FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U starších pacientov sa musí zohľadniť možnosť poškodenia funkcie obličiek a podľa toho sa má upraviť dávka (pozri Poškodenie funkcie obličiek nižšie).
Hungarian: Időskorban számolni kell a vesekárosodás lehetőségével, és az adagot ennek megfelelően kell megállapítani (lásd alább: Vesekárosodás).
Slovak: Výsledky zo štúdie 123-012 naznačujú, že profylaxia pomocou perorálneho valacikloviru v prípade pacientov s transplantovanou obličkou znížila výskyt alebo oddialila nástup ochorenia spôsobeného cytomegalovírusom v prípade séropozitívnych aj séronegatívnych príjemcov.
Hungarian: A 123-012 számú vizsgálatban az eredmények azt jelzik, hogy veseátültetésen átesett betegek körében a szájon át adott VACV-vel végzett megelőzés mind a szeropozitív, mind a szeronegatív recipienseknél csökkentette a CMV okozta betegség előfordulását vagy késleltette annak kialakulását.
Slovak: CDC odporúča zaviesť okamžitú antivírusovú liečbu v prípade všetkých pacientov s pásovým oparom so supresiou imunity do 1 týždňa po nástupe vyrážky alebo kedykoľvek pred úplným skôrnatením lézií.
Hungarian: Az egyesült államokbeli Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (CDC) azonnali vírusellenes terápia megkezdését tanácsolja a herpes zoster által érintett összes csökkent immunitású betegnél, a bőrtünetek megjelenésétől számítva 1 héten belül, vagy az elváltozások teljes pörkösödése előtt bármely időpontban.
Slovak: Polčas eliminácie acikloviru z materského mlieka bol podobný ako v sére.
Hungarian: Az aciklovir anyatejből történő eliminációs felezési ideje azonos a szérum felezési idővel.
Slovak: Blistrové balenia z polyvinylchloridu/hliníkovej fólie.
Hungarian: Polivinil-klorid/alumínium fólia buborékcsomagolás.
Slovak: Terminálny polčas acikloviru nie je ovplyvnený.
Hungarian: Az aciklovir felezési ideje nem változik.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že herpes labialis je obsiahnutý v indikácii „Liečba a supresia infekcií kože a slizníc spôsobených vírusom herpes simplex", a dospel k záveru, že nie je potrebná špecifikácia v časti 4.1 v súhrne charakteristických vlastností lieku, hoci v časti 4.2 by mala byť zmienka o krátkodobom dávkovaní.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az alábbi javallat: „A bőrt és nyálkahártyákat érintő HSV-fertőzések kezelése és szuppressziója" kiterjed az ajakherpeszre, és azt a következtetést vonta le, hogy az nem említendő az alkalmazási előírás 4.1.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aby ďalej diskutoval o navrhnutej úprave dávky v prípade narušenia funkcie obličiek pri jednodennej liečbe herpesu labialis.
Hungarian: A CHMP arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy tárgyalja részletesebben az adagnak az ajakherpesz egynapos kezelésekor veseelégtelenség esetére javasolt módosítását.
Slovak: Valaciklovir však prejavil účinnosť pri liečbe herpesu labialis (opar na perách), mukozitídy v dôsledku chemoterapie alebo rádioterapie, reaktivácii vírusu HSV pri výskyte na povrchu tváre a pri liečbe herpesu gladiatorum.
Hungarian: A valaciklovir azonban hatásosnak bizonyult a herpes labialis (ajakherpesz), a kemoterápia vagy sugárkezelés miatt kialakult nyálkahártya-gyulladás, az arc ránctalanítását követő HSV-reaktiváció és a herpes gladiatorum kezelésében.
Slovak: V ďalších štúdiách na potkanoch, po subkutánnom podaní dávok, ktoré viedli k plazmatickým hladinám 100 mikrogramov/ml (>10-násobne vyššie než 2000 mg jednorazovej dávky valacikloviru u ľudí s normálnou funkciou obličiek), sa pozorovali abnormality plodu a toxické účinky pre matku.
Hungarian: Patkányokkal végzett további vizsgálatokban magzati rendellenességeket és anyai toxicitást figyeltek meg 100 mikrogram/ml aciklovir szintet produkáló szubkután adagoknál (több mint 10-szerese annak, amit 2000 mg egyszeri valaciklovir okoz normál veseműködésű betegeknél).
Slovak: Valaciklovir podávaný perorálnou cestou neovplyvnil fertilitu u potkanov.
Hungarian: Orálisan adva a valaciklovir nem befolyásolta a patkányok termékenységét.
Slovak: Infekcie vyvolané vírusom Varicella Zoster (VZV) - herpes zoster Valtrex je indikovaný na liečbu herpes zoster (pásového oparu) a oftalmického zosteru u imunokompetentných dospelých pacientov (pozri časť 4.4).
Hungarian: Varicella zoster vírus (VZV) fertőzések - herpes zoster A Valtrex a herpes zoster (övsömör) és a zoster ophthalmicus kezelésére javallott ép immunrendszerű felnőtteknél (lásd 4.4 pont).
Slovak: Zmätenosť, halucinácie, znížené vedomie, tras, nepokoj Ataxia, dyzartria, záchvaty kŕčov, encefalopatia, kóma, psychotické príznaky.
Hungarian: Ataxia, dysarthria, konvulziók, encephalopathia, kóma, pszichotikus tünetek.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh objasnil, že na prepočet frekvencií nežiaducich reakcií zistených v období po uvedení lieku na trh sa použila databáza klinických štúdií zložená zo spoločných údajov klinických štúdií pre štyri uvedené indikácie.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja tisztázta, hogy a fent leírtak szerint négy javallatra vonatkozó, összesített klinikai vizsgálati adatokból álló klinikai vizsgálati adatbázist használták a forgalomba hozatal után azonosított mellékhatások gyakoriságainak újraszámítására.
Slovak: Valtrex je indikovaný na profylaxiu infekcie a ochorenia vyvolaných CMV po transplantácii orgánu u dospelých a dospievajúcich (pozri časť 4.4).
Hungarian: A Valtrex javallott a CMV fertőzés és betegség megelőzésére parenchymás szerv átültetését követően felnőtteknél és serdülőknél (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Slovak: • zabránenie infekcie vyvolanej CMV po transplantáciách orgánov (u dospelých a mladistvých od
Hungarian: • CMV okozta fertőzés mgelőzésére szervátültetés után (felnőtteknél és 12 évesnél idősebb serdülőknél)
Slovak: Tieto účinky zvyčajne vymiznú po ukončení liečby Valtrexom alebo po znížení jeho dávky.
Hungarian: A Valtrex abbahagyása vagy a dózis csökkenése után rendszerint jobban lesznek.
Slovak: Rýchlosť a rozsah absorpcie sa znižuje so zvyšujúcou sa dávkou, čo má za následok nižší než proporcionálny nárast Cmax v celom rozsahu terapeutickej dávky a zníženú biologickú dostupnosť pri dávkach vyšších ako 500 mg. Farmakokinetické (FK) parametre acikloviru stanovené po jednorazových dávkach 250 až 2 000 mg valacikloviru podaných zdravým jedincom s normálnou funkciou obličiek sú uvedené nižšie.
Hungarian: A felszívódás sebessége és mértéke a dózis növekedésével csökken, emiatt a Cmax a terápiás dózistartományban az arányosnál kisebb mértékben nő, és 500 mg feletti adagoknál csökken a biohasznosulás.
Slovak: 500 mg jedenkrát denne b 250 mg jedenkrát denne
Hungarian: 500 mg naponta egyszer b 250 mg naponta egyszer
Slovak: Aciklovir inhibuje DNA-polymerázu herpetického vírusu.
Hungarian: Az aciklovir a herpeszvírusok DNS-polimerázát gátolja.
Slovak: GlaxoSmithKline s.a. /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgicko
Hungarian: Belgium GlaxoSmithKline s.a. /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgium
Slovak: Ak sa Vás to týka, neužívajte Valtrex.
Hungarian: • Ne szedje a Valtrex-et, ha ez érvényes Önre.
Slovak: V týchto štúdiách sa ukázalo, že valaciklovir je pri skrátení epizódy, zmiernení šírenia vírusu a skrátení času do zahojenia lézií účinnejší ako placebo a/alebo rovnako účinný ako aciklovir.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok azt mutatták, hogy a valaciklovir a placebónál hatásosabb és/vagy az aciklovirrel megegyezően hatásos volt az epizódok időtartamának, a vírusürítésnek és az elváltozások gyógyulásához szükséges időnek a csökkentése tekintetében.
Slovak: Infekcie vyvolané vírusom Varicella Zoster (VZV) - herpes zoster a oftalmický zoster
Hungarian: Varicella zoster vírus (VZV) fertőzések - herpes zoster és zoster ophthalmicus
Slovak: 1 000 mg tableta
Hungarian: 1000 mg-os tabletta
Slovak: U pacientov s oslabeným imunitným systémom sa odporúča protivírusová liečba v priebehu jedného týždňa od tvorby pľuzgiera alebo kedykoľvek pred úplným schrastavením lézií.
Hungarian: Immunhiányos felnőtteknél az antivirális kezelés a hólyagok megjelenését követő egy héten belül vagy a lézók leszáradása előtt bármikor javasolt.
Slovak: Infekcie v dôsledku vírusu herpes labialis (HSV-1)
Hungarian: Ajakherpesz-fertőzések (HSV-1)
Slovak: GlaxoSmithKline
Hungarian: GlaxoSmithKline UK
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na požiadanie výboru CHMP prehodnotil použitie valacikloviru pri liečbe pásového oparu v prípade pacientov s narušeným imunitným systémom a preskúmal usmernenia pre liečbu.
Hungarian: A CHMP kérésének megfelelően a forgalomba hozatali engedély jogosultja újra mérlegelte a valaciklovir csökkent immunitású személyeknél, herpes zoster kezelésére történő alkalmazását, és áttekintette a kezelési iránymutatásokat.
Slovak: Ako uchovávať Valtrex
Hungarian: Hogyan kell a Valtrex-et tárolni?
Slovak: Valtrex znižuje riziko očných komplikácií pri oftalmickom zostere.
Hungarian: A Valtrex csökkenti a zoster ophthalmicus szemet érintő szövődményeinek a kockázatát.
Slovak: Pri podávaní Valtrexu pacientom s poškodením funkcie obličiek sa odporúča opatrnosť.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek Valtrex-kezelésekor körültekintően kell eljárni A megfelelő hidratáltságot fenn kell tartani.
Slovak: Valtrexu na profylaxiu infekcie vyvolanej CMV, sa neurologické reakcie vyskytli častejšie v porovnaní s nižšími dávkami používanými na iné indikácie.
Hungarian: Transzplantált betegeknél, akik nagy Valtrex adagokat kaptak (napi 8000 mg-ot) a CMV fertőzés megelőzésére, a neurológiai mellékhatások gyakrabban fordultak elő, mint a más indikációkban használt alacsonyabb dózisok mellett.
Slovak: Zabránenie vzniku infekcie vyvolanej CMV (cytomegalovírusom)
Hungarian: CMV (cytomegalovírus) fertőzés megelőzése
Slovak: GlaxoSmithKline a.e.b.e,
Hungarian: Görögország GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof.
Slovak: 1000 mg valacikloviru dvakrát denne na liečbu recidív bolo porovnateľných s perorálnou liečbou 200 mg acikloviru pätkrát denne na trvanie epizódy hepresu.
Hungarian: A kiújulások kezelésére naponta kétszer adott 1000 mg valaciklovirnak a hatása hasonló volt, mint a herpes epizódok alatt naponta ötször per os adott 200 mg-nak.
Slovak: Cimetidín a probenecid užívané spolu s valaciklovirom zvýšili AUC acikloviru o približne 65 %. Iné lieky (zahŕňajúce napr. tenofovir) podávané súbežne, ktoré kompetujú o alebo inhibujú aktívnu tubulárnu sekréciu môžu zvýšiť koncentrácie acikloviru prostredníctvom tohto mechanizmu.
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott más gyógyszerek (pl. a tenofovir), amelyek az aktív tubuláris szekrécióval versenyeznek vagy gátolják azt, ezzel a mechanizmussal növelhetik az aciklovir koncentrációját.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uskutočnil dve štúdie, aby dokázal bezpečnosť a účinnosť valacikloviru v porovnaní s aciklovirom alebo s placebom pri profylaxii infekcie a ochorenia spôsobených cytomegalovírusom v prípade príjemcov transplantovaného solídneho orgánu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja két vizsgálatot végzett a VACV ACV-hez vagy placebóhoz viszonyított biztonságosságának és hatásosságának meghatározására, szolidszerv-átültetésen átesett személyeknél a CMV okozta fertőzések és betegségek megelőzése terén.
Slovak: Po perorálnom podaní sa valaciklovir premieňa na aciklovir a L-valín prostredníctvom metabolizmu pri prvom prechode črevom a/alebo pečeňou.
Hungarian: Szájon át alkalmazva, a valaciklovir intestinalis és/vagy hepatikus first-pass metabolizmussal aciklovirrá és L-valinná alakul.
Slovak: Biela, bikonvexná, podlhovastá tableta s bielym až sivobielym jadrom, s čiastočnou deliacou ryhou na oboch stranách a označená „GX
Hungarian: Fehér, mindkét oldalán domború, hoszúkás tabletta, fehér-törfehér színű maggal, mindkét oldalán törővonallal, az egyik oldalán kék "GX CF2" jelöléssel.
Slovak: Jeho účinok spočíva v usmrcovaní alebo zabraňovaní rastu vírusov nazývaných herpes simplex (HSV), varicella zoster (VZV) a cytomegalovírus (CMV).
Hungarian: Elpusztítja a herpes simplex (HSV), a varicella zoster (VZV) vírusokat és a cytomegalovírust (CMV), vagy megállítja azok növekedését.
Slovak: Náhly vývoj príznakov zahŕňa:
Hungarian: A tünetek gyorsan alakulnak ki és az alábbiak lehetnek:
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OBAL LIEKU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Slovak: Infekcie vyvolané vírusom Herpes simplex (HSV)
Hungarian: Herpes simplex vírus (HSV) fertőzések
Slovak: Posúdenie prínosu a rizika použitia valacikloviru v konkrétnych indikáciách a v prípade konkrétnych jednotlivých gravidných alebo dojčiacich žien spadá do kompetencie ošetrujúceho lekára.
Hungarian: A kezelőorvos feladata, hogy a valaciklovir meghatározott javallatokban, illetve az egyes várandós vagy szoptató nőknél történő alkalmazásának hasznát és kockázatát értékelje.
Slovak: Greenford, Middlesex, Veľká Británia
Hungarian: Brentford, Middlesex,
Slovak: Vzhľadom na to, že sa zdá, že predpokladané maximálne koncentrácie sa v tejto skupine blížia k spodnej hranici rozsahu pre jedincov s CLkr ≥ 50 ml/min.
Hungarian: Mivel az ebben a csoportban várt csúcskoncentrációk a jelek szerint a legalább 50 ml/perc CLcr értékkel rendelkező betegeknél kapott tartomány alsó szélét közelítik, és mivel csupán egyszeri adag alkalmazásáról lenne szó, biztosított a javasolt adagolási rendek helyénvalósága.
Slovak: Limited Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex,UB6 ONN,
Hungarian: The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex,UB6 ONN,
Slovak: Špecifické štúdie s valaciklovirom sa u pacientov s transplantáciou pečene neuskutočnili, a preto je potrebná opatrnosť ak sa týmto pacientom podávajú denné dávky vyššie než 4000 mg.
Hungarian: Nem végeztek speciális vizsgálatokat valaciklovirral májátültetésben, ezért 4000 mg vagy nagyobb valaciklovir adagok alkalmazásakor óvatosan kell eljárni ilyen betegek esetében.
Slovak: Výbor CHMP schválil nasledujúce znenie: „Valtrex je indikovaný na profylaxiu infekcie a ochorenia spôsobenej cytomegalovírusom po transplantácii solídneho orgánu v prípade dospelých a dospievajúcich."
Hungarian: A CHMP a következő megfogalmazást hagyja jóvá: „A Valtrex felnőtteknél és serdülőknél végzett szolidszerv-átültetést követően a CMV okozta fertőzések és betegségek megelőzésére javallt"
Slovak: CSF penetrácia, stanovená pomerom CSF/AUC v plazme, nie je závislá od funkcie obličiek a bola asi 25 % pre aciklovir a metabolit 8-OH-ACV a asi 2,5
Hungarian: A CSF penetráció, amit a CSF/plazma AUC arány határoz meg, független a vesefunkciótól, és kb.
Slovak: • problémy s obličkami, pri ktorých je slabé močenie alebo k močeniu nedochádza.
Hungarian: Más ritka mellékhatások: • veseproblémák, amikor is Ön kevés vizeletet ürít vagy egyáltalán nem tud vizeletet üríteni.
Slovak: Perorálne podávaný valaciklovir neovplyvnil fertilitu samcov ani samíc potkanov.
Hungarian: Szájon át alkalmazva a valaciklovir nem volt hatással a hím vagy nőstény patkányok termékenységére.
Slovak: Obmedzené údaje však naznačujú klinický prínos valacikloviru v liečbe infekcie VZV (hepes zoster) u niektorých pacientov s oslabeným imunitným systémom vrátane tých, ktorí majú solídny nádor, HIV, autoimunitné ochorenia, lymfóm, leukémiu a transplantáty kmeňových buniek.
Hungarian: Immunhiányos betegeknél a zoster standard kezelésének általában az intravénás kezelést tekintik; mindazonáltal, korlátozott számban vannak olyan adatok, melyek szerint a valaciklovirnak van klinikai előnye VZV fertőzésben (herpes zoster) egyes immunhiányos betegeknél, köztük olyanoknál, akiknek parenchymás szervet érintő rákjuk van, HIV-ben, autoimmun betegségben, lymphomában, leukaemiában szenvednek, vagy őssejt beültetést kaptak.
Slovak: 250 mg tableta
Hungarian: 250 mg-os tabletta
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil odôvodnenie úpravy dávkovania pri liečbe herpesu labialis v prípade jedincov s narušenou funkciou obličiek.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ismertette az adag módosításának indokolását az ajakherpesz veseelégtelenségben szenvedő betegeknél végzett kezelésére vonatkozóan.
Slovak: - supresiu recidivujúceho genitálneho herpesu u imunokompetentných dospelých a dospievajúcich, a u dospelých s oslabeným imunitným systémom
Hungarian: - a visszatérő genitális herpes szupresszióját ép immunrendszerű felnőtteknél és serdülőknél, valamint immunhiányos felnőtteknél
Slovak: Profylaxia infekcie a ochorenia vyvolaných cytomegalovírusom (CMV) u dospelých a dospievajúcich (≥
Hungarian: A cytomegalovírus (CMV) fertőzés és betegség profilaxisa felnőtteknél és serdülőknél (12 éves kortól)
Slovak: Dátum exspirácie
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Slovak: Pomoc pri zabránení návratu infekcií vyvolaných HSV, ktoré ste už mali
Hungarian: A meglévő HSV fertőzések kiújulásának megelőzése érdekében
Slovak: 500 mg dvakrát denne 500 mg jedenkrát denne
Hungarian: 500 mg naponta kétszer 500 mg naponta egyszer
Slovak: Rumunsko The Wellcome Foundation Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford,
Hungarian: The Wellcome Foundation Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford,
Slovak: 1 000 mg dvakrát denne 1 000 mg jedenkrát denne
Hungarian: 1000 mg naponta kétszer 1000 mg naponta egyszer
Slovak: Na podporu používania valacikloviru pri liečbe oparu na perách (herpes labialis) boli opísané dve randomizované, dvojito zaslepené štúdie kontrolované placebom, skúmajúce bezpečnosť a účinnosť.
Hungarian: Két randomizált, kettős vak, placebokontrollos biztonsági és hatásossági vizsgálatot írtak le a valaciklovir ajakherpesz (herpes labialis) kezelését szolgáló alkalmazásának alátámasztására.
Slovak: Nepoužívajte Valtrex po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.
Hungarian: • A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje aValtrex-et.
Slovak: Použitie pri očných infekciách vyvolaných HSV
Hungarian: Alkalmazása HSV okozta szemfertőzésekben
Slovak: Valtrex je indikovaný na liečbu pásového oparu v prípade dospelých pacientov s miernou alebo strednou imunosupresiou".
Hungarian: A Valtrex enyhe vagy közepes mértékben csökkent immunitású felnőtt betegeknél a herpes zoster kezelésére javallt."
Slovak: Infekcie vyvolané cytomegalovírusom (CMV)
Hungarian: Cytomegalovírus (CMV) okozta fertőzések
Slovak: 500 mg tableta
Hungarian: 500 mg-os tabletta
Slovak: • pocit veľkej ospanlivosti
Hungarian: • nagyfokú álmosság
Slovak: Sú veľmi zriedkavé u ľudí, ktorí užívajú Valtrex.
Hungarian: Valtrex szedése során ritkán fordulnak elő.
Slovak: Po fosforylácii na aktívnu trifosfátovú formu aciklovir inhibuje DNA syntézu herpetických vírusov.
Hungarian: Az aciklovir gátolja a herpes vírus DNS szintézisét, miután foszforilációval az aktív trifoszfát formájává alakult.
Slovak: Valtrex tablety sa balia do blistrového balenia z polyvinylchloridu/hliníkovej fólie.
Hungarian: Milyen a Valtrex készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Valtrex polivinil-klorid/alumínium fólia buborékcsomagolásban kapható.
Slovak: Výbor CHMP schválil tiež kontraindikácie týkajúce sa precitlivenosti na aciklovir, valaciklovir alebo zmesí valacikloviru.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta az ACV-vel, VACV-vel vagy a VACV-t tartalmazó készítményekkel szembeni túlérzékenységre vonatkozó ellenjavallatokat is.
Slovak: Váš lekár zváži, aký prínos má užívanie Valtrexu počas tehotenstva alebo dojčenia pre Vás voči riziku pre Vaše dieťa.
Hungarian: Kezelőorvosa a várható előnyöket és a lehetséges kockázatokat figyelembe véve mérlegeli, hogy a terhesség és a szoptatás ideje alatt tanácsos-e Valtrex-et szednie.
Slovak: Časť 4.6 Gravidita
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Slovak: Výbor CHMP schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aby sa vypustil výrok „Valtrex urýchľuje ústup bolesti…
Hungarian: A CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának arra irányuló javaslatát, hogy töröljék az „a Valtrex gyorsítja a fájdalom ... és a herpesz után jelentkező idegfájdalom megszűnését" szövegrészt, az információt az 5.1.
Slovak: Valtrex a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 250 mg filmom obalené tablety Valtrex a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 500 mg filmom obalené tablety Valtrex a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1 000 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Hungarian: Valtrex és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 250 mg filmtabletta Valtrex és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 5000 mg filmtabletta Valtrex és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 1000 mg filmtabletta [Lásd I.melléklet - a tagállam tölti ki] Valaciklovir
Slovak: Starší pacienti aj pacienti s poškodením funkcie obličiek majú zvýšené riziko vývoja neurologických nežiaducich účinkov a majú sa prísne sledovať z dôvodu znakov týchto účinkov.
Hungarian: Mind időskorban, mind a vesekárosodásban szenvedő betegeknél fokozott a neurológiai mellékhatások kialakulásának a veszélye, ezért az ilyen betegek szoros megfigyelést igényelnek ezen hatások tekintetében (lásd 4.8 pont).
Slovak: Váš lekár Vás bude pozorne sledovať so zameraním sa na prejavy takýchto vedľajších účinkov.
Hungarian: Ezeknek a jeleit kezelőorvosa gondosan figyelni fogja.
Slovak: • kŕče (záchvaty kŕčov)
Hungarian: • görcsrohamok (konvulziók)
Slovak: U niektorých ľudí, ktorým sa infekcie vracajú často, môže byť užitočné užívanie jednej 250 mg tablety dvakrát denne.
Hungarian: • Azoknál, akiknél a fertőzés gyakran visszatér, hatásosabb, ha naponta kétszer vesznek be egy
Slovak: Valaciklovir sa má na infekcie očí vyvolané vírusom HSV podávať v súlade s príslušnými liečebnými postupmi.
Hungarian: HSV által okozott szemfertőzéseknél a valaciklovir alkalmazásakor figyelembe kell venni a megfelelő terápiás irányelveket.
Slovak: U dospelých pacientov s ťažko oslabeným imunitným systémom, najmä u pacientov s pokročilým ochorením HIV, ktorí v klinických štúdiách dlhodobo užívali vysoké dávky (8000 mg denne) valacikloviru, sa hlásili prípady renálnej insuficiencie, mikroangiopatickej hemolytickej anémie a trombocytopénie (niekedy v kombinácii).
Hungarian: További infromációk különleges betegcsoportokról Beszámoltak veseelégtelenségről, microangiopathiás haemolyticus anaemiáról és thrombocytopeniáról (néha kombinációban) súlyosan immunhiányos felnőtt betegeknél, különösen előrehaladott HIV-fertőzötteknél, akik hosszú ideig nagy dózisú (napi 8000 mg) valaciklovirt kaptak klinikai vizsgálatokban.
Slovak: Výbor CHMP požiadal o zdôvodnenie navrhnutých dávok pri herpese labialis v dôsledku výhrady, že zníženie dávky už pri CLkrea 49 ml/min.
Hungarian: A CHMP kérte az ajakherpesz esetére javasolt adagokra vonatkozó indokolást azon aggály miatt, hogy ha az adagot már 49 ml/perc CLcrea mellett csökkentik, az potenciálisan elégtelen expozíciót eredményezhet.
Slovak: 2000 mg valacikloviru dvakrát denne počas jedného dňa je účinná liečba herpes labialis (opar na perách) u dospelých a dospievajúcich.
Hungarian: Herpes labialis (ajakherpesz) esetén naponta kétszer 2000 mg valaciklovir egy napig adva hatásos kezelés felnőttek és serdülők számára.
Slovak: Ak je odpoveď na perorálnu liečbu pravdepodobne nedostatočná má sa zvážiť podanie intravenóznej protivírusovej liečby.
Hungarian: Megfontolandó az intravénás antivirális kezelés, ha az orális terápiára adott válasz valószínűleg nem kielégítő.
Slovak: Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Fínsko
Hungarian: 02230 Espoo,
Slovak: Okrem zmenenej farmakokinetiky acikloviru v prípade narušenia funkcie obličiek sa teda pri úpravách dávkovania na základe
Hungarian: Így az aciklovir veseelégtelenség esetén megváltozott farmakokinetikáján felül ezt a tényezőt is figyelembe kell venni, amikor az adagolás módosítását a Cmax és/vagy az AUC értéke alapján kidolgozzák.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že na liečbu herpes labialis v prípade dospelých a dospievajúcich je účinnou liečbou valaciklovir v dávke 2 000 mg dvakrát denne počas jedného dňa.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy az ajakherpesz esetén egy napig naponta kétszer alkalmazott 2000 mg valaciklovir hatásos kezelés felnőttek és serdülők számára.
Slovak: 250 mg tablety, 1000 mg tablety Dva roky
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam250 mg-os tabletta, 1000 mg-os tabletta