FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lipitor is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.'
Italian: Lipitor è indicato anche per la riduzione del colesterolo totale e del colesterolo LDL nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipocolesterolemizzanti (per esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.”
English: Lipitor was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Italian: Il gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentralizzate (medicinali ad uso umano) (CMD(h)) ha rilevato la necessità di armonizzare Lipitor.
English: Your doctor will tell you exactly how many capsules to take.
Italian: Il medico le dirà esattamente quante capsule prendere.
English: However, cases of spontaneous abortion have been reported.
Italian: Sono comunque stati riportati casi di aborto spontaneo.
English: Advagraf with food and drink
Italian: Advagraf con cibi e bevande
English: Limited data are available but no recommendation on a posology can be made.
Italian: I dati disponibili sono limitati ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
English: Advagraf and Prograf are not interchangeable.
Italian: Advagraf e Prograf non sono intercambiabili.
English: Lecithin (soya)
Italian: Lecitina (soia)
English: If you have forgotten to take your Advagraf capsules in the morning, take them as soon as possible on the same day.
Italian: Se ha dimenticato di prendere le capsule di Advagraf al mattino, le prenda il prima possibile lo stesso giorno.
English: Other medicines and Advagraf
Italian: Altri medicinali e Advagraf
English: Advagraf therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
Italian: La terapia con Advagraf richiede un attento monitoraggio da parte di personale adeguatamente qualificato ed attrezzato.
English: Take Advagraf on an empty stomach or 2 to 3 hours after a meal.
Italian: Assuma Advagraf a stomaco vuoto, oppure 2 o 3 ore dopo il pasto.
English: Date of first authorisation: 23 April 2007 Date of latest renewal: 13 April 2012
Italian: Data del rinnovo più recente: 13 Aprile 2012
English: If you take more Advagraf than you should
Italian: Se prende più Advagraf di quanto deve
English: However, Advagraf is taken once daily, whereas Prograf is taken twice daily.
Italian: Tuttavia, Advagraf si deve prendere una volta al giorno, mentre Prograf si deve prendere due volte al giorno.
English: What Advagraf is and what it is used for
Italian: Cos'è Advagraf e a cosa serve
English: Like all medicines, Advagraf can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Advagraf può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: It is an immunosuppressant.
Italian: È un immunosoppressore.
English: Therefore, you may be more prone to infections while you are taking Advagraf.
Italian: Quindi, può essere più soggetto alle infezioni mentre sta assumendo Advagraf.
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking Advagraf.
Italian: Non guidi e non usi strumenti o macchinari se avverte senso di perdita di equilibrio o sonnolenza, oppure ha problemi a vedere in maniera chiara dopo aver preso Advagraf.
English: Your doctor will usually reduce your Advagraf dose once your condition has stabilised.
Italian: Il medico generalmente ridurrà la sua dose di Advagraf una volta che la sua condizione si sarà stabilizzata.
English: Do not use Advagraf after the expiry date which is stated on the carton after “Exp”.
Italian: Non usi Advagraf dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo “Scad.”.
English: A forgotten morning dose should be taken as soon as possible on the same day.
Italian: Una dose del mattino dimenticata deve essere assunta il prima possibile lo stesso giorno.
English: Advagraf is not recommended for use in children below 18 years due to limited data on safety and/or efficacy.
Italian: Advagraf non è consigliato per l'uso in bambini al di sotto dei 18 anni a causa della limitata disponibilità di dati di sicurezza e/o di efficacia.
English: You should limit your exposure to the sun and UV (ultraviolet) light whilst taking Advagraf.
Italian: Deve limitare l'esposizione al sole e ai raggi UV (ultravioletti) mentre sta prendendo Advagraf.
English: Advagraf reduces your body's defence mechanism (immune system), which will not be as good at fighting infections.
Italian: Advagraf riduce i meccanismi di difesa (sistema immunitario) del suo corpo che non sarà più così efficiente nel combattere le infezioni.
English: Advagraf doses are usually reduced in the post-transplant period.
Italian: Le dosi di Advagraf vengono generalmente ridotte nel periodo post-trapianto.
English: The safety and efficacy of Advagraf in children under 18 years of age have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Advagraf nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: Advagraf is used in adults.
Italian: Advagraf è utilizzato in pazienti adulti.
English: This is because immunosuppressants could increase the risk of skin cancer.
Italian: Questo perché le terapie immunosoppressive possono aumentare il rischio di tumori della pelle.
English: No studies on the effects of tacrolimus (Advagraf) on the ability to drive and use machines have been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi sull'effetto di tacrolimus (Advagraf) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: A number of associated cases of transplant rejection have been reported (frequency cannot be estimated from available data).
Italian: Sono stati riportati un certo numero di casi di rigetto dell'organo ad essi associati (la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili).
English: If the appearance of this medicine is not the same as usual, or if dosage instructions have changed, speak to your doctor or pharmacist as soon as possible to make sure that you have the right medicine.
Italian: Se l'aspetto di questo medicinale non è lo stesso di sempre, o se le istruzioni sulla dose sono cambiate, si rivolga al medico o al farmacista appena possibile per accertarsi che abbia ricevuto il medicinale corretto.
English: 0.10 - 0.30 mg per kg body weight per day depending on the transplanted organ.
Italian: 0,10-0,30 mg per kg di peso al giorno in base all'organo trapiantato.
English: This medicine should only be prescribed to you by a doctor with experience in the treatment of transplant patients.
Italian: Questo farmaco deve essere prescritto soltanto da un medico con esperienza nel trattamento del paziente trapiantato.
English: Following your organ transplant (liver, kidney), your body's immune system will try to reject the new organ.
Italian: In seguito al trapianto d'organo (di fegato, di rene), il sistema immunitario del suo corpo cercherà di rigettare il nuovo organo.
English: Both the rate and extent of absorption of Advagraf were reduced when administered with food.
Italian: Sia il tasso che l'estensione dell'assorbimento di Advagraf risultavano ridotti se somministrato con il cibo.
English: If you have accidentally taken too much Advagraf, contact your doctor or nearest hospital emergency department immediately.
Italian: Se ha assunto accidentalmente troppo Advagraf contatti immediatamente il medico o il Pronto Soccorso dell'ospedale a lei più vicino.
English: Tacrolimus is not compatible with PVC (polyvinylchloride).
Italian: Tacrolimus non è compatibile con il PVC (polivinilcloruro).
English: This is because Advagraf capsules allow for a prolonged release (more slow release over a longer period) of tacrolimus.
Italian: Ciò deriva dal fatto che le capsule di Advagraf permettono un rilascio prolungato (rilascio più lento in un periodo di tempo più lungo) di tacrolimus.
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Do not take a double dose the next morning.
Italian: Non prenda una dose doppia il mattino successivo.
English: In practice, tacrolimus-based therapy has been initiated 12 - 24 hours after discontinuation of ciclosporin.
Italian: In pratica, la terapia a base di tacrolimus viene iniziata 12 - 24 ore dopo l'interruzione di ciclosporina.
English: The capsules should be swallowed whole with fluid (preferably water).
Italian: Le capsule devono essere assunte intere con un liquido (preferibilmente acqua).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Abnormality of the optic nerve (optic neuropathy)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): - Anomalie del nervo ottico (neuropatia ottica).
English: These may worsen kidney or nervous system problems when taken together with Advagraf.
Italian: Questi possono aggravare problemi renali o del sistema nervoso quando assunti insieme ad Advagraf.
English: Wear appropriate protective clothing and use a sunscreen with a high sun protection factor.
Italian: Indossi vestiti che la proteggono e utilizzi uno schermo solare con un fattore ad alta protezione.
English: Overall, the safety profile of oral Prograf in these published studies appeared to be similar to what was reported in the large studies, where Prograf was used as primary treatment in liver, kidney and heart transplantation.
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza di Prograf per via orale in questi studi pubblicati è apparso essere simile a quello riportato negli studi a numerosità maggiore, dove Prograf è stato studiato quale trattamento primario nel trapianto di fegato, rene e cuore.
English: If you are, think you might be or are planning to become pregnant, ask your doctor for advice before using Advagraf.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di usare Advagraf.
English: If you are allergic to peanut or soya, talk to your doctor to determine whether you should use this medicine.
Italian: Se è allergico alle arachidi o alla soia, ne parli con il medico per stabilire se deve assumere questo medicinale.
English: Therefore, metabolites do not contribute to the pharmacological activity of tacrolimus.
Italian: I metaboliti non contribuiscono quindi alla attività farmacologica di tacrolimus.
English: Tubing, syringes and other equipment used to prepare a suspension of Advagraf capsule contents must not contain PVC.
Italian: Sonde, siringhe e qualsiasi altro strumento utilizzato per preparare una sospensione del contenuto di Advagraf capsule non deve contenere PVC.
English: Also contains lactose and traces of soya lecithin.
Italian: Contiene anche lattosio e tracce di lecitina di soia.
English: Dose adjustments should be made to ensure that similar systemic exposure is maintained.
Italian: Devono essere effettuati aggiustamenti della dose per assicurare che venga mantenuta un'esposizione sistemica simile.
English: Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with Advagraf.
Italian: Di conseguenza, in tali pazienti si deve verificare la sierologia EBV-VCA prima di cominciare il trattamento con Advagraf.
English: As the pharmacokinetics of tacrolimus are unaffected by renal function (see section 5.2), no dose adjustment is required.
Italian: Poiché la farmacocinetica di tacrolimus non è influenzata dalla funzionalità renale (vedere paragrafo 5.2), non è necessario un aggiustamento della dose.
English: From time to time, your doctor may need to do blood, urine, heart, eye tests, to set the right dose of Advagraf.
Italian: Di tanto in tanto, il medico può ritenere necessario che lei faccia esami del sangue, delle urine, controlli al cuore o agli occhi per stabilire la dose corretta di Advagraf.
English: Experience with overdose is limited.
Italian: Esiste una limitata esperienza di sovradosaggio.
English: Your doctor may need to adjust your dose of Advagraf.
Italian: Il medico può aggiustare la sua dose di Advagraf.
English: After opening the aluminium wrapper: 1 year
Italian: Una volta aperto l'involucro di alluminio: 1 anno
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal preparations.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e prodotti erboristici.
English: Advagraf passes into breast milk.
Italian: Advagraf passa nel latte materno.
English: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Ireland
Italian: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irlanda
English: Administration should commence approximately 12-18 hours after the completion of surgery.
Italian: La somministrazione deve cominciare circa 12 - 18 ore dopo il termine dell'intervento chirurgico.
English: The use of Advagraf is not recommended in children and adolescents under 18 years.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Advagraf non è consigliato in bambini e adolescenti con meno di 18 anni.
English: The oral bioavailability of Advagraf was reduced when it was administered after a meal.
Italian: La biodisponibilità orale di Advagraf risultava ridotta quando quest'ultimo veniva somministrato dopo il pasto.
English: Bile flow does not influence the absorption of tacrolimus and therefore treatment with Advagraf may commence orally.
Italian: Il flusso di bile non influenza l'assorbimento di tacrolimus e quindi il trattamento con Advagraf può essere cominciato per via orale.
English: To suppress graft rejection, immunosuppression must be maintained; consequently, no limit to the duration of oral therapy can be given.
Italian: Per impedire il rigetto dell'organo trapiantato, occorre mantenere lo stato di immunosoppressione; di conseguenza, non è possibile stabilire un limite per la durata della terapia orale.
English: You may also be given Advagraf for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ when any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
Italian: Lei può anche ricevere Advagraf per un rigetto in corso di fegato, rene, cuore o altro organo trapiantato quando uno dei trattamenti che stava prendendo non si è dimostrato in grado di controllare tale risposta immunitaria dopo il trapianto.
English: Advagraf should be administered in the morning.
Italian: Advagraf deve essere somministrato al mattino.
English: Advagraf is used to control your body's immune response, enabling your body to accept the transplanted organ.
Italian: Advagraf è utilizzato per controllare la risposta immunitaria mettendo il suo corpo in condizione di accettare l'organo trapiantato.
English: Initial daily doses just after transplantation will generally be in the range of
Italian: La dose giornaliera iniziale appena dopo il trapianto sarà generalmente compresa tra i seguenti valori:
English: Accordingly, high-risk patients receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG pre- and post-transplant (e.g. initially at 3 months and then at 9 -12 months).
Italian: Analogalmente i pazienti ad alto rischio, sottoposti a immunosoppressione importante, devono essere controllati con esami strumentali quali ecocardiografia o ECG prima e dopo il trapianto (ad esempio inizialmente dopo 3 mesi e poi dopo 9-12 mesi).
English: Data from clinical studies suggest that the majority of patients can be successfully managed if tacrolimus blood trough levels are maintained below 20 ng/ml.
Italian: I dati derivanti dagli studi clinici suggeriscono che la maggior parte dei pazienti può essere trattata con successo quando le concentrazioni ematiche di valle di tacrolimus vengono mantenute sotto i 20 ng/ml.
English: It is not recommended that Advagraf is taken with ciclosporin (another medicine used for the prevention of transplant organ rejection).
Italian: L'uso di Advagraf insieme a ciclosporina (altro farmaco utilizzato per la prevenzione del rigetto del trapianto d'organo) non è consigliato.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, calcineurin inhibitors, ATC code: L04AD02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressivi - inibitori della calcineurina, codice ATC: L04AD02
English: Absorption is variable and the mean oral bioavailability of tacrolimus (investigated with the Prograf formulation) is in the range of 20% - 25% (individual range in adult patients 6% - 43%).
Italian: L'assorbimento è variabile e la biodisponibilità orale media di tacrolimus (valutata sulla formulazione Prograf) è compresa nell'intervallo del 20%-25% (intervallo individuale nei pazienti adulti 6%-43%).
English: You will need to take Advagraf every day as long as you need immunosuppression to prevent rejection of your transplanted organ.
Italian: E' indispensabile che assuma Advagraf ogni giorno finchè avrà bisogno di immunosoppressione per prevenire il rigetto dell'organo trapiantatole.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con carenza della lattasi di Lapp o con sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.
English: Severe effects may occur, including allergic and anaphylactic reactions.
Italian: Si possono verificare gravi effetti indesiderati, comprese reazioni allergiche e anafilattiche.
English: In patients who are hypersensitive to peanut or soya, the risk and severity of hypersensitivity should be weighed against the benefit of using Advagraf.
Italian: In pazienti con ipersensibilità alle arachidi o alla soia deve essere soppesato il rischio e la gravità della reazione di ipersensibilità con il beneficio dell'utilizzo di Advagraf.
English: If signs of toxicity such as severe adverse reactions are noted (see section 4.8), the dose of Advagraf may need to be reduced.
Italian: La comparsa di segni di tossicità quali reazioni avverse gravi (vedere paragrafo 4.8) può rendere necessaria la diminuzione della dose di Advagraf.
English: In case of in utero exposure, monitoring of the newborn for the potential adverse events of tacrolimus is recommended (in particular effects on the kidneys).
Italian: In caso di esposizione in utero, è consigliato il monitoraggio del neonato per controllare i potenziali eventi avversi di tacrolimus (in particolare effetti sui reni).
English: In rats, female reproductive function including birth was impaired at toxic doses and the offspring showed reduced birth weights, viability and growth.
Italian: Nei ratti, la funzione riproduttiva femminile, nascita compresa, è risultata compromessa a dosi tossiche e la prole ha mostrato peso ridotto alla nascita, così come vitalità e crescita ridotti.
English: As tacrolimus may reduce the clearance of steroid-based contraceptives leading to increased hormone exposure, particular care should be exercised when deciding upon contraceptive measures.
Italian: Poiché tacrolimus può ridurre la clearance dei contraccettivi a base di steroidi, portando a un'aumentata esposizione ormonale, occorre prestare particolare attenzione al momento di decidere le misure anticoncezionali.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
English: Significantly more ciclosporintreated patients (n = 13) required a switch to tacrolimus than tacrolimus-treated patients to ciclosporin (n = 2) (p = 0.02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
Italian: Un numero significativamente maggiore di pazienti trattati con ciclosporina (n = 13) hanno richiesto un cambio di terapia verso tacrolimus rispetto a quelli trattati con tacrolimus verso ciclosporina (n = 2) (p = 0,02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
English: At the molecular level, the effects of tacrolimus appear to be mediated by binding to a cytosolic protein (FKBP12) which is responsible for the intracellular accumulation of the compound.
Italian: A livello molecolare, gli effetti di tacrolimus appaiono mediati dal legame ad una proteina citoplasmatica (FKBP12) che è responsabile dell'accumulo intracellulare del farmaco.
English: Advagraf capsules contain lactose.
Italian: Le capsule di Advagraf contengono lattosio.
English: Always take Advagraf exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda Advagraf seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
English: Printing ink (Opacode S-1-15083): Shellac
Italian: Inchiostro per stampa (Opacode S-1-15083): Gommalacca
English: The adverse reaction profile associated with immunosuppressive agents is often difficult to establish owing to the underlying disease and the concurrent use of multiple medicinal products.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse associate con l'impiego di immunosoppressori è spesso difficile da definire a causa della patologia di base e dell'uso concomitante di molti altri farmaci.
English: Advagraf blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking Advagraf, which may require interruption, an increase or a decrease in Advagraf dose.
Italian: Le concentrazioni di Advagraf nel suo sangue possono essere influenzate da altri farmaci che lei sta prendendo e viceversa le concentrazioni nel sangue dei medicinali che sta prendendo possono essere alterate dall'assunzione di Advagraf cosa che può richiedere l'interruzione, un aumento o una diminuzione della dose di Advagraf.
English: If you forget to take Advagraf
Italian: Se dimentica di prendere Advagraf
English: There is a risk for premature delivery (<37 week) (incidence of 66 of 123 births, i.e. 53.7%; however, data showed that the majority of the newborns had normal birth weight for their gestational age) as well as for hyperkalaemia in the newborn (incidence 8 of 111 neonates, i.e. 7.2 %) which, however normalises spontaneously.
Italian: Esiste un rischio di parto prematuro (<37 settimana) (incidenza 66 su 123 nascite, cioè del 53,7%; tuttavia, i dati dimostrano che la maggior parte dei neonati presenta un peso alla nascita nella norma, in relazione all'età gestazionale) come anche di iperkaliemia nel neonato (incidenza 8 su 111 neonati, cioè del 7,2%), la quale comunque si normalizza spontaneamente.
English: Other interactions potentially leading to increased tacrolimus blood levels Tacrolimus is extensively bound to plasma proteins.
Italian: Altre interazioni potenziali che possono portare a un aumento dei livelli ematici di tacrolimus Tacrolimus è ampiamente legato alle proteine plasmatiche.