FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É fabricado num material absorvível, revestido num lado com duas substâncias ativas, fibrinogénio e trombina, e existe disponível sob a forma de matrizes selantes em unidades de 10,2 cm x 10,2 cm. Durante a cirurgia, as unidades são cortadas de acordo com o formato e o tamanho necessários para selar a área da hemorragia.
Dutch: Het is gemaakt van absorbeerbaar materiaal dat aan één zijde voorzien is van een laag bestaande uit twee werkzame stoffen, fibrinogeen en trombine, en is verkrijgbaar in de vorm van pleisters van 10,2 cm x 10,2 cm.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Evarrest durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Evarrest in onderzoeken te hebben?
Portuguese: Como se utiliza o Evarrest?
Dutch: Hoe wordt Evarrest gebruikt?
Portuguese: Estudos realizados demonstraram que o Evarrest é eficaz a ajudar a estancar hemorragias no decorrer de cirurgias, sendo que, na maioria dos doentes, a hemorragia parou ao fim de 4 minutos.
Dutch: Evarrest bleek in onderzoeken werkzaam te zijn voor het helpen stoppen van bloedingen tijdens chirurgische ingrepen: bij de meeste patiënten stopte de bloeding binnen vier minuten.
Portuguese: Em 98 % dos doentes pertencentes ao grupo do Evarrest (59 num total de 60), a hemorragia estancou ao fim de 4 minutos (sem recorrência da hemorragia durante um período de observação de 6 minutos), em comparação com 53 % dos doentes no grupo do Surgicel (16 num total de 30).
Dutch: Bij 98% van de patiënten bij wie Evarrest werd gebruikt (59 van de 60) stopte de bloeding binnen vier minuten (en trad tijdens een observatieperiode van zes minuten geen nieuwe bloeding op), tegenover 53% van de patiënten bij wie Surgicel werd gebruikt (16 van de 30).
Portuguese: Quando uma matriz selante de Evarrest é aplicada numa área hemorrágica no decurso de uma cirurgia, a humidade provoca a reação conjunta das substâncias ativas, o que conduz à formação rápida de coágulos.
Dutch: Wanneer een Evarrestpleister tijdens een operatie wordt aangebracht op de bloedingsplaats, zorgt het vocht ervoor dat de werkzame stoffen op elkaar reageren, wat leidt tot de snelle vorming van stolsels.
Portuguese: Um estudo comparou o Evarrest com um outro produto, o Surgicel, em doentes submetidos a cirurgias ao abdómen, tórax e pélvis.
Dutch: In één onderzoek werd Evarrest vergeleken met een ander product, Surgicel, bij patiënten die darm-, borstkas- en bekkenoperaties ondergingen.
Portuguese: O mecanismo de ação da trombina consiste em cortar o fibrinogénio em fragmentos mais pequenos, que se colam uns aos outros e formam coágulos.
Dutch: Trombine zorgt ervoor dat fibrinogeen wordt gesplitst in kleinere eenheden die fibrine worden genoemd, die dan samenkleven en stolsels vormen.
Portuguese: Os coágulos permitem que a matriz selante adira de forma mais firme ao tecido, ajudando assim a estancar a hemorragia.
Dutch: De stolsels zorgen ervoor dat de pleister zich beter aan het weefsel hecht waardoor de bloeding eerder stopt.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Evarrest.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Evarrest te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Portuguese: As complicações observadas em estudos com o Evarrest estão, habitualmente, relacionadas com o procedimento cirúrgico e com as patologias subjacentes, apesar de terem ocorrido recorrências hemorrágicas em locais onde as matrizes selantes Evarrest já tinham sido utilizadas.
Dutch: De complicaties die werden waargenomen bij onderzoeken met Evarrest hadden in het algemeen te maken met de chirurgische procedure en de onderliggende aandoeningen, hoewel er gevallen waren waarbij opnieuw bloeding optrad op de plaats waar Evarrestpleisters waren aangebracht.
Portuguese: Observaram-se resultados semelhantes num estudo com doentes submetidos a cirurgia hepática: a hemorragia estancou ao fim de 4 minutos em 83 % (33 num total de 40) dos doentes pertencentes ao grupo do Evarrest, em comparação com 30 % (13 num total de 44) no grupo de cuidados padrão.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden waargenomen in een onderzoek met patiënten die een leveroperatie ondergingen: bij 83% van de patiënten bij wie Evarrest werd gebruikt (33 van de 40) stopte de bloeding binnen vier minuten, tegenover 30% van de patiënten bij wie de standaardzorg werd toegepast (13 van de 44).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Evarrest, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Evarrest.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Evarrest, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Evarrest.
Portuguese: Num estudo em doentes submetidos a cirurgias ao abdómen, tórax e pélvis, a hemorragia estancou ao fim de 4 minutos em 84 % (50 num total de 59) dos doentes no grupo do Evarrest, em comparação com 31 % (10 num total de 32) no grupo de cuidados padrão.
Dutch: In een onderzoek onder patiënten die darm-, borstkas- en bekkenoperaties ondergingen, stopte bij 84% van de patiënten bij wie Evarrest werd gebruikt (50 van de 59) de bloeding binnen vier minuten, tegenover 31% van de patiënten bij wie de standaardzorg werd toegepast (10 van de 32).
Portuguese: O que é o Evarrest e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Evarrest en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Dosagem
Dutch: Sterkte
Portuguese: Data da primeira autorização: 06 de Outubro de 2008 Data da última renovação: 06 de Outubro de 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 06 oktober 2008 Datum van laatste verlenging: 06 oktober 2013
Portuguese: Neste momento, não estão disponíveis dados para idades inferiores a 2 anos.
Dutch: Op dit moment zijn er geen gegevens beschikbaar voor patiënten jonger dan 2 jaar.
Portuguese: Não se sabe a frequência deste tipo de evento (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Dutch: De frequentie van dergelijke voorvallen is onbekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).
Portuguese: Jerusalem 9777605, Israel
Dutch: Jeruzalem 9777605, Israël
Portuguese: Todos estes efeitos secundários foram considerados frequentes.
Dutch: Al deze bijwerkingen kwamen vaak voor.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Portuguese: As observações neurocomportamentais durante 14±1 dias não mostraram resultados anormais.
Dutch: Neurogedragswaarnemingen tijdens 14±1 dagen toonden geen abnormale bevindingen.
Portuguese: Se não se sentir bem, informe imediatamente o seu médico, mesmo que os seus sintomas sejam diferentes dos descritos acima.
Dutch: Als u zich onwel voelt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts, ook al zijn uw verschijnselen anders dan de hierboven beschreven verschijnselen.
Portuguese: Destes, 2 eram crianças com 2 e 5 anos de idade e 2 eram adolescentes com 16 anos.
Dutch: Van deze patiënten waren twee kinderen respectievelijk 2 en 5 jaar oud en waren twee jongvolwassenen van 16 jaar.
Portuguese: Nos termos do artigo 114. º da Diretiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Portuguese: Em caso de choque, deve aplicar-se o tratamento médico padrão para o choque.
Dutch: In geval van shock moet de standaard medische behandeling voor shock worden ingesteld.
Portuguese: À Cmáx, a concentração plasmática representava apenas 1-2% da dose aplicada.
Dutch: Bij de Cmax was de plasmaconcentratie slechts 1-2 % van de toegepaste dosis.
Portuguese: Os frascos para injectáveis devem ser descongelados de um dos seguintes modos:
Dutch: De flacons moeten op een van de volgende manieren ontdooid worden:
Portuguese: As substâncias deste tipo devem ser eliminadas tanto quanto possível antes da aplicação do medicamento.
Dutch: Dergelijke stoffen moeten zoveel mogelijk verwijderd worden alvorens het middel aan te brengen.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários directamente através do sistema de notificação nacional mencionado no Anexo V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Portuguese: Nos primeiros 30 dias do pós-operatório, a incidência de infeções no sítio cirúrgico foi semelhante entre os dois grupos de tratamento.
Dutch: Op 30 dagen na de operatie was de incidentie van dergelijke infecties onder de twee behandelingsgroepen vergelijkbaar.
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: Frequenties werden geëvalueerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot <1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (< 1/10,000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: hemostáticos locais, combinações, código ATC: B02BC30
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: lokale hemostatica; combinaties, ATC-code: B02BC30
Portuguese: O conteúdo e formato exato do material educativo e programa educativo, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, deverão ser acordados com a autoridade competente nacional.
Dutch: De precieze inhoud en de vorm van het onderwijsmateriaal en het onderwijsprogramma, waaronder communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten en andere aspecten van het programma worden overeengekomen met de bevoegde nationale autoriteit.
Portuguese: A temperatura não deve exceder os 37 °C.
Dutch: De temperatuur mag niet hoger zijn dan 37 °C.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Portuguese: Deste modo, quando os dois componentes são misturados, coagulam instantaneamente.
Dutch: Wanneer beide bestanddelen gemengd worden, stollen ze onmiddellijk.
Portuguese: Crianças e adolescentes
Dutch: Kinderen en jongvolwassenen
Portuguese: Componente 2 Trombina humana
Dutch: Bestanddeel 2 Humaan trombine
Portuguese: Em casos isolados, tais reações progrediram para a anafilaxia grave.
Dutch: In geïsoleerde gevallen hebben dergelijke reacties geleid tot een ernstige anafylaxie.
Portuguese: O volume de EVICEL aplicado e a frequência de aplicação devem ser sempre orientados para as necessidades clínicas subjacentes do doente.
Dutch: De hoeveelheid aan te brengen EVICEL en de frequentie waarmee het aangebracht wordt, moeten altijd afgestemd worden op de onderliggende klinische behoeften van de patiënt.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig de plaatselijke voorschriften.
Portuguese: Componente 1
Dutch: Bestanddeel 1
Portuguese: Contudo, para determinados procedimentos (por ex. traumatismos do fígado) podem ser necessários volumes maiores.
Dutch: Voor sommige procedures (bijv. levertrauma's) kunnen echter grotere hoeveelheden nodig zijn.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n. º 7 do artigo 107. º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Portuguese: • Os reguladores de pressão não excedem a pressão máxima de 1.7 bar para pulverizar EVICEL, e contêm rótulos indicando a pressão e distância recomendadas.
Dutch: • Drukregelaars overschrijden niet de maximumdruk van 1,7 bar voor het verstuiven van EVICEL, en zijn voorzien van etiketten waarop de aanbevolen druk en afstand worden vermeld.
Portuguese: Isto permite monitorização contínua da relação risco-benefício do medicamento.
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Portuguese: Cirurgia aberta
Dutch: Open chirurgie
Portuguese: Até ao momento não foram comunicadas reações alérgicas em doentes tratados com EVICEL.
Dutch: Tot dusver zijn nog geen allergische reacties gemeld bij patiënten die behandeld werden met EVICEL.
Portuguese: Procedimentos laparoscópicos
Dutch: Laparoscopische procedures
Portuguese: Para laparoscopia, consultar as recomendações abaixo indicadas.
Dutch: Zie voor laparoscopie de aanbevelingen hieronder.
Portuguese: Se a etiqueta for fornecida juntamente com o medicamento, deve ser incorporada na informação do produto através de um procedimento de alteração
Dutch: Als het label als onderdeel van het geneesmiddel wordt verstrekt, moet het in de productinformatie worden verwerkt via een variatieprocedure
Portuguese: • A utilização de EVICEL nos procedimentos a seguir indicados não foi estudada, pelo que não existem informações relativas à sua eventual eficácia nestes procedimentos:
Dutch: • Voor navolgende ingrepen is het gebruik van EVICEL niet onderzocht; er is dan ook geen informatie beschikbaar over eventuele werkzaamheid bij deze ingrepen:
Portuguese: Caso tenha algum dos sintomas acima mencionados ou quaisquer outros sintomas relacionados com a cirurgia, contacte imediatamente o seu médico ou cirurgião.
Dutch: Als bij u een van de bovengenoemde symptomen optreedt, of een ander symptoom in verband met de operatie, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of chirurg.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Portuguese: Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes, ou a outros tipos de infeção.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of opkomende virussen of andere soorten infecties.
Portuguese: Após este período, o produto tem de ser utilizado ou eliminado.
Dutch: Aan het eind van deze periode moet het product gebruikt zijn of worden weggegooid.
Portuguese: Ambas as seringas devem ser enchidas com volumes iguais e não devem conter bolhas de ar.
Dutch: Beide spuiten moeten gevuld worden met een gelijke hoeveelheid en mogen geen luchtbellen bevatten.
Portuguese: As instruções de utilização também estão descritas na secção do folheto informativo para os profissionais de saúde.
Dutch: De instructies voor gebruik worden ook beschreven in de bijsluiter voor medisch personeel.
Portuguese: Antes da administração de EVICEL, deve tomar-se cuidado para que as partes do corpo fora da área de aplicação pretendida estejam suficientemente protegidas (cobertas), de modo a evitar a aderência dos tecidos em locais indesejáveis.
Dutch: Voordat EVICEL wordt toegepast, moet worden gezorgd dat de lichaamsdelen buiten het gewenste toepassingsgebied voldoende beschermd (bedekt) zijn om weefselverklevingen op ongewenste plaatsen te voorkomen.
Portuguese: Tal como acontece com produtos ou soluções de trombina comparáveis, o produto pode desnaturar quando exposto a soluções que contenham álcool, iodo ou metais pesados (p. ex. soluções antissépticas).
Dutch: Net als bij vergelijkbare producten of trombineoplossingen kan het middel denatureren door blootstelling aan oplossingen die alcohol, jodium of zware metalen bevatten (bijv. antiseptische oplossingen).
Portuguese: A quantidade de EVICEL a aplicar depende da superfície de tecido a tratar durante a operação.
Dutch: De hoeveelheid aan te brengen EVICEL is afhankelijk van de oppervlakte van het tijdens de operatie te behandelen weefsel.
Portuguese: A tabela apresentada abaixo está de acordo com a classe de sistemas de órgãos MedDRA (SOC e Nível de Termos Preferidos).
Dutch: De hieronder getoonde tabel is in overeenstemming met de MedDRA-systeem/orgaanklasse (niveau van SOC en voorkeursterm).
Portuguese: O sistema de adesão da fibrina inicia a última fase fisiológica da coagulação do sangue.
Dutch: Het fibrine-adhesiesysteem initieert de laatste stap van de fysiologische bloedstolling.
Portuguese: o Material de formação para profissionais de saúde
Dutch: o Oefenmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Portuguese: O produto deve ser administrado apenas conforme as indicações e com os dispositivos recomendados para este produto (ver secção 6.6).
Dutch: Het product mag alleen worden toegediend volgens de aanwijzingen en met de instrumenten die voor dit product zijn geadviseerd (zie rubriek 6.6).
Portuguese: Estas reações podem ser observadas especialmente se a preparação for aplicada repetidamente ou administrada em doentes com hipersensibilidade conhecida a componentes do medicamento.
Dutch: Dergelijke reacties kunnen vooral worden waargenomen bij herhaaldelijke toepassing van het preparaat of bij toepassing bij patiënten van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor bepaalde bestanddelen van het middel.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas a profissionais de saúde.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Portuguese: Os estudos de neurotoxicidade realizados com EVICEL confirmaram que a administração subdural no coelho não ficou associada a qualquer evidência de neurotoxicidade.
Dutch: Neurotoxiciteitsonderzoeken met EVICEL bevestigden dat subdurale toediening bij konijnen niet gepaard ging met enige aanwijzingen voor neurotoxiciteit.
Portuguese: A utilizar como medicamento com dois componentes, com o dispositivo fornecido.
Dutch: Toe te dienen als een uit twee bestanddelen bestaand middel met behulp van bijgeleverd materiaal.
Portuguese: A aplicação pode ser repetida, se necessário.
Dutch: Indien nodig kan nogmaals EVICEL worden aangebracht.
Portuguese: No seguimento da aplicação local, a absorção da trombina para o plasma é lenta e consiste principalmente nos produtos de degradação da trombina que são eliminados.
Dutch: Na plaatselijke toepassing verloopt de absorptie van trombine in het plasma langzaam en bestaat hoofdzakelijk uit trombineafbraakproducten die geëlimineerd worden.
Portuguese: Consequentemente, não foram realizados estudos farmacocinéticos intravasculares em seres humanos.
Dutch: Om deze reden zijn er geen farmacokinetische onderzoeken met intravasculaire toediening uitgevoerd bij de mens.
Portuguese: A data de início da conservação no frigorífico deve ser anotada na embalagem exterior, no espaço providenciado para esse fim.
Dutch: De datum waarop de bewaring in de koelkast is begonnen, moet in de daartoe bestemde ruimte op de kartonnen doos genoteerd worden.
Portuguese: Não se esperam efeitos toxicológicos devidos aos reagentes detergentes solventes (TnBP e Triton X-100) utilizados no procedimento de inativação viral, uma vez que os níveis residuais são inferiores a 5 µg/ml.
Dutch: Er worden geen toxicologische effecten verwacht van de solvent/detergent-reagentia (TnBP en Triton X100) die gebruikt zijn bij de virusinactiveringsprocedure, aangezien de resterende concentraties minder dan 5 µg/ml zijn.
Portuguese: Antes da utilização, o produto deve atingir os 20-30 °C.
Dutch: Voor gebruik moet het middel een temperatuur van 20-30 °C bereiken.
Portuguese: Os estudos experimentais em animais são insuficientes para avaliar a segurança no que diz respeito à reprodução, desenvolvimento do embrião ou do feto, evolução da gestação e desenvolvimento peri e pós-natal.
Dutch: Er is onvoldoende experimenteel onderzoek bij dieren gedaan om de veiligheid met betrekking tot de voortplanting, de ontwikkeling van het embryo of de foetus, het verloop van de zwangerschap en de peri- en postnatale ontwikkeling vast te stellen.
Portuguese: O produto deve ser reconstituído e administrado apenas de acordo com as instruções e com os dispositivos recomendados para este produto.
Dutch: Het product mag alleen worden samengesteld en toegediend volgens de aanwijzingen en met de instrumenten die voor dit product zijn geadviseerd.
Portuguese: A dose a aplicar é determinada por variáveis que incluem, entre outras, o tipo de intervenção cirúrgica, a dimensão da área e o modo de aplicação pretendido, bem como o número de aplicações.
Dutch: De aan te brengen dosis is afhankelijk van verschillende factoren: onder andere de aard van de chirurgische ingreep, de grootte van het te behandelen oppervlak, de wijze waarop het aangebracht wordt en het aantal dat wordt aangebracht.
Portuguese: Também existe uma possibilidade teórica de desenvolver anticorpos contra as proteínas presentes no EVICEL, o que poderia potencialmente interferir com a coagulação do sangue.
Dutch: Ook bestaat de theoretische mogelijkheid dat u antilichamen tegen de eiwitten in EVICEL kunt ontwikkelen, die mogelijkerwijs het stollen van bloed kunnen belemmeren.
Portuguese: • Quando EVICEL é aplicado durante a cirurgia, o cirurgião tem de assegurar que o produto é aplicado apenas sobre a superfície do tecido.
Dutch: • Als EVICEL tijdens een chirurgische ingreep wordt toegepast, moet de chirurg zorgen dat het alleen op het weefseloppervlak wordt aangebracht.
Portuguese: O que é EVICEL e para que é utilizado
Dutch: Wat is EVICEL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Foi realizado um estudo de segurança pós-autorização não intervencional que envolveu 300 doentes submetidos a cirurgia vascular durante a qual foi usado EVICEL.
Dutch: Er werd een niet-interventioneel postautorisatie-veiligheidsonderzoek uitgevoerd waar 300 patiënten aan deelnamen die een vaatchirurgische ingreep ondergingen waarbij EVICEL werd gebruikt.
Portuguese: • Quando os medicamentos são fabricados a partir de sangue ou plasma humano, são tomadas certas medidas para prevenir que sejam transmitidas infeções aos doentes.
Dutch: • Wanneer geneesmiddelen gemaakt worden van menselijk bloed of plasma, worden bepaalde maatregelen getroffen om te voorkomen dat infecties aan patiënten worden doorgegeven.
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados que sustentem a utilização deste produto na colagem de tecidos, aplicação por endoscópio flexível no tratamento de hemorragias ou em anastomoses gastrointestinais.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om het gebruik van dit middel te ondersteunen bij het lijmen van weefsel, bij toepassing via een flexibele endoscoop voor de behandeling van een bloeding of bij gastrointestinale anastomose.
Portuguese: • O material educativo deve conter: o O Resumo das Características do Medicamento o A secção intitulada "A informação que se segue destina-se apenas a profissionais de saúde"
Dutch: • Het voorlichtingspakket moet bestaan uit het volgende: o De samenvatting van de productkenmerken o De rubriek met de kop "De volgende informatie is alleen bedoeld voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg" van de laatste bijsluiter.