FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Name und Anschrift des Herstellers/der Hersteller, der/die für die Chargenfreigabe verantwortlich ist/sind
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Estonian: ERINÕUDEDKASUTAMATAJÄÄNUDRAVIMPREPARAADIVÕISELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Estonian: 6.5 Pakendiiseloomustusjasisu
German: Eine zahnärztliche Untersuchung mit präventiver Zahnbehandlung und eine individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung werden vor der Behandlung mit Ibandronsäure Sandoz bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren empfohlen.
Estonian: Kaasnevate riskifaktoritega patsientidel on enne Ibandronic Acid Sandoz'ega ravi alustamist soovitatav teostada suuõõne ja hammaste uuring koos preventatiivse raviga ning individuaalne kasu ja riski suhte hindamine.
German: Die Bioverfügbarkeit war um etwa 75% reduziert, wenn Ibandronsäure-Tabletten 2 Stunden nach einer Standardmahlzeit eingenommen wurden.
Estonian: Kui ibandroonhappe tablette võeti 2 tundi pärast tavalist toidukorda, vähenes biosaadavus ligikaudu 75%.
German: Tabelle 1 Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die während der Einnahme von Ibandronsäure auftraten
Estonian: Tabel 1 Ibandroonhappe suukaudsel kasutamisel esinenud ravimi kõrvaltoimed
German: Φαξ: 00357 25376400 e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy
Estonian: e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy
German: • Grippeähnliche Symptome, allgemeines Unwohlsein oder Schmerzen
Estonian: • gripilaadsedsümptomid,üldinehalbenesetunnevõivalud
German: Wie ist Ibandronsäure Sandoz einzunehmen?
Estonian: Kuidas Ibandronic Acid Sandoz't võtta
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Monat 05-2015 aktualisiert.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2015.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
German: Die Patienten dürfen sich nach Einnahme der Tabletten eine Stunde lang nicht hinlegen.
Estonian: Pärast tableti võtmist ei tohi patsient ühe tunni jooksul pikali heita.
German: Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
Estonian: Ravimid on bioekvivalentsed, kui nad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.
German: Die Tabletten müssen immer nach einer nächtlichen Nüchternperiode (von mindestens 6 Stunden) und vor der ersten Nahrungs- oder Flüssigkeitsaufnahme des Tages eingenommen werden.
Estonian: Tablett tuleb alati võtta siis, kui patsient ei ole vähemalt kuue tunni jooksul öösel midagi söönud ning vähemalt 30 minutit enne päeva esimest toiduja joogikorda.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ibandronsäure Sandoz finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ibandronic Acid Sandozi kohta on Euroopa Ravimiameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ibandronsäure Sandoz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Ibandronic Acid Sandoziga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ibandronsäure Sandoz so sicher wie möglich angewendet wird.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ibandronic Acid Sandozi võimalikult ohutu kasutamine.
German: Ibandronsäure Sandoz wird zur Prävention „skelettbezogener Ereignisse" (Frakturen [Knochenbrüche] oder Knochenkomplikationen, die eine Behandlung erfordern) bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen (wenn sich der Krebs auf die Knochen ausgebreitet hat) angewendet.
Estonian: Ibandronic Acid Sandozit kasutatakse luukahjustuste (luumurrud või ravi vajavad luutüsistused) ennetamiseks rinnavähi ja luumetastaasidega (kui vähk on levinud luudesse) patsientidel.
German: Dies führt zu einem geringeren Verlust an Knochensubstanz.
Estonian: See vähendab luukadu.
German: Durch die Verringerung des Knochenabbaus sinkt die Neigung zu Knochenbrüchen, was dazu beiträgt, bei Krebspatienten mit Knochenmetastasen Frakturen vorzubeugen.
Estonian: Luukao vähenemine muudab luud murdudele vastupidavamaks ning sel viisil saab ennetada luumurdude tekkimist vähipatsientidel, kellel on luumetastaasid.
German: Am 26. Juli 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibandronsäure Sandoz in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ibandronic Acid Sandozi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. juulil 2011.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ibandronsäure Sandoz ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ibandronic Acid Sandozi ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Er hemmt die Aktivität der Osteoklasten, d. h. der Zellen im Körper, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Estonian: Toimeaine peatab osteoklastide ehk luukoe lagundamisel osalevate organismirakkude tegevuse.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ibandronsäure Sandoz aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Estonian: Selle alusel lisati Ibandronic Acid Sandozi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
German: Da Ibandronsäure Sandoz ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Estonian: Et Ibandronic Acid Sandoz on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Bondronat vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem Arzneimittel bioäquivalent ist.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Ibandronic Acid Sandoz võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Bondronat.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ibandronsäure Sandoz.
Estonian: See on ravimi Ibandronic Acid Sandoz Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Dies bedeutet, dass Ibandronsäure Sandoz einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Bondronat, ähnlich ist.
Estonian: See tähendab, et Ibandronic Acid Sandoz on sarnane võrdlusravimiga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
German: Da es sich bei Ibandronsäure Sandoz um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Estonian: Et Ibandronic Acid Sandoz on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Ibandronic Acid Sandozi bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
German: Weitere Informationen über Ibandronsäure Sandoz
Estonian: Muu teave Ibandronic Acid Sandozi kohta
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ibandronsäure Sandoz zu gelangen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
German: Ibandronsäure Sandoz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ibandronsäure enthält.
Estonian: Ibandronic Acid Sandoz on ravim, mis sisaldab toimeainena ibandroonhapet.
German: Ibandronsäure Sandoz muss mit einem vollen Glas Leitungswasser (kein Mineralwasser) in stehender oder aufrecht sitzender Haltung geschluckt und die Tabletten sollten nicht gekaut, gelutscht oder zerdrückt werden.
Estonian: Ibandronic Acid Sandozit tuleb võtta klaasitäie veega (v.a mineraalvesi) seistes või istudes.
German: Der Wirkstoff in Ibandronsäure Sandoz, Ibandronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Estonian: Ibandronic Acid Sandozi toimeaine ibandroonhape on bisfosfonaat.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Bondronat der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibandronsäure Sandoz zu erteilen.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Bondronati korral, ületab Ibandronic Acid Sandozi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
German: Ibandronsäure Sandoz ist ein „Generikum".
Estonian: Ibandronic Acid Sandoz on geneeriline ravim.
German: Warum wurde Ibandronsäure Sandoz zugelassen?
Estonian: Miks Ibandronic Acid Sandoz heaks kiideti?
German: Was ist Ibandronsäure Sandoz?
Estonian: Mis on Ibandronic Acid Sandoz?
German: Wie wurde Ibandronsäure Sandoz untersucht?
Estonian: Kuidas Ibandronic Acid Sandozit uuriti?
German: Packungsgröße zum Einnehmen Blisterpackung (PVC/Aclar/PVC-Aluminium) 1 Tablette
Estonian: Pakendi suurus blister (PVC/Aclar/PVC-alu) 1 tablett
German: Stärke Darreichungs-form Art der Anwendung
Estonian: Tugevus Ravimvorm
German: Es ist wichtig, dass Sie die folgenden Anweisungen genau befolgen.
Estonian: On tähtis, et järgiksite neid juhiseid hoolikalt.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. September 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. Juni 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. september 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25. juuni 2015
German: Legen Sie sich nicht hin.
Estonian: Ärge heitke pikali.
German: Sie rauchen (da dies das Risiko für Zahnprobleme erhöhen kann).
Estonian: • te olete suitsetaja (sest see võib suurendada hambaprobleemide tekkeohtu);
German: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Estonian: Teva Gyógyszergyár Zrt.
German: Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • Asthmaanfall
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): • astmahoog
German: Sie Krebs haben.
Estonian: • te põete vähki.
German: Die Patienten sollten nicht zwei Tabletten innerhalb der gleichen Woche einnehmen.
Estonian: Patsiendid ei tohi sama nädala jooksul võtta kahte tabletti.
German: Wenn Sie etwas gegessen haben, können Sie sich, wenn Sie möchten, hinlegen und bei Bedarf andere Arzneimittel einnehmen.
Estonian: Kui olete söönud, võite soovi korral heita pikali ja võtta teisi vajalikke ravimeid.
German: 747 70 Opava-Komarov Tschechische Republik
Estonian: 747 70 Opava-Komarov Tšehhi Vabariik
German: - Nachdem Sie eine Stunde gewartet haben, können Sie Ihre erste Tagesmahlzeit und Getränke zu sich nehmen.
Estonian: - Kui olete tund aega oodanud, võite alustada oma päeva esimest söögikorda ja juua.
German: Die Ergebnisse der Wirksamkeit sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on kokku võetud tabelis 2.
German: In den meisten Fällen führte dies nicht zu einem Abbruch der Therapie.
Estonian: Enamikul juhtudel ei olnud vaja ravi lõpetada.
German: Urin-CTx **
Estonian: CTx uriinis **
German: SMPR (pro Patient/Jahr)
Estonian: SMPR (patsient-aasta kohta)
German: Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf.
Estonian: Palun pidage nõu arstiga.
German: Wählen Sie das Datum, das am besten in Ihren Zeitplan passt.
Estonian: Valige päev, mis sobib kõige paremini teie rutiiniga.
German: Mittlere relative Veränderungen vom Ausgangswert in % [95 % KI]
Estonian: Keskmised relatiivsed muutused algväärtusest (%) [95% CI]
German: Sie können Wasser, aber keine anderen Getränke zu sich nehmen.
Estonian: Võite juua vett, kuid mitte teisi vedelikke.
German: - Wählen Sie einen Tag im Monat, den Sie sich leicht merken können.
Estonian: - Valige üks kuupäev, mida on kerge meeles hoida.
German: Zusätzlich wird Ihnen eine gesunde Lebensweise dazu verhelfen, den größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen.
Estonian: Ka tervislikud eluviisid aitavad teil saada ravist rohkem kasu.
German: Sehen Sie stattdessen bitte in Ihrem Kalender nach, wann die nächste Einnahme geplant ist.
Estonian: Selle asemel vaadake kalendrisse, et näha, millal on aeg võtta järgmine annus:
German: Dies wurde sowohl in der primären Auswertung nach einem Jahr als auch in der bestätigenden Auswertung am 2-Jahres-Endpunkt gezeigt (Tabelle 2).
Estonian: Seda demonstreeriti nii esimese aasta primaarses analüüsis kui teise aasta kinnitusanalüüsi tulemusnäitajaga (tabel 2).
German: Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto größer ist das Risiko von Knochenbrüchen bei Osteoporose.
Estonian: Mida varem algab naisel menopaus, seda suurem on risk osteoprootiliste luumurdude tekkeks.
German: Häufigkeitskategorien werden nach folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmise konventsiooni alusel: väga sage (>1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Es beeinträchtigt nicht die Osteoklastenrekrutierung.
Estonian: See ei häiri osteoklastide uuenemist.
German: Sie haben eventuell eine schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche, allergische Reaktion.
Estonian: Teil võib olla tekkinud tõsine, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon.
German: Die SMPR-Analyse war zeitangepasst und berücksichtigte, dass ein oder mehrere Ereignisse, die innerhalb einer 12-wöchigen Periode auftraten, möglicherweise in einem Zusammenhang stehen könnten.
Estonian: SMPR analüüs oli ajaliselt kohandatud ning ühte või enamat tüsistust ühe 12-nädalase perioodi jooksul peeti tõenäoliselt omavahel seotuks.
German: Die Tablette soll vorzugsweise am selben Datum eines jeden Monats eingenommen werden.
Estonian: Tablett tuleb eelistatult võtta iga kuu samal kuupäeval.
German: Die Ergebnisse dieser Studie sind nachfolgend zusammengefasst.
Estonian: Uuringute tulemused on kokku võetud allpool.
German: Die Freisetzung von Arzneimitteln pharmazeutischer Produkte in die Umwelt sollte so gering wie möglich gehalten werden.
Estonian: Ravimite sattumine keskkonda tuleb viia miinimumini.
German: Zu Patienten afrikanischer Abstammung liegen nur wenige Daten vor.
Estonian: Aafrika päritolu patsientide kohta on olemas vaid väga vähesed andmed.
German: Parathormon im Blut erhöht
Estonian: Parathormooni taseme tõus veres
German: Klinisch bedeutende Abnahmen der CTX-Serumspiegel wurden zu allen gemessenen Zeitpunkten beobachtet, d. h. nach 3, 6, 12 und 24 Monaten.
Estonian: Seerumi CTX taseme kliiniliselt olulist langust täheldati kõigil hindamise ajahetkedel, st 3, 6, 12 ja 24 kuu möödudes.
German: Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Estonian: Andmeid ei ole (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
German: • Schwäche.
Estonian: • nõrkus
German: Es ist auch auf eine möglicherweise gleichzeitig bestehende Hypomagnesiämie zu achten.
Estonian: Tähelepanu tuleks pöörata ka samaaegse hüpomagneseemia võimalikule esinemisele.
German: Da die berechneten Werte größtenteils abhängig sind von der Studiendauer, der eingesetztenDosis und der Empfindlichkeit der Untersuchung, ist die genaue terminale Halbwertszeit wie bei anderen Bisphosphonaten wahrscheinlich wesentlich länger.
Estonian: Kuna arvutatud väärtused sõltuvad suuresti uuringu kestusest, kasutatud annusest ja testi sensitiivsusest, on tegelik terminaalne poolväärtusaeg tõenäoliselt märksa pikem, sarnaselt teiste bisfosfonaatidega.
German: • Nehmen Sie Ihre Tabletten nur mit einem vollen Glas Wasser (etwa 200 ml) ein.
Estonian: • Võtke tablett sisse ainult koos klaastäie veega (ligikaudu 200 ml).
German: Pharmakokinetik in speziellen klinischen Situationen
Estonian: Farmakokineetika spetsiifilistes kliinilistes situatsioonides
German: Sie in der Vergangenheit bereits mit einem Bisphosphonat behandelt wurden (angewendet zur Behandlung oder Vorbeugung von Knochenerkrankungen).
Estonian: • te olete varem saanud ravi bisfosfonaadiga (mida kasutatakse luuhäirete raviks või ennetamiseks);
German: Bisphosphonate entfalten ihre Wirkung durch Hemmung der Osteoklastenaktivität, wenn auch der genaue Wirkmechanismus noch nicht vollständig geklärt ist.
Estonian: Bisfosfonaadid toimivad osteoklastide aktiivsuse pärssimise teel, kuid täpne toimemehhanism ei ole veel selge.
German: Wie bei anderen Bisphosphonaten wurde die Niere als das primäre Zielorgan der systemischen Toxizität identifiziert.
Estonian: Sarnaselt teistele bisfosfonaatidele identifitseeriti süsteemse toksilisuse esmaste sihtorganitena neerud.
German: Nach 1-jähriger Behandlungsdauer wurde kein statistisch signifikanter Unterschied beobachtet (p=0,056).
Estonian: Statistiliselt olulist erinevust üheaastase ravi järel ei saavutatud (p=0,056).
German: Falls die Zufuhr mit der Nahrung unzureichend ist, sollten die Patienten ergänzend Calcium und/oder Vitamin D erhalten (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.5).
Estonian: Kui toiduga saadav kogus on ebapiisav, peab patsient saama täiendavalt kaltsiumi ja/või D-vitamiini (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
German: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
Estonian: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die Skeletal Morbidity Period Rate (SMPR).
Estonian: Uuringute esmaseks tulemusnäitajaks oli skeletihaiguste esinemissagedus teatud ajavahemikus (SMPR skeletal morbidity period rate).
German: Die Inzidenz klinischer vertebraler Frakturen war ebenfalls um 49 % signifikant reduziert (p=0,011).
Estonian: Ka kliiniliste lülisambamurdude esinemissagedus vähenes oluliselt - 49% võrra (p=0,011).
German: Primäre Endpunkte zur Wirksamkeit
Estonian: Esmased efektiivsuse tulemusnäitajad
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Estonian: 1AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
German: Die primären pharmakologischen Wirkungen von Ibandronsäure am Knochen stehen in keiner direkten Beziehung zu den eigentlichen Plasmakonzentrationen, wie in verschiedenen Studien an Tieren und Menschen gezeigt wurde.
Estonian: Ibandroonhappe peamised farmakoloogilised toimed luukoesse ei ole otseses sõltuvuses tõelisest plasmakontsentratsioonist, nagu on näidatud erinevates loomkatsetes ja inimestel teostatud uuringutes.
German: • Bleiben Sie während der Einnahme Ihrer Tablette und während der nächsten Stunde (60 Minuten) in einer aufrechten (sitzenden oder stehenden) Haltung.
Estonian: • Jääge tableti võtmise ajaks ning 60 minutiks püstiasendisse (istudes või seistes).
German: Tabelle 2: Mittlere relative Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule, des gesamten Hüftknochens, des Oberschenkelhalses und des Trochanters vom Ausgangswert, nach einem Jahr (primäre Analyse) und nach 2-jähriger Behandlung („Per-Protocol"-Population) in der Studie BM 16549.
Estonian: Tabel 2: Lülisamba nimmeosa, kogu puusaluu, reieluukaela ja trohhanteri LMT keskmised muutused algväärtusest pärast esimest aastat (esmane analüüs) ja pärast kaheaastast ravi (protokollijärgses populatsioonis) uuringus BM 16549.
German: Mehrfach auftretende Ereignisse wurden deshalb in einer 12-wöchigen Periode zum Zweck der Analyse nur einmal gezählt.
Estonian: Seetõttu arvestati analüüsi teostamisel 12-nädalase perioodi jooksul esinenud mitmest tüsistusest vaid ühte.
German: Die Reduktion des Risikos vertebraler Frakturen stimmte sehr gut mit der für die Gesamtpopulation überein.
Estonian: Lülisambamurru riski vähenemine oli väga sarnane üldpopulatsioonis täheldatuga.
German: * Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur letzten Bewertung ** Mediane Veränderung vom Ausgangswert bis zur letzten Bewertung
Estonian: ** Mediaanmuutus algväärtusest kuni viimase hindamiseni.
German: Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Osteoporoosi ravi menopausijärgses eas naistel, kellel on suurenenud risk luumurdude tekkeks (vt lõik 5.1).
German: Tabelle 3: Ergebnisse der 3-jährigen Frakturstudie MF 4411 (%, 95 %-KI)
Estonian: Tabel 3: Kolmeaastase luumurdude uuringu MF 4411 tulemused (%, 95% CI)
German: Obwohl in kontrollierten klinischen Studien kein erhöhtes Risiko beobachtet wurde, gab es nach der Markteinführung Berichte über Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre nach Anwendung von oralen Bisphosphonaten, einige davon waren schwer und mit Komplikationen verbunden.
Estonian: Kuigi kontrollitud kliinilistes uuringutes riski suurenemist ei täheldatud, on turustamisjärgselt suukaudsete bisfosfonaatide kasutamisel kirjeldatud mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandeid, millest mõned on olnud raskekujulised ja komplikatsioonidega.
German: In einer Multivarianzanalyse erwies sich das Alter für keinen der untersuchten pharmakokinetischen Parameter als ein unabhängiger Faktor.
Estonian: Multivariantses analüüsis ei leitud, et vanus oleks mistahes uuritud farmakokineetilise parameetri osas sõltumatuks mõjuteguriks.
German: Es wurde eine Reduzierung des relativen Risikos von 61 % nach 2 Jahren beobachtet (p=0,0006).
Estonian: Kahe aasta möödumisel täheldati suhtelise riski vähenemist 61% (p=0,0006).
German: Seien Sie deshalb besonders vorsichtig, wenn Sie Schmerzmittel oder Entzündungshemmer gleichzeitig mit Ibandronsäure Teva einnehmen.
Estonian: Seega olge eriti ettevaatlik, kui võtate valuvaigisteid või põletikuvastaseid aineid samaaegselt Ibandronic Acid Teva'ga.
German: • juckende oder kribbelnde Haut (Parästhesie)
Estonian: • naha kihelus või surisemine (paresteesia)
German: • Niedrige Calciumspiegel im Blut
Estonian: • madal kaltsiumisisaldus veres
German: Die biochemischen Marker des Knochenumbaus (wie Harn-CTX und Serum-Osteocalcin) zeigten das erwartete Muster der Senkung auf prämenopausale Werte und erreichten eine maximale Suppression nach 3-6 Monaten.
Estonian: Luuainevahetuse biokeemilised markerid (nagu uriini CTX ja seerumi osteokaltsiin) näitasid oodatult supressiooni menopausieelsele tasemele, kusjuures supressiooni maksimaalne tase saavutati 3...6 kuu jooksul.
German: Zu Patienten afrikanischer Abstammung sind nur wenige Daten verfügbar.
Estonian: Aafrika põliselanike kohta on saadaval vaid väga vähesed andmed.
German: - Schlucken Sie Ihre Tablette mit einem vollen Glas Wasser (mindestens 180 ml).
Estonian: - Neelake tablett alla koos klaasitäie veega (vähemalt 180 ml).
German: Führen Sie kein Erbrechen herbei und legen Sie sich nicht hin - dadurch könnte Ibandronat Teva Ihre Speiseröhre reizen.
Estonian: Ärge kutsuge ise esile oksendamist ja ärge heitke pikali - selle tagajärjel võib Ibandronic Acid Teva ärritada teie söögitoru.
German: Die Frakturverhindernde Wirkung blieb während der Dauer der Studie erhalten.
Estonian: Luumurruvastane toime püsis kogu uuringu vältel.
German: Besonders bei:
Estonian: Eriti:
German: • schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche, allergische Reaktion
Estonian: tõsine, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon - rasked nahareaktsioonid
German: • Grippeähnliche Symptome, allgemeines Krankheitsgefühl oder Schmerzen
Estonian: • gripitaolised sümptomid, üldine halb enesetunne või valud
German: Ibandronsäure 50 mg n = 287
Estonian: Ibandroonhape 50 mg n=287
German: Diese Abnahme der CTx-Spiegel im Urin war signifikant korreliert mit dem primären Endpunkt zur Wirksamkeit SMPR (Kendall-tau-b [p < 0,001]).
Estonian: Selline CTx tasemete langus uriinis korreleerus märkimisväärselt esmase efektiivsuse tulemusnäitaja SMPR-ga (Kendall-tau-b (p<0,001)).
German: Placebo n = 277
Estonian: Platseebo n=277
German: Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08
Estonian: TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08