FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose iniziale di Kuvan in pazienti adulti e pediatrici affetti da carenza di BH4 è compresa tra 2 e 5 mg per ogni kg di peso corporeo come dose totale giornaliera.
Czech: Úvodní dávka přípravku Kuvan u dospělých a pediatrických pacientů s deficitem BH4 je 2 až 5 mg/kg tělesné hmotnosti celkové denní dávky.
Italian: I dispositivi di misurazione necessari per la somministrazione nei bambini con peso corporeo fino a 20 kg (cioè bicchiere dosatore con tacche corrispondenti a 20, 40, 60, 80 mL; siringhe per somministrazione orale da 10 mL e 20 mL con tacche da 1 mL) non sono inclusi nella confezione di Kuvan.
Czech: šálek s odměrnými značkami ukazujícími 20, 40, 60, 80 ml; stříkačky pro perorální podání o objemu 10 ml a 20 ml s odměrnými značkami po 1 ml) nejsou součástí balení přípravku Kuvan.
Italian: Versi nel bicchiere graduato la quantità d'acqua indicata dal medico (per esempio, il medico le ha detto di usare 20 mL per sciogliere una compressa di Kuvan).
Czech: Nalijte do šálku na lék potřebné množství vody podle pokynů lékaře (příklad: lékař Vám řekl, abyste použil(a) 20 ml vody pro rozpuštění jedné tablety přípravku Kuvan).
Italian: • Il numero di compresse di Kuvan necessarie per una dose
Czech: • Počet tablet přípravku Kuvan potřebný pro jednu dávku
Italian: Pertanto, i livelli di fenilalanina nel sangue materno devono essere strettamente controllati prima e durante la gravidanza.
Czech: Před a v průběhu těhotenství musí být proto přísně kontrolovány hladiny fenylalaninu v krvi matky.
Italian: La dose iniziale di Kuvan in pazienti adulti o pediatrici affetti da PKU è di 10 mg per ogni kg di peso corporeo una volta al giorno.
Czech: Úvodní dávka přípravku Kuvan u dospělých a pediatrických pacientů s PKU je 10 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně.
Italian: Kuvan deve essere assunto in corrispondenza dei pasti, per aumentarne l'assorbimento.
Czech: Přípravek Kuvan se má užívat s jídlem pro zvýšení absorpce.
Italian: È necessario controllare attivamente l'introduzione di fenilalanina e delle proteine assunte con la dieta alimentare mentre si assume Kuvan per assicurare un controllo adeguato dei livelli plasmatici di fenilalanina e tirosina nonché del bilancio nutrizionale.
Czech: Aktivní sledování příjmu fenylalaninu a celkového příjmu bílkovin jsou při užívání přípravku Kuvan nutné pro zajištění odpovídající kontroly hladiny fenylalaninu a tyrosinu v krvi a rovnováhy příjmu živin.
Italian: - Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), citrato di potassio (E332), sucralosio (E955) e acido ascorbico (E300).
Czech: - Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), kalium-citrát (E332), sukralóza (E955), kyselina askorbová (E300).
Italian: È possibile un effetto rebound , definito come un aumento dei livelli di fenilalanina nel sangue al di sopra dei livelli precedenti al trattamento, in caso di interruzione del trattamento stesso.
Czech: Po ukončení léčby se může objevit rebound fenomén, definovaný zvýšením hladin fenylalaninu v krvi nad hladiny před léčbou.
Italian: Ogni bustina contiene 0,3 mmol (12,6 mg) di potassio.
Czech: Jeden sáček obsahuje 0,3 mmol (12,6 mg) draslíku.
Italian: dolore laringofaringeo, congestione nasale, tosse Patologie gastrointestinali Comune:
Czech: faryngolaryngeální bolest, nosní kongesce, kašel
Italian: La dose iniziale raccomandata di Kuvan in pazienti affetti da PKU è di 10 mg per ogni kg di peso corporeo.
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku Kuvan u pacientů s PKU je 10 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti.
Italian: Casi di convulsioni, di peggioramento delle convulsioni e di incremento dell'eccitabilità e dell'irritabilità sono stati osservati durante la somministrazione concomitante di levodopa e sapropterina in pazienti con carenza di BH4 (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Při současném podávání levodopy a sapropterinu pacientům s deficitem BH4 byly pozorovány konvulze, exacerbace konvulzí, zvýšené dráždivosti a vznětlivosti (viz bod 4.5).
Italian: La dose dipende dal peso corporeo, che cambia quando suo figlio cresce.
Czech: Dávka vychází z tělesné hmotnosti.
Italian: Mescoli con il cucchiaino o con l'utensile pulito fino a sciogliere le compresse.
Czech: Míchejte prášek malou lžičkou nebo čistou pomůckou na míchání, dokud se nerozpustí.
Italian: Non ingerire il tubo o il contenuto.
Czech: Tuto trubičku nepolykejte.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/EC e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 individuo su 10) Mal di gola, congestione nasale o naso tappato, tosse, diarrea, vomito, mal di stomaco, livelli di fenilalanina nel sangue troppo bassi, indigestione e nausea (vedere paragrafo 2: "Avvertenze e precauzioni").
Czech: Bolest v krku, nosní kongesce nebo ucpání nosu, kašel, průjem, zvracení, bolest žaludku, příliš nízké hladiny fenylalaninu v krvi, porucha trávení a pocit na zvracení (nauzea) (viz bod 2.
Italian: Lavare con acqua calda entrambi i componenti della siringa per somministrazione orale e il bicchiere dosatore e lasciarli asciugare all'aria.
Czech: Opláchněte obě části stříkačky pro perorální podání a šálek na lék horkou vodou a nechte je uschnout na vzduchu.
Italian: Come prendere Kuvan
Czech: Jak se přípravek Kuvan užívá
Italian: I livelli di fenilalanina e di tirosina nel sangue devono essere verificati, in particolare nella popolazione pediatrica, da una a due settimane dopo ciascun aggiustamento della dose e successivamente sottoposti a un frequente monitoraggio sotto la supervisione del medico.
Czech: Jeden až dva týdny po každé úpravě dávky by měly být zvláště u dětí vyšetřeny hladiny fenylalaninu a tyrosinu v krvi a poté by měly být často sledovány pod dohledem ošetřujícího lékaře.
Italian: La polvere è racchiusa in bustine monodose contenenti 100 mg di sapropterina dicloridrato.
Czech: Prášek je naplněn do jednodávkových sáčků, které obsahují 100 mg sapropterin-dihydrochloridu.
Italian: Per la pulizia, rimuovere lo stantuffo dal corpo della siringa per somministrazione orale.
Czech: Při čištění se má píst vyjmout z válce stříkačky pro perorální podání.
Italian: Non deve assumere questo medicinale durante l'allattamento.
Czech: Tento přípravek byste neměla užívat, pokud kojíte.
Italian: Conservare la siringa per somministrazione orale e il bicchiere dosatore per un successivo utilizzo.
Czech: Stříkačka pro perorální podání a šálek se mají uložit pro další použití.
Italian: Quando la siringa per somministrazione orale è asciutta, inserisca nuovamente lo stantuffo nel corpo della siringa.
Czech: Když je dávkovací stříkačka pro perorální podání suchá, zasuňte píst zpět do válce.
Italian: Contenuto di potassio
Czech: Obsah draslíku
Italian: Ogni bustina contiene 500 mg di sapropterina dicloridrato (equivalenti a 384 mg di sapropterina).
Czech: Jeden sáček obsahuje sapropterini dihydrochloridum 500 mg (odpovídá sapropterinum 384 mg).
Italian: Altre fonti d'informazioni
Czech: Další informace viz příbalová informace
Italian: Problemi di salute
Czech: Jiná onemocnění
Italian: Disturbi convulsivi
Czech: Konvulze
Italian: Casi di convulsioni, di peggioramento delle convulsioni e di incremento dell'eccitabilità e dell'irritabilità sono stati osservati durante la somministrazione concomitante di levodopa e sapropterina in pazienti con carenza di BH4.
Czech: Při současném podávání levodopy a sapropterinu pacientům s deficitem BH4 byly pozorovány případy konvulzí, exacerbace konvulzí, zvýšené dráždivosti a vznětlivosti.
Italian: Gastrite (infiammazione del rivestimento interno dello stomaco), esofagite (infiammazione del rivestimento interno dell'esofago).
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Gastritida (zánět sliznice žaludku), ezofagitida (zánět výstelky jícnu).
Italian: • la quantità d'acqua necessaria per preparare una dose di Kuvan
Czech: • množství vody potřebném pro rozmíchání jedné dávky přípravku Kuvan,
Italian: Altre informazioni su Kuvan
Czech: Další informace o přípravku Kuvan
Italian: Il 2 dicembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Kuvan, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kuvan platné v celé Evropské unii dne 2. prosince 2008.
Italian: Kuvan è indicato per l'impiego a lungo termine.
Czech: Přípravek Kuvan je určen k dlouhodobému použití.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kuvan?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kuvan?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Kuvan (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa e rinorrea (naso che cola).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kuvan (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy a rinorea (výtok z nosu).
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Kuvan.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kuvan používat.
Italian: Kuvan deve essere assunto in concomitanza di un pasto ogni giorno alla stessa ora, di preferenza al mattino.
Czech: Přípravek Kuvan se užívá spolu s jídlem vždy ve stejnou denní dobu, pokud možno ráno.
Italian: Kuvan è disponibile in compresse solubili (100 mg) o in polvere (100 o 500 mg) da bere dopo averla sciolta in acqua.
Czech: Přípravek Kuvan je k dispozici ve formě rozpustných tablet (100 mg) nebo prášku (100 nebo 500 mg) k rozpuštění ve vodě a vypití.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kuvan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kuvan.
Italian: Kuvan sapropterina dicloridrato
Czech: Kuvan sapropterini dihydrochloridum
Italian: Quali benefici di Kuvan sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Kuvan byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Per quanto riguarda il trattamento della carenza di BH4, che è una condizione molto rara, la ditta ha presentato i risultati di tre studi pubblicati, che erano stati condotti su alcuni pazienti trattati con sapropterina per in media 15,5 mesi.
Czech: V případě léčby deficitu tetrahydrobiopterinu, což je velice vzácné onemocnění, předložila společnost výsledky tří studií z publikované literatury, ve kterých byli někteří pacienti léčeni sapropterinem v průměru po dobu 15,5 měsíce.
Italian: L'Agenzia ha deciso che i benefici di Kuvan sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Kuvan převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Kuvan è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Kuvan vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Kuvan?
Czech: Co je Kuvan a k čemu se používá?
Italian: È possibile definire soddisfacente una risposta in caso di una riduzione dei livelli ematici di fenilalanina di almeno il 30 % oppure a un valore stabilito dal medico.
Czech: Uspokojivá reakce je definována jako snížení hladiny fenylalaninu v krvi alespoň o 30 % nebo dosažení hladiny, kterou stanoví lékař.
Italian: Se trascorso un mese si ottiene questo risultato, il paziente viene classificato come "responsivo" e può proseguire l'assunzione di Kuvan.
Czech: Pokud pacient dosáhne této hodnoty po jednom měsíci léčby, je zařazen do skupiny „pacientů vykazujících reakci na léčbu" a může pokračovat v užívání přípravku Kuvan.
Italian: Poiché il numero di pazienti con condizioni che determinano livelli elevati di fenilalanina è basso, le condizioni sono considerate "rare" e Kuvan è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'8 giugno 2004.
Czech: Jelikož počet pacientů s onemocněními vedoucími k vysokým hladinám fenylalaninu je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Kuvan byl dne 8. června 2004 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Kuvan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kuvan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Kuvan i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kuvan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Gli studi su Kuvan sono stati effettuati su soggetti adulti e pediatrici di qualsiasi età.
Czech: Do studií s přípravkem Kuvan byli zahrnuti dospělí a děti všech věkových kategorií.
Italian: Durante il trattamento con Kuvan è importante che i pazienti continuino a seguire una dieta alimentare con un basso contenuto di fenilalanina e di proteine.
Czech: Je důležité, aby při užívání přípravku Kuvan pacienti pokračovali s dietou s nízkým obsahem fenylalaninu a bílkovin.
Italian: Quali sono i rischi associati a Kuvan?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kuvan?
Italian: Altri due studi, condotti su 101 pazienti, hanno valutato l'efficacia di Kuvan nel permettere a tali soggetti di consumare alimenti contenenti fenilalanina pur mantenendo la fenilalanina presente nel sangue su livelli bersaglio (ossia la tolleranza alla fenilalanina).
Czech: Další dvě studie u 101 pacientů zkoumaly účinnost přípravku Kuvan při umožňování pacientům konzumovat potraviny obsahující fenylalanin a zároveň udržovat hladinu fenylalaninu v krvi na cílové hodnotě (tj.
Italian: In tal modo contribuisce a ripristinare la capacità dell'enzima di convertire la fenilalanina in tirosina, riducendo i livelli di fenilalanina nel sangue.
Czech: Tyto činnosti pomáhají obnovit schopnost enzymu přeměnit fenylalanin na tyrosin a snížit tak hladinu fenylalaninu v krvi.
Italian: Per alcuni pazienti con carenza di BH4 potrebbe essere necessario suddividere la dose in due o tre somministrazioni nell'arco della giornata allo scopo di ottimizzare l'effetto terapeutico.
Czech: U některých pacientů s deficitem tetrahydrobiopterinu může být pro zajištění co nejlepšího účinku nutné rozdělit dávku do dvou nebo tří dílčích dávek, které pacient užívá během dne.
Italian: I livelli elevati di fenilalanina nel sangue dipendono da un problema di conversione della fenilalanina attraverso l'enzima "fenilalanina idrossilasi".
Czech: Vysoké hladiny fenylalaninu v krvi vznikají v důsledku potíží se štěpením fenylalaninu prostřednictvím enzymu „fenylalanin hydroxyláza".
Italian: Il confronto tra Kuvan più dieta alimentare e la sola dieta ha evidenziato che l'assunzione giornaliera media di fenilalanina tollerata dopo 26 settimane era di 81 mg/kg nel gruppo Kuvan e di 50 mg/kg nel gruppo solo sottoposto a dieta.
Czech: Při srovnání přípravku Kuvan užívaného v kombinaci s dietou se samotnou dietou činil průměrný denní příjem fenylalaninu, který byl tolerován, po 26 týdnech 81 mg/kg ve skupině léčené přípravkem Kuvan a 50 mg/kg ve skupině, která dodržovala pouze dietu.
Italian: Come si usa Kuvan?
Czech: Jak se přípravek Kuvan používá?
Italian: Inoltre, dopo 10 settimane Kuvan ha permesso ai pazienti con PKU che non seguivano una dieta alimentare ristretta di aumentare l'assunzione giornaliera di fenilalanina di 17,5 mg per chilogrammo di peso corporeo, a fronte dei 3,3 mg/kg del placebo.
Czech: Přípravek Kuvan navíc pacientům s fenylketonurií, kteří neměli dietní omezení, umožnil po 10 týdnech zvýšit jejich denní příjem fenylalaninu o 17,5 mg na kg tělesné hmotnosti ve srovnání s 3,3 mg/kg v případě placeba.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Kuvan, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Kuvan je uveden v příbalové informaci.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Kuvan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kuvan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Nella PKU agisce potenziando l'attività dell'enzima difettoso, mentre nella carenza di BH4 sostituisce il cofattore mancante.
Czech: V případě fenylketonurie působí tak, že zvyšuje aktivitu porušeného enzymu, zatímco u pacientů s deficitem tetrahydrobiopterinu nahrazuje chybějící kofaktor.
Italian: Inoltre, l'assunzione di fenilalanina e di proteine deve essere controllata e adeguata per assicurare il controllo dei livelli ematici di fenilalanina e del bilancio nutrizionale.
Czech: Příjem fenylalaninu a bílkovin musí být sledován a upraven, aby se zajistila kontrola hladin fenylalaninu v krvi a nutriční rovnováhy.
Italian: Kuvan è un medicinale usato per il trattamento di livelli ematici (del sangue) elevati di fenilalanina in soggetti adulti e pediatrici di qualsiasi età affetti dai disturbi genetici fenilchetonuria (PKU) o carenza di tetraidrobiopterina (BH4).
Czech: Přípravek Kuvan je léčivý přípravek, který se používá k léčbě vysokých hladin fenylalaninu v krvi u dospělých a dětí všech věkových kategorií s genetickými poruchami fenylketonurií nebo deficitem tetrahydrobiopterinu (BH4).
Italian: Per quanto riguarda la terapia della PKU, uno studio principale ha confrontato le riduzioni della fenilalanina presente nel sangue in 88 pazienti trattati con Kuvan o placebo (un trattamento fittizio).
Czech: V případě léčby fenylketonurie srovnávala hlavní studie snížení hladin fenylalaninu v krvi u 88 pacientů léčených buď přípravkem Kuvan, nebo placebem (neúčinným přípravkem).
Italian: I pazienti con PKU hanno versioni difettose dell'enzima e quelli con carenza di BH4 presentano livelli bassi di BH4, un "cofattore" che serve all'enzima per funzionare correttamente.
Czech: Pacienti s fenylketonurií mají porušené formy tohoto enzymu a pacienti s deficitem tetrahydrobiopterinu vykazují nízké hladiny tetrahydrobiopterinu, což je „kofaktor", který tento enzym potřebuje pro své řádné působení.
Italian: Perché Kuvan è approvato?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kuvan schválen?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Kuvan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kuvan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Come agisce Kuvan?
Czech: Jak přípravek Kuvan působí?
Italian: La dose di Kuvan è inizialmente determinata in funzione del peso corporeo del paziente ed è poi adeguata a seconda dei livelli di aminoacidi, compresa la fenilalanina, nel sangue.
Czech: Dávka se následně upraví podle hladin aminokyselin, včetně fenylalaninu, v krvi.
Italian: Il principio attivo di Kuvan, sapropterina dicloridrato, è una copia sintetica del BH4.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kuvan, sapropterin-dihydrochlorid, je syntetická kopie tetrahydrobiopterinu.
Italian: Kuvan è risultato più efficace del placebo nel ridurre i livelli ematici di fenilalanina in pazienti con PKU: dopo sei settimane, con Kuvan si è osservato un abbassamento di 236 micromoli per litro, a fronte di un incremento di 3 micromoli per litro con il placebo.
Czech: Po 6 týdnech bylo dosaženo snížení o 236 mikromolů na litr, přičemž v případě placeba došlo k nárůstu o 3 mikromoly na litr.
Italian: Di conseguenza, l'aminoacido si accumula nel sangue raggiungendo livelli anormalmente elevati e arrecando problemi al sistema nervoso.
Czech: Pacienti s těmito poruchami nejsou schopni zpracovat aminokyselinu fenylalanin z bílkovin přijímaných potravou, následkem čehož se tato aminokyselina se hromadí v krvi a dosahuje abnormálně vysokých hladin, což vede k potížím s nervovým systémem.
Italian: Kuvan contiene il principio attivo sapropterina dicloridrato.
Czech: Přípravek Kuvan obsahuje léčivou látku sapropterin-dihydrochlorid.
Italian: Questi studi hanno rilevato un miglioramento dei livelli ematici di fenilalanina e di altri indicatori della malattia nei pazienti durante il trattamento con il medicinale.
Czech: V těchto studiích vykázali pacienti při užívání léčivého přípravku snížení hladiny fenylalaninu v krvi a zlepšení dalších ukazatelů onemocnění.
Italian: Kuvan può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve iniziare ed essere condotto sotto la supervisione di un medico che abbia esperienza nel trattamento della PKU e della carenza di BH4.
Czech: Léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou fenylketonurie a deficitu tetrahydrobiopterinu.
Italian: Paziente specifico fino a 50 ml max.
Czech: Specifický pro pacienta, max. 50 ml
Italian: EU/1/18/1297/001 Kymriah 1,2 x 1066 x 108 cellule
Czech: Kymriah 1,2 x 1066 x 108 buněk
Italian: 1-3 sacche
Czech: 1-3 vaky
Italian: Dispersione per infusione
Czech: Infuzní disperze
Italian: Uso endovenoso Sacca (etilene vinil acetato)
Czech: Vak (ethylenvinylacetát)
Italian: Ulteriori informazioni su Kymriah sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Kymriah jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Tuttavia tali effetti sono gestibili se vengono presi dei provvedimenti adeguati (vedere in basso).
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou však zvládnutelné, pokud jsou zavedena vhodná opatření (viz níže).
Italian: Altre informazioni su Kymriah
Czech: Další informace o přípravku Kymriah
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Kymriah sono costantemente monitorati.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Kymriah průběžně sledovány.
Italian: Kymriah (tisagenlecleucel)
Czech: Kymriah (tisagenlecleucelum)
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Kymriah sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Kymriah převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Italian: La maggior parte dei pazienti manifesta effetti indesiderati gravi.
Czech: Závažné nežádoucí účinky se vyskytují u většiny pacientů.
Italian: Kymriah è un medicinale per il trattamento di due tipi di cancro del sangue:
Czech: Kymriah je léčivý přípravek pro léčbu dvou typů rakoviny krve:
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kymriah?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kymriah?
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per 10 giorni dopo il trattamento ai fini del controllo degli effetti collaterali; inoltre, è consigliabile che soggiornino nelle vicinanze di un ospedale specializzato per almeno 4 settimane dopo il trattamento.
Czech: Z hlediska výskytu nežádoucích účinků by pacienti měli být pečlivě sledováni po dobu 10 dní po léčbě a doporučuje se, aby se zdržovali v blízkosti specializované nemocnice nejméně po dobu 4 týdnů po léčbě.