FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Glikopironija bromīda genotoksicitātes pētījumos netika atklāts nekāds mutagens vai klastogens potenciāls Kanceroogenitātes pētījumos, kuru laikā zāles tika perorāli ievadītas transgēniskām pelēm un inhalācijas veidā ievadīts žurkām, apstākļos, kad sistēmiskā iedarbība (AUC) peļu un žurku organismā bija attiecīgi 53 un 75 reizes lielāka par to, kas cilvēka organismā novērota pēc maksimālās ieteicamās devas (44 mikrogrami) lietošanas vienu reizi dienā, netika iegūti pierādījumi par zāļu kancerogenitāti.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier hos transgene mus ved oral administrasjon og hos rotter ved inhalert administrasjon viste ingen tegn til karsinogenitet ved systemisk eksponering (AUC) på ca. 53 ganger høyere hos mus og 75 ganger høyere hos rotter enn den maksimale anbefalte dose n på 44 mikrogram én gang daglig hos mennesker.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ <30 ml/min/1,73 m2), tostarp pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem nepieciešama dialīze, Enurev Breezhaler atļauts lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml/min/1,73 m inkludert de med terminal nyresykdom som trenger dialyse, skal Enurev Breezhaler kun brukes dersom forventet nytte oppveier for mulig risiko (se pkt.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VIENA IEPAKOJUMA KASTĪTES UN STARPIEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM IEKŠĒJAIS VĀCIŅŠ
Norwegian Bokmål: INNVENDIG LOKK PÅ ENKELPAKNINGENS YTTERKARTONG OG INDRE KARTONG TIL MULTIPAKNINGEN
Latvian: Kapsulas kamera
Norwegian Bokmål: Kapselrom
Latvian: Sešus un 12 mēnešus ilgā pētījuma laikā vienu reizi dienā lietots Enurev Breezhaler salīdzinājumā ar placebo statistiski ievērojami samazināja „glābšanas" zāļu (salbutamola) patēriņu - par 0,46 aerosola devām dienā pēc 26 nedēļas ilgas ārstēšanas (p = 0,005) un par 0,37 aerosola devām dienā pēc 52 nedēļas ilgas ārstēšanas (p = 0,039).
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler én gang daglig reduserte bruk av behovsmedisinering (salbutamol) statistisk signifikant med 0,46 doser per dag (p=0,005) over 26 uker og med 0,37 doser per dag (p=0,0039) over 52 uker, sammenlignet med placebo i henholdsvis 6- og 12 månedersstudiene.
Latvian: Netiek uzskatīts, ka aknās notiekošo glikopironija metabolisma procesu traucējumi izraisa klīniski nozīmīgu sistēmiskās iedarbības palielināšanos.
Norwegian Bokmål: Nedsatt hepatisk metabolisme av glykopyrronium vil trolig ikke resultere i en klinisk relevant økning i systemisk eksponering.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums mazāks par 30 ml/min/1,73 m tostarp pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem nepieciešama dialīze, Enurev Breezhaler atļauts lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet under 30 ml/min/1,73 m2), inkludert de med terminal nyresykdom som trenger dialyse, skal Enurev Breezhaler kun brukes dersom forventet nytte oppveier for mulig risiko (se pkt.
Latvian: Ņemot vērā šo pārmaiņu lielumu, gadījumos, kad glikopironijs tiek lietots vienlaikus ar cimetidīnu vai citiem organisko katjonu transporta inhibitoriem, klīniski nozīmīga mijiedarbība nav paredzama.
Norwegian Bokmål: Basert på størrelsen av disse endringene forventes ingen klinisk relevant legemiddelinteraksjon når glykopyrronium tas samtidig med cimetidin eller andre hemmere av organisk kationtransport.
Latvian: Ja esat aizmirsis inhalēt devu, dariet to pēc iespējas drīzāk, tomēr vienas dienas laikā neinhalējiet divas devas.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å inhalere en dose, inhaler én dose snarest.
Latvian: Kapsulas jālieto tikai ar Enurev Breezhaler inhalatora palīdzību (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Kapslene må kun administreres ved bruk av Enurev Breezhaler inhalatoren (se pkt.
Latvian: Barošana ar krūti
Norwegian Bokmål: Muskelskjelettsmerter i bryst
Latvian: Iedarbība sākas ātri - to pierāda novērotie kinētiskie parametri, kas raksturo asociāciju/disociāciju ar receptoriem, un klīniskajos pētījumos pēc inhalācijas novērotais iedarbības sākums.
Norwegian Bokmål: Kinetiske parametere for reseptor assosiasjon/disassosiasjon og kliniske studier av effekt etter inhalasjon har dokumenter hurtig innsettende effekt.
Latvian: Ievadītā deva (deva, kas atstāj inhalatora iemutni) atbilst 44 mikrogramiem glikopironija.
Norwegian Bokmål: Den avgitte dosen (dosen som forlater munnstykket på inhalatoren) er tilsvarende 44 mikrogram av glykopyrronium.
Latvian: Klīniskajā izstrādes programmas III fāzē bija divi III fāzes pētījumi: sešus mēnešus ilgs, ar placebo kontrolēts pētījums, un 12 mēnešus ilgs ar placebo un aktīvo vielu (nemaskēti lietojot pa 18 mikrogramiem tiotropija vienu reizi dienā) kontrolēts pētījums.
Norwegian Bokmål: En 6 måneders placebokontrollert studie og en 12 måneders åpen placebo- og aktivkontrollert studie (tiotropium 18 mikrogram én gang daglig), begge hos pasienter med klinisk diagnostisert moderat til alvorlig KOLS.
Latvian: Katra kapsula satur 63 mikrogramus glikopironija bromīda (atbilst 50 mikrogramiem glikopironija).
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 63 mikrogram av glykopyrroniumbromid (tilsvarende 50 mikrogram glykopyrronium).
Latvian: • krūškurvja muskuļu, kaulu vai locītavu sāpes;
Norwegian Bokmål: • Smerter i muskler, bein eller ledd i brystet
Latvian: In vivo no norītās inhalētā glikopironija bromīda daļas veidojas metabolīts M9. Pēc atkārtotām inhalācijām cilvēka urīnā ir konstatēti glikopironija glikuronīdu un/vai sulfātu tipa konjugāti, uz kuriem attiecas aptuveni 3% devas.
Norwegian Bokmål: Glukuronid og/eller sulfatkonjugater av glykopyrronium ble funnet i urin etter repeterte inhalasjoner, tilsvarende omtrent 3 % av dosen.
Latvian: Pētījumi ar pacientiem, kuriem ir aknu darbības traucējumi, nav veikti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Latvian: Kapsulas no blistera jāizņem tikai tieši pirms lietošanas.
Norwegian Bokmål: Kapslene må kun tas ut av blisterpakningen umiddelbart før bruk.
Latvian: Izmantojot pārejoša elpas trūkuma vērtēšanas skalu (Transitional Dyspnoea Index jeb TDI), ir noteikts, ka Enurev Breezhaler 44 mikrogramu lietošana vienu reizi dienā statistiski ievērojami mazina elpas trūkumu.
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler administrert som 44 mikrogram én gang daglig ga statistisk signifikant reduksjon av kortpustethet vurdert etter "Transitional Dyspnoea Index" (TDI).
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Muskuļu un kaulu sāpes
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Muskelskjelettsmerter
Latvian: Glikopironija koncentrācija plazmā samazinās vairākās fāzēs.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjon av glykopyrronium sank på en multi-fasisk måte.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS (-I)
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Latvian: Klīrensu, kas nav saistīts ar nierēm, nodrošina eliminācija kopā ar žulti, tomēr tiek uzskatīts, ka lielāko ar nierēm nesaistītā klīrensa daļu nodrošina metabolisms.
Norwegian Bokmål: Galle clearance bidrar til den ikke-renale clearance, men hoveddelen av ikke-renal clearance skyldes trolig metabolisme.
Latvian: • Viens Enurev Breezhaler inhalators;
Norwegian Bokmål: • Én Enurev Breezhaler inhalator
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (no 75 gadu vecuma) iespējams lietot ieteiktās Enurev Breezhaler devas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Enurev Breezhaler kan brukes hos eldre pasienter (75 år og eldre) (se pkt.
Latvian: Uzglabāt kapsulas oriģinālajā blisterī, lai pasargātu no mitruma.
Norwegian Bokmål: Kapslene oppbevares i den originale blisterpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Latvian: Ar gados jauniem veseliem subjektiem ir pētīta 150 mikrogramu lielu intravenozi ievadītu glikopironija bromīda devu (atbilst 120 mikrogramiem glikopironija) ietekme uz sirdsdarbības ātrumu un QTc intervālu.
Norwegian Bokmål: Effekten på hjertefrekvens og QTc-intervall ved 150 mikrogram glykopyrroniumbromid (tilsvarende 120 mikrogram glykopyrronium) administrert intravenøst ble undersøkt hos unge, friske personer.
Latvian: Analizējot sešus un 12 mēnešus ilgo pivotālo pētījumu apvienotos rezultātus, tika konstatēts, ka pēc 26 nedēļām statistiski ievērojami lielāka Enurev Breezhaler saņēmušo pacientu procentuālā daļa (salīdzinājumā ar placebo saņēmušajiem pacientiem) stāvokļa uzlabojumu pēc SGRQ skalas vērtēja par vismaz četriem punktiem augstāk (attiecīgi 57,8 un 47,6% pacientu; p<0,001).
Norwegian Bokmål: I en sammenslått analyse av 6- og 12-måneders pivotale studier responderte en statistisk signifikant høyere prosent pasienter som mottok Enurev Breezhaler med forbedring på 4 poeng eller mer på SGRQ sammenlignet med placebo ved uke 26 (henholdsvis 57,8 % og 47,6 %, p<0,001).
Latvian: Pēc ievadīšanas inhalācijas veidā glikopironijs žurkām vai trušiem nebija teratogēns.
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium var ikke teratogent hos rotter eller kaniner etter inhalert administrasjon.
Latvian: Zāles nav paredzētas akūtu simptomu atvieglošanai Enurev Breezhaler ir vienu reizi dienā lietojamas, ilgstošai balstterapijai paredzētas zāles, kas nav piemērotas primārai akūtu bronhospazmu ārstēšanai, t. i., neatliekamai terapijai.
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler er en én-gang daglig, langvarig vedlikeholdsbehandling og er ikke indisert for behandling av akutte episoder med bronkospasme, f.eks. som behovsbehandling.
Latvian: Pirms Enurev Breezhaler lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums: - ja Jums ir nieru darbības traucējumi; - ja Jums ir acu slimība, kas tiek saukta par slēgta kakta glaukomu; - ja Jums ir urinācijas traucējumi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Enurev Breezhaler, dersom noe av det følgende gjelder deg: - du har problemer med nyrene.
Latvian: Žurkām ir novērots viegls elpceļu kairinājums vai adaptīvās elpceļu izmaiņas.
Norwegian Bokmål: Mild irritasjon eller adaptive forandringer i luftveiene ble sett hos rotter.
Latvian: Ar lokālu panesamību saistītas nevēlamas blakusparādības ir rīkles kairinājums, nazofaringīts, rinīts un sinusīts.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til lokal toleranse inkluderte halsirritasjon, nasofaryngitt, rhinitt og sinusitt.
Latvian: Analizējot sešus un 12 mēnešus ilgo pivotālo pētījumu apvienotos rezultātus, tika konstatēts, ka pēc 26 nedēļām statistiski ievērojami lielāka Enurev Breezhaler saņēmušo pacientu procentuālā daļa (salīdzinājumā ar placebo saņēmušajiem pacientiem) stāvokļa uzlabojumu pēc TDI skalas vērtēja par vismaz vienu punktu augstāk (attiecīgi 58,4 un 46,4% pacientu; p<0,001).
Norwegian Bokmål: I en sammenslått analyse av 6- og 12-måneders pivotale studier responderte en statistisk signifikant høyere prosent pasienter som mottok Enurev Breezhaler med forbedring på 1 poeng eller mer på TDI fokal score ved uke 26 sammenlignet med placebo (henholdsvis 58,4 % og 46,4 %, p<0,001).
Latvian: Sešus mēnešus ilgajā pētījumā salīdzinājumā ar placebo pirmā Enurev Breezhaler deva piecu un 15 minūšu laikā par attiecīgi 93 un 144 ml palielināja FEV1. 12 mēnešus ilgajā pētījumā uzlabojums pēc piecām un 15 minūtēm bija attiecīgi 87 un 143 ml (abos gadījumos p<0,001).
Norwegian Bokmål: I en 6-måneders studie økte Enurev Breezhaler FEV1 med en forbedring på 93 ml innen 5 minutter og 144 ml innen 15 minutter etter den første dosen sammenliknet med placebo (begge p<0,001).
Latvian: Glikopironijs ir inhalējams muskarīna receptoru antagonists (antiholīnerģiska viela) ar ilgstošu iedarbību, kas pacientiem ar HOPS balstterapijas veidā vienu reizi dienā jālieto bronhu paplašināšanai.
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium er en inhalert langtidsvirkende muskarinreseptorantagonist (antikolinerg) for en én-gang daglig bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling av KOLS.
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for håndtering og bruk
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Latvian: Enurev Breezhaler 44 mikrogrami inhalācijas pulveris cietās kapsulās glycopyrronium (glycopyrronii bromidum)
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalasjonspulver, hard kapsel glykopyrronium (som glykopyrroniumbromid)
Latvian: Ar Borga skalas palīdzību tika konstatēts, ka Enurev Breezhaler mazina elpas trūkumu un kāju diskomfortu slodzes laikā.
Norwegian Bokmål: Det ble vist at Enurev Breezhaler reduserte dyspné og ubehag i beina ved trening, målt med Borg-skala.
Latvian: - Kapsulas aizliegts norīt.
Norwegian Bokmål: - Kapslene må ikke svelges.
Latvian: Enurev Breezhaler ir vienas devas inhalators.
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler er en enkeltdose inhalator.
Latvian: Nenorijiet kapsulu.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg kapselen.
Latvian: Ar simptomiem saistītais galarezultāts
Norwegian Bokmål: Symptomatisk utfall
Latvian: Vērtējot pēc Sv. Džordža Respiratorās aptaujas anketas (St. George's Respiratory Questionnaire) jeb SGRQ anketas, tika konstatēts, ka vienu reizi dienā lietots Enurev Breezhaler arī statistiski nozīmīgi ietekmē ar veselības stāvokli saistīto dzīves kvalitāti.
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler én gang daglig har vist statistisk signifikant effekt på helserelatert livskvalitet målt ved bruk av "St. George's Respiratory Questionnaire" (SGRQ).
Latvian: Aizveriet inhalatoru un no jauna uzlieciet vāciņu.
Norwegian Bokmål: Lukk inhalatoren og sett på beskyttelseshetten.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Nespēks
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Fatigue
Latvian: Kādam nolūkam tiek lietots Enurev Breezhaler Šīs zāles tiek lietotas, lai atvieglotu elpošanu pieaugušiem pacientiem, kuriem ir slimība, kas tiek saukta par hronisku obstruktīvu plaušu slimību jeb HOPS, ar elpošanas nepietiekamību.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes for å gjøre det lettere å puste for voksne pasienter med pustevansker på grunn av lungesykdommen kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Latvian: Kapsulas aizliegts norīt.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke svelges.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Norwegian Bokmål: Det er ikke krav om dosejustering for pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Latvian: Sešus un 12 mēnešus ilgā pētījuma laikā pēc 12 nedēļām Enurev Breezhaler salīdzinājumā ar placebo minimālo FEV1 (primārais mērķa kritērijs) palielināja par attiecīgi 108 un 97 ml (abos gadījumos p<0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 (primært endepunkt) økte Enurev Breezhaler trough FEV1 med 108 ml i 6-månedersstudien og med 97 ml i 12-månedersstudien sammenlignet med placebo (begge p<0,001).
Latvian: • mutes sausums;
Norwegian Bokmål: • Muskelskjelettsmerter
Latvian: Dati par HOPS paasinājumiem tika iegūti no 6 un 12 mēnešu ilgiem pivotāliem pētījumiem.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene på 6- og 12-måneder ble data på eksaserbasjoner av KOLS samlet inn.
Latvian: • zobu kariess;
Norwegian Bokmål: • Tannråte
Latvian: Nespiediet sānu pogas.
Norwegian Bokmål: Ikke trykk på sideknappene.
Latvian: • galvenokārt mēles, lūpu, sejas vai rīkles pietūkums (iespējami angioedēmas pazīmes).
Norwegian Bokmål: • Hevelse hovedsakelig i tungen, leppene, ansiktet eller halsen (mulige tegn på angioødem) Dersom du får noen av disse bivirkningene, si ifra til legen din umiddelbart.
Latvian: Lietošanas norādījumi
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
Latvian: Turiet inhalatoru vertikāli.
Norwegian Bokmål: Hold inhalatoren loddrett.
Latvian: Vienu reizi dienā.
Norwegian Bokmål: Én gang daglig.
Latvian: Nākamajā dienā nedrīkst lietot dubultu devu.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke tas en dobbelt dose neste dag.
Latvian: Tomēr ir ziņots par spontāna aborta gadījumiem.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid rapportert om tilfeller av spontanabort.
Latvian: Citi attiecīgu epidemioloģisko pētījumu dati šobrīd nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Ingen andre relevante epidemiologiske data er tilgjengelige i dag.
Latvian: Lietojiet pēc iespējas ātrāk tableti tajā pašā dienā.
Norwegian Bokmål: Ta tabletten så raskt som mulig samme dag.
Latvian: Šādas reakcijas rodas biežāk, ja Jūs lietojat arī alkoholu.
Norwegian Bokmål: Disse virkningene er vanligere hvis du også drikker alkohol.
Latvian: Jums regulāri jāsazinās ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Du bør holde regelmessig kontakt med legen din.
Latvian: Konstatēti vairāki metabolīti.
Norwegian Bokmål: Det er identifisert flere metabolitter.
Latvian: Aptuveni 2% radioaktīvās vielas izdalījās ar urīnu.
Norwegian Bokmål: Rundt 2 % av radioaktiviteten ble eliminert i urin.
Latvian: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Austrija
Norwegian Bokmål: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Østerrike
Latvian: Var rasties gan vispārējās, gan lokālas infekcijas.
Norwegian Bokmål: Både generelle og lokale infeksjoner kan forekomme.
Latvian: Attiecīgie dati atbilstoši asinīm bija vidēji 47,6 l.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende data basert på blod var gjennomsnittlig 47,6 liter.
Latvian: Gados vecāki pacienti (>65 gadi) Pašreiz nav pierādījumu, ka gados vecākiem cilvēkiem nepieciešama devas pielāgošana.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (>65 år) Det er for tiden ingen holdepunkter for at dosen bør justeres hos eldre pasienter.
Latvian: Cik ilgi jālieto Envarsus tabletes
Norwegian Bokmål: Hvor lenge skal jeg ta Envarsus-tablettene
Latvian: Profilaksei un ārstēšanai ir jānotiek saskaņā ar attiecīgiem klīniskiem norādījumiem.
Norwegian Bokmål: Forebygging og behandling må være i overensstemmelse med gjeldende kliniske retningslinjer.
Latvian: Tabletes ir jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele sammen med et glass vann.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas nopietnas blakusparādības.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du får alvorlige bivirkninger.
Latvian: Izglītojošos materiālos jāiekļauj šādas daļas:
Norwegian Bokmål: Opplæringspakken skal inneholde følgende:
Latvian: Envarsus kopā ar uzturu un dzērienu
Norwegian Bokmål: Inntak av Envarsus sammen med mat og drikke
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 18. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. juli 2014 Dato for siste fornyelse:
Latvian: Takrolims var pagarināt QT intervālu, bet šobrīd nepastāv būtiski pierādījumi, ka tas spēj izraisīt torsades de pointes.
Norwegian Bokmål: Takrolimus kan forlenge QT-intervallet, men det er for tiden ingen sterke bevis for at det forårsaker Torsades de Pointes.
Latvian: - ja Jums ir caureja ilgāk par vienu dienu;
Norwegian Bokmål: - du har diaré i mer enn én dag.
Latvian: Papildus tam var rasties sinerģiska/papildus nefrotoksiska iedarbība.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan synergistiske/additive nefrotoksiske effekter forekomme.
Latvian: Envarsus paredzēts lietošanai pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: Envarsus brukes til voksne.
Latvian: Klīnisko pētījumu rezultāti, kas veikti, lietojot takrolimu vienu reizi dienā
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier utført med takrolimus én gang daglig
Latvian: Tāpat kā lietojot citas spēcīgas imūnsupresīvas vielas, sekundāra vēža risks nav zināms (skatīt
Norwegian Bokmål: Som med andre potente immunsuppressive forbindelser er risikoen for sekundær kreft ikke kjent (se pkt.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000, līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Norwegian Bokmål: Frekvensen til bivirkninger defineres slik: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Latvian: Cita veida mijiedarbība, kas izraisījusi klīniski nelabvēlīgu ietekmi
Norwegian Bokmål: Andre interaksjoner som medfører kliniske skadelige effekter
Latvian: Sistēmiskajā asinsritē konstatējams tikai viens no neaktīviem metabolītiem zemā koncentrācijā.
Norwegian Bokmål: I systemisk sirkulasjon finnes bare én av de inaktive metabolittene ved lave konsentrasjoner.
Latvian: Veseliem indivīdiem vidējais eliminācijas pusperiods no asinīm ir aptuveni 30 stundas.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer er gjennomsnittlig halveringstid i blod ca. 30 timer.
Latvian: Klīniski nozīmīga mijiedarbība novērota arī ar fenobarbitālu.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante interaksjoner har også blitt observert med fenobarbital.
Latvian: - ja Jums ir sirds elektriskās aktivitātes izmaiņas, ko sauc par QT intervāla pagarināšanos.
Norwegian Bokmål: - du har en endring i den elektriske aktiviteten i hjertet som kalles «QT-forlengelse».
Latvian: Praktiski terapija ar takrolimu tiek uzsākta 12 - 24 stundas pēc ciklosporīna pārtraukšanas.
Norwegian Bokmål: I praksis har takrolimus-basert terapi blitt innledet 12 til 24 timer etter seponering av ciklosporin.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Pozitīva EBV-PCR reakcija var pastāvēt vairākus mēnešus un tā pati par sevi nenorāda uz limfoproliferatīvu slimību vai limfomu.
Norwegian Bokmål: Positiv EBV-PCR kan vedvare i flere måneder og er i seg selv ikke en indikasjon på lymfoproliferativ sykdom eller lymfom.
Latvian: Aizmirstā deva jālieto, cik ātri vien iespējams tajā pašā dienā.
Norwegian Bokmål: Utelatt dose En glemt dose bør tas så raskt som mulig samme dag.
Latvian: Var rasties nopietnas blakusparādības, tajā skaitā alerģiskas un anafilaktiskas reakcijas.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve alvorlige bivirkninger, inkludert allergiske og anafylaktiske reaksjoner.
Latvian: Infekcijas, tajā skaitā oportūnistiskas infekcijas
Norwegian Bokmål: Infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner
Latvian: Tādēļ šai pacientu grupai obligāti jānosaka EBV-VCA serumā pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Envarsus.
Norwegian Bokmål: I denne pasientgruppen bør derfor EBV-VCA-serologi fastslås før behandlingsstart med Envarsus.
Latvian: Mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms (PRES)
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)
Latvian: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh
Norwegian Bokmål: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Tyskland
Latvian: Nepārtrauciet savu ārstēšanos, ja ārsts Jums to nav licis darīt.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med mindre legen gir beskjed om det.
Latvian: Jāatzīmē gan, ka nav bijusi tieša pieredze ar Envarsus pārdozēšanu.
Norwegian Bokmål: Det gjøres imidlertid oppmerksom på at det ikke har vært noen direkte erfaring med overdosering av Envarsus.
Latvian: Šīs zāles jālieto vienu reizi dienā.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal bare tas én gang om dagen.
Latvian: Sakarā ar to, augsta riska pacienti, kuri saņem nozīmīgu imūnsupresīvu terapiju, jākontrolē, izmantojot ehokardiogrāfiju vai EKG pirms un pēc transplantācijas (piemēram, sākumā pēc 3 mēnešiem un tad pēc 9-12 mēnešiem).
Norwegian Bokmål: Høyrisikopasienter som får kraftig immunsuppresiv behandling bør derfor overvåkes, ved hjelp av metoder som ekkokardiografi eller EKG før og etter transplantasjon (f.eks. innledende etter 3 måneder og deretter etter 9-12 måneder).
Latvian: Envarsus nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar ciklosporīnu (citas zāles, ko lieto, lai novērstu transplantētā orgāna atgrūšanu).
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å bruke Envarsus samtidig med ciklosporin (et annet legemiddel som brukes til å forebygge avstøting av transplanterte organer).
Latvian: Pēc alumīnija folijas apvalka noņemšanas: 45 dienas.
Norwegian Bokmål: Etter åpning av aluminiumsemballasjen: 45 dager.
Latvian: Envarsus lietošanas pārtraukšana var paaugstināt transplantētā orgāna atgrūšanas risku.
Norwegian Bokmål: Avbrytelse av behandling med Envarsus kan øke risikoen for avstøting av det transplanterte organet.