FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Mόνο περιορισμένα στοιχεία υπάρχουν διαθέσιμα σχετικά με αλληλεπιδράσεις με άλλα προϊόντα.
Czech: O interakcích s jinými léky je k dispozici velmi málo údajů.
Greek: Συνεχίστε μέχρι να απομείνει στερεό υπόλειμμα.
Czech: Opakuje se, až pevná látka zbude.
Greek: Ο χειρισμός του και η χορήγηση του θα γίνεται μόνο από ανθρώπους που είναι εκπαιδευμένοι και έχουν τα προσόντα για τον ασφαλή χειρισμό ραδιενεργού υλικού.
Czech: Mohou s ním zacházet a používat jej pouze zkušené a kvalifikované osoby, které bezpečně zacházejí s radioaktivním
Greek: Η δόση ακτινοβολίας από 18FDG-PET (Fluorodeoxyglucose - Positron Emission Tomography)είναι μικρότερη από αυτή από το NeoSpect, ενώ εξακολουθεί να επιτυγχάνεται υψηλή ευαισθησία και
Czech: Radiační dávka obdržená po podání 18FDG-PET (Fluorodeoxyglukosa - Pozitronová emisní tomografie) je nižší než radiační dávka po podání NeoSpectu avšak stále se dosahuje vysoké senzitivity a specificity.
Greek: Η θεραπεία με octreotide acetate μπορεί να προκαλέσει σοβαρή υπογλυκαιμία σε ασθενείς με ινσουλινώματα, και άλλα ανάλογα σωματοστατίνης είναι γνωστό ότι μειώνουν την ανοχή στη γλυκόζη.
Czech: Léčba octanem octreotidu může vést u pacientů s insulinomy k hypoglykémii, o ostatních somatostatinových analozích je známo, že zhoršují glukózovou toleranci.
Greek: Το τεχνήτιο-99m αποσυντίθεται με ισομερή μετάπτωση με την εκπομπή γ - ακτινοβολίας με ενέργεια 140 KeV και χρόνο υποδιπλασιασμού 6 ώρες σε τεχνήτιο-99, το οποίο μπορεί να θεωρηθεί σχεδόν
Czech: Technecium-99m se přeměňuje izomerním přechodem emisí záření gama s energií 140 keV a poločasem 6 hodin na technecium-99, které se považuje za téměř stabilní.
Greek: Η ποσότητα της ραδιενέργειας υπολογίζεται σύμφωνα με τον χρόνο που προγραμματίζεται να γίνει η ένεση στον ασθενή, για να επιτευχθεί εφάπαξ δόση στον ασθενή 555 - 740 MBq από ολόκληρο το ανασυσταθέν
Czech: Množství radioaktivity se vypočítá podle doby podání injekce pacientovi tak, aby jednotlivá dávka odebraná z lahvičky byla v čase podání v rozmezí 555-740 MBq.
Greek: Σε μία πρόσφατη κλινική μελέτη με συχνότητα κακοήθειας 49 %, η ΤΘΠ για το NeoSpect σε συνδυασμό με αξονική τομογραφία/ακτινογραφία θώρακος ήταν 84 % (CI 63,1-94,7 %) για όλους τους SPNs και 81,8 % για βλάβες ίσες με ή μικρότερες από 3cm.
Czech: V nedávné klinické studii s prevalencí malignity 49 %, byla pozitivní předpovědní hodnota pro NeoSpect ve spojení s CT/Rtg vyšetřením plic 84 % (CI 63,1-96,7 %) pro všechny SPNs a 81,8 % pro ložiska o velikosti 3 cm nebo menší.
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα φαρμακευτικά προϊόντα, αναφυλακτικές ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις μπορεί να συμβούν μετά τη χορήγηση.
Czech: Tak jako u všech injekčních přípravků, mohou se po podání vyskytnout anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce.
Greek: Για σπινθηρογραφική απεικόνιση υπόπτων για κακοήθεια όγκων στον πνεύμονα μετά την αρχική ανίχνευση, σε συνδυασμό με αξονική τομογραφία ή ακτινογραφία θώρακος, σε ασθενείς με μονήρεις
Czech: Pro scintigrafická zobrazení při podezření na maligní tumory plic po jejich počátečním odhalení, v kombinaci s CT zobrazením nebo rentgenem hrudníku nemocných se solitárními plicními uzly.
Greek: Η ραδιενεργός ποσότητα του αραιωμένου εκλούσματος της γεννήτριας δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1,8 GBq όταν προστίθεται στο φιαλίδιο.
Czech: Množství radioaktivity z generátoru přidané do lahvičky nesmí být vyšší než 1,8 GBq.
Greek: Ο χειρισμός αυτού του ραδιοφαρμάκου μπορεί να γίνεται μόνο από άτομα που έχουν άδεια σε κατάλληλους κλινικούς χώρους.
Czech: S tímto radiofarmakem může zacházet pouze oprávněná osoba v určeném klinickém zařízení.
Greek: Παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Czech: Výrobce odpovědný za propouštění šarží:
Greek: Η νεφρική κάθαρση ήταν κατά μέσο όρο περίπου 0,3 ml/min/kg.
Czech: Ledvinová clearance v průměru asi 0,3 ml/min/kg.
Greek: Εάν υπάρξει υποψία για υπερδοσολογία, θα χορηγηθεί συμπτωματική αγωγή.
Czech: Při podezření na předávkování se použije symptomatická léčba.
Greek: Προσέξετε ιδιαιτέρως με το NeoSpect
Czech: Zvláštní pozornost při použití NeoSpectu
Greek: Το NeoSpect χρησιμοποιείται για να παρέχει εικόνες που δείχνουν την εντόπιση του ύποπτου για κακοήθεια καρκινικού ιστού (όγκου) στον πνεύμονα.
Czech: Používá se proto, že poskytuje obrazy, které při podezření na zhoubnou rakovinnou tkáň (tumor) v plicích ukazují jeho lokalizaci.
Greek: Σημαδέψτε δύο ταινίες Gelman ITLC-SG με απαλό μολύβι, στο 1 cm από το κάτω μέρος της
Czech: Na dvou chromatografických proužcích Gelman ITLC-SG se označí lehce tužkou vzdálenost 1 cm od každého spodního okraje.
Greek: Το NeoSpect είναι κόνις για ενέσιμο διάλυμα που πρέπει να διαλυθεί και να επισημανθεί με ραδιενεργό τεχνήτιο πριν τη χρήση.
Czech: NeoSpect je prášek pro přípravu injekčního roztoku, který je před použitím určený k rozpuštění a označení radioaktivním techneciem.
Greek: Η παραλαβή του, η αποθήκευση, η χρήση, η μεταφορά και η απόρριψη του υπόκεινται στους κανονισμούς και/ή στις σχετικές άδειες των κατά τόπους αρμόδιων
Czech: Příjem, skladování, používání, manipulace a rozdělování radiofarmak je dáno příslušnými předpisy místních
Greek: Μην χρησιμοποιείτε βακτηριοστατικό ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου ως αραιωτικό για το υπερτεχνητικό, διότι θα μπορούσε να επηρεάσει δυσμενώς τη ραδιοχημική καθαρότητα και,
Czech: Pro zředění technecistanu sodného se nesmí použít injekční roztok chloridu sodného s bakteriostatickým činidlem, protože to může mít nepříznivý vliv na radiochemickou čistotu a následně biologickou
Greek: In vitro στοιχεία και μελέτες σε πειραματόζωα δείχνουν ότι το 99mTc-depreotide συνδέεται με μεγάλη συγγένεια με τους υποτύπους 2, 3 και 5 των υποδοχέων σωματοστατίνης (SSTR).
Czech: Údaje a hodnoty získané in vitro u laboratorních zvířat ukazují, že se 99mTc-depreotid váže s vysokou afinitou na somatostatinové receptory (SSTR), podtypy 2, 3 a 5.
Greek: Η περιοχή όπου συγκεντρώνεται η ραδιενεργός ουσία, θα είναι φωτεινή στην εικόνα και θα δώσει πληροφορίες για την εντόπιση του όγκου.
Czech: Oblast, kde se radioaktivní sloučenina hromadí, je na obraze jasnější a dává informaci o umístění nádoru.
Greek: Ραδιονουκλιδικές εξετάσεις που έγιναν σε εγκύους γυναίκες, επίσης συνεπάγονται δόσεις ακτινοβολίας στο έμβρυο.
Czech: Radionuklidová vyšetření těhotných žen způsobují radiační zátěž plodu.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί η δόση ακτινοβολίας που απορροφάται από την ουροδόχο κύστη, η λήψη υγρών θα πρέπει να αυξηθεί κατά τις πρώτες λίγες ώρες μετά την ένεση, ώστε να προκληθεί συχνή
Czech: Aby se minimalizovala radiační dávka absorbovaná močovým měchýřem, má se během prvních několika hodin po podání zvýšit příjem tekutin, což umožní i časté močení.
Greek: Μετά τη χρήση, ο περιέκτης και κάθε μη χρησιμοποιηθέν υλικό πρέπει να απορριφθεί ως ραδιενεργό υπόλειμμα, σύμφωνα με κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Czech: Obaly a veškerý nepoužitelný materiál musí být po přípravě likvidován jako radioaktivní odpad podle platných místních předpisů o radiační ochraně.
Greek: Όταν είναι ανάγκη να χορηγηθούν ραδιενεργά φαρμακευτικά προϊόντα σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει πάντοτε να ζητούνται πληροφορίες για περίπτωση κύησης.
Czech: Je-li nezbytné podat radioaktivní lék ženě, která může být těhotná, je vždy nutné se o tom přesvědčit.
Greek: ΄Οταν ενεθεί, η ραδιοεπισημασμένη ένωση συνδέεται με τον κακοήθη καρκινικό ιστό.
Czech: Po injekci se radioaktivně označená sloučenina váže na zhoubnou rakovinnou tkáň.
Greek: Τυχόν 99mΤc-depreotide που παραμένει στο σώμα σας, θα χάσει φυσικά τη ραδιενέργεια του μέσα σε
Czech: 99mTc-depreotid, který zůstane ve Vašem těle ztratí radioaktivitu přirozenou cestou během 2-3 dnů.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα technetium (99mTc) depreotide είναι ένα διαγνωστικό ραδιοφάρμακο που βασίζεται σε ένα συνθετικό πεπτίδιο το οποίο συνδέεται με τους υποδοχείς σωματοστατίνης.
Czech: Injekční roztok 99mTc-depreotidu je diagnostické radiofarmakum na bázi syntetického peptidu, který se váže na somatostatinové receptory.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας( υπερευαισθησίας) στη depreotide ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του NeoSpect ή στο ραδιενεργό τεχνήτιο.
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na depreotid nebo na kteroukoli další složku.NeoSpectu,
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Czech: Studie vlivu na možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů nebyly prováděny.
Greek: ΄Ενα έως 18% της ενεθείσας δόσης ραδιενέργειας εμφανίσθηκε στα ούρα στις 4 ώρες μετά την ένεση.
Czech: Za 4 hod po injekci je v moči 18 % podané radioaktivity.
Greek: ΄Ενας ξεχωριστός σωληνίσκος θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
Czech: Při podání musí být použita samostatná kanyla.
Greek: Δεν έχουν γίνει τυπικές μελέτες αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, και υπάρχουν λίγα διαθέσιμα στοιχεία για τέτοιες αλληλεπιδράσεις.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly prováděny žádné metodické studie interakcí s jinými léčivy, o těchto interakcích je málo údajů.
Greek: Προσθέστε περισσότερο αποσταγμένο νερό ή χλωριούχο νάτριο όπως απαιτείται για επόμενη χρήση, διατηρώντας πάντοτε λίγο αδιάλυτο χλωριούχο νάτριο στον πυθμένα του θαλάμου.)
Czech: Pro následující použití se přidá další destilovaná voda, nebo chlorid sodný, aby na dně chromatografické nádoby zůstal jeho nerozpuštěný zbytek).
Greek: Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% w/v πρέπει να χρησιμοποιείται ως αραιωτικό.
Czech: Pro zředění se musí použít injekční roztok chloridu sodného 0,9% (w/v).
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην αφήσετε τις πλευρές της ταινίας να έρθουν σε επαφή με την επιφάνεια του
Czech: POZOR: Nedotýkat se jehlou proužku.
Greek: Μετά την ανασύσταση, να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 15 °C - 25 °C και να χρησιμοποιείται μέσα σε 5 ώρες.
Czech: Injekční roztok se uchovává při teplotě 15-25 0C a použije se do 5 hodin od jeho přípravy.
Greek: • Εάν έχετε ηπατική νόσο.
Czech: • máte-li onemocnění jater.
Greek: Το ραδιοεπισημασμένο NeoSpect χορηγείται ως εφάπαξ ένεση μέσα σε φλέβα.
Czech: Radioaktivně značený NeoSpect se podává jednorázovou injekcí do žíly.
Greek: 1 φιαλίδιο, που το κάθε φιαλίδιο περιέχει 47 μικρογραμμάρια depreotide 5 φιαλίδια, που το κάθε φιαλίδιο περιέχει 47 μικρογραμμάρια depreotide.
Czech: 1 lahvička, obsahuje 47 mikrogramů depreotidu 5 lahviček, každá obsahuje 47 mikrogramů depreotidu.
Greek: Η χημική συγγένεια του 99mTc-depreotide με τους SSTR δείχθηκε σε μελέτες όγκων του παγκρέατος σε αρουραίους Lewis και in vitro σε μεμβράνες όγκων σε ανθρώπους.
Czech: Vazebná afinita 99mTc-depreotidu k SSTR byla prokázána ve studiích pankreatických tumorů potkanů Lewis a na membránách lidských nádorů in vitro.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 47 μικρογραμμάρια depreotide ως depreotide trifluoroacetate.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá lahvička obsahuje 47 mikrogramů depreotidu ve formě trifluorooctanu depreotidu.
Greek: Το φιαλίδιο δεν περιέχει συντηρητικό.
Czech: Lahvička neobsahuje bakteriostatická činidla.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν και δεν βλέπουν τα παιδιά.
Czech: Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Greek: Η εξωτερική ολόσωμη γ- σπινθηρογραφία έδειξε υψηλότατη εντόπιση της ραδιενέργειας στην κοιλιά.
Czech: Celotělová gama scintigrafie ukázala nejvyšší lokalizaci radioaktivity v abdominální oblasti.
Greek: Υψηλότερες δόσεις θα μπορούσαν να δικαιολογηθούν σε μερικές κλινικές περιπτώσεις.
Czech: Za některých klinických okolností mohou být
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU {DRUH/TYP}
Greek: Το NeoSpect δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 χρόνων διότι στοιχεία για άτομα αυτών των ηλικιών δεν είναι διαθέσιμα.
Czech: NeoSpect se nedoporučuje podávat dětem do 18 let, protože o použití u této věkové skupiny nejsou k dispozici žádné údaje.
Greek: Οποιοσδήποτε οξειδωτικός παράγοντας στο ενέσιμο διάλυμα υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου θα μπορούσε δυσμενώς να επηρεάσει την ποιότητα του σκευάσματος.
Czech: Jakákoliv přítomnost oxidačního činidla v technecistanu (99mTc) sodném má za následek nežádoucí vliv na jakost přípravy.
Greek: H χορηγούμενη ραδιενέργεια πρέπει να είναι τόση ώστε η προκύπτουσα δόση ακτινοβολίας να είναι τόσο χαμηλή όσο είναι λογικά δυνατό, λαμβάνοντας υπόψη την ανάγκη να
Czech: Aplikovaná aktivita musí být taková, aby výsledná dávka záření byla co nejnižší a přitom bylo dosaženo požadovaného diagnostického výsledku.
Greek: παρακάτω) 1:1 (v/v) μεθανόλη / 1Μ οξικό αμμώνιο (ΜΑΜ)1 (2 Βλέπετε παράγραφο2.)
Czech: níže 1:1 (v/v) methanol: octan amonný 1mol/l - viz odst.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Czech: Pacienti s onemocněním ledvin Úprava dávkování není potřebná.
Greek: Πυρηνικής Ιατρικής, από άτομα με εμπειρία στη ραδιοϊσοτοπική διαγνωστική απεικόνιση.
Czech: Přípravek je určen pouze pro použití v nemocnicích, nebo v určeném zařízení nukleární medicíny osobami se zkušenostmi v diagnostickém zobrazování pomocí radionuklidů.
Greek: Το διάλυμα μπορεί να αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% w/v για να είναι πιο εύκολη η ένεση.
Czech: Pro snadnější podání se roztok může ředit injekčním roztokem 0,9% w/v chloridu sodného.
Greek: Τα στοιχεία δείχνουν ότι το 99mTc-depreotide παρουσιάζει μεγάλη συγγένεια με τους υποδοχείς σωματοστατίνης.
Czech: Podle těchto údajů vykazuje 99mTc-depreotid vysokou vazebnou afinitu k somatostatinovým receptorům.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το 99mTc-depreotide εκκρίνεται στο μητρικό γάλα, συνεπώς το 99mTc
Czech: Kojení Není známo, je-li 99mTc-depreotid vylučován do mateřského mléka, proto je během kojení kontraindikován.
Greek: Το περιεχόμενο του NeoSpect προορίζεται μόνο για χρήση στην παρασκευή του ενέσιμου διαλύματος 99mTc-depreotide (βλ. παράγραφο 12).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Obsah přípravku NeoSpect je určen pouze pro použití k přípravě injekčního roztoku 99mTc-depreotidu (viz. bod 12).
Greek: 1: 1 Μεθανόλη / 1 Μ Οξικό Αμμώνιο (ΜΑΜ) - Αναμίξτε προσεκτικά ένα μέρος μεθανόλης με ένα μέρος 1Μ Οξικού Αμμωνίου.
Czech: Methanol: octan amonný (1mol/l) 1:1 - opatrně se smísí 1 díl methanolu a 1 díl octanu amonného (1 mol/l).
Greek: Τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα.
Czech: Kit pro přípravu radiofarmaka.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί η δόση ακτινοβολίας που απορροφάται από την ουροδόχο κύστη, θα πρέπει να συνιστάται επαρκής ενυδάτωση ώστε να προκαλείται συχνή ούρηση κατά την διάρκεια των πρώτων
Czech: Pro minimalizaci radiační dávky absorbované močovým měchýřem je třeba během několika prvních hodin po injekci podporovat přiměřenou hydratací jeho časté vyprazdňování.
Greek: Προσθέστε περίπου 15 ml απεσταγμένου ύδατος στη φιάλη, πωματίστε, και περιστρέψτε για να διαλύσετε το στερεό.
Czech: Potom se přidá se asi 15 ml destilované vody, uzavře zátkou a míchá do rozpuštění.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NeoSpect 47 μικρογραμμάρια, τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU NeoSpect 47 mikrogramů, kit pro přípravu radiofarmaka.
Greek: Ωστόσο, το NeoSpect δεν είναι πιθανόν να επηρεάσει την ικανότητα σας για οδήγηση ή χειρισμό
Czech: Studie vlivu na možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů nebyly Neočekává se,, že by NeoSpect měl vliv na Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat
Greek: Η ετικέτα του προϊόντος περιλαμβάνει τις κατάλληλες συνθήκες φύλαξης και την ημερομηνία λήξης Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Czech: NeoSpect nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν υπάρχει η πιθανότητα να είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
Czech: Těhotenství a kojení Je-li možnost, že jste těhotná, anebo kojíte-li, musíte o tom informovat Vašeho lékaře.
Greek: Το περιεχόμενο του φιαλιδίου NeoSpect είναι στείρο.
Czech: Obsah lahvičky NeoSpectu je sterilní.
Greek: Το NeoSpect διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου και των 5 φιαλιδίων, που το κάθε φιαλίδιο περιέχει 47 μικρογραμμάρια
Czech: NeoSpect je dodáván v baleních po 1 a 5 lahvičkách, každá lahvička obsahuje 47 μg depreotidu.
Greek: αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο και υδροχλωρικό οξύ και/ή υδροξείδιο του νατρίου για να
Czech: Kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Greek: Το προϊόν περιέχεται σε φιαλίδια των 5 ml από γυαλί τύπου I.
Czech: Produkt je naplněn v 5ml skleněných lahvičkách typu I. Obaly jsou uzavřeny zátkami z butylkaučuku a překryty hliníkovou pertlí.
Greek: Το διάλυμα οξικού αμμωνίου μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μέχρι ένα μήνα.
Czech: Roztok octanu amonného se může používat 1 měsíc, doba exspirace se označí na odměrné baňce.
Greek: Το 99mTc-depreotide δεν ήταν μεταλλαξιογόνο in vitro στη δοκιμασία του Ames ή στη δοκιμασία λεμφώματος στον ποντικό, και δεν ήταν καρκινογενετικό in vivo στη μικροπυρηνική δοκιμασία στον ποντικό.
Czech: In vitro Amesovým testem nebo testem na myším lymfomu nebyl zjištěn mutagenní účinek 99mTc depreotidu a nebyl zjištěn blastogenní účinek in vivo myším mikronukleovým testem.
Greek: 2) 1:1 Μεθανόλη / 1Μ Οξικό Αμμώνιο (ΜΑΜ) 1 Μ Οξικό Αμμώνιο - Προσθέστε 3,9 ± 0,1 γραμμάρια στερεού οξικού αμμωνίου σε ογκομετρική φιάλη των 50 ml.
Czech: Octan amonný 1mol/l: do 50 ml odměrné baňky se naváží 3,9 g ± 0,1 g pevného octanu amonného.
Greek: ITLC-SG ΚΔΧΝ: κόψτε την ταινία σε Rf 0,75 (75% της απόστασης από την αρχή μέχρι το Μετρήστε κάθε τμήμα της ταινίας σε έναν μετρητή δόσης και ερμηνεύστε τα αποτελέσματα ως
Czech: soustava methanol:octan amonný: rozstřihne se v Rf 0,40 (40% vzdálenost od startu k čelu) soustava nasycený roztok chloridu sodného: rozstřihne se v Rf 0,75 (75% vzdálenost od startu
Greek: Κατάλληλες άσηπτες προφυλάξεις θα πρέπει να λαμβάνονται, σε συμμόρφωση με τις
Czech: Pro vyhovující účinnost značení je třeba dosáhnout
Greek: Παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την παρουσία μικροσωματιδίων και για αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση, όταν διάλυμα και περιέκτης το επιτρέπουν: οπτικός έλεγχος του ανασυσταθέντος διαλύματος από ασφαλή απόσταση διαμέσου μολύβδινης υάλου.
Czech: Parenterální léčiva musí být před podáním vizuálně zkontrolována na nepřítomnost částic a nepřípustné zabarvení.
Greek: • H δραστική ουσία είναι 47 μικρογραμμάρια depreotide ως depreotide trifluoroacetate.
Czech: • Účinnou látkou je 47 mikrogramů depreotidu ve formě trifluorooctanové soli.
Greek: Για τα έκδοχα, βλ. παράγραφο 6.1
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία είναι περίπου 47 μικρογραμμάρια depreotide (ένα φιαλίδιο) επισημασμένα
Czech: Dospělí: Doporučená dávka je přibližně 47 mikrogramů depreotidu (jedna lahvička) značeného 555
Greek: Ρίξτε μία σταγόνα (περίπου 5-10 μικρόλιτρα) 99mTc-depreotide στην αρχή κάθε ταινίας,
Czech: Hypodermickou jehlou se na každý proužek na start nanese 1 kapka (5-10 µl) 99mTc-depreotidu.
Greek: ΄Οταν διάλυμα της ραδιενεργού ουσίας υπερτεχνητικό (99mTc) νάτριο προστίθεται στο φιαλίδιο, σχηματίζεται 99mTc-depreotide.
Czech: Jakmile se do lahvičky přidá radioaktivní látka technecistan (99mTc) sodný, vznikne 99mTc-depreotid.
Greek: Το 99mTc-depreotide χορηγείται εφάπαξ ενδοφλεβίως.
Czech: 99mTc-depreotid se podává intravenózně jednou dávkou.
Greek: προσθέστε περίπου 10 χιλιοστόλιτρα απεσταγμένου ύδατος στο στερεό χλωριούχο νάτριο και ανακινείστε περιοδικά κατά τη διάρκεια 10 έως 15 λεπτών.
Czech: Připravuje se nasypáním asi 5 g chloridu sodného na dno chromatografické nádoby, k pevné látce se přidá asi 10 ml destilované vody a pravidelně se během 10-15 minut míchá.
Greek: Η εξοικείωση από πρακτικής και τεχνικής πλευράς με την ανάνηψη και την αντιμετώπιση της αναφυλαξίας είναι ουσιώδης.
Czech: Nezbytné jsou dobrá znalost praxe a resuscitační techniky a léčení anafylaxe.
Greek: Το 99mTc-depreotide αντενδείκνυται συνεπώς στην κύηση.
Czech: 99mTc-depreotid je proto v těhotenství kontraindikován.
Greek: Η αντίδραση επισήμανσης που λαμβάνει χώρα κατά την παρασκευή του 99mTc-depreotide εξαρτάται από τη διατήρηση του κασσίτερου στη δισθενή (αναχθείσα) κατάσταση.
Czech: Reakce při přípravě, kdy probíhá značení 99mTc-depreotidu závisí na udržení dvojmocných cínatých iontů schopných redukce.
Greek: Επαναχορήγηση
Czech: POSTUP
Greek: Διϋδρικό α-D-γλυκοεπτονικό νάτριο, διϋδρικός χλωριούχος κασσίτερος, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό
Czech: Ledviny Slezina Varlata Štítná žláza Kostní dřeň Játra
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ NeoSpect 47 μικρογραμμάρια, τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ NeoSpect 47 mikrogramů, kit pro přípravu radiofarmaka Depreotid
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι διϋδρικό γλυκοεπτονικό νάτριο, διϋδρικός χλωριούχος κασσίτερος,
Czech: • Ostatními složkami jsou glukoheptonan sodný dvojvodý, chlorid cínatý dvojvodý, edetan dvojsodný a kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný pro úpravu pH.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Czech: Užívání jiných léků
Greek: Η χορήγηση ραδιοφαρμάκου δημιουργεί κινδύνους για τα άλλα άτομα από εξωτερική ακτινοβόληση ή μόλυνση από εκχύματα ούρων, εμέτου κλπ.
Czech: Podání radiofarmaka představuje riziko pro ostatní osoby z vnějšího ozáření nebo kontaminace ze zbytků moče, zvracení apod. Při manipulaci s radioaktivním materiálem a jeho odpadem se musí dodržovat předpisy o radiační ochraně platné v příslušné zemi.
Greek: Θα πρέπει επίσης να επιδεικνύεται προσοχή για να ελαχιστοποιηθεί η έκθεση του
Czech: V souladu s léčbou pacienta je třeba věnovat také pozornost minimalizaci jeho radiační expozice.
Greek: Το 99mTc-depreotide ενδείκνυται για εφάπαξ χρήση μόνο.
Czech: Opakovaná podání 99mTc-depreotid je určen pouze pro jednu dávku.
Greek: Το NeoSpect δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 χρόνων, επειδή στοιχεία για
Czech: Protože nejsou k dispozici údaje pro věkovou skupinu pacientů mladších než 18 let, nedoporučuje se
Greek: Λευκή κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
Czech: Bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 29 Νοεμβρίου 2005.
Czech: Registrace byla obnovena dne 29. listopadu 2005.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η CIS bio international.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost CIS bio international.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο κύριες μελέτες για το NeoSpect στις οποίες συμμετείχαν 258 ασθενείς με υποψία καρκίνου του πνεύμονα.
Czech: NeoSpect byl zkoumán v rámci dvou hlavních studií zahrnujících 258 pacientů s podezřením na rakovinu plic.
Greek: Στις 29 Νοεμβρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το NeoSpect.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku NeoSpect platné v celé Evropské unii dne 29. listopadu 2000.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ακρίβεια της διάγνωσης κακοήθους
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla přesnost diagnózy - tj.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Chcete-li získat další informace o Vašem onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Το NeoSpect δεν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία αλλά πριν από τη χρήση του πρέπει να ραδιοσημαίνεται.
Czech: NeoSpect se nepoužívá samotný, nýbrž musí být před použitím radioaktivně označen.
Greek: Μόλις παρασκευαστεί το ραδιοσημασμένο διάλυμα, το NeoSpect χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση και η σάρωση πραγματοποιείται δύο με τέσσερις ώρες μετά από την ένεση.
Czech: Po rozpuštění radioaktivním roztokem se přípravek NeoSpect podává formou intravenózní injekce (vpichem do žíly), přičemž snímkování se provádí dvě až čtyři hodiny po podání injekce.
Greek: Ο χειρισμός και η χορήγηση του NeoSpect πραγματοποιείται μόνο από εξειδικευμένο προσωπικό με εμπειρία στον ασφαλή χειρισμό ραδιενεργών υλικών.
Czech: NeoSpect smí být podáván a používán pouze odborníky se zkušenostmi s bezpečnou manipulací s radioaktivním materiálem.