FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • εάν είστε αλλεργικοί σε άλλα αντιβιοτικά καρβαπενέμης (η ομάδα στην οποία ανήκει η μεροπενέμη).
Estonian: • kui olete allergiline teiste karbapeneem-antibiootikumide suhtes (ravimirühm, millesse kuulub meropeneem);
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας, τα οποία ονομάζονται βαλπροϊκό οξύ, βαλπροϊκό νάτριο ή βαλπρομίδιο, επειδή το Vaborem ενδέχεται να μειώσει την επίδρασή τους
Estonian: • epilepsiaravimid valproehape, naatriumvalproaat või valpromiid, sest Vaborem võib vähendada nende toimet;
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε σκύλους, ελάχιστη ηπατική φλεγμονή παρατηρήθηκε μετά από 14 ημέρες και 28 ημέρες έκθεσης σε βαμπορβακτάμη μόνο ή σε συνδυασμό μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης.
Estonian: Koerte korduvtoksilisuse uuringutes täheldati pärast 14-päevast ja 28-päevast ainult vaborbaktaami või meropeneemi/vaborbaktaami kombinatsiooni manustamist minimaalset maksapõletikku.
Greek: • Διόγκωση, ερυθρότητα ή/και πόνος γύρω από τη βελόνα όπου το φάρμακο χορηγείται μέσα σε μία φλέβα
Estonian: • turse, punetus ja/või valu ravimi veeni manustamise kohal nõelatorke ümbruses
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Vaborem σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία λοιμώξεων λόγω αερόβιων Gram-αρνητικών οργανισμών (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Vaborem'iga läbi viidud uuringute tulemused gramnegatiivsetest bakteritest põhjustatud infektsioonidega laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Greek: Όχι συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Estonian: Aeg-ajalt: (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
Greek: Σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί με μεροπενέμη ή/και με μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Estonian: Meropeneemi ja/või meropeneemi/vaborbaktaami kasutamisel on esinenud tõsiseid ja vahel surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioone (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίδεται κατά τη χορήγηση μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης ταυτοχρόνως με φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό παράθυρο τα οποία μεταβολίζονται κατά κύριο λόγο από ένζυμα CYP450, (π.χ. ανοσοκατασταλτικά όπως τακρόλιμους, εβερόλιμους και κυκλοσπορίνη, λοβαστατίνη, μιδαζολάμη, σιλδεναφίλη και βαρφαρίνη) καθώς δεν υπάρχουν ακόμα διαθέσιμα οριστικά δεδομένα σχετικά με το εάν η μεροπενέμη ή η βαμπορβακτάμη μπορεί να είναι αναστολείς ή επαγωγείς των ενζύμων CYP450.
Estonian: Meropeneemi/vaborbaktaami manustamisel samaaegselt kitsa terapeutilise indeksiga ravimitega, mida metaboliseerivad valdavalt CYP450 ensüümid (nt immunosupressandid, nagu takroliimus, everoliimus ja tsüklosporiin, lovastatiin, midasolaam, sildenafiil ja varfariin), tuleb olla ettevaatlik, sest lõplikud andmed selle kohta, kas meropeneem või vaborbaktaam võivad olla CYP450 ensüümide inhibiitorid või indutseerijad, ei ole veel kättesaadavad.
Greek: • ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση κρίσεων ή χορηγείται πριν από χειρουργική επέμβαση ή ορισμένες εξετάσεις στο εσωτερικό του σώματός σας, όπως κολονοσκόπηση, το οποίο ονομάζεται μιδαζολάμη
Estonian: • ravim krambihoogude raviks või manustamiseks enne operatsiooni või teatavaid kehasiseseid uuringuid, nagu kolonoskoopia, nimetusega midasolaam;
Greek: • Μυκητιασικές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων εκείνων στον κόλπο ή στο στόμα
Estonian: • seeninfektsioonid, sealhulgas tupes või suus
Greek: Η βαμπορβακτάμη δεν υφίσταται μεταβολισμό.
Estonian: Vaborbaktaam ei metaboliseeru.
Greek: Το Vaborem ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1):
Estonian: Vaborem on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja 5.1):
Greek: Οι μηχανισμοί αντοχής σε Gram-αρνητικά βακτήρια τα οποία είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη περιλαμβάνουν οργανισμούς που παράγουν μεταλλο-β-λακταμάσες ή οξακιλλινάσες με δράση καρβαπενεμάσης.
Estonian: Resistentsusmehhanismid gramnegatiivsete bakterite puhul, mis teadaolevalt meropeneemi/vaborbaktaami mõjutavad, hõlmavad organisme, mis produtseerivad metallobeetalaktamaase või oksatsillinaase, millel on karbapenemaasi toime.
Greek: Τόσο η μεροπενέμη όσο και η βαμπορβακτάμη διεισδύουν στο ανθρώπινο υγρό που επικαλύπτει το βρογχικό επιθήλιο (ELF) σε συγκεντρώσεις γύρω στο 65% και 79% των μη δεσμευμένων συγκεντρώσεως μεροπενέμης και βαμπορβακτάμης στο πλάσμα, αντίστοιχα.
Estonian: Meropeneem ja vaborbaktaam tungivad mõlemad inimese bronhiepiteeli vedelikku kontsentratsioonidega, mis moodustavad vastavalt ligikaudu 65% ja 79% seondumata meropeneemi ja vaborbaktaami plasmakontsentratsioonidest.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν εστιακό τρόμο, μυόκλονο, ή κρίσεις θα πρέπει να αξιολογούνται νευρολογικώς και να τίθενται υπό αντιεπιληπτική θεραπεία εάν δεν εφαρμόζεται ήδη.
Estonian: Fokaalse treemori, müokloonuse või krambihoo tekkimisel tuleb patsienti neuroloogiliselt hinnata ja alustada krambivastast ravi, kui seda ei ole veel alustatud.
Greek: Σε άτομα με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) στα οποία χορηγήθηκε 1 g μεροπενέμης και 1 g βαμπορβακτάμης, η μέση ολική ανάκτηση σε διαπίδημα έπειτα από μια συνεδρία αιμοκάθαρσης ήταν 38% και 53% για τη μεροπενέμη και τη βαμπορβακτάμη, αντίστοιχα.
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega uuringus osalejatel, kellele manustati 1 g meropeneemi ja 1 g vaborbaktaami, väljus pärast hemodialüüsi dialüsaadiga keskmiselt kokku vastavalt 38% ja 53% meropeneemist ja vaborbaktaamist.
Greek: Η μεροπενέμη και η βαμπορβακτάμη αφαιρούνται μέσω αιμοκάθαρσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Meropeneemi ja vaborbaktaami on võimalik eemaldada hemodialüüsi teel (vt lõik 5.2).
Greek: Το Vaborem θα σας χορηγηθεί από ένα γιατρό ή νοσοκόμο μέσω έγχυσης σε μία φλέβα, που θα διαρκεί 3 ώρες.
Estonian: Vaborem'i manustab teile arst või meditsiiniõde (tilgutiga) veeniinfusioonina, mis kestab 3 tundi.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - ενδέχεται να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed Kui märkate mõnda järgmist tõsist kõrvaltoimet, pöörduge kohe arsti poole - võite vajada kiiresti ravi:
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10,9 mmol νατρίου (περίπου 250 mg).
Estonian: Üks viaal sisaldab ligikaudu 10,9 mmol naatriumi (ligikaudu 250 mg).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Greek: Ο όγκος κατανομής σταθερής κατάστασης της μεροπενέμης και της βαμπορβακτάμης σε ασθενείς ήταν 20,2 L και 18,6 L, αντίστοιχα, αφότου εγχύθηκαν δόσεις 2 g μεροπενέμης/2 g βαμπορβακτάμης επί 3 ώρες κάθε 8 ώρες, υποδεικνύοντας ότι και οι δύο ενώσεις κατανέμονται σε ένα όγκο κατανομής συνεπή με το χώρο εξωκυττάριου υγρού.
Estonian: Meropeneemi ja vaborbaktaami jaotusruumalad patsientidel püsikontsentratsioonil olid pärast annuste 2 g meropeneemi/2 g vaborbaktaami infundeerimist 3 tunni jooksul iga 8 tunni järel vastavalt 20,2 l ja 18,6 l, mis näitab, et mõlemad ühendid jaotuvad rakuvälise vedeliku ruumile vastava jaotusruumalaga.
Greek: Διάρκεια σύμφωνα με το σημείο της λοίμωξης
Estonian: Kestus olenevalt infektsiooni kohast
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Menarini International O. L. S.A.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Menarini International O. L. S.A.
Greek: Ο Πίνακας 1 δείχνει τη συνιστώμενη ενδοφλέβια δόση για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) ≥40 ml/λεπτό (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Estonian: Tabelis 1 on esitatud soovitatavad intravenoossed annused patsientidel, kellel on kreatiniini kliirens (CrCl) ≥ 40 ml/min (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Greek: Οι μηχανισμοί βακτηριακής αντίστασης που θα μπορούσε να μειώσει την αντιβακτηριακή δράση της μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης περιλαμβάνουν μεταλλάξεις πορίνης που επηρεάζουν τη διαπερατότητα της εξωτερικής μεμβράνης και την υπερέκφραση των αντλιών εκροής.
Estonian: Bakterite resistentsusmehhanismid, mis võivad vähendada meropeneemi/vaborbaktaami antibakteriaalset toimet, on poriini mutatsioonid, mis mõjutavad väliskesta läbilaskvust ja väljavoolupumpade üleekspressiooni.
Greek: Σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, θα συμβεί ταχεία νεφρική αποβολή.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga isikutel toimub neerude kaudu eritumine kiiresti.
Greek: Άμεση και έμμεση εξέταση Coombs θετική
Estonian: Uuringud vere kreatiinfosfokinaasi sisalduse tõus otsene ja kaudne Coombsi test positiivne
Greek: micros, P anaerobius, P. magnus)
Estonian: • Peptostreptococcus species (sealhulgas P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή (t½) είναι 2,30 ώρες και 2,25 ώρες για τη μεροπενέμη και τη βαμπορβακτάμη, αντίστοιχα.
Estonian: Meropeneemi ja vaborbaktaami lõplikud poolväärtusajad (t½) on vastavalt 2,30 tundi ja 2,25 tundi.
Greek: Gram-αρνητικών οργανισμών σε ασθενείς με περιορισμένες επιλογές θεραπείας
Estonian: Gramnegatiivsetest aeroobsetest organismidest põhjustatud infektsioonid piiratud ravivõimalustega patsientidel
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να αραιωθεί πριν από ενδοφλέβια έγχυση.
Estonian: Lahustatud lahus tuleb enne intravenoosset infundeerimist lahjendada.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται επίσης να θέλει να γίνουν κάποιες αιματολογικές εξετάσεις προκειμένου να δει πόσο καλά λειτουργούν οι νεφροί σας.
Estonian: Arst võib teha teile ka vereanalüüse, et kontrollida teie neerude funktsiooni.
Greek: Καθώς η μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη δεν υφίσταται ηπατικό μεταβολισμό, η συστηματική κάθαρση της μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης δεν αναμένεται να επηρεάζεται από την ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Kuna meropeneem/vaborbaktaam maksas metabolismi ei läbi, ei mõjuta maksafunktsiooni kahjustus eeldatavalt meropeneemi/vaborbaktaami süsteemset kliirensit.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και η αραίωση
Estonian: Intravenoosne pärast lahustamist ja lahjendamist
Greek: Επομένως, συμπληρωματική αντιεπιληπτική θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται όταν δεν μπορεί να αποφευχθεί ταυτόχρονη χορήγηση βαλπροϊκού οξέος και μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Seetõttu tuleb kasutada täiendavat krambivastast ravi, kui valproehappe samaaegne manustamine meropeneemi/vaborbaktaamiga on vältimatu (vt lõik 4.4).
Greek: Μικρές ποσότητες αυτού του φαρμάκου ενδέχεται να περάσουν στο μητρικό γάλα και ενδέχεται να επηρεάσουν το μωρό.
Estonian: See ravim võib erituda väheses koguses rinnapiima ja last mõjutada.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με μεροπενέμη μόνο ή/και έχουν ανιχνευθεί κατά τη διάρκεια των δοκιμών φάσης 3 με το Vaborem.
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid esines ainult meropeneemi kasutamisel ja/või Vaborem'i III faasi uuringutes.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Vaborem εάν ισχύει για εσάς οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Estonian: Öelge oma arstile enne Vaborem'i kasutamist, kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid.
Greek: Η αντιμικροβιακή δράση της μεροπενέμης έχει φανεί ότι συσχετίζεται καλύτερα με το ποσοστό του δοσολογικού μεσοδιαστήματος κατά το οποίο οι συγκεντρώσεις της ελεύθερης μεροπενέμης στο πλάσμα υπερβαίνουν την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση.
Estonian: Meropeneemi antibakteriaalne toime oli kõige paremini korrelatsioonis annustamisintervalli protsendiga, mille jooksul vaba meropeneemi kontsentratsioonid vereplasmas ületavad meropeneemi minimaalset inhibeerivat kontsentratsiooni.
Greek: Η μεροπενέμη αποβάλλεται κυρίως αμετάβλητη.Περίπου το 25% της χορηγούμενης δόσης αποβάλλεται ως ανενεργή μορφή ανοικτού δακτυλίου.
Estonian: Ligikaudu 25% manustatud annusest eritub inaktiivse avatud ringi kujul.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας/οργανικού συστήματος , οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Estonian: Igas esinemissageduse rühma on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Greek: Συνήθεις: (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Estonian: Sage: (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν είστε υπό διατροφικό πρόγραμμα ελεγχόμενο σε νάτριο.
Estonian: Seda peate võtma arvesse, kui teil on piiratud naatriumisisaldusega dieet.
Greek: • Βαριές αλλεργικές αντιδράσεις οι οποίες θα μπορούσα να περιλαμβάνουν ξαφνική διόγκωση στα χείλη, στο πρόσωπο, στο λαιμό ή στη γλώσσα σας, δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή ή εξάνθημα βαριάς μορφής ή άλλη βαριά δερματική αντίδραση, ή μείωση στην αρτηριακή πίεση (η οποία θα μπορούσε να σας προκαλέσει τάση λιποθυμίας ή ζάλη).
Estonian: • Rasked allergilised reaktsioonid, mille hulka võivad kuuluda äkki tekkiv huulte, näo, kõri või keele turse, neelamis- või hingamisraskused või raske lööve või muud rasked nahareaktsioonid või vererõhu langus (mis võib tekitada teil minestustunde või pearingluse).
Greek: Δόση Vaborem (μεροπενέμη/βαμπορ βακτάμη)
Estonian: Vaborem (meropeneem/ vaborbaktaam) annus
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού έδειξαν μείωση στην κάθαρσης της μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης στο πλάσμα η οποία συσχετίζεται με σχετιζόμενη με την ηλικία μείωση στην κάθαρση κρεατινίνης.
Estonian: Populatsioon farmakokineetilisest analüüsist saadud farmakokineetilised andmed näitasid meropeneemi/vaborbaktaami plasmakliirensi vähenemist, mis on korrelatsioonis kreatiniini kliirensi vanusega seotud vähenemisega.
Greek: • Λιγότερο σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία ενδέχεται να περιλαμβάνει ερυθρότητα, ερυθρά εξογκώματα, ξεφλούδισμα του δέρματος, κνησμό, γενική αίσθηση αδιαθεσίας
Estonian: • kergem allergiline reaktsioon, mis võib hõlmata punetust, punaste kuplade tekkimist, naha koorumist, sügelust ja üldist halba enesetunnet
Greek: Εάν απαιτείται, η δόση μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης θα πρέπει να ρυθμίζεται βάσει της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Vajaduse korral tuleb meropeneemi/vaborbaktaami annust kohandada lähtuvalt neerufunktsioonist (vt lõik 4.2).
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα δεν είναι για απευθείας ένεση.
Estonian: Lahustatud lahus ei ole ette nähtud süstimiseks.
Greek: ΤοVaborem περιέχει νάτριο
Estonian: Vaborem sisaldab naatriumi
Greek: Το Vaborem θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων λόγω αερόβιων Gram-αρνητικών οργανισμών σε ενήλικες ασθενείς με περιορισμένες επιλογές θεραπείας μόνο κατόπιν διαβούλευσης με ένα γιατρό με κατάλληλη εμπειρία στη διαχείριση λοιμωδών νόσων (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Estonian: Vaborem'i võib kasutada gramnegatiivsetest aeroobsetest organismidest põhjustatud infektsioonide raviks piiratud ravivõimalustega täiskasvanud patsientidel ainult pärast konsulteerimist arstiga, kellel on piisavalt kogemusi nakkushaiguste ravi alal (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused infusiooniga seotud reaktsioon
Greek: Δεν είναι απαραίτητη ρύθμιση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 4.2).
Greek: Υπερευαισθησία βαριάς μορφής (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση, βαριά δερματική αντίδραση) σε οποιοδήποτε τύπο β-λακταμικού αντιβακτηριακού παράγοντα (π.χ. πεινικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες ή μονοβακτάμες).
Estonian: Raske ülitundlikkus (nt anafülaktiline reaktsioon, raske nahareaktsioon) ükskõik millist muud tüüpi beetalaktaamide rühma kuuluva antibakteriaalse aine suhtes (nt penitsilliinid, tsefalosporiinid või monobaktaamid).
Greek: Φαρμακοκινητικές μελέτες με μεροπενέμη και βαμπορβακτάμη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία έχουν δείξει ότι η κάθαρση στο πλάσμα τόσο για τη μεροπενέμη όσο και για τη βαμπορβακτάμη συσχετίζεται με την κάθαρση κρεατινίνης.
Estonian: Meropeneemi ja vaborbaktaami farmakokineetilised uuringud neerukahjustusega patsientidega on näidanud, et nii meropeneemi kui ka vaborbaktaami plasmakliirens on kreatiniini kliirensiga korrelatsioonis.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Vaborem
Estonian: Kuidas Vaborem'i säilitada
Greek: Τα προφίλ συγκέντρωσης-χρόνου είναι παρόμοια για το ELF και το πλάσμα.
Estonian: Bronhiepiteeli vedeliku ja plasma kontsentratsiooni ja aja profiilid on sarnased.
Greek: Σε ασθενείς με προϋπάρχουσες ηπατικές διαταραχές θα πρέπει να παρακολουθείται η ηπατική λειτουργία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη.
Estonian: Olemasolevate maksafunktsiooni häiretega patsientidel tuleb ravi ajal meropeneemi/vaborbaktaamiga maksafunktsiooni jälgida.
Greek: • Αιφνίδια έναρξη βαριάς μορφής εξανθήματος σε σχήμα ομόκεντρων κύκλων με μια καθαρή περιοχή στο κέντρο (bullseye) ή δέρμα με φλύκταινες ή που απολεπίζεται, πιθανώς με υψηλό πυρετό, αρθραλγία, μη φυσιολογική λειτουργίας του ήπατος, των νεφρών ή των πνευμόνων σας (αυτά μπορεί να είναι σημεία πιο σοβαρών ιατρικών καταστάσεων που ονομάζονται τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα ή μια κατάσταση γνωστή ως αντίδραση φαρμάκου με εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS))
Estonian: • äkki tekkiv raske lööve rosetikujuliste laikude või villide või naha koorumisega, millega võivad kaasneda kõrge palavik, liigesevalu, maksa-, neeru- või kopsufunktsiooni kahjustus (mis võivad olla tõsisema seisundi toksilise epidermaalse nekrolüüsi, Stevensi-Johnsoni sündroomi, multiformse erüteemi või eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsiooni (DRESS) tunnused)
Greek: Το Vaborem ενδέχεται να σας προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και νωθρότητα, πονοκέφαλο ή αίσθηση νυγμών (σαν τσιμπήματα) ή, σε σπάνιες περιπτώσεις, να προκαλέσει σπασμούς ή κρίσεις.
Estonian: Vaborem võib tekitada teil pearinglust, unisust ja loidust, peavalu või kipitustunnet (nagu sipelgate jooksmise tunne) või kutsuda harva esile krampe või krambihooge.
Greek: Το Vaborem είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 6 φιαλίδια.
Estonian: Vaborem on saadaval 6 viaali sisaldavas pakendis.
Greek: Το Vaborem ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία λοιμώξεων λόγω αερόβιων Gram-αρνητικών οργανισμών σε ενήλικες με περιορισμένες επιλογές θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Estonian: Vaborem on näidustatud ka gramnegatiivsetest aeroobsetest organismidest põhjustatud infektsioonide raviks piiratud ravivõimalustega täiskasvanutel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Greek: • Staphylococcus aureus (απομονωθέντα στελέχη ευαίσθητα στη μεθικιλλίνη μόνο)
Estonian: • Staphylococcus aureus (ainult metitsilliini suhtes tundlikud isolaadid) • Staphylococcus epidermidis (ainult metitsilliini suhtes tundlikud isolaadid)
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) • Κρίσεις (σπασμοί)
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st) • krambihood
Greek: Γυάλινο διαφανές φιαλίδιο (Τύπου 1) των 50 ml κλεισμένο με ελαστικό (βρωμοβουτυλίου) πώμα εισχώρησης και επιπωματικό από αλουμίνιο με εύκολα αποσπώμενο πώμα.
Estonian: 50 ml läbipaistev (I tüüpi) klaasviaal, millel on kummist (bromobutüülist) punnkork ja eemaldatava kattega alumiiniumümbris.
Greek: Αφότου αναμιχθεί απαλά ώστε να διαλυθεί, το ανασυσταμένο διάλυμα μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης θα έχει κατά προσέγγιση συγκέντρωση μεροπενέμης 0,05 g/ml και κατά προσέγγιση συγκέντρωση βαμπορβακτάμης 0,05 g/ml.
Estonian: Pärast ettevaatlikku segamist on saadud meropeneemi/vaborbaktaami lahuse ligikaudne meropeneemi kontsentratsioon 0,05 g/ml ja vaborbaktaami kontsentratsioon 0,05 g/ml.
Greek: • είχατε αναπτύξει στο παρελθόν διάρροια βαριάς μορφής κατά τη διάρκεια αντιβιοτικής θεραπείας ή μετά από αυτή
Estonian: • kui teil on varem tekkinud antibiootikumravi ajal või järel raske kõhulahtisus;
Greek: Η αποτελεσματικότητα έχει καταδειχτεί σε κλινικές μελέτες έναντι των ακόλουθων παθογόνων τα οποία ήταν ευαίσθητα σε μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη in vitro.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tõestati efektiivsust järgmiste meropeneemi/vaborbaktaami suhtes in vitro tundlike patogeenide vastu.
Greek: • Η βαμπορβακτάμη είναι ένας «αναστολέας β-λακταμάσης».Αποκλείει τη δράση ενός ενζύμου το οποίο επιτρέπει σε ορισμένα βακτήρια να αντιστέκονται στη δράση της μεροπενέμης.Βοηθά τη μεροπενέμη να σκοτώσει ορισμένα βακτήρια τα οποία δεν μπορεί να σκοτώσει μόνη της.
Estonian: • Vaborbaktaam on beetalaktamaasi inhibiitor, See blokeerib ensüümi, mille toime võimaldab mõningatel bakteritel jääda meropeneemi toimele resistentseks.
Greek: • Αιμολυτική αναιμία (μια κατάσταση όπου τα ερυθρά αιμοσφαίρια έχουν υποστεί βλάβη και είναι μειωμένα σε αριθμό), η οποία ενδέχεται να σας κάνει να νοιώθετε κουρασμένοι και να κάνει κίτρινο το χρώμα στο δέρμα και στα μάτια σας
Estonian: • hemolüütiline aneemia (vere punaliblede kahjustus ja arvu vähenemine), mis võib põhjustada nõrkustunnet ja naha ja silmavalgete kollasust
Greek: • Μείωση στον τρόπο λειτουργίας των νεφρών σας
Estonian: • neerude funktsiooni langus
Greek: Ο κίνδυνος μπορεί να ποικίλλει με την υποκείμενη λοίμωξη, την ηλικία και τη γενική κατάσταση του ασθενούς έτσι ώστε η συμβολή του αντιβακτηριακού παράγοντα στην αύξηση σε διεθνές κανονικοποιημένο πηλίκο (INR) να είναι δύσκολο να εκτιμηθεί.Συνιστάται το INR να παρακολουθείται συχνά κατά τη διάρκεια και σύντομα μετά τη συγχορήγηση Vaborem με κάποιο από του στόματος αντιπηκτικό.
Estonian: See risk võib oleneda patsiendi olemasolevast infektsioonist, vanusest ja üldseisundist, seetõttu on antibakteriaalse aine mõju rahvusvahelise normaliseeritud suhtarvu (INR) suurenemisele raske hinnata.
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει περίπου 250 mg νατρίου ανά φιαλίδιο.
Estonian: Ravim sisaldab ligikaudu 250 mg naatriumi ühes viaalis.
Greek: Για τη βαμπορβακτάμη, ο PK-PD δείκτης που σχετίζεται με την αντιμικροβιακή δράση είναι η αναλογία ελεύθερης βαμπορβακτάμης στο πλάσμα AUC: MIC μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης.
Estonian: Vaborbaktaami puhul on antimikroobse toimega seotud farmakokineetiliseks-farmakodünaamiliseks indeksiks suhe vaba vaborbaktaami plasma AUC: meropeneemi/vaborbaktaami MIK.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης βάσει της ηλικίας (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Vanusest lähtuvalt ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Greek: Τυπικές ασηπτικές τεχνικές πρέπει να χρησιμοποιούνται για την προετοιμασία και τη χορήγηση του διαλύματος.
Estonian: Lahuse valmistamisel ja manustamisel tuleb kasutada standardseid aseptika nõudeid.
Greek: Πώς θα σας χορηγηθεί το Vaborem
Estonian: Kuidas teile Vaborem'i manustatakse
Greek: Έπειτα από αραίωση, η έγχυση θα πρέπει να ολοκληρώνεται εντός 4 ωρών όταν φυλάσσεται στους 25 °C, ή εντός 22 ωρών όταν φυλάσσεται σε ψυγείο στους 2 - 8 °C.
Estonian: Pärast lahjendamist tuleb infusioon läbi viia 4 tunni jooksul, kui säilitamistemperatuur on 25 °C, või 22 tunni jooksul, kui säilitatakse külmkapis temperatuuril 2…8 °C.
Greek: • των πνευμόνων (πνευμονία)
Estonian: • kopsuinfektsioon (kopsupõletik)
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού δεν υπήρχε επίδραση του φύλου ή της φυλής στη φαρμακοκινητική της μεροπενέμης και της βαμπορβακτάμης.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis sugu ega rass meropeneemi ja vaborbaktaami farmakokineetikat ei mõjutanud.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει τριυδρική μεροπενέμη ισοδύναμη με 1 g μεροπενέμης, και 1 g βαμπορβακτάμης.
Estonian: Üks viaal sisaldab meropeneemtrihüdraati koguses, mis vastab 1 g meropeneemile, ja 1 g vaborbaktaami.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Estonian: Muud kõrvaltoimed Öelge kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui te märkate mõnda järgmist kõrvaltoimet:
Greek: Ασθενείς με νεφρικά προβλήματα
Estonian: Neeruhäiretega patsiendid
Greek: Παρακολούθηση ηπατικής λειτουργίας
Estonian: Maksafunktsiooni jälgimine
Greek: • του αίματος που σχετίζονται με οποιαδήποτε από τις λοιμώξεις που αναφέρονται παραπάνω
Estonian: • bakteriaalne vereinfektsioon, mis on seotud mõne eespool loetletud infektsiooniga
Greek: Δόσεις προσαρμοσμένες για νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να χορηγηθούν μετά από μια συνεδρία αιμοκάθαρσης.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustuse suhtes kohandatud annused tuleb manustada pärast dialüüsi lõpetamist.