FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Estimates based on ANCOVA with adjustments for the covariates baseline peak VO2, etiology and weight group
French: Estimation basée sur ANCOVA avec ajustement pour la valeur initiale de la VO2 max , l'étiologie et le groupe de poids.
English: Prescribers should carefully assess the mother's clinical need for sildenafil and any potential adverse effects on the breast-fed child.
French: Les prescripteurs doivent évaluer le bénéfice clinique du sildénafil pour la mère et le risque potentiel d'effet indésirable chez l'enfant allaité.
English: The tablets are marked with “PFIZER” on one side and “RVT 20” on the other.
French: Chaque comprimé porte l'inscription « PFIZER » sur une face et « RVT 20 » sur l'autre.
English: The PAH patients included those with Primary Pulmonary Arterial Hypertension (212/267, 79 %) and PAH associated with connective tissue disease (55/267, 21 %).
French: Les patients présentant une HTAP incluaient ceux présentant une hypertension artérielle pulmonaire primitive (212/267, 79 %) et une HTAP associée à une maladie du tissu conjonctif (55/267, 21 %).
English: In study A1481262 Cmax, CL and AUC (0-8) of 248 ng/ml, 30.3 l/h and 330 ng h/ml, were observed respectively.
French: Au cours de l'étude A1481262, une Cmax, Cl et ASC (0-8) de 248 ng/ml, 30,3 l/h et 330 ng h/ml ont été observées respectivement.
English: Initial dose adjustments are not required in patients with renal impairment, including severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min).
French: Un ajustement de la posologie initiale n'est pas requis en cas d'insuffisance rénale, y compris en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
English: If the clinical situation deteriorates, therapies that are recommended at the severe stage of the disease (eg, epoprostenol) should be considered (see section 4.2).
French: Si l'état clinique se détériore, les traitements qui sont recommandés au stade sévère de la maladie (par ex. époprosténol) doivent être envisagés (voir rubrique 4.2).
English: Cleaning and storing the syringe:
French: Nettoyage et conservation de la seringue:
English: One 125 ml amber glass bottle (with a polypropylene screw cap) contains 32.27 g of powder for oral suspension.
French: Un flacon de verre brun de 125 ml (avec bouchon à vis en polypropylène) contient 32,27 g de poudre pour suspension buvable.
English: The adaptor is provided so that you can fill the oral dosing syringe with medicine from the bottle.
French: L'adaptateur est fourni de telle sorte que vous puissiez, à partir du flacon, remplir la seringue graduée pour administration orale avec le médicament.
English: The magnitude of the interaction is expected to be reduced for intravenous sildenafil, as interactions for oral sildenafil are due, at least in part, to effects on oral first pass metabolism.
French: Il est attendu que l'amplitude de l'interaction soit réduite avec le sildénafil par voie intraveineuse, car les interactions observées avec le sildénafil par voie orale sont liées, au moins en partie, aux effets de premier passage hépatique.
English: Children Revatio should not be given to children below 1 year of age.
French: Revatione doit pas être administré aux enfants de moins de 1 an.
English: Other pharmaceutical forms are available for administration to patients ≤ 20 kg and other younger patients who are not able to swallow tablets.
French: D'autres formes pharmaceutiques sont disponibles pour l'administration chez les patients de poids corporel ≤ 20 kg ou les patients plus jeunes qui ne peuvent pas avaler des comprimés.
English: The corresponding additional reduction in supine diastolic blood pressure was 7 mmHg.
French: La diminution supplémentaire de la pression artérielle diastolique correspondante en position couchée était de 7 mmHg.
English: Revatio solution for injection is an alternative formulation of Revatio for patients who temporarily cannot take their Revatio tablets.
French: Revatio solution pour injection est une formulation alternative de Revatio en remplacement pour les patients qui sont, de façon temporaire, dans l'incapacité de prendre Revatio en comprimés.
English: The efficacy of Revatio has not been established in patients with severe pulmonary arterial hypertension (functional class IV).
French: L'efficacité de Revatio n'a pas été établie chez les patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire sévère (classe fonctionnelle IV).
English: Side effects reported in a clinical trial with intravenous Revatio were similar to those reported in clinical trials with Revatio tablets.
French: Les effets indésirables rapportés au cours d'une étude clinique avec Revatio par voie intraveineuse étaient similaires à ceux rapportés au cours des essais cliniques avec Revatio en comprimés.
English: White, round, biconvex film-coated tablets marked “PFIZER” on one side and “RVT 20”on the other.
French: Comprimés pelliculés biconvexes, ronds et blancs, avec l'inscription « PFIZER » sur une face et « RVT 20 » sur l'autre.
English: Revatio brings down blood pressure in the lungs by widening the blood vessels in the lungs.
French: Revatio abaisse la pression artérielle dans les poumons en élargissant les vaisseaux sanguins dans les poumons.
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the Information for healthcare professionals, and the healthcare professionals to be targeted, with the national competent authority of each Member State prior to the launch of the 20 ml vial of Revatio 0.8 mg/ml solution for injection in that country.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra recevoir l'agrément des autorités compétentes nationales sur l'information destinée aux professionnels de santé ainsi que la désignation des professionnels de santé destinataires, dans chaque Etat Membre et ceci préalablement au lancement de la commercialisation au niveau national du flacon de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solution pour injection.
English: A Revatio intravenous injection will be given to you instead of your Revatio tablets.
French: Une injection par voie intraveineuse de Revatio vous sera administrée en remplacement de vos comprimés de Revatio.
English: The overall frequency of discontinuations in sildenafil/epoprostenol treated patients due to adverse events was 5.2 % compared to 10.7 % in the placebo/epoprostenol treated patients.
French: La fréquence globale d'interruptions du traitement chez les patients traités par sildénafil/époprosténol en raison d'effets indésirables était de 5,2 % contre 10,7 % chez les patients traités par placebo / époprosténol.
English: Once reconstituted one bottle contains 1.12 g of sildenafil (as citrate) with a final volume of 112 ml.
French: Une fois reconstitué, un flacon contient 1,12 g de sildénafil (sous forme de citrate) avec un volume final de 112 ml.
English: Note: Expires 30 days after reconstitution.
French: Attention: le délai de conservation expire 30 jours après reconstitution.
English: Adverse reactions that resulted from intravenous Revatio use are similar to those associated with oral Revatio use.
French: Les effets indésirables associés à l'utilisation de Revatio par voie intraveineuse sont similaires à ceux associés à l'utilisation de Revatio par voie orale.
English: You should always add a total of 90 ml (3 x 30 ml) of water irrespective of the dose you are taking (figure 3).
French: Vous devez toujours ajouter un total de 90 ml (3 x 30 ml) d'eau, quelle que soit la dose qui doit être administrée (figure 3).
English: Since there are limited data for intravenous Revatio use and since pharmacokinetic models predict that 20 mg oral and 10 mg intravenous formulations will yield similar plasma exposures, the safety information for intravenous Revatio is supported by that of oral Revatio.
French: Les données sur l'utilisation de Revatio par voie intraveineuse étant limitées et les modèles pharmacocinétiques prédisant que les formulations 20 mg par voie orale et 10 mg par voie intraveineuse produiront une exposition plasmatique similaire, les informations relatives à la sécurité de Revatio par voie intraveineuse ont été extrapolées à partir de celles concernant Revatio par voie orale.
English: Revatio solution for injection is for the treatment of adult patients (≥ 18 years) with pulmonary arterial hypertension who are currently prescribed oral Revatio and who are temporarily unable to take oral therapy, but are otherwise clinically and haemodynamically stable.
French: Revatio solution pour injection est indiqué dans le traitement des patients adultes (≥ 18 ans) atteints d'hypertension artérielle pulmonaire en cours de traitement par Revatio par voie orale et qui, de façon temporaire, sont dans l'incapacité de prendre leur médicament par voie orale, mais sont par ailleurs stables sur le plan clinique et hémodynamique.
English: As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with sildenafil, patients should be aware of how they might be affected by Revatio, before driving or using machines.
French: Des sensations vertigineuses et des troubles de la vision ayant été rapportés dans les études cliniques avec le sildénafil, les patients doivent tester au préalable leur réaction individuelle à Revatio avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
English: In healthy volunteers, the plasma levels of the N-desmethyl metabolite following intravenous dosing are significantly lower than those observed following oral dosing.
French: Chez les volontaires sains, les concentrations plasmatiques du métabolite N-desméthyl après administration intraveineuse sont significativement plus faibles que celles observées après administration orale.
English: The exposure to sildenafil in patients on CYP3A4 substrates and CYP3A4 substrates plus beta-blockers was 43 % and 66 % higher, respectively, compared to patients not receiving these classes of medicines.
French: L'exposition systémique au sildénafil chez les patients sous traitement par substrats du CYP3A4 seuls et par substrats du CYP3A4 associés aux bêta-bloquants était plus élevée de 43 % et 66 %, respectivement, par rapport aux patients ne recevant pas ces classes de médicaments.
English: The constituted oral suspension (a white, grape flavoured oral suspension) should be taken approximately 6 to 8 hours apart with or without food.
French: La suspension buvable reconstituée (suspension buvable de couleur blanche, arome raisin) doit être prise toutes les 6 à 8 heures environ avec ou sans nourriture.
English: The mean absolute oral bioavailability is 41 % (range 25-63 %).
French: La biodisponibilité orale absolue est de 41 % en moyenne (intervalle : 25 à 63 %).
English: To measure the dose accurately, the top edge of the plunger should be lined up with the appropriate graduated mark on the oral dosing syringe (figure 8).
French: Pour mesurer correctement la dose, le bord supérieur du piston doit être aligné sur le trait de graduation correspondant à la dose prescrite sur la seringue (figure 8).
English: Add a total of 90 ml of water (3 x 30 ml) strictly following the package leaflet, ensuring the bottle is shaken vigorously after adding 60 ml and the remaining 30 ml.
French: Ajoutez un total de 90 ml d'eau (3 x 30 ml) en suivant strictement la notice, en s'assurant que le flacon soit bien agité après avoir ajouté 60 ml et les 30 ml restants.
English: The recommended dose is 10 mg (corresponding to 12.5 ml) three times a day administered as an intravenous bolus injection (see section 6.6).
French: La dose recommandée est de 10 mg (correspondant à 12,5 ml) trois fois par jour, administrée en bolus par voie intraveineuse directe (voir rubrique 6.6).
English: In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased by 154 % and 87 %, respectively in cirrhotic subjects compared to subjects with normal hepatic function.
French: De plus, les valeurs de l'ASC et de la Cmax du métabolite N-déméthylé étaient significativement augmentées de 154 % et 87 % respectivement chez les sujets cirrhotiques par rapport aux sujets avec une fonction hépatique normale.
English: The powder contains sorbitol.
French: La poudre contient du sorbitol.
English: In these study populations, mean additional reductions of supine systolic and diastolic blood pressure of 7/7 mmHg, 9/5 mmHg, and 8/4 mmHg, respectively, and mean additional reductions of standing blood pressure of 6/6 mmHg, 11/4 mmHg, and 4/5 mmHg, respectively were observed.
French: Dans ces études, il a été observé des réductions supplémentaires moyennes de la pression artérielle systolique et diastolique en décubitus de 7/7 mmHg, 9/5 mmHg et 8/4 mmHg, respectivement, et des réductions supplémentaires moyennes de la pression artérielle en position debout de 6/6 mmHg, 11/4 mmHg et 4/5 mmHg, respectivement.
English: The recommended dose of 10 mg requires a volume of 12.5 ml, to be administered as an intravenous bolus injection.
French: La dose recommandée de 10 mg correspond à un volume de 12,5 ml, à administrer en bolus par voie intraveineuse directe.
English: The Cmax and AUC (0-8) of the N-desmethyl metabolite were 30.8 ng/ml and 147 ng h/ml, respectively.
French: La Cmax et l'ASC (0-8) du métabolite N-desméthyl étaient de 30,8 ng/ml et 147 ng h/ml, respectivement.
English: Measure 30 ml of water by filling the measuring cup (included in the carton) to the marked line then pour the water into the bottle.
French: Mesurer 30 ml d'eau en remplissant le godet doseur (inclus dans la boite) jusqu'au trait de graduation, puis verser l'eau dans le flacon.
English: No dose adjustment is required but the concomitant use of sildenafil and grapefruit juice is not recommended.
French: Il n'y a a priori pas lieu de préconiser une adaptation de la posologie mais par mesure de précaution la prise concomitante de jus de pamplemousse et du sildénafil n'est pas recommandée.
English: The proportion of subjects receiving supportive medicinal products at baseline (anticoagulants, digoxin, calcium channel blockers, diuretics and/or oxygen) was similar in the combined sildenafil treatment group (47.7 %) and the placebo treatment group (41.7 %).
French: La proportion de sujets recevant un traitement conventionnel à l'inclusion (anticoagulants, digoxine, inhibiteurs calciques, diurétiques et /ou oxygène) était similaire chez les sujets recevant du sildénafil toutes doses confondues (47,7 %) et dans le groupe des sujet recevant le placebo (41,7 %).
English: For instructions on constitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
French: Pour les instructions relatives à la reconstitution de la suspension buvable avant administration, voir rubrique 6.6.
English: See section 6.6 for instructions of use.
French: Voir rubrique 6.6 pour les précautions particulières de manipulation.
English: Repeat step 3 again.
French: Puis renouveler l'étape 3 (voir ci-dessus).
English: At steady state plasma concentrations of N-desmethyl metabolite are approximately 16 % versus 61 % those of sildenafil after IV and oral dosing, respectively.
French: A l'état d'équilibre, les concentrations plasmatiques du métabolite N-desméthyl correspondaient à environ 16 % versus 61 % de celles du sildénafil après administration par voie IV et orale respectivement.
English: Like all medicines, Revatio can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Revatio peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: In a small size placebo-controlled study of patients with documented early age-related macular degeneration (n = 9), sildenafil (single dose, 100 mg) demonstrated no significant changes in visual tests conducted (visual acuity, Amsler grid, colour discrimination simulated traffic light, Humphrey perimeter and photostress).
French: Dans une étude contrôlée versus placebo chez un petit nombre de patients présentant une forme documentée de dégénérescence maculaire précoce (n=9), le sildénafil (dose unique, 100 mg) n'a montré aucune modification significative lors des tests visuels (acuité visuelle, grille d'Amsler, distinction des couleurs par simulation des feux de circulation, périmètre de Humphrey et photostress).
English: - if you have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye called non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
French: - Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à un problème d'afflux sanguin vers le nerf de l'œil appelé neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).
English: An additional 5 deaths were reported subsequently.The causes of deaths were related to PAH.
French: Cinq décès supplémentaires ont été rapportés par la suite.
English: Revatio is used to treat adults and children and adolescents from 1 to 17 years old with high blood pressure in the blood vessels in the lungs (pulmonary arterial hypertension).
French: Revatio est utilisé dans le traitement des adultes, des enfants et des adolescents de 1 à 17 ans ayant une pression artérielle élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons (hypertension artérielle pulmonaire).
English: Shake bottle well before use.
French: Secouer le flacon avant utilisation.
English: In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased by 200 % and 79 % respectively in subjects with severe renal impairment compared to subjects with normal renal function.
French: De plus, l'ASC et la Cmax du métabolite N-déméthylé étaient significativement augmentées, respectivement de 200 % et 79 % chez des sujets présentant une insuffisance rénale sévère par rapport aux sujets avec une fonction rénale normale.
English: Your pharmacist should advise you how to measure the medicine using the oral dosing syringe provided in the pack.
French: Votre pharmacien doit vous informer comment mesurer la dose de médicament en utilisant la seringue graduée destinée à l'administration orale fournie dans chaque conditionnement.
English: Subjects (38 % male and 62 % female) had a body weight  8 kg, and had primary pulmonary hypertension (PPH) [33 %], or PAH secondary to congenital heart disease [systemic-to-pulmonary shunt 37 %, surgical repair 30 %].
French: Les patients (38 % masculins et 62 % féminins) avaient un poids corporel  8 kg et une hypertension pulmonaire primitive (HPP) [33 %], ou une HTAP secondaire à une cardiopathie congénitale [shunt gauche-droit 37 %, chirurgie réparatrice 30 %].
English: The oral suspension must be shaken vigorously for a minimum of 10 seconds before use.
French: La suspension buvable doit être agitée vigoureusement pendant au minimum 10 secondes avant d'être utilisée.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle after ‘EXP'.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après ‘EXP'.
English: PDE5 inhibitors, such as Revatio have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
French: Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel que Revatio, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament.
English: If you receive more Revatio than you should If you are concerned that you may have been given too much Revatio, tell your doctor or nurse immediately.
French: Si vous êtes inquiet car vous pensez avoir reçu trop de Revatio, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmière immédiatement.
English: The efficacy and safety of sildenafil co-administered with other treatments for pulmonary arterial hypertension (eg, ambrisentan, iloprost) has not been studied in controlled clinical trials.
French: L'efficacité et la sécurité du sildénafil administré en association à d'autres traitements de l'hypertension artérielle pulmonaire (par ex. ambrisentan, iloprost) n'ont pas été étudiées par des essais cliniques contrôlés.
English: Of those sildenafil treated subjects developmentally able to perform the CPET 59/114 subjects (52 %) had not shown any deterioration in Peak VO2 from start of sildenafil.
French: Chez les patients traités par le sildénafil, physiquement aptes à effectuer le test d'effort cardio-respiratoire, 59/114 sujets (52 %) n'ont montré aucune détérioration de la VO2 max par rapport à la valeur au début du traitement.
English: The use of prostacyclin, prostacyclin analogues and endothelin receptor antagonists was not permitted as addon therapy, and neither was arginine supplementation.
French: L'utilisation de prostacycline, d'analogues de la prostacycline et d'antagonistes des récepteurs de l'endothéline n'était pas autorisée en traitement d'association, et pas plus que ne l'était un apport supplémentaire en arginine.
English: Press the bottle adaptor into the neck of the bottle (as shown on figure 5 below).
French: Introduire l'adaptateur de flacon dans le goulot du flacon (voir figure 5 ci-dessous).
English: The study population consisted of 68 (25 %) men and 209 (75 %) women with a mean age of 49 years (range: 1881 years) and baseline 6-minute walk test distance between 100 and 450 metres inclusive (mean: 344 metres).
French: La population de l'étude était constituée de 68 (25 %) hommes et de 209 (75 %) femmes, d'un âge moyen de 49 ans (extrêmes : 18 à 81 ans) et capables initialement de parcourir en 6 minutes une distance de marche comprise entre 100 et 450 mètres (moyenne : 344 mètres).
English: Instructions to reconstitute the oral suspension It is recommended that your pharmacist reconstitutes (makes up) the oral suspension before giving it to you.
French: Il est recommandé que votre pharmacien reconstitue (prépare) la suspension buvable avant de vous la donner.
English: - The other ingredients are: Powder for oral suspension: sorbitol, citric acid anhydrous, sucralose, sodium citrate, xanthan gum, titanium dioxide (E171), sodium benzoate (E211), silica, colloidal anhydrous; Grape flavour: maltodextrin, grape juice concentrate, gum acacia, pineapple juice concentrate, citric acid anhydrous, natural flavouring
French: Les autres composants sont : Poudre pour suspension orale : sorbitol, acide citrique anhydre, sucralose, citrate de sodium, gomme xanthane, dioxyde de titane (E171), benzoate de sodium (E211), silice colloïdale anhydre ; Arome raisin : maltodextrine, concentré de jus de raisins, gomme acacia, concentré de jus d'ananas, acide citrique anhydre, arome naturel.
English: No clinical data is available for sildenafil IV administration in patients who are clinically or haemodynamically unstable.
French: Il n'y a pas de données cliniques disponibles concernant l'administration du sildénafil par voie IV chez des patients instables au plan clinique ou hémodynamique.
English: This concentration range covers the increase in sildenafil exposure observed in specifically designed drug interaction studies with CYP3A4 inhibitors (except with the most potent of the CYP3A4 inhibitors eg, ketoconazole, itraconazole, ritonavir).
French: Cette différence de concentration correspond à l'augmentation de l'exposition au sildénafil observée au cours des études d'interactions médicamenteuses spécifiques avec les inhibiteurs du CYP3A4 (à l'exception des inhibiteurs du CYP3A4 les plus puissants, tels que kétoconazole, itraconazole, ritonavir).
English: The estimated difference between the medium sildenafil dose and placebo was 11.33 % (95 % CI: 1.72 to 20.94) (see Table 2).
French: La différence estimée entre la dose moyenne de sildénafil et le placebo était de 11,33% (IC 95 %: 1,72 à 20,94) (voir Tableau 2).
English: 1 press-in bottle adapter, 1 measuring cup and 1 oral dosing syringe
French: 1 adaptateur à pression pour flacon, 1 godet doseur et 1 seringue graduée pour administration orale.
English: The safety and efficacy of Revatio in children below 1 year of age has not been established.
French: Chez l'enfant âgé de moins de 1 an, l'efficacité et la sécurité de Revatio n'ont pas été établies.
English: Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (IC50 > 150 M).
French: Le sildénafil est un faible inhibiteur des isoenzymes 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4 (IC50 > 150 µM) du cytochrome P 450.