FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Agonisti oppioidi Esempi: alfentanil, fentanil
Polish: Agoniści receptorów opioidowych Przykłady: alfentanyl, fentanyl
Italian: Endpoint di efficacia primario (Percentuale di soggetti in cui si è verificato insuccesso della profilassi entro la settimana 24)
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności (Odsetek pacjentów, u których nie powiodła się profilaktyka do 24. tygodnia)
Italian: Ogni flaconcino è confezionato in una scatola.
Polish: Każda fiolka znajduje się w tekturowym pudełku.
Italian: Letermovir è un induttore moderato di enzimi e trasportatori.
Polish: Letermowir jest umiarkowanym induktorem enzymów i transporterów.
Italian: La differenza tra i trattamenti stimata del -23,5% era statisticamente significativa (valore p unilaterale < 0,0001).
Polish: Szacowana różnica w skuteczności leczenia, wynosząca -23,5%, była statystycznie istotna (jednostronna wartość p < 0,0001).
Italian: La terapia con PREVYMIS può essere iniziata il giorno stesso del trapianto e non oltre 28 giorni dopo il trapianto.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego PREVYMIS można rozpocząć w dniu przeszczepu i nie później niż 28 dni po przeszczepie.
Italian: La differenza stimata (IC 95% per la differenza) è stata -26,1% (-45.9%; -6.3%), con un valore p nominale unilaterale <0,0048.
Polish: Szacunkowa różnica (95% CI dla różnicy) wynosiła -26,1% (-45,9%, -6,3%), z nominalną jednostronną wartością p <0,0048.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo classificazione per sistemi e organi e frequenza.
Polish: Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Italian: L'uso concomitante con dabigatran deve essere evitato a causa del rischio di riduzione dell'efficacia di dabigatran.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania dabigatranu, ze względu na ryzyko zmniejszonej skuteczności dabigatranu.
Italian: Sviluppo
Polish: Rozwój
Italian: Al fine di ottimizzare il livello di sicurezza di sterilità (SAL) del processo di fabbricazione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve implementare le misure definite nel Post Approval Change Management Protocol (PACMP) concordato con il CHMP relativamente allo sviluppo, alla validazione e all'introduzione della sterilizzazione terminale.
Polish: W celu optymalizacji poziomu zapewnienia jałowości (SAL, ang. sterility assurance level) procesu wytwarzania, podmiot odpowiedzialny powinien wprowadzić środki opisane w Protokole Zarządzania Zmianą po wydaniu Pozwolenia na Dopuszczenie do Obrotu (PACMP, ang. Post Approval Change Management Protocol) ustalone z CHMP, dotyczące opracowania, walidacji i wprowadzenia sterylizacji końcowej.
Italian: Gli studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Italian: La profilassi con letermovir prolungata oltre 100 giorni dopo il trapianto potrebbe apportare un beneficio ad alcuni pazienti ad alto rischio di riattivazione tardiva del CMV (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Przedłużone stosowanie letermowiru w celu profilaktyki, powyżej 100 dni po przeszczepie może być korzystne u niektórych pacjentów, u których występuje wysokie ryzyko późnej reaktywacji CMV (patrz punkt 5.1).
Italian: Donatore aploidentico Sì (n = 49; 17) No (n = 276; 153)
Polish: Dawca haploidentyczny Tak (n = 49, 17) Nie (n = 276, 153)
Italian: * Previsioni a posteriori per la popolazione ottenute dall'analisi farmacocinetica (Pharmacokinetics, PK) di popolazione usando i dati della fase 3
Polish: * Prognozy post-hoc dla populacji na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej, przeprowadzonej z wykorzystaniem danych z badań III fazy
Italian: È improbabile che si manifesti resistenza crociata con medicinali che possiedono un meccanismo d'azione differente.
Polish: Występowanie oporności krzyżowej z produktami leczniczymi o innym mechanizmie działania jest mało prawdopodobne.
Italian: Non è noto se letermovir possa influenzare l'esposizione di piperacillina/tazobactam, amfotericina B e micafungina.
Polish: Nie wiadomo, czy letermowir może wpływać na ekspozycję na piperacylinę z tazobaktamem, amfoterycynę B i mykafunginę.
Italian: Tabella 1: Interazioni e raccomandazioni sul dosaggio con altri medicinali.
Polish: Tabela 1: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i zalecenia dotyczące dawki.
Italian: Prenda la dose successiva all'orario abituale.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Italian: Effetto di letermovir su altri medicinali
Polish: Wpływ letermowiru na inne produkty lecznicze
Italian: • se è allergico a letermovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na letermowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Italian: Può essere raccomandato monitoraggio addizionale; fare riferimento alle informazioni sulla prescrizione di tali medicinali.
Polish: Może być zalecane dodatkowe monitorowanie; należy zapoznać się z drukami informacyjnymi danego produktu leczniczego.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) o molto raro (<1/10.000).
Polish: Częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) lub bardzo rzadko (<1/10 000).
Italian: Medicinali antiepilettici (vedere anche testo generale) carbamazepina, fenobarbital
Polish: Leki przeciwpadaczkowe (patrz również informacja ogólna) karbamazepina, fenobarbital
Italian: Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Italian: La terapia con PREVYMIS deve essere iniziata dopo HSCT.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego PREVYMIS należy rozpocząć po HSCT.
Italian: Non è noto se letermovir sia escreto nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy letermowir przenika do mleka ludzkiego.
Italian: Farmacocinetica in popolazioni speciali
Polish: Farmakokinetyka leku w szczególnych grupach pacjentów
Italian: Informazioni generali sulle differenze nell'esposizione tra diversi regimi di trattamento di letermovir -L'esposizione plasmatica stimata di letermovir è diversa a seconda del regime posologico utilizzato (vedere tabella al paragrafo 5.2).
Polish: Ogólne informacje dotyczące różnic w ekspozycji w różnych schematach stosowania letermowiru - Szacowana ekspozycja na letermowir w osoczu różni się w zależności od stosowanego schematu podawania (patrz tabela w punkcie 5.2).
Italian: Tabella 4: Valori dell'AUC di letermovir (ng•hr/mL) nei riceventi HSCT Regime di trattamento
Polish: Tabela 4: Wartości AUC (ng•hr/ml) dla letermowiru u biorców HSCT Schemat leczenia
Italian: • Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli elencati di seguito.
Polish: • Ten produkt leczniczy nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem produktów wymienionych poniżej.
Italian: Se sta assumendo anche un medicinale per il trattamento di livelli elevati di colesterolo (vedere la lista dei medicinali al paragrafo "Altri medicinali e PREVYMIS") deve informare immediatamente il medico se manifesta dolori o fitte muscolari di natura sconosciuta, in particolare se non si sente bene o ha febbre.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu (patrz lista leków w punkcie „Lek PREVYMIS a inne leki" poniżej) należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia niewyjaśnionych dolegliwości lub bólów mięśni, zwłaszcza w przypadku złego samopoczucia lub gorączki.
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio e/o un aggiustamento della dose dei substrati del CYP3A co-somministrati (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Zaleca się uważną obserwację i (lub) modyfikację dawki przyjmowanych jednocześnie substratów CYP3A (patrz punkt 4.5).
Italian: Il medico o il farmacista le dirà se è sicuro prendere PREVYMIS con altri medicinali.
Polish: Lekarz lub farmaceuta określi, czy stosowanie leku PREVYMIS z innymi lekami jest bezpieczne.
Italian: • Amfotericina B (complesso lipidico)
Polish: • Amfoterycyna B (kompleks lipidowy)
Italian: Preparazione Le istruzioni per la preparazione e la somministrazione sono le stesse per entrambe le dosi.
Polish: Przygotowanie Instrukcje dotyczące przygotowania i podawania leku są takie same dla obu dawek.
Italian: La compressa misura 21,2 mm di lunghezza e 10,3 mm di larghezza.
Polish: Tabletka ma długość 21,2 mm i szerokość 10,3 mm.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di letermovir sono state stabilite in pazienti con un risultato negativo al test del DNA del CMV prima dell'inizio della profilassi.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność letermowiru określono u pacjentów z negatywnym wynikiem testu na obecność DNA CMV przed rozpoczęciem stosowania profilaktyki .
Italian: Se una dose viene dimenticata, deve essere somministrata al paziente appena possibile.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy ją podać pacjentowi tak szybko, jak to możliwe.
Italian: Sodio idrossido (E524) Acqua per preparazioni iniettabili
Polish: Sodu wodorotlenek (E524) Woda do wstrzykiwań
Italian: La profilassi con PREVYMIS deve continuare per 100 giorni dopo il trapianto.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego PREVYMIS w ramach profilaktyki, należy kontynuować przez 100 dni po przeszczepie.
Italian: Una certa saturazione è stata osservata a concentrazioni inferiori.
Polish: Przy niższych stężeniach obserwowano pewne nasycenie.
Italian: Variazioni del colore all'interno di questa gamma non influenzano la qualità del prodotto.
Polish: Obecność zabarwienia w różnych odcieniach żółci nie wpływa na jakość produktu.
Italian: Le istruzioni per la preparazione e la somministrazione sono le stesse per entrambe le dosi.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i podawania leku są takie same dla obu dawek.
Italian: Dopo somministrazione per via orale di letermovir radiomarcato, il 93,3% della radioattività è stata riscontrata nelle feci.
Polish: Po podaniu doustnym znakowanego radioaktywnie letermowiru, 93,3% promieniotwórczości wykryto w kale.
Italian: Letermovir ha raggiunto lo stato stazionario in 9-10 giorni, con un tasso di accumulo di 1,2 per l'AUC e di 1,0 per la Cmax.
Polish: Letermowir osiągał stan stacjonarny po 9-10 dniach; współczynnik kumulacji dla AUC wynosił 1,2, a dla Cmax 1,0.
Italian: La compressa non deve essere divisa, frantumata o masticata.
Polish: Tabletki nie należy dzielić, kruszyć ani żuć.
Italian: Previsto: ↑ inibitori della HMG-CoA reduttasi
Polish: Przewidywane: ↑ inhibitory reduktazy HMG-CoA
Italian: La terapia con letermovir è stata iniziata dopo HSCT (giorno 0-28 post trapianto) e continuata fino alla settimana 14 post trapianto.
Polish: Leczenie letermowirem wdrażano po HSCT (dzień 0-28 po przeszczepie) i kontynuowano do 14. tygodnia po przeszczepie.
Italian: L'uso concomitante non è raccomandato.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania.
Italian: L'induzione può dare origine a ridotte concentrazioni plasmatiche di alcuni medicinali metabolizzati e trasportati (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Indukcja może spowodować zmniejszenie stężeń w osoczu niektórych metabolizowanych i transportowanych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
Italian: Le reazioni avverse riportate più comunemente, che si sono manifestate in almeno l'1% dei soggetti nel gruppo PREVYMIS e con frequenza maggiore rispetto al placebo, sono state: nausea (7,2%), diarrea (2,4%) e vomito (1,9%).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, które wystąpiły przynajmniej u 1% pacjentów w grupie otrzymującej PREVYMIS, i występującymi częściej niż w grupie otrzymującej placebo, były: nudności (7,2%), biegunka (2,4%) i wymioty (1,9%).
Italian: I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili sull'animale hanno dimostrato l'escrezione di letermovir nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Dostępne z badań na zwierzętach dane farmakodynamiczne/toksykologiczne wskazują, że letermowir przenika do mleka (patrz punkt 5.3).
Italian: I dati in vitro indicano che letermovir è un inibitore di OAT3; pertanto, letermovir può essere un inibitore di OAT3 in vivo.
Polish: Wyniki badań w warunkach in vitro wskazują, że letermowir jest inhibitorem OAT3, w związku z tym letermowir może być również inhibitorem OAT3 w warunkach in vivo.
Italian: Tuttavia, l'amfotericina B (liposomiale) è incompatibile (vedere paragrafo 6.2).
Polish: Natomiast amfoterycyna B w formie liposomalnej wykazuje niezgodność (patrz punkt 6.2).
Italian: Tali inibitori della DNA polimerasi sono completamente attivi nei confronti di popolazioni virali con sostituzioni che conferiscono resistenza a letermovir.
Polish: Te inhibitory polimerazy DNA są z kolei w pełni aktywne przeciwko populacjom wirusa, w których wystąpiły substytucje nadające im oporność na letermowir.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata o severa (clearance della creatinina inferiore a 50 mL/min) che ricevono PREVYMIS, potrebbe verificarsi un accumulo di idrossipropilbetadex (vedere paragrafo 5.3).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 50 ml/min), którzy otrzymują PREVYMIS, może dojść do akumulacji hydroksypropylobetadeksu (patrz punkt 5.3).
Italian: Questo perché PREVYMIS può influire sul modo in cui agiscono altri medicinali e gli altri medicinali possono influire sul modo in cui agisce PREVYMIS.
Polish: Jest to ważne, ponieważ lek PREVYMIS może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku PREVYMIS.
Italian: FAS = Full analysis set (serie completa di analisi); la popolazione FAS include soggetti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose del medicinale in studio ed esclude soggetti con DNA del CMV rilevabile al basale.
Polish: FAS = populacja objęta pełną analizą; FAS obejmuje randomizowanych pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku, wyklucza pacjentów z wykrywalnym DNA wirusa CMV na początku badania.
Italian: Nei riceventi HSCT, l'AUC di letermovir è stata stimata utilizzando l'analisi farmacocinetica di popolazione usando i dati dello studio di fase 3 (vedere Tabella 4).
Polish: U biorców HSCT, AUC letermowiru określono na podstawie danych otrzymanych w badaniach III fazy za pomocą populacyjnych analiz farmakokinetycznych (patrz Tabela 4).
Italian: È pertanto raccomandato un monitoraggio terapeutico del farmaco (TDM) per voriconazolo.
Polish: Z tego względu zaleca się monitorowanie stężeń terapeutycznych (TDM, ang. therapeutic drug monitoring) worykonazolu.
Italian: Non vi sono state differenze in termini di incidenza o di tempo dell'attecchimento tra il gruppo di PREVYMIS e quello placebo.
Polish: Nie zaobserwowano różnic w częstości występowania przypadków przyjęcia się przeszczepu lub czasu, w jakim je stwierdzono, między grupą przyjmującą produkt leczniczy PREVYMIS, a grupą przyjmującą placebo.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico per il sovradosaggio di PREVYMIS.
Polish: Nie ma specyficznego antidotum przy przedawkowaniu produktu leczniczego PREVYMIS.
Italian: I pazienti non devono raddoppiare la dose successiva né assumere una dose superiore a quella prescritta.
Polish: Pacjent nie powinien podwajać następnej dawki ani przyjmować dawki większej niż zalecana.
Italian: Può anche essere necessario un aggiustamento della dose se si modifica la via di somministrazione o l'immunosoppressore.
Polish: Dostosowanie dawki może być również konieczne w przypadku zmiany drogi podania lub zmiany leku immunosupresyjnego.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, si stima che l'AUC di letermovir sia più elevata nella misura del 33,2% nei soggetti di razza asiatica rispetto a quelli di razza bianca.
Polish: Na podstawie populacyjnych analiz farmakokinetycznych szacunkowa wartość AUC letermowiru u Azjatów jest o 33,2% większa niż u pacjentów rasy białej.
Italian: -Un esempio di medicinale che viene principalmente eliminato dal CYP2C8 è la repaglinide (vedere Tabella 1).
Polish: - Przykładem produktu leczniczego usuwanego głównie przy udziale CYP2C8 jest repaglinid (patrz Tabela 1).
Italian: Gli IC al 95% e il valore p per le differenze tra i trattamenti nella percentuale di risposta sono stati calcolati usando il metodo di Mantel-Haenszel rettificato per strati, con la differenza ponderata mediante la media armonica della dimensione del campione per braccio per ogni strato (alto o basso rischio).
Polish: 95% CI i wartość p dla różnicy w skuteczności leczenia w postaci odsetka odpowiedzi były obliczane za pomocą skorygowanej ze względu na warstwy metody Mantela-Haenszela, gdzie różnica była ważona średnią harmoniczną wielkości próbki w ramieniu w każdej warstwie (wysokie lub niskie ryzyko).
Italian: Il trattamento con PREVYMIS deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione di pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.
Polish: Leczenie produktem leczniczym PREVYMIS powinno być rozpoczynane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów po allogenicznym przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych.
Italian: Ciò deve essere considerato quando il regime di letermovir viene modificato durante il trattamento con un substrato di CYP2C9 o CYP2C19.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę w przypadku zmiany schematu stosowania letermowiru w trakcie leczenia z zastosowaniem substratu CYP2C9 lub CYP2C19.
Italian: In vitro letermovir inibisce il CYP2C8 ma può anche indurre il CYP2C8 in base al suo potenziale di induzione.
Polish: Letermowir w warunkach in vitro hamuje CYP2C8, ale może również indukować CYP2C8 ze względu na swój potencjał do indukcji.
Italian: Non è noto se la dialisi produca una rimozione significativa di PREVYMIS dalla circolazione sistemica.
Polish: Nie wiadomo, czy dializa usuwa znaczącą ilość produktu leczniczego PREVYMIS z układu krążenia.
Italian: La compressa misura 16,5 mm di lunghezza e 8,5 mm di larghezza.
Polish: Tabletka ma długość 16,5 mm i szerokość 8,5 mm.
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, l'età non ha alcun effetto sulla farmacocinetica di letermovir.
Polish: Z populacyjnych analiz farmakokinetycznych wynika, że wiek pacjenta nie ma wpływu na farmakokinetykę letermowiru.
Italian: ↓ = diminuzione, ↑ = aumento ↔ = nessuna variazione clinicamente rilevante Studio di interazione unidirezionale per la valutazione dell'effetto di letermovir sul medicinale concomitante.
Polish: ↓ =zmniejszenie, ↑=zwiększenie ↔ =brak klinicznie istotnej zmiany Badanie dotyczące jedynie wpływu letermowiru na przyjmowany jednocześnie produkt leczniczy.
Italian: Al basale, il 50% dei soggetti ha ricevuto un regime mieloablativo, il 52% assumeva ciclosporina e il 42% assumeva tacrolimus.
Polish: W momencie rozpoczęcia udziału w badaniu 50% pacjentów było leczonych mieloablacyjnie, 52% otrzymywało cyklosporynę, a 42% - takrolimus.
Italian: Antagonisti dell'endotelina bosentan
Polish: Antagoniści receptorów endotelinowych bozentan
Italian: PVC, polietilene (PE), polibutadiene (PBD), gomma di silicone (SR), copolimero stirene-butadiene (SBC), copolimero stirene-butadiene-stirene (SBS), polistirene (PS)
Polish: PVC, polietylen (PE), polibutadien (PBD), guma silikonowa, kopolimer styren-butadien (SBC), kopolimer styren-butadien-styren (SBS), polistyren (PS)
Italian: • diminuzione significativa delle concentrazioni plasmatiche dei medicinali concomitanti che può determinare una riduzione del loro effetto terapeutico.
Polish: • istotnego zmniejszenia stężenia stosowanego jednocześnie produktu leczniczego w osoczu, które może prowadzić do zmniejszonego działania terapeutycznego stosowanego jednocześnie produktu leczniczego.
Italian: Nei ratti non è stato riscontrato alcun effetto sulla fertilità femminile.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność samic szczurów.
Italian: -L'associazione di ciclosporina e letermovir può determinare effetti più marcati o aggiuntivi sui medicinali concomitanti rispetto a letermovir da solo (vedere Tabella 1).
Polish: - Jednoczesne stosowanie cyklosporyny i letermowiru może prowadzić do silniej zaznaczonego wpływu lub dodatkowego oddziaływania na jednocześnie stosowane produkty lecznicze w porównaniu ze stosowaniem wyłącznie letermowiru (patrz Tabela 1).
Italian: Pertanto, letermovir può potenzialmente determinare una ridotta esposizione plasmatica e probabilmente una ridotta efficacia dei medicinali co-somministrati che sono principalmente eliminati attraverso metabolismo o trasporto attivo.
Polish: Z tego powodu letermowir potencjalnie może powodować zmniejszenie ekspozycji na produkt leczniczy w osoczu i być może zmniejszenie skuteczności podawanych jednocześnie produktów leczniczych wydalanych głównie w wyniku metabolizmu lub aktywnego transportu.
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse identificate con PREVYMIS Frequenza
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane stwierdzone dla produktu leczniczego PREVYMIS Częstość
Italian: L'escrezione urinaria di letermovir è stata trascurabile (< 2% della dose).
Polish: Wydalanie letermowiru z moczem było nieistotne (< 2% dawki).
Italian: Si può prevedere che l'effetto della totale induzione avvenga dopo 10-14 giorni di trattamento con letermovir.
Polish: Pełnego działania indukcyjnego należy spodziewać się po 10-14 dniach stosowania letermowiru.
Italian: Non possono essere formulate raccomandazioni in merito alla posologia per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sottoposti o non sottoposti a dialisi.
Polish: Nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w końcowym stadium choroby nerek (ESRD, ang. end-stage renal disease) wymagających dializy lub niewymagających dializy.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki.
Italian: La decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con PREVYMIS deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego PREVYMIS biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Italian: Letermovir è stato assorbito rapidamente con un tempo mediano alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) da 1,5 a 3,0 ore e diminuiva con un andamento bifasico.
Polish: Letermowir wchłaniał się szybko ze średnim czasem do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) wynoszącym od 1,5 do 3,0 godzin i stężenie zmniejszało się w sposób dwufazowy.
Italian: Ciò deve essere considerato quando il regime di letermovir viene modificato durante il trattamento con un substrato di OATP1B1/3.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę w przypadku zmiany schematu stosowania letermowiru w trakcie leczenia z zastosowaniem substratu OATP1B1/3.
Italian: Le motivazioni principali del trapianto più comuni erano la leucemia mieloide acuta (38%), la sindrome mieloblastica (15%) e il linfoma (13%).
Polish: Do najczęstszych pierwotnych przyczyn przeszczepu należały: ostra białaczka szpikowa (38%), zespół mieloblastyczny (15%) i chłoniak (13%).
Italian: In questi pazienti, i livelli di creatinina sierica devono essere attentamente monitorati.
Polish: U takich pacjentów należy stale monitorować stężenie kreatyniny w osoczu.
Italian: ↑ o ↓ efavirenz (Inibizione o induzione di CYP2B6)
Polish: ↑ lub ↓ efawirenz (zahamowanie lub zwiększenie aktywności CYP2B6)
Italian: Letermovir può essere somministrato per via orale con o senza cibo, secondo quanto effettuato negli studi clinici (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Letermowir może być przyjmowany doustnie niezależnie od pokarmu, tak jak w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.2).
Italian: Somministrazione Vedere paragrafo 4.2.
Polish: Podawanie Patrz punkt 4.2.