FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Otezla.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Otezla.
English: Due to the study design the duration of re-treatment was variable, and ranged from 2.6 to 22.1 weeks.
Portuguese: Devido ao desenho do estudo, a duração do segundo tratamento foi variável, oscilando entre 2,6 a 22,1 semanas.
English: Patients who are underweight at the start of treatment should have their body weight monitored regularly.
Portuguese: Os doentes com peso baixo no início do tratamento devem monitorizar o seu peso corporal periodicamente.
English: Within each SOC and frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Em cada SOC e grupo de frequências, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
English: Change in SF-36 MCS h, mean± SD
Portuguese: Alteração no SF-36 MCS h, mean± DP
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e de toxicidade de dose repetida.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist before taking Otezla if you are taking any of the following medicines:
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Otezla se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
English: • Take Otezla at about the same time each day, one tablet in the morning and one tablet in the evening.
Portuguese: • Tome Otezla mais ou menos à mesma hora todos os dias, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Carcinogenicity studies
Portuguese: Estudos de carcinogenicidade
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: Similar response rates were observed across all weight ranges.
Portuguese: As taxas de resposta foram semelhantes para todos os intervalos de peso.
English: Carcinogenicity studies in mice and rats showed no evidence of carcinogenicity related to treatment with apremilast.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade em ratinhos e ratos não mostraram haver evidência de carcinogenicidade relacionada com o tratamento com apremilast.
English: QR code to be included www.otezla-eu-pil.com
Portuguese: Código QR a ser incluído www.otezla-eu-pil.com
English: Other medicines and Otezla
Portuguese: Outros medicamentos e Otezla
English: Similar ACR responses were observed in patients with different PsA subtypes, including DIP.
Portuguese: Observaram-se respostas ACR semelhantes em doentes com diferentes subtipos de PsA, incluindo DIP.
English: Decreased appetite*
Portuguese: Diminuição do apetite*
English: If patients miss a dose, the next dose should be taken as soon as possible.
Portuguese: Se o doente falhar uma dose, a dose seguinte deve ser tomada assim que possível.
English: The exposure in elderly subjects (65 to 85 years of age) is about 13% higher in AUC and about 6% higher in Cmax for apremilast than that in young subjects (18 to 55 years of age).
Portuguese: A exposição em indivíduos idosos (65 a 85 anos de idade) é cerca de 13% mais elevada na AUC e cerca de 6% mais elevada na Cmax para o apremilast do que nos indivíduos jovens (18 a 55 anos de idade).
English: Week 16 Week 32 Week 52
Portuguese: Semana 16 Semana 32 Semana 52
English: A total of 0.1% of patients treated with apremilast discontinued due to adverse reaction of weight decreased.
Portuguese: Um total de 0,1% dos doentes tratados com apremilast descontinuaram o tratamento devido à reação adversa de perda de peso.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosupressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA32
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores, imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA32
English: Long-term experience in open-label extension studies with apremilast was generally comparable to the 52-week studies.
Portuguese: A experiência a longo prazo obtida nos estudos de extensão abertos com apremilast foi de uma forma geral comparável à dos estudos de 52 semanas.
English: Before starting treatment with Otezla, inform your doctor if you are suffering from symptoms of worsening depression with suicidal thinking or behaviour, especially if you take any additional medicines since some of those could increase the probability of these side effects.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Otezla, informe o seu médico se tiver sintomas de agravamento da depressão com pensamentos ou comportamentos suicidas, especialmente se tomar quaisquer outros medicamentos, uma vez que alguns destes poderão aumentar a probabilidade destes efeitos secundários.
English: Patients 65 years of age or older may be at a higher risk of complications.
Portuguese: Os doentes com idade igual ou superior a 65 anos podem correr um risco acrescido de complicações.
English: Clinical improvement measured by sPGA, PASI-50 and PASI-90 responses were also demonstrated at week 16.
Portuguese: A melhoria clínica medida pelas respostas sPGA, PASI-50 e PASI-90 foi também demonstrada à semana 16.
English: If your doctor considers you to be underweight, and you observe an unintentional loss of body weight while being treated with Otezla, you should talk to your doctor.
Portuguese: Se o seu médico considera que o seu peso é baixo e se você sofrer uma perda não intencional de peso corporal enquanto estiver a ser tratado com Otezla, deve falar com o seu médico.
English: Genotoxicity studies
Portuguese: Estudos de genotoxicidade
English: You should not become pregnant while taking this medicine and should use an effective method of contraception during treatment with Otezla.
Portuguese: Não deve engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento e deve utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Otezla.
English: In general, PASI responses were achieved by week 16 and were maintained through week 32.
Portuguese: Em geral, as respostas PASI foram atingidas à semana 16 e mantiveram-se até à semana 32.
English: It is not known if this medicine passes into human milk.
Portuguese: Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno.
English: Fertility and early embryonic development
Portuguese: Fertilidade e desenvolvimento embrionário precoce
English: The adverse drug reactions were determined based on data from the apremilast clinical development programme and post-marketing experience.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas foram determinadas com base em dados do programa de desenvolvimento clínico do apremilast e na experiência pós-comercialização.
English: The plasma clearance of apremilast is on average about 10 L/hr in healthy subjects, with a terminal elimination half-life of approximately 9 hours.
Portuguese: A depuração plasmática do apremilast é, em média, de cerca de 10 l/h em indivíduos saudáveis, com uma semivida de eliminação terminal de aproximadamente 9 horas.
English: Uncommon instances of suicidal thinking and behaviour (including suicide) were reported.
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes de pensamentos e comportamentos suicidas (incluindo suicídio).
English: ACR 20/50/70 responses were maintained at week 24.
Portuguese: As respostas ACR 20/50/70 mantiveram-se na semana 24.
English: Based on the study design, patients whose tender and swollen joint counts had not improved by at least 20% were considered non-responders at week 16.
Portuguese: Com base no desenho do estudo, os doentes cujo número de articulações dolorosas e edemaciadas não tivessem melhorado pelo menos 20% eram considerados não respondedores à semana 16.
English: No fertility data is available in humans.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre fertilidade no ser humano.
English: Approximately one-third of patients had not received prior phototherapy, conventional systemic or biologic therapy.
Portuguese: Cerca de um terço dos doentes não recebeu fototerapia, terapêutica sistémica convencional ou terapêutica biológica prévias.
English: The same information is also available on the following URL: www.otezla-eu-pil.com.
Portuguese: A mesma informação também está disponível no seguinte URL: www.otezla-eu-pil.com.
English: Placebo 30 mg twice daily APR*
Portuguese: Placebo 30 mg duas vezes por dia APR*
English: Week 16 Week 32
Portuguese: Semana 16 Semana 32
English: In case of an overdose, it is recommended that the patient is monitored for any signs or symptoms of adverse effects and appropriate symptomatic treatment is instituted.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado para sinais ou sintomas de efeitos adversos e que seja instituído tratamento sintomático apropriado.
English: • Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
English: The adverse reactions observed in patients treated with apremilast are listed below by system organ class (SOC) and frequency for all adverse reactions.
Portuguese: As reações adversas observadas em doentes tratados com apremilast são apresentadas em seguida, por classes de sistemas de órgãos (SOC) e por frequência para todas as reações adversas.
English: The risks and benefits of starting or continuing treatment with apremilast should be carefully assessed if patients report previous or existing psychiatric symptoms or if concomitant treatment with other medicinal products likely to cause psychiatric events is intended.
Portuguese: Os riscos e os benefícios do início ou continuação do tratamento com apremilast devem ser ponderados cuidadosamente se os doentes notificarem sintomas psiquiátricos prévios ou existentes ou caso se pretenda aplicar tratamento concomitante com outros medicamentos com probabilidade de causar acontecimentos psiquiátricos.
English: Otezla contains lactose (a type of sugar).
Portuguese: Otezla contém lactose (um tipo de açúcar).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 January 2015
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 15 de janeiro de 2015 Data da última renovação: 23 agosto 2019
English: Hence, clinically relevant drug-drug interactions are unlikely when apremilast is co-administered with drugs that are substrates or inhibitors of these transporters.
Portuguese: Como tal, é improvável que ocorram interações medicamentosas clinicamente relevantes quando o apremilast é coadministrado com fármacos que são substratos ou inibidores destes transportadores.
English: Women of childbearing potential should use an effective method of contraception to prevent pregnancy during treatment.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo eficaz para evitar engravidar durante o tratamento.
English: There is limited pharmacokinetic data in subjects over 75 years of age in clinical trials.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos em indivíduos com mais de 75 anos de idade, em ensaios clínicos, são limitados.
English: There are limited data about the use of apremilast in pregnant women.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de apremilast em mulheres grávidas são limitados.
English: You may also experience sleeplessness (common), or depressive mood (common).
Portuguese: Poderá também sofrer insónias (frequente) ou humor depressivo (frequente).
English: Patients and caregivers should be instructed to notify the prescriber of any suicidal ideation (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes e prestadores de cuidados devem ser instruídos no sentido de notificar o prescritor acerca de qualquer ideação suicida (ver secção 4.4).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Celgene Distribution B.V.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Celgene Distribution B.V.
English: Summary of adverse reactions in psoriatic arthritis (PsA) and/or psoriasis (PSOR)
Portuguese: Resumo das reações adversas na artrite psoriática (PsA) e/ou na psoríase (PSOR)
English: All developmental effects were observed during the first week of the postnatal period; no apremilast-related effects were seen during the remaining pre- and post-weaning periods, including sexual maturation, behavioural, mating, fertility and uterine parameters.
Portuguese: Todos os efeitos do desenvolvimento foram observados durante a primeira semana do período pós-natal; não foram observados efeitos relacionados com o apremilast durante os restantes períodos pré e pós-desmame, incluindo os parâmetros de maturação sexual, comportamentais, de acasalamento, fertilidade e uterinos.
English: Elderly patients No dose adjustment is required for this patient population (see sections 4.8 and 5.2).
Portuguese: Doentes idosos Não são necessários ajustes de dose para esta população de doentes (ver secções 4.8 e 5.2).
English: The pharmacokinetics of apremilast and its major metabolite M12 are not affected by moderate or severe hepatic impairment.
Portuguese: A farmacocinética do apremilast e do seu principal metabolito M12 não é afetada por compromisso hepático moderado ou grave.
English: A total of 18% of patients had a history of psoriatic arthritis.
Portuguese: Dezoito por cento dos doentes tinham antecedentes de artrite psoriática.
English: In the event of overdose, symptomatic and supportive care is advised.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, aconselha-se tratamento sintomático e de suporte.
English: • phenytoin, phenobarbital and carbamazepine - medicines used in the treatment of seizures or epilepsy
Portuguese: • fenitoína, fenobarbital e carbamazepina - medicamentos utilizados no tratamento de convulsões ou epilepsia
English: • Do not use this medicine if you notice any damage or signs of tampering to the medicine packaging.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar quaisquer danos ou sinais de violação da embalagem do medicamento.
English: A risk to the breastfed infant cannot be excluded, therefore apremilast should not be used during breast-feeding.
Portuguese: Não pode ser excluído risco para o lactente e, portanto, apremilast não deve ser utilizado durante a amamentação.
English: • Active psoriatic arthritis - if you cannot use another type of medicine called ‘Disease-Modifying Antirheumatic Drugs' (DMARDs) or when you have tried one of these medicines and it did not work.
Portuguese: • Artrite psoriática ativa - se não puder utilizar outro tipo de medicamento chamado ‘fármacos antirreumáticos modificadores da doença' (DMARDs) ou se já experimentou um destes medicamentos e o mesmo não funcionou.
English: No re-titration is required after initial titration.
Portuguese: Depois da titulação inicial não é necessária retitulação.
English: Effects of apremilast on pregnancy included embryofoetal loss in mice and monkeys, and reduced foetal weights and delayed ossification in mice at doses higher than the currently recommended highest human dose.
Portuguese: Os efeitos de apremilast na gravidez incluíram perda embriofetal em ratinhos e macacos e pesos fetais reduzidos e atraso na ossificação em ratinhos com doses superiores à dose humana mais elevada atualmente recomendada.
English: Take the medicine pack and this leaflet with you.
Portuguese: Leve consigo a embalagem do medicamento e este folheto.
English: ACR responses were maintained in the long-term open label extension studies for up to 5 years.
Portuguese: As respostas ACR mantiveram-se nos estudos de extensão de longa duração abertos até 5 anos.
English: After 40 weeks of treatment with apremilast, there was a decrease in plasma protein levels of IL-17 and IL-23, and an increase in IL-10.
Portuguese: Após 40 semanas de tratamento com apremilast, verificou-se uma diminuição dos níveis de proteínas plasmáticas de IL-17 e IL-23, e um aumento de IL-10.
English: Apremilast administered at doses of up to 50 mg twice daily did not prolong the QT interval in healthy subjects.
Portuguese: O apremilast administrado em doses até 50 mg duas vezes por dia não prolongou o intervalo QT em indivíduos saudáveis.
English: Clinical response at week 16 in studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2 (FAS a, LOCFb) ESTEEM 1
Portuguese: Resposta clínica à semana 16 nos estudos ESTEEM 1 e ESTEEM 2 (FAS a LOCFb) ESTEEM 1
English: Driving and using machines Otezla has no effect on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Otezla não tem efeito na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Apremilast is well absorbed with an absolute oral bioavailability of approximately 73%, with peak plasma concentrations (Cmax) occurring at a median time (tmax) of approximately 2.5 hours.
Portuguese: O apremilast é bem absorvido com uma biodisponibilidade oral absoluta de aproximadamente 73%, com concentrações plasmáticas máximas (Cmax) a ocorrerem num tempo mediano (tmax) de aproximadamente 2,5 horas.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Lista completa de excipientes,ver secção 6.1.
English: You should not use Otezla while breast-feeding.
Portuguese: Não deve utilizar Otezla enquanto estiver a amamentar.
English: What Otezla looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Otezla e conteúdo da embalagem
English: Accumulation is minimal when apremilast is administered once daily and approximately 53% in healthy subjects and 68% in patients with psoriasis when administered twice daily.
Portuguese: A acumulação é mínima quando o apremilast é administrado uma vez por dia e de cerca de 53% em indivíduos saudáveis e 68% em doentes com psoríase quando administrado duas vezes pordia.
English: No such effects were observed when exposure in animals was at 1.3-fold the clinical exposure (see section 5.3).
Portuguese: Estes efeitos não se observaram quando a exposição em animais foi 1,3 vezes superior à exposição clínica (ver secção 5.3).
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or on the wallet or on the carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister, na carteira ou na embalagem exterior após EXP.
English: Instances of suicidal ideation and behaviour, including suicide, have been observed in patients with or without history of depression (see section 4.8).
Portuguese: Foram observados casos de ideação e comportamento suicida, incluindo suicídio, em doentes com ou sem antecedentes de depressão no âmbito de pós-comercialização (ver secção 4.8).
English: Apremilast can be co-administered with methotrexate.
Portuguese: O apremilast pode ser coadministrado com metotrexato.
English: The mean observed weight loss in patients treated for up to 52 weeks with apremilast was 1.99 kg. A total of 14.3% of patients receiving apremilast had observed weight loss between 5-10% while 5.7% of the patients receiving apremilast had observed weight loss greater than 10%.
Portuguese: A perda de peso média observada em doentes tratados até 52 semanas com apremilast foi de 1,99 kg. Em 14,3% dos doentes a receberem apremilast observou-se uma perda de peso entre 5-10% enquanto em 5,7% dos doentes a receberem apremilast a perda de peso foi superior a 10%.
English: Patient weight was measured routinely in clinical studies.
Portuguese: O peso do doente foi determinado regularmente nos estudos clínicos.
English: Apremilast was used as a monotherapy (34.8%) or in combination with stable doses of small molecule DMARDs (65.2%).
Portuguese: O apremilast foi utilizado em monoterapia (34,8%) ou em associação com doses estáveis de DMARDs de pequenas moléculas (65,2%).
English: The median time to loss of 50% of their week 32 PASI improvement was 12.4 weeks.
Portuguese: O tempo mediano até perda de 50% da sua melhoria PASI na semana 32 foi de 12,4 semanas.
English: For initial dose titration in this group, it is recommended that apremilast be titrated using only the AM schedule listed in Table 1 and the PM doses be skipped (see section 5.2).
Portuguese: Para a titulação inicial da dose neste grupo, recomenda-se que apremilast seja titulado utilizando apenas o esquema da manhã referido na Tabela 1 e devem ignorar-se as doses da noite (ver secção 5.2).
English: Apremilast did not induce mutations in an Ames assay or chromosome aberrations in cultured human peripheral blood lymphocytes in the presence or absence of metabolic activation.
Portuguese: O apremilast não induziu mutações num ensaio de Ames ou aberrações cromossómicas em culturas de linfócitos de sangue periférico humano na presença ou ausência de ativação metabólica.
English: Apremilast is associated with an increased risk of psychiatric disorders such as insomnia and depression.
Portuguese: Apremilast está associado a um risco aumentado de perturbações do foro psiquiátrico como, por exemplo, insónia e depressão.
English: • headaches, migraines or tension headaches
Portuguese: • dores de cabeça, enxaquecas ou dores de cabeça de tensão
English: From post-marketing experience, elderly patients ≥ 65 years of age may be at a higher risk of complications of severe diarrhoea, nausea and vomiting (see section 4.4).
Portuguese: De acordo com a experiência pós-comercialização, os doentes idosos de idade ≥ 65 anos podem correr um risco acrescido de complicações como diarreia, náuseas e vómitos graves (ver secção 4.4).
English: People with severe kidney problems
Portuguese: Pessoas com problemas graves de rins
English: Morning Dose
Portuguese: Dose de manhã
English: Hypersensitivity reactions are uncommonly observed (see section 4.3).
Portuguese: As reações de hipersensibilidade observadas são pouco frequentes (ver secção 4.3).
English: • Once the recommended dose has been reached, you will only get the 30 mg tablet strength in your prescribed packs.
Portuguese: • Assim que tiver atingido a dose recomendada, receberá apenas os comprimidos na dosagem de 30 mg nas embalagens que lhe foram prescritas.
English: Apremilast pharmacokinetics are linear, with a dose-proportional increase in systemic exposure in the dose range of 10 to 100 mg daily.
Portuguese: A farmacocinética do apremilast é linear, com um aumento proporcional à dose da exposição sistémica no intervalo de dose dos 10 aos 100 mg por dia.
English: Sun as symbol for morning dose Moon as symbol for evening dose Refer to the wallet card for daily dose
Portuguese: Símbolo do sol para a dose da manhã Símbolo da lua para a dose da noite Consulte a carteira para saber a dose diária
English: This belongs to a group of medicines called phosphodiesterase 4 inhibitors, which help to reduce inflammation.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase 4 que ajudam a reduzir a inflamação.
English: If you stop taking Otezla
Portuguese: Se parar de tomar Otezla
English: Patients with pre-existing enthesopathy (63%) or pre-existing dactylitis (42%) were enrolled.
Portuguese: Foram recrutados doentes com entesopatia pré-existente (63%) ou com dactilite pré-existente (42%).
English: Apremilast, an oral small-molecule inhibitor of phosphodiesterase 4 (PDE4), works intracellularly to modulate a network of pro-inflammatory and anti-inflammatory mediators.
Portuguese: O apremilast, uma pequena molécula oral inibidora da fosfodiesterase 4 (PDE4), atua intracelularmente de modo a modular uma rede de mediadores pro-inflamatórios e anti-inflamatórios.