FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V obou studiích byli pacienti náhodně zařazeni v poměru 1:1:1 do 1 ze 3 režimů dávkování: 1) přípravek Eylea podávaný v dávce 2 mg každých 8 týdnů po 5 úvodních měsíčních injekcích (Eylea 2Q8),
Latvian: Abos pētījumos pacienti pēc nejaušības principa, izmantojot attiecību 1:1:1, tika iedalīti 1 no 3 devas lietošanas režīmiem: 1) 2 mg Eylea ievadīšana reizi 8 nedēļās pēc 5 sākotnējām ikmēneša injekcijām (Eylea 2Q8); 2) 2 mg Eylea ievadīšana reizi 4 nedēļās (Eylea 2Q4); un 3) makulas lāzerfotokoagulācija (aktīvā kontrole).
Czech: Aflibercept se vyrábí rekombinantní DNA technologií v buňkách K1 ovarií křečíka čínského.
Latvian: K1 šūnām, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Czech: Podíl pacientů se ziskem ≥15 písmen oproti výchozímu stavu (%) Vážený rozdíl A,B (%) (95% CI) p-hodnota p=0,0003
Latvian: Pacientu proporcionālā attiecība ar ≥15 papildus burtiem salīdzinājumā ar sākuma stāvokli (%) Svērtā starpība A,B (%) (95% TI) p-vērtība p=0,0296
Czech: K dispozici jsou pouze omezené zkoušenosti s léčbou - pacientů s DME v důsledku diabetu (cukrovky) 1. typu, - diabetiků s velmi vysokými průměrnými hladinami krevního cukru (tj.
Latvian: Pieejama ierobežota pieredze par ārstēšanu šādās pacientu grupās: - pacienti ar 1. tipa diabēta izraisītu DMT; - diabēta slimnieki ar ļoti augstu vidējo cukura līmeni asinīs (HbA1c virs 12%); - diabēta slimnieki ar diabēta izraisītu acu slimību, ko sauc par proliferatīvo diabētisko retinopātiju.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 4 mg afliberceptu ve 100 mikrolitrech (40 mg/ml) v isoosmotickém roztoku.
Latvian: Viens flakons satur 4 mg aflibercepta 100 mikrolitros (40 mg/ml) izoosmotiska šķīduma.
Czech: Je důležité, aby byly tyto příznaky diagnostikovány a léčeny co možná nejdříve, - Váš lékař zkontroluje, zda máte další rizikové faktory, které by mohly zvýšit riziko trhliny nebo odchlípení jedné z vrstev v zadní části oka (odchlípení sítnice nebo její trhlina a odchlípení pigmentového epitelu sítnice nebo trhliny v něm), v takovém případě musí být přípravek Eylea podáván s opatrností, - přípravek Eylea nemá být použit během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možné riziko pro nenarozené dítě, - ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby a minimálně tři měsíce po poslední injekci přípravku Eylea do sklivce používat účinnou antikoncepci.
Latvian: Ļoti svarīgi ir pēc iespējas ātrāk diagnosticēt un ārstēt jebkādus simptomus; - ārsts pārbaudīs, vai Jums nav citi riska faktori, kas var paaugstināt plīsuma vai atslāņošanās iespēju kādā no acs aizmugurējiem slāņiem, kuru gadījumā Eylea ievadīs, ievērojot piesardzību;
Czech: C) Rozdíl je hodnota ve skupině přípravku Eylea minus hodnota ve skupině ranibizumabu.
Latvian: C Starpība ir Eylea grupas vērtība, no kuras atņemta aktīvās kontroles grupas (lāzerterapijas) vērtība.
Czech: • otok přední vrstvy oční koule (rohovky) ** Byly hlášeny alergické reakce, jako jsou vyrážka, svědění (pruritus), kopřivka (urtikarie) a několik případů závažných alergických (anafylaktických/anafylaktoidních) reakcí.
Latvian: Ziņots par alerģiskām reakcijām, piemēram, izsitumiem, niezi, nātreni un dažiem smagas alerģijas (anafilakstiskām/anafilaktoīdām) reakciju gadījumiem
Czech: Při dávce 0,1 mg/kg byly systémové expozice na základě Cmax a kumulativní AUC pro volný aflibercept přibližně 17krát, respektive 10krát vyšší ve srovnání s odpovídajícími hodnotami pozorovanými u člověka po intravitreálním podání dávky 2 mg.
Latvian: Deva (0,1 mg/kg) izraisīja brīvā aflibercepta sistēmisku iedarbību, kas bija aptuveni 17 un 10 reizes lielāka, pamatojoties uz attiecīgi Cmax un kumulatīvo AUC, salīdzinājumā ar atbilstošām vērtībām, kas konstatētas cilvēkiem pēc intravitreālas 2 mg devas ievadīšanas.
Czech: V týdnu 24 byli pacienti, kteří byli v úvodu randomizováni do předstírané („sham") léčby, zařaditelní pro podání první dávky přípravku Eylea.
Latvian: 24. nedēļā pacienti, kuri sākotnējā randomizācijā tika iedalīti placebo grupā, varēja saņemt pirmo Eylea devu.
Czech: Slepota, traumatická katarakta, vitritida, hypopyon
Latvian: Aklums, traumatiska katarakta, vitrīts, strutu uzkrāšanās acs priekšējā kamerā
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti léčby pacientů s CRVO, BRVO, DME a myopickou CNV, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo malou (přechodnou) mozkovou příhodu nebo srdeční záchvat během posledních 6 měsíců.
Latvian: Dati par drošumu pacientiem ar TCVO, TVZO, DMT un miopisko DNV, kuriem pēdējo 6 mēnešu laikā ir bijis insults, mini insults (pārejoša išēmiska lēkme) vai sirdslēkme, ir ierobežoti.
Czech: • Sledování pacienta po podání intravitreální injekce Hlavní známky a příznaky nežádoucích účinků souvisejících s podáním intravitreální injekce, zahrnující endoftalmitidu, zvýšení nitroočního tlaku, trhlinu v pigmentovém epitelu sítnice a kataraktu
Latvian: • Ar intravitreālu injekciju saistītu blakusparādību galvenās pazīmes un simptomi, tai skaitā endoftalmīts, paaugstināts intraokulārais spiediens, tīklenes pigmentepitēlija plīsums un katarakta.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti léčby u pacientů s CRVO, BRVO, DME nebo myopickou CNV s anamnézou cévní mozkové příhody nebo tranzitorních ischemických atak nebo infarktu myokardu během posledních 6 měsíců.
Latvian: Dati par drošumu pacientiem ar TCVO, TVZO, DMT vai ar miopiju saistītas DNV, kuriem anamnēzē pēdējo 6 mēnešu laikā ir bijis insults, pārejoša išēmiska lēkme vai miokarda infarkts, ir ierobežoti.
Czech: Podrobné výsledky z analýzy obou studií jsou uvedeny v tabulce 3 a na obrázku 2 níže.
Latvian: Sīkāki abu pētījumu analīzes rezultāti norādīti zemāk esošajā 3. tabulā un 2. attēlā.
Czech: Tyto podíly byly udrženy v týdnu 76 s 84,3 % (n = 75) ve skupině s přípravkem Eylea a 84,0 % (n = 42) v rameni s předstíranou („sham") léčbou.
Latvian: Pacienti saglabāja šīs attiecības līdz 76. nedēļai, 84,3 % (n=75) pacientu Eylea grupā un 84,0 % (n=42) pacientu placebo grupā.
Czech: Po otevření lahvičky pokračujte za aseptických podmínek.
Latvian: Pēc flakona atvēršanas turpiniet darbu aseptiskos apstākļos.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer AG
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Bayer AG
Czech: Průměrná změna v BCVAB) měřená podle skóre písmen ETDRS od výchozího stavu (SD) B)
Latvian: Vidējās BCVAB) izmaiņas atbilstoši ETDRS noteiktajam burtu punktu skaitam salīdzinājumā ar sākuma stāvokli (SD) B)
Czech: Trhlina v pigmentovém epitelu sítnice*, odchlípení pigmentového epitelu sítnice, degenerace sítnice, krvácení do sklivce, katarakta, kortikální katarakta, nukleární katarakta, subkapsulární katarakta, eroze rohovky, abraze rohovky, zvýšení nitroočního tlaku, rozmazané vidění, sklivcové vločky, odloučení sklivce, bolest v místě aplikace injekce, pocit cizího tělesa v očích, zvýšené slzení, otok víček, krvácení v místě aplikace injekce, keratitis punctata, konjunktivální hyperemie, okulární hyperemie
Latvian: Tīklenes pigmentepitēlija plīsums*, tīklenes pigmentepitēlija atslāņošanās, tīklenes deģenerācija, asinsizplūdums stiklveida ķermenī, katarakta, kortikāla katarakta, nukleāra katarakta, subkapsulāra katarakta, radzenes erozija, radzenes abrāzija, intraokulārā spiediena paaugstināšanās, neskaidra redze, stiklveida ķermeņa apduļķojumi, stiklveida ķermeņa atslāņošanās, sāpes injekcijas vietā, svešķermeņa sajūta acīs, pastiprināta asarošana, plakstiņa tūska, asinsizplūdums injekcijas vietā, punktveida keratīts, konjunktīvas hiperēmija, acs hiperēmija
Czech: • Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Latvian: • Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Czech: Průměrný rozdíl LS a 95% interval spolehlivosti na základě modelu ANCOVA s léčebnou skupinou, výchozí kategorie BCVA (>20/200 a ≤20/200) a regionu (Severní Amerika vs Japonsko) jako fixní účinky a výchozí BCVA jako kovariát
Latvian: Starpība un ticamības intervāls (TI) 95% ir aprēķināti, izmantojot Mantela-Henzelavērtēšanas testu, pielāgotu reģionam (Ziemeļamerika pret Japānu) un BCVA kategorijai sākuma stāvoklī (> 20/200 un C) Mazāko kvadrātu metode un 95% ticamības intervāls (TI), pamatojoties uz ANCOVA analīzes modeli, kur faktori ir ārstēšanas grupa, sākuma stāvokļa BCVA kategorija (> 20/200 un ≤ 20/200) un reģions (Ziemeļamerika pret Japānu) kā fiksēti efekti un sākuma stāvokļa BCVA kā kovariācija
Czech: PŘÍLOHA II
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS
Czech: Extrakce více dávek z předplněné stříkačky může zvýšit riziko kontaminace a následné infekce.
Latvian: Vairāku devu lietošana no viena flakona var palielināt iespējamu infekcijas pārnešanas risku un tam sekojošu infekciju.
Czech: Ve studii BRVO bylo přibližně 58 % (53/91) pacientů randomizovaných k léčbě přípravkem Eylea ve věku 65 let nebo starších a přibližně 23 % (21/91) ve věku 75 let nebo starších.
Latvian: TVZO pētījumā apmēram 58 % (53/91) pacientu, kas tika randomizēti Eylea grupā, bija 65 gadus veci vai vecāki, un apmēram 23 % (21/91) pacientu bija 75 gadus veci vai vecāki.
Czech: Při systémové expozici přesahující maximální expozici u člověka byly pozorovány eroze a ulcerace respiračního epitelu nosních průduchů u opic léčených afliberceptem aplikovaným intravitreálně.
Latvian: Pērtiķiem, kuriem intravitreāli tika ievadīts aflibercepts, attīstījās elpošanas trakta epitēlija erozijas un čūlas uz deguna konhām, ja sistēmiskā iedarbība pārsniedza maksimālo iedarbību cilvēkam.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 3,6 mg/90 mikrolitrů (40 mg/ml) v isoosmotickém roztoku.
Latvian: Viena pilnšļirce satur 3,6 mg/90 mikrolitros (40 mg/ml) izoosmotiska šķīduma.
Czech: To poskytuje jednorázovou dávku 2 mg/0,05 ml.
Latvian: Pieejama vienreizēja deva 2 mg/ 0,05 ml.
Czech: F) Interval spolehlivosti ležící zcela nad -10 % ukazuje non-inferioritu přípravku Eylea proti ranibizumabu.
Latvian: D) Ticamības intervāls (TI), kas aprēķināts pēc standarta aproksimācijas E) Pēc ārstēšanas uzsākšanas ar trīs ikmēneša devām F) Ticamības intervāls, kas atrodas pilnībā virs -10%, liecina par Eylea līdzvērtību ranibizumabam
Czech: 2) přípravek Eylea podávaný v dávce 2 mg každé 4 týdny (Eylea 2Q4) a 3) makulární laserová fotokoagulace (aktivní kontrola).
Latvian: 1) 2 mg Eylea ievadīšana reizi 8 nedēļās pēc 5 sākotnējām ikmēneša injekcijām (Eylea 2Q8); 2) 2 mg Eylea ievadīšana reizi 4 nedēļās (Eylea 2Q4); un 3) makulas lāzerfotokoagulācija (aktīvā kontrole).
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES)
Latvian: COPERNICUS un GALILEO pētījumos Efektivitātes iznākumi
Czech: V týdnu 24 to bylo 91,8 % (n = 89) ve skupině přípravku Eylea a 85,5 % (n = 47) v rameni s předstíranou („sham") léčbou.
Latvian: 24. nedēļā tā bija 91,8 % (n=89) pacientu Eylea grupā un 85,5 % (n=47) pacientu placebo grupā.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Latvian: Ziņoto blakusparādību saraksts
Czech: V těchto CRVO studiích bylo přibližně 52 % (112/217) pacientů randomizovaných k léčbě přípravkem Eylea ve věku 65 let nebo starších a přibližně 18 % (38/217) ve věku 75 let nebo starších.
Latvian: TCVO pētījumos apmēram 52 % (112/217) pacientu randomizēti ārstēšanai ar Eylea bija 65 gadus veci vai vecāki un apmēram 18 % (38/217) pacientu bija 75 gadus veci vai vecāki.
Czech: Injekční lahvička pouze pro jednorázové použití.
Latvian: Flakons tikai vienreizējai lietošanai.
Czech: PPS: Per Protocol Set (soubor dle protokolu) B) Soubor pro plnou analýzu (Full Analysis Set - FAS), metoda extrapolace posledních získaných údajů (Last Observation Carried Forward, LOCF) pro všechny analýzy kromě podílu pacientů s udrženou zrakovou ostrostí v týdnu 52, což je soubor dle protokolu (PPS).
Latvian: B) Full Analysis Set (FAS - pilnas analīzes komplekts), Last Observation Carried Forward (LOCF - pēdējais novērojums, kas pārnests uz nākamo periodu) visām analīzēm, izņemot pacientu proporcionālajai attiecībai, kurai saglabājās redzes asums 52. nedēļā, kas ir protokolā noteiktā grupa (PPS - Per Protocol Set) C) Starpība ir Eylea grupas vērtība, no kuras atņemta ranibizumaba grupas vērtība.
Czech: V DME studiích bylo přibližně 47 % (268/576) pacientů přiřazených k léčbě přípravkem Eylea ve věku 65 let nebo starších a přibližně 9 % (52/576) ve věku 75 let nebo starších.
Latvian: Pacienti bija vecumā no 23 līdz 87 gadiem, vidējais vecums - 63 gadi.DMT pētījumos apmēram 47% (268/576) pacientu, kuri tika randomizēti Eylea terapijai, bija 65 gadus veci vai vecāki, un apmēram 9% (52/576) bija 75 gadus veci vai vecāki.
Czech: Bayer Limited Tel: +353-(0)1-2999 313
Latvian: Tel: +353-(0)1-2999 313
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/797/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/797/001
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Eylea byla hodnocena v randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené studii kontrolované „sham" ramenem u dosud neléčených (naivních) asijských pacientů s myopickou CNV.
Latvian: Eylea drošums un efektivitāte tika novērtēta randomizētā, daudzcentru, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā iepriekš neārstētiem aziātu pacientiem, kuriem bija ar miopiju saistīta dzīslenes neovaskularizācija.
Czech: • neovaskulární (vlhké) formy věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD) (viz bod 5.1),
Latvian: • neovaskulāras (eksudatīvas jeb mitrās) senilās (vecuma) makulas deģenerācijas (SMD) ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu);
Czech: Jak Vám bude přípravek Eylea podáván
Latvian: Kā ievadīs Eylea
Czech: F) Ve studii COPERNICUS dostávali jak pacienti v kontrolní skupině tak pacienti ve skupině přípravku Eylea 2 mg přípravek Eylea 2 mg podle potřeby každé 4 týdny od týdne 52 do týdne 96; pacienti měli povinné čtvrtletní návštěvy, ale mohli mít návštěvy každé 4 týdny, podle potřeby G) Ve studii GALILEO dostávali jak pacienti v kontrolní skupině tak pacienti ve skupině přípravku Eylea 2 mg přípravek Eylea 2 mg podle potřeby každých 8 týdnů od týdne 52 do týdne 68; pacienti měli povinné návštěvy každých 8 týdnů.
Latvian: F) COPERNICUS pētījumā gan kontroles grupas, gan Eylea 2 mg lietotāju grupas pacienti pēc vajadzības saņēma Eylea 2 mg, sākot ar katru 4. nedēļu laika periodā no 52. līdz 96. nedēļai; pacientiem bija obligātas vizītes katru ceturksni, bet, ja nepieciešams, varēja ierasties katru 4. nedēļu.
Czech: Otevřete sterilní blistr v čisté místnosti určené pro aplikaci.
Latvian: Sterilo blisteri atveriet tikai tīrā zāļu ievadīšanas telpā.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje afliberceptum 3,6 mg v 90 mikrolitrech (40 mg/ml) v izoosmotickém roztoku.
Latvian: Viena pilnšļirce satur 3,6 mg aflibercepta 90 mikrolitros (40 mg/ml) izoosmotiska šķīduma.
Czech: • poruchy zraku způsobené makulárním edémem v důsledku okluze retinální žíly (RVO) (větve retinální žíly (BRVO) nebo centrální retinální žíly (CRVO)) (viz bod 5.1),
Latvian: • redzes traucējumi makulas tūskas dēļ pēc tīklenes vēnas oklūzijas (tīklenes vēnas zara oklūzijas (TVZO) vai tīklenes centrālās vēnas oklūzijas (TCVO)) (skatīt 5.1. apakšpunktu);
Czech: --1 živá nepatogenní bakterie Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1,3 x 108 až 9,0 x 108 CFU** živá nepatogenní bakterie Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2,8 x 108 až 3,0 x 109 CFU**
Latvian: --1 Dzīvs nepatogēns Escherichia coli O8:K87* (F4ac): no .......................1,3 × 108 līdz 9,0 × 108 KVV**
Czech: * neatenuovaná ** CFU - jednotky tvořící kolonie
Latvian: KVV - koloniju veidojošās vienības
Czech: Obsah Velikost balení
Latvian: Saturs Iepakoj uma izmērs
Czech: (Registrační) číslo EU
Latvian: ES (RA) numurs Piešķirtai s nosauku ms
Czech: Příloha A
Latvian: Stiprum s
Czech: Vakcinace prostřednictvím systému pitné vody:
Latvian: Vakcinācija, izmantojot dzeramā ūdens sistēmu:
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas paredzētas imunitātes izstrādei neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Czech: Konečná koncentrace sušeného odtučněného mléka by měla být 5 g/litr.
Latvian: Vājpiena pulvera galīgajai koncentrācijai jābūt 5 g/l.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Latvian: Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1. sadaļā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams, vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Klifovet AG
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Klifovet AG
Czech: Každá dávka vakcíny obsahuje:
Latvian: Katra vakcīnas deva satur:
Czech: Dobře protřepejte a použijte během 4 hodin.
Latvian: Labi sakratīt un izlietot 4 stundu laikā.
Czech: Do 4,5
Latvian: Līdz 4,5
Czech: Skutečně zkonzumované množství vody se nicméně může značně lišit v závislosti na několika faktorech.
Latvian: Tomēr, atkarībā no vairākiem faktoriem, faktiskais uzņemtā ūdens daudzums var nozīmīgi atšķirties.
Czech: Alternativně lze postupovat podle následující tabulky:
Latvian: Vai jāņem vērā turpmāk norādītā tabula:
Czech: Např. při 4hodinové konzumaci 22 litrů a rychlosti dávkovací pumpy 1 % by měl být objem zásobního roztoku 22 litrů x 0,01 = 220 ml.
Latvian: Piemēram, ja 4 stundās tiek patērēti 22 litri un dozēšanas sūkņa ātrums ir 1 %, darba šķīduma apjoms ir 22 litri × 0,01 = 220 ml.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro prasatovité, živá bakteriální vakcína.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskās zāles cūkām; dzīvas baktēriju vakcīnas.
Czech: 1 x 50 dávek 4 x 50 dávek 1 x 200 dávek
Latvian: 1 × 50 devas 4 × 50 devas 1 × 200 devas
Czech: 4,6 až 6,8
Latvian: 4,6 līdz 6,8
Czech: Kartonová krabička
Latvian: Kartona kārba
Czech: Imunologické vlastnosti:
Latvian: Imunoloģiskās īpašības:
Czech: Březost: Použití není doporučováno během březosti.
Latvian: Grūsnība: Nav ieteicams lietot grūsnības laikā.
Czech: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Latvian: Vakcinējiet tikai veselus dzīvniekus.
Czech: CFU/dávka
Latvian: KVV/devā
Czech: 6,9 až 9,0
Latvian: 6,9 līdz 9,0
Czech: Zajistěte dostatek prostoru, aby požadované množství mohla vypít všechna prasata.
Latvian: Jānodrošina pietiekama vieta, lai visas cūkas varētu uzņemt nepieciešamo zāļu daudzumu.
Czech: Skutečný příjem vody se proto doporučuje vyhodnotit během 4hodinového časového období den před vakcinací.
Latvian: Tāpēc ir ieteicams izvērtēt faktisko ūdens uzņemšanu 4 stundu laikā, dienu pirms vakcinācijas.
Czech: Konzumace vody (v litrech) během 4hodinového období 1 prase
Latvian: Ūdens patēriņš (litros) 4 stundu laikā 1 cūka
Czech: Použití není doporučováno během březosti.
Latvian: Nav ieteicams lietot grūsnības laikā.
Czech: neatenuovaná CFU - kolonie tvořící jednotky
Latvian: nav novājināts KVV - koloniju veidojošās vienības
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Během 24 hodin po podání desetinásobné dávky může u jednotlivých zvířat dojít ke zvýšení rektální teploty až na 41,2 °C.
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Lietojot devu, kas 10 reižu pārsniedz ieteikto devu, atsevišķiem dzīvniekiem pirmo 24 stundu laikā rektālā temperatūra var paaugstināties līdz 41,2 °C.
Czech: CFU - kolonie tvořící jednotky Bílý nebo bělavý prášek.
Latvian: KVV - koloniju veidojošās vienības Balts vai bālgans pulveris.
Czech: Vakcinovaná selata mohou vylučovat vakcinační kmeny minimálně 14 dnů po vakcinaci.
Latvian: Vakcinētie sivēni var izdalīt vakcīnas celmus vismaz 14 dienas pēc vakcinācijas.
Czech: Během 24 hodin po podání desetinásobné dávky může u jednotlivých zvířat dojít ke zvýšení rektální teploty až na 41,2 °C.
Latvian: Lietojot devu, kas 10 reižu pārsniedz ieteikto devu, atsevišķiem dzīvniekiem pirmo 24 stundu laikā rektālā temperatūra var paaugstināties līdz 41,2 °C.
Czech: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München NĚMECKO
Latvian: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München VĀCIJA
Czech: Prasatům podávejte jednu perorální dávku 2 ml bez ohledu na živou hmotnost.
Latvian: Ievadīt vienu 2 ml devu iekšķīgi cūkām neatkarīgi no ķermeņa svara.
Czech: Dobře protřepejte.
Latvian: Labi sakratīt.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Latvian: Blakusparādības nav novērotas.
Czech: Nástup imunity: 7 dnů po vakcinaci Doba trvání imunity: 21 dnů po vakcinaci
Latvian: Imunitātes ilgums: 21 diena pēc vakcinācijas.
Czech: Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z jednorázových ochranných rukavic a ochranných brýlí.
Latvian: Lietojot šīs veterinārās zāles, jāizmanto individuālais aizsargtērps, kas sastāv no vienreizlietojamiem aizsargcimdiem un drošības brillēm.
Czech: Vakcína zprostředkovává zkříženou ochranu proti F18ab-pozitivní bakterii E. coli, jak bylo prokázáno čelenží pro 7denní nástup imunity a 21denní trvání imunity.
Latvian: Vakcīna nodrošina krustenisko aizsardzību pret F18ab pozitīvu E. coli, par ko liecina pētījums gan par imunitātes iestāšanos 7 dienu laikā, gan par 21 dienas imunitātes ilgumu.
Czech: Kartonová krabička se čtyřmi injekčními lahvičkami po 50 dávkách.
Latvian: Kartona kārba ar četriem flakoniem ar 50 devām.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Latvian: Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
Czech: Konečná suspenze obsahující vakcínu by měla být zkonzumována do 4 hodin od přípravy.
Latvian: Galīgā vakcīnu saturošā suspensija ir jāuzņem 4 stundu laikā pēc tās pagatavošanas.
Czech: Objem zásobního roztoku se vypočítá na základě objemu vody, který prasata vypijí během 4hodinového časového období, vynásobeného rychlostí dávkovací pumpy (vyjádřené jako desetinné číslo).
Latvian: Darba šķīduma tilpumu aprēķina, reizinot ūdens daudzumu, ko cūkas izdzers 4 stundu laikā, ar dozēšanas sūkņa ātrumu (decimāldaļskaitļa formātā).
Czech: V tomto období je třeba zabránit kontaktu imunodeficitních prasat s vakcinovanými prasaty.
Latvian: Šajā laikā cūkas ar imūnsupresiju nedrīkst nonākt saskarē ar vakcinētām cūkām.
Czech: V případě obav ohledně přítomnosti reziduí dezinfekčních přípravků v pitné vodě, jako je chlór, se doporučuje přidat do pitné vody před přidáním vakcíny sušené odtučněné mléko jako stabilizátor.
Latvian: Ja ir aizdomas, ka dzeramajā ūdenī ir dezinfekcijas līdzekļu, piemēram, hlora, atliekas, pirms vakcīnas pievienošanas dzeramajam ūdenim kā stabilizatoru ieteicams pievienot vājpiena pulveri.
Czech: Kartonová krabička s jednou injekční lahvičkou po 50 nebo 200 dávkách.
Latvian: Kartona kārba ar vienu flakonu ar 50 vai 200 devām.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 4 hodiny.
Latvian: Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas saskaņā ar lietošanas instrukciju: 4 stundas.
Czech: Rekonstituovaná vakcína je průhledná až mírně zakalená bílá až nažloutlá suspenze v závislosti na objemu vody použité k ředění.
Latvian: Atšķaidītā vakcīna ir caurspīdīga līdz necaurspīdīga balti dzeltenīga suspensija atkarībā no atšķaidīšanai izmantojamā ūdens daudzuma.
Czech: 27 80689 München NĚMECKO
Latvian: 27 80689 München VĀCIJA
Czech: Skleněná injekční lahvička typu I o obsahu 11 ml obsahující 50 dávek a skleněná injekční lahvička typu II o obsahu 50 ml obsahující 200 dávek s chlorobutylovým pryžovým uzávěrem utěsněným hliníkovým krytem.
Latvian: I tipa 11 ml stikla flakons ar 50 devām, un II tipa 50 ml stikla flakons ar 200 devām ar hlorbutilkaučuka korķi, kas noslēgts ar alumīnija vāciņu.
Czech: Nedoporučuje se vakcinovat zvířata podstupující imunosupresivní léčbu nebo vakcinovat zvířata podstupující antibakteriální léčbu účinkující proti bakterii E. coli.
Latvian: Nav ieteicams vakcinēt dzīvniekus, kas saņem imūnsupresīvu terapiju, vai vakcinēt dzīvniekus, kas saņem antibakteriālu terapiju, kura iedarbojas pret E. coli.