FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek sa používa u pacientov, ktorí nemôžu podstúpiť operáciu alebo u ktorých by operácia pravdepodobne spôsobila komplikácie.
Latvian: Tās lieto pacientiem, kurus nevar ārstēt ķirurģiski vai kuriem ķirurģiska ārstēšana izraisītu nopietnus sarežģījumus.
Slovak: K týmto komplikáciám patria fraktúry (zlomeniny kosti), kompresia miechy (tlak na miechu spôsobený poškodením okolitej kosti) alebo kostné problémy vyžadujúce rádioterapiu (liečbu ožarovaním) alebo operáciu.
Latvian: Šīs komplikācijas ir kaulu lūzumi, mugurkaula kompresija (kad bojātie apkārtējie kauli nospiež muguras smadzenes) vai kaulu komplikācijas, kas jāārstē ar staru terapiju (apstarojot) vai ķirurģiski.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xgeva boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Xgeva lietošanu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Xgeva sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním u pacientov s rakovinou, ktorá sa rozšírila do kosti, a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Xgeva, pārsniedz šo zāļu radīto risku pacientiem ar vēzi, kas ir izplatījies uz kauliem, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovak: V tejto štúdii znížil liek Xgeva v porovnaní s kyselinou zoledrónovou riziko vzniku prvej príhody súvisiacej s kostrou o 16 %.
Latvian: Šajā pētījumā Xgeva samazināja pirmā skeleta bojājuma rašanās risku par 16 % salīdzinājumā ar zoledronskābi.
Slovak: Xgeva, denosumab, je monoklonálna protilátka, ktorá bola vyvinutá tak, aby rozpoznala proteín RANKL a naviazala sa naň.
Latvian: Xgeva aktīvā viela denosumabs ir monoklonāla antiviela, kas ir izstrādāta, lai atpazītu citu olbaltumvielu, ko sauc par "nukleārā faktora kappa-B-receptora aktivatora ligandu" (RANKL), un piesaistītos tai.
Slovak: Xgeva majú pacienti užívať výživové doplnky obsahujúce vápnik a vitamín D.
Latvian: Pacientiem Xgeva terapijas laikā papildus jāuzņem kalcijs un D vitamīns.
Slovak: Ako sa liek Xgeva používa?
Latvian: Kā lieto Xgeva?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xgeva a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Xgeva, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: V týchto štúdiách znížil liek Xgeva v porovnaní s kyselinou zoledrónovou riziko vzniku prvej príhody súvisiacej s kostrou o 18
Latvian: Šajos pētījumos Xgeva samazināja pirmā skeleta bojājuma rašanās risku par 18 % salīdzinājumā ar zoledronskābi.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Xgeva pri obrovskobunkovom kostnom nádore sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila vydať povolenie na používanie lieku v EÚ.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka ieguvums, lietojot Xgeva kaulu milzšūnu audzēja ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku un šīs zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovak: Výdaj lieku Xgeva je viazaný na lekársky predpis.
Latvian: Xgeva var iegādāties tikai pret recepti.
Slovak: Xgeva sa používa u dospelých a dospievajúcich s úplne vyvinutými kosťami aj na liečbu druhu rakoviny kostí, ktorá sa nazýva obrovskobunkový kostný nádor.
Latvian: Xgeva arī tiek lietotas, lai ārstētu kaulu vēža veidu, ko dēvē par kaulu milzšūnu audzēju, pieaugušajiem un pusaudžiem, kuriem kauli ir pilnībā attīstījušies.
Slovak: Xgeva boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādi Xgeva ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovak: Musí sa použiť v priebehu 30 dní.
Latvian: Tā jāizlieto šo 30 dienu laikā.
Slovak: Tieto zlepšenia bolesti sa udržali vo všetkých nasledujúcich hodnoteniach.
Latvian: Šis sāpju uzlabojums tika uzturēts visos turpmākajos novērtējumos.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu byť alergické reakcie závažné.
Latvian: Retos gadījumos alerģiskas reakcijas var būt smagas.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť finálne výsledky tejto štúdie.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt šī pētījuma galīgos rezultātus.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie 4 sú uvedené na obrázku 2 a v tabuľke 3.
Latvian: 4. pētījuma efektivitātes rezultāti norādīti 2. attēlā un 3. tabulā.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá nemožno vylúčiť.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/ zīdaiņiem.
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Latvian: Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti bolo spojené so znížením systémovej expozície a naopak.
Latvian: Ķermeņa svara palielināšanās bija saistīta ar sistēmiskās iedarbības samazināšanos un otrādi.
Slovak: V týchto aktívne kontrolovaných klinických skúšaniach sa bezpečnosť hodnotila u 5 931 pacientov.
Latvian: Šajos aktīvi kontrolētos klīniskajos pētījumos drošums tika novērtēts 5 931 pacientam.
Slovak: Vplyv na bolesť
Latvian: Ietekme uz sāpēm
Slovak: • bisfosfonátom.
Latvian: • bisfosfonātu.
Slovak: Superiorita p-hodnota
Latvian: Labākā p-vērtība
Slovak: Medián času do chirurgického zákroku bol 261 dní.
Latvian: Mediānais laiks līdz operācijai bija 261 diena.
Slovak: Pokyny na používanie, zaobchádzanie a likvidáciu, pozri časť 6.6.
Latvian: Lietošanas, rīkošanās un likvidēšanas instrukcijas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovak: Tieto udalosti sa vyskytovali aj bez antiresorpčnej liečby.
Latvian: Šie gadījumi ir radušies arī bez antiresorbtīvas terapijas.
Slovak: Po subkutánnom podaní bola biologická dostupnosť 62 %.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas biopieejamība bija 62 %.
Slovak: Nezistil sa žiadny dôkaz o riziku pre matku pred pôrodom; počas pôrodu sa zriedkavo vyskytovali nežiaduce účinky u matky.
Latvian: Nebija pierādījumu par kaitējumu mātei pirms dzemdībām; nevēlama mātes ietekme dzemdību laikā bija reta.
Slovak: *Tvorí časom všetky príhody súvisiace so skeletom; počítajú sa len príhody vyskytujúce sa ≥ 21 dní po predchádzajúcej príhode.
Latvian: *Atskaite par visiem laika perioda skeleta notikumiem; ņemti vērā tikai notikumi, kas reģistrēti ≥ 21 dienu pēc iepriekšējā notikuma.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 4. apríla 2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 4. aprīlis
Slovak: Počet pacientov s objektívnou odpoveďou
Latvian: Pacientu skaits ar objektīvu atbildes reakciju
Slovak: Je obzvlášť dôležité oznámiť svojmu lekárovi, ak sa liečite
Latvian: Īpaši svarīgi, lai Jūs izstāstītu savam ārstam, ja tiekat ārstēts ar
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. júla 2011
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 13. jūlijs.
Slovak: Mesiac štúdie
Latvian: Pētījuma mēneši
Slovak: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapur 637026
Latvian: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapūra 637026
Slovak: Na základe týchto obmedzených údajov sa zdá, že profil nežiaducich účinkov je podobný ako u dospelých.
Latvian: Pamatojoties uz šiem ierobežotajiem datiem, nevēlamo blakusparādību profils bija līdzīgs pieaugušo profilam.
Slovak: U týchto pacientov je obzvlášť dôležité pravidelné sledovanie hladiny vápnika.
Latvian: Šiem pacientiem ir īpaši svarīga regulāra kalcija kontrole.
Slovak: N = počet randomizovaných osôb
Latvian: N = randomizēto pacientu skaits
Slovak: RANKL existuje ako transmembránový alebo rozpustný proteín.
Latvian: RANKL pastāv kā transmembrānu vai šķīstošs proteīns.
Slovak: Celková incidencia klinicky významnej hypokalciémie bola 9 %.
Latvian: Klīniski nozīmīgas hipokalciēmijas kopējā sastopamība bija 9 %.
Slovak: K udalostiam dochádzalo počas liečby a až do 9 mesiacov od ukončenia liečby (pozri časť 4.4).
Latvian: Notikumi tika konstatēti ārstēšanas laikā un līdz 9 mēnešiem pēc ārstēšanas beigām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Väčšina osôb dostávala alebo predtým dostala chemoterapiu.
Latvian: Lielākā daļa pacientu saņēma vai bija saņēmuši ķīmijterapiju.
Slovak: Aby ste znížili riziko rozvoja osteonekrózy čeľuste, mali by ste prijať niekoľko opatrení:
Latvian: Lai pazeminātu žokļa osteonekrozes attīstības risku, Jums jāievēro daži piesardzības pasākumi:
Slovak: Klinické charakteristiky týchto prípadov boli medzi skupinami podobné.
Latvian: Šo gadījumu klīniskais raksturojums abās ārstēšanas grupās bija līdzīgs.
Slovak: Injekcia bude pre vás príjemnejšia.
Latvian: Tas padarīs injekciju komfortablāku.
Slovak: Roztok neaplikujte, ak je zakalený alebo zmenil sfarbenie.
Latvian: Neinjicēt šķīdumu, ja tas ir duļķains vai mainījis krāsu.
Slovak: Osteonekróza čeľuste sa môže vyskytnúť aj po ukončení liečby.
Latvian: Žokļa osteonekroze var rasties arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Slovak: Ak nosíte zubné náhrady, mali by ste zabezpečiť, aby boli správne nasadené.
Latvian: Ja Jums ir zobu protēzes, jāpārliecinās, ka tās pieguļ pareizi.
Slovak: Pri posudzovaní rizika rozvoja ONJ pre pacienta sa majú brať do úvahy nasledujúce rizikové faktory:
Latvian: Izvērtējot pacienta ŽON attīstības risku, jāapsver šādi riska faktori:
Slovak: j. analgetické skóre 3 až 7).
Latvian: i., pretsāpju punktu skaits 3 līdz 7).
Slovak: Iné lieky a XGEVA
Latvian: Citas zāles un XGEVA
Slovak: Stodeväťdesiat pacientov malo minimálne 1 hodnotiteľnú odpoveď v časovom bode a boli zahrnutí do analýzy (tabuľka 4).
Latvian: Simt deviņdesmit bija vismaz 1 novērtējama laika atbildes reakcija un viņi tika iekļauti analīzē (4. tabula).
Slovak: • bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov, ktorá je niekedy silná,
Latvian: • kaulu, locītavu un/vai muskuļu sāpes, kas dažkārt ir stipras,
Slovak: XGEVA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: XGEVA neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Nízke hladiny vápnika v krvi môžu viesť aj k zmene srdcového rytmu, ktorá sa nazýva predĺženie QT, ktoré je možné pozorovať na elektrokardiograme (EKG).
Latvian: Zems kalcija līmenis asinīs var arī izraisīt sirdsdarbības izmaiņas, ko sauc par QT intervāla pagarināšanos, ko var redzēt elektrokardiogrammā (EKG).
Slovak: • nízke hladiny fosfátov v krvi (hypofosfatémia),
Latvian: • zems fosfāta līmenis asinīs (hipofosfatēmija),
Slovak: 4. - Váš lekár vám poskytne informačnú kartu pacienta obsahujúcu dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré potrebujete vedieť pred svojou liečbou XGEVOU a počas nej.
Latvian: - Ārsts izsniegs Jums pacienta atgādinājuma kartīti, kurā ir apkopota svarīga drošuma informācija, kas Jums jāzina pirms ārstēšanās ar XGEVA un tās laikā.
Slovak: Pacientom treba odporučiť, aby hlásili príznaky naznačujúce hypokalciémiu.
Latvian: Pacienti jāiedrošina ziņot par uz hipokalciēmiju norādošiem simptomiem.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku, pretože obsahuje sorbitol (E420).
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu, jo šīs zāles satur sorbītu (E420).
Slovak: Medián trvania odpovede nebolo možné odhadnúť (u štyroch pacientov sa zistili progresie ochorenia po objektívnej odpovedi).
Latvian: Mediānais atbildes reakcijas ilgums nebija novērtējams (pēc objektīva atbildes reakcijas četriem pacientiem bija slimības progresēšana).
Slovak: Na základe najlepšej odpovede 190
Latvian: Pamatots ar labāko atbildi
Slovak: Zmeny sa nepovažovali za klinicky významné, pretože farmakodynamické účinky na základe markerov kostného obratu sa zhodovali v širokom rozmedzí telesnej hmotnosti.
Latvian: Izmaiņas netika uzskatītas par klīniski nozīmīgām, jo farmakodinamiskā iedarbība, pamatojoties uz kaulu vielmaiņas marķieri bija konsekventa plašās ķermeņa masas robežās.
Slovak: Všetky účinky XGEVY sú pravdepodobne väčšie v priebehu druhého a tretieho trimestra gravidity, pretože monoklonálne protilátky sú transportované cez placentu lineárne s vývojom gravidity, pričom najväčšie množstvo je transportované v priebehu tretieho trimestra.
Latvian: Visticamāk, XGEVA lielākā iedarbība būs grūtniecības otrā un trešā trimestra laikā, jo monoklonālo antivielu transports caur placentu notiek lineāri līdz ar grūtniecības progresēšanu, lielāko daudzumu pārnesot trešā trimestra laikā.
Slovak: 22,14 (14,26; NE)
Latvian: 22,14 (14,26; NN)
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií a tried orgánových systémov sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā un orgānu sistēmas klasē nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovak: Po podaní XGEVY bola veľmi často hlásená hypokalciémia, najmä v prvých 2 týždňoch.
Latvian: Pēc XGEVA ievadīšanas ļoti bieži ziņots par hipokalciēmiju, pārsvarā pirmo 2 nedēļu laikā.
Slovak: Po zaradení 305 pacientov do štúdií 5 a 6 sa uskutočnilo retrospektívne nezávislé posúdenie rádiografických dát.
Latvian: 5. un 6. pētījumā ietverot 305 pacientus, tika veikts retrospektīvs neatkarīgs rentgenattēlu datu pārskats.
Slovak: Ak sa liečite na obrovskobunkový kostný nádor, ďalšiu dávku dostanete týždeň a 2 týždne po prvej dávke.
Latvian: Ja Jums ārstē milzu šūnu kaulu audzēju, 1 nedēļu un 2 nedēļas pēc pirmās devas Jūs saņemsiet papildu devu.
Slovak: Liečivá na liečbu ochorení kostí - iné liečivá ovplyvňujúce stavbu a mineralizáciu kostí, ATC kód: M05BX04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles kaulu slimību ārstēšanai - citas kaulu struktūru un mineralizāciju ietekmējošas zāles, ATĶ kods: M05BX04
Slovak: • iným liekom obsahujúcim denosumab,
Latvian: • citām zālēm, kas satur denosumabu,
Slovak: Hypokalciémia1, 2
Latvian: Hipokalciēmija1, 2
Slovak: Čo je XGEVA a na čo sa používa
Latvian: Kas ir XGEVA un kādam nolūkam to lieto
Slovak: • nadmerné potenie,
Latvian: • pārmērīga svīšana,
Slovak: Je dôležité pokúsiť sa zabrániť vzniku ONJ, pretože môže ísť o bolestivý stav, ktorý sa dá ťažko liečiť.
Latvian: Ir svarīgi mēģināt novērst žokļa osteonekrozes attīstību, jo tas var būt, grūti ārstējams stāvoklis, kas saistīts ar sāpēm.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME xgeva
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ xgeva
Slovak: Žiadne nežiaduce udalosti sa nepovažovali za závažné.
Latvian: Neviena no blakusparādībām netika uzskatīta par nopietnu.
Slovak: Preto môže liečba denosumabom poškodiť rast kostí u detí s otvorenými rastovými platničkami a môže inhibovať prerezávanie zubov.
Latvian: Tādēļ ārstēšana ar denosumabu var traucēt kaulu augšanu bērniem ar atvērtām augšanas plātnītēm un kavēt zobu šķilšanos.
Slovak: Ďalšie sledovanie hladiny vápnika sa má zvážiť počas liečby u pacientov s rizikovými faktormi pre hypokalciémiu, alebo ak nie je uvedené inak, na základe klinického stavu pacienta.
Latvian: Kalcija līmeņa papildu uzraudzība jāapsver terapijas laikā pacientiem ar hipokalciēmijas riska faktoriem, vai, ja nav norādīts citādi, pamatojoties uz pacienta klīnisko stāvokli.
Slovak: Čo je XGEVA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete XGEVU
Latvian: Kas ir XGEVA un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms XGEVA lietošanas Kā lietot XGEVA
Slovak: Celkový profil bezpečnosti je zhodný vo všetkých schválených indikáciách pre XGEVU.
Latvian: Visās apstiprinātajās XGEVA indikācijās ir atbilstošs vispārējais drošuma profils.
Slovak: K možným rizikovým faktorom osteonekrózy vonkajšieho zvukovodu patrí používanie steroidov a chemoterapia a/alebo miestne rizikové faktory, ako sú infekcia alebo trauma.
Latvian: Ārējā dzirdes kanāla osteonekrozes iespējamie riska faktori ietver steroīdu lietošanu un ķīmijterapiju, un/vai vietējus riska faktorus, tādus kā infekciju vai traumu.
Slovak: V dôsledku toho je znížená osteolýza a stróma proliferačného nádoru je nahradená neproliferačnou, diferencovanou novou kosťou s veľkou hustotou.
Latvian: Tādējādi tiek samazināta osteolīze un proliferatīvā audzēja stroma tiek aizstāta ar ne-proliferatīvu, diferencētu, blīvi saaustu jaunu kaulu.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu, tri alebo štyri jednorazové injekčné liekovky.
Latvian: Katrs iepakojums satur vienu, trīs vai četrus vienreizējas lietošanas flakonus.
Slovak: RANKL je nevyhnutný na tvorbu, funkciu a prežívanie osteoklastov, jediného typu buniek zodpovedného za kostnú resorpciu.
Latvian: RANKL ir būtisks, lai veidotos, funkcionētu un izdzīvotu osteoklasti, vienīgais šūnu veids, kas atbild par kaulu rezorbciju.
Slovak: Anafylaktická reakcia1
Latvian: Anafilaktiska reakcija1
Slovak: Sekundárne meradlá výsledku zahŕňali superioritu času do prvej SRE, superioritu času do prvej a následnej SRE a celkové prežívanie.
Latvian: Sekundārais iznākuma mērījums ietvēra laika pārākumu līdz pirmajam SSN, laika pārākumu līdz pirmajam un nākamajiem SSN un kopējo dzīvildzi.
Slovak: Hustota/Veľkosť4
Latvian: Blīvums/Izmērs4
Slovak: Po 6-mesačnom období po pôrode kostné zmeny ustúpili a nezistil sa žiadny vplyv na prerezávanie zubov.
Latvian: 6 mēnešus pēc dzimšanas ar kauliem saistītās izmaiņas uzlabojās, un nebija ietekmes uz zobu iznākšanu.
Slovak: Pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom treba v pravidelných intervaloch vyšetriť, či majú aj naďalej prínos z liečby.
Latvian: Pacienti ar milzu šūnu kaulu audzēju regulāri jānovēro, lai noteiktu, vai viņi turpina gūt labumu no ārstēšanas.
Slovak: • vypadnutie zuba,
Latvian: • zoba izkrišana,
Slovak: XGEVA sa neskúšala u tehotných žien.
Latvian: XGEVA nav pārbaudīts grūtniecēm.
Slovak: Štandardné testy na preskúmanie genotoxického potenciálu denosumabu sa nehodnotili, pretože takéto testy nie sú dôležité pre túto molekulu.
Latvian: Lai izpētītu denosumaba iespējamo genotoksicitāti, standartpētījumi netika izvērtēti, jo tādi pētījumi šai molekulai nav būtiski.
Slovak: Miera skeletálnej morbidity za rok
Latvian: Skeleta saslimstības rādītājs gadā
Slovak: Na základe trvania expozície neexistuje dostatok údajov u pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom na vyhodnotenie rizika ONJ po 2 rokoch.
Latvian: Pamatojoties uz iedarbības ilgumu, par pacientiem ar milzu šūnu kaulu audzēju nav pietiekamu datu, lai izvērtētu ŽON risku pēc 2 gadiem.
Slovak: Kritériá pre odpoveď zahŕňali elimináciu obrovských buniek na základe histopatológie alebo chýbajúcej progresie pri rádiografii.
Latvian: Atbildes reakcijas kritērijs iekļāva milzu šūnu elimināciju, pamatojoties uz histopatoloģiju vai rentgenogrāfiski apstiprinātu progresēšanas iztrūkumu.
Slovak: V klinických štúdiách neexistujú žiadne skúsenosti s predávkovaním.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav pieredzes par pārdozēšanu.
Slovak: Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu3,4
Latvian: Ārējā dzirdes kanāla osteonekroze3,4
Slovak: Ak sa počas liečby XGEVOU vyskytne hypokalciémia, môže byť potrebné ďalšie doplnenie vápnika a ďalšie monitorovanie.
Latvian: Ja hipokalciēmija rodas XGEVA lietošanas laikā, var būt nepieciešama papildu kalcija uzņemšana un papildu uzraudzība.
Slovak: 2 RECIST 1.1: Upravené kritériá na hodnotenie odpovede pri solídnych tumoroch na zhodnotenie nádorovej záťaže na základe počítačovej tomografie CT (computed tomography)/zobrazovania magnetickou rezonanciou (magnetic resonance imaging - MRI)
Latvian: 2 RECIST 1.1: modificēti norobežotu audzēju atbildes reakcijas novērtēšanas kritēriji (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) audzēja slodzes novērtēšanai, pamatojoties uz datortomogrāfiju (CT − computed tomography)/magnētiskās rezonanses attēliem (MRI − magnetic resonance imaging).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne nová alebo nezvyčajná bolesť v bedre, slabinách alebo stehne, kontaktujte svojho lekára.
Latvian: Ja Jums rodas jaunas vai neparastas sāpes gūžās, cirksnī vai augšstilbos, sazinieties ar savu ārstu.
Slovak: Primárne a sekundárne koncové ukazovatele hodnotili výskyt jednej alebo viacerých príhod súvisiacich so skeletom (skeletal related events - SRE).
Latvian: Primārais un sekundārais mērķa kritēriji novērtēja vienu vai vairākus ar skeletu saistītus notikumus (SSN).
Slovak: Prvá a následná SRE*
Latvian: Pirmais un nākamie SSN*
Slovak: Hladina vápnika sa má monitorovať (i) pred úvodnou dávkou XGEVY, (ii) v priebehu dvoch týždňov po úvodnej dávke, (iii) pri podozrení na výskyt príznakov hypokalciémie (pre príznaky pozri časť 4.8).
Latvian: Kalcija līmeņa kontrole jāveic (i) pirms sākotnējās XGEVA devas, (ii) divu nedēļu laikā pēc sākuma devas, (iii) ja rodas aizdomas par hipokalciēmijas simptomiem pacientiem (simptomus skatīt 4.8. apakšpunktā).
Slovak: U pacientov, ktorých ochorenie je kontrolované XGEVOU, sa nehodnotil vplyv prerušenia alebo ukončenia liečby, obmedzené množstvo údajov u týchto pacientov však nenaznačuje výskyt „rebound" fenoménu po ukončení liečby.
Latvian: Pacientiem, kam slimību kontrolē ar XGEVA, ārstēšanas pārtraukšanas vai izbeigšanas efekts nav novērtēts, tomēr ierobežotie dati par šiem pacientiem neliecina par atsitiena efektu pēc terapijas izbeigšanas.
Slovak: Progresia ochorenia bola podobná medzi XGEVOU a kyselinou zoledrónovou vo všetkých troch štúdiách a vo vopred špecifikovanej analýze kombinácie všetkých troch štúdií.
Latvian: Slimības progresēšana bija līdzīga, lietojot XGEVA un zoledronskābi visos trīs pētījumos un visu trīs kombinēto pētījumu iepriekš noteiktā analīzē.
Slovak: V klinických skúšaniach sa XGEVA podávala v kombinácii so štandardnou protinádorovú liečbou a osobám, ktoré boli predtým liečené bisfosfonátmi.
Latvian: Klīniskos pētījumos XGEVA tika lietota kombinācijā ar standarta pretvēža ārstēšanu un pacientiem, kas iepriekš saņēma bisfosfonātus.
Slovak: Ak je hladina vápnika vo vašej krvi nízka, váš lekár sa môže rozhodnúť podávať vám doplnky vápnika pred začatím liečby XGEVOU.
Latvian: Ja kalcija līmenis asinīs ir zems, Jūsu ārsts var izlemt dot Jums kalcija piedevas, pirms sākat ārstēšanos ar XGEVA.
Slovak: 22,8 (14,7; NE)
Latvian: 22,8 (14,7; NN)
Slovak: U pacientov sa majú sledovať rádiologické prejavy malignity, nová rádiolucencia alebo osteolýza.
Latvian: Pacienti jānovēro attiecībā uz ļaundabīga audzēja radioloģiskām pazīmēm, jaunu rentgenstaru caurlaidību vai osteolīzi.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa neuskutočnila žiadna špecifická štúdia.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem specifiski pētījumi netika veikti.
Slovak: Problémy s ústami, zubami alebo čeľusťou
Latvian: Mutes dobuma, zobu vai žokļa problēmas
Slovak: Doplnky vápnika a vitamínu D
Latvian: Papildu kalcijs un D vitamīns
Slovak: Pred začiatkom liečby XGEVOU sa musí prítomná hypokalciémia upraviť.
Latvian: Pirms terapijas ar XGEVA uzsākšanas jākoriģē iepriekš esoša hipokalciēmija.
Slovak: Medzi geriatrickými pacientmi a mladšími pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Latvian: Gados vecāku un jaunāku pacientu starpā nenovēroja vispārējas atšķirības drošumā vai efektivitātē.
Slovak: Na podávanie denosumabu sa odporúča použiť ihlu 27G.
Latvian: • Denosumaba ievadīšanai ieteicama 27. izmēra adata.
Slovak: Štúdia 3 karcinóm prostaty
Latvian: 3. pētījums prostatas vēzis
Slovak: ** = štatisticky významné pre non-inferioritu
Latvian: **= Statistiski nozīmīgs līdzvērtībai
Slovak: Ak podstupujete stomatologickú liečbu alebo podstúpite stomatologický chirurgický zákrok (napr. vytrhnutie zuba), informujte svojho lekára o stomatologickej liečbe a svojmu zubárovi oznámte, že ste liečený XGEVOU.
Latvian: • Ja Jums tiek ārstēti zobi vai tiek plānots veikt zobu ķirurģisku operāciju (piemēram, zoba ekstrakciju), informējiet par to ārstu un pastāstiet zobārstam, ka tiekat ārstēts ar XGEVA.
Slovak: Počas liečby musíte dodržiavať správnu ústnu hygienu a pravidelne absolvovať prehliadky u zubára.
Latvian: • Ārstēšanas laikā Jums jāuztur laba mutes higiēna un jāveic regulāra zobu pārbaude.
Slovak: Závažná, neliečená hypokalciémia (pozri časť 4.4).
Latvian: Smaga, neārstēta hipokalciēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť vedúca k prerušeniu skúmanej liečby bola menej častá.
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes, kuru dēļ pētījumā būtu jāizbeidz ārstēšana, bija retākas.
Slovak: Okamžite oznámte, prosím, svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby XGEVOU objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Latvian: Lūdzu, nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja Jums ārstēšanās ar XGEVA laikā attīstās kāds no šiem simptomiem (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):