FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, le critère pharmacologique de concentration sérique en testostérone < 50 ng/dL, établi pour Vantas lors des études 302 et 301, ainsi que pendant la phase d'extension à long terme de l'étude 301, est un critère primaire d'efficacité acceptable chez les patients atteints de cancer évolué de la prostate.
Bulgarian: Така документираният фармакологичен резултат на серумния тестостерон <50 ng/dL, документиран за Vantas в проучвания 302, 301 и, в допълнение, в дългосрочното продължение на проучване 301, е приемлив първоначален резултат за ефикасността при пациенти с напреднал рак на простатата.
French: En principe, il est important d'obtenir des concentrations sériques en testostérone aussi faibles que possible pour que l'hormonothérapie anti-androgénique (ADT) minimise la stimulation des cellules cancéreuses de la prostate.
Bulgarian: По принцип е важно да се постигнат възможно най-ниски концентрации на серумния тестостерон за андроген депривационната терапия (ADT), за да се сведе до минимум стимулацията на раковите клетки на простатата.
French: L'innocuité locale de Vantas a fait l'objet d'études suffisantes.
Bulgarian: Безопасността на Vantas е достатъчно проучена и допълнителни сравнителни проучвания не са необходими.
French: Il n'existe aucun argument laissant supposer une différence d'efficacité et d'innocuité des différents membres de cette classe.
Bulgarian: Няма данни някои от членовете на този клас да се различават по отношение на ефикасността и безопасността, като явно Vantas не представлява изключение по този въпрос.
French: Toutefois, même au stade androgéno-indépendant, le cancer de la prostate est susceptible de contenir des sous-populations de cellules androgéno-dépendantes.
Bulgarian: Но дори и в андрогенно независимата си фаза, има вероятност ракът на простатата да съдържа субпопулации от клетки, които да са андрогенно зависими.
French: Il convient d'établir une distinction entre les aspects liés à l'innocuité du traitement anti-androgène en général et l'innocuité (locale) de ce produit.
Bulgarian: Трябва да се прави разлика между аспектите на безопасността при андроген супресивната терапия като цяло и безопасността на самия продукт.
French: Aux premiers stades de son cycle naturel, le cancer de la prostate est androgéno-dépendant.
Bulgarian: В началото на естествения си цикъл, ракът на простатата е андрогенно зависим.
French: Aux derniers stades de son évolution clinique, il est androgéno-indépendant et réfractaire à l'hormonothérapie.
Bulgarian: В напреднало клинично развитие, той е андрогенно независим и е неподатлив на хормонална терапия.
French: Ces 20 dernières années, l'injection d'agonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRHa) à action prolongée a été utilisée pour obtenir le blocage androgénique.
Bulgarian: През последните две десетилетия за постигане на андрогенна аблация е използвано инжектиране на дълго действащи агонисти на освобождаващия хормон на лутеинизиращия хормон (LH-RH).
French: Par ailleurs, en 2004, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a accepté la réduction de la concentration en testostérone aux taux de castration comme un critère de substitution valide en termes d'efficacité clinique pour le traitement du cancer évolué de la prostate, dans le cadre de l'avis scientifique émis par le SAWP.
Bulgarian: Освен това, през 2004 г., като част от научното мнение на SAWP, CHMP приема понижаването на тестостерона до кастрационни нива за валиден заместител по отношение на клиничната ефикасност при напреднал рак на простатата.
French: Aucune information supplémentaire sur ce produit n'est donc nécessaire.
Bulgarian: Безопасността на андрогенното потискане е добре известна и за този продукт не е необходима допълнителна информация.
French: L'orchidectomie n'est pas une solution acceptable lorsque d'autres méthodes réversibles sont disponibles, le DES n'est plus d'actualité et les antiandrogènes non stéroïdiens pourraient avoir une efficacité inférieure en monothérapie.
Bulgarian: Би могло да се използва друг агонист на освобождаващия хормон на лутеинизиращия хормон, но като се има предвид мета-анализа, представен от заявителя, това е излишно; орхидектомията не е приемлива при наличието на обратими методи; диетилстилбестролът (DES) е остарял, а нестероидните антиандрогени могат да са по-малко ефикасни, когато се прилагат като монотерапия.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE DEMANDEUR, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
French: Nom de fantaisie
Bulgarian: И ТИТУЛЯР
French: Ce critère se traduit par une diminution de la douleur liée aux métastases osseuses, une amélioration du débit urinaire et, dans certains cas, un ralentissement de l'évolution de la tumeur.
Bulgarian: Постигането на нивото на тестостерона като при кастрация е приемлив заместващ резултат при хормонално чувствителния напреднал рак на простатата, което може да бъде казано по друг начин като помалко болка от костните метастази, по-добър поток на урината и, в някои случаи, забавяне развитието на тумора, въпреки че няма ясно показана полза по отношение на преживяемостта.
French: Cette classe pharmacologique a été adoptée pour le traitement du cancer évolué de la prostate il y a plus de 20 ans.
Bulgarian: Vantas е нов агонист на освобождаващия хормон на лутеинизиращия хормон, а този фармакологичен клас е приет за лечение на напреднал рак на простатата преди повече от 20 години.
French: Les données issues de la phase d'extension à long terme de l'étude 301 relatives à l'efficacité et à l'innocuité démontrent l'efficacité et l'innocuité à long terme chez les patients qui reçoivent un traitement palliatif, pour un cancer évolué de la prostate, consistant en un implant d'histréline depuis au moins deux ans. Comme l'a suggéré le demandeur/TAMM, le CHMP demande l'inclusion, dans le plan de gestion du risque, de cinq points en rapport avec l'innocuité lors de la phase de pharmacovigilance, comme décrit ci-dessus.
Bulgarian: Данните от дългосрочното продължение на проучване 301, касаещи ефикасността и безопасността, подкрепят както дългосрочната ефикасност, така и безопасността при пациентите, получаващи палиативно лечение за напреднал рак на простатата с хистрелин имплантант в продължение на две или повече години.
French: ANNEXE III RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ИМЕ, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Bulgarian: • по искване на Европейската агенция по лекарствата;
French: Veuillez les lire attentivement.
Bulgarian: Моля, прочетете я внимателно.
French: VANTAVO avec des aliments et boissons
Bulgarian: VANTAVO с храна и напитки
French: Autres médicaments et VANTAVO
Bulgarian: Други лекарства и VANTAVO
French: Vous ne devez pas prendre VANTAVO si vous pensez être ou êtes enceinte, ou si vous allaitez.
Bulgarian: Не трябва да приемате VANTAVO, ако сте или смятате, че може да сте бременна, или ако кърмите.
French: Date de première autorisation : 16 octobre 2009 Date de dernier renouvellement : 18 septembre 2014
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:16 октомври 2009 г.
French: Comme on ne sait pas combien de temps vous devez prendre VANTAVO, vous devrez discuter périodiquement avec votre médecin de la nécessité de poursuivre ce traitement afin de déterminer si VANTAVO vous convient toujours.
Bulgarian: Тъй като не е известно колко дълго трябва да приемате VANTAVO, трябва периодично да обсъждате с Вашия лекар необходимостта да останете на това лекарство, за да определи дали VANTAVO е все още подходящ за Вас.
French: Les données actuellement disponibles pour l'acide alendronique dans la population pédiatrique sont décrites en rubrique 5.1.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни за алендронова киселина при педиатрична популация са описани в точка 5.1.
French: Hebdomadaire.
Bulgarian: Веднъж седмично.
French: En plus de votre traitement par VANTAVO, votre docteur peut vous suggérer de modifier votre mode de vie pour améliorer votre état, notamment en :
Bulgarian: Освен лечението с VANTAVO, Вашият лекар може да предложи и промяна в начина на живот, която би могла да бъде полезна за Вашето състояние, като:
French: Une carte d'instructions est incluse dans la boîte de VANTAVO.
Bulgarian: В картонената кутия на VANTAVO е включена карта с инструкции.
French: Si vous avez pris plus de VANTAVO que vous n'auriez dû Si par erreur vous prenez trop de comprimés, buvez un grand verre de lait et contactez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза VANTAVO Ако по грешка вземете повече таблетки, изпийте пълна чаша мляко и незабавно уведомете Вашия лекар.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VANTAVO si :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате VANTAVO, ако:
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de VANTAVO chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на VANTAVO при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels de VANTAVO, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва периодично да се преоценява въз основа на ползите и потенциалните рискове от прилагането на VANTAVO при всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години на употреба.
French: Enfants et adolescents VANTAVO ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Bulgarian: Деца и юноши VANTAVO не трябва да се прилага на деца и юноши на възраст под 18 години.
French: VANTAVO n'a aucun effet ou un effet direct négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: VANTAVO не повлиява пряко или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: La fréquence rare a été estimée d'après des essais cliniques appropriés.
Bulgarian: Честотата на редките нежелани реакции е била оценена на базата на съответните клинични изпитвания.
French: Elle contient des informations importantes vous rappelant comment prendre correctement VANTAVO.
Bulgarian: Тя съдържа важна информация, която да Ви напомня как да приемате VANTAVO правилно.
French: Un petit pourcentage de vitamine D3 est glycuroconjuguée avant élimination.
Bulgarian: Малък процент от витамин D3 се подлага на глюкоронидиране преди елиминиране.
French: Ces effets indésirables peuvent s'aggraver si les patientes continuent à prendre VANTAVO après l'apparition de ces symptômes.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да се влошат, ако пациентите продължат да приемат VANTAVO, след като развият подобни симптоми.
French: Un examen dentaire pourra vous être conseillé avant de débuter le traitement par VANTAVO.
Bulgarian: Може да бъдете посъветвани да си направите стоматологичен преглед преди започване на лечение с VANTAVO.
French: La fréquence était similaire lors des études cliniques entre le groupe médicament et le groupe placebo.
Bulgarian: При клинични изпитвания честотата е била сходна в групата на приемащите лекарствен продукт и в групата на приемащите плацебо.
French: VANTAVO ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Bulgarian: VANTAVO не трябва да се използва по време на бременност.
French: Le taux de bisphosphonates incorporé dans l'os adulte, et de là, le taux disponible pour passer dans la circulation systémique est directement lié à la dose et à la durée d'utilisation des bisphosphonates (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Количеството на бифосфонат, инкорпориран в костите при възрастни, и от там количеството, налично за освобождаване в системната циркулация, е директно свързано с дозата и продължителността на употреба на бифосфоната (вж. точка 5.2).
French: En raison de la physiopathologie de l'ostéoporose, VANTAVO est destiné au traitement à long-terme.
Bulgarian: Поради характера на болестния процес при остеопороза, VANTAVO е предназначен за продължително приложение.
French: 2031 BN, Haarlem, Pays-Bas
Bulgarian: 2031 BN, Haarlem, Нидерландия
French: L'hypocalcémie doit être corrigée avant de commencer le traitement par VANTAVO (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Преди да започне лечение с VANTAVO, трябва да бъде коригирана хипокалциемията (вж. точка 4.3).
French: Il est important de prendre VANTAVO aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Bulgarian: Важно е да приемате VANTAVO, докато Вашият лекар Ви предписва лекарството.
French: La vitamine D3 peut accentuer l'importance d'une hypercalcémie et/ou d'une hypercalciurie quand elle est administrée à des patientes atteintes de maladies associées à une surproduction de calcitriol non contrôlée (ex : leucémie, lymphome, sarcoïdose).
Bulgarian: Витамин D3 може да увеличи хипокалциемията и/или хиперкалциурията, когато се прилага при пациенти, чиито заболявания са свързани с нерегулирана свръхпродукция на калцитриол (напр. левкемия, лимфом, саркоидоза).
French: Cependant, il y a un risque théorique d'altération du fœtus, principalement squelettique, si une femme se retrouve enceinte après un traitement par bisphosphonates.
Bulgarian: Въпреки това има теоретичен риск за фетално увреждане, найвече скелетно, ако жена забременее след завършване на курс с бифосфонатна терапия.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée en cas d'utilisation concomitante de ces médicaments avec VANTAVO.
Bulgarian: Следователно, трябва да се подхожда внимателно, когато тези лекарства се приемат едновременно с VANTAVO.
French: VANTAVO est seulement indiqué chez les femmes ménopausées et par conséquent ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Bulgarian: VANTAVO е предназначен за приложение само при жени в постменопауза и поради това не трябва да се прилага на жени по време на бременност или кърмене.
French: Cet événement indésirable a été identifié par la pharmacovigilance depuis la commercialisation.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е била идентифицирана по време на постмаркетингово наблюдение.
French: Rare hypocalcémie symptomatique, souvent associée à des facteurs de risques
Bulgarian: Редки симптоматична хипокалциемия, често свързана с предразполагащи състояния.
French: À la suite d'une dose intraveineuse unique de 10 mg, la clairance rénale de l'alendronate est de 71 ml/min, et la clairance systémique ne dépasse pas 200 ml/min.
Bulgarian: След прилагане на еднократна венозна доза от 10 mg, бъбречният клирънс на алендронат е била 71 ml/min, а системният клирънс не е надвишил 200 ml/min.
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par semaine.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж седмично.
French: Il est important de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire lorsque vous êtes traitée par VANTAVO.
Bulgarian: Важно е да поддържате добра устна хигиена, докато се лекувате с VANTAVO.
French: Études VANTAVO
Bulgarian: Проучвания с VANTAVO
French: Des études chez le rat ont montré que le traitement par l'alendronate pendant la grossesse a été associé à une dystocie chez les descendants à la mise bas, liée à une hypocalcémie.
Bulgarian: Проучванията при плъхове показват, че третирането с алендронат по време на бременност е съпроводено с дистоция при женските индивиди по време на раждане, което се свързва с хипокалциемията.
French: Pourquoi VANTAVO est-il utilisé ?
Bulgarian: За какво се използва VANTAVO?
French: • VANTAVO ne doit pas être pris au coucher ou avant le lever.
Bulgarian: VANTAVO не трябва да се взема преди лягане или преди ставане от сън.
French: VANTAVO contient du lactose et du saccharose.
Bulgarian: VANTAVO съдържа лактоза и захароза.
French: Qu'est-ce que VANTAVO et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VANTAVO Comment prendre VANTAVO
Bulgarian: Какво представлява VANTAVOи за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете VANTAVO Как да приемате VANTAVO
French: • Les patientes ne doivent pas s'allonger pendant au moins 30 minutes après la prise de VANTAVO et jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée.
Bulgarian: Пациентите не трябва да лягат поне 30 минути след приемане на VANTAVO и могат да легнат едва след първото си хранене за деня.
French: • réactions allergiques telles que urticaire ; gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à respirer ou avaler ; réactions cutanées sévères.
Bulgarian: алергични реакции, като копривна треска, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднено дишане или преглъщане, тежки кожни реакции.
French: Prenez un comprimé de VANTAVO une fois par semaine.
Bulgarian: Приемайте по една таблетка VANTAVO веднъж седмично.
French: Qu'est-ce que VANTAVO et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда VANTAVO и какво съдържа опаковката
French: VANTAVO n'est efficace que si vous le prenez à jeun.
Bulgarian: VANTAVO е ефективен само ако се взема на празен стомах.
French: 6) Après avoir avalé votre comprimé de VANTAVO, attendez au moins 30 minutes avant de prendre vos premiers aliments, boissons ou autres médicaments de la journée, y compris des antiacides, un apport de calcium et de vitamines.
Bulgarian: След като глътнете таблетката VANTAVO, изчакайте поне 30 минути, преди да приемете първата за деня храна, течности или лекарства, включително антиациди, калциеви добавки и витамини.
French: 5) Si vous ressentez une difficulté ou une douleur pour avaler, une douleur dans la poitrine, l'apparition ou l'aggravation de brûlures d'estomac, arrêtez de prendre VANTAVO et prévenez votre médecin.
Bulgarian: Ако се появи трудност или болка при преглъщане, болка в гърдите или нова или влошаваща се пареща болка в гърдите, преустановете приемането на VANTAVO и се обадете на Вашия лекар.
French: Les autres composants sont la cellulose microcristalline (E460), le lactose anhydre (voir rubrique 2), les triglycérides à chaînes moyennes, la gélatine, la croscarmellose sodique, le saccharose (voir rubrique 2), la silice colloïdale, le stéarate de magnésium (E572), le butylhydroxytoluène (E321), l'amidon modifié (maïs), et le silicate d'aluminium sodique (E554).
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза (E460), безводна лактоза (вижте точка 2), средноверижни триглицериди, желатин, кроскармелоза натрий, захароза (вижте точка 2), колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат (E572), бутил хидрокситолуен (E321), модифицирано нишесте (царевично), натрий алуминиев силикат (E554).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VANTAVO ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете VANTAVO
French: La demi-vie moyenne de la vitamine D3 dans le sérum après administration d'une dose orale de VANTAVO (70 mg/2 800 UI) est approximativement de 24 heures.
Bulgarian: Средният полуживот на витамин D3 в серум след перорално приложение на VANTAVO (70 mg/2 800 IU) е приблизително 24 часа.
French: Les patientes doivent être averties que si elles oublient une dose de VANTAVO, elles doivent prendre un comprimé le lendemain matin du jour où elles s'en aperçoivent.
Bulgarian: Пациентите следва да бъдат инструктирани, че ако пропуснат една доза VANTAVO трябва да вземат една таблетка на сутринта, след като си спомнят.
French: Une irritation, inflammation ou ulcération de l'œsophage (œsophage : tube qui relie la bouche à l'estomac), souvent avec des symptômes de douleurs dans la poitrine, de brûlures d'estomac, de difficulté ou douleur pour avaler peuvent survenir, en particulier si les patientes ne boivent pas un grand verre d'eau et/ou si elles s'allongent moins de 30 minutes après avoir pris VANTAVO.
Bulgarian: Дразнене, възпаление или язви на хранопровода (хранопровод - тръбата, която свързва устата със стомаха) често със симптоми като гръдна болка, киселини или трудно, или болезнено преглъщане са възможни, особено ако пациентите не пият пълна чаша вода и/или ако лягат (не остават в изправено или седнало положение) поне 30 минути, след като са приели VANTAVO.
French: VANTAVO ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Bulgarian: VANTAVO не трябва да се използва по време на кърмене.
French: Comment prendre VANTAVO, comprimés
Bulgarian: Как да приемате VANTAVO таблетки
French: MENTIONS DEVANT FIGURER DANS L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR (BOITE)
Bulgarian: ВЪТРЕ ВЪВ ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА (КАРТОНЕНА КУТИЯ)
French: Ce que contient VANTAVO
Bulgarian: Какво съдържа VANTAVO
French: L'alendronate administré au cours de la grossesse chez le rat a provoqué une dystocie liée à une hypocalcémie (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Прилагането на алендронат на бременни плъхове е причинило дистоция, свързана с хипокалциемия (вж. точка 5.3).
French: VANTAVO est un comprimé contenant deux substances actives, l'acide alendronique (communément appelé alendronate) et le colécalciférol connu sous le nom de vitamine D3.
Bulgarian: VANTAVO е таблетка, съдържаща двете активни вещества - алендронова киселина (обикновено наричана алендронат) и холекалциферол, познат като витамин D3.
French: En raison du manque d'expérience, VANTAVO n'est pas recommandé chez les patientes présentant une insuffisance rénale caractérisée par une clairance de la créatinine inférieure à 35 ml/min.
Bulgarian: Поради липса на клиничен опит VANTAVO не се препоръчва при пациенти с бъбречно увреждане, при които креатининовият клирънс е под 35 ml/min.
French: Si vous oubliez de prendre VANTAVO
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете VANTAVO
French: L'absorption de la vitamine D contenue dans VANTAVO peut être diminuée par certains médicaments ou compléments alimentaires, notamment les substituts artificiels de matières grasses, les huiles minérales, les médicaments amaigrissants, l'orlistat, les hypocholestérolémiants, la cholestyramine et le colestipol.
Bulgarian: Възможно е някои лекарства или хранителни добавки да попречат на проникването в организма на витамин D съставката на VANTAVO, включително и заместители на изкуствени мазнини, минерални масла, лекарства за намаляване на теглото, орлистат и понижаващи холестерола лекарства, холестирамин и колестипол.
French: Les augmentations moyennes de la DMO au niveau du rachis lombaire à 1 an, par rapport aux valeurs initiales ont été de 5,1 % (IC 95 % : 4,8 %-5,4 %) dans le groupe alendronate 70 mg une fois par semaine et de 5,4 % (IC 95 % : 5,0 %-5,8 %) dans le groupe alendronate 10 mg/jour.
Bulgarian: Средното повишение спрямо изходното ниво на КМП в областта на гръбначния стълб за една година е 5,1 % (95 % CI: 4,8, 5,4 %) в групата на доза 70 mg веднъж седмично и 5,4 % (95 % CI: 5,0, 5,8 %) в групата на доза 10 mg дневно.
French: Au lever, le jour que vous aurez choisi, et avant de prendre vos premiers aliments, boissons ou autres médicaments, avalez un comprimé de VANTAVO (ne pas écraser ni croquer le comprimé, ni le laisser se dissoudre dans votre bouche) avec un grand verre d'eau (pas d'eau minérale).
Bulgarian: Когато станете от сън сутрин в деня, избран от Вас, и преди да приемете някаква храна, напитка или друго лекарство, глътнете (не чупете и не дъвчете таблетката и не я оставяйте да се разтвори в устата Ви) една таблетка VANTAVO с пълна чаша вода (водата не трябва да е минерална).
French: L'équivalence thérapeutique de l'alendronate 70 mg une fois par semaine (n = 519) et de l'alendronate 10 mg/jour (n = 370) a été démontrée dans une étude multicentrique d'une durée de 1 an chez des femmes ménopausées ayant une ostéoporose.
Bulgarian: Терапевтичната еквивалентност на алендронат веднъж седмично в доза 70 mg (n=519) и алендронат 10 mg дневно (n=370) е доказана в едногодишно многоцентрово проучване при жени в постменопауза с остеопороза.
French: VANTAVO ne doit pas être administré chez les patientes qui présentent une insuffisance rénale caractérisée par une clairance de la créatinine inférieure à 35 ml/min (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: VANTAVO не се препоръчва при пациенти с бъбречно увреждане, при които креатининовият клирънс е под 35 ml/min (вж. точка 4.2).