FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Insuficiență cardiacă severă [definită ca gradul III sau IV în clasificarea New York Heart
Norwegian Bokmål: Alvorlig hjertesvikt (definert som grad III eller IV av New York Heart Associations (NYHA) klassifisering )
Romanian: Pregătirea sălii și a echipamentelor:
Norwegian Bokmål: Klargjøring av rom og utstyr:
Romanian: Somatostatina și analogii acesteia se leagă competitiv de receptorii de somatostatină.
Norwegian Bokmål: Somatostatin og dennes analoger bindes kompetitivt til somatostatin-reseptorer.
Romanian: SFP mediană pentru Lutathera nu a fost atinsă la momentul analizei, în timp ce cea pentru octreotidă EP a fost de 8,5 luni.
Norwegian Bokmål: Median PFS for Lutathera var ikke nådd på tidspunktet for analysen, mens median for oktreotid LAR var 8,5 måneder.
Romanian: La scurt timp după începerea perfuziei, emisia de radioactivitate deasupra toracelui pacientului trebuie măsurată utilizând contorul Geiger pentru a verifica prezența Lutathera în fluxul sanguin.
Norwegian Bokmål: Kort tid etter at infusjonen er startet, bør radioaktivitetsutslippet over pasientens brystkasse måles med geigerteller for å sjekke om det finnes Lutathera i blodbanen.
Romanian: Radiațiile ionizante ale oxodotreotidei de lutețiu (177Lu) pot avea efecte toxice temporare asupra gonadelor feminine și masculine.
Norwegian Bokmål: Ioniserende strålinger av lutetium (177Lu)oksodotreotid kan ha midlertidige toksiske effekter på hunn- og hann-gonader.
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate în Tabelul 7 în funcție de frecvență și de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført i Tabell 7 i henhold til hyppighet og MedDRA organsystemklasse (SOC).
Romanian: Lutathera conține sodiu
Norwegian Bokmål: Lutathera inneholder natrium
Romanian: Radioactivitatea în flaconul de Lutathera trebuie măsurată imediat înainte de perfuzie, utilizând un sistem calibrat de măsurare a radioactivității.
Norwegian Bokmål: Radioaktivitet i hetteglasset med Lutathera skal måles umiddelbart før infusjon med et kalibrert radioaktivitetsmålingssystem.
Romanian: Toxicitate la nivel renal, definită ca un clearance al creatininei estimat <40 ml/min sau o creștere de 40 % comparativ cu valoarea creatininei serice la momentul inițial, cu o scădere de peste 40 % comparativ cu clearance ul creatininei la momentul inițial.
Norwegian Bokmål: Nyretoksisitet definert som estimert kreatininclearance < 40 ml/min, eller en 40 % økning sammenlignet med baseline-nivået av serumkreatinin med en reduksjon på mer enn 40 %, sammenlignet med baseline kreatininclearance.
Romanian: • metastaze osoase;
Norwegian Bokmål: • Skjelettmetastase;
Romanian: Administrarea Lutathera şi efectuarea procedurii Lutathera se administrează direct în venă.
Norwegian Bokmål: Administrering av Lutathera og gjennomføring av prosedyren Lutathera administreres direkte inn i en vene.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet, da det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții acestui medicament Când reacțiile adverse specifice acestui medicament persistă sau reapar, cum ar fi hematotoxicitatea întârziată de grad 3-4 (G3-G4) (vezi Tabelul 5).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene i dette legemidlet Når spesifikke bivirkninger på legemidlet vedvarer eller oppstår på nytt, for eksempel forsinket grad 3-4 (G3-G4) hematotoksisitet (se Tabell 5).
Romanian: Cum arată Lutathera şi conţinutul ambalajului Lutathera este o soluție perfuzabilă limpede și incoloră, furnizată într-un flacon din sticlă incoloră închis cu un dop din cauciuc și sigilat cu o capsă din aluminiu.
Norwegian Bokmål: Hvordan Lutathera ser ut og innholdet i pakningen Lutathera er en klar og fargeløs infusjonsløsning, levert i et fargeløst hetteglass lukket med en gummipropp og forseglet med en aluminiumskapsel.
Romanian: • Acul scurt trebuie introdus în flaconul de Lutathera, astfel încât să nu atingă soluția radiofarmaceutică.
Norwegian Bokmål: • Den korte nålen skal settes inn i hetteglasset med Lutathera slik at den ikke kommer i berøring med den radiofarmasøytiske oppløsningen.
Romanian: Criterii pentru întreruperea temporară a tratamentului cu Lutathera
Norwegian Bokmål: Kriterier for midlertidig seponering av behandling med Lutathera
Romanian: S-ar putea să vi se solicite să aduceți sacul înapoi la unitatea de tratament sau, după 70 de zile, sacul poate fi eliminat ca și celelalte deșeuri menajere.
Norwegian Bokmål: Ellers kan posen fjernes etter 70 dager som annet husholdningsavfall.
Romanian: În cazul în care tratamentele administrate anterior pentru greață și vărsături sunt insuficiente, se poate utiliza o singură doză de corticosteroizi, atât timp cât aceasta nu se administrează înainte de inițierea tratamentului sau timp de o oră după terminarea perfuziei cu
Norwegian Bokmål: Dersom tidligere behandlinger mot oppkast og kvalme er utilstrekkelige, kan det brukes en enkeltdose kortikosteroider, så lenge det ikke gis før eller innen en time etter avsluttet infusjon av Lutathera.
Romanian: Pacienții trebuie încurajați să își golească vezica cât mai des posibil în timpul administrării aminoacizilor și după administrare.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør oppfordres til å tømme blæren så ofte som mulig under administrasjonen av aminosyrer og i timene etter administrasjon.
Romanian: Lutathera nu trebuie folosit - dacă sunteţi alergic la oxodotreotidă de lutețiu (177Lu) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Norwegian Bokmål: Lutathera må ikke brukes - dersom du er allergisk overfor lutetium (177Lu) oksodotreotid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt.
Romanian: Depozitarea flaconului • Fie într-un recipient fabricat din polimetilmetacrilat (PMMA), un recipient transparent pentru radioprotecție care permite o inspecție vizuală directă a flaconului,
Norwegian Bokmål: • Enten i en beholder laget av polymetylmetakrylat (PMMA), en transparent beholder som beskytter mot stråling, som gir mulighet for direkte visuell inspeksjon av hetteglasset.
Romanian: Soluție limpede, incoloră până la galben pal.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til lett gul løsning.
Romanian: Hipotiroidism secundar
Norwegian Bokmål: Sekundær hypotyreose
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Norwegian Bokmål: Svært vanlig (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
Romanian: Măduva roşie
Norwegian Bokmål: Rød marg
Romanian: • toxicitate hematologică mai mare sau egală cu gradul 2 (CTCAE) înainte de tratament, alta decât limfopenia;
Norwegian Bokmål: • Hematologisk toksisitet av grad 2 eller mer (CTCAE) før behandling, unntatt lymfopeni;
Romanian: Perfuzia cu Lutathera trebuie să înceapă la 30 de minute după începerea perfuziei cu soluția de aminoacizi, cu o viteză de perfuzare de aproximativ 400 ml/oră (această viteză de perfuzare este viteza de referință și poate fi adaptată în funcție de starea venelor pacientului).
Norwegian Bokmål: Infusjonen med Lutathera bør starte 30 minutter etter initieringen av injeksjonen med aminosyreoppløsningen, med infusjonshastighet på ca. 400 ml/t (denne infusjonshastigheten er referansehastigheten og kan tilpasses avhengig av pasientens venøse status).
Romanian: Nu a fost observată toxicitate la patru administrări repetate, o dată la 2 săptămâni, de 1 250 μg/kg de compus rece la șobolani și de 80 μg/kg la câini.
Norwegian Bokmål: Toksisitet med fire gjentatte administrasjoner, én gang annenhver uke, på 1250 mikrog/kg av den kalde forbindelsen hos rotte og 80 mikrog/kg i hund ble ikke observert.
Romanian: Orice toxicitate hematologică de gradul 3 sau superior (CTCAE)**, cu excepția limfopeniei.
Norwegian Bokmål: Enhver hematologisk toksisitet på grad 3 eller høyere (CTCAE)**, bortsett fra lymfopeni.
Romanian: Un pacient care prezintă oricare dintre afecțiunile de mai jos este mai predispus la apariția reacțiilor adverse.
Norwegian Bokmål: En pasient med noen av tilstandene under, er mer utsatt for å utvikle bivirkninger.
Romanian: Utilizarea Lutathera este contraindicată pe durata sarcinii stabilite sau suspectate sau când o sarcină nu a fost exclusă, din cauza riscului asociat radiației ionizante (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruken av Lutathera er kontraindisert under fastslått eller mistenkt graviditet eller når graviditet ikke er utelukket, på grunn av risikoen forbundet med ioniseringsstrålingen (se pkt.
Romanian: RRO [inclusiv răspunsul complet (RC) și răspunsul parțial (RP) în conformitate cu criteriile RECIST] și durata răspunsului (DR) pentru populația olandeză FAS cu TNE gastro-enteropancreatice (GEP) și tumori bronșice (360 pacienți), precum și conform tipului tumorii sunt prezentate în Tabelul 10.
Norwegian Bokmål: ORR (inkludert fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) i henhold til RECIST-kriterier) og varighet av respons (DoR) for den nederlandske FAS-populasjonen med gastroenteropankreatisk (GEP) og bronkiale NET (360 pasienter) så vel som per type tumor er presentert i Tabell 10.
Romanian: • Acul scurt trebuie apoi conectat la setul de perfuzie preumplut.
Norwegian Bokmål: • Den korte nålen skal deretter kobles til det forhåndsfylte infusjonssettet.
Romanian: Au fost raportate cazuri de patologii hematologice ireversibile, adică neoplasme premaligne și maligne ale sângelui (adică, sindromul mielodisplazic și leucemia mieloidă acută) după tratamentul cu
Norwegian Bokmål: Tilfeller av irreversible, hematologiske patologier, dvs. premaligne og maligne blodneoplasmer (dvs. henholdsvis myelodysplastisk syndrom og akutt myeloid leukemi) har vært rapportert etter behandling med Lutathera.
Romanian: - dacă sunteți gravidă - dacă rinichii dumneavoastră sunt grav afectați
Norwegian Bokmål: 6) - hvis du er gravid - hvis du har sterkt redusert nyrefunksjon
Romanian: Studiul de fază I/II Erasmus a fost un studiu monocentric, deschis, cu un braț, conceput pentru a evalua eficacitatea Lutathera (7 400 MBq administrat de 4 ori la fiecare 8 săptămâni) administrat concomitent cu soluție de aminoacizi la pacienții cu tumori pozitive pentru receptorii de somatostatină.
Norwegian Bokmål: Erasmus fase I/II-studien var en enkeltsenter, enarmet, åpen studie for å evaluere effekten av Lutathera (7400 MBq administrert 4 ganger hver 8. uke) administrert samtidig med aminosyreoppløsning hos pasienter med somatostatin-reseptorpositive tumorer.
Romanian: Pneumonie Herpes zoster Herpes zoster oftalmic
Norwegian Bokmål: Lungebetennelse Herpes zoster Oftalmisk herpes zoster Influensa
Romanian: Pacienți cu metastaze cerebrale
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjernemetastaser
Romanian: Un rezumat al reacțiilor adverse este prezentat mai jos în ordinea frecvenței:
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av bivirkninger er gitt under, i rekkefølge av hyppighet:
Romanian: • Hematologie [hemoglobină (Hb), număr de leucocite, număr de trombocite]
Norwegian Bokmål: • Hematologi (hemoglobin [Hb], hvite blodlegemer, blodplateantall)
Romanian: Alăptarea trebuie evitată în timpul tratamentului cu acest medicament.
Norwegian Bokmål: Amming skal unngås i løpet av behandling med dette legemidlet.
Romanian: • Acul lung trebuie conectat la tubulara preumplută și apoi introdus în flaconul de Lutathera, astfel încât să atingă fundul flaconului.
Norwegian Bokmål: • Den lange nålen skal kobles til den forhåndsfylte slangelinjen og deretter settes inn i hetteglasset med Lutathera slik at den kommer i kontakt med bunnen av hetteglasset.
Romanian: În cazul supradozajului, este de așteptat o creștere a frecvenței reacțiilor adverse legate de radiotoxicitate.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdose, forventes en økning i hyppigheten av bivirkningene knyttet til radiotoksisitet.
Romanian: Viteză de perfuzare (ml/oră)
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet (ml/t)
Romanian: • Informații legate de faptul că terapia cu radionuclizi prin receptorii peptidici poate avea reacții adverse grave în timpul tratamentului sau după și orice reacții adverse trebuie communicate medicului.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at PRRT kan forårsake alvorlige bivirkninger under eller etter behandling og at enhver bivirkning skal rapporteres til legen.
Romanian: Suprafața afectată de extravazare trebuie delimitată cu un marker permanent și, dacă este posibil, trebuie fotografiată.
Norwegian Bokmål: Området med ekstravasasjon skal tegnes med en vannfast penn ogdet skal tas et bilde om mulig.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR RECIPIENT DE PROTECȚIE DIN PLUMB
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE BLYBESKYTTENDE BEHOLDER
Romanian: Nu poate fi exclus riscul asociat cu radiațiile ionizante pentru copilul alăptat.
Norwegian Bokmål: En risiko for spedbarnet knyttet til ioniserende stråling kan ikke utelukkes.
Romanian: Tulburări de somn
Norwegian Bokmål: Søvnforstyrrelser
Romanian: < 1 050 mOsmol Având în vedere cantitatea mare de aminoacizi și volumul semnificativ care poate fi necesar pentru ca soluțiile disponibile pe piață să îndeplinească specificațiile de mai sus, soluția complexă se consideră a fi medicament de elecție, datorită volumului de perfuzat redus și a osmolarității scăzute.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning den store mengden med aminosyrer og det betydelige volumet som kommersielt tilgjengelige oppløsninger kan kreve for å oppfylle ovennevnte spesifikasjoner, anses den sammensatte oppløsningen for å være det foretrukne legemidlet på grunn av det lavere totale volumet som skal infunderes og lavere osmolaritet.
Romanian: Creatininemie crescută GGT* crescut ALAT** crescut ASAT*** crescut ALP**** din sânge crescut
Norwegian Bokmål: Undersøkelser økt blodkreatinin økt GGT* økt ALAT** økt ASAT** økt blod-ALP****
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer fraktur i krageben
Romanian: N RC RP BS
Norwegian Bokmål: N CR PR SD
Romanian: SFP mediană pentru Lutathera a fost de 28,4 luni, în timp ce cea pentru octreotidă EP a fost de 8,5 luni.
Norwegian Bokmål: Median PFS for Lutathera var 28,4 måneder mens den for oktreoid LAR var 8,5 måneder.
Romanian: • Funcția hepatică [alanin aminotransferază (ALAT), aspartat aminotransferază (ASAT),
Norwegian Bokmål: • Leverfunksjon (alaninaminotransferase [ALAT], aspartataminotransferase [ASAT], albumin,
Romanian: Supradozajul este puţin probabil, întrucât vi se va administra o singură doză, în condiții controlate de către medicul care supraveghează procedura.
Norwegian Bokmål: Overdose er usannsynlig fordi du kun vil få én enkelt dose av Lutathera som er nøyaktig kontrollert av nukleærmedisineren som har tilsyn med administrasjonsprosedyren.
Romanian: Se întrerupe temporar tratamentul, până la vindecare sau stabilizare.
Norwegian Bokmål: Seponer behandlingen midlertidig inntil tilstanden er løst eller har stabilisert seg.
Romanian: Cantitatea totală de radioactivitate pe flacon cu doză unică este de 7 400 MBq, la data și ora perfuziei.
Norwegian Bokmål: Den totalt mengden radioaktivitet per endosehetteglass er 7400 MBq på datoen og klokkeslettet for infusjonen.
Romanian: Lutathera este indicat la adulți pentru tratamentul tumorilor neuroendocrine gastro-entero-pancreatice nerezecabile sau metastazate, progresive, bine diferențiate (G1 și G2), pozitive pentru receptori de somatostatină (TNE-GEP).
Norwegian Bokmål: Lutathera er indisert for behandling av inoperable eller metastatiske, progressive, høyt differensierte (G1 og G2), somatostatinreseptorpositive gastroenteropankreatiske nevroendokrine tumorer (GEP-NET) hos voksne.
Romanian: Utilizarea Lutathera implică expunerea la cantități de radioactivitate.
Norwegian Bokmål: Bruken av Lutathera involverer eksponering for visse mengder med radioaktivitet.
Romanian: Pentru detalii suplimentare despre tratamentul pacienților cu insuficiență renală, vezi tabelul 5 de la pct. 4.2 și pct. 4.4.
Norwegian Bokmål: For ytterligere detaljer om behandlingen av en pasient med nedsatt nyrefunksjon, se Tabell 5 i punkt 4.2 og punkt 4.4.
Romanian: Valoarea-p a testului Log-rank Rata de risc (IÎ 95 %)
Norwegian Bokmål: p-verdi av Log-rank test Hasardoratio (95 %-KI)
Romanian: Administrarea concomitentă a soluției de aminoacizi scade absorbția în rinichi, sporind eliminarea radioactivității (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av aminosyreoppløsning reduserer nyreopptaket, og gir bedre eliminering av radioaktivitet (se pkt.
Romanian: • insuficiență hepatică, fie cu bilirubinemie totală > 3 ori limita superioară a valorilor normale sau albuminemie < 30 g/l și raport al protrombinei scăzut < 70 %;
Norwegian Bokmål: • Nedsatt leverfunksjon med enten total bilirubinemi > 3 ganger øvre normalgrense eller albuminemi < 30 g/l og protrombinforhold redusert < 70 %;
Romanian: Recomandări pentru gunoi
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for avfall
Romanian: Trombocitopenie de gradul 2 sau superior (CTCAE)**.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, grad 2 eller høyere (CTCAE)**.
Romanian: În plus, din cauza morții și descompunerii celulelor maligne prin terapie, există o posibilitate ca dumneavoastră să prezentați o eliberare excesivă de hormoni din aceste celule, fapt care crește frecvența sau declanșează simptome legate de tumora neuroendocrină, cum sunt diaree, înroșire a feței și bufeuri, tulburări ale ritmului bătăilor inimii, dificultăți la respirație etc.
Norwegian Bokmål: På grunn av at de maligne cellene dør eller brytes ned som følge av terapien, finnes det mulighet for at du opplever for stor frigivelse av hormoner fra disse cellene som dermed øker eller utløser nevroendokrintumor-relaterte symptomer som diaré, rødming og hetebølger, pulslidelser, kortpustethet, osv.
Romanian: 7 zile, perioadă care trebuie extinsă la 15 zile în cazul partenerelor gravide sau al copiilor.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal sove i separate rom i 7 dager, med forlengelse til 15 dager hos gravide partnere eller barn.
Romanian: Cum se utilizează Lutathera Există reglementări stricte privind administrarea, manipularea şi eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice.
Norwegian Bokmål: Det er strenge lover for bruk, håndtering og kassering av radioaktive legemidler.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă observată la pacienții tratați cu Lutathera este impactul asupra măduvei osoase.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene som er sett i pasienter behandlet med Lutathera, er effekten på benmargen.
Romanian: − Antiemetice
Norwegian Bokmål: − Antiemetika
Romanian: Dacă aveţi dubii, este important să vă adresaţi medicului specializat în medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Norwegian Bokmål: Hvis du er i tvil, er det viktig å snakke med nukleærmedisineren som har tilsyn med behandlingen.
Romanian: Specificația soluțiilor de aminoacizi disponibile pe piață Caracteristică
Norwegian Bokmål: Spesifikasjon av kommersielt tilgjengelige aminosyreoppløsninger Egenskaper
Romanian: În scopul protejării renale, o soluție de aminoacizi trebuie administrată intravenos în decurs de 4 ore.
Norwegian Bokmål: For å beskytte nyrene, må en aminosyreoppløsning administreres intravenøst i løpet av 4 timer.
Romanian: Înainte de administrarea Lutathera, trebuie să îl informaţi pe medicul specializat în medicină nucleară dacă este posibil să fiţi gravidă, dacă v-a întârziat menstruaţia sau dacă alăptaţi.
Norwegian Bokmål: Du må informere nukleærmedisineren før du får Lutathera hvis det er en mulighet for at du kan være gravid, hvis menstruasjonen din har uteblitt eller hvis du ammer.
Romanian: Criterii pentru întreruperea permanentă a tratamentului cu Lutathera Se întrerupe administrarea de Lutathera la pacienții care au prezentat sau sunt expuși riscului oricăror dintre următoarele afecțiuni în timpul tratamentului:
Norwegian Bokmål: Seponer administrasjoner av Lutathera i pasienter som har opplevd eller som risikerer noen av følgende tilstander under behandling:
Romanian: Soluția de aminoacizi va contribui la scăderea reabsorbției oxodotreotidei de lutețiu (177Lu) prin tubulii proximali, ducând la o reducere semnificativă a dozei de radiații renale (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Aminosyreoppløsningen vil bidra til å redusere reabsorpsjonen av lutetium (177Lu) oksodotreotid gjennom de proksimale tubuli, og resulterer i en signifikant reduksjon i dosen av nyrestråling (se pkt.
Romanian: Cel mai bun răspuns, RRO și DR observate în studiul de fază I/II Erasmus în cazul pacienților olandezi cu TNE GEP și tumori bronșice - (FAS, N=360)
Norwegian Bokmål: Best respons, ORR og DoR observert i Erasmus fase I/II-studien i nederlandske pasienter med GEP og bronkie-NET - (FAS, N=360)
Romanian: Analizele de cromatografie în lichide de înaltă performanță (HPLC) efectuate pe probe de urină colectate până la 48 de ore după perfuzie au arătat o puritate radiochimică a oxodotreotidei de lutețiu (177Lu) aproape de 100 % în majoritatea probelor analizate (cu cea mai mică valoare a purității radiochimice fiind mai mare de 92 %), indicând eliminarea compusului în urină, în principal sub formă de compus nemodificat.
Norwegian Bokmål: Høypresisjonsvæskekromatografi (HPLC) på urinprøver tatt opptil 48 timer etter infusjon, viste en radiokjemisk renhet i Lutathera på nesten 100 % i de fleste analyserte prøvene (med lavest radiokjemisk renhetsverdi på mer enn 92 %), som viser at forbindelsen skilles ut i urin hovedsakelig som intakt forbindelse.
Romanian: Fiecare flacon conține un volum variind de la 20,5 până la 25,0 ml de soluție, care corespunde unei activități de 7 400 MBq la data și ora perfuziei.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder en mengde som varierer fra 20,5 til 25,0 ml oppløsning, som tilsvarer en aktivitet på 7400 MBq på datoen og tidspunktet for infusjonen.
Romanian: Cerințe
Norwegian Bokmål: Krav
Romanian: Copii și adolescenți Agenția Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lutathera la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul TNE-GEP (excluzând neuroblastomul, neuroganglioblastomul, feocromocitomul).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Lutathera i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen i behandlingen av GEP-NET (unntatt nevroblastom, nevroganglioblastom, feokromocytom).
Romanian: Procedura de administrare a soluției antiemetice și cu aminoacizi și a Lutathera
Norwegian Bokmål: Administrasjonsprosedyren for antiemetisk aminosyreoppløsning og Lutathera
Romanian: Soluția de aminoacizi
Norwegian Bokmål: Aminosyreoppløsning
Romanian: Estimările dozei absorbite pentru oxodotreotida de lutețiu (177Lu) obținute din studiul de fază III NETTER-1 (rezultate OLINDA) Organ
Norwegian Bokmål: Absorberte doseestimater for lutetium (177Lu) oksodotreotid fra NETTER- 1 studie fase III (Olinda-data)
Romanian: Există dovezi, din analiza probelor de urină provenite de la 20 de pacienți incluși în substudiul de dozimetrie, farmacocinetică și ECG al studiului de fază III NETTER-1, că oxodotreotida de lutețiu (177Lu) este slab metabolizată și este excretată în principal ca un compus intact pe cale renală.
Norwegian Bokmål: Det er tegn, fra analysen av urinprøver fra 20 pasienter, inkludert i NETTER-1 fase III dosimetri, farmakokinetisk og EKG-delstudie, at lutetium (177Lu) oksodotreotid omdannes dårlig og skilles ut hovedsakelig som intakt forbindelse via nyrene.
Romanian: De asemenea, funcția renală determinată prin creatinina serică și clearance-ul calculat al creatininei trebuie evaluată la momentul inițial, în timpul tratamentului și cel puțin pentru primul an după tratament (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon som bestemt av serumkreatinin og beregnet kreatininclearance må evalueres ved baseline, under og minst det første året etter behandling (se pkt.