FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dermatite allergica
Lithuanian: Alerginis dermatitas
Italian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Regno Unito
Lithuanian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Jungtinė Karalystė
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà un rapporto sull'andamento dello studio CHIP, incluso un aggiornamento dei dati di sicurezza, nell'8° riesame annuale e presenterà una relazione completa di fine studio quando disponibile.
Lithuanian: RTT pateiks informaciją apie tolimesnę CHIP tyrimo eigą, įskaitant saugumo duomenų atnaujinimą, aštuntą kasmetinę peržiūrą, ir pateiks išsamią užbaigto tyrimo ataskaitą, kai tik bus gauta.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Italian: Prenda sempre Onsenal seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Lithuanian: Onsenal visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Italian: TABELLA 2
Lithuanian: 2 LENTELĖ
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antineoplastico, codice ATC: L01XX33.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai, ATC kodas - L01XX33.
Italian: • Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV).
Lithuanian: • Stazinis širdies nepakankamumas (II-IV klasės pagal NYHA).
Italian: Dolore al petto
Lithuanian: Krūtinės skausmas
Italian: Come tutti i medicinali, ONSENAL può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Lithuanian: Onsenal, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Italian: In questi casi si deve considerare di iniziare il trattamento con una dose ridotta (vedere paragrafo
Lithuanian: Reikėtų apsvarstyti, ar gydymą pradėti mažesne doze (žr.
Italian: Pertanto, la somministrazione di questi farmaci in associazione deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
Lithuanian: Todėl minėtus preparatus vartoti kartu reikia atsargiai, ypač senyviems asmenims.
Italian: I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio per queste reazioni avverse nella fasi iniziali del trattamento: nella maggior parte dei casi l'insorgenza dei sintomi si verifica entro il primo mese di trattamento.
Lithuanian: Gydymo pradžioje tokių reakcijų tikimybė pacientui didesnė: daugeliu atvejų reakcijos prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį.
Italian: La dose massima giornaliera raccomandata è 800 mg.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 800 mg.
Italian: La dose abituale è 400 mg due volte al giorno.
Lithuanian: Įprasta dozė yra 400 mg du kartus per parą.
Italian: Se dopo avere assunto Onsenal le gira la testa o si sente stanco non guidi e non azioni macchinari fino a quando non si sente di nuovo bene.
Lithuanian: Jeigu po Onsenal pavartojimo jaučiatės apsvaigę ar pavargę, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima tol, kol vėl nesijausite gerai.
Italian: Celecoxib viene principalmente eliminato dopo metabolizzazione.
Lithuanian: Daugiausia celekoksibo eliminuojama metabolizmo metu.
Italian: Si calcola che la frequenza del genotipo *3/*3 omozigote sia pari a 0,3-1,0% tra i diversi gruppi etnici.
Lithuanian: Nustatyta, kad homozigotinio *3/*3 genotipo dažnis įvairiose etinėse grupėse yra 0,3-1%.
Italian: Se nel corso del trattamento si verifica un deterioramento delle condizioni cliniche del paziente di uno qualsiasi dei sistemi d'organo descritti sopra, devono essere adottate misure appropriate e deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con celecoxib.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu pablogėja kurios nors anksčiau minėtos paciento organų sistemos funkcija, reikia imtis atitinkamų priemonių ir apsvarstyti, ar reikia nutraukti celekoksibo vartojimą.
Italian: * Ipertensione, vomito e diarrea sono incluse nella Tabella 2 perché sono state riportate con maggiore frequenza in questi studi, che hanno avuto una durata di 3 anni, rispetto alla Tabella 1, che include le reazioni avverse riportate negli studi della durata di 12 settimane.
Lithuanian: * Hipertenzija, vėmimas ir viduriavimas yra išvardyti 2-ojoje lentelėje, nes jie pasireiškė dažniau šių tyrimų, trukusių 3 metus, palyginti su 1-ąją lentele, kurioje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios 12
Italian: Per lo stesso endpoint combinato, lo studio PreSAP non ha mostrato un aumento statisticamente significativo del rischio.
Lithuanian: PreSAP tyrimas tokios pat vertinamosios baigties metu statistiškai reikšmingo rizikos padidėjimo neparodė.
Italian: CHE COS'È ONSENAL E A CHE COSA SERVE
Lithuanian: KAS YRA ONSENAL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Italian: La ciclo-ossigenasi è responsabile della formazione di prostaglandine.
Lithuanian: Ciklooksigenazė yra atsakinga už prostaglandinų gamybą.
Italian: • Clearance stimata della creatinina renale <30ml/min.
Lithuanian: • Inkstų nepakankamumas, kai nustatytas kreatinino klirensas < 30 ml/min.
Italian: Conservare a temperatura non superiore ai 30 °C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Italian: • Ipersensibilità nota alle sulfonamidi.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas sulfonamidams.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si era precedentemente impegnato a condurre uno "Studio di fase III controllato verso placebo con celecoxib in soggetti con genotipo positivo affetti da Poliposi Adenomatosa Familiare (A3191193 - studio CHIP)" al fine di ottenere ulteriori dati di efficacia e sicurezza.
Lithuanian: RTT anksčiau įsipareigojo atlikti III fazės placebu kontroliuojamąjį celekoksibo tyrimą su teigiamo genotipo asmenimis, sergančiais šeimine adenomatozine polipoze (CHIP tyrimas, protokolas A3191193), kad būtų sukaupta daugiau veiksmingumo ir saugumo duomenų.
Italian: Poiché non tutte le reazioni avverse da farmaco vengono segnalate al Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e incluse nel database di farmacovigilanza, non è possibile determinare con attendibilità le frequenze di queste reazioni.
Lithuanian: Kadangi ne apie visas nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą buvo pranešta RTT ir ne visos įtrauktos į saugumo duomenų bazę, todėl šių reakcijų dažnio patikimai nustatyti negalima.
Italian: Celecoxib è ben assorbito e raggiunge il picco plasmatico dopo circa 2-3 ore.
Lithuanian: Celekoksibas gerai absorbuojamas ir didžiausia koncentracija plazmoje susidaro maždaug po 2-3 valandų.
Italian: In presenza di un'ulcera anastomotica, i pazienti non devono ricevere un trattamento concomitante con farmaci anticoagulanti o acido acetilsalicilico.
Lithuanian: Jeigu atsirado anastomozės opa, pacientams negalima kartu vartoti antikoaguliantų ar acetilsalicilo rūgšties.
Italian: Meno dell'1 % della dose è escreta in forma immodificata nelle urine.
Lithuanian: Mažiau nei 1% preparato išsiskiria su šlapimu nepakitusio.
Italian: Studi nell'animale (ratto e coniglio) hanno evidenziato una tossicità sulla funzione riproduttiva (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais (žiurkėmis ir triušiais) duomenimis, preparatas daro toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).
Italian: I risultati hanno dimostrato una riduzione statisticamente significativa nel carico di polipi in tutti i gruppi trattati con celecoxib rispetto ai corrispondenti gruppi di trattamento con placebo.
Lithuanian: Duomenys rodo statistiškai reikšmingą polipų sumažėjimą visose celekoksibu gydomose grupėse, palyginti su atitinkamomis placebo vartojančiomis grupėmis.
Italian: Questi effetti sono attesi in quanto conseguenti all'inibizione della sintesi delle prostaglandine.
Lithuanian: Manoma, kad šis poveikis susijęs su prostaglandinų sintezės slopinimu.
Italian: Alopecia, fotosensibilità
Lithuanian: Alopecija, jautrumo šviesai padidėjimas
Italian: Onsenal può essere assunto con basse dossi di acido acetilsalicilico (aspirina).
Lithuanian: Onsenal galima vartoti su maža acetilsalicilo rūgšties (aspirino) doze.
Italian: Per ulteriori informazioni suOnsenal, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Italian: La variabilità soggettiva nell'esposizione al celecoxib è di circa 10 volte.
Lithuanian: Įvairių asmenų organizme celekoksibo ekspozicija gali skirtis maždaug 10 kartų.
Italian: L'assunzione a stomaco pieno (pasto ricco di grassi) ritarda l'assorbimento di circa 1 ora con un aumento dell'assorbimento totale (AUC) pari al 10-20 %.
Lithuanian: Vartojant preparatą su maistu (labai riebiu), absorbcija sulėtėja maždaug viena valanda, o bendroji absorbcija (AUC) padidėja nuo 10% iki 20%.
Italian: Descrizione dell'aspetto di ONSENAL e contenuto della confezione
Lithuanian: Onsenal išvaizda ir kiekis pakuotėje
Italian: United Kingdom Pfizer Limited, Tel: +44 (0)1304 616161
Lithuanian: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Italian: Alle concentrazioni plasmatiche terapeutiche il legame con le proteine plasmatiche è pari a circa il 97 % e il celecoxib non si lega in modo preferenziale agli eritrociti.
Lithuanian: Maždaug 97% preparato jungiasi su plazmos baltymais, labiausiai celekoksibas jungiasi ne su eritrocitais.
Italian: Di conseguenza, le frequenze di queste reazioni avverse da farmaco non possono essere determinate in modo affidabile.
Lithuanian: Dėl to šių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą dažnio patikimai nustatyti neįmanoma.
Italian: Infarto cerebrale
Lithuanian: Smegenų infarktas
Italian: Le concentrazioni plasmatiche allo steady state sono raggiunte entro 5 giorni dall'inizio del trattamento.
Lithuanian: Pusiausvyrinė koncentracija plazmoje susidaro po 5 gydymo dienų.
Italian: Effetti di altri farmaci su celecoxib
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis celekoksibui
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) revisionerà annualmente le nuove informazioni sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, jei reikės, atnaujins šį lapelį.
Italian: La ciclo-ossigenasi-2 è un enzima che aumenta nei siti di infiammazione e nelle cellule che crescono in maniera anomala.
Lithuanian: Ciklooksigenazė-2 yra fermentas, kurio padaugėja uždegimo vietoje ir nenormaliai augančiose ląstelėse.
Italian: Celecoxib viene escreto nel latte di ratto in fase di allattamento in concentrazioni simili a quelle riscontrabili nel plasma.
Lithuanian: Celekoksibo prasiskverbia į žiurkių pieną, kuriame atsiranda koncentracija, panaši į tą, kuri būna plazmoje.
Italian: Confezioni da 10 o 60 capsule.
Lithuanian: Tiekiamos 10 arba 60 Onsenal kapsulių lizdinės plokštelės dėžutėse.
Italian: Gli aumenti per entrambi i gruppi in trattamento con celecoxib rispetto al placebo sono stati dovuti principalmente a una maggiore incidenza dell'infarto miocardico.
Lithuanian: Padidėjimą abiejose celekoksibo vartojimo grupėse, palyginti su placebo grupe, daugiausiai lėmė miokardo infarkto padažnėjimas.
Italian: La COX-2 è coinvolta anche nei processi di ovulazione, impianto dell'ovulo e chiusura del dotto arterioso, nella regolazione della funzionalità renale e nell'attività del sistema nervoso centrale (induzione della febbre, percezione del dolore e funzione cognitiva).
Lithuanian: Be to, COX-2 dalyvauja vykstant ovuliacijai, implantacijai ir užsidarant arteriniam latakui, reguliuojant inkstų ir centrinės nervų sistemos veiklą (sužadinant karščiavimą, suvokiant skausmą ir pažinimo procese).
Italian: Pfizer HCP Corporation Тел.
Lithuanian: Pfizer HCP Corporation
Italian: • Grave insufficienza epatica (albumina sierica < 25 g/l o punteggio Child-Pugh  10) (Classe C).
Lithuanian: • Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (albuminų koncentracija serume < 25 g/l arba Child-Pugh
Italian: La tossicità cardiovascolare a lungo termine nei bambini esposti al celecoxib non è stata valutata e non è noto se il rischio a lungo termine sia simile a quello osservato negli adulti esposti a celecoxib o ad altri FANS COX-selettivi e non selettivi (vedere paragrafo 4.4.; effetti cardiovascolari).
Lithuanian: Celekoksibo ekspozicijos ilgalaikis kardiovaskulinis toksiškumas vaikams neįvertintas ir nežinoma, ar ilgalaikė rizika gali būti panaši į stebėtą celekoksibą ar kitokius selektyvius COX-2 inhibitorius ar neselektyvius NVNU vartojantiems suaugusiems žmonėms (apie kardiovaskulinį poveikį žr. 4.4 skyriuje).
Italian: Reazioni allergiche gravi, shock anafilattico, anafilassi
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos, anafilaksinis šokas, anafilaksija
Italian: Celecoxib viene escreto nel latte di ratto.
Lithuanian: Celekoksibo išsiskiria su žiurkių patelių pienu.
Italian: Celecoxib è un debole inibitore del citocromo CYP2D6.
Lithuanian: Celekoksibas silpnai slopina CYP2D6.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro i tempi stabiliti il seguente programma di studi, i cui risultati formeranno la base del riesame annuale del rapporto rischio/beneficio.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytą laikotarpį turi baigti žemiau nurodytą tyrimų programą kasmetiniam preparato naudos ir rizikos santykio įvertinimui.
Italian: Celecoxib può mascherare gli stati febbrili e altri segni di infiammazione.
Lithuanian: Celekoksibas gali slėpti karščiavimą ir kitus uždegimo požymius.
Italian: Tali pazienti devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con celecoxib.
Lithuanian: Tokius pacientus gydymo celekoksibu metu reikia atidžiai stebėti.
Italian: È stato effettuato uno studio randomizzato in doppio cieco controllato verso placebo in 83 pazienti affetti da FAP.
Lithuanian: Klinikiniame atsitiktinių imčių dvigubai aklame placebu kontroliuojamajame tyrime dalyvavo 83 ŠAP sergantys pacientai.
Italian: In pazienti in concomitante trattamento con warfarin sono stati segnalati gravi episodi di sanguinamento.
Lithuanian: Pacientams, kartu vartojantiems varfariną, nustatyti sunkūs kraujavimo atvejai.
Italian: Nel corso di uno studio di interazione, celecoxib non ha evidenziato alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica dei contraccettivi orali (1 mg noretisterone/35 g etinilestradiolo).
Lithuanian: Sąveikos tyrimo duomenimis, celekoksibas nedaro kliniškai reikšmingo poveikio geriamųjų kontraceptikų farmakokinetikai (1 mg noretisterono/35 mikrogramų etinilestradiolio).
Italian: Blisters in PVC/Aclar/alluminio trasparente o opaco.
Lithuanian: Permatomos ar nepermatomos PVC/Aclar/aliuminio folijos lizdinės plokštelės.
Italian: Le percentuali cumulate nei 3 anni per questo endpoint combinato sono state 2,3% (21/933 pazienti) e 1,9% (12/628 pazienti), rispettivamente.
Lithuanian: Šios jungtinės vertinamosios baigties bendras dažnis per 3 metus buvo atitinkamai 2,3% (21 iš 933 asmenų) ir 1,9% (12 iš 628 asmenų).
Italian: Infezioni dell'orecchio, infezioni micotiche (le infezioni micotiche sono state principalmente di tipo non sistemico)
Lithuanian: Ausų infekcija, grybelių sukelta infekcija (visų pirma grybelių sukelta nesisteminė
Italian: • Allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Lithuanian: • Žindymo laikotarpis (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).
Italian: Le capsule di Onsenal 400 mg contengono lattosio (99,6 mg).
Lithuanian: Onsenal 400 mg kapsulių sudėtyje yra laktozės (99,6 mg).
Italian: Se si dimentica di prendere una dose, non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Italian: Livelli elevati di COX-2 sono stati rilevati in molte lesioni precancerose (come i polipi adenomatosi colorettali) e in molte forme di cancro epiteliale.
Lithuanian: Padidėjęs COX-2 kiekis nustatytas daugelyje ikivėžinių pažeidimų (pvz., adenomatoziniuose gaubtinės ir tiesiosios žarnos polipuose) ir vėžio apimtame epitelyje.
Italian: Pertanto, celecoxib deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi positiva per insufficienza cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra o ipertensione e nei pazienti con edema preesistente di altra natura, poiché l'inibizione delle prostaglandine può causare un peggioramento della funzionalità renale e ritenzione di liquidi.
Lithuanian: Todėl celekoksibą turi atsargiai vartoti asmenys, kuriems yra buvęs širdies nepakankamumas, kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas arba hipertenzija, ir tiems, kuriems jau yra edema dėl kitos priežasties, nes prostaglandinų slopinimas gali pabloginti inkstų funkciją ir paskatinti skysčių kaupimąsi.
Italian: La popolazione dello studio comprendeva 58 pazienti che avevano subito una colectomia parziale o totale e 25 pazienti con colon intatto.
Lithuanian: 58 tiriamiesiems buvo pašalinta dalis arba visa gaubtinė žarna, 25 pacientams gaubtinė žarna neliesta.
Italian: - Gli eccipienti sono: gelatina, lattosio monoidrato, sodio laurilsolfato, povidone K30,
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra želatina, laktozė monohidratas, natrio laurilsulfatas, povidonas K30,
Italian: È stato dimostrato che celecoxib riduce il numero e le dimensioni dei polipi adenomatosi colorettali.
Lithuanian: Nustatyta, kad celekoksibas mažina adenomatozinių gaubtinės ir tiesiosios žarnos polipų kiekį ir dydį.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio occorre fornire assistenza medica appropriata, ad esempio lavanda gastrica, supervisione medica e, se necessario, l'istituzione di un trattamento sintomatico.
Lithuanian: Įtarus, kad preparato perdozuota, reikia pradėti palaikomąjį gydymą, pvz., plauti skrandį, stebėti paciento būklę ir, jeigu reikia, skirti simptominį gydymą.
Italian: Sono state identificate due isoforme della ciclo-ossigenasi, la COX-1 e la COX-2.
Lithuanian: Nustatytos dvi izoformos: COX-1 ir COX-2.
Italian: I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e degli antipertensivi.
Lithuanian: NVNU gali slopinti diuretikų ir antihipertenzinių vaistinių preparatų poveikį.
Italian: Le capsule contengono: lattosio monoidrato sodio laurilsolfato povidone K30 croscarmellosa sodica magnesio stearato.
Lithuanian: Kapsulėje yra: laktozės monohidrato natrio laurilsulfato povidono K30 kroskarameliozės natrio druskos magnio stearato
Italian: Gli inibitori selettivi della COX-2 non sono un sostituto dell'acido acetilsalicilico per la profilassi delle malattie tromboemboliche di origine cardiovascolare perché non hanno effetti antipiastrinici.
Lithuanian: Selektyvūs COX-2 inhibitoriai negali pakeisti acetilsalicilo rūgšties širdies ir kraujagyslių trombembolinių ligų profilaktikai, nes nesukelia antitrombocitinio poveikio.
Italian: I pazienti con rischio più elevato di tossicità renale sono quelli con funzionalità renale alterata, insufficienza cardiaca, compromissione della funzionalità epatica e gli anziani.
Lithuanian: Didesnė toksinio poveikio inkstams rizika kyla pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, širdies nepakankamumu, kepenų funkcijos sutrikimu ir senyviems pacientams.
Italian: Anche i dati relativi ad un'analisi aggregata degli studi controllati randomizzati suggerisce inoltre che il rischio cardiovascolare può essere associato all'uso di celecoxib rispetto al placebo, con evidenza di differenze nel rischio in base alla dose di celecoxib.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų jungtinės analizės duomenys rodo, kad kardiovaskulinė rizika gali būti susijusi su celekoksibo, palyginti su placebo, vartojimu, nes nustatyti nuo celekoksibo dozės priklausomi rizikos skirtumai.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che celecoxib possiede un certo potenziale di inibizione nei confronti del metabolismo catalizzato dal citocromo CYP2C19.
Lithuanian: Tyrimuose in vitro nustatyta, kad celekoksibas gali daryti slopinamąjį poveikį metaboliniams procesams, kuriuos katalizuoja CYP2C19.
Italian: Nel volontario sano la co-somministrazione di celecoxib 200 mg due volte al giorno e di litio 450 mg due volte al giorno ha comportato un incremento medio dei valori della Cmax e della AUC del litio rispettivamente del 16 % e del 18 %.
Lithuanian: Sveikiems asmenims, skiriant celekoksibo 200 mg du kartus per parą kartu su 450 mg ličio du kartus per parą, ličio Cmax ir AUC padidėjo atitinkamai vidutiniškai 16% ir 18%.
Italian: Il trattamento con celecoxib nella FAP è stato studiato per un periodo sino a 6 mesi e non è stato dimostrato che diminuisca il rischio di cancro gastrointestinale o di altre forme di cancro oppure la necessità di ricorrere ad un intervento chirurgico.
Lithuanian: Iki 6 mėnesių trukmės tyrimais nustatyta, kad gydant ŠAP celekoksibu, nei rizika susirgti virškinimo trakto ar kitos vietos vėžiu, nei chirurginio gydymo reikiamybė nesumažėja.
Italian: Comune (≥1/100 to <1/10)
Lithuanian: Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
Italian: Tredici pazienti erano affetti dalla forma fenotipica di FAP attenuata.
Lithuanian: 13 ligonių buvo nustatytas mažėjančios ŠAP fenotipas.
Italian: I pazienti che presentano l'allele *3 del CYP2C9, ed in particolare i pazienti con genotipo omozigote CYP2C9*3*3, possono essere esposti a livelli di celecoxib più alti rispetto a quelli valutati negli studi clinici sulla sicurezza.
Lithuanian: Pacientų, turinčių CYP2C9*3 alelį, ir ypač tų, kurie turi CYP2C9*3*3 homozigotinį genotipą, organizmuose gali susidaryti didesnės celekoksibo koncentracijos nei tų, kurie dalyvavo klinikiniuose saugumo tyrimuose.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio continuerà a presentare i Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) su base annuale.
Lithuanian: RTT ir toliau kasmet pateiks periodines atnaujinamas saugumo atsakaitas (PASP).
Italian: croscarmellosa sodica, magnesio stearato e il colorante titanio diossido E171.
Lithuanian: kroskarameliozės natrio druska, magnio stearatas ir dažai titano dioksidas E171.
Italian: Le capsule di Onsenal 200 mg contengono lattosio (49,8 mg).
Lithuanian: Onsenal 200 mg kapsulių sudėtyje yra laktozės (49,8 mg).
Italian: L'uso concomitante degli induttori del citocromo CYP2C9 quali rifampicina, carbamazepina e barbiturici può ridurre le concentrazioni plasmatiche di celecoxib.
Lithuanian: Kartu su celekoksibu vartojant CYP2C9 induktorių, pvz., rifampiciną, karbamazepiną ir barbitūratų, gali sumažėti celekoksibo koncentracija kraujo plazmoje.
Italian: Celecoxib inibisce la formazione di tumori in modelli preclinici di cancro al colon, che sovraesprimono la COX-2, sia che vengano indotti da una mutazione chimica (modello di ratto AOM) sia che vengano indotti da una mutazione genetica (modello di topo MIN).
Lithuanian: Celekoksibas slopina auglio susidarymą ikiklinikiniuose gaubtinės žarnos vėžio modeliuose, kuriuose yra labai padaugėję COX-2, sukeliamuose cheminiu būdu (AOM žiurkių modelis) ar vykstant genetinei mutacijai (MIN pelių modelis).
Italian: Chieda consiglio al medico prima di assumere questi medicinali insieme.
Lithuanian: Prieš pradėdami kartu vartoti šiuos vaistus, pasitarkite su gydytoju.
Italian: Frequenza non nota (Esperienza postmarketing)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (Pasireiškė po vaistinio preparato patekimo į rinką)
Italian: Non comune (≥1/1000 to <1/100)
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100)
Italian: Celecoxib non altera in misura clinicamente rilevante la farmacocinetica di tolbutamide (substrato del CYP2C9) o glibenclamide.
Lithuanian: Celekoksibas kliniškai reikšmingai neveikia tolbutamido (CYP2C9 substratas) ar glibenklamido farmakokinetikos.
Italian: L'attività anticoagulante deve essere monitorata in pazienti che assumono warfarin o altri anticoagulanti, particolarmente nei primi giorni successivi all'inizio del trattamento o alla modifica del dosaggio di celecoxib perché questi pazienti presentano un rischio maggiore di complicanze da sanguinamento.
Lithuanian: Pacientams, kurie kartu vartoja varfariną ar kitus antikoaguliantus, reikia nuolat tirti kraujo krešėjimą, ypač pirmosiomis gydymo celekoksibu dienomis ir keičiant celekoksibo dozę, nes šiems pacientams yra didesnis kraujavimo komplikacijų pavojus.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr.