FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: $ Cuando el análisis se restringió a mujeres que no habían usado THS antes del estudio, no se observó un aumento del riesgo aparente durante los primeros 5 años de tratamiento.
Bulgarian: $ Когато анализът е ограничен до жени, които не са прилагали ХЗТ преди проучването, не е наблюдавано видимо повишение на риска през първите 5 години от лечението: след 5 години рискът е по-висок, отколкото при жените, които не прилагат ХЗТ
Spanish: El tratamiento no debe superar las 4 semanas.
Bulgarian: Лечението не трябва да превишава 4 седмици.
Spanish: Dado que durante el tratamiento con [denominación de fantasía] se produce una exposición sistémica, no se recomienda prolongarlo más allá de 4
Bulgarian: Като се има предвид, че по време на лечението с [свободно избрано име] настъпва системна експозиция, не се препоръчва продължително лечение над 4 седмици.
Spanish: Durante el uso prolongado, deben vigilarse los posibles efectos sistémicos.
Bulgarian: По време на продължителна употреба се изисква внимание за възможни системни ефекти.
Spanish: Utilice siempre [denominación de fantasía] siguiendo exactamente las instrucciones que figuran en este prospecto.
Bulgarian: Винаги използвайте [свободно избрано име] точно както е описано в тази листовка.
Spanish: Las mujeres que ya sigan un tratamiento anticoagulante crónico requieren una valoración cuidadosa de los beneficios y riesgos del uso de la THS.
Bulgarian: При жени, които вече са на постоянно антикоагулантно лечение, е необходима внимателна преценка на съотношението полза/риск от употребата на ХЗТ.
Spanish: Debe indicarse a las mujeres que se pongan inmediatamente en contacto con su médico cuando observen la aparición de un síntoma que pueda sugerir un episodio tromboembólico (p. ej., tumefacción dolorosa de una pierna, dolor repentino en el pecho, disnea).
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат посъветвани веднага да се свържат със своя лекар, ако забележат наличието на потенциален тромбоемболичен симптом (напр. болезнен оток на крака, внезапна болка в гърдите, задух).
Spanish: Si nota cualquiera de los siguientes síntomas al utilizar la THS: - Dolor de cabeza tipo migraña, que puede presentarse por primera vez - Coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos (ictericia).
Bulgarian: Ако забележите някое от следните състояния при употреба на ХЗТ: - мигреноподобно главоболие, което се появява за първи път - пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница).
Spanish: El 17β-estradiol ejerce su efecto biológico a través de diversos receptores específicos de estrógenos.
Bulgarian: Биологичното действие на 17β-естрадиол се осъществява чрез редица специфични естрогенни рецептори.
Spanish: − Solo debe utilizar [denominación de fantasía] bajo supervisión médica.
Bulgarian: − трябва да използвате [свободно избрано име] само под медицинско наблюдение.
Spanish: [denominación de fantasía] solo se debe utilizar con precauciones especiales y después de una cuidadosa evaluación clínica de los riesgos y beneficios, en los casos siguientes:
Bulgarian: [Свободно избрано име] може да се прилага само като се подхожда особено внимателно, след задълбочена клинична оценка на рисковете и ползите, в следните случаи:
Spanish: Las pacientes con estados trombofílicos conocidos presentan un aumento del riesgo de TEV y la THS puede aumentar este riesgo.
Bulgarian: Пациентки с установени тромбофилни състояния са с повишен риск от развитие на ВТЕ и ХЗТ може да допринесе за увеличаване на този риск.
Spanish: Solo se debe instaurar la THS para el tratamiento de los síntomas posmenopáusicos cuando dichos síntomas afectan negativamente a la calidad de vida.
Bulgarian: За лечение на постменопаузални симптоми ХЗТ трябва да бъде започната само при симптоми, които повлияват негативно качеството на живот.
Spanish: Parte A. - Medicamentos que contienen estradiol al 0,01 % p/p para uso tópico (según anexo I)
Bulgarian: - лекарствени продукти, съдържащи 0,01% т./т. естрадиол за локално приложение (съгласно Приложение I)
Spanish: A una concentración tópica o sistémica ≥ 0,01 %, el estradiol dilata los capilares y activa la perfusión general de la sangre.
Bulgarian: При локално или системно приложение в концентрация ≥ 0,01% естрадиол води до разширяване на капилярите и стимулира общото кръвооросяване.
Spanish: [denominación de fantasía] pertenece al grupo de medicamentos de terapia hormonal sustitutiva (THS) de aplicación local.
Bulgarian: [Свободно избрано име] принадлежи към група лекарства, наречени хормонозаместителна терапия (ХЗТ) с локално приложение.
Spanish: Se debe advertir a la mujer de que se ponga en contacto con su médico en caso de hemorragia u oligometrorragia durante el tratamiento con [denominación de fantasía].
Bulgarian: Жената трябва да се посъветва да се свърже със своя лекар, в случай че се появи кървене или зацапване по време на лечението с [свободно избрано име],.
Spanish: […] y uso cutáneo en la zona genital externa.
Bulgarian: [...] и прилаган върху кожата, външно в областта на гениталиите.
Spanish: Si alguno de estos trastornos aparece por primera vez mientras está usando [denominación de fantasía], suspenda el tratamiento y consulte a su médico inmediatamente.
Bulgarian: Ако някое от посочените по-горе състояния се появи за пръв път, докато използвате [свободно избрано име], прекратете веднага употребата и незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Spanish: - Embarazo
Bulgarian: - бременност
Spanish: Si se queda embarazada, deje de usar [denominación de fantasía] y póngase en contacto con su médico.
Bulgarian: Ако забременеете, спрете употребата на [свободно избрано име] и се свържете с Вашия лекар.
Spanish: [denominación de fantasía] no se debe utilizar durante más de 4 semanas.
Bulgarian: [Свободно избрано име] не трябва да се използва повече от 4 седмици.
Spanish: Antes de comenzar (o de volver a comenzar) la THS, el médico le preguntará por su historial médico y el de su familia.
Bulgarian: Преди да започнете (или възобновите) ХЗТ, Вашият лекар ще Ви попита относно личната и семейна анамнеза.
Spanish: Si es así, deberá acudir a revisiones periódicas con más frecuencia.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да посещавате Вашия лекар по-често за извършване на медицински прегледи.
Spanish: Durante el uso prolongado, deben controlarse los posibles efectos sistémicos (aquellos que afectan al organismo en general).
Bulgarian: При продължителна употреба трябва да имате предвид възможни системни реакции (засягащи цялото тяло).
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones de [denominación de fantasía] con otros medicamentos.
Bulgarian: Взаимодействията на [свободно избрано име] с други лекарствени продукти не са изследвани.
Spanish: Si cualquiera de los efectos adversos se convierte en grave o si experimenta cualquier efecto adverso no recogido en este prospecto, consulte con su médico o farmacéuticoco.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios sobre la absorción dérmica del estradiol de [denominación de fantasía] aplicado en la zona genital femenina externa.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за дермална абсорбция на естрадиол от [свободно избрано име] във външната генитална област при жени.
Spanish: Se utiliza para el alivio de los síntomas menopáusicos que afectan a la vagina, como sequedad o irritación.
Bulgarian: Използва се за облекчаване на симптомите на менопаузата като вагинална сухота или дразнене.
Spanish: Pueden ser síntomas de una enfermedad del hígado - Un gran aumento de la presión arterial (con síntomas como dolor de cabeza, cansancio,
Bulgarian: Това може да са признаци на чернодробно заболяване - силно повишение на кръвното налягане (симптомите могат да бъдат главоболие,
Spanish: Al igual que otras hormonas esteroideas, el estradiol actúa directamente sobre la información genética (ADN) a través de receptores específicos.
Bulgarian: Подобно на други стероидни хормони, естрадиол действа непосредствено върху генетичната информация (ДНК) чрез специфични рецептори.
Spanish: I. Resumen de las Características del Producto
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта
Spanish: [denominación de fantasía] debe administrarse con un aplicador.
Bulgarian: [Свободно избрано име] трябва да се прилага с апликатор.
Spanish: Deben realizarse exploraciones periódicas utilizando las técnicas de imagen adecuadas (p. ej., mamografía) de acuerdo con las prácticas de cribado actualmente aceptadas y adaptándolas a las necesidades clínicas de cada caso.
Bulgarian: Трябва да се направят изследвания, включително подходящи образни изследвания, например мамография, според възприетите понастоящем скринингови практики, съобразени с клиничните нужди на пациентката.
Spanish: Si presenta hemorragia intercurrente o manchados, debe interrumpir el uso de [denominación de fantasía].
Bulgarian: Ако получите пробивно кървене или зацапване, трябва да спрете употребата на [свободно избрано име].
Spanish: Se pueden producir reacciones adversas, como molestias gastrointestinales, náuseas, etc., tras la administración accidental o intencionada de grandes cantidades de [denominación de fantasía].
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, например стомашно-чревни оплаквания, гадене и т.н., могат да се появят след случайно или умишлено прилагане на големи количества [свободно избрано име].
Spanish: Otras proteínas plasmáticas pueden aumentar también (como el sustrato renina/angiotensinógeno, alfa-1-antitripsina o ceruloplasmina).
Bulgarian: Други плазмени протеини могат да бъдат увеличени (ангиотензиноген/ренин субстрат, алфа-І-антитрипсин и церулоплазмин).
Spanish: Parte B. - medicamentos que contienen estradiol al 0,005 % p/p y prednisolona al 0,4 % p/p
Bulgarian: - лекарствени продукти, съдържащи 0,005% т./т. естрадиол / 0,4% т./т. преднизолон
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar [denominación de fantasía]
Bulgarian: КАКВО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ, ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ [свободно избрано име]
Spanish: Los estrógenos estimulan la proliferación celular epitelial de la región genital y las vías urinarias, e incrementan la síntesis de colágeno en la piel.
Bulgarian: Естрогените стимулират пролиферацията на епителните клетки в гениталната област и уринарния тракт, както и увеличават синтеза на колаген в кожата.
Spanish: * Estudio en mujeres sin útero
Bulgarian: Проучване при жени с отстранена матка
Spanish: Si utiliza demasiado [denominación de fantasía] en algún momento, puede sufrir efectos adversos como náuseas.
Bulgarian: Ако използвате твърде много [свободно избрано име] наведнъж, това може да причини поява на нежелани реакции като гадене.
Spanish: La THS, especialmente la combinación estrógeno-progestágeno, incrementa la densidad de las imágenes mamográficas, lo que puede dificultar la detección radiológica del cáncer de mama.
Bulgarian: ХЗТ, особено комбинираната естроген-прогестаген терапия, повишава плътността на мамографските изображения, което може да повлияе неблагоприятно радиологичното откриване на рака на гърдата.
Spanish: − si presenta una hiperplasia endometrial no tratada (es decir, engrosamiento del revestimiento del útero)
Bulgarian: − ако имате нелекувана ендометриална хиперплазия (т.е. разрастване на лигавицата на матката)
Spanish: Clínicamente, un aumento del metabolismo de los estrógenos puede reducir su efecto y modificar el perfil de hemorragias uterinas.
Bulgarian: В клиничен аспект увеличеният метаболизъм на естрогените може да доведе до намален ефект и промени в профила на маточното кървене.
Spanish: − si tiene un tumor benigno o maligno sensible a estrógenos, como fibromas en el útero o cáncer de la capa que reviste el útero, o si sospecha que puede tenerlo
Bulgarian: − ако имате доброкачествен или злокачествен тумор, който е чувствителен към естрогени, като фиброиди на матката или рак на лигавицата на матката, или ако подозирате, че имате такива
Spanish: Si los síntomas de atrofia vaginal persisten después de 4 semanas, se deben tomar en consideración otros tratamientos alternativos.
Bulgarian: Ако след 4 седмици симптомите на вагинална атрофия продължават, трябва да се обмислят други начини на лечение.
Spanish: No utilice [denominación de fantasía] si está usando otros productos de THS como comprimidos, parches o gel de estrógenos para el tratamiento de los sofocos o la prevención de la osteoporosis.
Bulgarian: Не прилагайте [свободно избрано име], когато използвате други ХЗТ продукти, например естроген под формата на таблетки, лепенки или гел за лечение на горещи вълни или профилактика на остеопорозата.
Spanish: No existen pruebas de que la THS ayude a prevenir el infarto de miocardio.
Bulgarian: Няма данни, че ХЗТ предотвратява инфаркт.
Spanish: Se ignora si el uso durante largo tiempo (más de un año) o el uso repetido de productos con estrógenos de administración local vaginal entraña un riesgo similar.
Bulgarian: Не е сигурно дали при продължителна (над една година) или многократна употреба на локални естрогенни препарати, прилагани вагинално, съществува подобен риск.
Spanish: - Demencia probable después de los 65 años (ver sección 4.4)
Bulgarian: Възможна деменция над 65-годишна възраст (вж. точка 4.4) - Болест на жлъчния мехур
Spanish: − cuando utilice [denominación de fantasía] al mismo tiempo que productos de látex (p. ej., preservativos o diafragmas).
Bulgarian: − когато използвате [свободно избрано име] едновременно с латексови продукти (напр. презервативи, диафрагми).
Spanish: En el Million Women Study, 5 años de THS provocaron 1 caso adicional por 2.500 usuarias.
Bulgarian: В проучването Million Women Study прилагането на ХЗТ в продължение на 5 години води до 1 допълнителен случай на 2500 жени, приемащи ХЗТ.
Spanish: El complejo receptor-esteroide se une al ADN de las células e induce la síntesis de proteínas específicas.
Bulgarian: Стероидният рецепторен комплекс се свързва с клетъчната ДНК и индуцира синтеза на специфични протеини.
Spanish: − si sufre infecciones cutáneas de la zona genital externa causadas por bacterias,
Bulgarian: − ако имате кожни заболявания във външната генитална област, причинени от бактериални, гъбични или вирусни инфекции
Spanish: El tratamiento con [denominación de fantasía] solo se debe administrar si se realiza un seguimiento clínico.
Bulgarian: Лечението с [свободно избрано име] трябва да се прилага само под клинично наблюдение.
Spanish: El riesgo de cardiopatía isquémica es ligeramente mayor en las usuarias de THS combinada con estrógenos-progestágenos de más de 60 años (ver sección 4.4).
Bulgarian: Рискът от исхемична болест на сърцето е леко повишен при жени над 60-годишна възраст, прилагащи комбинирана естроген-прогестоген ХЗТ (вж. точка 4.4).
Spanish: Otras proteínas de unión pueden también estar elevadas, entre ellas la globulina de unión a corticoides (CBG) y la globulina de unión a las hormonas sexuales (SHBG), lo que elevará los niveles de corticosteroides y esteroides sexuales circulantes, respectivamente.
Bulgarian: В серума могат да се повишат и нивата на други свързващи протеини, например кортикоидсвързващия глобулин (CBG), глобулина, свързващ половите хормони (SHBG), което води до съответно увеличение на циркулиращите кортикостероиди и полови стероиди.
Spanish: En términos médicos, esto se conoce como «atrofia vaginal».
Bulgarian: Медицинският термин за това е „вагинална атрофия".
Spanish: El riesgo adicional depende de la duración de la THS y resulta evidente en el transcurso de algunos años.
Bulgarian: Допълнителният риск става ясен в рамките на няколко години.
Spanish: El uso prolongado de [denominación de fantasía] en zonas extensas de la piel solo debe hacerse manteniendo precauciones especiales, tras una cuidadosa evaluación clínica de los riesgos y beneficios, en caso de: - endometriosis.
Bulgarian: Продължителната употреба на [свободно избрано име] върху обширни зони може да се осъществи само като се подхожда особено внимателно, след задълбочена клинична оценка на рисковете и ползите, в случаи на: - ендометриоза.
Spanish: Hiperplasia y carcinoma endometriales
Bulgarian: Хиперплазия и рак на ендометриума
Spanish: [denominación de fantasía] no se debe utilizar en pacientes que estén recibiendo terapia hormonal sustitutiva (THS) sistémica.
Bulgarian: [Свободно избрано име] не трябва да се прилага при пациентки, които са лекувани със системна хормонозаместителна терапия (ХЗТ).
Spanish: El principio activo de [denominación de fantasía] es 17ß-estradiol, una hormona sexual humana, al 0,01 % de concentración.
Bulgarian: [Свободно избрано име] съдържа като активно вещество 17ß-естрадиол, естествен полов хормон, в концентрация 0,01%.
Spanish: En las exploraciones físicas (incluyendo pelvis y mamas) se tendrá en cuenta esta anamnesis, así como las contraindicaciones y precauciones de uso.
Bulgarian: Резултатите от физикалния преглед (включително на таза и млечните жлези) трябва да се интерпретират съобразно анамнезата, както и противопоказанията и предпазните мерки при употреба.
Spanish: El texto actual relevante se debe modificar en consonancia]
Bulgarian: Съществуващият текст трябва да се промени съобразно с това]
Spanish: Tras la administración vaginal, el estradiol se absorbe a través del epitelio y pasa al torrente circulatorio en concentraciones que superan transitoriamente los niveles posmenopáusicos.
Bulgarian: Когато се прилага вагинално, естрадиол се абсорбира от вагиналния епител и навлиза в кръвообращението в концентрации, които временно надвишават границите при постменопауза.
Spanish: No se sabe si la prolongación del tratamiento o los ciclos de tratamiento repetidos pueden provocar un engrosamiento del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer de útero (cáncer de endometrio).
Bulgarian: Не е известно дали продължителни или повторни курсове на лечение причиняват разрастване на маточната лигавица (хиперплазия на ендометриума) и рак на матката (рак на ендометриума).
Spanish: Se deben vigilar los posibles efectos sistémicos.
Bulgarian: Изисква се внимание за възможни системни ефекти.
Spanish: Puede ser una señal de que el endometrio se ha engrosado.
Bulgarian: Това може да е признак за разрастване на ендометриума.
Spanish: Si se olvida una dosis, se debe aplicar tan pronto como la paciente lo recuerde.
Bulgarian: Ако пациентката е пропуснала доза, тя трябва да се приложи възможно най-скоро.
Spanish: Como uno de los principios activos, [denominación de fantasía] contiene 17ß-estradiol (0,005 %).
Bulgarian: [Свободно избрано име] съдържа като активно вещество 17ß-естрадиол (0,005%).
Spanish: Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)
Bulgarian: Сърдечно заболяване (инфаркт)
Spanish: Al igual que otras hormonas esteroideas, tras administración sistémica el estradiol actúa directamente sobre la información genética (ADN) a través de receptores específicos.
Bulgarian: Подобно на други стероидни хормони, след системно приложение естрадиол действа непосредствено върху генетичната информация (ДНК) чрез специфични рецептори.
Spanish: El estradiol se metaboliza rápidamente en el hígado y el tubo digestivo a estrona y después a estriol.
Bulgarian: Естрадиол се метаболизира бързо в черния дроб и стомашно-чревния тракт до естрон и впоследствие до естриол.
Spanish: - Se ha notificado un aumento del riesgo de diagnóstico de cáncer de mama hasta de 2 veces en mujeres que siguen un tratamiento combinado con estrógenos-progestágenos durante más de 5 años.
Bulgarian: - Съобщен е до 2 пъти по-висок риск от рак на гърдата при жени, приемащи комбинирана терапия с естроген-прогестоген за повече от 5 години.
Spanish: El uso prolongado (como mínimo 5-10 años) de productos de THS con estrógenos solos se ha asociado a un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario.
Bulgarian: Смята се, че продължителната употреба (най-малко 5-10 години) на лекарствени продукти за ХЗТ, съдържащи само естроген, е свързан с леко повишен риск от рак на яйчника.
Spanish: En el uso prolongado (más de 4 semanas), deben controlarse los posibles efectos sistémicos (p. ej., dolor en el pecho) y la atrofia cutánea.
Bulgarian: При продължителна употреба (над 4 седмици), трябва да внимавате за възможни системни нежелани лекарствени реакции (напр. гръдна болка) и атрофия на кожата.
Spanish: También posee efectos no genómicos rápidos (transducción de señales).
Bulgarian: Освен това естрадиол има бърз, негеномен ефект (сигнална трансдукция).
Spanish: Tenga especial cuidado con [denominación de fantasía] Antes de comenzar el tratamiento, informe a su médico si ha tenido alguna vez cualquiera de los problemas siguientes.
Bulgarian: Преди да започнете лечението, информирайте Вашия лекар, ако имате или сте имали някой от следните проблеми.
Spanish: Además, dado que [denominación de fantasía] contiene el corticosteroide prednisolona, puede producirse atrofia cutánea con el uso prolongado, además de una mayor exposición sistémica al estradiol.
Bulgarian: Освен това, поради съдържанието на кортикостероида преднизолон в [свободно избрано име], при продължителна употреба може да се появи атрофия на кожата, допълнително повишаваща системната експозиция на естрадиол.
Spanish: − si sufre cualquier hemorragia vaginal de origen desconocido
Bulgarian: − ако имате необяснимо вагинално кървене
Spanish: Engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer del revestimiento del útero (cáncer de endometrio)
Bulgarian: Прекомерно разрастване на маточната лигавица (хиперплазия на ендометриума) и рак на лигавицата на матката (рак на ендометриума)
Spanish: − si sabe que es alérgica (hipersensible) al estradiol, la prednisolona, el alcohol cetoestearílico o cualquiera de los excipientes de [denominación de fantasía]
Bulgarian: − ако се знае, че сте алергични (свръхчувствителни) към естрадиол, преднизолон, цетилстеарилов алкохол или към някоя от останалите съставки на [свободно избрано име]
Spanish: El perfil farmacocinético de [denominación de fantasía] indica que se produce una absorción sistémica de estradiol durante el tratamiento, en concentraciones transitorias situadas por encima de los niveles posmenopáusicos (ver sección 5.2).
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на [свободно избрано име] показва, че по време на лечението е налице системна абсорбция на естрадиол в концентрации, които водят до временно повишение на нивата му при жени в постменопауза (вж. точка 5.2).
Spanish: Acuda a realizarse regularmente exploraciones mamarias, tal como le recomiende su médico.
Bulgarian: Ходете редовно на преглед на гърдите съгласно препоръките от Вашия лекар.
Spanish: Los estrógenos aumentan la globulina fijadora de tiroxina (TBG), lo que incrementa las hormonas tiroideas totales circulantes [como reflejan las mediciones del yodo conjugado con proteínas (PBI)], los niveles de T4 (determinados por columna o radioinmunoensayo) o los niveles de T3 (determinados por radioinmunoensayo).
Bulgarian: Естрогените увеличават тироксин-свързващия глобулин (TBG), което води до повишаване на циркулиращия общ тиреоиден хормон (измерен чрез протеин-свързан йод (PBI)), нивата на Т4 (чрез колонен или радиоимунологичен анализ) или нивата на Т3 (чрез радиоимунологичен анализ).
Spanish: Sección 6.5 Naturaleza y contenido del envase [Se debe eliminar el texto siguiente de esta sección]
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката [Текстът по-долу трябва да се изтрие от тази точка]
Spanish: La seguridad endometrial en el tratamiento de larga duración (más de 1 año) o el uso repetido de estrógenos de administración local vaginal es incierta.
Bulgarian: Безопасността за ендометриума при продължителна (над една година) или многократна употреба на локален естроген, прилаган вагинално, не е изяснена.
Spanish: Además de sus efectos hormonales específicos durante la etapa reproductiva, concentraciones mayores de estradiol también ejercen efectos característicos sobre la piel.
Bulgarian: В допълнение към типичните хормонални ефекти през репродуктивния период, повисоките концентрации на естрадиол имат и характерни ефекти върху кожата.
Spanish: Pida consejo a su médico.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар за съвет.
Spanish: THS y cáncer
Bulgarian: ХЗТ и рак