FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Cholestagel peut être prescrit seul en complément d'un régime faible en graisse et en cholestérol quand le traitement par une statine (une classe de médicaments hypocholestérolémiants qui agissent au niveau du foie) est inapproprié ou mal toléré.
Spanish: - Cholestagel se puede recetar solo, junto con una dieta baja en grasa y colesterol, cuando el tratamiento con una estatina (una clase de medicamento reductor de colesterol que actúa en el hígado) no es apropiado o bien tolerado.
French: L'administration concomitante de Cholestagel et de glipizide diminue l'exposition au glipizide.
Spanish: La administración conjunta de colesevelam y glipizida disminuye la exposición a glipizida.
French: Chez tous les patients, Cholestagel a entraîné une baisse statistiquement significative du taux de LDL-C (de 11 % à la posologie de 3,8 g/jour et de 4 % à la posologie de 1,9 g/jour), contre une hausse de 3 % dans le groupe placebo.
Spanish: Para todos los pacientes, Cholestagel dio como resultado una reducción del C-LDL del 11% a 3,8 g/día y 4% a 1,9 g/día, frente a un incremento del 3% en el grupo placebo.
French: Cholestagel est indiqué en monothérapie en association au régime alimentaire pour diminuer les taux élevés de cholestérol total et de LDL-C, chez les patients adultes présentant une hypercholestérolémie primaire, si un traitement par statine est inapproprié ou mal toléré.
Spanish: Cholestagel, como monoterapia, está indicado como tratamiento coadyuvante a la dieta para la reducción del colesterol total y del C-LDL elevados, en pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria para los que el tratamiento con estatinas es inapropiado o no es bien tolerado.
French: L'administration concomitante de Cholestagel et de metformine sous forme de comprimés à libération prolongée augmente l'exposition à la metformine.
Spanish: La administración conjunta de colesevelam y comprimidos de metformina de liberación sostenida (ER) aumenta la exposición a metformina.
French: Dans le groupe recevant du fénofibrate en association à Cholestagel (64 patients), les taux de LDL-C ont été réduits de 10 % alors que dans le groupe recevant uniquement du fénofibrate (65 patients), les taux de LDL-C ont augmenté de 2 %.
Spanish: El grupo de fenofibrato junto con Cholestagel (64 pacientes) mostró una reducción del 10% en los niveles de C-LDL frente a un aumento del 2% para el grupo de fenofibrato (65 pacientes).
French: Cette interaction a également été observée lorsque Cholestagel était administré une heure après le contraceptif oral.
Spanish: Esta interacción también se observó cuando Cholestagel se administraba una hora después de la píldora anticonceptiva oral.
French: Cholestagel possède une forte affinité principalement pour les acides biliaires hydrophobes.
Spanish: Cholestagel se une principalmente a los ácidos biliares hidrófobos.
French: - Cholestagel peut être utilisé en association avec une statine et un régime faible en graisse et en cholestérol chez les patients insuffisamment contrôlés par la statine seule.
Spanish: - Cholestagel se puede usar junto con una estatina y una dieta baja en grasa y colesterol cuando no se controla de forma adecuada a los pacientes tratados con una estatina en concreto.
French: Celles-ci peuvent comprendre un diabète mal contrôlé, une hypothyroïdie non traitée (faible taux d'hormones thyroïdiennes pour lequel aucun traitement n'est actuellement administré), la présence de protéines dans les urines (syndrome néphrotique), des altérations du taux de protéines dans le sang (dysprotéinémies) et un blocage du transport de la bile vers la vésicule biliaire (pathologie hépatique obstructive)
Spanish: Antes de iniciar un tratamiento con Cholestagel, su médico debe asegurarse de que ciertas enfermedades no contribuyan a sus elevadas concentraciones de colesterol, entre las que podrían estar incluidas diabetes mal controlada, hipotiroidismo no tratado (niveles bajos de la hormona tiroides para lo cual no se ofrece tratamiento en la actualidad), proteínas en la orina (síndrome nefrótico), concentraciones de proteínas en sangre alteradas (disproteinemias) y bloqueo del transporte de bilis hasta la vesícula biliar (enfermedad hepática obstructiva)
French: Comme décrit dans la Rubrique 2, si vous devez prendre Cholestagel en même temps qu'un autre médicament, il est possible que votre médecin vous conseille de prendre Cholestagel au moins 4 heures avant ou au moins 4 heures après la prise de cet autre médicament.
Spanish: Como se describe en la sección 2, si va a tomar otro medicamento con Cholestagel, es posible que su médico le aconseje que tome Cholestagel al menos 4 horas antes o 4 horas después de tomar otros medicamentos.
French: L'effet de 3,8 g de Cholestagel associé à 10 mg d'ézétimibe sur les taux de LDL-C a été comparé à celui de 10 mg d'ézétimibe seul dans le cadre d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, portant sur 86 patients atteints d'hypercholestérolémie primaire sur une période de traitement de 6 semaines.
Spanish: El efecto de 3,8 g de Cholestagel más 10 mg de ezetimiba frente a10 mg de ezetimiba sola en los niveles del C-LDL se evaluó en un estudio de grupo paralelo multicéntrico, aleatorizado, ciego y controlado con placebo realizado en 86 pacientes con hipercolesterolemia primaria durante un periodo de tratamiento de más de 6 semanas.
French: Les effets de l'association de Cholestagel avec le fénofibrate sur les risques de myopathies et d'hépato-toxicité ne sont pas connus.
Spanish: Se desconocen los efectos de la combinación de fenofibrato y Cholestagel en el riesgo de miopatía o hepatotoxicidad.
French: Il est important que vous preniez le glimépiride et le glipizide au moins 4 heures avant Cholestagel.
Spanish: Es importante que tome glimepirida y glipizida al menos 4 horas antes que Cholestagel.
French: Statines
Spanish: Estatinas
French: EU/1/03/268/003 - 180 comprimés avec emballage extérieur.
Spanish: EU/1/03/268/001 24 comprimidos EU/1/03/268/002 100 comprimidos EU/1/03/268/003 180 comprimidos con embalaje exterior EU/1/03/268/004 180 comprimidos sin embalaje exterior
French: Les comprimés doivent être pris à l'occasion d'un repas et avec un verre d'eau.
Spanish: Los comprimidos se deben tomar con líquidos y con comida.
French: Le traitement anticoagulant doit être étroitement surveillé chez les patients recevant de la warfarine ou tout agent similaire, car il a été démontré que les résines chélatrices des acides biliaires réduisent l'absorption de la vitamine K et interfèrent par conséquent avec l'effet anticoagulant de la warfarine (voir également la rubrique 4.5).
Spanish: Se debe controlar cuidadosamente el tratamiento anticoagulante en pacientes que reciban warfarina o sustancias parecidas, puesto que se ha demostrado que los secuestradores de ácidos biliares, como Cholestagel, reducen la absorción de la vitamina K y, por tanto, interfieren en el efecto anticoagulante de la warfarina (ver también sección 4.5).
French: Cholestagel 625 mg
Spanish: 625 mg
French: Les comprimés de Cholestagel doivent être administrés par voie orale, pendant les repas avec un verre d'eau.
Spanish: Los comprimidos de Cholestagel deben tomarse por vía oral con una comida y líquido.
French: ETIQUETTE DE L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET DU FLACON (24, 100 et 180 COMPRIMES) ET ETIQUETTE DU FLACON (180 COMPRIMES) SANS EMBALLAGE EXTERIEUR
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO (180 COMPRIMIDOS) SIN EMBALAJE EXTERIOR
French: Antidiabétiques
Spanish: Agentes antidiabéticos
French: Dans le cadre d'une étude d'interaction menée chez des volontaires sains, Cholestagel a réduit la Cmax de la noréthindrone ainsi que l'AUC et la Cmax de l'éthinylestradiol lors d'une administration concomitante avec un contraceptif oral.
Spanish: En un estudio de interacción en voluntarios sanos, Cholestagel redujo la Cmáx de noretindrona, así como el AUC y la Cmáx de etinilestradiol cuando se administraban simultáneamente con la píldora anticonceptiva oral.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
French: Tout traitement anticoagulant doit être étroitement surveillé chez les patients recevant de la warfarine ou tout agent similaire, car il a été démontré que les résines chélatrices des acides biliaires, telles que Cholestagel,réduisent l'absorption de la vitamine K et interfèrent par conséquent avec l'effet anticoagulant de la warfarine.
Spanish: Se debe controlar cuidadosamente el tratamiento anticoagulante en pacientes que reciban warfarina o sustancias parecidas, como Cholestagel, puesto que se ha demostrado que los secuestradores de ácidos biliares reducen la absorción de la vitamina K y, por tanto, interfieren en el efecto anticoagulante de la warfarina.
French: Si une interaction médicamenteuse ne peut être exclue en cas d'association avec un autre médicament pour lequel de faibles variations de la concentration thérapeutique pourraient avoir des conséquences cliniques ou si aucune donnée clinique n'est disponible sur l'administration concomitante d'un autre médicament, Cholestagel devra être administré au moins quatre heures avant ou au moins quatre heures après l'autre médicament, afin de minimiser le risque d'une absorption réduite du traitement concomitant (voir rubrique 4.5).
Spanish: Si no se puede excluir la interacción farmacológica con un medicamento concomitante, para el que variaciones pequeñas en el nivel terapéutico serían importantes clínicamente, o sobre el que no se dispone de datos clínicos sobre la administración conjunta, Cholestagel debe administrarse al menos cuatro horas antes o cuatro horas después de la medicación concomitante para minimizar el riesgo de una absorción reducida de dicha medicación (ver la sección 4.5).
French: Aucune interaction n'a été observée lorsque Cholestagel était administré une heure après répaglinide.
Spanish: No se observó ninguna interacción cuando Cholestagel se administraba una hora después de repaglinida.
French: Cholestagel agit dans votre système intestinal en fixant les acides biliaires produits par le foie et évacue les acides biliaires de votre organisme par l'intermédiaire des matières fécales.
Spanish: Cholestagel actúa en el sistema intestinal fijándose a los ácidos biliares producidos por el hígado.
French: Une constipation ou des ballonnements peuvent apparaître.
Spanish: Se podría producir estreñimiento e hinchazón.
French: Cholestagel n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Cholestagel sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: • Médicaments antidiabétiques (médicaments utilisés pour traiter le diabète, tels que la metformine sous forme de comprimés à libération prolongée, le glimépiride, le glipizide, la pioglitazone, le répaglinide ou le glyburide,).
Spanish: • Medicamentos antidiabéticos (medicamentos usados para el tratamiento de la diabetes, como comprimidos de metformina de liberación prolongada (ER), glimepirida, glipizida, pioglitazona, repaglidina o gliburida,) Si está tomando medicamentos para el tratamiento de la diabetes, debe consultar con su médico de forma que sea monitorizado adecuadamente.
French: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Pays-Bas.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Bajos.
French: Il est important que vous preniez l'olmesartan au moins quatre heures avant Cholestagel.
Spanish: Es importante que tome olmesartan al menos 4 horas antes que Cholestagel.
French: Chez des patients présentant des taux de triglycérides supérieurs à 3,.4 mmol/l, l'administration de Cholestagel se fera avec prudence en raison de son effet d'augmentation des triglycérides.
Spanish: Se debe tener precaución al tratar a pacientes con concentraciones de triglicéridos superiores a 3,4 mmol/l, ya que se ha observado que Cholestagel aumenta los niveles de triglicéridos.
French: La dose recommandée de Cholestagel, lorsqu'il est utilisé en association avec une statine et/ou de l'ézétimibe, est de 4 à 6 comprimés par jour, administrés par voie orale.
Spanish: La dosis recomendada de Cholestagel, cuando se usa junto con estatina o ezetimiba o ambos conjuntamente, es de 4 a 6 comprimidos al día por vía oral.
French: Ne les écrasez pas, ne les mâchez pas et ne les cassez pas en morceaux.
Spanish: No parta, ni triture o mastique los comprimidos.
French: Chaque comprimé contient 625 mg de colesevelam (sous forme de chlorhydrate).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 625 mg de colesevelam (como hidrocloruro).
French: Ce risque doit être notamment considéré chez les patients présentant une coronaropathie et un angor.
Spanish: Se debe sopesar el riesgo de estreñimiento especialmente en pacientes con cardiopatía coronaria y angina de pecho.
French: Chez les patients naïfs de statine, Cholestagel en monothérapie a permis une réduction statistiquement significative du taux de LDL-C (de 12 % à la posologie de 3,8 g/jour et de 7 % à la posologie de 1,9 g/jour), contre une baisse de 1 % dans le groupe placebo (voir rubrique 4.2).
Spanish: En pacientes que no se han sometido a tratamiento con estatina, Cholestagel dio como resultado una reducción significativa del C-LDL del 12% a 3.8 g/día y 7% a 1,9 g/día, frente a la reducción del 1% en el grupo placebo (ver sección 4.2).
French: Cholestagel 625 mg, comprimés pelliculés Colesevelam
Spanish: Cholestagel 625 mg comprimidos recubiertos con película Colesevelam
French: Cholestagel contient une substance active, le colesevelam (sous forme de chlorhydrate).
Spanish: Composición de Cholestagel - El principio activo es colesevelam (como hidrocloruro).
French: Aucune interaction n'a été observée quand le glimépiride était pris au moins quatre heures avant Cholestagel.
Spanish: No se ha observado interacción cuando glimepirida se toma al menos 4 horas antes que colesevelam.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Cholestagel
French: Les patients recevant de façon concomitante de la metformine sous forme de comprimés à libération prolongée et Cholestagel doivent être suivis sur le plan clinique comme c'est l'usage dans les traitements antidiabétiques.
Spanish: Los pacientes que reciban de forma concomitante metformina ER y colesevelam se deben monitorizar para que obtengan una respuesta clínica habitual para el uso de medicamentos antidiabéticos.
French: Néanmoins, aucune interaction n'a été observée lorsque Cholestagel était administré quatre heures après le contraceptif oral.
Spanish: Sin embargo, no se observó ninguna interacción si Cholestagel se administraba cuatro horas después de la píldora anticonceptiva oral.
French: Si vous prenez un traitement anticoagulant, vous devez consulter votre médecin afin de surveiller étroitement vos niveaux d'anticoagulant ; en effet Cholestagel peut entraver l'absorption de la vitamine K et par conséquent interférer avec l'activité de la warfarine
Spanish: • Tratamiento anticoagulante (medicamentos como la warfarina, usada para fluidificar la sangre) Si está tomando tratamiento anticoagulante consulte con su médico para monitorizar cuidadosamente los niveles de anticoagulantes, ya que Cholestagel puede afectar la absorción de vitamina K y, por tanto, interferir con la actividad de warfarina.
French: Aucune interaction n'a été observée lorsque Cholestagel était administré au moins quatre heures après la lévothyroxine.
Spanish: No se observó ninguna interacción si Cholestagel se administraba al menos cuatro horas después de la levotiroxina.
French: Chez les patients déjà traités par la ciclosporine et débutant un traitement par Cholestagel, les concentrations sanguines devront être surveillées avant le début de traitement en association et fréquemment après son instauration, et la dose de ciclosporine administrée devra être ajustée en conséquence.
Spanish: Los pacientes que inicien el tratamiento con Cholestagel y que ya estén tomando ciclosporina deben someterse a un control de las concentraciones plasmáticas antes de la politerapia y con frecuencia inmediatamente después de su inicio, con ajuste de la dosis de ciclosporina en consecuencia.
French: Qu'est-ce que Cholestagel et contenu de l'emballage extérieur
Spanish: Conservación de Cholestagel Contenido del envase e información adicional
French: 180 comprimés pelliculés.
Spanish: 100 comprimidos recubiertos con película 180 comprimidos recubiertos con película
French: La dose recommandée de Cholestagel est de 3 comprimés pris deux fois par jour à prendre pendant les repas ou de 6 comprimés par jour à prendre pendant un repas.
Spanish: La dosis recomendada de Cholestagel es de 3 comprimidos administrados dos veces al día con las comidas ó 6 comprimidos administrados una vez al día con una comida.
French: Cholestagel n'est pas absorbé dans le tractus gastro-intestinal.
Spanish: Cholestagel no se absorbe en el tubo digestivo.
French: Chez les patients déjà traités par Cholestagel et débutant un traitement par la ciclosporine, les concentrations sanguines de ciclosporine devront être surveillées et les doses administrées ajustées en conséquence.
Spanish: Los pacientes que inicien el tratamiento con ciclosporina y que ya estén tomando Cholestagel deben someterse a un control de las concentraciones plasmáticas de ciclosporina según lo habitual y se les ajustará la dosis en consecuencia.
French: Par conséquent, si une interaction médicamenteuse ne peut être exclue en cas d'association avec un autre médicament pour lequel de faibles variations de la concentration thérapeutique pourraient avoir des conséquences cliniques, Cholestagel devra être administré au moins quatre heures avant ou au moins quatre heures après l'autre médicament, afin de minimiser le risque d'une absorption réduite de cet autre médicament.
Spanish: Por tanto, cuando no se pueda excluir la interacción de Cholestagel con otro medicamento administrado concomitantemente, para el que variaciones pequeñas en el nivel terapéutico serían importantes clínicamente, Cholestagel se debe administrar al menos cuatro horas antes o cuatro horas después de dicho medicamento para reducir el riesgo de disminución de la absorción del medicamento concomitante.
French: Fréquent : céphalées
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: cefalea
French: La dose maximale recommandée est de 6 comprimés par jour, en deux prises quotidiennes de 3 comprimés, ou en une seule prise de 6 comprimés à prendre au moment des repas.
Spanish: La dosis máxima recomendada es 6 comprimidos por día a razón de 3 comprimidos administrados dos veces al día con las comidas ó 6 comprimidos administrados una vez al día con una comida.
French: Par conséquent, les concentrations sanguines des patients prenant de la ciclosporine et Cholestagel devront être surveillées avant et fréquemment après l'arrêt du traitement par Cholestagel et la dose de la ciclosporine administrée devra être ajustée en conséquence.
Spanish: Por tanto, los pacientes que estén tomando ambos fármacos, ciclosporina y Cholestagel, deben someterse a un control de las concentraciones plasmáticas antes y, con frecuencia, después de interrumpir el tratamiento con Cholestagel, ajustando las dosis de ciclosporina en consecuencia.
French: 24 comprimés pelliculés.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 24 comprimidos recubiertos con película.
French: Comme indiqué dans le paragraphe « En règle générale », si une interaction médicamenteuse ne peut être exclue en cas d'association avec un autre médicament, Cholestagel devra être administré au moins quatre heures avant ou au moins quatre heures après l'autre médicament, afin de minimiser le risque d'une absorption réduite de cet autre médicament.
Spanish: Como se ha señalado en general, si no se puede excluir la interacción farmacológica con un medicamento concomitante, Cholestagel debe administrarse al menos cuatro horas antes o al menos cuatro horas después del medicamento concomitante para reducir el riesgo de disminución de la absorción del medicamento concomitante.
French: Comment conserver Cholestagel
Spanish: Conservación de Cholestagel
French: Des diminutions des taux de non HDL-C, CTotal et Apo-B ont également été observées.
Spanish: También se observaron reducciones en el C-no HDL, colesterol total y apo-B. Se observó un pequeño aumento del 5%, no significativo, en los niveles de triglicéridos.
French: Cholestagel 625 mg, comprimés pelliculés
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cholestagel 625 mg comprimidos recubiertos con película
French: L'olmesartan devra être administré au moins quatre heures avant Cholestagel.
Spanish: Olmesartan se debe administrar al menos 4 horas antes que colesevelam.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
French: En cas de co-administration de Cholestagel avec des traitements pour lesquels les variations de la concentration plasmatique peuvent avoir un impact cliniquement significatif sur la tolérance et l'effficacité, les taux plasmatiques et/ou les effets de ces traitements doivent être systématiquement surveillés.
Spanish: Al administrar medicamentos en los cuales las alteraciones en las concentraciones sanguíneas pudieran tener un efecto clínicamente significativo tanto en la seguridad como en la eficacia, los médicos debenn considerar la posibilidad de controlar las concentraciones séricas o los efectos.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Cholestagel indicadas por su médico o farmacéutico.
French: La dose initiale de Cholestagel recommandée est de 6 comprimés par jour en deux prises quotidiennes de 3 comprimés au moment des repas.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Cholestagel es 6 comprimidos por día a razón de 3 comprimidos administrados dos veces al día con las comidas ó 6 comprimidos administrados una vez al día con una comida.
French: Fréquence indéterminée : occlusion intestinale *,** Affections musculo-squelettiques et systémiques
Spanish: No conocida: obstrucción intestinal*.
French: Si vous prenez des médicaments pour le diabète, vous devez consulter votre médecin afin que vous puissiez être étroitement surveillé.
Spanish: Si se está en periodo de lactancia, informe de ello a su médico, porque es posible que interrumpa la medicación.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Spanish: EPAR summary for the public
French: Les taux de cholestérol dans le sang doivent également être mesurés avant et pendant le traitement pour vérifier la réponse du patient.
Spanish: Los niveles de colesterol en sangre deberán medirse también antes y durante el tratamiento para comprobar la respuesta del paciente.
French: Cholestagel s'est avéré être d'une efficacité égale, qu'il soit pris le matin, le soir, ou deux fois par jour.
Spanish: Cholestagel fue igualmente efectivo cuando se tomaba por la mañana, por la noche o dos veces al día.
French: Les comprimés doivent être pris avec des aliments et des boissons.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse con una comida y líquidos.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cholestagel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cholestagel, lea el prospecto (también incluido en el EPAR).
French: Autres informations relatives à Cholestagel:
Spanish: Otras informaciones sobre Cholestagel:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cholestagel à Genzyme Europe B.V, le 10 mars 2004.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cholestagel a Genzyme Europe B.V.