FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Države s visokim prihodima
Lithuanian: Dideles pajamas gaunančios valstybės
Croatian: Dulbeccova modificirana Eagleova podloga (DMEM)
Lithuanian: Dulbecco modifikuota Eagle terpė (DMEM)
Croatian: • Uklonite svu tekućinu s najtanjeg dijela tube kuckanjem neposredno ispod membrane.
Lithuanian: • Pašalinkite visą skystį iš ploniausios tūbelės dalies spragtelėdami šie tiek žemiau membranos.
Croatian: (2) studije koje je sponzorirao GSK (3) podaci iz post-hoc analize
Lithuanian: (3) Vėlesnės (post-hoc) analizės duomenys.
Croatian: • djeca s rijetkom nasljednom bolesti koja se zove teška kombinirana imunodeficijencija mogu imati upalu sluznice želuca ili crijeva (gastroenteritis) i izlučivati virus iz cjepiva u stolici.
Lithuanian: • sunkia paveldima liga, kuri vadinama sunkiu kombinuotu imunodeficitu (SKID), sergantiems vaikams gali pasireikšti skrandžio ar žarnų uždegimas (gastroenteritas) ir vakcinoje esantis virusas paplisti išmatose.
Croatian: • ako Vaše dijete boluje od teže infekcije s visokom tjelesnom temperaturom.
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikas sunkiai serga ir stipriai karščiuoja.
Croatian: Djelotvornost cjepiva protiv teških rotavirusnih gastroenteritisa tijekom prve godine života iznosila je 61,2% (95% CI: 44,0;73,2).
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas saugant nuo sunkaus rotavirusinio gastroenterito per pirmuosius gyvenimo metus buvo 61,2 % (95 % PI: 44,0, 73,2).
Croatian: • ako Vaše dijete ima proljev ili povraća.
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikas viduriuoja ar vemia.
Croatian: Takav izgled je normalan
Lithuanian: Tai normalu.
Croatian: ♦ Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 doza cjepiva):
Lithuanian: ♦ Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip paskiepijus 1 iš 100 vakcinos dozių):
Croatian: Dok je oralni aplikator još spojen, protresite stakleni spremnik i provjerite je li se prašak u potpunosti suspendirao.
Lithuanian: Nenuimdami geriamojo aplikatoriaus, papurtykite stiklinę talpyklę ir įsitikinkite, kad milteliai visiškai išsimaišė ir susidarė suspensija.
Croatian: Imunološki mehanizam kojim Rotarix štiti protiv rotavirusnog gastroenteritisa nije u potpunosti razjašnjen.
Lithuanian: Imunologinis mechanizmas, kuriuo Rotarix apsaugo nuo rotavirusinio gastroenterito, nėra visiškai aiškus.
Croatian: gastroenteritis s izlučivanjem cjepnog virusa stolicom u dojenčadi s teškim poremećajem kombinirane imunodeficijencije
Lithuanian: Gastroenteritas kartu su vakcinos viruso išskyrimu su išmatomis kūdikiams, kuriems pasireiškė sunkaus kombinuoto imunodeficito (SKID) sutrikimas.
Croatian: Kao i sva ostala cjepiva, Rotarix možda neće u potpunosti zaštititi sve cijepljene osobe od infekcije rotavirusom za čije je spriječavanje namijenjen.
Lithuanian: Kaip ir kitos vakcinos, Rotarix ne visus skiepytus žmones gali visiškai apsaugoti nuo rotaviruso infekcijos.
Croatian: ♦ Često (mogu se javiti u do 1 na 10 doza cjepiva):
Lithuanian: ♦ Dažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip paskiepijus 1 iš 10 vakcinos dozių):
Croatian: Rotarix se mora primijeniti s oprezom u pojedinaca s imunodeficijentnim bliskim kontaktima, kao što su pojedinci s malignim bolestima ili koji su na neki drugi način imunokompromitirani ili pojedinci koji se liječe imunosupresivnim lijekovima.
Lithuanian: Rotarix reikia atsargiai skirti žmonėms, kurie artimai bendrauja su imuniteto deficitą turinčiais asmenimis, pvz., sergančiaisiais piktybinėmis ligomis, žmonėmis, kurių imuninė sistema yra nusilpusi dėl kitokių priežasčių, ar asmenimis, kurie gydomi imuninės sistemos slopinamaisiais preparatais.
Croatian: Cjepivo sadrži 9 mg saharoze i 13,5 mg sorbitola (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 9 mg sacharozės ir 13,5 mg sorbitolio (žr.
Croatian: Rekonstituirano cjepivo je nešto mutnije nego otapalo i mliječnobijele je boje.
Lithuanian: Paruošta vakcina yra šiek tiek drumstesnė nei tirpiklis, ir yra pieno baltumo spalvos.
Croatian: Dio 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka uključuje upozorenje o primjeni cjepiva Rotarix u dojenčadi kod koje se zna ili sumnja na imunodeficijenciju.
Lithuanian: Rotarix PCS 4.4 skyriuje yra įspėjimas dėl Rotarix vartojimo kūdikiams, kuriems yra diagnozuotas arba įtariamas imunodeficitas.
Croatian: Kliničke studije su pokazale da nije bilo promjene imunološkog odgovora niti sigurnosnog profila primijenjenih cjepiva.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai parodė, kad imuninė reakcija į vakcinas ir jų saugumas nepakito.
Croatian: Južna Afrika, Malawi
Lithuanian: Pietų Afrikoje,
Croatian: 1 doza (1,5 ml) sadrži: Humani rotavirus soj RIX4414 (živi, atenuirani)
Lithuanian: 1 dozėje (1,5 ml) yra: RIX4414 padermės žmogaus rotaviruso (gyvo, susilpninto)
Croatian: Rotarix dolazi u obliku bjelkastog praška u jednodoznom staklenom spremniku i otapala u zasebnom oralnom aplikatoru koji sadrži bijeli talog koji se polako taloži i bezbojni supernatant.
Lithuanian: Rotarix tiekiamas vienadozėmis stiklinėmis talpyklėmis, kuriose yra balkšvi milteliai, ir atskirais geriamaisiais aplikatoriais tirpiklio, kuriuose yra lėtai nusėdančių baltų nuosėdų ir bespalvio virš jų plūduriuojačio skysčio.
Croatian: Ta su ispitivanja pokazala da je sigurnosni profil tekuće formulacije usporediv s liofiliziranim formulacijom.
Lithuanian: Šie tyrimai parodė, kad skystos formos saugumo savybės panašios į liofilizuotos formos.
Croatian: U cilju rješavanja prisutnosti svinjskog cirkovirusa tipa 1 (PCV-1) u cjepivu Rotarix, nositelj odobrenja se obvezuje da će:
Lithuanian: Porcine Circovirus type 1 [PCV-1]), RTT įsipareigoja:
Croatian: Uz to, devet ispitivanja utjecaja na hospitalizaciju zbog proljeva bilo kojeg uzroka provedena u Južnoj Americi pokazala su smanjenje od 14% do 57% između 2 i 5 godina nakon uvođenja cjepiva.
Lithuanian: Be to, devyni įtakos visų priežasčių sukeltam viduriavimui, kurį prireikė gydyti ligoninėje, tyrimai, atlikti Lotynų Amerikoje, atskleidė sumažėjimą 14-57 % per 2-5 metus po vakcinos įdiegimo.
Croatian: Osim toga, sažetak opisa svojstava lijeka za imunosupresivne lijekove, kao što su adalimumab i infliksimab, uključuje preporuku da se odgodi primjena živih cjepiva u dojenčadi koja je tim lijekovima bila izložena in utero.
Lithuanian: Be to, imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų (pvz.: adalimumabo, infliksimabo) PCS yra rekomendacija atidėti skiepijimą gyvomis vakcinomis kūdikiams, kurie būdami gimdoje (in utero) patyrė šių vaistinių preparatų ekspoziciją.
Croatian: Rotarix: N = 5359; placebo: N = 5349), procjenjivala je Rotarix primijenjen prema različitim rasporedima cijepljenja (2, 4 mjeseca starosti; 3, 4 mjeseca starosti).
Lithuanian: Rotarix: n = 5 359; placebas: n = 5 349) buvo įvertinta Rotarix, skirta pagal skirtingus planus (2 ir 4
Croatian: Spojite oralni aplikator u nastavak za prijenos i čvrsto ga utisnite
Lithuanian: Sujunkite geriamąjį aplikatorių su perpylimo adapteriu tvirtai jį spausdami.
Croatian: Nuspojave koje su prijavljene nakon stavljanja cjepiva Rotarix u promet uključuju:
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kuris pasireiškė po Rotarix patekimo į rinką:
Croatian: Procjena učinkovitosti cjepiva se temelji na 41 potpuno cjepljenom slučaju i 175 potpuno cijepljenih kontrola.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumo įvertis pagrįsta 41 pilnos vakcinacijos atveju (t.y., susirgusių) ir 175 pilnos vakcinacijos kontroliniais (t.y.
Croatian: Djelotvornost cjepiva je iznosila 100% (95% CI: 67,5; 100).
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas buvo 100 % (95 % PI: 67,5, 100).
Croatian: Oralni aplikator koji sadrži rekonstituirano cjepivo treba ponovno nježno protresti prije oralne primjene.
Lithuanian: Geriamąjį aplikatorių, kuriame yra paruoštos vakcinos, prieš vartojant į burną reikia dar kartą švelniai supurtyti.
Croatian: Cjepivo je namijenjeno isključivo za primjenu kroz usta.
Lithuanian: Ši vakcina skirta tik vartoti per burną.
Croatian: Pritisnite zatvarač prema dolje kako biste probušili membranu.
Lithuanian: Paspauskite dangtelį, kad pradurtumėte membraną.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I)
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili insuficijencijom saharaze-izomaltaze ne bi smjeli primiti ovo cjepivo.
Lithuanian: Šios vakcinos negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.
Croatian: Povucite
Lithuanian: Atplėškite
Croatian: Djelotvornost do 2. godine života Rotarix N= 5263 Placebo N= 5256 Djelotvornost cjepiva (%) protiv teškog oblika rotavirusnog gastroenteritisa [95% CI] Genotip
Lithuanian: Veiksmingumas iki 2 metų amžiaus Rotarix n = 5 263 Placebas n = 5 256 Vakcinos veiksmingumas (%), saugantis nuo sunkaus rotavirusinio gastroenterito [95 % PI] Genotipas
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 14 siječnja 2016.
Lithuanian: Perregistravimo data 2016 m.
Croatian: Ako se rekonstituirano cjepivo ne primijeni u roku od 24 sata, treba ga baciti.
Lithuanian: Paruošus, geriamajame aplikatoriuje esančią vakciną reikėtų nedelsiant suvartoti. Jei paruošta vakcina nesuvartojama per 24 valandas, ją reikia išmesti.
Croatian: Rotarix sadrži saharozu
Lithuanian: Rotarix sudėtyje yra cukraus (sacharozės)
Croatian: Tajvan
Lithuanian: Taivanas
Croatian: Djelotvornost cjepiva protiv teškog RV gastroenteritisa koji je zahtijevao hospitalizaciju iznosila je 100% (95% CI: 72,4; 100).
Lithuanian: Veiksmingumas saugant nuo sunkaus RV gastroenterito, dėl kurio reikėjo gydyti ligoninėje, buvo 100 % (95 % PI: 72,4, 100).
Croatian: Isti režim doziranja cjepiva Rotarix se može primijeniti i kod prijevremeno rođene dojenčadi rođene nakon najmanje 27. tjedna gestacijske dobi (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Lithuanian: Dozuojant tokiu pat būdu, Rotarix galima vartoti prieš laiką, po 27 nėštumo savaitės, gimusiems kūdikiams (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepivo protiv rotavirusa, ATK oznaka: J07BH01 Zaštitna djelotvornost
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos nuo rotaviruso sukelto viduriavimo, ATC kodas - J07BH01.
Croatian: Teški oblik†
Lithuanian: Sunkūs†
Croatian: Zaštitna djelotvornost tekućeg oblika
Lithuanian: Skystosios formos apsauginis veiksmingumas
Croatian: Upute za primjenu cjepiva:
Lithuanian: Vakcinos vartojimo instrukcija:
Croatian: Rotarix ne pruža zaštitu od gastroenteritisa uzrokovanog drugim patogenima osim rotavirusa.
Lithuanian: Rotarix neapsaugo nuo kitų patogenų (ne rotaviruso) sukelto gastroenterito.
Croatian: (6) u ispitanika koji nisu dovršili ciklus cijepljenja, učinkovitost nakon jedne doze je bila od 51% (95% CI: 26;67, Salvador) do 60% (95% CI: 37;75, Brazil).
Lithuanian: (6) Remiantis tiriamųjų, kuriems nebuvo atliktas visas vakcinacijos kursas, duomenimis, veiksmingumas po vienos dozės buvo nuo 51 % (95 % PI: 26; 67, El Salvadore) iki 60 % (95 % PI: 37;75, Brazilijoje).
Croatian: Rotarix je virusno cjepivo, koje sadrži živi oslabljeni ljudski rotavirus i koje pomaže zaštititi Vaše dijete starije od 6 tjedana od gastroenteritisa (proljeva i povraćanja) uzrokovanih infekcijom rotavirusom.
Lithuanian: Rotarix yra virusinė vakcina, kurioje yra gyvo susilpninto žmogaus rotaviruso, kuri padeda apsaugoti vaiką nuo 6 savaičių amžiaus nuo gastroenterito (viduriavimo ir vėmimo), kurį sukelia rotaviruso infekcija.
Croatian: Ako kod djeteta nakon što je primilo Rotarix primijetite jaku bol u trbuhu, neprestano povraćanje, pojavu krvi u stolici, nadutost trbuha i/ili visoku vrućicu, odmah kontaktirajte liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika (pogledajte također dio 4 ''Moguće nuspojave'').
Lithuanian: Jei Jūsų vaiką paskiepijus Rotarix, prasidėjo stiprūs pilvo skausmai, nepaliaujamas vėmimas, atsirado kraujo išmatose, išsipūtė pilvas ir (arba) prasidėjo stiprus karščiavimas, iš karto kreipkitės į gydytoją / sveikatos priežiūros specialistą (taip pat žr.
Croatian: • Uhvatite tubu sa strane.
Lithuanian: • Paimkite tūbelę už šonų.
Croatian: • Dostaviti svakih 6 mjeseci dopune o napretku aktivnosti iz plana izvedbe razvoja cjepiva bez PCV-a, kao što je dogovoreno na CHMP-u 15. rujna 2016: svakog lipnja i prosinca do predaje zahtjeva za cjepivo Rotarix bez PCV-a.
Lithuanian: • kas 6 mėnesius pateikti ataskaitas apie įgyvendintus vakcinos be PCV vystymo veiksmus, kaip buvo susitarta su Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetu (CHMP) 2016 m.
Croatian: Cjepivo sadrži saharozu i sorbitol kao pomoćne tvari.
Lithuanian: Šios vakcinos sudėtyje yra sacharozės ir sorbitolio.
Croatian: Sigurnost primjene u dojenčadi s infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV-om) U kliničkoj studiji, kod 100 dojenčadi s HIV infekcijom primijenjen je Rotarix ili placebo.
Lithuanian: Saugumo kūdikiams, kuriems diagnozuota žmogaus imunodeficito (ŽIV) infekcija, duomenys Klinikinio tyrimo metu 100 kūdikių, kuriems diagnozuota ŽIV infekcija, buvo skirta Rotarix arba placebas.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu obuhvaćati kožni osip koji svrbi, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
Lithuanian: Alerginė reakcija gali pasireikšti niežtinčiu odos išbėrimu, dusuliu ir veido arba liežuvio pabrinkimu;
Croatian: Nije ustanovljen odnos između odgovora protutijela na cijepljenje protiv rotavirusa i zaštite protiv rotavirusnog gastroenteritisa.
Lithuanian: Ryšio tarp antikūnų atsako į rotavirusinę vakcinaciją ir apsaugos nuo rotavirusinio gastroenterito nenustatyta.
Croatian: Skinite plastični pokrov sa staklenog spremnika s praškom
Lithuanian: Nuimkite plastikinį dangtelį nuo stiklinės talpyklės, kuriame yra milteliai.
Croatian: Zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Lithuanian: Išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
Croatian: Guatemala
Lithuanian: Gvatemala
Croatian: Teški rotavirusni gastroenteritis† (1. godina života) Rotarix N=9009 Placebo N=8858
Lithuanian: Sunkus rotavirusinis gastroenteritas† (pirmieji gyvenimo metai) Rotarix n = 9 009 placebas n = 8 858
Croatian: Rotarix je dostupan u pakiranjima od 1, 5, 10 ili 25.
Lithuanian: Rotarix tiekiamas pakuotėmis po 1, 5, 10 ar 25 vienetus.
Croatian: Zaštitni imunološki odgovor možda se neće postići u svih cijepljenih osoba (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Ne visiems vakcinuotiems žmonėms gali susidaryti apsauginė imuninė reakcija (žr.
Croatian: U takve dojenčadi može se uz oprez razmotriti primjena cjepiva
Lithuanian: Tokiems vaikams galima atsargiai skirti
Croatian: Prije nego što Vaše dijete primi cjepivo, oba sastojka se moraju pomiješati.
Lithuanian: Abu komponentai turi būti sumaišyti prieš sugirdant vakciną Jūsų vaikui.
Croatian: 1 doza (1,5 ml)
Lithuanian: 1 dozė (1,5 ml)
Croatian: • u vrlo rano rođene dojenčadi (rođene u ili prije 28 tjedna gestacijske dobi) produljeni razmaci između dva udisaja u odnosu na uobičajene razmake mogu se pojaviti tijekom 2-3
Lithuanian: • pernelyg anksti gimusiems kūdikiams (iki arba 28 nėštumo savaičių) 2-3 dienas po vakcinacijos gali pailgėti pertraukos tarp įkvėpimų;
Croatian: Primjenu cjepiva Rotarix u dojenčadi za koju se zna ili sumnja na imunodeficijenciju, uključujući izloženost imunosupresivnoj terapiji in utero, potrebno je temeljiti na pažljivom razmatranju mogućih koristi i rizika.
Lithuanian: Rotarix vartoti kūdikiams, kuriems diagnozuotas arba įtariamas imunodeficitas, įskaitant imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų ekspoziciją in utero, galima tik atidžiai įvertinus laukiamą naudą ir galimą riziką.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni cjepiva Rotarix za profilaksu nakon izlaganja virusu.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Rotarix vartojimą profilaktikai po kontakto su virusą išskiriančiais asmenimis.
Croatian: † Teški rotavirusni gastroenteritis je bio definiran kao epizoda proljeva s ili bez povraćanja koja je zahtijevala hospitalizaciju i/ili rehidracijsku terapiju u medicinskoj ustanovi (SZO kriteriji) * Nije statistički značajno (p ≥ 0,05).
Lithuanian: Padermės su [P8] genotipu † Sunkus rotavirusų sukeltas gastroenteritas, kuris apibūdinamas viduriavimo su vėmimu arba be vėmimo epizodu, dėl kurio teko gydyti ligoninėje ir (arba) taikyti rehidratacijos terapiją medicinos įstaigoje (PSO kriterijus). * Statistiškai nepatikimas (p ≥ 0,05).
Croatian: Nema podataka o primjeni cjepiva Rotarix tijekom trudnoće i dojenja.
Lithuanian: Duomenų apie Rotarix vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra.
Croatian: Sigurnosni profil je bio sličan između onih koji su primili Rotarix i placebo.
Lithuanian: Saugumo duomenys Rotarix ir placebą vartojusiems tiriamiesiems buvo panašūs.
Croatian: 2. godina života Rotarix N=2554 Placebo N=1294 Djelotvornost cjepiva (%) prema bilo kojem obliku i teškom rotavirusnom gastroenteritisu [95% CI]
Lithuanian: Antrieji gyvenimo metai Rotarix n = 2 554 Placebas n = 1 294 Vakcinos veiksmingumas (%), sergant visais ir sunkiais rotaviruso sukeltais gastroenteritais [95 % PI]
Croatian: Znakovi gastroenteritisa mogu uključivati mučninu, povraćanje, grčeve u trbuhu ili proljev.
Lithuanian: Gastroenterito požymiai gali būti pykinimas, vėmimas, pilvo diegliai ir viduriavimas.
Croatian: Cirkulirajući sojevi rotavirusa
Lithuanian: Cirkuliuojančios rotavirusų padermės
Croatian: U pakiranju se nalazi i nastavak za prijenos koji omogućava jednostavan prijenos otapala u stakleni spremnik s praškom kako bi se različite komponente cjepiva mogle pomiješati.
Lithuanian: Taip pat yra perpylimo adapteris, kuris palengvina tirpiklio perpylimą į stiklinę talpyklę su milteliais maišant skirtingus vakcinos komponentus.
Croatian: Cjepivo je bistra, bezbojna tekućina, bez vidljivih čestica, za oralnu primjenu.
Lithuanian: Vakcina yra skaidrus, bespalvis skystis be matomų dalelių, paruošta vartoti per burną.
Croatian: • ako Vaše dijete boluje od rijetke nasljedne bolesti koja pogađa njegov imunološki sustav, a zove se teška kombinirana imunodeficijencija.
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikas serga sunkia paveldima liga, kuri paveikia vaiko imuninę sistemą, vadinama sunkiu kombinuotu imunodeficitu (SKID);
Croatian: Na temelju dokaza prikupljenih u kliničkim ispitivanjima, dojenje ne smanjuje zaštitu protiv rotavirusnog gastroenteritisa koju pruža Rotarix.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad žindymas nesumažina apsaugos nuo rotaviruso sukelto gastroenterito, kurią suteikia Rotarix.
Croatian: Rok valjanosti: DD/MM/GG
Lithuanian: Tinkamumo laikas: MMmmdd
Croatian: Rotarix s hranom i pićem Nema ograničenja u pogledu uzimanja hrane i pića ni prije ni poslije cijepljenja.
Lithuanian: Rotarix vartojimas su maistu ir gėrimais Jūsų vaikui vartoti maisto ar skysčių prieš vakcinaciją ar po jos apribojimų nėra.
Croatian: • Ovo se cjepivo daje u usta - izravno iz tube.
Lithuanian: • Šią vakciną reikia vartoti per burną tiesiai iš tūbelės.
Croatian: 1 doza praška u staklenom spremniku (staklo tipa I) sa čepom (butil guma) 1 ml otapala u oralnom aplikatoru (staklo tipa I) sa čepom klipa i zaštitnim zatvaračem vrha (butil guma).
Lithuanian: 1 ml tirpiklio geriamajame aplikatoriuje (I tipo stiklo) su stūmokliniu kamščiu ir apsauginiu galiuko dangteliu (butilo gumos).
Croatian: Salvador
Lithuanian: El Salvadoras
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove, ili ako je nedavno primilo neko drugo cjepivo.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, arba neseniai buvo paskiepytas kita vakcina, pasakykite gydytojui.
Croatian: Tijekom prve godine, značajno manje osoba u Rotarix skupini je prijavilo teški rotavirusni gastroenteritis uzrokovan cirkulirajućim divljim sojem RV u odnosu na placebo skupinu, od 2. tjedna nakon druge doze sve do kraja 1. godine života (0,0% nasuprot 0,3%), s djelotvornosti cjepiva od 100% (95% CI: 72,2; 100).
Lithuanian: Per pirmuosius metus žymiai mažiau Rotarix grupės tiriamųjų, palyginti su placebo grupe, pranešė apie sunkų rotavirusinį gastroenteritą, sukeltą aplinkoje cirkuliuojančio laukinio RV tipo, per laikotarpį nuo 2 savaičių po antrosios dozės iki vienerių metų amžiaus (0,0 %, palyginti su 0,3 %),
Croatian: Malawi
Lithuanian: Malavis
Croatian: Pomiješano cjepivo bit će mutnije od samog otapala.
Lithuanian: Sumaišyta vakcina atrodys drumstesnė nei tirpiklis prieš skiedimą.
Croatian: U skupnoj analizi iz sedamnaest placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja (Europa, Sjeverna Amerika, Latinska Amerika, Azija, Afrika) uključujući ispitivanja u kojima je Rotarix bio primijenjen istodobno s drugim rutinskim pedijatrijskim cjepivima (vidjeti dio 4.5), za sljedeće nuspojave (prikupljene kroz 31 dan nakon cijepljenja), povezanost s cijepljenjem je ocijenjena kao moguća.
Lithuanian: Septyniolikos placebu kontroliuojamųjų tyrimų (atliktų Europoje, Šiaurės Amerikoje, Lotynų Amerikoje, Azijoje, Afrikoje), įskaitant tyrimus, kurių metu Rotarix buvo vartota kartu su įprastomis vakcinomis vaikiams ir paaugliams (žr. 4.5 skyrių), jungtinės analizės duomenimis, su vakcinacija galėjo būti susijusios toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos (užregistruotos per 31 parą po vakcinacijos).
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE STAKLENI SPREMNIK S PRAŠKOM ZA REKONSTITUCIJU
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ STIKLINĖ TALPYKLĖ, KURIOJE YRA MILTELIŲ SUSPENSIJAI
Croatian: Primjena cjepiva Rotarix mora se odgoditi u osoba koje boluju od teže akutne bolesti praćene vrućicom.
Lithuanian: Rotarix skyrimą reikia atidėti asmenims, sergantiems sunkia ūmine liga, kurios metu karščiuojama.
Croatian: Genotip
Lithuanian: genotipu
Croatian: Humani rotavirus soj RIX4414 (živi, atenuirani)*
Lithuanian: RIX4414 padermės žmogaus rotaviruso (gyvo, susilpninto)*
Croatian: Cjepivo je spremno za primjenu (nije potrebna rekonstitucija ili razrjeđivanje).
Lithuanian: Vakcina paruošta vartoti (nereikia tirpinti ar skiesti).
Croatian: U kliničkoj studiji, kod 670 prijevremeno rođene dojenčadi u gestacijskoj dobi od 27 do 36 tjedana starosti primijenjen je Rotarix, dok je njih 339 primilo placebo.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu 670 prieš laiką po 27 iki 36 nėštumo savaitės gimusiems kūdikiams buvo skirta Rotarix, o 339 - placebas.
Croatian: 1. godina života Rotarix N=2572 Placebo N=1302
Lithuanian: Pirmieji gyvenimo metai Rotarix n = 2 572 Placebas n = 1 302
Croatian: U retrospektivnom ispitivanju baze podataka provedenom u Belgiji, u djece u dobi od 5 godina i mlađe, direktni i indirektni utjecaj cijepljenja cjepivom Rotarix na hospitalizaciju povezanu s rotavirusom bio je u rasponu od 64% (95% CI: 49;76) do 80% (95% CI: 77;83) dvije godine nakon uvođenja cjepiva.
Lithuanian: Belgijoje atlikto retrospektyviojo 5 metų ir jaunesnių vaikų duomenų bazės tyrimo duomenimis, tiesioginė ir netiesioginė vakcinacijos Rotarix įtaka su rotavirusais susijusiems atvejams, kuriuos prireikė gydyti ligoninėje, praėjus dviem metams po vakcinos įdiegimo svyravo nuo 64 % (95 % PI: 49; 76) iki 80 % (95 % PI: 77; 83) ribose.
Croatian: Ispitivanja utjecaja cjepiva Rotarix provedena u Panami, Brazilu i Meksiku pokazala su smanjenje mortaliteta zbog proljeva bilo kojeg uzroka u rasponu od 17% do 73% u djece mlađe od 5 godina, unutar 2 do 4 godine nakon uvođenja cjepiva.
Lithuanian: Rotarix poveikio tyrimai Panamoje, Brazilijoje ir Meksikoje parodė, kad jaunesnių kaip 5 metų vaikų mirtingumo nuo visų priežasčių sukelto viduriavimo sumažejimas per 2-4 metus po vakcinos įdiegimo svyravo nuo 17 % iki 73 % ribose.
Croatian: Klinička studija provedena u Europi procjenjivala je Rotarix primijenjen prema različitim europskim rasporedima cijepljenja (2, 3 mjeseca; 2, 4 mjeseca; 3, 4 mjeseca; 3, 5 mjeseci) u 4000 ispitanika.
Lithuanian: Apsauginis veiksmingumas Europoje Europoje atlikto klinikinio tyrimo metu buvo tiriami 4 000 asmenų, kuriems Rotarix buvo skiriama pagal skirtingas Europos skiepijimo schemas (2 ir 3 mėn.; 2 ir 4 mėn., 3 ir 4 mėn., 3 ir 5 mėn.).
Croatian: U ukupno četiri klinička ispitivanja, primijenjeno je oko 3800 doza tekuće formulacije cjepiva Rotarix u oko 1900 dojenčadi.
Lithuanian: Iš viso keturių klinikinių tyrimų metu maždaug 3 800 Rotarix skystos formos dozių buvo skirta maždaug 1 900 kūdikių.
Croatian: (1,5 ml tekućine) će se dati kroz usta.
Lithuanian: Vakcina (1,5 ml skysčio) skirta vartoti per burną.