FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy PML has been reported in patients treated with Gazyvaro (see section 4.4).
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva Se ha notificado LMP en pacientes tratados con Gazyvaro (ver sección 4.4).
English: · fluids · medicines to reduce a fever · medicines to reduce pain (analgesics) · medicines to reduce inflammation (corticosteroids) · medicines to reduce an allergic reaction (anti-histamines)
Spanish: • medicamentos para reducir una reacción alérgica (antihistamínicos)
English: However, results from the population analysis have shown that the differences in exposure are not significant (with an estimated median AUC and Cmax in CLL patients of 11282 µg•d/mL and 578.9 µg/mL in females and 8451 µg•d/mL and 432.5 µg/mL in males,
Spanish: No obstante, los resultados del análisis poblacional han demostrado que las diferencias en exposición no son significativas (con una mediana estimada de AUC y Cmáx en pacientes con LLC de 11.282 µg•d/ml y 578,9 µg/ml en pacientes de sexo femenino y de 8.451 µg•d/ml y 432,5 µg/ml en pacientes de sexo masculino, respectivamente, en el Ciclo 6 y AUC y Cmáx en pacientes con LNHi de 13.172 µg•d/ml y 635,7 µg/ml en pacientes de sexo femenino y de 9.769 µg•d/ml y 481,3 µg/ml en pacientes de sexo masculino, respectivamente), lo que indica que no es necesario ajustar las dosis según el sexo del paciente.
English: Patients should be closely monitored for thrombocytopenia, especially during the first cycle; regular laboratory tests should be performed until the event resolves, and dose delays should be considered in case of severe or life-threatening thrombocytopenia.
Spanish: También se deben realizar análisis de laboratorio periódicos hasta que se resuelva el acontecimiento y se debe considerar retrasar las dosis en casos de trombocitopenia graves o potencialmente mortales.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported in patients treated with Gazyvaro (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en pacientes tratados con Gazyvaro (ver sección 4.8).
English: Patient Reported Outcomes
Spanish: Resultados notificados por el paciente
English: A reproduction study in cynomolgus monkeys showed no evidence of embryofoetal toxicity or teratogenic effects but resulted in a complete depletion of B-lymphocytes in offspring.
Spanish: No se mostraron evidencias de toxicidad embriofetal o efectos teratogénicos en un ensayo de reproducción en monos cynomolgus, sin embargo, se observó una depleción completa de linfocitos-B en sus crías.
English: If no IRR occurred during the previous infusion, administer at 50 mg/hr.
Spanish: Si no se producen RRP durante la perfusión anterior, administrar a 50 mg/h.
English: Gazyvaro + chlorambucil N= 333
Spanish: Gazyvaro + clorambucilo N=333
English: If the patient experienced an IRR during the previous infusion, start with administration at 25 mg/hr.
Spanish: Si el paciente experimentó una RRP durante la perfusión anterior, comenzar con la administración a 25 mg/h.
English: If no IRR or if an IRR Grade 1 occurred during the previous infusion when the final infusion rate was 100 mg/hr or faster, infusions can be started at a rate of 100 mg/hr and increased by 100 mg/hr increments every 30 minutes to a maximum of 400 mg/hr.
Spanish: Si no se producen RRP o si se produce una RRP de Grado 1 durante la perfusión anterior, cuando la velocidad de perfusión final fue 100 mg/h o más rápida, las perfusiones se pueden iniciar a una velocidad de 100 mg/h y aumentarse en intervalos de 100 mg/h cada 30 minutos hasta un máximo de 400 mg/h.
English: What Gazyvaro is used for
Spanish: Para qué se utiliza Gazyvaro
English: Best Overall Response (BOR) (IRC-assessed) No. of patients included in the analysis Responders (%) (CR/PR) Difference in response rate (95% CI) p-value (Cochran-Mantel-Haenszel test) Complete Responders (%) Partial Responders (%) Stable Disease (%) Duration of response (DOR) (IRCassessed) No of patients included in the analysis No. (%) of patients with event Median duration (months) of DOR (95% CI)
Spanish: HR (IC 95%) Valor p (prueba de rango logarítmico estratificada*) Mejor Respuesta Global (MRG) (Evaluada por CRI)§ Número de pacientes incluidos en el análisis Respondedores (%) (RC/RP) Diferencia en tasa de respuesta (IC 95% ) Valor de p (Test de Cochran-MantelHaenszel) Respondedores totales (%) Respondedores parciales (%) Enfermedad estable (%) Duración de la respuesta (DR) (evaluada por CRI) Número de pacientes incluidos en el análisis Número (%) de pacientes con evento Mediana de duración (meses) de DR (IC
English: Atrial fibrillation, cardiac failure Atrial fibrillation, cardiac failure,
Spanish: Fibrilación auricular, insuficiencia cardíaca
English: If the patient experienced an IRR of Grade 2 or higher during the previous infusion administer at 50 mg/hr.
Spanish: Si el paciente experimentó una RRP de Grado 2 o superior durante la perfusión anterior, administrada a 50 mg/h.
English: Grade 3-4 IRRs occurred in 12% of patients.
Spanish: En el 12% de los pacientes se produjeron RRP de Grado 3-4.
English: Bendamustine was given intravenously on Days 1 and 2 for all treatment cycles (Cycles 1-6) at 90 mg/m2/day when given in combination with Gazyvaro.
Spanish: Bendamustina se administró de forma intravenosa los días 1 y 2 para todos los ciclos de tratamiento (ciclos 1-6) a razón de 90 mg/m2/día cuando se administra en combinación con Gazyvaro.
English: Day 8 (1,000 mg)
Spanish: Día 8 (1.000 mg)
English: Follicular lymphoma (FL)
Spanish: Linfoma folicular (LF)
English: Oral analgesic/anti-pyretic2
Spanish: Analgésico/antipirético oral2
English: Day 15 (1,000 mg)
Spanish: Día 15 (1.000 mg)
English: Severe and life-threatening thrombocytopenia including acute thrombocytopenia (occurring within 24 hours after the infusion) has been observed during treatment with Gazyvaro.
Spanish: Se han observado casos de trombocitopenia graves y potencialmente mortales, incluida trombocitopenia aguda (en las 24 horas posteriores a la perfusión), durante el tratamiento con Gazyvaro.
English: Patients (CLL) with both CIRS > 6 and CrCl < 70 mL/min are more at risk of infections, including severe infections (see section 4.8).
Spanish: Los pacientes (LLC) con CIRS > 6 y ClCr < 70 ml/min tienen un riesgo mayor de infecciones, incluyendo las infecciones graves (ver sección 4.8).
English: If no IRR occurred during the previous infusion, when the final infusion rate was 100 mg/hr or faster, infusions can be started at a rate of 100 mg/hr and increased by 100 mg/hr increments every 30 minutes to a maximum of 400 mg/hr.
Spanish: Si no se producen RRP durante la perfusión anterior, cuando la velocidad de perfusión final fue 100 mg/h o más rápida, las perfusiones se pueden iniciar a una velocidad de 100 mg/h y aumentarse en incrementos de 100 mg/h cada 30 minutos hasta un máximo de 400 mg/h.
English: Patients with a high tumour burden and/or high circulating lymphocyte count in CLL [> 25 x 109/L] may be at increased risk of severe IRRs.
Spanish: Los pacientes con una alta carga tumoral y/o en LLC con un recuento de linfocitos circulantes elevado [>25 × 109/l] pueden tener un riesgo mayor de presentar RRP graves.
English: · If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
English: · Follicular lymphoma (also called “FL”) Gazyvaro is used in patients who have not had any treatment for FL Gazyvaro is used in patients who have had at least one treatment with a medicine called rituximab before and whose FL has come back or got worse during or after this treatment.
Spanish: - Gazyvaro se utiliza en pacientes que han recibido al menos un tratamiento anterior con un medicamento llamado rituximab o cuyo LF ha vuelto a aparecer o ha empeorado durante o después de este tratamiento.
English: Table 8 Summary of efficacy in patients with previously untreated FL from BO21223/ GALLIUM study
Spanish: Tabla 8 Resumen de la eficacia del estudio BO21223/ GALLIUM en pacientes con LF no tratados previamente
English: Patients who are considered to be at risk of TLS (e.g. patients with a high tumour burden and/or a high circulating lymphocyte count [> 25 x 109/L] and/or renal impairment [CrCl < 70 mL/min]) should receive prophylaxis.
Spanish: Los pacientes que se consideran en riesgo de SLT (por ejemplo, pacientes con una alta carga tumoral y/o un recuento de linfocitos circulantes elevado [>25 × 109/l] y/o insuficiencia renal [ClCr < 70 ml/min]) deben recibir profilaxis.
English: Upon resolution of symptoms, the infusion can be restarted at no more than half the previous rate (the rate being used at the time that the IRR occurred) and, if the patient does not experience any IRR symptoms, the infusion rate escalation can resume at the increments and intervals as appropriate for the treatment dose (see Tables 4 and 5).
Spanish: Una vez resueltos los síntomas, se puede reiniciar la perfusión a una velocidad que no exceda la mitad de la velocidad anterior (es decir, la que se estaba utilizando en el momento en que se produjo la RRP) y, si el paciente no presenta ningún síntoma de RRP, se puede volver a aumentar la velocidad de perfusión a los incrementos e intervalos que sean adecuados para la dosis de tratamiento (ver tablas 4 y 5).
English: · On Day 1 of your first cycle, you will be given part of your first Gazyvaro dose of 100 milligrams (mg) very slowly.
Spanish: • El día 1 de su primer ciclo, se le administrará muy lentamente parte de su primera dosis de Gazyvaro de 100 mg. Su médico o enfermero le vigilará con atención las reacciones relacionadas con la perfusión.
English: Dose modifications during treatment (all indications) No dose reductions of Gazyvaro are recommended.
Spanish: Modificación de la dosis durante el tratamiento (todas las indicaciones)
English: A total of 781 patients were randomised 2:2:1 to receive Gazyvaro plus chlorambucil, rituximab plus chlorambucil or chlorambucil alone.
Spanish: Un total de 781 pacientes fueron asignados de forma aleatoria en el tratamiento con Gazyvaro más clorambucilo, rituximab más clorambucilo o clorambucilo en monoterapia, en una proporción de
English: Hepatitis B virus (HBV) reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure and death, can occur in patients treated with anti-CD20 antibodies including Gazyvaro (see section 4.8).
Spanish: En pacientes tratados con anticuerpos anti-CD20, incluido Gazyvaro, puede ocurrir la reactivación del virus de la hepatitis B (VHB), que en algunos casos puede llevar a una hepatitis fulminante, insuficiencia hepática y muerte (ver sección 4.8).
English: These may include:
Spanish: Estos medicamentos pueden incluir, entre otros:
English: · PML is a very rare and life-threatening brain infection that has been reported in very few patients having treatment with Gazyvaro.
Spanish: • La LMP es una infección cerebral muy rara y potencialmente mortal que se ha comunicado con el uso de Gazyvaro.
English: Thrombocytopenia occurred more frequently in Cycle 1 in the Gazyvaro plus chemotherapy arm. Thrombocytopenia occurring during or 24 hours from end of infusion (acute thrombocytopenia) was more frequently observed in patients in the Gazyvaro plus chemotherapy arm than in the comparator arm.
Spanish: La trombocitopenia producida durante o en las 24 horas siguientes a la finalización de la perfusión (trombocitopenia aguda) se observó con mayor frecuencia en pacientes en el grupo tratado con Gazyvaro más quimioterapia que en el brazo comparador.
English: Cases of arrhythmias (such as atrial fibrillation and tachyarrhythmia), angina pectoris, acute coronary syndrome, myocardial infarction and heart failure have occurred when treated with Gazyvaro (see section 4.4).
Spanish: Empeoramiento de patologías cardiacas preexistentes Han ocurrido casos de arritmias (tales como fibrilación auricular y taquiarritmia), angina pectoris, síndrome coronario agudo, infarto de miocardio e insuficiencia cardiaca cuando se trató con Gazyvaro (ver sección 4.4).
English: In CLL patients who received the combined measures for prevention of IRRs (adequate corticosteroid, oral analgesic/anti-histamine, omission of antihypertensive medicine in the morning of the first infusion, and the Cycle 1 Day 1 dose administered over 2 days) as described in section 4.2, a decreased incidence of IRRs of all Grades was observed.
Spanish: Se observó una reducción en la incidencia de las RRP de todos los Grados, en los pacientes con LLC para los que se tomaron todas las medidas necesarias para la prevención de RRP según se describe en la sección 4.2 (dosis adecuadas de corticosteroide, analgésico / antihistamínico oral, omisión de antihipertensivos en la mañana de la primera perfusión y administración de la dosis del día 1 del ciclo 1 a lo largo de 2 días).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuente
English: The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) in patients receiving Gazyvaro were IRRs, which occurred predominantly during infusion of the first 1,000 mg. IRRs may be related to cytokine release syndrome which has also been reported in Gazyvaro treated patients.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento (RAM) observadas con más frecuencia en los pacientes tratados con Gazyvaro fueron RRP, principalmente durante la perfusión de los primeros 1.000 mg.
English: Chronic lymphocytic leukaemia · You will be given 6 treatment cycles of Gazyvaro in combination with another medicine for cancer called chlorambucil.
Spanish: • Se le administrarán 6 ciclos de tratamiento de Gazyvaro en combinación con otro medicamento para el cáncer, llamado clorambucilo.
English: · This induction phase will be followed by a “maintenance phase” - during this time you will be given Gazyvaro every 2 months for up to 2 years as long as your disease does not progress.
Spanish: Durante este tiempo se le administrará Gazyvaro cada 2 meses hasta 2 años siempre que su enfermedad no progrese.
English: Primary Endpoint in FL population IRC-assessed PFS (PFS-IRC) Number (%) of patients with event Median time to event (months, 95% CI)
Spanish: Variable principal en población con LF SLP evaluada por CRI (SLP-CRI) Número (%) de pacientes con evento Mediana de duración hasta el evento (meses IC 95%)
English: Arthralgia, back pain, musculoskeletal chest pain, bone pain
Spanish: Artralgia, dolor de espalda, dolor torácico musculoesquelético, dolor óseo
English: The storage details are as follows: · Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Spanish: • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: Dose delays should be considered in case of severe or life-threatening neutropenia.
Spanish: En caso de neutropenia grave o potencialmente mortal se debe considerar retrasar la dosis.
English: Prophylaxis should consist of adequate hydration and administration of uricostatics (e.g. allopurinol), or suitable alternative treatment such as urate oxidase (e.g. rasburicase), starting 12-24 hours prior to start of Gazyvaro infusion as per standard practice (see section 4.4).
Spanish: La profilaxis debe constar de una adecuada hidratación y administración de uricostáticos (por ejemplo, alopurinol), o un tratamiento alternativo adecuado como urato oxidasa (por ejemplo, rasburicasa), empezando de 12 a 24 horas antes de iniciar la perfusión de Gazyvaro de acuerdo a la práctica habitual (ver sección 4.4).
English: Prophylaxis should consist of adequate hydration and administration of uricostatics (e.g. allopurinol), or suitable alternative such as a urate oxidase (e.g. rasburicase) starting 12-24 hours prior to start of Gazyvaro infusion as per standard practice.
Spanish: La profilaxis debe constar de una adecuada hidratación y administración de uricostáticos (por ejemplo, alopurinol), o un tratamiento alternativo adecuado como urato oxidasa (por ejemplo, rasburicasa), empezando de 12 a 24 horas antes de iniciar la perfusión de Gazyvaro de acuerdo a la práctica habitual.
English: A typical schedule is shown below.
Spanish: A continuación, se indica el calendario de administración normal.
English: Patients with renal impairment (CrCl < 50 mL/min) and patients with both Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) > 6 and CrCl < 70 mL/min are more at risk of IRRs, including severe IRRs (see section 4.8).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal (ClCr < 50 ml/min), y los pacientes con Escala de Valoración Acumulativa de Enfermedades (CIRS) > 6 y ClCr < 70 ml/min tienen un riesgo mayor de RRP, incluyendo RRP graves (ver sección 4.8).
English: Patients with a high tumour burden and/or a high circulating lymphocyte count (> 25 x 109/L) and/or renal impairment (CrCl < 70 mL/min) are considered at risk of TLS and should receive prophylaxis.
Spanish: Los pacientes con una alta carga tumoral y/o un recuento alto de linfocitos en circulación (>25 × 109/l) y/o insuficiencia renal (ClCr < 70 ml/min) se consideran en riesgo de SLT y deben recibir profilaxis.
English: If a planned dose of Gazyvaro is missed, it should be administered as soon as possible; do not wait until the next planned dose.
Spanish: En caso de olvidar una dosis planificada de Gazyvaro, se debe administrar lo antes posible.
English: Tumour lysis syndrome, hypokalaemia
Spanish: Síndrome de lisis tumoral, hipocalemia
English: Bendamustine was given intravenously on Days 1 and 2 for all treatment cycles (Cycles 1-6) at 90 mg/m2/day when given in combination with Gazyvaro or 120 mg/m2/day when given alone.
Spanish: Bendamustina se administró de forma intravenosa, los días 1 y 2 para todos los ciclos de tratamiento (ciclos 1-6) a razón de 90 mg/m2/día cuando se administra en combinación con Gazyvaro o 120 mg/m2/día cuando se administra en monoterapia.
English: Cycles 2-6 or 2-8 - this will be just one dose of Gazyvaro in the 28 or 21 days depending on which other cancer medicines are given together with Gazyvaro: · Day 1 - full dose (1,000 mg).
Spanish: Ciclos 2, 6 ó 2-8 - una única dosis de Gazyvaro en 28 días o 21 días dependiendo de qué otros medicamentos para el cáncer se administren junto con Gazyvaro:
English: Patients with renal impairment (CrCl < 50 mL/min) are more at risk of neutropenia (see section 4.8).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal (ClCr < 50 ml/min) tienen un riesgo mayor de neutropenia (ver sección 4.8).
English: Hazard ratio (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratified b)
Spanish: Hazard ratio (IC 95 %) Valor p (prueba de rango logarítmico estratificada b)
English: For patients with CLL the recommended dose of Gazyvaro in combination with chlorambucil is shown in Table 2.
Spanish: Para pacientes con LF la dosis recomendada de Gazyvaro en combinación con quimioterapia se muestra en la Tabla 3.
English: The incidence of infection was 81% in the Gazyvaro plus chemotherapy arm (with Grade 3-5 events reported in 22% of patients and fatal events reported in 3% of patients).
Spanish: La incidencia de infección fue del 81% en el grupo tratado con Gazyvaro más quimioterapia (se notificaron acontecimientos de Grado 3-5 en el 22% de los pacientes, y acontecimientos mortales en el 3% de los pacientes) Los pacientes que recibieron G-CSF en profilaxis tuvieron una menor tasa de infecciones de Grado 3-5 (ver sección 4.4).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
English: Patients who achieve a complete or partial response to induction treatment with Gazyvaro in combination with chemotherapy should continue to receive Gazyvaro 1,000 mg as single agent maintenance therapy once every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first).
Spanish: Los pacientes que alcanzan una respuesta completa o parcial al tratamiento de inducción con Gazyvaro en combinación con quimioterapia deben continuar recibiendo Gazyvaro 1.000 mg en monoterapia, como tratamiento de mantenimiento una vez cada 2 meses durante 2 años o hasta progresión de la enfermedad (lo que ocurra primero)
English: In patients who received the recommended measures for prevention of IRRs as described in section 4.2, a decreased incidence of IRRs of all Grades was observed.
Spanish: Se observó una reducción en la incidencia de las RRP de todos los Grados, en los pacientes para los que se tomaron las medidas recomendadas para la prevención de RRP según se describe en la sección 4.2.
English: Upper respiratory tract infection, sinusitis§, , urinary tract infection, pneumonia§ ,herpes zoster§
Spanish: §, infección del tracto urinario, neumonía, herpes zoster§
English: Figure 8 IRC-assessed PFS by patient subgroup in FL *# (Study GAO4753g/GADOLIN)
Spanish: Figura 8 SLP en pacientes del subgrupo con LF evaluada por CRI*# (Estudio GAO4753g/GADOLIN)
English: Prophylaxis should consist of adequate hydration and administration of uricostatics (e.g. allopurinol), or a suitable alternative such as a urate oxidate (e.g. rasburicase) starting 12-24 hours prior to the infusion of Gazyvaro as per standard practice (see section 4.2).
Spanish: La profilaxis debe constar de una adecuada hidratación y administración de uricostáticos (por ejemplo, alopurinol), o un tratamiento alternativo adecuado como urato oxidasa (por ejemplo, rasburicasa), empezando de 12 a 24 horas antes de la perfusión de Gazyvaro de acuerdo a la práctica habitual (ver sección 4.2).
English: If you miss a Gazyvaro treatment
Spanish: Si olvidó usar Gazyvaro
English: How to store Gazyvaro
Spanish: Cómo usar Gazyvaro
English: MRD positivef (%)
Spanish: EMR positiva f
English: Patients who achieved a complete or partial response to induction treatment (i.e. the initial 6 treatment cycles) with Gazyvaro in combination with bendamustine or have stable disease should continue to receive Gazyvaro 1,000 mg as single agent maintenance therapy once every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first).
Spanish: Los pacientes que alcanzaron una respuesta completa o parcial al tratamiento de inducción (es decir, los 6 ciclos iniciales de tratamiento) con Gazyvaro en combinación con bendamustina o que tengan enfermedad estable, deben continuar recibiendo Gazyvaro 1.000 mg solo, como terapia de mantenimiento una vez cada 2 meses durante 2 años o hasta progresión de la enfermedad (lo que ocurra primero).
English: Chronic Lymphocytic Leukaemia
Spanish: Leucemia linfática crónica
English: Figure 7 Kaplan-Meier curve of OS in patients with FL # (Study GAO4753g/GADOLIN)
Spanish: Figura 7 Curva de Kaplan-Meier de SG en pacientes con LF# (Estudio GAO4753g/GADOLIN)
English: Day 1 (1,000 mg)
Spanish: Día 1 (1.000 mg)
English: · Six 21-day cycles in combination with cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone (CHOP), followed by 2 additional cycles of Gazyvaro alone or · Eight 21-day cycles in combination with cyclophosphamide, vincristine, and prednisone/prednisolone/methylprednisolone (CVP).
Spanish: • Ocho ciclos de 21 días en combinación con ciclofosfamida, vincristina, y prednisona/prednisolona/metilprednisolona (CVP).
English: Neutropenia§, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia
Spanish: §, trombocitopenia, anemia, leucopenia
English: Arthralgia§, back pain
Spanish: §, dolor de espalda
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gazyvaro 1,000 mg concentrate for solution for infusion obinutuzumab
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Gazyvaro 1.000 mg concentrado para solución para perfusión obinutuzumab
English: How Gazyvaro works
Spanish: Cómo actúa Gazyvaro
English: Cycles 2-6 or
Spanish: Ciclos 2-6 o
English: Squamous cell carcinoma of skin Squamous cell carcinoma of skin Blood and lymphatic system disorders Very common
Spanish: Carcinoma de células escamosas de la piel
English: Table 5 Follicular lymphoma: Standard infusion rate in the absence of IRR/hypersensitivity and recommendations in case an IRR occurred with previous infusion
Spanish: Tabla 5 Linfoma folicular: Velocidad de perfusión estándar en ausencia de RRP/hipersensibilidad a la perfusión y recomendaciones en caso de que se produzca una RRP con la perfusión anterior