FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén rekommenderade att dosen av Famvir justeras hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Polish: Komitet zalecił modyfikowanie dawek preparatu Famvir u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: Den aktiva substansen i Famvir, famciklovir, omvandlas i kroppen till ämnet penciklovir.
Polish: Substancja czynna preparatu Famvir, famcyklowir, jest przekształcana w organizmie do substancji o nazwie pencyklowir.
Swedish: När produktionen av DNA blockeras kan viruset inte föröka sig.
Polish: Blokowanie wytwarzania DNA uniemożliwia namnażanie wirusów.
Swedish: CHMP enades om att Famvir skulle användas för
Polish: CHMP zatwierdził następujące wskazania do stosowania preparatu Famvir:
Swedish: Famvir är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen famciklovir.
Polish: Preparat Famvir to lek przeciwwirusowy zawierający substancję czynną famcyklowir.
Swedish: Varför har Famvir granskats?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Famvir?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Famvir behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Famvir, obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Swedish: Återkommande episoder ska behandlas med 125 mg två gånger dagligen i fem dagar.
Polish: W leczeniu nawracających epizodów zaleca się stosowanie dawki 125 mg dwa razy na dobę przez pięć dni.
Swedish: Det används för behandling av herpesvirus, bland andra varicella zoster som orsakar bältros och herpes simplex (HSV) som kan orsaka munsår och genital herpes.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu zakażeń wirusami Herpes, takimi jak wirus ospy wietrznej i półpaśca wywołujący półpasiec i wirus opryszczki wywołujący opryszczkę wargową i opryszczkę narządów płciowych.
Swedish: Även avsnitten om varningar, graviditet och amning samt biverkningar harmoniserades.
Polish: Ujednolicono również inne punkty ChPL, w tym te dotyczące specjalnych ostrzeżeń, stosowania w okresie ciąży i laktacji i działań niepożądanych.
Swedish: Vid genital herpes hos vuxna med normalt immunförsvar är den rekommenderade dosen vid den första episoden 250 mg tre gången dagligen i fem dagar.
Polish: W przypadku opryszczki narządów płciowych u osób dorosłych z prawidłową odpornością zalecana dawka w pierwszym epizodzie to 250 mg trzy razy na dobę przez pięć dni.
Swedish: Vid herpes zoster är den rekommenderade dosen 500 mg tre gånger dagligen i sju dagar för vuxna med normalt immunförsvar och i tio dagar för vuxna med nedsatt immunförsvar.
Polish: W przypadku półpaśca zalecana dawka to 500 mg trzy razy na dobę przez siedem dni u osób dorosłych z prawidłową odpornością i przez dziesięć dni u osób dorosłych z upośledzeniem odporności.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidiga och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Famvir behöver harmoniseras.
Polish: Uznano, że preparat Famvir wymaga harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Swedish: • behandling av första och återkommande episoder av genital herpes hos vuxna med normalt immunförsvar,
Polish: • w leczeniu pierwszych i nawracających epizodów opryszczki narządów płciowych u osób dorosłych z prawidłową odpornością;
Swedish: Vid återkommande genital herpes hos vuxna med nedsatt immunförsvar är den rekommenderade dosen 500 mg två gånger dagligen i sju dagar.
Polish: W nawracającej opryszczce narządów płciowych u osób dorosłych z upośledzoną odpornością zalecana dawka to 500 mg dwa razy na dobę przez siedem dni.
Swedish: Vid suppression av återkommande genital herpes är den rekommenderade dosen 250 mg två gånger dagligen hos vuxna med normalt immunförsvar och 500 mg två gånger dagligen hos vuxna med nedsatt immunförsvar.
Polish: Dawka zalecana w celu powstrzymania nawrotów opryszczki narządów płciowych to 250 mg dwa razy na dobę u osób dorosłych z prawidłową odpornością i 500 mg dwa razy na dobę u osób dorosłych z upośledzeniem odporności.
Swedish: • behandling av återkommande episoder av genital herpes hos vuxna med nedsatt immunförsvar och
Polish: • w leczeniu nawracających epizodów opryszczki narządów płciowych u osób dorosłych z upośledzeniem odporności;
Swedish: Penciklovir är ett antiviralt medel som verkar genom att hämma herpesvirusets produktion av DNA.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu wytwarzania DNA przez wirusy Herpes.
Swedish: • behandling av herpes zoster hos vuxna med nedsatt (försämrat) immunförsvar,
Polish: • w leczeniu półpaśca u osób dorosłych z upośledzeniem odporności (zmniejszoną aktywnością układu odpornościowego);
Swedish: • suppression av återkommande genital herpes hos vuxna med normalt eller nedsatt immunförsvar.
Polish: • w celu powstrzymania nawrotów opryszczki narządów płciowych u osób dorosłych z prawidłową odpornością i z upośledzeniem odporności.
Swedish: • behandling av herpes zoster (bältros) och zoster ophtalmicus (bältros kring ögonen) hos vuxna patienter med normalt immunförsvar,
Polish: • w leczeniu półpaśca i półpaśca ocznego (wokół oczu) u osób dorosłych z prawidłową odpornością
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Polish: Wynik procedury zgodnej z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE
Swedish: De huvudsakliga områden som harmoniserats är följande:
Polish: Główne obszary harmonizacji obejmują:
Swedish: 22 maj 2012
Polish: 22 maja 2012 r.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 22 maj 2012.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 22 maja 2012 r.
Swedish: CHMP ansåg det mer ändamålsenligt att låta relevanta varningar ingå i avsnitt 4.4.
Polish: CHMP był zdania, że bardziej właściwe będzie umieszczenie odpowiednich ostrzeżeń w punkcie 4.4.
Swedish: Den ändrade informationen till läkare och patienter finns här.
Polish: Poprawione informacje dla lekarzy i pacjentek są dostępne tutaj.
Swedish: Den 15 mars 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Femara.
Polish: Dnia 15 marca 2012 r. Europejska Agencja Leków zakończyła przegląd leku Femara.
Swedish: Vad är Femara?
Polish: Co to jest lek Femara?
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Novartis.
Polish: Firma, która wprowadziła te leki na rynek, to Novartis.
Swedish: Varför granskades Femara?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Femara?
Swedish: Femara är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen letrozol.
Polish: Femara jest lekiem zawierającym substancję czynną letrozol.
Swedish: Den 31 augusti hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Femara inom EU.
Polish: Dnia 31 sierpnia Komisja Europejska skierowała tę sprawę do CHMP w celu zharmonizowania dopuszczeń leku Femara do obrotu w UE.
Swedish: CHMP harmoniserade dessutom andra avsnitt av produktresumén, däribland avsnitt 4.6 (graviditet och amning) och 4.8 (biverkningar).
Polish: CHMP zharmonizował także inne punkty charakterystyki produktu leczniczego, w tym punkty 4.6 (ciąża i laktacja) oraz 4.8 (działania niepożądane).
Swedish: Femara är godkänt i EU genom nationella förfaranden.
Polish: Lek Femara dopuszczono do obrotu w ramach procedur narodowych.
Swedish: EMA/180824/2012 Rev.1 EMEA/H/A-30/1264
Polish: 1 EMEA/H/A-30/1264
Swedish: Frågor och svar om Femara och associerade namn (letrozol, 2,5 mg tabletter)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Femara i nazw produktów związanych (letrozol, tabletki 2,5 mg)
Swedish: Detta innebär att den blockerar effekten av ett enzym som kallas aromatas, som deltar i framställningen av hormonet östrogen.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona działanie enzymu o nazwie aromataza, który bierze udział w wytwarzaniu hormonu estrogen.
Swedish: Genom att blockera effekten av aromatas och därigenom minska mängden framställt östrogen kan läkemedlet sakta ner eller hindra cancerns tillväxt och spridning.
Polish: Blokując aktywność aromatazy i ograniczając w ten sposób ilość wytwarzanego estrogenu, lek spowalnia lub zatrzymuje wzrost i rozprzestrzenianie się raka.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifter som stödjer läkemedlets användning enades CHMP om att Femara bör ges till postmenopausala kvinnor för följande:
Polish: Po przeanalizowaniu dostępnych danych wspierających stosowanie leku, CHMP zgodził się, że lek Femara powinien być stosowany u kobiet po menopauzie w następujących wskazaniach:
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej w ramach Komitetu, CHMP uznał, że charakterystyki produktu leczniczego, oznakowanie i ulotki dołączone do opakowania należy zharmonizować w całej UE.
Swedish: Detta har resulterat i skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Polish: Doprowadziło to do różnic między krajami członkowskimi we wskazaniach do stosowania leku oraz różnic w charakterystykach produktu leczniczego, oznakowaniu oraz ulotkach dołączonych do opakowania w krajach, gdzie lek został wprowadzony na rynek.
Swedish: Femara marknadsförs i samtliga EU-länder och finns också under andra produktnamn: Femar, Fémara och Loxifan.
Polish: Jest on także dostępny pod innymi nazwami handlowymi: Femar, Fémara i Loxifan.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Femara behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że istnieje konieczność zharmonizowania informacji na temat przepisywania leku Femara w Unii Europejskiej (UE).
Swedish: Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP även rekommendationerna om doser, behandlingstid och användning av Femara hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Polish: Po zharmonizowaniu wskazań CHMP zharmonizował także zalecenia dotyczące dawkowania, czasu trwania leczenia i stosowania leku Femara u pacjentek o obniżonej czynności nerek lub wątroby.
Swedish: Den aktiva substansen i Femara, letrozol, är en "aromatashämmare".
Polish: Substancja czynna leku Femara, letrozol, jest inhibitorem aromatazy.
Swedish: Vid vissa typer av bröstcancer (hormonreceptorpositiva eller hormonberoende typer) vet man att östrogen stimulerar cancercellernas tillväxt.
Polish: W niektórych rodzajach raka piersi (z obecnością receptorów hormonalnych lub hormonozależnym) estrogen stymuluje wzrost komórek raka.
Swedish: Femara ges till postmenopausala kvinnor eftersom aromatas deltar i framställningen av den största mängden östrogen i denna population.
Polish: Lek Femara jest stosowany u kobiet po menopauzie, ponieważ w tej grupie aromataza bierze udział w wytwarzaniu większości estrogenu.
Swedish: Vid harmoniseringen av kontraindikationerna beslutade CHMP att inte behålla två kontraindikationer som ingick i produktresuméerna i vissa EU-länder: nedsatt leverfunktion och preoperativ användning hos patienter med negativ eller okänd receptorstatus.
Polish: Harmonizując przeciwwskazania CHMP zdecydował się odrzucić dwa przeciwwskazania występujące w charakterystyce produktu leczniczego w niektórych krajach: upośledzenie czynności wątroby i przedoperacyjne stosowanie u pacjentek, u których brak receptora lub jego stan jest nieznany.
Swedish: Frågor och svar om Femara och associerade namn (letrozol, 2,5 mg tabletter) EMA/180824/2012
Polish: tabletki 2,5 mg) EMA/180824/2012
Swedish: Det används som hormonbehandling till postmenopausala kvinnor med bröstcancer.
Polish: Służy on do leczenia hormonalnego kobiet po menopauzie z rakiem piersi.
Swedish: • Neo-adjuvant (preoperativ) behandling av hormonreceptorpositiv, HER-2-negativ bröstcancer när kemoterapi inte är lämpligt och omedelbart kirurgiskt ingrepp inte är indicerat.
Polish: • Wstępne leczenie uzupełniające (przed zabiegiem chirurgicznym) raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych, niezawierającego receptorów HER-2, gdzie zastosowanie chemioterapii jest niewłaściwe, a natychmiastowy zabieg chirurgiczny jest niewskazany.
Swedish: • Förstahandsbehandling för hormonberoende avancerad bröstcancer.
Polish: • Leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego hormonozależnego raka piersi.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Femara behöver harmoniseras.
Polish: Potrzebę zharmonizowania leku Femara zidentyfikowała grupa koordynacyjna ds. procedury wzajemnego uznania i procedury zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Swedish: • Utökad adjuvant behandling av hormonberoende invasiv bröstcancer hos kvinnor som har fått tidigare adjuvant standardbehandling med tamoxifen i fem år.
Polish: które wcześniej przez pięć lat otrzymały standardowe leczenie uzupełniające tamoksyfenem.
Swedish: • Adjuvant (postoperativ) behandling av hormonreceptorpositiv invasiv tidig bröstcancer.
Polish: • Leczenie uzupełniające (po zabiegu chirurgicznym) we wczesnym stadium inwazyjnego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych.
Swedish: 8 augusti 2012
Polish: 8 sierpnia 2012 r.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 8 augusti 2012.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 8 sierpnia 2012 r.
Swedish: Flolan är godkänt i följande EU-länder: Belgien, Danmark, Estland, Frankrike, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Spanien, Storbritannien, Tjeckien och Österrike, samt i Norge.
Polish: Lek Flolan jest dopuszczony do obrotu na terenie następujących państw członkowskich UE: Austria, Belgia, Dania, Estonia, Francja, Hiszpania, Irlandia, Luksemburg, Malta, Niderlandy, Republika Czeska, Włochy, Zjednoczone Królestwo oraz Norwegia.
Swedish: Flolan har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Polish: Lek Flolan został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Swedish: Vad är Flolan?
Polish: Co to jest lek Flolan?
Swedish: Den 24 maj 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Flolan.
Polish: W dniu 24 maja 2012 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leku Flolan.
Swedish: CHMP harmoniserade dessutom andra avsnitt av produktresumén, däribland avsnitt 4.6 (graviditet och amning), 4.5 (interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner) samt 4.8 (biverkningar).
Polish: CHMP ujednolicił również inne punkty charakterystyki tego produktu leczniczego, w tym punkty 4.6 (Ciąża i laktacja), 4.5 (Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji) oraz 4.8 (Działania niepożądane).
Swedish: Varför granskades Flolan?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Flolan?
Swedish: • hemodialys i akutsituationer när användning av heparin innebär hög risk för att orsaka eller förvärra blödning eller när heparin i övrigt är kontraindicerat.
Polish: • hemodializa w sytuacjach zagrożenia życia, gdy zastosowanie heparyny niesie ze sobą wysokie ryzyko wywołania krwawienia lub nasilenia istniejącego krwawienia bądź gdy istnieją inne przeciwwskazania do stosowania heparyny.
Swedish: Flolan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen epoprostenol.
Polish: Flolan to lek zawierający substancję czynną epoprostenol.
Swedish: • behandling av pulmonell arteriell hypertoni (PAH) (idiopatisk eller ärftlig PAH och PAH
Polish: • leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) (idiopatyczne lub dziedziczne TNP oraz TNP
Swedish: Den 15 juni 2011 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Flolan inom EU.
Polish: W dniu 15 czerwca 2011 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na obszarze UE dla leku Flolan.
Swedish: associerad med bindvävssjukdomar) hos patienter med WHO:s funktionell klass III-IV-symtom för att förbättra motionskapaciteten,
Polish: związane z chorobą tkanki łącznej) u pacjentów z chorobą III lub IV klasy w celu poprawy zdolności wysiłkowej;
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifter som stödjer läkemedlets användning enades CHMP om att Flolan ska användas för följande:
Polish: Po dokonaniu oceny dostępnych danych uzasadniających stosowanie leku CHMP uznał, że lek Flolan powinien być stosowany w następujących przypadkach:
Swedish: Epoprostenol vidgar dessutom blodkärlen, vilket hjälper till att sänka blodtrycket i lungorna.
Polish: Epoprostenol powoduje również rozszerzenie naczyń krwionośnych, co obniża ciśnienie krwi w płucach.
Swedish: CHMP ansåg att patienter med pulmonell venoocklusiv sjukdom kunde dra nytta av behandlingen med Flolan och att det för hypotoni och angina var mer ändamålsenligt att låta relevanta varningar ingå i avsnitt 4.4.
Polish: CHMP uznał, że pacjenci z chorobą zarostową żył płucnych mogą odnieść korzyści z leczenia lekiem Flolan, a w przypadku niedociśnienia i dławicy piersiowej bardziej stosowne było zawarcie odpowiednich ostrzeżeń w punkcie 4.4.
Swedish: Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP även rekommendationerna om användningen av Flolan hos äldre och patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
Polish: Po harmonizacji wskazań CHMP ujednolicił również zalecenia dotyczące stosowania leku Flolan u osób w podeszłym wieku i pacjentów z upośledzoną czynnością nerek oraz wątroby.
Swedish: Det används för att förhindra att blodet koagulerar under hemodialys (teknik som används för att avlägsna avfallsprodukter ur blodet hos patienter med njursjukdom).
Polish: Lek jest stosowany w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów podczas hemodializy (technika usuwania z krwi produktów odpadowych przemiany materii stosowana u pacjentów z chorobą nerek).
Swedish: Vid harmoniseringen av kontraindikationerna beslutade CHMP att ta bort tre kontraindikationer som ingick i produktresuméerna i vissa EU-länder: pulmonell venoocklusiv sjukdom, hypotoni och angina.
Polish: Podczas harmonizacji przeciwwskazań CHMP zadecydował o usunięciu trzech przeciwwskazań, które znajdowały się w ChPL obowiązujących w niektórych państwach UE: choroba zarostowa żył płucnych, niedociśnienie i dławica piersiowa.
Swedish: Flolan används dessutom för att behandla en lungsjukdom som kallas "pulmonell arteriell hypertoni" (högt blodtryck i lungorna).
Polish: Lek Flolan jest również stosowany w leczeniu choroby płuc zwanej „tętniczym nadciśnieniem płucnym" (wysokie ciśnienie krwi w płucach).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Flolan behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia charakterystyki produktu Flolan, obowiązującej na terenie Unii Europejskiej (UE).
Swedish: Det finns också under produktnamnet Epoprostenol.
Polish: Lek jest również dostępny pod nazwą handlową Epoprostenol.
Swedish: Den aktiva substansen i Flolan, epoprostenol, är en naturligt förekommande prostaglandin som verkar genom att hindra blodet från att koagulera (levra sig).
Polish: Czynna substancja zawarta w leku Flolan, epoprostenol, jest naturalnie występującą w organizmie prostaglandyną, której działanie polega na zapobieganiu krzepnięciu krwi.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Flolan behöver harmoniseras.
Polish: Uznano, że lek Flolan wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Swedish: Det motverkar aktiveringen av blodets koagulationsmekanism genom att förhindra att trombocyterna (komponenter som hjälper blodet att koagulera) klibbar ihop.
Polish: Substancja zatrzymuje proces krzepnięcia krwi, zapobiegając łączeniu się płytek krwi (elementy krwi uczestniczące w procesie krzepnięcia).
Swedish: Detta leder till att patientens symtom förbättras.
Polish: Prowadzi to do poprawy objawów pacjenta.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Polish: Wynik procedury zgodnej z art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
Swedish: Efter CHMP:s yttrande den 23 september 2010 informerades EMA den 15 oktober 2010 om att företaget drog tillbaka ansökningarna om godkännande för försäljning i alla berörda medlemsstater.
Polish: Po opinii CHMP 23 września 2010 r. Agencja poinformowała, że 15 października 2010 r. firma wycofała wnioski o dopuszczenie do obrotu we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 21 februari 2011.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą tego odwołania w dniu 21 lutego 2011 r.
Swedish: Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG ansökte om ett decentraliserat förfarande för Galantamine Stada hos den österriska läkemedelsmyndigheten.
Polish: Firma Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG przedstawiła lek Galantamine Stada do austriackiego urzędu ds. rejestracji leków w celu przeprowadzenia procedury zdecentralizowanej.
Swedish: Detta är ett förfarande vid vilket en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Österrike), granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Danmark, Estland, Finland, Irland, Portugal, Slovakien, Spanien och Tjeckien).
Polish: W ramach tej procedury jedno z państw członkowskich („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Austria) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowane państwa członkowskie", w tym przypadku Republika Czeska, Dania, Estonia, Finlandia, Irlandia, Portugalia, Słowacja i Hiszpania).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Galantamine Stada.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażową po braku zgody między państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w sprawie dopuszczenia do obrotu leku Galantamine Stada.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att bioekvivalens med referensläkemedlet inte hade påvisats.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w obrębie Komitetu CHMP uznał, że nie wykazano równoważności biologicznej wobec referencyjnego produktu leczniczego.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Galantamine Stada inte är större än riskerna och rekommenderade att godkännandet för försäljning inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Galantamine Stada nie przewyższają ryzyka i zalecił, aby nie przyznawać dopuszczenia do obrotu w państwach członkowskich.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Galantamine Stada inte är större än dess risker och att godkännande för försäljning inte kan beviljas i Österrike eller i andra medlemsstater i EU: Danmark, Finland, Irland, Portugal, Slovakien, Spanien och Tjeckien.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Galantamine Stada nie przewyższają ryzyka i dopuszczenia do obrotu nie można przyznać w Austrii i innych państwach członkowskich UE: Republice Czeskiej, Danii, Finlandii, Irlandii, Portugalii, Słowacji i Hiszpanii.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den tjeckiska läkemedelsmyndigheten hänsköt därför ärendet till CHMP för skiljedom den 26 mars 2010.
Polish: Jednakże państwa członkowskie nie mogły osiągnąć zgody i 26 marca 2010 r. Republika Czeska skierowała tę sprawę do CHMP w celu przeprowadzenia arbitrażu.
Swedish: Varför granskades Galantamine Stada?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Galantamine Stada?