FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 3,6 až 5,0 log10 PFU* Pomocné látky ...........................................................................................................................qs 1 dávka Riedidlo:
Maltese: Vajrus rikombinat attiv vHVT013-69, mill-inqas. ................................................. 3.6 sa 5.0 log10 PFU* Sustanzi mhux attivi ........................................................................................................... qs doża waħda
Slovak: Vakcinačný kmeň je rekombinantný Herpesvírus moriek (HVT) nesúci ochranný antigén (VP2) vírusu infekčnej burzitídy (IBDV) kmeň Faragher 52/70.
Maltese: It-tip ta' vaċċin huwa il-Herpesvirus rikombinat tad-dundjani (HVT) li jesprimi l-antiġen protettiv (VP2) tal- Faragher 52/70 strain tal-virus (IBDV) tal-Marda Infettiva Bursal.
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, , v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Maltese: Skond l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill kif emendata, Stat Membru jista, skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, l-pussess, il-bejgħ, il forniment u/jew l-użu ta' prodotti immunoloġiċi mediċinali veterinarji fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Slovak: - (polyvinylchlorid) vrecko obsahujúce 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml,
Maltese: - borża (tal-polyvinychloride) ta' 200 ml, 400ml, 600 ml, 800ml, 1000ml, 1200ml, 1400ml,
Slovak: Opakovať rozpúšťanie, otváranie, prenos a vyplachovanie s vhodným počtom ampúl, ktoré majú byť v riedidle nariedené; buď 1 ampulku s obsahom 1000 dávok vakcíny na 200 ml riedidla (alebo 1 ampulku s obsahom 2000 dávok vakcíny na 400 ml riedidla) na subkutánne použitie, alebo 4 ampulky s obsahom 1000 dávok vakcíny na 200 ml riedidla (alebo 4 ampulky s obsahom 2000 dávok vakcíny na 400 ml riedidla) na in ovo aplikáciu.
Maltese: • Irrepeti l-operazzjonijiet tat-tidwib, tal-ftuħ, tat-trasferiment u tat-tlaħliħ, ghan-numru approprijat ta' ampulletti li għandhom jiġu rikostitwiti fid-dilwent; jew ampullet ta' 1,000 doza ta' vaċċin għal kull 200 ml ta' dilwent (jew ampullet ta' 2,000 doża ta' vaċċin għal kull 400 ml ta' dilwent) għall-użu taħt il-ġilda, jew 4 ampulletti ta' 1,000 doża ta' vaċċin għal kull 200 ml ta' dilwent (jew 4 ampulletti ta' 2,000 doża ta' vaċċin għal kull 400 ml ta' dilwent) għall-użu in ovo.
Slovak: Chránenosť nastupuje po 2 týždňoch a trvá 9 týždňov.
Maltese: Il-protezzjoni tibda minn ġimgħatejn u testendi sa 9 ġimgħat.
Slovak: Dimethyl sulfoxid
Maltese: Dimethyl sulfoxide Medium tad-dilwit
Slovak: Vakcína navodzuje u kurčiat aktívnu imunitu a sérologickú odpoveď proti infekčnej burzitíde a
Maltese: Il- vaċċin jinduċi immunita' attiva u azzjoni seroloġika kontra il-Marda Infettiva Bursal u kontra il
Slovak: Vaxxitek HVT+IBD suspenzia a riedidlo na injekčnú suspenziu
Maltese: Vaxxitek HVT+IBD suspensjoni u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni
Slovak: STERILNÉ RIEDIDLO}
Maltese: DILWENT STERILIZZAT
Slovak: - (polypropylén) liekovka obsahujúca 200 ml riedidla.
Maltese: - Flixkun (tal-polypropylene) ta' 200 ml ta' dilwent.
Slovak: Nariedenú vakcínu uchovávať pri teplote do 25° C.
Maltese: Aħżen il-vaċċin imħallat f'temperatura taħt il-25°C.
Slovak: Živá rekombinantná vakcína proti infekčnej burzitíde a Markovej chorobe.
Maltese: Vaccin attiv rikombinat kontra il-Marda Infettiva Bursal u l-Marda ta' Marek.
Slovak: Dátum prvého rozhodnutia o registrácii: 09/08/2002
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 09/08/2002
Slovak: Na aktívnu imunizáciu kurčiat:
Maltese: Għall-immunizzazzjoni attiva tal-flieles:
Slovak: Uchovávať pri teplote do 30°C.
Maltese: Aħżen taħt it-30°C.
Slovak: Ako náhle je ampulka otvorená, obsah preniesť do 5 ml sterilnej injekčnej striekačky.
Maltese: • Ladarba l-ampullett jinfetaħ, iġbed il-kontenut tiegħu f'siringa sterilizzata ta' 5 ml.
Slovak: - (polyvinylchlorid) vrecko obsahujúce 200ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml alebo 2400 ml riedidla.
Maltese: - borża (tal-polyvinychloride) ta' 200 ml,400ml,600ml, 800ml, 1000ml, 1200ml,1400ml, 1600ml,
Slovak: Rýchlo rozpustiť obsah ampulky pretrepávaním vo vode teplej 25° C-30° C.
Maltese: • Dewweb il-kontenut tal-ampulletti malajr billi tħawwad fl-ilma f'temperatura ta' bejn 25°C-30°C.
Slovak: Riedidlo
Maltese: OĦRA
Slovak: Zrieďovacie médium
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Slovak: Vakcínu aplikovať subkutánne alebo in ovo.
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI Taħt il- ġilda jew in ovo.
Slovak: Ochrana sa začína od 4. dňa.
Maltese: Il-bidu tal-protezzjoni huwa minn 4 ijiem 'l hemm.
Slovak: EMEA/V/C/065
Maltese: EMEA/V/C/065 RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Slovak: Vaxxitek HVT+IBD je rekombinantná vakcína určená na použitie proti infekčnému burzálnemu ochoreniu (známemu aj ako ochorenie Gumboro) a Markovej chorobe v prípade kurčiat.
Maltese: Vaxxitek HVT+IBD huwa vaċċin rekombinanti intenzjonat għal użu kontra l-Marda Burżali Infettiva (magħrufa ukoll bħala Marda Gumboro) u l-Marda ta' Marek fit-tiġieġ.
Slovak: Vaxxitek HVT+IBD obsahuje vakcinačné kmene, ktoré indukujú aktívnu imunitu a sérologickú reakciu (zistené protilátky) proti týmto dvom ochoreniam.
Maltese: Vaxxitek HVT + IBD fih razez tal-vaċċin li jinduċu immunità attiva u reazzjoni seroloġika (antikorpi osservati) kontra ż-żewġ mardiet.
Slovak: Odporúčania, že Vectibix:
Maltese: • Rakkomandazzjoni li Vectibix:
Slovak: PRÍLOHA
Maltese: panitumumab
Slovak: Informácia, že u pacientov s nádormi s mutovaným génom KRAS preukázal panitumumab nepriaznivý účinok v kombinácii s FOLFOX a žiadny účinok v monoterapii a v kombinácii s FOLFIRI
Maltese: KRAS mutant panitumumab wera effett detrimentali flimkien ma' FOLFOX u ma wera l-ebda effett bħala monoterapija u flimkien ma' FOLFIRI
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí mať formát a obsah vyššie uvedených materiálov schválený národnou kompetentnou autoritou každého členského štátu.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiftiehem dwar id-disinn u lkontenut tal-materjal imsemmi fuq mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali ta' kull Stat Membru.
Slovak: Vectibix sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Maltese: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vectibix (u viac ako 2 pacientov z 10) boli hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, zápcha, abdominálna (brušná) bolesť, únava, horúčka, nechutenstvo, paronychia (infekcia nechtového lôžka), vyrážka, aknózna dermatitída (zápal pokožky pripomínajúci akné), pruritus (svrbenie), erytém (začervenanie pokožky) a suchá pokožka.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vectibix (li dehru f'iktar minn żewġ pazjenti minn kull 10) kienu dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, stitikezza, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), għeja, deni, nuqqas ta' aptit, paronikija (infezzjoni fil-ġilda ta' madwar id-dwiefer), raxx, dermatite akneiformi (infjammazzjoni tal-ġilda li tixbah lill-akne), prurite (ħakk), eritema (ħmura tal-ġilda) u ġilda xotta.
Slovak: Zvyčajná odporúčaná dĺžka infúzie je približne 60 minút.
Maltese: Il-ħin normali rrakkomandat għallinfużjoni huwa bejn wieħed u ieħor 60 minuta.
Slovak: Dňa 15. januára 2015 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq saret sħiħa fil-15 ta' Jannar 2015.
Slovak: Vectibix je 6 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná raz za dva týždne.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Vectibix hija 6 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem li tingħata darba kull ġimagħtejn.
Slovak: U približne 59 % pacientov, ktorí dostávali liek Vectibix plus FLOFIRI v štúdii so 154 predtým neliečenými pacientmi, sa zaznamenal určitý ústup príznakov rakoviny.
Maltese: • Madwar 59 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Vectibix flimkien ma' FOLFIRI fi studju fuq 154 pazjent li fil-passat ma kinux ikkurati kellhom xi tnaqqis fis-sinjali tal-kanċer.
Slovak: Približne u 73 % pacientov, ktorí dostávali liek Vectibix plus FOLFIRI, a u 78 % pacientov, ktorí dostávali Vectibix a FOLFOX, sa zaznamenal určitý ústup príznakov rakoviny v štúdii s 80 predtým neliečenými pacientmi.
Maltese: • Madwar 73 % tal-pazjenti li ngħataw Vectibix flimkien ma' FOLFIRI u 78 % ta' dawk li ngħataw Vectibix flimkien ma' FOLFOX kellhom xi tnaqqis fis-sinjali tal-kanċer fi studju fuq 80 pazjent li ma kinux ikkurati fil-passat.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali liek Vectibix v kombinácii s FOLFIRI, žili v priemere 16,2 mesiaca v štúdii s 1 186 predtým liečenými pacientmi v porovnaní s 13,9 mesiaca u pacientov, ktorí dostávali FOLFIRI samotný.
Maltese: • Il-pazjenti li ngħataw Vectibix f'kombinazzjoni ma' FOLFIRI għexu 16.2 xhur fi studju fuq 1,186 pazjent li ma kinux ikkurati fil-passat meta mqabbla ma' 13.9 xhur f'pazjenti li ngħataw FOLFIRI waħdu.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali tieto kombinácie, žili v priemere 14,8 mesiaca, resp. 12,8 mesiaca bez zhoršenia ochorenia.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw dawn il-kombinazzjonijiet għexu medja ta' 14.8 xhur u ta' 12.8 xhur rispettivament mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali liek Vectibix, bol takisto zaznamenaný dlhší čas prežitia bez zhoršenia ochorenia: 6,4 mesiaca v porovnaní so 4,6 mesiaca.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Vectibix kellhom ukoll perjodu itwal ta' żmien mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar: 6.4 xhur meta mqabbla ma' 4.6 xhur.
Slovak: Liečba sa má začať len vtedy, ak sa v špecializovanom laboratóriu potvrdila spoľahlivou testovacou metódou prítomnosť divokého typu génu RAS.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda biss wara li lpreżenza ta' RAS tat-tip selvaġġ tkun ġiet ikkonfermata minn laboratorju espert bl-użu ta' metodu ta' eżaminazzjoni validu.
Slovak: Liek nesmú používať pacienti s intersticiálnou pneumonitídou alebo s pulmonálnou fibrózou (pľúcnymi chorobami).
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti b'pulmonite interstizjali jew fibrożi pulmonari (mard fil-pulmun).
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Vectibix sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Vectibix hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Lieku Vectibix bolo dňa 3. decembra 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou platné v celej EÚ.
Maltese: Vectibix irċieva awtorizzazzjoni kkundizzjonata ta' tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit3 ta' Diċembru 2007.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali liek Vectibix v kombinácii s programom FOLFOX, žili v priemere 10,1 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v štúdii s 1 183 predtým neliečenými pacientmi v porovnaní so 7,9 mesiaca u tých, ktorí dostávali FOLFOX samotný.
Maltese: • Il-pazjenti li kienu qed jirċievu Vectibix f'kombinazzjoni ma' FOLFOX għexu medja ta' 10.1 xhur mingħajr ma l-marda marret għall-agħar fi studju ta' 1,183 pazjent li ma kinux ikkurati qabel meta mqabbla ma' 7.9 xhur għal dawk li kienu qed jirċievu FOLFOX waħdu.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila potrebné dodatočné informácie, povolenie s podmienkou bolo zmenené na úplné.
Maltese: Peress li l-kumpanija forniet l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa, lawtorizzazzjoni ma baqgħetx kkundizzjonata u saret sħiħa.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 15. januára 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Jannar 2015
Slovak: Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40 Technology Way
Maltese: Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40
Slovak: (Stevensov-Johnsonov syndróm);
Maltese: Stevens-Johnson);
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Maltese: Klassifika tas-sistemi u tal-organi MedDRA
Slovak: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) a NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) gény sú veľmi príbuzní členovia skupiny onkogénov RAS.
Maltese: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) u NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) huma membri relatati ħafna tal-familja ta' onkoġeni RAS.
Slovak: • dehydratácia;
Maltese: • deidratazzjoni;
Slovak: Maximálna frekvencia odhadnutá z hornej hranice 95 % intervalu spoľahlivosti pre bodový odhad, t. j., 3/2 224 (alebo 0,13
Maltese: Il-frekwenza massima hija stmata mil-limitu ta' fuq tal-intervall ta' kunfidenza ta' 95% għall-istima tal-punt, jiġifieri, 3/2,224 (or 0.13%).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo PFS.
Maltese: Il-punt finali primarju kien PFS.
Slovak: Vo vzorkách nádorov pacientov s génom KRAS exón 2 divokého typu (kodóny 12/13) boli testované ďalšie mutácie RAS génu KRAS exón 3 (kodón 61) a exón 4 (kodóny 117/146) a NRAS exón 2 (kodóny 12/13), exón 3 (kodón 61) a exón 4 (kodóny 117/146) a BRAF exón 15 (kodón 600).
Maltese: Kampjuni tat-tumur ta' pazjenti bi stat ta' KRAS tat-tip salvaġġ exon 2 (kodons 12/13) kienu ttestjati għall-mutazjonijiet addizzjonali ta' RAS fi KRAS exon 3 (kodons 61) u exon 4 (kodons 117/146) u NRAS exon 2 (kodons 12/13), exon 3 (kodon 61), u exon 4 (kodons 117/146) u BRAF exon 15 (kodon 600).
Slovak: RAS/BRAF zistení bolo 85 % (1 014 z 1 186 randomizovaných pacientov).
Maltese: L-aċċertazzjoni ta' RAS/BRAF kienet ta' 85% (1,014 minn 1,186 pazjent randomised).
Slovak: Podávanie lieku bude zvyčajne trvať približne 60 minút.
Maltese: It-trattament normalment jingħata fuq perjodu ta' madwar 60 minuta.
Slovak: Medián PFS bol 10,0 (95 % IS: 8,9; 11,0) mesiacov v skupine s panitumumabom a 11,4 (95 % IS: 10,5; 11,9) mesiaca v skupine bez panitumumabu.
Maltese: 0 xhur (CI ta' 95%: 8.9, 11.0) u 11.4 xhur (CI ta' 95%: 10.5, 11.9) fil-grupp ta' panitumumab u filgrupp mingħajr panitumumab, rispettivament.
Slovak: SD) hodnota AUC0-tau bola 1 306 ±374 µg•deň/ml a klírens (CL) 4,9 ±
Maltese: L-AUC0-tau medja (± SD) u CL kienu 1,306 ± 374 mcg•jum/mL u 4.9 ± 1.4 mL/kg/jum, rispettivament.
Slovak: Kombinácia s FOLFIRI
Maltese: Ikkombinat ma' FOLFIRI
Slovak: Vectibix v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou irinotekan, bolus 5-fluóruracilu a leukovorín (IFL)
Maltese: Vectibix flimkien ma' kimoterapija ta' irinotecan, 5-fluorouracil bħala bolus, u leucovorin (IFL)
Slovak: Populácia s mutovaným génom KRAS (exón 2)
Maltese: Popolazzjoni bi KRAS mutant (exon 2)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC08
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Slovak: Pozri časť 2 „Vectibix obsahuje sodík".
Maltese: Ara s-sezzjoni 2 "Vectibix fih sodium".
Slovak: Populácia s mutovaným génom RAS PFS
Maltese: Popolazzjoni b'RAS mutant PFS
Slovak: Pacienti s intersticiálnym zápalom pľúc alebo fibrózou pľúc (pozri časť 4.4).
Maltese: Pazjenti b'pulmonite tal-interstizju jew fibrożi pulmonari (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Každý mililiter koncentrátu obsahuje 0,150 mmol sodíka, t. j. 3,45 mg sodíka.
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 0.150 mmol ta' sodium, li huwa ekwivalenti għal 3.45 mg ta' sodium.
Slovak: Vo finálnej analýze bol pomer rizika pre PFS 1,27 (95 % IS: 1,06; 1,52).
Maltese: Fl-analiżi finali, ilproporzjon ta' periklu għal PFS kien ta' 1.27 (CI ta' 95%: 1.06, 1.52).
Slovak: Následne boli identifikované ďalšie mutácie génov KRAS a NRAS na exóne 3 (kodón 59) (n =
Maltese: Imbagħad kienu identifikati mutazzjonijiet addizzjonali fi KRAS u NRAS f'exon 3 (kodon 59) (n = 7).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo OS.
Maltese: Il-punt finali primarju kien OS.
Slovak: Nepoužívajte Vectibix:
Maltese: Tużax Vectibix:
Slovak: U pacientov dostávajúcich Vectibix v kombinácii s liečbou IFL [bolus 5-fluóruracil (500 mg/m2), leukovorín (20 mg/m2) a irinotekan (125 mg/m2)] sa s vysokou incidenciou vyskytovala závažná hnačka (pozri časť 4.8).
Maltese: Pazjenti li jkunu qed jirċievu Vectibix flimkien ma' kors ta' IFL [5-fluorouracil (500 mg/m2) bħala bolus, leucovorin (20 mg/m2) u irinotecan (125 mg/m2)] kellhom esperjenza ta' inċidenza għolja ta' dijarea severa (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: • nespavosť (insomnia);
Maltese: • diffikultà biex torqod (insomnija);
Slovak: Pozri časť 4.4
Maltese: 3 Ara sezzjoni 4.4
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali PFS a mieru objektívnej odpovede (ORR).
Maltese: Punti finali sekondarji kienu jinkludu PFS u r-rata ta' rispons oġġettiv (ORR - objective response rate).
Slovak: Pomer rizika pre celkové prežívanie bol 1,43 (95 % IS: 1,11; 1,83).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għas-sopravivenza globali kien ta' 1.43 (CI ta' 95%: 1.11, 1.83).
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy závrat
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Slovak: Poruchy elektrolytov
Maltese: Disturbi fl-elettroliti
Slovak: Výskyt kožných symptómov: ≥ stupeň 31
Maltese: sintomu(i) filġilda: ≥ grad 31
Slovak: Klinická liečba reakcií súvisiacich s infúziou, pozri časť 4.4.
Maltese: Għall-immaniġġjar kliniku ta' reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, ara sezzjoni 4.4.
Slovak: Panitumumab je rekombinantná, plne humánna IgG2 monoklonálna protilátka, ktorá sa viaže s vysokou afinitou a špecifickosťou na ľudský EGFR.
Maltese: Panitumumab huwa antikorp monoklonali rikombinanti, IgG2 kompletament uman li jeħel b'affinità u speċifiċità għolja ma' EGFR uman.
Slovak: Pre podskupinu s mutovaným génom KRAS bol pomer rizika pre PFS 1,25 s 95 % IS: 0,91 - 1,71.
Maltese: Għas-sottogrupp ta' KRAS mutant, il-proporzjon ta' periklu għal PFS kien ta' 1.25 b'CI ta' 95%: 0.91-1.71.
Slovak: Uskutočnila sa vopred definovaná retrospektívna analýza podskupiny 641 pacientov zo 656 pacientov s mKRK s génom KRAS (exón 2) divokého typu.
Maltese: Twettqet analiżi retrospettiva definita minn qabel ta' sottogrupp ta' 641 pazjent minn 656 pazjent b'mCRC bi KRAS tat-tip salvaġġ (exon 2).
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa zaznamenali zriedkavé prípady kožnej nekrózy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.4).
Maltese: Fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq, kienu rrappurtati każijiet rari ta' nekrosi fil-ġilda, sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Účinnosť Vectibixu v kombinácii s oxaliplatinou, 5-fluóruracilom (5-FU) a leukovorínom (FOLFOX) sa hodnotila v randomizovanej, kontrolovanej štúdii s 1 183 pacientmi s mKRK s primárnym koncovým ukazovateľom PFS.
Maltese: L-effikaċja ta' Vectibix flimkien ma' oxaliplatin, 5-fluorouracil (5-FU), u leucovorin (FOLFOX) kienet evalwata fi prova randomised, ikkontrollata ta' 1,183 pazjent b'mCRC b'punt finali primarju ta' PFS.
Slovak: Mutačný stav sa má určovať v skúsenom laboratóriu použitím validovanej testovacej metódy na určovanie mutácie génu KRAS (exóny 2, 3 a 4) a NRAS (exóny 2, 3 a 4).
Maltese: L-istat ta' mutazzjoni għandu jiġi determinat minn laboratorju b'esperjenza, billi jintużaw metodi ta' testijiet ivvalidati biex jiġu identifikati mutazzjonijiet ta' KRAS (exons 2, 3 u 4) u NRAS (exons 2, 3 u 4).
Slovak: Ako monoterapia:
Maltese: Bħala monoterapija:
Slovak: Chlorid sodný, trihydrát nátriumacetátu, kyselina octová (ľadová), voda na injekciu.
Maltese: Sodium chloride, sodium acetate trihydrate, acetic acid (glacial), ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: Iné lieky a Vectibix
Maltese: Mediċini oħra u Vectibix
Slovak: Výsledky predpokladajú, že vek (21 - 88), pohlavie, rasa, funkcia pečene, renálna funkcia, typ chemoterapie a intenzita sfarbenia EGFR membrány (1+, 2+, 3+) v nádorových bunkách nemajú žiadny zjavný vplyv na farmakokinetiku panitumumabu.
Maltese: Riżultati jissuġġerixxu li l-età (21-88), sess, razza, funzjoni epatika, funzjoni renali, sustanzi kimoterapewtiċi, u l-intensità li biha tittebba' l-membrana ta' EGFR (1+, 2+, 3+) fiċ-ċelluli tat-tumur ma kellhom l-ebda impatt apparenti fuq il-farmakokinetika ta' panitumumab.
Slovak: • zápal pľúc (intersticiálna choroba pľúc).
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmuni (marda tal-interstizju tal-pulmun).
Slovak: Uskutočnila sa multinárodná, randomizovaná, kontrolovaná štúdia u 463 pacientov s metastatickým karcinómom hrubého čreva alebo konečníka s expresiou EGFR po potvrdenom zlyhaní liečby oxaliplatinou a irinotekanom.
Maltese: Prova multinazzjonali, randomised u kkontrollata twettqet f'463 pazjent b'karċinoma metastatika talkolon jew tar-rektum, li għandha EGFR wara falliment ikkonfermat ta' korsijiet li fihom oxaliplatin u irinotecan.
Slovak: Odporučená dávka Vectibixu je 6 mg/kg (miligramy na kilogram telesnej hmotnosti) podávaná jedenkrát každé dva týždne.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Vectibix hija 6 mg/kg (milligrammi kull kilogramma ta' piż tal-ġisem) mogħtija darba kull ġimagħtejn.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/07/423/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/07/423/001
Slovak: Pozorované nežiaduce udalosti zahŕňali kožnú toxicitu, hnačku, dehydratáciu a únavu a zhodovali sa s profilom bezpečnosti pri odporúčanej dávke.
Maltese: Avvenimenti avversi osservati nkludew tossiċità fil-ġilda, dijarea, deidratazzjoni u għeja u kienu konsistenti mal-profil tas-sigurtà bid-doża rakkomandata.
Slovak: Vykonala sa analýza farmakokinetiky populácie na preskúmanie potenciálnych účinkov vybraných kovariátov farmakokinetiky panitumumabu.
Maltese: Twettqet analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni biex tesplora l-effetti potenzjali ta' kovarjanti magħżula fuq il-farmakokinetika ta' panitumumab.
Slovak: Pozorovalo sa skrátené prežívanie bez progresie (PFS) a celkové prežívanie (OS) u pacientov s nádormi s mutovaným génom KRAS (exón 2) a dodatočnými mutáciami RAS (KRAS [exón 3 a 4] alebo NRAS [exón 2, 3, 4]), ktorí boli liečení panitumumabom v kombinácii s infúznym 5-fluóruracilom, leukovorínom a oxaliplatinou (FOLFOX) oproti samotnej FOLFOX
Maltese: Kienu osservati sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression-free survival) u żmien ta' sopravivenza globali (OS - overall survival) imqassra f'pazjenti b'tumuri bi KRAS mutant (exon 2) u mutazzjonijiet addizzjonali ta' RAS (KRAS [exons 3 u 4] jew NRAS [exons 2, 3, 4]) li rċevew panitumumab flimkien ma' infużjoni ta' 5-fluorouracil, leucovorin, and oxaliplatin (FOLFOX) kontra FOLFOX waħdu (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Pozorovali sa aj iné poruchy elektrolytov vrátane hypokaliémie.
Maltese: Kienu osservati wkoll disturbi oħra fl-elettroliti, inkluż ipokalimja.
Slovak: Hlásené boli predávkovania dávkami približne do dvojnásobku odporúčanej terapeutickej dávky (12 mg/kg).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' doża eċċessiva b'dożi sa madwar id-doppju tad-doża terapewtika rakkomandata (12 mg/kg).
Slovak: Vectibix plus BSC (n =
Maltese: Vectibix flimkien ma' BSC (n = 84)
Slovak: Pokračujte v infúzii dávky 60 % pôvodnej dávky
Maltese: Kompli l-infużjoni bi 60% tad-doża oriġinali
Slovak: 3. stupeň)
Maltese: NUMRU(I)
Slovak: Odporučená doba infúzie je približne 60 minút.
Maltese: Il-ħin rakkomandat tal-infużjoni huwa ta' madwar 60 minuta.
Slovak: Vectibix je indikovaný dospelým pacientom na liečbu metastatického kolorektálneho karcinómu (mKRK) s génom RAS divokého typu:
Maltese: Vectibix huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti b'kanċer metastatiku tal-kolorektum (mCRC - metastatic colorectal cancer) b'RAS tat-tip salvaġġ:
Slovak: Štúdia sa retrospektívne analyzovala podľa stavu génu KRAS (exón 2) divokého typu oproti mutovanému génu KRAS (exón 2).
Maltese: L-istudju kien analizzat b'mod retrospettiv skont l-istat ta' KRAS (exon 2) tat-tip salvaġġ kontra l-istat ta' KRAS (exon 2) mutant.
Slovak: %) pacientov bol hodnotený stav génu KRAS, z čoho 184 malo mutácie.
Maltese: 427 (92%) pazjent setgħu jiġu evalwati għall-istat ta' KRAS u fosthom 184 kellhom mutazzjonijiet.
Slovak: Rozdiel (mesiace)
Maltese: Differenza (xhur)
Slovak: Vectibix obsahuje sodík
Maltese: Vectibix fih sodium
Slovak: Vectibix neobsahuje žiadnu antimikrobiálnu konzervačnú alebo bakteriostatickú látku.
Maltese: Vectibix ma fih l-ebda preservattiv kontra l-mikrobi jew sustanza batterjostatika.
Slovak: Podobne ako pri všetkých terapeutických proteínoch, aj tu existuje možnosť imunogenicity.
Maltese: Bħal bil-proteini terapewtiċi kollha, hemm potenzjal ta' immunoġeniċità.