FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hasmenéses esetek legmagasabb előfordulási gyakoriságát (valamennyi súlyossági fokozatra vonatkozóan) a célzott terápia + taxán kemoterápia kezelési periódusban jelentették (a Perjeta karon lévő betegek 61,4%-ánál versus a placebóval kezelt betegek 33,8%-ánál).
Icelandic: Hæsta tíðni niðurgangs (af öllum alvarleikastigum) var tilkynnt á tímabilinu þegar sjúklingar fengu marksækna (targeted) meðferð ásamt krabbameinslyfjameðferð sem innihélt taxanlyf (61,4% sjúklinga sem fengu
Hungarian: A pCR arányban megmutatkozó különbség valószínűleg megnyilvánul a betegség hosszútávú kimenetelében észlelhető klinikailag jelentős különbségben, amelyet a PFS (HR 0,69; 95% CI 0,34, 1,40) és DFS adatokban
Icelandic: Muninn á pCR hlutfallinu má líklega túlka sem klínískt mikilvægan mun á langtíma niðurstöðum sem er studdur með jákvæðri þróun á lifun án versnunar sjúkdóms (áhættuhlutfall 0,69, 95% CI 0,34, 1,40) og lifun án sjúkdóms (áhættuhlutfall 0,60, 95% CI 0,28, 1,27).
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, vagy úgy gondolja, hogy fennáll Önnél a terhesség lehetősége, illetve ha gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi áður en meðferð hefst.
Hungarian: A Perjeta mellett Ön a trasztuzumabot és más kemoterápiás gyógyszernek nevezett szereket is kapni fog.
Icelandic: Auk Perjeta munt þú fá trastuzúmab og krabbameinslyf.
Hungarian: • Az emésztőrendszer gyulladása (pl. szájnyálkahártya-gyulladás)
Icelandic: Bólga í meltingarvegi (t.d. særindi í munni)
Hungarian: A hasmenést a szokásos gyakorlatnak és irányelveknek megfelelően kell kezelni.
Icelandic: Veita á hefðbundna meðferð við niðurgangi samkvæmt meðferðarleiðbeiningum.
Hungarian: A Perjeta-t nem szabad intravénás injekció, ill. bólus formájában beadni.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið sem inndælingu eða hleðsluskammt í bláæð.
Hungarian: Összesen a betegek 6%-ának volt gyulladásos, 25%-ának lokálisan előrehaladott és 69%-ának operábilis emlőkarcinómája.
Icelandic: Alls voru 6% sjúklinga með brjóstakrabbamein með bólgu, 25% voru með staðbundið langt gengið brjóstakrabbamein og 69% voru með skurðtækt brjóstakrabbamein.
Hungarian: Hígított oldat
Icelandic: Aukin táramyndun
Hungarian: 5. A klinikai válasz azokat a betegeket reprezentálja, akiknél a neoadjuváns periódus alatt (az elsődleges emlőlézióban) a legjobb CR vagy PR válasz észlelhető.
Icelandic: 5. Klínísk svörun á við sjúklinga þar sem heildarsvörun náði CR eða PR á formeðferðartímabilinu (í upphaflega æxlinu í brjósti).
Hungarian: Azonban ha Önnél infúziós reakció, allergiás vagy anafilaxiás reakció alakul ki, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, amíg az meg nem szűnik.
Icelandic: Hinsvegar ef þú færð innrennslisviðbrögð, ofnæmis- eða bráðaofnæmisviðbrögð átt þú þó að bíða þar til þau eru um garð gengin áður en þú ekur eða stjórnar vélum.
Hungarian: A leggyakrabban (≥10%) előforduló NCI-CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event; Nemzeti Rákellenes Intézet Mellékhatásokra vonatkozó Közös Terminológiai Kritériumai) szerinti 3-4-es fokozatú mellékhatások a neutropenia és a lázas neutropenia voltak.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir af alvarleikastigi 3-4 samkvæmt NCI-CTCAE (≥10%) voru daufkyrningafæð og daufkyrningafæð með hita.
Hungarian: A tünetekkel járó LVD előfordulási gyakorisága szintén alacsonyabb volt a Perjeta-val kezelt csoportban (1,8 % a placebóval kezelt csoportban, míg 1,5% a Perjeta-val kezelt csoportban) (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Tíðni vanstarfsemi vinstri slegils með einkennum var einnig lægri í hópnum sem fékk Perjeta (1,8% í hópnum sem fékk lyfleysu, borið saman við 1,5% í hópnum sem fékk Perjeta) (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Placebo + trasztuzumab + docetaxel n=406
Icelandic: Lyfleysa+ trastuzúmab + docetaxel n=406
Hungarian: Az első napon, amikor még csak a Perjeta került beadásra, az infúziós reakciók (amiből a legtöbb enyhe vagy közepesen súlyos volt) előfordulási gyakorisága összesen 9,8% volt a placebóval kezelt csoportban és 13,2% a
Icelandic: Heildartíðni innrennslisviðbragða á fyrsta degi, þegar aðeins Perjeta var gefið, var 9,8% hjá hópnum sem fékk lyfleysu og 13,2% hjá hópnum sem fékk
Hungarian: Placebo + trasztuzumab + kemoterápia n = 2404
Icelandic: Lyfleysa + trastuzúmab + krabbameinslyf N=2404
Hungarian: Egyetlen ilyen esetben sem észleltek anafilaxiát/túlérzékenységet, amely egyértelműen az ADA-val függött össze.
Icelandic: Enginn þeirra sjúklinga fann fyrir bráðaofnæmis- eða ofnæmisviðbrögðum sem greinilega tengdust mótefnum gegn lyfinu.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a betegek által jelentett általános egészségi állapot, szerepkör és fizikai állapot, valamint kezeléssel összefüggő tünetek, amelyeket az EORTC QLQ-C30 (Európai Rákkutató és Terápiás Szervezet életminőség kérdőív) és EORTC QLQ-BR23 (Európai Rákkutató és Terápiás Szervezet életminőség kérdőív, emlődaganat-specifikus kiegészítő modul) kérdőívek használatával értékeltek.
Icelandic: Meðal viðbótarendapunkta voru mat á almennu heilsufari, hlutverki og líkamlegri færni, ásamt meðferðareinkennum, sem sjúklingar skráðu sjálfir með aðstoð EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQBR23 spurningalistanna.
Hungarian: A tünetekkel járó LVD előfordulása (csökkent bal kamrai ejekciós frakció a NCI-CTCAE v.4 szerint) 7% volt a „dose dense AC", majd azt követően Perjeta plusz trasztuzumab és paklitaxel kezelésben részesülő csoportban és 3,5% volt a FEC kezelést követő Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel kezelésben részesülő csoportban.
Icelandic: Tíðni vanstarfsemi vinstri slegils án einkenna (minnkað útfallsbrot samkvæmt NCI-CTCAE v.4) var 7% í hópnum sem fékk háskammta AC-meðferð sem fylgt var eftir með Perjeta ásamt trastuzúmabi og paclitaxeli, en 3,5% í hópnum sem fékk FEC sem fylgt var eftir með Perjeta ásamt trastuzúmabi og docetaxeli.
Hungarian: III klinikai vizsgálat, amelyben 808 HER2-pozitív metasztatikus vagy lokálisan kiújuló inoperábilis emlőkarcinómában szenvedő beteg vett részt.
Icelandic: stigs klínísk rannsókn með samanburði við lyfleysu, sem gerð var á 808 sjúklingum með HER2-jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum eða staðbundið, endurkomið og óskurðtækt.
Hungarian: Az események többségét az antraciklinnel kezelt betegeknél jelentették.
Icelandic: Meirihluti tilvikanna kom fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með antrasýklíni.
Hungarian: A betegekben a clearance csökkent magasabb kiindulási albumin koncentráció esetén és nőtt nagyobb zsírmentes testtömeg esetén.
Icelandic: CL minnkaði hjá sjúklingum með hærri upphafsgildi albúmíns og jókst hjá sjúklingum með meiri líkamsþyngd án fitu.
Hungarian: epirubicin, ciklofoszfamid) , majd Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel kezelésben részesült; 9,3% volt a FEC kezelést követően a Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel kezelésben részesülő csoportban; és 6,6% volt a TCH (docetaxel, karboplatin, trasztuzumab)-val kombinált Perjeta kezelésben részesülő csoportban.
Icelandic: Í TRYPHAENA rannsókninni á formeðferð var tíðni vanstarfsemi vinstri slegils (á heildarmeðferðartímabilinu) 8,3% í hópnum sem fékk Perjeta ásamt trastuzúmabi og FEC (5flúoróúrasíl, epirúbicín, cýklófosfamíð) sem (fylgt var eftir með Perjeta ásamt trastuzúmabi og docetaxeli); 9,3% í hópnum sem fékk Perjeta ásamt trastuzúmabi og docetaxeli á eftir FEC og 6,6% í hópnum sem fékk Perjeta ásamt TCH (docetaxel, karbóplatín og trastuzúmab).
Hungarian: Azonban a Perjeta javasolt adagjaival és adagolásával preklinikai tumor xenograft modellekben végzett érzékenységi elemzések azt mutatták, hogy ezen két kovariáns extrém értékei nem befolyásolták szignifikánsan az egyensúlyi állapotra jellemző célkoncentrációk kialakulását.
Icelandic: Næmisgreiningar sem gerðar voru við ráðlagða skammta og skammtaáætlun fyrir Perjeta sýndu þó að við ystu gildi þessara tveggja mælibreyta höfðu þær engin marktæk áhrif á hæfni til að ná þeirri markþéttni við stöðugt ástand sem fundin var með forklínískum rannsóknum á líkönum sem byggðu á ósamgena græðlingum.
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10)
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10) Sjaldgæfar (≥ 1/1,000 til < 1/100)
Hungarian: Tiszta/kissé opálos, színtelen/halványsárga folyadék.
Icelandic: Tær eða lítillega ópallýsandi, litlaus til fölgulur vökvi.
Hungarian: A HER2-célzott gyógyszerek és az antraciklinek farmakológiai hatásai alapján várható, hogy a Perjeta és az antraciklinek egyidejű alkalmazása esetén a cardialis toxicitás kockázata magasabb lesz, mint szekvenciális alkalmazásuk esetén.
Icelandic: Samkvæmt lyfjafræðilegri verkun lyfja sem beinast að HER2 og antrasýklína má hugsanlega búast við meiri hættu á eiturverkunum á hjarta við samhliðanotkun Perjeta og antrasýklína en ef lyfin eru notuð hvort á eftir öðru.
Hungarian: Placebo + trastuzumab + kemoterápia
Icelandic: Lyfleysa + trastuzumab + krabbameinslyf
Hungarian: Kizárólag olyan betegeket kezeltek alacsony kumulatív epirubicin dózisokkal (legfeljebb 300 mg/m2), akik korábban nem kaptak kemoterápiát.
Icelandic: Eingöngu voru meðhöndlaðir sjúklingar sem ekki höfðu áður fengið krabbameinslyfjameðferð og fengu þeir litla uppsafnaða skammta af epirúbicíni (allt að 300 mg/m2).
Hungarian: • olyan 40-45%-os LVEF érték esetén, amely a kezelés előtti LVEF értékhez viszonyított
Icelandic: - LVEF sem nemur 40%-45% ásamt falli um ≥10 prósentustig undir gildi fyrir upphaf meðferðar.
Hungarian: A pertuzumab farmakokinetikája ezekben a vizsgálatokban hasonló volt, mint az önmagában adott pertuzumabot tanulmányozó vizsgálatokban.
Icelandic: Lyfjahvörf pertuzumabs í þessum rannsóknum voru sambærileg við það sem sást í rannsóknum á lyfinu einu sér.
Hungarian: A NEOSPHERE vizsgálatban a neoadjuváns Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel-kezelésben részesülő betegek 40,2%-ánál, míg a trasztuzumabbal és docetaxellel kezelt betegek 29,0%-ánál fordult elő bőrkiütés.
Icelandic: Í NEOSPHERE rannsókninni komu útbrot fram há 40,2% sjúklinga sem fengu formeðferð með Perjeta, trastuzúmabi og docetaxeli samanborið við 29,0% sjúklinga sem fengu trastuzúmab og docetaxel.
Hungarian: A hasmenéses események jól kezelhetőek voltak a hasmenés ellenes szerek proaktív adásával.
Icelandic: Niðurgangur svaraði vel fyrirbyggjandi meðferð með stemmandi lyfjum.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. december 8.
Icelandic: 8. desember 2017.
Hungarian: A neoadjuváns kezelés során a Perjeta-t trasztuzumabbal és kemoterápiával kombinálva 3-6 cikluson keresztül kell adagolni, a korai emlőkarcinóma teljes gyógyszeres kezelésének részeként (lásd
Icelandic: Þegar Perjeta er gefið sem formeðferð á að gefa það í 3 til 6 lotum ásamt trastuzúmabi og krabbameinslyfjum, sem hluta heildarmeðferðaráætlunar við brjóstakrabbameini á fyrri stigum (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A betegek mindaddig kapták a
Icelandic: Sjúklingar sem fá
Hungarian: Az alkalmazás módja
Icelandic: Hvernig nota á Perjeta
Hungarian: A docetaxel kezdő adagja intravénás infúzióban 75 mg/m2 volt, háromhetente, legalább 6 cikluson keresztül.
Icelandic: Docetaxel var gefið sem innrennsli í bláæð, 75 mg/m2 byrjunarskammtur á 3 vikna fresti í a.m.k. 6 meðferðarlotur.
Hungarian: A Perjeta hatóanyaga a pertuzumab, és az emlődaganat kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, ha:
Icelandic: Perjeta inniheldur virka efnið pertuzumab og er notað til að meðhöndla einstaklinga með brjóstakrabbamein ef:
Hungarian: A Perjeta-val alkalmazott docetaxel 75 mg/m2 kezdő adaggal indítható, ezt követően 100 mg/m2 adagra növelhető, a választott terápiától és a kezdő dózis tolerálhatóságától függően.
Icelandic: Þegar docetaxel er gefið samhliða Perjeta má upphafsskammtur þess vera 75 mg/m2, en síðar má auka hann í 100 mg/m2, háð því hvaða meðferðaráætlun er valin og því hvernig upphafsskammtur þolist.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták placebó + trasztuzumab +
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað 1:1 til að fá lyfleysu + trastuzúmab + docetaxel eða Perjeta + trastuzúmab + docetaxel.
Hungarian: A trasztuzumabot intravénásan adták, kezdő adagja 8 mg/ttkg volt, majd háromhetente 6 mg/ttkg-ot adtak.
Icelandic: Trastuzúmab var gefið í æð og var upphafsskammturinn 8 mg/kg, sem síðan var fylgt eftir með 6 mg/kg á þriggja vikna fresti.
Hungarian: • Perjeta plusz trasztuzumab
Icelandic: Perjeta ásamt trastuzúmabi
Hungarian: Metasztatikus emlőkarcinóma A Perjeta trasztuzumabbal és docetaxellel kombinálva olyan HER2-pozitív metasztatikus vagy lokálisan kiújuló, inoperábilis emlőkarcinómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik metasztatikus betegségük kezelésére korábban még nem részesültek HER2-ellenes kezelésben vagy kemoterápiában.
Icelandic: Perjeta er ætlað til notkunar ásamt trastuzúmabi og docetaxeli hjá fullorðnum sjúklingum með HER2jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum eða staðbundið, endurkomið og óskurðtækt, sem ekki hafa áður fengið and-HER2 meðferð eða meðferð með krabbameinslyfjum gegn brjóstakrabbameini með meinvörpum.
Hungarian: Az átlagos betegnél a centrális kompartment (Vc) és a perifériás kompartment (Vp) megoszlási térfogata minden klinikai vizsgálatban 3,11 liter, ill.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum var dreifingarrúmmál miðlægs hólfs (Vc) 3,11 lítrar og dreifingarrúmmál útlægs hólfs (Vp) 2,46 lítrar hjá dæmigerðum sjúklingi.
Hungarian: felének volt hormonreceptor-pozitív betegsége (igazolt ER pozitívitás és/vagy PgR
Icelandic: Um það bil helmingur sjúklinga í hverjum meðferðarhóp var með sjúkdóm sem var jákvæður fyrir hormónaviðtökum (skilgreindur sem ER-jákvæður og/eða PgR-jákvæður).
Hungarian: A műtétet követően minden beteg Perjeta-t és trasztuzumab-ot kapott 3 hetente intravénásan az összesen 1 évig tartó kezelés befejezéséig.
Icelandic: Perjeta og trastuzúmab í bláæð á 3 vikna fresti þar til 1 árs meðferð var lokið.
Hungarian: A trasztuzumab és a kemoterápia adagolásával kapcsolatos további információkért (mindegyik gyógyszer okozhat mellékhatásokat is) olvassa el ezeknek a készítményeknek a betegtájékoztatóját is.
Icelandic: Vinsamlega kynntu þér frekari upplýsingar um trastuzúmab og krabbameinslyf (sem geta einnig valdið aukaverkunum) í fylgiseðlum með þessum lyfjum.
Hungarian: A 100. gesztációs napon végzett császármetszés során minden pertuzumab dózis csoportban oligohydramniont, csökkent relatív tüdő és vesesúlyt és a vesefejlődés elmaradására utaló renális hypoplasia mikroszkópikus jeleit észleltek.
Icelandic: Við keisaraskurð á GD100 sást legvatnsbrestur, minnkuð hlutfallsleg þyngd lungna og nýrna og smásæjar vísbendingar um nýrnavanvöxt (renal hypoplasia), sem samrýmdust seinkaðri þroskun nýrna, hjá öllum skammtahópum.
Hungarian: táblázat: Hatásossági eredmények a nyirokcsomó-státusz és a hormonreceptor-státusz1 alapján meghatározott alcsoportokban
Icelandic: Tafla 6 Niðurstöður varðandi virkni í undirhópum eftir sjúkdómsstöðu í eitlum og hormónaviðtakastöðu1
Hungarian: Terhesség A pertuzumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun pertuzumabs á meðgöngu.
Hungarian: A betegeknél a medián
Icelandic: Gefa á sjúklingum
Hungarian: Továbbá populációs farmakokinetikai analízis során nem észleltek gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatást a pertuzumab és a trasztuzumab, valamint a pertuzumab és a docetaxel között.
Icelandic: Enn fremur sáust engar vísbendingar um milliverkanir milli pertuzumabs og trastuzúmab eða pertuzumabs og docetaxels í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Hungarian: 90 perc alatt, amelyet 6 mg/kg dózisú intravénás fenntartó adag követ, 3 hetente alkalmazva.
Icelandic: 90 mínútum og fylgja honum síðan eftir með 6 mg/kg viðhaldsskammti sem gefinn er í bláæð á 3 vikna fresti.
Hungarian: • Száraz, viszkető vagy pattanásos bőr
Icelandic: Húðþurrkur, kláði eða bólur í húð
Hungarian: Ha Ön a Perjeta-t trasztuzumabbal és kemoterápiával együtt kapja, bizonyos mellékhatásokat ezek a gyógyszerek is okozhatnak.
Icelandic: Perjeta ásamt trastuzumabi og krabbameinslyfjum samtímis geta einhverjar aukaverkananna einnig stafað af þeim lyfjum.
Hungarian: Általában nem lehet 24 óránál hosszabb ideig 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten tárolni, kivéve, ha a hígítást kontrollált és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Icelandic: Ef það er ekki gert er geymslutími þess við notkun og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og eiga yfirleitt ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, nema þynning hafi verið gerð við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.
Hungarian: • APHINITY vizsgálat, amelyben az adjuváns Perjeta-t trasztuzumabbal és antraciklin-alapú vagy nem antraciklin-alapú, taxánt tartalmazó kemoterápiával kombinációban alkalmazták korai emlőkarcinómában szenvedő betegeknél (n = 2364).
Icelandic: APHINITY, þar sem sjúklingum með brjóstakrabbamein á fyrri stigum var gefin viðbótarmeðferð með Perjeta ásamt trastuzúmabi og krabbameinslyfjameðferð sem byggðist á antrasýklíni eða krabbameinslyfjameðferð sem ekki byggðist á antrasýklíni en innihélt taxanlyf (n=2364)
Hungarian: Perjeta trasztuzumabbal és docetaxellel kombinálva A CLEOPATRA (WO20698) egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebó-kontrollált, fázis
Icelandic: CLEOPATRA (WO20698) er fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind III.
Hungarian: A NEOSPHERE vizsgálatban a neoadjuváns Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel-kezelésben részesülő betegek 45,8%-ánál, míg a trasztuzumabbal és docetaxellel kezelt betegek 33,6%-ánál fordult elő hasmenés.
Icelandic: Í NEOSPHERE rannsókninni kom niðurgangur fram hjá 45,8% sjúklinga sem fengu formeðferð með Perjeta, trastuzúmabi og docetaxeli samanborið við 33,6% sjúklinga sem fengu trastuzúmab og docetaxel.
Hungarian: Perjeta-val kombinációban adott trasztuzumab alkalmazása esetén az az ajánlás, hogy kövesse a trasztuzumab alkalmazására vonatkozó 3 hetente történő adagolási ütemtervet, az alábbiak egyike szerint:
Icelandic: Perjeta er ráðlagt að fylgja 3 vikna skammtaáætlun fyrir trastuzumab, sem gefið er annaðhvort sem:
Hungarian: A betegek fizikai funkciójára, általános egészségi állapotára és hasmenésére vonatkozó pontszámai mindkét kezelési karon klinikailag jelentős változást mutattak a kemoterápia során.
Icelandic: Breyting sem hafði klíníska þýðingu kom fram á líkamlegri færni og almennu heilsufari sjúklinga auk niðurgangs meðan á krabbameinslyfjameðferð stóð í báðum meðferðarhópunum.
Hungarian: vizsgálatban a lázas neutropenia gyakorisága magasabb volt azoknál a betegeknél, akiket 6 ciklus Perjeta-val kezeltek, összehasonlítva a 3 ciklus Perjeta-kezelésben részesülő betegekkel, a kombinációban alkalmazott kemoterápiától függetlenül.
Icelandic: Í TRYPHAENA var tíðni daufkyrningafæðar með hita hærri hjá sjúklingum sem fengu sex meðferðarlotur af Perjeta í samanburði við sjúklinga sem fengu þrjár meðferðarlotur af Perjeta óháð því hvaða krabbameinslyfjameðferð var gefin.
Hungarian: A docetaxel elhagyása után nem jelentettek lázas neutropenia esetet.
Icelandic: Engin tilvik daufkyrningafæðar með hita voru tilkynnt eftir að meðferð með docetaxel var hætt.
Hungarian: A docetaxel és egyéb kemoterápiás szerek adagjának módosítására vonatkozóan lásd a megfelelő alkalmazási előírást.
Icelandic: Upplýsingar um breytingar á skömmtum af docetaxeli og öðrum krabbameinslyfjum er að finna í SmPC fyrir viðkomandi lyf.
Hungarian: A Perjeta-t az anafilaxia kezelésére felkészült egészségügyi szakember adhatja be olyan helyen, ahol minden szükséges felszerelés azonnal rendelkezésre áll az újraélesztéshez.
Icelandic: Perjeta við aðstæður þar sem allur búnaður til endurlífgunar er tafarlaust tiltækur.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Jégecet
Icelandic: 6.1 Hjálparefni
Hungarian: Következésképpen tehát, a pertuzumab alkalmazása infúzióval kapcsolatos mellékhatásokat és túlérzékenységi/anaphylaxiás reakciókat okozhat, amelyek végzetes kimenetellel járhatnak.
Icelandic: Því er ályktað að gjöf pertuzumabs geti valdið innrennslistengdum viðbrögðum og ofnæmi/bráðaofnæmi sem geti tengst dauðsföllum og ætti því að uppfæra upplýsingar um lyfið til samræmis við það.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Perjeta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Icelandic: Ekki skiptir máli í hvaða röð Perjeta og trastuzúmab eru gefin.
Hungarian: Perjeta 420 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz pertuzumab
Icelandic: Perjeta 420 mg innrennslisþykkni, lausn pertuzumab
Hungarian: paklitaxel, gemcitabin, kapecitabin, karboplatin és erlotinib) farmakokinetikájára kifejtett hatását.
Icelandic: Áhrif pertuzumabs á lyfjahvörf frumudrepandi lyfjanna docetaxels, paclitaxels, gemcitabíns, capecitabíns, karbóplatíns og erlotiníbs, sem gefin voru samhliða, hafa verið metin í fimm rannsóknum.
Hungarian: A leghosszabb epizód medián időtartama 18 nap volt a Perjeta-val kezelt csoportban és 8 nap a placebóval kezelt csoportban.
Icelandic: Miðgildi viðveru lengstu sjúkdómslotu var 18 dagar hjá sjúklingum sem fengu
Hungarian: A TRYPHAENA vizsgálatban a neoadjuváns Perjeta plusz TCH kezelés során a betegek 72,3%-ánál fordult elő hasmenés, míg ez az arány a FEC kezelést követően neoadjuváns Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel-kezelésben részesülő csoportban 61,4% volt.
Icelandic: Í TRYPHAENA rannsókninni kom niðurgangur fram hjá 72,3% sjúklinga sem fengu formeðferð með Perjeta og TCH og hjá 61,4% sjúklinga sem fengu Perjeta, trastuzúmab og docetaxel sem formeðferð eftir meðferð með FEC.
Hungarian: A pertuzumab önmagában is gátolta a humán tumorsejtek proliferációját, de a pertuzumab és trasztuzumab kombináció szignifikánsan növelte az antitumor aktivitást a fokozott HER2-expressziót mutató xenograft modellekben.
Icelandic: Pertuzumab eitt sér hamlar fjölgun mannaæxlisfrumna, en ef pertuzumab er notað ásamt trastuzúmabi eykur það marktækt virkni gegn æxlisfrumum í líkönum sem byggjast á ósamgena græðlingum (xenograft) sem yfirtjá HER2-sameindina.
Hungarian: • a beteg testtömegétől függetlenül 3 hetente alkalmazott fix dózisú (600 mg) trasztuzumab subcutan injekció formájában.
Icelandic: ● fastur skammtur af trastuzumabi með inndælingu (600 mg) undir húð á 3 vikna fresti, óháð líkamsþyngd sjúklingsins.
Hungarian: 15 mg/kg vagy nagyobb adagoknál intermittáló, enyhe, a kezeléssel összefüggő hasmenést észleltek.
Icelandic: Við skammta 15 mg/kg og stærri varð öðru hvoru vart við vægan meðferðartengdan niðurgang.
Hungarian: A szívproblémák okozta további panaszokra vonatkozó részletes információkat lásd a 4 pont, „Súlyos mellékhatások" című bekezdésében.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um hvers konar hjartakvillum þarf að vera á varðbergi gegn er að finna í kafla 4 „Alvarlegar aukaverkanir".
Hungarian: Inoperábilis, lokálisan kiújuló emlőkarcinómában szenvedő betegekre vonatkozóan nagyon korlátozott számú adat áll rendelkezésre.
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga með óskurðtækt, staðbundið endurkomið brjóstakrabbamein eru mjög takmarkaðar.
Hungarian: Gyermekek esetén a Perjeta-nak nincs releváns alkalmazása emlőkarcinóma javallatban.
Icelandic: Engin viðeigandi not eru fyrir Perjeta við brjóstakrabbameini hjá börnum.
Hungarian: • A dobozon feltüntetett lejárati idő {EXP} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Hungarian: vizsgálatból kizárták a metasztázisos betegségben, mindkét oldali emlőkarcinómában, klinikailag jelentős kockázatú szívbetegségben szenvedő betegeket (lásd 4.4 pont) vagy akinél az LVEF értéke 55%-nál alacsonyabb volt.
Icelandic: Sjúklingar með meinvörp, krabbamein í báðum brjóstum, klínískt mikilvæga áhættuþætti fyrir hjarta (sjá kafla 4.4) eða útfallsbrot vinstra slegils <55% tóku ekki þátt.
Hungarian: gesztációs nap között) 30-150 mg/kg kezdőadaggal, amelyet kéthetente 10-100 mg/kg adag követett.
Icelandic: 30 til 150 mg/kg og fylgt var eftir með skömmtum sem námu
Hungarian: Egy doboz egy injekciós üveget tartalmaz.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas.
Hungarian: Laboratóriumi eltérések
Icelandic: Frávik í rannsóknaniðurstöðum