FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ECG anormal
Norwegian Bokmål: Bradykardi Unormalt EKG Perifer iskemi
Portuguese: Tonturas Tremores Parestesia Hipoestesia Cefaleias
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Tremor Parestesi Hypoestesi Hodepine
Portuguese: Número (UE) da AIM
Norwegian Bokmål: EMEAs prosedyrenummer EU-nummer
Portuguese: Via de administração
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte
Portuguese: Acondicionamento Primário
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold
Portuguese: Esta pode ser fatal.
Norwegian Bokmål: Dette kan være dødelig.
Portuguese: Que quantidade e com que frequência irá receber o seu tratamento
Norwegian Bokmål: Hvor mye og hvor ofte du vil få behandlingen
Portuguese: Data da primeira autorização: 2 de junho de 1998 Data da última renovação: 2 de junho de 2008
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 2. juni 1998 Dato for siste fornyelse: 2. juni 2008
Portuguese: • Guarde este cartão sempre consigo, por exemplo na sua carteira ou bolsa.
Norwegian Bokmål: • Ha alltid med deg dette kortetoppbevar det f.eks i lommeboken eller vesken din.
Portuguese: Distribuição/Eliminação
Norwegian Bokmål: Distribusjon/Eliminasjon
Portuguese: O número total de ciclos é 6.
Norwegian Bokmål: Det totale antallet sykluser er 6.
Portuguese: • Alterações nos exames laboratoriais realizados pelo seu médico.
Norwegian Bokmål: • endringer i laboratorietester som utføres av legen din.
Portuguese: Estádio Binet A Estádio Binet B Estádio Binet C
Norwegian Bokmål: Binet stadium A Binet stadium B Binet stadium C
Portuguese: Estes casos ocorreram em indicações não aprovadas e a maioria dos doentes era VIH positivo.
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene oppstod ved ikke godkjente indikasjoner, og flertallet av pasientene var HIV positive.
Portuguese: 38 meses
Norwegian Bokmål: 38 måneder
Portuguese: ORR, % CR,
Norwegian Bokmål: ORR, % KR,
Portuguese: Raramente, algumas destas reações foram fatais.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har noen av disse reaksjonene vært fatale.
Portuguese: As condições e o tempo de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før anvendelse er brukerens eget ansvar.
Portuguese: Azatioprina 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Norwegian Bokmål: Azatioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituksimab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Portuguese: Algumas infeções podem ser graves (ver informação sobre Infeções nesta secção).
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan bli alvorlig (se informasjon under infeksjoner i dette avsnittet).
Portuguese: Nota: Os doentes foram censurados no 28º mês, se não tivessem nenhum evento.
Norwegian Bokmål: Merk: Pasientene ble sensurert ved måned 28 dersom de ikke opplevde hendelser
Portuguese: Nome do Doente:________________________ Nome do Médico:______________________ Contactos do Médico:_________________
Norwegian Bokmål: Dato for når du fikk din første infusjon: ______ Pasientens navn:________________________ Legens navn: __________________________ Legens kontaktinformajon:________________
Portuguese: Foram observados efeitos similares nos estudos em animais (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Lignende effekter har blitt observert i dyrestudier (se pkt 5.3).
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados, mas alguns podem ser graves e requerer tratamento.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er milde til moderate, men noen kan være alvorlige og kreve behandling.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din spesielt:
Portuguese: O risco de progressão da doença foi reduzido em 46% e o risco de recidiva em 51%.
Norwegian Bokmål: Risiko for sykdomsprogresjon ble redusert med 46 % og risiko for residiv med 51 %.
Portuguese: Quando não devo receber MabThera?
Norwegian Bokmål: Når skal jeg ikke bruke MabThera?
Portuguese: • As agulhas e as seringas não devem ser nunca reutilizadas
Norwegian Bokmål: • Kanyler og sprøyter bør aldri gjenbrukes
Portuguese: A incidência de infeções graves foi semelhante em ambos os braços (aproximadamente 12%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner var tilsvarende i begge armene (omtrent 12 %).
Portuguese: • Tremores (tremulação, frequentemente nas mãos)
Norwegian Bokmål: • skjelvinger (ofte i hendene)
Portuguese: Desconhecidos (desconhece-se a frequência com que estes efeitos ocorrem):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (det er ikke kjent hvor ofte disse bivirkningene forekommer):
Portuguese: O risco mais elevado de desenvolver uma reação relacionada com a administração é geralmente observado no primeiro ciclo.
Norwegian Bokmål: Høyest risiko for å oppleve en administrasjonsrelatert reaksjon er generelt observert ved syklus én.
Portuguese: No total: 8 ciclos.
Norwegian Bokmål: Totalt 8 sykluser.
Portuguese: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688
Norwegian Bokmål: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Portuguese: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 Estados Unidos da América
Norwegian Bokmål: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
Portuguese: Informe também o seu médico, se no passado teve muitas infeções ou teve infeções graves.
Norwegian Bokmål: Vennligst også informer legen din dersom du ofte har hatt infeksjoner tidligere eller lider av alvorlige infeksjoner.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá colocar a etiqueta na seringa antes da injeção.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil sette etiketten på sprøyten før injeksjon.
Portuguese: Tratamento, N
Norwegian Bokmål: Behandling, n
Portuguese: IC 95,1%b (-3,2%, 24,3%) a
Norwegian Bokmål: 95,1 %b KI (−3,2 %, 24,3 %) a
Portuguese: Se não for usado imediatamente, a preparação deve ser efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Norwegian Bokmål: Om løsningen ikke benyttes umiddelbart bør tilberedningen foregå under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Portuguese: O limite de não inferioridade pré-especificado para a diferença no tratamento foi de 20%.
Norwegian Bokmål: Forskjellen på den forhåndsdefinerte non-inferiority marginen for behandlingsforskjell var 20 %.
Portuguese: Indicações não-oncológicas:
Norwegian Bokmål: Ikke-onkologiske indikasjoner:
Portuguese: MabThera pode também causar alterações nos exames laboratoriais realizados pelo seu médico.
Norwegian Bokmål: MabThera kan også forårsake endringer i laboratorietester som utføres av legen din.
Portuguese: Isto porque não existe muita informação sobre a utilização de MabThera em crianças e adolescentes.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det finnes lite informasjon om bruk av MabThera hos barn og ungdom.
Portuguese: b O nível de confiança de 95,1% reflete um alfa 0,001 adicional a considerar na análise de eficácia interina.
Norwegian Bokmål: b 95,1 % konfidens nivå reflekterer et ytterligere 0,001 alfa for å ta høyde for en interim effektanalyse.
Portuguese: 7 incluem casos fatais
Norwegian Bokmål: 7 inkludert dødelige tilfeller
Portuguese: Todos os doentes n=99
Norwegian Bokmål: Alle pasienter n = 99
Portuguese: Não se recomenda a redução da dose de MabThera.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å redusere dosen av MabThera.
Portuguese: Adicionalmente, o volume central foi ligeiramente inferior (9%) em mulheres comparativamente aos homens.
Norwegian Bokmål: I tillegg var sentralt distribusjonsvolum noe (9%) lavere hos kvinner enn hos menn.
Portuguese: A eficácia foi observada para os doentes com doença recentemente diagnosticada e para os doentes com doença recidivante (Tabela 17).
Norwegian Bokmål: Effekten ble observert både for pasienter med nylig diagnostisert sykdom og for pasienter med tilbakevendende sykdom (tabell 17).
Portuguese: - IC = Intervalo de confiança.
Norwegian Bokmål: − KI = konfidens intervall.
Portuguese: Tenha isto em consideração se tiver uma dieta pobre em sódio.
Norwegian Bokmål: Ta hensyn til dette dersom du er på lav-natrium diett.
Portuguese: Os doentes devem receber MabThera durante pelo menos 24 meses após alcançarem a remissão (ausência de sinais e sintomas clínicos).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få MabThera i minst 24 måneder etter oppnådd remisjon (fravær av kliniske tegn og symptomer).
Portuguese: Isto é realizado geralmente a cada 3 semanas, até 8 vezes.
Norwegian Bokmål: Dette er vanligvis gitt hver 3. uke opptil 8 ganger.
Portuguese: • Mostre este cartão a qualquer médico, médico dentista ou enfermeiro que o assista - e não apenas ao médico especialista que lhe prescreve MabThera.
Norwegian Bokmål: • Vis dette kortet til hver lege, sykepleier eller tannlege som behandler deg - ikke bare til den legen som har foreskrevet MabThera.
Portuguese: • asma, pouco oxigénio a chegar aos órgãos
Norwegian Bokmål: • astma, for lite oksygen når ut til alle organene
Portuguese: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Coreia
Norwegian Bokmål: 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Korea
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente atingida dentro de 16-24 semanas após o ciclo de tratamento inicial.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig data antyder at klinisk respons vanligvis er oppnådd innen 16 - 24 uker i en innledende behandlingssyklus.
Portuguese: A segurança e eficácia de MabThera em crianças com idade inferior a 18 anos ainda não foi estabelecida.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av MabThera hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Portuguese: A depuração com maior dependência de tempo em indivíduos com uma maior carga da doença, conduzirá a uma exposição inicial mais baixa e maior tempo necessário para atingir a mesma exposição do que em indivíduos com uma carga de doença inferior.
Norwegian Bokmål: Høyere tidsavhengig clearance hos individer med større sykdomsbelastning vil føre til lavere initiell eksponering og lenger tid til å oppnå samme eksponering som i individer med lavere sykdomsbelastning.
Portuguese: O desenho geral do ensaio foi idêntico para ambas as etapas e os doentes foram aleatorizados para os seguintes dois grupos de tratamento:
Norwegian Bokmål: Det generelle studiedesignet var identisk for begge stadier og pasientene ble randomisert inn i følgende to behandlingsgrupper:
Portuguese: Formulação subcutânea:
Norwegian Bokmål: Subkutan formulering:
Portuguese: Sabe-se que as imunoglobulinas IgG atravessam a barreira placentária.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at IgG immunoglobulin krysser placentabarrieren.
Portuguese: Os seguintes pontos devem ser respeitados rigorosamente em relação ao uso e eliminação de seringas e de outros materiais cortantes:
Norwegian Bokmål: Følgende punkter bør overholdes nøye når det gjelder bruk og destruksjon av sprøyter og andre skarpe gjenstander til medisinsk bruk:
Portuguese: As proporções de doentes que desenvolveram reações cardíacas (todos ou graves) não aumentaram ao longo de ciclos múltiplos.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som opplevde kardiovaskulære bivirkninger (alle eller alvorlige) økte ikke i senere sykluser.
Portuguese: Estas não estão especificamente relacionadas com a via de administração de MabThera e podem ser observadas com ambas as formulações.
Norwegian Bokmål: De er ikke spesifikt relatert til bruksmåten for MabThera og kan observeres med begge formuleringer.
Portuguese: Variação média no SF-36 PHS
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i SF36 PHS
Portuguese: MabThera pode ser usado no tratamento de várias doenças diferentes em adultos.
Norwegian Bokmål: MabThera kan brukes til behandling av flere ulike sykdommer hos voksne.
Portuguese: Recentemente diagnosticados n=48
Norwegian Bokmål: Nylig diagnostisert n = 48
Portuguese: Os rácios de AUCτ correspondentes foram de 1,66, 1,17 e 1,32.
Norwegian Bokmål: Den korresponsderende AUCτ ratio var 1,66, 1,17 og
Portuguese: Tabela 17 Remissão completa aos 6 meses por status da doença MabThera
Norwegian Bokmål: Tabell 17 Fullstendig remisjon etter 6 måneder ved sykdomsstatus MabThera
Portuguese: 3 Reações que ocorrem durante ou no período de 24 horas após a perfusão.
Norwegian Bokmål: 3 Reaksjoner under eller innen 24 timer etter infusjon.
Portuguese: Nesta altura, a perfusão pode ser recomeçada com uma velocidade não superior a metade da velocidade anterior.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan da gjenopptas med en hastighet som er redusert til halvparten av den nærmest foregående.
Portuguese: Ver secção 5.1, para informação adicional.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 5.1 for ytterligere informasjon.
Portuguese: Isto acontece geralmente a cada 3 semanas, até 8 vezes.
Norwegian Bokmål: Dette gis vanligvis hver 3.uke og opptil 8 ganger.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos, tais como a depuração, volume de distribuição e semivida de eliminação, foram comparáveis para ambas as formulações.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere som clearance, distribusjonsvolum og halveringstid var sammenlignbare for begge formuleringer.
Portuguese: Estes doentes devem ser rigorosamente monitorizados durante a primeira perfusão.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må følges veldig nøye under hele første infusjon.
Portuguese: A informação para o médico, informação para o doente e o Cartão de Alerta do Doente devem ser acordados com a Autoridade Nacional Competente antes da sua distribuição.
Norwegian Bokmål: Informasjonen til legen, pasientinformasjonen og pasientkortet skal godkjennes av nasjonale myndigheter før distribusjon.
Portuguese: Ambas as análises são frequentemente positivas na artrite reumatoide e auxiliam na confirmação do diagnóstico.
Norwegian Bokmål: Begge disse testene er vanligvis positive ved revmatoid artritt og bidrar til å bekrefte leddgiktsdiagnosen.
Portuguese: Esteja atento aos seguintes possíveis sinais de infeção:
Norwegian Bokmål: Vær observant på følgende mulige symptomer på en infeksjon:
Portuguese: % SF-36 PHS MCID Variação média no SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Norwegian Bokmål: % SF-36 PHS MCID Gjennomsnittlig endring i SF36 MHS % SF-36 MHS MCID
Portuguese: Tabela 13 Resultados radiográficos a 1 ano (população mITT)
Norwegian Bokmål: Tabell 13 Radiografiske utfallsmål etter 1 år (mITT populasjon)
Portuguese: - * Imputação por pior cenário a A não inferioridade foi demonstrada uma vez que o limite inferior (-3,2%) foi superior ao limite de não inferioridade pré determinado (−20%).
Norwegian Bokmål: − * Verst tenkelige ekstrapolering (worst case imputation) a Non-inferiority ble demonstrert siden den nedre grensen ( − 3.2 %) var høyere enn den på forhånd fastsatte non inferiority marginen (- 20 %).
Portuguese: A análise farmacocinética da população revelou que a área de superfície corporal e o sexo foram as co-variáveis mais significativas para explicar a variabilidade inter-individual nos parâmetros farmacocinéticos.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse viste at BSA og kjønn var de mest signifikante kovariatene for å forklare interindividuell variasjon i farmakokinetiske parametre.
Portuguese: Os doentes devem também ser aconselhados a informar o seu parceiro ou cuidador acerca do seu tratamento, uma vez que estes podem notar sintomas que o doente não identifique.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør også rådes til å informere partneren eller omsorgspersoner om behandlingen, da de kan legge merke til symptomer som pasienten ikke er klar over.
Portuguese: A manutenção da terapêutica deve ser cuidadosamente considerada em doentes que não demonstram evidência de benefício terapêutico neste período de tempo.
Norwegian Bokmål: Uavbrutt behandling bør være nøye vurdert hos pasienter som ikke viser noen klare tegn til terapeutisk nytte innen denne tidsperioden.
Portuguese: A pré-medicação com glucocorticoides também deve ser considerada.
Norwegian Bokmål: Premedisinering med glukokortikoider bør også vurderes.
Portuguese: Tabela 14 Resultados de qualidade de vida e da função física na semana 24 do ensaio clínico 1
Norwegian Bokmål: Tabell 14 Resultat av fysisk funksjon og livskvalitet ved uke 24 i studie 1
Portuguese: Ensaio BP22333 (SparkThera)
Norwegian Bokmål: Studie BP22333 (SparkThera)
Portuguese: Pode ser apropriado um período mais longo nos doentes com risco aumentado de reações de hipersensibilidade.
Norwegian Bokmål: En lengre periode kan være aktuelt hos pasienter med økt risiko for overfølsomhetsreaksjoner.
Portuguese: No ensaio SparkThera, não foram notificadas reações graves relacionadas com a administração.
Norwegian Bokmål: I SparkThera studien ble det ikke rapportert noen alvorlige administrasjonsrelaterte reaksjoner.
Portuguese: Que quantidade e com que frequência irá receber o seu tratamento a) Se for tratado para o linfoma não-Hodgkin
Norwegian Bokmål: Hvor mye og hvor ofte vil du motta behandling a) Hvis du behandles for non-Hodgkins lymfom
Portuguese: Data de início do tratamento e informação sobre contactos
Norwegian Bokmål: Datoer for behandlingstart og kontaktinformasjon:
Portuguese: (IgG) do sangue que ajudam a proteger contra as infeções.
Norwegian Bokmål: (IgG) i blodet som hjelper til å beskytte mot infeksjon
Portuguese: MabThera ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro com experiência na utilização deste tratamento.
Norwegian Bokmål: MabThera vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier som har erfaring med bruk av denne behandlingen.
Portuguese: Os doentes que alguma vez tiveram hepatite B serão monitorizados cuidadosamente pelo seu médico relativamente aos sinais desta infeção.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har hatt hepatitt B infeksjon vil bli nøye undersøkt av legen sin for tegn på denne infeksjonen.
Portuguese: • perda de visão grave.
Norwegian Bokmål: • alvorlig synstap.
Portuguese: % HAQ-DI MCID Variação média no FACIT-T
Norwegian Bokmål: % HAQ-DI MCID Gjennomsnittlig endring i FACIT-T
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe MabThera para o tratamento de:
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive MabThera til behandling av:
Portuguese: Tabela 12 Resultados das respostas clínicas do endpoint primário do ensaio clínico 1 (População ITT)
Norwegian Bokmål: Tabell 12 Klinisk responsutfall ved primære endepunkt i studie 1 (ITT populasjon)
Portuguese: Grupo fármaco-terapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01X C02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C02
Portuguese: 6,11 anos
Norwegian Bokmål: 6,11 years
Portuguese: • A necessidade de monitorizar os doentes relativamente a infeções, especialmente a LMP, durante e após o tratamento com MabThera.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å overvåke pasienter for infeksjoner, særlig PML, under og etter MabThera behandling
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE BRUK
Portuguese: Após a administração subcutânea, a absorção do rituximab é lenta, atingindo as concentrações máximas cerca de 3 dias após a administração.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering er absorpsjonen av rituksimab treg, og oppnådde maksimal konsentrasjon ca. 3 dager etter administrering.
Portuguese: Antes da administração de outro ciclo de tratamento de MabThera, os doentes devem ser reavaliados relativamente ao risco potencial de infeções.
Norwegian Bokmål: Før det gis en ny syklus med MabThera behandling, bør pasienter undersøkes på nytt med hensyn til mulig risiko for infeksjoner.
Portuguese: Estas observações foram replicadas à 48ª semana, onde a seropositividade para estes auto-anticorpos também aumentou significativamente a probabilidade de atingir uma resposta ACR70.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble replikert ved uke 48, hvor autoantistoff seropositiv også signifikant økte muligheten for å oppnå ACR70.
Portuguese: O seu médico irá decidir quando começar as injeções de MabThera.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre når du skal starte MabThera-injeksjoner.
Portuguese: Tabela 16 Percentagem de doentes que atingiram a remissão completa aos 6 meses (População intenção-de-tratar*)
Norwegian Bokmål: Tabell 16 Prosent av pasientene som oppnådde fullstendig remisjon etter 6 måneder ("Intent-to-Treat Population"*)
Portuguese: • Alterações de humor, tais como irritabilidade e depressão
Norwegian Bokmål: • humørforstyrrelser, for eksempel irritabilitet og depresjon
Portuguese: Hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) L-histidina
Norwegian Bokmål: Rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20) L-histidin
Portuguese: A Cmax média foi 16 a 19% superior após a segunda perfusão comparativamente à primeira perfusão, para ambas as doses.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax var 16 til 19 % høyere etter andre infusjon sammenlignet med den første infusjonen for begge doseringer.
Portuguese: Tem que informar o seu médico ou enfermeiro se estiver grávida, se pensa que está grávida ou se tenciona engravidar.
Norwegian Bokmål: Du må informere lege eller sykepleiere dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Portuguese: Isto é principalmente representado pelas reações relacionadas com a perfusão (mais frequentes durante o primeiro ciclo de tratamento), exacerbação da AR e infeções, as quais foram todas mais frequentes nos primeiros 6 meses de tratamento.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes hovedsakelig infusjonsrelaterte reaksjoner (mest frekvent i løpet av den første behandlingssyklusen), forverring av RA og infeksjoner, som alle var hyppigts forekommende de første seks månedene av behandlingen.
Portuguese: MabThera Intravenoso
Norwegian Bokmål: MabThera intravenøst
Portuguese: Taxas CR 13,0% 24,3% 0,0007
Norwegian Bokmål: CR rate 13,0 % 24.3 % 0,0007
Portuguese: Os principais resultados de eficácia da análise agrupada de 410 doentes das etapas 1 e 2 do SABRINA são mostrados na tabela 2.
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultatene i den samlede analysen av 410 pasienter fra fase I og fase II i SABRINA-studien er vist i tabell 2.
Portuguese: Valor de p (teste Wald, não ajustado)
Norwegian Bokmål: p-verdi (Wald test, ikke justert)
Portuguese: Do 12º mês ao 18º mês, foram observadas 8 recidivas no grupo MabThera comparativamente com 4 no grupo ciclofosfamida.
Norwegian Bokmål: Fra 12 måneder til 18 måneder, ble 8 tilbakefall observert i MabThera-gruppen sammenlignet med 4 i cyklofosfamid gruppen.
Portuguese: O MabThera induz depleção das células B em cerca de 70-80% dos doentes, mas foi associada à diminuição das imunoglobulinas séricas apenas numa minoria dos doentes.
Norwegian Bokmål: MabThera induserer B-celle uttømming hos omtrent 70-80 % av pasientene, men var assosiert med reduserte serum immunoglobuliner hos kun et fåtall av pasientene.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado este medicamento, caso você ou a sua criança tenham uma idade inferior a 18 anos.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får dette legemidlet, dersom du eller barnet ditt er under 18 år.
Portuguese: • Sentir-se cansado ou tonto
Norwegian Bokmål: • føle seg trett eller svimmel
Portuguese: Os níveis de significância foram definidos como * p<0,05, **p<0,001, ***p<0,0001.
Norwegian Bokmål: Signifikans nivå var definert som * p<0,05 **p<0,001, ***p<0,0001.
Portuguese: Figura 2: Respostas ACR para 4 ciclos de tratamento 24 semanas após cada ciclo (por doente, por consulta) em doentes com resposta inadequada aos inibidores do TNF (n= 146)
Norwegian Bokmål: Figur 2: ACR respons for 4 behandlingsregimer (24 uker etter hver syklus (innen hver pasient, innen hvert besøk) for pasienter med en utilstrekkelig respons på TNFhemmere (n=146)
Portuguese: • Perda de visão grave (sinal de danos nos nervos cerebrais).
Norwegian Bokmål: • alvorlig synstap (tegn på nerveskader i hjernen)
Portuguese: Vinte e nove (0,48%) observações pós-dose (todas do ensaio BP22333) eram inferiores ao limite de quantificação.
Norwegian Bokmål: Tjueni (0,48 %) observasjoner etter dosering (alle fra studien BP22333) var under målbart nivå.
Portuguese: Não houve evidência de dependências clinicamente relevantes da farmacocinética de rituximab na idade e género.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på klinisk relevante avhengigheter av rituksimab farmakokinetikk på alder og kjønn.