FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért a bizottság javasolta, hogy az ezen vizsgálatok alapján engedélyezett, illetve értékelés alatt álló gyógyszereket függesszék fel, illetve utasítsák el az engedélyüket, amennyiben alternatív adatok nem állnak rendelkezésre más forrásból.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica atlikt zāļu, kuras reģistrētas, pamatojoties uz šiem pētījumiem, izplatīšanas uzsākšanu un atteikt ar šiem pētījumiem pamatoto un pašlaik izskatīšanā esošo zāļu reģistrāciju, ja nav pieejami alternatīvi dati no citiem avotiem.
Hungarian: Az EMA-hoz tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy bár az Alkem Laboratories Ltd. által végzett vizsgálatok elvégzésével kapcsolatosan nincs bizonyíték káros hatásról vagy a hatásosság hiányáról, a vizsgálatokat a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek esetében nem lehet elfogadni az EU-ban.
Latvian: EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) atzīmēja, ka, lai arī saistībā ar Alkem Laboratories Ltd veiktajiem pētījumiem nav iegūti par kaitīgumu vai efektivitātes trūkumu liecinoši pierādījumi, šie pētījumi nav akceptējami iekļaušanai zāļu reģistrācijas pieteikumos Eiropas Savienībā.
Hungarian: • A felfüggesztendő gyógyszer, a Riluzole Alkem, riluzolt tartalmaz, és még nincs forgalomban az EU-ban.
Latvian: • Riluzole Alkem (zāles, kuru izplatīšanas uzsākšana tiek atlikta) sastāvā ir riluzols, un tās Eiropas Savienības tirgū vēl netiek izplatītas.
Hungarian: • Az Alkem Laboratories Ltd. telephelyén végzett egyes vizsgálatokat hibásnak találták.
Latvian: • Dažos Alkem Laboratories Ltd pētniecības centrā veiktos pētījumos ir konstatēti trūkumi.
Hungarian: Az értékelés alatt álló gyógyszerek nem kaphatnak jóváhagyást ezen vizsgálatok alapján; további adatokat kellene benyújtani az engedélyezés alátámasztására.
Latvian: Pamatojoties uz šiem pētījumiem, nav iespējams reģistrēt pašlaik vērtēšanas procesā esošas zāles; ir jāiesniedz reģistrāciju pamatojoši papildu dati.
Hungarian: • Az Ibuprofen Orion-t, amely a nemzeti hatóságok értékelése alatt álló fájdalomcsillapító, nem engedélyezhető az Alkem Laboratories Ltd.-nél végzett vizsgálatok alapján.
Latvian: • dalībvalstu iestāžu pašlaik vērtēto pretsāpju zāļu Ibuprofen Orion reģistrācija, pamatojoties uz Alkem Laboratories Ltd veiktajiem pētījumiem, nav iespējama.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség egy gyógyszer felfüggesztését javasolja
Latvian: EMA iesaka atlikt vienu zāļu izplatīšanas uzsākšanu
Hungarian: • A Riluzole Alkem-et, amely az amiotrófiás laterálszklerózis (ALS) kezelésére szolgáló gyógyszer és még nem forgalmazzák az EU-ban, most fel kell függeszteni.
Latvian: • ir jāatliek amiotrofās laterālās sklerozes (ALS) ārstēšanai paredzēto zāļu Riluzole Alkem izplatīšanas Eiropas Savienībā uzsākšana;
Hungarian: • Az Alkem Laboratories Ltd. által végzett vizsgálatok elvégzésével kapcsolatosan nincs bizonyíték a gyógyszerek káros hatásáról vagy a hatásosság hiányáról.
Latvian: • Nav pierādījumu, kuri liecinātu par kaitējumu vai efektivitātes trūkumu zālēm, kas saistītas ar Alkem Laboratories Ltd veiktajiem pētījumiem.
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Hungarian: (Kereskedelmi ) név
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Hungarian: EU-szám
Latvian: ES (RA) numurs
Hungarian: Hatáserőss ég
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Hungarian: Gyakoriság: nem ismert
Latvian: Biežums: nav zināms
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. február 09
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 09. februāris
Hungarian: Első felbontás után: 60 nap.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 60 dienas.
Hungarian: Figyelmeztetés!
Latvian: Brīdinājums!
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Alkindi
Latvian: Citas zāles un Alkindi
Hungarian: A lehető legalacsonyabb adagot kell alkalmazni.
Latvian: Jālieto vismazākā iespējamā deva.
Hungarian: Az egészséges felnőtt önkéntesek 68,8%-a az ízt semlegesként írta le.
Latvian: 68,8 % no veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem garšu raksturoja kā neitrālu.
Hungarian: Ha a gyermeke beteg lesz
Latvian: Ja bērnam ir slikta pašsajūta
Hungarian: depresszió vagy zavartság jelentkezett.
Latvian: depresija vai apjukums.
Hungarian: A tünetek általában a kezelés megkezdését követő néhány napon vagy héten belül alakulnak ki.
Latvian: Simptomi parasti rodas dažu dienu vai nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Hungarian: Azokban a helyzetekben, amikor a szervezet túlzott fizikai és/vagy mentális stressznek van kitéve, a betegeknek nagyobb adagra lehet szüksége, különösen délután vagy este.
Latvian: Situācijās, kad organisms ir pakļauts pārmērīgam fiziskam un/vai garīgam stresam, pacientiem var būt nepieciešama lielāka deva, it īpaši pēcpusdienā vai vakarā.
Hungarian: Ebben az esetben szükség szerint tüneti kezelést kell megkezdeni.
Latvian: Tādā gadījumā pēc vajadzības jāveic simptomātiska ārstēšana.
Hungarian: Nincs antidótuma.
Latvian: Nav pieejams nekāds antidots.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam.
Hungarian: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Franciaország
Latvian: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Francija
Hungarian: Felnyitás napja:
Latvian: Atvēršanas datums:
Hungarian: Az Alkindi egyidejű beadása étellel és itallal
Latvian: Alkindi kopā ar uzturu un dzērieniem
Hungarian: A kötődésért két fehérjefrakció felelős.
Latvian: Piesaistoties veidojas divas proteīna frakcijas.
Hungarian: Az 1. kohorszban lévő 12 gyermek (életkor tartomány 2,6-4,7 év) közül hatan válaszoltak egy módosított ízletességi kérdőívre.
Latvian: Seši no 12 bērniem 1. kohortā (vecumā no 2,6 līdz 4,7 gadiem) atbildēja uz pielāgotu anketu par garšas īpašībām.
Hungarian: (tartomány 14,1-104,5), medián Cmax 535,2 mmol/l (tartomány 346,2-1445,1).
Latvian: (14,1-104,5), mediānais Cmax bija 535,2 mmol/l (346,2-1445,1).
Hungarian: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Latvian: Tālr.: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Hungarian: 50 kapszula
Latvian: 50 kapsulas
Hungarian: Stressz esetén szükséges lehet az adag átmeneti növelése.
Latvian: Stresa apstākļos var būt nepieciešams īslaicīgi palielināt devu.
Hungarian: A relatív elégtelenség ezen típusa hónapokig fennállhat a kezelés megszakítását követően, ezért minden olyan esetben, amikor ebben az időszakban stressz jelentkezik, újra kell kezdeni a kortikoszteroid-kezelést.
Latvian: Šāda veida relatīvā mazspēja var saglabāties vairākus mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas, tāpēc jebkurā stresa situācijā šajā periodā ir jāatsāk kortikosteroīdu terapija.
Hungarian: A hidrokortizon a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) révén metabolizálódik.
Latvian: Hidrokortizonu metabolizē citohroms P450 3A4 (CYP3A4).
Hungarian: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Hollandia
Latvian: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen
Hungarian: A vizsgálati alanyok legalább 50%-a számolt be arról, hogy az íz, az érzés a szájban és a lenyelés könnyűsége nagyon jó volt, és hogy feltehetően ismét alkalmaznák a gyógyszert.
Latvian: ≥ 50 % no pētāmajām personām atbildēja, ka zāļu garša, to radītā sajūta mutē un norīšanas vieglums bija ļoti labi un viņi izvēlētos atkal lietot šādas zāles.
Hungarian: Amennyiben elfelejtett beadni a gyermeknek egy adagot, a lehető leghamarabb adja be a gyermeknek azt az adagot, amint eszébe jut, és a következő adagot a szokásos időpontban adja be akkor is, ha ez azt jelenti, hogy a gyermeke egyszerre két adagot kap.
Latvian: Ja esat aizmirsis iedot bērnam zāļu devu, iedodiet šo devu, tiklīdz to atceraties, un dodiet nākamo devu parastajā laikā, pat ja tas nozīmē, ka bērns vienlaikus saņems divas zāļu devas.
Hungarian: A csecsemők gyakori kontrollt igényelnek, és legalább 3-4 havonta meg kell vizsgálni őket a növekedés, a vérnyomás és az általános állapot felmérése céljából.
Latvian: Zīdaiņi ir bieži jānovērtē, un vismaz reizi 3 līdz 4 mēnešos ir jāvērtē viņu augšana, asinsspiediens un vispārējā pašsajūta.
Hungarian: Fertőző betegségek és immunizáció
Latvian: Infekcijas un vakcinācija
Hungarian: Ha elfelejtette beadni a Alkindi-t
Latvian: Ja esat aizmirsis iedot Alkindi
Hungarian: Hogyan kell kinyitni az Alkindi kapszulát, és beadni a granulátumot?
Latvian: Kā atvērt Alkindi kapsulu un iedot bērnam granulas?
Hungarian: Mind a 24 betegnél azt találták, hogy az Alkindi a kiindulási állapothoz képest a várakozásnak megfelelően növelte a kortizolszintet: a medián kiindulási kortizolszint 14,1 mmol/l
Latvian: Tika konstatēts, ka visiem 24 pacientiem Alkindi ir nodrošinājis tādu kortizola vērtības pieaugumu no sākumlīmeņa, kā bija paredzēts: mediānais kortizola sākumlīmenis bija 14,1 mmol/l
Hungarian: A hidrokortizon-túladagolást követő akut toxicitásra és/vagy halálra vonatkozó jelentések ritkák.
Latvian: Par akūtu toksicitāti un/vai nāvi pēc hidrokortizona pārdozēšanas ziņots reti.
Hungarian: Amikor ilyen gyógyszereket alkalmaznak, várhatóan szükség lesz a dózis módosítására, és a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Latvian: Sagaidāms, ka šādu zāļu lietošanas laikā pacientiem var būt jāpielāgo deva, un pacienti ir rūpīgi jāuzrauga.
Hungarian: indigókármin (E132)
Latvian: Indigotīns (E132)
Hungarian: A kezelést a kívánt klinikai válasz eléréséhez szükséges minimális adagra kell korlátozni, és amikor a dózis csökkentése lehetséges, azt fokozatosan kell végrehajtani.
Latvian: Ārstēšana jāierobežo līdz minimālajai devai, kas nepieciešama, lai panāktu vēlamo klīnisko atbildes reakciju, un, ja ir iespējams samazināt devu, tā jāsamazina pakāpeniski.
Hungarian: Emellett módosítják a szervezet különböző ingerekre adott immunválaszát is.
Latvian: Turklāt tie maina organisma imūno reakciju uz dažādiem stimuliem.
Hungarian: Mivel ez egy egyszeri dózisú vizsgálat volt, a primer hatásossági értékelés a szérum kortizolszint volt a 60.
Latvian: Tā kā šis bija vienas devas pētījums, galvenais efektivitātes rādītājs bija kortizola līmenis serumā pēc 60 minūtēm.
Hungarian: Alkindi beadását követően, haladéktalanul kérjen orvosi segítséget és a lehető leghamarabb tájékoztassa endokrinológusát, mivel ezek egy allergiás reakció jelei lehetnek (lásd 2. pont).
Latvian: nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības un iespējami drīz informējiet endokrinologu, jo tas var liecināt par alerģisku reakciju (skatīt 2. punktu).
Hungarian: Felhasználás után az üres kapszulát gyermekektől elzárt helyre dobja ki.
Latvian: Tukšo kapsulu pēc lietošanas izmetiet bērniem nesasniedzamā vietā.
Hungarian: A legtöbb reakció visszafejlődik a dózis csökkentése vagy a kezelés felfüggesztése után, bár szükség lehet specifikus kezelésre.
Latvian: Lielākā daļa reakciju izzūd pēc devas samazināšanas vai zāļu lietošanas pārtraukšanas, taču var būt nepieciešama specifiska ārstēšana.
Hungarian: Az Alkindi-t pozitívan értékelték az ízletesség tekintetében.
Latvian: Alkindi garšas īpašības tika vērtētas pozitīvi.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található:
Latvian: Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:
Hungarian: Az endokrinológusa ellenőrizni fogja a gyermeke növekedését és csontjait (lásd 2. pont).
Latvian: Endokrinologs uzraudzīs bērna augšanu un kaulu attīstību (skatīt 2. punktu).
Hungarian: Az Alkindi-kezelés hirtelen megszakítása mellékvese-krízis és elhalálozás kockázatának kiváltásával jár.
Latvian: Pēkšņa Alkindi terapijas pārtraukšana rada adrenālās krīzes un nāves iestāšanās risku.
Hungarian: Az Alkindi granulátum egy kapszulában található, amelyet alkalmazás előtt fel kell nyitni.
Latvian: Alkindi granulas tiek nodrošinātas kapsulās, kas pirms lietošanas ir jāatver.
Hungarian: Egyikük egy glikoprotein, a kortikoszeroid-kötő globulin, a másik pedig az albumin.
Latvian: Viena no tām - kortikosteroīdu piesaistošais globulīnsir glikoproteīns, bet otra ir albumīns.
Hungarian: Hatáserősség (festék színe)
Latvian: Stiprums (tintes krāsa)
Hungarian: Nem ismert, hogy ez megtörténik-e gyermekeknél is, de tájékoztassa endokrinológusát, ha a gyermekénél bármilyen szokatlan viselkedés jelentkezik az Alkindi megkezdése után (lásd 4. pont).
Latvian: Nav zināms, vai tā notiek arī ar bērniem, bet informējiet endokrinologu, ja pēc Alkindi lietošanas uzsākšanas bērnam rodas neierasta uzvedība (skatīt 4. punktu);
Hungarian: - Bármelyik módszert alkalmazzák is, a kapszulát meg kell kocogtatni annak érdekében, hogy az összes granulátumot kiürítsék belőle.
Latvian: - Neatkarīgi no izmantotās metodes ir jāuzsit pa kapsulu, lai no tās izkristu visas granulas.
Hungarian: Az endokrinológusa ellenőrizni fogja a gyermeke káliumszintjét, hogy kiszűrjön minden változást.
Latvian: Endokrinologs pārbaudīs bērna kālija līmeni, lai kontrolētu izmaiņas.
Hungarian: Az Alkindi pépes étellel (joghurt vagy gyümölcspüré) történő, egyidejű alkalmazását in vitro tanulmányozták, és nem figyeltek meg jelentős hatást az oldódásban.
Latvian: Alkindi lietošana kopā ar šķidru ēdienu (jogurtu un augļu biezeni) ir pētīta in vitro apstākļos, un netika novērota nozīmīga ietekme uz zāļu šķīdību.
Hungarian: A kockázatok nagyobbak lehetnek magas dózisok/szisztémás expozíció esetében (lásd még a 4.5 pontot), habár a dózisszintek nem teszik lehetővé a reakciók kezdetének, típusának, súlyosságának vagy időtartamának megbecsülését.
Latvian: Lielas devas / sistēmiska lietošana var radīt augstāku risku (skatīt arī 4.5. apakšpunktu), taču devas līmeņi neļauj prognozēt nevēlamo reakciju sākumu, veidu, smaguma pakāpi vai ilgumu.
Hungarian: A 24 beteg közül 23 esetében a diagnózis CAH, egynél pedig hypothyreosissal járó hypopituitarismus volt.
Latvian: No šiem 24 pacientiem CAH bija diagnosticēta 23 pacientiem, un 1 pacientam bija diagnosticēts hipopituārisms, kā arī hipotireoze.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Alkindi nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Alkindi neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: A vizsgálat három egymást követő kohorszból állt, az elsőben 12, 2-6 éves kor közötti beteg, a másodikban hat, 28 napos és kétéves kor közötti beteg, a harmadikban pedig születéstől
Latvian: Pētījumā ietilpa trīs secīgas kohortas: pirmajā bija 12 pacienti vecumā no 2 līdz mazāk nekā 6 gadiem, otrajā bija 6 pacienti vecumā no 28 dienām līdz mazāk nekā 2 gadiem, un trešajā bija 6 jaundzimušie vecumā līdz mazāk nekā 28 dienām.
Hungarian: Mellékvese-elégtelenség hormonpótló kezelésére csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél (születéstől <18 éves korig).
Latvian: Aizstājterapija virsnieru mazspējas ārstēšanai zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem (no piedzimšanas līdz < 18 gadu vecumam).
Hungarian: Pszichózis hallucinációkkal és delíriummal Mánia
Latvian: Psihoze ar halucinācijām un delīriju Mānija
Hungarian: Amennyiben a granulátumot egy kanálnyi pépes ételre szórják, azt haladéktalanul (5 percen belül) be kell adni a gyermeknek, és nem szabad későbbi felhasználás céljára tárolni.
Latvian: Ja granulas uzkaisa uz karotes ar šķidru ēdienu, tas jāapēd nekavējoties (5 minūšu laikā), nevis jāatstāj vēlākai lietošanai.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā pudelītē, lai pasargātu no gaismas.
Hungarian: A betegeket/gondozókat figyelmeztetni kell azokra a lehetséges pszichiátriai zavarokra is, amelyek a szisztémás szteroidok dózisának leépítése/felfüggesztése során vagy közvetlenül utána jelentkezhetnek, habár ilyen reakciókról csak ritkán számoltak be.
Latvian: Pacientiem/aprūpētājiem ir jāpievērš uzmanība iespējamiem psihiskiem traucējumiem, kas var rasties sistēmisko steroīdu devas samazināšanas / lietošanas pārtraukšanas laikā vai neilgi pēc tās, lai gan par šādām reakcijām ziņots reti.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás kortikoszteroidok; glükokortikoidok.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: kortikosteroīdi sistēmiskai lietošanai; glikokortikoīdi.
Hungarian: AIDS kezelésére szolgáló gyógyszerek: efavirenz és nevirapin.
Latvian: zāles, ko lieto AIDS ārstēšanai: efavirenzs un nevirapīns.
Hungarian: - Néhány, egyéb gyógyszerekre allergiás betegnél a hidrokortizonnal szembeni allergiát figyeltek meg.
Latvian: - dažiem pacientiem ar alerģiju pret citām zālēm ir bijusi alerģija arī pret hidrokortizonu.
Hungarian: Az Alkindi-t akkor alkalmazzák, ha a szervezet nem termel elég kortizolt, mert a mellékvese egy része nem működik (mellékvese-elégtelenség, amelyet gyakran egy örökletes betegség, az úgynevezett kongenitális adrenális hiperplázia okoz).
Latvian: Alkindi lieto, ja organisms neražo pietiekami daudz kortizola, jo daļa no virsnieru dziedzera nedarbojas (ir virsnieru mazspēja, ko bieži izraisa iedzimta slimība, kuru dēvē par iedzimtu virsnieru hiperplāziju).
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:
Hungarian: Ne hagyja abba a gyermekének az Alkindi adását anélkül, hogy előtte megkérdezné endokrinológusát.
Latvian: Nepārtrauciet dot bērnam Alkindi bez iepriekšējas konsultēšanās ar endokrinologu.
Hungarian: A legalacsonyabb megfelelő szteroidadagot kell alkalmazni az egyes betegek válasza alapján.
Latvian: Jālieto vismazākā piemērotā steroīdu deva atbilstoši konkrētā pacienta atbildes reakcijai.
Hungarian: - A kapszula hipromellózból készült.
Latvian: - Kapsulas ir izgatavotas no hipromelozes.
Hungarian: Az Alkindi terápiásan egyenértékű a hagyományos hidrokortizon tablettákkal.
Latvian: Alkindi terapeitiskā ziņā ir līdzvērtīgs konvencionālajām hidrokortizona tabletēm.
Hungarian: Amennyiben a gyermeke viselkedésében drámai változás áll be, forduljon endokrinológusához (lásd 2. pont).
Latvian: Ja būtiski ir mainījusies bērna uzvedība, sazinieties ar endokrinologu (skatīt 2. punktu).
Hungarian: Ez nem jelenti azt, hogy a gyógyszer hatástalan volt, és a betegnek nem szabad egy másik adagot bevennie.
Latvian: Tas nenozīmē, ka zāles nav efektīvas, tāpēc pacientam nevajag lietot papildu devu.
Hungarian: A gyermekkortól kezdve CAH miatt kezelt felnőttek historikus kohorszaiban azt találták, hogy a csont ásványianyag-denzitása csökkent, a törések gyakorisága és a növekedési retardáció aránya növekedett (lásd 4.4 pont) - nem világos, hogy ez vonatkozik-e a jelenlegi hormonpótló adagolással alkalmazott hidrokortizon-kezelésre.
Latvian: Vēsturiskās kohortās pieaugušajiem, kuriem kopš bērnības ir ārstēta CAH, tika konstatēts samazināts kaulu minerālu blīvums, paaugstināts lūzumu biežums un atpalicība augšanā (skatīt 4.4. apakšpunktu); nav zināms, vai tas ir saistīts ar hidrokortizona lietošanu pašreizējos aizstājterapijas režīmos.
Hungarian: A kortikoszteroidok alkalmazása vemhes állatoknál kóros magzati fejlődést okozhat ki, beleértve a szájpadhasadékot, az intrauterin növekedési retardációt és az agy növekedésére és fejlődésére kifejtett hatásokat.
Latvian: Kortikosteroīdu lietošana grūsniem dzīvniekiem var izraisīt augļa attīstības anomālijas, tostarp aukslēju šķeltni, intrauterīnu augšanas atpalicību un ietekmi uz smadzeņu augšanu un attīstību.
Hungarian: A hosszú távú hidrokortizon-kezelés a csontok fejlődésének változásával és a növekedés lassulásával társulhat.
Latvian: Ilglaicīga ārstēšana ar hidrokortizonu var būt saistīta ar kaulu attīstības izmaiņām un palēninātu augšanu.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Hipromellóz
Latvian: Mikrokristāliska celuloze
Hungarian: A hidrokortizon a májban és a legtöbb szövetben hidrogenizált és degradált formákká, például tetrahidrokortizonná és tetrahidrokortizollá metabolizálódik, amelyek a vizelettel ürülnek ki, főként konjugált formában, glükuronidokként, a nagyon kis mennyiségű változatlan hidrokortizonnal együtt.
Latvian: Hidrokortizons aknās un lielākajā daļā organisma audu metabolizējas par hidrogenētām un sairstošām formām, tādām kā tetrahidrokortizons un tetrahidrokortizols, kas tiek izvadītas ar urīnu, galvenokārt konjugētā veidā kā glikouronīdi, kopā ar ļoti nelielu daudzumu neizmainīta hidrokortizona.
Hungarian: A klinikai reakció monitorozása szükséges, és a betegeknél gondosan figyelni kell az olyan jeleket, amelyek az adag módosítását igényelhetik, ideértve a betegség remissziói vagy exacerbációi eredményeként a klinikai állapotban bekövetkező változásokat, a gyógyszerrel szembeni egyéni érzékenységet, valamint a stressz hatását (például műtét, fertőzés, trauma).
Latvian: Jāuzrauga klīniskā atbildes reakcija un rūpīgi jāvēro pacientu pazīmes, kas varētu liecināt par nepieciešamību pielāgot devu, tostarp izmaiņas klīniskajā statusā, ko izraisījusi remisija vai slimības saasināšanās, individuālā uzņēmība pret zālēm un stresa faktoru ietekme (piemēram, ķirurģiska operācija, infekcija, trauma).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok az Alkindi termékenységre kifejtett, lehetséges hatásaira vonatkozóan.
Latvian: Nav pieejami dati par Alkindi iespējamo ietekmi uz fertilitāti.
Hungarian: A granulátum kiürülése
Latvian: Granulu ekskrēcija
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar aknu vai nieru mazspējas pacientiem.
Hungarian: Hogyan kell beadni a gyógyszert?
Latvian: Kā lietot šīs zāles
Hungarian: Gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Latvian: Nav zināms (pēc pieejamajiem datiem biežumu nevar noteikt): - Uzvedības izmaiņas, tostarp:
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél még termelődik némi endogén kortizol, alacsonyabb dózis is elegendő lehet.
Latvian: Pacientiem, kuriem vēl zināmā mērā ir saglabājusies endogēna kortizola ražošana, var pietikt arī ar mazāku devu.
Hungarian: Az Alkindi teljes dózisát a szokásos adag duplájára vagy triplájára kell növelni.
Latvian: Alkindi kopējā dienas deva jāpalielina divas vai trīs reizes, salīdzinot ar parasto devu.
Hungarian: Egyéb összetevők:
Latvian: Sastāvā arī:
Hungarian: Emellett potens gyulladáscsökkentő hatásuk miatt sok szervrendszer betegsége esetén is alkalmazzák őket.
Latvian: Šīs vielas daudzu orgānu sistēmu traucējumu gadījumā lieto arī tāpēc, ka tām piemīt spēcīga pretiekaisuma iedarbība.
Hungarian: Az Alkindi alkalmazásával kapcsolatban nem figyeltek meg mellékhatásokat, azonban a kortizol pótlására használt, egyéb hidrokortizon készítmények esetén az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Latvian: Nav novērotas ar Alkindi saistītas blakusparādības, bet saistībā ar citām hidrokortizona zālēm, ko lieto kortizola aizstāšanai, ziņots par tālāk minētajām blakusparādībām.
Hungarian: A glükokortikoidoknak sokféle, összetett metabolikus hatásuk van.
Latvian: Glikokortikoīdi izraisa plašu un daudzveidīgu ietekmi uz vielmaiņu.
Hungarian: sellak, propilén-glikol, koncentrált ammónia-oldat
Latvian: šellaku, propilēnglikolu, koncentrētu amonjaka šķīdumu
Hungarian: Megoszlás A keringő hidrokortizon 90%-ban vagy nagyobb mértékben reverzibilis módon fehérjékhez kötődik.
Latvian: 90 % vai vairāk no cirkulējošā hidrokortizona atgriezeniski piesaistās proteīniem.
Hungarian: A hidrokortizon biológiai féléletideje kb.
Latvian: Hidrokortizona bioloģiskais pusperiods ir apmēram 100 minūtes.
Hungarian: - Forduljon endokrinológusához, amennyiben a gyermekénél homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
Latvian: - sazinieties ar endokrinologu, ja bērnam rodas redzes miglošanās vai citi redzes traucējumi.
Hungarian: Hipokalémiás alkalózis
Latvian: Hipokalēmiska alkaloze