FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med Quixidar.
Romanian: Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Quixidar.
Swedish: • Quixidar ges som en injektion under huden (subkutant) i ett hudveck i nedre delen av buken.
Romanian: • Quixidar se administrează prin injectare sub piele (subcutanată) într-un pliu de piele din regiunea inferioară a abdomenului.
Swedish: Behandlingstiden bör ej överstiga den som studerats vid klinisk prövning (i genomsnitt 7 dagar) (se avsnitt 4.2 , 4.3 och 5.2).
Romanian: Durata tratamentului nu trebuie să o depăşească pe cea evaluată în cursul studiului clinic (în medie 7 zile) (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 5.2).
Swedish: Majoriteten (70/80) av de registrerade fallen av VTE var venografiskt detekterade asymptomatiska fall av DVT.
Romanian: Majoritatea (70/80) evenimentelor ETV înregistrate au fost cazuri de TVP asimptomatice, diagnosticate flebografic.
Swedish: En behandlingstid på 6-14 dagar har förelegat i studier på medicinska patienter (se avsnitt 5.1).
Romanian: A fost studiată clinic o durată de administrare de 6-14 zile la pacienţii cu afecţiuni medicale (vezi pct. 5.1)
Swedish: Det finns endast begränsade data angående användning av UFH vid icke-primär PCI hos patienter som behandlats med fondaparinux (se avsnitt 5.1).
Romanian: Datele sunt limitate în ce priveşte utilizarea HNF pe durata ICP non-primare, în cazul pacienţilor trataţi cu fondaparinux (vezi pct. 5.1).
Swedish: Avlägsna täckhylsan som skyddar kolvstången genom att dra av den (bild B).
Romanian: Îndepărtaţi capacul care protejează pistonul prin tragerea lui în afară (figura B).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 21 mars 2002
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 martie 2002
Swedish: Quixidar innehåller en syntetiskt framställd substans som heter fondaparinuxnatrium.
Romanian: Quixidar conţine o substanţă de sinteză numită fondaparinux sodic.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Quixidar Detta läkemedel innehåller mindre än 23 mg natrium per dos och anses därmed vara fritt från natrium.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Quixidar Acest medicament conţine cel mult 23 mg sodiu în fiecare doză şi de aceea se poate considera că nu conţine sodiu.
Swedish: • minskat antal röda blodkroppar (anemi)
Romanian: • număr scăzut de globule roşii în sânge (anemie)
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Swedish: Håll kvar hudvecket mellan tummen och pekfingret under hela injektionen (bild D).
Romanian: Menţineţi pliul între police şi index pe toată durata injectării (figura D).
Swedish: Vissa andra läkemedel kan påverka Quixidars effekt eller påverkas av Quixidar.
Romanian: Alte câteva medicamente pot afecta modul în care acţionează Quixidar sau pot fi afectate de Quixidar.
Swedish: STEG FÖR STEG-INSTRUKTION FÖR ANVÄNDNING AV QUIXIDAR
Romanian: INSTRUCŢIUNI PAS CU PAS PENTRU UTILIZAREA QUIXIDAR
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Swedish: Quixidar används för att behandla patienter med en blodpropp i blodkärlen i benen (djup ventrombos) och/eller lungorna (lungemboli).
Romanian: Quixidar este utilizat pentru tratarea pacienţilor cu un cheag de sânge în vasele de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) şi/sau plămânilor (embolism pulmonar).
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Swedish: Denna bipacksedeln godkändes senast
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în
Swedish: Barn Användning av Quixidar har inte studerats på barn och ungdomar yngre än 17 år.
Romanian: Copii Quixidar nu a fost testat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 17 ani.
Swedish: Vanlig dos är 2,5 mg en gång per dag som injiceras vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Romanian: Doza uzuală este de 2,5 mg o dată pe zi, injectată la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Swedish: • allergiska reaktioner
Romanian: • reacţiile alergice
Swedish: Båda behandlingsgrupperna erhöll behandling med vitamin K-antagonist, vanligtvis initierad inom 72 timmar efter den första administreringen av prövningsläkemedlet, och fortsättningsvis i 90 ± 7 dagar, med regelbunden dosjustering för att erhålla ett INR på 2-3.
Romanian: Ambele grupuri de tratament au fost tratate cu antagonişti de vitamină K, a căror administrare a fost de obicei iniţiată în primele 72 de ore după prima administrare a medicamentului studiului şi a continuat timp de 90 ± 7 zile, cu ajustări regulate ale dozei pentru obţinerea unui INR de 2-3.
Swedish: Spruta EFTER ANVÄNDNING
Romanian: Seringa DUPĂ UTILIZARE
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Subkutan eller intravenös användning Läs bipacksedeln före användning.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată sau intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare.
Swedish: • förhöjda bilirubinvärden i blodet (ett ämne som produceras i levern)
Romanian: • creşteri ale valorilor bilirubinei (o substanţă produsă de către ficat) din sânge
Swedish: Mindre vanlig: anemi
Romanian: Mai puţin frecvente: anemie
Swedish: Behandling av akut djup ventrombos (DVT) och behandling av akut lungemboli (LE), med undantag för hemodynamiskt instabila patienter eller patienter i behov av trombolys eller embolektomi.
Romanian: Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) acute şi tratamentul embolismului pulmonar (EP), cu excepţia pacienţilor instabili hemodinamic sau a pacienţilor care necesită tromboliză sau embolectomie pulmonară.
Swedish: Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor Saltsyra
Romanian: Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER QUIXIDAR
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI QUIXIDAR
Swedish: Läkemedel och sprutor ska inte kastas i avloppet eller balnd hushållsavfall.
Romanian: Medicamentele şi seringile nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Swedish: För behandling av UA/NSTEMI och STEMI ska fondaparinux användas med försiktighet hos patienter som samtidigt behandlas med andra läkemedel som ökar risken för blödning (såsom GP IIb/IIIahämmare eller trombolytika).
Romanian: Pentru tratamentul AI/IMA NonST şi IMA ST, fondaparinux trebuie folosit cu prudenţă în cazul pacienţilor trataţi concomitent cu alte medicamente care cresc riscul de hemoragie (cum ar fi inhibitorii de GP IIb/IIIa sau tromboliticele).
Swedish: För in hela nålen vinkelrätt (med 90° vinkel) i hudvecket (bild E).
Romanian: Introduceţi acul pe toată lungimea lui, perpendicular (la un unghi de 90°) în pliul cutanat (figura E).
Swedish: Quixidar finns i förpackningar om 2, 7, 10 och 20 förfyllda sprutor (eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras).
Romanian: Este disponibilă în cutii cu 2, 7, 10 şi 20 seringi preumplute (este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate).
Swedish: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Storbritannien Tillverkare:
Romanian: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Marea Britanie Producǎtorul:
Swedish: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Storbritannien
Romanian: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Marea Britanie
Swedish: Större blödningar, i samtliga fall på operationsstället och icke fatala, observerades hos 8 patienter (2,4%) som behandlades med fondaparinux jämfört med 2 (0,6%) för placebo.
Romanian: Hemoragiile majore, toate la nivelul plăgii chirurgicale şi non fatale, au fost observate la 8 pacienţi (2,4%) trataţi cu fondaparinux 2,5 mg, comparativ cu 2 (0,6%) din grupul placebo.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 21 mars 2007
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 martie 2007
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska destrueras enligt gällande lokala anvisningar.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Swedish: Släpp kolvstången.
Romanian: Aruncaţi capacul pistonului.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om hur detta läkemedel används kontakta läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare despre cum să utilizaţi acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: • 10 mg fondaparinuxnatrium i 0,8 ml injektionsvätska Övriga innehållsämnen är natriumklorid, vatten för injektionsvätskor samt saltsyra och/eller natriumhydroxid för justering av pH.
Romanian: • fondaparinux sodic 10 mg în 0,8 ml soluţie injectabilă Celelalte componente sunt clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului.
Swedish: Denna studie inkluderade akut sjuka patienter, ≥60 år gamla, sängliggande med förväntat behov av vila i minst 4 dagar och som hospitaliserats p.g.a. kronisk hjärtsvikt (NYHA klass III/IV) och/eller akut sjukdom i andningsvägarna och/eller akut infektiös eller inflammatorisk sjukdom.
Romanian: Acest studiu a inclus pacienţi cu afecţiuni medicale acute, cu vârste ≥60 ani, despre care se estima că vor necesita repaus la pat timp de cel puţin patru zile, şi internaţi pentru insuficienţă cardiacă congestivă clasa III/IV NYHA şi/sau afecţiuni respiratorii acute şi/sau boli infecţioase sau inflamatorii acute.
Swedish: · nyligen genomgången operation i hjärna, ryggrad eller ögon
Romanian: · intervenţie recentă la nivelul creierului, coloanei vertebrale sau ochilor
Swedish: Fondaparinux binder inte till trombocytfaktor 4 och korsreagerar inte med serum från patienter med heparininducerad trombocytopeni (HIT) typ II.
Romanian: Fondaparinuxul nu se leagă de factorul plachetar 4 şi nu prezintă reacţie încrucişată cu serul pacienţilor cu trombocitopenie indusă de heparină (TIH) de tip II.
Swedish: Avlägsna nålskyddet genom att först vrida det och sedan dra av det, i en linje rakt ut från sprutan (bild C).
Romanian: Îndepărtaţi teaca protectoare a acului, mai întâi răsucind-o şi apoi trăgând-o în acelaşi ax cu corpul seringii (figura C).
Swedish: Skyddssystemet för Quixidar förfylld spruta har utformats med ett automatiskt säkerhetssystem för att förhindra nålsticksskador i samband med injektion.
Romanian: Sistemul de protecţie al acului de la seringa preumplută de Quixidar a fost conceput cu un sistem de siguranţă automat pentru a preveni leziunile prin înţepare cu acul după injectare.
Swedish: Profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos patienter som genomgår bukkirurgi och som bedöms ha hög risk för tromboemboliska komplikationer, t ex patienter som genomgår bukcancerkirurgi (se avsnitt 5.1).
Romanian: Prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale abdominale consideraţi a avea un risc crescut de complicaţii tromboembolice, cum sunt pacienţii cu intervenţii chirurgicale pentru cancer abdominal (vezi pct. 5.1).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller också: natriumklorid, vatten för injektionsvätskor, saltsyra, natriumhydroxid.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric, hidroxid de sodiu.
Swedish: Kliniska prövningar har visat en låg men ökad risk för katetertrombos hos patienter som behandlats med fondaparinux för antikoagulation under PCI jämfört med kontroll.
Romanian: Studiile clinice au arătat un risc redus, cu tendinţă de creştere, de producere a trombozei datorate cateterului de ghidaj la pacienţii trataţi doar cu fondaparinux în scop anticoagulant pe durata ICP, în comparaţie cu lotul de control.
Swedish: Behandling av instabil angina eller icke ST-höjningsinfarkt (UA/NSTEMI) hos patienter för vilka akut (< 120 min) invasiv behandling (PCI) inte är indicerad (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Romanian: Tratamentul anginei instabile sau infarctului miocardic fără supradenivelarea segmentului ST (AI/IMA NonST) la pacienţii la care nu este indicat tratament urgent (< 120 min) invaziv (ICP) (vezi pct. 4.4 şi
Swedish: Om du har glömt att ta Quixidar
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Quixidar
Swedish: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Frankrike.
Romanian: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franţa.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumklorid, vatten för injektionsvätskor samt saltsyra och/eller natriumhydroxid för justering av pH.
Romanian: • Celelalte componente sunt clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului.
Swedish: Behandling av ST-höjningsinfarkt (STEMI) hos patienter som behandlas med trombolytika eller som initialt inte avses erhålla någon annan form av reperfusionsbehandling.
Romanian: Tratamentul infarctului miocardic cu supradenivelarea segmentului ST (IMA ST) la pacienţii care sunt trataţi cu trombolitice sau care, la început, nu primesc altă formă de terapie de reperfuzie.
Swedish: Fondaparinux korsreagerar inte med serum från patienter med heparininducerad trombocytopeni.
Romanian: Fondaparinuxul nu determină reacţii încrucişate cu serul pacienţilor cu trombocitopenie indusă de heparină.
Swedish: Läkemedel som kan öka risken för blödning ska inte administreras samtidigt med fondaparinux.
Romanian: Medicamentele care pot creşte riscul de hemoragie nu trebuie folosite simultan cu fondaparinuxul.
Swedish: Hos de patienter som genomgått icke-primär PCI 6-24 timmar efter senaste dosen fondaparinux var mediandosen av UFH 8000 IE och incidensen av större blödning 2% (2/98).
Romanian: În cazul pacienţilor care au fost supuşi unei ICP non-primare la 6 - 24 ore de la ultima doză de fondaparinux, doza medie de HNF a fost de 8000 UI, iar incidenţa hemoragiilor majore a fost de 2% (2/98).
Swedish: Patienter med kreatininclearance <50 ml/min har en ökad risk för blödning och VTE och ska behandlas med försiktighet (se avsnitt 4.2, 4.3 och 5.2).
Romanian: Pacienţii cu clearance al creatininei <50 ml/min prezintă risc crescut de sângerare şi ETV şi trebuie trataţi cu prudenţă (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 5.2).
Swedish: Hos patienter som erhållit den rekommenderade dosen av enoxaparin för behandling av DVT var motsvarande frekvens av blödningar 2,5%, 3,6% respektive 8,3%, medan frekvensen av blödningar för de patienter som erhållit den rekommenderade dosen av ofraktionerat heparin för behandling av LE var 5,5%, 6,6% respektive 7,4%.
Romanian: Incidenţele corespunzătoare la pacienţii cărora li s-au administrat dozele recomandate de enoxaparină pentru tratamentul TVP au fost de 2,5%, 3,6%, respectiv de 8,3%, în vreme ce incidenţele la pacienţii cărora li s-au administrat dozele recomandate de heparină nefracţionată pentru tratamentul EP au fost de 5,5%, 6,6%, respectiv de 7,4%.
Swedish: Barn - Fondaparinux har inte studerats hos denna grupp.
Romanian: Copii - Nu a fost studiată administrarea fondaparinux la această populaţie.
Swedish: Quixidar är ett läkemedel som hjälper till att förhindra att det bildas blodproppar i blodkärlen (ett antitrombosmedel).
Romanian: Quixidar este un medicament care ajută la prevenirea formării de cheaguri în vasele de sânge (un medicament antitrombotic).
Swedish: Glaxo Wellcome Production 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Frankrike
Romanian: Glaxo Wellcome Production 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville Franţa
Swedish: Hos UA/NSTEMI- och STEMI-patienter som genomgår icke-primär PCI rekommenderas inte användningen av fondaparinux som enda antikoagulantia varför UFH ska användas i enlighet med lokal praxis (se avsnitt 4.2).
Romanian: În cazul pacienţilor cu AI/IMA NonST şi IMA ST supuşi unei ICP non-primare, nu se recomandă folosirea fondaparinux ca monoterapie anticoagulantă pe durata ICP, de aceea trebuie utilizată HNF conform practicilor locale (vezi pct. 4.2).
Swedish: • ökning av kväve som inte är bundet till protein.
Romanian: • creşterea concentraţiei azotului neproteic în sânge.
Swedish: I fas III STEMI-studien var de vanligaste inrapporterade icke blödningsbiverkningarna (rapporterats hos minst 1% av försökspersonerna som erhöll fondaparinux) förmaksflimmer, feber, bröstsmärta, huvudvärk, ventrikulär takykardi, kräkningar och hypotension.
Romanian: În studiul de Fază III IMA ST, cele mai frecvent raportate evenimente adverse non-hemoragice (raportate de cel puţin 1% din subiecţii cărora li s-a administrat tratament cu fondaparinux) au fost fibrilaţia atrială, febra, durerile toracice, cefaleea, tahicardia ventriculară, vărsăturile şi hipotensiunea arterială.
Swedish: • Blåmärken eller svullnad (ödem)
Romanian: • vânătăi sau umflături (edeme)
Swedish: I fas III UA/NSTEMI-studien var de vanligaste inrapporterade icke blödningsbiverkningarna (rapporterats hos minst 1 % av försökspersonerna som erhöll fondaparinux) huvudvärk, bröstsmärta och förmaksflimmer.
Romanian: În studiul de Fază III AI/IMA NonST, cele mai frecvent raportate evenimente adverse non-hemoragice (raportate de cel puţin 1% din subiecţii cărora li s-a administrat tratament cu fondaparinux) au fost cefaleea, durerile toracice şi fibrilaţia atrială.
Swedish: Primär effektvariabel utgjordes av objektivt verifierade symptomatiska återinsjuknanden av icke fatala och fatala VTE sammanslaget och som rapporterats till och med dag 97.
Romanian: Obiectivul final principal de eficacitate a fost compusul dintre ETV recurente simptomatice, confirmate, non-fatale şi ETV fatale raportate până în ziua 97.
Swedish: Hos patienter som erhållit den rekommenderade dosen av enoxaparin för behandling av DVT, var motsvarande frekvens av blödningar 2,3% (13/559), 4,6% (17/368), 9,7% (14/145) respektive 11,1% (2/18) medan frekvensen av blödningar för de patienter som erhållit den rekommenderade dosen av ofraktionerat heparin för behandling av LE var 6,9% (36/523), 3,1% (11/352), 11,1% (18/162) respektive 10,7% (3/28).
Romanian: Incidenţele corespunzătoare la pacienţii cărora li s-au administrat dozele recomandate de enoxaparină pentru tratamentul TVP au fost de 2,3% (13/559), 4,6% (17/368), 9,7% (14/145), respectiv de 11,1% (2/18), iar la pacienţii cărora li s-au administrat dozele recomandate de heparină nefracţionată pentru tratamentul EP au fost de 6,9% (36/523), 3,1% (11/352), 11,1% (18/162), respectiv de 10,7% (3/28).
Swedish: • förhindra uppkomst av blodproppar under och kort tid efter en period av nedsatt rörlighet p.g.a.
Romanian: • prevenirea formării de cheaguri de sânge pe parcursul şi imediat după o perioadă de imobilizare datorită unor boli acute.
Swedish: Dosjustering av fondaparinux krävs inte.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor de fondaparinux.
Swedish: Profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos patienter som genomgår större ortopedisk kirurgi i de nedre extremiteterna och som behandlas i upp till 9 dagar: Det kliniska prövningsprogrammet för fondaparinux var utformat för att visa effekten hos fondaparinux som profylax mot venös tromboembolisk sjukdom (VTE), dvs proximal och distal djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE) hos patienter som genomgick omfattande ortopedisk kirurgi i de nedre extremiteterna såsom operation av höftfrakturer samt omfattande knä- och höftledsplastikoperationer.
Romanian: Prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrelor inferioare trataţi timp de până la 9 zile Programul clinic fondaparinux a fost conceput pentru a demonstra eficacitatea fondaparinux în prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV), adică tromboza venoasă profundă (TVP) proximală şi distală şi embolismul pulmonar (EP) la pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrelor inferioare, cum sunt chirurgia pentru fractura de şold, chirurgia majoră de genunchi sau protezarea chirurgicală a şoldului.
Swedish: Om uppföljande behandling ska påbörjas med heparin eller LMWH bör, som en allmän regel, den första injektionen ges ett dygn efter den sista injektionen av fondaparinux.
Romanian: Continuarea terapiei cu un alt medicament anticoagulant Ca regulă generală, în cazul în care se continuă tratamentul cu heparină sau HGMM, prima injecţie trebuie administrată la o zi după ultima injecţie cu fondaparinux.
Swedish: • Får ej frysas.
Romanian: • A nu se congela
Swedish: För profylax av VTE, ska läkemedel som kan öka risken för blödning ska inte administreras samtidigt med fondaparinux.
Romanian: Pentru prevenţia ETV, medicamentele care pot creşte riscul de hemoragie nu trebuie folosite simultan cu fondaparinuxul.
Swedish: Hos STEMI- eller UA/NSTEMI-patienter som genomgår en koronar bypass-operation (CABG) bör fondaparinux, om möjligt, inte ges 24 timmar före operation.
Romanian: În cazul pacienţilor cu IMA ST sau cu AI/IMA NonST care vor fi supuşi unei intervenţii chirurgicale de bypass coronarian cu grefă arterială (BCGA), acolo unde este posibil fondaparinux nu se va administra în perioada de 24 ore anterioară operaţiei, administrarea putând fi reîncepută la 48 ore de la operaţie.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS MED PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Swedish: Profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos medicinska patienter som har hög risk för tromboemboliska komplikationer p.g.a. nedsatt mobilitet under akut sjukdom: I en randomiserad dubbelblind klinisk studie behandlades 839 patienter med fondaparinux 2,5 mg en gång dagligen eller placebo i 6 till 14 dagar.
Romanian: Prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la pacienţii cu afecţiuni medicale care au risc crescut de complicaţii tomboembolice din cauza imoblizării în cursul unor boli acute Într-un studiu clinic randomizat, dublu orb, 839 de pacienţi au fost trataţi cu fondaparinux 2,5 mg o dată pe zi sau cu placebo, timp de 6-14 zile.
Swedish: En uppdaterad RMP ska insändas vid samma tidpunkt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR) i enlighet med CHMPs riktlinje "Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use".
Romanian: Conform reglementărilor CHMP referitoare la Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat de siguranţă (RPAS).
Swedish: Spinal- / epiduralanestesi
Romanian: Anestezie rahidiană/ epidurală
Swedish: Profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos patienter som bedöms ha hög risk för VTE och som är immobiliserade p.g.a. akut sjukdom såsom hjärtinsufficiens och/eller akut sjukdom i andningsvägarna och/eller akut infektiös eller inflammatorisk sjukdom.
Romanian: Prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la pacienţii cu afecţiuni medicale consideraţi a avea risc crescut de ETV şi care sunt imobilizaţi datorită unor boli acute cum sunt insuficienţă cardiacă şi/sau tulburări respiratorii acute şi/sau boli infecţioase sau inflamatorii acute.
Swedish: Vanlig: blödning (hematom, hematuri, hemoptys, gingival blödning)
Romanian: Frecvente: sângerare (hematom, hematurie, hemoptizie, sângerare gingivală)
Swedish: För ytterligare anvisningar för hantering samt destruktion se avsnitt 6.6.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind pregătirea medicamentului în vederea administrării, manipularea sa şi eliminarea reziduurilor vezi pct. 6.6.