FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - avez une maladie des reins, votre médecin peut prescrire une dose plus faible que la dose habituelle et surveiller vos valeurs biologiques rénales régulièrement pendant le traitement.
Swedish: - har en njursjukdom kan din läkare gedig en lägre dos än vad som är vanligt och övervakadina njurblodvärden regelbundet under behandlingen.
French: Troubles psychiatriques et affections du système nerveux central :
Swedish: Psykiska störningar och centrala nervsystemet:
French: Si la fonction rénale diminue pendant le traitement, le traitement par PegIntron doit être interrompu.
Swedish: Om njurfunktionen minskar under behandlingen bör behandlingen med PegIntron avbrytas.
French: Théophylline, Antipyrine, Warfarine
Swedish: Teofyllin, Antipyrin, Warfarin
French: PegIntron augmente le risque de décompensation hépatique et de décès chez les patients présentant une cirrhose.
Swedish: PegIntron ökar risken för leverdekompensation och död hos patienter med cirros.
French: Par conséquent, l'association de PegIntron avec la telbivudine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Swedish: Kombinationen av PegIntron med telbivudin är därför kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
French: • Pincez un pli de peau molle dans la région que vous avez nettoyée pour l'injection.
Swedish: • Nyp ett veck av lös hud i det område som du har rengjort för injektion.
French: Anticorps anti-thyroïde positifs
Swedish: Anti-tyreoid-antikropp-positiv
French: Monothérapie de maintenance à long terme
Swedish: Monoterapi som långsiktig underhållsbehandling
French: L'activité biologique des isomères pégylés est similaire qualitativement, mais plus faible que l'interféron alfa-2b libre.
Swedish: Den biologiska aktiviteten hos den pegylerade isomeren är kvalitativt jämförbar men svagare än hos fritt interferon alfa-2b.
French: Par conséquent, l'utilisation de zidovudine avec le traitement combiné par ce médicament et ribavirine n'est pas recommandée.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av zidovudin i kombinationsbehandling med detta läkemedel och ribavirin.
French: Pour les instructions concernant l'élimination, voir la rubrique 5 « Comment conserver PegIntron ».
Swedish: För kasseringsinstruktioner, se avsnitt 5 "Hur PegIntron ska förvaras".
French: Vous pourriez entendre un léger bruit lorsque vous enfoncerez l'aiguille.
Swedish: Du kan höra ett mjukt ljud när nålen trycks på.
French: Assurez-vous d'en discuter avec votre médecin.
Swedish: Var noga med att diskutera detta med din läkare.
French: - présentez ou avez présenté une infection par le virus de l'hépatite B, votre médecin peut vouloir vous surveiller plus étroitement.
Swedish: - har eller har haft hepatit B, eftersom din läkare då kan vilja övervaka dig mer noggrant.
French: De plus, certains patients peuvent présenter des vomissements.
Swedish: Dessutom kan en del patienter kräkas.
French: Une diminution transitoire en-dessous de la limite normale inférieure a été observée chez environ 2 % des autres enfants.
Swedish: Ytterligare omkring 2% fick en övergående sänkning under normalvärdesgränsen.
French: Evaluation au cas par cas du rapport bénéfice/risque chez l'enfant Le bénéfice attendu du traitement doit être attentivement évalué au regard des données de sécurité issues des études cliniques réalisées chez les enfants et les adolescents (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Swedish: Bedömning från fall till fall av nytta/risk hos barn Den förväntade nyttan av behandlingen ska noga vägas mot de säkerhetsfynd som gjorts hos barn och ungdomar i de kliniska studierna (se avsnitt 4.8 och 5.1).
French: Recommandations en matière de réduction de la posologie pour le traitement combiné
Swedish: Riktlinjer för dosreduktion vid kombinationsbehandling
French: Contactez immédiatement le médecin ou ayez recours à un traitement d'urgence s'ils ont des comportements inhabituels, se sentent déprimés, ou ont envie de se faire mal ou de faire mal à d'autres personnes.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller uppsök akutvård om barnet uppvisar ovanliga beteendesymtom, känner sig deprimerat eller har en känsla av att vilja skada sig självt eller andra.
French: PegIntron est susceptible d'avoir également cet effet.
Swedish: PegIntron orsakar troligtvis också denna effekt.
French: D'autres effets sur le SNC comprenant comportement agressif (parfois dirigé contre autrui comme des idées d'homicide), troubles bipolaires, manie, confusion et altérations de l'état mental ont été observés avec les interférons alpha.
Swedish: Andra CNS-effekter inklusive aggressivt beteende (ibland riktat mot andra såsom tankar på mord), bipolära sjukdomar, maniska tillstånd, förvirring och mentala förändringar har observerats med alfa-interferoner.
French: L'ARN-VHC doit être dosé périodiquement pendant le traitement (voir rubrique 4.2).
Swedish: HCV-RNA ska mätas regelbundet under behandlingen (se avsnitt 4.2).
French: Votre autre main sera libre pour faire bouger le piston.
Swedish: Din andra hand är då fri att använda kolven.
French: - avez été transplanté, soit d'un rein, soit du foie, le traitement par interféron peut augmenter le risque de rejet.
Swedish: - har mottagit ett organtransplantat, antingen njure eller lever, kan interferonbehandlingen öka risken för avstötning.
French: Interrompre PegIntron si :
Swedish: Avbryt PegIntron om:
French: 24 tampons nettoyants.
Swedish: 24 rengöringsservetter.
French: Ne dirigez pas le jet directement sur le solide blanc ou sur la poudre blanche, n'injectez pas le liquide rapidement car cela entraîne une formation plus importante de bulles.
Swedish: Undvik att rikta strålen direkt mot den vita kakan eller pulvret, eller att injicera vätskan snabbt eftersom detta orsakar en större mängd bubblor.
French: Les instructions suivantes expliquent comment vous auto-injecter ce médicament.
Swedish: Följande instruktioner förklarar hur du injicerar detta läkemedel själv.
French: - avez déjà eu une crise cardiaque ou un problème cardiaque.
Swedish: - har någon gånghaft hjärtinfarkt eller hjärtproblem.
French: Les données suggèrent qu'aucune modification de la dose de PegIntron n'est nécessaire en fonction de l'âge.
Swedish: Data tyder inte på att någon förändring av PegIntron-dosen är nödvändig baserat på stigande ålder.
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - érythroblastopénie (une maladie où le corps arrête ou diminue sa production de globules rouges).
Swedish: Biverkningar utan känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): - ren erytrocytaplasi (ett tillstånd där kroppen upphör med eller minskar produktionen av röda blodkroppar).
French: Population étudiée
Swedish: Studiepopulation
French: Qu'est-ce que PegIntron et dans quel cas est-il utilisé ?
Swedish: Vad PegIntron är och vad det används för
French: Vous devez utiliser un site différent à chaque fois que vous vous administrez une injection.
Swedish: Du ska välja olika ställen varje gång du ger dig själv en injektion.
French: De plus, la sécurité d'emploi et l'efficacité de la telbivudine en association avec les interférons dans le traitement de l'hépatite B chronique n'ont pas été établies.
Swedish: Vidare har säkerhet och effekt av telbivudin i kombination med interferoner för behandling av kronisk hepatit B inte påvisats.
French: Cette activité peut potentialiser le risque d'acidose lactique induite par les analogues nucléosidiques de type purine (par ex. didanosine ou abacavir).
Swedish: Denna aktivitet skulle kunna öka risken för mjölksyraacidos inducerad av purinnukleosidanaloger (t ex didanosin eller abakavir).
French: Dans les études chez l'animal en gestation, les interférons ont quelquefois entraîné des avortements spontanés.
Swedish: I studier på dräktiga djur har interferoner ibland orsakat missfall.
French: Comme avec tous les interférons, interrompre le traitement par PegIntron chez les patients qui développent un allongement des marqueurs de la coagulation pouvant indiquer une décompensation hépatique.
Swedish: Som med alla interferoner, ska man avbryta behandlingen med PegIntron hos patienter som utvecklar förlängning av koagulationsmarkörer vilket kan vara tecken på leverdekompensation.
French: La majorité des effets indésirables rapportés dans l'étude était d'intensité légère à modérée.
Swedish: De flesta rapporterade biverkningarna i studien var av mild eller måttlig svårighetsgrad.
French: Tout patient se plaignant de symptômes oculaires, comprenant perte d'acuité visuelle ou de champ visuel doit faire l'objet rapidement d'un examen ophtalmologique complet.
Swedish: Alla patienter som klagar på okulära symtom, inklusive förlust av synskärpa eller synfält måste omgående genomgå en fullständig ögonundersökning.
French: Une hydratation appropriée doit être maintenue chez les patients recevant un traitement par PegIntron dans la mesure où une hypotension liée à une perte liquidienne a été observée chez certains patients traités par interféron alpha.
Swedish: Adekvat hydrering måste upprätthållas hos patienter som genomgår behandling med PegIntron eftersom hypotension relaterad till vätskeförlust har observerats hos vissa patienter som behandlas med alfainterferoner.
French: 9/l (enfants et adolescents)
Swedish: 9/l (barn och ungdomar)
French: - Tapotez doucement le haut de l'ampoule de solvant pour vous assurer que tout le liquide se situe dans le fond de l'ampoule.
Swedish: - Knacka försiktigt på toppen av ampullen med vätska för att försäkra dig om att all vätska är i botten av ampullen.
French: On pense que ce processus est responsable, du moins en partie, des diverses réponses cellulaires à l'interféron, comprenant l'inhibition de la réplication virale dans les cellules infectées par le virus, la suppression de la prolifération cellulaire et d'activités immunomodulatrices telles que l'amélioration de l'activité phagocytaire des macrophages et l'augmentation de la cytotoxicité spécifique des lymphocytes pour les cellules cibles.
Swedish: Man antar att denna process åtminstone delvis är ansvarig för de olika cellulära svaren på interferon, inklusive inhibering av virusreplikation i virusinfekterade celler, hämning av cellproliferation och immunmodulerande effekt såsom förhöjd fagocytisk aktivitet hos makrofager och förhöjd specifik cytotoxisk effekt hos lymfocyter.
French: PegIntron ne doit être administré pendant la grossesse que si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Swedish: PegIntron ska endast användas under graviditet om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
French: L'interféron en monothérapie, dont PegIntron, est indiqué principalement en cas d'intolérance ou de contre-indication à la ribavirine.
Swedish: Interferon monoterapi, inklusive PegIntron, är huvudsakligen indicerat vid intolerans av eller kontraindikation för ribavirin.
French: Si votre état de santé risque d'entraîner des troubles des yeux dans le futur (par ex. diabète ou tension artérielle élevée), vous devez avoir des examens ophtalmologiques régulièrement pendant le traitement.
Swedish: Om du har något medicinskt tillstånd som kan leda till framtida ögonbesvär (t ex diabetes eller högt blodtryck), bör du regelbundet genomgå ögonundersökningar under behandlingen.
French: Les enfants et les adolescents doivent être suivis tous les 3 mois afin de rechercher tout dysfonctionnement thyroïdien (par ex. TSH).
Swedish: Barn och ungdomar ska följas upp var tredje månad beträffande tecken på tyreoideadysfunktion (t ex TSH).
French: Si vous oubliez de prendre PegIntron
Swedish: Om du har glömt att använda PegIntron
French: • Génotype 2 ou 3 :
Swedish: • Genotyp 2 eller 3:
French: Ce médicament doit être uniquement reconstitué avec le solvant fourni (voir rubrique 6.6).
Swedish: Detta läkemedel ska endast beredas med vätskan som är bipackad (se avsnitt 6.6).
French: Vous ne devez pas utiliser PegIntron si vous-même, ou l'enfant dont vous vous occupez êtes dans l'une des situations ci-dessus.
Swedish: Du ska inte använda PegIntron om något av ovanstående gäller för dig eller det barn du har ansvar för.
French: Des états d'obnubilation et de coma plus importants, comportant des cas d'encéphalopathies, ont été observés chez certains patients, généralement âgés, traités à des doses plus élevées pour des indications en oncologie.
Swedish: Mer uttalad slöhet och koma, inklusive fall av encefalopati, har observerats hos vissa patienter, vanligtvis äldre, som behandlats med högre doser vid onkologiska indikationer.
French: L'eau pour préparations injectables et la poudre de PegIntron sont fournies dans des ampoules séparées.
Swedish: Vatten för injektion och PegIntron-pulver finns i separata ampuller.
French: PegIntron est également susceptible d'avoir cet effet.
Swedish: Det är troligt att även PegIntron orsakar denna effekt.
French: Deux essais pivots ont été réalisés, un avec PegIntron en monothérapie (C/I97-010) ; l'autre avec PegIntron en association avec la ribavirine (C/I98-580).
Swedish: Två pivotala studier har utförts, en med PegIntron monoterapi (C/I97-010) och en med PegIntron i kombination med ribavirin (C/I98-580).
French: Les patients co-infectés recevant à la fois un traitement anti-rétroviral (ARV) et un traitement pour l'hépatite doivent être étroitement surveillés en évaluant le score de Child-Pugh pendant le traitement.
Swedish: Patienter med samtidig infektion som erhåller både antiretroviralbehandling (ARV) och behandling för hepatit, ska noggrant övervakas med kontroll av deras Child-Pugh score under behandlingen.
French: Un rejet de greffe du foie a également été rapporté.
Swedish: Bortstötning av levertransplantat har också rapporterats.
French: • Retirez le stylo prérempli du réfrigérateur.
Swedish: • Ta ut den förfyllda injektionspennan ur kylskåpet.
French: Après une administration multiple, il y a une accumulation d'interférons immunoréactifs.
Swedish: Vid upprepad dosering sker en ackumulering av immunoreaktiva interferoner.
French: * Nécessité d'utiliser le flacon.
Swedish: * Måste använda injektionsflaska.
French: Il peut être utilisé chez les adultes n'ayant jamais été traités pour une infection par le VHC ou ayant préalablement utilisé des médicaments appelés interférons et interférons pégylés.
Swedish: Det kan användas hos vuxna som inte tidigare behandlats för HCV-infektion eller som tidigare använt läkemedel som kallas för interferoner och pegylerade interferoner.
French: Elimination du matériel d'injection
Swedish: Hantering av injektionsmaterialet
French: ≥ 8,5 g/dl, et < 10 g/dl
Swedish: ≥8,5 g/dl, och < 10 g/dl
French: Les patients peuvent s'auto-injecter PegIntron, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.
Swedish: Patienter kan själva injicera PegIntron om läkaren anser det lämpligt och tillsammans med medicinsk uppföljning efter behov.
French: La relative non-toxicité du monométhoxy-polyéthylène glycol (mPEG), qui est libéré à partir de PegIntron lors du métabolisme in vivo a été démontrée lors des études précliniques de toxicité aiguë et subaiguë chez le rongeur et le singe, les études standard de développement embryo-fœtal et les tests de mutagénicité in vitro.
Swedish: Den relativa icke-toxiciteten av monometoxipolyetylenglykol (mPEG), som frigörs från PegIntron genom metabolism in vivo har visats i prekliniska akuta och subakuta toxicitetsstudier på gnagare och apa, i standardstudier på fosterutveckling och i mutagenicitetstester in vitro.
French: Une fois fixé à la membrane cellulaire, l'interféron déclenche une séquence complexe de réactions intracellulaires et notamment l'induction de certaines enzymes.
Swedish: När interferon väl bundit till cellmembranet initieras en komplex sekvens av intracellulära förlopp som inkluderar induktion av vissa enzymer.
French: Si besoin, la deuxième réduction de dose de ribavirine est de 200 mg supplémentaires par jour.
Swedish: Om det behövs görs en andra dosreduktion med ytterligare 200 mg/dag.
French: Chez les patients ayant une progression de leur décompensation hépatique, le traitement de l'hépatite doit être immédiatement interrompu et le traitement ARV doit être réévalué.
Swedish: Hos patienter som utvecklar leverdekompensation ska behandlingen mot hepatit omedelbart avbrytas och ARV-behandlingen omprövas.
French: N'injectez pas PegIntron dans une région où la peau présente une irritation, une rougeur, un bleu, une infection, ou des cicatrices, des vergetures ou des bosses.
Swedish: Injicera inte PegIntron på ett ställe där huden är irriterad, röd, har blåmärken, är infekterad eller har ärr, bristningar eller knölar.
French: - avez une maladie de la thyroïde mal contrôlée par les médicaments.
Swedish: - har sköldkörtelsjukdom som inte är väl kontrollerad med läkemedel.
French: Les données à long terme disponibles chez les enfants ayant reçu le traitement combiné par interféron pégylé/ribavirine indiquent un retard substantiel de croissance.
Swedish: Tillgänglig långtidsdata för barn behandlade med kombinationen pegylerat interferon/ribavirin tyder på väsentlig tillväxthämning.
French: Les données préliminaires indiquent que le traitement par interféron alpha peut être associé à un risque de rejet de greffe de rein plus élevé.
Swedish: Preliminära data visar att behandling med interferon alfa kan vara förknippad med en ökad grad av bortstötning av njurtransplantat.
French: Dose de ribavirine (mg/kg)
Swedish: Ribavirindos (mg/kg)
French: - avez une maladie du foie avancée, non contrôlée (autre que l'hépatite C).
Swedish: - har framskriden okontrollerad leversjukdom (annan än hepatit C).
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament si vous ou l'enfant dont vous vous occupez : - avez eu un trouble nerveux ou mental sévère, ou si vous avez utilisé ou abusé de substances (par ex., alcool ou drogues).
Swedish: Tala med läkare innan du använder detta läkemedel om du eller det barn som du har ansvar för: - har haft en allvarlig nervöseller mental störningeller har haft missbruk (t ex alkohol eller droger).
French: Il y a eu des cas de neutropénie plus sévères chez les patients traités avec les doses recommandées de PegIntron en association avec la ribavirine (grade OMS 3 : 39 sur 186 [21 %] ; et grade OMS 4 : 13 sur 186 [7 %]).
Swedish: Det fanns en del mer allvarliga fall av neutropeni hos patienter som behandlades med den rekommenderade dosen PegIntron i kombination med ribavirin (WHO grad 3; 39 patienter av 186 [21%] och WHO grad 4; 13 patienter av 186 [7%]).
French: Adultes (trithérapie)
Swedish: Vuxna (trippelbehandling)
French: • Pressez le stylo prérempli contre la peau, conformément à la Figure 10.
Swedish: • Tryck den förfyllda injektionspennan mot huden enligt bild 10.
French: Ces effets indésirables ont été fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) chez les patients traités par PegIntron en monothérapie lors des essais cliniques.
Swedish: * Dessa biverkningar var vanliga (≥1/100 till <1/10) i kliniska prövningar hos patienter behandlade med PegIntron monoterapi.
French: Parmi les patients ayant un ARN-VHC indétectable à la fin du traitement, le taux de rechute était de 24 %.
Swedish: Bland patienter med icke påvisbart HCV-RNA vid slutet av behandlingen var frekvensen relapser 24%.
French: Parmi les enfants et adolescents traités par l'interféron alfa-2b en association avec la ribavirine, des idées suicidaires ou tentatives de suicides ont été rapportées plus fréquemment que chez les adultes (2,4 % vs 1 %) au cours du traitement et pendant les 6 mois de suivi post-thérapeutique.
Swedish: Bland barn och ungdomar behandlade med interferon alfa2b i kombination med ribavirin rapporterades självmordstankar eller självmordsförsök mer frekvent än hos vuxna patienter (2,4% vs 1%) både under behandling och under den 6 månader långa uppföljningsperioden efter behandling.
French: Les patients dont la posologie de ribavirine est abaissée à 600 mg/jour doivent recevoir une gélule de 200 mg le matin et deux gélules de 200 mg le soir.
Swedish: Patienter vars ribavirindos reducerats till 600 mg/dag ges en 200 mg kapsel på morgonen och två 200 mg kapslar på kvällen.
French: Retournez doucement deux fois le stylo prérempli de haut en bas pour mélanger (voir Figure 2).
Swedish: Vänd försiktigt den förfyllda injektionspennan upp och ner två gånger för att blanda (se bild 2).
French: La valeur prédictive négative d'une réponse prolongée chez les patients traités par PegIntron en monothérapie était de 98 %.
Swedish: Det negativa prediktiva värdet för bestående behandlingssvar hos patienter behandlade med PegIntron monoterapi var 98%.
French: Patients transplantés
Swedish: Organtransplanterade patienter
French: • êtes infecté à la fois par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (séropositif pour le VIH) et le Virus de l'Hépatite C (VHC) et êtes traité par un (des) médicament(s) anti-VIH - [inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI), et/ou traitement anti-rétroviral hautement actif (HAART)].
Swedish: - är infekterad med både Humant Immunbrist Virus- (hiv-positiv) och Hepatit C-Virus (HCV) och behandlas med anti-hiv-läkemedel -[omvänt transkriptas av nukleosidanalogtyp (NRTI) och/eller högaktiv antiretroviral behandling (HAART)].
French: a : La réponse au traitement était définie comme un ARN-VHC indétectable 24 semaines après l'arrêt du traitement, limite inférieure de détection = 125 UI/ml.
Swedish: a: Svar på behandling definierades som ej påvisbart HCV-RNA 24 veckor efter behandling, nedre detektionsgräns = 125 IE/ml.
French: Un petit volume est perdu lors de la préparation de ce médicament en solution injectable et lorsque la dose est mesurée puis injectée.
Swedish: En liten volym förloras vid beredning av detta läkemedel för injektion och när dosen mäts upp och injiceras.
French: Les données ne sont pas disponibles pour l'utilisation de PegIntron chez les patients avec une clairance de la créatinine < 15 ml/minute (voir rubrique 5.2).
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för användning av PegIntron hos patienter med kreatininclearance <15 ml/minut (se avsnitt 5.2).
French: Anémie, neutropénie
Swedish: Anemi, neutropeni
French: Cela cause une anémie sévère, dont les symptômes incluent une fatigue inhabituelle et une perte d'énergie.
Swedish: Detta kan ge svår blodbrist med symtom som kan omfatta ovanlig trötthet och orkeslöshet.
French: La clairance rénale semble participer pour 30 % à la clairance totale de PegIntron.
Swedish: Njurclearance tycks stå för 30% av totala clearance för PegIntron.
French: Lors de l'administration en association avec d'autres préparations d'interféron, l'effet du traitement immuno-suppresseur peut être affaibli chez les patients transplantés (rein, moelle osseuse, etc.).
Swedish: Immunsuppressiv behandling Vid administrering i kombination med andra interferonpreparat kan effekten av immunsuppressiv behandling försvagas hos transplanterade (njure, benmärg, etc.) patienter.
French: Suicide, tentative de suicide, idées suicidaires, psychose, hallucination, attaque de panique
Swedish: Självmord, självmordsförsök, självmordstankar, psykos, hallucinationer, panikattack
French: La fatigue, l'alopécie, le prurit, les nausées, l'anorexie, la perte de poids, l'irritabilité et l'insomnie surviennent à un taux particulièrement plus faible chez les patients traités par PegIntron en monothérapie par comparaison à ceux traités par traitement combiné (voir Tableau 6).
Swedish: Trötthet, alopeci, klåda, illamående, anorexi, viktminskning, irritabilitet och sömnlöshet inträffade i en märkbart lägre grad hos patienter som behandlades med PegIntron monoterapi jämfört med de patienter som fick kombinationsbehandling (se tabell 6).
French: En général, en cas de surdosage impliquant PegIntron, les effets indésirables observés correspondent au profil de sécurité d'emploi connu pour PegIntron ; cependant, la sévérité des effets peut être augmentée.
Swedish: I allmänhet överensstämmer de biverkningar som man sett i fall av överdosering med PegIntron med den kända säkerhetsprofilen för PegIntron; biverkningarnas svårighetsgrad kan emellertid öka.
French: Par conséquent, PegIntron ne doit pas être utilisé en monothérapie de maintenance à long terme.
Swedish: PegIntron bör därför inte användas som ensam underhållsbehandling under lång tid.