FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Swedish: Utfallet av överlevnad i studierna kunde inte förklaras tillfredställande av skillnader i trombosincidensen och relaterade komplikationer mellan de som behandlades med rekombinant humant erytropoietin och de i kontrollgruppen.
English: Do not misuse NeoRecormon:
Swedish: Missbruka inte NeoRecormon:
English: NeoRecormon is indicated for:
Swedish: NeoRecormon används för att:
English: Store at +2°C to +8°C
Swedish: Förvaras vid +2°C till +8°C
English: The dose of NeoRecormon depends on your disease condition, the way the injection is given (under the skin or into a vein) and your body weight.
Swedish: Dosen NeoRecormon beror på ditt sjukdomstillstånd, på vilket sätt injektionen ges (under huden eller i en ven) och din kroppsvikt.
English: Caution should be exercised with escalation of NeoRecormon doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid upptrappning av NeoRecormon-dosen hos patienter med kronisk njursvikt eftersom höga kumulativa epoetindoser kan vara förknippade med en ökad risk för död, allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser.
English: Prevention of anaemia of prematurity
Swedish: Förebyggande av anemi hos prematura barn
English: · Symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease
Swedish: • Symtomgivande anemi som orsakats av kronisk njursjukdom
English: If blood pressure rises cannot be controlled by drug therapy, a transient interruption of NeoRecormon therapy is recommended.
Swedish: Om blodtrycksstegringar inte kan kontrolleras med läkemedelsbehandling, rekommenderas ett tillfälligt avbrott i behandlingen med NeoRecormon.
English: NeoRecormon therapy is started by a doctor who is an expert on your condition.
Swedish: Behandling med NeoRecormon inleds av en läkare som är expert på din sjukdom.
English: 7 Place the syringe on a clean, flat surface until ready for use.
Swedish: Placera sprutan på en ren och plan yta tills den är klar för användning.
English: These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Swedish: Dessa studier har visat en konsekvent oförklarad statistiskt signifikant ökad dödlighet hos patienter som har anemi associerad med olika vanligt förekommande cancerformer och som behandlades med rekombinant humant erytropoietin jämfört med kontrollgrupperna.
English: Withdraw NeoRecormon solution into the syringe, expel air from the syringe into the vial and adjust the amount of NeoRecormon solution in the syringe to the dose prescribed.
Swedish: Dra upp NeoRecormon-lösning i injektionssprutan, spruta ut luft från sprutan in i flaskan och justera mängden NeoRecormon-lösning i injektionssprutan till den föreskrivna dosen.
English: 10 Wipe the injection site with an alcohol swab and let it air dry for 10 seconds.
Swedish: Tvätta av injektionsstället med en alkoholtuss och låt det lufttorka i 10 sekunder.
English: In the presence of hypertension or existing cardiovascular, cerebrovascular or peripheral vascular diseases, the weekly increase in Hb and the target Hb should be determined individually taking into account the clinical picture.
Swedish: Vid hypertoni eller kardiovaskulära-, cerebrovaskulära- eller perifera kärlsjukdomar skall hemoglobinökningen per vecka och målvärdet för hemoglobin bestämmas individuellt med hänsyn tagen till den kliniska bilden.
English: The therapy should be continued up to 4 weeks after the end of chemotherapy.
Swedish: Behandlingen skall fortsätta upp till 4 veckor efter avslutad kemoterapi.
English: If you are a nephrosclerotic patient and you are not on dialysis, your doctor will decide whether treatment is right for you.
Swedish: Om du har nefroskleros och inte dialysbehandlas, kommer din läkare avgöra om behandling är rätt för dig.
English: (8) Penetrate the seal with the needle to a depth of about 1 cm and slowly inject the solvent into the vial.
Swedish: (8) Stick nålen genom förslutningen till ungefär 1 cm djup och injicera lösningen långsamt in i flaskan.
English: Keep pressing the plunger until the amount of NeoRecormon in the syringe is as prescribed.
Swedish: Fortsätt att pressa kolven tills injektionssprutan innehåller den mängd NeoRecormon som ordinerats.
English: · Do not use NeoRecormon after the expiry date which is stated on the carton and label.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten.
English: On those occasions where the patient's PCV allows blood donation, i.e. PCV ³ 33 %, NeoRecormon is administered at the end of blood donation.
Swedish: I de fall patienternas hematokritvärden tillåter blodtappning, d.v.s. hematokrit ≥ 33 % ges NeoRecormon vid slutet av bloddonationen.
English: Misuse by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
Swedish: Missbruk hos friska personer kan leda till en kraftig ökning av hematokritvärdet.
English: There may be an increase in blood pressure which can be treated with drugs.
Swedish: Det kan förekomma en blodtrycksstegring som kan behandlas med läkemedel.
English: Phenylalanine (up to 5.0 mg/vial) Sodium (less than 1 mmol per dose) Benzyl alcohol (up to 40 mg per multidose solvent ampoule)
Swedish: Fenylalanin (upp till 5,0 mg/injektionsflaska) Natrium (mindre än 1 mmol per dos) Bensylalkohol (upp till 40 mg per multidos-ampull med vätska)
English: · Instructions for Use and a package leaflet.
Swedish: • Användarinstruktioner och en bipacksedel
English: Cytotoxic actions of epoetin beta on bone marrow or on human skin cells were not detected.
Swedish: Cytotoxisk påverkan av epoetin beta på benmärg eller humana hudceller har ej iakttagits.
English: · Injection needle(s) (27G or 30G (depending on the prescribed strengths of the medicine) with safety shield (used for priming, setting the dose and injecting the medicine).
Swedish: • 27G eller 30G injektionsnål med ett säkerhetsskydd (används för att förbereda, dosera och injicera läkemedlet).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
English: For both routes of administration, the maximum dose should not exceed 720 IU/kg per week.
Swedish: För båda administrationssätten gäller att den maximala dosen inte skall överstiga 720 IE/kg och vecka.
English: · Rarely (may affect up to 1 in 1,000 people), allergies or skin reactions, such as rash or hives, itching or reactions around the injection site have occurred.
Swedish: • I sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) har allergiska reaktioner eller hudreaktioner, såsom utslag, nässelutslag, klåda eller reaktioner vid injektionsstället, förekommit.
English: INSTRUCTIONS ON USE (on the cover inside) Handling steps
Swedish: BRUKSANVISNING (på insidan)
English: The NeoRecormon pre-filled syringe is ready for use.
Swedish: NeoRecormon förfylld spruta är färdig att använda.
English: Treatment with NeoRecormon should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/dl (8.1 mmol/l).
Swedish: Behandlingen med NeoRecormon bör avbrytas tillfälligt om hemoglobinnivån överstiger 13 g/dl (8,1 mmol/l).
English: Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches and confused state, sensorimotor disorders - such as speech disturbance or impaired gait - up to tonoclonic seizures) may also occur in individual patients with otherwise normal or low blood pressure (see section 4.4).
Swedish: Hypertensiv kris med encefalopatiliknande symtom (t.ex. huvudvärk, omtöckningstillstånd, motoriska problem - såsom talsvårigheter eller försämrad gång och epileptiska krampanfall) kan även förekomma hos enstaka patienter med normalt eller lågt blodtryck (se avsnitt 4.4).
English: The most frequent adverse reaction during treatment with NeoRecormon is an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase (see section 4.4).
Swedish: Den vanligaste biverkningen vid behandling med NeoRecormon är blodtrycksstegring eller försämring av befintlig hypertoni, särskilt vid snabb hematokritökning (se avsnitt 4.4).
English: NeoRecormon is a clear, colourless solution for injection under the skin (subcutaneously) or into a vein (intravenously).
Swedish: NeoRecormon är en klar, färglös lösning för injektion under huden (subkutant) eller i en ven (intravenöst).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updatespublished on the European medicines web-portal
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.
English: Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurisms), see section 4.4.
Swedish: Shunttrombos kan förekomma, särskilt hos patienter med en tendens till lågt blodtryck eller vars arteriovenösa fistel företer komplikationer (t.ex. stenoser, aneurysm), se avsnitt 4.4.
English: * produced in Chinese Hamster Ovary cells (CHO) by recombinant DNA technology
Swedish: * tillverkat i ovarialceller från kinesisk hamster (CHO-celler) med rekombinant DNA-teknologi
English: Do not inject within 5 cm (2 inches) area directly around your belly button.
Swedish: Injicera inte i området som är ca 5 cm runt naveln.
English: · Treating symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease (renal anaemia) in patients on dialysis, or not yet on dialysis.
Swedish: • Behandla symtomgivande anemi (blodbrist) som orsakats av kronisk njursjukdom (renal anemi) hos patienter i dialysbehandling eller som ännu inte påbörjat dialysbehandling.
English: Traceability of NeoRecormon
Swedish: Spårbarhet av NeoRecormon
English: Epoetin beta treatment-related headache and hypertension which can be treated with drugs are common (see section 4.4).
Swedish: Huvudvärk och hypertoni relaterat till behandling med epoetin beta och som kan behandlas med läkemedel är vanligt (se avsnitt 4.4).
English: NeoRecormon should be used with caution in the presence of refractory anaemia with excess blasts in transformation, epilepsy, thrombocytosis, and chronic liver failure.
Swedish: NeoRecormon skall användas med försiktighet vid refraktär anemi med ökad förekomst av blaster i transformation, epilepsi, trombocytos och kronisk leverinsufficiens.
English: NeoRecormon in reconstituted multidose solution contains benzyl alcohol which may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Swedish: NeoRecormon i färdigberedd lösning av multidos innehåller bensylalkohol som kan orsaka toxiska reaktioner och anafylaktiska reaktioner hos spädbarn och barn yngre än 3 år.
English: These include fever, chills, headaches, pain in the limbs, bone pain and/or feeling generally unwell.
Swedish: Dessa innefattar feber, frossa, huvudvärk, ont i armar och ben, skelettsmärtor och/eller allmän sjukdomskänsla.
English: In patients with a poor haemoglobin response to NeoRecormon, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.4 and 5.1).
Swedish: Hos patienter med ett dåligt hemoglobinsvar på NeoRecormon bör alternativa förklaringar till det dåliga svaret övervägas (se avsnitt 4.4 och 5.1).
English: · Very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people), patients have had rising levels of potassium or phosphates in the blood.
Swedish: • I mycket sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) har patienter haft ökade kalium- och fosfatnivåer i blodet.
English: Premature infants A fall in serum ferritin values is very common (see section 4.4).
Swedish: Prematura barn En sänkning av serumferritinnivåer är mycket vanlig (se avsnitt 4.4).
English: If you are a kidney patient under haemodialysis and at risk of shunt thrombosis, blood clots (thromboses) may form in your shunt (vessel used for connection to the dialysis system).
Swedish: Om du är njurpatient i hemodialysbehandling och vid risk för fisteltrombos kan blodproppar (tromboser) formas i din fistel (kärltillgång som används för att ansluta till dialyssystemet).
English: Note: Each carton contains either 1 syringe/1 needle, 4 syringes/4 needles or 6 syringes/6 needles.
Swedish: Notera: Varje förpackning NeoRecormon innehåller antingen 1 spruta/1 nål, 4 sprutor/4 nålar eller 6 sprutor/6 nålar.
English: · If you have low blood pressure or shunt complications you may be at risk of shunt thrombosis (a blood clot in the vessel used for connection to the dialysis system).
Swedish: • Om du har lågt blodtryck eller komplikationer i fisteln finns det risk att du får fisteltrombos (en blodpropp i kärlet/kopplingen som används för att ansluta till dialyssystemet).
English: · People donating their own blood before surgery Injections are given into a vein over two minutes, or under the skin.
Swedish: • Personer som planeras donera sitt eget blod inför operation Injektionen ges i en ven under 2 minuter eller under huden.
English: Caution should be exercised with escalation of NeoRecormon doses in patients with chronic renal failure.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid upptrappning av NeoRecormon-dosen hos patienter med kronisk njursvikt.
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of NeoRecormon is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below to 12g/dl (7.45mmol/l).
Swedish: Patienter bör kontrolleras noggrant för att säkerställa att den lägsta godkända effektiva dosen av NeoRecormon används för att tillgodose adekvat kontroll av anemisymtomen samtidigt som en hemoglobinkoncentration under eller vid 12 g/dl (7,45 mmol/l) upprätthålls.
English: Remove one syringe from the pack and check that the solution is clear, colourless and practically free from visible particles.
Swedish: Ta en injektionsspruta från förpackningen och kontrollera att lösningen är klar, färglös och i stort sett utan synliga partiklar.
English: This is because one cannot rule out a possible acceleration of progression of kidney disease with absolute certainty.
Swedish: Detta beror på att det inte med all säkerhet går att utesluta en försämring av njursjukdom.
English: (3) Disinfect the rubber seal with alcohol.
Swedish: (3) Desinficera gummiplomberingen med alkohol.
English: Treatment with NeoRecormon is divided into two stages.
Swedish: Behandlingen med NeoRecormon indelas i två faser.
English: Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the withdrawal device with alcohol to prevent contamination of the contents by repeated needle insertions.
Swedish: Desinficera gummiplomberingen till uppdragningsanordningen med alkohol före varje dosuppdragning för att förhindra förorening av innehållet genom upprepade nålinstick.
English: Your doctor may treat the high blood pressure with drugs.
Swedish: Din läkare kan behandla blodtrycksstegringen med läkemedel.
English: The following instructions explain how to give an injection of NeoRecormon.
Swedish: Följande instruktioner förklarar hur man ger en injektion av NeoRecormon.
English: Serum potassium and phosphate levels should be monitored regularly during therapy with NeoRecormon.
Swedish: Serumkalium- och fosfatnivåer skall kontrolleras regelbundet under behandling med NeoRecormon.
English: ·Do not touch the injection site again before giving the injection.
Swedish: • Rör inte injektionsstället igen innan injektionen ges.
English: If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking NeoRecormon and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Swedish: Om du drabbas av allvarliga utslag eller något annat av dessa hudsymtom ska du sluta ta NeoRecormon och omedelbart kontakta läkare eller sjukhus.
English: In addition, transient increases in serum potassium and phosphate levels have been observed in isolated cases (see section 4.4).
Swedish: Dessutom har en tillfällig ökning av serumkalium- och fosfatnivåer observerats i enstaka fall (se avsnitt 4.4).
English: Analysis of the individual components of the composite endpoints showed the following HR (95% CI): death 1.05 (0.92, 1.21), stroke 1.92 (1.38, 2.68), congestive heart failure (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), myocardial infarction (MI) 0.96 (0.75, 1.23), hospitalisation for myocardial ischaemia 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Swedish: Analys av individuella komponenter av det sammansatta effektmåttet visade följande HR (95 % KI): död 1,05 (0,92, 1,21), stroke 1,92 (1,38, 2,68), hjärtsvikt 0,89 (0,74, 1,08), hjärtinfarkt 0,96 (0,75, 1,23), hospitalisering för myokardiell ischemi 0,84 (0,55, 1,27), terminal njursvikt 1,02 (0,87, 1,18).
English: One pre-filled syringe contains either 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10,000, 20,000 or 30,000 IU (international units) epoetin beta in 0.3 ml or 0.6 ml solution.
Swedish: En förfylld spruta innehåller antingen 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10 000, 20 000 eller 30 000 IE (internationella enheter) epoetin beta i 0,3 ml eller 0,6 ml lösning.
English: Colourless, clear to slightly opalescent solution.
Swedish: Färglös, klar till lätt opaliserande lösning.
English: - Treatment of symptomatic anaemia in adult patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy.
Swedish: - Behandling av symtomgivande anemi hos vuxna patienter med icke-myeloida maligniteter som behandlas med kemoterapi.
English: Early shunt revision and thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, should be considered in chronic renal failure patients at risk of shunt thrombosis.
Swedish: Tidig revision av shunten och blodproppsprofylax genom tillförsel av t.ex. acetylsalicylsyra rekommenderas hos patienter med kronisk njurinsufficiens vid risk för shunttrombos.
English: In case of intravenous administration, the solution should be injected over approx. 2 minutes, e.g. in haemodialysis patients via the arterio-venous fistula at the end of dialysis.
Swedish: Vid intravenös administration skall lösningen injiceras under ungefär 2 minuter, d.v.s. hos hemodialyspatienter via den arteriovenösa fisteln i slutet av dialysbehandlingen.
English: A tendency towards increased risk estimates for all cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and 4.4).
Swedish: En tendens till ökade riskuppskattningar för total mortalitet, kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser förknippade med högre kumulativa ESL-doser observerades oberoende av diabetes- eller dialysstatus (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: This is dissolved with the contents of the accompanying solvent ampoule by means of a reconstitution and withdrawal device according to the instructions given below.
Swedish: Detta löses med innehållet i den medföljande ampullen med spädningsvätska med hjälp av beredningsoch uppdragningsanordningen i enlighet med instruktionerna som framgår av bruksanvisningen.
English: Almost all patients have to be treated with iron supplements during their NeoRecormon therapy.
Swedish: Nästan alla patienter måste därför behandlas med järntillskott under sin behandling av NeoRecormon.
English: Shunt thrombosis Thrombocytosis
Swedish: Shunttrombos Trombocytos
English: Clinical efficacy and safety In a randomised, double-blind, placebo-controlled study of 4,038 chronic renal failure patients not on dialysis with type 2 diabetes and haemoglobin levels ≤ 11 g/dL, patients received either treatment with darbepoetin alfa to target haemoglobin levels of 13 g/dL or placebo (see section 4.4).
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet I en randomiserad, dubbel-blind, placebo-kontrollerad studie med 4038 patienter med kronisk njursjukdom som inte erhöll dialys och som hade typ 2 diabetes och hemoglobinnivåer ≤ 11 g/dl, fick patienterna antingen behandling med darbepoetin alfa för att nå målnivån för hemoglobin på 13 g/dl eller placebo (se avsnitt 4.4).
English: · If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
English: What NeoRecormon is and what it is used for What you need to know before you use NeoRecormon How to use NeoRecormon
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad NeoRecormon är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder NeoRecormon Hur du använder NeoRecormon Eventuella biverkningar
English: 19 Put your used syringe in a sharps disposal container right away after use.
Swedish: Kasta din använda spruta i en sticksäker behållare direkt efter användning
English: ·Do not hold or push on the plunger while inserting needle.
Swedish: • Håll eller tryck inte på kolven medan du för in nålen.
English: Do not use the syringe if the liquid is cloudy, discoloured, or has particles.
Swedish: Använd inte sprutan om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar.
English: If you think you have injected more NeoRecormon than you should, contact your doctor.
Swedish: Om du injicerar mer NeoRecormon än du borde Om du tror att du har injicerat mer NeoRecormon än du borde, kontakta din läkare.
English: In patients in an autologous blood predonation programme there may be an increase in platelet count, mostly within the normal range.
Swedish: Hos patienter i ett autologt predonationsprogram kan en ökning av trombocyterna förekomma, vanligtvis inom normalområdet.
English: In patients treated with NeoRecormon, this incidence is 7 % compared to 4 % in controls; this is not associated with any increase in thromboembolic mortality compared with controls.
Swedish: Hos patienter som behandlats med NeoRecormon är incidensen 7 % jämfört med 4 % hos kontrollgrupperna.
English: The indication for treatment with NeoRecormon of nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
Swedish: Indikationen för behandling med NeoRecormon av nefrosklerotiska patienter som ännu ej dialysbehandlats skall bedömas individuellt eftersom en progress av njurinsufficiensen ej med säkerhet kan uteslutas.
English: · Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Swedish: • Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
English: The weekly dose can also be divided into daily doses.
Swedish: Den totala veckodosen kan även delas i dagliga doser.
English: 14 Adjust to your prescribed dose by slowly pushing the plunger.
Swedish: Justera till din förskrivna dos genom att långsamt trycka upp sprutkolven.
English: In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.2 and
Swedish: Hos patienter med ett dåligt hemoglobinsvar på epoetiner bör alternativa förklaringar till det dåliga svaret övervägas (se avsnitt 4.2 och 5.1).
English: In patients with baseline haemoglobin ≤ 10 g/dl (n=899), the hazard ratio point estimate for survival was 0.98 (95 % CI 0.68 to 1.40).
Swedish: Hos patienter med en hemoglobinnivå vid start på ≤ 10 g/dl (n=899) var hazard ratio punktestimatet för överlevnad 0,98 (95% KI: 0,68 till 1,40).
English: For subcutaneous injection, clean the skin at the site of injection using an alcohol wipe.
Swedish: För subkutan injektion, rengör huden på injektionsstället med en alkoholtuss.