FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Preparation of intravenous infusions and stability: add without delay the reconstituted solution of 1 g (as prepared above - these are minimum volumes) to 100 ml infusion fluid (e.g. using a mini bag or in-line burette).
Spanish: Preparación de perfusiones intravenosas y estabilidad: añadir sin demora la solución reconstituida de 1 g (preparada como se describe arriba - estos son volúmenes mínimos) a 100 ml de fluido de perfusión (ej. usando una mini bolsa o bureta en línea).
English: In patients receiving peritoneal dialysis Amoxicillin maximum 500 mg/day.
Spanish: Máximo 500 mg/día de amoxicilina.
English: Strawberry Dry Flavour Sorbitol (E420)
Spanish: Sorbitol (E420)
English: Asymptomatic bacteriuria in pregnancy Acute pyelonephritis Dental abscess with spreading cellulitis Acute cystitis
Spanish: Abscesos dentales con celulitis diseminada Amigdalitis y faringitis estreptocócica aguda
English: Preparation of intravenous infusions and stability: add without delay the reconstituted solution of 2 g (as prepared above -these are minimum volumes) to 100 ml infusion fluid (e.g. using a mini bag or in-line burette).
Spanish: Preparación de perfusiones intravenosas y estabilidad: añadir inmediatamente la solución reconstituida de 2 g (preparada como se describe arriba - estos son volúmenes mínimos) a 100 ml de fluido de perfusión (p. ej. usando una mini bolsa o bureta en línea).
English: Dental abscess with spreading cellulitis
Spanish: Abscesos dentales con celulitis diseminada Cistitis aguda
English: Neisseria meningitidis
Spanish: Sabor menta
English: The patient fully recovered the same day.
Spanish: El paciente se recuperó completamente el mismo día.
English: Therefore close monitoring in the first phase of treatment is important.
Spanish: Por tanto, es importante una vigilancia estrecha en la primera fase del tratamiento.
English: 86% of patients were less than 55 years old, 54% of them were male.
Spanish: El 86 % de los pacientes tenían menos de 55 años, el 54 % eran varones.
English: Tell your doctor if this happens.
Spanish: Informe a su médico si ocurre esto.
English: This can appear after short or long term use.
Spanish: Pueden aparecer tras el uso a corto o a largo plazo.
English: Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Spanish: Se debe continuar una estrecha supervisión y monitorización médica hasta que el paciente se recupere.
English: Cariprazine is well absorbed after oral administration.
Spanish: La cariprazina se absorbe bien después de su administración oral.
English: This medicine is not recommended for children and adolescents under 18 years due to the lack of data in these patients.
Spanish: Este medicamento no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos en estos pacientes.
English: Of the 2,844 patients 933 were female (see section 4.2).
Spanish: De los 2.844 pacientes, 933 fueron mujeres (ver sección 4.2).
English: Your doctor will carefully select the appropriate dose for your needs.
Spanish: Su médico seleccionará cuidadosamente la dosis adecuada para sus necesidades.
English: Cariprazine can be administered with or without food.
Spanish: La cariprazina se puede administrar con o sin alimentos.
English: *compared to placebo
Spanish: *En comparación con el placebo.
English: Table 2 Summary of results in study RGH-188-005
Spanish: Tabla 2 Resumen de resultados del estudio RGH-188-005
English: This is because the medicine will stay in your body for some time after the last dose was taken.
Spanish: Esto se debe a que el medicamento permanecerá en el organismo durante algún tiempo después de tomar la última dosis.
English: What Reagila is and what it is used for
Spanish: Qué es Reagila y para qué se utiliza
English: Some of these patients had confounding factors.
Spanish: Algunos de estos pacientes presentaron factores de confusión.
English: This patient experienced orthostasis and sedation.
Spanish: Este paciente experimentó ortostatismo y sedación.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> Other sources of information
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> Otras fuentes de información
English: Reagila may cause significant weight increase which may affect your health.
Spanish: Reagila puede provocar un aumento de peso significativo que puede afectar a su salud.
English: Dose selection for an elderly patient should be more cautious.
Spanish: La selección de la dosis para un paciente de edad avanzada debe ser más cuidadosa.
English: - The active substance is cariprazine.
Spanish: - El principio activo es cariprazina.
English: If you have taken more Reagila than your doctor has recommended or if, for example, a child has taken it by mistake, contact your doctor or go to the nearest hospital right away and take the pack of the medicine with you.
Spanish: Si ha tomado más Reagila del que le ha recomendado su médico o si, por ejemplo, un niño lo ha tomado por error, póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente al hospital más próximo y lleve consigo el envase del medicamento.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know that this medicine does not affect you in a negative way.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o maquinaria hasta que sepa que este medicamento no le afecta negativamente.
English: Your doctor will therefore check your weight regularly.
Spanish: Su médico comprobará por tanto su peso regularmente.
English: Ask your doctor about appropriate choices of contraception.
Spanish: Consulte a su médico acerca de las opciones adecuadas de anticonceptivos.
English: This analysis included 2,844 patients of different races, involving 536 patients between the ages of 50 and 65.
Spanish: Este análisis incluyó a 2.844 pacientes de diferentes razas, y en él participaron 536 pacientes de entre 50 y 65 años.
English: There is no specific antidote to cariprazine.
Spanish: No existe un antídoto específico para la cariprazina.
English: Estimated Treatment Difference
Spanish: Diferencia de tratamiento estimada
English: You cannot take certain medicines together with Reagila (see section “Do not take Reagila”).
Spanish: No puede tomar ciertos medicamentos junto con Reagila (ver sección “No tome Reagila”).
English: - high or low blood pressure, cardiovascular disease.
Spanish: - sufre presión arterial alta o baja, enfermedad cardiovascular.
English: An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations.
Spanish: No puede descartarse el aumento del riesgo para otros antipsicóticos o en otras poblaciones de pacientes.
English: Talk to your doctor.
Spanish: Consulte a su médico.
English: Do not take Reagila: - if you are allergic to cariprazine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome Reagila: - si es alérgico a la cariprazina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: These complications have varied in severity; while in some cases symptoms have been self-limited, in other cases, neonates have required intensive care unit support and prolonged hospitalization.
Spanish: Estas complicaciones han tenido una gravedad variable; mientras que en algunos casos los síntomas se han autolimitado, en otros casos los recién nacidos han necesitado apoyo en la unidad de cuidados intensivos y hospitalización prolongada.
English: The effect of food on the exposure of the metabolites DCAR and DDCAR was also minimal.
Spanish: El efecto de los alimentos sobre la exposición de los metabolitos DCAR y DDCAR también fue mínimo.
English: These symptoms may occur early during treatment with Reagila.
Spanish: Estos síntomas pueden producirse tempranamente durante el tratamiento con Reagila.
English: The effect of cariprazine on human fertility has not been evaluated.
Spanish: No se ha evaluado el efecto de la cariprazina sobre la fertilidad humana.
English: Patients should be cautioned about operating hazardous machinery, including motor vehicles, until they are reasonably certain that therapy with Reagila does not affect them adversely.
Spanish: Se debe desaconsejar a los pacientes el manejo de maquinaria peligrosa, incluidos los vehículos a motor, hasta que estén razonablemente seguros de que el tratamiento con Reagila no les afecta negativamente.
English: Cariprazine has not been studied in elderly patients with dementia and is not recommended to treat elderly patients with dementia due to increased risk of overall mortality.
Spanish: La cariprazina no se ha estudiado en pacientes de edad avanzada con demencia y no se recomienda para el tratamiento de los pacientes de edad avanzada con demencia debido al aumento del riesgo de mortalidad global.
English: Suicidal thoughts and behaviours are more likely at the beginning of the treatment.
Spanish: Los pensamientos y comportamientos suicidas se producen con más frecuencia al inicio del tratamiento.
English: The safety and efficacy of cariprazine in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de cariprazina en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Do not breast-feed if you are taking Reagila because a risk for the baby cannot be excluded.
Spanish: No amamante a su hijo si está tomando Reagila porque no se puede excluir un riesgo para el bebé.
English: Significant weight gain has been observed with the use of cariprazine.
Spanish: Se ha observado aumento de peso significativo con el uso de cariprazina.
English: Results for the primary outcome parameter are summarized in Table 1 below.
Spanish: Los resultados del parámetro de la variable principal se resumen en la Tabla 1 siguiente.
English: If your doctor decides that you should take this medicine during pregnancy, your doctor will monitor your baby closely after birth.
Spanish: Si el médico decide que debe tomar este medicamento durante el embarazo, el médico vigilará estrechamente a su hijo después del parto.
English: Reagila with food, drink and alcohol You should not drink grapefruit juice during treatment with Reagila.
Spanish: Toma de Reagila con alimentos, bebidas y alcohol No debe beber zumo de pomelo durante el tratamiento con Reagila.
English: Your doctor will advise you to visit an ophthalmologist.
Spanish: Su médico le recomendará que visite a un oftalmólogo.
English: Accidental acute overdose (48 mg/day) was reported in one patient.
Spanish: Se notificó sobredosis aguda accidental (48 mg/día) en un paciente.
English: Tell your doctor immediately if you notice any signs of a stroke.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si advierte algún signo de ictus.
English: Do not take this medicine during pregnancy unless your doctor has told you to do so.
Spanish: No debe tomar este medicamento durante el embarazo a menos que su médico se lo haya indicado.
English: These may be signs of muscle damage which can cause very serious kidney problems.
Spanish: Pueden ser signos de lesión muscular que pueden provocar problemas de riñón muy graves.
English: The mechanism of action of cariprazine is not fully known.
Spanish: El mecanismo de acción de la cariprazina no se conoce totalmente.
English: There is a minor or moderate risk that the medicine could affect the ability to drive and use machines.
Spanish: Existe un riesgo pequeño o moderado de que el medicamento pueda afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: If you have serious kidney or liver problems Reagila may not be appropriate for you.
Spanish: Si tiene problemas graves de riñón o hígado, Reagila puede no resultar adecuado para usted.
English: There are no or limited amount of data from the use of cariprazine in pregnant women.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de cariprazina en mujeres embarazadas.
English: If you take more Reagila than you should
Spanish: Si toma más Reagila del que debe
English: Even if you feel better, do not alter or stop your daily dose of Reagila unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Spanish: Aunque se encuentre mejor, no modifique ni interrumpa su dosis diaria de Reagila a menos que se lo indique su médico, ya que los síntomas pueden reaparecer.
English: Your doctor will need to check your blood sugar regularly since it may be increased by Reagila.
Spanish: Su médico tendrá que comprobar regularmente su nivel de azúcar en sangre ya que Reagila lo puede aumentar.
English: Other medicines and Reagila
Spanish: Otros medicamentos y Reagila
English: Your doctor will also inform you how to act if you switch from Reagila to another medicine.
Spanish: Su médico le informará también del modo en que debe actuar si cambia de Reagila a otro medicamento.
English: Reagila contains the active substance cariprazine and belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Spanish: Reagila contiene el principio activo cariprazina y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
English: For the management of patients treated with cariprazine, the effective half-life is more relevant than the terminal half-life.
Spanish: Para el tratamiento de pacientes tratados con cariprazina, la semivida eficaz es más relevante que la semivida terminal.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics, ATC code: N05AX15
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, otros antipsicóticos, código ATC: N05AX15.
English: The lowest effective dose should be maintained according to the clinical judgement of the treating physician.
Spanish: Se debe mantener la dosis eficaz más baja según el juicio clínico del médico responsable.
English: Reproductive performance of the first generation pups was unaffected; however, second generation pups also had similar clinical signs and lower body weight.
Spanish: La función reproductora de las crías de la primera generación no se vio afectada; sin embargo, las crías de la segunda generación también tuvieron signos clínicos similares y menor peso corporal.
English: Allura red AC is a coloring agent, which may cause allergic reactions.
Spanish: El rojo Allura AC es un colorante que puede causar reacciones alérgicas.
English: The plasma concentration of total cariprazine will gradually decline following dose discontinuation or interruption.
Spanish: La concentración plasmática de cariprazina total se reducirá gradualmente después de la suspensión o interrupción de la dosis.
English: The maximum dose should not exceed 6 mg once a day.
Spanish: La dosis máxima no debe superar los 6 mg una vez al día.
English: Blood pressure should be monitored.
Spanish: Se debe controlar la presión arterial.
English: Reagila is indicated for the treatment of schizophrenia in adult patients.
Spanish: Reagila está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia en pacientes adultos.
English: Take Reagila at the same time each day with or without food.
Spanish: Tome Reagila una vez al día a la misma hora con o sin alimentos.
English: What Reagila is and what it is used for What you need to know before you take Reagila How to take Reagila
Spanish: Qué es Reagila y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Reagila Cómo tomar Reagila
English: Available data in elderly patients aged ≥65 years treated with cariprazine are not sufficient to determine whether or not they respond differently from younger patients (see section 5.2).
Spanish: Los datos disponibles en pacientes de edad avanzada de ≥65 años tratados con cariprazina no son suficientes para determinar si responden o no de forma diferente que los pacientes más jóvenes (ver sección 5.2).
English: If prescribed to patients with Parkinson's disease, antipsychotic medicinal products may exacerbate the underlying disease and worsen symptoms of Parkinson's disease.
Spanish: Si se prescriben a pacientes con enfermedad de Parkinson, los medicamentos antipsicóticos pueden agudizar la enfermedad subyacente y empeorar los síntomas de parkinsonismo.
English: Cardiovascular monitoring should commence immediately, including continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
Spanish: Se debe iniciar de inmediato la vigilancia cardiovascular, incluida la monitorización electrocardiográfica continua para detectar posibles arritmias.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD y EXP.
English: Cariprazine is a P-gp inhibitor in vitro at its theoretical maximum intestinal concentration.
Spanish: La cariprazina es un inhibidor de la gpP in vitro a su concentración teórica máxima en el intestino.
English: Efficacy with long-term use
Spanish: Eficacia con el uso a largo plazo
English: The dose can be modified based on individual response and tolerability (see section 4.8).
Spanish: La dosis se puede modificar según la respuesta y tolerabilidad individuales (ver sección 4.8).
English: Cariprazine and its major active metabolites are highly bound (96 to 97% for CAR, 94% to 97% for DCAR and 92% to 97% for DDCAR) to plasma proteins.
Spanish: La cariprazina y sus principales metabolitos activos se unen intensamente (96 a 97 % para CAR, 94 % a 97 % para DCAR y 92 % a 97 % para DDCAR) a las proteínas plasmáticas.
English: Drowsiness, dizziness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4).
Spanish: Puede producirsesomnolencia, mareos y problemas de visión durante el tratamiento con este medicamento (ver sección 4).
English: No QT interval prolongation was detected following supratherapeutic doses (9 mg/day or 18 mg/day).
Spanish: No se detectó prolongación del intervalo QT tras dosis supraterapéuticas (9 mg/día o 18 mg/día).
English: Taking Reagila together with some medicines may require a dose adjustment of Reagila or the other medicine.
Spanish: Al tomar Reagila con algunos medicamentos puede ser necesario ajustar la dosis de Reagila o del otro medicamento.
English: If you were taking another medicine to treat schizophrenia before starting Reagila, your doctor will decide whether to stop the other medicine gradually or immediately and how to adjust the dose of Reagila.
Spanish: Si estaba tomando otro medicamento para tratar la esquizofrenia antes de iniciar Reagila, su médico decidirá si interrumpe gradualmente o de inmediato el otro medicamento y el modo de ajustar la dosis de Reagila.
English: Patients with kidney or liver problems
Spanish: Pacientes con problemas de riñón o hígado
English: Thereafter the dose can be increased slowly in 1.5 mg increments to a maximum dose of 6 mg/day, if needed.
Spanish: Posteriormente, se puede aumentar la dosis lentamente en incrementos de 1,5 mg hasta una dosis máxima de 6 mg/día, en caso necesario.
English: The effective (functional) half-life is ~ 2 days for cariprazine and DCAR, 8 days for DDCAR and is ~1 week for total cariprazine.
Spanish: La semivida (funcional) eficaz es ~2 días para cariprazina y DCAR, 8 días para DDCAR y ~1 semana para la cariprazina total.
English: Thereafter, the dose may be slowly adjusted by your doctor, in steps of 1.5 mg, depending on how the treatment works for you.
Spanish: Posteriormente, su médico puede ajustar lentamente la dosis, a intervalos de 1,5 mg, en función de la eficacia del tratamiento para usted.
English: Adverse drug reactions occurring in patients with schizophrenia
Spanish: Reacciones adversas al medicamento ocurridas en pacientes con esquizofrenia
English: In vivo non-clinical studies demonstrated that cariprazine occupies D3 receptors to a similar extent as D2 receptors at pharmacologically effective doses.
Spanish: Los estudios no clínicos in vivo mostraron que la cariprazina ocupa los receptores D3 en la misma medida que los receptores D2 en dosis farmacológicamente eficaces.
English: In elderly patients above 65 years of age data are limited.
Spanish: Los datos son limitados en pacientes de edad avanzada mayores de 65 años
English: Given the primary central nervous system effects of cariprazine, Reagila should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products and alcohol.
Spanish: Debido a los efectos primarios de la cariprazina sobre el sistema nervioso central, Reagila debe utilizarse con precaución en combinación con otros medicamentos de acción central y con alcohol.
English: No significant relationship was found between cariprazine plasma clearance and creatinine clearance.
Spanish: No se observó ninguna relación significativa entre el aclaramiento plasmático de cariprazina y el aclaramiento de creatinina.
English: The primary outcome of the study was time to relapse.
Spanish: La variable principal del estudio fue el tiempo hasta la recaída.
English: Efficacy with short-term use
Spanish: Eficacia con el uso a corto plazo
English: - visual impairment.
Spanish: deficiencia visual.
English: Physicians should, therefore, weigh the risks versus the benefits when prescribing cariprazine to patients with Parkinson's disease.
Spanish: En consecuencia, los médicos deben sopesar los riesgos y los efectos beneficiosos al prescribir cariprazina a pacientes con enfermedad de Parkinson.
English: What you need to know before you take Reagila
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Reagila
English: The possibility of suicidality (suicidal ideation, suicide attempt and completed suicide) is inherent in psychotic illnesses and, generally, it is reported early after initiation or switch of antipsychotic therapy.
Spanish: La aparición de comportamiento suicida (ideas de suicidio, intento de suicidio y suicidio) es inherente a las enfermedades psicóticas y, en general, se ha notificado poco después del inicio o el cambio del tratamiento antipsicótico.
English: Signs of high blood sugar level are excessive thirst, passing of large amounts of urine, increase in appetite and feeling weak.
Spanish: Los signos de niveles altos de azúcar en sangre son sed excesiva, aumento de la cantidad de orina, aumento del apetito y sensación de debilidad.
English: Tell your doctor immediately: - if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself or to commit suicide.
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente: - si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo o suicidarse.
English: None of the cariprazine treated patients had any liver damage.
Spanish: Ninguno de los pacientes tratados con cariprazina presentó lesión hepática alguna.
English: In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic medicinal products should be administered.
Spanish: En caso de síntomas extrapiramidales graves, deben administrarse medicamentos anticolinérgicos.
English: Akathisia2 Parkinsonism3
Spanish: Acatisia2 Parkinsonismo3
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient treated with cariprazine, discontinuation should be considered.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía en un paciente tratado con cariprazina, debe considerarse la interrupción.
English: The clinical consequences of this effect is not fully understood, however the use of P-gp substrates with narrow therapeutic index such as dabigatran and digoxin could require extra monitoring and dose adjustment.
Spanish: Las consecuencias clínicas de este efecto no se conocen bien, sin embargo, el uso de sustratos de la gpP con un índice terapéutico estrecho como dabigatrán y digoxina podría requerir una vigilancia y ajuste de la dosis adicional.
English: Time to relapse (92 vs. 326 days-based on the 25th percentile) was therefore significantly longer in the cariprazine group than in the placebo group (p=0.009).
Spanish: El tiempo hasta la recaída (92 frente a 326 días según el percentil 25) fue, por tanto, significativamente mayor en el grupo de cariprazina que en el grupo de placebo (p = 0,009).
English: QR code to be included www.reagila.com
Spanish: Se debe incluir un código QR www.reagila.com
English: These can be the signs of the so-called neuroleptic malignant syndrome.
Spanish: Estos podrían ser síntomas del llamado síndrome neuroléptico maligno.