FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medical management of overdose should include customary therapeutic and supportive medical interventions aimed at correcting the presenting clinical manifestations and preventing their possible complications.
Bulgarian: Терапевтичното лечение на предозирането трябва да включва обичайните терапевтични и поддържащи медикаментозни интервенции, насочени към коригиране на наличните клинични прояви и предотвратяване на техните възможни усложнения.
English: These side effects can become severe; therefore, it is important that you always contact your doctor immediately when you start to experience a side effect.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да станат тежки; поради това е важно винаги незабавно да се свързвате с Вашия лекар, когато се появи нежелана реакция.
English: Date of latest renewal: 9 December 2016
Bulgarian: 09 декември 2016
English: See table 6 for treatment regimens.
Bulgarian: Вижте в таблица 6 схемите на лечение.
English: DPD deficiency: DPD deficiency is a rare condition present at birth that is not usually associated with health problems unless you receive certain medicines.
Bulgarian: Дефицитът на DPD е рядко заболяване, което е налице при раждането и което обикновено не се свързва със здравословни проблеми, освен ако не приемате някои лекарства.
English: Since metabolism of R-warfarin was not affected, these results indicate that capecitabine downregulates isozyme 2C9, but has no effect on isozymes 1A2 and 3A4.
Bulgarian: Тъй като метаболизма на R-варфарин не е бил засегнат, тези резултати показват, че капецитабин оказва низходяща регулация върху изоензим 2С9, но няма ефект върху изоензими 1А2 и 3А4.
English: These findings are expected effects of fluoropyrimidine derivatives.
Bulgarian: Тези данни са очаквани ефекти на флуоропиримидиновите производни.
English: • Risk management plan (RMP)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
English: The major metabolite excreted in urine is FBAL, which represents 57% of the administered dose.
Bulgarian: Главният метаболит, който се екскретира чрез урината, е FBAL, представляващ 57 % от приложената доза.
English: ADDITIONAL 6 MONTHS OF FOLLOW UP
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНО ПРОСЛЕДЯВАНЕ ОТ 6 МЕСЕЦА
English: This will help reduce the likelihood that the side effect continues or becomes severe.
Bulgarian: С това ще се намали вероятността нежеланата реакция да продължи или да стане тежка.
English: Food interaction
Bulgarian: Взаимодействие с храна
English: In all clinical trials, patients were instructed to administer capecitabine within 30 minutes after a meal.
Bulgarian: При всички клинични изпитвания пациентите са били инструктирани да приемат капецитабин до 30 минути след хранене.
English: This interaction, which leads to increased fluoropyrimidine toxicity, is potentially fatal.
Bulgarian: Това взаимодействие, което води до повишаване на токсичността на флуоропиримидин, е потенциално летално.
English: Table 6 Treatment regimens in study NO16966 (mCRC) Treatment
Bulgarian: Таблица 6 Схеми на лечение при проучване NO16966 (МКРК) Лечение
English: Previous therapy should have included an anthracycline.
Bulgarian: Предшестващото лечение трябва да е включвало антрациклин.
English: Permanent discontinuation should be considered based on clinical assessment of the onset, duration and severity of the observed toxicities.
Bulgarian: Трайно преустановяване трябва да се обмисли въз основа на клиничната оценка на началото, продължителността и тежестта на наблюдаваните токсични прояви.
English: Ecansya contains capecitabine, which itself is not a cytostatic medicine.
Bulgarian: Ecansya съдържа капецитабин, който сам по себе си не е цитостатично лекарство.
English: If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after treatment discontinuation.
Bulgarian: Ако бъдат открити рано, тези нежелани реакции обикновено изчезват след 2 до 3 дни след спиране на лечението.
English: See section 2 "Ecansya contains lactose".
Bulgarian: Вижте точка 2 „Ecansya съдържа лактоза“.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че проявявате непоносимост към някои захари, свържете се с лекуващия си лекар, преди да приемете това лекарство.
English: Other side-effects seen in this setting are the following:
Bulgarian: Други нежелани реакции, наблюдавани при тази условия, са следните:
English: If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, Ecansya should be discontinued.
Bulgarian: Ако по време на лечението изчисленият креатининов клирънс спадне до стойност под 30 ml/min, Ecansya трябва да се преустанови.
English: See also interaction with coumarin-derivative anticoagulants below, and section 4.4.
Bulgarian: Вижте също взаимодействие с антикоагуланти, производни на кумарина по-долу, и точка 4.4.
English: In a preplanned multivariate Cox analysis, superiority of capecitabine compared with bolus 5-FU/LV was demonstrated.
Bulgarian: При предварително планиран мултивариантен Cox анализ е доказано превъзходството на капецитабин в сравнение с болус 5-FU/LV.
English: Severe and/or Lifethreatening (grade 34) or considered medically relevant
Bulgarian: Тежки и/или животозастрашав ащи (степен 3-4) или считани за клинично значими
English: The Ecansya pivotal studies included females of childbearing potential and males only if they agreed to use an acceptable method of birth control to avoid pregnancy for the duration of the study and for a reasonable period thereafter.
Bulgarian: Основните проучвания на Ecansya включват жени с детероден потенциал и мъже, само ако са се съгласили да използват ефективен метод за контрол на раждаемостта, за да избегнат забременяване за периода на проучването и за приемлив период след това.
English: Toxicity due to capecitabine administration may be managed by symptomatic treatment and/or modification of the dose (treatment interruption or dose reduction).
Bulgarian: Токсичността, която се дължи на прилагането на капецитабин, може да се контролира чрез симптоматично лечение и/или модифициране на дозата (прекъсване на лечението или намаляване на дозата).
English: If you cannot swallow Ecansya tablets whole, tell your healthcare provider.
Bulgarian: Ако не можете да преглътнете таблетките Ecansya цели, кажете на Вашия медицински специалист.
English: Currently, no comparative data are available on capecitabine monotherapy in colorectal cancer in comparison with first line combination regimens.
Bulgarian: Понастоящем няма сравнителни данни за монотерапия с капецитабин при колоректален карцином в сравнение с комбинирани схеми на лечение от първа линия.
English: Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) activity is the rate limiting step.
Bulgarian: Активността на дихидропиримидин дехидрогеназата (DPD) е стъпалото, което ограничава скоростта на реакцията.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реaкции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
English: The effects of DNA and RNA deprivation are most marked on those cells which proliferate more rapidly and which metabolise 5-FU at a more rapid rate.
Bulgarian: Ефектите на лишаването от ДНК и РНК са най-изразени в тези клетки, които пролиферират по-бързо и които метаболизират 5-FU с повисока скорост.
English: Each pack contains 30, 60 or 120 film-coated tablets.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 30, 60 или 120 филмирани таблетки.
English: Rare/Very Rare (PostMarketing Experience)
Bulgarian: Редки/Много редки (Постмаркетин гов опит)
English: In addition, during a 13-week study, atrophic and degenerative changes occurred in reproductive organs of male mice; however these effects were reversible after a drug-free period (see section 4.6).
Bulgarian: Освен това, при едно 13-седмично проучване са били открити атрофични и дегенеративни промени в репродуктивните органи на мъжки мишки; тези ефекти обаче са били обратими след период без приемане на лекарството (вж. точка 4.6).
English: Central or peripheral nervous system disease.
Bulgarian: Заболяване на централната или периферна нервна система
English: Careful monitoring during the first cycle of treatment is recommended for all patients.
Bulgarian: При всички пациенти се препоръчва внимателно проследяване по време на първия цикъл от лечението.
English: This may also be relevant with folic acid supplementation for folate deficiency due to the similarity between folinic acid and folic acid.
Bulgarian: Това може да е от значение също при добавяне на фолиева киселина за дефицит на фолиева киселина поради сходство между фолиновата киселина и фолиевата киселина.
English: - Infection: if you experience signs of infection caused by bacteria or virus, or other organisms.
Bulgarian: ако се появят признаци на инфекция, причинена от бактерии или вируси, или други микроорганизми.
English: - Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise.
Bulgarian: - Болка в гърдите: ако имате болка, локализирана в центъра на гърдите, особено ако тя се появява при физическо усилие.
English: Fatal cases have been reported following this drug interaction.
Bulgarian: Съобщени са случаи с летален изход след такова лекарствено взаимодействие.
English: Patients with severe diarrhoea should be carefully monitored and given fluid and electrolyte replacement if they become dehydrated.
Bulgarian: Пациентите с тежка диария трябва да се наблюдават внимателно и да се приложат течности и електролитно заместване, ако те се дехидратират.
English: A reduction of the starting dose in these patients may be considered to avoid serious toxicity.
Bulgarian: При тези пациенти може да се обмисли намаляване на началната доза, за да се избегне сериозна токсичност.
English: Since DNA and RNA are essential for cell division and growth, the effect of 5-FU may be to create a thymidine deficiency that provokes unbalanced growth and death of a cell.
Bulgarian: Тъй като ДНК и РНК са особено важни за клетъчното деление и растеж, ефектът на 5-FU може да води до създаване на тимидинов дефицит, който провокира небалансиран растеж и смърт на клетката.
English: In this trial, 1002 patients were randomised in a 2x2 factorial design to one of the following 4 arms:
Bulgarian: В това изпитване, 1002 пациенти са рандомизирани при 2x2 факторен дизайн за лечение в едно от следните 4 рамена:
English: Cytochrome P-450 2C9 substrates: Other than warfarin, no formal interaction studies between capecitabine and other CYP2C9 substrates have been conducted.
Bulgarian: Субстрати на цитохром P-450 2C9: освен с варфарин, не са провеждани официални проучвания за взаимодействията между капецитабин и други субстрати на CYP 2C9.
English: Ecansya should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment.
Bulgarian: Приложението на Ecansya трябва да се преустанови окончателно при пациенти, които получат тежка кожна реакция по време на лечението.
English: Patients taking capecitabine should be informed of the need to interrupt treatment immediately if moderate or severe toxicity occurs.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с капецитабин, трябва да са информирани за необходимостта от незабавно прекъсване на лечението при поява на умерена или тежка токсичност.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:/EXP”.
English: Palmar-plantar erythrodysaesth esia syndrome**
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродизестез ия**
English: If the patient becomes pregnant while receiving capecitabine, the potential hazard to the foetus must be explained.
Bulgarian: Ако пациентката забременее, докато приема капецитабин, потенциалният риск за фетуса трябва да й бъде разяснен.
English: Some of these side effects are more common when capecitabine is used with other medicines for the treatment of cancer.
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции са по-чести, когато капецитабин се използва с други лекарства за лечение на рак.
English: In animal studies effects on fertility were observed (see section 5.3).
Bulgarian: При проучванията с животни са наблюдавани ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
English: The following are the recommended dose modifications for toxicity.
Bulgarian: Препоръчват се следните изменения на дозата поради токсичност:
English: Table 3 Capecitabine dose reduction schedule (3 weekly cycle or continuous treatment)
Bulgarian: Схема на намаление на дозата на капецитабин (3-седмичен цикъл или непрекъснато лечение)
English: In the event of grade 2-4 acute toxicity, treatment must be discontinued immediately.
Bulgarian: В слуай на остра токсичност от степен 2-4, лечението трябва да се прекрати незабавно.
English: United Kingdom
Bulgarian: Обединено кралство
English: Contact your doctor immediately if you are concerned about any of the side effects or if you notice any additional side effects not listed in the leaflet (see section 4 Possible side effects).
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако сте обезпокоени за някоя от реакциите или ако забележите допълнителни нежелани реакции, неописани в тази листовка (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции”).
English: At the end of treatment, 37% of patients in the XELIRI and 26% of patients in the FOLFIRI arm were without evidence of the disease (p=0.56).
Bulgarian: В края на лечението 37% от пациентите в рамото на XELIRI и 26% от пациентите в рамото на FOLFIRI, са били без доказателства за заболяването (р=0,56).
English: Careful monitoring and prompt treatment interruption is recommended if the patient develops a grade 2, 3 or 4 adverse event during treatment and subsequent dose adjustment as outlined in table 3 above.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение и незабавно прекъсване на терапията, ако по време на лечението пациентът развие нежелано събитие степен 2, 3 или 4, а адаптирането на последващата доза е показано в таблица 3 по-горе.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
English: There are no pharmacokinetic data on patients with severe hepatic impairment.
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
English: Treatment with brivudine can be started 24 hours after the last dose of capecitabine.
Bulgarian: Лечение с бривудин може да се започне 24 часа след последната доза капецитабин.
English: Following a mean duration of follow-up for the study population of 26.2 months, treatment responses were as shown below:
Bulgarian: След средна продължетелност на проследяването за проучваната популация 26,2 месеца, отговорите към лечението са показани по-долу.
English: The inclusion of bevacizumab in a combination regimen has no effect on the starting dose of capecitabine.
Bulgarian: Включването на бевацизумаб в комбинирана схема на лечение не оказва влияние върху началната доза на капецитабин.
English: If grade 2 (or higher) dehydration occurs, capecitabine treatment should be immediately interrupted and the dehydration corrected.
Bulgarian: При настъпване на дехидратация степен 2 (или по-висока) лечението с капецитабин трябва незабавно да се прекъсне и дехидратацията да се коригира.
English: In lactating mice, considerable amounts of capecitabine and its metabolites were found in milk.
Bulgarian: При лактиращи мишки са установени значителни количества капецитабин и негови метаболити в млякото.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
English: - The other ingredients (excipients) are:
Bulgarian: - Другите съставки (помощни вещества) са:
English: There are no studies in pregnant women using capecitabine; however, it should be assumed that capecitabine may cause foetal harm if administered to pregnant women.
Bulgarian: Няма клинични изпитвания на капецитабин при бременни жени; може обаче да се предположи, че е възможно капецитабин да увреди фетуса, ако се приложи при бременни.
English: Concomitant use of allopurinol with capecitabine should be avoided.
Bulgarian: Едновременното прилагане на aлопуринол и капецитабин трябва да се избягва.
English: Genotyping for these alleles is recommended to identify patients at increased risk for severe toxicity.
Bulgarian: Препоръчва се генотипиране по тези алели, за да се установят пациентите с повишен риск от тежка токсичност.
English: The AUC0- values in g•h/ml were 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 and 36.3.
Bulgarian: Стойностите на AUC0-8 в µg•h/ml са били 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 и 36,3.
English: Following grade 3 hand-foot syndrome, subsequent doses of capecitabine should be decreased.
Bulgarian: След степен 3 на синдрома “ръка-крак” трябва да се намалят следващите дози на капецитабин.
English: Interaction with other medicinal products
Bulgarian: Взаимодействия с други лекарствени продукти:
English: However, grade 3 or 4 treatment-related adverse reactions were more frequent in patients 60 years of age compared to younger patients.
Bulgarian: Свързаните с лечението нежелани реакции от степен 3 или 4 обаче са били по-чести при пациенти на възраст ≥ 60 години в сравнение с по-млади пациенти.
English: If you have taken brivudine you must wait for at least 4 weeks after stopping brivudine before starting to take capecitabine.
Bulgarian: Ако сте приели бривудин трябва да изчакате най-малко 4 седмици след спиране на бривудин преди да започнете прием на капецитабин.
English: The enhanced toxicity may be relevant when switching from 5-FU/LV to a capecitabine regimen.
Bulgarian: Може да се наблюдава засилена токсичност при преминаване от 5-FU/LV към схема с капецитабин.
English: You must not breast-feed if you are taking Ecansya and for 2 weeks after the last dose.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, ако приемате Ecansya и в продължение на 2 седмици след последната доза.
English: Standard antidiarrhoeal treatments (e.g. loperamide) may be used.
Bulgarian: Може да се приложи стандартно антидиарично лечение (напр. лоперамид).
English: The overall objective response rates (investigator assessment) were 20% (first trial) and 25% (second trial).
Bulgarian: Общата степен на обективния отговор (по преценка на изследователя) е била 20 % (за първото изпитване) и 25 % (за второто изпитване).
English: The patients who are tested negative for the above-mentioned alleles may still have a risk of severe adverse events.
Bulgarian: Пациентите с отрицателен резултат от изследванията за гореспоменатите алели може също да са изложени на риск от тежки нежелани събития.
English: 25.5 months
Bulgarian: 25,5 месеца
English: The enzymes involved in the catalytic activation are found in tumour tissues but also in normal tissues, albeit usually at lower levels.
Bulgarian: Ензимите, които участват в каталитичното активиране, са открити в туморни тъкани, но и в нормални тъкани, макар и обикновено в помалки концентрации.
English: Persistent or severe hand-foot syndrome (Grade 2 and above) can eventually lead to loss of fingerprints which could impact patient identification.
Bulgarian: Персистиращ или тежък синдром “ръка-крак“ (степен 2 и по-висока) може евентуално да доведе до загуба на пръстовите отпечатъци, което би могло да повлияе на идентифицирането на пациента.
English: During standard fertility studies, impairment of fertility was observed in female mice receiving capecitabine; however, this effect was reversible after a drug-free period.
Bulgarian: При стандартните проучвания на фертилитета е наблюдавано нарушение на фертилитета на женски мишки, получаващи капецитабин; този ефект обаче е бил обратим след период без приемане на лекарството.
English: Median overall survival ITT
Bulgarian: Медиана на обща преживяемост ITT
English: There must be at least a 4-week waiting period between end of treatment with brivudine and start of capecitabine therapy.
Bulgarian: Трябва да има най-малко 4-седмичен период на изчакване между края на лечение с бривудин и началото на лечение с капецитабин.
English: When capecitabine and cisplatin are used in combination, the use of vitamin B6 (pyridoxine) is not advised for symptomatic or secondary prophylactic treatment of hand-foot syndrome, because of published reports that it may decrease the efficacy of cisplatin.
Bulgarian: Когато капецитабин и цисплатин се прилагат в комбинация, не се препоръчва употребата на витамин B6 (пиридоксин) за симптоматично лечение или вторична профилактика на синдрома “ръка-крак”, поради наличие на публикувани съобщения за намаление на ефикасността на цисплатина.
English: Capecitabine should only be prescribed by a doctor experienced in the use of anticancer medicines.
Bulgarian: Капецитабин трябва се предписва само от лекар с опит в използването на противоракови лекарства.
English: These dose adjustment recommendations for renal impairment apply both to monotherapy and combination use (see also section "Elderly" below).
Bulgarian: Тези препоръки за коригиране на дозата при бъбречно увреждане се отнасят както за монотерапията, така и за комбинираното приложение (вж. също и точка “Пациенти в старческа възраст” подолу).
English: Caution must be exercised in patients with diabetes mellitus or electrolyte disturbances, as these may be aggravated during capecitabine treatment.
Bulgarian: Изисква се предпазливост при пациенти със захарен диабет или електролитни нарушения, тъй като те може да се влошат по време на лечение с капецитабин.
English: There is no data on Ecansya and impact on fertility.
Bulgarian: Липсават данни за ефекта на Ecansya върху фертилитета.
English: Montagnani et al used the results from the above three studies to provide an overall analysis of randomised studies comparing FOLFIRI and XELIRI treatment regimens in the treatment of mCRC.
Bulgarian: Monatgnani и сътр. използват резултатите от горепосочените три проучвания, за да предоставят общ анализ на рандомизираните проучвания, сравняващи схемите FOLFIRI и XELIRI за лечение на МКРК.
English: No significant differences occurred in the exposure to other metabolites (5'-DFCR, 5'-DFUR, and 5-FU).
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики в експозицията на другите метаболити (5'-DFCR, 5'-DFUR и 5-FU).
English: Dose per administration (mg)
Bulgarian: Доза на прием (mg)
English: Japanese patients had also about 25% lower Cmax and 34% lower AUC for FBAL than Caucasian patients.
Bulgarian: Японските пациенти са имали също около 25 % по-ниска Cmax и 34 % по-ниска AUC на FBAL от белите пациенти.
English: You must not take brivudine (an anti-viral medicine for the treatment of shingles or chickenpox) at the same time as capecitabine treatment (including during any rest periods when you are not taking any capecitabine tablets).
Bulgarian: Не трябва да приемате бривудин (антивирусно лекарство за лечение на херпес зостер или варицела) по едно и също време с лечение с капецитабин (включително и по време на периоди на почивка, когато не приемате таблетки капецитабин).
English: Ecansya tablets should be swallowed whole with water within 30 minutes after a meal.
Bulgarian: Ecansya таблетки трябва да се поглъщат цели с вода до 30 минути след хранене..
English: • Grade 1
Bulgarian: •Степен 1
English: Ecansya has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Ecansya повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Capecitabine and its metabolites are predominantly excreted in urine; 95.5% of administered capecitabine dose is recovered in urine.
Bulgarian: Капецитабин и неговите метаболити се екскретират предимно чрез урината; в урината се намира 95,5 % от приложената доза на капецитабин.