FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - de door de vergunninghouders voorgestelde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Latvian: - zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku piedāvātie zāļu apraksti, marķējums un lietošanas pamācība ir novērtēta, pamatojoties uz iesniegtajiem dokumentiem un zinātnisko apspriešanos komitejā,
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de meeste gevallen van acute bronchitis van virale oorsprong zijn en dat de systematische noodzaak van antibiotische behandeling twijfelachtig is.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka vairumam no akūtajiem bronhītiem ir vīrusu etioloģija, un sistemātiska nepieciešamība pēc ārstēšanas ar antibiotikām ir apšaubāma.
Dutch: Voor deze populatie kunnen daarom geen doseringsaanbevelingen worden gedaan.
Latvian: Tādējādi šai vecuma grupai nav iespējams norādīt ieteikumus.
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Latvian: 4.4. iedaļa - Īpašie brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Dutch: Rubriek 4.7 - Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Latvian: 4.7. iedaļa - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un izmantot iekārtas
Dutch: De resistentie tegen amoxicilline bij S. pneumoniae is in een aantal lidstaten momenteel laag, met de meeste MIC's ≤1 μg/ml.
Latvian: Vairākās dalībvalstīs S. pneumoniae rezistence pret amoksicilīnu pašlaik ir zema, vairākumā gadījumu MIC vērtība ir ≤ 1 μg/mL.
Dutch: Bijgevolg zijn metabole geneesmiddelinteracties die de spiegels van een van de verbindingen aanzienlijk zullen beïnvloeden, waarschijnlijk niet van klinische betekenis.
Latvian: Attiecīgi maz ticams, ka metaboliskas zāļu mijiedarbības, kas ievērojamā apjomā ietekmē kādas no vielām līmeni, būs klīniski nozīmīgas.
Dutch: Orale formuleringen van Augmentin zijn al sinds 1981 over de hele wereld beschikbaar en de intraveneuze toedieningsvorm sinds 1984.
Latvian: Kopš 1981. gada visā pasaulē ir pieejamas zāles Augmentin iekšķīgai lietošanai, bet kopš 1984. gada ir pieejama šo zāļu forma intravenozai lietošanai.
Dutch: In de door het CHMP uitgevoerde baten-risicobeoordeling is het gebruik van deze middelen binnen andere markten, waar van andere resistentiepatronen sprake kan zijn, niet aan de orde geweest.
Latvian: CHMP veiktajā ieguvumu/risku novērtējumā netika izskatīta šo zāļu lietošana citos tirgos, kuros var būt atšķirīga rezistences aina.
Dutch: Sepsis
Latvian: Septicēmija
Dutch: Voor de indicaties die al voor de 2:1-verhouding zijn besproken, is het enige verschil een hogere dosis amoxicilline van 0,5 g driemaal daags (volwassenen).
Latvian: Attiecībā uz indikācijām, par kurām veikta apspriešanās saistībā ar 2:1 attiecību, vienīgā atšķirība ir palielinātās amoksicilīna devas 0,5 g lietošana trīs reizes dienā (pieaugušajiem).
Dutch: Augmentin SR speelt een belangrijke rol bij de behandeling van infecties, met name in landen en lokale gebieden met een hoge mate van resistentie van S. pneumoniae.
Latvian: Zālēm Augmentin SR ir nozīmīga loma infekciju ārstēšanā, it īpaši valstīs un apvidos ar augstu S. pneumoniae rezistences līmeni.
Dutch: In plaats daarvan worden voorschrijvende artsen erop gewezen de 4:1-verhouding te gebruiken, waarvoor therapeutische spiegels van clavulaanzuur in dergelijke gevallen gedetailleerd in de literatuur zijn beschreven.
Latvian: Tā vietā zāļu izrakstītājiem ir ieteikts lietot 4:1 attiecību, jo šādā gadījumā klavulānskābes terapeitiskie līmeņi ir detalizēti aprakstīti zinātniskajā literatūrā.
Dutch: Om alle landen te voorzien van geharmoniseerde doseringsaanbevelingen, worden voor elke formulering voor zowel volwassenen als kinderen een standaarddosering en een hogere dosering voorgesteld.
Latvian: Lai nodrošinātu saskaņotus devu lietošanas ieteikumus visām valstīm, tiek ieteikta visu sastāvu standarta deva un augstākā deva gan pieaugušajiem, gan bērniem.
Dutch: Augmentin ES-suspensie wordt aanbevolen voor toediening als 90/6,4 mg/kg/dag verdeeld over twee doses met een interval van 12 uur gedurende 10 dagen.
Latvian: Augmentin ES suspensiju ir ieteicams lietot ar devu 90/6,4 mg/kg/dienā, dalot divās devās, kas lietojamas ar 12 stundu intervālu 10 dienas.
Dutch: Zo zijn de tabletten met 250/125 mg niet geschikt voor gebruik in een EU-lidstaat waarin niet voor penicilline gevoelige of penicillineresistente Streptococcus pneumoniae algemeen voorkomt.
Latvian: Piemēram, 250/125 mg tabletes nav piemērotas izmantošanai nevienā no ES dalībvalstīm, kurās ir sastopamas pret penicilīnu neuzņēmīgas vai pret penicilīnu rezistentas Streptococcus pneumoniae baktērijas.
Dutch: Empirische antibacteriële behandeling moet een breedspectrumwerking vertonen tegen zowel aerobe als anaerobe pathogenen.
Latvian: Empīriskās antibakteriālās terapijas ietvaros ir jānodrošina plaša spektra aizsardzība gan pret aerobajiem, gan pret anaerobajiem patogēniem.
Dutch: Het CHMP uitte zijn bezorgdheid over het potentieel voor toekomstige decentrale procedures en procedures van wederzijdse erkenning waarin lidstaten waar de 2:1-verhouding niet verkrijgbaar is en waar problemen bestaan met niet voor penicilline gevoelige pneumokokken, gevraagd wordt deze goed te keuren.
Latvian: CHMP izteica bažas par turpmāko decentralizēto (DCP) un savstarpējās atzīšanas (MRP) procedūru iespēju, kuru ietvaros dalībvalstīm, kurās nav pieejama 2:1 attiecība un kurām ir problēmas ar pret penicilīnu neuzņēmīgiem pneimokokiem, var tik lūgts to apstiprināt.
Dutch: Hoewel veel pathogenen die bij urineweginfecties een belangrijke rol spelen voor Augmentin resistentiepercentages van >10 % vertonen, wordt het als een geschikt alternatief beschouwd, aangezien alle antimicrobiële middelen met deze indicatie hetzelfde probleem vertonen en de keuze van het middel afhangt van de patiënt en de epidemiologische situatie.
Latvian: Lai gan daudzi patogēni, kam liela nozīme uroloģiskajās infekcijās, uzrāda > 10% rezistences koeficientus pret Augmentin, šīs zāles tiek uzskatītas par piemērotu alternatīvu, jo šajā indikācija tā pati problēma attiecas uz visiem pretmikrobu līdzekļiem, tātad līdzekļa izvēle ir atkarīga no pacienta un epidemioloģiskās situācijas.
Dutch: Een sterkere behandeling kan bij sommige indicaties aangewezen zijn, evenals in gebieden met een hogere prevalentie van resistente organismen, zelfs als de infectie niet als "ernstig" wordt geclassificeerd.
Latvian: Augstāks režīms var būt piemērots dažām indikācijām un dažos reģionos, kur ir lielāka rezistento organismu izplatība, arī tad, ja infekcija netiek klasificēta kā smaga.
Dutch: De genoemde voorgestelde veranderingen voor de samenvattingen van de productkenmerken kwamen voldoende tot uiting in de bijsluiters, voor zover deze voor de patiënten relevant waren.
Latvian: Zāļu aprakstos ieteiktās izmaiņas tika atbilstoši atspoguļotas zāļu lietošanas pamācībās, ja tās bija būtiskas pacientiem.
Dutch: Toentertijd werd de 4:1-verhouding van Augmentin algemeen gebruikt voor de behandeling van infecties bij kinderen.
Latvian: Tajā laikā Augmentin 4:1 attiecība tika plaši izmantota bērnu infekciju ārstēšanai.
Dutch: Er bestaat geen consensus over de juiste behandelingsduur, aangezien andere factoren als de uitgebreidheid van de infectie, het type pathogeen, de klinische respons en de aanwezigheid van onderliggende risicofactoren belangrijke overwegingen zijn, maar in de huidige samenvattingen van de productkenmerken wordt alleen aangegeven dat patiënten die langer dan 14 dagen worden behandeld, nauwlettend moeten worden gecontroleerd.
Latvian: Nav vienprātības par atbilstošas ārstēšanas ilgumu, jo jāņem vērā arī citi faktori, piemēram, infekcijas apjoms, patogēna veids, klīniskā reakcija un pamata riska faktoru klātbūtne, bet pašreiz pieejamajos zāļu aprakstos ir atrunāts tikai tas, ka rūpīgi jāuzrauga pacienti, kuriem tiek veikta terapija, kas ilgāka par 14 dienām.
Dutch: Vandaar dat de dagelijkse dosis clavulaanzuur zal afhangen van de toedieningsfrequentie en niet van de toedieningsvorm.
Latvian: Tādējādi klavulānskābes dienas deva ir atkarīga no zāļu lietošanas biežuma un nevis no to formas.
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Latvian: 5.3. iedaļa - Preklīniskie dati par nekaitīgumu
Dutch: Het CHMP was het erover eens dat het beschikbare bewijs voor deze indicatie niet voldoende is tenzij ondersteund door klinische gegevens en schrapte deze indicatie voor alle formuleringen.
Latvian: CHMP piekrita, ka šai indikācijai pieejamie pierādījumi ir nepietiekami, ja vien tie netiek pamatoti ar klīniskajiem datiem un indikācija netiek dzēsta attiecībā uz visām šo zāļu formām.
Dutch: Het CHMP accepteerde de argumenten en stemde ermee in dat Augmentin voor deze indicatie geschikt is.
Latvian: CHMP apstiprināja argumentus un piekrita, ka zāles Augmentin ir piemērotas šai indikācijai.
Dutch: De discussie richtte zich ook op de behandelingsduur en het CHMP stemde in met de wijziging van rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken.
Latvian: Apspriešanas laikā uzsvars tika likts arī uz ārstēšanas ilgumu, un CHMP piekrita izmainīt zāļu apraksta 4.2. iedaļu.
Dutch: Er werden gegevens over enkele honderden patiënten en een samenvatting van de klinische gegevens overgelegd die de behandeling van osteomyelitis ondersteunen.
Latvian: Tika iesniegti dati par vairākiem simtiem pacientu un klīnisko datu kopsavilkums, kas pamatoja osteomielīta ārstēšanu.
Dutch: Amoxicilline/clavulaanzuur kan door hemodialyse uit de circulatie worden verwijderd."
Latvian: Amoksicilīnu/klavulānskābi var izvadīt no asinsrites, veicot hemodialīzi".
Dutch: De rubriek "contra-indicaties" van de samenvatting van de productkenmerken definieert de situaties waarin het geneesmiddel om veiligheidsredenen niet aan de patiënt mag worden toegediend.
Latvian: Zāļu apraksta iedaļā par kontrindikācijām ir norādītas tās situācijas, kad drošības nolūkos pacients šīs zāles nedrīkst lietot.
Dutch: De woordelijke omschrijving van de frequentie moet overeenkomen met de herziene QRD-templates en de frequenties moeten in een tabel worden geplaatst.
Latvian: Rakstveida tekstam par biežumu ir jābūt saskaņā ar atjauninātajām QRD veidnēm, un biežums ir jānorāda tabulā.
Dutch: De maximale dagelijks dosis amoxicilline afgegeven in de 2:1-verhouding is daarom 750 mg.
Latvian: Tādējādi maksimālā amoksicilīna dienas deva, kas tiek nodrošināta ar 2:1 attiecību, ir 750 mg.
Dutch: Een Cochrane-overzicht concludeerde dat antibiotische behandeling bij patiënten met acute bronchitis een bescheiden gunstig effect vertoonde dat niet opwoog tegen de bijwerkingen van de behandeling.
Latvian: Cochrane pārskatā tika secināts, ka ārstēšana ar antibiotikām pacientiem ar akūtu bronhītu bija ar pieticīgu ieguvumu, neatsverot ārstēšanas blakusparādības.
Dutch: De ondergrens voor de tabletten is een lichaamsgewicht van 40 kg gebaseerd op de minimumdosis (250/125 mg driemaal daags) terwijl de ondergrens voor de leeftijd wordt vastgesteld op 6 jaar, op grond van de momenteel goedgekeurde 2:1-formuleringen.
Latvian: Tablešu zemākais ierobežojums ir 40 kg ķermeņa svara, pamatojoties uz minimālo devu (250/125 mg trīs reizes dienā), bet vecuma zemākais ierobežojums ir 6 gadi, pamatojoties uz pašreiz apstiprinātajiem 2:1 sastāviem.
Dutch: Deze indicaties zijn goedgekeurd in alle EUlanden en Augmentin wordt in diverse nationale richtlijnen als een effectieve behandeling geaccepteerd.
Latvian: Šīs indikācijas ir apstiprinātas visās ES valstīs, un zāles Augmentin ir apstiprinātas kā iedarbīgs ārstēšanas veids vairāku valstu vadlīnijās.
Dutch: De toedieningsfrequentie werd herzien, omdat deze niet hoger mag zijn dan driemaal daags (elke 8 uur), gebaseerd op de maximale dosis van clavulaanzuur die zonder duidelijk wetenschappelijk bewijs niet mag worden overschreden.
Latvian: Tika pārskatīts zāļu lietošanas biežums, jo tas nedrīkst pārsniegt trīs reizes dienā (ik pēc 8 stundām), kas ir pamatots uz maksimālo klavulānskābes devu, kuru nedrīkst pārsniegt, ja nav pieejami pamatoti skaidri zinātniskie pierādījumi.
Dutch: De verhouding 2:1 is in veel landen uitgegroeid tot een algemeen erkende behandeling met een voldoende bewezen werking en is in talrijke klinische onderzoeken beoordeeld, waarvan een groot aantal uitgevoerd door onafhankelijke onderzoeksgroepen en personen.
Latvian: Daudzās valstīs 2:1 attiecība ir kļuvusi par pietiekami pamatotu devu režīmu un ir bijusi par tematu daudziem klīniskajiem pētījumiem, no kuriem daudzus ir veikušas neatkarīgas pētnieku grupas un atsevišķi pētnieki.
Dutch: De EUCAST-breekpunten moeten precies worden aangehouden zoals geschreven door EUCAST en de lijsten van pathogenen voor alle formuleringen werden ook beperkt tot de pathogenen die belangrijk zijn voor de geharmoniseerde indicaties.
Latvian: Eiropas Antibakteriālās uzņēmības pārbaudes komitejas (EUCAST) norādītās robežvērtības ir jāizmanto tieši tā, kā komiteja norādījusi, turklāt patogēnu saraksts attiecībā uz visiem sastāviem tika ierobežots ar patogēniem, kas ir nozīmīgi saskaņotajām indikācijām.
Dutch: Rubriek 4.1 -Therapeutische indicaties
Latvian: 4.1. iedaļa - Terapeitiskās indikācijas
Dutch: De vergunninghouder verstrekte een overzicht van de thans goedgekeurde indicaties en besprak elke groep indicaties, onder verwijzing naar klinische ontwikkeling, onderzoeken en richtlijnen.
Latvian: RAĪ iesniedza pārskatu par pašreiz apstiprinātām indikācijām un aplūkoja katru indikāciju grupu, atsaucoties uz klīnisko attīstību, pētījumiem un vadlīnijām.
Dutch: De indicaties worden ondersteund door klinische gegevens, T>MIC-waarden en publicaties in "peer-reviewed" tijdschriften.
Latvian: Indikācijas ir pamatotas ar klīniskajiem datiem, T>MIC vērtībām un publikācijām referatīvajos žurnālos.
Dutch: Deze twee verhoudingen maken een flexibele dosering van amoxicilline mogelijk, terwijl tegelijk een geschikte eenheidsdosis clavulaanzuur wordt afgegeven.
Latvian: Šīs divas attiecības nodrošina amoksicilīna devas pielāgošanas iespēju, vienlaicīgi nodrošinot atbilstošu klavulānskābes devu.
Dutch: Om deze situatie voor te zijn verklaarde het CHMP het volgende:
Latvian: Lai novērstu šādu situāciju, CHMP norādīja, ka:
Dutch: De toediening elke 12 uur van de 5:1-verhouding werd herzien voor de behandeling van infecties, waarbij in de meeste klinische onderzoeken een driemaaldaagse toediening werd beoordeeld.
Latvian: 5:1 attiecības devu lietošana ar 12 stundu intervālu tika pārskatīta infekciju ārstēšanai, vairākumā klīnisko pētījumu novērtēja lietošanas režīmu trīs reizes dienā.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat een contra-indicatie voor alle bètalactamantibiotica onterecht en onnodig beperkend zou zijn, waardoor mogelijk het gebruik van diverse bètalactamantibiotica zou worden uitgesloten bij patiënten aan wie deze veilig zouden kunnen worden toegediend.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka kontrindikācija saistībā ar visiem beta-laktāmiem ir neatbilstoša un nevajadzīgi ierobežojoša, potenciāli izslēdzot vairāku betalaktāmu lietošanu pacientiem, kuri varētu tos droši lietot.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat deze algemene indicatie niet aanvaardbaar is, aangezien noch amoxicilline/clavulaanzuur noch amoxicilline momenteel is geïndiceerd voor de behandeling van door N. gonorrhoeae veroorzaakte ziekten.
Latvian: Uroģenitālā trakta infekcijas CHMP secināja, ka šī vispārīgā indikācija nav akceptējama, jo nedz amoksicilīns/klavulānskābe, nedz amoksicilīns pašlaik nav indicēti N. gonorrhea izraisīto slimību ārstēšanai.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over doses hoger dan 45/6,4 mg/kg/dag bij kinderen jonger dan 2 jaar en voor deze populatie kunnen daarom geen doseringsaanbevelingen worden gedaan.
Latvian: Klīniskie dati nav pieejami par devām, kas lielākas par 45/6,4 mg/kg/dienā bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, tādēļ šai vecuma grupai nav iespējams sniegt devas lietošanas ieteikumus.
Dutch: Kristalurie door amoxicilline, in sommige gevallen leidend tot nierfalen, is waargenomen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Ir novērota amoksicilīna kristālūrija, kas dažreiz var novest pie nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. iedaļu).
Dutch: Het CHMP stemde in met een tekst waarin het gelijktijdige gebruik van probenecide en Augmentin wordt ontraden.
Latvian: CHMP apstiprināja tekstu, kurā ir skaidri norādīts, ka nav ieteicama vienlaicīga probenecīda un Augmentin lietošana.
Dutch: In het bijzonder moet de prevalentie worden besproken van niet voor penicilline gevoelige pneumokokken binnen de betrokken lidstaten en de toereikendheid van de dosis amoxicilline die wordt afgegeven door de voorgestelde presentaties om deze organismen te bestrijden.
Latvian: It īpaši ir jāapspriež pret penicilīnu nejutīgo pneimokoku izplatība ieinteresētajās dalībvalstīs un amoksicilīna devas piemērotība, kuru nodrošina paredzētās formas pret šiem organismiem.
Dutch: De baten-risicobeoordeling van de reeks toedieningsvormen die in de verschillende lidstaten waren goedgekeurd, werd uitgevoerd met betrekking tot de bestaande resistentiepatronen in die lidstaten waar het middel op de markt is gebracht.
Latvian: Vairākās dalībvalstīs apstiprināto dažādo formu ieguvumu/risku novērtējumu veica, ņemot vērā pašreizējo rezistences ainu tajās dalībvalstīs, kurās zāles ir laistas tirgū.
Dutch: De vergunninghouder stelde voor dat een toedieningsfrequentie hoger dan driemaal daags (elke 8 uur) in sommige lidstaten aangewezen is, afhankelijk van het type infectie of chirurgische ingreep.
Latvian: RAĪ ierosināja, ka dažās dalībvalstīs atkarībā no infekcijas veida vai ķirurģiskās procedūras ir piemērojams zāļu lietošanas biežums, kas pārsniedz trīs reizes dienā (ik pēc 8 stundām).
Dutch: Daarnaast moet ook rekening worden gehouden met stammen die gemiddeld gevoelig zijn voor penicilline, waarvoor hogere concentraties amoxicilline nodig zijn.
Latvian: Turklāt ir jāņem vērā arī pret penicilīnu vidēji jutīgu celmu skaits, tādējādi radot nepieciešamību pēc augstām amoksicilīna koncentrācijām.
Dutch: Er zijn diverse vergelijkende en niet-vergelijkende onderzoeken uitgevoerd naar infecties van huid en weke delen bij volwassenen en kinderen.
Latvian: Ir veikti dažādi salīdzinošie un pētījumi bez salīdzināšanas par ādas un mīksto audu infekcijām pieaugušajiem un bērniem.
Dutch: Bij kinderen van 1 maand en ouder wordt de hogere dosering aanbevolen voor ernstiger infecties.
Latvian: Bērniem, kas ir vienu mēnesi veci vai vecāki, ir ieteicama lielākā deva smagāku infekciju ārstēšanai.
Dutch: Aangezien de gegevens uit klinische onderzoeken voornamelijk beperkt blijven tot gegevens over patiënten met CAP bij aanwezigheid van comorbiditeiten, beperkte het CHMP de indicatie echter tot CAP.
Latvian: Tomēr, tā kā klīniskie pētījumu dati galvenokārt ir ierobežoti ar datiem par pacientiem ar sadzīves pneimoniju un blakusslimībām, CHMP ierobežoja indikāciju ar sadzīves pneimoniju.
Dutch: Profylaxe tegen infecties die samenhangen met zware chirurgische ingrepen bij volwassenen, zoals ingrepen aan/in:
Latvian: Profilakse pret infekcijām, kas saistītas ar apjomīgām ķirurģiskajām procedūrām pieaugušajiem,kas skar:
Dutch: Het CHMP stemde ermee in de vermelding van toevoeging van alleen amoxicilline voor de 5:1-verhouding te schrappen, aangezien de 10:1-presentaties een geschikt alternatief vormen.
Latvian: CHMP piekrita dzēst norādījumu par to, ka nepieciešams papildināt tikai amoksicilīnu 5:1attiecībai, jo 10:1 forma nodrošina piemērotu alternatīvu.
Dutch: Alle goedkeuringen in de EU zijn verkregen via nationale registratie, resulterend in een aantal verschillen in de productinformatie, met name ten aanzien van de rubrieken "Indicatie" en "Dosering".
Latvian: Visi ES apstiprinājumi ir iegūti, veicot zāļu reģistrāciju noteiktā valstī, tādējādi rezultātā iegūstot vairākus atšķirīgus zāļu aprakstus, it īpaši atšķirīgu informāciju to sadaļās par indikācijām un devām.
Dutch: Bij het voorstellen van een reeks geharmoniseerde indicaties die kunnen worden behandeld met de verhoudingen 2:1 en 4:1, heeft de vergunninghouder rekening gehouden met klinische gegevens, T>MIC-waarden, lokale en nationale richtlijnen en publicaties in "peer-reviewed" tijdschriften.
Latvian: Iesakot vairākas saskaņotās indikācijas, kas ārstējamas ar 2:1 un 4:1 attiecībām, RAĪ ir ņēmis vērā klīniskos datus, T>MIC vērtības, vietējās un valstu vadlīnijas un publikācijas referatīvajos žurnālos.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over doses hoger dan 40/10 mg/kg/dag bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Latvian: Klīniskie dati nav pieejami par devām, kas lielākas par 40/10 mg/kg/dienā bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem.
Dutch: Hoewel er geen klinische gegevens zijn over de werkzaamheid bij CAP bij kinderen, wordt het toch mogelijk geacht deze af te leiden uit de ervaring bij volwassenen.
Latvian: Lai gan nav pieejami klīniskie dati par iedarbīgumu sadzīves pneimonijas ārstēšanā bērniem, ir iespējams to novērtēt, ņemot vērā rezultātus ar pieaugušiem pacientiem.
Dutch: In het licht van de resultaten van de recentste onderzoeken nam het CHMP echter een verklaring op dat de lagere doseringsschema's (2:1 en 4:1) niet geschikt zijn voor gebruik wanneer er een hoog risico bestaat dat de waarschijnlijke pathogenen een verminderde gevoeligheid voor of resistentie tegen bètalactamantibiotica hebben die niet wordt gemedieerd door bètalactamasen die gevoelig zijn voor remming door clavulaanzuur.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā visjaunāko pētījumu rezultātus, CHMP iekļāva norādījumu, ka mazāku devu lietošanas režīmi (2:1 un 4:1) nav piemēroti lietošanai, ja pastāv liels risks, ka iespējamiem patogēniem ir pazemināts jutīgums vai tiem ir rezistence pret beta-laktāma vielām, ko nav izraisījušas beta-laktamāzes, kas ir jutīgas pret klavulānskābes inhibējošo iedarbību.
Dutch: • Augmentin ES (extra sterkte) en SR (verlengde afgifte), ontwikkeld om tegemoet te komen aan specifieke klinische behoeften in verband met de aanwezigheid van resistente pathogenen.
Latvian: • Augmentin ES (Extra Strength) un ilgstošas darbības (SR) tabletes, kas izstrādātas īpašām klīniskām vajadzībām saistībā ar rezistentiem patogēniem.
Dutch: Het CHMP was het hiermee niet eens, aangezien de beperking tot driemaal daags is gebaseerd op de maximale dosis van clavulaanzuur die zonder duidelijk wetenschappelijk bewijs niet mag worden overschreden.
Latvian: CHMP tam nepiekrita, jo zāļu lietošanas ierobežojums trīs reizes dienā ir pamatots ar maksimālo klavulānskābes devu, kuru nedrīkst pārsniegt, ja nav pieejami skaidri zinātniskie pierādījumi.
Dutch: Er werden verklaringen over de behandeling van oudere patiënten (>60 jaar), het mogelijke effect van amoxicilline op glucosetests, glucosegalactosemalabsorptie en vals-positieve testresultaten met de Platelia-Aspergillus-antigeentest tijdens behandeling besproken.
Latvian: Tika pieminēti norādījumi par vecāka gadu gājuma (>60 gadiem) pacientu ārstēšanu, iespējamo amoksicilīna ietekmi uz glikozes testiem, glikozes/galaktozes malabsorbcijas sindromu un kļūdaini pozitīvu rezultātu ar Platelia Aspergillus antigēnu testu ārstēšanas laikā.
Dutch: Het CHMP verzocht om de intrekking van de indicatie "sepsis" in het algemeen, aangezien de sepsishaard afdoende moet worden behandeld en deze indicatie daarom niet aanvaardbaar is.
Latvian: CHMP pieprasīja septicēmijas indikācijas atsaukšanu kopumā, jo septicēmijas perēklis ir jāārstē atbilstoši tā nopietnībai, tādējādi šī indikācija nav pieņemama.
Dutch: Voor rubriek 6.6 gelden "Geen bijzondere vereisten" voor het verwijderen van overtollige materialen.
Latvian: Nav īpašu prasību" attiecībā uz pāri palikušo materiālu izmešanu.
Dutch: Bovendien zou tweemaaldaagse toediening van de 5:1-verhouding bij volwassenen (≥40 kg) niet de juiste farmacokinetiek/farmacodynamiek opleveren en de farmacokinetische parameters voor een intraveneuze dosis van 1,2 g zijn niet vastgesteld.
Latvian: Turklāt 5:1 attiecības lietošanas režīms divas reizes dienā pieaugušajiem (kas sver ≥40 kg) nenodrošinātu atbilstošu FK/FD, kā arī nav noteikti farmakokinētiskie parametri 1,2 g intravenozai devai.