FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Paaugstināta bilirubīna līmeņa asinīs gadījumi, kas novēroti aziātu izcelsmes pacientiem 3. fāzes pētījumā HPC3005, salīdzinot ar apkopotiem 3. fāzes pētījumu C208, C216 un HPC3007 datiem par pacientiem, kas saņēmuši simeprevīru vai placebo kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu (pirmās 12 ārstēšanas nedēļas)
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Tilfeller av ‘økt bilirubin i blodet' observert hos asiatiske pasienter fra fase-3studien HPC3005 mot de sammenslåtte fase-3-studiene C208, C216 og HPC3007 som fikk simeprevir eller placebo i kombinasjon med eginterferon alfa og ribavirin (de første 12 behandlingsukene) Økt bilirubin i blodet
Latvian: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12
Norwegian Bokmål: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom Tel: +44 1 494 567 444
Latvian: 1. genotipa CHV apakštipam specifisku ar simeprevīra terapiju saistītu aminoskābju substitūciju veidu novēroja pacientiem, kuri nesasniedz SVR.
Norwegian Bokmål: Det ble observert mønstre som er spesifikke for HCV genotype 1-subtypene, i aminosyresubstitusjoner oppstått i forbindelse med simeprevirbehandlingen hos pasienter som ikke oppnådde SVR.
Latvian: (Ciklosporīns inhibē OATP1B1/3, P-gp un
Norwegian Bokmål: (ciklosporin hemmer OATP1B1/3, P-gp og CYP3A4)
Latvian: Iznākums pacientiem bez SVR12
Norwegian Bokmål: Resultat for pasienter uten SVR12 Svikt under behandling2
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzi (n = 21, vecums lielāks par 65 gadiem) ar CHV inficētiem un ar simeprevīru ārstētiem pacientiem, vecums (18 - 73 gadi) neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz simeprevīra farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: Alder (18-73 år) hadde ingen klinisk betydningsfull effekt på farmakokinetikken til simeprevir basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse (n = 21, alder over 65 år) av HCV-infiserte pasienter som ble behandlet med simeprevir.
Latvian: Bieži: var rasties ne vairāk kā vienam no 10 cilvēkiem: - ādas nieze; - ādas izsitumi*; - aizcietējums; - jutība pret saules gaismu (fotosensitivitāte); - paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (bilirubīns ir aknu sintezēts pigments)*.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå når OLYSIO brukes i kombinasjon med sofosbuvir: Vanlige: kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer: - kløe på huden - hudutslett* - forstoppelse - lysømfintlighet (fotosensitivitet) - økte nivåer av "bilirubin i blodet (bilirubin er et fargestoff som produseres i leveren) * Hudutslett kan oppstå hos mer enn 1 av 10 personer (svært vanlige) når OLYSIO brukes i kombinasjon med sofosbuvir i 24 uker.
Latvian: Ja šīs zāles tiek lietotas kopā ar OLYSIO un sofosbuvīra kombināciju, ieteicama stingra uzraudzība (skatīt
Norwegian Bokmål: Tett overvåkning er anbefalt dersom dette legemidlet administreres sammen med OLYSIO i kombinasjon med sofosbuvir (se pkt.
Latvian: 1 Ieskaitot pacientus, kam bijis recidīvs, daļēja atbildes reakcija, vai pacienti bez atbildes reakcijas pret iepriekš veiktu ārstēšanu ar interferonu (pegilētu vai nepegilētu) ar ribavirīnu vai bez tā un pacientus, kas nepanes interferonu.
Norwegian Bokmål: 1 Omfatter pasienter med tidligere tilbakefall, delvis- og nullrespondere på tidligere behandling med interferon (pegyletert eller ikke-pegylert), med eller uten ribavirin samt interferonintolerante pasienter.
Latvian: Ar ārstēšanu saistītas laboratoriskas novirzes, kuru sastopamība simeprevīru kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu saņēmušiem pacientiem bija lielāka (apvienoti 3. fāzes pētījumi C208, C216 un HPC3007; pirmās 12 ārstēšanas nedēļas)
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Behandlingsrelaterte laboratorieavvik observert hyppigere hos pasienter som fikk simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin (sammenslåtte fase 3-studier C208, C216 og HPC3007, de 12 første ukene av behandlingen) Laboratorieparameter WHO-toksisitetsområde1
Latvian: HPC3007 pētījumā 80% (24/30) ar simeprevīru ārstēto pacientu, kam bija CHV 1.a genotipa infekcija un sākotnēji Q80K polimorfisms, bija piemērota kopumā 24 nedēļas ilga ārstēšana; šiem pacientiem SVR12 rādītājs 58%.
Norwegian Bokmål: I studie HPC3007 var 80 % (24/30) av de simeprevirbehandlede HCV genotype 1a-infiserte pasientene med Q80K polymorfisme ved baseline kvalifisert for en samlet behandlingsvarighet på 24 uker; hos disse pasientene var SVR12-raten 58 %.
Latvian: Efektivitāte pacientiem ar 4. genotipa CHV infekciju
Norwegian Bokmål: Effekt hos voksne med HCV genotype 4
Latvian: Ārstēšanas iznākums ar 4. genotipa CHV inficētiem pacientiem, kas 12 nedēļas saņēma simeprevīru + sofosbuvīru (pētījumi HPC2014 un HPC3021)
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Behandlingsresultat ved HCV genotype 4-infiserte pasienter som fikk 12 uker med simeprevir + sofosbuvir (studier HPC2014 og HPC3021) Behandlingsresultat
Latvian: 1. genotips, iepriekš recidīvs2 ar kompensētu cirozi vai bez cirozes
Norwegian Bokmål: Genotype 1, med tidligere tilbakefall2, med kompensert cirrhose eller uten cirrhose
Latvian: ciklosporīna AUC 1,19 (1,13-1,26) ↑ ciklosporīna Cmax 1,16 (1,07-1,26) ↑ ciklosporīna Cmin nav pētīta simeprevīra AUC 5,81 (3,56-9,48) ↑5 simeprevīra Cmax 4,74 (3,12-7,18) ↑5 simeprevīra Cmin nav pētīta5
Norwegian Bokmål: 100 mg pasientindividualisert dose ciklosporin AUC 1,19 (1,13-1,26) ↑ ciklosporin Cmax 1,16 (1,07-1,26) ↑ ciklosporin Cmin ikke undersøkt simeprevir AUC 5,81 (3,56-9,48) ↑5 simeprevir Cmax 4,74 (3,12-7,18) ↑5 simeprevir Cmin ikke undersøkt5
Latvian: Pētījumā HPC2002 par fotosensitivitātes reakcijām ziņoja 7,1% pacientu, kas saņēma simeprevīru un sofosbuvīru bez ribavirīna 12 nedēļas, salīdzinot ar 5,6% pacientu, kas saņēma simeprevīru un sofosbuvīru ar ribavirīnu 12 nedēļas.
Norwegian Bokmål: I studie HPC2002 ble fotosensitivitetsreaksjoner (gruppert term) rapportert hos 7,1 % av pasientene som fikk 12 uker med simeprevir og sofosbuvir uten ribavirin versus 5,6 % av pasientene som fikk 12 uker med simeprevir og sofosbuvir med ribavirin
Latvian: 4. genotips, iepriekš neārstēti vai jau ārstēti4 pacienti ar kompensētu cirozi vai bez cirozes iepriekš neārstēti pacienti vai pacienti ar iepriekšēju recidīvu: 12 nedēļas SMV + peg-IFN-alfa + RBV, pēc tam 12 vai 36 nedēļas peg-IFN-alfa +
Norwegian Bokmål: Genotype 4, behandlings-naïve eller behandlings-erfarne pasienter, med kompensert cirrhose eller uten cirrhose behandlingsnaive pasienter eller pasienter med tidligere tilbakefall: 12 uker SMV + peg-IFN-alfa + RBV, etterfulgt av 12 eller 36 uker peg-IFN-alfa + RBV3; tidligere ikke-responderende pasienter (delvis og null respons) 12 uker SMV + peg-IFN-alfa + RBV, etterfulgt av 36 uker peg-IFN-alfa + RBV
Latvian: 3 Simeprevīra deva šajā mijiedarbības pētījumā bija 50 mg, lietojot kombinācijā ar darunavīru/ritonavīru, salīdzinot ar
Norwegian Bokmål: 3 Simeprevir-dosen i denne interaksjonsstudien var 50 mg ved samtidig administrering i kombinasjon med darunavir/ritonavir, sammenlignet med 150 mg i behandlingsgruppen som fikk simeprevir alene.
Latvian: - Nedēļas dienas ir uzdrukātas uz blisterplāksnītes - tas Jums palīdzēs atcerēties, ka ir jālieto kapsula.
Norwegian Bokmål: Dermed blir det enklere for deg å huske å ta kapselen.
Latvian: OLYSIO nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar cisaprīdu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke at OLYSIO og cisaprid gis samtidig.
Latvian: OLYSIO nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar sistēmiski lietotu itrakonazolu, ketokonazolu vai posakonazolu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke at OLYSIO og systemisk itrakonazol, ketokonazol eller posakonazol gis samtidig.
Latvian: Klīnisko datu par OLYSIO lietošanu, lai atkārtoti ārstētu pacientus, kuriem bijusi neveiksmīga CHV NS3-4A proteāzes inhibitoru saturoša terapija, nav (skatīt 5.1. un 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data om bruk av OLYSIO ved gjenbehandling av pasienter som ikke har respondert på HCV NS3-4A-proteasehemmer-basert behandling (se pkt.
Latvian: OLYSIO kapsulu palīgviela
Norwegian Bokmål: Kapselens skall Gelatin
Latvian: Noturīga viroloģiska atbildes reakcija (SVR) bija primārais analīzes rezultāts visos pētījumos, un tas definēts kā CHV RNS līmenis zem kvantitatīvās noteikšanas līmeņa (LLOQ), kas atklāts vai nav atklājams 12 nedēļas (SVR12) vai 24 nedēļas (SVR24) pēc terapijas plānotās pabeigšanas (pētījumā C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 un HPC3011) vai reālās pabeigšanas (pētījumā
Norwegian Bokmål: Vedvarende virologisk respons (SVR) var det primære endepunktet for alle studiene og ble definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ) for detekterbar eller ikke-detekterbar HCVRNA 12 uker (SVR12) eller 24 uker (SVR24) etter planlagt avslutning av behandling (studiene C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 og HPC3011) eller etter faktisk avslutning av behandling (studiene HPC2014, HPC3017, HPC3018 og HPC3021) (LLOQ på 25 IE/ml og deteksjonsgrense på 15 IE/ml, unntatt i studiene HPC2014 og HPC3021der LLOQ og deteksjonsgrensen var 15 IE/ml).
Latvian: OLYSIO jālieto kombinācijā ar citiem HCH ārstēšanas līdzekļiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: OLYSIO må brukes i kombinasjon med andre legemidler for behandling av CHC (se pkt.
Latvian: pacientam jālieto izlaistā OLYSIO deva kopā ar uzturu pēc iespējas ātrāk un pēc tam jālieto nākamā OLYSIO deva ierastajā plānotajā laikā.
Norwegian Bokmål: Hvis en OLYSIO-dose utelates og pasienten oppdager dette innen 12 timer etter vanlig doseringstidspunkt, skal pasienten ta den utelatte OLYSIO-dosen sammen med mat så snart som mulig og deretter ta den neste OLYSIO-dosen til vanlig fastsatt tid.
Latvian: TIPA FOSFODIESTERĀZES INHIBITORI
Norwegian Bokmål: FOSFODIESTERASE TYPE 5-HEMMERE Sildenafil
Latvian: Sešdesmit pieciem procentiem (53/81) ar 1.a genotipa CHV inficēto pacientu, kuri ārstēti ar simeprevīru un kuriem ir Q80K polimorfisms, CHV RNS līmenis 4. nedēļā nebija nenosakāms; šiem pacientiem SVR12 rādītājs bija
Norwegian Bokmål: Sekstifem prosent (53/81) av de simeprevirbehandlede HCV genotype 1a-infiserte pasientene med Q80K polymorfisme hadde ikke-detetekterbar HCV RNA ved uke 4 (RVR); hos disse pasientene var SVR12-raten 79 %.
Latvian: Prasības par tām laboratoriskajām pārbaudēm, kas jāveic pirms terapijas, tās laikā un pēc terapijas pabeigšanas, tai skaitā hematoloģiskajām, bioķīmiskajām (kas ietver aknu enzīmus un bilirubīnu) un grūtniecības pārbaudēm, skatīt alfa peginterferona un ribavirīna zāļu aprakstā.
Norwegian Bokmål: Preparatomtalen for peginterferon alfa og ribavirin inneholder informasjon om krav til laboratorietesting før behandlingen, under behandlingen og etter behandlingen, inkludert krav til hematologi, biokjemi (inkludert leverenzymer og bilirubin) og graviditetstesting.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem OLYSIO deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av OLYSIO er ikke nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Latvian: (OATP1B1/3 transportvielas un/vai CYP3A4
Norwegian Bokmål: (hemming av OATP1B1/3-transportør og/eller CYP3A4-enzym)
Latvian: Paredzama nozīmīga simeprevīra koncentrācijas plazmā paaugstināšanās.
Norwegian Bokmål: Signifikant økning i plasmakonsentrasjonen av simeprevir forventes.
Latvian: Ieteicamais OLYSIO, alfa peginterferona un ribavirīna1 kombinācijas lietošanas ilgums 1. vai 4. genotipa CHV gadījumā Pacientu populācija
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalt behandlingsvarighet for kombinasjonsbehandling med OLYSIO og peginterferon alfa og ribavirin1 hos pasienter med HCV genotype 1 eller 4
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar OLYSIO, jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre, eller om behandlingen med OLYSIO skal avsluttes/avstås fra.
Latvian: olysio 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT olysio 150 mg
Latvian: Daklatazvīra vai OLYSIO deva nav jāpielāgo.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig for daklatasvir eller OLYSIO
Latvian: Simeprevīrs kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu: 12 nedēļas ilgas ārstēšanas ar simeprevīru laikā par izsitumiem un niezi ziņoja attiecīgi 21,8% un 21,9% ar simeprevīru ārstēto pacientu, salīdzinot ar attiecīgi 16,6% un 14,6% placebo saņēmušo pacientu (visas pakāpes; apvienoti 3. fāzes pētījumi).
Norwegian Bokmål: Simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin: Ved 12 ukers behandling med simeprevir ble utslett og pruritus rapportert hos henholdsvis 21,8 % og 21,9 % av pasientene som ble behandlet med simeprevir, sammenlignet med 16,6 % og 14,6 % hos placebobehandlede pasienter (alle grader, sammenslått fase 3).
Latvian: Ieteicamais OLYSIO un sofosbuvīra kombinācijas lietošanas ilgums tiem pacientiem ar 1. vai 4. genotipa CHV infekciju, kuri saņem vai nesaņem ribavirīnu
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt behandlingsvarighet for kombinasjonsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir hos pasienter med HCV genotype 1 eller 4, med eller uten ribavirin Pasientpopulasjon
Latvian: To parasti lieto kopā ar:
Norwegian Bokmål: Det tas vanligvis sammen med enten:
Latvian: Tas nepieciešams tāpēc, lai ārsts:
Norwegian Bokmål: Dette er for at legen skal kunne:
Latvian: Nākamo devu lietojiet ierastajā laikā.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose til vanlig tid.
Latvian: a. Šie ir provizoriskie dati.
Norwegian Bokmål: a. Disse dataene er foreløpige.
Latvian: Tāpēc ir ļoti svarīgi, lai Jums (vai Jūsu partnerei) ārstēšanas laikā neiestātos grūtniecība.
Norwegian Bokmål: Det er derfor svært viktig at du (eller partneren din) ikke blir gravid under denne behandlingen.
Latvian: c. Datu kopsavilkums no abiem pētījumiem.
Norwegian Bokmål: c. Samlede data fra begge studiene.
Latvian: Telaprevīrs (TPV)
Norwegian Bokmål: Telaprevir (TPV)
Latvian: Optimālās shēmas un ārstēšanas ilgums nav noteikts.
Norwegian Bokmål: Det optimale regimet og behandlingsvarigheten er ikke fastslått.
Latvian: Pacientu populācija (Pētījuma numurs/nosaukums)
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjon (Studienummer/-navn)
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, fortell det til legen din umiddelbart.
Latvian: Šie ir izpētes jeb 2. fāzes pētījumi.
Norwegian Bokmål: b. Dette er eksplorative studier eller fase 2-studier.
Latvian: Astoņas personas (20%) saņēma epoetīnu un/vai asins produktus.
Norwegian Bokmål: Åtte forsøkspersoner (20 %) fikk epoetin og/eller et blodprodukt.
Latvian: Šo atklājumu klīniskā nozīme nav zināma.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av disse funnene er ukjent.
Latvian: Vairums personu iepriekš nebija saņēmušas anti-CHV terapiju (81,3%).
Norwegian Bokmål: De fleste forsøkspersonene hadde ikke gjennomgått tidligere HCV-behandling (81,3 %).
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. 16. janvārī
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16 januar 2014
Latvian: Dzimums un rase
Norwegian Bokmål: Kjønn og rase
Latvian: Aktīvais metabolīts veidojas hepatocītos un nav novērots plazmā.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten dannes i hepatocytter og er ikke observert i plasma.
Latvian: • lēna vai neregulāra sirdsdarbība vai sirds ritma traucējumi;
Norwegian Bokmål: • langsom eller uregelmessig hjerterytme eller hjerterytmeproblemer
Latvian: • izlemtu, kādas citas zāles Jums jālieto kopā ar Sovaldi un cik ilgi;
Norwegian Bokmål: • bestemme hvilke andre legemidler du bør ta sammen med Sovaldi og hvor lenge du skal ta disse.
Latvian: 5 personām (12,5%) pētījuma zāļu lietošana tika pārtraukta, modificēta vai pārtraukta nevēlamu blakusparādību dēļ.
Norwegian Bokmål: Hos 5 forsøkspersoner (12,5 %) ble studielegemidler seponert, modifisert eller avbrutt som følge av bivirkninger.
Latvian: Sofosbuvīra uzsūkšanās pakāpe palielinājās aptuveni 1,8 reizes, kam bija neliela ietekme uz maksimālo koncentrāciju.
Norwegian Bokmål: Graden av absorpsjon av sofosbuvir økete omtrent 1,8 ganger, med liten effekt på maksimal konsentrasjon.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu ietekmi uz fertilitāti.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter på fertilitet.
Latvian: • Ja Jūs šobrīd lietojat šādas zāles:
Norwegian Bokmål: • Dersom du for tiden bruker noen av følgende legemidler:
Latvian: • Ja Jums vai Jūsu partnerei iestājas grūtniecība Sovaldi lietošanas laikā vai turpmāko mēnešu laikā, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: • Hvis du eller din partner blir gravid under Sovaldi-behandling eller i månedene etterpå, må du kontakte lege umiddelbart.
Latvian: Aknu transplantācijas saņēmēji - pētījums 0126
Norwegian Bokmål: Levertransplanterte pasienter - Studie 0126
Latvian: Kopumā a
Norwegian Bokmål: Totalt a
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc „Der. līdz".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter {Utløpsdato}.
Latvian: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Norwegian Bokmål: EU/1/13/894/002
Latvian: Galvenais (> 90%) metabolīts, GS-331007, ir neaktīvs.
Norwegian Bokmål: Den dominerende (> 90 %) metabolitten, GS-331007, er inaktiv.
Latvian: c. Šajos divos pētījumos nevienam pacientam nebija cirozes.
Norwegian Bokmål: c. Alle pasientene var ikke-cirrhotiske i disse to studiene.
Latvian: Pacientiem, kas pārtrauca ārstēšanu pēc 24 nedēļām, saskaņā ar protokolu, recidīvu biežums bija
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som seponerte behandlingen etter 24 uker var tilbakefallsraten, ifølge protokollen,
Latvian: Nevēlamo blakusparādību izvērtējuma pamatā ir datu apkopojums no pieciem 3. fāzes klīniskajiem pētījumiem (kontrolētiem un nekontrolētiem).
Norwegian Bokmål: Vurdering av bivirkninger er basert på samlede data fra fem kliniske fase 3-studier (både kontrollerte og ukontrollerte).
Latvian: Provizoriskie NVAR12 dati ir pieejami par 210 personām.
Norwegian Bokmål: Foreløpige SVR12-data er tilgjengelige for 210 forsøkspersoner.
Latvian: Citas īpašās populācijas
Norwegian Bokmål: Andre spesielle populasjoner
Latvian: Šīs shēmas vajadzētu lietot tikai tiem pacientiem, kuri nepanes interferona terapiju vai nav tai piemēroti, un kuriem nepieciešama neatliekama ārstēšana.
Norwegian Bokmål: Slike regimer bør bare brukes til pasienter som er intolerante mot eller uegnede for interferonbehandling, og som trenger rask behandling.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret sofosbuvīru vai kādu citu (šīs instrukcijas 6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor sofosbuvir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget).
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm: • amiodarons, ko lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du bruker noen av de følgende legemidlene: • Amiodaron, som brukes mot uregelmessig hjerterytme
Latvian: Sovaldi mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Sovaldi har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: • aknu funkcijas pārmaiņas ((kā to parāda paaugstināts vielas, ko sauc par bilirubīnu, līmenis asinīs).
Norwegian Bokmål: • endringer i leveren (som vist ved økte mengder av et stoff som kalles bilirubin i blodet)
Latvian: ↔ GS-331007 (TPV vai BOC)
Norwegian Bokmål: ↔ GS-331007 (TPV eller BOC)
Latvian: Viroloģiskā atbildes reakcija izvērtējamām personāma a. Izvērtējamas personas tika definētas kā personas, kuras starpposma analīzes brīdī atbilda noteiktajam laika punktam.
Norwegian Bokmål: Virologisk respons hos evaluerbare forsøkspersonera a. Evaluerbare forsøkspersoner er definert som de som har nådd det spesifiserte tidspunktet for interimanalysen.
Latvian: • Sovaldi bieži lieto kopā ar ribavirīnu.
Norwegian Bokmål: • Sovaldi brukes vanligvis sammen med ribavirin.
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000) vai ļoti reti (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) eller svært sjeldne (< 1/10 000).
Latvian: Personām, kas piedalījās šajos pētījumos, bija kompensēta aknu slimība, ieskaitot cirozi.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene i disse studiene hadde kompensert leversykdom, inkludert cirrhose.
Latvian: Tādējādi optimālais ārstēšanas ilgums šai populācijai nav noteikts (skatīt arī 4.2. un
Norwegian Bokmål: Den optimale behandlingsvarigheten for denne populasjonen er derfor ikke fastslått (se også pkt.
Latvian: • Jūs pašlaik lietojat vai pēdējo pāris mēnešu laikā neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai esat lietojis amiodaronu (ja esat lietojis šīs zāles, ārsts var izvēlēties citus ārstēšanas veidus);
Norwegian Bokmål: • for tiden bruker, eller i løpet av de siste månedene har brukt legemidlet amiodaron for å behandle uregelmessig hjerterytme (legen din kan vurdere andre behandlingsalternativer hvis du har brukt dette legemidlet)
Latvian: Nekošļājiet, nesmalciniet un nesadaliet tableti, jo tai ir ļoti rūgta garša.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg, knus eller del tabletten, da den smaker svært bittert.
Latvian: Ribavirīns var kaitēt nedzimušajam bērnam.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan skade ditt ufødte barn.
Latvian: Lielāku devu iedarbība nav zināma.
Norwegian Bokmål: Effekten av høyere doser er ikke kjent.
Latvian: Testa zemākais nosakāmais līmenis (lower limit of quantification - LLOQ) bija 25 SV/ml.
Norwegian Bokmål: Analysen hadde en nedre grenseverdi for kvantifisering (lower limit of quantification, LLOQ) på 25 IE/ml.
Latvian: (600 mg reizi dienā)d
Norwegian Bokmål: (600 mg én gang daglig)d
Latvian: Nav melnādainie
Norwegian Bokmål: Ikke-svart
Latvian: Sovaldi terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi HCH pacientu ārstēšanā.
Norwegian Bokmål: Behandling med Sovaldi bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring med behandling av pasienter med CHC.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Sovaldi lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Sovaldi
Latvian: Turklāt S282R un L320F substitūcijas tika konstatētas ārstēšanas laikā, ar padziļināto sekvencēšanu personai pirms transplantācijas, kurai bija daļēja atbildes reakcija pret ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble S282R- og L320F-substitusjoner funnet ved behandling med dypsekvensering før transplantasjon hos en forsøksperson med delvis behandlingsrespons.
Latvian: Hemoglobīna koncentrācija personām bez sirds slimības
Norwegian Bokmål: Hemoglobin hos personer uten hjertesykdom
Latvian: Zāles darbojas, samazinot C hepatīta vīrusa daudzumu organismā un laika gaitā izdalot vīrusu no asinīm.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker ved å senke mengden hepatitt C-virus i kroppen og fjerne viruset fra blodet over tid.
Latvian: • rifampicīnu un rifabutīnu (antibiotiskie līdzekļi, ko lieto infekciju, tajā skaitā tuberkulozes, ārstēšanai);
Norwegian Bokmål: • Rifampicin og rifabutin (antibiotika som brukes til å behandle infeksjoner, inkludert tuberkulose)
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Sovaldi [Tikai ārējam iepakojumam]
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Sovaldi [Kun på ytre emballasje]
Latvian: Jāizvairās no grūtniecības iestāšanās, jo Sovaldi lieto kopā ar ribavirīnu.
Norwegian Bokmål: Graviditet må unngås fordi Sovaldi brukes sammen med ribavirin.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka tablete jānorij vesela.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres om å svelge tabletten hel.
Latvian: Nākamo 8 nedēļu laikā S282T substitūcija mainījās uz savvaļas tipu, un 12 nedēļas pēc ārstēšanas to vairs nevarēja noteikt ar padziļinātās sekvencēšanas metodi.
Norwegian Bokmål: S282T-substitusjonen gikk tilbake til villtype i løpet av de neste 8 ukene, og fra 12 uker etter behandling kunne den ikke lenger detekteres med dypsekvensering.
Latvian: Cilvēka seruma klātbūtne 40% koncentrācijā neietekmēja sofosbuvīra anti-CHV aktivitāti.
Norwegian Bokmål: Forekomst av 40 % humant serum hadde ingen effekt på anti-HCV-aktiviteten til sofosbuvir.
Latvian: Biežas blakusparādības (var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer)