FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous prenez l'un des médicaments suivants, veuillez le signaler à votre médecin car votre dose pourrait avoir besoin d'être adaptée: - autres médicaments antiépileptiques tels que carbamazépine, clobazam, lamotrigine, lorazépam,
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece ar putea fi necesară ajustarea dozei: - alte medicamente pentru epilepsie, de exemplu carbamazepină, clobazam, lamotrigină,
French: L'élimination plasmatique du cannabidiol après une dose unique de 1 500 mg de cannabidiol est d'environ 1 111 l/h.
Romanian: Clearance-ul plasmatic al canabidiolului după o doză unică de 1500 mg de canabidiol este de aproximativ 1111 l/oră.
French: S'il y a une bulle d'air dans la seringue, remettez le liquide dans le flacon tout en le maintenant à l'envers et répétez l'étape 5 jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de bulle.
Romanian: Dacă în seringă sunt prezente bule de aer, împingeți lichidul înapoi în flacon, ținând în același timp flaconul cu capul în jos, și repetați Pasul 5 până când bula de aer dispare.
French: Dans certains cas, la perte de poids a été déclarée comme un événement indésirable (voir tableau ci-dessus).
Romanian: În unele cazuri, scăderea ponderală a fost raportată ca eveniment advers (vezi tabelul de mai sus).
French: Le potentiel d'interactions médicamenteuses avec d'autres AE en association a été évalué chez des volontaires sains et des patients épileptiques avec le clobazam, le valproate et le stiripentol.
Romanian: Potențialul de interacțiuni între medicamente cu alte MAE administrate concomitent a fost evaluat la voluntari sănătoși și la pacienți cu epilepsie, pentru clobazam, valproat și stiripentol.
French: Si la dose est de plus de 5 mL, répétez les étapes 4 à 7 pour administrer le reste de la dose avec la seringue de 5 mL.
Romanian: Dacă doza este mai mare de 5 ml, repetați Pașii 4-7 pentru a administra cantitatea rămasă din doză, utilizând seringa pentru administrare orală de 5 ml.
French: Epidyolex avec des aliments
Romanian: Epidyolex împreună cu alimente
French: Ne conduisez pas, n'utilisez pas de machines et ne participez pas à des activités nécessitant vigilance et précision (le vélo par exemple) tant que vous ne connaissez pas l'effet d'Epidyolex sur vous.
Romanian: Nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje și nu participați la activități care vă solicită să fiți vigilent și să exercitați un control fin, de exemplu mersul pe bicicletă, înainte de a ști cum vă afectează Epidyolex.
French: Les patients et les soignants des patients doivent être invités à consulter un médecin si des signes de comportements et d'idées suicidaires venaient à apparaître.
Romanian: Pacienților și aparținătorilor pacienților trebuie să li se recomande să solicite un consult medical în cazul apariției oricăror semne de comportament suicidar și ideație suicidară.
French: L'incidence était plus élevée chez les patients prenant du clobazam en traitement concomitant (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Romanian: Incidența a fost mai crescută la pacienții tratați concomitent cu clobazam (vezi pct. 4.5 și 4.8).
French: Les analyses pharmacocinétiques de population ont montré que l'âge, le poids corporel, le sexe ou la race n'exerçait pas d'effets cliniquement pertinents sur l'exposition au cannabidiol.
Romanian: Analizele de farmacocinetică populațională au demonstrat că nu există efecte relevante din punct de vedere clinic ale vârstei, greutății corporale, sexului sau rasei asupra expunerii la canabidiol.
French: L'utilisation concomitante de cannabidiol et de valproate augmente l'incidence des diarrhées et de la baisse de l'appétit.
Romanian: Utilizarea concomitentă de canabidiol și valproat crește incidența diareii și a evenimentelor de scădere a apetitului alimentar.
French: En cas de surdosage, le patient doit être placé en observation et recevoir un traitement symptomatique approprié, notamment une surveillance des constantes vitales.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat și trebuie administrat tratamentul simptomatic adecvat, cu monitorizarea semnelor vitale.
French: Une diminution de la dose de clobazam doit être envisagée en cas de somnolence ou de sédation lors de l'administration concomitante de clobazam et de cannabidiol.
Romanian: Trebuie avută în vedere reducerea dozei de clobazam în cazul prezenței somnolenței și sedării la administrarea concomitentă de clobazam și canabidiol.
French: Une inhibition par le cannabidiol de l'efflux induit par la P-gp dans l'intestin ne peut être exclue.
Romanian: Inhibarea efluxului mediat de gp-P de către canabidiol la nivelul intestinului nu poate fi exclusă.
French: Ne diminuez pas la dose ou n'arrêtez pas de prendre ce médicament, sauf si votre médecin vous y invite.
Romanian: Nu reduceți doza și nu opriți administrarea acestui medicament decât dacă medicul vă spune să faceți acest lucru.
French: Le cannabidiol n'interagit pas avec les principaux transporteurs rénaux et hépatiques susceptibles de provoquer des interactions médicamenteuses significatives.
Romanian: Canabidiolul nu interacționează cu transportorii renali și hepatici majori într-un mod care este probabil să determine interacțiuni medicamentoase relevante.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Epidyolex ou pendant le traitement : - si vous avez ou avez eu des problèmes de foie, car votre médecin pourrait avoir besoin de modifier votre dose d'Epidyolex ou décider que le traitement par Epidyolex n'est pas adapté dans votre cas.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați Epidyolex sau în timpul tratamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă aveți sau ați avut probleme la ficat, deoarece ar putea fi necesar ca medicul să vă modifice doza de Epidyolex sau poate decide că Epidyolex nu este adecvat pentru dumneavoastră.
French: Le cannabidiol peut entraîner une baisse de l'hémoglobine et de l'hématocrite.
Romanian: Canabidiolul poate determina scăderea valorilor hemoglobinei și hematocritului.
French: Une mortalité embryo-fœtale a été observée avec la dose élevée, sans effets liés au traitement sur la perte post-implantation avec les doses faibles ou intermédiaires.
Romanian: A fost observată mortalitate embrio-fetală la doze mari, fără efecte asupra pierderii de implantare, asociate tratamentului, la doze mici sau medii.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau pacientul să începeți să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră sau pentru pacient.
French: Dans une autre étude, le cannabidiol était administré à des rats juvéniles les JPN 4-21 (en injection sous-cutanée) et les JPN 22-50 (en injection intraveineuse).
Romanian: În cadrul altui studiu, canabidiolul a fost administrat la șobolani tineri începând din ZPN 4-21 (sub formă de injecție subcutanată) și din ZPN 22-50 (sub formă de injecție intravenoasă).
French: Il doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) ou sévère (Child-Pugh C).
Romanian: Este necesară prudență la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Pugh) sau severă (clasa C Child-Pugh).
French: Dans environ un tiers des cas, les élévations des transaminases ont été résolues pendant le traitement par cannabidiol, sans réduction de la dose.
Romanian: În aproximativ o treime din cazuri, creșterile valorilor serice ale transaminazelor hepatice s-au remis în timpul continuării tratamentului cu canabidiol, fără reducerea dozei.
French: Inducteurs du CYP3A4 ou du CYP2C19
Romanian: Inductori ai CYP3A4 sau CYP2C19
French: La baisse de l'appétit et la perte de poids peuvent légèrement freiner la croissance.
Romanian: Scăderea apetitului alimentar și scăderea ponderală pot determina o ușoară diminuare a creșterii în înălțime.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont la somnolence, la baisse de l'appétit, les diarrhées, la fièvre, la fatigue et les vomissements.
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente sunt somnolență, scădere a apetitului alimentar, diaree, pirexie, oboseală și vărsături.
French: La prise d'Epidyolex pendant les repas peut augmenter la quantité de médicament absorbée par votre organisme.
Romanian: Administrarea Epidyolex împreună cu alimente poate crește cantitatea de medicament pe care o absoarbe organismul dumneavoastră.
French: Pneumoniea, bronchite, rhinopharyngite, infection des voies urinaires
Romanian: Pneumoniea, bronșită, rinofaringită, infecție la nivelul tractului urinar
French: CRISES CONVULSIVES SUR UNE PERIODE DE 28 JOURS Pourcentage de réduction par rapport à l'inclusiona
Romanian: CRIZE CONVULSIVE PER 28 ZILE Reducere procentaj față de momentul inițiala
French: La pharmacocinétique du cannabidiol est complexe et peut provoquer des interactions avec les traitements AE concomitants du patient.
Romanian: Farmacocinetica canabidiolului este complexă și poate cauza interacțiuni cu tratamentele concomitente cu MAE ale pacientului.
French: Dans les deux essais randomisés sur le SD, 97,7 % des patients ayant terminé les études ont été inclus dans GWPCARE5.
Romanian: În ambele studii pentru indicația de SD randomizate, 97,7% din pacienții care au încheiat studiile au fost înscriși în GWPCARE5.
French: L'analyse du taux de répondeurs a également montré une corrélation dans la relation dose-effet pour le métabolite actif du cannabidiol (7-OH-CBD).
Romanian: De asemenea, analiza ratei respondenților a arătat o corelație în ceea ce privește relația expunere-răspuns pentru metabolitul activ al canabidiolului (7-OH-CBD).
French: Le cannabidiol apparaît rapidement dans le plasma avec un pic plasmatique obtenu à 2,5 à 5 heures, à l'état d'équilibre.
Romanian: Canabidiolul apare rapid în plasmă, cu un timp până la atingerea concentrației plasmatice maxime de 2,5-5 ore, la starea de echilibru.
French: Bien qu'aucune étude formelle d'interactions médicamenteuses n'ait été menée pour les autres AE, la phénytoïne et la lamotrigine sont considérées sur la base de données in vitro.
Romanian: Deși nu au fost conduse studii formale de interacțiuni între medicamente pentru alte MAE, terapia concomitentă cu fenitoină și lamotrigină este abordată conform datelor in vitro.
French: L'utilisation concomitante de clobazam a également augmenté l'incidence des élévations des transaminases, bien que dans une moindre mesure que le valproate.
Romanian: De asemenea, utilizarea concomitentă de clobazam a crescut incidența valorilor crescute ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice, deși într-o măsură mai mică decât în cazul utilizării concomitente cu valproat.
French: Éthanol contenu dans la solution
Romanian: Etanol în formulă
French: Le cannabidiol est largement métabolisé par le foie via les enzymes CYP450 et les enzymes UGT.
Romanian: Canabidiolul este metabolizat extensiv la nivelul ficatului prin intermediul enzimelor CYP450 și al enzimelor UGT.
French: Aucun effet sur les niveaux de clobazam.
Romanian: Niciun efect asupra concentrațiilor plasmatice de clobazam.
French: Dans les études randomisées sur le SLG, 99,5 % des patients ayant terminé les études ont été inclus dans l'extension à long terme menée en ouvert (GWPCARE5).
Romanian: Pentru ambele studii pentru indicația de SLG randomizate, 99,5% din pacienții care au încheiat studiile au fost înscriși în studiul de extensie pe termen lung, în regim deschis (GWPCARE5).
French: Arôme fraise (comprend de l'alcool benzylique)
Romanian: Aromă de căpșune (include alcool benzilic)
French: Ne commencez pas ou n'arrêtez pas de prendre d'autres médicaments sans en parler d'abord à votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Nu începeți și nu opriți administrarea altor medicamente fără să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
French: Un millilitre d'Epidyolex contient 79 mg d'éthanol.
Romanian: Fiecare ml de Epidyolex conține 79 mg de etanol.
French: Interaction entraînant une augmentation de l'exposition au métabolite actif 7-OH-CBD dans les études menées auprès de volontaires sains a.
Romanian: Interacțiune care determină o creștere a expunerii la metabolitul activ 7-OH-CBD în studiile efectuate la voluntari sănătoși.
French: Le clobazam (analyse séparée) était une covariable significative qui engendrait la probabilité d'une augmentation des GGT, d'une perte d'appétit et d'une augmentation de la somnolence.
Romanian: Clobazamul (analiză separată) a reprezentat o co-variație semnificativă, care a cauzat probabilitatea creșterii valorii serice a GGT, reducerii pierderii apetitului alimentar și creșterii incidenței somnolenței.
French: En règle générale, les élévations des transaminases supérieures à trois fois la LSN en présence d'une bilirubine augmentée sans autre explication représentent un facteur prédictif important d'atteinte hépatique sévère.
Romanian: În general, creșterile valorilor serice ale transaminazelor hepatice de peste 3 ori LSVN în prezența creșterii valorilor bilirubinemiei, fără o explicație alternativă, constituie un factor predictor important pentru afecțiune hepatică severă.
French: Les résultats de l'analyse du sous-groupe de patients traités par clobazam comparés aux patients ne prenant pas de clobazam indiquaient qu'il existait une incertitude statistique résiduelle concernant l'effet thérapeutique de cannabidiol chez les patients ne prenant pas de clobazam.
Romanian: Rezultatele analizei de subgrup la pacienții tratați concomitent cu clobazam, comparativ cu pacienții tratați fără clobazam, au indicat o incertitudine statistică reziduală cu privire la efectul tratamentului cu canabidiol la pacienții care nu utilizau concomitent clobazam.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation du cannabidiol chez la femme enceinte.
Romanian: Datele provenite din utilizarea canabidiol la femeile gravide sunt limitate.
French: La phénytoïne a une marge thérapeutique étroite, c'est pourquoi l'administration concomitante de cannabidiol et de phénytoïne doit être instaurée avec prudence et, en cas de survenue de problèmes de tolérance, une réduction de la dose de phénytoïne doit être envisagée.
Romanian: Fenitoina are un indice terapeutic îngust, prin urmare asocierea canabidiol cu fenitoină trebuie inițiată cu prudență și, în cazul apariției unor probleme de tolerabilitate, trebuie avută în vedere reducerea dozei de fenitoină.
French: La cause la plus fréquente de l'interruption du traitement était l'élévation des transaminases.
Romanian: Cauza cea mai frecventă a opririi tratamentului a fost creșterea valorilor serice ale transaminazelor hepatice.
French: Le cannabidiol a une influence majeure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines car il peut provoquer somnolence et sédation (voir rubrique 4.4).
Romanian: Canabidiolul are influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece poate determina somnolență și sedare (vezi pct. 4.4).
French: Une méta-analyse d'essais randomisés contrôlés versus placebo avec des antiépileptiques a montré une légère augmentation du risque de comportements et d'idées suicidaires.
Romanian: O meta-analiză a studiilor randomizate, controlate cu placebo, efectuate cu MAE, a relevat un risc ușor crescut de comportament suicidar și ideație suicidară.
French: Une diminution de la dose de cannabidiol et/ou de l'inhibiteur peut être nécessaire lorsqu'ils sont administrés concomitamment.
Romanian: Poate fi necesară reducerea dozei de canabidiol și/sau de inhibitor în cazul administrării concomitente.
French: Les études réalisées sur des animaux ont mis en évidence des modifications toxicologiques chez les femelles allaitantes lorsque la mère était traitée avec du cannabidiol (voir rubrique 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat modificări toxicologice la puii alăptați atunci când mama a fost tratată cu canabidiol (vezi pct. 5.3).
French: Informez votre médecin si vous développez les symptômes suivants :
Romanian: Adresați-vă medicului dacă aveți vreuna dintre următoarele reacții:
French: In vitro, > 94 % du cannabidiol et de ses métabolites de phase I se fixent aux protéines plasmatiques avec une liaison préférentielle avec l'albumine sérique humaine.
Romanian: In vitro, > 94% din canabidiol și metaboliții săi de fază I s-au legat de proteinele plasmatice.
French: Augmentation de la fréquence des convulsions
Romanian: Frecvență crescută a crizelor epileptice
French: Chez les rats juvéniles, l'administration de cannabidiol pendant 10 semaines (doses sous-cutanées de 0 ou 15 mg/kg les jours postnataux [JPN] 4-6, suivies d'une administration par voie orale de 0, 100, 150 ou 250 mg/kg les JPN 7-77) a provoqué une augmentation du poids corporel, une maturation sexuelle retardée chez les mâles, des effets neuro-comportementaux, une augmentation de la densité minérale osseuse et une vacuolisation des hépatocytes.
Romanian: La șobolanii tineri, administrarea de canabidiol timp de 10 săptămâni (doze administrate subcutanat de 0 sau 15 mg/kg în zilele postnatale [ZPN] 4-6, urmate de administrarea orală a dozelor de 0, 100, 150 sau 250 mg/kg în ZPN 7-77) a determinat greutate corporală crescută, maturizare sexuală întârziată la masculi, efecte neurocomportamentale, densitate minerală osoasă crescută și vacuolare a hepatocitelor.
French: Potentiel de cannabidiol à affecter d'autres médicaments
Romanian: Efectul posibil al canabidiol asupra altor medicamente
French: - Une augmentation des enzymes hépatiques (élévations des transaminases) dans les analyses de sang, pouvant évoquer une atteinte du foie, a été rapportée chez des patients sous Epidyolex - Les personnes qui prennent ce médicament peuvent avoir des idées d'auto-mutilation ou de suicide.
Romanian: - Creștere a valorilor enzimelor hepatice (creștere a valorilor transaminazelor), care se observă la analizele de sânge și care poate fi un semn de afecțiune a ficatului, a fost raportată la pacienții cărora li s-a administrat Epidyolex - Persoanele care iau acest medicament se pot gândi să își facă rău sau să se sinucidă.
French: Le cannabidiol peut entraîner des élévations de la créatinine sérique.
Romanian: Canabidiolul poate determina creșterea valorilor creatininei serice.
French: Dans une étude sur le potentiel d'abus chez l'humain, l'administration aiguë de cannabidiol à des consommateurs de drogues récréatives non-dépendants aux doses thérapeutiques et suprathérapeutiques a entraîné des réponses dites faibles au niveau des mesures subjectives positives telles que l'« appréciation du médicament » et l'« envie de reprendre le médicament ».
Romanian: În cadrul unui studiu privind potențialul de abuz, efectuat la om, administrarea canabidiol în doze terapeutice și supraterapeutice pe termen scurt la consumatori adulți de droguri recreaționale non-dependenți, a produs răspunsuri minore cu valori subiective pozitive, cum ar fi Plăcere indusă de medicament sau Ar lua medicamentul din nou.
French: Les effets de l'alcool chez les enfants de moins de 6 ans peuvent inclure une somnolence, des changements de comportement et des troubles de la concentration et à la participation aux activités scolaires.
Romanian: Efectele alcoolului etilic asupra copiilor cu vârsta sub 6 ani pot include somnolență, modificări comportamentale și probleme de concentrare și legate de participarea la activitățile școlare.
French: - Deux seringues de 1 mL avec des graduations de 0,05 mL (chaque palier de 0,05 mL correspond à 5 mg de cannabidiol) - Deux seringues de 5 mL avec des graduations de 0,1 mL (chaque palier de 0,1 mL correspond à 10 mg de cannabidiol)
Romanian: - Două seringi de 1 ml, cu gradații la fiecare 0,05 ml (fiecare gradație de 0,05 ml corespunde cu 5 mg canabidiol) - Două seringi de 5 ml, cu gradații la fiecare 0,1 ml (fiecare gradație de 0,1 ml corespunde cu 10 mg canabidiol)
French: Interaction entraînant une diminution (d'environ 30 %) de la Cmax et l'ASC du métabolite actif 7-OH-CBD dans les essais menés auprès de volontaires sains.
Romanian: Interacțiune care determină o scădere (cu aproximativ 30%) a Cmax și ASC ale metabolitului activ 7-OH-CBD în studiile efectuate la voluntari sănătoși.
French: La lamotrigine est un substrat des enzymes UGT, notamment l'UGT2B7, qui est inhibé par le cannabidiol in vitro.
Romanian: Lamotrigina este un substrat pentru enzimele UGT, inclusiv UGT2B7, care este inhibată de canabidiol in vitro.
French: Aucune étude formelle des interactions médicamenteuses n'a été menée avec le cannabidiol en association à des inhibiteurs de l'UGT, c'est pourquoi la coadministration de médicaments connus pour inhiber ces UGT devra se faire avec prudence.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale privind interacțiunile medicamentoase cu canabidiol în cazul utilizării concomitente cu inhibitori ai UGT și, de aceea, este necesară prudență la administrarea concomitentă a unor medicamente care sunt inhibitori cunoscuți ai acestor UGT.
French: Dans des études contrôlées menées chez des adultes en bonne santé et chez des patients atteints de SLG et de SD, une augmentation d'environ 10 % de la créatinine sérique a été observée dans les deux semaines suivant l'instauration du traitement par cannabidiol.
Romanian: În studiile controlate efectuate la adulți sănătoși și la pacienți cu SLG și SD a fost observată o creștere a valorilor creatininei serice cu aproximativ 10% în primele 2 săptămâni de la inițierea tratamentului cu canabidiol.
French: Études sur les interactions médicamenteuses avec des antiépileptiques Les interactions potentielles entre le cannabidiol (750 mg deux fois par jour chez des volontaires sains et 20 mg/kg/jour chez des patients) et d'autres antiépileptiques ont été recherchées dans des études d'interactions médicamenteuses menées chez des volontaires sains et des patients, ainsi que lors d'une analyse pharmacocinétique de population des concentrations plasmatiques du médicament dans les études contrôlées versus placebo chez des patients atteints du SLG.
Romanian: Interacțiunile posibile dintre canabidiol (750 mg de două ori pe zi administrat la voluntari sănătoși și 20 mg/kg și zi administrat la pacienți) și alte MAE au fost investigate în studii de interacțiuni medicamentoase efectuate la voluntari sănătoși și la pacienți, precum și într-o analiză de farmacocinetică populațională a concentrațiilor plasmatice ale medicamentului din studii controlate cu placebo în tratamentul pacienților cu SLG.
French: Epidyolex contient du cannabidiol, un médicament pouvant être utilisé pour traiter l'épilepsie, une maladie qui se traduit par des convulsions ou des crises.
Romanian: Epidyolex conține canabidiol, un medicament care poate fi utilizat pentru tratamentul epilepsiei, o afecțiune în care persoana respectivă are crize epileptice sau convulsii.
French: Réponse de dose
Romanian: Răspuns la doză
French: Le cannabidiol réduit l'hyperexcitabilité des neurones en modulant le calcium intracellulaire via les récepteurs GPR55 (G protein-coupled receptor 55) et TRPV-1 (transient receptor potential vanilloid 1) ainsi qu'en modulant la signalisation induite par l'adénosine par le biais de l'inhibition de la recapture de l'adénosine via l'ENT-1 (equilibrative nucleoside transporter 1).
Romanian: Canabidiolul reduce hiperexcitabilitatea neuronală prin modularea calciului intracelular, prin intermediul canalelor receptorului 55 cuplat cu proteina G (GPR55) și al receptorului tranzitoriu cu potențial pentru vaniloide 1 (TRPV1), precum și prin modularea semnalului mediat de adenozină, prin inhibarea absorbției adenozinei la nivel celular prin intermediul transportorului 1 nucleozidic echilibrant (ENT1).