FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Paglitaz.
Romanian: Cancerul de vezică urinară a apărut mai puţin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane) la pacienţii care iau Paglitaz.
English: How to take Paglitaz
Romanian: Cum se păstrează Paglitaz
English: 14 tablets: EU/1/11/721/001 28 tablets: EU/1/11/721/002 30 tablets: EU/1/11/721/003 56 tablets: EU/1/11/721/004 60 tablets: EU/1/11/721/005 90 tablets: EU/1/11/721/006 98 tablets: EU/1/11/721/007
Romanian: 14 comprimate: EU/1/11/721/001 28 comprimate: EU/1/11/721/002 30 comprimate: EU/1/11/721/003 56 comprimate: EU/1/11/721/004 60 comprimate: EU/1/11/721/005 90 comprimate: EU/1/11/721/006 98 comprimate: EU/1/11/721/007
English: 14 tablets: EU/1/11/721/015 28 tablets: EU/1/11/721/016 30 tablets: EU/1/11/721/017 56 tablets: EU/1/11/721/018 60 tablets: EU/1/11/721/019 90 tablets: EU/1/11/721/020 98 tablets: EU/1/11/721/021
Romanian: 14 comprimate: EU/1/11/721/015 28 comprimate: EU/1/11/721/016 30 comprimate: EU/1/11/721/017 56 comprimate: EU/1/11/721/018 60 comprimate: EU/1/11/721/019 90 comprimate: EU/1/11/721/020 98 comprimate: EU/1/11/721/021
English: Allergic reactions have been reported (frequency not known) in patients taking Paglitaz.
Romanian: La pacienţii care utilizează Paglitaz au fost raportate (cu frecvenţă necunoscută) reacţii alergice.
English: Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Paglitaz.
Romanian: În cursul tratamentului cu Paglitaz, medicul vă va cere să faceţi periodic analize ale sângelui.
English: 14 tablets: EU/1/11/721/008 28 tablets: EU/1/11/721/009 30 tablets: EU/1/11/721/010 56 tablets: EU/1/11/721/011 60 tablets: EU/1/11/721/012 90 tablets: EU/1/11/721/013 98 tablets: EU/1/11/721/014
Romanian: 14 comprimate: EU/1/11/721/008 28 comprimate: EU/1/11/721/009 30 comprimate: EU/1/11/721/010 56 comprimate: EU/1/11/721/011 60 comprimate: EU/1/11/721/012 90 comprimate: EU/1/11/721/013 98 comprimate: EU/1/11/721/014
English: Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in women patients taking Paglitaz.
Romanian: Au fost raportate frecvent fracturi (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la pacientele care iau Paglitaz.
English: What Paglitaz looks like and contents of the pack White to almost white round tablets with bevelled edges (diameter 8.0 mm).
Romanian: Cum arată Paglitaz şi conţinutul ambalajului Comprimate , rotunde, cu margini teşite, de culoare albă sau aproape albă (diametrul de 8,0 mm).
English: If you take Paglitaz with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Romanian: Este mai probabil ca valorile concentraţiei de zahăr din sângele dumneavoastră să scadă sub valorile normale (hipoglicemie), dacă luaţi Paglitaz împreună cu alte medicamente antidiabetice.
English: Paglitaz 45 mg tablets Pioglitazone
Romanian: Paglitaz 45 mg comprimate Pioglitazonă
English: Paglitaz 30 mg tablets Pioglitazone
Romanian: Paglitaz 30 mg comprimate Pioglitazonă
English: Paglitaz 15 mg tablets Pioglitazone
Romanian: Paglitaz 15 mg comprimate Pioglitazonă
English: Eye disorders visual disturbance common common uncommon
Romanian: Tulburări oculare tulburare a vederii frecventă edem macular
English: Paglitaz 30 mg tablets
Romanian: Paglitaz 30 mg comprimate
English: Paglitaz 15 mg tablets
Romanian: Paglitaz 15 mg comprimate
English: Paglitaz 45 mg tablets
Romanian: Paglitaz 45 mg comprimate
English: If you experience this symptom for the first time, talk to your
Romanian: Dacă este prima oară când aveţi acest simptom, adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil.
English: Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin oedema very common fatigue uncommon
Romanian: În asociere cu metformin cu sulfoniluree cu metformin şi sulfoniluree cu insulină neoplasm de vezică urinară
English: • This vaccine has been prescribed for you only.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
English: However, solicited general symptoms were observed with similar frequencies in both groups.
Romanian: Totuşi, simptomele generale aşteptate au fost observate cu frecvenţe similare în ambele grupuri.
English: Most people fully recover from the illness.
Romanian: Majoritatea persoanelor îşi revine complet după boală.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
English: Their frequency is defined using the conventions listed below:
Romanian: Frecvenţa acestora este definită utilizând convenţia prezentată mai jos:
English: These antibodies will protect you against the disease.
Romanian: Aceşti anticorpi vă vor proteja împotriva bolii.
English: • infection caused by a virus
Romanian: • infecţii determinate de un virus
English: Such reactions may occur before leaving the doctor's surgery.
Romanian: Astfel de reacţii pot apărea înainte de a părăsi cabinetul medicului.
English: • The doctor or nurse will tell you when you should come back for the next injections.
Romanian: • Medicul sau asistenta vă vor informa când trebuie să reveniţi pentru următoarele injecţii.
English: It is used for patients with kidney problems:
Romanian: Este utilizat la pacienţi cu probleme ale rinichilor:
English: If not, you may not be fully protected against the disease.
Romanian: Altfel, este posibil să nu fiţi protejat complet împotriva bolii.
English: These make the vaccine work quicker, better and last for longer.
Romanian: Acestea fac ca vaccinul să acţioneze mai repede, mai bine şi îi prelungesc efectul.
English: - on a date agreed with your doctor.
Romanian: -la o dată stabilită împreună cu medicul dumneavoastră
English: • The injections will be given within 6 months:
Romanian: • Injecţiile vor fi administrate într-un interval de 6 luni:
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken, might take any other medicines or have recently received any other vaccine.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
English: However, you should seek immediate treatment in any event.
Romanian: Totuşi, trebuie să solicitaţi tratament imediat la apariţia oricărui eveniment.
English: • if you are allergic to the active substance, or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la punctul 6).
English: • Signs may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
Romanian: • Este posibil ca manifestările să nu apară timp de 6 săptămâni până la 6 luni de la infectare.
English: If this happens, take special care while driving or using any tools or machines.
Romanian: Dacă aceasta se întamplă, aveţi grijă deosebită în timpul conducerii vehiculelor şi folosirii oricăror ustensile sau utilaje.
English: What is hepatitis B?
Romanian: Ce este hepatita B?
English: These or other signs may mean the person might need treatment in hospital.
Romanian: Aceaste sau alte semne pot impune spitalizarea persoanei afectate.
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, hepatitis vaccines, ATC code J07BC01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri hepatitice, codul ATC J07BC01.
English: • The hepatitis B virus stays in the body of some people all through their lives.
Romanian: • Virusul hepatitic B rămâne în corpul anumitor persoane pe tot parcursul vieţii lor.
English: As no data are available for the concomitant administration of this particular vaccine with other vaccines, an interval of 2 to 3 weeks should be respected.
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile date privind administrarea concomitentă a acestui vaccin cu alte vaccinuri, trebuie respectat un interval de 2-3 săptămâni între administrări.
English: The vaccine can be given after you have recovered.
Romanian: Vaccinul poate fi administrat după ce vă însănătoşiţi.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Romanian: O infecţie minoră, ca de exemplu o răceală, nu trebuie să fie o problemă, însă adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră.
English: Other medicines and Fendrix
Romanian: Alte medicamente şi Fendrix
English: Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible that subjects could have been infected before the time of immunisation.
Romanian: Datorită perioadei de incubaţie lungi a hepatitei B, este posibil ca subiecţii să fi fost infectaţi înainte de momentul imunizării.
English: Limited data on overdose are available.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind supradozajul.
English: Turbid white suspension.
Romanian: Suspensie albă opalescentă.
English: • Some people with hepatitis B do not look or feel ill - they do not have any signs of illness.
Romanian: • Unele persoane infectate cu virus hepatitic B nu se simt şi nu arată bolnave-nu prezintă niciun semn de boală.
English: • Make sure you finish the complete course of four injections.
Romanian: • Asiguraţi-vă că finalizaţi schema completă de vaccinare, de patru injectări.
English: If you miss a dose
Romanian: Dacă pierdeţi administrarea unei doze
English: • if you have ever had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis B
Romanian: • dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la oricare vaccin împotriva hepatitei B
English: • allergic reactions, including anaphylactoid reactions.
Romanian: • reacţii alergice, incluzând reacţii anafilactoide.
English: What Fendrix is and what it is used for
Romanian: Ce este Fendrix şi pentru ce se utilizează
English: There are no data from the use of Fendrix in pregnant women.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea Fendrix la femeile gravide.
English: The following side effects may happen with this vaccine.
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea la acest vaccin.
English: Fendrix is for adults and young people aged 15 years and above.
Romanian: Fendrix este utilizat pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste.
English: • loss of feeling or problems moving some parts of your body
Romanian: • pierdere a sensibilităţii sau probleme de mişcare la nivelul unor părţi ale corpului
English: Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of Fendrix.
Romanian: Trebuie luată în considerare testarea serologică a acelor subiecţi care prezintă riscul de a nu obţine seroprotecţie după o schemă completă de imunizare cu Fendrix.
English: The vaccine must not be used if any change in the appearance of the vaccine has taken place.
Romanian: Vaccinul nu trebuie utilizat dacă au apărut modificări ale aspectului său.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this vaccine.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavostră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: • patients having “haemo-dialysis”- where a “dialysis” machine removes waste products from the blood
Romanian: • pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă- unde un aparat de dializă elimină produşii toxici de degradare din sânge
English: Justification for not including Braille accepted.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea inscripţionării în Braille
English: In a reproductive toxicity study in animals which included post-natal follow-up until weaning (see section 5.3), no effect on the development of the pups was observed.
Romanian: Într-un studiu la animale privind efectele toxice asupra funcţiei de reproducere, care a inclus monitorizare postnatală până la oprirea alăptării (vezi pct. 5.3), nu s-a observat nici un efect asupra dezvoltării puilor.
English: • You should have a gap of at least 2 to 3 weeks between having Fendrix and any other vaccine.
Romanian: • Trebuie să păstraţi un interval de cel puţin 2-3 săptămâni între administrarea Fendrix şi administrarea oricărui alt vaccin.
English: No fertility data are available.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate.
English: It cannot protect you against other infections that can affect the liver - even though these infections might have signs similar to those caused by the hepatitis B virus.
Romanian: Nu vă poate proteja împotriva altor infecţii care afectează ficatul-chiar dacă aceste boli pot avea manifestări similare cu cele determinate de virusul hepatitic B.
English: The presence of a minor infection such as a cold, is not a contraindication for immunisation.
Romanian: Prezenţa unei infecţii minore, cum ar fi o răceală, nu reprezintă o contraindicaţie pentru imunizare.
English: No increase in the incidence or severity of these adverse reactions was seen with subsequent doses of the primary vaccination schedule.
Romanian: Nu s-a evidenţiat creşterea incidenţei sau gravităţii acestor reacţii adverse la dozele următoare din schema de vaccinare primară.
English: Pharmacokinetic properties of Fendrix or MPL alone has not been studied in humans.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale Fendrix sau ale MFL nu au fost studiate la om.
English: The causal relationship to the vaccine has not been established.
Romanian: Nu s-a stabilit legătura cu vaccinul.
English: It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment or patients with immunodeficiency, an adequate immune response may not be elicited.
Romanian: Este de aşteptat ca la pacienţii la care se administrează terapie imunosupresoare sau la pacienţii diagnosticaţi cu imunodeficienţe să nu se obţină un răspuns imun adecvat.
English: • The other ingredients in Fendrix are: sodium chloride, water for injections.
Romanian: • Celelalte componente ale Fendrix sunt: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
English: Vaccination with Fendrix induced more transient local symptoms as compared to the comparator vaccine, with pain at the injection site being the most frequently reported solicited local symptom.
Romanian: Vaccinarea cu Fendrix a determinat mai multe simptome locale tranzitorii faţă de vaccinul de comparaţie, durerea la locul injectării fiind simptomul local aşteptat cel mai frecvent raportat.
English: Contents of the pack and other information What Fendrix contains
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Fendrix
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.
English: Additional doses may need to be considered for subjects who do not respond or have a sub-optimal response to a course of vaccinations.
Romanian: Poate fi necesară administrarea de doze suplimentare la subiecţii care nu răspund, sau care au un răspuns sub cel optim la o schemă de vaccinare.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Sodium chloride
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Clorură de sodiu
English: • As with all vaccines, a course of Fendrix cannot fully protect all people that are vaccinated.
Romanian: • Ca toate vaccinurile, Fendrix poate să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.
English: Before administration, the vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension.
Romanian: Înainte de utilizare, vaccinul trebuie agitat bine până se obţine o suspensie albă, uşor opacă.
English: Your doctor will make sure that the vaccines are injected into different parts of the body.
Romanian: Medicul dumneavoastră se va asigura ca cele două injectări să fie efectuate în locuri diferite.
English: Infections and infestations: Rare: viral infection
Romanian: Infecţii şi infestări: Rare: infecţii virale
English: Primary immunisation:
Romanian: Schema de imunizare primară:
English: • Fendrix is a white, milky suspension presented in a glass prefilled syringe (0.5 ml).
Romanian: • Fendrix este o suspensie albă, lăptoasă, într-o seringă preumplută din sticlă (0,5 ml).
English: Date of first authorisation: 02 February 2005 Date of latest renewal: 10 December 2009
Romanian: Data ultimei reautorizări: 10 decembrie 2009
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/0299/001 - pack of 1 with separate needle EU/1/04/0299/002 - pack of 1 without needle EU/1/04/0299/003 - pack of 10 without needles
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/0299/001- cutie cu o seringă cu ac separat EU/1/04/0299/002 - cutie cu o seringă fără ac EU/1/04/0299/003 - cutie cu 10 seringi fără ace
English: There are no data from use of Fendrix during lactation.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea Fendrix în perioada de alăptare.
English: Fendrix should be injected intramuscularly in the deltoid region.
Romanian: Fendrix trebuie injectat intramuscular, în regiunea deltoidiană.
English: The primary immunisation consists of 4 separate 0.5 ml doses administered at the following schedule: 1 month, 2 months and 6 months from the date of the first dose.
Romanian: Schema de imunizare primară constă în administrarea a 4 doze separate a câte 0,5 ml fiecare, conform următoarei scheme: la 1 lună, 2 luni şi 6 luni de la data primei imunizări.
English: Your doctor will tell you if you need any extra or “booster” injections in the future.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă sunt necesare doze suplimentare sau de rapel în viitor.
English: Some of the undesirable effects mentioned under section 4.8 may affect the ability to drive or use machines.
Romanian: Unele dintre reacţiile adverse menţionate la pct. 4.8 pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: The most common adverse reactions reported were local reactions at the injection site.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost reprezentate de reacţiile de la locul injectării.
English: The safety and efficacy of Fendrix in children aged less than 15 years have not been established.
Romanian: Nu a fost stabilită eficacitatea şi singuranţa Fendrix la copii şi adolescenţi cu vârstă mai mică de 15 ani.
English: What Fendrix is and what it is used for What you need to know before you receive Fendrix How Fendrix is given
Romanian: Ce este Fendrix şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Fendrix Cum vi se administrează Fendrix Reacţii adverse posibile
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.
English: • Fendrix helps your body to produce its own protection against the virus (antibodies).
Romanian: • Fendrix vă ajută organismul să-şi facă singur protecţia împotriva virusului (anticorpi).
English: Fendrix is a vaccine which prevents hepatitis B.
Romanian: Fendrix este un vaccin care previne hepatita B.
English: The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or other pathogens known to infect the liver.
Romanian: Vaccinul nu previne infecţia cauzată de alţi agenţi, cum ar fi virusul hepatitei A, hepatitei C şi hepatitei E sau de alţi agenţi patogeni cunoscuţi a avea tropism hepatic.
English: Fendrix should under no circumstances be administered intradermally or intravenously.
Romanian: Fendrix nu trebuie în niciun caz administrat intradermic sau intravenos.
English: Patients with chronic liver disease or with HIV infection or hepatitis C carriers should not be precluded from vaccination against hepatitis B. The vaccine could be advised since HBV infection can be severe in these patients: the Hepatitis B vaccination should thus be considered on a case-by-case basis by the physician.
Romanian: Pacienţii cu boli hepatice cronice, cu infecţie cu HIV sau purtători de virus hepatitic C nu trebuie excluşi de la vaccinarea împotriva hepatitei B. Vaccinul poate fi recomandat, deoarece infecţia cu VHB poate fi gravă la aceşti pacienţi: de aceea, vaccinarea împotriva hepatitei B trebuie luată în considerare de către medic în funcţie de caz.
English: Fendrix should not be given if any of the above apply to you.
Romanian: Fendrix nu trebuie administrat dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
English: • The virus is found in body fluids such as in the vagina, blood, semen, or saliva (spit).
Romanian: • Virusul se găseşte în fluidele organismului, cum sunt secreţiile vaginale, sângele, sperma, sau saliva (scuipat).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional animal studies consisting of acute and repeated dose toxicity, cardiovascular and respiratory safety pharmacology and reproductive toxicity including pregnancy and peri and postnatal development of the pups till weaning (see section 4.6).
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale la animale privind toxicitatea după doză unică şi după doze repetate şi a studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei respiratorii şi cardiovasculare şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, incluzând perioada de sarcină şi dezvoltarea perinatală şi postnatală a puilor până în momentul opririi alăptării (vezi pct. 4.6).
English: However, in circumstances where exposure to HBV has recently occurred (e.g. stick with contaminated needle) and where simultaneous administration of Fendrix and a standard dose of HBIg is necessary, these should be given at separate injection sites.
Romanian: Totuşi, în situaţiile în care a existat expunere recentă la VHB (de exemplu înţeparea cu ace contaminate) şi în care este necesară administrarea concomitentă de Fendrix cu o doză standard de IgHB, acestea trebuie injectate în locuri separate.
English: Fendrix induces specific humoral antibodies against HBsAg (anti-HBs antibodies).
Romanian: Fendrix induce formarea de anticorpi umorali specifici împotriva Ag HBs (anticorpi anti-HBs).
English: Following widespread use of hepatitis B vaccines, in very rare cases, syncope, paralysis, neuropathy, neuritis (including Guillain-Barré syndrome, optic neuritis and multiple sclerosis), encephalitis, encephalopathy, meningitis and convulsions have been reported.
Romanian: În urma utilizării pe scară largă a vaccinurilor hepatitice B, în cazuri foarte rare a fost raportată apariţia sincopei, paraliziei, neuropatiei, nevritei (inclusiv sindrom Guillain-Barré, nevrită optică şi scleroză multiplă), encefalitei, encefalopatiei, meningitei şi convulsiilor.
English: Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B 1, 2, 3
English: Talk to your doctor or pharmacist before you are given Fendrix:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să vi se administreze Fendrix:
English: As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Romanian: Ca şi în cazul altor vaccinuri, este posibil să nu se obţină un răspuns imun protector la toţi cei vaccinaţi.
English: An anti-HBs antibody titre ≥ 10 mIU/ml correlates with protection to HBV infection.
Romanian: Un titru de anticorpi anti-HBs ≥ 10 mUI/ml reprezintă un titru protector împotriva infectării cu VHB.
English: The vaccine should be visually inspected both before and after re-suspension for any foreign particulate matter and/or change in physical appearance.
Romanian: Atât înainte cât şi după agitare, vaccinul trebuie examinat vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări ale aspectului său fizic.