FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'incremento medio della conta di cellule CD4+ rispetto al basale, in pazienti che hanno fallito con viraggio del tropismo a tropismo duplice/misto o CXCR4, è stato maggiore nel gruppo maraviroc 300 mg due volte al giorno + OBT (+56 cellule/mm3) rispetto a quanto osservato nei pazienti che hanno fallito con placebo + OBT (+13,8 cellule/mm3) indipendentemente dal tropismo.
Hungarian: A kiindulási értékhez képest mért átlagos CD4+ sejtszám növekedése azoknál a betegeknél, akiknél azért volt sikertelen a kezelés, mert a vírus tropizmusa megváltozott, kettős/ vegyes tropizmus, vagy CXCR4 fertőzés miatt, a napi kétszeri 300 mg-os maravirok + OBT csoportban nagyobb volt a növekedés (+56 sejt/mm3), mint amit placebo + OBT-vel sikertelenül kezelt betegeknél észleltek (+13,8 sejt/mm3) a tropizmustól függetlenül.
Italian: La media geometrica AUCinf (CV%) di maraviroc è stata la seguente: volontari sani (funzionalità renale normale) 1348,4 ng·h/mL (61%); pazienti con compromissione renale grave 4367,7 ng·h/mL (52%); pazienti con ESRD e somministrazione della dose dopo la dialisi 2677,4 ng·h/mL (40%); pazienti con ESRD e somministrazione della dose prima della dialisi 2805,5 ng·h/mL (45%).
Hungarian: A maravirok AUCinf-értékének geometriai átlaga (CV%) a következő volt: egészséges önkénteseknél (normál vesefunkció) 1348,4 ng•óra/ml (61%), súlyos vesekárosodás esetén 4367,7 mg•óra/ml (52%), ESRD-ben (dialízist követő adagolás) 2677,4 ng•óra/ml (40%), és ESRD-ben (dialízist megelőző adagolás) 2805,5 ng•óra/ml (45%).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di soluzione orale contiene 20 mg di maraviroc.
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A belsőleges oldat 20 mg maravirokot tartalmaz milliliterenként.
Italian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstātte Freiburg Mooswaldallee 1
Hungarian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Italian: Maraviroc AUC12: ↑ 5,00
Hungarian: Maravirok AUC12: ↑ 5,00
Italian: Le dosi venivano somministrate con il cibo nei giorni di valutazione farmacocinetica intensiva ed ottimizzate per raggiungere una concentrazione media nell'ambito dell'intervallo di dosaggio (Cavg) maggiore di 100 ng/mL; oppure maraviroc veniva somministrato con o senza cibo.
Hungarian: Az adagokat étellel együtt adták be az intenzív mintavételes farmakokinetikai értékelő napokon, és úgy optimalizálták, hogy az adagolási intervallum során >100 ng/ml átlagkoncentrációt (Cavg) érjenek el.
Italian: Quando utilizzata con altri medicinali antiretrovirali in colture cellulari, l'associazione di maraviroc non è stata antagonista con diversi inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI), inibitori nonnucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI), inibitori della proteasi (PI) o con l'inibitore della fusione dell'HIV enfuvirtide.
Hungarian: Amikor valamely másik antiretrovirális gyógyszerrel sejtkultúrában alkalmazták, a maravirok kombináció nem mutatott antagonisztikus hatást számos NRTI, NNRTI, PI szerrel vagy a HIV fúziót gátló enfuvirtiddel szemben.
Italian: Sono disponibili dati limitati sulla cosomministrazione con nelfinavir.
Hungarian: Korlátozott adat áll rendelkezésre a nelfinavirrel történő együttes alkalmazásról.
Italian: Inoltre, nello studio sul ratto con un'esposizione sistemica di almeno 15 volte quella prevista nell'uomo, sono stati riportati colangiocarcinomi (2/60 maschi alla dose di 900 mg/kg) e colangioma (1/60 femmine alla dose di 500 mg/kg).
Hungarian: Ezen túlmenően a várható humán szabad expozíciónál legalább 15-ször magasabb szisztémás expozíciós szint mellett 2/60 hímnél cholangiocarcinoma (900 mg/ttkg alkalmazása esetén), 1/60 nősténynél cholangioma (500 mg/ttkg alkalmazása esetén) eseteit jelentették patkányoknál.
Italian: • dolore articolare, rigidità e problemi alle ossa.
Hungarian: • ízületi fájdalom, -merevség és csontrendszeri problémák.
Italian: Alcuni medicinali possono modificare la quantità di CELSENTRI nel corpo quando vengono assunti nello stesso tempo di CELSENTRI.
Hungarian: Néhány gyógyszer CELSENTRI-vel történő egyidejű szedése megváltoztathatja a CELSENTRI mennyiségét a szervezetben.
Italian: Tropismo
Hungarian: Tropizmus
Italian: Maraviroc C12: ↑ 4,74
Hungarian: Maravirok C12: ↑ 4,74
Italian: Soluzione orale Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Hungarian: Pfizer Service Company
Italian: Tabella 1 Regime posologico raccomandato nei bambini dai due anni di età in poi e di peso di almeno 10 kg
Hungarian: 1. táblázat Ajánlott adagolási séma 2 éves vagy annál idősebb, és legalább 10 kg testtömegű gyermekek esetében
Italian: Le concentrazioni plasmatiche mediane di picco di maraviroc vengono raggiunte a distanza di 2 ore (range 0,5-4 ore) dopo somministrazione singola di dosi orali da 300 mg in compresse commerciali somministrate a volontari sani.
Hungarian: Egyszeri 300 mg orális dózis beadása után a maravirok 2 óra alatt (0,5-4 óra között) éri el plazmakoncentrációjának csúcsát egészséges önkéntesekben.
Italian: Un altro soggetto aveva il virus CCR5-tropico con ridotta sensibilità a maraviroc al fallimento virologico, anche se questo non si è mantenuto alla fine del trattamento.
Hungarian: Egy további betegnél a virológiai kudarc időpontjában a maravirokra csökkent érzékenységű CCR5-tropikus vírust észleltek, bár ezt nem őrizték meg a kezelés végén.
Italian: La C max (CV%) è stata pari a 335,6 ng/mL (87%) nei volontari sani (funzionalità renale normale); 801,2 ng/mL (56%) in pazienti con compromissione renale grave; 576,7 ng/mL (51%) in pazienti con ESRD e somministrazione della dose dopo la dialisi e 478,5 ng/mL (38%) in pazienti con ESRD e somministrazione della dose prima della dialisi.
Hungarian: A Cmax (CV%) egészséges önkéntesekben (normál vesefunkció) 335,6 ng/ml (87%), súlyos vesekárosodás esetén 801,2 ng/ml (56%), ESRD-ben (dialízist követő adagolás) 576,7 ng/ml (51%) és ESRD-ben (dialízist megelőző adagolás) 478,5 ng/ml (38%) volt.
Italian: Prenda o dia questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje vagy adja be.
Italian: • vecchie infezioni "silenti" che riaffiorano di nuovo poiché il corpo le combatte • il sistema immunitario che attacca i tessuti sani del corpo (disturbi autoimmunitari)
Hungarian: • az immunrendszer megtámadja a test saját, egészséges szöveteit (autoimmun betegségek).
Italian: Non sono attualmente disponibili dati sul riutilizzo di CELSENTRI in pazienti che al momento presentano solo un'infezione causata dal virus HIV-1 CCR5-tropico, ma che hanno una storia di fallimento con CELSENTRI (o con altri antagonisti CCR5) con un virus CXCR4 o con tropismo duplice/misto.
Hungarian: Jelenleg nincs adat a CELSENTRI ismételt alkalmazására olyan betegeknél, akiknél jelenleg kizárólag CCR5-tropikus HIV-1 fertőzés mutatható ki, de korábban CELSENTRI (vagy egyéb CCR5-antagonista) kezelésben részesültek CXCR4 vagy kettős/kevert tropikus vírusfertőzés miatt.
Italian: Questi possono interessare fino a 1 su 1000 persone:
Hungarian: Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
Italian: Un prolungamento dell'intervallo QT è stato osservato nei cani e nelle scimmie a concentrazioni plasmatiche rispettivamente 6 e 12 volte superiori a quelle previste nell'uomo alla massima dose raccomandata di 300 mg due volte al giorno.
Hungarian: A QT-szakasz megnyúlását figyelték meg, amikor a maximális ajánlott, napi kétszer 300 mg humán dózis mellett várható plazmakoncentrációkat eredményező adagok 6-szorosát adták be kutyáknak, illetve 12-szeresét majmoknak.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Confezione multipla: 180 compresse rivestite con film (2 confezioni da 90)
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 180 (2 × 90) filmtabletta
Italian: Informi il medico se lei (o il suo bambino) sta assumendo uno di questi medicinali.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Ön (vagy gyermeke) ezen gyógyszerek bármelyikét szedi.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere CELSENTRI 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók a CELSENTRI szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a CELSENTRI-t?
Italian: La dose raccomandata di CELSENTRI è 150 mg (con potente inibitore del CYP3A con o senza un potente induttore del CYP3A), 300 mg (senza potenti inibitori o induttori del CYP3A) o 600 mg due volte al giorno (con potente induttore del CYP3A senza un potente inibitore del CYP3A) in base ad interazioni con terapia antiretrovirale concomitante ed altri medicinali (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: A CELSENTRI ajánlott adagja naponta kétszer 150 mg (potens CYP3A-gátlóval, potens CYP3A-induktorral vagy anélkül), 300 mg (potens CYP3A-gátlók vagy induktorok nélkül) vagy 600 mg (potens CYP3A-induktorral, potens CYP3A-gátló nélkül), az együttesen alkalmazott antiretrovirális-kezelés és egyéb gyógyszerekkel történő kölcsönhatástól függően (lásd 4.5 pont).
Italian: Informi il medico se nota qualcosa di insolito nello stato di salute suo o del suo bambino.
Hungarian: Ha bármi szokatlant tapasztal a maga vagy gyermeke egészségi állapotával kapcsolatban, mondja el kezelőorvosának.
Italian: A 48 settimane, utilizzando un'analisi di dati mancanti, di switch o di sospensione equivalenti a fallimento, il 48% dei soggetti trattati con maraviroc e OBT ha raggiunto valori di HIV-1 RNA plasmatico inferiori a 48 copie/mL e il 65% dei soggetti ha raggiunto valori di HIV-1 RNA plasmatico inferiori a 400 copie per mL.
Hungarian: A 48. héten egy "hiányzó, terápiaváltó vagy kezelést abbahagyó = kudarc" analízis alkalmazásával a maravirokkal és OBT-vel kezelt betegek 48%-a ért el <48 kópia/ml HIV-1 RNS plazmaszintet, míg a betegek 65%-ánál <400 kópia/ml HIV-1 RNS plazmaszintet észleltek.
Italian: CELSENTRI può essere assunto con o senza cibo.
Hungarian: CELSENTRI-t étkezéssel egyidőben vagy attól függetlenül is be lehet venni.
Italian: Resistenza crociata in vitro
Hungarian: In vitro keresztrezisztencia
Italian: copie per mL), la conta media delle cellule CD4+ era di 551 cell./mm3 (range da 1 a 1654 cell./mm3) e la % media dei CD4+ era 21% (range da 0% a 42%).
Hungarian: 551 sejt/mm3 (tartomány: 1-1654 sejt/mm3), míg a CD4+ % átlagérték 21% volt (0%-42%).
Italian: • medicinali antifungini (chetoconazolo, itraconazolo, fluconazolo)
Hungarian: • gombaellenes gyógyszerek (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol),
Italian: • infezioni fungine della gola (esofago)
Hungarian: • a nyelőcső (özofágusz) gombás fertőzése,
Italian: La Cavg di maraviroc dopo 24-48 ore nei soggetti con compromissione renale moderata è stata bassa (Cavg: 32,8 ng/mL).
Hungarian: A maravirok 24-48 óra közötti átlagkoncentrációja közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél alacsony (Cátlag: 32,8 ng/ml) volt.
Italian: Uno studio ha confrontato la farmacocinetica di una singola dose di maraviroc da 300 mg in soggetti con compromissione renale grave (CLcr < 30 mL/min, n=6) e insufficienza renale terminale (ESRD) e in volontari sani (n=6).
Hungarian: Egy vizsgálat összehasonlította a maravirok egyszeri 300 mg-os dózisának a farmakokinetikáját súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc, n = 6) és végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél és egészséges önkénteseknél (n = 6).
Italian: Pertanto, CELSENTRI non è raccomandato nei bambini più piccoli di 2 anni o che pesano meno di 10 kg.
Hungarian: Ezért a CELSENTRI adása nem javasolt 2 évesnél fiatalabb vagy 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek.
Italian: Cancro del dotto biliare, linfoma diffuso a grandi cellule di tipo B, linfoma di Hodgkin, metastasi ossee, metastasi al fegato, metastasi del peritoneo, cancro nasofaringeo, carcinoma esofageo.
Hungarian: Epeúti daganatok, diffúz nagy B-sejtes lymphoma, Hodgkin-kór, csontmetasztázisok, májmetasztázisok, peritoneum metasztázisok, nasopharyngealis daganat, oesophagus carcinoma ritka
Italian: Non sono stati studiati, ma questi sono induttori potenti del CYP3A4 ed è prevedibile che diminuiscano le concentrazioni di maraviroc.
Hungarian: Nem vizsgálták, de ezek a CYP3A4 enzim erős induktorai és ezért várhatóan csökkentik a maravirok koncentrációkat.
Italian: • insufficienza renale, proteine nelle urine
Hungarian: • veseelégtelenség, fehérje megjelenése a vizeletben,
Italian: Le esposizioni osservate nei soggetti con compromissione renale grave e ESRD sono state nel range osservato negli studi condotti con dosi singole di maraviroc 300 mg in volontari sani con funzionalità renale normale.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban és ESRD-ben szenvedő betegeknél mért gyógyszerexpozíció a normál vesefunkciójú, egészséges önkéntesekkel, a maravirok egyszeri 300 mg-os dózisával végzett vizsgálatban mért tartományban volt.
Italian: Sospendere immediatamente maraviroc e gli altri agenti sospetti se si sviluppano segni o sintomi di gravi reazioni cutanee e di ipersensibilità.
Hungarian: Azonnal abba kell hagyni a maravirok és más, a reakciókkal gyaníthatóan összefüggésbe hozható gyógyszer alkalmazását, ha súlyos bőr-, illetve túlérzékenységi reakciók jelei vagy tünetei alakulnak ki.
Italian: Non è noto se maraviroc venga escreto nel latte materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy a maravirok kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Italian: CELSENTRI 300 mg due volte al giorno deve essere somministrato con cautela quando cosomministrato con fluconazolo.
Hungarian: A napi kétszeri 300 mg-os CELSENTRI-t óvatosan kell adni, ha flukonazol kezeléssel együtt alkalmazzák.
Italian: La concentrazione media (Cavg) di maraviroc nell'arco delle 24 ore è stata rispettivamente di 445,1 ng/mL, 338,3 ng/mL e 223,7 ng/mL nei soggetti con funzionalità renale normale, compromissione renale lieve e compromissione renale moderata.
Hungarian: A maravirok 24 órás átlagkoncentrációja (Cátlag) normál vesefunkció esetén 445,1 ng/ml, enyhe vesekárosodás esetén 338,3 ng/ml és közepesen súlyos vesekárosodás esetén 223,7 ng/ml volt.
Italian: L'attività farmacologica primaria (affinità del recettore CCR5) era presente nella scimmia (100 % di occupazione del recettore) e limitata nel topo, ratto, coniglio e cane. Nei topi e negli esseri umani che non esprimono i recettori CCR5 per delezione genetica non sono state segnalate conseguenze avverse significative.
Hungarian: Az elsődleges farmakológiai aktivitás (CCR5-receptor affinitás) jelen volt a majmokban (100%-os receptor lekötés) és mérsékelt volt egerekben, patkányokban, nyulakban és kutyákban.
Italian: Etravirina è approvata solo per l'impiego in associazione con gli inibitori della proteasi potenziati.
Hungarian: Az etravirin alkalmazása csak hatásfokozóval együtt adott („boosted") proteázgátlókkal engedélyezett.
Italian: Sicurezza cardiovascolare
Hungarian: Cardiovascularis biztonságossági adatok
Italian: Efavirenz e atazanavir/ritonavir o darunavir/ritonavir
Hungarian: Efavirenz és atazanavir/ritonavir vagy darunavir/ritonavir
Italian: CELSENTRI deve essere assunto in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'HIV.
Hungarian: A CELSENTRI-t a HIV-fertőzést kezelő egyéb gyógyszerekkel kombinációban kell szedni.
Italian: • sintomi di infezioni e infiammazione
Hungarian: • fertőzésre és gyulladásra utaló tünetek,
Italian: CELSENTRI deve essere preso in associazione con altri medicinali che vengono anche utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV.
Hungarian: A CELSENTRI-t a HIV-fertőzés kezelésére használt más gyógyszerekkel kombinációban kell szedni.
Italian: Le compresse rivestite con film di CELSENTRI da 150 mg e 300 mg sono disponibili in flaconi da 180 compresse o in confezioni in blister da 30, 60, 90 compresse rivestite con film e in confezioni multiple da 180 (2 confezioni da 90) compresse rivestite con film.
Hungarian: A CELSENTRI 150 mg és a 300 mg filmtabletta 180 db tablettát tartalmazó tartályban, vagy 30, 60, 90 db filmtablettát, illetve a gyűjtőcsomagolás 180 (2 × 90) db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Italian: Maraviroc può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Hungarian: A maravirok nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: La dialisi ha avuto un effetto minimo sull'esposizione nei soggetti con ESRD.
Hungarian: ESRD-ben szenvedő betegeknél a dialízis hatása a gyógyszerexpozícióra minimális.
Italian: CELSENTRI deve essere impiegato con cautela nei pazienti adulti con compromissione renale grave (CLcr < 30 mL/min) in trattamento con inibitori potenti del CYP3A4 (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Hungarian: A CELSENTRI-t óvatosan kell alkalmazni olyan, súlyos vesekárosodásban szenvedő (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) felnőtt betegeknél, akik potens CYP3A4-gátlót kapnak (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Italian: Sintomi di infezione e infiammazione
Hungarian: Fertőzésre és gyulladásra utaló tünetek
Italian: Esempi di agenti/regimi terapeutici con tale potente attività inibitoria del CYP3A4 sono:
Hungarian: Példák a potens CYP3A4-gátló gyógyszerekre/kezelési rendekre:
Italian: Il profilo delle reazioni avverse nei pazienti pediatrici si basa sui dati di sicurezza a 48 settimane dallo studio A4001031 in cui 103 pazienti di età compresa tra 2 e < 18 anni, con infezione da HIV-1, già precedentemente trattati, avevano ricevuto maraviroc due volte al giorno con terapia di base ottimizzata (OBT).
Hungarian: A gyermekek és serdülők mellékhatásprofilja az A4001031 vizsgálat 48 hetes biztonságossági adatain alapul, amelyben 103 HIV-1 fertőzött, korábban már kezelésben részesült, 2 - < 18 éves betegek naponta kétszer maravirokot kaptak optimalizált bázisterápia (OBT) mellett.
Italian: Itraconazolo è un inibitore potente del CYP3A4 ed è prevedibile che aumenti l'esposizione a maraviroc.
Hungarian: Az itrakonazol a CYP3A4 enzim erős gátlója és ezért várhatóan növeli a maravirok expozícióját.
Italian: L'obiettivo primario ha valutato l'incidenza delle anomalie delle ALT di Grado 3 e 4 (>5 volte il limite superiore della norma (upper limit of normal-ULN) se l'ALT basale ≤ ULN; oppure >3,5 volte il basale se l'ALT basale > ULN) alla settimana 48.
Hungarian: Elsődleges célkitűzésként a 3. és 4. fokú kóros ALT-szint (ha az ALT kiindulási értéke nem volt magasabb a normálérték felső határánál, akkor ez utóbbi 5-szörösét meghaladó, ha az ALT nagyobb volt a normálérték felső határánál, akkor ez utóbbi 3,5-szeresét meghaladó értékek) előfordulási gyakoriságát vizsgálták a 48. héten.
Italian: I medici devono assicurare che venga effettuato un appropriato aggiustamento del dosaggio di maraviroc quando maraviroc viene co-somministrato con potenti inibitori e/o induttori del CYP3A4 dal momento che le concentrazioni di maraviroc ed i suoi effetti terapeutici possono esserne influenzati (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Hungarian: A kezelőorvosnak meg kell bizonyosodnia arról, hogy a maravirok dózisát megfelelően állította be, amikor a maravirokot potens CYP3A4-gátlókkal és/ vagy induktorokkal együtt alkalmazzák, mert a kombináció a maravirok koncentrációját és terápiás hatásait befolyásolhatja (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE 18.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Italian: L'esposizione a questo livello di dose corrispondeva a 39 volte la AUC del farmaco libero stimata in clinica per una dose da 300 mg due volte al giorno.
Hungarian: Az expozíció ilyen dózis mellett a napi kétszeri 300 mg-os dózis után becsült, szabad klinikai AUC 39-szeresének felelt meg.
Italian: I pazienti con una conta CD4+ molto bassa al basale (<50 cell./µL) hanno avuto un esito meno favorevole.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek a vizsgálat kezdetén nagyon alacsony volt CD4+ sejtszámuk (i.e.
Italian: Maraviroc AUC12: ↑ 2,49 Maraviroc Cmax: ↑ 1,52
Hungarian: Maravirok AUC12: ↑ 2,49 Maravirok Cmax: ↑ 1,52
Italian: • antibiotici (claritromicina, telitromicina, rifampicina, rifabutina)
Hungarian: • antibiotikumok (klaritromicin, telitromicin, rifampicin, rifabutin),
Italian: 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
Italian: La dose di CELSENTRI deve essere aumentata a 600 mg due volte al giorno quando cosomministrato con carbamazepina, fenobarbital o fenitoina in assenza di un potente inibitore del CYP3A4.
Hungarian: A CELSENTRI dózisát naponta kétszer 600 mg-ra kell növelni, amikor karbamazepinnel, fenobarbitállal vagy fenitoinnal együtt alkalmazzák, amennyiben nincs jelen potens CYP3A4-gátló.
Italian: • medicinali anticonvulsivanti (carbamazepina, fenitoina, fenobarbital).
Hungarian: • görcsgátló gyógyszerek (karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál).
Italian: Sindrome da riattivazione immunitaria
Hungarian: Immunrekonstitúció szindróma
Italian: Conservare la soluzione orale a temperatura inferiore a 30C.
Hungarian: A belsőleges oldat legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Italian: La somministrazione concomitante di maraviroc e medicinali che inibiscono il CYP3A4 può aumentare le concentrazioni plasmatiche di maraviroc.
Hungarian: A maravirok-kezelés egyidejű alkalmazása a CYP3A4 enzim gátlóival növelhetik a maravirok plazma koncentrációját.
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Hungarian: 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Italian: • infezione dei polmoni
Hungarian: • tüdőgyulladás,
Italian: Un numero relativamente piccolo di soggetti trattati con una terapia contenente maraviroc ha fallito con resistenza fenotipica (cioè la capacità di usare il CCR5, benchè legato a maraviroc con MPI <95%).
Hungarian: Viszonylag kisszámú betegnél következett be a maravirok-tartalmú kezelés kudarca fenotípusos rezisztencia miatt (azaz a gyógyszerhez kötődő CCR5 hasznosításának 95%-nál alacsonyabb maximális százalékos gátlás képessége).
Italian: La valutazione delle reazioni avverse correlate al trattamento si basa sui dati aggregati ottenuti da due studi di fase 2b/3 in pazienti adulti già precedentemente trattati (MOTIVATE 1 e MOTIVATE 2) e da uno studio condotto in pazienti adulti non precedentemente trattati (MERIT) con infezione da virus HIV-1 CCR5-tropico (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Hungarian: A kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokat CCR5-tropikus HIV-1 fertőzött, korábban már kezelésben részesült felnőtt betegek részvételével végzett két, fázis IIB/III vizsgálat (MOTIVATE 1 és MOTIVATE 2) és egy, korábban kezelésben még nem részesült felnőtt betegekkel végzett vizsgálat (MERIT) egyesített adatai alapján értékelték (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Italian: Inserire saldamente l'applicatore (C) nell'adattatore.
Hungarian: 3. A szájfecskendőt (C) erős mozdulattal illessze a csatlakozó feltétbe.
Italian: Polmonite, candidiasi esofagea non comune
Hungarian: Pneumonia, oesophagus candidiasis nem gyakori
Italian: I dati di tossicologia disponibili negli animali hanno mostrato un'ampia escrezione di maraviroc nel latte.
Hungarian: Állatkísérletekből származó toxikológiai adatokok a maravirok anyatejbe történő nagy mértékű kiválasztódását mutatták.
Italian: Il confronto con l'esposizione nei controlli storici suggerisce che CELSENTRI 300 mg due volte al giorno e nevirapina possono essere co-somministrati senza un aggiustamento della dose.
Hungarian: Historikus kontrolokkal történő összehasonlítás arra utal, hogy napi kétszeri 300 mg CELSENTRI-t és a nevirapint dózismódosítás nélkül lehet együtt alkalmazni.
Italian: L'uso di CELSENTRI non è stato valutato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età o che pesano meno di 10 kg.
Hungarian: A CELSENTRI alkalmazását nem vizsgálták 2 évesnél fiatalabb vagy 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél.
Italian: La sicurezza epatica di maraviroc in associazione con altri medicinali antiretrovirali in soggetti con infezione da HIV-1 CCR5-tropico, con HIV RNA <50 copie/mL, con infezione concomitante da virus dell'epatite C e/o B è stata valutata in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Hungarian: Az egyéb antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban alkalmazott maravirok hepaticus biztonságosságát egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték <50 kópia/ml HIV RNS titerű CCR5-tropikus HIV-1-gyel fertőzött betegeknél, akiknél egyidejű hepatitis C és/vagy B fertőzés is fennállt.