FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
English: In general adequate follicular development is achieved on average by the tenth day of treatment (range 5 to 20 days).
German: Im Allgemeinen wird etwa am zehnten Behandlungstag eine ausreichende Follikelentwicklung erzielt (Spanne: 5 bis 20 Tage).
English: In distinction to uncomplicated ovarian enlargement, OHSS is a condition that can manifest itself with increasing degrees of severity.
German: Im Gegensatz zu einer unkomplizierten Vergrößerung der Ovarien ist ein OHSS ein Zustand, der sich mit zunehmendem Schweregrad manifestieren kann.
English: Mild to severe hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and shock
German: Leichte bis schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und Schock
English: In menstruating women treatment should commence within the first 7 days of the menstrual cycle.
German: Bei Frauen mit Menstruation sollte die Behandlung innerhalb der ersten 7 Tage des Menstruationszyklus beginnen.
English: • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy;
German: • Missbildungen der Sexualorgane, die eine Schwangerschaft unmöglich machen
English: Therefore patients should be followed for at least two weeks after hCG administration.
German: Deshalb sollten die Patientinnen über einen Zeitraum von mindestens zwei Wochen nach der hCG-Gabe unter Beobachtung bleiben.
English: • If you have not responded to treatment after 4 months, your doctor may suggest that you continue using these two medicines for at least 18 months.
German: • Wenn Sie nach 4 Monaten noch nicht auf die Behandlung angesprochen haben, schlägt Ihnen Ihr Arzt vielleicht vor, die Behandlung mit diesen beiden Arzneimitteln bis zu 18 Monaten oder länger fortzusetzen.
English: If you forget to use Bemfola
German: Wenn Sie die Anwendung von Bemfola vergessen haben
English: Your doctor will decide how much medicine you will use and how often.
German: Ihr Arzt wird bestimmen, in welcher Dosierung und wie oft Sie das Arzneimittel anwenden sollen.
English: Women
German: Frauen
English: In men, FSH is needed for the production of sperm.
German: Bei Männern wird FSH für die Spermienbildung benötigt.
English: Blood clotting problems (thromboembolic events)
German: Störung der Blutgerinnung (thromboembolische Ereignisse)
English: Perform the injection every day around the same time.
German: Führen Sie die Injektion jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit durch.
English: • The numbers on the dose display are measured in International Units or IU.
German: • Die Zahlen in der Dosieranzeige entsprechen Internationalen Einheiten oder I.E.
English: The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
German: Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100, < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
English: • primary testicular insufficiency.
German: • primärer testikulärer Insuffizienz
English: Alternatively intrauterine insemination (IUI) may be performed.
German: Alternativ kann eine intrauterine Insemination (IUI) durchgeführt werden.
English: • The first injection of Bemfola should be given under supervision of your doctor.
German: • Die erste Injektion von Bemfola muss unter Aufsicht Ihres Arztes erfolgen.
English: • If you are a man: with damaged testicles that cannot be healed.
German: • Als Mann: - wenn Sie an einer Schädigung der Hoden leiden, die nicht geheilt werden kann.
English: After the injection
German: Nach der Injektion
English: Therefore, it is considered appropriate to give a lower total dose of follitropin alfa than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation (see section 5.1).
German: Deshalb wird es als gerechtfertigt angesehen, eine niedrigere Gesamtdosis von Follitropin alfa zu geben, als normalerweise bei urinärem FSH gebräuchlich ist, nicht nur, um die Entwicklung der Follikel zu optimieren, sondern auch, um das Risiko einer unerwünschten ovariellen Hyperstimulation zu minimieren (siehe Abschnitt 5.1).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27/03/2014
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 27.
English: The used pen needs to be discarded in a sharps container and returned to the pharmacy for a correct disposal.
German: Der benutzte Pen muss in einem Spritzenabwurfbehälter entsorgt werden und an eine Apotheke zur korrekten Entsorgung zurückgegeben werden.
English: Clinical efficacy and safety in men
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Männern
English: • ovarian, uterine or mammary carcinoma.
German: • Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom
English: Date of latest renewal:
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
English: For accurate interpretation of the indices of follicle development and maturation, the physician should be experienced in the interpretation of the relevant tests.
German: Zur exakten Interpretation der Parameter der Follikelentwicklung und Follikelreifung sollte der Arzt Erfahrung in der Interpretation der relevanten Untersuchungsergebnisse besitzen.
English: When using Bemfola, you have a higher risk of being pregnant with more than one child at the same time (“multiple pregnancy”, mostly twins), than if you conceive naturally.
German: Wenn Sie Bemfola anwenden, besteht ein höheres Risiko, gleichzeitig mehr als einem Kind zu erwarten, als bei einer natürlichen Empfängnis („Mehrlingsschwangerschaft“, meist Zwillinge).
English: If you had in the past or recently blood clots in the leg or in the lung, or a heart attack or stroke, or if those happened in your family, then you might have a higher risk that these problems occur or become worse with Bemfola treatment.
German: Wenn Sie vor Kurzem oder in der Vergangenheit ein Blutgerinnsel im Bein oder in der Lunge, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten, oder wenn in Ihrer Familie ein derartiges Ereignis aufgetreten ist, könnte das Risiko für ein Auftreten oder eine Verschlimmerung dieser Probleme im Zuge einer Behandlung mit Bemfola erhöht sein.
English: • hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1;
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
English: This usually takes about 10 days but can take any time between 5 and 20 days.
German: Dies dauert in der Regel etwa 10 Tage, kann aber schon am 5. oder auch erst am 20.
English: This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack (see also section 2 under ‘Blood clotting problems').
German: Dies könnte Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Schlaganfall oder Herzinfarkt verursachen (siehe auch Abschnitt 2 unter „Störung der Blutgerinnung“).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodiumfree”.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility disorders.
German: Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahren ist.
English: However, since follitropin alfa is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
German: Da die Anwendung von Follitropin alfa in der Schwangerschaft jedoch nicht indiziert ist, sind diese Daten von untergeordneter klinischer Bedeutung.
English: Bemfola is a biosimilar medicinal product.
German: Bemfola ist ein biologisch/biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel.
English: Clinical efficacy and safety in women
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Frauen
English: In adult men
German: Erwachsene Männer
English: Data on a limited number of exposed pregnant women (less than 300 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/neonatal toxicity of follitropin alfa.
German: Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Follitropin alfa hin.
English: What Bemfola is and what it is used for
German: Was ist Bemfola und wofür wird es angewendet?
English: • your skin becomes fragile and easily blistered, especially skin that has been frequently in the sun, and/or
German: • Sie bemerken, dass Ihre Haut verletzlich wird und schnell zur Blasenbildung neigt (besonders an Stellen, die häufig der Sonne ausgesetzt sind) und/oder
English: with unexplained vaginal bleeding.
German: - wenn Sie vaginale Blutungen unbekannter Ursache haben.
English: To minimise the risk of multiple pregnancy, careful monitoring of ovarian response is recommended.
German: Um das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft zu minimieren, wird die sorgfältige Überwachung der ovariellen Reaktion empfohlen.
English: This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g. maternal age, sperm characteristics) and multiple pregnancies.
German: Es wird angenommen, dass dies auf eine unterschiedliche Vorbelastung der Eltern (z. B. Alter der Mutter, Eigenschaften der Spermien) und Mehrlingsschwangerschaften zurückzuführen ist.
English: • if you have a tumour in your hypothalamus or pituitary gland (both are parts of the brain).
German: • wenn bei Ihnen ein Tumor im Hypothalamus oder in der Hypophyse diagnostiziert wurde (beides sind Regionen des Gehirns).
English: Multiple pregnancy, especially of high order, carries an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
German: Mehrlingsschwangerschaften, insbesondere die höherer Ordnung, bergen ein erhöhtes Risiko für maternale und perinatale Komplikationen.
English: You should also hear a click, and some liquid will splash out (this is normal).The pen is now ready to set the dose.
German: Sie sollten auch ein Klicken hören, und es wird etwas Flüssigkeit austreten (dies ist normal).
English: Follitropin alfa is indicated for use in infertility (see section 4.1).
German: Fertilität Follitropin alfa ist zur Anwendung bei Infertilität indiziert (siehe Abschnitt 4.1).
English: Pregnancy and breast-feeding Do not use Bemfola if you are pregnant or breast-feeding.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Wenden Sie Bemfola nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
English: As the Bemfola pre-filled pen with the single-dose cartridge is intended for only one injection, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the single dose presentation.
German: Da der Bemfola-Fertigpen mit einer Einzeldosis-Patrone für nur eine Injektion vorgesehen ist, sollten die Patienten klare Anweisungen erhalten, um eine falsche Anwendung der zur einmaligen Anwendung vorgesehenen Darreichungsform zu vermeiden.
English: Still holding the pen upright, push the dosage knob in until the activation bar with the small arrow disappears.
German: Während Sie den Pen noch immer mit der Nadel nach oben halten, drücken Sie den Dosierknopf, bis der Aktivierungsbalken mit dem kleinen Pfeil verschwindet.
English: The best time to have sex is on the day of the hCG injection and the day after.
German: Die beste Zeit für Geschlechtsverkehr ist am Tag der hCG-Injektion und am darauf folgenden Tag.
English: Patients must be provided with the correct number of pens for their treatment course and educated to use the proper injection techniques.
German: Die Patienten sind mit der korrekten Anzahl Pens für das geplante Behandlungsschema zu versorgen und in der Anwendung der richtigen Injektionstechnik zu schulen.
English: Treatment in women
German: Behandlung von Frauen
English: In case of the above events your doctor may recommend that you stop treatment.
German: In solchen Fällen wird Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls empfehlen, die Behandlung abzusetzen.
English: Gonadotropin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
German: Die Gonadotropintherapie erfordert einen gewissen zeitlichen Aufwand von Ärzten und medizinischem Fachpersonal sowie die Verfügbarkeit geeigneter medizinischer Einrichtungen zum Zyklus-Monitoring.
English: It is more commonly seen in women with polycystic ovarian syndrome and usually regresses without treatment.
German: Bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom tritt dies häufiger auf und bildet sich für gewöhnlich ohne Behandlung wieder zurück.
English: A certain degree of ovarian enlargement is an expected effect of controlled ovarian stimulation.
German: Eine gewisse Vergrößerung der Ovarien ist bei einer kontrollierten ovariellen Stimulation zu erwarten.
English: In other cases, your doctor may first stop you from ovulating by using a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist.
German: In anderen Fällen wird Ihr Arzt vielleicht zuerst einen Eisprung mit einem Gonadotropin-ReleasingHormon (GnRH)-Agonisten oder -Antagonisten verhindern.
English: Adherence to the recommended follitropin alfa dose and regimen of administration, and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
German: Durch Anwendung der empfohlenen Dosis von Follitropin alfa und des Behandlungsschemas sowie durch eine sorgfältige Überwachung der Therapie wird die Häufigkeit solcher Vorkommnisse minimiert.
English: If you are developing OHSS your doctor may not give you any hCG in this treatment cycle and you may be told not to have sex or to use a barrier contraceptive method for at least four days.
German: Entwicklung eines OHSS abzeichnet, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise in diesem Behandlungszyklus kein hCG geben, und Sie werden möglicherweise angewiesen, für mindestens vier Tage Geschlechtsverkehr zu vermeiden oder eine Barrieremethode als Verhütungsmittel zu benutzen.
English: If you are not ovulating, have no periods and have been diagnosed with very low levels of FSH and LH hormones
German: Wenn Sie keinen Eisprung und keine Regelblutung haben und bei Ihnen sehr niedrige Konzentrationen der Hormone FSH und LH festgestellt worden sind
English: Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy, regardless of whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
German: Bei Frauen mit Eileitererkrankungen in der Anamnese besteht das Risiko einer ektopen Schwangerschaft, unabhängig davon, ob die Schwangerschaft durch spontane Konzeption oder durch Fertilitätsbehandlungen eingetreten ist.
English: Do not throw away any medicines via your sink, toilet or in your household waste.
German: Entsorgen Sie keine Arzneimittel über Ihren Abfluss, Ihre Toilette oder in Ihrem Haushaltsabfall.
English: Treatment in men
German: Behandlung von Männern
English: Once opened, the medicine should be injected immediately.
German: Einmal geöffnet, sollte das Arzneimittel sofort injiziert werden.
English: • Bemfola dose may be increased, depending on your response.
German: • Abhängig von Ihrem Ansprechen kann die Dosierung von Bemfola erhöht werden.
English: There is no indication for use of follitropin alfa during pregnancy.
German: Es gibt keine Indikation für die Anwendung von Follitropin alfa während einer Schwangerschaft.
English: This is when your follicles develop too much and become large cysts.
German: In diesem Fall kommt es zu einer Überentwicklung der Follikel und es entstehen große Zysten.
English: In case you are not ovulating, and if the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is less likely.
German: Wenn Sie keinen Eisprung haben und sich an die empfohlene Dosierung und das Behandlungsschema halten, ist das Auftreten eines OHSS weniger wahrscheinlich.
English: • If you have irregular periods, start using Bemfola within the first 7 days of your menstrual cycle.
German: • Wenn Sie unregelmäßige Regelblutungen haben, sollte die Behandlung mit Bemfola innerhalb der ersten 7 Tage des Menstruationszyklus beginnen.
English: However the OHSS will only occur if hCG is also administered (see section 2, under ‘OHSS').
German: Ein OHSS tritt jedoch nur dann ein, wenn auch hCG gegeben wird (siehe Abschnitt 2, unter „OHSS“).
English: Mild or moderate OHSS usually resolves spontaneously.
German: Ein leichtes oder mittelschweres OHSS klingt normalerweise spontan ab.
English: This gets your eggs ready for collection.
German: Auf diese Weise werden Ihre Eizellen für die Entnahme vorbereitet.
English: Elevated endogenous FSH levels are indicative of primary testicular failure.
German: Erhöhte endogene FSH-Spiegel deuten auf eine primäre testikuläre Insuffizienz hin.
English: The effects of an overdose of follitropin alfa are unknown, nevertheless, there is a possibility that OHSS may occur (see section 4.4).
German: Die Auswirkungen einer Überdosierung von Follitropin alfa sind nicht bekannt, es besteht jedoch die Möglichkeit des Auftretens eines OHSS (siehe Abschnitt 4.4).
English: 3 years Once opened, the medicinal product should be injected immediately.
German: 3 Jahre Nach Öffnung sollte das Arzneimittel sofort injiziert werden.
English: The steady state volume of distribution and total clearance are 10 L and 0.6 L/h, respectively.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State beträgt 10 l, die Gesamt-Clearance liegt bei 0,6 l/Stunde.
English: Ectopic pregnancy
German: Ektope Schwangerschaften
English: In women, safe and effective use of follitropin alfa calls for monitoring of the ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum estradiol levels, on a regular basis.
German: Ein sicherer und wirksamer Einsatz von Follitropin alfa erfordert die Überwachung der ovariellen Reaktion der Frauen mittels Ultraschall, vorzugsweise in Kombination mit regelmäßigen Messungen der Estradiolwerte im Serum.
English: Gently tap the pen so that any large air bubbles rise to the top.
German: Klopfen Sie vorsichtig an den Pen, damit eventuell vorhandene große Luftblasen zur Spitze aufsteigen.
English: Congenital malformation
German: Kongenitale Missbildungen
English: Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by monitoring of serum estrogen concentrations and/or ultrasound examination), with the dose adjusted according to the patient's response, to usually not higher than 450 IU daily.
German: Die Behandlung wird fortgesetzt, bis eine ausreichende Follikelreifung (beurteilt durch Monitoring des Serum-Estrogenspiegels und/oder Ultraschalluntersuchung) erzielt ist, wobei die Dosis der ovariellen Reaktion der Patientin angepasst wird (üblicherweise bis maximal 450 I.E.
English: Severe OHSS (including associated symptomatology) (see section 4.4)
German: Schweres OHSS (einschließlich der damit verbundenen Symptomatik) (siehe Abschnitt 4.4)
English: If you are a woman, this medicine increases your risk of developing OHSS.
German: Als Frau sind Sie durch dieses Arzneimittel einem erhöhten Risiko für das Entstehen eines OHSS ausgesetzt.
English: The lowest effective dose in relation to the treatment objective should be used in both men and women.
German: Bei Männern wie Frauen sollte jeweils die niedrigste wirksame Dosis zur Erreichung des Behandlungsziels verwendet werden.
English: • Bemfola is presented as a clear, colourless liquid for injection in a pre-filled pen (injection).
German: • Bemfola ist eine klare, farblose Flüssigkeit zur Injektion in einem Fertigpen (Injektion).
English: • Bemfola is intended to be given by injection just under the skin (subcutaneously).
German: • Bemfola ist zur Injektion direkt unter die Haut vorgesehen (subkutane Anwendung).
English: In adult women
German: Erwachsene Frauen
English: The patients should be advised of the potential risk of multiple births before starting treatment.
German: Die Patientinnen müssen vor Behandlungsbeginn über das potenzielle Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft informiert werden.
English: In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
German: Bei Frauen mit kürzlich aufgetretenen oder bestehenden thromboembolischen Erkrankungen oder bei Frauen mit allgemeinen Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse, wie eine eigene oder familiäre Anamnese, kann eine Gonadotropinbehandlung das Risiko einer Verschlechterung bzw.
English: This medicine contains the active substance follitropin alfa, which is almost identical to a natural hormone produced by your body called “follicle-stimulating hormone” (FSH).
German: Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Follitropin alfa, welches nahezu identisch ist mit dem natürlichen im Körper gebildeten Follikel stimulierenden Hormon (FSH).
English: Adherence to the recommended follitropin alfa dose and to the regimen of administration can minimise the risk of ovarian hyperstimulation (see sections 4.2 and 4.8).
German: Durch Einhaltung der empfohlenen Follitropin-alfa-Dosis und des empfohlenen Behandlungsschemas kann das Risiko einer ovariellen Überstimulation minimiert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
English: In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and should be treated accordingly.
German: Insbesondere müssen die Patientinnen auf Hypothyreose, Nebennierenrindeninsuffizienz und Hyperprolaktinämie untersucht und entsprechend behandelt werden.
English: Following intravenous administration, follitropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and is eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
German: Nach intravenöser Injektion wird Follitropin alfa im Extrazellulärraum mit einer initialen Halbwertszeit von etwa 2 Stunden verteilt und mit einer terminalen Halbwertszeit von etwa 1 Tag aus dem Körper ausgeschieden.
English: Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
German: Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS)
English: Table 1: Results of study GF 8407 (randomised parallel group study comparing efficacy and safety of follitropin alfa with urinary FSH in assisted reproduction technologies) follitropin alfa (n = 130)
German: Tabelle 1: Ergebnisse von Studie GF 8407 (randomisierte Studie im Parallelgruppendesign zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Follitropin alfa im Vergleich zu urinärem FSH im Rahmen von assistierten Reproduktionstechniken)
English: Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
German: Eine Unterstützung der Lutealphase kann in Betracht gezogen werden, da nach der Ovulation ein Mangel an luteotropen Substanzen (LH/hCG) zu einer frühen Corpus-luteum-Insuffizienz führen kann.
English: • Treatment is continued until your eggs have developed to a desired point.
German: • Die Behandlung wird fortgeführt, bis sich Ihre Eizellen ausreichend entwickelt haben.
English: In these women, the benefits of gonadotropin administration need to be weighed against the risks.
German: Bei diesen Patientinnen muss der Nutzen einer Gonadotropinbehandlung genau gegen das Risiko abgewogen werden.
English: When undergoing assisted reproductive technology or stimulation of your ovaries to produce eggs, you are more likely to have a miscarriage than the average woman.
German: Wenn Sie sich Techniken der assistierten Reproduktion unterziehen oder Ihre Eierstöcke stimuliert werden, um Eizellen zu produzieren, ist die Wahrscheinlichkeit, dass Sie eine Fehlgeburt erleiden, höher als bei anderen Frauen.