FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to jedna dawka odmierzona pojemnikiem wielodawkowym z pompką dozującą stosowana raz na dobę na suchej, nieuszkodzonej skórze brzucha, górnych partii kończyn górnych, ramion lub ud, co stanowi równowartość dawki 4 mg oksybutyniny w ciągu 24 godzin.
Lithuanian: Įprasta dozė yra vienos iš daugiadozės talpyklės su dozavimo pompa išspaustos dozuotos dozės turinys, vartojamas vieną kartą per parą ant sausos, nepažeistos pilvo, žasto / pečių ar šlaunų odos, dėl ko į organizmą per 24 valandas patenka 4 mg oksibutinino. Svarbu: Kentera skirtas vartoti tik ant odos.
Polish: - Ponadto lek zawiera: alkohol etylowy (96%), glicerynę, hydroksypropylcelulozę, sodu wodorotlenek (dla zrównoważenia pH) i wodę oczyszczoną.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: etanolis (96 %), glicerolis, hidroksipropilceliuliozė, natrio hidroksidas (pH koregavimui) ir išgrynintas vanduo.
Polish: Po wyschnięciu żelu zaleca się zakryć miejsce podania leku ubraniem.
Lithuanian: Geliui išdžiūvus, vartojimo vietą rekomenduojama uždengti rūbais.
Polish: Oceniano zmniejszenie liczby epizodów nietrzymania moczu, częstego oddawania moczu oraz objętość oddawanego moczu, w okresie jednego tygodnia.
Lithuanian: Matuotas inkontinencijos epizodų skaičius per savaitę, šlapinimosi dažnumas ir išskiriamo šlapimo kiekis.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania żelu do stosowania miejscowego zawierającego oksybutyninę u kobiet w okresie ciąży.
Lithuanian: Duomenų apie vietiškai vartojamo oksibutinino gelio vartojimą nėštumo laikotarpiu nesukaupta.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Kentera: Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z poniższych schorzeń: - choroba wątroby;
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia Jeigu Jums pasireiškia vienas iš šių požymių: - kepenų ligos; - inkstų ligos;
Polish: - ogólne osłabienie siły mięśniowej; - ból przy przełykaniu.
Lithuanian: - kraujingos išmatos; - generalizuotas raumenų silpnumas; - skausmingas rijimas.
Polish: Ponieważ podczas leczenia oksybutyniną może nastąpić zmniejszenie wydzielania potu, istnieje zwiększone ryzyko gorączki i udaru termicznego w przypadku narażenia na wysokie temperatury otoczenia.
Lithuanian: Vartojant oksibutininą gali sumažėti prakaitavimas, todėl, būnant karštyje, padidėja karščiavimo ir šiluminio smūgio pavojus.
Polish: Zmiana od punktu wyjściowego -0,7 (1,40) Wartość „p" w porównaniu z placebo
Lithuanian: Pokytis nuo pradinio įvertinimo -0,7 (1,40) P-reikšmė, plg. su placebu
Polish: Nie używać, jeżeli zamknięcie lub saszetka zostały uszkodzone.
Lithuanian: Nenaudokite, jei pažeistas paketėlio sandarumas.
Polish: Brak jest doświadczenia w stosowaniu produktu Kentera u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Kentera vartojimo patirties pacientams, kuriems yra kepenų sutrikimas, nėra.
Polish: Nie należy wystawiać plastra na działanie promieni słonecznych.
Lithuanian: Negalima pleistro laikyti saulėje.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Kentera u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Kentera saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.
Polish: doustnym preparatem oksybutyniny i (lub) kapsułkami o przedłużonym uwalnianiu tolterodyny.
Lithuanian: Kentera, palyginus su placebu, geriamąja oksibutinino forma ir/arba ilgalaikio poveikio tolterodino kapsulėmis.
Polish: Substancje pomocnicze: alkohol etylowy (96%), gliceryna, hydroksypropylceluloza, sodu wodorotlenek
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: etanolis (96 %), glicerolis, hidroksipropilceliuliozė, natrio hidroksidas
Polish: Ponieważ alkohol i inne silne rozpuszczalniki mogą powodować podrażnienie, dlatego nie powinny być stosowane.
Lithuanian: Nenaudokite alkoholio arba stiprių tirpiklių - jie gali sudirginti odą.
Polish: Ilość żelu otrzymanego po jednorazowym naciśnięciu pompki dozującej pokryje pole na skórze o wielkości małej monety (średnica 20 mm).
Lithuanian: Iš vieno paspaudimo gautas gelio kiekis ant Jūsų odos bus maždaug nedidelės monetos dydžio (20 mm skersmens).
Polish: Kentera system transdermalny, plaster:
Lithuanian: Kentera transderminis pleistras:
Polish: Zmiana od punktu wyjściowego -2,7 (3,21) Wartość „p" w porównaniu z placebo
Lithuanian: Pokytis nuo pradinio įvertinimo -2,7 (3,21) P-reikšmė, plg. su placebu
Polish: Zgiąć plaster wpół (lepką powierzchnią ku sobie), a następnie zutylizować w taki sposób, by dzieci i zwierzęta domowe nie miały do niego dostępu.
Lithuanian: Sulenkite pusiau, suglausdami lipniąsias dalis ir išmeskite, kad nerastų nei vaikai, nei naminiai gyvūnai.
Polish: Skuteczność kliniczna: W grupie 957 pacjentów cierpiących na nietrzymanie moczu z parcia przeprowadzono trzy kontrolowane badania kliniczne, podczas których porównywano działanie produktu leczniczego Kentera z placebo,
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas: Trijų kontrolinių tyrimų metu stebėti 957 pacientai su skubos šlapimo nelaikymu.
Polish: Produkt leczniczy Kentera nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Kentera nerekomenduojama vartoti vaikų populiacijoje.
Polish: Silikonowany poliester.
Lithuanian: Apsauginis sluoksnis: Silikonizuotas poliesteris
Polish: - nieregularne bicie serca; - przyspieszone bicie serca;
Lithuanian: - nereguliarus širdies susitraukimas;
Polish: - skóra bez zranień, wysypki, ani innego objawu świadczącego o podrażnieniu.
Lithuanian: - Nesužalotą, neišbertą ar kitaip nesudirgintą.
Polish: Emocje
Lithuanian: Palpitacijos
Polish: Częste działania niepożądane - ból głowy - zawroty głowy - suchość w jamie ustnej
Lithuanian: Dažni šalutiniai poveikiai - galvos skausmas - svaigulys
Polish: Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Τηλ: +30 210-6773822
Lithuanian: Ελλάδα Τηλ: +30 210-6773822
Polish: Stosowanie leku Kentera równocześnie z innymi lekami, które mają podobne działania niepożądane, takie jak suchość w jamie ustnej, zaparcie czy ospałość może zwiększać częstość występowania tych działań i nasilać ich objawy.
Lithuanian: Jeigu Kentera vartojamas kartu su kitais vaistais, kurie turi panašius šalutinius poveikius, tokius kaip burnos sausumą, vidurių užkietėjimą ir mieguistumą, šalutinių poveikių pasireiškimo dažnis ir sunkumas gali padidėti.
Polish: Delikatnie wmasować lek Kentera w skórę aż do jego wyschnięcia.
Lithuanian: Švelniai įtrinkite Kentera į odą, kol visiškai įsigers (išdžius).
Polish: Nowy plaster należy nakleić w nowym miejscu tak, aby uniknąć dwukrotnego stosowania plastra w tym samym obszarze ciała, w okresie krótszym niż 7 dni.
Lithuanian: Naujas pleistras toje pačioje vietoje turi būti lipdomas bent po 7 dienų pertraukos.
Polish: krwiomocz, ból nerek, zatrzymanie moczu
Lithuanian: Šlapinimosi sutrikimas, hematurija, inkstų skausmas, šlapimo susilaikymas
Polish: Przez godzinę po podaniu leku nie należy brać kąpieli ani prysznica, pływać, wykonywać ćwiczeń fizycznych oraz zanurzać miejsca podania leku w wodzie.
Lithuanian: Vieną valandą po pavartojimo negalima maudytis vonioje, plaukioti, maudytis po dušu, mankštintis arba panardinti į vandenį vartojimo vietos.
Polish: - Jeśli u pacjenta lub członka jego rodziny kiedykolwiek stwierdzono jaskrę, należy o tym powiadomić lekarza.
Lithuanian: - jeigu sergate glaukoma ar jau sirgo kas nors iš Jūsų artimųjų, pasakykite gydytojui.
Polish: WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Polish: Jeśli pacjent zdecyduje się przerwać stosowanie żelu, może to spowodować nawrót nietrzymania moczu spowodowanego naglącym parciem i zwiększenie częstości oddawania moczu.
Lithuanian: Jeigu nuspręsite nustoti vartoti gelį, skubos šlapimo nelaikymas gali vėl atsirasti bei gali padažnėti šlapinimasis.
Polish: Przez godzinę po podaniu leku nie należy brać kąpieli ani prysznica, pływać, wykonywać ćwiczeń fizycznych oraz zanurzać miejsca podania leku w wodzie (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Valandą po vartojimo negalima maudytis, plaukioti, praustis po dušu, mankštintis arba nardinti vartojimo vietą į vandenį (žr.
Polish: Jak wygląda lek Kentera i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Kentera išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: Przezroczysta folia z polietylenu/kopolimeru etylenu z octanem winylu (PET/EWO)
Lithuanian: Skaidrus poliesterio/etilenvinilo acetatas (PET/EVA) Vidurinis sluoksnis:
Polish: Po wyschnięciu leku Kentera można zakryć miejsce podania leku ubraniem.
Lithuanian: Kentera išdžiūvus, vartojimo vieta gali būti uždengta rūbais.
Polish: poważnymi chorobami układu pokarmowego, nużliwością mięśni (miastenią) lub jaskrą z wąskim kątem oraz u pacjentów obciążonych ryzykiem tych schorzeń.
Lithuanian: myasthenia gravis ar uždaro kampo glaukoma, taip pat pacientams, kuriems yra šių būklių rizika.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15/06/2004
Lithuanian: Registravimo data: 2004 m.
Polish: Nr serii:
Lithuanian: Serija:
Polish: W badaniach cystometrycznych wykazano, że oksybutynina powoduje zwiększenie maksymalnej pojemności pęcherza moczowego i zwiększenie objętości moczu przed wystąpieniem pierwszego skurczu mięśnia wypieracza u pacjentów z nadreaktywnością pęcherza moczowego, przebiegającą z niestabilnością lub hiperrefleksją mięśnia wypieracza.
Lithuanian: Cistometriniai tyrimai, atlikti pacientams su hiperaktyvia šlapimo pūsle, kai ši yda susijusi su raumens detruzoriaus nestabilumu arba hiperrefleksija, parodė, kad oksibutininas padidina maksimalią šlapimo pūslės talpą, taip pat tūrį iki pirmosios detruzoriaus kontrakcijos.
Polish: Produkt Kentera należy stosować na suchej, nieuszkodzonej skórze brzucha, górnych partii kończyn górnych, ramion lub ud.
Lithuanian: Kentera turi būti vartojamas ant sausos ir nepažeistos pilvo, žasto / pečių ar šlaunų odos.
Polish: Kentera 90,7 mg/g żel oksybutynina
Lithuanian: Kentera 90,7 mg/g gelis oksibutininas
Polish: Krok 4.
Lithuanian: 4 žingsnis.
Polish: - lęk - splątanie - nerwowość
Lithuanian: - nerimas - sumišimas - nervingumas - sujaudinimas - miego sutrikimas
Polish: - nie pokryta pudrem, płynem kosmetycznym lub olejkiem skóra.
Lithuanian: - Nepateptą pudra, losjonu ar aliejumi.
Polish: Ponieważ metabolizm oksybutyniny odbywa się z udziałem izoenzymu CYP 3A4 cytochromu P450, nie można wykluczyć interakcji z produktami leczniczymi hamującymi działanie tego enzymu.
Lithuanian: Oksibutinino metabolizme dalyvauja citochromo P 450 izofermentas CYP 3A4, tad neatmestina jo sąveikos su šį izofermentą slopinančiais arba žinomais CYP 3A4 induktoriais galimybė.
Polish: Patrz Rysunek C.
Lithuanian: C paveikslėlį.
Polish: Kentera 3,9 mg / 24 godziny, system transdermalny, plaster
Lithuanian: Kentera 3,9 mg / 24 valandas transderminis pleistras
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Kentera wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Kentera gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkty lecznicze o działaniu przeciwcholinergicznym u pacjentów, u których występuje przepuklina rozworu przełykowego bądź refluks żołądkowo-jelitowy i (lub) u pacjentów, którzy jednocześnie stosują produkty lecznicze mogące się przyczynić do wystąpienia lub zaostrzenia przebiegu zapalenia przełyku (np. bisfosfoniany).
Lithuanian: Anticholinerginius vaistinius preparatus reikia vartoti atsargiai ir stemplės išvaržos/skrandžio stemplės refliukso atvejais bei tuo pat metu vartojant vaistinius preparatus, galinčius sukelti arba paūminti stemplės uždegimą (pvz., bifosfonato tipo preparatus).
Polish: Z plastra o powierzchni 39 cm2
Lithuanian: 39 cm2 ploto pleistras per 24 val.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Kentera, stężenie oksybutyniny w osoczu rośnie przez około
Lithuanian: Užlipdžius Kentera pleistrą, oksibutinino koncentracija plazmoje didėja apytiksliai 7 dienas, pasiekiama
Polish: Recordati Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 21 4379400
Lithuanian: Tel: +353 (0) 21 4379400
Polish: Jak wygląda lek Kentera i co zawiera opakowanie Lek Kentera to szybkoschnący, przejrzysty, jednolity, bezzapachowy i bezbarwny żel hydroalkoholowy pakowany w saszetki zawierające pojedynczą dawkę.
Lithuanian: Kentera - tai greitai džiūstantis, skaidrus, vienalytis, bekvapis ir bespalvis hidroalkoholinis gelis, supakuotas vienos dozės paketėliuose.
Polish: Krok 3.
Lithuanian: 3 žingsnis.
Polish: Puste pojemniki wielodawkowe z pompką dozującą należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Lithuanian: Tuščias daugiadozes talpykles reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Polish: - senność, ospałość
Lithuanian: - nuovargis, išsekimas
Polish: 1 g. Każde pudełko kartonowe zawiera 1 pojemnik wielodawkowy z pompką dozującą.
Lithuanian: Vienoje dėžutėje yra 1 daugiadozė talpyklė su dozavimo pompa.
Polish: B WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lithuanian: B TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kentera Nie należy przyklejać więcej niż jednego plastra na raz.
Lithuanian: Pacientui negalima prisiklijuoti daugiau nei vieną pleistrą tuo pačiu metu.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka to jedna saszetka stosowana raz na dobę (równowartość dawki około 4 mg).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - vieno paketėlio turinys vieną kartą per parą, kas atitinka apytikriai 4 mg.
Polish: EU/1/03/270/004 30 saszetek
Lithuanian: EU/1/03/270/004 30 paketėlių
Polish: Leku Kentera nie należy stosować doustnie.
Lithuanian: Kentera negalima vartoti per burną.
Polish: Ze stosowaniem oksybutyniny wiązano zdarzenia psychiatryczne dotyczące przeciwcholinergicznego wpływu na OUN jak zaburzenia snu (np. bezsenność) i zaburzenia poznawcze, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Lithuanian: Oksibutinino vartojusiems pacientams, ypač senyvo amžiaus, pasireiškė psichikos ir su centrine nervų sistema susiję anticholinerginiai reiškiniai, kaip antai miego sutrikimai (pvz., nemiga) ir kognityviniai sutrikimai.
Polish: Średnia (SD) zmiana od poziomu wyjściowego dla liczby punktów w poszczególnych dziedzinach kwestionariusza KHQ w Tygodniu 12 (analiza LOCF)
Lithuanian: KHQ sričių vidutinis (SN) balų pokytis 12-ą savaitę, lyginant su pradiniu įvertinimu
Polish: Kentera 90,7 mg/g żel
Lithuanian: Kentera 90,7 mg/g gelis
Polish: Stosowanie środków przeciwsłonecznych Wpływ stosowania środków przeciwsłonecznych na wchłanianie oksybutyniny (z podziałem na zastosowanie środków przeciwsłonecznych na 30 minut przed i 30 minut po zastosowaniu produktu
Lithuanian: Apsauginių kosmetinių priemonių nuo saulės nudegimo poveikis oksibutinino absorbcijai, vartojant jų 30 minučių prieš arba 30 minučių po Kentera pavartojimo, tirtas vienos dozės atsitiktinių imčių kryžminiame tyrime (N = 16).
Polish: 24 do 48 godzin, osiągając maksymalne wartości wynoszące średnio 3 do 4 ng/ml.
Lithuanian: , pasiekiama 3-4 ng/ml vidutinė didžiausia koncentracija.
Polish: Nie stosować leku Kentera w miejscach niezalecanych.
Lithuanian: Nevartokite Kentera nepatvirtintose odos srityse.
Polish: Dzieci mogą być bardziej wrażliwe na działanie tego produktu, zwłaszcza na działania niepożądane dotyczące OUN i psychiczne.
Lithuanian: Vaikai, ypač jų centrinė nervų sistema ir psichika, gali būti jautresni šio vaistinio preparato poveikiui.
Polish: Zmiana od punktu wyjściowego -3,0 (2,73) Wartość „p" w porównaniu z placebo
Lithuanian: Pokytis nuo pradinio įvertinimo -3,0 (2,73) P-reikšmė , plg. su placebu
Polish: Rysunek D:
Lithuanian: D paveikslėlis:
Polish: Nowy plaster z lekiem Kentera należy stosować dwa razy w tygodniu (co 3 do 4 dni), zgodnie z instrukcją użycia.
Lithuanian: Laikantis instrukcijų, Kentera pleistras vartojamas du kartus per savaitę (kas 3-4 dienas).
Polish: Nie stosować leku Kentera po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku wielodawkowym z pompką dozującą i pudełku po: Termin ważności.
Lithuanian: Ant daugiadozės talpyklės su dozavimo pompa ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Punkt wyjściowy Zmiana od punktu wyjściowego -3,0 (2,73)
Lithuanian: Pokytis nuo pradinio įvertinimo -3,0 (2,73) P-reikšmė, plg.
Polish: Po przezskórnym podaniu oksybutyniny następuje pominięcie efektu „pierwszego przejścia" za pośrednictwem metabolizmu wątrobowego i żołądkowo-jelitowego, co zmniejsza powstawanie pochodnej
Lithuanian: Vartojant oksibutininą per odą, apeinamas ikisisteminis metabolizmas virškinamajame trakte ir kepenyse, o sykiu mažėja
Polish: Saszetka wykonana jest z wielowarstwowego materiału opartego na folii laminowanej (kopolimer polimetakrylanu i akrylonitrylu/spoiwo/aluminium/polietylen o niskiej gęstości/papier).
Lithuanian: (polimetakrilatas / akrilnitrilo kopolimeras / lipni medžiaga / aliuminis / mažo tankio polietilenas / popierius).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE (zawiera system transdermalny 2, 8 lub 24 plastry)
Lithuanian: DĖŽUTĖ (2, 8 ar 24 transderminiai pleistrai) VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Polish: rumień w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, ból w miejscu podania, krosty w miejscu podania
Lithuanian: Klijavimo vietos eritema, klijavimo vietos reakcija, klijavimo vietos išbėrimas
Polish: Powyższa procedura ma zapewnić, aby cały plaster przylegał do skóry, również wokół brzegów.
Lithuanian: Patikrinkite, kad prilipo visas, net pakraščiuose.
Polish: Rozedrzeć saszetkę wzdłuż nacięcia bezpośrednio przed użyciem.
Lithuanian: Paketėlį atplėškite pažymėtoje vietoje prieš pat vartojant.
Polish: Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Lithuanian: Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Polish: Zużyte plastry należy złożyć na pół, warstwą przylepną do wewnątrz, tak by błona uwalniająca nie była widoczna, a następnie włożyć do oryginalnej saszetki i bezpiecznie usunąć w taki sposób, by dzieci nie miały do niej dostępu.
Lithuanian: Nuluptus pavartotus pleistrus reikia perlenkti lipniąja puse į vidų, paslepiant vaistą išskiriančią membraną, įdėti į gamintojo paketėlį ir saugiai išmesti, kad nepasiektų vaikai.
Polish: - posmak, zmiana smaku, zaburzenia smaku (np. metaliczny smak w ustach) - zaburzenia snu
Lithuanian: - mieguistumas, apsnūdimas - nemalonus skonis (po valgymo), pakitęs skonis, nenormalus skonio pojūtis (pvz.
Polish: Zarówno zużyte, jak i niewykorzystane plastry należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lub zwrócić do apteki.
Lithuanian: Ir panaudotus, ir nepanaudotus pleistrus reikia likviduoti pagal vietos reikalavimus arba grąžinti į vaistinę.
Polish: Ograniczenia fizyczne
Lithuanian: Psichikos sutrikimai
Polish: - Rzadko (występuje u 1 do 10 na 10 000 użytkowników)
Lithuanian: - labai dažni (pasireiškia dažniau nei 1 vartotojui iš 10);
Polish: Produkt leczniczy Kentera należy jednak stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, którzy mogą być wrażliwi na wpływ działających ośrodkowo środków przeciwcholinergicznych i wykazują różnice farmakokinetyki (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Tačiau dėl galimo didesnio jautrumo centrinę nervų sistemą veikiančių anticholinerginių vaistų poveikiui ir dėl esamų farmakokinetikos skirtumų senyviems pacientams Kentera reikia vartoti atsargiai (žr.
Polish: Podczas zmiany plastra należy powoli odkleić zużyty plaster.
Lithuanian: Keisdami pleistrus, senąjį nuplėškite iš lėto.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06-2011.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2011-06.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa oksybutynina
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei oksibutininas
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Kentera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Kentera EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Blokuje ona niektóre receptory w organizmie zwane receptorami muskarynowymi M1 i M3.
Lithuanian: Jis slopina kai kuriuos organizmo receptorius, vadinamuosius muskarininius M1 ir M3 receptorius.
Polish: W przypadku systemów transdermalnych stosuje sie jeden plaster dwa razy na tydzień (co 3-4 dni).
Lithuanian: Transderminio pleistro atveju naudojamas vienas pleistras du kartus per savaitę (kas tris-keturias dienas).
Polish: Każdy kolejny plaster należy umieszczać w nowym miejscu tak, by nie przyklejać plastra w to samo miejsce częściej niż raz w ciągu tygodnia.
Lithuanian: Kiekvieną naują pleistrą reikia klijuoti vis kitoje odos vietoje, nesi toje pačioje vietoje pleistrą galima klijuoti ne dažniau kaip kas savaitę.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kentera.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Kentera Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Kentera
Lithuanian: Kita informacija apie Kentera
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba epizodów nietrzymania moczu w ciągu 3 lub 7 dni.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo šlapimo nelaikymo epizodų skaičius per trijų arba septynių dienų laikotarpį.
Polish: W ten sposób lek Kentera zapobiega niechcianemu oddawaniu moczu.
Lithuanian: Šis Kentera poveikis padeda išvengti nepageidaujamo šlapinimosi.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Kentera?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Kentera vartojimu?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kentera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Kentera rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Substancja czynna leku Kentera, oksybutynina, jest lekiem antycholinergicznym.
Lithuanian: Kentera veiklioji medžiaga oksibutininas yra anticholinerginis vaistas.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie plastrów Kentera do obrotu.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Kentera pleistro rinkodaros teisę.
Polish: Systemy transdermalne Kentera oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 881 pacjentów, głównie kobiet w podeszłym wieku.
Lithuanian: Atlikti du pagrindiniai Kentera transderminio pleistro tyrimai su 881 pacientu, daugiausia pagyvenusiomis moterimis, kurių hiperaktyvi šlapimo pūslė.
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana liczby codziennych epizodów nietrzymania moczu po 12 tygodniach leczenia.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo per dieną pasireiškiančių šlapimo nelaikymo epizodų skaičiaus pokytis po 12 gydymo savaičių.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego Kentera do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Kentera rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: CHMP najpierw ocenił systemy transdermalne Kentera i stwierdził, że ich skuteczność jest podobna do skuteczności oksybutyniny w tabletkach (już obecnej na rynku) oraz że korzyści przewyższają ryzyko.
Lithuanian: CHMP iš pradžių įvertino Kentera transderminio pleistro veiksmingumą ir nusprendė, kad jis toks pat veiksmingas kaip ir oksibutinino tabletės, kuriomis jau prekiaujama rinkoje, ir kad jų nauda didesnė už keliamą riziką.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Kentera zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Kentera nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Leku Kentera nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na oksybutyninę lub którykolwiek składnik preparatu.
Lithuanian: Kentera negalima vartoti esanti padidėjusiam jautrumui (alergijai) oksibutininui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Polish: W drugim badaniu plastry Kentera porównywano z kapsułkami tolterodyny (inny lek stosowany w leczeniu naglącego nietrzymania moczu) u 361 pacjentów.
Lithuanian: Kitame tyrime buvo lyginamas Kentera pleistro ir tolterodino kapsulių (kito vaisto nuo šlapimo nelaikymo) poveikis 361 pacientui.