FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De sekundära effektmåtten vid CP-KML var fullständigt hematologiskt svar (complete haematological response, CHR) och betydande molekylärt svar (major molecular response, MMR).
Norwegian Bokmål: De sekundære effektendepunktene ved CP-KML var komplett hematologisk respons (CHR) og major molekylær respons (MMR).
Swedish: Cmax för ponatinib var jämförbar hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion och friska försökspersoner med normal leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Ponatinib Cmax var sammenlignbar hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon og friske frivillige med normal leverfunksjon.
Swedish: Uppnått MCyR vid 30 mg (N=45)
Norwegian Bokmål: Oppnådd MCyR ved 30 mg (n=45)
Swedish: Hos juvenila råttor observerades mortalitet relaterad till inflammatoriska effekter hos djur som behandlades med 3 mg/kg/dag, och minskning av kroppsviktsökning observerades vid doser på 0,75, 1,5 och 3 mg/kg/dag under behandlingsfaserna före avvänjning och tidigt efter avvänjning.
Norwegian Bokmål: Hos unge rotter ble dødelighet i forbindelse med inflammatoriske effekter observert hos dyr som ble behandlet med 3 mg/kg /dag, og redusert vektøkning ble observert ved doser på 0,75, 1,5 og 3 mg/kg/dag i løpet av behandlingsfasen før og like etter avvenning.
Swedish: En engångsdos på 30 mg ponatinib administrerades till patienter med lindrigt, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion och till friska försökspersoner med normal leverfunktion.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose på 30 mg ponatinib ble administrert til pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon og til friske frivillige med normal leverfunksjon.
Swedish: Resistens vid CP-KML definierades som oförmåga att uppnå antingen ett fullständigt hematologiskt svar (vid 3 månader), ett litet cytogenetiskt svar (vid 6 månader) eller ett betydande cytogenetiskt svar (vid 12 månader) under behandling med dasatinib eller nilotinib.
Norwegian Bokmål: Resistens overfor CP-CML ble definert som manglende evne til å oppnå enten en komplett hematologisk respons (etter 3 måneder), en mindre cytogenetisk respons (etter 6 måneder) eller en major cytogenetisk respons (etter 12 måneder) mens de fikk dasatinib eller nilotinib.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 120 mg laktosmonohydrat.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg laktosemonohydrat.
Swedish: (95 % KI) a Primärt effektmått för CP-KML-kohorter var MCyR, vilket kombinerar både fullständiga (inga detekterbara Ph+-celler) och partiella (1 % till 35 % Ph+-celler) cytogenetiska svar.
Norwegian Bokmål: (95 % KI) a Primært endepunkt for CP-KML-kohortene var MCyR, som kombinerer både komplette (ingen påvisbare Ph+ celler) og partielle (1 % til 35 % Ph+ celler) cytogenetiske responser.
Swedish: Totalt (N=62)
Norwegian Bokmål: Samlet (n=62)
Swedish: Uttömning av lymfoida organ observerades i studier av allmäntoxicitet på råttor och cynomolgus-apor.
Norwegian Bokmål: Deplesjon av lymfoide organer ble observert i studier av toksisitet ved gjentatt dosering til rotter og cynomolgusaper.
Swedish: Det behövs ytterligare data avseende bevarande av behandlingssvar för att en formell rekommendation för dosmodifieringar i frånvaro av en biverkning ska kunna ges som en riskminimeringsstrategi (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Norwegian Bokmål: Ytterligere data om vedlikehold av responsen er nødvendig for å gi en formell anbefaling om dosejusteringer ved fravær av bivirkninger, som en risikominimerings aktivitet (se pkt.
Swedish: Vanliga frossa, influensaliknande sjukdom, icke-kardiell bröstsmärta, palpabel knöl, ansiktsödem
Norwegian Bokmål: Vanlige frysninger, influensalignende sykdom, ikke-kardiale brystsmerter, knute, ansiktsødem
Swedish: Någon reduktion av startdosen av Iclusig till patienter med nedsatt leverfunktion är inte nödvändig (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Norwegian Bokmål: En reduksjon av startdosen av Iclusig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke nødvendig (se pkt.
Swedish: • digoxin: ett läkemedel mot hjärtsvikt
Norwegian Bokmål: • digoksin: et legemiddel til behandling av hjertesvakhet
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktosemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon skal ikke ta dette legemidlet.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 60 tabletter
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD 60 tabletter
Swedish: • hjärtattack
Norwegian Bokmål: • hjerteinfarkt
Swedish: Uppnått MCyR vid 45 mg (N=87)
Norwegian Bokmål: Oppnådd MCyR ved 45 mg (n=87)
Swedish: • Philadelphia-kromosompositiv akut lymfatisk leukemi (Ph+ ALL) som är resistenta mot dasatinib; som är intoleranta mot dasatinib och för vilka påföljande behandling med imatinib inte är kliniskt lämplig; eller som har T315I-mutation.
Norwegian Bokmål: • Philadelphia-kromosom-positiv akutt lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL) som er resistente mot dasatinib, som er intolerante overfor dasatinib og der det ikke er klinisk hensiktsmessig med påfølgende behandling med imatinib, eller som har en T315I-mutasjon.
Swedish: Uppnått MMR vid 45 mg (N=63)
Norwegian Bokmål: Oppnådde MMR ved 45 mg (n=63)
Swedish: • blodpropp i en djup ven, plötslig förträngning i en ven, blodpropp i ett blodkärl i lungan (symtomen inkluderar: värmevallningar, hudrodnad, rodnad i ansiktet, svårighet att andas)
Norwegian Bokmål: • blodpropp i en dyp vene, plutselig veneobstruksjon, blodpropp i en blodåre i lungene (symptomer inkluderer: hetetokter, rødme, rødhet i ansiktet, pustevansker)
Swedish: Mycket vanliga utmattning, asteni, perifera ödem, pyrexi, smärta
Norwegian Bokmål: Svært vanlige tretthet (fatigue), asteni, perifert ødem, pyreksi, smerter
Swedish: Vid eventuell dosreduktion rekommenderas en noggrann övervakning av behandlingssvar.
Norwegian Bokmål: Hvis dosereduksjon blir gjennomført, anbefales nøye overvåking av responsen.
Swedish: Hos patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion var Cmax och AUC0-∞ för ponatinib lägre och elimineringshalveringstiden i plasma för ponatinib var längre hos patienter med lindrigt, måttligt till gravt nedsatt leverfunktion men inte signifikant kliniskt annorlunda än hos friska försökspersoner med normal leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon var ponatinib Cmax og AUC0-∞ lavere og halveringstiden for ponatinib i plasma var lengre hos pasienter med lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon, men ikke klinisk signifikant forskjellig fra den hos friske frivillige med normal leverfunksjon.
Swedish: Det är mer sannolikt att patienter över 65 år får biverkningar.
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 65 år og eldre er mer tilbøyelige til å få bivirkninger.
Swedish: Vanliga dimsyn, torra ögon, periorbitalt ödem, ödem i ögonlock
Norwegian Bokmål: Vanlige tåkesyn, tørre øyne, periorbital ødem, øyelokksødem
Swedish: Mycket vanliga dyspné, hosta
Norwegian Bokmål: Svært vanlige pustevansker (dyspné), hoste
Swedish: Iclusig 45 mg filmdragerade tabletter är cirka 9 mm i diameter med "AP4" på ena sidan.
Norwegian Bokmål: Iclusig 45 mg filmdrasjerte tabletter er ca. 9 mm i diameter med "AP4" på den ene siden.
Swedish: • inflammation i bukspottkörteln.
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertelen.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 tabletter
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD 30 tabletter
Swedish: För standarddosen på 45 mg en gång dagligen finns det en filmdragerad tablett på 45 mg att tillgå.
Norwegian Bokmål: For standarddosen på 45 mg én gang daglig, er en 45 mg filmdrasjert tablett tilgjengelig.
Swedish: I en studie på råttor observerades diffusa hornhinneödem med infiltration av neutrofila celler, och hyperplastiska förändringar i linsepitelet som tydde på en lindrig fototoxisk reaktion sågs hos djur som behandlades med 5 och 10 mg/kg ponatinib.
Norwegian Bokmål: I en studie på rotter ble diffust hornhinneødem med nøytrofil celleinfiltrasjon, og hyperplastiske endringer i lentikulært epitel som tyder på en mild fototoksisk reaksjon observert hos dyr behandlet med ponatinib i doser på 5 og 10 mg / kg.
Swedish: Totalt (N=83)
Norwegian Bokmål: Samlet (n=83)
Swedish: Kalciumminskning
Norwegian Bokmål: Redusert kalsium
Swedish: Iclusig 15 mg filmdragerade tabletter är cirka 6 mm i diameter med "A5" på ena sidan.
Norwegian Bokmål: Iclusig 15 mg filmdrasjerte tabletter er ca. 6 mm i diameter med "A5" på den ene siden.
Swedish: Samtidig administrering av starka CYP3A4-inducerare som karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin och johannesört med ponatinib ska undvikas, och alternativ till CYP3A4-induceraren ska sökas, såvida inte nyttan överväger den möjliga risken för underexponering av ponatinib.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sterke CYP3A4-induktorer som karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin, og johannesurt med ponatinib bør unngås.
Swedish: - alkaliskt fosfatas
Norwegian Bokmål: - alkalisk fostatase
Swedish: Iclusig tillhandhålls i plastburkar, var och en innehållande en behållare med torkmedel i form av en molekylsikt.
Norwegian Bokmål: Iclusig er tilgjengelig i plastflasker, som hver inneholder en beholder med tørkemiddel av molekylarsil.
Swedish: Mycket vanliga huvudvärk, yrsel
Norwegian Bokmål: Svært vanlige hodepine, svimmelhet
Swedish: Frekvensen av dessa händelser är högre hos patienter med KML i accelererad fas (AP-KML) eller KML i blastkris (BP-KML)/Ph+ ALL än hos patienter med KML i kronisk fas (CP-KML).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av disse bivirkningene er større hos pasienter med akselerert fase KML (AP-KML) eller blastfase KML (BP-CML)/Ph+ ALL enn i kronisk fase KML (CP-KML).
Swedish: Återfall med 15 mg:
Norwegian Bokmål: Tilbakevendende ved 15 mg:
Swedish: I fas 2-prövningen förekom allvarliga arteriella och venösa ocklusiva biverkningar hos 18 % av patienterna (behandlingsutlöst frekvens).
Norwegian Bokmål: I fase 2-studien forekom alvorlige bivirkninger som arteriell og venøs okklusjon hos 18 % av pasientene (behandlingskrevende frekvenser).
Swedish: Behållaren ska vara kvar i burken.
Norwegian Bokmål: La beholderen være i flasken.
Swedish: Hur Iclusig ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Iclusig
Swedish: Ålder Median, år (intervall) Kön, n (%) Manligt Etnicitet, n (%) Asiatisk Svart/Afroamerikansk Vit Övrigt ECOG-funktionsstatus, n (%) ECOG=0 eller 1 Sjukdomsanamnes Mediantid från diagnos till första dos, år (intervall) Resistent mot tidigare TKI-terapi*, n (%) Tidigare TKI-terapi - antal regimer, n (%)
Norwegian Bokmål: Median tid fra diagnose til første dose, år (område) Resistent mot tidligere TKI-terapi*, n (%) Tidligere TKI-terapi - antall regimer, n (%)
Swedish: Rekommenderad startdos är en 45 mg filmdragerad tablett en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er én 45 mg filmdrasjerte tablett én gang daglig.
Swedish: Hemorragi
Norwegian Bokmål: Hemoragi
Swedish: Behandlingen med Iclusig ska avbrytas temporärt om inte hypertonin är under kontroll med läkemedel (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med Iclusig skal seponeres midlertidig dersom hypertensjonen ikke blir kontrollert medisinsk (se pkt.
Swedish: Resistens vid AP-KML och BP-KML/Ph+ ALL definierades som oförmåga att uppnå antingen ett betydande hematologiskt svar (AP-KML vid 3 månader, BP-KML/Ph+ ALL vid 1 månad), förlust av betydande hematologiskt svar (oavsett tidpunkt) eller utveckling av kinasdomänmutation utan något betydande hematologiskt svar under behandling med dasatinib eller nilotinib.
Norwegian Bokmål: Resistens hos AP-KML og BP-KML / Ph+ ALL ble definert som manglende evne til å oppnå enten en major hematologisk respons (AP-KML innen 3 måneder, BP-KML/Ph+ ALL innen 1 måned), tap av major hematologisk respons (til enhver tid) eller utvikling av kinasedomene-mutasjon i fravær av en major hematologisk respons mens de fikk dasatinib eller nilotinib.
Swedish: • kronisk myeloisk leukemi (KML) i kronisk fas, accelererad fas eller blastkris som är resistenta mot dasatinib eller nilotinib; som är intoleranta mot dasatinib eller nilotinib och för vilka påföljande behandling med imatinib inte är kliniskt lämplig; eller som har T315I-mutation
Norwegian Bokmål: • kronisk fase, akselerert fase, eller blastfase kronisk myelogen leukemi (KML) som er resistente mot dasatinib eller nilotinib, som er intolerante overfor dasatinib eller nilotinib og der det ikke er klinisk hensiktsmessig med påfølgende behandling med imatinib, eller som har en T315I-mutasjon.
Swedish: I fas 2-prövningen rekommenderades dosreduktion vid biverkningar; dessutom introducerades nya rekommendationer i oktober 2013 med prospektiv dosreduktion för alla CP-KML-patienter i frånvaro av biverkningar med syfte att reducera risken för vaskulär ocklusion.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det i oktober 2013 innført nye anbefalinger for potensiell dosereduksjon hos alle CP-KML-pasienter uten bivirkninger i denne studien, for å redusere risikoen for vaskulære okklusive hendelser.
Swedish: Rekommendation om noggrann övervakning av behandlingssvar om en dosreduktion görs.
Norwegian Bokmål: Anbefaling for tett oppfølging av respons hvis det blir foretatt en dosereduksjon.
Swedish: En follikulär atrofi i sköldkörteln, oftast åtföljd av en reduktion av T3-nivåer och en tendens till ökade TSH-nivåer observerades i 4-veckorsstudien av allmäntoxicitet på cynomolgus-apor.
Norwegian Bokmål: Hos cynomolgusaper ble follikulær atrofi i skjoldbruskkjertelen hovedsakelig ledsaget av en reduksjon i T3-nivå og en tendens mot økte TSH-nivå ble observert i den 4-ukers toksisitetsstudien med gjentatt dosering.
Swedish: Hos råttor återfanns inflammatoriska förändringar åtföljda av ökningar av nivåerna av neutrofiler, monocyter, eosinofiler och fibrinogen i förhuds- och clitoriskörtlar efter långvarig dosering.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble inflammatoriske endringer ledsaget av økning i nøytrofiler, monocytter, eosinofiler og fibrinogennivå funnet i preputiale og klitorale kjertler etter kronisk dosering.
Swedish: I fas 2-prövningen förekom arteriella och venösa ocklusiva biverkningar hos 23 % av patienterna (behandlingsutlöst frekvens).
Norwegian Bokmål: I fase 2-studien forekom bivirkninger som arteriell og venøs okklusjon hos 23 % av pasientene (behandlingskrevende frekvenser).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burketiketten och kartongen efter Utg.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på flasken og på esken etter "Utløpsdato".
Swedish: • antalet blodplättar (trombocyter) minskar
Norwegian Bokmål: • antallet blodplater er redusert
Swedish: Mycket vanliga minskad aptit
Norwegian Bokmål: Svært vanlige redusert matlyst
Swedish: Uppehåll i doseringen eller dossänkning kan krävas.
Norwegian Bokmål: Doseavbrytelse eller -reduksjon kan bli nødvendig.
Swedish: Beskrivning av selekterade biverkningar
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av enkelte bivirkninger
Swedish: Lista i tabellform över biverkningar
Norwegian Bokmål: Tabell over bivirkninger
Swedish: • haft en hjärtattack eller stroke.
Norwegian Bokmål: • har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag
Swedish: Vid allvarlig eller svår hemorragi ska behandlingen med Iclusig avbrytas och utvärdering utföras.
Norwegian Bokmål: Avbryt Iclusig ved alvorlig eller svært alvorlig blødning og utfør evaluering.
Swedish: Biverkningar som observerats hos patienter med KML och Ph+ ALL - frekvens rapporterad per incidens av behandlingsframkallade händelser Klassificering av organsystem
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger observert hos KML- og Ph+ ALL-pasienter - frekvens rapportert etter forekomsten av plutselig oppståtte bivirkninger
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 40 mg laktosmonohydrat.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg laktosemonohydrat.
Swedish: Tablettkärna
Norwegian Bokmål: Tablettens kjerne
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid administrering av Iclusig till patienter med en beräknad kreatininclearance på < 50 ml/min., eller med njursvikt i terminalfas.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved administrasjon av Iclusig hos pasienter med estimert kreatininclearance på < 50 ml / min, eller nyresykdom i sluttstadiet.
Swedish: Svälj inte behållaren med torkmedel.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg tørkemiddelet i beholderen
Swedish: Hos råttor observerades embryofetal toxicitet i form av förlust av foster efter implantation, reducerad fostervikt och multipla mjukdels- och skelettförändringar vid doser som var toxiska för modern.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble embryo-føtal toksisitet i form av postimplantasjonstap, redusert fostervekt og flere bløtvevs- og skjelettendringer observert ved toksiske maternelle doser.
Swedish: Mindre vanliga myokardischemi, akut koronart syndrom, hjärtbesvär, ischemisk kardiomyopati, koronar artärspasm, dysfunktion i vänster kammare, förmaksfladder
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige myokardiskemi, akutt koronarsyndrom, hjerteubehag, iskemisk kardiomyopati, arteriospasm koronarsykdom, venstre ventrikkeldysfunksjon, atrieflutter
Swedish: Mycket vanliga skelettsmärta, artralgi, myalgi, extremitetssmärta, ryggsmärta, muskelspasmer
Norwegian Bokmål: Svært vanlige skjelettsmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter, ryggsmerter, muskelkramper
Swedish: I tabell 10 visas dessa data för patienter som uppnått MCyR och MMR vid 45 mg; liknande data är tillgängliga för patienter som uppnått MCyR och MMR vid 30 mg.
Norwegian Bokmål: Tabell 10 viser disse dataene for pasienter som oppnådde MCyR og MMR ved 45 mg.
Swedish: Substanser som kan öka serumkoncentrationerna av ponatinib
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som kan øke serumkonsentrasjonen av ponatinib
Swedish: Vanliga cerebrovaskulär sjukdom, cerebral infarkt, perifer neuropati, letargi, migrän, hyperestesi, hypoestesi, parestesi, transitorisk ischemisk attack
Norwegian Bokmål: Vanlige cerebrovaskulært tilfelle, hjerneinfarkt, perifer nevropati, slapphet, migrene, hyperestesi, hypoestesi, parestesi, transitorisk iskemisk anfall
Swedish: Mycket vanliga buksmärta, diarré, kräkning, förstoppning, illamående, förhöjt lipas
Norwegian Bokmål: Svært vanlige magesmerter, diaré, oppkast, forstoppelse, kvalme, økt lipase
Swedish: Vaskulär ocklusion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4).
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller får de lämnas in samtidigt.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.'
Swedish: Tabell 10 Bevarat svar för CP-KML-patienter som uppnått MCyR eller MMR vid en dos på 45 mg (datautdrag 7 april 2014)
Norwegian Bokmål: Tabell 10 Vedlikehold av responsen hos CP-KML-pasienter som oppnådde MCyR eller MMR ved 45 mg dose (datautdrag 7. april 2014) Oppnådde MCyR ved 45 mg (n=87)
Swedish: Vanliga hjärtsvikt, myokardinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, kransartärsjukdom, angina pectoris, perikardiell utgjutning, förmaksflimmer, minskad ejektionsfraktion
Norwegian Bokmål: Vanlige hjertesvikt, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, koronarsykdom, angina pectoris, perikardeffusjon, atrieflimmer, redusert ejeksjonsfraksjon
Swedish: Vanliga dehydrering, vätskeretention, hypokalcemi, hyperglykemi, hyperurikemi, hypofosfatemi, hypertriglyceridemi, hypokalemi, viktminskning
Norwegian Bokmål: Vanlige dehydrering, væskeretensjon, hypokalsemi, hyperglykemi, hyperurikemi, hypofosfatemi, hypertriglyseridemi, hypokalemi, vekttap
Swedish: Vit, bikonvex, rund, filmdragerad tablett med en diameter på cirka 6 mm, med "A5" präglat på ena sidan.
Norwegian Bokmål: Hvit, bikonveks, rund, filmdrasjert tablett som er ca. 6 mm i diameter, preget med "A5" på den ene siden.
Swedish: (95 % KI) Fullständigtb (CHR)
Norwegian Bokmål: (95 % KI) Komplettb (CHR)
Swedish: Man kan behöva göra avbrott i behandlingen eller sänka dosen av Iclusig om lipasnivån är hög.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig med pause i behandlingen eller reduksjon av dosen ved økning av lipase.
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel för män och kvinnor Fertila kvinnor som behandlas med Iclusig ska informeras om att inte bli gravida och män som behandlas med Iclusig ska informeras om att inte avla barn under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner som behandles med Iclusig bør rådes til å ikke bli gravide og menn som behandles med Iclusig bør rådes til å ikke befrukte en kvinne under behandlingen.
Swedish: Iclusig 15 mg filmdragerade tabletter Iclusig 45 mg filmdragerade tabletter ponatinib
Norwegian Bokmål: Iclusig 15 mg filmdrasjerte tabletter Iclusig 45 mg filmdrasjerte tabletter ponatinib
Swedish: Även patienter med CP-KML som förlorade svaret eller utvecklade en kinasdomänmutation utan något fullständigt cytogenetiskt svar eller progredierade till AP-KML eller BP-KML oavsett tidpunkt under behandling med dasatinib eller nilotinib betraktades som resistenta.
Norwegian Bokmål: CP-KML-pasienter som opplevde en manglende respons eller utvikling av en kinasedomene-mutasjon i fravær av en komplett cytogenetisk respons eller progresjon til AP-KML eller BP-KML når som helst mens de fikk dasatinib eller nilotinib, ble også vurdert som resistente.
Swedish: Det primära effektmåttet vid AP-KML och BP-KML/Ph+ ALL var betydande hematologiskt svar (major haematological response, MaHR), definierat som antingen ett fullständigt hematologiskt svar (CHR) eller inga tecken på leukemi (no evidence of leukemia, NEL).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet ved AP-KML og BP-KML/Ph+ ALL var major hematologisk respons (MaHR), definert som enten en komplett hematologisk respons (CHR) eller ingen tegn på leukemi (NEL).
Swedish: Mindre vanliga tumörlyssyndrom
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tumorlysesyndrom
Swedish: Mediantiden till MaHR var 21 dagar för patienter med AP-KML, BP-KML och Ph+ ALL (intervall: 12 till 176 dagar), 29 dagar (intervall: 12 till 113 dagar) respektive 20 dagar (intervall: 11 till 168 dagar).
Norwegian Bokmål: Hos AP-KML- og BP-KML/Ph+ ALLE-pasienter som oppnådde MaHR, var median tid til MaHR hos pasienter med AP-CML, BP-CML, og Ph+ ALL henholdsvis 21 dager (område: 12 til 176 dager), 29 dager (område: 12 til 113 dager) og 20 dager (område: 11 til 168 dager).
Swedish: Venös ocklusion (behandlingsutlöst frekvens) förekom hos 5,0 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: Venøse okklusive hendelser (behandlingskrevende frekvenser) forekom hos 5,0 % av pasientene.
Swedish: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: läkemedel mot HIV-infektion
Norwegian Bokmål: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir: legemidler til behandling av HIV-infeksjon
Swedish: Fosforminskning
Norwegian Bokmål: Fosfor redusert
Swedish: Leverfunktionsprover bör tas innan behandlingen inleds och leverfunktionen bör kontrolleras regelbundet, så ofta som det är kliniskt motiverat.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester bør utføres før behandlingen innledes og overvåkes med jevne mellomrom, når klinisk indisert.
Swedish: Hyper-/hypoplastiska förändringar av kondrocyterna i tillväxtzonen noterades i studier av allmäntoxicitet på råttor.
Norwegian Bokmål: Det ble registrert hyper- / hypoplastiske endringer i kondrocytter i physis i studier av toksisitet ved gjentatt dosering til rotter.
Swedish: Vanliga perifer arteriell ocklusiv sjukdom, perifer ischemi, perifer artärstenos, claudicatio intermittens, djup ventrombos, värmevallning, flush
Norwegian Bokmål: Vanlige perifer arteriell okklusiv sykdom, perifer iskemi, perifer arteriell stenose, claudicatio intermittens, dyp venetrombose, hetetokter, flushing
Swedish: • Amning Sluta att amma under behandling med Iclusig.
Norwegian Bokmål: Slutt å amme under behandlingen med Iclusig.
Swedish: Amylasökning
Norwegian Bokmål: Økt amylase
Swedish: (95 % KI) a Primärt effektmått för AP-KML- och BP-KML/Ph+ ALL-kohorterna var MaHR, vilket kombinerar fullständiga hematologiska svar och inga tecken på leukemi.
Norwegian Bokmål: (95 % KI) a Det primære endepunktet for AP-KML- og BP-KML/Ph+ ALL-kohorter var MaHR (major hematologisk respons), som kombinerer komplett hematologisk respons uten tegn på leukemi.