FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le CVMP a considéré que, compte tenu de la forte variation observée, un temps d'attente harmonisé unique, fondé sur l'ensemble des données disponibles sur l'ingestion de résidus devrait être fixé pour tous les produits concernés contenant de l'ivermectine en tant que seul principe actif;
German: • Der CVMP gelangte zu der Auffassung, dass in Anbetracht der hohen Datenvariabilität für sämtliche Präparate, die Ivermectin als alleinigen Wirkstoff enthalten, eine einzige, harmonisierte Wartezeit auf der Grundlage der Gesamtheit der verfügbaren Rückstandsaufnahmedaten festgelegt werden sollte.
French: Chez les bovins, les médicaments vétérinaires injectables contenant de l'ivermectine, soit en tant que principe actif unique, soit en association avec une seconde substance active, sont utilisés contre les infestations par des endoparasites et des ectoparasites en administrant 200 μg d'ivermectine/kg pc par injection souscutanée.
German: Veterinärmedizinische Injektionslösungen, die Ivermectin entweder als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit einem weiteren Wirkstoff enthalten, werden bei Rindern gegen Endo- oder Ektoparasitenbefall eingesetzt.
French: Roumanie Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
German: Rumänien Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
French: Roumanie VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
German: Rumänien VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
French: Il a été remarqué que certaines des études étaient identiques mais ont été soumises par des TAMM différents.
German: Dabei war festzustellen, dass einige identische Studien von verschiedenen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt worden waren.
French: Groupes de formulation auxquels appartiennent les 293 produits faisant l'objet de la présente saisine.
German: Einteilung der 293 Tierarzneimittel des Verfahrens in Formulierungsgruppen.
French: B. Pour les produits figurant à l'annexe I contenant de l'ivermectine en tant que principe actif unique ou en association avec du closantel:
German: B. Für die in Anhang I aufgeführten Tierarzneimittel, die Ivermectin als alleinigen Wirkstoff oder in Kombination mit Closantel enthalten:
French: Dihydroavermectine B1a
German: 22,23-Dihydroavermectin B1a
French: Le niveau de variation élevé des concentrations de résidus et des profils de déplétion observé au sein des groupes de formulation et entre ces groupes pourrait facilement avoir masqué un effet de la formulation.
German: Ein eventueller Einfluss der Formulierung kann durch die ausgeprägte Variabilität der Rückstandskonzentrationen und Abklingprofile, die sowohl innerhalb als auch zwischen den Formulierungsgruppen festzustellen war, leicht verdeckt worden sein und insgesamt konnte ein solcher Einfluss auf der Grundlage der analysierten Daten weder bestätigt noch widerlegt werden.
French: Le temps d'attente fixé pour le médicament sera le temps d'attente le plus long défini pour ses composants considérés indépendamment.
German: Für das Tierarzneimittel gilt dann stets die längere der für die einzelnen Inhaltsstoffe abgeleiteten Wartezeiten.
French: Une tentative visant à établir une corrélation entre les pentes et les intersections des courbes de déplétion et de l'un quelconque des paramètres suivants: groupe de formulation, poids corporel, race, sexe, âge et volume d'injection, a été réalisée en utilisant la méthodologie ANOVA ou la méthode de Pearson.
German: Mittels ANOVA und Pearson-Statistik wurde versucht, Korrelationen zwischen der Steigung bzw. dem Achsenabschnitt der Abklingkurven und den Parametern Formulierungsgruppe, Körpergewicht, Rasse, Geschlecht, Alter und Injektionsvolumen zu erfassen.
French: Comme ce temps est inférieur à la limite de 49 jours appliquée pour le composant ivermectine, un temps d'attente de 49 jours est recommandé pour les produits contenant de l'ivermectine en association avec du closantel.
German: Da dies unter der für den Inhaltsstoff Ivermectin angewendeten Grenze von 49 Tagen liegt, wird für Kombinationspräparate, die Ivermectin und Closantel enthalten, eine Wartezeit von 49 Tagen empfohlen.
French: Magamectine iInjectable, solution injectable
German: Magamectine Injectable, solution injectable
French: Résidu marqueur
German: Rückstandsmarker
French: Dés lors, le Comité a conclu qu'un temps d'attente harmonisé de 49 jours pourrait être fixé pour le composant ivermectine de tous les produits injectables contenant de l'ivermectine destinés à être utilisés chez les bovins.
German: Dementsprechend gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass für den Inhaltsstoff Ivermectin aller Ivermectin enthaltender Injektionslösungen zur Anwendung bei Rindern eine harmonisierte Wartezeit von 49 Tagen festgelegt werden kann.
French: Bovins, ovins
German: Rinder, Schafe
French: D'autres sources de variation associées à l'utilisation sous-cutanée de l'ivermectine étaient donc considérées comme plus importantes que la formulation en ce qui concerne la déplétion des résidus et les temps d'attente.
German: Der Ausschuss vertrat daher die Auffassung, dass andere Unsicherheitsfaktoren, die sich aus der subkutanen Anwendung von Ivermectin ergeben, für den Abbau von Rückständen und die erforderlichen Wartezeiten eine größere Rolle spielen als die pharmazeutische Formulierung.
French: Lorsque c'était possible, le CVMP a utilisé la méthode statistique pour calculer les temps d'attente individuels fondés sur des études uniques, mais conformément à la note d'orientation du CVMP sur les méthodes d'harmonisation des temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95 - Note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods)1, lorsqu'il n'était pas prouvé que les paramètres nécessaires pour procéder à une analyse statistique étaient valables, la méthode alternative était utilisée pour calculer le temps d'attente.
German: Der CVMP verwendete jeweils möglichst den statistischen Ansatz der einzelnen Studien zur Berechnung der individuellen Wartezeiten, soweit dieser im Einklang mit der CVMP-Leitlinie „Ansatz zur Harmonisierung von Wartezeiten" (EMEA/CVMP/036/95)1 stand.
French: Alfasan International B.V., P.O. Box 78,
German: Bulgarien Alfasan International B.V., P.O.
French: Ivermectine 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
German: Ivermectin 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
French: Les études étaient de suffisamment grande envergure et assez fiables pour qu'une marge de sécurité de 10% soit considérée appropriée.
German: Eine Sicherheitsspanne von 10 % wurde für angemessen erachtet, da die Studien groß angelegt und robust waren.
French: Bovins, ovins, caprins, porcins
German: Rinder, Schafe, Ziegen, Schweine
French: Panomec 1% Solution for Injection for Cattle, Sheep and Swine
German: Panomec 1% Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs
French: Graisse Foie Reins
German: Fettgewebe Leber Niere
French: Closiver Injection Ivermectine 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
German: Closamectin Injection Ivermectin 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
French: Merial B.V.
German: Niederlande Merial B.V.
French: Roumanie DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
German: Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
French: Les temps d'attente individuels calculés par le CVMP étaient compris entre 21 et 78 jours.
German: Auf der Grundlage der 11 qualitativ akzeptablen Ivermectin-Rückstandsdepletionsstudien berechnete der CVMP die Wartezeiten für 12 Präparate und kam auf Einzelwerte zwischen 21 und 78 Tagen.
French: Bovins, ovins, rennes, porcins
German: Rinder, Schafe, Rentiere, Schweine
French: TEMPS D'ATTENTE Bovins: Viande et abats : 66 jours.
German: WARTEZEIT Rinder: Fleisch und Innereien - 66 Tage.
French: Ivertin Bovins
German: Ivertin Cattle
French: Danemark Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited)
German: Dänemark Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited)
French: 4.11 Temps d'attente Bovins: Viande et abats - 66 jours
German: 4.11 Wartezeit(en) Rinder: Fleisch und Innereien - 66 Tage.
French: TEMPS D'ATTENTE Bovins: Viande et abats - 49 jours
German: WARTEZEIT Rinder: Fleisch und Innereien - 49 Tage
French: Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana Slovenia
German: 1000 Ljubljana
French: Allemagne VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1,
German: VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios LdaRua Dionísio Saraiva, Lote 1,
French: 4.11 Temps d'attente Bovins: Viande et abats - 49 jours
German: 4.11 Wartezeit(en) Rinder: Fleisch und Innereien: 49 Tage
French: Ivermectine 10 mg/ml, Clorsulon 100 mg/ml
German: Ivermectin 10 mg/ml, Clorsulon 100 mg/ml
French: Sous-cutanée 200 μg ivermectine/kg pc, 5 mg closantel/kg pc
German: Subkutan 200 μg Ivermectin/kg KG, 5 mg Closantel/kg KG
French: MODIFICATIONS À INCLURE DANS LES SECTIONS PERTINENTES DE LA NOTICE
German: DIE IN DEN BETREFFENDEN ABSCHNITTEN DER PACKUNGSBEILAGE VORZUNEHMENDEN ÄNDERUNGEN
French: Alors que les sources de variation précises n'ont pas encore été identifiées, il est fort probable que la procédure de prélèvement d'échantillons constitue un facteur important; il est difficile d'être certain que des échantillons sont précisément prélevés dans la zone où la concentration de résidus est la plus élevée, en particulier pour les injections sous-cutanées.
German: Insbesondere für subkutane Injektionen ist es schwierig sicherzustellen, dass die Probennahme genau aus dem Bereich der höchsten Rückstandskonzentrationen erfolgt.
French: Compte tenu de la variation importante des chiffres concernant l'ingestion, essentiellement due à la variation de la teneur en résidus observée au site d'injection, une marge de sécurité de 30% a été utilisée.
German: Als Sicherheitsspanne wurde im Hinblick auf die hohe Variabilität der angegebenen Aufnahmemengen (die im Wesentlichen auf die Variabilität der an der Injektionsstelle gefundenen Rückstandsmengen zurückzuführen war) ein Wert von 30 % verwendet.
French: Sous-cutanée 200 μg ivermectine/kg pc, 2 mg clorsulon/kg pc
German: Subkutan 200 μg Ivermectin/kg KG, 2 mg Clorsulon/kg KG
French: Allemagne Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
German: Deutschland Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
French: Espèce animale
German: VACUNO
French: De plus, comme la variation du profil de teneur en résidus due à des sources de variation associées à l'utilisation sous-cutanée de l'ivermectine est bien supérieure à l'effet inhérent à la formulation, le Comité est parvenu à la conclusion qu'il serait approprié de prendre en compte la totalité des données sur les résidus d'ivermectine provenant de tous les groupes de formulation pour déduire un temps d'attente harmonisé unique.
German: Darüber hinaus kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass es angemessen wäre, aus der Gesamtheit der Ivermectin-Rückstandsdaten aller Formulierungsgruppen eine einzige harmonisierte Wartezeit zu berechnen, da die Schwankungen der Rückstandskonzentrationen durch Unterschiede im Zusammenhang mit der subkutanen Anwendung von Ivermectin viel stärker beeinflusst werden als durch die Formulierung der Tierarzneimittel.
French: BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgaria
German: Bulgarien BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
French: TEMPS D'ATTENTE Bovins: Viande et abats : 49 jours.
German: WARTEZEIT Rinder: Fleisch und Innereien - 49 Tage.
French: Closamectin Injektionlösung für Rinder
German: Closamectin Injektionslösung für Rinder
French: Baymec Trio 1% Ivermectine 10 mg/ml
German: Baymec Trio 1% Ivermectin 10 mg/ml
French: Voie intraveineuse flacon (verre)
German: Durchstechflasch e (Glas)
French: Ce cycle de traitement doit être répété toutes les 2 à 6 semaines.
German: Dieser Behandlungszyklus sollte alle zwei bis sechs Wochen wiederholt werden.
French: Ivozall (clofarabine)
German: Ivozall (Clofarabin)
French: Des informations sur Ivozall sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
German: Weitere Informationen zu Ivozall finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
French: Les médecins devraient réévaluer le traitement chez les patients dont l'état de santé ne s'améliore pas après un ou deux cycles de traitement.
German: Ärzte sollten die Behandlung bei Patienten überprüfen, deren Zustand sich nach einem oder zwei Behandlungszyklen nicht verbessert.
French: Elle est administrée par perfusion d'une durée de 2 heures, chaque jour pendant cinq jours.
German: Es wird als Infusion fünf Tage lang täglich über zwei Stunden verabreicht.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ivozall?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ivozall ergriffen?
French: Les effets indésirables rapportés avec Ivozall sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ivozall werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
French: Les cellules cessent ainsi de fabriquer du nouvel ADN et ARN et de se diviser, ce qui ralentit la croissance des cellules cancéreuses.
German: Dies hindert die Zellen daran, neue DNA und RNA bilden und sich zu teilen, wodurch das Wachstum von Krebszellen verlangsamt wird.
French: Ivozall (clofarabine) EMA/519636/2019
German: Ivozall (Clofarabin) EMA/519636/2019
French: La dose recommandée d'Ivozall est basée sur la taille et le poids du patient.
German: Die empfohlene Dosis von Ivozall richtet sich nach der Körpergröße und dem Gewicht des Patienten.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Ivozall est comparable à Evoltra.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ivozall der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Evoltra vergleichbar ist.
French: Autres informations relatives à Ivozall:
German: Weitere Informationen über Ivozall
French: Il est utilisé lorsque la maladie n'a pas répondu à deux autres traitements au moins, ou en cas de rechute après ceux-ci, et lorsqu'il est peu probable qu'un autre traitement fonctionne.
German: Es wird angewendet, wenn der Patient auf mindestens zwei andere vorangegangene Behandlungen nicht angesprochen hat oder die Erkrankung danach erneut aufgetreten ist (Rückfall) und keine andere Behandlung Aussicht auf Erfolg verspricht.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ivozall sont surveillées en permanence.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ivozall kontinuierlich überwacht.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité d'Ivozall.
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Ivozall vorgelegt.
French: Ivozall est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les enfants et les adultes jusqu'à l'âge de 21 ans atteints d'une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), un cancer des lymphocytes (un type de globules blancs).
German: Ivozall ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Kindern und Erwachsenen bis 21 Jahre mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), einem Krebs der Lymphozyten (eine Art von weißen Blutkörperchen), angewendet wird.
French: Aperçu d'Ivozall et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
German: Übersicht über Ivozall und warum es in der EU zugelassen ist
French: Ivozall n'est délivré que sur ordonnance.
German: Ivozall ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, Evoltra, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Ivozall.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in der zugelassenen Anwendung wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Evoltra durchgeführt und müssen für Ivozall nicht wiederholt werden.
French: Pourquoi Ivozall est-il autorisé dans l'UE?
German: Warum wurde Ivozall in der EU zugelassen?
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour vérifier si Ivozall est absorbé de la même façon que le médicament de référence pour produire le même niveau de substance active dans le sang.
German: Es bestand keine Notwendigkeit, Bioäquivalenzstudien durchzuführen, um zu untersuchen, ob Ivozall ähnlich dem Referenzarzneimittel resorbiert wird, um im Blut die gleichen Wirkstoffspiegel zu bewirken.
French: Cela signifie qu'Ivozall contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Evoltra.
German: Dies bedeutet, dass Ivozall den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel namens Evoltra.
French: Il est disponible sous la forme d'une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
German: Es ist als Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ivozall, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ivozall entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Étant donné qu'Ivozall est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
German: Da Ivozall ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Evoltra, les bénéfices d'Ivozall sont supérieurs aux risques identifiés et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être autorisée.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Evoltra der Nutzen von Ivozall gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints de leucémie aiguë.
German: Die Behandlung mit Ivozall sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit akuten Leukämien verfügt.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ivozall ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ivozall, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: Ivozall contient la substance active clofarabine et est un «médicament générique».
German: Ivozall enthält den Wirkstoff Clofarabin und ist ein „Generikum".
French: La clofarabine est un «analogue» de l'adénine, qui est l'un des éléments constitutifs du matériel génétique des cellules (ADN et ARN).
German: Clofarabin ist ein Adenin-„Analogon" (ein dem Adenin ähnlicher Stoff); Adenin gehört zu den Bausteinen des genetischen Materials von Zellen (DNA und RNA).
French: La substance active d'Ivozall, la clofarabine, est un agent cytotoxique (un médicament qui tue les cellules qui se divisent, telles que les cellules cancéreuses).
German: Der Wirkstoff in Ivozall, Clofarabin, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen, abtötet).
French: En effet, Ivozall est administré par perfusion intraveineuse, la substance active est donc délivrée directement dans la circulation sanguine.
German: Dies liegt daran, dass Ivozall als Infusion in eine Vene angewendet wird, sodass der Wirkstoff direkt in den Blutkreislauf gelangt.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Ivozall et quels sont les risques associés à son utilisation?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Ivozall verbunden?
French: Qu'est-ce qu'Ivozall et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Ivozall und wofür wird es angewendet?
French: Comment Ivozall est-il utilisé?
German: Wie wird Ivozall angewendet?
French: Comment Ivozall agit-il?
German: Wie wirkt Ivozall?
French: Quelles études ont été menées sur Ivozall?
German: Wie wurde Ivozall untersucht?
French: Patients répondant à chacun des critères suivants:
German: Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen:
French: Votre médecin vous administrera Ivozall une fois par jour pendant 5 jours.
German: Ihr Arzt wird Ihnen Ivozall einmal täglich an 5 Tagen geben.
French: Efficacité et sécurité clinique:
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit:
French: Son activité antitumorale serait due à 3 mécanismes:
German: Es wird angenommen, dass seine antitumorale Aktivität auf 3 Mechanismen basiert:
French: Les informations suivantes sont destinées uniquement aux professionnels de la santé:
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
German: Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
French: Très fréquents (peuvent toucher plus d'1 patient sur 10):
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
French: Ivozall est susceptible de nuire à la fois aux organes reproducteurs masculins et féminins.
German: Ivozall kann die männlichen und weiblichen Reproduktionsorgane schädigen.
French: Estimations fondées sur une analyse noncompartimentale (n = 14 / n = 14)
German: Schätzungen nach nicht kompartimentärer Analyse (n = 14/n = 14)
French: Le médicament dilué doit être une solution limpide et incolore.
German: Das verdünnte Konzentrat sollte eine klare, farblose Lösung sein.
French: 82515 Wolfratshausen Allemagne
German: 82515 Wolfratshausen Deutschland
French: Ivozall contient la même substance active et agit de la même manière qu'un «médicament de référence» ayant déjà obtenu une autorisation de mise sur le marché dans l'UE.
German: Ivozall enthält den gleichen Wirkstoff und wirkt auf die gleiche Weise wie ein „Referenzarzneimittel", das bereits in der EU zugelassen ist.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Ne pas congeler.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht einfrieren.
French: La majorité de ces effets indésirables ont été de grade ≥ 3.
German: Die Mehrzahl dieser Ereignisse hatten einen Grad ≥ 3.
French: Chez l'enfant dont le poids < 20 kg)
German: Kinder mit einem Gewicht < 20 kg
French: Chez l'enfant âgé de < 1 an)
German: Kinder im Alter von < 1 Jahr
French: Voir rubrique 2 «Ivozall contient du sodium».
German: Siehe Abschnitt 2, „Ivozall enthält Natrium".
French: Tout au long du traitement par Ivozall, votre médecin procédera à des prises de sang régulières, ainsi qu'à d'autres analyses afin de surveiller votre état de santé.
German: Während der Behandlung mit Ivozall wird Ihr Arzt regelmäßig Bluttests und andere Tests durchführen, um Ihren Gesundheitszustand zu überwachen.
French: Les effets indésirables rapportés après commercialisation sont également inclus dans le tableau ci-dessous sous la catégorie de fréquence « indéterminée » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung (PostMarketing) berichtet wurden, sind ebenfalls in der Tabelle in der Häufigkeitskategorie „nicht bekannt" (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) aufgeführt.
French: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS France
German: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Frankreich
French: Si vous avez utilisé plus d'Ivozall que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous avez peut-être reçu trop de médicament, parlez-en à votre médecin immédiatement.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ivozall angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel Arzneimittel erhalten haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.