FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve třetí studii, do které bylo zařazeno celkem 30 pacientů s mírnou trombocytopenií (počet destiček 100 000 až 149 000 buněk/mm
Slovenian: Y], so nadalje proučevali v tretji študiji, v katero je bilo vključenih skupno 30 bolnikov z blago trombocitopenijo (število trombocitov med 100.000 - 149.000 celic/mm
Czech: V klinických studiích s indikací NHL v relapsu a v refrakterní fázi, byla hlášena trombocytopenie stupně 3 nebo 4 se střední dobou do zotavení 13 a 21 dnů a neutropenie stupně 3 nebo 4 se střední dobou do zotavení 8 a 14 dnů.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z indikacijo relapsne in neodzivne NHL so poročali o trombocitopeniji 3. stopnje z medianim časom 13 dni in 4. stopnje z medianim časom 21 dni ter nevtropeniji 3. stopnje z medianim časom do okrevanja 8 dni in 4. stopnje z medianim časom do okrevanja 14. dni.
Czech: febrilní neutropenie, pancytopenie*, lymfopenie
Slovenian: febrilna nevtropenija, pancitopenija*, limfocitopenija
Czech: Ibritumomab tiuxetan je rekombinantní myší IgG1 kappa monoklonální protilátka specifická pro antigen CD20 B-buněk.
Slovenian: Ibritumomab tiuksetan je kappa monoklonsko protitelo na osnovi rekombinantnega mišjega IgG1, ki je specifično za B-celični antigen CD20.
Czech: Zabraňte tvorbě pěny, směsí netřepte nebo nemíchejte.
Slovenian: Ne stresajte, da se mešanica ne speni ali pretrese.
Czech: *myší IgG1 monoklonální protilátka produkována pomocí technologie rekombinantní DNA z buněčné linie získané z ovarií čínského křečka (CHO) a konjugované s chelátem MX-DTPA.
Slovenian: *IgG monoklonsko protitelo glodavcev, pridobljeno z rekombinantno DNA tehnologijo iz celic jajčnika kitajskega hrčka (CHO) in konjugirano s kelatorjem MX-DTPA.
Czech: Podávání Zevalinu dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Slovenian: Uporaba zdravila Zevalin se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker ni na voljo dovolj podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Czech: 2 ml roztoku trihydrát natrium-acetátu
Slovenian: 2 ml raztopine natrijevega acetata
Czech: Riziko hematologické toxicity se tedy může zvýšit, pokud je Zevalin podáván krátce (< 4 měsíce) po léčbě, jejíž součástí je fludarabin (viz také bod 4.4).
Slovenian: Zato se lahko tveganje za hematološko toksičnost zveča, ko se zdravilo Zevalin daje kmalu (manj kot 4 mesece) po zdravljenju s fludarabinom (glejte tudi poglavje 4.4).
Czech: Radiofarmaka mohou přijímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby ve specializovaném zdravotnickém zařízení.
Slovenian: Radiofarmake smejo sprejemati, uporabljati in dajati bolnikom samo pooblaščene osebe v za to določenem kliničnem okolju.
Czech: Jelikož léčebný režim Zevalinu zahrnuje i použití rituximabu - prostudujte si také Souhrn údajů o přípravku k rituximabu.
Slovenian: Ker režim zdravljenja z zdravilom Zevalin vključuje uporabo rituksimaba, glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila za rituksimab.
Czech: Infekce a infestace infekce*
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni infekcija*
Czech: Zevalin se dále nedoporučuje pro pacienty s non-Hodgkinským lymfomem mozku nebo míchy, protože tito pacienti nebyli zařazeni do klinických studií.
Slovenian: Poleg tega se uporaba zdravila Zevalin ne priporoča pri bolnikih z ne-Hodgkinovim limfomom, ki zajema možgane in/ali hrbtenjačo, saj ti bolniki niso bili vključeni v klinične študije.
Czech: V případě závažných reakcí na infuzi musí být léčba okamžitě ukončena.
Slovenian: V primeru potencialno hude reakcije je treba zdravljenje z infuzijo takoj prekiniti.
Czech: Po konsolidační terapii Zevalinem se 77 % pacientů s PR po indukční terapii změnilo na CR.
Slovenian: Po konsolidacijski terapiji z zdravilom Zevalin je 77 % bolnikov z delnim odzivom prešlo v popoln odziv.
Czech: Zevalin se během těhotenství nesmí podávat.
Slovenian: Uporaba zdravila Zevalin med nosečnostjo ni dovoljena.
Czech: Použití Zevalinu zahrnuje vystavení malému množství radioaktivní látky.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Zevalin boste izpostavljeni majhnim odmerkom radioaktivnosti.
Czech: Radioaktivně značený přípravek je radiochemicky čistý, jestliže se více než 95 % yttria 90 inkorporuje do monoklonální protilátky.
Slovenian: Radiokemijska čistoto radioaktivno označenega preparata je ustrezna, če je 95 % itrija-90 vezanega na monoklonsko protitelo.
Czech: NHL v relapsu nebo v refrakterní fázi:
Slovenian: Neodzivni ali relapsni NHL:
Czech: Pro používání, manipulaci a likvidaci radiofarmak platí přísné zákony.
Slovenian: Uporabo radiofarmacevtskih izdelkov, rokovanje z njimi in njihovo odstranjevanje urejajo strogi zakoni.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) - zrychlení srdečního rytmu (tachykardie),
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov): - zvišan srčni utrip (tahikardija)
Czech: V případě hypersenzitivních reakcí musí být infuze Zevalinu okamžitě ukončena.
Slovenian: V primeru preobčutljivostnih reakcij je treba infundiranje zdravila Zevalin takoj prenehati.
Czech: V takovém případě může být nutné provést testování na přítomnost speciálních protilátek.
Slovenian: Zato bodo morali pri vas opraviti preiskave za določena protitelesa.
Czech: Závažné (stupeň 3/4 ) hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktických byly hlášeny u méně než 1 % pacientů (viz také bod ‘Zvláštní upozornění a opatření pro použití').
Slovenian: stopnje) vključno z anafilaksijo so se pojavile pri manj kot 1 % bolnikov (glejte tudi poglavje Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Czech: Y] byla vypočítána odhadovaná radiační dozimetrie pro jednotlivé orgány po podání Zevalinu značeného radioaktivním Y] při aktivitách 15 MBq/kg a 11 MBq/kg podle Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (tabulka 3).
Slovenian: In] označenim zdravilom Zevalin so z MIRD (Medical Internal Radiation Dosimetry) izračunali predvideno absorbirano dozo za posamezne organe po aplikaciji z Y] označenega zdravila Zevalin z aktivnostmi 15 MBq/kg in 11 MBq/kg (preglednica 3).
Czech: Radiofarmaka je třeba uchovávat v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.
Slovenian: Shranjevanje radiofarmakov mora biti v skladu z nacionalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.
Czech: Potřebné materiály nedodávané v soupravě Zevalinu:
Slovenian: Potrebni materiali, ki jih ne vsebuje komplet za pripravo radiofarmaka zdravila Zevalin:
Czech: Y] v následujícím pořadí: Den 1: intravenózní infuze 250 mg/m rituximabu.
Slovenian: označenega zdravila Zevalin v naslednjem vrstnem redu: 1. dan: intravenska infuzija 250 mg/m rituksimaba
Czech: Y] smí přebírat, používat a podávat pouze kvalifikovaný personál s příslušným vládním oprávněním k používání a nakládání s radionuklidy ve specializovaných klinických zařízeních.
Slovenian: Y] označeno zdravilo Zevalin sme uporabljati le strokovno usposobljeno osebje z ustreznim pooblastilom pristojnega organa za uporabo in rokovanje z radioizotopi v določenem kliničnem okolju.
Czech: Před podáním přípravku pacientovi musí být zkontrolována procentuální radiochemická čistota připraveného Zevalinu značeného [
Slovenian: Pred dajanjem zdravila bolniku je treba preveriti odstotek radiooznačenosti pripravljenega z [
Czech: Fatální následky byly hlášeny u následujících závažných nežádoucích účinků.
Slovenian: Za vsakega od naslednjih resnih neželenih učinkov so poročali o smrtnih izidih.
Czech: Váš lékař zahájí vhodnou léčbu, pokud zaznamenáte zvláštní příznaky nemoci.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo ustrezno zdravil, če se pojavijo neželeni učinki.
Czech: Podle výsledků individuální dozimetrie pacientů nebylo možné předpovědět toxicitu Zevalinu značeného radioaktivním [
Slovenian: Rezultati dozimetrije pri posameznih bolnikih nimajo napovedane vrednosti za toksičnost z [
Czech: Léčba přípravkem Zevalin se proto u pacientů s NHL s postižením CNS nedoporučuje.
Slovenian: Uporaba zdravila Zevalin zato pri bolnikih z vključitvijo CNS ni priporočljiva.
Czech: • závažná a dlouhodobá neutropenie (viz také ‘Zvláštní upozornění a opatření pro použití'),
Slovenian: • hude in trdovratne mukokutane reakcije (glejte tudi Posebna opozorila in previdnostni ukrepi)
Czech: Charakteristika yttria 90
Slovenian: Značilnosti itrija-90
Czech: U pacientů, kteří před léčbou Zevalinem byli léčeni myšími proteiny, je nutné provést testování na přítomnost humánních anti-myších protilátek (HAMA, human anti-murine antibodies).
Slovenian: • Humana protitelesa proti antigenom glodavcev Bolnike, ki so pred zdravljenjem z zdravilom Zevalin prejemali mišje beljakovine, je treba testirati na prisotnost humanih protiteles proti antigenom glodavcev (HAMA-human anti-mouse antibodies).
Czech: Y] po předchozí léčbě rituximabem za následek výraznou radiační dávku na varlata.
Slovenian: Y] označeno zdravilo Zevalin po predhodnem zdravljenju z rituksimabom znatne odmerke sevanja na testise.
Czech: Ženy ve fertilním věku, stejně tak i muži, musí během léčby Zevalinem a až 12 měsíců po jejím ukončení používat účinné metody antikoncepce.
Slovenian: Ženske v rodni dobi, enako pa tudi moški, morajo med zdravljenjem z zdravilom Zevalin in še do 12 mesecev po tem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Czech: Poruchy nervového systému závratě, bolesti hlavy
Slovenian: Bolezni živčevja vrtoglavica, glavobol
Czech: In] bylo provedeno skenování celého těla až v osmi časových bodech se získáním jak předního, tak zadního zobrazení.
Slovenian: In] označenega zdravila Zevalin so opravili slikanje celega telesa v 8 časovnih razmikih ter naredili posnetke s sprednje in tudi zadnje strani.
Czech: • Pacienti s poruchou funkce ledvin Studie bezpečnosti a účinnosti u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly prováděny.
Slovenian: Bolniki z motnjami v delovanju ledvic Študij varnosti in učinkovitosti pri bolnikih z motnjami v delovanju ledvic niso izvedli.
Czech: Zevalin obsahuje následující složky (vždy 1 kus):
Slovenian: Zdravilo Zevalin vsebuje po 1 od naslednjega:
Czech: Je třeba vzít v úvahu potencionálně omezenou schopnost vzniku primární nebo anamnestické humorální odpovědi na podanou vakcínu po terapii přípravkem Zevalin.
Slovenian: Zevalin potencialno omejena sposobnost generiranja primarnega ali anamnestično humoralnega odziva na katerokoli cepivo.
Czech: • pancytopenie,
Slovenian: • pancitopenija
Czech: • Extravazace
Slovenian: • Ekstravazacija
Czech: Y] se váže specificky na B-buňky s expresí CD20 včetně maligních buněk.
Slovenian: Y] označeni ibritumomab tiuksetan se veže specifično na celice B, ki imajo izražen CD20, vključno z malignimi celicami.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Zevalin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám Zevalin podán Jak se Zevalin používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Zevalin in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Zevalin Kako uporabljati zdravilo Zevalin Možni neželeni učinki
Czech: Pryžovou zátku všech injekčních lahviček v soupravě a injekční lahvičku obsahující chlorid yttritý 90 očistěte vhodným alkoholovým tampónem a ponechte na vzduchu oschnout.
Slovenian: Očistite gumijaste zamaške vseh neaktivnih vial v kompletu in tudi vialo z itrijevim-90 kloridom z blazinico namočeno v alkohol ter pustite, da se posušijo.
Czech: Studie 3 byla studií s jedním léčebným ramenem, do které bylo zařazeno 30 pacientů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním NHL nebo NHL nízkého stupně či NHL z transformovaných B-buněk, kteří měli mírnou trombocytopenii (počet destiček 100 000 až 149 000 buněk/mm
Slovenian: Študija 3 je imela en krak, v katerem je bilo 30 bolnikov z relapsnim ali neodzivnim nizkostopenjskim folikularnim NHL ali z NHL s transformacijo celic B, ki so imeli blago trombocitopenijo (število trombocitov: 100.000 - 149.000 celic/mm
Czech: Z této studie byli vyloučeni pacienti s postižením kostní dřeně lymfomem  25 % nebo s porušenou rezervou kostní dřeně.
Slovenian: Bolniki z  25 % limfomsko infiltracijo kostnega mozga in/ali prizadeto rezervo kostnega mozga so bili izključeni iz te študije.
Czech: Y] ibritumomabu tiuxetanu v celkovém objemu 10 ml.
Slovenian: Y] ibritumomab tiuksetana v skupnem volumnu 10 ml.
Czech: Y] může způsobit toxické účinky na ženské a mužské pohlavní žlázy (viz body 4.4 a 5.3).
Slovenian: Y] označenega zdravila Zevalin povzroči toksične učinke na ženske in moške spolne žleze (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie, myalgie, bolesti zad, bolesti šíje
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija, mialgija, bolečine v hrbtu, bolečine v vratu
Czech: sepse*, zápal plic*, infekce močových cest, kandidiáza ústní sliznice
Slovenian: sepsa*, pljučnica*, okužbe sečil, oralna kandidoza
Czech: 10 ml pufrového roztoku
Slovenian: 10 ml pufra za pripravo formulacije
Czech: To se týká zejména růstových faktorů, například filgrastimu, protože Váš lékař musí přerušit tuto léčbu tři týdny před podáním Zevalinu a dva týdny po ukončení léčby Zevalinem.
Slovenian: Vaš zdravnik bo moral prekiniti predvsem zdravljenje z rastnimi faktorji kot je filgrastim za obdobje treh tednov, v katerem prejemate zdravilo Zevalin, in dva tedna po zdravljenju z zdravilom Zevalin.
Czech: • myelodysplastický syndrom / akutní myeloidní leukémie,
Slovenian: • mielodisplastični sindrom / akutna mieloična levkemija
Czech: Studie 1 byla studií s jedním léčebným ramenem, do které bylo zařazeno 54 pacientů s relapsem folikulárního lymfomu refrakterního na léčbu rituximabem.
Slovenian: Prva študija je imela en krak, v katerem je bilo 54 bolnikov s ponovitvijo folikularnega limfoma, brez odgovora na zdravljenje z rituksimabom.
Czech: Celkový bezpečnostní profil Zevalinu po předchozí léčbě rituximabem vychází z údajů od 349 pacientů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním non-Hodgkinským lymfomem (NHL) nebo s NHL nízkého stupně, případně s NHL z transformovaných B-buněk sledovaných v pěti klinických studiích, z údajů ze studie s 204 pacienty léčenými Zevalinem jako konsolidační léčba v remisi po indukční terapii první volby a z údajů post-marketinkového sledování.
Slovenian: Splošni varnostni profil zdravila Zevalin po predhodnem zdravljenju z rituksimabom temelji na podatkih, zbranih na 349 bolnikih z relapsnim ali neodzivnim nizkostopenjskim, folikularnim neHodgkinovim limfomom ali z NHL s transformacijo celic B, preučenih v petih kliničnih preskušanjih, iz podatkov študije z 204 bolniki, ki so prejemali zdravilo Zevalin kot konsolidacijsko zdravljenje po nastopu remisije z zdravljenjem prvega izbora in iz spremljanja po obdobju trženja.
Czech: Zevalin je kit (souprava) pro přípravu radiofarmaka na infuzi obsahující: - jednu skleněnou injekční lahvičku ibritumomabu tiuxetanu, s 2 ml čirého bezbarvého roztoku, - jednu skleněnou injekční lahvičku trihydrát natrium-acetátu, s 2 ml čirého bezbarvého roztoku, - jednu skleněnou injekční lahvičku pufru, s 10 ml žlutě až jantarově zbarveného roztoku - jednu skleněnou reakční lahvičku (prázdná).
Slovenian: Izgled zdravila Zevalin in vsebina pakiranja Zevalin je komplet za pripravo radiofarmaka za infundiranje, ki vsebuje: - eno stekleno vialo z ibritumomab tiuksetanom z 2 ml bistre, brezbarvne raztopine - eno stekleno vialo z natrijevim acetatom z 2 ml bistre, brezbarvne raztopine - eno stekleno vialo s pufrom za pripravo formulacije z 10 ml bistre, rumene do jantarjaste raztopine - eno reakcijsko stekleno vialo (prazno)
Czech: Jestliže jste dostal(a) více přípravku Zevalin, než jste měl(a):
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Zevalin, kot bi smeli
Czech: ORR byla signifikantně vyšší (80 % versus 56 %, p = 0,002) u pacientů, kteří se podrobili léčebnému režimu Zevalinu.
Slovenian: Pri bolnikih zdravljenih z zdravilom Zevalin je bil ORR značilno višji (80 %: 56 %; p = 0,002).
Czech: Zevalin obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Zevalin vsebuje natrij
Czech: Krok 3: Převeďte roztok ibritumomabu tiuxetanu do reakční injekční lahvičky
Slovenian: 3. faza: prenesite raztopino ibritumomab tiuksetana v reakcijsko vialo
Czech: In] předpověděly přijatelnou dávku ozáření pro normální lidskou tkáň s omezenými úrovněmi dávky ozáření kostry a kostní dřeně.
Slovenian: In] označenega ibritumomab tiuksetana pri miših, predvidevajo dopustno izpostavljenost normalnih človeških tkiv, z omejeno stopnjo radiacije na skelet in kostni mozeg.
Czech: • Doporučuje se, aby yttrium 90 mělo následující minimální charakteristiky: Koncentrace radioaktivity v době použití
Slovenian: • Priporočljivo je upoštevati naslednje minimalne karakteristike za itrij-90:
Czech: Odhad v pozorovaném rozmezí.
Slovenian: Opazovano področje je sakrum.
Czech: Bylo hlášeno, že radiace související se Zevalinem může způsobovat poškození tkáně obklopující lymfom a komplikace z důvodu otoku lymfomu.
Slovenian: Z zdravilom Zevalin povezano sevanje lahko poškoduje tkivo okoli limfoma in povzroči zaplete zaradi oteklega limfoma.
Czech: Kit (souprava) umožňuje navázání protilátky ibritumomab tiuxetan s radioaktivním izotopem ytria
Slovenian: Komplet omogoča združevanje protitelesa ibritumomab tiuksetana z radioaktivnim izotopom itrija
Czech: • Pacienti s NHL s postižením CNS
Slovenian: • NHL s prizadetostjo osrednjega živčevja
Czech: Y] na tělesnou hmotnost (11 MBq/kg).
Slovenian: Y] označenega zdravila Zevalin glede na telesno maso (11 MBq/kg).
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy kašel, rýma
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj, rinitis
Czech: Dávka záření, které budete podáním Zevalinu vystaven(a), je menší než dávka při radioterapii.
Slovenian: Količina sevanja, ki mu bo izpostavljeno vaše telo zaradi zdravila Zevalin, je manjša kot bi bila tista pri radioterapiji.
Czech: Při přípravě a během stanovení radiochemické čistoty Zevalinu značeného radioaktivním [
Slovenian: Med pripravo preparata in določanjem radiokemijske čistote z [
Czech: Nebyly pozorovány žádné inkompatibility mezi Zevalinem a infúzními sety.
Slovenian: Med zdravilom Zevalin in kompleti za infundiranje niso opazili inkompatibilnosti.
Czech: • anemie,
Slovenian: • anemija
Czech: Před radioaktivním značením vyjměte studenou soupravu Zevalinu z chladničky a ponechte ji při teplotě 25°C.
Slovenian: Pred označevanjem je treba v hladilniku ohlajeni komplet za pripravo radiofarmaka zdravila Zevalin segreti do sobne temperature 25 °C.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu amenorhea**
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk amenoreja**
Czech: V této studii byl použit modifikovaný léčebný režim Zevalinu s použitím nižší aktivity Zevalinu [
Slovenian: V tej študiji je bila uporabljena modificirana terapevtska shema z nižjo aktivnostjo z [
Czech: Byly zaznamenány objektivní, trvalé klinické odpovědi [67 % ORR (95 % CI: 48-85 %), střední hodnota DR 11,8 měsíce (rozmezí: 4-17 měsíců)]a vedly ke zvýšenému výskytu hematologické toxicity (viz 4.8) v porovnání se studií 1 a 2.
Slovenian: V primerjavi s 1. in 2. študijo so bili doseženi objektivni dolgotrajni klinični odgovori [67 % ORR (95 % CI: 48 - 85 %), 11,8 mesecev srednji DR
Czech: Gastrointestinální poruchy nauzea zvracení, bolesti břicha, průjem, dyspepsie, podráždění v krku, zácpa
Slovenian: Bolezni prebavil siljenje na bruhanje bruhanje, bolečine v trebuhu, driska, dispepsija, draženje grla, zaprtost
Czech: • Pacienti s poruchou funkce jater Studie bezpečnosti a účinnosti u pacientů s poruchou funkce jater nebyly prováděny.
Slovenian: Bolniki z motnjami v delovanju jeter Študij varnosti in učinkovitosti pri bolnikih z motnjami v delovanju jeter niso izvedli.
Czech: Souprava obsahuje jednu injekční lahvičku ibritumomabu tiuxetanu, jednu injekční lahvičku trihydrát natrium-acetátu, jednu injekční lahvičku s pufrovým roztokem a jednu prázdnou reakční injekční lahvičku.
Slovenian: Komplet vsebuje eno vialo ibritumomab tiuksetana, eno vialo natrijevega acetata, eno vialo s pufrom za pripravo formulacije in eno prazno reakcijsko vialo.
Czech: Pomocí sterilní injekční stříkačky o objemu 2 až 3 ml převeďte 1,3 ml roztoku ibritumomabu tiuxetanu do reakční injekční lahvičky.
Slovenian: S sterilno 2-3-mililitrsko injekcijsko brizgo prenesite raztopino ibritumomab tiuksetana v reakcijsko vialo.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih
Czech: Analýzy odhadované absorbované dávky záření byly prováděny pomocí kvantitativního zobrazování se Zevalinem značeným radioaktivním [
Slovenian: Analizo ocenjenega absorbirane doze sevanja radioaktivnosti so opravljali s kvantitativno analizo slike s sevalcem gama - z [
Czech: Zevalin se také používá u pacientů s folikulárním lymfomem, kteří nebyli dříve léčeni.
Slovenian: Zdravilo Zevalin se uporablja tudi za zdravljenje predhodno nezdravljenih bolnikov s folikularnim limfomom.
Czech: • Mechanismus účinku
Slovenian: Mehanizem delovanja
Czech: - Údaje od 204 pacientů po léčbě Zevalinem jako konsolidační léčbě v remisi po indukční terapii první volby:
Slovenian: - Podatki, zbrani od 204 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zevalin kot konsolidacijsko zdravljenje po nastopu remisije z zdravljenjem prvega izbora:
Czech: po předchozí léčbě rituximabem může způsobit toxické účinky na ženské a mužské pohlavní žlázy (viz body 4.4 a 4.6).
Slovenian: Y] označeno zdravilo po predhodnem zdravljenju z rituksimabom toksične učinke na moške in ženske spolne žleze (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Czech: Roztok v konečném složení po radioaktivním značení obsahuje 2,08 mg ibritumomabu tiuxetanu [
Slovenian: Končna formulacija po označevanju z radiofarmakom vsebuje 2,08 mg ibritumomab tiuksetana [
Czech: 3), byla hodnocena bezpečnost a účinnost odlišných léčebných režimů Zevalinu s použitím snížené dávky ibritumomabu tiuxetanu [
Slovenian: Učinkovitost in varnost različice terapevtske sheme z zdravilom Zevalin, pri kateri so uporabljali nižje odmerke ibritumomab tiuksetana [
Czech: Existuje potencionální nebezpečí, že ionizující záření přípravku Zevalin může poškodit vaječníky a varlata.
Slovenian: Obstaja tveganje, da ionizirajoče sevanje zdravila Zevalin okvari vaše jajčnike ali testise.
Czech: * zjištěny fatální následky ** pozorováno ve studii s 204 pacienty, kterým byl podán přípravek Zevalin jako konsolidační léčba v remisi po indukční terapii první volby
Slovenian: * smrtni izid ** v študiji z 204 bolniki, ki so prejemali zdravilo Zevalin kot konsolidacijsko zdravljenje po nastopu remisije z zdravljenjem prvega izbora
Czech: v celkovém objemu 10 ml.
Slovenian: v skupnem volumnu 10 ml.
Czech: Ženy ve fertilním věku, stejně tak i muži, by měli používat účinné metody antikoncepce během léčby Zevalinem a až jeden rok po ukončení této léčby .
Slovenian: Ženske v rodni dobi in moški bolniki morajo med zdravljenjem z zdravilom Zevalin in do enega leta po koncu zdravljenja uporabljati zanesljivo obliko kontracepcije.
Czech: Zájmovou oblastí je orgán Zájmovou oblastí je kost křížová Zájmovou oblastí je celé tělo
Slovenian: Opazovano področje je celo telo.
Czech: Tři (3) týdny před podáním Zevalinu nesmějí pacienti užívat růstové faktory, například G-CSF a dále také po dobu 2 týdnů po ukončení léčby (viz také bod 4.4).
Slovenian: Zdravljenje z rastnim faktorjem kot je G-CSF ni dovoljeno za bolnike 3 tedne pred apliciranjem zdravila Zevalin in še 2 tedna po zaključku zdravljenja (glejte tudi poglavje 4.4).
Czech: • intrakraniální hemoragie při trombocytopenii,
Slovenian: • intrakranialna krvavitev med trombocitopenijo
Czech: Podává se nižší dávka rituximabu než je schválená dávka při monoterapii.
Slovenian: V primerjavi z uveljavljeno monoterapijo se rituksimab aplicira v manjšem odmerku.
Czech: Zevalin by měl být používán po předléčení rituximabem.
Slovenian: Zdravilo Zevalin se mora uporabljati po predhodnem zdravljenju z rituksimabom.