FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: HMPC uvedl, že u řepíkové nati chybějí klinické studie, vzal ale v úvahu dobře doložené používání tohoto rostlinného léčivého přípravku k výše uvedeným účelům.
Latvian: HMPC atzīmēja, ka trūkst klīnisko pētījumu ar ancīša lakstiem, bet ņēma vērā, ka iepriekš minētajiem nolūkiem šo augu izcelsmes zāļu lietojums ir labi dokumentēts.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích je řepíková nať smísena s dalšími rostlinnými látkami.
Latvian: Dažās augu izcelsmes zālēs Ancīša lakstus kombinē ar citām augu izcelsmes vielām.
Czech: Mohou být také použity k přípravě tekutých výtažků s vodou a alkoholem.
Latvian: Tos var arī izmantot šķidro ekstraktu pagatavošanai ar ūdeni un spirtu.
Czech: Lze ji také nanášet na kůži ke zmírnění mírného zánětu a u malých povrchových ran.
Latvian: Vēl to var uzklāt uz ādas, lai ārstētu vieglu iekaisumu un mazas, virspusējas brūces.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících řepíkovou nať a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Latvian: Informācija par ancīša lakstus saturošu zāļu lietošanu un reģistrāciju ES dalībvalstīs ir jāsaņem attiecīgajās dalībvalstu iestādēs.
Czech: Závěry HMPC ohledně používání léčivých přípravků obsahujících řepíkovou nať ke zmírnění mírného průjmu, mírného zánětu v ústech a hrdle, zánětu kůže nebo v případě ran vycházejí z „tradičního použití" u těchto stavů.
Latvian: HMPC secinājumi par ancīša lakstus saturošu zāļu lietošanu vieglas caurejas, viegla mutes un rīkles iekaisuma, ādas iekaisuma un brūču ārstēšanā ir pamatoti ar to "tradicionālo lietošanu" šo slimību gadījumos.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující řepíkovou nať používat.
Latvian: Šis kopsavilkums nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par ancīša lakstus saturošu zāļu lietošanu.
Czech: Pokud při léčbě přetrvává průjem déle než 3 dny nebo příznaky v ústech, v hrdle nebo na kůži přetrvávají déle než týden, je
Latvian: Ja ārstēšanas laikā caureja turpinās ilgāk par trīs dienām vai mutes, rīkles vai ādas simptomi turpinās ilgāk par nedēļu, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes speciālistu.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících řepíkovou nať, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Papildu informācija par HMPC veikto ancīša lakstus saturošo zāļu novērtēšanu un Komitejas secinājumiem ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: V době, kdy HMPC prováděl hodnocení, nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků.
Latvian: HMPC novērtējuma laikā šīm zālēm nebija ziņots par blakusparādībām.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími řepíkovou nať, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Plašāka informācija par risku saistībā ar zālēm, kas satur ancīša lakstus, tostarp attiecīgie piesardzības pasākumi to drošai lietošanai, ir pieejama monogrāfijā, kas publicēta Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Jsou také dostupné jako tekuté přípravky, které se nanášejí na kůži nebo se používají jako přísada do koupele.
Latvian: Tās vēl ir pieejams kā šķīdumi uzklāšanai uz ādas vai lietošanai kā vannas piedeva.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky obsahující řepíkovou nať jsou obvykle dostupné jako rostlinné čaje určené k pití nebo jako kloktadla.
Latvian: Ancīša lakstus saturošās augu izcelsmes zāles parasti ir pieejamas kā augu tējas dzeršanai vai kakla skalošanai.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití řepíkové nati.
Latvian: Šis ir Augu izcelsmes zāļu komitejas (HMPC) zinātnisko secinājumu kopsavilkums par ancīša lakstu lietošanu medicīnā.
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující řepíkovou nať v EU schvalovány?
Latvian: Kā ancīša lakstus saturošas zāles tiek apstiprinātas ES?
Czech: K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující řepíkovou nať.
Latvian: ES dalībvalstis ņem vērā HMPC secinājumus, novērtējot Ancīša lasktus saturošu augu izcelsmes zāļu reģistrācijas apliecību pieteikumus.
Czech: Přípravky obsahující řepíkovou nať se získávají rozmělněním suchých částí rostliny (na drobné kousky).
Latvian: Ancīša lakstu preparātus iegūst, izžāvētās auga daļas sasmalcinot (sadalot ļoti mazos gabalos).
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití řepíkové nati?
Latvian: Kādi ir HMPC secinājumi par šīs vielas lietošanu medicīnā?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících řepíkovou nať, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par ancīša lakstus saturošu zāļu lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: 10. července 2015
Latvian: 2015. gada 10. jūlijā EMA/HMPC/332849/2015
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími řepíkovou nať?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot ancīša lakstus saturošas zāles?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících řepíkovou nať?
Latvian: Kādi pierādījumi pamato ancīša lakstus saturošu zāļu lietošanu?
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími řepíkovou nať naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar ancīša lakstus saturošām zālēm ir iegūstama zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Řepíková nať je běžný název kvetoucí natě rostliny Agrimonia eupatoria L. Rostlina se pěstuje nebo sbírá za účelem získání částí rostliny k léčebnému použití.
Latvian: Ancīša laksti ir Agrimonia eupatoria L. ziedošo virszemes (areālo) daļu plaši lietotais nosaukums.
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
Latvian: Ikviens pieteikums ancīša lakstus saturošu zāļu reģistrācijai ir jāiesniedz par zālēm atbildīgajai dalībvalsts iestādei, kura novērtēs pieteikumu par augu izcelsmes zālēm, kā arī ņems vērā HMPC zinātniskos secinājumus.
Czech: 1 předplněné pero
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce
Czech: 3 (3 x 1) předplněná pera (multipack)
Latvian: 3 (3 x 1) pildspalvveida pilnšļirces (vairāku kastīšu iepakojums)
Czech: 1 ml (140 mg/ml) 3 (3 x 1) předplněná pera (multipack)
Latvian: 1 ml (70 mg/ml) 3 (3 x 1) pildspalvveida pilnšļirces (vairāku kastīšu iepakojums)
Czech: 1 ml (140 mg/ml) 1 předplněné pero
Latvian: 1 ml (70 mg/ml) 1 pildspalvveida pilnšļirce
Czech: Nesmí být prodáváno samostatně.
Latvian: Nedrīkst pārdot atsevišķi.
Czech: Biotransformace / Eliminace
Latvian: Biotransformācija / eliminācija
Czech: 15 vteřin
Latvian: 15 sekundes
Czech: Starší osoby (ve věku 65 let a více)
Latvian: Gados vecāki (65 gadus veci un vecāki)
Czech: Ta patří do skupiny léků nazývaných monoklonální protilátky.
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par monoklonālām antivielām.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 26. července 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2018. gada 26. jūlijs
Czech: Ltd. 1 Tuas View Drive
Latvian: 1 Tuas View Drive
Czech: Poraďte se neprodleně s lékařem.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Czech: Zatlačte dolů
Latvian: Spiediet uz leju
Czech: V případě předávkování je nutné pacienta léčit symptomaticky a v případě potřeby zavést vhodná podpůrná opatření.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientu jāārstē simptomātiski un, ja nepieciešams, jāveic atbalstoši pasākumi.
Czech: Poraďte se s lékařem.
Latvian: Sazinieties ar ārstu.
Czech: Uslyšíte cvaknutí.
Latvian: Jūs dzirdēsiet klikšķi.
Czech: Podání injekce může trvat zhruba 15 vteřin.
Latvian: Lai injicētu, var būt nepieciešamas aptuveni 15 sekundes.
Czech: Údaje o podávání erenumabu těhotným ženám jsou omezené.
Latvian: Dati par erenumaba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Czech: Injekce může též podat jiná, příslušně proškolená osoba.
Latvian: Injekciju var veikt arī atbilstoši apmācīta cita persona.
Czech: Následně se doporučuje pravidelně vyhodnocovat nutnost pokračování v léčbě.
Latvian: Turpmāk ieteicama regulāra ārstēšanas turpināšanas izvērtēšana.
Czech: Injekci musíte podat během 5 minut.
Latvian: Injekcija jāveic 5 minūšu laikā.
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem se zkušeností v diagnostice a terapii migrény.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk ārstam-speciālistam ar pieredzi migrēnas diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Czech: U těchto pacientů nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti.
Latvian: Drošuma dati par šiem pacientiem nav pieejami.
Czech: Celkem 74,1% pacientů dokončilo 52týdenní extenzi.
Latvian: 74,1% pacientu pabeidza 52 nedēļu pagarinājumu.
Czech: Méně než 2% pacientů v těchto studiích přerušilo účast kvůli nežádoucím účinkům.
Latvian: Mazāk kā 2% pacientu pārtrauca dalību šajos pētījumos blakusparādību dēļ.
Czech: U erenumabu byly pozorovány dvě eliminační fáze.
Latvian: Erenumabam novēroja divas eliminācijas fāzes.
Czech: Krok 2: Připravte se
Latvian: 2. solis: sagatavojieties
Czech: Z nich bylo více než 1300 pacientů exponováno nejméně 12 měsíců.
Latvian: No šiem pacientiem vairāk nekā 1 300 pacienti saņēma zāles vismaz 12 mēnešus.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek u dětí a dospívajících (do 18 let), protože použití přípravku Aimovig v této věkové skupině nebylo studováno.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem vai pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), jo Aimovig lietošana šajā vecuma grupā nav pētīta.
Czech: Účinnost v aktivní re-randomizační fázi studie 2 přetrvávala až 1 rok.
Latvian: Aktīvā atkārtotā randomizācijas daļā 2. pētījumā efektivitāte ilga līdz 1 gadam.
Czech: Pokud po třech měsících nepozorujete žádný účinek léčby, informujte lékaře, který rozhodne zda máte v léčbě pokračovat.
Latvian: Ja Jūs ievērojat kādu ārstēšanas efektu pēc 3 mēnešiem, pastāstiet ārstam, kas izlems, vai Jums vajadzētu turpināt ārstēšanu.
Czech: ≥50% MMD respondérů Procenta [%]
Latvian: ≥50% MMD respondentu Procenti [%]
Czech: Hodnocení účinnosti MMD
Latvian: Efektivitātes iznākumi MMD
Czech: Pokud je uchováván při vyšší teplotě nebo po delší dobu, musí být znehodnocen.
Latvian: Ja to uzglabā augstākā temperatūrā vai ilgāku laiku, tas ir jāiznīcina.
Czech: V globální databázi bezpečnosti držitele rozhodnutí o registraci bylo zaznamenáno 117 případů se 130 nežádoucími účinky hypersenzitivity.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka globālajā drošuma datubāzē bija 117 gadījumi ar 130 nevēlamiem paaugstinātas jutības notikumiem.
Czech: Z postmarketingových zdrojů bylo získáno 114 případů a z klinických studií 3 případy.
Latvian: 114 gadījumi tika saņemti no pēcreģistrācijas avotiem un 3 no klīniskajiem pētījumiem.
Czech: Třídy orgánových systémů
Latvian: Orgānu sistēmas klase
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Poznámka: Jehla je uvnitř.
Latvian: Piezīme: adata ir iekšpusē.
Czech: p-hodnota
Latvian: p-vērtība
Czech: Celkem bylo přípravkem Aimovig v registračních studiích léčeno více než 2500 pacientů (více než 2600 pacientoroků).
Latvian: Kopumā reģistrācijas pētījumos ar Aimovig ārstēja vairāk nekā 2 500 pacientus (vairāk nekā 2 600 pacientgadi).
Czech: Obě <0,001a,d
Latvian: Abi <0,001a,d
Czech: Pokud musíte použít stejnou oblast, ujistěte se, že injekci neaplikujete do stejného bodu jako posledně.
Latvian: Ja Jums jāizmanto viena un tā pati injekcijas vieta, tikai pārliecinieties, ka tas nav tas pats punkts, ko Jūs izmantojāt pagājušā reizē.
Czech: Pro exploratorní cíle není p-hodnota uvedena.
Latvian: Izpētes mērķa kritērijiem netika uzrādīta p-vērtība.
Czech: Oba -2,5
Latvian: Abi -2,5
Czech: ≥75% MMD respondérů Procenta [%]
Latvian: ≥75% MMD respondentu Procenti [%]
Czech: Je nutné ji též chránit před přímým slunečním světlem.
Latvian: Tā arī jāsargā no tiešas saules staru iedarbības.
Czech: Součást mnohočetného balení.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums sastāvdaļa.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Analgetika, antimigrenika, ATC kód: N02CX07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretsāpju līdzekļi, līdzekļi pret migrēnu, ATĶ kods: N02CX07
Czech: Lékař nebo sestra Vás nebo Vašeho opatrovníka proškolí ve správném postupu přípravy a podání injekce přípravku Aimovig.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jūs vai Jūsu aprūpētāju apmācīs, kā pareizi sagatavot un injicēt Aimovig.
Czech: Change in Monthly Migraine Days = Změna počtu migrenózních dní v měsíci
Latvian: Change in Monthly Migraine Days = Izmaiņas mēneša migrēnas dienu skaitā
Czech: Zelený bezpečnostní kryt
Latvian: Zaļš drošības aizsargs
Czech: Vznik protilátek proti erenumabu neměl dopad na účinnost a bezpečnost.
Latvian: Pret erenumabu vērstu antivielu veidošanās neietekmēja efektivitāti vai drošumu.
Czech: Během doby podávání je erenumab převážně eliminován nespecifickou proteolytickou cestou s efektivním poločasem 28 dní.
Latvian: Dozēšanas periodā erenumabs galvenokārt tiek eliminēts nespecifiskā proteolītiskā ceļā ar efektīvo eliminācijas pusperiodu 28 dienas.
Czech: Pro sekundární cíle byly všechny p-hodnoty uvedeny jako neupravené p-hodnoty a jsou statisticky významné po úpravě pro mnohočetná srovnání.
Latvian: Sekundāriem mērķa kritērijiem visas p-vērtības norādītas nekoriģētas un tās ir statistiski nozīmīgas pēc korekcijas vairākiem salīdzinājumiem.
Czech: Pacienti s nedostatečně kontrolovanou hypertenzí nebo BMI >40 byli z účasti ve Studii 1 vyloučeni.
Latvian: Pacienti ar slikti kontrolētu hipertensiju vai ĶMI >40 tika izslēgti no 1. pētījuma.
Czech: Pacientům bylo během studie povoleno užívat při bolestech hlavy úlevovou medikaci.
Latvian: Pacientiem pētījuma laikā atļāva lietot zāles akūtu galvassāpju ārstēšanai.
Czech: Viz níže bod "Reakce v místě vpichu".
Latvian: Skatīt tālāk apakšpunktu „Reakcijas injekcijas vietā".
Czech: Vy sám nebo Váš opatrovník můžete podat injekci do břicha nebo stehna.
Latvian: Jūs pats vai Jūsu aprūpētājs var veikt injekciju Jūsu vēderā vai augšstilbā.
Czech: (95% CI)
Latvian: (95% TI)
Czech: Krok 1: Příprava
Latvian: 1. solis: sagatavošanās
Czech: Pokud je to nutné, přelepte místo náplastí.
Latvian: Ja nepieciešams, uzlīmējiet plāksteri.
Czech: Klinické studie prokázaly, že u většiny pacientů odpovídajících na léčbu se dostavil klinický přínos během 3 měsíců terapie.
Latvian: Klīniskie pētījumi ir parādījuši, ka vairumam pacientu, kuriem ir atbildes reakcija uz ārstēšanu, novēroja klīnisku uzlabojumu 3 mēnešu laikā.
Czech: Demografie a charakteristika onemocnění před zahájením léčby byly vyvážené a srovnatelné mezi rameny studie.
Latvian: Demogrāfiskie dati un sākotnējie slimības raksturlielumi bija līdzsvaroti un salīdzināmi starp pētījuma grupām.
Czech: U některých pacientů může být prospěšné podat dávku 140 mg každé 4 týdny (viz bod 5.1).
Latvian: Dažiem pacientiem var būt nepieciešama deva 140 mg reizi 4 nedēļās (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Zvláštní populace
Latvian: Īpašās populācijas
Czech: V těchto studiíích rovněž nebyly pozorovány nežádoucí účinky na náhradní markery fertility (anatomicko patologické nebo histopatologické změny reprodukčních orgánů).
Latvian: Šajos pētījumos nenovēroja arī nekādu nelabvēlīgu ietekmi uz fertilitātes surogāta marķieriem (anatomiskipatoloģiskas vai histopatoloģiskas izmaiņas dzimumorgānos).
Czech: Navíc jsou odpovídající frekvenční kategorie pro všechny nežádoucí účinky založeny na následující konvenci: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000).
Latvian: Turklāt visu nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums ir definēts, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (<1/10 000).
Czech: Umyjte si důkladně ruce mýdlem a opláchněte vodou.
Latvian: Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Czech: - Následně informujte Vašeho lékaře, který Vám sdělí, kdy máte podat příští dávku.
Latvian: - Tad sazinieties ar ārstu, kurš pateiks, kad nepieciešams ieplānot nākošo devu.
Czech: O lidském IgG známo, že je vylučován do mateřského mléka prvních několik dní po porodu, následně jeho koncentrace klesá na nízké hodnoty, což nicméně znamená, že během tohoto krátkého období riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Latvian: Zināms, ka cilvēka IgG izdalās pienā pirmajās dienās pēc dzemdībām, kas drīz pēc tam samazinās līdz zemai koncentrācijai; attiecīgi šajā īsajā periodā nevar izslēgt risku zīdaiņiem.
Czech: Medián věku pacientů byl 43 let, 83% bylo žen a 94% bílé rasy.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 43 gadi, 83% bija sievietes, un 94% bija baltās rases pārstāvji.
Czech: Pro sběr dat byla použita „recall perioda" 3 měsíce.
Latvian: Datu apkopošanai piemēroja 3 mēnešu atsaukšanas periodu.
Czech: Rozdíl oproti placebu byl pozorován od měsíce 1.
Latvian: Atšķirības no placebo novēroja no 1. mēneša un turpmāk.
Czech: V klinických studiích nebyly hlášeny případy předávkování.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Aimovig u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Latvian: Aimovig drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se erenumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího/léčivých přípravků obsahujících erenumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par erenumabu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur erenumabu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Czech: Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem o správném způsobu likvidace.
Latvian: Parunājiet ar ārstu vai farmaceitu par pareizu šļirces iznīcināšanu.
Czech: Krok 4: Ukončení
Latvian: 4. solis: nobeigums
Czech: Stiskněte startovací tlačítko.
Latvian: Nospiediet starta pogu.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 - alergické reakce jako vyrážka, otok nebo kopřivka - zácpa - svědění - svalové křeče - reakce v místě vpichu, jako bolest, zarudnutí a otok v místě podání injekce.
Latvian: Bieži sastopamas: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem - alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi, pietūkums vai nātrene; - aizcietējumi; - nieze; - muskuļu spazmas; - reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, apsārtums un tūska injekcijas ievadīšanas vietā.
Czech: V obou studiích byli zařazeni pacienti s nejméně 12měsíční anamnézou migrény (s aurou nebo bez aury) podle diagnostických kritérií International Classification of Headache Disorders (ICHD-III).
Latvian: Abos pētījumos iesaistītajiem pacientiem pēdējos 12 mēnešus novēroja migrēnu (ar vai bez auras) saskaņā ar Starptautiskās galvassāpju klasifikācijas (International Classification of Headache Disorders - ICHD-III) diagnostiskajiem kritērijiem.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Aimovig
Latvian: Citas zāles un Aimovig
Czech: Během klinických studií byly subkutánně podány dávky až 280 mg bez známek dávku omezující toxicity.
Latvian: Klīniskajos pētījumos subkutāni ievadot devas līdz 280 mg, netika novērota devu ierobežojoša toksicitāte.
Czech: Medián věku pacientů byl 42 let, 85% bylo žen a 89% bílé rasy.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 42 gadi, 85% bija sievietes, un 89% bija baltās rases pārstāvji.
Czech: Není známo, zda je erenumab vylučován do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai erenumabs izdalās cilvēka pienā.
Czech: Poznámka: Zatím se nedotýkejte startovacího tlačítka.
Latvian: Piezīme: vēl nepieskarieties starta pogai.
Czech: Při nízkých koncentracích probíhá eliminace převážně přes saturační vazbu na cíl (CGRP-R), zatímco při vyšších koncentracích je erenumab z velké části eliminován nespecifickou proteolytickou cestou.
Latvian: Zemā koncentrācijā eliminācija notiek galvenokārt caur piesātinātu piesaistīšanos pie mērķa (CGRP-R), augstā koncentrācijā erenumaba eliminācija galvenokārt notiek nespecifiskā proteolītiskā ceļā.
Czech: Mutagenní potenciál erenumabu nebyl hodnocen; nicméně u monoklonálních protilátek se nepředpokládá vliv na DNA nebo chromozomy.
Latvian: Erenumaba mutagēnais potenciāls nav vērtēts, tomēr nav paredzams, ka monoklonālās antivielas ietekmētu DNS vai hromosomas.
Czech: Bolest v místě vpichu typicky odezněla během jedné hodiny po podání injekce.
Latvian: Sāpes injekcijas vietā parasti izzuda 1 stundas laikā pēc injekcijas.
Czech: Připravte a očistěte místo(a) vpichu.
Latvian: Sagatavojiet un notīriet injekcijas vietu(-as).
Czech: U mláďat opic po porodu byly v séru nalezeny měřitelné koncentrace erenumabu, což potvrzuje skutečnost, že erenumab, podobně jako jiné IgG protilátky, prochází placentární bariérou.
Latvian: Nosakāmu erenumaba seruma koncentrāciju novēroja pērtiķēniem dzimšanas brīdi, kas apstiprina, ka erenumabs, tāpat kā citas IgG antivielas, šķērso placentāro barjeru.
Czech: Snížení průměrného počtu migrenózních dní v měsíci v porovnání s placebem bylo v rámci měsíční analýzy pozorováno od měsíce 1 a v následné analýze po týdnech byl nástup účinku erenumabu pozorován od prvního týdne podávání.
Latvian: Ikmēneša analīzē vidējā mēneša migrēnas dienu skaita samazinājumu, salīdzinot ar placebo, novēroja no 1. mēneša, un sekojošajā iknedēļas analīzē erenumaba iedarbība bija vērojama no pirmās lietošanas nedēļas.
Czech: Celou studii v délce 52 týdnů dokončilo 79,8% pacientů.
Latvian: 79,8% pabeidza pētījuma 52 nedēļas.
Czech: Těhotenství Váš lékař rozhodne, zda budete muset přerušit používání přípravku Aimovig během těhotenství.
Latvian: Grūtniecība Ārsts izlems, vai Jums jāpārstrauc lietot Aimovig grūtniecības laikā.
Czech: Osoby citlivé na latex
Latvian: Pret lateksu jutīgi indivīdi
Czech: Pacienty hlášená hodnocení HIT-6
Latvian: Pacienta ziņotie mērķa kritēriji HIT-6
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) nebyli sledováni.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais GFĀ <30 ml/min/1,73 m2) nav pētīti.
Czech: Krytka hrotu předplněné injekční stříkačky/pera přípravku Aimovig obsahuje sušený přírodní latex (kaučuk), který může vyvolat alergickou reakci u osob citlivých na latex.
Latvian: Aimovig pilnšļirces/pildspalvveida pilnšļirces noņemamais vāciņš satur sauso dabīgās gumijas lateksu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas pret lateksu jutīgiem indivīdiem.
Czech: Žlutý bezpečnostní kryt
Latvian: Dzeltens drošības aizsargs
Czech: Inhibice vlivu CGRP by mohla teoreticky snižovat kompenzační vazodilataci u ischemických stavů.
Latvian: CGRP ietekmes inhibīcija teorētiski var mazināt kompensācijas vazodilatāciju ar išēmiju saistītos gadījumos.
Czech: Přípravek Aimovig nebyl u starších pacientů hodnocen.
Latvian: Aimovig nav pētīts gados vecākiem pacientiem.
Czech: Jednorázové podání.
Latvian: Vienreizējai lietošanai.
Czech: Nicméně v odpovídajících terapeutických dávkách po subkutánním podání každé 4 týdny je vzhledem k saturaci vazby na CGRP-R farmakokinetika erenumabu převážně lineární.
Latvian: Tomēr terapeitiski nozīmīgās devās, ievadot subkutāni ik pēc 4 nedēļām, erenumaba farmakokinētika galvenokārt ir lineāra CGRP-R piesātinājuma dēļ.
Czech: 90429 Norimberk Německo
Latvian: 90429 Nuremberg Vācija
Czech: Přípravek Aimovig se podává injekčně pod kůži (což je známo jako subkutánní injekce).
Latvian: Aimovig ievada injekcijas veidā zem ādas (to sauc par subkutānu injekciju).