FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miten voidaan varmistaa Coagadexin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Coagadex?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Coagadexin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Coagadex, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Hyytymistekijä X:n puutos on harvinainen; Coagadex nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 14. syyskuuta 2007.
Bulgarian: Дефицитът на фактор X се счита за рядко заболяване и Coagadex е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 14 септември 2007 г.
Finnish: Tällaisia reaktioita ei ole raportoitu Coagadexin kliinisten tutkimusten yhteydessä.
Bulgarian: Такива реакции не са докладвани по време на клинични изпитвания с Coagadex.
Finnish: Potilaat voivat injektoida Coagadexin itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
Bulgarian: Пациентите могат сами да си поставят инжекциите Coagadex вкъщи след като бъдат обучени по подходящ начин.
Finnish: Coagadexin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat kipu tai punoitus pistoskohdassa, väsymys ja selkäkipu.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Coagadex (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са болка или зачервяване в мястото на инжектиране, отпадналост (умора) и болки в гърба.
Finnish: Coagadex on lääkevalmiste, jota käytetään verenvuotojen hallintaan ja ehkäisyyn (sekä leikkauksen aikana että sen jälkeen) potilailla, joilla on perinnöllinen hyytymistekijä X:n puutos.
Bulgarian: Coagadex е лекарство, което се използва за лечение и превенция на кървене (включително по време на и след операция) при пациенти с наследствен дефицит на фактор Х.
Finnish: Coagadex-valmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta harvinaisten verenvuotosairauksien hoidosta.
Bulgarian: Coagadex се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в лечението на редки нарушения на кръвосъсирването.
Finnish: Tutkimuksen aikana tehdyissä kolmessa pienessä leikkauksessa Coagadex arvioitiin erinomaiseksi verenvuotojen ehkäisyssä.
Bulgarian: По отношение на 3 малки хирургични интервенции, които се случват по време на проучването, Coagadex е оценен като отличен за превенция на кървенето.
Finnish: Miksi Coagadex on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Coagadex е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Mitä Coagadex on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Coagadex и за какво се използва?
Finnish: Lisätietoja Coagadexin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Coagadex вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Annokseen ja injektioiden antotiheyteen vaikuttavat hyytymistekijä X:n puutoksen vaikeusaste, verenvuodon laajuus, vuotokohta sekä potilaan tila ja paino.
Bulgarian: Х при пациента, степента и локализацията на кръвоизлива, както и общото състояние и телесното тегло на пациента.
Finnish: Yleistiedot Coagadexista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Coagadex и защо е разрешен за употреба в ЕС
Finnish: Yksi Coagadex-infuusio riitti pitämään kunkin verenvuodon hallinnassa.
Bulgarian: Единична инфузия с Coagadex е била достатъчна за контролиране на всяко лекувано събитие на кървене.
Finnish: Mitä hyötyä Coagadexista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Coagadex са установени в проучванията?
Finnish: Mitä riskejä Coagadexiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Coagadex?
Finnish: Potilaat saivat Coagadexia joko spontaanin verenvuodon hoitoon hoitojakson aikana tai verenvuodon ehkäisemiseen leikkauksen aikana.
Bulgarian: Пациентите са получавали Coagadex за лечение на всяко спонтанно кървене по време на терапевтичния период или за превенция на кървене по време на хирургични интервенции.
Finnish: Muita tietoa Coagadexista
Bulgarian: Допълнителна информация за Coagadex:
Finnish: Siihen osallistui 16 perinnöllistä hyytymistekijä X:n puutosta sairastavaa potilasta, jotka olivat iältään 12-58-vuotiaita.
Bulgarian: Coagadex е проучен в едно основно проучване, включващо 16 пациенти с наследствен дефицит на фактор Х на възраст от 12 до 58 години.
Finnish: Coagadexin haittavaikutusten katsottiin olevan hoidettavissa, ja ne olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Bulgarian: За нежеланите реакции към Coagadex е определено, че могат да бъдат овладяни и са с лек или умерен интензитет.
Finnish: Coagadexia annetaan laskimonsisäisenä injektiona.
Bulgarian: Coagadex се прилага чрез инжекция във вената.
Finnish: Coagadexin vaikuttava aine on ihmisen hyytymistekijä X.
Bulgarian: Coagadex съдържа активното вещество човешки коагулационен фактор Х.
Finnish: Miten Coagadex vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Coagadex?
Finnish: Virasto otti huomioon sen, ettei hyytymistekijä X:n puutokseen ole erityistä hoitoa, ja totesi, että Coagadex hallitsi ja ehkäisi tehokkaasti verenvuotoa tätä sairautta sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Х и заключава, че Coagadex е ефективен за лечение и превенция на кървене при пациенти с това заболяване.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Coagadexin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Coagadex вижте листовката.
Finnish: Miten Coagadexia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Coagadex?
Finnish: Coagadexin vaikuttava aine on verenluovuttajien plasmasta eristetty ihmisen hyytymistekijä X. Korvaamalla puuttuvan hyytymistekijä X:n Coagadex auttaa verta hyytymään, ja verenvuoto saadaan väliaikaisesti hallintaan.
Bulgarian: Заменяйки липсващия фактор Х, Coagadex способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху кървенето.
Finnish: Hyytymistekijä X:n puutos on verenvuotohäiriö, joka johtuu veren normaaliin hyytymiseen tarvittavan proteiinin, hyytymistekijä X:n, puutoksesta.
Bulgarian: Х - протеин, който е нужен за нормалното съсирване на кръвта.
Finnish: Potilailta, joilla on perinnöllinen hyytymistekijä X:n puutos, puuttuu hyytymistekijä X eli proteiini, jota tarvitaan verihyytymän muodostumiseen ja siten verenvuodon pysähtymiseen.
Bulgarian: Х нямат един протеин, необходим за образуването на кръвен съсирек, който спира кървенето от раните.
Finnish: Tämä saattaa tarkoittaa sitä, että hoito ei vaikuta kunnolla.
Bulgarian: Това може да означава, че лечението няма да подейства правилно.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää:
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа:
Finnish: Lääkkeen liuottaminen ennen käyttöä
Bulgarian: Разтваряне на лекарството преди употреба
Finnish: • Tuote on nyt käyttövalmista.
Bulgarian: Продуктът вече е готов за употреба.
Finnish: Kuudella lapsista (66,7 %) ei esiintynyt verenvuotoa jatkuvan ennaltaehkäisevän hoidon aikana.
Bulgarian: Шест деца (66,7%) нямат кървене по време на рутинната профилактика.
Finnish: Jos liuos on sameaa tai siinä on hiukkasia, älä käytä sitä.
Bulgarian: Ако разтворът е мътен или има някакви частици, не го използвайте.
Finnish: Kummallakaan potilaalla ei esiintynyt verenvuotoa näiden jaksojen aikana.
Bulgarian: Нито един участник не е имал кървене по време на тези периоди.
Finnish: Aikuisia koskevat varoitukset ja varotoimet koskevat myös lapsia (2-11-vuotiaat) ja nuoria (12-18vuotiaat).
Bulgarian: Описаните предупреждения и предпазни мерки за възрастни се отнасят и за деца (на възраст от 2 до 11 години) и юноши (на възраст от 12 до 18 години).
Finnish: Tuotteen mukana toimitettava siirtolaite on steriili, eikä sitä voi käyttää kuin yhden kerran.
Bulgarian: Предоставеното заедно с продукта изделие за пренос е стерилно и не може да се използва повече от един път.
Finnish: Sisältää myös:
Bulgarian: Съдържа също:
Finnish: Kotihoitoa varten potilas tarvitsee asiankuuluvan koulutuksen ja säännölliset tarkastukset.
Bulgarian: За лечение при домашни условия, пациентът трябва да премине подходящо обучение и да се преглежда редовно.
Finnish: Toista 24 tunnin välein, kunnes verenvuoto on tyrehtynyt.
Bulgarian: Повтаряйте през интервали от 24 часа, докато кървенето спре.
Finnish: Tähän yliannostukseen liittyen ei raportoitu haittavaikutuksia.
Bulgarian: Във връзка с това предозиране няма съобщени нежелани събития.
Finnish: Coagadexin katsottiin olevan hyvä (7 %) tai erinomainen (91 %) 98 %:ssa hoidettuja verenvuotoja.
Bulgarian: Coagadex се смята за добър (7%) или отличен (91%) при лечение на 98% от епизодите на кървене.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat pieniä hiukkasia käyttövalmiissa tuotteessa.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите малки частички в разтворения продукт.
Finnish: Tarkista lääkäriltä, jos uskot tämän koskevan sinua.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако смятате, че това се отнася за Вас.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Coagadexia:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Coagadex:
Finnish: Injektoi normaali annoksesi, kun muistat, ja jatka sen jälkeen lääkäriltä saamiesi ohjeiden mukaan.
Bulgarian: Инжектирайте нормалната за Вас доза веднага щом се сетите и след това продължете да дозирате според указанията на Вашия лекар.
Finnish: Keskustele aina lääkärin kanssa ennen kuin päätät lopettaa valmisteen käytön.
Bulgarian: Винаги се консултирайте с Вашия лекар, преди да решите да спрете лечението.
Finnish: Alle 12-vuotiaiden lasten annokset ovat yleensä suurempia kuin nuorille annettavat annokset, jotka ovat samanlaisia kuin aikuisille annettavat annokset.
Bulgarian: Обикновено дозите за деца под 12-годишна възраст са по-големи от дозите за юноши, които трябва да са подобни на тези при възрастните.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on kuitenkin osoitettu olevan 1 tunti huoneenlämmössä (korkeintaan 25°C +/-2°C).
Bulgarian: Въпреки това, химическата и физическата стабилност при употреба са доказани в рамките на 1 час при стайна температура (25ºC +/- 2ºC).
Finnish: Pediatriset potilaat (alle 12-vuotiaat)
Bulgarian: Педиатрична популация (под 12-годишна възраст)
Finnish: Tämä pätee myös mihin tahansa tuntemattomaan tai uuteen virustyyppiin tai muunlaisiin infektioihin.
Bulgarian: Това се отнася и до всички неизвестни или появяващи се вируси или други видове инфекции.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Finnish: Neljä potilasta oli 0-5-vuotiaita ja viisi potilasta 6-11-vuotiaita.
Bulgarian: Четири участници са на възраст от 0 до 5 години, а пет са на възраст от 6 до 11 години включително.
Finnish: Yhteensä 184 Coagadex-infuusiota annettiin ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä.
Bulgarian: Общо 184 инфузии Coagadex са направени като предпазна мярка.
Finnish: Kuiva-aineinjektiopullo, jossa valkoista tai lähes valkoista jauhetta.
Bulgarian: Флакон с прах, съдържащ бял или почти бял прах.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyyden, tyypin ja vakavuuden odotetaan lapsilla olevan samat kuin aikuisilla (ks.kohta 5.1).
Bulgarian: Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца се очаква да бъдат същите, като при възрастни (вж. точка 5.1).
Finnish: • Jos käytät lääkettä ensimmäistä kertaa, teet sen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Ако използвате това лекарство за първи път, Вашият лекар ще Ви наблюдава
Finnish: Virusturvallisuuteen liittyvät turvallisuustiedot, katso kohta 4.4.
Bulgarian: За информация относно безопасността по отношение на трансмисивни инфекции, вижте точка 4.4.
Finnish: Tuote on käytettävä tunnin kuluessa sen käyttökuntoon saattamisesta.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва до един час, след като е приготвен.
Finnish: Sekoita lääke seuraavasti:
Bulgarian: Пригответе лекарството по следния начин:
Finnish: Ennaltaehkäiseviä infuusioita annettiin yhteensä 537 (keskimäärin 59,7 potilasta kohden).
Bulgarian: Направени са общо 537 (средно 59,7 на участник) профилактични инфузии.
Finnish: Haittavaikutusten odotetaan lasten kohdalla olevan samoja kuin aikuisilla.
Bulgarian: Нежеланите реакции при деца се очаква да бъдат същите, както при възрастни.
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta tuote on käytettävä välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Bulgarian: След разтваряне, от микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага.
Finnish: Lasten keski-ikä oli 7,3 vuotta (vaihtelualue 2,6-11,9 vuotta).
Bulgarian: Средната възраст е 7,3 (диапазон от 2,6 до 11,9) години.
Finnish: Kuinka paljon lääkettä käytetään ennen suurta leikkausta, leikkauksen aikana ja sen jälkeen?
Bulgarian: Какво количество се прилага преди, по време на и след голяма операция?
Finnish: Annosten antovälin mediaani kaikilla yhdeksällä lapsella oli 3 päivää (vaihtelualue 2-8 päivää).
Bulgarian: Медианният дозов интервал за всичките девет деца е 3 дни (диапазон от 2 до 8 дни).
Finnish: Kliinisen vasteen perusteella antoväliä voi olla tarpeen pidentää esim. yhteen kertaan viikossa (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния клиничен отговор може да са подходящи по-дълги интервали, напр. веднъж седмично (вж. точка 5.1).
Finnish: Lääkäri suosittelee sinulle sopivaa annosta.
Bulgarian: Вашият лекар ще препоръча подходящата за Вас доза.
Finnish: Käyttövalmiit tuotteet tulee tarkastaa niissä näkyvien saostumien ja värimuutosten varalta ennen käyttöä.
Bulgarian: Разтвореният продукт трябва да се огледа визуално за наличие на видими частици и промяна на цвета преди приложение.
Finnish: Kaikkia Coagedexilla hoidettavia potilaita on yleisesti ottaen seurattava huolellisesti inhibiittorien muodostumisen varalta kliinisten havaintojen ja laboratoriokokeiden avulla.
Bulgarian: Като цяло, всички пациенти, лекувани с Coagadex, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за развитие на инхибитори чрез подходящо клинично наблюдение и лабораторни изследвания.
Finnish: Älä käytä liuosta, joka on sameaa tai jossa on saostumia.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или имат утайка.
Finnish: Päivittäinen annos ei saa ylittää 60 IU:ta/kg missään ikäryhmässä.
Bulgarian: Да не се прилага повече от 60 IU/kg дневно за всяка възрастова група.
Finnish: Aikuinen
Bulgarian: Възрастни
Finnish: Älä ravista pulloa.
Bulgarian: Не разклащайте флакона.
Finnish: Pienillä lapsilla tehdyssä tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) inkrementaalinen saanto mitattiin 30 minuutin jälkeen (IR30min) tutkimuksen ensimmäisen ja viimeisen annoksen (noin 6 kuukautta myöhemmin) antamisesta (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Проучването при малки деца (вж. точка 5.1) измерва нарастването на активността на 30 минути (IR30min) след първата доза и след последната доза в проучването (приблизително 6 месеца по-късно) (вж. точка 5.1).
Finnish: Yksi potilas, iältään 58-vuotias, käytti 28 IU/kg kerran viikossa 8 viikon ajan ja myöhemmin 25 IU/kg joka toinen viikko yli 5 kuukauden ajan.
Bulgarian: Един участник на възраст 58 години е използвал 28 IU/kg веднъж седмично в продължение на 8 седмици, а по-късно 25 IU/kg на всеки 2 седмици в продължение на повече от 5 месеца.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa arvioitiin Coagadex-valmisteen käyttöä verenvuotojen jatkuvassa ennaltaehkäisyssä yhdeksällä alle 12-vuotiaalla lapsella.
Bulgarian: Третото проучване оценява употребата на Coagadex при рутинната профилактика на епизоди на кървене при девет деца на възраст под 12 години.
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty alle 12-vuotiailla lapsilla.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания при деца на възраст под 12 години.
Finnish: Tekijä X muuntuu inaktiivisesta muodosta aktiiviseen muotoon (tekijä Xa), kun sen raskaasta ketjusta leikkautuu irti 52:n peptidin mittainen osa.
Bulgarian: Фактор X се конвертира от неактивната си форма в активна форма (фактор Xa) чрез отцепване на 52-остатъчен пептид от тежката верига.
Finnish: Tällä lääkkeellä ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Не са известни ефекти на това лекарство върху способността за шофиране или работа с машини.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Finnish: Alle 12-vuotiaiden lasten verenvuotojen jatkuva ennaltaehkäisy: 40 IU/kg kaksi kertaa viikossa.
Bulgarian: За рутинна профилактика на епизоди на кървене при деца на възраст под 12 години: 40 IU/kg два пъти седмично.
Finnish: Toinen potilas, iältään 22-vuotias, käytti 24,6 IU/kg kerran viikossa 8,5 kuukauden ajan.
Bulgarian: Другият участник на възраст 22 години е използвал 24,6 IU/kg веднъж седмично в продължение на 8,5 месеца.
Finnish: Lääkärisi kertoo, sopiiko lääke sinulle tähän tarkoitukseen ja jos sopii, asianmukaisen annoksen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви консултира дали този вид употреба е подходящ за Вас и, ако е така, каква е подходящата доза.
Finnish: - jos liuotettu kuiva-aine ja liuotin muodostavat geelin tai hyytymän (jos näin tapahtuu, ota yhteyttä terveydenhoidon palveluntarjoajaasi ja kerro pulloon merkitty eränumero).
Bulgarian: - ако разтвореният прах и разтворителят образуват гел или се получи бучка (ако се случи това, моля, уведомете Вашия лекар, като съобщите партидния номер, отпечатан върху флакона).
Finnish: Mitä Coagadex on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Coagadex и за какво се използва
Finnish: Kirurgisten toimenpiteiden kohdalla Coagadex arvioitiin erinomaiseksi (ei leikkauksen jälkeistä verenvuotoa, ei verensiirron tarvetta, ei "odotettua" runsaampaa verenhukkaa) verenhukan hallinnassa leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Bulgarian: При всички хирургически процедури Coagadex е оценен като отличен (няма следоперативно кървене, няма нужда от кръвопреливане и загубата на кръв е не повече от „както се очаква") при контролиране на кръвозагубата по време и след операцията.
Finnish: Lääkäri selittää sinulle, kuinka paljon, milloin ja miten pitkään lääkettä on käytettävä, .
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни какво количество трябва да използвате и колко продължително.
Finnish: Lääkärisi tekee näiden vasta-aineiden kehittymisen varalta säännölliset tarkastukset, jotka suoritetaan erityisesti ennen leikkausta.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно за развитието на такива антитела, особено преди операция.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa, joissa on ollut mukana 27 Coagadexilla hoidettua potilasta.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани в клинични проучвания, в които участват 27 пациенти, лекувани с Coagadex.
Finnish: Valmiste voi aiheuttaa allergisia yliherkkyysreaktioita, kuten anafylaksiaa.
Bulgarian: Възможни са реакции на свръхчувствителност от алергичен тип, включително анафилаксия.
Finnish: Näiden menetelmien katsotaan tehoavan vaipallisiin viruksiin, kuten HIV-, HBV- ja HCV-virukseen sekä vaipattomiin viruksiin, kuten HAV-virus ja parvovirus B19.
Bulgarian: Предприетите мерки се смятат за ефективни спрямо обвити вируси като HIV, HBV и HCV, както и срещу вируси без обвивка HAV и парвовирус B19.
Finnish: Injektiopullot tulisi tuoda huoneenlämpöön (ei yli 30 oC) ennen kuiva-aineinjektiopullon repäisykorkin poistamista.
Bulgarian: Флаконите трябва да се оставят да достигнат стайна температура (не повече от 30oC), преди да се отстрани отчупващото се капаче от флакона с прах.
Finnish: Keskimääräinen annos infuusiota kohden ja Coagadexin kokonaisannos olivat 25,4 IU/kg ja vastaavasti 30,4 IU/kg.
Bulgarian: Средната доза на инфузия и общата доза Coagadex са съответно 25,4 IU/kg и 30,4 IU/kg.
Finnish: Tämä pätee myös mihin tahansa tuntemattomaan tai uuteen virustyyppiin tai muunlaisiin patogeeneihin.
Bulgarian: Това важи и за неизвестни или новопоявили се вируси и други патогени.
Finnish: Kuinka paljon lääkettä käytetään verenvuodon ehkäisemiseen pitkällä aikavälillä?
Bulgarian: Какво количество е необходимо да се прилага редовно за дългосрочна профилактика на кръвоизливи?
Finnish: 187:stä tehokkuusanalyysin verenvuodosta 155 (83 %) hoidettiin yhdellä infuusiolla, 28 vuotoa (15 %) kahdella infuusiolla, 3 vuotoa (2 %) kolmella infuusiolla ja 1 vuoto (0,5 %) neljällä infuusiolla.
Bulgarian: От 187 епизода на кървене в анализа за ефикасност, 155 епизода на кървене (83%) са лекувани с една инфузия, 28 епизода на кървене (15%) с две инфузии, 3 епизода на кървене (2%) с три инфузии и 1 кървене (0.5%) с четири инфузии.
Finnish: Siirtolaite (Mix2Vial).
Bulgarian: Приспособление за смесване (Mix2Vial).
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Bulgarian: Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Finnish: Lääkärisi järjestää tarvittavat laboratoriokokeet, joilla tämä pystytään selvittämään.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначи подходящи лабораторни изследвания, за да провери дали това е причината.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Coagadex
Bulgarian: Други лекарства и Coagadex
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум Неприложимо.
Finnish: Hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta harvinaisten verenvuotosairauksien hoidosta.
Bulgarian: Лечението трябва да започнe под наблюдението на лекар с опит в лечението на редки нарушения на кръвосъсирването.
Finnish: Coagadex sisältää natriumia
Bulgarian: Coagadex съдържа натрий
Finnish: Yhdeksänkymmentäkahdeksan (53 %) vuodoista oli runsaita ja 88 (47 %) vähäisempiä (yhtä vuotoa ei arvioitu).
Bulgarian: . Деветдесет и осем (53%) са големи епизоди на кървене, а 88 (47%) са леки епизоди на кървене (едно кървене не е оценено).
Finnish: • Tätä lääkettä pitää injektoida verenvuodon ensimmäisten merkkien ilmaantuessa.
Bulgarian: Лекарството трябва да се инжектира при появата на първия симптом на кървене
Finnish: Annoksen ja hoidon keston huolellinen hallinta on erityisen tärkeää suurten leikkausten yhteydessä.
Bulgarian: Внимателният контрол на дозата и продължителността на лечението е особено важен при голяма операция.
Finnish: Potilaiden välisen sekä yksittäisillä potilailla esiintyvän vaihtelun vuoksi on suositeltavaa mitata hyytymistekijä X:n alin pitoisuus säännöllisesti, etenkin hoidon ensimmäisinä viikkoina tai annosmuutosten jälkeen.
Bulgarian: Поради различията при отделните пациенти и между пациентите препоръчително е на интервали да се наблюдават най-ниските нива на фактор Х в кръвта, особено през първите седмици от терапията или след промяна на дозата.
Finnish: Potilaat voivat olla erilaisia farmakokineettisiltä ominaisuuksiltaan (esim. puoliintumisaika, saanto in vivo) sekä kliininen vaste Coagadexiin.
Bulgarian: Пациентите може да се различават по фармакокинетичните им (напр. полуживот, in vivo възстановяване) и клинични отговори към Coagadex.
Finnish: Coagadexilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Coagadex не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Joillakin potilailla hyytymistekijä X:n haluttu pitoisuus voidaan saavuttaa kerran viikossa annettavalla ennaltaehkäisevällä hoidolla (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Някои пациенти могат да достигнат желаните найниски нива на FX при профилактична терапия веднъж седмично (вж. точка 5.1).
Finnish: Coagadex tulee käyttää yhden tunnin kuluessa sen sekoittamisesta.
Bulgarian: След приготвяне Coagadex трябва да се използва до един час.
Finnish: Tästä syystä Coagadexia saa käyttää raskauden aikana vain, jos käyttö on selvästi aiheellista.
Bulgarian: Поради това Coagadex трябва да се използва при бременност само ако е категорично показано.