FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The results of a meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4,700 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, the following covariates were statistically significantly associated with an increased risk of developing diarrhoea: increasing capecitabine starting dose (gram), increasing duration of study treatment (weeks), increasing age (by 10 year increments), and female gender.
Spanish: Los resultados de un meta-análisis de 14 ensayos clínicos con datos de más de 4.700 pacientes tratados con capecitabina mostraron que en todos los estudios combinados, las siguientes covariables asociadas con un aumento en el riesgo de desarrollar diarrea fueron estadísticamente significativas: aumento de la dosis inicial de capecitabina (gramos), aumento en la duración del tratamiento del estudio (semanas), aumento de la edad (incrementos de 10 años), y el sexo femenino.
English: In combination with docetaxel, the recommended starting dose of capecitabine in the treatment of metastatic breast cancer is 1,250 mg/m² twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, combined with docetaxel at 75 mg/m² as a 1-hour intravenous infusion every 3 weeks.
Spanish: En combinación con docetaxel, la dosis inicial recomendada de capecitabina en el tratamiento del cáncer de mama metastásico es de 1.250 mg/m² dos veces al día durante 14 días seguidos de 7 días de descanso, combinada con docetaxel a dosis de 75 mg/m² en perfusión intravenosa, administrada durante 1 hora, cada 3 semanas.
English: Oxaliplatin 85 mg/m² intravenous 2 hr
Spanish: Oxaliplatino 85 mg/m² intravenoso durante 2 h
English: Do not take Capecitabine medac
Spanish: No tome Capecitabina medac
English: In the all-randomised population, tests for difference of capecitabine vs 5-FU/LV in disease-free and overall survival showed hazard ratios of 0.88 (95 % CI 0.77 - 1.01; p = 0.068) and 0.86 (95 % CI 0.74 - 1.01; p = 0.060), respectively.
Spanish: En toda la población aleatorizada, las pruebas para diferenciar la supervivencia libre de enfermedad y supervivencia global de capecitabina versus 5-FU/LV dieron unos índices de riesgo de 0,88 (IC del 95 %: 0,77 - 1,01; p = 0,068) y de 0,86 (IC del 95 %: 0,74-1,01; p = 0,060), respectivamente.
English: The primary efficacy analyses in the per protocol population demonstrated non-inferiority in overall survival for capecitabine- vs 5-FU-based regimens (hazard ratio 0.86; 95 % CI 0.8 - 0.99) and for oxaliplatin- vs cisplatin-based regimens (hazard ratio 0.92; 95 % CI 0.80 - 1.1).
Spanish: Los análisis principales de eficacia en la población por protocolo demostraron la no inferioridad de la capecitabina frente a los regímenes basados en 5-FU (índice de riesgo 0,86; IC del 95 %:0,8 - 0,99) y del oxaliplatino frente a los regímenes basados en cisplatino (índice de riesgo 0,92; IC del 95 %: 0,80 - 1,1).
English: • certain types of arrhythmia (including ventricular fibrillation, torsade de pointes, and bradycardia)
Spanish: • cambios específicos en el electrocardiograma (prolongación QT) determinados tipos de arritmias (incluida fibrilación ventricular, torsade de pointes y bradicardia)
English: Cardiac arrhythmias (including ventricular fibrillation, torsade de pointes, and bradycardia), angina pectoris, myocardial infarction, heart failure and cardiomyopathy have been reported in patients receiving capecitabine.
Spanish: En pacientes tratados con capecitabina se han descrito arritmias cardiacas (incluyendo fibrilación ventricular, torsade de pointes y bradicardia), angina de pecho, infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca y cardiomiopatía.
English: • severe skin reaction such as skin rash, ulceration and blistering which may involve ulcers of the mouth, nose, genitalia, hands, feet and eyes (red and swollen eyes)
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): reacciones graves en la piel tales como erupciones en la piel, úlceras y ampollas que puedan implicar úlceras en la boca, nariz, genitales, manos, pies y ojos (ojos rojos e hinchados)
English: The most commonly reported and/or clinically relevant treatment-related ADRs were gastrointestinal disorders (especially diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, stomatitis), HFS (palmar-plantar erythrodysesthesia), fatigue, asthenia, anorexia, cardiotoxicity, increased renal dysfunction on those with pre-existing compromised renal function, and thrombosis/embolism.
Spanish: Las RAM relacionadas con el medicamento más frecuentemente notificadas y/o clínicamente relevantes fueron alteraciones gastrointestinales (especialmente diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, estomatitis), SMP (eritrodisestesia palmo-plantar), fatiga, astenia, anorexia,
English: In the all-randomised population, capecitabine was shown to be superior to 5-FU/LV for disease-free survival (hazard ratio 0.849; 95 % CI 0.739-0.976; p = 0.0212), as well as for overall survival (hazard ratio 0.828; 95 % CI 0.705-0.971; p = 0.0203).
Spanish: Para toda la población aleatorizada, capecitabina demostró ser superior a 5-FU/LV en términos de supervivencia libre de progresión (índice de riesgo 0,849; IC del 95 %: 0,739 - 0,976, p = 0,0212), así como en términos de supervivencia global (índice de riesgo 0,828; IC del 95 %: 0,705-0,971, p = 0,0203).
English: In patients with moderate renal impairment at baseline, a dose reduction to 75 % for a starting dose of 1,250 mg/m² is recommended.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal basal moderada se recomienda administrar una dosis reducida que consistirá en un 75 % de la dosis inicial de 1.250 mg/m².
English: Leucovorin on Days 1 and 2, every 2 weeks 5-fluorouracil intravenous bolus/infusion, each on Days 1 and 2, every 2 weeks
Spanish: 5-fluorouracilo intravenoso bolus/perfusión, administrado en Días 1 y 2, cada 2 semanas
English: • blood-thinning medicines (coumarin, warfarin)
Spanish: • medicamentos para disminuir la coagulación de la sangre (cumarina, warfarina),
English: Day 1, prior to XELOX, every 3 weeks 5-Fluorouracil: intravenous bolus injection immediately after leucovorin
Spanish: 5-Fluorouracilo: intravenoso en bolus inmediatamente después de leucovorina
English: Oedema, Chills, Influenza-like illness, Rigors, Body temperature increased
Spanish: Edema, Escalofríos, Sintomatología gripal, Rigidez, Aumento de la temperatura corporal
English: asthma, shortness of breath on exertion
Spanish: tos con sangre, asma, dificultad respiratoria en el ejercicio
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Las RAM se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
English: Mucosal inflammation, Pain in limb, Pain, Chills, Chest pain, Influenza-like illness, +Fever, Infusion-related reaction, Injection site reaction, Infusion site pain, Injection site pain
Spanish: Inflamación de la mucosa, Dolor en las extremidades, Dolor, Escalofríos, Dolor torácico, Sintomatología gripal, +Fiebre, Reacciones relacionadas con la perfusión, Reacción en el lugar de la inyección, Dolor en el lugar de la perfusión, Dolor en el lugar de la inyección
English: HFS (see section 4.4)
Spanish: SMP (ver sección 4.4)
English: Parameter: Progression-free survival PPP
Spanish: Parámetro: Supervivencia libre de progresión PPP ITT
English: Anhydrous lactose Cellulose, microcrystalline (E460) Croscarmellose sodium (E468) Hypromellose (E464) Magnesium stearate (E572)
Spanish: Celulosa microcristalina,(E 460) Croscarmelosa sódica (E468) Hipromelosa (E464) Estearato magnésico (E572)
English: Colon and colorectal cancer
Spanish: Cáncer de colon y colorrectal:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/802/001-014
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/802/001-014
English: • if you have calcium imbalances (seen in blood tests),
Spanish: • si tiene desequilibrio del calcio (visto en análisis de sangre)
English: Leucovorin 200 mg/m² intravenous 2 hr
Spanish: Leucovorina 200 mg/m² intravenoso durante 2 h
English: • joint swelling or stiffness, bone pain, muscle weakness or stiffness
Spanish: • hinchazón o entumecimiento de las articulaciones, dolor óseo, debilidad o rigidez muscular
English: Paraesthesia, Dysaesthesia, Peripheral neuropathy, Peripheral sensory neuropathy, Dysgeusia, Headache
Spanish: Parestesia y disestesia, Neuropatía periférica, Neuropatía periférica sensitiva Disgeusia, Cefalea
English: In a randomised, controlled phase III study (CAIRO), the effect of using capecitabine at a starting dose of 1,000 mg/m² for 2 weeks every 3 weeks in combination with irinotecan for the first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer was studied.
Spanish: Los datos de un ensayo fase III (CAIRO) controlado y aleatorizado apoyan el uso de capecitabina a una dosis inicial de 1.000 mg/m² durante 2 semanas en combinación con irinotecán cada 3 semanas para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer colorrectal metastásico.
English: Intestinal obstruction, Ascites, Enteritis, Gastritis, Dysphagia, Abdominal pain lower, Oesophagitis, Abdominal discomfort, Gastrooesophageal reflux disease, Colitis, Blood in stool
Spanish: Obstrucción intestinal, Ascitis, Enteritis, Gastritis, Disfagia, Dolor en el tracto inferior del abdomen, Esofagitis, Malestar abdominal, Enfermedad de reflujo gastroesofágico, Colitis, Sangre en las heces
English: Musculoskeletal
Spanish: • espasmos musculares
English: In this trial, 1,987 patients were randomised to treatment with capecitabine (1,250 mg/m² twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period and given as 3-week cycles for 24 weeks) or 5-FU and leucovorin (Mayo Clinic regimen: 20 mg/m² leucovorin intravenous followed by 425 mg/m² intravenous bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days for 24 weeks).
Spanish: En este ensayo, se aleatorizaron 1.987 pacientes en tratamiento con capecitabina (1.250 mg/m² dos veces al día durante 2 semanas seguidas de 1 de descanso, administrándose en ciclos de 3 semanas durante 24 semanas) ó 5-FU y leucovorina (régimen de la Clínica Mayo: 20 mg/m² de leucovorina por vía intravenosa seguidos de 425 mg/m² de 5-FU en bolus por vía intravenosa, los días 1 a 5, cada 28 días durante 24 semanas).
English: Non-inferiority of the XELOX-containing arms compared with the FOLFOX-4-containing arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival (PFS) in the eligible patient population and the intent-to-treat population (see table 7).
Spanish: En la comparación global realizada sobre la población de pacientes aptos y sobre la población por intención de tratar se demostró la no-inferioridad en términos de supervivencia libre de progresión (SLP) de los brazos que contenían XELOX frente a los brazos que contenían FOLFOX-4 (ver tabla 7).
English: A clinically significant interaction between brivudine and fluoropyrimidines (e.g. capecitabine, 5-fluorouracil, tegafur), resulting from the inhibition of dihydropyrimidine dehydrogenase by brivudine, has been described.
Spanish: capecitabina, 5-Fluorouracilo, tegafur), originada por la inhibición de la dihidropirimidina dehidrogenasa por la brivudina.
English: The XELIRI regimens included capecitabine 1,000 mg/m² twice daily on days 1 to 14 of a 3-week cycle combined with irinotecan 250 mg/m² on day 1.
Spanish: Los regímenes de XELIRI, incluyen 1.000 mg/m² de capecitabina dos veces al día durante 14 días, en un ciclo de 3 semanas en combinación con 250 mg/m² de irinotecán en el día 1.
English: In this trial, 944 patients were randomised to 3-week cycles for 24 weeks with capecitabine (1,000 mg/m² twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period) in combination with oxaliplatin (130 mg/m² intravenous infusion over 2 hours on day 1 every 3 weeks); 942 patients were randomised to bolus 5-FU and leucovorin.
Spanish: En este ensayo, 944 pacientes fueron aleatorizados para recibir ciclos de 3 semanas durante 24 semanas con capecitabina (1.000 mg/m² dos veces al día durante 2 semanas seguido de un periodo de descanso de 1 semana) en combinación con oxaliplatino (130 mg/m² en perfusión intravenosa durante 2 horas, administrado el día 1, cada 3 semanas); 942 pacientes fueron aleatorizados para recibir 5-FU en bolus y leucovorina.
English: In these trials, 603 patients were randomised to treatment with capecitabine (1,250 mg/m² twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period and given as 3-week cycles).
Spanish: En estos ensayos, se aleatorizaron 603 pacientes en tratamiento con capecitabina (1.250 mg/m² dos veces al día durante 2 semanas seguidas de 1 semana de reposo, administrado en ciclos de 3 semanas).
English: Monotherapy with capecitabine in metastatic colorectal cancer Data from two identically designed, multi centre, randomised, controlled phase III clinical trials (SO14695; SO14796) support the use of capecitabine for first line treatment of metastatic colorectal cancer.
Spanish: Monoterapia con capecitabina en el cáncer colorrectal metastásico Los datos provenientes de dos ensayos clínicos fase III controlados, idénticamente diseñados, multicéntricos y aleatorizados (SO14695; SO14796) apoyan el uso de capecitabina para el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico.
English: Data from a multicentre, randomised, controlled phase II study (AIO KRK 0604) supports the use of capecitabine at a starting dose of 800 mg/m² for 2 weeks every 3 weeks in combination with irinotecan and bevacizumab for the first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer.
Spanish: Los datos procedentes de un análisis intermedio en un ensayo fase II (AIO KRK 0604) controlado, multicéntrico y aleatorizado apoyan el uso de capecitabina a la dosis inicial de 800 mg/m² durante 2 semanas en combinación con irinotecán y bevacizumab cada 3 semanas en el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer colorrectal metastásico.
English: • radiotherapy and certain medicines used to treat cancer (folinic acid, oxaliplatin, bevacizumab,
Spanish: • radioterapia y determinados medicamentos usados para tratar el cáncer (ácido folínico,
English: Flushing, Hypotension, Hypertensive crisis, Hot flush, Phlebitis
Spanish: Rubor, Hipotensión, Crisis hipertensiva, Sofoco, Flebitis
English: The results of a meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4,700 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, female gender was statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS and diarrhoea and with a decreased risk of developing neutropenia.
Spanish: Los resultados de un meta-análisis de 14 ensayos clínicos con los datos de más de 4.700 pacientes tratados con capecitabina mostraron que en todos los estudios combinados, la asociación del sexo femenino con un aumento en el riesgo de desarrollar el síndrome mano-pie y diarrea y con una disminución en el riesgo de desarrollar neutropenia, fue estadísticamente significativa.
English: In this trial, 160 patients were randomised to treatment with capecitabine (1,000 mg/m² twice daily for 2 weeks followed by a 7-day rest period) and cisplatin (80 mg/m² as a 2-hour infusion every 3 weeks).
Spanish: En este ensayo, se aleatorizaron 160 pacientes a un tratamiento con capecitabina (1.000 mg/m² dos veces al día durante 2 semanas, seguido de un periodo de descanso de 7 días) y cisplatino (80 mg/m² durante una infusión de 2 horas cada 3 semanas).
English: For the capecitabine dose of 1,250 mg/m² twice daily on days 1 to 14 every 3 weeks, a frequency of 53 % to 60 % of all-grades HFS was observed in capecitabine monotherapy trials (comprising studies in adjuvant therapy in colon cancer, treatment of metastatic colorectal cancer, and treatment of breast cancer) and a frequency of 63 % was observed in the capecitabine/docetaxel arm for the treatment of metastatic breast cancer.
Spanish: Para la dosis de capecitabina de 1.250 mg/m² administrada dos veces al día en los días 1 al 14 de cada 3 semanas, se observó que en los ensayos con capecitabina como monoterapia (comprenden estudios para el tratamiento adyuvante en cáncer de colon, tratamiento del cáncer colorrectal metastásico, y tratamiento de cáncer de mama) la frecuencia del síndrome mano-pie de todos los grados fue del 53 % al 60 % y en un brazo de capecitabina/docetaxel en el tratamiento de cáncer de mama metastásico la frecuencia fue del 63 % .Para la dosis de capecitabina de 1.000 mg/m² administrada dos veces al día en los días 1 al 14 de cada 3 semanas en terapia de combinación con capecitabina se observó una frecuencia del síndrome mano-pie de todos los grados del 22 % al 30 %.
English: • In patients with known complete absence of dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) activity
Spanish: • En pacientes con ausencia completa probada de actividad de dihidropirimidina dehidrogenasa (DPD) (ver sección 4.4),
English: In this trial, 255 patients were randomised to treatment with capecitabine (1,250 mg/m² twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period and docetaxel 75 mg/m² as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
Spanish: En ese ensayo, se aleatorizaron 255 pacientes en tratamiento con capecitabina (1.250 mg/m² dos veces al día durante 2 semanas seguidas de 1 semana de descanso y docetaxel en dosis de 75 mg/m² en perfusión intravenosa durante 1 hora cada 3 semanas).
English: Blister, Skin ulcer, Rash, Urticaria, Photosensitivity reaction, Palmar erythema, Swelling face, Purpura, Radiation recall syndrome
Spanish: Ampollas, Úlceras cutáneas, erupción cutánea, Urticaria, Reacción de fotosensibilidad, Eritema palmar, Hinchazón de la cara, Púrpura, Síndrome de retirada de radiación
English: Oxaliplatin 130 mg/m² intravenous 2 hr
Spanish: Oxaliplatino 130 mg/m² intravenoso durante 2 h
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/802/029-042
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/802/029-042
English: Sequential treatment consisted of first-line capecitabine (1,250 mg/m² twice daily for 14 days), second-line irinotecan (350 mg/m² on day 1), and third-line combination of capecitabine (1,000 mg/m² twice daily for 14 days) with oxaliplatin (130 mg/m² on day 1).
Spanish: El tratamiento secuencial consistía en tratamiento en primera línea con capecitabina (1.250 mg/m² dos veces al día durante 14 días), tratamiento en segunda línea con irinotecán (350 mg/m² en el día 1), y tratamiento combinado en tercera línea de capecitabina (1.000 mg/m² dos veces al día durante 14 días) con oxaliplatino (130 mg/m² en el día 1).
English: 600 mg/ m² intravenous 22 hr
Spanish: 600 mg/m² intravenoso durante 22 h
English: Combination therapy in first-line treatment of metastatic colorectal cancer Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16966) support the use of capecitabine in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab for the first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
Spanish: Terapia de combinación en el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico Los datos procedentes de un ensayo clínico fase III (NO16966) controlado, multicéntrico y aleatorizado apoyan el uso de capecitabina en combinación con oxaliplatino o en combinación con oxaliplatino y bevacizumab para el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico.
English: The results of a meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4,700 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, increasing age (by 10 year increments) was statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS and diarrhoea and with a decreased risk of developing neutropenia.
Spanish: Los resultados de un meta-análisis de 14 ensayos clínicos con los datos de más de 4.700 pacientes tratados con capecitabina mostraron que en todos los estudios combinados, la asociación del aumento de la edad (incrementos de 10 años) con un aumento en el riesgo de desarrollar el síndrome mano-pie y diarrea y con una disminución en el riesgo de desarrollar neutropenia, fue estadísticamente significativa.
English: • blood infection, urinary tract infection, infection of the skin, infections in the nose and throat,
Spanish: • infección sanguínea, infección de las vías urinarias, infección de la piel, infecciones de la nariz y garganta, micosis (incluidas las de la boca), gripe, gastroenteritis, absceso dental
English: • if you have liver or kidney diseases,
Spanish: • si padece enfermedades de hígado o riñón
English: Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency Rarely, unexpected, severe toxicity (e.g. stomatitis, diarrhoea, mucosal inflammation, neutropenia and neurotoxicity) associated with 5-fluorouracil (5-FU) has been attributed to a deficiency of DPD activity.
Spanish: Deficiencia de dihidropirimidina dehidrogenasa (DPD) Raramente, se ha asociado con el 5-fluorouracilo (5-FU) una toxicidad grave e inesperada por una deficiencia en la actividad del DPD (por ejemplo estomatitis, diarrea, inflamación de las mucosas, neutropenia y neurotoxicidad).
English: There is some evidence that dexpanthenol is effective for HFS prophylaxis in patients treated with capecitabine.
Spanish: En pacientes tratados con capecitabina existe cierta evidencia que el dexpantenol es eficaz en la profilaxis del SMP.
English: Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets capecitabine
Spanish: Capecitabina medac 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG Capecitabina medac 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG Capecitabina medac 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Lacrimal duct stenosis (rare), Corneal disorders (rare), Keratitis (rare), Punctate keratitis (rare)
Spanish: Estenosis del conducto lacrimal (rara), alteración corneal (rara), queratitis (rara), queratitis puntiforme (rara)
English: Rash, Alopecia, Erythema, Dry skin, Pruritus, Skin hyperpigmentation, Rash macular, Skin desquamation, Dermatitis, Pigmentation disorder, Nail disorder
Spanish: Rash, Alopecia, Eritema, Sequedad de la piel, Prurito, Hiperpigmentación de la piel, Rash macular,
English: Capecitabine monotherapy
Spanish: Capecitabina en monoterapia:
English: Table 2 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of capecitabine of 1,000 mg/m²
Spanish: Tabla 2 Cálculo de la dosis estándar y reducida según la superficie corporal para una dosis inicial de capecitabina de 1.000 mg/m² Nivel de dosis de 1.000 mg/m² (dos veces al día)
English: How to take Capecitabine medac
Spanish: Cómo tomar Capecitabina medac
English: Angina unstable, Angina pectoris, Myocardial ischaemia, Atrial fibrillation, Arrhythmia, Tachycardia, Sinus tachycardia, Palpitations
Spanish: Angina inestable, Angina de pecho, Isquemia miocárdica, Fibrilación auricular, Arritmia,
English: Oxaliplatin on Day 1, every 2 weeks
Spanish: Oxaliplatino el Día 1, cada 2 semanas Leucovorina los Días 1 y 2, cada 2 semanas
English: Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets Hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), talc
Spanish: Capecitabina medac 150 mg comprimidos recubiertos con película Hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E 172), talco.
English: Back pain, Arthralgia pain, Facial pain, Musculoskeletal stiffness, Muscular weakness
Spanish: Hinchazón de las articulaciones, Dolor de huesos, Dolor facial, Rigidez musculoesquelética, Debilidad muscular
English: • rash, dry or itchy skin
Spanish: • sarpullido, piel seca o con picor