FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si après 2 semaines de traitement par eltrombopag à la posologie de 100 mg, le taux de plaquettes requis pour initier le traitement antiviral n'est pas obtenu, eltrombopag doit être arrêté.
Croatian: Liječenje eltrombopagom treba prekinuti ako se nakon 2 tjedna primjene lijeka u dozi od 100 mg ne postigne broj trombocita potreban za započinjanje antivirusnog liječenja.
French: • problèmes de la peau incluant petites taches rouges ou violettes causées par un saignement sous la peau (pétéchies), éruption cutanée, démangeaisons, lésion cutanée
Croatian: • kožni problemi uključujući male crvene ili ljubičaste točkice uzrokovane krvarenjem u kožu
French: • sensation de faiblesse
Croatian: • loše osjećanje
French: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Royaume-Uni
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Ujedinjeno Kraljevstvo Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ujedinjeno Kraljevstvo
French: La plus longue période sans transfusion érythrocytaire pour les patients non répondeurs était de 29 jours (médiane).
Croatian: Najduže razdoblje bez transfuzije eritrocita za bolesnike bez odgovora bilo je 29 dana (medijan).
French: Cependant, le risque relatif à ces évènements ne peut être exclus dans cette population de patients du fait du nombre limité de patients exposés.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima refraktorne teške aplastične anemije nije bilo prepoznatih TED-ova, međutim, rizik od tih događaja ne može se isključiti u ovoj populaciji bolesnika zbog ograničenog broja izloženih bolesnika.
French: Revolade 25 mg, poudre pour suspension buvable eltrombopag
Croatian: Revolade 25 mg prašak za oralnu suspenziju eltrombopag
French: revolade 25 mg sachets
Croatian: revolade 25 mg vrećice
French: L'exposition à la dose la plus faible correspondait à 1,2 ou 0,8 fois l'exposition clinique humaine, sur la base de l'ASC, pour les patients adultes ou pédiatriques ayant une TI traités à la dose de 75 mg/jour et 0,6 fois l'exposition clinique humaine, sur la base de l'ASC, pour les patients infectés par le VHC traités à la dose de 100 mg/jour.
Croatian: Temeljeno na AUC, izloženost pri najnižim dozama bila je 1,2 ili 0,8 puta veća od kliničke izloženosti odraslih ili pedijatrijskih bolesnika s ITP-om pri dozi od 75 mg/dan i 0,6 puta kliničke izloženosti bolesnika s HCV-om pri dozi od 100 mg/dan.
French: Inhibiteurs de la HMG-CoA réductase
Croatian: Učinci eltrombopaga na druge lijekove Inhibitori HMG CoA reduktaze
French: Posologie initiale
Croatian: Početni režim doziranja
French: Revolade 12,5 mg, comprimés pelliculés Revolade 25 mg, comprimés pelliculés Revolade 50 mg, comprimés pelliculés Revolade 75 mg, comprimés pelliculés
Croatian: Revolade 12,5 mg filmom obložene tablete Revolade 25 mg filmom obložene tablete Revolade 50 mg filmom obložene tablete Revolade 75 mg filmom obložene tablete
French: Chez des patients ayant une insuffisance hépatique, le traitement par eltrombopag, s'il est jugé approprié, doit être administré avec précaution (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Croatian: Kada se liječenje smatra prikladnim, potreban je oprez kod primjene eltrombopaga kod bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
French: Il faut tenir compte de l'état clinique du patient et du profil des effets indésirables d'eltrombopag, incluant des sensations vertigineuses et un manque de vigilance, lors de l'évaluation de la capacité du patient à effectuer des tâches qui requièrent des aptitudes de jugement, motrices ou cognitives.
Croatian: Kada se razmatra sposobnost bolesnika da izvodi zadatke koji zahtijevaju prosudbu, motoričke i kognitivne sposobnosti treba imati na umu klinički status bolesnika i profil nuspojava eltrombopaga, uključujući omaglicu i smanjenu budnost.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije manje često opekline od sunca
French: La plus longue période sans transfusion plaquettaire pour les patients répondeurs était de 287 jours (médiane).
Croatian: Najduže razdoblje bez transfuzije trombocita za bolesnike s odgovorom bilo je 287 dana (medijan).
French: Les effets indésirables les plus fréquents dans la population pédiatrique ayant une TI âgée de 1 an et plus (supérieur ou égal à 3% et supérieur au placebo) étaient : infection des voies respiratoires hautes, rhinopharyngite, toux, pyrexie, douleur abdominale, douleur oropharyngée, douleur dentaire et rhinorrhée.
Croatian: Najčešće nuspojave u pedijatrijskih bolesnika s ITP-om u dobi od 1 i više godina (≥3% i više od placeba) bile su infekcija gornjeg dijela dišnog sustava, nazofaringitis, kašalj, pireksija, bol u abdomenu, orofaringealna bol, zubobolja i rinoreja.
French:  Si vous allaitez ou si vous envisagez de le faire, informez-en votre médecin.
Croatian: Ako dobijete kožnu reakciju ili ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se liječniku.
French: Comprimé pelliculé blanc, rond et biconvexe (approximativement 7,9 mm de diamètre), gravé « GS NZ1 » et « 12,5 » sur une face.
Croatian: Bijela, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta (promjera otprilike 7,9 mm) s utisnutim oznakama „GS MZ1" i „12,5" na jednoj strani.
French: Perte de réponse thérapeutique au traitement par eltrombopag
Croatian: Izostanak odgovora na eltrombopag
French: • problèmes oculaires incluant vision floue, opacification du cristallin de l'œil (cataracte), tâches ou dépôt dans l'œil (corps flottants vitréens), sécheresse oculaire, démangeaison oculaire,
Croatian: • tegobe s očima uključujući zamagljeni vid, zamućenu leću u oku (katarakta), točkice ili nakupine u oku („leteće mušice" u vidnom polju), suhoću oka, svrbež oka, žutilo bjeloočnica ili kože
French: Revolade 12,5 mg, comprimés pelliculés Revolade 25 mg, comprimés pelliculés Revolade 50 mg, comprimés pelliculés Revolade 75 mg, comprimés pelliculés eltrombopag
Croatian: Revolade 12,5 mg filmom obložene tablete Revolade 25 mg filmom obložene tablete Revolade 50 mg filmom obložene tablete Revolade 75 mg filmom obložene tablete eltrombopag
French: Les patients ayant un taux d'albumine bas (≤ 35 g/l) ou un score MELD ≥10 avaient un risque 2 fois plus élevé d'ETE par rapport à ceux ayant des taux plus élevés d'albumine ; les patients âgés de ≥60 ans avaient un risque 2 fois plus élevé d'ETE par rapport aux patients plus jeunes.
Croatian: Bolesnici koji su imali niske razine albumina (≤35 g/l) ili MELD indeks ≥10 imali su 2 puta veći rizik od TED nego oni s visokim razinama albumina; oni stariji od ≥60 godina imali su dva puta veći rizik od TED u odnosu na mlađe bolesnike.
French: Au cours des 3 études contrôlées, versus placebo dans la TI de l'adulte, 1 patient dans le groupe placebo et 1 patient dans le groupe eltrombopag ont présenté une anomalie de Grade 4 des tests hépatiques.
Croatian: U preko 3 placebom kontrolirana ispitivanja u odraslih s kroničnim ITP-om, abnormalnost jetrenog testa 4. stupnja doživjeli su 1 bolesnik u placebo skupini i 1 bolesnik u eltrombopag skupini.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Revolade peut entraîner des sensations vertigineuses et d'autres effets indésirables pouvant vous rendre moins vigilant.
Croatian: Od lijeka Revolade možete osjećati omaglicu te imati druge nuspojave koje Vam mogu smanjiti pozornost.
French: En cas d'interruption du traitement par eltrombopag, il est recommandé de reprendre le traitement de la TI selon les recommandations habituelles de prise en charge.
Croatian: Preporučuje se da se po prestanku liječenja eltrombopagom nastavi liječenje ITP-a prema važećim smjernicama za liječenje ove bolesti.
French: Anomalies cytogénétiques
Croatian: Citogenetske abnormalnosti
French: Eltrombopag n'était pas cancérogène chez la souris à des doses allant jusqu'à 75 mg/kg/jour, ni chez le rat à des doses allant jusqu'à 40 mg/kg/jour (expositions jusqu'à 4 ou 2 fois l'exposition clinique humaine pour les patients adultes ou pédiatriques ayant une TI traités à 75 mg/jour et 2 fois l'exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC traités à 100 mg/jour, sur la base de l'ASC).
Croatian: Eltrombopag nije bio karcinogen za miševe u dozama do 75 mg/kg/dan ili u štakora pri dozama do 40 mg/kg/dan (izloženost veća do 4 ili 2 puta od kliničke izloženosti odraslih ili pedijatrijskih bolesnika s ITP-om pri dozi od 75 mg/dan i 2 puta kliničke izloženosti bolesnika s HCV-om pri dozi od 100 mg/dan, mjereno AUC).
French: Augmenter la dose journalière par palier de 25 mg jusqu'à un maximum de 100 mg/jour.
Croatian: Povećati dnevnu dozu za 25 mg do maksimalno 100 mg/dan.
French: Les effets indésirables les plus fréquents observés chez au moins 10% des patients incluaient : céphalées, anémie, diminution de l'appétit, toux, nausées, diarrhée, hyperbilirubinémie, alopécie, prurit, myalgie, pyrexie, fatigue, syndrome grippal, asthénie, frissons et œdème.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su se pojavile u najmanje 10% bolesnika uključivale su glavobolju, anemiju, smanjeni apetit, kašalj, mučninu, proljev, hiperbilirubinemiju, alopeciju, svrbež, mialgiju, pireksiju, umor, bolest sličnu gripi, asteniju, zimicu i edeme.
French: Aucun effet significatif n'a été observé sur la masse de globules rouges ni sur le nombre de réticulocytes après une administration d'eltrombopag allant jusqu'à 28 semaines chez le rat, 52 semaines chez le chien et 2 ans chez la souris et le rat, aux doses maximales tolérées, correspondant à 2 à 4 fois l'exposition clinique humaine pour les patients adultes ou pédiatriques ayant une TI traités à 75 mg/jour et ≤2 fois l'exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC traités à 100 mg/jour, sur la base de l'ASC.
Croatian: Nije bilo značajnijih učinaka na ukupan broj crvenih krvnih stanica ili broj retikulocita nakon primjene lijeka do 28 tjedana u štakora, 52 tjedna u pasa ili 2 godine u miševa ili štakora, u maksimalnim toleriranim dozama koje su bile 2-4 puta više od kliničke izloženosti u odraslih ili pedijatrijskih bolesnika s ITP-om pri dozi od 75 mg/dan i ≤2 puta kliničke izloženosti bolesnika s HCV-om pri dozi od 100 mg/dan, mjerene AUC-om.
French: Dans les études contrôlées chez les patients thrombopéniques infectés par le VHC recevant un traitement à base d'interféron (n = 1439), 38 des 955 patients (4%) traités par eltrombopag et 6 des 484 patients (1%) du groupe placebo ont présenté des événements thrombo-emboliques (ETE).
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima bolesnika s trombocitopenijom i HCV-om koji su primali terapiju temeljenu na interferonu (n=1439), 38 od 955 bolesnika (4%) koji su primali eltrombopag, te 6 od 484 bolesnika (1%) u grupi s placebom imalo je tromboembolijske događaje (TED).
French: Des opacités oculaires à des doses non tolérées chez les rats en pré-sevrage ont été observées.
Croatian: U štakora prije odbijanja od sise, pri dozama koje se ne podnose dobro bili su uočeni opaciteti oka.
French: Revolade 12,5 mg, comprimés pelliculés
Croatian: Revolade 12,5 mg filmom obložene tablete
French: • 1 flacon de mélange réutilisable avec bouchon et capuchon (fourni dans le kit)
Croatian: • 1 bočica za miješanje za višekratnu uporabu s poklopcem i zatvaračem (nalazi se u kompletu)
French: La dose la plus faible d'eltrombopag nécessaire à l'obtention du taux plaquettaire cible doit être utilisée.
Croatian: Treba primjenjivati najnižu dozu eltrombopaga koja je dovoljna za postizanje ciljeva.
French: La sécurité et l'efficacité d'eltrombopag chez les patients pédiatriques ont été évaluées dans deux études.
Croatian: Pedijatrijska populacija (u dobi od 1 do 17 godina) Sigurnost i djelotvornost eltrombopaga u pedijatrijskih bolesnika bile su istraživane u dva ispitivanja.
French: Eltrombopag ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une TI et ayant une insuffisance hépatique (score de Child-Pugh ≥5), sauf si le bénéfice escompté l'emporte sur le risque identifié de thrombose veineuse portale (voir rubrique 4.4).
Croatian: Eltrombopag ne smiju uzimati bolesnici s ITP-om s oštećenjem jetre (≥5 bodova po Child-Pugh ljestvici) osim ako očekivana dobrobit ne nadmašuje već poznati rizik za trombozu portalne vene (vidjeti dio 4.4).
French: Revolade 12,5 mg, comprimés pelliculés eltrombopag
Croatian: Revolade 12,5 mg filmom obložene tablete eltrombopag
French: Adultes et enfants (6 à 17 ans) - la dose d'initiation habituelle pour la TI est de deux sachets de 25 mg de Revolade par jour.
Croatian: Odrasli i djeca (6 do 17 godina) - uobičajena početna doza za ITP su dvije vrećice lijeka Revolade od 25 mg na dan.
French: • sueurs froides
Croatian: • osjećaj hladnoće
French: Revolade 12,5 mg, comprimés pelliculés EU/1/10/612/010
Croatian: Revolade 12,5 mg filmom obložene tablete EU/1/10/612/010
French: En plus, un bouchon à vis (ethylene vinyl acetate / LDPE) avec un embout adaptateur pour seringue est fourni.
Croatian: Uz to, priložen je zatvarač s navojem (etilenvinilacetat / LDPE) u koji se može umetnuti štrcaljka.
French: Eltrombopag n'était ni mutagène, ni clastogène lors d'un test de mutation bactérienne, ni lors de deux tests in vivo chez le rat (micronoyau et synthèse non programmée de l'ADN, 10 fois ou 8 fois l'exposition clinique humaine pour les patients adultes ou pédiatriques ayant une TI traités à 75 mg/jour et 7 fois l'exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC traités à 100 mg/jour, sur la base de la Cmax).
Croatian: Eltrombopag nije pokazao mutageno ili klastogeno svojstvo u probi bakterijskih mutacija ili u dvije in vivo probe na štakorima (DNA sinteza u jezgricama i nepredviđena DNA sinteza pri izloženosti 10 ili 8 puta većoj od kliničke izloženosti odraslih ili pedijatrijskih bolesnika s ITP-om pri dozi od 75 mg/dan i 7 puta kliničke izloženosti bolesnika s HCV-om pri dozi od 100 mg/dan, temeljeno na Cmax).
French: Conditionnement multiple contenant 84 comprimés pelliculés (3 boîtes de 28)
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 84 (3 pakiranja po 28) filmom obloženih tableta
French: Sur la base des estimations issues de l'analyse pharmacocinétique de population, les patients d'Asie ayant une TI avaient des valeurs de l'ASC(0-) plasmatique d'eltrombopag approximativement 49% supérieures à celles des patients non originaires d'Asie, qui étaient principalement Caucasiens (voir rubrique 4.2).
Croatian: Na temelju procjena iz spomenute analize azijski bolesnici s ITP-om, imali su otprilike 49% više plazmatske vrijednosti AUC(0-) eltrombopaga u odnosu na ne-azijske bolesnike pretežno bijele rase (vidjeti dio 4.2).
French: Videz l'eau dans le flacon de mélange.
Croatian: 12. Ispraznite vodu u bočicu za miješanje.
French: Dans les études contrôlées chez les patients thrombopéniques infectés par le VHC recevant un traitement par interféron (n=1439), la progression de cataracte(s) pré-existante(s) au moment de l'initiation ou la survenue de cataractes a été rapportée chez 8% des patients du groupe eltrombopag et 5% des patients du groupe placebo.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima bolesnika s trombocitopenijom i HCV-om koji su primali terapiju interferonom (n=1439) progresija već postojeće (ishodišno prisutne) katarakte ili pojava katarakte zabilježena je u 8% bolesnika u skupini koja je primala eltrombopag, te 5% u skupini koja je primala placebo.
French: Rincez l'équipement de mélange
Croatian: 15. Očistite opremu za miješanje.
French: Etudes en double aveugle, contrôlées versus placebo RAISE : 197 patients présentant une TI ont été randomisés 2:1, eltrombopag (n=135) et placebo (n=62), et la randomisation a été stratifiée sur la base du statut de splénectomie, de l'utilisation de médicaments pour la TI à l'inclusion et du taux initial de plaquettes.
Croatian: Dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja RAISE: 197 bolesnika s ITP-om randomizirano je u omjeru 2:1 na eltrombopag (n=135) i placebo (n=62).
French: Si votre médecin considère que les bénéfices attendus de la prise de Revolade l'emportent sur les risques, vous serez étroitement surveillé pendant le traitement.
Croatian: Tijekom liječenja bit ćete pažljivo praćeni ako Vaš liječnik smatra da očekivana korist nadmašuje rizike primjene lijeka Revolade.
French: Des études in vitro réalisées avec eltrombopag suggèrent un risque phototoxique potentiel; toutefois, aucune phototoxicité cutanée n'a été mise en évidence chez les rongeurs (10 ou 7 fois fois l'exposition clinique humaine pour les patients adultes ou pédiatriques ayant une TI à 75 mg/jour et 5 fois l'exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC à 100 mg/jour, sur la base de l'ASC), ni aucune phototoxicité oculaire (4 fois l'exposition clinique humaine pour les patients adultes ou pédiatriques ayant une TI à 75 mg/jour et 3 fois l'exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC à 100 mg/jour, sur la base de l'ASC).
Croatian: In vitro ispitivanja s eltrombopagom sugeriraju potencijalni rizik od fototoksičnosti, međutim, u glodavaca nije bilo dokaza kožne fototoksičnosti (10 ili 7 puta veća od kliničke izloženosti odraslih ili pedijatrijskih bolesnika s ITP-om pri dozi od 75 mg/dan i 5 puta kliničke izloženosti bolesnika s HCVom pri dozi od 100 mg/dan, temeljeno na AUC) ili fototoksičnosti za oči (4 puta veća od kliničke izloženosti odraslih ili pedijatrijskih bolesnika s ITP-om pri dozi od 75 mg/dan i 3 puta kliničke izloženosti bolesnika s HCV-om pri dozi od 100 mg/dan, temeljeno na AUC).
French: Revolade 25 mg, comprimés pelliculés se présente sous la forme de comprimés ronds, biconvexes, blancs, gravés « GS NX3 » et « 25 » sur une face.
Croatian: Revolade 25 mg filmom obložene tablete su okrugle, bikonveksne, bijele tablete s utisnutim oznakama „GS NX3" i „25" na jednoj strani.
French: • inflammation (gonflement) et infection des amygdales, infection des poumons, des sinus, des amygdales, du nez et de la gorge
Croatian: • brzi ili nepravilni otkucaji srca (palpitacije), nedostatak zraka produktivni kašalj, curenje nosa, gripa, herpes, grlobolja i nelagoda pri gutanju
French: Le taux de plaquettes pouvant chuter à l'initiation du traitement antiviral, des diminutions immédiates de la dose d'eltrombopag doivent par conséquent être évitées.
Croatian: Nakon započinjanja antivirusnog liječenja broj trombocita može pasti tako da treba izbjegavati neposredno smanjivanje doze eltrombopaga.
French: • problèmes du système digestif incluant estomac barbouillé (vomissements), douleurs à l'estomac, indigestion, constipation, ventre gonflé, troubles du goût, inflammation de l'estomac,
Croatian: • problemi probavnog sustava, uključujući povraćanje, bol u želucu, probavne tegobe, zatvor,
French: Les effets indésirables les plus fréquents observés chez au moins 10% des patients ont inclus céphalées, sensations vertigineuses, toux, douleur oropharyngée, nausées, diarrhée, douleur abdominale, augmentation des transaminases, arthralgie, douleur dans les extrémités, fatigue et pyrexie.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su se pojavile u najmanje 10% bolesnika uključivale su glavobolju, omaglicu, kašalj, orofaringealnu bol, mučninu, proljev, bol u abdomenu, porast transaminaza, artralgiju, bol u ekstremitetima, umor, i pireksiju.
French: 50 mg poudre orale sachet (PET/alu/PEBDL) 30 sachets
Croatian: Vrećica (PET/alu/LLDPE)
French: Ces données sont présentées dans le tableau 8.
Croatian: Ti podaci navode se u Tablici 8.
French: Pendant les second et troisième trimestres de la grossesse :
Croatian: Tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće:
French: Analyse en per protocole
Croatian: Analiza prema protokolue
French: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italie
Croatian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italija
French: Avant de prendre le médicament 1.
Croatian: Prije primjene lijeka 1.
French: Amiodarone,
Croatian: Amiodaron,
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
French: Date du dernier renouvellement de l'autorisation: 02 mars 2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 02. ožujka 2009.
French: Assurez-vous de lire et de comprendre ces instructions avant de donner ce médicament à votre enfant.
Croatian: Pobrinite se da pročitate i razumijete ove upute prije davanja ovog lijeka svom dijetetu.
French: Date de première autorisation: 02 mars 2004
Croatian: Datum prvog odobrenja: 2. ožujka 2004.
French: Toujours donner à votre enfant le médicament dans les 60 minutes suivant le mélange.
Croatian: Uvijek dajte lijek svom djetetu unutar 60 minuta od miješanja.
French: Coupez chaque sachet le long de la ligne pointillée.
Croatian: Odrežite svaku vrećicu uz točkastu liniju.
French: N'ouvrez pas le sachet avant d'être prêt à l'utiliser.
Croatian: Ne otvarajte vrećicu prije nego što je mislite upotrijebiti.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
French: Dose de ritonavir une fois par jour de 5 à moins de 15
Croatian: Doza ritonavira jedanput na dan najmanje 5 do manje od 15
French: Nourrissez votre enfant avec le mélange.
Croatian: Nahranite svoje dijete mješavinom
French: Qu'est-ce que REYATAZ et dans quel cas est-il utilisé 2.
Croatian: Što je REYATAZ i za što se koristi 2.
French: Différence estimée e
Croatian: Procjena razlike e
French: Poudre blanc cassé à jaune pâle.
Croatian: Bjelkast do blijedo žuti prašak.
French: REYATAZ poudre orale doit être conservé dans le sachet d'origine et ne doit pas être ouvert avant d'être prêt à utiliser.
Croatian: REYATAZ oralni prašak potrebno je čuvati u originalnoj vrećici i ne smije se otvarati do neposredno prije uporabe.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
French: Arôme orange-vanille
Croatian: Aroma naranče i vanilije
French: Une éruption cutanée sévère peut apparaître en association avec d'autres symptômes qui pourraient être graves.
Croatian: Težak osip mže se razviti u povezanosti s drugim simptomima koji mogu biti ozbiljni.
French: REYATAZ avec des aliments et boissons
Croatian: REYATAZ s hranom i pićem
French: REYATAZ poudre orale contient :
Croatian: REYATAZ oralni prašak sadrži:
French: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare,
Croatian: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co.
French: Si vous oubliez de prendre REYATAZ
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti REYATAZ
French: (intervalle : 84 à 5703 cellules / mm
Croatian: (raspon 84 do 5703 stanica /mm
French: Autres médicaments et REYATAZ
Croatian: Drugi lijekovi i REYATAZ
French: Trente deux pour cent des patients dans l'étude avaient une souche virale avec moins de deux substitutions aux INTI.
Croatian: Trideset dva posto bolesnika u ovom ispitivanju imalo je virusni soj s manje od dvije supstitucije za rezistenciju na NRTI.
French: Les changements des battements de votre cœur (variation du rythme cardiaque) peuvent parfois survenir.
Croatian: Promjenje u načinu na koje Vaše srce kuca (promjena srčanog ritma) mogu se povremeno dogoditi.
French: Ces instructions vous montrent comment préparer et donner une dose de REYATAZ poudre orale.
Croatian: Ove upute opisuju Vam kako pripremiti i dati dozu REYATAZ oralnog praška.
French: Pour les conditions de conservation après mélange du médicament, voir rubrique 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon miješanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3
French: Votre médecin doit faire des tests sanguins avant le début de votre traitement par REYATAZ et pendant le traitement.
Croatian: Vaš liječnik treba napraviti krvne pretrage prije početka liječenja lijekom REYATAZ i tijekom liječenja.