FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Votubia 2.5 mg tablets Votubia 5 mg tablets Votubia 10 mg tablets
Icelandic: Votubia 2,5 mg töflur Votubia 5 mg töflur
English: Votubia 10 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets.
Icelandic: Votubia 10 mg töflur eru hvítar eða fölgular, ílangar töflur.
English: For adverse reactions of Grade 1, dose adjustment is usually not required.
Icelandic: Yfirleitt þarf ekki að breyta skömmtum vegna 1. stigs aukaverkana.
English: Open the blister just before taking the Votubia tablets.
Icelandic: Opnið þynnuna rétt fyrir notkun Votubia taflna.
English: Trough concentrations should be assessed at least 1 week after the initial dose, after any change in dose or pharmaceutical form, after initiation of or change in co-administration of CYP3A4 inhibitors (see sections 4.4 and 4.5) or after any change in hepatic status (Child-Pugh) (see section “Hepatic impairment” below and section 5.2).
Icelandic: Leggja skal mat á lágmarksþéttni að minnsta kosti 1 viku eftir upphafsskammt, eftir allar breytingar á skömmtum eða lyfjaformi, eftir upphaf eða breytingu á samhliðameðferð með CYP3A4 hemlum (sjá kafla 4.4 og 4.5) eða eftir einhverja breytingu á ástandi lifrar (Child-Pugh) (sjá kaflann „Skert lifrarstarfsemi“ hér fyrir neðan og kafla 5.2).
English: angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors (such as ramipril) used to treat high blood pressure or other cardiovascular problems.
Icelandic: ACE hemlar (svo sem ramipril), notaðir við háum blóðþrýstingi eða öðrum hjarta- og æðasjúkdómum.
English: Table 2 Effects of other active substances on everolimus
Icelandic: Tafla 2 Áhrif annarra virkra efna á everolimus
English: Starting dose with co-administration of CYP3A4/PgP inducer
Icelandic: Upphafsskammtur með samhliðagjöf CYP3A4/PgP virkja
English: Overactivation of mTOR results in neuronal dysplasia, aberrant axonogenesis and dendrite formation, increased excitatory synaptic currents, reduced myelination, and disruption of the cortical laminar structure causing abnormalities in neuronal development and function.
Icelandic: Ofvirkjun mTOR leiðir til meinvaxtar taugafrumna, afbrigðilegrar myndunar taugasíma og taugagripla, aukinnar örvunar boða á taugamótum, minni mergslíðrunar og rofs í lagbyggingu barkar (cortical laminar structure) sem veldur afbrigðilegum þroska og starfsemi taugafrumna.
English: Table 3 Effects of other active substances on everolimus
Icelandic: Tafla 3 Áhrif annarra virkra efna á everolimus
English: Mouth pain
Icelandic: Sár í munni
English: INSTRUCTIONS FOR USE
Icelandic: NOTKUNARLEIÐBEININGAR
English: New everolimus dose = current dose x (target concentration / current concentration)
Icelandic: Nýr skammtur af everolimus = gildandi skammtur x (markþéttni / gildandi þéttni)
English: Stomatitis, including mouth ulcerations and oral mucositis, is the most commonly reported adverse reaction in patients treated with Votubia (see section 4.8).
Icelandic: Munnbólga, þ.m.t. sár í munni og slímhúðarbólga í munni er algengasta aukaverkunin sem greint hefur verið frá hjá sjúklingum á meðferð með Votubia (sjá kafla 4.8).
English: Votubia 2.5 mg tablets
Icelandic: Votubia 2,5 mg töflur
English: Serious cases of haemorrhage, some with a fatal outcome, have been reported in patients treated with everolimus in the oncology setting.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum tilvikum blæðinga, í sumum tilvikum banvænum, hjá sjúklingum á meðferð með everolimus í krabbameinsmeðferð.
English: Placebo p-value Votubia n=79
Icelandic: Votubia n=79
English: Baseline seizure frequency was a significant factor in the seizure response (with an odds ratio of 0.978 [95% CI: 0.959, 0.998]).
Icelandic: Tíðni floga við grunnlínu var marktækur þáttur í svörun við flogum (með líkindahlutfallið 0,978 [95% CI: 0,959; 0,998]).
English: SEGA associated with TSC in adults and children for whom surgery is not appropriate.
Icelandic: SEGA í tengslum við hnjóskahersli hjá fullorðnum og börnum sem ekki geta gengist undir skurðaðgerð.
English: What Votubia dispersible tablets looks like and contents of the pack Votubia 1 mg dispersible tablets are white to slightly yellowish, round, flat tablets with a bevelled edge and no score.
Icelandic: Lýsing á útliti Votubia dreifitaflna og pakkningastærðir Votubia 1 mg dreifitöflur eru hvítar eða fölgular, kringlóttar, flatar töflur með sniðbrún, án deiliskoru.
English: In order to achieve a target concentration above the lower Cmin limit of 5 ng/ml, e.g. 8 ng/ml, the new everolimus dose would be 8 mg (an increase of 4 mg from the current daily dose).
Icelandic: 8 ng/ml, myndi nýi everolimus skammturinn vera 8 mg (aukning um 4 mg frá gildandi dagskammti).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Votubia in one or more subsets of the paediatric population in refractory epilepsy associated with tuberous sclerosis complex (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: á Votubia hjá einum eða fleiri undirhópum barna við þrálátum flogum samhliða hnjóskahersli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: Temporary dose interruption until recovery to Grade 2 (≥1x10
Icelandic: Gera skal tímabundið hlé á meðferð þar til einkenni eru 2. stigs (≥1x10
English: Hypersensitivity reactions manifested by symptoms including, but not limited to, anaphylaxis, dyspnoea, flushing, chest pain or angioedema (e.g. swelling of the airways or tongue, with or without respiratory impairment) have been observed with everolimus (see section 4.3).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð vegna everolimus eru meðal annars bráðaofnæmi, andþyngsli, andlitsroði, brjóstverkur eða ofsabjúgur (t.d. þroti í öndunarvegum eða tungu, með eða án skertrar öndunar) (sjá kafla 4.3).
English: Packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 tablets.
Icelandic: Pakkningar innihalda 10 x 1, 30 x 1 eða 100 x 1 töflu.
English: Excipient with known effect Each tablet contains 297 mg lactose.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 297 mg af mjólkursykri (laktósa).
English: Remove the dispersible tablets from the blister.
Icelandic: Taktu dreifitöflurnar úr þynnunni.
English: Therapeutic drug monitoring of everolimus blood concentrations, using a validated assay, is required.
Icelandic: Nauðsynlegt er að hafa eftirlit með blóðþéttni everolimus, með gilduðum mæliaðferðum.
English: Avoid the use of concomitant potent CYP3A4 inducers.
Icelandic: Forðast skal samhliða gjöf öflugra CYP3A4-virkja.
English: Everolimus is a substrate of CYP3A4, and also a substrate and moderate inhibitor of PgP.
Icelandic: Everolimus er hvarfefni fyrir CYP3A4 og PgP en einnig miðlungs öflugur PgP hemill.
English: CYP3A4 and PgP inducers decreasing everolimus concentrations
Icelandic: CYP3A4 hvatar og PgP-hvatar sem draga úr þéttni everolimus
English: Non-infectious pneumonitis (including interstitial lung disease) was described very commonly in patients taking everolimus in the advanced renal cell carcinoma (RCC) setting (see section 4.8).
Icelandic: Lungnabólgu án sýkingar (þ.á m. millivefslungnasjúkdóms) var lýst hjá mjög mörgum sjúklingum á meðferð með everolimus í rannsókn á langt gengnu nýrnafrumukrabbameini (sjá kafla 4.8).
English: Votubia 5 mg tablets
Icelandic: Votubia 5 mg töflur
English: Votubia 5 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets.
Icelandic: Votubia 5 mg töflur eru hvítar eða fölgular, ílangar töflur.
English: They are engraved with “LCL” on one side and “NVR” on the other.
Icelandic: Þær eru auðkenndar með „LCL“ á annarri hliðinni og „NVR“ á hinni.
English: Discontinuation of one of multiple strong CYP3A4 inducers may not require additional dose adjustment.
Icelandic: Ef notkun eins af fleiri öflugum CYP3A4 virkjum er hætt þarf það ekki að kalla á skammtaaðlögun aukalega.
English: More frequent monitoring is recommended when Votubia is co-administered with other medicinal products that may induce hyperglycaemia.
Icelandic: Mælt er með tíðara eftirliti þegar Votubia er gefið samhliða öðrum lyfjum sem geta valdið blóðsykurshækkun.
English: Monitoring of complete blood count is recommended prior to the start of Votubia therapy and periodically thereafter.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með fastandi blóðsykri áður en meðferð með Votubia hefst og reglulega eftir það.
English: General disorders and administration site conditions Very common Pyrexia, fatigue Investigations
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar Hiti, þreyta Rannsóknaniðurstöður
English: Severe pain in the lower abdomen and pelvic area that may be sharp, with menstrual irregularities (ovarian cyst)
Icelandic: Verulegur verkur í neðri hluta kviðarhols og mjaðmagrindarsvæði sem getur verið sár, ásamt óreglulegum tíðum (blaðra á eggjastokk)
English: Each Votubia 2.5 mg tablet contains 2.5 mg of everolimus.
Icelandic: Hver Votubia 2,5 mg tafla inniheldur 2,5 mg af everolimus.
English: Votubia 2.5 mg tablets everolimus
Icelandic: Votubia 2,5 mg töflur everolimus
English: Baseline seizure frequency and TN-Cmin were both significant factors (α=0.05) in predicting the absolute seizure frequency in the linear regression model.
Icelandic: Tíðni floga við grunnlínu og TN-Cmin voru marktækir þættir (α=0,05) við að segja fyrir um tíðni floga í línulegri aðhvarfsgreiningu.
English: Removing air
Icelandic: Loft fjarlægt
English: Following oral administration, everolimus is the main circulating component in human blood.
Icelandic: Eftir inntöku er everolimus aðalefnið í blóði.
English: Other medicines and Votubia
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Votubia
English: Hepatic impairment
Icelandic: Mjög algengar Höfuðverkur
English: In order to achieve a target concentration above the lower Cmin limit of 5 ng/ml, e.g. 8 ng/ml, the new everolimus dose would be 5 mg (an increase of 2.5 mg from the current daily dose).
Icelandic: 8 ng/ml, myndi nýi everolimus skammturinn vera 5 mg (aukning um 2,5 mg frá gildandi dagskammti).
English: Open the blister just before taking Votubia dispersible tablets.
Icelandic: Opnið þynnuna rétt fyrir notkun Votubia dreifitaflna.
English: Hence everolimus may affect the bioavailability of orally co-administered CYP3A4 substrates.
Icelandic: Því gæti everolimus haft áhrif á aðgengi CYP3A4 hvarfefna til inntöku sem gefin eru á sama tíma.
English: Instructions for patients or caregivers preparing the suspension using a small glass:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir umönnunaraðila sem nota lítið glas við blöndun mixtúrunnar:
English: If all potent inducers are discontinued, consider a washout period of at least 3 to 5 days (reasonable time for significant enzyme de-induction) before the Votubia dose is returned to the dose used prior to initiation of the co-administration.
Icelandic: Ef hætt er notkun allra öflugra virkja, skal íhuga útskilnaðartímabil (washout period) í að minnsta kosti 3 til 5 daga (hæfilegur tími fyrir hvötun ensíma til að ganga verulega til baka), áður en aftur er notaður sami skammtur af Votubia og notaður var áður en samhliða meðferðin hófst.
English: 100 x 1 tablets
Icelandic: 100 x 1 tafla
English: Response was defined as: ≥50% reduction in the sum of angiomyolipoma volume relative to baseline, plus absence of new angiomyolipoma ≥1.0 cm in longest diameter, plus no increase in renal volume >20% from nadir, plus absence of grade ≥2 angiomyolipoma-related bleeding.
Icelandic: ≥50% minnkun á samanlögðu rúmmáli æðavöðvafituæxla miðað við upphafsgildi, ásamt því að ekki væru til staðar ný æðavöðvafituæxli ≥1,0 cm þar sem þvermálið var lengst, ásamt því að engin aukning væri á rúmmáli nýrna >20% miðað við lággildi, ásamt því að engar blæðingar tengdar ≥2. stigs æðavöðvafituæxli væru til staðar.
English: Each tablet contains 2.5 mg everolimus.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 2,5 mg everolimus.
English: There are no adequate data from the use of everolimus in pregnant women.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun everolimus á meðgöngu.
English: Each Votubia 10 mg tablet contains 10 mg of everolimus.
Icelandic: Hver Votubia 10 mg tafla inniheldur 10 mg af everolimus.
English: Careful titration may be required to obtain the optimal therapeutic effect.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að auka skammta varlega smám saman til að ná hámarksmeðferðaráhrifum.
English: The mTOR regulates protein synthesis and multiple downstream cellular functions that may influence neuronal excitability and epileptogenesis.
Icelandic: mTOR hefur stjórn á myndun próteina og frumuverkun síðar í ferlinu sem getur haft áhrif á örvun taugafrumna og verið flogavaldandi.
English: Consider interruption of therapy until symptoms improve to Grade 1.
Icelandic: Gera skal tímabundið hlé á meðferð þar til einkenni eru 1. stigs.
English: A total of 10 mg of Votubia dispersible tablets per syringe using a maximum of 5 dispersible tablets must not be exceeded.
Icelandic: Ekki má setja meira en samtals 10 mg af Votubia dreifitöflum í hverja sprautu og nota til þess að hámarki 5 dreifitöflur.
English: 10 x 1 tablets
Icelandic: 10 x 1 tafla
English: Swollen, bleeding gums (signs of gum inflammation, also known as gingivitis) Skin inflammation (cellulitis)
Icelandic: Þrútnir, blæðandi gómar (einkenni bólgu í gómum, einnig þekkt sem tannholdsbólga) Húðbólga (netjubólga)
English: A total of 10 mg of Votubia dispersible tablets per glass using a maximum of 5 dispersible tablets must not be exceeded.
Icelandic: Ekki má setja meira en samtals 10 mg af Votubia dreifitöflum í hvert glas og nota til þess að hámarki 5 dreifitöflur.
English: Among patients treated with everolimus during the study, no cases of angiomyolipoma-related nephrectomy and only one case of renal embolisation were reported.
Icelandic: Ekki var greint frá nýrnabrottnámi í tengslum við æðavöðvafituæxli hjá sjúklingum á meðferð með everolimus meðan á rannsókninni stóð og einungis var greint frá einu tilviki aðgerðar til að stífla nýrnaslagæð.
English: The same pharmaceutical form must be used consistently, as appropriate for the indication being treated.
Icelandic: Nota verður stöðugt sama lyfjaformið eins og við á fyrir ábendinguna sem verið er að meðhöndla.
English: An inflammatory condition of the skin characterised by redness, itching, and oozing liquidfilled cysts which become scaly, crusted, or hardened (dermatitis acneiform) Loss of hair (alopecia)
Icelandic: Bólga í húð sem einkennist af roða, kláða og vökvafylltum blöðrum sem lekur úr og verða síðan hreistraðar, með hrúðri eða hersli (húðbólga sem líkist þrymlabólum) Hárlos
English: In rabbits, embryotoxicity was evident in an increase in late resorptions.
Icelandic: Hjá kanínum komu eiturverkanir á fósturvísa fram með aukningu á síðbúinni fósturvisnun (resorption).
English: Due to between subject variability the recommended dose adjustments may not be optimal in all individuals, therefore close monitoring of side effects is recommended.
Icelandic: Vegna breytileika milli einstaklinga má vera að ráðlagðar skammtabreytingar séu ekki
English: Additional adverse reactions of relevance observed in oncology clinical studies and post-marketing spontaneous reports, were cardiac failure, pulmonary embolism, deep vein thrombosis, impaired wound healing and hyperglycaemia.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir, sem skipta máli og komu fram í klínískum krabbameinsrannsóknum og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu voru hjartabilun, lungnablóðrek, segamyndun í djúpbláæðum, sár sem gróa illa og blóðsykurshækkun.
English: Everolimus is a potent inhibitor of the growth and proliferation of tumour cells, endothelial cells, fibroblasts and blood-vessel-associated smooth muscle cells and has been shown to reduce glycolysis in solid tumours in vitro and in vivo.
Icelandic: Hjá sjúklingum með hnjóskahersli eykur meðferð með everolimus þéttni VEGF-A og dregur úr þéttni VEGF-D. Everolimus er öflugur hemill á vöxt og fjölgun æxlisfrumna, innanþekjufrumna, trefjakímfrumna og sléttra vöðvafrumna sem tilheyra blóðæðum og sýnt hefur verið fram á að það dregur úr sykurrofi í föstum æxlum in vitro og in vivo.
English: Stomatitis
Icelandic: Kviðverkur
English: Adjust the dose by increments of 2.5 mg as necessary to maintain the target trough concentration.
Icelandic: Aðlaga skal skammtinn í 2,5 mg þrepum eftir þörfum til að viðhalda lámarks markþéttninni.
English: AUC ↑4.4-fold (range 2.0-12.6) Cmax ↑2.0-fold (range 0.9-3.5)
Icelandic: AUC ↑4,4-falt (á bilinu 2,0-12,6)
English: CYP3A4 and PgP inhibitors increasing everolimus concentrations
Icelandic: CYP3A4-hemlar og PgP-hemlar sem auka þéttni everolimus
English: Table 4 Adverse reactions reported in TSC studies
Icelandic: Tafla 4 Aukaverkanir sem greint var frá í rannsóknum á hnjóskahersli
English: Estimated progression-free rates at 6 months were 98.4% for the everolimus arm and 83.4% for the placebo arm. At the final analysis, median time to angiomyolipoma progression was not reached.
Icelandic: Áætlað hlutfall án sjúkdómsversnunar eftir 6 mánuði var 98,4% hjá þeim sem fengu everolimus og 83,4% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
English: If the suspension is not used within 60 minutes, throw it away and prepare a new suspension.
Icelandic: Ef mixtúran er ekki notuð innan 60 mínútna á að farga henni og útbúa nýja mixtúru.
English: 30 x 1 tablets
Icelandic: 30 x 1 tafla
English: Patients were treated with concomitant and stable dose of 1 to 3 antiepileptics prior to study entry.
Icelandic: Fyrir þátttöku fengu sjúklingar samhliðameðferð með föstum skömmtum af 1 til 3 flogaveikilyfjum.
English: Constipation, nausea, abdominal pain, flatulence, oral pain, gastritis
Icelandic: Hægðatregða, ógleði, kviðverkur, vindgangur, verkur í munni, magabólga
English: Mean (standard deviation) Median
Icelandic: Meðaltal (staðalfrávik)
English: Put the filled oral syringe in the clean, empty glass with the tip pointing up.
Icelandic: Settu áfylltu munngjafarsprautuna í hreina, tóma glasið þannig að oddurinn vísi upp.
English: Final analysis
Icelandic: Lokagreining
English: • EXIST-2 (CRAD001M2302): This was a randomised, double-blind, controlled, phase III trial of everolimus (n=79) versus placebo (n=39) in patients with either TSC plus renal angiomyolipoma (n=113) or sporadic lymphangioleiomyomatosis (LAM) plus renal angiomyolipoma (n=5).
Icelandic: Þetta var slembuð, tvíblind, III. stigs samanburðarrannsókn þar sem everolimus (n=79) var borið saman við lyfleysu (n=39) hjá sjúklingum með annaðhvort hnjóskahersli ásamt æðavöðvafituæxli í nýrum (n=113) eða stakstæða (sporadic) sléttvöðvahnúta í lungum (lymphangioleiomyomatosis [LAM]) ásamt æðavöðvafituæxli í nýrum (n=5).
English: Therapeutic drug monitoring
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
English: Large increase in everolimus concentration is expected.
Icelandic: Gert er ráð fyrir mikilli aukningu á þéttni everolimus.
English: The syringe should be gently inverted 5 times immediately prior to administration.
Icelandic: Hvolfið sprautunni varlega 5 sinnum rétt fyrir gjöf.
English: Metabolic events (e.g. hyperglycaemia, dyslipidaemia)
Icelandic: Líkindahlutfall (m. v. lyfleysu)
English: Blood lipids
Icelandic: HEITI LYFS
English: Excipient with known effect Each dispersible tablet contains 1.96 mg lactose.
Icelandic: Hver dreifitafla inniheldur 1,96 mg af mjólkursykri (laktósa).
English: 10 x 1 tablets 30 x 1 tablets 100 x 1 tablets
Icelandic: 10 x 1 tafla 30 x 1 tafla 100 x 1 tafla
English: Hyperglycaemia has been reported in patients taking Votubia (see section 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðsykurshækkun hjá sjúklingum á meðferð með Votubia (sjá kafla 4.8).
English: In animal reproductive studies female fertility was not affected.
Icelandic: Í æxlunarrannsóknum á rottum komu ekki fram áhrif á frjósemi hjá kvenkyns rottum.
English: Interrupt Votubia until symptoms resolve to Grade 1.
Icelandic: 2. stigs, skal gera hlé á meðferð með Votubia þar til einkenni eru 1. stigs.
English: Votubia 1 mg dispersible tablets Votubia 2 mg dispersible tablets Votubia 3 mg dispersible tablets Votubia 5 mg dispersible tablets everolimus
Icelandic: 1 mg dreifitöflur Votubia 2 mg dreifitöflur Votubia 3 mg dreifitöflur Votubia 5 mg dreifitöflur everolimus
English: 30 x 1 tablets 100 x 1 tablets
Icelandic: 30 x 1 tafla 100 x 1 tafla
English: Key secondary endpoints in hierarchal order of testing included the absolute change in frequency of total seizure events per 24-hour EEG from baseline to week 24, time to SEGA progression, and skin lesion response rate.
Icelandic: Lykilaukaendapunktar voru, samkvæmt stigskiptri rannsóknarröð (hierarchal order of testing) raunbreyting á heildartíðni floga á hverju 24 klst. heilalínuriti, frá upphafi fram að 24. viku, tími fram að versnun SEGA og hlutfall svörunar m.t.t. sára á húð.
English: If not administered within 30 minutes of preparation when using an oral syringe or 60 minutes when using a small glass, the suspension must be discarded and a new suspension must be prepared.
Icelandic: Ef hún er ekki gefin innan 30 mínútna frá því hún var útbúin þegar notuð er munngjafarsprauta eða 60 mínútna þegar notað er lítið glas verður að farga dreifunni og útbúa verður nýja dreifu.
English: A population pharmacokinetic analysis including 111 patients with SEGA who ranged from 1.0 to 27.4 years (including 18 patients 1 to less than 3 years of age with BSA 0.42 m to 0.74 m 2) showed that BSA-normalised clearance is in general higher in younger patients.
Icelandic: 1 árs til yngri en 3 ára með líkamsyfirborð 0,42 m til 0,74 m sýndi að úthreinsun aðlöguð fyrir líkamsyfirborð (BSA-normalised clearance) er almennt meiri hjá yngri sjúklingum.
English: Excess amount of gas in the bowels (flatulence)
Icelandic: Mikið loft í þörmum (vindgangur)
English: Median time to SEGA progression based on central radiology review was not reached in either treatment arm. Progressions were only observed in the placebo arm (15.4%; p=0.0002).
Icelandic: Sjúkdómsversnun kom einungis fram hjá hópnum sem fékk lyfleysu (15,4%; p=0,0002).
English: Votubia may be reinitiated at a daily dose approximately 50% lower than the dose previously administered.
Icelandic: Hefja má Votubia meðferð að nýju með um það bil 50% lægri sólarhringsskömmtum en áður voru gefnir.
English: Table 3 Adverse reactions reported in TSC studies
Icelandic: Tafla 3 Aukaverkanir sem greint var frá í rannsóknum á hnjóskahersli
English: When possible optimal glycaemic control should be achieved before starting a patient on Votubia.
Icelandic: Sé það mögulegt, skal ná fullnægjandi blóðsykurstjórnun áður en meðferð með Votubia er hafin.
English: Temporary dose interruption.
Icelandic: - veikt ónæmiskerfið.
English: If you do not use it within 60 minutes, throw it away and prepare a new suspension.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð innan 60 mínútna skal farga henni og útbúa nýja dreifu.
English: Votubia 5 mg tablets everolimus
Icelandic: Votubia 5 mg töflur everolimus
English: Adjust the dose by increments of 1 to 4 mg as necessary to maintain the target trough concentration.
Icelandic: Aðlaga skal skammtinn í þrepum um 1 til 4 mg eftir þörfum til að viðhalda lámarks markþéttninni.
English: Votubia 10 mg tablets everolimus
Icelandic: Votubia 10 mg töflur everolimus
English: In clinical studies, everolimus has been associated with haemorrhage events.
Icelandic: Blæðingar hafa átt sér stað í tengslum við everolimus í klínískum rannsóknum.
English: Headache, pressure in the eyes, nose or cheek area (signs of inflammation of the sinuses and nasal passages, also known as sinusitis)
Icelandic: Höfuðverkur, þrýstingur á augn-, nef- eða kinnasvæði (einkenni skútabólgu og bólgu í nefgöngum, einnig þekkt sem skútabólga)
English: Examples of live vaccines are: intranasal influenza, measles, mumps, rubella, oral polio, BCG (Bacillus Calmette-Guérin), yellow fever, varicella, and TY21a typhoid vaccines.
Icelandic: Dæmi um lifandi bóluefni eru: bóluefni gegn inflúensu sem gefið er í nef, bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum, mænuveikibóluefni til inntöku, berklabóluefni (BCG), bóluefni gegn gulusótt og hlaupabólu og TY21a taugaveikibóluefni.
English: Votubia may be reinitiated at a daily dose approximately 50% lower than the dose previously administered depending on the individual clinical circumstances.
Icelandic: Hefja má Votubia meðferð að nýju með um það bil 50% lægri sólarhringsskömmtum en áður voru gefnir, ef klínískt ástand sjúklingsins leyfir.