FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Zeer ernstige ontstekingen in het lichaam (als gevolg van een syndroom van activatie van het afweersysteem)
Estonian: • väga raske põletik kogu kehas (immuunaktivatsiooni sündroomi tõttu);
Dutch: Dit middel bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘kaliumvrij'.
Estonian: Ravim sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) annuses, st põhiliselt kaaliumi-vaba.
Dutch: U kan medicatie krijgen om dit te helpen voorkomen.
Estonian: Teile võidakse anda ravimeid olukorra ennetamiseks;
Dutch: Kymriah is uitsluitend bedoeld voor autoloog gebruik (zie rubriek 4.4).
Estonian: Kymriah on ette nähtud ainult autoloogseks kasutamiseks (vt lõik 4.4).
Dutch: In-vivo-studies met immuungecompromitteerde muizen toonden geen tekenen van abnormale celgroei of tekenen van klonale celexpansie gedurende maximaal 7 maanden, wat de langste relevante observatieperiode voor modellen met immuungecompromitteerde muizen is.
Estonian: In vivo uuringud immuunkomprimeeritud hiirtega ei näidanud rakkude ebanormaalse kasvu ega rakkude klonaalse ekspansiooni ilminguid kuni 7 kuu jooksul, mis on pikim tähendusrikas vaatlusperiood immuunkomprimeeritud hiirte mudelite puhul.
Dutch: Het eliminatieprofiel van Kymriah vertoont een bi-exponentiële afname in perifeer bloed en beenmerg.
Estonian: Kymriahi eliminatsiooniprofiil hõlmab bieksponentsiaalset langust perifeerses veres ja luuüdis.
Dutch: ‡ (dag)
Estonian: ‡ (päev)
Dutch: Kymriah mag niet gemanipuleerd worden.
Estonian: Kymriahit ei tohi töödelda.
Dutch: Al het materiaal dat in aanraking is geweest met Kymriah (vast en vloeibaar afval), moet gehanteerd en afgevoerd worden als mogelijk besmettelijk afval, in overeenstemming met de lokale richtlijnen voor biologische veiligheid.
Estonian: Kõiki materjale, mis on olnud kontaktis Kymriahiga (tahked ja vedeljäätmed), tuleb käsitleda ja hävitada potentsiaalselt nakkusohtlike jäätmetena vastavalt kohalikele bioohutuseeskirjadele.
Dutch: Tussentijdse verslagen: september 2019, november
Estonian: Ajakohastatud aruanded: september 2019, november 2020
Dutch: • Uw longen, hart en bloeddruk controleren.
Estonian: • kontrollib teie kopse, südant ja vererõhku;
Dutch: Kymriah is uitsluitend voor intraveneus gebruik.
Estonian: Kymriahi manustatakse ainult intravenoosselt.
Dutch: Bijwerkingen uit deze klinische onderzoeken (tabel 2) staan per MedDRA-systeem/orgaanklasse vermeld.
Estonian: Nendes kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed (tabel 2) on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside järgi.
Dutch: Bij de meeste patiënten die een cytopenie hadden op dag 28 na de behandeling met Kymriah, keerde deze terug naar graad 2 of lager binnen drie maanden na behandeling.
Estonian: Enamikel patsientidel, kellel esinesid tsütopeeniad 28. päeval pärast Kymriah-ravi, taandusid need 2. või väiksema raskusastmeni kolme kuu jooksul pärast ravi.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe Kymriah werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts.
Estonian: Kui teil on küsimusi Kymriahi toime kohta või miks see ravim on teile määratud, pidage nõu oma arstiga.
Dutch: De maximale expansie (Cmax) was ongeveer 2-maal hoger bij CR/CRi-patiënten (n=79) vergeleken met niet-responderende (NR) patiënten (n=10) gemeten door middel van qPCR.
Estonian: Maksimaalne ekspansioon (Cmax) oli ligikaudu 2 korda suurem CR/CRi patsientidel (n=79) kui ravivastust mittesaavutanud (NR) patsientidel (n=10), mõõdetuna qPCR abil.
Dutch: De component CD3 zeta is cruciaal voor het initiëren van T-celactivatie en antitumoractiviteit, terwijl 4-1BB de expansie en persistentie van tisagenlecleucel versterkt.
Estonian: CD3 dzeeta komponent on vajalik T-rakkude aktivatsiooni ja kasvajavastase aktiivsuse käivitamiseks, samal ajal kui 4-1BB suurendab tisageenlekleutseeli ekspansiooni ja püsivust.
Dutch: Bij alle indicaties moet geschikte profylactische en therapeutische behandeling voor infecties worden gegeven en een volledig herstel van enige bestaande infectie moet vastgesteld zijn.
Estonian: Kõigi näidustuste puhul tagada infektsioonide asjakohane profülaktika ja ravi ning kindlustada kõigi olemasolevate infektsioonide täielik paranemine.
Dutch: • U problemen heeft met uw longen, hart of bloeddruk (verlaagd of verhoogd).
Estonian: • kui teil on probleeme kopsude, südame või vererõhuga (madal või kõrgenenud);
Dutch: • Een middel dat allergische reacties tegengaat (antihistaminicum) zoals difenhydramine.
Estonian: • allergiavastane ravim (antihistamiin), näiteks difenhüdramiin.
Dutch: Onderzoeken met juveniele dieren
Estonian: Noorloomade uuringud
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat aan u (of uw kind) dit geneesmiddel wordt gegeven want er staat belangrijke informatie in. - Bewaar de bijsluiter.
Estonian: Enne ravimi manustamist teile (või teie lapsele) lugege hoolikalt infolehte, sest siin on vajalikku teavet.
Dutch: D-90429 Nuremberg Duitsland
Estonian: D-90429 Nürnberg Saksamaa
Dutch: Te nemen voorzorgsmaatregelen voor transport en het verwijderen van het geneesmiddel
Estonian: Ettevaatusabinõud ravimpreparaadi transportimisel ja hävitamisel
Dutch: Patiënten die behandeld zijn met Kymriah kunnen secundaire maligniteiten of een recidief van hun kanker ontwikkelen.
Estonian: Kymriahiga ravitud patsientidel võivad välja areneda sekundaarsed pahaloomulised kasvajad või nende vähk võib tagasi tulla.
Dutch: Infecties - pathogeen niet-gespecificeerd Virale infecties Bacteriële infecties Schimmelinfecties
Estonian: Infektsioon - täpsustamata tekitaja Viirusinfektsioonid Bakteriaalsed infektsioonid Seeninfektsioonid
Dutch: Daarom kan leukaferesemateriaal van deze patiënten niet aanvaard worden voor de productie van Kymriah.
Estonian: Seetõttu ei võeta nendelt patsientidelt leukafereesi matejali Kymriahi tootmiseks.
Dutch: Diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)
Estonian: Difuusne B-suurrakklümfoom (DLBCL)
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen: Beschrijving
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Dutch: 1Primair refractair: nooit een morfologische complete remissie (CR) gehad voorafgaand aan de studie; 2 Recidiverende ziekte: had ten minste één recidief voorafgaand aan de studie.
Estonian: Primaarne refraktaarne: morfoloogilise täieliku remissiooni puudumine enne uuringut; 2Haiguse retsidiiv: vähemalt üks retsidiiv enne uuringut
Dutch: Kymriah is niet aanbevolen als de patiënt een recidief heeft met CD19-negatieve leukemie na eerdere anti-CD19-therapie.
Estonian: Kymriahit ei soovitata juhul kui patsiendil kordus CD19-negatiivne leukeemia pärast eelnevat CD19-vastast ravi.
Dutch: Alleen de ergste graad die na de uitgangssituatie is waargenomen bij een patiënt wordt meegeteld.
Estonian: Patsiente võetakse arvesse ainult kõige tõsisema täheldatud raskusastme järgi, mis pärast ravi algust tekkis.
Dutch: Er zijn onvoldoende blootstellingsgegevens beschikbaar om een aanbeveling te doen met betrekking tot de duur van anticonceptie na behandeling met Kymriah.
Estonian: Kokkupuute andmed on ebapiisavad soovituse andmiseks kontratseptsiooni kestuse kohta pärast Kymriah-ravi.
Dutch: De vroege Tmax indiceert niet altijd de daadwerkelijke maximale expansie, maar kan ook een representatie zijn van de hoeveelheid transgen die aanwezig is in de katheter waarmee het monster werd afgenomen.
Estonian: Varajane Tmax ei pruugi näidata tõelist maksimaalset ekspansiooni, pigem näitab see transgeeni hulka kateetris, kust proov koguti.
Dutch: Patiënten die niet eerder zijn blootgesteld aan dextraan en DMSO moeten nauwkeurig worden geobserveerd gedurende de eerste minuten van de infusieperiode.
Estonian: Patsiente, kes pole varem dekstraani või DMSOga kokku puutunud, peab infusiooniperioodi esimeste minutite jooksul hoolikalt jälgima.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om te beoordelen of er verschillen zijn in werkzaamheid of veiligheid tussen patiënten uit verschillende leeftijdssubgroepen, ook al is de ervaring van klinische werkzaamheid en veiligheid bij ouderen met DLBCL boven een leeftijd van 65 jaar (23% van de studiepopulatie) vergelijkbaar met die van de hele populatie.
Estonian: Andmeid pole piisavalt, et määrata, kas erinevate vanuseliste alarühmade vahel on efektiivsuses või ohutuses erinevusi, kuigi kliiniline kasu ja ohutuskogemus eakatel, üle 65-aastastel DLBCLiga patsientidel (23% uuringupopulatsioonist) on võrdeline kogemusega üldrahvastikul.
Dutch: De tijdstippen van ontdooien van Kymriah en infusie moeten worden gecoördineerd.
Estonian: Kymriahi sulatamise ja infusiooni aeg peavad olema koordineeritud.
Dutch: Nominale eenzijdige exacte p-waarde gebaseerd op H0: percentage MRD-negatieve remissie ≤15% vs.
Estonian: Nominaalne ühepoolne täpne p-väärtus H0: MRD-negatiivse remissiooni määr ≤15% vs.
Dutch: 95%-BI CR, n (%) PR, n (%) Respons op maand 3
Estonian: 95% CI CR, n (%) PR, n (%) Ravivastus 3. kuul
Dutch: Dit laat zien hoe groot de kans is dat u een aandoening krijgt die tumorlysissyndroom heet.
Estonian: See näitab, kas teil on tõenäosus tuumori lüüsi sündroomi tekkeks.
Dutch: Verenigde Staten
Estonian: Ühendriigid
Dutch: • tijdens de Kymriah-behandeling.
Estonian: • Kymriah-ravi ajal;
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Estonian: Väga sage: võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st
Dutch: Naast T-cellen kunnen ook NK-cellen aanwezig zijn.
Estonian: Lisaks T-rakkudele võib leiduda ka NK-rakke (natural killer cells, NK-cells).
Dutch: • Tintelend of verdoofd gevoel, ook in vingers en tenen
Estonian: • surisemine või tuimus, ka sõrmedes ja varvastes;
Dutch: Niet bereikt (10,0; NE4) Niet bereikt (10,0; NE4)
Estonian: Saavutamata (10,0; NE 4) Saavutamata (10,0; NE
Dutch: Een analyse van genomische insertielocaties van de lentivirale vector werd uitgevoerd op Kymriah-producten van 14 afzonderlijke donoren (12 patiënten en 2 gezonde vrijwilligers).
Estonian: Lentiviirusvektori sisestuskoha genoomianalüüs tehti 14 doonorilt (12 patsiendilt ja 2 tervelt vabatahtlikult) saadud Kymriahi preparaatidel.
Dutch: In onderzoek C2201 was 88% van de patiënten blank, 5% Aziatisch, 4% zwart of Afro-Amerikaans, en er waren 3 patiënten (3%) van wie het ras niet bekend was.
Estonian: Uuringus C2201 olid 88% patsientidest valge rassi esindajad, 5% asiaadid, 4% mustanahalised/afroameerika päritolu patsiendid ning kolme patsiendi (3%) rass oli teadmata.
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10)
Estonian: Sage (≥1/100 to <1/10)
Dutch: Voor klinische behandeling van cytokine-‘release'-syndroom, zie rubriek 4.4 en tabel 1.
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroomi ravi vt lõik 4.4 ja tabel 1.
Dutch: Slaapstoornis omvat slaapstoornis, slapeloosheid en nachtmerries.
Estonian: Unehäire hõlmab: unehäire, unetus ja õudusunenäod.
Dutch: De mediane tijd tot herstel van cytokine-‘release'-syndroom was 7 dagen.
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroomi taandumise mediaanaeg oli 7 päeva.
Dutch: Patiënten seropositief voor hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of human immunodeficiency virus (HIV)
Estonian: B-hepatiidi viiruse (HBV), C-hepatiidi viiruse (HCV) ja inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) suhtes seropositiivsed patsiendid
Dutch: Kymriah is uitsluitend voor autoloog gebruik.
Estonian: Kymriah on ainult autoloogseks kasutamiseks.
Dutch: De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (health-related quality of life; HRQoL) werd geëvalueerd aan de hand van PedsQL™- en EQ-5D-vragenlijsten die werden ingevuld door patiënten van 8 jaar en ouder (n=58).
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteedi (health-related quality of life, HRQoL) hindamiseks olid kasutusel PedsQL™ ja EQ-5D küsimustikud, mida täitsid 8-aastased ja vanemad patsiendid (n=58).
Dutch: Corticosteroïden mogen op geen enkel moment worden gebruikt, behalve als er sprake is van een levensbedreigende noodsituatie (zie rubriek 4.4).
Estonian: Kortikosteroide ei tohi kasutada, välja arvatud eluohtliku seisundi puhul (vt lõik 4.4).
Dutch: Daarom is de risico-batenverhouding van Kymriah niet vastgesteld in deze populaties.
Estonian: Seetõttu pole Kymriahi riski/kasu suhet nendes rühmades hinnatud.
Dutch: KYMRIAH wordt alleen geleverd aan ziekenhuizen en bijbehorende centra die gekwalificeerd zijn en alleen als de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg betrokken bij de behandeling van een patiënt de training van het educatieve programma hebben voltooid.
Estonian: KYMRIAHit tarnitakse ainult nendesse haiglatesse ja seotud keskustesse, mis on kvalifitseeritud ja ainult juhul, kui ravisse kaasatud tervishoiutöötajad on läbinud teavitusprogrammi.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na ontdooien, zie rubriek 6.3.
Estonian: Ravimi säilitamistingimusi pärast sulatamist vt lõik 6.3.
Dutch: Hoe werkt dit middel?
Estonian: Kuidas Kymriah toimib?
Dutch: B-cel ALL: de veiligheid en werkzaamheid van Kymriah bij deze patiëntengroep zijn niet vastgesteld.
Estonian: B-rakuline ALL: Kymriahi ohutus ja efektiivsus neil patsientidel ei ole tõestatud.
Dutch: Van de 165 geïncludeerde patiënten kregen 111 patiënten de infusie met Kymriah (4 infusies waren nog niet gerealiseerd op het moment van de analyse); voor 12 patiënten (7%) kon Kymriah niet geproduceerd worden.
Estonian: 165-st uuringusse kaasatud patsiendist 111 said Kymriahi infusiooni (4 infusiooni kohta oli analüüsi ajal otsus tegemata); 12 patsiendile (7%) ei saanud Kymriahit valmistada.
Dutch: Anticonceptie voor vrouwen en mannen Bespreek zwangerschap met uw arts als u Kymriah gekregen heeft.
Estonian: Rasestumisvastased vahendid naistele ja meestele Arutage arstiga rasedust juhul, kui olete Kymriah-ravi saanud.
Dutch: Infecties kunnen ook optreden gedurende cytokine-‘release'-syndroom en kunnen het risico op overlijden verhogen.
Estonian: Infektsioonid võivad tekkida ka tsütokiini vabanemise sündroomi ajal ja suurendada surmlõppe riski.
Dutch: Wat is Kymriah en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Kymriah ja milleks seda kasutatakse
Dutch: In onderzoeken B2202 en B2205J was 79,8% van de patiënten blank, 7,7% Aziatisch en 12,5% van andere etnische afkomst.
Estonian: Uuringutes B2202 ja B2205J olid 79,8% patsientidest valge rassi esindajad, 7,7% asiaadid ja 12,5% muu etnilise kuuluvusega patsiendid.
Dutch: Respons op maand 6
Estonian: Ravivastus 6. kuul
Dutch: Binnen elk(e) systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, met de meest frequente bijwerkingen eerst, gebruik makend van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud esinemissageduse järgi, kus kõige sagedasemad kõrvaltoimed on toodud esimesena, kasutades järgnevat kokkulepet: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Niet-responderende patiënten (NR) N=11
Estonian: Ravivastust mittesaavutanud patsiendid (NR) N=11
Dutch: • Uw bloed controleren op urinezuur en op het aantal kankercellen in uw bloed.
Estonian: • kontrollib teie vere kusihappesisaldust ja vähirakkude hulka teie veres.
Dutch: Patiënten behandeld met Kymriah mogen geen bloed, organen, weefsel en cellen voor transplantatie doneren.
Estonian: Kymriah-ravi saavad patsiendid ei tohi doonorina siirdamiseks verd, elundeid, kudesid ega rakke loovutada.
Dutch: Voorafgaand aan infusie van Kymriah moet worden bevestigd dat de identiteit van de patiënt overeenkomt met de essentiële unieke patiëntgegevens op de infuuszak(ken).
Estonian: Enne Kymriahi infusiooni tuleb kindlaks teha, et patsiendi isik vastab olulistele ainulaadsetele patsiendiandmetele infusioonikotil (-kottidel).
Dutch: • Snelle afbraak van tumorcellen waardoor hun inhoud in de bloedbaan terechtkomt.
Estonian: • vähirakkude kiire lagunemine, mis põhjustab nende sisu vabanemise vereringesse.
Dutch: Patiënten met een medisch significante hartfunctiestoornis moeten behandeld worden volgens standaarden van intensieve zorg en maatregelen zoals echocardiografie moeten worden overwogen.
Estonian: Meditsiiniliselt olulise südame düsfunktsiooniga patsiente peab ravima vastavalt kriitilise ravi standarditele ja kaaluda tuleb meetmeid nagu ehhokardiograafia.
Dutch: Kymriah moet binnen de instelling worden vervoerd in gesloten, onbreekbare, lekvrije containers.
Estonian: Kymriahit tuleb transportida asutusesiseselt suletud, purunematutes ja lekkekindlates konteinerites.
Dutch: Perifere neuropathie omvat paresthesie, perifere sensorische neuropathie, perifere neuropathie, hyperesthesie en hypo-esthesie.
Estonian: Perifeerne neuropaatia hõlmab: paresteesia, perifeerne sensoorne neuropaatia, perifeerne neutropaatia, hüperesteesia ja hüpoesteesia.
Dutch: Algehele-remissiepercentage (ORR)
Estonian: Üldine remissiooni määr (ORR)
Dutch: Als meer dan één infuuszak ontvangen is voor de behandeldosis, dan mag de volgende infuuszak pas ontdooid worden nadat de inhoud van de vorige zak geïnfundeerd is.
Estonian: Kui raviannuse manustamiseks on saadud rohkem kui üks infusioonikott, tuleb järgmine kott sulatada alles siis, kui eelneva koti sisu on manustatud.
Dutch: Hypogammaglobulinemie werd gemeld bij 47% van de patiënten behandeld met Kymriah voor r/r ALL en bij 14% van de patiënten met r/r DLBCL.
Estonian: Hüpogammaglobulineemiast teavitati 47%-l patsientidest, keda raviti Kymriahiga r/r ALLi suhtes, ja 14%-l patsientidest r/r DLBCLiga.
Dutch: De reeds aanwezige en behandeling-geïnduceerde antilichamen leken geen invloed te hebben op de klinische respons en ze hadden ook geen invloed op de expansie en persistentie van tisagenlecleucel.
Estonian: Olemasolevad ja ravitekkelised antikehad ei olnud seotud mõjuga kliinilisele ravivastusele, samuti ei mõjutanud need tisageenlekleutseeli ekspansiooni ja püsivust.
Dutch: Voorafgaand aan Kymriah-infusie moeten voor infectieprofylaxe de standaard richtlijnen gevolgd worden gebaseerd op de mate van de voorafgaande immunosuppressie.
Estonian: Enne Kymriahi infusiooni tuleb infektsiooniprofülaktika teostamisel järgida tavajuhiseid, mis põhinevad eelneva immunosupressiooni määral.
Dutch: Voordat KYMRIAH op de markt komt in iedere lidstaat, moet de vergunninghouder overeenstemming bereiken over de inhoud en opmaak van de educatieve materialen met de nationale bevoegde instantie.
Estonian: Enne KYMRIAHi turule toomist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kooskõlastama teavitusprogrammi sisu ja vormi vastava pädeva asutusega.
Dutch: Als de infuuszak beschadigd lijkt of lekt, mag de inhoud niet geïnfundeerd worden en moeten ze verwijderd worden in overeenstemming met de lokale procedures voor biologische veiligheid (zie rubriek 4.2).
Estonian: Kui infusioonikott tundub olevat kahjustatud või lekib, ei tohi seda infundeerida ja peab selle vastavalt kohalikele bioohutusprotseduuridele hävitama (vt lõik 4.2).
Dutch: Er werden geen niet-klinische veiligheidsonderzoeken uitgevoerd naar reproductietoxiciteit omdat er geen toereikend diermodel beschikbaar is.
Estonian: Mittekliinilisi reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud, sest puudub vastav loommudel.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Kymriah in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten onder de volgende omstandigheden: a) behandeling van B-cel lymfoblastische lymfomen, en b) behandeling van rijpe B-cel neoplasma's (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Kymriahiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta järgmiste näidustuste korral: a) B-rakulise lümfoblastse lümfoomi ravi ja b) küpsete B-rakuliste kasvajate ravi (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Dutch: Eerdere transplantatie
Estonian: Eelnev siirdamine
Dutch: Genotoxiciteitsassays en carcinogeniteitsonderzoeken bij knaagdieren zijn niet geschikt voor het beoordelen van het risico op insertiemutagenese voor genetisch gemodificeerde celtherapieën.
Estonian: Genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringud närilistel ei ole sobivad sisestusmutageneesi riski hindamiseks geneetiliselt modifitseeritud rakke sisaldavate ravimite puhul.
Dutch: Patiënten met een actieve infectie die niet onder controle is, mogen pas starten met de Kymriah-behandeling als de infectie is verdwenen.
Estonian: Ägeda, raviga mittekontrollitud infektsiooniga patsientidel ei tohi Kymriah-ravi alustada enne infektsiooni paranemist.
Dutch: De bijwerkingen die in deze rubriek worden beschreven, zijn geïdentificeerd bij 111 patiënten die Kymriah geïnfundeerd hebben gekregen in een wereldwijd, internationaal klinisch onderzoek in meerdere centra, te weten het lopende pivotale onderzoek CCTL019C2201.
Estonian: Selles lõigus kirjeldatud kõrvaltoimed tuvastati 111 Kymriahi infusiooni saanud patsiendil ühes ülemaailmses mitmekeskuselises rahvusvahelises uuringus, st käimasolevas keskses kliinilises uuringus CCTL019C2201.
Dutch: Het geneesmiddel kan worden gebruikt bij kinderen en jongvolwassenen tot 25 jaar met deze vorm van kanker.
Estonian: Ravimit võib kasutada antud vähiga lastel ja noortel täiskasvanutel vanuses kuni 25 aastat;
Dutch: Bloed geven om Kymriah te maken Kymriah wordt gemaakt van uw eigen witte bloedcellen.
Estonian: Vere andmine Kymriahi valmistamiseks Kymriah valmistatakse teie enda valgevererakkudest.
Dutch: Mediaan (maanden) (95%-BI)
Estonian: Mediaan (kuud) (95% CI)
Dutch: Bevat genetisch gemodificeerde cellen.
Estonian: Sisaldab geneetiliselt modifitseeritud rakke.
Dutch: • Uw arts zal wat bloed bij u afnemen met een slangetje dat in uw ader wordt ingebracht (deze procedure wordt leukaferese genoemd).
Estonian: • Arst võtab teie veeni paigaldatud kateetri abil teie verd (protseduuri nimetatakse leukafereesiks).
Dutch: De bijwerkingen die in deze rubriek beschreven worden, werden geïdentificeerd bij 75 en 111 patiënten in de lopende pivotale onderzoeken in meerdere studiecentra (CCTL019B2202 en CCTL019C2201).
Estonian: Selles lõigus kirjeldatud kõrvaltoimed tuvastati 75 ja 111 patsiendil käimasolevates kesksetes kliinilistes uuringutes (CCTL019B2202 ja CCTL019C2201).
Dutch: - Gewicht van de patiënt lager dan 30 kg: 12 mg/kg intraveneus gedurende 1 uur - Gewicht van de patiënt ≥30 kg: 8 mg/kg intraveneus gedurende 1 uur (maximum dosis 800 mg)
Estonian: • Totsilizumab: Patsiendi kehakaal alla 30 kg: intravenoosselt 12 mg/kg 1 tunni jooksul Patsiendi kehakaal ≥30 kg: intravenoosselt 8 mg/kg 1 tunni jooksul (maksimaalne annus 800 mg)
Dutch: Een kleurloze tot lichtgele dispersie.
Estonian: Värvitu kuni kergelt kollakas dispersioon.
Dutch: Samenvattende statistieken
Estonian: Koondstatistika
Dutch: • Doneer geen bloed, organen, weefsels of cellen voor transplantatie.
Estonian: • ärge loovutage doonorina siirdamiseks verd, organeid, kudesid ega rakke;
Dutch: De opname van tisagenlecleucel van bloed naar beenmerg was 47,2% op dag 28 terwijl op maand 3 en 6 de distributie van bloed naar beenmerg respectievelijk 68,3% en 69% was (Onderzoeken B2202 en B2205J).
Estonian: Tisageenlekleutseeli jagunemine vere ja luuüdi vahel oli luuüdis 28. päeval 47,2% suurem kui veres, samal ajal kui vastavad väärtused 3. ja 6. kuul olid 68,3 ja 69% (uuringud B2202 ja B2205J).
Dutch: • Als er geen klinische verbetering is binnen 12 tot 18 uur na de eerste dosis tocilizumab of indien er op enig ogenblik een verslechtering is, dien dan 2 mg/kg methylprednisolon toe als initiële dosis, daarna 2 mg/kg per dag tot vasopressoren en zuurstof met een hoge stroomsnelheid niet langer nodig zijn en bouw dan af.
Estonian: • Kui 12 kuni 18 tunni jooksul pärast esimest totsilizumabi annust ei toimu kliinilist paranemist, või seisund halveneb ükskõik mis ajal, manustada 2 mg/kg metüülprednisolooni ööpäevas, kuni vasopressoreid ja suure juurdevooluga hapnikku pole enam vaja, ning seejärel alandada annust.