FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podávání pacientům, kteří mají: v rodinné anamnéze náhlé úmrtí nebo vrozené prodloužení intervalu QTc na elektrokardiogramu nebo jinou klinickou poruchu, o níž je známo, že prodlužuje interval QTc, v anamnéze symptomatické srdeční arytmie nebo mají klinicky relevantní bradykardii nebo městnavé srdeční selhání doprovázené sníženou ejekční frakcí levé komory, závažné poruchy rovnováhy elektrolytů, např. hypokalemii nebo hypomagnesemii.
Polish: Podawanie pacjentom z: - stwierdzonym w wywiadzie rodzinnym nagłym zgonem lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QTc w elektrokardiogramach lub z jakimkolwiek innym stanem klinicznym, który wydłuża odstęp QTc.
Czech: AUC: ↓ 35 % (↓ 13 až ↓ 40) Cmax: ↓ 13 % (↓ 0 až ↓ 23)
Polish: AUC: ↓ 35% (↓ 13 do ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 do ↓ 23)
Czech: Přípravek Atripla a sofosbuvir mohou být podávány současně bez úpravy dávky.
Polish: Produkt Atripla i sofosbuwir można stosować jednocześnie bez modyfikacji dawki.
Czech: Nedoporučuje se souběžné užívání
Polish: Niezalecane równoczesne stosowanie
Czech: (20/120mg tableta, 6 dávek po 4 tabletách každá po dobu 3 dnů/600 mg q.d.)
Polish: Leki przeciwmalaryczne Artemeter, lumefantryna, efawirenz (tabletka 20/120 mg, 6 dawek po 4 tabletki każda, przez 3 doby; 600 mg 1 × d.)
Czech: Raltegravir/tenofovirdisoproxil (400 mg b.i.d./-)
Polish: Raltegrawir, dizoproksyl tenofowiru (400 mg 2× d., -)
Czech: Podávání přípravku Atripla spolu s jídlem může zvyšovat expozici efavirenzu (viz bod 5.2) a může vést ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4.8).
Polish: Podawanie produktu Atripla z pokarmem może zwiększać narażenie na efawirenz (patrz punkt 5.2) i może prowadzić do zwiększenia częstości występowania objawów niepożądanych (patrz punkt 4.8).
Czech: Tenofovir-disoproxil (n = 45)
Polish: Dizoproksyl tenofowiru (n=45)
Czech: Očekává se, že současné podávání přípravku Atripla a sofosbuviru/velpatasviru nebo sofosbuviru/velpatasviru/ voxilapreviru sníží plazmatickou koncentraci velpatasiru a voxilapreviru.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Atripla i sofosbuwiru oraz welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/ woksylaprewiru może powodować obniżenie stężenia welpataswiru i woksylaprewiru w osoczu.
Czech: AUC: ↓ 75 % (↓ 62 až ↓ 84) Cmax: ↓ 44 % (↓ 20 až ↓ 61)
Polish: AUC: ↓ 75% (↓ 62 do ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 do ↓ 61)
Czech: Methadon/tenofovirdisoproxil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Polish: Metadon, dizoproksyl tenofowiru (40-110 mg 1 × d., 245 mg 1 × d.)
Czech: Gastrointestinální poruchy: Velmi časté průjem, nausea průjem, zvracení, nausea
Polish: Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często uderzenia gorąca Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często biegunka, nudności biegunka, wymioty, nudności
Czech: AUC: ↓ 39 % (↓ 30 až ↓ 46) Cmax: ↓ 26 % (↓ 15 až ↓ 35)
Polish: AUC: ↓ 39% (↓ 30 do ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 do ↓ 35)
Czech: Vzácné selhání ledvin (akutní a chronické), akutní tubulární nekróza, nefritida, (včetně akutní intersticiální nefritidy5), nefrogenní diabetický insipidus
Polish: Rzadko niewydolność nerek (ostra i przewlekła), ostra martwica cewek nerkowych, zapalenie nerek (w tym ostre śródmiąższowe zapalenie nerek)4, moczówka prosta pochodzenia nerkowego
Czech: Indinavir:
Polish: Indynawir:
Czech: Doporučení zahrnující současné podávání s přípravkem Atripla (efavirenz 600 mg, emtricitabin 200 mg, tenofovir-disoproxil 245 mg)
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania z produktem Atripla (600 mg efawirenzu, 200 mg emtrycytabiny, 245 mg dizoproksylu tenofowiru)
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje k doporučení dávkování sachinaviru/ritonaviru, pokud je podáván s přípravkem Atripla.
Polish: Brak wystarczających danych, aby ustalić zalecenia dotyczące dawkowania sakwinawiru i rytonawiru podczas podawania z produktem Atripla.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o potenciální interakci efavirenzu s fenytoinem, fenobarbitálem nebo jinými antikonvulzivy, které jsou substráty izozymů CYP.
Polish: Możliwe jest zmniejszenie lub zwiększenie w osoczu stężeń fenytoiny, fenobarbitalu i innych leków przeciwdrgawkowych, będących substratami izoenzymów CYP z efawirenzem.
Czech: AUC: ↓ 34 % (↓ 41 až ↓ 25) Cmax: ↓ 34 % (↓ 41 až ↑ 25) Cmin: ↓ 34 % (↓ 43 až ↑ 24)
Polish: AUC: ↓ 34% (↓ 41 do ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 do ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 do ↑ 24)
Czech: K dispozici nejsou dostatečné údaje k určení doporučeného dávkování pro lopinavir/ritonavir podávaný s přípravkem Atripla.
Polish: Brak wystarczających danych, aby ustalić zalecenia dotyczące dawkowania lopinawiru i rytonawiru podczas podawania z produktem Atripla.
Czech: Doporučuje se podávat přípravek Atripla nalačno, protože jídlo může zvýšit expozici efavirenzu a může vést ke zvýšení frekvence nežádoucích účinků (viz body 4.4 a 4.8).
Polish: Zaleca się stosowanie produktu Atripla na czczo, gdyż pokarm może zwiększyć narażenie na efawirenz i może prowadzić do zwiększenia częstości objawów niepożądanych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Czech: Méně časté akutní hepatitida
Polish: Niezbyt często ostre zapalenie wątroby
Czech: Sloučeniny, jež jsou substráty těchto enzymů, mohou mít snížené plazmatické koncentrace při podání spolu s efavirenzem.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z efawirenzem związków będących substratami tych enzymów, ich stężenia w osoczu krwi mogą być zmniejszone.
Czech: Snášenlivost mohou zlepšit a zhojení vyrážky urychlit vhodná antihistaminika a/nebo kortikosteroidy.
Polish: Zastosowanie odpowiednich leków przeciwhistaminowych i (lub) kortykosteroidów może poprawić tolerancję produktu i przyspieszyć ustępowanie wysypki.
Czech: Jak se přípravek Atripla užívá
Polish: Jak przyjmować lek Atripla
Czech: Úpravy dávky blokátorů kalciových kanálů, pokud se podává společně s přípravkem Atripla, by se měly řídit klinickou odpovědí (viz Souhrn údajů o přípravku pro blokátory kalciových kanálů).
Polish: Dawki antagonistów kanału wapniowego, stosowanych jednocześnie z produktem Atripla, należy dostosowywać na podstawie odpowiedzi klinicznej (należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego danego antagonisty kanału wapniowego).
Czech: GS-3310071: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Polish: Sofosbuwir: AUC: ↔ Cmax: ↔ GS 3310071: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Czech: AUC: ↓ 37 % (↓ 14 až ↓ 55) Cmax: ↓ 35 % (↓ 12 až ↓ 52) Cmin: ↓ 43 % (↓ 18 až ↓ 60)
Polish: AUC: ↓ 37% (↓ 14 do ↓ 55) Cmax: ↓ 35% (↓ 12 do ↓ 52) Cmin: ↓ 43% (↓ 18 do ↓ 60)
Czech: AUC: ↓ 55 % (↓ 48 až ↓ 62) Cmax: ↓ 34 % (↓ 21 až ↓ 47)
Polish: AUC: ↓ 55% (↓ 48 do ↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21 do ↓ 47)
Czech: Atripla se nedoporučuje podávat pacientům se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) < 50 ml/min).
Polish: Produkt Atripla nie jest zalecany dla pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny, CrCl < 50 ml/min).
Czech: Poruchy oka: Méně časté rozmazané vidění Poruchy ucha a labyrintu: Méně časté tinitus, vertigo
Polish: Zaburzenia oka Niezbyt często niewyraźne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często szumy uszne, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Czech: Injekce: depomedroxyprogestero n acetát (DMPA)/efavirenz (150 mg i.m. jedna dávka DMPA)
Polish: Wstrzyknięcia: octan depomedroksyprogesteronu (DMPA), efawirenz (150 mg DMPA domięśniowo w dawce jednorazowej)
Czech: AUC: ↓ 27 % (↓ 20 až ↓ 33) Cmax: ↓ 20 % (↓ 15 až ↓ 24) Cmin: ↓ 35 % (↓ 24 až ↓ 44)
Polish: AUC: ↓ 27% (↓ 20 do ↓ 33) Cmax: ↓ 20% (↓ 15 do ↓ 24) Cmin: ↓ 35% (↓ 24 do ↓ 44)
Czech: • pokles hladiny draslíku v krvi
Polish: • zmniejszenie stężenia potasu we krwi
Czech: Nevyskytly se žádné klinicky významné farmakokinetické interakce, když byl tenofovir-disoproxil podáván společně s emtricitabinem, nelfinavirem nebo ribavirinem.
Polish: Nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych dotyczących stosowania dizoproksylu tenofowiru jednocześnie z emtrycytabiną, nelfinawirem czy rybawiryną.
Czech: Při současném podávání s přípravkem Atripla může být nutná úprava dávky simvastatinu (viz Souhrn údajů o přípravku pro simvastatin).
Polish: Może być konieczna modyfikacja dawki symwastatyny podczas jednoczesnego stosowania produktu Atripla (należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego symwastatyny).
Czech: Zvažte zdvojení dávky rifabutinu v léčebných režimech, kdy se rifabutin podává dvakrát nebo třikrát týdně v kombinaci s přípravkem Atripla.
Polish: Jeżeli ryfabutyna podawana jest 2 lub 3 razy w tygodniu jednocześnie z produktem Atripla, należy rozważyć podwojenie jej dawki.
Czech: AUC: ↓ 25 % (↓ 42 až ↓ 3) Cmax: ↓ 28 % (↓ 50 až ↑ 5) Cmin: ↓ 26 % (↓ 46 až ↑ 10)
Polish: AUC: ↓ 25% (↓ 42 do ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 do ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 do ↑ 10)
Czech: Intravenózní použití Ampule (sklo) 1 ampule ý k ž í
Polish: 1 fiolka t y z e
Czech: Velikosti balení
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje.
Polish: Nie są dostępne dane.
Czech: ATC kód: B01AB02.
Polish: Kod ATC: B01AB02.
Czech: Vzdělávací materiál pro lékaře musí obsahovat následující hlavní prvky:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: 4 roky.
Polish: Fiolki nieotwarte: 4 lata.
Czech: Dostupné údaje nenaznačují, že má přípravek škodlivý účinek na matku nebo dítě.
Polish: Dostępne dane nie wskazują na szkodliwy wpływ na matkę lub dziecko.
Czech: Antithrombin obsahuje dvě funkčně důležité domény.
Polish: Antytrombina zawiera dwie ważne czynnościowo domeny.
Czech: Je jedním z nejdůležitějších přirozených inhibitorů koagulace krve.
Polish: Jest jednym z najważniejszych naturalnych inhibitorów krzepnięcia krwi.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Czech: Zkušenosti s opakovanou léčbou tímto léčivým přípravkem jsou velmi omezené.
Polish: Doświadczenie związane z wielokrotnym podawaniem tego produktu jest bardzo ograniczone.
Czech: Určeno pouze k jednorázovému použití.
Polish: Tylko do jednorazowego użytku.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ATryn u dětí a mladistvých (<18 let) nebyla doposud stanovena.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ATryn u dzieci i młodzieży (<18 lat) nie zostały ustalone.
Czech: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Nizozemsko.
Polish: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Holandia.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. července 2006
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 lipca 2006
Czech: Lékaři by se měli povzbuzovat k zařazení pacientů do programu sledování a výsledky sledování by se měly poskytovat při aktualizaci EU-RMP (EU Risk Management Plan) nebo v době ročního přehodnocení, v závislosti na tom, co nastane dříve.
Polish: Należy zachęcać lekarzy do włączania pacjentów do programu nadzoru, a wyniki kontroli należy dostarczyć w aktualizacji do UE-RMP lub w czasie oceny rocznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czech: Odezva se může u jednotlivých pacientů lišit a může dosahovat různých úrovní recovery in vivo a různých poločasů.
Polish: Odpowiedź na leczenie może różnić się u poszczególnych pacjentów, osiągając różne poziomy w badaniach in vivo i różne okresy półtrwania.
Czech: U pacientů léčených tímto léčivým přípravkem je třeba sledovat možné klinické imunitní reakce.
Polish: Pacjenci leczeni tym produktem powinni być monitorowani pod kątem możliwych klinicznych reakcji immunologicznych.
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností".
Polish: Ten lek został dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach".
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Četnost je definována jako: časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté
Polish: Częstość występowania określono jako: często (≥ 1/100 do
Czech: • pocit horka
Polish: • uczucie gorąca,
Czech: Cílem vzdělávacích materiálů pro zdravotníky je zvýšit povědomí o možných problémech s účinností vznikajících při použití přípravku ATryn mimo schválenou indikaci.
Polish: Materiał edukacyjny przeznaczony dla pracowników ochrony zdrowia ma na celu zwiększenie świadomości na temat potencjalnych problemów ze skutecznością wynikających ze stosowania produktu ATryn poza zarejestrowanymi wskazaniami.
Czech: Stejně jako u jiných intravenózních proteinoých přípravků jsou možné hypersenzitivní reakce alergického typu.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych podawanych dożylnie produktów zawierających białko, możliwe są reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Czech: Kompatibilita s infuzními hadičkami z PVC s filtračními vložkami byla prokázána.
Polish: Potwierdzono zgodność z liniami do infuzji z PVC z przyłączonymi filtrami.
Czech: Přípravek ATryn není indikován pro použití u těhotných žen.
Polish: ATryn nie jest wskazany do stosowania u kobiet w ciąży.
Czech: Budou předloženy výsledky dokončené studie GTC AT HD 012-04 a zejména výsledky šetření u těhotných pacientek léčených během peripartálního období.
Polish: Wyniki zakończonego badania GTC AT HD 012-04 w szczególności wyniki badań u kobiet w ciąży leczonych w okresie okołoporodowym zostały złożone.
Czech: Roztok musí být nažloutlý, čirý až lehce opalescentní.
Polish: Roztwór powinien być żółtawy, przezroczysty do lekko opalizującego.
Czech: • Informace týkající se následných problémů s účinností spojovaných s použitím přípravku ATryn mimo schválenou indikaci, zejména u pediatrické populace.
Polish: • Informacje dotyczące problemów ze skutecznością związane ze stosowaniem produktu ATryn poza zarejestrowanymi wskazaniami, szczególnie w populacji pediatrycznej.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego
Czech: • Informace o indikacích a populaci, pro které je přípravek v současnosti registrován, včetně informace, že přípravek není indikován pro pediatrickou populaci.
Polish: • Informacje o obecnie zarejestrowanych wskazaniach i populacji pacjentów, w tym informację o tym, że produkt nie jest wskazany do stosowania w populacji pediatrycznej.
Czech: Nežádoucí účinky léčiva včetně nedostatku účinnosti
Polish: • Działania niepożądane leku w tym brak skuteczności
Czech: Před uvedením přípravku ATryn v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným národním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a dalších aspektů programu.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu ATryn do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z krajowym właściwym organem treść i format programu edukacyjnego, w tym media wykorzystywane do komunikacji, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Czech: Antithrombin, glykoprotein s molekulovou hmotností 58 kD, který obsahuje 432 aminokyselin, patří do skupiny serpinů (inhibitorů serin proteázy).
Polish: Antytrombina, glikoproteina o masie 58 kDa, złożona z 432 aminokwasów, należy do nadrodziny serpin (inhibitorów proteazy serynowej).
Czech: V těchto situacích je důležitý zejména přísný dohled s ohledem na imunologické reakce.
Polish: W takich sytuacjach szczególnie ważne jest dokładne monitorowanie pod kątem reakcji
Czech: Aktivita antithrombinu (AT) v plazmě je vyjádřena jako procento (vzhledem k lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro antithrombin v plazmě).
Polish: Aktywność antytrombiny (AT) w osoczu jest wyrażana w procentach (w stosunku do osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (w odniesieniu do Wzorca Międzynarodowego antytrombiny w osoczu).
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ATryn nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, ATryn może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: U studií s přípravkem ATryn byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) jsou:
Polish: W badaniach z zastosowaniem leku ATryn zaobserwowano następujące działania niepożądane: Do częstych działań niepożądanych (mogą wystąpić u 1 na 10 osób) należą:
Czech: Pokud se tyto symptomy projeví po podání, je nutné, aby se pacienti obrátili na svého lékaře.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy po podaniu produktu, pacjenci powinni skontaktować się z lekarzem.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (1, 10 NEBO 25 INJEKČNÍCH LAHVIČEK)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO (1, 10 lub 25 FIOLEK)
Czech: Nelze vyloučit riziko u kojenců.
Polish: Ryzyka dla dziecka karmionego piersią nie można wykluczyć.
Czech: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francie.
Polish: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francja.
Czech: První obsahuje reakční centrum a poskytuje místo štěpení pro proteinázy, jako je trombin, což je předpoklad vytvoření stabilního komplexu proteinázainhibitor.
Polish: Pierwsza zawiera centrum reaktywne i stanowi miejsce cięcia proteinaz takich jak trombina, warunek wstępny tworzenia trwałego kompleksu proteinaza-inhibitor.
Czech: Nejsilněji inhibované faktory jsou trombin a faktor Xa, ale i faktory kontaktní aktivace, faktory vnitřního systému (intrinsic system) a komplex faktor VIIa/tkáňový faktor.
Polish: Do najsilniej hamowanych czynników należą trombina i czynnik Xa, oraz czynniki aktywacji kontaktowej, szlaku wewnątrzpochodnego i kompleks czynnika VIIa z czynnikiem tkankowym.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy powinien być użyty natychmiast po odtworzeniu.
Czech: Není známo, zdali je antithrombin alfa nebo jeho metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy antytrombina alfa lub jej metabolity są wydzielane do mleka kobiecego.
Czech: Dále je nutné aktivitu antithrombinu kontrolovat jednou až dvakrát denně a dávku upravit odpovídajícím způsobem.
Polish: Następnie aktywność antytrombiny należy kontrolować 1-2 razy na dobę i odpowiednio dostosowywać dawkę.
Czech: Proto je po operaci nutné provést další kontrolu úrovně aktivity AT.
Polish: Z tego powodu po zakończeniu zabiegu należy dodatkowo skontrolować poziom aktywności AT.
Czech: Léčbu je nutné zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s vrozeným deficitem
Polish: Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Czech: Antithrombin v těle blokuje trombin, což je látka, která hraje hlavní úlohu při srážení krve.
Polish: W organizmie antytrombina blokuje trombinę - substancję odrywającą główną rolę w procesie krzepnięcia krwi.
Czech: Nicméně chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 3 hodin po rekonstituci a 8 hodin po rozředění při teplotě do 25 °C.
Polish: Wykazano jednak, że zachowuje on chemiczną i fizyczną stabilność przez 3 godziny po odtworzeniu i 8 godzin po rozcieńczeniu w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Czech: Aby u Vás nedošlo k rozvoji tvorby krevních sraženin, bude Vám lék podáván až do doby, kdy lékař rozhodne, že je bezpečné
Polish: Aby zapobiec tworzeniu się u pacjenta zakrzepów krwi, lek będzie podawany do momentu podjęcia przez lekarza decyzji, że odstawienie leku jest bezpieczne.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antithrombotická agens: skupina heparinů.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe: grupa heparyny.
Czech: Pokyny pro uchovávání léčivého přípravku po jeho rekonstituci viz bod 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Czech: Až do 90 dnů po léčbě přípravkem ATryn nebyly zjištěny žádné protilátky proti antithrombinu alfa.
Polish: W czasie do 90 dni po leczeniu produktem ATryn nie wykryto żadnych przeciwciał przeciwko
Czech: - Aby bylo možné vhodně upravit dávku antikoagulantu a zabránit nadměrné hypokoagulabilitě, je nutné provádět kontroly rozsahu antikoagulace (APTT, a tam, kde je to vhodné aktivity antifaktoru Xa), a to pravidelně, v krátkých intervalech a zvláště v prvních minutách/hodinách po
Polish: - Aby ustalić dawkę antykoagulantu oraz zapobiec zbyt małej krzepliwości krwi, należy regularnie kontrolować zakres antykoagulacji (APTT oraz w odpowiednich przypadkach aktywność anty czynnika Xa) w niewielkich odstępach czasu, a szczególnie w pierwszych minutach/godzinach od rozpoczęcia stosowania antytrombiny.
Czech: Studie provedené na potkanech nenaznačily škodlivé účinky na porod, embryonální/fetální a postnatální vývoj.
Polish: Badania na zwierzętach przeprowadzone na szczurach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg porodu, rozwój zarodka lub płodu i rozwój pourodzeniowy.
Czech: Zkontrolujte úroveň aktivity AT 30 minut po jakékoli změně rychlosti infúze nebo čtyři hodiny po té, co se hodnota pohybuje v cílovém rozmezí.
Polish: Poziom aktywności AT należy skontrolować po upływie 30 minut od jakiejkolwiek zmiany tempa infuzji lub po czterech godzinach, jeśli oznaczona wartość mieściła się w zakresie docelowym.
Czech: Proto je důležité, aby byla hladina antithrombinu v krvi v takových situacích udržována na dostatečné úrovni.
Polish: Dlatego w takich przypadkach ważne jest utrzymywanie odpowiedniego poziomu antytrombiny we krwi.
Czech: Je možné, že chirurgický výkon ovlivní úrovně aktivity AT.
Polish: Przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego może wpływać na poziom aktywności AT.
Czech: Velikosti balení: 1, 10 nebo 25 injekčních lahviček.
Polish: Wielkości opakowań: 1, 10 lub 25 fiolek.
Czech: Vzhledem k rozdílům ve farmakokinetických vlastnostech tohoto léčivého přípravku, však u těhotných a netěhotných pacientek nelze v tomto okamžiku doporučit dávkování v těhotenství (viz bod 4.4).
Polish: Jednak ze względu na różnicę we właściwościach farmakokinetycznych tego produktu u kobiet w ciąży w porównaniu do kobiet, które nie są w ciąży nie ma obecnie zaleceń odnośnie dawkowania u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.4).
Czech: Druhé je doména vážící glykosaminoglykany zodpovídající za interakci s heparinem a příbuznými látkami, která zrychluje inhibici trombinu.
Polish: Druga jest domeną wiążącą glikozaminoglikany odpowiadającą za interakcje z heparyną i podobnymi substancjami, co przyspiesza hamowanie trombiny.
Czech: O použití antithrombinu alfa u těhotných žen jsou k dispozici omezené klinické údaje.
Polish: Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania antytrombiny alfa u kobiet w ciąży.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku..
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.