FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikissa yllä mainituissa käyttöaiheissa yli 100 kg painaville potilaille, joilla on nivelreuma, nivelpsoriaasi, selkärankareuma tai röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti ja joilla ei saavuteta riittävää kliinistä vastetta 3-4 annoksen jälkeen, golimumabiannoksen nostamista tasolle 100 mg kerran kuukaudessa voidaan harkita, ottaen huomioon 100 mg:n annokseen liittyvien tiettyjen vakavien haittavaikutusten riskin suurenemisen verrattuna 50 mg:n annokseen (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kurių kūno svoris yra didesnis nei 100 kg Visoms aukščiau paminėtoms indikacijoms, RA, PsA, AS ar nr-ašiniu SpA sergantiems pacientams, kurių kūno svoris yra didesnis nei 100 kg ir kuriems po 3 ar 4 dozių nepasireiškia adekvatus klinikinis atsakas, galima apsvarstyti golimumabo dozės padidinimą iki 100 mg kartą per mėnesį, atsižvelgiant į padidėjusį tam tikrų sunkių nepageidaujamų reakcijų pavojų vartojant 100 mg dozę vietoje 50 mg dozės (žr.
Finnish: Paina ihoa pumpulilla tai harsotaitoksella kunnes verenvuoto lakkaa.
Lithuanian: Vatos gumulėliu arba marle užspauskite injekcijos vietą ir palaikykite, kol nustos kraujuoti.
Finnish: Potilaat, joilla oli objektiivisia tulehduslöydöksiä Plasebo Simponi 50 mg Plasebo Simponi 50 mg
Lithuanian: Tikslinius uždegimo požymius turinčių pacientų populiacija (TUP) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Finnish: • Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu infektio-oireita, kuten kuumetta, väsymystä, (itsepintaista) yskää, hengenahdistusta tai flunssan kaltaisia oireita, painon alenemista, yöhikoilua, ripulia, haavaumia, hammasongelmia tai kirvelyä virtsatessa.
Lithuanian: • Nedelsiant kreipkitės medicinos pagalbos, jeigu atsiranda infekcijos simptomai, pvz., karščiavimas, nuovargis, (nepraeinantis) kosulys, dusulys ar į gripą panašūs simptomai, svorio netekimas, naktinis prakaitavimas, viduriavimas, žaizdos, dantų problemos ir deginimo pojūtis šlapinantis.
Finnish: Röntgennegatiivista aksiaalista spondylartriittia koskevan tutkimuksen vertailevissa ja ei-vertailevissa vaiheissa (enintään 1 vuosi) ei havaittu yhtään tapausta.
Lithuanian: Nr-ašinio SpA tyrimo (iki 1 metų trukmės) kontroliuojamojo ir nekontroliuojamojo periodų metu tokių atvejų nepastebėta.
Finnish: Simponin tehoa ja turvallisuutta verrattiin plaseboon satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (GO-RAISE) 356 aikuispotilaalla, joilla oli aktiivinen selkärankareuma (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] pistearvo ≥ 4 ja kipujanalla (VAS) mitattu kokoselän kipu ≥ 4 asteikolla 0-10 cm).
Lithuanian: Simponi saugumas ir veiksmingumas buvo vertinti daugiacentrinio, atsitiktinių imčių, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo GO-RAISE metu, kuriame dalyvavo 356 aktyviu ankiloziniu spondilitu sergantys suaugę pacientai (pagal Bath ankilozinio spondilito ligos aktyvumo indeksą (BASDAI) ≥ 4 ir nugaros skausmas (≥ 4) vizualinėje analoginėje skalėje (VAS) nuo 0 iki 10 cm).
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin pitää olla perehtynyt Simponin käyttöaiheisiin kuuluvien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon.
Lithuanian: Gydymą gali pradėti ir stebėti tik kvalifikuotas gydytojas, turintis būklių, kurioms gydyti yra skirtas Simponi, diagnozavimo bei gydymo patirties.
Finnish: Simponi-hoitoa saaville potilaille annetaan erityinen potilaskortti.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems Simponi, turi būti išduodama Paciento priminimo kortelė.
Finnish: Hiirien hedelmällisyyttä ja yleisiä lisääntymistoimintoja kartoittavassa tutkimuksessa tiineiden hiirien määrä pieneni, kun käytettiin analogista vasta-ainetta, joka estää selektiivisesti hiiren TNF-α:n toiminnallista aktiivisuutta.
Lithuanian: Vaisingumo ir bendros reprodukcinės funkcijos tyrimo metu su pelėmis, kai buvo vartojami analogiški antikūnai, selektyviai slopinantys pelių TNFα funkcinį aktyvumą, nėščių pelių patelių skaičius sumažėjo.
Finnish: Rokotukset Kerro lääkärille, jos olet saanut rokotuksen tai sinulle on suunniteltu annettavan rokotus.
Lithuanian: Skiepai Pasakykite savo gydytojui, jei Jūs buvote paskiepytas ar turite būti skiepijamas.
Finnish: Ei tiedetä, johtuiko tämä löydös uros- vai naarashiiriin vai molempiin kohdistuneista vaikutuksista.
Lithuanian: Nežinoma, ar šis atradimas buvo susijęs su poveikiu patinėliams ir (arba) patelėms.
Finnish: Valmistelut esitäytetyn ruiskun käyttöä varten
Lithuanian: Užpildyto švirkštiklio paruošimas naudojimui
Finnish: Kirjoita uusi viimeinen käyttöpäivämäärä, mukaan lukien päivä, kuukausi ja vuosi (korkeintaan 30 vuorokautta lääkevalmisteen jääkaapista pois ottamisesta), kotelon takakanteen.
Lithuanian: Ant dėžutės nugarėlės užrašykite naują tinkamumo laiką, nurodydami metus, mėnesį ir dieną (neviršijant 30 dienų nuo vaisto išėmimo iš šaldytuvo datos). Jeigu vaistas sušilo iki kambario temperatūros, jo negalima grąžinti į šaldytuvą.
Finnish: Muiden biologisten lääkkeiden samanaikainen anto Golimumabin käytöstä samanaikaisesti muiden, samaan käyttöaiheeseen kuin golimumabi tarkoitettujen biologisten lääkkeiden kanssa ei ole riittävästi tietoa.
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais biologiniais vaistiniais preparatais Kaip golimumabo skirti kartu su kitais biologiniais vaistiniais preparatais, vartojamais toms pačioms būklėms gydyti, kaip ir golimumabas, informacijos nepakanka.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Simponia
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Simponi
Finnish: Oraalisten aminosalisylaattien, kortikosteroidien ja/tai immunomoduloivien lääkkeiden samanaikainen käyttö oli sallittua vakioannoksina.
Lithuanian: Buvo leidžiama kartu vartoti pastoviomis dozėmis geriamųjų aminosalicilatų, kortikosteroidų ir (arba) imunomoduliatorių.
Finnish: Voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C:ssa) yksittäisen korkeintaan 30 vuorokauden pituisen ajanjakson ajan.
Lithuanian: Vieną kartą galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) iki 30 dienų trukmės laikotarpiu, tačiau neviršijant pradinio tinkamumo laiko.
Finnish: KERRANNAISPAKKAUKSEN KOTELO, SISÄLTÄÄ 3 PAKKAUSTA (MYÖS BLUE BOXIN)
Lithuanian: GRUPINĖS PAKUOTĖS, APIMANČIOS 3 PAKUOTES, KARTONO DĖŽUTĖ (SU MĖLYNUOJU LANGELIU)
Finnish: Mitä Simponi sisältää Vaikuttava aine on golimumabi.
Lithuanian: Simponi sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos golimumabu.
Finnish: Vakavimpia golimumabilla raportoituja haittavaikutuksia ovat vakavat infektiot (mukaan lukien sepsis, keuhkokuume, tuberkuloosi, invasiiviset sieni-infektiot ja opportunistiset infektiot), demyelinisoivat sairaudet, B-hepatiitin reaktivaatio, sydämen vajaatoiminta, autoimmuuniprosessit (lupuksen kaltainen oireyhtymä), hematologiset reaktiot, vakavat systeemiset yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien anafylaktinen reaktio), vaskuliitti, lymfooma ja leukemia (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Sunkiausios NR į golimumabą buvo sunkios infekcinės ligos (tarp jų sepsis, pneumonija, TB, invazinės grybelinės ir oportunistinės infekcijos), demielinizuojantys sutrikimai, HBV infekcijos suaktyvėjimas, SŠN, autoimuniniai procesai (į vilkligę panašus sindromas), hematologinės reakcijos, sunkios sisteminės padidėjusio jautrumo (įskaitant anafilaksinę) reakcijos, vaskulitas, limfoma ir leukemija (žr.
Finnish: Nestettä voi käyttää, jos siellä näkyy muutamia pieniä läpikuultavia tai valkoisia proteiinihiukkasia.
Lithuanian: Tirpalas gali būti vartojamas, jeigu jame yra keletas mažų permatomų arba baltų baltymo dalelių.
Finnish: Kortikosteroideja oli tarkoitus vähentää asteittain ylläpitohoitotutkimuksen alkaessa.
Lithuanian: Nuo palaikomojo gydymo klinikinio tyrimo pradžios kortikosteroidų dozės buvo palaipsniui mažinamos.
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten riski on suurempi 100 mg:n annoksella kuin 50 mg:n annoksella.
Lithuanian: Vartojantiesiems 100 mg dozę kyla didesnis kai kurių šalutinių reiškinių pavojus, lyginant su vartojančiais 50 mg dozę pacientais.
Finnish: Taulukko 2 Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista
Lithuanian: 2 lentelė NR sąrašas lentelėje
Finnish: Noin 4 vuoden seuranta-aikana muiden maligniteettien kuin lymfoomien (pois lukien ei-melanooma ihosyöpä) ilmaantuvuus oli sama kuin väestössä keskimäärin.
Lithuanian: Maždaug 4 metų trukmės stebėsenos laikotarpio metu kitokių, nei limfoma, piktybinių navikų (išskyrus nemelanominį odos vėžį) dažnis buvo panašus į dažnį bendrojoje populiacijoje.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi esitäytetty kynä sisältää 41 mg sorbitolia 100 mg:n annosta kohti.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 41 mg sorbitolio 100 mg dozėje.
Finnish: Älä yritä laittaa neulan suojakorkkia takaisin.
Lithuanian: Nebandykite vėl uždengti adatos.
Finnish: Prosenttia (%) potilaista Kliininen hoitovaste viikolla 6 Kliininen remissio viikolla 6
Lithuanian: Pacientų dalis procentais Pacientai, kuriems 6-ąją savaitę nustatytas klinikinis atsakas Pacientai, kuriems 6-ąją savaitę nustatyta klinikinė remisija Pacientai, kuriems 6-ąją savaitę nustatytas gleivinių gijimas
Finnish: • Saatat nähdä ilmakuplan esitäytetyssä ruiskussa tai nestepisaran neulan päässä.
Lithuanian: • Užpildytame švirkšte galite pastebėti oro burbuliuką arba skysčio lašą ant adatos galo.
Finnish: Potilaille annettiin satunnaistetusti plaseboa, Simponia 50 mg tai Simponia 100 mg, ja he saivat jatkaa samanaikaista tautiprosessia hidastavaa reumalääkitystä (DMARD) (metotreksaattia, sulfasalatsiinia ja/tai hydroksiklorokiinia).
Lithuanian: Atsitiktinai atrinktiems pacientams buvo skirtas placebas arba 50 mg ar 100 mg Simponi dozė ir buvo leista tęsti gydymą LMVNR (MTX, SSZ ir/ar HCQ).
Finnish: Voit tarkistaa pistämäsi annoksen annososoittimesta.
Lithuanian: Galite pasitikrinti suleistą dozę apžiūrėdami dozės parinkimo įrantą.
Finnish: • Tasapainohäiriöt
Lithuanian: • Pusiausvyros sutrikimai
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on käyttöohjeet, joissa kerrotaan yksityiskohtaisesti kynän tai ruiskun käytöstä.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra instrukcija, kurioje išsamiai yra aprašytas švirkštiklio arba švirkšto vartojimas.
Finnish: • Puutuminen tai pistelyn tunne
Lithuanian: • Nutirpimo arba dilgčiojimo jausmas
Finnish: • Puhdista pistokohta alkoholiliuoksella kostetulla puhdistuspyyhkeellä.
Lithuanian: • Nuvalykite injekcijos vietą su alkoholiu suvilgytu tamponu.
Finnish: Älä poista esitäytetyn ruiskun neulan suojakorkkia, kun annat sen lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Lithuanian: Nenuimkite užpildyto švirkšto adatos apsaugos, kol švirkštas šyla iki kambario temperatūros.
Finnish: Tutkimuksen jatkovaiheeseen siirtyneessä potilasjoukossa niiden potilaiden osuus, jotka eivät tarvinneet kortikosteroideja, pysyi pääosin samana viikolle 216 asti.
Lithuanian: Tarp pacientų, pradėjusių tyrimo pratęsimą, kortikosteroidų ir toliau nebevartojusių tiriamųjų dalis iki 216-osios savaitės išliko pastovi.
Finnish: • Kipu ja haavaumat suussa
Lithuanian: • Burnos skausmas ir opelės
Finnish: Alle 40 kg painaville potilaille on saatavana 45 mg/0,45 ml esitäytetty kynä.
Lithuanian: Mažiau kaip 40 kg sveriantiems pacientams gydyti tiekiami 45 mg/0,45 ml užpildyti švirkštikliai.
Finnish: Kuva 2
Lithuanian: 2 paveikslėlį)
Finnish: • Merkelinsolusyöpä (ihosyöpätyyppi)
Lithuanian: • Merkel'io ląstelių karcinoma (tam tikro tipo odos vėžys)
Finnish: Eksploratiivisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin golimumabin käyttöä potilaille, joilla on vaikea itsepintainen astma, raportoitiin enemmän maligniteetteja golimumabia saaneilla potilailla kuin verrokeilla (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Žvalgomajame klinikiniame tyrime, kurio metu buvo vertinamas golimumabo vartojimas pacientams, sergantiems sunkia nepraeinančia astma, buvo gauta daugiau pranešimų apie piktybinius navikus pacientams, gydytiems golimumabu, lyginant su kontrolinės grupės pacientais (žr.
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä ja sinetti.
Lithuanian: • patikrinkite tinkamumo laiką ir apsauginę plombą;
Finnish: MRI -pistemäärän keskimääräinen muutos n kuvaa satunnaistettuja ja hoitoa saaneita potilaita
Lithuanian: kryžmens ir klubų sąnarių balo pokytis n parodo randomizuotus ir gydytus pacientus
Finnish: 159 potilaasta, jotka oli satunnaistettu saamaan Simponia 50 mg + metotreksaattia, 96 sai tätä hoitoa edelleen viikolla 104.
Lithuanian: Iš 159 tiriamųjų, randomizuotų vartoti Simponi 50 mg + MTX, 104-ąją savaitę vis dar buvo gydomi 96 tiriamieji.
Finnish: • Asianmukaisen pistoksen varmistamiseksi pidä esitäytettyä ruiskua huoneenlämmössä ilman koteloa 30 minuuttia, poissa lasten ulottuvilta.
Lithuanian: • Tinkamos injekcijos užtikrinimui, išimtą iš dėžutės užpildytą švirkštiklį 30 minučių palikite kambario temperatūroje vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Finnish: Simponi voidaan säilyttää korkeintaan 25 °C:n lämpötilassa yksittäisen korkeintaan 30 vuorokauden pituisen ajanjakson ajan.
Lithuanian: Simponi vieną kartą galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje iki 30 dienų trukmės laikotarpiu, tačiau neviršijant pradinio ant dėžutės nurodyto tinkamumo laiko.
Finnish: Tarkista esitäytetyssä kynässä oleva neste
Lithuanian: Patikrinkite užpildytame švirkšte esantį skystį
Finnish: • Älä poista neulan suojakorkkia esitäytetystä ruiskusta ennen kuin niin neuvotaan.
Lithuanian: • Nenuimkite adatos dangtelio nuo užpildyto švirkšto, kol nenurodyta tai padaryti.
Finnish: Melko harvinainen: Rytmihäiriö, iskeeminen sepelvaltimosairaus Harvinainen: Sydämen vajaatoiminta (uusi tai paheneva)
Lithuanian: Nedažni Aritmija, ischeminiai vainikinės arterijos sutrikimai Reti Stazinis širdies nepakankamumas (prasidėjęs ar pasunkėjęs)
Finnish: • Tulehdus nivelissä tai ympäröivässä kudoksessa
Lithuanian: • Sąnarių ar aplinkinių audinių infekcija
Finnish: Taulukko 5 Keskimääräiset röntgenologiset muutokset lähtötilanteesta (keskihajonta, SD) kokonaispistemääränä vdH-S -asteikolla viikolla 52 GO-BEFORE-tutkimuksen kokonaispopulaatiossa Plasebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Lithuanian: 5 lentelė Bendrojo vdH-S balo pokyčių, lyginant su pradiniu, rentgenologinis vidurkis (SD) 52-ąją savaitę bendrojoje tyrimo GO-BEFORE populiacijoje Placebas + MTX Simponi 50 mg + MTX
Finnish: • Älä poista korkkia ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Lithuanian: • Dangtelio negalima nuimti tol, kol Jūs nesate pasiruošę leisti vaisto.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen/farmakodynaaminen mallinnus ja simulointi pJIA-lapsilla vahvistivat seerumin lääkepitoisuuden perusteella todetun golimumabialtistuksen ja kliinisen tehon välisen yhteyden ja puoltavat 4 viikon välein annettavaa 30 mg/m2:n golimumabiannosta pJIA-lapsille.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos / farmakodinamikos dJIA sergančių vaikų organizme modeliavimas ir imitavimas patvirtino ryšį tarp golimumabo koncentracijos serume ir klinikinio veiksmingumo bei pagrindė 30 mg/m2 kas 4 savaites golimumabo dozavimo režimą dJIA sergantiems vaikams.
Finnish: Lymfooman oireita voivat olla imusolmukkeiden turvotus, painon aleneminen tai kuume.
Lithuanian: Limfomos požymiai gali būti limfmazgių patinimas, kūno svorio kritimas ar karščiavimas.
Finnish: In vitro golimumabi esti myös TNF:n indusoimaa interleukiini-6:n (IL-6:n), IL-8:n ja granulosyytti-makrofagikasvutekijän (GM-CSF) vapautumista ihmisen endoteelisoluissa.
Lithuanian: In vitro, TNF sukelta interleukino (IL)-6, IL-8 ir granuliocitų-makrofagų kolonijas stimuliuojančio faktoriaus (GM-KSF) sekrecija iš žmogaus endotelio ląstelių taip pat buvo slopinama golimumabo.
Finnish: • Pidä esitäytettyä ruiskua toisella kädellä niin, että se on keski- ja etusormen välissä ja aseta peukalo männän pään päälle.
Lithuanian: • Užpildyto švirkšto korpusą laikykite viena ranka tarp viduriniojo bei rodomojo piršto ir uždėkite nykštį ant stūmoklio galvutės viršaus, o kita ranka švelniai suimkite anksčiau nuvalytą odą.
Finnish: Simponi 50 mg + metotreksaatti -hoidolla oli yleisesti suurempi teho kuin pelkällä metotreksaatilla indikoidussa populaatiossa verrattuna kokonaispopulaatioon.
Lithuanian: Bendrai paėmus, buvo įrodytas didesnis Simponi 50 mg + MTX poveikis už vieno MTX poveikį nurodytoje populiacijoje, lyginant su bendrąja populiacija.
Finnish: Katso tiedot käyttöaiheesta Idiopaattinen juveniili polyartriitti Simponi 50 mg -valmisteen valmisteyhteenvedosta.
Lithuanian: Informaciją apie daugiasąnarinio jaunatvinio idiopatinio artrito indikaciją rasite Simponi 50 mg preparato charakteristikų santraukoje (PCS).
Finnish: • Ylähengitystieinfektiot, kurkkukipu tai äänen käheys, nenän vuotaminen.
Lithuanian: • Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, gerklės skausmas ar užkimimas, sloga
Finnish: Terveille vapaaehtoisille ihonalaisena injektiona annetun 50 mg:n golimumabiannoksen jälkeen maksimipitoisuuden (Cmax) keskiarvo ± keskihajonta oli 3,1 ± 1,4 g/ml.
Lithuanian: Po poodinės 50 mg golimumabo injekcijos sveikiems savanoriams didžiausios koncentracijos serume (Cmax) vidurkis ir standartinis nuokrypis buvo 3,1 ± 1,4 g/ml.
Finnish: Selkärankareuman aktiivisuutta kuvaava indeksi (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein (Kaikki hoidetut potilaat, plaseboryhmä, N = 90; Kaikki hoidetut potilaat, Simponi 50 mg -ryhmä, N = 88; Potilaat, joilla oli objektiivisia tulehduslöydöksiä, plaseboryhmä, N = 71; Potilaat, joilla oli objektiivisia tulehduslöydöksiä, Simponi 50 mg -ryhmä, N = 71))
Lithuanian: Ankilozinio spondilito ligos aktyvumo balas C-Reaktyvus baltymas (VG-Placebo, N = 90; VG-Simponi 50 mg, N = 88; TUP-Placebo, N = 71; TUP-Simponi 50 mg, N = 71) n parodo pacientų, kuriems prieš pradedant tyrimą ir 16-ąją savaitę buvo atliktas MRT, skaičių SPARCC (angl.
Finnish: • vaikean, aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon aikuisille, joita ei ole aiemmin hoidettu metotreksaatilla.
Lithuanian: • sunkaus, aktyvaus ir progresuojančio reumatoidinio artrito gydymui suaugusiesiems, dar negydytiems MTX.
Finnish: Jos sinulla on idiopaattinen juveniili polyartriitti, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä.
Lithuanian: Jeigu sergate daugiasąnariniu jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, pirmiausia Jums bus skirti kiti vaistai.
Finnish: Jotkut näistä potilaista menehtyivät.
Lithuanian: Kai kurie iš jų baigėsi pacientų mirtimi.
Finnish: Tarkista esitäytetyssä ruiskussa oleva neste
Lithuanian: Patikrinkite užpildytame švirkštiklyje esantį skystį
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 41 mg sorbitolia 100 mg:n annosta kohti.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 41 mg sorbitolio 100 mg dozėje.
Finnish: joiden avulla nähdään, onko sinulla tuberkuloosi.
Lithuanian: • Jūs turite būti ištirtas, ar nesergate TB.
Finnish: Samanaikaisesti käytettävien sorbitolia (tai fruktoosia) sisältävien valmisteiden ja ravinnosta saatavan sorbitolin (tai fruktoosin) additiivinen vaikutus on otettava huomioon hoidettaessa potilaita, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (ks. kohta 2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra retas įgimtas sutrikimas fruktozės netoleravimas, reikia atsižvelgti į adityvų kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sorbitolio (ar fruktozės), ir su maistu vartojamo sorbitolio (ar fruktozės) poveikį (žr.
Finnish: * Havaittu muilla TNF-estäjillä.
Lithuanian: Dažni Kaulų lūžiai *: pastebėta vartojant kitus TNF blokuojančius preparatus.
Finnish: Samanaikainen käyttö muiden biologisten lääkkeiden kanssa Yhdistelmähoitoa golimumabilla ja muilla golimumabin kanssa samaan käyttöaiheeseen annettavilla biologisilla lääkkeillä, mukaan lukien anakinra ja abatasepti, ei suositella (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais biologiniais vaistiniais preparatais Golimumabo kartu su kitais biologiniais vaistiniais preparatais, kuriais gydomos tokios pačios būklės, kaip ir golimumabu, įskaitant anakinrą ir abataceptą, skirti nerekomenduojama (žr.
Finnish: • Suositeltava annos on 50 mg kerran kuukaudessa, samana päivänä joka kuukausi.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra 50 mg kartą per mėnesį, tą pačią kiekvieno mėnesio dieną.
Finnish: Leukemian oireita voivat olla kuume, väsymyksen tunne, toistuvat infektiot, mustelmataipumus ja yöhikoilu.
Lithuanian: Leukemijos simptomai gali būti karščiavimas, nuovargis, dažnos infekcijos, lengvai atsirandančios kraujosruvos bei prakaitavimas naktimis.
Finnish: • 1 alkoholiliuoksella kostutettu puhdistuspyyhe
Lithuanian: • 1 alkoholiu suvilgyto tampono;
Finnish: • Silmäallergia
Lithuanian: • Akies alergija
Finnish: Analyysit tehtiin sekä kaikkien hoidettujen potilaiden joukolle (N = 197) että niiden potilaiden joukolle, joilla oli objektiivisia tulehduslöydöksiä (N = 158, määriteltiin lähtötilanteessa suurentuneena C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuutena ja/tai magneettitutkimuksessa näkyvänä risti-suoliluunivelen tulehduksena).
Lithuanian: Buvo atlikta ir Visų gydytų (VG, N = 197), ir Tikslinius uždegimo požymius turinčių (TUP, N = 158; apibrėžtis: prieš pradedant tyrimą nustatytas padidėjęs CRB kiekis ir (arba) MRT tyrimu nustatyti sakroileito įrodymai) pacientų populiacijų analizė.
Finnish: Valitse eri pistokohta näille pistoksille ja ota pistokset peräkkäin.
Lithuanian: Pasirinkite joms skirtingas kūno vietas ir susileiskite šias injekcijas viena po kitos.
Finnish: Viikko 14 33% 55%*
Lithuanian: 33 % 55 %* 18 % 35 %* NA NA
Finnish: Keskeisten tutkimusten vertailevissa vaiheissa 5,4% golimumabia saaneista potilaista ja 2,0% verrokkiryhmän potilaista sai pistokohdan reaktion.
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų kontroliuojamojo periodo metu injekcijos vietos reakcijos pasireiškė 5,4 % golimumabu gydytų pacientų, lyginant su 2,0 % kontrolinės grupės pacientų.
Finnish: Röntgennegatiivista aksiaalista spondylartriittia koskevaan tutkimukseen osallistui vain alle 45-vuotiaita potilaita.
Lithuanian: Neradiografinio ašinio spondiloartrito (Nr-ašinio SpA) klinikiniame tyrime 45 metų amžiaus ir vyresni pacientai nedalyvavo.
Finnish: Sekä kaikkien hoidettujen potilaiden potilasjoukossa että niiden joukossa, joilla oli objektiivisia tulehduslöydöksiä, löydösten ja oireiden, selkärangan liikkuvuuden, fyysisen toimintakyvyn, elämänlaadun ja tuottavuuden paraneminen, joka havaittiin Simponia 50 mg saaneessa ryhmässä viikolla 16, jatkui edelleen potilailla, jotka pysyivät tutkimuksessa viikolle 52 asti.
Lithuanian: Simponi 50 mg doze gydytiems ir VG, ir TUP populiacijų pacientams požymių ir simptomų, stuburo mobilumo, fizinės funkcijos, gyvenimo kokybės bei darbingumo pagerėjimai, stebėti 16-ąją savaitę, toliau dalyvavusiems šiame tyrime išliko iki 52osios savaitės.
Finnish: GO-FORWARD-tutkimuksessa 89 koehenkilöstä, jotka satunnaistettiin saamaan Simponia 50 mg + metotreksaattia, 48 sai tätä hoitoa edelleen viikolla 104.
Lithuanian: Iš 89 tiriamųjų, kurie buvo GO-FORWARD tyrimo metu randomizuoti vartoti 50 mg Simponi ir MTX derinį, 104-ąją savaitę vis dar buvo gydomi 48 tiriamieji.
Finnish: Älä pistä alueelle, jossa iho on aristava, mustelmilla, punoittava, hilseilevä, kovettunut tai siinä on arpia.
Lithuanian: Neleiskite vaisto į tas vietas, kurių oda yra jautri, raudona, žvynuota, kieta, yra kraujosruvų ar yra randų.
Finnish: Pediatriset potilaat Simponi 100 mg -valmistetta ei suositella alle 18 vuoden ikäisten lasten hoitoon.
Lithuanian: Vaikų populiacija Jaunesniems kaip 18 metų vaikams Simponi 100 mg skirti nerekomenduojama.
Finnish: Idiopaattinen juveniili polyartriitti (pJIA)
Lithuanian: Psoriazinis artritas (PsA)
Finnish: Simponilla on vähäinen vaikutus pyöräilykykyyn, ajokykyyn ja työvälineiden tai koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: Simponi Jūsų gebėjimą važiuoti dviračiu, vairuoti ir naudotis įrankiais ar mechanizmais veikia silpnai.
Finnish: Nivelreuma-, nivelpsoriaasi- tai selkärankareumapotilailla, jotka eivät saaneet samanaikaisesti metotreksaattia, vakaan tilan aikaiset pienimmät golimumabipitoisuudet (trough) olivat noin 30% pienempiä kuin potilailla, jotka saivat golimumabia samanaikaisesti metotreksaatin kanssa.
Lithuanian: RA, PsA ar AS sergantiems pacientams, kuriems nebuvo skirta MTX vartoti kartu, golimumabo pastovi mažiausia koncentracija buvo apytikriai 30 % mažesnė nei pacientams, golimumabą vartojusiems kartu su MTX.
Finnish: Potilaat saivat jatkaa tautiprosessia hidastavien reumalääkkeiden (DMARD) metotreksaatin, sulfasalatsiinin ja/tai hydroksiklorokiinin samanaikaista käyttöä tutkimuksen aikana.
Lithuanian: Tyrimo metu pacientams buvo leista tęsti gydymą ligą modifikuojančiais vaistais nuo reumato (LMVNR) - MTX, sulfasalazinu (SSZ) ir/arba hidroksichlorokvinu (HQC).