FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για το μονοδύναμο εμβόλιο που περιέχει αδρανοποιημένο Bluetongue Virus ορότυπο 2 ή 4, ή για ένα διδύναμο εμβόλιο που περιέχει και τους δύο ορότυπους 2 και 4 μαζί μία ένεση είναι επαρκής.
Latvian: Monovalentai vakcīnai, kas satur inaktivētu infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 2 vai 4, vai bivalentajai vakcīnai, kas satur abus serotipus 2 un 4, pietiek ar vienu injekciju.
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα, να χρησιμοποιείται άμεσα.
Latvian: Pēc pirmreizējas atvēršanas izlietot nekavējoties.
Greek: (**) Συγκεκριμένο επίπεδο ανά στέλεχος
Latvian: (**)Celmam specifisks pasāžu līmenis
Greek: 10 δόσεις (10 ml) 50 δόσεις (50 ml) 10 x 50 δόσεις (10 x 50 ml) 100 δόσεις (100 ml) 10 x 100 δόσεις (10 x 100 ml)
Latvian: 10 devas (10 ml) 50 devas (50 ml) 10 x 50 devas (10 x 50 ml) 100 devas (100 ml) 10 x 100 devas (10 x 100 ml)
Greek: Πολύ σπάνια μπορεί να παρατηρηθεί παροδική απάθεια μετά τη χορήγηση διπλής δόσης του εμβολίου.
Latvian: Pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas, ļoti reti var novērot pārejošu apātiju.
Greek: Δραστικά συστατικά*:
Latvian: Aktīvās vielas*:
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια εκτός από αυτές που αναφέρονται στην παράγραφο «Ανεπιθύμητες ενέργειες».
Latvian: Nav citu blakusparādību, izņemot tās, kas minētas sadaļā „Nevēlamās blakusparādības", ko novēro pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas.
Greek: Έναρξη της ανοσίας έχει αποδειχθεί 3 εβδομάδες (ή 5 εβδομάδες σε πρόβατα για το BTV2) μετά τον αρχικό εμβολιασμό για τους ορότυπους BTV-1, BTV-2 (βοοειδή), BTV-4 και BTV-8.
Latvian: Imunitāte iestājas 3 nedēļas (vai aitām 5 nedēļas pret BTV2 serotipu) pēc primārās vakcinācijas kursa pabeigšanas - pret BTV1, BTV2 (liellopiem), BTV-4 un BTV/8 serotipu.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί μια μικρή τοπική εξοίδηση στο σημείο της ένεσης (μέγιστο 32 cm στα βοοειδή και 24 cm 2), η οποία έχει σχεδόν εξαφανιστεί μετά από 35 ημέρες
Latvian: Ļoti retos gadījumos iespējams neliels, lokāls audu pietūkums injekcijas vietā (līdz 32 cm2 liellopiem un 24 cm aitām), kas pēc 35 dienām samazinās (≤ 1 cm
Greek: Διάρκεια ζωής του μονοδύναμου ή διδύναμου με Bluetongue Virus ορότυποι 2 (φιάλη των 100 ml, 50 ml και 10 ml) και/ή 4 (φιάλη των 10 ml): 18 μήνες.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš monovalentai vai bivalentai vakcīnai, kas satur infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 2 (100 ml, 50 ml un 10 ml flakons) un/vai 4 (10 ml flakons): 18 mēneši.
Greek: Διάρκεια ζωής του μονοδύναμου ή διδύναμου με Bluetongue Virus ορότυπους 1, 8 (φιάλη των 100 ml, 50 ml και 10 ml) και/ή 4 (φιάλη των 100 ml και 50 ml): 2 έτη.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš monovalentai vai bivalentai vakcīnai, kas satur infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 1, 8 (100 ml, 50 ml un 10 ml flakons) un/vai 4 (100 ml un 50 ml flakons): 2 gadi.
Greek: Το συνολικό περιεχόμενο της φιάλης πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα και κατά τη διάρκεια μίας εφαρμογής.
Latvian: Pēc atvēršanas flakona saturu izlietot nekavējoties vienas un tās pašas procedūras laikā.
Greek: Μία επιβεβαιωτική τελική δοκιμή ισχύος με οροεξουδετέρωση σε αρουραίους γίνεται, όταν μια παρτίδα απελευθερώνεται.
Latvian: Galīgo, apstiprinošo potences testu veic žurkām, kad ir saražota vakcīnas sērija, izmantojot seruma neitralizēšanas testu.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χορηγείστε μία δόση του 1 ml υποδορίως σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα εμβολιασμού:
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES Ievadīt vienu devu (1 ml) subkutāni saskaņā ar šādu vakcinācijas shēmu:
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από αυτές που αναφέρονται στην παράγραφο 4.6.
Latvian: Nav citu blakusparādību, izņemot tās, kas minētas 4.6. apakšpunktā un kuras novēro pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas.
Greek: 10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Μηδέν ημέρες.
Latvian: 10. IEROBEŽOJUMU PERIODS DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Nulle dienas.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο.
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu.
Greek: Δραστικό συστατικό*:
Latvian: Aktīvā viela*:
Greek: Κάθε δόση του 1 ml περιέχει:
Latvian: Katra vakcīnas deva (1 ml) satur:
Greek: Αδρανοποιημένος bluetongue virus………….≥ συγκεκριμένο επίπεδο ανά στέλεχος (log10 pixels)** (*) κατ' ανώτατο όριο, δύο διαφορετικοί αδρανοποιημένοι ορότυποι του bluetongue virus.
Latvian: Inaktivēts infekciozā katarālā drudža vīruss ≥ celmam specifisks pasāžu līmenis (log10 pikseļi)** (*) ne vairāk kā divi dažādi inaktivēta infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipi
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BTVPUR ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα και βοοειδή
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS BTVPUR suspensija injekcijām aitām un liellopiem
Greek: Αδρανοποιημένος bluetongue virus………….≥ συγκεκριμένο επίπεδο ανά στέλεχος (log10 pixels)** (*) κατ' ανώτατο όριο, δύο διαφορετικοί αδρανοποιημένοι ορότυποι του Bluetongue virus.
Latvian: Inaktivēts infekciozā katarālā drudža vīruss ≥ celmam specifisks pasāžu līmenis (log10 pikseļi)** * ne vairāk kā divi dažādi inaktivēta infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipi
Greek: Εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε άλλα είδη οικόσιτων και άγριων μηρυκαστικών, τα οποία θεωρούνται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο μόλυνσης, η χρήση του σε αυτά τα είδη θα πρέπει να γίνεται με προσοχή και συνιστάται να ελεγχθεί το εμβόλιο σε ένα μικρό αριθμό ζώων πριν τον μαζικό εμβολιασμό.
Latvian: Ja vakcīnu lieto citām mājas vai savvaļas atgremotāju sugām, kas varētu būt pakļauti inficēšanās riskam, tā jālieto piesardzīgi.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση των βοοειδών για την πρόληψη της ιαιμίας* που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού, ορότυποι 1, 2, 4 και/ ή 8 και τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων που προκαλούνται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού, ορότυποι 1, 4 και/ ή 8 (μέγιστος ο συνδυασμός 2 οροτύπων).
Latvian: Liellopu aktīvai imunizācijai, lai novērstu virēmiju*, ko izraisa infekciozā katarālā drudža vīrusa serotips 1, 2, 4 un/vai 8 un lai samazinātu klīniskās pazīmes, ko izraisa infekciozā katarālā drudža vīrusa serotips 1, 4 un/vai 8 (ne vairāk kā 2 serotipu kombinācija).
Greek: H διάρκεια της ανοσίας στα βοοειδή και στα πρόβατα είναι 1 έτος μετά τον αρχικό εμβολιασμό για τους ορότυπους BTV-1, BTV-2 (βοοειδή), BTV-4 και BTV-8.
Latvian: Imunitāte iestājas 3 nedēļas (vai aitām 5 nedēļas pret BTV-2 serotipu) pēc primārās vakcinācijas kursa pabeigšanas pret BTV-1, BTV-2 (liellopiem), pret BTV-4 un BTV-8 serotipu.
Greek: Ανακινείστε ελαφρώς αμέσως πριν τη χρήση.
Latvian: Tieši pirms lietošanas flakonu viegli sakratīt.
Greek: Κάθε δόση του 1 ml εμβολίου περιέχει:
Latvian: Katra vakcīnas 1 ml deva satur:
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Πολύ σπάνια μπορεί να παρατηρηθεί παροδική απάθεια μετά τη χορήγηση διπλής δόσης του εμβολίου.
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
Greek: Κουτί με 10 φιάλες των 100 ml
Latvian: Kaste ar 10 x 100 ml flakoniem
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: BTVPUR ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα και βοοειδή
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA BTVPUR suspensija injekcijām aitām un liellopiem
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Latvian: Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Greek: 1.82 log10 pixels/mL
Latvian: 1,82 log10 pikseļi/ml
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums Saturs (koncentrācija)
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Μάιος 2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 26. maijs
Greek: ↘ Ανοίξτε εδώ
Latvian: „atvērt šeit"
Greek: Ρωτήστε τους πάντα εάν έχετε αμφιβολίες.
Latvian: Vienmēr neskaidrību gadījumā vaicājiet viņiem.
Greek: Το BUCCOLAM με τροφή και ποτό
Latvian: BUCCOLAM kopā ar uzturu un dzērienu
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να σταματήσει η αναπνοή.
Latvian: Ļoti retos gadījumos elpošana var apstāties;
Greek: • Μη δίνετε στον ασθενή άλλη δόση BUCCOLAM.
Latvian: • Nedodiet pacientam vēl vienu BUCCOLAM devu.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να κάνει τους ανθρώπους να ξεχάσουν τι συνέβη μετά τη λήψη του.
Latvian: Šīs zāles var likt cilvēkiem aizmirst, kas notika pēc tam, kad viņiem tās ievadīja.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν η συσκευασία έχει ανοιχθεί ή έχει υποστεί ζημιά.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja iepakojums ir ticis atvērts vai sabojāts.
Greek: • Δεν καταφέρετε να αδειάσετε τη σύριγγα ή χύσετε μέρος του περιεχομένου
Latvian: • nespējat iztukšot šļirci vai izlejat daļu tās satura;
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για το παιδί σας.
Latvian: • Šīs zāles ir parakstītas Jūsu bērnam.
Greek: • Προσωρινή απώλεια μνήμης.
Latvian: • pārejošs atmiņas zudums.
Greek: Αυτό είναι εξαιρετικά σημαντικό, καθώς η χρήση πάνω από ενός φαρμάκου ταυτόχρονα μπορεί να ενισχύσει ή να εξασθενήσει την επίδραση των ενεχόμενων φαρμάκων.
Latvian: Tas ir ļoti svarīgi, jo, lietojot vairāk nekā vienas zāles vienlaicīgi, var pastiprināties vai pavājināties lietoto zāļu iedarbība.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις .
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta .
Greek: Οι αρχικοί και τελικοί χρόνοι ημίσειας ζωής αποβολής είναι 27 και 204 λεπτά, αντίστοιχα.
Latvian: Sākotnējās un terminālās eliminācijas pusperiods ir attiecīgi 27 un 204 minūtes.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με εκείνα του παιδιού για το οποίο συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā bērnam, kam šīs zāles ir parakstītas.
Greek: Μετακινήστε το μόνο αν βρίσκεται σε κίνδυνο από, για παράδειγμα, βαθιά νερά, πυρκαγιά ή αιχμηρά αντικείμενα.
Latvian: Pārvietojiet viņu vienīgi tad, ja viņš ir briesmās, piemēram, tālāk no dziļa ūdens, uguns vai asiem priekšmetiem.
Greek: Αν το παιδί έχει μια επιληπτική κρίση, επιτρέψτε στο σώμα του να κινηθεί ελεύθερα, μην προσπαθήσετε να το περιορίσετε.
Latvian: Ja bērnam ir krampju lēkme, ļaujiet, lai viņa ķermenis brīvi kustas, nemēģiniet viņu apvaldīt.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται εντός 30 λεπτών σε παιδιά.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā bērniem tiek sasniegta 30 minūšu laikā.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να δίνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Greek: Παιδιά κάτω των 3 μηνών: Το BUCCOLAM δεν θα πρέπει να δίνεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών επειδή δεν υπάρχουν αρκετές πληροφορίες για αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Latvian: Bērni, kas ir jaunāki par 3 mēnešiem: BUCCOLAM nedrīkst ievadīt bērniem, kas ir jaunāki par 3 mēnešiem, jo nav pietiekami daudz informācijas par šo vecuma grupu.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χορήγησης αυτού του φαρμάκου εμφανίζονται επίσης στην ετικέτα του σωληναρίου.
Latvian: Informācija par to, kā šīs zāles ievadāmas, atrodama arī penāļa marķējumā.
Greek: Κάτω από το 1% της δόσης αποβάλλεται στα ούρα ως αμετάβλητο φαρμακευτικό προϊόν.
Latvian: Mazāk kā 1% tiek atgūts ar urīnu kā neizmainītas zāles.
Greek: Η μιδαζολάμη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν αυτή κρίνεται σαφώς απαραίτητη.
Latvian: Midazolāmu grūtniecības laikā var izmantot, ja tas ir patiešām nepieciešams.
Greek: Ανάλογα με την ηλικία, το παιδί σας θα λάβει μία από τις παρακάτω δόσεις, σε ειδικού χρωματισμού επισημασμένη συσκευασία:
Latvian: Atbilstoši vecumam Jūsu bērns būs saņēmis vienu no tālāk norādītajām devām īpaši ar krāsu apzīmētā iepakojumā.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με άλλες βενζοδιαζεπίνες
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar citiem benzodiazepīniem
Greek: Συχνότητα: Ανεπιθύμητη αντίδραση φαρμάκου
Latvian: Biežums: zāļu izraisīta nevēlama reakcija
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε αμφιβολία, τηλεφωνήστε για άμεση ιατρική βοήθεια εάν:
Latvian: Jebkādu šaubu gadījumā izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību, ja:
Greek: Άλλα φάρμακα και BUCCOLAM
Latvian: Citas zāles un BUCCOLAM
Greek: Η ελεύθερη βάση είναι μια λιπόφιλη ουσία με μικρή διαλυτότητα στο νερό.
Latvian: Brīvā bāze ir lipofila viela ar zemu šķīdību ūdenī.
Greek: Μη χορηγείτε περισσότερες από μία δόσεις.
Latvian: Nedodiet vairāk par vienu devu.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν χρειάζεστε περισσότερες συμβουλές.
Latvian: Lūdzu, apspriedieties ar ārstu, ja vēlaties saņemt vairāk ieteikumu.
Greek: Τι είναι το BUCCOLAM και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir BUCCOLAM un kādam nolūkam to lieto
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μιδαζολάμης σε παιδιά ηλικίας 0 έως 3 μηνών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Latvian: Pediatriskā populācija Midazolāma drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 3 mēnešiem, nav pierādīta.
Greek: Εάν δεν υπάρχει όφελος από την κένωση του στομάχου, θα πρέπει να δίνεται ενεργός άνθρακας για τη μείωση της απορρόφησης.
Latvian: Ja kuņģa iztukšošanai priekšrocību nav, jālieto aktivētā ogle, lai samazinātu absorbciju.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την κατάλληλη δόση του BUCCOLAM που χρειάζεται το παιδί σας, συνήθως σύμφωνα με την ηλικία του παιδιού σας.
Latvian: Ārsts parakstīs piemēroto, Jūsu bērnam vajadzīgo BUCCOLAM devu parasti atbilstoši Jūsu bērna vecumam.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 3 έως 6 μηνών
Latvian: Pediatriskie pacienti vecumā no 3 līdz 6 mēnešiem
Greek: Πώς να δώσετε αυτό το φάρμακο
Latvian: Kā ievadīt šīs zāles
Greek: Κάθε σύριγγα προορίζεται για μία και μόνο χρήση.
Latvian: Katra šļirce ir paredzēta lietošanai tikai vienu reizi.
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο της σύριγγας μέχρι το έμβολο να σταματήσει.
Latvian: Lēni spiediet šļirces virzuli, līdz tas apstājas.
Greek: Χρησιμοποιώντας ένα δάχτυλο και τον αντίχειρα τσιμπήστε ελαφρά και τραβήξτε προς τα πίσω το μάγουλο του παιδιού.
Latvian: Ar pirkstu un īkšķi uzmanīgi saspiediet un atvelciet bērna vaigu.
Greek: Το BUCCOLAM περιέχει ένα φάρμακο που λέγεται μιδαζολάμη.
Latvian: BUCCOLAM satur zāles, ko sauc par midazolāmu.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν διαταραχή της γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nav uzrādījuši fertilitātes traucējumus (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Ζητήστε από ένα γιατρό, φαρμακοποιό ή νοσοκόμο να σας δείξει πώς να πάρετε ή να χορηγήσετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, lai parāda, kā lietot vai ievadīt šīs zāles.
Greek: Στηρίξτε το κεφάλι του παιδιού σας με κάτι μαλακό, όπως ένα μαξιλάρι ή την αγκαλιά σας.
Latvian: Atbalstiet bērna galvu uz kaut kā mīksta, piemēram, uz spilvena vai sev klēpī.
Greek: Περίπου το 96-98% της μιδαζολάμης δεσμεύεται σε πρωτεΐνες πλάσματος.
Latvian: Apmēram 96-98% midazolāma saistās ar plazmas proteīniem.
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή μειώθηκε κατά περίπου 50--60%.
Latvian: Terminālais pusperiods saīsinājās par apmēram 50-60%.
Greek: Η μιδαζολάμη απεκκρίνεται σε μικρές ποσότητες (0,6%) στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Midazolāms nelielā daudzumā (0,6%) izdalās cilvēka pienā.
Greek: Μικρές ποσότητες μιδαζολάμης ανευρίσκονται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Neliels daudzums midazolāma konstatēts cilvēka pienā.
Greek: • Αλλεργία στη μιδαζολάμη, στις βενζοδιαζεπίνες (όπως διαζεπάμη) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Latvian: • alerģija pret midazolāmu, benzodiazepīniem (piemēram, diazepāmu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Greek: Εάν το παιδί έχει ναυτία (κάνει εμετό)
Latvian: Ja bērnam ir slikta dūša (vemj)
Greek: Βγάλτε τη σύριγγα έξω από το σωληνάριο.
Latvian: Šļirci izņemiet no penāļa.
Greek: • Το παιδί έχει ναυτία (κάνει έμετο) και η επιληπτική κρίση δεν σταματήσει εντός 10 λεπτών
Latvian: • bērnam ir slikta dūša (vemšana), un krampju lēkme nebeidzas 10 minūšu laikā;
Greek: • Εάν η επιληπτική κρίση δεν σταματήσει εντός 10 λεπτών, τηλεφωνήστε για ασθενοφόρο.
Latvian: • Ja krampju lēkme nebeidzas 10 minūšu laikā, izsauciet neatliekamās palīdzības brigādi.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το BUCCOLAM στην υποκατηγορία του παιδιατρικού πληθυσμού ηλικίας < 3 μηνών, με το σκεπτικό ότι το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν δεν αντιπροσωπεύει σημαντικό θεραπευτικό όφελος έναντι των υπαρχουσών θεραπειών για αυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus BUCCOLAM pediatriskās populācijas apakšgrupā < 3 mēnešiem, jo šīm zālēm nav būtisku terapeitisku priekšrocību, salīdzinot ar šādiem pediatriskās populācijas pacientiem pieejamajām ārstēšanas iespējām.
Greek: Δημοσιευμένες κλινικές μελέτες δείχνουν ότι μιδαζολάμη δια του στοματικού βλεννογόνου χορηγήθηκε σε περίπου 443 παιδιά με επιληπτικές κρίσεις.
Latvian: Publicētie klīniskie pētījumi rāda, ka ievadīšanai mutes dobumā paredzētais midazolāms tika ievadīts apmēram 443 bērniem ar krampju lēkmēm.
Greek: Οι διαφορετικές δόσεις έχουν καθεμία διαφορετικό χρώμα, το οποίο εμφανίζεται στο κουτί, το σωληνάριο και τη σύριγγα που περιέχει το φάρμακο.
Latvian: Katrai atšķirīgajai devai ir atšķirīga krāsa, kas ir norādīta uz kastītes, penāļa un šļirces, kurā ir zāles.
Greek: Μετά από χορήγηση στο στοματικό βλεννογόνο, θα επηρεαστεί μόνο η συστηματική κάθαρση.
Latvian: Pēc ievadīšanas mutes dobumā tiks ietekmēts tikai sistēmiskais klīrenss.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά μετά τη λήψη του φαρμάκου.
Latvian: Pēc šo zāļu ievadīšanas pacienti ir rūpīgi jānovēro.
Greek: Οι συνήθεις δόσεις υποδεικνύονται παρακάτω:
Latvian: Standartdevas norādītas tabulā:
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων υπο μορφή πίνακα
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas formā
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν δώσετε το BUCCOLAM Μη δώσετε το BUCCOLAM εάν ο ασθενής έχει:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms BUCCOLAM ievadīšanas Neievadiet BUCCOLAM, ja pacientam ir:
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Περιεκτικότητα 2,5 mg:
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Stiprums 2,5 mg:
Greek: Εάν η ασθενής στην οποία θα δοθεί αυτό το φάρμακο είναι έγκυος ή θηλάζει, νομίζει ότι μπορεί να είναι έγκυος ή σχεδιάζει να αποκτήσει παιδί, ζητήστε τη συμβουλή ενός γιατρού πριν πάρει αυτό το φάρμακο.
Latvian: Ja paciente, kam tiks ievadītas šīs zāles, ir grūtniece vai baro bērnu ar krūti, ja viņa domā, ka viņai varētu būt grūtniecība, vai viņa plāno grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Greek: Πότε να τηλεφωνήσετε για ασθενοφόρο
Latvian: Kad jāizsauc neatliekamās palīdzības brigāde
Greek: Προετοιμασία χορήγησης αυτού του φαρμάκου
Latvian: Sagatavošanās šo zāļu ievadīšanai
Greek: Η μέση τιμή της ημίσειας ζωής είναι μεγαλύτερη σε παχύσαρκους σε σχέση με μη παχύσαρκους ασθενείς (5,9 έναντι 2,3 ωρών).
Latvian: Vidējais pusperiods cilvēkiem ar palielinātu ķermeņa masu ir garāks nekā cilvēkiem, kam ķermeņa masa nav palielināta (5,9 stundas pret 2,3).
Greek: Η μιδαζολάμη απεκκρίνεται κυρίως από τη νεφρική οδό (60-80% της δόσης που ενίεται) και αποβάλλεται ως συζευγμένη με γλυκουρονικό οξύ άλφα-υδροξυ-μιδαζολάμη.
Latvian: Midazolāms tiek izdalīts galvenokārt caur nierēm (60-80% no injicētās devas) un tiek atgūts kā glikurokonjugēts alfa-hidroksimidazolāms.
Greek: Μετά τη χορήγηση στο στοματικό βλεννογόνο η μιδαζολάμη απορροφάται ταχέως.
Latvian: Pēc ievadīšanas mutes dobumā midazolāms tiek strauji absorbēts.
Greek: Οι εξασθενημένοι ασθενείς είναι περισσότερο επιρρεπείς στις επιδράσεις των βενζοδιαζεπινών στο Κεντρικό Νευρικό Σύστημα (ΚΝΣ) και, επομένως, ενδέχεται να απαιτηθούν χαμηλότερες δόσεις.
Latvian: Novājinātiem pacientiem benzodiazepīni biežāk ietekmē centrālo nervu sistēmu (CNS), tādēļ iespējams būs nepieciešamas mazākas devas.
Greek: AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Latvian: AUC0-inf (ng.h/ml)
Greek: Οι επιδράσεις του BUCCOLAM μπορεί να μειωθούν από φάρμακα όπως:
Latvian: BUCCOLAM iedarbību var mazināt tādas zāles kā:
Greek: Ελέγξτε ότι είναι η σωστή δόση φαρμάκου για το παιδί σας, σύμφωνα με την ηλικία του.
Latvian: Pārbaudiet, vai lietojat Jūsu bērnam pareizo zāļu devu atbilstoši viņa vecumam.
Greek: Η μιδαζολάμη αποβάλλεται σχεδόν ολοκληρωτικά μέσω βιομετασχηματισμού.
Latvian: Midazolāms gandrīz pilnībā tiek eliminēts biotransformācijas ceļā.
Greek: Εάν η επιληπτική κρίση δεν σταματήσει εντός 10 λεπτών μετά τη χορήγηση μιδαζολάμης, πρέπει να αναζητηθεί επείγουσα ιατρική βοήθεια και να δοθεί η άδεια σύριγγα σε επαγγελματία υγείας για την παροχή πληροφοριών σχετικά με τη δόση που έλαβε ο ασθενής.
Latvian: Ja krampju lēkme nav beigusies 10 minūšu laikā pēc midazolāma ievadīšanas, jāizsauc neatliekamā palīdzība un tukšā šļirce jāuzrāda mediķiem, lai informētu par devu, ko saņēmis pacients.
Greek: Σε 4 ελεγχόμενες με διαζεπάμη ορθικής χορήγησης μελέτες και μία μελέτη έναντι ενδοφλέβιας διαζεπάμης, σε ένα σύνολο 688 παιδιών, παρατηρήθηκε διακοπή των ορατών σημείων των επιληπτικών κρίσεων εντός 10 λεπτών στο 65% έως 78% των παιδιών που έλαβαν μιδαζολάμη στο στοματικό βλεννογόνο.
Latvian: Četros ar rektāli ievadītu diazepāmu kontrolētos pētījumos un vienā pētījumā, kur iedarbība tika salīdzināta ar intravenozi ievadītu diazepāmu, kopā tika novēroti 688 bērni, krampju lēkmju vizuālo izpausmju beigšanās 10 minūšu laikā tika novērota 65-78% bērnu, kas bija saņēmuši mutes dobumā ievadāmo midazolāmu.
Greek: • Η επιληπτική κρίση δεν σταματήσει εντός 10 λεπτών
Latvian: • krampju lēkme nebeidzas 10 minūšu laikā;
Greek: Ο γιατρός θα δώσει συστάσεις για το αν η ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει το θηλασμό μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Latvian: Ārsts ieteiks, vai paciente drīkst turpināt barošanu ar krūti pēc šo zāļu saņemšanas.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε αμφιβολία για το αν οποιοδήποτε φάρμακο που παίρνει ο ασθενής μπορεί να επηρεάσει τη χρήση του BUCCOLAM, παρακαλούμε μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Ja šaubāties, vai zāles, ko lieto pacients, var ietekmēt BUCCOLAM lietošanu, lūdzu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Greek: Μετά από χορήγηση στο στοματικό βλεννογόνο σε παιδιά το κλάσμα της περιοχής κάτω από την καμπύλη για την άλφα-υδροξυμιδαζολάμη ως προς τη μιδαζολάμη είναι 0,46.
Latvian: Pēc midazolāma ievadīšanas mutes dobumā bērniem alfa-hidroksimidazolāma laukuma zem līknes attiecība pret midazolāma laukumu zem līknes ir 0,46.
Greek: Για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χορήγησης του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.6.
Latvian: Detalizētus ieteikumus par to, kā zāles ievadīt, skatīt 6.6. apakšpunktā.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα μιδαζολάμης στο στοματικό βλεννογόνο έχει υπολογιστεί σε 87% σε παιδιά με σοβαρή ελονοσία και σπασμούς.
Latvian: Mutes dobumā ievadīta midazolāma bioloģiskā pieejamība ir novērtēta kā 87% bērniem ar smagu malāriju un konvulsijām.
Greek: Οι φροντιστές θα πρέπει να χορηγούν μόνο μία εφάπαξ δόση μιδαζολάμης.
Latvian: Aprūpētāji drīkst ievadīt tikai vienu midazolāma devu.
Greek: Πορτοκαλί
Latvian: Oranža
Greek: Ακόμα και αν μικρές ποσότητες BUCCOLAM μπορεί να περνούν στο μητρικό γάλα, ενδέχεται να μην είναι αναγκαία η διακοπή του θηλασμού.
Latvian: Lai gan neliels BUCCOLAM daudzums var izdalīties krūts pienā, barošana ar krūti, iespējams, nebūs jāpārtrauc.
Greek: Βέλγιο Τηλ: +44(0)1256 894 959
Latvian: Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Greek: Μακρολιδικά αντιβιοτικά
Latvian: Makrolīdu grupas antibiotikas
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05 Σεπτεμβρίου 2011
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 05. septembris
Greek: Δεν εφαρμόζεται
Latvian: Nav piemērojama.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο (για μεγαλύτερους όγκους ή και μικρόσωμους ασθενείς), περίπου η μισή δόση θα πρέπει να δίνεται αργά εντός της μίας πλευράς του στόματος και κατόπιν η άλλη μισή θα πρέπει να δίνεται αργά εντός της άλλης πλευράς.
Latvian: Ja nepieciešams (lielākām devām un/vai mazākiem pacientiem), apmēram puse devas lēni jāievada vienā mutes pusē, tad otra puse lēni jāievada otrā mutes pusē.