FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ese sistema requiere una mejora continua de sus procesos y las interfaces con los socios en la red europea.
Dutch: Dit managementsysteem behelst ook de continue verbetering van de interne processen en van de contacten met partners in het Europese geneesmiddelennetwerk.
Spanish: La Agencia se propone implantar el sistema de gestión integrada de la calidad acordado por el Consejo de Administración en 2004.
Dutch: Het Bureau zal het geïntegreerde systeem voor kwaliteitsbeheer, zoals dat door de raad van beheer in 2004 is bekrachtigd, verwezenlijken.
Spanish: Propuesta de los órdenes del día de las reuniones, redacción y distribución de documentos, elaboración de listas de posiciones adoptadas en asuntos similares y seguimiento de las reuniones, incluyendo la elaboración de estadísticas mensuales relativas al procedimiento de reconocimiento mutuo y al procedimiento descentralizado.
Dutch: Het doen van voorstellen voor de agenda's van bijeenkomsten, het opstellen en verspreiden van documenten, het verstrekken van een overzicht van standpunten die zijn ingenomen met betrekking tot verwante onderwerpen en het verzorgen van een follow-up van de bijeenkomsten, inclusief het samenstellen van maandelijkse statistische gegevens in verband met wederzijdse erkenningen en gedecentraliseerde procedures.
Spanish: Estudios: Estudios de negocios e idiomas en la Politécnica Loughborough Trayectoria profesional hasta la fecha: De 1975 a 1990 la Sra. Mendosa ocupó algunos puestos en la Comisión Europea en Luxemburgo, como el servicio de conferencias, la oficina de publicaciones oficiales y el departamento de estadística.
Dutch: Opleiding: Studies bedrijfskunde en talen aan de hogeschool van Loughborough Loopbaan: Van 1975 tot 1990 had mevrouw Mendosa een aantal functies bij de Europese Commissie in Luxemburg onder meer bij de Conferentiedienst het Publicatiebureau en Eurostat.
Spanish: Preparativos relacionados con el establecimiento de los procedimientos necesarios para proporcionar a los Estados miembros y a las instituciones europeas los mejores dictámenes científicos sobre cuestiones relacionadas con medicamentos de origen vegetal, así como para adoptar dictámenes a petición del Comité de Medicamentos de Uso Humano.
Dutch: Het uitvoeren van voorbereidende werkzaamheden in verband met de procedures die opgesteld dienen te worden voor het geven van optimale wetenschappelijke adviezen aan de lidstaten en Europese instellingen op het gebied van kruidengeneesmiddelen en voor het verstrekken van adviezen op verzoek van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Spanish: La contribución especial de la Comunidad («contribución para medicamentos huérfanos») debe servir para apoyar las solicitudes nuevas y la asistencia de protocolo, además de las actividades posteriores a la autorización ante el creciente número de medicamentos huérfanos con autorizaciones de comercialización comunitarias.
Dutch: Het speciale communautaire fonds (het ‘weesgeneesmiddelenfonds') is niet alleen bedoeld voor de ondersteuning van nieuwe aanvragen en voor protocolassistentie, maar ook voor activiteiten die na het verlenen van de vergunning moeten plaatsvinden als gevolg van het groeiend aantal weesgeneesmiddelen met een communautaire handelsvergunning.
Spanish: A continuación tuvo un contrato de corta duración con la Comisión Europea (DG XI) y luego se incorporó a Pfizer (anteriormente SmithKline Beecham Animal Health) como directora de asuntos administrativos.
Dutch: Voorts werkte zij korte tijd bij de Europese Commissie (DG XI) en ging daarna naar het bedrijfsleven als manager registratiezaken bij Pfizer (voorheen SmithKline Beecham Animal Health).
Spanish: ICH-E2E: Pharmacovigilance Planning Se incorporará al Volumen 9 revisado
Dutch: ICH-E2E: Pharmacovigilance Planning Wordt in herziene versie van deel 9 opgenomen (zie boven)
Spanish: Se espera un aumento progresivo del número de las variaciones tipo I y II, en línea con el aumento natural del número de autorizaciones de comercialización concedidas.
Dutch: Er wordt een gestage stijging verwacht van zowel de type-I- als type-II-wijzigingen als gevolg van de cumulatieve toename van het aantal verleende handelsvergunningen.
Spanish: Apoyo de secretaría al Grupo de trabajo de asesoramiento científico y apoyo a los posibles solicitantes.
Dutch: Het verlenen van secretariële ondersteuning aan de werkgroep Wetenschappelijke adviezen en het begeleiden van potentiële aanvragers.
Spanish: La Agencia se propone revisar y mejorar los procesos relacionados con la organización de reuniones.
Dutch: Het Bureau is voornemens om de organisatie met betrekking tot het beheer van vergaderingen te herzien en te verbeteren.
Spanish: Se seguirá reforzando la labor coordinadora de la Agencia en el campo de la farmacovigilancia, como consecuencia de la aplicación de la nueva legislación comunitaria.
Dutch: Een grotere coördinerende rol voor het Bureau op het gebied van de geneesmiddelenbewaking als gevolg van de tenuitvoerlegging van de nieuwe communautaire wetgeving.
Spanish: Grupo de trabajo del CVMP "Farmacovigilancia" (PhVWP-V)
Dutch: CVMP-werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP-V)
Spanish: Revisión de los procedimientos actuales, incluida la reducción del plazo establecido para la comunicación de dictámenes a la Comisión de 30 a 15 días.
Dutch: Het herzien van de huidige procedures, waarbij ook rekening gehouden dient te worden met het feit dat de termijn voor toezending van het definitieve advies aan de Commissie is teruggebracht van dertig tot vijftien dagen.
Spanish: Seguridad Alimentaria del Parlamento Europeo Está prevista en 2005 una visita de esta comisión a la EMEA.
Dutch: Naar verwachting zal deze commissie in 2005 een bezoek aan het EMEA brengen.
Spanish: En 2005 se esperan 9 solicitudes de renovación de autorizaciones de comercialización.
Dutch: Naar verwachting zullen er in 2005 negen aanvragen voor een verlenging van de handelsvergunning worden ingediend.
Spanish: El Comité de medicamentos de origen vegetal (HMPC) se reunirá seis veces en 2005.
Dutch: Het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) zal in 2005 zesmaal bijeenkomen.
Spanish: En consecuencia, la creciente demanda por parte del público y de los interesados para acceder a los documentos de la Agencia tendrá consecuencias en términos de procedimientos y recursos.
Dutch: Dat betekent dat een grotere vraag vanuit het publiek en belanghebbenden naar de documenten die in beheer zijn bij het Bureau ook gevolgen zal hebben voor de procedures en de wijze waarop de beschikbare middelen besteed worden.
Spanish: Se esperan también variaciones de los certificados de conformidad.
Dutch: Waarschijnlijk zullen er ook wijzigingen worden aangebracht in de certificates of compliance.
Spanish: Los procedimientos para la certificación de FMP y FMAV se implantaron en 2004.
Dutch: De procedures voor de certificering van PMF's en VAMF's zijn in 2004 ingevoerd.
Spanish: En 2005 se espera que las autoridades reguladoras de fuera de la Unión Europea muestren un elevado grado de interés internacional por las actividades veterinarias de la Agencia, y ésta seguirá prestando apoyo a esas diferentes organizaciones.
Dutch: De internationale belangstelling van toezichthoudende instanties van buiten de EU voor de veterinaire activiteiten van het Bureau zal naar verwachting hoog zijn en de steun aan de diverse organisaties zal worden voortgezet.
Spanish: Puesta en marcha, mantenimiento, apoyo y ampliación de cinco proyectos de telemática de la UE: EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm y transmisión electrónica.
Dutch: Het beheren, ondersteunen, onderhouden en verder ontwikkelen van vijf telematicaprojecten van de EU: EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm en e-Submission.
Spanish: Los grupos de trabajo de los comités científicos de la EMEA, responsables de los medicamentos de uso humano, participan en la redacción y revisión de directrices, la formulación de recomendaciones y criterios relativos a los medicamentos para los que se solicita autorización, la autorización de comercialización o las actividades posteriores a la autorización, en función del área concreta de responsabilidad de cada comité.
Dutch: De werkgroepen van de wetenschappelijke comités van het EMEA die verantwoordelijk zijn voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zijn niet alleen betrokken bij het ontwikkelen en aanpassen van richtsnoeren en het verstrekken van aanbevelingen en adviezen inzake geneesmiddelen waarvoor een aanvraag is ingediend, maar ook bij het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen en bij activiteiten na de vergunningverlening; dit alles afhankelijk van het specifieke werkterrein van iedere groep.
Spanish: Introducción gradual y mantenimiento de una memoria de acuerdos reglamentarios y científicos, y del resultado de los debates referentes a un procedimiento específico de reconocimiento mutuo o descentralizado.
Dutch: Het gefaseerd invoeren en onderhouden van een geheugenbank voor wetenschappelijke en regelgevingsovereenkomsten en voor de resultaten van discussies met betrekking tot specifieke wederzijdse erkenningen en gedecentraliseerde procedures.
Spanish: Seguirá estrechándose la colaboración con otras instituciones y organismos científicos y reguladores orientados a la sanidad pública a escala de la Unión Europea, como consecuencia de las mayores responsabilidades encomendadas a la Agencia por la nueva legislación farmacéutica europea.
Dutch: Tendensen: Een intensievere samenwerking met andere wetenschappelijke en regulerende instellingen en agentschappen op het gebied van de volksgezondheid op EU-schaal, met het oog op de toegenomen verantwoordelijkheden van het Bureau uit hoofde van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen.
Spanish: El ámbito de los servicios de infraestructura de la EMEA abarca una gran diversidad de servicios, como seguridad, telecomunicaciones, recepción, centralita, archivo, correo, reprografía, asistencia técnica a las salas de reunión, tratamiento confidencial de residuos, salud y seguridad, planes de incendios y emergencias, plan de continuidad operativa, existencias, equipos y suministros de oficina, mantenimiento, renovación y acondicionamiento de las oficinas y gestión de los servicios de comidas.
Dutch: De Infrastructurele dienst van het EMEA omvat een breed scala aan diensten, met inbegrip van veiligheid, telecommunicatie, receptie, telefooncentrale, archivering, postverwerking, reproductie van documenten, technische ondersteuning in vergaderruimten, het vernietigen van vertrouwelijke stukken, het voldoen aan de arbo-voorschriften, brand- en rampenplannen, het waarborgen van de bedrijfscontinuïteit, voorraadbeheer, office management, onderhoud, renovatie en inrichting, en het beheer van de cateringfaciliteiten.
Spanish: Aumento del número de solicitudes de asistencia de protocolo como consecuencia del creciente número de medicamentos designados huérfanos y en línea con la recomendación del COMP de solicitar asistencia de protocolo en el momento de la designación.
Dutch: Een toename van het aantal verzoeken voor protocolassistentie als gevolg van de toename van het aantal aangewezen weesgeneesmiddelen en door de aanbeveling die het COMP op het moment van aanwijzing doet om ook gebruik te maken van die assistentie.
Spanish: Además del trabajo general de armonización de los métodos de inspección de BPC, centrará su atención en la consolidación de procedimientos para facilitar la transposición de la Directiva relativa a ensayos clínicos y la Directiva relativa a BPC de la Comisión.
Dutch: In aanvulling op de algemene harmonisatiewerkzaamheden in verband met de aanpak van GCP-inspecties zal de aandacht uitgaan naar consolidatie van procedures ter ondersteuning van de tenuitvoerlegging van de Richtlijn inzake klinische proeven en de Richtlijn van de Commissie inzake GCP's.
Spanish: La EMEA publica y actualiza periódicamente documentos orientadores sobre las principales etapas del procedimiento centralizado, así como sobre cuestiones de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.
Dutch: Het EMEA ontwikkelt en actualiseert ook voortdurend richtsnoeren over de belangrijkste fasen in de gecentraliseerde procedure en over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen.
Spanish: Tras el acuerdo de confidencialidad firmado con la Food and Drug Administration de los Estados Unidos, se mantendrán los contactos con la FDA para tratar cuestiones específicas relacionadas con el desarrollo de medicamentos.
Dutch: Na de implementatie van de geheimhoudingsovereenkomsten met de Amerikaanse Food and Drug Administration zullen de besprekingen met de FDA worden voortgezet over specifieke onderwerpen die verband houden met de ontwikkeling van geneesmiddelen.
Spanish: Los procedimientos de arbitraje (conforme al artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE o el apartado 5 del artículo 7 del Reglamento (CE) nº 542/95 de la Comisión) se inician por discrepancia entre los
Dutch: Arbitrageprocedures (ingevolge artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 en artikel 7, lid 5, van Verordening (EG) nr. 542/95 van de Commissie van 10 maart 1995) worden in gang gezet ter beslechting van bepaalde geschillen die tussen lidstaten bestaan in het kader van de procedure voor wederzijdse erkenning.
Spanish: El sistema de gestión de documentos mejora la aplicación de los requisitos de la política de calidad de la Agencia, contribuye a gestionar el gran volumen de documentos creados por la Agencia, y automatizará ciertas actividades relativas a las publicaciones y la comunicación.
Dutch: Het systeem voor documentbeheer maakt een betere uitvoering van het kwaliteitsbeleid van het Bureau mogelijk, vormt een ondersteuning bij het beheer van de vele documenten die door het Bureau worden vervaardigd en zorgt ervoor dat een aantal publicatie- en communicatieactiviteiten van het Bureau geautomatiseerd wordt.
Spanish: Estudios de posgrado en gestión, liderazgo y administración.
Dutch: Vervolgstudie in management bestuurskunde en leiderschap.
Spanish: Se espera sólo un crecimiento limitado del mercado en el sector farmacéutico veterinario como resultado de la disminución del número de empresas y las afirmaciones de la industria de que la inversión en productos nuevos se está destinando a investigación y desarrollo militar.
Dutch: Er wordt slechts een beperkte groei van de veterinaire farmaceutische sector verwacht, niet alleen als gevolg van een daling van het aantal bedrijven, maar ook vanwege de tendens die er volgens de sector zelf bestaat om investeringen in nieuwe producten steeds meer te gebruiken voor onderzoek en ontwikkeling op het gebied van civiele bescherming.
Spanish: Una vez terminada, la base de datos EuroPharm facilitará el acceso de los profesionales sanitarios, los pacientes y el público a información actualizada y fiable sobre los medicamentos disponibles en el mercado comunitario.
Dutch: Wanneer de EuroPharm-databank eenmaal volledig operationeel is, kunnen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, patiënten en het grote publiek eenvoudiger toegang krijgen tot actuele en betrouwbare informatie over geneesmiddelen die op de communautaire markt verkrijgbaar zijn.
Spanish: Mayor participación de expertos externos en cuestiones relacionadas con enfermedades comunes y poco comunes.
Dutch: Het op grotere schaal inschakelen van externe deskundigen voor zowel gangbare als zeldzame aandoeningen.
Spanish: Desplazamientos del personal
Dutch: Mobiliteit personeel
Spanish: Aumento gradual del número de solicitudes de asesoramiento científico y de solicitudes de seguimiento a medida que los promotores vayan siendo conscientes de sus ventajas.
Dutch: Een gestage toename van het aantal verzoeken om wetenschappelijk advies en vervolgadviezen als gevolg van het feit dat de sponsors de voordelen daarvan beter onderkennen.
Spanish: Por otra parte, se estrechará la relación del CHMP con los profesionales sanitarios y las asociaciones académicas.
Dutch: Ook zal de interactie tussen het CHMP enerzijds en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en academische genootschappen anderzijds uitgebreid worden.
Spanish: Objetivo para 2005:
Dutch: Doelstelling voor 2005:
Spanish: Para aplicar la política y la legislación farmacéuticas europeas, se han puesto en marcha distintas iniciativas dirigidas a aumentar la eficiencia, mejorar la transparencia y apoyar y facilitar el uso de los procedimientos establecidos en la legislación.
Dutch: Om het Europese beleid en de wetgeving op farmaceutisch gebied ten uitvoer te kunnen leggen, zijn de diverse initiatieven gericht op het verbeteren van de efficiëntie en transparantie en op het soepel laten verlopen van de procedures die uit hoofde van de betreffende wetgeving zijn ontwikkeld.
Spanish: Otras cuestiones importantes que afectan a las actividades de la Agencia reclaman también atención: la aparición de tecnologías y terapias médicas nuevas e innovadoras, la creciente globalización de la industria farmacéutica y su marco de reglamentación, la competitividad de las industrias biotecnológica, farmacéutica y sanitaria en Europa y las crecientes expectativas de la sociedad civil en cuanto a información, comunicación y transparencia.
Dutch: Er zal dit jaar ook aandacht worden besteed aan een aantal andere kwesties die op het functioneren van het Bureau van invloed zijn, zoals de ontwikkeling van nieuwe medische technologieën en therapieën; de toenemende mondialisering van de farmaceutische industrie en het regelgevend kader; het concurrentievermogen van de Europese biotechnologie, de farmaceutische industrie en de gezondheidszorg; en de hogere verwachtingen vanuit de samenleving met betrekking tot informatie, communicatie en transparantie.
Spanish: Aumento de la relación con los grupos de trabajo del CHMP y los grupos de asesoramiento científico.
Dutch: Het intensiveren van de samenwerking met de werkgroepen van het CHMP en de wetenschappelijke adviesgroepen.
Spanish: Establecimiento de procedimientos para fomentar un uso más sistemático y reiterado del procedimiento de asesoramiento científico y la asistencia de protocolo durante el desarrollo de los productos, en particular para las enfermedades poco comunes y las nuevas terapias.
Dutch: Het opstellen van procedures om wetenschappelijke adviezen en protocolassistentie tijdens de ontwikkeling van producten stelselmatiger en vaker te gebruiken, met name voor zeldzame aandoeningen en nieuwe therapieën.
Spanish: La Agencia realizará una labor adicional para ampliar notablemente el alcance original de la base de datos EuroPharm que contiene información sobre todos los medicamentos autorizados en la Unión Europea.
Dutch: zal het Bureau aanvullende werkzaamheden uitvoeren om het oorspronkelijke toepassingsgebied van de databank EuroPharm, die informatie bevat over alle geneesmiddelen waarvoor in de EU
Spanish: 15 de diciembre
Dutch: 15 december
Spanish: El año 2005 será un año decisivo para la Agencia Europea de Medicamentos porque se cumplirá el décimo aniversario de la creación de la Agencia y se producirá la plena entrada en vigor de una nueva legislación que condicionará su futuro desarrollo.
Dutch: 2005 wordt een belangrijk jaar voor het Europees Geneesmiddelenbureau: in dit jaar viert het Bureau namelijk niet alleen zijn tienjarig bestaan, maar wordt ook de nieuwe wetgeving volledig van kracht die zo bepalend is voor de toekomstige ontwikkeling van het Bureau.
Spanish: Además, la EMEA organizará actividades relacionadas con la formación de auditores nacionales que se acuerden con los comités científicos de la EMEA y las autoridades nacionales competentes de la Unión Europea.
Dutch: Daarnaast zal het EMEA trainingen voor nationale adviseurs verzorgen over onderwerpen die in overleg tussen de wetenschappelijke comités van het Bureau en de nationale bevoegde instanties in de Europese Unie worden vastgesteld.
Spanish: En anticipación a la legislación comunitaria sobre medicamentos pediátricos que podría aprobarse en 2006, la Agencia seguirá prestando apoyo al Grupo de trabajo sobre Pediatría en sus reuniones con varias empresas para discutir el desarrollo de formulaciones pediátricas y trabajar en relación con la disponibilidad de información sobre medicamentos de uso pediátrico.
Dutch: In afwachting van de EU-wetgeving inzake kindergeneesmiddelen, die wellicht in 2006 wordt aangenomen, zal het Bureau het deskundigenpanel Kindergeneeskunde blijven steunen bij zijn besprekingen met afzonderlijke bedrijven over de ontwikkeling van kindergeneesmiddelen en bij zijn inspanningen om de beschikbaarheid van informatie over dergelijke geneesmiddelen te bevorderen.
Spanish: La Agencia consultará a la Comisión Europea sobre las respuestas a la encuesta IFAH-Europa con relación a las quejas dirigidas a la Comisión por temor a la excesiva publicación de directrices en el sector veterinario.
Dutch: Het Bureau zal met de Europese Commissie overleggen welke reactie gegeven dient te worden op de bezorgdheid die IFAH-Europe bij de Commissie kenbaar heeft gemaakt over de buitensporige groei van het aantal richtlijnen in de veterinaire sector.
Spanish: Este año se esperan nueve solicitudes de asesoramiento científico.
Dutch: Naar verwachting zullen er in 2005 negen aanvragen voor wetenschappelijk advies worden ingediend.
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: De 1981 a 1984, el Dr. Moulin trabajó en el Laboratorio de Patología Bovina de Lyon.
Dutch: Loopbaan: Van 1981 tot 1984 was dr. Moulin werkzaam in het pathologisch laboratorium voor rundvee in Lyon.
Spanish: Controlar el uso de recursos por parte de la Agencia, así como la puesta en práctica de las iniciativas de la Unión Europea relacionadas con la telemática y otras tecnologías de la información.
Dutch: Het toezicht houden op het gebruik van middelen door het Bureau en op de tenuitvoerlegging van de telematicastrategie en van andere IT-initiatieven van de EU.
Spanish: Prioridades para las inspecciones en 2005:
Dutch: Inspecties Inspectieprioriteiten in 2005:
Spanish: Se terminará cuando finalice la consulta pública.
Dutch: Wordt voltooid na afloop van de openbare raadpleging
Spanish: Después de la reestructuración de la Unidad de evaluación de medicamentos de uso humano en 2001, fue nombrado Jefe de la Unidad para la evaluación de medicamentos de uso humano después de su autorización.
Dutch: Na de reorganisatie van deze eenheid in 2001 werd hij benoemd tot hoofd van de eenheid Beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik na de vergunningverlening.
Spanish: Servicios de infraestructura de la EMEA
Dutch: Infrastructurele dienst van het EMEA
Spanish: El Profesor Wahlroos fue nombrado Director General de la Agencia Nacional del Medicamento en 1993.
Dutch: In 1993 werd Prof. Wahlroos benoemd tot directeur-generaal van het Nationale Geneesmiddelenbureau (National Agency for Medicines - NAM).
Spanish: Sobre la base de la experiencia adquirida en 2004, el CHMP estrechará su relación con los pacientes mediante el futuro desarrollo de las actividades emprendidas a nivel del Grupo de trabajo EMEA/CHMP con organizaciones de pacientes.
Dutch: 2004 zijn opgedaan, zal het CHMP de interacties met patiënten intensiveren door de activiteiten die in het kader van de EMEA/CHMP-werkgroep met Patiëntenorganisaties worden ondernomen, uit te breiden.
Spanish: Se incorporó al Centro de Traducción para los Organismos de la Unión Europea en 1999 como jefe del Departamento de Organización y Cooperación Interinstitucional.
Dutch: In 1999 vertrok hij naar het Vertaalbureau voor de organen van de Europese Unie en werd daar hoofd van de afdeling Interinstitutionele Samenwerking.
Spanish: Implantación de un nuevo sistema contable.
Dutch: het invoeren van een nieuwe vergoedingsregeling; het invoeren van een nieuw boekhoudsysteem;