FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal10-st ravitud loomast)) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast,, kaasaarvatud üksikjuhud).
Dutch: Dien 45 dagen voor verlossing een dosering (2 ml) toe middels diepe intramusculaire injectie in de nekspieren en dien 1 maand daarna (ten minste 10 dagen voor het kalven een tweede dosering toe).
Estonian: Manustada üks annus (2ml) sügava süstiga kaelalihastesse 45 päeva enne oodatava poegimise tähtaega ning 1 kuu pärast manustada teine annus (vähemalt 10 päeva enne poegimist).
Dutch: 1 injectieflacon met 1 dosis (2 ml) 10 injectieflacons met elk 1 dosis (2 ml) 20 injectieflacons met elk 1 dosis (2 ml) 1 injectieflacon met 5 doses (10 ml) 10 injectieflacons met elk 5 doses (10 ml) 1 injectieflacon met 25 doses (50 ml) 10 injectieflacons met elk 25 doses (50 ml) 1 injectieflacon met 125 doses (250 ml) 125 doses (250 ml)
Estonian: 1 viaal 1 annusega (2 ml) 10 viaali 1 annusega (2 ml) 20 viaali 1 annusega (2 ml) 1 viaal 5 annusega (10 ml) 10 viaali 5 annusega (10 ml) 1 viaal 25 annusega (50 ml) 10 viaali 25 annusega (50 ml) 1 viaal 125 annusega (250 ml) 125 annusega (250 ml)
Dutch: Vloeibare paraffine: 18,2 mg Benzylalcohol: 21 mg
Estonian: Bensüülalkohol: 21 mg
Dutch: 1 dosis (2 ml) 5 doses (10 ml) 25 doses (50 ml)
Estonian: 1 annus (2 ml) 5 annust (10 ml) 25 annust (50 ml)
Dutch: Er werden na toediening van een dubbele dosis vaccin geen andere ongewenste effecten bekend dan de bijwerkingen genoemd in rubriek "Bijwerkingen".
Estonian: Vaktsiini topeltannuse manustamise järgselt ei esinenud muid kõrvaltoimeid peale nende, mis on kirjas lõigus "Kõrvaltoimed".
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel, behalve de bovenstaande genoemde producten.
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel samaaegselt teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Dutch: Per dosis van 2 ml:
Estonian: Üks annus (2 ml) sisaldab:
Dutch: PET-flacons (10 ml, 50 ml) en glazen flacons (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Estonian: PET-viaalid (10 ml, 50 ml) ja klaasviaalid (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Dutch: Dracht en lactatie
Estonian: Tiinus ja, laktatsioon:
Dutch: Stimulatie van de actieve immuniteit tegen Staphylococcus aureus, Escherichia coli en coagulasenegatieve stafylokokken.
Estonian: Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks Staphylococcus aureus'e, koliformsete bakterite ja koagulaasnegatiivsete stafülokokkide vastu.
Dutch: Accidentele injectie/zelf-injectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Estonian: Juhuslik süstimine iseendale võib põhjustada tugevat valu ja turset, eriti kui on süstitud liigesepiirkonda või sõrme.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja:
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil pärast Kõlblik kuni.
Dutch: Laat het vaccin vóór toediening op een temperatuur van 15 tot 25°C laten komen.
Estonian: Enne manustamist lasta vaktsiinil saavutada temperatuur +15 kuni + 25 °C.
Dutch: - Er kan in de eerste 24 uur na injectie een gemiddelde voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur voorkomen van ongeveer 1 °C, bij sommige koeien tot 2 °C op basis van diergeneesmiddelenbewakingsrapportage na toelating.
Estonian: - Müügiloajärgse ravimijärelevalve aruandluse põhjal võib esimese 24 tunni jooksul pärast süsti esineda mööduv kehatemperatuuri tõus keskmiselt umbes 1 °C võrra, mõnel lehmal kuni 2 °C võrra.
Dutch: Polyethyleen (PET) flessen van 10, 50 en 250 ml.
Estonian: Polüetüleenist (PET) viaalid suurustes 10, 50 ja 250 ml.
Dutch: STARTVAC emulsie voor injectie voor runderen NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Estonian: PAKENDI INFOLEHT STARTVAC süsteemulsioon veistele MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJA<D
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 10 uur bewaard bij 15 ºC tot 25 ºC.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi säilitamisel temperatuuril +15 kuni +25 ºC.
Dutch: ** RED80: Rabbit Effective Dose (effectieve dosis bij konijnen) bij 80 % van de dieren (serologie).
Estonian: ** RED80: Küüliku efektiivne annus 80 %-l loomadest (seroloogia).
Dutch: Escherichia coli (J5), geïnactiveerd .................................................................... > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) stam SP140, geïnactiveerd, die slime associated antigenic complex (SAAC) tot expressie brengt ......................................................... ........................................ > 50 RED80 ** * RED60: Rabbit Effective Dose (effectieve dosis bij konijnen) bij 60% van de dieren (serologie).
Estonian: Escherichia coli (J5) inaktiveeritud...................................................................... > 50 RED60* Staphylococcus aureus (CP8) tüvi SP140 inaktiveeritud, ekspresseerib SAAC (slime associated antigenic complex) kompleksi ............................. ................................................ > 50 RED80** * RED60: Küüliku efektiivne annus 60 %-l loomadest (seroloogia).
Dutch: - Anafylactische reactie kunnen optreden bij sommige gevoelige dieren die levensgevaarlijk kunnen zijn op basis van diergeneesmiddelenbewakingsrapportage na toelating.
Estonian: - Müügiloajärgse ravimijärelevalve aruandluse põhjal võivad mõnedel tundlikumatel loomadel esineda anafülaktilist tüüpi reaktsioonid ning need võivad olla eluohtlikud.
Dutch: Arts opnieuw consulteren , als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Estonian: Juhul kui valu püsib rohkem kui 12 tundi pärast arstlikku kontrolli, pöörduda uuesti arsti poole.
Dutch: De gehele kudde moet geïmmuniseerd worden.
Estonian: Immuniseerida tuleb kogu kari.
Dutch: STARTVAC is een ivoorkleurige, homogene emulsie voor injectie.
Estonian: STARTVAC on elevandiluuvärvi homogeenne süsteemulsioon.
Dutch: Escherichia coli J5, geïnactiveerd ....................................................................... > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) stam SP 140, geïnactiveerd, die slime associated antigenic complex (SAAC) tot expressie brengt ............................................... > 50 RED80 ** * RED60: Rabbit Effective Dose (effectieve dosis bij konijnen) bij 60% van de dieren (serologie).
Estonian: Escherichia coli J5 inaktiveeritud ....................................................................... > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) tüvi SP 140, inaktiveeritud, ekspresseerib SAAC (slime associated antigenic complex) kompleksi .............................. ……………………………... > 50 RED80** * RED60: Küüliku efektiivne annus 60 %-l loomadest (seroloogia).
Dutch: - Er kunnen na toediening van één dosis vaccin lichte tot matige, voorbijgaande, plaatselijke reacties optreden op basis van diergeneesmiddelenbewakingsrapportage na toelating.
Estonian: - Müügiloajärgse ravimijärelevalve aruandluse põhjal võivad pärast ühe vaktsiiniannuse manustamist esineda kerged kuni mõõdukad mööduvad lokaalsed reaktsioonid.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Estonian: Vaktsineerige ainult terveid loomi Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Dutch: Voor immunisatie van kuddes gezonde koeien en vaarzen, in kuddes melkrundvee met herhaalde mastitisproblemen, om het optreden van subklinische mastitis en het optreden en de ernst van de klinische verschijnselen van klinische mastitis veroorzaakt door Staphylococcus aureus, Coliformen en coagulase-negatieve stafylokokken te verminderen.
Estonian: Tervete lehmade ja mullikate vaktsineerimiseks retsidiveeruvate mastiidiprobleemidega piimakarjades, et vähendada Staphylococcus aureus'e, Koliformsed bakterid ja koagulaasnegatiivsete stafülokokkide poolt põhjustatud subkliinilise mastiidi esinemissagedust ning kliinilise mastiidi esinemissagedust ja kliiniliste sümptomite raskust.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK EN
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:
Dutch: EXP Na openen gebruiken binnen een periode van 10 uur, bewaard bij 15 ºC tot 25 ºC.
Estonian: Kõlblik kuni Pärast pakendi avamist kasutada 10 tunni jooksul säilitamisel temperatuuril +15 kuni +25 ºC.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen dozen, PET-flacon (250 ml)
Estonian: Pappkarbid, PET-viaaliga (250 ml)
Dutch: Verpakkingsgrootten: - Kartonnen doos met 1, 10 en 20 glazen injectieflacons met elk 1 dosis.
Estonian: Pakendi suurused: - pappkarp 1, 10 ja 20 klaasviaaliga, mis sisaldavad 1 annuse; - pappkarp 1 ja 10 klaasviaaliga, mis sisaldavad 5 annust; - pappkarp 1 ja 10 klaasviaaliga, mis sisaldavad 25 annust.
Dutch: - Kartonnen doos met 10 glazen injectieflacons met elk 25 doses.
Estonian: - pappkarp 10 klaasviaaliga, mis sisaldavad 25 annust.
Dutch: STARTVAC emulsie voor injectie voor runderen.
Estonian: STARTVAC süsteemulsioon veistele.
Dutch: - Cardboard box with 1 PET-fles met elk 125 doses.
Estonian: - pappkarp 1 PET-viaaliga, mis sisaldab 125 annust.
Dutch: B. VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Estonian: TARNIMIS - JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11/02/2009.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 11/02/2009.
Dutch: De wachttijd bedraagt nul dagen.
Estonian: Keeluperioodi kestus on null päeva.
Dutch: Het geneesmiddel wordt toegediend via drie injecties in de nekspier: de eerste injectie wordt 45 dagen voor de verwachte worpdatum toegediend, de tweede 35 dagen later en de derde na nog eens 62 dagen.
Estonian: Ravimit manustatakse kolme süstena kaelalihasesse: esimene süst manustatakse 45 päeva enne eeldatavat poegimiskuupäeva, teine süst 35 päeva pärast ja kolmas süst veel 62 päeva pärast.
Dutch: Wanneer de pijn langer dan twaalf uur na medisch onderzoek blijft voortduren, dient opnieuw contact te worden opgenomen met de arts.
Estonian: Kui valu püsib rohkem kui 12 tundi pärast meditsiinilist läbivaatust, tuleb uuesti arsti poole pöörduda
Dutch: Het kan ook een tijdelijke verhoging van de lichaamstemperatuur veroorzaken.
Estonian: See võib põhjustada ka ajutist kehatemperatuuri tõusu.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) STARTVAC EPAR-samenvatting voor het publiek
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE STARTVAC Kokkuvõte üldsusele
Dutch: In zeldzame gevallen kan dit tot het verlies van de betreffende vinger leiden wanneer er geen directe medische hulp wordt geboden.
Estonian: Harvadel juhtudel võib süstimine viia ka kahjustatud sõrme kaotuseni, kui ei pöörduta viivitamatult arsti poole.
Dutch: Het volledige immunisatieschema moet voor elke dracht worden herhaald.
Estonian: Kogu süstekuuri tuleb korrata iga tiinuse korral.
Dutch: Wanneer u zich per ongeluk met het middel hebt geïnjecteerd, dient u onmiddellijk een arts te raadplegen, ook al gaat het slechts om een kleine hoeveelheid.
Estonian: Kui teid süstiti juhuslikult selle ravimiga, pöörduge viivitamata arsti poole ka siis, kui süstiti väga väike kogus, ning võtke kaasa pakendi infoleht.
Dutch: Startvac bevat vloeibare paraffine (een soort minerale olie).
Estonian: Startvac sisaldab vedelat parafiini (teatud tüüpi mineraalõli).
Dutch: De firma heeft een aantal onderzoeken uitgevoerd, waaronder een hoofdonderzoek waarin werd gekeken naar de werkzaamheid van Startvac bij melkkoeien in het veld.
Estonian: Ettevõte on teinud mitmeid uuringuid, sealhulgas üks suur uuring, milles vaadeldi Startvaci efektiivsust piimalehmadel tegelikus kasutus-keskkonnas.
Dutch: Een onbedoelde injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling veroorzaken, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Estonian: Juhuslik süstimine või enesele süstimine võib põhjustada tugevat valu ja paistetust, eriti kui vaktsiin süstitakse liigesesse või sõrme.
Dutch: Startvac is een vaccin.
Estonian: Startvac on vaktsiin.
Dutch: Waarom is Startvac goedgekeurd?
Estonian: Miks Startvac heaks kiideti?
Dutch: De antilichamen helpen de bacteriën te bestrijden en voorkomen zo het ontstaan van mastitis of verminderen de ernst van de symptomen.
Estonian: Antikehad aitavad võidelda bakteritega, takistades mastiidi teket või vähendades selle sümptomite raskust.
Dutch: Startvac wordt toegediend aan alle gezonde koeien in kuddes, tijdens en na de dracht.
Estonian: Startvaci manustatakse karja kõigile tervetele lehmadele, sealhulgas tiinuse ajal ja pärast seda.
Dutch: Startvac is een emulsie voor injectie die verkrijgbaar is in flacons (3, 10 en 50 ml).
Estonian: Startvac on süsteemulsioon, mida turustatakse viaalides (3 ml, 10 ja 50 ml).
Dutch: Het vaccin kan een tijdelijke zwelling en pijn op de plaats van injectie veroorzaken.
Estonian: Vaktsiin võib süstekohas põhjustada ajutist paistetust ja valu.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11/02/2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Startvac verleend aan Laboratorios Hipra, S.A. Op het etiket op de verpakking staat of dit product al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Startvaci müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Laboratorios Hipra, S.A. 11/02/2009.
Dutch: Overige informatie over Startvac:
Estonian: Muu teave Startvaci kohta
Dutch: Door de versterkte immuniteit kan het aantal geïnfecteerde koeien en de ernst van de klinische symptomen worden verminderd.
Estonian: Tugevdatud immuunsus vähendab haigusest haaratud lehmade arvu ja kliiniliste nähtude raskust.
Dutch: Hoe werkt Startvac?
Estonian: Kuidas Startvac toimib?
Dutch: Wanneer het geneesmiddel aan een koe wordt toegediend, herkent het immuunsysteem van het dier de bacteriën als ‘vreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Estonian: Kui ravimit manustatakse lehmadele, peab immuunsüsteem bakterite ja viiruste osi võõraks ning tekitab nende vastu antikehi.
Dutch: Het vaccin bevat ook een ‘adjuvans' (hulpstof), vloeibare paraffine, om een betere respons te verkrijgen.
Estonian: Vaktsiin sisaldab ka adjuvanti (vedelat parafiini) immuunsüsteemi parema vastusreaktsiooni stimuleerimiseks.
Dutch: Het dier kan op elk moment na de injectie voor menselijke consumptie worden geslacht.
Estonian: Looma võib toiduks kasutamise otstarbel tappa üks kõik mis ajal pärast süstimist.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Startvac groter zijn dan de risico's ervan voor de immunisatie van kuddes gezonde koeien en vaarzen, in kuddes melkrundvee met herhaalde mastitisproblemen, om het optreden van subklinische mastitis en het optreden en de ernst van de klinische verschijnselen van klinische mastitis veroorzaakt door Staphylococcus aureus, coliforme bacteriën en coagulase-negatieve stafylokokken te verminderen, en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Startvac.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Startvaci kasulikkus selle kasutamisel tervete lehmade ja mullikate karja immuniseerimisel piimakarjades, milles esineb Staphylococcus aureus'e, koliformsete bakterite ja koagulaasnegatiivsete stafülokokkide poolt põhjustatud korduva mastiidi probleem, subkliinilise mastiidi ja kliinilise mastiidi esinemissageduse ja kliiniliste tunnuste raskuse vähendamisel, on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning Startvacile soovitati anda müügiluba.
Dutch: Injecties met Startvac bleken geen schadelijk effect te hebben op de dracht, de worp of de kalveren van de koeien.
Estonian: Startvaci süstetel ei olnud kahjulikku mõju tiinusele, poegimisele ega vasikatele.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat Startvac het aantal koeien met mastitis veroorzaakt door Staphylococcus aureus en gerelateerde bacteriën verlaagde en dat het de ernst van de symptomen van koeien met mastitis verminderde.
Estonian: Uuringud näitasid, et Startvac vähendas Staphylococcus aureus'e ja samalaadsete bakterite põhjustatud mastiiti põdevate lehmade arvu ja vähendas haiguse sümptomite raskust.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem voortaan in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het opnieuw aan de bacteriën wordt blootgesteld.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub bakteritega kokku hiljem uuesti, on see võimeline tekitama antikehi kiiremini.
Dutch: Startvac is een vaccin voor koeien dat geïnactiveerde (gedode) bacteriën bevat met de naam Escherichia coli en Staphylococcus aureus.
Estonian: Startvac on vaktsiin lehmadele, mis sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) baktereid Escherichia coli ja Staphylococcus aureus.
Dutch: De dieren kunnen op elk moment na de injectie worden gemolken.
Estonian: Piima võib kasutada ükskõik mis ajal pärast süstimist.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Startvac in?
Estonian: Mis riskid Startvaciga kaasnevad?
Dutch: Startvac bevat gedode vormen van twee bacteriën (Escherichia coli en Staphylococcus aureus) die normaal gesproken mastitis veroorzaken.
Estonian: Startvac sisaldab tavaliselt mastiiti põhjustava kahe bakteri (Escherichia coli ja Staphylococcus aureus) hävitatud vorme.
Dutch: Startvac wordt gebruikt voor de versterking van de immuniteit van hele kuddes gezonde melkkoeien met mastitisproblemen (ontsteking aan de uier als gevolg van een infectie).
Estonian: Startvaci kasutatakse immuunsüsteemi tugevdamiseks muidu tervete piimalehmade karjades, kui neis karjades on teadaolevalt esinenud mastiidi (infektsiooni põhjustatud udarapõletik) põhjustatud probleeme.
Dutch: De vaccinatie met Startvac leidde er tevens toe dat meer koeien van de infectie genazen, dat minder koeien voor mastitis behandeld hoefden te worden en dat de hoeveelheid en de kwaliteit van de melkproductie toenamen.
Estonian: Vaktsineerimisel Startvaciga suurenes infektsioonist paranenud lehmade arv, mastiidi ravi vajanud lehmade arv vähenes ning piimatoodangu kogus ja kvaliteet paranesid.
Dutch: Welke voordelen bleek Startvac tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Startvaci kasulikkus?
Dutch: Wat is Startvac?
Estonian: Mis on Startvac?
Dutch: Men keek hierbij naar het aantal koeien met mastitis, de ernst van de mastitissymptomen en de melkproductie.
Estonian: Uuringus võrreldi Startvaci platseeboga (näiv ravim), uuriti mastiidiga lehmade arvu, mastiidi sümptomite raskust ja piimatoodangut.
Dutch: Het middel wordt 's ochtends en 's avonds ingenomen.
Estonian: Ravimit võetakse hommikul ja õhtul.
Dutch: • primair zijn (zonder vastgestelde oorzaak of erfelijk);
Estonian: • primaarne (teadmata põhjusega või pärilik);
Dutch: In de tweede studie werden na 24 weken vergelijkbare resultaten waargenomen.
Estonian: Teises uuringus täheldati sarnaseid tulemusi 24 nädala pärast.
Dutch: Meer informatie over Stayveer is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Stayveeri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Stayveer (bosentan)
Estonian: Stayveer (bosentaan)
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Stayveer te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Stayveeri ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Stayveer heeft op 24 juni 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Estonian: Stayveer on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 24. juunil 2013.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Stayveer continu gevolgd.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Stayveeri kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Dutch: Overige informatie over Stayveer
Estonian: Muu teave Stayveeri kohta
Dutch: Er waren te weinig patiënten met ziekte van klasse IV om het gebruik van het geneesmiddel in deze groep te ondersteunen.
Estonian: IV klassi haigusega patsiente oli liiga vähe, et toetada ravimi kasutamist selles patsiendirühmas.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de EU toegelaten geneesmiddel Tracleer.
Estonian: See ravim on samane Tracleeriga, millel juba on ELis müügiluba.
Dutch: In de grotere studie waren patiënten in staat om 44 meter verder te lopen.
Estonian: Suuremas uuringus paranes patsientide kõndimiskaugus 44 meetri võrra.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Stayveer worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Estonian: Stayveeri kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Dutch: Bij volwassenen is de aanvangsdosis 62,5 mg tweemaal daags gedurende vier weken, wat wordt verhoogd naar de gebruikelijke dosis van 125 mg tweemaal daags.
Estonian: Täiskasvanutel on algannus 62,5 mg 2 korda ööpäevas 4 nädala jooksul, seejärel suurendatakse annust tavaannuseni 125 mg 2 korda ööpäevas.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Stayveer groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Stayveeri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Dutch: De fabrikant van Tracleer heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Tracleer voor Stayveer worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Estonian: Tracleeri tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Stayveeri toetuseks (teabel põhinev nõusolek).
Dutch: Stayveer is verkrijgbaar in de vorm van filmomhulde tabletten (62,5 mg en 125 mg).
Estonian: Stayveeri turustatakse õhukese polümeerkattega tablettidena (62,5 mg ja 125 mg).
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Stayveer, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Estonian: Lisateavet Stayveeri kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Dutch: Stayveer bevat de werkzame stof bosentan.
Estonian: Stayveer sisaldab toimeainena bosentaani.
Dutch: Dit is gebaseerd op twee studies onder in totaal 245 volwassenen met ziekte van klasse III of IV die ofwel primair was ofwel werd veroorzaakt door sclerodermie.
Estonian: Seda tõendati kahes uuringus, milles osales kokku 245 täiskasvanut, kellel oli kas primaarne või sklerodermast põhjustatud III või IV klassi haigus.