FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The results of the Intent-To-Treat (ITT) population for the primary efficacy outcome are shown below:
Norwegian Bokmål: Resultater fra ITT-populasjonen (Intent-To-Treat) med hensyn til resultater for primæreffekt, vises nedenfor:
English: • Ringing or buzzing noises in the ear, problems with balance
Norwegian Bokmål: • Ringing eller summing i ørene, problemer med balansen
English: • Hoarse or weak, or even loss of the voice
Norwegian Bokmål: • Heshet eller svak stemme, eller tap av stemmen
English: Like all medicines this medicine can cause side effects, although not everyone gets them.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
English: Explanation that using inhaled antibiotics can reduce the need for intravenous antibiotics.
Norwegian Bokmål: Forklare at bruk av inhalerte antibiotika kan redusere behovet for intravenøs antibiotika.
English: − that cough decreases with repeated use of the product and should stabilize after the first month or so.
Norwegian Bokmål: − hosten avtar ved gjentatt bruk av produktet og skal stabiliseres etter den første måneden.
English: • There should be a 12 hour gap between doses.
Norwegian Bokmål: • Det skal gå 12 timer mellom dosene.
English: Remove the Turbospin inhaler from your mouth and hold your breath for about 10 seconds or for as long as is comfortable, then breathe out slowly.
Norwegian Bokmål: Ta Turbospin inhalator ut av munnen og hold pusten i omtrent 10 sekunder, eller så lenge det er komfortabelt, deretter puster du sakte ut. 10.
English: The data from the primary outcome parameter, change in FEV1 % predicted, are not normally distributed.
Norwegian Bokmål: Data fra primær resultatparameter, endring i FEV1 i % av predikert verdi, er ikke fordelt normalt.
English: Explanation of the Turbospin and how it works.
Norwegian Bokmål: Forklaring på hva Turbospin er og hvordan den fungerer.
English: Store in the original package until immediately before use in order to protect from moisture.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen til umiddelbart før bruk for å beskytte mot fuktighet.
English: Hold that position before continuing to follow through with the piercing.
Norwegian Bokmål: Hold denne posisjonen før du fortsetter med å stikke hull.
English: Capsules: no special requirements for disposal.
Norwegian Bokmål: Kapsler: ingen spesielle forholdsregler for destruksjon.
English: If any of these effects become a problem, please contact your doctor who may change your treatment.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse bivirkningene blir et problem, skal du kontakte legen din, som kan endre behandlingen.
English: • blood in your sputum (the substance you cough up)
Norwegian Bokmål: • blod i sputum (substansen du hoster opp).
English: Place the mouthpiece between your lips and teeth.
Norwegian Bokmål: Plasser munnstykket mellom leppene og tennene.
English: Treatment may be continued for as long as the physician considers that the patient is obtaining clinical benefit.
Norwegian Bokmål: Behandlingene skal fortsette så lenge legen anser at pasienten oppnår kliniske fordeler.
English: This may be related to Candida albicans infection or hypersensitivity.
Norwegian Bokmål: Dette kan relateres til Candida albicans-infeksjon eller overfølsomhet.
English: Therefore, dose adjustment in low age groups is considered not necessary.
Norwegian Bokmål: Derfor anses det ikke nødvendig å justere dosen i lave aldersgrupper.
English: One capsule to be inhaled twice daily.
Norwegian Bokmål: Én kapsel til inhalasjon to ganger daglig.
English: 2031 GA Haarlem The Netherlands.
Norwegian Bokmål: 2031 GA Haarlem Nederland.
English: The adjusted treatment difference and 95% confidence interval have been back transformed from log transformed data.
Norwegian Bokmål: Den justerte behandlingsdifferansen og 95 % konfidensintervall har blitt tilbaketransformert fra log-transformerte data.
English: Safety and efficacy have been assessed in controlled studies for up to 24 weeks.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt har blitt vurdert i kontrollerte studier i opptil 24 uker (se pkt.
English: • Lack of energy, tiredness
Norwegian Bokmål: • Mangel på energi, trøtthet
English: Take care not to cover the air slits with your fingers or mouth during inhalation.
Norwegian Bokmål: Pass på at du ikke tildekker luftspaltene med fingrene eller munnen mens du inhalerer.
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av gentoksisitet.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the outer carton and blister after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteresken og blisterpakningen etter EXP (utløpsdato).
English: Gently insert the capsule into the chamber with the widest end first.
Norwegian Bokmål: Legg kapselen forsiktig inn i kammeret med den bredeste enden først.
English: The safety of Colobreathe has been assessed in a total of 237 subjects (225 cystic fibrosis patients and 12 healthy volunteers).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Colobreathe har blitt vurdert hos totalt 237 forsøkspersoner (225 pasienter med cystisk fibrose og 12 friske frivillige).
English: • Discussion about common side effects and in particular cough and taste abnormality: Explanation that:
Norwegian Bokmål: • Drøfting av vanlige bivirkninger og særlig hoste og smaksforstyrrelser: Forklare at:
English: Then, breathe in slowly and deeply through your mouth at a rate sufficient for you to hear or feel the capsule spinning.
Norwegian Bokmål: Deretter puster du sakte og dypt inn gjennom munnen i en hastighet som er tilstrekkelig til at du hører eller føler at kapselen spinner.
English: Use as directed by the physician.
Norwegian Bokmål: Brukes som angitt av legen.
English: Your doctor, pharmacist or nurse should show you/your child how to inhale the medicine when you/your child first start treatment:
Norwegian Bokmål: Legen din, apoteket eller sykepleieren skal vise deg / barnet ditt hvordan medisinen inhaleres når du / barnet ditt begynner behandlingen:
English: The capsules are packed in blister packs supplied in cartons containing:
Norwegian Bokmål: Kapslene er emballert i blisterpakninger levert i esker som inneholder:
English: Do not try to loosen the capsule by repeatedly pressing the piston.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å løsne kapselen ved å trykke på stemplet gjentatte ganger.
English: The efficacy of Colobreathe has been demonstrated in a study of 24-weeks duration.
Norwegian Bokmål: Colobreathes effekt har blitt vist i en studie med 24 ukers varighet.
English: You/your child may get an unpleasant taste in your mouth after inhaling Colobreathe.
Norwegian Bokmål: Du / barnet ditt kan få en ubehagelig smak i munnen etter å ha inhalert Colobreathe.
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, other antibacterials.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, andre antibakterielle midler.
English: Tmax for total colistimethate occurred between 0.5 and 1 hour post-dose.
Norwegian Bokmål: Tmax for total kolistimetat oppsto mellom 0,5 og 1 time etter dosering.
English: Inhale the medicine again by repeating Steps 7 and 8 to ensure you have emptied the capsule.
Norwegian Bokmål: Inhaler legemidlet igjen ved å gjenta trinn 7 og 8 for å forsikre deg om at du har tømt kapselen.
English: One study in cystic fibrosis patients gives the steady-state volume of distribution as 0.09 l/kg.
Norwegian Bokmål: En studie med cystisk fibrose-pasienter viste et steady-state distribusjonsvolum på 0,09 l/kg.
English: • Introduction to the product: provide information on the contents of the box ie that 28 days treatment is 56 capsules and 1 device.
Norwegian Bokmål: • Introduksjon til produktet: gi informasjon om innholdet i esken, dvs. at 28-dagers behandling er 56
English: Of these, 187 patients aged 6 years and above were exposed to Colobreathe one capsule twice daily in a 24-week, phase 3 comparative study.
Norwegian Bokmål: Av disse ble 187 pasienter i alderen 6 år og eldre eksponert for Colobreathe, én kapsel to ganger daglig i en 24-ukers, komparativ fase III-studie.
English: • The capsule shell is made of gelatin, which is harmless to humans if swallowed or inhaled.
Norwegian Bokmål: • Kapselskallet er laget av gelatin, som er ufarlig for mennesker hvis du svelger eller inhalerer det.
English: Once all the contents have been inhaled, rinse your mouth out well with water and spit out.
Norwegian Bokmål: Når alt innholdet er inhalert, skyller du munnen godt med vann og spytter.
English: It can also result in neuromuscular blockade that can lead to muscular weakness, apnoea and possible respiratory arrest.
Norwegian Bokmål: Det kan også resultere i nevromuskulær blokkering som kan føre til muskelsvakhet, apné og mulig respirasjonsstans.
English: Change in FEV1 (% predicted) from baseline at Week 24 (ITT Population) Patient group Colobreathe
Norwegian Bokmål: Endring i FEV1 (% av predikert verdi) fra baseline i uke 24 (ITT-populasjon) Pasientgruppe Colobreathe
English: Animal studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or toxicity to reproduction, employing routes assuring systemic exposure, showed no particular hazard.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering eller reproduksjonstoksisitet, ved administrasjonsmåter som sikrer systemisk eksponering, viste ingen spesiell fare.
English: The above side effects have been seen in people of all ages with similar frequency.
Norwegian Bokmål: Ovennevnte bivirkninger er observert med lignende hyppighet hos personer i alle aldre.
English: Adults and children 6 years of age and older
Norwegian Bokmål: Voksne og barn i alderen 6 år og eldre
English: Since the mechanism of action of the polymyxins is different from that of other antibacterial agents, resistance to colistin and polymyxin by the above mechanism alone would not be expected to result in resistance to other drug classes.
Norwegian Bokmål: Fordi virkningsmekanismen til polymyksiner er forskjellig fra virkningsmekanismen til andre antibakterielle midler, vil ikke resistensen overfor kolistin og polymyksin ved ovennevnte mekanisme alene forventes å resultere i resistens overfor andre legemiddelklasser.
English: Treatment with colistimethate sodium or colistin did not induce the activity of any enzyme tested (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 and 3A4/5).
Norwegian Bokmål: Behandling med kolistimetatnatrium eller kolistin induserte ikke aktiviteten til noen av enzymene som ble testet (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 3A4/5).
English: It should be noted that treatment was not interrupted when patients received concomitant parenteral antibacterial active substances.
Norwegian Bokmål: Det gjøres oppmerksom på at behandlingen ikke ble avbrutt når pasientene samtidig ble behandlet med parenterale, antibakterielle virkestoffer.
English: Clean the chamber using a tissue or cotton bud.
Norwegian Bokmål: Rengjør kammeret med papirtørkle eller bomullsdott.
English: There is no information about the safety of Colobreathe in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen informasjon om sikkerheten av Colobreathe hos gravide kvinner.
English: Colobreathe is available in packs containing either 8 or 56 hard capsules.
Norwegian Bokmål: Colobreathe er tilgjengelig i pakninger på enten 8 eller 56 harde kapsler.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Colobreathe are provided with a healthcare professional and patient educational pack containing the following:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at alle leger som forventes å foreskrive eller bruke Colobreathe er utstyrt med en opplæringspakke for helsepersonell og pasienter som inneholder følgende:
English: There is no specific antidote, therefore management should be done by supportive treatment.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot, og derfor bør støttebehandling gis.
English: Colobreathe can only be administered using this device.
Norwegian Bokmål: Colobreathe kan bare administreres med denne anordningen.
English: As 80% of a parenteral dose can be recovered unchanged in the urine, and there is no biliary excretion, it can be assumed that the remaining drug is inactivated in the tissues.
Norwegian Bokmål: Siden 80 % av en parenteral dose kan gjenfinnes uforandret i urinen, og det ikke er galleutskillelse, kan det antas at gjenværende legemiddel er inaktivert i vevet.
English: • The “Patient DVD”
Norwegian Bokmål: • ”Pasient-DVD”
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the healthcare professional and patient educational pack with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal avtale formatet og innholdet i opplæringspakken for helsepersonell og pasienter med nasjonal kompetent myndighet før lansering i medlemsstaten.
English: Single dose intravenous studies in human pregnancy show that colistimethate sodium crosses the placenta and consequently there is potential for foetal toxicity if administered during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Studier med intravenøse enkeltdoser ved human graviditet viser at kolistimetatnatrium krysser placenta og det er derfor mulighet for fostertoksisitet hvis det administreres under graviditet.
English: Please discuss the use of Colobreathe with your doctor.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere bruken av Colobreathe med legen din.
English: • Unusual noises in the chest (your doctor would hear this when listening to your lungs with a stethoscope)
Norwegian Bokmål: • Uvanlige lyder i brystet (legen vil høre dette ved å lytte på lungene med stetoskop)
English: • Hold the inhaler with the mouthpiece upright, gently push the piston upwards until the visible line is reached - you will feel resistance at this point and this will lock the capsule in place ready for piercing.
Norwegian Bokmål: • Hold inhalatoren med munnstykket opp, skyv stemplet forsiktig opp til det når den synlige linjen - nå skal du føle motstand, og kapselen låses på plass, klar til å bli stukket hull på.
English: The number of these side-effects may reduce as you continue to use the inhaler or your doctor may prescribe a bronchodilator to use before or after taking Colobreathe.
Norwegian Bokmål: Antallet bivirkninger kan reduseres etter hvert som du fortsetter å bruke inhalatoren, eller legen din kan foreskrive en bronkodilatator til bruk før eller etter du tar Colobreathe.
English: No dose adjustment is considered to be necessary (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering anses å være nødvendig (se pkt.
English: Your doctor should advise you before using Colobreathe whether the benefits of the medicine exceed the risks.
Norwegian Bokmål: Legen din bør gi deg råd før du bruker Colobreathe om hvorvidt fordelene ved medisinen oppveier risikoen.
English: An allergic reaction with Colobreathe is possible (typically serious allergic reactions may cause rashes, swelling of the face, tongue and neck, inability to breathe due to narrowing of the airways and loss of consciousness).
Norwegian Bokmål: En allergisk reaksjon på Colobreathe er mulig (typiske alvorlige allergiske reaksjoner kan forårsake utslett, opphovning av ansikt, tunge og hals, pustevansker på grunn av innsnevring av luftveiene og tap av bevisstheten).
English: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA United Kingdom
Norwegian Bokmål: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Storbritannia
English: The subjects were aged 6 years and above and had an FEV1% predicted of 25-75%.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene var i alderen 6 år og eldre, og hadde et FEV1 (forsert ekspirasjonsvolum) på 25-75 % av predikert verdi.
English: • Detailed instructions about how to use the medication: starting from unpacking of the product and finishing with disposal of the used capsule and device.
Norwegian Bokmål: • Detaljerte instruksjoner om hvordan legemidlet brukes: fra utpakking av produktet til avhending av den brukte kapselen og inhalatoren.
English: Taking these at the same time as Colobreathe may cause problems with muscle weakness;
Norwegian Bokmål: Hvis disse tas samtidig med Colobreathe kan det oppstå problemer med muskelsvakhet;
English: Pseudomonas aeruginosa is a very common bacterium that infects nearly all cystic fibrosis patients at some time during their lives.
Norwegian Bokmål: Pseudomonas aeruginosa er en svært vanlig bakterie som infiserer nesten alle cystisk fibrose-pasienter på et eller annet tidspunkt i livet.
English: Polymyxins persist in the liver, kidney, brain, heart and muscle.
Norwegian Bokmål: Polymyksiner forblir lenge i lever, nyre, hjerne, hjerte og muskel.
English: The safety and efficacy of Colobreathe in children under 6 years of age have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Colobreathe hos barn i alderen under 6 år har ennå ikke blitt fastslått.
English: Colistimethate sodium should be used with extreme caution in patients with porphyria.
Norwegian Bokmål: Kolistimetatnatrium skal brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter med porfyri.
English: Convulsions, somnolence
Norwegian Bokmål: Konvulsjoner, somnolens
English: There are no or limited amount of data from the use of inhaled colistimethate sodium in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av inhalert kolistimetatnatrium hos gravide kvinner.
English: In embryo-fetal development studies in mice, resorptions and reduced ossification were seen, and in rats reduced fetal weights, reduced ossification and at the high dose of 10 mg colistin base per day, reduced post-natal survival.
Norwegian Bokmål: I studier av embryo-føtal utvikling hos mus ble det sett resorpsjoner og redusert ossifisering, og hos rotter, redusert fostervekt, redusert ossifisering og ved en så høy dose som 10 mg kolistinbase per dag, redusert postnatal overlevelse.
English: • Changes in how your lungs function (found by testing)
Norwegian Bokmål: • Forandringer i lungefunksjonen (funnet ved testing)
English: The use of colistimethate sodium in patients with clinically significant haemoptysis should be undertaken or continued only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage.
Norwegian Bokmål: Bruken av kolistimetatnatrium hos pasienter med klinisk signifikant hemoptyse skal gjennomføres eller fortsettes kun hvis fordelene ved behandlingen anses å være større enn risikoen for å indusere ytterligere blødning.
English: Colistimethate sodium and colistin have been investigated in vitro to determine the effects on the expression of cytochrome P450 (CYP) enzymes on treating primary cultures of fresh human hepatocytes.
Norwegian Bokmål: Kolistimetatnatrium og kolistin har blitt utprøvd in-vitro for å bestemme virkningene på ekspresjonen av cytokrom P450-enzymer (CYP) ved behandling av primærkulturer av friske humane hepatocytter.
English: Overdose can also cause acute renal failure characterised by decreased urine output and increased serum concentrations of BUN and creatinine.
Norwegian Bokmål: Overdose kan også føre til akutt nyresvikt, karakterisert ved redusert urinavgang og økte serumkonsentrasjoner av BUN og kreatinin.
English: In the 24 week clinical study, the following adverse reactions were observed across all ages.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 24-ukers kliniske studien, har følgende bivirkninger blitt observert hos personer i alle aldre:
English: Components of the PEG-gelatin hard capsules:
Norwegian Bokmål: Harde PEG-gelatinkapsler består av:
English: Efficacy was measured by the change in FEV1 % predicted compared to baseline after a 24-week treatment period.
Norwegian Bokmål: Effekten ble målt ved endring av FEV1 sammenlignet med baseline etter en 24-timers behandlingsperiode.
English: More common signs and symptoms of intravenous overdose include unsteadiness, paraesthesia and dizziness.
Norwegian Bokmål: Vanlige tegn og symptomer på intravenøs overdose omfatter ustøhet, parestesi og svimmelhet.
English: The estimated mean terminal half-lives for total CMS and total free colistin were 3.0 and 6.4 h, respectively.
Norwegian Bokmål: Anslått gjennomsnittlig terminal halveringstid for total CMS og total fri kolistin var henholdsvis 3,0 og 6,4 t.
English: The epidemiological cut off value for colistimethate sodium for Pseudomonas aeruginosa, distinguishing the wild type population from isolates with acquired resistance traits, is 4 mg/l.
Norwegian Bokmål: Den epidemiologiske cut off-verdien for kolistimetatnatrium for pseudomonas aeruginosa, som skiller villtype-populasjonen fra isolater med ervervet resistens, er 4 mg/l.
English: • The chances of the capsule breaking into pieces are increased if the capsule is pierced more than once during Step 6.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for at kapselen går i stykker, økes hvis du stikker hull på kapselen mer enn én gang i trinn 6.
English: Acute respiratory exacerbation
Norwegian Bokmål: Akutt respiratorisk forverring
English: • The capsule is now pierced and the contents can be inhaled.
Norwegian Bokmål: • Kapselen blir nå stukket hull på, slik at innholdet kan inhaleres.
English: You can check whether the capsule is empty by unscrewing the mouthpiece and checking the capsule.
Norwegian Bokmål: Du kan sjekke om kapselen er tom ved å skru ut munnstykket og sjekke kapselen.
English: If you/your child are taking other treatments for cystic fibrosis you/your child should take them in the following order:
Norwegian Bokmål: Hvis du / barnet ditt tar annen behandling for cystisk fibrose, bør du / barnet ditt ta dem i denne rekkefølgen:
English: What Colobreathe is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Colobreathe er og hva det brukes mot
English: Caution should be taken with concomitant use with other formulations of colistimethate sodium as there is little experience and there is a possibility of summative toxicity.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved samtidig bruk av andre formuleringer av kolistimetatnatrium, da det foreligger lite erfaringer og det er risiko for additiv toksisitet.
English: In the 24-week clinical study, where Colobreathe was administered twice daily to adults and children aged 6-17, the adverse reactions identified in the paediatric population were similar to that for the overall population.
Norwegian Bokmål: I løpet av den kliniske studien på 24 uker, der Colobreathe ble administrert to ganger daglig til voksne og barn i alderen 6-17 år, lignet bivirkningene i den pediatriske populasjonen bivirkningene i den totale populasjonen.
English: High concentrations of total free colistin (mean 23.5mg/L) and total colistimethate (mean 178mg/L) were observed in sputum at 1 hour post-dose on Day 8 following BID dosing for 7 days across all age groups.
Norwegian Bokmål: Høye konsentrasjoner av total fri kolistin (gjennomsnitt 23,5 mg/l) og total kolistimetat (gjennomsnitt 178 mg/l) ble observert i sputum 1 time etter dosering på dag 8 etter dosering BID i 7 dager på tvers av alle aldersgrupper.
English: If bronchospasm or coughing remain problematic, withdrawal of treatment should be considered.
Norwegian Bokmål: Hvis bronkospasme eller hoste forblir et problem, bør man vurdere å avbryte behandlingen.
English: Screw the mouthpiece firmly back into place, put the cap back on and the inhaler is ready to be used for your next dose.
Norwegian Bokmål: Skru munnstykket fast tilbake på plass, sett hetten på og inhalatoren er klar til bruk med neste dose.
English: If you/your child experience signs of an allergic reaction you should seek urgent medical attention.
Norwegian Bokmål: Hvis du / barnet ditt opplever tegn på en allergisk reaksjon, må du søke medisinsk hjelp umiddelbart.
English: Occasionally, very small pieces of the capsule shell can get into your mouth or airways.
Norwegian Bokmål: Av og til kan det sette seg svært små biter av kapselskall i munnen eller luftveiene dine.