FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antes do lançamento de Amglidia em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) tem de chegar a acordo sobre o conteúdo e o formato do material educacional para Amglidia, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e qualquer outro aspeto do programa, com a autoridade nacional competente.
Hungarian: Az Amglidia-nak az egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a nemzeti illetékes hatósággal meg kell állapodnia az Amglidia-ra vonatkozó oktatóanyagok tartalmáról és formátumáról, beleértve a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módját és a program bármely egyéb vonatkozását.
Portuguese: Se existir uma redução evidente nas necessidades de insulina à dose de 2 mg/ kg/dia (redução de insulina equivalente a pelo menos 60% da dose pré-AMGLIDIA), vale a pena continuar uma dose mais elevada de AMGLIDIA durante um período de tempo prolongado em casos selecionados.
Hungarian: Amennyiben a napi 2 mg/kg-os dózis mellett az inzulinszükséglet egyértelműen csökken (az inzulinszükséglet legalább az AMGLIDIA adása előtti szint 60%-ára csökken), akkor kiválasztott esetekben érdemes hosszabb időtartamon keresztül magasabb AMGLIDIA dózissal folytatni a kezelést.
Portuguese: Deve ser usado o volume mais próximo do que foi calculado.
Hungarian: A kiszámolt mennyiséghez legközelebbi térfogatot kell alkalmazni.
Portuguese: Os doentes podem receber alta hospitalar quando já não necessitarem de tratamento de insulina, quando permanecerem estáveis com uma combinação de AMGLIDIA e insulina ou quando permanecerem estáveis apenas com insulina.
Hungarian: A betegek elbocsáthatók, ha már nem szorulnak inzulinkezelésre, amikor állapotuk az AMGLIDIA és az inzulin kombinációja mellett, illetve az önmagában adott inzulin mellett stabil.
Portuguese: A glibenclamida não deve ser administrada durante a gravidez.
Hungarian: Terhesség alatt a glibenklamid nem adható.
Portuguese: Em caso de incapacidade para ingerir alimentos ou líquidos, a criança deverá ir ao serviço de urgências para que lhe seja administrada insulina e glucose por perfusão até que os vómitos parem.
Hungarian: Étel- és italbevitelre való képtelenség esetén a gyermeket be kell vinni a sürgősségi osztályra, hogy inzulint és glükóz perfúziót kapjon, amíg a hányás le nem áll.
Portuguese: A amamentação parece ser compatível mas, como medida de precaução, recomenda-se a monitorização dos níveis de açúcar no sangue nas crianças amamentadas apenas a leite materno.
Hungarian: A szoptatás kompatibilisnek tűnik, de óvintézkedésként javasolt a kizárólag anyatejjel táplált újszülöttek vércukorszintjének megfigyelése.
Portuguese: - A substância ativa é a glibenclamida.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a glibenklamid.
Portuguese: Foram tomadas medidas sintomáticas e a situação foi resolvida em ambos os casos.
Hungarian: Tüneti kezelést alkalmaztak, és a helyzet mindkét esetben megoldódott.
Portuguese: Antes de cada administração, deve-se verificar que são utilizadas a concentração e seringas corretas.
Hungarian: Az egyes beadások előtt ellenőrizni kell, hogy a megfelelő hatáserősséget és fecskendőt használják-e.
Portuguese: Os níveis de glucose no sangue devem ser monitorizados periodicamente ao longo do tratamento com glibenclamida.
Hungarian: A vércukorszintet a glibenklamid kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell.
Portuguese: Tal tem de ser seguido de uma perfusão contínua de mais solução de glucose diluída (10 %) à taxa necessária para manter o nível de glucose no sangue acima de 100 mg/dl (100 mg/dl = 5,5 mmol/l).
Hungarian: Ezt egy hígabb glükózoldattal (10%) végzett folyamatos infúzióval kell folytatni olyan arányban, hogy a vércukorszintet 100 mg/dl (100 mg/dl = 5, mmol/l) fölött tartsa.
Portuguese: Potencial risco
Hungarian: Lehetséges kockázat
Portuguese: Esteroides anabolizantes e hormonas masculinas (tal como, o enantato de testosterona) (utilizado no tratamento de níveis deficitários de testosterona)
Hungarian: Anabolikus szteroidok és férfi nemi hormonok (pl. tesztoszteron-enantát) (tesztoszteron elégtelenség kezelésére)
Portuguese: Os níveis de glucose no sangue têm de ser verificados imediatamente e tem de se administrar AMGLIDIA o mais rapidamente possível.
Hungarian: A vércukorszintet azonnal ellenőrizni kell, és amilyen hamar csak lehet, be kell venni az AMGLIDIA-t.
Portuguese: As afeções sanguíneas são geralmente reversíveis quando o tratamento termina.
Hungarian: A vérképzési zavarok a kezelés leállításával általában visszafordíthatók.
Portuguese: Para evitar exceder a dose diária de benzoato de sódio aceitável, a dose diária de AMGLIDIA não deverá exceder 1 ml/kg/dia.
Hungarian: A nátrium-benzoát elfogadható napi dózisának túllépését elkerülendő, a napi AMGLIDIA adag nem haladhatja meg a napi 1 ml/kg mennyiséget.
Portuguese: Fluoxetina
Hungarian: Fluoxetin
Portuguese: Os sintomas de diabetes podem reaparecer e resultar em distúrbios graves no metabolismo devido aos níveis elevados de cetonas (cetoacidose), desidratação e desequilíbrio dos ácidos no corpo.
Hungarian: A diabétesz tünetei újra megjelenhetnek, és súlyos anyagcserezavarokhoz vezethetnek magas ketonszinttel (ketoacidózis), kiszáradással és a test savháztartás egyensúlyának zavarával.
Portuguese: Deve-se evitar a administração do medicamento através de um tubo de nutrição.
Hungarian: Az etető csövön keresztüli beadást kerülni kell.
Portuguese: Aumento da toxicidade da ciclosporina
Hungarian: A ciklosporin megnövekedett toxicitása
Portuguese: Uma vez que AMGLIDIA é administrado através de uma seringa para uso oral graduada em ml, a dose diária calculada deve ser expressa em ml pelo médico, sendo que este deverá explicitar claramente a concentração a ser utilizada.
Hungarian: Mivel az AMGLIDIA beadása ml-es beosztású szájfecskendővel történik, a számított napi dózist ml-ben kell megadnia az orvosnak, világosan jelezve az alkalmazandó hatáserősséget.
Portuguese: Está em curso um estudo internacional e de longo prazo do tratamento da diabetes neonatal devido a mutações do KCNJ11 e foram apresentados resultados de 81 dos 90 doentes originalmente incluídos, com uma duração de seguimento mediana [amplitude interquartil] de 10,2 anos [9,3-10,8 anos].
Hungarian: A KCNJ11 mutációk következtében kialakult neonatalis diabetes kezelésére vonatkozóan folyik egy nagy, nemzetközi, hosszú távú vizsgálat, amelyből a 90 alkalmas beteg közül 81 beteg esetében érhetők el eredmények; az átlagos [interkvartilis terjedelem] utánkövetési időtartam 10,2 év [9,3 és 10,8 év között] volt.
Portuguese: Doses elevadas de laxantes (como macrogol)
Hungarian: Nagy dózisú hashajtó (pl. makrogol)
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Portuguese: Peça ao médico para determinar a frequência com que deve ser verificado o nível de açúcar no sangue capilar.
Hungarian: Kérje meg a kezelőorvost, hogy határozza meg, milyen gyakran kell a kapillárisvérből mért vércukorszintet ellenőrizni.
Portuguese: - Outros resultados alterados de análises ao sangue: aumento dos níveis de glóbulos brancos denominados eosionófilos (hipereosinofilia), diminuição moderada a grave dos componentes sanguíneos chamados plaquetas (trombocitopenia) que pode levar a hemorragias subcutâneas (púrpura).
Hungarian: - Egyéb laboratóriumi vérteszt változások: az eozinofileknek nevezett fehérvérsejtek szintjének emelkedése (hipereozinofília), közepesen súlyos és súlyos csökkenés a vér vérlemezkéknek nevezett összetevőiben (trombocitopénia) ami szubkután vérzéshez vezethet (purpura).
Portuguese: • A prescrição deve indicar a dose diária calculada em ml, a concentração de Amglidia a ser utilizada, o número de administrações pelos quais a dose diária é dividida, bem como o volume em ml a ser administrado para cada dose e o tamanho da seringa a ser utilizado.
Hungarian: • A receptnek tartalmaznia kell a napi kiszámolt dózist ml-ben, az Amglidia alkalmazandó hatáserősségét, a beadások számát, amelyekre elosztandó a napi adag, valamint azt a mennyiséget ml-ben, amelyet az egyes alkalmak során be kell adni és a használandó fecskendő méretét.
Portuguese: No caso de uma resposta parcial com doses mais baixas, como mostrado em casos de necessidade baixa de insulina, poderá testar-se um aumento adicional da dose até 2,8 mg/kg/dia em determinados casos.
Hungarian: Az alacsonyabb dózisokra adott részleges válasz esetén, ahogyan azt a csökkent inzulinszükségletek mutatják, kiválasztott esetekben további dózisemeléssel lehet próbálkozni, legfeljebb napi 2,8 mg/kg-ig.
Portuguese: Só deve utilizar a seringa prescrita pelo médico.
Hungarian: Csak azt a fecskendőt használja, amelyet az orvosa felírt.
Portuguese: Puxe o êmbolo da seringa até obter o volume pretendido (figura 4A).
Hungarian: Húzza vissza a dugattyút a kívánt mennyiség elérése érdekében (4A. ábra).
Portuguese: Se tiver algum dos seguintes efeitos secundários, contacte o seu médico ou farmacêutico: - Erupção na pele: comichão, enxantema (urticária), reação alérgica cutânea, formação de bolhas na pele e inflamação da pele.
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét: - Bőrpír: viszketés, csalánkiütés, allergiás bőrreakció, a bőr felhólyagosodása, bőrgyulladás.
Portuguese: Os mecanismos de ação propostos para este efeito incluem a estimulação da libertação de insulina pelas células beta do pâncreas.
Hungarian: Az ilyen hatáshoz javasolt hatásmechanizmusok közé tartozik az inzulinkibocsátás stimulálása a hasnyálmirigy béta sejtjei által.
Portuguese: Existe o risco de níveis elevados de açúcar no sangue.
Hungarian: Fennáll a magas vércukorszint kockázata.
Portuguese: − em doentes com cetoacidose, a perfusão intravenosa contínua de insulina e de soro fisiológico permanece o tratamento de referência;
Hungarian: − ketoacidosisban szenvedő betegeknél, a folyamatos intravénás inzulininjekció és intravénás fiziológiás sóoldat marad az alapkezelés;
Portuguese: Este medicamento é uma suspensão oral, a ser administrada pela boca, o que se revela um tratamento mais conveniente para recém-nascidos e crianças pequenas quando comparado com as injeções de insulina convencionais.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy belsőleges szuszpenzió, amelyet szájon át kell beadni, így a kezelés egy sokkal kényelmesebb formája újszülöttek és kisgyermekek esetében, mint a rendszeres inzulininjekció.
Portuguese: Foram tomadas medidas sintomáticas e o medicamento continuou a ser administrado, pelo que a situação foi resolvida em ambos os casos.
Hungarian: Tüneti kezelést alkalmaztak, folytatták a gyógyszerrel végzett kezelést, és a helyzet mindkét esetben megoldódott.
Portuguese: Ácido nicotínico (doses elevadas)
Hungarian: Nikotinsav (nagy dózisban)
Portuguese: Foi utilizada a abordagem de farmacocinética populacional para comparar as concentrações de estado estacionário após a administração diária de duas doses de 0,9 mg em crianças com um peso corporal entre os 10 - 30 kg e de duas doses diárias de 1,25 mg para os adultos.
Hungarian: A populáció farmakokinetikai megközelítését használták az állandó állapot koncentráció összehasonlítására a napi kétszeri 0,9 mg 10 és 31 kg közötti testsúlyú gyermekeknél való alkalmazása, és a napi kétszeri 1,25 mg felnőtteknél való alkalmazása esetén.
Portuguese: Diarreia transitória Dor abdominal Vómitos
Hungarian: Átmeneti hasmenés Hasi fájdalom Hányás
Portuguese: AMGLIDIA não é bioequivalente a comprimidos (esmagados) que contenham a mesma quantidade de glibenclamida.
Hungarian: Az AMGLIDIA nem bioekvivalens az azonos mennyiségű glibenkamidot tartalmazó (összetört)
Portuguese: Este medicamento contém 2,8 mg de sódio por ml de suspensão oral, equivalente a 0,1 % da dose diária de sódio recomendada pela OMS de 2 g para os adultos.
Hungarian: Ez a gyógyszer 2,8 mg nátriumot tartalmaz ml-enként belsőleges szuszpenzióban, ami a WHO által felnőtteknek ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 0,1%-ának felel meg.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar AMGLIDIA, existe o risco de níveis elevados de açúcar no sangue.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni az AMGLIDIA-t, az magas vércukorszint kockázatát okozhatja.
Portuguese: Níveis de açúcar no sangue demasiado baixos
Hungarian: A vércukorszint túl alacsony
Portuguese: Bosentano utilizado para tratar a hipertensão nos vasos sanguíneos entre o coração e os pulmões.
Hungarian: Boszentán a magas vérnyomás kezelésére a szív és a tüdő közötti erekben.
Portuguese: Em algumas crianças, o controlo glicémico pode ser conseguido mais eficazmente quando AMGLIDIA é administrado 3 vezes ou 4 vezes por dia.
Hungarian: Néhány gyermek esetében elégséges glykaemiás kontrollt kell elérni az AMGLIDIA napi 3 vagy 4szeres adminisztrációja esetén.
Portuguese: Os doentes ou os seus cuidadores devem ser lembrados para utilizarem a seringa correta, conforme indicado na prescrição.
Hungarian: A betegeket és a gondviselőiket emlékeztetni kell arra, hogy a recepten felírt, megfelelő fecskendőt használják.
Portuguese: Casos raros de agranulocitose, anemia hemolítica, aplasia da medula óssea e pancitopenia.
Hungarian: Ritka esetekben agranulocytosis, haemolyticus anaemia, csontvelő aplasia és pancytopenia.
Portuguese: Se a criança estiver a ser alimentada com leite, recomenda-se a administração da suspensão 15 minutos antes da toma de leite.
Hungarian: Tejjel való etetés esetén javasolt, hogy a gyermek tejjel való etetése előtt 15 perccel adja be a szuszpenziót.
Portuguese: Este medicamento contém 2,80 mg de sódio por ml.
Hungarian: Ez a gyógyszer 2,80 mg nátriumot tartalmaz ml-enként.
Portuguese: Após a primeira abertura, usar no prazo de 30 dias.
Hungarian: Az első felnyitás után 30 napon belül fel kell használni a gyógyszert.
Portuguese: Claritromicina
Hungarian: Klaritromicin
Portuguese: Distúrbios gastrointestinais (muito frequentes: pode afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Diarreia - Dor abdominal (barriga) - Vómitos - Dor de estômago (dispepsia)
Hungarian: A gyomor-béltraktus rendellenességei (nagyon gyakori: 10-ből több, mint 1 embert érinthet): - Hasmenés - Gyomorfájdalom - Hányás - Hasfájás (diszpepszia)
Portuguese: Miconazol
Hungarian: Mikonazol
Portuguese: A dose média indicada na literatura (ensaios clínicos e estudos de caso) é de aproximadamente 0,5 mg/kg/dia.
Hungarian: (klinikai vizsgálatokban és esettanulmányokban) leírt átlagos dózis körülbelül napi 0,5 mg/kg.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida com a administração oral de doses elevadas de glibenclamida, foram constatados efeitos nas células beta pancreáticas (alargamento das células de Langerhans com ilhéus de configuração irregular e redução da granulação das células β pancreáticas em ratos em doses ≥ 30 mg/kg/dia, exaustão das células beta como indicado pela diminuição dos grânulos contendo insulina nos coelhos em doses > 100 mg/kg/dia)."
Hungarian: Az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban magas dózisú glibenklamid belsőleges alkalmazása során, a hasnyálmirigy béta sejtjeire gyakorolt hatást figyeltek meg (a Langerhans szigetek megnagyobbodása szabálytalanul konfigurált szigetekkel és a hasnyálmirigy β-sejt granuláció csökkenése patkányoknál napi ≥ 30 mg/kg dózisnál, béta-sejt kimerülés, ahogyan azt az inzulint tartalmazó granulák kiürítése jelzi nyulaknál napi > 100 mg/kg dózisnál).
Portuguese: - Os outros componentes são: goma xantana, hidroxietilcelulose, ácido láctico, água purificada, citrato de sódio e benzoato de sódio (E211) (ver secção 2 «AMGLIDIA contém sódio e sal de benzoato»).
Hungarian: - Egyéb összetevők: xantángumi, hidroxietil-cellulóz, tejsav, tisztított víz, nátrium-citrát és nátrium-benzoát (E211) (lásd 2. pont, „Az AMGLIDIA nátriumot és benzoátsót tartalmaz").
Portuguese: Fluoxetina utilizada tratar a depressão e a ansiedade
Hungarian: Fluoxetin a depressziós és szorongásos betegségek kezelésére
Portuguese: Se a criança não chuchar, pressione lentamente o êmbolo da seringa para que suspensão verta para a boca.
Hungarian: Ha a gyermeke nem szív, lassan nyomja meg a fecskendő dugattyúját úgy, hogy a szuszpenzió a szájába szivárogjon.
Portuguese: Pentoxifilina
Hungarian: Pentoxifillin
Portuguese: Durante o período de titulação, a concentração de glucose no sangue capilar deve continuar a ser monitorizada quatro vezes por dia e antes de dormir, uma vez que as necessidades de insulina podem continuar a diminuir ou poderá ser necessário titular a dose de AMGLIDIA.
Hungarian: A titrálási fázis alatt a betegek kapillárisvérből mért vércukorszintjét továbbra is napi négy alkalommal és lefekvéskor ellenőrizni kell, mivel az inzulinszükséglet tovább csökkenhet, vagy az
Portuguese: - Se a sua criança tem cetoacidose (níveis elevados no sangue de substâncias ácidas chamadas cetonas).
Hungarian: - ha gyermekének ketoacidózisa van (magas a ketonoknak nevezett savas anyagok szintje a vérben).
Portuguese: Deve verificar os níveis de glucose da sua criança (níveis de açúcar no sangue capilar).
Hungarian: Ellenőrizze gyermeke vércukorszintjét (kapillárisvérből mért vércukorszint).
Portuguese: Ocasionalmente, os doentes podem apresentar níveis de glucose muito elevados, isto é, > 20 mmol/l (> 360 mg/dl).
Hungarian: A betegeknek esetenként nagyon magas, 20 mmol/l feletti (360 mg/dl feletti) vércukorszint értékei lehetnek.
Portuguese: A dose mediana [IQR] de sulfonilureia diminuiu ao longo do período de seguimento, com uma dose mediana [IQR] de 0,30 mg/kg/dia [0,14-0,53 mg/kg/dia] após um ano e de 0,23 mg/kg/dia [0,120,41mg/kg/dia] após 10 anos, p=0,03).
Hungarian: Az átlag [IQR] szulfanilurea dózis esett az utánkövetési időszak alatt, az átlagos [IQR] 1-éves dózis napi 0,3 mg/kg [napi 0,14-0,53 mg/kg], a 10-éves dózis napi 0,23 mg/kg [napi 0,12-0,41 mg/kg/] (p = 0,03).
Portuguese: Hipereosinofilia, leucopenia ou trombocitopenia moderada ou grave que pode progredir para trombocitopenia púrpura.
Hungarian: Hypereosinophilia, leucopenia, enyhe vagy súlyos thrombocytopenia, ami purpurához vezethet.
Portuguese: Se sua criança é portadora de uma deficiência da enzima G6PD, poderá experienciar uma degradação dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica aguda) após a toma de AMGLIDIA.
Hungarian: Amennyiben gyermeke G6PD enzim elégtelenséget hordoz, az AMGLIDIA bevétele után abnormális lehet a vörösvértestek lebomlása (akut hemolitikus anémia).
Portuguese: Sinais da contrarregulação adrenérgica para a hipoglicemia podem estar reduzidos ou ausentes
Hungarian: Az adrenerg ellenreguláció jelei gyengülhetnek vagy hiányozhatnak
Portuguese: Por último, puxe o êmbolo até à graduação correspondente à dose prescrita em ml (figura 4C).
Hungarian: Végezetül húzza vissza a dugattyút a ml-ben előírt adag eléréséig (4C. ábra).
Portuguese: Os sinais de hipoglicemia podem incluir: - tremores, suores, estados de ansiedade ou confusão, batimentos cardíacos acelerados - fome excessiva, dores de cabeça
Hungarian: A túl alacsony vércukorszint jelei közé tartozik: - a remegés, izzadás, nagyon szorongó érzés vagy zavartság, gyors szívverés - fokozott éhség, fejfájás
Portuguese: - Se a sua criança tem alergia à glibenclamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: - ha a gyermeke allergiás a glibenklamidra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: O tratamento com sulfonilureias em casos de diabetes neonatal associados a distúrbios do canal de potássio é suportado por estudos publicados que demonstraram melhorias mensuráveis no controlo glicémico e sugerindo deficiências a nível neuro-psicomotor e neuro-psicológico, que são mais incidentes em doentes jovens.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Káliumcsatorna betegségekkel összefüggő neonatalis diabetes esetén a szulfanilureákkal végzett kezelést publikált vizsgálatok támasztják alá, amelyek mérhető javulást mutatnak a glykaemiás kontroll területén, és neuro-pszichomotorikus és neuro-pszichológiai betegségeket jeleznek, amelyek kiterjedtebbek a fiatalabb betegeknél.
Portuguese: Segure o frasco na posição vertical com abertura para cima, insira a seringa firmemente no adaptador encaixado no frasco (figura 2).
Hungarian: 3. A palackot a megfelelő helyzetben felfelé tartva, helyezze a fecskendőt szorosan a palackban található adapterbe (2. ábra).
Portuguese: Um estudo comparativo da biodisponibilidade relativa entre as duas suspensões orais de glibenclamida (0,6 mg/ml e 6 mg/ml) e os comprimidos de glibenclamida esmagados (Daonil 5 mg) demonstrou que, quando as suspensões orais de glibenclamida são administradas, o pico das concentrações plasmáticas de glibenclamida é alcançado 0,5 hora antes do observado com o medicamento Daonil esmagado (o valor mediano após a administração é 2,5 horas comparado com 3 horas).
Hungarian: A kétféle glibenklamid belsőleges szuszpenzió (0,6 mg/ml és 6 mg/ml) és a szétzúzott glibenklamid tabletták (Daonil 5 mg) közötti relatív biohasznosulási összehasonlító vizsgálat azt mutatta, hogy amikor belsőleges glibenklamid szuszpenziót adtak be, a glibenklamid csúcs plazma koncentrációit 0,5 órával hamarabb érték el, mint a szétzúzott Daonil tabletta esetében (középérték a beadás után 2,5 óra a 3 órához képest).
Portuguese: De acordo com os dados publicados na literatura, o tratamento com sulfonilureias foi bem-sucedido em aproximadamente 90% dos doentes com diabetes neonatal associada a mutações do canal K-ATP.
Hungarian: Az irodalmi adatok alapján a szulfanilureával történő kezelés a K-ATP csatorna mutációval járó neonatalis diabetes mellitusban szenvedő betegek körülbelül 90%-nál sikeres.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR acordado, apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalombahozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Portuguese: Foram tratados dez doentes (7 rapazes/3 raparigas) com mutação KCNJ11, com uma mediana de idades de 2,7 anos (0,3 a 16,2) e com uma duração mediana do tratamento com glibenclamida de 2,3 anos (6 dias a 11,3 anos).
Hungarian: Tíz, KCNJ11 mutációt mutató, 2,7 év (0,3 - 16,2 közötti) átlag életkorú beteget kezeltek (7 fiú/3 lány), akiknél a glibenklamid terápia átlagos időtartama 2,3 év (6 nap és 11,3 év között) volt.
Portuguese: Caso seja necessária a prescrição deste medicamento, deverá ser feito um rastreio para a ocorrência de hemólise.
Hungarian: Ha a gyógyszer felírása szükséges, szűrést kell végezni a haemolysis jelenlétére vonatkozóan.
Portuguese: Sulfonilureias, como a glibenclamida, demonstraram ser eficazes em determinadas mutações genéticas responsáveis pela génese da diabetes neonatal.
Hungarian: A szulfanilureák, mint a glibenklamid hatékonynak bizonyultak bizonyos genetikai mutációknál, amelyek az újszülöttkori diabétesz kialakulásért felelősek.
Portuguese: As doses diárias variaram entre 0,1 e 0,8 mg/kg para os comprimidos de glibenclamida (dose mediana, 0,3 mg/kg) e entre 0,1 e 0,6 mg/kg para a suspensão oral (mediana de 0,1 a 0,2 mg/kg/dia ao longo do período do estudo) com 2 a 4 administrações por dia.
Hungarian: A napi dózis 0,1 és 0,8 mg/kg között volt a glibenklamid tabletták esetében (átlagdózis, 0,3 mg/kg), illetve 0,1 és 0,6 mg/kg között a belsőleges szuszpenziónál (átlagosan napi 0,1 - 0,2 mg/kg a vizsgálati időszakban), napi 2-4 beadással.
Portuguese: AMGLIDIA com álcool
Hungarian: Az AMGLIDIA egyidejű alkalmazása alkohollal
Portuguese: Barbitúricos
Hungarian: Barbiturátok
Portuguese: AMGLIDIA contém sódio e sal de benzoato
Hungarian: Az AMGLIDIA nátriumot és benzoátsót tartalmaz
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente acompanhados pelo seu médico durante a fase de titulação.
Hungarian: A kezelőorvosnak szigorúan ellenőriznie kell a betegeket a titrálási fázis során.
Portuguese: A seringa de 5 ml tem de ser usada para volumes superiores a 1 ml.
Hungarian: Az 5 ml-es fecskendőt a 1 ml feletti dózisokhoz kell használni.