FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Profylaktisk brug af mundskylning (f.eks. med barrierebeskyttelse, antimikrobielle midler) eller indsætning af is i mundhulen (som reducerer blodtilførslen til slimhinden i munden og nedsætter mængden af treosulfan, der når cellerne) anbefales.
Romanian: Se recomandă utilizarea profilactică a apelor de gură (de exemplu cu protectoare de barieră, antimicrobiene) sau aplicarea de gheață în cavitatea bucală (încetinește fluxul de sânge către mucoasa orală și reduce cantitatea de treosulfan care ajunge la celulă).
Danish: Mænd skal søge rådgivning om muligheden for sædopbevaring, før de starter behandlingen.
Romanian: Bărbații trebuie să solicite asistență cu privire la posibilitatea conservării spermei înaintea începerii terapiei.
Danish: • blokering af en blodåre (embolisme), blødning
Romanian: • blocaj al unui vas de sânge (embolie), sângerare
Danish: Hvis du er en mand, som bliver behandlet med dette lægemiddel, må du ikke gøre en kvinde gravid i løbet af eller op til 6 måneder efter behandlingen.
Romanian: Dacă sunteți bărbat tratat cu acest medicament, nu trebuie să concepeți un copil în timpul și până la 6 luni după finalizarea tratamentului.
Danish: • smerter i arme eller ben
Romanian: • durere la nivelul brațelor sau picioarelor
Danish: Den samlede overlevelse efter 12 måneder er 91,4 % (90 % CI 83,9-95,5 %).
Romanian: Supraviețuirea globală la 12 luni este de 91,4% (IÎ 90%: 83,9-95,5%).
Danish: Ikke kendt Septisk shockc
Romanian: Cu frecvență necunoscută Șoc septicc
Danish: Treosulfan er et prodrug, der omdannes spontant under fysiologiske betingelser (pH 7,4, 37 °C) til et monoepoxidmellemprodukt og L-diepoxybutan med en halveringstid på 2,2 timer.
Romanian: Treosulfanul este un promedicament care este transformat spontan în condiții fiziologice (pH 7,4; 37 °C) în monoepoxid intermediar și L-diepoxibutan, cu un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de 2,2 ore.
Danish: • rød hud på pungen
Romanian: • roșeață a pielii de la nivelul scrotului
Danish: De mest almindeligt observerede bivirkninger (voksne/pædiatriske patienter) efter treosulfan-baseret konditionering efterfulgt af alloHSCT omfatter infektioner (13,1 %/11,4 %), mave-tarm-sygdomme (kvalme [39,5 %/30,7 %], stomatitis [36,0 %/69,3 %], opkastning [22,5 %/43,2 %], diarré [15,6 %/33,0 %], abdominalsmerter [10,4 %/17 %]), træthed (15,1 %/2,3 %), febril neutropeni (11,3 %/1,1 %), ødem (7,8 %/0 %), udslæt (7,2 %/12,5 %) og forhøjede niveauer af alanintransaminase (ALAT [5,1 %/9,1 %]), aspartattransaminase (ASAT [4,4 %/8,0 %]), gamma-glutamyltransferase (γGT [3,7 %/2,3 %]) og bilirubin (18,8 %/5,7 %).
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent observate (pacienți adulți/copii și adolescenți) după tratamentul de condiționare pe bază de treosulfan urmat de alloHSCT includ infecții (13,1%/11,4%), tulburări gastrointestinale (greață [39,5%/30,7%], stomatită [36,0%/69,3%], vărsături [22,5%/43,2%], diaree [15,6%/33,0%], dureri abdominale [10,4%/17%]), fatigabilitate (15,1%/2,3%), neutropenie febrilă (11,3%/1,1%), edeme (7,8%/0%), erupție cutanată tranzitorie (7,2%/12,5%), și creșteri ale alanin transaminazei (ALT [5,1%/9,1%]), aspartat transaminazei (AST [4,4%/8,0%]), gama-glutamil transferazei (γGT [3,7%/2,3%]) și bilirubinei (18,8%/5,7%).
Danish: Der blev observeret en meget lav gennemtrængning af blod-hjernebarrieren af treosulfan hos rotter.
Romanian: La șobolan a fost observată o penetrare foarte scăzută a barierei hematoencefalice de către treosulfan.
Danish: Treosulfans aktivitet skyldes den spontane omdannelse til et monoepoxidmellemprodukt og L-diepoxybutan (se pkt.
Romanian: Activitatea treosulfanului se datorează conversiei spontane întrun monoepoxid intermediar și L-diepoxibutan (vezi pct. 5.2).
Danish: • hjertet pumper ikke nok blod til kroppens behov (hjertesvigt), hjerteanfald, væske i hjertesækken (perikardiel effusion)
Romanian: • afecțiune în care inima nu pompează suficient sânge pentru nevoile corpului (insuficiență cardiacă), atac de cord, lichid în sacul din jurul inimii (efuziune pericardică)
Danish: Den immunundertrykkende virkning af treosulfan tilskrives toksiciteten mod primitive og specialiserede progenitorceller, T- og NK-celler, reduktion af cellularitet af primære og sekundære lymfatiske organer og en forebyggende virkning på 'cytokin-stormen', der går forud for udviklingen af Graft-versus-Host-Disease (GvHD) og er involveret i patogenesen for venookklusiv sygdom.
Romanian: Efectele imunosupresoare ale treosulfanului sunt atribuite toxicității sale împotriva celulelor primitive și progenitoare dedicate, celulelor T și NK, reducerii celularității organelor limfatice primare și secundare și efectului precluziv asupra hipercitokinemiei („furtunii de citokine") care precedă apariția bolii grefă-contra-gazdă (BGcG) și este implicată în patogeneza bolii veno-ocluzive.
Danish: De rapporterede bivirkninger i tabellen nedenfor er udledt fra 2 kliniske studier (der inkluderede i alt 88 patienter; medianalder 8 år [interval 0-17 år]), hvor treosulfan kombineret med fludarabin (og for det meste yderligere med thiotepa) blev administreret som konditionerende behandling før alloHSCT hos pædiatriske patienter med malign eller ikke-malign sygdom.
Romanian: Reacțiile adverse raportate în tabelul de mai jos sunt provenite din două studii clinice (cuprinzând un total de 88 pacienți; vârsta mediană de 8 ani [interval 0-17 ani]), în care treosulfanul combinat cu fludarabina (și de cele mai multe ori cu tiotepa suplimentară) a fost investigat ca tratament de condiționare înaintea efectuării alloHSCT la copii și adolescenți cu afecțiuni maligne sau non-maligne.
Danish: Der er ikke blevet udført specifikke studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet med treosulfan hos dyr.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind toxicitatea treosulfanului asupra funcției de reproducere și dezvoltării la animale.
Danish: De laveste hyppigheder af disse bivirkninger blev observeret med dosisprogrammet med 10 g/m² dagligt, dag -4 til -2 (hhv. 20,4 %, 30,3 %, 13,1 %, 5,0 % og 5,5 %).
Romanian: Cele mai scăzute frecvențe ale acestor reacții adverse au fost observate în cazul schemei de dozaj cu 10 g/m²/zi, din ziua -4 până în ziua -2 (20,4%, 30,3%, 13,1%, 5,0% și respectiv
Danish: • pludseligt nedsat nyrefunktion, blod i urinen
Romanian: • scădere bruscă a funcției renale, sânge în urină
Danish: • unormal hjernefunktion (encefalopati), blødning i hjernen, rastløse, gentagne eller ufrivillige bevægelser og hurtig tale (ekstrapyramidal sygdom), besvimelse, følelse af prikken, stikken eller følelsesløshed (paræstesi)
Romanian: • funcție cerebrală anormală (encefalopatie), sângerare în creier, neliniște, mișcări repetitive sau involuntare și vorbire rapidă (tulburare extrapiramidală), leșin, senzație de furnicături, înțepături sau amorțeală (parestezie)
Danish: Efter rekonstitution med natriumchloridopløsning 4,5 mg/ml (0,45 %) er der blevet vist kemisk og fysisk stabilitet i 2 dage ved 25 °C.
Romanian: După reconstituirea cu soluție de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%), s-a demonstrat stabilitatea chimică și fizică timp de 2 zile la 25 °C.
Danish: Hændelsesfri overlevelseshyppighed
Romanian: Rată de supraviețuire fără evenimente
Danish: De primære indikationer for en alloHSCT med treosulfan-konditionering hos voksne patienter med NMD er hæmoglobinopatier (f.eks. seglcellesygdom, thalassaemia major [TM]), primær immundefekt, hæmofagocytisk sygdom, immundysreguleringssygdom og knoglemarvssvigt.
Romanian: Indicațiile principale pentru un transplant alloHSCT cu condiționare pe bază de treosulfan la pacienții adulți cu ANM sunt hemoglobinopatiile (de exemplu siclemie, talasemie majoră [TM]), imunodeficiență primară, tulburare hemofagocitară, boală de dereglare imună și insuficiență de măduvă osoasă.
Danish: • forhøjet niveau af leverenzym i blodet (gamma-glutamyltransferase)
Romanian: • valori crescute ale unei enzime hepatice în sânge (gama glutamil transferază)
Danish: Treosulfan er til intravenøs anvendelse som en 2-timers infusion.
Romanian: Treosulfan este destinat pentru administrare intravenoasă sub formă de perfuzie cu durata de două ore.
Danish: Den totale fludarabindosis er 150 mg/m²;
Romanian: Doza totală de fludarabină este de 150 mg/m²;
Danish: Den mediane (25 %/75 % percentiler) varighed af neutropeni var 14 (12; 20) dage med en treosulfandosis på 10 g/m² og 17,5 (14; 21) dage med en treosulfan-dosis på 14 g/m².
Romanian: Durata mediană (percentilele 25%/75%) a neutropeniei a fost de 14 (12, 20) zile la doza de treosulfan 10 g/m² și de 17,5 (14, 21) zile la doza de treosulfan 14 g/m².
Danish: Akut GvHD, alle grader, % (95 % CI) 52,1 (45,5; 58,7) 58,8 (52,5; 65,0) 0,1276 Akut GvHD, grad III/IV; % (95 % CI) 6,4 (3,2; 9,6) Kronisk GvHDa; % (95 % CI)
Romanian: BGcG acută, toate gradele; % (IÎ 95%) 52,1 (45,5; 58,7) 58,8 (52,5; 65,0) 0,1276 BGcG acută, gradele III/IV; % (IÎ 95%) 6,4 (3,2; 9,6) BGcG cronică a; % (IÎ 95%) BGcG cronică extensivă a; % (IÎ 95%)
Danish: Treosulfan i kombination med fludarabin er indiceret som en del af konditionerende behandling før allogen hæmatopoeitisk stamcelletransplantation (alloHSCT) til voksne patienter med maligne og ikke-maligne sygdomme og til pædiatriske patienter, der er over en måned gamle, med maligne sygdomme.
Romanian: Treosulfanul în combinație cu fludarabină este indicat ca parte a tratamentului de condiționare, anterior transplantului de celule stem alogene hematopoietice (alloHSCT) la pacienți adulți cu boli maligne și non-maligne, la copii cu vârsta mai mare de o lună și adolescenți, cu boli maligne.
Danish: Kroniske toksicitetsundersøgelser med rotter viste dog, at spermatogenese og ovariefunktion var signifikant påvirket.
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul testelor privind toxicitatea cronică la șobolani, spermatogeneza și funcția ovariană au fost afectate semnificativ.
Danish: Støttebehandling med vækstfaktorer (G-CSF, GM-CSF), trombocytter og/eller røde blodlegemer skal gives, hvis det er indiceret.
Romanian: Trebuie administrată terapie de susținere cu factori de creștere (G-CSF, GM-CSF), masă trombocitară și/sau eritrocitară conform indicațiilor.
Danish: Natriumchloridopløsningen på 4,5 mg/ml (0,45 %) kan forberedes ved at blande ækvivalente voluminer af natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) og vand til injektionsvæsker.
Romanian: Pentru prepararea soluției de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%), pot fi amestecate volume echivalente de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) și apă pentru preparate injectabile.
Danish: Analyser af EFS efter 2 år for forskellige prædefinerede undergrupper (donortype, risikogruppe, sygdom, aldersgruppe, HCT-CI-score, remissionsstatus ved indgang i studiet og forskellige kombinationer af disse parametre) var altid favorable for treosulfan-programmet (hazard ratio [HR] for FT10 vs. FB2 < 1) med kun én undtagelse (risikogruppe I med MDS-patienter, HR 1,14 [95 % CI 0,48;
Romanian: Analizele SFE la 2 ani pentru diferite subgrupuri predefinite (grupă de sânge a donatorului, grupă de risc, boală, grupă de vârstă, scor HCT-CI, statusul remisiunii la intrarea în studiu și diferite combinații ale acestor parametri) au fost întotdeauna în favoarea schemei de tratament cu treosulfan (risc relativ [RR] al FT10 față de FB2 < 1), cu o singură excepție (grupa de risc I a pacienților SMD; RR 1,14 [IÎ 95%: 0,48, 2,63]).
Danish: Ikke kendt Febril neutropeni
Romanian: Cu frecvență necunoscută Neutropenie febrilă
Danish: • blødning i øjet, tørre øjne
Romanian: • sângerare la nivelul ochiului, ochi uscați
Danish: Brugen af profylakse mod mucositis (f.eks. topikale antimikrobielle midler, barrierebeskyttende midler, is og tilstrækkelig oral hygiejne) anbefales.
Romanian: Este recomandată utilizarea profilaxiei mucozitei (de exemplu antimicrobiene topice, protectoare de barieră, gheață și o igienă orală adecvată).
Danish: Trecondi fås i pakninger med 1 eller 5 hætteglas.
Romanian: Trecondi este disponibil în ambalaje a 1 sau 5 flacoane.
Danish: De primære toksiske virkninger af treosulfan er markant myeloablation og pancytopeni.
Romanian: Principalul efect toxic al treosulfanului este mieloablația profundă și pancitopenia.
Danish: I det pivotale fase III-studie blev voksne patienter med akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) og en øget risiko ved standard konditionerende behandling som følge af højere alder (≥ 50 år) eller komorbiditeter (hæmatopoietisk celletransplantation komorbiditetsindeks-score [HCT-CI-score] > 2) randomiseret til at få konditionerende behandling med 3 × 10 g/m² treosulfan kombineret med fludarabin (FT10; n = 220) eller et program med intravenøs busulfan (total dosis 6,4 mg/kg) kombineret med fludarabin (FB2; n = 240), efterfulgt af alloHSCT.
Romanian: În cadrul studiului clinic pivot de fază III, pacienții adulți cu leucemie mieloidă acută (LMA) sau sindrom mielodisplazic (SMD) și risc crescut pentru tratamentele de condiționare standard, pe seama vârstei crescute (≥ 50 ani) sau a comorbidităților (scor al indexului de comorbidități pentru transplantul de celule hematopoietice [HCT-CI] > 2), au fost randomizați pentru a li se administra o schemă de tratament de condiționare cu treosulfan 3 × 10 g/m² combinat cu fludarabină (FT10; n = 220) sau o schemă de tratament cu busulfan administrat intravenos (doză totală de 6,4 mg/kg) combinat cu fludarabină (FB2; n = 240), urmate de alloHSCT.
Danish: Bleeksem med sårdannelse i området rundt om anus (perianalt) kan opstå hos spædbørn, småbørn og blebørn, da treosulfan, som udskilles i urinen, kan skade huden.
Romanian: Erupția de scutec cu ulcerația zonei din jurul anusului (perianală) poate să apară la sugari, copiii mici și copiii care poartă scutece, întrucât treosulfanul care trece în urină poate vătăma pielea.
Danish: • brystsmerter, smerter
Romanian: • durere în piept, durere
Danish: Treosulfan er et prodrug af et bifunktionelt alkyleringsmiddel med cytotoksisk aktivitet mod hæmatopoietiske precursorceller.
Romanian: Treosulfanul este un promedicament al unui agent alchilant bifuncțional cu activitate citotoxică asupra celulelor hematopoietice precursoare.
Danish: For at undgå problemer med opløselighed skal solvenset, natriumchloridopløsning 4,5 mg/ml (0,45 %), opvarmes til 25 °C - 30 °C (ikke varmere), for eksempel ved hjælp af et vandbad.
Romanian: Pentru a evita problemele legate de solubilitate, încălziți solventul, soluție de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%), la 25°C - 30°C (nu mai mult), de exemplu utilizând o baie cu apă.
Danish: Oral mukositis (herunder med høj sværhedsgrad) er en meget almindelig bivirkning ved treosulfan-baseret konditionerende behandling efterfulgt af alloHSCT (se pkt.
Romanian: Mucozita orală (inclusiv cu severitate de grad înalt) este o reacție adversă foarte frecventă a tratamentului de condiționare pe bază de treosulfan, urmat de alloHSCT (vezi pct. 4.8).
Danish: Virkningen og sikkerheden af treosulfan-baseret konditionering blev evalueret hos 70 patienter med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), AML, MDS eller juvenil myelomonocytisk leukæmi (JMML), som fik et konditioneringsprogram med treosulfan og fludarabin med (n = 65) eller uden (n = 5) thiotepa (se pkt.
Romanian: Eficacitatea și siguranța condiționării pe bază de treosulfan au fost evaluate la 70 pacienți cu leucemie limfoblastică acută (LLA), LMA, SMD sau leucemie mielomonocitară juvenilă (LMMJ) la care s-a administrat o schemă de tratament de condiționare cu treosulfan și fludarabină, cu (n = 65) sau fără (n = 5) tiotepa (vezi pct. 4.2).
Danish: Trecondi indeholder: Aktivt stof: treosulfan.
Romanian: Ce conține Trecondi Substanța activă este treosulfan.
Danish: cyster og polypper) 5 tilfælde af sekundær malignitet (myelodysplastisk syndrom, akut lymfoblastisk leukæmi, Ewings sarkom) er rapporteret af andre investigatorer efter treosulfan-baseret konditionering.
Romanian: Au fost raportate cinci cazuri de neoplazie malignă secundară (sindrom mielodisplazic, leucemie limfoblastică acută, sarcom Ewing) de către alți investigatori, după tratamentul de condiționare pe bază de treosulfan.
Danish: Dette er vist for transplanterede muse- og rottelymfomer/leukæmier, sarkomer og hepatomer, humane tumorxenografter, humane tumorbiopsier og cellelinjer.
Romanian: Acest lucru a fost demonstrat împotriva limfoamelor/leucemiilor, sarcoamelor și hepatoamelor, xenogrefelor tumorale umane, biopsiilor tumorale umane și liniilor celulare tumorale umane transplantate la șoarece și șobolan.
Danish: Markant myelosuppression med pancytopeni er den ønskede terapeutiske virkning af treosulfanbaseret konditionerende behandling og forekommer hos alle patienter.
Romanian: Mielosupresia profundă cu pancitopenie reprezintă efectul terapeutic dorit al tratamentului de condiționare pe bază de treosulfan, care apare la toți pacienții.
Danish: Ovariesuppression og amenoré med menopausale symptomer er almindeligt forekommende hos præmenopausale patienter (se pkt.
Romanian: Supresia ovariană și amenoreea cu simptome de menopauză apar frecvent la pacientele aflate la premenopauză (vezi pct. 4.6).
Danish: • livstruende tilstand efter infektion af blodomløbet (septisk shock)
Romanian: • afecțiune care pune viața în pericol în urma unei infecții a sângelui (șoc septic)
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 50 mg treosulfan.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de soluție conține treosulfan 50 mg.
Danish: Meget almindelig Asteniske tilstande (træthed, asteni, letargi)
Romanian: Foarte frecvente Afecțiuni astenice (fatigabilitate, astenie, letargie)
Danish: Treosulfan blev administreret i et dosisinterval på 10-14 g/m² BSA i 3 på hinanden følgende dage.
Romanian: Treosulfan a fost administrat cu un interval de doze de 10-14 g/m² suprafață corporală, timp de trei zile consecutive.
Danish: • kulderystelser, træthed, smerter
Romanian: • frisoane, oboseală, durere
Danish: Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygelejerske eller apoteket.
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Danish: • væskeudsivning fra kapillærerne (små blodårer), højt blodtryk, lavt blodtryk
Romanian: • scurgere de fluid din capilare (vase sanguine mici), tensiune arterială crescută, tensiune arterială scăzută
Danish: Hvert hætteglas indeholder 5 g treosulfan.
Romanian: Fiecare flacon conține treosulfan 5 g.
Danish: • øget surhedsgrad i blodet, unormal kontrol af sukkerniveauet i blodet, unormalt niveau af elektrolytter i blodet (salte i blodet)
Romanian: • aciditate crescută în sânge, control anormal al valorilor glicemiei, valori anormale ale electroliților în sânge (sărurilor în sânge)
Danish: Markant myelosuppression/pancytopeni er den ønskede terapeutiske virkning af konditionerende behandling og forekommer hos alle patienter.
Romanian: Mielosupresia profundă/pancitopenia reprezintă efectul terapeutic dorit al tratamentului de condiționare pe bază de treosulfan și apare la toți pacienții.
Danish: Almindelig Dyspnø, epistaksis
Romanian: Frecvente Dispnee, epistaxis
Danish: • Treosulfan skal administreres før fludarabin på dag -6, -5, -4 (FT14-program).
Romanian: • Treosulfanul trebuie administrat înaintea fludarabinei în zilele -6, -5, -4 (schema FT14).
Danish: Der var en signifikant forbindelse mellem alder og luftvejstoksicitet hos pædiatriske patienter i behandling med treosulfan-baseret konditionering.
Romanian: A existat o asociere semnificativă între vârstă și toxicitatea respiratorie la copiii și adolescenții cărora li s-a administrat tratament de condiționare pe bază de treosulfan.
Danish: VOD opstod kun med dosisprogrammet med 14 g/m²/dag treosulfan.
Romanian: HVO a apărut numai în cazul schemei de dozaj cu treosulfan 14 g/m²/zi.
Danish: Forhøjede transaminaser (ALAT/ASAT), forhøjet γGT, forhøjet basisk fosfatase i blodet, forhøjet C-reaktivt protein, vægttab, vægtøgning
Romanian: Transaminaze (ALT/AST) crescute, γGT crescută, fosfataza alcalină sanguină crescută, proteină C reactivă crescută, scădere în greutate, creștere în greutate
Danish: Infektionshyppigheden var lavest hos patienter i behandling med dosisprogrammet med 10 g/m² treosulfan dagligt fra dag -4 til -2 (7,7 %).
Romanian: Rata infecției a fost cea mai mică la pacienții tratați cu schema de dozaj cu treosulfan 10 g/m² pe zi, din ziua -4 până în ziua -2 (7,7%).
Danish: Sjælden Forvirret tilstand
Romanian: Rare Stare de confuzie
Danish: Meget almindelig Myelosuppression, pancytopeni, febril neutropeni
Romanian: Foarte frecvente Mielosupresie, pancitopenie, neutropenie febrilă
Danish: Hjertearytmier (f.eks. atrieflimmer, sinusarytmi)
Romanian: Mai puțin frecvente Aritmii cardiace (de exemplu fibrilație atrială, aritmie sinusală)
Danish: Reaktion på injektionsstedet, kuldefølelse
Romanian: Cu frecvență necunoscută Reacție la locul injecției, senzație de frig
Danish: Ikke almindelig Ikke-kardielle brystsmerter, smerter
Romanian: Mai puțin frecvente Durere toracică non-cardiacă, durere
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af et studie med treosulfan-baseret konditionering hos pædiatriske patienter med ikke maligne sygdomme (se pkt.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor unui studiu cu condiționare pe bază de treosulfan la copii și adolescenți cu boli non-neoplazice (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 1 g treosulfan.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon conține treosulfan 1 g.
Danish: • vejrtrækningsbesvær, næseblod
Romanian: • dificultăți de respirație, sângerări din nas
Danish: • Treosulfan skal administreres før fludarabin på dag -4, -3, -2 (FT10-program).
Romanian: • Treosulfanul trebuie administrat înaintea fludarabinei în zilele -4, -3, -2 (schema FT10).
Danish: Treosulfan er kontraindikeret under graviditet (se pkt.
Romanian: Treosulfan este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Danish: bronzefarvet pigmentering af huden, tør hud
Romanian: ulcerație pe piele, pigmentare bronz a pielii, gură uscată
Danish: Almindelig Overfølsomhed
Romanian: Frecvente Hipersensibilitate
Danish: Sådan gives Trecondi
Romanian: Cum se administrează Trecondi
Danish: En retrospektiv sammenligning af treosulfan-baseret (n = 16) versus busulfan-baseret (n = 81) konditionering hos voksne patienter afdækkede ret sammenlignelige overlevelseshyppigheder (70,3 ± 15,1 % vs. 69,3 ± 5,5 %), mens risikoen for akut GvHD var lavere i treosulfangruppen (odds ratio 0,28; 95 % CI 0,12-0,67; P = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology
Romanian: O comparație retrospectivă a tratamentului de condiționare pe bază de treosulfan (n = 16) față de cel pe bază de busulfan (n = 81) la pacienți adulți a evidențiat rate de supraviețuire comparabile (70,3 ± 15,1% față de 69,3 ± 5,5%), în timp de riscul de apariție a BGcG acute a fost mai mic în grupul de tratament cu treosulfan (raportul cotelor 0,28;
Danish: • nyresvigt, betændelse i urinblæren (cystitis), smerter ved vandladning (dysuri)
Romanian: • insuficiență renală, inflamație a vezicii urinare (cistită), durere la urinare (disurie)
Danish: Forhøjet basisk fosfatase i blodet, forhøjet C-reaktivt protein
Romanian: Mai puțin frecvente Fosfatază alcalină sanguină crescută, proteină C reactivă crescută
Danish: Almindelig Dysfagi, orale smerter
Romanian: Frecvente Disfagie, durere bucală
Danish: Den laveste hyppighed af hjerteforstyrrelser blev set med dosisprogrammet med 10 g/m²/dag, dag -4 til -2 (2,7 %).
Romanian: Cea mai scăzută frecvență a tulburărilor cardiace a fost observată în cazul schemei de dozaj cu 10 g/m²/zi, din ziua -4 până în ziua -2 (2,7%).
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel hvad angår udfaldet mellem børn og voksne (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473-6).
Romanian: Nu s-a observat nicio diferență în ceea ce privește rezultatele între copii și adulți (Bernardo ME et al.;
Danish: Den totale treosulfandosis er 42 g/m²;
Romanian: Doza totală de treosulfan este de 42 g/m²;
Danish: Hyppighed efter 24 måneder [%]50,4 95 % CI
Romanian: Număr de pacienți Evenimente Cenzurate Rata la 24 luni [%] IÎ 95%