FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sonidegib was evaluated in rats and dogs.
Norwegian Bokmål: Sonidegib ble evaluert hos rotter og hunder.
English: All the metabolites were deemed 4 to 90 times less potent than sonidegib.
Norwegian Bokmål: Alle metabolittene ble ansett å være 4 til 90 ganger mindre potente enn sonidegib.
English: The normal growth of cells is controlled by various chemical signals.
Norwegian Bokmål: Normal vekst av celler styres av ulike kjemiske signaler.
English: NE: not estimable
Norwegian Bokmål: NE: ikke estimerbart
English: • disturbed sense of taste or strange taste in the mouth
Norwegian Bokmål: • forstyrret smakssans eller rar smak i munnen
English: This interaction is not expected to be clinically significant.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen er ikke forventet å være klinisk signifikant.
English: You must also use one barrier method, such as:
Norwegian Bokmål: Du må også bruke en barrieremetode, slik som:
English: These can alert your doctor to possible changes in the function of some parts of your body, for example:
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøre legen din oppmerksom på mulige endringer i funksjon i noen deler av kroppen din, for eksempel:
English: • surgical sterilisation.
Norwegian Bokmål: • kirurgisk steriliering.
English: 12 months a Full analysis set included all randomised patients (intent-to-treat population).
Norwegian Bokmål: 12 måneder a Fullt analysesett inkluderer alle randomiserte pasienter (“intent-to-treat”-populasjon).
English: There are no data on the use of sonidegib in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av sonidegib hos gravide kvinner.
English: Please refer to these documents for further information.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon henvises det til disse dokumentene.
English: Talk to your doctor or pharmacist regarding where to return the capsules.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek om hvor kapslene skal returneres.
English: Steady state was reached approximately 4 months after starting sonidegib.
Norwegian Bokmål: Steady state ble nådd ca. 4 måneder etter oppstart med sonidegib.
English: Usually this type of cancer appears on sun-damaged skin, does not spread and can be cured.
Norwegian Bokmål: Vanligvis oppstår denne krefttypen på solskadet hud, den sprer seg ikke og kan kureres.
English: Your doctor will perform blood tests before treatment, and possibly during treatment as well.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver før behandling, og eventuelt også under behandling.
English: Tell your doctor if you notice any changes in your skin.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du legger merke til noen forandringer i huden din.
English: 20 months after their final dose
Norwegian Bokmål: 20 måneder etter hennes siste dose:
English: Most effects occurred close to the intended human exposures.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene oppsto tett opptil den tiltenkte humane eksponeringen.
English: To avoid potential foetal exposure during pregnancy, a male patient must understand that:
Norwegian Bokmål: For å unngå potensiell fostereksponering under graviditet, må en mannlig pasient forstå at:
English: Among these women, amenorrhoea was observed in 1 patient (20%).
Norwegian Bokmål: Blant disse kvinnene, ble amenoré observert hos 1 pasient (20 %).
English: • Information on the recommended forms of contraception both for women and men
Norwegian Bokmål: • Informasjon vedrørende anbefalte prevensjonsmetoder for både kvinner og menn
English: Each pack contains either 10 or 30 hard capsules.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder enten 10 eller 30 harde kapsler.
English: In the event of pregnancy, treatment must not be initiated.
Norwegian Bokmål: Ved graviditet må behandling ikke startes opp.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack and the blister after EXP.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen og blisteren etter EXP.
English: Odomzo is for oral use.
Norwegian Bokmål: Odomzo er til oral bruk.
English: You must use one highly effective method, such as:
Norwegian Bokmål: Du må bruke én svært sikker metode, slik som:
English: Your doctor will discuss with you the best method of contraception for you.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sammen med deg avgjøre hva som er den beste prevensjonsmetoden for deg.
English: Results show a lack of significant efficacy despite the enrichment strategy focussed on Hh-activated medulloblastoma.
Norwegian Bokmål: Resultatene viser en mangel på signifikant effekt til tross for berikelsesstrategien fokusert på Hh-aktivert medulloblastom.
English: • low level of haemoglobin (needed to transport oxygen in the blood)
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av hemoglobin (nødvendig for å transportere oksygen i blodet)
English: Talk to your doctor if you are unsure.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du er usikker.
English: b Using only negative histology to define CR among patients who have at least a PR from other modalities (MRI or photography) resulted in a CR rate of 21.2%.
Norwegian Bokmål: b Bruk av kun negativ histologi for å definere CR blant pasienter, som har minst én PR fra andre modaliteter (MRI eller fotografering), resulterte i en CR-rate på 21,2 %.
English: Responder (Complete Response/Partial Response) Stable Disease
Norwegian Bokmål: Responder (Fullstendig respons/Delvis respons) Stabil sykdom
English: Steady-state level of sonidegib in the skin was 6-fold higher than in plasma.
Norwegian Bokmål: Steady-state-nivået av sonidegib i huden var 6 ganger høyere enn i plasma.
English: It is used when the cancer has spread locally and cannot be treated with surgery or radiation.
Norwegian Bokmål: Det brukes når kreften har lokal spredning og ikke kan behandles med kirurgi eller stråling.
English: Pregnancy tests should have a minimum sensitivity of 25 mIU/ml as per local availability.
Norwegian Bokmål: Graviditetstesten bør ha en minimum sensitivitet på 25 mIE/ml, ettersom hva som finnes lokalt tilgjengelig.
English: * The above recommendations for dose modifications are based on the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, developed by the National Cancer Institute (USA).
Norwegian Bokmål: * De overnevnte anbefalingene for dosejusteringer er basert på “Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03», utviklet av «National Cancer Institute (USA)».
English: • if you are allergic to sonidegib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor sonidegib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: The size of the capsule is “Size #00” (dimensions 23.3 x 8.53 mm).
Norwegian Bokmål: Størrelsen på kapselen er “Størrelse #00” (mål 23,3 x 8,53 mm).
English: Objective response rate, n (%) 95% CI Best overall response, n (%) Complete response
Norwegian Bokmål: Total objektiv responsrate, n (%) 95 % KI Best total respons, n (%) Fullstendig respons
English: Best % change from baseline (target lesions)
Norwegian Bokmål: Best % endring fra baseline (targetlesjoner)
English: It is available in pack sizes of 10 and 30 capsules.
Norwegian Bokmål: De er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 10 og 30 kapsler.
English: • She must have a negative pregnancy test monthly during treatment, even if she has become amenorrhoeic.
Norwegian Bokmål: • Hun må ha en negativ graviditetstest månedlig under behandling, selv om hun har amenoré.
English: They must not be chewed or crushed.
Norwegian Bokmål: De må ikke tygges eller knuses.
English: These tests will check the health of your muscles by measuring the levels of an enzyme in your blood called creatine phosphokinase.
Norwegian Bokmål: Disse prøvene vil kontrollere tilstanden til musklene dine ved å måle nivået av et enzym i blodet ditt som kalles kreatinfosfokinase.
English: • The need to tell patients to report immediately to the treating healthcare professional if pregnancy is suspected in a female patient, or in a female partner of a male patient
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å informere pasienten om å umiddelbart rapportere behandlende helsepersonell dersom graviditet mistenkes hos en kvinnelig pasient eller hos en kvinnelig partner av en mannlig pasient
English: Odomzo should only be prescribed by or under the supervision of a specialist physician experienced in the management of the approved indication.
Norwegian Bokmål: Odomzo skal kun forskrives av eller under tilsyn av en spesialist med erfaring i behandling av den godkjente indikasjonen.
English: It is an anti-cancer medicine.
Norwegian Bokmål: Det er et legemiddel mot kreft.
English: This was also true for grade 3/4 adverse reactions, except fatigue.
Norwegian Bokmål: Dette gjaldt også for bivirkninger av grad 3/4, bortsett fra fatigue.
English: Very common * Based on worst laboratory value post-treatment regardless of baseline, grading by CTCAE version 4.03
Norwegian Bokmål: Svært vanlige * Basert på dårligste laboratorieverdi etter behandling uavhengig av baseline, gradert ifølge CTCAE versjon 4,03
English: • you must take precautions so that you do not become pregnant while taking Odomzo,
Norwegian Bokmål: • må du ta forholdsregler slik at du ikke blir gravid mens du tar Odomzo,
English: It is important to check with your doctor whether there is a risk that you could become pregnant.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du spør legen din hvorvidt det er en risiko for at du kan bli gravid.
English: Your doctor will test you for pregnancy:
Norwegian Bokmål: Legen din vil teste om du er gravid:
English: They are imprinted with “SONIDEGIB 200MG” and “NVR”.
Norwegian Bokmål: De er merket med “SONIDEGIB 200MG” og “NVR”.
English: Take the medicine and its packaging and leaflet with you.
Norwegian Bokmål: Ta legemidlet samt pakningen og pakningsvedlegget med deg.
English: • you think your contraception has not worked for any reason
Norwegian Bokmål: • du av ulike årsaker tror prevensjonen ikke har fungert
English: Warnings and precautions - Odomzo may cause muscle problems.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler - Odomzo kan føre til muskelproblemer.
English: In case of pregnancy or missed menstrual periods
Norwegian Bokmål: Ved graviditet eller manglende menstruasjon
English: • if you are pregnant or think you may be pregnant.
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid.
English: Odomzo should not be used in children and adolescents below the age of 18.
Norwegian Bokmål: Odomzo skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
English: The recommended dose is 200 mg (1 capsule) a day.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 200 mg (1 kapsel) daglig.
English: Odomzo works by blocking this process, stopping cancer cells from growing and making new cells.
Norwegian Bokmål: Odomzo virker ved å stoppe denne prosessen og hindrer kreftceller i å vokse og danne nye celler.
English: You must keep doing this for 6 months after your treatment has finished.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette å gjøre dette i 6 måneder etter at behandlingen din er avsluttet.
English: If you are taking any of these, your doctor might need to prescribe an alternative medicine for you.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar noen av diss,e kan det være nødvendig at legen din forskriver et alternativt legemiddel til deg.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkerarter, skal du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
English: Treatment should be continued as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity develops.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette så lenge klinisk nytte observeres eller inntil uakseptabel toksisitet utvikles.
English: Grade 2, 3 or 4 with renal impairment (serum Cr > ULN)
Norwegian Bokmål: Grad 2, 3 eller 4 med nedsatt nyrefunksjon (serum Cr > ULN)
English: Management of high-grade CK elevation using supportive therapy, including proper hydration, should be considered according to local standards of medical practice and treatment guidelines.
Norwegian Bokmål: Behandling av høygradig CK-forhøyelse ved bruk av støttende behandling, inkludert tilstrekkelig hydrering bør vurderes i henhold til lokale krav for medisinsk praksis og retningslinjer for behandling.
English: Time to deterioration in the pre-specified PRO scales (corresponding to >10-point worsenings without subsequent improvement) essentially mirrored the estimated PFS.
Norwegian Bokmål: Tid før forverring på forhåndsspesifiserte PRO-skalaer (tilsvarende > 10 punkts forverring uten påfølgende forbedring) avspeilet i hovedsak den estimerte PFS.
English: This switches on signals that make the cancer cells grow out of control.
Norwegian Bokmål: Dette skrur på signaler som gjør at kreftceller vokser ukontrollert.
English: The dose of sonidegib used prior to initiation of the strong inducer should be resumed if the strong inducer is discontinued.
Norwegian Bokmål: Dosen av sonidegib som ble brukt før oppstart med den sterke induktoren bør gjenopptas dersom den sterke induktoren blir seponert.
English: Stop taking Odomzo and tell your doctor straight away if you notice any of the following as these could be signs of an allergic reaction:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Odomzo og informer legen din umiddelbart dersom du merker noe av det følgende, da dette kan være tegn på en allergisk reaksjon:
English: Therefore, all patients should be monitored routinely while taking Odomzo, and cuSCC should be treated according to the standard of care.
Norwegian Bokmål: Derfor skal alle pasienter rutinemessig overvåkes mens de tar Odomzo, og cuSCC skal behandles i henhold til standardbehandling.
English: These could be signs that your muscle fibre is breaking down, which is harmful to your kidneys.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på at muskelfibrene dine brytes ned, noe som er skadelig for nyrene dine.
English: AUCinf of sonidegib was 40%, 22% and 8% lower, respectively.
Norwegian Bokmål: AUCinf av sonidegib var henholdsvis 40 %, 22 % og 8 % lavere.
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkningene rangert etter frekvens, med den hyppigste bivirkningen først.
English: • does not have a XY genotype, Turner's syndrome or uterine agenesis,
Norwegian Bokmål: • ikke har XY-genotype, Turners syndrom eller uterus agenesi,
English: The CTCAE is a standardised classification of side effects used in assessing medicinal products for cancer therapy.
Norwegian Bokmål: CTCAE er en standardisert klassifisering av bivirkninger som brukes i vurdering av legemidler til kreftbehandling.
English: These medicines should be used with caution or may need to be avoided during your treatment with Odomzo.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør brukes med forsiktighet eller kan være nødvendig å unngå under behandlingen din med Odomzo.
English: Re-introduce sonidegib at 200 mg every other day and follow the same monitoring recommendations.
Norwegian Bokmål: Gjeninnfør sonidegib ved 200 mg annen hver dag og følg de samme overvåkningsanbefalingene.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the following with the National Competent Authority:
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen avtale følgende med det nasjonale legemiddelkontoret:
English: Progression-free survival probability (%), (95% CI)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for progresjonsfri overlevelse (%), (95 % KI)
English: Laboratory test
Norwegian Bokmål: Laboratorieprøve
English: Any capsules that remain unused at the end of treatment should immediately be disposed of by the patient in accordance with local requirements (e.g. by returning the capsules to their pharmacist or physician).
Norwegian Bokmål: Ubrukte kapsler som er igjen etter endt behandling skal umiddelbart destrueres av pasienten i overensstemmelse med lokale krav (f.eks. ved å returnere kapslene til apoteket eller legen).
English: • Check list for healthcare professional ensuring that patients receive the appropriate counselling
Norwegian Bokmål: • Sjekkliste for helsepersonell som sikrer at pasientene får den nødvendige rådgivingen
English: The majority of adverse effects of sonidegib can be attributed to its pharmacological mechanism of action on developmental pathways and effects in rats and dogs were similar.
Norwegian Bokmål: Flertallet av bivirkningene av sonidegib kan tilskrives den farmakologiske virkningsmekanismen på utviklingsforløpet, og effektene var de samme hos rotter og hunder.
English: Efficacy and safety of sonidegib have been studied in two clinical studies involving a total of 62 paediatric patients.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet for sonidegib har blitt studert i to kliniske studier med en total på 62 pediatriske pasienter.
English: Muscle-related events including CK elevation
Norwegian Bokmål: Muskelrelaterte hendelser inkludert forhøyet CK
English: There was reduced fertility at low exposure in female rats.
Norwegian Bokmål: Fertiliteten var redusert ved lav eksponering hos hunnrotter.
English: Odomzo is provided in perforated unit-dose blisters containing 10 x 1 capsule.
Norwegian Bokmål: Odomzo leveres i perforerte endoseblistere som inneholder 10 x 1 kapsel.
English: Embryofoetal death or severe birth defects
Norwegian Bokmål: Embryoføtal død eller alvorlige fosterskader
English: • Check renal function (serum creatinine) regularly and ensure that patient is adequately hydrated.
Norwegian Bokmål: • Kontroller nyrefunksjonen (serumkreatinin) jevnlig og sørg for at pasienten er tilstrekkelig hydrert.
English: If the patient does become pregnant, misses a menstrual period, or suspects for any reason that she may be pregnant, she must notify her treating physician immediately.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten blir gravid, mister menstruasjonen eller mistenker at hun kan være gravid, må hun umiddelbart informere sin behandlende lege.
English: Unchanged sonidegib in faeces represented 88.7% of the administered dose and was not detectable in urine.
Norwegian Bokmål: Uendret sonidegib i feces representerte 88,7 % av den administrerte dosen og var ikke detekterbart i urin.
English: The elimination half-life (t1/2) of sonidegib estimated from population pharmacokinetic modeling was approximately 28 days.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden (t1/2) til sonidegib estimert fra populasjonfarmakokinetisk modellering var ca. 28 dager.
English: Carcinogenicity studies have not been performed with sonidegib, but sonidegib was not genotoxic in studies conducted in vitro and in vivo.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier har ikke blitt utført med sonidegib, men sonidegib var ikke gentoksisk i studier utført in vitro og in vivo.
English: Therefore, therapeutic doses of Odomzo are not expected to cause clinically significant QTc prolongation.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ikke at terapeutiske doser av Odomzo vil forårsake klinisk signifikant QTcforlengelse.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX48
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX48
English: Prescriptions of Odomzo should be limited to 30 days of treatment, with continuation of treatment requiring a new prescription.
Norwegian Bokmål: Resept på Odomzo skal begrenses til 30 dagers behandling og fortsatt behandling krever en ny resept.
English: You must stop taking Odomzo and talk to your doctor immediately if you become pregnant or suspect you could be pregnant.
Norwegian Bokmål: Du må stoppe å ta Odomzo og snakke med legen din umiddelbart dersom du blir gravid eller mistenker at du kan være gravid.
English: Effects of sonidegib on other medicinal products
Norwegian Bokmål: Virkninger av sonidegib på andre legemidler
English: As part of the Odomzo Pregnancy Prevention Programme, all patients will receive a:
Norwegian Bokmål: Som del av det graviditetsforebyggende programmet for Odomzo, vil alle pasienter motta en:
English: Safety and efficacy data in patients aged 65 years and older do not suggest that a dosage adjustment is required in these patients (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhets- og effektdata for pasienter i alderen 65 år og eldre antyder ikke at en dosejustering er nødvendig hos disse pasientene (se pkt.
English: Response by digital clinical photograph was evaluated by World Health Organization (WHO) adapted criteria [partial response (PR): ≥50% decrease in the sum of the product of perpendicular diameters (SPD) of a lesion; complete response (CR): disappearance of all lesions; progressive disease: ≥25% increase in the SPD of lesions].
Norwegian Bokmål: Responsen av digitalt klinisk bilde ble evaluert av World Health Organization (WHO) tilpassede kriterier [partiell respons (PR): ≥ 50 % reduksjon i summen av produktet av perpendikulære diametere (SPD) av en lesjon; komplett respons (CR): bortfall av alle lesjoner; progressiv sykdom: ≥ 25 % økning i SPD av lesjoner].
English: • Brief background on Odomzo, its licensed indication and posology
Norwegian Bokmål: • Kort bakgrunn for Odomzo, dets godkjente indikasjon og dosering
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as this is realised, unless more than six hours have passed since it was scheduled to be taken; in this case, the patient should wait and take the next scheduled dose.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes skal den tas så snart den huskes, såfremt det ikke har gått mer enn seks timer siden den skulle vært tatt; i dette tilfellet skal pasienten vente og ta den neste dosen som planlagt.
English: For patients with laBCC, the Independent Review Committee (IRC) Composite Overall Response was integrated from centrally evaluated MRI scans, digital clinical photographs and histopathology according to mRECIST.
Norwegian Bokmål: For pasienter med laBCC, ble Independent Review Committee (IRC) Composite Overall Response integrert fra sentralt evaluerte MR, kliniske digitale bilder og histopatologi i henhold til mRECIST.
English: The safety and efficacy of Odomzo in children and adolescents aged below 18 years with basal cell carcinoma have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Odomzo hos barn og ungdom i alderen under 18 år med basalcellekarsinom har ikke blitt fastslått.
English: • becomes amenorrhoeic following cancer therapy, including treatment with Odomzo.
Norwegian Bokmål: • får amenoré etter kreftbehandling, inkludert behandling med Odomzo.
English: • dark urine, decreased urine output or no urine output.
Norwegian Bokmål: • mørk urin, redusert urinmengde eller ingen urin.
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat
Norwegian Bokmål: • hevelse i ansikt, lepper, tunge eller hals
English: • The format and content of the Healthcare professional and patient material
Norwegian Bokmål: • Format og innhold i materiellet til helsepersonell og pasienter
English: • She must not take Odomzo if she is pregnant or plans to become pregnant.
Norwegian Bokmål: • Hun må ikke ta Odomzo dersom hun er gravid eller planlegger å bli gravid.
English: • National specific requirements as agreed with the National Competent Authority regarding:
Norwegian Bokmål: • Nasjonale krav, som avtalt med det nasjonale legemiddelkontoret angående
English: Longer concomitant treatment with inducer is not recommended because sonidegib exposure will be decreased and this may compromise efficacy.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med induktorer over lengre tid er ikke anbefalt fordi eksponeringen for sonidegib vil reduseres og dette kan svekke effekten.
English: The capsules must not be opened due to risk of teratogenicity (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes på grunn av risikoen for teratogenitet (se pkt.
English: The effect of renal impairment on the systemic exposure of sonidegib has not been studied.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på den systemiske eksponeringen for sonidegib har ikke blitt undersøkt.