FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s AML s nízkým rizikem však byla rovněž byla pozorována zvýšená toxicita (mortalita na poremisní toxicitu), jež byla dána do spojitosti s déle trvající neutropenií vzniklou po podání gemtuzumab ozogamicinu v intenzifikační fázi 2 (viz body 4.2 a 4.8).
Icelandic: Hins vegar komu einnig fram aukin eituráhrif (dánartíðni vegna eitrunar eftir sjúkdómshlé) hjá sjúklingum með brátt mergfrumuhvítblæði með litla áhættu, sem var talið vera vegna langvarandi daufkyrningafæðar sem kom fram eftir að gemtuzumab ozogamicin var gefið í upprætingarlotu 2 (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Czech: Přípravek MYLOTARG je indikován ke kombinované terapii s daunorubicinem (DNR) a cytarabinem (AraC) při léčbě pacientů od 15 let s dříve neléčenou CD33-pozitivní akutní myeloidní leukemií (AML) vzniklou de novo, s výjimkou akutní promyelocytární leukémie (APL), (viz body 4.4 a 5.1).
Icelandic: MYLOTARG er ætlað til samsettrar meðferðar með daunorubicíni (DNR) og cýtarabíni (AraC), hjá sjúklingum 15 ára og eldri, með frumkomið (de novo), áður ómeðhöndlað CD33 jákvætt brátt mergfrumuhvítblæði (acute myeloid leukaemia, AML), að undanskildu bráðu formerglingahvítblæði (acute promyelocytic leukaemia, APL) (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku MYLOTARG je založen na údajích od pacientů s akutní myeloidní leukemií účastnících se studie kombinované terapie ALFA-0701 a studií monoterapie a na údajích získaných po uvedení přípravku na trh.
Icelandic: Heildarupplýsingar um öryggi MYLOTARG eru byggðar á gögnum frá sjúklingum með brátt mergfrumuhvítblæði úr ALFA-0701 rannsókninni á samsettri meðferð, rannsóknum á einlyfjameðferð og reynslu eftir markaðssetningu lyfsins.
Czech: Ve studii kombinované terapie ALFA-0701 patřily mezi klinicky relevantní závažné nežádoucí účinky hepatotoxicita, včetně VOD/SOS (3,8 %), krvácení (9,9 %), závažná infekce (41,2 %) a syndrom nádorového rozpadu (1,5 %).
Icelandic: Í ALFA-0701 rannsókninni á samsettri meðferð voru klínískt mikilvægar alvarlegar aukaverkanir eituráhrif á lifur, þ.m.t. VOD/SOS (3,8%), blæðingar (9,9%), alvarlegar sýkingar (41,2%) og æxlislýsuheilkenni (1,5%).
Czech: Ve studii kombinované terapie (N = 131) byly u 118 (90,1 %) pacientů hlášeny všechny stupně krvácivých příhod a u 27 (20,6 %) pacientů byly hlášeny krvácivé příhody stupně 3/4.
Icelandic: Í rannsókninni á samsettri meðferð (N=131) var tilkynnt um blæðingar af einhverju stigi hjá 118 sjúklingum (90,1%) og 3./4. stigs blæðingar hjá 27 sjúklingum (20,6%).
Czech: Podle populační analýzy PK neměly věk, rasa a pohlaví významný vliv na dispozici gemtuzumab ozogamicinu.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hafði aldur, kynþáttur eða kyn ekki marktæk áhrif á afdrif gemtuzumab ozogamicins.
Czech: Mezi sekundární cílové parametry patřila četnost CR a CRp, přežití bez relapsu (RFS), celkové přežití (OS) a bezpečnost kombinace DA s přípravkem MYLOTARG nebo bez něj.
Icelandic: Aukaendapunktar voru meðal annars tíðni CR og CRp, lifun án bakslags, heildarlifun og öryggi samsettrar DA-meðferðar, með eða án MYLOTARG.
Czech: Perzistující trombocytopenie (trombocyty < 100 000/mm
Icelandic: Viðvarandi blóðflagnafæð (Blóðflögur <100.000/mm
Czech: Přerušte infuzi a podle závažnosti příznaků zaveďte náležitou léčbu.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð Gera skal hlé á innrennsli og hefja viðeigandi læknismeðferð miðað við alvarleika einkenna.
Czech: Bílý až téměř bílý koláč nebo prášek.
Icelandic: Hvít eða beinhvít kaka eða duft.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem MYLOTARG ve studiích monoterapie a po uvedení na trh
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu MYLOTARG í rannsóknum á einlyfjameðferð og eftir markaðssetningu
Czech: V rámci klinických studií byly hlášeny případy TLS (viz bod 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um æxlislýsuheilkenni (TLS) í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Czech: • Příznaky zvětšených jater (hepatomegalie), jako je zvětšené břicho
Icelandic: Merki um lifrarstækkun (hepatomegaly), svo sem stækkaður kviður
Czech: Viz také bod 6.3 s informacemi o ředění, uchovávání a infuzi.
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar um þynningu, geymslu og innrennsli í kafla 6.3.
Czech: Analýzou podskupin ve studii ALFA-0701 se zjistilo, že přidání přípravku MYLOTARG do standardní kombinované chemoterapie nezlepšilo EFS v podskupině pacientů s nepříznivým rizikem dle cytogenetiky (HR 1,11; 95% IS: 0,63, 1,95).
Icelandic: Í greiningum á undirhópum í ALFA-0701 rannsókninni bætti viðbót MYLOTARG við hefðbundna samsetta krabbameinslyfjameðferð ekki lifun án meintilvika í undirhópi sjúklinga með óhagstæða frumuerfðafræðilega áhættuþætti (HR 1,11; 95% CI: (0,63; 1,95).
Czech: Proto je třeba při řízení nebo obsluze strojů dbát opatrnosti.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við akstur og notkun véla.
Czech: Účinky na pohlavní orgány potkaních samců byly částečně reverzibilní nebo ireverzibilní (viz bod 4.6).
Icelandic: Áhrif á æxlunarfæri hjá karlrottum gengu að hluta til baka eða gengu ekki til baka (sjá kafla 4.6).
Czech: Bezpečnostní informace o myelosupresi, infekcích, celkovém výskytu VOD a výskytu VOD po HSCT a úmrtí, což jsou známé nežádoucí příhody spojené s přípravkem MYLOTARG (viz bod 4.8 a tabulka 6), byly získány z literatury.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi varðandi mergbælingu, sýkingar, VOD í heild og VOD eftir HSCT og dauða, sem eru þekktar aukaverkanir MYLOTARG (sjá kafla 4.8 og töflu 7) eru fengnar úr birtu efni.
Czech: Infuze přípravku MYLOTARG se má provádět pod pečlivým klinickým dohledem, včetně kontroly tepu, krevního tlaku a teploty.
Icelandic: Innrennsli MYLOTARG skal vera undir nánu klínísku eftirliti, m.a. með hjartsláttartíðni, blóðþrýstingi og líkamshita.
Czech: Poznámky: kroužky označují cenzorovaná pozorování D+ C znamená daunorubicin + cytarabin
Icelandic: ATH: hringir tákna afmarkaðar (censored) niðurstöður D+ C stendur fyrir daunorubicín + cýtarabín
Czech: Pacienty je třeba upozornit, že během léčby přípravkem MYLOTARG mohou pociťovat únavu, závratě a bolest hlavy (viz bod 4.8).
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að þeir geti fundið fyrir þreytu, sundli og höfuðverk meðan á meðferð með MYLOTARG stendur (sjá kafla 4.8).
Czech: • Edém (nadměrné množství tekutiny v tělních tkáních vedoucí k otokům rukou a chodidel)
Icelandic: Bjúgur (of mikill vökvi í vefjum, sem veldur bólgu í höndum og fótum)
Czech: • Zánět močového měchýře způsobující krvácení z močového měchýře
Icelandic: Bólga í þvagblöðru sem leiðir til blæðingar frá blöðrunni
Czech: Terminální poločas eliminace z plazmy (t½) pro hP67.6 byl predikován na přibližně 160 hodin pro typického pacienta po podání doporučené dávky přípravku MYLOTARG (3 mg/m
Icelandic: Spáður lokahelmingunartími úr plasma (t½) fyrir hP67.6 var u.þ.b. 160 klst. fyrir dæmigerðan sjúkling sem fékk ráðlagðan skammt (3 mg/m2) af MYLOTARG.
Czech: Pacienti v kterémkoli rameni, kteří nevstoupili do druhé fáze indukční terapie a nedosáhli po indukci CR, měli možnost záchranné terapie složené z idarubicinu, AraC a G-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů).
Icelandic: Sjúklingum í báðum meðferðarhópum, sem ekki fengu aðra lotu grunnmeðferðar og ekki náðu fullu sjúkdómshléi eftir grunnmeðferð, stóð til boða að fá björgunarmeðferð sem samanstóð af idarubicíni, AraC og kyrningavaxtarþætti (granulocyte colony-stimulating factor, G-CSF).
Czech: Celková dávka přípravku MYLOTARG se pohybovala v rozmezí od 1,8 mg/m2 do 9 mg/m2.
Icelandic: MYLOTARG var á bilinu frá 1,8 mg/m2 til
Czech: Vzhledem k omezenému shromažďování těchto údajů jsou uvedeny laboratorní údaje pocházející ze studie kombinované terapie v tabulce 5.
Icelandic: Vegna þessarar takmörkuðu gagnasöfnunar eru rannsóknarstofuniðurstöður úr rannsókninni á samsettri meðferð teknar með í töflu
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky (> 30 %) ve studii kombinované terapie patřily infekce a krvácení.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (>30%) í rannsókninni á samsettri meðferð voru blæðingar og sýkingar.
Czech: Přípravek MYLOTARG obsahuje léčivou látku gemtuzumab ozogamicin, protinádorový lék tvořený monoklonální protilátkou navázanou na látku, která je určena k zabíjení nádorových buněk.
Icelandic: MYLOTARG inniheldur virka efnið gemtuzumab ozogamicin, krabbameinslyf sem búið er til úr einstofna mótefni sem er tengt efni sem ætlað er til að drepa krabbameinsfrumur.
Czech: • Doporučuje se, aby infuzní set byl vyroben z polyvinylchloridu (PVC) s DEHP nebo polyolefinu (polypropylen a/nebo polyethylen).
Icelandic: Mælt er með því að nota innrennslisílát úr pólývinýlklóríði (PVC) með DEHP eða pólýólefíni (pólýprópýleni og/eða pólýetýleni).
Czech: Přežití bez relapsu (podle zkoušejícího)
Icelandic: Lifun án bakslags (að mati rannsakanda)
Czech: U dospělých pacientů nebyly testovány jednorázové dávky vyšší než 9 mg/m2.
Icelandic: Stakir skammtar stærri en 9 mg/m2 hjá fullorðnum hafa ekki verið rannsakaðir.
Czech: Režimy dávkování přípravku MYLOTARG v kombinaci s chemoterapií Fáze léčby
Icelandic: Skammtaáætlun fyrir MYLOTARG í samsettri meðferð með krabbameinslyfjum
Czech: Téměř u všech pacientů (> 90 %) se během studie vyskytla myelosuprese.
Icelandic: Mergbæling e Næstum allir sjúklingar (>90%) fengu mergbælingu í öllum rannsóknunum a:
Czech: Přípravek MYLOTARG nepodléhá renální clearance a jeho farmakokinetika u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin není známa (viz bod 5.2).
Icelandic: MYLOTARG hreinsast ekki út um nýru, lyfjahvörf hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eru ekki þekkt (sjá kafla 5.2).
Czech: Dodává se jako bílý až téměř bílý koláč nebo prášek.
Icelandic: Það er fáanlegt sem hvít eða beinhvít kaka eða duft.
Czech: Přípravek MYLOTARG se musí podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti v podávání protinádorových léčivých přípravků, a v prostředí, kde je okamžitě k dispozici kompletní vybavení pro resuscitaci.
Icelandic: Gefa skal MYLOTARG undir eftirliti læknis með reynslu af notkun krabbameinslyfja og við aðstæður þar sem allur endurlífgunarbúnaður er fyrir hendi.
Czech: Toto zjištění je konzistentní se známou indukcí zlomů DNA vyvolanou kalicheamicinem a jinými protinádorovými antibiotiky obsahujícími enediyn.
Icelandic: Það er í samræmi við þekkta örvun DNA rofs af völdum calicheamicíns og annarra enediyn sýklalyfja sem hafa æxlishemjandi verkun.
Czech: Do populace mITT spadali všichni pacienti, kteří byli randomizováni, vyjma pacientů, kteří stáhli svůj souhlas s účastí před zahájením léčby a byli analyzováni podle toho, do kterého ramene byli původně randomizováni.
Icelandic: Breytta meðferðarþýðið (mITT) var allir sjúklingar sem var slembiraðað nema þeir sem drógu samþykki sitt til baka áður en meðferð hófst og var greiningin samkvæmt upphaflegri slembiröðun.
Czech: Ve studiích monoterapie byly nejčastějšími nežádoucími účinky (> 30 %) také pyrexie, nauzea, infekce, zimnice, krvácení, zvracení, trombocytopenie, únava, bolest hlavy, stomatitida, průjem, bolest břicha a neutropenie.
Icelandic: Í rannsóknunum á einlyfjameðferð voru algengustu aukaverkanirnar (>30%) m.a. hiti, ógleði, sýkingar, kuldahrollur, uppköst, blóðflagnafæð, þreyta, höfuðverkur, munnbólga, niðurgangur, kviðverkur og daufkyrningafæð.
Czech: • Lékař nebo zdravotní sestra Vám bude přípravek MYLOTARG podávat kapačkou do žíly (intravenózní [i.v.]
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér MYLOTARG með innrennsli í bláæð á 2 klst.
Czech: Infekce 5 studií; n na studii (rozsah) 12-30; 28,4 %
Icelandic: 5 rannsóknir; N í hverri rannsókn (bil) 12-30; 28,4% 4 rannsóknir; N í hverri rannsókn (bil) 12-84; 42,2%
Czech: • Na základě Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může snížit dávku.
Icelandic: Læknirinn getur minnkað skammtinn þinn samkvæmt svörun þinni við meðferðinni.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na gemtuzumab ozogamicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir gemtuzumab ozogamicini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Účinek na souběžně podávaná chemoterapeutika
Icelandic: Áhrif á krabbameinslyf sem eru gefin samtímis
Czech: Stomatitida zahrnuje následující hlášené PT: zánět sliznice, orofaryngeální bolest, stomatitida, vřed úst, bolest úst, puchýře ústní sliznice, aftózní stomatitida, vřed jazyka, glosodynie, erytém ústní sliznice, glositida
Icelandic: Slímhimnubólga, verkur í munnkoki, munnbólga, sár í munni, verkur í munni, blöðrumyndun í slímhúð í munni, blöðrumyndandi munnbólga, sár á tungu, tungusviði, roði í slímhúð í munni, tungubólga
Czech: Na základně populačních analýz PK je predikovaná hodnota clearance (CL) hP67.6 z plazmy 3 l/h bezprostředně po první dávce a později 0,3 l/h.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er spáð úthreinsun (CL) fyrir hP67.6 úr plasma 3 l/klst. strax eftir fyrsta skammt og svo 0,3 l/klst.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek MYLOTARG Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin
Icelandic: Notkun handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez příhody (EFS).
Icelandic: Aðalendapunktur var lifun án meintilvika (event-free survival).
Czech: Odložte podání přípravku MYLOTARG až do úpravy celkového bilirubinu na hodnoty ≤ 2× ULN a AST a ALT na hodnoty ≤ 2,5× ULN před každou dávkou (viz tabulka 4 a body 4.4 a 5.2).
Icelandic: Gera skal hlé á notkun MYLOTARG þar til heildarbílírúbín hefur aftur náð ≤2 × ULN og AST og ALT hafa náð ≤2,5 × ULN, áður en skammtur er gefinn (sjá töflu 4, kafla 4.4 og 5.2).
Czech: Krabička obsahuje 1 injekční lahvičku z jantarově hnědého skla s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt gulbrúnt hettuglas úr gleri með gúmmítappa og herptu innsigli með smelluloki.
Czech: Pět (3,8 %) z těchto příhod VOD nastalo do 28 dní od jakékoli dávky přípravku MYLOTARG.
Icelandic: Fimm þessara tilvika bláæðateppusjúkdóms (3,8%) komu fram innan 28 daga eftir skammt af gemtuzumab ozogamicini.
Czech: Po opětovném páření potkaních samců po 9týdenním období bez dávky byly účinky na spermie a fertilitu znatelnější, ale také byla pozorována částečná obnova počtu spermatogonií a spermatocytů ve varleti.
Icelandic: Þegar karlrottur mökuðust aftur eftir 9 vikna tímabil án lyfjagjafar voru áhrif á sæði og frjósemi meiri en fækkun forsæðisfrumna og sáðfrumna í eistum gekk þó að hluta til baka.
Czech: Mezi známky a příznaky reakcí spojených s infuzí mohou patřit horečka a třesavka a méně často hypotenze, tachykardie a respirační příznaky, ke kterým může dojít během prvních 24 hodin od podání.
Icelandic: Meðal teikna og einkenna innrennslistengdra viðbragða geta verið annars hiti og kuldahrollur og í sjaldgæfari tilvikum lágþrýstingur, hraðtaktur og einkenni frá öndunarvegi sem geta komið fram á fyrstu 24 klst. eftir gjöf lyfsins.
Czech: U 4 (3,1 %) pacientů byly hlášeny krvácivé příhody stupně 4 (gastrointestinální krvácení, krvácení a plicní alveolární krvácení [2 pacienti]).
Icelandic: Tilkynnt var um 4. stigs blæðingar hjá 4 sjúklingum (3,1%) (blæðing í meltingarvegi, blæðing og blæðing í lungablöðrum [2 sjúklingar]).
Czech: Celková odpověď, % [95% IS] CR
Icelandic: Heildarsvörun % [95% CI] CR
Czech: Pacienti, u kterých nastala remise, mohli také podstoupit alogenní transplantaci.
Icelandic: Sjúklingar sem náðu sjúkdómshléi voru einnig gjaldgengir fyrir ígræðslu ósamgena stofnfrumna.
Czech: Přípravek MYLOTARG se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky ani se s nimi nesmí podávat v jedné infuzi.
Icelandic: Ekki má blanda MYLOTARG saman við eða gefa í sama innrennsli og önnur lyf.
Czech: Ženy ve fertilním věku nebo partnery žen ve fertilním věku je nutné upozornit na nutnost používat 2 účinné metody antikoncepce během léčby přípravkem MYLOTARG a nejméně 7 měsíců (ženy) nebo 4 měsíce (muži) po poslední dávce (viz bod 4.6).
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri og mökum kvenna á barneignaraldri að nota tvenns konar öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með MYLOTARG stendur og í a.m.k. 7 mánuði (konur) og 4 mánuði (karlar) eftir síðasta skammt (sjá kafla 4.6).
Czech: Tudíž je nepravděpodobné, že by souběžné podávání gemtuzumab ozogamicinu s inhibitory nebo induktory enzymů metabolizujících léky, cytochromu P450 (CYP) nebo uridin difosfát glukuronosyltransferázy (UGT), změnilo expozici N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazidu.
Icelandic: Því er ólíklegt að samtímis gjöf gemtuzumab ozogamicins og hemla eða örva fyrir cýtókróm P450 (CYP) ensíma eða úridín tvífosfat glúkúronósýltransferasa (UGT), sem taka þátt í umbroti lyfja, breyti útsetningu fyrir N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíði.
Czech: Jestliže potřebujete léčbu přípravkem MYLOTARG, nesmíte během léčby a nejméně 1 měsíc po jejím ukončení kojit.
Icelandic: Ef þú þarft að fá meðferð með MYLOTARG verður þú að hætta brjóstagjöf meðan á meðferðinni stendur og í a.m.k.
Czech: • Naředěný roztok podávejte infuzí po dobu 2 hodin.
Icelandic: Gefa á þynnta lausnina með innrennsli á 2 klst.
Czech: Jantarově hnědá injekční lahvička ze skla třídy 1 s butylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem obsahující 5 mg gemtuzumab ozogamicinu.
Icelandic: Gulbrúnt hettuglas úr gleri af gerð 1 með tappa úr bútýlgúmmíi og herptu innsigli með smelluloki, sem inniheldur 5 mg af gemtuzumab ozogamicini.
Czech: • Po naředění injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) se infuze roztoku přípravku MYLOTARG musí ihned podat.
Icelandic: Eftir þynningu með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar á að gefa MYLOTARG lausnina tafarlaust með innrennsli.
Czech: Klinické hodnocení ALFA-0701 nebylo navržené k prospektivní analýze benefitu léčivého přípravku MYLOTARG v podskupinách; analýzy jsou prezentovány pouze k popisným účelům.
Icelandic: ALFA-0701 rannsóknin var ekki hönnuð til að meta ávinning af notkun MYLOTARG í undirhópum með framskyggnum hætti; greiningarniðurstöður eru eingöngu settar fram til lýsingar.
Czech: Pacienty je třeba monitorovat na známky hepatotoxicity podle doporučení v bodě 4.4.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum vegna eituráhrifa á lifur eins og mælt er með í kafla 4.4.
Czech: Naředěný roztok lze uchovávat v chladničce při teplotě 2 °C8 °C po dobu až 12 hodin.
Icelandic: Hægt er að kæla þynnta lausnina við 2°C-8°C í allt að 12 klukkustundir.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Icelandic: Geymið hettuglasið í upprunalegri öskju til varnar gegn ljósi.
Czech: Jak přípravek MYLOTARG uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á MYLOTARG
Czech: GO + daunorubicin + cytarabin Daunorubicin + cytarabin
Icelandic: GO + daunorubicín + cýtarabín daunorubicín + cýtarabín
Czech: • máte nebo jste někdy měl(a) potíže s játry: přípravek MYLOTARG může během léčby nebo po ní způsobit potenciálně život ohrožující onemocnění zvané venookluzivní jaterní nemoc, při níž dochází k poškození krevních cév v játrech a jejich zablokování krevními sraženinami, což může vést k zadržování tekutin, rychlému nárůstu tělesné hmotnosti, zvětšení jater (což může být bolestivé) a ascitu (nadměrné hromadění tekutiny v břišní dutině);
Icelandic: • ert með eða hefur verið með lifrarsjúkdóma: meðan á meðferðinni stendur eða eftir að henni er lokið getur MYLOTARG valdið hugsanlega lífshættulegu ástandi sem nefnist bláæðateppusjúkdómur í lifur, þar sem æðar í lifrinni verða fyrir skemmdum og stíflast með blóðsegum, en meðal einkenna þess geta verið vökvasöfnun, hröð þyngdaraukning, lifrarstækkun (sem getur verið sársaukafull) og vökvasöfnun í kviðarholi.
Czech: • Pokles počtu krevních destiček (buňky, které napomáhají srážlivosti krve)
Icelandic: Minnkaður fjöldi blóðflagna (frumur sem hjálpa blóðinu að storkna)
Czech: Bližší informace o úpravě dávkování najdete v tabulce 3 a v tabulce 4.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um skammtabreytingar í töflu 3 og töflu
Czech: Neutrofily snížené Hyperglykémie Aspartát aminotransferáza (AST) zvýšená
Icelandic: Hækkað gildi aspartat amínótransferasa (AST)
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže během používání tohoto přípravku otěhotníte nebo otěhotní Vaše partnerka.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú verður þunguð eða maki þinn verður þungaður meðan þetta lyf er notað.
Czech: Během léčby je třeba u pacientů sledovat známky a příznaky infekce, krvácení nebo jiných následků myelosuprese.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur skal fylgjast með sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna sýkingar, blæðingar eða annarra áhrifa mergbælingar.
Czech: Byl proveden systematický přehled literatury zaměřený na studie vyhodnocující přípravek MYLOTARG u pediatrických pacientů s relabující nebo refrakterní AML, který zahrnoval 454 pacientů léčených přípravkem MYLOTARG buď v monoterapii (jednorázové nebo frakcionované dávky), nebo v kombinované terapii, a to z celkem 16 publikací a studie v rámci programu rozšířeného přístupu (tzv. expanded access study) prováděné v USA (viz bod 4.8).
Icelandic: Fram fór kerfisbundin skoðun birts efnis úr rannsóknum til að meta MYLOTARG hjá börnum með brátt mergfrumuhvítblæði sem ekki svarar meðferð eða bakslag sjúkdómsins, þar sem 454 sjúklingar fengu MYLOTARG annað hvort í einlyfjameðferð (stakur skammtur eða hlutaskömmtun) eða í samsettri meðferð úr 16 birtum vísindagreinum ásamt US Expanded Access Study rannsókninni (sjá kafla 4.8).
Czech: Informace o úpravě dávkování najdete v tabulce 3 a v tabulce 4.
Icelandic: Sjá upplýsingar um skammtabreytingar í töflu 3 og töflu
Czech: Ženy ve fertilním věku nebo partnery žen ve fertilním věku je nutné upozornit na nutnost používat 2 účinné metody antikoncepce během léčby přípravkem MYLOTARG a nejméně 7 měsíců (ženy) nebo 4 měsíce (muži) po poslední dávce.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri og mökum kvenna á barneignaraldri að nota tvenns konar öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með MYLOTARG stendur og í a.m.k. 7 mánuði (konur) og 4 mánuði (karlar) eftir síðasta skammt.
Czech: • Během léčby Vám bude lékař provádět krevní testy, aby mohl kontrolovat nežádoucí účinky a Vaši odpověď na léčbu.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni meðan á meðferðinni stendur til að fylgjast með hugsanlegum aukaverkunum og svörun við meðferðinni.
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok se podává 2hodinovou intravenózní infuzí pod pečlivým klinickým dohledem, včetně kontroly tepu, krevního tlaku a teploty.
Icelandic: Blönduðu og þynntu lausnina skal gefa í bláæð með innrennsli á 2 klst. undir nánu klínísku eftirliti, m.a. með hjartsláttartíðni, blóðþrýstingi og líkamshita.
Czech: Z analýzy potenciálních rizikových faktorů vyplývá, že u dospělých pacientů, kterým byl přípravek MYLOTARG podán v monoterapii před či po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT), a u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater, hrozí zvýšené riziko rozvoje VOD (viz bod 4.8).
Icelandic: Samkvæmt greiningu á hugsanlegum áhættuþáttum eru fullorðnir sjúklingar sem fengu MYLOTARG sem einlyfjameðferð, annað hvort fyrir eða eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna (haematopoietic stem cell transplant, HSCT) og sjúklingar með miðlungs eða verulega skerta lifrarstarfsemi í aukinni hættu á að fá VOD (sjá kafla 4.8).
Czech: V populační analýze PK zahrnující 406 pacientů byla clearance gemtuzumab ozogamicinu u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [CLcr] 60-89 ml/min; n = 149) nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr 30-59 ml/min; n = 47) obdobná jako u pacientů s normální funkcí ledvin (CLcr ≥ 90 ml/min; n = 209).
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 406 sjúklingum var úthreinsun gemtuzumab ozogamicins hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun [CLcr] 6089 ml/mín.; n=149) eða miðlungs skerta nýrnastarfsemi (CLcr 30-59 ml/mín.; n=47) svipuð og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (CLcr ≥ 90 ml/mín.; n=209).
Czech: Přípravek MYLOTARG je citlivý na světlo a v průběhu rekonstituce, ředění a podávání musí být chráněn před ultrafialovým světlem.
Icelandic: MYLOTARG er ljósnæmt og þarf að verja það gegn útfjólubláu ljósi við blöndun, þynningu og lyfjagjöf.