FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patientes ont reçu une fois par semaine soit VANTAVO, au dosage le plus faible (70 mg/2 800 UI) (n = 350), soit FOSAMAX 70 mg (alendronate) (n = 332) ; des apports complémentaires en vitamine D étaient interdits.
Estonian: Patsiendid said VANTAVO väiksemat tugevust (70 mg/ 2800 RÜ) (n = 350) või FOSAMAXi (alendronaat) 70 mg
French: EU/1/09/572/004 - 12 comprimés
Estonian: EU/1/09/572/004 - 12 tabletti
French: EU/1/09/572/002 - 4 comprimés
Estonian: EU/1/09/572/002 - 4 tabletti
French: Le pourcentage de patientes avec un déficit en vitamine D (25hydroxyvitamine D sérique < 22,5 nmol/l soit < 9 ng/ml) était significativement réduit de 92 % avec VANTAVO (70 mg/2 800 UI) versus alendronate seul (1 % versus 13 %, respectivement).
Estonian: D-vitamiini vaegusega (seerumi 25-hüdroksüvitamiin D sisaldus  22,5 nmol/l ( 9 ng/ml)) patsientide protsent oli VANTAVO (70 mg/2800 RÜ) rühmas 92% võrra väiksem kui ainult alendronaati saanute rühmas (1% vs. 13%).
French: Le nom du médicament a changé et est devenu Vantavo le 26 mars 2010.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti 26. märtsil 2010 Vantavoks.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vantavo?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vantavo ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vantavo est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Vantavo võimalikult ohutu kasutamine.
French: L'EPAR complet relatif à Vantavo est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Vantavo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Cette autorisation se fondait sur l'autorisation accordée à Fosavance en 2005 («consentement éclairé»).
Estonian: Müügiluba põhineb 2005. aastal antud Fosavance müügiloal (teabel põhineva nõusoleku alusel).
French: Qu'est-ce que Vantavo?
Estonian: Mis on Vantavo?
French: La posologie recommandée est d'un comprimé par semaine.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord nädalas.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vantavo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui vajate Vantavoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: 1 Précédemment connu sous le nom de «Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD».
Estonian: 1 Varasem nimetus: Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Vantavo sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Vantavo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.
French: L'information présentée par la société, obtenue lors d'études précédentes et provenant de documentations publiées, a démontré que la dose d'acide alendronique comprise dans Vantavo était la même que la dose nécessaire pour empêcher la perte osseuse.
Estonian: Ettevõtte esitatud teave, mis põhineb varasematel uuringutel ja avaldatud kirjandusel, näitab, et Vantavos sisalduv alendroonhappe kogus on sama kui luukoe hävimise ennetamiseks vajalik kogus.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD, le 16 octobre 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. oktoobril 2009.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vantavo, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Estonian: Selle alusel lisati Vantavo omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
French: Les patientes souffrant d'ostéoporose étant susceptibles de ne pas obtenir suffisamment de vitamine D3 par l'exposition à la lumière du soleil, celle-ci a été incluse dans Vantavo.
Estonian: Et osteoporoosiga patsiendid ei tarvitse saada päikesevalgusega piisavalt D3-vitamiini, sisaldab seda Vantavo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vantavo incluent: douleurs abdominales (maux d'estomac), dyspepsie (brûlures d'estomac), ulcères œsophagiens, dysphagie (difficultés à avaler), distension abdominale (ballonnements) et régurgitation acide.
Estonian: Vantavo kõige sagedamad kõrvalnähud on kõhuvalu, düspepsia (kõrvetised), söögitoru haavandid, düsfaagia (neelamisraskus), gaaside kogunemine (kõhu paisumine) ja maohappe tagasivool.
French: L'ostéoporose survient lorsque la croissance d'os nouveau ne suffit pas à remplacer l'os qui est dégradé naturellement.
Estonian: Osteoporoos tekib, kui looduslikul teel laguneva luukoe asemele ei kasva piisavalt uut luukude.
French: Comme l'acide alendronique et la vitamine D3 sont déjà utilisés séparément dans d'autres médicaments autorisés dans l'Union européenne (UE), la société a présenté des données obtenues lors d'études précédentes et provenant de diverses publications sur des femmes ménopausées prenant de l'acide alendronique et de la vitamine D sous la forme de comprimés séparés.
Estonian: Et alendroonhape ja D3-vitamiin on kumbki kasutusel ravimites, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba, esitas ettevõte varasematest uuringutest saadud ja kirjanduses avaldatud andmed menopausijärgses eas naiste kohta, kes on kasutanud alendroonhapet ja D3-vitamiini eraldi ravimitena.
French: Quel est le bénéfice démontré par Vantavo au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vantavo kasulikkus?
French: Vantavo ne doit pas être utilisé en cas d'anomalies de l'œsophage, ni chez les patients souffrant d'hypocalcémie (faibles taux de calcium dans le sang) ou chez ceux ne pouvant rester debout ou se maintenir assis en position verticale pendant au moins 30 minutes.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsientidel, kellel on söögitoru häired, hüpokaltseemia (kaltsiumivaegus) või kes ei saa vähemalt 30 minutit püsti seista või sirgelt istuda.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Vantavo.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vantavo.
Estonian: See on ravimi Vantavo Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
French: Pourquoi Vantavo a-t-il été approuvé?
Estonian: Miks Vantavo heaks kiideti?
French: Vantavo acide alendronique et colécalciférol
Estonian: alendroonhape ja kolekaltsiferool
French: Cette étude a été élargie à 652 patientes pour une période supplémentaire de 24 semaines afin de comparer les effets induits par la poursuite du traitement par Vantavo 70 mg/2 800 UI pris seul par rapport à ceux induits par l'adjonction de 2 800 UI de vitamine D3 (équivalent à l'utilisation de Vantavo 70 mg/5 600 UI).
Estonian: Uuringut pikendati 652 patsiendil 24 nädala võrra, et võrrelda ravi jätkamist kas üksnes 70 mg/2800 IU Vantavoga või koos lisatud 2800 IU D3-vitamiiniga (võrdväärne 70 mg/5600 IU Vantavo kasutamisega).
French: Vantavo contient deux principes actifs: l'acide alendronique et le colécalciférol (vitamine D3).
Estonian: Vantavo sisaldab kaht toimeainet: alendroonhapet ja kolekaltsiferooli (D3-vitamiin).
French: Comment Vantavo est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Vantavot kasutatakse?
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Estonian: Vantavo on retseptiravim.
French: Autres informations relatives à Vantavo:
Estonian: Muu teave Vantavo kohta
French: Vantavo (contenant soit 2 800, soit 5 600 UI de colécalciférol) est utilisé pour traiter l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées et présentant un risque de carence en vitamine D. Vantavo 70 mg/5 600 UI est utilisé dans le traitement des patientes qui ne prennent pas de compléments en vitamine D. Vantavo réduit le risque de fractures des os de la colonne vertébrale et de la hanche.
Estonian: Vantavot (2800 IU või 5600 IU kolekaltsiferooli) kasutatakse osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks menopausijärgses eas naistel, kellel on D-vitamiini vaeguse risk.
French: Afin de soutenir l'association d'acide alendronique et de vitamine D3 dans le même comprimé, la société a également réalisé une étude sur 717 patientes atteintes d'ostéoporose, dont 682 femmes ménopausées, afin de démontrer la capacité de Vantavo à augmenter les taux de vitamine D. Les patientes ont soit reçu Vantavo 70mg/2 800 UI ou l'acide alendronique une fois seulement par semaine.
Estonian: Alendroonhappe ja D3-vitamiini ühes tabletis kasutamise ja Vantavo mõjul D-vitamiini sisalduse suurenemise toetuseks viis ettevõte läbi uuringu, milles osales 717 osteoporoosiga patsienti, sealhulgas 682 menopausijärgses eas naist.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vantavo, voir la notice.
Estonian: Vantavo kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: Les autres études ont démontré que l'adjonction de vitamine D3 dans le même comprimé à l'acide alendronique pouvait accroître les taux de vitamine D. Après 15 semaines, le nombre de patientes présentant de faibles taux de vitamine D était inférieur chez les patientes traitées par Vantavo 70 mg/2 800 UI (11 %) par rapport à celles traitées par l'acide alendronique uniquement (32 %).
Estonian: Vantavot annuses 70 mg/2800 IU manustanud patsientide seas oli 15. nädala järel D-vitamiini vaegusega patsiente vähem (11%) kui ainult alendroonhapet manustanud patsientide seas (32%).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Vantavo?
Estonian: Mis riskid Vantavoga kaasnevad?
French: 56 ampoules x 1 dispositif d'administration
Estonian: 56 ampulli x 1 manustamisseade
French: Pour inhalation ampoule (PE)
Estonian: Inhalatsioon ampull (PE)
French: Après un cycle de 28 jours de traitement, le patient interrompt le traitement pendant 28 jours avant de débuter un autre cycle de 28 jours.
Estonian: 28-päevase ravikuuri järel peab patsient 28 päeva vahet, enne kui alustab järgmist 28-päevast ravikuuri.
French: Des informations sur Vantobra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Estonian: Lisateave Vantobra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
French: Les cycles de traitement peuvent être répétés aussi longtemps que le docteur considère que le patient tire un avantage du traitement.
Estonian: Ravikuure tohib korrata nii kaua, kuni arst arvab, et need on patsiendile kasulikud.
French: Vantobra1 (tobramycine)
Estonian: Vantobra1 (tobramütsiin)
French: Vantobra est donc plus facile à utiliser et pourrait aider les patients à suivre leur traitement.
Estonian: Seega on Vantobra kasutamine lihtsam, mis võib aidata patsientidel järgida ravi.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vantobra?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vantobra ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: Vantobra n'a posé aucun problème de sécurité inattendu.
Estonian: Vantobra korral puuduvad ootamatud ohutusprobleemid.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Vantobra sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Vantobra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active, la tobramycine; mais Vantobra contient une plus grande quantité de substance active.
Estonian: See tähendab, et see on sarnane sama toimeainet sisaldava võrdlusravimiga, kuid Vantobra sisaldab toimeainet rohkem.
French: Les effets secondaires rapportés avec Vantobra sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Estonian: Vantobra kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Vantobra sont surveillées en permanence.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Vantobra kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
French: 1 Précédemment connu sous l'appellation Tobramycin PARI
Estonian: 1 Varasem nimetus Tobramycin PARI
French: L'Agence a noté que le profil de sécurité de la tobramycine inhalée était bien connu.
Estonian: Seoses ohutusega märkis amet, et inhaleeritava tobramütsiini ohutusprofiil on hästi teada.
French: Autres informations relatives à Vantobra:
Estonian: Muu teave Vantobra kohta
French: Cependant, les effets indésirables suivants sont observés chez jusqu'à un patient sur 100: dyspnée (difficulté à respirer), dysphonie (enrouement), pharyngite (mal de gorge) et toux.
Estonian: 1-10 patsiendil 1000st võivad siiski esineda järgmised kõrvalnähud: düspnoe (raskendatud hingamine), düsfoonia (kähedus), farüngiit (kurguvalu) ja köha.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Vantobra, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Estonian: Lisateavet ravimi Vantobra kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
French: Si le patient reçoit également d'autres traitements par inhalation ou suit des séances de kinésithérapie respiratoire, il est recommandé que Vantobra soit administré en dernier lieu.
Estonian: Kui patsient saab ka muid inhaleeritavaid ravimeid või rindkere füsioteraapiat, on soovitatav kasutada ravimit Vantobra viimasena.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vantobra ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Estonian: Ravimi Vantobra ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
French: Vantobra est un «hybride médicament».
Estonian: Vantobra on hübriidravim.
French: Les résultats de l'étude ont montré que Vantobra peut être considéré comme étant comparable à Tobi.
Estonian: Uuringutulemused tõendasid, et ravimit Vantobra saab pidada Tobiga võrreldavaks ravimiks.
French: La tobramycine est utilisée depuis de nombreuses années pour traiter l'infection à P. aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose et la société demandeuse a fourni des données issues de la littérature à l'appui de l'utilisation de Vantobra.
Estonian: Tobramütsiini on mitu aastat kasutatud P. aeruginosa infektsiooni raviks tsüstilise fibroosiga patsientidel ja müügiloa taotleja esitas Vantobra kasutamise toetuseks kirjandusandmed.
French: Comment Vantobra agit-il?
Estonian: Kuidas Vantobra toimib?
French: Elle fonctionne en perturbant la production des protéines dont P. aeruginosa a besoin pour construire ses parois cellulaires, endommageant ainsi les bactéries et les tuant à terme.
Estonian: Ravim takistab P. aeruginosa rakuseinte moodustumiseks vajalike valkude tootmist, kahjustades sellega baktereid, mis lõpuks hävivad.
French: L'Agence a noté que la tobramycine inhalée était le «traitement de référence» de l'infection à P. aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose et que certains patients ne peuvent pas utiliser le médicament sous forme de poudre sèche en raison des effets indésirables inacceptables provoqués.
Estonian: Amet märkis, et inhaleeritav tobramütsiin on tsüstilise fibroosiga patsientide P. aeruginosa infektsiooni ravis standardravi ja et mõni patsient ei saa kasutada kuiva pulbri ravimvormi, sest nad ei talu seda.
French: En outre, le temps nécessaire pour l'inhalation de Vantobra est moindre que le temps nécessaire pour l'inhalation de tobramycine à partir d'autres nébuliseurs et il est comparable à celui qui est nécessaire pour inhaler la poudre sèche.
Estonian: Lisaks on Vantobra inhaleerimine kiirem kui muude tobramütsiini nebulisaatoritega ja võrreldav kuiva pulbri inhaleerimise kestusega.
French: Qu'est-ce que Vantobra et dans quel cas est-il utilisé?
Estonian: Mis on Vantobra ja milleks seda kasutatakse?
French: La substance active de Vantobra, la tobramycine, appartient au groupe d'antibiotiques dénommé les «aminosides»..
Estonian: Vantobra toimeaine tobramütsiin kuulub aminoglükosiid-antibiootikumide rühma.
French: Vantobra est un antibiotique utilisé pour traiter les infections pulmonaires chroniques causées par la bactérie Pseudomonas aeruginosa chez les patients âgés de 6 ans ou plus atteints de mucoviscidose.
Estonian: Vantobra on antibiootikum, mida kasutatakse bakteri Pseudomonas aeruginosa põhjustatud kroonilise kopsuinfektsiooni raviks vähemalt 6-aastastel tsüstilise fibroosiga patsientidel.
French: Le médicament de référence pour Vantobra est Tobi.
Estonian: Vantobra võrdlusravim on Tobi.
French: Vantobra est inhalé à l'aide d'un dispositif appelé nébuliseur Tolero, qui transforme la solution de l'ampoule en une brume de fines particules.
Estonian: Ravimit Vantobra inhaleeritakse Tolero nebulisaatoriga, mis muudab ampullis oleva lahuse peeneks uduks.
French: Pour ces patients, Vantobra, qui est une solution pour inhalation par nébuliseur, serait un traitement alternatif utile.
Estonian: Nende patsientide jaoks on kasulik alternatiiv Vantobra, mis on nebulisaatoriga inhaleeritav lahus.
French: Quels sont les bénéfices de Vantobra démontrés au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vantobra kasulikkus?
French: Comment Vantobra est-il utilisé?
Estonian: Kuidas ravimit Vantobra kasutatakse?
French: Aperçu de Vantobra et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Estonian: Ülevaade ravimist Vantobra ja ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vantobra?
Estonian: Mis riskid ravimiga Vantobra kaasnevad?
French: Vantobra est disponible sous forme de solution pour inhalation par nébuliseur contenue dans des «ampoules» à dose unique.
Estonian: Ravimit Vantobra turustatakse nebuliseeritava lahusena üheannuselistes ampullides.
French: En outre, une étude de bioéquivalence menée chez 58 patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus a examiné si Vantobra produisait des niveaux similaires de substance active dans le corps à ceux produits par le médicament de référence, Tobi.
Estonian: Lisaks korraldas müügiloa taotleja bioekvivalentsuse uuringu, milles osales 58 vähemalt 6-aastast tsüstilise fibroosiga patsienti.
French: Les effets indésirables de Vantobra sont rares.
Estonian: Vantobra kasutamisel ei esine kõrvalnähte sageli.
French: D-82319 Starnberg Allemagne
Estonian: D-82319 Starnberg Saksamaa
French: Contient 8 ampoules.
Estonian: Sisaldab 8 ampulli.
French: Prévenez votre médecin dans les plus brefs délais.
Estonian: Öelge seda arstile niipea kui võimalik.
French: Code ATC : J01GB01
Estonian: ATC-kood: J01GB01
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
French: Maintenez le nébuliseur horizontalement et respirez normalement par la bouche.
Estonian: Hoidke käsinebulisaatorit horisontaalselt ja hingake tavaliselt suu kaudu.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves
Estonian: Mõningad kõrvaltoimed võivad olla tõsised
French: Sinon, attendez la prochaine dose.
Estonian: Muul juhul oodake järgmise annuseni.
French: info@paripharma.com
Estonian: E-post: info@paripharma.com
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/932/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/932/001
French: • Lavez-vous soigneusement les mains avec de l'eau et du savon.
Estonian: • Peske hoolikalt käed seebi ja veega.
French: Ne conservez jamais une ampoule ouverte.
Estonian: Ärge säilitage avatud ampulli.
French: L'emballage extérieur contient :
Estonian: Välispakend sisaldab:
French: • La dose est identique pour tous les patients âgés de 6 ans et plus.
Estonian: • Annus on sama kõikidele 6-aastastele ja vanematele isikutele.
French: Le VEMS doit être mesuré avant et après la nébulisation.
Estonian: FEV1 tuleb mõõta enne ja pärast nebuliseerimist.
French: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing ALLEMAGNE
Estonian: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing SAKSAMAA
French: Enfants Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Estonian: Lapsed Seda ravimit ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel.
French: • Inhalez par la bouche l'ensemble du contenu d'une ampoule le matin et d'une ampoule le soir au moyen
Estonian: • Inhaleerige suu kaudu kogu ühe ampulli sisu hommikul ja üks ampull õhtul, kasutades
French: Par ailleurs, la catégorie de fréquence correspondante est également donnée sur base de la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Estonian: Peale selle on esinemissageduse kategooriad liigitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
French: Voir également les informations sur le bénéfice clinique et la tolérance dans les rubriques 4.4, 4.8 et 5.1.
Estonian: Vt ka teavet kliinilise kasulikkuse ja talutavuse kohta lõikudes 4.4, 4.8 ja 5.1.
French: Chaque période supplémentaire de 6 mois de traitement a montré une augmentation similaire à celle observée durant les 6 mois des études contrôlées.
Estonian: Iga täiendav 6 kuud ravi suurendas neid järjest samas suurusjärgus kui kontrollitud uuringute esimese 6 kuu jooksul.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION 18 mars 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 18. märts 2015
French: • Maux de tête, faiblesse.
Estonian: • peavalu, nõrkus
French: Lorsque l'ensemble du médicament aura été administré, vous entendrez la tonalité de « fin de traitement ».
Estonian: Kui kogu ravim on manustatud, kuulete tooni, mis tähendab „ ravi lõpetatud".
French: Paramètre de performance/Combinaison médicament/dispositif
Estonian: Efektiivsuse parameeter / ravimi/seadme kombinatsioon
French: • Conservez le reste du médicament réfrigéré dans la boîte d'origine.
Estonian: • Hoidke ülejäänud ravimit originaalkarbiga külmkapis.
French: Le contenu d'une ampoule à dose unique doit être utilisé immédiatement après ouverture (voir rubrique 6.6).
Estonian: Üheannuselise ampulli sisu tuleb ära kasutada kohe pärast avamist (vt lõik 6.6).
French: Ne respirez pas par le nez.
Estonian: Vältige nina kaudu hingamist.
French: Les ampoules ouvertes ne doivent jamais être conservées pour être réutilisées.
Estonian: Avatud ampulli ei tohi korduvaks kasutamiseks säilitada.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce produit dans un délai de 12 mois suivant l'autorisation.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 12 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
French: Continuez d'inhaler et d'expirer calmement jusqu'à la fin du traitement.
Estonian: Jätkake mugavalt sisse- ja väljahingamist kuni ravi lõpuni.
French: Patients ayant eu une transplantation d'organe
Estonian: Patsiendid pärast elundi siirdamist