FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: b Upper respiratory tract infection includes nasopharyngitis and upper respiratory tract infection c Herpes simplex (mucocutaneous) is defined as events with the preferred terms Oral herpes, Herpes simplex, Genital herpes, Herpes dermatitis, and Genital herpes simplex d Oral candidiasis defined as events with the preferred terms oral candidiasis and oral fungal infection e Cellulitis includes staphylococcal and external ear cellulitis, and erysipelas f In the plaque psoriasis studies, injection site reactions were more common in subjects with a body weight < 60 kg compared with the group with a body weight ≥ 60 kg (25 % vs. 14 % for the combined Q2W and Q4W groups).
Spanish: Reacciones en el lugar de la inyecciónf a Estudios clínicos controlados con placebo (fase III) en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave expuestos a ixekizumab 80 mg Q2W, ixekizumab 80 mg Q4W o placebo hasta las 12 semanas de duración del tratamiento, o en pacientes con artritis psoriásica activa expuestos a ixekizumab 80 mg Q2W, ixekizumab 80 mg Q4W o placebo hasta las 24 semanas de duración del tratamiento b Infección del tracto respiratorio superior incluye nasofaringitis e infección del tracto respiratorio superior c El herpes simple (mucocutáneo) se define como eventos con los términos preferidos de herpes oral, herpes simple, herpes genital, dermatitis por herpes, y herpes simple genital d La candidiasis oral definida como eventos con los términos preferentemente utilizados candidiasis oral e infección fúngica oral e Celulitis incluye celulitis del oído externo y estafilocócica, y erisipela f En los estudios de psoriasis en placas, las reacciones en el lugar de la inyección fueron más frecuentes en sujetos con un peso corporal <60 kg comparadas con el grupo con un peso corporal ≥ 60 kg (25 % vs. 14 % para los grupos Q2W y Q4W combinados) .
English: If you stop using Taltz
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Taltz
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 80 mg dose, i.e., essentially “sodium-free”.
Spanish: Este medicamento puede considerarse esencialmente “libre de sodio” porque contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en una dosis de 80 mg.
English: Instructions for use Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled syringe
Spanish: Instrucciones de uso Taltz 80 mg solución inyectable en jeringa precargada
English: Taltz 80 mg solution for injection ixekizumab
Spanish: Taltz 80 mg solución inyectable ixekizumab
English: Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled pen.
Spanish: Taltz 80 mg solución inyectable en pluma precargada.
English: Before you use the Taltz pre-filled pen, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Spanish: Antes de usar Taltz en pluma precargada, lea y siga cuidadosamente todos los pasos de las instrucciones.
English: Anaphylaxish
Spanish: Anafilaxiah
English: EU/1/15/1085/004 1 pre-filled syringe EU/1/15/1085/005 2 pre-filled syringes EU/1/15/1085/006 3 pre-filled syringes
Spanish: EU/1/15/1085/004 1 jeringa precargada EU/1/15/1085/005 2 jeringas precargadas EU/1/15/1085/006 3 jeringas precargadas
English: 80 mg Q2W (induction) / 80 mg Q4W (maintenance)
Spanish: 80 mg Q2W (inducción)/ 80 mg Q4W (mantenimiento)
English: If you see any of the following, DO NOT USE the prefilled pen, and dispose of it as directed:
Spanish: NO USE la pluma precargada y deséchela como se le indica más adelante en cualquiera de las siguientes circunstancias:
English: Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled pen ixekizumab
Spanish: Taltz 80 mg solución inyectable en pluma precargada ixekizumab
English: Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Spanish: Taltz 80 mg solución inyectable en jeringa precargada.
English: Taltz was efficacious in systemic treatment-naive, biologic-naive, biologic/anti-TNFexposed and biologic/anti-TNF-failure patients.
Spanish: Taltz fue eficaz en pacientes sin antecedentes de tratamiento sistémico, sin antecedentes de tratamiento biológico, en pacientes previamente expuestos a un tratamiento biológico anti-TNF y en los pacientes que habían fracasado con un tratamiento previo con un biológico anti-TNF.
English: Pack sizes of 1, 2, or 3 pre-filled syringes.
Spanish: Tamaño de envases de 1, 2 o 3 plumas precargadas.
English: Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled syringe ixekizumab
Spanish: Taltz 80 mg solución inyectable en jeringa precargada ixekizumab
English: At Week 12 and across studies, Taltz was associated with statistically significant improvement in Health-related Quality of Life as assessed by mean decrease ranges from baseline in the Dermatology Life Quality Index (DLQI) (Taltz 80 mg Q2W from -10.2 to -11.1, Taltz 80 mg Q4W from -9.4 to10.7, etanercept from -7.7 to -8.0 and placebo -1.0 to -2.0).
Spanish: 80 mg Q2W desde -10,2 a -11,1, Taltz 80 mg Q4W desde -9,4 a -10,7, etanercept desde -7,7 a -8,0 y placebo desde -1,0 a -2,0).
English: Grey syringe plunger
Spanish: Émbolo gris de la jeringa
English: (neutropenia).
Spanish: - urticaria.
English: Before you use the TALTZ pre-filled syringe, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Spanish: Antes de usar TALTZ en jeringa precargada, lea y siga cuidadosamente todos los pasos de las instrucciones.
English: 80 mg Q4W (induction) / 80 mg Q4W (maintenance)
Spanish: 80 mg Q4W (inducción)/ 80 mg Q4W (mantenimien to)
English: Injection site reactionsf a Placebo-controlled clinical studies (phase III) in moderate to severe plaque psoriasis patients exposed to ixekizumab 80 mg Q2W, ixekizumab 80 mg Q4W or placebo for up to 12 weeks of treatment duration, or in active psoriatic arthritis patients exposed to ixekizumab 80 mg Q2W, ixekizumab 80 mg Q4W or placebo for up to 24 weeks of treatment duration.
Spanish: Reacciones en el lugar de la inyecciónf a Estudios clínicos controlados con placebo (fase III) en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave expuestos a ixekizumab 80 mg Q2W, ixekizumab 80 mg Q4W o placebo hasta las 12 semanas de duración del tratamiento, o en pacientes con artritis psoriásica activa expuestos a ixekizumab 80 mg Q2W, ixekizumab 80 mg Q4W o placebo hasta las 24 semanas de duración del tratamiento b Infección del tracto respiratorio superior incluye nasofaringitis e infección del tracto respiratorio superior c El herpes simple (mucocutáneo) se define como eventos con los términos preferidos de herpes oral, herpes simple, herpes genital, dermatitis por herpes, y herpes simple genital d La candidiasis oral definida como eventos con los términos preferentemente utilizados candidiasis oral e infección fúngica oral e Celulitis incluye celulitis del oído externo y estafilocócica, y erisipela f En los estudios de psoriasis en placas, las reacciones en el lugar de la inyección fueron más frecuentes en sujetos con un peso corporal <60 kg comparadas con el grupo con un peso corporal ≥ 60 kg (25 % vs. 14 % para los grupos Q2W y Q4W combinados).
English: The syringe is for ONE-TIME USE ONLY.
Spanish: La jeringa es PARA UN SOLO USO.
English: Pack sizes of 1, 2, 3 pre-filled syringes.
Spanish: Envases de 1, 2, 3 jeringas precargadas.
English: How to store Taltz
Spanish: Conservación de Taltz
English: Grey plunger seconds
Spanish: Clic segundos
English: • Before you use the Taltz pre-filled pen, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Spanish: • Antes de usar la pluma precargada de Taltz, lea estas instrucciones y siga todos los pasos cuidadosamente.
English: 80 mg Q2W (induction) / 80 mg Q4W (maintenance) (N = 221)
Spanish: 80 mg Q4W (inducción)/ 80 mg Q4W (mantenimien to) (N = 195)
English: Each pre-filled pen contains 80 mg ixekizumab in 1 ml.
Spanish: Cada pluma precargada contiene 80 mg de ixekizumab en 1 ml.
English: Each pre-filled syringe contains 80 mg ixekizumab in 1 ml.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 80 mg de ixekizumab en 1 ml.
English: Each pre-filled pen contains 80 mg of ixekizumab in 1 ml solution.
Spanish: Cada pluma precargada contiene 80 mg de ixekizumab en 1 ml de solución.
English: Each pre-filled syringe contains 80 mg of ixekizumab in 1 ml solution.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 80 mg de ixekizumab en 1 ml de solución.
English: • Before you use the Taltz pre-filled syringe, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Spanish: • Antes de usar la jeringa precargada de Taltz, lea estas instrucciones y siga todos los pasos cuidadosamente.
English: - hives.
Spanish: - eccema.
English: Click
Spanish: CAD
English: Thumb pad Green plunger rod
Spanish: Pulsador Varilla verde del émbolo
English: Twist-off base cap
Spanish: Tapa de rosca de la base
English: BSA≥10 and sPGA≥3).
Spanish: GPSS para prurito genital (≥3 puntos de mejora)
English: Treatment Week
Spanish: Semana
English: Other information about Repso
Spanish: Otras informaciones sobre Repso
English: Repso leflunomide
Spanish: Repso leflunomida
English: The full EPAR for Repso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Repso puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Repso treatment starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Spanish: El tratamiento con Repso se inicia con una «dosis de carga» de 100 mg una vez al día durante tres días, seguida de una dosis de mantenimiento.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Repso.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Repso.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Repso to TEVA Pharma B.V. on 14 March 2011.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Repso a TEVA Pharma B.V.
English: For more information about treatment with Repso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Repso, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Repso has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Arava.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Repso ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Arava.
English: The medicine usually starts to have an effect after four to six weeks.
Spanish: El medicamento comienza a hacer efecto normalmente al cabo de cuatro a seis semanas y su efecto puede seguir mejorando durante seis meses.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Repso.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: What is Repso?
Spanish: ¿Qué es Repso?
English: The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Repso, and regularly during treatment.
Spanish: El médico debe realizar análisis de sangre para comprobar el higado del paciente, el recuento de glóbulos blancos y el recuento de plaquetas antes de recetar Repso y regularmente durante el tratamiento.
English: Because Repso is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Como Repso es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: This means that Repso is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Arava.
Spanish: Repso es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Arava.
English: Why has Repso been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Repso?
English: Repso treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Spanish: El tratamiento con Repso debe instaurarlo y supervisarlo un especialista que tenga experiencia en el tratamiento de la artritis reumatoide y la artritis psoriásica.
English: What are the benefits and risks of Repso?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Repso?
English: Repso is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
Spanish: Repsose utiliza para tratar a adultos con artritis reumatoide activa (una enfermedad del sistema inmunitario que produce inflamación de las articulaciones) o artritis psoriásica activa (una enfermedad que causa manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones).
English: Because Repso is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Arava.
Spanish: Como Repso es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Arava.
English: It is available as tablets (white and round: 10 mg; dark beige and triangular: 20 mg).
Spanish: Repso es un medicamento que contiene el principio activo leflunomida y se presenta en forma de comprimidos (blancos y redondos: 10 mg; beige oscuro y triangulares: 20 mg).
English: What is Repso used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Repso?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Arava, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Arava, sus beneficios son mayores que los riesgos identificados En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
English: It reduces inflammation by reducing the production of immune cells called ‘lymphocytes', which are responsible for inflammation.
Spanish: El principio activo de Repso, la leflunomida, es un inmunosupresor que reduce la inflamación al disminuir la producción de unas células inmunitarias llamadas «linfocitos», que son las responsables de la inflamación.
English: How does Repso work?
Spanish: ¿Cómo actúa Repso?
English: How is Repso used?
Spanish: ¿Cómo se usa Repso?
English: How has Repso been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Repso?
English: Anticonvulsants are increasingly becoming an alternative.
Spanish: Los anticonvulsivos se están convirtiendo cada vez más en una alternativa
English: These studies included nearly 2,500 patients, of whom over 1,400 received valproate.
Spanish: En esos estudios participaron unos 2.500 pacientes, de los cuales más de 1.400 recibieron valproato.
English: Please follow his/her instructions, otherwise you will not fully benefit from your medicine.
Spanish: Siga sus instrucciones ya que, de lo contrario, no se beneficiará plenamente del medicamento.
English: If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Spanish: Si en algún momento usted tiene estas ideas o pensamientos, consulte inmediatamente a su médico.
English: Prolonged-release formulations can be given once or twice daily.
Spanish: Las formulaciones de liberación prolongada pueden administrarse una o dos veces al día.
English: 1.1 Mania
Spanish: 1.1 Manía
English: The prolonged-release tablets should preferably be taken 1 hour before meals (on an empty stomach in the morning).
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada deben tomarse de preferencia una hora antes de las comidas (con el estómago vacío, por la mañana).
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for <active substance>.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este riesgo y la información disponible no excluye la posibilidad de un aumento del riesgo en el caso de <principio activo>.
English: 4.1 Therapeutic indications
Spanish: 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
English: As only very small amounts are found, however, these do not generally present any risk to the child and weaning is not usually necessary.
Spanish: Sin embargo, como sólo se encuentran cantidades muy pequeñas, por lo general, éstas no suponen ningún riesgo para el niño y no suele ser necesario el destete.
English: In adults:
Spanish: En los adultos:
English: Post-hoc analyses were done of the large Bowden study.
Spanish: Se realizaron análisis a posteriori del estudio extenso de Bowden.
English: Adverse Events
Spanish: Acontecimientos adversos
English: There is a positive benefit-risk relation with regard to the aforementioned indication.
Spanish: La relación riesgo-beneficio es positiva para la indicación antes mencionada.
English: The daily dose will be determined according to age and body weight.
Spanish: La dosis diaria se determinará en función de la edad y el peso corporal.
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que los Titulares de las Autorizaciones de Comercialización cumplan las siguientes condiciones:
English: The two recurrence prevention studies are of sufficient duration and have an active comparator as requested by European guidelines.
Spanish: Los dos estudios de prevención de recidivas tuvieron una duración suficiente e incluyeron un comparador activo, conforme a las exigencias de las directrices europeas.
English: They should be swallowed whole or in halves, not chewed, and taken with plenty of fluid (e.g. a glass of water).
Spanish: Se deben tragar enteras o por la mitad; no se deben masticar, y se deben tomar con abundante cantidad de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
English: The safety profile of valproate is well characterised from forty years of experience in the treatment of epilepsy.
Spanish: El perfil de seguridad del valproato está bien caracterizado tras cuarenta años de experiencia en el tratamiento de la epilepsia.
English: {Invented name} is used in the treatment of
Spanish: {Nombre inventado} se usa en el tratamiento de
English: In addition there is a considerable risk due to the narrow therapeutic window of this substance.
Spanish: Existe además un riesgo considerable asociado al estrecho margen terapéutico de esta sustancia.
English: {Invented name} can be used when lithium can not be used.
Spanish: {Nombre inventado} puede utilizarse cuando no se puede usar el litio.
English: Patients receiving daily doses higher than 45mg/kg/day body weight should be carefully monitored.
Spanish: Se debe vigilar atentamente a los pacientes que reciben dosis diarias superiores a 45 mg/kg de peso corporal al día.
English: 2.2 Risk Management Plan
Spanish: 2.2 Plan de Gestión de Riesgos
English: The major potentially serious safety concerns relate to liver dysfunction and pancreatitis.
Spanish: Los principales problemas de seguridad potencialmente graves están relacionados con la disfunción hepática y la pancreatitis.
English: Valproic acid passes into the breast milk.
Spanish: El ácido valproico pasa a la leche materna.
English: Valproate is a well-known anti-epileptic substance.
Spanish: El valproato es una sustancia antiepiléptica bien conocida.
English: BEFORE YOU TAKE {INVENTED NAME}
Spanish: ANTES DE TOMAR {NOMBRE INVENTADO}
English: WHAT {INVENTED NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR {Invented name} is a medicine for the treatment of […] and mania.
Spanish: QUÉ ES {NOMBRE INVENTADO} Y PARA QUÉ SE UTILIZA {Nombre inventado} es un medicamento para el tratamiento de […] y la manía.
English: 1.2 Prevention of Recurrence of mood episodes
Spanish: 1.2 Prevención de episodios recurrentes de alteración del estado de ánimo
English: You should not take this medicine if you are pregnant or a women of child-bearing age unless explicitly advised by your doctor.
Spanish: Usted no debe tomar este medicamento si está embarazada o si es una mujer en edad fértil, a menos que su médico se lo aconseje explícitamente.
English: Withdrawal must take the form of a gradual dose reduction over a period of one to two years.
Spanish: La retirada debe efectuarse mediante una disminución gradual de la dosis, durante un período de uno a dos años.
English: This medicine should not be used during pregnancy and in women of child-bearing potential unless clearly necessary (i.e. in situations where other treatments are ineffective or not tolerated).
Spanish: Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo y en las mujeres en edad fértil a menos que sea claramente necesario (es decir, en situaciones en las que otros tratamientos son ineficaces o no se toleran).
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Spanish: 4.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
English: However, it has recently been estimated that up to 40% of the patients with bipolar disorder do not or insufficiently respond to an adequate lithium therapy.
Spanish: Sin embargo, recientemente se ha estimado que hasta el 40% de los pacientes con trastorno bipolar no responden o tienen una respuesta insuficiente a un tratamiento adecuado con litio.
English: Generally, in the treatment of seizures no dose reduction or withdrawal of the medicine should be attempted until the patient has been free of seizures for at least two to three years.
Spanish: Por lo general, en el tratamiento de las crisis, no debe intentarse una disminución de la dosis ni la retirada del medicamento hasta que el paciente esté sin sufrir crisis por lo menos dos a tres años.
English: 4.2 Posology and method of administration
Spanish: 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
English: Antiepileptic therapy is always a long-term therapy.
Spanish: El tratamiento antiepiléptico es siempre un tratamiento a largo plazo.
English: Children may be allowed to grow out of the dose per kg body weight instead of making age-related dose adjustments, whereby EEG findings should not deteriorate.
Spanish: Se puede permitir que los niños reciban la dosis por kg de peso corporal en lugar de hacer ajustes de la dosis relacionados con la edad, mediante los cuales los resultados electroencefalográficos no deberían deteriorarse.
English: Based on the submitted data it cannot be concluded, that efficacy of valproate in the claimed indication is dependent on chemical form or formulation.
Spanish: Tras considerar los datos presentados, no se puede concluir que la eficacia del valproato en la indicación propuesta dependa de la forma química o la formulación.
English: The MAHs should look into their respective safety databases and add the appropriate frequency of occurrence to the above additional adverse events.
Spanish: Los TAC deben consultar en sus respectivas bases de datos de seguridad y añadir la frecuencia correspondiente de aparición de estos acontecimientos adversos adicionales.
English: - acute mania and for the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder - Mania, where you may feel very excited, elated, agitated, enthusiastic or hyperactive.
Spanish: - manía aguda y para la prevención de la recurrencia en los pacientes con trastorno bipolar - Manía, en que usted puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo.
English: To support the bipolar indication the MAHs submitted several published studies.
Spanish: Para justificar la indicación bipolar, los TAC presentaron algunos estudios ya publicados.