FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Objem injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčního roztoku 5% glukózy je třeba přizpůsobit tak, aby nepřesáhl hodnoty 5 ml/kg tělesné hmotnosti pacienta u jakékoliv použité dávky přípravku Empliciti.
Polish: Objętość roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań należy dostosować tak, aby nie przekraczała 5 ml/kg masy ciała pacjenta na każdą dawkę leku Empliciti.
Czech: Medián PFS dle ITT byl 10,25 měsíců (95% CI: 5,59, NE) v rameni E-Pd a 4,67 měsíců (95% CI: 2,83, 7,16) v rameni Pd. PFS a ORR byly také hodnoceny IRC.
Polish: w ramieniu E-Pd wobec 4,67 miesiąca (95% CI: 2,83; 7,16) w ramieniu Pd.
Czech: V týdnech, kdy byla podávána infuze Empliciti, byl dexamethason podáván před přípravkem Empliciti v rozdělené dávce: u pacientů  75 let v perorální dávce 28 mg a intravenózní dávce 8 mg, u pacientů > 75 let v perorální dávce 8 mg a v intravenózní dávce 8 mg.
Polish: W tygodniach, w których wykonywano wlew Empliciti, deksametazon podawany był przed Empliciti w dawce podzielonej: pacjenci w wieku  75 lat otrzymywali 28 mg doustnie oraz 8 mg dożylnie, natomiast pacjenci w wieku > 75 lat otrzymywali 8 mg doustnie i 8 mg dożylnie.
Czech: V kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem se přípravek Empliciti podává takto:
Polish: W czasie stosowania w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem lek Empliciti jest podawany następująco:
Czech: Je známo, že SPM jsou spojovány s expozicí lenalidomidu, která byla u pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem delší oproti léčbě lenalidomidem a dexamethasonem.
Polish: Wiadomo, że przypadki SPM są związane z ekspozycją na lenalidomid, która była przedłużona w przypadku pacjentów leczonych produktem Empliciti w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem w porównaniu z pacjentami stosującymi lenalidomid i deksametazon.
Czech: Jestliže zpozorujete částice nebo změnu barvy, roztok zlikvidujte.
Polish: W przypadku zaobserwowania cząstek stałych lub przebarwienia roztwór należy wyrzucić.
Czech: PVC a polyolefinovými vaky infuzními sety z PVC polyétersulfonovými a nylonovými in-line filtry s velikostí pórů 0,2 µm až 1,2 µm.
Polish: Do infuzji leku Empliciti można stosować: pojemniki z PCV i poliolefiny zestawy infuzyjne z PVC wbudowane filtry polieterosulfonowe i nylonowe o średnicy porów od 0,2 μm do 1,2 μm.
Czech: Prášek je bílá až téměř bílá kusová nebo fragmentovaná sušina.
Polish: Proszek występuje jako biała lub biaława bryłka, rozdrobniona bądź w całości.
Czech: Pro muže používající Empliciti
Polish: Mężczyźni przyjmujący lek Empliciti
Czech: Mezi pacienty s mírnou poruchou funkce jater a pacienty s normální funkcí jater nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly v clearance Empliciti.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w zakresie klirensu produktu Empliciti między pacjentami z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby i pacjentami z prawidłową czynnością wątroby.
Czech: Bolest hlavy 88 17,2 Pneumoniec
Polish: Limfopeniab 90 17,6 Ból głowy 88 17,2 Zapalenie płucc 80 15,6 Leukopenia 70 13,7 Półpasiecd
Czech: U pacientů léčených současně aspirinem byly hluboké žilní trombózy hlášeny u 4,1 % pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (E-Ld) a u 1,4 % pacientů léčených lenalidomidem a dexamethasonem (Ld).
Polish: Wśród pacjentów leczonych aspiryną, zakrzepicę żył głębokich odnotowano u 4,1% pacjentów leczonych produktem Empliciti w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem (E-Ld) oraz u 1,4% pacjentów leczonych lenalidomidem i deksametazonem (Ld).
Czech: Elotuzumab 10 mg/kg byl podáván intravenózně každý týden v prvních dvou cyklech a poté 20 mg/kg každé 4 týdny.
Polish: Elotuzumab w dawce 10 mg/kg mc. podawano dożylnie co tydzień przez pierwsze 2 cykle, a następnie w dawce 20 mg/kg mc. co 4 tygodnie.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Empliciti používat 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Empliciti 3.
Czech: Otevřená studie (CA204007) hodnotila farmakokinetiku elotuzumabu v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem u pacientů s mnohočetným myelomem s různým stupněm poruchy funkce ledvin (klasifikované podle hodnot CrCL).
Polish: W badaniu prowadzonym metodą otwartej próby oceniano farmakokinetykę elotuzumabu stosowanego w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem (badanie CA204007) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim i zaburzeniami czynności nerek o różnym nasileniu (klasyfikowanym na podstawie wartości CrCl).
Czech: Pacienti vhodní do studie byli randomizováni v poměru 1:1 k používání buď přípravku Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem nebo lenalidomidu s dexamethasonem (Ld).
Polish: Kwalifikujących się do oceny pacjentów zrandomizowano w stosunku 1:1 do otrzymywania produktu Empliciti w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem lub terapii lenalidomidem i deksametazonem (Ld).
Czech: Jak přípravek Empliciti uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Empliciti
Czech: Podávání rekonstituovaného a naředěného roztoku musí být zahájeno rychlostí infuze 0,5 ml/min.
Polish: Podawanie roztworu po rekonstytucji i rozcieńczeniu należy rozpocząć z prędkością wlewu 0,5 ml/min.
Czech: V klinické studii pacientů s mnohočetným myelomem (CA204125) byly infekce hlášeny u 65 % pacientů v rameni Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem (n = 60) a u 65,5 % pacientů v rameni s pomalidomidem a dexamethasonem (n = 55).
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze szpiczakiem mnogim (CA204125) zakażenia zgłaszano odpowiednio u 65% pacjentów w grupie leczonej produktem Empliciti w połączeniu z pomalidomidem i deksametazonem (N = 60) i u 65,5% pacjentów w grupie leczonej pomalidomidem i deksametazonem (N = 55).
Czech: Předchozí expozice bortezomibu 17,8 [15,8; 20,3] Bez předchozí expozice bortezomibu
Polish: Brak wcześniejszej ekspozycji na bortezomib
Czech: Elotuzumab 10 mg/kg byl podáván intravenózně každý týden v prvních dvou cyklech a dále každé 2 týdny.
Polish: Elotuzumab w dawce 10 mg/kg mc. podawano dożylnie co tydzień przez pierwsze 2 cykle, a następnie co 2 tygodnie.
Czech: V klinických studiích pacientů s mnohočetným myelomem byly reakce na infuzi hlášené u přibližně 10 % premedikovaných pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (n = 318) a u 3 % premedikovaných pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem (n = 60) (viz bod 4.4).
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze szpiczakiem mnogim reakcje na wlew zgłaszano u około 10% pacjentów poddanych premedykacji, leczonych produktem Empliciti w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem (N = 318) oraz u 3% pacjentów leczonych produktem Empliciti w połączeniu pomalidomidem i deksametazonem (N = 60) (patrz punkt 4.4).
Czech: c Termín pneumonie je shrnutím těchto termínů: pneumonie, atypická pneumonie, bronchopneumonie, lobární pneumonie, bakteriální pneumonie, mykotická pneumonie, chřipková pneumonie a pneumokoková pneumonie.
Polish: c Termin „zapalenie płuc" obejmuje następujące schorzenia: zapalenie płuc, atypowe zapalenie płuc, odoskrzelowe zapalenie płuc, płatowe zapalenie płuc, bakteryjne zapalenie płuc, grzybicze zapalenie płuc, grypowe zapalenie płuc i pneumokokowe zapalenie płuc.
Czech: Herpes zosterd 51 10,0 Orofaryngeální bolest
Polish: Leukopenia 13 27,3 Limfopeniab 10 21,0 Zapalenie płucc
Czech: Infekce stupně 3-4 byly zaznamenány u 13,3 % pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem, u 21,8 % pacientů léčených pomalidomidem a dexamethasonem.
Polish: Zakażenia stopnia 3. do 4. obserwowano odpowiednio u 13,3% i 21,8% pacjentów leczonych produktem Empliciti w połączeniu z pomalidomidem i deksametazonem, oraz leczonych pomalidomidem i deksametazonem.
Czech: Infuze Empliciti v dávce 10 mg/kg má být zahájena rychlostí 0,5 ml/min.
Polish: Podawanie wlewu leku Empliciti w dawce 10 mg/kg mc. należy rozpocząć z prędkością 0,5 ml/min.
Czech: 400 mg lahvička
Polish: Fiolka 400 mg
Czech: Podávání rekonstituovaného a naředěného roztoku musí být zahájeno rychlostí infuze 3 ml/min.
Polish: Podawanie roztworu po rekonstytucji i rozcieńczeniu należy rozpocząć z prędkością wlewu 3 ml/min.
Czech: Empliciti 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Empliciti 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok elotuzumabum
Polish: Empliciti 300 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Empliciti 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji elotuzumab
Czech: a Termín kašel zahrnuje tyto termíny: kašel, produktivní kašel a syndrom kašle z horních cest dýchacích.
Polish: a Termin „kaszel" obejmuje następujące schorzenia: kaszel, kaszel z odkrztuszaniem i zespół przewlekłego kaszlu związany z górnymi drogami oddechowymi.
Czech: Tabulka 9: Studie CA204004 Výsledky účinnosti dle podskupin
Polish: Tabela 9.: Wyniki skuteczności dla podgrup w badaniu CA204004
Czech: Změněná nálada 23 4,5 Hypersenzitivita 10 2,0
Polish: Nadwrażliwość 10 2,0
Czech: Mezi pacienty se závažnou poruchou funkce ledvin (s dialýzou i bez dialýzy) a pacienty s normální funkcí ledvin nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly (viz bod 4.2).
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce elotuzumabu między pacjentami z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (wymagającymi dializy lub nie) i pacjentami z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 4.2).
Czech: Je známo, že další primární malignity jsou spojeny s expozicí lenalidomidu, která byla delší u pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem vs. lenalidomid a dexamethason.
Polish: Wiadomo, że przypadki wtórnych złośliwych nowotworów pierwotnych są związane z ekspozycją na lenalidomid, która była przedłużona w przypadku pacjentów leczonych produktem Empliciti w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem w porównaniu z pacjentami leczonymi lenalidomidem i deksametazonem.
Czech: Obrázek 3: Studie CA204125 Přežití bez progrese dle zkoušejícího
Polish: Rycina 3.: CA204125 Ocena PFS według badacza
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické látky, monoklonální protilátky ATC kód: L01XC23
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne.
Czech: Fatální infekce (stupně 5) byly hlášeny u 5 % pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem a u 3,6 % pacientů léčených pomalidomidem a dexamethasonem.
Polish: występowały rzadko i zgłaszano je u 5% pacjentów leczonych produktem Empliciti w połączeniu z pomalidomidem i deksametazonem oraz u 3,6% pacjentów leczonych pomalidomidem i deksametazonem.
Czech: d Termín kašel zahrnuje tyto termíny: kašel, produktivní kašel a syndrom kašle horních cest dýchacích.
Polish: d Termin „kaszel" obejmuje następujące schorzenia: kaszel, kaszel z odkrztuszaniem i zespół przewlekłego kaszlu związany z górnymi drogami oddechowymi.
Czech: Přípravek se bude aplikovat do žíly (intravenózně) po kapkách (infuze) po dobu několika hodin.
Polish: Lek zostanie podany do żyły (dożylnie) w postaci kroplówki (wlewu) trwającej kilka godzin.
Czech: Podání Empliciti v dávce 20 mg/kg musí být zahájeno rychlostí infuze 3 ml/min.
Polish: Podawanie wlewu leku Empliciti w dawce 20 mg/kg mc. należy rozpocząć z prędkością 3 ml/min.
Czech: Kašela
Polish: Kaszela
Czech: Studie CA204125 Výsledky účinnosti
Polish: Tabela 10.: Wyniki skuteczności w badaniu CA204125
Czech: Empliciti 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Polish: Empliciti 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Czech: Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (studie CA204004) Byla provedena randomizovaná, otevřená studie CA204004 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (E-ld) u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří podstoupili jednu až tři přechozí terapie.
Polish: Badanie CA204004 jest randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa produktu Empliciti stosowanego w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem (E-Ld) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali wcześniej jedną do trzech terapii.
Czech: Empliciti 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Polish: Empliciti 300 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Czech: horečka třesavka vysoký krevní tlak
Polish: Podwyższone ciśnienie tętnicze
Czech: Empliciti 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje elotuzumabum 400 mg*.
Polish: Empliciti 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 400 mg elotuzumabu.
Czech: 300 mg lahvička
Polish: Fiolka 300 mg
Czech: Fatální infekce nebyly časté a byly hlášeny u 2,5 % pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem a u 2,2 % s lenalidomidem a dexamethasonem.
Polish: Zakażenia zakończone zgonem występowały rzadko i zgłaszano je u 2,5% pacjentów leczonych produktem Empliciti w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem oraz u 2,2% pacjentów leczonych lenalidomidem i deksametazonem.
Czech: Tabulka 6: Studie CA204004 Výskyt nežádoucích účinků, vztažený k expozici u pacientů léčených přípravkem Empliciti vs pacientů léčených lenalidomidem a dexamethasonem [zahrnut vícenásobný výskyt u všech léčených pacientů]
Polish: Tabela 6.: Zależne od ekspozycji częstości występowania działań niepożądanych u pacjentów leczonych produktem Empliciti w porównaniu z pacjentami leczonymi lenalidomidem i deksametazonem [obejmuje wielokrotne wystąpienia powikłań u wszystkich leczonych pacjentów] w badaniu CA204004
Czech: Zlikvidujte veškeré nepoužité množství v lahvičce.
Polish: Każda niewykorzystana zawartość fiolki musi być usunięta.
Czech: 0,0408h medián OS v měsících [95% CI]
Polish: Mediana OS in miesiącach [95% CI]
Czech: Dexamethason (mg) intravenózně Dexamethason (mg) perorálně  75 let Dexamethason (mg) perorálně > 75 let Den v cyklu 1 8 15 22 1 8 15 22
Polish: Deksametazon (mg) podanie doustne  75 roku życia Deksametazon (mg) podanie doustne > 75 roku życia
Czech: Velikosi balení
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Czech: Obal
Polish: (PVC/PVDC/ALU)
Czech: 95% CI
Polish: 95% CI wartość
Czech: Starší pacienti (≥65 roků)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Czech: Je však nutná zvýšená opatrnost.
Polish: Należy jednak zachować ostrożność.
Czech: L-2540 Lucembursko
Polish: L-2540 Luksemburg
Czech: Podobný trend byl také pozorován při přerušení léčby.
Polish: Podobną tendencję obserwuje się także w odniesieniu do częstości przerwania leczenia.
Czech: Rozdíl od placeba1
Polish: Różnice w porównaniu do placebo1
Czech: 7 tablet 14 tablet 28 tablet 49 tablet 56 tablet 98 tablet
Polish: 7 tabletek 14 tabletek 28 tabletek 49 tabletek 56 tabletek 98 tabletek
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez szczególnych wymagań.
Czech: 6221 CB Maastricht Nizozemsko
Polish: 6221 CB Maastricht
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
Polish: Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika
Czech: (medián)
Polish: (mediana)
Czech: Datum posledního prodloužení: 24. září 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 październik 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 wrzesień 2009
Czech: Bylo prokázáno, že využívání všech dávek ve stanovenou dobu může vysoce zvýšit účinnost Vašeho léku.
Polish: Wykazano, że przyjmowanie wszystkich dawek leku w odpowiednim czasie może znacznie zwiększyć skuteczność leku.
Czech: Distribuční prostor (Vss) stanovený v ustáleném stavu je 163 litrů.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi (Vss) szacuje się na 163 litry.
Czech: Tabletu polykejte celou.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości.
Czech: V případě přítomnosti infekce močových cest je nutné zahájit odpovídající antibakteriální léčbu.
Polish: W przypadku zakażenia układu moczowego należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.
Czech: To je zvláště důležité, pokud užíváte kterýkoliv z následujících léků, neboť lékař bude možná muset upravit dávku přípravku Emselex a/nebo jiného přípravku:
Polish: Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ być może lekarz będzie musiał zmienić dawkę leku Emselex i (lub) innych leków:
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírné nebo střední intenzity a u většiny pacientů neměly nežádoucí účinky za následek přerušení léčby.
Polish: Większość z działań niepożądanych miała charakter łagodny lub umiarkowany i u większości pacjentów nie było konieczności przerwania leczenia.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Ženy ve fertilním věku je nutné informovat o neexistenci fertilitních údajů a Emselex smí být podán pouze po zvážení individuálních rizik a prospěchu.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny być poinformowane o braku danych dotyczących płodności, a Emselex powinien być zalecany wyłącznie po rozważeniu indywidualnego ryzyka i korzyści.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Czech: Použití přípravků, např. fysostigminu, může pomoci tyto projevy odstranit.
Polish: Zastosowanie takich środków, jak fizostygmina może być pomocne w zniesieniu tych objawów.
Czech: Postižení zraku včetně rozmazaného vidění
Polish: Zaburzenia widzenia, w tym zamazane widzenie
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (≤ 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000, częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné Těžké alergické reakce zahrnující otoky zejména obličeje a hrdla.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie Ciężkie reakcje alergiczne, w tym: obrzęk, głównie twarzy i gardła.
Czech: Děti a dospívající Užití přípravku Emselex u dětí a dospívajícím (<18 let) se nedoporučuje.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Emselex u dzieci i młodzieży (<18 lat).
Czech: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Lucembursko Tel: +352 26 37 58 78
Polish: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luksemburg Tel.: +352 26 37 58 78
Czech: Vícečetné balení obsahující 10 balení, jedno se 14 tabletami.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 10 opakowań, z których każde zawiera 14 tabletek.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane przedkliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Váš močový měchýř potřebuje nějaký čas k adaptaci (aby se mohl přizpůsobit).
Polish: Pęcherz moczowy potrzebuje trochę czasu, aby przystosować się do leczenia.
Czech: Změny od výchozí hodnoty (medián)
Polish: Zmiana w porównaniu do wartości wyjściowych (mediana)
Czech: Receptor M3 je hlavním subtypem, který řídí kontrakce svaloviny močového měchýře.
Polish: Receptor M3 jest głównym podtypem kontrolującym skurcze mięśni pęcherza moczowego.
Czech: Darifenacin nemá vliv na fertilitu samců nebo samic potkanů ani účinek na reprodukční orgány obou pohlaví u potkanů a psů (podrobnosti viz bod 5.3).
Polish: Deryfenacyna nie miała wpływu na płodność u samców lub samic szczura, ani nie wykazała wpływu na narządy płciowe szczurów i psów obu płci (szczegóły, patrz punkt 5.3).
Czech: Dostupná data však nenaznačují, že by darifenacin měnil clearance nebo biologickou dostupnost midazolamu.
Polish: Jednakże, z dostępnych danych nie wynika, że deryfenacyna zmienia klirens i biodostępność midazolamu.
Czech: Za dva týdny od zahájení léčby mají být pacienti znovu vyšetřeni.
Polish: Po 2 tygodniach po rozpoczęciu leczenia należy ponownie ocenić stan pacjenta.
Czech: Podávání Emselexu dětem do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Polish: Emselex nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Czech: Darifenacin je selektivní antagonista muskarinových M3 receptorů (M3 SRA) in vitro.
Polish: Daryfenacyna jest selektywnym antagonistą receptorów muskarynowych typu 3 (M3SRA) in vitro.
Czech: Vliv darifenacinu na jiné léčivé přípravky
Polish: Wpływ daryfenacyny na inne produkty lecznicze
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) Depresivní nálada/změny nálad, halucinace.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Nastrój depresyjny i (lub) zmienność nastroju, halucynacje.
Czech: Tablety jsou v blistrovém balení obsahujícím 7, 14, 28, 49, 56 nebo 98 tablet, nebo ve vícečetném balení obsahujícím 140 (10x14) tablet.
Polish: Tabletki dostępne są w blistrach zawierających 7, 14, 28, 49, 56 lub 98 tabletek lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 140 (10x14) tabletek.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Sucho v ústech, zácpa.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) Suchość w ustach, zaparcia.
Czech: • Jestliže jste alergický/á na darifenacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na daryfenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek Emselexu je příliš silný nebo slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Emselex jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Urologika, léčiva k terapii zvýšené frekvence močení a inkontinence, ATC kód: G04BD10
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki urologiczne, produkty lecznicze stosowane w częstomoczu i nietrzymaniu moczu, kod ATC: G04BD10
Czech: Za dva týdny od zahájení léčby mají být pacienti znovu vyšetřeni pro účinnost a bezpečnost.
Polish: Po 2 tygodniach po rozpoczęciu leczenia należy ponownie ocenić stan pacjenta pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa leku.
Czech: U pacientů s neurogenní příčinou hyperaktivity detrusoru nebyla zatím bezpečnost a účinnost stanovena.
Polish: U pacjentów z nadreaktywnością wypieracza o podłożu neurogennym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność nie zostały ustalone.
Czech: Přípravek Emselex s jídlem a pitím
Polish: Stosowanie leku Emselex z jedzeniem i piciem
Czech: Avšak předávkování darifenacinem může potenciálně vést k závažným anticholinergním účinkům, které musí být léčeny adekvátně.
Polish: Przedawkowanie daryfenacyny może jednak prowadzić do ciężkich działań antycholinergicznych, które należy odpowiednio leczyć.
Czech: Pozorované rozdíly, v porovnání s placebem, byly v procentech i v absolutním poklesu počtu inkontinencí nižší u mužů než u žen.
Polish: Stwierdzone różnice w porównaniu do placebo, przeliczone na procenty i bezwzględną liczbę epizodów nietrzymania moczu, były mniejsze u mężczyzn niż u kobiet.
Czech: Infekce močových cest
Polish: Zakażenie dróg moczowych