FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • 21 ART iepriekš lietojis, ar HIV-1 inficēts pediatrisks pacients vecumā no 3 līdz < 6 gadiem un ar ķermeņa masu no 10 kg līdz < 20 kg (16 dalībnieku ķermeņa masa bija no 15 kg līdz < 20 kg) divas reizes dienā lietoja darunavīra suspensiju iekšķīgai lietošanai ar mazas devas ritonavīru kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem;
Icelandic: 21 barn með HIV-1 sýkingu, sem hafði áður fengið andretróveirumeðferð, á aldrinum 3 til < 6 ára sem vóg 10 kg til < 20 kg (16 þátttakendur á bilinu 15 til < 20 kg), sem fékk darunavir mixtúru, dreifu, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, tvisvar á sólarhring samhliða öðrum andretróveirulyfjum.
Latvian: tenofovīra AUC ↑ 22% tenofovīra Cmin ↑ 37% tenofovīra Cmax ↑ 24% darunavīra AUC ↑ 21% # darunavīra Cmin ↑ 24%
Icelandic: tenofovir AUC ↑ 22% tenofovir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmax ↑ 24% darunavir AUC ↑ 21% #darunavir Cmin ↑ 24% darunavir Cmax ↑ 16% (↑ tenofovir vegna áhrifa á MDR-1 flutning í nýrnapíplum)
Latvian: ART saņēmuši pediatriski pacienti vecumā no 3 līdz < 6 gadiem
Icelandic: Börn sem hafa áður fengið andretróveirumeðferð, á aldrinum 3 til < 6 ára
Latvian: 6/l (skatīt 4.1. apakšpunktu), zāles var lietot pa 800 mg vienreiz dienā vienlaicīgi ar 150 mg kobicistata vienreiz dienā vai 100 mg ritonavīra vienreiz dienā ēšanas laikā.
Icelandic: 6/l (sjá kafla 4.1), má nota skammtinn 800 mg einu sinni á sólarhring ásamt cobicistati 150 mg einu sinni á sólarhring eða ritonaviri 100 mg einu sinni á sólarhring tekið með mat.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar pastiprināto darunavīru, var būt nepieciešams samazināt alfentanila devu un monitorēt ilgstoša vai vēlīna elpošanas nomākuma risku.
Icelandic: Samhliða notkun með örvuðu darunaviri getur leitt til þess að minnka þarf skammta alfentanils og krefst eftirlits vegna hættu á langvarandi eða síðkominni öndunarbælingu.
Latvian: Ja parenterālu midazolāmu lieto vienlaicīgi ar pastiprināto darunavīru, kuru lieto kombinācijā ar nelielām ritonavīra devām, var būtiski paaugstināties šī benzodiazepīna koncentrācija.
Icelandic: Ef midazolam, gefið með inndælingu, er notað samhliða darunaviri, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, getur það haft í för með sér mikið aukna þéttni þessa benzodiazepins.
Latvian: Šādas pazīmes var būt smagi izsitumi vai izsitumi, ko pavada drudzis, vispārējs savārgums, nespēks, muskuļu vai locītavu sāpes, pūšļi, mutes gļotādas bojājumi, konjunktivīts, hepatīts un/vai eozinofilija, taču ne tikai tie.
Icelandic: Þetta geta m.a. verið, en ekki einskorðað við, veruleg útbrot eða útbrot sem fylgir hiti, almennur lasleiki, þreyta, vöðva- eða liðverkir, blöðrur, sár í munni, tárubólga, lifrarbólga og/eða eósínafíklafjöld.
Latvian: ≥ 30 kg-< 40 kg
Icelandic: 30 kg-<
Latvian: ABPE pudele ar skrūvējamu PP vāciņu; satur 60 un 240 tabletes.
Icelandic: Pakkning með HDPE-glasi með skrúftappa úr pólýprópýleni sem inniheldur 60 og 240 töflur.
Latvian: Ir pieejamas citu stiprumu Darunavir Mylan zāļu formas.
Icelandic: Aðrir styrkleikar af Darunavir Mylan eru fáanlegir.
Latvian: Abās grupās tika izmantota optimizēta pamatterapijas shēma (OPTS) ar ≥ 2 NRTI.
Icelandic: Báðir armar rannsóknarinnar notuðu bestu bakgrunnsmeðferð (optimised background regimen (OBR)) sem samanstóð af ≥ 2 núkleósíð bakritahemlum (NRTI).
Latvian: Darunavīrs kombinācijā ar nelielu ritonavīra devu var palielināt grazoprevīra iedarbību.
Icelandic: Darúnavír ásamt rítónavír í litlum skömmtum getur aukið útsetningu grazóprevír.
Latvian: Pravastatīns 40 mg viena deva pravastatīna AUC ↑ 81%¶ pravastatīna Cmin NN pravastatīna Cmax ↑ 63%
Icelandic: Pravastatin 40 mg stakur skammtur pravastatin AUC ↑ 81%¶
Latvian: TITAN ir randomizēts, kontrolēts atklāts III fāzes pētījums, kura laikā tiek salīdzināta kopā ar ritonavīru lietota darunavīra (600/100 mg divreiz dienā) un lopinavīra/ritonavīra (400/100 mg divreiz dienā) lietošana ART agrāk saņēmušiem, bet lopinavīru nesaņēmušiem pieaugušiem, ar HIV-1 inficētiem pacientiem.
Icelandic: stigs samanburðarrannsókn þar sem darunavir, ásamt ritonaviri, (600/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring) er borið saman við lopinavir/ritonavir (400/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring) hjá fullorðnum HIV-1 sýktum sjúklingum sem hafa áður verið meðhöndlaðir með andretróveirulyfjum en hafa ekki notað lopinavir.
Latvian: Tas nav iespējams, lietojot šīs 150 mg tabletes.
Icelandic: Ekki er hægt að nota 150 milligramma töflurnar þegar um slíkan skammt er að ræða.
Latvian: Kobicistats inhibē kreatinīna sekrēciju kanāliņos un var izraisīt mērenu kreatinīna līmeņa paaugstināšanos serumā un mērenu kreatinīna klīrensa samazināšanos.
Icelandic: Cobicistat hamlar píplaseytingu kreatíníns og getur aukið þéttni kreatíníns í sermi lítið eitt og dregið lítils háttar úr kreatínínúthreinsun.
Latvian: Pēcdzemdību periods (6-12 nedēļas) (n=16)
Icelandic: Eftir fæðingu (612 vikur) (n=16)
Latvian: Darunavīrs/ ritonavīrs 800/100 mg vienu reizi dienā n = 294
Icelandic: Darunavir/ritonavir 800/100 mg einu sinni á dag + OBR N=294
Latvian: NL-2333 CB Leiden Nīderlande
Icelandic: NL-2333 CB Leiden Holland
Latvian: Daratumumaba ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav zināma.
Icelandic: Áhrif daratumumabs á nýbura/ungbörn eru ekki þekkt.
Latvian: Tas nepieciešams, jo zāles var nonākt mātes pienā un nav zināms, kā tās ietekmēs bērnu.
Icelandic: Þetta er vegna þess að lyfið getur komist í móðurmjólkina og ekki er vitað hvaða áhrif það hefur á barnið.
Latvian: Neatvērti flakoni 24 mēneši
Icelandic: Óopnuð hettuglös 24 mánuðir
Latvian: Iepriekšminētā procedūra jāatkārto, ja atkārtoti rodas 3. pakāpes simptomi.
Icelandic: Aðgerðina hér á undan á að endurtaka ef aftur koma fram einkenni af 3. stigi.
Latvian: Dati nav pieejami (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 5.1).
Latvian: Nav 4. pakāpes gadījumu.
Icelandic: * Ekkert 4 stigs
Latvian: Neviens pacients nebija vecāks par 65 gadiem:
Icelandic: Allir sjúklingarnir voru ≤ 65 ára:
Latvian: • izteikts nogurums,
Icelandic: • mikil þreyta
Latvian: Cork Īrija
Icelandic: Cork Írland
Latvian: Tās var ietvert:
Icelandic: Þau geta verið:
Latvian: Pretējā gadījumā izmantojiet 1000 ml atšķaidīšanas tilpumu.
Icelandic: Annars á að nota þynningarrúmmál 1.000 ml.
Latvian: Turpmāk tekstā ir aprakstīti tikai 1. daļas rezultāti.
Icelandic: Aðeins niðurstöðum úr hluta 1 er lýst hér á eftir.
Latvian: Glabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
Latvian: Tiklīdz šīs reakcijas izzūd vai mazinās, infūziju var atsākt.
Icelandic: Þegar þessi einkenni hverfa eða batna má hefja innrennslið aftur.
Latvian: 7,4 (5,5; NV)
Icelandic: 7,4 (5,5; NE)
Latvian: Ja esat aizmirsis par apmeklējumu, ieplānojiet nākamo, cik drīz vien iespējams.
Icelandic: Ef þú missir af tíma skaltu fá annan eins fljótt og hægt er.
Latvian: 17,4 (17,4; NN)
Icelandic: 17,4 (17,4; NE)
Latvian: Kopumā tika randomizēti 706 pacienti.
Icelandic: Samtals 706 sjúklingum var slembiraðað:
Latvian: Sirds elektrofizioloģija
Icelandic: Raflífeðlisfræði hjarta
Latvian: Neievadiet DARZALEX bērniem vai jauniem cilvēkiem līdz 18 gadu vecumam.
Icelandic: DARZALEX má ekki gefa börnum eða ungu fólki undir 18 ára aldri.
Latvian: Ietekmes uz pacienta ABO un Rh asins grupu noteikšanu nav.
Icelandic: Ákvörðun ABO og Rh blóðflokks sjúklings verður ekki fyrir áhrifum.
Latvian: Nelietojiet DARZALEX, ja iepriekš minētais attiecas uz Jums.
Icelandic: Ekki nota DARZALEX ef ofangreint á við um þig.
Latvian: • tad 16 nedēļas - reizi 2 nedēļās;
Icelandic: síðan einu sinni á 2 vikna fresti í 16 vikur
Latvian: - Kombinētā terapija:
Icelandic: Samsett meðferð:
Latvian: Šāds nosacījums noteikts, jo nav zināms, kā šīs zāles viņus ietekmēs.
Icelandic: Þetta er vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið mun hafa á þau.
Latvian: Tas ir kaulu smadzeņu vēzis.
Icelandic: Þetta er krabbamein í beinmergnum.
Latvian: KASTĪTE TERAPIJAS UZSĀKŠANAS IEPAKOJUMAM 11 FLAKONIEM (AR BLUE BOX)
Icelandic: ASKJA FYRIR UPPHAFSPAKKNINGU MEÐ 11 PAKKNINGUM (MEÐ BLUE BOX)
Latvian: • Neuzglabājiet neizmantoto infūziju šķīdumu atkārtotai lietošanai.
Icelandic: Ekki geyma ónotaðan hluta innrennslislausnarinnar til endurnotkunar.
Latvian: DARZALEX tiks uzglabāts slimnīcā vai klīnikā.
Icelandic: DARZALEX verður geymt á sjúkrahúsinu eða læknastofunni.
Latvian: • pirmajās 8 nedēļās vienu reizi nedēļā;
Icelandic: einu sinni í viku fyrstu 8 vikurnar
Latvian: Vislielākā šo reakciju rašanās iespēja ir pirmās infūzijas laikā.
Icelandic: Líklegast er að þessi viðbrögð komi fram við fyrsta innrennslið.
Latvian: 350 D-VMP grupā un 356 VMP grupā.
Icelandic: 350 í D-VMP arminn og 356 í VMP arminn.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai dzīvībai bīstama (4. pakāpes) ar infūziju saistīta reakcija, nekavējoties jāuzsāk piemēroti reanimācijas pasākumi.
Icelandic: Ef bráðaofnæmisviðbrögð eða lífshættuleg (4. stigs) viðbrögð tengd innrennsli koma fram skal tafarlaust hefja viðeigandi bráðaendurlífgun.
Latvian: Infūzijas pārtraukšanas biežums reakciju dēļ bija 30%.
Icelandic: Tíðni hléa (interruptions) á innrennsli vegna viðbragða var 30%.
Latvian: Ja Jums nepieciešama asins pārliešana, pirms tās Jums tiks veiktas asins analīzes, lai noskaidrotu Jūsu asins grupu.
Icelandic: Ef þú þarft á blóðgjöf að halda þarf að taka blóðprufu áður til að finna blóðflokkinn.
Latvian: DARZALEX neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: DARZALEX hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Latvian: • Uzmanīgi apgrieziet maisu/tvertni, lai sajauktu šķīdumu.
Icelandic: Snúið pokanum/ílátinu varlega til að blanda lausnina.
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas mediāna - mēneši
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar - mánuðir
Latvian: Infūziju maisiem/tvertnēm ir jābūt izgatavotiem no polivinilhlorīda (PVH), polipropilēna (PP), polietilēna (PE) vai poliolefīna kopolimēra (PP+PE).
Icelandic: Innrennslispokar/ílát verða að vera úr polyvinylklóríði (PVC), polypropyleni (PP), polyetyleni (PE) eða polyolefinblöndu (PP+PE).
Latvian: Jūs kopā ar ārstu pieņemsiet lēmumu, vai šo zāļu lietošanas sniegtais ieguvums ir lielāks nekā risks bērnam.
Icelandic: Þú og læknirinn munuð ákveða hvort ávinningurinn við að fá lyfið er meiri en áhættan fyrir barnið.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC24
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC24.
Latvian: Pirmajā nedēļā ārsts DARZALEX devu Jums var sadalīt uz divām secīgām dienām.
Icelandic: Fyrstu vikuna gæti læknirinn skipt DARZALEX skammtinum niður á tvo samliggjandi daga.
Latvian: DARZALEX ir indicēts:
Icelandic: DARZALEX er ætlað:
Latvian: Nav zināms, vai daratumumabs izdalās cilvēka vai dzīvnieku pienā.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort daratumumab skilst út í móðurmjólk manna eða dýra.
Latvian: DARZALEX var lietot vienu pašu vai kopā ar citām zālēm, ko izmanto multiplas mielomas ārstēšanai.
Icelandic: DARZALEX getur verið gefið eitt sér eða ásamt öðrum lyfjum sem notuð er til meðferðar við mergæxli.
Latvian: NN (11,5; NN)
Icelandic: NE (11,5; NE)
Latvian: Mātes IgG izdalās cilvēka pienā, taču jaundzimušā un zīdaiņa asinsritē nenonāk būtiskā daudzumā, jo tiek noārdīts kuņģa un zarnu traktā un neuzsūcas.
Icelandic: IgG móður skilst út í brjóstamjólk en fer ekki í blóðrás nýbura og ungbarns í miklu magni vegna þess að það brotnar niður í meltingarveginum og frásogast ekki.
Latvian: Drošumu raksturojošie rezultāti šajā apakšgrupā bija atbilstoši rezultātiem kopējā populācijā.
Icelandic: Niðurstöður öryggis hjá þessum undirhópi var í samræmi við heildarþýðið.
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartei jāsatur šādi galvenie elementi:
Icelandic: Öryggiskortið fyrir sjúkling skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Latvian: Ja Jums jau ir bijusi ar infūziju saistīta reakcija, tās atkārtotas rašanās iespēja ir mazāka.
Icelandic: Ef þú hefur fengið viðbrögð tengd innrennsli einu sinni er ólíklegra að það gerist aftur.
Latvian: No 7. līdz 54. nedēļai
Icelandic: Vikur 7 til 54
Latvian: Vidējais (SD) centrālais izkliedes tilpums ir 56,98 (18,07) ml/kg.
Icelandic: Meðal (staðalfrávik) miðlægt dreifingarrúmmál er 56,98 (18,07) ml/kg.
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 flakons.
Icelandic: Pakkningarstærð með 1 hettuglasi.
Latvian: Daratumumabs izveidots, lai piesaistītos pie specifiskām vēža šūnām organismā, lai imūnā sistēma tās varētu iznīcināt.
Icelandic: Daratumumab hefur verið hannað til að festast við sérstakar krabbameinsfrumur í líkamanum til að ónæmiskerfið geti eyðilagt krabbameinsfrumurnar.
Latvian: DARZALEX var ietekmēt šo asins laboratorisko analīžu rezultātus.
Icelandic: DARZALEX getur haft áhrif á niðurstöður blóðprufunnar.
Latvian: Pastāstiet personai, kas veic asins analīzes, ka Jums tiek ievadīts DARZALEX.
Icelandic: Segðu þeim sem tekur blóðprufuna frá því að þú sért að nota DARZALEX.
Latvian: Šīs in vitro novērotās ietekmes nozīme klīniskos apstākļos, kā arī ietekme uz audzēja augšanu nav labi zināma.
Icelandic: Mikilvægi þessara in vitro áhrifa við klínískar aðstæður og hvaða þýðingu þau hafa fyrir æxlisvöxt er ekki vel þekkt.
Latvian: Infūzijas ātrums
Icelandic: Stigaukning hraða
Latvian: Ja pacientei iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim.
Icelandic: Verði sjúklingur barnshafandi meðan á notkun þessa lyfs stendur skal upplýsa sjúklinginn um mögulega áhættu fyrir fóstrið.
Latvian: 6/kg), un starp pacientiem, kam bija beigusies mobilizācija, D-VTd grupā pleriksaforu saņēmušo pacientu skaits bija lielāks nekā VTd grupā (DVTd: 21,7%; VTd: 7.9%).
Icelandic: 6/kg) og hjá þeim sjúklingum sem luku losun á stofnfrumum (mobilization) fengu fleiri sjúklingar í D-VTd hópnum plerixafor samanborið við þá sem voru í VTd hópnum (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
Latvian: Šo zāļu PSUR iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Latvian: DARZALEX lieto pieaugušajiem no 18 gadu vecuma, kuriem ir vēzis, ko sauc par "multiplo mielomu".
Icelandic: DARZALEX er notað hjá fullorðnum 18 ára og eldri sem hafa ákveðna tegund krabbameins sem kallast „mergæxli".
Latvian: Ledus etiķskābe Mannīts (E421) Polisorbāts 20
Icelandic: Mannitól (E421) Polysorbat 20
Latvian: Jums var būt nepieciešamas citas zāles, infūzijas ātruma samazināšana vai infūzijas pārtraukšana.
Icelandic: Þú gætir þurft á öðrum lyfjum að halda eða verið gæti að hægja þurfi á innrennslinu eða stöðva það.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods palielinās, palielinoties devai un lietojot zāles atkārtoti.
Icelandic: Helmingunartími eykst með hærri skömmtum og endurteknum lyfjagjöfum.
Latvian: DARZALEX drošums un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun DARZALEX hjá börnum á aldrinum 18 ára og yngri.
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): • aknu iekaisums (hepatīts).
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum): • bólgin lifur (lifrarbólga)
Latvian: Kopumā tika randomizēti 569 pacienti; 286 DRd grupā un 283 Rd grupā.
Icelandic: Samtals 569 sjúklingum var slembiraðað, 286 í DRd arminn og 283 í Rd arminn.
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par monoklonālām antivielām.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem eru kölluð „einstofna mótefni".
Latvian: apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu vai niezošiem izsitumiem (nātreni).
Icelandic: erfiðleikar við að kyngja eða anda eða útbrot með kláða (ofsakláði).
Latvian: KASTĪTE (100 mg/400 mg) (AR BLUE BOX)
Icelandic: ASKJA (100 mg/400 mg) (MEÐ BLUE BOX)
Latvian: Tas atbilst attiecīgi 0,46% un 1,86% no PVO ieteiktās maksimālās 2g nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Icelandic: Þetta samsvarar 0,46% og 1,86% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Latvian: Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com
Icelandic: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Latvian: Vairums ISR radās pirmās infūzijas laikā un bija 1.-2. pakāpes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Meirihluti af viðbrögðum tengdum innrennsli komu fram við fyrsta innrennsli og voru af 1. eða 2. stigi (sjá kafla 4.8).
Latvian: Ja DARZALEX lieto kopā ar citām zālēm, Jūsu ārsts var mainīt laiku starp zāļu devu lietošanu, kā arī to, cik ārstēšanas kursi Jums ir jāsaņem.
Icelandic: Þegar DARZALEX er gefið með öðrum lyfjum getur læknirinn breytt tímanum á milli skammta og einnig hversu margar meðferðir þú færð.
Latvian: Daratumumaba izraisītā pozitīvā atrade netiešajā Kūmsa testā var saglabāties 6 mēnešus pēc pēdējās daratumumaba infūzijas.
Icelandic: Daratumumab miðluð jákvæð óbein Coombs svörun getur varað í allt að 6 mánuði eftir síðasta innrennsli með daratumumabi.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums rodas kāda no 4. punkta sākumā norādītajām ar infūziju saistītām reakcijām.
Icelandic: Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum þegar í stað frá því ef þú færð einhver af þeim viðbrögðum tengdum innrennsli sem talin eru upp í byrjun kafla 4.
Latvian: o norādījumi VAS un asiņu bankām ar ieteikumiem par ietekmes uz asins grupas noteikšanu risku un tā mazināšanu; o pacienta brīdinājuma karte.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn og blóðbanka með ráðleggingum varðandi hættuna á truflun við blóðflokkun og hvernig megi lágmarka hana; o Öryggiskort fyrir sjúkling.
Latvian: Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm un augu preparātiem.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf fáanleg án lyfseðils og náttúrulyf.
Latvian: • mazs sarkano asins šūnu, kas pārnēsā skābekli asinīs, skaits (anēmija),
Icelandic: lítill fjöldi rauðra blóðkorna sem flytja súrefni í blóðinu (blóðleysi)
Latvian: Pirms un pēc katras DARZALEX infūzijas Jums tiks nozīmēts zāles, kas palīdzēs mazināt ar infūziju saistītu reakciju rašanās iespēju (skatīt "Zāles, ko ievada DARZALEX terapijas laikā" 3. punktā).
Icelandic: Fyrir og eftir hvert innrennsli af DARZALEX munu þér verða gefin lyf sem hjálpa til við að minnka líkurnar á viðbrögðum tengdum innrennsli (sjá „Lyf gefin meðan á meðferð með DARZALEX stendur" í kafla 3).
Latvian: 2. analīzē tika iekļauti 694 pacienti (n=326 lenalidomīdadeksametazona grupā; n=246 bortezomiba-deksametazona grupā; n=99 pomalidomīda-deksametazona grupā; n=11 bortezomiba-melfalāna-prednizona grupā; n=12 bortezomiba-talidomīda-deksametazona grupā), savukārt 3. analīzē tika iekļauti 352 pacienti (bortezomibs-melfalāns-prednizons) un 4. analīzē tika iekļauti 355 pacienti (lenalidomīda-deksametazona grupa).
Icelandic: 2 náði til 694 sjúklinga (n=326 fyrir lenalidomiddexametason; n=246 fyrir bortezomib-dexametason; n=99 fyrir pomalidomid-dexametason; n=11 fyrir bortezomib-melphalan-prednison; og n=12 fyrir bortezomib-talidomid-dexametason), greining 3 náði til 352 sjúklinga (bortezomib-melphalan-prednison) og greining 4 náði til 355 sjúklinga (lenalidomiddexametason).
Latvian: Zināms, ka T šūnas (CD3+, CD4+ un CD8+) atkarībā no attīstības stadijas un aktivizācijas pakāpes ekspresē arī CD38.
Icelandic: Þekkt er að T-frumur (CD3+, CD4+ og CD8+) tjá einnig CD38, háð þroskastigi og stöðu virkjunar.
Latvian: Pamatojoties uz sliekšņa vērtību 10
Icelandic: Byggt á þröskuldi af 10
Latvian: Dati, kas ļautu noteikt daratumumaba iespējamo ietekmi uz fertilitāti vīriešiem vai sievietēm, nav pieejami (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir til að ákvarða möguleg áhrif daratumumabs á frjósemi hjá körlum eða konum (sjá kafla 5.3).
Latvian: Reakciju dēļ infūzija mainīta 36% gadījumu.
Icelandic: Tíðni breytinga á innrennsli vegna viðbragða var 36%.
Latvian: Kā šīs zāles tiek ievadītas
Icelandic: Hvernig er lyfið gefið
Latvian: Ja rodas ar infūziju saistītas reakcijas, Jums var būt nepieciešamas citas zāles vai infūzijas ātruma samazināšana vai infūzijas pārtraukšana.
Icelandic: Ef þú færð viðbrögð tengd innrennsli gætir þú þurft á öðrum lyfjum að halda eða verið gæti að hægja þurfi á innrennslinu eða stöðva það.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja Jums ir bijusi vai tagad varētu būt B hepatīta infekcija.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur einhvern tíman fengið eða gætir núna verið með lifrarbólgu
Latvian: Trīsdesmit trīs procentiem (33%) pacientu slimība bija refraktāra tikai pret IMiD, bet 28% tā bija refraktāra pret lenalidomīdu.
Icelandic: Þrjátíu og þrjú prósent (33%) sjúklinga svöruðu ekki ónæmistemprandi lyfi eingöngu og 28% svöruðu ekki lenalidomidi.
Latvian: Pēc otrās infūzijas kortikosteroīda devu var samazināt (60 mg metilprednizolona perorāli vai intravenozi).
Icelandic: Eftir annað innrennslið má minnka skammt barkstera (metylprednisólon 60 mg til inntöku eða í bláæð).
Latvian: Nedēļas
Icelandic: Vikur
Latvian: Iepriekš ieplānotās starpposma analīzes efektivitātes rezultāti, pamatojoties uz Neatkarīgas datu vērtēšanas komisijas (IRC) atzinumu, ir norādīti 10. tabulā turpmāk.
Icelandic: Virkniniðurstöður í fyrirfram skipulagðri bráðabirgðagreiningu sem byggði á mati sjálfstæðrar matsnefndar (Independent Review Committee, IRC) eru sýndar í töflu 10 hér á eftir.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Icelandic: Þetta lyf er einnota.
Latvian: Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielas, kas izveidotas, lai atpazītu un piesaistītos pie noteiktām mērķa vietām organismā.
Icelandic: Einstofna mótefna eru prótein sem hafa verið hönnuð til að þekkja og ráðast á sérstök mörk í líkamanum.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, uzglabāšanas laiks un apstākļi ir lietotāja atbildība un nedrīkst pārsniegt 24 stundas ledusskapī (2°C8°C), sargājot no gaismas, un pēc tam 15 stundas (ietverot infūzijas ilgumu) istabas temperatūrā (15°C-25°C) un iekštelpu apgaismojumā.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og á ekki að vera lengri en 24 klst. í kæli (2°C-8°C) varið ljósi og þar á eftir 15 klst. (þ.m.t. innrennslistími) við stofuhita (15°C-25°C) og stofulýsingu.
Latvian: Kopumā tika randomizēti 498 pacienti; 251 DVd grupā un 247 Vd grupā.
Icelandic: Samtals 498 sjúklingum var slembiraðað, 251 í DVd arminn og 247 í Vd arminn.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus DARZALEX visās pediatriskās populācijas apakšgrupās multiplās mielomas gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á DARZALEX hjá öllum undirhópum barna við mergæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: Skatīt turpmāk "Ieteiktās vienlaicīgi lietotās zāles", "Ar infūziju saistīto reakciju aprūpe" un 4.4. apakšpunktu.
Icelandic: Sjá hér á eftir „Ráðlögð samhliða lyfjagjöf", „Meðferð við viðbrögðum tengdum innrennsli" og kafla 4.4.
Latvian: Ja esat aizmirsis par apmeklējumu DARZALEX ievadīšanai Lai ārstēšana patiešām iedarbotos, ir ļoti svarīgi, lai Jūs neizlaistu nevienu apmeklējumu.
Icelandic: Ef þú gleymir að mæta í tímann þinn til að fá DARZALEX Það er mjög mikilvægt að mæta alltaf í tímann þinn til að vera viss um að meðferðin virki.