FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des données limitées indiquent que les propriétés pharmacocinétiques du lipegfilgrastim chez les patients âgés (65 - 74 ans) sont similaires à celles observées chez les patients plus jeunes.
Spanish: Datos limitados en pacientes indican que la farmacocinética del lipegfilgrastim en los pacientes de edad avanzada (65 - 74 años) es similar a la de los pacientes más jóvenes.
French: Comment les injections sont-elles administrées ?
Spanish: ¿Cómo se administran las inyecciones?
French: • un collecteur de seringues résistant aux aiguilles (récipient en plastique fourni par l'hôpital ou la pharmacie) pour pouvoir éliminer les seringues usagées en toute sécurité.
Spanish: • un recipiente para objetos punzantes (recipiente de plástico suministrado por el hospital o la farmacia) en el que eliminar las jeringas usadas de forma segura.
French: Élévation de la phosphatase alcaline sanguine*, élévation de la lactate déshydrogénase sanguine* * Voir la rubrique « Description de certaines réactions indésirables » ci-dessous Description de certains effets indésirables
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre*, aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre* *Ver sección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" a continuación Descripción de reacciones adversas seleccionadas
French: Ils peuvent être le reflet d'une affection observée avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles), appelée « syndrome de fuite capillaire », qui provoque une fuite du sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de una enfermedad observada con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) llamada "síndrome de fuga capilar", que causa que la sangre se escape de los pequeños vasos sanguíneos en su cuerpo y necesita atención médica urgente.
French: Autres médicaments et Lonquex
Spanish: Otros medicamentos y Lonquex
French: Vérifiez l'aspect de Lonquex.
Spanish: Compruebe el aspecto de Lonquex.
French: Élimination des seringues usagées
Spanish: Eliminación de las jeringas usadas
French: Ces résultats suggèrent que la fraction G-CSF du lipegfilgrastim lui confère l'activité attendue de ce facteur de croissance : stimulation de la prolifération des cellules progénitrices hématopoïétiques, différenciation en cellules matures et libération dans le sang périphérique.
Spanish: Estos resultados sugieren que la fracción G-CSF del lipegfilgrastim confiere la actividad prevista para este factor de crecimiento: estimulación de la proliferación de las células progenitoras hematopoyéticas, diferenciación en células maduras y liberación a la sangre periférica.
French: On ne sait pas si le lipegfilgrastim/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si lipegfilgrastim/metabolitos se excreta en la leche materna.
French: Patients atteints de cancer
Spanish: Pacientes con cáncer
French: • Ne jetez jamais les seringues usagées dans la poubelle habituellement utilisée pour les ordures ménagères.
Spanish: • Nunca tire las jeringas que haya usado en el cubo de la basura que utiliza normalmente en casa.
French: Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l'aiguille et piquez à un autre endroit.
Spanish: Si ve sangre en la jeringa, retire la aguja y reinsértela en otro lugar.
French: Tableau 1 : Effets indésirables Classe de système d'organe
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas Sistema de clasificación de órganos
French: Solution injectable en seringues préremplies (injection) Solution limpide et incolore
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada (inyección) Solución transparente e incolora
French: • Diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente les risques de saignement ou d'hématome
Spanish: • Disminución de las plaquetas sanguíneas, que aumenta el riesgo de hemorragias o hematomas.
French: Jours de l'étude, injection de lipegfilgrastim au Jour 0
Spanish: Días del estudio, inyección de lipegfilgrastim el día 0
French: Cet effet ne concerne pas uniquement la lignée des neutrophiles mais s'applique également à d'autres progéniteurs de lignées uniques ou multiples et cellules souches hématopoïétiques pluripotentes.
Spanish: Este efecto no solo incluye al linaje de los neutrófilos, sino que se extiende a otros progenitores de linajes únicos y múltiples y a las células madre hematopoyéticas pluripotenciales.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Lonquex.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Lonquex.
French: Lonquex n'a pas été testé chez les femmes enceintes.
Spanish: Lonquex no se ha estudiado en mujeres embarazadas.
French: Le G-CSF humain est une glycoprotéine qui régule la production et la libération des neutrophiles fonctionnels par la moelle osseuse.
Spanish: El G-CSF humano es una glicoproteína que regula la producción y la liberación de neutrófilos funcionales de la médula ósea.
French: Le G-CSF amplifie également l'activité antibactérienne des neutrophiles, y compris la phagocytose.
Spanish: El G-CSF también aumenta las actividades antibacterianas de los neutrófilos, incluida la fagocitosis.
French: La concentration est de 20,9 mg/mL (c.-à-d. 12,6 mg par seringue préremplie) si la fraction PEG et le lieur glucidique sont inclus.
Spanish: La concentración es de 20,9 mg/ml (es decir, 12,6 mg por jeringa precargada) si se incluyen la fracción PEG y el enlazador glucídico.
French: • Placez les seringues usagées dans le collecteur de seringues et conservez ce récipient hors de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: • Introduzca las jeringas usadas en el recipiente para objetos punzantes y mantenga este recipiente fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: Ces cellules sont très sensibles aux effets de la chimiothérapie qui peut en diminuer le nombre dans votre corps.
Spanish: Estos glóbulos son muy sensibles a los efectos de la quimioterapia, que puede provocar una disminución de su número en el organismo.
French: Une surveillance régulière de la numération plaquettaire et de l'hématocrite est recommandée.
Spanish: Se recomienda realizar un control periódico del recuento plaquetario y del hematocrito.
French: L'utilisation de trois protocoles de chimiothérapie différents, avec des effets myélosuppresseurs variables et une répartition des âges différente, a compliqué la comparaison de l'efficacité entre les classes d'âge (voir rubrique 4.2).
Spanish: El uso de tres pautas de quimioterapia diferentes, con diversos efectos mielosupresores y distribuciones de edad, complicó la comparación de la eficacia entre los grupos de edad (ver sección 4.2).
French: Classe pharmacothérapeutique : immunostimulants, facteurs de croissance, Code ATC : L03AA14 Mécanisme d'action
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunoestimulantes, factores estimulantes de colonias, código ATC: L03AA14
French: La sécurité et l'efficacité de Lonquex chez les enfants et les adolescents âgés de 17 ans ou moins n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Lonquex en niños y adolescentes de hasta 17 años.
French: Ce que vous devez faire avant l'injection
Spanish: Qué debe hacer antes de la inyección
French: ITT = population en intention de traiter (tous les patients randomisés) ET = écart type j = jours
Spanish: IdT = población por intención de tratar (todos los pacientes aleatorizados) DE = desviación estándar d = días
French: Lonquex contient du sorbitol et du sodium
Spanish: Lonquex contiene sorbitol y sodio
French: Il est important de ne pas tenter de vous administrer vous-même l'injection sans avoir reçu au préalable une formation spécifique de la part de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
Spanish: Es importante que no intente autoadministrarse la inyección a menos que haya recibido una formación especial para ello de su médico o enfermero.
French: Cette rubrique contient des informations expliquant comment réaliser vous-même l'injection de Lonquex sous la peau.
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo autoadministrarse una inyección de Lonquex bajo la piel.
French: • Ne remettez pas le capuchon en place sur les aiguilles usagées.
Spanish: • No recoloque la cubierta en las agujas usadas.
French: Toutefois, des cas de douleurs musculo-squelettiques sévères (principalement des douleurs osseuses et dorsalgies) ont été rapportés, dont certains ayant nécessité une hospitalisation.
Spanish: Sin embargo, se han notificado casos de dolor musculoesquelético intenso (principalmente dolor óseo y dolor de espalda), incluidos casos que precisaron hospitalización.
French: L'augmentation de l'activité hématopoïétique de la moelle osseuse en réponse au traitement par le facteur de croissance a été associée à des résultats positifs transitoires lors de l'imagerie osseuse.
Spanish: El incremento de la actividad hematopoyética de la médula ósea en respuesta al tratamiento con factores de crecimiento se ha asociado con hallazgos positivos transitorios en las pruebas óseas de diagnóstico por la imagen.
French: EU/1/13/856/001 1 seringue préremplie avec dispositif de sécurité EU/1/13/856/002 1 seringue préremplie
Spanish: EU/1/13/856/001 1 jeringa precargada con dispositivo de seguridad EU/1/13/856/002 1 jeringa precargada
French: Si vous avez utilisé plus de Lonquex que vous n'auriez dû, contactez votre médecin.
Spanish: Si usa más Lonquex del que debe, consulte a su médico.
French: Le lipegfilgrastim est une protéine modifiée à action prolongée produite par biotechnologie dans des bactéries appelées Escherichia coli.
Spanish: El lipegfilgrastim es una proteína modificada de acción prolongada producida mediante biotecnología en una bacteria llamada Escherichia coli.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère AVANT d'utiliser Lonquex :
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero ANTES de empezar a usar Lonquex.
French: Les concentrations sanguines maximales ont été atteintes dans un délai médian (tmax) de 23,9 heures, 30,0 heures et 95,8 heures, respectivement.
Spanish: Las concentraciones sanguíneas máximas se alcanzaron después de una mediana de tiempo (tmax) de 23,9 horas, 30,0 horas y 95,8 horas, respectivamente.
French: Si la numération leucocytaire dépasse 50 × 109/L après le nadir attendu, le traitement par le lipegfilgrastim doit être immédiatement interrompu.
Spanish: Si los recuentos de GB son mayores de 50 x 109/l tras el nadir previsto, el tratamiento con lipegfilgrastim debe interrumpirse inmediatamente.
French: Les informations nécessaires à l'utilisation de la seringue préremplie sont présentées ci-dessous dans « Informations concernant l'auto-injection ».
Spanish: La información necesaria para usar la jeringa precargada puede consultarse en el epígrafe "Información para autoinyectarse".
French: Réactions indésirables pulmonaires*, hémorragie pulmonaire
Spanish: Reacciones adversas pulmonares*, hemorragia pulmonar
French: Lonquex ne doit pas être utilisé pour augmenter la dose de chimiothérapie cytotoxique au-delà des schémas posologiques établis.
Spanish: Lonquex no debe utilizarse para aumentar la dosis de quimioterapia citotóxica por encima de las pautas posológicas establecidas.
French: Le traitement par Lonquex doit être instauré et supervisé par des médecins compétents en oncologie ou hématologie.
Spanish: El tratamiento con Lonquex debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en oncología o hematología.
French: Lorsque le taux de globules blancs devient très faible, il peut ne plus en rester suffisamment dans votre corps pour combattre les bactéries et le risque d'infection peut augmenter.
Spanish: Si los glóbulos blancos caen a un nivel bajo, puede que no queden suficientes en el organismo para luchar contra las bacterias y usted puede presentar mayor riesgo de sufrir infecciones.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette de la seringue préremplie après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior y en la etiqueta de la jeringa precargada después de CAD/EXP.
French: Certains effets indésirables n'ont pas encore été observés avec le lipegfilgrastim, mais sont généralement considérés comme imputables au G-CSF et à ses dérivés :
Spanish: No se han observado todavía ciertas reacciones adversas con el lipegfilgrastim, pero se acepta en general que son atribuibles al G-CSF y sus derivados:
French: Le lipegfilgrastim stimule la moelle osseuse (tissu au sein duquel les nouvelles cellules sanguines sont fabriquées) afin qu'elle produise davantage de globules blancs.
Spanish: El lipegfilgrastim estimula a la médula ósea (el tejido donde se fabrican las nuevas células sanguíneas) para que produzca más glóbulos blancos.
French: Lonquex ne contient aucun conservateur.
Spanish: Lonquex no contiene conservantes.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des produits biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement inscrits dans le dossier du patient.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente en la historia clínica del paciente el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado.
French: Une fois le liquide injecté, retirez l'aiguille et relâchez la peau.
Spanish: Tras inyectar el líquido, retire la aguja y suelte la piel.
French: L'auto-administration de Lonquex doit être réalisée uniquement par des patients réellement motivés, correctement formés et ayant accès aux conseils d'un expert.
Spanish: La autoadministración de Lonquex solamente deben realizarla pacientes que presenten una gran motivación, hayan recibido una formación adecuada y tengan acceso a asesoramiento de expertos.
French: Rien n'indique que cette interaction éventuelle puisse être délétère.
Spanish: No hay datos indicativos de que una interacción de estas características sea nociva.
French: Il est important de contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez une douleur en haut à gauche de votre abdomen ou dans l'épaule gauche car ceci pourrait être lié à un problème au niveau de votre rate.
Spanish: Es importante que se ponga en contacto inmediatamente con su médico si nota dolor en el lado superior izquierdo del abdomen o en el hombro izquierdo, ya que estos síntomas pueden guardar relación con un problema en el bazo.
French: Pour que l'injection soit plus confortable, laissez la seringue préremplie atteindre la température ambiante en attendant 30 minutes (sans dépasser 25°C) ou tenez délicatement la seringue préremplie dans votre main pendant quelques minutes.
Spanish: Para una inyección más cómoda, deje reposar la jeringa precargada 30 minutos a fin de que alcance la temperatura ambiente (no superior a 25 °C) o sosténgala con suavidad en la mano durante unos minutos.
French: Le lipegfilgrastim se fixe au récepteur du G-CSF humain, tout comme le filgrastim et le pegfilgrastim.
Spanish: El lipegfilgrastim se une al receptor del G-CSF humano, al igual que el filgrastim y el pegfilgrastim.
French: C'est ce que l'on appelle une injection sous-cutanée.
Spanish: Este procedimiento se llama inyección subcutánea.
French: Les patients présentant une hypersensibilité au G-CSF ou à ses dérivés sont également à risque de réactions d'hypersensibilité au lipegfilgrastim en raison d'une possible réactivité croisée.
Spanish: Los pacientes con hipersensibilidad al G-CSF o sus derivados también presentan riesgo de sufrir reacciones de hipersensibilidad al lipegfilgrastim debido a una posible reactividad cruzada.
French: Relâchez ensuite le piston.
Spanish: A continuación, suelte el émbolo.
French: -2,089 à -1,232
Spanish: -2,089 a -1,232
French: Il peut y avoir un risque que vous réagissiez également à Lonquex.
Spanish: Podría existir también el riesgo de reacción a Lonquex.
French: Chaque seringue ne doit être utilisée que pour une seule injection.
Spanish: Utilice cada jeringa para una sola inyección.
French: Les injections doivent être effectuées dans l'abdomen, le haut du bras ou la cuisse.
Spanish: Las inyecciones deben administrarse en el abdomen, la parte superior del brazo o el muslo.
French: En raison du risque possible de contamination microbienne, les seringues de Lonquex sont à usage unique strict.
Spanish: Debido al posible riesgo de contaminación microbiana, las jeringas de Lonquex son para un solo uso.
French: Le diagnostic de rupture splénique doit être envisagé chez les patients signalant une douleur dans la région supérieure gauche de l'abdomen ou au sommet de l'épaule.
Spanish: Debe considerarse el diagnóstico de rotura esplénica en los pacientes que refieran dolor en el lado superior izquierdo del abdomen o en el vértice del hombro.
French: 0,206 à 0,512
Spanish: 0,206 a 0,512
French: Lonquex peut être sorti du réfrigérateur et conservé à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une période unique d'une durée maximale de 3 jours.
Spanish: Lonquex puede retirarse de la nevera y conservarse a una temperatura inferior a 25 °C durante un único periodo máximo de hasta 3 días.
French: Δ moyenne MC
Spanish: Δ media de MC
French: • Plaies enflées et douloureuses de couleur prune sur les membres, et parfois sur le visage et le cou, accompagnées de fièvre (syndrome de Sweet)
Spanish: • Llagas elevadas y dolorosas de color rojo violáceo en las extremidades, y a veces en la cara y el cuello, acompañadas de fiebre (síndrome de Sweet).
French: • Des augmentations de la taille de la rate ont été signalées de façon peu fréquente et des cas de rupture splénique ont été signalés avec d'autres médicaments similaires à Lonquex.
Spanish: • Se han comunicado casos poco frecuentes de aumento de tamaño del bazo y casos de rotura del bazo con otros medicamentos similares a Lonquex.
French: -0,461 à 0,089
Spanish: -0,461 a 0,089
French: Introduisez la totalité de l'aiguille dans la peau, comme vous l'a montré votre médecin ou votre infirmier/ère.
Spanish: Introduzca la aguja por completo en la piel tal como le ha indicado su médico o enfermero.
French: Si vous pensez présenter ce type de réaction, vous devez arrêter les injections de Lonquex et consulter un médecin immédiatement.
Spanish: Si cree que está sufriendo este tipo de reacción, debe interrumpir la inyección de Lonquex y solicitar asistencia médica inmediatamente.
French: Seringue préremplie (verre de type I) dotée d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle avec revêtement en poly[éthylène-co-tétrafluoroéthylène]) et d'une aiguille d'injection fixe (acier inoxydable, 29G [0,34 mm] ou 27G [0,4 mm] x 0,5 pouce [12,7 mm]).
Spanish: Jeringa precargada (vidrio tipo I) con un tapón de émbolo (goma de bromobutilo recubierta de poli[etileno-co-tetrafluoroetileno]) y una aguja para inyección fija (acero inoxidable, 29G [0,34 mm] o 27G [0,4 mm] x 0,5 pulgadas [12,7 mm]).
French: Lors de la finalisation de l'étude principale, l'incidence de mortalité était de 7,2 % (placebo) et de 12,5 % (lipegfilgrastim 6 mg) mais après la période de suivi de 360 jours, l'incidence globale de mortalité était similaire entre placebo et lipegfilgrastim (44,8 % et 44,0 % ; population de sécurité).
Spanish: Cuando se concluyó el estudio principal, la incidencia de fallecimientos fue del 7,2 % (placebo) y del 12,5 % (6 mg de lipegfilgrastim), aunque después del periodo de seguimiento de 360 días, la incidencia general de muerte fue similar entre el placebo y el lipegfilgrastim (44,8 % y 44,0 %, respectivamente; población de seguridad).
French: Concentration sérique médiane de lipegfilgrastim (ng/ml)
Spanish: Mediana de concentración sérica de lipegfilgrastim (ng/ml)
French: Certains éléments laissent penser que le filgrastim et le pegfilgrastim pourraient être transportés en faible concentration au travers du placenta chez le rat, mais aucune information n'est disponible concernant le lipegfilgrastim.
Spanish: Hay datos indicativos de que el filgrastim y el pegfilgrastim pueden transportarse en concentraciones bajas a través de la placenta en las ratas, aunque no se dispone de información para el lipegfilgrastim.
French: Tirez tout droit, comme montré sur les images 1 et 2.
Spanish: Tire de ella en línea recta tal como se muestra en las figuras 1 y 2.
French: Acide acétique glacial Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) Sorbitol (E420)
Spanish: Ácido acético glacial Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Sorbitol (E420)
French: Tirez tout droit, comme montré sur les images 2 et 3.
Spanish: Tire de ella en línea recta tal como se muestra en las figuras 2 y 3.
French: Une tendance à la réduction de l'exposition au lipegfilgrastim a été observée parallèlement à l'augmentation du poids.
Spanish: Se observó una tendencia hacia una disminución de la exposición al lipegfilgrastim con el aumento del peso.
French: Avant de vous administrer l'injection de Lonquex, vous devez effectuer ce qui suit : Tout en tenant la seringue, retirez délicatement le capuchon de l'aiguille sans le faire tourner.
Spanish: Antes de autoadministrarse una inyección de Lonquex, debe realizar los siguientes pasos: Sostenga la jeringa y retire con suavidad la cubierta de la aguja sin retorcerla.
French: Les données in vitro indiquent que les effets directs ou par l'intermédiaire du système immunitaire du lipegfilgrastim sur l'activité des cytochromes CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4/5 sont limités ou nuls.
Spanish: Los datos in vitro indican que el lipegfilgrastim carece o tiene escasos efectos directos o mediados por el sistema inmunitario sobre la actividad de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4/5.
French: L'angle entre la seringue et la peau ne doit pas être trop faible (au moins 45°, voir l'image 8).
Spanish: El ángulo entre la jeringa y la piel no debe ser demasiado estrecho (al menos 45°, ver la figura 8).
French: Réactions allergiques et immunogénicité
Spanish: Reacciones alérgicas e inmunogenicidad
French: ** Le filgrastim (méthionyl-G-CSF [facteur de croissance granulocytaire] humain recombinant) est produit dans Escherichia coli par la technologie de l'ADN recombinant.
Spanish: **El filgrastim (factor estimulante de las colonias de granulocitos [G-CSF] metionil recombinante humano) se produce en células de Escherichia coli mediante tecnología de ADN recombinante.
French: Ne touchez pas l'aiguille et n'appuyez pas sur le piston.
Spanish: No toque la aguja ni empuje el émbolo.
French: Dans une étude de toxicologie sur les fonctions de reproduction et de développement menée chez le lapin, une augmentation de l'incidence des pertes post-implantatoires et des avortements a été observée avec des doses élevées de lipegfilgrastim, ceci étant probablement dû à un effet pharmacodynamique exacerbé spécifique aux lapins.
Spanish: En un estudio de toxicidad para la reproducción y desarrollo en conejos, se observó una incidencia aumentada de pérdida postimplantación y aborto con dosis altas de lipegfilgrastim, probablemente debido a un efecto farmacodinámico exagerado específico de los conejos.
French: Le lipegfilgrastim est une forme durable de filgrastim du fait de la réduction de sa clairance rénale.
Spanish: El lipegfilgrastim es una forma de duración sostenida del filgrastim debido a una reducción de la depuración renal.
French: Ne retirez pas le capuchon de l'aiguille avant le moment de l'injection.
Spanish: No retire la cubierta de la aguja de la jeringa hasta que esté preparado para realizar la inyección.
French: • si vous ressentez une douleur en haut à gauche de votre abdomen ou au sommet de l'épaule.
Spanish: • si nota dolor en el lado superior izquierdo del abdomen o en el vértice del hombro.
French: La sécurité du lipegfilgrastim a été évaluée sur la base des résultats des études cliniques, qui ont inclus 506 patients et 76 volontaires sains ayant reçu au moins une dose de lipegfilgrastim.
Spanish: La seguridad del lipegfilgrastim se ha evaluado en función de los resultados de estudios clínicos en los que participaron 506 pacientes y 76 voluntarios sanos tratados al menos una vez con lipegfilgrastim.