FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Profender darf nicht in Oberflächengewässer gelangen, da es im Wasser lebende Organismen schädigen kann.
Czech: Přípravek Profender nesmí kontaminovat povrchové vody, neboť může být nebezpečný pro vodní organismy.
German: Wie bei anderen Produkten dieser Art sollte Profender bei kranken Katzen oder Hunden erst angewendet werden, nachdem der Tierarzt das Nutzen-Risiko-Verhältnis bewertet hat.
Czech: Stejně jako u ostatních přípravků tohoto typu by se přípravek Profender měl použít na nemocné kočky či psy pouze poté, co veterinární lékař vyhodnotí poměr rizik a přínosů léčby.
German: Profender ist ein Antiparasitikum, das zwei Wirkstoffe enthält, Emodepsid und Praziquantel.
Czech: Profender je léčivý přípravek proti parazitům, který obsahuje dvě léčivé látky, emodepsid a praziquantel.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Profender zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Profender používat.
German: Die angemessene Menge von Profender (entweder der Inhalt einer vollen Pipette oder das vom Tierarzt bestimmte Volumen) wird auf die Haut der Katze aufgetragen, nachdem das Fell zuvor am Kopfansatz hinten am Hals gescheitelt wurde.
Czech: Odpovídající množství přípravku Profender (buď obsah jedné plné pipety, nebo objem odměřený veterinárním lékařem) se aplikuje na kůži kočky po rozhrnutí srsti na zadní straně krku zvířete při spodní části jeho hlavy.
German: In jeder der Feldstudien wurden Tiere verschiedener Rassen und Altersgruppen sowie verschiedenen Gewichts, die auf natürlichem Wege mit Rund- und Bandwürmern in ihrem Darm infiziert waren, entweder mit Profender oder einem anderen zugelassenen Arzneimittel gegen Würmer (Selamectin bei Katzen, Milbemycinoxim und Praziquantel bei Hunden) behandelt.
Czech: Ve všech terénních studiích byla zvířata různých ras, věkových skupin a hmotnostních kategorií, která byla přirozeně nakažená oblými nebo plochými červy vyskytujícími se ve střevech, léčena buď přípravkem Profender, nebo jiným schváleným antiparazitárním léčivým přípravkem (selamektinem u koček a milbemycin oximem a praziquantelem u psů).
German: Die Wirksamkeit jedes der Produkte gegen die genannten Rund- und Bandwürmer wurde sowohl in Labor- als auch groß angelegten Feldstudien (eine für das Auftropfen bei Katzen und eine weitere für Tabletten bei Hunden) an verschiedenen Orten in ganz Europa untersucht.
Czech: Účinnost každé formy přípravku proti konkrétním druhům oblých a plochých červů byla zkoumána jak v laboratorních, tak v rozsáhlých terénních studiích (jedna zkoumala roztok pro nakapání na kůžispot-on k použití u koček a jedna zkoumala tablety k použití u psů), které byly provedeny na několika různých místech v celé Evropě.
German: Weitere Informationen über Profender
Czech: Další informace o přípravku Profender:
German: Bei Katzen kann es in sehr seltenen Fällen nach der Behandlung zu Speicheln oder Erbrechen kommen.
Czech: U koček se ve velmi vzácných případech může po léčbě objevit salivace (slinění) nebo zvracení.
German: Profender-Tabletten sind in drei verschiedenen Stärken für Hunde mit unterschiedlichem Gewicht (klein, mittel und groß) erhältlich.
Czech: Tablety přípravku Profender jsou dostupné ve třech různých silách, aby bylo možné pokrýt široké rozpětí hmotnosti psů (malí, střední nebo velcí psi).
German: Die Wirksamkeit wurde anhand der Anzahl der Wurmeier oder Teile von Bandwürmern gemessen, die nach der Behandlung mit den Fäzes des Tieres ausgeschieden wurden.
Czech: Měřítkem účinnosti byl počet vajíček červů či částí plochých červů, který po léčbě vyšel ze zvířat výkaly.
German: In sehr seltenen Fällen kann es auch zu vorübergehendem Juckreiz, zu Entzündungen oder Haarausfall an der Stelle kommen, an der das Produkt auf die Haut der Katze aufgetragen wurde.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může v místě aplikace přípravku na kůži kočky objevit rovněž dočasné svědění, zánět či ztráta srsti.
German: Profender ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Katzen und Hunden mit bestehender parasitärer Mischinfektion (von mehr als einem Parasiten hervorgerufen) oder entsprechender Infektionsgefährdung angewendet wird.
Czech: Profender je léčivý přípravek používaný k léčbě koček a psů, kteří trpí „smíšenými" parazitárními infekcemi (infekcemi, které jsou způsobeny více než jedním parazitem) nebo jsou jimi ohroženi.
German: Die Ergebnisse der Labor- und Feldstudien zeigten, dass Profender sowohl bei Katzen als auch Hunden genauso wirksam war wie das jeweilige Vergleichsarzneimittel.
Czech: Výsledky laboratorních i terénních studií u koček i u psů prokázaly, že přípravek Profender je stejně účinný jako srovnávací léčivý přípravek.
German: Bei der Verabreichung von Profender als Auftropflösung sollte Hautkontakt mit dem Inhalt der Pipetten vermieden werden, und behandelte Tiere sollten nicht gestreichelt oder gebürstet werden, bis die Auftragstelle getrocknet ist; ebenso sollte es Tieren bis zum Trocknen der Auftragstelle nicht ermöglicht werden, sich gegenseitig zu putzen.
Czech: Při podávání přípravku Profender ve formě roztoku k nakapání na kůži - spot-on je třeba zabránit kontaktu obsahu pipety s pokožkou, a dokud místo aplikace není suché, zvířata by se neměla hladit ani česat, a nemělo by jim být ani umožněno vzájemně se olizovat.
German: Was ist Profender?
Czech: Co je Profender?
German: Die korrekte Anzahl der zu verabreichenden ganzen oder halben Tabletten wird anhand des Gewichts des Hundes berechnet.
Czech: Na základě hmotnosti psa se vypočítá správné množství tablet či polovin tablet.
German: Die Person, die die Dosis verabreicht, darf weder rauchen noch essen oder trinken.
Czech: Osoba podávající dávku by neměla kouřit, jíst ani pít a po aplikaci přípravku by si měla důkladně umýt ruce.
German: Welchen Nutzen hat Profender in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Profender byly ve studiích prokázány?
German: Praziquantel schädigt die hautähnliche äußere Schicht von Bandwürmern und führt so zu deren Lähmung und Absterben.
Czech: Praziquantel poškozuje vnější vrstvu těla plochých červů, která je podobná kůži, což vede k jejich paralýze a smrti.
German: Welche Risiken sind mit Profender verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Profender?
German: Was ist Profender und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Profender a jak se používá?
German: Das in Profender Auftropflösung enthaltene Lösungsmittel kann auf bestimmten Materialien wie z. B. Leder, Textilien, Kunststoffen und lackierten Oberflächen Flecken verursachen.
Czech: Rozpouštědlo obsažené v roztoku pro nakapání na kůži - spot-on přípravku Profender může vytvořit skvrny na některých materiálech, jako například na kůži, textiliích, plastech a leštěných površích, a proto je třeba zabránit kontaktu přípravku s těmito povrchy.
German: In Bezug auf Lungenwürmer bei Katzen ergab eine Labor- in Verbindung mit einer Feldstudie, dass Profender die Zahl der mit den Fäzes des Tieres ausgeschiedenen Larven um mehr als 99 % verringerte.
Czech: V případě oblých červů u koček laboratorní i terénní studie prokázaly, že přípravek Profender snížil počet larev, které vyšly ze zvířat výkaly, o více než 99 %.
German: Profender ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Výdej přípravku Profender je vázán na lékařský předpis.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Profender benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Profender, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
German: Auch nach Verabreichung der Tabletten an Hunde sollten sich Anwender die Hände waschen.
Czech: Osoby podávající tablety přípravku Profender psům by si po jejich podání měly umýt ruce.
German: Diese Symptome werden darauf zurückgeführt, dass die Katze direkt nach der Behandlung die Auftragstelle leckt.
Czech: Předpokládá se, že se jedná o důsledek olízání místa aplikace kočkou ihned po ošetření.
German: Profender wirkt bei Infektionen, die durch bestimmte Arten von Rundwürmern und Bandwürmern sowie bei Katzen durch Lungenwürmer hervorgerufen werden.
Czech: Přípravek Profender je účinný při infekcích způsobených určitými druhy oblých a plochých červů a také plicnivek u koček.
German: Hunde werden mit Profender-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung behandelt, die bei nüchternen Hunden oral verabreicht werden.
Czech: Psi jsou léčeni pomocí tablet přípravku Profender s řízeným uvolňováním, které se jim podávají nalačno do tlamy.
German: In der Laborstudie wurde nachgewiesen, dass Profender die Zahl der Würmer in der Lunge um mehr als 99 % verringerte.
Czech: Co se týče červů v plicích, přípravek Profender podle laboratorní studie jejich počet snížil o více než 99 %.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Profender benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Profender naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
German: Die beiden in Profender enthaltenen Wirkstoffe greifen verschiedene Teile der Parasitensysteme an. Emodepsid beeinträchtigt bestimmte Rezeptoren im Nervensystem von Rundwürmern, was in der Folge zur Lähmung und zum Absterben der Würmer führt.
Czech: Emodepsid působí na určité konkrétní receptory nervového systému oblých červů, což má za následek jejich následnou paralýzu a usmrcení.
German: Wie wird Profender angewendet?
Czech: Jak se přípravek Profender používá?
German: Wie wirkt Profender?
Czech: Jak přípravek Profender působí?
German: Katzen werden mit der Profender-Lösungspalette zum Auftropfen behandelt.
Czech: Kočky jsou léčeny některou z forem roztoků přípravku Profender pro nakapání na kůži - spot-on.
German: Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Czech: V současné době nejsou žádné jiné relevantní epidemiologické údaje k dispozici.
German: Auf die folgenden Wirksamkeits- und Sicherheitsaspekte wurde jedoch eingegangen:
Czech: Byly však zváženy následující otázky týkající se účinnosti a bezpečnosti:
German: 1000 Ljubljana Slowenien
Czech: 1000 Ljubljana Slovinsko
German: Österreich, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Deutschland, Griechenland, Spanien, Finnland, Frankreich, Ungarn, Irland, Italien, Norwegen, Polen, Portugal, Slowakei, Slovenien, Schweden, Vereinigtes Königreich.
Czech: Rakousko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Německo, Řecko, Španělsko, Finsko, Francie, Maďarsko, Irsko, Itálie, Norsko, Polsko, Portugalsko, Slovenská republika, Slovinsko, Švédsko, Velká Británie.
German: Qualitätsaspekte sind nicht Bestandteil des aktuellen Schiedsverfahrens.
Czech: Kvalitativní aspekty netvoří součást probíhající arbitráže.
German: Dies sollte in einem Folgeersuchen behandelt werden.
Czech: Tento by měl být řešen formou žádosti o další sledování.
German: Dies geschah vor allem durch Langzeiterfahrungen mit dem Arzneimittel an verschiedenen Zentren in Europa und den USA.
Czech: Došlo k tomu zejména na základě dlouhodobých zkušeností s tímto lékem na různých pracovištích v rámci Evropy a Spojených států.
German: Die meisten Daten, die diese Indikation stützen, sind erwartungsgemäß retrospektiv.
Czech: Většina údajů, jež hovoří pro tuto indikaci, jsou dle očekávání retrospektivní povahy.
German: Die zu Beginn des Verfahrens ermittelten Divergenzen wurden aufgehoben.
Czech: Neshody označené v úvodu zprávy byly vyřešeny.
German: Prograft: Belgien, Luxemburg, Niederlande.
Czech: Prograft: Belgie, Lucembursko, Nizozemí.
German: Box 25676
Czech: P.O. Box 25676
German: 2600 Glostrup Dänemark
Czech: 2600 Glostrup Dánsko
German: 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Spanien
Czech: 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Španĕlsko
German: Middlesex, TW18 3AZ Vereinigtes Königreich
Czech: Middlesex, TW18 3AZ Spojené království
German: In allen 3 Studien waren vergleichbare Überlebensraten zu verzeichnen.
Czech: Tyto tři studie vykazovaly podobná procenta přežití.
German: 2350 AC Leiderdorp Niederlande
Czech: 2350 AC Leiderdorp Nizozemsko
German: WEITERE WARNHINWEIS(E), FALLS ERFORDERLICH
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
German: Die Klassifikation und die Terminologie wurden entsprechend der MedDRA-Organsystemklasse geändert.
Czech: Došlo rovněž k úpravě klasifikace a terminologie dle systému orgánové klasifikace MedDRA.
German: Während der Behandlung empfiehlt sich eine sorgfältige Überwachung mit EBVPCR.
Czech: Během léčby se doporučuje pečlivé monitorování pomocí EBV-PCR.
German: Das Langzeitsicherheitsprofil von Tacrolimus ist nicht systematisch untersucht worden.
Czech: Dlouhodobý profil bezpečnosti takrolimu dosud nebyl systematicky zkoumán.
German: 114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret Frankreich
Czech: 114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret Francie
German: Der Jahresbericht des ISHLT liefert deshalb wichtige zusätzliche Informationen über die Anwendung bei der Herztransplantation bei Kindern.
Czech: Výroční zpráva ISHLT proto doplňuje důležité informace ohledně využití transplantace srdce u dětí.
German: Im Falle einer Überdosierung sind allgemein unterstützende Maßnahmen und eine symptomatische Behandlung angezeigt.
Czech: Pokud k němu dojde, je třeba provádět obecná podpůrná opatření a symptomatickou léčbu.
German: Es besteht das Risiko einer Frühgeburt (< Woche 37) und einer Hyperkaliämie des Neugeborenen, die allerdings spontan wieder zum Verschwinden kommt.
Czech: Existuje riziko předčasného porodu (< 37. týden) a také hyperkalémie u novorozence, která se však spontánně upraví.
German: Infolgedessen kann Ihr Körper auch Infektionen nicht mehr so gut bekämpfen.
Czech: V důsledku toho není Vaše tělo schopno bojovat proti infekcím tak jako jindy.
German: Die intravenöse Behandlung sollte höchstens 7 Tage dauern.
Czech: Intravenózní terapie by neměla trvat déle než 7 dní.
German: Der Abschnitt über Gegenanzeigen (4.3) blieb unverändert.
Czech: Kontraindikace (4.3) zůstaly beze změn.
German: • Der Geltungsbereich des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels;
Czech: • rozsahem zprávy byla harmonizace Souhrnů údajů o přípravku,
German: Nachfolgend werden die Nebenwirkungen von <Phantasiebezeichnung> nach ihrer Häufigkeit in absteigender Reihenfolge aufgeführt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1000, < 1/100), selten (> 1/10000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10000, einschließlich vereinzelte Fälle).
Czech: Nežádoucí účinky uvádíme v sestupném pořadí podle frekvence výskytu: velmi časté (>1/10), časté (>1/100,< 1/10), méně časté (>1/1000, <1/100), vzácné (>1/10 000, <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000, včetně jednotlivých hlášených případů).
German: Nehmen Sie <Phantasiebezeichnung> immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Czech: Vždy užívejte <(Smyšlený) název přípravku> přesně podle pokynů svého lékaře.
German: Viele der nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen sind reversibel und/oder sprechen auf eine Herabsetzung der Dosis an.
Czech: Mnohé z dále uváděných nežádoucích účinků jsou reverzibilní a/nebo reagují na snížení dávky.
German: Es wurden nur anekdotische Beschreibungen von einzelnen Patienten oder geringe Zahlen von Patienten bei unterschiedlichen Organtransplantationsindikationen vorgelegt.
Czech: Byly poskytnuty pouze anekdotické popisy izolovaných pacientů či malých skupin pacientů v různých indikacích orgánové transplantace.
German: Die Einnahme der Kapseln sollte ca. 12 Stunden nach Abschluss der Operation beginnen.
Czech: Podávání by mělo začít přibližně 12 hodin po skončení operace.
German: Die im folgenden empfohlenen Initialdosen sind nur als Richtlinien gedacht.
Czech: Doporučené počáteční dávkování, které je uvedeno dále, je myšleno pouze jako návod.
German: Wie alle Arzneimittel kann <Phantasiebezeichnung> Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i <(Smyšlený) název přípravku> nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Astellas Pharma S.p.A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Italien
Czech: Astellas Pharma S.p.A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Itálie
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DES ANTRAGSTELLERS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN SOWIE IN NORWEGEN UND ISLAND
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, <ŽADATEL(É)>, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH A NORSKU A ISLANDU
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Macrolid-Immunsuppressivum; ATC-Code: L04A A05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: makrolidové imunosupresivum, ATC kód: L04A A05
German: • Sicherheitsaspekte
Czech: • Otázky týkající se bezpečnosti
German: Aufgrund dieser Daten scheint die Wirksamkeit von Tacrolimus gut belegt zu sein.
Czech: Na základě těchto údajů se jeví účinnost takrolimu jako dobře osvědčená.
German: Zur Herztransplantation bei Kindern liegen aufgrund der geringen Anzahl an Transplantationen, die jährlich durchgeführt werden, nur spärliche Daten vor.
Czech: Údaje o transplantaci srdce u dětí jsou sporé, a to vzhledem k nízkému počtu ročně prováděných transplantací.
German: Erforderlichenfalls kann der Kapselinhalt in Wasser suspendiert und über eine Magensonde zugeführt werden.
Czech: Pokud je to nutné, lze obsah tobolky vysypat do vody, a tu podat nazogastrickou sondou.
German: Astellas Pharma Ltd. Lovett House, Lovett Road Staines
Czech: Velká Británie Astellas Pharma Ltd. Lovett House, Lovett Road Staines
German: Die Sicherheitsdatenbank für Tacrolimus ist fragmentiert und unklar.
Czech: Databáze údajů o bezpečnosti pro takrolimus je kusá a nepřesvědčivá.
German: Die EBV-PCR-Werte können monatelang positiv sein, sind jedoch alleine noch kein Hinweis auf das Vorliegen einer lymphoproliferativen Erkrankung oder eines Lymphoms.
Czech: EBV-PCR pozitivita může přetrvávat i několik měsíců a sama o sobě nemusí znamenat lymfoproliferativní onemocnění nebo lymfom.
German: Wie sowohl die veröffentlichten Daten als auch der ISHLT-Jahresbericht zeigen, kann Tacrolimus Ciclosporin als primäre immunsuppressive Therapie ersetzen.
Czech: Jak ukazují publikované údaje i výroční zpráva ISHLT, takrolimus je schopen nahradit cyklosporin coby primární imunosupresivní terapii.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am (MM/YYYY)
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena: {MM/RRRR}
German: Die Kapseln sind unzerkaut mit einem Glas Wasser zu schlucken.
Czech: Tobolky se polykají celé, zapijí se sklenicí vody.
German: Metabolisierung und Biotransformation
Czech: Metabolizmus a biotransformace
German: Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Irland
Czech: Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Irsko
German: Aufgrund der Tatsache, dass das Originalarzneimittel Prograf und verbundene Bezeichnungen in den verschiedenen Mitgliedstaaten der Europäischen Union nicht dieselbe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) hat, und aufgrund von divergierenden nationalen Entscheidungen wurde eine europaweite Harmonisierung der SPC für Prograf und verbundene Bezeichnungen erforderlich.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek s původním názvem Prograf a dalšími souvisejícími názvy má v různých členských státech Evropské unie různý Souhrn údajů o přípravku (SPC), jakož i vzhledem k odlišným národním rozhodnutím, se stalo nutností harmonizovat SPC přípravku s názvem Prograf a souvisejícími názvy v rámci Evropy.
German: Dieses alternative Verfahren kam nur bei Patienten ohne Organversagen (z. B. ohne eingeschränkte Nierenfunktion) zur Anwendung.
Czech: Tento přístup byl vyhrazen pro pacienty bez orgánové dysfunkce (např. renální).
German: Das Konzentrat darf erst nach Verdünnung mit einem geeigneten Träger als intravenöse Infusion verwendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Czech: Způsob podávání Koncentrát je třeba použít k intravenózní infúzi pouze po zředění vhodným nosičem (viz bod 6.6).
German: Astellas Pharma s.r.o Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/94
Czech: Česká republika Astellas Pharma s.r.o Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/94
German: Die Behandlung mit <Phantasiebezeichnung> erfordert eine sorgfältige Überwachung des Patienten durch entsprechend qualifiziertes und ausgerüstetes Personal.
Czech: Léčba <(Smyšlený) název přípravku> vyžaduje pečlivé sledování personálem, který je přiměřeně kvalifikován a vybaven.
German: Ungereimtheiten zwischen Abschnitt 4.6 (Schwangerschaft und Stillzeit) und Abschnitt 5.3 (Präklinische Sicherheitsdaten) wurden behoben, und es wurden weitere Informationen über die Fertilität bei Männern aufgenommen.
Czech: Došlo k opravě rozporů mezi odstavcem 4.6 (Těhotenství a kojení) a 5.3 (Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti) a byly doplněny informace týkající se mužské plodnosti.
German: Astellas Farma Limitada Edifício Cinema Rua José Fontana, n°1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Portugal
Czech: Rua José Fontana, n°1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Portugalsko
German: Doch in einer Situation, die mit hoher Wahrscheinlichkeit zu einer Retransplantation oder zum Tod führen kann, ist eine großzügigere Einstellung bezüglich der Indikation angebracht.
Czech: Nicméně v situaci, kdy je pravděpodobným výsledkem opakovaná transplantace či smrt, je na místě liberálnější přístup k indikaci.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergische und anaphylaktische Reaktionen wurden berichtet.
Czech: Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky včetně alergických a anafylaktických reakcí.
German: Dieses Arzneimittel wurde in den EEA-Mitgliedstaaten unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Czech: Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod těmito názvy:
German: <Phantasiebezeichnung> wird oft in Verbindung mit anderen Medikamenten verwendet, die das Immunsystem ebenfalls unterdrücken.
Czech: <(Smyšlený) název přípravku> se často používá v kombinaci s jinými léky, které rovněž potlačují imunitní systém.
German: Die durchschnittliche Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Tacrolimus liegt in der Größenordnung von 20 % - 25 %.
Czech: Průměrná biologická dostupnost po perorálním podání takrolimu je v rozmezí 20% - 25%.
German: Wie bei anderen immunsuppressiven Substanzen ist nicht bekannt, wie groß das Risiko des Auftretens eines sekundären Karzinoms ist (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Stejně jako u jiných vysoce účinných imunosupresiv není míra rizika vzniku sekundárního novotvaru známa (viz bod 4.8).
German: In direkten Vergleichen mit Ciclosporin scheint es einen leichten Wirksamkeitsvorteil zu bieten.
Czech: Při přímém porovnání s cyklosporinem se s ohledem na účinnost jeví jako mírně výhodnější.
German: Tacrolimus wird in hohem Maße an die Plasmaproteine gebunden.
Czech: Takrolimus je velkou měrou vázán na plazmatické bílkoviny.
German: In der Praxis wurde die Behandlung mit <Phantasiebezeichnung> 12 bis 24 Stunden nach dem Absetzen von Ciclosporin begonnen.
Czech: V praxi byla terapie <(Smyšlený) název přípravku> zahajována 12-24 hodin po ukončení léčby cyklosporinem.
German: Ein Problem bei der Indikation der Nierentransplantation bei Kindern ist jedoch der Mangel an Langzeitdaten.
Czech: Úskalím indikace u renálních pediatrických pacientů však je nedostatek dlouhodobých údajů.
German: Die Konsequenzen der Langzeitimmunsuppression, Infektionen und Tumorbildung, nehmen wahrscheinlich mit der Zeit zu, doch auf dieses Problem wurde nicht eingegangen.
Czech: Pravděpodobnost následků dlouhodobé imunosuprese, vznik infekcí a tvorba nádorů, se s dobou trvání léčby zvyšuje, ovšem tato otázka nebyla diskutována.
German: Herztransplantation bei pädiatrischen Patienten:
Czech: Transplantace srdce u pediatrických pacientů:
German: Ihr Arzt sagt Ihnen genau, wie viele Kapseln Sie schlucken müssen und wie oft Sie <Phantasiebezeichnung> einnehmen müssen.
Czech: Lékař Vám přesně řekne, kolik tobolek a jak často máte užívat.