FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trastuzumab emtansina es un conjugado anticuerpo-fármaco que contiene trastuzumab, un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado producido por células de mamífero (ovario de hámster chino) cultivadas en suspensión, unido covalentemente a DM1, un inhibidor microtubular, a través del enlace tioéter estable MCC (4-[N-maleimidometil] ciclohexano-1-carboxilato).
Latvian: Trastuzumaba emtansīns (trastuzumab emtansine) ir antivielas-zāļu konjugāts, kas satur trastuzumabu (trastuzumab), humanizētu IgG1 monoklonālo antivielu, kas iegūta no zīdītāju (Ķīnas kāmju olnīcu) šūnu suspensijas kultūras un kovalenti saistīta ar mikrocaurulīšu inhibitoru DM1, izmantojot stabilu tioētera savienotāju MCC (4-[N-maleimidometil] cikloheksāna-1-karboksilātu).
Spanish: Las variables secundarias incluyeron SLEI, incluido el segundo cáncer primario no mamario, la supervivencia libre de enfermedad (SLE), la supervivencia global (SG) y el intervalo libre de recurrencia a distancia (ILRD).
Latvian: Papildu mērķa kritēriji bija IDFS, ietverot otru primāru vēzi, kas nav krūts vēzis, dzīvildze bez slimības (disease-free survival;
Spanish: Cáncer de Mama Metastásico (CMM) Los pacientes deben recibir tratamiento hasta progresión de la enfermedad o toxicidad no manejable.
Latvian: Pacientiem ārstēšana jāsaņem līdz slimības progresēšanai vai nekontrolējamas toksicitātes konstatēšanai.
Spanish: En el subgrupo de pacientes con enfermedad no medible (n=205), los hazard ratios para la SLP y la SG, basados en las evaluaciones del CRI, fueron 0,91 (IC 95%: 0,59, 1,42) y 0,96 (IC 95%: 0,54, 1,68), respectivamente.
Latvian: Pacientu apakšgrupā ar neizmērāmu slimības aktivitāti (n=205) PFS un OS riska attiecība, pamatojoties uz NPK vērtējumu, bija attiecīgi 0,91 (95% TI: 0,59; 1,42) un 0,96 (95% TI: 0,54; 1,68).
Spanish: Trastornos hepatobiliares Transaminasas elevadas
Latvian: Paaugstināts transamināžu
Spanish: Los pacientes con CMM que presentaban neuropatía periférica de Grado ≥ 3 y los pacientes con CMP que presentaban neuropatía periférica de Grado ≥ 2 en el inicio, fueron excluidos de los ensayos clínicos.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika iekļauti MKV pacienti ar ³3. pakāpi un AKV pacienti ar ³2. pakāpi , kuriem sākotnēji bija perifēriskā neiropātija.
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Latvian: Objektīvas atbildes reakcijas rādītājs
Spanish: Trastuzumab emtansina se administró por vía intravenosa a 3,6 mg / kg en el día 1 de un ciclo de 21 días.
Latvian: Trastuzumaba emtansīnu ievadīja intravenozi3,6 mg/kg 21 dienas cikla 1. dienā.
Spanish: Se han observado elevaciones (de Grado 1-4) de las transaminasas séricas durante el tratamiento con trastuzumab emtansina en los ensayos clínicos (ver sección 4.4).
Latvian: Klīniskajos pētījumos trastuzumaba emtansīna terapijas laikā novērota transamināžu koncentrācijas paaugstināšanās serumā (atbilstoši 1.-4. pakāpei) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Figura 1 Curva de Kaplan-Meier Supervivencia libre de enfermedad invasiva en KATHERINE
Latvian: Kaplan-Meier līkne, kas raksturo dzīvildzi bez slimības progresēšanas
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en animales para evaluar el efecto para la fertilidad con trastuzumab emtansina.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar dzīvniekiem trastuzumaba emtansīna ietekmes vērtēšanai nav veikti.
Spanish: FEVI 40% a ≤ 45% y disminución < 10 puntos porcentuales respecto al valor inicial
Latvian: LVEF no 40% līdz ≤ 45% un tā samazinājusies par < 10% punktiem, salīdzinot ar terapijas sākumu
Spanish: Transaminasas séricas > 3 x LSN y bilirrubina total concomitante > 2× LSN
Latvian: Transamināžu līmenis serumā > 3 x NAR un vienlaikus kopējais bilirubīns > 2 x NAR
Spanish: Aumento de Transaminasas (AST/ALT)
Latvian: Paaugstināts transamināžu (ASAT/ALAT) līmenis
Spanish: Ojo seco,
Latvian: Acu sausums,
Spanish: La solución reconstituida se debe inspeccionar visualmente para detectar la presencia de partículas y cambios de color, antes de que sea administrada.
Latvian: Pagatavotais šķīdums pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamu daļiņu vai krāsas pārmaiņu.
Spanish: Neurotoxicidad
Latvian: Neirotoksicitāte
Spanish: Determinar el volumen de solución requerido basándose en una dosis de trastuzumab emtansina de 3,6 mg/kg de peso corporal (ver sección 4.2):
Latvian: Pamatojoties uz devu 3,6 mg trastuzumaba emtansīna/kg ķermeņa masas, aprēķiniet nepieciešamo pagatavotā koncentrāta tilpumu (skatīt 4.2. apakšpunktu):
Spanish: En los casos que presenten disfunción ventricular izquierda, se debe retrasar o interrumpir el tratamiento, según sea necesario (ver sección 4.2).
Latvian: Sirds kreisā kambara disfunkcijas gadījumā pēc vajadzības devas ievadīšana jāatliek vai terapija pilnīgi jāpārtrauc (skatīt
Spanish: La solución reconstituida no se debe utilizar si contiene partículas visibles o si está turbia o ha cambiado de color.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst lietot, ja tas ir duļķains vai tā krāsa ir mainījusies.
Spanish: • disminución del número de glóbulos blancos (mostrada en un análisis de sangre)
Latvian: · samazināts leikocītu skaits (konstatē, veicot asins analīzes);
Spanish: • Kadcyla 160 mg: con una jeringa estéril, inyectar lentamente 8 ml de agua estéril para preparaciones inyectables en el vial de 160 mg de trastuzumab emtansina.
Latvian: · Kadcyla 160 mg: ar sterilu šļirci lēni ievadiet 8 ml sterila ūdens injekcijām 160 mg trastuzumaba emtansīna flakonā.
Spanish: Si se reduce la dosis de trastuzumab emtansina, no se debe aumentar la dosis posteriormente.
Latvian: Pēc trastuzumaba emtansīna devas samazināšanas to nedrīkst atkal kāpināt.
Spanish: • alteraciones del gusto
Latvian: · garšas sajūtas traucējumi;
Spanish: Antes de la inclusión en el ensayo, era necesario confirmar en un laboratorio central si las muestras de los tumores de mama eran HER2 positivo, lo que se define por una puntuación 3+ mediante IHC o amplificación del gen mediante ISH.
Latvian: Pirms pacienta iekļaušanas pētījumā vajadzēja būt centrāli apstiprinātam krūts vēža paraugu HER2 pozitīvam statusam, ko definēja kā vērtību 3 + IHC analīzēs vai gēnu amplifikāciju ISH analīzēs.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem sākumdeva nav jāpielāgo.
Spanish: Se notificó frecuentemente trombocitopenia, o disminución del recuento de plaquetas, con trastuzumab emtansina y fue la reacción adversa más frecuente que requirió la suspensión del tratamiento (ver sección 4.8).
Latvian: Trastuzumaba emtansīna lietošanas laikā bieži ziņots par trombocitopēniju vai samazinātu trombocītu skaitu, un tā bija biežākā nevēlamā blakusparādība, kuras dēļ tika pārtraukta terapija, samazināta deva vai atlikta devas ievadīšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Trastuzumab, un componente de trastuzumab emtansina, puede causar daño o muerte fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.
Latvian: Trastuzumaba emtansīna sastāvā ietilpstošais trastuzumabs, to lietojot grūtniecības laikā, var kaitēt auglim vai izraisīt augļa bojāeju.
Spanish: Infecciones e infestaciones Infección del tracto urinario
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Spanish: Los pacientes que presenten trombocitopenia (≤ 100.000/mm3) y los pacientes que reciban anticoagulantes (p. ej. warfarina, heparina, heparinas de bajo peso molecular) deben ser vigilados estrechamente durante el tratamiento con trastuzumab emtansina.
Latvian: Pacienti ar trombocitopēniju (≤100 000/mm3) un pacienti, kuri lieto antikoagulantus (piemēram, varfarīnu,
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Citotóxico
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Spanish: Para evitar errores con los medicamentos, es importante comprobar las etiquetas de los viales para asegurar que el medicamento que se está preparando y administrando es Kadcyla (trastuzumab emtansina) y no Herceptin (trastuzumab).
Latvian: Lai nepieļautu kļūdas zāļu lietošanā, ir svarīgi pārbaudīt flakonu etiķetes, lai pārliecinātos, ka pagatavojamās un ievadāmās zāles ir Kadcyla (trastuzumaba emtansīns), nevis Herceptin
Spanish: Grado 3 (> 3 a ≤ 10 × LSN)
Latvian: (no > 3 līdz ≤ 10 ´ NAR)
Spanish: La exposición de trastuzumab emtansina (AUC) en el Ciclo 3 después de dosis repetidas en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada estuvo dentro del rango observado en pacientes con función hepática normal.
Latvian: Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu aknu disfunkciju trastuzumaba emtansīna kopējā iedarbība (AUC) 3. ciklā pēc atkārtotas dozēšanas iekļāvās diapazonā, kāds novērots pacientiem ar normālu aknu darbību.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar (o indicar) claramente el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado en la historia clínica del paciente.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Spanish: Tras la reconstitución, un vial de 5 ml de solución contiene 20 mg/ml de trastuzumab emtansina (ver sección 6.6).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas viens flakons ar 5 ml šķīduma satur 20 mg/ml trastuzumaba emtansīna (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Spanish: La solución reconstituida debe estar libre de partículas visibles y debe ser de transparente a ligeramente opalescente, de incolora a marrón pálido.
Latvian: Pagatavotajā šķīdumā nedrīkst būt redzamu daļiņu, tam ir jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam.
Spanish: Para evitar errores con los medicamentos es importante revisar el Resumen de las Características del Producto y comprobar el envase y las etiquetas de los viales para asegurar que el medicamento que se está preparando y administrando es Kadcyla (trastuzumab emtansina) y no trastuzumab.
Latvian: Lai nepieļautu kļūdas zāļu lietošanā, ir svarīgi pārbaudīt zāļu aprakstu, ārējo iepakojumu un flakonu etiķetes, lai pārliecinātos, ka pagatavojamās un ievadāmās zāles ir Kadcyla (trastuzumaba emtansīns), nevis trastuzumabs.
Spanish: Se notificaron reacciones de hipersensibilidad en el 2,6% de los pacientes con CMM de los ensayos con trastuzumab emtansina, con un acontecimiento de Grado 3 y uno de Grado 4.
Latvian: Paaugstināta jutība trastuzumaba emtansīna MKV klīniskajos pētījumos novērota 2,6% pacientu, un ziņots par vienu 3. pakāpes un vienu 4. pakāpes gadījumu.
Spanish: Tras la reconstitución, un vial de 8 ml de solución contiene 20 mg/ml de trastuzumab emtansina (ver sección 6.6).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas viens flakons ar 8 ml šķīduma satur 20 mg/ml trastuzumaba emtansīna (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Spanish: Se ha observado hepatoxicidad, principalmente en forma de aumentos asintomáticos de las concentraciones de las transaminasas séricas (transaminitis Grado 1-4), durante el tratamiento con trastuzumab emtansina en ensayos clínicos (ver sección 4.8).
Latvian: Trastuzumaba emtansīna terapijas laikā klīniskajos pētījumos ir novērota hepatotoksicitāte, kas lielākoties izpaudās kā asimptomātiska transamināžu koncentrācijas serumā paaugstināšanās (1.4. pakāpes transaminīts) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Trastuzumab emtansina (N= 490) Todos los grados (%)
Latvian: Trastuzumaba emtansīns (N=490)
Spanish: El tratamiento con trastuzumab emtansina se debe interrumpir temporalmente en los pacientes que manifiesten neuropatía periférica de Grado 3 ó 4 hasta que los síntomas se resuelvan o remitan a Grado ≤ 2.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir 3. vai 4. pakāpes perifēriskā neiropātija, ārstēšana ar trastuzumaba emtansīnu uz laiku jāpārtrauc, līdz simptomi izzūd vai stāvoklis uzlabojas līdz ≤2. pakāpei.
Spanish: No administrar trastuzumab emtansina en combinación con quimioterapia.
Latvian: Trastuzumaba emtansīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar ķīmijterapiju.
Spanish: Kadcyla, como agente único, está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama precoz HER2-positivo que tienen enfermedad residual invasiva, en mama y/o ganglios linfáticos, tras tratamiento neoadyuvante basado en taxano y terapia dirigida a HER-2.
Latvian: Kadcyla monoterapijas veidā indicēts adjuvantai terapijai pieaugušiem pacientiem ar HER2-pozitīvu agrīnu krūts vēzi, kuriem pēc neoadjuvantas taksānu un HER2 mērķterapijas krūtī un/vai limfmezglos ir reziduāla invazīva slimība.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios farmacocinéticos específicos en pacientes con insuficiencia renal.
Latvian: Formāls FK pētījums pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikts.
Spanish: • Rubefacción, escalofríos, fiebre, dificultad para respirar, disminución de la presión arterial o latido cardiaco rápido, durante o hasta 24 horas después de la administración de la perfusión.
Latvian: Pietvīkums, drebuļi, drudzis, apgrūtināta elpošana, pazemināts asinsspiediens vai paātrināta sirdsdarbība infūzijas laikā vai līdz 24 stundu laikā pēc infūzijas beigām - tās ir tā saucamās ar infūziju saistītas reakcijas.
Spanish: Figura 2 Curva Kaplan-Meier de la supervivencia libre de progresión evaluada por el CRI
Latvian: Kaplan-Meier līkne, kas raksturo dzīvildzi bez slimības progresēšanas NPK vērtējumā
Spanish: Tras la reconstitución, un vial de 8 ml de solución contiene 20 mg/ml de trastuzumab emtansina.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas viens flakons ar 8 ml šķīduma satur 20 mg/ml trastuzumaba emtansīna.
Spanish: Kadcyla se presenta en viales de vidrio tipo I de 15 ml (100 mg), con un tapón gris de goma butílica recubierto con una película de fluororesina, y sellados con precinto de aluminio con una cápsula de cierre blanca de plástico tipo flip-off.
Latvian: Kadcyla 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Kadcyla tiek piegādāts 15 ml (100 mg) 1. tipa stikla flakonos, kas noslēgti ar pelēku butilkaučuka aizbāzni, kurš pārklāts ar fluorsveķu laminātu un noplombēts ar alumīnija plombu, kurai ir balts noplēšamais vāciņš.
Spanish: Kadcyla se presenta en viales de vidrio tipo I de 20 ml (160 mg), con un tapón gris de goma butílica recubierto con una película de fluororesina, y sellados con precinto de aluminio con una cápsula de cierre morada de plástico tipo flip-off.
Latvian: Kadcyla 160 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Kadcyla tiek piegādāts 20 ml (160 mg) 1. tipa stikla flakonos, kas noslēgti ar pelēku butilkaučuka aizbāzni, kurš pārklāts ar fluorsveķu laminātu un noplombēts ar alumīnija plombu, kurai ir purpurkrāsas noplēšamais vāciņš.
Spanish: • Problemas hepáticos: Kadcyla puede causar inflamación o daño a las células del hígado que puede hacer que su hígado deje de funcionar normalmente.
Latvian: Aknu darbības traucējumi/bojājums: Kadcyla var izraisīt aknu šūnu iekaisumu vai bojājumu, kas var traucēt aknu darbību.
Spanish: Estreñimiento, Boca seca, Dolor abdominal
Latvian: sausums mutē, sāpes vēderā
Spanish: La influencia de trastuzumab emtansina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es baja .
Latvian: Trastuzumaba emtansīns maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: No administrar trastuzumab emtansina .
Latvian: Nelietot trastuzumaba emtansīnu.
Spanish: Tras la reconstitución, un vial de 5 ml de solución contiene 20 mg/ml de trastuzumab emtansina.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas viens flakons ar 5 ml šķīduma satur 20 mg/ml trastuzumaba emtansīna.
Spanish: FEVI < 45%
Latvian: LVEF < 45%
Spanish: Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir 3,6 mg/kg de trastuzumab emtansina por vía intravenosa cada 3 semanas (n = 67) o trastuzumab administrado por vía intravenosa utilizando una dosis inicial de 8 mg/kg seguida de dosis de 6 mg/kg cada 3 semanas, más 75-100 mg/m2 de docetaxel por vía intravenosa cada 3 semanas (n = 70).
Latvian: 8 mg/kg piesātinošā devā intravenozi, pēc tam lietojot 6 mg/kg intravenozi ik pēc 3 nedēļām un 75100 mg/m2 docetaksela intravenozi ik pēc 3 nedēļām (n = 70).
Spanish: Se notificaron reacciones de hipersensibilidad en el 2,7% de los pacientes con CMP, siendo de Grado 3 ó 4 en el 0,4% de los pacientes.
Latvian: Par paaugstinātu jutību ziņots 2,7% pacientu ar AKV, un par 3. vai 4. pakāpes paaugstinātu jutību ziņots 0,4% pacientu.
Spanish: El tratamiento con trastuzumab emtansina se debe interrumpir temporalmente en los pacientes que manifiesten neuropatía periférica de Grado 3 ó 4, hasta que ésta remita a Grado ≤ 2.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir 3. vai 4. pakāpes perifēra neiropātija, trastuzumaba emtansīna lietošana uz laiku jāpārtrauc, līdz stāvoklis uzlabojas līdz ≤ 2. pakāpei.
Spanish: SG: supervivencia global; SLP: supervivencia libre de progresión; TRO: tasa de respuesta objetiva; RO: respuesta objetiva; CRI: comité de revisión independiente; HR: hazard ratios; IC: intervalo de confianza * Estratificada por los siguientes factores: región geográfica (Estados Unidos, Europa occidental, otras), número de regímenes de quimioterapia previos para la enfermedad localmente avanzada o metastásica (0-1 frente a > 1) y enfermedad visceral frente a no visceral.
Latvian: * Stratifikācija pēc: pasaules reģiona (Amerikas Savienotās Valstis, Rietumeiropa, cits), iepriekš lietoto ķīmijterapijas shēmu skaita lokāli progresējošas vai metastātiskas slimības ārstēšanai (0-1 vs. >1) un pēc viscerālas vs. neviscerālas slimības.
Spanish: Las covariables principales de eficacia del ensayo fueron la supervivencia libre de progresión (SLP), evaluada por un comité de revisión independiente (CRI) y la supervivencia global (SG) (ver Tabla 7 y Figuras 2 a 3).
Latvian: Pētījuma kombinētie primārie efektivitātes mērķa kritēriji bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression free survival - PFS), ko vērtēja neatkarīga pārskata komisija (NPK), un kopējā dzīvildze
Spanish: Para las modificaciones de la dosis en caso de trombocitopenia, ver las secciones 4.2 y 4.4
Latvian: Informāciju par devas pielāgošanu trombocitopēnijas gadījumā skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktā.
Spanish: ● Grupo control (lapatinib en combinación con capecitabina): 1.250 mg/día de lapatinib por vía oral una vez al día en ciclos de 21 días, más 1.000 mg/m2 de capecitabina por vía oral dos veces al día, los Días 1 a 14 de cada ciclo de tratamiento de 21 días.
Latvian: 21 dienas cikla laikā un 1000 mg/m2 kapecitabīna perorāli divreiz dienā 21 dienas cikla 1. līdz 14. dienā.
Spanish: AST elevada
Latvian: Smaguma pakāpe
Spanish: Tasa libre de eventos a 3 años y tasa de supervivencia a 5 años derivada de las estimaciones de Kaplan-Meier 3.
Latvian: TI: ticamības intervāls, 1. Hierarhiskā testēšana izmantota IDFS un OS noteikšanai 2. 3 gadu rādītājs bez notikuma un 5 gadu dzīvildzes rādītājs noteikts, pamatojoties uz Kaplan-Meier aprēķiniem 3. Šie sekundārie mērķa kritēriji netika koriģēti atbilstoši kardinalitātei
Spanish: Tasa de supervivencia a 5 años SLEI incluyendo segundo cáncer primario no mamario3
Latvian: IDFS, ietverot otru primāru vēzi, kas nav krūts vēzis3
Spanish: Será observado por un médico o enfermero durante la perfusión y al menos 30 minutos después de terminarla, para comprobar si se producen efectos adversos.
Latvian: Infūzijas laikā un vēl vismaz 30 minūtes pēc zāļu devas saņemšanas ārsts vai medmāsa Jūs novēros, gadījumam, ja Jums būtu jebkādas blakusparādības.
Spanish: Dispepsia, Sangrado gingival
Latvian: Dispepsija, smaganu asiņošana
Spanish: Neuropatía periférica, Cefalea
Latvian: Neitropēnija, leikopēnija
Spanish: Kadcyla, trastuzumab emtansina, es un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido contra HER2 que contiene el anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado anti-HER2 trastuzumab, unido mediante enlace covalente al inhibidor microtubular DM1 (un derivado de maytansina) a través del enlace tioéter estable MCC (4-[N-maleimidometil] ciclohexano-1-carboxilato).
Latvian: Kadcyla, trastuzumaba emtansīns, ir uz HER2 vērsts antivielas-zāļu konjugāts, kas satur humanizētu anti-HER2 IgG1 trastuzumabu, kas kovalenti saistīts pie mikrocaurulīšu inhibitora DM1 (maitansīna atvasinājums) ar stabilu tioētera savienotāju
Spanish: No administrar trastuzumab emtansina hasta que la concentración de bilirrubina total se restablezca a Grado ≤ 1,0 × LSN, y entonces reducir un nivel la dosis.
Latvian: Nelietot trastuzumaba emtansīnu, līdz kopējā bilirubīna līmenis neatjaunojas līdz ≤ 1,0 x NAR, un pēc tam devu samazināt par vienu līmeni.
Spanish: Se observaron eventos de disminución de la FEVI > 10% desde el inicio y / o ICC en un estudio observacional (BO39807) de pacientes con CMM con FEVI inicial de 40-49% en entorno real.
Latvian: Novērošanas pētījumā (BO39807) reālajos klīniskajos apstākļos pacientiem ar MKV, kuriem LVEF sākotnēji bija 40-49%, novēroja gadījumus, kad LVEF samazinājās par >10% salīdzinājumā ar sākumstāvokli un/vai kad radās SSM.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/885/002
Latvian: EU/1/13/885/001 EU/1/13/885/002
Spanish: No sustituir ni combinar trastuzumab emtansina por o con trastuzumab.
Latvian: Trastuzumaba emtansīnu nedrīkst aizvietot ar vai lietot kombinācijā ar trastuzumabu.
Spanish: Transaminasas en suero > 3 x LSN y bilirrubina total concomitante > 2 × LSN
Latvian: Transamināžu līmenis serumā > 3 x NAR un vienlaicīgi kopējais bilirubīns > 2 ´ NAR
Spanish: Interrumpir permanentemente el tratamiento con trastuzumab emtansina si no existe otra causa probable para la elevación de las enzimas hepáticas y la bilirrubina, p.e.
Latvian: Pilnīgi pārtraukt trastuzumaba emtansīna lietošanu, ja nav cita iespējama aknu enzīmu un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās cēloņa, piemēram, metastāžu aknās vai vienlaikus lietotu zāļu.
Spanish: Trastuzumab emtansina es un conjugado anticuerpo fármaco que contiene un anticuerpo monoclonal IgG1 anti HER2 y DM1, un inhibidor microtubular maytansinoide.
Latvian: Trastuzumaba emtansīns ir antivielas-zāļu konjugāts, kas satur humanizētu IgG1 monoklonālo antivielu trastuzumabu un DM1 - mikrocaurulīšu inhibitoru meitansinoīdu.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional mostró que la edad no afectaba a la farmacocinética de trastuzumab emtansina.
Latvian: Populācijas FK analīze liecināja, ka vecums neietekmē trastuzumaba emtansīna FK.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional mostró que el aclaramiento de creatinina no afecta a la farmacocinética de trastuzumab emtansina.
Latvian: Populācijas FK analīze liecināja, ka kreatinīna klīrenss neietekmē trastuzumaba emtansīna FK.
Spanish: La administración de trastuzumab emtansina fue bien tolerada en ratas y monos a dosis de hasta 20 y 10 mg/kg, respectivamente, que corresponden a 2.040 µg/m2 de DM1 en ambas especies, que es aproximadamente equivalente a la dosis clínica de trastuzumab emtansina en pacientes.
Latvian: un abu sugu dzīvniekiem tas atbilst 2040 μg DM1/m2, kas aptuveni ir līdzvērtīga trastuzumaba emtansīna klīniskajai devai pacientiem.
Spanish: Se han observado reacciones anafilácticas graves con trastuzumab emtansina en los ensayos clínicos.
Latvian: Trastuzumaba emtansīna klīniskajos pētījumos novērotas nopietnas anafilaktiskas reakcijas.
Spanish: Grado 3 (25.000 a < 50.000/mm3)
Latvian: 3. pakāpe (no 25 000 līdz
Spanish: • reacción en la piel de las manos y los pies (síndrome de eritrodisestesia palmoplantar)
Latvian: · ādas reakcija uz plaukstām un pēdām (plaukstu-pēdu eritrodizestēzijas sindroms); · nagu bojājumi.
Spanish: El EPAR completo de Kadcyla puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Kadcyla EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Kadcyla.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kadcyla.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kadcyla.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Kadcyla lietošanu.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kadcyla?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Kadcyla lietošanu?
Spanish: Los pacientes que toleran la primera perfusión de 90 minutos pueden recibir las posteriores en 30 minutos.
Latvian: Pacientiem, kuriem pirmās 90 minūšu infūzijas panesamība ir laba, turpmāk infūzijas var veikt 30 minūšu laikā.
Spanish: Kadcyla trastuzumab emtansina
Latvian: Kadcyla trastuzumaba emtansīns