FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Supervising the development of medicines for children
Hungarian: A gyermekeknek szánt gyógyszerek fejlesztésének felügyelete
English: In 2008, the HMPC: finalised 17 Community herbal monographs4 for traditional and well-established herbal medicines;
Hungarian: 2008-ban a HMPC: kidolgozta 17 darab hagyományos és bevált növényi gyógyszer közösségi növénymonográfiáját4 ;
English: In doing so, they also face very similar challenges, and by pooling their experiences, sharing information, exchanging expertise and harmonising their regulatory practices, they stand a better chance of overcoming those challenges.
Hungarian: Tevékenységük gyakorlása közben nagyon hasonló problémákkal kerülnek szembe, és a tapasztalatok összegyűjtésével, az információk megosztásával, a szakértelem átadásával, valamint a szabályozási eljárások harmonizálásával nagyobb eséllyel tudják megoldani ezeket a problémákat.
English: Key activities in 2008
Hungarian: Fő tevékenységek 2008-ban
English: made 1 positive recommendation on extending the use of a medicine authorised for use in adults to use in children, based on clinical-trial data generated in accordance with an agreed PIP.
Hungarian: 1 pozitív ajánlást tett egy felnőtteknél végzett alkalmazásra engedélyezett gyógyszer használatának gyermekekre történő kiterjesztésére, a jóváhagyott PIP-nek megfelelően kapott klinikai vizsgálati adatok alapján.
English: Post-authorisation procedures finalised
Hungarian: Véglegesített engedélyezés utáni eljárások
English: 5 The ‘Community list…' is an official list, established by the HMPC and approved by the European Commission, of herbal substances and preparations that have been in medicinal use for a sufficiently long time, and which are therefore considered not to be harmful under normal conditions of use.
Hungarian: „A hagyományos növényi gyógyszerekben…” című jegyzék a HMPC által összeállított, és az Európai Bizottság által jóváhagyott hivatalos lista, amely azokat a növényi anyagokat és készítményeket tartalmazza, amelyeket elég hosszú ideje alkalmaznak már gyógyászati célra, ezért szokásos alkalmazás esetén nem tekinthetők károsnak.
English: These reports compile all known safety data relating to the use of the medicine concerned, including information that becomes available through additional trials conducted after the medicine has been authorised.
Hungarian: Ezek a jelentések az adott gyógyszer alkalmazására vonatkozó valamennyi ismert biztonságossági adatot tartalmazzák, azokat az információkat is beleértve, amelyek a gyógyszer engedélyezését követően végzett további vizsgálatok során merülnek fel.
English: These reports cover all adverse reactions (unwanted side-effects) that have been observed, whether within the European Economic Area (EEA)6 or elsewhere in the world, and concern both centrally authorised7 and non-centrally authorised medicines (shown as ‘CAP' and ‘non-CAP', respectively, in the chart below).
Hungarian: Ezek a jelentések tartalmazzák az összes nemkívánatos reakciót (mellékhatást), amelyeket az Európai Gazdasági Térség (EGT)6 területén vagy a világ más területein megfigyeltek centralizált7 vagy nem centralizált eljárás során engedélyezett (az alábbi grafikonon „CAP” és „nem CAP” felirattal jelölve) gyógyszerekkel kapcsolatban.
English: Assessment work in relation to paediatric medicines, rare-disease medicines, herbal medicines and veterinary medicines was intensive in 2008 too, while the volume of work in relation to the provision of scientific advice, the drafting of guidelines, the processing of variation applications and the conduct of pharmacovigilance activities was reasonably high overall.
Hungarian: 2008-ban a gyermekgyógyászati készítményekkel, a ritka betegségek gyógyszereivel, a növényi gyógyszerekkel és az állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatosan szintén intenzív értékelő munka folyt, míg a tudományos tanácsadással, az iránymutatások kidolgozásával, a módosítás iránti kérelmek feldolgozásával és a farmakovigilanciai tevékenységek elvégzésével kapcsolatos munka mennyisége összességében számottevő volt.
English: The majority of positive CHMP opinions adopted in 2008 related to cancer medicines, followed by antiinfectives and medicines for the treatment of neurological and central-nervous-system conditions.
Hungarian: A 2008-ban a CHMP által elfogadott pozitív vélemények többsége daganatos betegségek gyógyszereire vonatkozott, ezeket fertőzések elleni szerek, valamint ideggyógyászati és központi idegrendszeri betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek követték.
English: the COMP adopted 86 positive opinions and 1 negative opinion;
Hungarian: a COMP 86 esetben pozitív, míg 1 esetben negatív véleményt alkotott;
English: participation in a series of projects being run by the World Health Organization, notably the ‘Make medicines child size' programme aimed at addressing the need for improved availability of safe medicines for children;
Hungarian: az Egészségügyi Világszervezet által szervezett projektsorozatban való részvétel, nevezetesen a biztonságos gyógyszerek gyermekek számára való szélesebb körű hozzáférhetőségét célzó „Make medicines child size” (Gyermekekre szabott gyógyszerek) programban;
English: preparing and releasing for consultation a policy on access to documents, which foresees the ability for the public to request access to any document produced or received and held by the Agency;
Hungarian: a dokumentumokhoz való hozzáférésre vonatkozó szabályzat előkészítése és megvitatásra bocsátása, amely rendelkezik arról, hogy nyilvánosság kérhesse az Ügynökség által létrehozott, számára elküldött vagy a birtokában lévő dokumentumokhoz való hozzáférést;
English: In 2008, the Agency, through its relevant scientific committees and working parties:
Hungarian: 2008-ban az Ügynökség illetékes tudományos bizottságai és munkacsoportjai:
English: Improving the opportunities for interaction
Hungarian: Az együttműködés lehetőségeinek fejlesztése
English: almost two thirds of orphan designations were for medicines to treat conditions affecting children.
Hungarian: a ritka betegségek gyógyszerévé minősített gyógyszerek csaknem kétharmada gyermekeket érintő betegségek kezelésére szolgál.
English: 46 were for generic or hybrid medicines, i.e. medicines whose active substance is essentially the same as that of a previously authorised medicine;
Hungarian: 46 generikus vagy hibrid gyógyszerre vonatkozott, azaz olyan gyógyszerekre, amelyek hatóanyag lényegében megegyezik egy előzőleg már engedélyezett gyógyszerével;
English: 73 related to medicines with a new active substance, i.e. a chemical or biological compound that has not previously been used in an authorised medicine;
Hungarian: 73 új hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozott, azaz olyan kémiai vagy biológiai anyagra, amelyet engedélyezett gyógyszerekben korábban nem alkalmaztak;
English: The COMP's opinion is forwarded to the European Commission, which takes the final decision on orphan designation.
Hungarian: A COMP véleménye továbbításra kerül az Európai Bizottsághoz, amely meghozza a végső döntést a ritka betegségek gyógyszerévé történő minősítésre vonatkozóan.
English: As a result, 66 new medicines - including ones for the prevention or treatment of serious and debilitating conditions such as bone cancer in children, immune-system diseases, HIV and rheumatoid arthritis - will become available to European citizens.
Hungarian: Ennek eredményeként 66 új gyógyszer válik elérhetővé az európai polgárok számára - ezek közt vannak súlyos és a képességek korlátozásával járó állapotoknak, például a gyermekek csontrákjának, immunrendszeri betegségeknek, a HIV-nek és a rheumatoid arthritisnek a megelőzésére és kezelésére szolgáló gyógyszerek.
English: 7 Centrally authorised medicines are ones that have been simultaneously approved in all EEA countries, through procedures operated by the European Medicines Agency, whereas non-centrally authorised medicines have been approved separately by one or more EEA countries.
Hungarian: Centralizált eljárás esetén a gyógyszereket egyszerre engedélyezik minden EGT tagországban, az Európai Gyógyszerügynökség által lebonyolított eljárás során, míg nem centralizált eljárás esetén a gyógyszereket külön eljárás keretében engedélyezik az EGT egy vagy több tagországában.
English: Initial-evaluation applications relate to new medicines that have not previously been authorised in any form in the European Union.
Hungarian: Az elsődleges értékelés iránti kérelmek olyan új gyógyszerekre vonatkoznak, amelyeket korábban még semmilyen formában nem engedélyeztek az Európai Unióban.
English: the first vaccine for adults against Japanese encephalitis, a disease transmitted by mosquitoes that causes inflammation of the brain and which can lead to long-term disability or death.
Hungarian: az első vakcina felnőttek számára japán encefalitisz ellen; ezt a betegséget szúnyogok terjesztik, és az agy gyulladását okozza, ami a képességek hosszú távú korlátozottságához vagy akár halálhoz vezethet.
English: Activities carried out in 2008 to provide greater transparency of documents and data controlled by the Agency included:
Hungarian: 2008-ban az Ügynökség az alábbi lépéseket tette az általa ellenőrzött dokumentumok és adatok jobb átláthatósága érdekében:
English: ‘Post-authorisation procedures' relate to the processing of applications received from marketingauthorisation holders (licensees) who wish to make changes to their authorised medicines, or who are obliged to do so (for example, to include new safety warnings in the prescribing information).
Hungarian: Az engedélyezés utáni eljárások az olyan forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott kérelmek feldolgozását jelentik, akik módosítani kívánják engedélyezett gyógyszereiket, vagy akiket erre köteleztek (például néhány új biztonsági figyelmeztetést kell beilleszteniük a gyógyszer felírására vonatkozó információkba).
English: preparing and releasing for consultation a policy on appropriate levels of access by regulatory authorities, healthcare professionals, patients, pharmaceutical industry and the general public to information contained in EudraVigilance - the EU's database of adverse reactions to medicines;
Hungarian: a szabályozó hatóságok, egészségügyi dolgozók, betegek, gyógyszeripari dolgozók és a nyilvánosság számára az EudraVigilance rendszerben - az EU gyógyszermellékhatásokat tartalmazó adatbázisában - található információkhoz való hozzáférés megfelelő szintjeiről szóló szabályzat előkészítése és megvitatásra bocsátása;
English: The CHMP adopts opinions after a rigorous evaluation of the scientific data submitted by pharmaceutical companies in support of their applications for approval of their medicinal products.
Hungarian: 2 A CHMP a gyógyszercégek által a gyógyszereik engedélyezése iránti kérelmek alátámasztására benyújtott tudományos adatok szigorú értékelését követően fogadja el a véleményeket.
English: over 100 were type-II variation procedures that resulted in new information, including safety warnings or precautions, being added to the prescribing information for authorised medicines, thereby helping to reduce the risk of misuse or unwanted side-effects associated with the use of these medicines;
Hungarian: 100-nál is több II. típusú módosítási eljárás azt eredményezte, hogy engedélyezett gyógyszerek felírására vonatkozó információt új információkkal, például biztonsági figyelmeztetésekkel és óvintézkedésekkel egészítették ki, ezáltal csökkentve az e gyógyszerek alkalmazásához társuló visszaélések vagy nemkívánatos mellékhatások kockázatát;
English: Three of these applications concerned generic versions of previously authorised medicines.
Hungarian: A kérelmek közül három már korábban engedélyezett gyógyszer generikus változatára vonatkozott.
English: 4 A herbal monograph is a collection of all relevant information concerning a herbal medicine, including its composition, use, safety precautions, etc.
Hungarian: A növénymonográfia a gyógynövénykészítménnyel kapcsolatos minden fontos információt tartalmaz, például annak összetevőit, alkalmazását, a biztonsági óvintézkedéseket, stb.
English: 119 orphan-designation applications were submitted to the Agency;
Hungarian: 119 ritka betegségek gyógyszerévé való minősítés iránti kérelem érkezett az Ügynökséghez;
English: Besides monitoring adverse-reaction reports, the Agency also reviews periodic safety update reports that marketing-authorisations holders are obliged to submit in respect of their centrally authorised medicines.
Hungarian: A mellékhatásokról szóló jelentések figyelése mellett az Ügynökség azokat az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket is ellenőrzi, amelyeket a centralizált eljárás keretében engedélyezett gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének jogosultjai kötelesek benyújtani.
English: Applications for new medicinal products Generic applications
Hungarian: Új gyógyszerek engedélyezése iránti kérelmek Generikus készítményekre vonatkozó kérelmek
English: In recognition of this, special provisions have been made in EU legislation to offer financial incentives for such companies, including the reduction or deferment of fees payable to the Agency for regulatory procedures such as marketingauthorisation applications or, for veterinary medicines, the establishment of maximum residue limits8.
Hungarian: Ezt felismerve, az európai uniós szabályozásban speciális rendelkezéseket hoztak az ilyen társaságok anyagi ösztönzésére, köztük az Ügynökségnek a hatósági eljárásokért (például a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtásáért vagy az állatgyógyászati készítmények esetében a maximális maradékanyag-határértékek8 meghatározásáért) fizetendő díjak csökkentését vagy a fizetési határidő kitolását.
English: ‘Orphan' medicines are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions that affect not more than five in 10,000 persons in the European Union.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszerei az Európai Unióban 10 000 ember közül legfeljebb 5-öt érintő életveszélyes vagy krónikus sorvasztó betegségek diagnosztizálására, megelőzésére vagy kezelésére szolgálnak.
English: the first pre-pandemic vaccine for use in adults against the H5N1 subtype of the influenza-A virus, which may cause avian influenza in humans.
Hungarian: a világméretű járványra való felkészülést szolgáló első vakcina felnőtteknél az influenza-A vírus H5N1 altípusa ellen történő alkalmazásra, amely embereknél okozhat madárinfluenzát.
English: In 2008, the total number of post-authorisation procedures finalised was 2,157, or some 13% higher than in the previous year.
Hungarian: 2008-ban a engedélyezés utáni, lezárt eljárások száma összesen 2157 volt, azaz körülbelül 13%-kal haladta meg az előző évit.
English: The year 2008 was one of consolidation and steady progress for the European Medicines Agency (EMEA), rather than one of major leaps and bounds.
Hungarian: 2008 a nagy ugrások és lépések éve helyett inkább az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) megszilárdulásának és folyamatos előrehaladásának éve volt.
English: Monitoring the safety of medicines Reporting in EudraVigilance
Hungarian: A gyógyszerek biztonságosságának monitorozása Jelentés az EudraVigilance rendszerben
English: Type-I variations relate to minor changes to the marketing authorisation for a medicine, such as a change in the name of the medicine, change of the marketing-authorisation holder's or manufacturer's name or address, minor changes to the components of the medicine or their manufacturing processes, or minor changes to the packaging materials.
Hungarian: Az I. típusú módosítások egy gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kisebb módosításaira vonatkoznak, mint például a gyógyszer nevének megváltozása, a forgalomba hozatali engedély jogosultja vagy a gyártó nevének vagy címének megváltozása, a gyógyszer összetevőinek vagy gyártási eljárásának kisebb változásai vagy a csomagolóanyagok kisebb mértékű megváltozása.
English: improving competence-development, notably by providing a series of training sessions for experts and assessors on a range of specialised topics.
Hungarian: a kompetenciafejlesztés javítása, mégpedig a szakértők és a döntéshozók számára tartott, különböző szakterületeket felölelő képzések segítségével.
English: Initial-evaluation procedures relate to applications for new medicines that have not previously been authorised in the European Union.
Hungarian: Az elsődleges értékelési eljárás olyan új gyógyszerekkel kapcsolatos kérelmekre vonatkozik, amelyeket korábban még nem engedélyeztek az Európai Unióban.
English: released for public consultation 14 draft Community herbal monographs for traditional and wellestablished herbal medicines;
Hungarian: nyilvános konzultációra bocsátotta 14 hagyományos és bevált növényi gyógyszer közösségi növénymonográfia-tervét;
English: a new compound in an existing class of antiretroviral medicines that can be used to treat adults infected with HIV-1 (the virus that causes AIDS) in whom treatment with other medicines in the same class has been unsuccessful.
Hungarian: a retrovírus elleni gyógyszerek meglevő csoportjába tartozó új vegyület, amelyet olyan, HIV-1fertőzött (az AIDS-et okozó vírussal fertőzött) felnőttek kezelésére lehet alkalmazni, akiknél az ugyanebbe a gyógyszercsoportba tartozó más szerekkel végzett kezelés eredménytelen volt.
English: A total of 2,246 applications relating to post-authorisation activities concerning medicines for human use were received in 2008 - a 10% increase on the number received in the previous year.
Hungarian: Emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó, engedélyezés utáni tevékenységekkel kapcsolatban összesen 2246 kérelem érkezett 2008-ban - ez 10%-kal haladja meg a korábbi évben beérkezett mennyiséget.
English: A special form of scientific advice, called protocol assistance, can be provided to help developers of orphan-designated medicines demonstrate that their medicine offers a significant benefit over other available treatments, which is a necessary condition for receiving a marketing authorisation for an orphan medicine.
Hungarian: Ezen kívül kérhető a tudományos tanácsadásnak egy speciális formája, az úgynevezett „protocol assistance” (eljárásbeli segítségnyújtás), amely abban nyújt segítséget a ritka betegségek gyógyszerének szánt készítmény fejlesztőjének, hogy bizonyítsa a gyógyszer más elérhető készítményekkel szembeni jelentős előnyét, ami szükséges feltétel a ritka betegségek gyógyszereinek forgalomba hozatali engedélyéhez.
English: Applications for approval of PIPs, waivers and PUMAs are assessed by the Agency's Paediatric Committee, which also conducts compliance-checks to verify that companies applying for a marketing authorisation have developed their medicine in accordance with their approved PIP.
Hungarian: A PIP, a mentesítés és a PUMA jóváhagyása iránti kérelmeket az Ügynökség gyermekgyógyászati bizottsága értékeli, amely megfelelőségi ellenőrzések keretében meggyőződik arról, hogy a forgalomba hozatali engedélyt kérelmező társaságok a szóban forgó gyógyszer fejlesztését a jóváhagyott PIP-nek megfelelően végezték-e.
English: Applications relating to medicines for use against cancers, infectious diseases, metabolic diseases or alimentary-tract diseases were proportionally higher than ones relating to medicines for any other therapeutic use.
Hungarian: A daganatos betegségek, fertőző betegségek, anyagcsere-betegségek és emésztőszervi betegségek elleni alkalmazásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos kérelmek száma arányait tekintve meghaladta a bármely más terápiás alkalmazásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kérelmekét.
English: At any stage in their development of a medicine, a company can request scientific advice on how best to conduct the various trials and studies that are necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of their product, and thus improve their chances of obtaining a marketing authorisation for it.
Hungarian: A cégeknek lehetőségük van a gyógyszer fejlesztésének bármely stádiumában tudományos tanácsot kérni a termék minőségét, biztonságosságát és hatásosságát értékelő különböző vizsgálatok ideális lebonyolításával kapcsolatosan, ami által nagyobb eséllyel kaphatnak forgalomba hozatali engedélyt a gyógyszerre.
English: 13 related to ‘orphan' medicines, i.e. ones intended for use in the diagnosis, prevention or treatment of rare and seriously debilitating diseases or conditions;
Hungarian: 13 ritka betegségek gyógyszereire vonatkozott, azaz olyanokra, amelyeket ritka és a képességek súlyos korlátozottságával járó betegségek vagy állapotok diagnosztizálására, megelőzésére vagy kezelésére szánnak;
English: Companies intending to submit a marketing-authorisation application for a medicine they are developing for use in children or adolescents must first submit a paediatric investigation plan (PIP), setting out the studies they will conduct to demonstrate the quality, safety and efficacy of their medicine when used in these populations.
Hungarian: A gyermekeknél vagy serdülőknél történő alkalmazásra kifejlesztett gyógyszerekre vonatkozóan forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet benyújtani kívánó társaságoknak először gyermekgyógyászati vizsgálati tervet (PIP) kell benyújtaniuk, amelyben ismertetik azokat az elvégezni kívánt vizsgálatokat, amelyek alátámasztják az említett betegcsoportoknál alkalmazott gyógyszerük minőségét, biztonságosságát és hatásosságát.
English: An equivalent system, called EudraVigilance Veterinary, exists to receive reports of adverse reactions occurring through the use of authorised veterinary medicines.
Hungarian: Ennek megfelelő rendszer, az EudraVigilance Veterinary szolgál az engedélyezett állatgyógyászati készítmények alkalmazása során jelentkező mellékhatások jelentésére.
English: 7 related to medicines for the treatment of a variety of conditions in dogs, including pain, tumours and musculo-skeletal disorders;
Hungarian: 7 eljárásban kutyák különböző betegségeinek, például fájdalom, illetve tumoros, valamint izomés csontrendszeri elváltozások kezelésére szolgáló gyógyszer;
English: 3 were for ‘similar biological medicines', i.e. medicines whose active substance is made by, or derived from, a living organism, and is similar to that of a previously authorised medicine.
Hungarian: 3 úgynevezett hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozott, azaz olyan gyógyszerekre, amelyek hatóanyagát élő szervezet állítja elő vagy abból származik, és hasonló egy előzőleg már engedélyezett gyógyszer hatóanyagához.
English: CAP EEA reports CAP non-EEA reports non-CAP EEA reports non-CAP non-EEA reports
Hungarian: Nem az EGT területéről érkező CAP jelentések nem CAP EGT jelentések
English: To be eligible for these incentives, the company must first submit an application to the Agency, which, through its Committee for Orphan Medicinal Products (COMP), assesses whether or not the medicine should be designated as an orphan medicine.
Hungarian: Ahhoz, hogy egy gyógyszercég jogosult legyen ezekre a támogatásokra, először be kell nyújtania kérelmét az Ügynökséghez, amely a ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottságon (COMP) keresztül megállapítja, hogy a gyógyszer ritka betegségek gyógyszerévé minősíthető-e.
English: finalised a record number of 328 scientific-advice and protocol-assistance requests relating to medicines for human use (up 14% on the number of requests finalised in 2007);
Hungarian: az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatosan rekord mennyiségű, 328 tudományos tanácsadásra és eljárásbeli segítségnyújtásra vonatkozó kérelem feldolgozását végezte el (14%-kal többet, mint 2007-ben);
English: Holders of marketing authorisations for medicines that are already approved for use in adults can apply for a paediatric-use marketing authorisation (PUMA) if they wish their medicine to be approved for use in children or adolescents.
Hungarian: A felnőtteknél történő alkalmazásra már jóváhagyott gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének jogosultjai gyermekgyógyászati felhasználásra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt (PUMA) kérhetnek, ha gyógyszerüket gyermekeknél vagy serdülőknél végzett alkalmazásra kívánják engedélyeztetni.