FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: While being treated with Aclasta, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Spanish: Mientras esté siendo tratado con Aclasta, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado regular de los dientes) y someterse a chequeos dentales rutinarios.
English: For the treatment of Paget's disease, Aclasta should be prescribed only by physicians with experience in the treatment of Paget's disease of the bone.
Spanish: Para el tratamiento de la enfermedad de Paget, Aclasta sólo debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de la enfermedad ósea de Paget.
English: While on treatment, invasive dental procedures should be performed with caution and avoided in close proximity to zoledronic acid treatment.
Spanish: Durante el tratamiento, se deben realizar con precaución los procedimientos dentales invasivos y evitar realizarlos próximo al tratamiento con ácido zoledrónico.
English: • Aclasta should be used with caution when concomitantly used with other medicinal products that could impact renal function (see section 4.5).
Spanish: • Aclasta debe utilizarse con precaución cuando se utilice concomitantemente con otros medicamentos que puedan afectar a la función renal (ver sección 4.5).
English: Only clear solution free from particles and discoloration should be used.
Spanish: Sólo deberá utilizarse la solución transparente y libre de partículas y de coloración.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR DE UN ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYENDO LA “BLUE BOX”)
English: Aclasta significantly decreased the incidence of one or more new vertebral fractures over three years and as early as the one year timepoint (see Table 2).
Spanish: Aclasta disminuyó de forma significativa la incidencia de una o más fracturas vertebrales nuevas a lo largo de los tres años y se observó ya al finalizar el primer año (ver Tabla 2).
English: Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Aclasta properly.
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero/a saben cómo se debe conservar correctamente Aclasta.
English: EXP After opening: 24 hours at 2°C - 8°C.
Spanish: CAD Después de abrir: 24 horas a 2°C - 8°C.
English: Make sure you drink enough fluids (at least one or two glasses) before and after the treatment with Aclasta, as directed by your doctor.
Spanish: Asegúrese de que bebe suficiente cantidad de líquidos (al menos uno o dos vasos) antes y después del tratamiento con Aclasta, tal como le indicó su médico.
English: Aclasta may also cause other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people) Fever
Spanish: Alcasta puede causar otros efectos adversos Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Fiebre
English: Renal impairment has been observed in patients after a single administration.
Spanish: Se ha observado insuficiencia renal en pacientes tras una única dosis.
English: It is important for your doctor to know all the medicines you are taking, especially if you are taking any medicines known to be harmful to your kidneys (e.g. aminoglycosides) or diuretics (“waterpills”) that may cause dehydration.
Spanish: Es importante para su médico saber todos los medicamentos que está tomando, especialmente si está tomando algún medicamento que pueda afectar a sus riñones (p. ej.aminoglucósidos) o diuréticos que pueden causar deshidratación.
English: The patient population randomised in this study (ITT population) included patients with several sub-types of rheumatic conditions, inflammatory bowel disease, or Duchenne muscular dystrophy.
Spanish: La población de pacientes aleatorizada en este ensayo (población por ITT) incluía pacientes con varios subtipos de enfermedades reumáticas, enfermedad inflamatoria intestinal, o distrofia muscular de Duchenne.
English: It is currently unclear whether Aclasta causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received Aclasta.
Spanish: Aun no está claro que Aclasta cause el ritmo cardiaco irregular pero si sufre estos síntomas tras haberle administrado Aclasta debe de informar de ello a su médico.
English: If you are under dental treatment or are due to undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Aclasta.
Spanish: Si está bajo tratamiento dental o va a someterse a una cirugía dental (p. ej. extracción dental), informe a su médico acerca de su tratamiento dental e informe a su dentista que está siendo tratado con Aclasta.
English: A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Aclasta in patients with concomitant risk factors.
Spanish: Se recomienda un examen dental con odontología preventiva y una valoración riesgo-beneficio individual antes del tratamiento con Aclasta en pacientes con factores de riesgo concomitantes.
English: Aclasta treatment rapidly reduced the rate of bone turnover from elevated post-menopausal levels with the nadir for resorption markers observed at 7 days, and for formation markers at 12 weeks.
Spanish: El tratamiento con Aclasta redujo rápidamente la tasa de recambio óseo desde los niveles postmenopáusicos elevados, alcanzando el punto más bajo para los marcadores de resorción a los 7 días, y para los marcadores de formación a las 12 semanas.
English: All patients were required to receive background therapy of vitamin D and calcium.
Spanish: Todos los pacientes necesitaron recibir un tratamiento de base de vitamina D y calcio.
English: If you are considering stopping Aclasta treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
Spanish: Si está considerando la posibilidad de interrumpir el tratamiento con Aclasta, acuda a su próxima visita y consúltelo con su médico.
English: The patient information pack should be provided and contain the following key messages:
Spanish: Se debe proporcionar la información para el paciente y debe contener los siguientes mensajes clave:
English: The chance of experiencing these side effects decreases with subsequent doses of Aclasta.
Spanish: La posibilidad de que aparezcan estos efectos adversos disminuye con las posteriores dosis de Aclasta.
English: Aclasta significantly reduced the mean days of limited activity and the days of bed rest due to back pain by 17.9 days and 11.3 days respectively compared to placebo and significantly reduced the mean days of limited activity and the days of bed rest due to fractures by 2.9 days and 0.5 days respectively compared to placebo (all p<0.01).
Spanish: Aclasta redujo de forma significativa la media de días de actividad limitada y los días de reposo en la cama debidos a dolor de espalda en 17,9 días y 11,3 días, respectivamente, comparado con placebo y redujo significativamente la media de días de actividad limitada y los días de reposo en la cama debido a fracturas en 2,9 días y 0,5 días, respectivamente, comparado con placebo (todo p<0,01).
English: Aclasta demonstrated a consistent effect over 3 years, resulting in a 41% reduction in the risk of hip fractures (95% CI, 17% to 58%).
Spanish: Aclasta demostró un efecto sostenido a lo largo de los 3 años, produciendo una reducción del 41% en el riesgo de fracturas de cadera (IC95%, 17% a 58%).
English: Tetracycline label was detectable in all but one of 82 biopsies obtained from patients on Aclasta.
Spanish: El marcado con tetraciclina fue detectable en las 82 biopsias excepto en una de las obtenidas de pacientes tratadas con Aclasta.
English: Re-treatment of Paget's disease: After initial treatment with Aclasta in Paget's disease, an extended remission period is observed in responding patients.
Spanish: Repetición del tratamiento de la enfermedad de Paget: Tras el inicio del tratamiento de la enfermedad de Paget con Aclasta se observa un periodo de remisión prolongado en pacientes respondedores.
English: It belongs to a group of medicines called bisphosphonates and is used to treat post-menopausal women and adult men with osteoporosis or osteoporosis caused by treatment with corticosteroids used to treat inflammation, and Paget's disease of the bone in adults.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos y se utiliza para tratar mujeres postmenopaúsicas y hombres adultos con osteoporosis, la osteoporosis causada por tratamiento con corticoesteroides utilizados para el tratamiento de la inflamación, y la enfermedad ósea de Paget en adultos.
English: The majority of the side effects, such as fever and chills, pain in the muscles or joints, and headache, occur within the first three days following the dose of Aclasta.
Spanish: La mayoría de estos efectos adversos, como fiebre y resfriado, dolor en los músculos o articulaciones y dolor de cabeza, aparecen en los tres primeros días después de la administración de Aclasta.
English: Six patients who achieved therapeutic response 6 months after treatment with Aclasta and later experienced disease relapse during the extended follow-up period were re-treated with Aclasta after a mean time of 6.5 years from initial treatment to re-treatment.
Spanish: Seis pacientes que alcanzaron respuesta terapéutica 6 meses después de recibir tratamiento con Aclasta y que posteriormente experimentaron recaída de la enfermedad durante el periodo extenso de seguimiento fueron tratados nuevamente con Aclasta después de un tiempo promedio de 6,5 años desde el tratamiento inicial a la repetición del tratamiento.
English: In another study in men (study CZOL446M2308) an annual infusion of Aclasta was non-inferior to weekly alendronate for the percentage change in lumbar spine BMD at month 24 relative to baseline.
Spanish: En otro ensayo realizado en hombres (ensayo CZOL446M2308) una perfusión anual de Aclasta no fue inferior a alendronato semanal en el porcentaje de cambio de la DMO a los 24 meses en la columna lumbar respecto el valor basal.
English: The incidence of fractures was 8 for Aclasta-treated patients versus 7 for risedronate-treated patients (p=0.8055).
Spanish: La incidencia de fracturas fue de 8 para los pacientes tratados con Aclasta comparado con 7 para los pacientes tratados con risedronato (p=0,8055).
English: - Concomitant therapies: corticosteroids, chemotherapy, angiogenesis inhibitors, radiotherapy to head and neck.
Spanish: - Tratamientos concomitantes: corticosteroides, quimioterapia, inhibidores de la angiogénesis, radioterapia en cabeza y cuello.
English: In both women and men, Aclasta strengthens the bone and therefore makes it less likely to break.
Spanish: Aclasta fortalece el hueso en mujeres y hombres y, por lo tanto, es menos probable que se rompan.
English: No statistically significant differences in total body bone mineral content were observed between patients treated with zoledronic acid versus placebo at 6 or 12 months.
Spanish: No se observaron diferencias estadísticamente significativas en el contenido mineral óseo corporal total entre pacientes tratados con ácido zoledrónico en comparación con placebo a los 6 ó 12 meses.
English: Uncommon Conjunctivitis, eye pain Rare
Spanish: Poco frecuentes Conjuntivitis, dolor ocular Raras
English: The study was not powered to show a reduction in clinical fractures in men; the incidence of clinical fractures was 7.5% in men treated with Aclasta versus 8.7% for placebo.
Spanish: El ensayo no fue diseñado para mostrar una reducción en las fracturas clínicas en hombres; la incidencia de fracturas clínicas fue de 7,5% en hombres tratados con Aclasta frente a un 8,7% de los tratados con placebo.
English: Before receiving Aclasta treatment, tell your doctor, pharmacist or nurse if - you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction; - you do not receive routine dental care or have not had a dental check-up for a long time; - you are a smoker (as this may increase the risk of dental problems); - you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders); - you are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone) - you have cancer.
Spanish: Antes de recibir el tratamiento con Aclasta, informe a su médico, farmacéutico o enfermero - si tiene problemas con su boca o dientes, como son, una salud dental pobre, enfermedad de las encías, o una extracción de los dientes planificada; - si no recibe un cuidado dental rutinario o si no ha tenido un chequeo dental desde hace mucho tiempo; - si es fumador (ya que esto puede incrementar el riesgo de problemas dentales); - si ha sido tratado previamente con un bifosfonato (utilizado para tratar o prevenir alteraciones óseas); - si está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tales como prednisolona o dexametasona); - si tiene cáncer.
English: Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements (e.g. tablets) for at least the first ten days after being given Aclasta.
Spanish: Su médico puede aconsejarle que tome suplementos de calcio y de vitamina D (p.ej. comprimidos) durante al menos los diez primeros días después de la administración de Aclasta.
English: Talk to your doctor before you are given Aclasta: - if you are being treated with any medicine containing zoledronic acid, which is also the active substance of Aclasta (zoledronic acid is used in adult patients with certain types of cancer to prevent bone complications or to reduce the amount of calcium).
Spanish: Consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con Aclasta: - si está siendo tratado concualquier medicamento que contenga ácido zoledrónico, que es también el principio activo de Aclasta (el ácido zoledrónico se utiliza en pacientes adultos con ciertos tipos de cáncer para prevenir las complicaciones óseas o para reducir la cantidad de calcio).
English: The following should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: - Potency of the medicinal product that inhibits bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy.
Spanish: Cuando se evalúe el riesgo de un paciente de desarrollar ONM, se debe tener en cuenta: - La potencia del medicamento que inhibe la resorción ósea (riesgo más elevado para compuestos altamente potentes), la vía de administración (riesgo más elevado para administración parenteral) y la dosis acumulativa del tratamiento para la resorción ósea.
English: Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration.
Spanish: Se recomienda un adecuado aporte de calcio y vitamina D asociado con la administración de Aclasta.
English: In the intravenous bolus studies, the doses that were well-tolerated decreased with increasing study duration: 0.2 and 0.02 mg/kg daily was well tolerated for 4 weeks in rats and dogs, respectively but only 0.01 mg/kg and 0.005 mg/kg in rats and dogs, respectively, when given for 52 weeks.
Spanish: En los estudios de administración intravenosa en bolo, las dosis que fueron bien toleradas disminuyeron al aumentar la duración del estudio: 0,2 y 0,02 mg/kg diarios fueron bien toleradas durante 4 semanas en ratas y perros, respectivamente pero sólo 0,01 mg/kg y 0,005 mg/kg en ratas y perros, respectivamente, cuando se administraron durante 52 semanas.
English: Due to the rapid onset of effect of zoledronic acid on bone turnover, transient hypocalcaemia, sometimes symptomatic, may develop and is usually maximal within the first 10 days after infusion of Aclasta (see section 4.8).
Spanish: Debido al inicio rápido del efecto del ácido zoledrónico sobre el recambio óseo, puede aparecer una hipocalcemia transitoria, algunas veces sintomática, y que normalmente alcanza su máximo en los primeros 10 días después de la perfusión de Aclasta (ver sección 4.8).
English: Aclasta significantly increased BMD at the lumbar spine, hip, and distal radius relative to treatment with placebo at all timepoints (6, 12, 24 and 36 months).
Spanish: Aclasta aumentó significativamente la DMO en la columna lumbar, la cadera, y el radio distal respecto al tratamiento con placebo en todos los puntos de tiempo (6, 12, 24 y 36 meses).
English: At month 12, a statistically significant (p<0.05) reduction in three bone turnover markers (P1NP, BSAP, NTX) was observed in the zoledronic acid group as compared to the placebo group.
Spanish: En el mes 12 se observó una reducción estadísticamente significativa (p<0,05) en tres marcadores de recambio óseo (P1NP, BSAP, NTX) en el grupo de ácido zoledrónico comparado con el grupo placebo.
English: The most commonly reported adverse reactions after infusion of zoledronic acid were arthralgia (28%), pyrexia (22%), vomiting (22%), headache (22%), nausea (17%), myalgia (17%), pain (17%), diarrhoea (11%) and hypocalcaemia (11%).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia después de la infusión de ácido zoledrónico fueron artralgia (28%), pirexia (22%), vómitos (22%), cefaleas (22%), náuseas (17%), mialgia (17%), dolor (17%), diarrea (11%) e hipocalcemia (11%).
English: After 6 months, Aclasta showed 96% (169/176) and 89% (156/176) response and serum alkaline phosphatase (SAP) normalisation rates compared to 74% (127/171) and 58% (99/171) for risedronate (all p<0.001).
Spanish: Después de 6 meses, Aclasta mostró una respuesta del 96% (169/176) y una tasa de normalización de la fosfatasa alcalina sérica (SAP) de 89% (156/176), comparado con el 74% (127/171) y 58% (99/171), respectivamente, para risedronato (todas las p < 0,001).
English: The incidence of delayed hip fracture healing was comparable between Aclasta (34 [3.2%]) and placebo (29 [2.7%]).
Spanish: La incidencia de retraso de la consolidación de fractura de cadera fue comparable entre Aclasta (34 [3,2%]) y placebo (29 [2,7%]).
English: Of the 153 Aclasta-treated patients and 115 risedronate-treated patients who entered an extended observation study, after a mean duration of follow-up of 3.8 years from time of dosing, the proportion of patients ending the Extended Observation Period due to the need for re-treatment (clinical judgment) was higher for risedronate (48 patients, or 41.7%) compared with zoledronic acid (11 patients, or 7.2%).
Spanish: De los 153 pacientes tratados con Aclasta y los 115 pacientes tratados con risedronato que entraron en un estudio de extensión observacional, tras una duración media de seguimiento de 3,8 años desde el momento de la administración, la proporción de pacientes que finalizaron el Periodo de Observación Prolongado debido a la necesidad de repetir le tratamiento (según criterio clínico) fue superior en risedronato (48 pacientes, o 41,7%) comparado con ácido zoledrónico (11 pacientes o 7,2%).
English: It comes in 100 ml plastic bottles as a ready-to-use solution for infusion.
Spanish: Se presenta en frascos de plástico de 100 ml como solución para perfusión lista para su uso.
English: This is especially important in patients who take diuretics (“water pills”) and in elderly patients (age 65 years or over).
Spanish: Esto es especialmente importante en pacientes que toman diuréticos y en pacientes de edad avanzada (de más de 65 años de edad).
English: For information on the infusion of Aclasta, see section 6.6.
Spanish: Para más información sobre la perfusión de Aclasta, ver sección 6.6.
English: Aclasta works by returning the bone remodelling process to normal, securing formation of normal bone, thus restoring strength to the bone.
Spanish: Aclasta funciona normalizando el proceso de remodelado óseo, asegurando la formación de hueso normal y de esta manera restaurando la resistencia del hueso.
English: Re-treatment consists of an additional intravenous infusion of 5 mg Aclasta after an interval of one year or longer from initial treatment in patients who have relapsed.
Spanish: La repetición del tratamiento consiste en una perfusión intravenosa adicional de 5 mg de Aclasta después de un intervalo de un año o superior desde el tratamiento inicial en pacientes que hayan sufrido alguna recidiva.
English: Bone biopsies were obtained from the iliac crest 1 year after the third annual dose in 152 post-menopausal patients with osteoporosis treated with Aclasta (N=82) or placebo (N=70).
Spanish: Se obtuvieron biopsias óseas de la cresta ilíaca 1 año después de la tercera dosis anual en 152 pacientes postmenopáusicas con osteoporosis tratadas con Aclasta (N=82) o con placebo (N=70).
English: Zoledronic acid is not highly bound to plasma proteins (approximately 43-55% bound) and interactions resulting from displacement of highly protein-bound medicinal products are therefore unlikely.
Spanish: El ácido zoledrónico no se une considerablemente a proteínas plasmáticas (aproximadamente un 43-55% unido) y por lo tanto son improbables las interacciones debidas al desplazamiento de medicamentos altamente unidos a proteínas.
English: Patients treated with Aclasta should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Spanish: A los pacientes tratados con Aclasta se les debe proporcionar el prospecto y la tarjeta recordatorio para el paciente.
English: Microcomputed tomography (μCT) analysis demonstrated increased trabecular bone volume and preservation of trabecular bone architecture in patients treated with Aclasta compared to placebo.
Spanish: Un análisis por tomografía microcomputerizada (microTC) mostró un aumento del volumen trabecular del hueso y preservación de la arquitectura ósea trabecular en pacientes tratadas con Aclasta, comparado con placebo.
English: Aclasta must not be allowed to come into contact with any calcium-containing solutions.
Spanish: No se debe dejar que Aclasta entre en contacto con cualquier solución que contenga calcio.
English: Your doctor should do a blood test to check your kidney function (levels of creatinine) before each dose of Aclasta.
Spanish: Su médico le deberá realizar un análisis de sangre para comprobar su función renal (niveles de creatinina) antes de cada dosis de Aclasta.
English: The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75  33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84  29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 patients studied.
Spanish: El aclaramiento renal del ácido zoledrónico se correlacionó con el aclaramiento de creatinina, representando el aclaramiento renal un 75  33% del aclaramiento de creatinina, cuya media fue de 84  29 ml/min (intervalo 22 a 143 ml/min) en los 64 pacientes estudiados.
English: Clinical efficacy in the treatment of post-menopausal osteoporosis (PFT)
Spanish: Eficacia clínica en el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica (PFT)
English: Bone specific alkaline phosphatase (BSAP), serum N-terminal propeptide of type I collagen (P1NP) and serum beta-C-telopeptides (b-CTx) were evaluated in subsets ranging from 517 to 1,246 patients at periodic intervals throughout the study.
Spanish: Se evaluó la fosfatasa alcalina específica ósea (BSAP), el propéptido N-terminal de colágeno tipo I (P1NP) sérico y los beta-C-telopéptidos séricos (b-CTx) en subgrupos de 517 a 1246 pacientes a intervalos periódicos a lo largo del ensayo clínico.
English: Aclasta must not be mixed or given intravenously with any other medicinal products.
Spanish: No se debe mezclar ni administrar Aclasta conjuntamente por vía intravenosa con cualquier otro medicamento.
English: In a large clinical trial in 7,736 patients, osteonecrosis of the jaw has been reported in one patient treated with Aclasta and one patient treated with placebo.
Spanish: En un ensayo clínico con un número elevado de pacientes en 7.736 pacientes, se notificaron casos de osteonecrosis de la mandíbula en un paciente tratado con Aclasta y un paciente tratado con placebo.
English: The incidence of these reactions decreased markedly with subsequent annual doses of Aclasta.
Spanish: La incidencia de estas reacciones disminuye significativamente con la administración de las siguientes dosis anuales de Aclasta.