FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Oraaliliuos on suositeltavin lääkemuoto imeväisikäisille ja alle 6-vuotiaille lapsille.
Slovenian: Farmacevtska oblika peroralna raztopina je najprimernejša za uporabo pri dojenčkih in otrocih, mlajših od 6 let.
Finnish: Levetiracetam Teva 500 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/11/701/008
Slovenian: Levetiracetam Teva 500 mg filmsko obložene tablete EU/1/11/701/008
Finnish: Levetiracetam Teva 750 mg kalvopäällysteiset tabletit Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 750 mg levetirasetaamia.
Slovenian: Levetiracetam Teva 750 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 750 mg levetiracetama.
Finnish: Levetiracetam Teva 1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/11/701/022
Slovenian: Levetiracetam Teva 1000 mg filmsko obložene tablete EU/1/11/701/022
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 750 mg levetirasetaamia.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 750 mg levetiracetama.
Finnish: Ainoana lääkkeenä aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille
Slovenian: Odmerjanje Samostojno zdravljenje za odrasle in mladostnike od 16. leta starosti:
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää väriaine tartratsiinia (E102) (katso lisätietoa pakkausselosteesta).
Slovenian: Zdravilo vsebuje barvilo tartrazin E102 (opozorila in druge pomožne snovi so navedene v navodilu za uporabo).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko säädellysti karbamatsepiinia vapauttavaa lääkevalmistetta 4001 200 mg päivässä tai levetirasetaamia 1 000-3 000 mg päivässä ja vasteesta riippuen hoidon kesto oli jopa 121 viikkoa.
Slovenian: Bolniki so randomizirano prejemali 400-1200 mg karbamazepina z nadzorovanim sproščanjem (CR) na dan ali 1000-3000 mg levetiracetama na dan,
Finnish: Levetiracetam Tevan säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Levetiracetam Teva
Finnish: Levetiracetam Teva 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg levetirasetaamia.
Slovenian: Levetiracetam Teva 500 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg levetiracetama.
Finnish: 3,5-7 mg/kg kahdesti päivässä
Slovenian: 3,5 do 7 mg/kg dvakrat na dan
Finnish: Levetiracetam Teva 250 mg kalvopäällysteiset tabletit Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg levetirasetaamia.
Slovenian: Levetiracetam Teva 250 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg levetiracetama.
Finnish: Levetiracetam Teva levetirasetaami
Slovenian: Levetiracetam Teva levetiracetam
Finnish: Sitä saa tabletteina (250 mg, 500 mg, 750 mg ja 1 000 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (250 mg, 500 mg, 750 mg in 1 000 mg).
Finnish: Levetirasetaamin tarkka vaikutustapa on epäselvä, mutta se kiinnittyy synapsirakkulan proteiiniin 2A, joka osallistuu kemiallisten viestiaineiden vapautumiseen hermosoluista.
Slovenian: Natančen način delovanja levetiracetama še vedno ni pojasnjen, znano pa je, da se pritrdi na beljakovino, imenovano sinaptični vezikularni protein 2A, ki sodeluje pri sproščanju kemičnih prenašalcev iz živčnih celic.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 26. elokuuta 2011 Levetiracetam Tevalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Levetiracetam Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. avgusta 2011.
Finnish: Levetiracetam Tevan EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Levetiracetam Tevan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Levetiracetam Teva?
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Levetiracetam Tevavalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Levetiracetam Teva.
Finnish: Komitea suositteli, että Levetiracetam Tevalle annetaan myyntilupa.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Levetiracetam Teva izda dovoljenje za promet.
Finnish: Tämä auttaa Levetiracetam Tevaa vakauttamaan aivojen sähköistä toimintaa ja ehkäisemään kohtauksia.
Slovenian: Taki zdravilo Levetiracetam Teva stabilizira električno dejavnost v možganih in prepreči napade.
Finnish: Alle 50 kg painavien potilainen annos riippuu kehon painosta.
Slovenian: Za bolnike, ki tehtajo manj kot 50 kg, je priporočeni odmerek odvisen od telesne mase.
Finnish: Potilaille, jotka eivät kykene nielemään, lääke on annettava levetirasetaamia sisältävänä liuoksena.
Slovenian: Bolniki, ki ne morejo požirati, morajo prejemati raztopino z levetiracetamom.
Finnish: • paikallisalkuiset, yleistyvät tai yleistymättömät kohtaukset vähintään yhden kuukauden ikäisillä potilailla;
Slovenian: • napadov parcialnega izvora z generalizacijo ali brez nje pri bolnikih, starejših od enega meseca;
Finnish: Muuta tietoa Levetiracetam Tevasta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Levetiracetam Teva
Finnish: Koska Levetiracetam Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Slovenian: Ker je zdravilo Levetiracetam Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Levetiracetam Tevan käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Levetiracetam Teva, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Levetiracetam Teva on ns. geneerinen lääke.
Slovenian: Levetiracetam Teva je „generično zdravilo".
Finnish: Kun Levetiracetam Tevaa käytetään jonkin toisen epilepsialääkkeen lisänä, aloitusannos yli 12vuotiailla ja yli 50 kg painavilla potilailla on 500 mg kahdesti vuorokaudessa.
Slovenian: Kadar se zdravilo Levetiracetam Teva dodaja drugemu zdravilu proti epilepsiji, je začetni odmerek pri bolnikih, starejših od 12 let, ki tehtajo več kot 50 kg, 500 mg dvakrat dnevno.
Finnish: Miksi Levetiracetam Teva on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Levetiracetam Teva odobreno?
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Keppran tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Keppra, odtehtajo znana tveganja.
Finnish: Lisätietoja Levetiracetam Teva-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Levetiracetam Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi että Levetiracetam Tevan laadun on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan verrattavissa Keppraan ja että se on siihen nähden biologisesti samanarvoinen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Levetiracetam Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Keppra ter da mu je biološko enakovredno.
Finnish: Levetiracetam Tevaa voidaan myös käyttää jonkin toisen epilepsialääkkeen lisänä seuraavissa tapauksissa:
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Teva se lahko uporablja kot dodatek drugim zdravilom proti epilepsiji za zdravljenje:
Finnish: Levetiracetam Tevan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Levetiracetam Teva on lääkevalmiste, joka vaikuttava aine on levetirasetaami.
Slovenian: Levetiracetam Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino levetiracetam.
Finnish: Koska Levetiracetam Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ihmisillä ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Keppraan nähden.
Slovenian: Ker je zdravilo Levetiracetam Teva generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Keppra.
Finnish: Levetiracetam Tevaa voidaan käyttää yksinään vähintään 16-vuotiailla potilailla hiljattain diagnosoidussa epilepsiassa yleistyvien tai yleistymättömien paikallisalkuisten epilepsiakohtausten hoitamiseen.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Teva se lahko uporablja kot samostojno zdravilo pri bolnikih, starejših od 16 let, ki so jim na novo diagnosticirali epilepsijo, za zdravljenje napadov parcialnega izvora s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Levetiracetam Teva on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste nimeltä Keppra.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Keppra.
Finnish: Kun Lavetiracetam Tevaa käytetään yksinään, aloitusannos on 250 mg kahdesti vuorokaudessa, minkä jälkeen annos nostetaan kaksi viikkoa myöhemmin 500 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Slovenian: Začetni samostojni odmerek zdravila Levetiracetam Teva je 250 mg dvakrat dnevno, po dveh tednih jemanja pa se poveča na 500 mg dvakrat dnevno.
Finnish: Miten Levetiracetam Tevaa on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Levetiracetam Teva raziskano?
Finnish: Annosta voidaan vielä nostaa potilaan vasteen mukaan kahden viikon välein enintään 1 500 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Slovenian: Odmerki se lahko glede na bolnikov odziv še naprej povečujejo v dvotedenskih razmakih do največjega odmerka 1 500 mg dvakrat dnevno.
Finnish: Mitä Levetiracetam Teva on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Levetiracetam Teva?
Finnish: Levetiracetam Tevan vaikuttava aine levetirasetaami on epilepsialääke.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Levetiracetam Teva, levetiracetam, je zdravilo za zdravljenje epilepsije.
Finnish: Levetiracetam Teva -tabletit niellään nesteen kera.
Slovenian: Tablete Levetiracetam Teva je treba pogoltniti s tekočino.
Finnish: Mikä on Levetiracetam Tevan hyöty-riskisuhde?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Levetiracetam Teva?
Finnish: EUmyyntilupanumero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Slovenian: Izmišlje no ime Jakost Farmacevtska oblika
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (alu/alu) 1 x 1 tabletti (yksittäispakattu)
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Finnish: Älä murskaa tablettia.
Slovenian: Ne zdrobite tablete.
Finnish: Käyttö aikuisilla miehillä
Slovenian: Uporaba pri odraslih moških
Finnish: Siksi tällaista yhteiskäyttöä ei suositella.
Slovenian: Tovrstne kombinacije zato niso priporočljive.
Finnish: Kun käytettiin yksilöllistä korjauskaavaa, yksikään arvo ei ylittänyt asetettua rajaa.
Slovenian: Ob uporabi korekcijske formule nobena od vrednosti ni bila zunaj meje.
Finnish: Syyt tähän saattavat olla fyysisiä tai psyykkisiä tai molempia.
Slovenian: Vzroki so lahko telesni ali duševni, ali kombinacija obeh.
Finnish: Mitä Levitra on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Levitra in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Lisätietoja kliinisistä tutkimuksista
Slovenian: Dodatne informacije o kliničnih preskušanjih
Finnish: − allerginen reaktio
Slovenian: - alergijske reakcije
Finnish: − Muut aineet ovat:
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so:
Finnish: Älä käytä Levitraa useammin kuin kerran päivässä.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Levitra več kot enkrat na dan.
Finnish: Peniksen erektio on hemodynaaminen prosessi.
Slovenian: Erekcija penisa je hemodinamični proces.
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen hyötyosuus oraalisessa annostuksessa on 15 %.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost je 15-odstotna.
Finnish: Siihen ei liittynyt lihas- eikä neurologista toksisuutta.
Slovenian: To pa ni bilo povezano z mišično ali nevrološko toksičnostjo.
Finnish: Useimmilla potilailla, joilla näitä tapahtumia on raportoitu, on ollut sydänperäisiä riskitekijöitä.
Slovenian: Večina bolnikov, pri katerih so poročali o teh dogodkih, je imela že prisotne dejavnike tveganja za kardiovaskularne bolezni.
Finnish: Liukenee suussa.
Slovenian: Raztopite v ustih.
Finnish: Useimmilla miehillä, joilla esiintyy näitä haittavaikutuksia, on ollut sydänoireita ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.
Slovenian: Večina moških, ki so imeli te neželene učinke, je imela težave s srcem že pred jemanjem tega zdravila.
Finnish: Yleisin ilmoitettu haittavaikutus, jota esiintyy ≥ 10 %:lla potilaista, on päänsärky.
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so najpogosteje poročali in se je pojavil pri ≥ 10 % bolnikov je glavobol.
Finnish: Näiden QT-muutosten kliininen merkitys ei ole tiedossa.
Slovenian: Dejanski klinični pomen QT sprememb ni znan.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.
Slovenian: Skupina CMDh se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.
Finnish: Vaikutus verenvuotoon
Slovenian: Učinek na krvavitve
Finnish: Vähintään yhdellä kymmenestä miehestä on vaikeuksia saavuttaa tai ylläpitää erektio ajoittain.
Slovenian: Najmanj eden od desetih moških ima v določenem obdobju težave z doseganjem ali ohranjanjem erekcije.
Finnish: − Alkoholijuomat saattavat vaikeuttaa erektio-ongelmia.
Slovenian: - Uživanje alkohola lahko težave z erekcijo še poslabša.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "EXP".
Finnish: Paina kuivin käsin varovasti siten että saat tabletin käteesi.
Slovenian: S suhimi rokami nežno iztisnite tableto na dlan.
Finnish: Lisäksi, muiden PDE5-valmisteiden tuotetietojen mukaisesti, on kohtaan 4.4 lisättävä varoitus korostamaan näitä tapahtumia sekä kuvamaan sitä ettei varmuudella voida päätellä liittyvätkö nämä tapahtumat suoranaisesti mihinkään riskitekijään, vardenafiiliin, seksuaaliseen aktiivisuuteen tai edellä mainittujen tai muiden tekijöiden yhdistelmään.
Slovenian: Dodatno je treba, v skladu z informacijami za druge PDE5, v poglavje 4.4 vključiti tudi opozorilo glede teh dogodkov in dejstvo, da ni mogoče ugotoviti, ali so ti dogodki neposredno povezani z dejavniki tveganja, z vardenafilom, s spolno aktivnostjo ali s kombinacijo teh ali drugih dejavnikov.
Finnish: CYP3A4-estäjien samanaikainen käyttö
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev CYP3A4
Finnish: Lisäanalyysi, mukaan lukien tieto kliinisistä tutkimuksista, markkinoilletulon jälkeisestä kokemuksesta sekä tiedot kirjallisuudesta, osoitti että joidenkin tapahtumien esiintyminen vardenafiilin käytön jälkeen on siihen tiiviisti ajallisesti yhteydessä (kaksi ensimmäistä viikkoa).
Slovenian: Dodatne analize, vključno s podatki iz kliničnih preskušanj, izkušenj iz obdobja trženja zdravila in literature so pokazale, da so se nekateri dogodki pojavili v tesni časovni povezanosti (v prvih dveh tednih) po zaužitju vardenafila.
Finnish: (ks. kohta 4.5).
Slovenian: (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Finnish: Vaikutus QTc-väliin
Slovenian: Učinek na dobo QTc
Finnish: Vaikutus näkökykyyn
Slovenian: Učinek na vid
Finnish: Käyttö muita lääkkeitä käyttävillä potilailla
Slovenian: Uporaba pri bolnikih, ki jemljejo druga zdravila
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet vardenafiilin vaikutuksen olevan voimakkaampi PDE5:een kuin muihin fosfodiesteraaseihin (> 15-kertainen verrattuna PDE6:een, > 130-kertainen verrattuna PDE1:een, > 300-kertainen verrattuna PDE11:ta, ja > 1000-kertainen verrattuna seuraaviin: PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 ja PDE10).
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da vardenafil močneje vpliva na PDE5 kot na druge znane fosfodiesteraze (> 15-krat v primerjavi s PDE6, > 130-krat v primerjavi s PDE1, > 300-krat v primerjavi s PDE11 in > 1.000-krat v primerjavi s PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 in PDE10).
Finnish: Hedelmällisyystietoja ei ole saatavilla.
Slovenian: Podatki o vplivu vardenafila na plodnost niso na voljo.
Finnish: Samanaikaista käyttöä pitäisi välttää (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Tej kombinaciji se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Äkillistä kuulon heikkenemistä tai kuulonmenetystä on raportoitu.
Slovenian: Poročali so tudi o nenadnem poslabšanju ali izgubi sluha.
Finnish: Suurin suositeltu annos on 20 mg.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek je 20 mg.
Finnish: Vardenafiilin ja ei-spesifien fosfodiesteraasiestäjien kuten teofylliinin ja dipyridamolin välisistä yhteisvaikutuksista ei ole tietoa.
Slovenian: Podatkov o medsebojnem učinkovanju vardenafila in nespecifičnih zaviralcev fosfodiesteraze, kot sta teofilin ali dipiridamol, ni.
Finnish: Näistä yli 900 on hoidettu vuoden tai pitempään.
Slovenian: Med njimi je 900 bolnikov prejemalo zdravilo eno leto ali dlje.
Finnish: Potilaat ovat kokeneet osittaista, äkillistä, tilapäistä tai pysyvää näkökyvyn heikkenemistä tai menetystä yhdessä tai molemmissa silmissä.
Slovenian: Obstajajo poročila o delnem, nenadnem, začasnem ali trajnem poslabšanju vida ali oslepitvi na eno ali obe očesi.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Finnish: Nitraattikomponenttinsa vuoksi sillä voi olla vakavia yhteisvaikutuksia vardenafiilin kanssa.
Slovenian: Zaradi vsebnosti nitrata je možno resno medsebojno učinkovanje z vardenafilom.
Finnish: Vardenafiili aiheuttaa lievän ja ohimenevän verenpaineen laskun, jolla useimmissa tapauksissa ei ole kliinistä merkitystä.
Slovenian: Vardenafil povzroči blago in prehodno znižanje krvnega tlaka, ki v večini primerov nima kliničnih učinkov.
Finnish: Nikorandiili on kaliumkanavan aktivaattorin ja nitraatin yhdistelmä.
Slovenian: Nikorandil je mešanec aktivatorja kalijevih kanalčkov in nitrata.
Finnish: Suositeltu annos on 10 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg.
Finnish: Ennen kuin mitään erektiohäiriöhoitoa aloitetaan, lääkärin tulee arvioida potilaan kardiovaskulaarinen tila, koska seksuaaliseen aktiivisuuteen liittyy tietynasteinen sydänkohtausriski (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Pred začetkom kakršnega koli zdravljenja erektilne disfunkcije mora zdravnik upoštevati kardiovaskularno stanje bolnika, saj obstaja v povezavi s spolno aktivnostjo določena nevarnost poslabšanja srčnih bolezni (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt vardenafiilia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za vardenafil so bili sprejeti naslednji znanstveni zaključki:
Finnish: Jos tunnet huimausta tai sinulla on näköhäiriöitä otettuasi Levitraa, älä aja ajoneuvoa tai käytä työkaluja tai koneita.
Slovenian: Če imate po zaužitju zdravila Levitra vrtoglavico ali se vam je vid poslabšal, ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji.
Finnish: Yli 2 500:aa potilasta on hoidettu vardenafiililla kuuden kuukauden ajan tai kauemmin.
Slovenian: Več kot 2.500 bolnikov je jemalo vardenafil šest mesecev ali dlje.
Finnish: Osia M1:stä on glukuronideina systeemisessä verenkierrossa.
Slovenian: Del M1 je v sistemskem obtoku v obliki glukuronida.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA-yleisyysluokituksen mukaisesti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti glede na klasifikacijo MedDRA: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Ei voida varmuudella päätellä johtuvatko nämä tapahtumat suoranaisesti vardenafiilista.
Slovenian: Ni mogoče ugotoviti ali so bili ti dogodki neposredno povezani z jemanjem vardenafila.
Finnish: Tämän löydöksen kliininen merkitys ei ole tiedossa eikä sitä voida yleistää koskemaan kaikkia potilaita kaikissa tilanteissa, sillä se riippuu yksilöllisistä riskitekijöistä ja potilaan herkkyydestä.
Slovenian: Klinična pomembnost te ugotovitve ni znana in se je ne da posplošiti na vse bolnike v vseh okoliščinah.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virtsaelinten sairauksien lääkkeet, Erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet, ATC-koodi: G04BE09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni sečil, zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije, oznaka ATC: G04BE09
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Siittimen verenvuotoa, hematospermiaa ja hematuriaa on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä spontaaniin raportointiin perustuvassa aineistossa kaikkien PDE5-inhibiittorien, mukaan lukien vardenafiili, käytön yhteydessä.
Slovenian: O penilni hemoragiji, hematospermiji in hematuriji so poročali v kliničnih preskušanjih in spontanih poročilih iz obdobja trženja pri uporabi vseh zaviralcev PDE5, tudi vardenafila.
Finnish: Vaikutukset QT-väliin mitattiin tunti annoksen ottamisen jälkeen (keskimääräinen vardenafiilin tmax).
Slovenian: Učinke na dobo QT so merili eno uro po odmerku (povprečna vrednost tmax za vardenafil).
Finnish: Vardenafiili ja sen tärkein metaboliitti veressä (M1) sitoutuvat voimakkaasti plasman proteiineihin (noin 95 %, vardenafiili tai M1).
Slovenian: Vardenafil in njegovi glavni presnovek (M1) se obsežno vežeta na plazemske beljakovine (približno 95 % vardenafila ali M1).
Finnish: Vardenafiilin keskimääräinen vakaan tilan jakautumistilavuus on 208 l, joten vardenafiili jakautuu kudoksiin.
Slovenian: Povprečen porazdelitveni volumen stanja dinamičnega ravnovesja vardenafila je 208 l, kar kaže na porazdelitev v tkiva.
Finnish: Yleensä haittavaikutusten esiintyvyyden (varsinkin huimauksen) on osoitettu olevan hieman suuremman potilailla, joilla on ollut hypertensiota.
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov (predvsem »omotica«) je nekoliko večja pri bolnikih s hipertenzijo v anamnezi.
Finnish: Vaikka spesifisiä interaktiotutkimuksia ei kaikkien lääkevalmisteiden osalta ole tehty, farmakokineettiset väestöanalyysit osoittivat, ettei seuraavien lääkeaineiden samanaikaisella käytöllä ollut vaikutusta vardenafiilin farmakokinetiikkaan: asetyylisalisyylihappo, ACE-estäjät, beetasalpaajat, heikot CYP 3A4-estäjät, diureetit ja diabeteslääkkeet (sulfonyyliureat ja metformiini).
Slovenian: Čeprav specifične študije medsebojnega delovanja niso bile opravljene za vsa zdravila, je analiza farmakokinetike v populaciji pokazala, da na vardenafilovo farmakokinetiko ni vplivala sočasna uporaba acetilsalicilne kisline, zaviralcev angiotenzinske konvertaze, zaviralcev receptorjev beta, šibkih zaviralcev CYP3A4, diuretikov in zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni (sulfonilsečnine in metformin).