FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får nye eller forværrede vejrtrækningsproblemer som f.eks. åndenød eller vejrtrækningsbesvær.
Swedish: Tala omedelbart med din läkare om några nya eller förvärrade symtom från luftvägarna uppkommer som andnöd eller andningssvårigheter.
Danish: I MCL-studiet blev hyperlipæmi rapporteret som bivirkning hos 9,3% af patienterne.
Swedish: I en klinisk prövning med avseende på mantelcellslymfom (MCL), rapporterades hyperlipidemi som en biverkning hos 9,3 % av patienterna.
Danish: Torisel-koncentratet skal først fortyndes med 1,8 ml af den medfølgende solvens for at opnå en koncentration på 10 mg/ml før injektion i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%)-injektionsvæske (se fortyndingsvejledningen sidst i indlægssedlen).
Swedish: Torisel-koncentratet ska först spädas med 1,8 ml av den medföljande vätskan för att uppnå koncentrationen 10 mg/ml innan administrering i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (se spädningsinstruktioner i slutet av bipacksedeln).
Danish: Hos hanrotter er der rapporteret om nedsat fertilitet og delvist reversibel reduktion i spermtallene (se pkt.
Swedish: Hos råttor av manligt kön rapporterades minskad fertilitet och delvis reversibla minskningar av antalet spermier (se avsnitt 5.3).
Danish: Den færdige infusionsvæske i posen eller flasken skal inspiceres for partikler og misfarvning inden administration.
Swedish: Den färdigberedda lösningen i påsen eller flaskan ska okulärbesiktigas med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Danish: - hvis du føler overdreven tørst eller hvis du skal tisse hypppigere eller mængden af urin stiger.
Swedish: • om du upplever onormal törst eller en ökad frekvens eller kvantitet av urinering.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner/reaktioner på infusionen (herunder nogle livstruende og sjældne, letale reaktioner) omfattende - men ikke begrænset til - rødme, brystsmerter, dyspnø, hypotension, apnø, bevidsthedstab, overfølsomhed og anafylaksi er blevet sat i forbindelse med indgift af temsirolimus (se pkt.
Swedish: Överkänslighets-/infusionsreaktioner (inklusive några livshotande reaktioner och sällsynta fall med dödlig utgång), inklusive och inte bara begränsade till rodnad, bröstsmärtor, dyspné, hypotoni, apné, medvetandeförlust, överkänslighet och anafylaxi, har förknippats med administrering av temsirolimus (se avsnitt 4.8).
Danish: Efterfølgende dosis 75 mg
Swedish: Följande dos 75 mg
Danish: Til patienter med RCC og svær leverinsufficiens (totalbilirubin >3 gange ULN med enhver ASAT-abnormalitet eller som defineret ved Child-Pugh klasse C) med baseline-trombocytter 100 x 10
Swedish: För patienter med njurcancer och grav leverfunktionsnedsättning (totalbilirubin mer än 3 gånger det övre normalvärdet och påverkan på ASAT eller definierat som Child-Pugh klass C), är den rekommenderade dosen för patienter med ett utgångsvärde avseende trombocyter på 100 x 10
Danish: Koncentratet er en klar, farveløs til lysegul opløsning, fri for synlige partikler.
Swedish: Koncentratet är en klar, färglös till ljusgul lösning, fri från synliga partiklar.
Danish: Standard PJP-profylakse bør overvejes til patienter, som samtidig behandles med kortikosteroider eller andre immunsupprimerende.
Swedish: Profylax mot PJP bör övervägas för patienter som behöver samtidig behandling av kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel baserat på tillgängliga behandlingsriktlinjer.
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering hos patienter med MCL og let leverinsufficiens.
Swedish: Dosjustering rekommenderas inte för patienter med MCL och mild nedsatt leverfunktion.
Danish: Dette kan medføre et behov for dosisøgning, eller start på insulin og/eller behandling med hypoglykæmisk stof.
Swedish: Detta kan medföra ett behov av att öka dosen av/påbörja behandling med insulin och/eller andra diabetesmedel.
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 1000 patienter)
Danish: Trombocytopeni** Anæmi
Swedish: Mycket vanliga Neutropeni Trombocytopeni** Anemi
Danish: Øvrige indholdsstoffer i koncentratet er vandfri ethanol, helt rac--tocopherol (E 307), propylenglycol og citronsyre (E 330).
Swedish: - Övriga innehållsämnen i koncentratet är vattenfri etanol, all-rac-α-tokoferol (E 307), propylenglykol och citronsyra (E 330).
Danish: - hvis du er blevet opereret for nylig, vil lægen måske vente med at sætte Toriselbehandligen i gang indtil såret er helet, da dette lægemiddel kan forsinke sårhelingen.
Swedish: Din läkare kan senarelägga behandling med Torisel tills såret har läkt helt då detta läkemedel kan påverka läkningsprocessen av existerande sår.
Danish: Det er vigtigt, at anbefalingerne i pkt.
Swedish: Det är viktigt att rekommendationerna i avsnitt 4.2 följs noga.
Danish: Der er set nyresvigt (herunder letale tilfælde) hos patienter, der har fået temsirolimus mod fremskreden RCC og/eller patienter med præeksisterende nyreinsufficiens (se pkt.
Swedish: Njursvikt (inklusive fall med dödlig utgång) har observerats hos patienter som behandlats med temsirolimus för avancerad RCC och/eller med underliggande njurinsufficiens (se avsnitt 4.8).
Danish: Hyperlipæmi
Swedish: Hyperlipidemi
Danish: - hvis du har eller har haft nyreproblemer.
Swedish: - om du har eller har haft problem med njurarna.
Danish: Nyreinsufficiens/nyresvigt
Swedish: Nedsatt njurfunktion/njursvikt
Danish: Hver pakning med Torisel indeholder et hætteglas med butylgummiprop med 1,2 ml koncentrat og et hætteglas med 2,2 ml solvens.
Swedish: Varje förpackning Torisel innehåller en injektionsflaska av glas med 1,2 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning och en injektionsflaska av glas med 2,2 ml vätska.
Danish: Det kan være symptomer på en hjerneblødning.
Swedish: Dessa symtom kan orsakas av hjärnblödning.
Danish: • Injicér den optrukne mængde hurtigt i 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning, for at sikre tilstrækkelig blanding.
Swedish: • Injicera den uppdragna volymen snabbt in i 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning för att säkerställa fullgod blandning.
Danish: Torisel er et koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning.
Swedish: Torisel är ett koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning.
Danish: Hos 7 patienter med svær leverinsufficiens, som fik en dosis på 10 mg temsirolimus, var middel-AUC for temsirolimus ~1,7 gange højere sammenlignet med 7 patienter med let leverinsufficiens.
Swedish: För 7 av patienterna med grav leverfunktionsnedsättning (ODWG, grupp D) som gavs en dos på 10 mg temsirolimus, var genomsnittligt AUC för temsirolimus cirka 1,7 gånger högre jämfört med 7 patienter med mild leverfunktionsnedsättning (ODWG, grupp B).
Danish: 17 (47%) havde fået en behandling tidligere og 15 (42%) havde fået 2 eller flere forudgående behandlinger for RCC. Syvogtyve (27, 75%) havde fået foretaget nephrectomi.
Swedish: I 25 mg-armen (n=36) hade alla patienterna metastatisk sjukdom; 4 (11 %) hade inte tidigare fått kemo- eller immunterapi; 17 (47 %) hade en tidigare behandlingsomgång och 15 (42 %) hade 2 eller fler tidigare behandlingar mot RCC.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af pneumocystis jiroveci pneumoni (PJP), nogle med dødeligt udfald, hos patienter, som har fået temsirolimus.
Swedish: Fall av penumoni orsakad av Pneumocystis jiroveci (PJP), vissa med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som fått temsirolimus, varav många även fick kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel.
Danish: Klart hætteglas (type 1) med butylgummiprop og en plastiktop til at vippe af, forseglet med aluminium indeholdende 1,2 ml koncentrat.
Swedish: Injektionsflaska av klarglas (typ I) med propp av butylgummi och flip-top-kapsyl av plast, förseglad med aluminum innehållande 1,2 ml koncentrat.
Danish: Anvendelse af temsirolimus til patienter med MCL og moderat til svær leverinsufficiens.
Swedish: Användning av temsirolimus för behandling av MCL till patienter med måttlig eller gravt nedsatt leverfunktion.
Danish: Der bør foretages en vurdering af fordele og risici, før behandlingen med temsirolimus fortsættes hos patienter med alvorlige eller livstruende reaktioner.
Swedish: En risknytta utvärdering ska göras hos patienter med svåra eller livshotande reaktioner innan temsirolimus behandlingen kan fortsätta.
Danish: Effekten af en dosis på 175 eller 75 mg temsirolimus på CYP3A4/5-substrater er ikke undersøgt.
Swedish: Effekten på CYP3A4/5-substrat av en dos temsirolimus på 175 eller 75 mg har inte studerats.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighed er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Swedish: Biverkningarna presenteras i fallande allvarlighetsgrad inom varje frekvensgrupp.
Danish: Hos mus, rotter og aber blev der observeret reduktion i testikelvægt og/eller histologiske læsioner (f.eks. tubulær atrofi og tubulære kæmpeceller).
Swedish: Minskning av testikelvikt och/eller histologiska skador (t.ex. tubulär atrofi och tubulära jätteceller) observerades hos mus, råtta och apa.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter):
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter)
Danish: Efter yderligere fortynding af koncentrat-solvensopløsningen med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske kan opløsningen opbevares ved temperaturer under 25 °C i op til 6 timer, beskyttet mod lys.
Swedish: Efter ytterligare spädning av blandningen med koncentrat-vätska med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning kan lösningen förvaras i upp till 6 timmar vid högst 25 C, skyddad från ljus.
Danish: Ikke almindelig Intrakranial blødning
Swedish: Intrakraniell blödning
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du har yderligere spørgsmål til dette lægemiddel.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har några frågor.
Danish: Tilsætningen af Torisel til natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning skal beskyttes mod kraftig rumbelysning og sollys.
Swedish: Blandningen av Torisel i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning ska skyddas från stark rumsbelysning och solljus.
Danish: • Træk den ønskede mængde af koncentrat-solvens-blandingen (indeholdende 10 mg/ml temsirolimus) op af hætteglasset, d.v.s. 2,5 ml til en temsirolimus-dosis på 25 mg.
Swedish: • Dra upp den erforderliga mängden lösning av koncentrat-vätska (innehållande temsirolimus 10 mg/ml) från injektionsflaskan; dvs, 2,5 ml till en dos på 25 mg temsirolimus.
Danish: Koncentratet indeholder også: Vandfri ethanol, helt rac--tocopherol (E 307), propylenglycol, citronsyre (E 330).
Swedish: Koncentratet innehåller även: vattenfri etanol, all-rac-α-tokoferol (E 307), propylenglykol och citronsyra (E 330).
Danish: Et hætteglas Torisel koncentrat indeholder 30 mg temsirolimus: Når de 1,2 ml koncentrat blandes med de 1,8 ml af den medfølgende solvens, fås et totalt volumen på 3,0 ml og koncentrationen af temsirolimus vil blive 10 mg/ml.
Swedish: En injektionsflaska med Torisel koncentrat innehåller 30 mg temsirolimus: när koncentratet på 1,2 ml kombineras med 1,8 ml av den medföljande vätskan blir den totala volymen 3,0 ml, och koncentrationen av temsirolimus blir 10 mg/ml.
Danish: Torisel 30 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning.
Swedish: Torisel 30 mg koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning.
Danish: Solvensen er en klar til let uklar lysegul til gul opløsning.
Swedish: Vätskan är en klar till lätt grumlig ljusgul till gul lösning.
Danish: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) T :+357 22 817690
Swedish: (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton.
Swedish: Förvara behållaren i ytterkartongen.
Danish: Hvert hætteglas på 1,2 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 30 mg temsirolimus.
Swedish: Varje injektionsflaska med 1,2 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 30 mg temsirolimus.
Danish: De patienter, der får den høje dosis Torisel til behandling af mantlecellelymfom, kan på grund af indholdet af alkohol i lægemidlet opleve en påvirkning af deres evne til at køre eller til at betjene maskiner (se nedenstående afsnit "Torisel indeholder ethanol (alkohol)"Advarsler og forsigtighedsregler og Trafik- og arbejdssikkerhed).
Swedish: För patienter som får den högre dosen Torisel för behandling av mantelcellslymfom kan mängden alkohol i detta läkemedel försämra din förmåga att köra bil eller använda maskiner (se avsnittet nedan "Torisel innehåller etanol [alkohol]").
Danish: Disse symptomer kan skyldes et hul i mave-tarmkanalen.
Swedish: Dessa symtom kan orsakas av hål i tarmen.
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
Swedish: För förvaringsanvisningar efter utspädning av produkt, se avsnitt 6.3.
Danish: Et hætteglas med 2,2 ml solvens.
Swedish: En injektionsflaska med 2,2 ml vätska.
Danish: Klart hætteglas (type 1) med butylgummiprop og en plastiktop til at vippe af, forseglet med aluminium indeholdende 2,2 ml solvens.
Swedish: Injektionsflaska av klarglas (typ I) med propp av butylgummi och flip-top-kapsyl av plast, förseglad med aluminium innehållande 2,2 ml vätska.
Danish: Torisel koncentrat og solvens skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
Swedish: Torisel koncentrat och vätska ska okulärbesiktigas med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Danish: Almindelig svaghedsfølelse, kuldegysninger, hævelse på grund af væskeophobning, smerter (herunder mave-, ryg-, bryst- og ledsmerter), en følelse af at være syg (kvalme og opkastning), diaré, forstoppelse, hovedpine, feber, sår og betændelse i munden og/eller fordøjelseskanalen, hoste, lungebetændelse, næseblod, udslæt, kløe, tør hud, appetitløshed, åndenød, lavt indhold af kalium i blodet (hvilket kan meføre muskelsvaghed), lavt antal røde blodlegemer, nedsat antal hvide blodlegemer, hvilket kan medføre øget risiko for infektion, højt blodsukker, højt kolesterol, højt fedtstofindhold i blodet, bylder, infektioner (herunder øjeninfektion, influenza, virusinfektioner, bronkitis), anormal nyrefunktion (herunder nyresvigt), ændringer i nyrefunktionen (ses i blodprøver), smagsforstyrrelser, besvær med at falde i søvn, lavt antal blodplader, som kan give blødninger og blå mærker.
Swedish: Allmän svaghetskänsla, frossa, svullnad orsakad av vätskeansamling, smärta (inklusive buk-, rygg-, bröst- och ledsmärta), sjukdomskänsla i magen (illamående, kräkningar), diarré, förstoppning, huvudvärk, feber, sår och inflammation i munnen och/eller matsmältningskanalen, hosta, lunginflammation, näsblödning, utslag, klåda, torr hud, minskad aptit, andfåddhet, låg kaliumhalt i blodet (vilket kan orsaka muskelsvaghet), låg halt av röda blodkroppar, minskat antal vita blodkroppar som är associerat med ökad risk för infektion, högt blodsockervärde, högt kolesterol, höga triglycerider, bölder, infektioner (inkluderande ögoninfektioner, influensa, virusinfektioner, bronkit), onormal njurfunktion (inklusive njursvikt), förändringar i blodprovsvärden som visar hur njurarna fungerar, förändrat smaksinne, svårigheter att somna, lågt antal blodplättar vilket kan orsaka blödningar och blåmärken.
Danish: Indeholder: Polysorbat 80 (E 433), macrogol 400, vandfri ethanol.
Swedish: Innehåller: polysorbat 80 (E 433), makrogol 400, vattenfri etanol.
Danish: Løbenæse, rødme og hævelse af gummerne, smerter i munden (herunder sår i munden), oppustet mave, ondt i halsen, højt blodtryk, rødt øje, herunder øjne, der løber i vand, tab af smagssansen, rødme og hævelse af hudens follikler, allergiske reaktioner, svær skældannelse på huden, øget risiko for blodpropper (herunder blodpropper i venerne), lavt indhold af kalcium i blodet, lavt indhold af fosfat i blodet, øvre luftvejsinfektioner, lungebetændelse, væske i brysthulen, infektion i blodet, væskemangel, ophidselse, depression, følelsesløshed og prikken i huden, svimmelhed, søvnighed, blødning (fra læber, mund, maven eller tarmene), betændelse i maveslimhinden, synkebesvær, blødning i huden (blå mærker), små punktformede blødninger, neglesygdomme, akne, gærsvampeinfektion, svampeinfektion, urinvejsinfektion, blærebetændelse, ændringer i leverfunktionen (se i blodprøver), højt indhold af fedt og triglycerider i blodet, diabetes, muskelsmerter.
Swedish: Rinnsnuva, rodnad och svullnad av tandköttet, ont i munnen (inklusive sår inne i munnen), uppblåsthetskänsla i magen, ont i halsen, högt blodtryck, röda ögon inklusive rinnande ögon, förlust av smaksinnet, rodnad och svullnad i hårsäckarna i huden, allergiska reaktioner, kraftigt fjällande hud, ökad levring av blodet (inklusive ventrombos), låg kalciumhalt i blodet, låg fosfathalt i blodet, övre luftvägsinfektion, lunginflammation, vätska i brösthålan, blodinfektion, vätskebrist, smakrubbning, depression, domning och stickningar i huden, yrsel, sömnighet, blödning (från läppar, mun, mage eller tarmar), inflammation i magslemhinnan, svårt att svälja, blödningar i hud (blåmärken), småblödningar, nagelsjukdom, akne, jästinfektion, svampinfektion, urinvägsinfektion, cystit, förändrade värden på blodprover som visar leverns sätt att arbeta, höga blodfettsvärden andra än triglycerider, diabetes, muskelsmärta.
Danish: Sirolimus hovedmetabolitten fra temsirolimus hos mennesker var imidlertid carcinogen hos mus og rotter.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts för temsirolimus, men sirolimus, temsirolimus huvudmetabolit hos människa, var dock karcinogent hos möss och råttor.
Danish: Til mantelcellelymfom vil der være brug for flere hætteglas til hver dosis over 25 mg.
Swedish: Vid behandling av mantelcellslymfom kommer flera injektionsflaskor att krävas för varje dos över 25 mg.
Danish: Post-marketing erfaring
Swedish: Erfarenheter efter lansering
Danish: • Hensigtsmæssige materialer til indgivelse skal anvendes for at undgå for kraftigt tab af lægemiddel og for at nedsætte ekstraktionsgraden af DEHP. Materialerne til indgivelse skal bestå af slanger med et passende filter af non-DEHP, non-PVC.
Swedish: • Lämplig utrustning för administrering måste användas, så att man undviker alltför stort svinn av läkemedlet och minskar takten i extraktionen DEHP.
Danish: Det er usandsynligt, at Torisel har indflydelse på arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Swedish: Torisel har sannolikt ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):
Swedish: Vanliga biverkningar (kan uppträda hos 1 till 10 patienter av 100)
Danish: Til mantlecellelymfom er den anbefalede dosis 175 mg tilført (som drop) over en 30- til 60-minutters periode en gang om ugen i 3 uger efterfulgt af doser på 75 mg om ugen tilført (som drop) over en 30til 60-minutters periode.
Swedish: För mantelcellslymfom är rekommenderad dos 175 mg som ges som dropp under 30-60 minuter en gång i veckan i 3 veckor följt av en dos på 75 mg en gång i veckan som ges som dropp under 30-60 minuter.
Danish: Brug af både integeret filter og endefilter kan ikke anbefales (se pkt.
Swedish: Användningen av både ett in-line och ett end-filter rekommenderas inte (se avsnitt 6.1 och 6.2).
Danish: Måneder (95% CI) Samlet responsrate ved uafhængig vurdering % (95% CI)
Swedish: Total responsfrekvens vid oberoende bedömning % (95 % CI)
Danish: Et hætteglas med koncentrat indeholder 30 mg temsirolimus.
Swedish: En injektionsflaska med Torisel koncentrat innehåller 30 mg temsirolimus.
Danish: Der anbefales ikke dosisjustering hos patienter med nyreinsufficiens.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med nedsatt njurfunktion.
Danish: Alkoholindholdet i dette lægemiddel kan ændre virkningen af andre lægemidler, og det kan påvirke evnen til at køre eller betjene maskiner (se pkt.
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel kan försämra förmågan att köra bil eller använda maskiner (se avsnitt 4.7).
Danish: Median af den progressionsfrie overlevelse Måneder (97,5 % CI)
Swedish: Median progressionsfri överlevnad Månader (97,5 % CI) Objektiv responsfrekvens % (95 % CI)
Danish: Efter første fortynding af Torisel 30 mg koncentrat med 1,8 ml af den medfølgende solvens: 24 timer ved opbevaring ved temperaturer under 25 °C og beskyttet mod lys.
Swedish: Efter första spädning av Torisel 30 mg koncentrat med 1,8 ml av den medföljande vätskan kan den förvaras vid högst 25 C i upp till 24 timmar, skyddad från ljus.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas med koncentrat og 1 hætteglas med solvens.
Swedish: Förpackningsstorlek: En injektionsflaska med koncentrat och en injektionsflaska med vätska.
Danish: Den ønskede mængde af temsirolimus-solvensblandingen (10 mg/ml) skal trækkes op og injiceres hurtigt i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.
Swedish: Erforderlig mängd av blandad temsirolimuslösning (10 mg/ml) måste dras upp och sedan snabbt injiceras i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Danish: På basis af resultaterne fra et fase-3 studie vedrørende MCL kan ældre patienter (≥65 år) have større sandsynlighed for at få visse bivirkninger, herunder pleuraekssudat, angst, depression, søvnløshed, dyspnø, leukopeni, lymfopeni, myalgi, artralgi, tab af smagssans, svimmelhed, infektion i de øvre luftveje, mucositis og rhinitis.
Swedish: Baserat på resultat av en fas 3-studie med avseende på MCL är det mer sannolikt att äldre patienter (≥ 65 års ålder) drabbas av vissa biverkningar såsom pleurautgjutning, ångest, depression, insomni, dyspné, leukopeni, lymfopeni, muskelsmärta, artralgi, smakförlust, yrsel, övre luftvägsinfektion, mukosit och rinit.
Danish: Baseret på resultater fra fase 3 studie er det mere sandsynligt, at ældre får visse bivirkninger herunder ansigtsødem, pneumoni, pleural effusion, angst, depression, søvnløshed, dyspnø, leukopeni, lymfopeni, myalgi, artralgi, ageusi, svimmelhed, infektion i øvre luftveje, mucositis og rhinitis.
Swedish: Baserat på resultaten från studierna i fas 3 så kan äldre patienter ha större sannolikhet att drabbas av vissa biverkningar inklusive ansiktsödem, pneumoni, pleuravätska, ångest, depression, insomni, dyspné, leukopeni, lymfopeni, myalgi, artralgi, ageusi, yrsel, övre luftvägsinfektion, mukosit och rinit.
Danish: Ved in vitro studier af temsirolimus-metabolismen blev der observeret sirolimus, seco-temsirolimus og seco-sirolimus.
Swedish: Under metabolismstudier av temsirolimus in vitro konstaterades förekomst av sirolimus, sekotemsirolimus och sekosirolimus; andra metabola vägar var hydroxylering, reduktion och demetylering.
Danish: I RCC-klinisk studie 1 blev hyperlipæmi rapporteret som bivirkning hos 27 % af patienterne.
Swedish: I en klinisk prövning med avseende på behandling av njurcancer (RCC) rapporterades hyperlipidemi som en biverkning hos 27 % av patienterna.
Danish: Koncentrat-solvens-blandingen må kun indgives i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske.
Swedish: Blandningen koncentrat-vätska får endast administreras i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), lösning för injektion.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser på dyr af udskillelse af temsirolimus i mælk.
Swedish: Utsöndringen av temsirolimus i mjölk har inte studerats på djur.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bliver overdrevent tørstig, skal lade vandet hyppigere eller mængden af urin bliver større.
Swedish: Tala om för din läkare om du upplever starkt ökad törst eller ökad urinmängd och ökat behov att kasta vatten.
Danish: Hos mere end 20% af patienterne i RCC- og MCL-studierne sås bivirkninger (alle grader), der inkluderer anæmi, kvalme, udslæt (herunder udslæt, kløende udslæt, maculopapuløst udslæt, pustulært udslæt), nedsat appetit, ødem, asteni, udtalt træthed, trombocytopeni, diarre, pyrexi, epistaxis, mucosa inflammation, stomatitis,opkastning, hyperglykæmi, hyperkolesterolæmi, dysgeusi, kløe, hoste, infektion, pneumoni, dyspnø.
Swedish: De biverkningarna (alla grader) som observerats hos minst 20 % av patienterna i registreringsstudierna för RCC och MCL är anemi, illamående, utslag, (inkluderande utslag, kliande utslag, makulopapulärt utslag, pustulöst utslag), minskad aptit, ödem, asteni, fatigue, trombocytopeni, diarré, feber, näsblod, inflammation i slemhinnan, stomatit, kräkning, hyperglykemi, hyperkolesterolemi, smakrubbning, pruritus, hosta, infektion, pneumoni, dyspné.