FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 50 mg/tablet Praziquantel, 50 mg/tablet Pyrantel (svarende til 144 mg pyrantelembonat) og 150 mg/tablet Febantel
Czech: Praziquantelum 50 mg/tabletu, Pyrantelum 50 mg/tabletu (ekvivalentní 144 mg Pyranteli embonas) a Febantelum 150 mg/tabletu.
Danish: Bændelorme:
Czech: Tasemnice:
Danish: Voksne og ældre (> 65 år)
Czech: Dospělí a starší pacienti (> 65 let)
Danish: Fortæl det straks til lægen:
Czech: Oznamte ihned svému lékaři:
Danish: Flaske: 5 år.
Czech: Lahvička: 5 let.
Danish: Distributionsvolumenet er højt (ca. 1.000 liter), hvilket indikerer omfattende distribution.
Czech: Distribuční objem je vysoký (přibližně 1000 litrů) a ukazuje na extenzivní distribuci.
Danish: ATC-kode: H05BX01.
Czech: ATC kód: H05BX01.
Danish: Den anvendte mængde mad afhænger af hvor mange kapsler, De skal tage hver dag:
Czech: Množství potravy, kterou použijete, závisí na tom, kolik tobolek denně potřebujete:
Danish: Det er ikke nødvendigt at ændre startdosis.
Czech: Zahajovací dávku není třeba měnit.
Danish: Almindelige: kan ramme op til 1 ud af 10 personer
Czech: Časté: mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů
Danish: Patientens tørvægt (kg)
Czech: Suchá hmotnost pacienta (kg)
Danish: Rygning inducerer CYP1A2.
Czech: Kouření indukuje CYP1A2.
Danish: Åbning af kapslen:
Czech: Otevření tobolky:
Danish: 4.8 Bivirkninger a) Resumé af sikkerhedsprofilen
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a) Souhrn bezpečnostního profilu
Danish: Der blev lavet en farmakokinetisk populationsanalyse for at evaluere virkningerne af demografiske karakteristika.
Czech: Byla provedena populační farmakokinetická analýza s cílem vyhodnotit účinky demografických charakteristik.
Danish: Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige virkninger på graviditet, fødslen eller den postnatale udvikling.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, porod nebo postnatální vývoj.
Danish: • Kontrollér, at kapslernes styrke er den rigtige.
Czech: • Zkontrolujte, zda máte správnou sílu tobolek.
Danish: Åbnes og drysses på mad.
Czech: Otevřete a vysypte do potravy.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data.
Czech: Nejsou dostupné dostatečné údaje.
Danish: Blisterpakning: 5 år.
Czech: Blistr: 5 let.
Danish: Ikke kendt*
Czech: Neznámá*
Danish: Til patienter, der kan synke, skal der bruges:
Czech: U pacientů, kteří mohou polykat, budete potřebovat:
Danish: Dosen skal forhøjes fortløbende med de tilgængelige dosisniveauer (se tabel 1) og ikke oftere end hver 4. uge.
Czech: Dávka má být postupně zvyšována prostřednictvím dostupných úrovní dávek (viz tabulka 1), ne častěji než každé 4 týdny.
Danish: Ved doser over 200 mg var absorptionen mættet, sandsynligvis på grund af dårlig opløselighed.
Czech: Při dávkách nad 200 mg byla absorpce saturovaná, pravděpodobně důsledkem špatné rozpustnosti.
Danish: Systemorganklasse i henhold til MedDRA
Czech: Třídy orgánových systémů podle MedDRA
Danish: De cirkulerende hovedmetabolitter er inaktive.
Czech: Hlavní metabolity v oběhu jsou inaktivní.
Danish: Køn: Clearance af cinacalcet er muligvis lavere hos kvinder end hos mænd.
Czech: Pohlaví: Clearance cinakalcetu může být u žen nižší než u mužů.
Danish: Renal ekskretion af metabolitterne var den primære eliminationsvej af radioaktiviteten.
Czech: Vylučování metabolitů ledvinami byla převládající cesta eliminace radioaktivity.
Danish: 10 til < 12,5
Czech: 10 to < 12,5
Danish: Clearance af cinacalcet blev observeret som 36-38 % højere hos rygere end hos ikke-rygere.
Czech: Bylo zjištěno, že clearance cinakalcetu byla u kuřáků o 36-38 % vyšší než u nekuřáků.
Danish: C. A. Papaellinas Ltd Τηλ.
Czech: Papaellinas Ltd Τηλ.
Danish: • Hold hver kapsel lodret (med den farvede hætte øverst).
Czech: • Každou tobolku držte ve vzpřímené poloze (barevnou částí vzhůru).
Danish: Den kliniske relevans er ukendt, men muligheden for, at cinacalcet kan reagere med disse sekundære mål, kan ikke helt udelukkes.
Czech: Klinický význam není znám, avšak možnost účinku cinacalcetu na tyto sekundární cíle nelze zcela vyloučit.
Danish: - Tabletterne er overtrukket med:
Czech: - Tablety jsou potaženy:
Danish: Sytten patienter fik mindst én dosis cinacalcet, og 11 fuldførte mindst 12 ugers behandling.
Czech: Sedmnáct pacientů dostalo alespoň jednu dávku cinakalcetu a 11 pacientů dokončilo alespoň 12 týdnů léčby.
Danish: Mimpara bruges til voksne til:
Czech: Mimpara se používá u dospělých:
Danish: Cinacalcet er ca. 97 % bundet til plasmaproteiner og distribueres i minimalt omfang til røde blodlegemer.
Czech: Cinakalcet se váže přibližně z 97 % na plazmatické bílkoviny a do červených krvinek proniká minimálně.
Danish: Mimpara bruges til børn fra 3 år og op til 18 år til:
Czech: Mimpara se používá u dětí ve věku od 3 let až mladších 18 let:
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože pro Vás obsahuje důležité údaje.
Danish: 84 tabletter
Czech: 84 tablet
Danish: Dosen kan forhøjes op til en maksimumdosis på 2,5 mg/kg/dag, der ikke overstiger en samlet daglig dosis på 180 mg.
Czech: Dávka může být zvýšena až na maximální dávku 2,5 mg/kg/den, která nesmí překročit celkovou denní dávku 180 mg.
Danish: Det anbefales ikke at bruge vand, da det kan give medicinen en bitter smag.
Czech: Použití vody není doporučeno, protože může způsobit hořkou chuť léku.
Danish: Mimpara kan have betydning for, hvordan følgende medicin virker:
Czech: Mimpara může ovlivnit účinek léků jako jsou tyto následující:
Danish: Dosen kan forhøjes for at opnå et ønsket mål-iPTH-område.
Czech: Dávka může být zvýšena, aby se dosáhlo požadovaného cílového rozsahu iPTH.
Danish: Det er vigtigt, at De tager deres Mimpara-dosis efter lægens anvisninger.
Czech: Je důležité, abyste dávku přípravku Mimpara užívali dle pokynů svého lékaře.
Danish: Alle disse virkninger blev observeret ved en systemisk eksponering på AUC-basis, omtrent svarende til eksponeringen hos patienter i den maksimale dosis til behandling af sekundær HPT.
Czech: Všechny tyto účinky byly pozorovány při systémové expozici, na bázi AUC, odpovídající přibližně expozici pacientů maximální dávce pro léčbu sekundární HPT.
Danish: Tabletterne skal tages hele og må ikke tygges, knuses eller deles.
Czech: Tablety se mají užívat celé a nemají se žvýkat, drtit nebo dělit.
Danish: Hypotension og/eller forværring af hjerteinsufficiens
Czech: Hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání
Danish: Dosen skal justeres på baggrund af iPTH som vist nedenfor:
Czech: Dávka má být upravena na základě iPTH, jak je uvedeno níže:
Danish: Tag ikke Mimpara, hvis De har lave calciumniveauer i blodet.
Czech: Neužívejte přípravek Mimpara, pokud máte nízké hladiny vápníku v krvi.
Danish: Normalområdet for calcium kan variere afhængigt af de metoder, der bruges af det lokale laboratorium.
Czech: Rozsah normálních hladin kalcia se může lišit v závislosti na metodách, které používá místní laboratoř.
Danish: Den kliniske signifikans af disse reduktioner i serumtestosteron kendes ikke.
Czech: Klinický význam těchto poklesů sérového testosteronu není znám.
Danish: Daglig dosis Mimpara hos pædiatriske patienter
Czech: Denní dávka přípravku Mimpara u pediatrických pacientů
Danish: I dyrestudier var der ingen virkninger på fertiliteten.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly účinky na fertilitu pozorovány.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De tager dette lægemiddel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Danish: Patienten skal drikke væske efter oral indgivelse for at sikre, at hele blandingen synkes.
Czech: Pacienti se mají po perorálním podání napít, aby bylo zaručeno spolknutí celé směsi.
Danish: Hvis en patient begynder eller holder op med at ryge, kan cinacalcets plasmaniveau ændre sig, og det kan være nødvendigt at justere dosis.
Czech: Jestliže pacient začne nebo skončí s kouřením, plazmatické hladiny cinakalcetu se mohou změnit a může být nezbytné upravit dávku léku.
Danish: Normalområdet for calcium varierer afhængigt af de metoder, der bruges af det lokale laboratorium, og af barnets/patientens alder.
Czech: Normální rozmezí vápníku se liší v závislosti na metodách používaných místní laboratoří a věku dítěte/pacienta.
Danish: Granulatet er ikke kompatibelt med slanger af polyurethan og silikone.
Czech: Granule nejsou kompatibilní s polyuretanovými nebo silikonovými trubicemi.
Danish: d) Pædiatrisk population
Czech: d) Pediatrická populace
Danish: Blanding af granulatet i vand til oral anvendelse anbefales ikke, da det kan give en bitter smag.
Czech: Míchání granulí ve vodě pro perorální použití není doporučeno, protože chuť může být hořká.
Danish: Dosisjustering hos pædiatriske patienter ≥ 3 til < 18 år
Czech: Úprava dávky u pediatrických pacientů ve věku ≥ 3 až < 18 let
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. oktober 2004 Dato for seneste fornyelse: 23. september 2009
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. září 2009
Danish: Initialdosis (mg)
Czech: Úvodní dávka (mg)
Danish: De skal åbne kapslerne og indgive hele granulatet.
Czech: Tobolky musíte otevřít a podat všechny granule.
Danish: Hvis De oplever disse bivirkninger, må De ikke køre bil eller betjene maskiner.
Czech: Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Danish: Lave calciumniveauer kan påvirke Deres hjerterytme.
Czech: Nízké hladiny vápníku mohou mít vliv na Váš srdeční rytmus.
Danish: Mimpara indeholder lactose
Czech: Mimpara obsahuje laktózu
Danish: Mimpara nedsætter calciumniveauerne.
Czech: Mimpara snižuje hladiny vápníku.
Danish: Mimpara fås også som tabletter.
Czech: Mimpara je rovněž k dispozici jako tablety.
Danish: • hver gang risikostyringssystemet ændres, især når der modtages nye oplysninger, som kan føre til betydelig ændring af fordels/risiko-profilen, eller når en vigtig milepæl er nået
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Danish: Anbefalinger
Czech: Doporučení
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget Mimpara De skal tage.
Czech: Lékař přesně určí, jaké množství přípravku Mimpara máte užívat.
Danish: Blisterpakning i Aclar/PVC/PVAc/aluminium indeholdende 14 tabletter.
Czech: Aclar/PVC/PVAc/Al blistr obsahující 14 tablet.
Danish: For at undgå doseringsfejl må kapslerne med forskellige styrker (1, 2,5 eller 5 mg) ikke blandes for at opnå den ønskede dosis.
Czech: Aby se předešlo chybám v dávkování, nesmějí být k dosažení požadované dávky kombinovány tobolky různých sil (1; 2,5 nebo 5 mg).
Danish: Hvis patienten fik den laveste dosis (1 mg/dag) inden seponering, reinitieres ved den samme dosis (1 mg/dag).
Czech: Pokud pacient před ukončením léčby dostával nejnižší dávku (1 mg/den), léčbu znovu zahajte stejnou dávkou (1 mg/den).
Danish: På grundlag af sammenligninger mellem studier er den absolutte biotilgængelighed for cinacalcet hos fastende forsøgspersoner blevet anslået til ca. 20-25 %.
Czech: Na podkladě srovnávacích studií je absolutní biologická dostupnost cinakalcetu podávaného nalačno odhadována asi na 20-25 %.
Danish: Punkt 4 nedenfor indeholder mere information.
Czech: Pro více informací viz bod 4.
Danish: Stigningen i plasma-cinacalcet-koncentrationen er den samme uanset måltidets fedtindhold.
Czech: Zvýšení plazmatických koncentrací cinakalcetu je obdobné, bez ohledu na obsah tuků ve stravě.
Danish: Mimpara indeholder
Czech: Co Mimpara obsahuje
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit • Kopřivka
Danish: Efter justering for baseline-karakteristika i en sekundær analyse var HR for det primære sammensatte endepunkt 0,88; 95 % CI: 0,79-0,97.
Czech: Po úpravě na vstupní charakteristiky byl v sekundární analýze HR pro primární složený cíl 0,88; 95% CI: 0,79; 0,97.
Danish: Ved primær og sekundær hyperparatyroidisme afgiver biskjoldbruskkirtlerne for meget PTH. "Primær" betyder, at hyperparatyroidismen ikke skyldes nogen anden tilstand, og "sekundær" betyder, at hyperparatyroidismen skyldes en anden tilstand, for eksempel nyresygdom.
Czech: Při primární a sekundární hyperparatyreóze produkují příštítné žlázy příliš mnoho PTH. „Primární" znamená, že hyperparatyreózu nezpůsobují žádná jiná onemocnění a „sekundární" znamená, že je hyperparatyreóza způsobena jiným onemocněním, např. onemocněním ledvin.
Danish: Hyppigheden af disse kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data.
Czech: Frekvenci těchto účinků nelze z dostupných údajů odhadnout.
Danish: Studiet bestod af en 24-ugers periode med dosistitrering efterfulgt af en 6-ugers fase med vurdering af effekten (EAP) og en 30-ugers åben udvidelse.
Czech: Ve studii byla 24týdenní perioda titrace dávky následovaná 6týdenní fází hodnotící účinnost (EAP) a 30týdenním nezaslepeným prodloužením.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis, hvis en patient begynder eller holder med at ryge, eller hvis samtidig behandling med stærke CYP1A2-hæmmere påbegyndes eller afbrydes.
Czech: Úprava dávky může být nezbytná, jestliže pacient začne nebo skončí s kouřením nebo pokud byla zahájena či ukončena současná léčba silnými inhibitory CYP1A2.
Danish: EU/1/04/292/001 - 30 mg æske med 14 tabletter EU/1/04/292/002 - 30 mg æske med 28 tabletter EU/1/04/292/003 - 30 mg æske med 84 tabletter EU/1/04/292/004 - 30 mg flaske med 30 tabletter EU/1/04/292/005 - 60 mg æske med 14 tabletter EU/1/04/292/006 - 60 mg æske med 28 tabletter EU/1/04/292/007 - 60 mg æske med 84 tabletter EU/1/04/292/008 - 60 mg flaske with 30 tabletter EU/1/04/292/009 - 90 mg æske med 14 tabletter EU/1/04/292/010 - 90 mg æske med 28 tabletter EU/1/04/292/011 - 90 mg æske med 84 tabletter EU/1/04/292/012 - 90 mg flaske med 30 tabletter
Czech: EU/1/04/292/001 - 30 mg krabička se 14 tabletami EU/1/04/292/002 - 30 mg krabička s 28 tabletami EU/1/04/292/003 - 30 mg krabička s 84 tabletami EU/1/04/292/004 - 30 mg lahvička s 30 tabletami EU/1/04/292/005 - 60 mg krabička se 14 tabletami EU/1/04/292/006 - 60 mg krabička se 28 tabletami EU/1/04/292/007 - 60 mg krabička se 84 tabletami EU/1/04/292/008 - 60 mg lahvička s 30 tabletami EU/1/04/292/009 - 90 mg krabička se 14 tabletami EU/1/04/292/010 - 90 mg krabička se 28 tabletami EU/1/04/292/011 - 90 mg krabička se 84 tabletami EU/1/04/292/012 - 90 mg lahvička s 30 tabletami
Danish: Behandling bør reinitieres ved den næste laveste Mimpara-dosis.
Czech: Léčba má být znovu zahájena použitím druhé nejnižší dávky přípravku Mimpara.
Danish: Mimpara må kun bruges under graviditet, hvis den potentielle nyttevirkning berettiger den potentielle risiko for fosteret.
Czech: Mimpara se má během těhotenství užívat pouze tehdy, pokud případný přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Danish: De bivirkninger, der på grundlag af en vurdering af kausaliteten med rimelighed kan henføres til cinacalcet-behandling i placebo-kontrollerede forsøg og enkeltarms-studier, er vist i nedenstående tabel under anvendelse af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden
Czech: Nežádoucí účinky, které lze alespoň pravděpodobně přisoudit následkům léčby cinakalcetem v placebem kontrolovaných studiích a jednoramenných studiích na podkladě prokázaného stanovení příčinných souvislostí, jsou uvedeny níže za použití konvenčního dělení: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné
Danish: Seponering af behandlingen som følge af bivirkninger skyldtes fortrinsvis nausea og opkastning.
Czech: Přerušení terapie kvůli výskytu nežádoucích účinků bylo způsobeno především nauzeou a zvracením.
Danish: Mimpara virker ved at kontrollere niveauerne af paratyroideahormon (PTH), calcium og fosfor i kroppen.
Czech: Mimpara účinkuje tak, že kontroluje hladiny paratyroidního hormonu (PTH), vápníku a fosforu ve Vašem těle.
Danish: Smid skallerne fra kapslen ud.
Czech: Obal tobolky vyhoďte.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter og indgreb (ifølge aftalen i RMP, modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen) og enhver aftalt efterfølgende opdatering af RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Danish: Tag ikke Mimpara, hvis De er allergisk over for cinacalcet eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Czech: Neužívejte přípravek Mimpara, jestliže jste alergický(á) na cinakalcet nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Pakningsstørrelser på 1 blisterpakning (14 tabletter), 2 blisterpakninger (28 tabletter), 6 blisterpakninger (84 tabletter) pr. æske.
Czech: Velikost balení: 1 blistr (14 tablet), 2 blistry (28 tablet), 6 blistrů (84 tablet) v krabičce.
Danish: I in vitro-studier var IC50-værdierne for serotonin-transportør- og KATP-kanaler 7 respektive 12 gange højere end EC50 for calciumreceptoren ved samme forsøgsbetingelser.
Czech: Ve studiích in vitro byly zjištěny hodnoty IC50 pro serotoninový přenašeč 7krát vyšší a pro KATP kanály 12krát vyšší než EC50 pro kalciový receptor získaná za stejných experimentálních podmínek.
Danish: Mimpara granulat kan indgives oralt eller gennem nasogastriske sonder eller gastrostomisonder.
Czech: Mimpara granule mohou být podávány perorálně nebo pomocí nasogastrických nebo gastrostomických sond.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for cinacalcet ændres ikke med tiden.
Czech: Farmakokinetika cinakalcetu se nemění s časem.
Danish: Anoreksi Nedsat appetit
Czech: Anorexie Snížená chuť k jídlu
Danish: Tal med deres læge undervejs i behandlingen med Mimpara: • hvis De begynder eller holder op med at ryge, da det kan ændre virkningen af Mimpara.
Czech: Během léčby přípravkem Mimpara informujte svého lékaře: • pokud začnete či skončíte s kouřením, neboť to může mít vliv na působení přípravku Mimpara.
Danish: Reduktioner i iPTH og Ca x P blev opretholdt i op til 12 måneder med behandling.
Czech: Pokles iPTH a Ca x P přetrvával po dobu 12 měsíců léčby.
Danish: AUC og Cmax for cinacalcet stiger omtrent lineært over dosisintervallet på 30 til 180 mg én gang dagligt.
Czech: Hodnoty AUC a Cmax cinakalcetu se zvyšují přibližně lineárně v rozmezí dávek 30 až 180 mg jednou denně.
Danish: Studiet opfyldte ikke det primære formål med påvisning af en reduktion af risikoen for all-cause-mortalitet eller kardiovaskulære hændelser, herunder myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse på grund af ustabil angina, hjerteinsufficiens eller perifer vaskulær hændelse (HR 0,93; 95 % CI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
Czech: neprokázala snížení rizika úmrtí ze všech příčin nebo kardiovaskulárních příhod, které zahrnovaly infarkt myokardu, hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris, srdeční selhání nebo periferní vaskulární příhodu (HR 0,93; 95% CI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
Danish: Steady state-niveauer for cinacalcet nås i løbet af 7 dage med minimal akkumulation.
Czech: Ustálený stav koncentrace nastává během 7 dní s minimální akumulací.
Danish: Nedsæt eller seponer Mimpara-dosen.
Czech: Snižte nebo přerušte podávání přípravku Mimpara.
Danish: Effekt, sikkerhed, optimale doser og behandlingsmål er dog ikke blevet fastslået ved behandling af patienter med prædialytisk nyresvigt.
Czech: Nicméně účinnost, bezpečnost, optimální dávkování a léčebné cíle u pacientů s ledvinným selháním před dialýzou nebyly stanoveny.
Danish: iPTH-koncentrationerne i forhold til baseline blev reduceret med ≥ 30 % hos 71 % (12 ud af 17) af patienterne i studiet.
Czech: Koncentrace iPTH byly sníženy o ≥ 30 % ze vstupních hodnot u 71 % pacientů (12 ze 17) ve studii.
Danish: Der findes ingen kliniske data vedrørende cinacalcets effekt på fertiliteten.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje týkající se účinku cinakalcetu na fertilitu.
Danish: Efter administration af en 75 mg radioaktivt mærket dosis til raske, frivillige forsøgspersoner blev cinacalcet metaboliseret hurtigt og i stort omfang ved oxidation efterfulgt af konjugation.
Czech: Po podání radioaktivně značené dávky 75 mg zdravým dobrovolníkům byl cinakalcet rychle a rozsáhle metabolizován oxidací a následnou konjugací.
Danish: Deres læge vil tage regelmæssige blodprøver under behandlingen for at følge udviklingen og justere dosis efter behov.
Czech: Po dobu léčby Vám bude lékař pravidelně odebírat krev a sledovat léčbu a bude-li to třeba, dávku upraví.
Danish: Skift fra etelcalcetid til Mimpara
Czech: Převedení z etelkalcetidu na přípravek Mimpara
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og flasken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Mimpara bør kun bruges til pædiatriske patienter, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko.
Czech: Přípravek Mimpara má být u pediatrických pacientů použit pouze tehdy, pokud potenciální přínos odůvodňuje potenciální riziko.
Danish: Deres læge vil kontrollere Deres calciumniveauer i blodet.
Czech: Váš lékař bude hladiny vápníku v krvi sledovat.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid for cinacalcet forlænges med henholdsvis 33 % og 70 % hos patienter med moderat og svær leversvækkelse.
Czech: Střední poločas cinakalcetu je prodloužen o 33 %, respektive 70 % u pacientů se středně těžkou, respektive těžkou poruchou funkce jater.
Danish: De gennemsnitlige reduktioner i serum-Ca x P, -calcium og -fosfor var henholdsvis 14 %, 7 % og 8 %.
Czech: Střední pokles sérového Ca x P, kalcia a fosforu byl 14 %, 7 % a 8 % v jednotlivých studiích.
Danish: Skiftet fra etelcalcetid til Mimpara og den relevante udvaskningsperiode er ikke undersøgt hos patienter.
Czech: Převedení z etelkalcetidu na přípravek Mimpara a odpovídající wash out perioda nebyly dosud u pacientů studovány.
Danish: • 4 til 6 kapsler om dagen brug mindst 2 spiseskefulde (30 ml)
Czech: • 4 až 6 tobolek denně použijte nejméně 2 polévkové lžíce (30 ml)
Danish: En daglig dosis på 3,9 mg/kg blev i et klinisk studie ordineret til en pædiatrisk patient, der fik dialysebehandling, med efterfølgende let mavepine, kvalme og opkastning.
Czech: Denní dávka 3,9 mg/kg byla předepsána pediatrickému pacientovi, který podstoupil dialýzu v klinické studii s následnou mírnou bolestí žaludku, nauzeou a zvracením.
Danish: Kapslen skal åbnes, og hele indholdet af kapslen skal drysses oven på mad eller væske og gives.
Czech: Tobolka se musí otevřít a celý obsah tobolky se má vysypat do jídla nebo tekutiny a podat.
Danish: Doser titreret op til 300 mg én gang dagligt er blevet administreret til voksne dialysepatienter uden utilsigtede udfald.
Czech: Dávky titrované až do dávky 300 mg jednou denně byly podávány dospělým pacientům, kteří podstoupili dialýzu, bez nežádoucích účinků.
Danish: Andre lægemidlers virkning på cinacalcet
Czech: Účinek jiných léčiv na cinakalcet
Danish: Den gennemsnitlige maksimale daglige dosis cinacalcet var 1,0 mg/kg/dag.
Czech: Průměrná maximální denní dávka cinakalcetu byla 1,0 mg/kg/den.
Danish: Da doserne titreres for hver forsøgsperson, er det ikke nødvendigt med yderligere justering af dosis på grund af køn.
Czech: Vzhledem k tomu, že dávka se stanovuje individuálně, není nutné dávku dále upravovat podle pohlaví pacienta.
Danish: Denne medicin kræver ingen særlige forholdsregler ved opbevaring.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Danish: Mimpara er ikke blevet undersøgt på gravide kvinder.
Czech: Podávání přípravku Mimpara těhotným ženám nebylo studováno.