FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem lehet azonban kizárni annak a lehetőségét, hogy a ganciklovir kiválasztódik az anyatejbe és súlyos mellékhatásokat okoz a szoptatott csecsemőnél.
Bulgarian: Не е известно дали ганцикловир се екскретира в кърмата, но възможността ганцикловир да се екскретира в кърмата и да предизвика сериозни нежелани реакции при кърмачето не може да се изключи.
Hungarian: >70 ml/perc 5,0 mg/ttkg 12 óránként
Bulgarian: >70 ml/min 5,0 mg/kg през 12 ч.
Hungarian: - Indukciós kezelés: 5 mg/ttkg intravénás infúzió formájában 1 órán keresztül, 12 óránként, 14 - 21 napig.
Bulgarian: - Индукционно лечение: 5 mg/kg, приложени като интравенозна инфузия в продължение на един час, през 12 часа в продължение на 14 - 21 дни.
Hungarian: A megoszlási térfogat egyensúlyi átlagértékei (0,7 l/kg), a szisztémás clearance (3,15 ± 0,47 ml/perc/kg 4 mg/ttkg-nál és 3,55 ± 0,35 ml/perc/kg 6 mg/ttkg-nál)
Bulgarian: Средните стойности на обема на разпределение в стационарно състояние (0,7 l/kg) и системния клирънс (3,15 ± 0,47 ml/min/kg при 4 mg/kg и 3,55 ± 0,35 ml/min/kg при 6 mg/kg) са сравними с тези, наблюдавани при възрастни с нормална бъбречна функция.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: AZ ALKALMAZÁSRA ÉS A KÉSZÍTMÉNY KEZELÉSÉRE VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Hungarian: Vesekárosodásban nem szenvedő betegeknél a felezési idők 2,73 ± 1,29 (N =6) és 3,98 ± 1,78 óra (N =8) közé estek.
Bulgarian: Полуживотът при лица без бъбречно увреждане варира от 2,73 ± 1,29 (N = 6) до
Hungarian: • alacsony vérlemezke szám - tünetei lehetnek többek között a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutások, vér a vizeletben vagy a székletben, vérző íny; a vérzés súlyos is lehet
Bulgarian: ниско ниво на тромбоцити - признаците включват кървене или насиняване по-лесно от обикновено, кръв в урината или в изпражненията, или кървене от венците; кървенето може да бъде силно
Hungarian: 50%-kal csökkenti a ganciklovir plazmakoncentrációt intravénás adagolás után.
Bulgarian: Хемодиализата намалява плазмените концентрации на ганцикловир с около 50% след интравенозно приложение по време на 4-часов сеанс на хемодиализа.
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám - tünetei lehetnek többek között a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutások, vér a vizeletben vagy a székletben, vérző íny; a vérzés súlyos is lehet.
Bulgarian: ниско ниво на тромбоцити - признаците включват кървене или насиняване по-лесно от обикновено, кръв в урината или в изпражненията, или кървене от венците; кървенето може да бъде силно.
Hungarian: A készítmény injekcióhoz való vízben végzett feloldását követően 25°C-on tárolva 12 órán keresztül igazoltan megőrzi a kémiai és fizikai stabilitását.
Bulgarian: Химична и физична стабилност по време на употреба на реконституирания продукт е доказана в продължение на 12 часа при 25°C след разтваряне с вода за инжекции.
Hungarian: Az extracelluláris ganciklovir eltávolítása után ez a HSV- és HCMV-fertőzött sejtekben, 18 óra ill. 6 - 24 óra felezési idővel történik.
Bulgarian: Доказано е, че това се извършва в HSV- и HCMV-инфектирани клетки, с полуживот съответно 18 и 6-24 часа след елиминиране на екстрацелуларния ганцикловир.
Hungarian: Ezért az intravénás vagy orális ganciklovirrel vagy a valganciklovirrel kapcsolatban bejelentett mellékhatások is szerepelnek a mellékhatásokat tartalmazó táblázatban.
Bulgarian: Поради това, нежеланите лекарствени реакции, съобщени с интравенозен или перорален ганцикловир, или с валганцикловир, са включени в таблицата на нежеланите реакции.
Hungarian: étvágycsökkenés anorexia testsúlycsökkenés
Bulgarian: Понижен апетит Анорексия
Hungarian: A profilaktikus kezelés időtartamát a CMV betegség kockázata alapján kell meghatározni, a helyi terápiás irányelvek figyelembevételével.
Bulgarian: Продължителността на профилактиката се основава на риска от CMV заболяване, като трябва да се направи справка с местните ръководства за лечение.
Hungarian: kardiális arrhythmia
Bulgarian: Сърдечни аритмии
Hungarian: A CMV betegség megelőzése normális veseműködésű, profilaktikus vagy preemptív terápiában részesülő felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek esetén
Bulgarian: Профилактика на CMV заболяване при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с нормална бъбречна функция чрез профилактична или предварителна терапия
Hungarian: • megváltozott tapintásérzet, bizsergés, csiklandós, szúró vagy égető érzés
Bulgarian: промени на усета Ви за допир, изтръпване, мравучкане, боцкане или парене
Hungarian: 10-24 ml/perc 1,25 mg/ttkg/nap
Bulgarian: 10-24 ml/min 1,25 mg/kg/ден
Hungarian: Mivel a vesefunkciók a kor előrehaladtával romlanak, a ganciklovirt idős betegeknek a vese állapotának figyelembevételével kell adagolni (lásd a 4.2 pont).
Bulgarian: Тъй като бъбречната функция се понижава с възрастта, при пациентите в старческа възраст ганцикловир трябва да се прилага със специално внимание по отношение на бъбречния статус (вж. точка 4.2).
Hungarian: • alacsony vörösvérsejtszám - tünetei lehetnek többek között a légszomj vagy fáradtság érzés, szívdobogás-érzés vagy sápadt bőrszín.
Bulgarian: нисък брой червени кръвни клетки - признаците включват недостиг на въздух или чувство на умора, сърцебиене или бледа кожа.
Hungarian: A Cymevene kezelése során óvatosan kell eljárni.
Bulgarian: При работа със Симевен се изисква повишено внимание.
Hungarian: Ritka (≥ 1/10000, < 1/1000)
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Hungarian: A gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране и след разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Hungarian: Vesekárosodás: A ganciklovir túladagolása várhatóan fokozza a vesetoxicitást a vesekárosodott betegekben (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Очаква се, че предозирането на ганцикловир би могло да доведе до повишена бъбречна токсичност при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Hungarian: <{ÉÉÉÉ.
Bulgarian: [Вж.
Hungarian: • étvágytalanság, anorexia vagy fogyás
Bulgarian: загуба на апетит, анорексия или загуба на тегло
Hungarian: 25-49 ml/perc 2,5 mg/ttkg/nap
Bulgarian: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg/ден
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10):
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10):
Hungarian: Ritka mellékhatások: (1000 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1000 души
Hungarian: 50-69 ml/perc 2,5 mg/ttkg 12 óránként
Bulgarian: 50-69 ml/min 2,5 mg/kg през 12 ч.
Hungarian: renális kreatinin clearance csökkenés, vesekárosodás emelkedett vér kreatininszint
Bulgarian: Понижен бъбречен креатининов клирънс Бъбречно увреждане
Hungarian: • látási problémák vagy szemfájás
Bulgarian: проблеми със зрението или болка в окото
Hungarian: Az átlagos szisztémás clearance 2,64 ± 0,38 ml/perc/kg (N = 15) és 4,52 ± 2,79 ml/perc/kg (N = 6) közé esett, a vese clearance pedig 2,57 ± 0,69 ml/perc/kg (N = 15) és 3,48 ± 0,68 ml/perc/kg (N = 20) között változott,
Bulgarian: (N = 15) до 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (N = 6), а бъбречният клирънс варира от 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (N = 15) до 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (N = 20), което съответства на 90%−101% от приложения ганцикловир.
Hungarian: hónap}> <{ÉÉÉÉ.
Bulgarian: /ГГГГ }> <{ месец ГГГГ }>.
Hungarian: [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] ganciklovir
Bulgarian: Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания] Ганцикловир
Hungarian: 2. Az injekciós üveget óvatosan forgassa körbe, hogy a por teljesen feloldódjon.
Bulgarian: Флаконът трябва да се завърти внимателно, за да се осигури пълното омокряне на продукта.
Hungarian: • gyomorfájás, hasmenés vagy hányás
Bulgarian: • болка в стомаха, диария или гадене
Hungarian: Egy injekciós üveg 500 mg ganciklovirt tartalmaz (ganciklovir-nátrium formájában).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 500 mg ганцикловир (ganciclovir) (като ганцикловир натрий).
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő)
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Hungarian: Kerülje az injekciós üvegben lévő porral történő közvetlen érintkezést vagy annak belélegzését, illetve az oldat közvetlen érintkezését a bőrrel vagy nyálkahártyával.
Bulgarian: Да се избягва директен контакт или вдишване на праха, който се съдържа във флакона, или директен контакт на разтвора с кожата или лигавиците.
Hungarian: Milyen a Cymevene külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Какво представлява Симевен и за какво се използва
Hungarian: Tehát ezeket a gyógyszereket csak akkor szabad a ganciklovirrel együtt adni, ha a várható előnyök meghaladják a potenciális kockázatokat (lásd
Bulgarian: Поради това, едновременна употреба на тези лекарства с ганцикловир трябва да се обмисли само ако потенциалната полза надхвърля потенциалния риск (вж. точка 4.4).
Hungarian: Feloldás és hígítás után intravénás alkalmazásra.
Bulgarian: За интравенозно приложение след реконституиране и разреждане.
Hungarian: HIV/AIDS vagy tüneteket okozó, veleszületett CMV fertőzésben szenvedő újszülöttek vagy csecsemők valganciklovir- vagy ganciklovir-kezeléséről csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, úgy tűnik azonban, hogy a kezelés biztonságossági profilja megfelel a valganciklovir/ganciklovir ismert biztonságossági profiljának.
Bulgarian: Има само ограничени данни при новородени или кърмачета с HIV/СПИН или симптоматична вродена CMV инфекция, лекувани с валганцикловир или ганцикловир.
Hungarian: Myeloszuppresszió
Bulgarian: Миелосупресия
Hungarian: Az elkészített koncentrátum tárolási feltételeit lásd 6.3 pontban.
Bulgarian: За условията на съхранение на реконституирания концентрат вижте точка 6.3.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz).
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат)
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám - fertőzés tüneteivel jár, például torokfájás, szájfekélyek vagy láz
Bulgarian: нисък брой бели кръвни клетки - с признаци на инфекция като болки в гърлото, язви в устата или треска
Hungarian: fáradtság láz hidegrázás fájdalom mellkasi fájdalom rossz közérzet asthenia a beadás helyén fellépő reakció
Bulgarian: Умора Пирексия Студени тръпки Болка Болка в гърдите
Hungarian: • ha Önnek veseproblémái vannak - a kezelőorvosa kisebb adagot fog beadni Önnek, és a kezelés során gyakrabban fogja ellenőrizni a vérsejtszámokat
Bulgarian: Вашият лекар да Ви даде по-ниска доза и по често да проверява броя на кръвните клетки по време на лечението
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), a Cymevene alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Симевен.
Hungarian: • remegés vagy görcsök
Bulgarian: треперене или припадъци
Hungarian: A készítmény 2 mmol (43 mg) nátriumot tartalmaz 500 mg-os adagonként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 2 mmol (43 mg) натрий на доза от 500 mg.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cymevene-t?
Bulgarian: Как да използвате Симевен
Hungarian: Egy prospektív vizsgálatban 36 súlyosan immunhiányos, AIDS-ben és CMV fertőzésben szenvedő gyermek (6 hónap - 16 éves kor közöttiek) napi 5mg/ttkg intravénás ganciklovirt kapott két napig, majd orális ganciklovirt átlagosan (medián) 32 héten keresztül.
Bulgarian: В едно проспективно проучване 36 силно имунокомпрометирани педиатрични пациенти (на възраст 6 месеца - 16 години) с HIV и CMV инфекция са получили интравенозно ганцикловир с доза 5 mg/kg на ден за 2 дни, последвано от перорален ганцикловир за период с медиана 32 седмици.
Hungarian: A Cymevene óvatosan alkalmazható már meglévő hematológiai cytopenia esetén vagy olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében gyógyszer okozta hematológiai cytopenia szerepel, továbbá azoknál, akik sugárkezelést kapnak.
Bulgarian: Симевен трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с предшестваща цитопения или анамнеза за свързана с лекарство цитопения и при пациенти получаващи лъчетерапия.
Hungarian: Megjegyzés: A valganciklovir a ganciklovir előanyaga, így a valganciklovirrel összefüggő mellékhatások várhatóan a ganciklovirnál is megjelennek.
Bulgarian: Валганцикловир е предлекарство на ганцикловир и може да се очаква нежеланите реакции, свързани с валганцикловир, да възникнат с ганцикловир.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Hungarian: A Cymevene egy ganciklovir nevű hatóanyagot tartalmaz, ami az úgynevezett vírusellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени противовирусни.
Hungarian: hátfájás myalgia arthralgia izomgörcsök
Bulgarian: Миалгия Артралгия Мускулни спазми
Hungarian: • ekcéma, bőrproblémák, viszketés
Bulgarian: • екзема, кожни проблеми, сърбеж
Hungarian: A feloldott koncentrátum elkészítése:
Bulgarian: Приготвяне на реконституирания концентрат
Hungarian: Az enyhe,
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВО
Hungarian: Didanozin
Bulgarian: Диданозин
Hungarian: Tudnivalók a Cymevene alkalmazása előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Симевен
Hungarian: kóros májfunkció vér alkalikus foszfatázszint emelkedés aszpartát aminotranszferáz-szint emelkedés
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта
Hungarian: 0,625 mg/ttkg/nap
Bulgarian: 0,625 mg/kg/ден
Hungarian: Mivel a vesekárosodásban szenvedő betegek esetében javasolt az adagolás módosítása, a szérum kreatinin szintet vagy a becsült kreatinin clearance szintet monitorozni kell. Súlyos leukopenia, neutropenia, anaemia, thrombocytopenia és pancytopenia
Bulgarian: Тъй като при пациенти с бъбречно увреждане се препоръчват корекция на дозата, серумният креатинин или нивата на изчисления креатининов клирънс трябва да се проследяват.
Hungarian: • reszketés, remegés
Bulgarian: тремор, треперене
Hungarian: süketség
Bulgarian: глухота
Hungarian: neutropenia anaemia
Bulgarian: Неутропения Анемия
Hungarian: Férfiak Ha Ön férfi és fogamzóképes partnere van - alkalmazzon mechanikus fogamzásgátló módszert (például óvszert) a Cymevene-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezése után még legalább 90 napon át.
Bulgarian: Ако сте мъж, чиято партньорка е в състояние да забременее, прилагайте бариерен метод на контрацепция (като презервативи), докато използвате Симевен.
Hungarian: 0,625 mg/ttkg 3x hetente hemodialízis után
Bulgarian: след хемодиализа 0,625 mg/kg 3x/седм.
Hungarian: Ganciklovir átlagos plazma felezési idő
Bulgarian: Среден плазмен полуживот на ганцикловир (часове)
Hungarian: Az üvegben lévő por belégzése vagy a vele való közvetlen érintkezés, illetve az elkészített oldat bőrrel vagy a nyálkahártyákkal történő közvetlen érintkezése kerülendő.
Bulgarian: Да се избягва вдишване или директен контакт с праха, който се съдържа във флаконите, или директен контакт на приготвения разтвор с кожата или лигавиците.
Hungarian: Az elkészített Cymevene oldat színe a színtelen és a halványsárga között változik.
Bulgarian: Цветът на реконституираните разтвори на Симевен варира от безцветен до светложълт.
Hungarian: hasi puffadás szájüregi fekély pancreatitis
Bulgarian: Разязвяване в устата Панкреатит
Hungarian: Hemodializált vesekárosodott betegek
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане, подложени на хемодиализа
Hungarian: Indukciós kezelés: Az 5 mg/ttkg-os adagot legalább 1 órán keresztül intravénás infúzió formájában kell beadni 12 óránként, 7 - 14 napig.
Bulgarian: Индукционна терапия: 5 mg/kg, приложени като интравенозна инфузия в продължение на един час, през 12 часа, в продължение на 7 - 14 дни.
Hungarian: 5,0 mg/ttkg/nap
Bulgarian: 5,0 mg/kg/ден
Hungarian: Fenntartó kezelés: 5 mg/ttkg-os adagot kell beadni legalább 1 órán keresztül intravénás infúzió formájában naponta egyszer, heti 7 napon keresztül, vagy 6 mg/kg-os adagot naponta egyszer, heti 5 napon keresztül.
Bulgarian: Поддържаща терапия: 5 mg/kg, приложени като интравенозна инфузия в продължение на един час, веднъж дневно, 7 дни седмично или 6 mg/kg, веднъж дневно, 5 дни седмично.
Hungarian: A további toxicitás jeleit gondosan monitorozni kell azoknál a betegeknél, akiket egyidejűleg kezelnek ganciklovirrel és didanozinnal, myeloszuppresszív hatásúként ismert, vagy veseműködést befolyásoló gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ганцикловир и диданозин, лекарства, за които е известно, че са миелосупресивни или засягат бъбречната функция, трябва внимателно да се наблюдават за признаци на адитивна токсичност (вж. точка 4.5).
Hungarian: 24,1 ± 14,6 µg.óra/ml volt, a megfelelő Cmax értékek pedig 7,59 ± 3,21 µg/ml (1. nap), ill.
Bulgarian: Експозицията, измерена чрез средната AUC0−∞ на ден 1 и 14, е съответно 19,4 ± 7,1 и 24,1 ± 14,6 µg.h/ml, а съответните стойности на Cmax са 7,59 ± 3,21 µg/ml (ден 1) и 8,31 ± 4,9 µg/ml (ден 14).
Hungarian: Cymevene és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Bulgarian: Приложение I) 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Hungarian: A Cymevene-kezelés álmosságot, szédülést, zavartságot, remegést, illetve egyensúlyvesztést vagy görcsöket okozhat.
Bulgarian: Вие може да се почувствате сънливи, замаяни, объркани или да треперите, може да загубите равновесие или да имате припадъци, докато използвате Симевен.
Hungarian: Egy injekciós üveg 500 mg ganciklovirt tartalmaz ganciklovir-nátrium formájában.
Bulgarian: Всеки стъклен флакон съдържа 500 mg ганцикловир като ганцикловир натрий.
Hungarian: Elkészített oldat:
Bulgarian: Годен до:
Hungarian: thrombocytopenia* leucopenia pancytopenia
Bulgarian: Тромбоцитопения Левкопения Панцитопения
Hungarian: Az intravénás ganciklovir farmakokinetikáját 9 hónap és 12 év közötti életkorú, normális vesefunkciójú csecsemőkön és gyermekeken is vizsgálták.
Bulgarian: Фармакокинетиката на интравенозен ганцикловир е проучена също и при кърмачета и деца с нормална бъбречна функция на възраст
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Hungarian: Egy doboz 1 db vagy 5 db injekciós üveget tartalmaz.
Bulgarian: Доставя се в опаковки по 1 флакон или 5 флакона.
Hungarian: Mikofenolát-mofetil, sztavudin, trimetoprim és zidovudin Nem figyeltek meg szignifikáns farmakokinetikai kölcsönhatást a ganciklovir és az alábbi gyógyszerek együttadása esetén: mikofenolát mofetil, sztavudin, trimetoprim és zidovudin.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими фармакокинетични взаимодействия, когато ганцикловир е прилаган в комбинация с микофенолат мофетил, ставудин, триметоприм или зидовудин.
Hungarian: <10 ml/perc 1,25 mg/ttkg 3x hetente hemodialízis után
Bulgarian: <10 ml/min 1,25 mg/kg 3x/седм.
Hungarian: • nyelési problémák
Bulgarian: проблеми с преглъщането
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Termékenység
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
Hungarian: hypotensio
Bulgarian: Хипоестезия
Hungarian: A Cymevene emberekre kifejtett potenciális teratogén és karcinogén hatása miatt a készítmény kezelése során óvatosan kell eljárni.
Bulgarian: Тъй като Симевен се счита за потенциално тератогенен и карциногенен за човека, при работа с него се изисква повишено внимание.
Hungarian: Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél Gyermekek esetében az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Bulgarian: Следните нежелани реакции е по-вероятно да възникнат при деца:
Hungarian: • húgyúti fertőzés - tünetei lehetnek többek között a láz, gyakoribb vizeletürítés, fájdalmas vizeletürítés
Bulgarian: инфекция на пикочните пътища - признаците включват треска, по-често уриниране,
Hungarian: 5 db injekciós üveg
Bulgarian: 5 флакона
Hungarian: Görcsök fordultak elő olyan betegeken, akiket imipenem - cilasztatin és ganciklovir kombinációval kezeltek.
Bulgarian: Съобщава се за гърчове при пациенти, приемащи имипенем-циластатин и ганцикловир.
Hungarian: • gyomorfájás, székrekedés, bélgázok, emésztési zavar
Bulgarian: стомашна болка, запек, газове, нарушено храносмилане
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Hungarian: További információk egyes kiválasztott mellékhatásokról Neutropenia
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Hungarian: • szemfertőzés (kötőhártya-gyulladás)
Bulgarian: очна инфекция (конюнктивит)
Hungarian: Ha az előírtnál több Cymevene alkalmazott
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Симевен
Hungarian: Figyelmeztetés:
Bulgarian: - Профилактика:
Hungarian: Az európai országok többségében nemzeti engedélyezés történt.
Bulgarian: Получено е национално одобрение в повечето европейски държави.
Hungarian: Az egyes tagállamokban meglévő szövegezésben nem voltak nagyobb eltérések.
Bulgarian: Няма големи разлики между съществуващите формулировки в отделните държави членки.
Hungarian: MINŐSÉG - 3. MODUL
Bulgarian: КАЧЕСТВО - МОДУЛ 3
Hungarian: 2013 [idézve 2014. április].
Bulgarian: April 2014].
Hungarian: A jövőben a megfelelő hatósági eljáráson keresztül további adatok benyújtására van szükség ennél a populációnál.
Bulgarian: Необходимо е да бъдат подадени допълнителни данни за тази популация в бъдеще чрез подходящата регулаторна процедура.
Hungarian: A Cymevene i.v. minden uniós tagállamban engedélyezett, kivéve Lettországban, Máltán és Szlovéniában.
Bulgarian: Cymevene i.v. е одобрен във всички държави членки на ЕС с изключение на Латвия, Малта и Словения.
Hungarian: A vizsgálatok többsége nyílt elrendezésű, kontrollált vizsgálat volt.
Bulgarian: По-голямата част от тези проучвания са открити, контролирани проучвания.
Hungarian: Egyes vizsgálatokat főként felnőttekkel végeztek, de gyermekek is részt vettek azokban.
Bulgarian: Някои от проучванията са провеждани предимно при възрастни, но обхващат също и деца.
Hungarian: Ugyanakkor a ganciklovir könnyen átjut az emberi placentán.
Bulgarian: Въпреки това ганцикловир лесно преминава през човешката плацента.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antivirális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos iránymutatást.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните насоки относно правилната употреба на антивирусни средства.
Hungarian: Két ellenjavallat szerepelt véglegesen ebben a pontban a kereszt-túlérzékenységet és a szoptatást illetően.
Bulgarian: В тази точка са добавени две противопоказания по отношение на кръстосаната свръхчувствителност и кърменето.
Hungarian: Tíz klinikai vizsgálatot végeztek 1986-1996 között AIDS betegekkel.
Bulgarian: От 1986 г. до 1996 г. са проведени десет клинични проучвания при пациенти със СПИН.
Hungarian: A Cymevene i.v.-t először az Egyesült Királyságban engedélyezték 1988. június 15-én, amely a gyógyszer nemzetközi születésnapja.
Bulgarian: Cymevene i.v. е одобрен за първи път в Обединеното кралство на 15 юни 1988 г., което отбелязва международната му рождена дата (IBD).
Hungarian: Ezenfelül a készítmény felhasználásával kapcsolatos óvintézkedések szövegét is harmonizálták.
Bulgarian: В допълнение са хармонизирани текстовете за предпазните мерки за работа с продукта.
Hungarian: Az adatok felülvizsgálata alapján a CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult.
Bulgarian: На базата на прегледа на данните СНМР приема хармонизиран модул 3.
Hungarian: A ganciklovir biztonságosságát terhes nők esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността на ганцикловир при бременни жени не е установена.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot nyújtott be a minőség modul harmonizációjára vonatkozóan.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба подава предложение за хармонизиране на модула за качество.
Hungarian: Kizárólag 500 mg-os hatáserősségben kapható.
Bulgarian: Предлага се само концентрация от 500 mg.