FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to a doctor if you do not feel better, or if you feel worse after 6 days.
Portuguese: Consulte o médico, se não se sentir melhor ou se estiver pior passados 6 dias.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Portuguese: As classes de frequência são definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000).
English: Sivextro is incompatible with any solutions containing divalent cations (e.g., Ca
Portuguese: Sivextro é incompatível com quaisquer soluções contendo catiões divalentes (por exemplo, Ca
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of tedizolid phosphate during pregnancy.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de fosfato de tedizolida durante a gravidez.
English: Adverse reactions are classified by preferred term and System Organ Class, and by frequency.
Portuguese: As reações adversas são classificadas por termo preferencial e classes de sistemas de órgãos, e pela frequência.
English: The potential for serotonergic interactions has not been studied in either patients or healthy volunteers (see section 5.2).
Portuguese: O potencial de interações serotoninérgicas não foi estudado nem em doentes nem em voluntários saudáveis (ver secção 5.2).
English: In cases where tedizolid phosphate was discontinued, the affected haematological parameters have returned back to pre-treatment levels.
Portuguese: Nos casos em que fosfato de tedizolida foi descontinuado, os parâmetros hematológicos afetados regressaram aos níveis pré-tratamento.
English: The AUC/MIC ratio to achieve bacteriostasis in neutropenic mice was at least 16 times that in immunocompetent animals (see section 4.4).
Portuguese: A relação AUC/MIC para atingir bacteriostase em ratos neutropénicos foi, pelo menos, 16 vezes a registada em animais imunocompetentes (ver secção 4.4).
English: The highest single dose administered in clinical studies was 1,200 mg. All adverse reactions at this dose level were mild or moderate in severity.
Portuguese: A dose única mais elevada administrada em estudos clínicos foi de 1.200 mg. Todas as reações adversas neste nível posológico foram ligeiras ou moderadas em termos de gravidade.
English: The safety and efficacy of tedizolid phosphate in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de fosfato de tedizolida em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos ainda não foram estabelecidas.
English: In the event of overdose, Sivextro should be discontinued and general supportive treatment given.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, Sivextro deve ser descontinuado e deve ser administrado um tratamento de suporte geral.
English: This is when antibiotics cannot stop the growth of bacteria and treat your infection.
Portuguese: Isto acontece quando os antibióticos não conseguem impedir o desenvolvimento das bactérias e tratar a sua infeção.
English: Your doctor will decide if you should be given Sivextro to treat your infection.
Portuguese: O seu médico decidirá se lhe deve ser dado Sivextro para tratar a sua infeção.
English: Pharmacokinetic studies were conducted in healthy volunteers and population pharmacokinetic analyses were conducted in patients from Phase 3 studies.
Portuguese: Foram realizados estudos farmacocinéticos em voluntários saudáveis, e as análises farmacocinéticas à população foram realizadas em doentes de estudos de Fase 3.
English: No clinically relevant interactions are expected to occur with these transporters, with the administration of the parenteral formulation.
Portuguese: Não é expectável que ocorram interações clinicamente relevantes com estes transportadores, com a administração de formulações parentéricas.
English: Prescribing tedizolid phosphate in the absence of a proven or strongly suspected bacterial infection increases the risk of the development of drug-resistant bacteria.
Portuguese: Prescrever fosfato de tedizolida na ausência de uma infeção bacteriana comprovada ou fortemente suspeita aumenta o risco de desenvolvimento de bactérias resistentes ao fármaco.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from tedizolid phosphate therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com fosfato de tedizolida tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: Patients with neutropenia
Portuguese: Doentes com neutropenia
English: Tell your doctor straight away if you suffer from any of the following while taking Sivextro:
Portuguese: Informe o seu médico de imediato, se sofrer algum dos seguintes durante a toma de Sivextro:
English: Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon and may permit overgrowth of C. difficile.
Portuguese: O tratamento com antibacterianos altera a flora normal do cólon o que pode permitir o desenvolvimento excessivo de C. difficile.
English: Appropriate supportive measures, antibiotic treatment of C. difficile, and surgical evaluation should be considered.
Portuguese: Devem ser consideradas medidas de suporte adequadas, um tratamento antibiótico para C. difficile e uma avaliação cirúrgica.
English: If not, the reconstituted and diluted solution should be stored at room temperature or in a refrigerator at 2°C to 8°C, and administered within 24 hours after reconstitution.
Portuguese: Se não for, a solução reconstituída e diluída deve ser conservada à temperatura ambiente ou no frigorífico entre 2°C e 8°C, e administrada até 24 horas após a reconstituição.
English: Tedizolid is eliminated in excreta, primarily as a non-circulating sulfate conjugate.
Portuguese: A tedizolida é eliminada nas excreções, principalmente como um conjugado de sulfato não circulante.
English: It will be given to you through a drip directly into a vein (intravenously) over approximately 1 hour.
Portuguese: Ser-lhe-á administrado gota a gota, diretamente numa veia (via intravenosa), durante aproximadamente 1 hora.
English: Administration of Sivextro with tyramine-rich foods (i.e., containing tyramine levels of approximately 100 mg) would not be expected to elicit a pressor response.
Portuguese: Não se espera que a administração de Sivextro com alimentos ricos em tiramina (isto é, contendo níveis de tiramina de aproximadamente 100 mg) obtenha uma resposta pressora.
English: If the same intravenous line is used for sequential infusion of several different medicinal products, the line should be flushed before and after infusion with 0.9% sodium chloride.
Portuguese: Se a mesma via intravenosa for utilizada para a perfusão sequencial de vários medicamentos diferentes, a via deve ser enxaguada antes e depois com uma solução de cloreto de sódio a 0,9%.
English: Contact your doctor, pharmacist or nearest hospital casualty department as soon as possible if you have taken more tablets than you should, and take your medicine with you.
Portuguese: Contacte o mais rápido possível o seu médico, farmacêutico ou a Urgência do hospital mais próximo, se tiver tomado mais comprimidos do que deveria, e leve a medicação consigo.
English: - are taking certain medicines to treat migraine known as “triptans”.
Portuguese: - está a tomar certos medicamentos para tratar a enxaqueca, conhecidos como “triptanos”.
English: This study used sensitive morphologic evaluation of perfusion-fixed peripheral and central nervous system tissue.
Portuguese: Este estudo utilizou avaliação morfológica sensível de tecido do sistema nervoso central e periférico submetido a fixação por perfusão.
English: In such cases, prompt evaluation is recommended with referral to an ophthalmologist as necessary.
Portuguese: Em tais casos, recomenda-se uma avaliação imediata e a consulta de um oftalmologista, se necessário.
English: Elderly population (≥65 years)
Portuguese: População idosa (≥65 anos)
English: Tedizolid demonstrated linear pharmacokinetics with regard to dose and time.
Portuguese: A tedizolida demonstrou uma farmacocinética linear em relação à dose e ao tempo.
English: It is unknown whether tedizolid phosphate or its metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se fosfato de tedizolida ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
English: In ABSSSI, the types of infections treated were confined to cellulitis/erysipelas or major cutaneous abscesses, and wound infections only.
Portuguese: Nas ABSSSIs, os tipos de infeções tratados ficaram limitados apenas a celulite/erisipelas, grandes abcessos cutâneos, e infeções de feridas.
English: It is not known if Sivextro passes into breast milk in humans.
Portuguese: Desconhece-se se Sivextro passa para o leite materno nos humanos.
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
Portuguese: Álcool polivinílico Dióxido de titânio (E171) Macrogol
English: Do not use this medicine if you notice any particles or the solution is cloudy.
Portuguese: Não utilize este medicamento, se detetar quaisquer partículas visíveis em suspensão ou se a solução estiver turva.
English: Adverse reactions such as lactic acidosis, anaemia and neuropathy (optic and peripheral) may occur as a result of this inhibition.
Portuguese: Reações adversas, como acidose láctica, anemia e neuropatia (ótica e periférica), podem ocorrer como resultado desta inibição.
English: It is available in 6 × 1 tablets in perforated unit-dose blisters.
Portuguese: Está disponível em 6 x 1 comprimidos em blisters unidose perfurados.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Sivextro in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Sivextro em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de infeções bacterianas agudas da pele e estruturas cutâneas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: There are no data from the use of tedizolid phosphate in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de fosfato de tedizolida em mulheres grávidas.
English: • Blurred vision, ‘floaters' (small shapes seen floating in the field of vision)
Portuguese: • Visão enevoada, “moscas” (pequenas formas que se veem a voar no campo de visão)
English: Long-term carcinogenicity studies have not been conducted with tedizolid phosphate.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade a longo prazo com fosfato de tedizolida.
English: It belongs to a group of medicines called “oxazolidinones.”
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamados “oxazolidinonas”.
English: Controlled clinical studies did not include patients with neutropenia (neutrophil counts <1,000 cells/mm
Portuguese: Os estudos clínicos controlados não incluíram doentes com neutropenia (contagem de neutrófilos <1.000 células/mm
English: Urine odor abnormal
Portuguese: Odor anormal da urina
English: Sivextro must be administered by intravenous infusion over a 60-minute period.
Portuguese: Sivextro tem de ser administrado por perfusão intravenosa durante um período de 60 minutos.
English: The combined storage time (from reconstitution to dilution to administration) must not exceed 24 hours when stored at either room temperature or in a refrigerator (2°C - 8°C).
Portuguese: O tempo de armazenamento combinado (da reconstituição à diluição e administração) não deve exceder 24 horas seja conservado à temperatura ambiente ou num frigorífico (2°C - 8°C).
English: - are allergic to other medicines belonging to the group “oxazolidinones” (e.g., linezolid, cycloserine).
Portuguese: - tem alergia a outros medicamentos pertencentes ao grupo das “oxazolidinonas" (como por exemplo linezolida, cicloserina).
English: The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser inspecionada visualmente para ver se há partículas em suspensão antes da administração.
English: • anaemia (low red blood cells)
Portuguese: • anemia (nível reduzido de glóbulos vermelhos)
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
English: C-labeled tedizolid phosphate under fasted conditions, the majority of elimination occurred via the liver with 81.5% of the radioactive dose recovered in faeces and 18% in urine, with most of the elimination (>85%) occurring within 96 hours.
Portuguese: C em condições de jejum, a eliminação ocorreu maioritariamente através do fígado com 81,5% da dose radioativa a ser recuperada nas fezes e 18% na urina, e com a maioria da eliminação (>85%) a ocorrer no espaço de 96 horas.
English: Less than 3% of tedizolid phosphate administered dose is excreted as active tedizolid.
Portuguese: Menos de 3% da dose administrada de fosfato de tedizolida é excretada como tedizolida ativa.
English: Non-susceptible microorganisms
Portuguese: Microrganismos não-sensíveis
English: • Anxiety, irritability, shaking or trembling
Portuguese: • Ansiedade, irritabilidade, arrepios ou tremores
English: Tedizolid phosphate should be administered with caution in patients known to be hypersensitive to other oxazolidinones since cross-hypersensitivity may occur.
Portuguese: O fosfato de tedizolida deve ser administrado com precaução em doentes com conhecida hipersensibilidade a outras oxazolidinonas, uma vez que pode ocorrer hipersensibilidade cruzada.
English: A special neuropathology study was conducted in pigmented Long Evans rats administered tedizolid phosphate daily for up to 9 months.
Portuguese: Foi realizado um estudo especial de neuropatologia em ratos Long Evans pigmentados, aos quais foi administrado fosfato de tedizolida diariamente até 9 meses.
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção
English: Tedizolid, generated from tedizolid phosphate after metabolic activation (in vitro and in vivo), was also tested for genotoxicity.
Portuguese: A tedizolida, gerada a partir de fosfato de tedizolida após ativação metabólica (in vitro e in vivo), também foi testada em termos de genotoxicidade.
English: • methotrexate (used to treat cancer, rheumatoid arthritis or psoriasis)
Portuguese: • metotrexato (utilizado para tratar o cancro, artrite reumatoide ou psoríase)
English: Alternative therapies should be considered when treating patients with neutropenia and ABSSSI (see section 5.1).
Portuguese: Devem ser consideradas terapêuticas alternativas quando se tratar doentes com neutropenia e ABSSSI (ver secção 5.1).
English: Sivextro contains sodium
Portuguese: Sivextro contém sódio
English: • amitriptyline, citalopram, clomipramine, dosulepin, doxepin, fluoxetine, fluvoxamine,
Portuguese: • amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina,
English: When incubated with pooled human liver microsomes, tedizolid was stable suggesting that tedizolid is not a substrate for hepatic CYP450 enzymes.
Portuguese: Quando incubada com microssomas de fígado humano numa análise, a tedizolida foi estável, sugerindo que a tedizolida não é um substrato para as enzimas hepáticas do CYP450.
English: • Streptococcus anginosus group (including S. anginosus, S. intermedius and S. constellatus)
Portuguese: • Streptococcus do grupo anginosus (incluindo S. anginosus, S. intermedius e S. constellatus)
English: Embryo-foetal development studies in mice and rats showed no evidence of a teratogenic effect at exposure levels 4-fold and 6-fold, respectively, those expected in humans.
Portuguese: Os estudos de desenvolvimento embriofetal nos ratinhos e ratos não demonstraram sinais de um efeito teratogénico com níveis de exposição 4 e 6 vezes superiores, respetivamente, ao esperado nos humanos.
English: Effects of Sivextro on other medicines
Portuguese: Efeitos de Sivextro noutros medicamentos
English: Other medicines and Sivextro
Portuguese: Outros medicamentos e Sivextro
English: Sivextro is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Sivextro é indicado para o tratamento de infeções bacterianas agudas da pele e estruturas cutâneas (ABSSSIs) em adultos (ver secções 4.4 e 5.1).
English: • Swelling in ankles and/or feet
Portuguese: • Inchaço nos tornozelos e/ou pés
English: Table 1 Frequency of adverse reactions by System Organ Class in comparative clinical studies
Portuguese: Tabela 1 Frequência de reações adversas por Classes de Sistemas de Órgãos em estudos clínicos comparativos
English: If you miss a dose of Sivextro Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have missed a dose.
Portuguese: Caso tenha falhado uma dose de Sivextro Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro, se recear que tenha falhado uma dose.
English: CDAD may range in severity from mild diarrhoea to fatal colitis.
Portuguese: A CDAD pode variar em gravidade, desde diarreia ligeira a colite fatal.
English: The safety and efficacy of tedizolid phosphate in patients with neutropenia (neutrophil counts <1,000 cells/mm
Portuguese: A segurança e eficácia de fosfato de tedizolida em doentes com neutropenia (contagem de neutrófilos <1.000 células/mm
English: The impact of gender on the pharmacokinetics of tedizolid phosphate was evaluated in healthy males and females in clinical studies and in a population pharmacokinetics analysis.
Portuguese: O impacto do género sobre a farmacocinética de fosfato de tedizolida foi avaliado em homens e mulheres saudáveis em estudos clínicos e numa análise farmacocinética da população.
English: Animal studies with tedizolid phosphate do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais realizados com fosfato de tedizolida não revelam efeitos nocivos no que diz respeito à fertilidade (ver secção 5.3).
English: Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a receber este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
English: Patients who commence treatment on the parenteral formulation may be switched to the oral presentation when clinically indicated.
Portuguese: Os doentes que iniciem o tratamento com a forma farmacêutica parentérica podem mudar para a apresentação oral mediante indicação médica.
English: Only limited data are available on the compatibility of Sivextro with other intravenous substances, therefore additives or other medicinal products should not be added to Sivextro single use vials or infused simultaneously.
Portuguese: Só estão disponíveis dados limitados sobre a compatibilidade de Sivextro com outras substâncias intravenosas; por conseguinte, não devem ser adicionados aditivos ou outros medicamentos aos frascos de utilização única de Sivextro ou administrados simultaneamente em perfusão.
English: Tedizolid did not alter activity of selected CYP isoenzymes, but induction of CYP3A4 mRNA was observed in vitro in hepatocytes.
Portuguese: Tedizolida não alterou a atividade de isoenzimas do CYP selecionadas, mas foi observada a indução de CYP3A4 mRNA in vitro em hepatócitos.
English: Due to a hydroxymethyl group in the C5 position, tedizolid retains activity against strains of Staphylococcus aureus that express the cfr gene in the absence of chromosomal mutations.
Portuguese: Devido a um grupo de hidroximetilo na posição C5, a tedizolida mantém atividade contra estirpes de Staphylococcus aureus que expressam o gene cfr na ausência de mutações cromossómicas.
English: The film coat of the tablet contains polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc and yellow iron oxide (E172).
Portuguese: O revestimento do comprimido contém álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco e óxido de ferro amarelo (E172).
English: • Sleepiness, abnormal sleep pattern, difficulty sleeping, nightmares (unpleasant/disturbing dreams)
Portuguese: • Insónia, padrão de sono anormal, dificuldade em dormir, pesadelos (sonhos desagradáveis/perturbadores)
English: • topotecan (used to treat cancer)
Portuguese: • topotecano (utilizado para tratar o cancro)
English: Sivextro is administered intravenously over approximately 1 hour.
Portuguese: Sivextro é administrado por via intravenosa durante aproximadamente 1 hora.
English: , Mg including Lactated Ringer's Injection and Hartmann's Solution.
Portuguese: ), incluindo lactato de Ringer e a solução de Hartmann.
English: • Abnormal smelling urine, abnormal blood tests
Portuguese: • Urina com cheiro anormal, análises ao sangue alteradas
English: The elimination half-life of tedizolid is approximately 12 hours and the intravenous clearance is 6-7 L/h.
Portuguese: A semivida de eliminação de tedizolida é aproximadamente de 12 horas, e a depuração intravenosa é de 6-7 l/h.
English: If you are given more Sivextro than you should Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have been given too much Sivextro.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Sivextro do que deveria Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro, se recear que lhe tenha sido administrado demasiado Sivextro.
English: The following adverse reactions have been identified in two comparative pivotal Phase 3 studies with Sivextro (Table 1).
Portuguese: As seguintes reações adversas foram identificadas em dois estudos principais comparativos de Fase 3 com Sivextro (Tabela 1).
English: The time to tedizolid peak concentration with oral administration under fasting conditions is 6 hours faster than when administered with a high-fat, high-calorie meal (see section 5.2).
Portuguese: O tempo até à concentração máxima de tedizolida com a administração oral em condições de jejum é 6 horas mais rápido do que quando administrada com uma refeição rica em calorias e gorduras (ver secção 5.2).
English: Lactic acidosis has been reported with the use of another member of the oxazolidinone class.
Portuguese: Foi notificada acidose láctica com a utilização de outro membro da classe das oxazolidinonas.
English: There is limited experience with tedizolid phosphate in the treatment of patients with concomitant acute bacterial skin and skin structure infections and secondary bacteremia and no experience in the treatment of ABSSSI with severe sepsis or septic shock.
Portuguese: Há uma experiência limitada com fosfato de tedizolida, no tratamento de doentes com infeções bacterianas agudas concomitantes da pele e estruturas cutâneas e bacteremia secundária, e não há experiência no tratamento de ABSSSIs com sépsis grave ou choque sético.
English: The safety profile in this study was similar to the Phase 3 clinical trials; however, infusion site reactions (phlebitis) were reported more frequently (2.7%) in tedizolid phosphate treated subjects than in the linezolid control group (0%), particularly among Asian patients.
Portuguese: O perfil de segurança neste estudo foi semelhante aos estudos clínicos de Fase 3; contudo, as reações no local da perfusão (flebite) foram notificadas mais frequentemente (2,7%) nos indivíduos tratados com fosfato de tedizolida do que no grupo controlo com linezolida (0%), especialmente nos doentes asiáticos.