FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere má být používán s opatrností u pacientů se závažnými kardiovaskulárními poruchami, jako je ischemická choroba srdeční, tachyarytmie nebo těžké srdeční selhání.
Latvian: Bevespi Aerosphere uzmanīgi jālieto pacientiem ar smagiem kardiovaskulāriem traucējumiem, piemēram, ar išēmisku sirds slimību, tahiaritmijām vai smagu sirds mazspēju.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere obsahuje dvě bronchodilatační látky: glykopyrronium, dlouhodobě působící muskarinový antagonista (také nazývaný anticholinergikum) a formoterol, dlouhodobě působící β2-adrenergní agonista s rychlým nástupem účinku.
Latvian: Bevespi Aerosphere sastāvā ir divi bronhodilatatori: glikopironijs - ilgstošas darbības muskarīnreceptoru antagonists (arī dēvēts par antiholīnerģisku līdzekli) - un formoterols - ilgstošas darbības β2-adrenerģisko receptoru agonists ar strauju darbības sākumu.
Czech: Formoterol způsobuje přímou relaxaci hladkého svalstva dýchacích cest v důsledku zvýšení cyklického AMP aktivací adenylátcyklázy.
Latvian: Formoterols tieši atslābina elpceļu gludo muskulatūru, kas ir sekas cikliskā AMF daudzuma palielinājumam, jo aktivējas adenilātciklāze.
Czech: • máte cukrovku
Latvian: • cukura diabēts;
Czech: • Ukazatel směřuje na číslo 100 poté, když použijete dalších 10 dávek.
Latvian: • Rādītājs ir vērsts pret 100 pēc tam, kad esat izsmidzinājis vēl 10 izsmidzinājumus.
Czech: Před prvním použitím inhalátoru Bevespi Aerosphere Před prvním použitím inhalátoru Bevespi Aerosphere se ujistěte, že ukazatel počtu dávek směřuje vpravo od značky pro "120 inhalací" v okénku indikátoru počtu dávek (viz obrázek 1).
Latvian: Pirms Bevespi Aerosphere lietošanas pirmo reizi Pirms Bevespi Aerosphere lietošanas pirmo reizi pārliecinieties, vai devu indikatora rādītājs ir vērsts pa labi no "120" inhalāciju atzīmes devu indikatora lodziņa displejā (skatīt 1. attēlu).
Czech: UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
Latvian: UAB AstraZeneca Lietuva Tālr.: +370 5 2660550
Czech: 2 roky Po otevření sáčku použijte do 3 měsíců.
Latvian: 2 gadi Jāizlieto 3 mēnešu laikā pēc paciņas atvēršanas.
Czech: Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty FEV1(ml)
Latvian: Koriģētā vidējā FEV1 (ml) pārmaiņa, salīdzinot ar sākumstāvokli
Czech: Vlivy na plicní funkce
Latvian: Ietekme uz plaušu funkciju
Czech: Vzhledem k tomu, že se glykopyrronium eliminuje převážně ledvinami, mohou se potenciálně objevit lékové interakce s léčivými přípravky, které ovlivňují renální exkreci.
Latvian: Tā kā glikopironija eliminācija notiek galvenokārt caur nierēm, iespējama mijiedarbība ar zālēm, kas ietekmē nieru eliminācijas mehānismus.
Czech: Krok 6: Nechte dávkovač přes noc vysušit (viz obrázek 17).
Latvian: Ļaujiet izsmidzinātājam pa nakti nožūt (skatīt 17. attēlu).
Czech: Obrázek 8 Krok 4: Rty obemkněte náustek a zakloňte hlavu s jazykem položeným pod náustek (viz obrázek 9).
Latvian: Ar lūpām aptveriet iemutni un atlieciet galvu atpakaļ, novietojot mēli zem iemutņa (skatīt 9. attēlu).
Czech: Nebyly pozorovány významné účinky způsobené glykopyrroniem.
Latvian: Nozīmīgu, uz glikopironiju attiecināmu ietekmi nenovēroja.
Czech: Abyste inhalátor znovu připravil(a) k používání, důkladně inhalátor protřepejte a dvakrát stiskněte indikátor počtu dávek směrem od obličeje, aby se uvolnily 2 dávky do vzduchu.
Latvian: Lai vēlreiz sagatavotu inhalatoru, kārtīgi sakratiet inhalatoru un divreiz piespiediet devu indikatora centrālo daļu, lai 2 reizes izsmidzinātu zāles gaisā, vēršot prom no sejas.
Czech: U pacientů s těžkou CHOPN může být hypokalemie potencována hypoxií a souběžnou léčbou (viz bod 4.5).
Latvian: Pacientiem ar smagas pakāpes HOPS hipokaliēmiju var pastiprināt hipoksija un vienlaicīgi veikta terapija (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Krok 5: Podívejte se do dávkovače a náustku, abyste se ujistil(a), že veškeré nánosy léčivého přípravku byly odstraněny.
Latvian: Ieskatieties izsmidzinātājā un iemutnī, lai pārliecinātos, vai visi zāļu izgulsnējumi ir pilnībā aizskaloti.
Czech: Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
Latvian: Deutschland AstraZeneca GmbH Tālr.: +49 41 03 7080
Czech: Farmakokinetika formoterolu byla nejlépe popsána pomocí dvoukompártmentového modelu chování s rychlostní konstantou absorpce prvního řádu a lineární eliminací.
Latvian: Formoterola farmakokinētiku vislabāk raksturo divu nodalījumu izkliedes modelis ar pirmās kārtas nemainīga ātruma uzsūkšanos un lineāru elimināciju.
Czech: Glykopyrronium nemělo žádné nežádoucí účinky na fertilitu laboratorních potkanů.
Latvian: Glikopironijs neietekmēja žurku fertilitāti nelabvēlīgi.
Czech: Systémová expozice (AUC0-12) u pacientů s CHOPN se středně těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR 30-45 ml/min) je u glykopyrronia přibližně o 30 % vyšší ve srovnání s pacienty s CHOPN s normální funkcí ledvin (eGFR > 90 ml/min).
Latvian: Glikopironija sistēmiskā kopējā iedarbība (AUC0-12) pētāmām personām ar HOPS un vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR 30 - 45 ml/min) ir par aptuveni 30% lielāka nekā pētāmām personām ar HOPS un normālu nieru darbību (eGFR >90 ml/min).
Czech: Krok 5: V průběhu hlubokého a pomalého nádechu, stiskněte střed indikátoru počtu dávek, dokud se tlaková nádobka nepřestane posunovat v dávkovači a dokud se neuvolní léčivý přípravek (viz obrázek 10).
Latvian: Veicot dziļu un lēnu ieelpu, piespiediet devu indikatora centrālo daļu, līdz zem spiediena esošais aerosola flakons izsmidzinātājā vairs nepārvietojas un ir izsmidzinātas zāles (skatīt 10. attēlu).
Czech: • máte problémy s prostatou nebo potíže s močením
Latvian: • prostatas darbības traucējumi vai apgrūtināta urinācija;
Czech: • Nepoužívat inhalátor v případě, že se vysoušedlo, které je uvnitř fóliového sáčku, z tohoto sáčku vysype.
Latvian: • nelietot inhalatoru, ja mitrumu uzsūcošā viela, kas ir folijas paciņā, ir izbirusi;
Czech: • Máte-li jakékoli dotazy ohledně použití inhalátoru, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: • Ja Jums rodas kādi jautājumi par inhalatora lietošanu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Před použitím inhalátoru Bevespi Aerosphere a pokaždé, když začnete používat nový inhalátor si přečtěte tyto pokyny a příbalovou informaci, protože mohou obsahovat nové informace.
Latvian: Pirms Bevespi Aerosphere lietošanas sākuma un katru reizi, kad sākat lietot jaunu inhalatoru, izlasiet šos norādījumus par lietošanu un lietošanas instrukciju.
Czech: Nepoužívejte přípravek Bevespi Aerosphere: - jestliže jste alergický(á) na glykopyrronium, dihydrát formoterol-fumarátu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret glikopironiju, formoterola fumarāta dihidrātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Účinek cimetidinu, modelový inhibitor OCT2 a MATE1, na chování glykopyrronia po inhalaci prokázal omezené zvýšení celkové systémové expozice (AUC0-t) o 22 % a mírný pokles renální clearance o 23 % při souběžném podávání cimetidinu.
Latvian: Cimetidīna - OCT2 un MATE1 izmēģinājuma inhibitoraietekme uz inhalējamā glikopironija izkliedi, lietojot to vienlaicīgi, ierobežotā apmērā palielināja tā kopējo sistēmisko iedarbību (AUC0-t) par 22% un nedaudz samazināja nieru klīrensu par 23%.
Czech: Před použitím přípravku Bevespi Aerosphere se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou jestliže:
Latvian: Pirms Bevespi Aerosphere lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir:
Czech: Součásti inhalátoru Bevespi Aerosphere (viz obrázek 1):
Latvian: Bevespi Aerosphere inhalatora detaļas (skatīt 1. attēlu):
Czech: AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Latvian: AstraZeneca Pharma SRL Tālr.: +40 21 317 60 41
Czech: Tento léčivý přípravek uvolňuje stažené svaly dýchacích cest, což usnadňuje proudění vzduchu do plic a z plic.
Latvian: Zāles novērš ap elpceļiem esošo muskuļu saraušanos, atvieglojot gaisa ieplūšanu plaušās un izplūšanu no tām.
Czech: U pacientů s tyreotoxikózou nebo známým nebo předpokládaným prodloužením QTc intervalu je třeba postupovat opatrně (viz bod 4.5).
Latvian: Piesardzība jāievēro arī pacientiem ar tireotoksikozi vai apstiprinātu vai iespējamu pagarinātu QTc intervālu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Jestliže nepoužíváte inhalátor Bevespi Aerosphere déle než 7 dní nebo je vystaven nízkým teplotám nebo jestliže inhalátor spadnul na zem:
Latvian: Ja neesat lietojis Bevespi Aerosphere vairāk nekā 7 dienas, ja tas ir bijis pakļauts zemas temperatūras iedarbībai vai nomests
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat přípravek Bevespi Aerosphere.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Bevespi Aerosphere lietošanas.
Czech: Jako důsledek různé hustoty muskarinových receptorů a β2-adrenoreceptorů v centrálních a periferních dýchacích cestách plic jsou antagonisté muskarinových receptorů účinnější při relaxaci centrálních dýchacích cest a β2-adrenergní agonisté jsou účinnější při relaxaci periferních dýchacích cest; relaxace centrálních a periferních dýchacích cest kombinovanou léčbou může přispět k příznivým účinkům na funkci plic.
Latvian: Muskarīnreceptoriem un β2-adrenoreceptoriem centrālajos un perifērajos plaušu elpceļos ir dažāds blīvums, tāpēc muskarīnreceptoru blokatori efektīvāk atslābina centrālos elpceļus, bet β2-adrenerģiskie agonisti efektīvāk atslābina perifēros elpceļus.
Czech: Potom uvolněte stisk indikátoru počtu dávek.
Latvian: Pēc tam pārstājiet spiest devu indikatoru.
Czech: Ve srovnání s formoterolem došlo ke zlepšení ve studii PINNACLE 1 a PINNACLE 2.
Latvian: Netika novēroti uzlabojumi salīdzinot ar formoterolu PINNACLE 1 un PINNACLE 2 pētījumos.
Czech: Použití přípravku Bevespi Aerosphere u dětí a dospívajících (do 18 let) v indikaci CHOPN není relevantní.
Latvian: Bevespi Aerosphere nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam) HOPS gadījumā.
Czech: • Odstraňte kryt z náustku (viz obrázek 3).
Latvian: • Noņemiet iemutņa vāciņu (skatīt 3. attēlu).
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere se používá pravidelně jako dlouhodobá léčba CHOPN.
Latvian: Bevespi Aerosphere lieto regulāri ilgstošai HOPS ārstēšanai.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Bevespi Aerosphere
Latvian: Citas zāles un Bevespi Aerosphere
Czech: AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
Latvian: AstraZeneca Österreich GmbH Tālr.: +43 1 711 31 0
Czech: Po inhalaci ústy byla u glykopyrronia (rozmezí dávek: 14,4 až 115,2 mikrogramů), resp. formoterolu (rozmezí dávek: 2,4 až 19,2 mikrogramu) pozorována lineární farmakokinetika.
Latvian: Glikopironijam (devas no 14,4 līdz 115,2 mikrogramiem) un formoterolam (devas no 2,4 līdz 19,2 mikrogramiem) pēc perorālas inhalācijas novērota lineāra farmakokinētika.
Czech: Vzhledem k tomu, že glykopyrronium je převážně vylučováno ledvinami, pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min), včetně pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění vyžadující dialýzu, mají přípravek používat pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad potenciálním rizikem (viz bod 5.2).
Latvian: Glikopironijs izdalās pārsvarā caur nierēm, tāpēc pacientus ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min), arī pacientus ar nieru slimību terminālā stadijā, kad nepieciešama dialīze, ar Bevespi Aerosphere drīkst ārstēt tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver potenciālo risku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Bylo zjištěno, že funkce ledvin nemá vliv na expozici formoterolu.
Latvian: Netika atklāts, ka nieru darbība ietekmētu formoterola kopējo iedarbību.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere má být podáván s opatrností pacientům léčeným léčivými přípravky, které prodlužují interval QTc (viz bod 4.4).
Latvian: Bevespi Aerosphere jālieto uzmanīgi pacientiem, kuri tiek ārstēti ar zālēm, kas, kā zināms, pagarina QTc intervālu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Terminální poločas eliminace glykopyrronia po inhalaci ústy odvozený z populační farmakokinetické analýzy byl 15 hodin.
Latvian: Glikopironija terminālais eliminācijas pusperiods pēc perorālas inhalācijas, kas noteikts populācijas farmakokinētikas analīzē, bija 15 stundas.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění vyžadující dialýzu má být přípravek použit pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad potenciálním rizikem (viz body 4.4 a 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā, kad nepieciešama dialīze, šīs zāles lietojamas tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver potenciālo risku (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Tel: +351 21 434 61 00
Latvian: Tālr.: +351 21 434 61 00
Czech: Subjekty s CHOPN s nízkou tělesnou hmotností a středně těžkou poruchou funkce ledvin mohou mít přibližně dvojnásobnou systémovou expozici glykopyrroniu.
Latvian: Pētāmām personām ar HOPS un gan ar mazu ķermeņa masu, gan vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem var būt aptuveni divas reizes lielāka glikopironija sistēmiskā kopējā iedarbība.
Czech: FÓLIOVÝ SÁČEK
Latvian: FOLIJAS PACIŅA
Czech: Placebem a aktivní kontrolou (moxifloxacin) kontrolovaná podrobná QT studie u 69 zdravých subjektů neprokázala klinicky významný účinek na QT interval při použití detekční hladiny 10 ms. Největší průměrné rozdíly (90% horní interval spolehlivosti) ve srovnání s placebem pro výchozí
Latvian: Visaptverošā ar placebo un ar aktīvu līdzekli (moksifloksacīnu) kontrolētā QT pētījumā 69 veselām pētāmām personām netika atklāta klīniski nozīmīga ietekme uz QT intervālu, izmantojot 10 ms slieksni.
Czech: • máte nízké hladiny draslíku v krvi
Latvian: • zems kālija līmenis asinīs;
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere se dodává v tlakové nádobce s indikátorem počtu dávek, s bílým plastovým dávkovačem a náustkem (viz obrázek 1 „Návod pro uživatele" na konci této příbalové informace).
Latvian: Bevespi Aerosphere ir pieejams zem spiediena esošā aerosola flakonā ar devu indikatoru kopā ar baltu plastmasas izsmidzinātāja korpusu un iemutni (skatīt 1. attēlu norādījumos par lietošanu šīs instrukcijas beigās).
Czech: Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, nebo pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete používat přípravek Bevespi Aerosphere.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Bevespi Aerosphere lietošanas.
Czech: Před prvním použitím přípravku Bevespi Aerosphere se musí inhalátor připravit (tzv. priming).
Latvian: Pirms Bevespi Aerosphere pirmās lietošanas reizes inhalators ir jāsagatavo.
Czech: Mírné zvýšení výskytu leiomyomů dělohy bylo pozorováno u laboratorních potkanů a myší léčených formoterolem; což je účinek, který je u hlodavců považován za skupinový účinek při dlouhodobé expozici vysokým dávkám agonistů β2-adrenoreceptorů.
Latvian: Ar formoterolu ārstētām žurkām un pelēm novērota nedaudz lielāka dzemdes leiomiomu sastopamība - šo iedarbību žurkām uzskata par zāļu grupai raksturīgu pēc ilgstošas kopējās lielu  adrenoreceptoru agonistu devu iedarbības.
Czech: Doporučená dávka je dva vdechy dvakrát denně.
Latvian: Ieteicamā deva ir divi izsmidzinājumi divreiz dienā.
Czech: Vzhledem k anticholinergní aktivitě přípravku Bevespi Aerosphere, má být používán s opatrností u pacientů se symptomatickou hyperplazií prostaty, retencí moči nebo s glaukomem s úzkým úhlem (viz bod 4.8).
Latvian: Antiholīnerģiskās darbības dēļ Bevespi Aerosphere uzmanīgi jālieto pacientiem ar simptomātisku prostatas hiperplāziju, urīna aizturi vai ar slēgta kakta glaukomu (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Czech: Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
Latvian: AstraZeneca BV Tālr.: +31 79 363 2222
Czech: Nepoužívejte inhalátor, pokud se vysoušedlo vysypalo z obalu.
Latvian: Nelietojiet inhalatoru, ja mitruma uzsūcējs ir izbiris no sava iepakojuma.
Czech: Reprodukční studie u zvířat s formoterolem odhalily poněkud sníženou plodnost u samců laboratorních potkanů při vysoké systémové expozici a zvýšenou ztrátu březosti, sníženou schopnost přežívání v časném postnatálním stádiu a nižší porodní hmotnost při značně vyšší systémové expozici ve srovnání s klinickým použitím.
Latvian: Ar formoterolu veiktos dzīvnieku reproduktivitātes pētījumos novērota nedaudz samazināta žurku tēviņu auglība, ja bija liela sistēmiska kopējā iedarbība, kā arī implantācijas zaudējumi, samazināta agrīnā postnatālā izdzīvošana un ķermeņa masa dzimšanas brīdī, ja sistēmiskā kopējā iedarbība nozīmīgi pārsniedza to, kas sasniegta klīniskas lietošanas laikā.
Czech: AstraZeneca Tel: +372 6549 600
Latvian: AstraZeneca Tālr.: +372 6549 600
Czech: Během studie nedocházelo ke snížení bronchodilatačního účinku.
Latvian: Bronhodilatējošā iedarbība ar laiku nepavājinājās.
Czech: Charakteristická clearance (CL/F) glykopyrronia byla 124 l/h.
Latvian: Tipisks glikopironija klīrenss (CL/F) ir 124 l/h.
Czech: V klinických studiích nebyl při doporučeném dávkování u přípravku Bevespi Aerosphere pozorován paradoxní bronchospasmus.
Latvian: Klīniskos pētījumos, lietojot Bevespi Aerosphere ieteicamajā devā, paradoksālas bronhu spazmas nav novērotas.
Czech: Inhalace vysokých dávek β2-adrenergních agonistů může vyvolat zvýšenou glykemii.
Latvian: Hiperglikēmija Lielu β2-adrenerģisko agonistu devu inhalācija var paaugstināt glikozes līmeni plazmā.
Czech: Formoterol
Latvian: Formoterols
Czech: Aby se dosáhlo optimální plicní depozice léčivých látek, musí být stisknutí dávkovače koordinováno s nádechem.
Latvian: Lai plaušās nonāktu pietiekams aktīvās vielas daudzums, aerosola darbināšana jākoordinē ar ieelpu.
Czech: Agitatovanost Neklid
Latvian: Uzbudinājums Nemiers Bezmiegs
Czech: jako záchranná léčba.
Latvian: Recepšu zāles.
Czech: Tlakovou nádobku nečistěte a nenamáčejte.
Latvian: Netīriet zem spiediena esošo aerosola flakonu un nesamitriniet to.
Czech: Kardiovaskulární účinky
Latvian: Kardiovaskulārās blakusparādības
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere se používá k usnadnění dýchání u dospělých pacientů, kteří mají plicní onemocnění zvané chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
Latvian: Bevespi Aerosphere lieto elpošanas atvieglošanai pieaugušajiem, kuriem ir par hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) saukta plaušu slimība.
Czech: Při řízení nebo obsluze strojů je však třeba vzít v úvahu, že závrať a nevolnost patří mezi časté nežádoucí účinky.
Latvian: Kaut gan jāņem vērā, ka vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, bieži var būt reibonis un slikta dūša.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jak přípravek Bevespi Aerosphere používat, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, kā lietot Bevespi Aerosphere, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Mohlo by dojít k uvolnění dávky léčivého přípravku.
Latvian: Tā var tikt izsmidzinātas zāles.
Czech: Studie hodnotící vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku glykopyrronia a formoterolu nebyly provedeny.
Latvian: Pētījumi, kuros būtu vērtēta nieru darbības traucējumu ietekme uz glikopironija un formoterola farmakokinētiku, nav veikti.
Czech: Vzhledem k tomu, že formoterol je primárně eliminován metabolizací v játrech, lze očekávat zvýšenou expozici u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Latvian: Tomēr formoterols tiek eliminēts galvenokārt aknu metabolismā, tāpēc pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem var paredzēt palielinātu kopējo iedarbību.
Czech: Netlačte na tlakovou nádobku příliš silně.
Latvian: Nespiediet zem spiediena esošo aerosola flakonu pārāk spēcīgi.
Czech: Patří mezi ně: o kortikosteroidy užívané ústy (např. prednisolon), o diuretika (např. furosemid nebo hydrochlorothiazid) k léčbě vysokého krevního tlaku, o některé léky k léčbě dušnosti nazývané methylxanthiny (např. teofylin).
Latvian: Šādas zāles ir: o iekšķīgi lietoti kortikosteroīdi (piemēram, prednizolons); o diurētiskie līdzekļi (piemēram, furosemīds vai hidrohlortiazīds), kurus lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai; o dažas zāles, kuras lieto elpošanas traucējumu ārstēšanai un kuras sauc par metilksantīniem (piemēram, teofilīns);
Czech: Krok 6: Jakmile se přestanete nadechovat, vyjměte náustek z úst.
Latvian: Kad esat pabeidzis ieelpu, izņemiet iemutni no mutes.
Czech: Farmakokinetika glykopyrronia byla nejlépe popsána pomocí dvoukompártmentového modelu chování s rychlostní konstantou absorpce prvního řádu a lineární eliminací.
Latvian: Glikopironija farmakokinētiku vislabāk raksturo divu nodalījumu izkliedes modelis ar pirmās kārtas uzsūkšanos un lineāru elimināciju.
Czech: Souběžné podávání přípravku Bevespi Aerosphere s jinými léčivými přípravky obsahujícími anticholinergika a/nebo dlouhodobě působící β2-adrenergní agonisty nebylo studováno a souběžné podávání se nedoporučuje, protože může zesílit známé nežádoucí účinky vyvolané inhalačními antagonisty muskarinových receptorů nebo β2-adrenergními agonisty (viz bod 4.4 a bod 4.9).
Latvian: Bevespi Aerosphere lietošana kopā ar citām antiholīnerģiskām zālēm un/vai ilgstošas darbības β2adrenerģiskos agonistus saturošām zālēm nav pētīta un nav ieteicama, jo tas var pastiprināt zināmas inhalējamo muskarīnreceptoru antagonisus vai bēta2- adrenerģisko agonistus blaknes.
Czech: Podávání formoterolu, resp. glykopyrronia ve studiích na zvířatech vyvolalo nežádoucí účinky v reprodukčních studiích při velmi vysokých dávkách/hladinách systémové expozice (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumos dzīvniekiem formoterols un glikopironijs, katrs atsevišķi, ļoti lielās devās/ļoti augstā sistēmiskas iedarbības līmenī izraisīja nevēlamas blakusparādības reprodukcijas pētījumos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: V průběhu můžete slyšet slabé kliknutí z indikátoru počtu dávek, jak se dávka odpočítává v průběhu stlačení.
Latvian: Lietošanas laikā var būt dzirdams maigs klikšķis, ko rada devu indikators, skaitot devas.
Czech: Obrázek 6 Krok 2: Před každým použitím inhalátor důkladně protřepejte (viz obrázek 7).
Latvian: Pirms katras lietošanas reizes kārtīgi sakratiet inhalatoru (skatīt 7. attēlu).
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere je indikován k udržovací bronchodilatační léčbě k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (viz bod 5.1).
Latvian: Bevespi Aerosphere indicēts bronhodilatējošai balstterapijai, lai mazinātu simptomus pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Tel: +385 1 4628 000
Latvian: Tālr.: +385 1 4628 000
Czech: Tel: +32 2 370 48 11
Latvian: Tālr.: +32 2 370 48 11
Czech: Ve třech studiích fáze III, 24týdenní studie (PINNACLE 1, PINNACLE 2 a PINNACLE 4) vedlo podání přípravku Bevespi Aerosphere ke zlepšení funkce plic ve srovnání s placebem (měřeno ráno před podáním ranní dávky, trough hodnota objemu vydechnutého při usilovném výdechu za první sekundu [FEV1]) s prokázaným nástupem účinku 5 minut po podání první dávky v den 1 (zlepšení ve srovnání s placebem o 187 ml, resp.186 ml, resp. 179 ml ve studii PINNACLE 1, resp. PINNACLE 2, resp. PINNACLE 4 [p < 0,001]).
Latvian: Bevespi Aerosphere nodrošināja klīniski nozīmīgu plaušu funkcijas (izsakot ar rīta minimālo forsēto izelpas tilpumu pirms devas lietošanas 1 sekundē [FEV1]) uzlabošanos, salīdzinot ar placebo - iedarbības sākums 1. dienā bija 5 minūtes pēc pirmās devas lietošanas (uzlabošanās, salīdzinot ar placebo, par attiecīgi 187 ml, 186 ml un 179 ml PINNACLE 1, PINNACLE 2 un PINNACLE 4 pētījumā [p <0,001]).
Czech: ŠTÍTEK INHALÁTORU (DÁVKOVAČ)
Latvian: INHALATORA ETIĶETE (IZSMIDZINĀTĀJS)
Czech: V podmínkách in-vitro je glykopyrronium substrátem pro renální transportéry OCT2 a MATE1/2K.
Latvian: In vitro glikopironijs ir OCT2 un MATE1/2K nieru transportvielu inhibitoru substrāts.
Czech: hodnotu, resp. jednotlivé korigované hodnoty QT byly 3,1 (4,7) ms u přípravku Bevespi Aerosphere (14,4/10 mikrogramů), resp. 7,6 (9,2) ms pro glykopyrronium/formoterol při osminásobku doporučené dávky glykopyrronia a čtyřnásobku doporučené dávky formoterolu.
Latvian: Lielākā vidējā (90% augšējā ticamības robeža) atšķirība no placebo sākotnēji un individuāli koriģētam QT bija 3,1 (4,7) ms, lietojot Bevespi Aerosphere (14,4 /10 mikrogrami), un 7,6 (9,2) ms, lietojot glikopironiju/formoterolu astoņas reizes lielākā glikopironija un četras reizes lielākā formoterola devā nekā ieteicamā deva.