FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Finnish: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Italian: W-135 Nimenrix 1 dose
Finnish: W-135 Nimenrix 1 annos
Italian: • avete ricevuto la prima dose a 6-14 mesi di età e potreste essere particolarmente a rischio di infezione dovuta a Neisseria meningitidis tipi W-135 e Y
Finnish: • saitte ensimmäisen annoksen 6-14 kuukauden ikäisenä ja sinulla/hänellä voisi olla Neisseria meningitidis -tyyppien W-135 ja Y aiheuttaman infektion erityinen riski
Italian: Tabella 10: dati di persistenza a 44 mesi in bambini di età compresa tra 2 e 10 anni al momento della vaccinazione (Studio MenACWY-TT-088; estensione dello studio 081)
Finnish: Taulukko 10: Vasta-aineiden säilyminen 44 kuukautta lapsilla, jotka olivat rokotushetkellä 210-vuotiaita (tutkimus MenACWY-TT-088; jatkotutkimus 081)
Italian: Effetto degli anticorpi anti-tossoide tetanico pre-vaccinazione Sono state valutate la sicurezza e l'immunogenicità di Nimenrix quando è stato somministrato sequenzialmente o co-somministrato con un vaccino contenente tossoidi difterico e tetanico, pertosse acellulare, poliovirus inattivati (1, 2 e 3), antigene di superficie dell'epatite B e fosfato di poliribosilribosio di Haemophilus influenzae tipo b coniugato con tossoide tetanico (DTaP-HBV-IPV/Hib) nel secondo anno di vita.
Finnish: Olemassa olevien tetanustoksoidivasta-aineiden vaikutus Nimenrixin turvallisuutta ja immunogeenisuutta on tutkittu antamalla Nimenrixiä toisena ikävuotena joko peräkkäin tai samanaikaisesti sellaisen rokotteen kanssa, joka sisältää difteria- ja tetanustoksoideja, solutonta hinkuyskärokotetta, inaktivoituja polioviruksia (1, 2 ja 3), hepatiitti B -pinta-antigeenia ja Haemophilus influenzae tyyppi b polyribosyyliribitolifosfaattia konjugoituna tetanustoksoidiin (DTaP-HBV-IPV/Hib).
Italian: Saccarosio Trometamolo
Finnish: Sakkaroosi Trometamoli
Italian: Prelievo di sangue eseguito 21 - 48 giorni dopo la vaccinazione * test eseguito presso laboratori Public Health England
Finnish: verinäytteet otettiin 21-48 päivän kuluttua rokotuksesta * tutkittu Public Health England -laboratorioissa
Italian: Il vaccino è solo per uso intramuscolare.
Finnish: Rokote annetaan vain injektiona lihakseen.
Italian: GMT (95% IC)
Finnish: GMT (95 % CI)
Italian: Tabella 8: dati di persistenza a 5 anni in bambini di età tra 12 e 23 mesi al momento della vaccinazione (studio MenACWY-TT-032; estensione dello studio 027)
Finnish: Taulukko 8: Vasta-aineiden säilyminen 5 vuotta rokotuksesta pikkulapsilla, jotka olivat rokotushetkellä 12-23 kuukauden ikäisiä (tutkimus MenACWY-TT-032; jatkotutkimus 027)
Italian: La risposta contro il gruppo C era non inferiore a quella suscitata da vaccini autorizzati MenC-CRM e MenC-TT in termini di percentuali con titoli rSBA ≥ 8 un mese dopo la seconda dose.
Finnish: Vaste ryhmä C:tä vastaan oli verrattavissa lisensoitujen MenC-CRM- ja MenC-TT-rokotteiden aikaansaamaan vasteeseen, kun vertailukohteena olivat ≥ 8 rSBA-tittereiden prosentuaaliset osuudet yhden kuukauden kuluttua toisesta annoksesta.
Italian: Per alcuni soggetti può essere ritenuta appropriata un'ulteriore dose primaria di Nimenrix (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Joillekin henkilöille voidaan harkita annettavaksi lisäannos Nimenrixiä perusrokotusannoksena (ks. kohta 4.4).
Italian: Nimenrix vaccino ACWY-PS
Finnish: ACWY-PS-rokote
Italian: Nello studio MenACWY-TT-087, i neonati hanno ricevuto una dose primaria singola a 6 mesi di età seguita da una dose di richiamo a 15-18 mesi (i vaccini DTaP-IPV/Hib e pneumococcico 10-valente coniugato fu co-somministrato in entrambe le occasioni di vaccinazione) oppure tre dosi primarie a 2, 4 e 6 mesi di età seguite da una dose di richiamo a 15-18 mesi.
Finnish: Tutkimuksessa MenACWY-TT-087 imeväiset saivat joko yhden perusrokotusannoksen 6 kuukauden iässä ja sen jälkeen tehosteannoksen 15-18 kuukauden iässä (kumpanakin rokotusajankohtana annettiin samalla DTPa-IPV/Hib-yhdistelmärokote ja 10-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote), tai kolme perusrokotusannosta 2, 4 ja 6 kuukauden iässä ja niiden jälkeen tehosteannos 15-18 kuukauden iässä.
Italian: Informi il medico se ha ricevuto una precedente iniezione con un altro vaccino meningococcico differente da Nimenrix.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet aikaisemmin saanut toista meningokokkirokotetta (muuta kuin Nimenrixiä).
Italian: • avete ricevuto la prima dose a un'età compresa tra 12 e 23 mesi e potreste correre un rischio particolare di infezione causata da Neisseria meningitidis tipi A, C, W-135 e Y
Finnish: • saitte ensimmäisen annoksenne 12-23 kuukauden ikäisenä ja sinulla/hänellä voisi olla Neisseria meningitidis -tyyppien A, C, W-135 ja Y aiheuttaman infektion erityinen riski.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä Lihakseen
Italian: Rompere la parte superiore della fiala, aspirare il solvente con una siringa e aggiungere il solvente alla polvere.
Finnish: Katkaise ampullin pää, vedä liuotin ruiskuun ja lisää liuotin kuiva-aineeseen.
Italian: Se non è sicuro, chieda al medico o all'infermiere prima che venga somministrato Nimenrix.
Finnish: Jos olet epävarma, neuvottele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Nimenrixiä.
Italian: La persistenza della risposta immune è stata valutata in bambini inizialmente vaccinati nello studio MenACWY-TT-081 (tabella 10).
Finnish: Immuunivasteen säilymistä tutkittiin lapsilla, jotka oli alun perin rokotettu tutkimuksessa MenACWYTT-081 (taulukko 10).
Italian: Nimenrix 2 dosi
Finnish: Nimenrix 2 annosta
Italian: • pianto
Finnish: • itku
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di ricevere Nimenrix.
Finnish: Kerro lääkärille ennen kuin Nimenrix annetaan, jos olet raskaana tai imetät, luulet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
Italian: Risposta a Nimenrix in soggetti vaccinati precedentemente con un vaccino polisaccaridico semplice contro Neisseria meningitidis
Finnish: Nimenrix-vaste tutkittavilla, jotka oli aikaisemmin rokotettu Neisseria meningitidistä vastaan polysakkaridirokotteella
Italian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333
Finnish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария Pfizer HCP Corporation Ten: +359 2 970 4333
Italian: La persistenza della risposta immunitaria è stata valutata mediante hSBA 1 anno dopo la vaccinazione in bambini di età compresa tra 6 e 10 anni, inizialmente vaccinati nello studio MenACWY-TT-027 (Tabella 11) (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Immuunivasteen säilymistä tutkittiin hSBA-menetelmällä yhden vuoden kuluttua rokotuksesta 6-10vuotiailla lapsilla, jotka oli alun perin rokotettu MenACWY-TT-027-tutkimuksessa (taulukko 11) (ks. kohta 4.4).
Italian: Nimenrix verrà somministrato da un medico o da un infermiere.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja antaa Nimenrixin.
Italian: Nello studio MenACWY-TT-021 condotto in soggetti di età compresa tra 4,5 e 34 anni, l'immunogenicità di Nimenrix somministrato tra 30 e 42 mesi dopo la vaccinazione con un vaccino ACWY-PS era paragonabile all'immunogenicità di Nimenrix somministrato a soggetti di pari età che non erano stati vaccinati con alcun vaccino meningococcico nei 10 anni precedenti.
Finnish: Tutkimuksessa MenACWY-TT-021 Nimenrixin immunogeenisuutta tutkittiin 4,5-34 vuoden ikäisillä henkilöillä siten, että toinen ryhmä sai Nimenrixin 30-42 kuukauden kuluttua ACWY-PS-rokotuksesta ja toinen iältään samanlainen ryhmä sai Nimenrixin ilman, että heitä olisi rokotettu millään meningokokkirokotteella viimeisten 10 vuoden aikana.
Italian: Tabella 14: dati 1 mese dopo la vaccinazione (studio MenACWY-TT-052) e dati di persistenza a 5 anni (studio MenACWY-TT-059 ) (hSBA*) in adolescenti e adulti di età compresa tra 11 e 25 anni
Finnish: Taulukko 14: Vasta-aineiden säilyminen (hSBA*) 1 kuukautta (tutkimus MenACWY-TT-052) ja 5 vuotta (tutkimus MenACWY-TT-059) rokotuksesta 11-25 vuoden ikäisillä nuorilla ja aikuisilla
Italian: Avvertenze e precauzioni Consulti il medico o l'infermiere prima di ricevere questo vaccino se:
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Nimenrixiä:
Italian: Negli individui di età compresa tra 9 e 25 anni, Nimenrix può essere somministrato in concomitanza con il vaccino bivalente [Tipo 16 e 18] contro il Papilloma Virus Umano (HPV2).
Finnish: Nimenrix voidaan antaa 9-25-vuotiaille samanaikaisesti rekombinantin kaksivalenttisen [tyypit 16 and 18] papilloomavirusrokotteen (HPV2) kanssa.
Italian: • sensazione di irritabilità
Finnish: • ärtyneisyys
Italian: (95% IC)
Finnish: (95 %CI)
Italian: Tabella 11: dati 1 mese dopo la vaccinazione e dati di persistenza ad 1 anno (hSBA*) in bambini di età compresa tra 6 e 10 anni
Finnish: Taulukko 11: Vasta-aineiden säilyminen (hSBA*) 1 kuukautta ja 1 vuotta rokotuksesta 610 vuoden ikäisillä lapsilla
Italian: Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago.
Finnish: Erityisesti nuorilla saattaa rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen, esiintyä pyörtymistä psykogeenisenä reaktiona neulan pistokselle.
Italian: N 8 (95% IC)
Finnish: N  8 (95 % CI)
Italian: In soggetti di età pari o superiore a 12 mesi, precedentemente vaccinati, Nimenrix può essere somministrato come dose di richiamo se questi sono stati sottoposti a vaccinazione primaria con un vaccino meningococcico polisaccaridico semplice o coniugato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Finnish: Nimenrix voidaan antaa tehosteannoksena aiemmin rokotetuille vähintään 12 kuukauden ikäisille henkilöille, jos nämä ovat aikaisemmin ovat saaneet perusrokotuksen meningokokkikonjugaattirokotteilla tai meningokokkipolysakkaridirokotteilla (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Italian: La persistenza della risposta immunitaria è stata valutata, mediante rSBA e hSBA, fino a 5 anni in bambini inizialmente vaccinati nello studio MenACWY-TT-027 (Tabella 8).
Finnish: Immuunivasteen säilymistä tutkittiin rSBA- ja hSBA-menetelmillä 5. vuoteen asti lapsilla, jotka oli alun perin rokotettu tutkimuksessa MenACWY-TT-027 (taulukko 8).
Italian: 5 microgrammi coniugato alla proteina vettore del tossoide tetanico
Finnish: 5 mikrogrammaa konjugoituna tetanustoksoidikantajaproteiiniin
Italian: Nello studio MenACWY-TT-104, l'attività battericida sierica è stata misurata usando anche hSBA come endpoint secondario.
Finnish: Tutkimuksessa MenACWY-TT-104 analysoitiin myös toissijaisena päätetapahtumana seerumin bakterisidinen aktiivisuus käyttäen hSBA-menetelmää.
Italian: • Dati di uno studio su neonati da 6 a 12 settimane di vita al momento della prima dose (Studio MenACWY-TT-083),in cui 1.052 soggetti hanno ricevuto almeno una dose di una serie primaria di 2 o 3 dosi di Nimenrix e 1.008 hanno ricevuto una dose di richiamo a circa 12 mesi di età.
Finnish: • Tiedot tutkimuksesta (MenACWY-TT-083), jossa pikkulapset olivat ensimmäisen annoksen antohetkellä 6-12 viikkoa, 1052 tutkittavaa sai vähintään yhden annoksen Nimenrixin 2 tai 3 annoksen perusrokotussarjasta ja 1008 sai tehosteannoksen noin 12 kuukauden iässä.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen valmisteen antoa.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse locali e sistemiche di una dose di richiamo di Nimenrix somministrata a soggetti di età compresa tra 12 mesi e 30 anni dopo la vaccinazione primaria con Nimenrix o altri vaccini meningococcici polisaccaridici semplici o coniugati era simile al profilo delle reazioni avverse locali e generali osservato dopo la vaccinazione primaria con Nimenrix, ad eccezione dei sintomi gastrointenstinali (inclusi diarrea, vomito e nausea), che sono risultati molto comuni tra soggetti di età superiore a 6 anni.
Finnish: Kun Nimenrix-tehosterokoteannos annettiin 12 kuukaudesta 30 vuoden ikäisille tutkittaville perusrokotuksena saadun Nimenrix-rokotteen tai muiden meningokokkikonjugaattirokotteiden tai meningokokkipolysakkaridirokotteiden jälkeen, paikallisten ja yleisten haittavaikutusten profiili oli samanlainen kuin perusrokotuksena annetun Nimenrix-rokotteen jälkeen todettu profiili, lukuun ottamatta maha-suolikanavan oireita (mukaan lukien ripuli, oksentelu ja pahoinvointi).
Italian: Studio MenACWY-TT-104
Finnish: Tutkimus MenACWY-TT-104
Italian: Molto comune Febbre Tumefazione in sede di iniezione Dolore in sededi iniezione Arrossamento in sededi iniezione Stanchezza
Finnish: Injektiokohdan turvotus Injektiokohdan kipu Injektiokohdan punoitus Väsymys
Italian: Grupp menin gococc ico
Finnish: Menin gokok kiryh mä
Italian: RV (95% IC)
Finnish: RV (95 % CI)
Italian: Punto temporale
Finnish: Aikapiste
Italian: Diarrea Vomito Nausea*
Finnish: Oksentelu Pahoinvointi*
Italian: Nei neonati, Nimenrix può essere somministrato contemporaneamente con vaccini DTaP-HBVIPV/Hib combinati e con il vaccino pneumococcico coniugato 10-valente.
Finnish: Nimenrix voidaan antaa pikkulapsille samanaikaisesti DTaP-HBV-IPV/Hib-yhdistelmärokotteiden ja 10-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen kanssa.
Italian: MenCCRM vaccine
Finnish: MenCCRM rokote
Italian: Tabella 9: Risposte anticorpali battericide (rSBA*) a Nimenrix e il vaccino ACWY-PS in bambini di età compresa tra 2 e 10 anni, 1 mese dopo la vaccinazione (studio MenACWY-TT-038)
Finnish: Taulukko 9: Bakterisidinen vasta-ainevaste (rSBA*) Nimenrixille ja ACWY-PS-rokotteelle 210-vuotiailla lapsilla yhden kuukauden kuluttua rokotuksesta (tutkimus MenACWY-TT-038)
Italian: Effetto di una precedente vaccinazione con un vaccino polisaccaridico meningococcico semplice I soggetti vaccinati precedentemente con un vaccino polisaccaridico meningococcico semplice e vaccinati con Nimenrix nei 30-42 mesi successivi hanno mostrato un valore della Media Geometrica dei Titoli (GMTs) misurato mediante il saggio dell'attività battericida del siero utilizzando complemento di coniglio (rSBA) più basso rispetto ai soggetti che non avevano ricevuto alcun vaccino meningococcico nei 10 anni precedenti (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Aiemmin annetun meningokokkipolysakkaridirokotteen vaikutus Henkilöillä, jotka aikaisemmin olivat saaneet meningokokkipolysakkaridirokotteen ja joille annettiin Nimenrix 30-42 kuukautta myöhemmin, oli matalammat geometriset keskiarvotitterit (GMT) kuin henkilöillä, jotka eivät olleet saaneet mitään meningokokkirokotetta viimeisten 10 vuoden aikana (ks. kohta 5.1).
Italian: Nimenrix viene fornito come polvere bianca, anche compattata, in un flaconcino di vetro monodose e un solvente chiaro ed incolore in una fiala.
Finnish: Nimenrix koostuu valkoisesta kuiva-aineesta tai kuiva-ainekakusta kerta-annosinjektiopullossa (lasia) ja kirkkaasta ja värittömästä liuottimesta esitäytetyssä ruiskussa.
Italian: C Nimenrix 1 dose
Finnish: C Nimenrix 1 annos
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys: ks. kohta 6.3.
Italian: Simi: + 354 540 8000
Finnish: Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Italian: • Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce
Finnish: • Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Italian: La rilevanza clinica di questi risultati non è nota.
Finnish: Tämän tuloksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Italian: Nimenrix ha suscitato risposte battericide contro i gruppi W-135 e Y superiori in termini di % con titoli hSBA ≥ 8 quando sono state somministrate due dosi rispetto a una sola.
Finnish: Nimenrixillä saavutettiin bakterisidinen vaste (hSBA-titteri ≥ 8) ryhmiä W-135 ja Y vastaan prosentuaalisesti suuremmalla osalla niistä koehenkilöistä, jotka saivat kaksi annosta yhden sijasta.
Italian: Se questa condizione si applica al suo caso, la vaccinazione non le verrà fatta fino a quando non si sentirà meglio.
Finnish: Tällöin voi olla syytä siirtää rokotusta myöhemmäksi kunnes olet toipunut.
Italian: La rilevanza clinica del declino dei titoli anticorpali non è nota.
Finnish: Vasta-ainetittereiden laskun kliinistä merkitystä ei tunneta.
Italian: Polvere in un flaconcino (vetro tipo I) con un tappo (gomma butile) e solvente in una siringa preriempita con un tappo (gomma butile).
Finnish: Kuiva-aine injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa korkki (butyylikumia), ja liuotin esitäytetyssä ruiskussa, jossa tulppa (butyylikumia).
Italian: Dopo l'aggiunta del solvente alla polvere, la miscela deve essere ben agitata affinché la polvere sia completamente disciolta nel solvente.
Finnish: Tämä jälkeen seosta ravistetaan hyvin, kunnes kuiva-aine on täysin liuennut liuottimeen.
Italian: Sono state osservate robuste risposte anamnestiche agli antigeni nel vaccino somministrato.
Finnish: Vahva anamnestinen vaste havaittiin perusrokotteen antigeenille/-geeneille.
Italian: 1 flaconcino: polvere 1 siringa preriempita: solvente 2 aghi
Finnish: 1 injektiopullo: kuiva-aine 1 esitäytetty ruisku: liuotin 2 neulaa
Italian: Nello studio MenACWY-TT-081, Nimenrix ha dimostrato di essere non inferiore ad un altro vaccino autorizzato MenC-CRM in termini di risposta vaccinale al gruppo C [94,8% (95% IC: 91,4; 97,1) e 95,7% (95% IC: 89,2; 98,8) rispettivamente].
Finnish: MenACWY-TT-081:ssa Nimenrixin vasteen ryhmää C vastaan (94,8 % [95 % CI: 91,4; 97,1]) osoitettiin olevan samanarvoinen kuin toisen lisensioidun MenC-CRM-rokotteen vaste (95,7 % [95 % CI: 89,2; 98,8]).
Italian: Nei neonati di età compresa tra 6 settimane e meno di 12 mesi Dopo il completamento del ciclo di immunizzazione primaria, al raggiungimento dei 12 mesi di età deve essere somministrata una dose di richiamo ad almeno 2 mesi di distanza dall'ultima vaccinazione con Nimenrix (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Kun 6 viikon - alle 12 kuukauden ikäiset imeväiset ovat saaneet koko perusrokotussarjan, annetaan tehosteannos 12 kuukauden iässä vähintään 2 kuukauden kuluttua viimeisimmästä Nimenrixrokotuksesta (ks. kohta 5.1).
Italian: Nel secondo anno di vita, Nimenrix può anche essere somministrato contemporaneamente con vaccini combinati per difterite - tetano - pertosse acellulare (DTaP), compresi vaccini DTaP combinati con epatite B, poliovirus inattivato o Haemophilus influenzae tipo b (HBV, IPV o Hib), come il vaccino DTaP-HBV-IPV/Hib, e con il vaccino pneumococcico coniugato 13-valente.
Finnish: Toisena ikävuotena Nimenrix voidaan myös antaa samanaikaisesti kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, soluttoman hinkuyskä (DTaP) -yhdistelmärokotteen, mukaan lukien hepatiitti B -, inaktivoitu poliovirus- tai Haemophilus influenzae tyyppi b (HBV, IPV tai Hib) -yhdistelmärokotteen, kuten DTaP-HBV-IPV/Hib-rokotteen, ja 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen, kanssa.
Italian: In due studi clinici condotti in adolescenti con età compresa tra 11 e 17 anni d'età (studio MenACWYTT-036) e in adulti con età compresa tra 18 e 55 anni d'età (studio MenACWY-TT-035) sono state somministrate o una dose di Nimenrix o una dose del vaccino ACWY-PS.
Finnish: Kaksi kliinistä tutkimusta suoritettiin 11-17-vuotiailla nuorilla (tutkimus MenACWY-TT-036) ja 1855-vuotiailla aikuisilla (tutkimus MenACWY-TT-035).
Italian: Negli studi clinici MenACWY-TT-039 e MenACWY-TT-040, una singola dose di Nimenrix ha suscitato risposte rSBA contro i quattro gruppi di meningococchi, con una risposta contro il gruppo C che è risultata simile a quella suscitata dal vaccino autorizzato MenC-CRM in termini di percentuale con titoli rSBA ≥ 8 (Tabella 4).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa MenACWY-TT-039 ja MenACWY-TT-040 yksittäinen Nimenrix-annos sai aikaan rSBA-vasteet kaikkia neljää meningokokkiryhmää vastaan.
Italian: Risposta al richiamo per soggetti precedentemente vaccinati con un vaccino meningococcico coniugato contro Neisseria meningitidis
Finnish: Tehosteannoksen vaste tutkittavilla, jotka oli aikaisemmin rokotettu konjugoidulla Neisseria meningitidis -meningokokkirokotteella
Italian: Un mese dopo la co-somministrazione con un vaccino coniugato pneumococcico 10-valente, sono state osservate delle Medie Geometriche di concentrazioni anticorpali (GMCs) e delle GMT anticorpali valutati con il test degli opsonofagociti (OPA) inferiori per un sierotipo pneumococcico (18C coniugato alla proteina vettore del tossoide tetanico).
Finnish: Yhden pneumokokkiserotyypin kohdalla (tetanustoksoidikantajaproteiiniin konjugoitu 18 C) havaittiin matalampia geometrisiä keskiarvopitoisuuksia (GMC) ja opsonofagosyyttista aktiivisuutta (OPA) kuvaavia GMT-arvoja kuukauden kuluttua Nimenrixin ja 10-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen samanaikaisesta annosta.
Italian: Dopo la 2° dose L'analisi di immunogenicità è stata condotta su una coorte secondo il protocollo (ATP) per l'immunogenicità.
Finnish: Annoksen 2 jälkeen Immunogeenisuus tutkittiin tutkimussuunnitelman mukaisessa (ATP, according-to-protocol) immunogeenisuuskohortissa.
Italian: 10 flaconcini: polvere 10 siringhe preriempite: solvente 20 aghi
Finnish: 10 injektiopulloa: kuiva-aine 10 esitäytettyä ruiskua: liuotin 20 neulaa
Italian: Se si prevede che un bambino sia particolarmente a rischio di malattia meningococcica invasiva dovuta a esposizione ai gruppi W-135 e Y, si deve prendere in considerazione la somministrazione, dopo un intervallo di 2 mesi, di una seconda dose.
Finnish: Jos pikkulapsella oletetaan olevan erityinen riski saada invasiivinen meningokokkitauti johtuen altistumisesta ryhmille W-135 ja Y, voidaan harkita toisen Nimenrix-annoksen antamista 2 kuukauden kuluttua.
Italian: Quando possibile, Nimenrix e un vaccino contenente tossoide tetanico TT, quale il vaccino DTaPHBV-IPV/Hib, devono essere co-somministrati oppure Nimenrix deve essere somministrato almeno un mese prima del vaccino contenente TT.
Finnish: Nimenrix tulee antaa aina mahdollisuuksien mukaan joko samanaikaisesti tetanustoksoidia (TT) sisältävän rokotteen (kuten DTaP-HBV-IPV/Hib-rokotteen) kanssa tai vähintään yksi kuukausi ennen tetanustoksoidia (TT) sisältävää rokotetta.
Italian: La vaccinazione di richiamo con Nimenrix in soggetti precedentemente vaccinati con un vaccino meningococcico coniugato monovalente (MenC-CRM) o quadrivalente (MenACWY-TT) è stata studiata in soggetti a partire dai 12 mesi di età in poi, che hanno ricevuto una dose di richiamo.
Finnish: Nimenrix-tehosterokotusta tutkittiin vähintään 12 kuukauden ikäisillä tutkittavilla, jotka oli aiemmin rokotettu monovalenttisella (MenC-CRM) tai nelivalenttisella konjugoidulla meningokokkirokotteella (MenACWY-TT).
Italian: • gonfiore, dolore e rossore al sito di iniezione
Finnish: • injektiokohdan turvotus, kipu ja punoitus.
Italian: • stanchezza (affaticamento)
Finnish: • väsymys
Italian: È stata osservata una diminuzione dei titoli anticorpali per i gruppi A, C, W-135 e Y nel tempo.
Finnish: Ryhmille A, C, W-135 ja Y vasta-ainetittereiden on todettu laskevan ajan myötä.
Italian: Neisseria meningitidis polisaccaride del gruppo W-135
Finnish: Neisseria meningitidis ryhmän W-135 polysakkaridia
Italian: Ematoma in sededi iniezione* Non comune Malessere Indurimento in sede di iniezione Prurito in sededi iniezione Calore in sededi iniezione Anestesia in sedei iniezione Non nota*** Gonfiore esteso dell'arto sede di iniezione, frequentemente associato ad eritema, che coinvolge talvolta l'articolazione adiacente o gonfiore dell'intero arto sede di iniezione *Nausea ed ematoma nel sito dell'iniezione si sono verificati, nei neonati, con una frequenza "Non comune" **Eruzione cutanea si è verificata, nei neonati con una frequenza "Comune" ***ADR identificate successivamente alla immissione in commercio
Finnish: Tuntematon*** Laajamittainen raajan turvotus injektiokohdassa, johon usein liittyy punoitusta, joka joskus kattaa viereisen nivelen tai koko injektion saaneen raajan turpoaminen * Pahoinvointia ja injektiokohdan verenpurkaumaa ilmeni imeväisillä melko harvoin.
Italian: Ci si può attendere che in pazienti che stiano ricevendo un trattamento immunosoppressivo, possa non essere indotta una adeguata risposta immunitaria.
Finnish: On mahdollista, että immunosuppressiivista hoitoa saavilla potilailla ei saavuteta riittävää vastetta.