FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats ont montré une baisse progressive des taux de varicelle d'un total de 90 à 95% (environ 10 à 20 fois) de 1995 à 2009 à dans tous les groupes d'âge, à la fois chez les enfants et les adolescents vaccinés et non vaccinés.
Norwegian Bokmål: Resultatene viste en gradvis reduksjon av forekomsten av vannkopper med totalt 90 % til 95 % (ca. 10 til 20 ganger) fra 1995 til 2009 i alle aldersgrupper, både hos vaksinerte og uvaksinerte barn og unge.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
French: Mode d'administration Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire (IM) ou sous-cutanée (SC).
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Vaksinen skal injiseres intramuskulært (IM) eller subkutant (SC).
French: Pleurs, Insomnie, Troubles du sommeil
Norwegian Bokmål: Gråt, søvnløshet, søvnforstyrrelser
French: Jeter le vaccin reconstitué s'il n'est pas utilisé dans les 30 minutes.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte vaksinen kastes hvis den ikke er brukt innen 30 minutter.
French: Comme tous les vaccins et médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Norwegian Bokmål: Som alle vaksiner og legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
French: Les sujets vaccinés ont rarement développé des symptômes articulaires chroniques.
Norwegian Bokmål: Kun i sjeldne tilfeller har vaksinerte personer utviklet kroniske leddsymptomer.
French: Il est attendu que ProQuad n'ait aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: ProQuad forventes å gi ingen eller ubetydelig påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: * dose infectant 50 % des cultures cellulaires ** unités formant plages
Norwegian Bokmål: * 50% cell culture infectious dose ** Plaque-forming units
French: ProQuad est disponible en boîte de 1 et 10.
Norwegian Bokmål: ProQuad er tilgjengelig i pakning med 1 og 10.
French: Le vaccin contient 16 mg de sorbitol.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder 16 mg sorbitol.
French: Il est recommandé d'administrer le vaccin immédiatement après reconstitution afin de minimiser la perte d'activité.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at vaksinen gis umiddelbart etter rekonstituering for å minimalisere tapet av vaksinens styrke.
French: Aussi, l'administration d'un de ces produits doit être évitée pendant le mois qui suit l'administration d'une dose de ProQuad, à moins que cela ne soit considéré comme indispensable.
Norwegian Bokmål: Derfor bør administrasjon av enhver type av disse produktene unngås i 1 måned etter en dose ProQuad, med mindre det strengt nødvendig.
French: ProQuad doit être injecté dans le muscle ou sous la peau, dans la partie extérieure de la cuisse ou dans la partie supérieure du bras.
Norwegian Bokmål: ProQuad bør enten injiseres i muskelen eller under huden, enten på et område på utsiden av låret eller i overarmen.
French: Agiter doucement afin de dissoudre complètement.
Norwegian Bokmål: Ryst forsiktig til alt er fullstendig oppløst.
French: • Sujets âgés de moins de 9 mois
Norwegian Bokmål: • Barn under 9 måneder
French: En outre, une diminution d'environ 90 % (environ 10 fois) des taux d'hospitalisation liés à la varicelle a été observée dans tous les groupes d'âge.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert en reduksjon på ca. 90 % (ca. ti ganger) med hensyn til sykehusinnleggelse på grunn av vannkopper for alle aldersgrupper.
French: Enfants ayant reçu une seconde dose de ProQuad
Norwegian Bokmål: Barn som fikk to doser ProQuad
French: Enfants ayant reçu 2 doses de ProQuad par voie intramusculaire ou sous-cutanée Lors d'une étude clinique, 405 enfants ont reçu 2 doses de ProQuad, soit par voie intramusculaire ou par voie sous-cutanée.
Norwegian Bokmål: Barn som fikk to doser ProQuad intramuskulært eller subkutant I en klinisk studie fikk 405 barn 2 doser ProQuad, enten intramuskulært eller subkutant.
French: La persistance des anticorps un an après la vaccination a été évaluée dans un sous-groupe de 2 108 sujets ayant participé à un essai clinique.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av antistoff ett år etter vaksinasjon ble undersøkt i en undergruppe av 2108 personer som var del av en klinisk studie.
French: Grossesse Les femmes enceintes ne doivent pas être vaccinées avec ProQuad.
Norwegian Bokmål: Graviditet Gravide kvinner bør ikke vaksineres med ProQuad.
French: Il n'existe pas de preuve que le vaccin rougeoleux puisse induire la PESS.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen bevis for at meslingvaksine kan forårsake SSPE.
French: • Si la personne à vacciner présente des troubles sanguins ou tout type de cancer affectant le système immunitaire.
Norwegian Bokmål: • hvis personen som skal vaksineres har en blodsykdom eller en type kreft som påvirker immunsystemet
French: ProQuad ne doit pas être injecté directement dans un vaisseau sanguin.
Norwegian Bokmål: ProQuad må ikke injiseres direkte i en blodåre.
French: Après la vaccination avec ProQuad, les Ig ou IgVZV ne doivent pas être administrées pendant un mois, à moins que votre médecin en décide autrement.
Norwegian Bokmål: Etter vaksinasjon med ProQuad må IG eller VZIG ikke gis før etter 1 måned, med mindre lege bestemmer noe annet.
French: Le vaccin ne doit en aucun cas être injecté par voie intravasculaire.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må ikke under noen omstendigheter injiseres intravaskulært.
French: Sur cette période d'observation de 10 ans, le taux cumulé de varicelle était de 7,5 % après une dose et de 2,2 % après deux doses.
Norwegian Bokmål: I 10 års oppfølgingsperioden var kummulative frekvens av vannkopper 7,5 % etter 1 dose og 2,2 % etter 2 doser.
French: Les profils de tolérance étaient comparables entre les deux formulations après une seule dose.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilene til de to forskjellige formuleringene var sammenlignbare etter en enkeltdose.
French: Il est préférable que la deuxième dose soit administrée dans les 3 mois suivant la première dose.
Norwegian Bokmål: Den andre dosen bør helst gis innen tre måneder etter første dose.
French: • Si la personne à vacciner reçoit un traitement ou prend des médicaments qui pourraient affaiblir le système immunitaire (exceptés les traitements corticostéroïdiens à faibles doses pour l'asthme ou tout traitement de substitution).
Norwegian Bokmål: • hvis personen som skal vaksineres får behandling eller bruker medisiner som svekker immunsystemet (unntatt lav doser kortikosteroider for behandling av astma, eller substitusjonsbehandling)
French: • Si la personne à vacciner présente une tuberculose active non-traitée.
Norwegian Bokmål: • hvis personen som skal vaksineres har aktiv ubehandlet tuberkulose
French: Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent prendre les précautions nécessaires pour éviter toute grossesse dans le mois suivant la vaccination.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder bør ta de nødvendige forholdsregler for å unngå graviditet den neste måneden etter vaksinasjon.
French: Le médecin doit être attentif à toute élévation de température qui pourrait survenir après vaccination (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Legen bør være årvåken overfor mulig temperaturstigning etter vaksinasjonen (se pkt 4.8).
French: Voir rubrique 4.4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.4
French: En dehors de l'augmentation des convulsions fébriles après la première dose, aucun problème de tolérance n'a été identifié après la première ou la deuxième dose.
Norwegian Bokmål: Utenom økning i feberkramper etter første dose, ble det ikke identifisert noen sikkerhetsrisiko etter første eller andre dose.
French: Au cours de deux essais cliniques, 1 035 sujets ont reçu une seconde dose de ProQuad environ 3 mois après la première dose.
Norwegian Bokmål: I to kliniske studier ble 1035 individer gitt andre dose med ProQuad ca. 3 måneder etter den første dosen.
French: Les autres effets indésirables rapportés suite à l'utilisation de ProQuad sont :
Norwegian Bokmål: Følgende andre bivirkninger rapportert ved bruk av ProQuad var:
French: La plupart des cas de varicelle rapportés chez les sujets vaccinés avec une ou deux doses étaient bénins.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av vannkopper som ble rapportert hos de vaksinerte mottakerene av 1 dose eller 2 doser var milde.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, skal vaksinen ikke blandes med andre legemidler.
French: Cependant, la stabilité a été démontrée pendant 30 minutes lorsque conservé entre 20°C et 25°C.
Norwegian Bokmål: Stabilitet ved bruk er imidlertid dokumentert for 30 minutter ved oppbevaring mellom 20 C og 25 C.
French: Dans trois de ces études, la fréquence des érythèmes et gonflements au site d'injection a été significativement plus élevée après la seconde dose qu'après la première dose, cependant, dans les cinq autres études, la fréquence de chacune de ces réactions a été similaire après la première et la deuxième dose.
Norwegian Bokmål: I 3 av disse studiene var bivirkningsfrekvensen av erytem og hevelse på injeksjonsstedet statistisk signifikant høyere etter den andre dosen enn etter første dose, men i de resterende 5 studiene, var frekvensen av disse bivirkningene lik etter første og andre dose.
French: Déficit sévère de l'immunité humorale ou cellulaire (primaire ou acquis), par exemple déficit immunitaire combiné sévère, agammaglobulinémie et SIDA, ou infection symptomatique due au VIH ou avec un taux âge-dépendant de lymphocytes T CD4+ chez les enfants de moins de 12 mois : CD4 + < 25%; enfants de 12 à 35 mois : CD4 + < 20%; enfants de 36 à 59 mois : CD4 + < 15% (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige humorale eller cellulære immunsvikttilstander (primære eller ervervede), f.eks. alvorlig kombinert immunsvikt, agammaglobulinemi og AIDS, eller symptomatisk HIV-infeksjon eller en alderspesifikk CD4 + T-lymfocytt prosentandel hos barn yngre enn 12 måneder: CD4+ <25 %, barn mellom 12 og 35 måneder: CD4+ <20 %, barn mellom 36 og 59 måneder: CD40+ <15 % (se punkterne 4.4 og 4.8).
French: Troubles du système immunitaire Hypersensibilité
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Overfølsomhet
French: La douleur/sensibilité/endolorissement au site d'injection ont été rapportés à une fréquence statistiquement plus basse chez les sujets ayant reçu ProQuad.
Norwegian Bokmål: Smerte/ømhet/sårhet på injeksjonsstedet ble rapportert med signifikant lavere frekvens hos barn som fikk ProQuad.
French: L'utilisation de salicylés (par exemple, acide acétylsalicylique, une substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour atténuer la douleur et faire baisser la fièvre) doit être évitée pendant les 6 semaines qui suivent la vaccination avec ProQuad.
Norwegian Bokmål: Bruk av salisylater (for eksempel acetylsalisylsyre, en substans brukt i mange smertestillende og febernedsettende medisiner) bør unngås i 6 uker etter vaksinasjon med ProQuad.
French: L'administration concomitante d'immunoglobulines et de ProQuad peut interférer avec la réponse immunitaire attendue.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av immunglobuliner samtidig med ProQuad kan påvirke den forventede immunresponsen.
French: Gélatine hydrolysée
Norwegian Bokmål: Hydrolysert gelatin
French: Comme tout vaccin, ProQuad peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Norwegian Bokmål: Som for andre vaksiner kan det hende at ProQuad ikke gir fullstendig beskyttelse hos alle vaksinerte personer.
French: Dans l'un ou l'autre de ces cas, le vaccin doit être jeté.
Norwegian Bokmål: I tilfelle noe av dette oppdages skal vaksinen kastes.
French: A. FABRICANTS DES SUBSTANCES ACTIVES D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
French: • Si la personne à vacciner est enceinte (par ailleurs, une grossesse doit être évitée pendant le mois suivant la vaccination, voir rubrique Grossesse et allaitement).
Norwegian Bokmål: • hvis personen som skal vaksineres er gravid (graviditet må også unngås den neste måneden etter vaksinasjon, se "Graviditet og amming")
French: Qu'est-ce-que ProQuad et dans quel cas est-il utilisé
Norwegian Bokmål: Hva ProQuad er, og hva det brukes mot
French: Aucune étude formelle visant à évaluer l'efficacité de ProQuad n'a été réalisée.
Norwegian Bokmål: Formelle studier for å vurdere effekten av ProQuad har ikke vært utført.
French: Les résultats d'une étude cas-contrôle rétrospective conduite par le Centre de Contrôle et de Prévention des Maladies aux Etats-Unis montrent que l'effet global du vaccin rougeole a été de protéger contre la PESS en prévenant la rougeole et le risque inhérent de PESS.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en retrospektiv case-control-studie utført av Center for Disease Control and Prevention i USA antyder at hovedeffekten av meslingvaksine har vært å beskytte mot SSPE ved å forebygge meslinger med sin iboende risiko for SSPE.
French: Dans une large étude cas/témoins, l'efficacité du vaccin a été estimée à 85 % contre toutes les formes de varicelle, et à 97 % contre les formes graves ou modérément graves de la maladie.
Norwegian Bokmål: I en stor case-control studie ble vaksinen beregnet til å være 85 % effektiv mot alle former for vannkopper og 97 % effektiv mot moderat alvorlig og alvorlig sykdom.
French: Les personnes qui allaitent ou qui ont l'intention d'allaiter doivent en informer leur médecin.
Norwegian Bokmål: Kvinner som ammer eller som har til intensjon å amme bør snakke med legen.
French: Si votre médecin vous a indiqué que vous ou votre enfant présentait une intolérance à certains sucres, parlez-en à votre médecin avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner votre enfant.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du eller ditt barn har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du eller barnet ditt tar denne vaksinen.
French: Acide chlorhydrique (pour ajuster le pH) Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) Urée
Norwegian Bokmål: Saltsyre (til pH justering) Natriumhydroksid (til pH justering) Urea
French: Plus de 518 millions de doses du vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux fabriqué par Merck & Co., Inc. ont été distribués dans le monde (de 1978 à 2007).
Norwegian Bokmål: Mer enn 518 millioner doser av vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder, levende, produsert av Merck & Co er distribuert over hele verden (1978 til 2007).
French: Aucune donnée n'a été rapportée à ce jour concernant l'effet des vaccins rougeoleux sur des enfants tuberculeux non traités.
Norwegian Bokmål: Det er til nå ikke rapportert studier på effekt av vaksiner mot meslinger hos barn med ubehandlet tuberkulose.
French: Sur l'ensemble du suivi, l'incidence de la varicelle a été environ 10 fois plus faible chez les sujets vaccinés que chez les enfants du même âge dans la période pré-vaccinale (l'efficacité sur le terrain du vaccin estimée pendant la période de l'étude était entre 73% et 90%).
Norwegian Bokmål: Gjennom hele oppfølgingsperioden var insidensen av vannkopper ca. 10 ganger lavere hos de vaksinerte enn hos barn på samme alder før vaksinen ble innført (anslått effekt av vaksinen gjennom studieperioden var mellom 73 % og 90 %).
French: Complications associées à la varicelle
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner forbundet med vannkopper
French: Etudes observationnelles à long terme de l'efficacité sur le terrain du vaccin contre la varicelle: Les données de surveillance provenant de deux études américaines observationnelles de l'efficacité sur le terrain ont confirmé que la vaccination généralisée contre la varicelle réduit le risque de varicelle d'environ 90% et que la protection est maintenue pendant au moins 15 ans à la fois chez les sujets vaccinés et non vaccinés.
Norwegian Bokmål: Observasjonsstudier av langtidseffekten av vaksine mot vannkopper Overvåkingsdata fra to amerikanske observasjonsstudier på effekt bekreftet at utbredt vaksinasjon mot vannkopper reduserer risiko for vannkopper med ca. 90 %, og at beskyttelsen opprettholdes over minst 15 år hos både vaksinerte og uvaksinerte individer.
French: Votre médecin décidera quand administrer la dose manquante.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme når den glemte dosen skal gis.
French: Le vaccin reconstitué doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules et / ou une apparence physique anormale avant l'administration.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte vaksinen må inspiseres visuelt for fremmedlegemer og/eller unormalt fysisk utseende før administrering.
French: ProQuad n'est pas indiqué dans cette population pédiatrique.
Norwegian Bokmål: ProQuad er ikke indisert for denne undergruppen av den pediatriske populasjonen.
French: Généralement, pour les injections dans le muscle, il est préférable de réaliser l'injection dans la cuisse chez les jeunes enfants, alors que chez les sujets plus âgés, l'injection dans la partie supérieure du bras sera privilégiée.
Norwegian Bokmål: Vanligvis foretrekkes det at injeksjonene blir satt i låret hos små barn mens overarmen foretrekkes for eldre personer.
French: Dans la période des 30 jours suivant la vaccination aucune augmentation du risque de convulsion fébrile n'a été observée (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: I en tidsperiode på 30 dager etter vaksinasjon ble det ikke observert noen økt risiko for feberkramper (se pkt.
French: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 392031 BN Haarlem PO BOX 581, 2003 PC Haarlem Pays-Bas
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O. BOX 581, 2003 PC Haarlem Nederland
French: Troubles généraux et anomalies liés au site d'administration Fièvre
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Feber
French: Cependant, la transmission du virus vaccinal de la rubéole aux nourrissons par le lait maternel a été documentée sans que la maladie ne se manifeste (voir rubrique 4.6).
Norwegian Bokmål: Derimot er det dokumentert at overføring av vaksinevirus fra røde hunder til spedbarn via morsmelk skjer, men uten tegn til klinisk sykdom (se pkt 4.6).
French: • Si la personne à vacciner présente un système immunitaire affaibli suite à une maladie (y compris le SIDA).
Norwegian Bokmål: • hvis personen som skal vaksineres har svekket immunsystem på grunn av sykdom (som AIDS)
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batch release: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nederland.
French: L'administration de produits sanguins contenant des anticorps contre le virus de la varicelle, y compris les IgVZV ou d'autres Ig, dans le mois qui suit l'administration d'une dose de ProQuad, peut diminuer la réponse immunitaire du vaccin et, ainsi, réduire son efficacité protectrice.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av varicella zoster-virus antistoffholdige blodprodukter, inkludert VZIG eller andre immunglobulinpreparater innen 1 måned etter en dose ProQuad, kan redusere immunresponsen til vaksinen og følgelig redusere vaksinens beskyttende effekt.
French: Le nombre d'injections et le moment de leur administration seront déterminés par votre médecin selon les recommandations officielles.
Norwegian Bokmål: Passende tidspunkt for vaksinasjon og antall injeksjoner blir bestemt av legen i overensstemmelse med nasjonale vaksinasjonsanbefalinger.
French: Il a été observé que les vaccins vivants rougeoleux, des oreillons et rubéoleux administrés individuellement peuvent conduire à une baisse temporaire de la sensibilité cutanée à la tuberculine.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at vaksiner med levende svekkede meslinge-, parotitt- eller rubellavirus gitt individuelt kan resultere i midlertidig reduksjon av hud sensitiviteten for tuberkulin.
French: Nom et adresse du fabricant des substances d'origine biologique
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologiske virkestoffer
French: Dyscrasies sanguines (troubles de la crase), leucémie, lymphomes de tout type ou tout autre néoplasme malin touchant le système lymphatique et hématopoïétique.
Norwegian Bokmål: Bloddyskrasi, leukemi, lymfomer av alle typer, eller andre maligne neoplasmer som påvirker det hematopoetiskesystem og lymfesystemet.
French: ProQuad n'est pas contre-indiqué chez les sujets recevant des corticostéroïdes par voie parentérale à faible dose ou par voie locale (par exemple pour la prophylaxie asthmatique ou en traitement substitutif).
Norwegian Bokmål: ProQuad er ikke kontraindisert hos personer som behandles med topikal eller lavdoserte parenterale kortikosteroider (f.eks. for astmaprofylakse eller substitusjonsterapi).
French: Si un test tuberculinique est à effectuer, il doit être fait soit avant la vaccination, soit simultanément, soit 4 à 6 semaines au moins après vaccination avec ProQuad.
Norwegian Bokmål: Hvis en tuberkulintest må utføres, bør den gjøres før, samtidig med, eller minst 4-6 uker etter vaksinasjon med ProQuad.
French: Le vaccin doit être administré par voie sous-cutanée chez les patients présentant une thrombocytopénie ou tout autre trouble de la coagulation.
Norwegian Bokmål: Vaksinen bør administreres subkutant hos pasienter med trombocytopeni eller med noen form for koagulasjonsforstyrrelser.
French: La vaccination doit être différée d'au moins 3 mois après une transfusion sanguine ou plasmatique, ou l'administration d'Ig.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør derfor utsettes i minst 3 måneder etter blod- eller plasmatransfusjoner eller administrasjon av immunglobuliner (IG).
French: Dans la première étude, une étude de cohorte prospective à long terme, environ 7 600 enfants vaccinés en 1995 avec le vaccin varicelleux dans leur deuxième année de vie ont été activement suivis pendant 14 ans afin d'évaluer la survenue de la varicelle et du zona.
Norwegian Bokmål: I den første studien, en langtids- prospektiv kohortstudie, ble ca. 7600 barn vaksinert mot vannkopper i 1995, da de var to år, aktivt fulgt opp over 14 år med tanke på å beregne forekomst av vannkopper og herpes zoster.
French: Le vaccin peut contenir des traces d'albumine recombinante humaine (rHA).
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan inneholde spor av rekombinant human albumin (rHA) Denne vaksinen inneholder spormengder av neomycin.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment tout autre médicament (ou autres vaccins).
Norwegian Bokmål: Fortell til lege eller på apotek hvis du eller barnet ditt tar eller nylig har tatt andre legemidler (eller andre vaksiner).
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
French: Les études non cliniques conventionnelles de sécurité n'ont pas été effectuées, mais il n'existe pas de point particulier non-clinique concernant la sécurité clinique qui ne soit pas inclus dans les autres rubriques du Résumé des Caractéristiques du Produit.
Norwegian Bokmål: Tradisjonelle prekliniske studier er ikke utført, men det er ingen prekliniske hensyn som anses relevante for klinisk sikkerhet, og som ikke dekkes av dataene under andre deler av denne preparatomtalen (SPC).