FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • une augmentation du risque de décès lorsque les ASEs étaient administrés dans le but d'atteindre un taux cible d'hémoglobine de 12 g/dl (7,5 mmol/l) chez des patients atteints d'une tumeur maligne active ne recevant ni chimiothérapie, ni radiothérapie.
Spanish: • Aumentaba el riesgo de muerte cuando se administraba para conseguir una concentración de hemoglobina de 12 g/dl (7,5 mmol/l) en pacientes con neoplasia maligna activa que no recibían ni quimioterapia ni radioterapia.
French: Comment dois-je préparer mon injection de Nespo ?
Spanish: ¿Cómo preparar la inyección de Nespo?
French: Veuillez signaler à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, même ceux ne nécessitant pas de prescription.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado otros medicamentos recientemente, incluso los adquiridos sin receta.
French: Chez ces patients une limite supérieure de 12 g/dl (7,5 mmol/l) est souhaitable, sauf si une symptomatologie sévère (ex. : angor) impose une autre approche.
Spanish: En estos pacientes el límite superior a alcanzar debe ser 12 g/dl (7,5 mmol/l), a no ser que una sintomatología grave (p. ej. angina) dicte otro valor.
French: • Votre médecin devrait maintenir votre taux d'hémoglobine entre 10 et 12 g/dl.
Spanish: • Su médico intentará mantener sus niveles de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl.
French: Si une autre personne pratique l'injection, elle peut également utiliser la partie extérieure du haut des bras.
Spanish: Si le administra la inyección otra persona, también puede utilizar la parte posterior de los brazos.
French: Nespo 10 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Nespo 15 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Nespo 20 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Nespo 30 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Nespo 40 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Nespo 50 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Nespo 60 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Nespo 80 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Nespo 100 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Nespo 130 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Nespo 150 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Nespo 300 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Nespo 500 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick)
Spanish: Nespo 10 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Nespo 15 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Nespo 20 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Nespo 30 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Nespo 40 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Nespo 50 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Nespo 60 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Nespo 80 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Nespo 100 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Nespo 130 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Nespo 150 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Nespo 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick) Nespo 500 microgramos solución inyectable en pluma precargada (SureClick)
French: Très rares (observés chez moins d'une personne sur 10 000)
Spanish: Muy raros (observados en menos de 1 de cada 10.000 personas)
French: Avant administration, il faut vérifier l'absence de particules visibles dans la solution de Nespo.
Spanish: Antes de la administración, se debe inspeccionar que la solución de Nespo no contenga partículas visibles.
French: Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette de la seringue préremplie (EXP:).
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la jeringa precargada (EXP:).
French: Tirez légèrement sur le piston pour vérifier qu'aucun vaisseau sanguin n'a été atteint.
Spanish: Tire ligeramente del émbolo para asegurarse de que no ha pinchado una vena.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Nespo ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Spanish: Nespo no debería afectar su capacidad de conducir o utilizar máquinas.
French: Nespo devra être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'épilepsie.
Spanish: Nespo se debe utilizar con precaución en pacientes epilépticos.
French: Chez les patients âgés de 1 à 18 ans, les données cliniques disponibles chez l'enfant ont démontré que les patients recevant de la r-HuEPO deux ou trois fois par semaine pouvaient bénéficier d'une administration de Nespo une fois par semaine, et que ceux recevant de la r-HuEPO une fois par semaine pouvaient bénéficier d'une administration de Nespo une fois toutes les deux semaines.
Spanish: En pacientes pediátricos de 1 a 18 años de edad, los datos clínicos han demostrado que los pacientes tratados con r-HuEPO dos o tres veces a la semana pueden cambiar a Nespo una vez a la semana, y aquéllos tratados con r-HuEPO una vez a la semana pueden cambiar a Nespo una vez cada 2 semanas.
French: Cela a principalement été rapporté chez des patients présentant une insuffisance rénale chronique et traités par voie souscutanée.
Spanish: La mayoría de los casos han sido notificados en pacientes con insuficiencia renal crónica tratados por vía subcutánea.
French: Les flacons sont en verre de type 1 avec des bouchons de caoutchouc recouverts de fluoropolymère.
Spanish: Los viales están hechas con vidrio tipo 1 con tapones de goma recubiertos con un fluoropolimero.
French: • Si vous ressentez des symptômes incluant une fatigue inhabituelle et un manque d'énergie, cela peut signifier que vous êtes atteint d'une érythroblastopénie qui a déjà été rapportée chez d'autres patients.
Spanish: • Si presenta síntomas como mayor cansancio de lo habitual y falta de energía puede ser debido a que padece un trastorno denominado aplasia pura de células rojas (APCR) que ha sido observado en algunos pacientes.
French: Prévenez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de: • hypertension artérielle controlée par d'autres médicaments prescrits par votre médecin ;
Spanish: Informe a su médico si usted padece o ha padecido: • tensión arterial alta que está siendo tratada con medicamentos recetados por su médico;
French: Alterner les sites d'injection afin d'éviter une gêne au point d'injection.
Spanish: Alternar los lugares de inyección para evitar molestias en el lugar de inyección.
French: • si on vous a diagnostiqué une hypertension artérielle qui n'est pas contrôlée par d'autres • si vous êtes allergique à Nespo (darbepoetin alfa), à la r-HuEPO ou à l'un des autres
Spanish: • Si presenta tensión arterial alta que no está siendo tratada con otros medicamentos recetados por • Si es alérgico (hipersensible) a darbepoetin alfa, r-HuEPO o a cualquiera de los demás
French: Nespo (SureClick) est présenté en stylo prérempli contenant chacun 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 ou 500 microgrammes de substance active, la darbepoetin alfa.
Spanish: Nespo (SureClick) se presenta en plumas precargadas que contienen 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 ó 500 microgramos del principio activo darbepoetin alfa.
French: Rash/Erythème
Spanish: Erupción/Eritema
French: Nespo 10 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Nespo 15 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Nespo 20 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Nespo 30 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Nespo 40 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Nespo 50 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Nespo 60 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Nespo 80 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Nespo 100 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Nespo 130 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Nespo 150 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Nespo 300 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Nespo 500 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Spanish: Nespo 10 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Nespo 15 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Nespo 20 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Nespo 30 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Nespo 40 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Nespo 50 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Nespo 60 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Nespo 80 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Nespo 100 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Nespo 130 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Nespo 150 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Nespo 300 microgramos solución inyectable en jeringa precargada Nespo 500 microgramos solución inyectable en jeringa precargada
French: Nespo est présenté en seringue préremplie contenant chacune 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 microgrammes de substance active, la darbepoetin alfa.
Spanish: Nespo se presenta en jeringas precargadas que contienen 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 ó 500 microgramos del principio activo darbepoetin alfa.
French: Évènements thrombo-emboliques Douleur au point d'injection
Spanish: Erupción/Eritema Eventos tromboembólicos Dolor en el lugar de la inyección
French: Les patients devront être étroitement surveillés afin de s'assurer que la dose minimale adéquate de Nespo est utilisée pour contrôler les symptômes de l'anémie.
Spanish: Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes para garantizar que se utiliza la dosis más baja autorizada de Nespo que permita un control adecuado de los síntomas de la anemia.
French: Lors d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez 344 patients atteints de pathologies malignes lymphoprolifératives, présentant une anémie et recevant une chimiothérapie, une réduction significative des besoins transfusionnels ainsi qu'une amélioration significative de l'augmentation du taux d'hémoglobine ont été observées (p<0,001).
Spanish: En un estudio prospectivo, randomizado, doble ciego y controlado por placebo, realizado en 344 pacientes anémicos con tumores linfoproliferativos tratados con quimioterapia, se produjo una reducción significativa de la necesidad de transfusiones y una mejora de la respuesta de hemoglobina (p < 0,001).
French: Les essais cliniques ont démontré que les patients adultes recevant de la r-HuEPO une, deux ou trois fois par semaine peuvent bénéficier d'une administration de Nespo une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines.
Spanish: Ensayos clínicos han demostrado que los pacientes adultos tratados con r-HuEPO una, dos o tres veces a la semana pueden cambiar a Nespo una vez a la semana o una vez cada dos semanas.
French: A quoi ressemble Nespo et contenu de l'emballage extérieur Nespo est un liquide clair, incolore ou légèrement opalescent.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Nespo es un líquido transparente, incoloro o ligeramente opalescente.
French: Le taux cible d'hémoglobine dans deux études était supérieur à 13 g/dl ; dans les 3 autres études, ce taux cible était de 12-14 g/dl.
Spanish: El nivel de hemoglobina que se quería alcanzar fue > 13 g/dl en dos de los ensayos y de entre 12 y 14 g/dl en los otros tres.
French: Les études cliniques ont montré une même efficacité de la darbepoetin alfa qu'elle soit administrée en une seule injection une fois toutes les trois semaines, une fois toutes les deux semaines ou une fois par semaine, sans augmenter la quantité totale de produit.
Spanish: Estudios clínicos han demostrado que darbepoetin alfa tiene una eficacia similar cuando se administra como una inyección única una vez cada tres semanas, una vez cada dos semanas o una vez a la semana sin ningún incremento de los requerimientos de la dosis total.
French: Ne pas utiliser Nespo si vous pensez qu'il a été congelé.
Spanish: No utilice Nespo si cree que ha estado
French: Les études précliniques ont montré une clairance rénale minimale (jusqu'à 2% de la clairance totale) qui n'affecte pas la demi-vie sérique.
Spanish: Los ensayos preclínicos han demostrado que el aclaramiento renal es mínimo (hasta el 2% del aclaramiento total) y no afecta a la semivida en el suero.
French: • si on vous a diagnostiqué une hypertension artérielle qui n'est pas controlée par d'autres médicaments prescrits par votre médecin ; ou
Spanish: • Si presenta tensión arterial alta que no está siendo tratada con otros medicamentos recetados por su médico, o
French: • si vous êtes allergique à Nespo (darbepoetin alfa), à la r-HuEPO ou à l'un des autres
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a darbepoetin alfa, r-HuEPO o a cualquiera de los demás
French: FRANÇAIS
Spanish: ESPAÑOL
French: • Réactions allergiques subites (anaphylaxie) pouvant conduire à une mise en danger du pronostic
Spanish: • Reacciones alérgicas inesperadas que pueden poner en peligro la vida (anafilaxia)
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la commercialisation de Nespo :
Spanish: Durante el uso postcomercialización de Nespo se han identificado las siguientes reacciones adversas:
French: 9 L'injection est terminée lorsque la fenêtre est devenue totalement jaune
Spanish: 9 Completada cuando cambie a amarillo.
French: Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère) vous indiqueront la dose de Nespo à prendre et à quelle fréquence il doit être
Spanish: Su médico, enfermera o farmacéutico le dirán la cantidad de Nespo que usted necesita y con qué frecuencia se lo debe administrar.
French: Nespo est un liquide clair, incolore ou légèrement opalescent.
Spanish: Nespo es un líquido transparente, incoloro o ligeramente opalescente.
French: Lors de la substitution de la r-HuEPO par Nespo, le taux d'hémoglobine doit être surveillé une fois par semaine ou toutes les deux semaines et la même voie d'administration doit être utilisée.
Spanish: Cuando se haga la sustitución de r-HuEPO por Nespo se monitorizará la hemoglobina cada una o dos semanas y se mantendrá la vía de administración.
French: Votre médecin peut décider de changer la voie d'administration (de sous-cutanée (sous la peau) à intra-veineuse (dans une veine)).
Spanish: Su médico puede decidir cambiar el modo de administrarle la inyección (desde debajo de la piel hasta en la vena).
French: Si la biopsie de moelle osseuse est compatible avec une érythroblastopénie, une recherche d'anticorps anti-érythropoïétine devra être
Spanish: Si la biopsia de la médula ósea es compatible con la aplasia pura de células rojas (APCR), se realizará un test de anticuerpos antieritropoyetina.
French: Rares (observés chez plus d'une personne sur 10 000)
Spanish: Raros (observados en más de 1 de cada 10.000 personas)
French: Après une administration sous-cutanée mensuelle d'une dose de darbepoetin alfa allant de 0,6 à 2,1 µg/kg, la demi-vie terminale est de 73 heures (DS = 24).
Spanish: La semivida terminal de darbepoetin alfa administrada por vía subcutánea mensualmente utilizando dosis entre los 0,6 y 2,1 μg/kg fue de 73 horas (SD 24).
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir Nespo, soit à la dose de 500 µg une fois toutes les trois semaines, soit à la dose hebdomadaire de 2,25 µg /kg.
Spanish: Los pacientes se asignaron aleatoriamente a recibir 500 μg de Nespo una vez cada tres semanas o 2,25 μg /kg una vez a la semana.
French: Le capuchon de protection de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel (un dérivé du latex) qui peut provoquer des réactions allergiques.
Spanish: La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas.
French: Si vous avez oublié une dose de Nespo, contactez votre médecin pour discuter de la date de la prochaine injection.
Spanish: Si olvidó inyectarse una dosis de Nespo, contacte con su médico para ver cuando tiene que inyectarse la siguiente dosis.
French: Conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger
Spanish: Conservar en el embalaje original para
French: Ne retirez pas le capuchon de la seringue avant d'être prêt à injecter.
Spanish: No quite la cubierta de la aguja hasta que esté preparado para la inyección.
French: Votre médecin, infirmier(ère) ou pharmacien vous montreront comment procéder à l'injection à l'aide du stylo prérempli.
Spanish: Su médico, enfermera o farmacéutico le enseñarán cómo ponerse la inyección con la pluma precargada.
French: Ne pas administrer plus d'une dose par seringue.
Spanish: No administrar más de una dosis por jeringa.
French: Troubles généraux et anomalies
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
French: • un racourcissement du temps jusqu'à progression tumorale chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou à un stade avancé et recevant une radiothérapie, lorsque les ASEs étaient administrés dans le but d'atteindre des taux cibles d'hémoglobine supérieurs à 14 g/dl (8,7 mmol/l).
Spanish: • Reducía el tiempo hasta la progresión del tumor en pacientes con cáncer de cabeza y cuello avanzado que recibían radioterapia cuando se administraba para conseguir una concentración de hemoglobina por encima de 14 g/dl (8,7 mmol/l).
French: La dose initiale de Nespo administrée toutes les 2 semaines (µg/2 semaines) peut être calculée en divisant par 200 la dose totale de r-HuEPO administrée sur une période de 2 semaines.
Spanish: La dosis inicial de Nespo administrado cada dos semanas (μg/cada dos semanas) puede calcularse dividiendo entre 200 la dosis total acumulada de r-HuEPO administrada durante un periodo de dos semanas.
French: • une diminution de la survie globale et une augmentation du nombre de décès à 4 mois, attribuées à la progression de la maladie, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique recevant une chimiothérapie, lorsque les ASEs étaient administrés dans le but d'atteindre des taux cibles d'hémoglobine compris entre 12 et 14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l)
Spanish: • Reducía la supervivencia global y aumentaba el número de muertes atribuidas a la progresión de la enfermedad a los cuatro meses, en pacientes con cáncer de mama metastásico que recibían quimioterapia cuando se administraba para conseguir una concentración de hemoglobina entre 12 y 14 g/dl (entre 7,5 y 8,7 mmol/l).
French: Votre médecin effectuera des prises de sang régulières afin de contrôler l'amélioration de l'anémie et adaptera si nécessaire la posologie toutes les quatre semaines.
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre regularmente para ver cómo está respondiendo la anemia al tratamiento y, si fuera necesario, podría tener que ajustar la dosis cada cuatro semanas.
French: La demivie d'élimination terminale de la darbepoetin alfa est d'environ 21 heures (Déviation Standard (DS) = 7,5) par voie intraveineuse.
Spanish: La semivida terminal de darbepoetin alfa es de 21 horas (SD 7,5) al administrarla por vía intravenosa.
French: • absence de réponse significative aux traitements de l'anémie, ou
Spanish: • si no responde a medicamentos utilizados para tratar la anemia; o
French: Instructions pour l'injection au niveau d'autres sites d'injection Lorsque vous utilisez un autre site d'injection, il est important d'étirer suffisamment la peau afin de
Spanish: Instrucciones para las zonas de inyección alternativas Cuando utilice zonas de inyección alternativas, es muy importante crear suficiente tensión en la superficie de la zona elegida a fin de poder aplicar la inyección correctamente.
French: Chez les patients non dialysés, une dose initiale de 0,75 µg/kg peut être administrée par voie sous-cutanée, en une injection unique une fois toutes les deux semaines.
Spanish: Por otra parte, en pacientes no sometidos a diálisis, se puede administrar una dosis inicial de 0,75 μg/kg como inyección única una vez cada dos semanas por vía subcutánea.
French: Quand le traitement par Nespo est absolument indiqué, l'allaitement devra être interrompu.
Spanish: En caso de que la administración de Nespo fuera absolutamente necesaria, se debería interrumpir la lactancia.
French: La demi-vie terminale prolongée de la darbepoetin alfa administrée par voie souscutanée comparée à la demi-vie terminale par voie intraveineuse est due aux propriétés pharmacocinétiques d'absorption de la voie sous cutanée.
Spanish: La semivida terminal de darbepoetin alfa administrada por vía subcutánea es superior a la semivida terminal cuando se administra por vía intravenosa, esto es debido a la cinética de absorción subcutánea.
French: Effets indésirables Très Fréquent ( ≥1/10 ) Hypertension artérielle
Spanish: Reacción adversa Muy frecuentes (≥1/10) Hipertensión
French: L'existence d'une pathologie hépatique évolutive était un critère d'exclusion de toutes les études avec Nespo.
Spanish: La enfermedad hepática activa fue un criterio de exclusión en todos los estudios de Nespo, por lo que no se tienen datos de pacientes con la función hepática alterada.
French: Nespo est utilisé pour traiter l'anémie symptomatique chez les patients adultes atteints de pathologies malignes non myéloïdes et recevant une chimiothérapie.
Spanish: Nespo se emplea para tratar la anemia sintomática en pacientes adultos con tumores no mieloides tratados con quimioterapia.
French: Pendant la phase d'entretien, Nespo peut continuer à être administré en une injection unique hebdomadaire ou une injection une fois toutes les deux semaines.
Spanish: Durante la fase de mantenimiento, Nespo se puede administrar como inyección única una vez cada semana o cada 2 semanas.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS ETIQUETAGE DE LA SERINGUE PREREMPLIE NON CONDITIONNEE SOUS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ETIQUETA DE LA JERINGA NO ACONDICIONADA EN BLÍSTER
French: Chez les enfants à partir de 11 ans, la dose initiale est de 0,45 µg/kg de poids corporel, administrée par voie sous-cutanée ou intraveineuse, en une injection unique hebdomadaire.
Spanish: En pacientes ≥11 años de edad, la dosis inicial tanto por vía subcutánea como intravenosa es de 0,45 μg/kg de peso corporal administrada en una única inyección semanal.
French: Des cas d'érythroblastopénie dus à des anticorps neutralisants dirigés contre l'érythropoïétine, ont été rapportés avec les érythropoïétines recombinantes, incluant la darbepoetin alfa.
Spanish: Se han descrito casos de aplasia pura de células rojas causada por anticuerpos neutralizantes antieritropoyetina, asociados con tratamientos con proteínas eritropoyéticas recombinantes, incluyendo darbepoetin alfa.
French: Afin de corriger votre anémie, la dose initiale de Nespo calculée par kilogramme de poids corporel
Spanish: Para corregir la anemia, la dosis inicial de Nespo por kilo de peso corporal será de:
French: La dose initiale hebdomadaire de Nespo (µg/semaine) peut être calculée en divisant la dose totale hebdomadaire de r-HuEPO (UI/semaine) par 200.
Spanish: La dosis semanal inicial de Nespo (μg/semana) puede calcularse dividiendo entre 200 la dosis semanal total de r-HuEPO (IU/semana).
French: Si une adaptation de dose est nécessaire pour maintenir l'hémoglobine au taux souhaité, il est recommandé d'augmenter ou de diminuer la dose d'environ 25% par rapport à la dose précédente.
Spanish: Si fuera necesario ajustar la dosis para mantener el nivel deseado de hemoglobina, se recomienda ajustar la dosis en aproximadamente un 25%.
French: Choisir et préparer le site d'injection
Spanish: Elección y preparación de la zona de inyección 1.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación.