FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto dopo 4 giorni di somministrazione una volta al giorno.
Finnish: Kun daklatasviiria annettiin kerran vuorokaudessa, vakaa tila saavutettiin neljän päivän kuluttua.
Italian: Casi di bradicardia severa e blocco cardiaco sono stati osservati quando Daklinza è usato in associazione con sofosbuvir e in concomitanza con amiodarone e/o altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Finnish: Vakavia bradykardia- ja johtumishäiriötapauksia on havaittu, kun Daklinza-valmistetta käytetään yhdessä sofosbuviiri-valmisteen ja samanaikaisesti amiodaronin ja/tai muiden sykettä hidastavien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Italian: Induttori potenti o moderati di CYP3A4 e P-gp possono ridurre i livelli plasmatici e l'effetto terapeutico di daclatasvir.
Finnish: Vahvat tai keskivahvat CYP3A4:n ja P-gp:n induktorit voivat pienentää plasman daklatasviiripitoisuutta ja heikentää daklatasviirin hoitovaikutusta.
Italian: AI444043: 301 pazienti naïve al trattamento con infezione da HCV genotipo 1 e co-infezione da HIV (10% con cirrosi compensata) sono stati trattati con daclatasvir in combinazione con pegIFN/RBV.
Finnish: AI444043: 301:ä aikaisemmin hoitamatonta genotyypin 1 HCV-potilasta, joilla oli myös HIV (10 %:lla kompensoitu kirroosi) hoidettiin daklatasviirin ja PEG-IFN/RBV-yhdistelmähoidolla.
Italian: Il valore di AUC associato a questa dose è pari a 4 volte l'AUC riscontrata negli studi clinici.
Finnish: Tähän annokseen liittyvä AUC-arvo on 4 kertaa suurempi kuin kliininen
Italian: I tassi di SVR erano confrontabili indipendentemente da età, razza, sesso, stato dell'allele IL28B, o livello di HCV RNA al basale.
Finnish: SVR-arvot olivat vertailukelpoisia iästä, rodusta, sukupuolesta, IL28B-alleelistatuksesta tai lähtötilanteen HCV RNA -tasosta riippumatta.
Italian: Daclatasvir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina AI444042 e AI444010 sono studi randomizzati in doppio cieco, che hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di daclatasvir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina (pegIFN/RBV) nel trattamento dell'infezione cronica da HCV in pazienti adulti naïve al trattamento con malattia epatica compensata (inclusa la cirrosi).
Finnish: Daklatasviiri yhdessä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa AI444042 ja AI444010 olivat satunnaistettuja kaksoissokkotutkimuksia, joissa arvioitiin daklatasviirin, pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin (PEG-IFN/RBV) yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta kroonisen HCV-infektion hoidossa aiemmin hoitamattomilla aikuisilla, joilla oli jokin kompensoitu maksasairaus (mukaan lukien kirroosi).
Italian: I dati dello studio ALLY-3 (AI444218) supportano la durata di trattamento a 12 settimane con Daklinza + sofosbuvir per pazienti naive e con precedente esperienza di trattamento con infezione da genotipo 3 senza cirrosi.
Finnish: ALLY-3 (AI444218) -tutkimustulokset tukevat 12 viikon pituista hoitojaksoa Daklinzalla ja sofosbuviirilla aiemmin hoitamattomille sekä aiemmin hoidetuille genotyypin 3 infektiopotilaille, joilla ei ole kirroosia.
Italian: Il profilo di sicurezza di daclatasvir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina è stato simile a quello osservato con peginterferone alfa e ribavirina da soli, anche tra i pazienti con cirrosi.
Finnish: Daklatasviirin turvallisuusprofiili yhteiskäytössä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa oli samankaltainen kuin pelkällä pegyloidulla alfainterferonilla ja ribaviriinilla todettu, mukaan lukien kirroosipotilaat.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Italian: Tutti Genotipo 2 N=26
Finnish: Genotyypin 2 potilaita yhteensä n = 26
Italian: Daclatasvir è un inibitore di P-gp, OATP 1B1 e BCRP.
Finnish: Daklatasviiri estää P-gp:tä, OATP 1B1:tä ja BCRP:tä.
Italian: Digossina deve essere usata con cautela quando somministrata insieme a Daklinza.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava digoksiinin yhteisannossa Daklinzan kanssa.
Italian: AI444010: I pazienti hanno ricevuto daclatasvir 60 mg una volta al giorno (n=158) o placebo (n=78) più pegIFN/RBV fino alla Settimana 12.
Finnish: AI444010: Potilaat saivat joko daklatasviiria 60 mg kerran vuorokaudessa (n = 158) tai lumelääkettä (n = 78) yhdessä PEG-IFN/RBV:n kanssa viikon 12 loppuun asti.
Italian: Il trasporto attivo è mediato dall'OCT1 e da altri trasportatori non identificati di ricaptazione.
Finnish: Aktiivisen kuljetuksen välittäjinä toimivat OCT1 ja muut tuntemattomat takaisinottoon osallistuvat kuljettajaproteiinit.
Italian: Daklinza deve essere somministrato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'infezione cronica da HCV (vedere paragrafi 4.1
Finnish: Daklinza on annettava yhdessä muiden kroonisen HCV-infektion hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohdat 4.1 ja 4.2).
Italian: I NS5A RAVs al basale sopra descritti non hanno avuto un impatto maggiore sui tassi di cura dei pazienti trattati con sofosbuvir + daclatasvir +/- ribavirina, ad eccezione del Y93H RAV nell'infezione da genotipo 3 (osservata in 16/192 [8%] dei pazienti).
Finnish: Lähtötilanteen NS5A-resistenssiin liittyvien varianttien (RAV) vaikutus parantuneiden osuuteen Yllä kuvatuilla lähtötilanteen NS5A-resistenssiin liittyvillä varianteilla ei ollut merkittävää vaikutusta parantuneiden osuuteen, kun potilaita hoidettiin yhdistelmällä sofosbuviiri + daklatasviiri +/ribaviriini, poikkeuksena Y93H RAV genotyypin 3 infektiopotilailla (havaittiin 16/192 [8 %] potilaalla).
Italian: Altri antivirali HCV Peginterferone alfa 180 µg una volta la settimana e ribavirina 1.000 mg o 1.200 mg/die in due dosi divise (daclatasvir 60 mg una volta al
Finnish: Pegyloitu alfainterferoni 180 mikrog kerran viikossa ja ribaviriini 1 000 mg tai 1 200 mg/vrk jaettuna kahteen
Italian: Comune (può interessare fino ad 1 persona su 10): diminuzione dell'appetito difficoltà a dormire, irritabilità capogiro emicrania respiro corto, tosse, congestione nasale (naso otturato) vampate di calore secchezza della cute, perdita o assottigliamento insolito dei capelli, eruzione cutanea, prurito diarrea, vomito, dolore addominale, stitichezza, bruciore di stomaco, eccesso di gas nello stomaco o nell'intestino bocca secca dolore articolare, dolore o dolorabilità muscolare, non causato da esercizio fisico
Finnish: Yleiset (saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä): ruokahalun heikkeneminen univaikeudet, ärtyneisyys heitehuimaus migreeni hengenahdistus, yskä, nenän tukkoisuus kuumat aallot ihon kuivuminen, poikkeava hiustenlähtö, ihottuma, kutina ripuli, oksentelu, vatsakipu, ummetus, närästys, liiallinen kaasunmuodostus mahalaukussa tai suolistossa suun kuivuminen nivelkipu; lihassärky tai -aristus, joka ei johdu fyysisestä rasituksesta
Italian: Tutti Genotipo 3 N=18
Finnish: Genotyypin 3 potilaita yhteensä n = 18
Italian: Per i pazienti infetti da genotipo 3 trattati per 12 settimane con sofosbuvir + daclatasvir + ribavirina non c'era nessuna presenza di Y93H RAV al basale, e pertanto i risultati di SVR non possono essere valutati.
Finnish: 12 viikkoa sofosbuviiria, daklatasviiria ja ribaviriinia saaneilla genotyypin 3 infektiopotilailla ei ollut lähtötilanteessa Y93H RAV:a, minkä takia SVR-tuloksia ei voida arvioida.
Italian: Le madri devono essere avvertite di non allattare con latte materno se stanno assumendo Daklinza.
Finnish: Äitiä on kehotettava olemaan imettämättä Daklinzan käytön aikana.
Italian: In 9 studi di fase 2/3 con daclatasvir in combinazione con peginterferone alfa + ribavirina o in combinazione con sofosbuvir +/- ribavirina, le frequenze di tali RAVs viste al basale sono le seguenti: 7% nell'infezione da genotipo 1a (M28T, Q30, L31, e/o Y93), 11% nell'infezione da genotipo 1b (L31 e/o Y93H), 51% nell'infezione da genotipo 2 (L31M), 8% nell'infezione da genotipo 3 (Y93H) e 64% nell'infezione da
Finnish: Yhdeksässä vaiheen 2/3 tutkimuksessa, joissa daklatasviiria annettiin yhdessä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa tai yhdessä sofosbuviirin ja ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia, tällaisia NS5A-resistenssiin liittyviä variantteja havaittiin lähtötilanteessa seuraavasti:7 % oli genotyypin 1a infektioita (M28T, Q30, L31 ja/tai Y93), 11 % genotyypin 1b infektioita (L31 ja/tai Y93H), 51 % genotyypin 2 infektioita (L31M), 8 % genotyypin 3 infektioita (Y93H) ja 64 % genotyypin 4 infektioita (L28 ja/tai L30).
Italian: Per i regimi raccomandati verso differenti genotipi HCV, vedere paragrafo 4.2.
Finnish: Suositellut hoito-ohjelmat HCV:n eri genotyypeille, ks. kohta 4.2.
Italian: ** La cirrosi è stata determinata tramite biopsia epatica (METAVIR F4) per 14 pazienti, FibroScan >14.6 kPa per 11 pazienti o valore del FibroTest ≥0.75 e aspartato aminotransferasi (AST): indice del rapporto piastrinico (APRI) >2 per 7 pazienti.
Finnish: ** Kirroosi määritettiin 14 potilaalla maksabiopsialla (METAVIR F4), 11 potilaalla FibroScanilla (>14,6 kPa) ja 7 potilaalla FibroTest-pistemäärällä (≥0,75) ja aspartaattiaminotransferaasi: verihiutaleiden määrä -suhdeluvulla [(ASAT): platelet ratio index (APRI) >2].
Italian: Alcuni medicinali possono interagire con Daklinza, modificando i livelli di Daklinza nell'organismo.
Finnish: Joillakin muilla lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia Daklinzan kanssa, jolloin Daklinzan pitoisuus elimistössä muuttuu.
Italian: I pazienti diabetici possono presentare un miglioramento nel controllo del glucosio, che potenzialmente può causare ipoglicemia sintomatica, dopo l'inizio del trattamento per il virus dell'epatite C con HCV DAA.
Finnish: Diabetespotilaiden glukoositasapaino saattaa parantua sen jälkeen, kun hepatiitti C:tä on alettu hoitaa daklatasviirivalmisteella.
Italian: Non sono state osservate evidenze di attività mutagena o clastogena nei test di mutagenesi in vitro (Ames), nei saggi di mutazione in mammiferi su cellule ovariche di criceto cinese o in uno studio in vivo con il test del micronucleo dopo somministrazione orale nei ratti.
Finnish: Näyttöä mutageenisestä tai klastogeenisestä aktiivisuudesta ei havaittu in vitro -mutageenisuustesteissä (Amesin testi), nisäkkään mutaatiotesteissä kiinanhamsterin munasarjasoluilla eikä in vivo suun kautta
Italian: ↔ Etinilestradiolo AUC: 1,01 (0,95, 1,07) Cmax: 1,11 (1,02, 1,20)
Finnish: ↔ Etinyyliestradioli AUC: 1,01 (0,95-1,07) Cmax: 1,11 (1,02-1,20)
Italian: Daclatasvir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina Le RAVs di NS5A al basale (con M28T, Q30, L31, e Y93 per il genotipo 1a; con L31 e Y93 per il genotipo 1b) aumentano il rischio di mancata risposta nei pazienti non precedentemente trattati e infetti con infezione da genotipo 1a e genotipo 1b.
Finnish: Daklatasviiri yhdessä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa NS5A-resistenssiin liittyvät variantit (kohdissa M28T, Q30, L31 ja Y93 genotyypin 1a osalta sekä L31 ja Y93 genotyypin 1b osalta) lisäävät hoitoon vastaamattomuuden riskiä potilailla, jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa ja joilla on genotyypin 1a ja 1b infektio.
Italian: Casi di riattivazione del virus dell'epatite B (HBV), alcuni dei quali fatali, sono stati segnalati durante o dopo il trattamento con agenti antivirali ad azione diretta.
Finnish: Samanaikainen HCV/HBV (hepatiitti B -virus) -infektio Suoravaikutteisten viruslääkkeiden käytön aikana tai sen jälkeen on raportoitu hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoitumista joissakin tapauksissa, joista osa on johtanut kuolemaan.
Italian: Nello studio ALLY-3, l'associazione di daclatasvir e sofosbuvir somministrata per 12 settimane è stata valutata in 152 adulti infetti da HCV genotipo 3; 101 pazienti erano naïve al trattamento e 51 pazienti avevano fallito una precedente terapia antivirale.
Finnish: ALLY-3-tutkimuksessa 12 viikon ajan annetun daklatasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmää arvioitiin 152 aikuisella, joilla oli genotyypin 3 HCV-infektio; potilaista 101 oli aiemmin hoitamattomia ja 51 potilaan aiempi antiviraalinen hoito oli epäonnistunut.
Italian: e se ne ricorda entro 20 ore dall'orario a cui normalmente prende Daklinza, assuma la compressa appena possibile.
Finnish: ja huomaat asian 20 tunnin kuluessa Daklinza-annoksen tavanomaisesta ottohetkestä, ota tabletti mahdollisimman pian.
Italian: Daklinza deve essere sempre usato insieme ad altri medicinali contro l'infezione da epatite C e non deve mai essere usato da solo.
Finnish: Daklinzaa käytetään aina yhdessä muiden C-hepatiitti-infektiolääkkeiden kanssa: sitä ei saa koskaan
Italian: Tutti N=41
Finnish: Yhteensä n = 41
Italian: L31V e Y93H sono state sostituzioni di resistenza osservate frequentemente nel genotipo 1b, mentre M28T, L31V/M, Q30E/H/R e Y93C/H/N sono state sostituzioni di resistenza osservate frequentemente nel genotipo 1a.
Finnish: Usein havaittuja resistenssiä aiheuttavia substituutioita genotyypissä 1b olivat L31V ja Y93H ja genotyypissä 1a puolestaan M28T, L31V/M, Q30E/H/R ja Y93C/H/N.
Italian: La somministrazione concomitante con induttori potenti di CYP3A4 e P-gp è controindicata, mentre si raccomanda l'aggiustamento della dose di Daklinza quando somministrato insieme a induttori moderati di CYP3A4 e P-gp (vedere Tabella 4).
Finnish: Daklinzaa ei saa antaa yhdessä vahvojen CYP3A4:n ja P-gp:n induktoreiden kanssa; toisaalta suositellaan Daklinza-annoksen muuttamista, jos potilas saa samanaikaisesti CYP3A4:n ja P-gp:n keskivahvoja induktoreita (ks. taulukko 4).
Italian: Informi il medico o il farmacista se assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali: amiodarone o digossina, usati per il trattamento del battito cardiaco irregolare atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, compressa di combinazione elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato, etravirina, nevirapina o efavirenz, usati per trattare l'infezione da HIV boceprevir o telaprevir, usati per trattare l'infezione da epatite C claritromicina, telitromicina o eritromicina, usati per trattare le infezioni batteriche warfarin e altri medicinali simili denominati antagonisti della vitamina K utilizzati per fluidificare il sangue.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle seuraavien lääkkeiden mahdollisesta käytöstä: amiodaroni tai digoksiini, käytetään rytmihäiriöiden hoitoon atatsanaviiri/ritonaviiri, atatsanaviiri/kobisistaatti, elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviiri disoproksiilifumaraatti -yhdistelmätabletti, etraviriini, nevirapiini tai efavirentsi, joilla hoidetaan HIV-infektiota bosepreviiri tai telapreviiri, joilla hoidetaan C-hepatiitti-infektiota klaritromysiini, telitromysiini tai erytromysiini, joilla hoidetaan bakteeri-infektioita varfariini ja muut samankaltaiset K-vitamiinin antagonisteiksi kutsutut lääkkeet, joita käytetään veren ohentamiseen.
Italian: Tabella 15: Riassunto delle sostituzioni HCV NS5A di nuova insorgenza osservate in corso di trattamento o durante il follow-up in soggetti trattati infetti con HCV da genotipo 1 fino a 3, che non hanno raggiunto SVR12
Finnish: Yhteenveto havaituista tuoreista HCV NS5A -substituutioista hoidon tai seurannan aikana genotyypin 1-3 HCV-infektiopotilailla ilman SVR12:a
Italian: Il tasso complessivo di cura per i pazienti infetti da genotipo 3 che sono stati trattati per 12 settimane con sofosbuvir + daclatasvir (senza ribavirina) in presenza e in assenza di Y93H RAV erano rispettivamente 7/13 (54%) e 134/145 (92%).
Finnish: Yleinen paranemisaste 12 viikkoa sofosbuviiria ja daklatasviiria (ilman ribaviriinia) saaneilla genotyypin 3 infektiopotilailla, joilla oli Y93H RAV, oli 7/13 (54 %), kun se potilailla ilman Y93H RAV:a oli 134/145 (92 %).
Italian: 4.3 Controindicazioni
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet
Italian: Per HCV genotipo 1, i tassi di SVR12 sono stati 64% (54% per 1a; 84% per 1b) per i pazienti trattati con daclatasvir + pegIFN/RBV e 36% per i pazienti trattati con placebo + pegIFN/RBV.
Finnish: SVR12:n saavutti 64 % genotyypin 1 HCV-potilaista (54 %:lla 1a ja 84 %:lla 1b), jotka saivat daklatasviirin ja PEG-IFN/RBV:n yhdistelmää, ja 36 % potilaista, jotka saivat lumelääkkeen ja PEG-IFN/RBV:n yhdistelmää.
Italian: In caso di mancata risposta alla terapia con daclatasvir + peginterferone alfa + ribavirin, generalmente sono emerse RAVs di NS5A in caso di fallimento (139/153 pazienti con genotipo 1a e 49/57 con genotipo 1b).
Finnish: Kun daklatasviiria annettiin yhdessä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa eikä hoitovastetta todettu, NS5A-resistenssiin liittyviä variantteja ilmeni yleisesti epäonnistumisen yhteydessä (139/153 genotyypin 1a potilailla ja 49/57 genotyypin 1b potilailla).
Italian: Nei soggetti sani, la somministrazione di una compressa di daclatasvir 60 mg dopo un pasto ad elevato contenuto di grassi ha ridotto Cmax e AUC di daclatasvir rispettivamente del 28% e del 23% rispetto ad un'assunzione a stomaco vuoto.
Finnish: Ruoan vaikutus suun kautta annetun lääkkeen imeytymiseen Kun terveille tutkittaville annettiin 60 mg:n daklatasviiritabletti hyvin rasvaisen aterian jälkeen, daklatasviirin Cmax-arvo pieneni 28 % ja AUC-arvo 23 % verrattuna paastoarvoihin.
Italian: pegIFN/RB V N=6
Finnish: PEG-IFN/R BV n = 6
Italian: I pazienti che hanno raggiunto risposta virologica [HCV RNA non rilevabile a 4 e 12 settimane] hanno completato la terapia dopo 24 settimane mentre quelli che non hanno raggiunto risposta virologica hanno ricevuto ulteriori 24 settimane di trattamento con pagIFN/RBV, completando un totale di 48 settimane di terapia di studio.
Finnish: Potilaat, jotka saivat virologista vastetta [HCV RNA ei havaittavissa viikoilla 4 ja 12], lopettivat lääkehoidon 24 viikon jälkeen, kun taas ne potilaat, jotka eivät saaneet virologista vastetta, saivat 24 viikon PEG-IFN/RBV-lisähoidon saaden yhteensä 48 viikkoa tutkimuslääkehoitoa.
Italian: Non è noto un antidoto per il sovradosaggio di daclatasvir.
Finnish: Daklatasviirin yliannostukseen ei tunneta mitään vastalääkettä.
Italian: Nei pazienti naïve al trattamento con i risultati di HCV RNA ad entrambe le Settimane 12 e 24 di follow-up, la concordanza tra SVR12 e SVR24 è stata 99,5%, indipendentemente dalla durata del trattamento.
Finnish: Niillä aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilta HCV RNA -pitoisuudet saatiin määritettyä molemmilla seurantaviikoilla 12 ja 24, SVR12:n ja SVR24:n konkordanssi oli 99,45 % hoidon kestosta riippumatta.
Italian: Precedenti fallimenti con telaprevir o boceprevir
Finnish: Aiempi telapreviiri- tai bosepreviirihoito epäonnistunut daklatasviiri daklatasviiri
Italian: Le caratteristiche demografiche dei pazienti e della malattia al basale sono riassunte
Finnish: Potilaiden demografiset tiedot ja lähtötilanteen sairaustiedot on koottu taulukkoon 10.
Italian: La tossicità materna, inclusi mortalità, aborti, segni clinici di reazioni avverse, riduzione del peso corporeo e del consumo di cibo è stata osservata in entrambe le specie a valori di esposizione pari a 25 volte (ratto) e 72 volte (coniglio) l'AUC riscontrata negli studi clinici.
Finnish: Näillä kummallakin eläinlajilla havaittiin emotoksisuutta, joka ilmeni kuolemina, keskenmenoina, haitallisina kliinisinä merkkeinä, laihtumisena ja ruoankulutuksen vähenemisenä, silloin kun altistus rotalla oli 25 kertaa suurempi ja kaniinilla 72 kertaa suurempi kuin kliininen AUC-altistus.
Italian: Se invece si ricordano della dose mancata oltre le 20 ore dall'orario previsto, devono saltare la dose e assumere quella successiva al momento
Finnish: Jos unohtunut annos muistuu mieleen, vasta kun aikataulun mukaisesta ottamishetkestä on yli 20 tuntia, annos jätetään väliin ja seuraava annos otetaan asianmukaiseen aikaan.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo
Finnish: Tämä lääke ei sovi potilaalle, jolla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosin
Italian: I soggetti con malattia renale in fase terminale che richiedono emodialisi, hanno avuto un aumento del 27% dell'AUC di daclatasvir ed un aumento del 20% dell'AUC di daclatasvir non legato rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Verrattuna tutkittaviin, joiden munuaiset toimivat normaalisti, hemodialyysia tarvinneilla loppuvaiheen munuaissairautta sairastaneilla daklatasviirin AUC-arvo suureni 27 % ja sitoutumattoman daklatasviirin AUC-arvo 20 % (ks. kohta 4.2).
Italian: Casi di bradicardia severa e blocco cardiaco sono stati osservati quando Daklinza è usato in associazione con sofosbuvir e amiodarone in concomitanza, con o senza altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca.
Finnish: Vakavia bradykardia- ja johtumishäiriötapauksia on havaittu, kun Daklinza-valmistetta käytetään yhdessä sofosbuviiri-valmisteen ja samanaikaisesti amiodaronin sekä muiden sykettä hidastavien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä.
Italian: La dose di Daklinza deve essere aumentata a 90 mg una volta al giorno quando somministrato insieme ad efavirenz.
Finnish: Daklinza-annos on suurennettava 90 mg:aan kerran vuorokaudessa yhteisannossa efavirentsin kanssa.
Italian: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno (daclatasvir 30 mg una volta al giorno)
Finnish: Darunaviiri 800 mg/ritonaviiri 100 mg kerran vuorokaudessa (daklatasviiri 30 mg kerran vuorokaudessa)
Italian: Naïve al trattamento HCV N=101
Finnish: HCV-potilaat, ei aiempaa hoitoa N=101
Italian: Daclatasvir è un inibitore della replicazione dei genotipi 1a e 1b di HCV nei saggi di repliconi in cellula con valori di concentrazione efficace (riduzione del 50%, EC50) di 0,003-0,050 e 0,0010,009 nM, rispettivamente, in funzione della metodica del saggio.
Finnish: Daklatasviiri estää HCV:n genotyyppien 1a ja 1b monistumista solupohjaisissa replikonimääritysmenetelmissä; sen efektiivinen pitoisuus (50 %:n pieneneminen, EC50) on määritysmenetelmän mukaan 0,003-0,050 nM genotyypille 1a ja 0,001-0,009 nM genotyypille 1b.
Italian: I dati clinici a supporto dell'uso di Daklinza e sofosbuvir in pazienti con infezione HCV genotipi 4 e 6 sono limitati.
Finnish: Daklinzan ja sofosbuviirin yhdistelmähoidon käytöstä genotyyppien 4 ja 6 HCV-infektiopotilaille on saatavilla vain vähän kliinistä tietoa.
Italian: AI444042 ha arruolato pazienti con infezione da HCV genotipo 4, ed AI444010 ha arruolato pazienti con genotipo 1 o 4.
Finnish: AI444042-tutkimukseen otettiin genotyypin 4 HCV-potilaita ja AI444010-tutkimukseen sekä genotyypin 1 että 4 HCV-potilaita.
Italian: - Nucleo della compressa: lattosio anidro (vedere paragrafo 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silicio diossido (E551) e magnesio stearato - Film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, lacca di alluminio indaco carminio (E132), ferro ossido giallo (E172)
Finnish: - Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 400, indigokarmiinialumiini (E132), keltainen rautaoksidi (E172).
Italian: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirina per 24 settimane (vedere paragrafi 4.4 e 5.1)
Finnish: Daklinza + sofosbuviiri +/- ribaviriini 24 viikon ajan (ks. kohdat 4.4 ja 5.1)
Italian: Daclatasvir è stato escreto nel latte delle femmine di ratto in allattamento a concentrazioni da 1,7 a 2 volte i livelli nel plasma materno.
Finnish: Daklatasviiri erittyi imettävän rotan maitoon pitoisuutena, joka on 1,7-2 kertaa suurempi kuin
Italian: malattia simil-influenzale, febbre prurito, secchezza della cute, perdita o assottigliamento insolito dei capelli, eruzione cutanea dolore articolare, dolore o dolorabilità muscolare, non causato da esercizio fisico, debolezza riduzione dei globuli rossi (anemia), riduzione dei globuli bianchi
Finnish: kutina, ihon kuivuminen, poikkeava hiustenlähtö tai hiusten oheneminen, ihottuma nivelkipu, lihassärky tai -aristus, joka ei johdu fyysisestä rasituksesta, poikkeava voimattomuus punasolumäärän pieneneminen (anemia), valkosolumäärän pieneneminen
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO TESTO DELL'ASTUCCIO
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELON TEKSTI