FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP είχε ήδη εκδώσει αρνητική γνώμη τον Ιούνιο του 2011 εισηγούμενη την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Luveniq για τη θεραπεία της χρόνιας μη λοιμώδους ραγοειδίτιδας που επηρεάζει το μέσο ή οπίσθιο τμήμα του οφθαλμού.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP wydał już wcześniej, w czerwcu 2011 r., negatywną opinię na podstawie przeglądu danych, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu Luveniq do obrotu w leczeniu przewlekłego, czynnego zapalenia błony naczyniowej pośredniego lub tylnego odcinka oka pochodzenia niezakaźnego.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για τους ασθενείς που συμμετέχουν σε εν εξελίξει κλινικές δοκιμές.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub programach leczenia ostatniej szansy z użyciem produktu Luveniq.
Greek: Κατά την έκδοση της αρνητικής γνώμης, η CHMP δεν είχε πειστεί ότι τα οφέλη του Luveniq υπερτερούν αποδεδειγμένα των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της χρόνιας μη λοιμώδους ραγοειδίτιδας.
Polish: W momencie wydania negatywnej opinii CHMP nie był przekonany, czy korzyści wynikające ze stosowania produktu Luveniq przewyższają ryzyko w leczeniu przewlekłego zapalenia błony naczyniowej oka, pochodzenia niezakaźnego.
Greek: Το Luveniq επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία της χρόνιας μη λοιμώδους ραγοειδίτιδας που επηρεάζει το μέσο ή οπίσθιο τμήμα του οφθαλμού.
Polish: Lek Luveniq miał być stosowany w leczeniu przewlekłego, czynnego zapalenia błony naczyniowej pośredniego lub tylnego odcinka oka pochodzenia niezakaźnego.
Greek: 15 του Μαρτίου, 2012
Polish: 15 Marca 2012
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί σε μορφή πόσιμου εναιωρήματος (125 mg/ml).
Polish: Miał on być dostępny jako zawiesina doustna (125 mg/ml).
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε την ημέρα 180.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 180. dniu procedury.
Greek: Κατά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης, η εταιρεία δεν είχε ακόμη απαντήσει στον τελευταίο γύρο ερωτήσεων.
Polish: W momencie wycofania firma jeszcze nie odpowiedziała na ostatnią rundę pytań.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι επρόκειτο να είναι όμοιο με «φάρμακο αναφοράς», το Megace, το οποίο έχει λάβει ήδη άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία.
Polish: Oznacza to, że miał być podobny do „leku referencyjnego" o nazwie Megace, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej i zawiera tę samą substancję czynną.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία ανέφερε ότι η απόσυρση οφειλόταν στην ιεράρχηση των δραστηριοτήτων της.
Polish: W liście powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma stwierdziła, że jej wycofanie opiera się na zmianie priorytetów działalności.
Greek: Στις 6 Μαρτίου 2012, η εταιρεία Alkermes Pharma Ireland Ltd. κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Megestrol Alkermes, για τη θεραπεία της απώλειας βάρους και της απώλειας της όρεξης σε ασθενείς που πάσχουν από καρκίνο ή AIDS.
Polish: W dniu 6 marca 2012 r. firma Alkermes Pharma Ireland Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Megestrol Alkermes, przeznaczonego do leczenia utraty wagi i utraty apetytu u pacjentów cierpiących na raka lub AIDS.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Megestrol Alkermes, η μεγεστρόλη, είναι όμοια με μια φυσικά παραγόμενη ορμόνη, την προγεστερόνη και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων μορφών καρκίνου.
Polish: Substancja czynna w leku Megestrol Alkermes, megestrol, jest podobna do występującego naturalnie hormonu zwanego progesteronem i stosowana w leczeniu określonych rodzajów raka.
Greek: Το Megestrol Alkermes αξιολογήθηκε ως «υβριδικό γενόσημο φάρμακο».
Polish: Megestrol Alkermes oceniono jako „hybrydowy lek generyczny".
Greek: Δεδομένου ότι το Megestrol Alkermes αξιολογήθηκε ως υβριδικό γενόσημο φάρμακο, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών που διεξήχθησαν προκειμένου να διερευνηθεί η βιοϊσοδυναμία του με το φάρμακο αναφοράς, το Megace.
Polish: Ponieważ Megestrol Alkermes oceniono jako hybrydowy lek generyczny, firma przedstawiła wyniki badania przeprowadzonego w celu oceny, czy lek jest „biorównoważny" z lekiem referencyjnym, Megace.
Greek: Αμφότερα τα φάρμακα είναι πόσιμα εναιωρήματα με τη διαφορά ότι το Megestrol Alkermes παρασκευαζόταν έτσι ώστε να επιτυγχάνει το ίδιο αποτέλεσμα με χαμηλότερη δόση.
Polish: Oba leki są zawiesinami doustnymi, ale Megestrol Alkermes wytworzono w ten sposób, że mógł być podawany w niższej dawce, aby uzyskać takie samo działanie.
Greek: Το Megestrol Alkermes επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της απώλειας βάρους και της απώλειας της όρεξης σε ασθενείς με καρκίνο ή AIDS.
Polish: Megestrol Alkermes miał być stosowany do leczenia utraty wagi i utraty apetytu u pacjentów cierpiących na raka lub AIDS.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης μελέτη στο πλαίσιο της οποίας διερευνήθηκε η αποτελεσματικότητα του Megestrol Alkermes στη θεραπεία της απώλειας βάρους και της απώλειας της όρεξης σε ασθενείς με AIDS καθώς και δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία που στηρίζουν τη χρήση μεγεστρόλης για τη θεραπεία της απώλειας βάρους και της απώλειας της όρεξης σε ασθενείς με καρκίνο και AIDS.
Polish: Firma przedstawiła także badanie oceniające skuteczność lek Megestrol Alkermes w leczeniu utraty wagi i utraty apetytu u pacjentów cierpiących na AIDS oraz dane z literatury naukowej wspierające stosowanie stosowanie megestrolu w leczeniu utraty wagi i utraty apetytu u pacjentów cierpiących na raka lub AIDS.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Megestrol Alkermes;
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Megestrol Alkermes?
Greek: βάρους και της απώλειας της όρεξης δεν είναι πλήρως κατανοητός, ωστόσο μπορεί να επιδράσει σε ορισμένες αγγελιοφόρες ουσίες και οδούς που επηρεάζουν την όρεξη.
Polish: Dokładny sposób działania megestrolu w leczeniu utraty wagi i utraty apetytu nie jest zrozumiały, ale megestrol może działać na określone substancje przekaźnikowe i szlaki wpływające na apetyt.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Megestrol Alkermes δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkt Megestrol Alkermes nie może być zatwierdzony.
Greek: Ο τρόπος δράσης του Megestrol Alkermes αναμενόταν να είναι ο ίδιος με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου αναφοράς Megace.
Polish: Megestrol Alkermes miał działać w ten sam sposób jak lek referencyjny, Megace.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα που υποβλήθηκαν, η CHMP εξέφρασε την άποψη ότι οι μελέτες δεν κατέδειξαν τη βιοϊσοδυναμία του Megestrol Alkermes με το φάρμακο αναφοράς και, συνεπώς, το Megestrol Alkermes δεν μπορεί να θεωρηθεί εξίσου αποτελεσματικό με το Megace για την αναστροφή της απώλειας βάρους και της απώλειας της όρεξης σε ασθενείς με καρκίνο και AIDS. Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν παρέσχε επαρκή στοιχεία για τη στήριξη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Megestrol Alkermes.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych opinia CHMP mówiła, że badania nie wykazały biorównoważności leku Megestrol Alkermes z lekiem referencyjnym i dlatego nie może być uznawany za mający taką samą skuteczność jak lek Megace w odwracaniu utraty wagi i utraty apetytu u pacjentów cierpiących na raka i AIDS.
Greek: To Megestrol Alkermes είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μεγεστρόλη.
Polish: Megestrol Alkermes jest lekiem zawierającym substancję czynną megestrol.
Greek: Τι είναι το Megestrol Alkermes;
Polish: Co to jest lek Megestrol Alkermes?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Megestrol Alkermes;
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Megestrol Alkermes?
Greek: Λονδίνο, 19 Νοεµβρίου 2009 Αρ. πρωτ. EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Polish: Londyn, 19 listopada 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Greek: Ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο αριθµός των ασθενών που ιάθηκαν.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba wyleczonych pacjentów.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την απόσυρσης της αίτησης για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας στο Mersarex ικλαπρίµη
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Mersarex iklaprim
Greek: Η επιστολή της εταιρείας µε την οποία κοινοποιεί στην CHMP την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające CHMP o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Greek: Επίσης, διατυπώθηκαν ανησυχίες ότι το φάρµακο ενδέχεται να προκαλεί ανεπιθύµητες ενέργειες στην καρδιά (όπως επιµήκυνση του διαστήµατος QTc, µεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς) και στο ήπαρ.
Polish: Wniesiono także zastrzeżenia, że lek może wywoływać działania niepożądane wpływające na serce (takie jak wydłużenie odstępu QTc, zaburzenia aktywności elektrycznej serca) i wątrobę.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσµατα δύο βασικών µελετών στις οποίες µετείχαν 991 ενήλικες µε επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań głównych z udziałem 991 dorosłych pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich.
Greek: Ο όρος «επιπλεγµένη» σηµαίνει ότι η λοίµωξη είναι δύσκολο να θεραπευτεί επειδή έχει εξαπλωθεί στους εν τω βάθει ιστούς κάτω από το δέρµα, ή επειδή ενδέχεται να απαιτείται αντιµετώπιση µε χειρουργική επέµβαση, ή επειδή ο ασθενής πάσχει από άλλες παθήσεις που ενδέχεται να επηρεάζουν την απόκρισή του στη θεραπεία.
Polish: Określenie „powikłane" oznacza, że zakażenie jest trudne do leczenia, ponieważ rozprzestrzeniło się do tkanek głębokich znajdujących się pod skórą, może wymagać leczenia chirurgicznego bądź u pacjenta występują inne schorzenia mogące zaburzać odpowiedź na leczenie.
Greek: Στις 21 Οκτωβρίου 2009, η Arpida A/S κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Mersarex, για τη θεραπεία ενηλίκων µε επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων.
Polish: W dniu 21 października 2009 r. firma Arpida A/S oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Mersarex w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich u osób dorosłych.
Greek: Περίπου οι µισοί ασθενείς έλαβαν θεραπεία µε Mersarex, ενώ οι υπόλοιποι έλαβαν θεραπεία µε λινεζολίδη (άλλο αντιβιοτικό).
Polish: Około połowa pacjentów była leczona preparatem Mersarex, podczas gdy u pozostałych osób stosowano linezolid (inny antybiotyk).
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 181 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 181. dniu procedury.
Greek: Η CHMP επεσήµανε επίσης ότι ορισµένα βακτήρια παρουσιάζουν ήδη ανθεκτικότητα στα αντιβιοτικά πριν από την ευρεία χρήση τους.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił uwagę, że zaobserwowano oporność niektórych bakterii na ten antybiotyk, jeszcze zanim lek zaczęto powszechnie stosować.
Greek: Τι είναι το Mersarex;
Polish: Co to jest preparat Mersarex?
Greek: Τα βακτήρια χρειάζονται την εν λόγω πρωτεΐνη για τη µείωση της δραστικής µορφής του φολικού οξέος που απαιτείται για τον πολλαπλασιασµό τους.
Polish: Białko to jest potrzebne bakteriom do wytwarzania aktywnej postaci kwasu foliowego, który jest im potrzebny do namnażania.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της διϋδροφολικής ρεδουκτάσης, το φάρµακο αναµενόταν να επιβραδύνει την ανάπτυξη και εξάπλωση των βακτηρίων.
Polish: Poprzez blokowanie działania reduktazy dihydrofolianowej lek miał zwalniać wzrost i rozprzestrzenianie się bakterii.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Mersarex;
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/„programach współczucia" z użyciem preparatu Mersarex?
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι τα αποτελέσµατα δεν καταδεικνύουν ότι το Mersarex είναι εξίσου αποτελεσµατικό µε το φάρµακο σύγκρισης και ότι τα δεδοµένα από τις κλινικές µελέτες είναι ανεπαρκή για την τεκµηρίωση της δοσολογίας που προτάθηκε από την εταιρεία.
Polish: Zdaniem CHMP nie wykazano, że działanie preparatu Mersarex jest tak samo skuteczne jak leku porównywanego, a dane z badań klinicznych są niewystarczające, aby uzasadnić dawkę proponowaną przez firmę.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισµένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι δεν θα µπορούσε να έχει εγκριθεί το Mersarex για τη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP, w momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia, i wstępna opinia wskazywała, że preparat Mersarex nie może być zatwierdzony w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich.
Greek: Η µελέτη εξέτασε κατά πόσο το Mersarex χορηγούµενο για χρονικό διάστηµα έως 14 ηµερών είναι εξίσου αποτελεσµατικό µε τη λινεζολίδη.
Polish: W badaniu oceniano, czy preparat Mersarex stosowany przez okres do 14 dni był tak samo skuteczny jak linezolid.
Greek: Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκδίδει απόφαση επί της γνώµης ύστερα από χρονικό διάστηµα περίπου δύο µηνών.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około dwóch miesięcy na wydanie decyzji w sprawie tej opinii.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ικλαπρίµη.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną iklaprim.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιµές ή σε προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Mersarex.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że obecnie nie ma pacjentów stosujących preparat Mersarex w badaniach klinicznych/„programach współczucia".
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Mersarex;
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Mersarex?
Greek: Η δραστική ουσία του Mersarex, η ικλαπρίµη, είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των αναστολέων της διϋδροφολικής ρεδουκτάσης.
Polish: Substancja czynna preparatu Mersarex, iklaprim, to antybiotyk z grupy inhibitorów reduktazy dihydrofolianowej.
Greek: Το Mersarex επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων κάτω από το δέρµα.
Polish: Preparat Mersarex miał być stosowany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich znajdujących się pod skórą.
Greek: Ποια ήταν η αναµενόµενη δράση του Mersarex;
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Mersarex?
Greek: Η αναµενόµη δράση του συνίσταται στην αναστολή της δράσης της βακτηριακής πρωτεΐνης διϋδροφολικής ρεδουκτάσης.
Polish: Lek miał blokować działanie białka bakteryjnego o nazwie reduktaza dihydrofolianowa.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Mersarex ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα προτού να µελετηθούν σε ανθρώπους.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Mersarex zbadano w modelach eksperymentalnych.
Greek: Το Mersarex είναι πυκνό διάλυµα για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
Polish: Preparat Mersarex to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Greek: 17 Δεκεµβρίου 2009 EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Polish: 17 grudnia 2009 r. EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Greek: Τι είναι το Nenad;
Polish: Co to jest Nenad?
Greek: Ο όρος «ιδιοπαθής» σηµαίνει ότι η νόσος δεν έχει προφανή αιτιολογία.
Polish: Pojęcie „idiopatyczny" oznacza, że choroba nie ma wyraźnej przyczyny.
Greek: Στους 210 ασθενείς που ολοκλήρωσαν τις 12 πρώτες εβδοµάδες δόθηκε η ευκαιρία να συνεχίσουν τη θεραπεία µετέχοντας σε µια µελέτη επέκτασης.
Polish: Po pierwszych 12 tygodniach leczenia 210 pacjentom zaproponowano możliwość kontynuowania leczenia w fazie przedłużenia badania.
Greek: Η εταιρεία απέσυρε την αίτησή της πριν από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά µε τη γνώµη της
Polish: Firma wycofała wniosek przed wydaniem przez Komisję Europejską decyzji w sprawie tej opinii.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε επίσης τα αποτελέσµατα από µελέτες σε ασθενείς µε νόσο του Πάρκινσον.
Polish: Firma przedstawiła także wyniki badań z udziałem pacjentów z chorobą Parkinsona.
Greek: Ωστόσο, κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης από την CHMP, η εταιρεία απέσυρε την αίτησή της για χρήση του Nenad στη συγκεκριµένη νόσο.
Polish: Jednak podczas oceny CHMP firma wycofała wniosek dotyczący stosowania preparatu Nenad w tej chorobie.
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι µιµείται τη δράση της ντοπαµίνης, µιας ουσίας µεταφοράς µηνυµάτων στα τµήµατα του εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση και τον συντονισµό.
Polish: Oznacza to, że naśladuje on działanie dopaminy, substancji przekaźnikowej w obszarach mózgu odpowiadających za kontrolę ruchów i koordynację.
Greek: Βάσει της εξέτασης των στοιχείων και των απαντήσεων της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώµη και εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Nenad.
Polish: W oparciu o przegląd danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku opinia wydana przez CHMP była negatywna i Komitet nie zalecił wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Nenad.
Greek: Το σύνδροµο ανήσυχων ποδιών είναι µια διαταραχή κατά την οποία ο ασθενής βιώνει µια ανεξέλεγκτη επιτακτική ανάγκη κίνησης των κάτω άκρων προκειµένου να διακόψει τις ενοχλητικές, επώδυνες ή περίεργες αισθήσεις στο σώµα, συνήθως κατά τη διάρκεια της νύχτας.
Polish: Zespół niespokojnych nóg jest zaburzeniem, w którym pacjent odczuwa niemożliwy do opanowania przymus poruszania nogami w celu zniesienia uczucia bólu lub nieprzyjemnych odczuć w organizmie, występującym zazwyczaj w nocy.
Greek: Στις 30 Νοεµβρίου 2009, η Axxonis Pharma AG κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Nenad, για τη θεραπεία ενδείξεων και συµπτωµάτων του µέτριου έως σοβαρού ιδιοπαθούς συνδρόµου ανήσυχων ποδιών σε ενήλικες.
Polish: W dniu 30 listopada 2009 r. firma Axxonis Pharma AG oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Nenad w leczeniu objawów podmiotowych i przedmiotowych idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg o umiarkowanym i ciężkim nasileniu u osób dorosłych.
Greek: Ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η αλλαγή στη βαθµολογία των συµπτωµάτων των ασθενών µετά από 12 εβδοµάδες, µε τη χρήση της βαθµολογίας της διεθνούς κλίµακας βαθµολόγησης για το σύνδροµο ανήσυχων ποδιών (IRLS).
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana w nasileniu objawów u pacjentów po 12 tygodniach w ocenie za pomocą międzynarodowej skali oceny zespołu niespokojnych nóg (ang. International Restless Legs Syndrome, IRLS).
Greek: Καθώς το σύνδροµο ανήσυχων ποδιών είναι συχνά µια νόσος που συνοδεύει τους ασθενείς διά βίου, τα µακροχρόνια δεδοµένα θεωρούνται ουσιώδη.
Polish: Ponieważ zespół niespokojnych nóg jest często chorobą trwającą przez całe życie, dane długoterminowe uznano za szczególnie istotne.
Greek: Ο αναµενόµενος τρόπος δράσης της λισουρίδης στο σύνδροµο ανήσυχων ποδιών δεν είναι πλήρως γνωστός.
Polish: Sposób działania lizurydu w zespole niespokojnych nóg nie jest do końca poznany.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσµατα µιας βασικής µελέτης στην οποία µετείχαν 309 ασθενείς µε µέτριο έως σοβαρό σύνδροµο ανήσυχων ποδιών.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego z udziałem 309 pacjentów z zespołem niespokojnych nóg o umiarkowanym i ciężkim nasileniu.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι, ενώ καταδείχθηκε η βραχυχρόνια αποτελεσµατικότητα του Nenad για τη θεραπεία του συνδρόµου των ανήσυχων ποδιών, δεν υπήρχαν επαρκείς αποδείξεις για την κατάδειξη της µακροχρόνιας αποτελεσµατικότητας του φαρµάκου.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że pomimo wykazania krótkoterminowej skuteczności preparatu Nenad w leczeniu zespołu niespokojnych nóg, nie przedstawiono dostatecznej liczby dowodów na potwierdzenie skuteczności długoterminowej.
Greek: Η δραστική ουσία του Nenad, η λισουρίδη, είναι αγωνιστής ντοπαµίνης.
Polish: Substancja czynna preparatu Nenad, lizuryd, jest agonistą dopaminy.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Nenad;
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/„programach współczucia" z użyciem preparatu Nenad?
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχει καµία επίπτωση στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή σε προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Nenad.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu Nenad.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Nenad;
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Nenad?
Greek: Ωστόσο, το σύνδροµο θεωρείται ότι προκαλείται από προβλήµατα στον τρόπο δράσης της ντοπαµίνης στον εγκέφαλο, τα οποία αναµενόταν να επιλυθούν µε τη χορήγηση λισουρίδης.
Polish: Uważa się jednak, że zespół ten jest wywoływany przez zaburzenia działania dopaminy w mózgu, które lizuryd miał wyrównywać.
Greek: Τι είδους τεκµηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στον Οργανισµό;
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku złożonego do CHMP?
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε Nenad, ροπινιρόλη (άλλο φάρµακο για το σύνδροµο ανήσυχων ποδιών) ή εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία).
Polish: Nenad, ropinyrol (inny lek stosowany w zespole niespokojnych nóg) albo placebo (leczenie obojętne).
Greek: Το Nenad επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί σε ενήλικες µε µέτριο έως σοβαρό ιδιοπαθές σύνδροµο ανήσυχων ποδιών.
Polish: Preparat Nenad miał być stosowany u dorosłych pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg o umiarkowanym i ciężkim nasileniu.
Greek: Ως εκ τούτου, τη δεδοµένη χρονική στιγµή, η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι τα οφέλη του Nenad στη θεραπεία του συνδρόµου ανήσυχων ποδιών δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό.
Polish: Dlatego też CHMP uznał wówczas, że korzyści ze stosowania preparatu Nenad w leczeniu zespołu niespokojnych nóg nie przewyższają ryzyka.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Nenad ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραµατικά µοντέλα προτού να µελετηθούν σε ανθρώπους.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Nenad zbadano w modelach eksperymentalnych.
Greek: Το Nenad είναι διαδερµικό επίθεµα (επίθεµα το οποίο χορηγεί το φάρµακο µέσω του δέρµατος) και περιέχει τη δραστική ουσία λισουρίδη.
Polish: Preparat Nenad to plaster transdermalny (plaster, który dostarcza lek przez skórę) zawierający substancję czynną lizuryd.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε επίσης την ανησυχία της σχετικά µε το µεγάλο ποσοστό ασθενών στη µελέτη που διέκοψε τη θεραπεία µε Nenad λόγω ερεθισµού του δέρµατος, γεγονός που καθιστά το επίθεµα ακατάλληλο για µακροχρόνια χρήση.
Polish: Komitet zgłosił także zastrzeżenie, że duży odsetek pacjentów biorących udział w badaniu zaprzestał stosowania leku z powodu podrażnień skóry uniemożliwiających stosowanie plastrów przez długi czas.
Greek: Επίσης, ανέκυψαν προβλήµατα µε επιθέµατα που δεν είχαν καλή εφαρµογή στο δέρµα.
Polish: Wystąpiły także problemy związane ze złym przyleganiem plastrów do skóry.
Greek: Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του Nenad;
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Nenad?
Greek: EMA/443387/2014
Polish: (deksametazon) EMA/443387/2014