FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Metoclopramid må ikke anvendes til børn under 1 år (se punkt 2).
Croatian: Djeca i adolescenti Metoklopramid se ne smije davati djeci u dobi ispod 1 godine (pogledajte dio 2).
Danish: Forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning (CINV) (pædiatriske patienter i alderen 1-18 år)
Croatian: Prevencija odgođenog nastupa mučnine i povraćanja induciranih kemoterapijom (pedijatrijski bolesnici u dobi od 1 do 18 godina)
Danish: - Børn under 1 år på grund af øget risiko for ekstrapyramidale forstyrrelser (se pkt.
Croatian: - Primjena u djece u dobi ispod 1 godine zbog povećanog rizika od ekstrapiramidnih poremećaja
Danish: Disse er generelt fuldstændig reversible efter behandlingsophør, men kan kræve symptomatisk behandling (benzodiazepiner hos børn og/eller antikolinerge antiparkinsonmidler hos voksne).
Croatian: Ti su učinci obično potpuno reverzibilni nakon prekida liječenja, ali mogu iziskivati simptomatsko liječenje (benzodiazepini u djece i/ili antikolinergički antiparkinsonici u odraslih).
Danish: Andre lægemiddelformer/styrker kan være mere egnede til behandling af denne population.
Croatian: Drugi farmaceutski oblici/jačine mogu biti prikladniji za primjenu u toj populaciji.
Danish: Særlig forsigtighed skal udvises, når der gives metoclopramid, især intravenøst, til ældre, til patienter med ledningsforstyrrelser (herunder QT-forlængelse), ukorrigerede elektrolytforstyrrelser eller bradykardi og til patienter, der tager andre lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet.
Croatian: Poseban oprez potreban je tijekom primjene metoklopramida, posebno intravenskim putem u starije populacije, bolesnika s poremećajima srčane provodljivosti (uključujući produljenje QT intervala), bolesnika s nekorigiranom neravnotežom elektrolita, bradikardijom i onih koji uzimaju druge lijekove za koje je poznato da produljuju QT interval.
Danish: Metoclopramid skal seponeres øjeblikkeligt i tilfælde af ekstrapyramidale symptomer.
Croatian: Primjenu metoklopramida potrebno je odmah prekinuti u slučaju pojave ekstrapiramidnih simptoma.
Danish: Doseringstabel Alder
Croatian: Tablica doziranja Dob
Danish: Rektal formulering
Croatian: Za rektalne formulacije
Danish: Omhyggelig monitorering af ciclosporins plasmakoncentration er påkrævet.
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti razine ciklosporina u plazmi.
Danish: Den anbefalede dosis er 30 mg én gang dagligt.
Croatian: Preporučena doza je 30 mg jednom na dan.
Danish: Behandling af kvalme og opkastning, herunder kvalme og opkastning i forbindelse med migræne, og forebyggelse af kvalme og opkastning forårsaget af strålebehandling: Den anbefalede enkeltdosis er 10 mg, givet op til 3 gange dagligt.
Croatian: Za liječenje mučnine i povraćanja, uključujući mučnine i povraćanja koji se mogu javiti kod migrene i za sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih radioterapijom: preporučena jednostruka doza je 10 mg, koju se ponavlja do 3 puta na dan.
Danish: Du kan føle dig døsig, svimmel eller få ukontrollerbare trækninger, ryk eller vridende bevægelser og usædvanlig muskeltonus, der medfører vridning af kroppen efter indtagelse af {Handelsnavn}.
Croatian: Nakon što ste uzeli {Zaštićeno ime}, možete osjetiti omamljenost, omaglicu ili imati nekontrolirane pokrete uz trzanje, podrhtavanje ili uvrtanje dijela tijela i neuobičajen mišićni tonus koji uzrokuje distorziju (iskrivljenje) tijela.
Danish: Tal med din læge, hvis du har nedsat nyrefunktion.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate problema s bubrezima.
Danish: Forebyggelse af kvalme og opkastning efter operation: en enkelt dosis på 10 mg anbefales.
Croatian: Za sprječavanje mučnine i povraćanja koji se mogu javiti nakon operacije: preporučuje se jedna doza od 10 mg.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige kardiovaskulære bivirkninger, herunder tilfælde af kredsløbskollaps, svær bradykardi, hjertestop og QT-forlængelse efter administration af metoclopramid ved injektion, især ved intravenøs administration (se pkt.
Croatian: Postoje izvješća o ozbiljnim srčanožilnim nuspojavama, uključujući slučajeve cirkulatornog kolapsa, jaku bradikardiju, zastoj srca i produljenje QT-intervala nakon primjene metoklopramida injekcijom, a posebno intravenskim putem (vidjeti dio 4.8).
Danish: Intravenøse doser skal indgives som langsom bolus (over mindst 3 minutter).
Croatian: Doze u venu potrebno je primijeniti u polaganoj bolus injekciji (u trajanju od najmanje 3 minute).
Danish: Behandlingsvarigheden må ikke overskride 48 timer ved behandling af kvalme og opkastning efter operation.
Croatian: Liječenje ne smije trajati duže od 48 sati u slučaju liječenja mučnine i povraćanja koji su se pojavili nakon operacije.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler For alle formuleringer Tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du bruger {Handelsnavn}, hvis: - du har eller har haft unormal hjerterytme (forlænget QT-interval) eller andre hjerteproblemer - hvis du har problemer med saltbalancen i blodet, såsom kalium, natrium og magnesium - hvis du tager anden medicin, som er kendt for at påvirke hjerterytmen (pulsen) - hvis du har neurologiske (hjerne-) problemer - hvis du har lever- eller nyreproblemer.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što uzmete {Zaštićeno ime} ako: u povijesti bolesti imate poremećaj otkucaja srca (produljenje QT intervala) ili bilo koje druge srčane probleme imate probleme s razinom soli u krvi, kao što je kalij, natrij i magnezij. uzimate druge lijekove za koje je poznato da utječu na način rada srca imate bilo kakve neurološke (moždane) probleme imate problema s jetrom ili bubrezima.
Danish: Udstyr /brugsanvisning
Croatian: Uređaj / upute za uporabu
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) • Døsighed
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi) osjećaj omamljenosti.
Danish: Omhyggelig monitorering af digoxins plasmakoncentration er påkrævet.
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti razine digoksina u plazmi.
Danish: Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-60 ml/min) skal dosis reduceres med 50 % (se pkt.
Croatian: U bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 15-60 ml/min), dozu je potrebno smanjiti za 50% (vidjeti dio 5.2).
Danish: Voksne med nedsat nyrefunktion
Croatian: Odrasli s bubrežnim problemima
Danish: For alle administrationsveje
Croatian: Za sve puteve primjene
Danish: Ekstrapyramidale forstyrrrelser (især hos børn og unge voksne og/eller når den anbefalede dosis overskrides, selv efter administration af en enkelt dosis af lægemidlet) (se pkt.
Croatian: Ekstrapiramidni poremećaji (posebno u djece i mlađih odraslih i/ili u slučaju primjene doza većih od preporučenih, čak i nakon primjene jedne doze lijeka (vidjeti dio 4.4), parkinsonizam, akatizija
Danish: Shock, synkope (efter intravenøs administration), akut hypertension hos patienter med fæokromocytom (se pkt.
Croatian: Nije poznato Šok, sinkopa nakon injekcijske primjene, akutna hipertenzija u bolesnika s feokromocitomom (vidjeti dio 4.3)
Danish: Følgende ordlyd skal medtages i produktresuméet for de markedsføringstilladelser, der skal ændres, hvor det er relevant:
Croatian: Sljedeći je tekst, prema pojedinačnom slučaju, potrebno uključiti u Sažetak opisa svojstava lijeka u odobrenjima za stavljanje u promet lijeka a koja će biti mijenjana:
Danish: Kontraindiceret kombination Levodopa / dopaminerge agonister og metoclopramid udviser gensidig antagonisme (se pkt.
Croatian: Levodopa ili dopaminergički agonisti i metoklopramid imaju međusobno antagonističko djelovanje (vidjeti dio 4.3).
Danish: Metoclopramid udskilles i mælk i lav grad.
Croatian: Manje razine metoklopramida izlučuju se u majčino mlijeko.
Danish: Behandlingen må ikke overskride 3 måneder på grund af risikoen for tardiv dyskinesi (se pkt.
Croatian: Liječenje ne smije trajati dulje od 3 mjeseca zbog rizika od tardivne diskinezije (vidjeti dio 4.8).
Danish: Til forebyggelse af PONV anbefales en enkelt dosis på 10 mg.
Croatian: Za prevenciju postoperativne mučnine i povraćanja preporučuje se jedna doza od 10 mg.
Danish: Hvis metoclopramid benyttes, skal der foretages neonatal monitorering.
Croatian: Ako se koristi metoklopramid, potrebno je promatrati novorođenče.
Danish: Seponering af metoclopramid hos ammende kvinder skal overvejes.
Croatian: Potrebno je razmotriti prekid primjene metoklopramida u dojilja.
Danish: Særlig forsigtighed skal udvises hos patienter med underliggende neurologiske tilstande samt hos patienter, der behandles med andre centralt virkende lægemidler (se pkt.
Croatian: Poseban oprez potreban je u bolesnika s već postojećim neurološkim bolestima i bolesnika koji se liječe drugim lijekovima koji djeluju na središnji živčani sustav (vidjeti dio 4.3).
Danish: Tal med din læge, hvis du har nedsat leverfunktion.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate problema s jetrom.
Danish: Methæmoglobinæmi, som kan være relateret til NADH-cytokrom-b5-reduktasemangel, er rapporteret.
Croatian: Zabilježena je methemoglobinemija koja bi mogla biti povezana s nedostatkom NADH citokrom b5 reduktaze.
Danish: Alle administrationsveje
Croatian: Svi putevi primjene
Danish: Den maksimale dosis på 24 timer er 0,5 mg/kg legemsvægt.
Croatian: Maksimalna doza u 24 sata je 0,5 mg/kg tjelesne težine.
Danish: Ekstrapyramidale forstyrrelser, døsighed, nedsat bevidsthedsniveau, konfusion, hallucinationer og hjerte/respirationsstop kan forekomme.
Croatian: Mogu se javiti ekstrapiramidni poremećaji, omamljenost, smanjena razina svijesti, konfuzija, halucinacije i kardiorespiratorni zastoj.
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom er rapporteret med metoclopramid i kombination med neuroleptika og med metoclopramid-monoterapi (se pkt.
Croatian: Neuroleptički maligni sindrom zabilježen je tijekom primjene metoklopramida u kombinaciji s neurolepticima kao i primjene metoklopramida u monoterapiji (vidjeti dio 4.8).
Danish: Brug af {Handelsnavn} sammen med alkohol
Croatian: {Zaštićeno ime} s alkoholom Za sve puteve primjene
Danish: • Konfusion
Croatian: Stanje konfuzije
Danish: Nedsat leverfunktion Hos patienter med svært nedsat leverfunktion skal dosis reduceres med 50 % (se pkt.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, dozu je potrebno smanjiti za 50% (vidjeti dio 5.2).
Danish: SÅDAN SKAL DU BRUGE {HANDELSNAVN}
Croatian: Kako uzimati {Zaštićeno ime}
Danish: Den maksimale behandlingsvarighed er 48 timer ved behandling af manifest postoperativ kvalme og opkastning (PONV).
Croatian: Maksimalno trajanje liječenja je 48 sati za liječenje potvrđene postoperativne mučnine i povraćanja.
Danish: Dosis skal reduceres, hvis du har moderat til svært nedsat nyrefunktion.
Croatian: Dozu je potrebno smanjiti ako imate umjerenih ili teških problema s bubrezima.
Danish: Hypotension (specielt efter intravenøs administration).
Croatian: Hipotenzija, posebno kod primjene intravenske formulacije
Danish: Dosisreduktion anbefales hos patienter med nedsat nyrefunktion eller med svært nedsat leverfunktion (se pkt 4.2).
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili teškim oštećenjem funkcije jetre, preporučuje se smanjiti dozu (vidjeti dio 4.2).
Danish: Den maksimale anbefalede daglige dosis er 30 mg eller 0,5mg/kg legemsvægt.
Croatian: Maksimalna preporučena dnevna doza je 30 mg ili 0,5 mg/kg tjelesne težine.
Danish: Dystoni, dyskinesi, nedsat bevidsthedsniveau.
Croatian: Manje često Distonija, diskinezija, smanjena razina svijesti
Danish: For formuleringer, som kan bruges til administration af en dosis på 5 mg Tabletter/kapsler/granulater er ikke egnede til børn, der vejer mindre end 30 kg.
Croatian: Za formulacije koje se mogu koristiti za primjenu doze od 5 mg Tablete/kapsule/granule nisu prikladne za primjenu u djece težine manje od 30 kg.
Danish: For formuleringer, der ikke kan bruges til administration af en dosis på 5 mg Tabletter/kapsler/granulater er ikke egnede til børn, der vejer mindre end 61 kg.
Croatian: Za formulacije koje se ne mogu koristiti za primjenu doze od 5 mg Tablete/kapsule/granule nisu prikladne za primjenu u djece težine manje od 61 kg.
Danish: Tardiv dyskinesi, som kan være persisterende, under eller efter langvarig behandling, især hos ældre patienter (se pkt.
Croatian: Nije poznato Tardivna diskinezija koja može biti perzistentna, tijekom ili nakon duljeg liječenja, pogotovo u starijih bolesnika (vidjeti dio 4.4), neuroleptički maligni sindrom (vidjeti dio 4.4)
Danish: Bivirkninger hos det ammede barn kan ikke udelukkes.
Croatian: Ne mogu se isključiti nuspojave u dojenog dojenčeta.
Danish: Methæmoglobinæmi
Croatian: Methemoglobinemija
Danish: Den maksimale anbefalede dosis per dag er 30 mg eller 0,5 mg/kg legemsvægt.
Croatian: Maksimalna preporučena doza na dan je 30 mg ili 0,5 mg/kg tjelesne težine.
Danish: 4.8), og metoclopramid skal seponeres, hvis der opstår kliniske tegn på tardiv dyskinesi.
Croatian: Liječenje se mora prekinuti ako se pojave klinički znakovi tardivne diskinezije.
Danish: For formuleringer med umiddelbar afgift
Croatian: Za oralne formulacije s trenutnim oslobađanjem
Danish: Du må ikke <tage/få> denne medicin i mere end 5 dage til forebyggelse af forsinket kvalme og opkastning efter kemoterapi.
Croatian: Ne smijete uzimati ovaj lijek dulje od 5 dana za sprječavanje odgođenog nastanka mučnine i povraćanja koji se mogu javiti nakon kemoterapije.
Danish: Ældre patienter
Croatian: U odraslih bolesnika
Danish: Pædiatrisk population {Handelsnavn} anvendes til børn (i alderen 1-18 år), hvis anden behandling ikke virker eller ikke kan anvendes til at forebygge forsinket kvalme og opkastning efter kemoterapi.
Croatian: Pedijatrijska populacija {Zaštićeno ime} je indiciran/a u djece (u dobi od 1 do 18 godina) ako drugo liječenje ne djeluje ili se ne može koristiti za sprječavanje odgođene mučnine i povraćanja koji se mogu javiti nakon kemoterapije.
Danish: Passende yderligere oplysninger om tilpasning af dosis skal implementeres i indlægssedlen afhængigt af formuleringerne: <Andre lægemiddelformer/styrker kan være mere egnede til behandling af denne/disse population(er)> <Denne formulering er ikke egnet til behandling af denne/disse population(er)>
Croatian: <Drugi farmaceutski oblici/jačine mogu biti prikladniji za primjenu u ovoj/ovim populaciji(ama)> <Ova formulacija nije prikladna za primjenu u ovoj/ovim populaciji(ama)>
Danish: - hvis du har haft ufrivillige langsomme muskelkramper (tardiv dyskinesi), når du er blevet behandlet med medicin - hvis du har epilepsi - hvis du har Parkinsons sygdom - hvis du tager levodopa (medicin for Parkinsons sygdom) eller dopaminerge agonister (se under "Brug af anden medicin sammen med {Handelsnavn}") - hvis du har haft methæmoglobinæmi eller NADH-cytokrom-b5-mangel eller NADHcytokrom-b5-mangel
Croatian: ako imate ili biste mogli imati rijedak tumor nadbubrežne žlijezde, smještene blizu bubrega (feokromocitom). ako ste ikad imali nevoljne grčeve mišića (tardivna diskinezija) kad ste liječeni nekim lijekom. ako imate epilepsiju ako imate Parkinsonovu bolest ako uzimate levodopu (lijek za Parkinsonovu bolest) ili dopaminergičke agoniste (pogledajte ispod pod «Drugi lijekovi i {Zaštićeno ime}»)
Danish: Brug af anden medicin sammen med {Handelsnavn} For alle administrationsveje
Croatian: Trudnoća, dojenje Za sve puteve primjene
Danish: Pædiatrisk population {Handelsnavn} anvendes kun til børn (i alderen 1-18 år), hvis anden behandling ikke virker eller ikke kan anvendes til at: - forebygge forsinket kvalme og opkastning efter kemoterapi - behandle kvalme og opkastning efter en operation
Croatian: Pedijatrijska populacija {Zaštićeno ime} koristi se u djece (u dobi od 1 do 18 godina) samo ako drugo liječenje ne djeluje ili se ne može koristiti za: - sprječavanje odgođenog nastupa mučnine i povraćanja koji se mogu javiti nakon kemoterapije - liječenje mučnine i povraćanja koji su javili nakon operacije.
Danish: Metoclopramidholdige produkter
Croatian: Lijekovi koji sadrže metoklopramid
Danish: Den maksimale behandlingsvarighed er 5 dage ved forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning (CINV).
Croatian: Maksimalno trajanje liječenja je 5 dana za prevenciju odgođenog nastupa mučnine i povraćanja induciranih kemoterapijom.
Danish: Passende yderligere oplysninger om tilpasning af dosis skal implementeres i indlægssedlen afhængigt af formuleringernes styrke
Croatian: Odgovarajuće dodatne informacije o prilagodbi doze potrebno je implementirati u Uputu o lijeku ovisno o formulacijama:
Danish: Høj feber, højt blodtryk, kramper, svedeture, savlen.
Croatian: Ti će pokreti prestati u slučaju primjerenog liječenja. vrućica, povišen krvni tlak, konvulzije, znojenje, prekomjerno stvaranje sline.
Danish: Den anbefalede enkeltdosis er 15 mg, givet op til to gange dagligt.
Croatian: Preporučena jednokratna doza je 15 mg, koja se ponavlja do dva puta na dan.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen For alle administrationsveje med undtagelse af formuleringer med forlænget afgift Neurologiske sygdomme
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Danish: Methæmoglobinæmi, som kan være relateret til NADHcytokrom-b5-reduktasemangel, især hos nyfødte (se pkt.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Nije poznato Methemoglobinemija, koja može biti povezana s nedostatkom NADH citokrom b5 reduktaze, posebno u novorođenčadi (vidjeti dio 4.4) Sulfhemoglobinemija, uglavnom u slučaju istovremene primjene velikih doza lijekova koji oslobađaju sumpor
Danish: Voksne med nedsat leverfunktion
Croatian: Odrasli s jetrenim problemima
Danish: Almindelig
Croatian: Učestalost
Danish: Et minimumsinterval på 24 timer mellem to administrationer skal overholdes, selv i tilfælde af opkastning eller afvisning af dosis (se pkt.
Croatian: Mora se poštovati minimalni razmak od 24 sata između dvije primjene, čak i u slučaju povraćanja ili neprihvaćanja doze (vidjeti dio 4.4).
Danish: Pædiatrisk population {Handelsnavn} er indiceret til børn (i alderen 1-18 år) til: - Forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning (CINV) som andenvalgsbehandling
Croatian: Pedijatrijska populacija {Zaštićeno ime} je indiciran/a u djece (u dobi od 1 do 18 godina) za: - prevenciju odgođenog nastupa mučnine i povraćanja induciranih kemoterapijom kao druga linija liječenja.
Danish: For formuleringer med forlænget afgift 15mg
Croatian: Za pripravke s produljenim oslobađanjem doze od 15 mg
Danish: Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/ Article_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Croatian: Dostupno na http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Danish: Der er ingen klar sammenhæng mellem formuleringer og indikationer.
Croatian: Ne postoji jasna korelacija između formulacija i indikacija.
Danish: • Kontraindikation hos nyfødte
Croatian: • kontraindikacija u novorođenčeta;
Danish: I dette tilfælde vil en dosisreduktion på 75 % være påkrævet.
Croatian: Stoga bi bilo potrebno smanjenje doze od 75%.
Danish: Der findes ikke kliniske data, der giver mulighed for diskussion af dette punkt.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka koji omogućavaju raspravu o ovoj točki.
Danish: Metoclopramid har været godkendt i EU siden 1960'erne og er omfattet af markedsføringstilladelser i alle medlemsstaterne foruden Norge og Island.
Croatian: Metoklopramid je odobren u Europskoj uniji od 1960.-ih, te odobrenje za stavljanje u promet trenutno postoji u svim državama članicama, kao i u Norveškoj i na Islandu.
Danish: Suppositorier
Croatian: Supozitoriji
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende metoclopramid,
Croatian: • je Povjerenstvo razmotrilo postupak proveden prema članku 31. Direktive 2001/83/EC za lijekove koji sadrže metoklopramid,
Danish: Sikkerhedsdata
Croatian: Sigurnosni podaci
Danish: Orale flydende formuleringer
Croatian: Oralne tekuće formulacije
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde ikke data til støtte for ovenstående påstande.
Croatian: Nositelj odobrenja nije dostavio podatke u prilog prethodno navedenim tvrdnjama.
Danish: De franske kompetente myndigheder fandt det navnlig vigtigt, at de terapeutiske indikationer og sikkerhedsoplysninger blev bragt i indbyrdes overensstemmelse i alle medlemsstater.
Croatian: Francusko nadležno tijelo smatralo je posebno važnim da se terapijske indikacije i sigurnosne informacije usklade u svim državama članicama.
Danish: Denne dosering gælder alle orale formuleringer og er ikke afhængig af legemsvægt.
Croatian: Ovo se doziranje primjenjuje na sve oralne formulacije i ne ovisi o tjelesnoj težini.
Danish: Voksne:
Croatian: Odrasle osobe
Danish: Metoclopramid kan derfor anvendes under graviditet, hvis det er klinisk begrundet.
Croatian: Metoklopramid se može stoga primjenjivati tijekom trudnoće, ako je to klinički opravdano.
Danish: Desuden omfattede de eksisterende undersøgelser kun et meget lille antal patienter og en kort behandlingsperiode.
Croatian: Nadalje, postojeća ispitivanja obuhvatila su vrlo mali broj bolesnika i bila su usredotočena na kratko trajanje liječenja.
Danish: Når en egnet doseringsanordning anvendes som anbefalet, er det ikke nødvendigt at tælle dråber.
Croatian: Ako se odgovarajući mjerni proizvod koristi kako je preporučeno, nema potrebe za brojanjem kapi.
Danish: Rapporteur's public paediatric assessment report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No. 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Croatian: Javno izvješće pedijatrijske procjene izvjestitelja za pedijatrijska ispitivanja dostavljena u skladu sa člankom 45. Uredbe (EK) br. 1901/2006, s izmjenama, o lijeku Primperan (i drugim lijekovima) / Metoklopramid (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Danish: Efter vedtagelsen af CHMP's udtalelse i juli 2013 modtoges en anmodning om fornyet overvejelse fra en af de markedsføringstilladelsesindehavere, som var involveret i proceduren.
Croatian: Nakon usvajanja mišljenja CHMP-a u srpnju 2013. godine, zaprimljen je zahtjev za ponovnim pregledom kojeg je dostavio jedan od nositelja odobrenja uključen u postupak.
Danish: Risiko for nyfødte kan derfor ikke udelukkes, og metoclopramid bør undgås i den sidste del af graviditeten.
Croatian: Stoga se ne može isključiti rizik za novorođenčad, a metoklopramid se mora izbjegavati pred kraj trudnoće.
Danish: Desuden tyder dataene på, at bivirkningsbelastningen øges med dosis.
Croatian: Nadalje, podaci ukazuju na to da se teret nuspojava povećava s dozom.
Danish: For patienter med moderat til svær nyrefunktionsnedsættelse (ClCr 15-60 ml/min) vil en reduktion på 50 % dog fortsat være passende.
Croatian: No, za bolesnike s umjerenim do ozbiljnim oštećenjem (ClCr 15-60 ml/min) ostaje primjereno smanjenje od 50%.
Danish: Metoclopramid er et substitueret benzamid, der anvendes på grund af sine prokinetiske og antiemetiske egenskaber.
Croatian: Metoklopramid je supstituirani benzamid koji se primjenjuje zbog svojih prokinetičkih i antiemetičkih svojstava.
Danish: Derfor bør anvendelsen af metoclopramid forbeholdes situationer, hvor andre behandlinger ikke har været effektive eller ikke kan anvendes.
Croatian: Stoga primjena metoklopramida treba biti rezervirana za slučajeve u kojima alternativna liječenja nisu bila učinkovita ili se ne mogu primijeniti.
Danish: Udvalget konstaterede, at en formulering som suppositorier med styrken 20 mg er godkendt i visse medlemsstater.
Croatian: Povjerenstvo je napomenulo da je formulacija supozitorija doze od 20 mg trenutno odobrena u pojedinim država članicama.
Danish: Adjuvans til kirurgiske og radiologiske procedurer
Croatian: Adjuvans za kirurške i radiološke postupke
Danish: Trods de indberettede alvorlige kardiovaskulære reaktioner med metoclopramid (hovedsagelig ved intravenøs administration) er der ikke er registreret nye signaler af betydning.
Croatian: Iako su ozbiljne kardiovaskularne reakcije prijavljene s metoklopramidom (uglavnom povezane s intravenoznom primjenom), nisu identificirani novi značajni signali.