FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some vaccinations should not be given while taking Repso, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Spanish: Algunas vacunas no pueden administrarse mientras se encuentre en tratamiento con Repso ni tampoco durante cierto tiempo después de terminar el tratamiento.
English: Results of animal fertility studies have shown no effect on male and female fertility, but adverse effects on male reproductive organs were observed in repeated dose toxicity studies (see section 5.3).
Spanish: Los resultados de los estudios de fertilidad en animales no han mostrado efectos sobre la fertilidad masculina ni femenina, pero en los estudios de toxicidad a dosis repetidas se observaron efectos adversos sobre los órganos reproductores masculinos (ver sección 5.3).
English: • active rheumatoid arthritis as a "disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD),
Spanish: • artritis reumatoide activa como un “fármaco antirreumático modificador de la enfermedad” (FARME),
English: The concentration may be expected to decrease below 0.02 mg/l about 2 years after stopping the treatment with leflunomide.
Spanish: La concentración de este metabolito podría descender por debajo de 0,02 mg/l después de aproximadamente 2 años tras la interrupción del tratamiento con leflunomida.
English: Effect of leflunomide on other medicinal products
Spanish: Efecto de leflunomida en otros medicamentos
English: If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove Repso rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby.
Spanish: Si la prueba confirma que está embarazada, su médico puede sugerirle que comience el tratamiento con ciertos medicamentos para eliminar Repso rápida y suficientemente de su organismo, y así disminuir el riesgo para su hijo.
English: Repso tablets are tablets for oral use.
Spanish: Los comprimidos de Repso se toman por vía oral.
English: - If you suffer from a severe condition that affects your immune system e.g. AIDS.
Spanish: Si padece alguna enfermedad grave que afecte al sistema inmunitario, por ejemplo SIDA.
English: Tell your doctor if you plan to become pregnant after stopping treatment with Repso, as you need to ensure that all traces of Repso have left your body before trying to become pregnant.
Spanish: Informe a su médico si planea quedarse embarazada después de interrumpir el tratamiento con Repso, puesto que es necesario asegurarse de que no quedan restos de Repso en su cuerpo antes de que se quede embarazada.
English: - Cough or breathing problems as these may indicate problems of the lung (interstitial lung disease or pulmonary hypertension).
Spanish: Tos o problemas respiratorios, ya que estos porque pueden indicar problemas de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial o hipertensión pulmonar).
English: In such cases re-exposure to leflunomide is contra-indicated (see section 4.3).
Spanish: En estos casos está contraindicada la reexposición a leflunomida (ver sección 4.3).
English: • active psoriatic arthritis.
Spanish: • artritis psoriásica activa.
English: - If you switch to another medicine to treat your rheumatoid arthritis or if you have recently taken medicines that may be harmful to your liver or blood, your doctor may advise you to take certain medicines to speed up the removal of Repso from your body or may closely monitor you when you start taking Repso.
Spanish: Si cambia a otro medicamento para tratar la artritis reumatoide o si ha tomado recientemente medicamentos que pueden dañar el hígado o sangre, su médico le indicará que tome ciertos medicamentos para acelerar la eliminación de Repso de su organismo o le pueden controlar estrictamente cuando empiece a tomar Repso.
English: Therefore, monitoring patients with concomitant use of medicinal products metabolised by CYP2C8, such as repaglinide, paclitaxel, pioglitazone or rosiglitazone, is recommended as they may have higher exposure.
Spanish: Por tanto, se recomienda la monitorización de los pacientes con uso concomitante de medicamentos metabolizados por CYP2C8, tales como repaglinida, paclitaxel, pioglitazona o rosiglitazona, ya que podrían tener una mayor exposición.
English: - An increase in the levels of fat in the blood (cholesterol and triglycerides).
Spanish: Aumento de los niveles de grasa en la sangre (colesterol y triglicéridos).
English: - Problems in the nerves of the arms or legs (peripheral neuropathy).
Spanish: Problemas en los nervios de los brazos o las piernas (neuropatía periférica).
English: In a study with radiolabelled 14C-leflunomide in three healthy volunteers, no unchanged leflunomide was detected in plasma, urine or faeces.
Spanish: En un ensayo con leflunomida marcada radiactivamente, 14C-leflunomida, en tres voluntarios sanos, no se detectó leflunomida inalterada en plasma, orina o heces.
English: This may affect your ability to concentrate or react properly.
Spanish: Repso puede hacer que se sienta mareado lo que puede afectar a su capacidad para concentrarse y reaccionar correctamente.
English: - Cimetidine, medicine for the treatment of heartburn and peptic ulcers
Spanish: Cimetidina, medicamento para el tratamiento de la pirosis y las úlceras pépticas
English: For women receiving leflunomide treatment and who wish to become pregnant, one of the following procedures is recommended in order to ascertain that the foetus is not exposed to toxic concentrations of A771726 (target concentration below 0.02 mg/l):
Spanish: En las mujeres en tratamiento con leflunomida que deseen quedarse embarazadas se recomienda uno de los siguientes procedimientos, para asegurar que el feto no sea expuesto a concentraciones tóxicas de A771726 (concentración diana inferior a 0,02 mg/l):
English: - Diarrhoea.
Spanish: Diarrea.
English: Repso is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Spanish: El tratamiento con Repso está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
English: paraesthesia, headache, dizziness, peripheral neuropathy
Spanish: parestesia, cefalea, mareo, neuropatía periférica
English: - Decrease in the number of all blood cells (pancytopenia).
Spanish: Disminución del número de todas las células de la sangre (pancitopenia) .
English: The results of a population pharmacokinetic analysis of these trials have demonstrated that pediatric patients with body weights ≤ 40 kg have a reduced systemic exposure (measured by Css) of A771726 relative to adult rheumatoid arthritis patients (see section 4.2).
Spanish: Los resultados de los análisis farmacocinéticos del ensayo en esta población han demostrado que los pacientes pediátricos con un peso corporal ≤ 40 kg tienen una exposición sistémica reducida (medida con Css) de A771726 comparados con pacientes adultos con artritis reumatoide (ver sección 4.2).
English: Repso is contraindicated in patients with severe hypoproteinaemia or impairment of liver function (see section 4.3).
Spanish: Repso está contraindicado en los pacientes con hipoproteinemia grave o afectación grave de la función hepática (ver sección 4.3).
English: elevation of liver parameters (transaminases [especially ALT], less often gamma-GT, alkaline phosphatase, bilirubin)
Spanish: elevación de los parámetros hepáticos (transaminasas (especialmente ALT), menos frecuente gamma-GT, fosfatasa alcalina,
English: - Pain, swelling and tenderness most often in the hand, wrist or feet.
Spanish: Dolor, inflamación y sensibilidad con más frecuencia en la mano, la muñeca o pies.
English: Recent, concomitant or consecutive use of potentially myelotoxic agents may be associated with a higher risk of haematological effects.
Spanish: agranulocitosis El uso reciente, concomitante o consecutivo de medicamentos potencialmente mielotóxicos puede asociarse con un mayor riesgo de reacciones hematológicas.
English: You will then need a blood test to make sure that Repso has been sufficiently removed from your body, and you should then wait for at least another 3 months before attempting to father a child.
Spanish: En este caso, será necesario que le realicen un análisis de sangre para asegurar que Repso se ha eliminado lo suficiente de su organismo y después, deberá esperar al menos otros 3 meses antes de intentar tener hijos.
English: Men wishing to father a child should contact their doctor who may advise them to stop taking Repso and take certain medicines to remove Repso rapidly and sufficiently from their body.
Spanish: Los varones que deseen tener hijos deben contactar con su médico, quien podría aconsejar interrumpir el tratamiento con Repso y tomar ciertos medicamentos para eliminar Repso de forma rápida y suficiente de su organismo.
English: Tell your doctor immediately if you experience - Pale skin, tiredness, or bruising, as these may indicate blood disorders caused by an imbalance in the different types of blood cells which make up blood.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta Palidez, cansancio o moratones, porque pueden indicar problemas en la sangre causados por un desequilibrio en los diferentes tipos de células que constituyen la sangre.
English: - Unusual tingling, weakness or pain in your hands or feet as these may indicate problems with your nerves (peripheral neuropathy).
Spanish: Hormigueo inusual, debilidad o dolor en las manos o en los pies, porque puede indicar problemas en los nervios (neuropatía periférica).
English: Titanium dioxide (E171) Polydextrose (E1200) Hypromellose (E464) Triethyl citrate (E1505) Macrogol 8000
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Polidextrosa (E1200) Hipromelosa (E464) Trietil citrato (E1505) Macrogol 8000
English: - An increase of lactate dehydrogenase (a blood enzyme).
Spanish: Aumento de lactato deshidrogenasa (un enzima en sangre).
English: Swallow tablets whole.
Spanish: Tragar los comprimidos enteros.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 March 2011
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 Marzo 2011 Fecha de la última renovación:
English: Crospovidone type A Pregelatinized starch (maize) Talc
Spanish: Crospovidona Tipo A Almidón pregelatinizado (de maíz) Talco
English: If both plasma concentrations are below 0.02 mg/l, and after a waiting period of at least 3 months, the risk of foetal toxicity is very low.
Spanish: Si ambas concentraciones plasmáticas son inferiores a 0,02 mg/l y se espera un periodo mínimo de 3 meses desde la suspensión del tratamiento, el riesgo de toxicidad fetal es muy bajo.
English: If you are already taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and/or corticosteroids, you may continue to use these after starting Repso.
Spanish: Si está tomando un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINEs) y/o corticosteroides, puede continuar tomándolos después de iniciar el tratamiento con Repso.
English: Do not take Repso when you are breast-feeding, as leflunomide passes into the breast milk.
Spanish: No tome Repso mientras se encuentre en periodo de lactancia, puesto que leflunomida pasa a la leche materna.
English: Iron Oxide Yellow (E172) Polysorbate (E433)
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) Polisorbato (E433)
English: Effect of other medicinal products on leflunomide
Spanish: Efecto de otros medicamentos en leflunomida
English: NSAIDs/Corticosteroids
Spanish: AINEs/Corticosteroides
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes:
English: marginal (reversible) decreases in sperm concentration, total sperm count and rapid
Spanish: Frecuencia no conocida: leve disminución (reversible) de la concentración de esperma, recuento total de esperma y de la motilidad progresiva rápida
English: Tell your doctor immediately and stop taking Repso - If you feel weak, light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic reaction.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente y deje de tomar Repso Si se siente débil, aturdido o mareado, o tiene dificultad al respirar, porque estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave.
English: Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the outer carton,blister or tablet container after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el blister o el envase de comprimidos después de CAD.
English: Colestyramine given orally at a dose of 8 g three times a day for 24 hours to three healthy volunteers decreased plasma levels of A771726 by approximately 40 % in 24 hours and by 49 % to 65 % in 48 hours.
Spanish: La colestiramina administrada por vía oral a tres voluntarios sanos, a dosis de 8 g tres veces al día durante 24 horas, disminuyó los niveles plasmáticos de A771726 aproximadamente en un 40% en 24 horas, y en un 49 % a 65% en 48 horas.
English: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Spanish: Responsable de la fabricación Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
English: - For psoriatic arthritis: 20 mg once daily.
Spanish: • Para la artritis psoriásica: 20 mg una vez al día.
English: - Severe infections (including sepsis), which may be fatal.
Spanish: Infecciones graves (incluyendo sepsis), que pueden ser mortales.
English: - If you develop swollen spongy gums, ulcers, and loose teeth (an infectious mouth disease known as ulcerative stomatitis) then you should contact your doctor who may advise you to stop taking Repso.
Spanish: Si desarrolla úlceras inflamadas, esponjosas y pegajosas y caída de los dientes (una infección en la boca llamada estomatitis ulcerosa), entonces debe contactar con su médico que le aconsejará que deje de tomar Repso.
English: - Inflammation of the small vessels (vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis).
Spanish: Inflamación de los vasos sanguíneos pequeños (vasculitis, incluyendo vasculitis necrotizante cutánea),
English: In responders, this response was maintained during 48 weeks.
Spanish: En los pacientes respondedores, esta respuesta se mantuvo durante 48 semanas (ver sección 4.2).
English: - If you have bone marrow problems, or if you have low numbers of red or white blood cells or a reduced number of blood platelets, due to causes other than rheumatoid or psoriatic arthritis.
Spanish: Si padece algún problema en la médula ósea o si tiene un número reducido de glóbulos rojos o blancos en la sangre o un número reducido de plaquetas por causas distintas a la artritis reumatoide o psoriásica.
English: - Low blood levels of potassium which can cause muscle weakness, twitching or abnormal heart rhythm.
Spanish: Disminución de los niveles de potasio en sangre, que produce debilidad, tirones o ritmo anormal del corazón.
English: - Ruptured tendons.
Spanish: Rotura de tendones.
English: - An increase of certain enzymes in the blood (creatine phosphokinase).
Spanish: Aumento de los niveles de ciertas enzimas en la sangre (creatinina fosfoquinasa).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/674/001-010
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/674/001-010
English: - Tiredness, abdominal pain, or jaundice (yellow discolouration of the eyes or skin), as these may indicate serious conditions such as liver failure, which may be fatal.
Spanish: Cansancio, dolor abdominal o ictericia (coloración amarilla de los ojos o de la piel), porque pueden indicar problemas graves como insuficiencia hepática, que podría llegar a ser mortal.
English: - If you have liver problems.
Spanish: Si padece algún problema de hígado.
English: Each film-coated tablet contains 97.25 mg of lactose monohydrate and 3.125 mg anhydrous lactose.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 97,25 mg de lactosa monohidrato y 3,125 mg de lactosa anhidro.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos)
English: In a study in which leflunomide was given concomitantly with a triphasic oral contraceptive pill containing 30 μg ethinyloestradiol to healthy female volunteers, there was no reduction in contraceptive activity of the pill, and A771726 pharmacokinetics were within predicted ranges.
Spanish: En un estudio con voluntarias sanas en el que se administró leflunomida junto con un anticonceptivo oral trifásico que contenía 30 μg de etinilestradiol, no se produjo ninguna reducción en la eficacia anticonceptiva de la píldora y la farmacocinética del A771726 se mantuvo dentro de los niveles previstos.
English: - If you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding.
Spanish: Si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o se encuentra en periodo de lactancia.
English: All of these also resolved, 2 with continuation of both drugs and 3 after discontinuation of leflunomide.
Spanish: Todas estas elevaciones también se resolvieron, en 2 pacientes con la continuación de ambos fármacos y en 3 pacientes tras la interrupción del tratamiento con leflunomida.
English: • Tablet coating: titanium dioxide, hypromellose, macrogol 400, iron oxide yellow, polysorbate, quinoline yellow aluminium lake and indigo carmine aluminium lake.
Spanish: • Recubrimiento del comprimido: dióxido de titanio, hipromelosa, macrogol 400, oxido de hierro amarillo, polisorbato, laca aluminio amarillo de quinoleina y laca aluminio índigo carmin.
English: • The identified risk of synergistic hepato- or haematotoxicity associated with combination therapy with another Disease-Modifying Antirheumatic Drug (e.g. methotrexate).
Spanish: El riesgo identificado de hepato o hematotoxicidad conjuntas, asociado a la terapia combinada con otro Fármaco Antirreumático Modificador de la Enfermedad (por ejemplo,metotrexato).
English: The symptoms include inflammation of joints, swelling, difficulty moving, pain and patches of red, scaly skin (skin lesions).
Spanish: Los síntomas incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón, dificultad de movimiento, dolor, placas de color rojo y piel escamosa (lesiones en la piel).
English: - An increase in the number of blood cells called eosinophiles (eosinophilia).
Spanish: Aumento del número de las células de la sangre denominadas eosinófilos (eosinofilia)
English: Each film-coated tablet contains 194.5 mg of lactose monohydrate and 6.25 mg anhydrous lactose.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 194,5 mg de lactosa monohidrato y 6,25 mg de lactosa anhidro.
English: - Any symptoms of an infection such as fever, sore throat or cough, as this medicine may increase the chance of a severe infection which may be life-threatening.
Spanish: Cualquier síntoma de infección como fiebre, dolor de garganta o tos, porque este medicamento puede aumentar las posibilidades de padecer infecciones graves, que podrían llegar a ser mortales.
English: The doctor that starts you on Repso and supervises you while you are on it should be experienced in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Spanish: El médico que le inicia el tratamiento con Repso y le supervisa durante el mismo deberá ser especialista en el tratamiento de la artritis reumatoide y artritis psoriásica.
English: As soon as skin and/or mucosal reactions are observed which raise the suspicion of such severe reactions, Repso and any other possibly associated treatment must be discontinued, and a leflunomide washout procedure initiated immediately.
Spanish: Tan pronto como se observen reacciones epidérmicas y/o de las mucosas, que susciten la sospecha de tales efectos adversos, debe suspenderse el tratamiento con Repso y con cualquier otro tratamiento con el que se pueda asociar e iniciar inmediatamente el procedimiento de lavado de leflunomida.
English: In case of severe haematological reactions, including pancytopenia, Repso and any concomitant myelosuppressive treatment must be discontinued and a leflunomide washout procedure initiated.
Spanish: En el caso de que se produzcan reacciones hematológicas graves, incluyendo pancitopenia, se debe suspender el tratamiento con Repso y con cualquier tratamiento concomitante mielosupresor e iniciar un procedimiento de lavado de leflunomida.
English: Since Repso can cause an increase in your blood pressure, your doctor will also check your blood pressure regularly.
Spanish: Su médico deberá también controlar su presión sanguínea regularmente ya que Repso puede producir un aumento de la presión sanguínea.
English: - Mild allergic reactions.
Spanish: Reacciones alérgicas leves.
English: - If you have very low levels of protein in your blood (hypoproteinaemia).
Spanish: Si tiene una disminución severa de la concentración de proteínas en la sangre (hipoproteinemia).
English: - If you already have low red or white blood cells (anaemia or leucopenia), low blood platelets, which may increase your bleeding or bruising (thrombocytopenia), low bone marrow function or if you are at risk of your bone marrow not working properly your doctor may advise you to take certain medicines to speed up the removal of Repso from your body.
Spanish: Si ya tiene un número reducido de glóbulos rojos o blancos (anemia o leucopenia), un número reducido de plaquetas en sangre, lo que puede aumentar su tendencia al sangrado o formación de hematomas (trombocitopenia), la función reducida de su médula ósea o existe el riesgo de que su médula ósea no funcione correctamente su médico le puede indicar que tome ciertos medicamentos para acelerar la eliminación de Repso de su organismo.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Repso
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Repso
English: Interstitial lung disease, as well as rare cases of pulmonary hypertension have been reported during treatment with leflunomide (see section 4.8).
Spanish: Durante el tratamiento con leflunomida se notificaron casos de enfermedad pulmonar intersticial, así como casos de hipertensión pulmonar (ver sección 4.8).
English: - Severe sometimes life-threatening reactions (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme).
Spanish: Reacciones graves que a veces pueden ser potencialmente mortales (síndrome de StevensJohnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).
English: For tablets stored in tablet containers: Do not store above 30°C.
Spanish: Para comprimidos envasados en envases de comprimidos: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
English: Colestyramine 8 g is administered 3 times daily.
Spanish: Administrar 8 g de colestiramina 3 veces al día.
English: The ACR (American College of Rheumatology) response rates in study YU203 were 27.7 % for placebo, 31.9 % for 5 mg, 50.5 % for 10 mg and 54.5 % for 25 mg/day.
Spanish: Las tasas de respuesta del ensayo YU203 según el ACR (American College of Rheumatology) fueron 27,7% para placebo, 31,9% para leflunomida 5 mg, 50,5% para leflunomida 10 mg y 54,5% para leflunomida 25 mg/día.
English: - If you develop a skin rash or ulcers in your mouth, as these may indicate severe, sometimes life-threatening reactions (e.g. Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), see section 2.
Spanish: Si le aparecen erupciones en la piel o úlceras en la boca, porque puede indicar reacciones graves que en algunas ocasiones pueden llegar a ser mortales (ej. síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, eritema multiforme, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos [Síndrome DRESS]), ver sección 2.
English: cutaneous lupus erythematosus, pustular psoriasis or worsening psoriasis, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
Spanish: Frecuencia no conocida: lupus eritematoso cutáneo, psoriasis pustular o empeoramiento de psoriasis, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (Síndrome DRESS).
English: severe anaphylactic/anaphylactoid reactions, vasculitis, including cutaneous
Spanish: reacciones anafilácticas/anafilactoides graves, vasculitis, incluyendo vasculitis necrotizante cutánea
English: Repso provided in blisters are available in pack sizes of 28, 30 and 100 film-coated tablets.
Spanish: Repso suministrado en blister está disponible en tamaños de envase de 28, 30 y 100 comprimidos recubiertos con película.