FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - si no le están administrando quimioterapia, tome EMEND por la mañana.
Italian: - Se non viene somministrata la chemioterapia, assumere EMEND al mattino.
Spanish: Dexametasona también se debe administrar por las noches los días 3 y 4.
Italian: Il desametasone deve essere somministrato anche la sera nei giorni 3 e 4.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el ajuste de dosis.
Italian: Non è pertanto raccomandato alcun aggiustamento della dose.
Spanish: EMEND cápsulas contiene sacarosa.
Italian: EMEND capsule contiene saccarosio.
Spanish: Se desconoce si aprepitant se excreta en la leche materna; por consiguiente, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con EMEND.
Italian: Non è noto se l'aprepitant viene escreto nel latte umano; l'allattamento non è pertanto raccomandato durante la terapia con EMEND.
Spanish: Para más detalles sobre la preparación y la administración de la suspensión, ver el prospecto y las instrucciones para profesionales del sector sanitario para la preparación de la suspensión oral.
Italian: • Per maggiori informazioni sulla preparazione e sulla somministrazione della sospensione, consultare il foglio illustrativo e le istruzioni per la preparazione della sospensione orale per operatori sanitari.
Spanish: Régimen con fosaprepitant (N =1.106) **
Italian: Fosaprepitant (N =1.106) **
Spanish: En ensayos clínicos controlados en adultos recibiendo anestesia general, se administraron 40 mg de aprepitant por vía oral a 564 pacientes y se administraron 4 mg de ondansetrón vía intravenosa a 538 pacientes.
Italian: In studi clinici controllati su adulti sottoposti ad anestesia generale, è stato somministrato aprepitant 40 mg per via orale a 564 pazienti e ondansetron 4 mg per via endovenosa a 538 pazienti.
Spanish: Mantener el dispensador oral en la nevera (entre 2ºC y 8ºC) hasta que dé el medicamento al niño.
Italian: Tenga il dosatore in frigorifero (tra 2°C e 8°C) fino a quando non somministra il medicinale al bambino
Spanish: La administración oral de la cápsula con un desayuno estándar ligero y un desayuno rico en grasas ocasionó un aumento de hasta un 8 % y un 47 % en el AUC0- de aprepitant, respectivamente.
Italian: La somministrazione per via orale della capsula con una prima colazione standard leggera e con una prima colazione ricca di grassi ha dato luogo ad un aumento fino all'8 % e fino al 47 % nell'AUC0-∞ di aprepitant, rispettivamente.
Spanish: Los efectos de EMEND o de otros medicamentos pueden estar influenciados si usted o el niño toman EMEND junto con otros medicamentos, incluyendo los indicados a continuación.
Italian: Gli effetti di EMEND o di altri medicinali potrebbero essere influenzati se lei o il bambino assume EMEND insieme ad altri medicinali compresi quelli sotto elencati.
Spanish: Profesionales sanitarios: Ver al final de este prospecto las instrucciones para profesionales del sector sanitario para la preparación de la suspensión oral.
Italian: Operatori sanitari: vedere le istruzioni per la preparazione della sospensione orale per operatori sanitari alla fine di questo foglio illustrativo.
Spanish: Si el niño no puede tomar la dosis completa, llame al profesional sanitario del niño.
Italian: Se il bambino non ha potuto assumere l'intera dose, contatti il medico del bambino.
Spanish: *La variable primaria está en negrita.
Italian: * L'endpoint primario è scritto in neretto.
Spanish: Dada la corta duración de la exposición aumentada, no se recomienda una reducción de dosis de los inmunosupresores en base a la monitorización de la dosis terapéutica en el mismo día y el día después de la administración de EMEND 165 mg.
Italian: In considerazione della breve durata dell'aumento dell'esposizione, una riduzione della dose degli immunosoppressori basata sul monitoraggio della dose terapeutica non è raccomandata nel giorno della somministrazione di EMEND 165 mg e nel giorno successivo.
Spanish: Régimen de control n/m (%)
Italian: Regime di controllo n/m (%)
Spanish: EMEND 165 mg se administra sólo el día 1, aproximadamente una hora antes de empezar la quimioterapia como parte de un régimen de tratamiento que incluye un corticosteroide y un antagonista 5-HT3.
Italian: EMEND 165 mg viene somministrato soltanto al giorno 1, circa un'ora prima di iniziare la chemioterapia, nel contesto di un regime terapeutico che comprende un corticosteroide ed un antagonista 5-HT3.
Spanish: La farmacocinética de aprepitant es no lineal en el intervalo de la dosis clínica.
Italian: La farmacocinetica di aprepitant è non lineare per tutto il range dei dosaggi clinici.
Spanish: Sin embargo, en un estudio de 9 meses en perros, no se observaron cambios en el peso de los órganos, ni hallazgos macroscópicos ni histomorfológicos en órganos reproductores masculinos a niveles de exposición sistémica 35 veces superior a la exposición terapéutica en seres humanos a la dosis de 40 mg.
Italian: In uno studio di 9 mesi su cani tuttavia, non sono state osservate variazioni ponderali o reperti macroscopici o istomorfologici a livelli di esposizione sistemica superiori di 35 volte all'esposizione nell'uomo alla dose di 40 mg.
Spanish: Además, se evaluó la ausencia de náuseas significativas en el periodo completo (0 a 120 horas después de la quimioterapia) como variable exploratoria, y en las fases aguda y retardada como análisis post-hoc.
Italian: Inoltre, l'assenza di nausea significativa nel periodo totale (da 0 a 120 ore post-chemioterapia) è stata valutata come un endpoint esploratorio, sia nella fase acuta che in quella ritardata come analisi post-hoc.
Spanish: - Empuje el émbolo lentamente hasta abajo del todo del dispensador oral para dar al niño todo el medicamento del dispensador oral.
Italian: - Spinga lentamente lo stantuffo fino in fondo per somministrare tutto il medicinale contenuto nel dosatore orale.
Spanish: El tiempo estimado hasta el primer vómito después del comienzo del tratamiento con quimioterapia fue mayor con el régimen de aprepitant (la mediana del tiempo estimado hasta el primer vómito fue 94,5 horas) en comparación con el grupo del régimen de control (la mediana del tiempo estimado hasta el primer vómito fue 26,0 horas) tal y como se representa en las curvas de Kaplan-Meier de la Figura 2.
Italian: Il tempo stimato al primo episodio di vomito dopo l'avvio della chemioterapia era maggiore con aprepitant (tempo mediano stimato al primo episodio di vomito di 94,5 ore) rispetto al gruppo di controllo (tempo mediano stimato al primo episodio di vomito di 26,0 ore) come illustrato dalle curve di Kaplan-Meier nella Figura 2.
Spanish: EMEND polvo para suspensión oral se administra como parte de un tratamiento de combinación (ver sección 4.2).
Italian: EMEND polvere per sospensione orale viene somministrato nel contesto di una terapia di associazione (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: La concentración plasmática máxima media (Cmax) de aprepitant se alcanzó aproximadamente a las 4 horas (tmax).
Italian: La concentrazione plasmatica media di picco (Cmax) di aprepitant si è verificata a circa 4 ore (tmax).
Spanish: Informe a su médico si está tomando estos medicamentos ya que su tratamiento debe ser modificado antes de empezar a tomar EMEND.
Italian: Dica al medico se sta prendendo questi medicinali in quanto la terapia deve essere modificata prima di cominciare a prendere EMEND.
Spanish: 3 mg/kg vía oral Dosis máxima 125 mg
Italian: 3 mg/kg per via orale Dose massima 125 mg
Spanish: No se recomienda el ajuste de dosis.
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose.
Spanish: Si usted o el niño han tomado demasiadas cápsulas, contacte con su médico inmediatamente.
Italian: Se lei o il bambino ha preso troppe capsule, chiami immediatamente il medico.
Spanish: *Notificadas en pacientes que tomaban una dosis más alta de aprepitant.
Italian: *Riportate in pazienti che prendevano una dose più alta di aprepitant.
Spanish: La Cmax fue 1,6 ± 0,36 g/ml y 1,4 ± 0,22 g/ml los días 1 y 3, respectivamente.
Italian: La Cmax è stata di 1,6±0,36 μg/mL e di 1,4±0,22 μg/mL ai giorni 1 e 3, rispettivamente.
Spanish: Aprepitant no se elimina inalterado en la orina.
Italian: L'aprepitant non viene escreto immodificato nelle urine.
Spanish: Su médico le ha recetado EMEND, un antiemético, para ayudarle a evitar las náuseas y los vómitos asociados a la quimioterapia.
Italian: Il medico ha prescritto EMEND, un anti-emetico, per prevenire la nausea ed il vomito associati alla chemioterapia.
Spanish: Se desconoce si EMEND pasa a la leche materna; por tanto, no se recomienda dar el pecho durante el tratamiento con este medicamento.
Italian: Non si sa se EMEND viene escreto nel latte umano; l'allattamento non è pertanto raccomandato durante il trattamento con questo medicinale.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe suspender la administración de EMEND y proporcionar tratamiento de apoyo general y vigilancia.
Italian: In caso di sovradosaggio, il trattamento con EMEND deve essere interrotto, il paziente va monitorato e devono essere prese misure di supporto generali.
Spanish: La respuesta completa al régimen de aprepitant y al tratamiento estándar, respectivamente, se alcanzó en 209/324 (65 %) y 161/320 (50 %) en mujeres y 83/101 (82 %) y 68/87 (78 %) de varones.
Italian: La risposta completa al trattamento con aprepitant e con terapia standard è stata raggiunta rispettivamente in 209 su 324 (65 %) e 161 su 320 (50 %) donne e in 83 su 101 (82 %) e 68 su 87 (78 %) uomini.
Spanish: No hubo márgenes de exposición clínicamente relevantes de aprepitant.
Italian: Non c'erano margini per un'esposizione clinicamente rilevante di aprepitant.
Spanish: Esta combinación (esto es, EMEND, ondansetrón y dexametasona) disminuyó el AUC de midazolam oral un 16 % el día 6, un 9 % el día 8, un 7 % el día 15 y un 17 % el día 22.
Italian: Questa associazione (EMEND, ondansetron e desametasone) ha diminuito l'AUC di midazolam per via orale del 16 % al giorno 6, del 9 % al giorno 8, del 7 % al giorno 15 e del 17 % al giorno 22.
Spanish: Debido a los modestos descensos en la unión a proteínas de aprepitant en los pacientes con enfermedad renal, el AUC de aprepitant no unido farmacológicamente activo no se vio significativamente afectado en los pacientes con insuficiencia renal en comparación con los sujetos sanos.
Italian: A causa delle diminuzioni modeste nel legame proteico di aprepitant nei pazienti con patologia renale, l'AUC di aprepitant non legato farmacologicamente attivo non è stata modificata significativamente nei pazienti con compromissione renale rispetto alle persone sane.
Spanish: *Notificado en pacientes que tomaron una dosis más alta de aprepitant.
Italian: *Riportate in pazienti che assumevano una dose più alta di aprepitant.
Spanish: Si olvidó tomar EMEND Si usted o el niño han olvidado una dosis, pida consejo a su médico.
Italian: Se dimentica di prendere EMEND Se lei o il bambino dimentica una dose, chieda il parere del medico.
Spanish: Se espera que EMEND 165 mg cause una inducción de CYP2C9, CYP3A4 y de la glucuronidación similar a la causada por la administración de un régimen de tratamiento de 3 días de aprepitant oral, para el cual se ha observado una inducción transitoria, con su máximo efecto lo días 6 a 8 después de la primera dosis de aprepitant.
Italian: Si prevede che EMEND 165 mg possa causare una induzione del CYP2C9, del CYP3A4, e della glucuronidazione simile rispetto a quella causata dalla somministrazione del regime terapeutico di 3 giorni di aprepitant per via orale, per il quale è stata osservata una transitoria induzione con effetto massimo dai 6 agli 8 giorni successivi alla somministrazione della prima dose di aprepitant.
Spanish: EMEND no requiere ajuste de dosis en función del sexo.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di EMEND in base al sesso.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de EMEND con plantas medicinales que contienen hipérico (Hypericum perforatum).
Italian: La somministrazione concomitante di EMEND con preparati a base di erbe contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) non è raccomandata.
Spanish: El AUC0- de aprepitant después de la administración oral de 165 mg fue equivalente al AUC0- de fosaprepitant 150 mg administrado por vía intravenosa, mientras que la Cmax fue 2,4 veces más baja.
Italian: La AUC0-∞ di aprepitant a seguito della somministrazione orale di 165 mg è stata equivalente alla AUC0-∞ di 150 mg di fosaprepitant somministrati per via endovenosa, mentre la Cmax è stata di 2,4 volte più bassa.
Spanish: Están en curso ensayos clínicos adicionales para evaluar el uso de aprepitant en pacientes pediátricos (ver sección 4.2 para la información sobre el uso pediátrico).
Italian: Sono in corso ulteriori studi per valutare l'uso di aprepitant in pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: Cómo tomar EMEND
Italian: Come prendere EMEND
Spanish: § - Fase global Respuesta completa = Sin vómitos, náuseas o arcadas improductivas y sin uso de medicación de rescate.
Italian: § - Fase totale Risposta completa = assenza di vomito o conati con o senza vomito e nessun uso di terapia di salvataggio.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados a recibir 40 mg de aprepitant, 125 mg de aprepitant o 4 mg de ondansetrón.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati al trattamento con aprepitant 40 mg, aprepitant 125 mg, o ondansetron 4 mg.
Spanish: Trastornos oculares conjuntivitis raras
Italian: Patologie dell'occhio congiuntivite raro
Spanish: Cada sobre contiene aproximadamente 125 mg de sacarosa y 468,7 mg de lactosa (como lactosa anhidro).
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni bustina contiene circa 125 mg di saccarosio e 468,7 mg di lattosio (come anidro).
Spanish: Aprepitant (125 mg/80 mg) es un sustrato, un inhibidor moderado, y un inductor de CYP3A4.
Italian: L'aprepitant (125 mg/80 mg) è un substrato, un moderato inibitore ed un induttore del CYP3A4.
Spanish: Dé siempre este medicamento junto con otros medicamentos, para prevenir las náuseas y vómitos.
Italian: Somministri sempre questo medicinale insieme con altri medicinali, per prevenire la nausea e il vomito.
Spanish: Cubierta de la cápsula (80 mg) Gelatina
Italian: Involucro della capsula (80 mg) Gelatina
Spanish: 2 mg/kg vía oral Dosis máxima 80 mg
Italian: 2 mg/kg per via orale Dose massima 80 mg
Spanish: Cada sobre de EMEND para suspensión oral contiene 125 mg de aprepitant, que se usa para hacer una suspensión en 4,6 ml de agua, obteniéndose una concentración final de 25 mg/ml.
Italian: Ogni bustina di EMEND per sospensione orale contiene 125 mg di aprepitant che deve essere sospeso in 4,6 mL di acqua fornendo una concentrazione finale di 25 mg/mL.
Spanish: Trastornos psiquiátricos ansiedad poco frecuentes desorientación, estado de ánimo eufórico raras
Italian: Disturbi psichiatrici ansia non comune disorientamento, umore euforico raro
Spanish: El criterio de valoración principal fue la respuesta completa en la fase retardada (de 25 a 120 horas después del comienzo de la quimioterapia) en el Ciclo 1.
Italian: L'endpoint primario consisteva nella risposta completa durante la fase ritardata (25-120 ore dopo l'avvio della chemioterapia) nel ciclo 1.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO DI PICCOLE DIMENSIONI
Spanish: Aprepitant no se puede eliminar mediante hemodiálisis.
Italian: Aprepitant non può essere rimosso con l'emodialisi.
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos de interacción con aprepitant 165 mg y antineoplásicos; sin embargo, en base a ensayos con el régimen de 3 días de tratamiento de aprepitant oral y docetaxel y vinorelbina, no se espera que EMEND 165 mg tenga interacciones clínicamente significativas con la administración por vía intravenosa de docetaxel y vinorelbina.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione con aprepitant 165 mg e medicinali chemioterapici; tuttavia, in base agli studi effettuati con un regime terapeutico di 3 giorni di aprepitant per via orale e docetaxel e vinorelbina, non ci si aspetta che EMEND 165 mg abbia una interazione clinicamente rilevante con docetaxel e vinorelbina somministrate per via endovenosa.
Spanish: EMEND 125 mg/80 mg se administra como parte de un tratamiento de combinación (ver sección 4.2).
Italian: EMEND 125 mg/80 mg viene somministrato nel contesto di una terapia di associazione (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto acúfenos raras
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto tinnito raro
Spanish: El contenido de cada sobre monodosis se debe suspender en 4,6 ml de agua, dando una concentración final de 25 mg por ml.
Italian: Il contenuto di ciascuna bustina monouso deve essere ricostituito con 4,6 mL di acqua per ottenere una concentrazione finale di 25 mg per mL.
Spanish: En un ensayo con 2 mg de midazolam vía oral administrado conjuntamente con 200 mg de aprepitant en estado alimentado (desayuno ligero estándar), el AUC0- de midazolam, un sustrato CYP3A4 sensible, aumentó 3,2 veces el día 1.
Italian: In uno studio con 2 mg di midazolam per via orale somministrato in concomitanza con 200 mg di aprepitant in stato di nutrizione (colazione standard leggera), l'AUC0-∞ di midazolam, un substrato sensibile del CYP3A4, è stata aumentata di 3,2 volte al giorno 1.
Spanish: EMEND actúa bloqueando las señales a esta zona y se usa para evitar las náuseas y vómitos después de la cirugía en adultos.
Italian: EMEND agisce bloccando i segnali inviati a quella area e viene utilizzato per prevenire la nausea ed il vomito causati dagli interventi chirurgici negli adulti.
Spanish: La dosis oral recomendada de EMEND es una cápsula de 165 mg el primer día de su ciclo de quimioterapia.
Italian: La dose orale raccomandata di EMEND è una capsula da 165 mg il primo giorno del ciclo di trattamento chemioterapico.
Spanish: Día 1: - Dé este medicamento una hora antes del comienzo de la sesión de quimioterapia.
Italian: Giorno 1: - Somministrare questo medicinale un'ora prima dell'inizio della sessione di chemioterapia.
Spanish: Después de una dosis única oral de aprepitant 165 mg a voluntarios sanos, el AUC0- medio de aprepitant fue de 32,5 g•h/ml y la concentración máxima media de aprepitant fue 1,67 g/ml.
Italian: A seguito di una singola dose orale di aprepitant 165 mg a volontari sani, la AUC0-∞ media di aprepitant è stata di 32,5 µg•ora/mL e la concentrazione massima media di aprepitant è stata di 1,67 µg/mL.
Spanish: - Elija el dispensador oral según la dosis: - Use del dispensador oral de 1 ml si la dosis es 1 ml o menos.
Italian: - Scelga il dosatore orale in base alla dose: - Usi il dosatore orale da1 mL se la dose è di 1 mL o inferiore.
Spanish: La mezcla será de color entre rosa turbio y rosa claro.
Italian: La miscela avrà un colore da rosa opaco a rosa chiaro.
Spanish: - Los demás componentes son: sacarosa, celulosa microcristalina (E-460), hidroxipropilcelulosa
Italian: - Gli altri componenti sono saccarosio, cellulosa microcristallina (E 460), idrossipropilcellulosa
Spanish: No se ha establecido la eficacia del polvo para suspensión oral de 125 mg en niños de 12 años de edad y mayores.
Italian: L'efficacia della formulazione in polvere per sospensione orale da 125 mg non è stata stabilita nei bambini dai 12 anni di età in su.
Spanish: La dosis diaria de dexametasona los días 1 y 2 se debe reducir aproximadamente un 50 % cuando se administra conjuntamente con EMEND 165 mg el día 1 para alcanzar exposiciones de dexametasona similares a las obtenidas cuando se administra sin EMEND 165 mg.
Italian: La dose giornaliera di desametasone nei giorni 1 e 2 deve essere ridotta di circa il 50 % in caso di somministrazione concomitante con EMEND 165 mg al giorno 1 per ottenere esposizioni di desametasone simili a quelle ottenute quando somministrato senza EMEND 165 mg.
Spanish: No hubo márgenes de exposición clínicamente relevantes.
Italian: Non c'erano margini per un'esposizione clinicamente rilevante.
Spanish: EMEND aumentó el AUC de midazolam un 25% el día 4 y disminuyó el AUC de midazolam un 19% el día 8 y un 4% el día 15.
Italian: EMEND ha aumentato la AUC di midazolam del 25 % al giorno 4 ed ha diminuito la AUC di midazolam del 19 % al giorno 8 e del 4 % al giorno 15.
Spanish: Tome siempre EMEND junto con otros medicamentos para prevenir las náuseas y vómitos.
Italian: Prenda sempre EMEND insieme con altri medicinali, per prevenire la nausea e il vomito.
Spanish: Cubierta de la cápsula (125 mg) Gelatina
Italian: Involucro della capsula (125 mg) Gelatina
Spanish: El régimen de control en adolescentes de entre 12 y 17 años de edad (n=48) y niños de entre 6 meses y menos de 12 años de edad (n=102) consistió en placebo de aprepitant los días 1, 2 y 3 en combinación con ondansetrón el día 1.
Italian: Il regime di controllo in adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni (n=48) e nei bambini da 6 mesi a meno di 12 anni di età (n=102) consisteva nella somministrazione di placebo al posto di aprepitant nei giorni 1, 2 e 3 in associazione con ondansetron il giorno 1.
Spanish: Un estudio de tomografía por emisión de positrones (PET) en varones jóvenes sanos a quienes se administró una dosis única oral de 165 mg de aprepitant o una dosis única intravenosa de 150 mg de fosaprepitant demostró una ocupación similar de los receptores NK1 cerebrales a la tmax (≥ 99 %), 24 horas (≥ 99 %), 48 horas (≥ 97 %) y 120 horas (37 a 76 %) después de la dosis.
Italian: Uno studio con PET su uomini sani giovani cui veniva somministrato una singola dose orale di 165 mg di aprepitant o una singola dose endovenosa di 150 mg di fosaprepitant ha dimostrato una occupazione dei recettori NK1 cerebrali simile al tmax, (≥ 99 %), 24 ore (≥ 99 %), 48 ore (≥ 97 %), e 120 ore (da 37 a 76 %) dopo la somministrazione della dose.
Spanish: Un sobre, dos dispensadores orales, una tapa y un vaso de mezcla.
Italian: Una bustina, due dosatori orali, un dispositivo di chiusura e un contenitore per la miscelazione.
Spanish: Los efectos de EMEND o de otros medicamentos pueden estar influenciados si toma EMEND junto con otros medicamentos, incluyendo los indicados a continuación.
Italian: Gli effetti di EMEND o di altri medicinali potrebbero essere influenzati se usa EMEND insieme ad altri medicinali compresi quelli sotto elencati.
Spanish: También se puede conservar refrigerada (entre 2ºC y 8ºC) hasta 72 horas.
Italian: Inoltre può essere conservata in frigorifero (tra 2°C e 8°C) fino ad un massimo di 72 ore.
Spanish: Los metabolitos se eliminan en la orina y a través de excreción biliar en las heces.
Italian: I metaboliti sono escreti nelle urine e nelle feci attraverso l'escrezione biliare.
Spanish: Los ensayos clínicos para evaluar el uso de aprepitant en pacientes pediátricos están en curso (ver sección 4.2 para la información sobre el uso pediátrico).
Italian: Sono in corso studi per valutare l'uso di aprepitant in pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: En la Tabla 4 se muestra un resumen de las variables primarias y secundarias.
Italian: Un riassunto degli endpoint primario e secondario è riportato nella Tabella 4.
Spanish: La dosis de dexametasona utilizada en los ensayos clínicos de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia, se eligió en función de las interacciones del principio activo (ver sección 4.2).
Italian: La dose di desametasone negli studi clinici su nausea e vomito indotti da chemioterapia è stata scelta tenendo conto delle interazioni farmacologiche (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Existen datos limitados en pacientes con insuficiencia hepática moderada y no existen datos en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Italian: Vi sono dati limitati nei pazienti con compromissione epatica moderata e non vi è nessun dato nei pazienti con compromissione epatica grave.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo, a dosis únicas y repetidas.
Italian: I dati preclinici non rivelano particolari rischi per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi singole e ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva e tossicità dello sviluppo.