FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zlepšení HbA1c u pacientů s diabetes mellitus léčených ertugliflozinem v kombinaci se sitagliptinem bylo podobné u všech podskupin definovaných věkem, pohlavím, rasou a trváním diabetes mellitus typu 2.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem fengu meðferð með ertugliflozini ásamt sitagliptini var bati á HbA1c svipaður hjá undirhópum skilgreindum eftir aldri, kyni og kynþætti og hve sykursýki af tegund 2 hafði varað lengi.
Czech: Zlepšení kontroly glykémie pozorované při užívání tohoto léčivého přípravku může být zprostředkováno zvýšením koncentrace aktivních inkretinových hormonů.
Icelandic: Bætt stjórnun á blóðsykri sem kom fram með þessu lyfi gæti tengst aukningu á gildum virkra incretin hormóna.
Czech: Ve 2 roky trvající studii kancerogenity na myších byl ertugliflozin podáván perorální sondou v dávkách 5, 15 a 40 mg/kg/den.
Icelandic: Í 2-ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum var ertugliflozin gefið um munn með magaslöngu í skömmtunum 5, 15 og 40 mg/kg/dag.
Czech: B.
Icelandic: N
Czech: Sledování renálních funkcí se doporučuje následovně: - před nasazením přípravku Steglujan a pravidelně během léčby (viz bod 4.2).
Icelandic: - Áður en meðferð með Steglujan er hafin og reglubundið meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.2).
Czech: 26 ml (5 mg/ml) 1 lahvička
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler) 26 ml (5 mg/ml)
Czech: STELARA 130 mg Koncentrát pro infuzní roztok
Icelandic: EU/1/08/494/005 STELARA 130 mg Innrennslisþykkni, lausn
Czech: Připravte si vše, co budete potřebovat a položte to na čistý povrch.
Icelandic: Taktu til allt sem þú þarft á að halda og leggðu á hreint yfirborð.
Czech: Studie UNIFI-I zahrnovala 961 pacientů.
Icelandic: UNIFI-I náði til 961 sjúklings.
Czech: Děti (6 až 11 let)
Icelandic: Börn (6-11 ára)
Czech: CDLQI 0 nebo 1
Icelandic: CDLQI skor 0 eða 1
Czech: • Umyjte si dobře ruce mýdlem a teplou vodou.
Icelandic: Þvoðu hendur vandlega með sápu og heitu vatni.
Czech: Pokud jste rodič nebo ošetřovatel, který bude podávat dítěti přípravek Stelara, přečtěte si pozorně tuto informaci.
Icelandic: Ef þú ert foreldri eða umönnunaraðili sem munt gefa barni Stelara skalt þú lesa þessar upplýsingar vandlega.
Czech: CDLQI Pacienti s výchozí CDLQI > 1
Icelandic: Sjúklingar með CDLQI > 1 í upphafi
Czech: Objeví-li se tyto příznaky má být zahájena odpovídající léčba.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fyrir skal grípa til viðeigandi meðferðar.
Czech: Informujte lékaře, pokud máte jakoukoliv infekci, která neodeznívá nebo se opakovaně vrací.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með einhvers konar sýkingu sem hverfur ekki eða kemur endurtekið aftur.
Czech: Přibližně 50% pacientů pokračovalo v užívání stabilních dávek MTX (≤ 25 mg/týden).
Icelandic: Um það bil 50% sjúklinganna var áfram á stöðugum skammti af MTX (≤ 25 mg/viku).
Czech: • Potom tlačte na píst, dokud nejsou odstraněny všechny vzduchové bubliny (ale žádná tekutina).
Icelandic: Ýttu þá á sprautustimpilinn þar til allt loftið (en ekkert af vökvanum) hefur verið fjarlægt.
Czech: CDLQI 0 nebo 1 znamená žádný účinek na kvalitu života dítěte.
Icelandic: CDLQI skor 0 eða 1 gefur til kynna að það séu engin áhrif á lífsgæði barns.
Czech: Etanercept 24 dávek (50 mg dvakrát týdně)
Icelandic: Etanercept 24 skammtar (50 mg tvisvar í viku)
Czech: STELARA se má podávat v týdnu 0 a 4 a pak dále každý 12. týden.
Icelandic: STELARA á að gefa á viku 0 og 4 og svo á 12 vikna fresti eftir það.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány s každou dávkou ustekinumabu.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður sáust fyrir hvern skammt af ustekinumabi.
Czech: Pokud si Váš lékař myslí, že je u Vás riziko tuberkulózy, můžete dostat léky na její léčbu.
Icelandic: Ef læknirinn telur að þú sért í hættu á að fá berkla er hugsanlegt að hann gefi þér lyf til meðferðar við þeim.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Stelara Není nebezpečné přestat přípravek Stelara používat.
Icelandic: Ef hætt er að nota Stelara Ekki er hættulegt að hætta notkun Stelara.
Czech: Stelara zmírní zánět a jiné příznaky tohoto onemocnění.
Icelandic: Stelara dregur úr bólgunni og öðrum einkennum sjúkdómsins.
Czech: Připravte místa injekce
Icelandic: Undirbúðu stungustaðinn
Czech: PASI 90
Icelandic: PASI 90 svörun
Czech: V Psoriatickém hodnocení 2 (PHOENIX 2) bylo hodnoceno 1 230 pacientů.
Icelandic: 2 (PHOENIX 2) voru 1.230 sjúklingar metnir.
Czech: PASI 75
Icelandic: PASI 75 svörun
Czech: Základem pro tuto analýzu bylo, že nejméně 100 pacientů (> 5% studované populace) bylo léčeno souběžně podávanými léčivými přípravky po dobu nejméně 90% studovaného období.
Icelandic: Grundvöllurinn fyrir þessari greiningu var sá að að minnsta kosti 100 sjúklingar (> 5% af rannsóknarþýði) væru meðhöndlaðir með þessum lyfjum samhliða, í að minnsta kosti 90% af tímalengd rannsóknarinnar.
Czech: Stelara se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:
Icelandic: Stelara er notað til að meðhöndla eftirfarandi bólgusjúkdóma:
Czech: Bezpečnostní profil doporučených dávek a polovičních z doporučených dávek byl srovnatelný.
Icelandic: Öryggi við ráðlagðan skammt og hálfan ráðlagðan skammt var sambærilegt.
Czech: Pokud máte Crohnovu chorobu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky.
Icelandic: Ef þú ert með Crohns sjúkdóm færðu fyrst önnur lyf.
Czech: Většina pacientů, u kterých došlo ke ztrátě odpovědi a kteří znovu začali užívat ustekinumab, tak učinila do 24 týdnů po indukční infuzi.
Icelandic: Flestir sjúklinganna sem hættu að svara og fengu aftur ustekinumab gerðu það innan 24 vikna frá innleiðsluinnrennslinu.
Czech: Dospělí ve věku od 18 let a starší
Icelandic: Fullorðnir 18 ára og eldri
Czech: Je to proto, že silné třepání může lék poškodit.
Icelandic: Þetta er vegna þess að kröftugur hristingur getur skemmt lyfið.
Czech: Indukční studie zahrnuly 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) pacientů.
Icelandic: Innleiðslurannsóknirnar tóku til 1.409 (UNITI-1 n = 769; UNITI-2 n = 640) sjúklinga.
Czech: • Pokud máte nějaké nové nebo měnící se rány v místě s psoriázou nebo na normální kůži.
Icelandic: ef þú ert með einhver ný sár eða sár sem hafa breyst á psoriasissvæðum eða á húð sem var eðlileg.
Czech: Také informujte lékaře, pokud máte otevřené rány nebo boláky, protože se mohou infikovat.
Icelandic: Láttu lækninn alltaf vita ef þú ert með einhverja opna skurði eða sár því þau geta sýkst.
Czech: Zlepšení kvality života související se zdravím bylo obecně udržováno po dobu prodloužení studie do 92. týdne.
Icelandic: Bættum heilsutengdum lífsgæðum var yfirleitt viðhaldið í framlengdu rannsókninni út viku 92.
Czech: Lék nepoužívejte, pokud s ním bylo silně třepáno.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef það hefur verið hrist kröftuglega.
Czech: > 55 kg až ≤ 85 kg
Icelandic: > 55 kg til ≤ 85 kg
Czech: Dospívající pacienti (12 až 17 let)
Icelandic: Unglingar (12-17 ára)
Czech: • Jestliže je pečeť/uzávěr porušen.
Icelandic: • ef innsiglið er rofið.
Czech: V Psoriatickém hodnocení 1 (PHOENIX 1) bylo hodnoceno 766 pacientů.
Icelandic: 1 (PHOENIX 1) voru 766 sjúklingar metnir.
Czech: • Po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP".
Icelandic: eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir „EXP".
Czech: Pokyny k ředění:
Icelandic: Leiðbeiningar um þynningu:
Czech: Vždy s sebou vezměte vnější obal (krabičku) od léku, i když je prázdný.
Icelandic: Taktu ytri umbúðir lyfsins alltaf með þér, jafnvel þótt þær séu tómar.
Czech: Regulace cytochromů P450
Icelandic: Stjórnun á CYP450 ensímum
Czech: Kvalita života související se zdravím byla hodnocena pomocí dotazníků Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), SF-36 a EuroQoL-5D (EQ-5D).
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði voru metin með spurningalistum IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire), SF-36 og EQ-5D (EuroQoL-5D).
Czech: Účinky přípravku Stelara u těhotných žen nejsou známy.
Icelandic: Áhrif Stelara á þungaðar konur eru ekki þekkt.
Czech: Placebo* n = 175
Icelandic: Lyfleysa* N = 175
Czech: Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy máte dostat injekci a kdy je další kontrola.
Icelandic: Talaðu við lækninn um hvenær þú átt að fá sprauturnar og hvenær þú þarft að koma í eftirlit.
Czech: Nepoužívejte přípravek Stelara:
Icelandic: Ekki má nota Stelara:
Czech: Podobné příznaky se někdy objeví jako přirozená změna charakteristických příznaků psoriázy (erytrodermická psoriáza).
Icelandic: Svipuð einkenni þróast stundum sem náttúruleg breyting á gerð psoriasis einkenna (psoriasis ásamt roða).
Czech: Poté se doporučuje podávání každých 12 týdnů.
Icelandic: Í kjölfarið er ráðlagt að gefa skammt á 12 vikna fresti.
Czech: Správná dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti v době, kdy bude každá dávka podávána.
Icelandic: Réttur skammtur fyrir þig er háður líkamsþyngd þinni þegar hver skammtur er gefinn.
Czech: • Pokud je vám více než 65 let - můžete být více náchylní k infekcím.
Icelandic: ef þú ert 65 ára eða eldri - hugsanlega eru meiri líkur á að þú fáir sýkingar.
Czech: Doporučuje se, aby živé virové nebo živé bakteriální vakcíny (jako je Bacillus Calmette a Guérin (BCG)) nebyly podávány souběžně s přípravkem STELARA.
Icelandic: Mælt er með því að gefa ekki lifandi veiru- eða bakteríubóluefni (svo sem Bacillus of Calmette and Guérin (BCG)) samhliða STELARA.
Czech: Naředěný roztok podávejte po dobu nejméně jedné hodiny.
Icelandic: Gefið þynntu lausnina á minnst einni klukkustund.
Czech: U 49 % pacientů selhala konvenční léčba, nikoli však biologická léčba (z nich 94 % dosud nebylo léčeno biologickým léčivým přípravkem).
Icelandic: Hefðbundin meðferð hafði brugðist hjá 49% sjúklinga en ekki líffræðileg meðferð (þar af höfðu 94% ekki fengið líffræðilega meðferð áður).
Czech: • Neodstraňujte krytku jehly z předplněné injekční stříkačky, dokud nebudete instruováni, abyste tak učinili.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna af áfylltu sprautunni fyrr en ráðlagt er að gera það.
Czech: U těchto pacientů by měl lékař zajistit náležitou kontrolu.
Icelandic: Engu að síður skal læknirinn tryggja viðeigandi eftirfylgni með sjúklingunum.
Czech: Váš lékař Vás vyšetří a udělá test na tuberkulózu, než dostanete přípravek Stelara.
Icelandic: Læknirinn mun skoða þig og gera berklapróf áður en þú færð Stelara.
Czech: Vyberte si a připravte místo na injekci:
Icelandic: Veldu og undirbúðu stungustaðinn:
Czech: • Pokud je to možné, nepoužívejte oblasti kůže, které jeví známky psoriázy.
Icelandic: Ef mögulegt er skal ekki nota staði þar sem einkenni eru um psoriasis.
Czech: Po 12. týdnu byla účinnost obecně vyšší a lepší udržována ve skupině s doporučenou dávkou oproti skupině s poloviční doporučenou dávkou, ve které byl častěji pozorován mírný pokles účinnosti ke konci každého 12 týdenního dávkovacího intervalu.
Icelandic: 12 var virkni almennt meiri og henni betur viðhaldið hjá hópnum sem fékk ráðlagðan skammt samanborið við hópinn sem fékk hálfan ráðlagðan skammt þar sem lítilsháttar minnkun á virkni kom oftar fram við lok hvers 12 vikna hlés milli skammta.
Czech: • Přípravek Stelara 130 mg koncentrát pro infuzní roztok se podává v nemocnici nebo na klinice a pacienti jej tedy nemusí uchovávat ani s ním nakládat.
Icelandic: Stelara 130 mg innrennslisþykkni, lausn er gefið á sjúkrahúsi eða á læknastofu og sjúklingar eiga ekki að þurfa að geyma það eða handleika.
Czech: • horká, červená a bolestivá kůže nebo bolestivá kožní vyrážka s puchýři
Icelandic: • hiti, roði og sársauki í húð eða sársaukafull útbrot í húð með blöðrum
Czech: K výpočtu objemu injekce (ml) u pacientů s hmotností menší než 60 kg použijte následující vzorec: tělesná hmotnost (kg) x 0,0083 (ml/kg) nebo nahlédněte do tabulky 2.
Icelandic: Til að reikna inndælingarrúmmálið (ml) fyrir sjúklinga < 60 kg, skal nota eftirfarandi formúlu: líkamsþyngd (kg) x 0,0083 (ml/kg) eða sjá töflu
Czech: Vy a Váš doktor rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Stelara - nedělejte obojí.
Icelandic: Þú ákveður í samráði við lækninn hvort þú átt að hafa barn á brjósti eða nota Stelara - ekki gera hvort tveggja.
Czech: Nelze dát žádná dávkovací doporučení.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar varðandi skammtastærðir.
Czech: Na začátku léčby Vám lékař nebo zdravotní sestra píchnou první injekci.
Icelandic: Í byrjun meðferðarinnar mun læknir eða hjúkrunarfræðingur sprauta þig með Stelara.
Czech: • roztok není zmrzlý.
Icelandic: • lausnin sé ekki frosin.
Czech: Lékař může rozhodnout, že byste neměl(a) užívat přípravek Stelara, dokud infekce nevymizí.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að þú eigir ekki að nota Stelara fyrr en sýkingin er horfin.
Czech: Biotransformace Přesná metabolická cesta ustekinumabu není známa.
Icelandic: Umbrot Nákvæmur umbrotsferill ustekinumabs er ekki þekktur.
Czech: Absolutní biologická dostupnost ustekinumabu po jednorázovém subkutánním podání byla u pacientů s psoriázou stanovena na 57,2%.
Icelandic: Nýting (absolute bioavailability) ustekinumabs eftir gjöf staks skammts undir húð var áætlað 57,2% hjá sjúklingum með psoriasis.
Czech: K čemu se Stelara používá
Icelandic: Við hverju er Stelara notað
Czech: Odstraňte krytku jehly (viz Obrázek 3):
Icelandic: 3. Fjarlægðu nálarhettuna (sjá mynd 3):
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí u lidí.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum í mönnum.
Czech: • Podržte předplněnou injekční stříkačku mezi ukazováčkem a prostředníčkem a připravte palec na hlavu pístu a druhou rukou jemně stiskněte očištěnou kůži mezi palec a ukazováček.
Icelandic: Haltu áfylltu sprautunni með annarri hendi á milli löngutangar og vísifingurs og staðsettu þumalfingur ofan á stimpilhausnum og notaðu hina höndina til að klípa varlega um hreinsaða húðina með þumli og vísifingri.
Czech: Pacienti nebo jejich pečovatelé by měli být poučeni, aby si injikovali předepsané množství přípravku STELARA podle návodu uvedeného v příbalové informaci.
Icelandic: Sjúklingum eða umönnunaraðilum þeirra skal kennt að sprauta ávísuðum skammti af STELARA samkvæmt leiðbeiningum sem gefnar eru í fylgiseðlinum.
Czech: Pacienti, kteří v IM-UNITI studii dokončili 44. týden, byli způsobilí pokračovat v léčbě v prodloužení studie.
Icelandic: Í IM-UNITI gátu sjúklingar sem luku 44 vikum í rannsókninni haldið áfram meðferð í framlengdri rannsókn.
Czech: Rovnovážných koncentrací ustekinumabu se dosáhlo na začátku druhé udržovací dávky.
Icelandic: Jafnvægisþéttni ustekinumabs var náð við upphaf annars viðhaldsskammtsins.
Czech: Pokud se při Crohnově chorobě léčba přeruší, je obnovení léčby subkutánním podáváním každých 8 týdnů bezpečné a účinné.
Icelandic: Ef gert er hlé á meðferðinni í Crohns sjúkdómi er öruggt og áhrifaríkt að hefja meðferð að nýju með gjöf undir húð á 8 vikna fresti.
Czech: p = 0,012 pro ustekinumab 45 mg ve srovnání s etanerceptem.
Icelandic: p = 0,012 fyrir ustekinumab 45 mg miðað with etanercept.
Czech: Výsledky studie in vitro nenaznačují potřebu úpravy dávkování u pacientů, kteří užívají souběžně substráty cytochromu P450 (viz bod 5.2).
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsókn benda ekki til þess að aðlaga þurfi skammta hjá sjúklingum sem fá samhliða CYP450 hvarfefni (sjá kafla 5.2).
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo procento pacientů, kteří ve 24. týdnu dosáhli odpověď odpovídající American College of Rheumtalogy (ACR) 20.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall sjúklinga sem náðu ACR 20 svörun (American College of Rheumatology) í 24. viku.
Czech: Medián rovnovážného stavu údolní/minimální koncentrace byl v rozmezí od 0,21 μg/ml do 0,26 μg/ml (45 mg) a od 0,47 μg/ml do 0,49 μg/ml (90 mg).
Icelandic: Miðgildi lágmarksþéttni við jafnvægi var á bilinu 0,21 μg/ml til 0,26 μg/ml (45 mg) og á bilinu 0,47 μg/ml til 0,49 μg/ml (90 mg).
Czech: Zlepšení se udrželo do týdne 28.
Icelandic: Árangurinn hélst fram yfir viku
Czech: Ve srovnání s mladšími pacienty nebyly v klinických studiích ve schválených indikacích v účinnosti a bezpečnosti u pacientů ve věku 65 let a starších pozorovány velké rozdíly, nicméně počet pacientů ve věku 65 let a starších nebyl dostačující k určení, zda reagují odlišně ve srovnání s mladšími pacienty.
Icelandic: Samanburður á sjúklingum eldri en 65 ára og yngri sjúklingum sem fengu STELARA í klínískum rannsóknum við samþykktum ábendingum leiddi ekki í ljós neinn heildarmun á virkni og öryggi, hins vegar var fjöldi sjúklinga sem voru 65 ára og eldri ekki nægjanlegur til að ákvarða hvort þeir svari meðferð á annan hátt en yngri sjúklingar.
Czech: Fertilita Účinky ustekinumabu na fertilitu u lidí nebyly hodnoceny (viz bod 5.3).
Icelandic: Frjósemi Áhrif ustekinumabs á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin (sjá kafla 5.3).
Czech: Datum první registrace: 16. ledna 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 19. září 2013
Icelandic: 16. janúar 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Vzhledem k tomu, že u starší populace všeobecně existuje vyšší riziko infekce, je při léčbě starších osob nutná zvýšená opatrnost.
Icelandic: Vegna þess að almennt er tíðni sýkinga hærri meðal eldri sjúklinga ætti að gæta varúðar við meðferð fyrir aldraða.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření byla prokázána na dobu 8 hodin při teplotě 15 až 25 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika meðan á notkun stendur í 8 klst. við 15-25°C.
Czech: Závažné následky zahrnovaly respirační selhání a prodlouženou hospitalizaci.
Icelandic: Alvarlegar útkomur hafa meðal annars verið öndunarbilun og löng sjúkrahúsinnlögn.
Czech: Jestliže nebudete dostatečně reagovat na tyto přípravky, může Vám být podáván přípravek Stelara pro:
Icelandic: Ef þú svarar ekki nægjanlega þessum lyfjum er hugsanlegt að þér verði gefið Stelara til þess að:
Czech: Zkontrolujte počet injekčních lahviček a připravte si materiály:
Icelandic: Athugaðu fjölda áfylltra sprautna og undirbúðu lyfjagjöf:
Czech: Týden 28 3 dávky (Týden 0, Týden 4 a Týden 16)
Icelandic: Vika 28 3 skammtar (vika 0, vika 4 og vika 16)
Czech: * Po odpovědi na i.v.
Icelandic: Til notkunar i.v. eftir þynningu.
Czech: Většina z nich byla považována za mírné a nevyžadovala nutnost přerušení léčby v klinické studii.
Icelandic: Flestar þeirra voru álitnar vægar og kröfðust ekki stöðvunar meðferðar.
Czech: • Nedotýkejte se aktivačních výčnělků chrániče jehly (viz Obrázek 1, části označené symbolem hvězdičky *), aby nedošlo k předčasnému odkrytí jehly bezpečnostním krytem.
Icelandic: Ekki snerta klemmurnar sem virkja nálarhlífina (merkt með stjörnum * á mynd 1) til að koma í veg fyrir að nálarhlífin fari of fljótt yfir nálina.
Czech: V 8. týdnu, po jediné intravenózní indukční dávce, byla změna skóre SES-CD větší ve skupině léčené ustekinumabem (n = 155, střední hodnota změny = -2,8), než ve skupině léčené placebem (n = 97, střední hodnota změny = -0,7, p = 0,012).
Icelandic: Í viku 8 eftir stakan innleiðsluskammt í bláæð voru breytingar á SES-CD skori meiri í ustekinumab hópnum (n = 155, meðalbreyting = -2,8) en í lyfleysuhópnum (n = 97, meðalbreyting = -0,7, p = 0,012).
Czech: • Nedotýkejte se znovu tohoto místa před aplikací injekce.
Icelandic: Ekki snerta þetta svæði aftur áður en inndælingin fer fram.
Czech: Počet pacientů ≤ 100 kg Odpověď ACR 20, N (%) Počet pacientů s ≥ 3% BSA Odpověď PASI 75 N (%) Počet pacientů > 100 kg Odpověď ACR 20, N (%) 8 (15%) Počet pacientů s ≥ 3% BSA Odpověď PASI 75, N (%) 2 (5%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga ≤ 100 kg ACR 20 svörun, N (%) Fjöldi sjúklinga með ≥ 3% BSA PASI 75 svörun, N (%) Fjöldi sjúklinga > 100 kg ACR 20 svörun, N (%) Fjöldi sjúklinga með ≥ 3% BSA PASI 75 svörun, N (%)
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou infekcí jako infekce dolních dýchacích cest, nebo kožní infekce nebo pásového oparu, které mohou mít závažné komplikace.
Icelandic: Þetta geta verið merki um sýkingar eins og sýkingar í neðri hluta öndunarfæra eða húðsýkingar eða ristil sem geta haft alvarlega fylgikvilla.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, Váš lékař může rozhodnout, že byste už přípravek Stelara neměl(a) užívat.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð getur læknirinn ákveðið að þú eigir ekki að nota Stelara aftur.
Czech: U některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta fengið alvarlegar aukaverkanir sem krefjast tafarlausrar meðferðar.
Czech: p < 0,001 p < 0,05 p = NS
Icelandic: p < 0,001 p < 0,05 p = ekki marktækt
Czech: Přípravek STELARA nebyl hodnocen u pacientů, kteří podstoupili alergenovou imunoterapii.
Icelandic: STELARA hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem hafa gengist undir afnæmingarmeðferð (allergy immunotherapy).
Czech: Imunosupresiva jako ustekinumab mají potenciál zvyšovat riziko malignit.
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf eins og ustekinumab hafa tilhneigingu til að auka hættuna á illkynja sjúkdómum.
Czech: Přibližně stejný výskyt obtíží byl také pozorován v Psoriatickém hodnocení 3.
Icelandic: Svipaður alvarleiki sjúkdóms sást einnig í psoriasis rannsókn 3.
Czech: • Pokud dostáváte a nebo jste v minulosti dostával(a) injekce na léčbu alergie - není známo, zda Stelara může ovlivnit jejich účinek.
Icelandic: ef þú ert að fá eða hefur einhvern tíma fengið sprautur við ofnæmi - ekki er þekkt hvort Stelara geti haft áhrif á þetta.
Czech: • Jestliže víte nebo si myslíte, že přípravek mohl být vystaven extrémním teplotám (např.
Icelandic: • ef þú veist, eða heldur að lyfið hafi lent í miklum hitabreytingum (til dæmis að það hafi óvart frosið eða verið hitað).
Czech: • Pokud tam jsou vzduchové bubliny, poklepávejte jemně na stěnu, dokud se vzduchové bubliny nepřemístí do vrchní části stříkačky (viz Obrázek 5).
Icelandic: Séu loftbólur til staðar skaltu slá létt á hlið sprautunnar þar til loftbólurnar fara efst upp í sprautuna (sjá mynd 5).
Czech: • Bolest zad, svalů nebo kloubů
Icelandic: Verkir í baki, vöðvum eða liðum
Czech: Pokud neznáte typ injekční stříkačky nebo správné množství přípravku, kontaktujte svého lékaře pro bližší instrukce.
Icelandic: Ef þú veist ekki magnið eða hvers konar sprautu á að nota skaltu hafa samband við heilbrigðisstarfsmann fyrir frekari upplýsingar.
Czech: Příznaky zahrnují: o dýchací nebo polykací potíže o nízký krevní tlak, který může způsobit závratě nebo točení hlavy o otok obličeje, rtů, úst nebo krku.
Icelandic: o öndunar- eða kyngingarerfiðleikar o lágur blóðþrýstingur, sem getur valdið sundli eða svima o bólga í andliti, vörum, munni eða koki.
Czech: Medián doby dosažení maximální koncentrace v séru (tmax) byl 8,5 dne po jednorázové subkutánní dávce 90 mg aplikované zdravým jedincům.
Icelandic: Miðgildi tímans sem það tók að ná hámarksþéttni í sermi (tmax) var 8,5 dagar eftir stakan 90 mg skammt undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum.
Czech: • plaková psoriáza - u dospělých a dětí od 6 let a starších
Icelandic: Skellupsoriasis - hjá fullorðnum og börnum 6 ára og eldri
Czech: Již ve 2. týdnu, při první návštěvě plánované ve studii a při každé další následné návštěvě, vyšší podíl pacientů léčených ustekinumabem neměl žádné rektální krvácení nebo dosáhl normální frekvence stolice v porovnání s pacienty léčenými placebem.
Icelandic: Strax í viku 2, þegar fyrsta áætlaða heimsóknin var vegna rannsóknarinnar og í hverri heimsókn eftir það var stærri hluti sjúklinga sem fékk ustekinumab ekki með neina endaþarmsblæðingu eða hafði náð eðlilegri tíðni hægða, samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Czech: Ve studiích psoriatické artritidy neprokázalo souběžné užívání MTX vliv na bezpečnost nebo účinnost přípravku STELARA.
Icelandic: Í rannsóknum á psoriasis liðagigt virtist samhliða notkun MTX ekki hafa áhrif á öryggi og verkun STELARA.
Czech: Dlouhé intenzivní třepání může lék poškodit.
Icelandic: Kröftugur langvarandi hristingur getur skemmt lyfið.
Czech: Tabulka 4 Souhrn klinické odpovědi v Psoriatickém hodnocení 1 (PHOENIX 1) a Psoriatickém hodnocení 2 (PHOENIX 2)
Icelandic: Tafla 4 Samantekt á klínískri svörun í psoriasis rannsókn 1 (PHOENIX 1) og psoriasis rannsókn
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud si nejste jistý(á).
Icelandic: Spyrðu lækninn ef þú ert ekki viss.