FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is slightly faster than the raltegravir poloxamer formulation, which has a Tmax of approximately 3 hours.
Bulgarian: Това е малко по-бързо от лекарствената форма на ралтегравир, съдържаща полоксамер, която има Tmax около 3 часа.
English: Do not operate machines, drive or cycle if you feel dizzy after taking this medicine.
Bulgarian: Не работете с машини, не шофирайте или не карайте велосипед, ако се чувствате замаяни след
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат
English: An open-label, single-dose, randomized, two-period crossover study assessed the effect of a high fat meal on DUTREBIS administered to 20 healthy male and female subjects.
Bulgarian: Отворено, с единична доза, рандомизирано, кръстосано проучване с два периода, оценява ефекта от богата на мазнини храна върху DUTREBIS, приложен на 20 здрави мъже и жени.
English: Additionally, renal insufficiency was evaluated in the composite pharmacokinetic analysis.
Bulgarian: Освен това, бъбречната недостатъчност е оценена при комбиниран фармакокинетичен анализ.
English: As a general rule, it is recommended that mothers infected by HIV do not breast-feed their babies in order to avoid transmission of HIV.
Bulgarian: Препоръчва се майките, инфектирани с HIV, да не кърмят бебетата си, като общо правило, с цел да се избегне предаването на HIV.
English: CART has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Bulgarian: Установено е, че КАРТ е свързана с преразпределение на телесната мастна тъкан (липодистрофия) при HIV пациенти.
English: Raltegravir readily crossed the placenta in rats, but did not penetrate the brain to any appreciable extent.
Bulgarian: Ралтегравир лесно преминава през плацентата при плъхове, но не прониква в значителна степен в мозъка.
English: The likelihood of metabolic interactions of lamivudine with other medicinal products is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10 %) and low plasma protein binding.
Bulgarian: Вероятността от метаболитни лекарствени взаимодействия е ниска поради слабата степен на метаболизиране в черния дроб (5-10%) и на свързване с плазмените протеини.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Bulgarian: Релевантни примери са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis carinii.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse immediately if you experience unexplained muscle pain, tenderness or weakness while taking this medicine.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите необяснима болка, напрежение или слабост в мускулите, докато приемате това лекарство.
English: Lactic acidosis is caused by a build-up of lactic acid in the body.
Bulgarian: Лактатната ацидоза се причинява от натрупване на млечна киселина в организма.
English: DUTREBIS is not recommended for use as monotherapy.
Bulgarian: DUTREBIS не се препоръчва за употреба като монотерапия.
English: A median of 4 ARTs was used in OBT.
Bulgarian: При ООТ са използвани АРТ с медиана 4.
English: The results of long-term carcinogenicity studies with lamivudine in rats and mice did not show any carcinogenic potential relevant for humans.
Bulgarian: Резултатите от дългосрочни проучвания за канцерогенност с ламивудин при плъхове и мишки не са показали канцерогенен потенциал, който да е от значение за човека.
English: Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdose, although this has not been studied.
Bulgarian: Тъй като ламивудин може да се диализира, при лечението на предозиране може да се приложи продължителна хемодиализа, въпреки че този аспект не е проучен.
English: • When your supply of DUTREBIS starts to run low, get more from your doctor or pharmacy.
Bulgarian: Когато запасите Ви от DUTREBIS намалеят, вземете още от Вашия лекар или фармацевт.
English: Factors associated with failure include high baseline viral load and OBT that did not include at least one potent active agent.
Bulgarian: Факторите, свързвани с неуспех, включват високо вирусно натоварване на изходно ниво и ООТ, която не включва нито едно мощно активно средство.
English: In both studies at Week 24, suppression of HIV RNA to less than 50 copies/ml was maintained in 84.4 % of the raltegravir group versus 90.6 % of the lopinavir (+) ritonavir group, (Non-completers = Failure).
Bulgarian: И в двете проучвания на седмица 24, се поддържа потискане на HIV РНК до по-малко от 50 копия/ml в 84,4% от групата на ралтегравир, в сравнение с 90,6% от групата на лопинавир (+) ритонавир (незавършили=неуспешно лекувани).
English: Raltegravir achieved virologic responses (using Not Completer=Failure approach) of HIV RNA < 50 copies/ml in 61.7 % of patients at Week 16, in 62.1 % at Week 48 and in 57.0 % at Week 96.
Bulgarian: С ралтегравир се постига вирусологичен отговор (при използване на подхода незавършен=неуспешен) от HIV РНК < 50 копия/ml при 61,7 % от пациентите на седмица 16, при 62,1 % на седмица 8 и при 57,0 % на седмица 96.
English: No dosage adjustment required for DUTREBIS or hormonal contraceptives (oestrogen- and/or progesterone-based).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на DUTREBIS или хормонални контрацептиви (естроген- и/или прогестерон-базирани).
English: This variant arises both in vitro and in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
Bulgarian: Този вариант се появява както in vitro, така и при пациенти, инфектирани с HIV-1, лекувани с антиретровирусна терапия, включваща ламивудин.
English: The relationship between in vitro susceptibility of HIV to lamivudine and clinical response to lamivudine-containing therapy remains under investigation.
Bulgarian: Взаимовръзката между установената in vitro чувствителност на HIV към ламивудин и клиничния отговор към ламивудин-съдържаща терапия все още се проучва.
English: IMPAACT P1066 is a Phase I/II open label multicentre study to evaluate the pharmacokinetic profile, safety, tolerability, and efficacy of raltegravir in HIV infected children.
Bulgarian: IMPAACT P1066 е открито многоцентрово проучване фаза I/II, оценяващо фармакокинетичния профил, безопасността, поносимостта и ефикасността на ралтегравир при инфектирани с HIV деца.
English: The pharmacokinetics of DUTREBIS in the paediatric patient population has not been studied in clinical studies.
Bulgarian: Фармакокинетиката на DUTREBIS при педиатричните пациенти не е изследвана в клинични проучвания.
English: In intravenous studies with lamivudine, the mean volume of distribution is 1.3 l/kg.
Bulgarian: При проучвания на ламивудин, въведен интравенозно, средният обем на разпределение е 1,3 l/kg.
English: Of the 126 patients, 96 received the recommended dose of raltegravir (see section 4.2).
Bulgarian: 96 от включените 126 пациенти са получавали ралтегравир в препоръчителната доза (вж. точка 4.2).
English: • allergic rash (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of
Bulgarian: алергичен обрив (включително червени петна или пъпки, понякога с мехури и подуване на кожата)
English: Overall, the results of the clinical pharmacology studies with DUTREBIS demonstrate similar drug exposures compared to the individual components of lamivudine and raltegravir, including similar variability in raltegravir C12hr and Cmax.
Bulgarian: Като цяло, резултатите от клиничните фармакологични проучвания с DUTREBIS показват подобни лекарствени експозиции в сравнение с отделните активни вещества ламивудин и ралтегравир, включително подобна променливост при ралтегравир C12 hr и Cmax.
English: The pharmacokinetic properties, use in special populations and drug-drug interactions for each of the individual components (lamivudine and raltegravir) are applicable to
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства, употребата при специални популации и взаимодействията от типа „лекарство-лекарство“ за всяко от отделните активни вещества (ламивудин и ралтегравир), са
English: Viruses harbouring a mutation at amino acid 148, along with one or more other raltegravir resistance mutations, may also have clinically
Bulgarian: Вирусите, носители на мутация в аминокиселина 148, заедно с една или повече допълнителни мутации, водещи до резистентност към ралтегравир, могат също да имат клинично значима
English: In a comparison of 30 subjects receiving raltegravir with *28/*28 genotype to 27 subjects with wild-type genotype, the geometric mean ratio (90 % CI) of AUC was 1.41 (0.96, 2.09) and the geometric mean ratio of C12 hr was 1.91 (1.43, 2.55).
Bulgarian: При сравнение на 30 участници с генотип *28/*28 с 27 участници с генотип „див тип“, средното геометрично съотношение (90% CI) на AUC е 1,41 (0,96, 2,09) и средното геометрично съотношение на C12 hr е 1,91 (1,43, 2,55).
English: In the event of an overdose, it is reasonable to employ the standard supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring (including obtaining an electrocardiogram), and institute supportive therapy if required.
Bulgarian: При предозиране е добре да се предприемат стандартните поддържащи мерки, като изчистване на неабсорбирания материал от стомашно-чревния тракт, клинично проследяване (включително електрокардиограма) и при нужда - назначаване на поддържащо лечение.
English: As DUTREBIS contains lamivudine and raltegravir, any interactions that have been identified with these agents individually, may occur with DUTREBIS.
Bulgarian: Тъй като DUTREBIS съдържа ламивудин и ралтегравир, всички взаимодействия, които са били установени с тези вещества поотделно, могат да възникнат с DUTREBIS.
English: In two studies of HIV-1 infected patients who received raltegravir 400 mg twice daily, raltegravir was readily detected in the cerebrospinal fluid.
Bulgarian: При две проучвания на инфектирани с HIV-1 пациенти, получавали ралтегравир 400 mg два пъти дневно, ралтегравир се открива веднага в цереброспиналната течност.
English: Lamivudine has not been specifically investigated in HIV patients co-infected with HBV.
Bulgarian: Ламивудин не е специално проучван при HIV пациенти, ко-инфектирани с HBV.
English: DUTREBIS should not be used during pregnancy.
Bulgarian: DUTREBIS не трябва да се прилага по време на бременност.
English: Following oral administration, lamivudine pharmacokinetics in late pregnancy were similar to non-pregnant women.
Bulgarian: След перорално приложение фармакокинетиката на ламивудин при жени в напреднала бременност е сходна с тази при жените, които не са бременни.
English: • increased levels of lactic acid in the blood, which on rare occasions can lead to lactic acidosis; increased levels of sugar and fats (triglycerides and cholesterol) in the blood; resistance to insulin (so if you are diabetic, you may have to change your insulin dose to control your blood sugar).
Bulgarian: повишени нива на млечната киселина в кръвта, което в редки случаи може да доведе до лактатна ацидоза; повишени нива на захар и мазнини (триглицериди и холестерол) в кръвта; резистентност към инсулин (така че, ако сте диабетик, може да се наложи промяна на дозата на инсулина, за да контролирате кръвната захар).
English: Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки, в съответствие с националните указания, за да
English: DUTREBIS contains two medicines: lamivudine and raltegravir.
Bulgarian: DUTREBIS съдържа две лекарства: ламивудин и ралтегравир.
English: Mutations at amino acid 143 confer greater resistance to raltegravir than to elvitegravir, and the E92Q mutation confers greater resistance to elvitegravir than to raltegravir.
Bulgarian: Мутациите в аминокиселина 143 водят до по-висока резистентност към ралтегравир отколкото към елвитегравир, а мутацията E92Q води до по-висока резистентност към елвитегравир отколкото към ралтегравир.
English: Standard genotoxicity studies to evaluate mutagenicity and clastogenicity were negative.
Bulgarian: Резултатите от стандартните проучвания за генотоксичност за оценяване на мутагенността и кластогенността са отрицателни.
English: From the clinical studies, a large proportion of patients used atazanavir and / or tenofovir, both agents that result in increases in raltegravir plasma levels, in the optimised background regimens.
Bulgarian: По данни от клиничните проучвания, голяма част от пациентите са използвали атазанавир и/или тенофовир, двете средства, които водят до повишение на плазмените нива на ралтегравир по оптимизирани основни схеми.
English: Patients receiving lamivudine or any other ART may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with associated HIV diseases.
Bulgarian: Пациентите, приемащи ламивудин или друга АРТ, могат да продължат да развиват опортюнистични инфекции и други усложнения на HIV инфекцията, и поради тази причина пациентите трябва да останат под внимателно клинично наблюдение от лекари с опит в
English: Factors that reduced the likelihood of developing resistance included lower baseline viral load and use of other active anti-retroviral agents.
Bulgarian: Факторите, които намаляват вероятността за развитие на резистентност, включват по-ниски изходни стойности на вирусно натоварване и употребата на други антиретровирусни средства.
English: The effect of severe hepatic insufficiency on the pharmacokinetics of raltegravir has not been studied (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Ефектът на тежката чернодробна недостатъчност върху фармакокинетиката на ралтегравир не е проучен (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: With respect to the primary efficacy endpoint, the proportion (%) of patients achieving HIV RNA < 50 copies/ml at Week 48 was 241/280 (86.1 %) in the group receiving raltegravir and 230/281 (81.9 %) in the group receiving efavirenz.
Bulgarian: По отношение на първичната крайна точка за ефикасност, частта (%) от пациенти, постигащи HIV РНК < 50 копия/ml в седмица 48 е 241/280 (86,1 %) в групата, получаваща ралтегравир и 230/281 (81,9 %) в групата, получаваща ефавиренц.
English: Raltegravir is eliminated primarily by glucuronidation in the liver.
Bulgarian: Ралтегравир се елиминира основно чрез глюкуронидиране в черния дроб.
English: The clinically relevant effects noted were a reduction in red blood cell count and neutropenia.
Bulgarian: Отбелязаните клинично значими ефекти са намаление броя на червените кръвни клетки и
English: Administration of trimethoprim/sulfamethoxazole 160 mg/800 mg results in a 40 % increase in lamivudine exposure, because of the trimethoprim component; the sulfamethoxazole component did not interact.
Bulgarian: Прилагането на триметоприм/сулфаметоксазол 160 mg/800 mg води до 40% повишаване на експозицията на ламивудин, дължащо се на триметоприм; сулфаметоксазоловата съставка не взаимодейства.
English: Your doctor may decide to change your dose by using the medicines in DUTREBIS separately, if you are taking rifampicin.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да промени дозата Ви, прилагайки лекарствата в DUTREBIS поотделно,
English: Raltegravir at concentrations of 31  20 nM resulted in 95 % inhibition (IC95) of HIV-1 replication (relative to an untreated virus-infected culture) in human T-lymphoid cell cultures infected with the cell-line adapted HIV-1 variant H9IIIB.
Bulgarian: Ралтегравир в концентрация 31  20 nM води до 95% инхибиране (IC95) на HIV-1 репликацията (отнася се за нетретирана, инфектирана с вирус култура) в култури от човешки T-лимфоидни клетки, инфектирани с адаптирания към клетъчната линия HIV-1 вариант H9IIIB.
English: DUTREBIS should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine, raltegravir or medicinal products containing emtricitabine.
Bulgarian: DUTREBIS не трябва да се приема с други лекарствени продукти, съдържащи ламивудин, ралтегравир или с лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин.
English: In rats, tumours (squamous cell carcinoma) of the nose/nasopharynx were identified at 300 and 600 mg/kg/day in females and at 300 mg/kg/day in males.
Bulgarian: При плъхове се установяват тумори на носа/назофаринкса (сквамозно клетъчен карцином) при 300 и 600 mg/kg/дневно при женските и при 300 mg/kg/дневно при мъжките животни.
English: In the second study (n=16), the median cerebrospinal fluid concentration was 3 % (range 1 to 61 %) of the corresponding plasma concentration.
Bulgarian: При второто проучване (n=16), медианата на концентрацията в цереброспиналната течност е била 3% (диапазон от 1 до 61%) от съответната плазмена концентрация.
English: At Week 240, the treatment difference (raltegravir - efavirenz) was 9.5 % with an associated 95 % CI of (1.7, 17.3).
Bulgarian: В седмица 240, разликата между леченията (ралтегравир - ефавиренц) е 9,5% със съответен 95% CI от (1,7, 17,3).
English: In a single-cycle infection assay, raltegravir inhibited infection of 23 HIV isolates representing 5 non-B subtypes and 5 circulating recombinant forms with IC50 values ranging from 5 to 12 nM.
Bulgarian: При инфекционен метод с един цикъл ралтегравир инхибира инфектирането на 23 HIV изолата, представляващи 5 не-B подвида и 5 циркулиращи рекомбинантни форми с IC50 стойности в диапазона от 5 до 12 nM.
English: • Women with HIV should not breast-feed their infants because babies can be infected with HIV
Bulgarian: Жени с ХИВ инфекция не трябва да кърмят бебетата си, тъй като те могат да бъдат заразени с ХИВ чрез кърмата.
English: This may be more likely with long-term HIV treatment, more severe damage to the immune system, overweight, or the use of alcohol or other medicines called corticosteroids.
Bulgarian: Това е по-вероятно да се случи при дългосрочно лечение на ХИВ, при по-тежко увреждане на имунната система, наднормено тегло или при употреба на алкохол
English: One patient experienced drug related clinical adverse reactions of Grade 3 psychomotor hyperactivity, abnormal behaviour and insomnia; one patient experienced a Grade 2 serious drug related allergic
Bulgarian: Един пациент е развил свързани с лекарствения продукт нежелани реакции от степен 3, психомоторна хиперактивност, необичайно поведение и инсомния; един пациент е развил свързан с лекарствения продукт тежък алергичен обрив от 2-ра степен.
English: Muscle pain, tenderness, or weakness have been reported during treatment with raltegravir.
Bulgarian: Мускулна болка, чувствителност или слабост са съобщавани по време на лечението с
English: 48 Weeks
Bulgarian: 48 седмици
English: In clinical studies, the number of HIV patients taking raltegravir who developed cancer was similar to that of patients taking other HIV medicines.
Bulgarian: В клиничните проучвания броят на пациентите с ХИВ, лекувани с ралтегравир, които са развили злокачествено заболяване, е сходен с този на пациенти, приемащи други лекарства за лечение
English: In vitro lamivudine inhibits the intracellular phosphorylation of cladribine leading to a potential risk of cladribine loss of efficacy in case of combination in the clinical setting.
Bulgarian: In vitro ламивудин инхибира вътреклетъчното фосфорилиране на кладрибин; това води до потенциален риск от загуба на ефикасността на кладрибин при комбиниране в клинични условия.
English: Safety profiles in the subgroup of patients in Phase III studies taking proton pump inhibitors or H2 antagonists were comparable with those who were not taking these antacids.
Bulgarian: Профилът на безопасност в подгрупата с пациенти в клиничните проучвания фаза ІІІ, приемащи инхибитори на протонната помпа или Н2 антагонисти, е сравним с този при пациенти, неприемащи тези антиациди.
English: Safety and efficacy of lamivudine have not been established in the presence of decompensated liver disease.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ламивудин не са установени при наличието на декомпенсирано чернодробно заболяване.
English: • interferons taken with or without ribavirin - used to treat hepatitis.
Bulgarian: интерферони, приемани със или без рибавирин - използвани за лечение на хепатит
English: Percent HIV-RNA < 50 copies/ml (95 % CI)
Bulgarian: < 50 копия/ml (95 % CI)
English: Therefore, whenever possible, DUTREBIS should be administered with another active ART to minimise the potential for virological failure and the development of resistance (see section 5.1).
Bulgarian: Затова, когато е възможно, DUTREBIS трябва да се прилага с друга активна AРТ, за да се намали до минимум възможността за вирусологичен неуспех и развитие на резистентност (вж.
English: Non-clinical toxicology studies, including conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, developmental toxicity and juvenile toxicity, have been conducted with raltegravir, in mice, rats, dogs and rabbits.
Bulgarian: Проведени са неклинични токсикологични проучвания с ралтегравир, включително конвенционални фармакологични проучвания за безопасност, за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, токсичност върху развитието и ювенилна токсичност при мишки, плъхове, кучета и зайци.
English: In the first study (n=18), the median cerebrospinal fluid concentration was 5.8 % (range 1 to 53.5 %) of the corresponding plasma concentration.
Bulgarian: При първото проучване (n=18), медианата на концентрацията в цереброспиналната течност е била 5,8% (диапазон от 1 до 53,5%) от съответната плазмена концентрация.
English: Treatment with NRTIs should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactatemia and metabolic/lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Bulgarian: Лечението с НИОТ трябва да се прекрати при установяване на симптоматична хиперлактатемия и метаболитна/лактатна ацидоза, прогресивна хепатомегалия или бързо покачване на нивата на аминотрансферазите.
English: In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after HIV treatment is started.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция и които са имали опортюнистична инфекция в миналото, могат да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции скоро след започване на ХИВ лечението.
English: There is little to no accumulation in AUC and Cmax and evidence of slight accumulation in C12 hr.
Bulgarian: Кумулирането при AUC и Cmax е слабо до липсващо, като има данни за слабо акумулиране при C12 hr.
English: Studies using isoform-selective chemical inhibitors and cDNA-expressed UDP-glucuronosyltransferases (UGT) show that UGT1A1 is the main enzyme responsible for the formation of raltegravir-glucuronide.
Bulgarian: Проучванията с изоформселективни химически инхибитори и кДНК-експресирана UDP-глюкуронозилтрансфераза (UGT) показват, че UGT1A1 е основният ензим, участващ в образуването на ралтегравир-глюкуронид.
English: Although in vitro studies indicated that raltegravir is not an inhibitor of the UDP glucuronosyltransferases (UGTs) 1A1 and 2B7, one clinical study has suggested that some inhibition of UGT1A1 may occur in vivo based on effects observed on bilirubin glucuronidation.
Bulgarian: Макар че in vitro проучванията показват, че ралтегравир не е инхибитор на UDP глюкуронозилтранферазите (UGT) 1A1 и 2B7, въз основа на резултатите от едно клинично проучване се предполага, че е възможно да се развие известно инхибиране на UGT1A1 in vivo, на базата на ефектите, наблюдавани по отношение на глюкурониране на билирубин.