FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or at room temperature (below 25°C).
Portuguese: No entanto, a estabilidade química e física da solução antes de ser misturada foi demonstrada durante 8 horas quando armazenada entre 2 °C e 8 °C ou à temperatura ambiente (abaixo dos 25 °C).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent Vial Label for Docefrez 80 mg
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo do frasco de solvente para Docefrez 80 mg
English: 95% CI p=
Portuguese: IC 95% p=
English: Neutropenia G3/4:
Portuguese: Neutropénia G3/4:
English: Docetaxel every week Mitoxantrone every 3 weeks
Portuguese: Mitoxantrona 3 em 3 semanas
English: Breast cancer
Portuguese: Dimensão do carcinoma
English: The overfill ensures that after dilution with the entire extractable volume of the accompanying solvent vial for Docefrez, there is a minimal extractable reconstituted solution of 0.84 ml containing 20 mg docetaxel (anhydrous).
Portuguese: O enchimento assegura que, após a diluição com todo o volume extraível do frasco de solvente anexo para Docefrez, existe uma solução reconstituída extraível mínima de 0,84 ml com 20 mg de docetaxel (anidro).
English: A total of 445 patients with KPS>70 were treated with either docetaxel (T) (75 mg/m2 on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 per day for 5 days) or cisplatin (100 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (1000 mg/m2 per day for 5 days).
Portuguese: Um total de 445 doentes com KPS> 70 foi tratado com docetaxel (T) (75 mg/m2 no dia 1) em associação com cisplatina (75 mg/m2 no dia 1) e 5-fluorouracilo (750 mg/m2 por dia durante 5 dias) ou em associação com cisplatina (100 mg/m2 no dia 1) e 5-fluorouracilo (1000 mg/m2 por dia durante 5 dias).
English: Two randomised phase III comparative studies, involving a total of 326 alkylating or 392 anthracycline failure metastatic breast cancer patients, have been performed with docetaxel at the recommended dose and regimen of 100 mg/m² every 3 weeks.
Portuguese: Foram realizados dois estudos comparativos de fase III randomizados com docetaxel em doentes com carcinoma da mama metastático, envolvendo um total de 326 casos resistentes aos alquilantes e 392 casos resistentes às antraciclinas, na dose e regime recomendados de 100 mg/m2 administrado de 3 em 3 semanas.
English: Docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
Portuguese: O DOCEFREZ em associação com a cisplatina e 5 fluorouracilo está indicado no tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermóide), localmente avançado de cabeça e pescoço.
English: G3/4 AST increased
Portuguese: AST G3/4 aumentada
English: Fatigue (G3/4: 3.9%); Fluid retention (severe 0.6%)
Portuguese: Fadiga (G3/4: 3,9%); Retenção de líquidos (grave 0,6%)
English: Myalgia (severe: 0.5%)
Portuguese: Mialgia (grave 0,5%)
English: Febrile neutropenia (G3/4: NA)
Portuguese: Neutropénia febril (G3/4:NA)
English: Asthenia (severe: 8.1%); Fluid retention (severe:
Portuguese: Astenia (grave: 8,1%); Retenção de líquidos (grave
English: Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive adjuvant therapy with TAC for breast cancer to mitigate the risk of complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection).
Portuguese: Deverá considerar-se a profilaxia primária com G-CSF em doentes a receber tratamento adjuvante com TAC para o carcinoma da mama para mitigar o risco de neutropenia complicada (neutropenia febril, neutropenia prolongada ou infecção neutropénica).
English: Data from one multicenter, randomised, controlled phase III clinical study support the use of docetaxel in combination with capecitabine for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
Portuguese: Os dados provenientes de um estudo clínico de fase III, multicêntrico, aleatorizado, controlado, apoiam a utilização de docetaxel em associação com capecitabina, no tratamento de doentes com neoplasia da mama localmente avançada, ou metastizada, após falência da quimioterapia citotóxica incluindo uma antraciclina.
English: Asthenia (severe: 9.9%) Fluid retention (severe:
Portuguese: Astenia (grave: 9,9%) Retenção de líquidos (grave
English: Alopecia; Skin reaction (G3/4: 0.8%)
Portuguese: Alopecia; Reacções cutâneas (G3/4: 0,8%)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 80 mg docetaxel (anhydrous)
Portuguese: CONTEÚDO PESO, VOLUME OU UNIDADE 80 mg docetaxel (anidro)
English: For prostate cancer, given the concurrent use of prednisone or prednisolone the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section
Portuguese: Para o carcinoma da próstata, dado o uso concomitante de prednisona ou prednisolona, o regime de pré-medicação recomendado é 8 mg de dexametasona oral, 12 horas, 3 horas e 1 hora antes da perfusão de docetaxel (ver a secção 4.4).
English: For treatment after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/ m2 as a single agent.
Portuguese: Para o tratamento após falha de quimioterapia anterior com base em compostos de platina, a dose recomendada é de 75 mg/m2, em monoterapia.
English: G3/4 AST increased G3/4 Blood alkaline phosphatase increased
Portuguese: AST G3/4 aumentada Fosfatase alcalina sanguínea G3/4 aumentada
English: Docetaxel in combination with doxorubicin
Portuguese: Docefrez em associação com doxorrubicina
English: For those patients with serum bilirubin >ULN and/or ALT and AST >3.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase >6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Portuguese: Nos doentes com bilirrubina sérica >LSN e/ou ALT e AST >3,5 vezes o LSN associado a fosfatase alcalina >6 vezes o LSN, não é possível recomendar uma redução da dose, e o docetaxel não deverá ser utilizado, salvo se estritamente indicado.
English: Fatigue/weakness (G3/4: 5%); Oedema peripheral (G3/4: 1%)
Portuguese: Fadiga/cansaço (G3/4: 5%); Edema periférico (G3/4: 1%)
English: Alopecia was observed to be ongoing during follow-up in 25 patients out of the 736 patients with alopecia at the end of the chemotherapy.
Portuguese: Observou-se alopécia contínua no tempo mediano de acompanhamento em 25 dos 736 doentes com alopécia no final da quimioterapia.
English: Alopecia; Skin reaction (G3/4:
Portuguese: Alopecia; Reacções cutâneas (G3/4:
English: • 1312 and 121 patients who received 100 mg/ m2 and 75 mg/m2 of docetaxel as a single agent respectively.
Portuguese: • 1312 e 121 doentes tratados com 100 mg/m2 e 75 mg/m2 de docetaxel em monoterapia.
English: Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level > 1,500 cells/mm3 and platelets recover to a level > 100,000 cells/mm3.
Portuguese: Os doentes não devem ser tratados novamente com ciclos subsequentes de docetaxel até à recuperação do nível de neutrófilos para > 1.500 /mm3 e de plaquetas para > 100.000 /mm3.
English: Constipation (G3/4: 1.0%); Gastrointestinal pain (G3/4:
Portuguese: Obstipação (G3/4: 1,0%); Dor gastrointestinal (G3/4:
English: For breast, non-small cell lung, gastric, and head and neck cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can be used (see section 4.4).
Portuguese: Para o carcinoma da mama, de células não-pequenas do pulmão, gástrico e cabeça e pescoço, pode ser utilizada uma pré-medicação constituída por um corticosteróide oral, tal como a dexametasona na dose de 16 mg/dia (por ex. 8 mg 12/12 horas) durante 3 dias, com início no dia anterior à administração do docetaxel, salvo se contra-indicada, pode ser utilizada (ver a secção 4.4).
English: Cardiac left ventricular function decrease (G3/4: 0.3%)
Portuguese: Diminuição da função cardíaca ventricular esquerda (G3/4: 0,3%)
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multicenter, open-label, randomized study (TAX323).
Portuguese: Indução quimioterapêutica seguida de radioterapia (TAX323) A segurança e eficácia do docetaxel no tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermóide) de cabeça e pescoço (SCCHN) foi avaliada no decorrer de um estudo clínico de fase III, multicêntrico, aberto, randomizado (TAX323).
English: Dizziness
Portuguese: ósseas
English: Following chemotherapy, patients should receive
Portuguese: Após a finalização da quimioterapia, os doentes deverão receber quimioradioterapia.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 80 mg
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem 80 mg
English: • at the injection site; skin reactions, inflammation of the vein or swelling
Portuguese: • reacções cutâneas, inflamação da veia ou inchaço no local da injecção
English: Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4:
Portuguese: Obstipação Esofagite/disfagia/ odinofagia (G3/4:
English: Syncope (G3/4: 0%); Neurotoxicity (G3/4:
Portuguese: Síncope (G3/4: 0%) Neurotoxicidade (G3/4:
English: In patients treated with docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (TAC), febrile neutropenia and/or neutropenic infection occurred at lower rates when patients received primary G-CSF prophylaxis.
Portuguese: Em doentes tratados com docetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC), a taxa de ocorrência de neutropénia febril e infecção neutropénica foi mais baixa em doentes que receberam profilaxia com G-CSF.
English: Anaemia (G3/4: 6.9%); Thrombocytopenia (G4:
Portuguese: Anemia (G3/4: 6,9%); Trombocitopénia (G4:
English: Primary prophylactic G-CSF was made mandatory in TAC arm after 230 patients were randomized.
Portuguese: Após a randomização de 230 doentes no braço TAC, foi tornada obrigatório a profilaxia primária com G-CSF.
English: Discontinue treatment if these toxicities persist (see section
Portuguese: Se a toxicidade persistir o tratamento deve ser suspenso (ver secção 4.4).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 20 mg doxetaxel (anhydrous)
Portuguese: CONTEÚDO PESO, VOLUME OU UNIDADE 20 mg docetaxel (anidro)
English: Patients on the docetaxel arm received docetaxel 75 mg/m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/m2 followed by 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 per day as a continuous infusion for 5 days .
Portuguese: Os doentes do braço do docetaxel (T) receberam 75 mg/m2 seguido por cisplatina (P) 75 mg/m2 seguida de 5 fluorouracilo (F) 750 mg/m2 por dia em perfusão contínua durante 5 dias.
English: Docetaxel in combination with platinum agents in chemotherapy-naïve patients
Portuguese: DOCEFREZ em associação com compostos de platina em doentes sem quimioterapia anterior
English: For patients with serum bilirubin levels >ULN and/or ALT and AST >3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels >6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Portuguese: Nos doentes com níveis de bilirrubina sérica >LSN e/ou ALT e AST >3,5 vezes o LSN em simultâneo com fosfatase alcalina >6 vezes o LSN, não é possível recomendar uma redução da dose, e o docetaxel não deverá ser utilizado, salvo se estritamente indicado.
English: *un-adjusted log-rank test
Portuguese: **Teste Logrank ***Teste Qui-quadrado
English: Arrhythmia (G3/4:0.7%) Cardiac failure Hypotension;
Portuguese: Arritmia (G3/4: 0,7%) Paragem cardíaca
English: Skin reaction (no severe)
Portuguese: Reacções cutâneas (não grave)
English: 2.2 Docefrez 20 mg solvent vials
Portuguese: 2.2 Docefrez frascos de solvente de 20 mg
English: In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either Docetaxel (T) 75 mg/m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m2 over 30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
Portuguese: Num estudo de fase III, 1218 doentes com NSCLC em estádio IIIB ou IV não operável, com KPS de 70% ou superior, e que não receberam quimioterapia anterior para esta situação, foram randomizados para receberem 75 mg/m2 de docetaxel (T) em perfusão de 1 hora seguido imediatamente por 75 mg/m2 de cisplatina (Cis) durante 30-60 minutos, de 3 em 3 semanas (TCis), ou 75 mg/m2 de docetaxel (T) em perfusão de 1 hora em associação com carboplatina (Cb) (AUC 6 mg/ml-min) durante 30-60 minutos, de 3 em 3 semanas, ou 25 mg/m2 de vinorelbina (V) administrada durante 6 a 10 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22 seguido por 100 mg/m2 de cisplatina (Cis) administrada no dia 1 dos ciclos repetidos de 4 em 4 semanas (VCis).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docefrez 80 mg powder for concentrate for solution for infusion Docetaxel
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Docefrez 20 mg pó para concentrado para solução para perfusão Docetaxel
English: Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m2 followed by 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 per day for 5 days.
Portuguese: Os doentes do braço comparador receberam cisplatina (P) 100 mg/m2 seguida de 5 fluorouracilo 1000 mg/m2 (F) por dia durante 5 dias.
English: Stomatitis/mucositis grade 4 First episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Portuguese: Terceiro episódio: reduzir a dose de docetaxel em 20% Estomatite/mucosite grau 4 Primeiro episódio: parar apenas a administração de 5 FU em todos os ciclos subsequentes
English: Infection (G3/4: 3.6%) Neutropenic infection
Portuguese: Infecção (G3/4: 3,6%) Infecção neutropénica
English: Dysgeusia (G3/4: <1%); Paraesthesia (G3/4: <1%)
Portuguese: Disgeusia (G3/4: <1%); Parestesia (G3/4: <1%)
English: Best overall response to study treatment [chemotherapy +/- radiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
Portuguese: Melhor resposta global ao tratamento em estudo [quimioterapia +/- radioterapia] (%) (IC 95%) ***valor p
English: Pharyngolaryngeal pain (G3/4: 2%)
Portuguese: Dor faringolaríngea (G3/4: 2%)
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 8.7%).
Portuguese: Neuropatia sensorial periférica (G3/4: 8,7%).
English: Docetaxel in combination with capecitabine
Portuguese: Docefrez em associação com capecitabina
English: For cisplatin and 5-fluorouracil dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics.
Portuguese: Para ajustes de posologia de cisplatina e 5 fluorouracilo, consulte os respectivos resumos das características do medicamento.
English: Efficacy results are presented in the table below:
Portuguese: Os resultados de eficácia estão resumidos no quadro a seguir:
English: Peripheral sensory neuropathy (G3: 3.7%) Peripheral motor neuropathy (G3/4: 2%)
Portuguese: Neuropatia sensorial periférica (G3: 3,7%) Neuropatia motora periférica (G3/4: 2%)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single-dose vial of powder contains 80 mg docetaxel (anhydrous).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco de dose única de pó contém 80 mg de docetaxel (anidro).
English: Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/- chemoradiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
Portuguese: Melhor resposta global (CR + PR) ao tratamento em estudo [quimioterapia +/- quimioradioterapia] (%) (IC 95%) ***valor p
English: Dysgeusia (G3/4: 0.6%); Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.1%)
Portuguese: Disgeusia (G3/4: 0,6%); Neuropatia sensorial periférica (G3/4: <0,1%)
English: Infection (G3/4: 6.3%); Neutropenic infection
Portuguese: Infecção (G3/4: 6,3%); Infecção neutropénica
English: • one single-dose powder vial with 20 mg docetaxel (plus 22% overfill: 24.4 mg), and
Portuguese: • um frasco de dose única de pó com 20 mg de docetaxel (mais 22% para encher: 24,4 mg), e
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single-dose vial of powder contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco de dose única de pó contém 20 mg de docetaxel (anidro).
English: 4.1 Reconstitution of Docefrez Powder for Solution for Infusion 4.1.1 Allow the required number of Docefrez boxes which are stored in a refrigerator, to stand at room temperature (below 25ºC) for 5 minutes.
Portuguese: 4.1.1 Se os frascos para injectáveis forem conservados no frigorífico, deixe permanecer durante 5 minutos à temperatura ambiente (abaixo de 25 °C) o número necessário de embalagens de DOCEFREZ.
English: Dysgeusia/Parosmia; Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.6%)
Portuguese: Disgeusia/Parosmia; Neuropatia sensorial periférica (G3/4: 0,6%)
English: PSA** response rate (%) 95% CI p-value*
Portuguese: Número de doentes Taxa de resposta PSA** (%) 95% CI valor p*
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1-hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/m2 administered as a 30-minute to 3-hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/m2/day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
Portuguese: • Indução de quimioterapia seguida de radioterapia (TAX 324) Para o tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular epidermóide localmente avançado (tecnicamente não ressecável, com baixa probabilidade de cura cirúrgica e com o objectivo de preservação do órgão) de cabeça e pescoço (SCCHN), a dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m2 por perfusão durante 1 hora no primeiro dia, seguida de 100 mg/m2 de cisplatina administrada em perfusão com duração de 30 minutos a 3 horas, seguida de 5 fluorouracilo 1000 mg/m2/dia em perfusão contínua do dia 1 ao dia 4.
English: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or below 25°C and for the final solution for infusion for 4 hours below 25°C .
Portuguese: A estabilidade química e física em utilização da solução reconstituída foi demonstrada durante 8 horas quando armazenada entre 2°C e 8°C ou abaixo dos 25°C, e para a solução para perfusão final durante 4 horas abaixo dos 25°C .
English: Anaemia (G3/4: 8.9%); Febrile neutropenia
Portuguese: Anemia (G3/4: 8,9%); Neutropénia febril
English: Cardiac failure
Portuguese: Paragem cardíaca
English: Docetaxel is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Portuguese: O DOCEFREZ está indicado no tratamento de doentes com carcinoma do pulmão de células nãopequenas localmente avançado ou metastático, após falha de quimioterapia anterior.
English: • one single-dose powder vial with 80 mg docetaxel (plus 18% overfill: 94.4 mg) and
Portuguese: • um frasco de dose única de pó com 80 mg de docetaxel (mais 18% para encher: 94,4 mg), e
English: In alkylating-failure patients, docetaxel was compared to doxorubicin (75 mg/m² every 3 weeks).
Portuguese: Nos casos resistentes aos alquilantes, o docetaxel foi comparado com a doxorrubicina (75 mg/m2 de 3
English: Neutropenia (G3/4: 32%); Anaemia (G3/4: 4.9%)
Portuguese: Neutropénia (G3/4: 32%); Anemia (G3/4: 4,9%)
English: The solvent contains 35.4% w/w ethanol and polysorbate 80.
Portuguese: O solvente contém 35,4% (w/w) de etanol e polissorbato 80.
English: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Portuguese: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: Stomatitis (G3/4: 23.7%); Vomiting (G3/4: 14.3%).
Portuguese: Estomatite (G3/4: 23,7%); Vómitos (G3/4: 14,3%).
English: Each pack of Docefrez 20 mg powder for concentrate for solution for infusion contains one single-dose vial of docetaxel (anhydrous) (20 mg with corresponding fill of 24.4 mg as lyophilised powder) and a corresponding single-dose vial with 1 ml of solvent consisting of 35.4% (w/w)of Ethanol (anhydrous) in Polysorbate 80.
Portuguese: Cada embalagem de Docefrez 20 mg pó para concentrado para solução para perfusão contém um frasco de uma só dose de docetaxel (anidro) (20 mg corresponde a enchimento de 24,4 mg) como pó liofilizado e um frasco de uma só dose correspondente com 1 ml de solvente, consistindo em 35.4% (p/p) de etanol (anidro) em polissorbato 80.
English: Each pack of Docefrez 80 mg powder for concentrate for solution for infusion contains one single-dose vial of docetaxel (anhydrous) (80 mg with corresponding fill of 94.4 mg as lyophilised powder) and a corresponding single-dose vial with 4.0 ml of solvent consisting of 35.4% (w/w) of Ethanol (anhydrous) in Polysorbate 80.
Portuguese: Cada embalagem de Docefrez 80 mg pó para concentrado para solução para perfusão contém um frasco de uma só dose de docetaxel (anidro) (80 mg corresponde a enchimento de 94,4 mg como) pó liofilizado e um frasco de uma só dose correspondente com 4.0 ml de solvente, consistindo em 35,4% (p/p) de etanol (anidro) em polissorbato 80.
English: Best overall response to chemotherapy (%) (95%CI) ***p-value
Portuguese: Melhor resposta global à quimioterapia (%) (IC 95%) ***valor p
English: Solvent vial: 4 ml clear, colourless solution supplied in a glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a brown aluminium seal.
Portuguese: Frasco do solvente: 4 ml de solução transparente e incolor fornecida num frasco de vidro com uma tampa cinzenta de borracha sem látex e um selo de alumínio castanho.
English: • 258 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin.
Portuguese: • 258 doentes tratados com docetaxel em associação com doxorrubicina .
English: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or below 25°C and for the final solution for infusion for 4 hours at room temperature.
Portuguese: A estabilidade química e física em utilização da solução reconstituída foi demonstrada durante 8 horas quando armazenada entre 2°C e 8°C ou abaixo dos 25°C, e para a solução para perfusão final durante 4 horas à temperatura ambiente.
English: Oedema peripheral (G3/4:
Portuguese: Edema periférico (G3/4:
English: Weight increased (G3/4: Weight decreased (G3/4: 0.2%)
Portuguese: Aumento de peso (G3/4: 0 %); Diminuição de peso (G3/4: 0,2%)
English: After reconstitution, 1 ml of concentrate contains 24 mg docetaxel.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de concentrado contém 24 mg de docetaxel.
English: Hazard ratio: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]*
Portuguese: 10,1 Índice de casualidade: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*