FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 2: Tabulkový seznam nežádoucích účinků1
Slovenian: Preglednica 2: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice1 Pogostnost
Czech: Biktegravir působí proti viru HIV-1 a HIV-2.
Slovenian: Biktegravir deluje proti HIV-1 in HIV-2.
Czech: HIV-1 RNA < 20 kopií/ml
Slovenian: HIV-1 RNA < 50 kopij/ml
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost emtricitabinu z 200mg tvrdých tobolek byla 93 %.
Slovenian: 200 mg trdih kapsul je bila 93 %.
Czech: Biktegravir nevykazoval kancerogenní účinky v 6měsíční studii na transgenních myších rasH2 (při dávkách až 100 mg/kg/den u samců a 300 mg/kg/den u samic, což mělo za následek u samců přibližně 15násobně vyšší expozice a u samic přibližně 23násobně vyšší expozice než expozice u lidí při doporučené dávce) ani ve 2leté studii na potkanech (při dávkách až 300 mg/kg/den, které měly za následek expozice přibližně 31násobně vyšší než expozice u lidí).
Slovenian: 100 mg/kg/dan pri samcih in 300 mg/kg/dan pri samicah, kar je povzročilo približno 15-kratno izpostavljenost pri samcih in 23-kratno izpostavljenost pri samicah v primerjavi z izpostavljenostjo pri ljudeh ob priporočenem odmerku), niti v 2-letni študiji na podganah (z odmerki do 300 mg/kg/dan, kar je povzročilo približno 31-kratno izpostavljenost pri ljudeh).
Czech: Během užívání přípravku Biktarvy
Slovenian: Med jemanjem zdravila Biktarvy
Czech: Současné podávání cyklosporinu (i.v.
Slovenian: Sočasno dajanje ciklosporina (i.v.
Czech: Virus HIV-1 multirezistentní na nukleosidy s mutací T69S zahrnující dvojitou inzerci nebo s komplexem mutací Q151M zahrnující mutaci K65R vykazoval sníženou citlivost na tenofovir-alafenamid.
Slovenian: Proti več nukleozidom rezistenten HIV-1 z dvojno insercijsko mutacijo T69S ali mutacijskim kompleksom Q151M, vključno s K65R, je pokazal zmanjšano občutljivost za alafenamidtenofovirat.
Czech: Je důležité, abyste nevynechal(a) žádnou dávku přípravku Biktarvy.
Slovenian: Pomembno je, da ne pozabite vzeti odmerka zdravila Biktarvy.
Czech:  Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři.
Slovenian:  Če opazite katerega od teh simptomov, takoj obvestite zdravnika.
Czech: 4 Tento nežádoucí účinek byl identifikován v rámci sledování přípravků obsahujících tenofovir-alafenamid po uvedení na trh.
Slovenian: 4 Ta neželeni učinek je bil opredeljen v okviru nadzora za zdravila, ki vsebujejo alafenamidtenofovirat, v obdobju trženja zdravil.
Czech: U potomků samic králíků a potkanů léčených v období březosti biktegravirem se neobjevily žádné toxikologicky významné účinky na cílové parametry vývoje.
Slovenian: Pri potomcih samic podgan in kuncev, ki so jim dajali biktegravir med brejostjo, ni bilo opaziti toksikološko pomembnih učinkov na opazovane dogodke, kar zadeva razvoj ploda.
Czech: Vazba tenofoviru na lidské plazmatické proteiny in vitro < 0,7 % a je nezávislá na koncentraci v rozmezí 0,01-25 µg/ml.
Slovenian: In vitro je bila vezava tenofovirata na humane plazemske proteine < 0,7 % in je neodvisna od koncentracije v razponu od 0,01 do 25 µg/ml.
Czech: Použití přípravku Biktarvy u dětí a dospívajících mladších 18 let nebylo dosud zkoumáno.
Slovenian: Biktarvy pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še niso preučili.
Czech: b Zahrnuje pacienty, kteří měli ≥ 50 kopií/ml v týdnu 48; pacienty, kteří předčasně přerušili léčbu kvůli nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, pacienty, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti a v době přerušení vykazovali virovou nálož ≥ 50 kopií/ml.
Slovenian: b Vključuje bolnike, ki so imeli v oknu 48. tedna ≥ 50 kopij/ml; bolnike, ki so predčasno prekinili sodelovanje zaradi pomanjkanja ali izgube učinka, bolnike, ki so sodelovanje prekinili zaradi drugih razlogov, kot so neželeni učinki, smrt ali pomanjkanje ali izguba učinka, in so imeli v času prekinitve virološko vrednost ≥ 50 kopij/ml.
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice biktegraviru, tenofoviralafenamidu nebo tenofoviru mezi zdravými jedinci a pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná CrCl < 30 ml/min).
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v farmakokinetičnih lastnostih biktegravirja, alafenamidtenofovirata ali tenofovirja med zdravimi osebami in preskušanci s hudo ledvično okvaro (ocenjeni CrCl < 30 ml/min)
Czech: Dalšími složkami jsou
Slovenian: Druge sestavine zdravila so
Czech: Emtricitabin je primárně vylučován ledvinami glomerulární filtrací a aktivní tubulární sekrecí.
Slovenian: Emtricitabin se primarno izloča z ledvicami, z glomerularno filtracijo in aktivno tubularno sekrecijo.
Czech: Prevalence různých subtypů HIV-1 byla mezi léčebnými skupinami srovnatelná, přičemž v obou skupinách převládal subtyp B; 5 % bylo jiného typu než B. Průměrný výchozí počet CD4+ buněk byl 723 buněk/mm3 (rozmezí 124-2444).
Slovenian: Prevalenca različnih podtipov HIV-1 je bila primerljiva v vseh skupinah zdravljenja, pri čemer je v obeh skupinah prevladoval podtip B; 5 % jih ni bilo podtipov B. Povprečno število celic CD4+ ob izhodišču je bilo 723 celic/mm3 (razpon 124-2.444).
Czech: V buněčné kultuře byly vybrány izoláty HIV-1, které měly sníženou citlivost na emtricitabin a mutaci M184V/I v HIV-1 RT.
Slovenian: V celični kulturi so bili izbrani izolati HIV-1 z zmanjšano občutljivostjo na emtricitabin in mutacijo M184V/I v RT HIV-1 .
Czech: Změny hladiny bilirubinu
Slovenian: Spremembe bilirubina
Czech: Prevalence různých subtypů byla srovnatelná ve všech třech léčebných skupinách, přičemž v obou skupinách převládal subtyp B; 11 % bylo jiného typu než B. Průměrná výchozí plazmatická hladina HIV-1 RNA byla 4,4 log10 kopií/ml (rozmezí 1,3-6,6).
Slovenian: Prevalenca različnih podtipov je bila primerljiva v vseh treh skupinah zdravljenja, pri čemer je v obeh skupinah prevladoval podtip B; 11 % jih ni bilo podtipov B. Povprečna izhodiščna vrednost HIV-1 RNA v plazmi je bila 4,4 log10 kopij/ml (razpon 1,3-6,6).
Czech: Pacienti byli na počátku studie randomizováni v poměru 1:1 buď k přechodu na B/F/TAF (n = 282), nebo k setrvání na výchozím antiretrovirovém režimu (n = 281).
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 1:1 za prehod na B/F/TAF ob izhodišču (n = 282) ali za nadaljevanje izhodiščnega protiretrovirusnega režima (n = 281).
Czech: O účinku přípravku Biktarvy na fertilitu u lidí nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovenian: Podatkov o učinkih uporabe zdravila Biktarvy na sposobnost razmnoževanja pri ljudeh ni.
Czech: In vivo je tenofovir-alafenamid hydrolyzován v buňkách na tenofovir (hlavní metabolit), který je fosforylován na aktivní metabolit tenofovir-difosfát.
Slovenian: In vivo se alafenamidtenofovirat hidrolizira v celicah v tenofovir (glavni presnovek), ki se fosforilizira v aktivni presnovek tenofovir difosfat.
Czech: Tenofovir působí proti viru HIV-1, HIV-2 a HBV.
Slovenian: Tenofovir je aktiven proti HIV-1, HIV-2 in HBV.
Czech: Sedmnáct procent pacientů se identifikovalo jako Hispánci/Latinoameričané.
Slovenian: Sedemnajst odstotkov bolnikov je bilo hispanskega/latinskoameriškega porekla.
Czech: (Inhibice P-gp/BCRP)
Slovenian: (zaviranje P-gp/BCRP)
Czech: Tento léčivý přípravek nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Slovenian: Otrokom in mladostnikom, starim manj kot 18 let, ne dajajte tega zdravila.
Czech: Očekává se, že současné podávání cyklosporinu (i.v.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi sočasna uporaba ciklosporina (i.v.
Czech: Vazba emtricitabinu na lidské proteiny plazmy byla in vitro < 4 % a probíhala nezávisle na koncentraci v rozmezí 0,02 až 200 µg/ml.
Slovenian: In vitro je bila vezava emtricitabina na humane plazemske proteine manj kot 4 % in je neodvisna od koncentracije v razponu od 0,02 do 200 µg/ml.
Czech: • Jestliže si vzpomenete až za 18 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Biktarvy obvykle užíváte, pak vynechanou dávku neberte.
Slovenian: • Če to opazite po 18 urah ali več od časa, ko običajno vzamete zdravilo Biktarvy, pozabljenega odmerka ne vzemite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Biktarvy u pacientů se závažnými poruchami jater nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Biktarvy pri bolnikih s pomembnejšimi sočasnimi jetrnimi boleznimi nista bili dokazani.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg potahované tablety
Slovenian: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmsko obložene tablete
Czech: Velká Británie Gilead Sciences Ltd.
Slovenian: Velika Britanija Gilead Sciences Ltd.
Czech: Emtricitabin je fosforylován buněčnými enzymy na emtricitabin-trifosfát.
Slovenian: Celični encimi fosforilirajo emtricitabin v emtricitabin trifosfat.
Czech: Emtricitabin-trifosfát inhibuje replikaci HIV prostřednictvím inkorporace do virové DNA pomocí reverzní transkriptázy (RT) HIV, což vede k ukončení řetězce DNA.
Slovenian: Emtricitabin trifosfat zavira podvajanje HIV z vgraditvijo v virusno DNA z reverzno transkriptazo (RT) HIV, kar povzroči prekinitev verige DNA.
Czech: Mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát.
Slovenian: Jedro tablete Mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat.
Czech: Třicet pět procent dávky se objevilo v moči a sestávalo primárně z glukuronidu biktegraviru a dalších méně významných oxidačních metabolitů a jejích konjugátů fáze II.
Slovenian: Pretežno so ga sestavljali glukuronidi biktegravirja in drugi manj pomembni oksidativni presnovki in njihovi konjugati faze II.
Czech: Tenofovir-difosfát inhibuje replikaci HIV inkorporací do virové DNA působením HIV RT, což vede k ukončení řetězce DNA.
Slovenian: Tenofovir difosfat zavira podvajanje HIV z vgraditvijo v virusno DNA z RT HIV, kar povzroči prekinitev verige DNA.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že tenofovir-alafenamid je metabolizován na tenofovir (hlavní metabolit) katepsinem A v PBMC (zahrnujících lymfocyty a další cílové buňky HIV) a makrofázích; a karboxylesterázou-1 v hepatocytech.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se alafenamidtenofovirat presnavlja v tenofovir (glavni presnovek) s pomočjo katepsina A v PBMC (vključno z limfociti in drugimi ciljnimi celicami HIV) in makrofagih ter s karboksilesterazo-1 v hepatocitih.
Czech: Podání tenofovir-alafenamidu se středně tučným (~600 kcal, 27 % tuku) a vysoce tučným (~800 kcal, 50 % tuku) jídlem vedlo ke zvýšení AUClast o 48 % a 63 % v porovnání s podmínkami nalačno.
Slovenian: Glede na pogoje na tešče je dajanje alafenamidtenofovirata z obrokom z zmerno vsebnostjo maščobe (~ 600 kcal, 27 % maščobe) in veliko vsebnostjo maščobe (~ 800 kcal, 50 % maščobe) povzročilo povečanje AUClast za 48 % oz.
Czech: U vzorků získaných během klinických studií byla ex vivo vazba tenofoviralafenamidu na proteiny lidské plazmy přibližně 80 %.
Slovenian: Ex vivo vezava alafenamidtenofovirata na humane plazemske proteine v vzorcih, odvzetih med kliničnimi študijami, je bila približno 80 %.
Czech: Současné podávání biktegraviru a léčivých přípravků, které silně indukují CYP3A a UGT1A1, jako jsou rifampicin nebo třezalka tečkovaná, může významně snížit koncentraci biktegraviru v plazmě, což může vést ke ztrátě terapeutického efektu přípravku Biktarvy a rozvoji rezistence, a proto je současné podávání kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba biktegravirja in zdravil, ki močno inducirajo CYP3A in UGT1A1, kot sta rifampicin ali šentjanževka, lahko močno zmanjša koncentracije biktegravirja v plazmi, kar lahko povzroči izgubo terapevtskega učinka zdravila Biktarvy in razvoj odpornosti, zato je sočasna uporaba kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Czech: Neklinické studie s tenofovir-alafenamidem u potkanů a psů odhalily, že kosti a ledviny jsou primárními cílovými orgány toxicity.
Slovenian: Predklinične študije alafenamidtenofovirata pri podganah in psih so pokazale, da sta primarna ciljna organa toksičnosti kosti in ledvice.
Czech: • Jestliže máte problémy s játry nebo jste prodělal(a) onemocnění jater, včetně hepatitidy (zánětu jater).
Slovenian: • Če imate težave z jetri ali bolezen jeter v zdravstveni zgodovini, vključno s hepatitisom.
Czech: Během antiretrovirové léčby může dojít k nárůstu tělesné hmotnosti a hladiny lipidů a glukózy v krvi (viz bod 4.4).
Slovenian: Med protiretrovirusnim zdravljenjem se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov in glukoze v krvi (glejte poglavje 4.4).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují žádné účinky biktegraviru, emtricitabinu nebo tenofovir-alafenamidu na páření nebo fertilitu (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na učinke biktegravirja, emtricitabina ali alafenamidtenofovirata na parjenje ali plodnost (glejte poglavje 5.3).
Czech: 3,2 % (-1,6 % až 8,2 %)
Slovenian: 3,2 % (-1,6 % do 8,2 %)
Czech: Při zahájení CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit závažné klinické stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Slovenian: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi CART nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične patogene in povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
Czech: Současné podávání biktegraviru s léčivými přípravky, které silně inhibují CYP3A a UGT1A1, jako je atazanavir, může významně zvýšit koncentrace biktegraviru v plazmě, a proto se současné podávání nedoporučuje.
Slovenian: Sočasna uporaba biktegravirja in zdravil, ki močno zavirajo CYP3A in UGT1A1, kot je atazanavir, lahko močno poveča koncentracije biktegravirja v plazmi, zato sočasna uporaba ni priporočljiva.
Czech: B/F/TAF nebyl horší v dosažení HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48 i 96 v porovnání s kombinacemi abakavir/dolutegravir/lamivudin a dolutegravir + emtricitabin/tenofovir-alafenamid.
Slovenian: Učinkovitost B/F/TAF pri doseganju HIV-1 RNA < 50 kopij/ml tako v 48. kot tudi 96. tednu ni bila slabša v primerjavi z abakavirjem/dolutegravirjem/lamivudinom in dolutegravirjem + emtricitabinom/alafenamidtenofoviratom.
Czech: Současné podávání přípravku Biktarvy s léčivými přípravky, které silně ovlivňují aktivitu P-gp a BCRP, může vést ke změnám absorpce tenofoviralafenamidu.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Biktarvy z zdravili, ki močno vplivajo na aktivnost P-gp in BCRP, lahko povzroči spremembe v absorpciji alafenamidtenofovirata.
Czech: U čtyř pacientů v týdnu 96 chyběly údaje o HBV DNA (jeden byl ztracen pro další sledování od týdne 48, jeden byl ztracen pro další sledování od týdne 72, u 1 chybí údaje o HBV, ale HIV-1 RNA měl < 50 kopií/ml, a u 1 chybí údaje za časový interval týdne 96).
Slovenian: DNA v 96. tednu za štiri bolnike so manjkali (1 je bil izgubljen za spremljanje od 48. tedna, 1 je bil izgubljen za spremljanje po 72. tednu, 1 ni imel podatkov o HBV, vendar je imel HIV-1 RNA < 50 kopij/ml, in 1 je imel manjkajoče podatke v oknu 96. tedna).
Czech: -1,4 % (-5,5 % až 2,6 %)
Slovenian: -1,4 % (-5,5 % do 2,6 %)
Czech: Biktegravir je primárně eliminován metabolizací v játrech.
Slovenian: Biktegravir se primarno izloča z jetrno presnovo.
Czech: Studie biktegraviru a tenofovir-alafenamidu podávaných samostatně na zvířatech neprokázaly žádné škodlivé účinky na parametry fertility, těhotenství nebo fetální vývoj (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije biktegravirja in alafenamidtenofovirata, uporabljenih ločeno, na živalih niso pokazale škodljivih učinkov na parametre plodnosti, nosečnost ali razvoj plodu (glejte poglavje 5.3).
Czech: Proto se přípravek Biktarvy během kojení nemá podávat.
Slovenian: Biktarvy med dojenjem ne sme uporabljati.
Czech: Intracelulární tenofovir je následně fosforylován na farmakologicky aktivní metabolit tenofovir-difosfát.
Slovenian: Znotrajcelični tenofovir se nato fosforilira v farmakološko aktivni presnovek tenofovir difosfat.
Czech: U pacientů starších 65 let jsou k dispozici omezené údaje o používání přípravku Biktarvy.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Biktarvy pri bolnikih, starih 65 let in več, so omejeni.
Czech: U pacientů s odhadovanou clearance kreatininu (CrCl) ≥ 30 ml/min není nutná úprava dávkování přípravku Biktarvy.
Slovenian: Ledvična okvara Odmerka zdravila Biktarvy pri bolnikih z ocenjenim očistkom kreatinina (CrCl - creatinine clearance) ≥ 30 ml/min ni treba prilagoditi.
Czech: PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCE Norgestimát (0,180/0,215/0,250 mg jednou denně)/ ethinylestradiol (0,025 mg jednou denně), biktegravir1
Slovenian: PERORALNI KONTRACEPTIVI norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg enkrat dnevno)/etinilestradiol (0,025 mg enkrat dnevno), biktegravir1
Czech: • Jestliže máte infekci virem hepatitidy B. Jaterní problémy se mohou zhoršit poté, co přestanete přípravek Biktarvy užívat.
Slovenian: • Če imate okužbo s hepatitisom B. Če prenehate jemati zdravilo Biktarvy, se lahko težave z jetri poslabšajo.
Czech: Ve studii GS-US-380-1490 bylo 8 pacientů současně infikovaných HIV/HBV ve výchozím stavu randomizováno do skupiny užívající B/F/TAF.
Slovenian: V študiji GS-US-380-1490 je bilo 8 bolnikov s sočasno okužb s HIV/HBV ob izhodišču randomiziranih za prejemanje B/F/TAF.
Czech: HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/mlb Rozdíl mezi léčbami (95 % CI)
Slovenian: HIV-1 RNA ≥ 50 kopij/mlb Razlika zdravljenja (95-% IZ)
Czech: Frekvence byly odvozeny z klinických studií fáze III s léčbou přípravkem Biktarvy trvající 96 týdnů u dosud neléčených pacientů (GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490).
Slovenian: Pogostnosti so izpeljali iz kliničnih študij zdravila Biktarvy 3. faze pri predhodno nezdravljenih bolnikih do konca 96. tedna (GS-US-380-1489 in GS-US-380-1490).
Czech: • Jestliže si vzpomenete do 18 hodin od doby, kdy přípravek Biktarvy obvykle užíváte, vezměte si tabletu co nejdříve.
Slovenian: • Če to opazite v roku 18 ur od časa, ko zdravilo Biktarvy običajno vzamete, morate tableto vzeti čim prej.
Czech: Tenofovir-alafenamid: AUC: ↔
Slovenian: alafenamidtenofovirat: AUC: ↔
Czech: ANTIDEPRESIVA Sertralin (50 mg jednorázová dávka), tenofovir-alafenamid6
Slovenian: ANTIDEPRESIVI sertralin (50 mg enkratni odmerek), alafenamidtenofovirat6
Czech: Dvacet čtyři procent pacientů se identifikovalo jako Hispánci/Latinoameričané.
Slovenian: Štiriindvajset odstotkov bolnikov je bilo španskega/latinskoameriškega porekla.
Czech: V klinických studiích u pacientů léčených přípravkem Biktarvy nedošlo do 96. týdne k žádnému ukončení léčby z důvodu nežádoucích renálních příhod.
Slovenian: Do konca 96. tedna v kliničnih študijah z zdravilom Biktarvy ni bilo prekinitev zdravljenja zaradi neželenih učinkov na jetra.
Czech: Sledujte jakékoli příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako je: svalová slabost, slabost začínající v rukou a nohou a směřující nahoru ktrupu, bušení srdce, třes nebo zvýšená aktivita.
Slovenian: oslabelost mišic oslabelost, ki se začne v dlaneh in stopalih in se premika proti trupu razbijanje srca (palpitacije), tresavica ali hiperaktivnost
Czech: Devatenáct procent pacientů se identifikovalo jako Hispánci/Latinoameričané.
Slovenian: Devetnajst odstotkov bolnikov je bilo hispanskega/latinskoameriškega porekla.
Czech: artralgie
Slovenian: artralgija
Czech: Zvracíte-li méně než 1 hodinu po užití přípravku Biktarvy, užijte další tabletu.
Slovenian: Če bruhate manj kot 1 uro po zaužitju zdravila Biktarvy, vzemite še eno tableto.
Czech: Neuplatňuje se.
Slovenian: niso opazili.
Czech: Ve studiích GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490 bylo zvýšení hladiny celkového bilirubinu pozorováno u 15 % dosud neléčených pacientů, kterým byl podáván přípravek Biktarvy do 96 týdne.
Slovenian: V študijah GS-US-380-1489 in GS-US-380-1490 so opazili povečane vrednosti skupnega bilirubina pri 15 % predhodno nezdravljenih bolnikov, ki so dobivali zdravilo Biktarvy do konca 96. tedna.
Czech: 0,7 % (-1,0 % až 2,8 %)
Slovenian: 0,7 % (-1,0 % do 2,8 %)
Czech: 0,0 % (-2,5 % až 2,5 %)
Slovenian: 0,0 % (-2,5 % do 2,5 %)
Czech: Jestliže léčbu přípravkem Biktarvy z nějakého důvodu ukončíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat tablety přípravku Biktarvy.
Slovenian: Če zaradi katerega koli razloga prenehate jemati zdravilo Biktarvy, se pogovorite z zdravnikom, preden ga začnete ponovno jemati.
Czech: 4 Tato studie byla provedena s použitím emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu v dávce 200/25 mg jednou denně.
Slovenian: 4 Ta študija je bila opravljena z emtricitabinom/ alafenamidtenofoviratom 200/25 mg enkrat dnevno.
Czech: Na předávkování přípravkem Biktarvy neexistuje žádné specifické antidotum.
Slovenian: Specifičnega antidota za preveliko odmerjanje zdravila Biktarvy ni.
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity (viz bod 4.8).
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje V primeru prevelikega odmerka je treba pri bolniku nadzorovati znake toksičnosti (glejte poglavje 4.8).
Czech: V týdnu 96 byli 4 pacienti suprimovaní s ohledem na HBV a měli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml.
Slovenian: V 96. tednu so bili 4 bolniki HBV-supresirani in so imeli HIV-1 RNA < 50 kopij/ml.
Czech: Přípravek Biktarvy nemá být současně podáván s léčivými přípravky, které obsahují tenofoviralafenamid, tenofovir-disoproxil, lamivudin nebo adefovir-dipivoxil, používanými pro léčbu infekce HBV.
Slovenian: Zdravila Biktarvy se ne sme dajati skupaj z zdravili, ki vsebujejo alafenamidtenofovirat, dizoproksiltenofovirat, lamivudin ali dipivoksiladefovirat in se uporabljajo za zdravljenje okužbe s
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Biktarvy u dosud neléčených dospělých infikovaných HIV-1 vycházejí z údajů za 48 a 96 týdnů ze dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, aktivně kontrolovaných studií, GS-US-380-1489 (n = 629) a GS-US-380-1490 (n = 645).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Biktarvy pri predhodno nezdravljenih odraslih bolnikih, okuženih z virusom HIV-1, temelji na 48-tedenskih in 96-tedenskih podatkih iz dveh randomiziranih, dvojno slepih študij, nadzorovanih z učinkovino, GS-US-380-1489 (n = 629) in GS-US-380-1490 (n = 645).
Czech: Emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI) a analog 2'-deoxycytidinu.
Slovenian: Emtricitabin je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NRTI - nucleoside reverse transcriptase inhibitor) in analog 2'-deoksicitidina.
Czech:  Pokud užíváte některý z těchto léků, neužívejte přípravek Biktarvy a ihned informujte svého lékaře.
Slovenian:  Če jemljete katero od teh zdravil, ne jemljite zdravila Biktarvy in o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávkování přípravku Biktarvy (viz bod 5.2).
Slovenian: Biktarvy pri starejših bolnikih ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Czech: hyperbilirubinemie
Slovenian: hiperbilirubinemija
Czech: Průměrný věk pacientů byl 46 let (rozmezí 20-79), 83 % byli muži, 66 % byli běloši a 26 % byli černoši.
Slovenian: (razpon 20-79), 83 % je bilo moških, 66 % je bilo belcev in 26 % je bilo črncev.
Czech: Renální exkrece intaktního tenofovir-alafenamidu je vedlejší cesta metabolismu s méně než 1 % dávky eliminované v moči.
Slovenian: Ledvično izločanje nespremenjenega alafenamidtenofovirata je manj pomembna pot, z < 1 % odmerka, izločenega v urinu.
Czech: Metabolické parametry
Slovenian: Presnovni parametri
Czech: Ve studiích GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490, bylo v týdnu 96 průměrné zvýšení počtu CD4+ buněk od výchozího stavu rovno 262, 288 a 281 buněk/mm3 ve sdružených skupinách užívajících B/F/TAF, abakavir/dolutegravir/lamivudin a dolutegravir + emtricitabin/tenofovir-alafenamid, v tomto pořadí.
Slovenian: V študijah GS-US-380-1489 in GS-US-380-1490 je bilo povprečno povečanje števila celic CD4+ od izhodišča do 96. tedna 262, 288 oz. 281 celic/mm3 za združene skupine B/F/TAF , abakavirja/dolutegravirja/lamivudina oz. dolutegravirja + emtricitabina/alafenamidtenofovirata.
Czech: Interakce s biktegravirem nebyly studovány.
Slovenian: Interakcije niso preučili z biktegravirjem.
Czech: Tenofovir-alafenamid je eliminován po metabolizaci na tenofovir.
Slovenian: Alafenamidtenofovirat se pretežno izloča po presnovi v tenofovir.