FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nestes doentes, o cetuximab deve ser administrado apenas após uma avaliação cuidadosa da relação benefício/risco, incluindo tratamentos alternativos, e apenas sob a supervisão cuidadosa de pessoal com formação adequada, com equipamento de reanimação disponível.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a cetuximabot csak az előny/kockázat gondos felmérése után szabad alkalmazni, melynek magában kell foglalnia az egyéb terápiás lehetőségek számbavételét is, és a kezelést csak megfelelően képzett személyzet szoros felügyelete alatt, az újraélesztéshez szükséges felszerelés rendelkezésre állása esetén szabad végezni.
Portuguese: Não utilize Erbitux
Hungarian: Ne alkalmazza az Erbituxot
Portuguese: Os sintomas podem incluir broncospasmo, urticária, aumento ou descida da tensão arterial, perda de consciência ou choque.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a bronchospasmus, urticaria, vérnyomás-emelkedés vagy -csökkenés, eszméletvesztés vagy sokk.
Portuguese: Erbitux 5 mg/ml deve ser preparado do seguinte modo:
Hungarian: Az Erbitux 5 mg/ml-t a következőképpen kell elkészíteni:
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações de frascos para injetáveis.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik injekciós üveg kerül kereskedelmi forgalomba.
Portuguese: É altamente recomendado que o Erbitux seja apenas administrado durante a gravidez ou a qualquer mulher que não utilize um método de contraceção adequado se o potencial benefício para a mãe compensar o potencial risco para o feto.
Hungarian: Az Erbitux kizárólag akkor adható terhességben vagy olyan nőknek, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlási módszert, ha a kezelés várható haszna az anyára nézve felülmúlja a magzatkárosodás lehetséges kockázatát.
Portuguese: Os dados relativos ao regime de XELOX e ao terceiro braço experimental não são apresentados.
Hungarian: A XELOX-kezelés és a harmadik kísérleti kar eredményei nincsenek bemutatva.
Portuguese: Cetuximab não se liga a outros recetores pertencentes à família HER.
Hungarian: A cetuximab nem kötődik a HER-családba tartozó egyéb receptorokhoz.
Portuguese: A adição de cetuximab ao irinotecano em comparação com o cetuximab em monoterapia reduziu o risco global de progressão da doença em 46% e aumentou significativamente a taxa de resposta objetiva.
Hungarian: A cetuximab irinotekánnal való együttes adása a cetuximab monoterápiás alkalmazásával szemben a betegség előrehaladásának teljes kockázatát 46%-kal csökkentette és szignifikánsan növelte az objektív válaszarányt.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam alertados para a possibilidade do aparecimento tardio destes sintomas, devendo ser dadas instruções para que contactem o seu médico se ocorrerem sintomas ou sinais de uma reação relacionada com a perfusão.
Hungarian: Javasolt a betegeket figyelmeztetni az ilyen, későn megjelenő reakciók lehetőségéről, és tájékoztatni őket arról, hogy keressék fel kezelőorvosukat, ha az infúzióval összefüggő reakció okozta tünetek vagy panaszok jelentkeznek.
Portuguese: Podem ocorrer reações anafiláticas poucos minutos após a primeira perfusão, por exemplo, devido a reação cruzada de anticorpos IgE pré-formados com o cetuximab.
Hungarian: Anaphylaxiás reakciók már az első infúzió beadása után néhány perccel is kialakulhatnak, például a preformált IgE-antitestek és a cetuximab keresztreakciója miatt.
Portuguese: As proteínas RAS têm um papel importante na via do EGFR - uma cascata de sinalização complexa que está envolvida no desenvolvimento e na progressão do cancro.
Hungarian: A RAS fehérjék fontos szereppel bírnak az EGFR-útvonalban, azaz egy olyan komplex jelátviteli kaszkádban, amely a rák kialakulásában és a betegség súlyosbodásában játszik szerepet.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. ˗ Conserve este folheto.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Portuguese: parar imediatamente a perfusão, tratar vigorosamente os sintomas e contraindicar a utilização ulterior de cetuximab
Hungarian: azonnal le kell állítani az infúziót, intenzíven kezelni kell a tüneteket, és a cetuximab további alkalmazása ellenjavallt
Portuguese: Os dados de eficácia gerados por este estudo estão resumidos na tabela abaixo:
Hungarian: A vizsgálat hatásossági eredményeit az alábbi táblázat foglalja össze:
Portuguese: A primeira dose deve ser administrada lentamente e a velocidade não deve exceder 5 mg/min, enquanto todos os sinais vitais são cuidadosamente monitorizados durante pelo menos duas horas.
Hungarian: Az első adagot lassan kell beadni, a sebesség nem haladhatja meg az 5 mg/perc értéket, és eközben az összes élettani paramétert legalább két órán át szorosan monitorozni kell.
Portuguese: Por favor informe o seu médico se tiver problemas agudos ou agravados nos olhos, tais como visão turva, dor nos olhos, olhos vermelhos e/ou secura ocular grave, se tiver tido estes problemas no passado ou se usa lentes de contato.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa a kezelőorvosát, ha hirtelen kialakuló vagy súlyosbodó látásproblémája van, úgymint homályos látás, szemfájás, szemvörösség és/vagy súlyos szemszárazság, vagy ha korábban volt már ilyen problémája, illetve ha kontaktlencsét visel.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Portuguese: Nestes doentes recomenda-se uma monitorização cuidadosa, em particular naqueles que apresentam lesões cutâneas, mucosite ou diarreia, as quais podem facilitar a ocorrência de infeções (ver secção 4.8).
Hungarian: Ezen betegek gondos ellenőrzése ajánlott, különösen azoknál, akiknél bőrléziók, mucositis vagy diarrhoea lépett fel, mivel ezek elősegíthetik a fertőzések fellépését (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Dados em animais não revelaram qualquer evidência de teratogenicidade.
Hungarian: Az állatkísérletek eredményei nem tártak fel teratogenitásra utaló bizonyítékokat.
Portuguese: Embolia pulmonar; doença intersticial pulmonar, que pode ser fatal (ver secção 4.4).
Hungarian: tüdőembólia; interstitialis tüdőbetegség, amely végzetes kimenetelű lehet (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Os dados de eficácia sobre o regime de OxMdH gerados por este estudo estão resumidos na tabela abaixo:
Hungarian: Az OxMdG-kezelésre vonatkozó, a vizsgálat által generált hatásossági eredményeket az alábbi táblázat foglalja össze:
Portuguese: Podem ocorrer frequentemente reações graves relacionadas com a perfusão, incluindo reações anafiláticas, tendo em alguns casos um desfecho fatal.
Hungarian: Gyakran felléphetnek az infúzióval összefüggő súlyos reakciók, köztük anaphylaxiás reakciók, melyek néhány esetben végzetes kimenetelűek lehetnek.
Portuguese: O tratamento só deve ser reiniciado se a reação tiver regredido para grau 2.
Hungarian: A kezelés csak abban az esetben indítható el újra, ha a bőrreakció 2. fokúra enyhült.
Portuguese: Não se efetuou a deteção imuno-histoquímica da expressão do EGFR, já que mais de 90% dos doentes com carcinomas pavimentocelular da cabeça e pescoço têm tumores que expressam o EGFR.
Hungarian: Az EGFR-expresszió immunhisztokémiai kimutatását nem végezték el, mert a fej és a nyak laphámsejtes carcinomájában szenvedő betegek több mint 90%-ának EGFR expresszáló tumora van.
Portuguese: Uma síndrome de libertação de citocinas (SLC) ocorre tipicamente no período de uma hora após a perfusão e está menos frequentemente associada a broncospasmo e urticária.
Hungarian: A citokin-felszabadulási szindróma (CRS) jellemzően az infúzió beadása után egy órán belül alakul ki, és ritkábban jár bronchospasmussal és urticariával.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á se terá necessidade de um controlo especial (ver também "Efeitos secundários em associação com outros tratamentos anticancerígenos" na secção 4).
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy szüksége van-e különleges felügyeletre (lásd még 4. pontban: „Mellékhatások egyéb rákellenes kezeléssel való kombinált alkalmazás esetén").
Portuguese: Algumas destas reações podem ser de natureza anafilática ou anafilactóide ou representarem uma síndrome de libertação de citocinas (SLC).
Hungarian: Ezen reakciók egy része anaphylaxiás vagy anaphylactoid természetű lehet, vagy citokin-felszabadulási szindrómának felelhet meg (cytokine release syndromeCRS).
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento do cancro metastático do intestino grosso, o seu médico efetuará análises às suas células cancerosas para verificar se contêm a forma normal (não mutada) ou mutante de RAS.
Hungarian: Az áttétes vastagbéldaganat kezelésének megkezdése előtt a kezelőorvosa meg fogja vizsgálni az Ön rákos sejtjeit, hogy azok a RAS normális (vad típusú) vagy mutáns formáját tartalmazzák-e.
Portuguese: Outras fontes de informação
Hungarian: hónap Egyéb információforrások
Portuguese: Desidratação, em particular secundária a diarreia ou mucosite; hipocalcemia (ver secção 4.4); anorexia que pode causar perda de peso.
Hungarian: dehydratio, különösen diarrhoea vagy mucositis következtében; hypocalcaemia (lásd 4.4 pont); anorexia, amely testtömegcsökkenéshez vezethet.
Portuguese: Recomenda-se que as mulheres não amamentem durante o tratamento com Erbitux, nem durante 2 meses após a última dose, uma vez que não se sabe se o cetuximab é excretado no leite materno.
Hungarian: Javasolt, hogy az Erbitux-kezelés időtartama alatt, illetve az utolsó infúzió beadását követően még 2 hónapig az anya ne szoptasson, mert nem ismeretes, hogy a cetuximab kiválasztódik-e az anyatejbe, vagy sem.
Portuguese: Muito raros (< 1/10.000)
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000)
Portuguese: Estes sinais podem indicar uma infeção da pele que pode ter consequências graves incluindo situações com risco de vida.
Hungarian: Ezek a tünetek bőrfertőzés jelei lehetnek, amely súlyos következményekkel járhat, az életveszélyes állapotokat is ideértve.
Portuguese: Ocorrem com frequência níveis de magnésio no soro progressivamente decrescentes e podem conduzir a hipomagnesemia grave.
Hungarian: A szérum magnéziumszint progresszív csökkenése gyakran előfordul és súlyos hypomagnesaemiához vezethet.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Erbitux em crianças e adolescentes.
Hungarian: Az Erbituxnak gyermekeknél és serdülőknél nincs releváns alkalmazása.
Portuguese: A dose inicial deve ser administrada lentamente e a velocidade de perfusão não deve exceder 5 mg/min (ver secção 4.4).
Hungarian: A kezdő adagot lassan kell beadni, és az infúzió sebessége nem haladhatja meg az 5 mg/perc értéket (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Erbitux, se alguma da informação abaixo não for clara.
Hungarian: Az Erbitux alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi információk közül bármi nem érthető.
Portuguese: Se receber Erbitux em associação com radioterapia, o tratamento com Erbitux geralmente tem início uma semana antes da radioterapia.
Hungarian: Ha az Erbituxot sugárterápia mellett kapja, az Erbitux-kezelést rendszerint a sugárkezelés előtt egy héttel kezdik.
Portuguese: O tratamento só pode ser reiniciado com uma dose mais baixa (200 mg/m² após a segunda ocorrência e 150 mg/m² após a terceira ocorrência), somente se a reação tiver regredido para o grau 2.
Hungarian: A kezelés kizárólag csökkentett dózissal (200 mg/testfelület-m² a második alkalom után, 150 mg/testfelület-m² a harmadik alkalom után), és csak abban az esetben indítható el újra, ha a bőrreakció 2. fokúra enyhült.
Portuguese: Em cerca de 15 em cada 100 destes doentes, é provável que as reações cutâneas sejam graves.
Hungarian: 100 beteg közül mintegy 15-nél ezek a bőrreakciók súlyosak is lehetnek.
Portuguese: • um determinado tipo de cancro da cabeça e pescoço (carcinoma pavimentocelular).
Hungarian: • a fej és a nyak egy bizonyos fajta rákja (laphámsejtes rák).
Portuguese: O KRAS no exão 2 foi reconhecido como um fator preditivo para o tratamento com cetuximab em 4 dos estudos controlados aleatorizados (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 e CA225025).
Hungarian: A KRAS 2. exon státuszt a cetuximab-kezelés prediktív faktorának tartották 4 randomizált és kontrollált vizsgálatban (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 és CA225025).
Portuguese: Se o doente apresentar uma reação ligeira ou moderada, relacionada com a perfusão, a velocidade de perfusão deve ser reduzida.
Hungarian: Amennyiben a betegnél az infúzióval összefüggő enyhe vagy közepesen súlyos reakció jelentkezik, az infúzió sebessége csökkenthető.
Portuguese: As vias de sinalização do EGFR estão implicadas no controlo da sobrevivência celular, progressão do ciclo celular, angiogénese, migração celular e invasão/metástase celular.
Hungarian: Az EGFR által közvetített jelátviteli mechanizmusok szerepet játszanak a sejt túlélésének irányításában, a sejtciklus progressziójában, az angiogenezisben, a sejtek migrációjában, a celluláris invázióban, illetve a metastasisok kialakulásában.
Portuguese: Esta pré-medicação é recomendada antes de todas as perfusões seguintes.
Hungarian: Ezt a premedikációt minden további infúzió beadását megelőzően is javasolt alkalmazni.
Portuguese: No caso de se diagnosticar doença intersticial pulmonar, cetuximab deve ser interrompido e o doente deve ser tratado adequadamente.
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség diagnosztizálása esetén meg kell szakítani a cetuximab-kezelést, és a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Portuguese: Uma análise integrada de todos os estudos clínicos mostrou que as características farmacocinéticas do cetuximab não são influenciadas pela raça, idade, sexo, estado renal ou hepático.
Hungarian: Egy, az összes klinikai vizsgálatot érintő integrált analízis kimutatta, hogy a cetuximab farmakokinetikai jellemzőire nem volt hatással sem a rassz, sem az életkor, sem a nemi hovatartozás, sem pedig a vese- vagy a májműködés.
Portuguese: Superinfeção de lesões cutâneas*.
Hungarian: bőrléziók felülfertőződése*.
Portuguese: Carcinoma pavimentocelular da cabeça e pescoço
Hungarian: A fej és a nyak laphámsejtes carcinomája
Portuguese: Em tumores, a ativação do RAS pelo EGFR contribui para o aumento da proliferação mediada pelo EGFR, para a sobrevivência e para a produção de fatores pró-angiogénicos.
Hungarian: A tumorokban az EGFR által aktivált RAS hozzájárul az EGFR által mediált megnövekedett proliferációhoz, túléléshez és a proangiogén faktorok termeléséhez.
Portuguese: • dores no peito (um sintoma dos efeitos secundários a nível do seu coração) Se estes sintomas ocorrerem, fale imediatamente com um médico.
Hungarian: • mellkasi fájdalom (a szívével kapcsolatos mellékhatások tünete) Ha ezen tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Portuguese: A maioria dos doentes incluídos tinha um estado geral segundo o ECOG ≤ 1.
Hungarian: A bevont betegek többségénél az ECOG teljesítmény státusz-index ≤ 1 volt.
Portuguese: • A substância ativa é o cetuximab.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a cetuximab.
Portuguese: De modo a identificar precocemente tais efeitos, o seu estado físico será avaliado regularmente enquanto estiver a receber cada perfusão de Erbitux e pelo menos até 1 hora após o final da mesma.
Hungarian: Annak érdekében, hogy ezeknek a hatásoknak a korai jelei felismerésre kerüljenek, az Ön állapotát rendszeresen ellenőrizni kell minden Erbitux infúzió beadása közben, és azt követően még legalább 1 órán keresztül.
Portuguese: • inflamação do revestimento do intestino, da boca e do nariz (em alguns casos grave), que pode causar hemorragias nasais em alguns doentes
Hungarian: • a bél, a száj és az orr nyálkahártyájának (egyes esetekben súlyos) gyulladása, amely néhány betegnél orrvérzéshez vezethet
Portuguese: Tem mais probabilidades de ter reações alérgicas graves se for alérgico à carne vermelha, a picadas de carraças ou se teve resultados positivos para certos anticorpos (observados num teste).
Hungarian: Nagyobb a súlyos allergiás reakciók jelentkezésének valószínűsége, ha Ön allergiás a vörös húsokra vagy a kullancscsípésre, illetve ha pozitívak lettek bizonyos ellenanyagokkal kapcsolatos eredményei (egy vizsgálat mutatja ki).
Portuguese: A utilização de lentes de contato constitui também um fator de risco para a ocorrência de queratite e ulceração.
Hungarian: A kontaktlencsék viselése is a keratitis és a kifekélyesedés kockázati tényezője.
Portuguese: Doenças respiratórias
Hungarian: Légzőrendszeri betegségek
Portuguese: A hipomagnesemia é reversível a seguir à suspensão de cetuximab.
Hungarian: A hypomagnesaemia a cetuximab-kezelés leállítását követően reverzíbilis.
Portuguese: Se receber Erbitux em associação com outros medicamentos anticancerígenos, estes medicamentos devem ser administrados pelo menos 1 hora após o final da perfusão de Erbitux.
Hungarian: Ha az Erbituxot egyéb rákellenes gyógyszerekkel együtt kapja, akkor ezeket a gyógyszereket az Erbitux-infúzió befejezését követő legalább 1 óra elteltével szabad csak alkalmazni.
Portuguese: Contudo, neste estudo, também não se demonstraram efeitos positivos sobre a PFS ou a OS em doentes com tumores com KRAS não mutado.
Hungarian: Ugyanakkor ebben a vizsgálatban nem számoltak be a PFS-re vagy az OS-re kifejtett kedvező hatásról a vad típusú KRAS-sal rendelkező tumoros betegeknél sem.
Portuguese: Os principais efeitos secundários relacionados com a pele incluem:
Hungarian: A bőrt érintő főbb mellékhatások közé tartoznak:
Portuguese: Qual o aspeto de Erbitux e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen az Erbitux külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Portuguese: As médias das concentrações máximas de cetuximab foram de 155,8 microgramas por ml na semana 3 e 151,6 microgramas por ml na semana 8, enquanto que as correspondentes médias das concentrações mínimas foram respetivamente, 41,3 e 55,4 microgramas por ml.
Hungarian: A cetuximab átlagos csúcskoncentrációja 155,8 mikrogramm/ml volt a 3. héten, 151,6 mikrogramm/ml volt a 8. héten, míg az ezeknek sorrendben megfelelő átlagos legalacsonyabb koncentrációk értéke 41,3 mikrogramm/ml, illetve 55,4 mikrogramm/ml volt.
Portuguese: Uma vez aberto, Erbitux deve ser usado imediatamente.
Hungarian: Felbontás után az Erbituxot azonnal fel kell használni.
Portuguese: Erbitux contém cetuximab um anticorpo monoclonal.
Hungarian: Az Erbitux cetuximabot, egy monoklonális antitestet tartalmaz.
Portuguese: Em casos pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas), os doentes podem apresentar uma inflamação dos pulmões (denominada doença intersticial pulmonar), que pode ter consequências graves, incluindo situações com risco de vida.
Hungarian: Nem gyakori esetekben (100 betegből legfeljebb 1 beteget érint) előfordulhat a tüdőszövet gyulladása (intersticiális tüdőbetegség), amely súlyos következményekkel járhat, beleértve életveszélyes állapotok kialakulását is.
Portuguese: O tempo de perfusão recomendado para as doses semanais seguintes é de 60 minutos.
Hungarian: Az infúzió beadásának javasolt időtartama 120 perc, az ezt követő heti dózisok beadásakor pedig 60 perc.
Portuguese: Também foram comunicados resultados semelhantes quando o cetuximab foi administrado como complemento de XELOX em associação com bevacizumab (CAIRO2).
Hungarian: Hasonló eredményekről számoltak be akkor is, amikor a cetuximabot a XELOX és a bevacizumab kombinációjának (CAIRO2) kiegészítéseként alkalmazták.
Portuguese: Em casos muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas), os doentes podem apresentar formação de vesículas ou descamação da pele, que pode indicar uma reação cutânea (na pele) grave chamada "síndrome de Stevens-Johnson".
Hungarian: Nagyon ritka esetekben (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érint) előfordulhat hólyagos vagy hámló bőrelváltozás, amely a „Stevens-Johnson-szindróma" nevű súlyos bőrreakció jele lehet.
Portuguese: • diminuição dos níveis sanguíneos de magnésio
Hungarian: • a vér magnéziumszintjének csökkenése
Portuguese: A eficácia e a segurança do cetuximab não têm sido documentadas em doentes com tumores nos quais não se detetou EGFR.
Hungarian: A cetuximab hatásosságát és biztonságosságát olyan tumoros betegek esetén, akiknél nem mutattak ki EGFR-t, nem igazolták.
Portuguese: Não foi possível uma análise post-hoc apenas no estudo EMR 62 202-007.
Hungarian: Csak az EMR 62 202-007 vizsgálatban nem volt lehetséges a post-hoc analízis.
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/281/003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/04/281/003
Portuguese: Os principais efeitos secundários do Erbitux são os efeitos secundários relacionados com a perfusão e efeitos secundários relacionados com a pele:
Hungarian: Az Erbitux legfőbb mellékhatásai az infúzióval összefüggő mellékhatások és a bőrt érintő mellékhatások:
Portuguese: Se um doente apresentar uma reação cutânea grave ou intolerável (≥ grau 3; Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE), a terapêutica com cetuximab deve ser interrompida.
Hungarian: Amennyiben a betegnél nem tolerálható vagy súlyos (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE szerint ≥ 3. fokú) bőrreakció lép fel, a cetuximab-kezelést meg kell szakítani.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre o desenvolvimento dos HACA são limitados.
Hungarian: A HACA termelődésére vonatkozóan jelenleg kevés adat áll rendelkezésre.
Portuguese: Por isso, se sentir sintomas gerais de infeção tais como febre e cansaço, fale imediatamente com um médico.
Hungarian: Ezért, ha fertőzésre utaló általános tünetek is fellépnek, mint pl. láz vagy fáradtság, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Portuguese: Quando o cetuximab foi administrado numa dose inicial de 400 mg/m² de superfície corporal, o volume de distribuição médio foi aproximadamente equivalente ao espaço vascular (2,9 l/m², com um intervalo de 1,5 a 6,2 l/m²).
Hungarian: A cetuximab kezdő dózisának (400 mg/testfelület-m²) alkalmazása során az átlagos megoszlási térfogat hozzávetőleg azonos volt a teljes vaszkuláris térfogattal (2,9 l/m²; 1,5-6,2 l/m² tartományban).
Portuguese: O risco de infeções secundárias (principalmente bacterianas) é maior, tendo sido notificados casos de síndrome da pele escaldada estafilocócica, fasciíte necrosante e sépsis, em alguns casos com um resultado fatal (ver secção 4.8).
Hungarian: A másodlagos (főleg bakteriális) fertőzések kialakulásának kockázata fokozott, és beszámoltak staphyloccous okozta „leforrázott bőr" szindrómáról, fasciitis necrotisansról és szepszisről, amelyek egyes esetekben végzetes kimenetelűek voltak (lásd 4.8 pont).
Portuguese: O seu médico irá, por isso, controlar o seu sangue e o seu estado físico geral quanto a sinais de infeção (ver também "Efeitos secundários em associação com outros tratamentos anticancerígenos" na secção 4).
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vérképét és az általános állapotát, hogy felismerje a fertőzés jeleit (lásd még „Mellékhatások egyéb rákellenes kezeléssel való kombinált alkalmazás során" a 4. pontban).
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ter consequências graves, incluindo situações de perigo de morte em casos raros, e precisam de atenção médica imediata.
Hungarian: Ezek a tünetek súlyos következményekkel járhatnak, ritka esetben életveszélyesek is lehetnek, és azonnali kezelőorvosi beavatkozást igényelhetnek.
Portuguese: Contudo, observou-se um aumento da incidência de abortos, dependente da dose.
Hungarian: Azonban a vetélések gyakoriságának dózisfüggő növekedése volt megfigyelhető.
Portuguese: O estado mutacional deve ser determinado por um laboratório experiente, utilizando métodos de ensaio validados para deteção de mutações KRAS e NRAS (exões 2, 3 e 4) (ver secções 4.4 e 5.1).
Hungarian: A mutációs státusz meghatározását az erre megfelelően felkészített laboratóriumban, a KRAS és az NRAS (2., 3. és 4. exon) mutációk felismerésére validált vizsgálómódszerekkel kell elvégezni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Portuguese: O seu médico poderá considerar uma redução da velocidade de perfusão do Erbitux para controlar esses sintomas.
Hungarian: Kezelőorvosa fontolóra veheti az Erbitux-infúzió sebességének csökkentésével kezelni ezeket a tüneteket.