FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das mittlere Verhältnis der Wirkstoffkonzentrationen in Plasma und Blut beträgt 1,37.
Danish: Forholdet mellem gennemsnitlig lægemiddelkoncentration i plasma og blodet var 1,37.
German: Eine Anpassung der Dosierung von Buprenorphin/Naloxon ist nicht erforderlich.
Danish: Dosisjustering af buprenorphin/naloxon er ikke nødvendig.
German: Aromatisch und aliphatisch hydroxylierte oder glucuronidierte Metabolite liegen in sehr geringen Mengen vor, zeigen erheblich geringere antivirale Aktivität gegen HIV-1 und tragen nicht zur antiviralen Gesamtaktivität von Elvitegravir bei.
Danish: Metabolitter fra aromatisk og alifatisk hydroxylering og glukuronidation er kun til stede i meget lave niveauer, og udviser betragteligt lavere antiviral aktivitet mod hiv 1 og bidrager ikke til den samlede antivirale aktivitet af elvitegravir.
German: 7 Diese Studie wurde mit zusätzlichen 100 mg Voxilaprevir durchgeführt, um eine bei HCV-infizierten Patienten erwartete Voxilaprevir-Exposition zu erreichen.
Danish: 7 Dette studie blev udført med yderligere 100 mg voxilaprevir for at opnå de voxilaprevir-eksponeringer, der forventes hos
German: Es liegen keine Daten vor, die Dosierungsempfehlungen für Kinder unter 12 Jahren mit einer Nierenfunktionsstörung oder für Kinder unter 18 Jahren mit terminaler Niereninsuffizienz erlauben.
Danish: Der er ingen data tilgængelige til at lave dosisanbefalinger hos børn i alderen under 12 år med nedsat nyrefunktion eller hos børn under 18 år med nyresygdom i slutstadiet.
German: Die EC50-Werte für Emtricitabin lagen im Bereich von 0,0013 bis 0,64 µM.
Danish: EC50-værdierne for emtricitabin var i intervallet fra 0,0013 til 0,64 µM.
German: Eine verstärkte Überwachung auf Rifabutin-assoziierte Nebenwirkungen einschließlich Neutropenie und Uveitis ist angezeigt, da mit einer Erhöhung der Desacetyl-Rifabutin-Exposition zu rechnen ist.
Danish: Det er nødvendigt at udføre øget overvågning for rifabutin-associerede bivirkninger, herunder neutropeni og uveitis på grund af en forventet øget eksponering over for desacetyl-rifabutin.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 61 mg Lactose (als Monohydrat).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 61 mg lactose (som monohydrat).
German: • PDE-5-Hemmer: Sildenafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie
Danish: • PDE-5-hæmmere: sildenafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension
German: • Kortikosteroide wie:
Danish: • kortikosteroider, herunder:
German: Cobicistat hemmt die folgenden Transporter: P-gp, breast cancer resistance protein (BCRP), organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1 und OATP1B3.
Danish: Cobicistat er en hæmmer af de følgende transportere: P-gp, brystcancer-resistensprotein (BCRP), organisk aniontransporterende polypeptid (OATP) 1B1 og OATP1B3.
German: Erwachsene: Eine Tablette einmal täglich zum Essen.
Danish: Voksne: en tablet om dagen sammen med mad
German: Tenofoviralafenamid ist in vitro ein Substrat von OATP.
Danish: Tenofoviralafenamid er et substrat for OATP in vitro.
German: Es sind gegebenenfalls andere Endothelinrezeptorantagonisten in Betracht zu ziehen.
Danish: Alternative endothelin receptorantagonister kan overvejes.
German: Elvitegravir, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid haben in Zellkultur synergistische antivirale Aktivität gezeigt.
Danish: Elvitegravir, emtricitabin og tenofoviralafenamid viste synergistisk antiviral aktivitet i cellekultur.
German: Bei einigen Patienten, die antiretrovirale Kombinationsarzneimittel wie Genvoya einnehmen, kann sich eine Knochenerkrankung entwickeln, die als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnet wird.
Danish: Nogle patienter, der tager antiretroviral kombinationsmedicin, såsom Genvoya, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes osteonekrose (knoglevævsdød, forårsaget af manglende blodforsyning til knoglerne).
German: Eine kumulative Überprüfung aller Fälle im Zusammenhang mit Ereignissen, die mit einem Suizid in Verbindung standen, ergab eine Gesamtanzahl von 42 validen Fällen, in welchen 48 mit Suizid in Verbindung stehende Ereignisse für Genvoya berichtetet wurden (13 spontan gemeldete Fälle, 29 Fälle im Rahmen von klinischen Prüfungen).
Danish: En kumulativ gennemgang af alle tilfælde i forbindelse med selvmordsrelaterede hændelser viste i alt 42 gyldige tilfælde med indberetning om 48 selvmordsrelaterede hændelser for Genvoya (13 spontane, 29 fra kliniske studier).
German: Die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert
Danish: Samtidig brug kontraindiceret
German: Ex vivo betrug die Bindung von Tenofoviralafenamid an humane Plasmaproteine in Proben, die in klinischen Studien gesammelt wurden, rund 80 %.
Danish: Tenofoviralafenamids binding ex vivo til humane plasmaproteiner i prøver indsamlet i løbet af kliniske studier var ca. 80 %.
German: Zu den Inhibitoren von OATP und BCRP zählt Ciclosporin.
Danish: Hæmmere af OATP og BCRP omfatter ciclosporin.
German: • Cobicistat, ein Verstärker (Booster) der Wirkung von Elvitegravir
Danish: • cobicistat, en booster (farmakokinetisk forstærkende stof) af elvitegravirs virkning
German: Grüne, kapselförmige Filmtablette mit den Abmessungen 19 mm x 8,5 mm. Auf der einen Seite der Tablette ist „GSI" aufgeprägt und auf der anderen Seite der Tablette die Zahl „510".
Danish: Grønne, kapselformede, filmovertrukne tabletter, der måler 19 mm x 8,5 mm, præget med "GSI" på den ene side af tabletten og med "510" på den anden side af tabletten.
German: Die meisten HIV-1-Isolate von den Patienten beider Behandlungsgruppen, die Resistenzmutationen gegenüber Elvitegravir aufwiesen, zeigten Resistenzmutationen sowohl gegen Emtricitabin als auch gegen Elvitegravir.
Danish: De fleste hiv 1-isolater fra patienter i begge behandlingsgrupper, der udviklede resistensmutationer over for elvitegravir, udviklede også resistensmutationer over for både emtricitabin og elvitegravir.
German: Bei der Behandlung einer HIV-Infektion kann nicht immer unterschieden werden, welche Nebenwirkungen durch Genvoya, durch andere Arzneimittel, die Sie gleichzeitig einnehmen, oder durch die HIV-Erkrankung selbst verursacht werden.
Danish: Når hiv-infektion behandles, er det ikke altid muligt at afgøre, om nogle af de uønskede virkninger er forårsaget af Genvoya eller af anden medicin, som De tager samtidigt, eller af selve hiv-sygdommen.
German: • Ergotaminderivate: Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin
Danish: • ergot-derivater: dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin
German: Die Hemmung dieser Integrase verhindert den Einbau der HIV-1-Desoxyribonukleinsäure (DNA) in die genomische Wirts-DNA und blockiert so die Bildung des HIV-1-Provirus und die Ausbreitung der Virusinfektion.
Danish: Hæmning af integrase forhindrer integration af hiv 1 deoxyribonukleinsyre (-dna) i det humane dna og blokerer dannelsen af hiv 1-provirus og propagation af den virale infektion.
German: 6 Diese Studie wurde mit Emtricitabin/Tenofoviralafenamid durchgeführt.
Danish: 6 Dette studie blev udført med emtricitabin/tenofoviralafenamid.
German: Bisher liegen keine Daten zur Fertilität bei Anwendung von Genvoya beim Menschen vor.
Danish: Der foreligger ingen data om fertilitet fra anvendelsen af Genvoya til mennesker.
German: Die Integrase ist ein von HIV-1 kodiertes Enzym, das für die Virusreplikation erforderlich ist.
Danish: Integrase er et hiv 1-kodet enzym, der er nødvendigt for viral replikation.
German: Trizyklische Antidepressiva (TCA)
Danish: Tricykliske antidepressiva (TCA'er) Trazodon
German: Eine Anpassung der Dosierung von Methadon ist nicht erforderlich.
Danish: Dosisjustering af methadon er ikke nødvendig.
German: Die terminale Plasma-Halbwertszeit von Elvitegravir nach Einnahme von E/C/F/TDF liegt im Median bei ca. 12,9 Stunden.
Danish: Den mediane terminale halveringstid i plasma for elvitegravir efter administration af E/C/F/TDF er ca. 12,9 timer.
German: • Bronchodilatatoren zur Behandlung von Asthma und anderen Lungenerkrankungen: Salmeterol
Danish: • bronkodilatorer, anvendes til at behandle astma og andre lungerelaterede problemer: salmeterol
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Genvoya bei Schwangeren vor.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af Genvoya til gravide kvinder.
German: Die Cobicistat-Konzentrationen sinken ab und bieten möglicherweise keine ausreichende Verstärkung der Wirkung („Boosting").
Danish: Cobicistatniveauer falder og giver måske ikke tilstrækkeligt boost.
German: Viren, die die Mutationen T66I/A exprimieren, bleiben weiterhin gegenüber Raltegravir empfindlich, während die meisten anderen Mutationsmuster eine reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Raltegravir aufwiesen.
Danish: Vira, der udtrykker T66I/A-mutationer, bevarer følsomhed for raltegravir, mens de fleste andre mønstre viste en nedsat følsomhed for raltegravir.
German: Genvoya enthält Lactose
Danish: Genvoya indeholder lactose
German: • Antimykobakterielle Wirkstoffe: Rifampicin
Danish: • antimykobakterielle lægemidler: rifampicin
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Substrate von P-gp, BCRP, OATP1B1 und OATP1B3 sind, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel führen.
Danish: Samtidig administration med lægemidler, der er substrater for P-gp, BCRP, OATP1B1 og OATP1B3, kan føre til øgede plasmakoncentrationer af disse præparater.
German: Wechselwirkungen zwischen den Wirkstoffen von Genvoya und möglicherweise gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sind in der nachstehenden Tabelle 1 aufgeführt, wobei „↑" einen Anstieg bedeutet, „↓" eine Abnahme und „↔" keine Veränderung.
Danish: Interaktioner mellem Genvoya-komponenterne og mulige samtidigt administrerede lægemidler ses i tabel 1 nedenfor (stigning er angivet som "↑", fald som "↓", ingen ændring som "↔").
German: Genvoya soll nicht gleichzeitig mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln eingesetzt werden.
Danish: Genvoya bør ikke administreres samtidig med andre antiretrovirale lægemidler.
German: Elvitegravir ist ein HIV-1-Integrase-Strangtransfer-Inhibitor (INSTI).
Danish: Elvitegravir er en hiv 1-integrase strand transfer-hæmmer (INSTI).
German: Nach Anwendung von Tenofoviralafenamid zeigte die [14C]-Radioaktivität im Plasma ein zeitabhängiges Profil mit Tenofoviralafenamid als häufigste Art in den ersten wenigen Stunden und Harnsäure in der restlichen Zeit.
Danish: Efter administration af tenofoviralafenamid viste plasma [14C]-radioaktivitet en tidsafhængig profil med tenofoviralafenamid som det hyppigste stof i de første par timer og urinsyre i den resterende periode.
German: Arzneimittel, die einen starken Einfluss auf die P-gp- und die BCRP-Aktivität ausüben, können auch die Resorption von Tenofoviralafenamid beeinflussen.
Danish: Lægemidler, der påvirker P-gp- og BCRP-aktiviteten kraftigt, kan føre til ændringer i tenofoviralafenamids absorption.
German: Makrolid-Antibiotika Clarithromycin
Danish: Makrolidantibiotika Clarithromycin
German: Wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Genvoya-Dosis eingenommen haben, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko, dass Sie mögliche Nebenwirkungen dieses Arzneimittels bemerken (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Danish: Hvis De ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Genvoya, kan De have større risiko for at få bivirkninger med denne medicin (se punkt 4, Bivirkninger).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Genvoya på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
German: Jugendliche im Alter von 12 bis < 18 Jahren, ≥ 35 kg
Danish: Unge i alderen 12 til < 18 år, ≥ 35 kg
German: Die Biotransformation von Emtricitabin umfasst die Oxidation des Thiol-Anteils zu 3'-Sulfoxid-Diastereomeren (~9 % der Dosis) sowie die Konjugation mit Glucuronsäure zum 2'-O-Glucuronid (~4 % der Dosis).
Danish: Emtricitabins biotransformation omfatter oxidation af thiolandelen til at danne 3'-sulfoxid-diastereomere (~ 9 % af dosen) og forbindelse med glucuronsyre til at danne 2'-O-glucuronid (~ 4 % af dosen).
German: Tabelle 4: Virologische Ergebnisse der Studie GS-US-292-0109 in Wochen 48a und 96b
Danish: Tabel 4: Virologiske resultater af studie GS-US-292-0109 ved uge 48a og 96b Uge 48
German: Eine Anpassung der Dosierung von Clarithromycin ist nicht erforderlich.
Danish: Dosisjustering af clarithromycin er ikke nødvendig.
German: NAHRUNGSERGÄNZUNGSMITTEL Multivitaminpräparate
Danish: KOSTTILSKUD Multivitamin-tilskud
German: Wenn der Patient innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme von Genvoya erbricht, sollte er eine weitere Tablette einnehmen.
Danish: Hvis patienten kaster op inden for 1 time efter at have taget Genvoya, skal der tages en ny tablet.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Cobicistat/Elvitegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid der Auffassung, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Cobicistat/Elvitegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for cobicistat/elvitegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder cobicistat/elvitegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
German: Erwachsene und pädiatrische Patienten ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg. Einnahme einer Tablette einmal täglich zum Essen.
Danish: Voksne og pædiatriske patienter i alderen 6 år og ældre, der vejer mindst 25 kg. Én tablet tages én gang daglig sammen med mad.
German: Bei 1 Patient aus der Genvoya-Gruppe (1 von 22 [4,5 %]) und 2 Patienten aus der E/C/F/TDF-Gruppe (2 von 20 [10 %]) wurde eine reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Tenofovir festgestellt.
Danish: En patient i Genvoya-gruppen (1 ud af 22 [4,5 %]) og 2 patienter i E/C/F/TDF-gruppen (2 ud af 20 [10 %]) havde nedsat følsomhed for tenofovir.
German: HIV-1 mit den durch Raltegravir selektierten Substitutionen T66A/K, Q148H/K und N155H zeigte eine Kreuzresistenz gegenüber Elvitegravir.
Danish: Hiv 1 med de raltegravir-udvalgte substitutioner T66A/K, Q148H/K og N155H viste krydsresistens over for elvitegravir.
German: Auf dieser Grundlage erfolgte die Aktualisierung von Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid-haltige Kombinationspräparate mit fester Dosierung dahingehend, dass Suizidgedanken und Suizidversuch (bei Patienten mit vorbestehender Depression oder psychiatrischer Erkrankung) als neue Nebenwirkungen hinzugefügt wurden.
Danish: På dette grundlag er punkt 4.8 i produktresuméet til lægemidler indeholdende elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid i fastdosiskombination blevet opdateret med tilføjelsen af selvmordstanker og selvmordsforsøg (hos patienter med depression eller psykisk sygdom i anamnesen) som nye bivirkninger.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Genvoya sollte die maximale Tagesdosis von Itraconazol 200 mg nicht überschreiten.
Danish: Ved samtidig administration af Genvoya bør den maksimale daglige dosis af itraconazol ikke overskride 200 mg daglig.
German: Begrenzte Daten aus einer populationspharmakokinetischen Analyse (n = 24) deuteten darauf hin, dass eine Hepatitis-Bund/oder -C-Koinfektion keinen klinisch relevanten Effekt auf die systemische Verfügbarkeit von geboostertem Elvitegravir hat.
Danish: Begrænsede data fra en populationsfarmakokinetisk analyse (n = 24) indikerede, at infektion med hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus ikke havde nogen klinisk relevant virkning på eksponeringen for boosted elvitegravir.
German: Die Dosierung von Clarithromycin sollte sich nach der CrCl des Patienten, unter Berücksichtigung der Wirkung von Cobicistat auf die CrCl und das Serumkreatinin richten (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Dosering med clarithromycin bør baseres på patientens CrCl, når virkningen af cobicistat på CrCl og serum-kreatinin tages i betragtning (se pkt.
German: NN: {Nummer} [Nur auf der äußeren Umhüllung]
Danish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} [kun på den ydre emballage]
German: • Immunsuppressiva zur Unterdrückung der Reaktion des körpereigenen Immunsystems nach einer Transplantation, zum Beispiel: Ciclosporin, Sirolimus und Tacrolimus
Danish: • immunundertrykkende midler, anvendes til at kontrollere kroppens immunrespons efter en transplantation, såsom: - ciclosporin, sirolimus og tacrolimus
German: Obwohl keine neuen Sicherheitsbedenken identifiziert wurden, bleiben die Auswirkungen einer erhöhten Emtricitabin-Exposition unklar (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Danish: Skønt der ikke identificeredes nye sikkerhedsproblemer, er implikationerne af øget eksponering for emtricitabin stadig usikre (se pkt.
German: Bisher liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zur Anwendung von Genvoya oder seinen Einzelwirkstoffen bei Schwangeren vor.
Danish: Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede studier af Genvoya eller Genvoya-komponenter hos gravide kvinder.
German: Daher werden keine Angaben zu Wechselwirkungen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln (einschließlich PI und nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern [NNRTI]) gemacht (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Derfor gives der ikke information om lægemiddelinteraktioner med andre antiretrovirale præparater (herunder PI'er og nonnukleosid-revers transkriptase-hæmmere [NNRTI'er, non nucleoside reverse transcriptase inhibitors]) (se pkt.
German: Die Cobicistat-Exposition blieb von einer leichten Mahlzeit unbeeinflusst, und obwohl es nach einer fettreichen Mahlzeit zu einem leichten Rückgang der Cmax und AUC um 24 % bzw. 18 % kam, wurde hinsichtlich seiner pharmakologisch verstärkenden Wirkung auf Elvitegravir kein Unterschied beobachtet.
Danish: Cobicistateksponeringer var ikke påvirket af et let måltid, og selvom der var en moderat reduktion på hhv. 24 % og 18 % i Cmax og AUC sammen med et måltid med højt fedtindhold, blev der ikke observeret nogen forskel i den farmakoforstærkende virkning på elvitegravir.
German: Die Cmax und AUC von Elvitegravir stiegen bei Einnahme mit einer leichten Mahlzeit um 22 % bzw. 36 % und mit einer fettreichen Mahlzeit um 56 % bzw. 91 %, jeweils verglichen mit dem Nüchternzustand.
Danish: For elvitegravir var Cmax og AUC øget med hhv. 22 % og 36 % sammen med et let måltid og 56 % og 91 % sammen med et måltid med højt fedtindhold sammenlignet med fastende tilstand.
German: Genvoya sollte einmal täglich zum Essen eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Genvoya skal tages oralt, én gang dagligt, sammen med mad (se pkt.
German: Die renale Exkretion von unverändertem Tenofoviralafenamid ist ein Nebenabbauweg; weniger als < 1 % der Dosis wird mit dem Urin ausgeschieden.
Danish: Den renale udskillelse af intakt tenofoviralafenamid er en mindre metaboliseringsvej med < 1 % af dosen elimineret i urinen.
German: • Sedativa/Hypnotika: oral angewendetes Midazolam, Triazolam
Danish: • sedativa/hypnotika: oralt administreret midazolam, triazolam
German: 1 Soweit Daten aus Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln vorlagen.
Danish: 1 Når data er tilgængelige fra lægemiddelinteraktionsstudier.
German: Genvoya kann zu Schwindelgefühl führen.
Danish: Genvoya kan forårsage svimmelhed.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Genvoya und Sildenafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie ist kontraindiziert.
Danish: Samtidig administration af Genvoya og sildenafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension er kontraindiceret.
German: ANTIKOAGULANZIEN Dabigatran
Danish: ANTIKOAGULANTIA Dabigatran
German: • Arzneimittel zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie:
Danish: • lægemidler, der anvendes til at behandle pulmonal arteriel hypertension:
German: Cobicistat bewirkt eine reversible Hemmung von MATE1, und die Metformin-Konzentration kann bei gleichzeitiger Anwendung von Genvoya erhöht sein.
Danish: Cobicistat hæmmer MATE1 reversibelt, og koncentrationer af metformin kan øges ved samtidig administration af Genvoya.
German: Elvitegravir hat das Potential, CYP2C9 und/oder induzierbare Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferasen (UGT)-Enzyme zu induzieren; daher kann es die Plasmakonzentration von Substraten dieser Enzyme verringern.
Danish: Elvitegravir indebærer en risiko for at inducere CYP2C9 og/eller inducerbare uridindiphosphatglucuronosyltransferase (UGT)-enzymer, og derved reducere plasmakoncentrationen af substrater for disse enzymer.
German: Cobicistat wird zu 97-98 % durch humane Plasmaproteine gebunden; das mittlere Verhältnis der Wirkstoffkonzentrationen in Plasma und Blut beträgt 2.
Danish: Cobicistat er 97-98 % bundet til humane plasmaproteiner og forholdet mellem gennemsnitlig lægemiddelkoncentration i plasma og blodet var 2.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Genvoya bei Kindern unter 6 Jahren oder mit einem Körpergewicht < 25 kg ist bisher noch nicht erwiesen.
Danish: Genvoyas sikkerhed og virkning hos børn under 6 år, eller der vejer < 25 kg, er endnu ikke klarlagt.
German: Cobicistat ist außerdem ein schwacher CYP2D6-Inhibitor und wird in geringem Ausmaß durch CYP2D6 metabolisiert.
Danish: Cobicistat er også en svag CYP2D6-hæmmer, og den metaboliseres i mindre grad af CYP2D6.
German: Die Hemmung des CYP3A-vermittelten Metabolismus durch Cobicistat steigert die systemische Exposition von CYP3A-Substraten wie Elvitegravir, deren Bioverfügbarkeit begrenzt ist und deren Halbwertszeit durch die CYP3A-abhängige Metabolisierung verkürzt wird.
Danish: Hæmning af CYP3A-medieret metabolisme af cobicistat øger den systemiske eksponering over for CYP3A-substrater, såsom elvitegravir, hvor biotilgængeligheden er begrænset og halveringstiden er forkortet af den CYP3A-afhængige metabolisme.
German: Tenofovirdisoproxil FTC/Tenofovirdisoproxil plus geboostertes Atazanavir E/C/F/TDF
Danish: EFV/FTC/tenofovirdisoproxil FTC/tenofovirdisoproxil plus boosted atazanavir E/C/F/TDF
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern im Alter von 5 Jahren oder jünger angewendet werden oder, unabhängig vom Alter, bei Kindern unter 25 kg.
Danish: Denne medicin må ikke gives til børn i alderen 5 år eller derunder eller børn, som vejer under 25 kg uanset alder.
German: Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass in Zusammenhang mit der Anwendung von Genvoya über Schwindelgefühl berichtet wurde.
Danish: Patienter bør informeres om, at svimmelhed er blevet indberettet under behandling med Genvoya.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Genvoya sollte die maximale Tagesdosis von Ketoconazol 200 mg nicht überschreiten.
Danish: Ved samtidig administration af Genvoya bør den maksimale daglige dosis af ketoconazol ikke overskride 200 mg daglig.
German: Die beschriebenen Wechselwirkungen basieren auf Studien, die mit Genvoya oder den Wirkstoffen von Genvoya (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid) als Einzelwirkstoffe und/oder in Kombination durchgeführt wurden, oder es handelt sich um potentielle Arzneimittelwechselwirkungen, die unter Genvoya auftreten könnten.
Danish: De beskrevne interaktioner er baseret på studier udført med Genvoya eller Genvoya-komponenterne (elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid) som individuelle stoffer og/eller i kombination, eller de er mulige lægemiddelinteraktioner, der kan forekomme med Genvoya.
German: Zu Studienbeginn hatten 80 Patienten (33 %) eine eGFRCG < 50 ml/min und 162 Patienten eine eGFRCG ≥ 50 ml/min.
Danish: Ved baseline havde 80 patienter (33 %) eGFRCG < 50 ml/min, og 162 patienter havde eGFRCG ≥ 50 ml/min.
German: Mittlere Veränderung der pharmakokinetischen Parameter von Cobicistat in %a
Danish: Gennemsnitlig % ændring af farmakokinetiske parametre for cobicistata