FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V tej skupini mlajših bolnikov se lahko dodatno zdravljenje s stiripentolom začne šele, ko je diagnoza SMEI klinično potrjena (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Šioje jaunesnių pacientų grupėje papildomą gydymą stiripentoliu galima skirti tik tada, kai SMEI diagnozė patvirtinama kliniškai (žr.
Slovenian: Če je treba farmacevtski obliki zamenjati, je priporočeno, da se to stori pod zdravniškim nadzorom zaradi morebitnih težav s toleranco (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Jei farmacinę formą būtina pakeisti, tai rekomenduojama atlikti kliniškai stebint vaisto poveikį, nes gali atsirasti vaisto toleravimo problemų (žr.
Slovenian: Po izhodiščnem obdobju 1 meseca so kombinaciji valproata in klobazama v dvojno slepem obdobju 2 mesecev dodali placebo (n=20) ali stiriopentol (n=21).
Lithuanian: Po pirmo gydymo mėnesio placebo (n=20) ar stiripentolis (n=21) buvo pridėtas prie valproato ir klobazamo dvigubai nonimiškam 2 mėn.
Slovenian: Splošna tveganja, ki so povezana z epilepsijo in zdravili proti epilepsiji Dokazano je, da je pogostnost malformacij pri otrocih žensk z epilepsijo dva do trikrat večja od pogostnosti približno 3 % v splošni populaciji.
Lithuanian: Bendra rizika, susijusi su epilepsija ir vaistais nuo epilepsijos Nustatyta, kad sergančių epilepsija moterų palikuonims apsigimimų tikimybė yra 3 kartus didesnė nei bendroje populiacijoje (kur ši tikimybė siekia 3%).
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost upravljanja vozil in strojev niso bile izvedene.
Lithuanian: Neatlikta tyrimų apie poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Slovenian: • če je vaš otrok kdaj imel napade delirija (duševno stanje zmedenosti, vznemirjenosti, nemira in halucinacij).
Lithuanian: • jei Jūsų vaikas kada nors patyrė kliedesio priepuolius (psichinio sutrikimo, susijaudinimo, nerimo ir haliucinacijų būklė).
Slovenian: Če je vaš otrok prenehali jemati zdravilo Diacomit Vaš otrok ne sme prenehati jemati tega zdravila, če tega ne naroči zdravnik.
Lithuanian: Nustojus vartoti DiacomitJūsų vaikas negali nutraukti šių vaistų vartojimo be gydytojo rekomendacijos.
Slovenian: Veliko zgoraj navedenih neželenih učinkov je posledica zvišanih plazemskih koncentracij drugih antikonvulzivnih zdravil (glejte poglavji 4.4 in 4.5), ki lahko izzvenijo po znižanju odmerka teh zdravil.
Lithuanian: Daugelis šių nurodytų nepageidaujamų reiškinių susiję su kitų prieštraukulinių vaistų koncentracijos plazmoje padidėjimu (žiūrėkite 4.4 ir 4.5 skyrius).
Slovenian: Titanov dioksid (E 171) Eritrozin (E127) Indigotin (E132)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Eritrozinas (E127) Indigotinas (E132)
Slovenian: (standardna deviacija naključnega učinka = 122
Lithuanian: -1 ( standartinis atsitiktinio poveikio nukrypimas = 122%).
Slovenian: Odziv so zabeležili pri 15 (71 %) bolnikih, ki so jemali stiripentol (vključno z 9 bolniki brez kloničnih ali tonično-kloničnih napadov), in pri enem bolniku (5 %), ki je jemal placebo (noben bolnik brez napadov; 95 % IZ: stiripentol 52,1-90,7 v primerjavi s placebom 0-14,6).
Lithuanian: 15 (71%) pacientų pastebėtas atsakas į stiripentolį (iš jų 9 visiškai nebuvo kloninių ar kloninių-toninių traukulių), kai tuo tarpu placebo grupėje pagerėjimas stebėtas tik 1 tiriamajam (5%) (visiems tiriamiesiems pasireiškė traukuliai; stiripentolis 95% CI 52,1-90,7 vs.
Slovenian: Peroralno se dobro absorbira, ker se večina peroralnega odmerka izloči z urinom.
Lithuanian: kad jis gerai absorbuojamas patekęs per burną, nes didžioji dalis peroralinės dozės išsiskiria su šlapimu.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznani (ni jih mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai skiriami kaip labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000, tarp jų pavieniai atvejai), dažnis nežinomas (iš turimų duomenų negali būti įvertinti).
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na kapsulo, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Lithuanian: Šio vaisto kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Slovenian: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti (takrolimus, ciklosporin, sirolimus) Zvišane koncentracije zdravil za zaviranje imunske odzivnosti v krvi (zmanjšana presnova v jetrih).
Lithuanian: - Imunosupresantai (takrolimas, ciklosporinas, sirolimas) Padidėjusi imunosupresantų koncentracija kraujyje (sulėtėjęs kepenų metabolizmas).
Slovenian: Kapsul ne sme žvečiti.
Lithuanian: Kapsulių negalima kramtyti.
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki, se posvetujte z otrokovim zdravnikom, saj bo morda prilagodil odmerek zdravila Diacomit in drugih zdravil proti epilepsiji.
Lithuanian: Jei pastebite kokius nors pašalinius poveikius, pasitarkite su gydytoju, nes jis gali pakoreguoti šių ir kitų antiepileptinių vaistų dozę.
Slovenian: V populaciji, ki se zdravi, so povečanje pogostnosti malformacij opazili pri politerapiji.
Lithuanian: Vaistus nuo epilepsijos vartojusių moterų populiacijoje pastebėta, kad padidėjęs apsigimimų skaičius nustatomas esant politerapiniam gydymui.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKMO (JEI REIKIA)
Slovenian: Vendar pa to ne velja, če do bruhanja pride več kot eno uro po jemanju zdravila, saj se stiripentol hitro absorbira.
Lithuanian: Tačiau tuo atveju, jei jūsų vaikas vemia praėjus daugiau nei valandai po vaistų vartojimo, dozės pakartoti nereikia, nes stiripentolis greitai įsisavinamas.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija, izguba apetita, zmanjšanje telesne mase
Lithuanian: Anoreksija, apetito sumažėjimas, svorio praradimas
Slovenian: Datum prve odobritve: 4. januar 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 8. januar 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Slovenian: Za podatke o interakciji stiripentola s hrano glejte poglavje 4.5.
Lithuanian: Stiripentolio sąveika su maistu nurodyta 4.5 skyriuje.
Slovenian: Ker zdravilo kot aromo vsebuje majhno količino sorbitola, ga bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati.
Lithuanian: Kaip skoninė medžiaga sudėtyje yra nedidelis kiekis sorbitolio, todėl pacientai, sergantys įgimta fruktozės netolerancija, neturėtų vartoti šio vaisto.
Slovenian: Stiripentol se hitro absorbira s časom do najvišje koncentracije v plazmi 1,5 ure.
Lithuanian: Stiripentolis greitai absorbuojamas, jo koncentracija plazmoje didžiausia po 1,5 val..
Slovenian: Priporočeno je klinično spremljanje plazemskih ravni drugih antikonvulzivov, če se dajejo sočasno s stiripentolom, z možnostjo prilagoditve odmerkov.
Lithuanian: Rekomenduojama kliniškai sekti kitų su stiripentoliu kombinuojamų prieštraukulinių vaistų koncentraciją plazmoje ir, prireikus, jų dozes koreguoti.
Slovenian: Vendar se pri nekaterih bolnikih lahko pojavita omotica in ataksija, ki lahko vplivata na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, zato bolniki, ki se zdravijo s stiripentolom, ne smejo voziti ali upravljati s stroji.
Lithuanian: Tačiau kai kurie pacientai gali patirti mieguistumą ir ataksiją, todėl šiuo vaistu gydomi pacientai negali vairuoti ir valdyti mechanizmų.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Diacomit premočan ali prešibak, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Jei manote, kad šių vaistų poveikis per stiprus ar per silpnas, pasitarkite su savo vaiko gydytoju ar vaistininku.
Slovenian: Stiripentol je zaviralec encimov CYP2C19 in CYP3A4 in CYP2D6 ter lahko bistveno zviša plazemske koncentracije zdravil, ki se presnavljajo preko teh dveh encimov lahko poveča tveganje neželenih učinkov (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Stiripentolis slopina fermentus CYP2C19, CYP3A4 ir CYP2D6, ir gali žymiai padidinti medžiagų, kurias metabolizuoja šie fermentai, koncentraciją plazmoje ir su jais susijusių nepageidaujamų reakcijų riziką (žr.
Slovenian: Neobičajni rezultati laboratorijskih preiskav
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų duomenų pokyčiai
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo v vrečici 30 vrečic
Lithuanian: Milteliai geriamajai suspensijai paketėlyje 30 paketėlių
Slovenian: V francoskem programu sočutne uporabe stiripentola so kombinaciji stiripentola, klobazama in valproata v 41 % primerov od 230 dodali topiramat.
Lithuanian: Prancūzų stiripentolio labdaros programoje topiramatas buvo skiriamas kartu su Diacomit, klobazamu ir valproatu 41% iš 230 atvejų.
Slovenian: Stiripentol v obliki praška za peroralno suspenzijo v vrečici vsebuje aspartam, ki je vir fenilalanina.
Lithuanian: Stiripentolio miltelių geriamajai suspensijai paketėliuose sudėtyje yra aspartamo, fenilalanino šaltinio.
Slovenian: • pred začetkom jemanja zdravila Diacomit je treba pregledati otrokovo krvno sliko in jo preverjati vsakih 6 mesecev,
Lithuanian: • Prieš pradedant vartoti Diacomit ir kas šešis mėnesius reikia ištirti Jūsų vaiko kraują.
Slovenian: 0,22 mg natrija v vsaki vrečici.
Lithuanian: Kiekviename paketėlyje yra 0,22 mg natrio.
Slovenian: Podatkov iz kliničnih študij, ki bi podprli klinično varnost stiripentola v dnevnih odmerkih več kot 50 mg/kg/dan, ni.
Lithuanian: Nėra atlikta klinikinių tyrimų, patvirtinančių didesnių negu 50 mg / kg / parą stiripentolio dozių klinikinį saugumą.
Slovenian: Diacomit vsebuje aspartam, glukozo, sorbitol in natrij To zdravilo vsebuje 2,5 mg aspartama v vsaki 250-mg vrečici in 5 mg v vsaki 500-mg vrečici.Aspartam je vir fenilalanina.
Lithuanian: Diacomit sudėtyje yra aspartamo, gliukozės, sorbitolio ir natrio Kiekviename šio vaisto 250 mg paketėlyje yra 2,5 mg aspartamo ir kiekviename 500 mg paketėlyje yra 5 mg aspartamo.
Slovenian: • Ovojnica kapsule je izdelana iz želatine in titanovega dioksida (E171).
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas pagamintas iš želatinos ir titano dioksido (E171).
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vrečico, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Lithuanian: Šio vaisto paketėlyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Slovenian: Seznam živil in pijač, ki se jim je treba izogniti, je naveden v poglavju „Jemanje zdravila Diacomit skupaj s hrano in pijačo".
Lithuanian: aukščiau pateiktą skyrių „Diacomit vartojimas su maistu ir gėrimais".
Slovenian: Prašek zmešajte v kozarcu vode in vsebino popijte takoj po pripravi.
Lithuanian: Miltelius reikia sumaišyti stiklinėje vandens ir tuoj pat išgerti.
Slovenian: Zdravilo Diacomit prašek za peroralno suspenzijo v vrečici vsebuje aspartam, ki je vir fenilalanina.
Lithuanian: Diacomit miltelių gerimajai suspensijai paketėliuose sudėtyje yra aspartamo, fenilalanino šaltinio.
Slovenian: Te interakcije lahko povzročijo zvišane sistemske koncentracije teh zdravilnih učinkovin, kar lahko privede do povečanja farmakoloških učinkov ter pogostnosti neželenih učinkov in reakcij.
Lithuanian: Dėl šios sąveikos gali padidėtišių veikliųjų medžiagų koncentracija, kuri gali lemti stipresnį jų farmakologinį poveikį ir didesnę nepageidaujamų reakcijų tikimybę.
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo Bledo rožnat kristaličen prašek
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Milteliai geriamajai suspensijai Rausvi kristaliniai milteliai
Slovenian: Bolezni kože in podkožja fotosenzitivnost, izpuščaj, kožna alergija, urtikarija
Lithuanian: Jautrumas šviesai, bėrimai, alerginės odos reakcijos, urtikarija
Slovenian: • če je kdaj imel napade delirija (duševno stanje zmedenosti, vznemirjenosti, nemira in halucinacij).
Lithuanian: • jei vaikas kada nors patyrė kliedesio priepuolius (psichinę sutrikimo, susijaudinimo, nerimo ir haliucinacijų būklę).
Slovenian: • pred začetkom jemanja zdravila Diacomit je treba pri otroku pregledati delovanje jeter in ga preverjati vsakih 6 mesecev,
Lithuanian: • Jūsų vaiko kepenų funkcija turi būti patikrinta prieš pradedant vartoti Diacomit ir turi būti tikrinama kas 6 mėn.
Slovenian: Povečano tveganje neželenih učinkov, ki so odvisni od odmerka, npr. rabdomioliza (zmanjšana jetrna presnova zdravil za znižanje ravni holesterola).
Lithuanian: Padidėjusi nuo dozės priklausomų nepageidaujamų reakcijų rizika, tokių kaip rabdomiolizė (susilpnėjęs cholesterolį mažinančio vaistinio preparato metabolizmas kepenyse).
Slovenian: Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
Lithuanian: Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00 el.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila stiripentola pri otrocih, mlajših od 12 mesecev, so omejeni.
Lithuanian: Duomenų apie stiripentolio poveikį jaunesniems kaip 12 mėnesnių vaikams yra nedaug.
Slovenian: aspartam (E951), aroma tutti frutti (vsebuje sorbitol), natrijev karmelozat, hidroksietilceluloza.
Lithuanian: Aspartamas (E951) „Tutti frutti" aromatinė medžiaga (sudėtyje yra sorbitolio) Karmeliozės natrio druska
Slovenian: Trde kapsule so pakirane v plastenke s 30, 60 ali 90 kapsulami.
Lithuanian: Kietosios kapsulės tiekiamos kartono dėžutėse esančiuose plastikiniuose buteliukuose po 30, 60 arba 90 kapsulių.
Slovenian: - Če pri otroku opazite katerikoli neželeni učinek, obvestite otrokovega zdravnika ali farmacevta.
Lithuanian: - Jeigu Jūsų vaikui pasireiškia koks nors šalutinis poveikis, praneškite vaiko gydytoją ar vaistininką.
Slovenian: Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Francija.
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Prancūzija.
Slovenian: * Podatki o trombocitopeniji izhajajo iz kliničnih preskušanj in izkušenj na podlagi trženja.
Lithuanian: * Duomenys apie trombocitopeniją buvo surinkti atliekant klinikinius tyrimus ir išanalizavus patirtį po vaisto patekimo į rinką.
Slovenian: • Pomožne snovi v vrečici so: povidon K29/32, natrijev karboksimetilškrob tipa A, tekoča glukoza (pripravljena z razprševalnim sušenjem), eritrozin (E127), titanov dioksid (E171), aspartam (E951), aroma tutti frutti (vsebuje sorbitol), natrijev karmelozat, hidroksietilceluloza.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos paketėlyje yra povidonas K29 / 32, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, skystoji gliukozė (džiovinta išpurškiant), eritrozinas (E127), titano dioksidas (E171), aspartamas (E951), „tutti frutti" aromatinė medžiaga (sudėtyje yra sorbitolio), karmelozės natrio druska ir hidroksietilceliuliozė.
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo v vrečici ima nekoliko višji Cmax kot kapsule, zato farmacevtski obliki nista bioekvivalentni.
Lithuanian: Vartojant paketėliuose esančių miltelių geriamajai suspensijai ruošti, susidaranti Cmax yra šiek tiek didesnė nei vartojant kapsulių, todėl abi farmacinės formos nėra biologiškai ekvivalentiškos.
Slovenian: Vsaka vrečica vsebuje 5 mg aspartama, 1000 mg glukoze, pripravljene z razprševalnim sušenjem, in 4,8 mg sorbitola.
Lithuanian: Kiekviename paketėlyje yra 5 mg aspartamo, 1 000 mg skystosos gliukozės (džiovintos išpurškiant) ir 4,8 mg sorbitolio.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Lithuanian: Kai kurių nepageidaujamų poveikių apibūdinimas
Slovenian: • če je vaš otrok alergičen na stiripentol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: • jei vaikas alergiškas (stiripentoliui arba bet kuriai kitai pagalbinėi Diacomit medžiagai (pateikiamai 6 skyriuje);
Slovenian: Farmakokinetična študija na pediatrični populaciji
Lithuanian: Vaikų populiacijos farmakokinetinis tyrimas
Slovenian: Povidon (K29/32) Natrijev karboksimetilškrob (tip A) Magnezijev stearat
Lithuanian: Povidonas (K29/32) Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Magnio stearatas
Slovenian: Ključne raziskave uporabe stiripentola so bile opravljene pri otrocih starih 3 leta in več, ki so imeli SMEI.
Lithuanian: Pagrindiniai klinikiniai stiripentolio poveikio įvertinimo tyrimai buvo atlikti su 3 metų amžiaus ir vyresniais SMEI sergančiais vaikais.
Slovenian: Povprečna starost otrok je bila 7,3 leta (razpon: 1 do 17,6 let) povprečni dnevni odmerek stiripentola pa 45,4 mg/kg/dan (razpon: 27,1 do 89,3 mg/kg/dan), prejet v dveh ali treh razdeljenih odmerkih.
Lithuanian: Vidutinis pacientų amžius buvo 7,3 metai (amžiaus ribos - nuo 1 iki 17,6 metų), o vidutinė stiripentolio paros dozė sudarė 45,4 mg / kg / per dieną (dozės dydžio ribos - nuo 27,1 iki 89,3 mg / kg / per dieną), padalinus ją į dvi ar tris mažesnes dozes.
Slovenian: • če ima vaš otrok težave z ledvicami ali jetri,
Lithuanian: • Jei Jūsų vaikui sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija.
Slovenian: Prašek zmešajte v kozarcu vode in vsebino popijte takoj po pripravi, med obrokom.
Lithuanian: Miltelius ištirpinkite stiklinėje vandens ir suspensiją nedelsdami išgerkite valgio metu.
Slovenian: Glavni presnovni proces je demetilacija in glukuronidacija, vendar encimov, ki sodelujejo pri presnovi, še niso natančno določili.
Lithuanian: Pagrindiniai metabolizmo procesai yra demetilinimas ir gliukuronidinimas, tačiau tiksliai nėra žinomi visi į metabolizmą įtraukti fermentai.
Slovenian: To zdravilo mora otrok vedno jemati v kombinaciji s klobazamom in valproatom po navodilih zdravnika.
Lithuanian: Diacomit visada turi būti vartojamas kartu su pagal gydytojo nurodymą paskirtu klobazamu ir valproatu.
Slovenian: Dokazano je tudi, da stiripentol pospeši prenos, ki ga posredujejo GABAA receptorji v nezrelem hipokampusu podgan, in poveča povprečno trajanje odprtosti (vendar ne frekvence) kloridnih kanalčkov GABAA receptorjev z mehanizmom, ki je podoben kot pri barbituratih.
Lithuanian: Stiripentolis taip pat sustiprino GABA receptorių transmisiją nesubrendusių žiurkių hipokampe ir pailgino vidutinę GABA receptorių chloro kanalų atsidarymo trukmę (bet ne dažnį) barbitūratiniu mechanizmu.
Slovenian: Študije o izločanju v materino mleko pri ljudeh niso bile opravljene, vendar stiripentol prosto prehaja iz plazme v mleko pri kozah, zato dojenje med zdravljenjem ni priporočljivo.
Lithuanian: Nėra atliktų tyrimų dėl stiripentolio patekimo į motinos pieną, tačiau atsižvelgiant į tai, kad stiripentolis iš ožkos plazmos į pieną patenka gana lengvai, gydymo metu nerekomenduojama žindyti kūdikio.
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost agresivnost, razdražljivost, vedenjske motnje, nasprotujoče obnašanje, hiperekscitabilnost, motnje spanja
Lithuanian: Agresyvumas, nervingumas, elgesio sutrikimai, priešiškumas, padidėjęs jaudrumas, miego sutrikimai
Slovenian: Cmax praška za peroralno suspenzijo v vrečici je bila nekoliko večja (23 %) v primerjavi s kapsulo in ni izpolnjevala bioekvivalenčnih kriterijev.
Lithuanian: Miltelių Cmax buvo šiek tiek didesnė (23 %) nei kapsulių, todėl bioekvivalentiškumo kriterijų neatitiko.
Slovenian: To je lahko posledica zaviranja privzema GABA v sinapsah ali zaviranja GABA-transaminaze ali obojega.
Lithuanian: Tai galėjo pasireikšti mažinant sinaptosominį GABA patekimą ir / ar GABA transaminazės inhibiciją.
Slovenian: Bolezni živčevja zaspanost, ataksija, hipotonija, distonija hiperkinezija
Lithuanian: Mieguistumas, ataksija, hipotonija, distonija
Slovenian: trde kapsule rožnate kapsule velikosti 2
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė 2 dydžio rausva kapsulė
Slovenian: Relativna biološka uporabnost kapsul v primerjavi s praškom za peroralno suspenzijo v vrečici je bila predmet študije pri zdravih prostovoljcih moškega spola, ki so prejeli enkraten peroralni odmerek 1000 mg.
Lithuanian: Santykinis kapsulių ir geriamosios suspensijos miltelių paketėliuose biologinis prieinamumas buvo tiriamas su sveikais savanoriais vyrais, skiriant 1 000 mg gerti vienu metu.
Slovenian: Zvišanje koncentracij v stanju dinamičnega ravnovesja pri kombiniranju stiripentola, valproata in klobazama je podobno pri odraslih in otrocih, čeprav je variabilnost med preiskovanci velika.
Lithuanian: Pastovių koncentracijų padidėjimas vartojant stiripentolį, valproatą ir klobazamą yra panašus suaugusiesiems ir vaikams, tačiau atskiriems individams gali žymiai skirtis.
Slovenian: V terapevtskih koncentracijah stiripentol znatno zavira več izoencimov CYP450: na primer CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4.
Lithuanian: Vartojant terapinėmis dozėmis, stiripentolis labai slopina kelis CYP450 izofermentus: pvz., CYP2C19, CYP2D6 ir CYP3A4.
Slovenian: Preiskave zvišane ravni γGT
Lithuanian: Tyrimai γGT kiekio padidėjimas
Slovenian: Polipropilenska plastenka s pečatom proti nedovoljenemu odpiranju in navojnim pokrovčkom iz polietilena.
Lithuanian: Polipropileno buteliukas su žymekliu ir polietileno užsukamuoju dangteliu.
Slovenian: - Valproat
Lithuanian: - Valproatas
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija trombocitopenija*
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Slovenian: Stiripentol se ne sme jemati z mlekom ali mlečnimi izdelki (jogurt, sir za mazanje itn.), gaziranimi pijačami, sadnim sokom ali živili in pijačami, ki vsebujejo kofein ali teofilin.
Lithuanian: NEVARTOKITE Diacomit su pienu ar pieno produktais (pvz., jogurtu, varškės sūreliu ir pan.), vaisių sultimis, gazuotais gėrimais ar maistu ir gėrimais, kurių sudėtyje yra kofeino ir teofilino (pvz.
Slovenian: V randomizirano, s placebom nadzorovano preskušanje z dodatkom zdravila k obstoječemu zdravljenju so vključili 41 otrok s SMEI.
Lithuanian: Atsitiktinai išrinktame, placebo kontroliuojamame klinikiniame papildomame tyrime buvo tiriamas 41 vaikas, sergantis SKME.
Slovenian: Kot odziv so šteli najmanj 50 % znižanje pogostnosti kloničnih (ali tonično-kloničnih) napadov v drugem mesecu dvojno slepega dela raziskave v primerjavi z izhodiščnim obdobjem.
Lithuanian: Rezultatai parodė, jog, palyginti su pirmuoju, antrą mėnesį 50% tiriamųjų sumažėjo kloninių (ar toninių-kloninių) traukulių dažnis.
Slovenian: Klinična odločitev za uporabo stiripentola med nosečnostjo mora biti sprejeta glede na posamezno bolnico ob upoštevanju potencialnih koristnih učinkov in tveganj.
Lithuanian: Klinikinis sprendimas skirti stiripentolį nėščiosioms turi būti padarytas, atsižvelgiant į individualų atvejį ir įvertinus galimą klinikinę naudą ir riziką.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov):
Lithuanian: Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia ne dažniau kaip 1 iš 10 pacientų):
Slovenian: - Statini (atorvastatin, simvastatin idr.)
Lithuanian: - Statinai (atorvastatinas, simvastatinas ir kt.)
Slovenian: Natrijev karboksimetilškrob tip A Tekoča glukoza, pripravljena z razprševalnim sušenjem Eritrozin (E127)
Lithuanian: Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Skystoji gliukozė (džiovinta išpurškiant) Eritrozinas (E127)
Slovenian: Pri podganah stiripentol zviša ravni gama-aminomaslene kisline (GABA) v možganih, ki je poglavitni inhibitorni nevrotransmiter v možganih sesalcev.
Lithuanian: ) - pagrindinio neurotransmisijos inhibitoriaus žinduolių smegenyse - kiekį smegenyse.
Slovenian: Predvideva se, da se pri topiramatu ne pojavlja potencialno tekmovanje za zaviranje CYP2C19, ker so za to verjetno potrebne 5-15-krat višje plazemske koncentracije od koncentracij, ki so v plazmi pri standardnem priporočenem odmerku topiramata ter načrtu odmerjanja.
Lithuanian: Galima topiramato ir stiripentolio konkurencija dėl CYP2C19 inhibicijos neturi pasireikšti, nes tam reikia 5-15 kartų didesnių koncentracijų plazmoje, nei skiriant skiriant standartines topiramato dozes.
Slovenian: Ovojnica kapsul
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas
Slovenian: Priporočen odmerek 50 mg/kg/dan temelji na rezultatih in ugotovitvah klinične študije in je edini odmerek zdravila Diacomit, ki so ga ovrednotili v študijah, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet (glej poglavje 5.1).
Lithuanian: Rekomenduojama 50 mg/kg kūno svorio per parą dozė yra paremta turimais klinikinių tyrimų duomenimis; tai buvo vienintelė Diacomit dozė, įvertinta atliekant pagrindinius tyrimus (žr.
Slovenian: • Pomožne snovi v kapsuli so: povidon K29/32, natrijev karboksimetilškrob tipa A in magnezijev stearat.
Lithuanian: Pagalbinės kapsulės medžiagos yra povidonas K29/32, karboksimetilkrakmolo A natrio druska ir magnio stearatas.
Slovenian: Vpliv makrolidov in azolnih protiglivičnih zdravil, ki so znani zaviralci CYP3A4 in substrati tega encima, na presnovo stiripentola ni znan.
Lithuanian: Makrolidų ir azolo priešgrybelinių vaistinių preparatų, kurie slopina CYP3A4 ir yra to paties fermento substratai, įtaka stiripentolio metabolizmui nėra ištirta.