FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La solution à diluer et le solvant de Torisel doivent être inspectés visuellement avant administration afin de déceler la présence de particules et/ou une coloration anormale.
Spanish: El concentrado y el disolvente de Torisel deben inspeccionarse visualmente antes de la administración para descartar la presencia de partículas o cambio de color.
French: Après dilution supplémentaire du mélange solution à diluer-solvant dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%)
Spanish: Tras la dilución posterior de la mezcla de concentrado-disolvente con solución inyectable de cloruro sódico con 9 mg/ml (0,9%)
French: Une prophylaxie de la PPC doit être envisagée pour les patients qui nécessitent un traitement concomitant par des corticostéroïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs conformément à la pratique médicale standard actuelle.
Spanish: En aquellos pacientes que requieran el uso concomitante de corticosteroides u otros agentes inmunodepresores, se debe considerar un tratamiento profiláctico frente a PCP de acuerdo a los actuales estándares de atención médica.
French: La solution à diluer est une solution limpide, incolore ou jaune pâle.
Spanish: El concentrado es una solución transparente, incolora o amarilla pálida.
French: Chaque flacon de solution à diluer contient 30 mg de temsirolimus.
Spanish: Cada vial de concentrado contiene 30 mg de temsirolimus.
French: e, 90 percentiles) dans les cellules sanguines de 1,4 mg (0,47 à 2,5 mg).
Spanish: La distribución del temsirolimus depende de la dosis, con un valor medio (percentiles del 10% y el 90%) de la unión específica máxima en las células sanguíneas de 1,4 mg (0,47 a 2,5 mg).
French: Le développement possible d'un lymphome ou d'autres pathologies malignes, en particulier de la peau, peut être dû à une immunosuppression.
Spanish: La inmunosupresión puede originar la aparición de linfoma y otros tumores malignos, especialmente cutáneos.
French: Le solvant est une solution limpide à légèrement trouble, jaune-pâle à jaune.
Spanish: El disolvente es una solución transparente o ligeramente turbia, amarilla pálida o amarilla.
French: Les valeurs de la clairance plasmatique prédites par le modèle indiquent que les concentrations minimales du temsirolimus et de son métabolite, le sirolimus, étaient respectivement égales à environ 1,2 ng/ml et 10,7 ng/ml, après l'administration d'une dose de 175 mg pendant 3 semaines, puis de 75 mg pendant 3 semaines.
Spanish: Los valores del aclaramiento del plasma predichos por un modelo tras la administración de una dosis de 175 mg durante 3 semanas y, posteriormente, 75 mg durante 3 semanas, indican unas concentraciones valle de temsirolimus y su metabolito sirolimus de aproximadamente 1,2 ng/ml y 10,7 ng/ml, respectivamente
French: Distension abdominale Stomatite aphteuse Douleur orale Gingivite
Spanish: Distensión abdominal Estomatitis aftosa
French: La solution obtenue est transparente à légèrement trouble, incolore à jaune pâle ou jaune, totalement exempte de particules visibles.
Spanish: La solución deberá ser transparente o ligeramente turbia, incolora o amarilla pálida o amarilla, prácticamente exenta de partículas visibles.
French: Dyspnée Epistaxis ** Toux
Spanish: Muy frecuentes Disnea Epistaxis**
French: ETAPE 2 : INJECTION DU MELANGE SOLUTION À DILUER POUR SOLUTION POUR PERFUSION-SOLVANT DANS UNE SOLUTION INJECTABLE DE CHLORURE DE SODIUM À 9 MG/ML (0,9 %)
Spanish: PASO 2: ADMINISTRACIÓN DE LA MEZCLA DE CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN-DISOLVENTE EN SOLUCIÓN INYECTABLE DE CLORURO SÓDICO 9 mg/ml
French: La quantité nécessaire de mélange solution à diluer-solvant de chaque flacon doit être réunie dans une seringue, puis injectée rapidement dans 250 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml [0,9%] (voir rubrique 4.2).
Spanish: La cantidad necesaria de mezcla de concentrado-disolvente de cada vial debe combinarse en una sola jeringa para inyección rápida en 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) (ver sección 4.2).
French: Le mélange solution à diluer-solvant doit être inspecté visuellement afin de déceler la présence de particules et/ou une coloration anormale.
Spanish: La mezcla concentrado-disolvente debe inspeccionarse visualmente para descartar la presencia de partículas o cambio de color.
French: Chaque flacon de solution à diluer pour solution pour perfusion contient : 30 mg de temsirolimus
Spanish: Cada vial de concentrado para solución para perfusión contiene 30 mg de temsirolimus.
French: Embolie pulmonaire
Spanish: Embolismo en el pulmón
French: Maladie pulmonaire interstitielle a****
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial a,
French: Dans cette notice :
Spanish: NN:
French: - si vous êtes âgé de plus de 65 ans. Vous pouvez être plus susceptible de développer certains effets secondaires, notamment : gonflement du visage, diarrhées, pneumonie, anxiété, dépression, essoufflement, diminution du nombre de globules blancs dans le sang, douleur musculaire, modification de la perception du goût, infection des voies respiratoires supérieures, présence anormale de liquide entre le poumon et la membrane entourant le poumon, douleurs et inflammations buccales et/ou du tube digestif, rhinite, sensations vertigineuses et infections.
Spanish: Puede tener más probabilidades de padecer ciertos efectos adversos, tales como hinchazón de cara, diarrea, neumonía, ansiedad, depresión, dificultad para respirar, disminución del número de glóbulos blancos de la sangre, dolor muscular, trastorno del gusto, infección respiratoria superior, acumulación del líquido alrededor de los pulmones, llagas e inflamación de boca y/o tracto digestivo, secreción nasal, mareo e infecciones; - Torisel puede aumentar los niveles de glucosa en sangre y agravar la diabetes mellitus.
French: EMA/161556/2018 EMA/H/C/000799
Spanish: EMA/161556/2018 EMEA/H/C/000799
French: Il est administré sous forme de perfusion pendant 30 à 60 minutes.
Spanish: Se administra en forma de perfusión durante 30 a 60 minutos.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Torisel sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Torisel se controlan de forma continua.
French: «Avancé» signifie que le cancer a commencé à se propager;
Spanish: Por «avanzado» se entiende que el cáncer ha empezado a extenderse;
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Torisel, le 19 novembre 2007.
Spanish: Torisel recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 19 de noviembre de 2007.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée pendant laquelle les patients avaient survécu sans que leur maladie ne s'aggrave.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el tiempo que vivieron los pacientes sin que su enfermedad empeorase.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Torisel sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Torisel son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Torisel?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Torisel?
French: Des informations sur Torisel sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Torisel en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Pourquoi Torisel est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Torisel en la UE?
French: Autres informations relatives à Torisel:
Spanish: Otras informaciones sobre Torisel
French: Il est possible de remédier à certains effets indésirables en interrompant le traitement ou en réduisant la dose.
Spanish: Ciertos efectos adversos deben tratarse interrumpiendo el tratamiento o reduciendo la dosis.
French: Torisel est un médicament utilisé pour traiter les patients atteints des types de cancers suivants:
Spanish: Torisel es un medicamento que se utiliza para tratar a pacientes que sufren los siguientes tipos de cáncer:
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Torisel, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Torisel, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées sur le site web de l'Agence européenne des médicaments: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (carcinome rénal avancé: 6 avril 2006, expirée en novembre 2017; lymphome à cellules du manteau: 6 novembre 2006).
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre las designaciones de medicamento huérfano en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (carcinoma de células renales: 6 de abril de 2006, expirada en noviembre de 2017; linfoma de células del manto: 6 de noviembre de 2006).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Torisel ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Torisel se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Chaque patient a reçu une ou deux doses de Torisel ou les médicaments anticancéreux alternatifs appropriés choisis par l'expérimentateur.
Spanish: Cada paciente recibió una o dos dosis de Torisel o los medicamentos contra el cáncer alternativos más adecuados elegidos por el investigador.
French: • lymphome à cellules du manteau (un cancer des cellules B, un type de globules blancs).
Spanish: • linfoma de células del manto (un cáncer de las células B, un tipo de glóbulos blancos).
French: Le traitement à base de Torisel doit être poursuivi jusqu'à ce que le médicament n'ait plus d'effet ou provoque des effets indésirables insupportables.
Spanish: El tratamiento con Torisel deberá continuar hasta que el medicamento no dé resultado o provoque efectos adversos inaceptables.
French: Torisel doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de traitements anticancéreux.
Spanish: Torisel debe ser administrado únicamente bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
French: Qu'est-ce que Torisel et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Torisel y para qué se utiliza?
French: Ces maladies sont rares et Torisel a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares), à différentes dates.
Spanish: Estas enfermedades son «raras», y Torisel fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) en distintas fechas.
French: Les effets secondaires rapportés avec Torisel sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Torisel son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Quels sont les bénéfices de Torisel démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Torisel en los estudios realizados?
French: Torisel est indiqué chez les adultes lorsque le lymphome a réapparu après un traitement précédent ou lorsque les patients n'ont pas répondu à d'autres traitements.
Spanish: Torisel se utiliza en adultos cuando el linfoma ha vuelto a manifestarse después de un tratamiento anterior o si otros tratamientos no han respondido.
French: La substance active de Torisel, le temsirolimus, bloque une protéine appelée «cible de la rapamycine chez les mammifères» (mTOR).
Spanish: El principio activo de Torisel, el temsirolimus, bloquea una proteína llamada «diana de la rapamicina en mamíferos» (mTOR).
French: Les patients traités par Torisel ont vécu en moyenne 4,8 mois sans aggravation de leur maladie, contre 1,9 mois chez ceux qui avaient reçu le traitement alternatif.
Spanish: Los pacientes a los que se administró Torisel vivieron un promedio de 4,8 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con los 1,9 meses en aquellos que recibieron el tratamiento alternativo.
French: Torisel ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de lymphome à cellules du manteau présentant des problèmes de foie modérés à sévères.
Spanish: Torisel no deberá administrarse a pacientes con linfoma de células del manto que padezcan problemas hepáticos moderados o graves.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Torisel?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Torisel?
French: Torisel ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au temsirolimus, à ses métabolites (substances issues de sa décomposition), notamment le sirolimus (un médicament utilisé pour prévenir le rejet de reins transplantés), au polysorbate 80 ou aux autres composants du médicament.
Spanish: Torisel no se debe utilizar en personas hipersensibles (alérgicas) al temsirolimus, a sus metabolitos (las sustancias en las que se descompone) como el sirolimus (un medicamento utilizado para impedir el rechazo a los riñones trasplantados), al polisorbato 80 o a alguno de los demás componentes del medicamento.
French: Comment Torisel agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Torisel?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Torisel (qui peuvent toucher plus d'un patient sur 5) sont les suivants: infections, pneumonie (infection des poumons), thrombocytopénie (faible numération de plaquettes), anémie (faible numération de globules rouges), diminution de l'appétit, hyperglycémie (taux élevés de sucre dans le sang), hypercholestérolémie (taux élevés de cholestérol dans le sang), dysgueusie (troubles du sens gustatif), difficulté à respirer, saignements du nez, toux, vomissements, stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), diarrhée, nausée (sensation de malaise), éruptions cutanées, prurit (démangeaisons), œdèmes (gonflements), fatigue, faiblesse, fièvre et inflammation des muqueuses (inflammation des surfaces humides du corps).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Torisel (que pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son infecciones, neumonía (infección de los pulmones), trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), pérdida del apetito, hiperglucemia (niveles altos de azúcar en la sangre), hipercolesterolemia (niveles elevados de colesterol en sangre), disgeusia (alteraciones del gusto), dificultades para respirar, hemorragias nasales, tos, vómitos, estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca), diarrea, náuseas, erupción cutánea, prurito (picor), edema (hinchazón), cansancio, debilidad, fiebre e inflamación de las mucosas (inflamación de las superficies húmedas del organismo).
French: Aperçu de Torisel et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Torisel y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Torisel, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Torisel, consultar el prospecto.
French: Torisel est disponible sous la forme d'un concentré et d'un solvant à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Spanish: Torisel se presenta en forma de concentrado y disolvente para preparar una solución para perfusión (goteo en vena).
French: Dans l'organisme, le temsirolimus se lie à une protéine qui se trouve à l'intérieur des cellules, pour former un «complexe».
Spanish: En el organismo, el temsirolimus se une a una proteína presente en el interior de las células formando un «complejo» que bloquea a continuación la mTOR.
French: En ce qui concerne le carcinome rénal avancé, dans une étude principale portant sur 626 patients pour lesquels un pronostic peu encourageant avait été formulé, Torisel s'est montré plus efficace que l'interféron-alfa (un autre médicament utilisé dans le traitement du cancer) pour prolonger la survie des patients.
Spanish: En el carcinoma avanzado de células renales, en un estudio principal en el que participaron 626 pacientes con pronóstico desfavorable, se observó que Torisel es más eficaz que el interferón alfa (otro medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer) en la prolongación de la supervivencia de los pacientes.
French: Pour le lymphome à cellules du manteau, la dose recommandée est de 175 mg une fois par semaine pendant trois semaines.
Spanish: En el linfoma de células del manto, la dosis recomendada es de 175 mg una vez por semana durante tres semanas, seguida de dosis semanales de 75 mg.
French: En ce qui concerne le lymphome à cellules du manteau, Torisel s'est montré plus efficace que les médicaments anticancéreux alternatifs (comme la gemcitabine ou la fludarabine) dans une étude principale portant sur 162 patients dont la maladie avait récidivé après un traitement antérieur ou chez lesquels d'autres traitements n'avaient donné aucun résultat.
Spanish: En el linfoma de células del manto, Torisel fue más eficaz que los medicamentos alternativos contra el cáncer (como la gemcitabina o la fludarabina) en un estudio principal en el que participaron 162 pacientes cuya enfermedad reapareció después de un tratamiento previo o en los que otros tratamientos no habían funcionado.
French: Ce complexe bloque ensuite la mTOR. Comme l'activité de la mTOR consiste à réguler la division cellulaire, Torisel empêche la division des cellules cancéreuses, ralentissant ainsi la croissance et la propagation du cancer.
Spanish: Dado que la proteína mTOR interviene en el control de la división celular, Torisel impide la división de las células cancerosas, retardando el progreso y la propagación del cáncer.
French: Pour le carcinome rénal, la dose recommandée de Torisel est de 25 mg une fois par semaine, mais une dose de 10 mg est recommandée chez les patients atteints de troubles graves du foie présentant un nombre élevé de plaquettes dans le sang.
Spanish: En el carcinoma de células renales, la dosis recomendada de Torisel es de 25 mg una vez por semana, pero en pacientes con problemas hepáticos graves que presentan altos niveles de plaquetas en la sangre, la dosis recomendada es de 10 mg.
French: Les effets indésirables les plus graves observés sous Torisel sont des réactions allergiques (hypersensibilité), des réactions graves qui se produisent pendant la perfusion ou peu après, des infections, des troubles pulmonaires dont la pneumonie (inflammation des poumons) et l'embolie pulmonaire (caillots de sang dans le poumon), saignement dans le cerveau, troubles rénaux, déchirement (perforation) de l'intestin, complications de la guérison de blessures, hyperglycémie (taux de sucre élevé), thrombocytopénie (faibles taux de plaquettes), neutropénie (faibles niveaux de neutrophiles, un type de globules blancs qui combattent les infections) et hyperlipémie (taux de graisse dans le sang élevés).
Spanish: Los efectos adversos más graves de Torisel son las reacciones alérgicas (hipersensibilidad), reacciones graves que aparecen durante o poco después de la perfusión, infecciones, trastornos en los pulmones como la neumonitis (inflamación de los pulmones) y la embolia pulmonar (coágulo de sangre en los pulmones), hemorragia en el cerebro, insuficiencia renal, desgarro (perforación) del intestino, complicaciones que afectan a la curación de las heridas, hiperglucemia (altos niveles de azúcar en sangre), trombocitopenia (bajos niveles de plaquetas), neutropenia (bajos niveles de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones) e hiperlipemia (altos niveles de un tipo de grasa).
French: Les patients recevant la dose inférieure de Torisel en combinaison avec l'interféron-alfa ont eu un délai de survie similaire (8,4 mois) à celui mesuré chez les patients traités au moyen d'interféron-alfa en monothérapie.
Spanish: Los pacientes que recibieron la dosis menor de Torisel en combinación con interferón alfa sobrevivieron un periodo de tiempo similar (8,4 meses) al de aquellos que tomaron interferón alfa en monoterapia.
French: • carcinome rénal avancé (un type de cancer du rein).
Spanish: • carcinoma avanzado de células renales (un cáncer de riñón).
French: Les patients traités au moyen de Torisel en monothérapie ont survécu 10,9 mois en moyenne, contre 7,3 mois pour ceux traités au moyen d'interféron-alfa en monothérapie.
Spanish: Los pacientes a los que se administró Torisel en monoterapia sobrevivieron un promedio de 10,9 meses en comparación con los 7,3 meses en aquellos que recibieron interferón alfa en monoterapia.
French: Carcinome rénal avancé
Spanish: Carcinoma avanzado de células renales
French: L'étude a comparé un traitement à raison de 25 mg de Torisel avec l'interféron-alfa d'une part, et avec une multithérapie associant 15 mg de Torisel à l'interféron-alfa d'autre part.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con 25 mg de Torisel, con interferón alfa, o con 15 mg de Torisel en combinación con interferón alfa.
French: Un antihistaminique est administré par injection pour éviter une réaction allergique environ 30 minutes avant chaque dose de Torisel.
Spanish: Unos 30 minutos antes de cada dosis de Torisel, los pacientes reciben una inyección con antihistamínicos para impedir una reacción alérgica.
French: Comment Torisel est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Torisel?
French: Cela peut s'avérer dangereux pour vous et pour les autres.
Spanish: Esto puede ser peligroso para usted y para otros.
French: Fin de la période d'observation à 36 heures.
Spanish: El periodo de observación finalizó a las 36 horas.
French: • Du sucre (au moins 20 grammes).
Spanish: • Azúcar (al menos 20 gramos).
French: Votre concentration peut être affectée.
Spanish: Se puede ver afectada su concentración.
French: • Mesures complémentaires de minimisation du risque
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos
French: • Vous omettez ou retardez des repas.
Spanish: - Omite comidas o las retrasa.
French: Voir aussi rubrique 4.2 section « Mode d'administration ».
Spanish: Ver también la sección 4.2 "Forma de administración".
French: Les premiers symptômes peuvent survenir dans votre corps généralement.
Spanish: Los primeros signos pueden ser generalmente en su cuerpo.
French: Partie supérieure du bras
Spanish: Parte superior de los brazos
French: Dans la plupart des cas vous aurez besoin d'un médecin.
Spanish: En la mayoría de los casos necesitará hablar con un médico.
French: Ces cas ne présentaient pas de facteurs confondants et le délai de survenu était compatible.
Spanish: Estos casos no contenían factores de confusión y tenían un tiempo de aparición compatible.
French: Effectuez toujours un test de sécurité.
Spanish: Realice siempre una prueba de seguridad.
French: Si vous avez utilisé plus de Toujeo que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más Toujeo del que debe
French: Vous pourriez sélectionner la mauvaise dose.
Spanish: Puede seleccionar una dosis errónea.
French: Si l'hypoglycémie récidive, prenez à nouveau 10 à 20 grammes de sucre.
Spanish: Si la hipoglucemia reaparece, tome de nuevo otros 10 a 20 gramos de azúcar.
French: Vous devez aussi être prudent lorsque vous arrêtez un autre médicament.
Spanish: También necesita tener cuidado cuando deja de tomar un medicamento.
French: • Un guide pour les professionnels de santé
Spanish: • Guía para el profesional sanitario
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no se puede vender por separado.
French: • Il se peut que vous voyiez des bulles d'air.
Spanish: • Es posible que vea burbujas de aire.