FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De analyse werd uitgevoerd aan de hand van een log-ranktest met behandeling als enige factor.
Slovak: Analýza sa uskutočnila pomocou testu „log-rank" s liečbou ako jediným faktorom.
Dutch: • Verlies van hoofdhaar of lichaamshaar (alopecia).
Slovak: Vypadávanie vlasov z hlavy alebo tela (alopécia).
Dutch: Dit gebeurt soms (bij minder dan 1 op 100 mensen), maar kan levensbedreigend zijn.
Slovak: Vyskytuje sa menej často (postihuje menej ako 1 zo 100 osôb), ale môže ohrozovať život.
Dutch: Het juiste interval tussen het staken van een behandeling met vandetanib en daaropvolgende electieve chirurgie, nodig om de risico's van verminderde wondgenezing te voorkomen is nog niet vastgesteld.
Slovak: Vhodný interval medzi vysadením vandetanibu a následným elektívnym chirurgickým zákrokom potrebným na zabránenie rizikám poruchy hojenia rán sa nestanovil.
Dutch: Een 2 jaar durend carcinogeniciteitsonderzoek in ratten werd beperkt door een lage overleving in de hooggedoseerde vrouwelijke groep en een beperkte blootstelling aan vandetanib van de dieren; in de overblijvende dieren werden er echter geen carcinogene effecten waargenomen.
Slovak: Dvojročná štúdia karcinogenity u potkanov bola oslabená nízkou mierou prežívania v skupine samíc s vysokými dávkami a obmedzenou expozíciou zvierat vandetanibu, ale u ostatných zvierat neboli pozorované žiadne karcinogénne účinky.
Dutch: Deze verdwijnen meestal na het stoppen met Caprelsa.
Slovak: Tieto príznaky zvyčajne ustúpia po skončení liečby Caprelsou.
Dutch: • ondansetron (gebruikt om misselijkheid en braken te behandelen)
Slovak: • ondansetrón (používa sa na liečbu nevoľnosti a vracania),
Dutch: Tijdelijk of permanent stopzetten van de therapie kan nodig zijn bij patiënten met hartfalen.
Slovak: U pacientov so zlyhaním srdca môže byť nevyhnutné dočasné alebo trvalé prerušenie liečby.
Dutch: Patiënten werden met vandetanib of placebo behandeld tot het bereiken van objectieve ziekteprogressie.
Slovak: Pacienti boli liečení vandetanibom alebo placebom, až kým nedosiahli objektívnu progresiu ochorenia.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens met 300 mg bij patiënten met matige nierinsufficiëntie: de dosis moest worden verlaagd tot 200 mg bij 5 op 6 patiënten.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sú obmedzené údaje s 300 mg dávkou: túto dávku bolo potrebné znížiť na 200 mg u 5 zo 6 pacientov.
Dutch: Veertien van de 28 patiënten (50%) die met vandetanib staakten vanwege een bijwerking stopten zonder een verlaging van de dosis.
Slovak: Štrnásť z 28 pacientov (50%), ktorí skončili s užívaním vandetanibu z dôvodu nežiaducej udalosti, ukončilo liečbu bez zníženia dávky.
Dutch: Vandetanib is niet onderzocht bij patiënten met ventriculaire aritmieën of een recent myocardinfarct.
Slovak: Vandentanib sa neskúmal u pacientov s ventrikulárnymi arytmiami, ani s nedávnym infarktom myokardu.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was ORR (objectieve-responspercentage) volgens RECIST (evaluatiecriteria voor respons in vaste tumoren) v 1.0.
Slovak: Primárny ukazovateľ účinnosti bol ORR podľa RECIST v 1.0.
Dutch: • Als u hoge bloeddruk heeft.
Slovak: • ak máte vysoký krvný tlak.
Dutch: Dit is mogelijk niet omkeerbaar na het stoppen met vandetanib.
Slovak: Zlyhanie nemusí byť reverzibilné po vysadení vandetanibu.
Dutch: Het vastgestelde objectieve-responspercentage was 43,8%, waarbij alle respons partieel was.
Slovak: Miera objektívnej odpovede bola 43,8
Dutch: Vandetanib is geen substraat voor het multidrugresistentie-eiwit 2 (MRP2), pglycoproteïne (Pgp) of borstkankerresistentie-eiwit (BCRP).
Slovak: Vandetanib nie je substrátom viacliekového rezistentného proteínu 2 (MRP2), p-glykoproteínu (Pgp) ani proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP).
Dutch: Vandetanib is niet mutageen of clastogeen gebleken.
Slovak: Vandetanib nepreukázal mutagénny ani klastogénny potenciál.
Dutch: Vandetanib is ook een sub-micromolaire remmer van de vasculaire endotheliale receptor-3-tyrosinekinase.
Slovak: . Vandetanib je tiež submikromolárny inhibítor vaskulárneho endotelového receptora-3 tyrozínkinázy.
Dutch: Wat is Caprelsa en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Slovak: Čo je Caprelsa a na čo sa používa
Dutch: N Respons
Slovak: Odpoveď
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Dutch: Serumspiegels van kalium, magnesium en calcium moeten binnen normale waarden worden gehouden om het risico van ECG QTc-verlenging te verminderen.
Slovak: Hladina sérového draslíka, sérového horčíka a sérového vápnika sa má udržiavať v rámci normálneho rozmedzia, aby sa znížilo riziko predĺženia QTc intervalu na EKG.
Dutch: Bij gezonde mannelijke personen werd de blootstelling aan vandetanib met 40% gereduceerd wanneer het tegelijk met de krachtige CYP3A4-inductor rifampicine werd toegediend.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov mužského pohlavia sa expozícia vandetanibu znížila o 40 %, keď sa podával spolu so silným induktorom CYP3A4, rifampicínom.
Dutch: Caprelsa is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, kinderen en adolescenten in de leeftijd van 5 jaar en ouder.
Slovak: Caprelsa je indikovaná dospelým, deťom a dospievajúcim, vo veku od 5 rokov a starším.
Dutch: Vandetanib en/of de metabolieten daarvan worden in de melk bij ratten uitgescheiden en gevonden in het plasma van de jongen na toediening aan zogende ratten (zie rubriek 5.3).
Slovak: Vandetanib a/alebo jeho metabolity sa vylučujú do mlieka u potkanov a zistili sa v plazme mláďat po podaní dávky laktujúcim potkanom (pozri časť 5.3).
Dutch: Vandetanib bindt zich aan menselijk serumalbumine en alfa-1-zuur-glycoproteïne met een in vitro eiwitbinding van ongeveer 90%.
Slovak: Vandetanib sa viaže na ľudský sérový albumín a alfa-1-kyslý glykoproteín s väzbou na proteíny in vitro približne 90%.
Dutch: • Ontsteking van de diverticula (kleine uitpuilende zakjes die zich in uw spijsverteringsstelsel kunnen vormen).
Slovak: Zápal divertikula (malé vypuklé vačky, ktoré sa môžu tvoriť v tráviacom trakte).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel minstens ieder jaar beoordelen en zonodig zal deze SPC worden aangepast.
Slovak: Európska agentúra pre lieky aspoň raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a podľa potreby aktualizuje túto písomnú informáciu.
Dutch: • Het educatief materiaal, met inbegrip van: o Informatie over de risico's geassocieerd met CAPRELSA: - QTc-verlenging en Torsade de pointes - posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) - afwijkende ontwikkeling van de tanden en botten bij pediatrische patiënten - medicatiefouten in de pediatrische populatie o De handleiding voor de arts inzake dosering en monitoring bij pediatrische patiënten;
Slovak: Vzdelávací materiál, vrátane: o informácií o rizikách súvisiacich s Caprelsou - predĺženie QTc a torsades de pointes - vznik syndrómu posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES) - vznik abnormalít zubov a kostí u pediatrických pacientov - nesprávna medikácia v pediatrickej populácii o Príručku o dávkovaní a kontrole pre pediatrických pacientov, určenej lekárovi
Dutch: Vandetanib accumuleert ongeveer 8-voudig na meervoudige doseringen met een steady-state die na ongeveer 2 maanden wordt bereikt.
Slovak: Vandetanib sa kumuluje približne 8-násobne po viacnásobnom podaní, pričom rovnovážny stav sa dosahuje od približne 2 mesiacov.
Dutch: In een vrouwelijk vruchtbaarheidsonderzoek was er een tendens naar toenemende onregelmatigheid in de oestruscyclus, een lichte afname van het aantal zwangerschappen en een toename van implantatieverlies.
Slovak: V štúdii fertility samíc sa zaznamenala tendencia k zvýšenej nepravidelnosti estrálneho cyklu, mierne zníženie výskytu gravidity a zvýšenie implantačnej straty.
Dutch: 100 om de andere dag
Slovak: 100 každý druhý deň
Dutch: Een fase I/II monocenter, open-label studie met één onderzoeksgroep (Studie IRUSZACT0098) evalueerde de werking van vandetanib bij 16 patiënten met niet-reseceerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde erfelijke MTC.
Slovak: Fáza I/II otvorenej jednoramennej štúdie (štúdia IRUSZACT0098) s jedným centrom hodnotila účinnosť vandetanibu u 16 pacientov s neresekovateľným lokálne pokročilým alebo metastatickým dedičným MTC.
Dutch: Een farmacokinetische studie met een enkelvoudige dosis bij vrijwilligers gaf aan dat leverinsufficiëntie de blootstelling aan vandetanib niet beïnvloedde.
Slovak: Farmakokinetická štúdia s jednorazovou dávkou u dobrovoľníkov naznačila, že porucha pečene neovplyvňuje expozíciu vandetanibu.
Dutch: • Onvermogen om uw stoelgang te controleren.
Slovak: Neschopnosť ovládať pohyby čriev.
Dutch: In aanvulling op deze bijsluiter krijgt u de Waarschuwingskaart voor Patiënten, die belangrijke veiligheidsinformatie bevat die u moet weten voordat u Caprelsa krijgt en tijdens de behandeling met Caprelsa.
Slovak: Pohotovostnú kartu pacienta, ktorá obsahuje dôležité bezpečnostné informácie, ktoré potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná Caprelsa a v priebehu liečby Caprelsou.
Dutch: Achtentwintig van de 231 patiënten (12,1%) die vandetanib kregen en 3 van de 99 (3,0%) die een placebo kregen staakten de behandeling vanwege een bijwerking.
Slovak: Dvadsaťosem z 231 pacientov (12,1%) užívajúcich vandetanib a 3 z 99 (3,0%) užívajúcich placebo vysadili liečbu z dôvodu nežiaducej udalosti.
Dutch: • Toevallen, hoofdpijn, verwardheid of moeite met concentreren.
Slovak: Záchvaty, bolesť hlavy, zmätenosť alebo ťažkosti so sústredením.
Dutch: Veertien patiënten die met vandetanib werden behandeld en 3 patiënten die placebo kregen hadden alleen niet-reseceerbare lokaal gevorderde ziekte.
Slovak: Štrnásť pacientov liečených s vandetanibom a 3 s placebom mali iba neresektabilné, lokálne pokročilé ochorenie.
Dutch: Het via de gal uitscheiden van onveranderd vandetanib is één van de manieren waarop vandetanib wordt uitgescheiden.
Slovak: Biliárna exkrécia nezmeneného vandetanibu je jednou z ciest vylučovania pre vandetanib.
Dutch: Aanvullende controle van QTc, elektrolyten en nierfunctie zijn vereist, vooral bij diarree, verergering van diarree/dehydratie, verstoring van de elektrolytenbalans en/of nierinsufficiëntie.
Slovak: Prídavné monitorovanie QTc, elektrolytov a renálnych funkcií sa zvlášť vyžaduje v prípade hnačky, zvýšenia dehydratácie z hnačky, elektrolytovej dysbalancie a/alebo oslabených renálnych funkcií.
Dutch: Er zijn echter geen gegevens beschikbaar over de veiligheid op lange termijn bij pediatrische patiënten.
Slovak: Ale dlhodobé údaje o bezpečnosti u pediatrických pacientov nie sú k dispozícii.
Dutch: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Verenigd Koninkrijk
Slovak: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Veľká Británia alebo
Dutch: Vandetanib remt ook zowel wild-type als het merendeel van gemuteerde, geactiveerde vormen van RET, en remt significant de proliferatie van MTC-cellijnen in vitro.
Slovak: Vandetanib tiež inhibuje obe formy RET, divokého typu aj väčšinu mutovaných, aktivovaných foriem RET a významne inhibuje proliferáciu bunkových línií MTC in vitro.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v
Dutch: • Longontsteking doordat u vreemde stoffen in uw longen inademt.
Slovak: Zápal pľúc, ktorý nastane, keď sa vdýchnu cudzorodé látky do pľúc.
Dutch: De resultaten moeten met voorzichtigheid geïnterpreteerd worden wegens het hoge percentage van patiënten in de placebo-groep die overgingen naar open-label vandetanib (79,0% [79/100] van de patiënten).
Slovak: Výsledky by sa mali interpretovať opatrne, vzhľadom na vysoké percento pacientov v ramene s placebom prechádzajúcich do otvoreného ramena s vandetanibom (79,0
Dutch: Dit schema is van toepassing op de periode na dosisvermindering vanwege QTc-verlenging en na een toedieningsonderbreking van meer dan twee weken.
Slovak: Tento plán sa má vzťahovať na obdobie po znížení dávky a po prerušení dávky po dobu viac ako dva týždne kvôli predĺženiu QTc.
Dutch: Als u bijwerkingen krijgt kan uw arts u een lagere dosis Caprelsa voorschrijven.
Slovak: Ak sa u vás objavia vedľajšie účinky, váš lekár vám možno predpíše užívanie nižšej dávky Caprelsy.
Dutch: Aan patiënten die met Caprelsa worden behandeld moet de Waarschuwingskaart voor patiënten worden overhandigd en ze dienen over de risico's van Caprelsa te worden ingelicht (zie ook de bijsluiter).
Slovak: Pacienti liečení Caprelsou musia dostať pohotovostnú kartu pacienta a musia byť informovaní o rizikách Caprelsy (pozri tiež písomnú informáciu pre používateľa).
Dutch: N-desmethyl-vandetanib en vandetanib-N-oxide circuleren met concentraties van ongeveer 11% en 1,4% van die van vandetanib.
Slovak: N-dezmetyl-vandetanib a vandetanib-N-oxid cirkulujú v koncentráciách ~11% a 1,4% koncentrácií vandetanibu.
Dutch: Symptomatische ziekte of progressieve ziekte alleen maakt een behandeling met vandetanib niet noodzakelijk.
Slovak: Ani symptomatické a ani progresívne ochorenie samostatne nie je dostatočné na potrebu liečby vandetanibom.
Dutch: In toxiciteitsstudies met herhaalde doseringen gedurende maximaal 9 maanden omvatten de effecten braken, gewichtsverlies en diarree bij honden, epifyse-dysplasie bij jonge honden en ratten met open groeischijven.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podaní trvajúcich až do 9 mesiacov účinky zahŕňali emézu, zníženie telesnej hmotnosti a hnačku u psov a dyspláziu rastových platničiek u mladých psov a potkanov v otvorených rastových platničkách.
Dutch: • Patiënten die de begindosis nemen (a in Tabel 1) dienen te herbeginnen met de verminderde dosis (c in Tabel 1).
Slovak: U pacientov, ktorí sú na úvodnej dávke (a v Tabuľke 1) sa má znovu začať so zníženou dávkou (c v Tabuľke 1).
Dutch: De farmacokinetiek van vandetanib bij de 300 mg-dosis in MTC-patiënten wordt gekarakteriseerd door een distributievolume van ongeveer 7450 liter.
Slovak: Farmakokinetika vandetanibu pri dávke 300 mg u MTC pacientov sa vyznačuje distribučným objemom približne 7 450 l.
Dutch: NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Dutch: Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen Het is aangetoond dat vandetanib het ECG QTc-interval verlengt; Torsade de pointes werd in sommige gevallen gemeld.
Slovak: Lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval Preukázalo sa, že vandetanib predlžuje QTc interval na EKG; mimoriadne boli hlásené torsades de pointes.
Dutch: Gelijktijdige toediening van vandetanib met krachtige CYP3A4 inductoren dient te worden vermeden.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa podávaniu vandetanibu so silnými induktormi CYP3A4.
Dutch: De blootstelling aan vandetanib bij kinderen van 5 tot 8 jaar die glioomindicaties vertoonden, was vergelijkbaar met MTC-patiënten van 9 tot 18 jaar.
Slovak: Vystavenie vandetanibu u detí medzi 5 - 8 rokmi s indikáciami súvisiacimi s gliómom bolo porovnateľné s MTC pacientmi vo veku 9 - 18 rokov.
Dutch: Voor vijf van de 6 patiënten (83%) met matige nierinsufficiëntie die met vandetanib werden behandeld werd de dosis verlaagd tot 200 mg wegens een bijwerking; voor 1 patiënt moest de dosis verder worden verlaagd tot 100 mg.
Slovak: Päť zo 6 pacientov (83%) so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek, ktorí sa liečili vandetanibom mali zníženú dávku na 200 mg, 1 pacient vyžadoval ďalšie zníženie na 100 mg.
Dutch: • Afname van de schildklierfunctie.
Slovak: Znížená funkcia štítnej žľazy.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u één van de volgende bijwerkingen bemerkt - u kunt dringende medische behandeling nodig hebben:
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi - možno budete potrebovať okamžitú lekársku pomoc:
Dutch: • Snel afwisselende spiersamentrekking en spierontspanning (clonus).
Slovak: Rýchlo striedanie svalovej kontrakcie a relaxácie (klonus).
Dutch: Bij patiënten waarvan de RET-mutatie-status negatief zou kunnen zijn, moet rekening worden gehouden met een mogelijk minder voordeel voordat beslissingen worden genomen over individuele behandeling, het gebruik van vandetanib moet zorgvuldig worden overwogen vanwege de risico's verbonden aan de behandeling.
Slovak: Predtým, než sa individuálne rozhodne o liečbe u pacientov, u ktorých stav RET mutácie môže byť negatívny, je potrebné vziať do úvahy nižší prínos a použitie vandetanibu sa má starostlivo zvážiť s ohľadom na riziká súvisiace s liečbou.
Dutch: • CAPRELSA verlengt het QTc-interval en kan Torsade de pointes en plotseling overlijden veroorzaken
Slovak: Caprelsa predlžuje QTc interval a môže spôsobovať torsades de pointes a náhlu smrť
Dutch: • itraconazol, ketoconazol, ritonavir, claritromycine, rifampicine en moxifloxacine (geneesmiddelen die gebruikt worden om infecties te behandelen)
Slovak: • itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromycín, rifampicín a moxifloxacín (lieky, ktoré sa používajú na liečbu infekcií),
Dutch: Ndesmethyl-vandetanib wordt voornamelijk geproduceerd door CYP3A4, en vandetanib-N-oxide door flavine-bevattende mono-oxygenase-enzymen (FM01 en FMO3).
Slovak: N-dezmetyl-vandetanib sa tvorí predovšetkým pôsobením CYP3A4 a vandetanib-N-oxid monooxygenázovými enzýmami (FM01 a FM03) obsahujúcimi flavín.
Dutch: Objectieveresponspercentage (vandetanib arm)
Slovak: Objektívna rýchlosť odpovede (rameno s vandetanibom)
Dutch: • 12 weken na met Caprelsa te zijn begonnen
Slovak: • 12 týždňov po začatí liečby Caprelsou,
Dutch: De waarschuwingskaart voor patiënten moet de volgende hoofdzaken bevatten:
Slovak: Pohotovostná karta pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Dutch: Uw arts kan u ook andere geneesmiddelen voorschrijven om de bijwerkingen onder controle te houden.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať aj iné lieky ktoré umožnia zvládnutie vedľajších účinkov.
Dutch: b OR=Odds Ratio (kansverhouding).
Slovak: b OR = pomer pravdepodobnosti.
Dutch: • cisapride (gebruikt om brandend maagzuur te behandelen), pimozide (gebruikt om ongecontroleerde herhaalde bewegingen van het lichaam en verbale uitbarstingen te behandelen) en halofantrine en lumefantrine (gebruikt voor de behandeling van malaria)
Slovak: • cisaprid (používa sa na liečbu pálenia záhy), pimozid (používa sa na liečbu nekontrolovaných opakovaných pohybov tela a slovných výbuchov) a halofantrín a lumefantrín (používajú sa na liečbu malárie),
Dutch: Calciumwaterstoffosfaatdihydraat Microkristallijn cellulose Crospovidon (type A) Povidon (K 29-32)
Slovak: Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Mikrokryštalická celulóza Krospovidón (typ A)
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter en de Waarschuwingskaart voor Patiënten.
Slovak: Túto písomnú informáciu a pohotovostnú kartu pacienta si uschovajte.
Dutch: Caprelsa is een behandeling voor volwassenen en kinderen vanaf 5 jaar met:
Slovak: Caprelsa je liečba pre dospelých a deti vo veku 5 rokov a starších s:
Dutch: Pediatrische patiënten die met Caprelsa behandeld worden en hun zorgverleners dienen de doseringshandleiding te krijgen en op de hoogte gesteld te worden van de correcte dosis die bij het eerste voorschrift genomen dient te worden en bij iedere verdere dosisaanpassing.
Slovak: Caprelsou a ošetrujúci personál musia obdržať návod na dávkovanie a musia byť informovaní o správnej dávke, ktorá sa má užiť pri prvom predpísaní lieku a pri každej nasledujúcej úprave dávky.
Dutch: Bij pediatrische patiënten levert een dosis van 100 mg/m2/dag van de geïndiceerde dosering (gebaseerd op het BSA) een gelijkaardige blootstelling op als die verkregen wordt bij volwassenen met een dosis van 300 mg per dag.
Slovak: Dávkovanie 100 mg/m2/deň podľa indikovaného dávkovania (funkčná závislosť od BSA) u pediatrických pacientov spôsobuje porovnateľné vystavenie, aké bolo dosiahnuté u dospelých s dávkou 300 mg denne.
Dutch: Caprelsa wordt geleverd in blisterverpakkingen van 30 tabletten.
Slovak: Caprelsa je dostupná v blistrových baleniach po 30 tabliet.
Dutch: • Als het minder dan 12 uur tot uw volgende dosis is: Sla de vergeten dosis over.
Slovak: Ak čas do ďalšej dávky je menej ako 12 hodín: Zabudnutú dávku vynechajte.
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken (SKP);
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC);
Dutch: Vandetanib wordt niet aanbevolen voor gebruik bij volwassen en pediatrische patiënten met een leverfunctiestoornis (serumbilirubine meer dan 1,5 maal de bovengrens van het referentiebereik (ULRR), dit criterium is niet van toepassing op patiënten met het Syndroom van Gilbert, alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT), of alkalische fosfatase (AF) meer dan 2,5 maal de ULRR, of meer dan 5,0 maal de ULRR indien de arts van oordeel is dat dit verband houdt met uitzaaiingen in de lever), aangezien er beperkte gegevens beschikbaar zijn bij patiënten met leverinsufficiëntie en de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Slovak: Vandetanib sa neodporúča používať u dospelých a pediatrických pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín vyšší ako 1,5-násobok horného limitu referenčného rozsahu (ULRR, upper limit of reference range), toto kritérium sa nevzťahuje na pacientov s Gilbertovým syndrómom a s hodnotami alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) alebo alkalickej fosfatázy (ALP) väčšími ako 2,5 násobok ULRR, alebo väčšími ako 5,0 násobok ULRR, ak lekár usúdi, že súvisia s metastázami pečene), pretože u pacientov s poruchou funkcie pečene sú k dispozícii obmedzené údaje a bezpečnosť a účinnosť sa nepreukázala (pozri časť 4.4).
Dutch: Het effect op de voortplanting van pediatrische patiënten die met vandetanib behandeld worden, is niet bekend.
Slovak: Účinky na plodnosť u pediatrických pacientov liečených vandetanibom nie sú známe.
Dutch: Bijwerkingen geassocieerd met overdosering kunnen langer aanhouden wegens de lange halfwaardetijd van vandetanib (zie rubriek 5.2).
Slovak: Nežiaduce účinky súvisiace s predávkovaním môžu byť predĺžené z dôvodu dlhého polčasu vandentanibu (pozri časť 5.2).
Dutch: In klinisch onderzoek onderging een klein aantal patiënten een operatie terwijl ze met vandetanib werden behandeld en er waren geen gemelde complicaties met betrekking tot wondgenezing.
Slovak: V klinických štúdiách podstúpil malý počet pacientov chirurgický zákrok počas užívania vandetanibu a komplikácie pri hojení rán sa nezaznamenali.
Dutch: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Verenigd Koninkrijk Of
Slovak: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Veľká Británia alebo
Dutch: Uit gepland spleetlamponderzoek is gebleken dat cornea-opaciteit (vortexkeratopathieën) voorkomt bij de behandelde patiënten; routinematig spleetlamponderzoek is echter niet vereist voor patiënten die vandetanib krijgen.
Slovak: Plánované vyšetrenia pomocou štrbinovej lampy odhalili korneálne opacity (vortex keratopatie) u liečených pacientov; bežné vyšetrenia pomocou štrbinovej lampy sa však u pacientov užívajúcich vandetanib nevyžadujú.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van vandetanib en geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval ook verlengen en/of Torsade de pointes veroorzaken, is gecontraindiceerd of niet aanbevolen, afhankelijk van het bestaan van alternatieve behandelingen.
Slovak: Preto súbežné používanie vandetanibu s liekmi, o ktorých je známe, že tiež predlžujú QTc interval a/alebo indukujú torsades de pointes je buď kontraindikovaná, alebo sa v závislosti od existujúcej alternatívnej terapie neodporúča.
Dutch: Interstitiële longziekte (ILD) is waargenomen bij patiënten die met vandetanib worden behandeld en was in sommige gevallen dodelijk.
Slovak: Intersticiálna pľúcna choroba (interstitial lung disease - ILD) sa pozorovala u pacientov užívajúcich vandetanib a niektoré prípady boli fatálne.
Dutch: Vandetanib werd uitgescheiden in de melk van ratten en gevonden in het plasma van de jongen na toediening aan zogende ratten.
Slovak: Vandetanib sa vylúčil do mlieka u potkanov a zistil sa v plazme mláďat po podaní dávky laktujúcim potkanom.