FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a évalué l'impact des mesures de minimisation des risques précédemment mises en œuvre en France, consistant principalement en révisions du RCP et en communication et a noté la proposition d'étendre ces mesures à d'autres États membres.
Slovak: Výbor CHMP posúdil vplyv opatrení na minimalizáciu rizika zavedených najskôr vo Francúzsku, zložené prevažne z revízií SPC a komunikácie, a vzal na vedomie návrh na rozšírenie týchto opatrení do iných členských štátov.
French: De plus, 32 événements indésirables cardiologiques ont été identifiés, les réactions les plus fréquentes ayant été de une tachycardie, de l'hypertension, une rougeur et de l'hypotension.
Slovak: Okrem toho bolo zaznamených 32 prípadov kardiologických nežiaducich udalostí, pričom najčastejšie reakcie boli tachykardia, hypertenzia, návaly tepla a hypotenzia.
French: Conclusions générales concernant la sécurité
Slovak: Celkové závery o bezpečnosti
French: De plus, l'examen de toutes les données de sécurité disponibles concernant des cas individuels associés au buflomédil, a mis en évidence 28 cas de surdosages chez des personnes âgées (de plus de 65 ans).
Slovak: Okrem toho pri prieskume všetkých dostupných údajov o bezpečnosti jednotlivých prípadov spojených buflomedilom bolo identifikovaných 28 prípadov predávkovania u starších pacientov (nad 65 rokov).
French: Un patient a eu des convulsions après avoir pris deux comprimés de 300 mg en même temps au lieu de deux comprimés BID.
Slovak: Jeden pacient dostal kŕče po užití dvoch 300 mg tabliet naraz namiesto dvoch tabliet dvakrát denne.
French: L'étude visait à comparer une période de référence de 6 mois précédant l'évaluation française de 2006 avec deux périodes d'évaluation de 6 mois consécutives à la mise en œuvre des MMR résultants et la diffusion d'une DHPC.
Slovak: V štúdii sa porovnávalo referenčné 6mesačné obdobie pred francúzskym hodnotením v roku 2006 s dvomi 6-mesačnými referenčnými obdobiami po zavedení výsledných opatrení na minimalizáciu rizika a distribúcii DHPC.
French: De plus, le CHMP a observé avec inquiétude qu'une évaluation initiale de la fonction rénale n'était réalisée que chez 20 % des patients et que des dosages de la clairance de la créatinine n'étaient effectués que chez 17 % des patients, malgré les recommandations figurant dans le RCP.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP zaznamenal s obavami, že počiatočné posúdenie funkcie obličiek sa vykonalo len u 20 % pacientov a merania klírensu kreatinínu sa vykonali len u 17 % pacientov, a to aj napriek odporúčaniam SPC.
French: Différentes indications précédemment enregistrées dans l'ensemble de l'UE ont été supprimées et l'indication a été restreinte au traitement symptomatique de la maladie vasculaire périphérique chronique (de stade 2) (claudication intermittente), pour l'aligner sur le RCP français.
Slovak: Vypustené boli rôzne indikácie predtým registrované v celej EÚ a indikácia sa obmedzila na symptomatickú liečbu chronických ochorení periférnych ciev (štádium 2) (intermitentná klaudikácia), čím sa uviedla do súladu s francúzskym SPC.
French: L'utilisation de buflomédil respectant ces conditions est considérée comme étant en dessous des conditions normales d'utilisation.
Slovak: Užívanie buflomedilu za týchto podmienok sa považuje za užívanie za normálnych podmienok použitia.
French: Le buflomédil est un agent α1 et α2-adrénolytique, présentant des propriétés vasoactives et hémorhéologiques, améliorant le flux sanguin de la microcirculation, ainsi que l'oxygénation des tissus.
Slovak: Buflomedil je α1-, α α2-adrenolytický liek s vazoaktívnymi a hemoreologickými vlastnosťami, ktorý zlepšuje prietok krvi v mikroobehu a tiež okysličovanie tkanív.
French: En ce qui concerne les activités complémentaires de pharmacovigilance proposées, le CHMP estimait que la détection d'un signal n'est plus une priorité, étant donné que les risques associés au buflomédil sont désormais identifiés et confirmés.
Slovak: Pokiaľ ide o navrhované ďalšie aktivity v oblasti dohľadu nad liekmi, výbor CHMP bol názoru, že detekcia signálov už nie je prioritou vzhľadom na to, že riziká spojené s buflomedilom sú teraz identifikované a potvrdené.
French: Le CHMP a noté que parmi les 24 cas rapportés (environ 5 % de toutes les réactions indésirables au médicament enregistrées dans la base de données du titulaire de l'AMM), une majorité (13 sur 24) étaient des cas de surdosage accidentel.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie, že z 24 hlásených prípadov (približne 5 % všetkých nežiaducich účinkov lieku zaznamenaných v databáze držiteľa povolenia na uvedenie na trh) väčšinou (13 z 24) išlo o prípady náhodného predávkovania.
French: Le buflomédil est actuellement approuvé en France dans le traitement des symptômes de la «maladie occlusive artérielle périphérique symptomatique» (MOAP Stade II).
Slovak: Buflomedil je v súčasnosti povolený vo Francúzsku pre liečbu „príznakov symptomatického okluzívneho ochorenia periférnych tepien (PAOD v štádiu II)".
French: Cependant, le CHMP a noté que l'analyse ne démontrait pas une signification statistique et que les résultats ne permettaient donc pas de conclure à une réduction statistiquement significative concernant le critère principal combiné d'évaluation de l'efficacité par comparaison avec le placebo.
Slovak: Výbor CHMP však vzal na vedomie, že v analýze nebola preukázaná štatistická významnosť, a preto výsledky neumožňujú posúdiť štatisticky významné zníženie kombinovaného primárneho parametra v porovnaní s placebom.
French: L'étude a montré qu'environ 30 % des patients insuffisants rénaux recevaient encore une dose trop élevée, bien qu'il ait été noté une diminution de cette proportion, qui était de 75 % avant la DHPC.
Slovak: Zo štúdie vyplynulo, že asi 30 % pacientov so zlyhaním obličiek stále dostáva nadmerné dávky, aj keď sa zaznamenalo zníženie zo 75 % pred DHPC.
French: Le CHMP était d'avis que ces données montraient les risques associés au buflomédil, au vu de sa marge thérapeutique étroite.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že tieto údaje preukazujú riziká spojené buflomedilom vzhľadom na jeho úzke terapeutické rozpätie.
French: Suite à une évaluation européenne des rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR) et une évaluation complète du rapport bénéfice/risque réalisée par le titulaire de l'AMM en janvier 2010, ce dernier a proposé plusieurs mesures pour remédier aux problèmes identifiés.
Slovak: Po posúdení európskej správy o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR) a úplnom posúdení prínosu a rizika, ktoré uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh v januári 2010, držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol viaceré opatrenia na riešenie zistených problémov.
French: Outre ces 5 cas, deux autres cas liés à une insuffisance rénale ont été identifiés, pour lesquels la dose n'était pas connue.
Slovak: Okrem týchto 5 prípadov boli identifikované ďalšie dva prípady súvisiace s poruchou funkcie obličiek s neznámou dávkou.
French: Comme le plan de gestion des risques (PGR) proposé dans le cadre de la présente saisine formée au titre de l'Article 107 est équivalent au PGR français mis en œuvre en 2006, le CHMP était d'avis qu'il est possible de conclure quant à l'efficacité des PGR proposés, malgré l'absence de mise en œuvre dans tous les États membres.
Slovak: Keďže plán riadenia rizík navrhnutý v rámci tohto konania podľa článku 107 je rovnaký ako plán riadenia rizík zavedený vo Francúzsku v roku 2006, výbor CHMP preto usúdil, že možno dospieť k záveru o účinnosti navrhovaných opatrení na minimalizáciu rizík napriek nedostatočnému vykonávaniu vo všetkých členských štátoch.
French: Le CHMP a également examiné une revue de toutes les données de sécurité de cas individuel disponibles concernant le buflomédil, réalisée par le titulaire de l'AMM, basée sur les données de sécurité postcommercialisation issues de la base de données de sécurité globale des Laboratoires Abbott et de la base de données de sécurité d'Amdipharm, de la littérature médicale publiée (dans le monde entier) et de plusieurs autres sources, notamment des centres de toxicologie ou antipoison et des autorités de réglementation.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal aj prehľad všetkých dostupných údajov o bezpečnosti týkajúcich sa jednotlivých prípadov súvisiacich s buflomedilom, ktoré uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, na základe údajov zo sledovania po uvedení na trh z globálnej databázy spoločnosti Abbott Laboratories a bezpečnostnej databázy spoločnosti Amdipharm, publikovanej odbornej literatúry (celosvetovej) a z viacerých ďalších zdrojov vrátane toxikologických centier/centier pre kontrolu jedovatých látok a regulačných orgánov.
French: En conséquence, alors que l'efficacité reste largement inchangée depuis l'octroi de l'AMM initiale, le CHMP était d'avis que les preuves disponibles n'étayent pas une efficacité clinique significative du buflomédil sur les événements cardiovasculaires et sur la distance parcourue.
Slovak: Preto, aj keď účinnosť zostáva zväčša nezmenená od udelenia prvého povolenia na uvedenie lieku na trh, výbor CHMP bol toho názoru, že dostupné dôkazy nepodporujú významnú klinickú účinnosť buflomedilu na kardiovaskulárne udalosti a na prejdenú vzdialenosť.
French: Le CHMP a conclu que l'impact des mesures mises en œuvre était très faible et que l'effet attendu des mesures proposées était insuffisant pour remédier de façon appropriée aux risques identifiés observés avec le buflomédil.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že vplyv zavedených opatrení bol veľmi slabý a že očakávaný vplyv navrhovaných opatrení bol nedostatočný na primerané riešenie identifikovaných rizík pozorovaných v prípade buflomedilu.
French: Le CHMP a considéré la proposition d'un site internet consacré au buflomédil comme non susceptible d'améliorer de façon significative la prise de conscience des prescripteurs, dans la mesure où les précédents outils de communication déjà mis en œuvre en France ont été insuffisants pour améliorer le respect des indications et de la surveillance de la fonction rénale.
Slovak: Výbor CHMP bol názoru, že návrh na zriadenie webovej stránky vyhradenej pre buflomedil pravdepodobne výrazne nezlepší informovanosť predpisujúcich, keďže predchádzajúce komunikačné nástroje už zavedené vo Francúzsku boli nedostatočné na zlepšenie dodržiavania indikácií a sledovania funkcie obličiek.
French: Le CHMP a pris note des données d'efficacité soumises par le titulaire de l'AMM, notamment de la vaste étude relativement récente contrôlée contre placebo LIMB (Limbs International Medicinal Buflomedil).
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie údaje o účinnosti predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh vrátane pomerne nedávnej veľkej placebom kontrolovanej štúdie LIMB (Limbs International Medicinal Buflomedil).
French: Globalement le CHMP estimait que les données cliniques présentées pour étayer l'efficacité du buflomédil étaient limitées.
Slovak: Celkovo výbor CHMP usúdil, že klinické údaje predložené na podporu účinnosti buflomedilu sú obmedzené.
French: Le CHMP a également pris note des résultats de l'étude observationnelle Thalès d'utilisation du médicament, qui incluait 300 000 patients et qui a été menée pour évaluer l'impact des MMR mises en œuvre en France concernant les schémas de prescription.
Slovak: Výbor CHMP vzal tiež na vedomie výsledky Thalèsovej pozorovacej štúdie o používaní lieku zahŕňajúcej 300 000 pacientov a vykonanej na účely posúdenia vplyvu opatrení na minimalizáciu rizík zavedených vo Francúzsku na spôsoby preskripcie.
French: Le CHMP a également noté les données de pharmacovigilance et de toxicovigilance qui ne montrent aucune amélioration du profil de sécurité du buflomédil, malgré la mise en œuvre du PGR en France en 2006; il a été observé au contraire que l'utilisation inadaptée avait doublé par rapport à la période précédente.
Slovak: Výbor CHMP vzal tiež na vedomie údaje týkajúce sa dohľadu nad liekmi a dohľadu nad toxickými látkami, ktoré nevykazujú zlepšenie bezpečnostného profilu buflomedilu napriek zavedeniu plánu riadenia rizík vo Francúzsku v roku 2006, namiesto toho bol pozorovaný dvojnásobný nárast nesprávneho použitia v porovnaní s predchádzajúcim obdobím.
French: Le CHMP a noté que le titulaire de l'AMM ne propose pas de retirer la formulation comprimés 300 mg.
Slovak: Výbor CHMP takisto vzal na vedomie, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh nenavrhol stiahnuť 300 mg tablety.
French: Le CHMP a également noté la proposition du titulaire de l'AMM de réduire la taille de l'emballage unitaire pour minimiser les conséquences d'un surdosage intentionnel.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie aj návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh na zníženie veľkosti balenia, aby sa minimalizovali následky úmyselného predávkovania.
French: Concernant l'étude LIMB, les résultats ont indiqué une tendance à la diminution des symptômes (détérioration symptomatique de la MOAP, amputations), malgré une augmentation des événements cardiovasculaires (IM, accident vasculaire cérébral, décès CV).
Slovak: Pokiaľ ide o štúdiu LIMB, výsledky naznačujú trend zmiernenia príznakov (symptomatické zhoršenie PAOD, amputácie), aj keď kardiovaskulárne udalosti (IM, mŕtvica, úmrtia v dôsledku kardiovaskulárnych udalostí) sa zvýšili.
French: La revue par le titulaire de l'AMM de la base de données des ICSR a conduit à l'identification de 5 cas avec un dosage connu, survenus chez des patients âgés qui nécessitaient un ajustement de la dose.
Slovak: Pri prieskume databázy ICSR, ktorý uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, bolo identifikovaných 5 prípadov so známym dávkovaním, ktoré sa vyskytli u starších pacientov, u ktorých bola potrebná úprava dávkovania.
French: Le CHMP a par ailleurs réalisée une évaluation séparée de la sécurité des formulations parentérales de buflomédil, qui sont utilisées dans les services hospitaliers pour le traitement de l'ischémie sévère chronique des membres inférieurs.
Slovak: Výbor CHMP vykonal aj samostatné posúdenie bezpečnosti parenterálnych foriem buflomedilu, ktoré sa používajú v nemocničnom prostredí na liečbu ťažkej chronickej ischémie dolných končatín.
French: Parmi ces cas ont été retrouvés 21 cas au total d'événements indésirables neurologiques.
Slovak: Z nich celkove v 21 prípadoch boli zaznamenané neurologické nežiaduce udalosti.
French: Il y avait 6 cas d'événements indésirables cardiovasculaires graves et 6 cas d'événements indésirables neurologiques graves.
Slovak: Zaznamenaných bolo 6 prípadov kardiovaskulárnych a 6 neurologických prípadov závažných nežiaducich udalostí.
French: La revue de la base de données EudraVigilance a permis d'identifier 74 cas d'événements indésirables associés au buflomédil, avec 35 cas au total faisant état d'événements indésirables cardiaques et 39 cas mentionnant des événements indésirables neurologiques.
Slovak: Pri prieskume databázy EudraVigilance bolo zistených 74 prípadov nežiaducich udalostí spojených s buflomedilom, pričom celkove v 35 prípadoch boli zaznamenané kardiologické a v 39 prípadoch boli zaznamenané neurologické nežiaduce udalosti.
French: • le comité a exprimé des inquiétudes concernant la détérioration rapide de la fonction rénale chez les patients souffrant d'une maladie vasculaire périphérique, nécessitant une surveillance régulière et fréquente;
Slovak: Výbor vyjadril obavy v súvislosti s rýchlym zhoršením funkcie obličiek u pacientov s ochorením periférnych ciev, čo si vyžaduje pravidelné a časté sledovanie.
French: La revue du titulaire de l'AMM des bases de données ICSR a permis d'identifier 33 cas concernant l'utilisation d'une dose quotidienne maximale de 600 mg.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preskúmal databázu ICSR a zistil 33 prípadov zahŕňajúcich maximálnu dennú dávku 600 mg.
French: Événements indésirables cardiovasculaires et neurologiques graves dans les conditions normales d'utilisation
Slovak: Závažné kardiovaskulárne a neurologické nežiaduce udalosti za normálnych podmienok použitia
French: Cela suscite une inquiétude particulière, car les patients souffrant d'une maladie vasculaire périphérique ont une probabilité inhérente de présenter une insuffisance rénale en raison de la nature de leur maladie.
Slovak: Toto vyvoláva osobitné obavy, keďže u pacientov s periférnym vaskulárnym ochorením je v dôsledku charakteru ich ochorenia pravdepodobná znížená funkcia obličiek.
French: • le comité a estimé que les médicaments contenant du buflomédil ne montraient qu'une efficacité clinique limitée dans le traitement symptomatique de la maladie vasculaire périphérique chronique;
Slovak: Výbor usúdil, že lieky obsahujúce buflomedil preukázali len obmedzenú klinickú účinnosť v symptomatickej liečbe chronických ochorení periférnych ciev.
French: • le comité a donc estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du buflomédil n'est pas positif dans les conditions normales d'utilisation,
Slovak: Výbor sa preto domnieval, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich buflomedil nie je za normálnych podmienok použitia pozitívny.
French: Le CHMP a pris note des révisions additionnelles proposées pour le RCP, restreignant la population en limitant encore l'indication de MOAP et en révisant la formulation de la contre-indication en cas d'insuffisance rénale sévère, afin d'améliorer le respect de la prescription en cas d'insuffisance rénale.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie navrhované dodatočné revízie SPC obmedzujúce populáciu ďalším zúžením indikácie PAOD a revidujúce znenie kontraindikácie v prípade ťažkej poruchy funkcie obličiek s cieľom zlepšiť dodržiavanie pri preskripcii v prípade renálnej insuficiencie.
French: • le comité a par conséquent conclu, au vu des données disponibles, que les risques d'événements indésirables cardiaques et neurologiques graves associés à l'utilisation de médicaments contenant du buflomédil dans le traitement symptomatique de la maladie vasculaire périphérique chronique, dans les conditions normales d'utilisation, sont supérieurs aux bénéfices limités;
Slovak: Výbor preto dospel vzhľadom na dostupné údaje k záveru, že riziko závažných srdcových a neurologických nežiaducich udalostí spojených s užívaním liekov obsahujúcich buflomedil v symptomatickej liečbe chronických ochorení periférnych ciev za normálnych podmienok použitia prevažujú nad obmedzenými prínosmi.
French: Le CHMP a conclu qu'en raison des similitudes entre les MMR proposées et celles appliquées en France, il est possible de conclure quant à l'efficacité des MMR proposées, malgré l'absence de mise en œuvre dans tous les États membres et que ces mesures sont inappropriées pour empêcher la survenue d'événements indésirables graves avec le buflomédil.
Slovak: CHMP dospel k záveru, že vzhľadom na podobnosti medzi navrhovanými opatreniami na minimalizáciu rizík a opatreniami zavedenými vo Francúzsku, možno dospieť k záveru o účinnosti navrhovaných opatrení na minimalizáciu rizík napriek nedostatočnému vykonávaniu vo všetkých členských štátoch a že tieto opatrenia nie sú dostatočné na zabránenie výskytu závažných nežiaducich udalostí s buflomedilom.
French: Événements indésirables cardiovasculaires et neurologiques graves chez des personnes âgées et des patients insuffisants rénaux
Slovak: Závažné kardiovaskulárne a neurologické nežiaduce účinky u starších pacientov a pacientov s poruchou funkcie obličiek
French: • le comité a jugé que sur la base de l'évaluation de l'impact des mesures de minimisation des risques déjà mises en œuvre dans certains États membres et de la littérature publiée, que les mesures de minimisation des risques proposées par le titulaire des autorisations de mise sur le marché ne réduiraient pas de façon satisfaisante les risques d'événements indésirables graves à un niveau cliniquement acceptable;
Slovak: Výbor dospel k názoru na základe posúdenia vplyvu opatrení na minimalizáciu rizík už zavedených v niektorých členských štátoch a na základe publikovanej literatúry, že opatreniami na minimalizáciu rizík navrhnutými držiteľom povolenia na uvedenie na trh by nebolo možné primerane znížiť riziko závažných nežiaducich udalosti na klinicky prijateľnú úroveň.
French: Bien que les 12 cas étaient compliqués par des états cliniques sous-jacents et d'autres médications concomitantes, le CHMP a considéré qu'ils confirmaient le risque d'événements indésirables graves associés à l'utilisation de buflomédil dans les conditions normales d'utilisation.
Slovak: Aj keď 12 prípadov komplikoval základný klinický stav a ďalšie súčasné užívanie liekov, podľa výboru CHMP potvrdzovali riziko závažných nežiaducich udalostí spojených s užívaním buflomedilu za normálnych podmienok použitia.
French: Le CHMP a noté que selon l'expérience française (y compris les résultats de l'étude Thalès et la publication de Bruhat et al.), de cas de non-respect de la dose recommandée, de non-ajustement de la dose chez les insuffisants rénaux et l'absence de surveillance de la fonction rénale persistent, se traduisant par des cas d'événements indésirables graves, ce qui est inacceptable pour un produit pour lequel le seul avantage est un niveau limité d'efficacité dans l'indication de maladie vasculaire périphérique des membres inférieurs.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie, že podľa francúzskych skúseností (vrátane výsledkov Thalèsovej štúdie a publikácie autorov Bruhat a kol.) pretrvávajú prípady nedodržania odporúčanej dávky, neupravenia dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek a nedostatočného sledovania funkcie obličiek, výsledkom čoho sú prípady závažných nežiaducich udalostí, čo je neprijateľné pre liek, ktorého jediným prínosom je obmedzená úroveň účinnosti v indikácii ochorenia periférnych ciev dolných končatín.
French: Conformément à l'indication approuvée, la formulation injectable de buflomédil est utilisée pour instaurer le traitement de la MOAP, qui doit être suivi d'un passage au traitement oral.
Slovak: Podľa schválenej indikácie injekčná forma buflomedilu sa používa na začiatok liečby PAOD, po čom nasleduje prechod na perorálnu liečbu.
French: En conséquence, en examinant le rapport bénéfice/risque du buflomédil dans les conditions normales d'utilisation, le CHMP a présumé un passage aux formulations orales et a donc estimé que le rapport bénéfice/risque du buflomédil injectable doit être examiné dans le cadre de la discussion générale du rapport bénéfice/risque du buflomédil.
Slovak: Na základe toho pri riešení prínosu a rizika buflomedilu za normálnych podmienok použitia výbor CHMP predpokladal prechod na perorálne formy, a preto usúdil, že v rámci celkovej diskusie o prínose a riziku buflomedilu je potrebné posúdiť prínos a riziko injekčného buflomedilu.
French: De plus, le CHMP a pris note de la preuve de l'efficacité clinique limitée du buflomédil, telle que démontrée dans des essais cliniques récents.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP vzal na vedomie dôkazy o nedostatočnej klinickej účinnosti buflomedilu preukázané v nedávnom klinickom skúšaní.
French: Tout en reconnaissant la nature iatrogène des cas rapportés, le CHMP a considéré que ces cas fournissaient des éléments étayant les risques cardiovasculaires et neurologiques du buflomédil, dans la mesure où des événements indésirables ont été notés chez des patients ayant pris deux fois la posologie quotidienne, ce qui suggère que les risques sont associés à des surdosages d'ampleurs relativement faibles.
Slovak: Aj keď sa uznáva iatrogénny charakter hlásených prípadov, výbor CHMP usúdil, že tieto prípady poskytujú podporné dôkazy o kardiovaskulárnych a neurologických rizikách buflomedilu, pretože nežiaduce udalosti boli zaznamenané u pacientov, ktorí užili dvakrát dennú dávku, z čoho vyplýva, že riziká sa spájajú s predávkovaním pomerne malého rozsahu.
French: Ces dernières mentionnaient respectivement 188 et 26 patients, ayant connu des EI.
Slovak: V prvom období sa zistilo 188 a v druhom 26 pacientov so zaznamenanými nežiaducimi udalosťami.