FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the above data, it was concluded that the product information for all fibrates should be updated to reflect the available evidence and current clinical practice, and define groups of patients that were more likely to derive benefit from fibrates such as patients with severe hypertriglyceridaemia with or without low HDL cholesterol or with mixed hyperlipidaemia when a statin is contraindicated or not tolerated.
Hungarian: A fenti adatok alapján az a következtetés született, hogy az összes fibrát termékinformációját naprakésszé kell tenni, hogy az tükrözze a rendelkezésre álló bizonyítékokat és a jelenlegi klinikai gyakorlatot, és meghatározzák azokat a betegcsoportokat, amelyeknél a fibrátok nagyobb valószínűséggel előnyökkel járnak, mint például az alacsony HDL-koleszterin-szint mellett vagy anélkül súlyos magas trigliceridszintet vagy kevert magas lipidszintet mutató betegek, akiknél a sztatinok alkalmazása ellenjavallt vagy a beteg azokat nem tolerálja.
English: In this regard, the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) review of all available data on the benefit risk of fibrates in the treatment of cardiovascular (mortality and morbidity) and dyslipidaemic diseases, as initially endorsed by the CHMP, concluded that in most cases, the indications for fibrates had been granted mainly on the basis of their effects on these surrogate parameters and that little evidence was available on the effects of the different fibrates on cardiovascular morbidity and mortality.
Hungarian: E tekintetben a farmakovigilanciai munkacsoport (PhVWP) elvégezte a fibrátok szív-ér rendszeri (halálozás és morbiditás) és diszlipidémiás betegségek kezelése terén végzett, a CHMP által eredetileg engedélyezett alkalmazásának előny-kockázat arányával kapcsolatban rendelkezésre álló összes adat felülvizsgálatát, és azt a következtetést vonta le, hogy a legtöbb esetben a fibrátok javallatait elsősorban az e közbülső paraméterekre gyakorolt hatásaik alapján engedélyezték, és kevés bizonyíték áll rendelkezésre a különböző fibrátok szív-ér rendszeri morbiditásra és halálozásra kifejtett hatásairól.
English: • The CHMP considered the PhVWP recommendations on the review of the benefit risk of fibrates in the treatment of cardiovascular (mortality and morbidity) and dyslipidaemic diseases.
Hungarian: • A CHMP mérlegelte a fibrátok szív-ér rendszeri (halálozás és morbiditás) és diszlipidémiás betegségek kezelése terén mutatkozó előny-kockázat arányának felülvizsgálatával kapcsolatban a PhVWP által tett ajánlásokat.
English: Overall the available evidence suggested that despite the long presence of fibrates on the market, there is only limited evidence of a long term clinical benefit from their use in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease.
Hungarian: A hozzáférhető adatok összességében arra utaltak, hogy a fibrátok hosszú időre visszanyúló piaci jelenléte ellenére csak korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre arról, hogy a szív-ér rendszeri betegség elsődleges vagy másodlagos megelőzése terén végzett alkalmazásuk hosszú távú klinikai előnnyel jár.
English: Despite differences in methodology and study populations, the major fibrate trials have shown that treatment with fibrates may reduce coronary heart disease events but there is no clear evidence that they can reduce all cause mortality in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease.
Hungarian: A módszertan és a vizsgált betegpopuláció terén mutatkozó különbségek ellenére a fibrátokra vonatkozó jelentősebb vizsgálatok igazolták, hogy a fibrátokkal végzett kezelés csökkentheti a szívkoszorúér-betegséggel kapcsolatos eseményeket, de nincs egyértelmű bizonyíték arra nézve, hogy a szív-ér rendszeri betegség elsődleges vagy másodlagos megelőzése során csökkenteni képesek az összhalálozást.
English: Furthermore fenofibrate showed benefit as add on treatment to statins as detailed above.
Hungarian: Ezenkívül a fent részletezettek szerint a fenofibrát sztatinok kiegészítéseként alkalmazva előnyösnek bizonyult.
English: No randomised, controlled trial data are available for ciprofibrate, but differences across the class in surrogate marker effects have not been shown.
Hungarian: A ciprofibrátra nézve nem állnak rendelkezésre randomizált, kontrollos vizsgálatokból származó adatok, de e gyógyszercsoportban nem mutattak ki különbségeket a közbülső markerekre gyakorolt hatásokban.
English: • The CHMP considered additional published data for the fibrates, including results of the ACCORD lipid trial which were supportive of the use of fenofibrate (100, 300, 67, 200, 250 mg capsules and 160 and 145 mg film coated tablets) as add on therapy to a statin in patients with mixed hyperlipidaemia at high cardiovascular risk when triglycerides and HDL cholesterol are not adequately controlled with a statin alone.
Hungarian: • A CHMP úgy ítélte meg, hogy a fibrátokra vonatkozóan közzétett további adatok, többek között a lipidekre vonatkozó ACCORD vizsgálat eredményei alátámasztják a fenofibrát (100, 300, 67, 200, 250 mg kapszula, valamint 160 és 145 mg filmtabletta) sztatinok kiegészítéseként történő alkalmazását azoknál a magas szív-ér rendszeri kockázatnak kitett, kevert magas lipidszintű betegeknél, akiknél a trigliceridek és a HDL-koleszterin szintje önmagában adott sztatinnal nem kontrollálható megfelelően.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets presented by the EMA
Hungarian: Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók módosításának indoklása
English: However, for certain doses of fenofibrate (100, 300, 67, 200, 250 mg capsules and 160 and 145 mg film coated tablets), results from ACCORD lipid trial, taken together with previous outcome studies and fibrate trials meta-analyses support a benefit of add on therapy in the dyslipidaemic population, when triglycerides and HDL cholesterol are not adequately controlled with a statin alone.
Hungarian: A fenofibrát bizonyos adagjait (100, 300, 67, 200, 250 mg kapszula, valamint 160 és 145 mg filmtabletta) illetően azonban a lipidekre vonatkozó ACCORD vizsgálat eredményei a kimenetelekre és fibrátokra irányuló korábbi vizsgálatok metaanalíziseivel együttvéve alátámasztják a diszlipidémiás betegcsoportban alkalmazott kiegészítő kezelés előnyeit, abban az esetben, ha a trigliceridek és a HDL-koleszterin szintje önmagában adott sztatinnal nem kontrollálható megfelelően.
English: • The CHMP considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing fenofibrate, bezafibrate, ciprofibrate and gemfibrozil.
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján a fenofibrátot, bezafibrátot, ciprofibrátot és gemfibrozilt tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan benyújtott beterjesztést.
English: Also recognizing that trials have provided evidence that gemfibrozil may differ from the rest of the class and may have a more favourable profile it was felt that a differentiation in the given indications for gemfibrozil was justified to also include treatment of primary hypercholesterolaemia and primary prevention of cardiovascular morbidity in males when a statin is contraindicated or not tolerated.
Hungarian: Elismerve emellett, hogy a vizsgálatok bizonyítékkal szolgáltak arra nézve, hogy a gemfibrozil különbözhet a csoport más tagjaitól, és profilja kedvezőbb lehet, az volt az elképzelés, hogy az adott javallatokban a gemfibrozilt illetően indokolt különbséget tenni, szerepeltetve az elsődleges magas koleszterinszint kezelését és a szív-ér rendszeri morbiditás elsődleges megelőzését olyan férfiak esetében, akiknél a sztatinok alkalmazása ellenjavallt, vagy akik nem tolerálják a sztatinokat.
English: Since therapeutic efficacy cannot be obtained from the data provided the use of fibrates as first line treatment for these indications is no longer justified for all fibrates, with the exception of gemfibrozil which showed benefit on primary prevention of cardiovascular morbidity in males when a statin cannot be used.
Hungarian: Mivel a benyújtott adatok alapján a terápiás hatásosság nem állapítható meg, a fibrátok e javallatok terén végzett elsővonalbeli kezelésként történő alkalmazása már nem indokolt minden fibrát esetében, a gemfibrozil kivételével, amely a szív-ér rendszeri morbiditás elsődleges megelőzését tekintve előnyösnek mutatkozott olyan férfiaknál, akiknél sztatinok nem alkalmazhatók.
English: the CHMP has recommended the variation of the marketing authorisation for which the relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets are set out in Annex III for medicinal products containing fenofibrate, bezafibrate, ciprofibrate and gemfibrozil (see Annex I).
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítását, amelynek tekintetében a fenofibrátot, bezafibrátot, ciprofibrátot és gemfibrozilt tartalmazó gyógyszerek (lásd I. melléklet) alkalmazási előírásainak és betegtájékoztatóinak vonatkozó pontjai a III. mellékletben találhatók.
English: • The CHMP concluded from the data provided that there is a lack of therapeutic efficacy in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease for all fibrates, with the exception of gemfibrozil which showed benefit on primary prevention of cardiovascular morbidity in males when a statin cannot be used.
Hungarian: • A CHMP a benyújtott adatok alapján azt a következtetést vonta le, hogy a szív-ér rendszeri betegség elsődleges vagy másodlagos megelőzése terén egyik fibrát esetében sem mutatkozik terápiás hatásosság, a gemfibrozilt kivéve, amely a szív-ér rendszeri morbiditás elsődleges megelőzését tekintve előnyösnek mutatkozott olyan férfiaknál, akiknél sztatinok nem alkalmazhatók.
English: It will be given to you once every 2 weeks.
Hungarian: Ezt kéthetente egyszer adják be Önnek.
English: The potential risk for humans is unknown.
Hungarian: Emberben a lehetséges veszély nem ismert.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Hungarian: Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság
English: not known
Hungarian: Nem ismert
English: Date of first authorisation: 29 March 2006 Date of latest renewal: 29 March 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. március 29. A forgalomba hozatali engedély legutolsó megújításának dátuma: 2011. március 29.
English: Evaluation of motor function gave disparate results.
Hungarian: A motoros funkciók értékelése eltérő eredményt mutatott.
English: ATC code: A16AB07.
Hungarian: ATC kód: A16AB07
English: An infusionassociated reaction can sometimes be very severe.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakció néha nagyon súlyos is lehet.
English: The results are shown in Table 4.
Hungarian: Az eredmények részletezése a 4. táblázatban található.
English: Some reactions were severe (see section 4.8).
Hungarian: Egyes reakciók súlyosak voltak (lásd 4.8 pont).
English: Treated Patients
Hungarian: Kezelt betegek
English: No interactions studies have been performed.
Hungarian: Kölcsönhatás-vizsgálatok nem készültek.
English: Kaplan-Meier survival rates at 12, 24 and 36 months of age were 26%, 9% and 7%, respectively.
Hungarian: A Kaplan-Meier-féle túlélési arány 12, 24 és 36 hónapos korban rendre 26%, 9% és 7% volt.
English: Adverse reaction (Preferred Term Level)
Hungarian: Mellékhatás (A preferált kifejezés alapján)
English: The total time between reconstitution and completion of the infusion should not exceed 24 hours.
Hungarian: A feloldás és az infúzió befejezése között eltelt teljes időtartam legfeljebb 24 óra lehet.
English: This effect was partly attributable to maternal toxicity, as a significant decrease in feed consumption and body weight gain was observed.
Hungarian: Ez a hatás részben az anyai toxicitásnak volt tulajdonítható, mivel az anyaállatok táplálékfelvételének és testsúlyának jelentős csökkenését figyelték meg.
English: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) Effective half-life (h)
Hungarian: Cmax (µµµµg/ml) AUC∞∞∞∞ (µµµµg••••ó/ml) CL (ml/ó/kg) Vss (ml/kg)
English: Reactions generally occurred shortly after initiation of the infusion.
Hungarian: A reakciók rendszerint röviddel az infúzió megkezdését követően jelentkeztek.
English: Other medicines and Myozyme
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Myozyme
English: Two patients died and did not enter into the extension study.
Hungarian: Két beteg meghalt, így nem kezdte meg a kiterjesztetett vizsgálatot.
English: Patient response to treatment should be routinely evaluated based on a comprehensive evaluation of all clinical manifestations of the disease.
Hungarian: A beteg kezelésre adott válaszát rendszeresen értékelni kell egy, a betegség minden klinikai megnyilvánulását értékelő, átfogó vizsgálat alapján.
English: Do not shake or excessively agitate the infusion bag.
Hungarian: Ne rázza vagy mozgassa túlzottan az infúziós zsákot.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
English: • Temporary suspension or sudden cessation of breathing
Hungarian: • Átmeneti légzésleállás vagy a légzés hirtelen megszűnése
English: In studies doctors have used medicines to suppress the immune system to reduce the production of antibodies.
Hungarian: Egyes vizsgálatokban az orvosok gyógyszereket használtak az immunrendszer elnyomására, hogy ezáltal csökkenjen az ellenanyagok termelődése.
English: Wilcoxon-Mann-Whitney Test p-value
Hungarian: Wilcoxon-Mann-Whitney próba p-érték
English: IgG antibody titres should be regularly monitored.
Hungarian: Az IgG-antitest titereket rendszeresen monitorozni kell.
English: • Increased or high blood pressure
Hungarian: • Megemelkedett vagy magas vérnyomás
English: • Cold extremities (e.g. hands, feet)
Hungarian: • Hideg végtagok (pl. kézfejek, lábfejek)
English: The final infusion solution should be administered as close to preparation time as possible.
Hungarian: A kész infúziós oldatot az elkészítés idejétől számítva a lehető legrövidebb időn belül be kell adni.
English: Manufacturer Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Hungarian: Gyártó Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország
English: One additional patient died after study end and another one after withdrawal from the study.
Hungarian: A vizsgálat befejeződése után egy beteg halt meg, a vizsgálatból való kilépés után pedig további még egy.
English: • Chest pain (not in the heart)
Hungarian: • Mellkasi fájdalom (nem szív eredetű)
English: Patients improved following treatment interruption.
Hungarian: A kezelés megszakítása után a betegek állapota javult.
English: Benefits of treatment on motor function including the regaining of lost motor skills were observed in some patients.
Hungarian: A kezelés motoros funkcióra gyakorolt előnyei közé tartozott az elvesztett motoros készségek néhány beteg esetén megfigyelt visszanyerése.
English: Patients should be closely monitored and all cases of IARs, delayed reactions and possible immunological reactions should be reported to the marketing authorisation holder.
Hungarian: A betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani és az infúzióval kapcsolatos reakciókat, a késleltetett reakciókat és az esetleges immunológiai reakciókat jelenteni kell a forgalomba hozatali engedély jogosultja felé.
English: Linearity/non linearity Pharmacokinetics were dose proportional and did not change over time.
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás A farmakokinetikai paraméterek dózisfüggőek voltak, és a kezelés ideje alatt nem változtak.
English: -The other ingredients are
Hungarian: -Egyéb összetevői:
English: In this group of patients a variable response has also been seen with respect to motor function.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a motoros funkció tekintetében ugyancsak megfigyelhető volt a reagálásbeli változatosság.
English: Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practice rules, particularly for the respect of asepsis.
Hungarian: A feloldást és hígítást a helyes gyakorlati eljárások, különösen az asepsisre vonatkozó szabályok szerint kell végrehajtani.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthet
English: See section 4
Hungarian: Lásd 4. pont
English: Death typically occurs due to cardiac and/or respiratory failure before the age of one year.
Hungarian: Az elhalálozás rendszerint az egyéves életkor előtti szívelégtelenség vagy légzési elégtelenség miatt következik be.
English: *One patient who did not have data post baseline was excluded from the analyses.
Hungarian: *Egy beteget, akinél nem álltak rendelkezésre a vizsgálat megkezdése utáni adatok, kizártak az elemzésekből.
English: Medical or healthcare professionals are encouraged to register patients who are diagnosed with Pompe disease at www.PompeRegistry.com.
Hungarian: Az orvosi és egészségügyi ellátásában tevékenykedő szakembereket arra biztatjuk, hogy a Pompekórral diagnosztizált betegeket regisztrálják a „Pompe-nyilvántartásban” a www.PompeRegistry.com .
English: 1105 BP Amsterdam The Netherlands
Hungarian: 1105 BP Amsterdam
English: Due to the rarity of the condition and the limited experience to date, the effect of IgG antibody formation on safety and efficacy is currently not fully established.
Hungarian: A betegség ritka volta és a mai napig rendelkezésre álló csekély tapasztalat miatt nincs teljes mértékben meghatározva, hogy az IgG-antitestek képződése milyen hatást gyakorol a gyógyszerbiztonságra és a hatásosságra.
English: It is recommended to start the administration of the diluted solution within three hours.
Hungarian: A hígított oldat beadását ajánlatos három órán belül elkezdeni.
English: However, there was no apparent association between inhibition of uptake and the co-primary efficacy endpoints (see section 4.4).
Hungarian: Nem volt azonban látható összefüggés a felvétel gátlása és a kombinált elsődleges hatásossági végpontok között (lásd 4.4. pont).
English: Pompe Registry
Hungarian: Pompe-nyilvántartás
English: • polysorbate 80 (E433).
Hungarian: • poliszorbát 80 (E433).
English: Table 4: Change from baseline: efficacy outcomes in the placebo-controlled study
Hungarian: 4. táblázat: A kiinduláshoz viszonyított változás: hatásossági végpontok a placebo-kontrollos vizsgálatban
English: However, motor and respiratory responses to treatment have been more variable.
Hungarian: Ugyanakkor nagyobb változatosság tapasztalható a kezelésre adott motoros és respirációs válaszok tekintetében.
English: Nephrotic syndrome Proteinuria
Hungarian: Nephrosis-szindróma Proteinuria
English: There is no experience of the use of Myozyme in pregnant women.
Hungarian: A Myozyme terhes nők körében történő használatával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.
English: Some of these infusion related side effects were serious or life-threatening.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók némelyike súlyos vagy életveszélyes volt.
English: Cardiac arrest Bradycardia Tachycardia Cyanosis
Hungarian: Szívmegállás Bradycardia Tachycardia Cyanosis
English: Patient data will be anonymously collected in this Registry.
Hungarian: Ebben a nyilvántartásban a betegek adatait név nélkül gyűjtik.
English: Intravenous use after reconstitution and dilution
Hungarian: Intravénás alkalmazás feloldás és hígítás után
English: Table 5: Alglucosidase alfa pharmacokinetics after a single dose and after 12 and 52 weeks of therapy
Hungarian: 5. táblázat: Az alfa-alglükozidáz farmakokinetikája egyszeri adag után, valamint 12 és 52 hetes terápiát követően
English: The pH of the reconstituted solution is approximately 6.2.
Hungarian: Az elkészített oldat pH-értéke körülbelül 6,2.
English: The dose you receive is based on your body weight.
Hungarian: Az adagot az Ön testtömege alapján határozzák meg.
English: The co-primary efficacy outcome assessments were distance walked (meters) in 6 minutes (6-Minute Walk Test, 6MWT) and FVC (Forced Vital Capacity) % predicted in the sitting position.
Hungarian: A két elsődleges hatásossági végpont a 6 perc alatt gyalog megtett (méterben mért) távolság (6 perces járásteszt, 6MWT) és az ülő helyzetben előre jelzett FVC (forszírozott vitálkapacitás) % volt.
English: Instructions for use - reconstitution, dilution and administration
Hungarian: Használati utasítás - feloldás, hígítás és beadás
English: 6-Minute Walk Test Distance (meters)
Hungarian: 6 perces járás teszten megtett távolság (méter) Kezelést megelőző kiindulási érték
English: Motor development is often completely arrested, or if motor milestones are achieved, they are subsequently lost.
Hungarian: A motoros fejlődés gyakran teljesen leáll, ha pedig a szervezet eljut is a motoros fejlődés egyes állomásaira, ezen fejlettséget a későbbiek folyamán elveszíti.
English: Only one patient became wheelchair-free.
Hungarian: Csak egy betegnek sikerült megszabadulnia a tolószék használatától.
English: Overall, the numbers of patients experiencing adverse reactions and serious adverse reactions were comparable between the two groups.
Hungarian: Általánosságban azoknak a betegeknek a száma, akiknél mellékhatások vagy súlyos mellékhatások léptek fel, a két csoportban hasonló volt.
English: • Low blood pressure
Hungarian: • Alacsony vérnyomás
English: Glycogen provides the body with energy, but in Pompe disease the levels of glycogen can get too high.
Hungarian: A glikogén energiát biztosít a szervezet számára, azonban Pompe-kór esetén a glikogénszint túlságosan megemelkedhet.
English: The current medical standards for emergency treatment of anaphylactic reactions are to be observed.
Hungarian: Az anafilaxiás reakciók sürgősségi ellátásával kapcsolatos érvényes egészségügyi előírásokat be kell tartani.
English: However, high and sustained IgG antibody titres also occur in some CRIM-positive patients.
Hungarian: Tartósan magas IgG-antitest titerek azonban egyes CRIM-pozitív betegeknél is előfordulnak.
English: *Human acid α-glucosidase is produced in Chinese hamster ovary cells (CHO) by recombinant DNA technology.
Hungarian: *Emberi savas α-glükozidáz, amelyet rekombináns DNS technológiával állítanak elő a kínai hörcsög ováriumsejtekben (CHO).
English: The 9 remaining patients either died (5 patients) or became invasive-ventilator dependent (4 patients).
Hungarian: A maradék 9 beteg vagy meghalt (5 beteg) vagy folyamatos invazív lélegeztetésre szorult (4 beteg).
English: Other names for Pompe disease include glycogen storage disease type II (GSDII), acid maltase deficiency (AMD) and glycogenosis type II.
Hungarian: A Pompe-kór egyéb megnevezései közé tartozik a II-es típusú glikogéntárolási betegség (GSD-II), savi-maltáz hiány (AMD) és II-es típusú glycogenosis.
English: In these patients renal biopsy showed immune complex deposition.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a vesebiopszia immunkomplex-lerakódást mutatott.
English: It was demonstrated that the use of a 0.2 micron in-line filter removes visible particles and does not result in an apparent loss of protein or activity.
Hungarian: Kimutatták, hogy a 0,2 mikronos beépített szűrő eltávolítja a látható részecskéket, és alkalmazásával nem csökken sem a fehérje mennyisége, sem annak aktivitása.
English: Wilcoxon-Mann-Whitney Test p-value Forced Vital Capacity (Percent of predicted normal) Pre-treatment Baseline
Hungarian: Wilcoxon-Mann-Whitney próba p-érték Forszírozott vitálkapacitás (A előre jelzett normál érték százaléka) Kezelést megelőző kiindulási érték
English: However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C when stored under protection from light.
Hungarian: Ugyanakkor a kész oldat 24 órán keresztül megőrzi kémiai és fizikai stabilitását 2 - 8°C-on, fénytől védett helyen való tárolás esetén.