FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (The “prevention of relapse of depression” indication was excluded since, based on current EU guidelines, the relapse indication is encompassed when approval for the indication of major depressive episodes is granted).
Italian: (L'indicazione “prevenzione della recidiva della depressione” è stata esclusa in quanto, in base alle attuali linee guida europee, l'eventuale autorizzazione dell'indicazione per episodi depressivi maggiori comprende già l'indicazione per recidiva).
English: In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Italian: Nei pazienti che riportano questi sintomi un aumento della dose può essere dannoso.
English: The clinical significance of this interaction is unknown.
Italian: Il significato clinico di questa interazione non è noto.
English: You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Efexor.
Italian: Deve informare il medico se si manifesta o peggiora uno qualsiasi dei sintomi elencati quando un paziente con meno di 18 anni sta prendendo Efexor.
English: The lowest effective dose should always be used, and patients should be carefully monitored when an increase in the dose is required.
Italian: Si deve sempre utilizzare la dose efficace più bassa, e i pazienti devono essere attentamente monitorati quando si richiede un aumento della dose.
English: Generally, these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Italian: Generalmente, questi sintomi sono auto-limitanti e di solito si risolvono entro 2 settimane, sebbene in alcuni individui possano durare più a lungo (2-3 mesi o più).
English: Pharmacotherapeutic group: Other antidepressants - ATC code: NO6A X16.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri antidepressivi - Codice ATC: N06AX16.
English: You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Italian: Può esserle d'aiuto dire ad un parente o ad un amico a lei vicino che lei è depresso o che soffre di un disturbo ansioso, e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo.
English: • General
Italian: • Generali
English: • Medicines to treat depression, for instance SNRI, SSRIs, tricyclics, or medicines containing lithium
Italian: • Medicinali per il trattamento della depressione, per esempio SNRI, SSRI, i triciclici, o i medicinali contenenti litio
English: If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Italian: Qualora, in base ad esigenze mediche, debba essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di sintomi suicidari.
English: Cardiac disease and risk of arrhythmia
Italian: Malattia cardiaca e rischio di aritmia
English: Do not use Efexor after the expiry date, which is stated on the packaging.
Italian: Non usi Efexor dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
English: • Metoprolol (a beta blocker to treat high blood pressure and heart problems)
Italian: • metoprololo (un beta-bloccante per il trattamento della pressione del sangue elevata e i problemi cardiaci)
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suiciderelated events).
Italian: La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi suicidio-correlati).
English: Such complications can arise immediately upon delivery.
Italian: Tali complicazioni possono presentarsi immediatamente al momento del parto.
English: Important information about some of the ingredients of Efexor
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Efexor
English: Like all medicines, Efexor can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Efexor può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: If you notice any signs of the following, you may need urgent medical attention:
Italian: Se nota la comparsa di uno qualsiasi dei sintomi elencati di seguito, può avere bisogno di cure mediche urgenti:
English: Abnormal bleeding
Italian: Sanguinamento anormale
English: Antidepressive medicinal products should continue for at least six months following remission.
Italian: Il trattamento con medicinali antidepressivi deve durare per almeno 6 mesi successivi la remissione della malattia.
English: Your doctor should decide whether you can take Efexor with other medicines.
Italian: Il medico deciderà se può usare Efexor con altri medicinali.
English: There are no adequate data from the use of venlafaxine in pregnant women.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati sulla somministrazione di venlafaxina a donne in gravidanza.
English: Other psychiatric conditions for which venlafaxine is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Italian: Altre patologie psichiatriche per le quali la venlafaxina è prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di eventi suicidio-correlati.
English: The dose can be raised by your doctor gradually and, if needed, even up to a maximum dose of 375 mg daily for depression.
Italian: Il medico può aumentare la dose gradualmente e, se necessario, fino anche a una dose massima di 375 mg al giorno per la depressione.
English: If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Italian: Se si verificano sintomi insopportabili a seguito della diminuzione della dose o a seguito dell'interruzione del trattamento, si può prendere in considerazione di ripristinare la dose prescritta in precedenza.
English: Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster Germany
Italian: Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster Germania
English: No specific antidotes for venlafaxine are known.
Italian: Non è noto alcun antidoto specifico per la venlafaxina.
English: What Efexor is and what is used for Before you take Efexor How to take Efexor Possible side effects How to store Efexor Further information
Italian: Che cos'è Efexor e a che cosa serve Prima di prendere Efexor Come prendere Efexor Possibili effetti indesiderati Come conservare Efexor Altre informazioni
English: CARTON/BOTTLE/TABLET CONTAINER
Italian: ASTUCCIO/BOTTIGLIA/CONTENITORE DELLE COMPRESSE
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour, and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Italian: I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di monitorare qualsiasi peggioramento clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti inusuali del comportamento e di cercare immediatamente un consulto medico se questi sintomi si presentano.
English: Longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes (MDE).
Italian: Un trattamento a lungo termine per la prevenzione delle ricorrenze di episodi depressivi maggiori (MDE) può anche essere appropriato.
English: Use in children and adolescents under the age of 18 years: it was agreed that “Venlafaxine is not recommended for use in children and adolescents”.
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni: è stato concordato il testo seguente: “L'uso della venlafaxina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti”.
English: In paediatric clinical trials the adverse reaction suicidal ideation was observed.
Italian: In studi clinici pediatrici è stata osservata come reazione avversa l'ideazione suicidaria.
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Italian: - che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichette e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al comitato;
English: Efexor may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Italian: Efexor può causare una sensazione di irrequietezza o di incapacità a rimanere seduti o fermi.
English: Common: weight loss; increased cholesterol
Italian: Comune: perdita di peso; aumento del colesterolo
English: Therefore, a decision to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Efexor should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Efexor therapy to the woman.
Italian: Pertanto, si deve scegliere se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con Efexor, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con Efexor per la donna.
English: Because of the risk of dose-related adverse effects, dose increments should be made only after a clinical evaluation (see section 4.4).
Italian: A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4).
English: **Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during venlafaxine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
Italian: **Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con venlafaxina o immediatamente dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container Not all pack sizes may be marketed.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti [Completare con i dati nazionali] 6.2 Incompatibilità [Completare con i dati nazionali] 6.3 Periodo di validità [Completare con i dati nazionali] 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione [Completare con i dati nazionali] 6.5 Natura e contenuto del contenitore È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
English: This has been reported under initiation, dose changes and discontinuation of treatment.
Italian: Ciò è stato riportato all'inizio del trattamento, alla modifica del dosaggio e all'interruzione del trattamento.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: Studies with venlafaxine in rats and mice revealed no evidence of carcinogenesis.
Italian: Studi con la venlafaxina condotti su ratti e topi non hanno prodotto prove di carcinogenesi.
English: Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side effects, such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Italian: Inoltre, deve sapere che pazienti al di sotto dei 18 anni hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati, come tentativo di suicidio, pensieri suicidari ed ostilità (principalmente aggressività, comportamento oppositivo e rabbia) quando assumono questa categoria di medicinali.
English: With regards to cardiovascular safety, it was agreed that a contraindication was not warranted and that a revised wording for Section 4.4 was sufficient.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza cardiovascolare si è deciso che una controindicazione non fosse giustificata e che una nuova formulazione per il paragrafo 4.4 fosse sufficiente.
English: • Heart problems, such as fast or irregular heart rate, increased blood pressure
Italian: • Problemi al cuore, come battito cardiaco rapido o irregolare, pressione del sangue aumentata.
English: Patients with a history of suicide-related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Italian: Pazienti con storia di eventi suicidio-correlati, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente monitorati durante il trattamento.
English: • If you have a history of low sodium levels in your blood (hyponatraemia).
Italian: • Se ha precedenti di livelli bassi di sodio nel suo sangue (iponatriemia)
English: It is not fully understood how antidepressants work, but they may help by increasing the levels of serotonin and noradrenaline in the brain.
Italian: Non si conosce pienamente il modo in cui gli antidepressivi agiscono, tuttavia essi possono essere d'aiuto innalzando i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EFEXOR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI EFEXOR E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
English: It is unknown whether a pharmacokinetic and/or pharmacodynamic interaction with other benzodiazepines exists.
Italian: Non è noto se ci sia interazione di tipo farmacocinetico e/o farmacodinamico con altre benzodiazepine.
English: It is thought that people who are depressed and/or anxious have lower levels of serotonin and noradrenaline in the brain.
Italian: Si ritiene che le persone che sono depresse e/o ansiose abbiano livelli più bassi di serotonina e noradrenalina nel cervello.
English: Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che sviluppino convulsioni.
English: Some newborns exposed to venlafaxine late in the third trimester have developed complications requiring tube-feeding, respiratory support or prolonged hospitalisation.
Italian: Alcuni neonati esposti alla venlafaxina alla fine del terzo trimestre hanno sviluppato complicazioni che hanno richiesto alimentazione artificiale, supporto respiratorio o ospedalizzazione prolungata.
English: *In pooled clinical trials, the incidence of headache was 30.3% with venlafaxine versus 31.3% with placebo.
Italian: *In studi clinici a gruppi, l'incidenza dell'emicrania era del 30,3% con venlafaxina rispetto al 31,3% con placebo.
English: However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take only a single dose as usual.
Italian: Tuttavia, se deve assumere la prossima dose quando si accorge della dose dimenticata, salti la dose dimenticata e prenda una sola dose come fa solitamente.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono utilizzare questo medicinale.
English: Ecchymosis, Gastrointestinal haemorrhage
Italian: Ecchimosi, Emorragia gastrointestinale
English: Increases in heart rate can occur, particularly with higher doses.
Italian: Si può verificare un aumento della frequenza cardiaca, in particolare con i dosaggi più alti.
English: These symptoms may be due to either serotonergic effects or exposure symptoms.
Italian: Questi sintomi possono essere dovuti a effetti serotoninergici o a sintomi da esposizione.
English: The efficacy and safety of venlafaxine for other indications in children and adolescents under the age of 18 have not been established.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di venlafaxina in altre indicazioni in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni non è stata stabilita.
English: It is recommended that patients with raised intraocular pressure or patients at risk for acute narrow-angle glaucoma (angle-closure glaucoma) be closely monitored.
Italian: Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con pressione intraoculare aumentata, o pazienti a rischio di glaucoma ad angolo stretto (glaucoma ad angolo chiuso).
English: • If you have a tendency to develop bruises or a tendency to bleed easily (history of bleeding disorders), or if you are taking other medicines that may increase the risk of bleeding.
Italian: • Se ha una tendenza a sviluppare lividi o una tendenza a sanguinare facilmente (precedenti di disturbi di sanguinamento), o se sta usando altri medicinali che possono far aumentare il rischio di sanguinamento.
English: Because the total exposure (AUC) of venlafaxine and ODV is similar in poor and extensive metabolisers, there is no need for different venlafaxine dosing regimens for these two groups.
Italian: Poiché l'esposizione complessiva (AUC) della venlafaxina e dell'ODV è simile nei metabolizzatori deboli e forti, non è necessaria una diversa posologia per questi due gruppi.
English: A minority of CHMP members were of the opinion that this indication should be deleted from section 4.1, and a statement should be included in section 4.2, to indicate that longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes.
Italian: Una parte non maggioritaria dei componenti del CHMP era del parere che tale indicazione andasse rimossa dal paragrafo 4.1 e che nel paragrafo 4.2 andasse inserita una frase indicante che il trattamento di lungo termine può essere adatto anche per la prevenzione della ricorrenza di episodi depressivi maggiori.
English: Use in elderly patients
Italian: Uso in pazienti anziani
English: Elderly patients, patients taking diuretics, and patients who are otherwise volume-depleted may be at greater risk for this event.
Italian: Pazienti anziani, pazienti che assumono diuretici, e pazienti con deplezione di liquidi per altre ragioni, possono essere maggiormente a rischio per questo evento.
English: The mechanism of venlafaxine's antidepressant action in humans is believed to be associated with its potentiation of neurotransmitter activity in the central nervous system.
Italian: Il meccanismo dell'attività antidepressiva della venlafaxina nell'uomo si crede sia correlato al suo potenziamento dell'attività neurotrasmettitoriale nel sistema nervoso centrale.
English: It was agreed that “No specific dose adjustments are considered necessary based on patient age alone”.
Italian: Il testo concordato è il seguente: “Non si ritengono necessarie correzioni specifiche della dose esclusivamente sulla base dell'età del paziente”.
English: The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Italian: Le stesse precauzioni osservate quando si trattano pazienti con disturbo depressivo maggiore si devono pertanto osservare con altre patologie psichiatriche.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Italian: A seguito delle divergenti decisioni assunte internamente dagli Stati membri in merito all'autorizzazione del succitato prodotto (e delle relative denominazioni associate), la Commissione europea ha notificato al CHMP/segretariato dell'EMEA un formale deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche al fine di risolvere le divergenze tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto autorizzati a livello nazionale e di armonizzare quindi tali riassunti delle caratteristiche del prodotto divergenti su tutto il territorio dell'UE.
English: Given that strong warnings recommending the monitoring of blood pressure for all patients prior to the initiation of treatment were included in Section 4.4, the CHMP agreed that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Italian: Considerate le esplicite avvertenze in cui si raccomanda il controllo della pressione sanguigna per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia che sono state incluse nel paragrafo 4.4, il CHMP ha deciso che una controindicazione per i pazienti con ipertensione non controllata non fosse giustificata.
English: Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Efexor in this age group has not yet been demonstrated.
Italian: Inoltre, non sono stati dimostrati gli effetti di sicurezza a lungo termine di Efexor sulla crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale in questa fascia d'età.
English: Effect of venlafaxine on other medicinal products
Italian: Effetto della venlafaxina su altri medicinali
English: Blood pressure should be reviewed periodically, after initiation of treatment and after dose increases.
Italian: La pressione ematica deve essere controllata periodicamente dopo l'inizio del trattamento e dopo aumenti di dose.
English: Medicinal products that inhibit serotonin uptake may lead to reduced platelet function.
Italian: I medicinali che inibiscono la captazione della serotonina possono portare a funzionalità piastrinica ridotta.
English: Absolute bioavailability is 40% to 45% due to presystemic metabolism.
Italian: A causa del metabolismo presistemico, la biodisponibilità assoluta è tra il 40% ed il 45%.
English: Do not take more than the daily amount of Efexor that has been prescribed for you in one day.
Italian: Non assuma in un'unica giornata più della quantità di Efexor giornaliera che le è stata prescritta.
English: Therefore, it should be used with caution in these patients.
Italian: Pertanto la venlafaxina deve essere usata con cautela in tali pazienti.
English: Very common: sweating (including night sweats) Uncommon: rash; abnormal hair loss
Italian: Molto comune: sudorazione (compresa sudorazione notturna) Non comune: rash; perdita anormale di capelli
English: The risk of skin and mucous membrane bleeding, including gastrointestinal haemorrhage, may be increased in patients taking venlafaxine.
Italian: Il rischio di sanguinamento della cute e delle mucose, inclusa l'emorragia gastrointestinale, può essere aumentato in pazienti che assumono venlafaxina.
English: Abrupt discontinuation should be avoided.
Italian: Si deve evitare un brusca interruzione del trattamento.
English: The use of venlafaxine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Italian: L'uso della venlafaxina è stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una irrequietezza soggettivamente spiacevole e stressante e da bisogno di muoversi spesso accompagnato da una incapacità a restare seduto o fermo.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Efexor and associated names (see Annex I).
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio i cui riassunti delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III relativo a Efexor e denominazioni associate (cfr. allegato I).