FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tri od 48 bolesnika u kojih su vrijednosti fekalne elastaze-1 bile < 100 µg/g na početku, postigla su razinu od ≥ 200 µg/g u 24. tjednu.
Lithuanian: Trys iš 48 pacientų, kurių elastazės-1 kiekis išmatose pradinio įvertinimo metu buvo < 100 µg/g, 24 savaitę pasiekė ≥ 200 µg/g kiekį.
Croatian: Među 7 bolesnika s postojećom cirozom i/ili portalnom hipertenzijom koji su primali lumakaftor/ivakaftor u placebom kontroliranim ispitivanjima faze 3, u jednog bolesnika opaženo je pogoršanje funkcije jetre s povećanim ALT-om, AST-om, bilirubinom i hepatičkom encefalopatijom.
Lithuanian: Vienam iš 7 pacientų, sirgusių ciroze ir (arba) vartų venos hipertenzija ir gydytų lumakaftoru / ivakaftoru placebu kontroliuojamų 3 fazės tyrimų metu, nustatyta pablogėjusi kepenų veikla su padidėjusiu ALT, AST aktyvumu, bilirubino kiekiu ir kepenų encefalopatija.
Croatian: Supstrati CYP2B6 i CYP2C
Lithuanian: CYP2B6 ir CYP2C substratai
Croatian: 4 pojedinačna ovitka s 14 vrećica po ovitku
Lithuanian: 4 atskiri dėklai, kiekviename dėkle yra 14 paketėlių
Croatian: Obratite se liječniku prije nego što uzmete Orkambi ako Vam je rečeno da imate bolest jetre ili bubrega, jer Vam liječnik možda treba prilagoditi dozu lijeka Orkambi.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Orkambi, jeigu Jums buvo nustatyta kepenų ar inkstų liga, nes gydytojui gali reikėti koreguoti Orkambi dozę.
Croatian: Osim toga, in vitro ispitivanja ukazuju na to da ivakaftor može inhibirati CYP2C9.
Lithuanian: Taip pat in vitro tyrimai rodo, kad ivakaftoras gali slopinti CYP2C9.
Croatian: Za bolesnike u dobi od 6 do
Lithuanian: Pacientams nuo 6 iki
Croatian: • povišenje jednog enzima u krvi (kreatin fosfokinaze u krvi)
Lithuanian: • padidėjęs fermento (kreatinfosfokinazės) aktyvumas kraujyje;
Croatian: Podaci dobiveni in vitro i in vivo pokazuju da se lumakaftor metabolizira uglavnom oksidacijom i glukuronidacijom.
Lithuanian: In vitro ir in vivo duomenys rodo, kad lumakaftoras daugiausiai metabolizuojamas vykstant oksidacijai ir gliukuronizavimui.
Croatian: Lumakaftor povećava količinu raspoloživog CFTR-a, a ivakaftor pomaže da taj abnormalni protein funkcionira normalnije.
Lithuanian: Lumakaftoras didina esamo CFTR kiekį ir ivakaftoras padeda nenormaliam baltymui veikti normaliau.
Croatian: Zbog toga se rizici za dojenče ne mogu isključiti.
Lithuanian: Pavojaus žindomam vaikui negalima atmesti.
Croatian: • Umjerene jetrene tegobe: doza se može smanjiti na dvije tablete ujutro i jednu tabletu navečer.
Lithuanian: • Vidutinio sunkumo kepenų sutrikimai: dozė gali būti sumažinta iki dviejų tablečių ryte ir vienos tabletės vakare.
Croatian: Klinička napomena
Lithuanian: Klinikinė pastaba
Croatian: Budući da je izloženost ivakaftoru vrlo značajno smanjena kada se primjenjuje u kombinaciji s lumakaftorom, lumakaftor/ivakaftor se ne smije primjenjivati u tih bolesnika.
Lithuanian: Kadangi vartojant kartu su lumakaftoru, labai reikšmingai sumažėja ivakaftoro ekspozicija, šiems pacientams lumakaftoro / ivakaftoro vartoti negalima.
Croatian: 1 vrećica svakog jutra i 1 vrećica navečer svaki drugi dan
Lithuanian: Po 1 paketėlį kas rytą ir po 1 paketėlį kas antrą vakarą.
Croatian: Nalazi katarakte opaženi su u mladih štakora koji su primali ivakaftor u dozi 0,32 puta većoj od najveće preporučene doze u ljudi na temelju sistemske izloženosti ivakaftoru i njegovim metabolitima, kada se primjenjivao s lumakaftorom kao Orkambi.
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams duodant ivakaftoro dozes, 0,32 karto viršijančias maksimalią rekomenduojamą žmogui dozę, remiantis sistemine ivakaftoro ir jo metabolitų ekspozicija, vartojant kartu su lumakaftoru kaip Orkambi, nustatyta kataraktų.
Croatian: Lumakaftor nije utjecao na indekse plodnosti i reproduktivne sposobnosti u mužjaka i ženki štakora.
Lithuanian: Lumakaftoras neturėjo įtakos žiurkių patinų ir patelių vaisingumo bei reprodukcijos rodikliams.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je poboljšanje plućne funkcije određeno kao srednja vrijednost apsolutne promjene vrijednosti ppFEV1 izmjerena 56. dana u odnosu na početak ispitivanja.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo plaučių funkcijos pagerėjimas, nustatytas pagal vidutinį absoliutųjį ppFEV1.pokytį nuo pradinio įvertinimo 56 dieną.
Croatian: Apsolutna promjena od početne vrijednosti razine fekalne elastaze-1 (FE-1) (µg/g)
Lithuanian: Absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo pagal elastazės-1 kiekį išmatose (FE-1) (µg/g)**
Croatian: Orkambi se ne preporučuje bolesnicima kojima je presađen organ.
Lithuanian: Orkambi nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems atlikta organų transplantacija.
Croatian: Nakon prekida primjene lumakaftora/ivakaftora, testovi jetrene funkcije vratili su se na početne vrijednosti ili su se bitno poboljšali u svih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Nutraukus gydymą lumakaftoru / ivakaftoru, visiems pacientams kepenų veiklos tyrimų rodikliai vėl tapo tokie pat kaip pradiniai arba labai pagerėjo (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike klirensa naspram klirensa kreatinina ne pokazuje trend promjene u ispitanika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė, kuria klirensas buvo lyginamas su kreatinino klirensu, tendencijos tiriamiesiems, kuriems nustatytas lengvas ir vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas, neparodė (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Nuspojave zabilježene uz primjenu lijeka Orkambi i samo ivakaftora (jedna od djelatnih tvari lijeka Orkambi), navedene su ispod i moguće su uz primjenu lijeka Orkambi.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, nustatytas vartojant Orkambi ir vien ivakaftorą (vieną iš veikliųjų Orkambi medžiagų), išvardytas toliau, jis gali pasireikšti vartojant Orkambi.
Croatian: 6-11 godina
Lithuanian: Nuo 6 iki 11 metų
Croatian: ↓ ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus zbog indukcije CYP3A lumakaftorom
Lithuanian: ↓ ciklosporinas, everolimuzas, sirolimuzas, takrolimuzas Dėl LUM vykdomos CYP3A indukcijos
Croatian: U ispitivanju farmakokinetike samo lumakaftora u ljudi, mokraćom se eliminirala minimalna količina lumakaftora i njegovih metabolita (samo 8,6% ukupne radioaktivnosti otkriveno je u mokraći, s tim da je 0,18% izlučeno kao neizmijenjena ishodišna tvar).
Lithuanian: Žmonių farmakokinetikos tyrimas vartojant vien lumakaftorą parodė minimalią lumakaftoro ir jo metabolitų eliminaciją su šlapimu (su šlapimu pašalinta tik 8,6 % viso radioaktyvumo, 0,18 % pašalinta kaip nepakitęs pirminis junginys).
Croatian: Stopa događaja na godinu, iskazana na godišnjoj razini kao 48 tjedana, bila je 0,70 u skupini koja je primala lumakaftor/ivakaftor, a 1,14 u skupini koja je primala placebo.
Lithuanian: Reiškinių dažnis per metus, anualizuotas iki 48 savaitės pabaigos, buvo 0,70 lumakaftoro / ivakaftoro grupės pacientams ir 1,14 placebo grupėje.
Croatian: 1 vrećica na dan ili rjeđe
Lithuanian: Po 1 paketėlį kas parą arba rečiau
Croatian: Nemojte žvakati, lomiti ni otapati tablete.
Lithuanian: Negalima tablečių kramtyti, laužyti ar ištirpinti.
Croatian: Početni ppFEV1‡ Apsolutna promjena ppFEV1 u odnosu na početnu vrijednost (postotni bodovi)
Lithuanian: Pradinis ppFEV1‡ Absoliutusis pokytis nuo pradinio ppFEV1 (procentiniais punktais)
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Croatian: Ustanovljene i druge potencijalno značajne interakcije lijekova Tablica 3 prikazuje ustanovljen ili predviđen učinak lumakaftora/ivakaftora na druge lijekove ili učinak drugih lijekova na lumakaftor/ivakaftor.
Lithuanian: Žinoma ir kita potencialiai reikšminga vaistų sąveika 3 lentelėje pateikiamas žinomas arba numatomas lumakaftoro / ivakaftoro poveikis kitiems vaistiniams preparatams arba kitų vaistinių preparatų poveikis lumakaftorui / ivakaftorui.
Croatian: • antialergici (primjenjuju se za liječenje alergija i/ili astme), primjerice: montelukast, feksofenadin
Lithuanian: • Vaistų nuo alergijos (vartojamų alergijoms ir (arba) astmai gydyti), pavyzdžiui: montelukasto, feksofenadino.
Croatian: Izloženost ivakaftoru primijenjenom u kombinaciji s lumakaftorom povećala se približno 3 puta kada se ta kombinacija davala zdravim dobrovoljcima s hranom koja sadrži masti.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams ivakaftoro, vartojamo kartu su lumakaftoru, ekspozicija padidėjo maždaug 3 kartus, kai buvo vartojama su maistu, kuriame yra riebalų.
Croatian: varfarin
Lithuanian: varfarinas
Croatian: Interakcija sa supstratima CYP2B6 i CYP2C nije ispitana in vivo.
Lithuanian: Sąveikos su CYP2B6 ir CYP2C substratais tyrimų in vivo neatlikta.
Croatian: • ako je alergično na lumakaftor, ivakaftor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija lumakaftorui, ivakaftorui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Croatian: Katarakte nisu bile opažene u fetusa ženki štakora liječenih tijekom faze organogeneze u fetalnom razvoju, u mladunčadi štakora izloženih u određenoj mjeri putem ingestije mlijeka prije prestanka sisanja ili u ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze s ivakaftorom.
Lithuanian: Kataraktų neaptikta nei žiurkių vaisiuje, pateles gydžius vaisiaus vystymosi organogenezės laikotarpiu, nei žiurkių jaunikliams, į kurių organizmą šiek tiek vaistinio preparato pateko per patelės pieną iki nujunkymo, nei atliekant ivakaftoro kartotinių dozių toksiškumo tyrimus.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lumakaftora/ivakaftora u bolesnika u dobi od 65 i više godina nisu procijenjene.
Lithuanian: Pagyvenę žmonės Lumakaftoro / ivakaftoro saugumas ir veiksmingumas 65 metų ar vyresniems pacientams neištirti.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika je među kohortama različite dobi, povišenje transaminaza bilo opaženo češće u bolesnika u dobi od 2 do 5 godina nego u onih u dobi od 6 do 11 godina (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Skirtingo amžiaus vaikų kohortose pacientams nuo 2 iki 5 metų amžiaus padidėjęs transaminazių aktyvumas nustatytas dažniau nei pacientams nuo 6 iki 11 metų (žr.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Orkambi s lijekovima koji inhibiraju BCRP može povećati koncentraciju lumakaftora u plazmi.
Lithuanian: Vartojant Orkambi kartu su vaistiniais preparatais, kurie slopina KVAB, gali padidėti lumakaftoro koncentracija plazmoje.
Croatian: Utjecaj blagog oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh stadij A, rezultat 5 do 6) na farmakokinetiku lumakaftora davanog u kombinaciji s ivakaftorom nije ispitan, ali očekuje se povećanje izloženosti manje od 50%.
Lithuanian: Lengvo kepenų sutrikimo (A klasė pagal Child-Pugh, 5-6 balai) poveikis lumakaftoro farmakokinetikai, vartojant kartu su ivakaftoru, neištirtas, tačiau numatoma, kad ekspozicija padidės mažiau nei 50 %.
Croatian: Podnositelj mora provesti dugotrajno opservacijsko ispitivanje lumakaftora/ivakaftora u trajanju od 5 godina u bolesnika s cističnom fibrozom, uključujući i mikrobiološke i kliničke ishode (npr. egzacerbacije) sukladno odobrenom planu ispitivanja.
Lithuanian: Poregistracinis saugumo tyrimas (PST) Pareiškėjas turi atlikti 5 metų ilgalaikį stebimąjį lumakaftoro / ivakaftoro tyrimą su cistine fibroze sergančiais pacientais, įtraukdamas į jį ir mikrobiologines bei klinikines vertinamąsias baigtis (pvz.
Croatian: Učinak
Lithuanian: Poveikis
Croatian: Zbog indukcijskog učinka lumakaftora na CYP3A, u stanju dinamičke ravnoteže se ne očekuje da neto izloženost ivakaftoru, kada se primjenjuje istodobno s inhibitorom CYP3A, premaši onu postignutu kada se daje bez lumakaftora u dozi od 150 mg svakih 12 sati, što je odobrena doza monoterapije ivakaftorom.
Lithuanian: Dėl indukcinio lumakaftoro poveikio CYP3A esant pusiausvyrinei apykaitai, grynoji ivakaftoro ekspozicija vartojant kartu su CYP3A inhibitoriumi neturėtų viršyti tos, kuri pasiekiama be lumakaftoro vartojant 150 mg dozę kas 12 valandų, t. y., įteisintą ivakaftoro monoterapijos dozę.
Croatian: Nemojte djetetu dati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Lithuanian: Negalima duoti Jūsų vaikui dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Croatian: U podskupini od 28 bolesnika koji su liječenje započeli punom dozom lumakaftora/ivakaftora (2 tablete svakih 12 sati) incidencija je iznosila 71,4%, a u 18 bolesnika u kojih je liječenje započelo sniženom dozom lumakaftora/ivakaftora (1 tableta svakih 12 sati tijekom najviše 2 tjedna, a kasnije je doza povećana do pune doze), incidencija je bila 55,6%.
Lithuanian: 28 pacientų, kuriems buvo pradėtas gydymas visa lumakaftoro / ivakaftoro doze (po 2 tabletes kas 12 valandų), pogrupyje dažnis buvo 71,4 %; 18 pacientų, kuriems buvo pradėtas gydymas sumažinta lumakaftoro / ivakaftoro doze (po 1 tabletę kas 12 valandų ne ilgiau kaip 2 savaites ir po to didinant iki visos dozės), dažnis buvo 55,6 %.
Croatian: Istodobna primjena lumakaftora/ivakaftora s itrakonazolom, jakim inhibitorom CYP3A, nije utjecala na izloženost lumakaftoru, ali je povećala izloženost ivakaftoru 4,3 puta.
Lithuanian: Vartojant lumakaftorą / ivakaftorą kartu su stipriu CYP3A inhibitoriumi itrakonazolu, lumakaftoro ekspozicija nepakito, tačiau ivakaftoro ekspozicija padidėjo 4,3 karto.
Croatian: Stoga se Orkambi ne smije primjenjivati u djece mlađe od 2 godine.
Lithuanian: Todėl jaunesniems kaip 2 metų vaikams Orkambi vartoti negalima.
Croatian: • sir, punomasno mlijeko, mliječni proizvodi iz punomasnog mlijeka
Lithuanian: • sūris, nenugriebtas pienas, nenugriebto pieno produktai;
Croatian: U bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom, terapijska razlika prema apsolutnoj promjeni ppFEV1 od početka do 24. tjedna bila je 2,4 (P = 0,0182).
Lithuanian: Lumakaftoru / ivakaftoru gydomiems pacientams gydymo skirtumas pagal absoliutųjį ppFEV1 pokytį nuo pradinio įvertinimo iki 24 savaitės buvo 2,4 (P = 0,0182).
Croatian: Primarna mjera ishoda Apsolutna promjena indeksa klirensa iz pluća (LCI2.5) od početka ispitivanja do 24. tjedna
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis Absoliutusis plaučių klirenso indekso (LCI2.5) pokytis nuo pradinio įvertinimo per 24 savaites
Croatian: U ispitivanjima ponovljene doze učinci su opaženi samo pri izloženostima koje su se smatrale dovoljno većima (> 25 puta za miševe, > 45 puta za štakore i > 35 puta za pse) od najveće izloženosti u ljudi za ivakaftor kada se primjenjuje kao Orkambi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Lithuanian: Kartotinių dozių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik kai ivakaftoro, vartojamo kaip Orkambi, ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai (atitinkamai > 25, > 45 ir > 35 kartus pelėms, žiurkėms ir šunims) viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.
Croatian: Međutim, u telemetrijskom ispitivanju u pasa nije opaženo da je ivakaftor izazvao produženje QT intervala kod primjene jednokratnih doza do 60 mg/kg ili u mjerenjima EKG-a u ispitivanjima ponovljene doze u pasa u trajanju do 1 godine pri razini doze od 60 mg/kg na dan (Cmax nakon 365 dana = 36,2 do 47,6 μM).
Lithuanian: Tačiau šunų telemetrinio tyrimo metu duodant vienkartines iki 60 mg/kg dozes arba įvertinus EKG iki 1 metų trukmės kartotinių dozių tyrimų metu šunims duodant 60 mg/kg paros dozes, ivakaftoro sukeliamo QT pailgėjimo nenustatyta (Cmax po 365 dienų = nuo 36,2 iki 47,6 μM).
Croatian: Nije dostupan specifični antidot za predoziranje lumakaftorom/ivakaftorom.
Lithuanian: Specialių priešnuodžių perdozavus lumakaftoro / ivakaftoro nėra.
Croatian: • antagonisti H2 receptora (primjenjuju se za smanjenje proizvodnje želučane kiseline), primjerice:
Lithuanian: • H2 receptorių antagonistų (vartojamų skrandžio rūgščiai mažinti), pavyzdžiui: ranitidino.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Orkambi
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Orkambi
Croatian: U zdravih ispitanika poluvijek ivakaftora primijenjenog s lumakaftorom iznosi približno 9 sati.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems ivakaftoro pusinės eliminacijos laikas, vartojant kartu su lumakaftoru, yra maždaug 9 valandos.
Croatian: Ivakaftor je uzrokovao o koncentraciji ovisan inhibicijski učinak na hERG kanalom (engl. human ether-a-go-go related gene) posredovan spori protok, uz IC15 od 5,5 µM, što je usporedivo s Cmax (1,5 µM) za ivakaftor pri terapijskoj dozi lumakaftora/ivakaftora.
Lithuanian: Ivakaftoras sukėlė nuo koncentracijos priklausomą slopinamąjį poveikį hERG (su ether-à-go-go susijusio žmogaus geno) galinės dalies srovėms, IC15 buvo 5,5 μM, palyginti su ivakaftoro Cmax (1,5 µM) vartojant lumakaftorą / ivakaftorą gydomosiomis dozėmis.
Croatian: Istodobna primjena lumakaftora/ivakaftora s rifampicinom, jakim induktorom CYP3A, minimalno je utjecala na izloženost lumakaftoru, ali je smanjila izloženost ivakaftoru (AUC) za 57%.
Lithuanian: Vartojant lumakaftorą / ivakaftorą kartu su stipriu CYP3A induktoriumi rifampicinu, lumakaftoro ekspozicija beveik nepakito, tačiau ivakaftoro ekspozicija (AUC) sumažėjo 57 %.
Croatian: Točni mehanizmi kojima lumakaftor poboljšava staničnu obradu i prijenos F508del-CFTR-a, a ivakaftor pojačava F508del-CFTR, nisu poznati.
Lithuanian: Tikslūs mechanizmai, kuriais lumakaftoras gerina F508del-CFTR viduląstelinį apdorojimą ir pernašą ir kuriais ivakaftoras sustiprina F508del-CFTR, nežinomi.
Croatian: Dok uzima Orkambi, možete opaziti da Vaše dijete lakše diše, da se ne razbolijeva jednako često kao prije i da lakše dobiva na težini.
Lithuanian: Vartojant Orkambi, galite pastebėti, kad Jūsų vaikui tapo lengviau kvėpuoti, kad jis ne taip dažnai serga ir (arba) kad jam lengviau priaugti svorio.
Croatian: Lumakaftor je jaki induktor CYP3A.
Lithuanian: Lumakaftoras yra stiprus CYP3A induktorius.
Croatian: Izloženost (AUC) lumakaftoru približno je 2 puta viša u zdravih odraslih dobrovoljaca u usporedbi s izloženošću u bolesnika s cističnom fibrozom.
Lithuanian: Sveikiems suaugusiems savanoriams lumakaftoro ekspozicija (AUC) yra maždaug 2 kartus didesnė nei CF sergantiems pacientams.
Croatian: Lumakaftor se ne metabolizira opsežno u ljudi, s tim da se većina lumakaftora izluči stolicom u nepromijenjenom obliku.
Lithuanian: Lumakaftoras žmogaus organizme nėra plačiai metabolizuojamas, didžioji dalis lumakaftoro pašalinama su išmatomis.
Croatian: Perinatalni i postnatalni razvoj
Lithuanian: Vaisiaus ir atsivestų jauniklių vystymasis
Croatian: Lumakaftor i ivakaftor zajedno djeluju kako bi poboljšali funkciju abnormalnog proteina CFTR.
Lithuanian: Lumakaftoras ir ivakaftoras kartu veikdami gerina nenormalaus CFTR baltymo veiklą.
Croatian: Vrlo česte - mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:
Lithuanian: Labai dažnas gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:
Croatian: • ako ste alergični na lumakaftor, ivakaftor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikui yra alergija lumakaftorui, ivakaftorui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Croatian: • bol ili nelagodu u gornjem dijelu trbuha s desne strane
Lithuanian: • skausmas arba diskomfortas viršutinėje dešinėje pilvo srityje;
Croatian: natrijev laurilsulfat magnezijev stearat
Lithuanian: Natrio laurilsulfatas Magnio stearatas
Croatian: Za različite dobne skupine postoje različite jačine tableta Orkambi.
Lithuanian: Orkambi tabletė tiekiama skirtingo stiprumo skirtingoms amžiaus grupėms.
Croatian: Izloženost ivakaftoru će se smanjiti, što može oslabiti djelotvornost lumakaftora/ivakaftora.
Lithuanian: Sumažės ivakaftoro ekspozicija, dėl to gali sumažėti lumakaftoro / ivakaftoro veiksmingumas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Orkambi u djece mlađe od 2 godine nisu još ustanovljene.
Lithuanian: Orkambi saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 2 metų vaikams dar neištirti.
Croatian: Liječenje lumakaftorom/ivakaftorom značajno je smanjilo rizik od egzacerbacija koje zahtijevaju hospitalizaciju naspram placebu za 61% (omjer stope = 0,39, P < 0,0001; stopa događaja u 48 tjedana od 0,17 za lumakaftor/ivakaftor i 0,45 za placebo), a broj egzacerbacija koje zahtijevaju liječenje intravenskim antibioticima smanjilo je za 56% (omjer stope = 0,44, P < 0,0001; stopa događaja u 48 tjedana bila je 0,25 za lumakaftor/ivakaftor i 0,58 za placebo).
Lithuanian: Gydymas lumakaftoru / ivakaftoru reikšmingai sumažino hospitalizacijos reikalaujančių paūmėjimų riziką, palyginti su placebu, 61 % (santykinė rizika = 0,39, P < 0,0001; reiškinių dažnis per 48 savaites buvo 0,17 vartojant lumakaftorą / ivakaftorą ir 0,45 vartojant placebą), taip pat sumažino gydymo intraveniniais antibiotikais reikalaujančių paūmėjimų skaičių 56 % (santykinė rizika = 0,44, P < 0,0001; reiškinių dažnis per 48 savaites buvo 0,25 vartojant lumakaftorą / ivakaftorą ir 0,58 vartojant placebą).
Croatian: • začepljenost sinusa*
Lithuanian: • sinusų užburkimas*;
Croatian: Stanice sadrže dvije kopije gena CFTR; Orkambi se primjenjuje u bolesnika u kojih su obje kopije zahvaćene mutacijom
Lithuanian: Ląstelėse yra dvi CFTR geno kopijos; Orkambi vartojamas pacientams, kuriems abi kopijas veikia F508del mutacija.
Croatian: Lumakaftor inhibira prijenosnik organskih aniona (engl. organic anion transporter - OAT) 1 i 3.
Lithuanian: organic anion transporter, OAT) 1 ir 3.
Croatian: Natrij Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Croatian: Mutacija F508del utječe na protein CFTR na više načina, a prvenstveno tako da uzrokuje nepravilnost u staničnoj obradi i prijenosu što smanjuje količinu CFTR-a na površini stanice.
Lithuanian: F508del mutacija veikia CFTR baltymą keliais būdais, visų pirma sukeldama ląstelių apdorojimo ir pernašos defektą, sumažinantį CFTR kiekį ląstelių paviršiuje.
Croatian: Sedam bolesnika koji su primali lumakaftor/ivakaftor imali su s jetrom povezane ozbiljne štetne događaje s povišenim transaminazama, uključujući 3 s istodobnim povišenjem ukupnog bilirubina.
Lithuanian: Septyniems lumakaftoru / ivakaftoru gydytiems pacientams nustatyti sunkūs su kepenimis susiję nepageidaujami reiškiniai su padidėjusiu transaminazių aktyvumu, įskaitant 3 pacientus, kuriems tuo pat metu buvo padidėjęs bendras bilirubino kiekis.
Croatian: Tablica 9: Srednja vrijednost (SD) izloženosti lumakaftoru i ivakaftoru po dobnoj skupini
Lithuanian: Vidutinė (SN) lumakaftoro ir ivakaftoro ekspozicija pagal amžiaus grupę
Croatian: Mogući utjecaj lumakaftora/ivakaftora na druge lijekove
Lithuanian: Galimas lumakaftoro / ivakaftoro poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Croatian: Od bolesnika koji su liječenje započeli punom dozom lumakaftora/ivakaftora jedan bolesnik imao je ozbiljan respiratorni događaj, u tri bolesnika doza je kasnije snižena, a tri bolesnika prekinula su liječenje.
Lithuanian: Vienam iš pacientų, kuriems buvo pradėtas gydymas visa lumakaftoro / ivakaftoro doze, nustatytas sunkus nepageidaujamas kvėpavimo sistemos reiškinys, trims pacientams jų dozė po to buvo sumažinta ir trims pacientams gydymas buvo nutrauktas.
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda* Apsolutna promjena u ITM-u u 24. tjednu (kg/m2)
Lithuanian: Svarbiausios antraeilės vertinamosios baigtys* Absoliutusis KMI pokytis per 24 savaites (kg/m2)
Croatian: Ako Vaše dijete ima umjerene ili teške tegobe s jetrenom funkcijom, djetetov liječnik će možda morati smanjiti dozu lijeka Orkambi jer djetetova jetra neće ukloniti Orkambi onako brzo kako se to postiže u djece s normalnom funkcijom jetre.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikui nustatytas vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų sutrikimas, Jūsų vaiko gydytojui gali reikėti sumažinti Orkambi dozę, nes Jūsų vaiko kepenys nepašalina Orkambi taip greitai, kaip vaikams, kurių kepenų veikla yra normali.
Croatian: Kada se primjenjuje zajedno s lumakaftorom/ivakaftorom, nužno je odgovarajuće kliničko praćenje.
Lithuanian: Vartojant kartu su lumakaftoru / ivakaftoru, reikia vykdyti atitinkamą klinikinę stebėseną.
Croatian: Dok uzimate Orkambi, možete opaziti da lakše dišete, da se ne razbolijevate jednako često kao prije i da lakše dobivate na težini.
Lithuanian: Vartodami Orkambi, galite pastebėti, kad tapo lengviau kvėpuoti, kad ne taip dažnai sergate ir (arba) kad lengviau priaugti svorio.