FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhet och effekt av adalimumab utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind studie hos 46 pediatriska patienter (6-17 år) med måttlig entesitrelaterad artrit.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát egy multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálatban értékelték, amelyet 46 olyan beteg bevonásával végeztek (életkoruk 6-17 év), akiknek közepesen súlyos enthesitis asszociált arthritise volt.
Swedish: Hulio är indicerat för behandling av aktiv och progredierande psoriasisartrit hos vuxna när andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel inte haft tillräcklig effekt.
Hungarian: A Hulio javallott felnőttkori aktív és progrediáló arthritis psoriatica kezelésére, ha a betegséget befolyásoló reumaellenes szerek (disease-modifying antirheumatic drugs) használata nem járt terápiás sikerrel.
Swedish: Steg 12 - Förbered injektionsstället Torka av huden på injektionsstället med en ny spritsudd.
Hungarian: 12. lépés - Készítse elő az injekció beadási helyét Törölje le az injekció beadására kiválasztott bőrterületet egy új alkoholos törlővel.
Swedish: Frekvensen (95% konfidensintervall) av icke-melanom hudcancer var 8,8 (6,0; 13,0) per 1 000 patientår hos adalimumabbehandlade patienter och 3,2 (1,3; 7,6) per 1 000 patientår hos kontrollpatienterna.
Hungarian: A nem melanomás bőrrák 1000 betegévre számított gyakorisága (95%-os konfidencia intervallum) az adalimumabbal kezelt betegek esetében 8,8 (6,0; 13,0), míg a kontroll csoportban 3,2 (1,3; 7,6) volt 1000 betegévre számítva.
Swedish: Mindre vanliga Sarkoidos1), vaskulit
Hungarian: Sarcoidosis1), vasculitis
Swedish: o Använd INTE injektionspennan om läkemedlet inte är nära fyllnadsmarkeringen.
Hungarian: ◦ NE HASZNÁLJA FEL az injekciós fecskendőt, ha a gyógyszer nincs a töltésjelző közelében.
Swedish: I kontrollerade prövningar med adalimumab (startdoser på 80 mg vid vecka 0 följt av 40 mg varannan vecka med början vecka 1), hos vuxna patienter med uveit i upp till 80 veckor med en medianexponering på 166,5 dagar och 105,0 dagar hos adalimumabbehandlade patienter respektive kontrollbehandlade patienter, uppstod ALT-ökningar ≥ 3 x ULN hos 2,4% av adalimumabbehandlade patienter och hos 2,4% av kontrollbehandlade patienter.
Hungarian: Uveitises felnőtt betegeknél az adalimumabbal (kezdő dózis a 0. héten 80 mg, melyet az 1. héttől kezdve minden második héten adott 40 mg követett) végzett, legfeljebb 80 hétig tartó kontrollos vizsgálatokban, az adalimumabbal kezelt betegeknél 166,5 nap, a kontrollal kezelteknél 105,0 nap medián expozíciós idő esetén, az ALT-szint normálérték felső határának ≥3-szorosára való emelkedése az adalimumabbal kezelt betegek 2,4%-ánál, illetve a kontrollal kezelt betegek 2,4%-ánál fordult elő.
Swedish: Patienterna randomiserades till 40 mg adalimumab eller placebo varannan vecka i 24 veckor.
Hungarian: A betegeket 40 mg adalimumab vagy placebo adására randomizálták, a kezelést minden második héten, 24 héten át kapták.
Swedish: Effektresultat vid 12 veckor, HS-studie I och II HS-studie I
Hungarian: A HS-I és HS-II vizsgálat 12. heti hatásossági eredményei HS-I vizsgálat
Swedish: • Om du snart ska genomgå en operation eller ett tandingrepp, informera läkare om att du tar Hulio.
Hungarian: • Ha műtét vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Huliokezelésben részesül.
Swedish: Hulio är indicerat för behandling av svår aktiv ankyloserande spondylit hos vuxna som inte svarat tillfredställande på konventionell behandling.
Hungarian: A Hulio a felnőttkori súlyos aktív spondylitis ankylopoetica kezelésére javallott, ha a beteg nem reagál megfelelően a hagyományos kezelésre.
Swedish: Du ska skriva upp datumet då sprutan tas ur kylskåpet för första gången, och datumet då den ska kasseras.
Hungarian: Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először az injekciós fecskendőt a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt ki kell dobni.
Swedish: NA NA NA 4,5% 23,2% a RA-studie I vid 24 veckor, RA-studie II vid 26 veckor och RA-studie III vid 24 och 52 veckor b 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka c MTX = Metotrexat
Hungarian: NA 4,5% 23,2% a RA I vizsgálat a 24. héten, RA II vizsgálat a 26.
Swedish: Lägg den använda sprutan med nål, injektionsflaska och flaskadaptor i en behållare för vasst avfall.
Hungarian: Felhasználás után tegye a használt injekciós fecskendőt, tűt, üveget és injekciós üveg adaptert az éles/hegyes eszközök kidobására szolgáló tartályba.
Swedish: • blekhet, yrsel, långvarig feber, blåmärken eller att man lätt får blödningar.
Hungarian: • sápadt arcbőr, szédülés, nem múló láz, véraláfutás vagy könnyen kialakuló vérzés.
Swedish: Adalimumab-behandlade patienter uppvisade statistiskt signifikanta förbättringar i fysisk funktion som mättes med HAQ och Short Form Health Survery (SF 36) jämfört med placebo vid vecka 24.
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt betegek fizikális funkciója a placebóhoz képest az egészségfelmérő kérdőív (HAQ) és a Rövid Egészségfelmérés (Short Form Health Survey - SF-36) skála alapján a 24. hétre statisztikailag szignifikáns javulást mutatott.
Swedish: Säkerheten och effekten för multipeldoser av adalimumab utvärderades hos vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit ("Mayo score" 6 till 12 med endoskopisk subscore 2 till 3) i randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier.
Hungarian: Az adalimumab többszörös dózisának biztonságosságát és hatásosságát értékelték középsúlyossúlyos aktív colitis ulcerosás felnőtt betegeknél (Mayo pontszám 6-12, endoszkópos alpontszám 2-3) randomizált, kettős vak, placebo kontrollos vizsgálatokban.
Swedish: • Kontrollera utgångsdatum på injektionsflaskan.
Hungarian: • Ellenőrizze az injekciós üvegen levő lejárati dátumot.
Swedish: • lungsjukdom som ger andfåddhet (inklusive inflammation)
Hungarian: • nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve gyulladás);
Swedish: Adalimumab, 40 mg varannan vecka, prövades på 393 patienter i två randomiserade, 24-veckors dubbelblinda, placebokontrollerade studier på patienter med aktiv ankyloserande spondylit (medelvärdet vid baslinjen för sjukdomens aktivitets-score [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,3 i alla grupper) som hade ett otillräckligt svar på konventionell behandling.
Hungarian: A kéthetente 40 mg dózisban adott adalimumab hatását 393 fő aktív spondylitis ankylopoeticás betegen vizsgálták két, randomizált, 24 hetes, kettős vak, placebo kontrollos vizsgálatban (betegség aktivitásának átlagos kiindulási pontértéke [Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index, BASDAI] 6,3 volt mindegyik csoportban), akik nem adtak megfelelő választ a hagyományos kezelésre.
Swedish: ACR-svar i placebo-kontrollerade psoriasisartrit-studier (% av patienter)
Hungarian: ACR válasz placebo kontrollos arthritis psoriatica vizsgálatokban (a betegek százaléka)
Swedish: Varje förpackning innehåller 1, 2 eller 6 förfyllda sprutor med respektive 2, 2 eller 6 spritsuddar.
Hungarian: Minden egyes csomag 1, 2 vagy 6 db előretöltött injekciós fecskendőt, valamint 2, 2 vagy 6 db alkoholos törlőt tartalmaz.
Swedish: Mindre vanliga Aortaaneurysm, vaskulär artärocklusion, tromboflebit
Hungarian: Aorta aneurysma, artériás occlusio, thrombophlebitis
Swedish: Fördelning av patienter i ålder och minimum, median och maximum doser som administrerades under OL LI fasen presenteras i tabell 11.
Hungarian: A betegek életkor szerinti megoszlását és az OL-LI szakaszban kapott legkisebb, medián, illetve legnagyobb dózist a 11. táblázat mutatja.
Swedish: NEc
Hungarian: SC
Swedish: Effektsvar i placebokontrollerade nr-axSpA studie I Dubbelblind
Hungarian: Hatásossági válaszarányok a placebo kontrollos nr-axSpA I vizsgálatban Kettős vak
Swedish: • klåda, hudinflammation (inklusive eksem)
Hungarian: • bőrviszketés, bőrgyulladás (beleértve az ekcémát is);
Swedish: • Ge inte Hulio till barn under 2 år med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och kronisk ickeinfektiös uveit.
Hungarian: • Ne adjon Hulio-t 2 éves kor alatti, poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszes vagy krónikus,
Swedish: Vid behov (till exempel om du reser), så kan en Hulio förfylld injektionspenna förvaras vid rumstemperatur (upp till 25 °C) under högst 14 dagar - säkerställ att den skyddas från ljus.
Hungarian: Amennyiben szükséges (pl. utazás alatt), úgy önmagában a Hulio előretöltött injekciós fecskendő szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on), maximum 14 napig tárolható.
Swedish: • Tala om för läkare ifall ditt barn är bärare av hepatit B virus (HBV), ifall han/hon har en aktiv HBV-infektion eller om du tror att han/hon löper risk att få HBV. Läkaren kommer att testa ditt barn för hepatit B. Hulio kan orsaka reaktivering av HBV hos personer som bär på detta virus.
Hungarian: • Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha gyermeke hepatitisz B vírus (HBV) hordozó, ha aktív HBV fertőzése van, vagy feltételezi, hogy HBV fertőzés veszélye fenyegetheti.
Swedish: Om du i misstag råkat injicera Hulio oftare än läkaren har ordinerat, kontakta läkare eller apotekspersonal och berätta att du använt för mycket.
Hungarian: Ha véletlenül az előírtnál gyakrabban adott be Hulio-t magának, hívja kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, és tájékoztassa, hogy a szükségesnél több gyógyszert adott be.
Swedish: SANNOLIKHETEN ATT INTE FÅ SKOV
Hungarian: A FELLÁNGOLÁS HIÁNYÁNAK VALÓSZÍNŰSÉGE
Swedish: Adalimumab fördröjde signifikant tiden till behandlingssvikt i jämförelse med placebo (se figur 1, P < 0,0001 från log rank test).
Hungarian: Az adalimumab szignifikánsan késleltette a kezelés eredménytelenségéig eltelt időt a placebóhoz képest (lásd 1. ábra, p < 0,0001, lograng-próba).
Swedish: Intestinal perforation1)
Hungarian: Bélperforáció1)
Swedish: - Din läkare kommer även ge dig ett Patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om före Hulio ges till dig och under behandling med Hulio.
Hungarian: - Kezelőorvosától egy Betegemlékeztető kártyát is fog kapni olyan fontos biztonsági információkkal, ammelyeket tudnia kell, mielőtt Hulio-t adnak és a Hulio-val történő kezelés alatt is.
Swedish: • 2 spritsuddar (4)
Hungarian: • 2 db alkoholos törlő (4);
Swedish: • Om ditt barn får Hulio under sin graviditet, så kan hennes nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion.
Hungarian: • Ha gyermeke a terhessége alatt Hulio-t kapott, a gyermeke kisbabája nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva som summerar tid till skov i nr-axSpA studie II
Hungarian: 1. ábra: A betegség fellángolásáig eltelt időt bemutató Kaplan-Meier-görbék az nr-axSpA II vizsgálatban
Swedish: Läkare, sjuksköterska eller annan sjukvårdspersonal kommer först att visa dig hur du injicerar med Hulio förfylld injektionspenna.
Hungarian: Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy más egészségügyi szakember először meg fogja mutatni, hogyan kell befecskendezést végezni a Hulio előretöltött injekciós tollal.
Swedish: OBS: P = Placebo (antal i riskzonen); H = adalimumab (antal i riskzonen).
Hungarian: Megjegyzés: P = Placebo (veszélyeztetett betegek száma); H = adalimumab (veszélyeztetett betegek száma).
Swedish: Hulio används för att behandla: - vuxna med icke-infektiös uveit där inflammationen påverkar bakre delen av ögat - barn och ungdomar 2-17 år med kronisk icke-infektiös uveit där inflammationen påverkar främre delen av ögat.
Hungarian: A Hulio az alábbi betegségek kezelésére alkalmazható: - Felnőtteknél, a szemfeneket érintő, nem fertőzéses eredetű uveitisz kezelésére; - 2-17 éves gyermekeknél és serdülőknél, a szem elülső részét érintő, krónikus, nem fertőzéses eredetű uveitisz kezelésére.
Swedish: Standard dos
Hungarian: Standard dózis
Swedish: Bland de som svarade på behandlingen vecka 16 (n=144), kvarstod de pediatriska ACR-svaren (ACR 30/50/70/90) i upp till sex år i OLE fasen hos patienter som fick adalimumab genom hela studien.
Hungarian: hétre (n = 144), a pediátriai ACR 30/50/70/90 válaszok a nyílt kiterjesztéses szakaszban akár hat éven át fennmaradtak azoknál, akik adalimumabot kaptak a vizsgálat teljes ideje alatt.
Swedish: • Flytta INTE på och vrid eller rotera INTE injektionspennan under injektionen
Hungarian: • NE MOZGASSA, CSAVARJA VAGY FORGASSA az injekciós tollat a befecskendezés közben.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Hungarian: Oldatos injekció 1 injekciós üveg
Swedish: adalimumab visade statistiskt signifikanta förbättringar i HAQ-S totalvärde och SF-36 Physical Component Score (PCS) från baslinje till vecka 12 jämfört med placebo.
Hungarian: Az adalimumab a placebóval összehasonlítva statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulást mutatott a HAQ-S összesített értékét illetően és az SF-36 fizikális komponens érték [Physical Component Score (PCS)] tekintetében, a vizsgálat megkezdésétől a 12. hétre.
Swedish: Sprutan är tillverkad av cykloolefinpolymerplast med en propp (klorobutylgummi) och nål (rostfritt stål) med nålskydd (butyl/dien blandpolymer och polypropen).
Hungarian: Az injekciós fecskendő ciklo-olefin polimer műanyagból készült, (klórbutil gumi) dugóval, (rozsdamentes acél) tűvel, valamint (butil/dién keverék polimer és polipropilén) tűvédő kupakkal van ellátva.
Swedish: I RA-studierna I-IV förbättrades alla de individuella komponenterna i ACR effekt kriterierna jämfört med placebo (antal svullna och ömma leder, läkares och patients bedömning av sjukdomsaktivitet och smärta, invaliditets index (HAQ) och CRP (mg/dl) värden) vid vecka 24 eller 26.
Hungarian: Az RA I-IV vizsgálatban az ACR választ alkotó kritériumok (duzzadt és érzékeny ízületek száma, a beteg és az orvos értékelése a betegség aktivitásáról és a fájdalomról, rokkantsági index [HAQ], CRP [mg/dl] értéke) mindegyike egyedileg is javulást mutatott 24, illetve 26 hét elteltével a placebo csoporthoz képest.
Swedish: Patienter som får MTX och som uppnådde ett  PASI 50 svar vid vecka 8 och/eller 12 fick inga ytterligare doshöjningar.
Hungarian: A metotrexátot szedő és ≥ PASI 50 választ a 8. és/vagy a 12. hétre elérő betegeknél nem növelték tovább a dózist.
Swedish: • Det har förekommit andra cancerformer än lymfom, hos patienter med en särskild lungsjukdom kallad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och som behandlas med andra TNFα-blockerare.
Hungarian: • Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegséggel (amelyet krónikus obstruktív tüdőbetegségnek, COPD-nek neveznek) élő, más TNFα-gátlóval kezelt betegeknél nem limfóma természetű rákos megbetegedés kialakulását jelentették.
Swedish: För patienter som stod kvar på sin randomiseringsbehandling var dal-medelvärdet (±SD) för adalimumab vid vecka 52 9,5 ± 5,6 g/ml för standarddosgruppen och 3,5 ± 2,2 g/ml för lågdosgruppen.
Hungarian: héten az átlagos (± SD) maradék szérum adalimumab-koncentráció a Standard dózissal kezeltek csoportjában 9,5 ± 5,6 µg/ml, míg az Alacsony dózissal kezelteknél 3,5 ± 2,2 µg/ml volt.
Swedish: Medelvärdet (±SD) för dalkoncentrationen av adalimumab i serum som uppnåddes vid vecka 4 var 15,7 ± 6,6 g/ml för patienter ≥ 40 kg (160/80 mg) och 10,6 ± 6,1 g/ml för patienter < 40 kg (80/40 mg).
Hungarian: A 4. hétre elért átlag (± SD) maradék szérum adalimumab-koncentráció 15,7 ± 6,6 µg/ml volt a 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű betegeknél (160/80 mg), míg a 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeknél (80/40 mg) ez az érték 10,6 ± 6,1 µg/ml volt.
Swedish: Studie UV I utvärderade 217 patienter med aktiv uveit trots behandling med kortikosteroider (prednison oralt vid doser på 10 till 60 mg/dag).
Hungarian: Az UV I vizsgálatban 217 fő, kortikoszteroid kezelés (napi 10-60 mg prednizon per os) ellenére aktív uveitises beteget értékeltek.
Swedish: I RA-studie V bedömdes den strukturella ledskadan radiografiskt och uttrycktes som förändring i modifierad Total Sharp Score (se tabell 12).
Hungarian: Az RA V vizsgálatban az ízületi károsodást radiológiailag is megerősítették és módosított teljes Sharp pontokban fejezték ki (lásd 12. táblázat).
Swedish: • 1 låda med en Hulio injektionsflaska för pediatrisk användning
Hungarian: • 1 doboz gyermekeknek való Hulio injekciós üveg;
Swedish: Placebo N=398 n (%)
Hungarian: heti hatásossági eredmények Placebo N = 398 n (%)
Swedish: Den vanliga doseringen för vuxna med dessa sjukdomar är 40 mg adalimumab givet varannan vecka som en enkel dos.
Hungarian: Az ilyen betegségekkel élő felnőttek esetében a szokásos adag 40 mg adalimumab egyetlen adagban, kéthetente alkalmazva.
Swedish: Resultaten från båda studierna demonstrerade en statistiskt signifikant minskning av risken för behandlingssvikt hos patienter som behandlats med adalimumab jämfört med patienter som fått placebo (se tabell 29).
Hungarian: Mindkét vizsgálat eredményei a kezelés eredménytelensége kockázatának a statisztikailag szignifikáns csökkenését igazolták az adalimumabbal kezelt betegeknél, a placebóval kezelt betegekhez képest (lásd 29. táblázat).
Swedish: Adalimumab 80/40 mg N=75
Hungarian: 80/40 mg adalimumab N = 75
Swedish: Patienter som fått induktion med 160/80 mg adalimumab uppnådde statistiskt signifikant högre procentuell remission jämfört med placebo vid vecka 8 i studie UC-I (18% respektive 9%, p=0,031) och studie UC-II (17% respektive 9%, p=0,019).
Hungarian: A 160/80 mg indukciós adalimumab kezelésben részesülő betegek statisztikailag szignifikánsan nagyobb százalékban mutattak klinikai remissziót a 8. héten a placebóhoz képest az UC-I vizsgálatban (sorrendben 18% vs.
Swedish: Adalimumab 40 mg varannan vecka N=814 n (%)
Hungarian: 40 mg adalimumab, kéthetente N = 814 n (%)
Swedish: Adalimumab utvärderades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind klinisk prövning utformad för att utvärdera effekt och säkerhet av induktions- och underhållsbehandling med doser beroende av kroppsvikt (< 40 kg eller ≥ 40 kg) hos 192 pediatriska patienter i åldern mellan 6 och 17 år med måttlig till svår Crohns sjukdom (CD) definierad som Pediatrisk Crohns sjukdoms Aktivitetsindex (PCDAI) score >30.
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatban tanulmányozták az indukciós és fenntartó adalimumab kezelés hatásosságát és biztonságosságát testtömegtől függő dózisokkal (<40 kg vagy ≥40 kg) 192 fő, 6-17 éves korú (bezárólag), közepesen súlyos - súlyos aktivitású Crohnbetegséggel (CD) élő gyermekeknél, amely a definíció szerint >30-as PCDAI (Gyermekkori Crohnbetegség aktivitási index) pontszám esetén állt fenn.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska överväga att använda adekvat preventivmetod för att undvika graviditet och fortsätta använda detta i minst fem månader efter den sista behandlingen med Hulio.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek fontolóra kell venniük egy megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását, és az alkalmazás folytatását az utolsó Hulio-kezelés után legalább öt hónapon keresztül.
Swedish: Psoriasisartrit och axial spondylartrit inklusive ankyloserande spondylit Det finns ingen relevant användning av adalimumab för en pediatrisk population för indikationerna, ankyloserande spondylit och psoriasisartrit.
Hungarian: Gyermekkori arthritis psoriatica és axiális spondyloarthritis, beleértve a spondylitis ankylopoeticát Az adalimumabnak gyermekpopulációban a spondylitis ankylopoetica és arthritis psoriatica javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Swedish: Fördelning av patienter i ålder och minimum, median och maximum doser som administrerades under OL LI fasen presenteras i tabell 7.
Hungarian: A betegek életkor szerinti megoszlását és az OL-LI szakaszban kapott legkisebb, medián, illetve legnagyobb dózist a 7. táblázat mutatja.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Hulio.
Hungarian: A Hulio alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Swedish: Fler fall av maligniteter, inklusive lymfom har observerats bland patienter som får TNF-antagonister i jämförelse med kontrollpatienter, i den kontrollerade delen av kliniska prövningar med TNFantagonister.
Hungarian: A TNF-antagonistákkal végzett klinikai vizsgálatok kontrollos részeiben a TNF-antagonistát kapott betegek körében nagyobb számban észleltek malignomákat, beleértve a lymphomát, mint a kontrollcsoport betegeinél.
Swedish: Varje låda innehåller 1 injektionsflaska, 1 steril injektionsspruta, 1 steril nål, 1 steril flaskadaptor och 2 spritsuddar.
Hungarian: Minden egyes doboz 1 db injekciós üveget, 1 db steril injekciós fecskendőt, 1 db steril tűt, 1 db steril injekciós üveg adaptert és 2 db alkoholos törlőt tartalmaz.
Swedish: • luftvägsinfektioner (inklusive förkylning, rinnande näsa, bihåleinflammation, infektion i halsen,
Hungarian: • légúti fertőzések (beleértve megfázás, orrfolyás, melléküreg-gyulladás, torokgyulladás,
Swedish: RA-studie Ia**
Hungarian: RA I vizsgálata**
Swedish: Merkel-cellscarcinom (neuroendokrin carcinom i huden)1)
Hungarian: Hepatosplenikus T-sejtes lymphoma1), Merkel-sejtes carcinoma (a bőr neuroendokrin daganata)1)
Swedish: Högre incidenser av maligna och allvarliga infektionsrelaterade biverkningar sågs i studier med Crohns sjukdom hos vuxna då adalimumab kombinerades med azatioprin/6-merkaptopurin jämfört med adalimumab ensamt.
Hungarian: Felnőttkori Crohn-betegséggel végzett vizsgálatok során a rosszindulatú daganatokkal és súlyos fertőzésekkel kapcsolatos nemkívánatos események nagyobb gyakoriságát észlelték adalimumab és azatioprin/6-merkaptopurin kombinációs kezelés során, mint az önmagában adott adalimumab kezelés esetén.
Swedish: Dock observerades inga maligniteter hos 192 pediatriska patienter med en exponering av 498,1 patientår under adalimumabstudier på pediatriska patienter med Crohns sjukdom.
Hungarian: Ezen kívül egy Crohnbetegséggel élő gyermekek körében adalimumabbal végzett vizsgálatokban 498,1 betegévnyi expozíciónak kitett, 192 gyermekkorú betegnél nem figyeltek meg malignitást.
Swedish: Kontrollera med läkare innan ditt barn vaccineras.
Hungarian: A védőoltások beadatása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával.
Swedish: Siffran för generella sjukhusinläggningar i adalimumabgruppen var 0,18 per patientår jämfört med 0,26 per patientår i placebogruppen, och de korresponderande siffrorna för UC-relaterade sjukhusinläggningar var 0,12 per patientår jämfört med 0,22 per patientår.
Hungarian: Az adalimumab kezelési csoportban a bármely okból bekövetkező hospitalizáció értéke 0,18/betegév volt, ezzel szemben a placebo csoportban 0,26/betegév volt; az UC-vel összefüggő hospitalizáció 0,12/betegév volt az adalimumab kezelési csoportban, ezzel szemben pedig 0,22/betegév volt placebo csoportban.
Swedish: Under de kontrollerade delarna av de pivotala adalimumabstudierna hos vuxna som var minst 12 veckor långa hos patienter med måttlig till allvarligt aktiv reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS, psoriasisartrit, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohns sjukdom, ulcerös kolit och uveit sågs andra maligniteter än lymfom och ickemelanom hudcancer till en frekvens (95% konfidensintervall) av 6,8 (4,4; 10,5) per 1 000 patientår hos 5 291 adalimumabbehandlade patienter, jämfört med frekvensen 6,3 (3,4; 11,8) per
Hungarian: Az adalimumab hatásait közepes vagy súlyos aktivitású rheumatoid arthritises, spondylitis ankylopoeticás, spondylitis ankylopoeticának (SPA) megfelelő röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritises, arthritis psoriaticás, psoriasisos, hidradenitis suppurativás, Crohn-betegséggel élő, colitis ulcerosás és uveitises betegeken értékelő legalább 12 hét időtartamú, felnőttek körében végzett pivotális vizsgálatok kontrollált szakaszaiban a következőképpen alakult a rosszindulatú daganatok gyakorisága (a lymphoma és a nem melanomás bőrrák kivételével): az 1000 betegévre számított gyakoriság (95%-os konfidencia intervallum) a 5291 adalimumabbal kezelt beteg esetében 6,8 (4,4; 10,5), ezzel szemben a 3444 fős kontroll-csoportban 6,3 (3,4; 11,8) volt 1000 betegévre számítva (a kezelés medián időtartama az adalimumab csoportban 4,0 hónap, a kontroll csoportban 3,8 hónap volt).
Swedish: Liknande remissionsnivåer observerades för 160/80 mg och 80/40 mg induktionsbehandlingar vid vecka 8 och biverkningar sågs mer frekvent hos 160/80 mg gruppen.
Hungarian: A 160/80 mg, illetve a 80/40 mg dózisú indukciós kezelések után a 8. héten hasonló remissziós rátát regisztráltak; a 160/80 mg dózisokkal kezelt csoportban gyakrabban észleltek nemkívánatos hatásokat.