FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Neurologiset häiriöt, kuten enkefalomyeliitti (keskushermoston tulehdus), neuriitti (hermotulehdus) sekä Guillain-Barrén oireyhtymänä tunnettu halvaustyyppi.
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad encefalomyelitída (zápal centrálneho nervového systému), neuritída (zápal nervov) a typ paralýzy známy ako Guillainov-Barrého syndróm.
Finnish: suppea SMQ "Myeliinikato" (koska GBS on myös mukana tässä SMQ:ssa, näiden kahden kategorioiden tapausten numero päällekkäistyy).
Slovak: „Demyelinácia" (keďže tento dopyt SMQ zahŕňa aj syndróm
Finnish: Foclivia-rokotteen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoja.
Slovak: Gravidita Neexistujú údaje o použití Foclivie u gravidných žien.
Finnish: Reaktogeenisuus oli korkeampi ensimmäisen kuin toisen rokotteen jälkeen, iästä riippumatta.
Slovak: Bez ohľadu na vek bola reaktogenita vyššia po prvej dávke, ako po druhej dávke očkovania.
Finnish: Haittavaikutukset saattavat voimistua.
Slovak: Treba poznamenať, že nežiaduce reakcie môžu byť intenzívnejšie.
Finnish: Lapset (3-8-vuotiaat)
Slovak: Deti (vo veku od 3 do 8 rokov)
Finnish: suppea SMQ "Anafylaktinen reaktio" ja suppea SMQ "Angioedema"
Slovak: „Anafylaktická reakcia" a úzky štandardizovaný dopyt MedDRA (SMQ)
Finnish: Vain pieni määrä tutkimushenkilöitä kaikista ikäluokista raportoi kuumeesta.
Slovak: Medzi vekovými skupinami sa pri malom percentuálnom pomere hlásila horúčka.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovak: a voda na injekciu.
Finnish: Pakkauskoko: 10.
Slovak: Balenie obsahujúce 10 kusov.
Finnish: Miten FOCLIVIA-valmistetta annetaan
Slovak: Ako sa podáva Foclivia
Finnish: Foclivia-rokotteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisilla perusteilla.
Slovak: Liek Foclivia bol registrovaný za „mimoriadnych okolností".
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin saat FOCLIVIA-valmistetta Foclivia-valmistetta ei saa antaa, jos
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Focliviu
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Foclivia-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Foclivia môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Finnish: Tutkimuksen V87P13 mikroneutralisaatiotestin tulosten geometrinen keskimääräinen suhde A/turkey/Turkey/05-kantaa vastaan oli 2,77 (2,4-3,2).
Slovak: Výsledky MN v štúdii V87P13 preukázali GMR proti A/turkey/Turkey/05 2,77 (2,4-3,2).
Finnish: Päänsärky, huimaus, uneliaisuus, synkopee.
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy, závrat, somnolencia, synkopa.
Finnish: Samanaikainen immunosuppressanttihoito saattaa heikentää immunologista vastetta.
Slovak: Ak sa pacient lieči imunosupresívami, imunologická odpoveď môže byť znížená.
Finnish: Sellaisten adjuvantoitujen interpandeemisten trivalenttien rokotteiden, joiden koostumus on Foclivia-rokotteen kaltainen (MF59C.1-adjuvanttia sisältävä H1N1-pandemiarokote), markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana on lisäksi raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Slovak: Počas postmarketingových prieskumov s adjuvovanými interpandemickými trivalentnými vakcínami so zložením podobným vakcíne Foclivia (pandemická H1N1 vakcína adjuvovaná s MF59C.1) boli pozorované ďalšie nežiaduce reakcie:
Finnish: Kolmas (tehoste) annos H5N1-rokotetta yhdessä MF59C:n kanssa annettiin kuusi kuukautta primaarirokotusohjelman jälkeen.
Slovak: Posilňovacia dávka Tretia (posilňovacia) dávka H5N1 vakcíny kombinovanej s MF59C bola podaná 6 mesiacov a viac po základnom očkovaní.
Finnish: Neulattomaan ruiskuun voi kiinnittää luer-lock-liittimen.
Slovak: Injekčné striekačky bez ihly sú vybavené systémom Luer Lock.
Finnish: Säiliö on tarkoitettu moniannoskäyttöön.
Slovak: Toto je viacdávkový obal.
Finnish: II-vaiheen kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus V87P6) arvioitiin adjuvanttia sisältävän H5N1-pandemiavalmiusrokotteen turvallisuutta lapsille ja nuorille (ks. lisätietoja kohdasta 5.1).
Slovak: V klinickom skúšaní II fázy (Štúdia V87P6) sa u detí a dospievajúcich hodnotila bezpečnosť pandemickej pohotovostnej adjuvovanej H5N1 vakcíny (viac informácií pozri v časti 5.1).
Finnish: Rokote pandeemiseen influenssaan (H5N1) (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvantoitu)
Slovak: Pandemická chrípková vakcína (H5N1) (s povrchovými antigénmi, inaktivovaná, adjuvovaná)
Finnish: * kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa ** ilmaistaan hemagglutiniinin mikrogrammoissa
Slovak: * pomnožený na oplodnených slepačích vajciach zo zdravých kuracích kŕdľov
Finnish: Mikroneutralisaatiotestin tulokset A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan osoittivat serosuojaluvun olevan 99 % (95 % CI: 94-100), serokonversioluvun 97 % (95 % CI: 91-99) - 99 % (95 % CI: 96100) ja geometrisen keskimääräisen suhteen 29 (95 % CI: 25-35) - 50 (95 % CI: 44-58).
Slovak: Výsledky MN proti A/Vietnam/1194/2004 indikujú mieru séroprotekcie 99 % (95 % CI: 94-100), mieru sérokonverzie v rozsahu od 97 % (95 % CI: 91-99) do 99 % (95 % CI: 96-100) a GMR v rozsahu od 29 (95
Finnish: Päivän 202 vasta-ainepitoisuudet olivat pienentyneet 20-50 % aikaisemmista pitoisuuksista verrattuna 43 päivää primaarirokotusohjelman jälkeen saavutettuihin vasta-ainepitoisuuksiin.
Slovak: V porovnaní s hladinami protilátok získanými v 43. deň po ukončení základného očkovania boli hladiny protilátok v 202.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Foclivia injektioneste, suspensio
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Foclivia injekčná suspenzia
Finnish: Toiseen kliiniseen (vaiheen III) tutkimukseen (tutkimus V87P13) osallistui 2 693 tervettä aikuista, jotka saivat kaksi annosta H5N1-virusta (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 μg HA/annos adjuvantoitu) sisältävää rokotetta kolmen viikon välein.
Slovak: V ďalšom klinickom skúšaní (III. fáza) (štúdia V87P13) sa zúčastnilo 2693 dospelých osôb a boli im podané dve dávky vakcíny obsahujúcej H5N1 (A/Vietnam/1194/2004, adjuvantná dávka/ 7,5 µg HA) v intervale troch týždňov.
Finnish: - Suonitulehdus:
Slovak: Frekvencia predkladania:
Finnish: Kaikki ikäryhmät (so. 6-35 kuukautta, 3-8 vuotta ja 9-17 vuotta) saavuttivat kolme viikkoa toisen rokotuksen jälkeen (päivänä 43) korkeat vasta-ainepitoisuudet (A/Vietnam/1194/2004-kannalle) yksittäisen radiaalisen hemolyysin ja hemagglutinaation inhibition määrityksellä mitattuna, ks. seuraava taulukko*.
Slovak: Po 3 týždňoch po 2. očkovaní (43. deň) všetky vekové skupiny (t.j. 6-35 mesiacov, 3-8 rokov a 9-17 rokov) dosiahli vysoké hladiny protilátok voči (A/Vietnam/1194/2004), ako bolo vyhodnotené SRH a HI analýzami a je uvedené v tabuľke nižšie*.
Finnish: Erityisen mielenkiintoiset haittatapahtumat, AESI:t, tulee osittaa raporttityypin mukaan (lääketieteellisesti vahvistettu tai ei).
Slovak: Nežiaduce udalosti osobitného významu stratifikované podľa typu správy (lekársky potvrdené a lekársky nepotvrdené)
Finnish: Focetria H1N1v-rokotuksen jälkeisellä viikolla ilmoitetut haittavaikutukset 73:llä 6-11 kuukauden ikäisellä imeväisellä ja 73:lla 12-35 kuukauden ikäisellä pikkulapsella, jotka saivat 7,5 µg:n valmistetta:
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované týždeň po podaní vakcíny H1N1v Focetria u 73 dojčiat vo veku 611 mesiacov a 73 batoliat vo veku 12 - 35 mesiacov, ktorým bola podaná vakcína s obsahom 7,5 µg, boli hlásené nasledovne:
Finnish: ei saa jäätyä.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke.
Finnish: Suojarokote tulee antaa lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen tai reiden etu-ulkosyrjään (lihasmassan määrän mukaan).
Slovak: Očkovanie sa má vykonávať formou intramuskulárnej injekcie do deltového svalu alebo anterolaterálnej časti stehna (v závislosti od svalovej hmoty).
Finnish: PT "Rokotevika".
Slovak: PT „Zlyhanie vakcíny" 4.
Finnish: Enintään 50 %:lla iäkkäistä H5N1-rokotteella yhdessä MF59C:n kanssa immunisaation saaneista henkilöistä oli serosuoja kuusi kuukautta rokotuksen jälkeen.
Slovak: starších osôb očkovaných H5N1 vakcínou kombinovanou s MF59C získalo sérologickú ochranu na 6 mesiacov.
Finnish: H5N1-adjuvanttirokote
Slovak: Dve dávky vakcíny H5N1
Finnish: Sorbitaanitrioleaatti
Slovak: Sorbitantrioleát
Finnish: Pikkulapset (6−<36 kuukautta)
Slovak: Batoľatá (6 až < 36 mesiacov)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin jonkin verran ristisuojaa H5N1-virusvariantteja vastaan (ks. kohta 5.1).
Slovak: Skrížená ochrana bola pozorovaná proti variantom vírusu súvisiacim s H5N1 počas klinického skúšania (pozri časť 5.1).
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Yleiset ihoreaktiot, mukaan lukien kutina, nokkosihottuma tai epäspesifi ihottuma, angioedeema.
Slovak: Generalizované kožné reakcie zahŕňajúce pruritus, urtikáriu alebo nešpecifickú vyrážku, angioedém.
Finnish: Foclivia-rokotetta arvioitiin aikuisilla (18-60-vuotiailla) ja iäkkäillä (yli 60-vuotiailla) 1, 22 päivän primaarirokotusohjelman jälkeen.
Slovak: Foclivia bola hodnotená u dospelých (vo veku 18 až 60 rokov) a starších osôb (vo veku nad 60 rokov)
Finnish: Vasta-aineiden säilyminen primaarirokotusten jälkeen määritettiin tässä potilasjoukossa hemagglutinaation inhibitio -menetelmällä (HI), yksittäisellä radiaalisella hemolyysitestillä ja mikroneutralisaatiotestillä.
Slovak: Pretrvávanie protilátok po základnom očkovaní v tejto populácii bolo hodnotené hemaglutinačnou inhibíciou (HI), SRH a MN analýzami.
Finnish: Hemagglutinaation inhibitio (HI)
Slovak: Anti-HA protilátka (HI)
Finnish: Annetaan lihaksensisäisesti hartialihakseen.
Slovak: Podáva sa intramuskulárne do deltového svalu.
Finnish: suppea SMQ "Suonitulehdus" - Guillain-Barrén oireyhtymä: suppea SMQ "Guillain-Barrén oireyhtymä" - Myeliinikato:
Slovak: syndróm: - Guillainov-Barréov úzky štandardizovaný dopyt MedDRA (SMQ)
Finnish: Focetria H1N1v-rokotuksen jälkeisellä viikolla ilmoitetut haittavaikutukset 77:llä 3-8-vuotiaalla lapsella ja 80:lla 9-17-vuotiaalla lapsella ja nuorella, jotka saivat 7,5 µg:n valmistetta:
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované týždeň po podaní vakcíny H1N1v Focetriau 77 detí vo veku 3 - 8 rokov a 80 detí a dospievajúcich vo veku 9 - 17 rokov, ktorým bola podaná vakcína s obsahom 7,5 µg, boli hlásené nasledovne:
Finnish: Injektio 2
Slovak: 2. injekcia
Finnish: Moniannosinjektiopullo on suositeltavaa käyttää 24 tunnin kuluessa ensimmäisen annoksen ottamisesta.
Slovak: Pokiaľ je to možné, viacdávková injekčná liekovka sa má použiť počas 24 hodín po prvom odbere.
Finnish: CHMP:n aikuisille (18-60-vuotiaille) määrittelemät immunogeenisuuskriteerit täyttyivät sekä 1. että 2. annoksen jälkeen kaikissa yllä mainituissa ikäryhmissä (sekä perusjoukossa että lähtötilanteessa seronegatiivisina olleiden alajoukossa).
Slovak: Vo všetkých vyššie uvedených vekových skupinách (v celkovej populácii a aj v podskupine séronegatívnych pacientov na začiatku) boli po 1. a aj po 2. dávke dosiahnuté kritériá imunogenity stanovené výborom CHMP pre dospelých (18 - 60 rokov).
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tunnettuja allergioita.
Slovak: Ak máte akékoľvek známe alergie, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: Influenssarokotteen jälkeen serologisista testeistä voidaan ELISA-menetelmää käyttämällä saada vääriä positiivisia tuloksia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1), hepatiitti C-viruksen ja erityisesti HTLV-1-viruksen vasta-aineista.
Slovak: Po podaní vakcíny proti chrípke sa pri stanovovaní protilátok vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti-1 (HIV-1), vírusu hepatitídy
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Foclivia injektioneste, suspensio, moniannoskäyttöön tarkoitetussa säiliössä
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Foclivia injekčná suspenzia vo viacdávkovom balení
Finnish: Rokote pandeemiseen influenssaan (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvantoitu) Lihaksensisäinen injektio hartialihakseen
Slovak: Pandemická chrípková vakcína (s povrchovými antigénmi, inaktivovaná, adjuvovaná) I.M. injekcia do deltového svalu
Finnish: Pikkulapset (6-<36 kuukautta)
Slovak: (6- < 36 mesiacov)
Finnish: Harvinainen (enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 osôb).
Finnish: Neurologiset häiriöt, kuten neuralgia, parestesia, kouristukset ja neuriitti.
Slovak: Neurologické poruchy, ako je napr. neuralgia, parestézia,
Finnish: Injektiopullo 10 x 1 annos 1 annos (0,5 ml)
Slovak: 10 x 10 dávok 1 dávka (0,5 ml)
Finnish: Edellä olevassa taulukossa esitettyjen kliinisten tutkimusten mikroneutralisaatiotestin tulokset osoittivat, että serosuojaluku A/turkey/Turkey/05-kantaa vastaan oli 11 % (3-25) (tutkimus V87P1)30 % (24-37) (tutkimus V87P13) ja että tutkimuksessa V87P13 serokonversioluku oli 25 % (19-31).
Slovak: % (3-25) (štúdia V87P1) do 30 % (24-37) (štúdia V87P13) a mieru sérokonverzie 25 % (19-31) v štúdii V87P13.
Finnish: Hyvin harvinainen (enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta):
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 osôb).
Finnish: - Neuritis:
Slovak: Neuritída:
Finnish: Yksittäinen radiaalinen hemolyysi (SRH)
Slovak: Anti-HA protilátka (SRH)
Finnish: 5,0 ml 10 annoksen injektiopullossa (tyypin I lasi), jossa on männän tulppa (halobutyylikumi).
Slovak: 5,0 ml v injekčnej liekovke s 10 dávkami (sklenená, typ I) so zátkou (halo-butylová guma).
Finnish: Natriumkloridi Kaliumkloridi
Slovak: Chlorid sodný, chlorid draselný,
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÄ 10 ANNOKSEN INJEKTIOPULLOLLE
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE PRE 10-DÁVKOVÚ
Finnish: On parasta katsoa, miten Foclivia vaikuttaa sinuun, ennen kuin ajat tai käytät koneita.
Slovak: Najlepšie bude, ak predtým, ako sa pokúsite vykonať tieto činnosti zistíte, ako na vás Foclivia účinkuje.
Finnish: Injektio 1
Slovak: 1. injekcia
Finnish: ° mitattu hemagglutinaation inhibition määrityksessä ≥40 °° hemagglutinaation inhibition geometriset keskimääräiset suhteet *** tutkimus V87P1: lähtötasoa ei määritetty NA = ei oleellinen
Slovak: °° geometrický priemer pomerov HI *** vo V87P1: počiatočný stav nebol testovaný
Finnish: Punoitus, turvotus, pistokohdan kipu, mustelmat, pistokohdan kovettuminen.
Slovak: Sčervenanie, opuch, bolesť v mieste vpichu, podliatiny, stvrdnutie pokožky v mieste vpichu.
Finnish: Kaikki spontaanit haittavaikutukset (SOC, HLT, PT), joita esiintyy raskaana olevilla naisilla, ositettuna raporttityypin mukaan (lääketieteellisesti vahvistettu tai ei), raportin kattamalta ajanjaksolta ja kumulatiivisesti.
Slovak: Všetky spontánne nežiaduce reakcie (triedy orgánových systémov (SOC), výraz vysokej úrovne (HLT), uprednostňovaný výraz (PT)) prejavujúce sa u tehotných žien, stratifikované podľa typu správy (lekársky potvrdené a lekársky nepotvrdené) za obdobie, ktorého sa správa týka, a kumulatívne Pri zostavovaní údajov sa dodržiavajú nasledujúce zásady:
Finnish: Aikuisilla yksittäisen radiaalisen hemolyysin määrityksessä todettu serosuojaluku*, serokonversioluku* ja serokonversiokerroin** H5N1 A/Vietnam/1194/2004 -kannan anti-HA-vasta-aineelle yksittäisellä radiaalisella hemolyysitestillä (SRH- testillä) mitattuna olivat seuraavat:
Slovak: Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie* a faktor sérokonverzie** pre anti-HA protilátku voči H5N1 A/Vietnam/1194/2004 u dospelých boli podľa analýzy (Single Radial Heamolysis, SRH) nasledujúce:
Finnish: Focetria sisältää saman määrän MF59C.1-adjuvanttia kuin Foclivia.
Slovak: H1N1 vakcínou adjuvovanou s MF59.1, ktorá je podobná vakcíne Foclivia.
Finnish: Serosuojaluku (95 % CI)*
Slovak: Miera séroprotekcie (95 % CI)*
Finnish: - sinulla on ollut vakava allerginen (ts. hengenvaarallinen) reaktio jollekin Foclivia-valmisteen aineosalle - olet allerginen (yliherkkä) influenssarokotteille tai Foclivia-valmisteen jollekin muulle aineelle - olet allerginen kananmunille tai kanaproteiinille - olet allerginen antibiooteille, formaldehydille, setyylitrimetyyliammoniumbromidille (CTAB) ja polysorbaatti 80:lle.
Slovak: - ste alergický na vajíčka, kuracie bielkoviny, - ste alergický na akékoľvek antibiotiká, formaldehyd, cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB)
Finnish: ** yksittäisen radiaalisen hemolyysin geometriset keskimääräiset suhteet
Slovak: ** geometrický priemer pomerov SRH
Finnish: Aiemmin esiintynyt anafylaktinen (ts. hengenvaarallinen) reaktio jollekin tämän rokotteen aineosalle tai rokotteen sisältämille kananmunan hivenjäämille, kanaproteiineille, kanamysiinille ja neomysiinisulfaatille, formaldehydille ja setyylitrimetyyliammoniumbromidille (CTAB).
Slovak: j. život ohrozujúcej) reakcie na akékoľvek zložky alebo stopové zvyšky vajíčok, kuracích bielkovín, kanamycínu a neomycín sulfátu, formaldehydu a cetyltrimetylamóniumbromidu (CTAB) tejto vakcíny.
Finnish: Ristireaktiivisuus
Slovak: Skrížená reaktivita
Finnish: 7,5 mikrogrammaa** 0,5 ml:n annosta kohti
Slovak: 7,5 mikrogramu**
Finnish: EU/1/09/577/001-002 EU/1/09/577/005-006
Slovak: EU/1/09/577/005-006
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettujen haittavaikutusten lisäksi seuraavia Focetria H1N1:n haittavaikutuksia on ilmoitettu markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana:
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií hlásených v klinických skúšaniach sa počas skúseností po uvedení vakcíny
Finnish: - Rokotevika:
Slovak: - Zlyhanie vakcíny:
Finnish: EMA/CHMP/411665/2008
Slovak: EMA/HMPC/411665/2008
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi tammikuussa 2009.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: január 2009
Finnish: Se kuuluu myös kiinalaiseen perinteiseen lääketieteeseen.
Slovak: Je tiež súčasťou tradičnej čínskej medicíny.
Finnish: Näitä lääkevalmisteita otetaan yleensä kolme tai neljä kertaa vuorokaudessa, eikä niitä pitäisi käyttää kauempaa kuin yhden tai kahden viikon ajan.
Slovak: Lieky sa vo všeobecnosti užívajú tri až štyri razy denne a nemali by sa užívať dlhšie ako jeden až dva týždne.
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 70 51 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2010.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 70 51 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©
Finnish: Tätä perinteistä käyttöä on täytynyt esiintyä ainakin 30 vuoden ajan, josta 15 vuotta yhteisön alueella.
Slovak: Tradičné použitie musí pokrývať obdobie minimálne za posledných 30 rokov, pričom 15 rokov z toho musí byť použitie v rámci Spoločenstva.
Finnish: Monia perinteisiä kasvirohdoslääkkeitä ei ole täysin tutkittu nykyisten tieteellisten menetelmien avulla.
Slovak: Mnohé tradičné rastlinné lieky neboli dokonale preskúmané modernými vedeckými metódami.
Finnish: Tarkoituksena ei ole kannustaa kasvin keräämiseen luonnosta.
Slovak: Jeho účelom nie je podporovať zber vo voľnej prírode.
Finnish: EU:n lääkelainsäädäntö tarjoaa mahdollisuuden siihen, että perinteisiä kasvirohdoslääkkeitä voidaan rekisteröidä virallisesti niiden perinteisen käytön perusteella, jos niitä voidaan käyttää turvallisesti ilman lääkärin diagnoosia, hoitoa ja seurantaa.
Slovak: Farmaceutické právne predpisy EÚ poskytujú priestor na oficiálnu registráciu tradičných rastlinných liekov vychádzajúcu z ich tradičného použitia za predpokladu, že ich možno užívať bezpečne bez potreby stanovenia diagnózy, liečby a následnej starostlivosti zo strany lekára.
Finnish: Makean fenkolin hedelmää sisältävissä valmisteissa on havaittu monenlaisia aineosia, eikä ole mahdollista määritellä täsmällisesti kunkin aineosan vaikutusta.
Slovak: V prípravkoch z plodu sladkého fenikla bolo identifikovaných mnoho zložiek a nie je možné presne určiť účinok každej zložky.
Finnish: TÄRKEÄ HUOMAUTUS: Kuvan tarkoituksena on antaa lisätietoa kasviperäisen aineen / kasvirohdostuotteen lähteestä.
Slovak: DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE: Obrázok slúži ako zdroj ďalších informácií o pôvode rastlinnej látky.
Finnish: Perustelu näiden valmisteiden käytölle pohjautuu niiden perinteiseen käyttöön kasvirohdoslääkkeinä.
Slovak: Použitie týchto prípravkov je odôvodnené ich tradičným použitím ako rastlinných liekov.
Finnish: Koska tutkimuksia ei ole tehty makean fenkolin hedelmistä tehtyjen lääkkeiden vaikutuksesta raskauden tai imetyksen aikana, yleisluonteisena varokeinona raskaana olevien tai imettävien naisten ei pitäisi käyttää niitä.
Slovak: Keďže sa neuskutočnili testy sledujúce účinky liekov z plodu sladkého fenikla počas gravidity a laktácie, v rámci všeobecných opatrení by tieto lieky nemali užívať tehotné a dojčiace ženy.
Finnish: HMPC arvioi tällaiset yhdistelmälääkkeet erikseen.
Slovak: Takéto kombinované lieky bude výbor HMPC hodnotiť osobitne.
Finnish: On tehty vain harvoja tutkimuksia, joissa on tarkasteltu makean fenkolin hedelmistä tehtyjen valmisteiden turvallisuutta, mutta monien vuosien kokemus niiden käytöstä ihmisillä viittaa siihen, että ne ovat tarpeeksi turvallisia.
Slovak: Existuje iba niekoľko štúdií zaoberajúcich sa bezpečnosťou prípravkov z plodu sladkého fenikla ale mnohoročné skúsenosti s ich používaním u ľudí poukazujú na to, že sú dostatočne bezpečné.
Finnish: Pitkäaikainen, yli 30 vuoden käyttö ja jotkin kokeelliset tutkimukset tukevat näiden valmisteiden perinteistä käyttöä edellä mainituissa käyttöaiheissa.
Slovak: Na základe viac ako 30 ročného dlhodobého používania a obmedzených pokusných štúdií je tradičné používanie v uvedených indikáciách prijateľné.
Finnish: Makean fenkolin hedelmistä tehtyjä lääkevalmisteita ei suositella alle neljän vuoden ikäisille lapsille, koska ei ole tarpeeksi tietoja niiden käytön turvallisuudesta tässä ikäryhmässä.
Slovak: Neodporúča sa použitie liekov z plodu sladkého fenikla u detí vo veku do 4 rokov, keďže zatiaľ neexistuje dostatočné množstvo informácií o ich bezpečnom užívaní v tejto vekovej skupine.
Finnish: Yleisimmät makean fenkolin hedelmistä tehtyjen lääkkeiden sivuvaikutukset liittyvät allergisiin reaktioihin, jotka vaikuttavat ihoon tai hengitysteihin.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky liekov z plodu sladkého fenikla sú spojené s alergickými reakciami postihujúcimi kožu alebo dýchací systém.
Finnish: Komission päätös perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettäviä kasviperäisiä aineita, kasvirohdostuotteita ja niiden yhdistelmiä koskevan yhteisön luettelon laatimisesta on tässä.
Slovak: Rozhodnutie Komisie, ktorým sa zriaďuje zoznam Spoločenstva rastlinných látok, prípravkov a ich kombinácií určených na použitie v tradičných rastlinných liekoch sa nachádza tu.
Finnish: Kasvia viljellään sen hedelmien (joita yleisesti kutsutaan myös fenkolin siemeniksi) saamiseksi lääkintäkäyttöön (kasviperäinen aine).
Slovak: Pestovaním sa získavajú plody (bežne nazývané feniklové semená) na liečebné účely (rastlinná látka).
Finnish: Tutkimukset näistä lääkkeistä eristetyistä aineosista eivät ole voineet täysin selittää lääkkeiden vaikutustapaa, joten uskotaan, että useat makean fenkolin hedelmistä tehtyjen valmisteiden aineosat saavat yhdessä vaikutuksen aikaan.
Slovak: Štúdie o jednotlivých zložkách týchto liekov neobjasnili v plnej miere účinok liekov, preto sa predpokladá, že je výsledkom vzájomného pôsobenia viacerých zložiek v prípravkoch z plodu sladkého fenikla.
Finnish: Koska makean fenkolin hedelmää on käytetty jo pitkään, HMPC:n arvioimiin tietoihin sisältyi tieteellisestä kirjallisuudesta saatuja tutkimustuloksia, myös kokeellisilla malleilla tehtyjen tutkimusten tuloksia.
Slovak: Keďže sa plod sladkého fenikla používa dlhodobo, údaje, ktoré výbor HMPC hodnotil, zahŕňali výsledky štúdií z vedeckej literatúry vrátane štúdií s použitím pokusných modelov.
Finnish: On havaittu, että jotkin fenkolin hedelmissä olevat yhdisteet estävät patogeenisten bakteerien ja sienten kasvua.
Slovak: Ukázalo sa, že niekoľko zložiek identifikovaných v plode fenikla inhibuje rast patogénnych baktérií a húb.
Finnish: Niitä tehdään kasvin kuivatusta hedelmästä, joka on hienonnettu, murskattu tai jauhettu.
Slovak: Sú pripravené zo sušených plodov, a to buď drvených, roztlčených alebo zomletých.
Finnish: Lisäksi makean fenkolin hedelmän kahden pääasiallisen aineosan (anetolin ja estragolin) limaa irrottava vaikutus, joka havaittiin kaneilla tehdyssä kokeessa, voisi myös tukea fenkolin perinteistä käyttöä vilustumiseen liittyvän yskän hoidossa.
Slovak: Sekretolycký a expektoračný účinok dvoch hlavných zložiek plodu sladkého fenikla (anetol a estragol) pozorované v štúdii so zajacmi by takisto mohli podporiť prijateľnosť tradičného používania fenikla pri kašli spojenom s prechladnutím.