FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dispersia reconstituită Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud dispersioon Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională pentru nanoparticulele de paclitaxel - albumină serică umană a inclus pacienți cu vârsta cuprinsă între 24 și 85 ani și demonstrează faptul că vârsta nu influențează în mod semnificativ, rata de eliminare maximă și expunerea sistemică (ASC și Cmax) a paclitaxelului.
Estonian: Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste populatsiooni farmakokineetiline analüüs hõlmas patsiente vanuses 24…85 aastat ning näitab, et vanus ei mõjuta oluliselt paklitakseeli maksimaalset eritumismäära ja süsteemset kontsentratsiooni (AUC ja Cmax).
Romanian: de gradul 2 sau 3
Estonian: 2. või 3. aste
Romanian: Când apare, căderea părului este pronunțată (peste 50%)
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel juuste väljalangemine tekib, on see märgatav (üle 50%));
Romanian: Pazenir în asociere cu gemcitabina este indicat în tratamentul de primă linie la pacienți adulți cu adenocarcinom pancreatic metastatic.
Estonian: Pazenir kombinatsioonis gemtsitabiiniga on näidustatud pankrease metastaatilise adenokartsinoomi esmavaliku raviks täiskasvanud patsientidele.
Romanian: Doza ulterioară se va reduce numai în cazul în care criteriile din
Estonian: Järgmist annust vähendatakse ainult siis, kui tabelis 4 esitatud kriteeriumid on täidetud.
Romanian: Trebuie utilizate mănuși, ochelari și îmbrăcăminte de protecție.
Estonian: Kasutada tuleb kindaid, kaitseprille ja kaitseriietust.
Romanian: Paclitaxel este un medicament citotoxic împotriva cancerului; la fel ca în cazul altor compuși cu potențial toxic, manevrarea Pazenir necesită precauție.
Estonian: Paklitakseel on tsütotoksiline vähiravim ja nagu teistegi potentsiaalselt toksiliste ühendite puhul tuleb Pazeniri käsitsemisel olla ettevaatlik.
Romanian: La intervalul de doze clinic cuprins între 80 mg/m2 și 300 mg/m2, clearance-ul plasmatic mediu al paclitaxelului este cuprins între 13 și 30 l/oră și m2, iar timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare mediu este cuprins între 13 și 27 ore.
Estonian: Kliinilises annusevahemikus 80 kuni 300 mg/m2 on paklitakseeli keskmine plasmakliirens vahemikus 13 kuni 30 l/h/m2 ja keskmine lõplik poolväärtusaeg vahemikus 13 kuni 27 tundi.
Romanian: Frecvențele reacțiilor adverse asociate cu administrarea nanoparticulelor de paclitaxel - albumină serică umană sunt enumerate în Tabelul 6 (nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană în monoterapie) și în Tabelul 7 (paclitaxel - albumină serică umană în asociere cu gemcitabină), precum și în Tabelul 9 (nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană în asociere cu carboplatină).
Estonian: Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste manustamisega seotud kõrvaltoimete esinemissagedused on esitatud tabelis 6 (inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakesed monoteraapiana) ning tabelis 7 (inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ja gemtsitabiini kombinatsioonravi) ning tabelis 9 (inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ja karboplatiini kombinatsioonravi).
Romanian: Nu este recomandată administrarea paclitaxelului concomitent cu medicamente despre care se știe că stimulează CYP2C8 sau CYP3A4 (de exemplu rifampicină, carbamazepină, fenitoină, efavirenz, nevirapină) deoarece eficacitatea poate fi compromisă din cauza unei expuneri mai mici la paclitaxel.
Estonian: Paklitakseeli samaaegne manustamine ravimitega, mis teadaolevalt indutseerivad kas isoensüümi CYP2C8 või CYP3A4 (nt rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin, efavirens, nevirapiin) ei ole soovitatav, sest paklitakseeli väiksema süsteemse saadavuse tõttu võib efektiivsus väheneda.
Romanian: Ce este Pazenir și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Pazenir Cum să utilizați Pazenir
Estonian: Mis ravim on Pazenir ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Pazenir kasutamist Kuidas Pazeniri kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Pazeniri säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: • Creșterea cantității de bilirubină din sânge
Estonian: • vere bilirubiinisisalduse suurenemine;
Romanian: Alopecia a fost observată la > 80% dintre pacienții tratați cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană.
Estonian: Alopeetsiat täheldati > 80% inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakestega ravitud patsientidest.
Romanian: Pazenir în asociere cu carboplatina este indicat în tratamentul de primă linie al cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici la pacienții adulți care nu sunt eligibili pentru intervenția chirurgicală și/sau radioterapia cu potențial curativ.
Estonian: Pazenir kombinatsioonis karboplatiiniga on näidustatud mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku raviks täiskasvanud patsientidele, kellele ei saa teha kirurgilist ja/ega kiiritusravi.
Romanian: Pacienții cu neuropatie preexistentă de Gradul ≥ 2 sau factori de risc medical gravi, care implicau orice organ sau sistem major, au fost excluși.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud patsiente, kellel oli olemasolev ≥ 2 astme neuropaatia või ükskõik millist tähtsamat elundisüsteemi hõlmavaid tõsiseid meditsiinilisi riskitegureid.
Romanian: Pazenir conține nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană cu dimensiuni de aproximativ 130 nm, în care paclitaxel este prezent în stare amorfă, necristalină.
Estonian: Pazenir sisaldab inimese seerumi albumiini-paklitakseeli ligikaudu 130 nm suuruseid nanoosakesi, milles paklitakseel sisaldub mittekristalsel, amorfsel kujul.
Romanian: Doza redusă poate fi apoi crescută până la doza pentru pacienții cu funcție hepatică normală, dacă pacientul tolerează tratamentul timp de cel puțin două cicluri (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Estonian: Kui patsient talub ravi vähemalt kaks tsüklit, võib vähendatud annust suurendada normaalse maksafunktsiooniga patsientide annuseni (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentați oricare dintre aceste afecțiuni în timpul tratamentului cu Pazenir; medicul dumneavoastră ar putea dori să vă oprească tratamentul sau să vă reducă doza:
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal Pazeniriga mõni ülalpool loetletud sümptomitest, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, teie arst võib ravi lõpetada või annust vähendada:
Romanian: Analizele farmacocinetice populaționale pentru nanoparticulele de paclitaxel - albumină serică umană indică faptul că sexul, rasa (asiatică comparativ cu cea caucaziană) și tipul tumorii solide nu influențează în mod semnificativ din punct de vedere clinic expunerea sistemică (ASC și Cmax) a paclitaxelului.
Estonian: Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste populatsiooni farmakokineetilised analüüsid näitavad, et sugu, rass (aasia või europiidne) ning soliidtuumori tüüp ei mõjuta paklitakseeli süsteemset saadavust (AUC and Cmax) kliiniliselt olulisel määral.
Romanian: Persoanele cu cancer pancreatic metastatic (cancer pancreatic care s-a răspândit la alte părți ale corpului) cărora li s-a administrat paclitaxel legat de proteina umană albumină împreună cu gemcitabină în cadrul unui studiu clinic au trăit un timp mai îndelungat, comparativ cu persoanele cărora li s-a administrat doar gemcitabină.
Estonian: Siiretega pankreasevähiga (pankreasevähk, mis on levinud teistesse kehaosadesse) patsiendid, kellele kliinilises uuringus manustati inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakesi koos gemtsitabiiniga, elasid kauem patsientidest, kellele manustati ainult gemtsitabiini.
Romanian: < 1500 SAU < 100000
Estonian: < 1500 VÕI
Romanian: Pazenir nu trebuie administrat până când numărul de neutrofile nu revine la > 1500 celule/mm3.
Estonian: Pazeniri ei tohi manustada enne, kui neutrofiilide arv taastub tasemel > 1500 rakku/mm3.
Romanian: La pacienții cu vârsta de 75 ani și peste, cărora li s-au administrat nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană și gemcitabină, a existat o incidență mai mare a reacțiilor adverse grave și a reacțiilor adverse care au determinat întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Estonian: 75-aastastel ja vanematel patsientidel, kellele manustati inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakesi ja gemtsitabiini, esines sagedamini tõsiseid kõrvaltoimeid ja kõrvaltoimeid, mille tõttu tuli ravi katkestada (vt lõik 4.4).
Romanian: Toxicitate cutanată:
Estonian: Kutaanne toksilisus:
Romanian: Dacă nu este folosită imediat, dispersia poate fi depozitată la frigider (2 °C-8 °C) până la 24 ore în flacon, dacă este păstrat în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, võib dispersiooni hoida külmkapis (2°C...8°C) kuni 24 tundi viaalis, originaalpakendis ja valguse eest kaitstult.
Romanian: Studiile la animale cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană au demonstrat efecte toxice nereversibile asupra organelor de reproducere masculine la nivelurile de expunere relevante clinic.
Estonian: Loomkatsed inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakestega näitasid pöördumatut toksilist mõju isasloomade reproduktiivorganitele kliiniliselt olulistes kogustes.
Romanian: Pentru populația tratată, intensitatea relativă mediană a dozei de gemcitabină a fost de 75% în grupul cu administrare în asociere de nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană/gemcitabină și de 85% în grupul cu administrare de gemcitabină.
Estonian: Ravitud populatsioonis oli gemtsitabiini annuse mediaanne suhteline intensiivsus inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste / gemtsitabiini rühmas 75% ja gemtsitabiini rühmas 85%.
Romanian: Pazenir conține, ca substanță activă, paclitaxel, legat de proteina umană albumină sub formă de particule foarte mici, cunoscute sub numele de nanoparticule.
Estonian: Pazenir sisaldab toimeainena paklitakseeli, mis on seotud inimvalgu albumiiniga väikeste osakestena, mida nimetatakse nanoosakesteks.
Romanian: Simptome gastro-intestinale
Estonian: Gastrointestinaalsed sümptomid
Romanian: • Paclitaxel este partea medicamentului care afectează cancerul, acționând prin oprirea diviziunii celulelor canceroase - ceea ce înseamnă că acestea mor.
Estonian: • Paklitakseel on ravimi kasvajat mõjutav osa, mille toimel peatub kasvajarakkude jagunemine see tähendab nende hävimist.
Romanian: Fiecare ml de Pazenir conține aproximativ 4,2 mg sodiu.
Estonian: Pazenir 1 ml sisaldab ligikaudu 4,2 mg naatriumi.
Romanian: Utilizând analiza cu măsurători repetate, 3 din 4 subscale (neuropatie periferică, durere la nivelul mâinilor/picioarelor și auz) au favorizat tratamentul cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană și carboplatină
Estonian: Korduvate mõõtmiste analüüsi kasutades olid tulemused kolme alamskaala puhul neljast (perifeerne neuropaatia, käte/jalgade valu ja kuulmine) inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ja karboplatiini rühmas paremad (p ≤ 0,002).
Romanian: • dacă sunteți alergic (hipersensibil) la paclitaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale
Estonian: • kui olete paklitakseeli või Pazeniri mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Romanian: • dacă aveți probleme grave cu ficatul;
Estonian: • kui teil on tõsised probleemid maksaga;
Romanian: (ASC mg•min/ml)1
Estonian: Karboplatiini annus (AUC mg•min/ml)1
Romanian: Dispersia reconstituită de Pazenir trebuie administrată pe cale intravenoasă utilizând un set de perfuzie prevăzut cu un filtru de 15 µm.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud Pazeniri dispersiooni tuleb manustada intravenoosselt, kasutades 15 µm filtrit sisaldavat infusioonikomplekti.
Romanian: În momentul diagnosticării edemului macular cistoid, tratamentul cu Pazenir trebuie întrerupt.
Estonian: Tsüstja kollatähni turse diagnoosimisel tuleb ravi Pazeniriga katkestada.
Romanian: La pacienții cu cancer de sân metastatic, după o perfuzie de 30 de minute cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană în doză de 260 mg/m2, valoarea medie a excreției urinare cumulative a substanței active nemodificate a reprezentat 4% din doza totală administrată, din care mai puțin de 1% sub forma metaboliților 6α-hidroxipaclitaxel și 3'-p-hidroxipaclitaxel, ceea ce indică un clearance non-renal extensiv.
Estonian: Pärast inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste 30-minutilist infusiooni annuses 260 mg/m2 metastaatilise rinnavähiga patsientidele, moodustas uriiniga muutumatult eritunud toimeaine kumulatiivne keskmine väärtus 4% manustatud koguannusest; vähem kui 1% eritus metaboliitidena, 6α-hüdroksüpaklitakseeli ja 3'-p-hüdroksüpaklitakseelina, mis viitab ulatuslikule mitterenaalsele puhastumisele.
Romanian: Pazenir este indicat în monoterapie pentru tratamentul cancerului de sân, în asociere cu gemcitabină pentru tratamentul adenocarcinomului pancreatic sau în asociere cu carboplatină pentru tratamentul cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici (vezi pct. 4.1).
Estonian: Pazenir on näidustatud monoteraapiana rinnavähi raviks, kombinatsioonis gemtsitabiiniga pankrease adenokartsinoomi raviks või kombinatsioonis karboplatiiniga mitteväikerakk-kopsuvähi raviks (vt lõik 4.1).
Romanian: • dacă aveți o funcție renală deficitară;
Estonian: • kui teil on halvenenud neerufunktsioon;
Romanian: Prima A doua A treia
Estonian: Esimesel korral Teisel korral Kolmandal korral
Romanian: < 500 SAU < 50000
Estonian: < 500 VÕI
Romanian: Dacă dozele din ziua 8 s-au administrat fără modificări:
Estonian: 15. päev: kui 8. päeva annused manustati annust muutmata
Romanian: Nanoparticulele de paclitaxel - albumină serică umană determină frecvent supresia măduvei osoase (în principal neutropenie).
Estonian: Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste manustamisel esineb sageli luuüdi supressiooni (peamiselt neutropeeniat).
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică moderată (valori ale bilirubinei totale > 1,5 și ≤ 3 x LSN) sau severă (valori ale bilirubinei totale > 3 și ≤ 5 x LSN) au prezentat o scădere cuprinsă între 22% și 26% a ratei de eliminare maximă a paclitaxelului și o creștere cu aproximativ 20% a ASC medii a paclitaxelului comparativ cu pacienții cu funcție hepatică normală.
Estonian: Mõõduka (üldbilirubiin > 1,5…≤ 3 x normvahemiku ülemise piiri) või raske (üldbilirubiin > 3…≤ 5 x normvahemiku ülemise piiri) maksakahjustusega patsientidel väheneb paklitakseeli maksimaalne eritumismäär 22… 26% ning suureneb paklitakseeli keskmine AUC ligikaudu 20%, võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
Romanian: Instrucțiuni de utilizare, manipularea și eliminarea reziduurilor
Estonian: Kasutamis-, käsitsemis- ja hävitamisjuhend Manustamise ettevalmistamine ja ettevaatusabinõud
Romanian: Tabelul 8: Modificări hematologice detectate de laborator, în studiul privind adenocarcinomul pancreatic
Estonian: Hematoloogilised kõrvalekalded laboratoorsetes analüüsides pankrease adenokartsinoomi uuringus
Romanian: Dacă dozele din ziua 8 au fost reduse:
Estonian: 15. päev: kui 8. päeva annuseid vähendati
Romanian: Pacienții de sex masculin trebuie să ceară sfatul în privința conservării spermei, anterior tratamentului, datorită posibilității de apariție a infertilității ireversibile determinate de tratamentul cu Pazenir.
Estonian: Meespatsiendid peavad küsima nõu sperma konserveerimise kohta enne ravi, sest ravi Pazeniriga võib põhjustada püsivat viljatust.
Romanian: Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Pazenir și până la 1 lună după tratament.
Estonian: Kui te olete fertiilses eas naine, peate ravi ajal Pazeniriga ja kuni 1 kuu jooksul pärast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Romanian: Legarea paclitaxelului de proteinele plasmatice în urma administrării de nanoparticule de paclitaxelalbumină serică umană a fost evaluată prin ultrafiltrare în cadrul unui studiu comparativ intra-pacient.
Estonian: Paklitakseeli seondumist valkudega pärast inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste manustamist hinnati ultrafiltratsiooni teel sama patsiendi võrdlusuuringus.
Romanian: • Infecție, febră cu scăderea numărului unui tip de globule albe din sânge (neutrofile), înroșirea feței, candidoză la nivelul cavității bucale, infecție severă în sânge care poate fi provocată de scăderea numărului de globule albe din sânge
Estonian: • infektsioon, palavik koos teatavat tüüpi vere valgeliblede (neutrofiilide) arvu vähenemisega veres, õhetus, soor, raske infektsioon (nakkus) veres, mis võib olla põhjustatud vere valgeliblede vähenemisest;
Romanian: SMQ = interogare standardizată MedDRA (un grup de mai mulți termeni preferați MedDRA pentru a cuprinde un concept medical).
Estonian: SMQ = standardiseeritud MedDRA päring; SMQ on mitme MedDRA eelistatava termini rühm meditsiinilise mõiste väljendamiseks.
Romanian: Pazenir este furnizat ca pulbere sterilă liofilizată pentru reconstituire înainte de utilizare.
Estonian: Pazeniri turustatakse steriilse lüofiliseeritud pulbrina, mis tuleb enne kasutamist manustamiskõlblikuks muuta.
Romanian: Doza recomandată de carboplatină este de ASC = 6 mg•min/ml numai în Ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile, administrarea începând imediat după terminarea administrării de Pazenir.
Estonian: Karboplatiini soovitatav annus on AUC = 6 mg•min/ml ainult iga 21-päevase tsükli 1. päeval, kohe pärast Pazeniri manustamise lõppu.
Romanian: Rată de răspuns [IÎ 95%] (%) > Tratament de primă intenție
Estonian: Ravivastuse määr [95% usaldusvahemik] (%) > esmavaliku ravi
Romanian: Tabelul 5: Reduceri ale dozelor pentru toxicități non-hematologice la pacienții cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici Toxicitate non-hematologică
Estonian: Annuse vähendamine mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel mittehematoloogilise toksilisuse korral
Romanian: După administrare, se recomandă ca linia intravenoasă să fie spălată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pentru a asigura administrarea dozei complete.
Estonian: Pärast manustamist on soovitatav loputada infusioonisüsteemi 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega, et tagada kogu annuse manustamine.
Romanian: Frecvente: Insomnie, depresie, anxietate
Estonian: Sage: unetus, depressioon, ärevus
Romanian: 32% dintre pacienții din grupul cu administrare de nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană/gemcitabină, comparativ cu 15% dintre pacienții din grupul cu administrare de gemcitabină au urmat tratamentul timp de 6 luni sau peste.
Estonian: 32% inimese seerumi albumiinipaklitakseeli nanoosakeste / gemtsitabiini rühma patsientidest said ravi 6 kuud või kauem võrreldes 15%-ga gemtsitabiini rühma patsientidest.
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Romanian: Înainte să utilizați Pazenir, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale
Estonian: Enne Pazeniri kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
Romanian: Copii și adolescenți Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană la toate subgrupele de copii și adolescenți în cancerul de sân metastatic, adenocarcinomul pancreatic și cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakestega läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta metastaatilise rinnavähi, pankrease adenokartsinoomi ja mitteväikerakk-kopsuvähi ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date suficiente pentru a recomanda modificări ale dozei de Pazenir la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiul terminal (clearance-ul creatininei estimat < 30 ml/min).
Estonian: Olemasolevad andmed on ebapiisavad, et anda soovitusi Pazeniri annuse kohandamiseks raske neerukahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega (hinnanguline kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientidel (vt lõik 5.2).
Romanian: Ca urmare, pacienții cărora li se administrează Pazenir trebuie monitorizați cu atenție de către medici în eventualitatea apariției de evenimente cardiace.
Estonian: See tähendab, et arstid peavad Pazeniriga ravitavaid patsiente hoolikalt jälgima südamenähtude tekkimise suhtes.
Romanian: Pentru administrarea asociată a Pazenir și a gemcitabinei, dacă apare neuropatie periferică de Gradul 3 sau peste, se întrerupe administrarea Pazenir; se continuă tratamentul cu gemcitabină în aceeași doză.
Estonian: Kui Pazeniri ja gemtsitabiini kombinatsioonravi kasutamisel tekib 3. või kõrgema astme perifeerne neuropaatia, tuleb Pazeniri manustamine edasi lükata; jätkata ravi gemtsitabiiniga samas annuses.
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță Reacțiile adverse cele mai frecvente, semnificative din punct de vedere clinic, asociate cu administrarea nanoparticulelor de paclitaxel - albumină serică umană, au fost neutropenie, neuropatie periferică, artralgie/mialgie și tulburări gastro-intestinale.
Estonian: Kõige sagedamad inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste kasutamisega seostatavad kliiniliselt olulised kõrvaltoimed on olnud neutropeenia, perifeerne neuropaatia, artralgia/müalgia ja seedetrakti häired.
Romanian: față de 90-100) și prezența metastazelor hepatice (da față de nu).
Estonian: KPS (70…80 versus 90…100) ja maksa metastaaside olemasolu (jah või ei)
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germania
Estonian: Müügiloa hoidja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksamaa
Romanian: Pentru condițiile de păstrare după reconstituire, vezi prospectul.
Estonian: Säilitamistingimused pärast manustamiskõlblikuks muutmist, vt pakendi infoleht.
Romanian: A existat o ameliorare a SG, semnificativă din punct de vedere statistic, pentru pacienții cărora li s-a administrat tratament cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană/gemcitabină, față de monoterapia cu gemcitabină, cu o creștere mediană a SG de 1,8 luni, o reducere globală a riscului de deces cu 28%, ameliorarea supraviețuirii la 1 an cu 59% și ameliorarea ratelor de supraviețuire la 2 ani cu 125%.
Estonian: Üldine elulemus paranes inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste/ gemtsitabiini rühma patsientidel statistiliselt olulisel määral, võrreldes gemtsitabiini monoteraapiaga; mediaanne üldine elulemus pikenes 1,8 kuu võrra, üldine suremusrisk vähenes 28%, 1 aasta elulemus paranes 59% ja 2 aasta elulemusmäär 125%.
Romanian: Tabelul 13: Analizele de non-inferioritate cu privire la supraviețuirea fără progresia bolii și supraviețuirea globală care s-au efectuat în cadrul studiului randomizat privind cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici (populația cu intenție de tratament)
Estonian: Progresseerumisvaba elulemuse ja üldise elulemuse mittehalvemuse analüüsid mitteväikerakk-kopsuvähi randomiseeritud uuringus (ravikavatsuslik populatsioon)
Romanian: Reconstituirea a 100 mg:
Estonian: 100 mg manustamiskõlblikuks muutmine
Romanian: Dacă apar spumă sau precipitate, lăsați soluția să stea în poziție verticală timp de cel puțin 15 minute, până când spuma dispare.
Estonian: Kui tekib vahtu või klompe, laske lahusel vähemalt 15 minutit seista, kuni vaht on alanenud.
Romanian: Dacă apar spumă sau precipitate, dispersia trebuie să stea în poziție verticală timp de cel puțin 15 minute, până când spuma dispare.
Estonian: Kui tekib vahtu või klompe, laske dispersioonil vähemalt 15 minutit seista, kuni vaht on alanenud.
Romanian: Pentru pacienții tratați cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană în asociere cu gemcitabină, timpul median până la prima apariție a neuropatiei periferice de Gradul 3 a fost de 140 zile.
Estonian: Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ja gemtsitabiini kombinatsioonravi saavatel patsientidel oli mediaanne aeg 3. astme perifeerse neuropaatia esmakordse tekkimiseni 140 päeva.