FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Responsfrekvens (konfidensintervall)* * Kaplan Meier-estimat inom gruppen
Finnish: * Ryhmien sisäiset Kaplan-Meier-estimaatit
Swedish: Degarelix undergår sedvanlig peptidnedbrytning under lever-gall-passagen och utsöndras huvudsakligen som peptidfragment i faeces.
Finnish: Degareliksi hajoaa samaan tapaan kuin muutkin peptidit ja eliminoituu maksa- ja sappiteitse lähinnä peptidifragmenttien muodossa ulosteeseen.
Swedish: Förändringar i laboratorieparametrar som observerades under ett års behandling i den bekräftande fas IIIstudien (N=409) var likvärdiga för degarelix och den GnRH-agonist (leuprorelin) som användes som jämförande läkemedel.
Finnish: Yhden vuoden hoidon aikana havaitut laboratorioarvojen muutokset konfirmatorisessa vaiheen III tutkimuksessa (N = 409) olivat degareliksihoidon yhteydessä samaa luokkaa kuin vertailuvalmisteena käytetyllä GnRH-agonistilla (leuproreliini).
Swedish: Mycket sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 10 000 användare) - infektion, abscess eller nekros (lokal vävnadsdöd) vid injektionsstället
Finnish: Hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta) − injektiokohdan tulehdus, paise, nekroosi
Swedish: Markant onormala (>3xULN) levertransaminasvärden (ALAT, ASAT och GGT) sågs efter behandling med båda läkemedlen hos 2-6% av patienterna med normala värden före behandlingen
Finnish: Selvästi poikkeavia (> 3 x normaaliarvojen yläraja) maksan transaminaasiarvoja (ALAT, ASAT ja GGT) todettiin kummallakin lääkevalmisteella hoidettaessa 2-6 %:lla potilaista, joilla arvot olivat olleet normaalit ennen hoitoa.
Swedish: Hur FIRMAGON ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä FIRMAGON sisältää
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärillesi.
Swedish: Förpackningen innehåller två injektionsflaskor med pulver och två förflyllda injektionssprutor med spädningsvätska som måste färdigställas för subkutan injektion.
Finnish: Pakkaus sisältää kaksi injektiopulloa kuiva-ainetta ja kaksi esitäytettyä ruiskua liuotinta, jotka tulee valmistaa käyttövalmiiksi ihon alle annettavaa injektiota varten.
Swedish: Sätt fast sprutan på injektionsflaskan med pulver genom att skruva fast den på adaptern.
Finnish: Kiinnitä ruisku kuiva-ainepulloon kiertämällä se kiinni adapteriin.
Swedish: En ring med små luftbubblor på vätskans yta är acceptabelt.
Finnish: Ei haittaa, jos nesteen pinnalle jää pieniä ilmakuplia.
Swedish: OBSERVERA: • INJEKTIONSFLASKAN FÅR INTE SKAKAS
Finnish: HUOM: • INJEKTIOPULLOA EI SAA RAVISTAA
Swedish: - oförklarlig smärta , kramper, ömhet eller svaghet i musklerna.
Finnish: − selittämätön lihaskipu tai krampit, lihasten arkuus tai heikkous.
Swedish: Den långa halveringstiden efter subkutan administrering är en följd av en mycket långsam frisättning av degarelix från den depå som bildas vid injektionsstället.
Finnish: Ihon alle tapahtuvan annostelun jälkeisen puoliintumisajan pituus johtuu siitä, että valmiste muodostaa injektiokohtaan tai -kohtiin lääkevaraston, josta degareliksi vapautuu hyvin hitaasti elimistöön.
Swedish: Glukostolerans
Finnish: Glukoosinsieto
Swedish: Efter subkutan administrering av 240 mg degarelix vid en koncentration om 40 mg/ml till prostatacancerpatienter i den pivotala studien CS21 var AUC0-28 dagar 635 (602-668) dag*ng/ml, Cmax var 66,0 (61,0-71,0) ng/ml och uppträdde vid tmax 40 (37-42) timmar.
Finnish: Kun avaintutkimuksessa CS21 (pivotal study) eturauhassyöpäpotilaille annettiin 240 mg degareliksia 40 mg/ml pitoisuuksina ihon alle, AUC0-28 vrk oli 635 (602-668) ng/ml x vrk. Cmax oli 66,0 (61,0-71,0) ng/ml ja tmax taas 40 (37-42) tuntia.
Swedish: Från början till slutet av studien var medianförändringen för FIRMAGON 12,0 msek och för leuprorelin 16,7 msek.
Finnish: Lähtötilanteen ja tutkimuksen päättymisen välillä tapahtunut mediaanimuutos oli FIRMAGON-ryhmässä 12,0 msek ja leuproreliiniryhmässä 16,7 msek.
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig till patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Swedish: Lösningsmedlet är en klar, färglös lösning.
Finnish: Liuotin on kirkas, väritön liuos.
Swedish: Injicera 3 ml FIRMAGON 120 mg långsamt omedelbart efter beredningen*.
Finnish: Injisoi hitaasti 3 ml FIRMAGON 120 mg liuosta välittömästi käyttöönvalmistuksen jälkeen*.
Swedish: Injicera 4 ml FIRMAGON 80 mg långsamt omedelbart efter beredningen*.
Finnish: Injisoi hitaasti 4 ml FIRMAGON 80 mg-liuosta välittömästi käyttöönvalmistuksen jälkeen*.
Swedish: FIRMAGON kan påverka vissa läkemedel som används mot hjärtrytmrubbningar (t ex kinidin, prokainamid, amiodaron och sotalol) eller andra läkemedel som kan påverka hjärtrytmen (t ex metadon (som används för smärtlindring eller som avgiftning vid missbruk), cisaprid, moxifloxacin (ett antibiotika), antipsykotiska medel).
Finnish: FIRMAGON saattaa vaikuttaa joidenkin rytmihäiriölääkkeiden tehoon (esim. kinidiini, prokainamidi, amiodaroni ja sotaloli) tai muiden lääkkeiden tehoon, joilla voi olla vaikutusta sydämen rytmiin (esim. metadoni (käytetään kipulääkkeenä sekä osana huumevieroitushoitoa), moksifloksasiini (antibiootti), psykoosilääkkeet).
Swedish: Gynekomasti*, testikelatrofi*, erektil dysfunktion*
Finnish: Gynekomastia*, kivesten atrofia*, erektiohäiriöt*
Swedish: Förpackningen innehåller en injektionsflaska med pulver och en förfylld injektionsspruta med spädningsvätska som måste färdigställas för subkutan injektion.
Finnish: Pakkaus sisältää yhden injektiopullon kuiva-ainetta ja yhden esitäytetyn ruiskun liuotinta, jotka tulee valmistaa käyttövalmiiksi ihon alle annettavaa injektiota varten.
Swedish: För att undvika skumbildning: skaka inte flaskan.
Finnish: Vältä ravistamista, ettei pulloon muodostu vaahtoa.
Swedish: För att göra detta: Ta tag i huden på buken, lyft upp den subkutana vävnaden och stick in nålen djupt i minst 45
Finnish: Injisoi liuos syvälle ihon alle: Purista vatsan alueelta ihopoimu sormien väliin, nosta ihonalaista kudosta ja pistä neula syvälle ihon alle vähintään 45 asteen kulmassa.
Swedish: Markant minskning av blodvärden, hematokrit (≤0,37) och hemoglobin (≤115 g/l) sågs efter behandling med båda läkemedlen hos 40% respektive 13-15% av patienter med normala värden före behandlingen.
Finnish: Veriarvojen suhteen taas todettiin kummallakin lääkevalmisteella hoidettaessa hematokriittiarvojen selvää alenemista (≤ 0,37) 40 %:lla ja hemoglobiiniarvojen selvää alenemista (≤ 115 g/l) 13-15 %:lla potilaista, joiden arvot olivat normaalit ennen hoitoa.
Swedish: Hyperglykemi/diabetes mellitus, kolesterolökning, viktminskning, nedsatt aptit, förändringar av kalcium i blodet
Finnish: Painon nousu* Hyperglykemia/diabetes mellitus, kolesteroliarvojen nousu, painon lasku, ruokahalun heikentyminen, veren kalsiumarvojen muutokset
Swedish: Endast för subkutan användning.
Finnish: Vain ihon alle.
Swedish: Eftersom degarelix inte åstadkommer initial höjning av testosteron-nivåerna är tillägg av antiandrogen behandling som skydd mot initial testosteronhöjning inte nödvändigt.
Finnish: Degareliksi ei aiheuta testosteronipitoisuuksien ohimenevää suurenemista, joten hoidon alussa ei tarvitse käyttää antiandrogeenia tämän ilmiön varalta.
Swedish: Degarelix liknar ett naturligt hormon (gonadotropinfrisättande hormon, GnRH) och blockerar dess effekter genom en direkt verkan.
Finnish: Degareliksi jäljittelee elimistössä luontaisesti esiintyvän gonadotropiinien vapauttajahormonin eli GnRH:n toimintaa ja estää elimistön oman hormonin vaikutuksen.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion har inte studerats och försiktighet rekommenderas därför för denna grupp.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei ole tutkittu, joten tässä potilasryhmässä tulee noudattaa varovaisuutta.
Swedish: Markant onormala värden av kalium (≥5,8 mmol/l), kreatinin (≥177 mikromol/l) och BUN (≥10,7 mmol/l) hos patienter med normala värden före behandling sågs hos 6%, 2% och 15% av patienter behandlade med degarelix och hos 3%, 2% och 14% av patienter behandlade med leuprorelin.
Finnish: Potilailla, joilla arvot olivat olleet normaalit ennen hoitoa, havaittiin selvästi poikkeavia kaliumarvoja (≥ 5,8 mmol/l) , kreatiniiniarvoja (≥ 177 μmol/l) ja BUN-arvoja (≥ 10,7 mmol/l) 6 %:lla, 2 %:lla ja 15 %:lla degareliksilla hoidetuista potilaista ja vastaavasti 3 %:lla, 2 %:lla ja 14 %:lla leuproreliinilla hoidetuista potilaista.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartong, injektionsflaska och spruta.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopulloissa, ruiskuissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA FÖR SPÄDNINGSVÄTSKA 4,2 ml vatten till injektionsvätskor
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETTY LIUOTINRUISKU, jossa 4,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Swedish: Anti-degarelix antikroppar
Finnish: Degareliksivasta-aineet
Swedish: Ökning av bilirubin och alkalisk fosfatas
Finnish: Bilirubiiniarvojen suureneminen, AFOSarvojen suureneminen
Swedish: Ökning av levertransaminaser
Finnish: Maksan transaminaasiarvojen suureneminen
Swedish: Data från patienter med gravt nedstt njurfunktion är otillräckliga och försiktighet rekommenderas därför för denna patientpopulation.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskevia tietoja on vähän, joten tässä potilasryhmässä tulee noudattaa varovaisuutta.
Swedish: Degarelix har undersökts i en farmakokinetisk studie hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Finnish: Degareliksia tutkittiin farmakokinetiikan tutkimuksessa lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Swedish: Övervakning av leverfunktion hos patienter med kända eller misstänkta leverrubbningar tillrådes under behandlingen.
Finnish: Maksan toiminnan seuranta hoidon aikana on aiheellista, jos potilaalla tiedetään tai epäillään olevan maksan toiminnan häiriöitä.
Swedish: Minskningen av prostatastorlek var liknande den som uppnåddes med goserelin tillsammans med anti-androgent skydd mot symtomuppblossning.
Finnish: Eturauhasen koon pieneneminen oli samanlainen joka saavutetaan kun testesteronitasoa pidetään matalalla gosereliinilla ja antiandrogeenilla.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Ferring GmbH
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Swedish: 80 mg administrerat som en subkutan injektion
Finnish: 80 mg yhtenä injektiona ihon alle
Swedish: Månatlig underhållsdosering med 80 mg resulterade i bibehållen testosteronhämning hos 97% av patienterna i minst ett år. Ingen testosteronmikrosvikt visades efter förnyad injektion under degarelixbehandlingen.
Finnish: Kerran kuukaudessa annettava 80 mg ylläpitoannos ylläpitää testosteronierityksen suppressiota 97 %:lla potilaista vähintään vuoden ajan.
Swedish: Användning av FIRMAGON har inte undersökts hos patienter med allvarlig njursjukdom.
Finnish: Firmagonin käyttöä ei ole tutkittu vaikeaa munuaistautia sairastavilla potilailla.
Swedish: Detta är relaterat till den farmakologiska effekten, och är reversibelt.
Finnish: Tämä korjautuva vaikutus johtui lääkkeen farmakologisesta vaikutuksesta.
Swedish: Förpackningsstorlek med 2 tråg innehållande:
Finnish: Pakkauskoko 2 sisältää:
Swedish: Pulver: Vitt till benvitt pulver Vätska: Klar, färglös lösning
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten Kuiva-aine: Valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva-aine Liuotin: Kirkas, väritön liuos
Swedish: Inga farmakokinetiska studier har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion.
Finnish: Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Swedish: Förpackningsstorlek med 1 tråg innehållande:
Finnish: Pakkauskoko 1 sisältää:
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället
Finnish: Injektiokohdan haittavaikutukset
Swedish: Kliniska studier har visat att testosteron (T) nivåerna hämmas omedelbart efter administrering av initialdosen och 96% av patienterna har serumtestosteronnivåer motsvarande medicinsk kastration (T≤0,5 ng/ml) efter tre dygn och 100% efter en månad.
Finnish: Seerumin testosteronipitoisuudet vastaavat kemiallisella kastraatiolla saavutettavia arvoja (T ≤ 0,5 ng/ml) 96 %:lla potilaista kolmen päivän kuluttua ja 100 %:lla kuukauden kuluttua.
Swedish: I den konfirmerande studien där FIRMAGON jämfördes med leuprorelin utfördes periodiska (månatliga) elektrokardiogram (EKG) mätningar; båda terapierna visade QT/QTc intervall överstigande 450 msek hos ungefär 20% av patienterna, och 500 msek hos 1% av degarelixpatienterna och hos 2% av leuprorelinpatienterna (se avsnitt 5.1).
Finnish: Molemmilla hoidoilla QT/QTc -aika ylitti 450 msek noin 20 %:lla potilaista ja 500 msek 1 %:lla degareliksipotilaista ja 2 %:lla leuproreliinipotilaista (ks. kohta 5.1).
Swedish: • En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Swedish: Medianförändringen i QTcF från ursprungsvärde till studiens slut var för degarelix 12,0 msek och för leuprorelin 16,7 msek.
Finnish: Lähtötilanteen ja tutkimuksen päättymisen välillä tapahtunut QTcF:n mediaanimuutos oli FIRMAGON-ryhmässä 12,0 msek ja leuproreliiniryhmässä 16,7 msek).
Swedish: Till skillnad mot GnRH-agonister, inducerar GnRH-antagonister inte en initial LH-ökning med efterföljande testosteronstegring/tumörstimulering och eventuell symtomuppblossning ("flare") efter initiering av behandlingen.
Finnish: GnRH-agonistien tiedetään aiheuttavan hoidon alussa LH-erityksen ohimenevää voimistumista, joka johtaa testosteronierityksen ohimenevään voimistumiseen, kiihdyttää kasvaimen kasvua ja johtaa mahdollisesti oireiden pahenemiseen.
Swedish: Läkemedlets farmakokinetiska beteende påverkas av dess koncentration i injektionslösningen.
Finnish: Liuosmuotoisen injektionesteen lääkepitoisuus vaikuttaa lääkevalmisteen farmakokinetiikkaan.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA FÖR SPÄDNINGSVÄTSKA 3 ml vatten till injektionsvätskor
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETTY LIUOTINRUISKU, jossa 3 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Swedish: 3 sprutkolvar, 3 adaptrar till injektionsflaska och 3 injektionsnålar.
Finnish: 3 männän vartta, 3 injektiopullon adapteria ja 3 injektioneulaa.
Swedish: Förpackningsstorlek med 3 tråg innehållande:
Finnish: Pakkauskoko 3 sisältää:
Swedish: inklusive muskelnedbrytning som resulterar i njurskador.
Finnish: Lihasvaivat voivat olla vakavia, mukaan lukien lihasten vaurioituminen, joka voi johtaa munuaisvaurioon.
Swedish: MedDRAklassificering av organsystem (SOC)
Finnish: MedDRA-luokituksen mukainen elinjärjestelmä
Swedish: Ingen toxicitet visades på målorgan i studier på akut, subakut och kronisk toxicitet på råttor och apor efter subkutan administrering av degarelix.
Finnish: Rotalla ja apinalla tehdyissä akuuttia, subakuuttia ja kroonista toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa, joissa degareliksia annettiin ihon alle, toksisuuden ei havaittu kohdistuvan mihinkään tiettyyn kohde-elimeen.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml lösning 20 mg degarelix.
Finnish: Käyttöönvalmistuksen jälkeen jokainen ml liuosta sisältää 20 mg degareliksia.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml lösning 40 mg degarelix.
Finnish: Käyttöönvalmistuksen jälkeen jokainen ml liuosta sisältää 40 mg degareliksia.
Swedish: Förpackningsstorlek med 2 tråg innehållande 2 injektionsflaskor med pulver, 2 förfyllda sprutor, 2 sprutkolvar, 2 adaptrar till injektionsflaska och 2 nålar.
Finnish: Pakkauskoko 2 sisältää: 2 injektiopulloa kuiva-ainetta, 2 esitäytettyä liuotinruiskua, 2 männän vartta, 2 injektiopullon adapteria ja 2 injektioneulaa.
Swedish: Avsaknaden av direkt effekt av degarelix på hjärtrepolarisation (QTcF), hjärtfrekvens, AV-överledning, depolarisering av hjärta, och T-våg eller U-våg morfologi bekräftades i en grundlig QT-studie på friska försökspersoner (N = 80).
Finnish: Perusteellisessa terveillä vapaaehtoisilla (N=80) tehdyssä QT-tutkimuksessa vahvistettiin, että degareliksillä ei ole luontaista vaikutusta sydämen repolarisaatioon (QTcF), sykkeeseen, AV-johtumiseen, sydämen depolarisaatioon eikä T tai U aaltojen morfologiaan.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 120 mg degarelix (som acetat).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 120 mg degareliksia (asetaattina).
Swedish: Tabell över biverkningar
Finnish: Haittavaikutusten yhteenvetotaulukko
Swedish: FIRMAGON används ENDAST för subkutan administrering.
Finnish: FIRMAGONia tulee pistää AINOASTAAN ihon alle.
Swedish: Hur FIRMAGON ska förvaras
Finnish: FIRMAGONin säilyttäminen
Swedish: kolesterolökning, förändringar av kalcium i blodet, viktminskning
Finnish: verensokeriarvojen kohoaminen / diabetes mellitus, kolesteroliarvojen kohoaminen, veren kalsiumarvojen muutokset, painon lasku
Swedish: Intramuskulär administrering har inte undersökts och rekommenderas därför inte.
Finnish: Lääkkeen anto lihakseen ei ole suositeltavaa, sillä asiaa ei ole tutkittu.
Swedish: Upplever du svåra utslag, klåda och får svårighet att andas, kan detta vara symptom på en allvarlig allergisk reaktion.
Finnish: Nämä saattavat olla vaikean allergisen reaktion oireita.
Swedish: 3 injektionsflaska innehållande 80 mg degarelix och 3 förfyllda injektionssprutor med 4,2 ml spädningsvätska.
Finnish: 3 injektiopulloa kuiva-ainetta, joka sisältää 80 mg degareliksia ja 3 esitäytettyä liuotinruiskua, jotka sisältävät 4,2 ml liuotinta.
Swedish: Farmakokinetiken hos degarelix har undersökts i en studie med en enstaka intravenös dos hos personer med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt
Finnish: Degareliksin farmakokinetiikkaa on tutkittu laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen potilaille, joilla oli lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Swedish: Dessa biverkningar uppträdde främst vid initialdosen medan incidensen per 100 injektioner för dessa biverkningar vid underhållsdos på 80 mg, var 3 för smärta och <1 för erytem, svullnad, vävnadsförhårdnad och nodulus.
Finnish: Ylläpitohoidossa (80 mg annos) kivun ilmaantuvuus oli 3 tapausta 100 injektiota ja punoituksen, turvotuksen, kyhmyjen ja kovettumien ilmaantuvuus taas alle 1 kutakin 100 injektiota kohti.
Swedish: FIRMAGON är ett pulver och lösningsmedel för injektionsvätska, lösning.
Finnish: FIRMAGON on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Swedish: Degarelix är effektivt för att uppnå och bibehålla testosteronhämningen väl under medicinsk kastrationsnivå om 0,5 ng/ml.
Finnish: Degareliksi suppressoi tehokkaasti testosteronipitoisuuden kemiallisena kastraationa pidettyä 0,5 ng/ml pitoisuutta pienemmälle tasolle ja ylläpitää testosteronierityksen suppressiota.
Swedish: Pulvret är vitt till benvitt.
Finnish: Kuiva-aine on valkoinen tai luonnonvalkoinen.
Swedish: Adapter till injektionsflaska
Finnish: Injektiopullon adapteri
Swedish: Avbryt processen och kassera sprutan och nålen.
Finnish: Keskeytä toimenpide ja hävitä ruisku ja neula (valmista potilaalle uusi annos).
Swedish: FIRMAGON innehåller degarelix.
Finnish: FIRMAGONin vaikuttava aine on degareliksi.
Swedish: BRUKSANVISNING
Finnish: Käyttöohjeet
Swedish: Den 17 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen Ferring Pharmaceuticals A/S ett godkännande för försäljning av Firmagon som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Ferring Pharmaceuticals A/S -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Firmagonia varten 17. helmikuuta 2009.
Swedish: Mer information om Firmagon:
Finnish: Muita tietoja Firmagonista:
Swedish: Kommittén rekommenderade att Firmagon skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Firmagonia varten.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) FIRMAGON Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) FIRMAGON Julkinen EPAR-yhteenveto
Swedish: De vanligaste biverkningarna med Firmagon (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är värmevallningar och problem vid injektionsstället som till exempel smärtor och rodnad.
Finnish: Firmagonin yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat kuumat aallot ja injektiokohdan haitat, kuten kipu ja punoitus.
Swedish: Effekterna av Firmagon prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Finnish: Firmagonin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Swedish: Företaget som tillverkar Firmagon kommer att se till att alla läkare i alla medlemsstater som kommer att förskriva läkemedlet förses med utbildningsmaterial.
Finnish: Firmagonia valmistava yhtiö varmistaa, että koulutusmateriaalia toimitetaan kaikkien jäsenvaltioiden lääkäreille, jotka määräävät lääkevalmistetta.
Swedish: Detta innebär att patienter inte behöver ta andra läkemedel för att blockera testosteron i början av behandlingen.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että potilaiden ei tarvitse ottaa hoidon alussa muita lääkkeitä testosteronin erittymisen estämiseksi.
Swedish: Eftersom huvudstudien undersökte läkemedlets effekt på testosteronnivåer snarare än på cancern eller det direkta utfallet för patienten, och leuprorelin endast används för avancerad prostatacancer beslöt kommittén emellertid att inskränka användningen av Firmagon till avancerad prostatacancer.
Finnish: Koska päätutkimuksessa kuitenkin tutkittiin lääkevalmisteen vaikutuksia testosteronipitoisuuksiin eikä suoraan syöpään tai potilaan hoitotuloksiin, ja koska leuproreliinia käytetään vain pitkälle edenneen eturauhassyövän hoitoon, komitea päätti rajoittaa Firmagonin käytön pitkälle edenneen eturauhassyövän hoitoon.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen degarelix.
Finnish: Sen vaikuttava aine on degareliksi.
Swedish: Med avancerad menas att cancern har spridit sig utanför körteln till några lymfkörtlar, men inte till andra organ.
Finnish: Pitkälle edennyt tarkoittaa, että syöpä on levinnyt rauhasesta joihinkin imusolmukkeisiin mutta ei muihin elimiin.
Swedish: Firmagon ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot degarelix eller något annat innehållsämne.
Finnish: Firmagonia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) degareliksille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Swedish: Varför har Firmagon godkänts?
Finnish: Miksi Firmagon on hyväksytty?
Swedish: Liknande resultat rapporteras för patienter som fick den högre dosen av Firmagon på 160 mg en gång i månaden.
Finnish: Samanlaiset tulokset saatiin potilailla, jotka saivat kerran kuukaudessa suuremman 160 mg:n annoksen Firmagonia.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Firmagon?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Firmagonin turvallinen käyttö?
Swedish: Motsvarande siffra för patienter som fick leuprorelin var 96 procent.
Finnish: Tätä verrattiin 96 prosenttiin leuproreliinia saavista potilaista.
Swedish: Vilken nytta har Firmagon visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Firmagonista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Behandlingen inleds med två injektioner om vardera 120 mg, följt av enkla injektioner om vardera 80 mg varje månad.
Finnish: Hoito aloitetaan kahdella 120 mg:n injektiolla, minkä jälkeen annetaan yksi 80 mg:n injektio kerran kuukaudessa.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Firmagon var lika effektivt som leuprorelin i huvudstudien.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Firmagon oli päätutkimuksessa yhtä tehokas kuin leuproreliini.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var antalet patienter vilkas testosteronnivåer var lägre än de som förekom hos män där testiklarna inte producerade något testosteron, under det första behandlingsåret.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joiden testosteronipitoisuudet olivat ensimmäisen hoitovuoden aikana alemmat kuin miehillä, joiden kivekset eivät tuottaneet testosteronia.