FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose habitual de TIENAM IV para adultos e adolescentes é de 500 mg/500 mg a cada 6 horas ou 1.000 mg/1.000 mg a cada 6 ou 8 horas.
Romanian: Doza uzuală de TIENAM pentru adulţi şi adolescenţi este de 500 mg/5000 mg la 6 ore sau 1000 mg/1000 mg la 6 sau 8 ore.
Portuguese: • Alteração da função renal, do fígado e do sangue, determinada através da análise ao sangue
Romanian: • Funcţie anormală a rinichilor, ficatului şi sângelui detectate la testele de sânge
Portuguese: • Inflamação do fígado
Romanian: • Inflamaţia ficatului
Portuguese: Espanha: TIENAM IV
Romanian: Spania: TIENAM IV
Portuguese: Não utilize TIENAM IV - se é alérgico (hipersensibilidade) ao imipenem, à cilastatina ou a qualquer outro componente de
Romanian: dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la imipenem, cilastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale TIENAM.
Portuguese: O uso de um agente anti-MRSA apropriado em associação, poderá ser indicado quando estão ou se suspeita que estejam envolvidas infecções MRSA nas indicações aprovadas.
Romanian: Utilizarea concomitentă a antibioticelor adecvate pentru infecţiile cu Staphylococcus aureus sensibil la meticilină poate fi indicată când aceste infecţii sunt suspicionate sau dovedite a fi implicate în indicaţiile aprobate.
Portuguese: Roménia: TIENAM IV
Romanian: România: TIENAM IV
Portuguese: Se parar de utilizar TIENAM IV
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi TIENAM
Portuguese: • Zumbido nos ouvidos (acufenos)
Romanian: • Ţiuituri în urechi (tinnitus)
Portuguese: A AUC para o imipenem, após administração de 15/15 mg/kg de peso corporal de imipenem/cilastatina a doentes pediátricos, foi aproximadamente 30% mais elevada do que a exposição em adultos em tratamento com a dose de 500 mg/500 mg.
Romanian: După administrarea a 15 mg/kg imipenem la copii şi adolescenţi ASC a fost cu aproximativ 30 % mai mare decât expunerea la adulţi la care s-a administrat o doză de 500 mg.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução para perfusão.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Portuguese: Aeróbios gram-positivos
Romanian: Aerobi Gram-pozitiv:
Portuguese: Imipenem + Cilastatina
Romanian: Imipenem/Cilastatină
Portuguese: Hematologia
Romanian: Afectare hematologică
Portuguese: • muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10
Romanian: • foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Portuguese: Desta forma, não é recomendado qualquer ajuste de dose em doentes com afecção hepática (ver secção 4.2).
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Islândia: Tienam
Romanian: Islanda: Tienam
Portuguese: Doentes pediátricos com idade ≥1 ano
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta ≥1 an
Portuguese: • muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000
Romanian: • foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
Portuguese: Pouco frequentes Teste de Coombs directo positivo, tempo de protrombina aumentado, diminuição da hemoglobina, aumento da bilirrubina sérica, aumento da creatinina sérica, aumento do nível de ureia no sangue
Romanian: Frecvente creşterea valorilor transaminazelor serice, creşterea valorilor fosfatazei alcaline serice Mai puţin frecvente pozitivarea testului Coombs direct, prelungirea timpului de protrombină, scăderea valorilor hemoglobinei, creşterea valorilor bilirubinei serice, creşterea creatininemiei, creşterea azotemiei
Portuguese: Poliartralgia, dor na coluna torácica
Romanian: Foarte rare poliatralgii, dureri la nivelul vertebrelor toracice
Portuguese: A dose habitual para crianças com 1 ou mais anos de idade é de 15/15 ou 25/25 mg/kg/dose a cada 6 horas.
Romanian: Doza uzuală recomandată la copii cu vârsta de un an sau peste, este de 15 sau 25 mg/kg per doză la fiecare 6 ore.
Portuguese: Cerca de 70-80% da dose de cilastatina foi recuperada, inalterada, na urina, sob a forma de cilastatina, em 10 horas após a administração de TIENAM IV. Após este momento, não se detectou mais cilastatina na urina.
Romanian: Aproximativ 70-80 % din doza de cilastatină administrată se elimină nemodificat în urină pe parcursul a zece ore de la administrarea de TIENAM.
Portuguese: TIENAM IV e nomes associados (ver Anexo I) 500 mg + 500 mg Pó para solução para perfusão [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Romanian: TIENAM şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Portuguese: Durante a administração concomitante de ácido valpróico com carbapenemes, têm sido notificadas diminuições nos níveis de ácido valpróico, abaixo do valor terapêutico.
Romanian: Scăderea concentraţiilor plasmatice de acid valproic sub indicele terapeutic a fost raportată când acidul valproic a fost administrat concomitent cu antibiotice carbapenemice.
Portuguese: • Vermelhidão local na pele
Romanian: • Înroşirea localizată a pielii
Portuguese: • Infecções fúngicas (candidíase - sapinhos da boca)
Romanian: • Infecţii fungice (candidoză)
Portuguese: Pouco frequentes Hipotensão Muito raros
Romanian: Mai puţin frecvente hipotensiune arterială Foarte rare hiperemie facială tranzitorie
Portuguese: Luxemburgo: Tienam
Romanian: Luxembourg: Tienam
Portuguese: * Para doentes com peso corporal <70 kg, deve proceder-se a uma redução adicional proporcional da posologia administrada.
Romanian: * O ulterioară scădere proporţională a dozei administrate trebuie efectuată la pacienţii cu greutate corporală <70 kg.
Portuguese: TIENAM IV pode ser usado no tratamento de doentes neutropénicos com febre, que se suspeite ser devida a infecção bacteriana.
Romanian: • infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi TIENAM poate fi utilizat în tratamentul pacienţilor cu neutropenie însoţită de febră, care este suspectată a fi determinată de o infecţie bacteriană.
Portuguese: Aeróbios gram-negativos
Romanian: Aerobi Gram-negativ:
Portuguese: Holanda: TIENAM I.V.
Romanian: Olanda: TIENAM I.V.
Portuguese: • frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
Romanian: • frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
Portuguese: Tem sido notificado frequentemente o aumento do efeito anticoagulante de agentes anticoagulantes administrados oralmente, incluindo varfarina em doentes que estão a receber tratamento concomitante com antibióticos.
Romanian: La pacienţii trataţi concomitent cu antibiotice au fost multe raportări de creştere a efectelor anticoagulante ale medicamentelor anticoagulante administrate pe cale orală, inclusiv warfarina.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada frasco para injectáveis contém: imipenem 500 mg e cilastatina 500 mg
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine: imipenem 500 mg şi cilastatină 500 mg.
Portuguese: Necrólise epidérmica tóxica, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa
Romanian: Frecvente erupţii cutanate tranzitorii (cum este exantem) Mai puţin frecvente urticarie, prurit Rare necroliză epidermică toxică, angioedem, sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf, dermatită exfoliativă
Portuguese: TIENAM IV 500 mg/500 mg contém 37,6 mg de sódio (1.6 mEq).
Romanian: TIENAM 500 mg/500 mg conţine 37,5 mg sodiu (1,6 mEq) care trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă hiposodată.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose (ver secção 4.2).
Romanian: La aceşti pacienţi nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Em doentes com função renal normal, sob regimes terapêuticos de TIENAM IV em que a frequência de administração foi de 6 em 6 horas, não se observou acumulação de imipenem no plasma ou na urina,.
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală normală nu a fost observată nicio acumulare a imipenemului în plasmă sau urină la dozele de TIENAM administrate la o frecvenţă de şase ore.
Portuguese: Bulgária: Tienam
Romanian: Bulgaria: Tienam
Portuguese: Assim, recomenda-se uma aderência rigorosa aos esquemas posológicos prescritos, especialmente nestes doentes (ver secção 4.2).
Romanian: Prin urmare, în special la aceşti pacienţi se impune respectarea strictă a schemelor de administrare recomandate (vezi pct.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injectáveis contém imipenem mono-hidratado, equivalente a 500 mg de imipenem anidro e cilastatina sódica, equivalente a 500 mg de cilastatina.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine imipenem monohidrat echivalent cu imipenem anhidru 500 mg şi cilastatină sodică echivalent cu cilastatină 500 mg.
Portuguese: Lituânia: TIENAM I.V.
Romanian: Lituania: TIENAM I.V.
Portuguese: A resistência ao imipenem pode ser devida ao seguinte: - diminuição da permeabilidade da membrana externa das bactérias Gram-negativas (devido à diminuição da produção de porinas) - imipenem pode ser activamente retirado das células através de uma bomba de efluxo; - afinidade reduzida das PBPs ao imipenem - imipenem é estável à hidrolise pela maior parte das beta-lactamases, incluindo penicilinases e cefalosporinases produzidas por bactérias gram-positivas e gram-negativas, com excepção das betalactamases hidrolisantes do carbapenem, que são relativamente raras.
Romanian: • Imipenem este stabil la hidroliză de către majoritatea beta-lactamazelor, inclusiv penicilinele şi cefalosporinele produse de bacterii Gram-pozitiv şi Gram-negativ, cu excepţia relativ rară a betalactamazelor care hidrolizează carbapenemii.
Portuguese: • Comichão na pele
Romanian: • Mâncărimi ale pielii
Portuguese: França: TIENAM
Romanian: Franţa: TIENAM
Portuguese: Estónia: TIENAM I.V.
Romanian: Estonia: TIENAM I.V.
Portuguese: Hepatite fulminante
Romanian: Afectare hepatică
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Portuguese: • raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
Romanian: • rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
Portuguese: • Erupção da pele
Romanian: • Erupţii tranzitorii pe piele
Portuguese: Afecção hepática Para doentes com afecção da função hepática, não é recomendado qualquer ajuste de dose (ver secção 5.2).
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu se impun ajustări ale dozelor pentru cazul pacienţilor cu funcţie hepatică alterată (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Em voluntários normais, a perfusão intravenosa de Tienam IV, durante 20 minutos, resultou em picos plasmáticos de imipenem que variaram entre 12 e 20 g/ml para a dose de 250 mg/250 mg, entre 21 e 58 g/ml para a dose de 500 mg/500 mg, e entre 41 e 83 g/ml para a dose de 1000 mg/1000 mg. Após doses de 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg e 1000 mg/1000 mg, os picos plasmáticos médios de imipenem foram, respectivamente, 17, 39 e 66 g/ml.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, perfuzarea intravenoasă de TIENAM timp de 20 minute a determinat valori ale concentraţiilor plasmatice maxime de imipenem cuprinse între 12 până la 20 μg/ml pentru doza de 250 mg/250 mg, între 21 până la 58 μg/ml pentru doza de 500 mg/500 mg, şi între 41 până la 83 μg/ml pentru doza de 1000 mg/1000 mg.
Portuguese: Os picos plasmáticos de cilastatina, após perfusão intravenosa de TIENAM IV, durante 20 minutos, variaram entre 21 e 26 g/ml para a dose de 250 mg/250 mg, entre 21 e 55 g/ml para a dose de 500 mg/500 mg, e entre 56 e 88 g/ml para a dose de 1000 mg/1000 mg. Após doses de 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg e 1000 mg/1000 mg, os picos plasmáticos médios de cilastatina foram, respectivamente, 22, 42 e 72 g/ml.
Romanian: După perfuzarea intravenoasă de TIENAM timp de 20 minute, concentraţiile plasmatice maxime de cilastatină au fost cuprinse între 21 până la 26 μg/ml pentru doza de 250 mg/250 mg, între 21 până la 55 μg/ml pentru doza de 500 mg/500 mg, şi între 56 până la 88 μg/ml pentru doza de 1000 mg/1000 mg.
Portuguese: TIENAM IV deve ser utilizado durante a gravidez apenas se os potenciais benefícios justificarem o potencial risco para o feto.
Romanian: TIENAM nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul terapeutic potenţial depăşeşte riscul potenţial la făt.
Portuguese: Gastroenterite
Romanian: • Convulsii
Portuguese: A dose proporcional para doentes < 70 kg seria calculada usando a seguinte fórmula: Peso corporal real (Kg) X dose padrão 70 (Kg)
Romanian: Greutatea corporală actuală (kg) X doza standard 70 (kg)
Portuguese: Hungria: Tienam
Romanian: Ungaria: Tienam
Portuguese: Grupo do Bacteroides fragilis
Romanian: Bacteroides fragilis Grupul Bacteroides fragilis Fusobacterium spp.
Portuguese: Finlândia: TIENAM
Romanian: Finlanda: TIENAM
Portuguese: Prophyromonas asaccharolytica
Romanian: Porphyromonas asaccharolytica Prevotella spp.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém imipenem mono-hidratado equivalente a 500 mg de imipenem e cilastatina sódica equivalente a 500 mg de cilastatina.
Romanian: Fiecare flacon conţine imipenem monohidrat echivalent cu imipenem anhidru 500 mg şi cilastatină sodică echivalent cu cilastatină 500 mg.
Portuguese: Os doentes com depuração de creatinina  5 ml/min./1,73 m2 não devem receber TIENAM IV, a menos que seja instituída hemodiálise em 48 horas.
Romanian: Pacienţilor cu clearance al creatininei 5 ml/min şi 1,73 m2 nu trebuie să li se administreze TIENAM
Portuguese: A utilização profilática injustificada e não consubstanciada não é aceitável.
Romanian: Utilizarea profilactică nejustificată şi nedovedită nu este acceptabilă.
Portuguese: O Tienam foi aprovado na UE em 1985 e encontra-se actualmente autorizado em 28 países europeus (Noruega, Islândia e todos os países da UE com excepção da Dinamarca).
Romanian: Tienam a fost aprobat în UE în 1985 şi este în prezent autorizat în 28 de ţări europene (Norvegia, Islanda şi toate ţările UE cu excepţia Danemarcei).
Portuguese: População idosa
Romanian: Populaţie vârstnică
Portuguese: A dose máxima diária não deverá exceder os 4000 mg/dia.
Romanian: Doza zilnică totală maximă nu trebuie să depăşească 4 000 mg/zi.
Portuguese: Nas secções 6.3 e 6.6, foi adicionada uma advertência que refere que as soluções diluídas devem ser utilizadas imediatamente e que o intervalo entre o início da reconstituição e o final da perfusão intravenosa não deve exceder as duas horas.
Romanian: La punctele 6.3 şi 6.6 a fost adăugată o atenţionare prin care se afirmă că soluţiile diluate trebuie utilizate imediat şi că intervalul dintre începerea reconstituirii şi sfârşitul perfuziei intravenoase nu trebuie să depăşească două ore.
Portuguese: 500 mg de 6 em 6 horas OU 1000 mg de 8 em 8 horas OU de 6 em 6 horas
Romanian: 500 mg la fiecare 6 ore SAU 1 000 mg la fiecare 8 ore SAU la fiecare 6 ore
Portuguese: Para doentes com função renal normal (clearance de creatinina >70 ml/min/1,73 m2), os regimes de dosagem recomendados são:
Romanian: Pentru pacienţii cu funcţie renală normală (clearance al creatininei > 70 ml/min/1,73 m2), regimurile de dozare recomandate sunt:
Portuguese: Doses ≥ 4 gm/dia
Romanian: Doze ≥ 4 g/zi
Portuguese: Durante o procedimento, o CHMP convocou uma reunião do Grupo de Redacção.
Romanian: În cursul procedurii, o reuniune a grupului de redactare a fost convocată de CHMP.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Tienam e nomes associados (ver Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Tienam şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Portuguese: Além disso, a potencial falha da terapêutica com Tienam poderia resultar em intervenções cirúrgicas ou amputações, as quais devem ser consideradas resultados adversos graves.
Romanian: În plus, potenţialul eşec al terapiei cu Tienam ar putea duce la intervenţii chirurgicale sau amputări care trebuie considerate efecte adverse grave.
Portuguese: O Tienam encontra-se aprovado como formulação para administração intravenosa (IV): pó para solução para perfusão, 250 mg/250 mg e 500 mg/500 mg.
Romanian: Tienam este aprobat ca formulă intravenoasă (i.v.): pulbere pentru soluţie perfuzabilă, 250 mg/250 mg şi 500 mg/500 mg.
Portuguese: Além do mais, o uso de imipenem na gestão de qualquer tipo de endocardite não foi referido na Norma orientadora da UE sobre endocardite de 2004.
Romanian: Mai mult, utilizarea imipenemului în abordarea terapeutică a oricărui tip de endocardită nu a fost menţionată în Orientările UE privind endocardita din 2004.
Portuguese: "Adultos e adolescentes
Romanian: „Adulţi şi adolescenţi
Portuguese: Além disso, o termo "infecções do tracto genitourinário" foi considerado obsoleto.
Romanian: În plus, termenul „infecţii urogenitale" a fost considerat învechit.
Portuguese: 4.1.12 Não indicação para o tratamento de meningite
Romanian: 4.1.12 Non-indicaţie în tratamentul meningitei.
Portuguese: Doentes pediátricos com mais de 1 ano de idade
Romanian: Pacienţi pediatrici cu vârsta peste 1 an
Portuguese: 4.1.4 Septicemia
Romanian: 4.1.4 Septicemie
Portuguese: Secções 4.3 - Contra-indicações, 4.5 - Interacções medicamentosas e outras formas de interacção, 4.6 - Fertilidade, gravidez e aleitamento, 4.7 - Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, 4.8 - Efeitos indesejáveis, 4.9 - Sobredosagem, 5.1Propriedades farmacodinâmicas, 5.2 - Propriedades farmacocinéticas e 5.3 - Dados de segurança pré-clínica
Romanian: Punctele 4.3 - Contraindicaţii, 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune, 4.6 - Fertilitatea, sarcina şi alăptarea, 4.7 - Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, 4.8 - Reacţii adverse, 4.9 - Supradozaj, 5.1Proprietăţi farmacodinamice, 5.2 - Proprietăţi farmacocinetice şi 5.3 - Date preclinice de siguranţă
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP eliminou a indicação.
Romanian: Prin urmare, CHMP a eliminat această indicaţie.
Portuguese: "O Tienam pode ser utilizado na gestão de casos de doentes neutropénicos com febre que se suspeite dever-se a uma infecção bacteriana."
Romanian: „Tienam poate fi utilizat în abordarea terapeutică a pacienţilor cu neutropenie care prezintă febră suspectată a se datora unei infecţii bacteriene."
Portuguese: SECÇÃO 6 - INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Romanian: PUNCTUL 6 - PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
Portuguese: O CHMP eliminou ainda as doses baixas de 250 mg de 6 em 6 horas, dado que as infecções ligeiras não devem ser tratadas com imipenem/cilastatina.
Romanian: De asemenea, CHMP a eliminat dozele mici de 250 mg la fiecare 6 ore, întrucât infecţiile uşoare nu ar trebui tratate cu imipenem/cilastatin.
Portuguese: O CHMP adoptou uma redacção harmonizada para a secção 4.4 e, em particular, incluiu a seguinte afirmação relativa à susceptibilidade limitada de agentes patogénicos específicos e ao uso concomitante de um agente anti-MRSA apropriado ou de um aminoglicósido:
Romanian: CHMP a adoptat o formulare armonizată pentru punctul 4.4, fiind inclusă în special următoarea afirmaţie privind susceptibilitatea limitată a agenţilor patogeni specifici şi utilizarea concomitentă a unui agent antiMRSA adecvat sau a unei aminoglicozide:
Portuguese: O CHMP adoptou uma redacção harmonizada para estas secções.
Romanian: CHMP a adoptat o formulare armonizată pentru aceste puncte.
Portuguese: Adicionalmente, as soluções recomendadas foram especificadas como sendo solução de cloreto de sódio a 0,9 % em água para injectáveis, enquanto que o uso de glucose a 5 % foi restringido a circunstâncias excepcionais em que uma solução de cloreto de sódio a 0,9 % não possa ser utilizada por motivos clínicos.
Romanian: În plus, soluţiile recomandate care au fost specificate sunt soluţia de clorură de sodiu 0,9% şi apa pentru preparate injectabile, în timp ce utilizarea glucozei 5% a fost limitată la situaţiile excepţionale în care nu se poate utiliza clorură de sodiu 0,9% din considerente clinice.
Portuguese: Foram discutidas, em particular, quatro indicações divergentes (i.e. infecções ginecológicas, septicemia, infecções ósseas e articulares e endocardite) e a utilização em doentes pediátricos com idade inferior a 3 anos.
Romanian: În special, au fost discutate patru indicaţii divergente (respectiv, infecţii ginecologice, septicemie, infecţii osoase şi articulare şi endocardită) şi utilizarea la copii cu vârsta sub 3 ani.
Portuguese: O CHMP não considerou que esta fosse uma indicação e retirou a informação da secção 4.1.
Romanian: CHMP nu a considerat că aceasta este o indicaţie şi a eliminat aceste informaţii de la punctul 4.1.
Portuguese: Em Maio de 2009, foi desencadeado um procedimento previsto no artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente ao medicamento Tienam e nomes associados.
Romanian: O procedură de sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată, a fost iniţiată în mai 2009 pentru Tienam şi denumirile asociate.
Portuguese: No entanto, o CHMP reconheceu que as taxas de cura clínica elevadas foram notificadas num grande número de doentes com bacteremia associada às indicações aprovadas.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a recunoscut că s-au raportat rate ridicate de vindecare clinică la un mare număr de pacienţi cu bacteriemie asociată indicaţiilor aprobate.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das autorizações de introdução no mercado para as quais o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Tienam e nomes associados (ver Anexo I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Tienam şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Portuguese: Estas infecções são principalmente causadas por bactérias Gram-positivas, sendo S. aureus a mais importante.
Romanian: Aceste infecţii sunt cauzate de cele mai multe ori de bacterii gram-pozitive, S. aureus fiind cea mai importantă.
Portuguese: 4.1.8 Endocardite
Romanian: 4.1.8 Endocardită
Portuguese: Com base na informação dos estudos submetidos, o CHMP considerou que não era necessário o ajuste da dose em doentes idosos, excepto nos casos de insuficiência renal moderada a grave.
Romanian: Pe baza informaţiilor din studiile prezentate, CHMP a considerat că nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici, exceptând cazurile de insuficienţă renală moderată până la severă.
Portuguese: Adultos e adolescentes
Romanian: Adulţi şi adolescenţi.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP adoptou uma redacção harmonizada para a secção 4.2, incluindo as seguintes recomendações de dosagem:
Romanian: În concluzie, CHMP a adoptat o formulare armonizată pentru punctul 4.2, incluzând următoarele recomandări de dozare:
Portuguese: O imipenem tem actividade contra uma ampla gama de bactérias, incluindo cocos aeróbicos Gram-positivos, bacilos aeróbicos Gram-positivos, bactérias aeróbicas Gram-negativas e bactérias anaeróbicas.
Romanian: Imipenemul acţionează împotriva unei mari varietăţi de bacterii, incluzând coci aerobi gram-pozitivi, bacili aerobi gram-pozitivi, bacterii aerobe gram-negative şi organisme anaerobe.
Portuguese: O titular da AIM forneceu uma revisão cumulativa de notificações de eventos adversos recebidas em relação ao uso de imipenem/cilastatina em doentes pediátricos entre os 3 meses e os 3 anos de idade, identificando um total de 163 eventos em 82 notificações.
Romanian: DAPP a prezentat o evaluare cumulativă a rapoartelor privind reacţiile adverse primite pentru imipenem/cilastatin la copiii cu vârsta între 3 luni şi 3 ani, care a identificat în total 163 de evenimente în 82 de rapoarte.
Portuguese: O Tienam é um agente antibacteriano de largo espectro que pertence ao grupo dos carbapenemes e consiste numa associação fixa (proporção 1:1) de imipenem (um antibiótico derivado da tienamicina do grupo dos carbapenemes) e cilastatina (um inibidor da desidropeptidase I, uma enzima renal que metaboliza e inactiva o imipenem).
Romanian: Tienam este un agent antibacterian cu spectru larg care aparţine grupei de carbapeneme şi constă într-o combinaţie fixă (proporţie de 1:1) de imipenem (un antibiotic carbapenemic care este un derivat al tienamicinei) şi cilastatin (un inhibitor de dehidropeptidază I, o enzimă renală care metabolizează şi inactivează imipenemul).
Portuguese: "infecções intra-abdominais complicadas"
Romanian: „infecţii intra-abdominale complicate"