FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dolor de pecho, edema, pirexia
Bulgarian: Болка в областта на гръдния кош, оток, пирексия1)
Spanish: Carcasa transparente de la jeringa
Bulgarian: Прозрачен корпус на спринцовката
Spanish: Kromeya 40 mg solución inyectable en jeringa precargada Kromeya 40 mg solución inyectable en pluma precargada
Bulgarian: ПРОДУКТ Kromeya 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Kromeya 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Spanish: Kromeya y los signos y síntomas de la enfermedad recurren, se puede readministrar Kromeya.
Bulgarian: Алтернативно, ако пациентът е прекратил терапията с Kromeya, но възникнат признаци и симптоми на заболяването, лечението с Kromeya може да бъде подновено.
Spanish: La administración conjunta de Kromeya y abatacept no está recomendada (ver sección 4.4 "Administración concomitante de FAMEs biológicos o antagonistas del TNF").
Bulgarian: Комбинацията на Kromeya и абатацепт не се препоръчва (вж. точка 4.4 "Едновременно приложение на биологични DMARDs или TNF-антагонисти").
Spanish: Kromeya también se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes entre 4 y 17 años de edad que no hayan respondido o no sean buenos candidatos para el uso de medicamentos aplicados sobre la piel ni para tratamientos con luz ultravioleta.
Bulgarian: Kromeya се използва също и за лечение на тежък плакатен псориазис при деца и юноши на възраст от 4 до 17 години, при които лекарствата, прилагани върху кожата и лечението с ултравиолетова светлина не са подействали много добре или не са подходящи.
Spanish: Artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante Edad o peso corporal
Bulgarian: Ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит или аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит
Spanish: Paso 1 Prepare su Inyección
Bulgarian: Стъпка 5 Подгответе инжекцията
Spanish: Kromeya se utiliza para tratar la colitis ulcerosa en adultos.
Bulgarian: Kromeya се използва за лечение на улцерозен колит при възрастни.
Spanish: p < 0,01
Bulgarian: < 0,001в
Spanish: Si usa más Kromeya del que debe
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Kromeya
Spanish: La administración conjunta de Kromeya y anakinra no está recomendada (ver sección 4.4 "Administración concomitante de FAMEs biológicos o antagonistas del TNF").
Bulgarian: Комбинацията на Kromeya и анакинра не се препоръчва (вж. точка 4.4 "Едновременно приложение на биологични DMARDs или TNF-антагонисти").
Spanish: Placebo/MTX
Bulgarian: Плацебо/МТХ
Spanish: Placebo/ MTX
Bulgarian: Плацебо/ МТХ
Spanish: La posología recomendada de Kromeya para pacientes adultos es de una dosis inicial de 80 mg administrada por vía subcutánea, seguida de 40 mg administrados por vía subcutánea en semanas alternas comenzando una semana después de la dosis inicial.
Bulgarian: Препоръчителната доза Kromeya при възрастни пациенти е начална доза 80 mg, приложена подкожно, последвана от 40 mg подкожно през седмица, една седмица след началната доза.
Spanish: el tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada a grave en pacientes adultos, cuando la respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad incluyendo metotrexato haya sido insuficiente.
Bulgarian: Терапевтични показания Ревматоиден артрит Kromeya в комбинация с метотрексат е показан за: лечение на умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти, когато отговорът към модифициращите болестта антиревматоидни лекарства, включително метотрексат е недостатъчен.
Spanish: • Conserve la jeringa precargada en la nevera, entre 2°C y 8°C.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в хладилник между 2°C и 8°C.
Spanish: Porcentaje de pacientes que consiguieron respuesta PASI 75 calculada como ratio ajustado por centro b p<0,001, adalimumab vs. placebo
Bulgarian: 506 (62,2)б а Процент на пациентите достигнали отговор 75 по PASI, изчислен като усреднен брой б p< 0,001 адалимумаб спрямо плацебо
Spanish: c n=63
Bulgarian: MTXв n=63
Spanish: Dosis de Kromeya para pacientes pediátricos con uveítis
Bulgarian: Доза Kromeya при педиатрични пациенти с увеит
Spanish: Raras tos
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
Spanish: La dosis recomendada de Kromeya para pacientes adultos con uveítis es de una dosis inicial de 80 mg, seguida de 40 mg administrado en semanas alternas comenzando una semana después de la dosis inicial.
Bulgarian: Препоръчителната доза Kromeya при възрастни пациенти с увеит е начална доза 80 mg, последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след началната доза.
Spanish: Kromeya está indicado para el tratamiento de la psoriasis crónica en placas grave en niños y adolescentes desde los 4 años de edad que hayan presentado una respuesta inadecuada o no sean candidatos apropiados para tratamiento tópico y fototerapias.
Bulgarian: Kromeya е показан за лечение на тежък хроничен плакатен псориазис при деца и юноши от 4годишна възраст, които са се повлияли недостатъчно или са неподходящи за локална терапия и фототерапии.
Spanish: Kromeya se utiliza para tratar la artritis psoriásica en adultos.
Bulgarian: Kromeya се използва за лечение на псориатичен артрит при възрастни.
Spanish: a a a p<0,001, adalimumab vs. placebo
Bulgarian: -11,5 -56,2a a p<0,001, адалимумаб спрямо плацебо
Spanish: Se tendrá en cuenta una infección fúngica invasiva en aquellos pacientes que desarrollen signos y síntomas como fiebre, malestar, pérdida de peso, sudoración, tos, disnea y/o infiltraciones pulmonares u otros síntomas de enfermedad sistémica grave con o sin shock concomitante.
Bulgarian: При пациенти, които развиват признаци и симптоми като треска, неразположение, загуба на тегло, потене, кашлица, диспнея и/или белодробни инфилтрати или други сериозни системни заболявания със или без съпътстващ шок, трябва да се подозира инвазивна гъбична инфекция и прилагането на Kromeya трябва да бъде своевременно преустановено.
Spanish: Tabla 7 Respuestas ACR en ensayos controlados con placebo (porcentaje de pacientes)
Bulgarian: Таблица 7 Отговори по АCR в плацебо-контролираните проучвания (процент пациенти)
Spanish: • Guarde la pluma precargada en su caja original para protegerla de la luz.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената писалка в оригиналната ѝ кутия, за да я предпазите от светлина.
Spanish: La Respuesta Clínica se reduce en una puntuación Mayo respecto al inicio ≥3 puntos y ≥30%, más una reducción de la subpuntuación del sangrado rectal [RBS] ≥1 o una RBS absoluta de 0 o 1.
Bulgarian: Клиничният отговор представлява понижение спрямо изходното ниво на скора по Mayo с ≥3 точки и ≥30% плюс понижение на субскора за ректално кървене [RBS] ≥1 или абсолютен RBS, равен на 0 или 1; *p<0,05 за сдвоено сравнение на процентите на адалимумаб спрямо плацебо **p<0,001 за сдвоено сравнение на процентите на адалимумаб спрямо плацебо a От пациентите, получаващи кортикостероиди на изходно ниво
Spanish: Una jeringa precargada de 40 mg y un bolígrafo precargado de 40 mg también están disponibles para su uso.
Bulgarian: Предлагат се също 40 mg предварително напълнена спринцовка и 40 mg предварително напълнена писалка.
Spanish: Tras la administración subcutánea de 40 mg de adalimumab en semanas alternas en pacientes adultos con artritis reumatoide (AR), la media de las concentraciones en el punto mínimo en el estado estacionario fue aproximadamente 5 microgramos/ml (sin tratamiento concomitante con metotrexato) y 8 a 9 microgramos /ml (con metotrexato concomitante).
Bulgarian: След подкожно приложение на 40 mg адалимумаб през седмица при възрастни с ревматоиден артрит (РА), средните най-ниски концентрации в стационарно състояние са били около 5 μg/ml (без съпътстващо приложение на метотрексат) и съответно 8 до 9 μg/ml (при съпътстващо приложение на метотрексат).
Spanish: - 2 plumas precargadas, con 2 toallitas impregnadas en alcohol.
Bulgarian: - 2 предварително напълнени писалки, с 2 тампона, напоени със спирт
Spanish: • 80 mg en la semana 0 y 40 mg en la semana 2
Bulgarian: • 80 mg на седмица 0 и 40 mg на седмица 2
Spanish: En el periodo A, los pacientes recibieron placebo o una dosis inicial de 80 mg de adalimumab seguido de 40 mg en semanas alternas, comenzando una semana después de la dosis inicial.
Bulgarian: През период A, пациентите получават плацебо или адалимумаб с начална доза 80 mg, последвана от 40 mg през седмица, с начало една седмица след началната доза.
Spanish: Qué es Kromeya y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Kromeya Cómo usar Kromeya
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Kromeya Как да използвате Kromeya
Spanish: Síndrome tipo lupus
Bulgarian: Лупус-подобен синдром1)
Spanish: Familiarícese con su pluma precargada Kromeya Antes de usar
Bulgarian: Използвайте Kromeya предварително напълнена писалка само ако
Spanish: N/A N/A *** p<0,001 en todas las comparaciones entre adalimumab y placebo * p<0,05 en todas las comparaciones entre adalimumab y placebo N/A no aplicable
Bulgarian: ***p < 0,001 за всички сравнения между адалимумаб и плацебо *p < 0,05 за всички сравнения между адалимумаб и плацебо неприл.
Spanish: En ensayos controlados con adalimumab (dosis inicial de 160 mg en la semana 0 y 80 mg en la semana 2, seguido de 40 mg semanales a partir de la semana 4), se produjeron aumentos de ALT ≥ 3 SLN en un 0,3% de los pacientes tratados con adalimumab y un 0,6% de los pacientes del grupo control, en pacientes con hidradenitis supurativa con una duración del periodo control de 12 a 16 semanas.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания с адалимумаб (начални дози от 160 mg в седмица 0 и 80 mg в седмица 2, следвани от 40 mg всяка седмица, започвайки от седмица 4), при пациенти с гноен хидраденит, с продължителност на контролния период, варираща от 12 до 16 седмици, повишение на ALT ≥ 3 х ULN се наблюдава при 0,3% от пациентите, лекувани с адалимумаб и при 0,6% от контролните пациенти.
Spanish: La valoración de la afectación ungueal de la psoriasis incluyó el Índice de Gravedad de la Psoriasis Ungueal modificado (mNAPSI), la Evaluación Global del Médico de la Psoriasis Ungueal (PGA-F) y el Índice de Gravedad de la Psoriasis Ungueal (NAPSI) (ver Tabla 19).
Bulgarian: Index, mNAPSI), обща оценка на лекаря при псориазис на ноктите на ръцете (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) и Индекс на тежест при псориазис на ноктите (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) (вж. Таблица 19).
Spanish: MRI articulaciones sacroilíacas d,i
Bulgarian: SPARCCз MRI (сакроилиачни стави)и
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores del Factor de Necrosis Tumoral alfa (TNFα).
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращ фактор алфа (TNF-α), АTC код: L04AB04
Spanish: EU/1/12/810/001
Bulgarian: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
Spanish: 1 vial o
Bulgarian: 1 ml
Spanish: Nombre (Marca de fantasia)
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Spanish: Si de repente nota:
Bulgarian: Ако внезапно забележите:
Spanish: El solicitante presentará informes intermedios anuales.
Bulgarian: Заявителят трябва да представя ежегодно междинни доклади.
Spanish: Se debe garantizar la disponibilidad de un equipo de reanimación.
Bulgarian: Трябва да бъде гарантирано наличие на оборудване за реанимация.
Spanish: Placebo (N = 29)
Bulgarian: Плацебо (N = 29)
Spanish: El protocolo de estudio se presentará en el plazo de 2 meses tras la decisión de la Comisión
Bulgarian: Протокол за проучването в рамките на 2 месеца след решението на Комисията
Spanish: El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
Bulgarian: CHMP е съгласен с научните заключения, направени от PRAC.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de este medicamento en este grupo de edad.
Bulgarian: Затова това лекарство не се препоръчва за тази възрастова група.
Spanish: Monitorización durante el tratamiento
Bulgarian: Наблюдение по време на лечението
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Bulgarian: Риск за новородениите/кърмачетата не може да бъде изключен.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta a la hora de decidir administrar el tratamiento durante más de 6 meses.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се взема решение за терапия с продължителност повече от 6 месеца.
Spanish: Se dispone de muy pocos datos sobre la reanudación del tratamiento tras su interrupción durante más de 4 semanas.
Bulgarian: Съществуват много ограничени данни за повторно лечение след прекъсване на терапията за повече от 4 седмици.
Spanish: No se observaron diferencias globales en la seguridad o la eficacia entre pacientes mayores y más jóvenes, pero no se puede descartar una mayor sensibilidad en algunos individuos de mayor edad.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността между по-възрастни и по-млади пациенти, но не може да се изключи по-голяма чувствителност на някои от по-възрастните индивиди.
Spanish: • Hinchazón de la garganta, lengua u otra parte de su cuerpo
Bulgarian: оток на гърлото, езика или друга част от тялото си
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto deberá usarse de inmediato.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага.
Spanish: Desde un punto de vista bacteriológico, el producto debe usarse de inmediato.
Bulgarian: От бактериологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага.
Spanish: 1 Número de pacientes con datos disponibles
Bulgarian: Брой пациенти с налични данни
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): destrucción de glóbulos rojos
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): разрушаване на червени кръвни клетки
Spanish: Por tanto, KRYSTEXXA no debe utilizarse durante la lactancia a menos que el claro beneficio para la madre sea mayor que el riesgo desconocido para el recién nacido/niño.
Bulgarian: По тази причина KRYSTEXXA не може да бъде използван по време на кърмене, освен в случай че ясната полза за майката надхвърля неизвестния риск за новороденото/кърмачето.
Spanish: Este medicamento se almacenará en el centro sanitario en el que se administre.
Bulgarian: Това лекарство ще се съхранява в лечебнoтo заведениe, в което се прилага.
Spanish: La potencia de este producto no debe compararse con la de otra proteína pegilada o no pegilada de la misma clase terapéutica.
Bulgarian: Действието на този продукт не трябва да се сравнява с това на друг пегилиран или непегилиран протеин от същата терапевтична група.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: preparados antigotosos, otros preparados antigotosos, código ATC: M04AX02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Aнтиподагрозни препарати, други антиподагрозни препарати, ATC код: M04AX02
Spanish: Se recomienda prestar especial atención a los pacientes con enfermedad cardiopulmonar previa.
Bulgarian: Препоръчва се специално внимание при пациенти с предшестващо кардиопулмонално заболяване.
Spanish: No se ha establecido la duración óptima del tratamiento (ver sección 4.4).
Bulgarian: Оптималната продължителност на лечението не е установена (вж. точка 4.4).
Spanish: Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Spanish: El estudio del desarrollo embriofetal en ratas no sugiere efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción.
Bulgarian: Проучване за ембриофетално развитие при плъхове не показва директни или индиректни вредни ефекти по отношение на репродуктивна токсичност.
Spanish: El setenta y uno por ciento (71%) de los pacientes tenía tofos basales.
Bulgarian: Седемдесет и един процента (71%) от пациентите имат тофи при започване на изследването.
Spanish: El grado de vacuolización y el número de tejidos afectados parecieron depender de la dosis de pegloticasa aplicada y la duración de la exposición.
Bulgarian: Степента на вакуолизация и броят на засегнатите тъкани изглежда зависи от приложената доза пеглотиказа и продължителността на експозицията.
Spanish: Resolución completa global de tofos (análisis combinado del GOUT 1 y el GOUT 2)
Bulgarian: Oбобщени данни за пълно разнасяне на тофите (Сборен анализ от GOUT 1 и GOUT 2)
Spanish: Punto temporal de evaluación
Bulgarian: Времева точка за оценка
Spanish: Le administrarán KRYSTEXXA cada 2 semanas.
Bulgarian: Вие трябва да приемате KRYSTEXXA всеки 2 седмици.
Spanish: Se desconoce si la producción de anticuerpos anti-PEG puede reducir la eficacia de otros medicamentos PEGilados.
Bulgarian: Не е известно дали образуването на анти-PEG антитела може да намали ефикасността на други пегилирани лекарствени продукти.
Spanish: No hay datos relativos al uso de este medicamento en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Липсват данни от употребата при бременни жени.
Spanish: El número medio de reagudizaciones gotosas por paciente fue de 10 en los 18 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
Bulgarian: Средният брой подагрозни пристъпи на пациент е 10 през 18-те месеца преди включване в изпитването.
Spanish: No obstante, debido a la variabilidad en los valores de AUC, no se observó proporcionalidad de la AUC, lo que podría ser un reflejo del aclaramiento de anticuerpos en algunos de los sujetos.
Bulgarian: Въпреки това, поради вариабилност в AUC стойностите, не се наблюдава AUC-пропорционалност, което може да е отражение на клирънс на антитела при някои от пациентите.
Spanish: Informe INMEDIATAMENTE a su médico o enfermero, ya que estos síntomas pueden ser señal de una reacción alérgica grave.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, тъй като всяка от тези прояви може да бъде симптом на сериозна алергична реакция.
Spanish: Las reacciones alérgicas normalmente se producen en las 2 horas siguientes a la perfusión, aunque también pueden aparecer después.
Bulgarian: Алергичните реакции обикновено настъпват в рамките на 2 часа след инфузията, но може да настъпят и по-късно.
Spanish: No se dispone de los resultados de los estudios de toxicidad para la reproducción actualmente en curso (ver sección 5.3).
Bulgarian: Не са налични резултати от текущите проучвания за репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Spanish: Los análisis farmacocinéticos (PK) poblacionales mostraron que la edad, el sexo y el peso no influían sobre la farmacocinética de la pegloticasa.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че възрастта, пола и теглото не влияят върху фармакокинетиката на пеглотиказата.
Spanish: Las personas con gota presentan demasiado ácido úrico en su organismo.
Bulgarian: Хората с подагра имат твърде много пикочна киселина в организма.
Spanish: Pacientes con más de 100 kg de peso corporal
Bulgarian: Пациенти с над 100 kg телесно тегло
Spanish: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O. Box 571
Bulgarian: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial
Spanish: Esta dosis no se ajusta según el peso, la edad o la enfermedad renal.
Bulgarian: Тази доза не е адаптирана за тегло, възраст или бъбречно заболяване.
Spanish: En el estudio con ratas grávidas no se observaron signos de embriotoxicidad ni de teratogenia con una exposición (AUC) 46 veces superior a la clínica.
Bulgarian: При проучването с бременни плъхове не е имало доказателства за ембриотоксичност или тератогенност при 46 пъти клиничната експозиция (AUC).
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) Autorización(es) de Comercialización.
Bulgarian: СНМР препоръчва промяна в условията на Разрешението(ята) за употреба.
Spanish: IPS El ciclo de IPS para el medicamento debe seguir los requerimientos estándar.
Bulgarian: Цикълът на ПДБ за лекарствения продукт трябва да следва стандартните изисквания.
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si actualmente está tomando otros medicamentos reductores de urato (como alopurinol o febuxostat) o medicamentos que contienen polietilenglicol (PEG) (como el interferón pegilado o la doxorrubicina).
Bulgarian: Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако в момента приемате други урат-понижаващи лекарства (като алопуринол или фебуксостат) или лекарства, съдържащи полиетиленгликол (PEG) (като пегилиран интерферон или доксорубицин).
Spanish: Hemólisis y/o metahemoglobinemia
Bulgarian: Хемолиза и/или метхемоглобинемия
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Bulgarian: ПРУ ще изпълни следните мерки:
Spanish: La pegloticasa pertenece a la clase de medicamentos antigotosos.
Bulgarian: Пеглотиказата принадлежи към класа антиподагрозни лекарства .
Spanish: Si los pacientes experimentan síntomas relacionados con el tratamiento que afectan a su capacidad para concentrarse y reaccionar (es decir, cefaleas o mareos), se recomienda que no conduzcan ni usen máquinas hasta que el efecto remita.
Bulgarian: Ако пациентите почувстват свързани с лечението симптоми, влияещи на способността им да се концентрират и да реагират (т.е. главоболие или замайване), се препоръчва да не шофират или използват машини, докато ефектът отзвучи.
Spanish: Número (%) de sujetos que alcanzaron los criterios de respuesta
Bulgarian: Брой (%) участници, които изпълват критериите за отговор доверителен интервал p-стойност
Spanish: EU/1/12/810/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/810/001
Spanish: El análisis farmacocinético/farmacodinámico (PK/PD) mostró que las dosis mayores estaban asociadas con menores niveles de ácido úrico y una disminución más rápida de estos niveles que las dosis menores.
Bulgarian: Фармакокинетичен/фармакодинамичен анализ показва, че по-високите дози са свързани с пониски нива на пикочната киселина и по-бързо намаляване на тези нива, отколкото по-ниските дози.
Spanish: • Obligación de realizar medidas post-autorización
Bulgarian: ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ПРОВЕЖДАНЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Spanish: Para las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos de fase III se ha usado la siguiente convención (ver a continuación la Tabla 1): muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Bulgarian: Използвана е следната конвенция за класификация на нежеланите лекарствени реакции, съобщени във фаза 3 клинични изпитвания (вж. Таблица 1 по-долу): много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1,000 до <1/100), редки (≥1/10,000 до <1/1,000), много редки (<1/10,000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: El solicitante realizará un estudio observacional a largo plazo en la UE que finalizará en diciembre de 2018 para evaluar la seguridad del uso de pegloticasa en pacientes adultos hiperuricémicos con gota tofácea crónica incapacitante grave y la eficacia y seguridad en pacientes re-expuestos.
Bulgarian: Заявителят трябва да проведе дългосрочно обсервационно проучване в ЕС до края на декември 2018 г. за безопасност на пеглотиказа, използвана при възрастни хиперурикемични пациенти с тежка инвалидизираща хронична подагра с тофи и данни за ефикасност и безопасност при пациенти с повторна експозиция.
Spanish: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irlanda
Bulgarian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Ирландия
Spanish: La farmacocinética de fase 1 mostró proporcionalidad en el intervalo de dosis (0,5-8 mg) como se refleja en los valores de Cmáx.
Bulgarian: Фаза 1 фармакокинетиката показва пропорционалност в дозовия интервал (0,5 - 8 mg), както е отразено в Cmax стойностите.
Spanish: KRYSTEXXA tiene poco o ningún efecto sobre su capacidad para conducir.
Bulgarian: KRYSTEXXA има малък ефект или няма ефект върху способността Ви да шофирате.
Spanish: No use KRYSTEXXA si está embarazada o en periodo de lactancia, ya que no se sabe cómo afectará a su hijo.
Bulgarian: Не употребявайте KRYSTEXXA, ако сте бременна или кърмите, тъй като не е известно как това може да се отрази на Вас или на Вашето бебе.