FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To reconstitute and administer this product the following tools are needed: a 10 ml syringe or a syringe of a convenient size according to injection volume, alcohol swabs, the included vial adapter and an infusion set (tubing, butterfly needle).
Dutch: Om dit product te reconstitueren en toe te dienen, heeft u de volgende hulpmiddelen nodig: een injectiespuit van 10 ml of een injectiespuit van een voor het injectievolume geschikt volume, alcoholdoekjes, de bijgeleverde injectieflaconadapter en een infusieset (slangen, vlindernaald).
English: In case of any questions ask your doctor or nurse.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
English: Dilution of the reconstituted product with sodium chloride 0.9%, solution for injection
Dutch: Verdunning van het gereconstitueerde product met natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie
English: Carefully draw exactly 6 ml sodium chloride 0.9%, solution for injection, into the 10 ml syringe.
Dutch: Trek voorzichtig precies 6 ml natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie op in de 10 ml injectiespuit.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoThirteen 2500 IU powder and solvent for solution for injection
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NovoThirteen 2.500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
English: The dose volume for the reconstituted NovoThirteen diluted with 6 ml sodium chloride 0.9%, solution for injection can be calculated from this formula:
Dutch: Het doseervolume voor het gereconstitueerde NovoThirteen met 6 ml natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie kan worden berekend met behulp van deze formule:
English: The crude bleeding rates in the two trials, F13CD-1725 and F13CD-3720, not adjusted for age, were 0.138 and 0.043 respectively, corresponding to a total of 13 bleeds over 223 subject-years and a pooled rate of 0.058.
Dutch: De ruwe rato van bloedingen in de twee studies, F13CD-1725 en F13CD-3720, niet gecorrigeerd voor leeftijd, waren respectievelijk 0,138 en 0,043.
English: The diluted solution is a clear, colourless solution.
Dutch: De verdunde oplossing is een heldere, kleurloze oplossing.
English: Nervous system disorders Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
English: Five bleeding episodes requiring treatment with a FXIII-containing product have been observed in four patients during treatment with rFXIII in the trial.
Dutch: Tijdens de studie met behandeling met rFXIII zijn bij vier patiënten vijf bloedingen waargenomen die behandeling met een FXIII-bevattend product vereisten.
English: Safely dispose of the syringe, vial adapter, infusion set and vials.
Dutch: Verwijder de injectiespuit, injectieflaconadapter, infusieset en injectieflacons op een veilige wijze.
English: Dose volume in millilitres = 0.042 x your body weight in kilograms.
Dutch: Doseervolume in milliliters = 0,042 x uw lichaamsgewicht in kilogrammen.
English: In case a dilution of the reconstituted NovoThirteen is needed proceed to the section ‘Dilution of the reconstituted product with sodium chloride 0.9%, solution for injection'.
Dutch: Als verdunning van het gereedgemaakte NovoThirteen noodzakelijk is, ga dan verder naar de rubriek ‘Verdunnen van het gereedgemaakte product met natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie'.
English: In a pharmacokinetic trial 6 children (age 1 to less than 6 years old) with congenital FXIII A-subunit deficiency were exposed to one single i.v.
Dutch: In een farmacokinetische studie werden 6 kinderen (leeftijd 1 tot 6 jaar) met een congenitale deficiëntie van subeenheid A van factor XIII blootgesteld aan een enkele intraveneuze dosis van 35 IE/kg NovoThirteen.
English: Once prepared, NovoThirteen for injection should be used immediately.
Dutch: Zodra NovoThirteen gereed is gemaakt voor injectie, moet het onmiddellijk worden gebruikt.
English: Before you can use NovoThirteen for injection you need to reconstitute the product.
Dutch: Voordat u NovoThirteen kan gebruiken moet het product gereedgemaakt worden.
English: No treatment requiring bleeding episodes have been detected in patients below 6 years during 17 years of cumulative follow-up, representing a total of 214 doses.
Dutch: Tijdens17 jaren van cumulatieve opvolging bij patiënten jonger dan 6 jaar, wat overeenkomt met in totaal 214 doses, werden geen behandeling vereisende bloedingen ontdekt.
English: NovoThirteen user instructions
Dutch: Instructies voor de gebruiker van NovoThirteen
English: NovoThirteen contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectie, dit betekent dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
English: The antibodies had no inhibitory activity, and the subject did not experience any adverse events or bleeding in association with these antibodies.
Dutch: De antilichamen hadden geen remmende activiteit en de patiënt kreeg geen bijwerkingen of bloedingen die in verband kunnen worden gebracht met deze antilichamen.
English: • Indication of the product
Dutch: • Productindicatie
English: NovoThirteen 2500 IU powder for injection catridecacog
Dutch: NovoThirteen 2.500 IE poeder voor injectie catridecacog i.v.
English: • If you are allergic to catridecacog or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: To dilute the reconstituted NovoThirteen the following tools are needed: a vial containing sodium chloride 0.9%, solution for injection, a 10 ml syringe and alcohol swabs.
Dutch: Om het gereconstitueerde NovoThirteen te verdunnen, zijn de volgende hulpmiddelen nodig: een injectieflacon met natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie, een 10 ml injectiespuit en alcoholdoekjes.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10) Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10) Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
English: No dose adjustment is required when NovoThirteen is used in paediatric patients and the dose of 35 IU/kg body weight should be used (see section 5.2 ‘Paediatric population').
Dutch: De dosis van 35 IE/kg lichaamsgewicht dient te worden gebruikt (zie rubriek 5.2 ‘Pediatrische patiënten'.)
English: Attach the vial adapter to the solvent vial (water for injections).
Dutch: Koppel de injectieflaconadapter aan de injectieflacon met oplosmiddel (water voor injectie).
English: Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast NovoThirteen nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the outer carton after ‘EXP.'.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na 'EXP'.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoThirteen 2500 IU powder and solvent for solution for injection catridecacog (rDNA factor XIII)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NovoThirteen 2.500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie catridecacog (rDNA factor XIII)
English: For children weighing less than 24 kg the reconstituted NovoThirteen should be further diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection to be able to handle the dosing of small children.
Dutch: Bij kleine kinderen die minder dan 24 kg wegen, moet de gereedgemaakte NovoThirteen verder worden verdund met 6 ml natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie om de dosering bij kleine kinderen mogelijk te maken.
English: • Pain where the injection is given
Dutch: • Pijn op de injectieplaats
English: Polysorbate 20
Dutch: Poeder: natriumchloride sucrose polysorbaat 20
English: Push the plunger slowly to inject the solvent into the powder vial.
Dutch: Druk de zuiger langzaam in om het oplosmiddel in de injectieflacon met poeder te spuiten.
English: • The active substance is catridecacog (recombinant coagulation factor XIII: 2500 IU/3 ml, after reconstitution, corresponding to a concentration of 833 IU/ml.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is catridecacog (recombinant stollingsfactor XIII: 2.500 IE/3 ml, na gereedmaken, overeenkomend met een concentratie van 833 IE/ml).
English: Once attached, remove the protective cap from the vial adapter.
Dutch: Verwijder na bevestiging de beschermende dop van de injectieflaconadapter.
English: What NovoThirteen looks like and contents of the pack NovoThirteen is supplied as a powder and solvent for solution for injection (2500 IU powder in a vial and 3.2 ml solvent in a vial, with a vial adapter).
Dutch: NovoThirteen wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (2.500 IE poeder in een injectieflacon en 3,2 ml oplosmiddel in een injectieflacon, met een injectieflaconadapter).
English: Powder and solvent for solution for injection 2500 IU powder in a vial, 3.2 ml solvent in a vial, 1 vial adapter
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 2.500 IE poeder in een injectieflacon 3,2 ml oplosmiddel in een injectieflacon 1 injectieflaconadapter
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij herhaalde dosering.
English: One vial contains catridecacog (recombinant coagulation factor XIII) (rDNA) 2500 IU per 3 ml, after reconstitution corresponding to a concentration of 833 IU/ml.
Dutch: Eén injectieflacon bevat catridecacog (recombinant stollingsfactor XIII) (rDNA) 2.500 IE per 3 ml, na reconstitutie overeenkomend met een concentratie van 833 IE/ml.
English: The product is reconstituted using the vial adapter included.
Dutch: Het product wordt gereconstitueerd met de bijgeleverde injectieflaconadapter.
English: Based on FXIII activity measured by the Berichrom assay in patients with congenital FXIII deficiency, a geometric mean half-life of 11.8 days was estimated.
Dutch: Een geometrisch gemiddelde halfwaardetijd van 11,8 dagen werd geschat, gebaseerd op FXIII activiteit gemeten met een Berichrom assay bij patiënten met een congenitale FXIII deficiëntie.
English: Dose volume in ml = 0.042 x subject bw (kg)
Dutch: Doseervolume in ml = 0,042 x lichaamsgewicht (kg)
English: Slowly inject the 6 ml sodium chloride 0.9%, solution for injection, into the reconstituted NovoThirteen vial.
Dutch: Injecteer de 6 ml natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie langzaam in de injectieflacon met gereconstitueerde NovoThirteen.
English: FXIII containing products (the recommended dose of NovoThirteen is 35 IU/kg body weight
Dutch: • Waarschuwingen met betrekking tot de verschillen in dosering en concentratie tussen NovoThirteen en andere FXIII-bevattende producten (de aanbevolen dosering van NovoThirteen is maandelijks 35 IE/kg lichaamsgewicht, toegediend als intraveneuze bolusinjectie.
English: Dose volume in ml = 0.117 x body weight in kilograms.
Dutch: Doseervolume in ml = 0,117 x lichaamsgewicht in kilogrammen.
English: Dose volume in millilitres = 0.117 x body weight in kilograms.
Dutch: Doseervolume in milliliters = 0,117 x lichaamsgewicht in kilogrammen.
English: Pull the plunger to draw the solvent into the syringe.
Dutch: Trek aan de zuiger om het oplosmiddel in de injectiespuit te zuigen.
English: One vial contains catridecacog (recombinant coagulation factor XIII) (rDNA): 2500 IU per 3 ml, after reconstitution corresponding to a concentration of 833 IU/ml.
Dutch: Elke injectieflacon bevat catridecacog (recombinant stollingsfactor XIII) (rDNA): 2.500 IE per 3 ml, na reconstitutie overeenkomend met een concentratie van 833 IE/ml.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Dutch: Als u een injectie van NovoThirteen bent vergeten, neem dan contact op met uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Denmark
Dutch: DK-2820 Gentofte Denemarken
English: However, if the paediatric patient weighs less than 24 kg, the reconstituted NovoThirteen should be further diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection to handle the dosing of small children (see section 6.6 ‘Special precautions for disposal and other handling - Use in the paediatric population').
Dutch: Echter, als het kind minder dan 24 kg weegt, dient de gereconstitueerde NovoThirteen verder te worden verdund met 6 ml natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie om bij kleine kinderen te kunnen doseren (zie rubriek 6.6 ‘Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies - Gebruik bij pediatrische patiënten').
English: Bring the powder and solvent vials to a temperature not above 25°C, by holding them in the hands until they feel as warm as your hands.
Dutch: U kunt dit doen door deze in uw handen te houden totdat ze even warm aanvoelen als uw handen.
English: NovoThirteen 2500 IU powder and solvent for solution for injection catridecacog (recombinant coagulation factor XIII)
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker NovoThirteen 2.500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie catridecacog (recombinant stollingsfactor XIII)
English: If the patient weighs less than 24 kg, the reconstituted NovoThirteen should be diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection (refer to the section Use in the paediatric population for further detailed instructions on the dilution step).
Dutch: Als de patiënt minder dan 24 kg weegt, dient de gereconstitueerde NovoThirteen verdund te worden met 6 ml natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie (zie rubriek ‘Gebruik bij pediatrische patiënten' voor meer gedetailleerde instructies over de verdunningsstap).
English: Remove the empty solvent vial by tipping the syringe with the vial adapter.
Dutch: Verwijder de lege injectieflacon voor oplosmiddel door de injectiespuit met de injectieflaconadapter schuin te houden.
English: What NovoThirteen contains
Dutch: NovoThirteen bevat natrium
English: If the paediatric patient weighs less than 24 kg, the reconstituted NovoThirteen should be diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection to be able to handle the dosing of small children (see section 4.2 ‘Posology and method of administration - Paediatric population').
Dutch: Als het kind minder dan 24 kg weegt, dient de gereconstitueerde NovoThirteen te worden verdund met 6 ml natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie om bij kleine kinderen te kunnen doseren (zie rubriek 4.2 ‘Dosering en wijze van toediening - Pediatrische patiënten').
English: Hold the syringe slightly tilted with the vial facing downwards.
Dutch: Houd de injectiespuit een beetje scheef, waarbij de injectieflacon omlaag is gericht.
English: Click the vial adapter, still attached to the syringe onto the powder vial.
Dutch: Bevestig de injectieflaconadapter op de injectieflacon met poeder terwijl deze nog is vastgekoppeld aan de injectiespuit.
English: Talk to your doctor before using NovoThirteen:
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
English: NovoThirteen should be injected at a rate not higher than 2 ml/minute.
Dutch: De injecties worden eenmaal per maand toegediend (elke 28 ± 2 dagen).NovoThirteen moet worden geïnjecteerd met een snelheid van niet meer dan 2 ml per minuut.
English: Frequency descriptions of all adverse reactions identified from 82 patients with congenital FXIII deficiency exposed in clinical trials are presented in the below table by system organ class.
Dutch: In de onderstaande tabel staan, geordend op systeem/orgaanklasse, de frequentiebeschrijvingen van alle bijwerkingen die tijdens klinische studies met 82 patiënten met een congenitale FXIII-deficiëntie zijn waargenomen.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label for powder vial
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: Take care not to touch the spike on the vial adapter.
Dutch: Raak de pen van de injectieflaconadapter niet aan.
English: The subunit deficiency of patients should be determined prior to treatment by appropriate diagnostic procedures including factor XIII activity and immunoassay and if applicable genotyping.
Dutch: Deficiëntie van subeenheid B van FXIII wordt in verband gebracht met een sterk verminderde halfwaardetijd van de toegediende farmacologisch actieve subeenheid A. De deficiëntie van de subeenheid van patiënten moet voorafgaand aan de behandeling bepaald worden met geschikte diagnostische methodes zoals factor XIII-activiteit en immunoassay en eventueel genotypering.
English: Injection site pain
Dutch: Etiket voor injectieflacon met poeder
English: • Package Leaflet.
Dutch: • Patiëntenbijsluiter.
English: Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
Dutch: Schroef de injectiespuit stevig op de injectieflaconadapter op de injectieflacon met het oplosmiddel.
English: If you stop using NovoThirteen
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
English: Hold the syringe with the solvent vial upside down.
Dutch: Houd de injectiespuit met de injectieflacon met oplosmiddel ondersteboven.
English: Date of first authorisation: 31 July 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 juli 2013
English: In this case, your doctor will postpone the vaccination until you are feeling better.
Dutch: In dit geval zal uw arts de vaccinatie uitstellen totdat u zich beter voelt.
English: ACAM2000 was administered via scarification.
Dutch: ACAM2000 werd toegediend via scarificatie.
English: These symptoms may be a sign of a serious allergic reaction.
Dutch: Deze symptomen kunnen wijzen op een ernstige allergische reactie.
English: Status to be reported annually within each annual reassessment application
Dutch: De status dient jaarlijks te worden gerapporteerd binnen elke jaarlijkse herbeoordelingsaanvraag
English: Special population:
Dutch: Specifieke populatie:
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for preparation and administration of the vaccine:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Instructies voor het bereiden en toedienen van het vaccin:
English: The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Dutch: Dit vaccin dient in overeenstemming met officiële aanbevelingen te worden gebruikt.
English: Dispose of in accordance with local requirement.
Dutch: Afvoeren in overeenstemming met de plaatselijke vereisten.
English: Seroconversion by ELISA and PRNT were as follows:
Dutch: Seroconversie was bij ELISA en PRNT als volgt:
English: Contact a doctor immediately, or go immediately to the emergency department of your nearest hospital if you experience any of the following symptoms:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts, of ga direct naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis, als u een van de volgende symptomen krijgt:
English: Efficacy in animals
Dutch: Werkzaamheid bij dieren
English: Immunisation should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness or acute infection.
Dutch: Immunisatie dient te worden uitgesteld bij personen die lijden aan een acute, ernstige febriele ziekte of een acute infectie.
English: Adverse reactions from all clinical trials are listed according to the following frequency:
Dutch: De bijwerkingen van alle klinische onderzoeken worden weergegeven volgens de volgende frequenties:
English: Therefore, dose intervals of less than 4 weeks should be avoided.
Dutch: Daarom dienen dosisintervallen korter dan 4 weken te worden vermeden.
English: There are inadequate data to determine the appropriate timing of booster doses.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om de juiste timing voor boosterdoses vast te stellen.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially 'sodium-free'.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
English: Pack size of 20.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 20.
English: There are limited data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of IMVANEX in pregnant women.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van IMVANEX bij zwangere vrouwen.
English: The safety and efficacy of IMVANEX in children below 18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IMVANEX bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Individuals with atopic dermatitis (AD)
Dutch: Personen met atopische dermatitis (AD)
English: It must not be injected into a blood vessel.
Dutch: Het mag niet in een bloedvat worden gespoten.
English: Immunisation should be carried out by subcutaneous injection, preferably into the upper arm (deltoid).
Dutch: Immunisatie dient te worden uitgevoerd door middel van subcutane injectie, bij voorkeur in de bovenarm (deltoideus).
English: No interaction studies with other vaccines or medicinal products have been performed.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met andere vaccins of geneesmiddelen uitgevoerd.
English: Immunogenicity and attenuation of take of ACAM2000 in healthy subjects
Dutch: Immunogeniciteit en verzwakking van take van ACAM2000 bij gezonde proefpersonen
English: Data have been generated in HIV infected individuals with CD4 counts ≥ 100 cells/µl and ≤ 750 cells/µl.
Dutch: Er zijn gegevens gegenereerd bij personen met een hiv-infectie met CD4-tellingen van ≥ 100 cellen/µl en ≤ 750 cellen/µl.
English: Animal studies did not reveal any evidence of impaired female and male fertility.
Dutch: Uit dieronderzoek is geen enkel bewijs van verstoorde vrouwelijke en mannelijke vruchtbaarheid gebleken.
English: • Make sure you complete the vaccination course of two injections.
Dutch: • Zorg ervoor dat u de kuur van twee injecties afmaakt.
English: The most common side effects reported were at the site of injection.
Dutch: De vaakst gerapporteerde bijwerkingen waren op de plaats van de injectie.
English: Long-term immunogenicity in humans
Dutch: Immunogeniciteit op lange termijn bij mensen
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccine, other viral vaccines, ATC code: J07BX
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Vaccin, overige virusvaccins, ATC-code: J07BX
English: IMVANEX may trigger local rashes or more widespread eruptions.
Dutch: IMVANEX kan lokale rash of meer wijdverspreide erupties teweegbrengen.
English: One dose (0.5 ml) contains:
Dutch: Eén dosis (0,5 ml) bevat:
English: • You will receive two injections.
Dutch: • U krijgt twee injecties.
English: Peripheral sensory neuropathy Somnolence
Dutch: Perifere sensorische neuropathie Slaperigheid
English: The use of this vaccine during pregnancy and breast-feeding is not recommended.
Dutch: Dit vaccin wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
English: • You will receive one injection.
Dutch: • U krijgt één injectie.
English: This means that because of the lack of smallpox disease in the world it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Dutch: Dit betekent dat vanwege de afwezigheid van de pokken in de wereld het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
English: Active immunisation against smallpox in adults (see sections 4.4 and 5.1).
Dutch: Actieve immunisatie van volwassenen tegen pokken (zie rubriek 4.4 en 5.1).
English: • abnormal sleep,
Dutch: • ongewoon slapen
English: The presence of a minor infection and/or low-grade fever should not result in the deferral of vaccination.
Dutch: De aanwezigheid van een minder ernstige infectie en/of lichte koorts dient niet te leiden tot uitstel van de vaccinatie.