FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 3 ili bolesnici klasificirani od strane ispitivača kao bolesnici s neutropenijom prije početka liječenja) s mikrobiološki potvrđenom invazivnom kandidijazom procijenjena je u analizi udruženih podataka iz pet prospektivnih ispitivanja (jedno usporedno naspram kaspofungina i 4 otvorena, neusporedna ispitivanja).
Norwegian Bokmål: 3 eller klassifisert av utprøver som nøytropen ved baseline) med mikrobiologisk bekreftet invasiv candidiasis, ble vurdert i en analyse av sammenslåtte data fra 5 tilsvarende utformede prospektive studier (1 komparativ versus kaspofungin og 4 åpne, ikke-komparative).
Croatian: Serija: {broj}
Norwegian Bokmål: Lot: {nummer}
Croatian: Sadržaj fruktoze
Norwegian Bokmål: Fruktoseinnhold
Croatian: Djelotvornost anidulafungina (intravenska udarna doza od 200 mg nakon čega slijedi 100 mg intravenski jednom na dan) procijenjena je u 35 odraslih bolesnika s neutropenijom definiranom kao apsolutni broj neutrofila ≤ 500 stanica/mm
Norwegian Bokmål: Effekten av anidulafungin (200 mg intravenøs startdose etterfulgt av 100 mg intravenøst daglig) ble vurdert hos 35 voksne nøytropene pasienter definert som absolutt nøytrofiltall ≤500 celler/mm
Croatian: Kod klinički stabilnih bolesnika prebacivanje na peroralnu terapiju azolima bilo je dopušteno nakon najmanje 10 dana primanja ispitivanog lijeka.
Norwegian Bokmål: Hos klinisk stabile pasienter ble et bytte til oral azolterapi tillatt etter minst 10 dager med studiebehandling.
Croatian: Rekonstituirana otopina može se čuvati na temperaturi do 25ºC najviše 24 sata prije daljnjeg razrjeđivanja.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen kan oppbevares ved opptil 25 C i inntil 24 timer før videre fortynning.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom ECALTA uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Ecalta skal avsluttes/avstås fra..
Croatian: Nuspojave povezane s infuzijom su rijetke kada brzina infuzije anidulafungina ne prelazi 1,1 mg/minuti (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte bivirkninger er sjeldne når anidulafungin infunderes med en hastighet som ikke overstiger 1,1 mg/minutt (se pkt.
Croatian: Potrebno razrjeđenje za primjenu lijeka ECALTA
Norwegian Bokmål: Fortynningskrav for ECALTA-administrasjon
Croatian: Bijela do gotovo bijela kruta tvar.
Norwegian Bokmål: Hvitt til gråhvitt pulver.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer)
Croatian: Brzina infuzije ne smije biti veća od 1,1 mg/min (što odgovara 1,4 ml/min kod rekonstitucije i razrjeđivanja prema uputama).
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten bør ikke overstige 1,1 mg/min (som tilsvarer 1,4 ml/min når tilberedt og fortynnet som anvist i instruksjonen).
Croatian: Djelotvornost anidulafungina (udarna intravenska doza od 200 mg nakon čega slijedi 100 mg intravenski jednom na dan) kod odraslih bolesnika s neutropenijom (definirana kao apsolutni broj neutrofila ≤ 500 stanica/mm
Norwegian Bokmål: Effekten av anidulafungin (200 mg intravenøs startdose etterfulgt av 100 mg intravenøst daglig), hos voksne nøytropene pasienter (definert som absolutt nøytrofiltall ≤500 celler/mm
Croatian: ECALTA 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Norwegian Bokmål: ECALTA 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Croatian: Kod kliničkih stabilnih bolesnika prebacivanje na peroralnu terapiju azolima bilo je dopušteno nakon najmanje 5 do 10 dana liječenja anidulafunginom.
Norwegian Bokmål: Hos klinisk stabile pasienter ble et bytte til oral azolterapi tillatt etter minst 5 til 10 dagers behandling med anidulafungin.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, kod pridržavanja dobre aseptičke prakse, otopina za infuziju može se iskoristiti u roku od najviše 48 sata nakon pripreme ako se čuva na temperaturi od 25ºC.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn kan infusjonsoppløsningen brukes i inntil 48 timer etter tilberedning ved oppbevaring ved 25 ºC, forutsatt tilberedning med aseptisk teknikk.
Croatian: Ako primijetite čestice ili promjenu boje, otopinu odbacite.
Norwegian Bokmål: Hvis det identifiseres enten partikler eller misfarging skal oppløsningen kasseres.
Croatian: Hiperglikemija
Norwegian Bokmål: Hypokalemi Hyperglykemi
Croatian: Konvulzije, glavobolja
Norwegian Bokmål: Kramper, hodepine
Croatian: Rekonstituirana otopina može se čuvati na temperaturi do 25ºC tijekom 24 sata.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen kan oppbevares ved opptil 25 ºC i inntil 24 timer.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ishod za anidulafungin kod C. parapsilosis nije bio statistički različit od drugih vrsta, međutim, primjena ehinokandina u kandidemiji izazvanoj s C. parapsilosis ne mora se smatrati terapijom prvog izbora EUCAST nije odredio granične koncentracije za anidulafungin nevezane za vrstu
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene var ikke utfallet for anidulafungin med C. parapsilosis statistisk forskjellig fra andre arter.
Croatian: Na aseptički način prenesite sadržaj rekonstituirane otopine iz bočice(a) u intravensku vrećicu (ili bocu) koja sadrži ili otopinu natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za infuziju ili otopinu glukoze od 50 mg/ml (5%) za infuziju, tako da se dobije koncentracija anidulafungina od 0,77 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Overfør innholdet i det rekonstituerte hetteglasset(ene) aseptisk til en intravenøs pose (eller flaske) som inneholder enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid til infusjon eller 50 mg/ml (5 %) glukose til infusjon, og få en anidulafunginkonsentrasjon på 0,77 mg/ml.
Croatian: Neke od ovih nuspojava zabilježit će Vaš liječnik za vrijeme praćenja Vašeg odgovora i stanja.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av disse bivirkningene vil registreres av legen din når han/hun overvåker din respons på behandlingen og hvordan tilstanden din er.
Croatian: Doziranje
Norwegian Bokmål: Urticaria
Croatian: ECALTA 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju anidulafungin
Norwegian Bokmål: ECALTA 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning anidulafungin
Croatian: Vanjska kutija
Norwegian Bokmål: Ytterkartong
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom nisu česte kad brzina infuzije anidulafungina ne prelazi 1,1 mg/min (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner er sjeldne når anidulafungin infunderes med en hastighet som ikke overstiger 1,1 mg/minutt (se pkt.
Croatian: Ili otopina natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za infuziju ili otopina glukoze od 50 mg/ml (5%) za infuziju.
Norwegian Bokmål: Enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid til infusjon eller 50 mg/ml (5 %) glukose til infusjon.
Croatian: ECALTA se ne smije primijeniti u obliku bolus injekcije.
Norwegian Bokmål: ECALTA skal ikke gis som bolusinjeksjon.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima (na štakorima) opažena je egzacerbacija reakcija povezanih s infuzijom kod istovremene primjene anestetika (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Forverring av infusjonsrelaterte reaksjoner ved samtidig administrasjon av anestetika har blitt sett i en dyrestudie (rotter) (se pkt.
Croatian: ECALTA se mora pripremiti s vodom za injekciju i nakon toga razrijediti SAMO s otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za infuziju ili otopinom glukoze od 50 mg/ml (5%) za infuziju.
Norwegian Bokmål: ECALTA må rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker og deretter fortynnes med KUN natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon eller 50 mg/ml (5 %) glukose til infusjon.
Croatian: Brzina infuzije ne smije biti veća od 1,1 mg/min (što odgovara 1,4 ml/min kod pripreme i razrjeđivanja prema uputama) (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten bør ikke overstige 1,1 mg/min (som tilsvarer 1,4 ml/min når tilberedt og fortynnet som anvist) (se pkt.
Croatian: Sadržaj bočice mora se rekonstituirati s vodom za injekcije i nakon toga razrijediti SAMO s otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za infuziju ili otopinom glukoze od 50 mg/ml (5%) za infuziju.
Norwegian Bokmål: Innholdet i hetteglasset må rekonstitueres i vann til injeksjonsvæsker og deretter fortynnes med KUN 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid til infusjon eller 50 mg/ml (5 %) glukose til infusjon.
Croatian: Kύπρος
Norwegian Bokmål: Κύπρος
Croatian: Tjelesna površina (m
Norwegian Bokmål: Kroppens overflateareal (m
Croatian: - Tablete uzimajte ujutro i navečer, kako Vam je propisao liječnik.
Norwegian Bokmål: - Ta tablettene morgen- og kveld slik legen har angitt.
Croatian: - Drugi sastojci (pomoćne tvari) su:
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er:
Croatian: Nemojte drobiti ni lomiti tablete.
Norwegian Bokmål: Ikke knus eller del tablettene.
Croatian: - Tablete uzimajte najkasnije 30 minuta nakon što završite s jelom (doručkom i večerom) i progutajte ih cijele, s vodom.
Norwegian Bokmål: - Ta tablettene innen 30 minutter etter avslutningen av et måltid (frokost og middag) og svelg de hele med vann.
Croatian: Što je Ecansya i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Ecansya er og hva det brukes mot
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sva pakiranja.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Croatian: Ecansya tablete ne smiju se drobiti ni lomiti.
Norwegian Bokmål: Ecansya tabletter skal ikke knuses eller deles.
Croatian: Modificiran XELIRI + bevacizumab (ITT: N= 120)
Norwegian Bokmål: Modifisert XELIRI+ bevacizumab (ITT: N=120)
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 9. prosinca 2016.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20 april 2012 Dato for siste fornyelse: 9 desember 2016
Croatian: Vidjeti dio 2 "Ecansya sadrži laktozu".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 «Ecansya inneholder laktose».
Croatian: North Harrow, Middx HA1 4HF
Norwegian Bokmål: North Harrow, Middx HA1 4HF Storbritannia
Croatian: Ecansya tablete se obično uzimaju 14 dana, nakon čega slijedi 7 dana pauze (bez uzimanja tableta).
Norwegian Bokmål: Ecansya-tabletter skal vanligvis tas i 14 dager, etterfulgt av en 7 dagers hvileperiode (da skal ingen tabletter tas).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja ITT
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse ITT
Croatian: Tablica 6 Protokoli liječenja u ispitivanju NO16966 (mCRC) Liječenje
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC) Behandling
Croatian: Ecansya sadrži laktozu
Norwegian Bokmål: Ecansya inneholder laktose
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti nakon 6 mjeseci ITT
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse etter 6 måneder ITT
Croatian: Oko 3% primijenjene doze izlučuje se urinom u nepromijenjenom obliku.
Norwegian Bokmål: Omtrent 3 % av den administrerte dosen skilles ut uendret i urinen.
Croatian: Za klasifikaciju nuspojava prema učestalosti koriste se sljedeće oznake: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Følgende inndelinger er brukt til å rangere bivirkningene etter frekvens: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Croatian: Ecansya se može primijeniti samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Ecansya kan brukes enten alene eller sammen med andre legemidler.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Ecansya: - ako znate da imate djelomičan nedostatak aktivnosti enzima dihidropirimidin dehidrogenaze
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du bruker Ecansya - hvis du vet at du har delvis mangel i aktiviteten av enzymet dihydropyrimidin dehydrogenase
Croatian: Nemojte uzimati lijek Ecansya - ako ste alergični na kapecitabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ecansya: - dersom du er allergisk overfor kapecitabin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Svako pakiranje sadrži 30, 60 ili 120 filmom obloženih tableta.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 30, 60 eller 120 filmdrasjerte tabletter.
Croatian: Teške i/ili po život opasne (stupanj 3 do 4) ili one koje se smatraju medicinski značajnima
Norwegian Bokmål: Alvorlig og/eller livstruende (grad 34) eller vurdert som medisinsk relevant
Croatian: Pogledajte i dio „Nemojte uzimati lijek Ecansya".
Norwegian Bokmål: Se også punkt «Bruk ikke Ecansya».
Croatian: Kapecitabin i njegovi metaboliti većinom se izlučuju urinom; 95,5% primijenjene doze kapecitabina ponovno se nađe u urinu.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin og dens metabolitter utskilles hovedsakelig i urin; 95,5 % av administrert kapecitabin gjenfinnes i urin.
Croatian: Ecansya sadrži kapecitabin, koji sam po sebi nije citostatik.
Norwegian Bokmål: Ecansya inneholder kapecitabin, som selv ikke er en cellegift.
Croatian: 5-fluorouracil: intravenska bolus injekcija odmah nakon leukovorina
Norwegian Bokmål: intravenøs bolus injeksjon umiddelbart etter leukovorin
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, antimetaboliti, ATK oznaka: L01BC06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, ATC-kode: L01B C06.
Croatian: Ecansya malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Ecansya har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Odgovori na liječenje nakon razdoblja praćenja studijske populacije u srednjem trajanju od 26,2 mjeseca prikazani su ispod:
Norwegian Bokmål: Etter en gjennomsnittlig varighet på oppfølging av studiepopulasjonen på 26,2 måneder, var behandlingsresponsen som vist under:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Ecansya
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ecansya
Croatian: Izlaganje zdrobljenim ili prelomljenim tabletama kapecitabina
Norwegian Bokmål: Eksponering for knuste eller delte kapecitabin-tabletter:
Croatian: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Ujedinjeno Kraljevstvo Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Norwegian Bokmål: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Storbritannia Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Croatian: U kombinaciji s drugim lijekovima uobičajena doza za odrasle može biti manje od 1250 mg/m tjelesne površine i moguće je da ćete uzimati tablete u različitom vremenskom razdoblju (npr. svaki dan, bez prekida).
Norwegian Bokmål: Sammen med andre legemidler kan den vanlige dosen for voksne være mindre enn 1250 mg/m² av kroppsflaten, og du kan muligens behøve å ta tablettene over en annen tidsperiode (for eksempel hver dag uten hvileperiode).
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati da smanjite dozu i/ili privremeno prestanete uzimati lijek Ecansya.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje gi deg anvisninger om å sette ned dosen og/eller midlertidig avbryte behandlingen med Ecansya.
Croatian: Ovi nalazi su očekivani učinci derivata fluoropirimidina.
Norwegian Bokmål: Dette er forventede effekter av fluoropyrimidin-derivater.
Croatian: Za svaki pojam učestalost se temeljila na nuspojavama svih stupnjeva.
Norwegian Bokmål: +For hver hendelse var frekvensen basert på bivirkninger av alle grader.
Croatian: Nadalje, Ecansya se koristi za sprječavanje pojave novog karcinoma kolona nakon što je tumor u potpunosti kirurški uklonjen.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan Ecansya brukes for å forebygge ny kreft i tykktarmen etter at svulsten er fullstendig fjernet ved kirurgi.
Croatian: Kožna reakcija na šakama i stopalima može dovesti do gubitka otisaka prstiju, što može utjecati na Vašu identifikaciju skeniranjem otisaka prstiju.
Norwegian Bokmål: Hånd-og-fot hudreaksjoner kan føre til tap av fingeravtrykk, noe som kan påvirke identifiseringen av din fingeravtrykkavbildning.
Croatian: Kada se kapecitabin i cisplatin primjenjuju u kombinaciji, ne preporučuje se uzimanje vitamina B6 (piridoksin) za simptomatsko liječenje ili sekundarnu profilaksu sindroma šaka-stopalo jer postoje izvješća da se tako može smanjiti djelotvornost cisplatina.
Norwegian Bokmål: Når kapecitabin og cisplatin benyttes i kombinasjon anbefales ikke bruk av vitamin B6 (pyridoxin) som symptomatisk behandling eller sekundærprofylakse ved hånd-fot syndrom, da det er publiserte rapporter som antyder at det kan redusere effekten av cisplatin.
Croatian: Nemojte davati lijek Ecansya djeci i adolescentima.
Norwegian Bokmål: Ikke gi Ecansya til barn og ungdom.
Croatian: Nedostatak DPD-a je rijetko stanje prisutno od rođenja, koje obično nije povezano sa zdravstvenim problemima osim ako ne primate određene lijekove.
Norwegian Bokmål: Dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD)-mangel: DPD-mangel er en sjelden medfødt tilstand som vanligvis ikke er forbundet med helseproblemer, med mindre du får visse legemidler.
Croatian: Tablica 7 Ključni rezultati djelotvornosti iz analize o neinferiornosti u ispitivanju NO16966 PRIMARNA ANALIZA XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Viktigste effektresultater for non-inferioritetsanalysen av studie NO16966 PRIMÆRANALYSE XELOX/XELOX +P/ XELOX +BV (EPP*:N=967; ITT**: N=1017)
Croatian: *Prema općim kriterijima toksičnosti skupine za klinička ispitivanja Kanadskoga nacionalnog instituta za rak (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group - NCIC CTG), verzija 1 ili uobičajenom nazivlju kriterija za štetne događaje prema programu evaluacije terapije karcinoma Američkog nacionalnog instituta za rak (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute), verzija 4.0.
Norwegian Bokmål: Ikke aktuelt *I henhold til National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (versjon 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) i Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versjon 4.0.
Croatian: Ecansya tablete moraju se progutati cijele s vodom najkasnije 30 minuta nakon obroka.
Norwegian Bokmål: Ecansya tabletter skal svelges hele med vann innen 30 minutter etter et måltid.
Croatian: Aluminij/aluminij blisteri Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminium-blisterpakninger Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Croatian: Omjer hazarda 95% CI P-vrijednost
Norwegian Bokmål: Hazard ratio 95 % KI P verdi
Croatian: FOLFOX-4 ili FOLFOX-4 i bevacizumab oksaliplatin
Norwegian Bokmål: FOLFOX-4 eller FOLFOX-4 + bevacizumab
Croatian: In vitro ispitivanja na ljudskoj plazmi pokazuju da su kapecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR i 5-FU vezani za proteine 54%, 10%, 62% i 10%, i to većinom za albumin.
Norwegian Bokmål: In vitro studier av humant plasma har vist at kapecitabin, 5-DFCR, 5-DFUR og 5-FU er henholdsvis 54 %, 10 %, 62 % og 10 % proteinbundet, hovedsakelig til albumin.
Croatian: Ecansya je dostupna u blisterima (aluminij-aluminij ili PVC/PVdC-aluminij) koji sadrže 30, 60 ili 120 filmom obloženih tableta.
Norwegian Bokmål: Ecansya leveres i blister (aluminium-aluminium eller PVC/PVdC-aluminium) inneholdende 30, 60 eller 120 filmdrasjerte tabletter.
Croatian: U to je ispitivanje slučajnim odabirom uključeno 1002 bolesnika u faktorijalnom dizajnu 2x2 u jednu od sljedeće 4 skupine:
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 1002 pasienter randomisert i et 2 x 2 faktorielt design til en av de følgende 4 armene:
Croatian: Tablica 9 Ključni rezultati djelotvornosti iz analize neinferiornosti u ispitivanju NO 16967 PRIMARNA ANALIZA
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Viktigste effektresultater for non-inferioritetsanalysen av studie NO16967 PRIMÆRANALYSE
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako ste zabrinuti zbog bilo koje nuspojave ili ako primijetite dodatne nuspojave koje nisu navedene u uputi (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave).
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart hvis du er bekymret for noen av bivirkningene eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget (se avsnitt 4, Mulige bivirkninger).
Croatian: Tek nakon što se apsorbira u organizmu, mijenja se u djelatni lijek protiv raka (više u tumorskom tkivu nego u zdravom tkivu).
Norwegian Bokmål: Det er etter at stoffet blir tatt opp i kroppen, at det omdannes det til et aktivt middel mot kreft (omdannelsen skjer oftere i kreftvev enn i vanlig vev).
Croatian: Ako neplanirane laboratorijske pretrage tijekom ciklusa liječenja pokažu pad broja neutrofila ispod 1,0 x 10 9/l ili pad broja trombocita ispod 75 x 10
Norwegian Bokmål: Hvis ikke-planlagte laboratorieprøver underveis i en behandlingssyklus viser at nøytrofiltallet synker til under 1,0 x 10 9/l eller at blodplatetallet synker til under 75 x 10 9/l,
Croatian: Kapecitabin nije bio mutagen in vitro za bakterijske stanice (Amesov test) ili stanice sisavaca (V79/HPRT test genske mutacije na modelu kineskog hrčka).
Norwegian Bokmål: Kapecitabin var ikke mutagent in vitro for bakterier (Ames test) eller for mammalske celler (kinesisk hamster V79/HPRT genmutasjonstest).
Croatian: Ovi rezultati ukazuju na interakciju koja je vjerojatno posljedica inhibicije izoenzimskog sustava citokroma P450 2C9 kapecitabinom.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene tyder på en interaksjon, og sannsynligvis hemmer kapecitabin cytokrom P450 2C9 isoenzymsystemet.
Croatian: Ecansya može potaknuti razvoj teških kožnih reakcija poput Stevens-Johnsonova sindroma i toksične epidermalne nekrolize.
Norwegian Bokmål: Ecansya kan indusere alvorlige hudreaksjoner, slik som Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Croatian: Medijan praćenja u vrijeme primarnih analiza u populaciji bolesnika predviđenih za liječenje bio je 1,5 godinu; podaci iz analiza nakon još jedne dodatne godine praćenja također su sadržani u Tablici 7.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid ved tidspunktet for primær analyse i "intent-to-treat" populasjonen var 1,5 år; data fra analyser etter ytterligere 1 års oppfølging er også inkludert i tabell 7.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Uočeno je da klirens kreatinina utječe na sistemsku izloženost 5'-DFUR (35%-tno povećanje AUC kada se klirens kreatinina smanji za 50%) i FBAL (114%-tno povećanje AUC kada se klirens kreatinina smanji za 50%).
Norwegian Bokmål: Kreatinin clearance ble funnet å påvirke den systemiske eksponering av 5'-DFUR (35 % økning i AUC når kreatinin clearance avtok med 50 %) og FBAL (114 % økning i AUC når kreatinin clearance avtok med 50 %).
Croatian: PRESTANITE odmah uzimati lijek Ecansya i obratite se liječniku ako se pojave neki od ovih simptoma: - proljev: ako se pražnjenje crijeva poveća za 4 ili više pražnjenja u usporedbi s normalnim svakodnevnim pražnjenjem crijeva ili ako imate proljev noću.
Norwegian Bokmål: AVBRYT omgående behandlingen med Ecansya og kontakt legen din hvis noen av følgende symptomer inntreffer: - Diaré: Hvis du har en økning på 4 eller flere avføringer daglig i forhold til din normale avføring, eller diaré om natten.