FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Blistr (PVC/PVDC/alu-PVDC) Blistr (PVC/PVDC/alu-PVDC) Blistr (PVC/PVDC/alu-PVDC) Blistr (PVC/PVDC/alu-PVDC)
Maltese: Folja (PVC/PVDC/alu-PVDC) Folja (PVC/PVDC/alu-PVDC) Folja (PVC/PVDC/alu-PVDC) Folja (PVC/PVDC/alu-PVDC)
Czech: 98 tablety 56 tablety 56 tablety 56 tablety
Maltese: 98 pilloli 56 pilloli 56 pilloli 56 pilloli
Czech: EU/1/12/765/009 EU/1/12/765/010 EU/1/12/765/011 EU/1/12/765/012
Maltese: EU/1/12/765/011 EU/1/12/765/012
Czech: 150 mg potahovaná
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Czech: Av. Camí Reial, 51-57
Maltese: Camí Reial, 51-57
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první Registrace: 13.dubna 2012
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel Awtorizzazzjoni: 13 ta' april 2012
Czech: MEDILINE LTD
Maltese: C.V. MEDILINE LTD
Czech: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Řecko
Maltese: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Il-Greċja
Czech: • Léčivou látkou je irbesartanum.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi irbesartan.
Czech: kašel Gastrointestinální poruchy:
Maltese: Disturbi gastro-intestinali:
Czech: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Řecko Tel.: +30 210 66 65 067
Maltese: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Il-Greċja Tel.: +30 210 66 65 067
Czech: Krabičky obsahující 28, 56, 90 nebo 98 potahovaných tablet v PVC/PVDC-Al/PVDC blistrech .
Maltese: Pakketti ta' 28, 56, 90 jew 98-il pillola miksija b'rita f' folji tal-PVC/PVDC-Aluminju/PVDC.
Czech: 15351 Pallini Attiki, Řecko
Maltese: 15351 Pallini Attiki, Il-Greċja
Czech: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Španělsko
Maltese: - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spanja
Czech: Celková clearance a renální clearance jsou 157-176 resp. 3-3,5 ml/min.
Maltese: It-tneħħija mill ġisem kollu u renali huma 157-176 u 3-3.5 ml/min, rispettivament.
Czech: Poruchy imunitního systému: Není známo:
Maltese: Disturbi tas-sistema immuni:
Czech: Sabervel se užívá u dospělých pacientů
Maltese: Sabervel jintuża f pazjenti adulti
Czech: Stanovený cílový krevní tlak byl ≤135/85 mm Hg.
Maltese: L-għan predefinit kien għall-pressjoni ta' ≤135/85 mmHg.
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Czech: Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)
Maltese: Imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone:
Czech: IDNT byla dvojitě slepá, kontrolovaná studie srovnávající morbiditu a mortalitu u nemocných léčených irbesartanem, amlodipinem a placebem.
Maltese: IDNT kienet prova double blind, ikkontrollata, ta' morbożità u mortalità li qabblet irbesartan, amlodipine u plaċebo.
Czech: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans Barcelona
Maltese: - Palau-solità i Plegamans Barcelona
Czech: Podobné účinky byly zatím velmi vzácně nahlášeny i u irbesartanu.
Maltese: Effetti simili ġew irrapportati rarament ħafia b'irbesartan s'issa.
Czech: Nesteroidní protizánětlivé léky: jsou-li antagonisté angiotensinu II podávány společně s nesteroidními protizánětlivými přípravky (t.j. selektivními COX-2 inhibitory, kyselinou acetylsalicylovou (> 3 g/den) a neselektivními NSAID), antihypertenzní účinek může být oslaben.
Maltese: mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (i.e. inibituri COX-2 selettivi, acetylsalicylic acid (> 3 g/kuljum) u NSAIDs mhux selettivi), jista' jkun hemm attenwazzjoni 'tal-effett kontra l-pressjoni għolja.
Czech: IRMA 2 byla placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie morbidity na 590 pacientech s diabetem typu 2, mikroalbuminurií (30-300 mg/den) a normální funkcí ledvin (hladina kreatininu v séru ≤ 1,5 mg/dl u mužů a < 1,1 mg/dl u žen).
Maltese: IRMA 2 kien studju double blind ikkontrollat bil-plaċebo ta' morbożità f 590 pazjenti b'tip 2 ta' dijabete, mikroalbuminuria (30-300 mg/jum) u funzjoni renali normali (krejatinina fis-serum ≤ 1.5 mg/dl fl-irġiel u < 1.1 mg/dl fin-nisa).
Czech: azotémii, oligurii anebo vzácně k akutnímu selhání ledvin.
Maltese: pressjoni baxxa akuta, ażotemja, oligurja, jew rarament insuffiċjenza akuta renali.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy:
Maltese: Disturbi _fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni:
Czech: Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskaramelosy,
Maltese: Qalba tal-pillola: Lactose monohydrate , Microcrystalline cellulose, Croscarmellose sodium, Anidru kollojdali silika, Hypromellose, Magnesium stearate.
Czech: IRMA 2 byla placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie morbidity na 590 pacientech s diabetem typu 2, mikroalbuminurií (30-300 mg/den) a normální funkcí ledvin (hladina kreatininu v séru
Maltese: IRMA 2 kien studju double blind ikkontrollat bil-plaċebo ta' morbożità f 590 pazjenti b'tip 2 ta' dijabete, mikroalbuminuria (30-300 mg/jum) u funzjoni renali normali
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenza 'tal-effetti avversi msemmija hawn taħt hija definita bl-użu ta' din il-konvenzjoni: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Czech: Fertilita a reprodukční chování nebyly ve studiích se samci a samicemi potkanů ovlivněny ani po perorálních dávkách irbesartanu vyvolávajících parentální toxicitu (od 50 do 650 mg/kg/den), včetně úmrtí při nejvyšší dávce.
Maltese: Il-fertilità u l-prestazzjoni riproduttiva ma ġewx affettwati fl-istudji ta' firien irġiel u nisa anki f dożi orali ta' irbesartan li jikkawżaw xi tossiċità parentali (minn 50 sa 650 mg/kg/kuljum), inkluż mortalità fl-ogħla doża.
Czech: Regrese k normoalbuminurii (< 30 mg/den) byla častější ve skupině s 300 mg irbesartanu (34%) než ve skupině s placebem (21%).
Maltese: Rigressjoni għal albuminuria normali (< 30 mg/jum) kienet iktar frekwenti fil-grupp ta' irbesartan 300 mg (34%) milli fil-grupp tal-plaċebo (21%).
Czech: Sabervel" a "Upozornění a opatření").
Maltese: <Tużax> Sabervel" u "Twissijiet u prekawzjonijiet")
Czech: • k ochraně ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem, s cukrovkou (diabetem) typu 2 a s laboratorními známkami zhoršené funkce ledvin.
Maltese: • biex jipproteġi lill-kliewi f pazjenti bi pressjoni għolja ħafia, b'dijabete ta' tip 2 u b'evidenza mit testijiet tal-laboratorju ta' indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi.
Czech: Pacientům byly podávány dávky od 75 mg až po udržovací dávku 300 mg irbesartanem, od 2,5 mg do 10 mg amlodipinu nebo placebo dle snášenlivosti.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw doża aġġustata minn 75 mg għal doża ta' manteniment ta' 300 mg ta' irbesartan, minn 2.5 mg għal 10 mg ta' amlodipine, jew plaċebo skont kemm felħu.
Czech: Další informace viz příbalová informace
Maltese: Ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestatura
Czech: • léky obsahující lithium.
Maltese: • mediċini li fihom il-lithium.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: obsahuje také monohydrát laktosy.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: fih ukoll lactose monohydrate.
Czech: JINÉ
Maltese: JINTUŻA
Czech: Potahová vrstva: hypromelosa , oxid titaničitý (E171), makrogol 400 Jak přípravek Sabervel vypadá a co obsahuje balení
Maltese: Hypromellose, Titanium dioxide (E171), Macrogol 400
Czech: Sabervel 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Sabervel 75 mg
Czech: Hodnoty AUC a Cmax irbesartanu byly také o něco vyšší u starších osob (≥ 65 let) než u osob mladších (18-40 let).
Maltese: Il-valuri ta' irbesartan AUC u Cmax kienu xi ftit ogħla f individwi anzjani (≥ 65 sena) milli findividwi żgħar (18-40 sena).
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování u dětí.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoniiiet 4.8, 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni fuq il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Czech: U 21 z těchto 23 dětí bylo možno srovnat farmakokinetiku s dospělými (dvanáct dětí bylo starších než 12 let,
Maltese: Minn dawn it-23 tifel u tifla, 21 setgħu jiġu evalwati għal taqbil ta' farmakokinetiċi ma' adulti
Czech: 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Maltese: 28 pilloli miksijin b'rita 56 pilloli miksijin b'rita 90 pilloli miksijin b'rita 98 pilloli miksijin b'rita
Czech: (kininázu-II), enzym vytvářející angiotensin-II a také degradující bradykinin na neaktivní metabolity.
Maltese: Irbesartan ma jimpedixxix ACE (kininase-II), enzima li tiġġenera angiotensin-II u tiddiżintegra ukoll il-bradikinina f'metaboliti inattivi.
Czech: ≤ 1,5 mg/dl u mužů a < 1,1 mg/dl u žen).
Maltese: (krejatinina fis-serum ≤ 1.5 mg/dl fl-irġiel u < 1.1 mg/dl fin-nisa).
Czech: Současné užívání Sabervel s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.5 a 5.1)
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' Sabervel ma' prodotti li jkun fihom aliskiren hu kontraindikat f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u
Czech: Velmi vysoké dávky (≥ 500 mg/kg denně) vyvolaly degenerativní změny v ledvinách (např. intersticiální nefritidu, distenzi tubulů, bazofilii tubulů, zvýšení koncentrace močoviny a kreatininu v plazmě) u potkanů a makaků; tyto změny byly zhodnoceny jako sekundární projevy hypotenzních účinků léčivého přípravku, které vedly ke snížení renální perfuze.
Maltese: B'dożi għoljin ħafna (≥ 500 mg/kg/jum) tibdil diġenerattiv filkliewi (bħal nefrite interstizja, nefħa tubulari, tubi basofiliċi, żidiet fil-konċentrazjonijiet fil-plażma 'tal-urea u krejatinina) ġew stimulati b'irbesartan f firien u f makakki u huma meqjusa bħala sekondarji għall-effetti ipotensivi tal-mediċina li kkaġunat tnaqqis fil-perfużjoni renali.
Czech: Sabervel 300 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Sabervel 300 mg
Czech: Irbesartan dále vyvolal hyperplazii/hypertrofii juxtaglomerulárních buněk (u potkanů v dávkách ≥90 mg/kg denně, u makaků v dávkách ≥10 mg/kg denně).
Maltese: Barra minn hekk, irbesartan ikkaġuna iperplasja/ipertrofija taċ-ċelluli ġukstaglomerulari (f firien ≥ 90 mg/kg/jum, f'makakki ≥ 10 mg/kg/jum).
Czech: žloutenka
Maltese: iperkalemija
Czech: V placebem kontrolovaných studiích u pacientů s hypertenzí se celkový výskyt nežádoucích účinků nelišil ve skupině s irbesartanem (56,2%) a ve skupině s placebem (56,5%).
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo f pazjenti bi pressjoni għolja, l-inċidenza totali ta' effetti avversi ma kinetx differenti bejn dawk li ħadu irbesartan (56.2%) u l-grupp li ħa l-plaċebo (56.5%).
Czech: (střední) a 4,5 mg/kg (vysoká) bylo hodnoceno u 318 dětí a dospívajících ve věku 6 až 16 let s hypertenzí nebo s rizikem (diabetici, hypertenze v rodinné anamnéze) během 3týdenního období.
Maltese: Tnaqqis tal-pressjoni tad-demm b'0.5 mg/kg (baxx), 1.5 mg/kg (medju) u 4.5 mg/kg (għoli) livelli mixtieqa ddożati ta' irbesartan kienu evalwati fi 318-il tifel u tifla u adoloxxenti ta' bejn is-6 u s-16-il sena bi pressjoni għolja jew f riskju (dijabetiċi, passat ta' pressjoni għolja fil-familja) fuq perjodu ta' tliet ġimgħat.
Czech: C.V.
Maltese: B.
Czech: U přípravku
Maltese: U KWANTITATTIVA
Czech: Aby bylo dosaženo cílového krevního tlaku, byla dle potřeby přidána další antihypertenziva (vyjma ACE inhibitorů, antagonistů receptorů pro angiotensin II a dihydropyridinových vápníkových blokátorů).
Maltese: Mediċini kontra l-pressjoni għolja addizzjonali (li jeskludu inibituri t'ACE, antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II u dihydropyridine calcium blockers)
Czech: Pacientům, u nichž nedostačuje dávka 150 mg jednou denně, je možné dávku přípravku Sabervel zvýšit na 300 mg, anebo je možné přidat jiná antihypertenziva (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Maltese: F'pazjenti li mhumiex ikkontrollati biżżejjed b'150 mg darba kuljum, id-doża ta' Sabervel tista' tiżdied għal 300 mg, jew jistgħu jiġu miżjudin mediċini oħrajn ta' kontra l-pressjoni għolja (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1).
Czech: U diabetických pacientů s hypertenzí, s mikroalbuminurií a normální funkcí ledvin se hyperkalémie (≥ 5,5 mE/l) objevila u 29,4% pacientů ve skupině s 300 mg irbesartanu a u 22% pacientů ve skupině s placebem.
Maltese: F'pazjenti dijabetiċi bi pressjoni għolja b'mikroalbuminurja u b'funzjoni renali normali, iperkalimja (≥ 5.5mEq/l) ġrat f'29.4% (jiġifieri komuni ħafna) tal-pazjenti fil-grupp li ħadu 300 mg ta' irbesartan u fi 22% talpazjenti fil-grupp tal-plaċebo.
Czech: Attiki, Řecko
Maltese: Il-Greċja
Czech: Je známo, že expozice vůči AIIRAs během druhého a třetího trimestru vede u lidí k fetotoxicitě (pokles funkce ledvin, oligohydramnios zpoždění osifikace lebky) a k novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalémie) (viz bod 5.3).
Maltese: Espożizzjoni għal terapija AIIRA matul it-tieni u t-tielet trimestri hija magħrufa li twassal għal tossiċità tal-fetu uman (tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi, oligohydramnios, tnaqqis fl-ossifikazzjoni talgħadam tar-ras) u tossiċità neonatali (nuqqas fil-funzjoni tal-kliewi, pressjoni baxxa, iperkalemija) (Ara sezzjoni 5.3).
Czech: irbesartanu se 80-85% radioaktivity v cirkulující plazmě dá přisoudit nezměněnému irbesartanu.
Maltese: irbesartan mill-ħalq jew ġol-vini, 80-85% tar-radjuattività li tiċċirkola fil-plażma hi attribwita għal irbesartan mhux mibdul.
Czech: Sabervel 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Sabervel 150 mg
Czech: Sabervel je určen k perorálnímu podání.
Maltese: Sabervel u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.
Czech: Sabervel 75 mg potahované tablety Irbesartanum
Maltese: Sabervel 75 mg pilloli miksijin b'rita irbesartan
Czech: Šedesát procent (60%) pacientů ve skupině placeba dosáhlo tohoto cílového krevního tlaku, zatímco v irbesartanové skupině to bylo 76% a ve skupině s amlodipinem 78%.
Maltese: Sittin fil-mija (60%) ta' pazjenti fil-grupp tal-plaċebo leħqu dan it-targit tal-pressjoni filwaqt li din il-figura kienet 76% u 78% fil-gruppi t'irbesartan u amlodipine rispettivament.
Czech: koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, magnesium-stearát
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Anidru kollojdali silika Hypromellose Magnesium stearate.
Czech: hypersenzitivní reakce jako je vyrážka, kopřivka, angioedém.
Maltese: reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva bħal anġjoedema, raxx, urtikarja
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sabervel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Sabervel je „generikum".
Maltese: Sabervel huwa ‘mediċina ġenerika'.
Czech: Obvyklá doporučená dávka přípravku Sabervel činí 150 mg jednou denně.
Maltese: Id-doża normalment rakkomandata ta' Savervel hija ta' 150 mg darba kuljum.
Czech: Počáteční dávku 75 mg je možné použít u pacientů podstupujících hemodialýzu (metodu čištění krve) a u pacientů starších 75 let.
Maltese: Doża inizjali ta' 75 mg tista' tintuża filpazjenti li għaddejjin minn emodijaliżi (teknika ta' tisfija tad-demm) jew f'pazjenti li għandhom iktar minn 75 sena.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sabervel platné v celé Evropské unii dne 13. dubna 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Sabervel fil-13 ta' April 2012.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sabervel.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Sabervel.
Czech: Irbesartan, léčivá látka v přípravku Sabervel, je „antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sabervel, l-irbesartan, hija ‘antagonista tar-riċettur anġjotensina II' li jfisser li jimblokka l-azzjoni ta' ormon fil-ġisem imsejjaħ anġjotensina II.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Sabervel je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Aprovel.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Sabervel wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Aprovel.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sabervel schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sabervel?
Czech: Přípravek Sabervel se používá rovněž k léčbě onemocnění ledvin u dospělých pacientů s hypertenzí a diabetes mellitus 2. typu.
Maltese: Sabervel jintuża wkoll għall-kura ta' mard fil-kliewi f'adulti li jbatu minn ipertensjoni u dijabete tat-tip 2.
Czech: Kritické hodnocení
Maltese: Evalwazzjoni kritika
Czech: Rozmezí hodnot rovnocennosti bylo stanoveno na 80-125 %.
Maltese: Il-limiti tal-ekwivalenza ġew stabbiliti għal 80 - 125 %.
Czech: Pro vědecké hodnocení byl referenčním léčivým přípravkem Ventoline Evohaler, 0,1 mg/dávka (GlaxoSmithKline AB).
Maltese: Il-prodott ta' referenza fl-SE huwa Ventoline Evohaler, 0.1 mg/doża (GlaxoSmithKline AB).
Czech: Požadovanou indikací přípravku je „Symptomatická léčba bronchokonstrikce, která je způsobena bronchiálním astmatem, chronickou bronchitidou, chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a rozedmou plic.
Maltese: L-indikazzjoni mfittxija hija "Trattament sintomatiku ta' bronkokostrizzjoni minn ażma tal-bronki, bronkite kronika, marda pulmonari ostruttiva kronika (COPD) u enfisema.
Czech: Žadatel na důkaz rovnocennosti in vitro zkoumaného a referenčního léčivého přípravku poskytl údaje ze studií in vitro a předložil odůvodnění sloučení údajů, včetně druhého sloučení, při němž použil následující seskupené fáze: Hrdlo samostatně (depozice částic v ústní části hltanu, a tudíž spolknutá dávka), Sloučení 1: Fáze 0, 1 a 2 (velké částice, které nelze vdechnout a které se usazují v horních cestách dýchacích, lze považovat za klinicky nevýznamné), Sloučení 2: Fáze 3, 4 a 5 (dávka jemných částic (FPD) o velikosti od 1,1 do 4,5 µm, které se ukládají v průduškách a jsou ukazatelem účinnosti bronchodilatátoru in vivo a Cmax (časná biologická dostupnost v plicích)) a Sloučení 3: Fáze 6, 7 a Filtr (týká se extra jemných částic, které se usazují v plicních sklípcích).
Maltese: Gerżuma separatament (depożizzjoni orofarinġeali u għaldaqstant id-doża miblugħa), Raggruppament 1: Stadju 0, 1, u 2 (partiċelli kbar mhux respirabbli depożitati fil-passaġġ tal-arja ta' fuq, li jistgħu ma jitqisux bħala klinikament mhux sinifikanti), Raggruppament 2: Stadju 3, 4 u 5 (doża ta' partiċella fina (FPD) bejn 1.1 u 4.5 µm, iddepożitati fuq il-bronki u ta' tbassir tal-effikaċja bronkodilatorja in vivo u s-Cmax (bijodisponibbiltà bikrija filpulmun)) u Raggruppament 3: Stadju 6, 7, u Filtru (jirrifletti partiċelli ekstrafini ddepożitati flalveoli).
Czech: Na základě navrženého pokynu pro ústy inhalované přípravky zahájil žadatel dvě farmakokinetické studie, v nichž byla zdravým dobrovolníkům podávána jedna 800µg dávka salbutamolu: studie 2007-59-DOS-5 (studie systémové bezpečnosti) a 2007-76-DOS-6 (studie plicní depozice).
Maltese: Abbażi talabbozz tal-linja gwida OIP, l-Applikant beda żewġ studji farmakokinetiċi, it-tnejn b'għoti ta' doża singola ta' 800 µg salbutamol f'voluntiera f'saħħithom: studji 2007-59-DOS-5 (studju ta' sigurtà sistemika) u 2007-76-DOS-6 (studju ta' depożizzjoni pulmonari).
Czech: Profylaxe pozátěžového a alergického astmatu."
Maltese: Profilassi tal-ażma kkawżata minn attività fiżika u allerġeni".
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES a referenčním léčivým přípravkem v rámci EU byl stanoven přípravek Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/dávka, Druckgasinhalation, suspenze, (GlaxoSmithKline).
Maltese: L-applikazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ġew ippreżentati bħala applikazzjonijiet ibridi skont l-Artikolu 10(3) tad-Direttiva 2001/83/KE u l-prodott ta' referenza tal-UE huwa Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/doża, Druckgasinhalation, sospensjoni, (GlaxoSmithKline).
Czech: - výbor CHMP usoudil, že byla prokázána podobná distribuce velikostí částic mezi zkoumaným a referenčním léčivým přípravkem,
Maltese: - is-CHMP ikkunsidra li ntweriet distribuzzjoni ta' daqs tal-partiċella simili bejn il-prodott tat-test u dak ta' referenza,
Czech: Sabumalin je aerosolový inhalátor s odměřenou dávkou obsahující suspenzi salbutamol sulfátu 100 µg/sprej a HFA 134a jako hnací plyn.
Maltese: Sabumalin huwa inalatur aerosol ta' doża mkejla li fih formulazzjoni ta' sospensjoni ta' salbutamol sulfat 100 µg/sprej, b'HFA 134a bħala propellent.
Czech: Žadatel byl toho názoru, že výsledky ze studie 2007-59-DOS-5 prokazují bioekvivalenci v míře a rozsahu celkové systémové absorpce inhalovaného salbutamolu.
Maltese: L-Applikant ikkunsidra li r-riżultati mill-istudju 2007-59-DOS-5 juru bijoekwivalenza f'termini tarrata u l-medda tal-assorbiment sistemiku totali ta' salbutamol inalat.
Czech: Údaje ze studií in vitro bez použití oddělovače vykazují ve fázi 0, 1, 2 a 3 spíše menší hodnotu a ve fázi 4, 5, 6, 7 a fázi s použitím filtru jsou podobné, což naznačuje podobnou hodnotu Cmax a vyšší nebo podobné hodnoty AUC, pakliže by malé množství ve fázích 0/1/2 bylo zanedbatelné.
Maltese: Id-dejta in-vitro mingħajr spejser tissuġġerixxi inferjorità fi stadji 0, 1, 2 u 3 u xebh fl-istadji 4, 5, 6, 7 u l-istadju tal-filtru, li jissuġġerixxi Cmax simili u AUC superjori jew AUC simili jekk l-ammont żgħir fl-istadji 0/1/2 kellu jkun negliġibbli.
Czech: - výbor CHMP dospěl k závěru, že jsou přípravky bioekvivalentní a poměr přínosů a rizik příznivý,
Maltese: - is-CHMP ikkonkluda li l-prodotti huma bijoekwivalenti u li l-proporzjon benefiċċju-riskju huwa wieħed pożittiv,
Czech: Žadatel uvedl, že ve farmakokinetických studiích se rovnocennost prokazuje obvykle s použitím +/20% limitu pro 90% IS, a tyto limity proto také použil při srovnávání na základě metody s přesně stanovenou dávkou (FDP), přestože agentura EMEA ve své nedávno vydané směrnici doporučuje +/15% limity pro rovnocennost in vitro a +/-20% limity pro farmakokinetickou rovnocennost in vivo.
Maltese: L-Applikant iddikjara li għall-istudji farmakokinetiċi, l-ekwivalenza tintwera konvenzjonalment blapplikazzjoni ta' limitu ta' +/- 20% għal CI ta' 90% u għaldaqstant applika dawn il-limiti għat-tqabbil FDP, minkejja l-gwida reċenti tal-EMEA li tirrakkomanda limiti ta' +/- 15% għal ekwivalenza in vitro u limiti ta' +/- 20% għal ekwivalenza farmakokinetika in vivo.
Czech: Vyjádřeny v absolutních číslech představují hodnoty, které jsou mimo +/-20% limit, zanedbatelný průměrný rozdíl, který je klinicky nevýznamný v kontextu jakéhokoliv celkového možného zvýšení systémové expozice.
Maltese: F'termini assoluti, il-valuri barra l-limitu +/- 20% jirrappreżentaw differenza medja negliġibbli li hija klinikament irrelevanti fil-kuntest ta' xi żieda potenzjali totali fl-esponiment sistemiku.
Czech: 38,17 µg) sloučené dávky jemných částic ve fázi 3/4/5.
Maltese: Id-differenza għall-istadju 3 tammonta għal differenza medja ta' 3.27% (jiġifieri 38.17 µg) biss tad-doża ta' partiċelli fini raggruppati għall-istadji 3/4/5.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že na základě všech předložených údajů, včetně údajů ze studie depozice částic v plicích (studie 2007-76-DOS-6), byla pro zkoumaný a referenční léčivý přípravek prokázána podobná distribuce velikostí částic.
Maltese: Is-CHMP kien tal-opinjoni li abbażi tad-dejta kollha ppreżentata, inkluża d-dejta mill-istudju ta' depożizzjoni pulmonari (Studju 2007-76-DOS-6), tista' tintwera distribuzzjoni ta' daqs tal-partiċella simili bejn il-prodott tat-test u dak tar-referenza.
Czech: Žadatel by měl předložit důkazy na základě citlivých klinických studií (nejlépe studií, které zkoumají relativní účinek), že 20% rozdíl nemá klinický význam.
Maltese: L-Applikant għandu jipprovdi evidenza bbażata fuq studji kliniċi sensittivi (preferabbilment studji li jinvestigaw il-qawwa relattiva) li differenza ta' 20 % fiha nuqqas ta' relevanza klinika.