FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Navíc byla provedena studie s podáváním přípravku Arzerra skupině pacientů (n = 16), kteří netolerovali léčbu fludarabinem nebo alemtuzumabem.
Lithuanian: Papildomos grupės pacientai (n = 16), kurie netoleravo ar negalėjo vartoti fludarabino ir (arba) netoleravo gydymo alemtuzumabu, buvo gydyti Arzerra.
Czech: Tabulka 2 Souhrn porovnání sekundárních výstupů u přípravku Arzerra v kombinaci s chlorambucilem se samotným chlorambucilem u dříve neléčené CLL
Lithuanian: 2 Antrinių baigčių gydant Arzerra kartu su chlorambuciliu, palyginti su gydymu chlorambuciliu anksčiau negydytos LLL atveju, suvestinė
Czech: U těchto pacientů bylo pozorováno rovněž srovnatelné zlepšení klinického stavu podle cílových parametrů účinnosti léčby a hematologických parametrů upřesněných výše, a to u pacientů rezistentních jak na léčbu fludarabinem, tak na léčbu alemtuzumabem.
Lithuanian: Atsižvelgiant į anksčiau išvardytus veiksmingumo vertinamąją baigtį ir kraujo tyrimų rodmenis, šiems pacientams nustatytas panašus klinikinis pagerėjimas kaip ir pacientams, kuriems pasireiškė atsparumas ir fludarabinui, ir alemtuzumabui.
Czech: Zkontrolujte koncentrát přípravku Arzerra na přítomnost jakýchkoli částic a změny barvy před jeho naředěním.
Lithuanian: Patikrinkite Arzerra koncentratą, ar jame nėra dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva.
Czech: ORR byl 49 % ve skupině rezistentní na fludarabin a alemtuzumab (viz tabulka 3, shrnutí údajů účinnosti ze studie).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė atsparumas fludarabinui ir alemtuzumabui, BAD buvo 49%, (tyrimo veiksmingumo duomenų suvestinę žr.
Czech: Přípravek Arzerra obsahuje 34,8 mg sodíku v jedné dávce 300 mg, 116 mg sodíku v jedné dávce 1000 mg a 232 mg sodíku v jedné dávce 2000 mg.
Lithuanian: Vienoje Arzerra 300 mg dozėje yra 34,8 mg natrio, vienoje 1000 mg dozėje yra 116 mg natrio, o vienoje 2000 mg dozėje yra 232 mg natrio.
Czech: U dříve neléčené CLL jsou doporučená dávka a schéma podávání:
Lithuanian: Anksčiau negydytai LLL gydyti rekomenduojamas dozavimas ir planas yra:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Velká Británie
Lithuanian: Registruotojas Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Jungtinė Karalystė
Czech: Váš lékař může před a během léčby přípravkem Arzerra provést vyšetření ke stanovení množství iontů, např. hořčíku a draslíku, ve Vaší krvi.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali išmatuoti elektrolitų, pavyzdžiui, magnio ir kalio koncentracijas Jūsų kraujyje prieš pradėdamas gydymą ir gydymo Arzerra metu.
Czech: Přípravek Arzerra 1000 mg je dostupný v balení obsahujícím 1 injekční lahvičku.
Lithuanian: Arzerra 1000 mg tiekiamas pakuotėje, kurioje yra 1 flakonas ir du vartojimo rinkiniai.
Czech: Kompletní vymizení celkových příznaků (horečka, noční pocení, únava, pokles hmotnosti) definované jako přítomnost kteréhokoli příznaku na začátku léčby, ale následně bez příznaku.
Lithuanian: Visiškas somatinių simptomų nebuvimas (pireksija, prakaitavimas naktimis, nuovargis, kūno svorio mažėjimas) apibūdinamas jokių simptomų nebuvimu prieš pradedant gydymą ir jokių c Limfadenopatija buvo išmatuota didžiausių skersmenų suma (DSS) fizinio tyrimo metu.
Czech: Dříve neléčená CLL
Lithuanian: Anksčiau negydyta LLL
Czech: Tabulka 1 Souhrn porovnání PFS u přípravku Arzerra v kombinaci s chlorambucilem se samotným chlorambucilem u dříve neléčené CLL
Lithuanian: 1 ILLNP duomenų gydant Arzerra derinyje su chlorambuciliu, palyginti su gydymu chlorambuciliu anksčiau negydytos LLL atveju, suvestinė
Czech: Zbývající infuze Vám budou podávány jednou měsíčně, po dobu nejdéle 6 měsíců.
Lithuanian: Vėlesnės infuzijos bus leidžiamos vieną kartą per mėnesį ne ilgiau kaip 6 mėnesius.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a obvykle by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Lithuanian: Jeigu vaistinis preparatas nevartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir laikymo sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, bet normaliai negalima laikyti ilgiau kaip 24 val.
Czech: Na základě závěrů studií na zvířatech a mechanismu účinku může ofatumumab způsobit depleci fetálních B buněk (viz bod 5.1).
Lithuanian: Ofatumumabas gali sukelti vaisiaus B ląstelių kiekio sumažėjimą, remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis ir jo veikimo mechanizmu (žr.
Czech: Pacienti dostávali přípravek Arzerra ve formě měsíčně podávaných intravenózních infuzí (1. cyklus: 300 mg v den 1 a 1000 mg v den 8; následující cykly: 1000 mg v den 1 každých 28 dní) v kombinaci s intravenózně podávaným bendamustinem v dávce 90 mg/m ve dnech 1 a 2 každých 28 dní.
Lithuanian: Pacientams buvo suleista kasmėnesinė Arzerra infuzija į veną (pirmąjį ciklą 300 mg dozė pirmąją parą ir 1000 mg dozė 8-ąją parą; vėlesniais ciklais - 1000 mg dozė pirmąją kiekvieno 28 dienų ciklo parą) derinyje su 90 mg/m bendamustino doze į veną pirmąją ir antrąją kiekvieno 28 dienų ciklo parą.
Czech: Následující infuze
Lithuanian: Vėlesnės infuzijos
Czech: Bezpečnost užití ofatumumabu u lidí v průběhu kojení nebyla stanovena.
Lithuanian: Ar saugu vartoti ofatumumabą moterims žindymo laikotarpiu, netirta.
Czech: Rychlost infuze může být zvyšována podle standardního postupu, uvážení lékaře a tolerance pacienta (nemá být překročeno zvyšování rychlosti infuze každých 30 minut).
Lithuanian: Infuziją galima toliau greitinti įprastu būdu gydytojo nuožiūra ir atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja (negalima greitinti dažniau kaip kas 30 minučių).
Czech: Rychlost infuze může být zvyšována podle standardního postupu, uvážení lékaře a tolerance pacienta (zdvojnásobení rychlosti během každých 30 minut nesmí být překročeno).
Lithuanian: Infuziją galima toliau greitinti įprastu būdu gydytojo nuožiūra ir atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja (negalima greitinti daugiau kaip dvigubai ir dažniau kaip kas 30 minučių).
Czech: Tabulka 4: Shrnutí klinického zlepšení s trváním alespoň 2 měsíce u pacientů s refrakterní CLL s abnormalitami na počátku léčby
Lithuanian: 4 Atsparių pacientų, kuriems prieš pradedant gydymą buvo sutrikimų, klinikinės būklės pagerėjimo, kurio trukmė ne mažesnė kaip 2 mėnesiai, suvestinė
Czech: Arzerra 100 mg sterilní koncentrát ofatumumabum i.v.
Lithuanian: Arzerra 100 mg sterilus koncentratas Ofatumumabum i.v.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Czech: (Primární) cílový parametr
Lithuanian: (Svarbiausia) vertinamoji baigtis
Czech: V otevřené, randomizované, dvouramenné studii (OMB114242) provedené u pacientů s CLL s lymfadenopatií refrakterní k fludarabinu, u kterých došlo k selhání nejméně 2 předchozích terapií (n = 122) byla porovnávána monoterapie přípravkem Arzerra (n = 79) s terapií podle volby lékaře (n = 43).
Lithuanian: Atviru būdu buvo atliktas dviejų grupių atsitiktinių imčių tyrimas (OMB114242), kuriame dalyvavo pacientai, kuriems buvo diagnozuota fludarabinui atspari LLL su labai padidėjusiais limfmazgiais ir buvo neveiksmingas pirmiau taikytas gydymas ne mažiau kaip 2 būdais (n = 122), kurio metu buvo palyginta monoterapija Arzerra (n = 79) su gydytojo pasirinktu gydymo būdu (n = 43). Statistiškai reikšmingų NPK įvertintos svarbiausiosios vertinamosios baigties ILLNP skirtumų nebuvo (5,4, palyginti su 3,6 mėnesiais, SR = 0,79, p = 0,27).
Czech: Než je Vám podán přípravek Arzerra, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš skiriant Arzerra:
Czech: Méně časté příznaky reakce spojené s infuzí (mohou se objevit až u 1 osoby ze 100):
Lithuanian: Dažni su infuzija susijusios reakcijos simptomai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Czech: Zkratky: β2M = beta-2-mikroglobulin, IS = interval spolehlivosti (confidence interval), CIRS-G = škála souhrnného hodnocení multimorbidity pro geriatrii, CLL = chronická lymfocytární leukémie, CrCl = clearance kreatininu, ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV = variabilní doména těžkého řetězce imunoglobulinu, IRC = nezávislá komise, n = počet, NR = nebylo dosaženo, PFS = přežití bez progrese, ZAP-70 = zeta-asociovaný proteinkináza 70
Lithuanian: , Immunoglobulin Heavy Chain Variable Region - imunoglobulino sunkiosios grandinės kintama sritis, NPK = nepriklausomos peržiūros komitetas, N = tiriamųjų skaičius, NP = nepasiekta, ILLNP = išgyvenimo laikotarpis, per kurį liga neprogresavo, ZAP-70 = angl., Zeta-Chainassociated protein kinase 70 - su zeta gradine susijusi proteinkinazė 70.
Czech: Ta zahrnovala zlepšení týkající se celkových příznaků, lymfadenopatie, organomegalie nebo cytopenie (viz tabulka 4).
Lithuanian: Pagerėjimas irgi buvo įvertintas pagal NCI-WG atsako kriterijus. Jie apima pagerėjimą, atsižvelgiant į somatinius simptomus, limfadenopatiją, organomegaliją ar citopenijas (žr.
Czech: V průběhu infuze má být její rychlost zvyšována každých 30 minut až do maximální rychlosti 200 ml/hodinu (viz bod 6.6).
Lithuanian: Infuzijos metu greitį reikia kas 30 minučių padidinti iki didžiausio 200 ml/val.
Czech: V průběhu infuze má být rychlost zvyšována každých 30 minut až do maximální rychlosti 400 ml/h (viz bod 6.6).
Lithuanian: Infuzijos metu greitį reikia didinti kas 30 minučių iki didžiausio 400 ml/val.
Czech: Arzerra 1000 mg sterilní koncentrát ofatumumabum i.v.
Lithuanian: Arzerra 1000 mg sterilus koncentratas Ofatumumabum i.v.
Czech: • dušnost, zkrácený dech, tíseň (pocit tlaku) na hrudi, kašel,
Lithuanian: • kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, krūtinės suspaudimas, kosulys;
Czech: Pacienti léčení ofatumumabem ve formě intravenózní infuze (cyklus 1: 300 mg v den 1 a 1000 mg v den 8: následující cykly: 1000 mg v den 1 každých 28 dní).
Lithuanian: Pacientams buvo suleista ofatumumabo infuzija į veną (pirmąjį ciklą 300 mg dozė pirmąją parą ir 1000 mg dozė 8-ąją parą; vėlesniais ciklais - 1000 mg dozė pirmąją kiekvieno 28 dienų ciklo parą).
Czech: Není známo, zda je přípravek Arzerra vylučován do mateřského mléka, nicméně lidské IgG do mateřského mléka vylučovány jsou.
Lithuanian: Nežinoma, ar Arzerra išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Jestliže jste se dříve léčil(a) s CLL, ale choroba se znovu objevila, podstoupíte léčbu maximálně 7 infuzemi.
Lithuanian: Jeigu anksčiau buvote gydytas nuo LLL, bet liga atsinaujino, Jums bus suleistos ne daugiau kaip 7 infuzijos. Jums bus suleista pradinė infuzija, o po 7 dienų vėl bus leidžiama kita infuzija.
Czech: Přípravek Arzerra je indikován k léčbě CLL u dospělých pacientů, u kterých selhává léčba fludarabinem a alemtuzumabem.
Lithuanian: Arzerra skirtas gydyti LLL sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems pasireiškė atsparumas fludarabinui ir alemtuzumabui.
Czech: Zlepšení PFS přidáním přípravku Arzerra bylo pozorováno u všech pacientů, včetně těch s rizikovými biologickými faktory (jako jsou delece 17p nebo 11q, nemutovaný IGHV, β2M > 3500 μg/l a exprese ZAP-70).
Lithuanian: , 17p ar 11q delecija, IGHV be mutacijos, β2M > 3 500 μg/l ir ZAP-70 raiška).
Czech: Pokud se během infuze objeví reakce spojené s infuzí, viz níže bod "Úprava dávkování a opakované zahájení léčby při nežádoucích účincích souvisejících s infuzí".
Lithuanian: skyrių „Dozės keitimas ir gydymo atnaujinimas su infuzija susijusių NRV atvejais".
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace * Tyto nežádoucí účinky pravděpodobně souvisí s podáním ofatumumabu a jsou reakcí spojenou s infuzí.
Lithuanian: Traumos, apsinuodijimai ir procedūrinės komplikacijos *Šie reiškiniai, pasireiškę reakcijos į infuziją atveju, greičiausiai yra susiję su ofatumumabu ir dažniausiai pasireiškia, pradėjus infuziją ar per 24 valandas po infuzijos pabaigos (žr. 4.4 skyrių).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. dubna 2010
Lithuanian: Registravimo data 2010 m.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje ofatumumabum 20 mg. - Pomocnými látkami jsou arginin, trihydrát octanu sodného (E262), chlorid sodný, polysorbát 80
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra argininas, natrio acetatas (E262), natrio chloridas, polisorbatas 80
Czech: Po první infuzi ofatumumabu následuje rychlá a setrvalá deplece CD20
Lithuanian: Nustatytas greitas ir pastovus CD20
Czech: Injekční lahvička z čirého skla typu I s bromobutylovou zátkou a hliníkovou pertlí obsahující 50 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Lithuanian: Skaidraus I tipo stiklo flakonai su bromobutilo gumos kamščiu ir sandariu virš jo esančiu aliuminio uždoriu.
Czech: U pacientů s prokázanou předchozí infekcí hepatitidou B (HBsAg negativní, anti-HBc pozitivní) má být monitorování a zahájení antivirové HBV terapie konzultováno s lékařem kvalifikovaným k léčbě hepatitidy B. Léčba přípravkem Arzerra nemá být zahajována u pacientů s prokázanou současnou infekcí virem hepatitidy B (HBsAg pozitivních), dokud není tato infekce odpovídajícím způsobem zvládnuta.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra diagnozuota buvusi hepatito B infekcija (nenustatyta HBsAg, nustatyti anti-HBc), stebėjimo ir HBV antivirusinio gydymo pradėjimo klausimais turi konsultuoti gydytojai, turintys hepatito B gydymo patirties.
Czech: CL (ml/h)
Lithuanian: CL (ml/val.
Czech: Molekuly IgG1, jako je ofatumumab, jsou odbourávány všudypřítomnými proteolytickými enzymy, které nejsou vázány na jaterní tkáň, proto není pravděpodobné, že by změny jaterních funkcí měly účinek na eliminaci ofatumumabu.
Lithuanian: IgG1 molekulės, pavyzdžiui, ofatumumabo, katabolizuojamos veikiant visur (ne tik kepenų audinyje) esantiems proteoliziniams fermentams.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) jsou k dispozici pouze omezené farmakokinetické údaje.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys apie pacientus, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas < 30 ml/min.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: België/Belgique/Belgien
Czech: • obtížné močení a bolest při močení, časté nutkání na močení, infekce močových cest, • pásový opar, opar (možné příznaky herpetické infekce, která může být potenciálně závažná).
Lithuanian: • juostinė pūslelinė, paprastoji pūslelinė (galimi herpeso virusinės infekcijos simptomai, kurie gali būti sunkūs).
Czech: Infuze 1
Lithuanian: 1 infuzija
Czech: ***Podle uvážení lékaře může být kortikosteroid při následujících infuzích snížen, pokud se při předchozí infuzi (infuzích) neobjevily závažné nežádoucí účinky spojené s infuzí.
Lithuanian: ***Jeigu pacientui nėra sunkios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV) po anstesnės (ių) infuzijos (-ų), gydytojo nuožiūra galima vartoti mažesnę kortikosteroido dozę.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud plánujete otěhotnět po tomto období.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją, jeigu galvojate, kad jums yra tokia būklė.
Czech: Doporučuje se, aby pacientům byly před zahájením podávání a v průběhu podávání ofatumumabu měřeny hladiny iontů, jako jsou draslík a hořčík.
Lithuanian: Prieš vartojant ofatumumabą ir ofatumumabo vartojimo metu rekomenduojama matuoti paciento elektrolitų (pvz.
Czech: K dispozici jsou pouze nedostatečné údaje týkající se bezpečnosti opětovného zahájení podávání přípravku Arzerra u pacientů, u kterých došlo k reaktivaci HBV. Opětovné zahájení podávání přípravku Arzerra pacientům, u kterých byla reaktivace HBV vyřešena, má být konzultováno s lékařem kvalifikovaným k léčbě hepatitidy B.
Lithuanian: Duomenų apie gydymo Arzerra atnaujinimo pacientams, kuriems pasireiškė HBV reaktyvacija, saugumą nepakanka.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Arzerra by Vám měly být provedeny testy na hepatitidu B (žloutenku typu B, onemocnění jater).
Lithuanian: Prieš skiriant gydymą vaistu Azerra Jums turi būti atlikti tyrimai dėl hepatito B (kepenų ligos). Jeigu esate sirgęs hepatitu B, Arzerra gali vėl suaktyvinti jį.
Czech: • pocit nevolnosti (nauzea),
Lithuanian: • blogavimas (pykinimas);
Czech: Arzerra 1000 mg koncentrát pro infuzní roztok
Lithuanian: Arzerra 1000 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Czech: Používá se:
Lithuanian: Jis skiriamas:
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2017.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017-08.
Czech: Zbývajících 16 pacientů nespadalo do žádné z těchto skupin.
Lithuanian: Likę 16 pacientų nepriklausė nė vienai šių grupių.
Czech: Arzerra ofatumumabum
Lithuanian: Arzerra ofatumumabas
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Arzerra?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Arzerra vartojimą?
Czech: Co je Arzerra a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Arzerra ir kam jis vartojamas?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Arzerra používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Arzerra.
Czech: Přípravek Arzerra nebyl v této studii porovnáván s žádnou jinou léčbou.
Lithuanian: Šiame tyrime Arzerra nebuvo lyginamas su jokia kita gydymo priemone.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Arzerra převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad vaisto teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Arzerra, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Arzerra vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří „reagovali" na léčbu.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems gydymas buvo veiksmingas, skaičius.
Czech: Další informace o přípravku Arzerra
Lithuanian: Kita informacija apie Arzerra
Czech: Podává se pomocí infuzní pumpy.
Lithuanian: Vaistas skiriamas per infuzinę pompą.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 24. dubna 2015.
Lithuanian: Sąlyginė registracija pakeista į įprastinę 2015 m.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Arzerra vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Arzerra santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, došlo v rámci rozhodnutí o registraci ke změně z „podmíněného" na „běžné" schválení.
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikiamą papildomą informaciją sąlyginė registracija pakeista į įprastinę.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Arzerra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Arzerra EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Arzerra (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce dolních cest dýchacích (infekce plic, jako je pneumonie (zápal plic)), infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), anémie (nízký počet červených krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), horečka, vyrážka, dyspnoe (potíže s dýcháním), kašel, průjem a únava.
Lithuanian: Dažniausi Arzerra šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra apatinių kvėpavimo takų infekcija (plaučių infekcija, pvz., plaučių uždegimas), viršutinių kvėpavimo takų infekcija (nosies ir gerklės infekcijos), neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų kiekis), anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), pykinimas, karščiavimas, išbėrimas, dispnėja (kvėpavimo sutrikimas), kosulys, viduriavimas ir nuovargis.
Czech: • u pacientů, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě vrátilo (tzv. relabující onemocnění).
Lithuanian: • pacientams, kurių liga atsinaujino po ankstesnio gydymo (recidyvuojanti liga).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Arzerra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Arzerra vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Aby se riziko těchto reakcí snížilo, infuze se začínají podávat pomalu (zejména při prvním zahájení léčby), přičemž pokud k reakcím nedojde, každých 30 minut se rychlost podávání infuze zvýší.
Lithuanian: Kad tokių reakcijų būtų kuo mažiau (ypač gydymo pradžioje), infuzijos pradedamos iš lėto ir, jeigu nepasireiškia jokių reakcijų, kas 30 minučių pagreitinamos.
Czech: U 95 z těchto pacientů onemocnění nereagovalo na léčbu fludarabinem ani alemtuzumabem, přičemž u 112 pacientů sice selhala léčba fludarabinem, tito pacienti však nebyli léčeni alemtuzumabem, protože pro ně nebyl vhodný.
Lithuanian: 95 šių pacientų nebuvo jokio atsako nei į fludarabiną, nei į alemtuzumabą, o 112 - gydymas fludarabinu buvo nesėkmingas, bet pacientai nebuvo gydomi alemtuzumabu, kadangi šis vaistas jiems netiko.
Czech: Dávkovací schéma závisí na tom, zda pacient již byl dříve léčen a zda se jeho onemocnění vrátilo.
Lithuanian: Vaisto dozė ir vartojimo dažnis priklauso nuo to, ar pacientas buvo gydytas anksčiau ir ar liga atsinaujino.
Czech: Léčivá látka v přípravku Arzerra, ofatumumab, je monoklonální protilátka.
Lithuanian: Veiklioji Arzerra medžiaga ofatumumabas yra monokloninis antikūnas.
Czech: Reakce na léčbu byla hodnocena podle příznaků pacientů, počtu lymfocytů v krvi, výsledků vyšetření krve a kostní dřeně a velikosti lymfatických uzlin, jater a sleziny.
Lithuanian: Gydymo veiksmingumas buvo vertinamas pagal pacientui pasireiškiančius simptomus, limfocitų kiekį kraujyje, kraujo ir kaulų čiulpų tyrimų rezultatus ir limfmazgių, kepenų ir blužnies dydį.
Czech: Přípravku Arzerra bylo původně uděleno „podmíněné schválení", protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku.
Lithuanian: Iš pradžių Arzerra registracija buvo sąlyginė, kadangi apie šį vaistą turėjo būti pateikta daugiau duomenų.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Arzerra?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Arzerra vartojimu?
Czech: Pokud se reakce objeví, léčba se přeruší a může být znovu zahájena pomaleji, pokud se pacient zotavil, nebo ukončena trvale, pokud se objeví závažná alergická reakce.
Lithuanian: Pasireiškus nepageidaujamoms reakcijoms, infuzija nutraukiama ir, pacientui atsigavus, pradedama iš naujo lėtesniu tempu arba visiškai nutraukiama, jei pasireiškia sunkios alerginės reakcijos.
Czech: Evropská komise udělila podmíněné rozhodnutí o registraci přípravku Arzerra platné v celé Evropské unii dne 19. dubna 2010.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Arzerra registracijos pažymėjimą.
Czech: Jaké přínosy přípravku Arzerra byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Arzerra nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Přípravek by měl být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění, a v prostředí, ve kterém je okamžitě dostupné vybavení pro resuscitaci pacientů.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas prižiūrint vėžio gydymo patirties turinčiam gydytojui gydymo centre, kur yra pacientui gaivinti reikalingos priemonės.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Arzerra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Arzerra rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis).
Czech: Jak přípravek Arzerra působí?
Lithuanian: Kaip veikia Arzerra?