FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret den
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Spanish: Poco frecuentes: pérdida del cabello, urticaria, olor anormal de la piel
Danish: Sygdomme i hud og subkutane væv Usædvanlig: Hårtab, urticaria, unormal lugt fra huden.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Danish: Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme
Spanish: En algunos casos, el aumento de los niveles plasmáticos de metionina se asoció a edema cerebral (ver secciones 4.4 y 4.8).
Danish: I enkelte tilfælde har øget plasmaniveauer af methionin været associeret med cerebralt ødem (se pkt.
Spanish: Composición de Cystadane - El principio activo es betaína anhidra.
Danish: Cystadane indeholder: - Det aktive stof er betain, vandfrit.
Spanish: Periodo de validez una vez abierto: 3 meses.
Danish: Holdbarhed efter første åbning: 3 måneder.
Spanish: En pacientes pediátricos menores de 10 años, la pauta posológica eficaz habitual es de 100 mg/kg/día administrados en 2 dosis al día; el aumento de la frecuencia a más de dos veces al día y/o de la dosis por encima de 150 mg/kg/día no mejora el efecto reductor de la homocisteína.
Danish: Det forbedrer ikke den homocystein-sænkende effekt at øge antallet af doseringer til mere end to gange dagligt og/eller at øge dosis til mere end 150 mg/kg/dag.
Spanish: Esto demuestra que las diferencias en la cinética de la betaína anhidra se deben probablemente a la depleción de la betaína anhidra en la homocistinuria no tratada y sólo son significativas en el tratamiento inicial.
Danish: sandsynligvis skyldes mangel på betain, vandfri, hos patienter med ubehandlet homocysteinuria, og at forskellen kun har betydning for den initiale behandling.
Spanish: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning afformodede bivirkninger vigtig.
Spanish: No debe dárselo a otras personas.,
Danish: Lad derfor være med at give Cystadane til andre.
Spanish: 1 g de polvo oral contiene 1 g de betaína anhidra.
Danish: 1 g oralt pulver indeholder 1 g betain, vandfri.
Spanish: 1 g de polvo contiene 1 g de betaína anhidra.
Danish: 1 g pulver indeholder 1 g betain, vandfri.
Spanish: Cystadane 1 g polvo oral Betaína anhidra
Danish: Cystadane 1 g oralt pulver Betain, vandfri
Spanish: CAD Periodo de validez una vez abierto: 3 meses.
Danish: Udløbsdato: Holdbarhed efter første åbning: 3 måneder.
Spanish: Conservación de Cystadane
Danish: Sådan opbevarer du Cystadane
Spanish: Antes de abrir el frasco, debe agitarse ligeramente.
Danish: Flasken bør rystes let, før den åbnes.
Spanish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francia
Danish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrig
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet med de alvorligste bivirkninger først.
Spanish: Por lo general esto se logra al cabo de un mes.
Danish: Dette opnås sædvanligvis inden for en måned.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2016
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2016.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cystadane el viernes, 15 de febrero de 2007.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cystadane den 15. februar 2007.
Spanish: Esto ayuda a controlar los síntomas de la enfermedad.
Danish: Derved mindskes symptomerne på sygdommen.
Spanish: Debe disolverse por completo en agua, zumo, leche, leche en polvo para lactantes o alimento y ha de tomarse inmediatamente después.
Danish: Det skal opløses fuldstændig i vand, juice, mælk, modermælkserstatning eller mad, umiddelbart før det indtages.
Spanish: Otras informaciones sobre Cystadane
Danish: Andre oplysninger om Cystadane
Spanish: Esto provoca una amplia gama de síntomas, incluida perturbación de la visión, debilidad de los huesos y problemas circulatorios.
Danish: Dette medfører en lang række symptomer, herunder nedsat syn, skrøbelige knogler og kredsløbsproblemer.
Spanish: El Comité observó que Cystadane no sustituye a los demás tratamientos.
Danish: Udvalget bemærkede, at Cystadane ikke erstatter andre behandlinger.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cystadane.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cystadane.
Spanish: La betaína es una sustancia natural que se extrae de la remolacha azucarera.
Danish: Betain er et naturstof, der udvindes af sukkerroer.
Spanish: El medicamento fue eficaz en pacientes con los tres tipos de homocistinuria.
Danish: Lægemidlet var effektivt hos patienter med alle tre former for homocystinuri.
Spanish: En el caso de 140 pacientes, se proporcionó también información sobre sus síntomas, la dosis y la duración del tratamiento y otros medicamentos que debían ingerirse.
Danish: For 140 patienter blev der desuden givet oplysninger om deres symptomer, dosis og behandlingsvarighed samt andre lægemidler taget samtidig.
Spanish: La información contenida en estos estudios se comparó con informes publicados en los que se describía el resultado de los pacientes no tratados que sufrían la enfermedad.
Danish: Oplysningerne fra disse undersøgelser blev sammenholdt med publicerede rapporter om forløbet hos ubehandlede patienter med sygdommen.
Spanish: Cystadane se suministra con 3 cucharas graduadas a 100 mg, 150 mg y 150 mg de polvo.
Danish: Cystadane leveres med tre måleskeer til 100 mg, 150 mg og 1 g pulver.
Spanish: La dosis normal de Cystadane es de 100 mg al día por kilogramo de peso corporal, dividida en dos dosis similares.
Danish: Standarddosis af Cystadane er 100 mg pr. kilogram legemsvægt dagligt, fordelt på to lige store doser.
Spanish: Se utiliza con otros tratamientos, como la vitamina B6 (piridoxina), la vitamina B12 (cobalamina), folato y una dieta especial.
Danish: Det anvendes sammen med andre behandlinger, såsom B6-vitamin (pyridoxin), B12-vitamin (kobalamin), folat og en særlig diæt.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por homocistinuria es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Cystadane fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 9 de julio de 2001.
Danish: Da antallet af patienter med homocystinuri er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Cystadane blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 9. juli 2001.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cystadane?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cystadane?
Spanish: ¿Qué es Cystadane y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Cystadane, og hvad anvendes det til?
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Cystadane (observado en más de un paciente de cada 10 ) es la elevación de los niveles de metionina en sangre.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Cystadane (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er forhøjet indhold af methionin i blodet.
Spanish: La mayoría de los pacientes también estaban ingiriendo vitaminas B6 o B12, o folato.
Danish: Størstedelen af patienterne fik desuden B6-vitamin eller B12-vitamin eller folat.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cystadane?
Danish: Hvorfor blev Cystadane godkendt?
Spanish: Esto se asoció con una mejoría de los síntomas que afectan al sistema cardiovascular (corazón y vasos sanguíneos) así como a una mejora en los problemas de desarrollo en alrededor de tres cuartas partes de los pacientes que toman Cystadane.
Danish: Dette var forbundet med bedring i symptomerne i hjerte-kar-systemet samt bedring med hensyn til de udviklingsmæssige problemer hos ca. tre fjerdedele af de patienter, der fik Cystadane.
Spanish: El Comité recomendó autorizar la comercialización de Cystadane.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Cystadane.
Spanish: Esta incluía 202 informes que describían los efectos de Cystadane, administrado a diversas dosis, sobre los niveles de homocisteína en los pacientes de homocistinuria de diferentes edades.
Danish: Oplysningerne omfattede 202 rapporter, der beskriver virkningerne af Cystadane, givet i forskellige doser, på homocysteinniveauet hos patienter i forskellige aldre med homocystinuri.
Spanish: El EPAR completo de Cystadane puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cystadane findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El tratamiento con Cystadane deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de los pacientes con homocistinuria.
Danish: Behandlingen med Cystadane bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med homocystinuri.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Cystadane?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cystadane?
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Cystadane se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Cystadane findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Los pacientes con síntomas de edema cerebral, como cefaleas con vómitos por las mañanas, o alteraciones de la visión, deben hablar con su médico, pues podría ser necesario interrumpir la administración de Cystadane.
Danish: Patienter med symptomer på hjerneødem, såsom morgenhovedpine med opkastning eller ændret syn, bør kontakte lægen, da det kan være nødvendigt at afbryde behandlingen med Cystadane.
Spanish: Cystadane es un medicamento indicado para el tratamiento de la homocistinuria, una enfermedad hereditaria en la que el organismo no puede degradar por completo el aminoácido homocisteíno y en consecuencia se acumula en el organismo.
Danish: Cystadane er et lægemiddel, der anvendes til behandling af homocystinuri, som er en arvelig sygdom, hvor aminosyren homocystein ikke kan nedbrydes og derfor hober sig op i kroppen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, aunque existen pocos estudios sistemáticos de Cystadane, el medicamento es útil cuando se añade a los tratamientos existentes de la homocistinuria, como los suplementos vitamínicos y la dieta especial.
Danish: Agenturets udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at lægemidlet, selvom der kun foreligger få systematiske undersøgelser af Cystadane, er et nyttigt supplement til de eksisterende behandlinger for homocystinuri, såsom vitamintilskud og særlig diæt.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Cystadane.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cystadane bør anvendes.
Spanish: En la homocistinuria, la betaína reduce los niveles de homocisteína en el organismo transformando la homocisteína en aminoácido metionina.
Danish: Ved homocystinuri nedsætter betain homocysteinniveauet i blodet ved at omdanne homocystein til aminosyren methionin.
Spanish: Cystadane betaína anhidra
Danish: Cystadane betain, vandfri
Spanish: Cystadanega contiene el principio activo betaína anhidra.
Danish: Cystadane indeholder det aktive stof betain, vandfrit.
Spanish: La empresa presentó información sobre Cystadane procedente de la bibliografía científica.
Danish: Virksomheden har fremlagt oplysninger fra den videnskabelige litteratur om Cystadane.
Spanish: Los pacientes que tomaban Cystadane parecían presentar mayores reducciones de homocisteína que los pacientes no tratados.
Danish: Hos patienter, der fik Cystadane, mindskedes homocysteinniveauet tilsyneladende mere end hos ubehandlede patienter.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Cystadane superan a sus riesgos en el tratamiento adyuvante de la homocistinuria cuando se utiliza siguiendo su indicación.
Danish: Udvalget konkluderede, at fordelene ved Cystadane opvejer risiciene, når det anvendes i henhold til indikationen som tillægsbehandling ved homocystinuri.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cystadane, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cystadane, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: Deben supervisarse los niveles de metionina en los pacientes que toman Cystadane, ya que podría provocar edema cerebral (hinchazón del cerebro).
Danish: Indholdet af methionin bør overvåges hos patienter, der får Cystadane, da det kan medføre hjerneødem (hævelse i hjernen).
Spanish: ¿Cómo se usa Cystadane?
Danish: Hvordan anvendes Cystadane?
Spanish: ¿Cómo actúa Cystadane?
Danish: Hvordan virker Cystadane?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cystadane en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cystadane?
Spanish: Cystadane está disponible en forma de polvo para ingestión por vía oral.
Danish: Cystadane fås som et pulver til indtagelse gennem munden.
Spanish: La dosis puede ajustarse dependiendo de la respuesta al tratamiento (supervisado mediante la medición del nivel de homocisteína en la sangre) El objetivo del tratamiento es mantener los niveles en sangre de homocisteína por debajo de los 15 micromoles o lo más bajos posible.
Danish: Målet for behandlingen er at holde blodets indhold af homocystein på under 15 mikromol eller så lavt som muligt.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Cystadane se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cystadane.
Spanish: La empresa que fabrica Cystadane creará un registro de los pacientes que toman este medicamento para vigilar su seguridad En concreto, vigilará los casos de edema cerebral observados en un pequeño número de pacientes durante las pruebas del medicamento.
Danish: Virksomheden skal navnlig overvåge tilfælde af hjerneødem, der blev iagttaget hos nogle få patienter under afprøvningen af lægemidlet.
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionamiento primario
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration
Spanish: Uso ocular vial (vidrio)
Danish: Øjendråber, opløsning Til okulær anvendelse Flaske (glas)
Spanish: Cada caja contiene:
Danish: Hver æske indeholder:
Spanish: • Lávese las manos.
Danish: • Vask hænderne.
Spanish: Se requiere seguimiento.
Danish: Monitorering er påkrævet.
Spanish: Puede usar un espejo si le sirve de ayuda.
Danish: Brug spejlet, hvis det hjælper.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 enero 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19 januar 2017
Spanish: No se debe interrumpir el tratamiento.
Danish: Behandlingen må ikke stoppes.
Spanish: Si una gota no cae en el ojo Inténtelo de nuevo.
Danish: Hvis en dråbe ikke kommer ind i øjet Prøv igen.
Spanish: La fotofobia tendió a mejorar con el tiempo.
Danish: Fotofobi tenderede til at bedres over tid.
Spanish: 19 pacientes tenían menos de 6 años de edad, 21 entre 6 y 12 años y 29 entre 12 y 18 años.
Danish: 19 patienter var under 6 år, 21 var mellem 6 og 12 år, og 29 var mellem 12 og 18 år.
Spanish: Ningún paciente abandonó el tratamiento durante los 5 años de seguimiento.
Danish: Ingen af patienterne afbrød behandlingen i løbet af den 5 år lange opfølgningsperiode.
Spanish: • Repita el paso 3 con el otro ojo.
Danish: • Gentag trin 3 for det andet øje.
Spanish: Se desconoce el posible riesgo en humanos.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
Spanish: La mayoría de esas reacciones adversas son transitorias y generalmente leves o moderadas.
Danish: De fleste af disse bivirkninger er forbigående, og de fleste er lette eller moderate.
Spanish: Eso facilitará el uso de las gotas.
Danish: Det gør anvendelse af dråberne lettere.
Spanish: Estudio OCT-1
Danish: OCT-1-studiet
Spanish: No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos:
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret:
Spanish: La frecuencia se define como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Danish: Hyppigheden defineres som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Spanish: Cystadrops debe usarse a diario para que el medicamento actúe debidamente.
Danish: Cystadrops skal bruges hver dag, for at medicinen virker korrekt.
Spanish: Por lo tanto, la cisteamina oral no debe utilizarse durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, excepto si fuese claramente necesario.
Danish: Derfor bør oralt cysteamin ikke anvendes under graviditet, især ikke i første trimester, medmindre det er strengt nødvendigt.
Spanish: Con esta dosis, el aumento de peso y la supervivencia de las crías durante la lactancia también disminuyeron.
Danish: Ved denne dosis var vægtstigning og overlevelse hos afkommet i dieperioden også reduceret.
Spanish: Por lo tanto, consulte con su médico antes de interrumpir este tratamiento.
Danish: Du skal derfor tale med din læge, inden du stopper behandlingen.
Spanish: • sensación anormal en el ojo, sensación de tener algo en el ojo
Danish: • unormal fornemmelse i øjnene, følelse af at have noget i øjet
Spanish: Esas instrucciones también están disponibles en un vídeo que puede encontrar en www.cystadrops.net ‘Debe incluirse el código QR'
Danish: Du kan også se disse instruktioner i en animeret film på www.cystadrops.net ‘QR-code skal inkluderes'
Spanish: • Vuelva a colocar la tapa blanca pequeña en el cuentagotas inmediatamente después del uso.
Danish: • Sæt den lille hvide hætte på dråbetælleren igen straks efter brug.
Spanish: Cada caja contiene 1 vial y 1 cuentagotas.
Danish: Hver kartonæske indeholder 1 flaske og 1 dråbetæller.
Spanish: En total, 15 pacientes fueron tratados con Cystadrops, de los cuales 3 pacientes (incluyendo uno de 2 años y uno de 3 años) tenían menos de 6 años de edad.
Danish: I alt blev 15 pædiatriske patienter eksponeret for Cystadrops, hvoraf de 3 (herunder en 2-årig og en 3årig) var under 6 år.
Spanish: Normalmente puede seguir aplicando el colirio a no ser que tenga efectos graves.
Danish: Du kan normalt fortsætte med at bruge dråberne, medmindre bivirkningerne er alvorlige.
Spanish: La puntuación total media de la MCIV se calculó para 11 pacientes.
Danish: Den gennemsnitlige, totale IVCM-score blev beregnet for 11 patienter.
Spanish: • No refrigerar.
Danish: • Må ikke nedfryses.
Spanish: Tire suavemente del párpado hacia abajo con un dedo limpio, hasta que se forme un hueco entre el párpado y el ojo.
Danish: Træk ned i nederste øjenlåg med en ren finger, indtil der dannes en lomme mellem øjenlåget og øjet.
Spanish: El intervalo recomendado entre cada instilación es de 4 horas.
Danish: Det anbefalede interval mellem 2 drypninger er 4 timer.
Spanish: Lentes de contacto
Danish: Kontaktlinser
Spanish: Tenga especial cuidado para no tocar la punta del cuentagotas con los dedos.
Danish: Vær ekstra forsigtig med ikke at røre ved spidsen af dråbetælleren med dine fingre.
Spanish: Paso 1: Antes de usar un vial por primera vez
Danish: Trin 1: Inden du bruger en flaske første gang
Spanish: No aplique más gotas hasta que llegue el momento de su siguiente dosis.
Danish: Du må ikke komme flere dråber i, før det er tid til din næste sædvanlige dosis.
Spanish: Si lleva lentes de contacto blandas
Danish: Hvis du går med bløde kontaktlinser
Spanish: 15 pacientes fueron tratados con Cystadrops.
Danish: 15 patienter blev eksponeret for Cystadrops.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)
Spanish: Este estudio evaluó la seguridad y eficacia de Cystadrops durante 5 años.
Danish: Dette studie vurderede sikkerheden og virkningen af Cystadrops over 5 år.
Spanish: La dosis se ajustó tras el examen oftálmico.
Danish: Dosis blev justeret efter øjenundersøgelser.
Spanish: Hay un cuentagotas de PVC con cierre de HDPE embalado por separado e incluido en cada caja.
Danish: En dråbetæller af PVC og med HDPE-lukning er separat emballeret og inkluderet i hver kartonæske.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)
Spanish: A continuación, se enumeran las reacciones adversas según el sistema de clasificación de por órganos y frecuencia (por paciente).
Danish: De rapporterede bivirkninger er anført nedenfor i henhold til systemorganklasse og hyppighed (pr. patient).
Spanish: • dolor en el lugar donde se ha instilado el colirio
Danish: • smerter på det sted, dråberne er dryppet i
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con cisteamina.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med cysteamin.
Spanish: Se ha observado una reducción de la fertilidad en ratas con 375 mg/kg/día, una dosis con la que se produjo un retraso del aumento de peso.
Danish: Der sås nedsat fertilitet hos rotter ved 375 mg/kg/dag, en dosis ved hvilken vægtstigning blev hæmmet.
Spanish: Durante los dos ensayos clínicos se recogieron datos clínicos de seguridad y eficacia (estudios OCT-1 y CHOC).
Danish: Kliniske data for sikkerhed og virkning blev indsamlet under de 2 kliniske forsøg (OCT-1 og CHOC).
Spanish: La visión borrosa transitoria (menos de 1 minuto en promedio) y otros trastornos visuales pueden afectar a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Danish: Midlertidigt (gennemsnitligt under 1 minut) tågesyn eller anden synsforstyrrelse kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: La dosis no debe exceder de 4 gotas al día en cada ojo.
Danish: Dosis må ikke overstige 4 dråber pr. øje pr. dag.
Spanish: La administración de cisteamina en ratas recién nacidas indujo cataratas.
Danish: Administration af cysteamin til nyfødte rotter inducerede katarakt.
Spanish: Los resultados de eficacia y seguridad son similares en niños y adultos.
Danish: Resultaterne for virkning og sikkerhed er de samme i den pædiatriske og voksne population.
Spanish: El tratamiento con Cystadrops se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la cistinosis.
Danish: Behandling med Cystadrops skal indledes under supervision af en læge med erfaring i behandling af cystinose.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftálmicos, otros oftálmicos, código ATC: S01XA21.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologiske lægemidler, andre oftalmologiske lægemidler, ATC-kode: S01XA21.
Spanish: Esto es equivalente a 0,6 g/m2/día en ratas, que es menos de la mitad de la dosis de mantenimiento clínico recomendada de cisteamina de 1,30 g/m2/día.
Danish: Dette svarer til 0,6 g/m2/dag hos rotter, hvilket er under halvdelen af den anbefalede kliniske vedligeholdelsesdosis af cysteamin (1,30 g/m2/dag).