FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Foscan?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Foscan?
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Foscan, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Foscan.
Slovenian: Ko zdravilo Foscan injiciramo, se temoporfin porazdeli po celem telesu, tudi v tumorju.
Bulgarian: При инжектиране на Foscan темопорфин се разпространява в тялото, включително в тумора.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Foscan je temoporfin, ki je na svetlobo občutljiva snov (snov, ki se spremeni, kadar je izpostavljena svetlobi).
Bulgarian: Активното вещество във Foscan, темопорфин, е фоточувствителен агент (вещество, което се променя при излагане на светлина).
Slovenian: V prvih treh študijah so pri skupno 189 bolnikih proučevali, ali je bil tumor po največ treh ciklih zdravljenja z zdravilom Foscan uničen.
Bulgarian: Първите три проучвания изследват дали туморът е унищожен след прилагането на наймного три лечения с Foscan при общо 189 пациенти.
Slovenian: Glede tega morajo biti previdni najmanj 6 mesecev.
Bulgarian: Освен това трябва да внимават до шест месеца след инжектирането.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Foscan odobreno?
Bulgarian: Защо Foscan е разрешен за употреба?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Foscan uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Foscan?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Foscan raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Foscan?
Slovenian: Kaj je zdravilo Foscan?
Bulgarian: Какво представлява Foscan?
Slovenian: Kako zdravilo Foscan deluje?
Bulgarian: Как действа Foscan?
Slovenian: Kako se zdravilo Foscan uporablja?
Bulgarian: Как се използва Foscan?
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Bulgarian: Размер на опаковката
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Bulgarian: (Търговско наименование)
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Bulgarian: MA (EС) номер
Slovenian: Jakost
Bulgarian: Дозиров ка
Slovenian: 7 dni (1 teden)
Bulgarian: 7 дни (1 седмица)
Slovenian: S temi ukrepi pomagate varovati okolje.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Slovenian: Ta razpored ponavljate v 4-tedenskih ciklih.
Bulgarian: Тази схема се повтаря на цикли от 4 седмици.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 1 plastenko.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 бутилка.
Slovenian: Poročali so o resnem primeru pri enem bolniku.
Bulgarian: Това се съобщава като сериозен случай при един пациент.
Slovenian: To vključuje zdravila rastlinskega izvora in druga zdravila, ki ste jih kupili brez recepta.
Bulgarian: Това включва и растителни препарати и други лекарства, които сте купили без рецепта.
Slovenian: Hrana ni imela učinka na celotno izpostavljenost (AUC).
Bulgarian: Не се наблюдава влияние на храната върху общата експозиция (AUC).
Slovenian: • Utrujenost in pomanjkanje energije.
Bulgarian: Умора и липса на енергия.
Slovenian: • Oba s partnerjem morata uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Bulgarian: Вие и Вашия партньор трябва да използвате ефективна контрацепция.
Slovenian: Visok krvni tlak je najresnejši in zelo pogost neželeni učinek (glejte tudi poglavje 2 „Opozorila in previdnostni ukrepi").
Bulgarian: Високото кръвно налягане е най-сериозната и много често срещана нежелана реакция (вижте също и в точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки").
Slovenian: To zdravilo ni bilo raziskano pri otrocih in mladostnikih.
Bulgarian: Това лекарство не е проучено при деца и юноши.
Slovenian: Druga zdravila in Fotivda
Bulgarian: Други лекарства и Fotivda
Slovenian: Ta kontrolirana klinična študija je bila multicentrična, odprta, mednarodna, randomizirana študija faze
Bulgarian: Това контролирано клинично проучване е многоцентрово, открито, международно, рандомизирано проучване
Slovenian: Pogoltnite celo kapsulo.
Bulgarian: Глътнете капсулата цяла.
Slovenian: Glejte poglavje 4 „Možni neželeni učinki".
Bulgarian: Вижте също и Точка 4 "Възможни нежелани реакции".
Slovenian: • Sprememba okusa ali izguba okusa.
Bulgarian: Промяна или загуба на вкуса
Slovenian: Študija AV-951-09-301
Bulgarian: Проучване AV-951-09-301
Slovenian: Podaljšanje QT/QTc
Bulgarian: Удължаване на QT/QTc
Slovenian: Najpomembnejši resen neželeni učinek je hipertenzija.
Bulgarian: Най-важната сериозна нежелана реакция е хипертония.
Slovenian: Kaj je zdravilo Fotivda in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Fotivda и за какво се използва
Slovenian: Ta razpored zdravljenja je treba nadaljevati, dokler bolezen ne napreduje ali do nesprejemljive toksičnosti.
Bulgarian: Тази терапевтична схема трябва да се продължи до прогресия на заболяването или до поява на неприемлива токсичност.
Slovenian: Ne vozite ali upravljate strojev, če se počutite šibko, utrujeno ali omotično.
Bulgarian: Да се избягва шофиране или работа с машини, ако се чувствате слаби, уморени или замаяни.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vzamete zdravilo Fotivda
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Fotivda
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če menite, da imate visok krvni tlak.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако мислите, че имате високо кръвно налягане.
Slovenian: ETIKETA NA STEKLENIČKI
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА
Slovenian: Ne dajte zdravila Fotivda otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Bulgarian: Не прилагайте Fotivda при деца и юноши на възраст под 18 години.
Slovenian: Na povprečno Cmax in AUC0-24hr ni bilo pomembnega vpliva (8 % povečanje oziroma 6 % zmanjšanje).
Bulgarian: Средните Cmax и AUC0-24hr не се повлияват в значителна степен (съответно 8% увеличение и 6% намаление).
Slovenian: 1071 DV Amsterdam
Bulgarian: 1071 DV
Slovenian: Povejte zdravniku, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil; morda se bo zdravnik odločil zamenjati zdravilo:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате някои от следните лекарства; лекарите може да решат да променят Вашето лечение:
Slovenian: Pri približno tretjini bolnikov je hipertenzija nastopila v prvih 2 mesecih zdravljenja.
Bulgarian: При около една трета от пациентите хипертония се развива през първите 2 месеца от терапията.
Slovenian: • Izguba spomina.
Bulgarian: Загуба на памет
Slovenian: Naslednji izrazi so bili združeni v skupine:
Bulgarian: Следните термини са комбинирани:
Slovenian: Varnost in učinkovitost tivozaniba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на тивозаниб при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti z vodo in se jih ne sme odpirati.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели с чаша вода и не трябва да се отварят.
Slovenian: Omogoča stalno nadzorovanje razmerja med koristijo in tveganjem zdravila.
Bulgarian: Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Slovenian: Zdravila Fotivda ne vzemite:
Bulgarian: Не приемайте Fotivda:
Slovenian: Dejavniki tveganja za hipotiroidizem vključujejo anamnezo hipotiroidizma in uporabo antitiroidnih zdravil.
Bulgarian: Рисковите фактори за хипотиреоидизъм включват анамнеза за хипотиреоидизъм и използването на антитиреоидни лекарства.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Fotivda, kot bi smeli Takoj povejte zdravniku, če ste vzeli več kot predpisano 1 kapsulo na dan.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Fotivda Незабавно уведомете Вашия лекар, ако сте приели доза, надвишаваща предписаната от 1 капсула дневно.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT/QTc lahko vodi do povečanega tveganja za prekatno aritmijo.
Bulgarian: Удължаването на QT/QTc интервала може да доведе до повишен риск от вентрикуларна аритмия.
Slovenian: Hipotiroidizem je treba zdraviti po standardni medicinski praksi.
Bulgarian: Хипотиреоидизмът се лекува в съответствие със стандартната медицинска практика.
Slovenian: Zdravilo skupaj s hrano in pijačo
Bulgarian: Приемане с храна и напитки
Slovenian: Komplikacije pri celjenju ran
Bulgarian: Усложнения при заздравяване на раните
Slovenian: Naslednji odmerek mora vzeti v naslednjem predvidenem času po razporedu.
Bulgarian: Следващата доза трябва да бъде приета в следващото планирано време по график.
Slovenian: • Težave z vidom, vključno z zamegljenim vidom.
Bulgarian: Проблеми със зрението, включително замъглено зрение.
Slovenian: Če vi ali vaš partner jemljeta hormonsko kontracepcijo (tableta, vsadek ali obliž) morate uporabiti dodatno pregradno metodo ves čas zdravljenja in še en mesec po zaključenem zdravljenju.
Bulgarian: В случай че Вие или Вашия партньор приемате хормонални контрацептиви (хапче, имплант или пластир), трябва да използвате допълнително бариерен метод през целия курс на лечение и още един месец след приключване на терапията.
Slovenian: Tahikardija8
Bulgarian: Тахикардия8
Slovenian: V ključni študiji so odmerek zmanjšali pri dogodkih 3. stopnje, pri dogodkih 4. stopnje pa so odmerjanje prekinili.
Bulgarian: В основното проучване дозата е намалена при събитие от степен 3 и е прекъсната при събитие от степен 4.
Slovenian: In vitro študije prenašalcev
Bulgarian: In vitro проучвания на транспортерите
Slovenian: PRES 4. stopnje in hipertenzijo v študiji AV-951-09-901.
Bulgarian: При един пациент е настъпила PRES от четвърта степен и хипертония при Проучване AV-951-09-901.
Slovenian: Ne žvečite, raztapljajte ali odpirajte kapsule, preden jo pogoltnete.
Bulgarian: Не дъвчете, не разтваряйте и не отваряйте капсулата преди поглъщане.
Slovenian: Tako bolnice kot bolniki in njihovi partnerji morajo uporabljati učinkovite metode kontracepcije ves čas zdravljenja in še najmanj en mesec po končanem zdravljenju s tem zdravilom.
Bulgarian: Мъжете и жените пациенти и техните партньори трябва да използват ефективни методи на контрацепция по време на терапията, както и минимум един месец след приключването й.
Slovenian: • Krvni strdek v globoki veni, kot je vena v nogi.
Bulgarian: Кръвен съсирек в дълбока вена, например в крака.
Slovenian: Naslednja najbolj učinkovito zavrta kinaza je gen c-kit, ki je 8-krat manj občutljiva na tivozanib in zaviranje v primerjavi z VEGFR 1, 2 in 3.
Bulgarian: Следващата най-мощно инхибирана киназа е c-kit, която е 8-пъти по-ниско чувствителна към инхибиране от тивозаниб в сравнение с VEGFR 1, 2 и 3.
Slovenian: Povejte zdravniku, ki vas bo poučil o tveganju jemanja zdravila Fotivda za vašega otroka.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, който ще обсъди с Вас рисковете от приемането на Fotivda за Вас и Вашето дете.
Slovenian: Rezultati študije in vitro vezave na proteine so pokazali, da je tivozanib > 99 % vezan na plazemske beljakovine.
Bulgarian: In vitro проучванията за свързване с протеини показват, че тивозаниб се свързва > 99% с плазмените протеини.
Slovenian: • Povečano število rdečih krvnih celic.
Bulgarian: Увеличен брой на червените кръвни телца
Slovenian: • Začasno zmanjšan dotok krvi v možgane.
Bulgarian: Временно намален приток на кръв към мозъка
Slovenian: Neznana pogostnost
Bulgarian: Редки неизвестна
Slovenian: Prehodni ishemični napad
Bulgarian: Преходна исхемична атака
Slovenian: • Če ste alergični na tivozanib ali katero koli drugo sestavina tega zdravila (navedeno v poglavju
Bulgarian: Ако сте алергични към тивозаниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Slovenian: Poročanje o neželenih učinkih Poročanje o domnevnih neželenih učinkih po izdanem dovoljenju za zdravilo je pomembno.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Slovenian: To so lahko simptomi stanja t. i. kožne reakcije roka-noga.
Bulgarian: Това може да са симптоми на състояние, наречено кожна реакция „ръка-крак".
Slovenian: To so vse simptomi visokega krvnega tlaka.
Bulgarian: Всички те са симптоми на високо кръвно налягане.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodila za uporabo.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Slovenian: Zdravilo Fotivda je treba vzeti z vodo, jemlje se ga lahko s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Fotivda трябва да се приема с чаша вода и може да се приема със или без храна.
Slovenian: Albumin je najpomembnejša komponenta, na katero se veže tivozanib v človeški plazmi.
Bulgarian: Албуминът е основния свързващ компонент за тивозаниб в човешката плазма.
Slovenian: V študijah, v katerih so proučevali fazo končnega izločanja, je imel tivozanib mediani t½ 4,5-5,1 dan.
Bulgarian: При проучвания, извършили оценка на крайната фаза на елиминиране, тивозаниб има средно t½ от 4,5 - 5,1 дни.
Slovenian: • Nenormalen elektrokardiogram (EKG), hiter in/ali nepravilen srčni utrip.
Bulgarian: Отклонения в електрокардиограмата (ЕКГ), бърз и/или неправилен сърдечен ритъм
Slovenian: V kontrolirani klinični študiji (AV-951-09-301), v kateri je bilo 25 % bolnikov, ki so prejemali tivozanib, starih ≥65 let, niso zabeležili razlik v učinkovitosti med starejšimi in mlajšimi bolniki (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: При едно контролирано клинично проучване (AV-951-09-301), в което 25% от пациентите, приемали тивозаниб, са на възраст ≥ 65 години, като цяло не се наблюдават различия в ефикасността между пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти (вж. точка 4.2).
Slovenian: Pogostost je določena, kot sledi: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do < 1/10); občasni (≥1/1.000 do < 1/100), redki (≥1/10.000 do < 1/1000) in neznana pogostnost (ni možno oceniti glede na razpoložljive podatke).
Bulgarian: Честотата се определя както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo vedeti, da pri starejših bolnikih obstaja večje tveganje za neželene učinke.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да знаят, че има вероятност пациентите в старческа възраст да са изложени на повишен риск от нежелани лекарствени реакции.
Slovenian: Mišično-skeletna bolečina v prsnem košu
Bulgarian: Мускулноскелетна болка в гърдите
Slovenian: Ni znano, ali se tivozanib izloča v človeško mleko, vendar obstaja verjetnost.
Bulgarian: Не е известно дали тивозаниб се екскретира в кърмата, но това е възможно.
Slovenian: Ker je CYP1A1 primarno izražen v ekstrahepatičnih tkivih, kot so pljuča in črevesje, se smatra, da ni verjetno, da bi bila ta izooblika obsežno vključena v jetrno presnovo.
Bulgarian: И тъй като CYP1A1 се експресира предимно извън чернодробните тъкани, като бели дробове и тънки черва, се счита, че няма вероятност тази изоформа да участва значително в чернодробния метаболизъм.
Slovenian: Odločitev, kdaj znova začeti z zdravljenjem s tivozanibom po operaciji, mora temeljiti na klinični presoji o ustrezni zaceljenosti ran.
Bulgarian: Решението за възобновяване на терапията с тивозаниб след хирургичното лечение трябва да се базира на клинична преценка за адекватното заздравяване на раните.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih niso poročali v kliničnih preskušanjih zdravila, vendar so jih opazili pri živalih, ki so bile izpostavljene ravnem, podobnim kliničnim ravnem izpostavljenosti in možno pomembnih za klinično uporabo, so bili, kot sledi.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция, и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са както следва.
Slovenian: • Vnetje trebušne slinavke, ki povzroči hudo bolečino v trebuhu, ki se lahko razširi na hrbtni del.
Bulgarian: Възпаление на панкреаса, предизвикващо силни стомашни болки, които може да се разпростират към гърба Ви.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj bodo previdni pri vožnji in upravljanju strojev, če občutijo astenijo, utrujenost in/ali omotico med zdravljenjem z zdravilom tivozanib (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да внимават при шофиране или работа с машини, ако имат астения, умора и/или замаяност по време на терапията с тивозаниб (вж. точка 4.8).
Slovenian: Miokardni infarkt (akutni)/ishemija7
Bulgarian: Миокарден инфаркт (остър) / исхемия7
Slovenian: Morda boste morali začasno prekiniti zdravljenje z zdravilom Fotivda.
Bulgarian: Може да се наложи временно спиране на лечението с Fotivda.
Slovenian: Deluje tako, da zavira delovanje beljakovine, imenovane vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF).
Bulgarian: Постига ефекта си чрез блокиране на действието на протеина, наричан съдово-ендотелен растежен фактор (VEGF).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Fotivda
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Fotivda
Slovenian: Angina pektoris
Bulgarian: Ангина пекторис
Slovenian: Zdravila ni dovoljeno zavreči v odpadno vodo ali med hišne odpadke.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Slovenian: Z zaviranjem delovanja VEGF preprečuje nastajanje novih krvnih žil.
Bulgarian: Блокирането на действието на VEGF предотвратява образуването на нови кръвоносни съдове.
Slovenian: Zdravilo Fotivda se lahko vzame z ali brez hrane (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Fotivda може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Slovenian: Na dan se sme vzeti samo en odmerek zdravila Fotivda.
Bulgarian: Не трябва да се приема повече от една доза Fotivda на ден.
Slovenian: Učinkovitost tivozaniba pri zdravljenju napredovalega RCC so proučevali v naslednji randomizirani klinični študiji.
Bulgarian: Ефикасността на тивозаниб при терапията на авансирал RCC е проучена при следното рандомизирано клинично проучване.
Slovenian: • Krvavitev iz nosu; izcedek iz nosu; zamašen nos.
Bulgarian: Кървене от носа; хрема; запушен нос.
Slovenian: • če imate ali če se zdravite zaradi nenormalne hitrosti in ritma srčnega utripa (aritmija).
Bulgarian: ако имате или сте лекувани за отклонения в честотата и ритъма на сърцето (аритмия).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki katere koli stopnje vključujejo hipertenzijo (47,6 %), disfonijo (26,9 %), utrujenost (25,8 %) in diarejo (25,5 %).
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции, независимо от степента, включват хипертония (47,6%), дисфония (26,9%), умора (25,8%) и диария (25,5%).
Slovenian: V populaciji ITT je bila manjša razlika v številkah med dvema krakoma z vidika celokupnega preživetja.
Bulgarian: При ITT популацията има малка числена разлика между двете групи по отношение на общата преживяемост.
Slovenian: • nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotiki);
Bulgarian: • нафцилин, рифампицин, рифабутин, рифапентин (антибиотици);
Slovenian: Zmerni induktorji CYP3A4 pričakovano nimajo klinično pomembnega učinka na izpostavljenost tivozanibu.
Bulgarian: Не се очаква умерените индуктори на CYP3A4 да имат клинично значим ефект върху експозицията на тивозаниб.
Slovenian: Tivozanib zmanjšuje dovod krvi raku, zaradi česar se upočasnita rast in širjenje rakavih celic.
Bulgarian: Тивозаниб намалява кръвоснабдяването на туморите, което забавя растежа и разпространяването на раковите клетки.
Slovenian: Rezultati študij in vitro na mikrosomih in hepatocitih človeških jeter, pri katerih so proučevali delovanje CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4, so pokazali, da je tivozanib blag zaviralec CYP2B6 in CYP2C8.
Bulgarian: In vitro проучванията, проведени с човешки чернодробни микрозоми и хепатоцити, за оценка на активността на CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4 предполагат, че тивозаниб е слаб инхибитор на CYP2B6 и CYP2C8.
Slovenian: • Povečana količina beljakovin v urinu.
Bulgarian: Повишено съдържание на протеини в урината.
Slovenian: P-vrednost (Log rank test)
Bulgarian: P-стойност (логаритмично трансформиран ренков тест)
Slovenian: CYP in UGT v študijah in vitro
Bulgarian: In vitro проучвания на CYP и UGT
Slovenian: Po morebitnem bruhanju naj ne vzame nadomestnega odmerka; naslednji odmerek mora vzeti v naslednjem predvidenem času po razporedu.
Bulgarian: В случай на повръщане не трябва да се приема заместваща доза; следващата доза трябва да бъде приета в следващото планирано време по график.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi tivozaniba pri nosečnicah.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на тивозаниб при бременни жени.
Slovenian: Izkušnje z uporabo tivozaniba pri bolnikih s hudo ledvično okvaro so omejene in svetuje se previdnost.
Bulgarian: Опитът с прилагането на тивозаниб при пациенти с тежко бъбречно увреждане е ограничен и се препоръчва повишено внимание.
Slovenian: • če imate visok krvni tlak.
Bulgarian: ако имате високо кръвно налягане.
Slovenian: Pri izpostavljenosti bolnikov z blago (Child-Pugh razred A) jetrno okvaro niso poročali o pomembnem povečanju (povprečna AUC0-∞ za 1,2-krat).
Bulgarian: Не се наблюдава значително повишаване на експозицията при пациенти с леко (Child-Pugh Клас A) чернодробно увреждане (средно AUC0-∞ до 1,2-пъти).
Slovenian: Takoj poiščite zdravniško pomoč, če ste zmedeni, če se spremeni vaše duševno stanje ali če imate glavobole.
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ, ако почувствате обърканост, промени в психичното състояние или главоболие.
Slovenian: • deksametazon (kortikosteroid za zmanjšanje vnetja in zdravljenje motenj imunskega sistema);
Bulgarian: дексаметазон (кортикостероид за намаляване на възпалителни реакции и лечение на нарушения на имунната система);
Slovenian: En bolnik je umrl zaradi neobvladljive hipertenzije v okoliščinah domnevnega prevelikega odmerka.
Bulgarian: Един пациент умира в резултат на неконтролирана хипертония при предполагаемо предозиране.
Slovenian: - Vsebina kapsule: manitol, magnezijev stearat.
Bulgarian: - Капсулно съдържимо: манитол, магнезиев стеарат.
Slovenian: Največja sprememba QTcF od začetka zdravljenja je bila 9,3 ms (90 % CI: 5 13,6), ki je nastala 2,5 ure po odmerjanju 21. dan.
Bulgarian: Максималната промяна в QTcF от изходно ниво е 9,3 ms (90% CI: 5, 13.6), която настъпва 2,5 часа след прилагане на дозирането от Ден 21.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), so kontraindicirana.
Bulgarian: Растителните препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), са противопоказани.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s tivozanibom za vse podskupine pediatrične populacije z napredovalim rakom ledvičnih celic (za informacije o pediatrični uporabi glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с тивозаниб във всички подгрупи на педиатричната популация при авансирал бъбречноклетъчен карцином (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Zatekanje v pljučih zaradi nabiranja tekočine.
Bulgarian: Подуване на белия дроб, предизвикано от натрупване на течност.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Fotivda je treba to tveganje skrbno preučiti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta hipertenzija ali anamneza anevrizme.
Bulgarian: Преди започването на лечение с Fotivda трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Slovenian: • če imate težave s ščitnico ali če se zdravite z zdravili proti bolezni ščitnice.
Bulgarian: ако имате проблеми с щитовидната жлеза или използвате лекарства за лечение на заболявания на щитовидната жлеза.
Slovenian: Disfonija, diareja, utrujenost, zmanjšanje telesne mase, zmanjšan apetit in hipotiroidizem so se pojavili pogosteje pri bolnikih, starih ≥ 65 let.
Bulgarian: Дисфония, диария, умора, понижено телесно тегло, понижен апетит и хипотироидизъм настъпват по-често при пациенти на възраст ≥ 65.