FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PRAC considered that there were no identified data sources that would permit a formal epidemiological approach for assessing actual usage or device failure of adrenaline auto-injectors in the EU.
Swedish: PRAC fann att det saknades identifierade datakällor som skulle möjliggöra ett formellt epidemiologiskt tillvägagångssätt för att bedöma faktisk användning av eller ej fungerande adrenalinautoinjektorer inom EU.
English: A key finding of the review was that there is no robust evidence that the administration devices deliver adrenaline intramuscularly in all patients.
Swedish: Ett centralt fynd i granskningen var att det saknas robusta belägg för att autoinjektorerna tillför adrenalinet intramuskulärt hos alla patienter.
English: The CHMP has considered the totality of the available non-clinical and clinical evidence on the delivery of adrenaline from adrenaline auto-injectors and on whether the product information contains clear and detailed instructions for appropriate use.
Swedish: CHMP har beaktat de samlade tillgängliga icke-kliniska och kliniska beläggen om tillförseln av adrenalin från adrenalinautoinjektorer och huruvida produktinformationen innehåller tydliga och utförliga anvisningar för lämplig användning.
English: Variability in skin-to-muscle depth (STMD), gender, needle length and the device mechanism itself are important factors which determine whether the route of delivery is IM or SC.
Swedish: Variationer i djupet hud-till-muskel, kön, nållängd och själva instrumentmekanismen är viktiga faktorer som bestämmer om medlet tillförs intramuskulärt eller subkutant.
English: Adrenaline auto-injectors are indicated in the emergency treatment of severe allergic reactions (anaphylaxis) to e.g. insect stings or bites, foods, drugs and other allergens as well as idiopathic or exercise-induced anaphylaxis.
Swedish: Adrenalinautoinjektorer är indikerade vid akutbehandling av svåra allergiska reaktioner (anafylaxi) mot t.ex. insektsstick eller -bett, livsmedel, läkemedel och andra allergener liksom idiopatisk eller träningsinducerad anafylaxi.
English: On the other hand, other investigators express an opinion that compression may preferentially involve muscle rather than subcutaneous tissue and therefore the needle deficit is not overcome by compression.
Swedish: Å andra sidan finner andra prövare att kompressionen snarare kan involvera muskelvävnad än subkutan vävnad och att bristen på nållängd därför inte övervinns genom kompression.
English: The use of adrenaline to treat anaphylaxis is established as the recommended first-line treatment.
Swedish: Användningen av adrenalin vid behandling av anafylaxi är fastställd som rekommenderad första linjens behandling.
English: However, there is insufficient evidence to ensure, even under optimal circumstances, IM delivery of adrenaline to all patients with the currently available auto-injectors authorised in the EU and, even if the medicine is delivered IM, that exposure from a single injection will be sufficient.
Swedish: Även under optimala förhållanden saknas det dock tillräckliga belägg för att fastställa att intramuskulär tillförsel av adrenalin sker hos alla patienter med de autoinjektorer som för närvarande är tillgängliga och som godkänts i EU och att exponering från en enda injektion är tillräckligt även om läkemedlet tillförs intramuskulärt.
English: The CHMP noted that generally there is a large degree of consistency between the product information for the different auto-injectors in particular as regards main messages such as to seek emergency medical assistance immediately after a single administration, the use with caution in certain patient populations and that adrenaline should be administered intramuscularly in order to maximise the possibility of a positive outcome in the treatment of anaphylaxis.
Swedish: CHMP noterade att det i allmänhet finns en stor grad av överensstämmelse mellan produktinformationen till de olika adrenalinautoinjektorerna, särskilt vad gäller de viktigaste meddelandena såsom att söka akut medicinsk hjälp omedelbart efter en enstaka administrering, användning med försiktighet i vissa patientpopulationer och att adrenalin bör tillföras intramuskulärt för att maximera möjligheten till ett positivt resultat vid behandling av anafylaxi.
English: The efficacy of adrenaline in the treatment of anaphylaxis is well-supported by anecdotal and retrospective evidence.
Swedish: Adrenalins effekt vid behandling av anafylaxi är väl understödd av anekdotiska och retrospektiva belägg.
English: The CHMP also recommended further risk minimisation measures, including educational materials, to be submitted and agreed via risk management plans.
Swedish: CHMP rekommenderade även att ytterligare åtgärder för riskminimering, inräknat utbildningsmaterial, bör lämnas in och avtalas via riskhanteringsplaner.
English: It is widely accepted that IM delivery is superior to SC delivery in achieving the rate of rise and levels of plasma adrenaline that are most effective to treat anaphylaxis.
Swedish: De är allmänt accepterat att intramuskulär tillförsel är överlägsen subkutan tillförsel för att uppnå den ökningstakt och de halter av adrenalin i plasma som är effektivast vid behandling av anafylaxi.
English: Some investigators are of the opinion that even when the needle length is shorter than the STMD, IM injection is still possible as the physical compression of subcutaneous tissue by the force of the device can help to overcome the deficit in needle length.
Swedish: Vissa prövare anser att intramuskulär injektion, också när nålen är kortare än djupet hud-till-muskel, fortfarande är möjlig eftersom instrumentets fysiska kompression av den subkutana vävnaden kan hjälpa till att övervinna bristen på nållängd.
English: • The CHMP considered that the efficacy of adrenaline in the treatment of anaphylaxis is wellsupported by anecdotal and retrospective evidence and that the safety of adrenaline is also well-established, and it has demonstrated a strong safety profile particularly with IM administration.
Swedish: • CHMP fann att adrenalins effekt vid behandling av anafylaxi väl understöds av anekdotiska och retrospektiva belägg och att adrenalins säkerhet också är väl fastställd, och att en stark säkerhetsprofil har påvisats, särskilt vid intramuskulär administrering.
English: The CHMP agreed that there are many factors that may affect whether the adrenaline is delivered to the muscle or the subcutaneous tissue when an adrenaline auto-injector is used.
Swedish: CHMP kom överens om att det finns många faktorer som kan påverka om adrenalinet förs in i muskeln eller den subkutana vävnaden när en adrenalinautoinjektor används.
English: Published clinical data indicate that the rate of absorption is prolonged if the adrenaline is delivered subcutaneously (SC).
Swedish: Enligt publicerade kliniska uppgifter förlängs absorptionshastigheten om adrenalinet tillförs subkutant.
English: The United Kingdom's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) undertook a review of all authorised adrenaline auto-injectors to evaluate the most effective site for injection, the clarity of instructions for use as well as the most appropriate auto-injector needle length for ensuring intramuscular (IM) delivery of the adrenaline injection.
Swedish: Storbritanniens läkemedelsmyndighet (”Medicines and Healthcare products Regulatory Agency”, MHRA) granskade samtliga godkända adrenalinautoinjektorer för att utvärdera det effektivaste stället för injektion, liksom bruksanvisningarnas tydlighet samt den lämpligaste längden på autoinjektornålen för att säkerställa att adrenalininjektionen tillförs intramuskulärt.
English: • The CHMP concluded that there was a need for further risk minimisation measures such as educational materials to be submitted and agreed via risk management plans.
Swedish: • CHMP drog slutsatsen att det finns ett behov av att ytterligare åtgärder för riskminimering, inräknat utbildningsmaterial, lämnas in och avtalas via riskhanteringsplaner.
English: Results from PK studies (Simons, 19981, 20012) support the guidelines recommendation (e.g. UK Resuscitation Guideline) that an intramuscular injection is the preferred route of administration in the treatment of anaphylaxis as a rapid response is important in ensuring a non-fatal outcome.
Swedish: Resultaten från farmakokinetiska studier (Simons, 19981, 20012) stödjer rekommendationen i riktlinjerna (t.ex. Storbritanniens riktlinje om återupplivning) att en intramuskulär injektion är den
English: The preferred route of administration in an emergency situation has been established as IM, although intravenous administration may be indicated in severe cases.
Swedish: Den bästa administreringsvägen i en akutsituation har fastställts som intramuskulär, även om intravenös tillförsel kan vara indikerad i svåra fall.
English: The CHMP sought the advice of experts on the feasibility of conducting imaging or PK studies or any other trials or tests that could be performed as well as the advice of the PRAC on potential databases or other data sources that might hold information on actual device usage.
Swedish: CHMP kontaktade experter för att få råd om genomförbarheten av bildtagningsstudier eller farmakokinetiska studier eller andra studier eller tester som kan utföras samt sökte PRAC:s råd om potentiella databaser eller andra datakällor som kan innehålla information om faktisk användning av autoinjektorer.
English: The CHMP concluded that the benefit-risk balance for adrenaline auto-injectors remains favourable subject to the conditions to the marketing authorisations and taking into account the amendments to the product information and other risk minimisation measures recommended.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för adrenalinautoinjektorer är fortsatt gynnsamt med reservation för villkoren för godkännandena för försäljning och med beaktande av ändringarna i produktinformationen och andra rekommenderade åtgärder för riskminimering.
English: • The CHMP considered the totality of the available non-clinical and clinical data to inform whether adrenaline administered via an auto-injector is delivered intramuscularly or subcutaneously, including submissions by marketing authorisation holders, consultations with healthcare professionals, experts and the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Swedish: • CHMP beaktade de samlade tillgängliga icke-kliniska och kliniska beläggen för att hämta information om huruvida adrenalin administrerat via en adrenalinautoinjektor tillförs intramuskulärt eller subkutant, inräknat uppgifter som lämnats in av innehavare av godkännande för försäljning, samråd med vårdpersonal, experter och kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
English: Furthermore, the CHMP imposed a PK/PD study in order to understand the influence of different factors on distribution, exposure and activity of adrenaline when administered via an adrenaline auto-injector device and encouraged the possibility for a study to assess the effectiveness of the proposed risk minimisation measures and the conduct of an observational study to assess usage and incidence of lack of efficacy and device failure.
Swedish: Vidare krävde CHMP en farmakokinetisk/farmakodynamisk studie för att förstå olika faktorers påverkan på distributionen, exponeringen och aktiviteten av adrenalin när det tillförs genom en adrenalinautoinjektor och uppmuntrade en studie för att bedöma ändamålsenligheten av de föreslagna åtgärderna för riskminimering och utförandet av en observationsstudie för att bedöma användningen och fallen av bristande effekt och injektorer som inte fungerar.
English: • The CHMP considered that there are multiple factors that may affect whether adrenaline is delivered to the muscle or the subcutaneous tissue when an adrenaline auto-injector is used such as the needle length, the mechanism of action of the device, the angle of placement on the skin, the force used to activate the device and the patient/carer compliance.
Swedish: • CHMP fann att många faktorer kan påverka om adrenalinet förs in i muskeln eller den subkutana vävnaden när en adrenalinautoinjektorer används, såsom nålens längd, instrumentets aktiveringsmekanism, placeringsvinkeln mot huden, kraften som används för att aktivera instrumentet och om patienten/vårdaren följer instruktionerna.
English: The STMD is only one factor affecting whether or not the adrenaline reaches the muscle layer.
Swedish: Djupet hud-till-muskel är bara en av flera faktorer som påverkar om adrenalinet når muskellagret eller inte.
English: • The CHMP considered that the preferred route of administration of adrenaline in an emergency situation has been established as IM, although intravenous administration may be indicated in severe cases.
Swedish: • CHMP fann att den bästa administreringsvägen för adrenalin i en akutsituation har fastställts som intramuskulär, även om intravenös tillförsel kan vara indikerad i svåra fall.
English: The CHMP noted the inconsistency amongst studies as to the part played by compression of the tissue.
Swedish: CHMP noterade att skillnaderna i studierna delvis kan bero på kompression av vävnaden.
English: The CHMP therefore recommended amendments to the product information, in order to reflect the uncertainties in whether a single administration would suffice for any given episode and advise that patients are prescribed two pens which they should carry at all times, to include a recommendation for immediate associates of patients to be trained to use the AAI and to include information on the needle length.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att produktinformationen ändras för att återspegla osäkerhetsfaktorerna avseende huruvida en enda administrering skulle räcka för en given episod och rådet att patienter bör ordineras två pennor som de alltid bör bära med sig, att en rekommendation inkluderas om att närstående personer till patienterna bör utbildas i användningen av adrenalinautoinjektorer och att information inkluderas om nållängden.
English: • The CHMP noted that the product information for the different auto-injectors would benefit from an update to include warnings and precautions on uncertainties in whether a single administration would suffice for any given episode and advise that patients are prescribed two pens which they should carry at all times, training of immediate associates of patients and inclusion of information on the needle length.
Swedish: • CHMP noterade att produktinformationen till de olika autoinjektorerna skulle behöva uppdateras så att de innefattar varningar och försiktighetsåtgärder för osäkerhetsfaktorer avseende huruvida en enda administrering skulle räcka för en given episod och rådet att patienter bör ordineras två pennor som de alltid bör bära med sig, samt utbildning av närstående personer till patienterna och att information inkluderas om nållängden.
English: The CHMP concluded that the benefit-risk balance for adrenaline auto-injectors remains favourable subject to the agreed changes to the product information and the above-mentioned additional risk minimisation measures.
Swedish: CHMP fann att nytta-riskförhållandet för adrenalinautoinjektorer är fortsatt gynnsamt förutsatt att de överenskomna ändringarna införs i produktinformationen samt att ovanstående ytterligare åtgärder för riskminimering genomförs.
English: However, there is agreement that in general STMD is greater than the length of the needles of currently available adrenaline auto-injectors in many patients, both adult and child.
Swedish: Man är dock överens om att djupet hud-till-muskel hos många patienter, både hos vuxna och barn, i allmänhet är större än längden på nålarna till de adrenalinautoinjektorer som för närvarande finns tillgängliga.
English: Until these uncertainties can be resolved, there is a need for more definitive evidence in humans of the speed and extent of delivery of adrenaline into the circulation following use of different adrenaline auto-injectors, from which it may be possible to infer site of delivery.
Swedish: Tills dess att dessa osäkerhetsfaktorer har skingrats finns det ett behov av mer definitiva belägg för hur användningen av olika adrenalinautoinjektorer påverkar hastigheten och omfattningen av tillförseln av adrenalin in i människors blodomlopp.
English: The CHMP also concluded on the need for a PK/PD study to be conducted in order to understand the influence of different factors on distribution, exposure and activity of adrenaline when administered via an adrenaline auto-injector device.
Swedish: CHMP ansåg även att det fanns behov av en farmakokinetisk/farmakodynamisk studie för att förstå olika faktorers påverkan på distributionen, exponeringen och aktiviteten av adrenalin när det tillförs genom en adrenalinautoinjektor.
English: The experts consulted unanimously agreed that a PK study in humans would be useful in order to gain information on the optimum parameters of administration; the group also noted the possibility to collect PD data in this same study.
Swedish: De anlitade experterna kom enhälligt överens om att en farmakokinetisk studie på människor skulle vara lämplig för att samla in information om de bästa parametrarna för tillförsel.
English: The needle length is another factor and the UK Resuscitation Council Guidelines do suggest a 25mm needle is optimal for intramuscular injection; however the CHMP noted that these guidelines are written for use in the hospital setting where healthcare professionals will generally inject the adrenaline using a manual needle and syringe, not an auto-injector.
Swedish: Nålens längd är en annan faktor och i Storbritanniens riktlinjer om återupplivning föreslås också att en nål på 25 mm är den bästa längden för intramuskulär injektion.
English: Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues.
Swedish: 3 Song T, Nelson M, Chang J, et al. Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues.
English: However, the CHMP was of the view that PK and PD studies in healthy volunteers representing the broad range of phenotypes, or imaging studies in healthy volunteers to understand the influence of different factors on distribution, exposure and activity of adrenaline when administered via an adrenaline auto-injector device could be considered.
Swedish: distributionen, exponeringen och aktiviteten av adrenalin när det tillförs genom en adrenalinautoinjektor, kan överväga farmakokinetiska och farmakodynamiska studier på friska frivilliga som representerar en bred variation av fenotyper eller bildtagningsstudier på friska frivilliga.
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Swedish: Förteckning över Läkemedlets Namn, Läkemedelsform, Styrkor, Administreringssätt av Läkemedlet Samt Sökande I Medlemsstaterna
English: • if your child was born prematurely (before 37 weeks).
Swedish: • om ditt barn fötts för tidigt (före vecka 37).
English: If it is not used within 24 hours, it should be discarded.
Swedish: Om det inte används inom 24 timmar ska det kasseras.
English: Acute severe febrile illness.
Swedish: Allvarlig akut febersjukdom.
English: N= number of subjects with available results
Swedish: N= antal försökspersoner med tillgängliga resultat
English: However, more than one year after completion of the primary series, there was clear evidence of waning protection.
Swedish: Mer än ett år efter slutförandet av den primära serien fanns det dock klara belägg för avtagande skyddseffekt.
English: Remember, however, that no vaccine can provide complete, life-long protection in all people vaccinated.
Swedish: Man måste dock komma ihåg att inget vaccin kan ge ett fullständigt, livslångt skydd för alla som vaccineras.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Swedish: BIPACKSEDEL: information till användaren
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna ska, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännandet för försäljning:
English: It is usual to wait until the child is better before giving the vaccine.
Swedish: Oftast väntar man tills barnet är bättre innan man ger vaccinet.
English: Vaccination is the best way to protect against diseases caused by these bacteria.
Swedish: Vaccination är bästa sättet att skydda sig mot sjukdomar orsakade av dessa bakterier.
English: Adverse reactions occurring during these studies were mostly reported within 48 hours following vaccination.
Swedish: De biverkningar som uppstod under dessa studier rapporterades i de flesta fall inom 48 timmar efter vaccinationen.
English: The two new studies provided similar data.
Swedish: Liknande data erhölls genom de två nya studierna.
English: At present, the potential implications of these observations for the duration of protection are not known.
Swedish: För närvarande är betydelsen av dessa observationer för skyddets varaktighet inte känd.
English: Primary vaccination in infants from 2 months up to 12 months of age:
Swedish: Primärvaccination av spädbarn från 2 månaders upp till 12 månaders ålder:
English: WHAT MENITORIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Swedish: Vad Menitorix är och vad det används för
English: They may also cause severe blood infections and spread throughout the body.
Swedish: Den kan också ge upphov till svåra blodinfektioner och spridas till hela kroppen.
English: 2-3-4 month schedule
Swedish: 2-3-4-månadersschema
English: Using other medicines or vaccines
Swedish: Användning av andra läkemedel eller vacciner
English: • Crying
Swedish: • Gråt
English: BATCH NUMBER LOT:
Swedish: BATCHNUMMER Lot:
English: Kifisias, 152 32 Halandri
Swedish: Kifisias, 152 32 Halandri Grekland
English: • Post-marketing experience
Swedish: • Erfarenheter efter marknadsföringen
English: Efficacy and Safety conclusions
Swedish: Slutsatser om effekt och säkerhet
English: Different injectable vaccines should always be given at different injection sites.
Swedish: Olika vacciner för injektion ska alltid ges på olika injektionsställen.
English: The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these bacteria.
Swedish: Vaccinet verkar genom att göra så att kroppen producerar sitt eget skydd (antikroppar) mot dessa bakterier.
English: Remember that the first dose of Menitorix should not be given before your child is 2 months of age.
Swedish: Observera att den första dosen Menitorix inte får ges innan ditt barn är 2 månader gammalt.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MENITORIX
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV MENITORIX
English: The conditions of the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
Swedish: Villkoren för godkännandet för försäljning finns i bilaga IV.
English: Your child may be asked to stay in the surgery or vaccination area for a short time after vaccination to check that he or she does not have an immediate allergic reaction.
Swedish: Ditt barn kan få stanna kvar på mottagningen eller vaccinationsplatsen en kort stund efter vaccinationen för att kontrollera att han eller hon inte får en omedelbar allergisk reaktion.
English: Do not use Menitorix after the expiry date which is stated on the carton.
Swedish: Använd Menitorix före det utgångsdatum som anges på kartongen.
English: Experimental data show that the reconstituted vaccine could also be kept to 24 hours at ambient temperature (25°C).
Swedish: Experimentella data visar att det rekonstituerade vaccinet även kan förvaras upp till 24 timmar i rumstemperatur (25 °C).
English: Read the package leaflet before use Shake well before use
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Omskakas väl före användning
English: • if your child has a high temperature (38oC or above) or a severe infection.
Swedish: • om ditt barn har hög feber (38 °C eller mer) eller en allvarlig infektion.
English: • Pain, redness or swelling at the site of the injection
Swedish: • Smärta, rodnad eller svullnad vid injektionsstället