FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Under Betaferon-behandlingen vil du kunne observere reaktioner ved injektionsstedet.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Betaferon se bodo verjetno pojavile reakcije na mestu injiciranja.
Danish: Denne sidste tredobbelte pakning skal anvendes til behandlingsdagene 19, 21 og 23.
Slovenian: To zadnje tridelno pakiranje je namenjeno za uporabo 19., 21. in 23. dan zdravljenja.
Danish: Den placebo-kontrollerede fase varede 2 år eller indtil patienten udviklede klinisk definitiv dissemineret sklerose (CDMS), alt efter hvad der kom først.
Slovenian: S placebom nadzorovano obdobje je trajalo 2 leti ali dokler se ni pri bolniku razvila klinično potrjena multipla skleroza
Danish: I de forskellige, kontrollerede kliniske undersøgelser over recidiverende-remitterende dissemineret sklerose og sekundær progressiv dissemineret sklerose udviklede mellem 23 % og 41 % af patienterne neutraliserende aktivitet mod interferon beta-1b i serum, bekræftet ved mindst 2 efterfølgende positive titreringer; Af disse patienter gik mellem 43 % og 55 % over til en stabil, antistof-negativ status (baseret på to negative titreringer i træk) i løbet af det respektive studies efterfølgende observationsperiode.
Slovenian: V različnih nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri bolnikih z recidivno-remitentno multiplo sklerozo in sekundarno progresivno multiplo sklerozo se je pri 23 do 41 % bolnikov pojavila nevtralizacijska aktivnost interferona beta-1b v serumu, ki so jo potrdili z vsaj dvema zaporednima pozitivnima titroma.
Danish: - Hvis du oplever tab af appetit, træthed, føler dig syg (kvalme), har gentagen opkastning, og især hvis du bemærker spredt kløe, gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene samt en tendens til at få blå mærker.
Slovenian: - če izgubite apetit, ste utrujeni, vam je slabo (navzea), se pojavi ponavljajoče bruhanje, predvsem, če opazite srbenje po vsem telesu, rumeno obarvanje kože in očesnih beločnic ter nagnjenost k podplutbam.
Danish: "Sådan skal du bruge Betaferon").
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Betaferon).
Danish: Vigtigt: Undlad at indsprøjte på steder, hvor du har infiltrationer, knuder, faste knuder, smerte eller hvor huden er misfarvet, indsunken, er skorpet eller brudt op.
Slovenian: Pomembno: Ne uporabljajte predelov, na katerih čutite zatrdline, bulice, čvrste vozliče, predelov, ki so boleči, ali predelov, na katerih je koža spremenjena, vdrta, pokrita s krastami ali ranjena.
Danish: Betaferon er et sterilt, hvidt til offwhite pulver til opløsning til injektion.
Slovenian: Zdravilo Betaferon je sterilen bel do belkast prašek za raztopino za injiciranje.
Danish: Tabel over bivirkninger
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov
Danish: Trombocytopeni Trombotisk mikroangiopati, herunder trombotisk trombocytopenisk purpura/hæmolytisk uræmisk syndrom3
Slovenian: vključno s trombotično trombocito penično purpuro /
Danish: Der sås ingen fordele i forhold til livskvalitet (målt ved hjælp af FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcome Index), der kunne tilskrives tidlig Betaferon-behandling.
Slovenian: Koristi za kakovost življenja (merjenih po FAMS - Functional Assessment of MS:
Danish: Kassér produktet før brug, hvis det indeholder partikler eller er misfarvet.
Slovenian: Zdravilo zavrzite, če vsebuje delce ali ima spremenjeno barvo.
Danish: Laboratoriefund, der kan tyde på TMA, onkluderer nedsat trombocyttal, forhøjet serumlaktatdehydrogenase (LDH) på grund af hæmolyse og schistocytter (erytrocytfragmentering) i et blodudstrygningspræparat.
Slovenian: Laboratorijski izvidi, ki kažejo na TMA, vključujejo zmanjšano število trombocitov, povečano koncentracijo laktat-dehidrogenaze v serumu (LDH) zaradi hemolize in shistocite (fragmentirane eritrocite) v krvnem razmazu.
Danish: Opbevaringsforhold for det rekonstituerede lægemiddel, se pkt.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Danish: BEMÆRK: Indsprøjtningen bør foretages straks efter at du har blandet pulver og solvens (hvis indsprøjtningen forsinkes, skal opløsningen opbevares på køl og indsprøjtes inden for 3 timer).
Slovenian: OPOMBA: Raztopino si injicirajte nemudoma po pripravi (če to ni možno, raztopino shranite v hladilnik in si jo injicirajte v 3 urah).
Danish: Sekundær progressiv dissemineret sklerose: I nogle tilfælde har patienter med recidiverenderemitterende dissemineret sklerose erfaret, at deres symptomer forstærkes, og at de udvikler en anden form for dissemineret sklerose, der kaldes progressiv dissemineret sklerose.
Slovenian: Sekundarno progresivna multipla skleroza: V nekaterih primerih pri bolnikih z recidivnoremitentno MS ugotovijo večjo izraženost njihovih simptomov in napredovanje v drugo obliko MS, imenovano sekundarno progresivna MS. Bolniki s to obliko postajajo vedno bolj prizadeti, ne glede na to, ali imajo relapse ali ne.
Danish: Betaferon-pulveret leveres i et 3 milliliter hætteglas indeholdende 300 mikrogram (9,6 million IE) interferon beta-1b pr. hætteglas.
Slovenian: Prašek zdravila Betaferon je na voljo v 3-mililitrski viali, ki vsebuje 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.) interferona beta-1b na vialo.
Danish: Brug ikke Betaferon, hvis det indeholder partikler, eller hvis det er misfarvet.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Betaferon, če opazite, da vsebuje delce ali je obarvano.
Danish: Patienter med monofokal ellers multifokal debut af sygdommen blev inkluderet (dvs. patienter med klinisk evidens for hhv. en enkelt eller mindst to læsioner i centralnervesystemet).
Slovenian: Vključili so bolnike z monofokalnim (bolnike s kliničnimi znaki ene lezije osrednjega živčevja) in multifokalnim (bolnike s kliničnimi znaki vsaj dveh lezij osrednjega živčevja) začetkom bolezni.
Danish: OMRÅDE 3
Slovenian: PRILOGA III
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af nefrotisk syndrom med forskellige underliggende nefropatier, herunder collapsing focal segmental glomerulosclerosis (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferativ glomerulonefritis (MPGN) og membranøs glomerulopati (MGN) under behandling med interferon-beta-præparater.
Slovenian: Nefrotski sindrom Med zdravljenjem z zdravili, ki vsebujejo interferon beta, so poročali o primerih nefrotskega sindroma pri različnih predhodnih nefropatijah, vključno s fokalno segmentno glomerulosklerozo (kolapsno spremenjeni glomeruli), glomerulonefritisom z minimalnimi spremembami, membranoproliferativnim glomerulonefritisom in membransko glomerulopatijo.
Danish: OMRÅDE 2
Slovenian: PRILOGA II
Danish: Injektionssprøjterne har en speciel markering, som passer til den ønskede dosis.
Slovenian: Brizge imajo posebne oznake za odmerke.
Danish: Reaktion ved injektionsstedet
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja
Danish: Betaferon skal også anvendes med forsigtighed til patienter som lider af tidligere eksisterende hjertesygdomme, Patienter med tidligere eksisterende signifikant hjertesygdom, som for eksempel kongestiv hjertesvigt, lidelser i kranspulsåren eller arytmi, bør monitoreres for forværring af den kardiologiske tilstand, især under den indledende behandling med Betaferon.
Slovenian: Bolnike s pomembnimi srčnimi boleznimi, kot so kongestivna srčna odpoved, bolezen koronarnih arterij ali aritmija, je treba spremljati zaradi možnega poslabšanja srčne bolezni, zlasti na začetku zdravljenja z zdravilom Betaferon.
Danish: - hvis du bemærker mavesmerter med udstråling til ryggen, og/eller du føler dig syg eller har feber.
Slovenian: - če imate bolečine v trebuhu, ki se širijo v hrbet, in/ali vam je slabo ali imate zvišano telesno temperaturo.
Danish: Til sidst, når du har brugt den grønne pakning, skal du begynde at bruge den blå tredobbelte pakning, som er tydeligt mærket med nummer "4" i pakningens øverste højre hjørne.
Slovenian: Na koncu, po končani uporabi zelenega tridelnega pakiranja, začnite z uporabo modrega tridelnega pakiranja, ki je jasno označeno s številko »4« na zgornji strani škatle.
Danish: ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100, sjælden ≥1/10.000 til <1/1.000, meget sjælden < 1/10.000).
Slovenian: 1 pogostnost glede na združene podatke iz kliničnih preskušanj (zelo pogosti ≥1/10, pogosti ≥1/100 do <1/10, občasni ≥1/1.000 do <1/100, redki ≥1/10.000 do <1/1.000, zelo redki <1/10.000).
Danish: Fertilitet Der er ikke udført fertilitetsundersøgelser (se pkt.
Slovenian: Raziskav o vplivu zdravila na plodnost niso izvedli (glejte poglavje 5.3).
Danish: Reduceret blodglukose (< 55 mg/dl) x
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšana vrednost glukoze (< 55 mg/dl) ×
Danish: I den placebo-kontrollerede fase forsinkede Betaferon progressionen fra den første kliniske hændelse til klinisk definitiv dissemineret sklerose (CDMS) statistisk signifikant og klinisk betydningsfuldt.
Slovenian: V s placebom nadzorovanem obdobju je zdravilo Betaferon statistično značilno in klinično pomembno (preglednica 3) podaljšalo čas od prvega kliničnega dogodka do CDMS.
Danish: Højre balde
Slovenian: desno stegno
Danish: Dette muliggør, at eventuelle luftbobler kan stige op i toppen af opløsningen.
Slovenian: Tako bodo zračni mehurčki na površini raztopine.
Danish: Til desinfektion af huden skal du bruge et passende desinfektionsmiddel.
Slovenian: Za razkuževanje kože uporabite ustrezno razkužilo.
Danish: Brug den blå tredobbelte pakning 4, som indeholder 3 injektionssprøjter med markering ved 0,25, 0,5, 0,75 og 1,0 ml, til behandlingsdagene 19, 21 og 23.
Slovenian: Uporabite modro tridelno pakiranje 4, ki vsebuje 3 brizge z oznakami 0,25, 0,5, 0,75 in 1 ml za 19., 21. in 23. dan zdravljenja.
Danish: Der blev indsamlet serumprøver i kontrollerede kliniske undersøgelser hver 3. måned for at monitorere udviklingen af antistoffer mod Betaferon.
Slovenian: Za spremljanje nastanka protiteles proti zdravilu Betaferon so bolnikom v nadzorovanih kliničnih preskušanjih vsake 3 mesece odvzeli vzorce seruma.
Danish: For at reducere bivirkningerne i starten af behandlingen skal din læge give dig en lav dosis Betaferon i starten, og gradvist øge den (se punkt 3.
Slovenian: Za zmanjšanje neželenih učinkov na začetku zdravljenja bo zdravnik začel z majhnim odmerkom zdravila Betaferon, ki ga bo postopoma povečeval (glejte poglavje 3, Kako uporabljati zdravilo Betaferon).
Danish: Engangsbrug.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Betaferon
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Betaferon
Danish: - Vær konsekvent - anvend Betaferon som beskrevet under punkt 3 i første del af denne indlægsseddel: "Sådan skal du bruge Betaferon".
Slovenian: - Bodite dosledni - zdravilo Betaferon uporabljajte, kot je opisano v poglavju 3.
Danish: For at gøre det lettere at øge dosis under de første 12 injektioner kan du få en speciel titreringspakning, der indeholder fire pakninger med forskellige farver.
Slovenian: Za lažje povečevanje odmerkov med prvimi 12 injekcijami, lahko uporabite poseben set za titriranje, ki vsebuje štiri različno obarvana pakiranja s posebej označenimi injekcijskimi brizgami in podrobnejšimi ločenimi navodili za uporabo seta za titriranje.
Danish: Som ved andre beta-interferoner er der i sjældne tilfælde set alvorlige leverskader, herunder tilfælde med leversvigt, hos patienter i behandling med Betaferon.
Slovenian: Tako kot pri drugih interferonih beta so bili tudi pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Betaferon, opisani redki primeri hude jetrne okvare, vključno s primeri odpovedi jeter.
Danish: Patienter med enkelte læsioner kan fortsætte på Betaferon, hvis nekrosen ikke er alt for omfattende, da nogle patienter har oplevet heling af nekrose på injektionsstedet, mens de bruger Betaferon.
Slovenian: Če nekroza ni preveč obsežna, se lahko pri bolnikih s posameznimi lezijami nadaljuje zdravljenje z zdravilom Betaferon, ker se je pri nekaterih bolnikih med zdravljenjem z zdravilom Betaferon nekroza na mestu injiciranja zacelila.
Danish: - smertefule led (artralgi)
Slovenian: - vnetje jeter (hepatitis)
Danish: 3 - Aftør toppen af hætteglasset med en spritserviet.
Slovenian: 3 - Z alkoholno blazinico očistite vrh viale.
Danish: Rotationscyklus 3: Midterste venstre del af hvert område
Slovenian: Rotacijski cikel 1: zgornji levi del vsakega predela Rotacijski cikel 2: spodnji desni del vsakega predela Rotacijski cikel 3: srednji levi del vsakega predela Rotacijski cikel 4: zgornji desni del vsakega predela Rotacijski cikel 5: spodnji levi del vsakega predela Rotacijski cikel 6: srednji desni del vsakega predela
Danish: Tillæg: INTRODUKTIONSFOLDER TIL TITRERINGSPAKNINGEN
Slovenian: Posebna priloga: NAVODILO ZA UPORABO SETA ZA TITRIRANJE
Danish: Der er ikke udført formelle undersøgelser over de indvirkninger, som én form for medicin kan have på virkningen af en anden medicin, for at finde ud af, om Betaferon indvirker på andre lægemidler eller påvirkes af disse.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja, s katerimi bi ugotovili vpliv zdravila Betaferon na druga zdravila, niso izvedli.
Danish: Klargør injektionen ved at vende den monterede enhed, så hætteglasset er øverst med hætten pegende nedad, så opløsningen kan løbe ned i injektionssprøjten.
Slovenian: Za pripravo injekcije sklop obrnite, tako da je viala na vrhu, pokrovček pa obrnjen navzdol.
Danish: Det er ikke påvist, at Betaferon har virkning på varigheden af relapserne.
Slovenian: Ni dokazov, da bi zdravilo Betaferon vplivalo na trajanje recidivov ali na simptome med recidivi.
Danish: 10-15 cm fra knæ
Slovenian: 10-15 cm nad kolenom
Danish: Den røde tredobbelte pakning nr. 2 anvendes til behandlingsdagene 7, 9 og 11
Slovenian: Uporabite rdeče tridelno pakiranje 2 za 7., 9. in 11. dan zdravljenja.
Danish: Tredobbelt pakning 3 er lavet for at hjælpe dig med at forberede de 3 næste injektioner (til dag 13, 15 og 17).
Slovenian: Tridelno pakiranje 3 je namenjeno vam v pomoč pri pripravi naslednjih treh injekcij (13., 15. in 17.
Danish: - Du skal have foretaget blodprøver for at måle antallet af dine blodlegemer, blodkemien og dine leverenzymer.
Slovenian: - Opraviti morate krvne preiskave za pregled celotne krvne slike, biokemične krvne preiskave in preiskave delovanja jeter.
Danish: Tredobbelt pakning 4 er lavet for at hjælpe dig med at forberede de 3 første injektioner (til dag 19, 21 og 23).
Slovenian: Tridelno pakiranje 4 je namenjeno vam v pomoč pri pripravi naslednjih treh injekcij (19., 21. in 23.
Danish: Τηλ: +357 22 48 38 58
Slovenian: NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58
Danish: Symptomerne kan være rødme, hævelse, misfarvning, betændelse, smerte, overfølsomhed, ødelagt væv (nekrose).
Slovenian: Simptomi so lahko rdečica, otekanje, sprememba barve kože, vnetje, bolečina, preobčutljivost, poškodbe tkiva (nekroza).
Danish: • patienter med en enkelt demyeliniserende hændelse med en aktiv inflammatorisk proces, der er alvorlig nok til at berettige til intravenøs behandling med kortikosteroider, hvis alternative diagnoser er blevet udelukket og hvis de bedømmes til at være i højrisikogruppen for at udvikle klinisk definitiv dissemineret sklerose (CDMS) (se pkt.
Slovenian: • bolnikov z enkratnim demielinizacijskim dogodkom, z aktivnim vnetnim procesom, če je dovolj resen, da je potrebno intravensko zdravljenje s kortikosteroidi, če je bila alternativna diagnoza izključena in če je ugotovljeno, da je tveganje za razvoj klinično potrjene multiple skleroze veliko (glejte poglavje 5.1), • bolnikov z recidivno-remitentno multiplo sklerozo (RR-MS), ki so v zadnjih dveh letih imeli dva recidiva ali več,
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Danish: Start med den gule tredobbelte pakning, der er tydeligt mærket med nummer "1" i pakningens øverste højre hjørne.
Slovenian: Začnite z uporabo rumenega tridelnega pakiranja, ki je jasno označeno s številko »1« na zgornji strani škatle.
Danish: Træk langsomt stemplet tilbage for at trække al opløsningen ud af hætteglasset og ind i injektionssprøjten.
Slovenian: Bat počasi povlecite nazaj in vso raztopino iz viale izvlecite v brizgo.
Danish: smerter i lemmerne som f.eks. i fingre og tæer - vandladningsbesvær (urinretention), protein i urinen (vil vise sig i urinprøverne), hyppig vandladning, ufrivillig vandladning (urininkontinens), kraftig og pludselig vandladningstrang, - smertefulde menstruationer (dysmenorré), menstruationsforstyrrelser, kraftig blødning fra livmoderen (metroragi) specielt mellem menstruationsperioderne, impotens - reaktion ved injektionsstedet (omfatter rødme, hævelse, misfarvning, betændelse, smerte,
Slovenian: - zastoj seča (retencija urina), beljakovine v seču (pokažejo urinske preiskave), pogosto mokrenje, nezmožnost zadrževanja urina (urinska inkontinenca), nuja na mokrenje - boleče mesečne krvavitve (dismenoreja), menstruacijske motnje, močne krvavitve iz maternice (metroragija), zlasti med mesečnimi krvavitvami, impotenca - reakcije na mestu injiciranja (vključno z rdečico, otekanjem, spremembo barve kože, vnetjem, bolečino, alergijskimi reakcijami (preobčutljivostjo), razkroj kože in poškodbe tkiva (nekroza)
Danish: Kardiomyopati 2
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija kardiomiopatija2
Danish: Det nedsætter antallet af hospitalsindlæggelser, der er forårsaget af sygdommen, og forlænger perioden uden relapser.
Slovenian: Pokazali so, da zdravilo Betaferon zmanjša pogostnost in resnost zagonov, zmanjša število dni v bolnišnici zaradi bolezni in podaljša čas brez relapsov.
Danish: Du vil bedst kunne tåle Betaferon i opstarten af behandlingen, hvis dosis gradvist øges, dvs. at der indledes med en lav dosis på 0,25 ml, og efter hver tredje injektion øges dosis, først til 0,5 ml, så til 0,75 ml og endelig til den fulde dosis (1 ml) af Betaferon.
Slovenian: Bolniki bolje prenašajo, če se na začetku zdravljenja z zdravilom Betaferon odmerek postopoma povečuje, tj. začne se samo z 0,25 ml zdravila in nato povečuje po vsaki tretji injekciji najprej do
Danish: ► Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):
Slovenian: ► občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 do 100 bolnikov)
Danish: Du kan finde råd om, hvilke områder, du kan vælge imellem, i tillæggets første del.
Slovenian: Nasvet o predelih, primernih za injiciranje, je v prvem delu dodatka.
Danish: ► Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede)
Slovenian: - sprememba barve kože ► redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Danish: UAB Bayer Tel. +370 5 23 36 868
Slovenian: Tel. +370 5 23 36 868
Danish: Denne tredje tredobbelte pakning skal anvendes til behandlingsdagene 13, 15 og 17.
Slovenian: To tretje tridelno pakiranje je namenjeno za uporabo 13., 15. in 17. dan zdravljenja.
Danish: Denne anden tredobbelte pakning skal anvendes til behandlingsdagene 7, 9 og 11.
Slovenian: To drugo tridelno pakiranje je namenjeno za uporabo 7., 9. in 11. dan zdravljenja.
Danish: Bemærk: Betaferon kan også indsprøjtes med en autoinjektor
Slovenian: Pomembno: Zdravilo Betaferon lahko dajate tudi z avtoinjektorjem.
Danish: Betaferon 250 µg n=292
Slovenian: Betaferon mikrogramov n = 292
Danish: Tilfælde af trombotisk mikroangiopati, der har manifesteret sig som trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) eller hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS), herunder dødelige tilfælde, er indrapporteret i forbindelse med interferon-beta-præparater.
Slovenian: Pri zdravilih z interferonom beta so poročali o primerih trombotične mikroangiopatije, ki se je izrazila kot trombotična trombocitopenična purpura (TTP) ali hemolitično-uremični sindrom (HUS), vključno s smrtnimi primeri.
Danish: ► som for første gang har oplevet symptomer, der tyder på, at patienten har en høj risiko for at udvikle dissemineret sklerose.
Slovenian: Zdravilo Betaferon je namenjeno za uporabo pri bolnikih ► ki so prvič imeli simptome, ki predstavljajo veliko tveganje za razvoj multiple skleroze.
Danish: Tid til CDMS
Slovenian: Spremenljivke primarne učinkovitosti Čas do CDMS
Danish: • 6 spritservietter til rengøring af hud og hætteglas
Slovenian: - 6 alkoholnih blazinic za čiščenje kože in vial.
Danish: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Slovenian: Tel: +43-(0)1-711 46-0
Danish: - infektion, bylder - nedsat antal hvide blodlegemer, hævede lymfekirtler (lymfadenopati) - fald i blodsukkeret (hypoglykæmi) - depression, ængstelse - hovedpine, svimmelhed, søvnløshed, migræne, følelsesløshed eller prikkende fornemmelse
Slovenian: - zmanjšanje števila belih krvnih celic, otekanje bezgavk (limfadenopatija) - znižanje vrednosti sladkorja v krvi (hipoglikemija) - depresija, tesnoba - glavobol, omotica, nespečnost, migrena, otrplost ali občutek ščemenja (parestezija) - vnetje očesa (konjunktivitis), motnje vida - bolečine v ušesu
Danish: Venstre del af maven
Slovenian: leva stran trebuha
Danish: Brug herefter den røde tredobbelte pakning 2, som indeholder 3 injektionssprøjter med markering ved 0,5 ml, til behandlingsdagene 7, 9 og 11.
Slovenian: Potem uporabite rdeče tridelno pakiranje 2, ki vsebuje 3 brizge z oznako 0,5 ml za 7., 9. in 11. dan zdravljenja.
Danish: De oftest rapporterede bivirkninger er et kompleks af influenzalignende symptomer (feber, kuldegysninger, ledsmerter, ubehag, perspiration, hovedpine eller myalgi), som hovedsagelig skyldes lægemidlets farmakologiske effekt samt reaktioner ved injektionsstedet.
Slovenian: mrzlica, artralgija, splošno slabo počutje, znojenje, glavobol ali mialgija), ki je predvsem posledica farmakoloških učinkov zdravila in reakcije na mestu injiciranja.
Danish: Betaferon 250 mikrogram (Placebo) n=124 (n=123)
Slovenian: n = 124 (n = 123)
Danish: ► Hold op med at bruge Betaferon, og kontakt straks din læge, hvis du oplever et eller flere af disse symptomer.
Slovenian: ► Takoj prenehajte uporabljati zdravilo Betaferon in obvestite zdravnika, če se vam pojavi kar koli od naštetega.
Danish: Din læge vil muligvis tage nogle prøver for at kontrollere din nyrefunktion.
Slovenian: Zdravnik lahko opravi preiskave za oceno delovanja ledvic.
Danish: Det vil være en hjælp for dig, så du kan holde rede på dine injektionssteder og injektionsdatoer.
Slovenian: Z njim si pomagajte oblikovati evidenco zapisovanja mest in datumov injiciranja.
Danish: Fjern hætteglasset samt tilpasningsstykket fra den fyldte injektionssprøjte før injektion.
Slovenian: Viale z adapterjem pred injiciranjem odstranite z napolnjene injekcijske brizge.
Danish: Generelt anbefales dosistitrering ved behandlingsstart for at øge tolerabiliteten over for Betaferon (se pkt.
Slovenian: Na splošno se na začetku zdravljenja priporoča titriranje odmerka, da bi povečali toleranco za zdravilo
Danish: Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Slovenian: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Danish: Den gule tredobbelte pakning nr. 1 anvendes til behandlingsdagene 1, 3 og 5
Slovenian: Uporabite rumeno tridelno pakiranje 1 za 1., 3. in 5. dan zdravljenja.
Danish: - Aktivt stof: interferon beta-lb, 250 mikrogram pr. 1 milliliter, når det er genopløst.
Slovenian: Učinkovina je interferon beta-1b, 250 mikrogramov na mililiter po rekonstituciji.
Danish: Klargøring af injektion
Slovenian: Priprava injekcije
Danish: Solvensen til Betaferon leveres i en 2,25 milliliter fyldt injektionssprøjte, og indeholder 1,2 ml natriumchloridopløsning 5,4 mg/ml (0,54 % vægt/vol.
Slovenian: Vehikel za zdravilo Betaferon je na voljo v 2,25-mililitrski napolnjeni brizgi in vsebuje 1,2 ml raztopine natrijevega klorida 5,4 mg/ml (0,54 % m/v).
Danish: 37 % versus forsinket Betaferon-behandling
Slovenian: 37 % v primerjavi z odloženim zdravljenjem z zdravilom Betaferon
Danish: Du kan finde detaljeret information om selv-injektion af Betaferon under huden i del I E i tillægget "Fremgangsmåde, når du selv skal indsprøjte medicinen".
Slovenian: Podrobnejša navodila za samoinjiciranje zdravila Betaferon pod kožo so navedena v delu IE v dodatku - Postopek samoinjiciranja.
Danish: - Hævede og sædvanligvis kløende områder i hud eller slimhinder (urticaria) - Kløe (pruritus) - Tab af hår på hovedet (alopeci) - Menstruationsforstyrrelser (menoragi)
Slovenian: - srbenje (pruritus) - izpadanje las (alopecija) - menstruacijske motnje (menoragija)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED DEN TREDOBBELTE PAKNING (3 HÆTTEGLAS/3 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER), SOM EN DEL AF TITRERINGSPAKNINGEN (EKSKLUSIVE BLUE BOX)
Slovenian: ŠKATLA TRIDELNEGA PAKIRANJA (3 VIALE / 3 NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE) KOT ENOTA V SETU ZA TITRIRANJE (BREZ PODATKOV ZA 'BLUE BOX')