FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Polish: Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Ličge
Spanish: EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451 1070 Anderlecht Bélgica
Polish: EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451 1070 Anderlecht Belgium
Spanish: 2031 GA Haarlem
Polish: 2031 GA Haarlem The Netherlands
Spanish: Países Bajos Teva Nederland B.V.
Polish: Teva Nederland B.V.
Spanish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dinamarca
Polish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Spanish: 13342 Berlin Alemania
Polish: 13342 Berlin Germany
Spanish: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Alemania
Polish: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Spanish: Luxemburgo N.V.
Polish: Luksemburg N.V.
Spanish: Luxemburgo Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Polish: Luksemburg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Spanish: Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Polish: Berlex Especialidades Farmacęuticas Lda.
Spanish: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss Países Bajos
Polish: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Spanish: Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris Francia
Polish: Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris France
Spanish: Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Polish: Berlifarma, Especialidades Farmacęuticas, Lda.
Spanish: Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Eslovenia
Polish: Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenija
Spanish: 86156 Augsburg Alemania
Polish: 86156 Augsburg Germany
Spanish: Alkotás u. 53 Budapest 1123 Hungría
Polish: Alkotás u. 53 Budapest 1123 Hungary
Spanish: ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex Francia
Polish: ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex France
Spanish: Mommaertslaan 14 1831 Diegem Bélgica
Polish: Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Spanish: Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP Reino Unido
Polish: Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP United Kingdom
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Polish: drogi podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Spanish: via Messina 38 20154 Milano Italia
Polish: via Messina 38 20154 Milano Italy
Spanish: 85737 Ismaning Alemania
Polish: 85737 Ismaning Germany
Spanish: Budapest 1123 Hungría
Polish: Budapest 1123 Hungary
Spanish: HU-1103 Budapest Hungría
Polish: HU-1103 Budapest Hungary
Spanish: Via D. Scarlatti, 31 20124 Milano Italia
Polish: Via D. Scarlatti, 31 20124 Milano Italy
Spanish: Surrey RH2 9RJ Reino Unido
Polish: Surrey RH2 9RJ United Kingdom
Spanish: Organon Laboratories Limited, Cambridge Science Park, Milton Road,
Polish: Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge
Spanish: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
Polish: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD Gogol 15
Spanish: Luxemburgo Madaus GmbH Colonia Allee 15
Polish: Luksemburg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Spanish: Luxemburgo Teva Pharma Belgium N.V.
Polish: Luksemburg Teva Pharma Belgium N.V.
Spanish: LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungría
Polish: LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary
Spanish: Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Dinamarca
Polish: Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 Křbenhavn S Denmark
Spanish: 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex Francia
Polish: 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Spanish: Eslovaquia Bayer, spol.
Polish: Bayer, spol.
Spanish: Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Italfarmaco - Produtos Farmacęuticos, Lda.
Spanish: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Alemania
Polish: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Spanish: Eslovaquia LADEEPHARMA Slovakia s.r.o.
Polish: LADEEPHARMA Slovakia s.r.o.
Spanish: SymPhar Sp. z o.o.
Polish: SymPhar Sp. z o.o. ul.
Spanish: Luxemburgo BAYER SA-NV J.E.
Polish: Luksemburg BAYER SA-NV J.E.
Spanish: 85540 Haar
Polish: 85540 Haar Germany
Spanish: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106 60389 Frankfurt Alemania
Polish: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106 60389 Frankfurt Germany
Spanish: 1070 Anderlecht Bélgica
Polish: 1070 Anderlecht
Spanish: MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Polish: MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Spanish: Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italia
Polish: Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italy
Spanish: Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia,
Polish: BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A. Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401
Spanish: 178 D-13353 Berlin Alemania
Polish: 178 D-13353 Berlin Germany
Spanish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Alemania
Polish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Germany
Spanish: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España
Polish: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Espańa (Spain)
Spanish: Países Bajos WeCare, Lagedijk 1-3;
Polish: Lagedijk 1-3;
Spanish: Dienogest Etinilestradiol maxim
Polish: Dienogest Ethinylestradiol maxim
Spanish: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islandia
Polish: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Spanish: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Dinamarca
Polish: Stragen Nordic A/S, Helsingřrgade 8C, DK-3400 Hillerřd, Denmark
Spanish: Farmitalia Industria chimico farmaceutica S.R.L Via Alcide De Gasperi 165/B95100 Catania
Polish: Farmitalia Industria chimico farmaceutica S.R.L Via Alcide De Gasperi 165/B
Spanish: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Francia varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Polish: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Spanish: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
Polish: Merck Sharp and Dohme de Espańa, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Espańa (Spain)
Spanish: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Polish: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland
Spanish: 178 13353 Berlin Alemania
Polish: 178 13353 Berlin Germany
Spanish: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Alemania
Polish: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Germany
Spanish: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Alemania
Polish: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Germany
Spanish: Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş Rumanía
Polish: Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România
Spanish: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Alemania
Polish: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany
Spanish: Luxemburgo Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Polish: Luksemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Spanish: Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) España
Polish: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja
Spanish: Eslovaquia Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Polish: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Spanish: 851 01 Bratislava Eslovaquia
Polish: 851 01 Bratislava Slovak republic
Spanish: Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Polonia
Polish: Temapharm Sp. z o.o. ul. Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Poland
Spanish: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Alemania
Polish: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Germany
Spanish: Países Bajos EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Polish: Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Foręt Frankrijk
Spanish: ACTAVIS SPAIN, S.A. Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid España
Polish: de Burgos, 16-D 28036 Madrid Spain
Spanish: Reino Unido Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road,
Polish: Wielka Brytania Merck Sharp & Dohme Limited,
Spanish: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lituania
Polish: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania
Spanish: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Alemania
Polish: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Spanish: 5340 BH Oss Países Bajos
Polish: 5340 BH Oss The Netherlands
Spanish: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss Países Bajos
Polish: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss The Netherlands
Spanish: Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera,
Polish: Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera
Spanish: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lituania
Polish: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania
Spanish: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London Reino Unido
Polish: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London United Kingdom
Spanish: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Alemania
Polish: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Spanish: Eslovaquia Heaton a.s.
Polish: Heaton a.s.
Spanish: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) España
Polish: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. De Ágreda
Spanish: Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Polonia
Polish: 95-200 Pabianice Poland
Spanish: Países Bajos Apothecon B.V.
Polish: Apothecon B.V.
Spanish: BAYER HISPANIA, S.L Avda. Baix Llobregat 3 y
Polish: BAYER HISPANIA, S.L Avda.
Spanish: 5340 BH, Oss Países Bajos
Polish: 5340 BH, Oss The Netherlands
Spanish: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Francia
Polish: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Spanish: Reino Unido Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009,
Polish: Wielka Brytania Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin,
Spanish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Alemania
Polish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Spanish: Mikrogramm + 30
Polish: Mikrogramm + 30 Mikrogramm Dragees
Spanish: Países Bajos Centrafarm B.V.
Polish: Centrafarm B.V.
Spanish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Alemania
Polish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany
Spanish: Islandia ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Alemania
Polish: Islandia ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Spanish: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London Reino Unido
Polish: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London United Kingdom
Spanish: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lituania
Polish: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiauliř g.10, LT-01134 Vilnius Lithuania
Spanish: Sun-Farm Sp. z o.o.
Polish: Sun-Farm Sp. z o.o. Człekówka 75
Spanish: Eslovaquia Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Polish: Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Spanish: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Francia varnoline
Polish: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline
Spanish: Einsteinova 25
Polish: Digital Park II Einsteinova 25
Spanish: Países Bajos Berlipharm B.V.
Polish: Berlipharm B.V.
Spanish: Países Bajos Mylan B.V.
Polish: Mylan B.V.
Spanish: Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Alemania
Polish: Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Spanish: Dienogest Etinilestradiol ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Polish: Dienogest Ethinylestradiol ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Spanish: Países Bajos LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Polish: LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036 Budapest
Spanish: Luxemburgo Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Alemania
Polish: Luksemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28
Spanish: Países Bajos Sandoz B.V.
Polish: Sandoz B.V.
Spanish: Países Bajos Pfizer B.V.
Polish: Pfizer B.V.
Spanish: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Países Bajos
Polish: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Spanish: 1327 AH Almere Países Bajos
Polish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Spanish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Alemania previva sanol 30 Tabletten
Polish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany previva sanol 30 Tabletten
Spanish: Luxemburgo JANSSEN-CILAG N.V.
Polish: Luksemburg JANSSEN-CILAG N.V.
Spanish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Alemania previva sanol 20 Tabletten
Polish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany previva sanol 20 Tabletten
Spanish: 821 02 Bratislava
Polish: 821 02 Bratislava Slovak republic
Spanish: GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21 H-1103 Budapest Hungría
Polish: GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21
Spanish: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Polish: Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Spanish: Reino Unido Gedeon Richter Plc.
Polish: Wielka Brytania Gedeon Richter Plc.
Spanish: 821 08 Bratislava
Polish: 821 08 Bratislava Slovak republic
Spanish: Etinilestradiol desogestrel
Polish: Ethinylestradiol Desogestrel
Spanish: 0,15 mg/0,02 mg Comprimido
Polish: 0,15 mg/0,02 mg Tabletka
Spanish: Gestodene Ethinylestradiol SANDOZ 60/15
Polish: Ethinylestradiol SANDOZ 60/15
Spanish: Países Bajos Pharmachemie B.V.
Polish: Pharmachemie B.V.
Spanish: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Polish: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 PARIS Cedex 14 France
Spanish: Etonogestrel Etinilestradiol
Polish: Etonogestrel Ethinylestradiol
Spanish: Dinamarca Janssen-Cilag A/S, Hammerbakken 19
Polish: Janssen-Cilag A/S, Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerřd Denmark
Spanish: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex Francia
Polish: 92593 Levallois-Perret Cedex France
Spanish: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Polonia
Polish: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street
Spanish: Luxemburgo Gedeon Richter Plc.
Polish: Luksemburg Gedeon Richter Plc.
Spanish: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul.
Polish: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19
Spanish: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Alemania
Polish: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Germany
Spanish: (carne y leche)
Polish: (mięso i mleko)
Spanish: La solicitud se presentó en los Estados miembros afectados con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo.
Polish: Wniosek złożono w zainteresowanych państwach członkowskich w ramach procedury wzajemnego uznania.
Spanish: • no se había confirmado la eficacia de Combisyn;
Polish: • nie potwierdzono skuteczności preparatu Combisyn;
Spanish: Combisyn fue autorizado en el Reino Unido el 30 de enero de 2003 de conformidad con el apartado 1 del artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE.
Polish: Preparat Combisyn został zatwierdzony w Wielkiej Brytanii w dniu 30 stycznia 2003 r. na mocy art. 13 ust.
Spanish: En consecuencia, el CVMP concluyó que los datos presentados en apoyo de la solicitud no cumplían lo establecido en el artículo de la Directiva 2001/82/CE y recomendó que se denegara la solicitud de comercialización en los Estados miembros afectados y se suspendiera la autorización de comercialización actual en el Estado miembro de referencia.
Polish: Dlatego CVMP uznał, że szczegółowe dane przedstawione na poparcie wniosku nie spełniają wymogów art. 13 dyrektywy 2001/82/WE i zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich i zawieszenie istniejącego pozwolenia w referencyjnym państwie członkowskim.
Spanish: Deberá realizarse un estudio de reducción de residuos en la leche de conformidad con la «Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk» (EMEA/CVMP/473/98FINAL).
Polish: Należy przeprowadzić badanie mleka dotyczące oceny zmniejszania poziomu pozostałości zgodnie z „Wytycznymi dotyczącymi ustalania okresów karencji dla mleka" (EMEA/CVMP/473/98-wersja ostateczna)
Spanish: Los Estados miembros afectados consideraron que la autorización de Combisyn podía representar un riesgo potencial grave para la salud humana y animal, al no haber quedado suficientemente demostrada la seguridad y la eficacia del medicamento.
Polish: Zainteresowane państwa członkowskie uznały, że zatwierdzenie preparatu Combisyn może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, ponieważ nie wykazano w odpowiedni sposób bezpieczeństwa i skuteczności produktu.
Spanish: El solicitante presentó datos comparativos sobre la viscosidad entre la formulación «antigua» y la «nueva» de Combisyn.
Polish: Wnioskodawca przedstawił porównawcze dane dotyczące lepkości pomiędzy „starym" i „nowym" preparatem Combisyn.
Spanish: Deberá considerarse un diseño de no inferioridad frente al medicamento de referencia y prestar una especial atención a la sensibilidad de los análisis (por ejemplo, un estudio con tres grupos y placebo).
Polish: Należy rozważyć projekt badania równoważności z produktem referencyjnym ze szczególnym zwróceniem uwagi na czułość badania (np. badanie z trzema grupami, z placebo).
Spanish: Se pidió al CVMP que emitiera un dictamen sobre las dudas planteadas por los Estados miembros afectados y también sobre la relación entre beneficio y riesgo de Combisyn.
Polish: Wystąpiono do CVMP o wydanie opinii dotyczącej zastrzeżeń wniesionych przez zainteresowane państwa członkowskie i ustalenie stosunku korzyści do ryzyka preparatu Combisyn.
Spanish: Titular/solicitante de la autorización de comercialización
Polish: Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Spanish: Deberán presentarse datos clínicos adecuados para confirmar la eficacia de Combisyn suspensión intramamaria para ganado bovino en periodo de lactación.
Polish: Należy przedstawić odpowiednie dane kliniczne na potwierdzenie skuteczności preparatu Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Spanish: Otra cuestión evaluada por el CVMP fue un cambio en la formulación de Combisyn durante el desarrollo para aumentar la estabilidad del medicamento, respecto al cual consideró que podía afectar a la liberación de los principios activos del medicamento a los tejidos del animal.
Polish: Dodatkowym zagadnieniem rozpatrywanym przez CVMP była zmiana postaci preparatu Combisyn podczas jego opracowywania mająca na celu zwiększenie stabilności produktu, którą określono jako potencjalnie mającą wpływ na uwolnienie substancji czynnych z produktu do tkanek.
Spanish: Cuando se preparó el método utilizado para investigar la similitud en cuanto a la eficacia de Combisyn, el solicitante no había realizado estudios clínicos comparativos, puesto que pensaba que los ensayos clínicos no tendrían sensibilidad suficiente para detectar diferencias entre Combisyn y el medicamento de referencia.
Polish: Podczas opracowywania sposobu badania podobieństwa w odniesieniu do skuteczności preparatu Combisyn wnioskodawca nie dążył do przeprowadzenia porównawczych badań klinicznych, ponieważ zakładano, że badania kliniczne nie będą wystarczająco czułe, aby wychwycić różnice pomiędzy preparatem Combisyn i produktem referencyjnym.
Spanish: Se concluyó que, si bien se había demostrado que Combisyn era similar al medicamento de referencia en lo que respecta a la formulación, el tamaño de partículas y la viscosidad, esos datos solo podían considerarse como un apoyo, pero en ningún caso reemplazar a los estudios clínicos para demostrar la eficacia.
Polish: Uznano, że choć wykazane zostało, iż preparat Combisyn jest podobny do produktu referencyjnego pod względem postaci, rozmiaru cząsteczek i lepkości, to jednak w tym przypadku fakt ten można uznać jedynie za pomocne, natomiast nie może to zastąpić badań klinicznych dotyczących wykazania skuteczności.
Spanish: El solicitante volvió a alegar que la formulación de Combisyn era suficientemente parecida a la del medicamento de referencia como para poder eximirle de la presentación de datos in vivo.
Polish: Wnioskodawca twierdził także, że preparat Combisyn jest podobny do leku referencyjnego w dostatecznym stopniu, aby móc przestać dostarczać dane in vivo.
Spanish: • no se había justificado debidamente el tiempo de espera propuesto para Combisyn;
Polish: • nie uzasadniono w wystarczający sposób proponowanego okresu karencji preparatu Combisyn;
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Combisyn suspensión intramamaria para ganado bovino en periodo de lactación
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Spanish: Se realizaron tres estudios farmacocinéticos comparativos con Combisyn y el medicamento de referencia, todos ellos con un diseño de grupos cruzados y dos períodos.
Polish: Przeprowadzono trzy porównawcze badania farmakokinetyczne preparatu Combisyn i produktu referencyjnego; wszystkie miały projekt dwufazowy, w układzie naprzemiennym.
Spanish: Cuando se le pidió que justificara más esta alegación, el solicitante presentó datos comparativos sobre las características fisicoquímicas del medicamento, como viscosidad, tamaño de partículas y disolución en leche, entre Combisyn y el medicamento de referencia.
Polish: Poproszony o dalsze uzasadnienie takiego stanowiska wnioskodawca przedstawił dane porównawcze w odniesieniu do właściwości fizykochemicznych takich jak lepkość, rozmiar cząsteczek, rozpuszczalność w mleku produktu Combisyn i produktu referencyjnego.
Spanish: Combisyn está indicado para el tratamiento de la mastitis en ganado bovino en periodo de lactación causada por los principales patógenos presentes normalmente en la ubre de la vaca (Staphylococci, Streptococci y Escherichia coli).
Polish: Preparat Combisyn jest przeznaczony do leczenia zapalenia gruczołów mlekowych u krów w okresie laktacji wywołanego przez główne patogeny często pojawiające się na wymionach krów (gronkowce, paciorkowce i Escherichia coli).
Spanish: Combisyn suspensión intramamaria para ganado bovino en periodo de lactación (en lo sucesivo, Combisyn) es una suspensión intramamaria que contiene amoxicilina (en forma de trihidrato de amoxicilina), ácido clavulánico (en forma de clavulanato potásico) y prednisolona.
Polish: Preparat Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (dalej określany jako Combisyn) to zawiesina dowymieniowa zawierająca amoksycylinę (w postaci amoksycyliny trójwodnej), kwas klawulanowy (w postaci klawulanianu potasu) i prednizolon.
Spanish: Durante el procedimiento, surgieron discrepancias entre el Estado miembro de referencia y los Estados miembros afectados respecto a la posibilidad de demostrar la bioequivalencia sistémica de un medicamento de aplicación tópica y de efecto tópico, y también respecto a otra duda relacionada con la idoneidad del tiempo de espera propuesto.
Polish: Podczas procedury referencyjne państwo członkowskie i zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w kwestii odpowiedniości sposobu wykazania ogólnoustrojowej równoważności biologicznej produktu podawanego miejscowo i działającego miejscowo oraz wniesiono dodatkowe zastrzeżenie dotyczące stosowności proponowanego okresu karencji.
Spanish: Los resultados de los estudios de leche demostraron que las concentraciones de los principios activos eran similares a las del medicamento de referencia después de la perfusión intramamaria de Combisyn, aunque se observó una variabilidad considerable entre cuartos de la ubre afectados y también entre animales en todos los parámetros farmacocinéticos evaluados.
Polish: Wyniki badań mleka wskazały, że po podaniu dowymieniowym preparatu Combisyn stężenia substancji czynnych były podobne do uzyskanych po podaniu produktu referencyjnego, chociaż zwrócono uwagę na znacznego stopnia zmienność pomiędzy płatami wymienia i międzyosobniczą dla każdego mierzonego parametru farmakokinetycznego.
Spanish: En apoyo de la solicitud de autorización de Combisyn, se presentaron estudios para comparar la farmacocinética en leche y en plasma de los medicamentos genéricos y de referencia.
Polish: Na poparcie produktu Combisyn przedstawiono badania, w których porównano parametry farmakokinetyczne produktów odtwórczego i referencyjnego w mleku i w osoczu.