FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Okres ważności po pierwszym zastosowaniu: lek można przechowywać przez maksymalnie 30 dni w lodówce (2°C - 8°C) pod warunkiem nałożenia nasadki wstrzykiwacza i przechowywania w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: EXP Rok uporabnosti po prvi uporabi: shranjuje se lahko v hladilniku (2 °C - 8 °C) največ 30 dni, če je shranjeno z nameščenim pokrovčkom peresnika in v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: Pacjentów, u których wystąpią objawy zaburzeń układu oddechowego, należy uważnie monitorować, a w razie potrzeby przerwać leczenie ropeginterferonem alfa-2b.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavijo simptomi na dihalih, je treba skrbno spremljati in njihovo zdravljenje z ropeginterferonom alfa-2b prekiniti, če je to potrebno.
Polish: W trakcie leczenie interferonem alfa zgłoszono przypadki nadciśnienia płucnego, w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia nadciśnienia płucnego, takimi jak nadciśnienie wrotne, zakażenie wirusem HIV i marskość wątroby.
Slovenian: Pri interferonu alfa so poročali o primerih pljučne arterijske hipertenzije (PAH), predvsem pri bolnikih z dejavniki tveganja za PAH (kot je portalna hipertenzija, okužba s HIV, ciroza).
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane to leukopenia (19,1%), małopłytkowość (18,5%), ból stawów (12,9%), zmęczenie (12,4%), zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferazy (11,2%), objawy grypopodobne (10,7%), ból mięśni (10,7%), podwyższona temperatura ciała (8,4%), świąd (8,4%), zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (8,4%), niedokrwistość (7,9%), ból kończyn (6,7%), łysienie (6,7%), neutropenia (6,7%), zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (6,2%), ból głowy (6,2%), biegunka (5,6%), dreszcze (5,1%), zawroty głowy (5,1%) i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (5,1%).
Slovenian: (10,7 %), mialgija (10,7 %), pireksija (8,4 %), pruritus (8,4 %), zvečana vrednost alaninaminotransferaze (8,4 %), anemija (7,9 %), bolečina v okončinah (6,7 %), alopecija (6,7 %),
Polish: Jak przechowywać lek Besremi
Slovenian: Shranjevanje zdravila Besremi
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Polish: Instrukcja użycia Przed użyciem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Besremi 500 mikrogramów należy zapoznać się uważnie z treścią ulotki.
Slovenian: Navodila za uporabo Pred uporabo zdravila Besremi 500 mikrogramov napolnjen injekcijski peresnik natančno preberite to navodilo.
Polish: Po otwarciu wstrzykiwacz można przechowywać przez maksymalnie 30 dni w lodówce (2°C - 8°C) pod warunkiem nałożenia nasadki wstrzykiwacza i przechowywania w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: Po odprtju lahko napolnjen injekcijski peresnik shranjujete v hladilniku (2 °C - 8 °C) največ 30 dni, če je shranjen z nameščenim pokrovčkom peresnika in v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: U osób w podeszłym wieku, w przypadku rozpoczynania lecznie nie jest koniczne dostosowanie zalecanej dawki ropeginterferonu alfa-2b (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Pri uvajanju zdravljenja pri starejših bolnikih prilagajanje priporočenega odmerka ropeginterferona alfa-2b ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Polish: Biała n (%)
Slovenian: Bela n (%)
Polish: Całkowita odpowiedź hematologicznaa i poprawa objawów chorobyb a zdefiniowane jako hematokryt <45% bez flebotomii (co najmniej 3 miesiące od ostatniej flebotomii), płytki krwi <400 x 109/l i leukocyty <10 x 109/l.
Slovenian: Popoln hematološki odziva Popoln hematološki odziva in izboljšanje bremena boleznib a Določeno kot hematokrit < 45 % brez flebotomije (najmanj 3 mesece od zadnje flebotomije), trombociti
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje telbiwudynę (lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B),
Slovenian: - če jemljete telbivudin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa B); - če imate napredovalo, nenadzorovano bolezen jeter;
Polish: Obecność zmutowanego allelu JAK2V617F i zmiana zawartości zmutowanego allelu JAK2V617F względem wartości wyjściowych w badaniu kontynuacyjnym CONTINUATIONPV.
Slovenian: Breme alela JAK2V617F in spremembe od izhodišča v podaljšani študiji
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły nowe zaburzenia oka lub objawy uległy pogorszeniu, należy rozważyć przerwanie leczenia ropeginterferonem alfa-2b.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo ali poslabšajo očesni simptomi, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z ropeginterferonom alfa-2b.
Polish: Besremi 250 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Besremi 500 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Slovenian: Besremi 250 mikrogramov/0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Polish: Splenomegalia
Slovenian: Mialgija
Polish: Instrukcja użycia Przed użyciem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Besremi 250 mikrogramów należy zapoznać się uważnie z treścią ulotki.
Slovenian: Navodila za uporabo Pred uporabo zdravila Besremi 250 mikrogramov napolnjen injekcijski peresnik natančno preberite to navodilo.
Polish: Leczenie telbiwudyną jednocześnie z ropeginterferonem alfa-2b jest przeciwwskazana (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Kombinirano zdravljenje s telbivudinom in ropeginterferonom alfa-2b je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Polish: Zmniejszenie dawki n (%)
Slovenian: Zmanjšanje odmerka n (%)
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z ropeginterferonem alfa-2b.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z ropeginterferonom alfa-2b niso opravili.
Polish: • Kciukiem wcisnąć przycisk, aż znak „0" znajdzie się w jednej linii z kropką w okienku informacyjnym.
Slovenian: • Pritisnite potisni gumb, dokler v okencu ni vidna oznaka »0« in je poravnana s piko.
Polish: znaczne zwężenie tętnic wieńcowych, niestabilna dusznica bolesna) albo niedawny przebyty udar lub zawał mięśnia sercowego.
Slovenian: nestabilna angina pektoris) ali nedavna možganska kap ali miokardni infarkt,
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania interferonu alfa u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby (grupy B i C wg klasyfikacji Childa-Pugha) i jest on przeciwwskazany u tych pacjentów (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih z dekompenzirano cirozo (npr. Child-Pugh B ali C) uporabe interferona alfa niso ovrednotili, zato je pri teh bolnikih uporaba kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Polish: Eliminacja ropeginterferonu alfa-2b nie jest w pełni scharakteryzowana.
Slovenian: Izločanje ropeginterferona alfa-2b ni popolnoma opredeljeno.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania leków narkotycznych, uspokajających i nasennych z ropeginterferonem alfa-2b.
Slovenian: Narkotike, hipnotike ali sedative je treba pri sočasni uporabi z ropeginterferonom alfa-2b uporabljati previdno.
Polish: Wstrzykiwacz należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w lodówce.
Slovenian: Peresnik shranjujte v zunanji ovojnini in ga hranite v hladilniku.
Polish: Jeżeli objawy zaburzeń psychicznych nasilają się, zaleca się przerwanie leczenia ropeginterferonem alfa-2b. Ropeginterferonu alfa-2b nie należy podawać pacjentom, u których występują lub występowały w przeszłości ciężkie zaburzenia psychiczne, w szczególności ciężka depresja, myśli samobójcze lub próby samobójcze (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Ropeginterferona alfa-2b se ne sme dati bolnikom z obstoječimi hudimi psihiatričnimi boleznimi ali anamnezo takih bolezni, še zlasti hude depresije, samomorilnih misli ali poskusa samomora (glejte poglavje 4.3).
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawki ropeginterferonu alfa-2b.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z blago okvaro jeter odmerka ropeginterferona alfa-2b ni treba prilagajati.
Polish: rozdrażnienie, dezorientacja,
Slovenian: zmedenost,
Polish: Jednak po upłynięciu dwóch dni od pominiętej dawki nie należy jej uzupełniać, lecz wstrzyknąć kolejną zgodnie z planem leczenia.
Slovenian: Če pa je od izpuščenega odmerka minilo več kot 2 dneva, odmerek izpustite in si injicirajte naslednjega, ko je čas zanj.
Polish: • Miejsce wstrzyknięcia powinno być czyste do czasu ustania krwawienia w miejscu wkłucia.
Slovenian: • Mesto injiciranja ohranite čisto, dokler se majhna injekcijska rana ne zapre.
Polish: Przycisk należy wcisnąć do końca i przytrzymać przez co najmniej
Slovenian: Potisni gumb je treba pritisniti do konca in pred umikom igle peresnik tiščati ob kožo vsaj 10 sekund.
Polish: U 13 pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających przewlekle hemodializ podawanie pegylowanego interferonu alfa-2a w dawce 135 mikrogramów jeden raz w tygodniu skutkowało mniejszą o 34% ekspozycją na lek niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Slovenian: 135 mikrogramov pegiliranega interferona alfa-2a enkrat na teden povzročilo 34 % manjšo izpostavljenost kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Polish: Besremi 500 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 1,5 roku
Slovenian: Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 1,5 leta
Polish: - zwiększenie lub zmniejszenie aktywności tarczycy, zwiększenie stężenia hormonu tyreotropowego, zapalenie tarczycy, - zwiększenie stężenia trójglicerydów (rodzaj tłuszczów) we krwi, zmniejszone łaknienie (apetyt), - zachowanie agresywne, uczucie przygnębienia, uczucie niepokoju, problemy z zasypianiem lub utrzymaniem ciągłości snu, zmiany nastroju, brak energii lub motywacji, - ból głowy, zawroty głowy, zmniejszona wrażliwość na dotyk, senność, uczucie mrowienia i drętwienia, - suchość oczu,
Slovenian: - zvečanje ali zmanjšanje aktivnosti žleze ščitnice, zvečanje vrednosti tirotropina, vnetje žleze ščitnice, - zvečana raven trigliceridov (vrste lipidov) v krvi, zmanjšan apetit, - agresivno vedenje, občutek depresije, občutek tesnobnosti, težave s spanjem ali začetkom spanja, spremembe razpoloženja, pomanjkanje telesne energije ali motivacije,
Polish: W związku z tym inne produkty lecznicze (np. hydroksykarbamid) mogą być preferowane u pacjentów, u których konieczne jest wczesne zmniejszenie podwyższonych parametrów hematologicznych w celu zapobiegnięcia zakrzepicy lub krwawieniom.
Slovenian: Zato so pri bolnikih, pri katerih je nujno zgodnje zmanjšanje zvišanega števila krvnih celic za preprečevanje tromboze in krvavitev, morda ustreznejša druga zdravila (npr. hidroksikarbamid).
Polish: - Substancją czynną leku jest ropeginterferon alfa-2b.
Slovenian: - Učinkovina je ropeginterferon alfa-2b.
Polish: Układ oddechowy U pacjentów leczonych interferonem alfa rzadko obserwowano zaburzenia układu oddechowego, takie jak nacieki w płucach, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie płuc lub nadciśnienie płucne (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z interferonom alfa, so redko poročali o boleznih dihal, kot so infiltracija pljuč, pnevmonitis, pljučnica ali pljučna arterijska hipertenzija (glejte poglavje 4.8).
Polish: • wacik nasączony alkoholem, • opcjonalnie: plaster.
Slovenian: • izbirno: samolepilni obliž.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o datach wstrzyknięć i wielkości dawek, a pacjent powinien to zapisać.
Slovenian: Zabeležite si datume injiciranja in odmerek, kot vam bo naročil zdravnik.
Polish: Lek Besremi zawiera sód
Slovenian: Zdravilo Besremi vsebuje natrij
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi niezbyt często zaburzenia erekcji, hematospermia
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk občasni erektilna disfunkcija, hemospermija
Polish: Badania dotyczące interakcji innych produktów leczniczych zawierających pegylowany interferon alfa Równoczesne podawanie pegylowanego interferonu alfa-2a z telbiwudyną u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B zwiększało ryzyko wystąpienia neuropatii obwodowej.
Slovenian: Pri bolnikih s hepatitisom B je sočasna uporaba pegiliranega interferona alfa-2a s telbivudinom povečala tveganje za nastanek periferne nevropatije.
Polish: podwyższona temperatura ciała, obecność przeciwciał przeciwjądrowych, zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi niezbyt często zwiększona liczba płytek krwi, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, pozytywny odczyn Coombsa,
Slovenian: Preiskave pogosti prisotnost protiteles proti ščitnici, zvečana vrednost tirotropina v krvi, zvišana telesna temperatura, prisotnost antinuklearnih protiteles, zvečana vrednost laktatdehidrogenaze v krvi občasni zvečano število trombocitov, zvečana vrednost sečne kisline v krvi, pozitiven Coombsov test, zmanjšanje telesne mase
Polish: - w badaniu krwi: zwiększone stężenie kwasu moczowego, obecność przeciwciał, które są wytwarzane przez układ odpornościowy organizmu przeciw krwinkom czerwonym.
Slovenian: - pri krvnih preiskavah: zvečana vrednost sečne kisline, protitelesa proti rdečim krvnim celicam,
Polish: U zdrowych mężczyzn stosowanie pegylowanego interferonu alfa-2a w dawce 180 mikrogramów raz w tygodniu przez 4 tygodnie nie powodowało jakiegokolwiek wpływu na właściwości farmakokinetyczne mefenytoiny, dapsonu, debryzochiny i tolbutamidu, co sugeruje, że pegylowany interferon alfa-2a w warunkach in vivo nie wpływa na czynność metaboliczną izoenzymów 3A4, 2C9, 2C19 i 2D6 cytochromu P450 (CYP).
Slovenian: Dajanje 180 mikrogramov pegiliranega interferona alfa-2a enkrat na teden 4 tedne pri zdravih moških preskušancih ni vplivalo na farmakokinetični profil mefenitoina, dapsona, debrisokina in tolbutamida.
Polish: • Odkręcić igłę i wyrzucić ją zgodnie z zaleceniami.
Slovenian: • Iglo odvijte in jo primerno odstranite.
Polish: Należy zapoznać się z jej treścią przed rozpoczęciem stosowania leku
Slovenian: Preberite jih pred začetkom uporabe zdravila Besremi.
Polish: Lek Besremi a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Besremi
Polish: Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Polish: • W przypadku wcześniejszego użycia wstrzykiwacza Besremi 500 mikrogramów przejść do punktu 7.
Slovenian: • Če ste vaš napolnjen injekcijski peresnik zdravila Besremi 500 mikrogramov pred tem že enkrat uporabili, nadaljujte neposredno s korakom 7.
Polish: 2b. Ropeginterferon alfa-2b jest przeciwwskazany u chorych z niewyrównaną marskością wątroby (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Ropeginterferon alfa-2b je kontraindiciran pri bolnikih z dekompenzirano cirozo jeter (glejte poglavje 4.3).
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane farmakokinetyczne dotyczące stosowanie ropeginterferonu alfa2b u osób w podeszłym wieku.
Slovenian: Iz uporabe ropeginterferona alfa-2b pri starejših so na voljo le omejeni farmakokinetični podatki.
Polish: Wstrzyknięcia z każdego z dwóch wstrzykiwaczy, należy wykonać w innym miejscu.
Slovenian: Za vsakega od peresnikov morate uporabiti drugo mesto injiciranja.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Besremi we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu czerwienicy prawdziwej (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Besremi za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje prave policitemije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: Besremi 250 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 3 lata
Slovenian: Besremi 250 mikrogramov/0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 3 leta
Polish: U pacjentów leczonych interferonem alfa rzadko obserwowano zaburzenia oka, takie retinopatia, krwotok do siatkówki, wysięk do siatkówki, odwarstwienie siatkówki i niedrożność tętnicy lub żyły siatkówki, które mogą doprowadzić do utraty wzroku (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Vid Pri bolnikih, zdravljenih z interferonom alfa, so redko poročali o hudih boleznih oči, kot so retinopatija, mrežnična krvavitev, mrežnični eksudati, odstop mrežnice in zapora mrežnične arterije ali vene, ki lahko povzročijo slepoto (glejte poglavje 4.8).
Polish: Inne działania niepożądane Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Slovenian: Ostali neželeni učinki Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Polish: • W przypadku wcześniejszego użycia wstrzykiwacza Besremi 250 mikrogramów przejść do punktu 7.
Slovenian: • Če ste vaš napolnjen injekcijski peresnik zdravila Besremi 250 mikrogramov pred tem že enkrat uporabili, nadaljujte neposredno s korakom 7.
Polish: - jeśli pacjent ma lub miał chorobę autoimmunologiczną (taką, jak reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca lub nieswoiste zapalenie jelit), - jeśli pacjent jest po przeszczepie narządu i przyjmuje leki, które hamują działanie układu odpornościowego,
Slovenian: - če imate ali ste imeli hude težave s srcem (kot je srčni infarkt ali kap); - če imate ali ste imeli avtoimuno bolezen (kot je revmatoidni artritis, luskavica ali vnetna črevesna bolezen); - če so vam opravili presaditev organa in jemljete zdravila za zaviranje vašega imunskega sistema;
Polish: W trakcie stosowania interferonu alfa zgłaszano ciężkie zaburzenia oka, takie jak retinopatia, krwotok do siatkówki, wysięk do siatkówki, odwarstwienie siatkówki i niedrożność tętnicy lub żyły siatkówki (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri interferonu alfa so poročali o resnih boleznih oči, kot so retinopatija, mrežnična krvavitev, mrežnični eksudati, odstop mrežnice in zapora mrežnične arterije ali vene (glejte poglavje 4.4).
Polish: Opis użycia leku Besremi 500 mikrogramów, wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony
Slovenian: Opis napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Besremi 500 mikrogramov
Polish: Opis użycia leku Besremi 250 mikrogramów, wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony
Slovenian: Opis napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Besremi 250 mikrogramov
Polish: Miało ono na celu ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ropeginterferonu alfa-2b. 95 pacjentów nadal otrzymywało ropeginterferon alfa-2b (od 50 do 500 mikrogramów podawany podskórnie co dwa, trzy lub cztery tygodnie).
Slovenian: Petindevetdeset bolnikov je nadaljevalo s prejemanjem ropeginterferona alfa-2b (od 50 do 500 mikrogramov subkutano, danih vsaka dva, tri ali štiri tedne).
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): - utrata wzroku, która może być spowodowana uszkodzeniem siatkówki (takim jak niedrożność naczyń krwionośnych w oku) lub nerwu wzrokowego.
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): - idiopatska ali trombotična trombocitopenična purpura (zvečano pojavljanje podplutb, krvavitev,
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia często duszność niezbyt często śródmiąższowe zapalenie płuc (ang. pneumonitis), kaszel, krwawienia z nosa, podrażnienie gardła bardzo rzadko naciek w płucach#
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti dispneja občasni pnevmonitis, kašelj, epistaksa, draženje žrela zelo redki infiltracija pljuč#
Polish: [zdarzeń/100 pacjentów na rok]).
Slovenian: %; stopnja incidence: 0,4 dogodkov/100 bolnikov na leto).
Polish: 171 dorosłych pacjentów z czerwienicą prawdziwą, którzy uprzednio zakończyli udział w badaniu PROUD-PV.
Slovenian: Odprta podaljšana študija faze IIIb (CONTINUATION-PV) je vključevala 171 odraslih bolnikov s pravo policitemijo, ki so pred tem zaključili študijo PROUD-PV, in je ocenjevala dolgoročno učinkovitost in varnost ropeginterferona alfa-2b.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Slovenian: Obdobje titracije
Polish: 12 x (1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka + 1 łącznik fiolki z igłą + 2 waciki nasączone alkoholem) (Zestaw przeznaczony do stopniowego zwiększania dawki)
Slovenian: 12 x (1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 adapter za vialo z iglo + 2 alkoholni blazinici) (set za titriranje)
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Slovenian: Farmacevtska oblika
Polish: Nazwa (własna)
Slovenian: (Izmišlje no) ime
Polish: Dalsze informacje na temat leku Betaferon znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Betaferon so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Polish: W drugim badaniu nie zaobserwowano opóźnienia w wystąpieniu postępu niepełnosprawności.
Slovenian: V drugi študiji do odloga napredovanja invalidnosti ni prišlo.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Betaferon są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Betaferon stalno spremljajo.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Betaferon przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Betaferon večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Działania niepożądane są częste na początku leczenia, ale zmniejszają się wraz z jego kontynuacją.
Slovenian: Neželeni učinki so pogosti na začetku zdravljenja, vendar se z nadaljevanjem zdravljenja običajno zmanjšajo.
Polish: Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Slovenian: Zdravilo se injicira v podkožje.
Polish: Leku Betaferon nie można stosować u pacjentów z ciężką depresją lub myślami samobójczymi.
Slovenian: Zdravilo Betaferon se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo hudo depresijo ali samomorilne misli.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Betaferon
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Betaferon
Polish: Lek Betaferon otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 30 listopada 1995 r.
Slovenian: Za zdravilo Betaferon je bilo 30. novembra 1995 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Polish: W obu badaniach wykazano, że lek Betaferon powodował zmniejszenie (o 30%) liczby nawrotów klinicznych.
Slovenian: V obeh študijah je zdravilo Betaferon pokazalo (30-odstotno) zmanjšanje števila kliničnih recidivov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Betaferon są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Betaferon, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Czym jest lek Betaferon i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Betaferon in za kaj se uporablja?
Polish: • u pacjentów, u których objawy SM występują po raz pierwszy i są na tyle silne, że wymagają leczenia glikokortykosterydami (lekami przeciwzapalnymi) w postaci do wstrzyknięć.
Slovenian: • pri katerih so se znaki multiple skleroze pojavili prvič, pri čemer so ti dovolj resni, da jih je treba zdraviti z injiciranjem kortikosteroidov (protivnetnih zdravil).
Polish: Leczenie należy rozpocząć od dawki 62,5 mikrograma (jedna czwarta dawki podstawowej), podawanej co drugi dzień i zwiększanej stopniowo w ciągu 19 dni, aż do uzyskania zalecanej dawki 250 mikrogramów stosowanej co drugi dzień.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 62,5 mikrogramov (četrtina odmerka) vsak drug dan, ki se 19 dni postopoma povečuje, da se doseže priporočeni odmerek 250 mikrogramov vsak drugi dan. Bolniki si lahko po opravljenem ustreznem usposabljanju zdravilo Betaferon injicirajo sami.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Betaferon to objawy grypopodobne (w tym gorączka, dreszcze, ból stawów, ogólne złe samopoczucie, pocenie się, ból głowy i ból mięśni) oraz reakcje niepożądane w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Betaferon so gripi podobni simptomi (vključno s povišano telesno temperaturo, mrzlico, bolečinami v sklepih, slabim počutjem, potenjem, glavobolom in bolečinami v mišicah) in reakcije na mestu injiciranja.