FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It took longer for patients on Bondronat infusions or tablets to develop a new bone complication (50 to 76 weeks) than for patients on placebo (33 to 48 weeks).
Greek: Χρειάστηκε περισσότερος χρόνος για τους ασθενείς που έλαβαν έγχυση ή δισκία Bondronat να αναπτύξουν νέα οστική επιπλοκή (50 έως 76 εβδομάδες) σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (33 έως 48 εβδομάδες).
English: By preventing the breakdown of bones, Bondronat also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Greek: Εμποδίζοντας τη διάσπαση των οστών, το Bondronat βοηθάει στη μείωση της ποσότητας ασβεστίου που απελευθερώνεται στο αίμα.
English: Patients with moderate or severe kidney problems should receive Bondronat infusions at a lower dose over an hour, or the tablet every two days or every week.
Greek: Στους ασθενείς με ήπια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα πρέπει να χορηγούνται είτε οι εγχύσεις Bondronat σε χαμηλότερη δόση επί μία ώρα είτε τα δισκία κάθε δεύτερη ημέρα ή κάθε εβδομάδα.
English: The CHMP decided that Bondronat's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Bondronat υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: • as an infusion or as a tablet to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone);
Greek: • ως έγχυση ή ως δισκίο για την πρόληψη «σκελετικών συμβαμάτων» (κατάγματα οστών ή οστικές επιπλοκές που χρήζουν θεραπείας) σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στα οστά),
English: In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, Bondronat has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies lasting two years: one with the infusions in 466 patients and two with the tablets in a total of 846 patients.
Greek: Για την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και μεταστάσεις στα οστά, το Bondronat συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τρεις κύριες μελέτες διάρκειας δύο ετών: η μία συνέκρινε τις εγχύσεις σε 466 ασθενείς και οι άλλες δύο μελέτες συνέκριναν τα δισκία σε συνολικά 846 ασθενείς.
English: In the treatment of hypercalcaemia caused by tumours, Bondronat is given over 2 hours as an infusion of either 2 or 4 mg, depending on how severe the hypercalcaemia is.
Greek: Για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από όγκους, το Bondronat χορηγείται για 2 ώρες ως έγχυση είτε των 2 είτε των 4 mg, ανάλογα με τη σοβαρότητα της υπερασβεστιαιμίας.
English: The tablets must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus or who cannot stand or sit up for at least an hour.
Greek: Τα δισκία δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με διαταραχές του οισοφάγου ή που δεν μπορούν να παραμείνουν όρθιοι ή καθιστοί ευθυτενώς για τουλάχιστον μία ώρα.
English: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein, and as tablets (50 mg).
Greek: Διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη στη φλέβα) και ως δισκία (50 mg).
English: Bondronat has also been studied in the treatment of hypercalcaemia caused by tumours in three fourweek studies involving a total of 343 patients.
Greek: Το Bondronat μελετήθηκε επίσης στη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από όγκους σε μελέτες τριών-τεσσάρων εβδομάδων σε σύνολο 343 ασθενών.
English: In the prevention of skeletal events, Bondronat is either given as a 6-mg infusion lasting at least 15 minutes every three to four weeks, or as one tablet once a day.
Greek: Για την πρόληψη των σκελετικών συμβαμάτων, το Bondronat χορηγείται είτε ως έγχυση 6-mg που διαρκεί τουλάχιστον 15 λεπτά κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες είτε ως δισκίο μία φορά την ημέρα.
English: Bondronat must not be used in people with hypocalcaemia.
Greek: Το Bondronat δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με υπασβεστιαιμία.
English: The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Greek: Η μείωση της οστικής απώλειας βοηθά τα οστά να είναι λιγότερο επιρρεπή σε κατάγματα, κάτι το οποίο είναι χρήσιμο στην πρόληψη των καταγμάτων σε ασθενείς με καρκίνο που εμφανίζουν οστικές μεταστάσεις.
English: Bondronat is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Greek: Το Bondronat είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιβανδρονικό οξύ.
English: The most serious side effects with Bondronat are anaphylactic reaction (severe allergic reaction), atypical fractures of the femur (an unusual type of fracture of the bone of the upper leg), osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth), and eye inflammation.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bondronat είναι αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση), άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού (ασυνήθης τύπος κατάγματος του μηρού), οστεονέκρωση της γνάθου (βλάβες στα οστά της γνάθου που μπορούν να προκαλέσουν πόνο, στοματικά έλκη και απώλεια δοντιών) και φλεγμονή των οφθαλμών.
English: Bondronat reduced the risk of having a skeletal event by about 40% compared with placebo.
Greek: Το Bondronat μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης σκελετικών συμβαμάτων κατά περίπου 40% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
English: Patients with tumours can have high levels of calcium in their blood, released from the bones.
Greek: Οι ασθενείς με όγκους πιθανόν να εμφανίζουν στο αίμα υψηλά επίπεδα ασβεστίου, το οποίο απελευθερώνεται από τα οστά.
English: • as an infusion to treat hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) caused by tumours.
Greek: • ως έγχυση για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) που προκαλείται από όγκους.
English: What benefit has Bondronat shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Bondronat σύμφωνα με τις μελέτες;
English: The tablet should be taken after the patient has not eaten anything for at least six hours overnight and at least 30 minutes before the first food or drink of the day.
Greek: Το δισκίο πρέπει να λαμβάνεται όταν ο ασθενής είναι νηστικός για τουλάχιστον έξι ώρες κατά τη διάρκεια της νύχτας και τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τα πρώτο γεύμα ή ρόφημα της ημέρας.
English: Bondronat was more effective than placebo in preventing bone complications.
Greek: Το Bondronat ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη των οστικών επιπλοκών.
English: The active substance in Bondronat, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Greek: Η δραστική ουσία του Bondronat, το ιβανδρονικό οξύ, είναι μια διφωσφονική ουσία.
English: Bondronat was also effective in treating hypercalcaemia caused by tumours.
Greek: Το Bondronat ήταν επίσης αποτελεσματικό στη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από όγκους.
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Bondronat, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Bondronat περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: The most common side effects with Bondronat infusions are a rise in body temperature, hypocalcaemia (low blood calcium levels), asthenia (weakness) and headache.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες των εγχύσεων Bondronat είναι αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος, υπασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα), εξασθένιση και πονοκέφαλος.
English: where tap water contains a lot of dissolved calcium, bottled water with a low mineral content may be used).
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται μαζί με ένα γεμάτο ποτήρι νερό (σε περιοχές με σκληρό νερό, όπου το νερό βρύσης περιέχει μεγάλη ποσότητα διαλυμένου ασβεστίου, μπορεί να χρησιμοποιείται εμφιαλωμένο νερό με χαμηλή περιεκτικότητα μετάλλων).
English: How is Bondronat used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Bondronat;
English: Bondronat ibandronic acid
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ιβανδρονικό οξύ
English: What is Bondronat?
Greek: Τι είναι το Bondronat;
English: Why has Bondronat been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bondronat;
English: The most common side effects with the tablets are hypocalcaemia and dyspepsia (heartburn).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες των δισκίων είναι υπασβεστιαιμία και δυσπεψία (καύσος στομάχου).
English: How does Bondronat work?
Greek: Πώς δρα το Bondronat;
English: What is Bondronat used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Bondronat;
English: Intravenous use vial (glass) 12 (12x1) vials (multipack)
Greek: 12 (12x1) φιαλίδια (πολυσυσκευασία)
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
English: Convincing data to identify a patient population in which the benefits of meprobamate clearly outweigh its identified risks.
Greek: πειστικά στοιχεία για τον προσδιορισμό πληθυσμού ασθενών, για τους οποίους τα οφέλη της μεπροβαμάτης υπερτερούν σαφώς των διαπιστωθέντων κινδύνων της.
English: Annex III Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
Greek: Παράρτημα III Όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
English: For the suspension to be lifted, the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Greek: Για την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν στις εθνικές αρμόδιες αρχές τα ακόλουθα:
English: 1 set of constituents
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
English: Route of Administration
Greek: Περιεκτικ ότητα
English: This should be dealt with as a follow-up request.
Greek: Αυτό θα πρέπει να αντιµετωπιστεί ως ακόλουθο αίτηµα.
English: However, the following efficacy and safety issues were addressed:
Greek: Παρ' όλα αυτά, εξετάστηκαν τα ακόλουθα θέµατα αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας:
English: Do not stop your treatment unless your doctor tells you to do so.
Greek: Μην σταµατήσετε τη θεραπεία εκτός εάν ο γιατρός σας σας πει να το κάνετε.
English: 1000 Ljubljana Slovenia
Greek: 1000 Ljubljana Σλοβενία
English: The divergences identified at the start of the referral have been resolved.
Greek: Οι αποκλίσεις που είχαν διαπιστωθεί κατά την έναρξη της διαδικασίας παραποµπής έχουν διευθετηθεί.
English: Approximately 2% of the radioactivity was eliminated in the urine.
Greek: Περίπου 2% της ραδιενέργειας αποβλήθηκε στα ούρα.
English: You should keep in regular contact with your doctor.
Greek: Πρέπει να είστε σε τακτική επικοινωνία µε το γιατρό σας.
English: Several amendments to various sections of the SPC were introduced.
Greek: Εισήχθησαν πολλές τροποποιήσεις σε διάφορα κεφάλαια της ΠΧΠ.
English: Quality aspects do not form part of the current arbitration procedure.
Greek: Οι ποιοτικές πλευρές δεν αποτελούν µέρος της παρούσας διαιτητικής διαδικασίας.
English: Your doctor will tell you exactly how many capsules to take and how often.
Greek: Ο γιατρός θα σας πει πόσα καψάκια ακριβώς να πάρετε και πόσο συχνά.
English: 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Spain
Greek: 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Ισπανία
English: The capsules should be swallowed whole with a glass of water.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα µε ένα ποτήρι νερό.
English: Benefit/Risk considerations
Greek: Σχέση Ωφέλειας/Κινδύνου
English: Consequently, your body will not be as good as usual at fighting infections.
Greek: Συνεπώς, ο οργανισµός σας δεν θα είναι τόσο καλός όπως συνήθως είναι στο να καταπολεµά λοιµώξεις.
English: Your doctor will advise you on the best course of action.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πληροφορήσει για την καλύτερη σειρά ενεργειών.
English: 2600 Glostrup Denmark
Greek: 2600 Glostrup Δανία
English: 1640 Nicosia
Greek: 1640 Nikosia
English: 114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret France
Greek: 114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret Γαλλία
English: Your dose depends on your general condition and on which other immunosuppressive medication you are taking.
Greek: Η δόση εξαρτάται από τη γενική κατάσταση σας και από το ποιά άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρµακα παίρνετε.
English: Rejection therapy - adults and children
Greek: Θεραπεία απόρριψης - ενήλικες και παιδιά
English: The three studies demonstrated similar survival rates.
Greek: Οι τρεις µελέτες έδειξαν παρόµοια ποσοστά επιβίωσης.
English: Most of the data supporting this indication are as expected retrospective.
Greek: Τα περισσότερα από τα στοιχεία που υποστηρίζουν την ένδειξη αυτή είναι όπως αναµενόταν αναδροµικά.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
English: This is quite normal and will help your doctor to decide on the most appropriate dose of <Invented name> for you.
Greek: Αυτό είναι πολύ φυσιολογικό και θα βοηθήσει το γιατρό σας να αποφασίσει για την πλέον κατάλληλη για εσάς δοσολογία του <Επινοηθείσα ονοµασία>.
English: Results continuously improved with increasing experience over the course of 11 years.
Greek: Τα αποτελέσµατα συνεχώς βελτιώνονταν µε την αυξανόµενη εµπειρία στη διάρκεια των 11 χρόνων.
English: The use of live attenuated vaccines should be avoided.
Greek: Η χρήση των εµβολίων από ζώντες εξασθενηµένους ιούς πρέπει να αποφεύγεται.
English: The ISHLT's annual report therefore adds important information to the use of heart transplantation in children.
Greek: Γι' αυτό και η ετήσια αναφορά της ISHLT προσθέτει πολύτιµες πληροφορίες σχετικά µε την πραγµατοποίηση µεταµόσχευσης καρδιάς σε παιδιά.
English: 2350 AC Leiderdorp The Netherlands
Greek: 2350 AC Leiderdorp Κάτω Χώρες
English: As with other potent immunosuppressive compounds, the risk of secondary cancer is unknown (see section 4.8).
Greek: Όπως και µε άλλους δραστικούς ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, ο κίνδυνος δευτερογενούς καρκίνου είναι άγνωστος (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: Austria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Germany, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Sweden,United Kingdom.
Greek: Αυστρία, Κύπρος, Τσεχική Δηµοκρατία, Δανία, Γερµανία, Ελλάδα, Ισπανία, Φινλανδία, Γαλλία, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Σλοβακία, Σλοβενία, Σουηδία,
English: <Invented name> therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
Greek: Η θεραπεία µε <(Επινοηθείσα) ονοµασία> απαιτεί προσεκτική παρακολούθηση από επαρκώς εκπαιδευµένο και εξοπλισµένο προσωπικό.
English: The long-term safety profile of tacrolimus has not been systematically studied.
Greek: Το µακροπρόθεσµο προφίλ ασφαλείας της tacrolimus δεν έχει µελετηθεί συστηµατικά.
English: United Kingdom Astellas Pharma Ltd. Lovett House, Lovett Road Staines
Greek: Astellas Pharma Ltd. Lovett House, Lovett Road Staines
English: This approach was reserved for patients without organ dysfunction (e.g. renal dysfunction).
Greek: Αυτή η προσέγγιση προορίζεται για ασθενείς χωρίς δυσλειτουργία οργάνου (π.χ. νεφρική δυσλειτουργία).
English: Adverse drug reactions are listed below in descending order by frequency of occurrence: very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1,000, <1/100); rare (>1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000, including isolated reports).
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω µε σειρά µειούµενης συχνότητας εµφάνισης: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές (>1/1,000, <1/100), σπάνιες (>1/10,000, <1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10,000, συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών).
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following name:
Greek: Το φαρµακευτικό προϊόν αυτό είναι εγκεκριµένο στα Κράτη Μέλη των Ευρωπαϊκών Χωρών Οικονοµικής Συνεργασίας µε την ακόλουθη ονοµασία:
English: Due to the fact that the original product Prograf and associated names does not have the same Summary of Product Characteristics (SPC) in the various Member States in the European Union and due to divergent national decisions, a harmonisation of the SPC for Prograf and associated names, throughout Europe became necessary.
Greek: Λόγω του γεγονότος ότι το αρχικό προϊόν Prograf και οι σχετιζόµενες ονοµασίες δεν διαθέτουν την ίδια περίληψη χαρακτηριστικών προϊόντος (ΠΧΠ) στα διάφορα κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και λόγω των αποκλίσεων στις εθνικές αποφάσεις, κατέστη απαραίτητη η εναρµόνιση της ΠΧΠ του Prograf και των σχετιζόµενων ονοµασιών σε ολόκληρη την Ευρώπη.
English: There is no evidence currently available to indicate that dosing should be adjusted in elderly patients.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία επί του παρόντος που να αποδεικνύουν ότι η δόση πρέπει να προσαρµόζεται ανάλογα στους ηλικιωµένους ασθενείς.
English: The frequency of blood level monitoring should be based on clinical needs.
Greek: Η συχνότητα της µέτρησης των επιπέδων στο αίµα πρέπει να βασίζεται στις κλινικές ανάγκες.
English: EXP: {MM/YYYY}
Greek: ΛΗΞΗ: {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
English: Astellas Pharma S.A Paseo del Club Deportivo n°1, Bloque 14
Greek: Paseo del Club Deportivo n° 1, Bloque 14
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
Greek: • σκοπός της παραποµπής ήταν η εναρµόνιση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος,
English: Very young (< 2 years), EBV-VCA-negative children have been reported to have an increased risk of developing lymphoproliferative disorders.
Greek: Πολύ µικρά (<2 ετών) EBV-VCA-αρνητικά παιδιά έχει αναφερθεί ότι εµφανίζουν αυξηµένο κίνδυνο ανάπτυξης λεµφοβλαστικών ανωµαλιών.
English: Limited knowledge of interactions between tacrolimus and statins is available.
Greek: Υπάρχει περιορισµένη γνώση για τις αλληλεπιδράσεις µεταξύ της tacrolimus και των στατινών.
English: • the Summary of Products Characteristic, Labelling and Package Leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που προτάθηκε από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας, αξιολογήθηκε βάσει των τεκµηριωτικών εγγράφων που υπεβλήθησαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της Επιτροπής,
English: The effect of a high-carbohydrate meal is less pronounced.
Greek: Η επίδραση ενός γεύµατος υψηλής περιεκτικότητας σε υδατάνθρακες είναι λιγότερο έκδηλη.
English: Regular blood tests by your doctor will be required to define the correct dose and to adjust the dose from time to time.
Greek: Θα απαιτηθούν από το γιατρό σας τακτικές εξετάσεις αίµατος για να καθορίσει τη σωστή δόση και να προσαρµόσει τη δόση ανά διαστήµατα.
English: There is a risk for premature delivery (<37 week) as well as for hyperkalaemia in the newborn, which, however, normalizes spontaneously.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος πρόωρου τοκετού (<37 εβδοµάδες) καθώς επίσης και υπερκαλιαιµίας στο νεογέννητο, η οποία, ωστόσο, αποκαθίσταται αυτόµατα.
English: Middlesex TW18 3AZ United Kingdom
Greek: Middlesex, TW18 3AZ Ηνωµένο Βασίλειο
English: Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/risk ratio of Prograf and associated names is favourable for use relating to:
Greek: Βάσει των τεκµηριωτικών εγγράφων που υπέβαλε ο ΚΑΚ και της επιστηµονικής συζήτησης στους κόλπους της Επιτροπής, η CPMP έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας/κινδύνου του Prograf και των σχετιζόµενων ονοµασιών είναι θετική όσον αφορά τη χρήση του προϊόντος για:
English: Severe effects have been reported, including allergic and anaphylactic reactions.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές παρενέργειες, συµπεριλαµβανοµένων αλλεργικών και αναφυλακτικών αντιδράσεων.
English: The starting dose to prevent the rejection of your transplanted organ will be determined by your doctor calculated according to your body weight.
Greek: Η αρχική δόση για την πρόληψη της απόρριψης του µεταµοσχευθέντος οργάνου θα καθοριστεί από το γιατρό σας υπολογιζόµενη σύµφωνα µε το βάρος του σώµατός σας.
English: Caution should be exercised in patients with diagnosed or suspected Congenital Long QT Syndrome.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς µε διαγνωσµένο ή ύποπτο Συγγενές Σύνδροµο Μακρού QT.
English: Astellas Farma Limitada Edifício Cinema Rua José Fontana, n° 1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Portugal
Greek: Rua José Fontana, n°1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Πορτογαλία
English: Tacrolimus may cause visual and neurological disturbances.
Greek: Η tacrolimus µπορεί να προκαλέσει οπτικές και νευρολογικές διαταραχές.
English: It is necessary to consider the clinical condition of the patient when interpreting whole blood levels.
Greek: Είναι απαραίτητο να λαµβάνεται υπόψη η κλινική κατάσταση του ασθενή όταν ερµηνεύονται τα επίπεδα στο ολικό αίµα.
English: Due to the need of treatment, tacrolimus can be considered in pregnant women when there is no safer alternative and when the perceived benefit justifies the potential risk to the foetus.
Greek: Λόγω της ανάγκης για θεραπεία, η tacrolimus µπορεί να χορηγηθεί σε εγκύους γυναίκες όταν δεν υπάρχει ασφαλέστερη εναλλακτική θεραπεία και όταν το αναµενόµενο όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έµβρυο.
English: Heart transplantation in adults:
Greek: Μεταµόσχευση καρδιάς σε ενήλικες:
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
English: - This medicine has been prescribed for you.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας .
English: • Safety issues
Greek: • Θέµατα ασφάλειας
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY (IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ(ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ) ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
English: Experience with overdosage is limited.
Greek: Η εµπειρία από υπερδοσολογία είναι περιορισµένη.
English: In healthy subjects, the mean half-life in whole blood is approximately 43 hours.
Greek: Σε υγιή άτοµα ο µέσος όρος του χρόνου ηµιζωής στο ολικό αίµα είναι περίπου 43 ώρες.
English: It would seem appropriate to recognise the de facto situation that tacrolimus is used in primary and rescue situations as an immunosupressant in liver transplantation and grant an appropriate therapeutic indication.
Greek: Σωστό θα ήταν να αναγνωριστεί η de facto θέση ότι η tacrolimus χρησιµοποιείται σε πρωτογενείς καταστάσεις και καταστάσεις διάσωσης ως ανοσοκατασταλτικό σε µεταµοσχεύσεις ήπατος και να δοθεί η κατάλληλη θεραπευτική ένδειξη.
English: In healthy subjects, the average total body clearance (TBC) estimated from whole blood concentrations was 2.25 l/h.
Greek: Σε υγιή άτοµα, ο µέσος όρος της ολικής κάθαρσης (TBC) που υπολογίσθηκε από τις συγκεντρώσεις σε ολικό αίµα ήταν 2.25 l/h.
English: The half-life of ciclosporin is prolonged when tacrolimus is given concomitantly.
Greek: Ο χρόνος ηµιζωής της κυκλοσπορίνης παρατείνεται όταν χορηγείται ταυτόχρονα µε tacrolimus.
English: The capsules should be swallowed with fluid (preferably water).
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται µε κάποιο υγρό (κατά προτίµηση νερό).
English: Pharmacotherapeutic group: Macrolide immunosuppressant, ATC code: L04A A05
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτική µακρολίδη, Κωδικός ATC: L04A A05
English: Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/94
Greek: Astellas Pharma s.r.o Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/94
English: If you plan to become pregnant or think that you may be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Greek: Εάν σχεδιάζετε να µείνετε έγκυος ή νοµίζετε ότι είστε έγκυος, ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο.
English: In adult liver, kidney and heart transplant patients, values of 4.1 l/h, 6.7 l/h and 3.9 l/h, respectively, have been observed.
Greek: Σε ενήλικες λήπτες ηπατικών, νεφρικών και καρδιακών µοσχευµάτων παρατηρήθηκαν τιµές 4.1 l/h, 6.7 l/h και 3.9 l/h αντίστοιχα.