FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: ATC-kód: C09A A04
Lithuanian: ATC kodas − C09A A04.
Hungarian: Ez a pont további tisztázást igényel.
Lithuanian: Šiuo klausimu būtinos tolesnės diskusijos.
Hungarian: A klinikai hatékonyság értékelése
Lithuanian: Klinikinio veiksmingumo įvertinimas
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Tabletta.
Lithuanian: VAISTO FORMA Tabletės.
Hungarian: Ennek a tünetegyüttesnek az etiológiája nem ismert.
Lithuanian: Šio sindromo atsiradimo būdas nežinomas.
Hungarian: TUDOMÁNYOS MEGÁLLAPÍTÁSOK
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS
Hungarian: Nagyon gyakori (>1/10); gyakori (>1/100, <1/10); nem gyakori (>1/1000, <1/100); ritka (>1/100000, <1/1000); nagyon ritka (<1/100000), ideértve az izolált esetbeszámolókat.
Lithuanian: Sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100, < 1/10), nedažni (≥ 1/1 000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000, < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), įskaitant pavienius atvejus.
Hungarian: Mivel,
Lithuanian: Kadangi
Hungarian: Egyesült Királyság Les Laboratoires Servier
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Les Laboratoires Servier
Hungarian: • A 4.4. pontba az alábbi figyelmeztetést vezették be:
Lithuanian: • Įspėjimai buvo pateikti 4.4 skyriuje:
Hungarian: Az MRP (kölcsönös elismerési eljárás) eljárás végén az érintett tagállamok között nézetkülönbség adódott azt illetően, hogy hogyan lehet a javallatot úgy megfogalmazni, hogy az hűen tükrözze az EUROPA vizsgálat adatait.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūros pabaigoje tarp suinteresuotųjų valstybių narių kilo prieštaravimų dėl indikacijos formuluotės, kuri adekvačiai atspindėtų EUROPA duomenis.
Hungarian: Az aktív perindopriláton kívül még öt inaktív metabolit képződik.
Lithuanian: Be veiklaus perindoprilato, atsiranda dar penkių rūšių neveiklių metabolitų.
Hungarian: A felszívódott perindopril mintegy 20%-a aktív metabolittá, perindopriláttá alakul.
Lithuanian: Maždaug 20% absorbuoto peridnoprilio kiekio virsta veikliu metabolitu perindoprilatu.
Hungarian: A perindopril plazmafelezési ideje 1 óra.
Lithuanian: Perindoprilio pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra 1 val.
Hungarian: Ezek a hatások általában reverzibilisek.
Lithuanian: Paprastai tokie pokyčiai yra laikini.
Hungarian: Terhesség:
Lithuanian: Nėštumas:
Hungarian: Az in vitro és in vivo vizsgálatokban nem észleltek mutagén hatást.
Lithuanian: Tyrimų in vivo bei in vitro metu mutageninio poveikio nepastebėta.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a naponta egyszer adott perindopril szignifikáns abszolút csökkenést okozott az elsődleges végpont tekintetében.
Lithuanian: Rezultatai parodė, kad gydymas perindopriliu kartą per dieną žymiai pagerino pirminės ligos baigtį.
Hungarian: Ezt követően, 2005.2.23-án a kérvényező eljuttatta álláspontját minden tagállamhoz, amelyben azt állította, hogy az RMS által előterjesztett javallat nem elfogadható, és a vizsgálati csoport egészét jellemző, szélesebb javallatot kell jóváhagyni, nevezetesen:
Lithuanian: Vėliau, 2005 vasario 23 d., pareiškėjo visoms valstybėms narėms išsiųstame rašte tvirtinama, kad atsakingos valstybės narės pateikta indikacija nepriimtina ir turi būti patvirtinta platesnė indikacija, atspindinti tiriamą populiaciją, būtent:
Hungarian: 5 < Clkr < 30
Lithuanian: 15 < KRkl < 30
Hungarian: A CHMP javasolta a II. típusú módosítás megadását a javallat kibővítésére.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas rekomendavo suteikti II tipo pakeitimą ir išplėsti indikaciją.
Hungarian: A vérnyomáscsökkentő hatás gyorsan kialakul.
Lithuanian: Kraujospūdis pradeda mažėti greitai.
Hungarian: A hatékony angiotenzin konvertáló enzimgátló (ACE-I) perindoprilt tartalmazó Coversyl és társult kereskedelmi nevei, 1988 óta vannak forgalomban Franciaországban, Coversyl 2 és 4 mg néven, az egész Európai Unióban illetve világszerte több, mint 10 országban, beleértve az Egyesült Államokat és Japánt is.
Lithuanian: 2 ir 4 mg dozėmis buvo prekiaujama Prancūzijoje, visoje Europos Sąjungoje ir daugiau nei 10 pasaulio šalių, įskaitant JAV ir Japoniją.
Hungarian: A haszon/kockázat aránnyal kapcsolatos általános megállapítás
Lithuanian: Apibendrinta naudos ir pavojaus išvada
Hungarian: ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÓ A COVERSYL ÉS TÁRSULT KERESKEDELMI NEVEINEK (lásd az I. mellékletet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉRŐL
Lithuanian: KOVERZILIO IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (žr.
Hungarian: A perindopril csökkenti a balkamra hipertrófiát.
Lithuanian: Perindoprilis mažina kairiojo skilvelio hipertrofiją.
Hungarian: Kérelmező mindazonáltal megkísérelte összevetni két vizsgálat (PEACE és HOPE) eredményeit, amelyekbe stabil coronaria betegségben szenvedő, normál ejekciós frakciójú betegeket vontak be.
Lithuanian: Nepaisant to, pareiškėjas stengėsi remtis dviejų tyrimų (PEACE ir HOPE), kurių metu buvo tirti pacientai, sergantys stabilia VAL su normalia kraujo išstūmimo frakcija, rezultatais.
Hungarian: Ennél a betegcsoportnál az eredmények kevésbé meggyőzőek, és a kockázat tekintetében további különbségtétel szükséges, mielőtt ez a betegcsoport bevonható lenne a terápiás javallat megfogalmazásába.
Lithuanian: Šios populiacijos tyrimų duomenys yra mažiau įtikinami ir, prieš įtraukiant šią pacientų grupę į indikacijos formuluotę, gali reikėti papildomo rizikos veiksnių diferencijavimo.
Hungarian: Amennyiben szükséges, folytatható a diuretikum-kezelés.
Lithuanian: Prireikus galima skirti kartu vartoti diuretikų.
Hungarian: Hemodializált betegek:
Lithuanian: Hemodializuojami ligoniai
Hungarian: Az adagot csak akkor szabad emelni, ha az előző kisebb adagot a beteg jól tolerálta.
Lithuanian: Dozė didinama tik tada, jei prieš tai buvusi mažesnė dozė yra gerai toleruojama.
Hungarian: Az EUROPA vizsgálat randomizációs periódusában csak a súlyos nemkívánatos hatásokat regisztrálták.
Lithuanian: Per EUROPA randomizacijos tyrimą buvo kaupiama informacija tik apie rimtus nepageidaujamus reiškinius.
Hungarian: A Vállalat által, ezt követően benyújtott adatok azt mutatják, hogy az EUROPA vizsgálatba bevont betegcsoport nem heterogén, hanem pontosan egyezik a teljes betegcsoporttal, legalábbis a revascularisatiós technika és az egyidejű kezelés tekintetében.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenų, rodančių, kad šis pacientų pogrupis nėra toks heterogeninis, bet pakankamai panašus į visus EUROPA tyrimuose dalyvavusius pacientus, bent jau revaskuliarizacijos būdų ir skirto gydymo požiūriu.
Hungarian: Ezáltal fokozódik a perifériás vérátáramlás, ám a szívfrekvencia nem emelkedik.
Lithuanian: Periferinė kraujotaka sustiprėja, tačiau širdies susitraukimų dažnis nekinta.
Hungarian: • A 4.2. pontban az adagolás az alábbiak szerint módosult:
Lithuanian: • 4.2 skyriuje posologija buvo atnaujinta taip:
Hungarian: Klinikai vizsgálatok:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys:
Hungarian: A kezelésre reagáló betegekben a vérnyomás egy hónapon belül normalizálódik, hatása tartósan fennmarad, nem alakul ki tachyphylaxis.
Lithuanian: Jeigu pacientas į preparatą reaguoja, kraujospūdis sunormalėja per mėnesį, tolesnio gydymo metu poveikis neišnyksta, tachifilaksija nepasireiškia.
Hungarian: • Herediter/idiopathiás angioneurotikus ödéma;
Lithuanian: • Paveldėta arba idiopatinė angioneurozinė edema.
Hungarian: Néhány ilyen betegnél súlyos fertőzés kialakulását észlelték, mely bizonyos esetekben nem reagált intenzív antibiotikus kezelésre sem.
Lithuanian: Kai kuriems iš minėtų ligonių gydymo metu pasireiškė sunki infekcinė liga, kurios intensyvus gydymas antibiotikais keliems pacientams buvo neveiksmingas.
Hungarian: Az egy vagy több fő artériában minimum 70%-os szűkülettel rendelkező betegek nagy százalékánál (82,4 % vs. 60,5 %) jelentkezik súlyos coronaria károsodás abban a betegcsoportban, akik revascularisatión estek át, de kórtörténetükben nem szerepel MI.
Lithuanian: Didesnis procentas pacientų, kuriems viena ar daugiau didžiųjų arterijų (82,4 % ir 60,5 %) buvo susiaurėjusios bent 70 %, atitiktų pacientų, patyrusių revaskuliarizaciją, bet nesirgusių MI, rimtus vainikinius pažeidimus.
Hungarian: Hyperkalaemia:
Lithuanian: Hiperkaliemija:
Hungarian: Nitroglycerin és más nitrátkészítmények vagy egyéb értágítók egyidejű alkalmazása esetén tovább csökkenhet a vérnyomás.
Lithuanian: Kartu su perindopriliu vartojant nitroglicerino, kitokių nitratų ar kitų kraujagysles plečiančių preparatų, kraujospūdis gali dar labiau mažėti.
Hungarian: • a javallat kibővítésével kapcsolatban nem figyeltek meg a biztonságosság szempontjából hátrányos eredményeket.
Lithuanian: • Nebuvo nustatyta nepageidaujamų duomenų, susijusių su indikacijos išplėtimu.
Hungarian: Nagyon ritka: pancreatitis
Lithuanian: Labai reti: pankreatitas.
Hungarian: • Angioneurotikus ödéma korábbi ACE gátló kezeléssel összefüggésben;
Lithuanian: • Ankstesnio AKF inhibitorių vartojimo metu buvusi angioneurozinė edema.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA <[Lásd I. sz.
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS <[Žr.
Hungarian: Bár a kombinált végpont három komponense közül kettő esetében, a kisebb számban előfordult esetek miatt nem mutatkozott statisztikailag szignifikáns kedvező hatás, látható volt a perindopril kedvező hatását igazoló pozitív tendencia.
Lithuanian: Nors statistiškai patikima nauda dviems iš trijų kombinuotos ligos baigties komponentams nebuvo nustatyta dėl mažo tirtų atvejų kiekio, tačiau buvo pastebėta teigiama gydimo perindopriliu tendencija.
Hungarian: Nem ismert, hogy a perindopril átjut-e az anyatejbe.
Lithuanian: Ar perindoprilio patenka į motinos pieną, nežinoma.
Hungarian: Hemodialízisre szoruló betegeknél a gyógyszert a dialízis után kell bevenni.
Lithuanian: Hemodializuojamiems ligoniams preparato dozę reikia gerti po dializės.
Hungarian: Ha a duzzanat csak az arcra és az ajkakra korlátozódik, a tünetek általában spontán megszűnnek, bár az antihisztaminok adása hasznosnak bizonyult a tünetek enyhítésében.
Lithuanian: Nors veidą ir lūpas apimanti edema paprastai išnykdavo savaime, tačiau vartojant antihistamininių preparatų simptomai palengvėdavo.
Hungarian: A HOPE és a PEACE vizsgálatok eredményei úgy tűnik, igazolják a perindopril, EUROPA vizsgálatban megfigyelt kedvező hatásait azoknál a betegeknél, ahol a cardialis események kockázata közepes illetve fokozott.
Lithuanian: HOPE ir PEACE bandymų rezultatai patvirtina EUROPA tyrimų rezultatus, parodančius pacientų su vidutine arba didele rizika sirgti širdies ligomis gydymo perindopriliu veiksmingumą.
Hungarian: Mivel táplálék bevitele csökkenti a perindopriláttá való átalakulást, és így a biohasznosulást, a <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> bevitele orálisan, naponta egy alkalommal, reggel, étkezés előtt javasolt.
Lithuanian: Kadangi maistas mažina perindoprilio virtimą peridnoprilatu, vadinasi, ir biologinį prieinamumą, todėl <COVERSYL ir susiję pavadinimai> reikia gerti kartą per parą, prieš pusryčius.
Hungarian: ANNEX I A GYÓGYSZERNEVEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK FELSOROLÁSA, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Lithuanian: I PRIEDAS BENDRIJAI SIŪLOMŲ VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMŲ, VAISTO FORMOS, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDO, REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJŲ SĄRAŠAS
Hungarian: A Végleges értékelő jelentésben (kelt: 2005.2.14.) az RMS által előterjesztett javallat kizárólag a következőre vonatkozott: „Az MI kiújulási kockázatának csökkentése korábban MI-n átesett betegek esetén" - figyelembe véve, hogy a kockázatcsökkenés csak a „nem halálos kimenetelű MI" elsődleges végpont komponens esetén volt megfigyelhető és, hogy a perindopril hatékonysága csak a korábban MI-n átesett betegek esetében volt egyértelműen bizonyított.
Lithuanian: Galutiniame įvertinimo pranešime (paskelbtame 2005 vasario 14 d.) atsakingos valstybės narės pateikta indikacija buvo sutrumpinta ir skambėjo taip: „Pavojaus patirti pakartotiną MI mažinimas pacientams, anksčiau patyrusiems MI", atsižvelgiant į tai, kad pavojaus sumažėjimas buvo nustatytas tik pacientams, patyrusiems nemirtiną MI, o perindoprilio poveikis buvo ryškus tik pacientams, anksčiau patyrusiems MI.
Hungarian: A különböző vizsgálatok összehasonlítása nehézkesnek bizonyult, mert ezekben eltérő betegcsoportokat értékeltek, és különbözőek voltak a vizsgálatok végpontjai.
Lithuanian: Sunkumų, lyginant skirtingus bandymus, kyla tada, kai tiriamos skirtingos populiacijos ir skirtingos ligos baigtys.
Hungarian: Az EUROPA egy multicentrikus, nemzetközi, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollált, 4 évig tartó klinikai vizsgálat volt.
Lithuanian: Tai 4 metus trukęs tarptautinis, randomizuotas, dvigubai aklas klinikinis bandymas, per kurį naudotas placebas.
Hungarian: Gépjármű vezetésekor és gépek üzemeltetésekor figyelembe kell venni, hogy esetenként előfordulhat szédülés vagy fáradtság.
Lithuanian: Vairuojant ir valdant mechanizmus negalima pamiršti, kad perindoprilis kartais gali sukelti galvos svaigimą ir nuovargį.
Hungarian: Műtéti beavatkozások/anesztézia:
Lithuanian: Operacija, anestezija:
Hungarian: A beteget a tünetek teljes és tartós megszűnéséig gondos orvosi megfigyelés alatt kell tartani.
Lithuanian: Tokį pacientą reikia atidžiai prižiūrėti tol, kol visiškai išnyks simptomai.
Hungarian: A <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> kezelés kezdetén tünetekkel járó hypotensio alakulhat ki; ez főként olyan betegeknél fordulhat elő, akik párhuzamosan diuretikumot szednek.
Lithuanian: Pradėjus gydyti <COVERSYL ir susiję pavadinimai> tabletėmis, gali pasireikšti simptominė hipotenzija, daugiausiai ji tikėtina tiems ligoniams, kurie vartoja diuretikų.
Hungarian: A reproduktív rendszer és az emlő betegségei: Nem gyakori: impotencia
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: Nedažni: impotencija.
Hungarian: Ennek a megfogalmazásnak meg kell felelnie a hatékonyság értékelésére összetett végpontot alkalmazó készítményekről szóló általános CHMP irányelvnek.
Lithuanian: Ši formuluotė atitiktų pagrindinę Žmonėms skirtų vaistų komiteto produktų, kurių veiksmingumas nustatomas pagal kombinuotas ligos baigtis, politiką.
Hungarian: A vizsgált javallat az EUROPA vizsgálat eredményein alapul, melynek során azt értékelték, hogy mennyire képes a perindopril csökkenteni a vizsgálat kombinált elsődleges végpontjaként meghatározott szív- és érrendszeri események miatti halálozás, nem halálos akut MI, és sikeres újraélesztéses szívmegállás előfordulását stabil coronaria betegségben szenvedő, de szívelégtelenség jeleit nem mutató betegek esetén.
Lithuanian: Recenzuota indikacija remiasi EUROPA tyrimo rezultatais, eksperimentu, skirtu nustatyti perindoprilio gebėjimą sumažinti pavojų mirti nuo širdies ir kraujagyslių sistemos ligų, patirti nemirtiną ūmų MI ir, sustojus širdžiai, sėkmingai atgaivinti pacientus, sergančius stabilia koronarine širdies liga be širdies funkcijos nepakankamumo požymių.
Hungarian: 2005. július 25-28. között megtartott ülésén, a CHMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott, hatékonyságra vonatkozó adatokat, és ezek alapján megállapította, hogy a Coversyl és társult kereskedelmi nevei hatékonyak a cardialis események kockázatának csökkentésében, korábban myocardialis infarctuson és/vagy revascularisatión átesett betegeknél.
Lithuanian: liepos 25-28 d., Žmonėms skirtų vaistų komitetas įvertino registravimo liudijimo turėtojo pateiktus veiksmingumo duomenis ir nusprendė, kad Koverzilis ir susijusių pavadinimų vaistai veiksmingai sumažino pavojų sirgti širdies ligomis pacientams, sergantiems stabilia vainikinių arterijų liga, patyrusiems miokardo infarktą ir (arba) revaskuliarizaciją.
Hungarian: Az ACE gátló túladagolásának tünetei a következők: súlyos hypotonia, keringési shock, elektrolit zavarok, veseelégtelenség, hyperventilláció, tachycardia, palpitáció, bradycardia, szédülés, szorongás, köhögés.
Lithuanian: AKF inhibitorių perdozavimo simptomai yra hipotenzija, kolapsas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, inkstų nepakankamumas, hiperventiliacija, tachikardija, palpitacija, bradikardija, galvos svaigimas, nerimas ir kosulys.
Hungarian: Nagyobb műtéti beavatkozás során vagy hypotoniát okozó szerekkel végzett anesztézia esetén a <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> gátolhatja a kompenzatorikus renin-felszabadulást követő angiotensin II képződést.
Lithuanian: Jeigu atliekama didelė operacija arba kraujospūdį mažinančiais medikamentais sukeliama anestezija, <COVERSYL ir susiję pavadinimai> tabletės gali blokuoti angiotenzino II atsiradimą, vykstantį dėl kompensacinio renino išsiskyrimo.
Hungarian: <[A tagállam tölti ki]>
Lithuanian: <[Pildyti savo šalies kalba]>
Hungarian: Tizenkétezer kétszáztizennyolc (12218) 18 éves kor feletti beteget randomizáltak 8 mg perindoprilt (n=6110) vagy placebót (N=6108) kapó csoportokba.
Lithuanian: Dvylika tūkstančių du šimtai aštuoniolika (12 218) vyresnių nei 18 metų amžiaus pacientų buvo randomizuoti gydant 8 mg perindoprilio dozėmis (n=6110) arba placebu (n=6108).
Hungarian: 2005 áprilisában a CHMP az alábbi kérdéseket fogalmazta meg:
Lithuanian: balandį Žmonėms skirtų vaistų komitetas patvirtino šį klausimų sąrašą:
Hungarian: A túladagolásról kevés humán adat áll rendelkezésre.
Lithuanian: Perindoprilio perdozavimo atvejų yra mažai.
Hungarian: A <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> tablettával végzett kezelés megkezdése előtt 2-3 nappal a diuretikum szedését lehetőség szerint abba kell hagyni (lásd a 4.4 pontban „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Lithuanian: Likus 2 - 3 dienoms iki gydymo <COVERSYL ir susiję pavadinimai> tabletėmis, gydymą diuretikais reikėtų, jeigu įmanoma, nutraukti (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).
Hungarian: • a CHMP megvizsgálta a Coversyl-el és társult kereskedelmi neveivel (lásd az I. mellékletet) kapcsolatban benyújtott, 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6.12. cikke szerinti javaslatot,
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalyje numatytą kreipimąsi dėl Koverzilio ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Hungarian: Ilyen esetekben ajánlatos 2 mg-os kezdő dózissal, orvosi felügyelet mellett elkezdeni a kezelést.
Lithuanian: Tokius ligonius rekomenduojama pradėti gydyti 2 mg paros doze, atidžiai gydytojui prižiūrint.
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultja a CHMP által javasoltaknak megfelelően az alábbi változásokat vezette be a készítmény Alkalmazási előírásába:
Lithuanian: • Registravimo liudijimo turėtojas priėmė Žmonėms skirtų vaistų komiteto Preparato charakteristikų santraukoje pasiūlytą tekstą:
Hungarian: Szívelégtelenségben szenvedő betegeken végzett tanulmányok során a perindopril: csökkentette a bal- és jobbkamrai töltőnyomást, csökkentette a teljes perifériás vascularis rezisztenciát, növelte a perctérfogatot, és a szívindexet.
Lithuanian: Tyrimų metu širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams preparatas sukėlė tokį poveikį: mažino spaudimą kairiajame ir dešiniajame širdies skilvelyje jų prisipildymo metu; mažino bendrą periferinį kraujagyslių pasipriešinimą; didino širdies išstumiamo kraujo tūrį, gerino širdies indeksą.
Hungarian: • a CHMP ennek eredményeként úgy ítélte meg, hogy a javallat fent említett kibővítése a haszon/kockázat tekintetében kedvező.
Lithuanian: • Žmonėms skirtų vaistų komitetas nusprendė, kad minėtos indikacijos naudos ir pavojaus santykis yra teigiamas,
Hungarian: A perindopril kezelés mellett 6 betegnél számoltak be hypotoniáról, 3 betegnél angioödémáról és 1 esetben hirtelen szívmegállásról.
Lithuanian: Iš perindopriliu gydytų pacientų 6 pacientams buvo nustatyta hipotenzija, 3angioedema ir 1 pacientui - staigus širdies sustojimas.
Hungarian: 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére megsemmisítésére vonatkozó útmutatások <[A tagállam tölti ki]>
Lithuanian: 6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu <bei jo likučių naikinimo > instrukcija <[Pildyti savo šalies kalba]>
Hungarian: A többi ACE-gátlóhoz hasonlóan a perindopril vérnyomáscsökkentő hatása gyengébbnek bizonyulhat feketékben, mint más rasszokban, ennek feltehetően az az oka, hogy a fekete hypertoniások populációjában gyakoribb az alacsony-renin szinttel járó állapot.
Lithuanian: Perindoprilis, kaip ir kitokie AKF inhibitoriai, juodaodžiams kraujospūdį mažina silpniau negu nejuodaodžiams galbūt todėl, kad hipertenzija sergančių juodaodžių kraujyje renino kiekis būna mažas dažniau negu nejuodaodžių.
Hungarian: • Terhesség második vagy harmadik trimesztere (lásd 4.6 „Terhesség és szoptatás").
Lithuanian: • 4 - 6 nėštumo mėnuo (žr. 4.6 skyrių „Nėštumo ir žmindymo laikotarpis").
Hungarian: „Dózismódosítás vesekárosodás esetén").
Lithuanian: 1 lentelę „Dozavimas, esant inkstų funkcijos sutrikimams").
Hungarian: A <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> szedése naponta egyszer reggeli előtt javasolt.
Lithuanian: <COVERSYL ir susiję pavadinimai> rekomenduojama gerti kartą per parą, ryte, prieš pusryčius.
Hungarian: Szívelégtelenség: Tünetekkel járó szívelégtelenség kezelése.
Lithuanian: Širdies nepakankamumas: Simptominio širdies nepakankamumo gydymas.
Hungarian: Pszichiátriai betegségek: Nem gyakori: hangulati és alvászavarok
Lithuanian: Psichikos sutrikimai: Nedažni: nuotaikos pokytis, miego sutrikimas.
Hungarian: Hypertonia: A hypertonia kezelése.
Lithuanian: Hipertenzija: Hipertenzijos gydymas.
Hungarian: 0 < Clkr < 60
Lithuanian: 30 < KRkl < 60
Hungarian: Kérvényezőnek különös figyelmet kell szentelni azoknak a betegeknek, akik korábban már átestek revascularisatión, de kórtörténetükben nem szerepel MI, mert ez a betegcsoport a károsodás súlyossága, a revascularisatiós technika és az egyidejű kezelés tekintetében heterogén.
Lithuanian: Pareiškėjas turi atkreipti dėmesį į pacientus, kuriems buvo atlikta revaskuliarizacija, bet kurie nepatyrė MI, kadangi šios pacientų populiacijos sutrikimų sunkumas, revaskuliarizacijos būdai ir skirtas gydymas yra skirtingi.
Hungarian: A CHMP javasolta a III. mellékletben szereplő, Coversyl és társult kereskedelmi neveire (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírással kapcsolatos forgalomba hozatali engedély módosításának kiadását.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas rekomendavo suteikti registravimo liudijimo pakeitimą, kurio preparato charakteristikų santrauka yra pateikta III priede, skirtame Koverziliui ir susijusių pavadinimų vaistams (žr.
Hungarian: Ezekbe a betegcsoportokba a revascularisatión átesett betegek is beleérthetőek.
Lithuanian: Pacientai, patyrę revaskuliarizaciją, būtų įtraukti į tą pačią pacientų grupę.
Hungarian: Ilyenkor a <COVERSYL és kapcsolódó megnevezések> kezelést azonnal abba kell hagyni, és a beteget a tünetek teljes oldódásáig orvosi megfigyelés alatt kell tartani.
Lithuanian: Tokiai edemai pasireiškus, <COVERSYL ir susiję pavadinimai> tablečių vartojimą būtina tuoj pat nutraukti, ligonį pradėti tinkamai nuo jos gydyti ir sekti tol, kol simptomai visiškai išnyks.
Hungarian: A CHMP úgy ítéli, meg, hogy az a tény, hogy az EUROPA vizsgálatban meghatározott összetett végpont három komponenséből kettő esetén a különbség nem volt statisztikailag szignifikáns nem ok arra, hogy a javallatot csupán az egyik komponensre korlátozza, tekintetbe véve, hogy a másik két komponens esetén is megfigyelhető volt a pozitív és az első komponensnek egyértelműen megfelelő tendencia.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komiteto nuomone, dviejų iš trijų kombinuotos ligos baigties komponentų statistiškai patikimų skirtumų trūkumas EUROPA tyrimuose nėra priežastis sutrumpinti indikaciją iki vieno komponento, jei yra nustatyta teigiama ir visiškai nuosekli šių dviejų komponentų tendencija.
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások <[A tagállam tölti ki]>
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas <[Pildyti savo šalies kalba]>
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 4 mg reggelente.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 4 mg. Ji geriama kartą per parą, ryte.
Hungarian: A perindoprilát dialysis clearance-e 70 ml/min.
Lithuanian: Dializės metu perindoprilato klirensas yra 70 ml/min.
Hungarian: pont az EUROPA vizsgálat eredményeivel az alábbiak szerint módosult:
Lithuanian: • 5.1 skyrius buvo atnaujintas, į jį įtraukti EUROPA tyrimo rezultatai:
Hungarian: A perindopril kedvező hatása az elsődleges kombinált végpont mindegyik alkomponensénél megmutatkozott, ugyanakkor csak a „nem halálos kimenetelű MI" esetében érte el a kockázatcsökkenés a statisztikailag szignifikáns mértéket.
Lithuanian: Teigiamas perindoprilio poveikis buvo nustatytas visiems atskiriems pirminės sudėtinės ligos baigties komponentams, nors statistinis patikimumas pasiektas tik mažinant nemirtino MI riziką.