FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: From the fifth week onwards, RebiSmart will automatically switch to the usual dose regimen.
German: dass ab der fünften Woche RebiSmart automatisch auf das normale Dosierungsschema umgestellt wird.
English: • Irregularities and/or changes in menstrual flow
German: • Unregelmäßigkeiten und/oder Veränderungen der Menstruationsblutung
English: The devices are provided separately.
German: Die Applikatoren sind getrennt erhältlich.
English: Discuss with your doctor which device is the most suitable for you.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welcher Applikator am besten für Sie geeignet ist.
English: • Check (just after removing from the refrigerator) that the cartridge is not accidentally frozen in the pack or inside the device.
German: • Überprüfen Sie (sofort, nachdem Sie die Patrone aus dem Kühlschrank genommen haben), ob die Patrone nicht versehentlich in der Verpackung oder im Applikator eingefroren ist.
English: Asymptomatic transaminase increase
German: Asymptomatischer Anstieg der Transaminasen
English: However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment likely interrupted when the pregnancy was detected and/or confirmed.
German: Die Dauer der Exposition während des ersten Trimenons ist jedoch nicht genau bekannt, da die Daten zu einem Zeitpunkt erhoben wurden, als die Anwendung von Interferon beta während der Schwangerschaft kontraindiziert war und die Behandlung wahrscheinlich unterbrochen wurde, als eine Schwangerschaft festgestellt und/oder bestätigt wurde.
English: • if you are severely depressed at present.
German: • wenn Sie schwere Depressionen haben.
English: Patients with single lesions may continue provided that the necrosis is not too extensive.
German: Patienten mit nur einer Läsion können die Behandlung fortsetzen, vorausgesetzt, dass es sich um keine zu großflächige Nekrose handelt.
English: The precise mechanism of action of Rebif in multiple sclerosis is still under investigation.
German: Der genaue Wirkungsmechanismus von Rebif bei Multipler Sklerose wird noch untersucht.
English: Therefore you should not stop using Rebif but continue to use it regularly to achieve the desired result.
German: Deswegen dürfen Sie die Behandlung mit Rebif nicht unterbrechen, sondern müssen die Anwendung regelmäßig fortsetzen, um die gewünschte Wirkung zu erzielen.
English: Below is a picture showing what RebiDose looks like.
German: Die Abbildung unten zeigt, wie der RebiDose aussieht.
English: This is to minimise the risk of skin damage (necrosis).
German: So verringern Sie das Risiko von Gewebsschädigungen (Nekrosen).
English: • Liver inflammation (hepatitis)
German: • Leberentzündung (Hepatitis)
English: • Inflammation of the fatty tissue under the skin (panniculitis), which can make the skin feel hard and possibly develop painful red lumps or patches.
German: • Entzündung des Fettgewebes unter der Haut (Pannikulitis), wodurch sich die Haut hart anfühlen kann und sich möglicherweise schmerzhafte rote Knoten oder Flecken bilden.
English: Rebif belongs to a class of medicines known as interferons.
German: Rebif wird zu einer Klasse von Arzneimitteln gezählt, die man Interferone nennt.
English: In case of overdose, patients should be hospitalised for observation and appropriate supportive treatment should be given.
German: Im Falle einer Überdosierung müssen die Patienten zur Beobachtung stationär aufgenommen werden und eine entsprechend unterstützende Behandlung erhalten.
English: Use in children and teenagers (2 to 17 years old) No formal clinical studies have been conducted in children or teenagers.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (2 bis 17 Jahre alt) Es wurden keine formellen klinischen Prüfungen mit Kindern oder Jugendlichen durchgeführt.
English: The precise incidence of antibodies is as yet uncertain.
German: Die genaue Inzidenz der Antikörperbildung ist noch unklar.
English: During the injection, the button will flash with a green light.
German: Während der Injektion blinkt der Knopf grün auf.
English: The following side effects were reported for interferon beta (frequency not known)
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Gabe von Interferon-beta berichtet (Häufigkeit nicht bekannt)
English: • The initiation pack contains two identical cartridges of Rebif and you may initiate treatment with either cartridge.
German: • Die Startpackung enthält 2 identische Rebif Patronen und Sie können mit einer der beiden Patronen die Behandlung beginnen.
English: These changes in the thyroid activity are almost always not felt by the patient as symptoms; however your doctor may recommend testing as appropriate.
German: Diese Veränderungen der Schilddrüsenfunktion werden meist nicht vom Patienten als Symptome wahrgenommen, Ihr Arzt kann jedoch, falls angezeigt, eine Testung empfehlen.
English: If you have been prescribed RebiSmart please go to the section “If you use RebiSmart”.
German: Wurde Ihnen RebiSmart verschrieben, lesen Sie bitte den Abschnitt „Wenn Sie RebiSmart verwenden“.
English: • Read all the following instructions carefully before using RebiDose.
German: • Lesen Sie die folgenden Hinweise aufmerksam, bevor Sie den RebiDose verwenden.
English: After repeated subcutaneous administration every 48 hours for 4 doses, these biological responses remain elevated, with no signs of tolerance development.
German: Nach viermal wiederholter subkutaner Applikation alle 48 Stunden bleiben diese biologischen Antworten ohne Anzeichen einer Toleranzentwicklung erhalten.
English: The physician should discuss with the patient which device is the most appropriate.
German: Der Arzt sollte mit dem Patienten besprechen, welcher Applikator am besten für ihn geeignet ist.
English: • patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1)
German: • Patienten mit einem einzelnen demyelinisierenden Ereignis mit aktivem Entzündungsprozess, wenn alternative Diagnosen ausgeschlossen wurden und wenn ein hohes Risiko besteht, dass sich eine klinisch manifeste Multiple Sklerose entwickelt (siehe Abschnitt 5.1)
English: Otherwise go to the section “If you use RebiSlide”.
German: Ansonsten lesen Sie bitte den Abschnitt „Wenn Sie RebiSlide verwenden“.
English: Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy with Rebif and treated appropriately.
German: Patienten, die Depressionen entwickeln, müssen während der Therapie mit Rebif genau überwacht und entsprechend behandelt werden.
English: If you use RebiSmart • RebiSmart is programmed to guide you through the entire initiation process and automatically increases the dose during the initiation period.
German: • RebiSmart ist so programmiert, dass er Sie durch die gesamte Initialphase führt und automatisch die Dosis im Verlauf der Initialphase erhöht.
English: Following repeated subcutaneous injections of 22 and 44 micrograms doses of Rebif maximum concentrations were typically observed after 8 hours, but this was highly variable.
German: Nach wiederholten subkutanen Injektionen von 22 und 44 Mikrogramm Rebif wurden Maximalkonzentrationen typischerweise nach 8 Stunden beobachtet, wenn auch mit einer hohen Variabilität.
English: • Suicide attempt
German: • Suizidversuch
English: Cessation of therapy with Rebif should be considered (see sections 4.3 and 4.8).
German: Ein Absetzen der Behandlung mit Rebif ist in Erwägung zu ziehen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
English: Hold the syringe like a pencil or dart.
German: Halten Sie die Spritze wie einen Stift oder einen Wurfpfeil.
English: You should not stop or alter the medication without your doctor's advice.
German: Beenden Sie oder verändern Sie die Arzneimittelanwendung nicht ohne Anweisung Ihres Arztes.
English: • Epileptic seizures
German: • Epileptische Anfälle
English: Please read also the instructions in the manual provided with your device.
German: Bitte lesen Sie auch die Anweisungen in der Bedienungsanleitung durch, die mit Ihrem Applikator geliefert wird.
English: • Visually check that there is no liquid left.
German: • Vergewissern Sie sich, dass keine Flüssigkeit mehr zu sehen ist.
English: Severe renal or hepatic failure and severe myelosuppression
German: Schwere Nieren- oder Leberschäden und schwere Myelosuppression
English: Initiating treatment
German: Behandlungsbeginn
English: Rebif solution is clear to opalescent.
German: Die Rebif-Lösung ist klar bis opaleszent.
English: • Serious skin reactions - some with mucosal lesions
German: • Schwerwiegende Hautreaktionen - einige mit Schleimhautschädigung
English: It is also approved for use in patients who have experienced a single clinical event likely to be a first sign of multiple sclerosis.
German: Das Arzneimittel ist außerdem für die Anwendung bei Patienten zugelassen, bei denen ein einzelnes klinisches Ereignis eingetreten ist, das wahrscheinlich ein erstes Zeichen einer Multiplen Sklerose darstellt.
English: Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
German: Es wird berichtet, dass Interferone die Aktivität von Cytochrom-P450-abhängigen Leberenzymen bei Menschen und Tieren senken.
English: After repeated subcutaneous doses in healthy volunteers, the main PK parameters (AUCtau and Cmax) increased proportional to the increased in dose from 22 micrograms to 44 micrograms.
German: Nach wiederholten subkutanen Dosen erhöhten sich bei gesunden Probanden die wichtigsten PKParameter (AUCtau und Cmax) proportional zum Anstieg der Dosis von 22 Mikrogramm auf 44 Mikrogramm.
English: For storage of the device with the cartridge, see section 6.4.
German: Zur Aufbewahrung des Applikators mit eingesetzter Patrone siehe Abschnitt 6.4.
English: • Drug-induced lupus erythematosus: a side-effect of long-term use of Rebif.
German: • Arzneimittelinduzierter Lupus erythematodes: eine Nebenwirkung, die nach Langzeitbehandlung mit Rebif auftreten kann.
English: Rebif has not been investigated for carcinogenicity.
German: Rebif wurde nicht auf Karzinogenität hin untersucht.
English: Treatment with Rebif should be stopped if icterus or other clinical symptoms of liver dysfunction appear.
German: Die Behandlung mit Rebif muss abgebrochen werden, wenn Gelbsucht oder andere klinische Symptome einer Leberfunktionsstörung auftreten.
English: Talk to your doctor if you experience any of the following side effects:
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
English: Number of events
German: Anzahl Ereignisse 60
English: Tell your doctor immediately and stop using Rebif if you experience any of the following serious side effects:
German: Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt und beenden Sie die Anwendung von Rebif, wenn bei Ihnen eine der folgenden schweren Nebenwirkungen auftritt:
English: Date of latest renewal: 04 May 2008
German: Mai 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 04.
English: A large amount of data (more than 1,000 pregnancy outcomes) from registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies after pre-conception exposure to interferon beta or such exposure during the first trimester of pregnancy.
German: Weitreichende Erfahrungen (mehr als 1000 Schwangerschaftsausgänge) aus Registern und nach Markteinführung deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko für schwere angeborene Fehlbildungen nach Exposition gegenüber Interferon beta vor der Empfängnis oder während des ersten Schwangerschaftstrimenons hin.
English: • Look through the transparent window to make sure that the plunger has moved to the bottom as indicated in the figure.
German: • Schauen Sie durch das durchsichtige Fenster und vergewissern Sie sich, dass der Kolben, wie in der Abbildung gezeigt, nach unten gewandert ist.
English: • Hold RebiDose at a right angle (90 degrees) to the injection site.
German: • Halten Sie den RebiDose im rechten Winkel (90°) zur Injektionsstelle.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 May 1998
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 04.
English: Through mechanisms that are not totally understood, interferons help to limit the damage of the central nervous system associated with multiple sclerosis.
German: Durch Mechanismen, die noch nicht genau bekannt sind, helfen Interferone, Schäden, die durch Multiple Sklerose im zentralen Nervensystem entstehen, zu begrenzen.
English: Rebif contains benzyl alcohol
German: Rebif enthält Benzylalkohol
English: This action unlocks the button.
German: Dadurch wird der Knopf entsperrt.
English: • Once you have finished your injection, immediately discard RebiDose.
German: • Sobald Sie die Injektion beendet haben, entsorgen Sie sofort den RebiDose.
English: • liver,
German: • der Leber,
English: Patients with poor vision should not use RebiSlide unless someone with good eyesight can provide support.
German: Patienten mit schlechtem Sehvermögen sollten den RebiSlide nicht verwenden, es sei denn, Sie werden von jemandem mit guter Sehkraft unterstützt.
English: Over 4 years, the reduction in the mean exacerbation rate was 22% in patients treated with Rebif 22 micrograms, and 29% in patients treated with Rebif 44 micrograms group compared with a group of patients treated with placebo for 2 years and then either Rebif 22 or Rebif 44 micrograms for 2 years.
German: Über 4 Jahre war die Reduktion der mittleren Exazerbationsrate 22% bei Patienten, die mit Rebif 22 Mikrogramm behandelt wurden und 29% bei Patienten, die mit Rebif 44 Mikrogramm behandelt wurden, verglichen mit einer Patientengruppe, die 2 Jahre mit Placebo und danach 2 Jahre entweder mit Rebif 22 oder mit Rebif 44 Mikrogramm behandelt wurden.
English: Suicide attempt*
German: Suizidversuch*
English: The mechanism for the rare symptomatic hepatic dysfunction is not known.
German: Der Wirkmechanismus dieser seltenen symptomatischen Leberfunktionsstörung ist noch unbekannt.
English: • To activate the “initiation/titration” menu you need to first select 44 micrograms, then ‘initiation/titration', press ‘change', select ‘on', press ‘ok' and confirm ‘initiation/titration on' by pressing ‘ok'.
German: • Um in das Menü „Injektionseinstellung“ zu gelangen, stellen Sie erst 44 Mikrogramm ein, wählen dann „Initialdosis“, drücken „Ändern“, wählen „Ein“, drücken „OK“ und bestätigen die Meldung „Initialdosis ein“, indem Sie nochmals „OK“ drücken.
English: • Blood clots in the small blood vessels that can affect your kidneys (thrombotic thrombocytopenic purpura or haemolytic uremic syndrome).
German: • Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen, die Auswirkungen auf Ihre Nieren haben können (thrombotisch-thrombozytopenische Purpura oder hämolytisch-urämisches Syndrom).
English: * Million International Units, measured by cytopathic effect (CPE) bioassay against the in-house interferon beta-1a standard which is calibrated against the current international NIH standard (GB-23-902-531).
German: * Millionen internationaler Einheiten, ermittelt mittels eines zytopathischen Effekt (CPE)-Bioassays gegen den internen Interferon beta-1a Standard, der auf den gegenwärtigen internationalen NIHStandard geeicht wurde (GB-23-902-531).
English: McDonald (2005) Conversion
German: Konversion zu McDonald (2005) Anzahl Ereignisse 144 KM-Schätzer
English: For the time being there is no well established definition of a high risk patient, although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least 1 month after the initial scan.
German: Gegenwärtig existiert keine etablierte Definition für Hochrisikopatienten, wenngleich nach einem eher konservativen Ansatz mindestens neun T2-hyperintense Läsionen auf der Initialaufnahme und mindestens eine neue T2- oder eine neue Gd-anreichernde Läsion auf der Folgeaufnahme, die mindestens 1 Monat nach der Initialaufnahme angefertigt wurde, akzeptiert werden.
English: Approximately 30 % of patients will also experience reactions at the injection site, predominantly mild inflammation or erythema.
German: Bei etwa 30% der Patienten treten auch Reaktionen an der Injektionsstelle auf, vorwiegend leichte Entzündungen oder Erytheme.
English: Inform your doctor if you have a disease of
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie an einer Erkrankung
English: • MS pseudo-relapse (frequency not known): There is a possibility that at the beginning of your treatment with Rebif you may experience symptoms that resemble those of a multiple sclerosis relapse.
German: • Scheinbarer MS-Rückfall (Häufigkeit unbekannt): Es besteht die Möglichkeit, dass zu Beginn Ihrer Behandlung mit Rebif bei Ihnen Symptome auftreten, die denen eines Multiple SkleroseRückfalls ähneln.
English: The highest incidence of adverse reactions associated with Rebif therapy is related to flu-like syndrome.
German: Die höchste Fallzahl der Nebenwirkungen, die mit einer Rebif-Therapie einhergehen, bezieht sich auf das grippeähnliche Syndrom.
English: The occurrence of injection site reactions usually decreases over time.
German: Das Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle lässt gewöhnlich mit der Zeit nach.
English: The use of various assays to detect serum antibodies and differing definitions of antibody positivity limits the ability to compare antigenicity among different products.
German: Die Verwendung verschiedenartiger Testverfahren zur Bestimmung von Serumantikörpern sowie unterschiedliche Definitionen des Grenzwerts, ab denen das Testergebnis als antikörperpositiv definiert wird, beschränken die Möglichkeit, die Antigenität verschiedener Produkte miteinander zu vergleichen.
English: Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Rebif should be considered.
German: Ein nephrotisches Syndrom erfordert eine sofortige Behandlung, und ein Absetzen der Behandlung mit Rebif muss erwogen werden.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): • Headache
German: Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten): • Kopfschmerzen
English: • Inject the medicine by using a slow, steady push (push the plunger all the way in until the syringe is empty).
German: • Injizieren Sie das Arzneimittel langsam und gleichmäßig (drücken Sie den Kolben in die Spritze bis diese leer ist).
English: To help reduce these symptoms your doctor may advise you to take a fever reducing painkiller before a dose of Rebif and then for 24 hours after each injection.
German: Um die Symptome zu lindern, kann Ihr Arzt Sie anweisen, ein fiebersenkendes Schmerzmittel vor einer Rebif-Dosis und sodann für 24 Stunden nach jeder Injektion einzunehmen.
English: Depression and suicidal ideation are known to occur in increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
German: Es ist bekannt, dass Depressionen und Suizidgedanken bei Patienten mit Multipler Sklerose und während der Anwendung von Interferonen häufiger auftreten.
English: It may cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
German: Es kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.
English: • Before the injection, use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
German: • Verwenden Sie vor der Injektion einen Alkoholtupfer, um die Haut an der Injektionsstelle zu reinigen.
English: • NOTE: From the fifth week onwards, after you have completed your initiation period, 0.5 mL (corresponding to the usual dose) should be selected in the dose window of the device.
German: • Hinweis: Ab der fünften Woche, nachdem Sie Ihre Initialphase beendet haben, sollten im Dosisfenster des Applikators 0,5 ml (entspricht der normalen Dosis) ausgewählt sein.
English: Rebif should be initiated with caution in patients with a history of significant liver disease, clinical evidence of active liver disease, alcohol abuse or increased serum ALT (>2.5 times ULN).
German: Die Behandlung mit Rebif sollte bei Patienten mit einer schweren Lebererkrankung in der Anamnese, bei klinischen Anzeichen für eine aktive Lebererkrankung, bei Alkoholmissbrauch oder erhöhter Serum-ALT (>2,5facher oberer Normwert) mit Vorsicht begonnen werden.
English: Efficacy results of Rebif 44 micrograms given three times per week compared to placebo from this study are as follows:
German: Die in dieser Studie erzielten Wirksamkeitsergebnisse für Rebif 44 Mikrogramm dreimal pro Woche im Vergleich zu Placebo sind wie folgt:
English: The adverse reactions presented have been identified from clinical studies as well as from postmarketing reports (an asterisk [*] indicates adverse reactions identified during post-marketing surveillance).
German: Die aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien sowie aufgrund von Meldungen nach der Markteinführung ermittelt (ein Sternchen [*] bezeichnet Nebenwirkungen, die im Rahmen der Arzneimittelüberwachung nach Markteinführung erfasst worden sind).
English: Clinical data suggest that after 24 to 48 months of treatment with
German: Klinische Studien zeigen, dass nach 24- bis 48
English: • on the same three days every week (at least 48 hours apart, e.g. Monday, Wednesday, Friday)
German: • immer an den gleichen drei Wochentagen (mit mindestens 48 Stunden Abstand, z. B. Montag,
English: Nephrotic syndrome*, glomerulosclerosis* (see section 4.4) General disorders and administration site conditions Very common:
German: Nephrotisches Syndrom*, Glomerulosklerose* (siehe Abschnitt 4.4) Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig:
English: Log-Rank p-value
German: LogRankp-Wert
English: In case of severe or persistent undesirable effects, the dose of Rebif may be temporarily lowered or interrupted, at the discretion of the physician.
German: Im Fall von schweren oder anhaltenden Nebenwirkungen kann nach ärztlichem Ermessen die Dosis von Rebif vorübergehend gesenkt oder die Anwendung von Rebif unterbrochen werden.
English: • Keep enough pressure on the skin and press the button with your thumb.
German: • Pressen Sie den Pen mit ausreichendem Druck auf die Haut und drücken Sie mit dem Daumen auf den Knopf.
English: If tests are normal at baseline, routine testing is not needed but should be performed if clinical findings of thyroid dysfunction appear (see section 4.8).
German: Bei normalen Ausgangswerten sind Routineuntersuchungen nicht notwendig, sind aber durchzuführen, wenn klinische Befunde einer Schilddrüsenfunktionsstörung auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
English: If a patient responds poorly to therapy with Rebif, and has neutralising antibodies, the treating physician should reassess the benefit/risk ratio of continued Rebif therapy.
German: Wenn der Patient nur in sehr geringem Maße auf die Therapie mit Rebif anspricht und er neutralisierende Antikörper aufweist, muss der behandelnde Arzt das Nutzen/Risikoverhältnis einer weiteren Therapie mit Rebif neu beurteilen.
English: Metabolism Interferon beta-1a is mainly metabolised and excreted by the liver and the kidneys.
German: Metabolismus Interferon beta-1a wird hauptsächlich durch Leber und Nieren metabolisiert und ausgeschieden.
English: In a 3-year study in patients with secondary progressive multiple sclerosis (EDSS 3-6.5) with evidence of clinical progression in the preceding two years and who had not experienced relapses in the preceding 8 weeks, Rebif had no significant effect on progression of disability, but relapse rate was reduced by approximately 30%.
German: In einer 3-Jahresstudie mit Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (EDSS 3-6,5) mit nachweislicher klinischer Progression in den vorausgegangenen zwei Jahren, die in den vorausgegangenen 8 Wochen keine Schübe hatten, hatte Rebif keine signifikante Wirkung auf das Fortschreiten der Behinderung, aber die Schubrate war um etwa 30% reduziert.