FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingen fortsættes i mindst seks cyklusser, og derefter så længe patienten har gavn af den.
Latvian: Ārstēšanu turpina vismaz sešus ciklus un pēc tam tik ilgi, kamēr pacientam no tās ir labums.
Danish: Lægemidlet er identisk med Vidaza, som allerede er godkendt i EU.
Latvian: Šīs zāles ir tādas pašas kā Vidaza, kas jau ir reģistrētas ES.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Azacitidine Celgene løbende overvåget.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Azacitidine Celgene lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Vidaza, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Azacitidine Celgene ("informeret samtykke").
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Vidaza, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto Azacitidine Celgene ("informēta piekrišana").
Danish: Lever, nyrer og blod skal undersøges inden hver cyklus.
Latvian: Pirms katra cikla jāpārbauda aknas, nieres un asinis.
Danish: Effekten af Azacitidine Celgene var omtrent den samme ved alle tre sygdomme.
Latvian: Azacitidine Celgene efektivitāte bija līdzīga visu triju slimību gadījumā.
Danish: Den anbefalede startdosis for Azacitidine Celgene er 75 mg pr. kvadratmeter legemsflade (beregnet ud fra patientens højde og vægt).
Latvian: Ieteicamā Azacitidine Celgene deva ir 75 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (ko aprēķina, ņemot vērā pacienta garumu un svaru).
Danish: Af to hovedstudier fremgik det, at Azacitidine Celgene var mere effektivt end konventionel behandling med hensyn til at forlænge overlevelsen.
Latvian: Divos pamatpētījumos tika pierādīts, ka Azacitidine Celgene ir efektīvākas par tradicionālo terapiju un pagarina dzīvildzi.
Danish: Det fås kun på recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Latvian: Tās var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā pacientiem.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Azacitidine Celgene vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Latvian: Ziņotās ar Azacitidine Celgene lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Danish: abnorme celler
Latvian: anomālu šūnu;
Danish: • AML, der har udviklet sig fra et myelodysplastisk syndrom, og knoglemarven består af 20-30 %
Latvian: • AML, kas ir radusies no mielodisplastiska sindroma, un kaulu smadzenes sastāv no 20-30 %
Danish: Det gives som en injektion under huden på overarmen, låret eller maven dagligt i en uge efterfulgt af en hvileperiode på tre uger.
Latvian: Tās ievada kā zemādas injekciju augšdelmā, augšstilbā vai vēderā katru dienu vienu nedēļu, un pēc tam ievēro trīs nedēļu periodu bez ārstēšanas.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Azacitidine Celgene, som kan forekomme hos mere end 60 % af patienter med myelodysplastiske syndromer, CMML eller AML (20-30 % abnorme celler), er bivirkninger i blodet, herunder trombocytopeni (lavt antal blodplader), neutropeni (lavt niveau af neutrofiler, en art hvide blodlegemer) og leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), bivirkninger i maveog tarmregionen, herunder kvalme og opkastning, og reaktioner på injektionsstedet.
Latvian: Visbiežākās Azacitidine Celgene blakusparādības, kas var skart vairāk nekā 60 % pacientu ar mielodisplastiskajiem sindromiem, HMML vai AML (20-30 % anomālu šūnu), ir asins reakcijas, ieskaitot trombocitopēniju (zemu trombocītu skaitu), neitropēniju (zemu neitrofilu - balto asins šūnu veida - līmeni) un leikopēniju (zemu balto asins šūnu skaitu), blakusparādības, kas skar kuņģi un zarnu traktu, ieskaitot nelabumu un vemšanu, kā arī reakcijas injekcijas vietā.
Danish: Andre oplysninger om Azacitidine Celgene
Latvian: Cita informācija par Azacitidine Celgene
Danish: Azacitidine Celgene anvendes til at behandle voksne med følgende sygdomme, hvis de ikke kan gennemgå en hæmatopoietisk stamcelletransplantation (hvor patienten modtager stamceller med henblik på at gendanne knoglemarvens evne til at producere sunde blodceller):
Latvian: Azacitidine Celgene lieto pieaugušajiem šādu slimību ārstēšanai, ja viņiem nevar veikt asinsrades cilmes šūnu transplantāciju (kad pacients saņem cilmes šūnas, lai atjaunotu kaulu smadzeņu spēju ražot veselīgas asins šūnas):
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Azacitidine Celgene.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Azacitidine Celgene lietošanu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Azacitidine Celgene?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Azacitidine Celgene lietošanu?
Danish: Det menes at virke ved at ændre den måde, cellerne tænder og slukker generne på, samt ved at påvirke produktionen af ny RNA og DNA.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka tas maina veidu, kā šūnas ieslēdz un izslēdz gēnus, kā arī kavē jaunu RNS un DNS rašanos.
Danish: Azacitidine Celgene findes som et pulver til fremstilling af injektionsvæske, suspension.
Latvian: Azacitidine Celgene ir pieejamas kā pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai.
Danish: Hvis blodtallene falder for meget, eller hvis patienten udvikler nyreproblemer, bør den næste cyklus udsættes, eller der bør anvendes en mindre dosis.
Latvian: Ja asinsaina ļoti pasliktinās vai rodas nieru problēmas, nākamais ārstēšanas cikls jāatliek vai jāsamazina zāļu deva.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Azacitidine Celgene opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Azacitidine Celgene, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Danish: I det første studie overlevede de patienter, der fik Azacitidine Celgene, i gennemsnit i 24,5 måneder sammenlignet med 15,0 måneder for de patienter, der fik konventionel behandling.
Latvian: Šajā pētījumā pacienti, kuri saņēma Azacitidine Celgene, izdzīvoja vidēji 24,5 mēnešus, savukārt pacienti, kuri saņēma tradicionālo terapiju, - 15,0 mēnešus.
Danish: I det andet studie, som omfattede 488 patienter med AML, som ikke kunne gennemgå en hæmatopoietisk stamcelletransplantation, og hvis knoglemarv indeholdt mere end 30 % abnorme celler, overlevede de patienter, der fik Azacitidine Celgene, i gennemsnit 10,4 måneder, sammenlignet med 6,5 måneder hos patienter, der fik konventionel behandling.
Latvian: Otrajā pētījumā, iesaistot 488 pacientus ar AML, kuriem nevarēja veikt asinsrades cilmes šūnu transplantāciju un kuru kaulu smadzenēs bija vairāk nekā 30 % anomālu šūnu, pacienti, kuri saņēma Azacitidine Celgene, izdzīvoja vidēji 10,4 mēnešus, savukārt pacienti, kuri saņēma tradicionālo terapiju, - 6,5 mēnešus.
Danish: Det første studie omfattede 358 voksne med intermediære til højrisikobetingede myelodysplastiske syndromer, CMML eller AML, som sandsynligvis ikke ville få foretaget en knoglemarvstransplantation.
Latvian: Pirmajā pētījumā tika iesaistīti 358 pieaugušie ar vidēja līdz augsta riska mielodisplastiskajiem sindromiem, HMML vai AML un mazu varbūtību, ka viņiem veiks cilmes šūnu transplantāciju.
Danish: Azacitidine Celgene må ikke anvendes hos patienter med fremskreden levercancer eller hos kvinder, som ammer.
Latvian: Azacitidine Celgene nedrīkst lietot pacienti ar progresējošu aknu vēzi vai sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Danish: Azacitidine Celgene anvendes, når knoglemarven består af 10-29 % abnorme celler, og knoglemarven ikke producerer et større antal af hvide blodlegemer
Latvian: Azacitidine Celgene lieto, kad kaulu smadzenes sastāv no 10 % līdz 29 % anomālu šūnu un kaulu smadzenes neražo lielu skaitu balto asins šūnu;
Danish: En oversigt over Azacitidine Celgene, og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: Azacitidine Celgene pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: • kronisk myelomonocytleukæmi (CMML, en cancertype, som påvirker de hvide blodlegemer, der kaldes monocytter).
Latvian: • hroniska mielomonocitāra leikoze (HMML - vēzis, kas ietekmē baltās asins šūnas, sauktas par monocītiem).
Danish: Patienternes knoglemarv indeholdt op til 30 % abnorme celler.
Latvian: Pacientu kaulu smadzenēs bija līdz 30 % anomālu šūnu.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Azacitidine Celgene, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Papildu informāciju par Azacitidine Celgene lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Danish: • myelodysplastiske syndromer (MDS), en gruppe tilstande, hvor knoglemarven producerer for få blodlegemer.
Latvian: • mielodisplastiskie sindromi, kas ir tādu traucējumu grupa, kad kaulu smadzenes ražo pārāk maz asins šūnu.
Danish: Azacitidine Celgene indeholder det aktive stof azacitidin.
Latvian: Azacitidine Celgene satur aktīvo vielu azacitidīnu.
Danish: Hvorfor er Azacitidine Celgene godkendt i EU?
Latvian: Kāpēc Azacitidine Celgene ir reģistrētas ES?
Danish: Dette menes at løse de problemer med modning og vækst af unge blodceller i knoglemarven, der medfører myelodysplastiske sygdomme, samt at dræbe cancerceller ved leukæmi.
Latvian: Tas palīdz koriģēt problēmas saistībā ar jaunu asins šūnu nobriešanu un augšanu kaulu smadzenēs, kas izraisa mielodisplastiskos traucējumus, un iznīcināt leikozes vēža šūnas.
Danish: Det aktive stof i Azacitidine Celgene, azacitidin, tilhører gruppen "antimetabolitter" og kan inkorporeres i cellernes genetiske materiale (RNA og DNA) i stedet for deres naturlige byggesten, cytidin.
Latvian: Azacitidine Celgene aktīvā viela azacitidīns pieder zāļu grupai antimetabolītiem, un to var iekļaut šūnu ģenētiskajā materiālā (RNS un DNS), aizstājot to dabīgo pamatsastāvdaļu citidīnu.
Danish: • AML, når knoglemarven består af mere end 30 % abnorme celler.
Latvian: • AML, kad kaulu smadzenēm ir vairāk nekā 30 % anomālu šūnu.
Danish: Hvad er Azacitidine Celgene, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Azacitidine Celgene un kāpēc tās lieto?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Azacitidine Celgene fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Azacitidine Celgene, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Azacitidine Celgene anvendes hos patienter med intermediær til høj risiko for at udvikle AML eller dø
Latvian: Azacitidine Celgene lieto pacientiem ar vidēja līdz augsta riska AML progresēšanas vai nāves risku;
Danish: Hvordan virker Azacitidine Celgene?
Latvian: Kā Azacitidine Celgene darbojas?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Azacitidine Celgene?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Azacitidine Celgene?
Danish: Lignende bivirkninger forekom hos AML-patienter med mere end 30 % abnorme celler.
Latvian: AML pacientiem ar vairāk nekā 30 % anomālu šūnu blakusparādības bija līdzīgas.
Danish: Hvordan anvendes Azacitidine Celgene?
Latvian: Kā lieto Azacitidine Celgene?
Danish: I visse tilfælde kan myelodysplastiske syndromer føre til udviklingen af akut myeloid leukæmi (AML, en cancertype, som påvirker de hvide blodlegemer, der kaldes myeloidceller).
Latvian: Dažos gadījumos mielodisplastiskie sindromi var izraisīt akūtu mieloleikozi (AML
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Azacitidine Celgene?
Latvian: Kādi Azacitidine Celgene ieguvumi atklāti pētījumos?
Danish: Patienter bør medicineres mod kvalme og opkastning, før behandling med Azacitidine Celgene påbegyndes.
Latvian: Pirms Azacitidine Celgene lietošanas sākuma pacientiem jāsaņem zāles pret nelabumu (sliktu dūšu) un vemšanu.
Danish: • på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur.
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Danish: Denne "behandlingscyklus" vil blive gentaget hver 4. uge.
Latvian: Šis "ārstēšanas cikls" tiks atkārtots ik pēc 4 nedēļām.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Latvian: Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Danish: Responsen blev vurderet af investigatoren eller af den uafhængige evalueringskomité (Independent Review Committee, IRC).
Latvian: Atbildes reakciju novērtēja pētnieks vai Neatkarīgā uzraudzības komiteja (Independent Review Committee - IRC).
Danish: Patienter med sekundær MDS blev ekskluderet fra studiet.
Latvian: Pacienti ar sekundāru MDS tika izslēgti no pētījuma.
Danish: Behandling bør fortsætte, så længe patienten drager fordel deraf, eller indtil sygdomsprogression.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr pacientam no tās ir ieguvums vai līdz slimības progresēšanai.
Danish: Indeholder også mannitol.
Latvian: Satur arī mannītu.
Danish: Du skal normalt gennemgå mindst 6 behandlingscyklusser.
Latvian: Parasti Jums būs vismaz 6 ārstēšanas cikli.
Danish: Trombocytter (x 10 9/l)
Latvian: Trombocīti (x 10 9/l)
Danish: De er også ansvarlige for at forberede og bortskaffe al ubrugt Azacitidin Celgene på korrekt vis.
Latvian: Viņi arī ir atbildīgi par neizlietotā Azacitidīna Celgene pareizu sagatavošanu un iznīcināšanu.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du bliver gravid under behandlingen.
Latvian: Nekavējoties paziņojiet ārstam, ja ārstēšanās laikā Jums iestājas grūtniecība.
Danish: Non-prolifererende celler er relativt ufølsomme over for azacitidin.
Latvian: Neproliferējošās šūnas ir relatīvi nejutīgas pret azacitidīnu.
Danish: Forskellene mellem IRC'er og investigatorens vurderinger af respons var en konsekvens af kriterierne i den internationale arbejdsgruppe (International Working Group, IWG), som kræver forbedring i perifere blodtællinger og opretholdelse af disse forbedringer i mindst 56 dage.
Latvian: Atšķirības IRC un pētnieka atbildes reakcijas vērtējumos skaidrojamas ar Starptautiskās darba grupas (International Working GroupIWG) kritērijiem, kas paredz perifēro asiņu analīzes uzlabošanos un šīs uzlabošanās saglabāšanos vismaz 56 dienas.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
Danish: Disse patienter skal monitoreres nøje, og der skal tages passende forholdsregler.
Latvian: Šie pacienti rūpīgi jānovēro un jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi.
Danish: Doser på over 4 ml bør injiceres på to separate steder.
Latvian: Par 4 ml lielākas devas jāinjicē divās atsevišķās vietās.
Danish: Hvis der er store partikler i suspensionen, skal den bortskaffes.
Latvian: Ja suspensijā ir lielas daļiņas, tā jāiznīcina.
Danish: Når mere end 1 hætteglas er nødvendigt, gentages alle overstående trin til klargøring af suspensionen.
Latvian: Ja nepieciešams vairāk nekā 1 flakons, jāatkārto visi iepriekšējie soļi suspensijas pagatavošanai.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:
Latvian: Nekavējoties ziņojiet ārstam, ja ievērojat šādas blakusparādības:
Danish: Kardiale hændelser
Latvian: Kardioloģiski notikumi
Danish: Dosis mg/m (% af anbefalet startdosis)
Latvian: Deva mg/m (% no ieteicamās sākuma devas)
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det rekonstituerede produkt anvendes øjeblikkeligt.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavotās zāles būtu jāizlieto nekavējoties.
Danish: • Azacitidin Celgene gives hver dag i en uge, efterfulgt af en hvileperiode på 3 uger.
Latvian: • Azacitidīns Celgene tiek ievadīta katru dienu septiņas dienas pēc kārtas, kam seko 3 nedēļu atpūtas periods.
Danish: Din læge, apoteket eller sundhedspersonalet er ansvarlig for opbevaringen af Azacitidin Celgene.
Latvian: Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa ir atbildīgs par Azacitidīna Celgene uzglabāšanu.
Danish: Det anbefales, at patienterne behandles i mindst 6 cyklusser.
Latvian: Pacientiem ir ieteicams saņemt vismaz 6 ārstēšanas ciklus.
Danish: Undersøgelser vægttab *= der er i sjældne tilfælde rapporteret letale tilfælde
Latvian: Izmeklējumi samazināts svars * = retos gadījumos ziņots par letālu iznākumu.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofil
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Danish: Azacitidins potentielle carcinogenicitet blev evalueret hos mus og rotter.
Latvian: Azacitidīna potenciālā kancerogenitāte tika novērtēta pelēm un žurkām.
Danish: Sundhedsrelateret livskvalitet (Health- Related Quality of Life, HRQoL) blev vurderet ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Latvian: Ar veselību saistīto dzīves kvalitāti izvērtēja ar Eiropas Vēža izpētes un ārstēšanas organizācijas dzīves pamata kvalitātes anketu (EORTC QLQ-C30).
Danish: Behandling med Azacitidin Celgene bør initieres og monitoreres under supervision af en læge, der har erfaring i anvendelsen af kemoterapeutika.
Latvian: Azacitidīna Celgene terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze ķīmijterapijas līdzekļu lietošanā.
Danish: Din læge vil kontrollere dine fremskridt og kan ændre dosen, hvis det er nødvendigt.
Latvian: Jūsu ārsts novēros ārstēšanas progresu un nepieciešamības gadījumā mainīs devu.
Danish: • Blod i urinen.
Latvian: • asinis urīnā;
Danish: Du bør ikke bruge Azacitidin Celgene under graviditet, da det kan være skadeligt for fosteret.
Latvian: Jums nevajadzētu lietot Azacitidīnu Celgene grūtniecības laikā, jo tas var kaitēt bērnam.
Danish: Hyppighederne defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Sastopamības biežumi definēti kā: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Danish: • intermediær-2 og højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) i henhold til International Prognostic Scoring System (IPSS),
Latvian: • vidēja-2 un augsta riska mielodisplastiskais sindroms (MDS) saskaņā ar Starptautiskās prognostiskās skalas sistēmu (International Prognostic Scoring System - IPSS);
Danish: Fordelene ved behandling bør opvejes i forhold til den mulige risiko for fostret i hvert enkelt tilfælde.
Latvian: Katrā individuālā gadījumā jāizvērtē ārstēšanas ieguvumi salīdzinājumā ar iespējamo risku auglim.
Danish: • Tumorlysesyndrom - metaboliske komplikationer, der kan forekomme under cancerbehandling og nogle gange endda uden behandling.
Latvian: • audzēja sabrukšanas sindroms - metabolās komplikācijas, kas var attīstīties vēža ārstēšanas laikā un dažreiz - pat ja ārstēšana nav notikusi.
Danish: Selvom der er begrænsninger i analysen, tyder de tilgængelige data på, at patienterne ikke oplever betydelige forringelser i livskvalitet under behandling med azacitidin.
Latvian: Lai gan analīze ir ierobežota, pieejamie dati liecina, ka ārstēšanas laikā ar azacitidīnu pacienti nepiedzīvo nozīmīgu dzīves kvalitātes pasliktināšanos.
Danish: Azacitidin Celgenes sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-17 år er endnu ikke klarlagt.
Latvian: Azacitidīna Celgene drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, pyrimidin-analoger; ATC-kode: L01BC07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, pirimidīna analogi; ATĶ kods: L01BC07
Danish: Som en del af inklusionskriterierne var det påkrævet, at patienterne skulle have en performancestatus på 0-2 i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Latvian: Starp iekļaušanas kritērijiem pacientiem bija spēkā nosacījums par atbilstību Austrumu onkoloģiskās sadarbības grupas (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) statusam no 0-2.
Danish: Følgende tabel er kun et eksempel på, hvordan individuelle azacitidindoser beregnes baseret på en gennemsnitlig BSA-værdi på 1,8 m
Latvian: Nākamā tabula ir tikai piemērs, kā izrēķināt individuālas azacitidīna devas ar vidējo ĶVL vērtību 1,8 m
Danish: Myelosuppression kan føre til neutropeni og øget infektionsrisiko.
Latvian: Mielosupresija var izraisīt neitropēniju un paaugstināt infekcijas risku.
Danish: Suspensionens temperatur på injektionstidspunktet bør være ca. 20 °C-25 °C.
Latvian: Suspensijas temperatūrai injekcijas brīdī vajadzētu būt aptuveni 20 °C-25 °C.
Danish: 1 hætteglas - 100 mg
Latvian: 1 flakons - 100 mg
Danish: • AML med > 30 % knoglemarvsblaster i henhold til klassifikationen fra WHO.
Latvian: • AML ar > 30% kaulu smadzeņu blastu atbilstoši PVO klasifikācijai.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421).
Latvian: • Cita sastāvdaļa ir mannīts (E421).
Danish: Efter intravenøs administration var det gennemsnitlige fordelingsvolumen 76 ± 26 l og systemisk clearance var 147 ± 47 l/t.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas vidējais izkliedes tilpums bija 76 ± 26 l, un sistēmiskais klīrenss bija 147 ± 47 l/h.
Danish: Hvidt, lyofiliseret pulver.
Latvian: Balts liofilizēts pulveris.
Danish: Overlevelsessandsynlighed
Latvian: Izdzīvošanas iespējamība
Danish: Der bør skiftes mellem injektionsstederne.
Latvian: Injekciju vietas jāmaina.
Danish: Til umiddelbar anvendelse
Latvian: Lietošanai nekavējoties
Danish: Tid (måneder) fra randomisering
Latvian: Laiks (mēneši) kopš randomizācijas
Danish: Der skal derfor rådes til forsigtighed, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
Latvian: Tāpēc ieteicams ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Danish: Azacitidin plus BSC (n=241) blev sammenlignet med CCR.
Latvian: Azacitidīnu plus VPA (n = 241) salīdzināja ar TAS.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne opstod i løbet af de første 2 behandlingscyklusser og havde tendens til at aftage i de efterfølgende cyklusser.
Latvian: Lielāko daļu blakusparādību novēroja pirmo 2 ārstēšanas ciklu laikā, un tām bija tieksme samazināties nākamajos ciklos.
Danish: Suspensionen skal bortskaffes, hvis den indeholder store partikler eller agglomerater.
Latvian: Iznīciniet suspensiju, ja tā satur lielas daļiņas vai aglomerātus.
Danish: Til senere anvendelse
Latvian: Lietošanai vēlāk
Danish: Patienter bør monitoreres for objektive tegn og for symptomer på blødning - især patienter, som har forudgående eller behandlingsrelateret trombocytopeni.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai neparādās asiņošanas pazīmes un simptomi, it sevišķi pacientiem ar iepriekšēju vai ar ārstēšanu saistītu trombocitopēniju.
Danish: Laboratorieprøver
Latvian: Laboratorijas testi
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Celgene Europe B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Celgene Europe B.V.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål om Azacitidin Celgenes virkning, og hvorfor du har fået ordineret dette lægemiddel.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums ir jautājumi par Azacitidīna Celgene darbības mehānismu un to, kāpēc šīs zāles Jums izrakstītas.
Danish: Tidlige embryotoksicitetsundersøgelser hos mus afslørede en frekvens på 44 % af intrauterin embryodød (øget resorption) efter en intraperitoneal enkeltinjektion af azacitidin under organogenesen.
Latvian: Agrīnos embriotoksicitātes pētījumos pelēm atklāja 44% intrauterīnās embrija nāves biežumu (paaugstināta absorbcija) pēc vienreizējas intraperitoneālas azacitidīna injekcijas organoģenēzes laikā.
Danish: Patienter med svært kongestivt hjertesvigt, klinisk ustabil hjertesygdom eller lungesygdom i anamnesen blev ekskluderet fra de pivotale registreringsstudier (AZA PH GL 2003 CL 001 og AZAAML-001), og azacitidins sikkerhed og virkning hos disse patienter er derfor ikke klarlagt.
Latvian: Pacienti ar smagu sastrēguma sirds mazspēju, klīniski nestabilu sirds slimību vai plaušu slimību anamnēzē tika izslēgti no centrāliem reģistrācijas pētījumiem (AZA PH GL 2003 CL 001 un AZA-AML-001), un tāpēc azacitidīna drošums un efektivitāte šiem pacientiem nav noteikta.
Danish: • Røde eller lilla pletter under huden.
Latvian: • sarkani vai violeti plankumi zem ādas;
Danish: Efter dosisjusteringerne bør cyklusvarigheden atter være 28 dage.
Latvian: Pēc devas pielāgošanas cikla ilgums jāatjauno līdz 28 dienām.