FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lynparza have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lynparza ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Why is Lynparza authorised in the EU?
French: Pourquoi Lynparza est-il autorisé dans l'UE?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Lynparza's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Lynparza sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Women must not breastfeed during treatment with Lynparza and for a month after stopping treatment.
French: Les femmes ne peuvent pas allaiter pendant le traitement par Lynparza et pendant un mois après l'arrêt du traitement.
English: Treatment may be interrupted or stopped or the dose reduced if certain side effects develop.
French: Il est possible que le traitement soit interrompu ou arrêté, ou la dose réduite, si certains effets indésirables se manifestent.
English: For more information about using Lynparza, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Lynparza, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Lynparza can increase the time these patients live without their disease getting worse.
French: Lynparza peut augmenter la durée de vie de ces patientes sans aggravation de leur maladie.
English: Side effects reported with Lynparza are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Lynparza sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: The active substance in Lynparza, olaparib, blocks the action of enzymes called human poly (ADP ribose) polymerase (PARP), which help to repair damaged DNA in cells (both in normal and in cancer cells) during cell division.
French: La substance active de Lynparza, l'olaparib, bloque l'action d'enzymes appelées poly(ADP-ribose) polymérases (les PARP) humaines, qui contribuent à réparer l'ADN endommagé dans les cellules (aussi bien les cellules normales que cancéreuses) au cours de la division cellulaire.
English: The dose and the choice between capsules and tablets of Lynparza depends on what disease it is being used for.
French: La dose et le choix des comprimés ou des gélules de Lynparza dépendent de la maladie pour laquelle il est prescrit.
English: The side effects with Lynparza were mostly mild or moderate and were generally manageable.
French: Les effets indésirables observés sous Lynparza ont été pour la plupart d'intensité légère ou modérée et se sont avérés globalement gérables.
English: The most common side effects with Lynparza (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), cough, headache, dysgeusia (taste disturbances), decreased appetite, dizziness, upper abdominal pain (stomach ache), dyspnoea (difficulty breathing), anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low white blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection) and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lynparza (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: fatigue, nausées (envie de vomir), vomissements, diarrhée, dyspepsie (brûlures d'estomac), toux, maux de tête, dysgueusie (troubles du goût), baisse d'appétit, vertiges, douleurs à la partie supérieure de l'abdomen (douleurs à l'estomac), dyspnée (difficulté à respirer), anémie (faibles nombres de globules rouges), leucopénie (faibles nombres de globules blancs), neutropénie (faibles niveaux de neutrophiles, un type de globules blancs qui lutte contre l'infection) et thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes sanguines).
English: The company that markets Lynparza will carry out studies to further confirm the benefit, including long-term benefit, of the medicine in patients with ovarian cancer.
French: La société qui commercialise Lynparza réalisera des études pour confirmer plus avant le bénéfice, notamment le bénéfice à long terme, du médicament chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire.
English: Therefore, when PARP proteins are blocked, the damaged DNA in cancer cells cannot be repaired, and, as a result, the cancer cells die.
French: Grâce au blocage des protéines PARP, l'ADN endommagé dans les cellules cancéreuses ne peut pas être réparé, ce qui se traduit par la mort des cellules cancéreuses.
English: Other information about Lynparza
French: Autres informations relatives à Lynparza:
English: An overview of Lynparza and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Lynparza et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Lynparza can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
French: Lynparza n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
English: Lynparza is a cancer medicine used on its own for:
French: Lynparza est un médicament anticancéreux utilisé en monothérapie pour:
English: What benefits of Lynparza have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Lynparza démontrés au cours des études?
English: • continuing treatment of high-grade (fast-growing) cancers of the ovaries, fallopian tubes (which connect the ovaries to the womb) and the peritoneum (membrane lining the abdomen) in:
French: • le traitement continu des cancers de haut grade (à croissance rapide) des ovaires, des trompes de Fallope (qui relient les ovaires à l'utérus) et du péritoine (membrane qui tapisse l'abdomen) chez:
English: For the full list of side effects and restrictions with Lynparza, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Lynparza, voir la notice.
English: In ovarian, fallopian tube or peritoneal cancers, Lynparza can also delay the next cycle of platinum chemotherapy.
French: En cas de cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine, Lynparza peut également retarder le cycle suivant de chimiothérapie au platine.
English: What is Lynparza and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Lynparza et dans quel cas est-il utilisé?
English: Studies show that Lynparza increases the time patients live without their disease getting worse after treatment with platinum-based chemotherapy has reduced or cleared the cancer:
French: Les études montrent que Lynparza augmente la durée de vie des patientes sans aggravation de leur maladie après qu'un traitement par chimiothérapie à base de platine a réduit ou éliminé le cancer.
English: Lynparza was effective in a study involving 302 patients with HER2-negative breast cancer with BRCA1/2 mutations whose cancer had spread.
French: Lynparza s'est montré efficace dans une étude portant sur 302 patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 négatif présentant des mutations BRCA1/2 chez lesquelles le cancer s'était propagé.
English: What are the risks associated with Lynparza?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lynparza?
English: In advanced ovarian cancer, the doctor may stop treatment after 2 years if X-rays show no signs of the cancer.
French: Dans le traitement du cancer de l'ovaire avancé, le médecin peut arrêter le traitement après 2 ans si les rayons
English: Patients treated with Lynparza lived on average 7.0 months without their disease getting worse compared with 4.2 months for patients treated with the doctor's choice of another cancer medicine.
French: Les patientes traitées par Lynparza ont vécu en moyenne 7,0 mois sans aggravation de la maladie, contre 4,2 mois pour les patientes traitées avec un autre médicament anticancéreux choisi par le médecin.
English: • treatment of breast cancer which is HER2-negative and that has spread beyond the original site in patients with mutations in BRCA1 or BRCA2 genes who have been treated with certain breast cancer medicines (unless these medicines were not suitable).
French: • le traitement du cancer du sein HER2 négatif et qui s'est propagé au-delà du site d'origine chez les patientes présentant des mutations des gènes BRCA1 ou BRCA2 qui ont été traitées avec certains médicaments contre le cancer du sein (sauf si ces médicaments n'étaient pas adaptés).
English: • In a third study involving 391 patients with advanced cancer who had BRCA1/2 mutations, the disease had not got worse in around 74% of patients who took Lynparza for 2 years compared with 35% of patients on placebo.
French: • Dans une troisième étude portant sur 391 patientes atteintes d'un cancer avancé et porteuses de mutations BRCA1/2, la maladie ne s'était pas aggravée chez environ 74 % des patientes sous Lynparza pendant 2 ans, contre 35 % des patientes sous placebo.
English: − women whose cancer had come back (relapsed) after previous treatment and in whom platinum-based chemotherapy has reduced or cleared the cancer;
French: − les femmes dont le cancer avait récidivé (rechute) après un traitement antérieur et chez qui une chimiothérapie à base de platine a réduit ou éliminé le cancer;
English: How is Lynparza used?
French: Comment Lynparza est-il utilisé?
English: − in newly diagnosed women with advanced cancer with mutations (changes) in one or both genes known as BRCA1 and BRCA2 who have been treated with platinum-based chemotherapy and in whom this treatment has reduced or cleared the cancer;
French: − les femmes chez lesquelles a été récemment diagnostiqué un cancer avancé présentant des mutations (modifications) dans un ou les deux gènes connus sous le nom de BRCA1 et BRCA2 qui ont été traitées par une chimiothérapie à base de platine et chez qui ce traitement a réduit ou éliminé le cancer;
English: Generally the outcome is poor for patients with ovarian, fallopian tube or peritoneal cancers and for patients with HER2-negative breast cancer with BRCA mutations whose cancer has spread.
French: Généralement, les résultats pour les patientes atteintes de cancers de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine et ceux des patientes souffrant d'un cancer du sein HER2 négatif avec mutations du gène BRCA dont le cancer s'est propagé sont médiocres.
English: • In another study involving 265 patients with relapsed cancer, those who took Lynparza lived on average for 8.4 months without their disease getting worse compared with 4.8 months for patients on placebo.
French: • Dans une autre étude portant sur 265 patientes dont le cancer a récidivé, celles ayant pris Lynparza ont vécu en moyenne 8,4 mois sans que leur maladie ne s'aggrave, contre 4,8 mois pour les patientes sous placebo.
English: How does Lynparza work?
French: Comment Lynparza agit-il?
English: • A study of 295 patients with relapsed cancer of the ovary, fallopian tube or peritoneum found that those receiving Lynparza lived on average for 19.1 months without their disease getting worse compared with 5.5 months for patients receiving placebo (a dummy treatment).
French: • Une étude portant sur 295 patientes atteintes d'un cancer récidivant de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine a montré que les personnes auxquelles Lynparza était administré vivaient en moyenne 19,1 mois sans que leur maladie ne s'aggrave, contre 5,5 mois pour les patientes sous placebo (un traitement fictif).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vimpat on 29 August 2008.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vimpat, le 29 août 2008.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vimpat.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Vimpat.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vimpat?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vimpat?
English: The full EPAR for Vimpat can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Vimpat est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vimpat.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vimpat.
English: If treatment with Vimpat has to be stopped, the dose should be gradually reduced.
French: Si le traitement par Vimpat doit être arrêté, il convient de réduire la dose progressivement.
English: It can also be used in patients who are temporarily unable to take the tablets or syrup.
French: Il peut également être utilisé sous cette forme chez les patients qui sont momentanément dans l'incapacité de prendre les comprimés ou le sirop.
English: Why is Vimpat approved?
French: Pourquoi Vimpat est-il approuvé?
English: The company also provided data to support dosing of Vimpat in children from 4 years of age and supportive results from studies of the safety of Vimpat in this population.
French: La société a également fourni des données à l'appui de la posologie de Vimpat chez les enfants à partir de 4 ans et des résultats d'études justifiant la sécurité de Vimpat chez cette population.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation and its conditions of use.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation et à établir ses conditions d'utilisation.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vimpat have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vimpat ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: What benefits of Vimpat have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Vimpat démontrés au cours des études?
English: Two additional studies looked at the appropriate duration of the infusion for Vimpat solution and compared its safety with that of placebo infusions in a total of 199 patients.
French: Deux études supplémentaires ont consisté à examiner la durée adéquate d'une perfusion de Vimpat en solution et à comparer sa sécurité avec celle de perfusions de placebo chez un total de 199 patients.
English: What is Vimpat and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Vimpat et dans quel cas est-il utilisé?
English: Vimpat must not be used in people who have second or third degree AV block (a type of heart rhythm disorder).
French: Vimpat ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant un bloc auriculoventriculaire du deuxième ou troisième degré (un type de trouble du rythme cardiaque).
English: If the doctor decides that a faster effect is needed, treatment in some patients with Vimpat may be started with a higher first dose (called a loading dose).
French: Si le médecin estime qu'un effet plus rapide est nécessaire, chez certains patients, il est possible de démarrer le traitement par Vimpat par une première dose plus élevée (appelée dose de charge).
English: It contains the active substance lacosamide.
French: Il contient le principe actif lacosamide.
English: Around 78% of Vimpat-treated and 83% of carbamazepine-treated patients did not have a seizure for 12 months.
French: Environ 78 % des patients traités par Vimpat et 83 % des patients traités par carbamazépine n'ont pas eu de crise pendant 12 mois.
English: This was found to be 90% in those taking Vimpat and 91% in those taking carbamazepine.
French: Ce résultat a été observé chez 90 % des patients prenant Vimpat et chez 91 % de ceux prenant de la carbamazépine.
English: In younger patients weighing less than 50 kg, the dose is based on body weight, and treatment may be started with the syrup.
French: Chez les patients plus jeunes pesant moins de 50 kg, la dose dépend du poids corporel et le traitement peut être démarré en administrant le sirop.
English: What are the risks associated with Vimpat?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vimpat?
English: This action may prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, reducing the chance of an epileptic fit.
French: Cette action peut empêcher la propagation de l'activité électrique anormale à tout le cerveau, réduisant ainsi le risque de survenue d'une crise d'épilepsie.
English: Other information about Vimpat
French: Autres informations relatives à Vimpat:
English: The active substance in Vimpat, lacosamide, is an epilepsy medicine.
French: Le principe actif de Vimpat, le lacosamide, est un médicament antiépileptique.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who did not have a seizure for at least 6 months after reaching a stable dose.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients qui n'avaient pas eu de crise pendant au moins 6 mois après avoir atteint une dose stable.
English: This compared with 23% of the patients taking placebo.
French: Par comparaison, l'efficacité était de 23 % chez les patients ayant reçu un placebo.
English: Vimpat was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing seizures in three main studies involving a total of 1,308 patients aged 16 years and above also taking other epilepsy medicines.
French: Vimpat s'est révélé plus efficace que le placebo (traitement fictif) pour réduire les crises d'épilepsie dans le cadre de trois études principales menées auprès d'un total de 1 308 patients âgés de 16 ans et plus, qui prenaient également d'autres médicaments antiépileptiques.
English: The 600-mg dose was as effective as the 400-mg dose, but it had more side effects.
French: La dose de 600 mg était d'une efficacité équivalente à celle de 400 mg, mais présentait davantage d'effets indésirables.
English: The most common side effects with Vimpat (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, headache, diplopia (double vision) and nausea (feeling sick).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vimpat (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: vertiges, maux de tête, diplopie (vision double) et nausées (envie de vomir).
English: For the full list of all side effects and restrictions with Vimpat, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Vimpat, voir la notice.
English: The European Medicines Agency decided that Vimpat, used alone or added to other epilepsy medicines, had been shown to be effective in the treatment of partial onset seizures.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que Vimpat, administré seul ou en association avec d'autres médicaments antiépileptiques, s'était avéré efficace dans le traitement des crises épileptiques partielles.
English: For more information about treatment with Vimpat read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vimpat, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: For more details see the package leaflet.
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
English: Taking the known side effects into account, the Agency considered Vimpat's benefits to be greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Compte tenu des effets indésirables, l'Agence a estimé que les bénéfices de Vimpat sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Vimpat can only be obtained with a prescription and is available as tablets (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg), as a syrup (10 mg/ml) and as a solution for infusion (drip) into a vein.
French: Vimpat n'est délivré que sur ordonnance et il est disponible sous la forme de comprimés (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg), de sirop (10 mg/ml) et d'une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
English: An additional study in 118 patients was carried out to test that starting treatment with doses of 200 mg Vimpat by infusion, followed by regular doses taken by mouth, can be applied safely and that adequate levels in the body are achieved.
French: Une autre étude a été menée auprès de 118 patients afin d'examiner si des doses initiales de 200 mg de Vimpat en perfusion, suivies par des doses habituelles prises par voie orale, pouvaient être administrées en toute sécurité et si des taux adéquats étaient atteints dans l'organisme.
English: For practical information about using Vimpat, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Vimpat, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Vimpat infusion can be used to begin treatment.
French: Vimpat peut être utilisé en perfusion pour instaurer le traitement.
English: Vimpat is an epilepsy medicine used to treat partial-onset seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) in patients with epilepsy aged 4 years and older.
French: Vimpat est un médicament antiépileptique indiqué dans le traitement des crises épileptiques partielles (crises d'épilepsie débutant dans une région spécifique du cerveau) chez les patients épileptiques âgés de 4 ans et plus.
English: Taking the results of the three main studies together, 34% of the patients taking Vimpat 200 mg a day and 40% of the patients taking Vimpat 400 mg a day with their existing treatment had a reduction in their seizures by at least half.
French: Considérés ensemble, les résultats des trois études principales indiquent que 34 % des patients prenant Vimpat à raison de 200 mg par jour et 40 % de ceux prenant Vimpat à raison de 400 mg par jour en association avec leur traitement existant ont vu le nombre de leurs crises d'épilepsie diminuer au moins de moitié.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose number of seizures was at least halved after 12 weeks of treatment with a stable dose.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients dont le nombre de crises a été diminué au moins de moitié après 12 semaines de traitement par une dose stable.
English: A fourth study involving 888 recently diagnosed patients showed that Vimpat, used on its own by mouth at a dose of 200 mg to 600 mg a day, was at least as effective as carbamazepine, another medicine for epilepsy.
French: Une quatrième étude portant sur 888 patients chez lesquels l'épilepsie avait été récemment diagnostiquée a montré que Vimpat, administré en monothérapie par voie orale à une dose allant de 200 mg à 600 mg par jour, était aussi efficace que la carbamazépine, un autre médicament antiépileptique.