FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Drücken Sie den Kolben langsam und mit gleichmäßigem Druck in die Spritze, ohne die Haut loszulassen.
Slovenian: S počasnim in stalnim pritiskom potiskajte bat; kožo še naprej držite s prstoma.
German: Es existieren keine klinischen Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Denosumab und einer Hormonersatztherapie (Östrogene).
Slovenian: Kliničnih podatkov o sočasni uporabi denosumaba in hormonskega nadomestnega zdravljenja (estrogena) ni, vendar je možnost farmakodinamičnih medsebojnih delovanj predvidoma majhna.
German: Benutzen Sie NICHT Prolia-Reste, die in der Spritze zurückgeblieben sind.
Slovenian: NE uporabljajte preostanka zdravila Prolia, ki ostane v brizgi.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie solche Symptome während der Behandlung mit Prolia entwickeln.
Slovenian: Zdravniku povejte, če se vam med zdravljenjem z zdravilom Prolia pojavi kateri koli od teh simptomov.
German: Desinfizieren Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer.
Slovenian: Uporabite alkoholni zloženec in z njim razkužite kožo.
German: Setzen Sie die Spritze NICHT direktem Sonnenlicht aus.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne puščajte izpostavljene neposredni sončni svetlobi.
German: Dabei war die Clearance bei höheren Dosierungen oder Konzentrationen geringer, aber der Expositionsanstieg für Dosierungen ab 60 mg und höher war ungefähr proportional zur Dosis.
Slovenian: Rezultati študij za določanje optimalnih odmerkov so pokazali nelinearno od odmerka odvisno farmakokinetiko denosumaba, z očistkom, ki je bil manjši pri višjih odmerkih oziroma koncentracijah zdravila, izpostavljenost zdravilu pri odmerjanju 60 mg ali več pa se je povečevala približno sorazmerno z višino odmerka.
German: In der Subpopulation mit Glucocorticoid-Weiterbehandlung zeigte Prolia eine größere Erhöhung der BMD an der Lendenwirbelsäule im Vergleich zu Risedronat nach 1 Jahr (Prolia 3,6 %, Risedronat 2,0 %; p < 0,001) und nach 2 Jahren (Prolia 4,5 %, Risedronat 2,2 %; p < 0,001).
Slovenian: V subpopulaciji, ki je glukokortikoidno zdravljenje nadaljevala, je zdravilo Prolia povzročilo večje povečanje MKG v ledvenem delu hrbtenice v primerjavi z risedronatom po 1 letu (zdravilo Prolia 3,6 %, risedronat 2,0 %, p < 0,001) in po 2 letih (zdravilo Prolia 4,5 %, risedronat 2,2 %, p < 0,001).
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie unter schweren Nierenproblemen oder Nierenversagen leiden oder jemals litten, falls bei Ihnen eine Dialyse notwendig war oder falls Sie Arzneimittel einnehmen, die Glucocorticoide genannt werden (wie zum Beispiel Prednison oder Dexamethason).
Slovenian: Zdravniku morate tudi povedati, če imate ali ste kdaj imeli resne težave z ledvicami, ledvično odpoved ali ste potrebovali dializo ali jemljete zdravila, imenovana glukokortikoidi (kot sta prednizolon ali deksametazon), ker to lahko poveča vaše tveganje za pojav nizke vrednosti kalcija v krvi, če ne jemljete dodatkov kalcija.
German: Prolia vermindert bei Männern mit Prostatakarzinom unter Hormonablationstherapie signifikant das Risiko für vertebrale Frakturen.
Slovenian: Pri moških z rakom na prostati, ki prejemajo zdravljenje z ablacijo hormonov, zdravilo Prolia znatno zmanjša tveganje zlomov vretenc.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
German: Die primäre Wirksamkeitsvariable war die prozentuale Änderung der BMD an der Lendenwirbelsäule.
Slovenian: Primarna spremenljivka učinkovitosti je bil odstotek spremembe mineralne kostne gostote v ledvenem delu hrbtenice, učinkovitost glede zlomov ni bila ocenjena.
German: 2 Frakturen der Wirbelkörper, des Schädels, des Gesichts, der Mandibula, der Mittelhand und der Finger- und
Slovenian: 2 Izključuje zlome vretenc, lobanje, obraza, spodnje čeljusti, metakarpalne zlome in zlome prstnic na rokah in nogah.
German: Entfernen Sie die Nadelschutzkappe NICHT von der Fertigspritze, ehe Sie zur Injektion bereit sind.
Slovenian: NE odstranite pokrovčka igle z napolnjene injekcijske brizge, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
German: Muskuloskelettale Schmerzen, einschließlich schwerer Fälle, wurden nach Markteinführung bei Patienten berichtet, die Prolia erhielten.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Prolia, poročali o mišično-skeletni bolečini, vključno s hudimi primeri.
German: Es muss eine klare, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit sein.
Slovenian: Biti mora bistra, brezbarvna do rahlo rumena raztopina.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Denosumab (indiziert für Osteoporose und für Knochenschwund im Zusammenhang mit Hormonablation bei Prostatakarzinom) zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za denosumab (indiciran za osteoporozo in izgubljanje kostne mase, povezane z ablacijo hormonov pri raku na prostati) je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
German: Alle klinischen Frakturen1 Klinische vertebrale Frakturen
Slovenian: Katerikoli klinični zlom1
German: 1 Siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen" 2 Siehe Abschnitt 4.4
Slovenian: 1 Glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinkov.
German: Gelegentlich können Patienten, die Prolia erhalten, Hautinfektionen entwickeln (hauptsächlich bakterielle Entzündungen des Unterhautgewebes).
Slovenian: Občasno se lahko pri bolnikih, ki dobivajo zdravilo Prolia, pojavijo okužbe kože (predvsem celulitis).
German: Auf der Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Einschätzung sollte bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur ein Abbruch der Prolia-Therapie erwogen werden.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih obstaja sum na atipičen zlom stegnenice, je treba razmisliti o prenehanju uporabe zdravila Prolia ob vrednotenju bolnika glede na individualno oceno koristi in tveganja.
German: Ergebnisse von Knochenbiopsien zeigten sowohl eine normale Architektur als auch eine normale Qualität des Knochens.
Slovenian: Rezultati biopsije kosti so pokazali normalno kostno arhitekturo in kakovost, brez znakov mineralizacijskih defektov, prepletene kostnine ali fibroze kostnega mozga.
German: • Schlechte Mundhygiene, Erkrankung des Zahnfleisches, schlecht passende Zahnprothesen,
Slovenian: • slabo ustno higieno, periodontalno bolezen, slabo prilegajoče se zobne proteze, že obstoječo zobno bolezen, invazivne zobozdravstvene posege, npr. ekstrakcijo zob.
German: Eine ausreichende Versorgung mit Calcium und Vitamin D ist bei allen Patienten wichtig.
Slovenian: Za vse bolnike je pomembno, da uživajo dovolj kalcija in vitamina D.
German: Bei 62 postmenopausalen Frauen mit Osteoporose oder niedriger Knochenmasse, die entweder Osteoporosetherapie-naiv waren oder von einer vorherigen Alendronsäure-Therapie zu einer nachfolgenden 1- bis 3-jährigen Behandlung mit Prolia wechselten, wurde die Knochenhistologie untersucht.
Slovenian: Po 1 do 3 letih zdravljenja z zdravilom Prolia so histološko ocenili kosti pri 62 ženskah po menopavzi z osteoporozo ali majhno kostno maso, ki se še niso zdravile za osteoporozo ali ki so prešle s predhodnega zdravljenja z alendronatom.
German: Die Pharmakokinetik von Denosumab war bei Frauen und Männern vergleichbar und wurde nicht durch die Bildung von Denosumab-bindenden Antikörpern beeinflusst.
Slovenian: Nastajanje protiteles, ki se vežejo na denosumab, ni vplivalo na farmakokinetične lastnosti zdravila, ki so bile pri ženskah in moških podobne.
German: Arzneimittelüberempfindlichkeit1 Anaphylaktische Reaktion1
Slovenian: Bolezni imunskega sistema redki redki preobčutljivost na zdravilo1 anafilaktična reakcija1
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Ergänzung mit Calcium und Vitamin D
Slovenian: Dodajanje kalcija in vitamina D
German: Ausrüstung:
Slovenian: Zaradi varnosti:
German: Denosumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper (IgG2), der mit hoher Affinität und Spezifität an RANKL bindet.
Slovenian: Denosumab je humano monoklonsko protitelo (IgG2).
German: Durch die Unterbrechung der RANKL/RANK-Interaktion werden die Bildung, die Funktion und das Überleben der Osteoklasten inhibiert und dadurch die Knochenresorption sowohl im kortikalen als auch im trabekulären Knochen vermindert.
Slovenian: Preprečitev medsebojnega delovanja RANKL/RANK zavre nastajanje, delovanje in preživetje osteoklastov.
German: Sie sollten ergänzend Calcium und Vitamin D zu sich nehmen, während Sie mit Prolia behandelt werden.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Prolia morate jemati dodatke kalcija in vitamina D. Zdravnik se bo o tem pogovoril z vami.
German: Versuchen Sie nicht, den durchsichtigen Nadelschutz von der Fertigspritze zu entfernen.
Slovenian: Ne poskušajte odstraniti prozornega varnostnega ščitnika z napolnjene injekcijske brizge.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON FÜR FERTIGSPRITZE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO
German: Auswirkungen auf vertebrale Frakturen
Slovenian: Vpliv na zlome kolkov
German: Das Risiko von ONJ stieg mit der Dauer der Exposition gegenüber Prolia.
Slovenian: Tveganje za osteonekrozo čeljustnice se poveča s povečanjem časa izpostavljenosti zdravilu Prolia.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie sie es nicht mehr verwenden.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
German: Harnwegsinfektion Infektion der oberen Atemwege Divertikulitis1
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti pogosti občasni občasni občasni okužba sečil okužba zgornjih dihal divertikulitis1 celulitis1 okužba ušesa
German: • Hautausschlag oder wunde Stellen im Mundraum (lichenoide Arzneimittelexantheme).
Slovenian: • izpuščaj, ki se lahko pojavi na koži, ali razjede v ustih (z zdravilom povezane lihenoidne erupcije).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Prolia 60 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Slovenian: IME ZDRAVILA Prolia 60 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
German: Sie müssen die Luftblase vor der Injektion nicht entfernen.
Slovenian: Tega mehurčka vam pred injiciranjem ni treba odstraniti.
German: Der Beginn der Behandlung/eines neuen Behandlungszyklus sollte bei Patienten mit nicht verheilten offenen Weichteilläsionen im Mundraum verschoben werden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo odprte lezije mehkih tkiv v ustih, je treba začetek zdravljenja/nov ciklus zdravljenja odložiti.
German: wenn Sie während der Behandlung mit Prolia irgendeines dieser Symptome entwickeln: geschwollene, gerötete Stelle der Haut, am häufigsten im unteren Bereich der Beine, die sich heiß und schmerzhaft anfühlt und mit Fiebersymptomen einhergehen kann.
Slovenian: Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam med zdravljenjem z zdravilom Prolia pojavi kateri od naslednjih simptomov: otekel, pordel predel kože, najpogosteje nastane na goleni, ki je vroč in občutljiv in ga lahko spremljajo znaki zvišane telesne temperature.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass es über Mechanismen der hepatischen Metabolisierung ausgeschieden wird.
Slovenian: Odstranjevanje z jetrnimi presnovnimi mehanizmi zato ni verjetno.
German: Wenn Sie Fragen zur Injektion haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: Če imate vprašanja o injiciranju zdravila, se za pomoč obrnite na zdravnika ali drugo zdravstveno osebje.
German: Unabhängig von dem Ausgangswert der 10-Jahre-Wahrscheinlichkeit einer Fraktur wurde eine konsistente Reduktion der Inzidenz neuer vertebraler Frakturen, nicht-vertebraler Frakturen und Hüftfrakturen mit Prolia über 3 Jahre beobachtet.
Slovenian: Zmanjšanje incidence novih zlomov vretenc, kolkov in nevretenčnih zlomov je bilo z zdravilom Prolia v 3-letnem obdobju dosledno, ne glede na izhodiščno 10-letno tveganje zlomov.
German: Da die pharmakodynamischen Effekte, basierend auf Knochenumsatzmarkern und Anstieg der BMD, konsistent über einen breiten Bereich des Körpergewichtes waren, wird dieser Trend jedoch nicht als klinisch bedeutsam eingestuft.
Slovenian: Vendar ta trend ne velja za klinično pomembnega: farmakodinamični učinki, ocenjeni z označevalci presnove kostnega tkiva in povečanja mineralne kostne gostote, so bili namreč primerljivi pri zelo različnih telesnih masah.
German: Infektion der Ohren
Slovenian: Okužbe kože
German: Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erreichen und die Injektion langsam erfolgen.
Slovenian: • Za preprečitev nelagodja na mestu dajanja je treba zagotoviti, da napolnjena injekcijska brizga pred injiciranjem doseže sobno temperaturo (do 25 °C), zdravilo pa je treba injicirati počasi.
German: 3 Einschließlich Frakturen des Beckens, des distalen Femurs, der proximalen Tibia, der Rippen, des proximalen
Slovenian: 3 Vključuje zlome medenice, distalne stegnenice, proksimalne golenice, reber, proksimalne nadlahtnice, podlakta in kolka.
German: Um eine Injektion vorzunehmen, brauchen Sie:
Slovenian: Zdravilo lahko injicirate v:
German: 4 Einschließlich klinischer vertebraler Frakturen, Frakturen der Hüfte, des Unterarms und des Humerus gemäß
Slovenian: 4 Vključuje klinične zlome vretenc, kolka, podlakta in nadlahtnice, kot jih opredeljuje Svetovna zdravstvena organizacija.
German: 13 gesicherte Fälle von Kieferosteonekrosen (ONJ) und 2 gesicherte Fälle von atypischen Femurfrakturen traten während der Verlängerungsstudie auf.
Slovenian: V nadaljevalni študiji se je pojavilo trinajst zdravilu prisojenih primerov osteonekroze čeljustnice in dva zdravilu prisojena primera atipičnega zloma stegnenice.
German: Greifen Sie die Fertigspritze NICHT am Kolben oder an der Nadelschutzkappe.
Slovenian: NE prijemajte napolnjene injekcijske brizge za bat ali pokrovček igle.
German: Wie ist Prolia anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Prolia
German: Lesen Sie alle Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie die Fertigspritze benutzen.
Slovenian: Preden začnete Pred uporabo napolnjene injekcijske brizge natančno preberite vsa navodila.
German: Weitere Informationen zu Prolia finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Prolia so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Prolia ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet wird:
Slovenian: Prolia je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
German: Prolia erhielt am 26. Mai 2010 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovenian: Za zdravilo Prolia je bilo 26. maja 2010 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Prolia ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Prolia?
German: Osteoporose bei Frauen
Slovenian: Osteoporoza pri ženskah
German: Weitere Informationen über Prolia
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Prolia
German: Prolia darf nicht bei Patienten mit Hypokalzämie (niedrigen Kalziumspiegeln im Blut) angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Prolia se ne sme uporabljati pri ljudeh s hipokalciemijo (nizko ravnijo kalcija v krvi).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Prolia kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Prolia stalno spremljajo.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Denosumab.
Slovenian: Zdravilo vsebuje učinkovino denosumab.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Prolia gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Prolia večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: RANKL wirkt an der Aktivierung der Osteoklasten mit, also der Zellen im Körper, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Slovenian: RANKL sodeluje pri aktiviranju osteoklastov, tj. celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
German: Warum wurde Prolia in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Prolia odobreno v EU?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Prolia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Prolia upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Was ist Prolia und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Prolia in za kaj se uporablja?
German: Der Wirkstoff in Prolia, Denosumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er eine bestimmte Struktur im Körper namens RANKL erkennt und daran bindet.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Prolia, denosumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna posebno strukturo v telesu, imenovano RANKL, in se veže nanjo.
German: Welchen Nutzen hat Prolia in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Prolia so se pokazale v študijah?
German: Prolia ist als Injektionslösung in Fertigspritzen erhältlich, die je 60 mg Denosumab enthalten.
Slovenian: Zdravilo Prolia je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah, ki vsebujejo 60 mg denosumaba.
German: Welche Risiken sind mit Prolia verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Prolia?
German: Auf diese Weise wird der Knochenschwund gemindert und die Knochenstärke bleibt erhalten, wodurch Frakturen weniger wahrscheinlich werden.
Slovenian: S tem se zmanjša izguba kostne mase in ohrani jakost kosti, zaradi tega pa so zlomi manj verjetni.
German: Das Unternehmen, das Prolia in Verkehr bringt, wird eine Patientenkarte bereitstellen, um die Patienten über das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers zu informieren und sie anzuweisen, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn sie entsprechende Symptome zeigen.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Prolia, bo pripravilo kartico, s katero bo bolnike seznanilo s tveganjem pojava osteonekroze čeljusti in jih pozvalo, naj v primeru pojava simptomov poiščejo zdravniško pomoč.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Prolia (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Schmerzen in Armen oder Beinen sowie Knochen-, Gelenk- und Muskelschmerzen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Prolia (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) so bolečine v rokah ali nogah ter kosteh, sklepih in mišicah.
German: Außerdem war nach 3 Jahren das Risiko neuer Wirbelsäulenfrakturen bei Patienten, die Prolia erhielten, geringer.
Slovenian: Prav tako je bilo po treh letih tveganje za nove zlome hrbtenice manjše pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Prolia.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Prolia entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Prolia glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Prolia werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Prolia, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: • Osteoporose (eine Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach den Wechseljahren und bei Männern, die ein erhöhtes Risiko für Frakturen (Knochenbrüche) haben.
Slovenian: • osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi in moških, pri katerih obstaja povečano tveganje za zlome kosti.
German: In der zweiten Studie wurden die teilnehmenden Frauen gegen Brustkrebs behandelt und galten daher als besonders anfällig für Frakturen.
Slovenian: V drugi študiji so proučevali ženske, ki so se zdravile zaradi raka dojke, zato je bilo pri njih tveganje za zlome večje.
German: Übersicht über Prolia und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovenian: Pregled zdravila Prolia in zakaj je odobreno v EU
German: Prolia wurde in einer Hauptstudie mit 242 Männern mit Osteoporose mit einem Placebo verglichen.
Slovenian: Zdravilo Prolia so primerjali s placebom v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 242 moških z osteoporozo.
German: • Knochenschwund bei Erwachsenen mit erhöhtem Frakturrisiko, die eine Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden erhalten, welche eingenommen oder per Injektion gegeben werden.
Slovenian: • izgube kostne mase pri odraslih s povečanim tveganjem za zlome, dolgotrajno zdravljenih s kortikosteroidnimi zdravili, ki se dajejo peroralno ali z injiciranjem.
German: Prolia erwies sich ebenfalls als wirksamer bei der Verringerung der Anzahl von Frauen, die Frakturen an anderen Stellen im Körper hatten, darunter auch in der Hüfte.
Slovenian: Zdravilo Prolia je bilo učinkovitejše tudi z vidika manjšega števila žensk, pri katerih je prišlo do zloma drugih kosti v telesu, vključno s kolkom.
German: In zwei Hauptstudien mit insgesamt über 8000 Frauen mit Osteoporose nach den Wechseljahren wurde gezeigt, dass Prolia Frakturen wirksamer als ein Placebo (eine Scheinbehandlung) reduziert.
Slovenian: V dveh glavnih študijah, v katere je bilo skupno vključenih več kot 8 000 žensk po menopavzi z osteoporozo, se je pokazalo, da je zdravilo Prolia pri zmanjševanju zlomov učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine).
German: Knochenschwund bei Erwachsenen, die eine Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden erhalten
Slovenian: Izguba kostne mase pri odraslih, ki se dolgotrajno zdravijo s kortikosteroidi
German: Prolia wird einmal alle 6 Monate als 60-mg-Injektion unter die Haut des Oberschenkels, der Bauchregion oder der Rückseite des Arms verabreicht.
Slovenian: Zdravilo Prolia se daje enkrat na šest mesecev v obliki 60-miligramske injekcije v podkožje stegna, trebuha ali zgornjega dela roke.
German: Wie wird Prolia angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Prolia uporablja?
German: Ungewöhnliche oder seltene Fälle von Zellulitis (Entzündung des Unterhautgewebes), Hypokalzämie (niedriger Kalziumspiegel im Blut), Überempfindlichkeit (Allergie), Osteonekrose des Kiefers (Schädigung der
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Prolia, so občasno ali redko opazili tudi celulit (vnetje globokega podkožnega tkiva), hipokalciemijo (nizko raven kalcija), preobčutljivost (alergijo), osteonekrozo čeljusti (poškodbe čeljustnice, kar lahko povzroči bolečine, oteklost v ustih ali majanje zob) in nenavadne zlome stegnenice.
German: Wie wirkt Prolia?
Slovenian: Kako zdravilo Prolia deluje?
German: Prolia senkt das Risiko von Wirbelsäulenfrakturen.
Slovenian: Zdravilo Prolia zmanjšuje tveganje za zlome hrbtenice;
German: Bei Männern, die Prolia einnahmen, erhöhte sich die Knochendichte nach einem Behandlungsjahr um 5,7 %, verglichen mit 0,9 % bei Männern unter Placebo.
Slovenian: Pri moških, ki so jemali zdravilo Prolia, se je kostna gostota po enem letu zdravljenja povečala za 5,7 %, pri moških, ki so jemali placebo, pa za 0,9 %.
German: Bei Frauen nach den Wechseljahren senkt Prolia das Risiko von Frakturen an der Wirbelsäule und anderen Stellen im Körper, einschließlich der Hüfte.
Slovenian: Zdravilo Prolia pri ženskah po menopavzi zmanjšuje tveganje za zlome hrbtenice in drugih kosti v telesu, vključno s kolkom;
German: Der Arzt sollte sicherstellen, dass der Patient während der Prolia-Behandlung mit Kalzium- und Vitamin-D-Nahrungsergänzungsmitteln versorgt wird.
Slovenian: Zdravnik mora med zdravljenjem s tem zdravilom zagotoviti, da bolnik prejema dodatke kalcija in vitamina D. Zdravilo Prolia lahko injicira oseba, ki je za to ustrezno usposobljena.