FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In one laboratory safety study, transient increase in rectal temperature during the 24 hours following vaccination not exceeding 1.2°C and local reaction at the injection site, in most cases in the form of a general swelling (persisting for not more than 7 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma, possibly persisting for more than 48 days) were observed very commonly.
Dutch: In een laboratoriumstudie naar veiligheid , werd zeer vaak een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 1,2 °C, tijdens de eerste 24 uur na vaccinatie, en een lokale reactie op de injectieplaats, meestal in de vorm van een algemene zwelling (welke niet meer dan 7 dagen aanhoudt) of voelbare knobbels (subcutane granulomen, welke mogelijk aanhouden tot meer dan 48 dagen), gezien.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve passieve valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
English: Can be used during pregnancy.
Dutch: Het vaccin kan tijdens de dracht worden gebruikt.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: ZULVAC 8 Ovis suspension for injection for sheep
Dutch: BIJSLUITER ZULVAC 8 Ovis suspensie voor injectie voor schapen
English: Once broached use immediately.
Dutch: Na aanbreken onmiddellijk gebruiken.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label 100 ml / Vial label 240 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flaconetiket 100 ml/ Flaconetiket 240 ml
English: Use in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Dutch: Bij gebruik in andere gedomesticeerde of wilde herkauwersoorten, waarvan gedacht wordt dat ze risico op infectie lopen, dient men het vaccin met zorg te gebruiken.
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines - bluetongue virus vaccine.
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Geïnactiveerde virale vaccins - blauwtong virus vaccin ATCvet-code: QI04AA02
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: Pack of 1 bottle of 120 doses (240 ml).
Dutch: Doos met één fles van 50 doses (100 ml) Doos met één fles van 120 doses (240 ml)
English: Marketing authorisation holder Zoetis Belgium SA
Dutch: Registratiehouder: Zoetis Belgium SA
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) One dose of 2 ml of vaccine contains:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Iedere 2 ml dosis vaccin bevat:
English: Date of first authorisation: 17 February 2017 Date of latest renewal:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 februari 2017 Datum van laatste verlenging:
English: This is because there is not much information about the use of Truxima in children and young people.
Dutch: Dit is omdat er weinig informatie is over het gebruik van Truxima bij kinderen en jongeren.
English: The safety and efficacy of Truxima in children below 18 years has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Truxima bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: When should I not have Truxima?
Dutch: Wanneer mag ik geen Truxima krijgen?
English: This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Truxima.
Dutch: Dit is omdat sommige mensen een daling hebben van hun bloeddruk wanneer ze Truxima krijgen.
English: If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Truxima.
Dutch: Als u zwanger kunt worden moeten u en uw partner een doeltreffende anticonceptiemethode toepassen tijdens het gebruik van Truxima.
English: Do not have Truxima if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Dutch: Gebruik Truxima niet wanneer u een actieve ontsteking heeft of een ernstig probleem met uw immuunsysteem.
English: Truxima may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Dutch: Truxima kan ook veranderingen geven in de uitslag van laboratoriumtesten die uw arts uitvoert.
English: Truxima will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Dutch: Truxima zal worden toegediend door een arts of een verpleegkundige die ervaren is in het gebruik van deze behandeling.
English: Do not have Truxima if any of the above apply to you.
Dutch: Gebruik Truxima niet als het bovenstaande op u van toepassing is.
English: This is because Truxima can across the placenta and may affect your baby.
Dutch: Dit is omdat Truxima de placenta kan passeren en invloed kan hebben op uw baby.
English: Patients should receive Truxima for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Dutch: Patiënten moeten Truxima krijgen gedurende ten minste 24 maanden na het bereiken van remissie (afwezigheid van klinische tekenen en verschijnselen).
English: This is because in a few cases, Truxima could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Dutch: Dit moet omdat in enkele gevallen Truxima ervoor kan zorgen dat hepatitis B weer actief wordt, wat in zeer zeldzame gevallen fataal kan zijn.
English: Depending on the signs and symptoms of your disease, your doctor will decide when you should receive more Truxima.
Dutch: Afhankelijk van de symptomen van uw ziekte beslist uw arts wanneer u meer Truxima toegediend moet krijgen.
English: • Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Truxima.
Dutch: • Laat deze kaart zien aan alle artsen, verpleegkundigen of tandartsen die u bezoekt - niet alleen aan de arts die Truxima aan u voorschrijft
English: Your doctor may decide to stop your Truxima treatment if these reactions are serious.
Dutch: Uw arts kan beslissen om de behandeling met Truxima te staken als deze reacties ernstig zijn.
English: • The need to check, prior to Truxima treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system and recent history of, or planned, vaccination
Dutch: • De noodzaak om, voorafgaand aan de behandeling met Truxima, te controleren op infecties, immuunsuppressie, eerdere/huidige medicatie die het immuunsysteem beïnvloedt en een recente voorgeschiedenis van, of geplande, vaccinatie
English: If you are having Truxima with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
Dutch: Als u Truxima met andere geneesmiddelen krijgt, kunnen sommige van de bijwerkingen die u krijgt het gevolg zijn van de andere geneesmiddelen.
English: Your doctor may prescribe Truxima for the treatment of:
Dutch: Uw arts kan Truxima voorschrijven voor de behandeling van:
English: Some vaccines should not be given at the same time as Truxima or in the months after you receive Truxima.
Dutch: Sommige vaccinaties moeten niet tegelijkertijd met Truxima gegeven worden, of niet in de maanden nadat u Truxima toegediend gekregen heeft.
English: Truxima may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Dutch: Truxima kan gebruikt worden voor de behandeling van een aantal verschillende aandoeningen bij volwassenen.
English: Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Truxima.
Dutch: Uw arts zal controleren of u vaccinaties nodig heeft voordat u Truxima toegediend krijgt.
English: • The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after Truxima treatment
Dutch: • De noodzaak om patiënten te monitoren op infecties, in het bijzonder PML, tijdens en na de behandeling met Truxima
English: Truxima in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes.
Dutch: In combinatie met chemotherapie vernietigt Truxima deze cellen, die geleidelijk door middel van biologische processen uit het lichaam worden verwijderd.
English: Truxima is a clear, colourless solution, supplied as a concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Dutch: Truxima is een heldere, kleurloze oplossing en wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie in een glazen injectieflacon.
English: Before you are given Truxima, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or reduce possible side effects.
Dutch: Voordat u Truxima toegediend krijgt, zult u andere geneesmiddelen (premedicatie) krijgen om mogelijke reacties op Truxima te voorkomen of te verminderen.
English: • If you are having Truxima with chemotherapy Truxima will be given to you on the same day as your chemotherapy.
Dutch: • Als u Truxima krijgt samen met chemotherapie Truxima zal op dezelfde dag gegeven worden als uw chemotherapie.
English: Medicines given before each Truxima administration
Dutch: Geneesmiddelen die worden gegeven vóór iedere toediening van Truxima
English: Truxima should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Dutch: Truxima moet worden toegediend onder nauwgezet toezicht van een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en in een omgeving waar volledige reanimatiefaciliteiten direct beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4).
English: This is because Truxima may pass into breast milk.
Dutch: Dit is omdat Truxima kan overgaan in de moedermelk.
English: It is not known whether Truxima has an effect on you being able to drive or use any tools or machines.
Dutch: Het is niet bekend of Truxima invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om gereedschappen of machines te gebruiken.
English: You should also tell them about your Truxima treatment.
Dutch: U moet ze dan ook vertellen over uw Truximabehandeling.
English: Truxima is a biosimilar medicinal product.
Dutch: Truxima is een biosimilar.
English: This is because Truxima can affect the way some other medicines work.
Dutch: Dit is omdat Truxima de werking van andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.
English: Truxima is used to treat rheumatoid arthritis in people who have already tried some other medicines which have either stopped working, have not worked well enough or have caused side effects.
Dutch: Truxima wordt gebruikt om reumatoïde artritis te behandelen bij mensen die al andere geneesmiddelen geprobeerd hebben, maar die niet meer werken, niet goed genoeg gewerkt hebben, of bijwerkingen gegeven hebben.
English: You will always be given Truxima as a drip (intravenous infusion).
Dutch: U zult Truxima altijd via een infuus toegediend krijgen (intraveneuze infusie).
English: Also some other medicines can affect the way Truxima works.
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van Truxima beïnvloeden.
English: • If you respond well to treatment, you may be given Truxima every 2 or 3 months for two years.
Dutch: • Als u goed reageert op de behandeling kunt u Truxima krijgen als onderhoudsbehandeling, eenmaal per 2 of 3 maanden gedurende 2 jaar.
English: If you respond well to treatment, you may be given Truxima as a maintenance treatment.
Dutch: Als u goed reageert op de behandeling, kunt u Truxima krijgen als onderhoudsbehandeling.
English: Truxima slows down the damage to your joints caused by rheumatoid arthritis and improves your ability to do normal daily activities.
Dutch: Truxima vertraagt de schade aan uw gewrichten die door reumatoïde artritis veroorzaakt wordt en maakt het makkelijker voor u om uw normale dagelijkse activiteiten uit te voeren.
English: The MAH must ensure that all physicians who are expected to prescribe Truxima are provided with the following:
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Truxima voorschrijven het volgende ontvangen:
English: Other rarely-reported side-effects due to Truxima include a decreased number of white cells in the blood (neutrophils) that help to fight against infection.
Dutch: Andere bijwerkingen van Truxima die zelden gemeld zijn, omvatten een daling in het aantal witte bloedcellen (neutrofielen) die helpen bij het bestrijden van een infectie.
English: Truxima is usually taken together with another medicine called methotrexate.
Dutch: Truxima wordt meestal gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel dat methotrexaat heet.
English: Your doctor may need to take special care of you during your treatment with Truxima.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts extra zorg aan u moet besteden gedurende uw behandeling met Truxima.
English: • recurrence of a previous Hepatitis B infection d)
Dutch: herhaling van een eerdere hepatitis B-infectie d)
English: In patients where the treatment is working, Truxima may be continued for 2 years after completing the initial treatment.
Dutch: Bij patiënten waarbij de behandeling werkt kan Truxima ook als onderhoudsbehandeling worden gegeven gedurende 2 jaar nadat de aanvangsbehandeling afgerond is.
English: Rarely Truxima can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Dutch: In zeldzame gevallen kan Truxima een ernstige herseninfectie veroorzaken genaamd “progressieve multifocale leuko-encefalopathie” of PML.
English: Only limited data are available on efficacy and safety for patients previously treated with monoclonal antibodies including Truxima or patients refractory to previous Truxima plus chemotherapy.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten die eerder zijn behandeld met monoklonale antilichamen waaronder Truxima, of patiënten refractair voor eerdere behandeling met Truxima plus chemotherapie.
English: Keep this card with you for 2 years after your last dose of Truxima.
Dutch: Houd deze kaart bij u gedurende ten minste 2 jaar na uw laatste dosis rixutimab.
English: For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Truxima maintenance therapy, up to 5 years.
Dutch: Bij patiënten die mogelijk een hoger risico op recidief hebben, moeten artsen een langere duur van onderhoudsbehandeling met Truxima overwegen tot maximaal 5 jaar.
English: When you are treated with Truxima in combination with chemotherapy, you will receive Truxima infusions on day 0 cycle 1 then day 1 of each cycle for 6 cycles in total.
Dutch: Wanneer u behandeld wordt met Truxima in combinatie met chemotherapie dan ontvangt u Truxima infusies op dag 0 van cyclus 1, en daarna dag 1 van elke cyclus gedurende 6 cycli in totaal.
English: You must also do this for 12 months after your last treatment with Truxima.
Dutch: Dit moet ook tot 12 maanden na de laatste behandeling met Truxima.
English: Repeated treatment courses with Truxima are possible.
Dutch: Herhaalde behandelingskuren met Truxima zijn mogelijk.
English: Kaplan-Meier Estimate of Median Time to Event (months)
Dutch: Kaplan-Meier schatting van mediane tijd tot voorval (maanden)
English: Also do not breast-feed for 12 months after your last treatment with Truxima.
Dutch: Geef ook geen borstvoeding gedurende 12 maanden na uw laatste behandeling met Truxima.
English: Truxima contains the active substance “rituximab”.
Dutch: Truxima bevat de werkzame stof rituximab.
English: Truxima contains sodium
Dutch: Truxima bevat natrium
English: Safety and efficacy of Truxima have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Truxima zijn niet vastgesteld in combinatie met andere chemotherapieën bij diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkinlymfoom.
English: EFS - Event Free Survival
Dutch: EFS - Gebeurtenisvrije overleving (Event Free Survival)
English: Truxima should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Dutch: Truxima moet worden toegediend op dag 1 van iedere chemotherapiekuur, na intraveneuze toediening van de glucocorticoïdcomponent van de chemotherapie indien dit van toepassing is.
English: Truxima is used for the treatment of rheumatoid arthritis.
Dutch: Truxima wordt gebruikt bij de behandeling van reumatoïde artritis.
English: Therefore patients with a history of cardiac disease should be monitored closely (see Infusion related reactions, above).
Dutch: Daarom dienen patiënten met een cardiale aandoening in de anamnese nauwgezet gevolgd te worden (zie Infusiegerelateerde reacties, hierboven).
English: No dose reductions of Truxima are recommended.
Dutch: Er worden geen dosisverlagingen van Truxima aanbevolen.
English: The Patient Alert Card for Truxima in non-oncology indications should contain the following key elements:
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart voor Truxima bij niet-oncologische indicaties moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
English: Following induction of remission with other standard of care immunosuppressants, Truxima maintenance treatment should be initiated during the 4 week period that follows disease remission.
Dutch: Na inductie van remissie met een andere immunosuppressieve standaardbehandeling, moet de Truxima onderhoudsbehandeling gestart worden in de 4 weken na ziekteremissie.
English: When Truxima is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Dutch: Wanneer Truxima in combinatie met chemotherapie wordt toegediend, zijn voor wat betreft de chemotherapiegeneesmiddelen de standaard dosisverlagingen van toepassing.
English: * Infusion-related reactions included symptoms collected on the next scheduled visit after each infusion, and adverse events occurring on the day of or one day after the infusion.
Dutch: * Infusiegerelateerde reacties omvatten zowel symptomen die gerapporteerd werden bij het eerstvolgende geplande bezoek na elke infusie, als bijwerkingen die optraden op de dag van de infusie of de dag erna.
English: Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Truxima.
Dutch: Premedicatie, bestaande uit een antipyretisch geneesmiddel en een antihistaminicum, bijv. paracetamol en difenhydramine, moet altijd voorafgaand aan elke toediening van Truxima worden gegeven.
English: Corticosteroids will usually be given by injection before the start of Truxima treatment.
Dutch: Gewoonlijk wordt vóór de start van de Truxima-behandeling corticosteroïden via een injectie toegediend.
English: months from maintenance randomisation.
Dutch: 18 maanden na randomisering.
English: Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis is recommended for patients with GPA/MPA or PV during and following rituximab treatment, as appropriate according to local clinical practice guidelines.
Dutch: Profylaxe voor Pneumocystis jiroveci-pneumonie (PCP) wordt aanbevolen bij patiënten met GPA/MPA of PV gedurende en na behandeling met Truxima, indien van toepassing volgens de lokaal geldende klinische richtlijnen.
English: Truxima in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory CLL.
Dutch: Truxima is in combinatie met chemotherapie geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met onbehandelde en recidiverende/refractaire CLL.
English: Truxima has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Dutch: Er is aangetoond dat Truxima de progressiesnelheid van gewrichtsschade remt, wat gemeten is door middel van röntgenonderzoek, en de fysieke functie verbetert wanneer het gegeven wordt in combinatie met methotrexaat.
English: Truxima in combination with methotrexate is indicated for the treatment of adult patients with severe active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) including one or more tumour necrosis factor (TNF) inhibitor therapies.
Dutch: Truxima in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met ernstige actieve reumatoïde artritis die een inadequate respons of onverdraagbaarheid hebben ondervonden bij andere ziektemodificerende middelen bij reumatische aandoeningen (DMARD's) waaronder één of meer tumornecrosefactor (TNF)-blokkerende therapieën.
English: B-lymphocytes are involved in the cause of some of the symptoms you have.
Dutch: B-lymfocyten zijn betrokken bij het veroorzaken van sommige symptomen die u kunt hebben.
English: Truxima can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
Dutch: Truxima kan alleen gegeven worden of in combinatie met geneesmiddelen die “chemotherapie” worden genoemd.
English: Aseptically withdraw the necessary amount of Truxima, and dilute to a calculated concentration of 1 to 4 mg/mL rituximab into an infusion bag containing sterile, pyrogen-free sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5% D-Glucose in water.
Dutch: Neem aseptisch de benodigde hoeveelheid Truxima en verdun het tot de berekende concentratie van 1 tot 4 mg/ml in een infusiezak met steriele, pyrogeenvrije natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 5% D-glucose in water.
English: Following induction of remission with Truxima, maintenance treatment should be initiated no sooner than 16 weeks after the last Truxima infusion.
Dutch: Na inductie van remissie met Truxima, mag de onderhoudsbehandeling niet eerder dan 16 weken na de laatste Truxima-infusie gestart worden.
English: In patients with non-Hodgkin's lymphoma and CLL, premedication with glucocorticoids should be considered if Truxima is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy.
Dutch: Bij patiënten met non-Hodgkinlymfoom en chronische lymfatische leukemie moet premedicatie met glucocorticoïden worden overwogen wanneer Truxima niet in combinatie wordt gegeven met een chemotherapie die glucocorticoïden bevat.
English: See the Truxima package leaflet for more information.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter van Truxima voor meer informatie.
English: Truxima maintenance therapy is indicated for the treatment of follicular lymphoma patients responding to induction therapy.
Dutch: Truxima onderhoudstherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met folliculair lymfoom die responderen op inductietherapie.
English: For CLL patients whose lymphocyte counts are > 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with Truxima to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
Dutch: Bij CLL-patiënten met een lymfocytenaantal > 25 x 109/l wordt aanbevolen om prednison/prednisolon 100 mg intraveneus kort voor de infusie met Truxima toe te dienen ter vermindering van het aantal gevallen en de ernst van acute infusiereacties en/of “cytokine release syndrome”.
English: The Patient information about Truxima should contain the following key elements:
Dutch: De patiënteninformatie over Truxima moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
English: Patients treated with Truxima must be given the patient alert card with each infusion.
Dutch: Patiënten die met Truxima behandeld worden, dienen de waarschuwingskaart te ontvangen bij elke infusie.
English: Truxima should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Dutch: Truxima moet worden gebruikt in combinatie met CHOP-chemotherapie.