FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se aconseja a las mujeres que eviten quedarse embarazadas así como que utilicen un método anticonceptivo adecuado mientras estén en tratamiento con Trudexa y durante al menos 5 meses después de la última administración de Trudexa.
Latvian: Jums ieteicams izsargāties no grūtniecības un jālieto piemēroti pretapaugļošanās līdzekļi, kamēr lietojat Trudexa un vēl vismaz 5 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar Trudexa.
Spanish: Semana 12 Semana 24 ASAS 50
Latvian: 2. nedēļa 12. nedēļa 24. nedēļa ASAS 50
Spanish: La variable principal del ensayo V era el porcentaje de pacientes que alcanzaron una respuesta ACR 50 en la semana 52.
Latvian: V pētījumā primārais vērtētais raksturlielums bija procentuālais pacientu skaits, kas sasniedza ACR 50 atbildes reakciju 52. nedēļā.
Spanish: • mareos, incluyendo vértigo, dolor de cabeza;
Latvian: • reibonis, arī vertigo, galvassāpes;
Spanish: Los médicos deben tener precaución cuando consideren el uso de Trudexa en pacientes con antecedentes de infección recurrente o con condiciones subyacentes que puedan predisponer a los pacientes a infecciones, incluido el uso concomitante de tratamiento inmunosupresor.
Latvian: Ārstam jābūt piesardzīgam apsverot Trudexa lietošanu pacientiem ar recidivējošu infekciju anamnēzē vai pastāvot citiem apstākļiem, kas var radīt noslieci uz infekciju attīstību, tostarp vienlaicīga imūnsupresīvu līdzekļu lietošana.
Spanish: En las partes controladas de los ensayos clínicos de los antagonistas del TNF, se han observado más casos de enfermedades malignas, incluido el linfoma, entre los pacientes que recibieron un antagonista del TNF en comparación con el grupo control.
Latvian: Klīnisko pētījumu par TNF-antagonistiem kontrolētajā daļā pacientiem, kuri saņēma TNF-antagonistus novēroja vairāk ļaundabīgu jaunveidojumu, tostarp limfomas gadījumu nekā kontrolgrupas pacientiem.
Spanish: • molestias en los oídos;
Latvian: • diskomforta sajūta ausī;
Spanish: En ensayos controlados abiertos con Trudexa, se han notificado infecciones graves (incluidas las fatales, que han ocurrido en casos raros), entre las que se incluyen notificaciones de tuberculosis (incluida la miliar y la localización extra-pulmonar) e infecciones oportunistas invasivas (por ejemplo: histoplasmosis diseminada, neumonía por Pneumocisitis carinii, aspergilosis y listeriosis).
Latvian: Kontrolētos un atklātos pētījumos ar Trudexa ziņots par smagām infekcijām (tostarp par letālām infekcijām, kas radās reti), piemēram, bija ziņojumi par tuberkulozi (tostarp miliāras un ārpusplaušu lokalizācijas) un invazīvām oportūnistiskām infekcijām (piemēram, diseminēta histoplazmoze, pneimocistīts carinii pneumonia, aspergiloze un listerioze).
Spanish: La absorción y distribución de adalimumab tras la administración subcutánea de una dosis única de 40 mg fue lenta, alcanzándose las concentraciones plasmáticas máximas a los 5 días después de la administración.
Latvian: Pēc subkutānas vienas 40 mg devas ievadīšanas adalimumaba uzsūkšanās un sadale ir lēna, maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta aptuveni 5 dienas pēc ievadīšanas.
Spanish: • infecciones graves (tales como sepsis [infección grave en sangre]), infección en las articulaciones, infecciones por hongos;
Latvian: • nopietnas infekcijas (piemēram, sepse [asins saindēšanās]), locītavu infekcijas, sēnīšinfekcijas;
Spanish: CÓMO USAR TRUDEXA PLUMA PRECARGADA
Latvian: KĀ LIETOT TRUDEXA PILDSPAVVEIDA PILNŠĻIRCI
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 vial contiene 40 mg de adalimumab 1 jeringa estéril para inyección con aguja fija 2 toallitas impregnadas en alcohol
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 flakonā ir 40 mg adalimumaba 1 sterila šļirce injekcijām ar fiksētu adatu 2 spirta salvetes
Spanish: La proporción de pacientes que interrumpió el tratamiento debido a reacciones adversas durante la fase doble ciego y controlada de los ensayos I-IX, CLASSIC I, GAIN y CHARM fue 5,7% para los pacientes tratados con Trudexa y 5,3 % para el grupo control.
Latvian: Pacientu daļa, kas pārtrauca ārstēšanu blakusparādību dēļ dubultaklās, kontrolētās I - IX, CLASSIC I, GAIN un CHARM pētījumu daļās, bija 5,7% pacientu, kas lietoja Trudexa, un 5,3% ar kontrolpreparātu ārstēto pacientu.
Spanish: Esto puede producir reacciones alérgicas graves en pacientes con alergia al látex.
Latvian: Pacientiem ar jutību pret lateksu tas var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas.
Spanish: En el ensayo III, en el que los pacientes tratados con Trudexa habían tenido artritis reumatoide durante una media aproximada de 11 años, se valoró radiográficamente el daño estructural en las articulaciones y se expresó como el cambio en el índice total de Sharp modificado y sus componentes, el índice de erosión y el índice de estrechamiento del espacio articular.
Latvian: III pētījumā, pacientiem, kuri saņēma Trudexa un vidējais slimošanas ilgums ar reimatoīdo artrītu bija apmēram 11 gadu, locītavu strukturālo bojājumu noteica radiogrāfiski un novērtēja kā izmaiņas starp kopējo modificēto Sharp skalas punktu skaitu un tās komponentiem, eroziju skalas punktu skaitu un locītavas spraugas sašaurināšanās punktu skaitu.
Spanish: La jeringa precargada de Trudexa es una jeringa de vidrio con protector de aguja que contiene una solución de adalimumab.
Latvian: Trudexa pilnšļirce ir stikla šļirce ar adatas aizsarguzgali, kas satur adalimumaba šķīdumu.
Spanish: En los ensayos CLASSIC I y GAIN, se consiguió una mejora estadísticamente significativa de la puntuación total en el cuestionario de la enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) específico de la patología, realizado en la semana 4 en pacientes aleatorizados al tratamiento con Trudexa 80/40 mg y 160/80 mg comparado con placebo.
Latvian: CLASSIC I un GAIN pētījumā 4. nedēļā pacientiem, kuri tika nejaušināti iedalīti saņemt Trudexa 80/40 mg un 160/80 mg, tika sasniegta statistiski nozīmīga slimībai specifiskā iekaisīgās zarnu slimības aptaujas (IBDQ) kopējā punktu skaita uzlabošanās salīdzinājumā ar placebo, kā arī tā tika novērota 26. un 56. nedēļā CHARM pētījumā adalimumaba terapijas grupās, salīdzinot ar placebo grupu.
Spanish: Infecciones del tracto respiratorio inferior (incluidas neumonía, bronquitis), infecciones virales (incluyendo gripe, herpes), candidiasis, infecciones bacterianas (incluyendo infecciones del tracto urinario), infecciones del tracto respiratorio superior
Latvian: Apakšējo elpceļu infekcijas (ieskaitot pneimoniju un bronhītu), vīrusu infekcijas (to vidū gripa, herpes infekcijas), kandidoze, bakteriālas infekcijas (to vidū urīnceļu infekcijas), augšējo elpceļu infekcijas
Spanish: • tos, dolor de garganta;
Latvian: • klepus, kakla iekaisums;
Spanish: El tratamiento con Trudexa debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la artritis reumatoide, de la artritis psoriásica, de la espondilitis anquilosante o de la enfermedad de Crohn.
Latvian: Ārstēšana ar Trudexa jāsāk un jāveic ārstiem-speciālistiem ar pieredzi reimatoīdā artrīta, psoriātiskā artrīta, ankilozējošā spondilīta vai Krona slimības diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Spanish: • Si presenta síntomas que sugieran infecciones, como fiebre, tos persistente, pérdida de peso, o cansancio, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Latvian: • Ja Jums rodas simptomi, kas liecina par infekciju: drudzis, pastāvīgs klepus, ķermeņa masas samazināšanās vai gurdenums, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Spanish: Con poca frecuencia se han descrito con Trudexa reacciones adversas del sistema hematológico, incluyendo citopenias significativas desde el punto de vista médico (ej. trombocitopenia, leucopenia).
Latvian: Trudexa lietošanas gadījumā retumis ziņots par blakusparādībām asinsrades sistēmā, tostarp par medicīniski nozīmīgu citopēniju (piemēram, trombocitopēniju, leikopēniju).
Spanish: ** p < 0.02 comparación del par de valores proporcionales para Trudexa versus placebo a De aquellos que recibían corticoesteroides al inicio del ensayo
Latvian: ** p < 0,02 for Trudexa versus placebo sapārotiem attiecības salīdzinājumiem a No tiem, kuri saņēma kortikosteroīdus sākotnēji
Spanish: Con la dosis de carga de 160 mg de Trudexa en la semana 0, seguida de 80 mg de Trudexa en la semana 2, se alcanzaron concentraciones plasmáticas de adalimumab de aproximadamente 12 microgramos/ml durante el periodo de inducción.
Latvian: Ievadot 160 mg Trudexa piesātinošo devu 0. nedēļā un pēc tam 2. nedēļā 80 mg Trudexa, minimālā adalimumaba koncentrācija serumā indukcijas periodā bija aptuveni 12 µg/ml.
Spanish: Se han notificado infecciones graves, sepsis, tuberculosis y otras infecciones oportunistas, incluidas muertes, con Trudexa.
Latvian: Saistībā ar Trudexa lietošanu saņemti ziņojumi par nopietnām infekcijām, sepsi, tuberkulozi un citām oportūnistiskām infekcijām, tostarp par nāves gadījumiem.
Spanish: 40 mg Trudexa en semanas alternas
Latvian: 40 mg Trudexa katru otro nedēļu
Spanish: Este ensayo evaluó la eficacia de Trudexa 40 mg administrado en semanas alternas en terapia combinada con metotrexato, Trudexa 40 mg administrado en semanas alternas en monoterapia y la monoterapia con metotrexato en la reducción de los signos, síntomas y velocidad de progresión del daño articular en la artritis reumatoide durante 104 semanas.
Latvian: Šajā pētījumā tika vērtēta reimatoīdā artrīta locītavu bojājuma pazīmju un simptomu un progresēšanas ātruma samazināšanas efektivitāte pēc 104 nedēļām, lietojot katru otro nedēļu 40 mg Trudexa/metotreksāta kombinācijas terapiju, 40 mg Trudexa monoterapiju, lietojot to katru otro nedēļu, un metotreksāta monoterapiju.
Spanish: Urticaria, psoriasis, equímosis y aumento de moratones, púrpura.
Latvian: Nātrene, psoriāze, ekhimoze un pastiprināta zilumu veidošanās, purpura
Spanish: Trudexa 40 mg solución inyectable en jeringa precargada de un solo uso (vidrio tipo I) para paciente:
Latvian: Trudexa 40 mg šķīdums injekcijām vienreizējas lietošanas pilnšļircē (I tipa stikls) pacienta lietošanai: Iepakojumi:
Spanish: NO VUELVA A TAPAR ya que esto podría hacer que se descargara la pluma.
Latvian: NELIECIET UZGALI ATPAKAĻ, jo tas var izraisīt zāļu izvadi no ierīces.
Spanish: Los pacientes (n=215, 54.7%) que no consiguieron una puntuación de 20 en el índice ASAS (Assessment in Ankylosing Spondylitis, o Evaluaciones en Espondilitis Anquilosante) a las semanas 12, 16 o 20 recibieron prematuramente terapia de rescate con Adalimumab 40 mg subcutáneo administrado en semanas alternas y, posteriormente fueron considerados como no-respondedores en los análisis estadísticos doble ciego.
Latvian: Subjekti (n = 215, 54,7%), kuri 12., 16. vai 20. nedēļā nesasniedza ASAS 20, saņēma agrīnas izstāšanās nemaskētu adalimumabu, 40 mg, katru otro nedēļu subkutāni un pēc tam tika ārstēti kā tādi, kuriem dubultaklajās statistikas analīzēs nav atbildes reakcijas.
Spanish: Tabla 6: Principales cambios radiográficos en la semana 52 en el Estudio V
Latvian: Vidējās radiogrāfiskās pārmaiņas pēc 52 nedēļām V pētījumā
Spanish: * p < 0.001 comparación del par de valores proporcionales para Trudexa versus placebo
Latvian: * p < 0,001 Trudexa versus placebo sapārotiem attiecības salīdzinājumiem
Spanish: Después de iniciar el tratamiento, la dosis recomendada es de 40 mg administrados en semanas alternas vía inyección subcutánea.
Latvian: Pēc sākotnējās ārstēšanas ieteicamā deva ir 40 mg katru otro nedēļu, subkutānas injekcijas veidā.
Spanish: Tarjeta de Alerta para el Paciente en tratamiento con Trudexa
Latvian: Trudexa Pacienta brīdinājuma kartīte
Spanish: En el ensayo V, la mejoría en el índice de discapacidad del Cuestionario HAQ y del componente físico del SF 36 mostró una mejora superior (p<0,001) para la combinación Trudexa/metotrexato frente a la monoterapia con metotrexato y a la monoterapia con Trudexa en la semana 52, que se mantuvo en la semana 104.
Latvian: V pētījumā HAQ darba spēju zuduma indeksa un SF 36 fiziskā komponentes uzlabošanās pēc 52 nedēļām Trudexa/metotreksāta kombinētās terapijas gadījumā bija lielāka (p < 0,001) nekā metotreksāta monoterapijas un Trudexa monoterapijas gadījumā, kas saglabājās līdz 104. nedēļai.
Spanish: Se debe aconsejar a todos los pacientes que consulten inmediatamente con su médico en caso de presentar signos y síntomas de discrasias sanguíneas (ej fiebre persistente, moratones, sangrado, palidez) cuando estén siendo tratados con Trudexa.
Latvian: Visiem pacientiem, Trudexa lietošanas laikā parādoties par asins diskrāzijām liecinošām pazīmēm un simptomiem (piemēram, nepārejošam drudzim, asinsizplūdumiem, asiņošanai, bālumam), jāiesaka nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante (s) del (de los) principio (s) activo (s) biológico (s)
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis única, de dosis repetidas y genotoxicidad.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Spanish: CÓMO USAR TRUDEXA
Latvian: KĀ UZGLABĀT TRUDEXA
Spanish: Posteriormente, los pacientes fueron incluidos en una fase de extensión abierta en la cual se administraron 40 mg de Trudexa en semanas alternas durante un máximo de 60 meses.
Latvian: Pēc tam pacienti pētījuma atvērtajā pagarinātajā fāzē saņēma 40 mg Trudexa katru otro nedēļu līdz 60 mēnešiem.
Spanish: La incidencia observada de linfomas es de aproximadamente 1,2 por 1000 pacientes/año.
Latvian: Novērotā nemelanomas ādas vēža sastopamība ir aptuveni 9,0 gadījumi uz 1000 pacientgadiem un novērotā limfomu sastopamība ir aptuveni 1,2 gadījumi uz 1000 pacientgadiem.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)
Latvian: Labdabīgi un ļaundabīgi audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Spanish: Raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
Latvian: Retāk (≥ 1/1000 un < 1/100 pacientu):
Spanish: Efectos farmacodinámicos
Latvian: Farmakodinamiskais raksturojums
Spanish: • Si presenta síntomas de insuficiencia cardiaca (dificultad al respirar o hinchazón de los pies) debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Latvian: • Ja Jums rodas sirds mazspējas simptomi (aizdusa vai kāju pietūkums), nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Spanish: o Una jeringa precargada de Trudexa para inyección.
Latvian: o Vienu Trudexa flakonu injekcijai.
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas en los estudios de fármacovigilancia y en ensayos Clínicos de fase IV
Latvian: 2. tabula Nevēlamās blakusparādības pēcreģistrācijas novērojumos un IV fāzes klīniskajos pētījumos
Spanish: Valor pa Valor pb Valor pc
Latvian: p raksturlielu msa p raksturlie lumsb p raksturliel umsc
Spanish: La dosis recomendada de Trudexa para pacientes con artritis psoriásica y espondilitis anquilosante es de 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única en inyección por vía subcutánea.
Latvian: Ieteicamā Trudexa deva pacientiem ar psoriātisko artrītu un ankilozējošo spondilītu ir 40 mg adalimumaba, ko ievada katru otro nedēļu vienas devas veidā subkutānā injekcijā.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones
Latvian: Traumas un saindēšanās
Spanish: Se han producido casos de reactivación de la hepatitis B en pacientes portadores crónicos del virus que estaban recibiendo antagonistas del TNF (Factor de necrosis tumoral), incluyendo Trudexa, en algunos casos con desenlace fatal.
Latvian: B hepatīta reaktivācija radās ar TNF-antagonistu, tostarp Trudexa ārstētiem pacientiem, kuri bija hroniski šī vīrusa nēsātāji.
Spanish: • trastornos en la piel (tales como psoriasis, eccema o infecciones) erupciones con picor, retraso en cicatrización de heridas;
Latvian: • ādas bojājumi (piemēram, psoriāze, ekzēma vai infekcijas), niezoši izsitumi, lēna brūču dzīšana;
Spanish: Durante las fases controladas de 10 ensayos clínicos con Trudexa que duraron un mínimo 12 semanas (I-IX y CHARM) en pacientes con artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o enfermedad de Crohn de moderada a gravemente activas, con se observaron enfermedades malignas, diferentes a linfoma y cáncer de piel (tipo no melanoma), en una incidencia de 5,7 (3,3 - 10,1) por 1.000 pacientes/año (intervalo de confianza del 95%) en los 2887 pacientes tratados con Trudexa, frente a una incidencia de 4,1 (1,5 - 10.9) en los 1570 pacientes del grupo control por 1.000 pacientes/año (la duración media del tratamiento con Trudexa fue de 5,7 meses para los pacientes tratados con Trudexa y de 5,5 meses para los pacientes tratados del grupo control).
Latvian: Desmit Trudexa pētījumu (I - IX un CHARM) vismaz 12 nedēļas ilgajās kontrolētajās daļās pacientiem ar vidēji smagu vai smagu reimatoīdo artrītu, psoriātisko artrītu, ankilozējošo spondilītu un Krona slimību ļaundabīgus jaunveidojumus, izņemot limfomu un nemelanomas ādas vēzi, novēroja (ar 95% ticamības intervālu) 5,7 gadījumos (3,3, 10,1) uz 1000 pacientgadiem starp 2887 ar Trudexa ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 4,1 gadījumu (1,5, 10,9) uz 1000 pacientgadiem starp 1570 kontrolgrupas pacientiem (vidējais ārstēšanas ilgums bija 5,7 mēneši Trudexa lietotājiem un 5,5 mēneši kontrolgrupas pacientiem).
Spanish: • náuseas, diarrea, dolor abdominal, úlceras en la boca;
Latvian: • slikta dūša, caureja, sāpes vēderā, čūlas mutē;
Spanish: Tinnitus, molestias en el oído (incluyendo dolor e hinchazón)
Latvian: Troksnis ausīs, diskomforta sajūta ausī (ieskaitot sāpes un pietūkumu)
Spanish: Sepsis, infecciones oportunistas (incluyendo tuberculosis histoplasmosis), abcesos, infecciones de las articulaciones, infecciones de heridas, infecciones de piel (incluyendo celulitis e impétigo), infecciones fúngicas superficiales (incluyendo piel, uñas y pies).
Latvian: Sepse, oportūnistiskas infekcijas (to vidū tuberkuloze, histoplazmoze), abscesi, locītavu infekcijas, brūču infekcijas, ādas infekcijas (tai skaitā celulīts un impetigo), virspusējas sēnīšu infekcijas (to vidū ādas, nagu un pēdu infekcijas)
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Abbott Laboratories Ltd.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Abbott Laboratories Ltd.
Spanish: Trastornos del ciclo menstrual y el sangrado uterino.
Latvian: Menstruālā cikla un dzemdes asiņošanas traucējumi
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto frecuentes Raros
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži
Spanish: No intente tocar la aguja.
Latvian: Nemēģiniet aizskart adatu.
Spanish: Otras informaciones sobre Trudexa:
Latvian: Cita informācija par Trudexa:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Trudexa a Abbott Laboratories Ltd. el 1 de septiembre de 2003.
Latvian: 2003. g. 1. septembrī Eiropas Komisija izsniedza Trudexa reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Abbott Laboratories Ltd.
Spanish: El tratamiento con Trudexa debe ser iniciado y supervisado por un médico que tenga experiencia en el tratamiento de las enfermedades para las que se utiliza Trudexa.
Latvian: Ārstēšanu ar Trudexa ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi to slimību ārstēšanā, kurām pielieto Trudexa.
Spanish: Trudexa puede administrarse por sí solo si el paciente no puede tomar metotrexato.
Latvian: Trudexa var lietot atsevišķi, ja pacients nepanes metotreksātu.
Spanish: Al bloquear el TNF, el adalimumab mejora la inflamación y otros síntomas de las enfermedades.
Latvian: Bloķējot TNF, adalimumabs samazina iekaisumu un citus šos slimību simptomus.
Spanish: El texto completo del EPAR de Trudexa puede encontrarse aquí.
Latvian: Pilns Trudexa EPAR teksts ir atrodams šeit.
Spanish: Algunos pacientes con artritis reumatoide que reciben Trudexa sin metotrexato pueden beneficiarse del tratamiento con esta dosis todas las semanas.
Latvian: Daži reimatoīdā artrīta pacienti, kas lieto Trudexa bez metotreksāta, var iegūt no šīs devas lietošanas reizi nedēļā.
Spanish: Trudexa ha sido objeto de cinco estudios realizados en casi 2.900 pacientes con artritis reumatoide moderada o grave.
Latvian: Trudexa tika pētītas piecos pētījumos, iesaistot gandrīz 2900 pacientus ar vidēji vai smagi izteiktu reimatoīdo artrītu.
Spanish: Hay que entregar a los pacientes que reciban Trudexa una tarjeta especial de alerta en la que se resuma la información de seguridad acerca del medicamento.
Latvian: Pacientiem, kas lieto Trudexa, ir jāizsniedz speciāla brīdinājumu karte, kas apkopo informāciju par šo zāļu nekaitīgumu.
Spanish: Dado el mayor riesgo de infección, es necesario vigilar estrechamente a los pacientes por si aparecen infecciones, como la tuberculosis, durante 5 meses después del tratamiento con Trudexa.
Latvian: Sakarā ar palielinātu infekcijas risku, pacienti ir rūpīgi jāuzrauga attiecībā uz infekciju, tostarp tuberkulozes, parādīšanos, ārstējot ar Trudexa un vēl līdz 5 mēnešiem pēc tam.
Spanish: • artritis reumatoide (una enfermedad del sistema inmunitario que causa inflamación de las articulaciones).
Latvian: • reimatoīdais artrīts (imūnsistēmas slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu).
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) destinado a reconocer y unirse a una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en el organismo.
Latvian: Monoklonālā antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai atpazītu un piesaistītos pie specifiskas struktūras (ko sauc par antigēnu), kura atrodas noteiktās ķermeņa šūnās.
Spanish: En los estudios de Trudexa, los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) fueron la infección respiratoria superior (resfriado) y las reacciones en el lugar de la inyección (que consistieron en dolor, hinchazón, enrojecimiento o prurito [picor]).
Latvian: Trudexa pētījumos visbiežākās blakusparādības (ko novēroja vairāk nekā 1 pacientam no 10) bija augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās) un reakcijas injekcijas vietā (ieskaitot sāpes, satūkumu, sasārtumu vai prurītu [niezi]).
Spanish: Trudexa no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al adalimumab o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Latvian: Trudexa nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt hipersensitivitāte (alerģija) pret adalimumabu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Spanish: Los medicamentos se administraron solos o en combinación con otro antiinflamatorio, como el metotrexato.
Latvian: Zāles lietoja atsevišķi vai kombinācijā ar citām pretiekaisuma zālēm, piemēram, metotreksātu.
Spanish: En el quinto estudio participaron 799 pacientes, ninguno de los cuales había tomado metotrexato antes, y se comparó la combinación de Trudexa y metotrexato con la administración de metotrexato o Trudexa solos.
Latvian: Piektajā pētījumā, kurā bija iekļauti 799 pacienti, kas agrāk nebija lietojuši metotreksātu, salīdzināja Trudexa un metotreksāta kombināciju ar metotreksātu vai Trudexa atsevišķi.
Spanish: Las mayores reducciones se observaron en los estudios que examinaron Trudexa añadido a metotrexato: cotejados los dos estudios, cerca de dos tercios de los pacientes que añadieron 40 mg de Trudexa cada 2 semanas mostraron una reducción de los síntomas de al menos el 20% al cabo de 6 meses, en comparación con la cuarta parte de los que añadieron un placebo.
Latvian: Lielāko uzlabojumu novēroja pētījumos, kuros Trudexa lietoja kā papildinājumu metotreksātam: kopumā divos pētījumos apmēram divām trešdaļām pacientu, kas papildus lietoja 40 mg Trudexa ik pēc 2 nedēļām, pēc 6 mēnešiem bija vismaz 20 % samazinājums simptomos, kamēr papildus lietojot placebo, tas bija ceturtdaļai.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Trudexa.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Trudexa reģistrācijas apliecību.
Spanish: La dosis recomendada de Trudexa es de 40 mg cada 2 semanas, administrados en una única inyección subcutánea (debajo de la piel).
Latvian: Ieteicamā Trudexa deva ir 40 mg ik pēc divām nedēļām vienas subkutānas (zemādas) injekcijas veidā.