FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacientom liečeným delafloxacínom sa má odporučiť, aby informovali svojho lekára predtým, ako budú pokračovať v liečbe, ak u nich dôjde k výskytu príznakov neuropatie, ako je bolesť, pálenie, mravčenie, znecitlivenie alebo slabosť, aby sa zabránilo výskytu potenciálne ireverzibilných stavov (pozri časť 4.8).
Latvian: Ar delafloksacīnu ārstētiem pacientiem, pirms turpināt ārstēšanu, jāiesaka informēt ārstu, ja rodas neiropātijas simptomi, piemēram, sāpes, dedzināšana, tirpšana, nejutīgums vai vājums, lai nepieļautu potenciāli neatgriezenisku traucējumu veidošanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: • zakalený moč kvôli prítomnosti pevných zložiek
Latvian: • duļķains urīns nešķīstošu daļiņu klātbūtnes dēļ;
Slovak: Chelatotvorné liečivá: antacidá, sukralfát, katióny kovov, multivitamíny Fluorochinolóny tvoria cheláty s katiónmi kovov alkalických zemín a prechodných kovov.
Latvian: Helātus veidojošas vielas: antacīdie līdzekļi, sukralfāts, metālu katjoni, multivitamīni Fluorhinoloni veido helātus ar sārmzemju un pārejas metālu katjoniem.
Slovak: • zvýšenie množstva enzýmov tvorených v pečeni, ktoré sa nazývajú transaminázy - uvedené vo výsledkoch krvných vyšetrení;
Latvian: • aknu izstrādāto enzīmu, ko dēvē par transamināzēm, daudzuma palielināšanās - redzams asins analīzēs;
Slovak: Clostridioides difficile (pozri časť 4.4)
Latvian: Clostridioides difficile infekcija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Slovak: Biologický polčas intravenózne podávaného delafloxacínu je približne 10 hodín.
Latvian: Intravenozi ievadīta delafloksacīna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 10 stundu.
Slovak: Ako uchovávať Quofenix
Latvian: Kā uzglabāt Quofenix
Slovak: Fermi 65020 Alanno (PE)
Latvian: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Itālija
Slovak: Precitlivenosť (pozri časť 4.4)
Latvian: Paaugstināta jutība (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi, pretože možno bude potrebné vašu dávku upraviť.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja Jums ir nieru darbības traucējumi, jo var būt jāpielāgo deva.
Slovak: Po perorálnom podaní 450 mg delafloxacínu každých 12 hodín sa rovnovážne koncentrácie dosahujú po približne 5 dňoch s približne 36 % kumuláciou po viacnásobnom podaní.
Latvian: Pēc iekšķīgas 450 mg delafloksacīna ievadīšanas ik pēc 12 stundām līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc aptuveni 5 dienām, pēc vairākkārtējas ievadīšanas uzkrājoties apmēram 36%.
Slovak: Tento liek obsahuje 2 480 mg sodnej soli sulfobutylbetadexu v jednej injekčnej liekovke.
Latvian: Šīs zāles satur 2480 mg sulfobutilbetadeksa nātrija sāls katrā flakonā.
Slovak: Tendinitída a ruptúra šľachy
Latvian: Tendinīts un cīpslu plīsums
Slovak: Quofenix je antibiotikum, ktoré obsahuje liečivo delafloxacín.
Latvian: Quofenix ir antibiotika, kuras sastāvā ir aktīvā viela delafloksacīns.
Slovak: Perorálne podávanie delafloxacínu u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a s nízkou telesnou hmotnosťou môže viesť k zvýšeniu systémovej expozície.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un mazu ķermeņa masu iekšķīga delafloksacīna lietošana var izraisīt palielinātu kopējo iedarbību.
Slovak: C-značeného delafloxacínu sa 65 % rádioaktívne značeného liečiva vylučuje v moči a 28
Latvian: C iezīmētas delafloksacīna devas ievadīšanas 65% radioaktivitātes izdalās urīnā un 28% izkārnījumos.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny delafloxacínu je približne 84
Latvian: Delafloksacīns ar plazmas olbaltumiem saistās aptuveni 84% apjomā;
Slovak: • ak ste alergický na akékoľvek iné fluorochinolónové alebo chinolónové antibiotiká.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kādu citu fluorhinolonu vai hinolonu grupas antibakteriālo līdzekli;
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití delafloxacínu u gravidných žien.
Latvian: Par delafloksacīna lietošanu grūtniecēm datu nav vai to apjoms ir neliels.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie delafloxacínu sa dosahujú približne počas 1 hodiny po perorálnom podaní nalačno.
Latvian: Maksimālā delafloksacīna koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 1 stundu pēc iekšķīgas lietošanas tukšā dūšā.
Slovak: V plazme prevláda pôvodné liečivo v nezmenej forme.
Latvian: Dominējošais komponents plazmā ir nemainīta sākotnējā viela.
Slovak: • didanozínu vo forme pufrovaných tabliet na perorálnu suspenziu alebo prášku na perorálny roztok pre deti.
Latvian: • didanozīna buferētajām tabletēm vai suspensijas iekšķīgai lietošanai, vai pediatriskā pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Quofenix 300 mg
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Quofenix 300 mg
Slovak: Kvôli nedostatku údajov a zistení v predklinických štúdiách pri terapeutických expozíciách u ľudí je delafloxacín kontraindikovaný počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré neužívajú antikoncepciu (pozri časti 4.3 a 4.4).
Latvian: Trūkst datu cilvēkiem un novērojumu neklīniskajos pētījumos, lietojot devas, kas atbilst kopējai iedarbībai cilvēkam, tāpēc delafloksacīns ir kontrindicēts grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kas nelieto pretapaugļošanās līdzekļus (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Požadovanú dávku intravenóznej infúzie priprav odobraním objemu 12 ml pre Quofenix 300 mg alebo 8 ml pre Quofenix 200 mg z injekčnej liekovky s rekonštituovaným roztokom.
Latvian: • Sagatavojiet nepieciešamo devu intravenozai infūzijai, atvelkot no flakona ar izšķīdinātajām zālēm 12 ml Quofenix tilpuma 300 mg devai vai 8 ml Quofenix tilpuma 200 mg devai.
Slovak: - Bolesť brucha s prípadným výskytom závažnej hnačky; horúčka a pocit na vracanie.
Latvian: - Sāpes vēderā ar iespējamu smagu caureju, drudzis un slikta dūša.
Slovak: Dávkovanie u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) sa má znížiť na 200 mg podávaných intravenózne každých 12 hodín; prípadne pacienti majú užívať 450 mg delafloxacínu podávaných perorálne každých 12 hodín (pozri časť 4.4. a 5.2).Quofenix sa neodporúča u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu (End Stage Renal Disease, ESRD).
Latvian: Deva pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (KrKl <30 ml/min) jāsamazina līdz 200 mg intravenozi ik pēc 12 stundām vai arī pacientiem jāsaņem 450 mg delafloksacīna iekšķīgi ik pēc 12 stundām (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť (napr. bolesť končatín, bolesť chrbta, bolesť v krku), svalová slabost
Latvian: Skeleta muskuļu sāpes (piemēram, sāpes ekstremitātē, sāpes mugurā, sāpes kaklā), muskuļu vājums Muskuļu spazmas
Slovak: • zmena vnímania chuti
Latvian: • garšas sajūtas pārmaiņa;
Slovak: • sezónna alergia
Latvian: • sezonāla alerģija;
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg delafloxacínu podávaných každých 12 hodín intravenóznou infúziou počas 60 minút.
Latvian: Ieteicamā deva ir 300 mg delafloksacīna ik pēc 12 stundām, ievadot 60 minūtēs intravenozā infūzijā.
Slovak: Prípady pľuzgierovitých kožných reakcií ako Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza sa zaznamenali s inými fluorochinolónmi.
Latvian: Citu fluorhinolonu lietošanas gadījumā ziņots par bulozu ādas reakciju, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroma vai toksiskas epidermas nekrolīzes, gadījumiem.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb):
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky (400 mg) pacientom s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek bola priemerná celková expozícia (AUCt) asi 1,5-násobne vyššia u jedincov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými jedincami, zatiaľ čo celková systémová expozícia bola porovnateľná s jedincami s miernou poruchou funkcie obličiek.
Latvian: Pēc vienas perorālas (400 mg) devas ievadīšanas pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, vidējā kopējā iedarbība (AUCt) pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem bija aptuveni 1,5 reizes lielāka nekā veselām pētāmām personām, bet kopējā sistēmiskā iedarbība bija līdzīga pētāmām personām ar viegliem nieru darbības traucējumiem.
Slovak: Pacienti so známou precitlivenosťou na delafloxacín alebo iné fluorochinolóny nesmú používať Quofenix (pozri časť 4.3).
Latvian: Pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret delafloksacīnu vai citiem fluorhinoloniem Quofenix nedrīkst lietot (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Dojčenie je počas liečby delafloxacínom kontraindikované.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar delafloksacīnu barošana ar krūti ir kontrindicēta.
Slovak: Grampozitívne mikroorganizmy:
Latvian: Grampozitīvi mikroorganismi
Slovak: • antacíd (lieky na zníženie kylosti v žalúdku), multivitamínov alebo iných liekov s obsahom horčíka, hliníka, železa alebo zinku;
Latvian: • antacīda līdzekļa, multivitamīnu preparāta vai citām zālēm, kuru sastāvā ir magnijs, alumīnijs, dzelzs vai cinks;
Slovak: Liek je dostupný v balení s obsahom 10 injekčných liekoviek.
Latvian: Pieejams iepakojumā pa 10 flakoniem.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek alebo hemodialyzovaných pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu sa objavuje kumulácia intravenóznej pomocnej látky, sodnej soli sulfobutyl betacyklodextrínu.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar ESRD, kam tiek veikta hemodialīze, notiek intravenozās nesējvielas sulfobutilbetadeksa nātrija sāls uzkrāšanās.
Slovak: Ak sa použije spoločná intravenózna súprava na podanie iných liekov spolu s Quofenixom, súprava sa má prepláchnuť pred a po každej infúzii Quofenixu s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Latvian: Ja tiek izmantota kopēja intravenozās ievades līnija, lai ievadītu citas zāles papildus Quofenix, pirms un pēc katras Quofenix infūzijas līnija jāizskalo ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām vai ar D5W.
Slovak: Delafloxacín neindukuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8,
Latvian: Delafloksacīns neinducē CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 un CYP3A4/5.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Presynkopa
Latvian: Presinkope
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 175 mg sodíka.
Latvian: Katrs flakons satur 175 mg nātrija.
Slovak: Tento liek obsahuje 175 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej injekčnej liekovke.
Latvian: Šīs zāles satur 175 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā flakonā.
Slovak: Delafloxacín sa vylučuje v nezmenej forme a vo forme glukuronidových metabolitov v moči.
Latvian: Delafloksacīns izdalās urīnā gan nemainītā veidā, gan kā glikuronīda metabolīti.
Slovak: • ste niekedy mali trhlinu v stene veľkej krvnej cievy (disekciu aorty).
Latvian: • Jums iepriekš ir bijusi aortas disekcijas epizode (aortas sieniņas plīsums);
Slovak: Pri prvých prejavoch bolesti alebo zápalu šľachy (napríklad vo vašom členku, zápästí, lakti, ramene alebo kolene), ukončite podávanie Quofenixu, kontaktujte svojho lekára a šetrite bolestivé miesto.
Latvian: Rodoties pirmajām cīpslas sāpju vai iekaisuma pazīmēm (piemēram, potītē, plaukstas locītavā, elkonī, plecā vai celī), pārtrauciet Quofenix lietošanu, sazinieties ar ārstu.
Slovak: Bolesť kĺbov
Latvian: Sāpes vēderā
Slovak: 450 mg tableta a 300 mg intravenózna forma sú bioekvivalentné vo vzťahu k celkovej expozícii (AUC).
Latvian: ievadāmā zāļu forma un 450 mg tablete kopējās iedarbības (AUC) ziņā ir bioekvivalentas.
Slovak: Rádioaktívne značené liečivo, ktoré sa opätovne získa zo stolice, je nezmenený delafloxacín.
Latvian: Izkārnījumos izdalītā radioaktivitāte ir nemainīts delafloksacīns.
Slovak: Poruchy funkcie obličiek Hematúria
Latvian: Nieru darbības traucējumi Hematūrija
Slovak: Quofenix vám nesmú podať:
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Quofenix šādos gadījumos:
Slovak: Odporúčaná dávka je 450 mg podávaných perorálne (ústami) každých 12 hodín celkovo počas 5 až 14 dní podľa uváženia lekára.
Latvian: Ieteicamā deva ir 450 mg iekšķīgi ik pēc 12 stundām kopumā 5 - 14 dienas - atbilstoši ārsta norādījumiem.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 300 mg
Slovak: Tieto závažné reakcie sú menej časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
Latvian: Šīs smagās reakcijas rodas retāk - tās var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 450 mg delafloxacínu (vo forme meglumínu).
Latvian: Katra tablete satur 450 mg delafloksacīna (meglumīna veidā).
Slovak: Neužívajte Quofenix:
Latvian: Nelietojiet Quofenix šādos gadījumos:
Slovak: Neidentifikovalo sa žiadne riziko genotoxicity in vitro a in vivo bolo negatívne pri najvyššej možnej dávke ≥ 15-násobne vyššej ako je odhadovaná plazmatická expozícia u ľudí vychádzajúca z hodnoty AUC.
Latvian: Genotoksicitāti in vitro nekonstatēja, un in vivo lielākajā iespējamajā devā, kas ≥ 15 reizes pārsniedza noteikto kopējo iedarbību cilvēka plazmā, ņemot vērā AUC, rezultāti bija negatīvi.
Slovak: Podľa uváženia lekára je možný prechod na perorálne podávanie tabliet s obsahom 450 mg delafloxacínu každých 12 hodín.
Latvian: Pēc ārsta ieskatiem var pāriet uz delafloksacīna 450 mg tablešu iekšķīgu lietošanu ik pēc 12 stundām.
Slovak: Po podaní jednorazovej 300 mg intravenóznej dávky delafloxacínu pacientom s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (trieda A, B a C podľa Childa-Pugha) sa nepozorovali žiadne klinicky významné zmeny v hodnote Cmax a AUC v porovnaní so zodpovedajúcimi zdravými jedincami v kontrolnej skupine.
Latvian: Pēc vienas 300 mg intravenozas delafloksacīna devas ievadīšanas pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A, B un C grupa) klīniski nozīmīgas delafloksacīna Cmax un AUC∞ pārmaiņas, salīdzinot ar pieskaņotām veselām kontrolgrupas pētāmām personām, nenovēroja.
Slovak: Závažné pľuzgierovité kožné reakcie
Latvian: Smagas bulozas ādas reakcijas
Slovak: • ste niekedy mali počas predchádzajúcej liečby fluorochinolónovými alebo chinolónovými antibiotikami problémy so šľachami.
Latvian: • iepriekšējās ārstēšanas laikā ar fluorhinolonu vai hinolonu grupas antibiotikām Jums bijuši cīpslu bojājumi;
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby delafloxacínom.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ar delafloksacīnu jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny delafloxacínu nie je významne ovplyvnená stupňom poruchy funkcie obličiek.
Latvian: Nieru darbības traucējumu pakāpe nozīmīgi neietekmē delafloksacīna saistīšanos ar plazmas olbaltumiem.
Slovak: Gramnegatívne mikroorganizmy:
Latvian: Gramnegatīvi mikroorganismi
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný tento liek
Latvian: Pirms šo zāļu ievadīšanas
Slovak: Gravidita, ženy vo fertilnom veku neužívajúce antikoncepciu a dojčenie (pozri časť 4.6).
Latvian: Grūtniecība, sievietes reproduktīvā vecumā, kas nelieto pretapaugļošanās līdzekļus un kas baro bērnu ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovak: Quofenix prášok na prípravu infúzneho koncentrátu sa dodáva v 20 ml injekčných liekovkách z číreho skla.
Latvian: Quofenix pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai ir 20 ml caurspīdīga stikla flakonā.
Slovak: Požadovaná dávka rekonštituovaného roztoku Quofenixu sa má asepticky premiestniť z injekčnej liekovky do 250 ml intravenózneho vaku.
Latvian: • Nepieciešamā izšķīdinātā Quofenix deva aseptiski jāpārnes no flakona 250 ml i.v. ievades maisā.
Slovak: Predtým, ako užijete tento liek
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas
Slovak: Úprava dávkovania je potrebná u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem deva ir jāpielāgo (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Ak sa tieto reakcie vyskytnú u pacientov dostávajúcich delafloxacín, podávanie delafloxacínu sa má ihneď ukončiť a majú sa zaviesť primerané opatrenia.
Latvian: Ja šīs reakcijas rodas pacientiem, kas saņem delafloksacīnu, delafloksacīna lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāveic atbilstoša ārstēšana.
Slovak: • strata citlivosti na dotyk v ústach
Latvian: • pieskāriena sajūtas zudums mutē;
Slovak: - Ďalšie zložky sú meglumín, sodná soľ sulfobutylbetadexu, edetát disodný, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková koncentrovaná (na úpravu pH).
Latvian: Citas palīgvielas ir meglumīns, sulfobutilbetadeksa nātrija sāls, dinātrija edetāts, nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai), koncentrēta sālsskābe (pH pielāgošanai).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Quofenix 450 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Quofenix 450 mg
Slovak: Veľmi zriedkavé prípady dlhodobých (trvajúcich mesiace alebo roky) a potenciálne ireverzibilých závažných nežiaducich reakcií spôsobujúcich postihnutie zasahujúcich rozličné, niekedy početné, orgánové systémy (muskuloskeletálne, nervové, psychické a zmyslové) sa zaznamenali u pacientov užívajúcich chinolóny a fluorochinolóny bez ohľadu na vek a už existujúce rizikové faktory.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ziņots par ilgstošām (vairākus mēnešus vai gadus ilgām), invaliditāti izraisošām un iespējami neatgriezeniskām nopietnām nevēlamām zāļu blakusparādībām, kas reizēm skar vairākas organisma sistēmas (skeleta-muskuļu, nervu, psihisko un sensoro), pacientiem, kuri lietojuši hinolonus vai fluorhinolonus, neatkarīgi no viņu vecuma un pirms ārstēšanas esošiem riska faktoriem.
Slovak: Účinok iných liečiv na delafloxacín
Latvian: Citu zāļu ietekme uz delafloksacīnu
Slovak: Maximálne koncentrácie u pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie obličiek boli podobné ako maximálne koncentrácie u zdravých jedincov, zatiaľ čo maximálne koncentrácie boli 2,1násobne vyššie u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek; 5,9-násobne vyššie u hemodialyzovaných pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu s hemodialýzou po dávkovaní a 6,4-násobne vyššie u pacientov u hemodialyzovaných pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu bez hemodialýzy po dávkovaní.
Latvian: Maksimālā koncentrācija pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem bija līdzīga veselām pētāmām personām, bet pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar ESRD, kam tiek veikta hemodialīze, gan veicot hemodialīzi pēc devas ievadīšanas, gan to neveicot, maksimālā koncentrācija bija attiecīgi 2,1, 5,9 un 6,4 reizes lielāka.
Slovak: Ak zabudnete užiť Quofenix
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Quofenix
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/19/1393/002-007
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1393/002-007
Slovak: • zníženie hodnoty hematokritu (zníženie ukazovateľa množstva krvných buniek)
Latvian: • pazemināts hematokrīts (asins šūnu daudzuma rādītāja samazināšanās);
Slovak: Quofenix obsahuje cyklodextrín
Latvian: Quofenix satur ciklodekstrīnu
Slovak: Žiadne účinky na fertilitu samcov a samíc potkanov sa nezaznamenali pri hladinách expozície asi 5-násobne vyšších ako sú hladiny pozorované u ľudí.
Latvian: Nenovēroja nekādu ietekmi uz žurku tēviņu un mātīšu auglību kopējās iedarbības līmenī, kas aptuveni 5 reizes pārsniedza cilvēkam novēroto.
Slovak: Prípady senzorickej alebo senzorimotorickej polyneuropatie spôsobujúce parestéziu, hypestéziu, dyzestéziu alebo slabosť sa zaznamenali u pacientov užívajúcich chinolóny a fluorochinolóny.
Latvian: Hinolonus un fluorhinolonus lietojošiem pacientiem ziņots par sensorās vai sensori-motorās polineiropātijas gadījumiem, kas izraisījuši parestēziju, hipestēziju, dizestēziju vai vājumu.
Slovak: Medzi jedincami s poruchou funkcie obličiek a zdravými jedincami nebol štatisticky významný rozdiel rozdiel v maximálnej expozícii (Cmax).
Latvian: Maksimālā kopējā iedarbība (Cmax) pētāmām personām ar nieru darbības traucējumiem un veselām pētāmām personām statistiski neatšķīrās.
Slovak: - Ťažkosti pri prehĺtaní alebo ťažkosti s dýchaním a kašeľ; opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka; sucho v hrdle alebo zvieranie hrdla a závažná vyrážka.
Latvian: - Apgrūtināta rīšana vai apgrūtināta elpošana, klepus, lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkums, sausa rīkle vai rīkles sašaurināšanās sajūta un stipri izsitumi.
Slovak: Injekčná liekovka s rekonštituovaným roztokom obsahuje 300 mg delafloxacínu v 12 ml vo forme číro žltého až oranžovožltého roztoku.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas flakonā ir 300 mg delafloksacīna 12 mililitros dzidra, dzeltena vai dzintarkrāsas šķīduma veidā.
Slovak: Preto nie je potrebná úprava dávkovania.
Latvian: Tādēļ deva nav jāpielāgo.
Slovak: Quofenix 450 mg tablety delafloxacín
Latvian: Quofenix 450 mg tabletes delafloxacin
Slovak: Biologický polčas perorálne podávaného delafloxacínu je približne 14 hodín.
Latvian: Iekšķīgi ievadīta delafloksacīna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 14 stundu.
Slovak: • bolesť a opuch šliach
Latvian: • cīpslu sāpes un pietūkums;
Slovak: • upchatie zdravotníckej pomôcky
Latvian: • medicīniskas ierīces aizsprostošanās.
Slovak: Zníženie počtu bielych krviniek Zníženie hladiny hemoglobínu Zníženie počtu červených krviniek
Latvian: Trombocitopēnija Pazemināts hematokrīts Samazināts leikocītu skaits Pazemināts hemoglobīna līmenis Samazināts eritrocītu skaits
Slovak: • zhoršenie rán
Latvian: • brūces stāvokļa pasliktināšanās;
Slovak: Jedna tableta obsahuje delafloxacínium-meglumín,čo zodpovedá 450 mg delafloxacínu.
Latvian: Katra tablete satur delafloksacīna meglumīnu, kas atbilst 450 mg delafloksacīna (delafloxacin).
Slovak: Pacienti s toxickým šokom, neutropéniou (počet neutrofilov < 500 buniek/mm
Latvian: Pacienti ar toksisku šoku, neitropēniju (neitrofilu skaits < 500 šūnu/mm3) vai stipri pavājinātu imunitāti nebija iekļauti pētījumos.
Slovak: • zápal kĺbov, bolesť v chodidlách alebo dlaniach, bolesť chrbta, svalové kŕče
Latvian: • locītavu iekaisums, sāpes plaukstās un pēdās, muguras sāpes, muskuļu spazmas;
Slovak: Po podaní delafloxacínu sa nepozorovali žiadne klinicky významné zmeny vo farmakokinetike delafloxacínu u pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (trieda A, B a C podľa Childa-Pugha) v porovnaní so zodpovedajúcimi zdravými jedincami v kontrolnej skupine.
Latvian: Delafloksacīnu lietojot pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A, B un C grupa), klīniski nozīmīgas delafloksacīna farmakokinētikas pārmaiņas, salīdzinot ar pieskaņotām veselām kontrolgrupas pētāmām personām, nenovēroja.
Slovak: Klinicky významné zmeny vo farmakokinetike delafloxacínu súvisiace s pohlavím sa nepozorovali u zdravých jedincov alebo pacientov s ABSSSI.
Latvian: Ne veselām pētāmām personām, ne pacientiem ar ABSSSI nav novērotas klīniski nozīmīgas ar dzimumu saistītas delafloksacīna farmakokinētikas atšķirības.
Slovak: Quofenix obsahuje sodík
Latvian: Quofenix satur nātriju
Slovak: Kŕče svalov
Latvian: muskuļu vājums;
Slovak: • alergická kožná reakcia
Latvian: • alerģiska ādas reakcija;
Slovak: • nízke hladiny glukózy v krvi
Latvian: • pazemināts glikozes līmenis asinīs;
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako použijete Quofenix, ak:
Latvian: Pirms Quofenix lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/19/1393/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1393/001
Slovak: Zriedkavo sa môže u vás objaviť bolesť a opuch kĺbov a zápal alebo pretrhnutie šliach.
Latvian: • Retos gadījumos iespējamas locītavu sāpes un pietūkums un cīpslu iekaisums vai plīsums.
Slovak: • zápal sliznice žalúdka, zápal sliznice ústnej dutiny, bolesť brucha, žalúdočné ťažkosti/bolesť alebo porucha trávenia, sucho v ústach, plynatosť, sfarbenie stolice
Latvian: • kuņģa gļotādas iekaisums, mutes dobuma gļotādas iekaisums, sāpes vēderā, nepatīkama sajūta/sāpes vai gremošanas traucējumi kuņģī, mutes sausums, meteorisms, izkārnījumu krāsas maiņa);
Slovak: NÁZOV LIEKU Quofenix 450 mg tablety delafloxacín
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Quofenix 450 mg tabletes delafloxacin
Slovak: Jedna tableta obsahuje 39 mg sodíka.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 39 mg nātrija.
Slovak: Zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy v krvi
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs