FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • les adultes (de 18 ans ou plus) souffrant de la maladie de Gaucher de type 1, d'intensité légère à modérée.
Portuguese: • adultos (com 18 ou mais anos de idade) com doença de Gaucher do tipo 1 ligeira a moderada.
French: Elle doit aussi être temporairement réduite chez les patients qui développent une diarrhée.
Portuguese: A dose deve também ser temporariamente reduzida em doentes que desenvolvam diarreia.
French: Zavesca est utilisé pour traiter les symptômes neurologiques de la maladie (symptômes affectant le cerveau et les nerfs).
Portuguese: O Zavesca é utilizado no tratamento dos sintomas neurológicos da doença (sintomas que afetam o cérebro e os nervos).
French: Les bénéfices de Zavesca ont perduré pendant plus de trois années de traitement continu.
Portuguese: Os benefícios do Zavesca persistiram durante três anos de tratamento contínuo.
French: Zavesca est utilisé pour traiter les patients suivants:
Portuguese: O Zavesca é utilizado no tratamento dos seguintes doentes:
French: On notait toutefois des signes d'amélioration en ce qui concerne la capacité à avaler et la fonction intellectuelle chez les patients sous Zavesca.
Portuguese: No entanto, houve sinais de melhoria na capacidade de engolir e nas funções intelectuais dos doentes tratados com o Zavesca.
French: Autres informations relatives à Zavesca:
Portuguese: Outras informações sobre o Zavesca
French: L'étude a permis d'analyser l'effet de Zavesca sur la taille du foie et de la rate, ainsi que la numération globulaire, tels que les niveaux d'hémoglobine (protéine présente dans les globules rouges et qui transporte l'oxygène dans le corps) et de plaquettes (composants contribuant à la coagulation du sang).
Portuguese: O estudo avaliou o efeito do Zavesca no volume do fígado e do baço e nas contagens sanguíneas, designadamente os níveis de hemoglobina (a proteína que se encontra nos glóbulos vermelhos e que transporta o oxigénio no organismo) e de plaquetas (componentes que promovem a coagulação do sangue).
French: Ceux-ci comprennent la perte de coordination, des problèmes de mouvements «saccadés» (rapides) des yeux pouvant entraîner des troubles de la vision, un retard de développement, des difficultés à avaler, une diminution du tonus musculaire, des crises et des difficultés d'apprentissage.
Portuguese: Estes abrangem falta de coordenação, problemas com movimentos oculares sacádicos (rápidos) que podem levar à diminuição da visão, atraso no desenvolvimento, dificuldade em engolir, diminuição da tonicidade muscular, convulsões e dificuldades na aprendizagem.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zavesca.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Zavesca.
French: L'EPAR complet relatif à Zavesca est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Zavesca pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pourquoi Zavesca a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zavesca?
French: Dans l'étude portant sur la maladie de Gaucher de type 1, une légère diminution du volume du foie (à raison de 12 %) et de la rate (à raison de 19 %) après un an a été observée.
Portuguese: No estudo da doença de Gaucher de tipo 1, observaram-se reduções moderadas no volume do fígado (12% de redução) e do baço (19% de redução) após um ano.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zavesca, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zavesca, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Zavesca est utilisé pour le traitement de deux maladies héréditaires qui affectent la manière dont le corps traite les graisses.
Portuguese: O Zavesca é utilizado no tratamento de duas doenças congénitas que afetam a forma como o corpo metaboliza as gorduras.
French: Zavesca est conçu pour un traitement à long terme.
Portuguese: O Zavescca destina-se a tratamento prolongado.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zavesca (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: perte de poids, perte d'appétit, tremblements, diarrhée, flatulence (gaz) et douleur abdominale (maux d'estomac).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zavesca (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são perda de peso, perda de apetite, tremor, diarreia, flatulência (gases) e dores abdominais (dores de barriga).
French: Cette étude a permis de comparer les effets de l'adjonction de Zavesca au traitement habituel avec ceux du traitement habituel seul.
Portuguese: O estudo comparou os efeitos da associação do Zavesca ao tratamento padrão com os efeitos do tratamento padrão isoladamente.
French: Cette enzyme intervient au niveau de la première étape de la production des glycosphingolipides.
Portuguese: Esta enzima está envolvida na primeira fase da produção de glicoesfingolípidos.
French: Dans l'étude portant sur la maladie de Niemann-Pick de type C, l'amélioration des mouvements des yeux était similaire chez les patients traités avec ou sans Zavesca.
Portuguese: No estudo da doença de Niemann-Pick de tipo C, a melhoria da movimentação ocular foi semelhante nos doentes tratados com e sem o Zavesca.
French: Les résumés des avis du comité des médicaments orphelins relatifs à Zavesca sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Portuguese: Os resumos dos pareceres emitidos pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Zavesca podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: Le traitement par Zavesca doit être instauré et surveillé par des médecins expérimentés dans le traitement de la maladie de Gaucher ou de la maladie Niemann-Pick de type C.
Portuguese: O tratamento com o Zavesca deve ser iniciado e acompanhado por médicos com experiência no tratamento da doença de Gaucher ou de Niemann-Pick de tipo C.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Zavesca?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zavesca?
French: Pour la maladie de Niemann-Pick de type C, Zavasca a été évalué dans le cadre d'une étude principale menée auprès de 31 patients, dont 12 étaient âgés de moins de 12 ans.
Portuguese: Na doença de Niemann-Pick de tipo C, o Zavesca foi estudado num estudo principal que incluiu 31 doentes, 12 dos quais de idade inferior a 12 anos.
French: • les patients de tout âge souffrant de la maladie de Niemann-Pick de type C. Cette maladie, qui peut être mortelle, consiste en l'accumulation de glycosphingolipides dans les cellules du cerveau et ailleurs dans le corps.
Portuguese: • doentes de todas as idades com doença de Niemann Pick de tipo C, uma doença potencialmente mortal caracterizada pela acumulação dos glicoesfingolípidos nas células do cérebro e de outras partes do organismo.
French: En empêchant l'enzyme d'agir, le miglustat peut réduire la production de glycosphingolipides dans les cellules, ce qui devrait ralentir ou empêcher le développement des symptômes de la maladie de Gaucher de type 1 et réduire les symptômes de la maladie de NiemannPick de type C.
Portuguese: Ao inibir a atividade da enzima, o miglustato reduz a produção de glicoesfingolípidos nas células, ajudando a reduzir ou prevenir o desenvolvimento dos sintomas da doença de Gaucher de tipo 1 e reduzir os sintomas da doença de Niemann-Pick de tipo C.
French: Zavesca est un médicament dont le principe actif est le miglustat.
Portuguese: O Zavesca é um medicamento que contém a substância ativa miglustato.
French: La dose doit être diminuée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Portuguese: Deve ser utilizada uma dose inferior em doentes com problemas renais.
French: Zavesca ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au miglustat ou à l'un des autres composants.
Portuguese: O Zavesca é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao miglustato ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: C'est pourquoi Zavesca a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 18 octobre 2000 pour la maladie de Gaucher de type 1, et le 16 février 2006 pour la maladie de Niemann-Pick de type C.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por estas doenças ser pequeno, as doenças são consideradas «raras», pelo que o Zavesca foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 18 de outubro de 2000 para a doença de Gaucher de tipo 1, e em 16 de fevereiro de 2006 para a doença de Niemann Pick de tipo C.
French: Le miglustat, le principe actif de Zavesca, bloque le fonctionnement d'une enzyme, la glucosylcéramide synthétase.
Portuguese: O miglustato, a substância ativa do Zavesca, inibe a atividade de uma enzima denominada glucosilceramida sintetase.
French: Pour la maladie de Gaucher de type 1, Zavesca a été évaluée dans le cadre d'une étude principale menée auprès de 28 adultes atteints d'une forme légère à modérée de la maladie et ne pouvant pas ou ne voulant pas recevoir de TRE.
Portuguese: Na doença de Gaucher de tipo 1, o Zavesca foi avaliado num estudo principal que incluiu 28 doentes com doença ligeira a moderada que não podiam ou não desejavam ser submetidos a TES.
French: Cependant, 13 patients ont continué à recevoir le médicament pendant deux années supplémentaires.
Portuguese: A parte principal do estudo teve uma duração de um ano, tendo 13 dos doentes continuado a receber o medicamento durante mais dois anos.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zavesca, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zavesca, consulte o Folheto Informativo.
French: Pour la maladie de Niemann-Pick de type C, elle est de deux gélules trois fois par jour pour les patients âgés d'au moins 12 ans; chez les patients plus jeunes, la dose dépend du poids et de la taille.
Portuguese: A dose inicial recomendada para o tratamento da doença de Gaucher de tipo 1 é de uma cápsula três vezes ao dia. Para a doença de Niemann-Pick de tipo C, a dose é de duas cápsulas três vezes ao dia para doentes com 12 ou mais anos de idade; em doentes mais jovens, a dose depende do peso e da altura.
French: Zavesca a initialement été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, la maladie étant rare, peu de données étaient disponibles au moment de l'approbation.
Portuguese: Isto significa que, como se trata de uma doença rara, as informações disponíveis à data da aprovação eram limitadas.
French: Comment Zavesca est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Zavesca?
French: Comment Zavesca agit-il?
Portuguese: Como funciona o Zavesca?
French: Chez les patients atteints de ces maladies, des substances graisseuses, appelées glycosphingolipides, s'accumulent dans le corps.
Portuguese: Ambas as doenças causam a acumulação, no organismo, de substâncias lipídicas denominadas glicoesfingolípidos.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la vitesse à laquelle les patients effectuaient des mouvements saccadés horizontaux des yeux après un an de traitement.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da velocidade dos movimentos oculares sacádicos horizontais dos doentes após um ano; no entanto, o estudo analisou também outros sintomas neurológicos, tais como a capacidade dos doentes de engolir e as suas funções intelectuais.
French: Dans quel cas Zavesca est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Zavesca?
French: Ces patients présentent une déficience enzymatique (glucocérébrosidase) qui se traduit par une accumulation de glycosphingolipides appelés glucosylcéramides dans différentes parties du corps telles que la rate, le foie et les os. Zavesca est utilisé chez des patients qui ne peuvent pas recevoir le traitement habituel, à savoir la thérapie de remplacement enzymatique (TRE);
Portuguese: As pessoas com esta doença têm uma deficiência de uma enzima denominada glicocerebrosidase, que resulta na acumulação de um glicoesfingolípido denominado glicosilceramida em diferentes partes do corpo, tais como o baço, o fígado e os ossos.
French: Quelles études ont été menées sur Zavesca?
Portuguese: Como foi estudado o Zavesca?
French: EU/1/16/1109/001 Zavicefta
Portuguese: EU/1/16/1109/001
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
French: Cette réaction peut mettre votre vie en danger.
Portuguese: Esta reação pode colocar a vida em risco.
French: 24 juin 2016
Portuguese: 24 junho 2016
French: Le temps de reconstitution doit être inférieur à 2 minutes.
Portuguese: O tempo de reconstituição é inferior a 2 minutos.
French: La solution obtenue doit être administrée sur une durée de 120 minutes.
Portuguese: A solução resultante deve ser administrada durante 120 minutos.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Portuguese: Não pode ser excluído o risco para os recém-nascidos/lactentes.
French: La durée du traitement est généralement de 5 jusqu'à 14 jours, en fonction du type d'infection que vous avez et de la façon dont vous répondez au traitement.
Portuguese: A duração do tratamento usualmente demora entre 5 a 14 dias, dependendo do tipo de infeção que tem e como responde ao tratamento.
French: Elle peut tuer de nombreux types de bactéries.
Portuguese: Pode matar muitos tipos de bactérias.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Portuguese: Devem ser consideradas as recomendações oficiais relativamente à utilização adequada de agentes antibacterianos.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 4.8 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos na secção 4.8 mas não pode ser efetuada qualquer recomendação quanto à posologia.
French: Elles indiquent le degré de fonctionnement de vos reins.
Portuguese: Estas mostram como estão a funcionar os seus rins.
French: Organismes non sensibles
Portuguese: Organismos não sensíveis
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado.
French: Poudre blanche à jaune.
Portuguese: Pó branco a amarelo.
French: Candidose (dont candidose vulvovaginale et candidose orale)
Portuguese: Candidíase (incluindo Candidíase vulvovaginal e Candidíase oral)
French: Contient du carbonate de sodium - voir la notice pour des informations complémentaires.
Portuguese: Contém carbonato de sódio - ver folheto informativo para mais informações.
French: L'intervalle total de temps entre le début de la reconstitution et la fin de la préparation de la perfusion intraveineuse ne doit pas dépasser 30 minutes.
Portuguese: O intervalo de tempo total entre iniciar a reconstituição e finalizar a preparação da perfusão intravenosa não deve exceder os 30 minutos.
French: Zavicefta est utilisé chez les adultes pour traiter :
Portuguese: Zavicefta é utilizado em adultos para tratar:
French: • Coloration jaune du blanc de l'œil ou de la peau
Portuguese: • coloração amarela da parte branca dos olhos ou pele
French: Test direct de Coombs positif
Portuguese: Teste de Coombs direto positivo
French: La sécurité et l'efficacité de Zavicefta chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
French: "urée").
Portuguese: "ureia").
French: • Mauvais goût dans la bouche
Portuguese: • mau sabor na boca
French: • Gonflement sous la peau, en particulier au niveau des lèvres et autour des yeux
Portuguese: • inchaço sob a pele, principalmente lábios e em torno dos olhos
French: Chez certains patients, particulièrement au début du traitement de leur infection, la clairance de la créatinine estimée d'après la créatininémie peut changer rapidement.
Portuguese: Em alguns doentes, especialmente no início do tratamento da infeção, a depuração da creatinina estimada a partir da creatinina sérica pode mudar rapidamente.
French: Toutes les 8 heures
Portuguese: Cada 8 horas
French: Chaque flacon est exclusivement à usage unique.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis destina-se a uma única utilização.
French: Autres types d'interaction
Portuguese: Outros tipos de interação
French: Dans l'ensemble, le profil de tolérance chez ces 61 enfants était similaire à celui observé chez les adultes ayant une IIAc.
Portuguese: Globalmente, o perfil de segurança nestas 61 crianças foi semelhante ao observado na população adulta com IcIA.
French: Des techniques aseptiques standard doivent être utilisées pour la préparation et l'administration de la solution.
Portuguese: Devem ser utilizadas técnicas de assepsia padronizadas na preparação e administração da solução.
French: Classe de Systèmes d'Organes
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
French: La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue, mais compte tenu de la possibilité d'antagonisme in vivo, cette association médicamenteuse doit être évitée.
Portuguese: A relevância clínica deste facto é desconhecida, mas devido à possibilidade do antagonismo in vivo, esta associação de fármacos deve ser evitada.
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement sauf si sa reconstitution et sa dilution ont eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado a não ser que a reconstituição e a diluição tenham ocorrido em condições de assepsia controlada e validada.
French: • les infections causées par des bactéries que d'autres antibiotiques pourraient ne pas parvenir à tuer
Portuguese: • infeções causadas por bactérias que outros antibióticos podem não ser capazes de matar
French: La compatibilité de Zavicefta avec d'autres médicaments n'a pas été établie.
Portuguese: A compatibilidade de Zavicefta com outros medicamentos não foi estabelecida.
French: • Staphylococcus aureus (sensible et résistant à la méticilline)
Portuguese: • Staphylococcus aureus (sensível à meticilina e resistente à meticilina)
French: Mélangez délicatement pour reconstituer et vérifiez que les composants sont complètement dissous.
Portuguese: Misture suavemente para reconstituir e verifique visualmente se o conteúdo se dissolveu completamente.
French: La dose vous sera administrée par perfusion dans une veine - cela durera environ 2 heures.
Portuguese: Ser-lhe-á administrado por perfusão ("gota-a-gota") na veia - o que demorará cerca de 2 horas.
French: Quantité à prélever
Portuguese: Quantidade a ser retirada
French: Si vous recevez trop de Zavicefta, ceci peut avoir un effet sur le cerveau et causer des convulsions ou un coma.
Portuguese: Se lhe for administrado demasiado Zavicefta, este pode ter um efeito no cérebro e causar convulsões ou coma.
French: Les instructions relatives à la reconstitution du flacon de Zavicefta sont résumées ci-dessous :
Portuguese: As instruções para reconstituição do frasco para injetáveis de Zavicefta estão resumidas em baixo:
French: Zavicefta est administré par perfusion intraveineuse de 120 minutes dans un volume de perfusion de 100 ml.
Portuguese: Zavicefta é administrado por perfusão intravenosa durante 120 minutos num volume de perfusão de 100 ml.
French: Le flacon reconstitué doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: O frasco para injetáveis reconstituído deve ser imediatamente utilizado.
French: • si vous avez des problèmes rénaux - votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose plus faible afin de s'assurer que vous ne receviez pas une dose trop forte de médicaments.
Portuguese: • tem problemas nos rins - o seu médico poderá administrar-lhe uma dose mais baixa para ter a certeza que não recebe demasiado medicamento.
French: • Réaction allergique sévère (voir ci-dessus Effets indésirables graves)
Portuguese: • reação alérgica grave (ver Efeitos secundários graves, acima)
French: En cas de réactions d'hypersensibilité, le traitement par Zavicefta doit être immédiatement arrêté et des mesures d'urgence appropriées doivent être instaurées.
Portuguese: Em caso de reações de hipersensibilidade, o tratamento com Zavicefta tem de ser imediatamente descontinuado e têm de ser iniciadas medidas de emergência adequadas.
French: La dose quotidienne maximale recommandée de ce médicament contient 444 mg de sodium (présent dans le sel de table).
Portuguese: A dose diária máxima recomendada deste medicamento contém 444 mg de sódio (existente no sal de mesa).
French: Volume de diluant à ajouter (ml)
Portuguese: Volume de diluente a ser adicionado (ml)
French: Au cours d'une séance d'hémodialyse de 4 heures, 55 % de la dose d'avibactam ont été éliminés.
Portuguese: Durante um período de 4 horas de hemodiálise, foi removida 55% da dose do avibactam.
French: Via Alessandro Fleming 2 Vérone 37135
Portuguese: Via Alessandro Fleming 2 Verona 37135
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de la prise de ce médicament :
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários com este medicamento:
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration voir la rubrique 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamento antes da administração ver secção 6.6.
French: Transférer immédiatement l'intégralité (environ 12,0 ml) de la solution reconstituée dans une poche pour perfusion.
Portuguese: Transferir imediatamente todo o conteúdo (aproximadamente 12,0 ml) da solução resultante para um saco de perfusão.
French: Les niveaux d'exposition plasmatique à la NOAEL maternelle et fœtale (100 mg/kg/jour) indiquent des marges de sécurité modérées à faibles.
Portuguese: Os níveis de exposição plasmática materna e fetal NOAEL(100 mg/kg/dia) indicam margens de segurança moderadas a baixas.
French: Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales peuvent survenir (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Portuguese: São possíveis reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais (ver secções 4.3 e 4.8).
French: Très rare : (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) • Gonflement d'une partie du rein, entraînant une réduction de son fonctionnement normal
Portuguese: Muito raros: (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) • inchaço numa parte do rim que provoca redução do seu funcionamento normal
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, ceftazidime, associations, Code ATC : J01DD52
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, ceftazidimas, associações, código ATC: J01DD52
French: Dans sept études cliniques de phase II et de phase III, 2024 patients adultes ont été traités par Zavicefta.
Portuguese: Em sete ensaios clínicos de Fase 2 e Fase 3, 2024 doentes adultos foram tratados com Zavicefta.
French: La poudre doit être reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables et la solution concentrée obtenue doit alors être immédiatement diluée avant utilisation.
Portuguese: O pó tem de ser reconstituído com água para injetáveis e o concentrado resultante tem de ser diluído imediatamente antes de utilizar.