FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na pomembnost ustne higiene in količino zaužitega sladkorja: bolnike s pomanjkljivo ustno higieno in/ali pogosto rabo sladkorja je treba podučiti, da sta redno in pogosto ščetkanje zob s flourirano zobno pasto ter uživanje omejenih količin sladkorja pomembna za celoten uspeh zdravljenja.
Romanian: În cazul pacienților ce prezintă semne de igienă dentară necorespunzatoare şi/sau a consumă frecvent produse zaharoase, aceştia vor fi avetizaţi cu privire la faptul că, spălarea frecventă a dinţilor cu o pastă de dinţi fluorinată, precum şi limitarea consumului de produse zaharoase, sunt pași importanți în succesul general al tratamentului.
Slovenian: V primeru resnih stranskih učinkov ali če opazite takšne, ki v teh navodilih za uporabo niso navedeni, o tem obvestite svojega zobozdravnika.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dentist.
Slovenian: Kasneje bo potrebo po dodatnem zdravljenju s Prevora ocenil vaš zobozdravnik.
Romanian: După aceea, dentistul va stabili dacă aveţi nevoie de mai multe cure de tratament cu Prevora.
Slovenian: Zagotovite čistost distalne površine zadnjega zoba v vsakem loku tako, da ga obrišete z bombažno peleto, ki jo držite s kleščami.
Romanian: Se va asigura faptul că suprafeţele inter-dentare ale ultimilor dinţi sunt curăţate prin ştergerea acestora cu tampoane de vată manevrate cu foarfecele dentar.
Slovenian: Ker se mnogo zdravil med dojenjem izloča v mleko in ker še ni bila glede uporabe Prevora 100 mg/ml Dental
Romanian: Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele matern, din cauza faptului că nu s-au efectuat studii cu Prevora 100 mg/ml soluţie dentară la femeile care alăptează, nu se recomandă utilizarea Prevora 100 mg/ml soluţie dentară în timpul alăptării.
Slovenian: Korak 6.
Romanian: Pasul #6.
Slovenian: Klorheksidinski premaz je prozorna, rahlo rjavkasta raztopina z opaznim vonjem, brez plavajočih delcev v raztopini.
Romanian: Stratul de clorhexidină este clar, pu in maroniu, cu miros specific, fără particule care să plutească în soluie.
Slovenian: Tesnilni premaz je mlečno bela tekočina z rahlim vonjem Komplet Prevora 100 mg/ml Dental Solution za posamezno zdravljenje vsebuje: 6 stekleničk Faza 1 klorheksidinskega premaza v 2 ml tip 1 steklenih stekleničkah 6 stekleničk Faza 2 tesnilnega premaz v 2 ml tip 1 steklenih stekleničkah Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prevora 100 mg/ml soluţie dentară Diacetat de clorhexedină DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare 1 ml de Prevora soluţie dentară (strat de clorhexidină faza 1) conţine diacetat de clorhexidină 100 mg. LISTA EXCIPIENŢILOR Faza 1: benzoină Sumatra şi etanol Faza 1: dispersie de copolimer amonio-metacrilat Tip B şi trietil citrat FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie dentară Setul de tratament constă în 6 flacoane din sticlă Tip 1 cu capacitatea de 2 ml care conţin strat de clorhexidină faza 1 6 flacoane din sticlă Tip 1 cu capacitatea de 2 ml care conţin strat de sigilare faza 2 MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Slovenian: 6 stekleničk faze 1 klorheksidinskega premaza v 2 ml tip1 steklenih stekleničkah 6 stekleničk faze 2 tesnilnega premaza v 2 ml tip 1 steklenih stekleničkah
Romanian: 6 flacoane din sticlă Tip 1 cu capacitatea de 2 ml care conţin stratul de clorhexidină faza 1 6 flacoane din sticlă Tip 1 cu capacitatea de 2 ml care conţin stratul de sigilare faza 2
Slovenian: • Če pride do resnih stranskih učinkov, ali če opazite stranski učinek, ki v navodilih za uporabo ni naveden, se, prosimo, obrnite na svojega zobozdravnika.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dentist.
Slovenian: Nato naj nadaljuje s ščetkanjem z novo ščetko ter flouroidno zobno pasto dva do trikrat na dan.
Romanian: Ulterior, se va relua curăţarea dinţilor 2 sau 3 ori pe zi, utilizând o perie de dinţi nouăşi o pastă de dinţi care conţine fluor
Slovenian: Korak 7.
Romanian: Pasul #7.
Slovenian: Nanesite faza 1 klorheksidinski premaz na območja med zobmi: z uporabo bombažne pelete, ki jo držite s skleščami, ali majhnega čopiča, primernega za dosego območij med zobmi, nanesite faza 1 klorheksidinski premaz na območja med zobmi vseh posteriornih zob v kvadrantu, pri tem pa zagotovite, da premaza ne namažete na mehka tkiva.
Romanian: Folosind un tampon de vată şi foarfecele dentar sau o perie fină, se va aplica stratul de clorhexidină faza 1 în spaţiile inter-proximale ale dinţilor posteriori din sfertul respectiv, asigurându-se faptul că aplicarea nu se face la nivelul ţesuturilor moi.
Slovenian: Bambažno peleto ali čopič se namoči v Prevora 100 mg/ml Dental Solution in raztopino nato nanese na zobno površino.
Romanian: Tamponul de vată sau periu a se înmoaie în Prevora 100 mg/ml soluţie dentară şi ulterior se aplică pe suprafaţa dinţilor (Figura 1)
Slovenian: Prevora se ni pokazala, da bi imela vpliv na vožnjo.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-a demonstrat faptul că Prevora influenţează conducerea vehiculelor.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Se ne nanaša
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) DATA DE EXPIRARE
Slovenian: Slika 1 Nanos Prevora 100 mg/ml Dental Solution
Romanian: Figura 1 Aplicarea Prevora 100 mg/ml soluţie dentară
Slovenian: • naj ne uporablja zobne nitke tri dni po obravnavi.
Romanian: • Nu trebuie să utilizeze aţă dentară timp de 3 zile după tratament.
Slovenian: Namočite bombažno peleto ali mehak čopič v stekleničko z zdravilom in ga nato nanesite na zobno površino.
Romanian: Se înmoaie tamponul din vată sau periu a în flacon şi ulterior tamponul sau periu a se aplică pe surprafa a din ilor.
Slovenian: Ne jejte trde hrane (npr. meso, jabolka) najmanj štiri ure po obravnavi.
Romanian: Nu consumaţi alimente tari (de exemplu, carne, mere) timp de cel puţin 4 ore după aplicarea tratamentului.
Slovenian: Korak 3.
Romanian: Pasul #3.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja samo v zobozdravstvenih ambulantah pod adzorom zobozdravnika.
Romanian: A se folosi doar în cabinetele dentare de specialitate.
Slovenian: Profilaksa: Dajte gumijasto skodelico profilaksa, uporabljajoč moko plovca in vodo.
Romanian: Profilaxie: folosind praf de piatră Ponce şi apă se vs curăţa profilactic o cană din plastic.
Slovenian: CHX Technologies Europe Limited
Romanian: CHX Technologies Europe Limited Guinness Enterprise Centre Taylor's Lane
Slovenian: Korak 4.
Romanian: Pasul #4.
Slovenian: Priprava: zagotovite, da v zobovju ni nobene odprte zobne gnilobe ali obnove z nepopolnimi robovi.
Romanian: Se va asigura faptul că dinţii nu prezintă carii deschise sau margini neregulate ale plombelor sau coroanelor.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13.
Slovenian: • naj ne uživa trde hrane (npr. meso, jabolke) vsaj štiri ure po obravnavi.
Romanian: • Trebuie să evite a consuma alimente tari (de exemplu carne, mere) timp de cel puţin 4 ore după tratament.
Slovenian: Izogibajte se uporabi Prevora 100 mg/ml Dental Solution na mehkih tkivih.
Romanian: Se va evita aplicarea Prevora 100 mg/ml soluţie dentară la nivelul ţesuturilor moi.
Slovenian: Faza 1 klorheksidinski premaz
Romanian: Stratul de clorhexidină faza 1
Slovenian: Prozorna, rahlo rjavkasta raztopina, z značilnim vonjem, brez vidnih delcev.
Romanian: Soluţie limpede, de culoare brun deschis, cu miros specific, fără particule materiale vizibile
Slovenian: • naj ne uporabljate zobne nitke tri dni po obravnavi.
Romanian: • Nu trebuie să folosiţi aţa dentară decât după 3 zile de la aplicarea tratamentului.
Slovenian: Nato nitkajte na dnevni osnovi.
Romanian: Ulterior, puteţi folosi zilnic aţa dentară.
Slovenian: Ne uporabljate zobne nitke vsaj tri dni po obravnavi.
Romanian: Nu trebuie să folosiţi aţa dentară decât după 3 zile de la aplicarea tratamentului.
Slovenian: • naj ne uživate trde hrane (npr. meso, jabolke) vsaj štiri ure po obravnavi.
Romanian: • Trebuie să evitaţi să consumaţi alimente tari (de exemplu, carne, mere) timp de cel puţin 4 ore după aplicarea tratamentului.
Slovenian: Faza 2 tesnilen premaz
Romanian: Strat de sigilare faza 2:
Slovenian: Individualno odmerjanje pri odraslih je med 300 µl in 600 µl Prevora 100 mg/ml Dental Solution.
Romanian: La adult, doza individuală de Prevora 100 mg/ml soluţie dentară, este cuprinsă între 300 µl i 600 µl.
Slovenian: PA 1205/1/1
Romanian: Mai pu in frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Slovenian: Populacija študije se šteje za reprezentativno za bolnike v EU.
Romanian: Această populaţie de studiu este considerată reprezentativă pentru pacienţii din Uniunea Europeană.
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Romanian: Având în vedere
Slovenian: Zato ti rezultati ne zagotavljajo robustnih dokazov učinkovitosti.
Romanian: Prin urmare, aceste rezultate nu oferă dovezi solide privind eficacitatea.
Slovenian: Populacija študije je obsegala 983 odraslih oseb, starih od 18 do 80 let, s povprečno starostjo 43 let.
Romanian: Populaţia de studiu a fost formată din 983 de adulţi cu vârste cuprinse între 18 şi 80 de ani, vârsta medie fiind de 43 de ani.
Slovenian: Študija ni vzbudila zadržkov v zvezi z varnostjo.
Romanian: Acest studiu nu a ridicat motive de îngrijorare legate de siguranţă.
Slovenian: Študija preprečevanja kariesa pri odraslih (PACS)
Romanian: Studiul privind prevenirea cariilor la adulţi (PACS)
Slovenian: Pozitivni rezultati v tej študiji se nanašajo samo na žensko podskupino, ki ni temeljila na vnaprej opredeljeni analizi podskupin, ampak na post-hoc analizi.
Romanian: Rezultatele pozitive observate în acest studiu au legătură doar cu subgrupa de sex feminin care nu s-a bazat pe o analiză predefinită a subgrupelor, ci pe o analiză post-hoc.
Slovenian: CHMP je potrdil naslednjo indikacijo:
Romanian: Următoarea indicaţie a fost acceptată de CHMP:
Slovenian: Ugovarjajoča država članica je menila, da se predloženi dokazi tudi pri odraslih z velikim tveganjem ne štejejo za dovolj pomembne.
Romanian: Statul membru care a emis obiecţii a fost de părere că dovezile prezentate nu sunt considerate suficient de convingătoare nici măcar la populaţia de adulţi cu risc mare.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Prevora
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Prevora
Slovenian: Zato je zdaj ob upoštevanju predhodno predloženih podatkov dovolj dokazov za zaključek, da je razmerje med koristmi in tveganji za predlagano indikacijo pozitivno.
Romanian: Prin urmare, luate în considerare pe lângă datele prezentate anterior, există acum suficiente dovezi pentru a concluziona că raportul risc/beneficiu este pozitiv în indicaţia propusă.
Slovenian: Čeprav rezultati morda niso statistično pomembni, ni bilo dokazov o interakciji, zato je dovolj statističnih dokazov, da se odobri indikacija za vse površine v populaciji z visokim tveganjem, ne le za površine korenin.
Romanian: Deşi este posibil ca rezultatele să nu fie statistic semnificative, nu au existat dovezi ale unei interacţiuni şi, astfel, există suficiente dovezi statistice care să permită o indicaţie pentru toate suprafeţele la populaţia cu risc mare şi nu doar pentru suprafeţele radiculare.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba CHX Technologies Europe Ltd, je CHMP v presojo predložila rezultate druge študije, študije preprečevanja kariesa pri odraslih (Prevention of Adult Caries Study, PACS), da bi potrdili do zdaj zbrane rezultate.
Romanian: DAPP, CHX Technologies Europe Ltd, a prezentat pentru CHMP spre analiză rezultatele unui alt studiu, studiul privind prevenirea cariilor la adulţi (PACS), pentru a confirma rezultatele observate până în prezent.
Slovenian: Zato je videti, da ima zdravilo Prevora negativen učinek, kar povzroči več kavitet v populaciji z majhnim tveganjem.
Romanian: Prin urmare, Prevora pare să aibă un efect negativ, ducând la un număr mai mare de carii la populaţia cu risc scăzut.
Slovenian: Pomen tega preventivnega učinka se povečuje pri preiskovancih z velikim tveganjem, tako za vse zobne površine kot za površine krone.
Romanian: Semnificaţia acestui efect preventiv este mai mare pentru participanţii cu risc mare, atât pentru suprafeţele totale ale dinţilor, cât şi pentru suprafeţele coronare.
Slovenian: Klinični študiji, ki ju je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prvotno predložil za podporo predlagani indikaciji, sta bili:
Romanian: Cele două studii clinice prezentate iniţial de DAPP pentru justificarea indicaţiei propuse au fost:
Slovenian: Uporabljajo ga lahko le zobozdravniki v zobozdravniških ordinacijah."
Romanian: A se utiliza în cabinetele stomatologice exclusiv de către stomatologi."
Slovenian: Zdravilo se nanaša na površino trajnih zob vsake štiri tedne v prvem mesecu zdravljenja in nato še enkrat v šestem mesecu.
Romanian: Produsul este destinat aplicării pe suprafaţa danturii definitive în patru aplicări săptămânale în prima lună de tratament, urmate de o singură aplicare în luna şase.
Slovenian: Klinična študija št. 2 (študija pri mladostnikih, Dundee)
Romanian: Studiul clinic 002 (studiul pe adolescenţi Dundee)
Slovenian: Zaključili so, da je treba indikacijo pri bolnikih z visokim tveganjem ohraniti in da je treba upoštevati rezultat za površine krone.
Romanian: S-a concluzionat că trebuie menţinută indicaţia la pacienţii cu risc mare şi că rezultatul observat în cazul suprafeţelor coronare trebuie reflectat, de asemenea.
Slovenian: Poleg tega novo preskušanje nakazuje tudi koristi za površine krone ter nobene jasne razlike med površinami korenine in krone.
Romanian: În plus, noul studiu sugerează, de asemenea, un beneficiu pentru suprafeţele coronare şi nicio diferenţă vizibilă între suprafeţele radiculare şi coronare.
Slovenian: Če se tveganje (izmerjeno s številom kavitet v fazi presejanja) doda v model ANOVA, da se upošteva bimodalna porazdelitev bolezni v populaciji te študije v fazi presejanja in med študijo, ugotovimo skupni klinični učinek 36,8 odstotka z vrednostjo p = 0,04.
Romanian: Atunci când se adaugă riscul (măsurat după numărul de carii la selecţie) la modelul ANOVA pentru a reprezenta distribuţia bimodală a afecţiunii la această populaţie de studiu atât la selecţie, cât şi în timpul studiului, s-a observat un efect clinic total de 36,8% cu p = 0,04.
Slovenian: Ni dokazov o razliki med točkovnimi ocenami za površine krone in vse površine, kar nakazuje, da bi morali biti rezultati za površine korenine enakega reda velikosti.
Romanian: Nu există dovezi privind o diferenţă în estimările punctuale între suprafeţele coronare şi toate suprafeţele care să sugereze că rezultatele pentru suprafeţele radiculare ar trebui să fie de o amploare similară.
Slovenian: Če pa se upošteva rezultat pri bolnikih z visokim tveganjem, je vidna pomembna razlika med zdravilno učinkovino in placebom.
Romanian: Cu toate acestea, când este avut în vedere rezultatul la pacienţii cu risc mare, se observă o diferenţă semnificativă între tratamentul activ şi placebo.
Slovenian: PRILOGA II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE IN DOPOLNITEV POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL ŞI MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Slovenian: Zobna gniloba je kronična bolezen, ki jo povzročajo bakterije.
Romanian: Cariile dentare reprezintă o afecţiune cronică de origine bacteriană.
Slovenian: Dvojno slepo, randomizirano, multicentrično, kontrolirano preskušanje pri odraslih s tveganjem zobne gnilobe.
Romanian: Un studiu dublu-orb, randomizat, multicentric, controlat, desfăşurat pe adulţi cu risc de carii dentare.
Slovenian: Ugotovili so 24,5-odstotno zmanjšanje na vseh zobnih površinah (površine korenine in krone) z vrednostjo p 0,0322 [95-odstotni interval zaupanja (IZ): 0,62-0,98].
Romanian: A fost observată o reducere de 24,5% pentru suprafeţele totale ale dinţilor (suprafaţa radiculară plus suprafaţa coronară) cu o valoare p de 0,0322 [interval de încredere (CI) 95% de 0,62 - 0,98].
Slovenian: Na površinah korenine so ugotovili 40,8-odstotno zmanjšanje z vrednostjo p 0,0206 [95-odstotni interval zaupanja (IZ): 0,23-0,78], na površinah krone pa ni bilo pomembne razlike med placebom in zdravilom Prevora (vrednost p 0,0644).
Romanian: Pentru suprafeţele radiculare, s-a observat o reducere de 40,8% cu o valoare p de 0,0206 (CI 95% de 0,23 - 0,78), iar pentru suprafeţele coronare, nu s-a observat nicio diferenţă semnificativă între placebo şi Prevora (valoare p de 0,0644).
Slovenian: CHMP je po vrednotenju navideznega „nasprotnega" učinka zdravljenja v populaciji z majhnim tveganjem to vprašanje razložil z relativno odsotnostjo preiskovancev z visokim tveganjem (osebe s tremi kavitetami ali več v fazi presejanja) v skupini, ki je prejemala placebo, medtem ko je imela populacija z velikim tveganjem (populacija s tveganjem) višjo izhodiščno stopnjo kavitet.
Romanian: Evaluând efectul terapeutic aparent „invers" pentru populaţia cu risc scăzut, CHMP a explicat această problemă prin absenţa relativă a participanţilor cu risc mare (cei cu peste 3 carii la selecţie) în grupurile cu placebo, în timp ce populaţia cu risc mare (populaţia în situaţie de risc) prezenta o rată iniţială de carii mai mare.
Slovenian: „Zdravilo Prevora 100 mg/ml dentalna raztopina je antiseptična raztopina, ki se nanese topično na zobovje bolnikov za preprečevanje zobne gnilobe na kroni in koreninah pri odraslih bolnikih z visokim tveganjem zobne gnilobe (npr. bolniki s kserostomijo ali 3 ali več karioznimi lezijami na začetku načrta zdravljenja).
Romanian: „Prevora 100 mg/ml soluţie dentară este o soluţie antiseptică cu aplicare topică pe dantura pacienţilor pentru prevenirea cariilor coronare şi radiculare la pacienţii adulţi cu risc mare de carii dentare (de exemplu, persoane care suferă de xerostomie sau cele cu 3 sau mai multe carii la începutul planului de tratament).
Slovenian: Rezultati se niso šteli za dovolj pomembne, ker študija na mladostnikih ne podpira zdravila (v nadaljevanju).
Romanian: Rezultatele au fost considerate insuficient de convingătoare din cauza caracterului nejustificativ al studiului la adolescenţi (a se vedea mai jos).
Slovenian: V študijo so vključili 983 odraslih oseb s tveganjem za razvoj bolezni, cilji študije pa so bili: ugotoviti učinkovitost zdravila Prevora pri zmanjševanju kavitet pri odraslih osebah s tveganjem za razvoj bolezni, oceniti njegovo varnost ter oceniti morebiten pojav Streptococcus mutans, odpornega proti klorheksidinu, pri preiskovancih po zdravljenju in oportunističnih okužb s Candida albicans pri preiskovancih po zdravljenju.
Romanian: În studiu au fost înscrişi 983 de adulţi în situaţie de risc, obiectivele studiului fiind: determinarea eficacităţii Prevora în reducerea cavităţilor la adulţii în situaţie de risc, evaluarea siguranţei acestuia şi evaluarea apariţiei, dacă este cazul, a Streptococcus mutans rezistent la clorhexidină în urma tratamentului la participanţii la studiu şi a apariţiei, dacă este cazul, a infecţiilor oportuniste sub forma Candida albicans în urma tratamentului la participanţii la studiu.
Slovenian: To so bili bolniki, stari od 11 do 13 let, z dokazano zobno gnilobo v preteklosti ali v času preskušanja ter zvišanimi ravnmi Streptococcus mutants v slini.
Romanian: Aceştia au fost pacienţi cu vârste cuprinse între 11 şi 13 ani cu antecedente sau dovezi prezente de carii şi niveluri mari de Streptococcus mutans în salivă.
Slovenian: Klinična študija št. 1 (študija kserostomije pri odraslih)
Romanian: Studiul clinic 001 (studiul privind xerostomia la adulţi)
Slovenian: Primarni cilj študije je bilo število novih kavitet (na površinah krone in korenine) na preiskovanca, izmerjeno ob zadnjem kontrolnem obisku v študiji.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost numărul de carii noi (suprafaţa coronară plus suprafaţa radiculară) per participant, măsurat la vizita de sfârşit de studiu.
Slovenian: Triletno randomizirano, dvojno slepo preskušanje pri mladostnikih s tveganjem za razvoj bolezni, s katerim so ocenjevali učinkovitost in varnost zdravila Prevora 100 mg/ml dentalna raztopina pri zmanjševanju napredovanja zobne gnilobe.
Romanian: Un studiu randomizat dublu-orb de 3 ani pe pacienţi adolescenţi în situaţie de risc, pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei soluţiei dentare Prevora 100 mg/ml în reducerea extinderii cariilor.
Slovenian: Zdravilo Prevora 100 mg/ml je 10-odstotna (w/v) dentalna raztopina klorheksidina, ki se uporablja za zmanjšanje zobne gnilobe na stalnih zobeh mladostnikov in odraslih.
Romanian: Produsul medicamentos Prevora 100 mg/ml este o soluţie dentară de clorhexidină 10% masă/volum indicată pentru reducerea cariilor dentare la nivelul dinţilor definitivi ai adolescenţilor şi adulţilor.
Slovenian: V ključno študijo je bilo vključenih skupno 79 preiskovancev.
Romanian: Studiul pivot a cuprins în total 79 de subiecţi trataţi cu substanţa activă.
Slovenian: Sestavlja ga raztopina klorheksidina za oblogo (1. stopnja) in inertna tesnilna obloga (2. stopnja), ki se nanese po nanosu raztopine klorheksidina.
Romanian: Acesta constă într-o soluţie de acoperire pe bază de clorhexidină (faza 1) şi un material de acoperire inert pentru obturaţie (faza 2) care se utilizează după aplicarea soluţiei de clorhexidină.
Slovenian: Zdravilo je topična dvostopenjska raztopina klorheksidina.
Romanian: Produsul este o soluţie de clorhexidină topică bifazică.
Slovenian: Ta študija je bila predložena kot podporni podatek, ker ni bila uspešna, saj z merjenjem s spremenljivko primarnega izida niso ugotovili pomembne razlike med placebom in zdravilom Prevora.
Romanian: Rezultatele acestui studiu au fost prezentate ca date de susţinere, întrucât acesta a fost un studiu eşuat deoarece nu s-au constatat diferenţe semnificative între placebo şi Prevora, măsurate în funcţie de variabila de rezultat primară.
Slovenian: zlasti rezultata študije PACS pri bolnikih z visokim tveganjem,
Romanian: • evaluarea tuturor datelor disponibile prezentate de DAPP, în special rezultatul din studiul PACS la pacienţii cu risc mare
Slovenian: O nadaljnjih nanosih presodi zobozdravnik glede na klinični pregled tveganja zobne gnilobe.
Romanian: Aplicările ulterioare depind de evaluarea clinică a riscului de carii efectuată de stomatolog.
Slovenian: Študija PACS je bila neuspešna glede primarnega cilja, saj ni bilo razlike med zdravilno učinkovino in placebom pri obsegu zobne gnilobe na bolnika.
Romanian: Studiul PACS a eşuat la criteriul principal de evaluare întrucât nu a existat nicio diferenţă între tratamentul activ şi placebo în ceea ce priveşte numărul de carii per pacient.
Slovenian: Sekundarna cilja študije sta bila nove kavitete na kroni in korenini na preiskovanca.
Romanian: Criteriile secundare de evaluare au fost cavităţile coronare şi cavităţile radiculare noi per participant.
Slovenian: Ta študija je multicentrična, s placebom nadzorovana, dvojno slepa, prospektivna študija III. faze.
Romanian: Acesta este un studiu prospectiv de fază III, dublu-orb, multicentric, controlat prin placebo.
Slovenian: Poleg tega je bilo dogovorjeno, da se informacije o zdravilu spremenijo tako, da vsebujejo podatek, da v enem letu po zdravljenju z zdravilom Prevora pri odraslih bolnikih niso opazili pomembne odpornosti proti Streptococcus mutans ali oportunističnih okužb s Candida albicans.
Romanian: De asemenea, s-a stabilit că informaţiile despre produs trebuie, de asemenea, modificate pentru a menţiona faptul că nu s-au observat o rezistenţă semnificativă a Streptococcus mutans sau infecţii oportuniste cu Candida albicans în urma tratamentului cu Prevora în decurs de un an la pacienţii adulţi.