FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Dutch: Aluminium blisterverpakkingen met droogmiddellaag die 28 of 30 filmomhulde tabletten bevatten.
Czech: Hliníkové blistry s vrstvou vysoušedla obsahující 28 nebo 30 potahovaných tablet.
Dutch: Maagulcus en duodenumulcus, gastritis, braken, misselijkheid, constipatie, flatulentie
Czech: Žaludeční a duodenální vřed, gastritida, zvracení, nauzea, zácpa, flatulence
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van clopidogrel in combinatie met ASA zijn geëvalueerd in drie dubbelblinde studies waar meer dan 61.900 patiënten bij betrokken waren: CURE, CLARITY en COMMIT.
Czech: Bezpečnost a účinnost klopidogrelu plus ASA byla vyhodnocena ve třech dvojitě zaslepených studiích, ve kterých bylo zahrnuto přes 61 900 pacientů: studie CURE, CLARITY a COMMIT, porovnávající klopidogrel plus ASA oproti ASA v monoterapii, přičemž byly obě léčby podávány v kombinaci s jinou standardní terapií.
Dutch: • U lijdt aan een ernstige nieraandoening.
Czech: • pokud trpíte závažným onemocněním ledvin.
Dutch: Deze deden zich voor bij doses ter grootte van minstens 25 maal de blootstelling die wordt gezien bij mensen die de klinische dosis van 75 mg/dag kregen.
Czech: Ty se objevily v dávkách odpovídajících alespoň 25násobku expozice u člověka, které je dosaženo při podávání klinických dávek 75 mg/den, a byly důsledkem účinku na jaterní enzymy podílející se na metabolismu klopidogrelu.
Dutch: De patiënten moeten geïnformeerd worden over de verschijnselen en symptomen van GI bijwerkingen en over de maatregelen die ze moeten nemen indien deze optreden (zie rubriek 4.8).
Czech: Pacienty je třeba informovat o známkách a příznacích GI nežádoucích účinků a o tom, jak postupovat, pokud se tyto účinky objeví.
Dutch: Triacetine
Czech: Triacetin
Dutch: Clopidogrel wordt eerst gemetaboliseerd tot 2-oxo-clopidogrel, een intermediaire metaboliet.
Czech: Klopidogrel je nejprve metabolizován na intermediární metabolit 2-oxoklopidogrel.
Dutch: Er is onvoldoende klinische ervaring in verband met het gebruik van doseringen van meer dan 100 mg/dag tot 500 mg/dag.
Czech: S užíváním dávek od 100 mg/den až do 500 mg/den není dostatek klinických zkušeností.
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig nicorandil en NSAID's waaronder ASA en LAS krijgen, is er een verhoogd risico op ernstige complicaties, zoals gastro-intestinaal ulcus, perforatie en hemorragie (zie rubriek 4.4).
Czech: U pacientů současně užívajících nikorandil nebo léčiva ze skupiny NSAID, zahrnující ASA a LAS, je zvýšené riziko závažných komplikací jako gastrointestinální ulcerace, perforace a krvácení (viz bod 4.4).
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Mylan bevat clopidogrel en acetylsalicylzuur (ASA) en behoort tot een groep van geneesmiddelen die bloedplaatjesaggregatieremmers wordt genoemd.
Czech: Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan obsahuje klopidogrel a kyselinu acetylsalicylovou (ASA) a patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva.
Dutch: • omeprazol of esomeprazol, geneesmiddelen die maagproblemen behandelen
Czech: • omeprazol nebo esomeprazol, léčivé přípravky používané k léčbě žaludečních obtíží,
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig nicorandil en NSAID's waaronder ASA en LAS krijgen, is er een verhoogd risico op ernstige complicaties, zoals gastro-intestinaal ulcus, perforatie en hemorragie (zie rubriek 4.5).
Czech: U pacientů současně užívajících nikorandil nebo léčiva ze skupiny NSAID, zahrnující ASA a LAS, je zvýšené riziko závažných komplikací jako gastrointestinální ulcerace, perforace a krvácení (viz bod 4.5).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: - Tabletkern: microkristallijne cellulose, lactose (zie rubriek 2 ‘Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Mylan bevat lactose'), croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, talk, gehydrogeneerde ricinusolie, voorgegelatineerd zetmeel, stearinezuur, geel ijzeroxide (E172).
Czech: Pomocnými látkami jsou: - Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, laktóza (viz bod 2 „Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan obsahuje laktózu"), sodná sůl kroskarmelózy, hyprolóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, hydrogenovaný ricinový olej, předbobtnalý škrob, kyselina stearová, žlutý oxid železitý (E172).
Dutch: Niet-cardiogeen longoedeem kan optreden bij acute en chronische overdosering van acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.8).
Czech: Při akutním a chronickém předávkování kyselinou acetylsalicylovou se může vyskytnout nekardiogenní plicní edém (viz bod 4.8).
Dutch: • paclitaxel, een geneesmiddel om kanker te behandelen,
Czech: • paklitaxel, léčivý přípravek k léčbě nádorových onemocnění,
Dutch: De meest voorkomende bijwerking die met Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Mylan werd waargenomen, is een bloeding.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným u přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan je krvácení.
Dutch: De binding is in vitro niet verzadigbaar binnen een brede concentratiespreiding.
Czech: V širokém rozmezí koncentrací není tato vazba in vitro saturovatelná.
Dutch: In CURE was er geen exces aan ernstige bloedingen met clopidogrel en ASA binnen de 7 dagen na een coronaire bypasstransplantatie bij patiënten die de behandeling meer dan 5 dagen vóór de ingreep hadden stopgezet.
Czech: Ve studii CURE u pacientů, u kterých bylo přerušeno podávání léčby klopidogrelem plus ASA více než pět dní před operací aortokoronárního bypassu, nedošlo ke zvýšení incidence závažných krvácení během 7 dní po operaci.
Dutch: Bij zeer hoge doses werd ook een slechte gastrische verdraagbaarheid van clopidogrel (gastritis, erosies van de maag en/of braken) bij de rat en de baviaan gemeld.
Czech: Při podávání velmi vysokých dávek byly u potkanů a paviánů zaznamenány trávicí potíže/intolerabilita (gastritis, žaludeční eroze a/nebo zvracení).
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 48 mg lactose en 0,81 mg Allurarood AC.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 48 mg laktózy a 0,81 mg červeň Allura AC.
Dutch: Gynaecomastie
Czech: Gynekomastie
Dutch: Tabletkern
Czech: Jádro tablety
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over het risico op gastro-intestinale letsels en bloedingen bij gebruik van clopidogrel plus ASA met alcohol, met name bij chronisch of zwaar alcoholgebruik (zie rubriek 4.5).
Czech: Pacienti mají být obeznámeni o rizicích poškození gastrointestinálního traktu a krvácení v případě současného užívání klopidogrelu a ASA s alkoholem, zejména v případě těžké nebo chronické konzumace alkoholu.
Dutch: *; aandoeningen van de onderste gastro instestinale tractus (dunne darm [jejunum en ileum] en dikke darm [colon en rectum] intestinale ulcera, colitis en intestinale perforaties) symptomen van de bovenste gastro instestinale tractus zoals gastralgie (zie rubriek 4.4); deze ASA-gerelateerde GI reacties kunnen al dan niet geassocieerd worden met bloeding, en kunnen bij elke dosis acetylsalicylzuur optreden en bij patiënten met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige GI voorvallen
Czech: *; příznaky v horní části zažívacího traktu jako je gastralgie (viz bod 4.4); tyto GI reakce související s ASA mohou nebo nemusí být spojeny s krvácením a mohou se vyskytnout při jakékoli dávce acetylsalicylové kyseliny a u pacientů s varovnými příznaky nebo bez nich, či s anamnézou závažných příhod postihujících GI trakt Kolitida (včetně ulcerózní nebo lymfocytární kolitidy), stomatitida, akutní pankreatitida v kontextu hypersenzitivní reakce způsobené kyselinou acetylsalicylovou
Dutch: U mag geen borstvoeding geven als u dit geneesmiddel inneemt.
Czech: Pokud užíváte tento léčivý přípravek, neměla byste kojit.
Dutch: Als acetylsalicylzuur wordt gebruikt door een vrouw die zwanger probeert te worden, of tot de 24
Czech: Pokud je kyselina acetylsalicylová užívána ženou, která se snaží otěhotnět nebo se nachází do 24. týdne amenorey (do 5. měsíce těhotenství), měla by být dávka co nejmenší a doba užívání co nejkratší.
Dutch: De gelijktijdige toediening van Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Mylan en orale anticoagulantia wordt niet aanbevolen, aangezien dit de intensiteit van bloedingen kan verhogen (zie rubriek 4.5).
Czech: Současné podávání přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan s perorálními antikoagulancii se nedoporučuje, neboť může zvýšit intenzitu krvácení (viz bod 4.5).
Dutch: Perforatie van een zweer, oorsuizingen, gehoorverlies, plotselinge levensbedreigende allergische of overgevoeligheidsreacties, met pijn in de borst of buik, nierziekte, lage bloedsuiker, jicht (een aandoening van pijnlijke, gezwollen gewrichten veroorzaakt door urinezuurkristallen) en verergering van voedselallergieën, een bepaalde vorm van bloedarmoede (anemie, laag aantal rode bloedcellen) (zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Czech: Nežádoucí účinky s četností není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit): Proděravění vředu, zvonění v uších, ztráta sluchu, náhlá, život ohrožující alergická reakce nebo alergická reakce včetně bolesti na hrudi nebo břicha, onemocnění ledvin, nízká hladina cukru v krvi, dna (onemocnění kloubů, které jsou oteklé a bolestivé kvůli krystalkům kyseliny močové) a zhoršení potravinových alergií, zvláštní forma anémie (nízký počet červených krvinek) (viz bod 2 „Upozornění a opatření"), otok.
Dutch: Het aantal patiënten dat een primair eindpunt bereikte [cardiovasculair (CV) overlijden, myocardinfarct (MI), of CVA] was 582 (9,3%) in de groep behandeld met clopidogrel plus ASA en 719 (11,4%) in de groep behandeld met ASA; dit is een relatieve risicoreductie (RRR) van 20% (95% BI van 10% - 28%; p = 0,00009) voor de groep behandeld met clopidogrel plus ASA (een relatieve risicoreductie van 17% werd vastgesteld wanneer de patiënten op een conservatieve wijze werden behandeld, wanneer zij een percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) met of zonder stent ondergingen was dat 29% en wanneer zij een coronaire bypass (CABG: coronary artery bypass graft) ondergingen was dit 10%).
Czech: Snížení relativního rizika (RRR) bylo ve skupině léčené klopidogrelem 20 %, (95 % CI 10 % - 28 %, p = 0,00009) ve prospěch léčby klopidogrelem plus ASA [17% snížení relativního rizika při konzervativní léčbě, 29%, když pacienti podstoupili perkutánní transluminární koronární angioplastiku (PTCA) s implantací nebo bez implantace stentu a 10%, když podstoupili aortokoronární bypass (CABG)].
Dutch: *, jicht
Czech: *), hypotenze
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Mylan dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten die gelijktijdig glycoproteïne IIb/IIIa-remmers krijgen (zie rubriek 4.4).
Czech: Inhibitory glykoproteinových receptorů IIb/IIIa Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan má být užíván s opatrností u pacientů, kteří současně užívají inhibitory glykoproteinových receptorů IIb/IIIa (viz bod 4.4).
Dutch: *, agranulocytose, ernstige trombocytopenie, verworven hemofilie A, granulocytopenie, anemie, hemolytische anemie bij patiënten met G6PD-deficiëntie (glucose-6-fosfaatdehydrogenase) (zie rubriek 4.4).
Czech: Trombotická trombocytopenická purpura (TTP) (viz bod 4.4), selhání kostní dřeně aplastická anémie, pancytopenie, bicytopenie agranulocytóza, těžká trombocytopenie, získaná hemofilie A, granulocytopenie, anémie, hemolytická anémie u pacientů s deficitem glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD) (viz bod 4.4)
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Mylan mag niet gebruikt worden bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Czech: Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan nesmí užívat pacienti se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Dutch: De gelijktijdige toediening van Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Mylan en orale anticoagulantia wordt niet aanbevolen, aangezien dit de intensiteit van bloedingen kan verhogen (zie rubriek 4.4).
Czech: Současné podávání přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan s perorálními antikoagulancii se nedoporučuje, neboť může mít za následek zvýšenou intenzitu krvácení (viz bod 4.4).
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Mylan zou uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken niet moeten beïnvloeden.
Czech: Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan by neměl ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen met droogmiddellaag die 28 of 30 filmomhulde tabletten bevatten.
Czech: Hliníkové perforované jednodávkové blistry s vrstvou vysoušedla obsahující 28 nebo 30 potahovaných tablet.
Dutch: Als u een aanhoudende bloeding hebt tijdens het gebruik van Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Mylan
Czech: Pokud se vám prodlouží doba krvácení při užívání přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
Dutch: De therapeutische ervaring is beperkt bij patiënten met lichte tot matige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin jsou terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4.4).
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dutch: • ernstige leverfunctiestoornis;
Czech: • Závažné poruchy funkce jater.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mendiastinumaandoeningen
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Dutch: - Tabletomhulling: hypromellose, triacetine, talk, poly(vinylalcohol) (gedeeltelijk gehydrolyseerd), titaniumdioxide (E171), glycerolmonocaprylocapraat (E422), natriumlaurylsulfaat, Allurarood AC (E129) (zie rubriek 2 ‘Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Mylan 75 mg/100 mg filmomhulde tabletten bevatten Allurarood AC').
Czech: Potah tablety: hypromelóza, triacetin, mastek, polyvinylalkohol (částečně hydrolyzovaný), oxid titaničitý (E171), glycerol-monooktanodekanoát (E422), natrium-lauryl-sulfát, červeň Allura AC (E129) (viz bod 2 „Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan obsahuje červeň Allura AC")
Dutch: Antiretrovirale therapieën
Czech: Antiretrovirová terapie (ART)
Dutch: Hematoom Rash, pruritus, huidbloeding (purpura)
Czech: Vyrážka, svědění, krvácení do kůže (purpura)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van salicylaten met acetazolamide vanwege het verhoogde risico op metabole acidose.
Czech: Z důvodu zvýšeného rizika metabolické acidózy je při současném podávání salicylátů a acetazolamidu doporučena zvýšená opatrnost.
Dutch: Filmomhulde tablet
Czech: Potahovaná tableta
Dutch: Varicellavaccin
Czech: Varicelová vakcína
Dutch: • U lijdt aan een ernstige leveraandoening.
Czech: • pokud trpíte závažným onemocněním jater.
Dutch: Er werd geen effect op de leverenzymen van de stofwisselingwaargenomen bij mensen die clopidogrel in de therapeutische dosis ontvingen.
Czech: U člověka nebyl při terapeutických dávkách tento účinek na jaterní enzymy pozorován.
Dutch: Mylan Italia S.r.l.
Czech: Mylan S.r.l
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Czech: PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Dutch: Tabel van bijwerkingen
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Dutch: De bijwerkingen die waargenomen werden met clopidogrel alleen, met ASA alleen, of met clopidogrel in combinatie met ASA tijdens klinische studies of die spontaan werden gerapporteerd, worden hieronder weergegeven.
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly buď během klinických hodnocení, nebo byly spontánně hlášeny při užívání klopidogrelu v monoterapii, ASA v monoterapii nebo při užívání kombinace klopidogrelu s ASA, jsou uvedeny v tabulce níže.
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Mylan bevat lactose.
Czech: Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan obsahuje laktózu.
Dutch: • moclobemide, een geneesmiddel om een depressie te behandelen,
Czech: • moklobemid užívaný k léčbě deprese,
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Mylan 75 mg/100 mg filmomhulde tabletten bevatten Allurarood AC, dat allergische reacties kan veroorzaken.
Czech: Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg potahované tablety obsahuje červeň Allura AC, která může vyvolávat alergické reakce.
Dutch: Het overschakelen van een krachtigere P2Y12-receptorremmer naar clopidogrel in combinatie met aspirine na een acute fase van ACS werd geëvalueerd in twee gerandomiseerde ‘investigatorsponsored studies' (ISS) - TOPIC en TROPICAL-ACS - met klinische uitkomstgegevens.
Czech: Ve dvou randomizovaných studiích sponzorovaných zkoušejícími (ISS) - TOPIC a TROPICAL ACS - s klinickými výsledky, byl hodnocen přechod od silnějšího inhibitoru receptoru P2Y12 na klopidogrel ve spojení s aspirinem po akutní fázi AKS.
Dutch: e zwangerschapsmaand) mag acetylsalicylzuur niet toegediend worden tenzij absoluut noodzakelijk.
Czech: Až do 24. týdne amenorey (5. měsíc těhotenství) může být kyselina acetylsalicylová podávána, pouze pokud je to nezbytně nutné.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsgegevens met clopidogrel/acetylsalicylzuur.
Czech: Pro klopidogrel / kyselinu acetylsalicylovou nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility.
Dutch: Een patiënt met een verminderd metabolisme bezit twee allelen met functieverlies zoals hierboven gedefinieerd.
Czech: Jak je uvedeno výše, pacient se statutem pomalého metabolizátora bude mít dvě nefunkční alely.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven, vraag uw arts om advies alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
Czech: Pokud kojíte nebo kojení plánujete, informujte lékaře, že užíváte tento léčivý přípravek.
Dutch: U moet uw arts in het bijzonder vertellen als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Czech: Zvláště byste měli svého lékaře upozornit, pokud užíváte: • léčivé přípravky, které mohou zvýšit riziko krvácení, např.:
Dutch: De therapeutische ervaring is beperkt bij patiënten met een matig e leverziekte die bloedingsdiathesen hebben (zie rubriek 4.4).
Czech: U pacientů se středně závažným onemocněním jater, kteří mohou mít sklon ke krvácení, jsou terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4.4).
Dutch: Bijgevolg moet Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Mylan met voorzichtigheid gebruikt worden bij deze patiënten.
Czech: Tito pacienti mají přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan užívat se zvýšenou opatrností.
Dutch: Hoe ziet Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Aandoeningen van de bovenste gastro instestinale tractus(oesofagitis, oesofageale ulceratie, perforatie, erosieve gastritis, erosieve duodenitis; gastro-duodenale ulcera/perforaties)
Czech: Onemocnění horní části gastrointestinálního traktu (ezofagitida, ezofageální ulcerace, perforace, erozivní gastritida, erozivní duodenitida; gastroduodenální vřed / perforace) onemocnění dolní části gastrointestinálního traktu (vřed v tenkém (jejunum a ileum) a tlustém (kolon a rektum) střevu, kolitida a intestinální perforace)
Dutch: Gehydrogeneerde ricinusolie Voorgegelatineerd zetmeel Stearinezuur
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy Hyprolóza
Dutch: De blootstelling aan de actieve metaboliet van clopidogrel was met 45% (oplaaddosis) en 40% (onderhoudsdosis) verlaagd als omeprazol 80 mg eenmaal per dag en clopidogrel tegelijk of met een tussentijd van 12 uur werden toegediend.
Czech: Omeprazol 80 mg, podávaný jednou denně buď ve stejnou dobu jako klopidogrel nebo v odstupu 12 hodin mezi podáními těchto dvou léčivých přípravků, snížil expozici aktivnímu metabolitu o 45 % (úvodní dávka) a o 40 % (udržovací dávka).
Dutch: Farmaceutische Vorm
Czech: Léková forma
Dutch: Verpakkingsgrootte bottle (HDPE)
Czech: Velikosti balení ý k ž í
Dutch: Toedieningsweg Inhoud
Czech: Cesta podání
Dutch: 18 maanden
Czech: 18 měsíců.
Dutch: Na eerste opening: 30 dagen
Czech: Po prvním otevření: 30 dní
Dutch: o een recente ernstige verwonding.
Czech: nedávné závažné zranění.
Dutch: Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan)
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Dutch: De Cmax treedt op tussen ca. 30 tot 60 minuten na de toediening.
Czech: Cmax je dosažena přibližně 30 až 60 minut po podání.
Dutch: Hulpstof met bekend effect:
Czech: Pomocná látka se známým účinkem:
Dutch: * Informatie die in gepubliceerde informatie voor ASA werd gemeld met frequentie "niet bekend".
Czech: * Údaj byl hlášen v publikovaných informacích o ASA s frekvencí "není známo".
Dutch: EXP Na eerste opening fles gebruiken binnen 30 dagen.
Czech: EXP Po prvním otevření lahvičky použijte do 30 dní.
Dutch: Het is onbekend of ASA de fertiliteit beïnvloedt.
Czech: Není známo, zda ASA ovlivňuje fertilitu.
Dutch: Gehoorverlies* of tinnitus*
Czech: Ztráta sluchu* nebo tinnitus*
Dutch: Andere geneesmiddelen:
Czech: Jiné léčivé přípravky:
Dutch: 305 74770 Opava-Komarov Tsjechië
Czech: 74770 Opava-Komarov Česká republika
Dutch: Fabrikanten:
Czech: Výrobce:
Dutch: In lage concentraties (<100 microgram/ml) is ongeveer 90% van salicylzuur gebonden aan albumine.
Czech: V nízkých koncentracích (< 100 mikrogramů/ml) je přibližně 90 % kyseliny salicylové vázáno na albumin.
Dutch: U dient uw geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Czech: Měl(a) byste užívat tento přípravek každý den ve stejnou dobu.
Dutch: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Czech: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Dutch: De tabletten zijn 14,0 mm lang en 6,8 mm breed.
Czech: Tablety jsou 14,0 mm dlouhé a 6,8 mm široké.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}
Dutch: Na toxische dosissen (10-20 g) kan de plasmahalfwaardetijd tot meer dan 20 uur zijn toegenomen.
Czech: Po toxických dávkách (10-20 g) se může plazmatický poločas zvýšit na více než 20 hodin.
Dutch: Hoewel er geen formele carcinogeniciteitsstudies werden uitgevoerd met ASA, werd aangetoond dat het geen tumorpromotor is.
Czech: Ačkoliv pro ASA nebyly provedeny žádné formální studie karcinogenity, bylo prokázáno, že není nádorovým promotorem.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare verschijnselen van bederf bemerkt.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek poškození.
Dutch: ASA is zwak gebonden aan plasma-eiwitten en zijn apparent distributievolume is laag (10 l).
Czech: ASA se slabě váže na plazmatické proteiny a její zjevný distribuční objem je nízký (10 l).
Dutch: Er wordt aangenomen dat het risico stijgt met de dosis en de duur van de behandeling.
Czech: Riziko může být zvýšeno dávkou a dobou terapie.
Dutch: Gegevens in verband met de reproductieve toxiciteit tonen aan dat ASA teratogeen is bij verschillende laboratoriumdieren.
Czech: Údaje o reprodukční toxicitě ukazují, že ASA je pro několik druhů laboratorních zvířat teratogenní.
Dutch: Voor verdere informatie zie rubriek 5.1.
Czech: Další informace viz bod 5.1.
Dutch: De gemiddelde verlenging van de bloedingstijd was ook vergelijkbaar in beide groepen.
Czech: Střední hodnota prodloužení doby krvácivosti byla v obou skupinách rovněž obdobná.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.>
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Dutch: - Als u een voorgeschiedenis van astma of allergische reacties hebt inclusief een allergie voor enig geneesmiddel gebruikt om uw ziekte te behandelen.
Czech: pokud jste někdy měl(a) astma nebo alergické reakce včetně alergie na jakýkoli lék používaný k léčbě Vašeho onemocnění.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
Dutch: East Sussex, BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
Czech: East Sussex, BN22 9AG Velká Británie
Dutch: Maltodextrine
Czech: Maltodextrin