FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la aspergilosis invasiva se observaron respuestas positivas al final del tratamiento en el 42 % de los pacientes tratados con Noxafil en suspensión oral, frente a un 26 % en el grupo de comparación.
Czech: U invazivní aspergilózy byla na konci léčby zaznamenána úspěšná reakce u 42 % pacientů užívajících přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze, přičemž ve skupině pacientů léčených srovnávacími přípravky se jednalo o 26 % pacientů.
Spanish: El medicamento fue más eficaz que el fluconazol o el itraconazol en los pacientes con cáncer, ya que desarrollaron una infección el 2 % de los pacientes del grupo de Noxafil y el 8 % de los incluidos en el grupo de comparación.
Czech: U pacientů s rakovinou byl hodnocený přípravek účinnější než flukonazol či itrakonazol, neboť k rozvoji infekce došlo u 2 % pacientů léčených přípravkem Noxafil a u 8 % pacientů léčených srovnávacími přípravky.
Spanish: Para tratar las infecciones fúngicas, excepto la candidosis bucal, Noxafil en suspensión oral se administra en una dosis de 400 mg (10 ml) dos veces al día, o de 200 mg (5 ml) cuatro veces al día en los pacientes que no toleran los alimentos.
Czech: V případě léčby mykóz vyjma kandidózy dutiny ústní se přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze užívá v dávce 400 mg (10 ml) dvakrát denně nebo 200 mg (5 ml) čtyřikrát denně u pacientů, kteří netolerují stravu.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Noxafil?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Noxafil?
Spanish: En los estudios de prevención, Noxafil en suspensión oral fue tan eficaz como el fluconazol en los pacientes con trasplante de células madre, ya que desarrollaron una infección el 5 % de los pacientes del grupo de Noxafil y el 9 % de los incluidos en el grupo de comparación.
Czech: Pokud jde o studie zkoumající účinnost přípravku v rámci prevence, přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze byl u pacientů po transplantaci kmenových buněk stejně účinný jako flukonazolk rozvoji infekce došlo u 5 % pacientů léčených přípravkem Noxafil a u 9 % pacientů ze srovnávací skupiny.
Spanish: Para la candidosis bucal, Noxafil en suspensión oral se toma como 200 mg (5 ml) el primer día seguido por 100 mg (2,5 ml) una vez al día durante los siguientes 13 días.
Czech: V případě kandidózy dutiny ústní se přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze užívá první den v dávce 200 mg (5 ml) a po následujících 13 dnů v dávce 100 mg (2,5 ml) jednou denně.
Spanish: Noxafil suspensión oral se usa también como tratamiento de primera línea para la candidosis bucofaríngea, una infección fúngica de la boca y la faringe causada por Candida.
Czech: Přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze se používá rovněž jako léčba první volby v případě tzv. moučnivky, mykózy dutiny ústní a hrdla, jejímž původcem jsou kvasinky zvané Candida.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Noxafil, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Noxafil je uveden v příbalové informaci.
Spanish: • aspergilosis invasiva (infección fúngica causada por el Aspergillus);
Czech: • invazivní aspergilóza (mykóza, jejímž původcem jsou plísně kmene Aspergillus),
Spanish: Noxafil se debe administrar también con precaución a los pacientes que estén tomando simultáneamente otros medicamentos.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí také v případech, kdy je přípravek Noxafil užíván souběžně s některými dalšími léky.
Spanish: • coccidioidomicosis (infección fúngica de los pulmones causada por la aspiración de esporas).
Czech: • kokcidioidomykóza (mykóza plic způsobená vdechnutím spor).
Spanish: La suspensión oral y los comprimidos de Noxafil tienen distintas dosis y no deben utilizarse indistintamente.
Czech: Přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze a přípravek Noxafil ve formě tablet mají odlišné dávkování a tyto lékové formy by neměly být zaměňovány.
Spanish: Noxafil es un medicamento antifúngico que contiene el principio activo posaconazol.
Czech: Noxafil je antimykotikum (lék proti mykotickým (houbovým) onemocněním), které obsahuje léčivou látku posakonazol.
Spanish: Para prevenir las infecciones fúngicas invasivas, Noxafil en suspensión oral se administra en una dosis de 200 mg (5 ml) tres veces al día.
Czech: V případě prevence invazivních mykóz se přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze podává v dávce 200 mg (5 ml) třikrát denně.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Noxafil?
Czech: K čemu se přípravek Noxafil používá?
Spanish: • fusariosis (infección fúngica causada por el Fusarium);
Czech: • fusarióza (mykóza, jejímž původcem jsou plísně kmene Fusarium),
Spanish: Noxafil como comprimidos y como solución para perfusión no deberá administrarse para tratar la candidosis bucofaríngea.
Czech: Přípravek Noxafil ve formě tablet a infuzního roztoku se nesmí používat k léčbě moučnivky.
Spanish: ¿Cómo actúa Noxafil?
Czech: Jak přípravek Noxafil působí?
Spanish: Para ampliar información, consulte el prospecto.
Czech: Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Noxafil?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Noxafil schválen?
Spanish: (Concentración)
Czech: Obsah (koncentrace)
Spanish: Elementos clave para ser incluidos en el material educacional
Czech: Klíčové prvky, které musí být zahrnuty v edukačních materiálech
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA IMPLEMENTACIÓN POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY EU
Spanish: • Material educacional.
Czech: • Vzdělávací materiál
Spanish: Por lo tanto, no debería ser utilizado en estas indicaciones, fuera del contexto de un ensayo clínico.
Czech: Proto nesmí být používán v těchto indikacích mimo klinické hodnocení.
Spanish: Pruebas de anticuerpos disponibles a petición del médico y detalles de contacto para estas pruebas de anticuerpos.
Czech: Testování protilátek dostupné na žádost lékaře, kontaktní detaily pro toto testování.
Spanish: Proporcionar una calculadora de dosis para simplificar el cálculo de la dosis correcta y guiar en su correcta reconstitución y administración.
Czech: Poskytnutí dávkovací kalkulačky pro zjednodušení výpočtu správné dávky a doporučení ke správnému ředění a podání.
Spanish: • Los documentos abordarán los siguientes riesgos identificados y potenciales: La incidencia en los ensayos clínicos y la probabilidad de recurrencia de la trombocitopenia después de la interrupción del tratamiento.
Czech: • Dokumenty budou pojednávat o následujících identifikovaných a potenciálních rizicích: Výskyt trombocytopenie po ukončení léčby v klinických hodnoceních a pravděpodobnost jejího znovuobjevení.
Spanish: Si el uso de romiplostim se considera necesario, el recuento de plaquetas debe vigilarse estrechamente para minimizar el riesgo de complicaciones tromboembólicas.
Czech: Je-li použití romiplostimu považováno za nezbytné, je třeba pečlivě kontrolovat počet krevních destiček, aby bylo minimalizováno riziko tromboembolických komplikací.
Spanish: Aconsejar que se sigan las recomendaciones relativas al ajuste de dosis para evitar un aumento en el recuento de plaquetas por encima del rango normal.
Czech: Pokyn k dodržování doporučení o úpravě dávky, aby se předešlo zvýšení počtu destiček nad normální rozmezí.
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que todas las condiciones relativas al uso seguro y eficaz del medicamento que se describen a continuación son implementadas:
Czech: Členské státy musí zajistit zavedení všech níže popsaných podmínek týkajících se bezpečného a účinného používávní přípravku:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización deberá acordar los detalles de un programa educacional con la Autoridad Nacional Competente y deberá instaurar el programa a nivel nacional para asegurarse de que antes de que los médicos prescriban romiplostim, todos hayan recibido previamente un dossier de información que contenga lo siguiente:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí náležitosti vzdělávacího programu s autoritami příslušného členského státu a musí zavést tento program a zabezpečit, že všem lékařům bude poskytnut před preskripcí informační materiál pro zdravotnické profesionály obsahující:
Spanish: • Obligaciones del profesional sanitario en relación con la prescripción de romiplostim y la necesidad de proporcionar a los pacientes consejos comprensibles sobre el beneficioriesgo.
Czech: • Povinnosti zdravotnických profesionálů týkající se preskripce romiplostimu a nutnosti poskytovat pacientům komplexní informace o přínosu a riziku
Spanish: Información sobre el manejo de los pacientes tras la interrupción del tratamiento con romiplostim.
Czech: Pokyny ohledně péče o pacienty po ukončení léčby romiplostimem.
Spanish: Las tasas de reticulina basal en la médula ósea en pacientes con PTI y la incidencia observada y el posible mecanismo de acción de la deposición de la reticulina en respuesta a romiplostim.
Czech: Základní hodnoty retikulinu v kostní dřeni u pacientů s ITP, pozorovaný výskyt a potenciální mechanismus působení retikulinových depozit v odpovědi na romiplostim.
Spanish: La incidencia de errores en la medicación en ensayos clínicos.
Czech: Výskyt chyb v medikaci v klinických hodnoceních.
Spanish: Romiplostim puede inducir la progresión de las enfermedades hematológicas existentes y el síndrome mielodisplásico (SMD).
Czech: Romiplostim může způsobit progresi existujících hematologických malignit a myelodysplastického syndromu.
Spanish: Conocimiento adquirido sobre la reticulina en la médula ósea.
Czech: Základní informace o retikulinu v kostní dřeni.
Spanish: Las implicaciones de la reacción cruzada de anticuerpos neutralizantes antiromiplostim con la trombopoyetina endógena (TPO).
Czech: Důsledky zkřížené reakce romiplostim-neutralizujících protilátek s endogenním trombopoetinem (TPO).
Spanish: No se recomienda utilizar romiplostim en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave a menos que el beneficio esperado sea mayor que el riesgo identificado de trombosis venosa portal.
Czech: - Romiplostim se nemá používat u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater, pokud očekávaný přínos nepřevýší identifikované riziko trombózy vrátnicové žíly.
Spanish: • Posología.
Czech: • Dávkování
Spanish: La incidencia en ensayos clínicos de complicaciones trombóticas / tromboembólicas.
Czech: Výskyt trombotických/tromboembolických komplikací v klinických hodnoceních.
Spanish: Advertir que, mientras no existan datos, una consecuencia de la deposición de reticulina en respuesta a romiplostim podría ser fibrosis de la médula ósea.
Czech: Varování, že důsledkem retikulinových depozit v odpovědi na romiplostim může být fibróza kostní dřeně, i když o tom zatím nejsou k dispozici žádné informace.
Spanish: La incidencia de anticuerpos neutralizantes anti-romiplostim en ensayos clínicos.
Czech: Výskyt neutralizujících protilátek proti romiplostimu v klinických hodnoceních.
Spanish: Reiteración de que el beneficio-riesgo para el tratamiento de la trombocitopenia no se ha establecido en pacientes que no presenten PTI.
Czech: Zopakování faktu, že poměr riziko-přínos léčby trombocytopenie u pacientů s jiným onemocněním než ITP nebyl dosud stanoven.
Spanish: El potencial de acontecimientos tromboembólicos en pacientes con PTI crónica y factores de riesgo conocidos de acontecimientos tromboembólicos (por ej.
Czech: Potenciál tromboembolických příhod u pacientů s chronickou ITP a se známými rizikovými faktory pro tromboembolické příhody (např. faktor V Leiden, deficit ATIII, antifosfolipidový syndrom).
Spanish: • Resumen de las Características del Producto, prospecto y material de acondicionamiento.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SPC) a příbalovou informaci
Spanish: Aclarar que no está establecido el beneficio-riesgo para el tratamiento de la PTI en pediatría.
Czech: Objasnění, že poměr riziko-přínos nebyl dosud stanoven pro dětské pacienty s ITP.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos en SMD en la incidencia de crecimiento de células blásticas y progresión a LMA.
Czech: Údaje o výskytu zvýšení počtu blastů a progresi do akutní myeloidní leukémie z klinických hodnocení u MDS.
Spanish: Adultos y niños (de 1 a 17 años):
Czech: Dospělí a děti (1 až 17 let)
Spanish: Lleve a cabo el paso 3a antes del paso 3b.
Czech: Proveďte krok 3a před krokem 3b.
Spanish: Se recomienda reevaluar el peso corporal cada 12 semanas.
Czech: Přehodnocení tělesné hmotnosti se doporučuje každých 12 týdnů.
Spanish: > 150 durante dos semanas consecutivas
Czech: >150 během dvou po sobě následujících týdnů
Spanish: • Lávese las manos con jabón y agua caliente.
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem a teplou vodou.
Spanish: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 EEUU
Czech: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
Spanish: Su médico le comentará este aspecto.
Czech: Váš lékař s Vámi tento problém projedná.
Spanish: Antes de continuar:
Czech: Než budete pokračovat:
Spanish: Ambos ensayos se diseñaron de manera similar.
Czech: Uspořádání obou studií bylo podobné.
Spanish: • Seleccione una superficie de trabajo plana y bien iluminada, como una mesa.
Czech: • Vyberte si dobře osvětlený, rovný pracovní povrch, například stůl.
Spanish: La mediana de duración de exposición fue de 65,4 semanas.
Czech: Medián trvání expozice byl 65,4 týdnů.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Czech: Pacienti v pokročilém věku (≥65 let)
Spanish: Burbujas de aire: Incorrecto
Czech: Vzduchové bubliny: Špatně
Spanish: Si la fecha de caducidad ha pasado, no lo utilice.
Czech: Pokud doba použitelnosti již skončila, nepoužívejte ji.
Spanish: Se desconoce si esto podría progresar a una forma más grave llamada "fibrosis".
Czech: Není známo, jestli tyto změny mohou přerůst do těžší formy zvané „fibróza".
Spanish: Lea todas las instrucciones de uso cuidadosamente.
Czech: Důkladně si přečtěte všechny pokyny.
Spanish: Intolerancia al alcohol Anorexia
Czech: Intolerance alkoholu Anorexie
Spanish: Al igual que ocurre con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de que se origine inmunogenicidad.
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů, i zde existuje možnost imunogenicity.
Spanish: Qué es Nplate y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Nplate a k čemu se používá
Spanish: Debe ser claro e incoloro y completamente disuelto.
Czech: Musí být čirá a bezbarvá a úplně rozpuštěná.
Spanish: El paciente puede no presentar una respuesta semanal en las 8 semanas posteriores a la administración de cualquier medicamento de rescate.
Czech: Pacient nemusí mít týdenní odpověď během 8 týdnů po podání jakýchkoliv záchranných léků.
Spanish: Los pacientes recibieron una única inyección subcutánea semanal durante 24 semanas.
Czech: Pacienti dostávali jednu subkutánní injekci týdně po dobu 24 týdnů.
Spanish: Ajustar la dosis de la siguiente manera:
Czech: Dávku upravujte následujícím způsobem:
Spanish: Esta sección se divide en las siguiente subsecciones:
Czech: Tato část je rozdělena do následujících bodů:
Spanish: • Nota: Nplate líquido es muy potente, por lo que la exactitud y la medida de la dosis son importantes.
Czech: • Poznámka: Roztok Nplate je vysoce účinný, a proto je přesnost dávky a její odměření důležité.
Spanish: La supervivencia global fue similar al placebo.
Czech: Celkové přežití bylo stejné v porovnání s placebem.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos formales en estas poblaciones de pacientes.
Czech: V těchto skupinách pacientů se neuskutečnila žádná formální klinická hodnocení.
Spanish: Los pacientes que requirieron medicación de rescate no fueron considerados para la respuesta plaquetaria duradera.
Czech: Pacienti, kteří potřebují záchranné léky, nebyli považováni za pacienty s trvalou odpovědí.
Spanish: Niños (de 1 a 17 años): además de ajustar la dosis en base a los recuentos de plaquetas, su doctor también revisará de forma regular su peso para ajustar su dosis.
Czech: Děti (ve věku od 1 do 17 let): kromě úpravy dávky na základě počtu krevních destiček lékař také pravidelně přehodnotí Vaši tělesnou hmotnost, aby upravil Vaši dávku.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 4 febrero 2009 Fecha de la última renovación: 20 diciembre 2013
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. prosince 2013
Spanish: El tratamiento debe realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de patologías hematológicas.
Czech: Léčba má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hematologických onemocnění.
Spanish: En general, los efectos observados durante estos ensayos estaban relacionados con la actividad trombopoyética de romiplostim y fueron similares independientemente de la duración del ensayo.
Czech: Účinky pozorované v průběhu těchto studií se obecně týkaly trombopoetické aktivity romiplostimu a byly obdobné bez ohledu na délku trvání studie.
Spanish: Antes de iniciar el Paso 4, por favor tenga en cuenta lo siguiente:
Czech: Než začnete s krokem 4, všimněte si, prosím, následujícího:
Spanish: 1 aguja de seguridad estéril.
Czech: 1 sterilní bezpečnostní jehlu.
Spanish: Si otra persona le inyecta, también puede utilizar la parte exterior del brazo superior
Czech: Pokud Vám podává injekci někdo jiný, může použít i zadní stranu horní části paží
Spanish: • Si tiene riesgo de aparición de coágulos en la sangre o si los coágulos sanguíneos son frecuentes en su familia.
Czech: • pokud Vám hrozí výskyt krevních sraženin nebo se krevní sraženiny běžně vyskytují ve Vaší rodině.
Spanish: 4 toallitas de alcohol.
Czech: 4 alkoholové tampóny.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Spanish: = cantidad que hay que inyectar en ml
Czech: = objem určený k podání v ml
Spanish: Sólo los pacientes que demuestren capacidad de reconstituir y autoadministrarse Nplate, pueden seguir haciéndolo.
Czech: Pouze pacienti, kteří prokážou schopnost sami si rozpustit a podat Nplate, mohou ve svépomocném podávání pokračovat.
Spanish: • Nota: Si su médico le ha indicado que la dosis de Nplate requiere más de una inyección, necesitará utilizar más de un kit de autoinyección.
Czech: • Poznámka: Pokud Vás Váš lékař informoval, že potřebujete na svou dávku léku Nplate více než jednu injekci Nplate, budete muset použít více než jednu soupravu na svépomocné podání.
Spanish: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Bélgica
Czech: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgie
Spanish: El perfil global de seguridad fue similar a lo observado en los estudios en sujetos adultos.
Czech: Celkový bezpečnostní profil byl podobný jako u dospělých.
Spanish: Un total de 66 sujetos se reclutaron en este estudio, incluyendo 54 sujetos (82%) que habían completado el estudio S4.
Czech: Do této studie bylo celkem zařazeno 66 subjektů včetně 54 subjektů (82 %), které dokončily studii S4.
Spanish: Dosis inicial o posteriores una vez a la semana:
Czech: Výpočet dávky Úvodní nebo následná dávka, podávaná jednou týdně:
Spanish: Antes de iniciar el Paso 3, por favor tenga en cuenta lo siguiente:
Czech: Než začnete s krokem 3, všimněte si, prosím, následujícího:
Spanish: No hay datos disponibles sobre fertilidad.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě.
Spanish: No utilizar si está congelado.
Czech: Nepoužívejte ji v případě, že byla uchovávána v mrazáku.
Spanish: e La dosis estable se definió como la dosis mantenida en ± 1 mcg/kg durante las últimas 8 semanas de tratamiento.
Czech: e Stabilní dávka je definována jako dávka udržovaná ± 1 µg/kg v průběhu posledních 8 týdnů léčby.
Spanish: La duración media de exposición a romiplostim en esta población en estudio fue de 50 semanas.
Czech: Průměrná délka expozice romiplostimu v této studijní populaci byla 50 týdnů.
Spanish: Es muy importante que prepare Nplate correctamente y tome la dosis correcta (ver la sección 7.
Czech: Je velmi důležité připravit Nplate správně a vzít si správnou dávku (viz bod 7.
Spanish: No se debe sobrepasar la dosis máxima semanal de 10 mcg/kg.
Czech: Nemá být překročena maximální týdenní dávka 10 μg/kg.
Spanish: Su médico, enfermero o farmacéutico le mostrará cómo se inyecta Nplate.
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám ukážou, jak si Nplate sám (sama) aplikovat.
Spanish: Por tanto, el riesgo de carcinogénesis potencial en humanos sigue sin conocerse.
Czech: Riziko potenciální kancerogenity romiplostimu pro člověka zůstává proto neznámé.
Spanish: Depresión Sueños anormales
Czech: Deprese Neobvyklé sny
Spanish: Componente de un envase múltiple, no se vende por separado.
Czech: Součást sady, nelze prodávat jednotlivě.
Spanish: Todos los sujetos dieron negativo a la actividad neutralizante de la TPO.
Czech: Všechny subjekty byly negativní na neutralizační aktivitu vůči TPO.
Spanish: Efectos de romiplostim sobre los glóbulos rojos y blancos
Czech: Účinky romiplostimu na červené a bílé krvinky
Spanish: De estos, 65 sujetos (98,5%) recibieron al menos 1 dosis de romiplostim.
Czech: Z nich 65 subjektů (98,5 %) dostalo nejméně 1 dávku romiplostimu.
Spanish: • si es alérgico a romiplostim o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na romiplostim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Spanish: • El producto ya está preparado para la inyección.
Czech: • Nyní je lék připraven k injekci.
Spanish: 9/l durante al menos 4 semanas sin ajuste de la dosis).
Czech: 9/l po dobu minimálně 4 týdnů bez úpravy dávky).
Spanish: Ver tabla 2 para ajustes de dosis y supervisión.
Czech: Viz tabulka 2 níže pro úpravu a monitorování dávky.
Spanish: • depresión; sueños anormales;
Czech: • deprese; neobvyklé sny;
Spanish: Sin embargo, los datos son insuficientes para extraer cualquier conclusión significativa relacionada con el impacto de la dosis y la edad en la farmacocinética de romiplostim.
Czech: Údaje jsou ale nedostatečné k tomu, aby se z nich učinil smysluplný závěr týkající se vlivu dávky a věku na farmakokinetiku romiplostimu.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a las proteínas derivadas de E. coli.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na bílkoviny pocházející z E. coli.
Spanish: El uso a largo plazo de Nplate puede causar cambios en su médula ósea.
Czech: Dlouhodobé používání přípravku Nplate může zapříčinit změny ve Vaší kostní dřeni.
Spanish: Después de las primeras 4 semanas de autoadministración, el paciente debe ser supervisado de nuevo mientras realiza la reconstitución y administración de Nplate.
Czech: Po prvních 4 týdnech svépomocného podávání má být pacient při rekonstituci a podávání Nplate opět pod dohledem.
Spanish: Es una proteína y como tal, puede ser fácilmente dañada por agitación de la mezcla inadecuada y excesiva.
Czech: Je to bílkovinný přípravek a bílkoviny se mohou snadno poškodit nevhodným mícháním nebo nadměrným třepáním.
Spanish: • Revise su dosis antes de iniciar este paso.
Czech: • Před zahájením tohoto kroku zkontrolujte dávku.
Spanish: Todos los 63 sujetos recibieron al menos 1 dosis de romiplostim.
Czech: Všech 63 subjektů dostalo nejméně 1 dávku romiplostimu.
Spanish: Nota: La disolución completa del polvo puede tardar hasta 2 minutos.
Czech: • Poznámka: Úplné rozpuštění prášku může trvat až 2 minuty.
Spanish: No se ha probado ningún otro diluyente.
Czech: Žádná jiná ředidla nebyla testována.
Spanish: 9/l, 77 pacientes recibieron SOC, de acuerdo con el estándar de la práctica habitual o las guías terapéuticas.
Czech: 9/l, 77 subjektů dostávalo SP podle standardní praxe zdravotnického zařízení nebo léčebných doporučení.
Spanish: El volumen para administrar romiplostim se calcula en base al peso corporal, la dosis requerida y la concentración del producto.
Czech: Objem podávaného romiplostimu se vypočítá na základě tělesné hmotnosti, požadované dávky a koncentrace přípravku.