FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is very important that those antimicrobials are used in veterinary and human medicine according to responsible use principles to safeguard the efficacy of these substances and minimise the development of and dissemination of antimicrobial resistance.
Polish: Bardzo ważne jest używanie tych środków przeciwdrobnoustrojowych w weterynarii i medycynie człowieka zgodnie z zasadami odpowiedzialnego stosowania, aby zapewnić ich skuteczność i sprowadzić do minimum ryzyko rozwoju i szerzenia się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
English: In addition this process seems to be immediate which means that the overall time during which faeces of rabbits are exposed to enrofloxacin during treatment is not significantly higher than without the coprophagy practice.
Polish: Na dodatek proces ten wydaje się mieć przebieg natychmiastowy, co oznacza, że ogólny czas, w którym odchody królików są poddawane działaniu enrofloksacyny w trakcie leczenia nie jest znacząco dłuższy niż w przypadku, gdyby zjawisko to nie występowało.
English: Several MIC data on P. multocida isolated from clinical samples from 30 Spanish rabbit farms in 2006 and 2007 were provided.
Polish: Przedstawiono szereg danych dotyczących wartości MIC dla P. multocida, wyizolowanych z próbek klinicznych z 30 hiszpańskich ferm królików, w latach 2006 i 2007.
English: The safety and efficacy of the product have been demonstrated in a well conducted GCP compliant trial that fulfils the requirements of Directive 2001/82/EC and the relevant guidelines using a dose of 10 mg/kg bw for 5 consecutive days.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu wykazano w należycie przeprowadzonym badaniu, zgodnym z zasadami dobrej praktyki klinicznej (GCP), spełniającym wymogi dyrektywy 2001/82/WE oraz odpowiednimi wytycznymi, stosując dawkę wynoszącą 10 mg/kg cm przez 5 kolejnych dni.
English: In relation to the first risk, the use of fluoroquinolones is identified as a risk factor for spread of MRSA but this would be an issue mainly in case of high prevalence of MRSA in animals and/or close contact between animals and humans.
Polish: W odniesieniu do pierwszego zagrożenia - stosowanie fluorochinolonów jest rozpoznanym czynnikiem ryzyka rozpowszechnienia MRSA, jednakże stanowiłoby to problem głównie w przypadku dużego rozpowszechnienia MRSA wśród zwierząt lub bliskiego kontaktu pomiędzy zwierzętami i ludźmi.
English: This observed decrease of susceptibility could either be explained by methodological factors, or it could reflect a true emergence of decreased susceptibility, that could be related to the use of enrofloxacin in rabbits or other animal species.
Polish: Obserwowany spadek wrażliwości można tłumaczyć czynnikami metodologicznymi albo mogą one odzwierciedlać rzeczywisty proces zmniejszającej się wrażliwości, który może być związany ze stosowaniem enrofloksacyny u królików lub innych gatunków zwierząt.
English: There are no data available that would allow the Committee to estimate the risk for rabbits alone but it seems adequate to allow for the extrapolation of information from poultry and pigs.
Polish: Brak jest dostępnych danych, na podstawie których Komitet mógłby ocenić ryzyko dla samych królików, ale odpowiednie wydaje się przeniesienie danych dotyczących drobiu i świń.
English: Taking into account the above reasoning the Committee considered that withdrawing or not authorising the use of these products in rabbit was considered not proportionate as this would create a negative impact on the availability of tools to treat respiratory diseases in this minor species, in cases when other antibiotics cannot be used or would not be sufficiently effective.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe rozumowanie, Komitet uznał, że wycofanie lub niezatwierdzenie stosowania tych produktów u królików byłoby niewłaściwe, bo wywarłoby niekorzystny wpływ na dostępność środków stosowanych w leczeniu chorób układu oddechowego u gatunków o mniejszym znaczeniu, gdy nie można zastosować innych antybiotyków lub nie byłyby one dostatecznie skuteczne.
English: • no additional risk management or mitigation measures nor prohibition of enrofloxacin in rabbits was considered proportionate;
Polish: • nie uznano za właściwe zastosowanie dodatkowych środków zarządzania ryzykiem lub jego łagodzenia ani wprowadzenia zakazu stosowania enrofloksacyny u królików;
English: The treatment did not affect the estimated water consumption of animals (about 100 ml/kg body weight).
Polish: W trakcie leczenia nie zmieniło się, określone w przybliżeniu, spożycie wody przez zwierzęta (około 100 ml/kg masy ciała).
English: The use of fluoroquinolones in rabbits may therefore have a higher risk on development of antimicrobial resistance, however this risk is theoretical.
Polish: Dlatego też stosowanie fluorochinolonów u królików może prowadzić do wyższego ryzyka rozwinięcia się oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe, choć ryzyko to jest czysto teoretyczne.
English: In another study carried out in Spain in 2011 to address the evolution of the level of resistances the MIC50 and the MIC90 of the P. multocida strains examined were 0.125 and 0.380 µg/ml, respectively.
Polish: W innym badaniu, przeprowadzonym w Hiszpanii w 2011 r., w celu odniesienia się do ewolucji poziomu oporności, MIC50 i MIC90 badanych szczepów P. multocida, wynosiły odpowiednio 0,125 i 0,380 µg/ml.
English: The efficacy of the product has been demonstrated in a well conducted GCP compliant trial.
Polish: Skuteczność produktu wykazano w należycie przeprowadzonym badaniu, zgodnym z zasadami dobrej praktyki klinicznej (GCP).
English: The evaluation of the risk related antimicrobial resistance has to consider both effects; on the target animal species and in humans.
Polish: Oceniając ryzyko związane z rozwojem oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, trzeba wziąć pod uwagę oba skutki: zarówno w odniesieniu do docelowego gatunku zwierząt, jak i ludzi.
English: The enrofloxacin is an antimicrobial belonging to the class of fluoroquinolones, which are listed by the WHO as a critically important class of antimicrobials for human health (Critically important antimicrobials for human medicine, WHO/AGISAR, Copenhagen, 2009).
Polish: Enrofloksacyna jest środkiem przeciwdrobnoustrojowym należącym do grupy fluorochinolonów, zaliczanych przez WHO do grupy środków przeciwdrobnoustrojowych o bardzo dużym znaczeniu dla zdrowia ludzi (Środki przeciwdrobnoustrojowe o bardzo dużym znaczeniu w medycynie człowieka, WHO/AGISAR, Kopenhaga, 2009).
English: Data on susceptibility of enrofloxacin from a study conducted in Spain in 2005 showed a MIC90 of 0.06 µg/ml.
Polish: Dane dotyczące wrażliwości na enrofloksacynę, pochodzące z badania przeprowadzonego w Hiszpanii, w 2005 r., wskazały na MIC90 równe 0.06 µg/ml.
English: The pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship was discussed in relation to the dosage regimens for the clinical trials provided.
Polish: Omówiono związek farmakokinetyki i farmakodynamiki w odniesieniu do schematów dawkowania w przedstawionych badaniach klinicznych.
English: SP VETERINARIA Ctra.Reus-Vinyols, Km, 43330 Ruidoms SPAIN
Polish: SP VETERINARIA Ctra.Reus-Vinyols, Km, 43330 Ruidoms HISZPANIA
English: With regard to intensively reared rabbits, the risk is likely to be minor in comparison with the other species due to the size of rabbits production and no measures have been deemed necessary to minimise the risk for spread of MRSA from those.
Polish: Jeśli chodzi o intensywnie prowadzone hodowle królików, to ryzyko jest prawdopodobnie mniejsze, w porównaniu z innymi gatunkami z powodu skali produkcji, uznano zatem, że zastosowanie środków minimalizacji ryzyka rozpowszechnienia MRSA nie jest potrzebne.
English: There are two risks for public health identified with the use of enrofloxacin in rabbits: (i) the risk for spread of methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA) from rabbits to people in contact with these animals and (ii) the risk of spread of resistant zoonotic bacteria and transmissible resistance genes via food, e.g. Salmonella and E. coli.
Polish: Rozpoznano dwa rodzaje zagrożenia dla zdrowia publicznego, wiążące się ze stosowaniem enrofloksacyny u królików: (i) ryzyko przeniesienia opornych na metycylinę szczepów Staphylococcus aureus (ang. methicillin resistant Staphylococcus aureus, MRSA) z królików na ludzi, podczas kontaktu z tymi zwierzętami oraz (ii) ryzyko rozprzestrzenienia opornych odzwierzęcych bakterii chorobotwórczych i możliwych do przekazania genów oporności poprzez żywność np. Salmonella i E. coli.
English: • on the basis of the available data on antimicrobial resistance, and taking into account the very limited data on resistance that are available in rabbit production, the CVMP considered that the use of the concerned products in rabbits would not represent a higher risk for public health when compared with use in other animals species;
Polish: • na podstawie dostępnych danych dotyczących oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i biorąc pod uwagę bardzo ograniczone dane dotyczące oporności dostępne dla hodowli królików, CVMP uznał, że stosowanie omawianych produktów u królików nie będzie stanowić wyższego ryzyka dla zdrowia publicznego niż stosowanie ich u innych gatunków zwierząt;
English: Medivet S.A. Szkolna 17
Polish: Szkolna 17
English: The transfer of resistant bacteria from animals to humans may occur via consumption of meat carrying enteric zoonotic bacteria e.g. E. coli or by direct contact with animals, e.g. Staph.
Polish: Przeniesienie opornych drobnoustrojów ze zwierząt na ludzi może nastąpić poprzez zjedzenie mięsa zakażonego jelitowymi bakteriami odzwierzęcymi, jak np. E. coli lub poprzez bezpośredni kontakt ze zwierzętami, np. Staph.
English: On 30 September 2011, France initiated a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics indicated for use in rabbits.
Polish: W dniu 30 września 2011 r., Francja wszczęła procedurę arbitrażową na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami, dotyczącą weterynaryjnego produktu leczniczego HIPRALONA ENRO-S i odpowiadających mu leków odtwórczych, przeznaczonych do stosowania u królików.
English: • Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other quinolones due to the potential for cross resistance.
Polish: • Stosowanie produktu w sposób niezgodny z instrukcjami podanymi w ChPL może zwiększyć prewalencję bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami ze względu na potencjalną oporność krzyżową.
English: It should also be noted that coprophagy involves the ingestion of the own rabbit faeces and that there are no data to assess if this would have any impact on increase of resistance.
Polish: Należy podkreślić, że koprofagia u królików obejmuje jedynie zjadanie króliczych odchodów i brak jest danych, które pozwoliłyby ocenić, czy ma to wpływ na wzrost oporności.
English: The data from published literature (RESAPATH annual reports) show that the sensitivity of P. multocida strains to enrofloxacin in rabbits was high (100% and 99% in 2009 and 2010, respectively).
Polish: Dane z publikacji (sprawozdania roczne RESAPATH) wskazują, że wrażliwość szczepów P. multocida na enrofloksacynę u królików była wysoka (odpowiednio 100% i 99% w latach 2009 i 2010).
English: The dosage is 10 mg enrofloxacin per kg bodyweight (bw) during 5 days.
Polish: Dawka wynosi 10 mg enrofloksacyny na kilogram masy ciała (mc) przez 5 dni.
English: In the absence of specific data concerning transmission of resistant bacteria from rabbits to humans, the risk analysis from other animal species where enrofloxacin is used (poultry and pigs) is extrapolated to rabbits.
Polish: W związku z brakiem szczegółowych danych dotyczących przenoszenia opornych drobnoustrojów z królików na ludzi, wnioski wynikające z analizy ryzyka, dotyczące innych gatunków zwierząt, w leczeniu których stosowana jest enrofloksacyna (drób, świnie) są ekstrapolowane na króliki.
English: Regarding the second risk, spread of resistant zoonotic bacteria and resistance genes via food, this is a well characterised risk for which CVMP in November 2006 recommended risk mitigation measures7.
Polish: W odniesieniu do drugiego zagrożenia, dobrze opisanego ryzyka rozprzestrzenienia się opornych odzwierzęcych bakterii chorobotwórczych oraz genów oporności za pośrednictwem żywności, CVMP, w listopadzie 2006 r., zalecił środki ograniczające ryzyko7.
English: Taking into account all available data it was considered that the use of HIPRALONA ENRO-S and its generics in rabbits would represent a comparable or lower risk for public health compared to the use of enrofloxacin in other animal species (e.g. poultry or pigs).
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane uznano, że stosowanie produktu HIPRALONA ENRO-S i odpowiadających mu leków odtwórczych u królików będzie stwarzać porównywalne lub niższe ryzyko dla zdrowia publicznego niż stosowanie enrofloksacyny u innych gatunków (np. drobiu lub świń).
English: In intensive reared rabbits the treatment will be of the flock and not individual animals which may increase the risk of development of resistant bacteria, this is similar to poultry production where flocks of animals are treated.
Polish: W prowadzonej intensywnie hodowli królików leczenie dotyczy stada, a nie poszczególnych zwierząt, co może zwiększyć ryzyko rozwoju opornych drobnoustrojów, podobnie jak w przypadku produkcji drobiu, w której leczeniu poddawane jest całe stado.
English: Furthermore, as a consequence of restriction on availability, off-label use could be anticipated and this would compromise correct monitoring of use and reporting of adverse reactions.
Polish: Ponadto, w wyniku ograniczenia dostępności, mogłoby dojść do stosowania niezgodnego z informacją o produkcie i zagrozić właściwemu monitorowaniu stosowania oraz zakłócić przepływ informacji, dotyczących niepożądanych działań ubocznych.
English: The practice of coprophagy (consumption of faeces) that is part of rabbits behaviour/physiology may hypothetically have an impact on development of antimicrobial resistance.
Polish: Zjawisko koprofagii (zjadanie odchodów), stanowiące część zachowań/fizjologii królików, hipotetycznie może przyczyniać się do rozwoju oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe.
English: From the RESAPATH annual reports, the highest susceptibility levels to enrofloxacin in E. coli in rabbits were 90% (2009) and 85% (2010).
Polish: Z rocznych sprawozdań RESAPATH wynika, że najwyższe poziomy wrażliwości na enrofloksacynę dla E. coli u królików wynosiły 90% (2009) i 85% (2010).
English: Risk to animals health
Polish: Ryzyko dla zdrowia zwierząt
English: Furthermore, several studies were presented in order to address the susceptibility of different field strains of P. multocida to enrofloxacin.
Polish: Ponadto przedstawiono wiele badań dotyczących wrażliwości różnych szczepów terenowych P. multocida na enrofloksacynę.
English: The development of antimicrobial resistance is a risk for target animal species resulting in lack of efficacious treatment and for humans by transferring resistant bacteria from animals to humans.
Polish: Rozwój oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe stanowi zagrożenie dla zwierząt docelowego gatunku w związku z nieskutecznością leczenia i dla ludzi w związku z przeniesieniem na nich opornych drobnoustrojów od zwierząt.
English: 08028 - BARCELONA SPAIN
Polish: 08028 - BARCELONA HISZPANIA
English: Overall summary of the scientific evaluation of HIPRALONA ENRO-S and its generics intended for use in rabbits (see Annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu HIPRALONA ENRO-S i odpowiadających mu leków odtwórczych, przeznaczonych do stosowania u królików (patrz Aneks I)
English: HIPRALONA ENRO-S and its generics were involved in the referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing quinolones including fluoroquinolones intended for use in food-producing species (EMEA/V/A/049) and the adequate prudent use warnings were recommended for these products.
Polish: Produkt HIPRALONA ENRO-S i odpowiadające mu leki odtwórcze zostały objęte procedurą odwoławczą na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE dla wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych, zawierających chinolony, w tym fluorochinolony, przeznaczone do stosowania u gatunków służących do produkcji żywności (EMEA/V/A/049), w odniesieniu do tych produktów zalecono wydanie odpowiednich ostrzeżeń o rozważnym stosowaniu.
English: Risk to public health due to spread of resistant bacteria from treated animals Data from the RESAPATH 2009 and 2010 annual reports (French surveillance network for antimicrobial resistance in pathogenic bacteria of animal origin) were provided.
Polish: Przedstawiono dane z rocznych sprawozdań RESAPATH z lat 2009 i 2010 (francuska sieć obserwacji oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe wśród bakterii chorobotwórczych pochodzenia zwierzęcego).
English: The products are authorised for use in the target species chickens, turkeys and rabbits.
Polish: Produkt jest zatwierdzony do leczenia zwierząt gatunków docelowych, takich jak kury, indyki i króliki.
English: Overall benefit-risk
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka
English: The concerns raised by France were that the use of HIPRALONA ENRO-S and its generics in rabbit production would increase Escherichia coli and Staphylococcus aureus resistance to enrofloxacin.
Polish: Francja zgłosiła zastrzeżenie, że stosowanie produktu HIPRALONA ENRO-S i odpowiadających mu leków odtwórczych w hodowli królików doprowadzi do wzrostu oporności Escherichia coli i Staphylococcus aureus na działanie enrofloksacyny.
English: Horizontal and vertical resistance transmission in poultry and pigs has been studied taking into account the specific characteristic of each animal production (Petersen.
Polish: Zbadano oporność drobiu i świń na przenoszenie poziome i pionowe, biorąc pod uwagę szczególne uwarunkowania procesu produkcji każdego zwierzęcia.
English: Regarding S. aureus, 89% (2009) and 82% (2010) of the bacterial isolates were susceptible to enrofloxacin.
Polish: W przypadku S. aureus wrażliwość na enrofloksacynę stwierdzono u 89% (2009) oraz 82% (2010) wyizolowanych bakterii.
English: Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) SPAIN
Polish: Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) HISZPANIA
English: • prudent use warnings for fluoroquinolones were recommended by the CVMP for the products concerned and should be strictly followed;
Polish: • należy ściśle przestrzegać ostrzeżeń sformułowanych przez CVMP, dotyczących rozważnego stosowania fluorochinolonów w odniesieniu do produktów, o które chodzi;
English: • Fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.
Polish: • Fluorochinolony należy stosować do leczenia stanów klinicznych, w których reakcja na działanie innych grup środków przeciwdrobnoustrojowych jest słaba lub spodziewamy się, że taka będzie.
English: From the route of administration it can be concluded that the risk of rabbit treatment would be similar to that of poultry.
Polish: Wnioskując na podstawie drogi podania leku, ryzyko w leczeniu królików jest zbliżone do ryzyka występującego u drobiu.
English: The CVMP was requested to give its opinion as to whether the benefit-risk ratio for HIPRALONA ENRO-S and its generics is positive when the products are administered to rabbits and whether the introduction of such highly critical antibiotics in a food production species, used via oral route, is in line with the current recommendations to implement prudent use of antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)1.
Polish: Zwrócono się do CVMP o wydanie opinii, czy stosunek korzyści do ryzyka produktu HIPRALONA ENRO-S i odpowiadających mu leków odtwórczych jest korzystny przy podawaniu produktów królikom oraz, czy wprowadzenie doustnych antybiotyków o zasadniczym znaczeniu u gatunków zwierząt, służących do produkcji żywności, jest zgodne z obecnie obowiązującymi wytycznymi, dotyczącymi rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)1.
English: The pharmaceutical form is an oral solution administered via the drinking water.
Polish: Postać farmaceutyczna to roztwór doustny do podawania z wodą pitną.
English: 7 CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf that are less likely to produce resistances of public health concern are used as a first option instead of fluoroquinolones.
Polish: 7 CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf mogą uporczywie się utrzymywać, jednak ogólne ryzyko pozostanie niskie z powodu niewielkiego spożycia króliczego mięsa.
English: HIPRALONA ENRO-S, and its generics, contain enrofloxacin as active ingredient, and are indicated in rabbits for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida.
Polish: HIPRALONA ENRO-S i odpowiadające mu leki odtwórcze zawierają składnik czynny enrofloksacynę i są wskazane u królików w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez Pasteurella multocida.
English: The conclusion of a comparative study of plasma levels of enrofloxacin and its metabolite ciprofloxacin during treatment with the product at doses equivalent to 5 and 10 mg/kg bw of enrofloxacin administered in drinking water for 5 consecutive days was that the effective dose regimen of enrofloxacin for the treatment of respiratory infections caused by P. multocida in rabbits is 10 mg/kg bw.
Polish: We wnioskach z badania porównawczego, w którym oceniano stężenia enrofloksacyny i jej metabolitu - ciprofloksacyny w osoczu w trakcie leczenia produktem w dawkach równoważnych 5 i 10 mg/kg mc enrofloksacyny, podawanym w wodzie pitnej przez 5 kolejnych dni, stwierdzono, że skutecznym schematem dawkowania enrofloksacyny w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych u królików przez P. multocida jest 10 mg/kg mc.
English: It is acknowledged that the limited availability of authorised veterinary medicinal products containing first line antimicrobials as active substance make it difficult to comply with the responsible use recommendations for fluoroquinolones and the recommendation that it is desirable that antimicrobials
Polish: Przyznano, że ograniczenie dostępności zatwierdzonych weterynaryjnych produktów leczniczych, zawierających środki przeciwdrobnoustrojowe pierwszego rzutu jako substancje czynne, utrudnia stosowanie się do zaleceń rozważnego stosowania fluorochinolonów i do zalecenia stosowania w pierwszej kolejności zamiast fluorochinolonów środków przeciwdrobnoustrojowych, w przypadku których rozwój oporności mającej znaczenie w aspekcie zdrowia publicznego jest mniej prawdopodobny.
English: RESAPATH annual reports to reach a conclusion on the trends of resistance to enrofloxacin in E. coli in rabbits compared to other resistance studies provided.
Polish: Niestety, dane dotyczące kryteriów interpretacji zastosowanych w rocznych sprawozdaniach RESAPATCH nie są wystarczające, aby wysnuć wnioski dotyczące tendencji w zakresie oporności na enrofloksacynę E. coli u królików w porównaniu z innymi, przedstawionymi badaniami oporności.
English: The indication for rabbits is the treatment of respiratory diseases due to P. multocida strains susceptible to enrofloxacin.
Polish: Wskazaniami w przypadku królików jest leczenie chorób układu oddechowego, wywołanych przez szczepy P. multocida wrażliwe na enrofloksacynę.