FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Püsiinfusiooniks võib kasutada mis tahes meditsiiniseadet, mis võimaldab infusiooni kiirusega 2 ml/h, näiteks süstlaga infusioonipumbad/infuusorid, elektroonilised ambulatoorsed infusioonipumbad jne. Arvestage, et elastomeersed pumbad ei sobi kasutamiseks koos in-line filtritega.
Norwegian Bokmål: For kontinuerlige infusjoner kan det brukes et hvilket som helst medisinsk utstyr kompatibelt med en infusjonshastighet på 2 ml per time, f.eks. sprøyteinfusjonspumper/«infusors», elektroniske ambulatoriske infusjonspumper.
Estonian: Ravimit on võimalik manustada kahe annustamisskeemi abil:
Norwegian Bokmål: Det er to mulige administrasjonsmåter:
Estonian: Üks viaal sisaldab 20 mg beetadinutuksimabi 4,5 ml lahuses.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 20 mg dinutuksimab beta i 4,5 ml.
Estonian: • allergilised reaktsioonid ja muud infusiooniga seotud reaktsioonid Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib infusiooni ajal või pärast infusiooni mis tahes tüüpi reaktsioon, näiteks palavik, külmavärinad ja/või madal vererõhk;
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner eller andre infusjonsrelaterte reaksjoner Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du får noen slags reaksjon under eller etter infusjonen, for eksempel: feber, skjelving og/eller lavt blodtrykk pustevansker hudutslett, elveblest Du kommer til å motta passende behandling for å forhindre disse reaksjonene og til å bli nøye overvåket for å se etter disse symptomene under infusjonen av Qarziba.
Estonian: Koos IL-2-ga N = 76
Norwegian Bokmål: Med IL-2 N=76
Estonian: Kui Qarzibai kombineeritakse IL-2-ga, siis tuleb seda manustada nahaaluse süstena viiel järjestikusel päeval kaks korda iga ravikuuri kohta.
Norwegian Bokmål: Hvis IL-2 kombineres med dinutuksimab beta, bør det gis som subkutane injeksjoner i 5 dager på rad to ganger under hver runde.
Estonian: Mõõduka tugevusega neuropaatilise valu korral võib kasutada suukaudset tramadooli.
Norwegian Bokmål: For moderat nevropatisk smerte kan oral tramodol administreres.
Estonian: Edasi võivad tekkida kiire vererõhu langus, pearinglus ja hingamisraskused.
Norwegian Bokmål: Ytterligere tegn er raskt fall i blodtrykk, svimmelhet og pustevansker.
Estonian: Intravenoosne immunoglobuliin
Norwegian Bokmål: Intravenøs immunglobulin
Estonian: Pärast püsikontsentratsiooni staadiumi saavutamist ei täheldatud ravimivastaste antikehade tekkimisel ja mittetekkimisel prognoositavaid erinevusi ekspositsiooni osas.
Norwegian Bokmål: Etter å ha nådd steady-state, forventes ingen forskjell i eksponering med eller uten ADA-dannelse.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja kartongkarbil pärast märget „Kõlblik kuni:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Estonian: Esinemissageduse rühmades on kõrvaltoimed loetletud raskuse vähenemise järjekorras.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkningene presentert med synkende alvorlighetsgrad.
Estonian: Umbes 20 minutit enne iga beetadinutuksimabi infusiooni alustamist tuleb premedikatsiooniks manustada intravenoosse süstina antihistamiini (näiteks difenhüdramiini).
Norwegian Bokmål: Premedisinering med antihistaminer (f.eks. difenhydramin) skal administreres via intravenøs injeksjon ca. 20 minutter før start av hver infusjon av dinutuksimab beta.
Estonian: 1. uuring N = 29
Norwegian Bokmål: Studie 1 N=29
Estonian: • Püsiinfusiooni tarbeks võib infusioonilahuse valmistada kas iga päev või ühekordselt viiepäevaseks püsiinfusiooniks piisavas koguses.
Norwegian Bokmål: • For kontinuerlige infusjoner kan infusjonsvæske, oppløsning klargjøres på nytt daglig eller tilstrekkelig for opptil 5 dager med kontinuerlig infusjon.
Estonian: Koos IL-2-ga N = 107
Norwegian Bokmål: Med IL-2 N=107
Estonian: Infusioonilahuse manustamine
Norwegian Bokmål: Administrasjon av infusjonen
Estonian: Sündmusvaba elumuse ja üldise elumuse määrad taastunud ja refraktoorse haigusega patsientidel
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Rater for hendelsesfri overlevelse (EFS) og total overlevelse (OS) hos pasienter med tilbakefall og refraktære pasienter
Estonian: 2. uuring N = 19
Norwegian Bokmål: Studie 2 N=19
Estonian: Pärast kõrvaltoime möödumist taasalustage manustamist 50% väiksema infusioonikiirusega.
Norwegian Bokmål: Etter at situasjonen er løst, skal infusjonen fortsettes på 50 % hastighet
Estonian: Teisi intravenoosselt manustatavaid ravimeid tuleb manustada eraldi veenitee kaudu (vt lõik 6.6).
Norwegian Bokmål: Andre intravenøse midler som administreres samtidig, skal tilføres via en separat infusjonsslange (se pkt.
Estonian: • kui teil on äge 3. või 4. raskusastme või laiaulatuslik pikaajaline siirik peremehe vastu haigus.
Norwegian Bokmål: • har akutt alvorlig eller livstruende (grad 3 eller 4) eller kronisk (omfattende, langvarig) transplantat-mot-vert sykdom.
Estonian: Lõpetage infusioon.
Norwegian Bokmål: Seponer infusjon.
Estonian: Refraktoorse haigusega patsiendid
Norwegian Bokmål: Pasienter med tilbakefall
Estonian: Te võite täheldada tuimust, kirvendust või põletustunnet labakätes, labajalgades, säärtes või küünarvartes ning tundlikkuse vähenemist või nõrkustunnet liikumisel.
Norwegian Bokmål: • Nerveproblemer Det kan hende du merker nummenhet, prikking eller brennende følelse i hendene, føttene, beina eller armene, eller redusert følelse eller svakhet under bevegelse.
Estonian: Teie ravi jälgib arst, kellel on kogemus vähiravimite kasutamisel.
Norwegian Bokmål: En lege med erfaring i bruken av legemidler til behandling av kreft kommer til å føre tilsyn med behandlingen din.
Estonian: Keskmine vereplasma Cmax-i sisaldus 8-tunnise infusiooni korral (20 mg/m2 ööpäevas viiel järjestikusel päeval)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige plasma Cmax-nivåer, observert under 8-timers infusjoner (20 mg/m2/dag i 5 dager på rad), ble fastslått i en annen studie (n=15).
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired vedelikupeetus söögiisu vähenemine, hüpoalbumineemia, hüponatreemia, hüpokaleemia, hüpofosfateemia, hüpomagneseemia, hüpokaltseemia, dehüdratsioon
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt, hypoalbuminemi, hyponatremi, hypokalemi, hypofosfatemi, hypomagnesemi, hypokalsemi, dehydrering
Estonian: Vaatamata premedikatsiooni kasutamisele võivad tekkida rasked infusiooniga seotud reaktsioonid, sealhulgas tsütokiinide vabanemise sündroom ning anafülaktilised ja ülitundlikkusreaktsioonid.
Norwegian Bokmål: Kraftige infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert cytokin frigjøringssyndrome (CRS), anafylaktiske reaksjoner og overfølsomhetsreaksjoner, kan forekomme til tross for bruken av premedisinering.
Estonian: Raske infusiooniga seotud reaktsiooni, sealhulgas tsütokiinide vabanemise sündroomi korral tuleb ravi beetadinutuksimabiga kohe katkestada ja alustada vajaduse korral erakorralise raviga.
Norwegian Bokmål: Forekomst av en kraftig infusjonsrelatert reaksjon (inkludert CRS) krever at dinutuksimab betabehandlingen seponeres umiddelbart, og akutt behandling kan være nødvendig.
Estonian: • hapnikupuudus, hingamispuudulikkus, vesi kopsudes;
Norwegian Bokmål: • Respirasjonssvikt, væske i lungene
Estonian: Kapillaarlekke sündroomi iseloomustab veresoonte toonuse kadumine ning verevalkude ja vedeliku ekstravasatsioon ekstravaskulaarsesse ruumi.
Norwegian Bokmål: CLS karakteriseres av tap av vaskulær tonus og ekstravasasjon av plasmaproteiner og væske inn i området rundt vaskulaturen.
Estonian: 2. uuring N = 25
Norwegian Bokmål: Studie 2 N=25
Estonian: RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat Selge värvitu lahus.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs væske.
Estonian: nahalööve, nõgeslööve.
Norwegian Bokmål: Pruritus, utslett, urtikaria
Estonian: • 3. raskusastme nägemise toksilisus;
Norwegian Bokmål: • Syns-/øyetoksisitet av grad 3
Estonian: • südamepuudulikkus, vedeliku kogunemine südame ümber;
Norwegian Bokmål: • Hjertesvikt, væske rundt hjertet
Estonian: Ravi ajal beetadinutuksimabiga ei tohi patsiendid käsitseda masinaid ega juhtida autot.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke bruke eller kjøre maskiner under behandling med dinutuksimab beta.
Estonian: Üldtoksikoloogia
Norwegian Bokmål: Generell toksisitet
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused kihelus, lööve, urtikaaria dermatiit (sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit), punetus, naha kuivus, ülemäärane higistamine, täppverevalumid, fotosensitiivsusreaktsioon
Norwegian Bokmål: Dermatitt (inkludert eksfoliativ), erytem, tørr hud, hyperhidrose, petekkier, fotosensitivitetsreaksjon
Estonian: Sündmusvaba elumuse ja üldise elumuse määrad [95% usaldusvahemik] patsientidel, kellel algtasemel haiguse tunnused puudusid (täielik ravivastus algsele ravile).
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Rater for hendelsesfri overlevelse (EFS) og total overlevelse (OS) (95 % konfidensintervall) hos pasienter med påvist sykdom ved baseline (ikke fullstendig respons på første behandling)
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2…8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider under bruk og forhold før bruk ansvaret til brukeren, og skal normalt sett ikke være lenger enn 24 timer ved 2 til 8 °C, med mindre det har blitt utført en fortynning under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Estonian: 1 ml kontsentraati sisaldab 4,5 mg beetadinutuksimabi.
Norwegian Bokmål: 1 ml konsentrat inneholder 4,5 mg dinutuksimab beta.
Estonian: Enne manustamist tuleb ravimi lahust visuaalselt kontrollida, et ei esineks lahustumata osakesi.
Norwegian Bokmål: Beholderen må inspiseres visuelt for partikler før administrasjon.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil imetate last.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du ammer.
Estonian: 8-tunnise intravenoosse infusioonina ja viienädalase ravikuurina koos 13-cis-retinoidhappega ning koos subkutaanse IL-2-ga või ilma sama annustamisskeemi järgi kui eelmistes uuringutes.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab beta ble administrert ved en dose på 20 mg/m2/dag i 5 dager på rad, gitt ved 8-timers intravenøs infusjon i en behandlingsrunde på 5 uker, og ble kombinert med isotreonin og med eller uten subkutan IL-2 i tillegg, med samme doseringer som i de tidligere studiene.
Estonian: Püsiinfusiooni tarbeks võib infusioonilahuse valmistada kas iga päev või ühekordselt viiepäevaseks püsiinfusiooniks piisavas koguses.
Norwegian Bokmål: For kontinuerlige infusjoner kan infusjonsvæske, oppløsning klargjøres på nytt daglig eller tilstrekkelig for opptil 5 dager med kontinuerlig infusjon.
Estonian: Ravi Qarzibaiga koosneb viiest järjestikusest ravikuurist, millest iga pikkuseks on 35 päeva.
Norwegian Bokmål: Behandling med Qarziba består av 5 etterfølgende runder.
Estonian: • ajuhaigus, millele on iseloomulik peavalu, segasus, krambihood ja nägemise kaotus
Norwegian Bokmål: • En hjernelidelse karakterisert av hodepine, forvirring, anfall og synstap (posterior reversibelt encefalopatisyndrom)
Estonian: • Tootja
Norwegian Bokmål: • Hoste
Estonian: Neerude ja kuseteede häired oliguuria, uriinipeetus, hüperfosfatuuria, hematuuria, proteinuuria neerupuudulikkus
Norwegian Bokmål: Oliguri, urinretensjon, hyperfosfaturi, hematuri, proteinuri
Estonian: Ravi ajal Qarzibaiga ja kümne nädala vältel pärast ravi lõpetamist tuleb hoiduda vaktsineerimistest.
Norwegian Bokmål: Unngå vaksinasjoner under behandling med Qarziba og i 10 uker etterpå.
Estonian: 1.-2. raskusaste
Norwegian Bokmål: Grad 1-2
Estonian: ABIAINED Histidiin, sahharoos, polüsorbaat 20, süstevesi, vesinikkloriidhape
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Histidin, sukrose, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre.
Estonian: Beetadinutuksimabi manustamise ajal peavad eluohtlike allergiliste reaktsioonide raviks koheseks kasutamiseks käepärast olema intravenoosne antihistamiin, epinefriin (adrenaliin) ja prednisoloon intravenoosseks manustamiseks.
Norwegian Bokmål: Intravenøs antihistamin, epinefrin (adrenalin) og prednisolon til intravenøs administrasjon skal være tilgjengelig i umiddelbar nærhet ved sengekanten under administrasjon av dinutuksimab beta for å behandle livstruende allergiske reaksjoner.
Estonian: Läbipaistev I tüüpi klaasviaal (6 ml) halobutüülkummist punnkorgi ja eemaldatava alumiiniumümbrisega.
Norwegian Bokmål: Klart hetteglass, type 1 (6 ml) med halobutylgummipropp og «flip-off»-lokk i aluminium som inneholder et uttrekkbart volum på 4,5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Estonian: Qarzibai manustatakse teile viie ravikuurina, millest igaüks koosneb 35 päevast.
Norwegian Bokmål: Qarziba kommer til å bli gitt deg i 5 behandlingsrunder på 35 dager per runde, og infusjonen kommer til å vare i 5 eller 10 dager i begynnelsen av hver runde.
Estonian: Psühhiaatrilised häired erutus, ärevus
Norwegian Bokmål: Agitasjon, angst
Estonian: Patsientidel, kellel tekib objektiivselt sedastatav pikaajaline nõrkus, mida saab seostada beetadinutuksimabi manustamisega, tuleb ravi jäävalt lõpetada.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må seponeres permanent hos pasienter som opplever en hvilken som helst objektiv, forlenget svakhet som kan tilregnes administrasjon av dinutuksimab beta.
Estonian: • kehakaalu tõus;
Norwegian Bokmål: • Vektøkning
Estonian: • oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus;
Norwegian Bokmål: • Tarmbetennelse, leverskade
Estonian: Tingimuslik müügiluba
Norwegian Bokmål: Betinget markedsføringstillatelse
Estonian: <Sarnasus>
Norwegian Bokmål: <Likhet>
Estonian: <Erand>
Norwegian Bokmål: <Unntak>
Estonian: <Ühe aasta pikkune <müügikaitse><andmete ainuõiguse periood>>
Norwegian Bokmål: <<markedsføringsbeskyttelse> <databeskyttelse> i ett år>
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA ANDMISE JA <SARNASUSE JA ERANDI> <JA> <ÜHE AASTA PIKKUSE <MÜÜGIKAITSE> <ANDMETE AINUÕIGUSE PERIOODI> TAOTLUSE> KOHTA
Norwegian Bokmål: KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV BETINGET MARKEDSFØRINGSTILLATELSE OG <LIKHET OG UNNTAK> <OG> <ANMODNING OM <MARKEDSFØRINGSBESKYTTELSE> <DATABESKYTTELSE> I ETT ÅR> FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Estonian: <Inimravimite komitee on arvamusel, et määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 <ning komisjoni määruse (EÜ) nr 847/2000 artikli 3>[only for the superiority derogation] kohaselt kehtib järgmine (kehtivad järgmised) sama määruse artikli 8 lõikes 3 sätestatud erand(id), nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes:
Norwegian Bokmål: <CHMP mener at i henhold til artikkel 8 i forordning (EF) nr. 141/2000 <og artikkel 3 i kommisjonens forordning (EF) nr. 847/2000> [only for the superiority derogation] gjelder følgende unntak nedfelt i artikkel 8.3 i samme forordning.
Estonian: <<müügiloa saanud harvikravimi> müügiloa hoidja ei suuda tarnida ravimit piisavas koguses> <ja>
Norwegian Bokmål: <innehaveren av markedsføringstillatelsen for {godkjent legemiddel mot sjeldne sykdommer} er ikke i stand til å levere tilstrekkelige mengder av legemidlet> <og>
Estonian: <taotleja suutis taotluses tõestada, et ravim, kuigi <müügiloa saanud harvikravimiga> sarnane, on samal näidustusel ohutum, efektiivsem või muul viisil kliiniliselt parem (komisjoni määruse (EÜ) nr 847/2000 artiklis 3 esitatud määratluse järgi)> <ja>
Norwegian Bokmål: <søker kan påvise i søknaden at legemidlet, selv om det ligner på {godkjent legemiddel mot sjeldne sykdommer} er sikrere, mer effektivt eller på annen måte klinisk overordnet (som definert i artikkel 3 i kommisjonens forordning (EF) nr. 847/2000) for den samme terapeutiske indikasjon> <og>
Estonian: [For Art 14(11)] <Inimravimite komitee vaatas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõike 11 sätteid arvesse võttes läbi müügiloa hoidja esitatud andmed ning leiab, et uus näidustus lisab olulist kliinilist kasulikkust võrreldes olemasoleva raviga, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.>
Norwegian Bokmål: [For Art 14(11)] <CHMP vurderte data innsendt av innehaveren av markedsføringstillatelsen, tatt i betraktning bestemmelsene i artikkel 14(11) i forordning (EF) nr. 726/2004, og er av den oppfatning at den nye terapeutiske indikasjonen gir en vesentlig klinisk fordel sammenlignet med eksisterende indikasjoner.
Estonian: [Art 10(5)] <Inimravimite komitee vaatas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 5 sätteid arvesse võttes läbi müügiloa hoidja esitatud andmed ning leiab, et <uue näidustuse <prekliinilised uuringud> <ja> <kliinilised uuringud> olid olulised, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.>>
Norwegian Bokmål: [Art 10(5)] <CHMP vurderte data innsendt av innehaveren av markedsføringstillatelsen, tatt i betraktning bestemmelsene i artikkel 10(5) i direktiv 2001/83/EF, og er av den oppfatning at <de <prekliniske forsøk> <og> <kliniske studier> som er utført i forbindelse med den nye indikasjonen er av vesentlig betydning.
Estonian: <<müügiloa saanud harvikravimi> müügiloa hoidja on taotlejale andnud oma nõusoleku.>
Norwegian Bokmål: <innehaveren av markedsføringstillatelsen for {godkjent legemiddel mot sjeldne sykdommer} har gitt sitt samtykke til søker.>
Estonian: <Inimravimite komitee on arvamusel, et <ravimpreparaadi nimetus> on komisjoni määruse (EÜ) nr 847/2000 artikli 3 mõistes sarnane müügiloa saanud harvikravimitega, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.>
Norwegian Bokmål: <CHMP mener at {legemidlets navn} er lik allerede godkjente legemidler mot sjeldne sykdommer, i henhold til artikkel 3 i kommisjonens forordning (EF) nr. 847/2000.
Estonian: Müügiloa andmine erandlikel tingimustel
Norwegian Bokmål: Markedsføringstillatelse under eksepsjonelle forhold
Estonian: <Ühe aasta pikkune <müügikaitse> <andmete ainuõiguse periood>>
Norwegian Bokmål: <<markedsføringsbeskyttelse> <databeskyttelse> i ett år>
Estonian: <IV LISA
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED MÜÜGILOA ERANDLIKEL TINGIMUSTEL ANDMISE JA <SARNASUSE JA ERANDI> <JA> <ÜHE AASTA PIKKUSE <MÜÜGIKAITSE> <ANDMETE AINUÕIGUSE PERIOODI> TAOTLUSE> KOHTA
Norwegian Bokmål: KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE UNDER EKSEPSJONELLE FORHOLD OG <LIKHET OG UNNTAK> <OG> <ANMODNING OM <MARKEDSFØRINGSBESKYTTELSE> <DATABESKYTTELSE> I ETT ÅR> FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Estonian: [For Art 14(11)]<Inimravimite komitee vaatas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõike 11 sätteid arvesse võttes läbi müügiloa hoidja esitatud andmed ning leiab, et uus näidustus lisab olulist kliinilist kasulikkust võrreldes olemasoleva raviga, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.>
Norwegian Bokmål: [For Art 14(11)] <CHMP vurderte data innsendt av innehaveren av markedsføringstillatelsen, tatt i betraktning bestemmelsene i artikkel 14(11) i forordning (EF) nr. 726/2004, og er av den oppfatning at den nye terapeutiske indikasjonen gir en vesentlig klinisk fordel sammenlignet med eksisterende indikasjoner.
Estonian: <Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi riski/kasu suhe on soodne ning seega võib sellele anda müügiloa erandlikel tingimustel, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.>
Norwegian Bokmål: <Etter vurdering av søknaden mener CHMP at nytte-risikoforholdet er positivt slik at utstedelse av en markedsføringstillatelse under eksepsjonelle forhold kan anbefales.
Estonian: <Inimravimite komitee on arvamusel, et <ravimpreparaadi nimetus> on komisjoni määruse (EÜ) nr 847/2000 artikli 3 mõistes sarnane müügiloa saanud harvikravimi(te)ga, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.>
Norwegian Bokmål: <CHMP mener at {legemidlets navn} er lik allerede godkjente legemidler mot sjeldne sykdommer, i henhold til artikkel 3 i kommisjonens forordning (EF) nr. 847/2000.
Estonian: <IV LISA
Norwegian Bokmål: Vedlegg IV
Estonian: <Ühe aasta pikkune <müügikaitse> <andmete ainuõiguse periood>>
Norwegian Bokmål: <<markedsføringsbeskyttelse> <databeskyttelse> i ett år >
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED <SARNASUSE JA ERANDI> <JA> <ÜHE AASTA PIKKUSE <MÜÜGIKAITSE> <ANDMETE AINUÕIGUSE PERIOODI> TAOTLUSE> KOHTA
Norwegian Bokmål: Konklusjoner vedrørende <likhet og unntak> <og> <anmodning om <markedsføringsbeskyttelse> <databeskyttelse> i ett år> fremlagt av Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)
Estonian: [Art 74(a)- legal status switch]<Inimravimite komitee vaatas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 74a sätteid arvesse võttes läbi müügiloa hoidja esitatud andmed ning leiab, et ravimi {nimetus} „käsimüügiravimina˝ liigitamise toetuseks esitati olulisi andmeid, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.>
Norwegian Bokmål: [Art 74(a)- legal status switch]<Videre vurderte CHMP data innsendt av innehaveren av markedsføringstillatelsen, tatt i betraktning bestemmelsene i artikkel 74(a) i direktiv 2001/83/EF, og er av den oppfatning at innsendte data som støtter klassifisering av {legemidlets navn} som "reseptfritt legemiddel" er av vesentlig betydning.
Estonian: Ravimpreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused ja piirangud liikmesriikides rakendamiseks
Norwegian Bokmål: Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementeres av medlemsstatene
Estonian: <EMA protseduuri number> <Müügiloa nr Euroopa Liidus> (Väljamõeldud) nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus <Pakendi sisu (kontsentratsioon)> Pakendi suurus
Norwegian Bokmål: <EMAs prosedyrenummer> <MT (EU)-nummer> Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje <Innhold (konsentrasjon)> Paknings-størrelse
Estonian: Versioon 10.1, 06/201902/2016 Language rev.1, 04/2016
Norwegian Bokmål: Version 10.1, 026/20196
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitadavisata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: {rühm}, ATC-kood: <{kood}> <ei ole veel omistatud>
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: {gruppe}, ATC-kode: <{kode}> <ennå ikke tildelt>
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/0/00/000/000
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/000
Estonian: MUU <Ainult autoloogiliseks kasutamiseks.>
Norwegian Bokmål: ANNET <Kun til autolog bruk.>
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (tThe European Medicines Agency);
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 vabastab ravimipartii ametlikuks kasutamiseks riiklik laboratoorium või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumtoimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.>
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.>
Estonian: <Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.>
Norwegian Bokmål: <Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.>
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV <Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: {PP. kuu AAAA}> <Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: {PP. kuu AAAA}>
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE <Dato for første markedsføringstillatelse: {DD måned ÅÅÅÅ}> <Dato for siste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu <Puudub.>
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hHjelpestoffer <Ingen.>
Estonian: <Imendumine> <Jaotumine> <Biotransformatsioon> <Eritumine> <Lineaarsus/mittelineaarsus> <Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed>
Norwegian Bokmål: <Absorpsjon> <Distribusjon> <Biotransformasjon> <Eliminasjon> <Linearitet/ikke-linearitet> <Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold>
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL {OLEMUS/TÜÜP}
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ELLER STRIP GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)