FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Поради фармакокинетично взаимодействие и възможно фармакодинамично взаимодействие, съпътстващото приложение на дронедарон с бета-блокери трябва да става с повишено внимание.
Latvian: Farmakokinētiskās un iespējamās farmakodinamiskās mijiedarbības dēļ bēta blokatori vienlaicīgi ar dronedaronu jālieto piesardzīgi.
Bulgarian: Ако ПМ се появи отново, трябва да се обмисли прекратяване на дронедарон.
Latvian: ĀF recidīva gadījumā jāapsver dronedarona lietošanas pārtraukšana.
Bulgarian: Васкулит, включително левкоцитокласти чен васкулит
Latvian: Vaskulīts, tostarp leikocitoklastisks vaskulīts
Bulgarian: Дронедарон може да повиши експозицията на статините, които са субстрати на CYP 3A4 и/или на P-gp.
Latvian: Dronedarons var palielināt statīnu, kas ir CYP 3A4 un/vai P-glikoproteīnu substrāti, kopējo iedarbību.
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на плазмения креатинин (средно повишение 10 μmol/l) с дронедарон 400 mg два пъти дневно при здрави доброволци и при пациенти.
Latvian: Veseliem cilvēkiem un pacientiem novērota kreatinīna līmeņa paaugstināšanās (vidēji par 10 µmol/l) plazmā, lietojot pa 400 mg dronedarona divas reizes dienā.
Bulgarian: ЕКГ приблизително 4 часа след първото приложение, за да се потвърди добрата поносимост.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja amiodaronu, aptuveni 4 stundas pēc pirmās zāļu lietošanas reizes tika veikta EKG, lai pārliecinātos par panesamību.
Bulgarian: Сок от грейпфрут (CYP 3A4 инхибитор)
Latvian: Greipfrūtu sula (CYP 3A4 inhibitors)
Bulgarian: Могат да се очакват също възможни фармакодинамични взаимодействия с бета блокери, калциеви антагонисти и дигиталисови гликозиди.
Latvian: Iespējama farmakodinamiska mijiedarbība arī ar bēta blokatoriem, kalcija antagonistiem un sirds glikozīdiem.
Bulgarian: При пациенти на възраст ≥75 години, клиничните признаци на сърдечна недостатъчност и ЕКГ трябва редовно да се проследяват, когато са налице придружаващи заболявания (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Latvian: ≥ 75 gadus veci pacienti ar esošām blakusslimībām jānovēro, vai viņiem nav sirds mazspējas klīnisku pazīmju, un regulāri jāveic EKG (skatīt 4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Другите съставки в обвивката на таблетката са хипромелоза (E464), макрогол 6000, титанов диоксид (E171), карнаубски восък (E903).
Latvian: - Citas sastāvdaļas tabletes apvalkā ir hipromeloze (E464), makrogols 6000, titāna dioksīds
Bulgarian: Препоръчва се таблетката да се гълта цяла, с чаша вода по време на хранене.
Latvian: Ieteicams tableti norīt nesasmalcinātu, uzdzerot ūdeni ēdienreizes laikā.
Bulgarian: Другите съставки в ядрото на таблетката са хипромелоза (E464), царевично нишесте, кросповидон (E1202), полоксамер 407, лактоза монохидрат (вижте точка 2 „MULTAQ съдържа лактоза"), колоидален безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат (E572).
Latvian: poloksamērs 407, laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu "MULTAQ satur laktozi"), koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts (E572).
Bulgarian: други лекарства, използвани за контролиране на неритмична или ускорена сърдечна дейност,
Latvian: • citas zāles neregulāras vai paātrinātas sirdsdarbības ārstēšanai, piemēram, flekainīdu,
Bulgarian: Проучването ANDROMEDA е проведено при 627 пациенти с левокамерна дисфункция, хоспитализирани с нововъзникнала или влошаваща се сърдечна недостатъчност и които са имали поне един епизод на задух при минимално натоварване или покой (NYHA клас III или IV), или пароксизмална нощна диспнея в рамките на месеца преди приемането.
Latvian: Pacienti ar sirds mazspējas simptomiem miera stāvoklī vai minimālas slodzes laikā iepriekšējā mēnesī vai tie, kuri bijuši hospitalizēti sirds mazspējas dēļ iepriekšējā mēnesī ANDROMEDA pētījums tika veikts 627 pacientiem ar kreisā kambara disfunkciju, kas bija hospitalizēti ar pirmreizēju sirds mazspēju vai esošās sirds mazspējas pasliktināšanos, kuriem pēdējā mēnesī bija vismaz viens elpas trūkuma gadījums nelielas slodzes gadījumā vai miera stāvoklī (III vai IV funkcionālā klase pēc NYHA klasifikācijas) vai lēkmjveida aizdusa nakts laikā.
Bulgarian: дронедарон = 15; HR = 2,53 (0,98-6,53)] (вж. точки 4.3 и 4.4).
Latvian: 4,96)] un kardiovaskulāras nāves [(placebo = 6, dronedarons = 15, RA = 2,53 (0,98-6,53)] gadījumu sastopamība (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако се развие левокамерна систолна дисфункция, лечението с дронедарон трябва да се прекрати.
Latvian: Ja attīstās kreisā kambara sistoliskā disfunkcija, ārstēšana ar dronedaronu jāpārtrauc.
Bulgarian: някои лекарства за гъбични инфекции като кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол,
Latvian: • dažas zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai, piemēram, ketokonazolu, vorikonazolu, itrakonazolu vai pozakonazolu,
Bulgarian: CYP 3A4 индуктори
Latvian: CYP 3A4 induktori
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест, включително пневмонит и пулмонална фиброза (вж. подолу)
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība, tostarp pneimonīts un plaušu fibroze (skatīt turpmāk)
Bulgarian: Няма клинични данни за едновременното приложение на тези лекарствени продукти при пациенти с ПМ.
Latvian: Nav pieejami klīniski dati par šo zāļu vienlaicīgu lietošanu pacientiem ar ĀF. Šo zāļu vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Еритромицин, перорален макролид, може да предизвика torsades de pointes и е противопоказан (вж. точка 4.3).
Latvian: Eritromicīns, iekšķīgi lietojams makrolīds, var izraisīt torsades de pointes un tādēļ kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Хипромелоза (E464) Царевично нишесте Кросповидон (E1202) Полоксамер 407
Latvian: Krospovidons (E1202)
Bulgarian: Чернодробни проблеми, включително животозастрашаваща чернодробна недостатъчност.
Latvian: • Aknu darbības traucējumi, arī dzīvību apdraudoša aknu mazspēja.
Bulgarian: Лечението с тези лекарствени продукти трябва да се започва с ниски дози и повишаващо титриране трябва да се извършва само след оценка на ЕКГ.
Latvian: Šo zāļu lietošana jāsāk ar mazo devu, un devas palielināšanu drīkst veikt tikai pēc EKG novērtēšanas.
Bulgarian: Експозицията на калциевите антагонисти също се повишава от дронедарон (400 mg два пъти дневно) (верапамил с 1,4-пъти, и низолдипин с 1,5-пъти).
Latvian: Dronedarons (400 mg divreiz dienā) palielina arī kalcija antagonistu kopējo iedarbību (verapamilam 1,4 reizes un nisoldipīnam 1,5 reizes).
Bulgarian: 2,2-пъти по-дълго от групата на плацебо (53 дни).
Latvian: Vidējais laiks no randomizācijas līdz pirmajam ĀF/ĀP atkārtošanās gadījumam dronedarona grupā bija 116 dienas, t. i., 2,2 reizes ilgāk nekā placebo grupā (53 dienas).
Bulgarian: Ако се потвърди белодробна токсичност, лечението трябва да се прекрати.
Latvian: Ja tika diagnosticēta toksiska ietekme uz plaušām, šo zāļu lietošana jāpārtrauc.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания тази нежелана реакция е наблюдавана със сходна честота при пациенти, приемащи MULTAQ и при пациенти, приемащи плацебо.
Latvian: novēroja tikpat bieži, cik pacientiem, kas saņēma placebo.
Bulgarian: Вашият сърдечен ритъм да не се връща към нормален предсърден ритъм с помощта на лечение, наречено кардиоверсия, - ако имате нестабилно кръвно налягане (спадане), което може да доведе до недостатъчен артериален приток на кръв към Вашите органи,
Latvian: Pastāvīgas ĀF gadījumā tā ir ilgstoša (vismaz sešus mēnešus ilga), un ir jāpieņem lēmums par to, vai ar ārstēšanas veidu, kas tiek saukts par kardioversiju, Jūsu sirds ritms jāatjauno par normālu priekškambaru ritmu; - ja Jums ir nestabils asinsspiediens (ar straujiem kritieniem), kura dēļ var būt nepietiekama arteriālo asiņu plūsma uz orgāniem; - ja Jums ir vai ir bijis traucējums, kad Jūsu sirds nespēj sūknēt asinis pa ķermeni tik labi kā vajadzētu (šo stāvokli sauc par sirds mazspēju).
Bulgarian: Лекарствени продукти, предизвикващи torsades de pointes като фенотиазини, цизаприд, бепридил, трициклични антидепресанти, някои перорални макролиди (като еритромицин), терфенадин и клас І
Latvian: • Zāles, kas izraisa torsades de pointes, piemēram, fenotiazīni, cisaprīds, bepridils, tricikliskie antidepresanti, terfenadīns un noteikti perorālie makrolīdi (piemēram, eritromicīns), I un III
Bulgarian: MULTAQ 400 mg таблетки дронедарон
Latvian: MULTAQ 400 mg tabletes dronedaronum
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот на дронедарон е около 25-30 часа и този на неговия N-дебутилметаболит около 20-25 часа.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas dronedarona plazmas klīrenss variē no 130 līdz 150 l/h. Dronedarona terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 25 - 30 stundu, N-debutilmetabolītam - aptuveni 20 - 25 stundas.
Bulgarian: Лекарствени продукти, индуциращи torsades de pointes, като фенотиазини, цизаприд, бепридил, трициклични антидепресанти, терфенадин, и някои перорални макролиди (като еритромицин), клас І и ІІІ антиаритмични средства (вж. точка 4.5)
Latvian: Zāles, kas izraisa torsades de pointes, piemēram, fenotiazīni, cisaprīds, bepridils, tricikliskie antidepresanti, daži perorālie makrolīdi (piemēram, eritromicīns), terfenadīns un I un III klases antiaritmiskie līdzekļi, ir kontrindicēti iespējamā proaritmijas riska dēļ (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Международното нормализирано съотношение (INR) трябва да се проследява стриктно, след започване на лечение с дронедарон при пациенти, които приемат антагонисти на витамин К, съгласно указанията за тях.
Latvian: Pēc dronedarona lietošanas uzsākšanas pacientiem, kas atbilstoši indikācijām lieto K vitamīna antagonistus, rūpīgi jākontrolē starptautiskā normalizētā attiecība (INR).
Bulgarian: Случаи на ЗСН са съобщавани също и при постмаркетинговия опит (с неизвестна честота) (вж. точка 4.4).
Latvian: Šis biežums jāaplūko saistībā ar palielinātu SSM biežumu pacientiem ar ĀF. Ziņots par SSM gadījumiem pēcreģistrācijas periodā (biežums nav zināms) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: ATC код: C01BD07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sirds līdzekļi, III grupas antiaritmiskie līdzekļi, ATĶ kods: C01BD07
Bulgarian: Листовка: информация за пациента MULTAQ 400 mg филмирани таблетки дронедарон (dronedarone)
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam MULTAQ 400 mg apvalkotās tabletes dronedaronum
Bulgarian: Симптомите включват подути стъпала или крака, затруднено дишане, когато сте легнали или спите, задух когато се движите, или повишаване на теглото.
Latvian: Pazīmes ir pēdu vai kāju pietūkums, elpošanas traucējumi guļus stāvoklī vai miega laikā, elpas trūkums kustību laikā vai ķermeņa masas palielināšanās.
Bulgarian: Дронедарон е противопоказан при пациенти с нестабилни хемодинамични състояния, с анамнеза за, или настояща сърдечна недостатъчност или левокамерна систолна дисфункция (вж. точка 4.3).
Latvian: Dronedarons kontrindicēts hemodinamiski nestabiliem pacientiem, kā arī pacientiem ar esošu sirds mazspēju, sirds mazspēju anamnēzē vai kreisā kambara sistolisko disfunkciju (skatīt
Bulgarian: Дронедарон няма генотоксични ефекти, базирано на един in vivo микронуклеарен тест при мишки и четири in vitro теста.
Latvian: Ņemot vērā in vivo mikrokodoliņu testa rezultātus pelēm un četru in vitro testu rezultātus, dronedaronam nav genotoksiskas iedarbības.
Bulgarian: Освен това, дигиталисовите гликозиди притежават потенциал за взаимодействие с дронедарон от фармакологична гледна точка.
Latvian: Turklāt sirds glikozīdi var mijiedarboties ar dronedaronu no farmakodinamiskā viedokļa.
Bulgarian: При пациенти, които вече приемат калциеви антагонисти по време на започване на лечение с дронедарон, трябва да се направи ЕКГ и при необходимост да се коригира дозата на калциевия антагонист (вж. точка 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri jau lieto kalcija antagonistus, dronedarona lietošanas uzsākšanas laikā, jāveic EKG un nepieciešamības gadījumā jāpielāgo kalcija antagonista deva (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Ефектът на тежкото чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на дронедарон не е оценяван (вж. точка 4.3).
Latvian: Smagu aknu darbības traucējumu ietekme uz dronedarona farmakokinētiku nav vērtēta (skatīt
Bulgarian: Мощни CYP3A4 индуктори
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 induktori
Bulgarian: Може да имате подути стъпала или крака, затруднено дишане, когато сте легнали или спите, или задух когато се движите, - ако количеството кръв, което изтласква
Latvian: Jums var būt pietūkušas pēdas vai kājas, apgrūtināta elpošana apguļoties vai miegā, elpas trūkums staigājot;
Bulgarian: Препоръчва се измерване на стойностите на плазмения креатинин, преди и 7 дни след започване на лечението с дронедарон.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākuma, kā arī septiņas dienas pēc tam, kad sākta dronedarona lietošana, ieteicams noteikt kreatinīna koncentrāciju plazmā.
Bulgarian: Многократно приложение на 300 ml сок от грейпфрут три пъти дневно, води до 3-кратно повишение на експозицията на дронедарон.
Latvian: Atkārtotas 300 ml greipfrūtu sulas devas trīs reizes dienā 3 reizes palielināja dronedarona kopējo iedarbību.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за, или настояща сърдечна недостатъчност или левокамерна систолна дисфункция
Latvian: Pacienti ar esošu sirds mazspēju, sirds mazspēju anamnēzē vai kreisā kambara sistolisko disfunkciju
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 400 mg дронедарон (dronedarone) (като хидрохлорид).
Latvian: Katra tablete satur 400 mg dronedarona (dronedaronum) (hidrohlorīda veidā).
Bulgarian: проблеми с храносмилателната система, като нарушено храносмилане, диария, гадене, повръщане и стомашна болка,
Latvian: Bieži•Gremošanas sistēmas slimības, piemēram, gremošanas traucējumi, caureja, slikta dūša, vemšana un sāpes vēderā,
Bulgarian: Мощни CYP 3A4 инхибитори
Latvian: Spēcīgi CYP 3A4 inhibitori
Bulgarian: Има съобщения за хепатоцелуларно чернодробно увреждане, включително животозастрашаваща остра чернодробна недостатъчност при пациенти, лекувани с дронедарон при постмаркетинговата употреба.
Latvian: Ziņots, ka pacientiem, kas ārstēti ar dronedaronu, pēcreģistrācijas periodā novērots hepatocelulārs aknu bojājums, tostarp arī dzīvību apdraudoša akūta aknu mazspēja.
Bulgarian: Освен това, поради техните понижаващи сърдечната честота свойства, от фармакодинамична гледна точка, верапамил и дилтиазем притежават потенциал за взаимодействие с дронедарон.
Latvian: Turklāt verapamila un diltiazema sirdsdarbības frekvenci palēninošās farmakodinamiskās iedarbības dēļ ir iespējama mijiedarbība ar dronedaronu.
Bulgarian: При пациенти, които вече приемат бета-блокери по време на започване на дронедарон, трябва да се извърши ЕКГ и дозата на бета-блокера трябва да се коригира, ако е необходимо (вж. точка 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri jau lieto bēta blokatorus dronedarona lietošanas laikā, jāveic EKG un vajadzības gadījumā jāpielāgo bēta blokatoru deva (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Тези лекарствени продукти трябва да се започнат в ниска доза и постепенно повишаване на дозата трябва да се извършва само след ЕКГ оценка.
Latvian: Šo zāļu lietošana jāsāk mazā devā, un devu drīkst palielināt tikai pēc EKG novērtēšanas.
Bulgarian: възпаление на кръвоносните съдове (васкулит, включително левкоцитокластичен васкулит).
Latvian: • Garšas sajūtas zudums, • asinsvadu iekaisums (vaskulīts, arī leikocitoklastisks vaskulīts).
Bulgarian: Дронедарон не трябва да се приема едновременно със сок от грейпфрут (вж. точка 4.5).
Latvian: Kopā ar dronedaronu nedrīkst lietot greipfrūtu sulu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: На пациентите трябва да се приложи подходяща антикоагулация съгласно клиничните ръководства за ПМ.
Latvian: Saskaņā ar ĀF ārstēšanas vadlīnijām pacientiem jānodrošina piemērota antikoagulantu terapija.
Bulgarian: 22 месеца) или с дронедарон 400 mg два пъти дневно (2 301 пациенти), или с плацебо (2 327 пациенти), в допълнение към конвенционалната терапия, включваща бета-блокери (71%), АСЕ инхибитори или AIIRAs (69%) дигиталисови гликозиди (14%), калциеви антагонисти (14%), статини (39%), перорални антикоагуланти (60%), хронична антитромботична терапия (6%) и/или диуретици (54%).
Latvian: (71%), AKE inhibitorus vai AIIRA (69%), sirds glikozīdus (14%), kalcija antagonistus (14%), statīnus (39%), perorālos antikoagulantus (60%), pastāvīgu antiagregantu terapiju (6%) un/vai diurētiskos līdzekļus (54%).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, докато приемате MULTAQ, ако
Latvian: Lietojot MULTAQ, pastāstiet savam ārstam, ja • MULTAQ lietošanas laikā Jūsu ātriju fibrilācija kļūst pastāvīga.
Bulgarian: Умерени/слаби CYP 3A4 инхибитори
Latvian: Vidēji spēcīgi/vāji CYP 3A4 inhibitori
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR) Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas
Bulgarian: Пациенти, развиващи перманентно
Latvian: Pacienti, kam terapijas laikā attīstās pastāvīga ĀF
Bulgarian: В EURIDIS и ADONIS, общо 1 237 пациенти с предишен епизод на ПМ или ПТ са били рандомизирани в амбулаторни условия и са лекувани или с дронедарон 400 mg два пъти дневно (n = 828), или с плацебо (n = 409) на фона на конвенционална терапия (включително перорални антикоагуланти, бета-блокери, ACE инхибитори или AIIRAs, хронична антитромботична терапия, диуретици, статини, дигиталисови гликозиди и калциеви антагонисти).
Latvian: EURIDIS un ADONIS pētījumā kopumā 1237 pacienti ar iepriekšēju ĀF vai ĀP epizodi tika randomizēti ambulatoros apstākļos un ārstēti vai nu ar dronedaronu pa 400 mg divas reizes dienā (n =
Bulgarian: При участници с умерено чернодробно увреждане, експозицията на свободен дронедарон е повишена 2-пъти.
Latvian: Indivīdiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nesaistīta dronedarona kopējā iedarbība ir palielināta 2 reizes.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас.
Latvian: Blakusparādības sakārtotas pēc orgānu sistēmu klases.
Bulgarian: Необходимо е да се обмисли по-ниска начална доза и поддържащи дози на статините, според препоръките от лекарствената информация за статините, както и проследяване на пациентите за клинични симптоми на мускулна токсичност.
Latvian: Jāapsver mazāka statīnu sākumdeva un balstdeva atbilstoši statīnu zāļu aprakstā ieteiktajam un jāraugās, vai pacientiem neparādās klīniskās muskuļu toksicitātes pazīmes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: спрямо 12 (плацебо), p = 0,027] (вж. точки 4.3 и 4.4).
Latvian: Pētījums tika priekšlaikus pārtraukts novērotās nāves gadījumu nelīdzsvarotības dēļ dronedarona grupā [n = 25 pret 12 (placebo), p = 0,027] (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Забавен сърдечен ритъм.
Latvian: • Lēna sirdsdarbība.
Bulgarian: Удължен QTc Bazett интервал ≥500 милисекунди
Latvian: • QTc (aprēķināts pēc Bazetta formulas) intervāls >500 milisekundes.
Bulgarian: Хепатотоксичност са засегнати от допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум.
Latvian: Papildu riska mazināšanas pasākumi attiecas uz šāda veida risku:
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 400 mg дронедарон (като хидрохлорид).
Latvian: Katra tablete satur 400 mg dronedarona (hidrohlorīda veidā).
Bulgarian: Сърбеж
Latvian: Digoksīns
Bulgarian: Трябва да информирате
Latvian: Jums jāpārtrauc lietot
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KURI ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Bulgarian: Обриви (включително генерализирани, макулозни, макулопапулозни)
Latvian: Izsitumi (arī ģeneralizēti,
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременно приложение на бета блокери или калциеви антагонисти с потискащ ефект върху синусовия и атрио-вентрикуларния възел.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot bēta blokatorus vai kalcija antagonistus, kas nomāc sinusa un atrioventrikulārā mezgla funkciju, jāievēro piesardzība.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на MULTAQ
Latvian: Ja pārtraucat lietot MULTAQ
Bulgarian: QTc интервал #
Latvian: intervāla pagarināšanās#
Bulgarian: Анамнеза за, или настояща сърдечна недостатъчност или левокамерна систолна дисфункция
Latvian: • Esoša sirds mazspēja, sirds mazspēja anamnēzē vai kreisā kambara sistoliskā disfunkcija.
Bulgarian: Multaq dronedarone
Latvian: Multaq dronedarons
Bulgarian: В рамките на процедура за сезиране по член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004.
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. panta procedūru.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Multaq може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Multaq EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Multaq се предписва само след като са обсъдени алтернативни възможности за лечение.
Latvian: Multaq paraksta tikai pēc tam, kad apsvērtas alternatīvas ārstēšanas metodes.
Bulgarian: Ограничението е направено вследствие на преглед на данни, получени след разрешаването на продукта, включително данни от проучването PALLAS.1
Latvian: Tas tika veikts, kad tika pārskatīta pēc reģistrācijas iegūta informācija, tostarp dati no PALLAS pētījuma.1
Bulgarian: Multaq съдържа активното вещество вещество дронедарон (dronedarone).
Latvian: Multaq satur aktīvo vielu dronedaronu.
Bulgarian: Допълнителна информация за Multaq:
Latvian: Cita informācija par Multaq
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Multaq.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Multaq lietošanu.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Multaq.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Multaq.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Multaq?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Multaq lietošanu?
Bulgarian: Multaq се предлага под формата на таблетки (400 mg), а прероръчителната доза е една таблетка два пъти дневно, сутрин и вечер по време на хранене.
Latvian: Multaq ir pieejamas tabletēs (400 mg), un ieteicamā deva ir viena tablete divreiz dienā rīta un vakara ēdienreizēs.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с други сърдечни проблеми, например някои проблеми с електрическата активност, много ниска сърдечна честота или сърдечна недостатъчност.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacientiem ar dažām citām sirds problēmām, piemēram, elektriskās aktivitātes problēmām, ļoti lēnu sirdsdarbības ritmu vai sirds mazspēju.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с трайно предсърдно мъждене с неизвестна продължителност или продължаващо повече от шест месеца, ако лекарят е преценил, че не е уместно да се пробва възстановяване на нормалния сърдечен ритъм.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti ar pastāvīgu priekškambaru mirgošanu, kuras ilgums nav zināms vai kura ilgst vairāk par sešiem mēnešiem, kad ārsts ir izlēmis nemēģināt atjaunot normālu ritmu.
Bulgarian: Multaq предотвратява предсърдно мъждене средно за 116 дни в сравнение с 53 дни при плацебо.
Latvian: Multaq novērsa mirgošanu vidēji 116 dienas, savukārt placebo53 dienas.
Bulgarian: В шестото проучване (PALLAS) Multaq е сравнен с плацебо при пациенти на възраст над 65 години с трайно предсърдно мъждене и няколко рискови фактора.
Latvian: Sestajā pētījumā (PALLAS) salīdzināja Multaq ar placebo vairāk nekā 65 gadus veciem pacientiem, kuriem bija pastāvīga priekškambaru mirgošana un vairāki riska faktori.
Bulgarian: Multaq е по-малко ефективен от амиодарон за поддържане на нормален ритъм: след една година предсърдното мъждене се появава повторно или лечението е спряно при 75% от пациентите, приемащи Multaq, в сравнение с 59% от пациентите, приемащи амиодарон.
Latvian: Multaq bija mazāk iedarbīgas par amiodaronu normāla sirdsdarbības ritma uzturēšanā: pēc gada priekškambaru mirgošana bija atsākusies vai ārstēšana bija pārtraukta 75 % pacientu, kuri lietoja Multaq, salīdzinot ar 59 % pacientu, kuri lietoja amiodaronu.
Bulgarian: Как действа Multaq?
Latvian: Kā lieto Multaq?
Bulgarian: Увеличеният поток от заредени частици предизвиква прекомерна електрическа активност, която води до предсърдно мъждене и ускорена сърдечна дейност.
Latvian: Paātrināta uzlādēto daļiņu plūsma izraisa pārmērīgu elektrisko aktivitāti, kas rada priekškambaru mirgošanu un paātrinātu sirdsdarbību.