FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri uporabi skupaj z drugimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (DMARDs - diseasemodifying anti-rheumatic drugs), kortikosteroidi, salicilati, nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAIDs - nonsteroidal anti-inflammatory drugs) ali analgetiki odmerka ni treba prilagoditi.
Latvian: Deva nav jāpielāgo, ja tiek lietota kombinācija ar citiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (DMARDs - disease-modifying anti-rheumatic drugs), kortikosteroīdiem, salicilātiem, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSAIDs - non-steroidal anti-inflammatory drugs) vai pretsāpju līdzekļiem.
Slovenian: Učinkovina je abatacept.
Latvian: Aktīvā viela ir abatacepts.
Slovenian: Vendar pa so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom ORENCIA, poročali o omotici, kot o pogostem neželenem učinku, in o zmanjšani ostrini vida, kot o občasnem neželenem učinku.
Latvian: Tomēr pacientiem, kuri ārstēšanā saņēmuši ORENCIA, ziņots par bieži un retāk sastopamām nevēlamām blakusparadībām - attiecīgi reiboni un samazinātu redzes asumu, tādēļ, ja pacientam attīstās šādi simptomi, jāizvairās no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
Slovenian: Imunogenost pri odraslih, ki so se z abataceptom zdravili subkutano
Latvian: Imunogenitāte pieaugušajiem, kas saņēma subkutānu abatacepta terapiju
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo in 1 injekcijsko brizgo brez silikona (polietilen), in skupno pakiranje, ki vsebuje 2 viali in 2 injekcijski brizgi brez silikona ali 3 viale in 3 injekcijske brizge brez silikona (2 ali 3 pakiranja po 1).
Latvian: Iepakojums pa 1 flakonam un vienai silikonu nesaturošai šļircei (polietilēns) un vairāku vienību iepakojumi ar 2 vai 3 flakoniem un attiecīgi 2 vai 3 silikonu nesaturošām šļircēm.
Slovenian: Stopnja pojavnosti avtoimunskih bolezni je pri bolnikih, ki so med dvojno slepim obdobjem prejemali abatacept, znašala 8,8 (7,6; 10,1) na 100 bolnik-let izpostavljenosti, pri bolnikih, ki so prejemali placebo pa 9,6 (7,9; 11,5) na 100 bolnik-let izpostavljenosti.
Latvian: Autoimūno traucējumu sastopamības biežums dubultaklā perioda laikā ar abataceptu ārstētiem pacientiem bija 8,8 (7,6; 10,1) uz 100 iedarbības pacientgadiem un ar placebo ārstētiem pacientiem bija 9,6 (7,9; 11,5) uz 100 iedarbības pacientgadiem.
Slovenian: V študijo I je bilo vključenih 339, v študijo II 638, v študijo III 389, v študijo IV 1.441, v študijo V 431, v študijo VI 509, v študijo SC-II 646 in v študijo SC-III 351 odraslih bolnikov.
Latvian: I, II, III, IV, V, VI, SC-II un SCIII pētījumā attiecīgi tika novērtēti 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 646 un 351 pieaudzis pacients.
Slovenian: Pri odraslih, starejših od 65 let, odmerka zdravila ORENCIA ni treba prilagajati.
Latvian: Par 65 gadiem vecāki cilvēki var lietot ORENCIA, nemainot devu.
Slovenian: Ustrezne vrednosti ACR 20 so bile po 24 mesecih v skupini z abataceptom s.c. dosežene pri 59,7 % (190/318) bolnikov, v skupini z adalimumabom s.c. pa pri 60,1 % (197/328) bolnikov.
Latvian: Pēc 24 mēnešiem ACR 20 atbildes reakcijas sastopamības biežums s.c. abatacepta un s.c. adalimumaba grupā bija attiecīgi 69,7% (190/318) un 60,1% (197/328).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v dvojno slepih študijah prejemali abatacept, je stopnja pojavnosti (95% interval zaupanja) resnih okužb znašala 3,0 (2,3; 3,8) na 100 bolnik-let, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 2,3 (1,5; 3,3) na 100 bolnik-let.
Latvian: Nopietnas infekcijas sastopamības biežums (95% CI) bija 3,0 (2,3; 3,8), uz 100 pacientgadiem ar abataceptu ārstētiem pacientiem un 2,3 (1,5; 3,3) uz 100 pacientgadiem placebo ārstētiem pacientiem dubultaklos pētījumos.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih je bilo število vseh okužb in hudih okužb večje pri bolnikih, ki so prejemali zaviralce TNF v kombinaciji z abataceptom kot pri bolnikih, ki so prejemali zaviralce TNF in placebo (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, salīdzinot ar TNF inhibitoriem un placebo ārstētos pacientus, pacientiem, kuri saņēma TNF inhibitoru un abatacepta kombināciju, novēroja kopējo infekciju un nopietnu infekciju skaita palielināšanos (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Izgled zdravila ORENCIA in vsebina pakiranja ORENCIA raztopina za injiciranja (injekcija) je bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina.
Latvian: ORENCIA šķīdums injekcijām (injekcija) ir dzidrs, bezkrāsains līdz bāldzeltens šķīdums.
Slovenian: Odprta študija zdravljenja z abataceptom po osnovnem zdravljenju z nebiološkim imunomodulirajočim protirevmatičnim zdravilom (DMARD) je bila izvedena pri bolnikih z aktivnim RA brez zadostnega odziva po predhodnem (čas izpiranja vsaj 2 meseca; n=449) ali trenutnem (brez obdobja izpiranja; n=597) zdravljenju z zaviralcem TNF (študija VII).
Latvian: Pacientiem ar aktīvu RA, kuriem novēroja neatbilstošu atbildes reakciju pret iepriekšēju (izdalīšanās periods vismaz 2 mēneši; n=449) vai pašreizēju (bez izdalīšanās perioda; n=597) TNF inhibitora terapiju, tika veikts atklāts abatacepta pētījums uz ne-bioloģiska DMARD terapijas fona (VII pētījums).
Slovenian: Med razvojem protiteles in kliničnim odzivom, neželenimi učinki ali farmakokinetiko ni bilo očitne povezave.
Latvian: Kopumā nenovēroja neapšaubāmu antivielu veidošanās korelāciju ar klīnisku atbildes reakciju vai nevēlamām blakusparādībām.
Slovenian: Odstotek odzivov ACR 20, 50 in 70 pri bolnikih, ki so prejemali abatacept v študiji II (bolniki z nezadostnim odzivom na metotreksat), študiji III (bolniki z nezadostnim odzivom na zaviralec TNF), študiji VI (bolniki, ki se predhodno še niso zdravili z metotreksatom) in študiji SC-I (subkutana uporaba abatacepta) je prikazan v preglednici 2.
Latvian: 2. tabulā norādīts ar abataceptu ārstēto pacientu īpatsvars, kuri II pētījumā (pacienti ar neatbilstošu atbildes reakciju uz metotreksātu), III pētījumā (pacienti ar neatbilstošu atbildes reakciju uz TNF inhibitoru), VI pētījumā (pacienti, kas iepriekš nav saņēmuši metotreksātu) un SC-I pētījumā (subkutāns abatacepts) sasniedza ACR 20, 50 un 70 atbildes reakcijas līmeni.
Slovenian: Zdravila ORENCIA se ne sme uporabljati skupaj z biološkimi zdravili za zdravljenje revmatoidnega artritisa, vključno z zaviralci TNF, kot so adalimumab, etanercept in infliksimab.
Latvian: ORENCIA nedrīkst lietot kopā ar bioloģiskas izcelsmes zālēm reimatoīdā artrīta ārstēšanai, tai skaitā ar TNF blokatoriem, piemēram, adalimumabu, etanerceptu un infliksimabu; nav pietiekamas informācijas, lai to ieteiktu lietot kopā ar anakinru un rituksimabu.
Slovenian: Iz 100-ml infuzijske vreče ali steklenice odstranite volumen 0,9% raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje, ki je enak volumnu vial po rekonstituciji.
Latvian: No 100 ml infūzijas maisa vai pudeles jāatvelk tāds 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām daudzums, kas atbilst sagatavoto ORENCIA flakonu tilpumam.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom ORENCIA, so poročali o pojavu nemelanomskih oblik kožnega raka (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Ziņots par nemelanomas ādas vēzi pacientiem, kuri lietoja ORENCIA (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Abatacept lahko skozi placento preide v serum dojenčkov, rojenim ženskam, ki so se med nosečnostjo zdravile z abataceptom.
Latvian: Ja māte grūtniecības laikā tiek ārstēta ar abataceptu, tas var šķērsot placentu un iekļūt zīdaiņa serumā.
Slovenian: Bata nikoli NE VLECITE nazaj.
Latvian: NEKAD NEVELCIET atpakaļ virzuli.
Slovenian: Ne injicirajte, če je tekočina motna, kakršne koli drugačne barve ali vsebuje vidne delce.
Latvian: Neveiciet injekciju, ja šķidrums ir duļķains vai mainījis krāsu, vai tajā ir redzamas daļiņas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost abatacepta v študiji subkutane uporabe, ki še poteka, je konsistentna z rezultati študije intravenske uporabe abatacepta (za popoln opis študije in rezultate glejte poglavje 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila ORENCIA raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi).
Latvian: pētījumā novērotajiem rezultātiem (pilnu pētījuma aprakstu un rezultātus lūdzam skatīt ORENCIA šķīduma injekcijām pilnšļircē zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā),
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti bolečine v trebuhu, driska, slabost, dispepsija, razjede v ustni votlini, aftozni stomatitis, bruhanje občasni gastritis
Latvian: Sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, dispepsija, čūlas mutē, aftozs stomatīts, vemšana
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo ORENCIA
Latvian: Kā uzglabāt ORENCIA
Slovenian: Odprta študija intravenskega zdravljenja z abataceptom po osnovnem zdravljenju z nebiološkim imunomodulirajočim protirevmatičnim zdravilom (DMARD) je bila izvedena pri bolnikih z aktivnim RA brez zadostnega odziva po predhodnem (čas izpiranja vsaj 2 meseca; n=449) ali trenutnem (brez obdobja izpiranja; n=597) zdravljenju z zaviralcem TNF (študija VII).
Latvian: Pacientiem ar aktīvu RA, kuriem novēroja neatbilstošu atbildes reakciju pret iepriekšēju (izdalīšanās periods vismaz 2 mēneši; n=449) vai pašreizēju (bez izdalīšanās perioda; n=597) TNF inhibitora terapiju, tika veikts atklāts intravenoza abatacepta pētījums uz ne-bioloģiska DMARD terapijas fona (VII pētījums).
Slovenian: Za zdravljenje pJIA pri pediatričnih bolnikih, starih 2 leti in starejših, je zdravilo ORENCIA na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi za subkutano uporabo (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila ORENCIA raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi).
Latvian: Bērniem no 2 gadu vecuma pJIA ārstēšanai ir pieejams ORENCIA šķīdums injekcijām pilnšļircē subkutānai lietošanai (skatīt ORENCIA šķīduma injekcijām pilnšļircē zāļu aprakstu).
Slovenian: V kumulativnem obdobju se je 7.044 bolnikov z abataceptom zdravilo 21.011 bolnik-let (od katerih se jih je več kot 1.000 z abataceptom zdravilo več kot 5 let).
Latvian: Kumulatīvajā periodā 7 044 ar abataceptu ārstētiem pacientiem 21 011pacientgados (no kuriem vairāk nekā 1 000 tika ārstēti ar abataceptu vairāk nekā 5 gadus) ļaundabīgo audzēju sastopamības biežums bija 1,2 (1,1; 1,4) uz 100 pacientgadiem, un gada laikā novērotie sastopamības rādītāji nemainījās.
Slovenian: ŠKATLA ZA PAKIRANJA S 4 NAPOLNJENIMI INJEKCIJSKIMI BRIZGAMI Z VAROVALOM ZA IGLO
Latvian: ĀRĒJĀ KASTĪTE IEPAKOJUMAM PA 4 PILNŠĻIRCĒM AR ADATAS SARGIERĪCI
Slovenian: 1 steklenica + 1 nastavek + 3 brizge za peroralno dajanje
Latvian: 1 pudele + 1 adapteris + 3 šļirces perorālai ievadīšanai
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Slovenian: 4 mg/ml
Latvian: 4 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai pudele (stikls)
Slovenian: SE-141 75 Kungens Kurva Švedska
Latvian: SE-141 75 Kungens Kurva Zviedrija
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. februar 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 19. januar 2010
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2005. gada 21. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 19. janvāris
Slovenian: Pomembna informacija o navodilih za uporabo:
Latvian: Svarīga informācija par lietošanas norādījumiem:
Slovenian: Kako pripraviti novo steklenico zdravila za prvo uporabo:
Latvian: Kā jāsagatavo jauna zāļu pudele pirms pirmās lietošanas
Slovenian: Zdravila Orfadin se ne sme injicirati.
Latvian: Orfadin nedrīkst injicēt.
Slovenian: Odmerek, ki vam ga predpiše zdravnik, je treba dati v ml suspenzije in ne v mg.
Latvian: Ārsta izrakstītā deva Jums ir jālieto suspensijas ml, nevis mg veidā.
Slovenian: 2 mg: Shranjujte v hladilniku.
Latvian: 2 mg: Uzglabāt ledusskapī.
Slovenian: Zdravilo Orfadin lahko vpliva na delovanje drugih zdravil, kot so: - zdravila za epilepsijo (kot je fenitoin) - zdravila proti strjevanju krvi (kot je varfarin)
Latvian: Orfadin var ietekmēt citu zāļu iedarbību, piemēram: - zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram, fenitoīns); - zāles asins šķidrināšanai (piemēram, varfarīns).
Slovenian: V mednarodni študiji pri bolnikih s HT-1 o zdravljenju zgolj s predpisano dieto so ugotovili, da je bila diagnoza HCK postavljena pri 18 % vseh bolnikov, starih 2 leti in več.
Latvian: Starptautiskā izpētē par HT-1 pacientiem, kuri tika ārstēti tikai ar uztura ierobežojumiem, tika konstatēts, ka ar HCC diagnosticēti 18% no visiem pacientiem vecumā no 2 gadiem un vecākiem.
Slovenian: Pri novorojenih bolnikih je zato zelo pomembno natančno spremljanje ravni bilirubina v plazmi.
Latvian: Šī iemesla dēļ ir ļoti svarīgi rūpīgi monitorēt bilirubīna līmeni plazmā jaundzimušajiem.
Slovenian: Zdravilo Orfadin je na voljo tudi kot 4 mg/ml peroralna suspenzija za pediatrične bolnike, ki imajo težave pri požiranju kapsul.
Latvian: Orfadin ir pieejams arī kā 4 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai pediatriskiem pacientiem, kuriem ir grūtības norīt kapsulas.
Slovenian: Natrijev benzoat (E211) Citronska kislina monohidrat Natrijev citrat
Latvian: Nātrija benzoāts (E211) Citronskābes monohidrāts Nātrija citrāts
Slovenian: Zdravila Orfadin ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z nitizinonom.
Latvian: Orfadin grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar nitisinonu.
Slovenian: Steklenico lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C).
Latvian: 10. Pudeli var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Slovenian: Kaj je zdravilo Orfadin in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Orfadin un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Orfadin
Latvian: Citas zāles un Orfadin
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Na brizgo za peroralno dajanje ne smejo biti pritrjene igle, intravenski infuzijski sistemi ali katere koli druge naprave za parenteralno dajanje.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Šļircei perorālai ievadīšanai nedrīkst pievienot adatu, intravenozo caurulīti vai kādu citu ierīci parenterālai ievadīšanai.
Slovenian: Študije o varnosti tega zdravila pri nosečnicah in doječih materah niso bile izvedene.
Latvian: Šo zāļu lietošanas drošums grūtniecības un bērna zīdīšanas laikā nav izpētīts.
Slovenian: Tiskarsko črnilo:
Latvian: Uzdrukas tinte:
Slovenian: Novorojenčkove ravni bilirubina (snovi, ki povzroča porumenelost kože in visoke ravni) v krvi bodo natančno spremljali.
Latvian: Jaunpiedzimušā mazuļa bilirubīna līmenis asinīs (viela, kuras paaugstināts līmenis asinīs izraisa ādas dzelti), tiks rūpīgi uzraudzīts.
Slovenian: Vzemite steklenico iz hladilnika.
Latvian: 1. Izņemiet pudeli no ledusskapja.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake »EXP«.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc attiecīgi „EXP" un "Der.līdz".
Slovenian: Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bodo svetovali, katero brizgo za peroralno dajanje uporabite, glede na odmerek, ki vam je bil predpisan.
Latvian: Ārsts, farmaceits vai medmāsa Jūs informēs, kuru šļirci perorālai ievadīšanai izmantot atkarībā no izrakstītās devas.
Slovenian: Zdravilo Orfadin zaustavi razgraditev tirozina in prepreči nastanek škodljivih snovi.
Latvian: Orfadin bloķē tirozīna sadalīšanos, un kaitīgās vielas nerodas.
Slovenian: Preglednice za pretvorbo odmerka za tri velikosti brizg za peroralno dajanje:
Latvian: Devas konvertēšanas tabulas atbilstoši trīs izmēru šļircēm perorālai ievadīšanai:
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne smete dojiti, glejte poglavje »Ne jemljite zdravila Orfadin«.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā nebarojiet bērnu ar krūti, skatīt sadaļu „Nelietojiet Orfadin šādos gadījumos".
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Orfadin, kot bi smeli Če ste vzeli prevelik odmerek tega zdravila, se čim prej posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Ja esat lietojis Orfadin vairāk kā noteikts Ja Jūs esat lietojis šīs zāles vairāk kā vajadzētu, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Brizgo za peroralno dajanje je treba izprazniti počasi, da se omogoči požiranje; hitro brizganje zdravila lahko povzroči davljenje.
Latvian: Šļirce perorālai ievadīšanai ir jāiztukšo lēni, lai šķīdumu varētu norīt; strauja zāļu izšļākšana var izraisīt aizrīšanos.
Slovenian: Kapsule so pakirane v plastenkah z zaščitno zaporko.
Latvian: Kapsulas ir iepakotas plastmasas pudelēs ar drošuma vāciņiem.
Slovenian: Steklenica se lahko shranjuje pri temperaturi do 25 °C ali v hladilniku.
Latvian: 10. Pudeli var uzglabāt istabas temperatūrā līdz 25°C vai ledusskapī.
Slovenian: Pri bolnikih s HT-1 se ta intermediata pretvorita v toksična presnovka sukcinilaceton in sukcinilacetoacetat.
Latvian: Pacientiem ar HT-1 šie starpprodukti tiek pārvērsti toksiskajos suksinilacetona un sukcinilacetoacetāta metabolītos.
Slovenian: Brizgo za peroralno dajanje je treba takoj očistiti z vodo.
Latvian: Šļirci perorālai ievadīšanai nekavējoties jāiztīra ar ūdeni.
Slovenian: Hrana ne vpliva na biološko uporabnost peroralne suspenzije nitizinona, vendar jemanje skupaj s hrano zmanjša hitrost absorpcije in posledično povzroči nižje fluktuacije v serumskih koncentracijah znotraj intervala odmerjanja.
Latvian: Uzturs neietekmē nitisinona suspensijas iekšķīgai lietošanai biopieejamību, bet lietošana kopā ar uzturu samazina uzsūkšanās ātrumu un attiecīgi rada mazākas seruma koncentrācijas svārstības dozēšanas intervāla ietvaros.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da nitizonon ne bi smel zavirati presnove, ki deluje preko encimov CYP 1A2, 2C19 ali 3A4, ali inducirati encimov CYP 1A2, 2B6 ali 3A4/5.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumiem, nitisinonam nevajadzētu nomākt CYP 1A2, 2C19 vai 3A4 mediēto metabolismu vai inducēt CYP 1A2, 2B6 vai 3A4/5.
Slovenian: En ml vsebuje 0,7 mg (0,03 mmol).
Latvian: Katrs ml satur 0,7 mg (0,03 mmol).
Slovenian: Preden steklenico pretresete, je lahko videti kot trdna usedlina na dnu in rahlo motna tekočina.
Latvian: Pirms pudeles sakratīšanas tā var izskatīties kā blīva masa pudeles dibenā un viegli opalescējošs šķidrums.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Orfadin se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Pirms Orfadin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Pomembno je, da se točno upošteva navodila, dana v poglavju 6.6, za pripravo in dajanje odmerka, da se zagotovi natančnost odmerjanja.
Latvian: Ir svarīgi rūpīgi izpildīt sniegtos norādījumus 6.6. apakšpunktā par devas sagatavošanu un lietošanu, lai nodrošinātu dozēšanas precizitāti.
Slovenian: Odmerek je treba izvleči in dati takoj po redisperziji.
Latvian: Deva jāievelk un jāievada nekavējoties pēc suspensijas izveidošanas.
Slovenian: Za nadaljnje odmerjanje glejte navodila spodaj: "Kako pripraviti odmerek zdravila"
Latvian: Informāciju par turpmāko dozēšanu skatīt norādījumos „Kā sagatavot zāļu devu".
Slovenian: Steklenico shranjujte v pokončnem položaju.
Latvian: Pudeli uzglabāt vertikālā stāvoklī.
Slovenian: Matere, ki jemljejo Orfadin, ne smejo dojiti, ker tveganja za dojenčka ni mogoče izključiti (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Latvian: Tādēļ mātes, kas lieto nitisinonu, nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo nevar izslēgt risku attiecībā uz zīdaini (skatīt 4.3. un 5.3.
Slovenian: Kako pripraviti odmerek zdravila
Latvian: Kā sagatavot zāļu devu
Slovenian: Jagodna aroma (umetna)
Latvian: Zemeņu aromatizētājs (mākslīgs) Attīrīts ūdens
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Latvian: Likvidēšana Neizlietotās zāles vai izlietotos materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovenian: Priporoča se, da zdravstveni delavec svetuje bolniku ali negovalcu, kako uporabljati brizge za peroralno dajanje, da se zagotovi dajanje pravilne količine.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistam ieteicams informēt pacientu vai aprūpētāju, kā jālieto šļirces perorālai ievadīšanai, lai nodrošinātu pareiza tilpuma ievadīšanu.
Slovenian: Če so ravni znatno višje, kot bi smele biti, zlasti pri nedonošenčkih z dejavniki tveganja, kot sta acidoza (prenizka vrednost pH v krvi) in nizko ravnijo albumina (beljakovina v krvi) bodo razmislili o zdravljenju z zdravilom Orfadin v obliki kapsul namesto s peroralno suspenzijo, dokler se ravni bilirubina v plazmi ne normalizirajo.
Latvian: Ja līmenis būs ievērojami augstāks nekā tam vajadzētu būt, it īpaši priekšlaicīgi dzimušiem mazuļiem ar tādiem riska faktoriem kā acidoze (pārāk zems pH līmenis asinīs) un zems albumīna līmenis (olbaltumviela asinīs), tiks apsvērta ārstēšana ar Orfadin kapsulām, nevis ar suspensiju iekšķīgai lietošanai, līdz tiek sasniegts normāls bilirubīna līmenis plazmā.
Slovenian: Postavite odprto steklenico v pokončnem položaju na mizo.
Latvian: 4. Nolieciet atvērto pudeli vertikāli uz galda.
Slovenian: Pediatrična populacija Priporočeni odmerek v mg/kg telesne mase je enak za otroke in odrasle.
Latvian: Ieteicamā deva mg/kg ķermeņa masas bērniem un pieaugušiem ir tāda pati.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi koncentracija nitizinona v plazmi, dosežena v kliničnem okolju, zavirala transport, ki deluje preko OATP1B1,
Latvian: Nav paredzams, ka nitisinona koncentrācija plazmā, kas tiek sasniegta klīniskas lietošanas apstākļos, varētu inhibēt OATP1B1, OATP1B3 mediēto transportu.
Slovenian: Zdravilo Orfadin je na voljo tudi v obliki 2 mg, 5 mg, 10 mg in 20 mg kapsul, če je to za bolnika bolj ustrezno.
Latvian: Orfadin ir pieejams arī 2 mg, 5 mg, 10 mg un 20 mg kapsulās, ja tās uzskatāmas par piemērotākām pacientam.
Slovenian: Pred redisperzijo ima lahko zdravilo obliko trdne pogače z blago motnim supernatantom.
Latvian: Pirms suspensijas izveidošanas zāles var būt izveidojušas blīvu masu ar viegli opalescējošu supernatantu.
Slovenian: Za jemanje zdravila vedno uporabite eno od priloženih brizg za peroralno dajanje.
Latvian: Vienmēr lietojiet vienu šļirci perorālai ievadīšanai, kas paredzēta zāļu lietošanai.
Slovenian: - če ste alergični na nitizinon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: Nelietojiet Orfadin šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret nitisinonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Pred prvim odmerkom je treba steklenico močno pretresti, ker med dolgotrajnim shranjevanjem iz delcev nastane trdna pogača na dnu steklenice.
Latvian: Pirms pirmās devas lietošanas pudele ir enerģiski jāsakrata, jo, ilgstoši uzglabājot, daļinas izveido blīvu masu pudeles dibenā.
Slovenian: Odmerek 20 ml peroralne suspenzije (10 g glicerola) ali več lahko povzroči glavobol, želodčne motnje in drisko.
Latvian: 20 ml iekšķīgi lietojamās suspensijas (10 g glicerīna) vai lielāka deva var radīt galvassāpes, kuņģa darbības traucējumus un caureju.
Slovenian: Čvrsto potisnite plastični nastavek na vrat steklenice, kolikor se da (slika C) in zaprite steklenico z za otroke varno navojno zaporko.
Latvian: Līdz galam cieši iespiediet plastmasas adapteri pudeles kaklā (C attēls) un aiztaisiet pudeli ar bērniem neatveramo uzskrūvējamo vāciņu.
Slovenian: V pakiranju so priložene 1 ml, 3 ml in 5 ml brizge za peroralno dajanje za merjenje odmerka v ml v skladu s predpisanim odmerjanjem.
Latvian: Iepakojumā iekļautās 1 ml, 3 ml un 5 ml šļirces perorālai ievadīšanai ir paredzētas devas nomērīšanai ml saskaņā ar noteikto devu.
Slovenian: En ml vsebuje 500 mg. Odmerek 20 ml peroralne suspenzije (10 g glicerola) ali več lahko povzroči glavobol, želodčne motnje in drisko.
Latvian: Katrs ml satur 500 mg. 20 ml iekšķīgi lietojamās suspensijas deva (10 g glicerīna) vai vairāk var radīt galvassāpes, kuņģa darbības traucējumus un caureju.
Slovenian: Vsebina kapsule predgeliran (koruzni) škrob Ovojnica kapsule želatina titanov dioksid (E 171)
Latvian: Kapsulas apvalks želatīns titāna dioksīds (E 171)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, razna zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16A X04.
Latvian: Dažādi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, ATĶ kods: A16A X04.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite priloženo navodilo!
Latvian: Pirms lietošanas uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Orfadin Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Orfadin Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovenian: Ena steklenica vsebuje 90 ml suspenzije.
Latvian: Katrā pudelē ir 90 ml suspensijas.