FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je opustila obvezo za oddajo rezultatov študij z zdravilom RoActemra v vseh podskupinah pediatrične populacije pri zdravljenju sindroma sproščanja citokinov, povezanega s terapijo s T-celicami s himernim antigenskim receptorjem (CAR).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med RoActemra i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av cytokinfrigjøringssyndrom forbundet med kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi.
Slovenian: Bolnikom morate naročiti, naj se nemudoma posvetujejo z zdravnikom, če se pojavi kakršen koli simptom okužbe, da bodo deležni hitre ocene stanja in ustreznega zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres til å kontakte lege umiddelbart dersom symptomer på infeksjon oppstår, for å sikre rask undersøkelse og egnet behandling.
Slovenian: Od 4009 bolnikov v tej populaciji jih je 3577 zdravilo prejemalo vsaj 6 mesecev, 3296 vsaj 1 leto, 2806 vsaj 2 leti ter 1222 3 leta.
Norwegian Bokmål: Av de 4009 pasientene i denne populasjonen, fikk 3577 pasienter behandling i minst 6 måneder, 3296 i minst 1 år, 2806 fikk behandling i minst 2 år og 1222 i 3 år.
Slovenian: Kaj je zdravilo RoActemra in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva RoActemra er og hva det brukes mot
Slovenian: • spremljanje bolnika zaradi reakcij, povezanih z injiciranjem/infundiranjem,
Norwegian Bokmål: • Monitorering av pasienten med hensyn på injeksjon-/infusjonsrelaterte reaksjoner
Slovenian: Neklinične varnostne značilnosti zdravila RoActemrav opicah Cynomolgus ne kažejo na razlike med intravensko in subkutano potjo uporabe.
Norwegian Bokmål: Den ikke-kliniske sikkerhetsprofilen for RoActemra i cynomolgusaper indikerer ingen forskjell mellom intravenøse og subkutane administrasjonsveier.
Slovenian: Neprekinjene trajne odzive prek 3 let so opazili v odprtih, podaljšanih fazah študij I-V, ki še potekajo.
Norwegian Bokmål: Vedvarende respons ble sett i over 3 år i de pågående åpne forlengelsesstudiene I-V.
Slovenian: • Pred uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika morate najprej odkleniti zelen gumb za aktivacijo.
Norwegian Bokmål: • For å bruke den ferdigfylte pennen må du først låse opp den grønne aktiveringsknappen.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki in simptomi okvare jeter.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal rådes til å søke medisinsk hjelp øyeblikkelig ved tegn og symptomer på leverskade.
Slovenian: Prilagodite odmerek sočasnih imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil (revmatoidni artritis) ali imunomodulirajočih zdravil (GCA), če je primerno.
Norwegian Bokmål: Juster dosen av samtidig DMARDs (RA) eller immunmodulerende midler (GCA) hvis nødvendig.
Slovenian: Odzivi ACR v študiji SC-I (% bolnikov) v 24. tednu
Norwegian Bokmål: ACR-respons i studie SC-I (% av pasientene) ved uke 24 SC-Ia
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih s sJIA ali pJIA
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn og ungdom med sJIA eller pJIA
Slovenian: Sedemnajstim (24 %) bolnikom, ki so se zdravili s tocilizumabom, v primerjavi z 1 (3 %) bolnikom, ki je prejemal placebo, so lahko zmanjšali odmerek kortikosteroida za najmanj 20 % brez posledičnega poslabšanja merila JIA ACR 30 ali pojava sistemskih simptomov do 12. tedna (p = 0,028).
Norwegian Bokmål: Sytten (24 %) av de tocilizumab-behandlede pasienten, mot en (3 %) av pasientene på placebo, kunne redusere dosen av kortikosteroid med minst 20 % uten at de opplevde påfølgende JIA ACR30-forverring eller systemiske symptomer ved uke 12 (p = 0,028).
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali bo otrok vseeno prejemal zdravilo RoActemra.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om barnet likevel kan gis RoActemra.
Slovenian: Bolnikovo celotno oceno aktivnosti bolezni so ocenili s pomočjo vizualne analogne lestvice (Visual Analogue Scale, VAS) od 0 do 100 mm.
Norwegian Bokmål: Pasientens vurdering ("Global assessment") av sykdomsaktivitet ble vurdert på en 0-100 mm visuell analog skala (VAS).
Slovenian: • Med injiciranjem lahko slišite drugi klik, vendar morate napolnjeni injekcijski peresnik še naprej trdno držati na koži, dokler se vijolični indikator ne ustavi.
Norwegian Bokmål: • Du kan høre enda et klikk i løpet av injeksjonen, men du skal fortsette å holde den ferdigfylte pennen bestemt mot huden til den lilla indikatoren slutter å bevege seg.
Slovenian: 24. teden: ACR/EULAR remisija (Boolean), n (%) ACR/EULAR remisija (Index), n (%) 52. teden: ACR/EULAR remisija (Boolean), n (%) ACR/EULAR remisija (Index), n (%) mTSS - ocena po prirejeni Sharpovi lestvici (mTSS, modified Total Sharp Score)
Norwegian Bokmål: Uke 24: ACR/EULAR Boolean Remisjon, n (%) ACR/EULAR Index Remisjon, n (%) Uke 52: ACR/EULAR Boolean Remisjon, n (%) ACR/EULAR Index Remisjon, n (%)
Slovenian: Varnostni profil subkutanega zdravila RoActemra je bil ovrednoten tudi pri 52 pediatričnih bolnikih s pJIA.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for subkutan RoActemra ble også evaluert hos 52 pediatriske pasienter med pJIA.
Slovenian: • Bat še naprej potiskajte, medtem ko odstranite iglo iz kože pod enakim kotom, kot ste jo vstavili
Norwegian Bokmål: • Fortsett å trykke ned stempelet mens du tar nålen ut av huden i samme vinkel som den ble satt inn (se fig. G).
Slovenian: Bat morate pritisniti do konca, da boste zagotovo prejeli celoten odmerek zdravila in da bosta sprostitveni sponki popolnoma potisnjeni navzven.
Norwegian Bokmål: Du må trykke stempelet helt ned for å sikre at du får hele dosen av legemidlet og for å sikre at utløsningsfingrene er presset helt ut til siden.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so redko poročali o Stevens-Johnsonovem sindromu.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner Sjeldne tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom er rapportert etter markedsføring.
Slovenian: Obseg se razlikuje glede na bolnikovo telesno maso (večji pri bolnikih z manjšo telesno maso in manjši pri bolnikih z večjo telesno maso), klinični izid pa je skladen z opaženim pri bolnikih, zdravljenih z intravensko obliko.
Norwegian Bokmål: Utstrekningen varierer med pasientens kroppsvekt (økning hos pasienter med lett kroppsvekt og reduksjon hos pasienter med tung kroppsvekt), men klinisk utfall er sammenlignbart med det som er observert hos pasienter behandlet intravenøst.
Slovenian: • Zdravila se ne sme dajati bolnikom z aktivno okužbo ali pri sumu na okužbo.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet skal ikke gis til pasienter med aktiv eller mistenkt infeksjon
Slovenian: Običajni odmerek zdravila RoActemra je 8 mg na kg telesne mase, če tehtate 30 kg ali več.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av RoActemra er 8 mg for hver kg kroppsvekt hvis du veier 30 kg eller mer.
Slovenian: • zvišanje vrednosti bilirubina v krvi, ki ga pokažejo preiskave krvi,
Norwegian Bokmål: • påvist økt bilirubin i blodprøver
Slovenian: Zdravilo RoActemra je indicirano za zdravljenje gigantoceličnega arteriitisa (GCA) pri odraslih bolnikih.
Norwegian Bokmål: RoActemra er indisert til behandling av kjempecelle arteritt (GCA) hos voksne pasienter.
Slovenian: Če se kar koli od naštetega nanaša na vas, obvestite zdravnika.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder for deg, skal du informere legen din.
Slovenian: Kako naj odstranim uporabljene napolnjene injekcijske peresnike?
Norwegian Bokmål: Hvordan kaster jeg brukte ferdigfylte penner?
Slovenian: Zdravila RoActemra ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Norwegian Bokmål: RoActemra skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Slovenian: Primarni cilj je bil delež bolnikov, ki so dosegli remisijo glede na DAS28 (DAS28 < 2,6) v 24. tednu.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var andelen pasienter som fikk DAS28 remisjon (DAS28 < 2,6) ved uke 24.
Slovenian: Primarni cilj - povprečna sprememba od začetka zdravljenja do 24. tedna DAS28 (prilagojena povprečna vrednost) Razlika v prilagojeni povprečni vrednosti (95-% interval zaupanja) Sekundarni cilji - delež odzivnih bolnikov v 24. tednu
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt - gjennomsnittlig forandring fra utgangsnivået til uke 24 DAS28 (justert gjennomsnitt) Forskjell i justert gjennomsnitt (95 % KI) Sekundære endepunkter - prosentandel respondere ved uke 24
Slovenian: Opisani so bili primeri oportunističnih okužb.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av opportunistiske infeksjoner er rapportert.
Slovenian: IL-6 je pleiotropen proinflamatoren citokin, ki nastaja v različnih vrstah celic, med drugim v celicah T in B, monocitih in fibroblastih.
Norwegian Bokmål: IL-6 er et pleiotropisk proinflammatorisk cytokin som produseres av en rekke celletyper, inkludert T- og B-celler, monocytter og fibroblaster.
Slovenian: Blaga okvara ledvic (ocenjeni očistek kreatinina po Cockcroft-Gaultovi formuli) ni vplivala na farmakokinetiko zdravila RoActemra.
Norwegian Bokmål: Lett nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatinin-clearance basert på Cockcroft-Gault-formel) hadde ingen innvirkning på farmakokinetikken til RoActemra.
Slovenian: Delež bolnikov z resnimi neželenimi učinki je bil med zdravljenima skupinama uravnotežen (tocilizumab 11,7 % v primerjavi z adalimumabom 9,9 %).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med alvorlige bivirkninger var den samme i begge behandlingsgruppene (tocilizumab 11,7 % vs. adalimumab 9,9 %).
Slovenian: • benzodiazepine (npr. temazepam), ki se uporabljajo za odpravljanje tesnobnosti.
Norwegian Bokmål: • benzodiazepiner (f.eks. temazepam), brukes for å lindre angst.
Slovenian: Približno tretjina bolnikov v študiji GCA je imela izhodiščno zmerno okvaro ledvic (ocenjeni očistek kreatinina od 30 do 59 ml/min).
Norwegian Bokmål: Omtrent en tredjedel av pasientene i GCA-studien hadde moderat nedsatt nyrefunksjon ved baseline (estimert kreatinin-clearance på 30-59 ml/min).
Slovenian: V kliničnih študijah niso ocenili odmerkov, večjih od 1,2 g (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Doser over 1,2 g har ikke blitt undersøkt i kliniske studier (se pkt.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike mora vključevati naslednje ključne elemente:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for pasienter skal inneholde følgende viktige elementer:
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da pri večjih odmerkih obstaja večje tveganje spontanega splava ali embrio-fetalne smrti (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: En dyrestudie har vist en økt risiko for spontanabort/fosterdød ved høy dose (se pkt.
Slovenian: • Za vsako novo injiciranje izberite drugo mesto injiciranja, ki naj bo od zadnjega območja injiciranja oddaljeno najmanj 1 palec (2,5 cm).
Norwegian Bokmål: • Velg et nytt injeksjonssted for hver nye injeksjon, minst 2,5 cm fra forrige injeksjonssted.
Slovenian: • Ko odstranite zelen pokrovček, je napolnjeni injekcijski peresnik pripravljen za uporabo.
Norwegian Bokmål: • Etter at du har fjernet den grønne hetten er den ferdigfylte pennen klar til bruk.
Slovenian: 3 Ta neželeni učinek so zabeležili v spremljanju po prihodu zdravila na trg, v kontroliranih kliničnih preskušanjih pa ga niso opazili.
Norwegian Bokmål: 3 Denne bivirkningen ble identifisert gjennom overvåkning etter markedsføring, men ikke observert i kontrollerte kliniske studier.
Slovenian: delu so bili bolniki randomizirani v skupino, ki je prejemala tocilizumab (enak odmerek kot v I. fazi) ali placebo v razmerju 1:1, stratifikacijo so naredili glede na sočasno uporabo metotreksata in kortikosteroidov.
Norwegian Bokmål: I del II ble pasientene randomisert til tocilizumab (samme dose mottatt i del I) eller placebo i forholdet 1:1 stratifisert for samtidig bruk av metotreksat og samtidig bruk av kortikosteroider.
Slovenian: Razpoložljivi neklinični podatki so pri več različnih vrstah raka pokazali učinek IL-6 na napredovanje malignoma in odpornosti proti apoptozi.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige prekliniske data påviste effekt av IL-6 på malign progresjon og apoptoseresistens ved ulike krefttyper.
Slovenian: Pri dveh bolnikih so se pojavila protitelesa proti tocilizumabu, eden od njiju je imel preobčutljivostno reakcijo, ki je vodila v ukinitev zdravljenja.
Norwegian Bokmål: To pasienter utviklet anti-tocilizumab-antistoffer, og én av disse pasientene fikk en overfølsomhetsreaksjon som førte til seponering.
Slovenian: V tem primeru vas bodo poučili, kako si lahko injicirate zdravilo RoActemra sami.
Norwegian Bokmål: I så fall vil du få opplæring i hvordan du injiserer RoActemra selv.
Slovenian: Vendar pa odmerki tega zdravila, ki so manjši od 1025 mg, vsebujejo manj kot 23 mg natrija in so torej praktično "brez natrija".
Norwegian Bokmål: Doser på under 1025 mg av dette legemidlet inneholder imidlertid mindre enn 23 mg natrium, dvs. så godt som "natriumfritt".
Slovenian: • izračun odmerka (bolniki z revmatoidnim artritisom, sJIA in pJIA), priprava infuzije in hitrost infundiranja,
Norwegian Bokmål: • Doseberegning (for RA, sJIA og pJIA-pasienter), tilberedning av infusjonsvæske og infusjonshastighet
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo RoActemra neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan RoActemra forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slovenian: Ne uporabite napolnjenega injekcijskega peresnika, če je videti, da je bila škatla že odprta.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte pennen hvis det se rut som at esken allerede har vært åpnet.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo RoActemra
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker RoActemra
Slovenian: Bolniki, ki so zaključili I. del študije in so po 16. tednih dosegli najmanj odziv JIA ACR 30 glede na izhodiščno vrednost, so se lahko vključili v slepo fazo odtegnitve (II.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte del I av studien og oppnådde minst JIA ACR30 respons ved uke 16 sammenlignet med utgangsnivået var egnet til å bli med i den blindede seponeringsperioden (del II) av studien.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja (vključno z eritemom, pruritusom, bolečino in hematomom) so bile blage do zmerne.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene på injeksjonsstedet (inkludert erytem, pruritus, smerter og hematom) var milde til moderate i alvorlighetsgrad.
Slovenian: Ne uporabite injekcijske brizge, če je rok uporabnosti pretečen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke sprøyten dersom utløpsdatoen er passert.
Slovenian: Zdravila RoActemra ne smete dajati otrokom, ki tehtajo manj kot 10 kg.
Norwegian Bokmål: RoActemra skal ikke gis til barn som veier mindre enn 10 kg.
Slovenian: Po subkutanem odmerjanju pri bolnikih z revmatoidnim artritisom je bil čas do največje serumske koncentracije zdravila RoActemra tmax 2,8 dni.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan dosering hos RA-pasienter var tid til maksimal serumkonsentrasjon av RoActemra, tmax, 2,8 dager.
Slovenian: • priporočila za prekinitev odmerjanja pri bolnikih s sJIA in pJIA.
Norwegian Bokmål: • Anbefalinger for doseseponering for pasienter med sJIA og pJIA
Slovenian: Večjo pogostnost reakcij na mestu injiciranja so opazili v skupinah s subkutanim dajanjem v primerjavi s subkutanimi injekcijami placeba v skupinah z intravenskim dajanjem.
Norwegian Bokmål: En høyere frekvens av reaksjoner på injeksjonsstedet ble observert i de subkutane armene sammenlignet med subkutane injeksjoner av placebo i de intravenøse armene.
Slovenian: Rezultati iz študije SC-I so prikazani v preglednici 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studie SC-I er vist i tabell 2.
Slovenian: Shranjevanje zdravila RoActemra Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer RoActemra Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: V skupini s tocilizumabom 8 mg/kg in metotreksatom so bili statistično značilni tudi rezultati za ključne sekundarne cilje.
Norwegian Bokmål: Tocilizumab 8 mg/kg + metotreksat-gruppen viste også statistisk signifikante resultater på tvers av de viktigste sekundære endepunktene.
Slovenian: Značilnost farmakokinetike zdravila RoActemra je nelinearno izločanje, ki je kombinacija linearnega očistka in Michaelis-Mentenovega izločanja.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til RoActemra er karakterisert ved ikke-lineær eliminasjon, som er en kombinasjon av lineær clearance og Michaelis-Menten-eliminasjon.
Slovenian: • Kožno gubo je pomembno pripraviti, da zagotovite injiciranje zdravila pod kožo (v maščobno tkivo), ne pa globlje (v mišico).
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du klyper i huden for å sikre at du injiserer under huden (i fettvev) men ikke dypere (i muskel).
Slovenian: Nasvet bolniku glede resnih okužb (zgodnjega prepoznavanja in zdravljenja za zmanjšanje tveganja njihovega nastanka)
Norwegian Bokmål: Råd til pasienter angående tidlig identifikasjon og behandling for å begrense risikoen for en alvorlig infeksjon
Slovenian: Povprečne radiološke spremembe v 52 tednih študije II Placebo + MTX (+ TCZ od 24. tedna)
Norwegian Bokmål: Radiografiske gjennomsnittlige endringer i løpet av 52 uker i studie II PBO + MTX (+TCZ fra uke 24) N = 393
Slovenian: • Napolnjen zabojnik odstranite po navodilih zdravstvenega delavca ali farmacevta.
Norwegian Bokmål: • Full beholder håndteres som avtalt med helsepersonell eller apotek.
Slovenian: Na podlagi trenutno opredeljene farmakokinetike je v tej populaciji v stanju dinamičnega ravnovesja opazna za 50 % večja najmanjša koncentracija zdravila RoActemra pred naslednjim odmerkom v primerjavi s povprečno koncentracijo v velikem naboru podatkov populacije z revmatoidnim artritisom.
Norwegian Bokmål: Basert på nåværende karakterisering av farmakokinetikken, er 50 % høyere RoActemra bunnkonsentrasjoner ved steady-state observert hos denne populasjonen i forhold til gjennomsnittskonsentrasjoner i et stort datasett fra RA-populasjonen.
Slovenian: Običajno so ta zdravila učinkovita, vendar pa lahko dolgotrajna uporaba velikih odmerkov vodi do pojava neželenih učinkov.
Norwegian Bokmål: De er vanligvis effektive, men kan ha bivirkninger dersom de brukes ved høye doser over lang tid.
Slovenian: • Zdravilo RoActemra se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok, starih 2 leti in več, s hudim ali življenje ogrožajočim sindromom sproščanja citokinov, neželenim učinkom pri bolnikih, zdravljenih s T-celicami s himernim antigenskim receptorjem (Chimeric Antigen Receptor, CAR) - terapije, ki se uporablja za zdravljenje določenih vrst raka.
Norwegian Bokmål: • RoActemra brukes til å behandle voksne og barn i alderen 2 år og oppover med alvorlig eller livstruende cytokinfrigjøringssyndrom (CRS), en bivirkning hos pasienter behandlet med kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi, som brukes i behandling av visse typer kreft.
Slovenian: Vaš zdravstveni delavec vam bo pokazal, kako ustrezno pripraviti in injicirati zdravilo, preden boste napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom RoActemra prvič uporabili.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell skal vise deg hvordan du forbereder og injiserer forsvarlig før du bruker sprøyten med RoActemra for første gang.
Slovenian: Biti mora bistra in brezbarvna do bledo rumena.
Norwegian Bokmål: Den skal være klar og fargeløs til gulaktig.
Slovenian: • bolečina v telesu, zvišana telesna temperatura, mrzlica,
Norwegian Bokmål: • smerter i kroppen, feber, frysninger
Slovenian: Priporočeno odmerjanje je 8 mg/kg telesne mase enkrat na 4 tedne.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering er 8 mg/kg kroppsvekt gitt én gang hver fjerde uke.
Slovenian: hipertrigliceridemija
Norwegian Bokmål: Hypertriglyseridemi
Slovenian: • izobraževalno gradivo za medicinske sestre,
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for sykepleiere
Slovenian: • če ste alergični ali je bolnik otrok, za katerega skrbite, alergičen na tocilizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Norwegian Bokmål: • hvis du eller en pasient (barn) du passer på er allergisk overfor tocilizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik postavite na čisto, ravno površino in ga pustite 45 minut, da se ogreje na sobno temperaturo.
Norwegian Bokmål: • Plasser den ferdigfylte pennen på en ren, flat overflate og la den ferdigfylte pennen varmes opp i 45 minutter, slik at den får romtemperatur.
Slovenian: žolčnika in žolčevodov z zdravili povzročena okvara jeter, hepatitis, zlatenica; zelo redko: odpoved jeter
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert leverskade, hepatitt, gulsott Svært sjeldne: Leversvikt
Slovenian: Obdobje dvojno slepe kontrole je v štirih študijah (študije I, III, IV in V) trajalo 6 mesecev, v eni študiji pa do 2 leti (študija II).
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblinde kontrollperioden var 6 måneder i fire studier (studie I, III, IV og V) og var opp til to år i en studie (studie II).
Slovenian: Izobraževalno gradivo za medicinske sestre mora vključevati naslednje ključne elemente:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for sykepleiere skal inneholde følgende viktige elementer:
Slovenian: Otroci s pJIA (stari 2 leti ali več)
Norwegian Bokmål: Barn med pJIA (2 år og oppover)
Slovenian: Med simptomi se pojavljajo glavobol, utrujenost in bolečina v žvečnih mišicah.
Norwegian Bokmål: Symptomene inkluderer hodepine, utmattelse og smerter i kjeven.
Slovenian: • 1 sterilna bombažna kroglica ali gaza
Norwegian Bokmål: • Steril bomullsdott eller gasbind
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se mora pred razdeljevanjem izobraževalnega gradiva s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede njegove vsebine in oblike, skupaj z načrtom obveščanja
Norwegian Bokmål: I samarbeid med nasjonale myndigheter må MT-innehaver godkjenne innhold og format av undervisningsmateriellet, kombinert med en kommunikasjonsplan (inkludert distribusjonsmetode), før distribusjon av undervismateriellet.
Slovenian: Injiciranje v mišico lahko povzroči neugodje.
Norwegian Bokmål: Injeksjon i muskelen kan resultere i en ukomfortabel injeksjon.
Slovenian: Pri štirih bolnikih se je pojavil izotip IgE (0,9 %).
Norwegian Bokmål: Fire pasienter testet positivt for IgE isotype (0,9 %).
Slovenian: Hematološke nepravilnosti:
Norwegian Bokmål: Hematologiske forandringer:
Slovenian: Pri bolnikih z GCA so zabeležili večjo izpostavljenost zdravilu pri bolnikih z manjšo telesno maso.
Norwegian Bokmål: Hos GCA-pasienter ble det observert en høyere eksponering ved mindre kroppsvekt.
Slovenian: Prehod z 8 mg/kg intravenske oblike enkrat na 4 tedne na 162 mg subkutano enkrat na teden spremeni izpostavljenost pri bolniku.
Norwegian Bokmål: Å bytte fra 8 mg/kg intravenøst én gang hver 4. uke til 162 mg subkutant hver uke vil endre ekponeringen hos pasienten.
Slovenian: • Zelenega pokrovčka po odstranitvi nikoli ne nameščajte ponovno.
Norwegian Bokmål: • Sett aldri kanylehetten på igjen etter at den er fjernet.
Slovenian: • nenormalni testi jetrnega delovanja (zvišanje transaminaz),
Norwegian Bokmål: • unormale leverfunksjonsprøver (økte transaminaser)
Slovenian: • Da bi zagotovo pravilno vstavili iglo pod kožo, s prosto roko naredite kožno gubo na očiščenem mestu za injiciranje.
Norwegian Bokmål: • For å sikre at kanylen settes riktig under huden, klem sammen en hudfold på det rene injeksjonsstedet med den ledige håden din.
Slovenian: • Odprite škatlo in vzemite iz nje en napolnjeni injekcijski peresnik z zdravilom RoACTEMRA za enkratno uporabo.
Norwegian Bokmål: • Åpne esken og ta 1 RoActemra ferdigfylt penn til engangsbruk ut av esken.
Slovenian: • Napolnjenega injekcijskega peresnika ne uporabljajte skozi oblačila.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte pennen gjennom klær.
Slovenian: • Preverite napolnjeni injekcijski peresnik in se prepričajte, da ni poškodovan.
Norwegian Bokmål: • Kontroller den ferdigfylte pennen for å være sikker på at den ikke er skadet.
Slovenian: Primerjalna skupina so bili bolniki, ki so tedensko dobivali metotreksat (odmerek so jim prilagajali od 7,5 mg do največ 20 mg na teden v obdobju osmih tednov).
Norwegian Bokmål: Kontrollgruppen fikk ukentlig metotreksat (dosetitrert fra 7,5 mg til maksimalt 20 mg ukentlig i løpet av en åtteukers periode).
Slovenian: • Ne odstranjujte pokrovčka napolnjenega injekcijskega peresnika, dokler niste pripravljeni na injiciranje zdravila RoACTEMRA.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern hetten fra den ferdigfylte pennen før du er klar til å injisere RoActemra.