FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Starostniki: Pri preučevanju farmakokinetike znotraj posameznih skupin bolnikov niso opazili, da bi starost kakor koli pomembneje vplivala na farmakokinetiko rosiglitazona.
Latvian: Vecāka gadagājuma cilvēki: kopējā populācijas farmakokinētiskajā analīzē netika konstatēts, ka vecums būtiski ietekmētu rosiglitazona farmakokinētiku.
Slovenian: V študijah vplivov na sposobnosti razmnoževanja so dajanje rosiglitazona podganam v srednjem in poznejšem obdobju brejosti povezovali s smrtjo zarodka in z upočasnitvijo njegovega razvoja.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos konstatēts, ka rosiglitazona ievadīšana žurkām vidējā/vēlīnā gestācijas periodā bija saistīta ar augļa nāvi un aizkavētu augļa attīstību.
Slovenian: Peroralno zdravljenje s tremi zdravili (rosiglitazon, metformin in sulfonilsečnina) (glejte poglavje 4.4) - Bolniki, ki se zdravijo z metforminom in s sulfonilsečnino: če je primerno, se zdravilo AVANDAMET lahko uvede v odmerku 4 mg/dan rosiglitazona in odmerku metformina, ki zamenja odmerek metformina, ki ga bolnik že jemlje.
Latvian: Trīskārša perorāla terapija (rosiglitazons, metformīns un sulfonilurīnviela) (skatīt apakšpunktu 4.4) - Pacientiem, kuri lieto metformīnu un sulfonilurīnvielu: ja tas ir piemērots, AVANDAMET var sākt lietot ar rosiglitazona devu 4 mg dienā un metformīna devu, kas aizvieto jau iepriekš lietoto devu.
Slovenian: • oteklina (edem) zaradi zastajanja vode v telesu.
Latvian: • pietūkums (tūska) ūdens aiztures dēļ,.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju digoksina, substrata za CYP2C9 varfarina, substrata za CYP3A4 nifedipina, etinilestradiola ali noretindrona z rosiglitazonom niso opazili klinično pomembnih interakcij.
Latvian: Klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar digoksīnu, CYP2C9 substrātu varfarīnu, CYP3A4 substrātiem nifedipīnu, etinilestradiolu vai noretindronu pēc to vienlaicīgas lietošanas ar rosiglitazonu nenovēroja.
Slovenian: Pri večkratnem jemanju odmerkov je pričakovati kopičenje metabolitov v plazmi, še posebno kopičenje glavnega metabolita (parahidroksisulfata), za katerega se pričakuje 8-kratna akumulacija.
Latvian: Pēc atkārtotām devām iespējama metabolītu kumulācija plazmā, sevišķi galvenajam metabolītam (parahidroksisulfātam), kam ir paredzama 8kārtīga kumulācija.
Slovenian: AVANDAMET se torej ne sme uporabljati pri ženskah, ki dojijo (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Tāpēc sievietes nedrīkst lietot AVANDAMET bērna zīdīšanas periodā (skatīt apakšpunktu 4.3).
Slovenian: Predklinični podatki o metforminu, ki se naslanjajo na običajne farmakološke raziskave o varnosti, toksičnosti pri večkratnih odmerkih, kancerogenem delovanju in vplivih na sposobnost razmnoževanja, ne kažejo na posebno tveganje za ljudi.
Latvian: Pamatojoties uz drošības farmakoloģijas, atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes, kancerogenitātes un reprodukcijas toksicitātes standarta pētījumiem, ne-klīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Slovenian: • vnetje jeter (hepatitis).
Latvian: • aknu iekaisums (hepatīts),
Slovenian: Pomožne snovi so: natrijev karboksimetilškrob, hipromeloza (E464), mikrokristalna celuloza (E460), laktoza monohidrat, povidon (E1201), magnezijev stearat, titanov dioksid (E171), makrogol in rdeči ali rumeni železov oksid (E172).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: nātrija cietes glikolāts, hipromeloze (E464), mikrokristāliskā celuloze (E460), laktozes monohidrāts, povidons (E1201), magnija stearāts, titāna dioksīds (E171), makrogols, dzeltenais vai sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Slovenian: Povečane vrednosti skupnega holesterola so bile povezane s povečanjem obeh, LDLc in HDLc, razmerje skupni holesterol proti HDLc pa je ostalo nespremenjeno ali pa se je med dolgotrajnimi študijami izboljšalo.
Latvian: Paaugstinātais kopējā holesterīna līmenis bija saistīts gan ar ZBL holesterīna, gan ar ABL holesterīna daudzuma palielināšanos, bet kopējā holesterīna : ABL holesterīna attiecība nemainījās vai uzlabojās ilgstošos pētījumos.
Slovenian: Intravaskularna uporaba jodiranih kontrastnih sredstev lahko povzroči odpoved ledvic, posledično kopičenje metformina in tveganje za laktacidozo.
Latvian: Jodu saturošu kontrastvielu intravaskulāra ievadīšana radioloģiskos izmeklējumos var izraisīt nieru mazspēju, kā rezultātā uzkrājas metformīns un veidojas laktacidozes risks.
Slovenian: Zdravilo Avandamet vsebuje laktozo
Latvian: Avandamet satur laktozi
Slovenian: V eni študiji (n=322), v kateri je bilo bolnikom, ki so se zdravili z zdravilom AVANDAMET, uvedeno še zdravljenje z insulinom, niso opazili novih neželenih dogodkov, ki bi bili pogostejši od že ugotovljenih, bodisi za zdravilo AVANDAMET bodisi za kombinirano zdravljenje z rosiglitazonom.
Latvian: Klīniskā pētījuma dati (insulīna pievienošana terapijai ar AVANDAMET) Vienā pētījumā (n=322), kurā terapija ar AVANDAMET tika papildināta ar insulīnu, jaunas blakusparādības netika novērotas papildus tām, kas jau atzīmētas vai nu AVANDAMET, vai rosiglitazona kombinētai terapijai.
Slovenian: Î Posvetujte se s svojim zdravnikom, saj zdravilo Avandamet v tem primeru za vas morda ni
Latvian: Î Pārrunājiet ar savu ārstu, jo Avandamet var nebūt Jums piemērots.
Slovenian: Poročila o primerih laktacidoze pri zdravljenju z metforminom se primarno nanašajo na diabetike z napredovalo ledvično odpovedjo.
Latvian: Reģistrētie laktacidozes gadījumi pacientiem, kuri lieto metformīnu, radās galvenokārt diabēta slimniekiem ar izteiktu nieru mazspēju.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za pojav kakršnihkoli težav morate biti med jemanjem zdravila Avandamet pozorni na nekatere simptome.
Latvian: Avandamet lietošanas laikā Jums jāpievērš uzmanība noteiktiem simptomiem, lai samazinātu dažādu sarežģījumu risku.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, saj boste zdravilo Avandamet morda za nekaj časa morali
Latvian: Runājiet ar savu ārstu, jo Jums uz īsu laiku var būt nepieciešams pārtraukt Avandamet lietošanu;
Slovenian: Uporaba jodiranih kontrastnih sredstev
Latvian: Jodu saturošu kontrastvielu ievadīšana
Slovenian: V dvojno slepih kliničnih preskušanjih rosiglitazona je bila pojavnost zvišanja vrednosti ALT nad trikratno vrednost zgornje meje normalne vrednosti enaka kot pri placebu (0,2 %) in manjša kot pri primerjalnih učinkovinah (0,5 % metformin/sulfonilsečnine).
Latvian: Dubultmaskētos klīniskos pētījumos ar rosiglitazonu ALAT līmeņa paaugstināšanās, kas trīs reizes pārsniedza normas augšējo robežu, bija tikpat bieži kā, lietojot placebo (0,2%) un mazāka nekā, lietojot salīdzinošu aktīvo vielu (0,5% metformīns/sulfonilurīnviela).
Slovenian: Pogosti povečanje apetita hipoglikemija
Latvian: Bieži ēstgribas palielināšanās Bieži hipoglikēmija
Slovenian: Glede na možno tveganje za pojav srčnega popuščanja pri teh bolnikih, se zdravljenja z rosiglitazonom ne sme uvesti pri bolnikih, ki imajo akutni koronarni dogodek, oziroma je treba zdravljenje med akutno fazo prekiniti (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Ņemot vērā iespējamo sirds mazspējas attīstību šiem pacientiem, rosiglitazona terapiju nedrīkst sākt pacientiem ar akūtiem koronāriem traucējumiem, un tā lietošana jāpārtrauc akūtās fāzes laikā (skatīt apakšpunktu
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā blakusparādības ir uzskaitītas smaguma samazināšanās secībā.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema (glejte Bolezni kože in podkožja) anafilaktična reakcija
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi (skatīt Ādas un zemādas audu bojājumi) anafilaktiska reakcija
Slovenian: Pri s placebom nadzorovanem enoletnem preskušanju pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA razred I-II) se je poslabšanje ali možno poslabšanje srčnega popuščanja pojavilo pri 6,4 % bolnikov, ki so prejemali rosiglitazon in 3,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Latvian: Placebo kontrolētā vienu gadu ilgā pētījumā pacientiem ar I-II klases sastrēguma sirds mazspēju (pēc NYHA klasifikācijas) reāla vai iespējama sirds mazspējas pasliktināšanās radās 6,4% ar rosiglitazonu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 3,5% pacientu, kas lietoja placebo.
Slovenian: Zdravilni učinkovini sta rosiglitazon in metformin.
Latvian: Aktīvās vielas ir rosiglitazons un metformīns.
Slovenian: V kategorijah pogostnosti niso upoštevani drugi dejavniki, vključno z različnim trajanjem študij, prejšnjimi stanji bolnikov in njihovimi značilnostmi ob izhodišču.
Latvian: Biežuma kategorijas neattiecas uz citiem faktoriem, tai skaitā atšķirīgu pētījuma ilgumu, iepriekš bijušiem stāvokļiem un pacienta sākotnējo raksturojumu.
Slovenian: • cimetidin (uporabljamo ga za zmanjševanje kislosti želodčnega soka).
Latvian: • cimetidīns (lieto kuņģa skābuma mazināšanai).
Slovenian: Če se rosiglitazon zaužije s hrano, ne pride do spremembe celotne izpostavljenosti organizma (AUC), čeprav so v primerjavi z zaužitjem na tešče opazili manjše zmanjšanje Cmax (za približno 20 do 28 %) in zakasnitev tmax (za približno 1,75 ure).
Latvian: Rosiglitazona lietošana kopā ar ēdienu nemainīja kopējo medikamenta iedarbību (AUC), lai gan, salīdzinot ar medikamenta lietošanu tukšā dūšā, tika novērota neliela Cmax samazināšanās (apmēram par 20-28%) un tmax aizkavēšanās (apmēram 1,75 stundas).
Slovenian: Izboljšana urejenost glikemije je povezana z zmanjšanjem koncentracije glukoze tako na tešče kot po jedi.
Latvian: Glikēmijas kontroles uzlabošanās ir saistīta ar glikozes līmeņa pazemināšanos gan tukšā dūšā, gan pēc ēšanas.
Slovenian: Pri starostnikih je zmanjšano delovanje ledvic pogosto in asimptomatsko.
Latvian: Pavājināta nieru darbība vecāka gadagājuma pacientiem ir bieži un tā ir asimptomātiska.
Slovenian: Bolezni živčevja omotica* glavobol*
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi reibonis* galvassāpes*
Slovenian: Rosiglitazon pri miših in podganah ni spodbujal izločanja insulina iz trebušne slinavke ali sprožil hipoglikemije.
Latvian: Žurkām un pelēm rosiglitazons nestimulēja aizkuņģa dziedzera insulīna sekrēciju un neizraisīja hipoglikēmiju.
Slovenian: Î Posvetujte se s svojim zdravnikom, če ste kakorkoli zaskrbljeni za vaš vid.
Latvian: ÎPārrunājiet ar savu ārstu jebkurus jautājumus par savu redzi.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje laktozo (približno 23 mg)
Latvian: Katra tablete satur laktozi (apmēram 23 mg)
Slovenian: V primerjavi z odraslimi bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 pri otrocih pri zdravljenju z rosiglitazonom niso zaznali dodatnih težav z varnostjo.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar rosiglitazonu bērniem netika novērots jauns drošības risks, salīdzinot ar pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Slovenian: Metformin se porazdeli v eritrocite.
Latvian: Metformīns izplatās eritrocītos.
Slovenian: Vsi bolniki morajo nadaljevati z dieto, obroki z ogljikovimi hidrati morajo biti razdeljeni skozi ves dan. Bolniki s prekomerno telesno maso morajo nadaljevati z nizko energijsko dieto.
Latvian: Visiem pacientiem jāturpina diēta ar ogļhidrātu uzņemšanas regulāru sadalījumu diennakts laikā.
Slovenian: Srčne bolezni srčno popuščanje2
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi sirds mazspēja2
Slovenian: Zdravilo AVANDAMET je treba uporabljati previdno tudi med sočasnim dajanjem kationskih zdravilnih učinkovin, ki se izločajo preko ledvic s tubulno sekrecijo (npr. cimetidin), in sicer zaradi učinka na farmakokinetiko metformina (glejte poglavje 4.5).
Latvian: AVANDAMET jālieto piesardzīgi arī tad, ja vienlaikus tiek lietotas katjonus saturošas zāles, kas tiek izvadītas renālās tubulārās sekrēcijas ceļā (piem., cimetidīns) metformīna farmakokinētikas dēļ (skatīt apakšpunktu 4.5).
Slovenian: Zdravnik bo morda moral zmanjšati odmerke zdravil, ki jih jemljete.
Latvian: Jūsu zāļu devu var būt jāsamazina.
Slovenian: V prospektivni študiji kardiovaskularnih izidov (povprečno spremljanje 5,5 leta) so bili dogodki primarne končne točke - kardiovaskularna smrt ali hospitalizacija - z rosiglitazonom zabeleženi podobno kot s primerjalnimi učinkovinami [razmerje ogroženost 0,99 (95 % IZ 0,85-1,16)].
Latvian: Prospektīvā kardiovaskulāro iznākumu pētījumā (vidējais novērošanas ilgums 5,5 gadi) primārā mērķa parametra- kardiovaskulāras nāves vai hospitalizācijas gadījumusastopamība rosiglitazona un aktīvu salīdzinošo līdzekļu lietotājiem bija līdzīga [RK 0,99 (95% TI 0,85 - 1,16)].
Slovenian: Kot posledica izboljšane senzitivnosti na insulin lahko pride do ponovne ovulacije pri bolnicah, pri katerih se je ovulacija zaradi rezistence na insulin prekinila.
Latvian: Tā kā uzlabojas jutība pret insulīnu, pacientēm, kuras ir anovulatoras sakarā ar insulīna rezistenci, var atjaunoties ovulācija.
Slovenian: • prekomerno znižanje vrednosti krvnega sladkorja (hipoglikemija).
Latvian: • zemāks cukura līmenis asinīs nekā normāli (hipoglikēmija),
Slovenian: V celoti pa razpoložljivi podatki ne omogočajo dokončnega sklepa o tveganju za srčne (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Tomēr kopumā par sirds išēmijas risku pieejamie dati nav pārliecinoši (skatīt apakšpunktu 4.8).
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni poznan.
Latvian: Šīs samazināšanās klīniskā nozīme nav zināma.
Slovenian: Preglednica 1.
Latvian: 1.tabula.
Slovenian: Pred nadaljevanjem zdravljenja bo zdravnik preveril delovanje ledvic.
Latvian: Ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību pirms ārstēšanas atsākšanas.
Slovenian: Sočasno dajanje rosiglitazona in gemfibrozila (zaviralca CYP2C8) je posledično za dvakrat povečalo koncentracije rosiglitazona v plazmi.
Latvian: Rosiglitazona lietošana vienlaikus ar gemfibrozilu (CYP2C8 inhibitoru) izraisīja rosiglitazona koncentrācijas divkāršošanos plazmā.
Slovenian: Zvišanje želodčne pH-vrednosti ne vpliva na absorpcijo rosiglitazona.
Latvian: Rosiglitazona uzsūkšanos neietekmē kuņģa pH paaugstināšanās.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje laktozo (približno 11 mg)
Latvian: Katra tablete satur laktozi (apmēram 11 mg)
Slovenian: Î Čimprej obvestite svojega zdravnika, če se pojavi katerikoli od teh simptomov - bodisi prvič
Latvian: ÎNekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem - vai nu pirmoreiz, vai ja stāvoklis pasliktinās.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov disfunkcija jeter, ki se prvenstveno kaže s povišanjem vrednosti jetrnih encimov5
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi aknu darbības traucējumi, ko galvenokārt konstatē sakarā ar aknu enzīmu aktivitātes paaugstināšanos5
Slovenian: Študija in vivo je o interakcijah z varfarinom pokazala, da rosiglitazon in vivo s substrati CYP2C2 medsebojno ne učinkuje.
Latvian: In vivo mijiedarbības pētījums ar varfarīnu liecināja, ka in vivo nenotiek rosiglitazona mijiedarbība ar CYP2C9 substrātiem.
Slovenian: Zdravilo AVANDAMET je kombinacija dveh antihiperglikemičnih učinkovin s komplementarnim mehanizmom delovanja, namenjeno pa je izboljšanju urejenosti glikemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2: rosiglitazonijevega maleata iz skupine tiazolidindionov in metforminijevega klorida iz skupine bigvanidov.
Latvian: AVANDAMET sastāvā ir kombinēti divi hipoglikemizējoši līdzekļi ar papildinošu darbības mehānismu, lai uzlabotu glikēmijas kontroli pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu: rosiglitazona maleāts - tiazolidīndionu grupas pārstāvis, un metformīna hidrohlorīds - biguanīdu grupas pārstāvis.
Slovenian: V redkih primerih so v postmarketinških izkušnjah z rosiglitazonom naleteli na hepatocelularno disfunkcijo (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas novērošanā ir reti ziņojumi par hepatocelulāru disfunkciju (skatīt apakšpunktu 4.8).
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje laktozo (približno 6 mg)
Latvian: Katra tablete satur laktozi (apmēram 6 mg).
Slovenian: Škatle s 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) in 180 tabletami.
Latvian: Iepakojumi pa 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56)un 180 tabletēm.
Slovenian: Na osnovi izkušenj iz kliničnih preskušanj določene kategorije pojavnosti neželenih učinkov morda ne odražajo pogostnosti neželenih dogodkov, ki se lahko pojavijo med običajno klinično prakso.
Latvian: Blakusparādību biežuma kategorijas, kas tika noteiktas balstoties uz klīnisko pētījumu pieredzi, neataino blakusparādību biežumu parastā klīniskā praksē.
Slovenian: Če pride do kakršnega koli poslabšanja v srčnem statusu, je potrebno zdravljenje z zdravilom AVANDAMET prekiniti.
Latvian: AVANDAMET lietošana jāpārtrauc, ja notiek jebkāda kardiālā stāvokļa pasliktināšanās.
Slovenian: Na voljo pa so omejeni podatki glede prevelikega odmerjanja rosiglitazona pri ljudeh.
Latvian: Pieejamie dati par pārdozēšanu ar rosiglitazonu cilvēkiem ir ierobežoti.
Slovenian: AVANDAMET se ne sme uporabljati pri bolnikih z ledvično odpovedjo ali ledvično disfunkcijo, npr. pri moških s koncentracijo kreatinina v serumu > 135 μmol/l ter ženskah s serumsko koncentracijo kreatinina > 110 μmol/l in/ali z očistkom kreatinina < 70 ml/min (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Latvian: AVANDAMET nedrīkst lietot pacienti ar nieru mazspēju vai nieru darbības traucējumiem, t.i. kreatinīna līmeni serumā > 135 μmol/l vīriešiem un > 110 μmol/l sievietēm un/vai kreatinīna klīrensu < 70 ml/min (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.4).
Slovenian: • oteklino gležnjev ali nog.
Latvian: • kaulu lūzumi,
Slovenian: • kortikosteroidi (uporabljamo jih pri zdravljenju vnetja), kot sta prednizolon ali deksametazon.
Latvian: • steroīdi (lieto iekaisuma ārstēšanai), piemēram, prednizolons vai deksametazons,
Slovenian: V nadaljevanju so neželeni učinki za vsakega od režimov zdravljenja navedeni glede na organski sistem in absolutno pogostnost.
Latvian: Blakusparādības katrai terapijas shēmai turpmāk uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu grupām un absolūtajam biežumam.
Slovenian: Pri od odmerka odvisnih neželenih učinkih je kategorija pogostnosti odraz višjega odmerka rosiglitazona.
Latvian: No devas atkarīgu blakusparādību biežuma kategorijas attiecas uz rosiglitazona lielāko devu.
Slovenian: Po peroralnem odmerku je absorpcija metformina nepopolna in poteka do zasičenja.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas metformīna uzsūkšanās ir piesātināma un nepilnīga.
Slovenian: Zaradi vsebnosti zdravilne učinkovine metformin je potrebno AVANDAMET ukiniti pred preiskavo ali v času preiskav, ponovno pa se sme uvesti šele po 48 urah in le v primeru, da je bilo pri ponovnem vrednotenju ugotovljeno normalno delovanje ledvic (glejte poglavje 4.5).
Latvian: AVANDAMET satur aktīvo substanci - metformīnu, tāpēc tā lietošana jāpārtrauc pirms izmeklēšanas vai tās laikā, un to nedrīkst atsākt agrāk kā 48 stundas pēc tās, un tikai pēc tam, kad ir atkārtoti novērtēta nieru darbība un konstatēts, ka tā ir normāla (skatīt apakšpunktu 4.5).
Slovenian: Ker je v zdravilu AVANDAMET zdravilna učinkovina metformin, obstaja pri akutni zastrupitvi z alkoholom (še posebno v primerih stradanja, podhranjenosti ali jetrne insuficience) povečana nevarnost laktacidoze (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Ir paaugstināts laktacidozes risks akūtas alkohola intoksikācijas gadījumā (sevišķi badošanās, nepietiekamas uztura uzņemšanas vai aknu mazspējas gadījumā) AVANDAMET aktīvās vielas metformīna dēļ (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovenian: Pri posameznem otroku je bil navidezni očistek v istem razponu kot podatki za posameznega odraslega bolnika.
Latvian: Individuālais CL/F bērnu populācijā bija tādā pašā intervālā kā individuāli pieaugušo dati.
Slovenian: Podatki glede prevelikega odmerjanja zdravila AVANDAMET niso na voljo.
Latvian: Nav pieejami dati par AVANDAMET pārdozēšanu.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je volumen porazdelitve rosiglitazona znašal približno 14 litrov.
Latvian: Rosiglitazona izplatīšanās tilpums veseliem brīvprātīgajiem ir aptuveni 14 l.
Slovenian: AVANDAMET je indiciran za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2, še posebno pri bolnikih s - pri katerih ni možno vzdrževati primerne koncentracije glukoze v krvi z največjim dovoljenim - v sklopu peroralnega zdravljenja s tremi zdravili skupaj s sulfonilsečnino pri bolnikih z nezadostno urejenostjo glikemije kljub peroralnemu zdravljenju z dvema zdraviloma, to je z metforminom in sulfonilsečnino v največjih dovoljenih odmerkih (glejte poglavje 4.4).
Latvian: AVANDAMET ir indicēts 2. tipa cukura diabēta slimnieku ārstēšanai, it īpaši pacientiem ar lieko svaru: - kuriem nav iespējams sasniegt pietiekamu glikēmijas kontroli ar maksimāli panesamo perorālo metformīna devu vien. - trīskāršā perorālā terapijā ar sulfonilurīnvielu pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, neraugoties uz divkāršu perorālu terapiju ar metformīna un sulfonilurīnvielas maksimālajām panesamajām devām (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovenian: 3 Pri retrospektivni analizi podatkov iz 42 združenih kratkotrajnih kliničnih študij je bila celotna pojavnost dogodkov, tipično povezanih s srčno ishemijo, višja pri režimih zdravljenja z rosiglitazonom (2,00%) kot pri primerjalni kombinaciji učinkovine in placeba (1,53%) [razmerje ogroženosti 1,30 (95 % interval zaupanja (IZ) 1,004-1,69)].
Latvian: 3 42 apkopotu īslaicīgu klīnisko pētījumu datu retrospektīvā analīzē ar sirds išēmiju tipiski saistīto blakusparādību vispārējais biežums lielāks bija rosiglitazonu saturošās terapijas shēmās - 2,00% salīdzinājumā ar 1,53% [riska koeficients (RK) 1,30 (95% ticamības intervāls (TI) 1,004 - 1,69)] kombinētu aktīvu un placebo salīdzinošo līdzekļu lietotājiem.
Slovenian: Škatle z 28, 56, 112, 336 (3x112) in 360 tabletami.
Latvian: Iepakojumi pa 28, 56, 112, 336 (3X112) un 360 tabletēm.
Slovenian: V študiji monoterapije je bila incidenca pri ženskah, ki so jemale rosiglitazon, 9,3 % (2,7 bolnice na 100 bolnikov-let) v primerjavi s 5,1 % (1,5 bolnice na 100 bolnikov-let) za metformin in s 3,5 % (1,3 bolnice na 100 bolnikov-let) za glibenklamid.
Latvian: Monoterapijas pētījumā sastopamība sievietēm, kas lietoja rosiglitazonu, bija 9,3% (2,7 pacientēm uz 100 pacientgadiem), salīdzinot ar 5,1% (1,5 pacientēm uz 100 pacientgadiem) pacientēm, kuras lietoja metformīnu, vai 3,5% (1,3 pacientēm uz 100 pacientgadiem) sievietēm, kas lietoja glibenklamīdu.
Slovenian: Prispevek glavnega metabolita (parahidroksisulfata) k celotnemu antihiperglikemičnemu delovanju rosiglitazona pri človeku še niso dodobra pojasnili in ni izključeno, da morda tudi ta metabolit prispeva k delovanju.
Latvian: Nav pilnībā noskaidrots, vai galvenajam metabolītam (parahidroksisulfātam) ir nozīme rosiglitazona kopējā antidiabētiskajā aktivitātē cilvēka organismā, un nav iespējams izslēgt metabolīta ietekmi.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih uporabe rosiglitazona pri bolnikih z AKS niso raziskovali.
Latvian: Pacienti, kuriem rodas AKS, rosiglitazona kontrolētos klīniskos pētījumos nav pētīti.
Slovenian: V primeru sočasnega dajanja zaviralcev CYP2C8 (npr. gemfibrozil) ali induktorjev CYP2C8 (npr. rifampicin) in zdravila AVANDAMET je slednjega, zaradi učinka na farmakokinetiko rosiglitazona, potrebno uporabljati previdno (glejte poglavje 4.5).
Latvian: AVANDAMET jālieto piesardzīgi, ja vienlaikus tiek lietoti CYP2C8 inhibitori (piem., gemfibrozils) vai induktori (piem., rifampicīns), sakarā ar ietekmi uz rosiglitazona farmakokinētiku (skatīt apakšpunktu 4.5).
Slovenian: 2 Če so rosiglitazon dodali k režimu zdravljenja s sulfonilsečnino (bodisi pri zdravljenju z dvema zdraviloma bodisi pri zdravljenju s tremi zdravili), so opazili večjo pojavnost srčnega popuščanja, ki je bila pri 8 mg odmerku rosiglitazona večja kot pri 4 mg odmerku (skupni dnevni odmerek).
Latvian: 2 Biežāka sirds mazspējas rašanās tika novērota, ja rosiglitazons tika pievienots terapijas shēmām ar sulfonilurīnvielu (divkāršā vai trīskāršā terapijā), un biežāk radās, lietojot 8 mg rosiglitazona, salīdzinot ar 4 mg rosiglitazona (kopējā dienas deva).
Slovenian: Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov:
Latvian: Tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:
Slovenian: V kliničnih študijah so rosiglitazon dajali ženskam pred menopavzo.
Latvian: Citi brīdinājumi Klīniskajos pētījumos rosiglitazonu saņēma arī sievietes premenopauzālā periodā.
Slovenian: Metformin je potrebno ukiniti pred preiskavo ali v času preiskav, ponovno pa se sme uvesti šele po 48 urah in le v primeru, da je bilo pri ponovnem vrednotenju ugotovljeno normalno delovanje ledvic.
Latvian: Aktīvās vielas metformīna dēļ AVANDAMET lietošana jāpārtrauc pirms izmeklēšanas vai tās laikā, un to nedrīkst atsākt agrāk kā 48 stundas pēc tās, un tikai pēc tam, kad ir atkārtoti novērtēta nieru darbība un konstatēts, ka tā ir normāla.
Slovenian: Razpoložljivi podatki v celoti ne omogočajo dokončnega sklepa o tveganju srčne ishemije.
Latvian: Kopumā pieejamie dati par sirds išēmijas risku ir nepārliecinoši.
Slovenian: PSUR-i
Latvian: PSURs