FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Flunssan kaltaisia oireita voidaan vähentää myös tulehduskipulääkkeiden käytöllä.
Bulgarian: Грипоподобните симптоми могат да бъдат намалени чрез приложение на нестероидни противовъзпалителни продукти.
Finnish: Kun palaat alueelle yhden vuorottelusyklin jälkeen, käytä osaa, joka on mahdollisimman kaukana ensimmäisestä pistoskohdasta.
Bulgarian: Ако в края на ротационния цикъл отново достигнете до същата област, изберете най-отдалеченото поле в нея.
Finnish: 7 - Poista läpipainopakkaus injektiopullon adapterista pitämällä kiinni läpipainopakkauksen reunoista.
Bulgarian: 7 - Махнете опаковката от адаптера за флакона, като я хванете за ръбовете.
Finnish: - Valitse ensimmäisen pistoksen pistoskohta.
Bulgarian: - Изберете място за първата инжекция
Finnish: Pidä ruiskua vaakasuorassa asennossa, injektiopullo ruiskun alapuolella.
Bulgarian: Оставете спринцовката в хоризонтално положение с флакона надолу.
Finnish: 3 injektiopullon adapteria neulojen kanssa ja 6 alkoholilla kostutettua puhdistuslappua
Bulgarian: 3 адаптера за флакон с игли + 6 алкохолни тампона
Finnish: Se sisältää erityisesti merkityt ruiskut, joissa on merkintä 0,25 ml.
Bulgarian: Тя съдържа специално маркирани с 0,25 ml спринцовки.
Finnish: Viivästetty Betaferon 250 µg n=176
Bulgarian: 250 микрог рама n=176
Finnish: - Jos sinulla on ruokahaluttomuutta, väsymystä, pahoinvointia, toistuvaa oksentelua, erityisesti yleistä kutinaa, ihon tai silmänvalkuaisen kellertymistä tai mustelmaherkkyyttä.
Bulgarian: - Ако имате намален апетит, умора, не се чувствате добре (гадене), повръщате периодично, особено ако забележите сърбеж по цялото тяло, пожълтяване на кожата или на очите или лесно появяване на синини.
Finnish: Liuotin (natriumkloridiliuos 5,4 mg/ml (0,54 % w/v)): Natriumkloridi
Bulgarian: Разтворител (разтвор на натриев хлорид 5,4 mg/ml (0,54% w/v)):
Finnish: ALUE 4
Bulgarian: ЗОНА 4
Finnish: Se sisältää erityisesti merkityt ruiskut, joissa on merkintä 0,75 ml.
Bulgarian: Тя съдържа специално маркирани с 0,75 ml спринцовки.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT TITRAUSPAKKAUS, JOKA SISÄLTÄÄ 4x1 KOLMOISPAKKAUSTA (3 INJEKTIOPULLOA / 3 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA), 12 ENSIMMÄISEEN INJEKTIOON / HOITOPÄIVÄLLE
Bulgarian: С 4х1 ТРОЙНА ОПАКОВКА (3 ФЛАКОНА/3 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ) ЗА ПЪРВИТЕ 12
Finnish: Valitse pistoskohta ennen injektionesteen valmistamista.
Bulgarian: Още преди да приготвите инжекцията изберете мястото на инжектиране.
Finnish: Beeta-1b-interferonin vastetta säätelevien biologisten vaikutusten tiedetään kuitenkin tapahtuvan solujen spesifisten pintareseptorien kanssa.
Bulgarian: Биологичните свойства на интерферон бета-1b, изразени в модулиране на имунния отговор, се медиират чрез взаимодействията му със специфични клетъчни рецептори на повърхността на човешките клетки.
Finnish: 7 - Pane käytetty ruisku jätesäiliöön.
Bulgarian: 7- Изхвърлете спринцовката в контейнера за отпадъци.
Finnish: Pistoskohdan reaktioiden esiintymistä voidaan vähentää käyttämällä autoinjektoria.
Bulgarian: Случаите на реакции на мястото на приложение могат да бъдат намалени чрез използване на автоинжектор.
Finnish: Vuorottelujakso 1: Kunkin alueen vasemman puoleinen yläosa
Bulgarian: Горно ляво поле от всяка област
Finnish: − jos sinulla ilmenee jotain tai kaikki seuraavista oireista: vaahtoava virtsa, heikkous, turvotusta etenkin nilkoissa ja silmäluomissa ja sekä painon nousu.
Bulgarian: − ако получите някой или всички от тези симптоми: пенеста урина, умора, подуване, особено на глезените и клепачите, и увеличаване на теглото, тъй като те може да са признаци на възможен бъбречен проблем.
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista
Bulgarian: Списък на нежелани лекарствени реакции в табличен вид
Finnish: 47 % verrattuna lumelääkkeeseen
Bulgarian: 47% спрямо плацебо
Finnish: Betaferon-titrauspakkauksessa on 4 eriväristä ja -numeroista kolmoispakkausta, joista jokainen sisältää:
Bulgarian: В опаковка за титриране Betaferon ще откриете 4 тройни опаковки, маркирани с различни цветове и номера, всяка от тях съдържаща:
Finnish: E) Pistoksen pistäminen
Bulgarian: Д) Инжектиране
Finnish: Potilaat ja tutkijat pysyivät sokkoutettuina alkuperäiselle hoidon satunnaistamiselle.
Bulgarian: Видът на първоначалното лечение е заслепен за пациентите и за изследователите.
Finnish: Osa pakkauksesta, jossa on 15 yksittäispakkausta 3x15 yksittäispakkausta sisältävästä 3 kuukauden pakkauksesta.
Bulgarian: Част от опаковка, съдържаща 15 единични опаковки в опаковка за 3 месеца, съдържаща 3x15 единични опаковки.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI Liuotin Betaferonin valmistamista varten 1,2 ml natriumkloridiliuos 5,4 mg/ml
Bulgarian: Разтворител за приготвяне на Betaferon 1,2 ml разтвор на натриев хлорид 5,4 mg/ml
Finnish: Pakkaus sisältää 14 yksittäispakkausta, osa 3 kuukauden pakkausta, joka sisältää 42 (3 x 14) yksittäispakkausta.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 14 единични опаковки като част от опаковка за 3 месеца, съдържаща 42 (3x14) единични опаковки.
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Bulgarian: Страначленка на ЕС/ЕИП
Finnish: Kliininen tehokkuus/turvallisuus
Bulgarian: Клинична ефикасност/безопасност
Finnish: Uusia turvallisuustietoja ei tarjota, eikä niitä tarvita.
Bulgarian: Не са представени или необходими нови данни за безопасността.
Finnish: Myöskään farmakokineettisessä tutkimuksessa ei ilmennyt turvallisuuteen liittyviä ongelmia.
Bulgarian: Фармакокинетичното проучване също не поставя въпроси, свързани с безопасността.
Finnish: Plasmaproteiineihin sitoutumista esiintyy alle 5%.
Bulgarian: Свързването с човешките плазмени протеини е под 5%.
Finnish: Hyöty-riskiarvio on myönteinen.
Bulgarian: Оценката на съотношението полза/риск е положителна.
Finnish: Analyysin tulokset osoittavat, että valmiit tuotteet ovat ehdotettujen määritysten mukaisia.
Bulgarian: Резултатите от анализа показват, че готовите продукти отговарят на предложените спецификации.
Finnish: Analysointimenetelmille on esitetty vahvistus.
Bulgarian: Представени са потвърждения на аналитичните методи.
Finnish: Kun liukenemiskoe otetaan huomioon, testattavan tuotteen molemmat vahvuudet voidaan luokitella "erittäin nopeasti liukeneviksi tableteiksi".
Bulgarian: Като се има предвид тестът за разпадане, двете дозировки на изследвания продукт могат да бъдат класифицирани като „много бързо разпадащи се таблетки".
Finnish: Betahistiinidihydrokloridin vaikutustapaa ei ole täysin selvitetty, mutta tuote on ollut pitkään EU:n markkinoilla, joten voidaan katsoa, että sen käyttö on vakiintunutta ja että sen tehokkuus on osoitettu.
Bulgarian: Механизмът на действие на бетахистин дихидрохлорид не е напълно изяснен, но продуктът се предлага отдавна в ЕС, затова може да се заключи, че употребата му е утвърдена, а ефикасносттадоказана.
Finnish: Kriittinen arviointi
Bulgarian: Критична оценка
Finnish: Kysymys siirrettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMD(h)), ja viitejäsenvaltio suoritti arvioinnin.
Bulgarian: Въпросът е отнесен до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)), а оценката е извършена от референтната държава-членка.
Finnish: Eliminaatio: Betahistiini erittyy lähes yksinomaan (85 % - 90 %) virtsaan 24 tunnin sisällä.
Bulgarian: Бетахистин се отделя почти изцяло (85-90%) с урината в рамките на 24 часа.
Finnish: Voimassaoleva yhteenveto tuotteen ominaisuuksista, etiketöinnistä ja pakkausselosteesta ovat lopulliset versiot, jotka on saatu aikaan Koordinointiryhmän käsittelyn aikana.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
Finnish: Alkuperäisvalmisteen myyntiluvan haltija on Solvay Pharma B.V., jonka kotipaikka on Alankomaissa.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба за оригиналния продукт е Solvay Pharma B.V., със седалище в Нидерландия.
Finnish: Sapen kautta poistuminen ei ole vaikuttavan aineen tai sen metaboliittien kannalta merkittävä eliminaatioreitti.
Bulgarian: Елиминиране чрез жлъчката не е съществен път на елиминиране на активното вещество или на някой от метаболитите му.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi asiakirjat ja käytettävissä olevat tiedot, mukaan lukien vastustavan jäsenvaltion esittämän epäilyn.
Bulgarian: Комитетът оценява документацията и наличните данни, включително и въпроса, повдигнат от възразяващите заинтересовани държави-членки.
Finnish: Tšekin tasavalta tuli siihen johtopäätökseen, että in vivo -analyysit eivät osoittaneet biologista samanarvoisuutta asianmukaisesti, mikä johtui analysointimenetelmän valinnasta.
Bulgarian: Чешката република стига до заключението, че биоеквивалентността не е била надеждно доказана in vivo поради избора на аналитичния метод.
Finnish: Tuotetiedot kattavat tämän annostelumuodon asianmukaiset parametrit.
Bulgarian: Спецификациите на продукта покриват подходящите параметри за тази дозировка.
Finnish: Kuuden kuukauden nopeutetussa säilyvyystutkimuksessa (40 °C/ suhteellinen kosteus 75 %) ja viisi vuotta kestävässä, huonelämpötilassa tehdyssä kontrolloidussa säilyvyystutkimuksessa ei havaittu merkittäviä muutoksia.
Bulgarian: Не са наблюдавани значителни промени при ускорено 6 месечно проучване на стабилността (40°C/75 % относителна влажност) и при проучване на стабилността при контролирана стайна температура до 5 години.
Finnish: Koska 60 päivän aikana ei päästy yksimielisyyteen, kysymys siirrettiin lääkevalmistekomitealle.
Bulgarian: Тъй като не е постигнато споразумение, на ден 60 Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е сезиран по въпроса.
Finnish: Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Saksa
Bulgarian: 65439 Flörsheim/Main Германия
Finnish: Lääkeaine liukenee täysin ja nopeasti sovelletusta väliaineesta riippumatta.
Bulgarian: Лекарственото вещество се разпада напълно и бързо, независимо от прилагания носител.
Finnish: Apuaineiden valinta perusteltiin ja niiden tehtävä selitettiin.
Bulgarian: Предоставени са аналитични данни, изборът на помощните вещества е оправдан, а техните функции са обяснени.
Finnish: Asiaan liittyviä jäsenvaltioita (CMS) oli 7: Itävalta, Bulgaria, Tšekin tasavalta, Unkari, Puola, Romania ja Slovakia.
Bulgarian: Betavert N е одобрен в ЕС на 18 април 2007 г., по време на процедура по взаимно признаване, с Германия като референтна държава-членка и 7 заинтересовани държави-членки: Австрия, България, Чешка република, Унгария, Полша, Румъния и Словакия.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että betahistiiniä koskevat kemiallis-farmaseuttiset asiakirjat ja asiantuntijalausunto ovat Euroopan nykyisten sääntelyvaatimusten valossa riittävän laadukkaita.
Bulgarian: СНМР счита, че химико-фармацевтичната документация и експертният доклад за бетахистин са с добро качество, с оглед на настоящите европейски регулаторни изисквания.
Finnish: Koska betahistiini on laajalti käytetty, hyvin tunnettu vaikuttava aine, lisätutkimuksia ei tarvita, eikä myyntiluvan haltija tarjoa niitä.
Bulgarian: Тъй като бетахистин е широко използвано, добре познато активно вещество, не са необходими допълнителни изследвания и ПРУ не представя такива.
Finnish: Betahistiinidihydrokloridin tehokkuus ja turvallisuus Menièren tautiin liittyvien oireiden hoidossa on osoitettu prekliinisissä ja kliinisissä kokeissa.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на бетахистин дихидрохлорид при лечението на симптомите, свързани с болестта на Мениер, са демонстрирани в предклиничните и клиничните изпитвания.
Finnish: Myyntiluvan haltija on osoittanut, että Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Saksa) ja alkuperäisvalmiste Betaserc® 8 (Duphar, Yhdistynyt kuningaskunta), ovat biologisesti samanarvoisia yhden antokerran jälkeen.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) доказва, че Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Германия) и оригиналният продукт Betaserc ® 8 (Duphar, Обединеното кралство) са биоеквивалентни след единично приложение.
Finnish: Hyöty-riskiarvio
Bulgarian: Оценка на съотношението полза/риск
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut asiakirjoja, joissa esitetään yksityiskohtainen kuvaus lääketurvatoiminnan järjestelmästä.
Bulgarian: ПРУ предоставя документи с подробно описание на системата за фармакологична бдителност.
Finnish: Metabolia: Betahistiinidihydrokloridi metabolisoituu nopeasti maksassa inaktiiviseen päämetaboliittiin, 2pyridyylietikkahappoon ja dimetyylibetahistiiniin [2-(2-aminoetyylipyridiini)].
Bulgarian: Бетахистин дихидрохлорид се метаболизира бързо в черния дроб до неактивния основен метаболит, 2-пиридилоцетна киселина и до деметил-бетахистин [2-(2 аминоетилпиридин)].
Finnish: Biologinen samanarvoisuus
Bulgarian: Биоеквивалентност
Finnish: Betahistiinivalmistetta ei suositella lapsille ja nuorille, koska tiedot sen turvallisuudesta ja tehosta tässä ryhmässä puuttuvat.
Bulgarian: Бетахистин не се препоръчва за приложение при деца и подрастващи поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Finnish: Alkuperäisvalmiste on Betaserc® 8, jota on saatavana 8 mg:n tabletteina.
Bulgarian: Оригиналният продукт е Betaserc® 8, който се предлага под формата на таблетки от 8 mg.
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОПАКОВКАТА
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että ei-kliinisestä näkökulmasta Betavert N 8 mg:n ja Betavert N 16 mg:n hyväksymiselle ei ole esteitä.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че няма възражения по одобряването на Betavert N от 8 mg и Betavert N от 16 mg от неклинична гледна точка.
Finnish: Imeytyminen: suun kautta annettuna betahistiinidihydrokloridi imeytyy nopeasti ja täydellisesti.
Bulgarian: Абсорбция: след перорално приложение бетахистин дихидрохлорид се абсорбира бързо и напълно.
Finnish: Betahistiinin sitoutumista ihmisen plasmaproteiineihin on mitattu tasapainodialyysillä.
Bulgarian: Свързването на бетахистин с човешките плазмени протеини се измерва с равновесна диализа.
Finnish: Ei-kliiniset ominaisuudet
Bulgarian: Неклинични аспекти
Finnish: Viitejäsenvaltio katsoo, että myyntiluvan haltijan kuvaama lääketurvatoiminnan järjestelmä täyttää Lääkevalmisteita koskevat säännöt Euroopan yhteisössä -oppaan (Rules Governing Medicinal Products in the European Union) 9A nidoksen vaatimukset ja tarjoaa riittävät todisteet siitä, että myyntiluvan haltija käyttää pätevyysvaatimukset täyttävän lääketurvatoiminnasta vastaavan henkilön palveluja ja että hänellä on käytössään tarvittavat keinot sekä Euroopan yhteisössä että kolmansissa maissa ilmenevien haittavaikutusten ilmoittamiseksi.
Bulgarian: Референтната държава-членка счита, че системата за фармакологична бдителност, както е описана от ПРУ, отговаря на изискванията, описани в том 9A на „Ръководните правила на ЕС за лекарствените продукти" и осигурява достатъчно доказателства, че ПРУ работи с квалифицирано лице, отговарящо за фармакологичната бдителност, и притежава необходимите средства за съобщаване на нежелани реакции, за които има подозрения, че са възникнали в Общността или в трета страна.
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA HYVÄKSYMISPERUSTEET
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Finnish: HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
Bulgarian: HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
Finnish: Liukoisuustutkimuksen tulosten mukaan aktiivinen aine liukenee hyvin laajalla pH-alueella.
Bulgarian: Резултатите от проучването на разтворимостта показват висока разтворимост на активното вещество в широк рН-диапазон.
Finnish: In vivo -kokeet korvaavien menetelmien soveltuvuusehtoja käsiteltäessä on otettu huomioon seuraavat tekijät: liukoisuus, liukeneminen ja imeytyminen/läpäisevyys.
Bulgarian: Условията за целесъобразността на този биоотказ са обсъждани, като се вземат предвид: разтворимост, разпадане, както и абсорбция/пропускливост.
Finnish: Säilyvyystutkimusten olosuhteet ovat ICH:n ohjeiden mukaiset.
Bulgarian: Условията, използвани при проучванията на стабилността, са в съответствие с ръководството на ICH за стабилност.
Finnish: Tässä lääkeaineen ominaisuuksien (terapeuttinen indeksi, turvallisuus ja täydellinen imeytyminen) ja muotojen (koostumuksen) ohella esitetyt betahistiiniä ja sen muotoja koskevat biofarmaseuttiset luokittelututkimukset tukivat vahvasti Betavert N -valmistetta koskevista biologisista in vivosamanarvoisuustutkimuksista luopumista.
Bulgarian: Представените в настоящия документ проучвания според биофармацевтичната класификационна система на бетахистин, вещество и лекарствена форма, заедно със свойствата на лекарственото вещество (терапевтичен индекс, безопасност и пълна абсорбция), както и на лекарствените форми (състав), осигуряват стабилна подкрепа за отказ на in vivo проучвания за биоеквивалентност за Betavert N.
Finnish: C14betahistiinidihydrokloridin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan paastoavilla vapaaehtoisilla koehenkilöillä noin tunnin kuluttua lääkevalmisteen antamisesta suun kautta.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации на C14-маркиран бетахистин дихидрохлорид се достигат след около 1 час след перорално приложение при доброволци, които не са приемали храна.
Finnish: Betahistiini on endogeenisen histamiinin rakenteellinen analogi.
Bulgarian: Бетахистин е структурен аналог на ендогенния хистамин.
Finnish: Lääkeaineen liukoisuudesta ja lääkevalmisteen nopeasta liukenemisesta oli jo kiistattomat todisteet.
Bulgarian: Разтворимостта на лекарственото вещество и бързата степен на разпадане на лекарствения продукт вече са безспорно доказани.
Finnish: Vaikuttavan aineen läpäisevyyden ja imeytymisen arviointi saatiin biologisesta in vivo -samanarvoisuus- ja massatasapainotutkimuksesta.
Bulgarian: Оценката на пропускливостта и абсорбцията на активното вещество е получена от in vivo проучване на биоеквивалентността и баланса на масите.
Finnish: Lääkeaineen liukoisuus ja lääkevalmisteen nopea liukeneminen on osoitettu.
Bulgarian: Разтворимостта на лекарственото вещество и бързата степен на разпадане на лекарствения продукт са доказани.
Finnish: Myös betahistiinidihydrokloridin ei-kliiniset farmakodynaamiset, farmakokineettiset ja toksikologiset ominaisuudet ovat hyvin tunnettuja.
Bulgarian: Неклиничните фармакодинамични, фармакокинетични и токсикологични свойства на бетахистин дихидрохлорид също са добре известни.
Finnish: Sen tarkkaa biokemiallista vaikutustapaa ja sen spesifiteettiä ja affiniteettia reseptoreihin ei ole tätä ennen selvitetty.
Bulgarian: Точният биохимичен начин на действие на бетахистин, както и неговата рецепторна активност и афинитет, не са изяснени.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Finnish: Niiden perusteella lääkevalmistekomitea ehdotti betahistiinihydrokloridille uutta viiden vuoden testausjaksoa.
Bulgarian: Въз основа на това CHMP предлага период за повторно изследване от 5 години за бетахистин хидрохлорид.
Finnish: Betahistiini erittyy virtsaan lähes täysin päämetaboliittina.
Bulgarian: Бетахистин се отделя почти напълно като главен метаболит в урината.
Finnish: Se on toimittanut myyntiluvan haltijan ja lääketurvatoiminnan pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön allekirjoittaman lausunnon, jonka mukaan myyntiluvan haltija käyttää pätevyysvaatimukset täyttävän lääketurvatoiminnasta vastaavan henkilön palveluja, ja sillä on käytössään tarvittavat keinot sekä Euroopan yhteisössä että kolmansissa maissa ilmenevien haittavaikutusten ilmoittamiseksi.
Bulgarian: Представена е декларация, подписана от ПРУ и квалифицираното лице за фармакологична бдителност, която показва, че ПРУ работи с квалифицирано лице, отговарящо за фармакологичната бдителност и притежава необходимите средства за съобщаване на нежелани реакции, възникващи в Общността или в трета страна.
Finnish: Betahistiinin farmakodynaamiset, farmakokineettiset ja toksikologiset ominaisuudet ovat hyvin tunnettuja.
Bulgarian: Фармакодинамичните, фармакокинетичните и токсикологичните свойства на бетахистин са добре известни.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa osoittamaan selkeästi Betavert N -valmisteen ja alkuperäisvalmisteen biologisen samanarvoisuuden.
Bulgarian: СНМР изисква от ПРУ да докаже ясно биоеквивалентността между Betavert N и оригиналния продукт.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ BETAVERT N JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Bulgarian: ЗА BETAVERT N И СРОДНИ ИМЕНА (ВИЖ ПРИЛОЖЕНИЕ I)
Finnish: Kliiniset ominaisuudet
Bulgarian: Клинични аспекти
Finnish: Puhdasta betahistiinidihydrokloridia ei voitu määrittää luotettavasti ihmisen ruumiissa.
Bulgarian: Не може да се извърши надеждно количествено определяне на чистия бетахистин дихидрохлорид в човешкото тяло.
Finnish: Beetahistiini on histamiinin analogi, joka on tarkoitettu käytettäväksi tasapainoelimen toiminnallisiin häiriöihin liittyvän huimauksen hoitoon Menieren oireyhtymän yhteydessä.
Bulgarian: Бетахистин е аналог на хистамина, който е показан за лечение на световъртеж, вследствие на функционални нарушения на вестибуларния апарат, при комбинация от симптоми на болестта на Мениер.
Finnish: Betavert N -valmisteen myyntiluvan haltija on Hennig Arzneimittel GmbH & Co KG.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба за Betavert N е Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Finnish: Betahistiini erittyy rintamaitoon samanlaisina pitoisuuksina kuin plasmassa.
Bulgarian: Бетахистин се отделя в кърмата в концентрации, подобни на тези в плазмата.
Finnish: Farmakokinetiikka
Bulgarian: Фармакокинетика
Finnish: Virtsasta löytyy vain pieniä määriä demetyylibetahistiinidihydrokloridia.
Bulgarian: В урината се откриват само следи от десметил-бетахистин дихидрохлорид.
Finnish: Betahistiinidihydrokloridin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei tunneta.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на бетахистин дихидрохлорид не е известна.
Finnish: Lääkevalmisteelle laaditut tarkastuskokeet ja määritykset olivat riittäviä.
Bulgarian: Контролните тестове и спецификации за лекарствения продукт са адекватно изготвени.
Finnish: Vaikuttavaa ainetta betahistiinihydrokloridia kuvaillaan Euroopan farmakopeassa (Ph.Eur).
Bulgarian: Активното вещество, бетахистин хидрохлорид, е описано в европейската фармакопея.
Finnish: Tämä osoitettiin biologisen samanarvoisuustutkimuksen avulla, jossa tutkittiin päämetaboliitin pitoisuuksia virtsassa, sekä tätä tutkimusta tukevien in vitro -tutkimusten avulla, jotka suoritettiin kansallisen hyväksyntämenettelyn yhteydessä.
Bulgarian: Това се прави чрез проучване на биоеквивалентността, при което се изследват нивата на основния метаболит в урината и чрез подкрепящи in vitro проучвания, извършени в процеса на национална процедура по разрешаване, което води до извода, че е оправдано да се отменят допълнителните проучвания на биоеквивалентността при доброволци.
Finnish: Jakautuminen: Betahistiinidihydrokloridin jakautumistilavuutta ihmisillä ei tunneta.
Bulgarian: Обемът на разпределение на бетахистин дихидрохлорид у човека не е известен.
Finnish: Betavert N -valmisteen ja alkuperäisvalmisteen biologinen samanarvoisuus perustuu biofarmaseuttisen luokitusjärjestelmän (BCS) lähestymistapaan (in vivo -kokeiden korvaaminen muilla menetelmillä).
Bulgarian: Биоеквивалентността между Betavert N и оригиналния продукт се основава на метода на биофармацевтичната класификационна система (биоотказ).
Finnish: Lopuksi, ottaen huomioon, että imeytyminen korreloi hyvän läpäisevyyden kanssa, lääkevalmistekomitea katsoo, että on perusteltua luokitella betahistiinidihydrokloridi BCS-luokkaan I. Näin ollen lääkevalmisteeseen voidaan soveltaa BCS-luokitteluun perustuvaa lähestymistapaa, in vivo -kokeiden korvaamista muilla menetelmillä.
Bulgarian: В заключение, като се има предвид, че абсорбцията е свързана с висока пропускливост, определянето на бетахистин дихидрохлорид като продукт от клас I, според биофармацевтичната класификационна система, се счита за оправдано от CHMP.