FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Färre lymfocyter innebär att inflammationen blir mindre uttalad, vilket gör det lättare att kontrollera symtomen vid artrit.
Slovak: Ak je počet lymfocytov nižší, zápal sa zmierňuje, čo pomáha kontrolovať symptómy artritídy.
Swedish: Det hämmar inflammationen genom att minska produktionen av immunceller, så kallade lymfocyter, som orsakar inflammation.
Slovak: Zmierňuje zápal tak, že znižuje tvorbu imunitných buniek, nazývaných lymfocyty, ktoré sú zodpovedné za zápal.
Swedish: Leflunomid verkar genom att blockera ett enzym som kallas dihydroorotatdehydrogenas och som krävs för att lymfocyterna ska kunna dela sig.
Slovak: Leflunomid blokuje enzým nazývaný dihydroorotát dehydrogenáza, ktorý je potrebný na množenie lymfocytov.
Swedish: Arava används för behandling av vuxna med aktiv reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar ledinflammation) eller aktiv psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden samt ledinflammation).
Slovak: Arava sa používa na liečbu dospelých s aktívnou reumatoidnou artritídou (ochorením imunitného systému spôsobujúcim zápal kĺbov) alebo s aktívnou psoriatickou artritídou (ochorením spôsobujúcim červené, šupinaté miesta na koži a zápal kĺbov).
Swedish: CHMP fann att nyttan med Arava är större än riskerna och rekommenderade att Arava skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Arava sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Swedish: Varför har Arava godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Arava povolený?
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet i samtliga studier var antalet patienter som svarade på behandlingen enligt specifika sjukdomskriterier (för reumatoid artrit användes svarsfrekvenserna från American College of Rheumatology och för psoriasisartrit Psoriatic Arthritis Response Criteria, dvs. svarskriterier vid behandling av psoriasisartrit).
Slovak: Vo všetkých štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, podľa osobitných kritérií ochorenia (American College of Rheumatology - miery odpovede v prípade reumatoidnej artritídy a kritériá odpovede na liečbu psoriatickej artritídy v prípade psoriatickej artritídy).
Swedish: För behandling av reumatoid artrit var Arava effektivare än placebo och lika effektivt som sulfasalazin.
Slovak: Arava bol pri liečbe reumatoidnej artritídy účinnejší ako placebo a rovnako účinný ako sulfasalazín.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Arava.
Swedish: Den aktiva substansen i Arava, leflunomid, är ett immunsuppressivt medel.
Slovak: Účinná látka lieku Arava, leflunomid, je imunosupresívum.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Slovak: Lekári predpisujúci liek
Swedish: Hur har Aravas effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Arava skúmaný?
Swedish: Vad används Arava för?
Slovak: Na čo sa liek Arava používa?
Swedish: Vad är Arava?
Slovak: Arava?
Swedish: Arava får inte ges till patienter med leversjukdom, allvarliga immunbriststillstånd såsom förvärvat immunbristsyndrom (aids), dålig benmärgsfunktion eller lågt antal blodkroppar (röda eller vita blodkroppar eller blodplättar) som orsakats av andra sjukdomar än reumatoid artrit eller psoriasisartrit, allvarliga infektioner, måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion, svår hypoproteinemi (låga blodproteinnivåer).
Slovak: slabou funkciou kostnej drene alebo nízkym počtom krviniek (červených krviniek, bielych krviniek alebo krvných doštičiek) vzniknutých z iných dôvodov ako je reumatoidná alebo psoriatická artritída; závažnými infekciami, stredne závažne až závažne zníženou funkciou obličiek. závažnou hypoproteinémiou (nízka hladina krvných proteínov).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Arava finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Arava sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Arava var inte lika effektivt som metotrexat i förlängningsstudien.
Slovak: V rozšírenej štúdii nebol liek Arava taký účinný ako metotrexát.
Swedish: 59 procent av patienterna som fick Arava svarade på behandlingen, jämfört med 30 procent av patienterna som fick placebo.
Slovak: Arava bol pri liečbe psoriatickej artritídy účinnejší ako placebo, pričom na liečbu odpovedalo 59 % pacientov užívajúcich liek Arava v porovnaní s 30 % pacientov užívajúcich placebo.
Swedish: Vilka är riskerna med Arava?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Arava?
Swedish: Mellan 49 och 55 procent av de patienter som tog Arava svarade på behandlingen, jämfört med mellan 26 och 28 procent av dem som tog placebo och 54 procent av dem som tog sulfasalazin.
Slovak: Na liečbu odpovedalo 49 až 55 % pacientov užívajúcich liek Arava, v porovnaní s 26 až 28
Swedish: Läkare som förskriver Arava ska beakta risken för leverproblem vid behandling med läkemedlet.
Slovak: Arava si musia byť vedomí rizika vzniku problémov s pečeňou spojených s týmto liekom.
Swedish: Mer information om Arava
Slovak: Arava
Swedish: Mer information om behandling med Arava finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Arava, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}
Slovak: {Meno a adresa} {tel}
Swedish: Chłodna 51
Slovak: ul. Chłodna 51
Swedish: Fem metaboliter har identifierats hos människa.
Slovak: U človeka sa identifikovalo päť metabolitov.
Swedish: Detta bör beaktas när snabb symtomatisk lindring behövs.
Slovak: Túto skutočnosť je potrebné zvážiť, ak je potrebné rýchle symptomatické zmiernenie.
Swedish: Nationella berörda myndigheter ska säkerställa att följande förhållanden uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Slovak: Kompetentné národné úrady zaistia, že držitelia povolení na uvedenie na trh splnia nasledujúce podmienky:
Swedish: Dessa data anses inte vara kliniskt signifikanta.
Slovak: Tieto údaje sa nepovažujú za klinicky významné.
Swedish: Generellt är denna ökning inte betydelsefull för de flesta patienter.
Slovak: Tento vzostup nie je, vo všeobecnosti, pre väčšinu pacientov podstatný.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är cirka 100%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je približne 100
Swedish: Kombinationen ska därför ges med försiktighet, särskilt till äldre.
Slovak: Preto má byť táto kombinácia podávaná s opatrnosťou, najmä u starších pacientov.
Swedish: 1000 Ljubljana
Slovak: 1000 Ljubljana Slovenia
Swedish: • om du behandlas för en infektion.
Slovak: - Ste liečený na nejakú infekciu.
Swedish: Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Slovak: Tatoiou Street Nea Erythrea 14671
Swedish: Barn och ungdomar under 16 år.
Slovak: Deti a dospievajúci mladší ako 16 rokov.
Swedish: Doser högre än de rekommenderade för varje indikation har antingen inte visat ytterligare effekt eller inte studerats.
Slovak: Vyššie dávky ako sú odporúčané dávky pre jednotlivé indikácie buď nepreukázali vyššiu účinnosť alebo neboli skúmané.
Swedish: Därför skickade Frankrike en anmälan som mottogs av EMEA den 19 september 2007 och ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 inleddes den 20 september 2007.
Slovak: Preto Francúzsko poslalo oznámenie, ktoré dostala EMEA 19. septembra 2007 a 20. septembra 2007 sa začal postup podľa článku 6 ods.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, ta inte tabletterna.
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, neužívajte tieto tablety.
Swedish: Inga av dessa metaboliter hämmar COX-1.
Slovak: Žiaden z týchto metabolitov neinhibuje COX-1.
Swedish: • om du tidigare har haft högt blodtryck.
Slovak: - V minulosti ste mali zvýšený krvný tlak.
Swedish: Säkerhetsdata från detta uppföljningsprogram redovisas i avsnitt 5.1.
Slovak: Bezpečnostné údaje a podrobnosti z tohto programu sú uvedené v časti 5.1.
Swedish: Kronisk hjärtsvikt (NYHA II-IV).
Slovak: Kongestívne srdcové zlyhanie (NYHA II-IV).
Swedish: Din läkare kan vilja kontrollera ditt blodtryck ibland
Slovak: Váš lekár bude chcieť z času načas skontrolovať Váš krvný tlak.
Swedish: Allmänt
Slovak: Všeobecne
Swedish: Mindre än 2% återfanns som oförändrat läkemedel.
Slovak: Menej ako 2 % sa vylúčilo v nezmenenej forme.
Swedish: <Arcoxia> fungerar lika bra på äldre som yngre vuxna patienter.
Slovak: <ARCOXIA> účinkuje rovnako dobre u starších aj mladších dospelých pacientov.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är:
Slovak: - Ďalšie zložky sú:
Swedish: Om en betydande ökning av blodtrycket sker bör alternativ behandling övervägas.
Slovak: Ak sa krvný tlak signifikantne zvýši, je nutné zvážiť alternatívnu liečbu.
Swedish: Absorptionshastigheten påverkades, vilket resulterade i en 36% -ig minskning av Cmax och en ökning av Tmax med 2 timmar.
Slovak: Rýchlosť absorpcie bola ovplyvnená, došlo k 36 % zníženiu Cmax a zvýšeniu Tmax o 2 hodiny.
Swedish: Din läkare kan emellanåt vilja diskutera din behandling.
Slovak: Váš lekár bude chcieť z času načas prediskutovať Vašu liečbu.
Swedish: D-85540 Haar
Slovak: D-85540
Swedish: [Mycket vanlig (>1/10) Vanlig (>1/100 till <1/10) Mindre vanlig (>1/1000 till <1/100) Sällsynt (>1/10 000 till < 1/1000) Mycket sällsynt (<1/10 000), inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data)]
Slovak: [veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov sa nedá určiť)]
Swedish: Två isoformer, COX-1 och COX-2, har identifierats.
Slovak: Boli identifikované dve izoformy, COX-1 a COX-2.
Swedish: Mycket sällsynt: Förvirring, hallucinationer.
Slovak: Veľmi zriedkavé: zmätenosť, halucinácie.
Swedish: Patienter med hypertoni vars blodtryck konstant ligger över 140/90mmHg och som ej är adekvat kontrollerat.
Slovak: Pacienti s hypertenziou, ktorých krvný tlak je trvalo zvýšený nad 140/90 mmHg a nie je adekvátne kontrolovaný.
Swedish: En liten ökning av digoxin Cmax sågs (cirka 33%).
Slovak: Vyskytol sa vzostup Cmax digoxínu (približne 33 %).
Swedish: Äldre: Farmakokinetiken hos äldre (65 år eller äldre) är likvärdig den hos unga.
Slovak: Starší pacienti: Farmakokinetika u starších pacientov (65 rokov a viac) je podobná ako u mladých.
Swedish: De flesta leverbiverkningarna i MEDAL-programmet var dock icke allvarliga.
Slovak: Väčšina hepatálnych nežiaducich účinkov v programe MEDAL však bola nezávažná.
Swedish: Dessa effekter kvarstod under den 12 veckor långa behandlingsperioden.
Slovak: Tieto prospešné účinky pretrvávali počas 12-týždňového liečebného obdobia.
Swedish: Blodtrycket bör kontrolleras inom två veckor efter påbörjad behandling och regelbundet därefter.
Slovak: Krvný tlak sa má sledovať v priebehu dvoch týždňov po nasadení liečby a neskôr v pravidelných intervaloch.
Swedish: Den orsakas av inlagring av mineralkristaller i leden.
Slovak: Je zapríčinená nánosmi minerálnych kryštálov v kĺboch.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd har inte fastställts.
Slovak: Klinická dôležitosť týchto pozorovaní nebola stanovená.
Swedish: Mindre vanlig: Proteinuri.
Slovak: Menej časté: proteinúria.
Swedish: Renala prostaglandiner kan spela en kompensatorisk roll vid upprätthållandet av renal perfusion.
Slovak: Renálne prostaglandíny môžu hrať kompenzačnú úlohu pri udržiavaní renálnej perfúzie.
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Österrike
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Swedish: Om en ökad terapeutisk fördel uteblir, skall andra behandlingsalternativ övervägas.
Slovak: Ak sa nedostaví zväčšenie terapeutického benefitu, majú sa zvážiť iné možnosti liečby.
Swedish: Risken hos människa vid graviditet är okänd.
Slovak: Možné riziko u ľudí v gravidite je neznáme.
Swedish: Mindre vanlig: Bröstsmärta.
Slovak: Menej časté: bolesť na hrudníku.
Swedish: CHMP rekommenderar därför att dosfinnarstudier undersöks för att avgöra om behandling med 60 mg en gång dagligen skulle vara tillräckligt för vissa patienter.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča, aby boli skúmané štúdie na vyhľadanie dávky tak, aby sa dalo usúdiť, či liečba dávkou 60 mg raz denne by mohla byť pre niektorých pacientov dostatočná.
Swedish: De kardiorenala resultaten från EDGE och EDGE II var i överensstämmelse med de som beskrivits för MEDAL-studien.
Slovak: Kardiorenálne výsledky pre EDGE a EDGE II boli v súlade s výsledkami opísanými v štúdii MEDAL.
Swedish: Smärtlindring sågs så tidigt som fyra timmar efter påbörjad behandling.
Slovak: Zmiernenie bolesti sa pozorovalo už po štyroch hodinách od začiatku liečby.
Swedish: Följaktligen:
Slovak: Preto:
Swedish: Som för andra läkemedel bör försiktighet iakttas med äldre patienter (se avsnitt 4.4).
Slovak: Tak ako pri iných liekoch, u starších pacientov je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Swedish: CHMP rekommenderar därför att kontraindikationen för hypertonipatienter förstärks och uppmärksammar förskrivare att blodtrycket bör övervakas, särskilt under 2 veckor efter behandlingens påbörjande.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča sprísnenie tejto kontraindikácie u hypertenzných pacientov a upozorňuje predpisujúcich lekárov, že krvný tlak sa musí sledovať najmä 2 týždne od začiatku liečby.
Swedish: Hemodialys bidrog obetydligt till eliminationen (dialysclearance cirka 50 ml/min).
Slovak: Hemodialýza prispieva k eliminácii iba zanedbateľne (dialyzačný klírens približne 50 ml/min).
Swedish: • om du har högt blodtryck som inte har kontrollerats med behandling (om du är osäker på om ditt blodtryck är under kontroll, fråga din läkare eller sjuksköterska).
Slovak: - keď máte vysoký krvný tlak, ktorý nie je kontrolovaný liečbou (poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak si nie ste istý, či je Váš krvný tlak dostatočne kontrolovaný).
Swedish: Dessa huvudsakliga metaboliter visar antingen ingen mätbar effekt eller har bara svag aktivitet som COX-2-hämmare.
Slovak: Tieto hlavné metabolity nevykazujú žiadnu merateľnú aktivitu alebo sú len slabo účinné ako inhibítory COX-2.
Swedish: Graviditet och amning <Arcoxia> ska inte användas under graviditet.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie <ARCOXIA> tablety sa nesmú užívať počas tehotenstva.
Swedish: DK-2600 Glostrup Danmark
Slovak: DK-2600 Glostrup
Swedish: Plasmaclearance efter en intravenös 25 mg dos uppskattas till cirka 50 ml/min.
Slovak: Plazmatický klírens po 25-mg intravenóznej dávke sa odhaduje na približne 50 ml/min.
Swedish: Mycket sällsynt: Överkänslighetsreaktioner inklusive angioödem, anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner inklusive chock.
Slovak: Veľmi zriedkavé: reakcie z precitlivenosti vrátane angioedému, anafylaktické/anafylaktoidné reakcie vrátane šoku.
Swedish: Jämförelse mellan behandlingarna
Slovak: pacientskych rokov porovnanie medzi liečbami
Swedish: Om du har glömt bort att ta en dos, återgå till det vanliga schemat nästa dag.
Slovak: Ak vynecháte dávku, pokračujte vo Vašom zvyčajnom dávkovaní nasledujúci deň.
Swedish: Mycket sällsynt: Njurinsufficiens inklusive njursvikt, vanligtvis reversibel vid avbrytande av behandlingen (se avsnitt 4.4).
Slovak: Veľmi zriedkavé: renálna insuficiencia vrátane renálneho zlyhania, zvyčajne reverzibilná po ukončení liečby (pozri časť 4.4).
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state (Vdss) var cirka 120 l hos människa.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave (Vdss) bol u ľudí približne 120 l.
Swedish: Den geometriska genomsnittliga arean under kurvan (AUC0-24h) var 37,8 µg•timme/ml.
Slovak: Geometrický priemer plochy pod krivkou (AUC0-24 hod) bol 37,8 µg•h/ml.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena (se avsnitt 6.1).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6.1).
Swedish: Intent to treat: alla säkerställda händelser fram till slutet av studien (även patienter som kan ha fått icke-studierelaterad behandling efter utsättning av studieläkemedel).
Slovak: Podľa liečebného zámeru: všetky potvrdené prípady do konca skúšky (vrátane pacientov, u ktorých mohlo po vysadení skúmaného lieku dôjsť k expozícii neskúmaným intervenciám).
Swedish: Då kunskap om effekterna av multipla sulfotransferaser i dagsläget är begränsade och de kliniska konsekvenserna för många läkemedel fortfarande undersöks, kan det vara klokt att iaktta försiktighet när etoricoxib administreras samtidigt med andra läkemedel som primärt metaboliseras av humana sulfotransferaser (t ex peroralt salbutamol och minoxidil).
Slovak: Pretože vedomosti o účinkoch viacerých sulfotransferáz sú v súčasnosti limitované a klinické dôsledky pre mnoho liekov sa stále skúmajú, je rozumné zvýšiť pozornosť, ak sa etorikoxib podáva súbežne s inými liekmi primárne metabolizovanými ľudskými sulfotransferázami (napr. perorálny salbutamol a minoxidil).
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, MNOŽSTIEV ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBOV PODÁVANIA, UCHÁDZAČOV/DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Swedish: Etoricoxib passerar placentan hos råttor och kaniner samt blodhjärnbarriären hos råttor.
Slovak: Etorikoxib prechádza placentou u potkanov a králikov a hematoencefalickou bariérou u potkanov.
Swedish: Vad är ankyloserande spondylit?
Slovak: Čo je ankylozujúca spondylitída?
Swedish: Mycket sällsynt: Hypertensiv kris.
Slovak: Veľmi zriedkavé: hypertenzná kríza.
Swedish: Tid till effekt av läkemedlet kan vara kortare när <Arcoxia> ges utan mat.
Slovak: Nástup účinku lieku môže byť rýchlejší, ak sa <ARCOXIA> podá bez jedla.
Swedish: Ungefär 50% av patienterna som inkluderades i MEDAL-studien hade hypertoni i anamnesen vid studiens start.
Slovak: Približne 50 % pacientov zaradených do štúdie MEDAL malo pri vstupe do štúdie v anamnéze hypertenziu.
Swedish: Studie avseende njurfunktionen hos äldre
Slovak: Štúdia renálnej funkcie u starších pacientov
Swedish: COX-2 har identifierats i vävnad runt magsår hos människa men dess relevans vid utläkning av ulcus har ej fastställts.
Slovak: COX-2 bola identifikovaná v tkanive okolo žalúdočných vredov u človeka, ale jej význam pri hojení vredov nebol stanovený.
Swedish: Användning av gastroprotektiva läkemedel och acetylsalicylsyra i lågdos var tillåtet i studierna.
Slovak: Použitie gastroprotektívnych liekov a nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej bolo v štúdiách povolené.
Swedish: Mycket sällsynt: Bronkospasm.
Slovak: Veľmi zriedkavé: bronchospazmus.
Swedish: Data från kliniska studier visade kliniskt betydelsefull behandlingseffekt av 90 mg etoricoxib en gång dagligen vid indikationen AS, men det finns en del tillgängliga data som indikerar att även lägre doser kan visa effekt.
Slovak: Údaje z klinických štúdií ukázali klinicky významný liečebný účinok 90 mg etorikoxibu raz denne pre indikácie AS, no sú k dispozícii určité dostupné údaje naznačujúce, že efekt môžu vykazovať aj nižšie dávky.
Swedish: Graviditet och amning (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Slovak: Gravidita a laktácia (pozri časti 4.6 a 5.3).
Swedish: Inga studier avseende effekten av etoricoxib på förmågan att köra bil eller använda maskiner har utförts.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch etorikoxibu na schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Swedish: Beslut om att förskriva en selektiv COX-2-hämmare ska baseras på en individuell bedömning av patientens samtliga riskfaktorer (se avsnitt 4.3, 4.4).
Slovak: Rozhodnutie predpísať selektívny inhibítor COX-2 má byť podložené zhodnotením celkového rizika pre individuálneho pacienta (pozri časti 4.3, 4.4).
Swedish: Aktivt ulcus eller aktiv gastrointestinal (GI) blödning.
Slovak: Aktívny peptický vred alebo aktívne gastrointestinálne (GI) krvácanie.
Swedish: Mycket sällsynt: Urtikaria, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys.
Slovak: Veľmi zriedkavé: urtikária, Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza.
Swedish: Frekvens† (95% KI) Frekvens † (95% KI) Relativ risk (95% KI)
Slovak: (95 % IS) relatívne riziko (95
Swedish: CHMP bedömde framlagda effektdata för AS och insamlade säkerhetsdata avseende AS, och även i populationen med reumatoid artrit för vilken samma dos är godkänd för behandling.
Slovak: Výbor CHMP zhodnotil údaje o účinnosti predložené pre AS a bezpečnostné údaje pozbierané k AS a tiež údaje v populácii reumatoidnej artritídy, pre ktorú je na liečbu schválená rovnaká dávka.
Swedish: Svår leverdysfunktion (serum albumin < 25 g/l eller Child-Pugh skala >10).
Slovak: Ťažká hepatálna dysfunkcia (albumín v sére <25 g/l alebo Child-Pugh skóre ≥10).
Swedish: Om du anser att något av detta passar in på dig, ta inte tabletterna innan du har rådfrågat din läkare.
Slovak: Ak si myslíte, že niečo z tohto sa Vás týka, neužívajte tablety, kým sa neporadíte s lekárom.
Swedish: Gastrointestinala effekter
Slovak: Gastrointestinálne účinky
Swedish: Kliniska långtidsstudier har inte visat någon signifikant skillnad vad gäller gastrointestinal säkerhet mellan selektiva COX-2-hämmare + acetylsalicylsyra jämfört med NSAID + acetylsalicylsyra (se avsnitt 5.1).
Slovak: V dlhodobých klinických štúdiách sa nepreukázal signifikantný rozdiel v gastrointestinálnej bezpečnosti medzi selektívnymi inhibítormi COX-2 + kyselinou acetylsalicylovou oproti NSA + kyselinou acetylsalicylovou (pozri časť 5.1).
Swedish: Hos råttor och kaniner sågs en dosberoende ökning av förlust efter implantation vid exponeringar lika med eller större än 1,5 gånger den humana exponeringen (se avsnitt 4.3 och 4.6).
Slovak: U potkanov a králikov bolo od dávky závislé zvýšenie postimplantačných strát pri expozíciách vyšších alebo rovných 1,5-násobku expozície u ľudí (pozri časti 4.3 a 4.6).
Swedish: Etoricoxib var inte karcinogent i möss.
Slovak: Etorikoxib nebol karcinogénny u myší.
Swedish: Efter betänkligheter rörande möjlig ökad kardiovaskulär risk i samband med användning av dosen 90 mg av etoricoxib, ansåg Frankrike att en granskning av nytta/risk-profilen för Arcoxia var nödvändig.
Slovak: Po výhradách vzhľadom na možné zvýšené kardiovaskulárne (KV) riziko súvisiace s použitím dávky 90 mg etorikoxibu, Francúzsko usúdilo, že je potrebné posúdenie profilu prínosu/rizika lieku Arcoxia.
Swedish: MEDAL programmet var ett prospektivt utformat kardiovaskulärt säkerhetsuppföljningsprogram där data från tre randomiserade, dubbel-blinda studier med aktivt jämförelsepreparat bedömdes sammantaget (poolade resultat), studierna MEDAL, EDGE II och EDGE.
Slovak: Program MEDAL bol prospektívne dizajnovaný program zameraný na kardiovaskulárnu (KV) bezpečnosť, v ktorom boli zlúčené údaje z troch randomizovaných, dvojito zaslepených, aktívnym komparátorom kontrolovaných skúšok, štúdie MEDAL, EDGE II a EDGE.
Swedish: Smedeland 8
Slovak: Iceland Smedeland 8
Swedish: Om kliniska belägg för en försämring av tillståndet hos dessa patienter föreligger bör lämpliga åtgärder vidtas, inklusive avbrytande av behandlingen med etoricoxib.
Slovak: Ak existuje klinický dôkaz zhoršenia stavu týchto pacientov, je potrebné vykonať vhodné opatrenia vrátane prerušenia liečby etorikoxibom.
Swedish: Sällsynt: Sänkt natrium i blodet.
Slovak: Zriedkavé: zníženie sodíka v krvi.
Swedish: Sammantagen säkerhet
Slovak: Celková bezpečnosť
Swedish: Cyklooxygenas svarar för bildning av prostaglandiner.
Slovak: Cyklooxygenáza je zodpovedná za tvorbu prostaglandínov.
Swedish: Kontroll av njurfunktionen hos dessa patienter bör övervägas.
Slovak: U takýchto pacientov treba zvážiť monitorovanie renálnych funkcií.
Swedish: Ta <Arcoxia> via munnen en gång dagligen.
Slovak: Tablety <ARCOXIA> užívajte ústami raz denne.
Swedish: Det kan också ha en roll vid utläkning av ulcus.
Slovak: Môže tiež zohrávať úlohu pri hojení vredov.