FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 25 beteg kapott rufinamidot kiegészítő kezelésként 24 héten át, legfeljebb napi 45 mg/kg-os, 2 részletre elosztott adagban.
Lithuanian: Šio tyrimo metu 25 pacientams papildomam gydymui 24 savaites buvo skiriama iki 45 mg/kg rufinamido paros dozė, padalyta į 2 dozes.
Hungarian: Az Inovelon kevésbé gyakori (100 -ból több mint 1 beteget érinthet-) mellékhatásai a következők: Az idegekkel kapcsolatos problémák, például: járási nehézség, kóros mozgás, görcsök/rohamok, szokatlan szemmozgás, homályos látás, remegés.
Lithuanian: Dažnas (daugiau nei 1 iš 100 pacientų) šalutinis Inovelon poveikis: Su nervais susiję šie ir kiti sutrikimai: apsunkintas vaikščiojimas, sutrikęs judėjimas, traukuliai ir (arba) priepuoliai, neįprasti akies judesiai, miglotas regėjimas, drebulys.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a kezelőorvost vagy gyógyszerészét.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Hungarian: A kezelést 400 mg-os napi dózissal kell kezdeni.
Lithuanian: Gydymas turi būti pradedamas nuo 400 mg paros dozės.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazása nem javasolt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.
Hungarian: A javasolt kezdő adag napi 10 mg/testtömeg-kilogramm.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 10 mg vienam kilogramui kūno svorio kiekvieną dieną.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban az ajánlott maximális dózis napi 30 mg/kg (0,75 ml/kg).
Lithuanian: Maksimali rekomenduojama dozė šiai pacientų populiacijai yra 30 mg/kg per parą (0,75 ml/kg per parą).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a rufinamid-kezelés alatt.
Lithuanian: Vaisingos moterys gydymo rufinamidu metu turi naudoti kontracepcijos priemones.
Hungarian: Naponta kétszer 800 mg rufinamid és egy kombinált orális fogamzásgátló (35 μg etinilösztradiol és 1 mg noretindron) 14 napon át tartó együttes alkalmazása az etinilösztradiol AUC0-24-értékének átlagosan 22%-os, a noretindron AUC0-24-értékének pedig 14%-os csökkenéséhez vezetett.
Lithuanian: Keturiolika dienų kartu vartojus 800 mg rufinamido du kartus per parą ir sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (35 μg etinilestradiolio ir 1 mg noretindrono), etinilestradiolio AUC0-24 vidutiniškai sumažėjo 22%, noretindrono AUC0-24 vidutiniškai sumažėjo 14%.
Hungarian: A hagyományos farmakológiai biztonságossági vizsgálatok nem mutattak különleges veszélyt klinikailag releváns dózisok esetén.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo ikiklinikinių tyrimų duomenys, skiriant kliniškai veiksmingas vaistinio preparato dozes, specifinio pavojaus nerodė.
Hungarian: Az adagot a kezelőorvos fogja kiszámolni, és ezt másnaponta 400 mg-mal (10 ml-rel) emelheti.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos Jums dozę, kuri kas antrą dieną gali būti didinama po 400 mg (10 ml).
Hungarian: Tudnivalók az Inovelon szedése előtt Ne szedje az Inovelont: - ha allergiás a rufinamidra vagy triazol-származékokra vagy az Inovelon (6.
Lithuanian: Inovelon vartoti negalima: - jeigu yra alergija rufinamidui, triazolo dariniams arba bet kuriai pagalbinei Inovelon medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: 5.2 skyrių).
Hungarian: További részletekért lásd a 6.6 pontot.
Lithuanian: 6.6 skyrių).
Hungarian: A napi 4000 mg-ot (100 ml/nap) (a 30-50 kg-os testsúly tartományban) vagy a napi 4800 mg-ot (120 ml/nap) (50 kg felett) is elérő dózisok alkalmazását korlátozott számú beteg esetében vizsgálták.
Lithuanian: Pacientų dozės iki 4 000 mg per parą (100 ml per parą) (sveriantiems 30-50 kg) arba 4 800 mg per parą (120 ml per parą) (sveriantiems virš 50 kg) buvo tirtos ribotai.
Hungarian: Az enyhe - közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek kezelésekor óvatosság és körültekintő dózistitrálás ajánlott.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, vaistinį preparatą skirti ir dozę didinti rekomenduojama atsargiai.
Hungarian: A fecskendő és az adapter használati útmutatója az alábbiakban olvasható:
Lithuanian: Nurodymai, kaip naudoti švirkštą ir adapterį, pateikti toliau.
Hungarian: A rufinamiddal kezelt csoportban a gyógyszer elhagyásához vezető, leggyakoribb mellékhatás a kiütés és a hányás volt.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių vartojimas buvo nutrauktas rufinamidą vartojusių pacientų grupėje, buvo bėrimas ir vėmimas.
Hungarian: Ha az előírtnál több Inovelont vett be, közölje ezt azonnal a kezelőorvossal vagy gyógyszerésszel, vagy keresse fel a legközelebbi kórház baleseti osztályát, és vigye magával a gyógyszert.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Inovelon dozę, reikia nedelsiant pasakyti gydytojui ar vaistininkui arba kreiptis į artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių ir atsinešti vartotą preparatą.
Hungarian: Parahidroxi-benzoátok
Lithuanian: Parahidroksibenzoatai
Hungarian: Az Inovelon nem gyakori mellékhatásai (100-ból 1 vagy 1000-ből 1- beteget érinthet ):
Lithuanian: Nedažnas (nuo 1 iš 100 iki 1 iš 1 000 pacientų) šalutinis poveikis vartojant Inovelon:
Hungarian: 3200 mg/nap vagy 80 ml/nap
Lithuanian: 3 200 mg per parą arba 80 ml per parą
Hungarian: A maximális napi adag azoknál, akik nem szednek valproátot, naponta 45 mg (1,125 ml)/testtömeg-kilogramm.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė nevartojant valproato yra 45 mg (1,125 ml) vienam kilogramui kūno svorio kiekvieną dieną.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a gyógyszer elhagyását úgy érték el, hogy a dózist megközelítőleg kétnaponta 25%-kal csökkentették.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu prieš nutraukiant vartojimą preparato dozė kas dvi dienas buvo mažinama maždaug po 25 %.
Hungarian: 1 - 4 éves kor közötti gyermekek
Lithuanian: Vaikams nuo 1 iki 4 metų
Hungarian: Az Inovelon egy rufinamid nevű gyógyszert tartalmaz, amely az epilepszia elleni gyógyszerek csoportjába tartozik és az epilepszia kezelésére szolgál (olyan kórállapot, amelyben a betegnek görcsrohamai vannak).
Lithuanian: Preparatas priklauso grupei vaistų nuo epilepsijos, kurie vartojami epilepsijai gydyti (būklei, kuria sergant pasireiškia traukuliai arba priepuoliai).
Hungarian: Amennyiben kialakulnak Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát vagy azonnal menjen kórházba.
Lithuanian: nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į ligoninę.
Hungarian: Ezt két egyforma adagban kell beadni, a felét reggel, a másik felét pedig este.
Lithuanian: Vartojama padalijus į dvi vienodas dozes, pusę išgeriant ryte, o kitą pusę - vakare.
Hungarian: A megmaradt szuszpenziót a felbontástól számított 90 nap után ne használja fel.
Lithuanian: Jeigu buteliuke liko suspensijos praėjus daugiau kaip 90 dienų nuo buteliuko atidarymo pirmą kartą, suspensijos nenaudokite.
Hungarian: Alkalmazása felnőttek, serdülők és 4 évesnél idősebb gyermekeknél, akik legalább 30 kg testtömegűek
Lithuanian: Vartojimas suaugusiesiems, paaugliams ir 4 metų bei vyresniems vaikams, sveriantiems ne mažiau kaip 30 kg
Hungarian: Juvenilis és kifejlett patkányoknál és kutyáknál egyaránt csökkent testtömeg-gyarapodást figyeltek meg.
Lithuanian: Suaugusioms žiurkėms bei šunims ir jų jaunikliams nustatytas sumažėjęs kūno svorio prieaugis.
Hungarian: A napi 4000 mg-ot (a 30--50 kg-os testtömeg tartományban) vagy a napi 4800 mg-ot (az 50 kg feletti testtömeg-tartományban) is elérő dózisok alkalmazását korlátozott számú beteg esetében vizsgálták.
Lithuanian: Pacientų dozės iki 4 000 mg per parą (sveriantiems 30-50 kg) arba 4 800 mg per parą (sveriantiems virš 50 kg) buvo tirtos ribotai.
Hungarian: A kezelést 10 mg/kg-os napi dózissal kell kezdeni, amelyet két egyenlő részre osztott dózisban kell alkalmazni körülbelül 12 óra eltéréssel.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti nuo 10 mg/kg paros dozės, skiriamos padalijus į dvi lygias dozes, maždaug kas 12 valandų.
Hungarian: Magasabb rufinamid dózisok kifejezettebb indukciót eredményezhetnek.
Lithuanian: Didesnės rufinamido dozės aktyvumą gali padidinti dar labiau.
Hungarian: Az adagot a kezelőorvos fogja kiszámolni, és azt esetleg háromnaponta 10 mg (0,25 ml)/testtömeg-kilogrammal emelni kell.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos Jums dozę, kuri kas tris dienas gali būti didinama po 10 mg (0,25 ml) vienam kilogramui kūno svorio.
Hungarian: Ismerten enziminduktor hatású antiepileptikus gyógyszerekkel való együttes alkalmazás esetén a rufinamid-koncentrációk nem mutatnak klinikailag jelentős változásokat.
Lithuanian: Vartojant kartu su žinomais fermentus aktyvinančiais vaistiniais preparatais nuo epilepsijos, kliniškai reikšmingų rufinamido koncentracijos pokyčių nepastebėta.
Hungarian: A javasolt kezdő adag napi 10 mg (0,25 ml)/testtömeg-kilogramm.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 10 mg (0,25 ml) vienam kilogramui kūno svorio kiekvieną dieną.
Hungarian: A maximális napi adag azoknál, akik nem szednek valproátot, naponta 3200 mg (80 ml) a beteg testsúlya függvényében.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė nevartojant valproato yra ne didesnė nei 3 200 mg (80 ml), priklausomai nuo kūno svorio.
Hungarian: Az üveg az adapter csatlakoztatásával is tökéletesen zárható.
Lithuanian: Kai yra įkištas įstumiamasis buteliuko adapteris, dangtelis tinkamai užsifiksuoja.
Hungarian: Helyezze az adaptert az üveg nyílásába, és nyomja bele, amíg szorosan nem rögzül.
Lithuanian: Kiškite adapterį į buteliuko kaklelį, kol sandariai užsifiksuos.
Hungarian: Lennox-Gastaut-szindrómában szenvedő betegek esetében azok a leggyakoribb mellékhatások, amelyeket nagyobb gyakorisággal figyeltek meg, mint placebo alkalmazása mellett, az aluszékonyság és a hányás volt.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo nustatytos dažniau nei placebą vartojusiems pacientams, sergantiems Lennox-Gastaut sindromu, buvo mieguistumas ir vėmimas.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban csak korlátozott információ áll rendelkezésre a rufinamid használatáról, így lehet, hogy gyógyszere adagját lassabban kell emelni.
Lithuanian: Nėra daug duomenų apie rufinamido vartojimą esant kepenų funkcijos sutrikimui, todėl Jums skiriamą vaistinio preparato dozę gali reikėti lėčiau didinti.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek az Inovelonnal végzett kezelés alatt feltétlenül hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Lithuanian: Vaisingos moterys gydymo Inovelon metu turi naudoti kontracepcijos priemones.
Hungarian: A maximális napi adag azoknál, akik nem szednek valproátot, naponta 45 mg/testtömeg-kilogramm.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė nevartojant valproato yra 45 mg vienam kilogramui kūno svorio kiekvieną dieną.
Hungarian: A kupak lefele nyomásával és elcsavarásával nyissa ki az üveget.
Lithuanian: Buteliukui atidaryti paspauskite ir pasukite dangtelį.
Hungarian: A kezelést napi 10 mg/kg (0,25 ml/kg) adaggal kell elkezdeni, amelyet két egyenlő részre osztott dózisban kell alkalmazni körülbelül 12 óra eltéréssel.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti nuo 10 mg/kg paros dozės (0,25 ml/kg per parą), skiriamos padalijus į dvi lygias dozes, maždaug kas 12 valandų.
Hungarian: 2400 mg/nap vagy 60 ml/nap
Lithuanian: 2 400 mg per parą arba 60 ml per parą
Hungarian: A gyomorral kapcsolatos problémák, például: gyomorfájdalom, székrekedés, emésztési zavar, híg széklet (hasmenés), étvágyvesztés vagy étvágyváltozás, testsúlycsökkenés.
Lithuanian: Su virškinimu susiję sutrikimai: skausmas skrandyje, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, viduriavimas (diarėja), apetito netekimas ar pokyčiai, svorio kritimas.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Hungarian: Az Inovelon belsőleges szuszpenziót naponta kétszer, reggel és este kell bevenni, vízzel.
Lithuanian: Inovelon geriamąją suspensiją reikia vartoti du kartus per parą kasdien, vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare.
Hungarian: Ha több mint egy adag bevételét hagyta ki, kérje a kezelőorvos tanácsát.
Lithuanian: Praleidus daugiau nei vieną dozę, reikia kreiptis į gydytoją.
Hungarian: A napi 3600 mg-ig (napi 90 ml) terjedő dózisok alkalmazását korlátozott számú beteg esetében vizsgálták.
Lithuanian: Pacientų dozės iki 3 600 mg per parą (90 ml per parą) buvo tirtos ribotai.
Hungarian: Illessze az adagoló fecskendőt az adapterbe, és a felfordított üvegből szívja fel a megfelelő dózist.
Lithuanian: Reikia įkišti dozuojamąjį švirkštą į įstumiamąjį buteliuko adapterį ir iš apversto buteliuko įtraukti dozę. Po kiekvieno naudojimo reikia uždengti dangtelį.
Hungarian: Tartalmaz továbbá: metil-parahidroxi-benzoátot (E218) Propil-parahidroxi-benzoátot (E216) Szorbitot (E420)
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra metilo parahidroksibenzoato (E218), propilo parahidroksibenzoato (E216), sorbitolio (E420).
Hungarian: A 4 éves és idősebb gyermekeknél és serdülőknél ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága, típusa és súlyossága hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas buvo panašus kaip 4 metų bei vyresniems vaikams ir paaugliams bei suaugusiesiems.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha digoxint szed (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Lithuanian: Jeigu vartojate digoksiną (vaistą, vartojamą širdies sutrikimams gydyti), apie tai pasakykite gydytojui.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban az ajánlott maximális dózis napi 45 mg/kg.
Lithuanian: Maksimali rekomenduojama dozė šiai pacientų populiacijai yra 45 mg/kg per parą.
Hungarian: Egy multicentrikus, nyílt elrendezésű vizsgálatban a folyamatban lévő, 1-3 antiepileptikumból álló kezelési rend mellé adott rufinamidot hasonlították össze a vizsgáló által választott bármely egyéb antiepileptikum hozzáadásával 1 és 4 éves kor közötti, nem megfelelően kontrollált, Lennox-Gastaut-szindrómában szenvedő gyermekeknél.
Lithuanian: Atliekant daugiacentrį, atvirąjį tyrimą, kurio metu rufinamido įtraukimas buvo lyginamas su tyrėjo parinkto bet kurio kito vaistinio preparato nuo epilepsijos (VPNE) įtraukimu į esamą gydymo 1-3 vaistiniais preparatais nuo epilepsijos planą, taikomą pacientams vaikams nuo 1 iki 4 metų, sergantiems nepakankamai kontroliuojamu Lennox-Gastaut sindromu.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Inovelon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra Inovelon ir kam jis vartojamas
Hungarian: 10, 30, 50, 60, 100 és 200 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
Lithuanian: Tiekiama pakuotėse, kuriose yra 10, 30, 50, 60, 100 arba 200 plėvele dengtų tablečių.
Hungarian: A kezelés abbahagyása
Lithuanian: Vartojimo nutraukimas
Hungarian: Nincs elegendő adat az egyidejűleg adott antiepileptikus gyógyszerek elhagyásáról, miután rufinamid hozzáadásával sikerült elérni a rohamkontrollt.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų, kad tais atvejais, kai greta kitų vaistinių preparatų nuo epilepsijos papildomai skyrus rufinamido traukuliai nebesikartojo, būtų galima nutraukti jų vartojimą.
Hungarian: A maximális napi adag azoknál, akik szednek valproátot, naponta 30 mg (0,75 ml)/testtömeg-kilogramm.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė, jeigu kartu vartojamas valproartas, yra 30 mg (0,75 ml) vienam kilogramui kūno svorio kiekvieną dieną.
Hungarian: A maximális napi adag azoknál, akik szednek valproátot, naponta 2200 mg (55 ml) a beteg testsúlya függvényében.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė, jeigu kartu vartojamas valproartas, yra ne didesnė nei 2 200 mg (55 ml), priklausomai nuo kūno svorio.
Hungarian: Az Inovelon szorbitot tartalmaz
Lithuanian: Inovelon sudėtis
Hungarian: 10, 30, 50, 60 és 100 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
Lithuanian: Tiekiama pakuotėse su 10, 30, 50, 60 ir 100 plėvele dengtų tablečių.
Hungarian: 4 évesnél fiatalabb vagy 30 kg alatti testtömegű gyermekek
Lithuanian: Vaikams nuo 4 metų, sveriantiems mažiau nei 30 kg
Hungarian: Ebben a betegcsoportban az ajánlott maximális dózis napi 30 mg/kg.
Lithuanian: Maksimali rekomenduojama dozė šiai pacientų populiacijai yra 30 mg/kg per parą.
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2007 m.
Hungarian: Másik lehetőségként a törővonal mentén törje el a tablettát két egyenlő részre.
Lithuanian: Arba tabletę galima perlaužti į dvi lygias dalis ties vagelės linija.
Hungarian: A rufinamid idősebb személyek körében való alkalmazásáról korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Lithuanian: Duomenų apie rufinamido vartojimą senyviems žmonėms nepakanka.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Inovelon szedését
Lithuanian: Nustojus vartoti Inovelon
Hungarian: Patkányoknál csak a karcinogenitási vizsgálat során észlelték a csontvelő csökkent cellularitását és a thymus atrófiáját.
Lithuanian: Žiurkėms sumažėjęs kaulų čiulpų ląstelių kiekis ir užkrūčio liaukos atrofija pastebėti tik atliekant kancerogeninio poveikio tyrimą.
Hungarian: A plazmaszint azonban körülbelül 30%-kal csökkent, ha a rufinamid beadását haemodialysis követte, ami arra utal, hogy ez hasznos eljárás lehet túladagolás esetén (lásd 4.2 és 4.9 pont).
Lithuanian: Tačiau kai po rufinamido vartojimo buvo atliekama hemodializė, koncentracija plazmoje sumažėjo maždaug 30 %, todėl ši procedūra gali būti taikoma perdozavimo atveju (žr.
Hungarian: Benzoesavat, ciklotetrasziloxánt, dimetikont, glikol-sztearátot és glicerin-disztearátot, metilcellulózt, PEG-40 sztearátot (polietilén-glikol-sztearát), poliszorbát 65-öt, szilikagélt, szorbinsavat, kénsavat és vizet tartalmazó 30%-os szimetikon emulzió.
Lithuanian: 30 % simetikono emulsija (sudėtyje yra benzenkarboksirūgšties, ciklotetrasiloksano, dimetikono, glikolio stearato ir glicerolio distearato, metilceliuliozės, PEG-40 stearato [polietilenglikolio stearato], polisorbato 65, silikagelio, sorbo rūgšties, sulfato rūgšties ir vandens) Poloksameras 188
Hungarian: Alkalmazása 4 éves vagy annál idősebb és 30 kg alatti gyermekeknél
Lithuanian: Vartojimas 4 metų ir vyresniems vaikams, sveriantiems mažiau kaip 30 kg
Hungarian: A maximális napi adag azoknál, akik szednek valproátot, naponta 30 mg/testtömeg-kilogramm.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė, jeigu kartu vartojamas valproartas, yra 30 mg vienam kilogramui kūno svorio kiekvieną dieną.
Hungarian: Az adagot a kezelőorvos fogja kiszámolni, és azt esetleg háromnaponta 200 mg-mal emelni kell majd.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos Jums dozę, kuri kas tris dienas gali būti didinama po 200 mg.
Hungarian: 1600 mg/nap vagy 40 ml/nap
Lithuanian: 1 600 mg per parą arba 40 ml per parą
Hungarian: Az Inovelon kiegészítő terápiaként javallott a Lennox-Gastaut-szindrómához (LGS) társuló görcsrohamok kezelésében az 1 éves és annál idősebb betegek esetén.
Lithuanian: Inovelon skirtas kaip papildoma priemonė gydyti traukulius, susijusius su Lennox-Gastaut sindromu, 1 metų amžiaus ir vyresniems pacientams.
Hungarian: A nem által a rufinamid farmakokinetikájára gyakorolt hatást populációs farmakokinetikai modell segítségével határozták meg.
Lithuanian: Lyties įtaka rufinamido farmakokinetikai buvo vertinama pacientų grupėms taikant populiacijos farmakokinetikos modeliavimą.
Hungarian: Egy vagy több kihagyott dózis esetén személyre szabott klinikai vélemény szükséges.
Lithuanian: Praleidus vieną ar kelias dozes, tolesnis vartojimas nustatomas individualiai, atsižvelgiant į klinikinę situaciją.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, Jums gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis. Jeigu atsirado bet kuris iš toliau nurodytų nepageidaujamų reiškinių, pasakykite gydytojui.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460) Karmellóz-nátrium (E466) Hidroxietilcellulóz Vízmentes citromsav (E330)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E460)
Hungarian: Oligomenorrhoea
Lithuanian: Oligomenorėja
Hungarian: A triazolam-clearance alapján mért átlagos CYP3A4-aktivitás 55%-kal emelkedett 11 napos, naponta kétszer 400 mg rufinamiddal végzett kezelés után.
Lithuanian: Vienuolika dienų vartojus 400 mg rufinamido du kartus per parą, vidutinis CYP3A4 aktyvumas, vertinant kaip triazolamo klirensą, padidėjo 55 %.
Hungarian: A triazolam-clearance alapján mért átlagos CYP3A4 aktivitás 55%-kal emelkedett 11 napos, naponta kétszer 400 mg rufinamiddal végzett kezelés után.
Lithuanian: Vienuolika dienų vartojus 400 mg rufinamido du kartus per parą, vidutinis CYP3A4 aktyvumas, vertinant kaip triazolamo klirensą, padidėjo 55%.
Hungarian: 30 kg feletti betegek, akik nem kapnak valproátot:
Lithuanian: Daugiau kaip 30 kg sveriantys pacientai, nevartojantys valproato:
Hungarian: A rufinamid abbahagyása
Lithuanian: Rufinamido vartojimo nutraukimas
Hungarian: - Az orrspray eszköz használati útmutatója.
Lithuanian: - Nosies purškalo prietaiso naudojimo instrukcija
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden, az Instanylt várhatóan felíró/kiadó/alkalmazó orvosnak, gyógyszerésznek és betegnek adjon a termék helyes és biztonságos alkalmazásáról szóló oktatási anyagot.
Lithuanian: Šalis narė turi turi garantuoti, kad RTT visiems gydytojams, vaistininkams ir pacientams, kurie skirs/išduos/vartos Instanyl, pateiks mokomąją medžiagą apie tinkamą ir saugų preparato vartojimą.
Hungarian: A tagállamoknak egyeztetniük kell a végső oktatási anyagokat a forgalomba hozatali engedély jogosultjával a többadagos és egyadagos termék a saját területükön való forgalomba hozatala előtt.
Lithuanian: Šalys narės prieš daugiadozio ir vienadozio preparato pateikimą į jų teritoriją su rinkodaros teisės turėtoju (RTT) turi suderinti galutinę mokomosios medžiagos versiją.
Hungarian: A betegeknek készülő oktatási anyagnak a következőket kell tartalmaznia: - Az orrspray eszköz használati útmutatója - A gyermekbiztonsági záras doboz (többadagos orrspray esetén) vagy a buborékfólia (egyadagos orrspray esetén) kinyitásának és bezárásnak útmutatója - Az adagszámlálás sémájával kapcsolatos információk többadagos orrspray esetén - Csak akkor használható az Instanyl orrspray, ha a beteg naponta használ egyéb opioid fájdalomcsillapítót.
Lithuanian: - Instrukcija, kaip atidaryti ir uždaryti vaikų neatidaromą dėžutę (daugiadozio nosies purškalo) arba lizdinę plokštelę (vienadozio nosies purškalo) - Daugiadoziam nosies purškalui: Informacija apie dozių skaičiavimo būdą - Vartoti Instanyl nosies purškalą tik tada, jei kasdien vartojami kiti opioidai skausmui malšinti
Hungarian: orrspray esetén - A kísérőiratokban és a tájékoztató anyagban az adagszámlálás sémájával kapcsolatos információk többadagos orrspray esetén - A gyógyszerész köteles tájékoztatni a betegeket, hogy a lopás és az Instanyl orrpsray-vel való visszaélés megelőzése érdekében, illetve a visszaélés és nem rendeltetésszerű használat elkerülésére a gyógyszert biztonságos helyen kell tárolniuk.
Lithuanian: - Informacija apie daugiadozio nosies purškalo dozių skaičiavimo būdą, pateikiamą pakuotės ženklinime ir mokomojoje medžiagoje - Vaistininkas turi informuoti pacientą, kad Instanyl nosies purškalą reikia laikyti saugiai, kad būtų išvengta vagystės, piktnaudžiavimo ar tyčinės žalos atvejų - Vartojant daugiadozį nosies purškalą, Visi nepanaudoti prietaisai arba tuščios talpyklės turi būti pastoviai grąžinami laikantis vietos reikalavimų
Hungarian: A gyógyszerészeknek készülő oktatási anyagnak az alábbiakat kell tartalmaznia:
Lithuanian: Vaistininkams skirtoje mokomojoje medžiagoje turės būti toliau išvardyta informacija.
Hungarian: • a gyermekbiztonsági záras doboz (többadagos orrspray esetén) vagy a buborékfólia (egyadagos orrspray esetén) kinyitásának és bezárásnak útmutatójáról,
Lithuanian: - Instrukcijomis, kaip atidaryti ir uždaryti vaikų neatidaromą dėžutę (daugiadozio nosies purškalo) arba lizdinę plokštelę (vienadozio nosies purškalo)
Hungarian: - Az Instanyl orrspray kizárólag az áttöréses fájdalom kezelésére javasolt krónikus daganatos
Lithuanian: - Instanyl nosies purškalas gali būti skiriamas tik protarpinio skausmo epizodų gydymui suaugusiems, kurie gauna palaikomąjį vėžio lėtinio skausmo gydymą opioidais