FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reducciones en el URG causaron un aumento de la EUG en sujetos con diabetes tipo 2 tratados con 100 mg o con 300 mg una vez al día de canagliflozina de 77 g/día a 119 g/día en los estudios de fase 1; la EUG observada se traduce en una pérdida de 308 kcal/día a 476 kcal/día.
Greek: Οι μειώσεις του RTG οδήγησαν σε αυξημένη UGE σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που έλαβαν θεραπεία είτε με 100 mg είτε με 300 mg άπαξ ημερησίως καναγλιφλοζίνης στο εύρος από 77 g/ημέρα έως 119 g/ημέρα σε όλες τις μελέτες φάσης 1.
Spanish: La metformina se elimina en parte por el riñón, por lo que Vokanamet se debe usar con precaución a medida que aumenta la edad debido a la mayor probabilidad de que los pacientes de edad avanzada presenten una disminución de la función renal.
Greek: Επειδή η μετφορμίνη αποβάλλεται εν μέρει από τους νεφρούς και οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν μεγαλύτερη πιθανότητα να εμφανίσουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, το Vokanamet θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή καθώς αυξάνεται η ηλικία.
Spanish: Canagliflozina
Greek: ΚΑΝΑΓΛΙΦΛΟΖΙΝΗ
Spanish: CANAGLIFLOZINA
Greek: Καναγλιφλοζίνη
Spanish: Uso en pacientes con riesgo de reacciones adversas relacionadas con la depleción del volumen Debido a su mecanismo de acción, canagliflozina induce la diuresis osmótica al aumentar la excreción urinaria de glucosa (EUG), con lo que puede reducir el volumen intravascular y disminuir la presión sanguínea (ver sección 5.1).
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης της, η καναγλιφλοζίνη με την αύξηση της απέκκρισης της γλυκόζης στα ούρα (UGE), επάγει ωσμωτική διούρηση, η οποία μπορεί να επιφέρει μείωση του ενδαγγειακού όγκου και μείωση της αρτηριακής πίεσης (βλέπε παράγραφο 5.1).
Spanish: Se notificó balanitis o balanopostitis candidiásica en el 4,2% y el 3,7% de los varones tratados con canagliflozina 100 mg una vez al día y canagliflozina 300 mg una vez al día, respectivamente, en comparación con el 0,6% en los pacientes varones tratados con placebo.
Greek: Βαλανίτιδα από κάντιντα ή βαλανοποσθίτιδα αναφέρθηκαν στο 4,2% και 3,7% των ανδρών ασθενών που έλαβαν θεραπεία με άπαξ ημερησίως χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη 100 mg και άπαξ ημερησίως χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη 300 mg αντίστοιχα, σε σχέση με το 0,6% των ανδρών ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με εικονικό φάρμακο.
Spanish: • si usted ha perdido mucho líquido de su organismo (deshidratación), p. ej. debido a una diarrea grave o de larga duración o si usted ha vomitado varias veces seguidas
Greek: λόγω μακροχρόνιας ή σοβαρής διάρροιας, ή εάν έχετε κάνει έμετο αρκετές συνεχόμενες φορές
Spanish: Deshidratación (poco frecuente, pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Greek: Αφυδάτωση (όχι συχνή, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα):
Spanish: En cuatro estudios controlados con placebo, la administración de canagliflozina en monoterapia y como tratamiento añadido a uno o dos medicamentos antihiperglucémicos orales, produjo variaciones medias respecto al valor basal en comparación con placebo en la GPA de -1,2 mmol/l a -1,9 mmol/l con canagliflozina 100 mg una vez al día y de -1,9 mmol/l a -2,4 mmol/l con canagliflozina 300 mg una vez al día, respectivamente.
Greek: Σε τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, η χορήγηση καναγλιφλοζίνης ως μονοθεραπεία ή ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ένα ή δύο από στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα μείωσης της γλυκόζης οδήγησε σε μέσες μεταβολές της FPG από την τιμή αναφοράς σε σχέση με το εικονικό φάρμακο από -1,2 mmol/l έως -1,9 mmol/l για την άπαξ ημερησίως χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη 100 mg και από -1,9 mmol/l έως -2,4 mmol/l για την άπαξ ημερησίως χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη 300 mg, αντίστοιχα.
Spanish: ● una reducción significativa del riesgo absoluto de infarto de miocardio: metformina 11 acontecimientos/1.000 paciente-años, dieta solo 18 acontecimientos/1.000 paciente/años, (p=0,01).
Greek: • μία σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου εμφράγματος του μυοκαρδίου: μετφορμίνη 11 συμβάντα/1.000 ασθενείς- έτη, δίαιτα μεμονωμένα 18 συμβάντα/1.000 ασθενείς- έτη,
Spanish: Dislipidemiai, Aumento del hematocrito**, j poco frecuentes
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις συχνές θ, Αυξημένος αιματοκρίτης **,ι Δυσλιπιδαιμία όχι συχνές
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Spanish: Rara (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes en los que una bajada en la presión sanguínea inducida por canagliflozina pueda suponer un riesgo, como pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, pacientes con terapia antihipertensiva con antecedentes de hipotensión, pacientes con diuréticos o pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) (ver secciones 4.2 y 4.8).
Greek: ασθενείς που λαμβάνουν αντιυπερτασική θεραπεία και έχουν ιστορικό υπότασης, ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά ή ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Spanish: Otras poblaciones especiales Farmacogenética
Greek: Λοιποί ειδικοί πληθυσμοί
Spanish: 50 mg dos veces al día (N=93)
Greek: 50 mg δύο φορές ημερησίως
Spanish: colesterol LDL 5,7% y 9,3% versus 1,3%; colesterol no HDL 2,2% y 4,4% versus 0,7%; triglicéridos 2,4% y 0,0%
Greek: Οι μέσες ποσοστιαίες αυξήσεις από την τιμή αναφοράς για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα, ήταν ολική χοληστερόλη 3,4% και 5,2% έναντι 0,9%, HDL-χοληστερόλη 9,4% και 10,3% έναντι 4,0%, LDL-χοληστερόλη 5,7% και 9,3% έναντι 1,3%, μη-HDL-χοληστερόλη 2,2% και 4,4% έναντι 0,7%, τριγλυκερίδια 2,4% και 0,0% έναντι 7,6%.
Spanish: dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).
Greek: διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Spanish: Tratamiento añadido a insulinad (18 semanas) Canagliflozina + insulina
Greek: (18 εβδομάδες) Καναγλιφλοζίνη + ινσουλίνη
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto {mes AAAA}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε στις {μήνας ΕΕΕΕ}.
Spanish: Cubierta pelicular: - comprimidos de 50 mg/850 mg: macrogol (3350), alcohol polivinílico, talco,
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: - 50 mg/850 mg δισκία: πολυαιθυλενογλυκόλη (3350), πολυβινυλαλκοόλη, τάλκης,
Spanish: Por tanto, cuando estos medicamentos se usan en combinación con Vokanamet, puede que sea necesario utilizar una dosis menor de insulina o del secretagogo de la insulina para disminuir el riesgo de hipoglucemia (ver secciones 4.2 y 4.8).
Greek: Συνεπώς, ενδεχομένως να απαιτείται χαμηλότερη δόση ινσουλίνης ή εκκριταγωγού της ινσουλίνης προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με Vokanamet (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Spanish: - comprimidos de 150 mg/850 mg: macrogol (3350), alcohol polivinílico, talco,
Greek: - 150 mg/850 mg δισκία: πολυαιθυλενογλυκόλη (3350), πολυβινυλαλκοόλη, τάλκης,
Spanish: 16 Enero 2014
Greek: 16 Ιανουαρίου, 2014
Spanish: Qué es Xigduo y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Xigduo και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xigduo
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Xigduo
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Xigduo en niños y adolescentes de 0 a < 18 años.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xigduo σε παιδιά ηλικίας 0 έως < 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: Otros medicamentos y Xigduo
Greek: Άλλα φάρμακα και Xigduo
Spanish: La dosis diaria máxima de metformina es 3000 mg y se debe dividir preferiblemente en 2-3 dosis diarias.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 3.000 mg μετφορμίνης και πρέπει κατά προτίμηση να διαιρείται σε 2-3 δόσεις την ημέρα.
Spanish: Pacientes con un valor inicial de HbA1c ≥ 9 %
Greek: Ασθενείς με αρχική τιμή HbA1c ≥ 9%
Spanish: Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar Xigduo mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo.
Greek: Εάν πρέπει να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Xigduo κατά τη διάρκεια και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά από αυτήν τη διαδικασία.
Spanish: Durante el tratamiento con Xigduo, su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Xigduo, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη νεφρική σας λειτουργία τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο ή πιο συχνά αν είστε ηλικιωμένος ή/και αν παρουσιάζετε επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία.
Spanish: Si olvidó tomar Xigduo No tome una dosis doble de este medicamento para compensar las dosis olvidadas.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xigduo Μην πάρετε διπλή δόση αυτού του φαρμάκου για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Spanish: Si no se dispone de la dosis adecuada de Xigduo se deben utilizar los monocomponentes individuales en lugar de la combinación de dosis fija.
Greek: Σε περίπτωση που δεν υπάρχει διαθέσιμη κατάλληλη περιεκτικότητα του Xigduo, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τα μεμονωμένα επιμέρους συστατικά αντί του συνδυασμού σταθερών δόσεων.
Spanish: • si consume grandes cantidades de alcohol, todos los días o sólo de vez en cuando (ver sección "Toma de Xigduo con alcohol").
Greek: • σε περίπτωση που πίνετε μεγάλες ποσότητες οινοπνεύματος (είτε καθημερινά ή κατά καιρούς) (παρακαλούμε δείτε την παράγραφο "Xigduo με οινόπνευμα").
Spanish: En ensayos clínicos controlados, las concentraciones plasmáticas máximas de metformina (Cmáx) no sobrepasaron los 5 μg/ml, ni siquiera con las dosis máximas.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, τα μέγιστα επίπεδα μετφορμίνης στο πλάσμα (Cmax) δεν υπερέβησαν τα 5 μg/ml, ακόμα και στις μέγιστες δόσεις.
Spanish: No hay datos sobre el uso de Xigduo o dapagliflozina en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Xigduo ή της δαπαγλιφλοζίνης σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: Xigduo está contraindicado en pacientes con:
Greek: Το Xigduo αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
Spanish: Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma Xigduo, ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones").
Greek: Αποφύγετε την υπερβολική κατανάλωση οινοπνεύματος κατά τη διάρκεια λήψης του Xigduo καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης γαλακτικής οξέωσης (βλέπε παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Spanish: Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Xigduo y cuándo reiniciarlo.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να διακόψετε και πότε να ξαναρχίσετε τη θεραπεία με Xigduo.
Spanish: Debido a la experiencia terapéutica limitada con dapagliflozina en pacientes de 75 años o mayores, no se recomienda el inicio del tratamiento en esta población.
Greek: Λόγω της περιορισμένης θεραπευτικής εμπειρίας με δαπαγλιφλοζίνη σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω, δεν συνιστάται η έναρξη της θεραπείας με Xigduo στον πληθυσμό αυτό.
Spanish: Cómo tomar Xigduo
Greek: Πώς να πάρετε το Xigduo
Spanish: Toma de Xigduo con alcohol
Greek: Το Xigduo με οινόπνευμα
Spanish: Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de Xigduo.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να υποβάλλεστε σε πιο συχνούς ελέγχους της γλυκόζης αίματος και της νεφρικής λειτουργίας ή ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δοσολογία του Xigduo.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con Xigduo.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων για το Xigduo.
Spanish: Su médico debe decidir si interrumpe de forma temporal o permanente su tratamiento con Xigduo.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά ή μόνιμα τη θεραπεία σας με το Xigduo.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Xigduo en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la diabetes tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Xigduo σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: Xigduo debe tomarse dos veces al día con las comidas para reducir las reacciones adversas gastrointestinales asociadas a la metformina.
Greek: Το Xigduo πρέπει να χορηγείται δύο φορές ημερησίως με τα γεύματα για τη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών από το γαστρεντερικό που συσχετίζονται με τη μετφορμίνη.
Spanish: En caso de deshidratación (diarrea o vómitos intensos, fiebre o reducción de la ingesta de líquidos), Xigduo se debe interrumpir de forma temporal y se recomienda contactar con un profesional sanitario.
Greek: Σε περίπτωση αφυδάτωσης (σοβαρή διάρροια ή έμετος, πυρετός ή μειωμένη πρόσληψη υγρών), το Xigduo θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και συνιστάται η επικοινωνία με επαγγελματία φροντίδας της υγείας.
Spanish: En caso de que se sospeche de la presencia de síntomas, el paciente debe dejar de tomar Xigduo y buscar atención médica inmediata.
Greek: Σε περίπτωση πιθανολογούμενων συμπτωμάτων ο ασθενής θα πρέπει να σταματήσει τη λήψη Xigduo και να αναζητήσει άμεση ιατρική φροντίδα.
Spanish: Estos síntomas pueden ser señal de "cetoacidosis diabética" - un problema que ocurre con la diabetes debido a un incremento de "cuerpos cetónicos" en su orina o sangre, que se detecta en los análisis.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα θα μπορούσαν να είναι σημείο "διαβητικής κετοξέωσης"ένα πρόβλημα που μπορεί να αποκτήσετε από τον διαβήτη εξαιτίας αυξημένων επιπέδων "κετονικών σωμάτων" στα ούρα ή το αίμα σας, που φαίνεται στις εξετάσεις.
Spanish: Se incluye más información más adelante en "Toma de Xigduo con otros medicamentos".
Greek: Περισσότερες πληροφορίες παρατίθενται στην παράγραφο πιο κάτω "Άλλα φάρμακα και Xigduo".
Spanish: Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de tomar Xigduo antes de la inyección o en el momento de la misma.
Greek: Αν πρέπει να σας χορηγηθεί σκιαγραφικό μέσο που περιέχει ιώδιο με ένεση στην κυκλοφορία του αίματος, για παράδειγμα στο πλαίσιο διενέργειας ακτινογραφίας ή τομογραφίας, θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε Xigduo πριν από ή τη στιγμή της χορήγησης της ένεσης.
Spanish: Xigduo puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada.
Greek: Το Xigduo μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται γαλακτική οξέωση, ιδιαίτερα στην περίπτωση που οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά.
Spanish: Deje de tomar Xigduo y póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas que produce la acidosis láctica, ya que este trastorno puede dar lugar a coma.
Greek: Διακόψτε τη λήψη του Xigduo και επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο εάν εμφανίσετε κάποια από τα συμπτώματα γαλακτικής οξέωσης, καθώς αυτή η κατάσταση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Spanish: La combinación de una dosis única de dapagliflozina 20 mg y simvastatina (un sustrato de CYP3A4) resultó en un aumento del 19 % del AUC de la simvastatina y un 31 % del AUC del ácido de simvastatina.
Greek: Ο συνδυασμός εφάπαξ δόσης των 20 mg δαπαγλιφλοζίνης και σιμβαστατίνης (υπόστρωμα του CYP3A4) αύξησε την AUC της σιμβαστατίνης κατά 19 % και την AUC του οξέος σιμβαστατίνης κατά 31 %.
Spanish: Estas reacciones fueron más comunes en pacientes con un valor inicial de eGFR ≥ 30 y < 60 ml/min/1,73m2 (18,5 % dapagliflozina 10 mg frente a 9,3 %
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ήταν συχνότερες σε ασθενείς με αρχική τιμή eGFR ≥ 30 και < 60 ml/min/1,73m2 (18,5 % δαπαγλιφλοζίνη 10 mg έναντι 9.3 %
Spanish: En las semanas 52, 104 y 208, un porcentaje significativamente menor en el grupo tratado con dapagliflozina (3,5 %, 4,3 % y 5,0 %, respectivamente) presentó al menos un episodio de hipoglucemia en comparación con el grupo tratado con glipizida (40,8 %, 47 % y 50,0 %, respectivamente).
Greek: Στις 52, 104 και 208 εβδομάδες, ένα σημαντικά χαμηλότερο ποσοστό ατόμων στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης (3,5 %, 4,3 % και 5,0 %, αντίστοιχα) εμφάνισαν τουλάχιστον ένα επεισόδιο υπογλυκαιμίας συγκριτικά με την ομάδα της γλιπιζίδης (40,8 %, 47 % και 50,0 %, αντιστοιχα).
Spanish: Xigduo se debe suspender en el momento de la cirugía con anestesia general, espinal o epidural.
Greek: Το Xigduo πρέπει να διακόπτεται κατά τον χρόνο της χειρουργικής επέμβασης υπό γενική, ραχιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία.
Spanish: Deje de tomar Xigduo durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal.
Greek: Διακόψτε τη λήψη του Xigduo για ένα μικρό χρονικό διάστημα εάν έχετε κάποια πάθηση που μπορεί να σχετίζεται με αφυδάτωση (σημαντική απώλεια σωματικών υγρών) όπως σοβαρό έμετο, διάρροια, πυρετό, έκθεση σε θερμότητα ή αν καταναλώνετε μικρότερη ποσότητα υγρών από τη φυσιολογική.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos terapéuticos con los comprimidos de Xigduo.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί θεραπευτικές κλινικές δοκιμές με τα δισκία Xigduo.
Spanish: Xigduo no se debe usar en pacientes con diabetes mellitus tipo 1, ni para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
Greek: Το Xigduo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Spanish: Además, en la Semana 24, se observaron mejoras clínicamente relevantes y estadísticamente significativas en los cambios medios respecto al valor basal en el peso corporal con los tratamientos de combinación de dapagliflozina y metformina en comparación con el control.
Greek: Επιπρόσθετα, την Εβδομάδα 24, κλινικά και στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις, αναφορικά με τις μέσες μεταβολές του σωματικού βάρους από την έναρξη, παρατηρήθηκαν με τις θεραπείες συνδυασμού δαπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης συγκριτικά με την ομάδα ελέγχου.
Spanish: La tabla muestra los datos de las reacciones adversas hasta 24 semanas (corto plazo) independientemente del tratamiento de rescate glucémico, excepto lo marcado con §, para los que las reacciones adversas y las categorías de frecuencia se basan en información de la Ficha Técnica de metformina disponible en la Unión Europea.
Greek: Αυξημένη ουρία αίματος Μειωμένο σωματικό βάρος Ο πίνακας παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν ταυτοποιηθεί από δεδομένα τα οποία συλλέχθηκαν σε περίοδο διάρκειας έως και 24 εβδομάδων (βραχείας διάρκειας) ανεξάρτητα από τη χορήγηση θεραπείας διάσωσης για την επίτευξη γλυκαιμικού ελέγχου, με εξαίρεση εκείνα που σημειώνονται με §, για τα οποία η ανεπιθύμητη ενέργεια και οι κατηγορίες συχνότητας βασίζονται σε πληροφορίες από την ΠΧΠ της μετφορμίνης στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Spanish: Xigduo no está recomendado para uso en pacientes con TFG < 60 ml/min (ver sección 4.4).
Greek: Το Xigduo δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με GFR < 60 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: Xigduo combina dos medicamentos antihiperglucemiantes con mecanismos de acción diferentes y complementarios, para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes de tipo 2: dapagliflozina, un inhibidor del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2) e hidrocloruro de metformina, un miembro de la clase de las biguanidas.
Greek: Το Xigduo συνδυάζει δύο αντιυπεργλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα με διαφορετικό και συμπληρωματικό μηχανισμό δράσης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2: τη δαπαγλιφλοζίνη, έναν αναστολέα του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT2), και την υδροχλωρική μετφορμίνη, ένα μέλος της κατηγορίας των διγουανιδίων.
Spanish: A continuación se reflejan los datos de seguridad preclínica de cada uno de los principios activos de Xigduo.
Greek: Οι παρακάτω αναφορές αντικατοπτρίζουν τα προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια των επιμέρους δραστικών ουσιών του Xigduo.
Spanish: Metformina (formulaciones de liberación inmediata o prolongada) ≥1500 mg/día más la dosis máxima tolerada, que debe ser al menos la mitad de la dosis máxima, de una sulfonilurea durante al menos 8 semanas antes del reclutamiento.
Greek: (95 % CI) Μετφορμίνη (μορφές άμεσης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης) ≥1500 mg/ημέρα μαζί με τη μέγιστη ανεκτή δόση, που πρέπει να είναι τουλάχιστον το ήμισυ της μέγιστης δόσης μιας σουλφονυλουρίας, για διάστημα τουλάχιστον 8 εβδομάδων προ της ένταξης.
Spanish: - hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1; - cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética); - pre-coma diabético; - insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min) (ver las secciones 4.4 y 5.2); - cuadros agudos que puedan alterar la función renal como: deshidratación, infección grave, shock; - enfermedad aguda o crónica que pueda causar hipoxia tisular, como: insuficiencia cardíaca o respiratoria, infarto de miocardio reciente, shock; - insuficiencia hepática (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.2); - intoxicación etílica aguda, alcoholismo (ver sección 4.5)
Greek: - υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, - οποιονδήποτε τύπο οξείας μεταβολικής οξέωσης (όπως γαλακτική οξέωση, διαβητική κετοξέωση), - διαβητική προκωματώδη κατάσταση, - σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR < 30 ml/min) (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2), - οξείες καταστάσεις που έχουν τη δυνατότητα να μεταβάλλουν τη νεφρική λειτουργία όπως: αφυδάτωση, σοβαρή λοίμωξη, καταπληξία, - οξεία ή χρόνια νόσος που μπορεί να προκαλέσει ιστική υποξία όπως: καρδιακή ή αναπνευστική ανεπάρκεια, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, καταπληξία, - ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2), - οξεία δηλητηρίαση από οινόπνευμα, αλκοολισμός (βλέπε παράγραφο 4.5).
Spanish: El cincuenta por ciento de los sujetos recibía monoterapia con insulina en el momento inicial; el 50 % recibía 1 ó 2 hipoglucemiante(s) oral(es) añadido(s) a la insulina: En este último grupo, el 80 % tomaba metformina sola, el 12 % recibían un tratamiento de metformina más una sulfonilurea y el resto, tomaban otros hipoglucemiantes orales.
Greek: Το 50 % των ατόμων ήταν υπό μονοθεραπεία ινσουλίνης κατά την έναρξη, το 50 % λάμβανε 1 ή 2 από του στόματος χορηγούμενο(α) υπογλυκαιμικό(α) φαρμακευτικό(α) προϊόν(τα) επιπρόσθετα με ινσουλίνη: Από τη δεύτερη αυτή ομάδα, το 80 % ήταν υπό μονοθεραπεία μετφορμίνης, το 12 % ήταν υπό θεραπεία με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία, και οι υπόλοιποι ήταν υπό θεραπεία με από του στόματος χορηγούμενα υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: Los pacientes no controlados adecuadamente con metformina sola o en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes, incluida la insulina, deben recibir una dosis diaria total de Xigduo equivalente a dapagliflozina 10 mg, más la dosis diaria total de metformina o la dosis terapéuticamente apropiada más próxima que ya estén tomando.
Greek: Οι ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με μετφορμίνη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα, περιλαμβανομένης της ινσουλίνης, πρέπει να λαμβάνουν συνολική ημερήσια δόση Xigduo ισοδύναμη με δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και τη συνολική ημερήσια δόση της μετφορμίνης ή την πλησιέστερη κατάλληλη θεραπευτική δόση, που ήδη λαμβάνουν.