FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanja toksičnosti jednostruke doze su rađena na štakorima i miševima.
Icelandic: Eiturefnafræðilegar rannsóknir á einum skammti voru framkvæmdar hjá rottum og músum.
Croatian: Postoci IgG podvrsta su otprilike 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 i 2,5% IgG4.
Icelandic: Hlutfall IgG undirhópa er um það bil 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 og 2,5% IgG4.
Croatian: Terapijski učinak treba procijeniti nakon svakog ciklusa; ako se terapijski učinak ne opazi nakon 6 mjeseci, liječenje treba prekinuti.
Icelandic: Meta skal meðferðaráhrifin eftir hverja lotu; ef engin meðferðaráhrif hafa komið fram eftir 6 mánuði skal hætta meðferðinni.
Croatian: D-sorbitol, voda za injekcije.
Icelandic: HJÁLPAREFNI D-sorbitól, vatn fyrir stungulyf.
Croatian: Liječnik će razmotriti čimbenike rizika koje imate i poduzeti mjere opreza kao što su smanjenje brzine infuzije ili prekid liječenja.
Icelandic: Læknirinn mun meta áhættuþætti og gera ráðstafanir eins og að minnka innrennslishraða eða hætta meðferðinni.
Croatian: Nuspojave uzrokovane normalnim ljudskim imunoglobulinima (navedene od veće prema manjoj učestalosti) obuhvaćaju (vidjeti također dio 4.4):
Icelandic: Aukaverkanir sem orsakast af venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum (með minnkandi tíðni) eru (sjá einnig kafla 4.4):
Croatian: Učinak lijeka na imunološki sustav novorođenčadi nije ispitivan.
Icelandic: Áhrif lyfsins á ónæmiskerfi ungbarna hefur ekki verið kannað.
Croatian: • astma
Icelandic: ● astmi
Croatian: Alergijske reakcije su rijetke.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eru sjaldgæf.
Croatian: Primijećeno je povećanje učestalosti nuspojava tijekom kliničkih ispitivanja vjerojatno povezanih s povećanom brzinom infuzije (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Vart hefur orðið aukinnar tíðni aukaverkana við klínískar prófanir, sem líklega tengjast hraðara innrennsli (sjá kafla 4.2).
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne smiju primiti ovaj lijek.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft arfgengt frúktósaóþol mega ekki taka inn/fá gefið lyfið.
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Croatian: Postoci IgG podvrsta iznose otprilike 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 i 2,2% IgG4.
Icelandic: Hlutfall IgG undirhópa er um það bil 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 og 2,2%
Croatian: Lijek možete primijeniti sami ako Vas je bolničko osoblje u potpunosti obučilo za to.
Icelandic: Lyfið máttu gefa sjálf/ur hafirðu verið þjálfuð/aður til þess af starfsfólki spítalans.
Croatian: Da biste objesili, povucite ovdje
Icelandic: Togið hér til að hengja upp
Croatian: Predoziranje može dovesti do preopterećenja tekućinom i hiperviskoznosti, osobito u rizičnih bolesnika, uključujući starije bolesnike ili bolesnike s oštećenjem srčane ili bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Ofskömmtun getur valdið of miklum vökva og ofseigju, sérstaklega hjá sjúklingum í áhættuhópi, þar á meðal hjá eldra fólki og sjúklingum með hjarta- eða nýrnabilun (sjá kafla 4.4).
Croatian: Ako ćete raditi pretrage krvi nakon dobivanja Flebogamma DIF-a, obavijestite laboranta ili svog liječnika da ste primili ovaj lijek.
Icelandic: Ef blóðrannsókn fer fram eftir lyfjagjöf með Flebogamma DIF, vinsamlegast upplýstu þá sérfræðinginn eða lækninn um að þér hafi verið gefið lyfið.
Croatian: Molimo Vas da se posavjetujete s liječnikom ako se nuspojave povećaju.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú færð auknar aukaverkanir.
Croatian: Ako nastupi relaps, liječenje se može ponoviti.
Icelandic: Endurtaka má meðferðina taki tilfellið sig upp aftur.
Croatian: Drugi sastojci su sorbitol i voda za injekcije (za dodatne informacije o sastojcima, vidjeti dio 2).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru sorbitól og vatn fyrir stungulyf (sjá nánari upplýsingar í kafla 2 um innihaldsefni).
Croatian: IgG i kompleksi IgG-a razgrađuju se u stanicama retikuloendotelnog sustava.
Icelandic: IgG og IgG-fléttur brotna niður í átfrumnakerfinu.
Croatian: - često (≥1/100 i <1/10) - manje često (≥1/1000 i <1/100) - rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) - vrlo rijetko (<1/10 000) - nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Icelandic: - mjög algengar (>1/10) - algengar (>1/100 til <1/10) - sjaldgæfar (>1/1.000 til <1/100) - mjög sjaldgæfar (>1/10.000 til <1/1.000) - koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) - tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite lijek Flebogamma DIF.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Flebogamma DIF er notað.
Croatian: Međutim, jedan ispitanik liječen lijekom Flebogamma DIF 100 mg/ml imao je epizode blage glavobolje kod svih infuzija, dok je drugi bolesnik imao 2 epizode pireksije kod 2 infuzije.
Icelandic: Þó fékk einn einstaklingur, sem fékk meðferð með Flebogamma DIF 100 mg/ml, vægan höfuðverk við öll innrennsli og annar sjúklingur til viðbótar fékk sótthita í tveimur tilvikum við 2 innrennsli.
Croatian: Ako je liječenje učinkovito, o dugotrajnom liječenju treba odlučiti liječnik na temelju bolesnikova odgovora i trajanja odgovora.
Icelandic: Ef meðferðin skilar árangri, þarf læknirinn að taka ákvörðun um langtímameðferð á grundvelli svörunar sjúklingsins og tímalengd svörunar.
Croatian: Normalno je pripremljen iz pûla plazme od najmanje 1000 davatelja.
Icelandic: Það er yfirleitt framleitt úr plasmasafni frá a.m.k. 1.000 blóðgjöfum.
Croatian: Ne smijete primiti dvostruku dozu kako bi se nadoknadila zaboravljena doza.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Croatian: • ako primate lijek Flebogamma DIF prvi put ili ste do tada primali drugi lijek koji sadrži ljudski imunoglobulin ili ako je prošlo mnogo vremena od prethodne infuzije (npr. nekoliko tjedana).
Icelandic: ef þú ert að fá Flebogamma DIF í fyrsta skipti eða þú hefur áður fengið aðra tegund lyfs sem inniheldur venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (IVIg), eða langur tími hefur liðið frá síðasta innrennsli (t.d. nokkrar vikur).
Croatian: Prije uporabe lijek mora dostići sobnu temperaturu (ne više od 30 ºC).
Icelandic: Lyfið skal hafa náð stofu- eða líkamshita fyrir notkun (ekki hærra en 30°C).
Croatian: Zatražite medicinsku skrb bez odlaganja ako se tijekom ili nakon infuzije pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava:
Icelandic: Leitið tafarlaust læknishjálpar ef vart verður við einhverjar þessara aukaverkana á meðan inngjöf stendur eða eftir inngjöf:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika i pridržavajte se njegovih/njenih uputa.
Icelandic: Upplýstu lækninn þinn strax og farðu í einu og öllu eftir leiðbeiningum hans/hennar.
Croatian: Jedan ml lijeka sadrži 50 mg D-sorbitola.
Icelandic: Einn ml inniheldur 50 mg af D-sorbitóli.
Croatian: • neuobičajeno ponašanje
Icelandic: Óeðlileg hegðun
Croatian: Koristi se u terapiji odraslih, djece i adolescenata (2 - 18 godina) koji nemaju dovoljno protutijela (Flebogamma DIF služi kao nadomjesna terapija).
Icelandic: Meðferð fullorðinna, barna og unglinga (2-18 ára) sem hafa ekki nægileg mótefni (Flebogamma DIF er notað sem uppbótarmeðferð).
Croatian: • bol u grkljanu
Icelandic: ● verkur í hálsi
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate bilo koje drugo stanje i/ili bolujete od neke druge bolesti, jer je bolesnike s postojećim čimbenicima rizika za trombotske događaje (stvaranje krvnih ugrušaka u krvi) potrebno kontrolirati.
Icelandic: Upplýstu lækninn þinn hafir þú einhverja aðra kvilla og/eða sjúkdóma, þar sem eftirlits er krafist hjá sjúklingum með áhættuþætti vegna segamyndunar (myndunar blóðtappa í blóðinu).
Croatian: To se obično događa u roku od nekoliko sati ili dana nakon primjene i.v. imunoglobulina, a povuče se spontano unutar 7 do 14 dana.
Icelandic: Þetta kemur venjulega fram innan klukkustunda eða daga eftir gjöf Ig í bláæð og gengur sjálfkrafa til baka innan 7 til 14 daga.
Croatian: Postoje dvije skupine:
Icelandic: Þeim er skipt í tvo flokka:
Croatian: - multifokalne motorne neuropatije
Icelandic: - Fjölhreiðra hreyfitaugakvilli (multifocal motor neuropathy [MMN]).
Croatian: Doza od 0,4 g/kg na dan tijekom 5 dana (u slučaju recidiva doziranje se može ponoviti).
Icelandic: 0,4 g/kg/á dag í 5 daga (hugsanlega endurtekin skömmtun ef um bakslag er að ræða).
Croatian: To odgovara 1,5% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Icelandic: Þetta jafngildir 1,5% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Croatian: • reverzibilne hemolitičke reakcije, osobito u bolesnika krvne grupe A, B i AB te (rijetko)
Icelandic: • afturkræft rauðalosblóðleysi, einkum hjá sjúklingum í blóðflokkum A, B og AB og (mjög sjaldgæft) rauðalosblóðleysi, sem kallar á blóðgjöf
Croatian: ≤ 17 godina) uključena u PID ispitivanje i rezultati za 13-ero djece (u dobi od 3 do 16 godina) uključene u ITP
Icelandic: Öryggisniðurstöður hjá 4 börnum (sem voru ≤ 17 ára) í PID rannsókninni og niðurstöður fyrir 13 börn (á aldrinum 3 til 16 ára) í ITP-rannsókninni voru metnar.
Croatian: Istodobno bi bolesnici trebali primati acetilsalicilatnu kiselinu.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá samhliða meðferð með asetýlsalicýlsýru (acetylsalicylic).
Croatian: Procjena vitalnih znakova u kliničkim ispitivanjima pedijatrijske populacije nije pokazala nikakav obrazac klinički značajnih promjena.
Icelandic: Mat á lífsmörkum í klínískum rannsóknum hjá börnum benti ekki til neins mynsturs klínískt mikilvægra breytinga.
Croatian: Taj sindrom obično počinje unutar nekoliko sati do 2 dana nakon i.v.
Icelandic: Það hefst yfirleitt nokkrum klukkustundum til 2 dögum eftir að IVIg meðferð hefst.
Croatian: Učinci na krvne pretrage
Icelandic: Áhrif á blóðrannsóknir
Croatian: Flebogamma DIF sadrži prirodni ljudski imunoglobulin, visoko pročišćeni protein koji se izdvaja iz ljudske plazme (sastavni dio krvi darivatelja).
Icelandic: Flebogamma DIF inniheldur venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum, mikið hreinsað prótein sem unnið er úr blóðvökva úr mönnum (hluti af blóði frá gjafa).
Croatian: Ako ste primili više lijeka Flebogamma DIF nego što ste trebali, u organizmu može nastati suvišak tekućine.
Icelandic: Ef þú notar meira Flebogamma DIF en þú hefðir átt að gera gæti líkaminn þinn safnað of miklum vökva.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. kolovoza 2007.
Icelandic: 23. ágúst 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Croatian: Poluvijek 100 mg/ml Flebogamma DIF-a je oko 34 - 37 dana.
Icelandic: Helmingunartími Flebogamma DIF 100 mg/ml er um það bil 34-37 dagar.
Croatian: Kako čuvati lijek Flebogamma DIF Sadržaj pakiranja i druge informacije
Icelandic: Hvernig geyma á Flebogamma DIF Pakkningar og aðrar upplýsingar
Croatian: One uključuju:
Icelandic: Þetta felur í sér að:
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 0,5 g / 10 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 0,5 g / 10 ml
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 29,41 mg natrija po bočici od 400 ml, što odgovara 1,5% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO-a za odraslu osobu.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 29,41 mg af natríum í hverju hettuglasi með 400 ml, sem jafngildir 1,5% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Croatian: To se također odnosi na nepoznate viruse ili viruse u nastajanju i druge patogene.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar veirur, nýjar veirur og önnur smitefni.
Croatian: Kada se lijek proizvodi iz ljudske krvi ili plazme, poduzimaju se određene mjere u svrhu sprječavanja prijenosa infekcija na bolesnike.
Icelandic: Þegar lyf eru gerð úr mannsblóði eða blóðvökva eru ákveðnir öryggisþættir virkjaðir til að koma í veg fyrir smit til sjúklinga.
Croatian: Guillain-Barréov sindrom
Icelandic: Guillain Barré heilkenni
Croatian: Nakon primjene ovog lijeka mora proći vremenski interval od 3 mjeseca prije cijepljenja s cjepivima koja sadrže žive atenuirane viruse.
Icelandic: Eftir notkun þessa lyfs á að bíða í 3 mánuði áður en bólusett er með lifandi, veikluðum bóluefnum.
Croatian: 0,4 g/kg/d tijekom 5 dana
Icelandic: 0,4 g/kg/dag í 5 daga
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24. travnja 2017.
Icelandic: 24. apríl 2017
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 29,41 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici od 400 ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 29,41 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverju hettuglasi með 400 ml.
Croatian: Imate li bolest bubrega i ovo je prvi put da primate lijek Flebogamma DIF, mogli biste imati probleme s bubrezima.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm og ert að fá Flebogamma DIF í fyrsta skipti geta komið fram vandamál í nýrunum.
Croatian: Tablica prikazana u nastavku je prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (SOC i razina preporučenog pojma).
Icelandic: Taflan hér að neðan er samkvæmt MedDRA líffæra- og tíðniflokkunarkerfinu (SOC og helstu sérheitum).
Croatian: Poluvijek 50 mg/ml Flebogamma DIF-a je oko 30 - 32 dana.
Icelandic: Helmingunartími Flebogamma DIF 50 mg/ml er um það bil 30-32 dagar.
Croatian: U slučaju ospica, to umanjivanje djelotvornosti cjepiva može potrajati do jedne godine.
Icelandic: Hvað mislinga varðar getur virkni verið skert í allt að 1 ár.
Croatian: - Španjolska
Icelandic: - Spánn
Croatian: manje često rijetko
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Croatian: Ne očekuje se utjecaj na rezultate mjerenja razine glukoze u krvi.
Icelandic: Ekki er búist við að lyfið trufli mælingar á blóðsykursgildum.
Croatian: Dozu koja se određuje na temelju tjelesne težine može biti potrebno prilagoditi u pothranjenih ili pretilih bolesnika.
Icelandic: Hugsanlegt er að aðlaga þurfi skammt sem byggður er á líkamsþyngd hjá of léttum eða of þungum sjúklingum.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Instituto Grifols, S.A.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Instituto Grifols, S.A.
Croatian: U bolesnika u kojih se pojave takvi znakovi i simptomi potrebno je provesti temeljiti neurološki pregled, uključujući i analizu cerebrospinalne tekućine, kako bi se isključili drugi uzroci meningitisa.
Icelandic: Sjúklingar sem sýna slík einkenni þurfa að gangast undir ítarlega taugafræðilega skoðun, þar á meðal rannsóknir á mænuvökva, til að útiloka aðrar orsakir heilahimnubólgu.
Croatian: Ig terapije rezultirao je remisijom AMS-a unutar nekoliko dana bez posljedica.
Icelandic: Þegar meðferð með Ig í bláæð var hætt, gekk heilahimnubólga án sýkingar til baka innan nokkurra daga án eftirkasta.
Croatian: Za informacije o sigurnosti u pogledu prenosivih agensa, vidjeti dio 4.4.
Icelandic: Hvað upplýsingar um öryggi varðar með tilliti til smitþátta, sjá kafla 4.4.
Croatian: Normalni ljudski imunoglobulin ………..
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum ………..
Croatian: iako niste u prethodnoj primjeni pokazali preosjetljivost na lijek
Icelandic: jafnvel þótt sjúklingur hafi ekki sýnt nein ofnæmisviðbrögð við fyrri gjöf
Croatian: Pasivno prenesena protutijela protiv eritrocitnih antigena, npr. A, B, D, mogu interferirati s nekim serološkim testovima na protutijela na crvene krvne stanice, primjerice s izravnim antiglobulinskim testom (DAT, izravni Coombsov test).
Icelandic: Þegar mótefni gegn mótefnavökum rauðra blóðkorna, s.s. A, B, D, fylgja við gjöf lyfsins geta þau víxlverkað við sum sermispróf fyrir mótefnum rauðra blóðkorna til dæmis bein andglóbúlín próf (DAT, beint Coombs próf).
Croatian: Što je Flebogamma DIF i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Flebogamma DIF Kako primjenjivati lijek Flebogamma DIF
Icelandic: Upplýsingar um Flebogamma DIF og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Flebogamma DIF Hvernig nota á Flebogamma DIF Hugsanlegar aukaverkanir
Croatian: Cijanoza je bila prijavljena za jedno dijete, ali nije zabilježena u odraslih.
Icelandic: Blámi var tilkynntur hjá einu barni en ekki hjá fullorðnum.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Nadomjesnu terapiju treba započeti i provoditi pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju imunodeficijencije.
Icelandic: Uppbótarmeðferð skal hefja og framkvæma undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð við ónæmisbresti.
Croatian: Sindrom aseptičkog meningitisa (AMS)
Icelandic: Heilahimnubólga án sýkingar (aseptic meningitis syndrome [AMS])
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ºC.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C.
Croatian: Nemojte koristiti otopine koje su mutne ili sadrže krute čestice.
Icelandic: Ekki skal nota lausnir sem eru skýjaðar eða eru með botnfalli.
Croatian: Na početku infuzija mora teći sporo.
Icelandic: Hraði innrennslis ætti að vera lítill í byrjun.
Croatian: ● radikularni sindrom (bolovi u vratu ili leđima i drugi simptomi kao što su utrnulost, trnci i slabost u rukama ili nogama)
Icelandic: ● taugarótarheilkenni (verkur í hálsi og baki auk annarra einkenna eins og náladofa og máttleysi í handleggjum eða fótleggjum)
Croatian: ● makulopatija (bolest makule, u mrežnici oka)
Icelandic: ● sjónudepilskvilli (maculopathy) (sjúkdómur í sjónudepli, í sjónhimnu augans)
Croatian: ● fotofobija (prekomjerna osjetljivost na svjetlo)
Icelandic: ● ljósfælni (of mikið næmi fyrir ljósi)
Croatian: • Kawasakijeva bolest (u ovom slučaju zajedno s terapijom acetilsalicilatnom kiselinom), dječja bolest kod koje se proširuju krvne žile (arterije) u tijelu.
Icelandic: Kawasaki sjúkdómur (í þessu tilviki samhliða meðferð með asetýlsalicýlsýru), sjúkdómur hjá börnum þar sem æðar (slagæðar) líkamans stækka.
Croatian: Nakon primjene, Flebogamma DIF može neko vrijeme utjecati na rezultate nekih krvnih pretraga
Icelandic: Lyfjagjöf með Flebogamma DIF getur haft áhrif á niðurstöður tiltekinna blóðrannsókna (sermisprófa) í ákveðinn tíma.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti su rijetke.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf.
Croatian: Taj poluvijek može se razlikovati od bolesnika do bolesnika, a naročito u primarnoj imunodeficijenciji.
Icelandic: Hann getur þó verið mismunandi milli sjúklinga og þá sérstaklega þeirra sem eru með frumkominn ónæmisbrest.
Croatian: Značajno povećanje u medijanu razine trombocita postignuto je u kliničkom ispitivanju u bolesnika s kroničnom ITP-om (64 000/µl), iako nisu postignute normalne razine.
Icelandic: Mikilvægri aukningu var náð í miðgildi blóðflagna í klínískum rannsóknum á sjúklingum með langvinnan blóðflagnafæðarpurpura (64,000/µl) þó svo að eðlilegu stigi hafi ekki verið náð.
Croatian: Provedena su tri klinička ispitivanja s Flebogamma DIF-om; dva za nadomjesnu terapiju u bolesnika s primarnom imunodeficijencijom (jedno u odraslih i djece starije od 10 godina, a drugo u djece u dobi između 2 i 16 godina) i jedno ispitivanje za imunomodulaciju u odraslih bolesnika s imunološkom trompocitopeničnom purpurom.
Icelandic: Þrjár klínískar rannsóknir voru framkvæmdar með Flebogamma DIF, tvær á uppbótarmeðferð fyrir sjúklinga með frumkominn ónæmisbrest (önnur bæði hjá fullorðnum og börnum eldri en 10 ára og hin hjá börnum á aldrinum 2 til 16 ára) og ein á ónæmisstýringu hjá fullorðnum sjúklingum með ónæmisblóðflagnafæðarpurpura.
Croatian: • 0,4 g/kg primijenjeno svakodnevno tijekom dva do pet dana.
Icelandic: 0,4 g/kg gefin daglega í tvo til fimm daga.
Croatian: Dozu od 2,0 g/kg treba primijeniti jednokratno.
Icelandic: Gefa skal 2,0 g/kg í einum skammti.
Croatian: Mogu se javiti osobito ako imate nedostatak imunoglobulina vrste IgA u krvi ili ste razvili protutijela na IgA.
Icelandic: Þó geta þau átt sér stað, sérstaklega ef skortur er á immúnóglóbúlíni af gerð IgA í blóðinu eða þú hefur þróað mótefni gegn IgA.
Croatian: Provedena su tri klinička ispitivanja s Flebogamma DIF-om; jedno za nadomjesnu terapiju u bolesnika s primarnom imunodeficijencijom (u odraslih i djece starije od 6 godina) i dva ispitivanja za imunomodulaciju u bolesnika s imunološkom trompocitopeničnom purpurom (jedno u odraslih bolesnika i drugo u odraslih i djece u dobi između 3 i 16 godina).
Icelandic: Þrjár klínískar rannsóknir voru framkvæmdar með Flebogamma DIF, ein á uppbótarmeðferð fyrir sjúklinga með frumkominn ónæmisbrest (bæði hjá fullorðnum og börnum eldri en 6 ára) og tvær á ónæmisstýringu, hjá sjúklingum með ónæmisblóðflagnafæðarpurpura (ein hjá fullorðnum sjúklingum og önnur hjá bæði fullorðnum og börnum á aldrinum 3 til 16 ára).
Croatian: - Djelatna tvar je normalni ljudski imunoglobulin (i.v. Ig).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum.
Croatian: Ne očekuju se negativni učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad.
Icelandic: Ekki er búist við neinum neikvæðum áhrifum á börn sem eru á brjósti.
Croatian: Neke nuspojave mogu biti češće od drugih:
Icelandic: Aukaverkanir geta verið tíðari:
Croatian: Dozu treba prilagoditi prema potrebi kako bi se postigla optimalna zaštita protiv infekcija; dozu može biti potrebno povisiti u bolesnika s perzistirajućom infekcijom, a sniženje doze može se uzeti u obzir kada u bolesnika ne dolazi do pojave infekcija.
Icelandic: Aðlaga skal skammt eftir þörfum til að ná fram hámarksvörn gegn sýkingum, aukning getur verið nauðsynleg hjá sjúklingum með viðvarandi sýkingu; íhuga má skammtaminnkun þegar sjúklingur er laus við sýkingar.
Croatian: Ne koristite lijek Flebogamma DIF ako primijetite da je otopina mutna ili sadrži krute čestice.
Icelandic: Ekki skal nota Flebogamma DIF ef lausnin er skýjuð eða inniheldur sýnilegar agnir.
Croatian: Distribucija podvrsta imunoglobulina G proporcionalna je onoj u nativnoj ljudskoj plazmi.
Icelandic: Hlutfallsleg dreifing í undirflokka immúnóglóbúlíns G er svipuð og í plasma manna.
Croatian: Preporučene doze prikazane su u sljedećoj tablici:
Icelandic: Leiðbeinandi skammtanotkun er dregin saman í eftirfarandi töflu:
Croatian: Lijek Flebogamma DIF 100 mg/ml kontraindiciran je u djece u dobi od 0 do 2 godine (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Flebogamma DIF 100 mg/ml er ekki ætlað börnum á aldrinum 0 - 2 ára (sjá kafla 4.3).
Croatian: Standardne mjere za sprječavanje infekcija koje su posljedica uporabe lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme uključuju odabir davatelja, ispitivanje prisutnosti specifičnih markera infekcije u pojedinačnim donacijama i pûlu plazme te uvođenje proizvodnih postupaka kojima se inaktiviraju/odstranjuju virusi.
Icelandic: Hefðbundnar aðgerðir til að koma í veg fyrir smit í tengslum við notkun lyfja sem unnin eru úr blóði eða plasma manna fela í sér val á blóðgjöfum, skimun á hverri blóðgjöf og plasmasafni með tilliti til sértækra auðkenna sýkinga og beitingu markvissra aðferða í framleiðsluferlinu til að gera veirurnar óvirkar eða útrýma þeim.
Croatian: TRALI je stanje koje može ugroziti život i zahtijeva neodgodivo liječenje u jedinici intenzivne skrbi.
Icelandic: TRALI getur verið lífshættulegt ástand og krefst tafarlausrar gjörgæslumeðferðar.
Croatian: Plodnost Prema kliničkim iskustvima s primjenom imunoglobulina ne treba očekivati štetne učinke na plodnost.
Icelandic: Frjósemi Klínísk reynsla af immúnóglóbúlínum bendir til að ekki sé að vænta skaðlegra áhrifa á frjósemi.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (0,5 g)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR (0,5 g)
Croatian: Nepodnošenje fruktoze (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Frúktósaóþol (sjá kafla 4.4).
Croatian: Bolesnici tijekom liječenja mogu imati reakcije (na primjer omaglicu ili mučninu), koje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Icelandic: Sjúklingar gætu fundið fyrir aukaverkunum (t.d. sundli eða ógleði) meðan á meðferð stendur, sem gætu haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i pakiranju iza oznake „Rok valjanosti" ili EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
Croatian: Pet je skupina takvih poremećaja:
Icelandic: Þeim er skipt í fimm hópa:
Croatian: Flebogamma DIF je dostupan u bočicama od 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml i 20 g/400 ml.
Icelandic: Flebogamma DIF kemur í 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml og 20 g/400 ml lyfjaglösum.