FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit einem ECOG-Performance-Status ≥ 2 waren aus den klinischen Studien zu NSCLC, ESSCLC und Zweitlinien-UC ausgeschlossen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Maltese: Pazjenti bi stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' ≥ 2 kienu esklużi mill-provi kliniċi f'NSCLC, ES-SCLC u UC tat-tieni linja (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
German: Die Verwendung von In-Line-Filtern ist optional.
Maltese: L-użu ta' riti tal-filtru fil-pajp huwa fakultattiv.
German: Zwar wurden klinisch relevante IRF-bewertete ORR gemäß RECIST v1.1 nachgewiesen, jedoch wurde die statistische Signifikanz für den primären Endpunkt - im Vergleich zu einer prä-spezifizierten historischen Kontrollansprechrate von 10 % - nicht erreicht.
Maltese: Intwerew ORRs klinikament rilevanti stmati minn IRF skont RECIST v1.1; madankollu, meta mqabbla ma' rata ta' rispons ta' 10% b'kontroll storiku speċifikat minn qabel, is-sinifikat statistiku għall-punt finali primarju ma ntlaħaqx.
German: Aktualisierte Ergebnisse in Bezug auf das PFS sind in den Abbildungen 4 und 5 dargestellt.
Maltese: Riżultati aġġornati tal-PFS huma ppreżentati wkoll fil-Figuri 4 u 5.
German: Sonstige Bestandteile: L-Histidin, Essigsäure 99 %, Sucrose, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke
Maltese: L-histidine, glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet
German: Das mediane Alter betrug 73 Jahre.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 73 sena.
German: Abbildung 9: Forest-Diagramm zum progressionsfreien Überleben nach PD-L1-Expression (IMpower130)
Maltese: Figura 9: Forest plot ta' sopravivenza mingħajr progressjoni skont l-espressjoni ta' PD-L1 (IMpower130)
German: Schließt Berichte von Kolitis, autoimmuner Kolitis, ischämischer Kolitis, mikroskopischer Kolitis und ulzerativer Kolitis ein.
Maltese: Tinkludi rapporti ta' kolite, kolite awtoimmuni, kolite iskemika, kolite mikroskopika, kolite ulċerattiva.
German: Vom Prüfarzt bewertete ORR (RECIST v1.1) ^
Maltese: ORR stmata mill-investigatur (RECIST v1.1)^
German: Co-primäre Endpunkte OS
Maltese: Punti finali koprimarji
German: 6-Monats-PFS (%)
Maltese: PFS ta' 6 xhur (%)
German: Abbildung 11: Forest-Diagramm zum Gesamtüberleben bei PD-L1-Expression in der Primäranalyse-Population (OAK)
Maltese: Figura 11: Forest plot tas-sopravivenza globali skont l-espressjoni ta' PD-L1 fil-popolazzjoni talanaliżi primarja (OAK)
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in der Studie IMvigor211 ist das Gesamtüberleben (OS).
Maltese: Il-punt finali primarju tal-effikaċja għal IMvigor211 kien sopravivenza globali (OS - overall survival).
German: Abbildung 3: Forest-Diagramm zum Gesamtüberleben nach PD-L1-Expression in der ITT-Population, Arm B vs. C (IMpower150)
Maltese: Figura 3: Forest plot tas-sopravivenza globali skont l-espressjoni ta' PD-L1 fil-popolazzjoni ITT, Grupp B vs. C (IMpower150)
German: Die Patienten wurden entweder einer Behandlung mit Atezolizumab 840 mg oder Placebo, als intravenöse Infusionen an den Tagen 1 und 15 eines jeden 28-tägigen Behandlungszyklus, und nabPaclitaxel (100 mg/m²), als intravenöse Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus, randomisiert zugeteilt.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised biex jirċievu atezolizumab 840 mg jew plaċebo permezz ta' infużjonijiet fil-vini fil-jiem 1 u 15 ta' kull ċiklu ta' 28 jum, flimkien ma' nab-paclitaxel (100 mg/m2) mogħti permezz ta' infużjoni fil-vini fil-jiem 1, 8 u 15 ta' kull ċiklu ta' 28 jum.
German: Die OS-Ergebnisse waren bei Patienten im Alter von < 65 und ³ 65 ähnlich.
Maltese: Ir-riżultati tal-OS kienu simili għal sottogruppi ta' pazjenti b'età ta' < 65 u ≥ 65, rispettivament.
German: Eine Verbesserung des PFS wurde ebenfalls bei Patienten mit EGFR-Mutationen oder ALK-Translokationen (HR von 0,55; 95 % KI: 0,35; 0,87, medianes PFS 10 vs. 6,1 Monate) sowie bei Patienten mit Lebermetastasen (HR von 0,41; 95 % KI: 0,26; 0,62, medianes PFS 8,2 vs. 5,4 Monate) gezeigt.
Maltese: Titjib fil-PFS intwera wkoll f'pazjenti b'mutazzjonijiet ta' EGFR jew arranġamenti mill-ġdid ta' ALK (HR ta' 0.55, CI ta' 95%: 0.35, 0.87; PFS medjana ta' 10.0 vs. 6.1 xhur) u metastasi fil-fwied (HR ta' 0.41, CI ta' 95%: 0.26, 0.62; PFS medjana ta' 8.2 vs. 5.4 xhur).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 840 mg/14 ml
Maltese: U KONTENUT Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 840 mg/14 mL
German: Arm A (Atezolizumab + Carboplatin + Etoposid)
Maltese: Grupp A (Atezolizumab + carboplatin + etoposide)
German: Nach Verdünnung (siehe Abschnitt 6.6) enthält 1 ml der Lösung ca. 4,4 mg Atezolizumab.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni (ara sezzjoni 6.6), mL wieħed ta' soluzzjoni fih madwar 4.4 mg ta' atezolizumab.
German: Die Primäranalyse der Studie IMvigor211 erreichte den primären Endpunkt für OS nicht.
Maltese: L-analiżi primarja tal-istudju IMvigor211 ma laħqitx il-punt finali primarju ta' OS.
German: Bei jedem 28-Tage-Zyklus wird Tecentriq an den Tagen 1 und 15 verabreicht und nab-Paclitaxel an den Tagen 1, 8 und 15.
Maltese: Għal kull ċiklu ta' 28 jum, Tecentriq jingħata fil-jiem 1 u 15, u nab-paclitaxel jingħata fil-jiem 1, 8 u 15.
German: Die im Folgenden aufgeführten Daten geben Informationen zu klinisch signifikanten Nebenwirkungen bei Atezolizumab als Monotherapie in klinischen Studien (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Id-data ta' hawn taħt tirrifletti l-informazzjoni għal reazzjonijiet avversi sinifikanti għal atezolizumab bħala monoterapija fi studji kliniċi (ara sezzjoni 5.1).
German: Insgesamt wurden 931 Patienten in die Studie aufgenommen.
Maltese: Kienu rreġistrati total ta' 931 pazjent.
German: Atezolizumab + nabPaclitaxel
Maltese: Atezolizumab + nab-paclitaxel
German: Die Auswirkung des Alters auf die Pharmakokinetik von Atezolizumab wurde in einer populationspharmakokinetischen Analyse bewertet.
Maltese: L-effett tal-età fuq il-farmakokinetika ta' atezolizumab kien evalwat f'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
German: In jedem 21-Tage-Zyklus werden Tecentriq, nab-Paclitaxel und Carboplatin an Tag 1 verabreicht.
Maltese: Għal kull ċiklu ta' 21 jum, Tecentriq, nab-paclitaxel, u carboplatin jingħataw fil-jum 1.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1.200 mg/20 ml
Maltese: U KONTENUT Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 1,200 mg/20 mL
German: Grippeähnliche Erkrankung, Schüttelfrost a
Maltese: Komuni marda tixbah lillinfluwenza, sirdat a
German: Tecentriq 1.200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Atezolizumab
Maltese: Tecentriq 1,200 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni atezolizumab
German: Abbildung 4: Kaplan-Meier-Kurve für das PFS in der ITT-Population (IMpower150)
Maltese: Kaplan-Meier għal PFS fil-popolazzjoni ITT (IMpower150)
German: Grad 2 (Kreatininspiegel > 1,5 - 3,0 x gegenüber Behandlungsbeginn oder > 1,5 - 3,0 x ULN)
Maltese: (livell tal-kreatinina ta' > 1.5 sa 3.0 x linja bażi jew ta' > 1.5 sa 3.0 x ULN)
German: Vom Prüfarzt bewertete ORR (RECIST 1.1)** ^
Maltese: DOR stmat mill-investigatur (RECIST 1.1) ** ^
German: Eine Pankreatitis, einschließlich erhöhter Amylase- und Lipasespiegel, trat bei 0,6 % (18/3.178) der Patienten auf, die Atezolizumab als Monotherapie erhielten.
Maltese: Pankreatite, inkluż żieda ta' amylase u żieda ta' lipase, seħħet f'0.6% (18/3,178) tal-pazjenti li rċevew atezolizumab bħala monoterapija.
German: *Atezolizumab ist ein im Fc-Teil modifizierter, humanisierter monoklonaler IgG1anti-PD-L1(programmed death ligand 1)-Antikörper, der in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird.
Maltese: IgG1 umanizzat, kontra death-ligand 1 ipprogrammat (PD-L1 - programmed death-ligand 1), Fc-engineered, magħmul f'ċelluli tal-ovarju tal-Ħamster Ċiniż permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
German: Hypophysitis trat bei 0,8 % (3/393) der Patienten auf, die Atezolizumab zusammen mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin erhielten.
Maltese: Ipofisite seħħet f'0.8% (3/393) tal-pazjenti li rċevew atezolizumab ma' bevacizumab, paclitaxel, u carboplatin.
German: Grad 4 oder wiederkehrende Grad 3
Maltese: Mijosite rikorrenti ta' Grad 4 jew Grad 3
German: Tecentriq 840 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Atezolizumab
Maltese: Tecentriq 840 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni atezolizumab
German: Ergebnisse zum OS sind in Tabelle 6 und entsprechender Kaplan-Meier-Kurve in Abbildung 5 dargestellt.
Maltese: Ir-riżultati tal-OS huma ppreżentati fit-Tabella 6 u l-kurva Kaplan-Meier fil-Figura 5.
German: Die Mehrheit der Patienten hatte einen ECOG-Performance-Status von 1 zum Ausgangszeitpunkt (59 %) und eine PD-L1-Expression < 1 % (ungefähr 52 %).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG fil-linja bażi ta' 1 (59%) u espressjoni ta' PD-L1 ta' <1% (madwar 52%).
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass bei einem typischen Patienten das Verteilungsvolumen im zentralen Kompartiment 3,28 l und das Volumen im Steady State 6,91 l beträgt.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni tindika li l-volum ta' distribuzzjoni tal-kompartiment ċentrali huwa 3.28 L u l-volum fi stat fiss huwa 6.91 L fil-pazjent tipiku.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche mit 20 ml Konzentrat enthält 1.200 mg Atezolizumab*.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kunjett wieħed ta' 20 mL ta' konċentrat fih 1,200 mg atezolizumab*.
German: Arm A Atezolizumab + nab-Paclitaxel + Carboplatin
Maltese: Grupp A Atezolizumab + nab-paclitaxel + carboplatin
German: Das Auftreten von Pankreatitis, einschließlich eines Anstiegs der Amylase- und Lipase-Spiegel im Serum, wurde in klinischen Studien mit Atezolizumab beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Pankreatite, inklużi żidiet fil-livelli ta' amylase u lipase fis-serum, kienet osservata fi provi kliniċi b'atezolizumab (ara sezzjoni 4.8).
German: Ebenfalls nicht geeignet waren Patienten, die eine vorherige Behandlung mit CD137-Agonisten oder Immun-Checkpoint-Inhibitoren (anti-PD-1 und anti-PD-L1 therapeutische Antikörper) erhalten hatten.
Maltese: Pazjenti li ngħataw trattament minn qabel b'agonisti ta' CD137 jew terapiji ta' imblokk ta' checkpoint immuni (antikorpi terapewtiċi kontra PD-1, u kontra PD-L1) ma kinux eliġibbli.
German: In der populationspharmakokinetischen Analyse wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Clearance von Atezolizumab bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Bilirubin £ ULN und AST > ULN oder Bilirubin > 1,0 bis 1,5 ´ ULN und beliebige AST, n = 71) im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion (Bilirubin und AST £ ULN, n = 401) festgestellt.
Maltese: Fl-analiżi talfarmakokinetika tal-popolazzjoni, ma kienx hemm differenzi klinikament importanti fit-tneħħija ta' atezolizumab bejn pazjenti b'indeboliment ħafif tal-fwied (bilirubina ≤ ULN u AST > ULN jew bilirubina > 1.0 × sa 1.5 × ULN u kwalunkwe AST, n= 71) u funzjoni normali tal-fwied (bilirubina u AST ≤ ULN, n = 401).
German: Tecentriq ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Atezolizumab enthält.
Maltese: Tecentriq huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva atezolizumab.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1220/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1220/001
German: Nach der Verdünnung sollte 1 ml der Lösung ca. 3,2 mg Tecentriq (840 mg/264 ml) enthalten.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, mL wieħed ta' soluzzjoni għandu jkun fih bejn wieħed u ieħor 3.2 mg ta' Tecentriq (840 mg/264 mL).
German: Etoposid (100 mg/m2)b,c
Maltese: Nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c
German: Grad 3 und 4
Maltese: Grad 3 u 4
German: Die Patienten sind auf klinische Anzeichen und Symptome von Endokrinopathien zu überwachen.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali u sintomi kliniċi ta' endokrinopatiji.
German: Insgesamt wurden 287 Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Atezolizumab (1.200 mg als intravenöse Infusion alle 3 Wochen bis zum Verlust des klinischen Nutzens) oder Docetaxel (75 mg/m2 als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes
Maltese: Total ta' 287 pazjent kienu randomised 1:1 biex jirċievu atezolizumab (1,200 mg permezz ta' infużjoni fil-vini kull 3 ġimgħat sa telf tal-benefiċċju kliniku) jew docetaxel (75 mg/m permezz ta' infużjoni fil-vini f'jum 1 ta' kull ċiklu ta' 21 jum sal-progressjoni tal-marda).
German: Atezolizumab Monotherapie
Maltese: Atezolizumab bħala monoterapija
German: Schließt Berichte von Enzephalitis, Meningitis und Photophobie ein.
Maltese: Tinkludi rapporti ta' enċefalite, meninġite u fotofobija.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1.200 mg/20 ml
Maltese: INDIVIDWALI 1,200 mg/20 mL
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung des OS wurde bei Atezolizumab in Kombination mit Carboplatin und Etoposid im Vergleich zum Kontrollarm beobachtet (HR von 0,70; 95 % KI: 0,54; 0,91; medianes OS von 12,3 Monaten vs. 10,3 Monate).
Maltese: Ġie osservat titjib statistikament sinifikanti f'OS b'atezolizumab flimkien ma' carboplatin u etoposide meta mqabbel mal-grupp ta' kontroll (HR ta' 0.70, CI ta' 95%: 0.54, 0.91; OS medjana ta' 12.3 xhur vs. 10.3 xhur).
German: · Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
German: Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) und Bilirubin sind vor Behandlungsbeginn, während der Behandlung mit Atezolizumab in regelmäßigen Abständen und wenn klinisch indiziert zu überwachen.
Maltese: Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) u bilirubina għandhom jiġu mmonitorjati qabel jinbeda t-trattament, kull tant żmien waqt it-trattament b'atezolizumab u kif indikat abbażi tal-evalwazzjoni klinika.
German: Das mediane Alter betrug 63 Jahre (Bereich: 31 bis 90) und 60 % der Patienten waren männlich.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 63 sena (medda: 31 sa 90), u 60% talpazjenti kienu rġiel.
German: Nach der Verdünnung sollte 1 ml der Lösung ca. 6 mg Tecentriq (1.680 mg/278 ml) enthalten.
Maltese: Wara ddilwizzjoni, mL wieħed ta' soluzzjoni għandu jkun fih bejn wieħed u ieħor 6.0 mg ta' Tecentriq (1,680 mg/278 mL).
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA
German: DK-3400 Hillerød
Maltese: DK-3400 Hillerod
German: Glatirameracetat
Maltese: Glatiramer acetate
German: Sonne als Symbol Mond als Symbol
Maltese: Ix-xemx bħala simbolu Il-qamar bħala simbolu
German: Tmax von Monomethylfumarat beträgt 2 bis 2,5 Stunden.
Maltese: It-Tmax ta' monomethyl fumarate hu minn sagħtejn sa 2.5 sigħat.
German: 240 mg Kapseln: 56 oder 168 Kapseln in PVC/PE/PVDC-PVC Aluminium-Blisterpackungen.
Maltese: Kapsuli ta' 240 mg: 56 jew 168 kapsula f'pakketti bil-folji tal-PVC/PE/PVDC-PVC aluminju.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Januar 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. September 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 Settembru 2018
German: Ratio Läsion (95% KI) aAlle Analysen der klinischen Endpunkte waren Intention-to-treat-Analysen; bMRT-Analyse in MRTKohorte *P-Wert < 0,05; **P-Wert < 0,01; ***P-Wert < 0,0001; #nicht statistisch signifikant
Maltese: aL-analiż kollha tal-punti kliniċi aħħarin kienu tat-tip intenzjoni-biex-tikkura; bL-analiżi bl-MRI użat koorti MRI *valur P < 0.05; **valur P < 0.01; ***valur P < 0.0001; #mhux statistikament sinifikanti
German: Es wurden zahlenmäßig geringe Unterschiede in der Antwort auf das Tetanustoxoid und das Pneumokokken-Serotyp-3-Polysaccharid zugunsten von nicht-pegyliertem Interferon festgestellt.
Maltese: Differenzi numeriċi żgħar fir-rispons għat-toxoid tat-tetnu u polysaccharide ta' serotip 3 pnewmokokkali ġew osservati favur non-pegylated interferon.
German: Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) 1
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) 1
German: 120 mg Kapseln: 14 Kapseln in PVC/PE/PVDC-PVC Aluminium-Blisterpackungen.
Maltese: Kapsuli ta' 120 mg: 14-il kapsula f'pakketti bil-folji tal-PVC/PE/PVDC-PVC aluminju.
German: 56 magensaftresistente Hartkapseln 168 magensaftresistente Hartkapseln
Maltese: 56 kapsula ibsin gastroreżistenti 168 kapsula ibsin gastroreżistenti
German: Hazard-Ratio (95% KI)
Maltese: Proporzjon talOdds (95% CI)
German: Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML)
Maltese: Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva (PML)
German: In vitro CYP-Induktionsstudien zeigten keine Wechselwirkungen zwischen Tecfidera und oralen Kontrazeptiva.
Maltese: Studji dwar induzzjoni ta' CYP in vitro ma wrewx interazzjoni bejn Tecfidera u kontraċettivi orali.
German: - Häufig (≥1/100, <1/10) - Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) - Selten (≥1/10.000, <1/1.000)
Maltese: - Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
German: Eine weitere Verstoffwechselung erfolgt durch den Zitronensäurezyklus ohne Beteiligung des Cytochrom-P450 (CYP)-Systems.
Maltese: mingħajr ebda involviment tas-sistema ta' ċitokrom P450 (CYP).
German: 14 magensaftresistente Hartkapseln
Maltese: 14-il kapsula iebsa gastroreżistenti
German: Falls die Therapie trotz Bestehens einer anhaltenden mäßigen bis schweren Lymphopenie fortgesetzt wird, kann das Risiko einer opportunistischen Infektion, einschließlich einer PML, nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4 Unterabschnitt PML).
Maltese: limfopenija fit-tul moderata sa severa, ir-riskju ta' infezzjoni opportunistika, li tinkludi PML, ma jistax jiġi eskluż (ara sezzjoni 4.4 sottosezzjoni PML).
German: In einer klinischen Studie mit insgesamt 71 Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose, entwickelten Patienten, die für mindestens 6 Monate mit 240 mg Tecfidera zweimal täglich behandelt wurden (n=38) oder nichtpegyliertes Interferon für mindestens 3 Monate erhielten (n=33) eine vergleichbare Immunantwort (definiert als einen ≥ 2-fachen Anstieg des vor der Impfung vorhandenen Titers infolge der Impfung) gegen Tetanustoxoid (Recall-Antigen) und einen konjugierten Meningokokken-C-PolysaccharidImpfstoff (Neoantigen), während die Immunantwort auf verschiedene Serotypen eines unkonjugierten 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffes (T-Zell-unabhängiges Antigen) in beiden Behandlungsgruppen variierte.
Maltese: Fi studju kliniku li kien jinvolvi total ta' 71 pazjent bi sklerożi multipla li tbatti u tirkadi, pazjenti fuq Tecfidera 240 mg darbtejn kuljum għal mill-inqas 6 xhur (n=38) jew non pegylated interferon għal mill-inqas 3 xhur (n=33), ħolqu rispons immuni komparabbli (definit bħala żieda ta' ≥2 darbiet aktar mit-titru ta' qabel it-tilqima sat-titru wara t-tilqima) għat-toxoid tat-tetnu (recall antigen) u tilqima konjugata polysaccharide C meningokokkali (neoantigen), filwaqt li r rispons immuni għal serotipi differenti ta' tilqima polysaccharide pnewmokokkali 23-valent mhux konjugata (antiġen indipendenti taċ-ċelluli T) varja fiż-żewġ gruppi ta' kura.
German: In klinischen Studien berichteten 3 von insgesamt 2.560 Patienten unter Dimethylfumarat schwerwiegende Hitzegefühlsymptome, bei denen es sich wahrscheinlich um Überempfindlichkeitsoder anaphylaktische Reaktionen handelte.
Maltese: Fil-provi kliniċi, 3 pazjenti minn total ta' 2,560 pazjent kkurati b'dimethyl fumarate kellhom sintomi ta' fwawar serji li probabbli kienu sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet anafilattojdi.
German: ), Simeticon, Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Gelatine, Titandioxid (E171), Brillantblau FCF (E133), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Schellack, Kaliumhydroxid und Eisen(II,III)-oxid (E172).
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, talc, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, triethyl citrate, methacrylic acid - methyl methacrylate copolymer (1:1), methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30%, simeticone, sodium laurilsulfate, polysorbate 80, gelatin, titanium dioxide (E171), brilliant blue FCF (E133), yellow iron oxide (E172), shellac, potassium hydroxide u black iron oxide (E172).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tecfidera bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Tecfidera fi tfal u adolexxenti minn età ta' 10 sa 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
German: Bei Patienten mit Multipler Sklerose häufig angewendete Arzneimittel, intramuskuläres Interferon beta-1a und Glatirameracetat, wurden klinisch auf potentielle Wechselwirkungen mit Dimethylfumarat untersucht und veränderten das pharmakokinetische Profil von Dimethylfumarat nicht.
Maltese: Prodotti mediċinali komunement użati f'pazjenti bi sklerożi multipla, interferon beta-1a u glatiramer acetate mogħtija ġol-muskoli, kienu klinikament ittestjati għal interazzjonijiet potenzjali ma' dimethyl fumarate u ma bidlux il-profil farmakokinetiku ta' dimethyl fumarate.
German: Schubförmig remittierende MS ist gekennzeichnet durch wiederholte Anfälle (Schübe) von Symptomen des Nervensystems.
Maltese: MS li tirkadi u tbatti hi kkaratterizzata minn attakki ripetuti (rikaduti) tas-sintomi tas-sistema nervuża.
German: Weitere zirkulierende Metaboliten waren Fumarsäure, Zitronensäure und Monomethylfumarat.
Maltese: Metaboliti oħrajn li jkunu jiċċirkolaw kienu jinkludu fumaric acid, citric acid u monomethyl fumarate.
German: Herpes zoster-Infektionen
Maltese: Infezzjonijiet ta' herpes zoster
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, ATC-Code: L04AX07
Maltese: Mediċini antineoplastiċi u immunomodulatorji, Kodiċi ATC:
German: Die Häufigkeit schwerwiegender gastrointestinaler Ereignisse, einschließlich Gastroenteritis und Gastritis, wurde bei unter 1% der Patienten unter Tecfidera beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: L-inċidenza ta' avvenimenti gastrointestinali serji, li jinkludu gastroenterite u gastrite, ġiet osservata f'1% tal-pazjenti kkurati b'Tecfidera (ara sezzjoni 4.2).
German: Reguläre Dosis 240 mg zweimal täglich.
Maltese: Doża regolari 240 mg darbtejn kuljum.
German: Kaliumhydroxid Eisen(II,III)-oxid (E172)
Maltese: Potassium hydroxide Black iron oxide (E172)
German: In placebokontrollierten Studien der Phase III war die Häufigkeit von Infektionen (60% versus 58%) und schwerwiegenden Infektionen (2% versus 2%) bei Patienten unter Tecfidera bzw. Placebo vergleichbar.
Maltese: III ikkontrollati bi plaċebo, l-inċidenza ta' infezzjonijiet (60% kontra 58%) u infezzjonijiet serji (2% kontra 2%) kienet simili f'pazjenti kkurati b'Tecfidera jew plaċebo,
German: Es wurden jedoch auch schwerwiegende Fälle, darunter disseminierte Herpes zoster-Infektion, Herpes zoster ophthalmicus, Herpes zoster oticus, neurologische Herpes zoster-Infektion, Herpes-zoster-Meningoenzephalitis und Herpes-zoster-Meningomyelitis, berichet.
Maltese: Il-maġġoranza tal-każijiet ma kinux serji, iżda, ġew irrappurtati każijiet serji, li jinkludu herpes zoster mifruxa, herpes zoster oftalmika, herpes zoster oticus, infezzjoni newroloġika b'herpes zoster, herpes zoster meninġoenċefalite, u herpes zoster meninġomijelite.
German: Mögliche Arzneimittelwechselwirkungsrisiken wurden in in vitro CYP-Inhibitions- und Induktionsstudien, einer p-Glycoproteinstudie oder Studien zur Proteinbindung von Dimethylfumarat und Monomethylfumarat (ein Primärmetabolit des Dimethylfumarats) nicht festgestellt.
Maltese: Riskji potenzjali ta' interazzjonijiet tal-mediċina ma ġewx identifikati minn studji in vitro dwar inibizzjoni ta' CYP u studji ta' induzzjoni, studju dwar p-glikoproteina, jew studji dwar it-twaħħil mal-proteini ta' dimethyl fumarate u monomethyl fumarate (metabolit primarju ta' dimethyl fumarate).
German: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30% (Ph.
Maltese: Methacrylic acid - methyl methacrylate copolymer (1:1) Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30% Simeticone
German: In placebokontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien erhielten insgesamt 2.468 Patienten Tecfidera und wurden über Zeiträume bis zu 4 Jahren nachverfolgt, mit einem Gesamtexpositionsäquivalent von 3.588 Personenjahren.
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo u mhux ikkontrollati, total ta' 2,468 pazjent irċivew Tecfidera u kienu segwiti għal perjodi sa 4 snin b'esponiment totali ekwivalenti għal 3,588 sena ta' persuni.