FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd az 5.3 pontot).
Polish: Ponadto CHMP zalecił także dodanie następującej informacji do punktu 4.4 ChPL:
Hungarian: A CHMP továbbá javasolja, hogy az alábbi információkat adják hozzá az Alkalmazási előírás 4.4 pontjához:
Polish: Jednakże jest to rzadko obserwowane podczas leczenia bólu spowodowanego chorobą nowotworową.
Hungarian: Azonban ez csak ritkán figyelhető meg daganat okozta fájdalom kezelésekor.
Polish: Ogólna zasada w UE jest taka, że w razie konieczności przeprowadzenia takiego badania należy zalecić dawkę 50 µg/h.
Hungarian: Az EU általános szabálya szerint, ha ilyen vizsgálat elvégzésére volna szükség, akkor az 50 µg/h erősség lenne ajánlott.
Polish: Produkt leczniczy należy stosować tylko jako część zintegrowanego leczenia bólu w przypadkach, gdy zostanie właściwie dokonana ocena medyczna, społeczna i psychologiczna pacjenta.
Hungarian: A készítmény kizárólag az integrált fájdalomkezelés részeként használható azokban az esetekben, ahol már megtörtént a beteg orvosi, szociális és pszichológiai állapotfelmérése.
Polish: Austria ratiopharm
Hungarian: Ausztria ratiopharm
Polish: Nie używać mydła, olejków, balsamów, alkoholu ani innych środków myjących, które mogą wywołać podrażnienie.
Hungarian: Ne használjon szappant, olajat, krémeket, alkoholt vagy egyéb bőrirritáló tisztítóanyagokat.
Polish: System transdermalny należy zmieniać co trzy doby (72 godziny) o tej samej porze, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Hungarian: A tapaszt háromnaponta (72 óránként) ugyanabban az időben kell cserélni, hacsak azt orvosa másképp nem rendeli.
Polish: Każdy system transdermalny jest pakowany w osobną saszetkę.
Hungarian: Minden egyes transzdermális tapasz külön tasakban van csomagolva.
Polish: Dlatego też z przyczyn etycznych oraz w zakresie bezpieczeństwa, wątpliwe byłoby przeprowadzenie badań najwyższej dawki w sytuacji, gdy wszystkie niezbędne informacje można uzyskać w badaniach plastrów o mniejszej dawce.
Hungarian: Emiatt, valamint etikai és biztonsági okokból kérdéses volna a legnagyobb erősségű vizsgálatok elvégzése, hogyha a legalacsonyabb erősségű tapaszok vizsgálatából is származtathatók a szükséges információk.
Polish: - Fentanyl-ratiopharm jest zazwyczaj stosowany przez 72 godziny (3 doby).
Hungarian: - A Fentanyl-ratiopharm rendszerint 72 órán át (3 napig) használandó.
Polish: obrzęk, uczucie zimna.
Hungarian: oedema, hidegérzet.
Polish: Nie wykazano jednak działania teratogennego leku.
Hungarian: Teratogén hatás azonban nem bizonyítható.
Polish: Długotrwałe stosowanie w okresie ciąży może wywołać objawy odstawienne u noworodka.
Hungarian: A terhesség alatti hosszútávú alkalmazás megvonásos tüneteket okozhat a csecsemőnél.
Polish: Hiszpania ratiopharm España, S.A.
Hungarian: Spanyolország ratiopharm España, S.A.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY I PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Polish: Niezbyt często: tachykardia, bradykardia.
Hungarian: tachycardia, bradycardia.
Polish: Droga podania Zawartość (stężenie)
Hungarian: Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció)
Polish: - jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności ośrodkowego układu nerwowego, np. w wyniku urazu mózgu.
Hungarian: ha súlyos központi idegrendszert érő károsodás következett be, például agyi sérülés következtében.
Polish: W razie konieczności podobną dawkę należy powtarzać co 2 lub 3 minuty, lub zastosować ciągły wlew dożylny w dawce 2 mg w 500 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 50 mg/ml 5% roztworu glukozy.
Hungarian: Amennyiben szükséges, hasonló adag adható minden második vagy harmadik percben, vagy a 2 mg naloxon-hidroklorid folyamatos 500 ml/9 mg/ml (0,9 %) nátrium-klorid injekciós oldatot vagy 50 mg/ml (5 %) glükóz oldatot tartalmazó infúzióban is beadható.
Polish: Pacjenci z myasthenia gravis
Hungarian: Myasthenia gravisban szenvedő betegek
Polish: - Substancją czynną jest fentanyl.
Hungarian: - Hatóanyaga a fentanil.
Polish: przeciwwymiotne) - innych silnie działających leków przeciwbólowych (opioidy) - alkoholu
Hungarian: (antihisztaminok/hányáscsillapítók) - egyéb erős fájdalomcsillapítók (opioidok), - alkohol.
Polish: Opakowania zawierają 3, 5, 10 lub 20 systemów transdermalnych.
Hungarian: A doboz tartalma 3, 5, 10 vagy 20 transzdermális tapasz.
Polish: Dlatego nie należy stosować fentamylu w ciągu 14 dni od przerwania leczenia inhibitorami MAO.
Hungarian: Ezért fentanilt a MAO-inhibitorokkal végzett terápia felfüggesztését követő 14 napon belül nem lehet alkalmazni.
Polish: Ze względu na znaczenie odpowiedniego leczenia bólu u matki, CHMP zgadza się, zgodnie z „wytycznymi w sprawie charakterystyk produktu leczniczego", aby proponowany test pozostał w punkcie 4.6 i nie był zamieszczany jako przeciwwskazanie.
Hungarian: Az anya megfelelő fájdalomcsillapításának fontossága miatt a CHMP az „Alkalmazási előírás irányelveivel" összhangban hozzájárul, hogy a javasolt szöveg a 4.6 pontban maradjon, és nem kell ellenjavallatként feltüntetni.
Polish: Prawdopodobieństwo rozwoju tolerancji jest różne u poszczególnych osób.
Hungarian: A tolerancia kialakulására való hajlam nagy egyéni változatosságot mutat.
Polish: Jeśli w indywidualnych przypadkach konieczna jest wcześniejsza zmiana systemu, nie należy zmieniać go przed upływem 48 godzin, w przeciwnym wypadku może nastąpić zwiększenie średniego stężenia fentanylu.
Hungarian: Amennyiben egyedi esetekben korábbi csere válik szükségessé, ez semmiképpen nem következhet be a felhelyezést követő 48 óra eltelte előtt, mert ilyenkor megnőhet az átlagos fentanil koncentráció.
Polish: W większości przypadków następuje to po upływie 72 godzin (3 dni), u niektórych pacjentów po 48 gdzinach (2 dni).
Hungarian: - A tapaszt az orvos által előírt időtartam után kell eltávolítani, ami rendszerint 72 óra (3 nap), néhány beteg esetében 48 óra (2 nap).
Polish: Nie należy przecinać systemów transdermalnych ze względu na brak informacji dotyczącej jakości, skuteczności i bezpieczeństwa podzielonych systemów.
Hungarian: A transzdermális tapaszt nem szabad elvágni, mivel nincsenek információk a szétvágott tapasz minőségéről, hatékonyságáról és biztonságosságáról.
Polish: Najcięższym działaniem niepożądanym fentanylu jest depresja oddechowa.
Hungarian: A fentanil legsúlyosabb nemkívánatos hatása a légzésdepresszió.
Polish: Około 75% fentanylu wydala się z moczem, głównie w postaci metabolitów, mniej niż 10% w postaci niezmienionej.
Hungarian: A fentanil mintegy 75 %-a választódik ki a vizelettel, többnyire metabolitok formájában, és kevesebb, mint 10%-a távozik változatlan formában.
Polish: - Inne składniki leku:
Hungarian: - Egyéb összetevők:
Polish: Pomoże to zapamiętać, kiedy należy zmienić system transdermalny na nowy.
Hungarian: Ez segíthet emlékezni arra, hogy mikor kell a tapaszt cserélni.
Polish: Równoważne dawki analgetyczne (mg)
Hungarian: Azonos analgetikus hatást képviselő dózisok (mg)
Polish: • stopień nasilenia choroby.
Hungarian: • az elváltozás súlyossági foka.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH {Tekturowe pudełko}
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibn szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Polish: Nie należy stosować alkoholu ani innych rozpuszczalników, ponieważ ze względu na działanie plastra mogą one przenikać przez skórę.
Hungarian: Alkoholt vagy egyéb oldószereket nem szabad használni, mert ezek a szerek a tapasz hatása miatt áthatolhatnak a bőrön.
Polish: Główny metabolit, norfentanyl, jest nieaktywny.
Hungarian: A fő metabolit, a norfentanil inaktív származék.
Polish: Pacjenci mogą okresowo wymagać dodatkowych dawek krótko działającego leku przeciwbólowego w celu opanowania bólu przebijającego.
Hungarian: A betegeknek periodikusan kiegészítő, rövid hatású analgetikumra lehet szükségük az áttörő fájdalom csillapítására.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia wystąpi gorączka, ponieważ zwiększona temperatura ciała może przyspieszyć przenikanie leku przez skórę.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha a kezelés ideje alatt láza jelentkezik, mivel a testhőmérséklet emelkedése miatt túl sok gyógyszer szívódhat fel a bőrén keresztül.
Polish: Co więcej, badanie największej dawki (100 µg/h) byłoby możliwe jedynie w ośrodkach intensywnej terapii oraz przy równoczesnym podawaniu antagonistów receptorów opioidowych (naltrekson) w celu uniknięcia zagrażających życiu działań niepożądanych.
Hungarian: Ezen felül a legmagasabb dózist (100 µg/h) alkalmazó vizsgálat kizárólag intenzív osztályokon lenne lehetséges, ópiát antagonisták (naltrexon) együttes alkalmazásával, az életveszélyes mellékhatások elkerülése érdekében.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje ból, który trwa tylko przez krótki czas, np. po zabiegu chirurgicznym.
Hungarian: ha feltehetőleg rövid ideig fennálló fájdalomról van szó, pl. sebészeti beavatkozást követően.
Polish: Omówiono konieczność wykonania badania biorównoważności dotyczącego największej dawki oraz ważnego badania tak samo skonstruowanego.
Hungarian: Megtárgyalták egy legnagyobb erősségű bioekvivalencia-vizsgálat, valamint egy azonosan megtervezett vizsgálat szükségességét.
Polish: Przezskórne uwalnianie fentanylu (mikrogramy/h)
Hungarian: Transzdermális fentanil felszabadulás (mikrogramm/h)
Polish: Fentanyl-ratiopharm może powodować zagrażające życiu działania niepożądane u osób, które nie stosują regularnie przepisanych przez lekarza leków z grupy opioidów.
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm életveszélyes mellékhatásokkal járhat olyan személyeknél, akik nem használnak rendszeresen orvos által rendelt opioid gyógyszereket.
Polish: Fentanyl-ratiopharm, jest lekiem, który może stanowić zagrożenie dla życia dziecka.
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm olyan gyógyszer, mely életveszélyes lehet gyermekek számára.
Polish: Często może być konieczne leczenie korygujące (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Ezekben sz esetekben gyakran válik szükségessé korrekciós terápia (lásd a 4.8 pontot).
Polish: W przypadku, gdy dawka produktu Fentanyl-ratiopharm przekracza dawkę 300 mikrogramów/h, należy wziąć pod uwagę dodatkowe lub alternatywne metody leczenia bólu albo alternatywne drogi podania opioidów.
Hungarian: Ha a Fentanyl-ratiopharm igényelt dózisa meghaladja a 300 mikrogramm/órát, megfontolandó kiegészítő vagy alternatív fájdalomcsillapító módszerek alkalmazása, illetve alternatív opioid adagolása.
Polish: W przeciwieństwie do morfiny, nie są znane żadne aktywne metabolity fentanylu wydalane przez nerki.
Hungarian: A morfintól eltérően nincs olyan ismert aktív metabolit, amely a veséken keresztül választódik ki.
Polish: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Hungarian: ha túlérzékeny (allergiás) a fentanilra vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére.
Polish: Nie należy golić włosów, ponieważ golenie podrażnia skórę.
Hungarian: Ne borotválja, mivel az irritálja a bőrt.
Polish: Należy pamiętać, że wygląd tego leku może przyciągać uwagę dziecka.
Hungarian: Sose felejtse el, hogy a készítmény külleme vonzó lehet gyermekek számára.
Polish: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Hiszpania
Hungarian: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036
Polish: W odniesieniu do wykazania biorównoważności, dyskusje dotyczące odchyleń od wytycznych „Wytyczne w sprawie doustnych i transdermalnych postaci farmaceutycznych o zmodyfikowanym uwalnianiu: część II: ocena farmakokinetyczna i kliniczna (CPMP/EWP/280/96)".
Hungarian: Végezetül, a biológiai egyenértékűséget érintően az eszmecseréken a következő irányelvtől való eltéréseket vitatták meg: „Útmutató a változó felszabadulású orális és transzdermális adagolású formákhoz: II. pont: farmakokinetikai és klinikai értékelés - (CPMP/EWP/280/96)".
Polish: Oznacza to, że możliwe jest podawanie preparatu karmiącym matkom, lecz nie należy karmić piersią podczas stosowania systemów transdermlanych z fentanylem oraz przez 72 godziny po ich usunięciu.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy szoptatós anyáknak is lehet adni a készítményt, de a szoptatást a fentaniltapaszok használata közben és azt követően 72 órán át szüneteltetni kell.
Polish: Częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych): długotrwałe stosowanie fentanylu może prowadzić do powstania tolerancji fizycznej i uzależnienia psychicznego.
Hungarian: Nem ismeretes (a rendelkezésre álló adatokból nem meghatározható): A fentanil hoszútávú használata toleranciához, illetve fizikai, valamint pszichés függőséghez vezethet.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego ryzyka dla człowieka.
Hungarian: A hagyományos farmakológiai biztonságossági, illetve ismételt dózistoxicitási és genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai adatok nem utalnak semmilyen speciális humán kockázatra.
Polish: Długotrwałe stosowanie leku Fentanyl-ratiopharm może spowodować uzależnienie fizyczne.
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm hosszú ideig tartó használata fizikai függőséget okozhat.
Polish: W odniesieniu do przedstawionych w ChPL schematów konwersji dawek z doustnej morfiny na transdermalny fentanyl, CHMP, na podstawie dostępnych danych, przyjął opinię, że w ChPL należy umieścić obie tabele (w punkcie 4.2).
Hungarian: Az Alkalmazás előírásban található, az orális morfin adagolását transzdermális fentanilra átváltó táblázatokkal kapcsolatban a CHMP a rendelkezésre álló adatok alapján azon a véleményen van, hogy mindkét táblázatot idézni kell az Alkalmazási előírásban (4.2 pont).
Polish: Wreszcie ze względu na to, że preparat Fentanyl ratiopharm ma postać systemu transdermalnego posiadającego macierz, w którym uwalnianie jest proporcjonalne do powierzchni, proporcjonalna zależność od dawki jest oczekiwana, a badanie najwyższej dawki nie jest uważane za konieczne, podobnie jak dodatkowe badanie tak samo skonstruowane.
Hungarian: Végezetül, mivel a fentanil-ratiopharm mátrixtapasz, amelynél a felszabadulás arányos a felület területével, az adagolás arányossága az elvártnak megfelel, és a legnagyobb erősségű bioekvivalenciavizsgálat nem szükséges, valamint nem szükséges azonosan megtervezett vizsgálat sem.
Polish: Około 9% podanej dawki jest wykrywane w kale, głównie w postaci metabolitów.
Hungarian: 9%-a kerül a székletbe, főleg metabolitok formájában.
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono zmniejszoną płodność oraz zwiększoną śmiertelność płodów szczurów.
Hungarian: Állatkísérletek csökkent fertilitást és megnövekedett foetalis mortalitást mutattak.
Polish: Bóle przebijające
Hungarian: Áttörő fájdalom
Polish: Jeśli system zostanie zmieniony bardzo późno, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczne zastosowanie dodatkowych leków przeciwbólowych.
Hungarian: Ha nagyon elkésett a tapasz cseréjével, erről tájékoztassa orvosát, mert szüksége lehet kiegészítő fájdalomcsillapítóra is.
Polish: Jeżeli chodzi o jednoczesne podawanie innych opioidów, uznano, że ryzyko łączenia fentanylu z mieszanym agonistą/antagonistą, takim jak buprenorfina, nalbufina i pentazocyna, polega przede wszystkim na pogorszeniu działania przeciwbólowego ze względu na kompetycyjne działanie antagonistyczne, a poza tym na możliwości wystąpienia zespołu odstawienia, który także stanowi poważny problem zdrowotny.
Hungarian: Az egyéb ópiátok egyidejű beadásával kapcsolatban elismerték, hogy a fentanil és vegyes agonista/antagonista (pl. buprenorfin, nalbufin és pentazocin) együttes adásának kockázata elsősorban csökkent fájdalomcsillapítás, a kompetitív antagonista hatások miatt, másodsorban pedig elvonási tünetek megjelenése, amely szintén súlyos egészségügyi kockázatot jelent.
Polish: Depresja oddechowa będąca wynikiem przedawkowania może utrzymywać się dłużej niż działanie antagonisty opioidowego.
Hungarian: A túladagolás miatt jelentkező légzésdepresszió hosszabb ideig fennállhat, mint az opioid antagonista hatása.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiego lub utrzymującego się niedociśnienia należy brać pod uwagę możliwość hipowolemii i zastosować odpowiednie płyny podawane pozajelitowo.
Hungarian: Ha súlyos vagy tartós hypotensio lép fel, gondolni kell a hypovolaemia lehetőségére is, amit megfelelő parenteralis folyadékbevitellel kell rendezni.
Polish: Jeśli wymaga tego stan kliniczny pacjenta, konieczne jest leczenie w oddziale intensywnej opieki medycznej.
Hungarian: Amennyiben a beteg klinikai állapota megköveteli, intenzív ellátásra is szükség lehet.
Polish: Nie należy używać tabeli nr 2 i 3 do zmiany leczenia z fentanylu w systemie transdermalnym na morfinę.
Hungarian: A 2. és 3. táblázat nem alkalmazható a transzdermális fentanilról morfinterápiára történő átálláskor.
Polish: Zwykle dawkę należy zwiększyć o 25 mikrogramów/h, jednak należy również wziąć pod uwagę konieczność stosowania dodatkowych dawek leków przeciwbólowych oraz nasilenie bólu u pacjenta.
Hungarian: A további dózismódosítást általában 25 mikrogramm/óra léptékekben javasolt megtenni, emellett azonban figyelembe kell venni a beteg kiegészítő analgetikum igényét és fájdalmának intenzitását.
Polish: Dystrybucja Wiązanie fentanylu z białkami osocza wynosi 84%.
Hungarian: Megoszlás A fentanil 84 %-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Polish: - zakres przekazania dotyczył potencjalnych zagrożeń dla zdrowia publicznego, dotyczących poszerzenia wskazania klinicznego, - wykazano biorównoważność z preparatem referencyjnym - oraz istnieje konieczność harmonizacji Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Hungarian: - a beadvány célja a klinikai javallatok kiterjesztésének potenciális közegészségügyi kockázatainak vizsgálata volt, - bebizonyosodott a biológiai egyenértékűség a referenciakészítménnyel, - az Alkalmazási előírás, a címkeszöveg, valamint a betegtájékoztató összhangban állnak,
Polish: Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych jest większe, jeśli leczenie zostanie przerwane nagle, nie należy samemu przerywać stosowania leku Fentanyl-ratiopharm, lecz najpierw porozumieć się z lekarzem.
Hungarian: Mivel a megvonási tünetek kockázata nagyobb a kezelés hirtelen abbahagyása esetén, soha ne hagyja abba magától a Fentanyl-ratiopharm alkalmazását, erről először mindig beszéljen orvosával.
Polish: Szybkość wlewu powinna być dostosowana do dawki podanej we wcześniejszych wstrzyknięciach dożylnych oraz do indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Hungarian: Az infúzió sebességét az előzőleg bólusban adott injekció mennyiségéhez és a beteg egyéni terápiás válaszához kell igazítani.
Polish: Oprócz przedstawionych w literaturze kontrowersyjnych wyników dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa podawanego przezskórnie fentanylu w przewlekłym bólu nienowotworowym, CHMP uznał, że - w szczególnych okolicznościach - silne opioidy mogą być pomocne w leczeniu tej choroby.
Hungarian: A transzdermális fentanil krónikus, nem daganatos fájdalomra történő használatának hatékonysági és biztonságossági eredményeivel kapcsolatos ellentmondásos publikációk ellenére a CHMP felismerte, hogy bizonyos különleges körülmények között az erős ópiátok segíthetik ennek az állapotnak a kezelését.
Polish: Jeśli działanie przeciwbólowe jest niewystarczające pod koniec okresu po zastosowaniu pierwszego systemu trandermalnego, dawka może zostać zwiększona po 3 dniach do momentu osiągnięcia pożądanego efekty u każdego pacjenta.
Hungarian: Amennyiben a kezdeti periódus végén a fájdalomcsillapítás mértéke nem megfelelő, az adagot 3 nap után meg lehet emelni, egészen addig, amíg a kívánt hatás nem jelentkezik a betegnél.
Polish: Nie ma także dostępnych danych klinicznych, które wskazywałyby na objawy zespołu odstawienia u pacjentów leczonych transdermalnie fentanylem po wstrzyknięciu buprenorfiny.
Hungarian: Nincsenek továbbá olyan klinikai adatok, amelyek a transzdermális fentanillal kezelt betegekben elvonási tüneteket mutatnának ki, buprenorfin injekció beadását követően.
Polish: CHMP zalecił także dodanie następującej informacji do punktu 4.4 ChPL: „W przewlekłym bólu nienowotworowym może być wskazane rozpoczęcie leczenia silnymi opioidami o natychmiastowym uwalnianiu (np. morfiną) oraz przepisywanie systemu transdermalnego z fentanylem po określeniu skuteczności i optymalnych dawek silnego opioidu".
Hungarian: A CHMP továbbá javasolta, hogy az alábbi megállapítást adják hozzá az Alkalmazási előírás 4.4 pontjához: „Krónikus, nem daganatos fájdalomban kívánatosabb lehet a kezelést azonnali felszabadulású, erős ópiátokkal (pl. morfinnal) megkezdeni, és az erős ópiát hatékonyságának és optimális adagjának meghatározását követően transzdermális fentaniltapaszt felírni."
Polish: Dlatego też CHMP zalecił, aby - zgodnie z wyżej wspomnianymi wytycznymi - aspekt ten uwzględnić w punkcie 4.5 ChPL z odwołaniem do punktu 4.4 „niezalecane jednoczesne stosowanie", a nie jako przeciwwskazanie.
Hungarian: Ezért a CHMP javasolja, hogy a fent említett irányelveknek megfelelően ezt a nézőpontot megemlítsék az Alkalmazási előírás 4.5 pontjában, és ellenjavallat helyett hivatkozzanak a 4.4 pontra („együttes alkalmazás nem javasolt").
Polish: 3 systemy transdermalne 5 systemów transdermalnych 10 systemów transdermalnych 20 systemów transdermalnych
Hungarian: 3 transzdermális tapasz 5 transzdermális tapasz 10 transzdermális tapasz 20 transzdermális tapasz
Polish: Substancje działające na OUN mogą pogłębiać depresję oddechową (patrz punkt 4.5).
Hungarian: A központi idegrendszerre (CNS) ható anyagok a légzésdepresszió súlyosbodását idézhetik elő (lásd a 4.5 pontot).
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie u dzieci poniżej 12 lat, Fentanyl-ratiopharm powinien być stosowany w tej grupie wiekowej wyłącznie po wnikliwej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Hungarian: A 12 éven aluli gyermekekre vonatkozóan korlátozottak a tapasztalatok, ezért a Fentanyl-ratiopharm ennél a korcsoportnál kizárólag a kockázat-előny arány alapos megfontolását követően alkalmazható.
Polish: Inne działania niepożądane
Hungarian: További nemkívánatos mellékhatások
Polish: CHMP uznał też, że biorównoważność pomiędzy produktem badanym i referencyjnym wykazano w sposób wystarczający w 2 badaniach (dawki pojedynczej i wielu dawek) przeprowadzonych z zastosowaniem zredukowanego rozmiaru systemu transdermalnego (7,5 cm2).
Hungarian: A CHMP elfogadta továbbá, hogy a vizsgált és a referencia orvosi készítmény közötti biológiai egyenértékűség jellemzése elégséges a csökkentett méretű tapasszal (7,5 cm²) elvégzett 2 vizsgálatban (egyszeres és dupla adag).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH {Saszetka}
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TASAK
Polish: Jednak z klinicznego punktu widzenia aspekt ten stanowi jedynie niewielkie ryzyko dla pacjentów otrzymujących leczenie systemami transdermalnymi z fentanylem w średnich dawkach.
Hungarian: Klinikailag szempontból azonban ez csak csekély kockázatot jelent a fájdalmukra átlagos adagolású transzdermális fentanilterápiát kapó betegek számára.
Polish: Najczęstszym objawem przedawkowania są zaburzenia oddychania.
Hungarian: A túladagolás legáltalánosabb tünete a légzési nehézség.