FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au milieu des années 1950, il a d'abord été utilisé comme médicament pour modifier les taux sanguins de graisses, mais son utilisation était limitée en raison de ses effets indésirables, notamment le rougissement de la peau.
Bulgarian: За първи път се използва като лекарство за промяна нивата на мазнините в кръвта в средата на 50-те години на XX век, но употребата му е ограничена поради настъпването на нежелани лекарствени реакции, поспециално зачервяване (зачервяване на кожата).
French: Monika Benstetter ou Martin Harvey Allchurch
Bulgarian: Свържете се с нашите пресслужители Monika Benstetter или Martin
French: • L'étude HPS2-THRIVE était une étude de grande envergure, menée sur le long terme, incluant 25 673 patients considérés comme présentant un risque élevé d'événements cardiovasculaires suite à des antécédents de maladie vasculaire occlusive.
Bulgarian: Проучването HPS2-THRIVE е голямо, дългосрочно проучване, включващо 25 673 пациенти, за които се смята, че са с най-висок риск от сърдечносъдови събития, дължащ се на анамнеза на оклузивна съдова болест.
French: Le CHMP a incité les patients qui prennent actuellement ces médicaments à fixer un rendez-vous non urgent avec leur médecin pour discuter de leur traitement.
Bulgarian: CHMP насърчава пациентите, които в момента приемат тези лекарства, да се консултират със своя лекар, за да обсъдят лечението си.
French: Un tel traitement vise à terme à réduire le risque d'attaques cardiaques, d'accidents vasculaires cérébraux et d'autres affections touchant le cœur et les vaisseaux sanguins.
Bulgarian: Крайната цел на такова лечение е да се намали рискът от инфаркт, инсулт и други заболявания, засягащи сърцето и кръвоносните съдове.
French: L'acide nicotinique est une substance existant à l'état naturel utilisée à des faibles doses comme vitamine (connue sous le nom de niacine ou vitamine B3).
Bulgarian: Никотиновата киселина е естествено вещество, което се използва в ниски дози като витамин (известен още като ниацин или витамин B3).
French: L'avis du CHMP a été envoyé à la Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté une décision finale juridiquement contraignante le 22 mars 2013.
Bulgarian: Становището на CHMP беше изпратено до Европейската комисия, която го одобри и на 22 март 2013 г. издаде окончателно правно обвързващо решение.
French: • Vous devez fixer un rendez-vous non urgent avec votre médecin pour revoir votre traitement.
Bulgarian: Трябва да се консултирате с Вашия лекар, за да преразгледа лечението Ви.
French: Tél. +44 (0)20 7418 8427
Bulgarian: Teл. +44 (0)20 7418 8427 Имейл: press@ema.europa.eu
French: Les médecins ne doivent plus prescrire ces médicaments et doivent revoir les différentes possibilités de traitement des patients
Bulgarian: Лекарите не трябва повече да предписват тези лекарства и следва да преразгледат възможностите за лечение на пациентите
French: • Les médecins doivent revoir le traitement de leurs patients afin d'arrêter de les traiter par ces médicaments, qui ne sont plus disponibles dans l'UE.
Bulgarian: Лекарите трябва да преразгледат лечението на своите пациенти с тези лекарства, за да го прекратят, тъй като те вече не са налични в ЕС.
French: L'avis du CHMP était fondé sur une recommandation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de suspendre les AMM de ces médicaments.
Bulgarian: Становището на CHMP се основава на препоръка от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност(PRAC) за временно спиране на тези лекарства.
French: • Si vous prenez Tredaptive, Pelzont ou Trevaclyn, vous devrez arrêter votre traitement, car ces médicaments ne sont plus disponibles dans l'UE.
Bulgarian: Ако приемате Tredaptive, Pelzont или Trevaclyn, ще трябва да прекратите лечението, тъй като тези лекарства вече не са налични в ЕС.
French: • Tredaptive, Pelzont et Trevaclyn contiennent deux principes actifs: l'acide nicotinique (1000 mg) et le laropiprant (20 mg).
Bulgarian: Tredaptive, Pelzont и Trevaclyn съдържат две активни вещества: никотинова киселина (1000 mg) и ларопипрант (20 mg).
French: Le laropiprant n'a aucun effet sur le cholestérol, mais il diminue le rougissement, en bloquant les récepteurs d'une substance appelée «prostaglandine D2» qui est libérée lors de la prise d'acide nicotinique et qui dilate les vaisseaux sanguins de la peau.
Bulgarian: Ларопипрант не оказва ефект върху холестерола, но намалява зачервяването на лицето, като блокира рецепторите за вещество, наречено „простагландин D2", което при прием на никотинова киселина се освобождава и дилатира (разширява) кръвоносните съдове на кожата.
French: • L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a adopté une décision finale juridiquement contraignante le 22 mars 2013.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която на 22 март 2013 г. издаде окончателно правно обвързващо решение.
French: Après avoir passé en revue les résultats de l'étude, le CHMP a conclu que les bénéfices de Tredaptive, Pelzont et Trevaclyn ne sont plus supérieurs à leurs risques, et que leurs autorisations de mise sur le marché doivent être suspendues.
Bulgarian: След преразглеждане на резултатите от проучването CHMP заключи, че ползите от Tredaptive, Pelzont и Trevaclyn вече не надвишават рисковете и че техните разрешения за употреба трябва временно да бъдат спрени.
French: • Tredaptive, Pelzont et Trevaclyn sont des médicaments identiques autorisés dans toute l'Union européenne depuis le 3 juillet 2008 pour le traitement de la dyslipidémie, soit en association avec une statine quand la statine en monothérapie n'est pas suffisante, soit seuls chez les patients qui ne peuvent pas prendre de statines.
Bulgarian: Tredaptive, Pelzont и Trevaclyn са идентични лекарства, разрешени за употреба в рамките на ЕС на 3 юли 2008 г. за лечение на дислипидемия в комбинация със статин, когато самостоятелното лечение със статин е недостатъчно, или само при пациенти, които не могат да приемат статини.
French: • Une hausse de l'incidence d'événements indésirables non mortels mais graves a été observée.
Bulgarian: Наблюдавано е увеличаване на честотата на нефаталните, но сериозни нежелани лекарствени реакции.
French: Puisque la prise de Tredaptive, Pelzont ou Trevaclyn conjointement avec une statine n'apporte aucun bénéfice supplémentaire en termes de diminution du risque d'accidents vasculaires majeurs par rapport à la statine en monothérapie, et compte tenu du risque accru d'effets indésirables graves, le CHMP a recommandé la suspension de l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments.
Bulgarian: Тъй като приемането на Tredaptive, Pelzont и Trevaclyn заедно със статин не води до допълнителна полза за намаляване на риска от големи съдови събития в сравнение със самостоятелното лечение със статин и като се вземе предвид повишеният риск от нежелани лекарствени реакции, СНМР препоръча временно спиране на тези лекарства.
French: Le 17 janvier 2013, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a confirmé la recommandation de suspendre les autorisations de mise sur le marché de Tredaptive, Pelzont et Trevaclyn (association acide nicotinique/laropiprant) utilisés pour traiter les adultes atteints de dyslipidémie (taux sanguins anormalement élevés de graisses telles que les triglycérides et le cholestérol).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата потвърди препоръката за временно спиране на разрешенията за употреба на Tredaptive, Pelzont и Trevaclyn (никотинова киселина/ларопипрант), използвани за лечение на възрастни пациенти с дислипидемия (необичайно високи нива на мазнините в кръвта, например триглицериди и холестерол).
French: • L'Agence a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché de Tredaptive, Pelzont ou Trevaclyn suite à l'examen de nouvelles preuves qui indiquaient que les bénéfices de ces médicaments ne sont plus supérieurs à leurs risques pour les patients.
Bulgarian: Агенцията препоръчва временно спиране на Tredaptive, Pelzont или Trevaclyn вследствие на прегледа на нови доказателства, които показват, че ползите от тези лекарства не надвишават рисковете за пациентите.
French: • Compte tenu du rapport bénéfice/risque défavorable de Tredaptive, Pelzont et Trevaclyn, les médecins ne doivent plus prescrire ces médicaments à leurs patients.
Bulgarian: С оглед на неблагоприятното съотношение полза/риск на Tredaptive, Pelzont и Trevaclyn, лекарите повече не трябва да предписват тези лекарства на пациентите си.
French: Les médecins ne doivent plus prescrire Tredaptive, Pelzont ou Trevaclyn et doivent revoir les différentes possibilités de traitement des patients.
Bulgarian: Лекарите не трябва повече да предписват Tredaptive, Pelzont или Trevaclyn и следва да преразгледат възможностите за лечение на пациентите.
French: • Tredaptive, Pelzont et Trevaclyn sont des médicaments identiques utilisés pour traiter les adultes atteints de dyslipidémie (taux sanguins anormalement élevés de graisses telles que les triglycérides et le cholestérol).
Bulgarian: Tredaptive, Pelzont и Trevaclyn са идентични лекарства, използвани за лечение на възрастни пациенти с дислипидемия (абнормно високи нива на мазнините в кръвта, например триглицериди и холестерол).
French: • L'étude était destinée à évaluer l'effet de l'ajout de l'association acide nicotinique/laropiprant à des statines sur un critère principal combiné d'évaluation de l'efficacité, des pathologies vasculaires majeures dont les composantes étaient les suivantes: décès d'origine coronarienne, attaque cardiaque non mortelle, accident vasculaire cérébral et revascularisation.
Bulgarian: Проучването е предназначено да оцени ефекта от добавяне на никотинова киселина/ларопипрант към статини върху съставна крайна точка на големи съдови събития, които включват комбинацията от коронарна смърт, нефатален инфаркт, инсулт и реваскуларизация.
French: Les résultats de cette étude, qui sont encore préliminaires, indiquaient que la prise de l'association acide nicotinique/laropiprant en même temps qu'une statine n'apporte aucun bénéfice supplémentaire significatif en termes de réduction du risque d'événements cardiovasculaires majeurs tels que l'attaque cardiaque et l'accident vasculaire cérébral, par rapport à la statine en monothérapie.
Bulgarian: Резултатите от проучването, които все още са предварителни, показват, че никотинова киселина/ларопипрант заедно със статин не оказват значителна допълнителна полза за намаляване на риска от големи съдови събития като инфаркт и инсулт в сравнение със самостоятелното лечение със статини.
French: • Les pharmaciens doivent adresser les patients présentant une prescription nouvelle ou un renouvellement de prescription de Tredaptive, Pelzont et Trevaclyn à leur médecin traitant.
Bulgarian: Фармацевтите трябва да насочват пациентите с новоназначена терапия или тези, на които многократно са предписвани Tredaptive, Pelzont и Trevaclyn, към лекуващия лекар.
French: • Le traitement conjoint par l'association acide nicotinique/laropiprant et une statine n'a pas entraîné de diminution statistiquement significative des accidents vasculaires majeurs tels que l'attaque cardiaque et l'accident vasculaire cérébral, par comparaison avec la statine en monothérapie.
Bulgarian: Лечението с никотинова киселина/ларопипрант заедно със статин не води до статистически значимо намаляване на големите съдови събития като инфаркт и инсулт в сравнение със самостоятелното лечение със статин.
French: Des informations sur Trelegy Ellipta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
Bulgarian: Допълнителна информация за Trelegy Ellipta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Trelegy Ellipta sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Trelegy Ellipta непрекъснато се проследяват.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Trelegy Ellipta, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Trelegy Ellipta вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Trelegy Ellipta sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Trelegy Ellipta са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: En ce qui concerne le profil de sécurité du médicament, les effets indésirables les plus fréquemment signalés avec Trelegy Ellipta étaient similaires à ceux observés avec les substances actives individuelles du médicament, qui sont bien connus.
Bulgarian: По отношение на профила на безопасност на лекарството, най-честите нежелани реакции, съобщени при Trelegy Ellipta, са подобни на тези при отделните активни вещества на лекарството и са добре известни.
French: Il a été démontré dans deux études principales que Trelegy Ellipta améliore la respiration des patients et réduit les exacerbations (poussées) de la maladie.
Bulgarian: В две основни проучвания е установено, че Trelegy Ellipta подобрява дишането на пациентите и намалява обострянията (пристъпите) на заболяването.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trelegy Ellipta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Trelegy Ellipta?
French: Trelegy Ellipta contient trois substances actives qui agissent de manière différente pour dilater les voies respiratoires et améliorer la respiration en cas de BPCO.
Bulgarian: Trelegy Ellipta съдържа три активни вещества, които действат по различен начин за разширяване на дихателните пътища и за подобряване на дишането при ХОББ.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Trelegy Ellipta (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont une rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), des maux de tête et une infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Trelegy Ellipta (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са назофарингит (възпаление на носа и гърлото), главоболие и инфекция на горните дихателни пътища (инфекция на носа и гърлото).
French: Trelegy Ellipta (furoate de fluticasone / bromure d'umeclidinium / vilantérol)
Bulgarian: Trelegy Ellipta (fluticasone furoate / umeclidinium bromide / vilanterol)
French: Les effets secondaires rapportés avec Trelegy Ellipta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Trelegy Ellipta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Les patients traités par Trelegy Ellipta ont également signalé une amélioration de leur santé, par comparaison à ceux traités au moyen du traitement comparateur.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Trelegy Ellipta, съобщават и за подобряване на здравето в сравнение с пациентите, лекувани с контролното лечение.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trelegy Ellipta ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Trelegy Ellipta, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Il agit en bloquant les récepteurs muscariniques, qui sont impliqués dans la contraction des muscles.
Bulgarian: Той действа, като блокира мускариновите рецептори, които участват в мускулните контракции.
French: Autres informations relatives à Trelegy Ellipta:
Bulgarian: Допълнителна информация за Trelegy Ellipta:
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Trelegy Ellipta, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения при Trelegy Ellipta вижте листовката.
French: Cela provoque le relâchement des muscles des voies respiratoires, ce qui contribue à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permet au patient de respirer plus facilement.
Bulgarian: Това води до отпускане на мускулите на дихателните пътища, като по този начин се помага на дихателните пътища да останат отворени и се позволява на пациентите да дишат по-лесно.
French: Trelegy Ellipta est utilisé pour le traitement d'entretien (régulier) quotidien.
Bulgarian: Trelegy Ellipta се използва за поддържащо (редовно) лечение на ежедневна основа.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Trelegy Ellipta, le 15 novembre 2017.
Bulgarian: Trelegy Ellipta получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 15 ноември 2017 г.
French: Dans cette étude, Trelegy Ellipta a réduit le taux d'exacerbations modérées et graves sur une année de 15 % par rapport au traitement par le vilantérol et le furoate de fluticasone, et de 25 % par rapport au traitement par le vilantérol et le bromure d'umeclidinium.
Bulgarian: В това проучване се установява, че в продължение на една година Trelegy Ellipta намалява нивата на умерени и тежки обостряния с 15 %, сравнено с лечението с вилантерол и флутиказон фуроат, и с 25 %, сравнено с лечението с вилантерол и умеклидиниев бромид.
French: Pourquoi Trelegy Ellipta est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Trelegy Ellipta е разрешен за употреба в ЕС?
French: Cela entraîne une réduction de la libération des substances qui, comme l'histamine, sont impliquées dans le processus inflammatoire, réduisant ainsi l'inflammation, aidant à maintenir les voies respiratoires dégagées et permettant au patient de respirer plus facilement.
Bulgarian: Това намалява освобождаването на вещества, които участват във възпалителния процес, например хистамин, и по този начин се намалява възпалението и се помага на дихателните пътища да останат свободни, което позволява на пациента да диша по-лесно.
French: Trelegy Ellipta n'est délivré que sur ordonnance.
Bulgarian: Trelegy Ellipta се отпуска по лекарско предписание.
French: Aperçu de Trelegy Ellipta et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Trelegy Ellipta и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Trelegy Ellipta améliore la fonction pulmonaire et la qualité de vie des patients atteints d'une BPCO modérée à sévère.
Bulgarian: Trelegy Ellipta подобрява белодробната функция, както и качеството на живот на пациентите с умерена до тежка ХОББ.
French: Une étude a comparé Trelegy Ellipta avec soit le vilantérol administré avec du bromure de fluticasone, soit le vilantérol administré avec du bromure d'umeclidinium, chez 10 355 patients atteints de BPCO avancée qui étaient exposés au risque d'exacerbations et dont la maladie n'était pas contrôlée de manière satisfaisante par un traitement d'entretien quotidien.
Bulgarian: В едно проучване се сравнява Trelegy Ellipta с вилантерол, приеман с флутиказон фуроат, или с вилантерол, приеман с умеклидиниев бромид, при 10 355 пациенти с ХОББ в напреднала форма, при които има риск от обостряния и при които заболяването не се контролира в достатъчна степен с ежедневно поддържащо лечение.
French: Trelegy Ellipta est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère.
Bulgarian: Trelegy Ellipta е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
French: Trelegy Ellipta est utilisé chez les adultes dont la maladie n'est pas suffisamment maîtrisée par une association de médicaments inhalés composés d'un bêta-2-agoniste à longue durée d'action et soit d'un corticostéroïde, soit d'un antagoniste des récepteurs muscariniques à longue durée d'action.
Bulgarian: Trelegy Ellipta се използва при възрастни, при които заболяването не се контролира достатъчно добре с комбинация от инхалаторни лекарства, състоящи се от дългодействащи бета-2 агонисти плюс кортикостероид или дългодействащ мускаринов антагонист.
French: Une autre étude principale portant sur 1 810 patients atteints d'une BPCO insuffisamment maîtrisée par un traitement d'entretien quotidien a révélé que Trelegy Ellipta est plus efficace pour améliorer la respiration des patients qu'une association de médicaments inhalés, à savoir le budésonide, un corticostéroïde, et le formotérol, un bêta-2-agoniste à longue durée d'action.
Bulgarian: В друго проучване при 1 810 пациенти с ХОББ, която не се контролира в задоволителна степен с ежедневно поддържащо лечение, е установено, че Trelegy Ellipta е по-ефективен за подобряване на дишането на пациентите, отколкото инхалаторната комбинация от будезонид (кортикостероид) и формотерол (дългодействащ бета-2 агонист).
French: Quels sont les bénéfices de Trelegy Ellipta démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Trelegy Ellipta са установени в проучванията?
French: Lorsque le bromure d'uméclidinium est inhalé, il induit un relâchement des muscles des voies respiratoires.
Bulgarian: При вдишване на умеклидиниев бромид, той кара мускулите на дихателните пътища да се отпускат.
French: Lorsqu'il est inhalé, le vilantérol active les récepteurs bêta-2 des voies respiratoires.
Bulgarian: При вдишване вилантерол активира бета-2 рецепторите в дихателните пътища.
French: Qu'est-ce que Trelegy Ellipta et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Trelegy Ellipta и за какво се използва?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Trelegy Ellipta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Trelegy Ellipta?
French: Le bromure d'uméclidinium est un antagoniste des récepteurs muscariniques.
Bulgarian: Умеклидиниев бромид е мускаринов рецепторен антагонист.
French: Comment Trelegy Ellipta agit-il?
Bulgarian: Как действа Trelegy Ellipta?
French: Il contient les substances actives furoate de fluticasone, bromure d'uméclidinium et vilantérol.
Bulgarian: Trelegy Ellipta съдържа активните вещества флутиказон фуроат (fluticasone furoate), умеклидиниев бромид (umeclidinium bromide) и вилантерол (vilanterol).
French: Comment Trelegy Ellipta est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Trelegy Ellipta?
French: Après 24 semaines, les patients prenant Trelegy Ellipta présentaient une amélioration du VEMS1 (le volume maximal d'air qu'ils pouvaient expirer en une seconde) de 142 ml, alors que les patients prenant l'association de budésonide et de formotérol pendant la même durée présentaient une réduction moyenne de 29 ml.
Bulgarian: ФЕО1 (максималният обем въздух, който може да се издиша за една секунда) на пациентите, приемащи Trelegy Ellipta, се подобрява със 142 ml.
French: Votre médecin peut être amené à vous surveiller plus étroitement si vous prenez l'un de ces médicaments car ils peuvent augmenter les effets indésirables de Trelegy Ellipta.
Bulgarian: Вашият лекар може да пожелае да Ви наблюдава внимателно, ако приемате някое от тези лекарства, тъй като те могат да увеличат нежеланите реакции на Trelegy Ellipta.
French: Se rincer la bouche avec de l'eau immédiatement après l'utilisation de Trelegy Ellipta peut permettre d'éviter cet effet indésirable,
Bulgarian: Изплакването на устата с вода, веднага след употреба на Trelegy Ellipta, може да помогне за предотвратяване на тази нежелана реакция.
French: Il est très important que vous utilisiez Trelegy Ellipta chaque jour, comme indiqué par votre médecin.
Bulgarian: Много е важно да използвате Trelegy Ellipta всеки ден, точно както Ви е казал