FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten ohne Zirrhose, die nicht vorbehandelt sind oder die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben Die folgenden Dosierungsempfehlungen weichen für einige Untergruppen von den in Phase-IIIStudien untersuchten Dosierungen ab (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Patiënten zonder cirrose die niet eerder zijn behandeld of bij wie eerdere behandeling heeft gefaald De volgende dosisaanbevelingen verschillen voor sommige subgroepen van de in de Fase 3-studies onderzochte dosering (zie rubriek 5.1).
German: • HIV-Protease-Inhibitoren - Atazanavir, Darunavir, Lopinavir, Ritonavir
Dutch: • hiv-proteaseremmers - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
German: • wenn Sie Bepridil, Pimozid, Lurasidon, orales Midazolam, orales Triazolam, Simvastatin,
Dutch: • U gebruikt bepridil, pimozide, lurasidon, oraal midazolam, oraal triazolam, simvastatine,
German: Tabelle 10 Dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR) nach IL28B rs12979860-Genotyp
Dutch: Tabel 10 Percentages Sustained Virologic Response (SVR) per IL28B rs12979860-genotype
German: Eine Dosisanpassung von Dabigatran wird nicht empfohlen.
Dutch: Geen dosisaanpassing van dabigatran wordt aanbevolen.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat den Inhaber der Zulassung von Victrelis von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Gruppierungen mit chronischer Virushepatitis C zurückgestellt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Victrelis in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met chronisch virale hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: † in der Ausgangsstudie
Dutch: † in hoofdonderzoek
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Dosisgabe zeigte Boceprevir bei Ratten eine Hodendegeneration bei einer systemischen Exposition, die niedriger war als die beim Menschen unter der empfohlenen humanen therapeutischen Dosis.
Dutch: Bij toxiciteitsstudies met herhaalde doses gaf boceprevir testikeldegeneratie te zien bij ratten bij een systemische blootstelling die lager was dan die bij de aanbevolen therapeutische dosis bij mensen.
German: Eine Dosisanpassung von Escitalopram wird nicht grundsätzlich empfohlen, jedoch kann abhängig vom klinischen Ansprechen eine Dosisanpassung notwendig werden.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing van escitalopram voorzien, maar mogelijk moeten doseringen worden aangepast op basis van het klinisch effect.
German: Vorsicht bei der Kombination von Boceprevir mit Ketoconazol oder AzolAntimykotika (Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol).
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht als boceprevir wordt gecombineerd met ketoconazol of antifungale azolen (itraconazol, posaconazol, voriconazol).
German: Eine Nachbeobachtungsanalyse bei mit Boceprevir behandelten Patienten, die keine SVR erreichten, zeigte, dass sich der Bestand von Wildtyp-Viren erhöhte und dass die meisten Boceprevir-resistenten Varianten im Zeitraum nach Beendigung der Boceprevir-Behandlung nicht mehr nachweisbar waren.
Dutch: Uit follow-upanalyse van met boceprevir behandelde proefpersonen die geen SVR bereikten, bleek dat de populatie met wild-type virus toenam en dat de meerderheid van de boceprevirresistente varianten met de tijd niet-detecteerbaar werden na afloop van de behandeling met boceprevir.
German: Da sich die Leberfunktion während der Behandlung mit Victrelis verändern kann, wird bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelten werden, eine engmaschige Überwachung der International Normalized Ratio (INR)-Werte empfohlen.
Dutch: Aangezien de leverfunctie tijdens de behandeling met Victrelis mogelijk verandert, wordt nauwlettende controle van de waarden van de internationale genormaliseerde ratio (INR) aanbevolen bij patiënten die worden behandeld met vitamine K-antagonisten.
German: Zur Behandlung einer Überdosierung mit Victrelis sind allgemeine unterstützende Maßnahmen einzuleiten, einschließlich einer Überwachung der Vitalzeichen sowie der Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Dutch: Behandeling van een overdosis met Victrelis moet bestaan uit algemeen ondersteunende maatregelen, waaronder het controleren van de vitale functies en observatie van de klinische toestand
German: Null-Responder (historisch definiert als Abnahme der HCV-RNA-Viruslast < 2 log10 in Woche 12 gegenüber Behandlungsbeginn) wurden ausgeschlossen.
Dutch: Nulresponders (zoals historisch gedefinieerd door een afname in HCVRNA viral load < 2 log10 in week 12 ten opzichte van eerdere therapie) werden uitgesloten.
German: Jede Kapsel hat ein gelblich-braunes, undurchsichtiges Kapseloberteil mit einem in roter Farbe aufgedruckten „MSD"-Logo und ein cremefarbenes, undurchsichtiges Kapselunterteil mit dem in roter Farbe aufgedruckten Code „314".
Dutch: Elke capsule heeft een geelbruine, ondoorzichtige bovenkant met een in rode inkt opgedrukt ‘MSD'logo en een beige, ondoorzichtige onderkant met in rode inkt opgedrukte code ‘314'.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir/Ritonavir und Boceprevir führte zu einer geringeren AtazanavirPlasmakonzentration, die mit einer verminderten Wirksamkeit und einem Verlust der HIVirussuppression verbunden sein kann.
Dutch: Gelijktijdige toediening van atazanavir/ritonavir met boceprevir leidde tot lagere blootstelling aan atazanavir, wat gepaard kan gaan met een lagere werkzaamheid en verlies van de suppressie van hiv.
German: • Hormonale Ersatztherapie -Arzneimittel auf Östrogenbasis
Dutch: • hormoonsubstitutietherapie - geneesmiddelen op basis van oestrogeen
German: Bei Patienten, die derzeit bereits Atorvastatin einnehmen, darf während der gleichzeitigen Anwendung von Victrelis eine tägliche Dosis von 20 mg Atorvastatin nicht überschritten werden.
Dutch: Voor patiënten die momenteel atorvastatine nemen, mag de dagelijkse dosis atorvastatine niet hoger zijn dan 20 mg bij gelijktijdige toediening met Victrelis.
German: Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung der Victrelis-Dosierung erforderlich.
Dutch: Bij patiënten met een lichte, matig ernstige of ernstige leverfunctiestoornis hoeft de dosering van Victrelis niet te worden aangepast.
German: Für eine RibavirinDosisreduzierung randomisierte Patienten (N=249)
Dutch: Proefpersonen gerandomiseerd naar dosisverlaging ribavirine (N=249)
German: Die Anwendung von Victrelis ging mit einer zusätzlichen Verringerung der Hämoglobinkonzentration um ca. 1 g/dl einher (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Victrelis ging gepaard met een extra verlaging van de hemoglobineconcentratie van ongeveer 1 g/dl (zie rubriek 4.4).
German: Bei einzelnen Patienten kann möglicherweise eine zusätzliche Titration ihrer Methadon-Dosierung notwendig sein, wenn mit Victrelis begonnen wird oder Victrelis abgesetzt wird, um die klinische Wirkung von Methadon sicherzustellen.
Dutch: Bij individuele patiënten kan het nodig zijn hun methadondosis verder te titreren wanneer Victrelis wordt gestart of gestopt, om zeker te zijn van
German: Daten zur klinischen Exposition bei Kinder und Jugendlichen liegen bislang nicht vor (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over blootstelling bij kinderen beschikbaar (zie rubriek 4.2).
German: Durch die gleichzeitige Anwendung von Victrelis mit Doxazosin oder Tamsulosin können die Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel ansteigen.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Victrelis met doxazosine of tamsulosine kan leiden tot een verhoging in de plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen.
German: Maraviroc AUC12h ↑ 202% Maraviroc Cmax ↑ 233% Maraviroc C12h ↑ 178%
Dutch: maraviroc AUC12u ↑ 202 % maraviroc Cmax ↑ 233 % maraviroc C12u ↑ 178 %
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Victrelis mit intravenösen Benzodiazepinen (Alprazolam, Midazolam, Triazolam) ist eine engmaschige klinische Überwachung hinsichtlich des Auftretens einer Atemdepression und/oder einer verlängerten Sedierung durchzuführen.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Victrelis en intraveneuze benzodiazepinen (alprazolam, midazolam, triazolam) moet nauwgezette klinische controle plaatsvinden op respiratoire depressie en/of langdurige sedatie.
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die fetale Entwicklung bei Ratten und Kaninchen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Bij ratten en konijnen zijn geen effecten op de foetale ontwikkeling waargenomen (zie rubriek 5.3).
German: Nehmen Sie Victrelis nicht ein, falls Sie eines oder mehrere der oben genannten Arzneimittel einnehmen.
Dutch: Gebruik Victrelis niet als u een van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt.
German: - wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und Ribavirin einnehmen: müssen ein vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und 4 Monate nach Behandlungsende durchgeführter Schwangerschaftstest negativ ausfallen.
Dutch: - als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd die ribavirine gebruikt: u moet een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan de behandeling, iedere maand tijdens de behandeling en gedurende 4 maanden nadat de behandeling is gestopt.
German: Wenn Sie sich diesbezüglich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Victrelis einnehmen.
Dutch: Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Victrelis gebruikt.
German: Möglicherweise muss der Arzt die Häufigkeit von Blutuntersuchungen erhöhen, um Ihre Blutgerinnung zu überprüfen.
Dutch: Uw arts kan het nodig vinden om vaker uw bloed te onderzoeken om te controleren hoe goed uw bloed stolt.
German: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Dutch: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
German: Victrelis kann sowohl bei Erwachsenen angewendet werden, die noch keine Vorbehandlung der HCV-Infektion erhalten haben als auch bei Erwachsenen, die zuvor bereits Arzneimittel erhalten haben, die als „Interferone" bzw. „pegylierte Interferone" bezeichnet werden.
Dutch: Victrelis kan worden gebruikt bij volwassenen die niet eerder tegen HCV-infectie zijn behandeld of die eerder geneesmiddelen hebben gebruikt die ‘interferonen' en ‘gepegyleerde interferonen' worden
German: Victrelis 200 mg Hartkapseln Boceprevir
Dutch: Victrelis 200 mg harde capsules boceprevir
German: Eine einzelne Substitution durch D168V reduzierte die Boceprevir-Empfindlichkeit nicht.
Dutch: De D168V enkelvoudige substitutie verlaagde de gevoeligheid
German: Dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR)
Dutch: Sustained Virologic Response (SVR)
German: Mit Vorsicht bei Patienten anwenden mit Störungen, die sie für eine Hyperkaliämie prädisponieren, sowie bei Patienten, die kaliumsparende Diuretika anwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij patiënten met aandoeningen die hen predisponeren voor hyperkaliëmie of patiënten die kaliumsparende diuretica gebruiken (zie rubriek 4.4).
German: • Quetiapin - Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie, bipolarer Störung und
Dutch: • quetiapine - gebruikt bij de behandeling van schizofrenie, bipolaire stoornis en ernstige depressie
German: • jemals eine Blutkrankheit wie z.B. Neutropenie (Mangel an bestimmten weißen Blutzellen)
Dutch: • als u ooit een probleem met uw bloed, zoals neutropenie (een tekort aan een bepaald type witte bloedcellen) heeft gehad.
German: • wenn Sie eine so genannte „Autoimmunhepatitis" haben
Dutch: • U heeft een aandoening die ‘auto-immuunhepatitis' wordt genoemd.
German: Boceprevir zeigt im Organismus eine mittlere Gesamt-Clearance (Cl/F) von ca. 161 l/h.
Dutch: Boceprevir heeft een gemiddelde klaring uit het totale lichaam van ongeveer 161 l/u.
German: Wenn sich der Abfall der Hämoglobinkonzentration im Serum auf bis zu ≤ 8,5 g/dl fortsetzte, konnten die Patienten mit zusätzlichen Anämie-Therapiemaßnahmen, einschließlich der Gabe von Erythropoetin oder einer Ribavirin-Dosisreduzierung, behandelt werden.
Dutch: Als de serumhemoglobineconcentraties bleven afnemen naar ≤ 8,5 g/dl konden proefpersonen worden behandeld met aanvullende interventies tegen anemie, waaronder het gebruik van erytropoëtine of
German: Die Anzahl der Patienten mit Zirrhose ist begrenzt (wobei 40 Patienten von insgesamt 53 Patienten mit Victrelis behandelt wurden).
Dutch: Het aantal proefpersonen met cirrose is beperkt (waarbij 40 personen werden behandeld met Victrelis van de in totaal 53 personen).
German: Für die Anwendung von Erythropoetin randomisierte Patienten (N=251)
Dutch: Proefpersonen gerandomiseerd naar erytropoëtine (N=251)
German: Nach der Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 800 mg
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 800 mg van
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und stratifiziert nach Zirrhose/Fibrose und Baseline-HCV-RNA (< 800.000 IE/ml vs ≥ 800.000 IE/ml).
Dutch: Proefpersonen werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 en gestratificeerd op basis van cirrose/fibrose en HCV-RNA bij baseline (< 800.000 IE/ml vs ≥ 800.000 IE/ml).
German: Patienten, die Digoxin erhalten, sind angemessen zu überwachen.
Dutch: Patiënten die digoxine krijgen moeten op gepaste wijze worden gecontroleerd.
German: Es ist möglich, dass Boceprevir in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Dutch: Boceprevir kan in de moedermelk terechtkomen.
German: Patienten sind auf Anzeichen einer OpiatToxizität in Verbindung mit Buprenorphin hin zu überwachen.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op verschijnselen van opiaattoxiciteit in samenhang met buprenorfine.
German: • eine andere Leberentzündung als Genotyp 1-Hepatitis C haben
Dutch: • als u hepatitis C heeft anders dan genotype 1
German: Im Rahmen der Untersuchung verschiedener Kombinationen von Boceprevir und Interferon alfa-2b, die eine 90 %ige Suppression der Replikon-RNA bewirkten, zeigte sich ein additiver Effekt; es ergaben sich keine Hinweise auf synergistische oder antagonistische Wirkungen.
Dutch: Beoordeling van wisselende combinaties van boceprevir en interferon alfa-2b die tot 90 % onderdrukking van het replicon-RNA leidden, gaven een additief effect te zien; er werden geen aanwijzingen voor synergie of antagonisme waargenomen.
German: Victrelis 200 mg Hartkapseln
Dutch: Victrelis 200 mg harde capsules
German: In beiden Studienarmen hatten Patienten mit Zirrhose ein höheres Risiko, eine Thrombozytopenie der Grade 3-4 zu entwickeln als Patienten ohne Zirrhose.
Dutch: In beide behandelingsarmen was bij proefpersonen met cirrose het risico op trombocytopenie graad 3-4 hoger dan bij proefpersonen zonder cirrose.
German: In einer limitierten Anzahl an co-infizierten Patienten, die keine SVR erreichten und bei denen ein Population Sequencing durchgeführt wurde, war die Prävalenz von RAVs nach Baseline höher als bei mono-infizierten Patienten in der SPRINT-2 Studie.
Dutch: Bij het beperkte aantal geco-infecteerde proefpersonen die geen SVR bereikten en voor wie populatiesequencing werd toegepast, was de prevalentie van post-baseline RAVs hoger dan bij de proefpersonen met een mono-infectie in de SPRINT-2-studie.
German: „Dauerhaftes virologisches Ansprechen" (SVR) auf die Behandlung war definiert als
Dutch: Sustained Virologic Response (SVR) op de behandeling werd gedefinieerd als
German: Boceprevir bindet kovalent, jedoch reversibel, über eine funktionelle (α-)Ketoamid-Gruppe an die Seringruppe (Ser139) im aktiven Zentrum der NS3-Protease und hemmt so die Virusreplikation in HCV-infizierten Wirtszellen.
Dutch: Boceprevir gaat een covalente maar reversibele binding aan met het serine (Ser139) op het actieve centrum van NS3-protease via een (alfa)-ketoamide functionele groep om virale replicatie in met HCV-geïnfecteerde gastcellen te remmen.
German: Das Ansprechen in BW 4 war ein stärkerer Prädiktor für das Erreichen eines SVR als das Ansprechen auf die vorangegangene Behandlung und ermöglichte bei den Patienten während der Behandlung die Vorhersage des Ansprechens auf Interferon.
Dutch: De behandelingsweek 4-respons was een sterkere voorspeller van SVR dan de respons op eerdere behandeling en maakte het mogelijk om de respons op interferon tijdens de behandeling te bepalen.
German: Die pharmakokinetischen Ergebnisse bei gesunden Probanden und HCV-infizierten Patienten waren vergleichbar.
Dutch: De farmacokinetische resultaten waren voor gezonde proefpersonen en met HCV geïnfecteerde proefpersonen ongeveer gelijk.
German: In der Studie waren 5 Patienten mit Zirrhose, 4 davon
Dutch: Aan het onderzoek namen 5 proefpersonen met cirrose deel, 4 daarvan zaten in de Victrelis
German: Boceprevir/Metaboliten gehen bei der Ratte in die Milch über (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Boceprevir/metabolieten worden bij ratten in de moedermelk uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
German: Boceprevir wird hauptsächlich durch die Aldoketo-Reduktase (AKR) metabolisiert.
Dutch: Boceprevir wordt voornamelijk gemetaboliseerd door aldo-ketoreductase (AKR).
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung jeglichen Schweregrads ist keine Anpassung der Victrelis-Dosierung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis hoeft, ongeacht de mate daarvan, de dosering van Victrelis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
German: Anwendung bei Patienten mit seltenen erblichen Störungen
Dutch: Gebruik bij patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen
German: Die gleichzeitige Anwendung von Victrelis mit Arzneimitteln, die CYP3A4/5 induzieren oder hemmen, könnte die Exposition gegenüber Victrelis erhöhen oder vermindern (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Victrelis met geneesmiddelen die CYP3A4/5 induceren of remmen kan de blootstelling aan Victrelis vergroten of verminderen (zie rubriek 4.4).
German: Bei Arzneimitteln, die hauptsächlich durch CYP3A4/5 verstoffwechselt werden, kann es bei gleichzeitiger Anwendung mit Victrelis zu einer erhöhten Exposition kommen, wodurch die therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen dieser Arzneimittel möglicherweise verstärkt bzw. verlängert werden (siehe Tabelle 2).
Dutch: De blootstelling aan geneesmiddelen die voornamelijk door CYP3A4/5 worden gemetaboliseerd, kan bij toediening met Victrelis verhoogd zijn, wat de therapeutische effecten en bijwerkingen kan versterken of verlengen (zie tabel 2).
German: • Alfuzosin und Silodosin - Arzneimittel zur Behandlung der Beschwerden einer vergrößerten
Dutch: • alfuzosine en silodosine - gebruikt om de verschijnselen van een vergrote prostaat te behandelen
German: Jede Blisteraushöhlung ist durch Thermoversiegelung mit einer abziehbaren Folie in der Form verschlossen, so dass 3 Blisteraushöhlungen pro Blisterkarte vorhanden und verpackt sind.
Dutch: Elke blisterholte wordt afgesloten met de afpelbare laag en met hitte verzegeld in een configuratie van 3 blisterholten per blisterkaart, en verpakt.
German: Das Vorliegen einer bestimmten Genvariante in der Nähe des für Interferon-lambda-3 kodierenden Gens (IL28B rs12979860, Austausch von C durch T) ist von hohem prädiktivem Wert für ein Ansprechen auf Peginterferon alfa-2b/Ribavirin.
Dutch: Een genetische variant bij het gen dat codeert voor interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, een C in T-verandering) is een sterke voorspeller van respons op peginterferon alfa-2b/ribavirine.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Victrelis hat keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Werkzeuge zu benutzen oder Maschinen zu bedienen.
Dutch: Victrelis heeft geen invloed op uw vermogen om een voertuig te besturen of gereedschap of machines te gebruiken.
German: Herzgeräusche, erhöhte Herzfrequenz
Dutch: Hartruis, verhoogde hartslag
German: Drücken Sie die Kapsel nicht durch die Blisterpackung, da das Durchdrücken der Kapsel durch die Verpackung zum Bruch der Kapsel
Dutch: • Pel het flapje weg om bij de capsule te komen - druk de capsule niet door de blisterverpakking heen omdat de capsule dan kapot kan gaan.
German: Allerdings kann die kombinierte Behandlung von Victrelis mit Peginterferon alfa und Ribavirin bei Ihnen Müdigkeit, Ohnmacht, Schwindel, Blutdruckveränderungen, Verwirrtheit oder verschwommenes Sehen hervorrufen.
Dutch: Echter, de combinatie van de behandeling met Victrelis, peginterferon alfa en ribavirine kan vermoeidheid, zwakte, een draaierig gevoel in uw hoofd, veranderingen in uw bloeddruk, verwardheid of moeite met scherp zien veroorzaken.
German: Trockenes Auge, Retina-Exsudate, verschwommenes Sehen, Sehstörung
Dutch: Droge ogen, retina exsudaten, wazig zien, afgenomen gezichtsvermogen
German: Die mittlere Zeit für alle RAVs, innerhalb der sie nicht mehr nachweisbar waren, betrug 1,17 Jahre für Genotyp 1a.
Dutch: De mediane tijd waarin alle RAV's niet-detecteerbaar werden, bedroeg 1,17 jaar voor genotype 1a.
German: Alle zirrhotischen Patienten und Null-Responder - Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 48 Wochen: 4 Wochen Kombinationstherapie mit Peginterferon alfa + Ribavirin + 44 Wochen 3- fach-Kombinationstherapie mit Peginterferon alfa + Ribavirin + Victrelis (Beachten Sie für alle Patienten die Abbruchregeln in Tabelle 1).
Dutch: Alle cirrotische patiënten en nulresponders - Aanbevolen behandelingsduur is 48 weken: 4 weken duotherapie met peginterferon alfa + ribavirine + 44 weken tripeltherapie met peginterferon alfa + ribavirine + Victrelis (zie de stopregels in tabel 1 voor alle patiënten).
German: Mit besonderer Sorgfalt ist aufgrund der kombinierten Anwendung mit Peginterferon alfa und Ribavirin darauf zu achten, dass eine Schwangerschaft bei weiblichen Patienten oder Frauen von männlichen Patienten vermieden wird.
Dutch: Vanwege de gecombineerde behandeling met peginterferon alfa en ribavirine, moet uiterste zorg worden betracht om zwangerschap bij vrouwelijke patiënten of vrouwelijke partners van mannelijke patiënten te voorkomen.
German: Boceprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin wurde bei insgesamt 98 Patienten (64 im Boceprevir-Arm) untersucht, die mit HIV (Humanes Immundefizienz-Virus) und HCV Genotyp 1 co-infiziert waren und die noch keine Vorbehandlung der chronischen HCV-Infektion erhalten hatten (siehe Abschnitt 4.8 und 5.1).
Dutch: Boceprevir, in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, is beoordeeld bij in totaal 98 patiënten (64 in de boceprevir-arm) die een co-infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en HCV genotype 1 hadden en die niet eerder waren behandeld voor chronische HCV-infectie (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
German: Die SVR-Rate betrug bei Patienten, die mit Victrelis in Kombination mit PR behandelt wurden, 62,5 % (40/64) und 29,4 % (10/34) bei Patienten, die mit PR alleine behandelt wurden (siehe Tabelle 6).
Dutch: De SVR was 62,5 % (40/64) bij met Victrelis in combinatie met PR behandelde proefpersonen en 29,4 % (10/34) bij proefpersonen die alleen met PR werden behandeld (zie tabel 6).
German: Eine einzelne Substitution durch V55I und D168N reduzierte die BoceprevirEmpfindlichkeit nicht.
Dutch: De V55I en D168N enkelvoudige substituties verlaagden de gevoeligheid voor boceprevir niet.
German: Die mittlere Zeit für alle RAVs, innerhalb der sie nicht mehr nachweisbar waren, betrug 1,04 Jahre für Genotyp 1b.
Dutch: De mediane tijd waarin alle RAV's niet-detecteerbaar werden bedroeg 1,04 jaar voor genotype 1b.
German: Patienten, die nicht innerhalb von zwei Wochen in diese Studie eingeschlossen werden konnten, erhielten PR über 4 Wochen gefolgt von 800 mg Victrelis dreimal täglich + PR über 44 Wochen.
Dutch: Proefpersonen die niet binnen 2 weken in dit onderzoek opgenomen konden worden, kregen PR gedurende 4 weken gevolgd door Victrelis 800 mg driemaal daags + PR gedurende 44 weken.
German: Boceprevir/Arzneimittelmetaboliten gingen bei laktierenden Ratten in die Milch über.
Dutch: Boceprevir/stoffen uit het geneesmiddel bleken bij ratten in de moedermelk te komen.
German: • Bis zum Verfall im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 C - 8 C).
German: Plasmakonzentrationen der Calciumkanalblocker können ansteigen, wenn sie zusammen mit Victrelis angewendet werden.
Dutch: Plasmaconcentraties van calciumantagonisten kunnen verhogen wanneer toegediend met Victrelis.