FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 single dose vial, 1 injection syringe of 2 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes of 2 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs 12 single dose vials, 12 injection syringes of 2 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
German: 1 Einzeldosis-Durchstechflasche, 1 Injektionsspritze (2 ml), 1 Injektionsnadel und 1 Reinigungstupfer 6 Einzeldosis-Durchstechflaschen, 6 Injektionsspritzen (je 2 ml), 6 Injektionsnadeln und 6 Reinigungstupfer
English: All Genotypes Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3 Genotype 4
German: Alle Genotypen Genotyp 1 Genotyp 2 Genotyp 3 Genotyp 4 a: Als Responder galten Patienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA 24 Wochen nach Behandlungsende.
English: Adverse Reactions
German: Suizidgedanken
English: IntronA 25 million IU/2.5 mL solution for injection or infusion interferon alfa-2b
German: IntronA 25 Millionen I.E./2,5 ml Injektions- oder Infusionslösung Interferon alfa-2b s.c./i.v.
English: Hypotension
German: Ohnmacht.
English: 1 single dose vial, 1 injection syringe of 1 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs 12 single dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
German: 1 Einzeldosis-Durchstechflasche, 1 Injektionsspritze (1 ml), 1 Injektionsnadel und 1 Reinigungstupfer 6 Einzeldosis-Durchstechflaschen, 6 Injektionsspritzen (je 1 ml), 6 Injektionsnadeln und 6 Reinigungstupfer
English: IntronA is supplied as:
German: Die Aktivität von IntronA wird in I.E.
English: EU/1/99/127/028 1 multiple dose vial, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 12 cleansing swabs
German: EU/1/99/127/045 1 Mehrfachdosis-Durchstechflasche, 6 Injektionsspritzen (je 1 ml) mit aufgesetzter
English: These changes, in principle, address the concerns raised by the CHMP and its Working Parties.
German: Durch diese Änderungen wird den vom CHMP und seinen Arbeitsgruppen erhobenen Bedenken
English: The CHMP is of the Opinion that the Product Information of PROCOMVAX, should be varied in order to maintain the safe and effective clinical use for the following reasons:
German: Der CHMP vertritt die Auffassung, dass die Produktinformation von PROCOMVAX geändert werden muss, um die sichere und wirksame klinische Verwendung aus folgenden Gründen aufrechtzuerhalten:
English: The CHMP debated the current lack of knowledge about the clinical significance of the findings and immune memory in general and agreed that these issues needed to be carefully explored before deciding on regulatory action.
German: Der CHMP erörterte die gegenwärtige Wissenslücke in Bezug auf die klinische Bedeutung der Ergebnisse und das immunologische Gedächtnis im Allgemeinen und kam zu dem Schluss, dass diese Punkte sorgfältig untersucht werden müssen, bevor über regulierende Maßnahmen
English: The CHMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations for PROCOMVAX in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
German: Der CHMP hat daher die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von PROCOMVAX in Übereinstimmung mit Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung Nr. 726/2004 empfohlen.
English: On 13 February 2006, the European Commission (EC) triggered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, after the CHMP expressed concerns on the low immunogenicity of the HepB component of Procomvax.
German: Februar 2006 beantragte die Europäische Kommission das Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, nachdem der CHMP seine Bedenken wegen der geringen Immunogenität der HepB-Komponente von PROCOMVAX geäußert hatte.
English: As there are currently no reports on increased numbers of Hepatitis B breakthrough cases after PROCOMVAX vaccination, considering that the EU is a low endemic region, no immediate safety signal could be identified by the CHMP.
German: Da gegenwärtig keine Hinweise auf eine steigende Anzahl von Hepatitis B-Durchbruchinfektionsfällen nach der Impfung mit PROCOMVAX vorliegen und angesichts der Tatsache, dass die EU eine Region mit geringem endemischem Infektionsrisiko ist, konnte der CHMP kein unmittelbares Signal in Bezug auf die Sicherheit feststellen.
English: These trials were carried out in different risk groups and age categories, i.e. children born to Hepatitis B positive mothers, infants, healthy young adults and healthy subjects between 16-35 years of age.
German: Diese Studien wurden in unterschiedlichen Risikogruppen und Altersklassen durchgeführt, d. h. Kinder von Hepatitis Bpositiven Müttern, Kleinkinder, gesunde Jugendliche und gesunde junge Erwachsene im Alter von 16
English: The CHMP reviewed all the technical and clinical data available for PROCOMVAX extensively.
German: Der CHMP hat alle verfügbaren technischen und klinischen Daten über PROCOMVAX eingehend geprüft.
English: The CHMP also considered the commitments given by the MAH in response to CHMP's requests to meticulously control the performance of PROCOMVAX from now on in a broad array of appropriate clinical trials including all age and risk categories.
German: Darüber hinaus berücksichtigte er auch die Zusagen des MAH als Reaktion auf die Forderungen des CHMP, die Leistung von PROCOMVAX von jetzt an in einer breit angelegten Reihe angemessener klinischer Versuche, die alle Alters- und Risikogruppen umfassen, sorgfältig zu kontrollieren.
English: Considering all points raised, including time lines required to fully explore all issues related to low HepB immunogenicity following vaccination with PROCOMVAX and, further to the assessment of the data provided by the MAH, the CHMP concluded that the MA of PROCOMVAX should be varied in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
German: Unter Berücksichtigung aller aufgeworfenen Punkte, einschließlich der erforderlichen Zeitpläne zur vollständigen Ergründung aller Fragestellungen im Zusammenhang mit niedriger Hepatitis BImmunogenität nach einer Impfung mit PROCOMVAX, und im Anschluss an die Bewertung der vom MAH vorgelegten Daten kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von PROCOMVAX gemäß Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 geändert werden muss.
English: The CHMP agreed with the MAH on revised product information for all presentations of PROCOMVAX, reflecting advice and suggestions made during the procedure.
German: Der CHMP einigte sich mit dem MAH auf überarbeitete Produktinformationen für sämtliche Packungsgrößen von PROCOMVAX, in denen sich die während des Verfahrens unterbreiteten Empfehlungen und Vorschläge wiederfinden.
English: • Considering the data on low immunogenicity available today, the CHMP identified the need for further studies to ensure long-term protection against Hepatitis B with the current vaccine in
German: • In Anbetracht der heute verfügbaren Daten über geringe Immunogenität hat der CHMP festgestellt, dass weitere Studien notwendig sind, um den Langzeitschutz gegen Hepatitis B mit dem derzeitigen Impfstoff auch in Zukunft sicherzustellen.
English: The clinical issues were discussed with the MAH at the Vaccine Working Party (VWP) during its February 2006 meeting, while the quality issues were discussed at the February BWP meeting.
German: Auf ihrer Sitzung im Februar 2006 wurden die klinischen Aspekte in der Arbeitsgruppe Impfstoffe mit dem MAH erörtert, während das Thema Qualität im Februar in der Arbeitsgruppe
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF PROCOMVAX PRESENTED BY THE EMEA
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN VON PROCOMVAX
English: GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF PROCOMVAX
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN VON PROCOMVAX
English: The approved indication of Procomvax is for vaccination against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants 6 weeks to 15 months of age.
German: Das genehmigte Anwendungsgebiet von Procomvax ist die Impfung gegen invasive Erkrankungen, die durch Haemophilus influenzae Typ b verursacht werden, und gegen Infektionen, die durch alle bekannten Subtypen des Hepatitis B-Virus verursacht werden, bei Säuglingen/Kleinkindern im Alter von 6 Wochen bis 15 Monaten.
English: • The CHMP identified that the decreased immunogeniticy of the HepB component released by the MAH seems to be due to variability in the production process for this component and that following extensive review of the manufacturing process the MAH has identified the current adjuvantation process as a potential root cause for decreased immunogenicity of the HepB vaccine
German: • Der CHMP stellte fest, dass die abnehmende Immunogenität der vom MAH freigegebenen Hepatitis B-Komponente wahrscheinlich an der Variabilität im Herstellungsverfahren für diese Komponente liegt und dass der MAH im Anschluss an eine eingehende Prüfung des Herstellungsverfahrens den momentanen Adjuvantationsprozess als potentielle Hauptursache für die abnehmende Immunogenität der Hepatitis B-Komponente des Impfstoffs ausgemacht hat.
English: In addition to the immunogenicity data generated in the past 5 years from clinical trials with the PROCOMVAX data, the acceptable performance of these vaccines are supported from findings of surveillance for hepatitis B cases in the United States and New Zealand and from an analysis of the trend in vaccine failures reported to the MAH safety database.
German: Zusätzlich zu den aus den klinischen Versuchen der letzten 5 Jahre mit den HBVAXPRO- und PROCOMVAX-Daten stammenden Immunogenitätsdaten wird die ausreichende Leistung dieser Impfstoffe durch die Ergebnisse einer Überwachung von Hepatitis B-Fällen in den Vereinigten Staaten und Neuseeland sowie durch eine Analyse des Trends der Fälle von Impfversagen, die in der Sicherheitsdatenbank des MAH erfasst sind, untermauert.
English: Although in some of the trials conducted in the past 5 years, the GMTs of the hepatitis B vaccines were lower than responses observed in the early 1990's, the clinical data generated by the sponsor in the trials described above, demonstrate consistent, high anti-HBs seroprotective rates, which is the established correlate of effectiveness.
German: Obwohl die GMT der Hepatitis B-Impfstoffe bei den in den vergangenen 5 Jahren durchgeführten Tests niedriger ausfielen als die in den frühen 90er Jahren beobachteten Immunantworten, weisen die von dem Sponsor in den oben erwähnten Tests gewonnenen klinischen Daten konsistent hohe Anti-HB-Seroprotektivraten auf, was das etablierte Korrelat für die Wirksamkeit ist.
English: • The CHMP considered that the benefit/risk balance of PROCOMVAX concerning protection against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in all age categories considered at risk of exposure to hepatitis B virus remains favourable.
German: • Der CHMP vertritt die Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von PROCOMVAX in Bezug auf den Schutz vor durch alle bekannten Subtypen ausgelösten Hepatitis BVirusinfektionen bei allen Altersklassen, die dem Risiko einer Hepatitis B-Virusinfektion ausgesetzt sind, auch weiterhin günstig ist.
English: The active substances of Procomvax consist of polyribosylribitol phosphate (PRP) purified from Haemophilus influenzae and chemically coupled to the outer membrane protein complex (OMPC) of Neisseria meningitidis, and the hepatitis B surface antigen (HBsAg) of the hepatitis B virus, derived from a recombinant strain of yeast.
German: Die arzneilich wirksamen Bestandteile von Procomvax bestehen aus Polyribosylribitol-Phosphat (PRP), gereinigt aus Haemophilus influenzae Typ b und chemisch an den äußeren Membraneiweißkomplex von Neisseria meningitidis gekoppelt, sowie dem Hepatitis BOberflächenantigen (HBsAg) des Hepatitis B-Virus, hergestellt aus einem rekombinanten Hefestamm.
English: The interim outcome of a clinical trial with the ‘process upgraded' recombinant Hepatitis B batches confirms that the immunogenicity of the current PROCOMVAX vaccine is at the historic standard, and provides evidence for a consistent trend to higher GMTs with PROCOMVAX manufactured with the process modification.
German: Das Zwischenergebnis eines klinischen Tests mit den im verbesserten Verfahren hergestellten rekombinanten Hepatitis B-Chargen bestätigt, dass die Immunogenität des derzeitigen PROCOMVAX-Impfstoffs dem historischem Standard entspricht und liefert Anhaltspunkte für einen beständigen Trend zu höheren geometrischen Mittelwerten der Titer (GMT) bei PROCOMVAX, das anhand des geänderten Verfahrens hergestellt wurde.
English: In view of the lack of analytical tools to predict immunogenicity in man, the need for regular testing of recombinant HepB batches in clinical trials was considered, in order to ensure consistent high immunogenicity of PROCOMVAX produced in particular according to the new updated/improved process.
German: Angesichts fehlender Analysewerkzeuge zur Vorhersage der Immunogenität beim Menschen wurde die Notwendigkeit von regelmäßigen Tests der rekombinanten Hepatitis B-Chargen in klinischen Versuchen erörtert, um eine gleich bleibend hohe Immunogenität insbesondere des PROCOMVAXImpfstoffs sicherzustellen, der nach dem neuen bzw.
English: Pending the outcome of the studies, the MAH committed to amend the SPC section 5.1 in order to update this section with the latest results from clinical studies regarding anti-HBs responses in individuals previously vaccinated and not vaccinated with Hepatitis B Vaccine as well as anti-PRP responses.
German: In Erwartung der Studienergebnisse verpflichtete sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu ändern und anhand der jüngsten Ergebnisse aus klinischen Studien zum Anti-HBs-Ansprechen bei zuvor mit Hepatitis-B-Impfstoff geimpften und nicht geimpften Personen sowie zum Anti-PRP-Ansprechen zu
English: The CHMP was requested to give an opinion as to whether the marketing authorisation for Procomvax should be maintained, varied, suspended or withdrawn in the context of an Article 20 of Regulation (EC) No726/2004 procedure.
German: Rahmen eines Verfahrens nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollte.
English: These noninfectious substances protect infants against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus, by stimulating an immune response (immunogenic activity) against these infections.
German: Diese nicht infektiösen Stoffe schützen Kinder vor invasiven Krankheiten, die durch Haemophilus influenzae Typ b (Infektion des Gehirns und des Rückenmarkgewebes, Blutinfektion usw.)
English: Notwithstanding, the new proposed model will have only predictive value once it has been fully validated and has shown to be able to discriminate batches of the Hepatitis B component that have elicited a high vs. a low immune response during clinical trials.
German: Gleichwohl hat das vorgeschlagene neue Modell erst dann einen Prognosewert, wenn es vollständig validiert ist und gezeigt hat, dass es in der Lage ist, PROCOMVAX-Chargen mit hoher bzw.
English: This CVMP decision should also be taken into account in the present referral procedure.
German: Diese Entscheidung des CVMP sollte ebenfalls im vorliegenden Befassungsverfahren berücksichtigt werden.
English: The Commission Decision C(2014)5053 was issued on 11 July 2014.
German: Die Entscheidung der Kommission C(2014)5053 erging am 11.
English: The results are favourable but the treatment was metaphylactic.
German: Die Ergebnisse sind günstig, jedoch war die Behandlung metaphylaktisch.
English: The treatment durations were unclear but were probably of several weeks.
German: Die Behandlungszeiträume sind jeweils unbekannt, betrugen aber wahrscheinlich mehrere Wochen.
English: Following a referral procedure (EMEA/V/A/088)
German: Infolge eines Befassungsverfahrens (EMEA/V/A/088)
English: Some of the strains might be naturally resistant.
German: Einige der Stämme sind möglicherweise von Natur aus resistent.
English: This is however difficult to interpret in terms of field efficacy since this study was based on an experimental infection model.
German: Dies ist jedoch im Hinblick auf die Wirksamkeit in der Praxis schwierig zu interpretieren, da diese Studie auf einem experimentellen Infektionsmodell basierte.
English: Thus the overall benefit-risk balance for such product formulations is considered negative.
German: Daher wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis für solche Produktformulierungen insgesamt als negativ betrachtet.
English: Delete, where applicable, any references to systematic/prophylactic use.
German: Wo zutreffend, alle Bezugnahmen hinsichtlich systematischer/prophylaktischer Anwendung streichen.
English: It is likely that at the beginning, the product was developed and used in the same manner as a growth promoter and to prevent mortality and performance loss.
German: Es ist wahrscheinlich, dass das Produkt zu Beginn auf dieselbe Weise entwickelt und angewendet wurde wie ein wachstumsförderndes Mittel, und dass der Zweck seiner Anwendung die Vorbeugung von Mortalität und Leistungseinbußen war.
English: The recommended dosage rates are:
German: Die empfohlenen Dosierungen lauten:
English: Zoetis France 23-25 Avenue du Docteur
German: Frankreich Zoetis France 23-25 Avenue du Docteur
English: The risk for possible in vitro resistant strains should be included in the product information.
German: Das Risiko für mögliche in vitro resistente Stämme sollte in die Produktinformation aufgenommen werden.
English: In those trials, it seems that the treatment is used for prevention in a non-specific manner, maybe even as a growth promoter.
German: In diesen Studien scheint die Behandlung zur Vorbeugung auf unspezifische Weise, möglicherweise sogar als wachstumsförderndes Mittel, eingesetzt zu werden.
English: Pigs: To be completed nationally.
German: Schweine: Ist national auszufüllen.
English: Animals must not be slaughtered for human consumption during treatment.
German: Während der Behandlung dürfen Tiere nicht für den menschlichen Verzehr geschlachtet werden.
English: Most importantly, these studies are very old (they were conducted in the context of the development and marketing of the combination more than 40 years ago) and the in vitro susceptibility of the B. hyodysenteriae strains is unknown.
German: Vor allem ist jedoch zu nennen, dass diese Studien sehr alt sind (sie wurden im Kontext der Entwicklung und Vermarktung der Kombination vor mehr als 40 Jahren durchgeführt) und dass die In-vitro-Empfindlichkeit der B. hyodysenteriae-Stämme nicht bekannt ist.
English: Moreover, product use in such conditions is associated with a risk of further resistance selection or co-selection.
German: Darüber hinaus ist eine Anwendung des Produkts unter solchen Umständen mit einem Risiko für eine weitere Selektion oder Koselektion von Resistenzen assoziiert.
English: Add, to all products: 12.
German: Bei allen Tierarzneimitteln hinzuzufügen: 12.
English: Add, to all products and delete the existing text: 5.1 Pharmacodynamic properties
German: Bei allen Tierarzneimitteln hinzuzufügen, vorliegenden Text löschen: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
English: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (BO) Italy
German: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (BO)
English: PROVET AE 19300, Aspropyrgos Attikis
German: Griechenland PROVET AE 19300, Aspropyrgos Attikis
English: Bacteria were frequently re-isolated in the treated animals and in the case of E. coli, the reduction in the percentage of positive animals is not statistically significant.
German: Die Bakterien wurden in den behandelten Tieren häufig reisoliert, und im Fall von E. coli ist der Rückgang des Prozentsatzes positiv getesteter Tiere nicht statistisch signifikant.
English: Powder for use in drinking water or milk
German: Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser oder Milch
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, and marketing authorisation holders in the Member States
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Art der Anwendung und Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
English: In those bacterial species there is no evidence of an important resistant population or of an evolving resistance status.
German: Bei diesen Bakterienarten liegen keine Hinweise auf eine wesentliche resistente Population oder einen sich entwickelnden Resistenzstatus vor.
English: Messogeion Ave 15451 Neo Psychiko Athens
German: 15451 Neo Psychiko Athens
English: Where the following target species have already been approved, the following withdrawal periods apply:
German: In Fällen, in denen bereits eine Zulassung für die folgenden Zieltierarten besteht, gelten die folgenden Wartezeiten:
English: A series of old field studies, which investigated the impact of a systematic treatment on the zootechnical performances of flocks in comparison to a positive control, are also presented.
German: Außerdem wurde eine Reihe von alten Feldstudien vorgelegt, in denen die Auswirkungen einer systematischen Behandlung auf die zootechnische Leistung von Herden im Vergleich zu einer Positivkontrolle untersucht wurden.
English: Add, to all products: 4.4 Special warnings for each target species
German: Bei allen Tierarzneimitteln hinzuzufügen: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
English: In those studies the superiority of the combination over spectinomycin alone is not clearly established.
German: In diesen Studien wird die Überlegenheit der Kombination gegenüber der alleinigen Anwendung von Spectinomycin nicht eindeutig gezeigt.
English: In addition, in the study the induced clinical signs can only be considered only as moderate, since no mortality occurred and clinical scores were rather low.
German: Darüber hinaus können die induzierten klinischen Anzeichen in dieser Studie lediglich als moderat angesehen werden, da keine Mortalität aufgetreten ist und die klinischen Scores eher gering waren.
English: Therefore there is no need to change the currently approved withdrawal periods for the products under assessment.
German: Es besteht daher keine Notwendigkeit, die aktuell zugelassenen Wartezeiten für die zu beurteilenden Produkte zu ändern.
English: The indication against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae, can no longer be maintained and should be removed.
German: Die Indikation gegen durch B. hyodysenteriae hervorgerufene Schweinedysenterie kann nicht länger beibehalten werden und ist zu entfernen.
English: From the available information it appears that the resistance rates in the target bacteria are relatively low, and there is no indication of an evolving status.
German: Aus den verfügbaren Informationen geht hervor, dass die Resistenzraten bei den Zielbakterien relativ niedrig sind, und es bestehen keine Anzeichen für einen sich entwickelnden Status.
English: In E. coli and Salmonella, based on in vitro data, spectinomycin resistance rates of about 30-50% can be expected.
German: Bei E. coli und Salmonella können, basierend auf In-vitro-Daten, Resistenzraten gegenüber Spectinomycin von ca. 30 % bis 50 % erwartet werden.
English: The associated aetiology of B. hyodysenteriae and its role in pathogenesis is however not fully clear and no bacteriological follow-up has been performed in those studies.
German: Die assoziierte Ätiologie von B. hyodysenteriae und dessen Rolle bei der Pathogenese sind jedoch nicht vollständig erforscht, und es wurde im Rahmen dieser Studien keine bakteriologische Nachuntersuchung durchgeführt.
English: Special warnings for each target species:
German: Besondere Warnhinweise für jede Tierzielart: