FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Na rovném povrchu zaveďte špičku jehly do vnějšího krytu jehly.
Lithuanian: • Įkiškite adatos galą į išorinį adatos dangtelį, padėtą ant lygaus paviršiaus,
Czech: Pioglitazon: perorální antidiabetikum používané k léčbě diabetu mellitu 2. typu.
Lithuanian: Pioglitazonas - geriamasis vaistinis preparatas nuo diabeto, vartojamas 2 tipo cukriniam diabetui gydyti.
Czech: • Dalšími složkami jsou glycerol, metakresol, fenol, dihydrát zinkum-acetátu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci (viz bod 2).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra glicerolis, metakrezolis, fenolis, cinko acetatas, vandenilio chlorido rūgštis bei natrio hidroksidas (pH sureguliavimui) ir injekcinis vanduo (žr.
Czech: Přírůstky jednotek se nicméně mezi dvěma silami přípravku Tresiba liší.
Lithuanian: Tačiau skirtingų stiprumų Tresiba dozės vieneto reikšmė skiriasi.
Czech: Brožurka pro pacienta musí obsahovat následující klíčové údaje: - Skutečnost, že přípravek Tresiba je dostupný ve 2 silách - Zásadní rozdíly v designu obalů a předplněných per - Nutnost vždy před aplikací zkontrolovat inzulinový štítek, aby byla vyloučena náhodná záměna mezi dvěma odlišnými silami přípravku Tresiba - Skutečnost, že slepí či slabozrací pacienti musí být poučeni, aby vždy požádali o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a zkušenosti s používáním inzulinového aplikátoru - Upozornění, že pacient musí vždy užít dávku, kterou mu doporučil lékař - Informaci, že k nastavení dávky je nutno vždy používat počítadlo dávky a ukazatel dávky, nikdy se nesmí k nastavení dávky počítat cvaknutí pera.
Lithuanian: - tai, kad Tresiba yra dviejų stiprumų; - pakuočių dizaino ir užpildytų švirkštiklių pagrindiniai skiriamieji požymiai; - visada, prieš kiekvieną injekciją, reikia patikrinti insulino etiketę, kad nebūtų sumaišyti Tresiba stiprumai; - neregiams arba silnai matantiems pacientams turi būti nurodyta, kad jie visuomet prašytų pagalbos gerai matančio asmens, apmokyto naudotis insulino švirkštimo prietaisais; - visada reikia vartoti tokią dozę, kurią nustatė sveikatos priežiūros specialistas; - dozę reikia pasirinkti pagal dozės langelio ir dozės rodyklės parodymus.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na inzulin degludek nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Lithuanian: • jeigu yra alergija insulinui degludekui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Czech: Diabetes mellitus 2. typu Udržovací období b
Lithuanian: 2 tipo cukrinis diabetas Palaikomasis periodas b
Czech: Je zapotřebí zvážit snížení dávky o 20 % oproti předchozí dávce bazálního inzulinu a následnou úpravu dávky na individuálním základě při
Lithuanian: Ankstesnio bazinio insulino dozė turėtų būti mažinama 20 %, vėliau dozė koreguojama individualiai, kai
Czech: FPG (mmol/l) Konec studie
Lithuanian: Rytinė glikemija nevalgius (mmol/l) Tyrimo pabaiga
Czech: Před použitím přípravku Tresiba se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Prieš vartodami Tresiba pasitarkite su gydytoji, vaistininku arba slaugytoju.
Czech: Pokud si zvolíte a aplikujete nesprávnou dávku, může Vám hladina cukru příliš stoupnout nebo klesnout.
Lithuanian: Jeigu pasirinksite ir susileisite netinkamą dozę, cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali tapti per didelis arba per mažas.
Czech: Rozdíl: -0,42 [-0,78; -0,06]
Lithuanian: Skirtumas: -0,42 [-0,78; -0,06]
Czech: Není známo, zda přípravek Tresiba v těhotenství či během kojení ovlivňuje dítě.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėra žinoma, ar vartojama nėštumo ar žindymo metu Tresiba gali paveikti kūdikį. Jei esate nėščia,
Czech: Poměr: 0,77 [0,44; 1,35]
Lithuanian: Santykis: 0,77 [0,44; 1,35]
Czech: Ve větvi s přípravkem Tresiba byl pozorován početně vyšší výskyt závažných hypoglykemických příhod ve věkové skupině 6-11 let.
Lithuanian: Buvo stebima dažnesnė sunki hipoglikemija 6-11 metų amžiaus vaikams Tresiba vartojusioje grupėje.
Czech: Celková expozice po podání jedné dávky byla však u dětí a dospívajících vyšší než u dospělých s diabetem mellitem 1. typu.
Lithuanian: Tačiau esant 1 tipo cukriniam diabetui, bendra ekspozicija po vienkartinės dozės buvo didesnė vaikams ir paaugliams, nei suaugusiesiems.
Czech: - Nutnost ověřit si před aplikací inzulinu, kolik jednotek inzulinu bylo nastaveno - Informaci, že počítadlo dávky ukazuje počet jednotek bez ohledu na sílu, a není tedy nutno přepočítávat jednotky - Nutnost hlásit chyby v medikaci nebo jakékoli nežádoucí účinky.
Lithuanian: Negalima nustatyti pasirinktos dozės vienetų skaičiaus skaičiuojant švirkštiklio spragtelėjimus; - prieš kiekvieną injekciją reikia patikrinti pasirinktų vienetų skaičių; - dozės langelyje rodomas vienetų skaičius, nepriklausomai nuo dozės, todėl dozės konvertuoti nereikia; - apie gydymo klaidas arba bet kokį nepageidaujamą reiškinį turi būti pranešama.
Czech: Diabetes mellitus 1. typu Udržovací období b
Lithuanian: 1 tipo cukrinis diabetas Palaikomasis periodas b
Czech: Poměr: 0,54 [0,21; 1,42]
Lithuanian: Skirtumas: 0,54 [0,21; 1,42]
Czech: AUCGIR, 2-24h: metabolický účinek za posledních 22 hodin dávkovacího intervalu (tzn. neovlivněno inzulinem podaným i.v.
Lithuanian: : metabolinis poveikis per paskutines 22 dozės vartojimo intervalo valandas (t. y.
Czech: Tento léčivý přípravek nemá žádný či má jen nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Vaistinis preparatas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Czech: Potvrzená3
Lithuanian: Patvirtintos4
Czech: Poměr: 0,86 [0,58; 1,28]
Lithuanian: Santykis: 0,86 [0,58; 1,28]
Czech: Rozdíl: 0,05 [-0,45;
Lithuanian: Skirtumas: -0,05 [-0,45;
Czech: 12 hodin (AUCGIR, 0-12h, SS/AUCGIR, celkový, SS = 0,5).
Lithuanian: , PK/AUCGIR, iš viso, PK = 0,5).
Czech: Tresiba se nesmí natahovat ze zásobní vložky předplněného pera do injekční stříkačky (viz bod 4.4).
Lithuanian: Tresiba negalima ištraukti iš užpildyto švirkštiklio užtaiso į švirkštą (žr.
Czech: 6 Poměr platí pro Tresiba Flex/Tresiba.
Lithuanian: Tresiba Flex ir Tresiba santykis
Czech: Noční potvrzená hypoglykemie byla definována jako příhody mezi půlnocí a 6.
Lithuanian: Naktinė patvirtinta hipoglikemija apibrėžta kaip epizodai tarp vidurnakčio ir 6 valandos.
Czech: 1 ml roztoku obsahuje insulinum degludecum 100 jednotek (odpovídá 3,66 mg)
Lithuanian: 1 ml tirpalo yra 100 vienetų insulino degludeko (atitinka 3,66 mg)
Czech: Plakát určený do lékáren/diabetologických ambulancí musí obsahovat následující klíčové údaje: - Skutečnost, že přípravek Tresiba je dostupný ve 2 silách - Zásadní rozdíly v designu obalů a předplněných per - Nutnost ujistit se při předepisování přípravku, že na receptu je uvedena správná síla - Nutnost vždy před vydáním v lékárně zkontrolovat štítek inzulinu, aby bylo zajištěno, že pacientovi bude vydána správná síla - Nutnost vždy před aplikací zkontrolovat inzulinový štítek, aby byla vyloučena náhodná záměna mezi dvěma odlišnými silami přípravku Tresiba - Informaci, že přípravek se nesmí používat jinak než v předplněném peru (např. v injekční stříkačce) - Nutnost hlásit chyby v medikaci nebo jakékoli nežádoucí účinky.
Lithuanian: - tai, kad Tresiba yra dviejų stiprumų; - pakuočių dizaino ir užpildytų švirkštiklių pagrindiniai skiriamieji požymiai; - išrašant vaisto, reikia įsitikinti, kad recepte nurodomas teisingas vaisto stiprumas; - visada, prieš atiduodant vaistą pacientui, reikia įsitikinti, jog pacientui duodamas reikiamo stiprumo vaistas; - visada, prieš kiekvieną injekciją, reikia patikrinti insulino etiketę, kad nebūtų sumaišyti Tresiba stiprumai; - negalima leisti vaisto kitomis, nei užpildytas švirkštiklis, švirkštimo sistemomis (pvz.
Czech: Poměr: 0,66 [0,49; 0,88]
Lithuanian: Santykis: 0,66 [0,49; 0,88]
Czech: Poměr: 0,75 [0,59; 0,96]
Lithuanian: Santykis: 0,75 [0,59; 0,96]
Czech: S používáním přípravku Tresiba během kojení neexistují žádné klinické zkušenosti.
Lithuanian: Nėra jokios klinikinės patirties, susijusios su Tresiba vartojimu žindymo laikotarpiu.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tresiba předplněné pero 200 jednotek/ml
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Tresiba užpildytas švirkštiklis 200 vienetų/ml
Czech: Jak se přípravek Tresiba používá
Lithuanian: Kaip vartoti Tresiba
Czech: U diabetu mellitu 1. typu neléčené hyperglykemické stavy v konečném důsledku vedou až k diabetické ketoacidóze, která je potenciálně letální.
Lithuanian: Žmonėms, sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu, negydoma hiperglikemija gali sukelti diabetinę ketoacidozę, nuo kurios galima mirti.
Czech: 5 Rozdíl platí pro Tresiba Flex - Tresiba.
Lithuanian: Tresiba Flex ir Tresiba skirtumas
Czech: 2 Zkontrolujte průtok inzulinu
Lithuanian: 2 Insulino tekėjimo patikrinimas
Czech: Poměr: 0,64 [0,42; 0,98]
Lithuanian: Santykis: 0,64 [0,42; 0,98]
Czech: Pacienti byli randomizováni do větve léčené přípravkem Tresiba nebo inzulinem glargin (100 jednotek/ml) a následně došlo k překřížení.
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu suskirstyti į Tresiba arba insulino glargino (100 vienetų/ml) grupes.
Czech: Jak přípravek Tresiba uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Tresiba
Czech: V prospektivně plánované metaanalýze sedmi otevřených konfirmačních studií k cílovým hodnotám (treat-to-target) u pacientů s diabetem mellitem 1. typu a 2. typu byl přípravek Tresiba superiorní z pohledu nižšího počtu potvrzených hypoglykemických příhod vzniklých v důsledku léčby (zejména na základě přínosu u diabetu mellitu 2. typu, viz tabulka 2) a potvrzených nočních hypoglykemických příhod ve srovnání s inzulinem glargin (100 jednotek/ml) (podávaným v souladu s SPC).
Lithuanian: Remiantis iš anksto suplanuota septynių atvirų tikslinio 1 ir 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų gydymo patvirtinamųjų tyrimų metaanalize, Tresiba rezultatai, lyginant su insulino glargino (100 vienetų/ml), buvo geresni, nes, vartojant Tresiba, patvirtintų hipoglikemijos epizodų, kai buvo būtinas gydymas (informacijos apie pranašumus 2 tipo cukrinio diabeto atvejais žr.
Czech: Účinek inzulinu degludek na snížení hladiny glukózy v ustáleném stavu vykazuje čtyřikrát nižší mezidenní variabilitu dle koeficientu variace (CV) účinku na snížení glukózy v průběhu 0-24 hodin (AUCGIR,τ,SS) a 2-24 hodin (AUCGIR2-24h, SS) ve srovnání s inzulinem glargin (viz tabulka 1).
Lithuanian: Palyginus su insulinu glarginu, esant pusiausvyrinei apykaitai, insulino degludeko vienos paros gliukozės kiekį mažinantis poveikis svyravo keturis kartus mažiau, kaip parodė kintamumo koeficientas (KK), apibūdinantis gliukozės kiekį mažinančio poveikio svyravimus per 0-24 valandas (AUCGIR, τ, PK) ir 2-24 val.
Czech: Pokud jste slepý(á) či slabozraký(á) a nejste schopen(schopna) přečíst údaje na počítadle dávky vašeho pera, nepoužívejte toto pero bez pomoci.
Lithuanian: Jei esate aklas ar Jūsų regėjimas prastas ir negalite perskaityti, kas rašoma ant švirkštiklio esančiame dozės langelyje, naudotis švirkštikliu Jums turi padėti kitas asmuo.
Czech: Rozdíl: 0,09 [-0,04; 0,22]
Lithuanian: Skirtumas: 0,09 [-0,04; 0,22]
Czech: Výskyt závažných nočních hypoglykemií byl u přípravku Tresiba významně nižší oproti inzulinu glargin (tabulka 8).
Lithuanian: Naktinių sunkių hipoglikemijos atvejų buvo žymiai mažiau Tresiba tiriamųjų grupėje, palyginus su insulinu glarginu gydyta tiriamųjų grupe.
Czech: Rozdíl: 0,04 [-0,12; 0,20]
Lithuanian: Skirtumas: 0,04 [-0,12; 0,20]
Czech: U přípravku Tresiba byly vzácně hlášeny hypersenzitivita (manifestována jako otok jazyka a rtů, průjem, nauzea, únava a svědění) a kopřivka.
Lithuanian: Vartojant Tresiba pranešimų apie padidėjusio jautrumo (pasireiškiančio liežuvio ir lūpų tinimu, viduriavimu, pykinimu, nuovargiu ir niežėjimu) ir dilgėlinės atvejus buvo gauta retai.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tresiba předplněné pero 100 jednotek/ml
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Tresiba užpildytas švirkštiklis 100 vienetų/ml
Czech: Potvrzená hypoglykemie byla definována jako příhody potvrzené plazmatickou hladinou glukózy <3,1 mmol/l nebo pacientovou potřebou pomoci třetí stranou.
Lithuanian: Patvirtinta hipoglikemija apibrėžta kaip epizodai, kai gliukozės kiekis plazmoje yra < 3,1 mmol/l arba kai pacientui reikėjo kito asmens pagalbos.
Czech: Stupnice inzulinu Inzulinové okénko
Lithuanian: Insulino skalė Insulino langelis
Czech: • Zkontrolujte název a sílu na štítku a ujistěte se, že se jedná o přípravek Tresiba 100 U/ml.
Lithuanian: • Patikrinkite švirkštiklio etiketėje nurodytus pavadinimą ir stiprumą, kad įsitikintumėte, jog vartojate būtent Tresiba 100 vienetų/ml.
Czech: • Zkontrolujte název a sílu na štítku pera a ujistěte se, že obsahuje přípravek Tresiba 200 jednotek/ml.
Lithuanian: • Patikrinkite švirkštiklio etiketėje nurodytus pavadinimą ir stiprumą, kad įsitikintumėte, jog vartojate būtent Tresiba 200 vienetų/ml.
Czech: Poměr: 0,98 [0,80; 1,20]
Lithuanian: Santykis: 0,98 [0,80; 1,20]
Czech: EU/1/12/807/001 1 pero o obsahu 3 ml EU/1/12/807/002 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoFine EU/1/12/807/003 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoTwist EU/1/12/807/004 5 per o obsahu 3 ml
Lithuanian: EU/1/12/807/001 1 švirkštiklis, kuriame yra 3 ml EU/1/12/807/002 1 švirkštiklis, kuriame yra 3 ml ir 7 NovoFine adatos EU/1/12/807/003 1 švirkštiklis, kuriame yra 3 ml ir 7 NovoTwist adatos EU/1/12/807/004 5 švirkštikliai, kuriuose yra po 3 ml
Czech: 1 Režim dávkování jednou denně + inzulin aspart pokrývající prandiální potřebu inzulinu± metformin ± pioglitazon 2 Režim dávkování jednou denně ± metformin SU/glinidy ± pioglitazon 3 Potvrzená hypoglykemie byla definována jako příhody potvrzené plazmatickou hladinou glukózy <3,1 mmol/l nebo pacientovou potřebou pomoci třetí stranou.
Lithuanian: 1 Vartojimo režimas - 1 kartą per parą + insulinas aspartas insulino poreikiui valgio metu patenkinti 2 Patvirtinta hipoglikemija apibrėžta kaip epizodai, kai gliukozės kiekis plazmoje yra < 3,1 mmol/l arba kai pacientui reikėjo kito asmens pagalbos.
Czech: 200 jednotek/ml.
Lithuanian: 2 vienetus.
Czech: Poměr: 1,07 [0,89; 1,28]
Lithuanian: Santykis: 1,07 [0,89; 1,28]
Czech: Po subkutánním podání vzniknou rozpustné a stabilní multihexamery, jež vytvoří depotní úložiště inzulinu v podkožní tkáni.
Lithuanian: Suleidus preparato po oda, susidaro tirpių ir stabilių multiheksamerų, sudarančių insulino sankaupą poodiniame audinyje.
Czech: • U přípravku Tresiba 100 jednotek/ml může být podána dávka 1-80 jednotek v injekci v přírůstcích po 1 jednotce.
Lithuanian: • Tresiba 100 vienetų/ml vienos injekcijos dozė yra 1-80 vienetų ir ją galima didinti po 1 vienetą.
Czech: Rozdíl: -0,29 [-0,65; 0,06]
Lithuanian: Skirtumas: -0,29 [-0,65; 0,06]
Czech: Farmakokinetické vlastnosti inzulinu degludek u dětí (1-11 let) a dospívajících (12-18 let) v ustáleném stavu byly shledány jako srovnatelné s farmakokinetickými vlastnostmi pozorovanými u dospělých s diabetem mellitem 1. typu.
Lithuanian: Insulino degludeko farmakokinetinės savybės buvo tiriamos vaikams (1-11 metų) ir paaugliams (1218 metų).
Czech: Pokud budou reakce závažné, přestaňte přípravek Tresiba používat a ihned vyhledejte svého lékaře.
Lithuanian: nutraukite Tresiba vartojimą ir nedelsdami apsilankykite pas gydytoją.
Czech: Poměr: 0,82 [0,69; 0,99]
Lithuanian: Santykis: 0,82 [0,69; 0,99]
Czech: Přípravek Tresiba byl superiorní ve srovnání s inzulinem glargin, pokud se týče nižšího výskytu závažných hypoglykemických příhod a nižšího podílu subjektů se závažnou hypoglykemií.
Lithuanian: Tresiba rezultatai buvo geresni, kadangi Tresiba grupėje įvyko mažiau sunkių hipoglikemijų ir santykinai mažiau tiriamųjų patyrė sunkią hipoglikemiją.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za „Použitelné do".
Lithuanian: Ant švirkštiklio etiketės ir dėžutės (po „EXP") nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Potvrzená2
Lithuanian: Patvirtintos2
Czech: Je třeba postupovat podle detailního návodu přiloženého k předplněnému peru.
Lithuanian: Būtina laikytis pridėtos išsamios užpildyto švirkštiklio naudojimo instrukcijos.
Czech: Poměr: 0,64 [0,56; 0,73]
Lithuanian: Skirtumas: 0,64 [0,56; 0,73]
Czech: U pacientů s diabetem mellitem 1. typu se přípravek Tresiba musí kombinovat s krátkodobě/rychle působícím inzulinem, aby se pokryla prandiální potřeba inzulinu.
Lithuanian: Esant 1 tipo diabetui, Tresiba turi būti skiriama kartu su trumpo arba greito veikimo insulinu, skirtu insulino poreikiui patenkinti valgio metu.
Czech: Rozdíl: -0,09 [-0,23; 0,05]
Lithuanian: Skirtumas: -0,09 [-0,23; 0,05]
Czech: 1 Režim dávkování jednou denně + inzulin aspart pokrývající prandiální potřebu inzulinu.
Lithuanian: 1 Vartojant 1 kartą per parą + insulinas aspartas insulino poreikiui valgio metu patenkinti ± metforminas ± pioglitazonas
Czech: Pacienti musí vizuálně ověřit jednotky nastavené na počítadle dávky pera.
Lithuanian: Pacientai privalo švirkštiklio dozės langelyje pažiūrėti, kiek vienetų parinkta.
Czech: Poměr: 0,75 [0,58; 0,99]
Lithuanian: Santykis: 0,75 [0,58; 0,99]
Czech: Poměr: 0,65 [0,48; 0,89]
Lithuanian: Skirtumas: 0,65 [0,48; 0,89]
Czech: Rozdíl: 0,08 [-0,05; 0,21]
Lithuanian: Skirtumas: 0,08 [-0,05; 0,21]
Czech: Nesprávné zacházení či špatné používání může způsobit chybné dávkování, což může vést k příliš vysoké nebo příliš nízké hladině cukru v krvi.
Lithuanian: Šiurkščiai elgdamiesi ar neteisingai naudodami galite pasirinkti netikslią dozę, todėl cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali tapti per didelis arba per mažas.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Subkutánní podání
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Czech: Výskyt závažné hypoglykemie Udržovací období
Lithuanian: Sunkių hipoglikemijų atvejų dažnis3 Palaikomasis periodas4
Czech: Poměr: 0,58 [0,46; 0,74]
Lithuanian: Skirtumas: 0,58 [0,46; 0,74]
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK (100 jednotek/ml zásobní vložka (Penfill))
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ETIKETĖ (100 vienetų/ml užtaisas (Penfill)
Czech: • Otestujte moč či krev na přítomnost ketonů.
Lithuanian: • Patikrinkite ketonų kiekį šlapime ar kraujyje.
Czech: • Otočte volič dávky zpět, dokud není na počítadlu dávky uvedena 0.
Lithuanian: • Sukite dozės parinkiklį, kol dozės langelyje bus rodoma 0.
Czech: Umožňuje nastavit dávky o 1-80 jednotkách v přírůstcích po 1 jednotce.
Lithuanian: Juo gali būti suleista 1-80 vienetų, dozę keičiant po 1 vienetą.
Czech: Kromě toho obal i štítek přípravku Tresiba 100 jednotek/ml jsou světle zelené a obal i štítek přípravku Tresiba 200 jednotek/ml jsou tmavě zelené s pruhováním a silou přípravku zdůrazněnou v červeném poli.
Lithuanian: Be to, Tresiba 100 vienetų/ml pakuotė ir etiketė yra šviesiai žalios spalvos ir Tresiba 200 vienetų/ml pakuotė ir etiketė yra tamsiai žalios spalvos su juostelėmis ir vaisto stiprumas nurodytas raudoname langelyje.
Czech: 2 Flexibilní režim jednou denně (intervaly přibližně 8-40 hodin mezi dávkami) + jedno nebo dvě ze dvou následujících perorálních antidiabetik: SU, metformin nebo inhibitor DPP-4.
Lithuanian: 1 Vartojant 1 kartą per parą (pagrindinio vakarinio valgio metu) + vienas arba du iš šių geriamųjų vaistų nuo diabeto: SU, metforminas arba DPP-4 inhibitorius 2 Esant lanksčiam 1 karto per parą vartojimo režimui (vidutiniškai 8-40 valandų intervalai tarp dozių) + vienas ar du iš šių geriamųjų vaistų nuo diabeto: SU, metforminas ar DPP-4 inhibitorius
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/12/807/007 5 zásobních vložek o obsahu 3 ml EU/1/12/807/008 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI EU/1/12/807/007 5 užtaisai po 3 ml EU/1/12/807/008 10 užtaisų po 3 ml
Czech: 5 Symptomatická hypoglykemie potvrzená měřením hladiny glukózy v krvi byla definována jako příhody potvrzené hladinou glukózy v plasmě nižší než 3,1 mmol/l se symptomy odpovídajícími hypoglykemii.
Lithuanian: Gliukozės kiekiu kraujyje (GK) patvirtinta simptominė hipoglikemija apibrėžta kaip epizodai, kai gliukozės kiekis plazmoje yra < 3,1 mmol/l su simptomais, atitinkančius hipoglikemijossimptomus. Naktinė patvirtinta hipoglikemija apibrėžta kaip epizodai tarp 24 ir 6 valandos.
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tresiba 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Tresiba 200 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Tresiba 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užtaise
Czech: Poměr: 0,89 [0,85; 0,94]
Lithuanian: Skirtumas: 0,89 [0,85; 0,94]
Czech: Umožňuje nastavit dávky o 2-160 jednotkách v přírůstcích po 2 jednotkách.
Lithuanian: Juo gali būti suleista 2-160 vienetų, dozę keičiant po 2 vienetus.
Czech: V otevřených klinických hodnoceních byl účinek přípravku Tresiba byl testován u pacientů s diabetem mellitem 1. typu (tabulka 3), u inzulin naivních pacientů (zahájení podávání inzulinu u diabetu mellitu 2. typu, tabulka 4) a pacientů již inzulin používajících (inzulinová intenzifikace u diabetu mellitu 2. typu, tabulka 5) s pevným i flexibilním časem podávání (tabulka 6).
Lithuanian: Atviruose tyrimuose Tresiba poveikis buvo tiriamas 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams (3 lentelė), insulino anksčiau nevartojusiems (pradėjusiems vartoti insuliną 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, 4 lentelė) ir vartojusiems pacientams (intensyvinant insulino vartojimą 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, 5 lentelė), kurie jį vartojo tiek nustatytu laiku, tiek lanksčiai (6 lentelė), ir HbA1c mažinantis poveikis nuo tyrimo pradžios iki pabaigos buvo neprastesnis, negu lyginamųjų preparatų (insulino detemiro ir insulino glargino (100 vienetų/ml)), o, palyginti su sitagliptinu, Tresiba rezultatai buvo statistiškai reikšmingai daug geresni (5 lentelė).
Czech: Snažte se vyhnout tomu, abyste měla příliš nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykemie) - je to obzvlášť důležité pro zdraví vašeho dítěte.
Lithuanian: Kūdikio sveikatai yra ypač svarbu, kad cukraus kiekis kraujyje nebūtų per mažas (hipoglikemija).
Czech: Způsob podání Pouze subkutánní podání.
Lithuanian: Vartojimo metodas Skirta leisti tik po oda.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok (Penfill)
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinis tirpalas užtaise (Penfill) 5 x 3 ml
Czech: • U přípravku Tresiba 200 jednotek/ml může být podána dávka 2-160 jednotek v injekci v přírůstcích po 2 jednotkách.
Lithuanian: • Tresiba 200 vienetų/ml vienos injekcijos dozė yra 2-160 vienetų ir ją galima didinti po
Czech: Inzulin glargin (100 jednotek/ml)1
Lithuanian: Insulinas glarginas (100 vienetų/ml)1
Czech: Pokud je tato kombinace použita, musí být pacienti sledováni s ohledem na známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení hmotnosti a edém.
Lithuanian: Reikia įvertinti šią riziką prieš skiriant pioglitazoną kartu su Tresiba. Jeigu šie vaistai vartojami kartu, reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia širdies nepakankamumo simptomų ir požymių, ar nedidėja svoris ir neatsiranda edema.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/12/807/015 6 per o obsahu 3 ml
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/12/807/015 6 švirkštikliai po 3 ml
Czech: Inzulin glargin (100 jednotek/ml)3
Lithuanian: Insulinas glarginas (100 vienetų/ml)3
Czech: Udržovací období
Lithuanian: Palaikomasis periodas4
Czech: U pacientů s diabetem mellitem 2. typu může být přípravek Tresiba používán v kombinaci s tabletami k léčbě diabetu nebo s injekčními léčivými přípravky k léčbě diabetu, jiného typu než inzulin.
Lithuanian: Sergant 2 tipo cukriniu diabetu Tresiba galima vartoti kartu su tabletėmis nuo cukrinio diabeto arba leidžiamaisiais antidiabetiniais vaistais, išskyrus insuliną.
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Obal i štítek přípravku Tresiba 100 jednotek/ml jsou světle zelené.
Lithuanian: Tresiba 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Tresiba 100 vienetų/ml pakuotė ir etiketė yra šviesiai žalios spalvos.