FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In risposta a dosi sottocutanee di Preotact (100 microgrammi di ormone paratiroideo), i livelli di calcio sierico totale aumentano gradualmente e raggiungono una concentrazione di picco (aumento medio in 129 pazienti, 0,15 mmol/l) approssimativamente da 6 a 8 ore dopo la somministrazione.
Polish: odpowiedzi na podskórne dawki produktu Protact (100 mikrogram), całkowite stężenie wapnia w surowicy krwi wzrasta stopniowo i osiąga stężenie szczytowe (średni wzrost u 129 pacjentek, 0,15 mmol/l) w około 6 do 8 godzin po podaniu dawki.
Italian: La esposizione totale e il Cmax dell'ormone paratiroideo erano lievemente aumentati (22% e 56% rispettivamente) in un gruppo di 8 pazienti di sesso maschile e 8 di sesso femminile con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa fra i 30 e gli 80 ml/minuto) rispetto a un gruppo comparabile di 16 soggetti con funzionalità renale normale.
Polish: Całkowita ekspozycja i Cmax parathormonu zwiększyła się nieznacznie (odpowiednio 22% i 56%) w grupie 8 mężczyzn i 8 kobiet z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30 do 80 ml/min) w porównaniu z grupą kontrolną 16 osób z prawidłową wydolnością nerek.
Italian: Il medico potrebbe consigliarle di assumere un supplemento di calcio e vitamina D. Il medico le dirà la quantità da prenderne ogni giorno.
Polish: Lekarz może zalecić dodatkową suplementację wapnia i witaminy D. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o dawkowaniu na dobę wyżej wymienionych leków.
Italian: • Premere il pulsante giallo per rilasciare il pulsante blu di iniezione.
Polish: • Nacisnąć żółty przycisk zwalniający, aby uwolnić niebieski przycisk wstrzykujący.
Italian: • Ruotare delicatamente avanti e indietro la penna preriempita poche volte per mescolare il medicinale.
Polish: • Delikatnie kilka razy obrócić wstrzykiwacz w górę i w dół, żeby wymieszać lek.
Italian: • Avvitare la penna preriempita fino a che la parte anteriore trasparente e il corpo della penna si incontrano.
Polish: • Przekręcać wstrzykiwacz tak długo, aż dojdzie do zetknięcia jasnej przednia części oraz korpusu wstrzykiwacza.
Italian: Le pazienti che iniziano una terapia con Preotact devono essere monitorate dopo 1, 3 e 6 mesi per possibili incrementi dei livelli sierici e/o urinari di calcio.
Polish: Pacjentki, u których zaczęto terapię produktem Preotact powinny być monitorowane w 1, 3 i 6 miesiącu w celu wykrycia podwyższonego stężenia wapnia w surowicy i w moczu.
Italian: Continui ad usare Preotact sino a quando il medico glielo prescrive - normalmente non oltre 24 mesi.
Polish: Czas leczenia powinien być zgodny z zaleceniami lekarza - przeważnie nie jest dłuższy niż 24 miesiące.
Italian: • Rimettere la penna preriempita nel frigorifero immediatamente dopo averla usata.
Polish: • Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony należy włożyć z powrotem do lodówki natychmiast po użyciu.
Italian: Nel corso del programma clinico essa fu trattata con il monitoraggio dei valori di laboratorio e l'uso di un algoritmo di trattamento prestabilito (vedere paragrafo 4.3, 4.4, e 5.1).
Polish: Postępowanie polegało na programie klinicznym monitorowania parametrów laboratoryjnych i zastosowaniu wcześniej sprecyzowanego algorytmu postępowania (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Italian: • acido cloridrico,
Polish: • sodu chlorek,
Italian: Sulla base di due studi controllati verso placebo su 2.642 donne con osteoporosi post-menopausale, ipercalcemia fu riferita nel 25,3% delle pazienti trattate con Preotact in confronto al 4,3% delle pazienti trattate con placebo.
Polish: Na podstawie dwóch badań kontrolowanych placebo na grupie 2642 kobiet po menopauzie z osteoporozą hiperkalcemia wystąpiła u 25,3% pacjentek leczonych produktem Preotact w porównaniu do 4,3% pacjentek otrzymujących placebo.
Italian: • acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: • wodę do wstrzykiwań.
Italian: Le concentrazioni sieriche di calcio raggiungono un massimo fra 6 e 8 ore dopo la dose e ritornano ai valori basali da 20 a 24 ore dopo ogni somministrazione di ormone paratiroideo.
Polish: Stężenie wapnia w surowicy osiąga wartości maksymalne między 6. a 8. godziną od przyjęcia dawki i wraca do wartości wyjściowych w 20 do 24 godzin od przyjęcia dawki parathormonu.
Italian: Ipercalcemia e/o ipercalciuria riflettono le note azioni farmacodinamiche dell'ormone paratiroideo a carico del tratto gastroenterico, del rene e dell'osso.
Polish: Hiperkacelmia i(lub) hiperkalciuria odzwierciedlają znane działanie farmakodynamiczne parathormonu w układzie pokarmowym, nerkach i kościach.
Italian: • con pre-esistente ipercalcemia o altre alterazioni del metabolismo fosfo-calcico
Polish: • z wcześniej wykrytą hiperkalcemią i innymi zaburzeniami gospodarki fosforanowo wapniowej
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni dose da 71,4 microlitri contiene 100 microgrammi di ormone paratiroideo prodotto in Escherichia coli mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Polish: Po rekonstytucji każda dawka o objętości 71,4 mikrolitrów zawiera 100 mikrogramów parathormonu, wyprodukowanego z użyciem szczepu bakterii Escherichia coli technologią rekombinacji DNA.
Italian: Legga attentamente le informazioni all'interno dei riquadri: contengono informazioni importanti per lei!
Polish: Należy dokładnie zapoznać się z poniższą instrukcja, gdyż zawiera ona ważne informacje.
Italian: Benché gotta, artralgia e nefrolitiasi siano stati riferiti quali ADR, non è stata completamente stabilita una relazione fra gli aumenti dell'acido urico e la somministrazione di Preotact.
Polish: Mimo że dna moczanowa, bóle stawów i kamica nerkowa wystąpiły jako działania niepożądane, związek ze wzrostem stężenia kwasu moczowego spowodawanym produktem Preotact nie został w pełni wykazany.
Italian: Si ritiene che questi frammenti carbossi-terminali giochino un ruolo nella regolazione della attività dell'ormone paratiroideo.
Polish: Fragmenty pochodzące z końca karboksylowego wydają się odgrywać rolę w regulacji aktywności parathormonu.
Italian: Il trattamento con Preotact ridusse la BMD volumetrica dell'osso corticale (misurata al radio distale e a metà della porzione allungata della tibia), mentre la circonferenza periostale o gli indici della forza dell'osso corticale furono mantenuti.
Polish: Terapia produktem Preotact zmniejszała objętościową BMD warstwy korowej kości (mierzoną w dalszej części kości promieniowej i w środkowej części kości piszczelowej), podczas gdy obwód kości lub wskaźniki wytrzymałości warstwy korowej kości pozostawały niezmienione.
Italian: Contenuto della confezione e altri medicinali
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Quando il contatore di dosi punta lo 0, la penna preriempita è vuota ed è necessario prendere una nuova penna preriempita.
Polish: Jeśli wskaźnik znajdzie się na wysokości „0", oznacza to, że wstrzykiwacz jest pusty i należy zacząć używać nowy wstrzykiwacz.
Italian: Non effettui mai più di una iniezione nello stesso giorno.
Polish: Nigdy nie należy stosować więcej niż jednego wstrzyknięcia na dobę.
Italian: Sistema di farmacovigilanza
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych
Italian: • Non conservare mai la penna preriempita con l'ago inserito.
Polish: • Nigdy nie przechowywać wstrzykiwcza z założoną igłą.
Italian: Classificazione sistemica organica
Polish: Klasyfikacja układów narządowych
Italian: Un monitoraggio oltre i 6 mesi non è raccomandato per le pazienti il cui calcio sierico totale sia entro i limiti di norma a 6 mesi.
Polish: Dalsze monitorowanie pacjentek, u których całkowite stężenie wapnia w surowicy utrzymywało się w normie w ciągu pierwszych 6 miesięcy nie jest zalecane.
Italian: L'ago
Polish: Igła
Italian: Nello studio fondamentale, Preotact aumentò la BMD nella colonna lombare dopo 18 mesi di trattamento del 6,5% in confronto con -0,3% per placebo (p< 0.001).
Polish: W badaniu głównym, produkt Preotact zwiększał BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa po leczeniu trwającym 18 miesięcy o 6,5% w porównaniu z -0,3% po placebo (p<0,001).
Italian: Gli effetti dell'ormone paratiroideo sullo scheletro dipendono dalle modalità di esposizione sistemica.
Polish: Wpływ parathormonu na układ kostny zależy od schematu ogolnoustrojowej ekspozycji.
Italian: compresa tra i 2 ed i 25°C
Polish: 2-25°C.
Italian: In primati che ricevevano dosi giornaliere sottocutanee per 6 mesi vi è stata una incidenza aumentata di mineralizzazione dei tubuli renali a livelli di esposizione al di sotto dei livelli di esposizione clinica.
Polish: U małp otrzymujących codziennie dawki leku podskórnie przez 6 miesięcy zauważono zwiększenie występowania mineralizacji kanalikowej w nerkach przy ekspozycji mniejszej niż kliniczna.
Italian: La biodisponibilità assoluta di 100 microgrammi di ormone paratiroideo dopo somministrazione sottocutanea nell'addome è 55%.
Polish: Całkowita biodostępność produktu Preotact w dawce 100 mikrogram po podskórnym podaniu w tkankę podskórną brzucha wynosi 55%.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina da 30 a 80 ml/min).
Polish: Modyfikacja dawki nie jest konieczna u pacjentek z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30 do 80 ml/min).
Italian: • Riposizionare la protezione esterna dell'ago.
Polish: • Założyć zewnętrzną osłonę igły.
Italian: Rispetto a tutti i soggetti che ricevettero paratormone alla dose di 100 microgrammi un aumento dell'acido urico ematico fu riferito per 8 soggetti (0,6%) ed iperuricemia fu riferita per 5 soggetti (0,4%).
Polish: Wśród osób otrzymujących parathormon w dawce 100 mikrogramów zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy wystąpiło u 8 osób (0,6 %), hiperurykemia wystąpiła u 5 (0,4%).
Italian: Le azioni fisiologiche dell'ormone paratiroideo includono la stimolazione della formazione di osso per effetto diretto sulle cellule che formano l'osso (osteoblasti), l'aumento indiretto dell'assorbimento intestinale di calcio e l'aumento del riassorbimento tubulare del calcio e della escrezione di fosfato da parte del rene.
Polish: Działanie fizjologiczne parathormonu obejmuje stymulowanie kościotworzenia poprzez bezpośredni wpływ na komórki kościotwórcze (osteoblasty), pośrednio zwiększając absorpcję jelitową wapnia i zwiekszając reabsorpcję kanalikową wapnia i wydalanie fosforanów przez nerki.
Italian: Il trattamento di un sospetto sovradosaggio deve comprendere la temporanea interruzione di Preotact, il monitoraggio del calcio sierico, e la implementazione di misure appropriate di carattere supportivo, quali la idratazione.
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno zawierać tymczasowe odstawienie produktu Preotact, monitorowanie stężenia wapnia w surowicy krwi, wdrożenie odpowiedniego leczenia podtrzymującego, takiego jak nawodnienie.
Italian: Ratti trattati per periodi comparabili alla durata della vita con iniezioni quotidiane ebbero un eccesso dose dipendente di formazione ossea ed una aumentata incidenza di tumori ossei, fra cui osteosarcomi, con alta probabilità a causa di un meccanismo epigenetico.
Polish: U szczurów otrzymujących wstrzyknięcia przez prawie cały okres życia codziennie wystąpiła zależna od dawki nasilona osteogeneza i zwiększone wystepowanie guzów kości, w tym mięsaka kości, prawdopodobnie w wyniku mechanizmu epigenetycznego.
Italian: Aumenti transitori dei livelli di ormone paratiroideo dopo iniezione sottocutanea di Preotact stimolano la formazione di nuovo osso sulla superficie ossea trabecolare e corticale (periosteale e/o endosteale) per stimolazione preferenziale della attività osteoblastica rispetto alla attività osteoclastica.
Polish: Przemijające zwiększenie stężenia parathormonu po wstrzyknięciu podskórnym produktu Preotact pobudza osteogenezę w części siateczkowej i korowej (okołokostnej i(lub) śródkostnej) poprzez wybiórcze pobudzanie aktywności osteoblastycznej nad aktywność osteoklastyczną.
Italian: Similarmente, la BMD volumetrica trabecolare a livello dell'intera anca aumentò del 9, 6, e 2%, rispettivamente, nei 3 gruppi.
Polish: Podobnie objętościowa siateczkowa BMD w bliższej nasadzie kości udowej o 9%, 6%, 2% odpowiednio dla 3 wyżej wymienionych grup.
Italian: In queste pazienti vi era una maggiore probabilità che il trattamento con Preotact esacerbasse la loro ipercalciuria di base.
Polish: U tych pacjentek bardziej prawdopodobne było nasilenie hiperkalciurii pod wpływem terapii produktem
Italian: Durante il programma clinico essa fu affrontata con il monitoraggio dei valori di laboratorio e l'uso di un algoritmo di trattamento prestabilito (vedi sezioni 4.3 e 4.4).
Polish: Postępowanie podczas badania klinicznego polegało na monitorowaniu parametrów laboratoryjnych i zastosowaniu wcześniej określonego algorytmu postępowania (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Italian: Non usi Preotact dopo la data di scadenza che è riportata sulla penna preriempita dopo EXP e sulla confezione dopo Scad.
Polish: Nie stosować leku Preotact po upływie terminu ważności zamieszczonego na wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym i opakowaniu zewnętrznym po EXP.
Italian: Vi fu un modesto aumento pari circa al 20% nella esposizione (AUC) all'ormone paratiroideo corretta per la media basale in uno studio condotto su 6 soggetti di sesso maschile e 6 di sesso femminile con moderata insufficienza epatica in confronto con un gruppo comparabile composto da 12 soggetti con normale funzione epatica.
Polish: Wystąpił niewielki wzrost o około 20% średniej podstawowej skorygowanej ekspozycji (ang. AUC) na parathormon w badaniach przeprowadzonych u 6 mężczyzn i 6 kobiet w porównaniu z grupą kontrolną 12 osób z prawidłową czynnością wątroby.
Italian: Preotact riduce il rischio di rotture delle ossa della colonna vertebrale perché aumenta la qualità e la forza delle ossa.
Polish: Produkt Preotact zmniejsza ryzyko złamań kości kręgosłupa, poprawia jakość kości i zwieksza jej odporność na złamania.
Italian: E' stata dimostrata una riduzione significativa nella incidenza di fratture vertebrali, ma non di fratture dell'anca.
Polish: Wykazano znamienną redukcję występowania złamań trzonów kręgów, nie wykazano redukcji występowania złamań bliższej nasady kości udowej.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento posologico basato sull' età.
Polish: Modyfikacja dawki w zależności od wieku nie jest konieczna.
Italian: La somministrazione sottocutanea di 100 microgrammi di ormone paratiroideo nell'addome produce un rapido aumento nei livelli plasmatici dell'ormone paratiroideo e dà luogo ad un picco da 1 a 2 ore dopo la somministrazione.
Polish: Podskórne podawanie produktu Preotact w dawce 100 mikrogramów w tkankę podskórną brzucha powoduje szybki wzrost stężenia parathormonu w surowicy, osiągając stężenie szczytowe w 1 do 2 godzin po podaniu dawki.
Italian: La clearance sistemica dell'ormone paratiroideo (45,3 litri/ora) dopo una somministrazione endovenosa è simile al normale flusso plasmatico epatico il che è coerente con l'ampio metabolismo epatico del principio attivo.
Polish: Klirens ustrojowy parathormonu (45,3 l/h) po podaniu dawki dożylnie jest zbliżony do normalnego przepływu surowicy przez wątrobę i jest zgodny z rozległym metabolizmem wątrobowym leku.
Italian: Conseguentemente, non ci si aspetta alcuna interazione con altri medicinali né sono stati condotti studi specifici di interazione tra farmaci.
Polish: W konsekwencji nie oczekuje się interakcji z innymi lekami.
Italian: Preotact aumenta le concentrazioni sieriche di acido urico.
Polish: Produkt Preotact zwiększa stężenie kwasu moczowego w surowicy.
Italian: Il punteggio lombare medio T in condizioni basali era approssimativamente -3,0 nell'uno e nell'altro gruppo di trattamento.
Polish: Średni wyjściowy T-score w odcinku lędźwiowym kręgosłupa wynosił około -3,0 w każdej z grup.
Italian: • I supplementi di calcio e vitamina D devono essere interrotti
Polish: Odstawić suplementację wapnia i witaminy D
Italian: Non vi sono dati disponibili provenienti dall'uso dell'ormone paratiroideo in donne in età fertile, durante la gravidanza e l'allattamento.
Polish: Brak danych na temat stosowania parthormonu u kobiet w wieku rozrodczym, w okresie ciąży lub laktacji.
Italian: L'aumento rispetto alle condizioni basali della BMD nella colonna lombare e al collo femorale fu pari a 6,8% e 2,2% rispettivamente nelle pazienti trattate con Preotact.
Polish: Wzrost gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i szyjki kości udowej wynosił odpowiednio 6,8% i 2,2% w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentek leczonych produktem Preotact.
Italian: L'ormone paratiroideo è rimosso efficacemente dal sangue attraverso un processo mediato da un recettore a livello epatico ed è scisso a frammenti proteici di taglia inferiore.
Polish: Parathormon jest skutecznie eliminowany z krwi poprzez receptorozależny mechanizm w wątrobie i ulega rozkładowi na mniejsze fragmenty peptydowe.
Italian: • Non utilizzi questo medicinale se nota che è diventato torbido o colorato.
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się mętnienie lub zabarwionienie roztworu.
Italian: Poiché sono stati descritti alcuni episodi di capogiro in pazienti trattate con Preotact, le pazienti devono evitare di guidare veicoli o di usare macchinari fino a quando i sintomi non siano cessati.
Polish: Ponieważ opisywano epizody zawrotów głowy u pacjentek leczonych produktem Preotact, pacjentki powinny wstrzymać się od wyżej wymienionych czynności, dopóki objawy się nie cofną.
Italian: Preotact in combinazione con terapia ormonale sostitutiva (HRT) in 180 donne post-menopausa diede luogo ad un aumento significativo della BMD a livello della colonna lombare a 12 mesi in confronto con la sola HRT (7,1% verso 1,1%, p< 0.001).
Polish: Produkt Preotact w połączeniu z hormonalną terapią zastępczą ( HTZ) u 180 kobiet po menopauzie znamiennie zwiększa BMD kości odcinka lędźwiowego kręgosłupa po 12 miesiącach leczenia w porównaniu do monoterapii hormonalną terapią zastępczą (7,1% w porównaniu do 1,1%, p<0,001).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Leków http://www.ema.europa.eu/.
Italian: • con insufficienza epatica grave
Polish: • z ciężką niewydolnością nerek
Italian: Ma chi è affetto da osteoporosi ha una maggiore probabilità di rotture di ossa, soprattutto a livello della colonna vertebrale, delle anche e dei polsi.
Polish: Pacjentka z osteoporozą ma większą skłonność do złamań kości przede wszystkim kręgosłupa, biodra i przedramienia.
Italian: I frammenti circolanti carbossi-terminali sono filtrati dal rene, ma successivamente sono scissi a frammenti ancora più piccoli durante il riassorbimento tubulare.
Polish: Krążące fragmenty C-końcowe ulegają filtracji w nerkach, ale są następnie rozkładane do mniejszych fragmentów podczas reabsorpcji kanalikowej.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.
Italian: Preotact è stato studiato in pazienti con preesistente ipercalciuria.
Polish: Produkt Preotact został przebadany u pacjentek z wcześniej występującą hiperkalciurią.
Italian: Delle 2.532 pazienti randomizzate della popolazione Intention To Treat (ITT intenzione al trattamento), un totale di 59 pazienti andò incontro ad almeno una nuova frattura vertebrale, nel placebo: 42 (3,37%) - in Preotact: 17 (1,32%), p=0.001.
Polish: Wśrod 2 532 randomizowanych zgodnie z zamiarem leczenia pacjentek (ITT), u całkowitej liczby 59 pacjentek wystąpiło przynajmniej jedno nowe złamanie trzonu kręgu, w grupie placebo u 42 (3,37%),
Italian: Preotact ebbero una riduzione pari al 61% del rischio relativo di una nuova frattura vertebrale a 18 mesi in confronto con le pazienti del gruppo placebo.
Polish: U pacjentek w grupie leczonej produktem Preotact nastąpiło zmniejszenie relatywnego ryzyka nowego złamania kręgu o 61% w 18 miesiącu badania w porównaniu z grupą leczoną placebo.
Italian: Cosa contiene Preotact
Polish: Co zawiera lek Preotact
Italian: I seguenti dati sulle reazioni avverse da farmaco (Adverse Drug Reaction, ADR) sono basati su due studi controllati verso placebo che comprendevano 2.642 donne osteoporotiche in età post-menopausa di cui 1.341 hanno ricevuto ormone paratiroideo.
Polish: Poniższe dane o występowaniu reakcji niepożądanych pochodzą z dwóch kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem placebo przeprowadzonych na grupie 2 642 kobiet po menopauzie z osteoporozą, z których 1 341 podawano parathormon (PTH).
Italian: • nausea.
Polish: • nudności.
Italian: La dose raccomandata di Preotact è 100 microgrammi di ormone paratiroideo somministrati una volta al giorno.
Polish: Zalecana dawka parathormonu to 100 mikrogramów podawanych raz na dobę.
Italian: • riduzione della forza muscolare, crampi muscolari, capogiri,
Polish: • osłabienie siły mięśniowej, skurcze mięśni, zawroty głowy, • rumień w miejscu wstrzyknięcia,
Italian: Deve utilizzare Preotact con cautela qualora stia assumendo una terapia cardiologica (es. digossina nota anche come digitale).
Polish: Lek Preotact należy stosować z ostrożnością jeśli przyjmowane są leki nasercowe (np.: digoksyna nazywana również glikozydem naparstnicy).
Italian: Quando il prodotto è stato ricostituito può essere conservato fuori dal frigorifero al di sotto dei 25°C sino ad un massimo di 7 giorni durante il periodo di utilizzazione di 28 giorni (vedere paragrafo 6.3).
Polish: Produkt po rekonstytucji może być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C do 7 dni w czasie 28 dni używania (patrz punkt 6.3).
Italian: Conservare la protezione esterna dell'ago poiché sarà necessaria per rimuovere l'ago dopo l'iniezione.
Polish: Będzie ona potrzebna do usunięcia igły po wykonaniu wstrzyknięcia.
Italian: • Effettuare l'iniezione giornaliera o riporre la penna preriempita
Polish: • Przyjąć codzienną dawkę lub schować wstrzykiwacz
Italian: La farmacocinetica dell'ormone paratiroideo non è stata studiata in pazienti con insufficienza renale severa (clearance della creatinina inferiore ai 30 ml/minuto).
Polish: Farmakokinetyka parathormonu u pacjentek z zaawansowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) nie była badana.
Italian: L'ormone paratiroideo non deve essere usato in donne in età fertile, durante la gravidanza o l'allattamento.
Polish: Parathormonu nie należy stosować u kobiet w wieku rozrodczym, w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Italian: • Una volta miscelata può conservare la penna preriempita fino a 7 giorni fuori dal frigorifero (a temperatura inferiore a 25°C) durante il periodo di uso di 28 giorni.
Polish: • Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony może być przechowywany poza lodówką do 7 dni (w temperaturze poniżej 25°C) w czasie 28 dni stosowania.
Italian: Preotact è indicato per il trattamento dell'osteoporosi in donne in postmenopausa ad alto rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1).
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Preotact jest wskazany w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie z grupy dużego ryzyka wystąpienia złamań (patrz punkt 5.1).
Italian: Penna preriempita (prima della ricostituzione): Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Non congelare.
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony (przed przygotowaniem): Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Italian: Lo studio registrativo era uno studio di fase III a 18 mesi doppio cieco, controllato verso placebo (TOP) sull'effetto di Preotact sulla incidenza di fratture in donne con osteoporosi post-menopausale.
Polish: Głównym badaniem było trwające 18 miesięcy wykonane na podwójnie ślepej próbie, kontrolowane z zastosowaniem placebo badanie III fazy (TOP) nad wpływem produktu Preotact na częstość złamań kości u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną.
Italian: L'aumento della BMD a livello dell'intera anca fu pari a 0,3, 1,9, e 3,0% per i 3 gruppi, rispettivamente.
Polish: Wzrost BMD bliższej nasady kości udowej w wyżej wymienionych grupach wynosił odpowiednio 0,3, 1,9, i 3,0%.