FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci prohlásil, že ačkoliv jsou ve všech členských státech uvedeny požadované informace, jejich formulace se liší mírou propracovanosti.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka, lai gan visa nepieciešamā informācija ir norādīta visās valstīs, teksts atšķiras pēc tā informatīvā dziļuma.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s přepracovaným návrhem a přijal sjednocené znění bodu
Latvian: CHMP apstiprināja pārskatīto ierosinājumu un saskaņoto 5.1. apakšpunkta tekstu.
Czech: Co se týče nozokomiální pneumonie, zmínil výbor CHMP předložené srovnávací studie, které zahrnovaly pacienty pouze s HAP, s HAP včetně VAP nebo pacienty pouze s VAP.
Latvian: Attiecībā uz hospitālo pneimoniju CHMP pieņēma zināšanai iesniegtos salīdzinošos pētījumus, kuros piedalījās tikai pacienti ar hospitālo pneimoniju, pacienti ar hospitālo pneimoniju, kas ietver ar elpināšanas ierīci saistītu pneimoniju vai tikai pacienti, kuriem ir ar elpināšanas ierīci saistīta pneimonija.
Czech: Návrh držitele rozhodnutí o registraci byl v souladu jeho hlavním formulářem.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājums atbilda tā pamatdatu lapai.
Czech: Výbor CHMP přijal přepracované sjednocené znění bodu 4.7.
Latvian: CHMP apstiprināja pārskatīto saskaņoto 4.7. apakšpunkta tekstu.
Czech: Infekce dolních cest dýchacích
Latvian: 1. Dziļo elpceļu infekcijas
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsobu podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Latvian: Zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, ievadīšanas veida, reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Czech: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Latvian: Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Czech: A-1150 Vienna
Latvian: A-1150 Vienna Austria
Czech: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Latvian: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Czech: Intravenózní (Infuze, Injekce)
Latvian: Intravenozai lietošanai (infūzijām, injekcijām)
Czech: TAZOCIN® EF
Latvian: TAZOCIN®
Czech: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Latvian: Wyeth Lederle S.p.A. Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Czech: Infuze
Latvian: Infūzijām
Czech: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, France
Latvian: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE
Czech: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, France
Latvian: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE
Czech: Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1
Latvian: Wyeth Whitehall Export GmbH
Czech: 0,250 g tazobactamum.
Latvian: 0,250 g tazobaktāma.
Czech: 2750 Ballerup, Denmark
Latvian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup, Denmark
Czech: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Latvian: 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Czech: Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien
Latvian: Floridsdorfer Hauptstraße
Czech: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Latvian: 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Czech: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobactam
Latvian: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobact am)
Czech: Lautrupvang 8
Latvian: Storchengasse 1
Czech: Tazocin 2,25 g
Latvian: Tazocin 2,25 g 2,25 g
Czech: TAZOCIN 2g/0,25g obsahuje 2 léčivé látky; piperacillinum 2g a tazobactamum 0,25g, obě ve formě sodné soli.
Latvian: TAZOCIN 2g/0,25g satur 2 aktīvās vielas; 2 g piperacilīna un 0,250 g tazobaktāma, abas vielas nātrija sāls formā
Czech: 4 g piperacillinum odpovídající 4,17 g piperacillinum natricum.
Latvian: 4 g piperacilīna, kas atbilst 4,17 g piperacilīna nātrija sāls
Czech: 0,5366 g tazobactamum natricum.
Latvian: 0,5366 g tazobaktāma nātrija sāls.
Czech: Tazonam 4,0 g/0,5 gTrockenstechampullen 4,0 g/0,5 g
Latvian: Tazonam 4,0 g/0,5 g Trockenstechampulle n
Czech: 2 g piperacillinum / 0,25 g tazobactamum
Latvian: 2 g piperacilīna / 0,25 g tazobaktāma
Czech: TAZOCIN 4g/0,5g obsahuje 2 léčivé látky piperacillinum 4g a tazobactamum 0,.5g, obě ve formě sodné soli.
Latvian: TAZOCIN 4g/0.5g satur 2 aktīvās vielas; 4 g piperacilīna un 0,500 g tazobaktāma, abas vielas nātrija sāls formā
Czech: 2g+0,250g Prášek pro přípravu infuzního roztoku.
Latvian: 2g+0,250g Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Czech: 2,085 g piperacillinum natricum + 268,30 mg tazobactamum natricum
Latvian: 2,085 g piperacilīna nātrija sāls + 268,30 mg tazobaktāma nātrija sāls
Czech: 4g+0.500 g Prášek pro přípravu infuzního roztoku.
Latvian: 4g+0.500 g Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Czech: Piperacillinum natricum a tazobactamum natricum odpovídající 4 g piperacillinum a 500 mg tazobactamum.
Latvian: Piperacilīna nātrija sāls un tazobaktāma nātrija sāls, kas atbilst 4 g piperacilīna un 500 mg tazobaktāma.
Czech: Piperacillinum natricum a tazobactamum natricum odpovídající 2 g piperacillinum a 250 mg tazobactamum.
Latvian: Piperacilīna nātrija sāls un tazobaktāma nātrija sāls, kas atbilst 2 g piperacilīna un 250 mg tazobaktāma.
Czech: 4,170 g piperacillinum natricum + 536,60 mg tazobactamum natricum
Latvian: 4,170 g piperacilīna nātrija sāls + 536,60 mg tazobaktāma nātrija sāls
Czech: 2g/250 mg Prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Latvian: 2g /250 mg Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Latvian: EMA procedūras numurs (Piešķirtais) nosaukums
Czech: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Latvian: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Czech: Žádné jiné změny nebyly doporučeny.
Latvian: Nekādas citas izmaiņas netika ieteiktas.
Czech: Nelze vyloučit riziko pro novorozence/kojence.
Latvian: Risku jaundzimušajam/zīdainim nevar izslēgt.
Czech: Před začátkem léčby lékař zkontroluje Váš celkový zdravotní stav.
Latvian: Pirms ārstēšanas ārsts pārbaudīs Jūsu vispārējo veselības stāvokli.
Czech: U žádné podskupinové analýzy nebylo plánované formální statistické testování.
Latvian: Visās apakšgrupu analīzēs formāla statistiska analīze nebija plānota.
Czech: · Plán řízení rizik (RMP)
Latvian: Riska pārvaldības plāns (RPP)
Czech: Nepokoušejte se sám(sama) léčit jinými léky.
Latvian: Nemēģiniet sevi ārstēt ar citām zālēm.
Czech: V průběhu léčby Vám budou rovněž prováděna vyšetření krve.
Latvian: Arī ārstēšanas laikā Jums veiks asins analīzes.
Czech: Doba do vzniku byla 18 a 33 dní.
Latvian: Laiks līdz rašanās brīdim bija 18 un 33 dienas.
Czech: Medián věku byl 73 let.
Latvian: Vecuma mediāna bija 73 gadi.
Czech: Aby byla léčba plně účinná, je velmi důležité pokračovat v podávání infuzí.
Latvian: Lai ārstēšana būtu pilnīgi efektīva, ļoti svarīgi ir turpināt saņemt infūzijas.
Czech: Pacienti asijského původu
Latvian: Āzijas izcelsmes pacienti
Czech: Bylo zařazeno celkem 931 pacientů.
Latvian: Kopumā pētījumā iesaistīja 931 pacientu.
Czech: Snižte rychlost infuze nebo ji přerušte.
Latvian: Samazināt infūzijas ātrumu vai pārtraukt ievadīšanu.
Czech: Je to proto, že účinek přípravku Tecentriq u těhotných žen není znám - je možné, že by mohl poškodit Vaše nenarozené dítě.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Tecentriq iedarbība grūtniecēm nav zināma - iespējams, ka tas varētu kaitēt vēl nedzimušajam bērnam.
Czech: Následkem toho nemohly být provedeny žádné formální testy statistické významnosti pro OS u populace IC1/2/3 nebo populace všech účastníků, a výsledky těchto analýz by byly považovány za výzkumné.
Latvian: Šī iemesla dēļ nebija iespējams veikt formālus statistiskā nozīmīguma testus par OS IC1/2/3 vai visu dalībnieku populācijā, un šo analīžu rezultāti uzskatāmi par pētnieciskiem.
Czech: Všichni účastníci
Latvian: Visi dalībnieki
Czech: Patří do skupiny léků nazvaných „monoklonální protilátky".
Latvian: Tās pieder pie tā saukto „monoklonālo antivielu" zāļu grupas.
Czech: Primární cílové parametry účinnosti n = 185
Latvian: Primārie efektivitātes mērķa kritēriji n=185
Czech: Účinnost u starších pacientů
Latvian: Efektivitāte gados vecākiem pacientiem
Czech: Pokud jsou pozorovány částice nebo změna barvy, nesmí se roztok použít.
Latvian: Ja redzamas sīkas daļiņas, vai mainījusies krāsa, šķīdumu nedrīkst lietot.
Czech: Jestliže se u Vás projeví únava, neřiďte nebo neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Latvian: Taču, ja jūtaties noguris, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus, kamēr nejūtaties labāk.
Czech: * Populace pro primární analýzu se skládá z prvních 850 randomizovaných pacientů.
Latvian: *Primārās analīzes populācija, ko veido pirmie 850 randomizētie pacienti.
Czech: Je to proto, že ukončení léčby může zastavit působení léku.
Latvian: Tas jādara tādēļ, ka ārstēšanas pārtraukšana var apturēt zāļu iedarbību.
Czech: · Lékař Vás bude během první infuze pečlivě sledovat.
Latvian: · Ārsts pirmās infūzijas laikā Jūs rūpīgi uzraudzīs.
Czech: Stratifikovaná log-rank p-hodnota byla 0,41, a proto nejsou výsledky v této populaci považovány za statisticky významné.
Latvian: Stratificētā log-rank p vērtība bija 0,41, tāpēc šajā populācijā iegūtos rezultātus uzskatīja par statistiski nenozīmīgiem.
Czech: Jak dlouho trvá léčba
Latvian: Cik ilga ir ārstēšana
Czech: Byly pozorovány imunitně podmíněné nežádoucí účinky postihující více než jeden tělesný systém.
Latvian: Novērotas ar imunitāti saistītas nevēlamās blakusparādības, kas skar vairāk nekā vienu organisma sistēmu.
Czech: Neočekává se však, že monoklonální protilátky alterují DNA nebo chromosomy.
Latvian: Tomēr nav paredzams, ka monoklonālas antivielas varētu mainīt DNS vai hromosomas.
Czech: Sedmdesát pět procent pacientů dostalo pouze jeden předchozí léčebný režim s platinou.
Latvian: 75% pacientu bija iepriekš saņēmuši tikai vienu terapijas shēmu ar platīnu.
Czech: V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: Protilátky jsou odstraňovány hlavně katabolicky.
Latvian: Antivielas tiek izvadītas galvenokārt katabolismā.
Czech: Pacienti vyloučení z klinických studií
Latvian: No klīniskajiem pētījumiem izslēgtie pacienti
Czech: Všeobecně se zdálo, že stav ADA nemá žádný klinicky relevantní dopad na bezpečnost.
Latvian: ADA atradei kopumā šķietami nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz drošumu.
Czech: Studie zařadila celkem 438 pacientů a měla dvě kohorty pacientů.
Latvian: Pētījumā kopā piedalījās 438 pacienti, un tajā bija divas pacientu paraugkopas.
Czech: Předložení výsledků studie: 31. prosince 2020
Latvian: 2020. gada 31. decembris
Czech: Medián sledování přežití je 17 měsíců.
Latvian: Dzīvildzes novērošanas mediāna ir 17 mēneši.
Czech: Přípravek Tecentriq může způsobovat některé nežádoucí účinky, které musíte okamžitě oznámit svému lékaři.
Latvian: Tecentriq var izraisīt dažas blakusparādības, par ko Jums nekavējoties jāizstāsta ārstam.
Czech: Před uvedením přípravku Tecentriq na trh se držitel rozhodnutí o registraci (MAH) v každém členském státě musí dohodnout s příslušným národním orgánem na obsahu a formátu edukačního programu, včetně komunikačních medií, způsobu distribuce a dalších aspektů programu.
Latvian: Pirms Tecentriq tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī, Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi par izglītojošās programmas formātu un saturu, ieskaitot komunikācijas veidu, izplatīšanas veidus, un jebkādus citus ar programmu saistītus jautājumus.
Czech: Medián v měsících ***
Latvian: Mediāna mēnešos***
Czech: Metabolismus atezolizumabu nebyl přímo studován.
Latvian: Atezolizumaba metabolisms nav tieši pētīts.
Czech: · následována odpovídajícím uchováváním připraveného roztoku pro intravenózní infuzi, aby se zajistilo udržení aseptických podmínek.
Latvian: · kam seko sagatavotā šķīduma intravenozai infūzijai atbilstoša uzglabāšana, lai nodrošinātu aseptisku apstākļu uzturēšanu.
Czech: Nestratifikovaný HR pro ostatní podskupiny.
Latvian: Nestratificēta RA citās pētnieciskās apakšgrupās.
Czech: Datum první registrace: 21. září 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2017. gada 21. septembris
Czech: Prodloužení nebo ukončení dávkování (viz také body 4.4 a 4.8)
Latvian: Devas ievadīšanas atlikšana vai lietošanas pārtraukšana (skatīt arī 4.4. un 4.8. apakšpunktu)
Czech: Klíčové výsledky v populaci všech účastníků jsou shrnuty v tabulce 3.
Latvian: Svarīgākie visu dalībnieku populācijā iegūtie rezultāti ir apkopoti 4. tabulā.
Czech: Tento režim se podává každé tři týdny po dobu čtyř cyklů.
Latvian: Šāda shēma tiek lietota četrus ciklus ik pēc trīs nedēļām.
Czech: Maximální poměr systémové akumulace napříč dávkovými režimy je 3,3.
Latvian: Maksimālā sistēmiskās uzkrāšanās attiecība visās dozēšanas shēmās ir 3,3.
Czech: Izolovanou hypotyreózu lze léčit substituční léčbou bez kortikosteroidů.
Latvian: Izolētu hipotireozi var ārstēt ar aizstājterapiju un bez kortikosteroīdiem.
Czech: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basilej
Latvian: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
Czech: Přibližně polovině pacientů byla podána (neo)adjuvantní léčba taxany (51 %) nebo antracykliny (54 %).
Latvian: Aptuveni puse pacientu (neo)adjuvantā terapijā bija saņēmuši taksānu (51 %) vai antraciklīnu (54 %).
Czech: Celkem 24,2 % pacientů dostávalo pouze předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbu obsahující platinu a došlo u nich k progresi v průběhu 12 měsíců.
Latvian: 24,2% pacientu iepriekš bija saņēmuši tikai platīnu saturošu adjuvantu vai neoadjuvantu terapiju un slimība bija progresējusi 12 mēnešu laikā.
Czech: Primární analýza byla provedena, když u všech pacientů proběhlo alespoň 24 týdnů sledování.
Latvian: Primāro analīzi veica, kad visi pacienti bija novēroti vismaz 24 nedēļas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tecentriq dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Latvian: Tecentriq drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Czech: Testy a vyšetření
Latvian: Analīzes un pārbaudes
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků má být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány v pacientově dokumentaci.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukumam un sērijas numuram jābūt skaidri reģistrētam pacienta kartē.
Czech: Výkonnostní stav ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 2
Latvian: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funkcionālā stāvokļa ≥ 2
Czech: Monoklonální protilátky jsou typem bílkovin vytvořených tak, aby rozpoznávaly konkrétní cíle v těle a navázaly se na ně.
Latvian: Monoklonālā antiviela ir tāds olbaltumvielu veids, kas izstrādāts, lai atpazītu un piestiprinātos pie specifiska mērķa organismā.
Czech: Průjem nebo kolitida stupně 4 (život ohrožující; je indikována okamžitá intervence)
Latvian: 4. pakāpes caureja vai kolīts (dzīvībai bīstams; indicēta tūlītēja iejaukšanās)
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených příznaků, oznamte to okamžitě svému lékaři.
Latvian: Ja ievērojat kādu no iepriekš minētajiem simptomiem, nekavējoties izstāstiet to ārstam.
Czech: Předepisující lékař musí s pacientem probrat rizika léčby přípravkem Tecentriq.
Latvian: Ārstam ar pacientu jāpārrunā ar Tecentriq terapiju saistītais risks.
Czech: Je důležité, abyste si také přečetl(a) příbalovou informaci nab-paklitaxelu.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs izlasītu arī nab-paklitaksela lietošanas instrukciju.
Czech: V době aktualizované analýzy OS byla provedena výzkumná analýza PFS, která je zobrazena v tabulce 6.
Latvian: Aktualizētās OS analīzes laikā tika veikta pētnieciskā PFS analīze, kas apkopota 6. tabulā.
Czech: Lékař Vám bude podávat přípravek Tecentriq, dokud z něj nepřestanete mít prospěch.
Latvian: Ārsts turpinās Jums ievadīt Tecentriq, kamēr Jums zāles vairs nesniegs labumu.
Czech: Vak má být jemně převrácen, aby se roztok promíchal a zabránilo se napěnění.
Latvian: Maiss lēnām jāapgriež, lai samaisītu šķīdumu un nepieļautu putošanos.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
Latvian: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:
Czech: OS ve 12. měsíci byl 37 % u všech zařazených.
Latvian: OS biežums pēc 12 mēnešiem visiem dalībniekiem bija 37%.
Czech: Pokyny pro zvládnutí těchto nežádoucích účinků jsou uvedeny v bodech 4.2 a 4.4.
Latvian: Norādījumi par šo nevēlamo blakusparādību ārstēšanu aprakstīti 4.2. un 4.4. apakšpunktā.
Czech: * Analýza OS v populaci všech účastníků byla provedena na základě stratifikovaného log-rank testu a výsledek je poskytován pouze pro deskriptivní účely (p=0,0378); podle předem specifikované hierarchie analýzy nemůže být p-hodnota pro analýzu OS v populaci všech účastníků považována za statisticky významnou.
Latvian: Pamatojoties uz stratificēto log-rank testu tika veikta OS analīzes un rezultāts ir sniegts tikai aprakstošā nolūkā (p = 0,0378); saskaņā ar iepriekš noteiktu analīzes hierarhiju OS analīzes p vērtību visu dalībnieku populācijā nevar uzskatīt par statistiski nozīmīgu.
Czech: Stadium bylo určeno podle směrnic American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7. vydání.
Latvian: Pacientu slimības stadija tika noteikta atbilstoši Amerikas Apvienotās Vēža komitejas (American Joint Committee on Cancer - AJCC) 7. izdevumam.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje umožňující vyvodit závěry o možných účincích neutralizačních protilátek.
Latvian: Dati, lai izdarītu secinājumus par neitralizējošo antivielu iespējamo ietekmi, nav pieejami.
Czech: Doba do vzniku byla 1,2 měsíce.
Latvian: Laiks līdz rašanās brīdim bija 1,2 mēneši.
Czech: Je třeba minimalizovat uvolňování přípravku Tecentriq do životního prostředí.
Latvian: Pēc iespējas jāsamazina Tecentriq nonākšana apkārtējā vidē.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na mužské reprodukční orgány.
Latvian: Nebija nekādas ietekmes uz vīriešu reproduktīvajiem orgāniem.
Czech: Znamená to, že se nádorové onemocnění plic: rozšířilo do dalších částí těla vrátilo zpět po předchozí léčbě.
Latvian: Tas nozīmē, ka plaušu vēzis: ir izplatījies citās ķermeņa daļās, atkārtojas pēc iepriekšējas ārstēšanas.
Czech: Účinek věku na farmakokinetiku atezolizumabu byl posuzován v analýze populační farmakokinetiky.
Latvian: Vecuma ietekmi uz atezolizumaba farmakokinētiku vērtēja populācijas farmakokinētikas analīzē.
Czech: Přípravek Tecentriq je uchováván zdravotnickými pracovníky v nemocnici nebo na klinice.
Latvian: Tecentriq uzglabās veselības aprūpes speciālisti slimnīcā vai klīnikā.
Czech: Pacienti s reakcemi souvisejícími s infuzí stupně 1 nebo 2 mohou atezolizumab nadále dostávat za pečlivého monitorování; lze zvážit premedikaci antipyretiky a antihistaminiky.
Latvian: Pacienti ar 1. vai 2. pakāpes ar infūziju saistītu reakciju var turpināt saņemt atezolizumabu stingrā uzraudzībā; var apsvērt premedikāciju ar pretdrudža un antihistamīna līdzekļiem.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).
Latvian: Izmantotas šādas biežuma kategorijas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
Czech: Opatření specifická podle onemocnění
Latvian: Slimībai specifiski piesardzības pasākumi
Czech: Tecentriq (s výjimkou endokrinopatií, které jsou kontrolovány hormonální substitucí)
Latvian: (izņemot endokrinopātijas, kas tiek kontrolētas ar hormonu aizstājterapiju)
Czech: · Podrobnosti o tom, jak minimalizovat významná rizika prostřednictvím náležitého monitoringu a léčby.
Latvian: Sīkāka informācija par drošumu risku mazināšanu, izmantojot attiecīgas kontrolēšanas un ārstēšanas metodes.
Czech: Není známo, jestli přípravek Tecentriq přechází do mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai Tecentriq izdalās mātes pienā.
Czech: Atezolizumab je monoklonální protilátka a očekává se, že v prvním mléku/kolostru bude přítomen a i později v nízkých hladinách.
Latvian: Atezolizumabs ir monoklonāla antiviela, un paredzams, ka tas nonāks pirmpienā un vēlāk pienā mazākā daudzumā.
Czech: Tyto výsledky ukazují možné riziko, že vzhledem k mechanismu působení atezolizumabu, může jeho podávání v průběhu těhotenství způsobit poškození plodu, včetně zvýšené četnosti potratů nebo narození mrtvého plodu.
Latvian: Šie rezultāti liecina par iespējamu risku, pamatojoties uz darbības mehānismu, ka atezolizumaba lietošana grūtniecības laikā varētu kaitēt auglim, tai skaitā izraisīt abortu vai nedzīvi dzimušo rādītāja palielināšanos.
Czech: Jakmile je infuze připravena, má být podána okamžitě (viz bod 6.3).
Latvian: Kad infūzijas šķīdums pagatavots, tas nekavējoties jāievada (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Czech: Pacientům s únavou má však být doporučeno, aby neřídili a neobsluhovali stroje až do úplného odeznění příznaků (viz bod 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir nogurums, jāiesaka nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus, līdz simptomi neizzūd (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Atezolizumab se nesmí během těhotenství používat, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu atezolizumabem.
Latvian: Atezolizumabu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien atezolizumaba lietošana nav nepieciešama sievietes klīniskā stāvokļa dēļ.
Czech: Výskyt úplných odpovědí podle kritérií IRF-RECIST v1.1 v populaci všech účastníků byl 6,1 % (95% CI: 3,7, 9,4).
Latvian: Pilnīgas atbildes reakcijas rādītājs saskaņā ar IRF-RECIST v1.1 visā dalībnieku populācijā bija 6,1% (95% TI: 3,7, 9,4).
Czech: To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a rostlinné přípravky.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, kas iegādātas bez receptes, piemēram, ārstniecības augu līdzekļiem.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tecentriq
Latvian: Citas zāles un Tecentriq
Czech: Další podrobnosti o závažných nežádoucích účincích jsou uvedeny v bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
Latvian: Sīkāka informācija par nopietnām nevēlamām blakusparādībām norādīta 4.4. apakšpunktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Czech: Očekává se, že podávání atezolizumabu může způsobit poškození plodu včetně embryofetálního úmrtí.
Latvian: Paredzams, ka atezolizumaba lietošana varētu kaitēt auglim, tai skaitā izraisīt embrija vai augļa bojāeju.
Czech: Mohou nastat týdny nebo měsíce po poslední dávce.
Latvian: Tās var parādīties nedēļas vai mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Czech: 12měsíční OS (%)*** 18měsíční OS (%)***
Latvian: 12 mēnešu OS (%)*** 18 mēnešu OS (%)***
Czech: Testování PD-L1 u pacientů s UK nebo TNBC
Latvian: PD-L1 testēšana pacientiem ar UK vai TNKV
Czech: Výsledky OS pro každý z 2. a 3. kroku by mohly být formálně testovány na statistickou významnost pouze tehdy, pokud by výsledek předchozího kroku byl statisticky významný.
Latvian: OS rezultātu statistisko nozīmīgumu 2. un 3. solī formāli varēja pārbaudīt tikai tad, ja iepriekšējā solī iegūtais rezultāts bija statistiski nozīmīgs.
Czech: Systémová akumulace v ploše/uvnitř plochy pod křivkou, maximální a nejnižší koncentrace byly 1,91, 1,46 a 2,75násobné v tomto pořadí.
Latvian: Sistēmiskās uzkrāšanās zemlīknes laukums, maksimālā koncentrācija un minimālā koncentrācija bija attiecīgi 1,91, 1,46 un 2,75 reizes lielāka.
Czech: · Jestliže jste těhotná, nebude Vám podáván přípravek Tecentriq, pokud to Váš lékař nebude považovat za nutné.
Latvian: · Jums nelietos Tecentriq, ja esat grūtniece, ja vien ārsts to neuzskatīs par nepieciešamu.
Czech: Co je přípravek Tecentriq a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tecentriq používat
Latvian: Kas ir Tecentriq un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina, pirms Jums ievada Tecentriq Kā lietot Tecentriq
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se možných účinků atezolizumabu na fertilitu.
Latvian: Klīniskie dati par atezolizumaba iespējamo ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky ukazuje, že clearance atezolizumabu je 0,200 l/den a typický terminální eliminační poločas je 27 dní.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka atezolizumaba klīrenss ir 0,200 l dienā un tipiskais terminālais eliminācijas pusperiods ir 27 dienas.