FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mogelijke symptomen staan vermeld in rubriek 4 onder ‘Uitdroging'.
Hungarian: • A lehetséges tünetek a 4. pont „dehidráció" pontja alatt vannak felsorolva.
Dutch: Hoe ziet Jardiance eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Jardiance külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: De frequentie van de gemelde nycturie was vergelijkbaar voor placebo en empagliflozine (< 1%).
Hungarian: A nocturia jelentési gyakorisága hasonló volt a placebo és az empagliflozin mellett (<1%).
Dutch: Vijf studies hadden een behandelingsduur van 24 weken; bij extensies van deze en andere studies werden patiënten blootgesteld aan empagliflozine gedurende maximaal 102 weken.
Hungarian: Öt vizsgálatban 24 hetes kezelési periódust alkalmaztak; ezek meghosszabbításaiban és más vizsgálatokban legfeljebb 102 héten át kaptak a betegek empagliflozint.
Dutch: Ervaring in New York Heart Association (NYHA)-klasse I-II is beperkt en er is geen ervaring uit klinische studies met empagliflozine in NYHA-klasse III-IV.
Hungarian: A New York Heart Association (NYHA) I-II. stádiumában korlátozottak a tapasztalatok, a NYHA III-IV. stádiumában pedig nincsenek klinikai vizsgálatokból származó tapasztalatok.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd voorzorgsmaatregelen te nemen om hypoglykemie tijdens het rijden en tijdens het bedienen van machines te voorkomen, vooral wanneer Jardiance gelijktijdig wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat en/of insuline.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy tegyenek óvintézkedéseket a gépjárművezetés és a gépek kezelése során jelentkező hypoglykaemia elkerülése érdekében, különösen akkor, ha a Jardiance-ot szulfanilureával és/vagy inzulinnal együtt alkalmazzák.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van geknoei vertoont.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy illetéktelen felbontás jelei láthatók rajta.
Dutch: In de EMPA-REG Outcome studie keerden hematocrietwaarden terug richting baselinewaarden na een follow-up periode van 30 dagen na stoppen van de behandeling.
Hungarian: Az EMPA-REG Outcome vizsgálatban a hematokrit-értékek a kezelés befejezése utáni 30 napos követési periódust követően visszatértek a kiindulási szint közelébe.
Dutch: Risico op volumedepletie
Hungarian: A volumendepléció kockázata
Dutch: Jardiance wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het niet is onderzocht bij deze patiënten.
Hungarian: A Jardiance alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt, mivel ebben a korcsoportban nem végeztek vizsgálatokat.
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt dit beseft; er mag echter geen dubbele dosis op dezelfde dag worden ingenomen.
Hungarian: Ha egy adag bevétele kimarad, akkor az adagot be kell venni, amint a beteg eszébe jut, kétszeres adagot viszont nem szabad egy nap alatt bevenni.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Diabetesmiddelen, Overige bloedglucoseverlagende middelen excl. insulines, ATC-code: A10BK03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diabetes kezelésére szolgáló gyógyszerek, egyéb vércukorszint-csökkentő szerek, kivéve inzulinok, ATC kód: A10BK03
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel in met water.
Hungarian: • A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Dutch: Als u een toename van dergelijke symptomen opmerkt, moet u ook contact opnemen met uw arts.
Hungarian: Ezért ha ezen tünetek fokozódását észleli, forduljon kezelőorvosához.
Dutch: Dit kunnen geneesmiddelen zijn die via de mond worden ingenomen of door middel van een injectie worden toegediend, zoals insuline.
Hungarian: Ez lehet szájon át szedendő gyógyszer vagy injekcióban adott, mint az inzulin is.
Dutch: Zowel de verbetering van glykemische controle en vermindering van cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit zijn een integraal onderdeel van de behandeling van diabetes type 2.
Hungarian: Mind a glykaemiás kontroll javulása, mind a cardiovascularis morbiditás és mortalitás csökkentése lényeges részét képezi a 2-es típusú diabetes kezelésének.
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd/ glomerulaire filtratiesnelheid verlaagd
Hungarian: A vér emelkedett kreatininszintje/ csökkent glomerularis filtrációs ráta a
Dutch: als u ernstige nier- of leverproblemen heeft - uw arts kan u vragen een ander geneesmiddel te nemen.
Hungarian: • ha súlyos vese- vagy májbetegségben szenved - kezelőorvosa egy másik gyógyszert írhat fel Önnek.
Dutch: U kunt de tablet op elk moment van de dag innemen.
Hungarian: • A tabletta a nap bármely szakában bevehető.
Dutch: De tabletten zijn 9,1 mm in diameter.
Hungarian: A tabletta átmérője 9,1 mm.
Dutch: Neem geen dubbele dosis Jardiance om een vergeten dosis in te halen.
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres Jardiance adagot a kihagyott adag pótlására.
Dutch: Stop niet met het innemen van Jardiance zonder eerst met uw arts te overleggen.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Jardiance alkalmazását Ne hagyja abba a Jardiance szedését anélkül, hogy azt előzőleg megbeszélte volna kezelőorvosával.
Dutch: Tabel 10: Behandeleffect voor het primaire samengestelde eindpunt, zijn onderdelen en mortaliteit Placebo
Hungarian: 10. táblázat: A kezelés hatása az elsődleges összetett végpontra, azok összetevőire és a mortalitásra Placebo
Dutch: Het is niet bekend of dit een klasseeffect betreft.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a gyógyszercsoportra jellemző hatás-e.
Dutch: zie rubriek 4.4
Hungarian: lásd 4.4 pont
Dutch: Als het minder dan 12 uur is tot de volgende dosis, dan moet u de overgeslagen dosis niet meer innemen.
Hungarian: • Ha azonban a következő adag bevételéig kevesebb, mint 12 óra van hátra, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Dutch: In de EMPA-REG OUTCOME studie was 10,1% van de patiënten bekend met hartfalen op baseline.
Hungarian: Az EMPA-REG OUTCOME vizsgálatban a kiinduláskor a betegek 10,1%-ánál számoltak be szívelégtelenségről.
Dutch: Empagliflozine remt geen andere glucosetransporters die belangrijk zijn voor glucosetransport naar de perifere weefsels en is 5000 maal meer selectief voor SGLT2 dan voor SGLT1, de belangrijkste transporter verantwoordelijk voor glucoseabsorptie in de darm.
Hungarian: Az empagliflozin nem gátol a perifériás szövetekbe irányuló glükóztranszport szempontjából fontos egyéb glükóztranszportereket, és 5000-szer szelektívebb az SGLT2-vel szemben, mint a bélben történő glükózfelszívódásért felelős legfontosabb transzporterrel, az SGLT1-gyel szemben.
Dutch: De meerderheid van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit teruggevonden in de feces was onveranderd oorspronkelijk geneesmiddel en ongeveer de helft van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit uitgescheiden in de urine was onveranderd oorspronkelijk geneesmiddel.
Hungarian: A székletben megjelent, gyógyszerből származó radioaktivitás nagy részét a változatlan formájú gyógyszer tette ki, a vizeletbe kiválasztódott változatlan formájú kiindulási gyógyszer pedig a gyógyszerből származó radioaktivitás körülbelül feléért volt felelős.
Dutch: 1 (97,5% BI)
Hungarian: 1 (97,5%-os CI)
Dutch: Jardiance kan zonder andere geneesmiddelen worden gebruikt bij patiënten die geen metformine (een ander antidiabetisch geneesmiddel) kunnen innemen.
Hungarian: • A Jardiance alkalmazható önmagában olyan betegeknél, akik nem szedhetnek metformint (a cukorbetegség kezelésére szolgáló másik gyógyszert).
Dutch: Jardiance wordt gebruikt om diabetes type 2 bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder) te behandelen die niet kan worden gecontroleerd door dieet en lichaamsbeweging alleen.
Hungarian: • A Jardiance a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szolgál olyan felnőtt (18 éves és idősebb) betegeknél, akiknél a betegség nem tartható karban diétával és testmozgással.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Jardiance in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Jardiance vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségeit illetően 2-es típusú diabetesben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Geen Met
Hungarian: Met nélkül
Dutch: Jardiance maakt onderdeel uit van een groep geneesmiddelen die natrium-glucose-cotransporter-2 (SGLT2)-remmers worden genoemd.
Hungarian: A Jardiance a nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT2) gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Dutch: De gemiddelde eGFR daalde naar baseline na staken van de behandeling, wat erop kan duiden dat acute hemodynamische veranderingen een rol kunnen spelen bij deze veranderingen van de nierfunctie.
Hungarian: Az átlagos eGFR a kezelés leállítása után visszatért a kiindulási értékre, ami arra utal, hogy a vesefunció ezen változásaiban akut haemodinamikai változások játszhatnak szerepet.
Dutch: Figuur 1 Tijd tot optreden van cardiovasculaire dood in de EMPA-REG OUTCOME studie
Hungarian: 1. ábra Az EMPA-REG OUTCOME vizsgálatban a cardiovascularis halálozásig eltelt idő
Dutch: Meet zo mogelijk uw bloedsuiker en rust.
Hungarian: Ha lehetséges, mérje meg a vércukorszintjét, és helyezkedjen nyugalomba.
Dutch: Pruritis (gegeneraliseer d)
Hungarian: Pruritus (generalizált) Kiütés
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van empagliflozine bij kinderen en adolescenten zijn nog niet vastgesteld.
Hungarian: Az empagliflozin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Dutch: In 6 placebogecontroleerde studies van 18 tot 24 weken werden 3534 patiënten geïncludeerd van wie er 1183 werden behandeld met placebo en 2351 met empagliflozine.
Hungarian: Hat, 18-24 héten keresztül tartó placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek 3534 beteg bevonásával, melyek során 1183 beteg kapott placebót, és 2351 beteg empagliflozint.
Dutch: Jardiance is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2 als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging - als monotherapie als metformine niet geschikt geacht wordt vanwege intolerantie - als aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes Voor studieresultaten met betrekking tot combinaties, werkzaamheid op bloedglucoseregulatie en cardiovasculaire gebeurtenissen, en de onderzochte populaties, zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1.
Hungarian: A Jardiance felnőttek nem megfelelően beállított, 2-es típusú diabetes mellitusának kezelésére javallott diéta és testmozgás mellé - monoterápiaként, ha a metformin-kezelés intolerancia miatt nem alkalmazható - kiegészítésül a diabetes kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek mellé A kombinációkra, hatásaikra, a glykaemiás kontrollra, a cardiovascularis eseményekre, valamint a vizsgált populációra vonatkozó vizsgálati adatokat lásd a 4.4, 4.5 és az 5.1 pontban.
Dutch: Diabetes type2 is een ziekte die ontstaat door zowel uw genen als uw manier van leven.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség a gének és az életmód összhatásának eredményeként alakul ki.
Dutch: De afname in cardiovasculaire dood was vergelijkbaar tussen empagliflozine 10 mg en 25 mg (Figuur 1) en werd bevestigd door een verbeterde totale overleving (Tabel 10).
Hungarian: A cardiovascularis halálozás csökkentése hasonló volt az empagliflozin 10 mg és 25 mg (1. ábra) csoportokban, és ezt az adatot a teljes túlélés javulása is alátámasztotta (10. táblázat).
Dutch: Een drang om te plassen of meer frequent te plassen kan te wijten zijn aan het werkingsmechanisme van Jardiance, maar kunnen ook symptomen zijn van een urineweginfectie.
Hungarian: Sürgető vagy gyakori vizelési inger a Jardiance hatásmechanizmusából eredően is felléphet, azonban ezek húgyúti fertőzés tünetei is lehetnek.
Dutch: Gecombineerde behandeling met bekende induceerders van UGT-enzymen dient te worden vermeden vanwege een potentieel risico op verminderde werkzaamheid.
Hungarian: Az UGT enzimek ismert induktoraival történő egyidejű kezelést kerülni kell, mert az a gyógyszer hatásosságának csökkenését okozhatja.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering is 10 mg empagliflozine eenmaal daags voor monotherapie en aanvullende combinatietherapie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes.
Hungarian: A javasolt kezdő adag naponta egyszer 10 mg empagliflozin monoterápiaként, illetve a diabetes kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel kiegészítő kombinációs kezelésként adva is.
Dutch: Necrotiserende fasciitis van het perineum (fourniergangreen)
Hungarian: A gát nekrotizáló fasciitise (Fourniergangraena)
Dutch: De glucosurie, natriurese en osmotische diurese die worden waargenomen met empagliflozine kunnen bijdragen tot de verbetering van cardiovasculaire resultaten.
Hungarian: Az empagliflozin szedése során megfigyelt gylcosuria, natriuresis és ozmotikus diuresis hozzájárulhatnak a cardiovascularis kimenetel javulásához.
Dutch: Behandeling met empagliflozine in combinatie met metformine (5 mg en 500 mg; 5 mg en 1000 mg; 12,5 mg en 500 mg en 12,5 mg en 1000 mg tweemaal daags) leverde statistisch significante verbeteringen in HbA1c (Tabel 4) en leidde tot grotere dalingen van FPG (in vergelijking met de individuele bestanddelen) en lichaamsgewicht (vergeleken met metformine).
Hungarian: A metforminnal kombinációban adott empagliflozin-kezelés (5 mg és 500 mg; 5 mg és 1000 mg; 12,5 mg és 500 mg, valamint 12,5 mg és 1000 mg naponta kétszer adva) a HbA1c-érték statisztikailag szignifikáns mértékű javulását eredményezte (4. táblázat), valamint az éhomi vércukorszint (a külön összetevőkként történő alkalmazáshoz képest) és a testtömeg (metforminhoz képest) nagyobb mértékű csökkenését idézte elő.
Dutch: De werkzaamheid in het voorkómen van cardiovasculaire dood kon niet goed worden vastgesteld voor patiënten die empagliflozine gelijktijdig met DPP-4 remmers gebruikten of negroïde patiënten omdat het aantal patiënten in deze groepen in de EMPA-REG OUTCOME studie beperkt was.
Hungarian: A cardiovascularis mortalitás megelőzésében mutatott hatásosságot az empagliflozint DPP-4 inhibitorokkal együttesen alkalmazó betegeknél, illetve fekete bőrű betegek körében nem sikerült meggyőzően igazolni, mert az EMPA-REG OUTCOME vizsgálatban ezek a betegcsoportok alulreprezentáltak voltak.
Dutch: Verschil met placebo
Hungarian: Különbség placebóhoz képest
Dutch: Op basis van in-vitro-studies wordt het onwaarschijnlijk geacht dat empagliflozine interacties veroorzaakt met werkzame stoffen die P-gp-substraten zijn.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján nem valószínű, hogy az empagliflozin kölcsönhatásba lép a P-gp szubsztrát hatóanyagokkal.
Dutch: eGFR ≥ 30 tot < 60 ml/min/1,73 m²
Hungarian: eGFR ≥30<60 ml/perc/1,73 m²
Dutch: Als het nog 12 uur of langer is tot uw volgende dosis, neem dan Jardiance in zodra u het zich herinnert.
Hungarian: • Ha a következő adag 12 óra múlva vagy még később esedékes, akkor vegye be a Jardiance-ot,
Dutch: Een groter aantal van deze patiënten behandeld met empagliflozine kreeg bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie in vergelijking met placebo (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Ezen betegek empagliflozin-kezelése során nagyobb számban jelentkeztek a volumendeplécióval kapcsolatos mellékhatások, mint a placebo csoportban (lásd 4.8 pont).
Dutch: De tabletten bevatten lactose.
Hungarian: Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz.
Dutch: Elke tablet bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg), dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Hungarian: Tablettánként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Dutch: Jardiance kan ook met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes worden gebruikt.
Hungarian: • A Jardiance alkalmazható a cukorbetegség kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel együtt is.
Dutch: De populatiefarmacokinetische analyse toonde aan dat de schijnbare klaring van oraal ingenomen empagliflozine daalde met een daling van de eGFR leidend tot een toename van de blootstelling aan het geneesmiddel.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az empagliflozin látszólagos oralis clearance-e az eGFR csökkenésével párhuzamosan csökken, ami a gyógyszerexpozíció növekedéséhez vezet.
Dutch: o als u moet overgeven, diarree of koorts heeft of als u niet kunt eten of drinken o als u geneesmiddelen gebruikt die de urineproductie verhogen [diuretica] of de bloeddruk verlagen o als u ouder bent dan 75 jaar.
Hungarian: • fennálhat a kiszáradás kockázata, például az alábbi esetekben: o hányás, hasmenés, láz esetén, vagy ha nem tud enni vagy inni o ha olyan gyógyszert szed, ami fokozza a vizeletképződést [vízhajtó], vagy csökkenti a vérnyomást o ha 75 évesnél idősebb
Dutch: Daarnaast verminderde empagliflozine als aanvulling op standaard ondersteunende behandeling de cardiovasculaire mortaliteit bij patiënten met diabetes type 2 en vastgestelde cardiovasculaire ziekte.
Hungarian: Emellett az empagliflozin a standard kezelés kiegészítéseként alkalmazva csökkentette a cardiovascularis mortalitást a 2-es típusú diabetesben és diagnosztizált cardiovascularis betegségben szenvedő betegeknél.
Dutch: Jardiance bevat de werkzame stof empagliflozine.
Hungarian: A Jardiance az empagliflozin nevű hatóanyagot tartalmazza.
Dutch: Cardiovasculaire resultaten
Hungarian: Cardiovascularis kimenetel
Dutch: Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 5th km Paiania - Markopoulo Koropi Attiki, 19400
Hungarian: 5th km Paiania - Markopoulo Koropi Attiki, 19400
Dutch: Post-marketing zijn er gevallen van gecompliceerde urineweginfecties gemeld, waaronder pyelonefritis en urosepsis, bij patiënten die werden behandeld met empagliflozine.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően szövődményes húgyúti fertőzések, köztük pyelonephritis vagy urosepsis eseteiről számoltak be az empagliflozinnal kezelt betegeknél.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1mmol natrium (23mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Hungarian: Ez a gyógyszer tablettánként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes"
Dutch: 1 (95% BI)
Hungarian: 1 (95%-os CI)
Dutch: In geval van omstandigheden die kunnen leiden tot vochtverlies (bv. gastro-intestinale ziekte), wordt zorgvuldige controle van de volumestatus (bv. lichamelijk onderzoek, bloeddrukmetingen, laboratoriumtests waaronder hematocriet) en elektrolyten aanbevolen voor patiënten die empagliflozine krijgen.
Hungarian: Esetleges folyadékvesztéssel járó állapotok (például gastrointestinalis betegség) esetén javasolt az empagliflozin-kezelésben részesülő beteg hidráltsági állapotának (például fizikális vizsgálattal, vérnyomásméréssel és laboratóriumi vizsgálatokkal, köztük a hematokrit-érték meghatározásával) és elektrolit egyensúlyának gondos monitorozása.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - tabletkern: lactosemonohydraat (zie aan het eind van rubriek 2 onder ‘Jardiance bevat lactose'), microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose natrium (zie onderaan in rubriek 2 onder ‘Jardiance bevat natrium'), colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat - filmomhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), talk, macrogol (400), geel ijzeroxide (E172).
Hungarian: • Egyéb összetevők: tabletta mag: laktóz-monohidrát (lásd a 2. pont végén „A Jardiance laktózt tartalmaz" című részben), mikrokristályos cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz, kroszkarmellóznátrium (lásd a 2. pont végén „A Jardiance nátriumot tartalmaz" című részt), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), talkum, Makrogol (400), sárga vasoxid (E172)
Dutch: C]-empagliflozineoplossing aan gezonde vrijwilligers was de verdeling naar de rode bloedcellen ongeveer 37% en de plasmaeiwitbinding 86%.
Hungarian: C]-empagliflozin oldat orális alkalmazását követően a vörösvértestekbe történő akkumuláció körülbelül 37%, a plazmafehérjékhez való kötődés pedig 86% volt.
Dutch: Tijdens de eerste 18 weken werd de insulinedosis stabiel gehouden, maar deze werd aangepast om een FPG van < 110 mg/dl te bereiken in de volgende 60 weken.
Hungarian: Az első 18 hét során az inzulin adagját állandó értéken tartották, de úgy állították be, hogy az éhomi plazma glükózszint 110 mg/dl alatt legyen a következő 60 hétben.
Dutch: Placebo Empagliflozine 25 mg eGFR ≥ 60 tot < 90 ml/min/1,73 m²
Hungarian: Placebo Empagliflozin 25 mg eGFR ≥60 - <90 ml/perc/1,73 m²
Dutch: Daarnaast vertoonde empagliflozine een hogere (HR 1,82; 95% BI: 1,40; 2,37) incidentie van aanhoudende normo- of micro-albuminurie (49,7%) bij patiënten met baseline macro-albuminurie in vergelijking met placebo (28,8%).
Hungarian: Emellett az empagliflozin mellett magasabb arányban (kockázati arány: 1,82; 95% CI: 1,40; 2,37) jelentkezett hosszan tartó normo- vagy micro-albuminuria (49,7%) mint a placebo mellett (28,8%).
Dutch: als u symptomen krijgt zoals snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken, buikpijn, overmatige dorst, snelle en diepe ademhaling, verwardheid, ongebruikelijke slaperigheid of vermoeidheid, een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of een andere geur van uw urine of zweet, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Hungarian: • ha gyors fogyást, hányingert vagy hányást, hasi fájdalmat, rendkívüli szomjúságot, gyors és mély légvételeket, zavartságot, szokatlan aluszékonyságot vagy fáradékonyságot, édeskés szagú leheletet, a szájban jelentkező édes vagy fémes ízt, illetve a vizelet vagy a verejték szagának megváltozását tapasztalja, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy fáradjon be a legközelebbi kórházba.
Dutch: In overeenkomst met andere studies was er in de EMPA-REG OUTCOME studie bij patiënten behandeld met empagliflozine sprake van een aanvankelijke daling van de eGFR (gemiddeld: 3 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: Ezzel összhangban az EMPA-REG OUTCOME vizsgálat empagliflozinnal kezelt betegeinél kezdetben az eGFR-érték csökkenését (átlag: 3 ml/perc/1,73 m2) tapasztalták.
Dutch: Als u diabetes type2 heeft, maakt uw alvleesklier niet genoeg insuline om het niveau van glucose in uw bloed te controleren en is uw lichaam niet in staat om zijn eigen insuline effectief te gebruiken.
Hungarian: Ha Ön 2-es típusú cukorbetegségben szenved, akkor hasnyálmirigye nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozásához, vagy a szervezete nem képes a termelt inzulint megfelelően felhasználni.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Hungarian: függelékben található elérhetőségeken keresztül*A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Dutch: Jardiance heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A Jardiance kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme is de glykemische werkzaamheid van empagliflozine afhankelijk van de nierfunctie.
Hungarian: Hatásmechanizmusa miatt az empagliflozin glykaemiás hatásossága a veseműködéstől függ.
Dutch: geobserveerde gevallen (observed cases (OC)) benadering Toegediend in twee gelijk verdeelde doses per dag wanneer samen met metformine gegeven Toegediend in twee gelijk verdeelde doses per dag *p≤0,0062 voor HbA1c
Hungarian: Metforminnal együtt történő alkalmazás esetén két, egyenlő részre elosztott napi adagban adva Két, egyenlő részre elosztott napi adagban adva *p≤0,0062 a HbA1c tekintetében