FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For multidose use.
Italian: Per uso multidose.
English: The adverse reactions presented have been identified from clinical studies as well as from postmarketing reports (an asterisk [*] indicates adverse reactions identified during post-marketing surveillance).
Italian: Le reazioni avverse qui riportate sono state riscontrate negli studi clinici e nei rapporti post-marketing (un asterisco [*] indica le reazioni avverse riscontrate durante la sorveglianza post-marketing).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, and genotoxicity.
Italian: I dati preclinici non rilevano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
English: In some cases such symptoms are associated with fever or flu-like symptoms described above.
Italian: Talvolta questi sintomi sono associati a febbre o sintomi simil-influenzali descritti sopra.
English: • Hold RebiSlide in place until “0” appears in the dose window, then wait 10 seconds before removing the needle from the skin.
Italian: • Mantenga RebiSlide fermo finché non appare “0” nella finestra di dosaggio, quindi attenda 10 secondi prima di estrarre l'ago dalla pelle.
English: In clinical trials, this was characterised by two or more acute exacerbations in the previous two years (see section 5.1).
Italian: Negli studi clinici, ciò veniva caratterizzato da due o più esacerbazioni nei due anni precedenti (vedere paragrafo 5.1).
English: The procedure for the self-administration by the patient should be reviewed periodically especially if injection site reactions have occurred.
Italian: Le procedure per l'auto-somministrazione devono essere periodicamente riesaminate soprattutto se si sono verificate reazioni in sede di iniezione.
English: After the injection of Rebif with either RebiSmart or RebiSlide
Italian: Dopo l'iniezione di Rebif con RebiSmart o RebiSlide
English: The safety and efficacy of Rebif in children below 2 years of age have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rebif nei bambini di età inferiore ai 2 anni non sono state ancora stabilite.
English: Depression and suicidal ideation are known to occur in increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Italian: È noto che depressione e ideazioni suicide sono presenti con maggior frequenza nella popolazione dei malati di sclerosi multipla ed in associazione con l'uso dell'interferone.
English: • Wash your hands thoroughly with soap and water.
Italian: • Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone.
English: • Hair loss
Italian: • Caduta dei capelli
English: The precise incidence of antibodies is as yet uncertain.
Italian: L'esatta incidenza di tali anticorpi non è ancora definita.
English: The estimated apparent half-life is 50 to 60 hours, which is in line with the accumulation observed after multiple dosing.
Italian: L'emivita apparente stimata è compresa tra 50 e 60 ore, in linea con l'accumulo osservato dopo somministrazione multipla.
English: Weeks 1-2
Italian: Settimane 1-2
English: Weeks 3-4
Italian: Settimane 3-4
English: • on the same three days every week (at least 48 hours apart, e.g. Monday, Wednesday, Friday)
Italian: • negli stessi tre giorni di ciascuna settimana (almeno a distanza di 48 ore, ad esempio lunedì,
English: Children and teenagers Side effects in children and teenagers are similar to those observed in adults.
Italian: Bambini e adolescenti Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.
English: Patients with single lesions may continue provided that the necrosis is not too extensive.
Italian: I pazienti con lesioni singole possono continuare la terapia se la necrosi non è troppo estesa.
English: Inflammation of the liver has also been reported (uncommon).
Italian: E' stata anche riportata infiammazione del fegato (non comune).
English: Therefore you should not stop using Rebif but continue to use it regularly to achieve the desired result.
Italian: Pertanto non deve interrompere il trattamento con Rebif ma proseguire con regolarità per raggiungere i risultati desiderati.
English: What Rebif is and what it is used for What you need to know before you use Rebif How to use Rebif
Italian: Cos'è Rebif e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Rebif Come usare Rebif
English: The majority of the cases of severe liver injury occurred within the first six months of treatment.
Italian: La maggior parte dei casi di danno epatico severo si è manifestata nei primi sei mesi di trattamento.
English: You should discuss this with your doctor if you are concerned.
Italian: Questo aspetto deve essere discusso con il medico nel caso la riguardi.
English: Hold the syringe like a pencil or dart.
Italian: Impugni la siringa come una matita o come una freccetta.
English: Please follow these carefully.
Italian: Si attenga scrupolosamente a queste istruzioni.
English: • Rebif should only be used under the supervision of your doctor.
Italian: • Rebif deve essere utilizzato solo sotto la supervisione del medico.
English: Otherwise go to the section “If you use RebiSlide”.
Italian: Altrimenti legga il paragrafo “Se usa RebiSlide”.
English: It is produced in mammalian cells (Chinese hamster ovary) and is therefore glycosylated like the natural protein.
Italian: Viene prodotto in cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese) ed è quindi glicosilato come la proteina naturale.
English: These changes in the thyroid activity are almost always not felt by the patient as symptoms; however your doctor may recommend testing as appropriate.
Italian: Queste modifiche dell'attività tiroidea non vengono quasi mai avvertite dal paziente come sintomi, tuttavia il medico può raccomandare di effettuare delle analisi pertinenti.
English: If clinically needed, the use of Rebif may be considered during pregnancy
Italian: Se clinicamente necessario, è possibile considerare l'uso di Rebif durante la gravidanza.
English: Hepatitis with or without icterus*
Italian: epatite con o senza ittero*
English: CH-1804 Corsier-sur-Vevey Switzerland or
Italian: CH-1804 Corsier-sur-Vevey Svizzera
English: The effects of Rebif on fertility have not been investigated.
Italian: Gli effetti di Rebif sulla fertilità non sono stati studiati.
English: Rebif should not be used in this age group.
Italian: Rebif non deve essere usato in questa fascia di età.
English: What Rebif is and what it is used for
Italian: Cos'è Rebif e a cosa serve
English: See the package leaflet for further information.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per maggiori informazioni.
English: • Your doctor may have prescribed you RebiSmart or RebiSlide device.
Italian: • Il medico può averle prescritto il dispositivo RebiSmart o RebiSlide.
English: Parameter Statistics
Italian: Parametro Statistico
English: However, a paediatric retrospective cohort study collected safety data with Rebif from medical records in children (n=52) and adolescents (n=255).
Italian: Tuttavia, in uno studio di coorte retrospettivo in ambito pediatrico, sono stati raccolti, dalla documentazione clinica, dati di sicurezza relativi a Rebif in bambini (n=52) e adolescenti (n=255).
English: After repeated subcutaneous administration every 48 hours for 4 doses, these biological responses remain elevated, with no signs of tolerance development.
Italian: Dopo somministrazioni sottocutanee ripetute ogni 48 ore per 4 volte, queste risposte biologiche rimangono elevate senza alcun segno di sviluppo di fenomeni di tolleranza.
English: For storage of the device with the cartridge, see section 6.4.
Italian: Per la conservazione del dispositivo con la cartuccia, vedere paragrafo 6.4.
English: The thyroid gland may function either excessively, or insufficiently.
Italian: La ghiandola tiroidea può funzionare in eccesso o in difetto.
English: Use in children (below 2 years of age) Rebif is not recommended for use in children below 2 years of age.
Italian: Uso nei bambini (età inferiore a 2 anni) L'uso di Rebif non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
English: Discuss with your doctor which device is the most suitable for you.
Italian: Chiarisca con il medico quale dispositivo è più adatto a lei.
English: However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment likely interrupted when the pregnancy was detected and/or confirmed.
Italian: Tuttavia, la durata dell'esposizione durante il primo trimestre è incerta, in quanto i dati sono stati raccolti quando l'uso dell'interferone beta era controindicato durante la gravidanza e il trattamento probabilmente interrotto al rilevamento e/o alla conferma della gravidanza.
English: ** produced in Chinese hamster ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
Italian: ** prodotto tramite cellule ovariche di criceto cinese (CHO-K1) con la tecnica del DNA ricombinante.
English: • Do not remove the cap until you are ready to administer the injection.
Italian: • Non tolga il cappuccio finché non è pronto a effettuare l'iniezione.
English: The number of red blood cells, white blood cells or platelets may decrease either individually (very common) or all at one time (rare).
Italian: Può diminuire il numero dei globuli rossi, dei globuli bianchi o delle piastrine, singolarmente (molto comune) o tutti i valori contemporaneamente (raro).
English: Ask your pharmacist how to safely dispose of RebiDose.
Italian: Chieda al suo farmacista come smaltire RebiDose.
English: Liver function tests may be disturbed (very common).
Italian: La funzionalità epatica può essere alterata (molto comune).
English: The following side effects were reported for interferon beta (frequency not known)
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati per l'interferone beta (frequenza non nota)
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Rebif.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Rebif.
English: Use in children and teenagers (2 to 17 years old) No formal clinical studies have been conducted in children or teenagers.
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti (da 2 a 17 anni) Non sono stati condotti studi clinici formali nei bambini o negli adolescenti.
English: No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici formali o studi di farmacocinetica nei bambini e negli adolescenti.
English: Interferons are a group of endogenous glycoproteins endowed with immunomodulatory, antiviral and antiproliferative properties.
Italian: Gli interferoni sono un gruppo di glicoproteine endogene dotate di proprietà immunomodulatorie, antivirali e antiproliferative.
English: • Breathing difficulties
Italian: • Difficoltà a respirare
English: The use of various assays to detect serum antibodies and differing definitions of antibody positivity limits the ability to compare antigenicity among different products.
Italian: L'uso di vari metodi per la determinazione degli anticorpi sierici e le diverse definizioni di positività degli anticorpi limitano la possibilità di confrontare l'antigenicità tra prodotti differenti.
English: Let the skin dry.
Italian: Attenda che la pelle sia asciutta.
English: The injection site can become infected (uncommon); the skin may become swollen tender and hard and the whole area could be very painful.
Italian: Il sito di iniezione può infettarsi (non comune); la pelle può diventare rigonfia, sensibile e indurita e l'intera area può essere molto dolorosa.
English: • You will need to select the dose prescribed by your doctor via the RebiSmart menu to ensure the correct recording of your dose.
Italian: • Dovrà impostare la dose prescritta dal medico mediante il menu di RebiSmart, in modo che sia registrata la dose corretta.
English: HOW TO USE REBIF PRE-FILLED PEN (RebiDose)
Italian: COME USARE REBIF PENNA PRERIEMPITA (RebiDose)
English: Treatment Comparison Rebif 44 mcg tiw versus Placebo
Italian: Trattamento di confronto Rebif 44 µg tiw versus placebo
English: Tissue destruction (necrosis), abscess and mass at injection site are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Italian: Distruzione tissutale (necrosi), ascesso e nodulo al sito di iniezione sono non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100).
English: Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration such as if the solution is no longer clear or if it contains particles.
Italian: Non usi questo medicinale se nota qualsiasi segno visibile di deterioramento, ad esempio se la soluzione non è più limpida o se contiene particelle.
English: • Suicide attempt
Italian: • Tentativo di suicidio
English: • Keep enough pressure on the skin and press the button with your thumb.
Italian: • Mantenendo una sufficiente pressione sulla pelle, prema il pulsante con il pollice.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, Interferons, ATC code: L03AB07
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunostimolanti, interferoni, codice ATC: L03AB07
English: If you use more Rebif than you should In case of overdose, contact your doctor immediately.
Italian: Se usa più Rebif di quanto deve In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico.
English: During the injection, the button will flash with a green light.
Italian: Durante l'iniezione, sul pulsante lampeggia una luce verde.
English: The precise mechanism of action of Rebif in multiple sclerosis is still under investigation.
Italian: L'esatto meccanismo di azione del Rebif nella sclerosi multipla è ancora oggetto di studio.
English: In case of overdose, patients should be hospitalised for observation and appropriate supportive treatment should be given.
Italian: In caso di sovradosaggio i pazienti devono essere ricoverati in ospedale in osservazione e deve essere adottata una opportuna terapia di supporto.
English: Rebif is indicated for the treatment of
Italian: Rebif è indicato nel trattamento di
English: If you have been prescribed RebiSmart please go to the section “If you use RebiSmart”.
Italian: Se le è stato prescritto RebiSmart, legga il paragrafo “Se usa RebiSmart”.
English: • patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1)
Italian: • pazienti che hanno manifestato un singolo evento demielinizzante con processo infiammatorio attivo, se altre diagnosi sono state escluse e se sono considerati ad alto rischio per lo sviluppo di una sclerosi multipla clinicamente definita (vedere paragrafo 5.1)
English: (To prevent accidental freezing, avoid placing near the freezer compartment).
Italian: (Fare attenzione a non porre il prodotto vicino al comparto del freezer, per evitare il congelamento accidentale).
English: • Pulmonary arterial hypertension - a disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
Italian: • Ipertensione arteriosa polmonare - una malattia che causa un grave restringimento dei vasi sanguigni nei polmoni, provocando un aumento della pressione nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni.
English: After repeated subcutaneous doses in healthy volunteers, the main PK parameters (AUCtau and Cmax) increased proportional to the increased in dose from 22 micrograms to 44 micrograms.
Italian: Dopo somministrazioni sottocutanee ripetute in volontari sani, i principali parametri farmacocinetici (AUCtau e Cmax) sono aumentati proporzionalmente all'aumento della dose da 22 microgrammi a 44 microgrammi.
English: It is also approved for use in patients who have experienced a single clinical event likely to be a first sign of multiple sclerosis.
Italian: Il suo uso è approvato anche nei pazienti che hanno manifestato un singolo evento clinico considerato un probabile primo segno di sclerosi multipla.
English: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italy
Italian: Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italia
English: Do not put your fingers in the safety guard.
Italian: Non inserire mai le dita nel cilindro protettivo.
English: • Insert the needle into the skin as you have been told by your doctor.
Italian: • Inserisca l'ago nella pelle come le è stato spiegato dal medico.
English: • Read all the following instructions carefully before using RebiDose.
Italian: • Leggere attentamente le istruzioni riportate di seguito prima di usare RebiDose.
English: Neutralising antibodies
Italian: Anticorpi neutralizzanti
English: Please read also the instructions in the manual provided with your device.
Italian: Legga anche le istruzioni riportate nel manuale fornito con il dispositivo.
English: • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Italian: • se ha avuto episodi di attacchi epilettici, in modo che il medico possa monitorare strettamente il suo trattamento ed eventuali peggioramenti di queste condizioni.
English: Log-Rank p-value
Italian: Valore p log-rank
English: It has been shown to reduce the number and the severity of relapses and to slow the progression of disability.
Italian: Il trattamento si è dimostrato efficace nel ridurre il numero e la gravità delle riacutizzazioni, e nel rallentare la progressione della disabilità.
English: • Liver inflammation (hepatitis)
Italian: • Infiammazione del fegato (epatite)
English: Suicide attempt*
Italian: tentato di suicidio*
English: If you feel depressed or develop thoughts of suicide, report it immediately to your doctor.
Italian: Se si sente depresso o se sviluppa ideazioni suicidarie, contatti immediatamente il medico.
English: If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of Rebif is recommended.
Italian: Nel caso di diagnosi di TMA, è necessario il trattamento tempestivo (considerando lo scambio plasmatico) ed è raccomandata l'interruzione immediata di Rebif.
English: To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to:
Italian: Per ridurre al minimo il rischio di necrosi in sede di iniezione i pazienti devono essere informati:
English: In case of severe or persistent undesirable effects, the dose of Rebif may be temporarily lowered or interrupted, at the discretion of the physician.
Italian: Nel caso di effetti indesiderati gravi o persistenti, a discrezione del medico, la dose di Rebif può essere temporaneamente ridotta o sospesa.
English: • Drug-induced lupus erythematosus: a side-effect of long-term use of Rebif.
Italian: • Lupus eritematoso iatrogeno: un effetto indesiderato dell'uso a lungo termine di Rebif.
English: The physician should discuss with the patient which device is the most appropriate.
Italian: Nel colloquio con il paziente il medico deve stabilire quale dispositivo sia più idoneo.
English: Rebif 44 mcg tiw* (n=171)
Italian: Rebif 44 µg tiw* (n=171)
English: Clinical studies indicate that multiple sclerosis patients can receive Rebif and corticosteroids or ACTH during relapses.
Italian: Studi clinici indicano che i pazienti con sclerosi multipla possono essere trattati con Rebif e corticosteroidi o ACTH durante le riacutizzazioni.
English: Initiating treatment
Italian: Inizio del trattamento
English: Following repeated subcutaneous injections of 22 and 44 micrograms doses of Rebif maximum concentrations were typically observed after 8 hours, but this was highly variable.
Italian: Dopo iniezioni sottocutanee ripetute di Rebif a dosi di 22 e 44 microgrammi, le concentrazioni massime sono state osservate tipicamente dopo 8 ore, ma con un'elevata variabilità.
English: You should not stop or alter the medication without your doctor's advice.
Italian: Non si deve interrompere o modificare la prescrizione senza aver consultato il medico.
English: If you miss a dose, continue to inject from the day of the next scheduled dose.
Italian: Se non somministra una dose, continui il trattamento a partire dal giorno in cui la successiva dose è prevista.
English: For administration, the instructions provided in the package leaflet and in the instruction manual (Instructions for Use) provided with RebiSmart and RebiSlide should be followed.
Italian: Per la somministrazione, si devono seguire le istruzioni presenti nel foglio illustrativo e nei rispettivi manuali d'istruzioni (Istruzioni per l'uso) forniti con RebiSmart e RebiSlide.
English: • use an aseptic injection technique,
Italian: • di usare tecniche di iniezione asettiche,
English: The interaction of Rebif with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) has not been studied systematically.
Italian: Non è stata studiata in maniera sistematica l'interazione di Rebif con corticosteroidi o con ormone adrenocorticotropico (ACTH).
English: Before the injection
Italian: Prima dell'iniezione
English: Cessation of therapy with Rebif should be considered (see sections 4.3 and 4.8).
Italian: La sospensione della terapia con Rebif deve essere presa in considerazione (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
English: Nephrotic syndrome*, glomerulosclerosis* (see section 4.4) General disorders and administration site conditions Very common:
Italian: sindrome nefrosica*, glomerulosclerosi* (vedere paragrafo 4.4) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune:
English: The carton contains a package leaflet with full instructions for use and handling.
Italian: La confezione contiene un foglio illustrativo con le istruzioni complete per l'uso e la manipolazione.
English: The mechanism for the rare symptomatic hepatic dysfunction is not known.
Italian: Non è noto il meccanismo d'azione dei rari casi di disfunzione epatica sintomatica.
English: First demyelinating event
Italian: Primo evento demielinizzante
English: Only sparse safety and efficacy data are available from non-ambulatory patients with multiple sclerosis.
Italian: Solo scarsi dati di sicurezza ed efficacia sono disponibili nei pazienti, non in grado di deambulare, affetti da sclerosi multipla.
English: Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy with Rebif and treated appropriately.
Italian: I pazienti affetti da depressione devono essere tenuti sotto stretto controllo medico durante la terapia con Rebif e trattati in modo appropriato.
English: The overall incidence of these is slightly higher with Rebif 44 than Rebif 22 micrograms.
Italian: L'incidenza globale di queste alterazioni è leggermente più alta con Rebif 44 microgrammi che con Rebif 22 microgrammi.
English: This is because the needle is now covered by the safety guard.
Italian: Questo perchè l'ago è coperto dal cilindro protettivo.
English: * Million International Units, measured by cytopathic effect (CPE) bioassay against the in-house interferon beta-1a standard which is calibrated against the current international NIH standard (GB-23-902-531).
Italian: * Milioni di Unità Internazionali, misurate con saggio biologico dell'effetto citopatico (CPE) contro uno standard interno di interferone beta-1a, a sua volta calibrato contro il vigente standard internazionale NIH (GB-23-902-531).
English: Dose reduction of Rebif should be considered if ALT rises above 5 times the ULN, and gradually re-escalated when enzyme levels have normalized.
Italian: Una riduzione della dose di Rebif deve essere presa in considerazione nel caso i livelli di ALT siano alti più di 5 volte il limite superiore della norma e la dose deve essere gradualmente riaumentata quando i livelli enzimatici si normalizzano.
English: • Thyroid dysfunction is uncommon.
Italian: • La disfunzione tiroidea non è comune.
English: • Once you have finished your injection, immediately discard RebiDose.
Italian: • Una volta finita l'iniezione, smaltire immediatamente RebiDose.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo