FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Negentig procent van de patiënten had in de uitgangssituatie één of meer vertebrale fracturen, en gemiddeld, vertebrale BMD was 0,82 g/cm2 (equivalent met een T-score = -2,6 ) Alle patiënten kregen per dag 1000 mg calcium en ten minste 400 IE vitamine D aangeboden.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą, 90 % pacienčių buvo patyrusios vieną ar daugiau slankstelių lūžių, o bendras KMT vidurkis buvo 0,82 g/cm2 (atitinka kaulų tankio rodmenį = - 2,6).
Dutch: 8) Plaats de grote naaldbeschermer terug op de naald.
Lithuanian: 8) Uždėkite didįjį adatos apsauginį dangtelį ant adatos.
Dutch: Elke milliliter van de oplossing voor injectie bevat 250 microgram teriparatide.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekviename ml yra 250 mikrogramų teriparatido.
Dutch: Soms: emfyseem
Lithuanian: Nedažni: emfizema.
Dutch: Beleid na behandeling: Na de behandeling met FORSTEO werden 1262 postmenopauzale vrouwen uit het kernonderzoek opgenomen in een post-treatment follow-up-onderzoek.
Lithuanian: 1 262 moterys po menopauzės, kurios dalyvavo pagrindžiamajame tyrime, baigusios gydymą FORSTEO, sutiko dalyvauti ir stebėjimo po gydymo tyrime.
Dutch: a De incidentie van vertebrale fracturen werd bepaald uit 448 placebo- en 444 FORSTEO-patiënten die baseline en vervolg wervelkolom röntgenfoto hadden b p≤0,001 vergeleken met placebo c Een significante reductie in incidentie van heupfracturen werd niet aangetoond d p≤0,025 vergeleken met placebo
Lithuanian: a Slankstelių lūžių dažnis, nustatytas 448 placebą ir 444 FORSTEO vartojusiems pacientams, kuriems prieš pradedant tyrimą ir tyrimo metu buvo atliekamas rentgenologinis tyrimas.
Dutch: Volg de aanwijzingen zorgvuldig op wanneer u de pen gebruikt.
Lithuanian: atidžiai vykdykite nurodymus.
Dutch: Op het 18 maanden eindpunt verhoogde FORSTEO significant de lumbale BMD (7,2%) vergeleken met alendronaat (3,4%) (p<0,001).
Lithuanian: 18 mėnesių vertinamosios baigties nustatymo metu FORSTEO gydomiems pacientams reikšmingai daugiau, palyginti su vartojančiais alendronato, padidėjo juosmeninės stuburo dalies KMT (atitinkamai 7,2 % ir 3,4 %; p < 0,001).
Dutch: Oudere patiënten Aanpassing van de dosering aan de leeftijd is niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Atsižvelgiant į amžių, dozės keisti nereikia (žr.
Dutch: • abnormaal geluid van het hart
Lithuanian: • nenormalus širdies ūžesys;
Dutch: FORSTEO 20 microgram/80 microliter oplossing voor injectie in voorgevulde pen Teriparatide
Lithuanian: FORSTEO 20 mikrogramų/80 mikrolitrų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Dutch: Geproduceerd door Lilly France, F-67640 Fegersheim, Frankrijk voor Eli Lilly and Company.
Lithuanian: Gamintojas Lilly France, F-67640 Fegersheim, Prancūzija
Dutch: Op baseline hadden de postmenopauzale vrouwen een gemiddelde leeftijd van 61 jaar, gemiddelde lumbale BMD T score van -2,7, mediaan prednison equivalente dosis van 7,5 mg/dag, en 34% had één of meer radiografische vertebrale fracturen; premenopauzale vrouwen hadden een gemiddelde leeftijd van 37 jaar, gemiddelde lumbale BMD T score van -2,5, mediaan prednison equivalente dosis van 10 mg/dag, en 9% had één of meer radiografische vertebrale fracturen; en mannen hadden een gemiddelde leeftijd van 57 jaar, gemiddelde lumbale BMD T score van -2,2, mediaan prednison equivalente dosis van 10 mg/dag, en 24% had één of meer radiografische vertebrale fracturen.
Lithuanian: Moterų prieš menopauzę vidutinis amžius buvo 37 metai, juosmeninės stuburo dalies KMT vidutinė T reikšmė-2,5, vidutinė prednizolono ekvivalento paros dozė − 10 mg ir 9 % jų buvo patyrę vieną arba daugiau rentgeno nuotrauka nustatytų stuburo lūžių.
Dutch: Er werden 437 (gemiddelde leeftijd 58,7 jaar) mannen met hypogonadale (gedefinieerd als ochtend laag vrije testosteron of een verhoogde FSH of LH) of idiopathische osteoporose in klinisch onderzoek ingesloten.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime dalyvavo 437 vyrai (amžiaus vidurkis 58,7 metai), sergantys hipogonadine
Dutch: Gelijktijdige toediening van raloxifene of hormoon suppletie therapie met FORSTEO had geen invloed op de effecten van FORSTEO op de hoeveelheid calcium in serum of urine, of op klinische bijwerkingen.
Lithuanian: FORSTEO vartojimas kartu su raloksifenu ar pakeičiamąja hormonų terapija neturi įtakos FORSTEO
Dutch: • Vraag uw zorgverlener naar de mogelijkheden om de pen en de naaldcontainer veilig af te voeren.
Lithuanian: • Apie švirkštiklio ir pripildytų dūriams atsparių talpyklių tinkamo išmetimo galimybes klauskite savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjo.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Lithuanian: Nustojus vartoti FORSTEO
Dutch: De onderdelen van de Forsteo pen*
Lithuanian: Forsteo dalys*
Dutch: • Gebruik een nieuwe naald voor elke injectie.
Lithuanian: • Kiekvieną kartą švirkščiant, naudokite naują adatą.
Dutch: Echter, er trad foetale resorptie en afgenomen worpgrootte op bij zwangere konijnen die een dagelijke dosis kregen toegediend van 3 tot 100 µg/kg.
Lithuanian: Vaikingoms triušių patelėms, vartojusioms 3-100 mikrogramų/kg kūno masės paros dozes, buvo vaisiaus rezorbcijos ir vados sumažėjimo atvejų.
Dutch: Duw de naald recht op de geneesmiddelpatroon.
Lithuanian: Uždėkite adatą statmenai ant vaisto užtaiso.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie bij vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het gebruik van FORSTEO.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo FORSTEO metu. Jeigu moteris pastoja, FORSTEO vartojimą reikia nutraukti.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: vermoeidheid, pijn op de borst, asthenie, milde en voorbijgaande bijwerkingen op de injectieplaats, waaronder pijn, zwelling, erytheem, blauwe plekken, jeuk, en lichte bloeding op de injectieplaats.
Lithuanian: įskaitant skausmą, sutinimą, eritemą, lokalizuotas mėlynes, niežulį ir silpną kraujavimą injekcijos vietoje.
Dutch: Soms: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Dutch: Bij patiënten met een normale calciumspiegel zijn na injectie van teriparatide lichte en voorbijgaande verhogingen van de serumcalciumconcentratie waargenomen.
Lithuanian: Kalcis serume ir šlapime Po teriparatido sušvirkštimo pacientams, kurių kalcio koncentracija kraujyje buvo normali, laikinai šiek tiek padidėjo kalcio koncentracija serume.
Dutch: Behandeling van osteoporose geassocieerd met aanhoudende systemische glucocorticoïde behandeling bij vrouwen en mannen met een verhoogd risico op fracturen (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Vyrų ir moterų, kuriems padidėjusi kaulų lūžio rizika, osteoporozės, susijusios su ilgalaike sisteminio poveikio gliukokortikoidų terapija, gydymas (žr.
Dutch: Kleine naald beschermer
Lithuanian: Mažasis apsauginis adatos dangtelis
Dutch: Ook kunnen misselijkheid, braken, duizeligheid en hoofdpijn optreden.
Lithuanian: vėmimas, galvos svaigimas ir galvos skausmas.
Dutch: Indien u de zwarte injectieknop niet kunt uittrekken, zie Oplossen van Fouten Probleem E.
Lithuanian: Jeigu negalite ištraukti juodo injekcinio mygtuko, žr.
Dutch: FORSTEO dient niet te worden gebruikt als de oplossing troebel of verkleurd is, of deeltjes bevat.
Lithuanian: Jeigu tirpalas yra drumstas, turi atspalvį ar jame yra dalelių, FORSTEO vartoti negalima.
Dutch: The patients were treated for up to 23 months.
Lithuanian: Pacientės buvo gydomos iki 23 mėnesių.
Dutch: EPAR summary for the public
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Dutch: Forsteo teriparatide
Lithuanian: Forsteo teriparatidas
Dutch: This summary was last updated in 05-2016.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016-05.
Dutch: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Forsteo?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Forsteo vartojimą?
Dutch: The full EPAR for Forsteo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Forsteo EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: The medicine can only be obtained with a prescription.
Lithuanian: Vaistą galima įsigyti tik pateikus receptą.
Dutch: The CHMP concluded that Forsteo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Forsteo teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Dutch: Other information about Forsteo
Lithuanian: Kita informacija apie Forsteo
Dutch: • men who are at an increased risk of fractures;
Lithuanian: • vyrams, kuriems gresia padidėjusi kaulų lūžių rizika;
Dutch: • women who have been through the menopause.
Lithuanian: • moterims po menopauzės.
Dutch: Only one two-year course of Forsteo should be given to a patient in their lifetime.
Lithuanian: Dvejų metų gydymo vaistu Forsteo kursą pacientui galima skirti tik vieną kartą gyvenime.
Dutch: Forsteo must not be used in children or in young adults whose bones are not yet fully mature, or during pregnancy or breastfeeding.
Lithuanian: Forsteo negalima vartoti vaikams arba jaunuoliams, kurių kaulai dar nebaigė vystytis, nėščiosioms ar žindyvėms.
Dutch: • men and women who are at an increased risk of fractures due to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Lithuanian: • moterims ir vyrams, kuriems gresia padidėjusi kaulų lūžių rizika dėl ilgalaikio gydymo gliukokortikoidais (tam tikros rūšies steroidais).
Dutch: Forsteo has been studied in three main studies.
Lithuanian: Forsteo tirtas trijuose pagrindiniuose tyrimuose.
Dutch: For more information about treatment with Forsteo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Forsteo rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Dutch: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Forsteo on 10 June 2003.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Forsteo rinkodaros leidimą.
Dutch: Forsteo must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget's disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
Lithuanian: Vaisto negalima vartoti pacientams, sergantiems kitomis kaulų ligomis, pavyzdžiui, Pageto liga, kaulų vėžiu arba turintiems kaulų metastazių (į kaulus išplitęs vėžys), pacientams, kuriems buvo atlikta skeleto radioterapija, arba sergantiems hiperkalcemija (padidėjusi kalcio koncentracija kraujyje), kuriems nustatytas dėl neaiškių priežasčių atsiradęs didelis šarminės fosfatazės (fermento) kiekis arba sergantiems sunkiomis inkstų ligomis.
Dutch: It is available as a solution for injection in prefilled pens (one 2.4 ml prefilled pen contains 600 micrograms of teriparatide).
Lithuanian: Gaminamas šio vaisto injekcinis tirpalas užpildytuose švirkštikliuose (viename 2,4 ml užpildytame švirkštiklyje yra 600 mikrogramų teriparatido).
Dutch: Forsteo is a medicine that contains the active substance teriparatide.
Lithuanian: Forsteo - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos teriparatido.
Dutch: The most common side effect with Forsteo (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis gydymo Forsteo reiškinys (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra rankų arba kojų skausmas.
Dutch: The main measure of effectiveness was the number of new vertebral fractures at the end of the study, although the study also looked at non-vertebral fractures.
Lithuanian: Pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo tyrimo pabaigoje nustatytas naujų stuburo slankstelių lūžių skaičius, tačiau atsižvelgta ir į kitus kaulų lūžius.
Dutch: What is the risk associated with Forsteo?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Forsteo vartojimu?
Dutch: Why has Forsteo been approved?
Lithuanian: Kodėl Forsteo buvo patvirtintas?
Dutch: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Dutch: The study included 429 women and men who had osteoporosis and had been taking glucocorticoids for at least three months.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 429 osteoporoze sergantys vyrai ir moterys, anksčiau bent tris mėnesius vartoję gliukokortikoidų.
Dutch: What benefit has Forsteo shown during the studies?
Lithuanian: Kokia Forsteo nauda nustatyta tyrimuose?
Dutch: What is Forsteo?
Lithuanian: Kas yra Forsteo?
Dutch: Osteoporosis can also occur in both sexes as a side effect of glucocorticoid treatment.
Lithuanian: Osteoporozė taip pat gali pasireikšti vyrams ir moterims kaip šalutinis gydymo gliukokortikoidais reiškinys.
Dutch: Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Lithuanian: Osteoporoze susergama, kai kaulinis audinys nepakankamai greitai atsinaujina, kad pakeistų natūraliai susidėvėjusį kaulinį audinį.
Dutch: In women, osteoporosis is more common after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Lithuanian: Osteoporoze dažniau serga moterys po menopauzės, kai jų organizmas pradeda gaminti mažiau moteriško hormono estrogeno.
Dutch: Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break.
Lithuanian: Pamažu kaulai retėja, tampa ploni, trapūs ir neatsparūs lūžiams.
Dutch: Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Forsteo can be used for up to two years.
Lithuanian: Be to, pacientams gali reikėti vartoti kalcio ir vitamino D papildų, jei jie jų negauna pakankamai su maistu.
Dutch: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Forsteo.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Forsteo Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Forsteo rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Dutch: In the study of patients taking glucocorticoids, Forsteo was more effective than alendronate: after 18 months, patients receiving Forsteo had a 7% increase in bone density in the spine, compared with 3% in those receiving alendronate.
Lithuanian: Tyrime su gliukokortikoidus vartojusiais pacientais Forsteo buvo veikmingesnis už alendronatą: po 18 mėnesių Forsteo vartojusių pacientų stuburo slankstelių tankis padidėjo 7 proc., palyginti su 3 proc. alendronatą vartojusių pacientų grupėje.
Dutch: The studies also showed that the benefits of Forsteo treatment continued to increase for up to two years, with further increases in bone density.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai taip pat parodė, kad toliau vartojamas Forsteo turėjo teigiamą poveikį toliau didindamas kaulų tankį iki dvejų metų.
Dutch: An additional study looked at the effects of Forsteo on bone density over two years in 234 women who had been through the menopause.
Lithuanian: Papildomame tyrime dvejus metus tirtas Forsteo poveikis 234 moterų po menopauzės kaulų tankiui.
Dutch: For the full list of all side effects reported with Forsteo, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Forsteo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dutch: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Forsteo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įrašytos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Forsteo būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai.
Dutch: The first study involved 1,637 women with osteoporosis who had been through the menopause (average age: 69.5 years), in which Forsteo was compared with placebo (a dummy treatment) for an average of 19 months.
Lithuanian: Pirmajame tyrime dalyvavo 1 637 osteoporoze sergančios moterys po menopauzės (vidutinis amžius: 69,5 metų).
Dutch: Forsteo is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in the following groups:
Lithuanian: Forsteo skirtas osteoporozei (padidėjusio kaulų trapumo ligai) gydyti šiems pacientams:
Dutch: In these patients, Forsteo has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of the hip;
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad Forsteo padėjo žymiai sumažinti moterų po menopauzės slankstelių (stuburo) ir kitų kaulų - bet ne klubų - lūžių skaičių;
Dutch: In the study in men, Forsteo increased bone density in the spine by about 6% after an average of almost 12 months.
Lithuanian: Poveikio vyrams tyrimas parodė, kad per maždaug 12 mėnesių preparato Forsteo vartojusių pacientų stuburo slankstelių tankis padidėjo maždaug 6 procentais.
Dutch: Forsteo was more effective than placebo in reducing vertebral fractures: 5% of the women who received Forsteo had a new fracture during the study, compared with 14% in the group who received placebo.
Lithuanian: Forsteo veiksmingiau negu placebas padėjo išvengti stuburo slankstelių lūžių: tyrimo metu naują lūžį patyrė 5 proc.
Dutch: Patients may inject themselves once they have been trained.
Lithuanian: Švirkštimo priemonėmis naudotis išmokyti pacientai šio vaisto gali susišvirkšti patys.
Dutch: The third study compared the effects of Forsteo and alendronate (another medicine used to treat osteoporosis) on spine bone density over three years.
Lithuanian: Trečiajame tyrime trejus metus Forsteo poveikis stuburo kaulų tankiui buvo lyginamas su alendronato (kito vaisto nuo osteoporozės).
Dutch: What is Forsteo used for?
Lithuanian: Kam vartojamas Forsteo?
Dutch: How has Forsteo been studied?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Forsteo?
Dutch: How does Forsteo work?
Lithuanian: Kaip veikia Forsteo?
Dutch: It acts like the hormone to stimulate bone formation by acting on osteoblasts (bone-forming cells).
Lithuanian: Veiklioji Forsteo medžiaga teriparatidas yra identiškas žmogaus paratiroidinio hormono fragmentui. Jis kaip hormonas skatina kaulų augimą veikdamas osteoblastus (kaulų formavimosi ląsteles).
Dutch: The recommended dose is 20 micrograms of Forsteo given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (tummy).
Lithuanian: Rekomenduojama Forsteo dozė yra 20 mikrogramų kartą per parą.
Dutch: It also reduced the risk of non-vertebral fractures by 62%, but did not reduce the risk of hip fractures.
Lithuanian: Per 19 tyrimo mėnesių vaistas Forsteo riziką patirti naują stuburo slankstelių lūžį sumažino 65 procentais, palyginti su placebu. Jis taip pat sumažino kitų kaulų - bet ne klubų - lūžių riziką 62 proc.
Dutch: It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
Lithuanian: Šį vaistą vartojančio paciento organizmas iš maisto geriau pasisavina kalcį ir neišskiria per daug jo su šlapimu.
Dutch: Inhoud (concentratie)
Lithuanian: Vidinė pakuotė Kiekis (koncentracija
Dutch: (EU-)handelsvergunningnummer
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Dutch: Deze effecten kunnen levensbedreigend zijn.
Lithuanian: Šie reiškiniai gali kelti grėsmę gyvybei.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Dutch: • onvermogen om een erectie te krijgen of te behouden
Lithuanian: • negalėjimas pasiekti arba išlaikyti erekciją;
Dutch: Patiënten dienen het advies te krijgen andere vormen van anticonceptie te gebruiken.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti naudoti alternatyvius kontracepcijos metodus.
Dutch: De partners vulden de PEP-vragenlijst in bij maand drie.
Lithuanian: Tiriamųjų partnerės PEP klausimyną užpildė trečią mėnesį.
Dutch: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Verenigd Koninkrijk
Lithuanian: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU
Dutch: Wat is Fortacin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Fortacin ir kam jis vartojamas
Dutch: soms (≥ 1/1.000, <1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: ≥1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retos (nuo >1/10 000 iki <1/1 000) ir labai retos (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Dutch: • een hoge temperatuur
Lithuanian: • pakilusi temperatūra.
Dutch: Bij beide partners kan daardoor korte tijd enige gevoelloosheid optreden en beiden moeten oppassen zich niet te verwonden, in het bijzonder tijdens seksuele activiteit.
Lithuanian: Todėl abu partneriai gali šiek tiek laiko jausti silpną tirpulį ir turi imtis atsargumo priemonių, kad nesusižeistų, ypač lytinių santykių metu.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van Fortacin bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Lithuanian: Duomenų apie Fortacin veiksmingumą ir saugumą gydant 65 metų ir vyresnius pacientus yra nedaug.
Dutch: Er zijn echter geen gegevens met betrekking tot de systemische blootstelling beschikbaar die een vergelijking met klinische blootstelling mogelijk maken.
Lithuanian: Tačiau sisteminės ekspozicijos duomenų, kuriuos būtų galima palyginti su klinikinės ekspozicijos duomenimis, nėra.
Dutch: Deze bijwerkingen leidden ertoe dat de behandeling bij respectievelijk 0,2% en 0,5% van de patiënten werd stopgezet.
Lithuanian: Dėl šių nepageidaujamų reakcijų gydymas nutrauktas atitinkamai 0,2 ir 0,5 % pacientų.
Dutch: De systemische klaring is 18-64 ml/min/kg.
Lithuanian: Sisteminis klirensas - 18-64 ml/min/kg.
Dutch: Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.
Lithuanian: Recordati Hellas Pharmaceuticals A.
Dutch: Na eerste gebruik: 12 weken.
Lithuanian: Po pirmo išpurškimo - 12 savaičių.
Dutch: De blootstelling bij de mens is 1.000 keer lager dan bij de laagste dosis die werd onderzocht.
Lithuanian: Ekspozicija žmogaus organizme yra 1000 kartų mažesnė už mažiausią tirtą dozę.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir bet kokiuose vėlesniuose atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Dutch: Het first-pass-metabolisme is snel en uitgebreid, en de biologische beschikbaarheid is circa 35% na orale doses.
Lithuanian: Pirmojo prasiskverbimo metabolizmas yra spartus ir ekstensyvus, o per burną vartojamų dozių biologinis prieinamumas - maždaug 35 %.
Dutch: Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
Lithuanian: Tik išoriniam vartojimui.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Lithuanian: pareikalavus Europos vaistų agentūrai; kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.