FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Portuguese: A utilização concomitante de agonistas/antagonistas parciais da classe dos opiáceos (ex., buprenorfina, nalbufina, pentazocina) não é recomendada.
English: Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid µ-receptor.
Portuguese: O fentanilo é um analgésico opiáceo que interage predominantemente com o receptor-µ dos opiáceos.
English: During the longer-term, open-label study (CP045) this was 6.0 % of 42,227 episodes in 355 patients treated with PecFent during up to 159 days of treatment.
Portuguese: Durante o estudo aberto, a longo prazo (CP045) este valor foi de 6,0 % de 42.227 episódios em 355 doentes tratados com PecFent até 159 dias de tratamento.
English: • Patients must wait at least 4 hours before treating another episode of BTP with PecFent.
Portuguese: • Os doentes devem aguardar pelo menos 4 horas antes de tratar outro episódio de dor disruptiva com PecFent.
English: • The initial dose of PecFent to treat episodes of BTP is always 100 micrograms (one spray), even in patients switching from other fentanyl containing products for their BTP.
Portuguese: • A dose inicial de PecFent para tratar episódios de dor disruptiva é sempre de 100 microgramas (uma pulverização) mesmo em doentes que mudam de outro medicamento contendo fentanilo para a sua dor disruptiva.
English: The PecSys system allows the product to be sprayed into the front area of the nasal cavity as a fine mist of droplets, which gel on contact with the calcium ions present in the nasal mucosa.
Portuguese: O sistema PecSys permite que o medicamento seja pulverizado na região anterior da cavidade nasal sob a forma de uma névoa fina de gotículas, que gelifica em contacto com os iões de cálcio presentes na mucosa nasal.
English: • Patients whose initial dose is 100 micrograms and who need to titrate to a higher dose due to a lack of effect can be instructed to use two 100 microgram sprays (one in each nostril) for their next BTP episode.
Portuguese: • Os doentes, cuja dose inicial é de 100 microgramas e necessitam de a aumentar para uma dose mais elevada devido à ausência de efeito, podem ser informados de que podem utilizar duas pulverizações de 100 microgramas (uma em cada narina) no episódio seguinte de dor disruptiva.
English: For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naïve person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
Portuguese: Para o tratamento da sobredosagem (ingestão acidental) numa pessoa não tratada previamente com opiáceos, deve obter-se um acesso intravenoso e administrar-se naloxona ou outros antagonistas opiáceos, se clinicamente indicado.
English: Nasal use Read the package leaflet before use.
Portuguese: Via nasal Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
English: 1.55 ml ensuring delivery of 8 full sprays.
Portuguese: 1,55 ml garantindo a libertação de 8 pulverizações completas.
English: • get cold clammy skin, look pale, have a weak pulse or other signs of shock.
Portuguese: • caso tenha a pele fria e húmida, um aspeto pálido, um pulso fraco ou outros sinais de choque.
English: Typical opioid adverse reactions are to be expected with PecFent.
Portuguese: São de prever com PecFent as reações adversas típicas dos opiáceos.
English: • you have breathing problems such as asthma, wheezing or shortness of breath
Portuguese: • se tem problemas respiratórios como asma, respiração sibilante ou falta de ar
English: If you stop using PecFent
Portuguese: Se parar de utilizar PecFent
English: Pharmacokinetic parameters (mean (%CV))
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos (média (Coeficiente de variação%))
English: Phenylethyl alcohol
Portuguese: Álcool feniletílico
English: The primary endpoint was the comparison between the summed pain intensity difference at 30 minutes after dosing (SPID30), which was 6.57 in the PecFent-treated episodes compared to 4.45 for placebo (p<0.0001 ).
Portuguese: O critério de avaliação primário consistiu na comparação do somatório da diferença de intensidade da dor aos 30 minutos após a administração (SPID30 - summed pain intensity difference at 30 minutes after dosing), que foi de 6,57 nos episódios tratados com PecFent em comparação com 4,45 com o placebo (p<0,0001).
English: Amount
Portuguese: Quantidade
English: The bottle must be primed before first use by holding upright and simply pressing and releasing the finger grips either side of the nozzle until a green bar appears in the counting window (should occur after four sprays).
Portuguese: O frasco deve ser preparado antes da primeira utilização, segurando-o na vertical, e simplesmente premindo e soltando as zonas de pressão dos dedos situadas de cada lado do aplicador até aparecer uma barra verde na janela de contagem (deve aparecer após quatro pulverizações).
English: 0.95 ml ensuring delivery of 2 full sprays or
Portuguese: 0,95 ml garantindo a libertação de 2 pulverizações completas ou
English: Therefore, special care should be taken during the titration process in patients with moderate or severe hepatic or renal impairment.
Portuguese: Por conseguinte, deve ter-se um cuidado especial durante o processo de titulação em doentes com disfunção hepática ou renal moderada ou grave.
English: • The prescribers of PecFent nasal spray must critically select the patients and closely follow o Instructions for use of the nasal spray device o Instructions for opening and closing of the child-resistant box o Information on the correct indication
Portuguese: • O médico prescritor deve selecionar criteriosamente os doentes e seguir escrupulosamente o Instruções de utilização do pulverizador nasal o Instruções sobre como abrir e fechar o recipiente resistente à abertura por crianças o Informação sobre a indicação correta do medicamento
English: • Instructions for opening and closing of the child-resistant box
Portuguese: • Instruções sobre como abrir e fechar o recipiente resistente à abertura por crianças
English: Each bottle contains 1.55 ml (6,200 micrograms fentanyl)
Portuguese: Cada frasco contém 1,55 ml (6.200 microgramas de fentanilo).
English: After the PecFent bottle has been primed (prepared for use) it delivers 2 full sprays.
Portuguese: Após preparação do frasco de PecFent (preparado para utilização), este liberta 2 pulverizações completas.
English: • you feel that PecFent is becoming less effective in treating your episodes of breakthrough pain
Portuguese: • se acha que PecFent está a ser menos efetivo no tratamento dos seus episódios de dor disruptiva
English: • painful, sore or inflamed throat or nose
Portuguese: • sensação dolorosa, dor ou inflamação na garganta ou nariz
English: • Do not drink grapefruit juice while using PecFent.
Portuguese: • Não beba sumo de toranja enquanto estiver a utilizar PecFent.
English: • cough, sneezing, catarrh or cold, changes in the fluid produced by your nose
Portuguese: • tosse, espirros, catarro ou constipação, alterações nos líquidos produzidos pelo seu nariz
English: Disposition of fentanyl following intranasal administration of PecFent has not been characterised in a mass balance study.
Portuguese: A eliminação do fentanilo após administração nasal de PecFent não foi caracterizada num estudo de equilíbrio de massa.
English: Dose-proportionality was demonstrated for Cmax and area under the curve (AUC) in the dose range 100 micrograms to 800 micrograms (see Figure 3).
Portuguese: A proporcionalidade com a dose foi demonstrada para a Cmax e para a área sob a curva (AUC) no intervalo de doses de 100 microgramas a 800 microgramas (ver Figura 3).
English: • If the spray is blocked, aim the spray away from you (and any other people) and push firmly down on the pump.
Portuguese: • Se o pulverizador estiver bloqueado, dirija o pulverizador para um ponto afastado de si (e de outras pessoas) e prima a bomba firmemente para baixo.
English: If the spray has not been used within 5 days after priming, the bottle should be discarded.)
Portuguese: Se o pulverizador não tiver sido utilizado durante 5 dias após a preparação, o frasco deve ser eliminado.)
English: Firmly press down on the finger grips until a ‘click' is heard and then let go of the grips (Figure 2).
Portuguese: Prima com firmeza nas zonas de apoio dos dedos até ouvir um “clique” e, nesta altura, deixe de exercer pressão sobre as zonas de apoio (Figura 2).
English: If switching to PecFent from another fentanyl product for BTP, independent dose titration with PecFent is required as the bioavailability between products differs significantly.
Portuguese: No caso de mudança de outro medicamento para a dor disruptiva à base de fentanilo para PecFent, é necessário efetuar uma titulação independente da dose de PecFent, dado que a biodisponibilidade difere de forma significativa.
English: In a double-blind, randomized comparator-controlled study (Study 044) of similar design to Study 043 conducted in opioid-tolerant patients with breakthrough cancer pain on stable doses of regularly scheduled opioids, PecFent was shown to be superior to immediate-release morphine sulfate (IRMS).
Portuguese: Num estudo comparativo controlado, aleatorizado, com dupla ocultação (Estudo 044) com uma conceção semelhante à do Estudo 043, realizado em doentes com tolerância aos opiáceos com dor disruptiva de natureza oncológica em doses estáveis de opiáceos administradas num esquema regular, PecFent demonstrou ser superior ao sulfato de morfina de libertação imediata.
English: There was no clinically significant effect of acute rhinitis on Cmax, Tmax or overall exposure to fentanyl, comparing the unchallenged with the acutely challenged states.
Portuguese: Não se verificou qualquer efeito clinicamente significativo da rinite aguda na Cmax, Tmax ou na exposição global ao fentanilo, quando se comparou o estado sem provocação com os estados após provocação aguda.
English: In the randomised, placebo-controlled study (CP043) 9.4% of 459 PecFent-treated BTP episodes in 73 patients required use of any further (rescue) medicinal products within 60 minutes of dosing.
Portuguese: No estudo aleatorizado, controlado por placebo (CP043) 9,4% dos 459 episódios de dor disruptiva tratados com PecFent em 73 doentes necessitaram da utilização de medicação adicional (de emergência) no período de 60 minutos após a dose.
English: Oral hypoaesthesia Oral paraesthesia Diarrhoea
Portuguese: Hipostesia oral Parestesia oral Diarreia
English: Physicians should keep in mind the potential for abuse of fentanyl.
Portuguese: Os médicos devem estar cientes da possibilidade de dependência do fentanilo.
English: Any empty bottles should be returned to their child resistant container and discarded by taking them back to the pharmacy or according to local requirements.
Portuguese: Todos os frascos vazios devem ser colocados no respetivo recipiente resistente à abertura por crianças e eliminados logo que possível devolvendo-os à farmácia ou de acordo com as exigências locais.
English: Intestinal perforation Peritonitis
Portuguese: Perfuração intestinal Peritonite
English: It is contained in a clear glass bottle, fitted with a metering pump.
Portuguese: É acondicionada num frasco de vidro transparente, que tem instalada uma bomba doseadora.
English: The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
Portuguese: A utilização concomitante de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo outros opiáceos, sedativos ou hipnóticos, anestésicos gerais, fenotiazinas, tranquilizantes, relaxantes do músculo esquelético, anti-histamínicos sedativos e álcool pode produzir efeitos depressores aditivos.
English: There are 8 full sprays in each PecFent bottle.
Portuguese: Existem 8 pulverizações completas em cada frasco de PecFent.
English: • misusing the medicine
Portuguese: • uso incorreto do medicamento
English: • Put the protective cap back on the spray bottle.
Portuguese: • Torne a colocar a tampa protetora no frasco pulverizador.
English: Dose-proportionality was demonstrated for Cmax and AUC in the dose range 100 micrograms to 800 micrograms.
Portuguese: A proporcionalidade com a dose foi demonstrada para a Cmax e para a AUC no intervalo de doses de 100 microgramas a 800 microgramas.
English: In a long-term, open-label, safety study (Study 045), 355 patients entered the 16-week treatment phase, during which 42,227 episodes of breakthrough cancer pain (BTP) were treated with PecFent.
Portuguese: Num estudo de segurança aberto, a longo prazo (Estudo 045), 355 doentes foram incluídos na fase de tratamento de 16 semanas, durante a qual foram tratados 42.227 episódios de dor disruptiva oncológica com PecFent.
English: This is because PecFent could be life-threatening if taken by a child by accident.
Portuguese: Isto porque PecFent pode ser fatal se tomado acidentalmente por uma criança.
English: A fentanyl dose reduction or discontinuation of fentanyl treatment or treatment review may be indicated.
Portuguese: Pode haver indicação para uma redução da dose ou para a descontinuação do fentanilo ou a revisão do tratamento.
English: Bottle (clear Type I glass) with an attached metering pump incorporating an audible dose counter and a protective cap (solid white cap for the 2 spray and translucent cap for the 8 spray).
Portuguese: Frasco (de vidro Tipo 1, transparente) com uma bomba doseadora incluída que incorpora um contador de doses sonoro e uma cápsula de fecho de proteção (cápsula de fecho opaca branca para o frasco de 2 pulverizações e cápsula de fecho translúcida para o frasco de 8 pulverizações).
English: PecFent contains fentanyl, which is a strong pain-relieving medicine known as an opioid pain killer.
Portuguese: PecFent contém fentanilo, que é um medicamento potente para aliviar a dor, conhecido como analgésico opiáceo.
English: • You must keep PecFent in the child resistant storage container when you are not using it, even if you have used all 8 sprays.
Portuguese: • Deve manter PecFent no recipiente resistente à abertura por crianças quando não o estiver a utilizar, mesmo que tenha utilizado as 8 pulverizações.
English: • Drug abuse
Portuguese: Abuso de drogas
English: • you experience a combination of the following symptoms: nausea, vomiting, anorexia, fatigue, weakness, dizziness and low blood pressure.
Portuguese: • se tiver uma combinação dos seguintes sintomas: náuseas, vómitos, anorexia, fadiga, fraqueza, tonturas e tensão arterial baixa.
English: Fentanyl passes into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breast-fed child. Fentanyl should not be used by breastfeeding women and breast-feeding should not be restarted until at least 5 days after the last administration of fentanyl.
Portuguese: O fentanilo não deve ser utilizado por mulheres que estão a amamentar e a amamentação não deve ser reiniciada até pelo menos 5 dias após a última administração de fentanilo.
English: • heat and circulation not working properly, hot flush or fever, chills, excessive sweating
Portuguese: • temperatura e circulação deficientes, afrontamentos ou febre, arrepios, transpiração excessiva
English: The protective cap should be replaced after each use and the bottle returned to the child resistant container for safe storage.
Portuguese: A cápsula de fecho de proteção deve ser colocada após cada utilização e o frasco deve ser novamente colocado no recipiente resistente à abertura por crianças para uma conservação segura.
English: Firmly press down on the finger grips so that PecFent sprays into your nostril.
Portuguese: Prima firmemente para baixo nas zonas de apoio dos dedos para que o PecFent liberte uma pulverização na sua narina.
English: Face oedema Peripheral oedema Gait disturbance Pyrexia
Portuguese: Edema da face Edema periférico Perturbações da marcha Pirexia
English: A spray is then administered by pressing and releasing the finger grips either side of the nozzle.
Portuguese: Depois, administra-se uma pulverização premindo e soltando as zonas de pressão dos dedos de cada lado do aplicador.
English: [2 spray bottle:] After priming, use within 5 days.
Portuguese: [Frasco de 2 pulverizações:] Após a preparação, utilizar no prazo de 5 dias.
English: When you see the number “2” in the counting window, there is still medicine in the bottle that you must empty.
Portuguese: Quando vir o número “2” na janela de contagem, é porque ainda há medicamento no frasco que deve esvaziar.
English: Titration in patients switching between immediate-release fentanyl containing products Substantial differences may exist in the pharmacokinetic profile of immediate-release fentanyl medicinal products, which result in clinically important differences in the rate and extent of absorption of fentanyl.
Portuguese: Podem existir diferenças significativas no perfil farmacocinético de medicamentos contendo fentanilo de libertação imediata as quais resultam em diferenças clinicamente relevantes na taxa e extensão da absorção de fentanilo.
English: Excipients with known effect: Each spray contains 0.02 mg propylparahydroxybenzoate (E216).
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Cada pulverização contém 0,02 mg de para-hidroxibenzoato de propilo (E216).
English: • increased blood sugar
Portuguese: • aumento do açúcar no sangue (glicemia)
English: How to use PecFent
Portuguese: Como utilizar PecFent
English: This is because the medicine can get into your breast milk and may cause side effects in the breast-fed child.
Portuguese: O medicamento pode passar para o leite materno e pode causar efeitos secundários no bebé que está a ser amamentado.
English: A pharmacokinetic study was conducted to evaluate the absorption and tolerability of a single dose of PecFent in patients with pollen-induced seasonal allergic rhinitis, comparing the un-challenged, acutely challenged (rhinitic) and acutely challenged and then treated with oxymetazoline, states.
Portuguese: Foi conduzido um estudo farmacocinético para avaliar a absorção e a tolerabilidade de uma dose única de PecFent em doentes com rinite alérgica sazonal induzida por pólenes, em comparação com estados sem provocação, após provocação aguda (estado rinítico) e após provocação aguda seguida de tratamento com oximetazolina.
English: PecFent bottles in their child resistant containers are supplied in cartons containing 1, 4 or 12 bottles.
Portuguese: Os frascos de PecFent nos respetivos recipientes resistentes à abertura por crianças são fornecidos em embalagens exteriores contendo 1, 4 ou 12 frascos.
English: Other nasally administered treatments should be avoided within 15 minutes of dosing with PecFent.
Portuguese: Devem ser evitados outros tratamentos administrados por via nasal no período de 15 minutos após a administração de PecFent.
English: The medicine is a clear to almost clear, colourless nasal spray, solution.
Portuguese: O medicamento é uma solução incolor, límpida a quase límpida, para pulverização nasal.
English: Educational material for patients should highlight the following:
Portuguese: O material educacional para os doentes deve salientar o seguinte:
English: [2 spray bottle:] 1 bottle - 0.95 ml (2 sprays) per bottle
Portuguese: [Frasco de 2 pulverizações:] 1 frasco - 0,95 ml (2 pulverizações) por frasco
English: • This is a single spray into one nostril from the 100 microgram per spray bottle.
Portuguese: • Esta consiste apenas numa pulverização numa narina, do frasco de 100 microgramas por pulverização.
English: MANUFACTURERRESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Figure 2: Clinically Meaningful Pain Relief - PecFent vs placebo: % Patients' Episodes With ≥2 Point Reduction in Pain Intensity
Portuguese: Figura 2: Alívio da Dor Clinicamente Significativo - PecFent vs placebo: % de Episódios com
English: • You must keep PecFent in the child resistant storage container when you are not using it, even if you have used all 2 sprays.
Portuguese: • Deve manter PecFent no recipiente resistente à abertura por crianças quando não o estiver a utilizar, mesmo que tenha utilizado as 2 pulverizações.
English: When you see the number “8” in the counting window, there is still medicine in the bottle that you must empty.
Portuguese: Quando vir o número “8” na janela de contagem, é porque ainda há medicamento no frasco que deve esvaziar.
English: • Patients should be prescribed an initial titration supply of one bottle (2 sprays or 8 sprays) of PecFent 100 micrograms/spray.
Portuguese: • Deve prescrever-se aos doentes um fornecimento inicial de um frasco (2 pulverizações ou 8 pulverizações) de PecFent de 100 microgramas/pulverização para a titulação da dose.
English: PecFent excipients
Portuguese: Excipientes de PecFent
English: vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating)
Portuguese: náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremores e sudação)
English: There are 2 full sprays in each PecFent bottle.
Portuguese: Existem 2 pulverizações completas em cada frasco de PecFent.
English: Number of sprays in a PecFent bottle
Portuguese: Número de pulverizações num frasco de PecFent
English: In addition, PecFent should be administered with caution to patients with hepatic or renal impairment.
Portuguese: Além disso, PecFent deve ser administrado com precaução a doentes com disfunção hepática ou renal.
English: Attention deficit/hyperactivity disorder
Portuguese: Défice de atenção/perturbação de hiperatividade Ansiedade
English: Number of sprays in this PecFent bottle
Portuguese: Número de pulverizações num neste frasco de PecFent
English: • retching, stomach pains, indigestion
Portuguese: • vontade de vomitar, dores de estômago, indigestão
English: • Only use PecFent nasal spray if you are using other opioid pain medicine on a daily basis
Portuguese: • Utilize apenas PecFent pulverizador nasal se estiver a utilizar diariamente outro medicamento opiáceo para o controlo da dor
English: Hold the PecFent bottle with your thumb on the bottom of the bottle and your first and middle fingers on the finger grips (Figure 4).
Portuguese: Segure no frasco de PecFent com o polegar na base do frasco e os dedos indicador e médio nas zonas de apoio dos dedos (Figura 4).
English: Pharmacokinetic parameters in adult subjects receiving PecFent and OTFC
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos em indivíduos adultos medicados com PecFent e com CFTO.
English: Serotonin Syndrome
Portuguese: Síndrome serotoninérgica
English: PecFent is available in two strengths: 100 micrograms/spray and 400 micrograms/spray.
Portuguese: PecFent está disponível em duas dosagens: 100 microgramas/pulverização e 400 microgramas/pulverização.
English: Educational material for physicians should highlight the following:
Portuguese: O material educacional para os médicos deve salientar o seguinte:
English: • convulsion (fits)
Portuguese: • convulsões (crises convulsivas)
English: 0.95 ml (950 micrograms fentanyl) - 2 spray bottle or
Portuguese: 0,95 ml (950 microgramas de fentanilo) - frasco de 2 pulverizações ou
English: • Do not use more than the dose your doctor prescribes for any single breakthrough pain episode.
Portuguese: • Não utilize mais do que a dose que o seu médico lhe receitou para cada episódio de dor disruptiva.
English: [2 spray bottle:] If the spray has not been used within 5 days after priming it should be discarded.
Portuguese: [Frasco de 2 pulverizações:] Se o pulverizador não tiver sido utilizado durante 5 dias após a preparação, deve ser eliminado.
English: PecFent comes in two different strengths: a 100 microgram per spray bottle and a 400 microgram per spray bottle.
Portuguese: PecFent é apresentado em duas dosagens diferentes: uma de 100 microgramas por frasco pulverizador e outra de 400 microgramas por frasco pulverizador.
English: Proteinuria Urinary hesitation
Portuguese: Proteinúria Hesitação urinária
English: o other pain killers called partial agonist/antagonist like buprenorphine, nalbuphine, pentazocine.
Portuguese: o outros analgésicos chamados agonistas parciais/antagonistas como a buprenorfina, nalbufina, pentazocina.