FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST REVISED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAASTST IS HERZIEN Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
English: To stimulate immunity against Streptococcus equi.
Dutch: Stimulatie van immuniteit tegen Streptococcus equi.
English: Submucosal vaccination with 0.2 ml of reconstituted product.
Dutch: Submucosale vaccinatie met 0,2 ml opgelost product.
English: The abscesses drain purulent material from 2 weeks after vaccination, but heal without intervention within a month thereafter.
Dutch: Vanaf 2 weken na vaccinatie vloeit uit de abcessen purulent materiaal maar ze genezen daarna zonder ingrijpen binnen een maand.
English: Live deletion mutant Streptococcus equi strain TW928 109.0 to 109.4 cfu
Dutch: Levend deletie mutant Streptococcus equi stam TW928 109,0 tot 109,4 cfu
English: Onset of immunity: 2 weeks after basic vaccination.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 2 weken na de basisvaccinatie.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician even if only a very small amount is injected.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of 0.2 ml vaccine:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 0,2 ml vaccin:
English: Do not use in pregnant or lactating mares.
Dutch: Niet gebruiken in drachtige of lacterende merries.
English: The vaccine organism may establish a small suppurative inflammation locally at the injection site, leading to a disruption of the overlaying lip mucosa and subsequent discharge fluid and inflammatory cells.
Dutch: Het vaccin organisme kan een kleine suppuratieve ontsteking lokaal op de injectieplaats veroorzaken die leidt tot een scheuring van de overheen liggende lip mucosa waarbij vervolgens vloeistof en ontstekingscellen vrij komen.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days.
Dutch: WACHTTIJD Wachttijd: nul dagen.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
English: ROUTE OF ADMINISTRATION See package leaflet.
Dutch: TOEDIENINGSWEG Zie bijsluiter.
English: Accidental self-injection may result in an inflammatory reaction with severe pain and swelling.
Dutch: Accidentele zelfinjectie kan een ontstekingsreactie met ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben.
English: Use during pregnancy, lactation or lay: Do not use in pregnant or lactating mares.
Dutch: Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Niet gebruiken in drachtige of lacterende merries.
English: In addition to the clinical signs given under section 4.6, vaccination with a ten times overdose may induce an abscess in one of the submandibular lymph nodes.
Dutch: Aanvullend op de klinische symptomen zoals weergegeven onder rubriek 4.6, kan vaccinatie met een tienvoudige overdosis een abces veroorzaken in een van de submandibulaire lymfknopen.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis StrepE
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis StrepE
English: Basic vaccination: Horses from 4 months of age onwards receive two vaccinations of one dose with a 4 week interval.
Dutch: Basisvaccinatie: paarden vanaf de leeftijd van 4 maanden twee maal vaccineren met één dosis met een interval van 4 weken.
English: Only healthy horses should be vaccinated.
Dutch: Vaccineer alleen gezonde dieren.
English: However, the bacterial compounds of this product can cause an inflammatory reaction with intense and painful swelling after accidental injection.
Dutch: Echter, de bacteriële componenten van dit product kunnen een ontstekingsreactie met ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben na accidentele zelfinjectie.
English: This product contains a live auxotrophic deletion mutant Streptococcus equi vaccine strain with attenuated virulence.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat een levende auxotrofische deletiemutant Streptococcus equi vaccinstam met geattenueerde virulentie.
English: EXPIRY DATE Exp {month/year}
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}
English: Restrain the animal's head, lift the upper lip and insert the needle into the inside of the upper lip until the applicator rests on the lip. Administer the whole contents of the syringe into the inside of the upper lip (see Figure 3).
Dutch: Houdt het hoofd van het dier vast, til de bovenlip omhoog en steek de naald in de binnenkant van de bovenlip tot de applicator op de lip rust.
English: A slight cloudy discharge commonly occurs from the mucosal injection site at 3 or 4 days post vaccination.
Dutch: Een licht troebele uitscheiding uit de mucosale injectieplaats treedt in de regel op 3 tot 4 dagen na vaccinatie op.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis StrepE - solvent
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis StrepE - solvens
English: Aseptically reconstitute the lyophilisate with 0.3 ml of the sterile solvent provided.
Dutch: Los het lyofilisaat aseptisch op in 0,3 ml van het steriele solvens.
English: It is able to multiply locally at the submucosal injection site during a short period and is shed into the oro-nasal cavity during a few days, but the vaccine strain does not survive on the oro-nasal mucosa and does not disseminate systemically at the recommended dose.
Dutch: Het is in staat lokaal te vermenigvuldigen in de submucosale injectieplaats gedurende een korte periode en wordt uitgescheiden in de oro-nasale holte gedurende enkele dagen, maar de vaccinstam overleeft niet in de oro-nasale mucosa en het verspreidt niet systemisch bij de aanbevolen dosering.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: The vaccine strain is a deletion mutant with a limited growth potential in mammalian tissue.
Dutch: De vaccinstam is een deletie mutant met een beperkte groeipotentie in zoogdierweefsel.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 1 dose
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF PER AANTAL EENHEDEN 1 dosis
English: This product contains a live bacterial deletion mutant with a limited growth potential in mammalian tissue.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat een levende bacteriële deletie mutant met een beperkte groeipotentie in zoogdierweefsel.
English: PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate for suspension for injection
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat voor suspensie voor injectie
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Lyophilisate vial
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: After reconstitution use within 4 hours.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie: 4 uur.
English: After vaccination a diffusely swollen reaction, which may be warm or painful, develops at the injection site within 4 hours.
Dutch: Na vaccinatie ontwikkelt zich binnen 4 uur een diffuse zwellingsreactie op de injectieplaats die warm of pijnlijk kan zijn.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE Live Streptococcus equi.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL Levend Streptococcus equi
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen omdoos
English: For immunisation of horses against Streptococcus equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses.
Dutch: Voor immunisatie van paarden tegen Streptococcus equi ter vermindering van klinische symptomen en ter vermindering van het optreden van lymfknoopabcessen.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Intervet International B.V.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel Intervet International B.V.
English: − rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals)
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerkingen gedurende de duur van één behandeling) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde meldingen).
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch {number}
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT <Partij> {nummer}
English: Furthermore, an increase in rectal temperature up to 2.5 °C may occur on the day of vaccination.
Dutch: Tevens kan op de dag van vaccinatie een verhoging van de rectale temperatuur tot 2,5 oC optreden.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BYNUMBER OF DOSES 1 dose
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 1 dosis
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Dutch: REGISTRATIENUMMER(S)
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Dutch: DOSERING EN TOEDIENINGSWEG
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER BOX WITH SOLVENT
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BINNENVERPAKKING MET SOLVENS MOETEN WORDEN VERMELD
English: The onset of immunity is established as two weeks after vaccination.
Dutch: Het begin van de immuniteit is vastgesteld op 2 weken na de basisvaccinatie.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE 0.2 ml dose:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN 0,2 ml dosis:
English: Further, an increase in rectal temperature up to 2 °C may occur on the day of vaccination.
Dutch: Tevens kan op de dag van vaccinatie een verhoging van de rectale temperatuur tot 2oC optreden.
English: Marketing authorization holder and manufacturer responsible for batch release: Intervet International B.V.
Dutch: Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Intervet International B.V.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For administration submucosally to the inside of the upper lip. Read the package leaflet before use.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Submucosaal toedienen in de binnenkant van de bovenlip.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep out of the sight and reach of children.
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S) Per dose of 0.2 ml vaccine:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN) Per dosis van 0,2 ml vaccin:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER BOX WITH LYOPHILISATE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BINNENVERPAKKING MET LYOFILISAAT MOETEN WORDEN VERMELD
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
English: Lyophilisate: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Dutch: Lyofilisaat: Bewaren in een koelkast bij 2 - 8 °C.
English: STORAGE CONDITIONS
Dutch: VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren in een koelkast bij 2 - 8 °C.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis StrepE, lyophilisate for suspension for injection, for horses
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis StrepE, lyofilisaat voor suspensie voor injectie, voor paarden
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: In addition to the clinical signs given under section 6, vaccination with a ten times overdose may induce an abscess in one of the submandibular lymph nodes.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Aanvullend op de klinische symptomen zoals weergegeven onder rubriek 6, kan vaccinatie met een tienvoudige overdosis een abces veroorzaken in een van de submandibulaire lymfknopen.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis StrepE, lyophilisate and solvent for suspension for injection
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis StrepE, lyofylisaat en solvens voor suspensie voor injectie
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Equilis StrepE, lyophilisate and solvent for suspension for injection, for horses
Dutch: BIJSLUITER VOOR: Equilis StrepE, lyofilisaat en solvens voor suspensie voor injectie, voor paarden
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention:
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis StrepE, lyophilisate and solvent for suspension for injection, for horses
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis StrepE, lyofilisaat en solvens voor suspensie voor injectie, voor paarden
English: Lyophilisate:
Dutch: Basisvaccinatie:
English: Solvent:
Dutch: Solvens flacon
English: Poliovirus (Inactivated)4: Type 1 (Mahoney)
Dutch: Poliovirus (geïnactiveerd)4 Type 1 (Mahoney)
English: 3 micrograms Conjugated to meningococcal protein2 50 micrograms adsorbed on aluminium phosphate (0.17 mg Al adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.15 mg Al 3 produced in yeast (Saccharomyces cerevisiae) cells by recombinant DNA technology 4 produced in Vero cells or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method.
Dutch: 2 geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaat sulfaat (0,15 mg Al3+) 3 geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) door middel van recombinant-DNA-technologie geproduceerd in VERO-cellen of equivalente hoeveelheid antigeen bepaald aan de hand van een geschikte immunochemische methode.
English: Hepatitis B surface antigen2,3:
Dutch: Hepatitis B-oppervlakteantigeen2,3
English: 50 (5x10) pre-filled syringes (multipack)
Dutch: 50 (5 x 10) voorgevulde spuiten (multiverpakking)
English: --1 One dose (0.5 ml) contains: Diphtheria Toxoid1:
Dutch: --1 Eén dosis (0,5 ml) bevat: Difterietoxoïd1
English: Tetanus Toxoid1:
Dutch: Tetanustoxoïd1
English: Bordetella pertussis antigens1: Pertussis Toxoid (PT)
Dutch: Bordetella pertussis-antigenen1 Pertussistoxoïd (PT)
English: Filamentous Haemagglutinin (FHA) 20 micrograms Pertactin (PRN)
Dutch: Filamenteus hemagglutinine (FHA)
English: Furthermore, the risks are considered manageable, despite the lack of long-term safety data, if recommendations in place are followed.
Dutch: Bovendien worden de risico's beheersbaar geacht, ondanks het gebrek aan langetermijnveiligheidsgegevens, als de bijbehorende adviezen worden opgevolgd.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Entyvio on 22 May 2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 mei 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Entyvio verleend.
English: Other information about Entyvio
Dutch: Overige informatie over Entyvio
English: All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one to two hours after the end of the infusion.
Dutch: Alle patiënten worden tijdens de infusie en ten minste een of twee uur na het einde van de infusie gecontroleerd op reacties.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Entyvio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Entyvio zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Entyvio.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Entyvio.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Entyvio.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Entyvio.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Entyvio?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Entyvio te waarborgen?
English: The recommended dose is 300 mg given at weeks zero, two and six, and then every eight weeks after that in patients who respond.
Dutch: De aanbevolen dosis is 300 mg, toegediend in week nul, twee en zes, en vervolgens om de acht weken bij patiënten die er goed op reageren.
English: Entyvio is a medicine that contains the active substance vedolizumab.
Dutch: Entyvio is een geneesmiddel dat de werkzame stof vedolizumab bevat.
English: Patients who receive Entyvio must be given a special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Entyvio krijgen een speciale waarschuwingskaart met daarop een samenvatting van de veiligheidsinformatie voor het geneesmiddel.
English: The company will also provide educational material to all healthcare professionals expected to prescribe Entyvio to remind them of the need to monitor patients for signs of neurological disease or PML, in particular those treated with certain biological medicines which may potentially cause PML.
Dutch: Het bedrijf zal ook voorlichtingsmateriaal verstrekken aan alle professionele zorgverleners van wie wordt verwacht dat ze Entyvio voorschrijven, om ze te herinneren aan de noodzaak patiënten te controleren op tekenen van neurologische ziekte of PML, met name patiënten die worden behandeld met bepaalde biologische geneesmiddelen die potentieel PML kunnen veroorzaken.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the diagnosis and treatment of ulcerative colitis or Crohn's disease.
Dutch: Het is alleen op recept verkrijgbaar en de behandeling dient gestart en gecontroleerd te worden door een specialist die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn.
English: Entyvio must not be used in people with active serious infections such as tuberculosis, sepsis (infection in the blood), listeriosis (infection with bacteria called Listeria) or opportunistic infections (those seen in patients with a weakened immune system) such as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML, a rare brain infection that usually leads to severe disability or death).
Dutch: Entyvio mag niet worden gebruikt bij mensen met ernstige actieve infecties zoals tuberculose, sepsis (infectie in het bloed), listeriose (infectie met een bacterie genaamd Listeria) of opportunistische infecties (die worden gezien bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem) zoals progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML, een zeldzame herseninfectie die doorgaans leidt tot ernstige invaliditeit of overlijden).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Entyvio's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Entyvio groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Entyvio voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: The active substance in Entyvio, vedolizumab, is a monoclonal antibody.
Dutch: De werkzame stof in Entyvio, vedolizumab, is een monoklonaal antilichaam.
English: The most common side effects with Entyvio (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat such as a cold), headache and arthralgia (joint pain).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Entyvio (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn nasofaryngitis (ontsteking van de neus en keel zoals een verkoudheid), hoofdpijn en artralgie (gewrichtspijn).
English: For practical information about using Entyvio, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Entyvio dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
English: In Crohn's disease, the CHMP considered that although the time required for improvement of symptoms may be longer and the size of the effect limited when compared with anti-TNF-alfa therapy, Entyvio still offers a benefit for patients because of its different mechanism of action and safety profile.
Dutch: Bij de ziekte van Crohn heeft het CHMP geconcludeerd dat, hoewel de tijd die nodig is voor verbetering van symptomen langer kan zijn en de grootte van het effect beperkt in vergelijking met anti-TNFalfatherapie, Entyvio toch een voordeel biedt voor patiënten vanwege het andere werkingsmechanisme en veiligheidsprofiel.
English: Entyvio was shown to be more effective than placebo: 47% (106 out of 225) of patients who received Entyvio showed an improvement in symptoms, compared with 26% (38 out of 149) of patients who received placebo.
Dutch: Entyvio bleek werkzamer te zijn dan placebo: 47% (106 van de 225) van de patiënten die Entyvio ontvingen, vertoonde een verbetering in symptomen, vergeleken met 26% (38 van de 149) van de patiënten die placebo kregen.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Entyvio, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Entyvio veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Entyvio is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'; it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce vedolizumab.
Dutch: Entyvio wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNAtechnologie' en wel door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor de cellen vedolizumab kunnen aanmaken.
English: Entyvio is given as an infusion that lasts 30 minutes.
Dutch: Entyvio wordt toegediend per infuus gedurende 30 minuten.
English: By blocking alfa-4-beta-7 integrin, vedolizumab reduces the inflammation in the gut and the symptoms of these diseases.
Dutch: Door alfa-4-beta-7-integrine te blokkeren, vermindert vedolizumab de ontsteking in de darm en de symptomen van deze ziektes.
English: Vedolizumab has been designed to attach to ‘alfa-4-beta-7 integrin', a protein mostly found on the surface of certain white blood cells in the gut.
Dutch: Vedolizumab is gemaakt om zich te binden aan ‘alfa-4-beta-7-integrine', een eiwit dat meestal wordt aangetroffen op het oppervlak van bepaalde witte bloedcellen in de darm.