FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eficacia se demostró de dos maneras: (a) El tratamiento con ácido cólico produce una mejoría de la función hepática como se demuestra por resultados de las pruebas de función hepática, (b) Los datos obtenidos por bombardeo rápido de átomos-espectrometría de masas (FAB-MS) demostraron la eficacia al probar que el tratamiento con ácido cólico produjo una supresión de los ácidos biliares anormales en orina que originaron el diagnóstico.
Lithuanian: Veiksmingumas įrodytas dviem būdais: (a) taikant gydymą cholio rūgštimi, tiriamųjų kepenų veikla pagerėjo ir tai patvirtino geresni kepenų veiklos tyrimų rezultatai; (b) veiksmingumas patvirtintas bombardavimo greitais atomais masių spektrometrijos (angl.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kolbam
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Kolbam Kolbam vartoti negalima
Spanish: Las cápsulas de 250 mg son blancas (sello negro "ASK002" y "250 mg").
Lithuanian: 250 mg kapsulės yra baltos (su juodais įspaudais „ASK002" ir „250mg").
Spanish: Los medicamentos que reducen los niveles de colesterol en sangre, como la colestiramina, el colestipol o colesevelam, y algunos antiácidos que contienen aluminio (por ejemplo, productos para el alivio de la indigestión) pueden afectar a la absorción del ácido cólico.
Lithuanian: Cholesterolio kiekį kraujyje mažinantys vaistai, kaip antai cholestiraminas, kolestipolis arba kolesevelamas, ir tam tikri antacidai, kurių sudėtyje yra aliuminio (pvz.
Spanish: Se han notificado casos de hepatotoxicidad grave, algunos de ellos mortales, con el uso de ácido cólico.
Lithuanian: Pranešta apie sunkaus toksinio poveikio kepenims atvejus vartojant cholio rūgštį, kai kurie iš jų baigėsi mirtimi.
Spanish: A las dosis terapéuticas, no se esperan efectos en la fertilidad.
Lithuanian: Manoma, kad terapinės dozėmis vartojama cholio rūgštis nedaro įtakos vaisingumui.
Spanish: El ácido cólico no es mutagénico; sin embargo, se ha demostrado que la administración conjunta de ácido cólico y carcinógenos reconocidos aumenta la formación de tumores con respecto al carcinógeno solo.
Lithuanian: Cholio rūgštis nemutageniška; tačiau ją naudojant kartu su žinomais kancerogenais, pastebėtas intensyvesnis navikų formavimasis (palyginti su žinomu kancerogenu, vartojamu atskirai).
Spanish: El ácido cólico conjugado se absorbe en el íleo gracias a los trasportadores, se devuelve al hígado y entra en otro ciclo de circulación enterohepática.
Lithuanian: Konjuguota cholio rūgštis padedant transporteriams absorbuojama klubinėje žarnoje, tuomet patenka atgal į kepenis ir pradeda kitą enterohepatinės apytakos ciklą.
Spanish: En los pacientes con CTX (n = 3), la concentración de ácidos biliares en orina al inicio del estudio fue normal para 1 paciente y elevada para 2 pacientes, fue elevada para todos los pacientes en el análisis con el peor valor posterior al tratamiento y normal para los 3 pacientes en el análisis con el mejor valor posterior al basal.
Lithuanian: Tarp pacientų, kuriems pasireiškė CTX (n = 3), gydymo pradžioje 1 pacientui buvo nustatytas normalus, o 2 pacientams - padidėjęs tulžies rūgščių kiekis šlapime, visiems pacientams jis buvo padidėjęs analizuojant blogiausias reikšmes po gydymo, o vertinant geriausias reikšmes po gydymo pradžios, - normalus visiems 3 pacientams.
Spanish: En ese periodo se debe observar una reducción concomitante de la concentración total de ácidos biliares en orina.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar tuo pat metu nemažėja bendra tulžies rūgščių koncentracija šlapime.
Spanish: Para los bebés y los niños que no pueden tragar las cápsulas, ábralas con un suave giro y añada el contenido a la leche maternizada, a la leche materna extraída o a un puré de fruta en un recipiente limpio apropiado.
Lithuanian: Gydant kūdikius ir vaikus, kurie negali nuryti kapsulių, švelniu sukamuoju judesiu kapsules reikia atidaryti ir jų turinį šiam tikslui tinkamoje švarioje talpyklėje sumaišyti su kūdikių pieno mišiniu, ištrauktu motinos pienu ar vaisių tyre.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: DD/MM/AAAA
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM-mm-DD.
Spanish: Existen datos limitados de seguridad sobre el uso de ácido cólico en mujeres embarazadas.
Lithuanian: Duomenų apie cholio rūgšties vartojimo nėštumo laikotarpiu saugumą nepakanka.
Spanish: El ácido cólico se puede usar durante el embarazo si el médico considera que el beneficio para la paciente supera el posible riesgo.
Lithuanian: Galimybę vartoti cholio rūgštį nėštumo metu galima apsvarstyti, jei gydytojas mano, kad gydymo nauda pacientei yra didesnė už galimą riziką.
Spanish: Cuando el ácido cólico se administró conjuntamente con colesterol en estudios de dosis repetidas, se observó aumento del peso del hígado y cálculos biliares.
Lithuanian: Atliekant kartotinių dozių tyrimus, kurių metu cholio rūgštis buvo skiriama kartu su cholesteroliu, nustatyta padidėjusi kepenų masė ir tulžies akmenligė.
Spanish: Tinta de impresión Goma laca (E904) Propilenglicol (E1520) Solución de amoníaco fuerte (E527) Hidróxido de potasio (E525) Óxido de hierro negro (E172)
Lithuanian: Spaustuviniai dažai - Šelakas (E 904) - Propilenglikolis (E1520) - Koncentruotas amoniako tirpalas (E527) - Kalio hidroksidas (E525) - Juodasis geležies oksidas (E172)
Spanish: Las reacciones adversas que se observaron en los pacientes (tanto adultos como niños) en tratamiento con ácido cólico son generalmente de gravedad leve o moderada; las principales reacciones observadas se incluyen en la tabla siguiente.
Lithuanian: Paprastai cholio rūgštį vartojantiems pacientams (ir suaugusiesiems, ir vaikams) pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos yra lengvos arba vidutinio sunkumo; pagrindinės pacientams nustatytos reakcijos pateikiamos lentelėje toliau.
Spanish: Una vez absorbido, el ácido cólico exógeno entra en las reservas de ácidos biliares del organismo y pasa por multitud de ciclos de circulación enterohepática.
Lithuanian: Absorbuota egzogeninė cholio rūgštis papildo organizme esantį tulžies rūgščių kiekį ir pereina kelis enterohepatinės apytakos ciklus.
Spanish: En cada una de las deficiencias de ácidos biliares primarios debidas a la deficiencia de enzimas en la vía de biosíntesis, la ausencia de ácidos biliares produce colestasis y acumulación no regulada de precursores tóxicos de los ácidos biliares.
Lithuanian: Visais pirminės tulžies rūgšties trūkumo atvejais, kai jį sukelia fermentų defektai biosintezės reakcijų sekoje, organizme nesigaminant pirminei tulžies rūgščiai, išsivysto cholestazė ir nekontroliuojamai kaupiasi toksiški tulžies rūgščių pirmtakai.
Spanish: No procede.
Lithuanian: Negalima kramtyti.
Spanish: En el estudio clínico participó un total de 53 pacientes que recibieron al menos una dosis de ácido cólico; 22 (42 %) nunca habían recibido tratamiento previo, es decir, recibieron la primera dosis de ácido cólico durante el estudio CAC-002-01.
Lithuanian: Šiame klinikiniame tyrime dalyvavo iš viso 53 pacientai, iš kurių visi gavo bent vieną cholio rūgšties dozę; 22 (42 %) pacientai anksčiau vaistiniu preparatu nebuvo gydyti, t.
Spanish: El tratamiento con ácido cólico oral estimula el flujo y la secreción de bilis, inhibe la producción y la acumulación de los precursores hepatotóxicos y colestáticos de los ácidos biliares y facilita la absorción de grasas sin efectos adversos tóxicos a las dosis terapéuticas.
Lithuanian: Taikant gydymą geriamąja cholio rūgštimi, stimuliuojamas tulžies tekėjimas ir išsiskyrimas, slopinama hepatotoksiškų ir cholestatiškų tulžies rūgščių pirmtakų gamyba ir kaupimasis bei sudaromos palankios sąlygos riebalų absorbcijai nesukeliant toksinio šalutinio poveikio, kai preparatas vartojamas terapinėmis dozėmis.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Neuropatía periférica leve Frecuente Trastornos gastrointestinales
Lithuanian: Lengvos formos periferinė neuropatija dažni
Spanish: En los lactantes en crecimiento, el tratamiento con ácido cólico ayuda al desarrollo normal del hígado y del sistema de circulación de la bilis.
Lithuanian: Augantiems kūdikiams taikomas gydymas cholio rūgštimi padeda normaliai vystytis jų kepenims ir tulžies apykaitos sistemai.
Spanish: La dosis de ácido cólico para los pacientes con hipertrigliceridemia familiar se debe establecer y ajustar según las necesidades (ver sección 4.2).
Lithuanian: Gydant pacientus, kuriems yra šeiminė trigliceridemija, reikia nustatyti tinkamą cholio rūgšties dozę ir prireikus ją pakoreguoti (žr. 4.2 skyrių).
Spanish: Se evaluó la eficacia terapéutica y la seguridad del tratamiento con ácido cólico en pacientes con errores congénitos del metabolismo de los ácidos biliares.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo vertinami terapinis gydymo cholio rūgštimi veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems diagnozuoti įgimti tulžies rūgščių metabolizmo sutrikimai.
Spanish: La mezcla se debe tomar inmediatamente después de la preparación.
Lithuanian: Paruošus mišinį, jį reikia nedelsiant sumaitinti vaikui.
Spanish: • anticonceptivos orales,
Lithuanian: • viduriavimas,
Spanish: Los medicamentos que provocan la colestasis medicamentosa por inhibición de los transportadores pueden reducir la eficacia del tratamiento con ácido cólico si se administran conjuntamente.
Lithuanian: Bet kuris kartu su cholio rūgštimi vartojamas vaistinis preparatas, kuris slopindamas transporterius sukelia cholestazę, gali sumažinti gydymo cholio rūgštimi veiksmingumą.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: terapia biliar, preparados con ácidos biliares, código ATC: A05AA03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Tulžies ir kepenų terapija, tulžies rūgščių preparatai, ATC kodas
Spanish: • acidez (reflujo gástrico)
Lithuanian: • rėmuo (skrandžio refliuksas),
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia renal.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kurių inkstų veikla sutrikusi, nėra.
Spanish: El material educacional dirigido a los médicos debe contener los siguientes elementos fundamentales:
Lithuanian: Gydytojui skirtoje šviečiamojoje medžiagoje turi būti šie pagrindiniai elementai: • preparato charakteristikų santrauka;
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del frasco después de «CAD».
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Spanish: El médico puede considerar el uso de ácido cólico durante el embarazo si estima que el beneficio para usted supera el posible riesgo.
Lithuanian: Galimybę vartoti cholio rūgštį nėštumo metu galima apsvarstyti, jei gydytojas mano, kad gydymo nauda Jums yra didesnė už galimą riziką.
Spanish: No tome Kolbam - Si es alérgico al ácido cólico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Lithuanian: - jeigu yra alergija cholio rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Spanish: Por este motivo, se ha identificado el ácido cólico como inductor de tumores por hiperprofileración del epitelio colorrectal en presencia de ácidos biliares secundarios.
Lithuanian: Taip nustatyta, kad cholio rūgštis veikia kaip navikų augimo aktyvatorius, o šis poveikis, manoma, pasireiškia dėl kolorektalinio epitelio hiperproliferacijos veikiant antrinėms tulžies rūgštims.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 250 mg de ácido cólico.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 250 mg cholio rūgšties.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 50 mg de ácido cólico.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 50 mg cholio rūgšties.
Spanish: Kolbam 50 mg: cada cápsula contiene 50 mg de ácido cólico.
Lithuanian: Kolbam 50 mg: kiekvienoje kapsulėje yra 50 mg cholio rūgšties.
Spanish: El registro controlará los datos que se vayan obteniendo sobre la eficacia y la seguridad en el tratamiento de los errores congénitos de la síntesis primaria de los ácidos biliares en lactantes, niños, adolescentes y adultos debidos a la deficiencia de esterol 27-hidroxilasa (que se presenta como xantomatosis cerebrotendinosa, CTX), de 2- (o α -) metilacil-CoA racemasa (AMACR) o de colesterol 7 α -hidroxilasa (CYP7A1).
Lithuanian: Registre bus kaupiami ir stebimi duomenys apie cholio rūgšties veiksmingumą ir saugumą gydant kūdikius, vaikus, paauglius ir suaugusiuosius, kuriems nustatyti Sterol 27-hidroksilazės trūkumo (kuris pasireiškia cerebrotendine ksantomatoze, angl.
Spanish: Para los lactantes y niños que no puedan tragar cápsulas, estas se pueden abrir y añadir su contenido a la leche maternizada o a un zumo.
Lithuanian: Šiuo preparatu gydant kūdikius ir vaikus, kurie negali nuryti kapsulių, kapsules galima atidaryti ir jų turinį sumaišyti su kūdikių pieno mišiniu arba sultimis.
Spanish: Término preferente
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS
Spanish: Conservación de Kolbam
Lithuanian: Kaip laikyti Kolbam
Spanish: Al mismo tiempo que desaparecen los metabolitos atípicos de los ácidos biliares, se produce una reducción y normalización sistemática de las enzimas hepáticas en suero.
Lithuanian: Nykstant atipiniams tulžies rūgščių metabolitams, kepenų fermentų aktyvumas kraujo serume nuosekliai mažėja ir normalizuojasi.
Spanish: Kolbam 250 mg: cada cápsula contiene 250 mg de ácido cólico.
Lithuanian: Kolbam 250 mg: kiekvienoje kapsulėje yra 250 mg cholio rūgšties.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO <{DD/mes/AAAA>
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Spanish: No tome fenobarbital mientras esté tomando ácido cólico.
Lithuanian: Vartodami cholio rūgštį, nevartokite fenobarbitalio preparatų.
Spanish: Las manifestaciones clínicas se limitaron a prurito y diarrea.
Lithuanian: Iš klinikinių požymių perdozavus preparato pasireiškė tik niežulys ir viduriavimas.
Spanish: La concentración de transaminasas séricas fue inferior al LSN para 1 paciente y elevada (≥2 veces el LSN) para 2 pacientes al inicio del estudio, fue elevada para 2 pacientes en el análisis con el peor valor posterior al basal e inferior al LSN para los 3 pacientes en el análisis con el mejor valor posterior al tratamiento.
Lithuanian: Gydymo pradžioje transaminazių aktyvumas kraujo serume 1 pacientui buvo mažesnis už VNR, o 2 pacientams - padidėjęs (≥ 2 kartus viršijo VNR), analizuojant blogiausias reikšmes po gydymo pradžios šie rodikliai buvo padidėję
Spanish: Los signos clínicos remitieron al reducir la dosis y los valores analíticos anormales se corrigieron.
Lithuanian: Sumažinus preparato dozę, klinikiniai požymiai išnyko ir patologiniai laboratorinių tyrimų rezultatai normalizavosi.
Spanish: Uso de Kolbam con otros medicamentos
Lithuanian: Kiti vaistai ir Kolbam
Spanish: Después de la administración de ácido cólico, se produce una disminución de la síntesis de ácidos biliares y se consigue un marcado descenso o una desaparición casi completa de los ácidos biliares anormales.
Lithuanian: Išgėrus cholio rūgšties, tulžies rūgščių sintezė slopinama, todėl anomalių tulžies rūgščių smarkiai sumažėja arba jų beveik nebelieka.
Spanish: Asimismo, se observaron mejorías estadísticamente significativas en el análisis que comparó el nivel basal con el mejor valor posterior al basal de las transaminasas séricas.
Lithuanian: Taip pat pastebėtas statistiškai reikšmingas transaminazių aktyvumo kraujo serume pagerėjimas, remiantis gydymo pradžios reikšmių ir geriausių reikšmių po gydymo pradžios analize.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Lithuanian: MeDRA organų sistemos klasė Tinkamiausias terminas Dažnis
Spanish: Los pacientes que hayan recibido tratamiento previo con otros ácidos biliares u otros preparados de ácido cólico se deben someter a esa misma vigilancia estrecha durante el inicio del tratamiento con Kolbam.
Lithuanian: Pradedant gydymą Kolbam, pacientus, kurie anksčiau buvo gydomi kitomis tulžies rūgštimis arba kitais cholio rūgšties preparatais, reikia taip pat atidžiai stebėti.
Spanish: Kolbam 50 mg cápsulas duras
Lithuanian: Kolbam 50 mg kietosios kapsulės
Spanish: La concentración de transaminasas séricas fue inferior al LSN en la mayoría de los pacientes (71-100 %) al inicio del estudio, para la mayoría de los pacientes (86 %) en la evaluación con el peor valor posterior al basal y para todos los pacientes (100 %) en la evaluación con el mejor valor posterior al basal.
Lithuanian: 100 %), vertinant blogiausias reikšmes po gydymo pradžios - taip pat daugumai pacientų (86 %), o vertinant geriausias reikšmes po gydymo pradžios - visiems pacientams (100 %).
Spanish: Los pacientes con un diagnóstico reciente o con antecedentes familiares de hipertrigliceridemia familiar pueden absorber mal el ácido cólico en el intestino.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pirmą kartą nustatoma šeiminė hipertrigliceridemija arba kurių kraujo giminaičiai sirgo arba serga šeimine hipertrigliceridemija, žarnynas gali prastai absorbuoti cholio rūgštį.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o va a utilizar otros medicamentos.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Spanish: En el hígado, el ácido cólico se extrae de la circulación portal por varios mecanismos, como la difusión pasiva y los transportadores.
Lithuanian: Kepenyse, veikiant keliems mechanizmams, įskaitant pasyvią difuziją ir transporterius, cholio rūgštis ištraukiama iš vartų venos kraujo.
Spanish: Esofagitis de reflujo
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Spanish: Las interacciones farmacológicas con el ácido cólico se refieren principalmente a los medicamentos que pueden interrumpir la circulación enterohepática de los ácidos biliares, como los agentes secuestradores colestiramina, colestipol o colesevelam.
Lithuanian: Vaistų sąveika su cholio rūgštimi daugiausia susijusi su vaistiniais preparatais, kurie gali sustabdyti enterohepatinę tulžies rūgščių apykaitą, pvz.
Spanish: Los análisis clínicos demostraron una elevación de las concentraciones séricas de gamma glutamiltransferasa (gamma GT), transaminasas y ácidos biliares séricos.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus nustatytas padidėjęs GGT transaminazės aktyvumas ir tulžies rūgščių kiekis kraujo serume.
Spanish: Los pacientes afectados a menudo presentaban comorbilidades importantes, como afectación del SNC, que no se pudieron resolver tratando los efectos del error congénito del metabolismo biliar.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra tulžies rūgšties sintezės sutrikimų, dažnai serga sunkiomis gretutinėmis ligomis (įskaitant centrinės nervų sistemos sutrikimus), kurių nepavyktų išgydyti nuslopinus tulžies defektų poveikį.
Spanish: El Kolbam está indicado para el tratamiento de los errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios debidos a la deficiencia de esterol 27-hidroxilasa (que se presenta como xantomatosis cerebrotendinosa, CTX), deficiencia de 2- (o α-) metilacil-CoA racemasa (AMACR), deficiencia de colesterol 7α-hidroxilasa (CYP7A1) en bebés, niños y adolescentes a partir de 1 mes de edad hasta los 18 años, y en adultos.
Lithuanian: Kolbam skirta kūdikių, vaikų ir paauglių nuo vieno mėnesio iki 18 metų amžiaus, kuriems yra įgimtų pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimų, sukeltų sterol 27-hidroksilazės trūkumo (pasireiškiančio cerebrotendine ksantomatoze), 2- (ar α-) metilacil-CoA racemazės (AMACR) trūkumo arba cholesterol 7α-hidroksilazės (CYP7A1) trūkumo, gydymui.
Spanish: Se han notificado cálculos biliares en pacientes sometidos a tratamiento de larga duración.
Lithuanian: Po ilgalaikės terapijos užregistruota tulžies akmenligės atvejų.
Spanish: Kolbam se debe tomar todos los días a la misma hora aproximadamente, con una comida.
Lithuanian: Kolbam reikia vartoti kasdien maždaug tuo pačiu paros metu su maistu.
Spanish: La dosis máxima diaria no debe superar los 15 mg por kilogramo de peso corporal.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė negali viršyti 15 mg/kg kūno svorio.
Spanish: Kolbam se presenta en forma de cápsulas (50 y 250 mg).
Lithuanian: Kolbam tiekiamas kapsulių (50 ir 250 mg) forma.
Spanish: ¿Qué es Kolbam y para qué se utiliza?
Lithuanian: Kas yra Kolbam ir kam jis vartojamas?
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la nueva información disponible y el presente resumen se actualizará cuando sea necesario.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, prireikus, atnaujins šią santrauką.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kolbam?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kolbam vartojimą?
Spanish: Kolbam no se debe usar en combinación con fenobarbital (un medicamento para la epilepsia).
Lithuanian: Kolbam negalima vartoti kartu su fenobarbitaliu (vaistu nuo epilepsijos).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Kolbam son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Kolbam nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kolbam en los estudios realizados?
Lithuanian: Kokia Kolbam nauda nustatyta tyrimuose?
Spanish: Estos resultados fueron coherentes con las expectativas clínicas y los datos de la literatura científica.
Lithuanian: Šie rezultatai atitiko numatytus klinikinių tyrimų rezultatus ir literatūroje publikuotus duomenis.
Spanish: Otras informaciones sobre Kolbam
Lithuanian: Kita informacija apie Kolbam
Spanish: Para los niños pequeños que no pueden tragar las cápsulas, el contenido puede mezclarse con preparados para lactantes, leche materna extraída, puré de patata o puré de frutas.
Lithuanian: Mažiems vaikams, kurie negali nuryti kapsulių, kapsulių turinį reikia sumaišyti su kūdikių pieno mišiniu, nutrauktu motinos pienu, bulvių koše arba vaisių tyrele.
Spanish: La eficacia de Kolbam para las indicaciones autorizadas se estableció de acuerdo a los resultados de este estudio.
Lithuanian: Kolbam veiksmingumas vartojant jį pagal patvirtintas indikacijas buvo patvirtintas remiantis šio tyrimo rezultatais.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kolbam.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Kolbam.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Kolbam se administra de una forma lo más segura posible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Kolbam vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kolbam?
Lithuanian: Kodėl Kolbam buvo patvirtintas?
Spanish: Kolbam ácido cólico
Lithuanian: Kolbam cholio rūgštis
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (observados en hasta un paciente de cada 10) son neuropatía periférica (lesiones en los nervios de manos y pies), diarrea, náuseas (ganas de vomitar), reflujo ácido (ácidos gástricos que suben hasta la boca), esofagitis (inflamación del esófago), ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos), problemas cutáneos (lesiones) y malestar general.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra periferinė neuropatija (plaštakų ir pėdų nervų pažeidimas), viduriavimas, pykinimas (šleikštulys), rūgšties refliuksas (kai skrandžio sultys pakyla iki burnos), ezofagitas (stemplės uždegimas), gelta (odos ir akių pageltimas), odos sutrikimai (opos) ir negalavimas (prasta savijauta).
Spanish: Dado que Kolbam se ha autorizado en circunstancias excepcionales, la empresa que comercializa Kolbam realizará un seguimiento de los beneficios y la seguridad de Kolbam a partir de un registro de pacientes y proporcionará actualizaciones anuales.
Lithuanian: Kadangi Kolbam rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, Kolbam platinanti bendrovė turės stebėti Kolbam naudą ir saugumą remdamasi pacientų registro duomenimis ir kasmet pateikti atnaujintą informaciją.