FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Hemlibra a VIII-as faktor inhibitorokkal nem rendelkező, súlyos hemofília-A-ban szenvedő betegeknél is csökkenti a vérzést.
Estonian: Hemlibra vähendab verejookse ka raske A-hemofiiliaga patsientidel, kellel puuduvad VIII hüübimisfaktori inhibiitorid.
Hungarian: A hemofília A-ban szenvedő betegek szervezetéből hiányzik a véralvadást elősegítő VIII-as faktor.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel ei ole piisavalt VIII hüübimisfaktorit, mis on vere hüübimist soodustav aine organismis.
Hungarian: A Hemlibra a has, a comb vagy a felkar bőre alá adandó oldatos injekció formájában kapható.
Estonian: Hemlibrat turustatakse kõhu, reie või õlavarre piirkonna subkutaanse süstelahusena.
Hungarian: .Σταμάτης & Σια Λτδ.
Estonian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Hungarian: Folytassa a fennmaradó lépéseket!
Estonian: Jätkake ülejäänud sammudega.
Hungarian: Medián hatásossági időszak (hét)
Estonian: Efektiivsusperioodi mediaan (nädalates)
Hungarian: A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Estonian: Suuremad skoorid näitavad paremat elukvaliteeti.
Hungarian: Az egy éves kor alatti gyermekeknél a vérkeringési rendszer még mindig fejlődik.
Estonian: Alla ühe aasta vanustel lastel on veresüsteem veel arenemas.
Hungarian: Csak gondozó
Estonian: Ainult hooldajale
Hungarian: Haem-A-QoL a 25. héten
Estonian: Haem-A-QoL 25. nädalal
Hungarian: ● Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Estonian: ● Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Hungarian: Erre a demográfiai tényezőre való tekintettel nem szükséges a dózist módosítani.
Estonian: Selle demograafilise teguri tõttu ei ole vaja annust kohandada.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Estonian: ● Riski minimeerimise lisameetmed
Hungarian: Ha abbahagyja a Hemlibra alkalmazását, lehetséges, hogy már nem lesz védve a vérzésekkel szemben.
Estonian: Kui te lõpetate Hemlibra kasutamise, ei pruugi te enam olla kaitstud verejooksude eest.
Hungarian: Néhány esetben ez a vese és/vagy más szervek károsodását okozhatja.
Estonian: Mõnel juhul võib see põhjustada neerude ja teiste elundite kahjustust.
Hungarian: Klinikailag jelentős különbség összpontszám: 7 pont; Fizikális Egészség: 10 pont.
Estonian: Kliiniliselt oluline erinevus: Üldskoor: 7 punkti; füüsiline tervis: 10 punkti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. február 23.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 23. veebruar 2018
Hungarian: Az aPCC alkalmazását kerülni kell, kivéve, ha semmilyen más kezelési lehetőség/alternatíva nem áll rendelkezésre.
Estonian: aPCC kasutamist tuleb vältida, välja arvatud kui muud ravivõimalused/-alternatiivid ei ole kättesaadavad.
Hungarian: Ne használja ezeket, ha sérültnek tűnnek vagy leestek.
Estonian: Ärge kasutage, kui need tunduvad olevat kahjustatud või on maha kukkunud.
Hungarian: ● Körülbelül 10 másodpercig hagyja száradni a bőrt.
Estonian: ● Laske nahal umbes 10 sekundit kuivada.
Hungarian: Számított ABR
Estonian: Arvutatud ABR
Hungarian: A további kezelést a beteg egyéni klinikai körülményei alapján kell meghatározni.
Estonian: Edasine ravi peab lähtuma individuaalsest kliinilisest olukorrast.
Hungarian: A Hemlibra biztonságossági profilja a csecsemők, a gyermekek, a serdülők és a felnőttek körében összességében egyformának bizonyult.
Estonian: Hemlibra ohutusprofiil oli üldiselt samasugune imikutel, lastel, noorukitel ja täiskasvanutel.
Hungarian: ● Távolítsa el a fecskendő kupakját (amennyiben szükséges)
Estonian: ● Eemaldage süstla otsakate (vajadusel).
Hungarian: > 48 óra a,a,a,b
Estonian: 7a,a,a,b
Hungarian: Humán termékenységi adatok nem állnak rendelkezésre.
Estonian: Fertiilsuse andmed inimeste kohta ei ole kättesaadavad.
Hungarian: Ez a gyógyszerek „monoklonális ellenanyagok" elnevezésű csoportjába tartozik.
Estonian: See kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatavate ravimite rühma.
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Estonian: ● Euroopa Ravimiameti nõudel;
Hungarian: Az emicizumab metabolizmusát nem vizsgálták.
Estonian: Emitsizumabi metabolismi ei ole uuritud.
Hungarian: A hatásosság elvesztését a 398 beteg közül 1-nél jelentették.
Estonian: Efektiivsuse kadumist kirjeldati ühel patsiendil 398-st.
Hungarian: HAVEN 2 gyermekkel kapcsolatos hatásossági eredmények (időközi elemzés)
Estonian: HAVEN 2 laste uuringu efektiivsustulemused (vaheanalüüs)
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat.
Estonian: Andmed puuduvad.
Hungarian: Összes vérzés
Estonian: Kõik verejooksud
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Estonian: ● kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Hungarian: A Hemlibra minden korcsoportban alkalmazható.
Estonian: Hemlibrat võib kasutada kõigis vanuserühmades.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Hemlibra
Estonian: Muud ravimid ja Hemlibra
Hungarian: ● Az injekciós üveget semmilyen más módon ne próbálja melegíteni.
Estonian: ● Ärge proovige viaali mingil muul moel soojendada.
Hungarian: Amennyiben nem kerül felhasználásra azonnal, a felbontás utáni tárolás időtartamáért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on säilitamisaeg ja tingimused kasutaja vastutusel.
Hungarian: Nincsenek adatok 77 évesnél idősebb korú betegekre vonatkozóan.
Estonian: Puuduvad andmed üle 77-aastaste patsientide kohta.
Hungarian: Azok a betegek, akik véletlenül túl nagy adagot kaptak, azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz, és szoros megfigyelés alatt kell állniuk.
Estonian: Juhusliku üleannuse saanud patsiendid peavad kohe pöörduma oma arsti poole ja neid tuleb hoolikalt jälgida.
Hungarian: A vizsgálatba bevont összes betegre vonatkozó átlagos expozíciós idő (+SD) 21,38 hét volt (12,01).
Estonian: Kõigi uuringus osalevate patsientide keskmine ekspositsiooniaeg (+SD) oli 21,38 nädalat (12,01).
Hungarian: A monoklonális ellenanyagok olyan típusú fehérjék, amelyek felismernek egy bizonyos célpontot a szervezetben és kötődnek ahhoz.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad on teatud tüüpi valgud, mis tunnevad ära kehas sihtmärgi ja seonduvad sellega.
Hungarian: Kizárólag a javasolt helyekre adjon be injekciót!
Estonian: Süstige ainult soovitatud kohtadesse.
Hungarian: A rendelkezésre álló korlázott számú adatok alapján nincs arra bizonyíték, hogy a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél különbség lenne a hatásosság vagy a biztonságosság tekintetében.
Estonian: Piiratud andmetele tuginedes ei ole tõendeid, mis näitaksid erinevat efektiivsust ja ohutust 65-aastastel ja vanematel patsientidel.
Hungarian: A Hemlibra forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban megegyezésre kell jutni az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program tartalmára és formájára vonatkozóan, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módozatait, és a program minden egyéb aspektusát.
Estonian: Enne Hemlibra turustamise algust peab müügiloa hoidja iga liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppima teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastusvahendid, levitamise meetodid ning programmi muud aspektid.
Hungarian: a Az alacsonyabb pontszámok (negatív változást jelző pontszámok) jobb funkciót tükröznek.
Estonian: a Väiksem skoor (skoori muutus negatiivses suunas) tähistab paremat funktsioneerimist.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vérzés ellenes szerek, egyéb systemás haemostaticumok, ATC kód: B02BX06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antihemorraagilised ained, teised süsteemsed hemostaatikumid, ATCkood: B02BX06
Hungarian: Csavarja és húzza
Estonian: Keerake ja tõmmake
Hungarian: Ha azonban aPCC alkalmazása szükséges, beszéljen kezelőorvosával, ha úgy érzi, hogy összesen 50 egység/kg adagnál több aPCC beadását igényli.
Estonian: Kui siiski aPCC on vajalik, rääkige oma arstiga, kui teile tundub, et vajate suuremat aPCC koguannust, kui 50 ühikut/kg.
Hungarian: Ez azért fontos,
Estonian: ● Tähtis!
Hungarian: %-os csökkenés (RR)
Estonian: % vähenemine (RR)
Hungarian: Amennyiben a klinikai tünetek a hatékonyság csökkenésére utalnak, meg kell fontolni a kezelés módosítását.
Estonian: Efektiivsuse kaotuse kliiniliste nähtude korral tuleb kaaluda ravi muutmist.
Hungarian: A HAVEN 1-4 klinikai vizsgálatokban összesen 398 betegnél vizsgálták az emicizumab elleni ellenanyagokat.
Estonian: Kliinilistes uuringutes HAVEN 1-4 uuriti kokku 398 patsienti emitsizumabivastaste antikehade suhtes.
Hungarian: A vérzések fogalmi meghatározása az ISTH kritériumainak felel meg.
Estonian: Verejooksu definitsioonid on kohandatud ISTH kriteeriumide alusel.
Hungarian: Ha Ön vagy gondozója adja be a Hemlibra injekciót, gondosan el kell olvasnia és követnie kell Önnek vagy gondozójának a „Használati utasítás" című 7. pontban szereplő útmutatást.
Estonian: Kui Hemlibra süste teete teie või teeb teie hooldaja, peate teie ja teie hooldaja tähelepanelikult lugema ja järgima juhiseid, mis on toodud lõigus 7 „Kasutusjuhend".
Hungarian: Gyermekek életminőséggel kapcsolatos kimeneteli eredményei
Estonian: Tulemused tervisega seotud elukvaliteedi osas lastel
Hungarian: Az orvosnak és a gondozónak kell megállapítania, hogy alkalmas-e a gyermek a Hemlibra önmagának történő beinjekciózására.
Estonian: Arst ja hooldaja peavad otsustama, kas lapse poolt endale Hemlibra süstimine on sobiv.
Hungarian: Ha abbahagyja a Hemlibra alkalmazását
Estonian: Kui te lõpetate Hemlibra kasutamise
Hungarian: A bőrredő összefogása fontos annak érdekében, hogy a készítményt bőr alá (zsírszövetbe), de ne mélyebbre (izomba) fecskendezze.
Estonian: Nahavoldi kokkupigistamine on vajalik selleks, et tagada süstimine naha alla (rasvkoesse), kuid mitte sügavamale (lihasesse).
Hungarian: ● HEMLIBRA Használati utasítás
Estonian: ● Hemlibra kasutusjuhend
Hungarian: A Hemlibra csak akkor alkalmazható terhesség ideje alatt, ha az anya esetén a potenciális előny meghaladja a magzatot érő potenciális kockázatot, figyelembe véve azt, hogy a terhesség alatt és a szülés után a thrombosis veszélye nagyobb és több terhességi komplikáció is a disszeminált intravascularis coagulatio (DIC) megnövekedett kockázatához köthető.
Estonian: Hemlibrat võib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui potentsiaalne kasu emale ületab potentsiaalset riski lootele, arvestades, et raseduse ajal ja pärast sünnitust on tromboosi risk suurenenud ja mitmed raseduse tüsistused on seotud dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni (DIC) suurenenud riskiga.
Hungarian: Nyomja és csavarja
Estonian: Suruge ja keerake
Hungarian: A Hemlibra hosszú távú profilaxisra való.
Estonian: Hemlibra on näidustatud pikaajaliseks profülaktiliseks raviks.
Hungarian: A betegnél alkalmazandó dózist (mg-ban) és térfogatot (ml-ben) a következőképpen kell kiszámítani:
Estonian: Patsiendi annus (mg-des) ja maht (ml-tes) tuleb arvutada järgmiselt:
Hungarian: ● reakció az injekció beadásának helyén (bőrpír, viszketés, fájdalom)
Estonian: ● reaktsioon piirkonnas, kuhu tehti süst (punetus, sügelus, valu)
Hungarian: Nem ismert, hogy az emicizumab terhes nőknél alkalmazva okozhat-e magzati károsodást, vagy befolyásolhatja-e a reprodukciós képességet.
Estonian: Ei ole teada, kas emitsizumab võib põhjustada loote kahjustusi manustamisel rasedale naisele või mõjutada reproduktiivsust.
Hungarian: Ne használja a felszívó tűt az injekció beadásához, mert ez fájdalmat és vérzést okozhat.
Estonian: Ärge kasutage üleviimisnõela ravimi süstimiseks, kuna see võib põhjustada valu ja verejooksu.
Hungarian: * Az aPCC-kezelés definiciója: minden aPCC dózis amit a beteg kapott, bármilyen okból kifolyólag, egészen egy 36 órás kezelésmentes szünetig.
Estonian: * aPCC ravijuht on määratletud kui kõik patsiendi poolt ükskõik millistel põhjustel saadud aPCC annused, kuni esines 36-tunnine ravivaba vaheaeg.
Hungarian: Ha VIII-as faktor válik szükségessé a perioperatív időszakban, kérjük, olvassa el a 4.5 pontot.
Estonian: Kui FVIII on vajalik perioperatiivsel perioodil, palun vt lõik 4.5.
Hungarian: A többi aPCC-kezeléses esethez sem TMA, sem thromboticus események nem kapcsolódtak.
Estonian: Ülejäänud aPCC raviga ei olnud seotud TMA ega trombootilised sündmused.
Hungarian: Haem-A-QoL kérdőív pontszámai 0 és 100 között; az alacsonyabb pontszámok jobb egészségre vonatkozó életminőséget (HRQoL-t) jeleznek.
Estonian: Haem-A_QoL-i skaala ulatub 0-st 100-ni; madalamad skoorid viitavad paremale tervisega seotud elukvaliteedile.
Hungarian: Magában foglalja az aPCC-kezelés minden esetét, kivéve azokat, amelyek az első 7 napban, illetve a Hemlibra-kezelés abbahagyása után 30 nappal jelentkeztek.
Estonian: Need hõlmasid kõiki aPCC-ravi juhte, välja arvatud need, mida manustati esimesel 7 päeval, ja need, mida manustati 30 päeva pärast ravi lõpetamist Hemlibraga.
Hungarian: A „bypassing" aktivitású készítménnyel végzett kezelés adagja és időtartama a vérzés helyétől és mértékétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
Estonian: Möödaminevaaktiivsusega ainetega läbi viidava ravi annused ja kestus sõltuvad verejooksu lokalisatsioonist ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Hungarian: Ezután a beteg a következő adagot a szokásos, tervezett kezelési napon kell, hogy beadja.
Estonian: Patsient peab seejärel manustama järgmise annuse tavapärasel plaanitud annustamispäeval.
Hungarian: Csak a beavatkozással nem járó vizsgálatból érkező betegeket vonták be ebbe az összehasonlításba, mivel a vérzéssel és a kezeléssel kapcsolatos adatokat ugyanolyan részletességgel gyűjtötték, mint a HAVEN 3-ban.
Estonian: Sellesse võrdlusesse kaasati üksnes mittesekkuvas uuringus osalenud patsiendid, sest selles koguti andmeid verejooksude ja ravi kohta sama üksikasjalikult nagu uuringus HAVEN 3.
Hungarian: ● Ne adja be a gyógyszert saját magának, sem másnak anélkül, hogy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatta volna, hogyan kell ezt megtenni.
Estonian: ● Ärge süstige ennast ega kedagi teist, kui teie tervishoiutöötaja ei ole näidanud, kuidas seda tehakse.
Hungarian: ● Ismételje meg a fenti lépéseket, amíg el nem távolította a nagy levegőbuborékokat.
Estonian: ● Korrake ülaltoodud samme, kuni olete eemaldanud suured õhumullid.
Hungarian: A betegeknél thrombocitopenia, microangiopathiás haemolitikus anemia és akut vesekárosodás jelentkezett, az ADAMTS13 aktivitás súlyos csökkenése nélkül.
Estonian: Patsientidel esines trombotsütopeenia, mikroangiopaatiline hemolüütiline aneemia ja äge neerupuudulikkus ilma ADAMTS13 aktiivsuse raske puudulikkuseta.
Hungarian: Fontos információ:
Estonian: Tähtis teave
Hungarian: ● A has területe, a köldök körüli 5 cm kivételével.
Estonian: ● kõhupiirkonda (välja arvatud 5 cm naba ümber);
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Hemlibra jelenléte a vérben befolyásolhatja a laboratóriumi vizsgálatok egy részét, ami pontatlan eredményekhez vezet.
Estonian: See on vajalik, kuna Hemlibra võib häirida mõnda neist laboratoorsetest analüüsidest, põhjustades ebatäpseid tulemusi.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert fennállhat a mellékhatások, például vérrögök kialakulásának kockázata.
Estonian: See on vajalik, kuna teil võib esineda kõrvaltoimete, nagu verehüüvete, tekkimise risk.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Hemlibra-t
Estonian: Kui te unustate Hemlibrat kasutada
Hungarian: ● A felkar külső része (csak akkor, ha gondozó adja be az injekciót).
Estonian: ● õlavarre väliskülge (ainult siis, kui süsti teeb hooldaja).
Hungarian: ● Ha elfelejti a tervezett injekciót, adja be az elfelejtett adagot, amint lehet, a következő tervezett adag napja előtt.
Estonian: ● Kui te unustate oma plaanitud süsti, süstige unustatud annus niipea kui võimalik enne järgmise plaanitud annuse päeva.
Hungarian: A Hemlibra kizárólag subcutan injekció formájában, és megfelelő aszeptikus technikával alkalmazható (lásd 6.6 pont).
Estonian: Hemlibra on ette nähtud ainult subkutaanseks kasutamiseks ja seda tuleb manustada kasutades sobivat aseptilist tehnikat (vt lõik 6.6).
Hungarian: Az IgG ellenanyagok elsősorban lysosomalis proteolysis útján katabolizálódnak, majd a szervezet eliminálja vagy újrahasznosítja azokat.
Estonian: IgG antikehad kataboliseeritakse peamiselt lüsosomaalse proteolüüsi teel ja seejärel elimineeritakse kehast või kasutatakse keha poolt uuesti.
Hungarian: ● Ha nem hall kattanást, nézze meg, hogy a biztonsági tűvédő teljesen befedi-e a tűt.
Estonian: ● Kui te ei kuule klõpsu, vaadake, et nõel oleks ohutuskaitsega täielikult kaetud.
Hungarian: Az emicizumab helyreállítja a hiányzó aktivált VIII-as faktor (FVIIIa) tenáz kofaktor aktivitását.
Estonian: Emitsizumab taastab puuduva aktiveeritud VIII faktori (FVIIIa) tenaasi kofaktori aktiivsuse.
Hungarian: Ha Ön az előírtnál több Hemlibra-t alkalmazott, azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát.
Estonian: Kui te kasutate Hemlibrat rohkem kui ette nähtud, rääkige kohe oma arstile.
Hungarian: A Hemlibra olyan gyógyszer, amely bármely életkorban alkalmazható:
Estonian: Hemlibra on ravim, mida kasutatakse igas vanuses patsientidel, kellel on
Hungarian: Kiszámították az éves vérzésszámot és azon betegek százalékos arányát, akiknél nem volt vérzés (lásd 11. táblázat).
Estonian: Arvutati välja verejooksude aastane esinemissagedus ja 0 verejooksuga patsientide protsent (vt tabel 11).
Hungarian: Az injekciós üveget soha nem lehet 30°C feletti hőmérsékleten tárolni.
Estonian: Viaale ei tohi kunagi hoida temperatuuril üle 30 °C.
Hungarian: A Hemlibra túladagolására vonatkozó tapasztalatok korlátozottak.
Estonian: Hemlibra üleannustamisega on kogemused piiratud.
Hungarian: Ne alkalmazza a Hemlibra-t:
Estonian: Ärge kasutage Hemlibrat
Hungarian: Klinikai vizsgálatok gyermekeknél
Estonian: Kliiniline uuring lastel
Hungarian: A beteg és/vagy gondozó által végzett beadás
Estonian: Manustamine patsiendi ja/või hooldaja poolt
Hungarian: A Hemlibra-val kezelt betegek körében végzett III-as fázisú klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatások felsorolása a MedDRA szervrendszerek szerint kerülnek felsorolásra (2. táblázat).
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes Hemlibrat saanud patsientidel esinenud kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside alusel (tabel 2).
Hungarian: Az analízis azon betegek adatain alapul, akik választ adtak mind kinduláskor, mind a 25. heti értékelésnél.
Estonian: Analüüsid põhinevad nendelt isikutelt saadud andmetel, kes vastasid küsimustele nii uuringu alguse kui 25. nädala hindamisel.
Hungarian: Amennyiben az Ön gyermeke egy évesnél fiatalabb, a kezelőorvosa kizárólag a készítmény alkalmazásához köthető előnyök és kockázatok gondos mérlegelése után írhat fel Hemlibra-t az Ön gyermeke számára.
Estonian: Kui teie laps on alla ühe aasta vanune, võib arst määrata Hemlibra't ainult pärast selle ravimi oodatava kasu ja riski hoolikat kaalumist.
Hungarian: ● A szúrásbiztos hulladéktároló edényt soha ne dobja a háztartási hulladékba, kivéve akkor, ha a helyi útmutatások ezt lehetővé teszik.
Estonian: ● Ärge visake kasutatud teravate esemete mahutit olmejäätmete hulka, välja arvatud juhul, kui kohalikud juhised seda lubavad.
Hungarian: Ha a vérzés nem áll el, forduljon a gondozását végző egészségügyi szakemberhez!
Estonian: Kui verejooks ei lõpe, pöörduge oma tervishoiutöötaja poole.
Hungarian: Az aPCC adásának leállítása és a Hemlibra-kezelés megszakítása után egy hónapon belül észlelték az esemény javulásának vagy rendeződésének jeleit (lásd 4.8 pont).
Estonian: Pärast aPCC lõpetamist ja Hemlibra katkestamist ilmnes paranemine või lahenemine ühe kuu jooksul (vt lõik 4.8).
Hungarian: Fontos, hogy felismerje a trombotikus mikroangiopátia tüneteit, ha esetleg ilyen állapot kialakulna Önnél (a tünetek felsorolása a 4. pontban található, „Lehetséges mellékhatások").
Estonian: On tähtis teada trombootilise mikroangiopaatia sümptomeid juhuks, kui teil tekib see seisund (vt lõigust 4 „Võimalikud kõrvaltoimed" sümptomite loetelu).
Hungarian: Az ilyen intrinzik reakcióúton alapuló tesztek emicizumab alkalmazásakor túlzottan megrövidült véralvadási időt jeleznek, mivel ekkor a thrombin általi aktiváció nem szükséges.
Estonian: Sellised sisemisel rajal põhinevad testid annavad emitsizumabiga liigselt lühenenud hüübimisajad, kuna see ei vaja aktiveerimist trombiini poolt.
Hungarian: Egyéb mellékhatások a Hemlibra alkalmazása során
Estonian: Muud kõrvaltoimed Hemlibra kasutamisel
Hungarian: A klinikai tapasztalatok azt mutatták, hogy az emicizumab és az aPCC között van gyógyszerkölcsönhatás (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Estonian: Kliiniline kogemus viitab, et koostoime esineb emitsizumabi ja aPCC vahel (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Hungarian: ● A Hemlibra-t csak a bőr alá fecskendezze!
Estonian: ● Süstige Hemlibrat ainult naha alla.
Hungarian: Ne dobja ki a kupakot!
Estonian: Ärge visake katet minema.
Hungarian: Az aPCC teljes adagja a kezelés első 24 órájában nem haladhatja meg a 100 Egység/kg-ot.
Estonian: aPCC koguannus ravi esimese 24 tunni jooksul ei tohi ületada 100 Ü/kg.
Hungarian: ● Gyűjtse össze az alább felsorolt összes eszközt az injekció előkészítéséhez és beadásához.
Estonian: ● Pange valmis kõik allpool loetletud tarvikud süsti ettevalmistamiseks ja süstimiseks.
Hungarian: ● Szappannal és vízzel alaposan mosson kezet!
Estonian: ● Peske käed põhjalikult seebi ja veega.
Hungarian: ● Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Estonian: ● Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Ha egy beteg mögöttes hemosztatikus aktivitása kerül monitorozásra, kérjük olvassa el a 4.4 pontot, az emicizumab által nem befolyásolt laboratóriumi vizsgálatokra vonatkozóan.
Estonian: Jälgides patsientide hemostaatilist aktiivsust, palun vt lõik 4.4 laboratoorsete analüüside kohta, mida emitsizumab ei mõjuta.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
Estonian: Puuduvad andmed alla 1-aastaste laste kohta.
Hungarian: ● Tartsa határozottan a dugattyút, nehogy az visszanyomódjon.
Estonian: ● Hoidke kolbi kindlalt paigal, et see tagasi ei liiguks.
Hungarian: Amikor ez megtörtént, tartsa az injekciós üveg adaptert az injekciós üvegen és lépjen vissza az 5. lépéshez: "Levegőbuborékok eltávolítása".
Estonian: Kui see on tehtud, hoidke viaali adapter viaalil ja pöörduge tagasi 5. sammu juurde „Eemaldage õhumullid".
Hungarian: Az életkor emicizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatását egy populációs farmakokinetikai elemzésben értékelték, amelyben tizenhárom 65 éves vagy idősebb beteg vett részt (egyik beteg sem volt 77 évesnél idősebb).
Estonian: Vanuse mõju emitsizumabi farmakokineetikale hinnati populatsiooni farmakokineetika analüüsis, mis hõlmas 13 isikut vanuses 65 aastat ja rohkem (ükski isik ei olnud vanem kui 77 aastat).
Hungarian: * Az emicizumab egy humanizált monoklonális módosított immunglobulin G4 (IgG4) antitest, amelyet rekombináns DNS-technológiával, emlős kínai hörcsög petefészek (CHO) sejtkultúrában állítanak elő.
Estonian: * Emitsizumab on humaniseeritud monoklonaalne modifitseeritud immunoglobuliin G4 (IgG4) antikeha, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (CHO) rakkudes.
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás
Estonian: Viljastumisvõimelised naised/kontratseptsioon
Hungarian: Az izomba adott injekció kellemetlen lehet.
Estonian: Lihasesse süstimine võib põhjustada ebamugavust.
Hungarian: Mint minden terápiás fehérje esetében, a emicizumabbal kezelt betegeknél is fennáll az immunválasz lehetősége.
Estonian: Nagu kõigi terapeutiliste valkude puhul, on emitsizumabiga ravitud patsientidel olemas võimalus immuunvastuse tekkimiseks.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.