FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: urtikarija, niežulys, dermatitas, angioedema ir anafilaksinė reakcija
Maltese: Reazzjonijiet immedjati u ttardjati ta' sensittività eċċessiva, eż. exanthema, urtikarja, ħakk, dermatite, anġjoedima u reazzjoni anafilattika
Lithuanian: • Nerimastingumas, nervingumas, sužadinimas, nerimas arba pyktis.
Maltese: • Tħossok bla kwiet, nervuż, aġitat, ansjuż jew irrabjat.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė:
Maltese: Doża rakkomandata:
Lithuanian: Kušingo sindromas, antinksčių slopinimas, augimo sulėtėjimas, kaulų mineralinio tankio sumažėjimas
Maltese: Sindrome ta' Cushing, soppressjoni adrenali, dewmien fit-tkabbir, tnaqqis fid-densità minerali tal-għadam
Lithuanian: Sisteminis biologinis prieinamumas sudaro maždaug 49 % įkvėptos dozės.
Maltese: Il-bijodisponibilità sistemika hija madwar 49% tad-doża mogħtija.
Lithuanian: Gydant β2-adrenoreceptorių agonistais gali padidėti insulino, laisvų riebalų rūgščių, glicerolio ir ketoninių kūnų kiekis kraujyje.
Maltese: Kura b'agonisti ta' adrenoriċettur β2 tista' tirriżulta f'żieda fil-livelli tad-demm tal-insulina, aċidi grassi liberi, gliċerol u korpi ta' ketone.
Lithuanian: Vartojant kartu su kitais β-adrenerginiais ir anticholinerginiais vaistiniais preparatais, bronchus plečiantis poveikis gali būti suminis.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' prodotti mediċinali β-adrenerġiċi oħra u prodotti mediċinali antikolinerġiċi jista' jkollu effett bronkodilatorju potenzjalment addittiv.
Lithuanian: Vartojant kartu su chinidinu, dizopiramidu, prokainamidu, fenotiazinais, antihistamininiais vaistiniais preparatais (terfenadinu) bei tricikliais antidepresantais gali pailgėti koreguotas QT intervalas ir padidėti skilvelių aritmijos rizika.
Maltese: Il-kura konkomitanti ma' quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, antistamini (terfenadine), u antidepressanti triċikliċi, tista' ttawwal l-intervall QTc u żżid ir-riskju ta' arritmiji ventrikolari.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C .
Lithuanian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nyderlandai
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Il-Pajjiżi l-Baxxi
Lithuanian: Antinksčių funkcija
Maltese: Funzjoni adrenali
Lithuanian: • Jeigu Jums buvo paskirtas BiResp Spiromax ir atskiras palengvinamasis inhaliatorius, skaitykite skyrių „(A) BiResp Spiromax ir atskiro „palengvinamojo inhaliatoriaus" naudojimas".
Maltese: • Jekk ingħatajt BiResp Spiromax u inalatur ta' solljiev separat, aqra s-sezzjoni msejħa ‘(A) Użu ta' BiResp Spiromax u inalatur ta' solljiev separat'.
Lithuanian: Formoterolis inaktyvuojamas vykstant konjugacijos reakcijoms (susidaro aktyvūs O-demetilinti ir deformilinti metabolitai, tačiau daugiausia jų randama neaktyvių konjugatų pavidalu).
Maltese: Formoterol jiġi inattivat permezz ta' reazzjonijiet ta' konjugazzjoni (jiġu ffurmati metaboliti Odemetilati u deformilati attivi, iżda dawn jidhru prinċipalment bħala konjugati inattivati).
Lithuanian: Be to, pavieniais atvejais pasireiškė tachikardija, hiperglikemija, hipokalemija, koreguoto QT intervalo pailgėjimas, aritmija, pykinimas ir vėmimas.
Maltese: Is-sintomi rrappurtati minn każijiet iżolati huma takikardija, ipergliċemija, ipokalimja, titwil fl-intervall QTc, arritmija, dardir u rimettar.
Lithuanian: Uždarykite kandiklio dangtelį.
Maltese: Trab abjad.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis pagal dažnį apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa < 1/100), rari (≥1/10,000 sa
Lithuanian: BiResp Spiromax sudėtyje yra dvi skirtingos veikliosios medžiagos: budezonidas ir formoterolio fumarato dihidratas.
Maltese: BiResp Spiromax fih żewġ sustanzi attivi differenti: budesonide u formoterol fumarate dihydrate.
Lithuanian: Reikia iškart nustoti vartoti BiResp Spiromax, pacientas turi būti ištirtas ir, jei reikia, pradedamas alternatyvus gydymas (žr. 4.4 skyrių).
Maltese: BiResp Spiromax għandu jitwaqqaf immedjatament, il-pazjent għandu jiġi valutat u jekk ikun meħtieġ, tinbeda terapija alternattiva (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: Manoma, kad gydomasis įkvepiamųjų kortikosteroidų (IK) poveikis pasireiškia dėl to, kad slopinamas kvėpavimo takų uždegimas, bet IK poveikis kvėpavimo takams sergant LOPL yra sudėtingas, ir šis veikimo mechanizmas nevisiškai ištirtas (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Maltese: L-effett terapewtiku ta' kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs huwa meqjus bħala li huwa r-riżultat ta' trażżin ta' infjammazzjoni tal-passaġġ tal-arja, iżda l-effetti tal-passaġġi tal-arja tal-ICS f'COPD huma kumplessi u l-mekkaniżmu ta' azzjoni mhuwiex mifhum għal kollox (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Lithuanian: Ženklų, kad LOPL sergantiems pacientams vartojant vaistus, kurių sudėtyje yra IK, padidėja pneumonijos rizika, pirmąkart nustatyta atliekant tyrimą TORCH (Calverley et al., 2007) - didelį klinikinį trejų metų gydymo trukmės tyrimą, kurio metu flutikazono propionato ir salmeterolio derinys buvo lyginamas su atskirais šio derinio vaistais ir placebu, gydant LOPL sergančius pacientus.
Maltese: Sinjal ta' riskju miżjud ta' pulmonite f'pazjenti b'COPD b'kuri li fihom ICS kien l-ewwel identifikat flistudju TORCH (Calverley et al., 2007), studju kliniku kbir ta' tliet snin ta' kura li qabbel ilkombinazzjoni ta' fluticasone propionate/salmeterol mal-partijiet komponenti tiegħu u plaċebo filpazjenti b'COPD.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra įkvepiamųjų kortikosteroidų (IK), vartojamų pagal lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) gydymo indikaciją, farmakologinio budrumo duomenų;
Maltese: • Il-PRAC qies il-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE li rriżultat minn data ta' farmakoviġilanza għal prodotti mediċinali li fihom il-kortikosterojdi (ICS) li jittieħdu man-nifs indikati fil-kura ta' mard għall-kura ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD);
Lithuanian: Įvairiose ES šalyse pagal LOPL gydymo indikaciją įregistruotų preparatų su IK sudėtyje yra veikliųjų medžiagų beklometazono, flutikazono propionato, flutikazono furoato, budezonido ir flunizolido.
Maltese: Prodotti li fihom ICS awtorizzati fl-UE kollha għall-kura tal-COPD jinkludu s-sustanzi attivi beclomethasone, fluticasone propionate, fluticasone furoate, budesonide u flunisolide.
Lithuanian: PRAC priėmė rekomendaciją, kurią vėliau, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsniu, apsvarstė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP).
Maltese: Il-PRAC adotta rakkomandazzjoni, fis-17 ta' Marzu 2016 li dak iż-żmien kienet ikkunsidrata mis-CHMP, skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Lithuanian: LOPL simptomai - dispnėja, lėtinis kosulys ir lėtinė pagausėjusi skreplių gamyba.
Maltese: Sintomi ta' COPD jinkludu dispnea, sogħla kronika u produzzjoni kronika ta' sputum.
Lithuanian: • PRAC taip pat priėjo prie išvados, kad nėra patikimų klinikinių tyrimų duomenų, kurie patvirtintų skirtingų įkvepiamųjų kortikosteroidinių preparatų klasės vaistų keliamos minėtos rizikos dydžio skirtumus;
Maltese: • Il-PRAC ikkonkluda wkoll li ma hemm ebda evidenza klinika konklussiva għal differenzi bejn klassi u oħra fid-daqs tar-riskju fost prodotti li fihom ICS;
Lithuanian: Apskritai dėl klinikinių tyrimų duomenų skirtumų ir daugybės neaiškumų dėl tyrimų metu naudotos metodologijos, įtikinamų klinikinių tyrimų duomenų, kuriais būtų galima patvirtinti skirtingų įkvepiamųjų kortikosteroidinių preparatų klasės vaistų keliamos minėtos rizikos dydžio skirtumus, nėra.
Maltese: B'mod ġenerali, minħabba l-varjabbiltà fid-data klinika u inċertezzi multipli b'metodoloġiji ta' studju, ma hemm ebda evidenza klinika konklussiva għal differenzi bejn klassi u oħra fid-daqs tar-riskju fost prodotti kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs.
Lithuanian: Nors į šias metaanalizes įtrauktų tyrimų atžvilgiu galima išsakyti nemažai bendro pobūdžio kritikos, įskaitant kritiką dėl sunkumų siekiant tiksliai nustatyti pneumonijos atvejus (ypač atliekant tyrimus prieš tyrimą TORCH), dalyvių populiacijos ir palyginamųjų vaistų skirtumų, skirtingų iš tyrimų pašalintų dalyvių skaičių ir tyrimų, kuriuose nebuvo numatyta galimybė nustatyti pneumonijos atvejus, atliekant visas metaanalizes, buvo matoma nuosekli sąsaja tarp IK vartojimo ir padidėjusios pneumonijos rizikos LOPL sergantiems pacientams.
Maltese: Għalkemm għadd ta' kritika komuni jistgħu jiġu diretti għall-istudji inklużi f'dawn ilmetaanaliżi, inkluż diffikultajiet bl-identifikazzjoni preċiża ta' pulmonite (b'mod partikolari studji qabel TORCH), varjazzjonijiet fil-popolazzjoniijet tal-parteċipanti u komparaturi, rati ta' rtirar differenzjali, u provi mhux mgħammra speċifikament biex jikxfu pulmonite, assoċjazzjoni konsistenti bejn l-użu ta' ICS u riskju miżjud ta' pulmonite f'pazjenti b'COPD intwerew tul il-metaanaliżi.
Lithuanian: Kai kurie duomenys leidžia manyti, kad didinant steroidų dozę, didėja ir pneumonijos rizika.
Maltese: Xi evidenza tissuġġerixxi riskju miżjud ta' pulmonite aktar ma tiżdied id-doża ta' sterodji.
Lithuanian: Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL) pasireiškia nuolatiniu, paprastai progresuojančiu į plaučius patenkančio oro srauto ribojimu, kuris siejamas su stipresne uždegimine reakcija kvėpavimo takuose ir plaučiuose.
Maltese: Il-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) huwa kkaratterizzat minn limitazzjoni tal-fluss tal-arja persistenti, normalment progressiv assoċjat ma' rispons infjammatorju mtejjeb fil-passaġġi tal-arja u tal-pulmuni.
Lithuanian: EMA/121019/2014 EMEA/H/C/003890
Maltese: EMEA/H/C/003890
Lithuanian: BiResp Spiromax budezonidas / formoterolis
Maltese: BiResp Spiromax budesonide / formoterol
Lithuanian: Išsamų BiResp Spiromax EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal BiResp Spiromax jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: BiResp Spiromax yra hibridinis vaistas.
Maltese: BiResp Spiromax huwa ‘mediċina ibrida'.
Lithuanian: BiResp Spiromax referencinis vaistas yra Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal BiResp Spiromax hija Symbicort Turbohaler.
Lithuanian: Didesnio stiprumo BiResp Spiromax 320/9 µg (320 µg budezonido ir 9 µg formoterolio) tinkamas tik nuolatiniam astmos gydymui ir LOPL gydymui.
Maltese: Hija tista' tintuża wkoll għall-kura ta' COPD. L-ogħla qawwa, BiResp Spiromax 320/9 mikrogrammi (320 mikrogramma ta' budesonide u 9 mikrogrammi ta' formoterol), tista' tintuża biss għall-kura regolari tal-ażżma u għall-kura tas-COPD.
Lithuanian: Kita informacija apie BiResp Spiromax
Maltese: Informazzjoni oħra dwar BiResp Spiromax
Lithuanian: Formoterolis yra ilgalaikio poveikio beta-2 agonistas.
Maltese: Formoterol huwa agonist beta-2 li jaħdem fit-tul.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, jog įrodyta, kad BiResp Spiromax 160/4,5 µg ir 320/9 µg yra panašios kokybės kaip atitinkamo stiprumo Symbicort Turbohaler ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li BiResp Spiromax 160/4.5 mikrogramma u 320/9 mikrogramma wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għall-qawwiet korrespondenti ta' Symbicort Turbohaler.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014-04.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 04-2014.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis yra panašus į referencinį vaistą, kurio sudėtyje yra tų pačių veikliųjų medžiagų, bet BiResp Spiromax vartojamas naudojant kitokį inhaliatorių.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal 'mediċina ta' referenza' li fiha listess sustanzi attivi, iżda BiResp Spiromax jingħata bl-użu ta' inalatur differenti.
Lithuanian: Europos Komisija 2014 m.
Maltese: EMA/121019/2014
Lithuanian: Bendros išvados
Maltese: Konklużjoni ġenerali
Lithuanian: Prieiga 2011 m.
Maltese: JAMA 2011;
Lithuanian: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011-bf0766b062c0.
Maltese: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Disponibbli fuq http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011-bf0766b062c0.
Lithuanian: Should bisphosphonates be continued indefinitely? An unusual fracture in a healthy woman on long term alendronate.
Maltese: An unusual fracture in a healthy woman on longterm alendronate.
Lithuanian: vasario 15 d. 14 Schilcher J et al Incidence of stress fractures of the femoral shaft in women treated with bisphosphonates.
Maltese: 14 Schilcher J et al Incidence of stress fractures of the femoral shaft in women treated with bisphosphonates.
Lithuanian: The effects of high-dose, long-term alendronate treatment on microarchitecture and bone mineral density of compact and trabecular bone in the proximal femur of adult male rabbits.
Maltese: Hofstaetter JG et al The effects of high-dose, long-term alendronate treatment on microarchitecture and bone mineral density of compact and trabecular bone in the proximal femur of adult male rabbits.
Lithuanian: Orthopaedica 2009; 80: 413-415
Maltese: Acta Orthopaedica 2009; 80: 413-415
Lithuanian: J Bone Miner Res 2011; DOI 10.1002/jbmr.233 11 Lenart BA et al Association of low-energy femoral fractures with prolonged bisphosphonate use: a case control study.
Maltese: 1002/jbmr.233 11 Lenart BA et al Association of low-energy femoral fractures with prolonged bisphosphonate use: a case control study.
Lithuanian: Amerikos kaulų ir mineralų apykaitos tyrimo draugijos (angl.
Maltese: Society for Bone and Mineral Research.
Lithuanian: J Clin Endocrinol Metab 2010; 95:5258-5265 8 Vestergaard P et al Risk of femoral shaft and subtrochanteric fractures among users of bisphosphonates and raloxifene.
Maltese: a register-based national cohort analysis. J Clin Endocrinol Metab 2010; 95:5258-5265 8 Vestergaard P et al Risk of femoral shaft and subtrochanteric fractures among users of bisphosphonates and raloxifene.
Lithuanian: J Orthop Res 2009; 27: 1288-1292 3 Shane E et al Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures: report of a task force of the American Society for Bone and Mineral Research.
Maltese: J Orthop Res 2009; 27: 1288-1292 3 Shane E et al Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures: report of a task force of the American
Lithuanian: Osteoporos Int 2010; DOI 10.1007/s00198-010-1512y 9 Park-Wyllie LY et al Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older
Maltese: DOI 10.1007/s00198-010-1512y 9 Park-Wyllie LY et al Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older Women.
Lithuanian: Epidemiologiniai tyrimai
Maltese: Studji epidemjoloġiċi
Lithuanian: Pranešimai, gauti po vaisto patiekimo rinkai
Maltese: Rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq
Lithuanian: Šlaunikaulio atipinio lūžio apibrėžimas
Maltese: Definizzjoni ta' frattura atipika tal-femur
Lithuanian: Nors kai kurie epidemiologiniai tyrimai rodo, kad subtrochanteriniai ir šlaunikaulio kūno lūžiai gali būti įprasti osteoporoziniai lūžiai (Abrahamsen et al, 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al, 20108), kiti tyrimai rodo, kad ilgalaikis bisfosfonatų vartojimas gali padidinti subtrochanterinių ir šlaunikaulio kūno lūžių riziką (Park-Wyllie et al, 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
Maltese: Filwaqt li xi studji epidemjoloġiċi jissuġġerixxu li fratturi subtrockanteriċi u tax-xaft femorali jistgħu jkunu fratturi osteoporotiċi normali (Abrahamsen et al, 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al, 20108), studji oħra jissuġġerixxu li l-użu fit-tul ta' bisfosfonat jista' jżid ir-riskju ta' fratturi subtrockanteriċi u tax-xaft femorali (Park-Wyllie et al, 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
Lithuanian: Atvejo ir kontrolės tyrimai suteikė informacijos apie reikšmingą atipinio šlaunikaulio lūžio ir bisfosfonatų vartojimo tarpusavio ryšį (Lenart et al, 200911, Isaacs et al, 201012).
Maltese: Studji ta' kontroll tal-każ irrapportaw rabta sinifikanti bejn il-mudelli ta' fratturi femorali atipiċi u l-użu ta' bisfosfonat (Lenart et al, 200911, Isaacs et al, 201012).
Lithuanian: Abrahamsen B et al Cumulative alendronate dose and the long term absolute risk of subtrochanteric and diaphyseal femur fractures: a register-based national cohort analysis.
Maltese: 7 Abrahamsen B et al Cumulative alendronate dose and the long term absolute risk of subtrochanteric and diaphyseal femur fractures:
Lithuanian: Rizikos veiksniai
Maltese: Fatturi ta' riskju
Lithuanian: Osteoporosis Int 2009; 20: 887-894 2 Burr DB et al Effects of one to three years treatment with alendronate on mechanical properties of the femoral shaft in a canine model: implications for subtrochanteric femoral fracture risk.
Maltese: 2 Burr DB et al Effects of one to three years treatment with alendronate on mechanical properties of the femoral shaft in a canine model: implications for subtrochanteric femoral fracture risk.
Lithuanian: Nors ikiklinikiniai tyrimai suteikė nedaug informacijos apie bisfosfonatų keliamą atipinių kaulų lūžių riziką, kai kurie iš jų parodė, kad bisfosfonatų sukeliamas kaulų apykaitos slopinimas gali padidinti mikropažeidimų ir galutinių glikacijos produktų sankaupą, kuri lemia kaulo biomechaninių savybių pokyčius (Brennan et al, 2011, Hofstaetter et al, 2010, Mashiba et al, 2000, O'Neal et al, Tang et al, 20091).
Maltese: Għalkemm studji pre-kliniċi pprovdew informazzjoni limitata dwar ir-riskju ta' fratturi atipiċi bilbisfosfonati, xi wħud minnhom urew li s-soppressjoni tal-fatturat tal-għadam minħabba l-bisfosfonati jista' jżid l-akkumulazzjoni ta' mikro-ħsara u l-akkumulazzjoni ta' prodotti finali b'glycation avvanzata li jwassal għal tibdil fil-karatteristiċi bijokemikali tal-għadam (Brennan et al, 2011, Hofstaetter et al, 2010, Mashiba et al, 2000, O'Neal et al, Tang et al, 20091).
Lithuanian: Nors dauguma pranešimų apie atipinius šlaunikaulio lūžius susiję su alendrono rūgšties vartojimu osteoporozei gydyti, po vaisto patiekimo rinkai gauta ir pranešimų, susijusių kitų bisfosfonatų vartojimu pagal osteoporozės (etidrono rūgštis, ibandrono rūgštis, rizedrono rūgštis ir zoledronatas), Paget'o ligos (zoledronatas) ir onkologines indikacijas (ibandrono rūgštis, pamidrono rūgštis ir zoledronatas).
Maltese: Minkejja li logħla numru ta' fratturi femorali atipiċi possibbli jkomplu jiġu rrapportati b'rabta mal-aċidu alendroniku għall-osteoporożi, ir-rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq ġew irrapportati wkoll għal bisfosfonati oħra għall-osteoporożi (aċidu etidroniku, aċidu ibandroniku, aċidu risedronic u zoledronate), u wkoll għallmarda ta' Paget (zoledronate) u indikazzjonijiet onkoloġiċi (aċidu etidroniku, aċidu pamidronic u zoledronate), li jissuġġerixxu li dawn il-fratturi jistgħu jkunu effett ta' klassi tal-bisfosfonati.
Lithuanian: Tačiau ne visi ikiklinikiniai tyrimai įrodė alendrono rūgšties nepageidaujamą poveikį kaului (Burr et al2).
Maltese: Madankollu mhux l-istudji pre-kliniċi kollha sabu effetti avversi tal-aċidu alendroniku fuq l-għadam (Burr et al2).
Lithuanian: Clin Orthop
Maltese: Osteoporosis
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo turimus ikiklinikinių ir histologinių tyrimų duomenis, susijusius klinikinius ir epidemiologinius tyrimus, pranešimus po vaisto patiekimo rinkai ir publikuotą literatūrą.
Maltese: Is-CHMP irreveda d-dejta disponibbli minn studji mhux kliniċi u istoloġiċi, minn provi kliniċi rilevanti, studji epidemjoloġiċi, rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq u mid-dokumentazzjoni ppubblikata.
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl vaistų, kuriuose yra bisfosfonatų.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment li sar skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata għall-mediċini li fihom il-bifosfonati;
Lithuanian: Geriatrics 2006; 61: 31-33 5 Nitche J et al Subtrochanteric femoral stress fractures in patients on chronic bisphosphonate therapy: a case series.
Maltese: Nitche J et al Subtrochanteric femoral stress fractures in patients on chronic bisphosphonate therapy: a case series.
Lithuanian: 2007 to 2009.
Maltese: Bone 2010;
Lithuanian: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16
Maltese: Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16d073267b2a47.
Lithuanian: PhVWP šį klausimą dar kartą svarstė 2010 m.
Maltese: Osteoporos Int 2010;
Lithuanian: American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR) darbo grupė, nagrinėjanti atipinius šlaunikaulio subtrochanterinius ir diafizės lūžius, nustatė didžiuosius ir mažuosius atipinių šlaunikaulio lūžių požymius (Shane et al, 20103) ir mano, kad tais atvejais, kurie vertinami kaip atipinio šlaunikaulio lūžio atvejai, turi pasireikšti visi didieji požymiai, nors ir mažieji požymiai dažnai aprašomi atipinio šlaunikaulio lūžio atvejais, tačiau jie pasireiškia ne visiems pacientams.
Maltese: Il-grupp ta' ħidma tas-Soċjetà Amerikana għar-Riċerka dwar l-Għadam u l-Minerali (ASBMR) dwar ilfratturi atipiċi subtrokanteriċi u dijafisejali tal-femur iddefinixxa l-karatteristiċi maġġuri u minuri ta' frattura atipika femorali (Shane et al, 20103) u rrakkomanda li biex każ jiġi kkunsidrat bħala frattura atipika femorali, il-karatteristiċi maġġuri kollha jridu jkunu preżenti, filwaqt li l-karatteristiċi minuri ġew normalment deskritti f'każijiet ta' fratturi femorali atipiċi , iżda mhumiex preżenti fil-pazjenti kollha.
Lithuanian: Visiems bisfosfonatams
Maltese: Għall-bisfosfonati kollha
Lithuanian: IV priedas Rinkodaros teisės sąlygos
Maltese: Anness IV Kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai turi pateikti / atnaujinti rizikos valdymo planus, kuriuose turi atsispindėti galima „atipinių šlaunikaulio lūžių" rizika.
Maltese: Il-MAHs għandhom jissottomettu/jaġġornaw il-Pjanijiet għall-Ġestjoni tar-Riskji biex jirriflettu l-"fratturi femorali atipiċi" bħala riskju potenzjali.
Lithuanian: Ši informacija turi būti parengta remiantis CHMP patvirtintu ir su vertinimo protokolu pateikiamu pagrindinės informacijos pateikimo dokumentu (key communication messages document).
Maltese: Ilkomunikazzjoni għandha tkun ibbażata fuq id-"dokument ta' messaġġi ta' komunikazzjoni ewlenin" miftiehem mis-CHMP u anness mar-rapport ta' valutazzjoni.
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos turi užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai būtų informuoti apie CHMP nustatytas atipinių šlaunikaulio lūžių rizikos mažinimo priemones.
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti għandhom jiżguraw li l-Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa jiġu infurmati bil-miżuri miftiehma mis-CHMP biex jitnaqqas ir-riskju ta' fratturi femorali atipiċi.
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybė narė, turi užtikrinti, kad būtų įvykdytos šios sąlygos:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza kif applikabbli, għandhom jiżguraw dan li ġej:
Lithuanian: do Forte, nº 3 - Parque Suécia, Edifício.
Maltese: Av. do Forte, nº 3 - Parque Suécia, Edifício.
Lithuanian: Sage Ho,319
Maltese: Sage House,319
Lithuanian: Avda. Osa Mayor, 4
Maltese: Osa Mayor, 4
Lithuanian: FR - Prancūzija TEVA SANTE Le Palatin 1
Maltese: TEVA SANTE Le Palatin 1
Lithuanian: Izvor, nr 80, etajele 611, sector 5 Bucharest,
Maltese: Izvor, nr 80, etajele 611, sector 5
Lithuanian: Av. José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, pisoescritório 2.2
Maltese: José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, pisoescritório 2.2
Lithuanian: FR - Prancūzija ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers
Maltese: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers