FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Produktresumén för de receptfria produkterna kommer främst att avvika när det gäller avsnitten om indikationer, dosering och varningar.
Polish: ChPL produktu dostępnego bez recepty będzie różnić się w największym stopniu pod względem wskazań do stosowania, dawkowania oraz w punktach zawierających ostrzeżenia.
Swedish: RECEPTFRIA LÄKEMEDELSFORMER: LOSEC 10 OCH 20 MG TABLETTER (OTC)
Polish: PREPARATY DOSTĘPNE BEZ RECEPTY: LOSEC 10 MG I 20 MG, TABLETKI
Swedish: Hänskjutningen gällde samtliga licenser, både för receptbelagda (POM/Rx) och receptfria (over-the-counter eller OTC) läkemedel.
Polish: Zakres arbitrażu objął wszystkie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zarówno dotyczące produktów dostępnych wyłącznie na receptę (POM/Rx), jak i produktów dostępnych bez recepty (ang. over-thecounter, OTC).
Swedish: Om symtomkontroll inte har uppnåtts efter fyra veckors behandling med 20 mg om dagen rekommenderas ytterligare undersökningar.
Polish: Jeśli po czterech tygodniach leczenia dawką 20 mg na dobę objawy nie ustąpią, zaleca się dalsze badania diagnostyczne.
Swedish: CHMP bedömde den potentiella interaktionen mellan omeprazol och clopidogrel och ansåg att det fanns behov av en varning med tanke på den potentiella svårighetsgraden hos de observerade biverkningarna.
Polish: CHMP ocenił możliwą interakcję pomiędzy omeprazolem a klopidogrelem i uznał, że ostrzeżenie jest uzasadnione z uwagi na potencjalną ciężkość obserwowanych zdarzeń niepożądanych.
Swedish: Indikationen för behandling av Zollinger-Ellisons syndrom har redan harmoniserats inom EU, och CHMP ansåg att denna indikation kunde godkännas.
Polish: Wskazanie w leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona zostało już ujednolicone w UE i CHMP uznał to wskazanie za możliwe do zatwierdzenia.
Swedish: CHMP ansåg att dubbelbehandlingar har sämre effekt än trippelbehandlingar, men att de kan tillämpas i de fall där känd överkänslighet omöjliggör användning av någon av trippelbehandlingarna.
Polish: CHMP uznał, że podwójne schematy leczenia są mniej skuteczne od potrójnych schematów leczenia, ale można je rozważyć w przypadkach znanej nadwrażliwości wykluczającej stosowanie jakiegokolwiek skojarzenia trzech leków.
Swedish: Avsnitt 5.1 - Farmakodynamiska egenskaper
Polish: Punkt 5.1: Właściwości farmakodynamiczne
Swedish: Enligt gällande praxis är det inte längre nödvändigt att använda endoskopi och/eller röntgen vid syrarelaterade ventrikelsår, och därför har dessa tekniker tagits bort från produktresumén.
Polish: Zgodnie z obowiązującą praktyką wykonywanie badań endoskopowych i/lub badań radiologicznych w przypadku wrzodów trawiennych nie jest już konieczne, metody te są więc pomijane.
Swedish: Den rekommenderade initiala dosen är 60 mg om dagen.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 60 mg na dobę.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in ett förslag till harmonisering av kvalitetsmodulen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił propozycję ujednolicenia modułu jakości.
Swedish: Omnämnandet av erosioner togs därför bort från indikationen.
Polish: Dlatego też ze wskazania usunięto wzmiankę o nadżerkach.
Swedish: Peptiska sår och erosioner är dock två olika kliniska former.
Polish: Wrzody trawienne i nadżerki są jednak różnymi jednostkami klinicznymi.
Swedish: I och med detta förslag får de receptbelagda tabletterna och kapslarna samma indikationer för alla styrkor (bioekvivalens mellan tabletter och kapslar med samma styrka har påvisats), och detsamma gäller för infusions- och injektionsvätskorna.
Polish: Zgodnie z tą propozycją tabletki i kapsułki dostępne wyłącznie na receptę miałyby mieć takie same wskazania dla wszystkich mocy (wykazano biorównoważność tabletek i kapsułek o tej samej mocy), podobnie jak roztwory do infuzji i do wstrzykiwań.
Swedish: Avsnitt 4.6 - Graviditet och amning: alla formuleringar
Polish: Punkt 4.6: Ciąża i laktacja - wszystkie postaci
Swedish: Dessutom diskuterades och motiverades profylaktisk användning av Losec, som är åtskild från behandlingsindikationerna.
Polish: Omówiono ponadto i uzasadniono profilaktyczne stosowanie preparatu Losec jako odmienne od wskazań do stosowania.
Swedish: Behandlingen av refluxesofagit innefattar syrareduktion, och för närvarande anses PPI vara den mest effektiva behandlingen av refluxesofagit.
Polish: Leczenie refluksowego zapalenia przełyku polega na zmniejszaniu ilości kwasu i obecnie uznaje się, że IPP są najskuteczniejsze w leczeniu refluksowego zapalenia przełyku.
Swedish: En kommentar om eventuell ökad eller minskad absorption av aktiva ämnen med en absorption som beror på gastriskt pH på grund av den minskade surhetsgraden i magen inkluderades.
Polish: Zawarto informację dotyczącą możliwości zwiększenia lub zmniejszenia wchłaniania substancji czynnych, których wchłanianie jest zależne od pH żołądka, z powodu zmniejszonej kwaśności wewnątrz żołądka.
Swedish: När det gäller interaktionen med clopidogrel, i enlighet med rekommendationen för de receptbelagda läkemedlen, bör patienter informera sin läkare eller sitt apotek om de tar clopidogrel.
Polish: W odniesieniu do interakcji z klopidogrelem, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi postaci dostępnych wyłącznie na receptę pacjenci powinni szczególnie poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku stosowaniu klopidogrelu.
Swedish: Sammanfattningsvis antog CHMP, utifrån bedömningen av förslaget och svaren från innehavaren av godkännandet för försäljning och efter diskussionerna inom kommittén, harmoniserade produktinformationsdokument för de olika formuleringarna av Losec med synonymer, med beaktande av de olika läkemedelsformerna och skillnaderna mellan receptbelagda och receptfria formuleringar.
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego i jego odpowiedzi oraz po dyskusjach w komitecie CHMP zatwierdził ujednolicone zestawy dokumentów dotyczących informacji o produkcie dla różnych postaci preparatu Losec pod różnymi nazwami, uwzględniając postaci farmaceutyczne i dokonując rozróżnienia pomiędzy postaciami dostępnymi wyłącznie na receptę a tymi dostępnymi bez recepty.
Swedish: CHMP ansåg att informationen om mänsklig erfarenhet var tillräcklig för att uppge att omeprazol utsöndras i bröstmjölk i liten omfattning och att det är osannolikt att barnet påverkas.
Polish: CHMP uznał, że istnieją wystarczające dane wynikające z doświadczeń wśród ludzi, aby stwierdzić, że wydzielanie omeprazolu do mleka ludzkiego jest niskie i że mało prawdopodobnym jest, by wpływało na dziecko.
Swedish: b) "Behandling av refluxesofagit" och "Långtidsbehandling av patienter med utläkt refluxesofagit"
Polish: b) „Leczenie refluksowego zapalenia przełyku" i „Długoterminowe leczenie pacjentów z wygojonym refluksowym zapaleniem przełyku"
Swedish: Det finns för närvarande fyra olika formuleringar av Losec på marknaden: magsyraresistenta tabletter, kapslar, pulver till infusionsvätska och pulver till injektionsvätska.
Polish: Preparat Losec występuje obecnie na rynku w czterech różnych postaciach: tabletki dojelitowe, kapsułki, proszek do sporządzania roztworu do infuzji i proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Swedish: I produktresumén uppges att erfarenheten från kliniska prövningar av säkerheten för tabletter och kapslar visar att biverkningsprofilen för barn upp till 16 års ålder i stort sett är densamma som för vuxna vid både kort- och långtidsbehandling, och att det inte finns några långtidsdata om effekten på pubertet och tillväxt.
Polish: W ChPL podano, że w przypadku tabletek i kapsułek doświadczenia z badań dotyczących bezpieczeństwa klinicznego wskazują, że profil działań niepożądanych u dzieci do 16. roku życia jest generalnie taki sam jak u osób dorosłych w leczeniu krótko- i długoterminowym, natomiast brak jest danych dotyczących wpływu leczenia długoterminowego na dojrzewanie i wzrost.
Swedish: De huvudsakliga symtomen på GERD är halsbränna och sura uppstötningar.
Polish: Główne objawy związane z GERD to zgaga i zarzucanie treści żołądkowej.
Swedish: För de flesta indikationer rekommenderas en dos på 40 mg om dagen, men hos patienter med Zollinger-Ellisons syndrom är den rekommenderade initiala dosen 60 mg om dagen.
Polish: W większości wskazań zalecana dawka dobowa wynosi 40 mg, chociaż u pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona zaleca się rozpoczynanie leczenia od dawki 60 mg na dobę.
Swedish: De föreslagna harmoniseringarna gäller främst läkemedelsprodukten, och innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll tillfredsställande information om läkemedelsämnenas utseende, polymorfismer, specifikationer och stabilitet (omeprazolmagnesium för MUPS-tabletterna, omeprazol för kapslarna och omeprazolnatrium för injektions- och infusionsformuleringarna).
Polish: Proponowane ujednolicenia dotyczą głównie produktu leczniczego, zaś podmiot odpowiedzialny przedstawił wyczerpujące informacje dotycząc wyglądu, polimorfizmu, specyfikacji i stabilności substancji leczniczych (soli magnezowej omeprazolu w przypadku tabletek MUPS, omeprazolu w przypadku kapsułek i soli sodowej omeprazolu w przypadku postaci do wlewów dożylnych i wstrzykiwań).
Swedish: Patienter beordras också att inte ta omeprazol i förebyggande syfte.
Polish: Zamieszczono także zalecenie, zgodnie z którym nie należy przyjmować omeprazolu w profilaktyce.
Swedish: Det administreras som ett proläkemedel och hämmar specifikt och dosproportionellt gastriskt H+/K+-ATPas (protonpump) och därmed även överföringen av H+-joner till maglumen, som reglerar syrasekretionen i magsäckens parietalceller.
Polish: Podawany jako prolek wybiórczo i proporcjonalnie do dawki, hamuje aktywność żołądkowej H+/K+-ATP-azy (pompy protonowej) i w ten sposób hamuje transfer jonów H+ do światła żołądka, dzięki któremu możliwe jest wydzielanie kwasu w komórkach okładzinowych ściany żołądka.
Swedish: Dock efterfrågades ett antal klargöranden, framför allt beträffande avsnitten Tillverkning, Kontroll av läkemedelsprodukten, Förslutningssystem för behållare och Hållbarhet för samtliga formuleringar.
Polish: Zażądano jednak wielu wyjaśnień, głównie w odniesieniu do wytwarzania produktu leczniczego, jego kontroli, systemu zamykania opakowania i danych dotyczących stabilności dla wszystkich postaci.
Swedish: • I kombination med antibiotika för behandling av duodenalsår som orsakats av H. pylori.
Polish: • W skojarzeniu z antybiotykami stosowanymi w leczeniu wrzodów dwunastnicy wywołanych przez H. pylori
Swedish: Patienter kan svara tillräckligt på en dos om 10 mg om dagen, och därför bör individuell dosjustering övervägas.
Polish: Pacjenci mogą wystarczająco odpowiedzieć na leczenie dawką 10 mg na dobę, należy zatem wziąć pod uwagę dostosowanie dawki do indywidualnych przypadków.
Swedish: Den vanligaste och mest effektiva behandlingen av peptisk esofagit eller symtomatisk GERD är att minska sekretionen av magsyra, antingen med hjälp av H2-blockerare eller med en PPI.
Polish: Najczęściej stosowanym i skutecznym leczeniem trawiennego zapalenia przełyku lub objawowego GERD jest zmniejszenie wydzielania kwasu żołądkowego za pomocą blokerów receptorów H2 lub za pomocą IPP.
Swedish: • Behandling av Zollinger-Ellisons syndrom.
Polish: • Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona"
Swedish: CHMP diskuterade sambandet mellan omeprazol och förekomsten av ben- och höftfrakturer hos äldre patienter, framför allt inom populationen med osteoporos.
Polish: CHMP omówił związek omeprazolu z występowaniem złamań kości/złamań biodra w populacji osób w podeszłym wieku, zwłaszcza tych cierpiących na osteoporozę.
Swedish: i) Patienter som anses vara i riskzonen för aspiration av maginnehåll vid allmän anestesi/profylax vid syraaspiration
Polish: i) U pacjentów, u których istnieje ryzyko aspiracji treści żołądkowej podczas znieczulenia ogólnego/Zapobieganie aspiracji kwasów
Swedish: CHMP ansåg att den tillgängliga vetenskapliga informationen på ett tillfredsställande sätt påvisar effekten av omeprazol för behandling av halsbränna och syrareflux samt läkemedlets överlägsenhet över placebo, framför allt vid korttidsbehandling med receptfritt läkemedel i dosen 20 mg om dagen.
Polish: CHMP uznał, że dostępne dane naukowe w dostateczny sposób potwierdzają skuteczność omeprazolu w leczeniu zgagi i refluksu żołądkowego oraz jego przewagę nad placebo zwłaszcza w przypadkach krótkotrwałego stosowaniu bez recepty w dawce 20 mg na dobę.
Swedish: I produktresumén nämns också att nytta-/riskförhållandet för underhållsbehandling med omeprazol ska utvärderas kontinuerligt och att patienterna ska stå under regelbunden övervakning, framför allt när behandlingstiden överstiger 1 år.
Polish: W ChPL zamieszczono także wzmiankę o potrzebie stałego przeprowadzania oceny stosunku korzyści do ryzyka dotyczącej leczenia podtrzymującego omeprazolem oraz prowadzenia regularnej obserwacji pacjentów, szczególnie w przypadku gdy okres leczenia przekracza 1 rok.
Swedish: Efter att ha rådgjort med den kardiovaskulära undergruppen i arbetsgruppen för läkemedelseffekt bekräftade CHMP att en farmakokinetisk och farmakodynamisk interaktion mellan CYP2C19-hämmare och clopidogrel har observerats, men att den kliniska betydelsen av denna upptäckt är oklar.
Polish: Po konsultacji z podgrupą EWP-CVS CHMP potwierdził, że obserwowane są interakcje farmakokinetyczne i farmakodynamiczne pomiędzy inhibitorami CYP2C19 a klopidogrelem, chociaż znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane.
Swedish: Beträffande eradikering av H. pylori vid peptiskt sår föreslås ett antal olika trippelbehandlingar (Losec plus två antibiotika).
Polish: W celu eradykacji H. pylori w chorobie wrzodowej zaproponowano liczne potrójne schematy leczenia (preparat Losec w skojarzeniu z dwoma antybiotykami).
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringsmetod
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania
Swedish: Läkemedlet ska inte ges till barn, vilket framgår av indikationen.
Polish: Zgodnie ze wskazaniem produkt ten nie powinien być stosowany u dzieci.
Swedish: När det gäller särskilda populationer krävs ingen dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion eftersom omeprazol nästan helt metaboliseras av CYP450, och farmakokinetiken påverkas därför inte av njurinsufficiens.
Polish: Specjalne populacje pacjentów: wszystkie postaci W odniesieniu do specjalnych populacji pacjentów nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ omeprazol jest prawie całkowicie metabolizowany w układzie enzymatycznym CYP450, zatem zaburzenie czynności nerek nie wpływa na farmakokinetykę leku.
Swedish: Samtidig användning med posakonazol och erlotinib bör undvikas.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania z pozakonazolem i erlotynibem.
Swedish: Proximala ventrikelsår är ofta stora, tenderar att läka långsamt och kan vara mer benägna att recidivera.
Polish: Tego rodzaju wrzody żołądka są często duże, mają tendencję do powolnego gojenia się i mogą wykazywać skłonność do nawrotów.
Swedish: Samtidig administrering med nelfinavir kontraindiceras, och samtidig administrering med atanazavir rekommenderas inte.
Polish: Jednoczesne stosowanie nelfinawiru jest przeciwwskazane, jednoczesne stosowanie atazanawiru nie jest zalecane.
Swedish: Sannolikheten för att utveckla symtom på reflux eller esofageal epitelial skada beror på ett onormalt stort antal refluxhändelser och/eller esofageal exponering för magsyra.
Polish: Prawdopodobieństwo rozwoju objawów refluksu lub uszkodzenia nabłonka przełyku jest zależne od zaburzeń związanych z liczbą zdarzeń refluksowych i/lub ekspozycji przełyku na działanie kwasu żołądkowego.
Swedish: Peptiska sår förknippas med ökad risk för övre gastrointestinala komplikationer, till exempel blödningar, men detta behöver inte gälla för de ytliga erosioner som är vanliga vid behandling med NSAID.
Polish: Wrzody trawienne związane są ze zwiększonym ryzykiem powikłań żołądkowo-jelitowych takich jak krwawienie, jednak nie zawsze stosuje się to do powierzchownych nadżerek często obserwowanych podczas leczenia za pomocą NLPZ.
Swedish: Patienter uppmanas också att uppsöka läkare om de tidigare har haft ventrikelsår eller genomgått gastrointestinal kirurgi, vid gulsot, leverinsufficiens eller leversjukdom eller om de undergår kontinuerlig symtomatisk behandling för matsmältningsbesvär eller halsbränna i minst 4 veckor.
Polish: Pacjenci zostali także pouczeni, aby skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia żółtaczki, zaburzeń czynności wątroby lub choroby wątroby, jeśli w przeszłości występowały u nich wrzody żołądka lub wykonano u nich zabieg chirurgiczny w obrębie przewodu pokarmowego, oraz jeśli stale stosują leczenie objawowe z powodu niestrawności lub zgagi przez okres 4 tygodni lub dłuższy.
Swedish: Hos de flesta patienter sker läkningen inom två veckor.
Polish: U większości pacjentów do wygojenia zmian dochodzi w ciągu dwóch tygodni.
Swedish: Omeprazol är en substituerad benzimidazol som tillhör den terapeutiska gruppen av protonpumpshämmare (PPI).
Polish: Omeprazol jest podstawionym benzimidazolem należącym do grupy terapeutycznej inhibitorów pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, IPP).
Swedish: CHMP slog fast att omeprazol är ett lämpligt receptfritt läkemedel för att lindra halsbränna och sura uppstötningar, under förutsättning att patienten följer anvisningarna om rekommenderad dosering och korrekt användning enligt produktresumén och bipacksedeln.
Polish: CHMP uznał, że omeprazol jest odpowiednim lekiem z grupy OTC do łagodzenia objawów zgagi i zarzucania treści żołądkowej pod warunkiem, że pacjent przestrzega zalecanego dawkowania i właściwego stosowania zgodnie z instrukcjami zawartymi w ChPL i ulotce dla pacjenta.
Swedish: Hos patienter med nedsatt leverfunktion kan dock en daglig dos på 10-20 mg vara tillräcklig.
Polish: Natomiast u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczająca może być dobowa dawka 10-20 mg.
Swedish: Vid förebyggande av recidiv av duodenalsår hos H. pylori-negativa patienter eller i de fall då eradikering av H. pylori inte kan uppnås är den rekommenderade dosen 20 mg en gång om dagen.
Polish: W przypadku zapobiegania nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy u pacjentów niezakażonych H. pylori lub w przypadkach, gdy eradykacja H. pylori nie jest możliwa, zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.
Swedish: CHMP ansåg inte att man från tillgängliga data kunde fastställa huruvida patienter med enbart erosioner kan gynnas av behandling med PPI.
Polish: CHMP uznał, że dostępne dane nie pozwalają na wyciągnięcie wniosków odnośnie do tego, czy pacjenci z samymi nadżerkami odnoszą korzyści ze stosowania IPP.
Swedish: Harmonisering av produktresumén och bipacksedeln för de receptfria formuleringarna
Polish: Harmonizacja ChPL i ulotki dla pacjenta dotyczących produktu leczniczego dostępnego bez recepty
Swedish: Efter att CHMP hade diskuterat de befintliga texterna i de nationella produktresuméerna och konstaterat att erfarenheten av användning av intravenösa formuleringar av Losec hos barn är begränsad, antog kommittén följande harmoniserade indikationer för Losec vid intravenös användning hos vuxna, som alternativ till oral behandling:
Polish: CHMP omówił różne teksty obecnie zawarte w ChPL obowiązujących w poszczególnych państwach i zwrócił uwagę, że doświadczenie dotyczące stosowania postaci dożylnej preparatu Losec u dzieci jest ograniczone, po czym przyjął następujące ujednolicone wskazania do stosowania preparatu Losec w postaci dożylnej u pacjentów dorosłych jako alternatywę dla leczenia doustnego:
Swedish: Definitionen av typisk refluxsjukdom kan variera, men generellt sett diagnostiseras GERD hos patienter med symtom som tyder på reflux eller komplikationer därav, men som inte nödvändigtvis behöver ha esofageal inflammation.
Polish: Choć czynniki określające występowanie typowej choroby refluksowej mogą się od siebie różnić, w ogólnym ujęciu określenie „GERD" jest stosowane w odniesieniu do pacjentów z objawami wskazującymi na refluks lub jego powikłania, jednak niekoniecznie w odniesieniu do chorych z zapaleniem przełyku.
Swedish: Dosering för barn: kapsel och tablett
Polish: Dawkowanie u dzieci: kapsułki i tabletki
Swedish: Denna interaktion med livsmedel tros inte ha någon klinisk relevans, men motiverar ändå rekommendationen att Losec bör tas utan mat.
Polish: Choć najprawdopodobniej taka interakcja z pokarmem ma małe znaczenie klinicznie, niemniej stanowi ona podstawę do zalecenia, by preparat Losec przyjmować najlepiej na czczo.
Swedish: CHMP ansåg att denna indikation kunde godkännas.
Polish: CHMP uznał to wskazanie za możliwe do zatwierdzenia.
Swedish: Dosering för vuxna: kapsel och tablett
Polish: Dawkowanie u osób dorosłych: kapsułki i tabletki
Swedish: Vid förebyggande av NSAID-relaterade ventrikel- och duodenalsår hos patienter i riskzonen (> 60 år, tidigare historia av ventrikel- och duodenalsår eller av övre gastrointestinal blödning) är den rekommenderade dosen 20 mg en gång om dagen.
Polish: W zapobieganiu występowaniu wrzodów żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka (wiek powyżej 60 lat, wcześniejsze rozpoznanie wrzodów żołądka i dwunastnicy lub krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego) zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.
Swedish: Hos de flesta patienter sker läkningen inom fyra veckor.
Polish: U większości pacjentów do wygojenia zmian dochodzi w ciągu czterech tygodni.
Swedish: En varning om att H. pylori-status ska fastställas före behandling inkluderades i produktresumén.
Polish: W ChPL zamieszczono ostrzeżenie, zgodnie z którym przed rozpoczęciem leczenia należy określić status dotyczący H. pylori.
Swedish: Syftet med dessa är att möjliggöra olika behandlingsalternativ beroende på lokala behov och klinisk praxis.
Polish: Bazują one na ustalonych danych i są obecnie najskuteczniejszymi skojarzeniami; mają także na celu dostarczenie alternatywnych sposobów leczenia w zależności od lokalnych potrzeb i praktyki klinicznej.
Swedish: • Långtidsbehandling av patienter med utläkt refluxesofagit.
Polish: • Długoterminowe leczenie pacjentów z wygojonym refluksowym zapaleniem przełyku
Swedish: CHMP ansåg också att det finns tillräckliga belägg i litteraturen och från de långsiktiga uppföljningsstudierna för att omeprazol i dosen 20 mg om dagen är en säker dosering under 14 dagar.
Polish: CHMP w podobny sposób uznał, że istnieją dostateczne dane z piśmiennictwa i z długotrwałego doświadczenia w stosowaniu po dopuszczeniu do obrotu świadczące o tym, że podawanie omeprazolu w dawce 20 mg na dobę przez okres 14 dni jest bezpieczne.
Swedish: Produktresumén innehåller information om dosjustering och praktiska råd om administrering av formuleringarna.
Polish: W ChPL podano także wytyczne odnośnie do sposobów dostosowania dawki i praktyczne porady dotyczące sposobu podawania tych postaci leku.
Swedish: I produktresumén står det därför att omeprazol är en CYP2C19-hämmare och att observationsstudier och kliniska studier har visat på inkonsekventa uppgifter om den kliniska betydelsen av den farmakokinetiska och farmakodynamiska interaktionen vid allvarliga kardiovaskulära händelser.
Polish: W ChPL stwierdzono więc, że omeprazol jest inhibitorem CYP2C19 oraz że wyniki badań klinicznych i obserwacyjnych dotyczących znaczenia klinicznego interakcji PK/PD w odniesieniu do ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych są niespójne.
Swedish: CHMP ansåg att den ökade förekomsten av gastrointestinala bakterieinfektioner till följd av minskad surhetsgrad i magen bör omnämnas i produktresumén.
Polish: CHMP uznał, że w ChPL należy zamieścić wzmiankę o zwiększonej częstości występowania zakażeń bakteryjnych przewodu pokarmowego z powodu zmniejszonej kwaśności soku żołądkowego.
Swedish: - Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Polish: - zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyk produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta;