FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Cepivo IDflu je enako imunogeno kot primerjano trivalentno inaktivirano cepivo gripe, ki se daje intramuskularno, za vse 3 seve gripe pri osebah, starih nad 60 let.
Latvian: IDflu ir vismaz tikpat imunogēna kā salīdzinājuma trivalentā inaktivētā gripas vakcīna, kas ievadīta intramuskulārā veidā, visu 3 gripas celmu gadījumā subjektiem vecākiem par 60 gadiem.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca,
Latvian: Zāļu lietošanas instrukcijā jāuzrāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un
Slovenian: Po cepljenju proti gripi so opazili lažne pozitivne rezultate seroloških testov, pridobljenih z metodo ELISA za odkrivanje protiteles proti HIV1, virusu hepatitisa C in še zlasti HTLV1.
Latvian: Pēc vakcinācijas pret gripu seroloģiskos testos ir konstatēti kļūdaini pozitīvi rezultāti, izmantojot ELISA metodi, lai noteiktu antivielas pret HIV1, C hepatītu un īpaši HTLV1. Western Blot metode atspēko kļūdaini pozitīvos ELISA rezultātus.
Slovenian: Cepivo je bilo imunogeno pri miših in kuncih.
Latvian: Vakcīna izraisīja imunitāti pelēm un trušiem.
Slovenian: Ni verjetno, da bi preveliko odmerjanje povzročilo kakršne koli neželene učinke.
Latvian: Nav paredzams, ka pārdozēšanai varētu būt nevēlama ietekme.
Slovenian: Mikroigla
Latvian: Mikroadata
Slovenian: Neklinični podatki niso pokazali posebnih nevarnosti za ljudi na podlagi študij na živalih.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovenian: Imunizacijo je potrebno opraviti na ločenih okončinah.
Latvian: Šādā gadījumā imunizācija jāveic dažādās ekstremitātēs.
Slovenian: Cepivo IDflu lahko vsebuje sledove jajc kot je ovalbumin ter sledove neomicina, formaldehida in oktoksinola 9, ki se uporabljajo v procesu izdelave zdravila (glejte poglavje 4.3).
Latvian: IDflu var saturēt olu atlieku vielas, piem., ovalbumīnu, un neomicīna, formaldehīda un oktoksinola-9 atlieku vielas, jo tos lieto ražošanas procesā (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Slovenian: Pediatrična populacija Uporaba zdravila IDflu zaradi pomanjkljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Latvian: IDflu nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jaunākiem par 18 gadiem, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
Slovenian: Redki (lahko prizadanejo do 1 med 1000 cepljenimi)
Latvian: Reti (novērotas retāk kā 1 no 1000 lietotājiem)
Slovenian: Očitne lokalne reakcije so bile po tem, ko je bilo cepivo odmerjeno intradermalno, bolj pogoste kot po intramuskularnem cepljenju s primerljivim cepivom ,ki je oziroma ni vsebovalo adjuvansa.
Latvian: Pēc intradermālas ievadīšanas lokālās reakcijas bija novērojamas daudz biežāk nekā tad, ja salīdzinājuma vakcīna ar vai bez adjuvanta tika ievadīta intramuskulāri.
Slovenian: Nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če občutite simptome angioedema kot npr.:
Latvian: Jums nekavējoties jāgriežas pie ārsta, ja Jums ir angioneirotiskās tūskas simptomi:
Slovenian: - Druga cepiva: cepivo IDflu se lahko daje sočasno z drugimi cepivi, vendar v ločene okončine.
Latvian: - Citas vakcīnas: IDflu drīkst lietot vienlaikus ar citām vakcīnām, ievadot tās dažādās ekstremitātēs.
Slovenian: Cepiva pred uporabo ni potrebno pretresati.
Latvian: Vakcīnas sakratīšana pirms lietošanas nav nepieciešama.
Slovenian: Shranjujte brizgo v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Latvian: Uzglabāt šļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Slovenian: EU/1/08/507/006
Latvian: EU/1/08/507/004 EU/1/08/507/005 EU/1/08/507/006
Slovenian: Sistem za zaščito igle je zasnovan tako, da po uporabi mikro-iglo pokrije.
Latvian: Adatas aizsargs ir paredzēts, lai pēc lietošanas nosegtu mikroadatu.
Slovenian: Ocena varnosti se je izvajala za vse osebe v prvih 3 tednih po cepljenju, resne neželene reakcije pa so se beležili v šestmesečnem obdobju spremljanja pri 2974 osebah (udeleženih v dveh od treh kliničnih preskušanj).
Latvian: Pēc vakcinācijas visiem subjektiem 3 nedēļas tika veikts drošības novērtējums un sešus mēnešus notika pēcpētījuma apsekošana 2974 subjektiem (populācija divos no trijiem klīniskajiem pētījumiem), kurā tika apkopota informācija par būtiskām blakusparādībām.
Slovenian: Cepivo IDflu se pod nobenim pogojem ne sme dajati intravaskularno.
Latvian: IDflu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Slovenian: Po cepljenju se trajanje imunosti na homologne seve ali na seve, ki so tesno povezani s sevi cepiva, razlikuje, običajno pa traja od 6 do 12 mesecev.
Latvian: Pēcvakcinācijas imunitātes ilgums pret homologiem celmiem vai tuvas radniecības vakcīnas celmiem var variēt, bet parasti tas ir no 6 līdz
Slovenian: Cepivo ID flu je tako imunogeno kot primerjalno trivalentno cepivo z adjuvansom (ki vsebuje MF-59) v smislu GMT za vsakega od 3 sevov gripe po metodi SRH in za 2 seva po metodi HI.
Latvian: IDflu ir tikpat imunogēna kā salīdzinošā trivalentā vakcīna ar adjuvantu (sastāvā iekļauts MF-59), nosakot pēc ĢVT katram no 3 gripas celmiem, kas tika izvērtēti ar atsevišķās radiālās hemolīzes (ARH) metodi, un 2 celmiem, kas tika izvērtēti ar HI metodi.
Slovenian: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Cepivo IDflu nima oziroma zanemarljivo vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šī vakcīna neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: V randomiziranih primerjalnih preskušanjih faze III je 2606 oseb, starih nad 60 let, prejelo 0,1 ml cepiva IDflu intradermalno, 1089 oseb, starih nad 60 let, pa je prejelo 0,5 ml trivalentno inaktiviranega cepiva gripe po intramuskularni poti.
Latvian: Pivotālā, randomizētā, salīdzinošā III fāzes pētījumā 2606 subjekti vecāki par 60 gadiem saņēma 0,1 ml IDflu intradermāli un 1089 subjekti vecāki par 60 gadiem saņēma 0,5 ml trivalentu inaktivētu gripas vakcīnu intramuskulāri.
Slovenian: V randomiziranem primerjalnem preskušanju faze III je 398 oseb, starih 65 in več let, prejelo 0,1 ml cepiva IDflu intradermalno, 397 oseb, starih 65 let in več, pa je prejelo 0,5 ml trivalentnega inaktiviranega cepiva proti gripi z adjuvansom (ki vsebuje MF-59) v enakem odmerku
Latvian: Randomizētā, salīdzinošā III fāzes pētījumā 398 personas, kas vecākas par 65 gadiem, saņēma 0,1 ml IDflu intradermāli un 397 personas, kas vecākas par 65 gadiem, saņēma 0,5 ml trivalentu inaktivētu gripas vakcīnu ar adjuvantu (sastāvā iekļauts MF-59) tādā pašā devā, ievadot intramuskulāri.
Slovenian: V posameznih primerih lahko ostane rdečina na mestu vboda do 7 dni.
Latvian: Dažos gadījumos apsārtums injekcijas vietā saglabājās līdz 7 dienām.
Slovenian: • izpuščaji in oteženo dihanje.
Latvian: • Nātrene un elpošanas grūtības.
Slovenian: • Pred uporabo počakajte, da doseže cepivo sobno temperaturo.
Latvian: • Pirms injekcijas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Slovenian: V primeru, da je po cepljenju na mestu vboda prisotna tekočina, ponovno cepljenje ni potrebno.
Latvian: Ja injekcijas ievadīšanas vietā pēc vakcinācijas parādās šķidrums, atkārtota vakcinācija nav nepieciešama.
Slovenian: Izgled cepiva IDflu in vsebina pakiranja
Latvian: IDflu ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Cepivo je brezbarvna in motna suspenzija.
Latvian: Vakcīna ir bezkrāsaina un opalescējoša suspensija.
Slovenian: - Če morate v dneh po cepljenju proti gripi opraviti krvni test o tem obvestite svojega zdravnika.
Latvian: - Ja jebkura iemesla dēļ Jums pāris dienas pēc gripas vakcinācijas tiks veikta asins analīze,
Slovenian: Ko mikroiglo vstavite, vzdržujte rahel pritisk na površini kože in injicirajte cepivo s kazalcem, s katerim pritiskate na bat.
Latvian: injicējiet, saglabājot vieglu spiedienu uz ādas virsmu un izmantojot rādītājpirkstu, lai spiestu virzuli.
Slovenian: - Alergijske reakcije, vključno kožne reakcije, ki se lahko razširijo po vsem telesu kot izpuščaji, hude alergijske reakcije (anafilaktične reakcije) otekel obraz, jezik ali žrelo, težave pri požiranju, koprivnica in oteženo dihanje (angioedem), okvare obtočil (šok ), zaradi katerih je
Latvian: ādas reakcijas, kas var izplatīties pa visu ķermeni, piemēram, nātrene; nopietnas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas), pietūkusi seja, mēle vai rīkle, rīšanas grūtības, izsitumi un elpošanas grūtības (angioneirotiskā tūska), asinsrites sistēmas mazspēja (šoks), kā dēļ var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.
Slovenian: Večina zgoraj naštetih neželenih učinkov izzveni brez zdravljenja v 1 do 3 dni.
Latvian: Lielākā daļa no augstākminētajām blakusparādībām spontāni izzuda 1 līdz 3 dienu laikā.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Pakiranje z 1 ali 10 ali 20 napolnjenimi brizgami s sistemom za mikro-injiciranje
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Iepakojumā ir 1 vai 10 vai 20 pilnšļirce(s) ar mikroinjekcijas sistēmu
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili cepivo IDflu
Latvian: Kas jāzina pirms IDflu lietošanas Nelietojiet IDflu šādos gadījumos
Slovenian: Pred uporabo počakajte, da doseže cepivo sobno temperaturo.
Latvian: Pirms injekcijas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Slovenian: • začasno zmanjšanje števila krvnih delcev, imenovanih trombocitov, ki lahko povzročijo modrice ali krvavenje, prehodno oteklost žlez vratu, pazduhe ali dimelj
Latvian: • Pārejošs trombocītu (asins šūnu tips) skaita samazinājums, kas var izraisīt asiņošanu vai asinsizplūdumu veidošanos, pārejošs kakla, padušu un cirkšņu limfmezglu pietūkums.
Slovenian: (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI)
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I)
Slovenian: Geometrično povprečje titra (1/razr) Stopnja serozaščite (%) *
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības koeficients (%) *
Slovenian: Pri uporabi tega cepiva natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila svojega zdravnika ali farmacevta.
Latvian: Vienmēr lietojiet šo vakcīnu saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem.
Slovenian: Cepiva IDflu ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Latvian: Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz".
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francija.
Latvian: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francija.
Slovenian: ), stopnje serozaščite med 48,9% in 87,9%, serokonverzija ali značilne stopnje povečanja med 30,0% in 46,9% in GMTR med 3,04 in 5,35 krat nad izhodiščem
Latvian: Visiem trīs gripas celmiem salīdzinājuma intramuskulārās vakcīnas titra ģeometriskais vidējais bija robežās no 34,8 (1/dil) līdz 181.0 (1/dil), seroprotekcijas līmenis no 48,9% līdz 87,9%, serokonversijas vai nozīmīgā pieauguma koeficienti bija robežās no 30,0% līdz 46,9% un ĢVTP bija no 3,04 līdz 5,35 reizes vairāk par bāzes HI titriem.
Slovenian: Parestezija, neuritis Pruritus,
Latvian: Parestēzijas, neirīts
Slovenian: Imunizacijo pri osebah s povišano telesno temperaturo ali akutno okužbo je treba preložiti.
Latvian: Imunizācija jāatliek drudža vai akūtas infekcijas gadījumā.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM (JA
Slovenian: GMTR (geometric mean titer ratio): razmerje geometričnega povprečja titra posameznika (titri pred
Latvian: ĢVTP: indivīda ģeometriski vidējā titra proporcija (pēc-/prevakcinācijas titri).
Slovenian: ZA SPROŠČANJE SERIJE
Latvian: ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja(u) nosaukums un adrese:
Slovenian: Interferenca s serološkimi testi: glejte poglavje 4.5. 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Latvian: Par mijiedarbību ar seroloģiskajām analīzēm skatīt 4.5 apakšpunktā.
Slovenian: Ko bo zaščita izskočila in pokrila iglo, boste zaslišali klik.
Latvian: Jūs dzirdēsiet klikšķi, un aizsargs izvirzīsies, lai nosegtu adatu.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema prehodna trombocitopenija, prehodna limfadenopatija
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Slovenian: Pomožne snovi so: natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogen
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, kālija hlorīds, dinātrija fosfāta dihidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts
Slovenian: IDflu 15 mikrogramov/sev suspenzija za injiciranje Cepivo proti gripi z delci virionov, inaktivirano
Latvian: IDflu 15 mikrogramu/celma suspensija injekcijām Gripas vakcīna (šķelts virions, inaktivēts)
Slovenian: Bolezni živčevja nevralgija, febrilne konvulzije, nevrološke motnje kot je encefalomielitis in Guillain-Barréjev sindrom Žilne bolezni vaskulitis, v zelo redkih primerih povezan s prehodno prizadetostjo ledvic
Latvian: Neiralģija, febrīli krampji, neiroloģiski traucējumi, tostarp encefalomielīts un Guillain Barre sindroms.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serije
Latvian: Ražotāja (u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese:
Slovenian: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - podoben sev
Latvian: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - kā celms (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francija.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon,
Slovenian: Pred začetkom uporabe cepiva IDflu se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms IDflu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovenian: Priporočeni odmerek za drasle, starejše od 60 let je 0,1 ml.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem vecākiem par 60 gadiem ir viena 0,1 ml deva.
Slovenian: Pogosti (lahko prizadanejo do 1 med 10 cepljenimi) - Modrica na mestu injiciranja
Latvian: Bieži (novērotas retāk kā 1 no 10 lietotājiem) - Sīki asins izplūdumi (zilumi) injekcijas vietā.
Slovenian: kot so kortikosteroidi (na primer kortizon), zdravila proti raku (kemoterapija), radioterapija ali druga zdravila, ki vplivajo na imunski sistem.
Latvian: - Pastāstiet ārstam, ja Jūs saņemat zāles, kas varētu pavājināt imūnās sistēmas atbildi, piemēram, kortikosteroīdu preparātus (piem., kortizonu), zāles pret vēzi (ķīmijterapiju), staru terapiju vai citas zāles, kas ietekmē imūnās sistēmas darbību.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Slovenian: ............................................................................................................................. 15 mikrogramov HA** A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B, ki je podoben sevu A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) ............................................................................................................................. 15 mikrogramov HA**
Latvian: ................................................................................................................................. 15 mikrogrami HA**
Slovenian: 4/ INJICIRAJTE S KAZALCEM
Latvian: 4/ INJICĒJIET, IZMANTOJOT RĀDĪTĀJPIRKSTU
Slovenian: Če se bolnik zdravi z imunosupresivnimi zdravili, je imunski odziv lahko manjši.
Latvian: Imūnreakcija var pavājināties, ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Slovenian: • Sistem za mikro-injiciranje za intradermalno injekcijo je sestavljen iz napolnjene brizge z mikro-iglo (1,5 mm) in s sistemom za zaščito igle.
Latvian: • Mikroinjekcijas sistēma intradermālai injekcijai sastāv no pilnšļirces ar mikroadatu (1,5 mm)
Slovenian: • bolečine na živčnih poteh, konvulzije, povezane s povišano telesno temperaturo, bolezni živčevja, vključno z vnetjem možganov ali hrbtenjače, vnetjem živcev ali Guillain-Barréjev sindrom, ki povzroča izjemno utrujenost in paralizo.
Latvian: • Sāpes nervu saknīšu rajonā, krampjus sakarā ar augstu temperatūru, nervu sistēmas traucējumus, tostarp galvas un mugurkaula smadzeņu iekaisumu, nervu iekaisumus un
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid kalijev klorid natrijev hidrogenfosfat dihidrat kalijev dihidrogenfosfat voda za injekcije
Latvian: Nātrija hlorīds Kālija hlorīds Dinātrija fosfāta dihidrāts Kālija dihidrogēnfosfāts Ūdens injekcijām
Slovenian: V povezavi z drugimi cepivi proti gripi so poročali o naslednjih neželenih učinkih Neželeni učinki, ki
Latvian: Pēc citu vakcīnu gripas profilaksei lietošanas, ir ziņots par sekojošām blakusparādībām.
Slovenian: Shranjujte v brizgi v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Latvian: Uzglabāt šļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no
Slovenian: Zdravilo IDflu se lahko daje sočasno z drugimi cepivi.
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi IDflu drīkst ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnām.
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovenian: Zdravilo IDflu je suspenzija za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah z 0,1 ml s sistemom za mikro-injiciranje, pakirana po 1, 10 ali 20 enot.
Latvian: IDflu ir 0,1 ml suspensija injekcijām pilnšļircē ar mikroinjekcijas sistēmu; iepakojumos pa 1 vai 10
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: • Tako kot pri vseh cepivih, ki jih injiciramo, morate imeti na voljo ustrezno zdravljenje in nadzor, za primer anafilaktične reakcije, ki lahko sledi cepljenju
Latvian: • Tāpat kā citu injicējamu vakcīnu gadījumā atbilstošai medicīniskai terapijai un uzraudzībai vienmēr jābūt viegli pieejamai, gadījumā ja pēc vakcīnas ievadīšanas rodas anafilaktiskas
Slovenian: 1/ ODSTRANITE POKROV IGLE
Latvian: 1/ NOŅEMIET ADATAS UZGALI
Slovenian: V kliničnih preizkusih in v obdobju po prihodu cepiva IDflu na trg so poročali o sledečih neželenih učinkih
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar IDflu un, lietojot vakcīnu pēcreģistrācijas periodā ,tika novērotas sekojošas blakusparādības.
Slovenian: OVOJNINAH Besedilo na nalepki za napolnjeno brizgo
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ Pilnšļirces marķējuma teksts
Slovenian: • Če so v suspenziji prisotni tujki, cepiva ne smete uporabiti.
Latvian: • Nelietot vakcīnu, ja suspensijā vērojamas nepazīstamas daļiņas.
Slovenian: Zdravilne učinkovine so virusi gripe (inaktivirani, z delci virionov) naslednjih sevov*:
Latvian: Aktīvā viela ir sekojoši gripas vīrusa (inaktivēta, šķelta) celmi*:
Slovenian: Okence
Latvian: ekhimoze
Slovenian: opremljeno z batom iz elastomera (klorobutil), s pokrovom konice (termoplastični elastomer in polipropilen) in sistemom za zaščito igle.
Latvian: 0,1 ml suspensijas pilnšļircē (stikls) ar mikroinjekcijas sistēmu un pievienotu mikroadatu, aprīkotu ar elastomēra virzuļa aizbāzni (hlorbutils), uzgali (termoplastisks elastomērs un polipropilēns) un adatas aizsargu.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī.
Slovenian: A/California/7/2009, NYMC X-179A, ki je podoben sevu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09
Latvian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - kā celms (A/California/7/2009, NYMC X-179A) .................................................................................................................................
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom s farmacevtom ali z
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 8.2016.
Slovenian: Zdravilo IDflu vsebuje po 15 mikrogramov vsakega od različnih sevov (vrst) virusa gripe (podvrsto H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; podvrsto H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; in vrsto B, B/Brisbane/60/2008, sev divje vrste).
Latvian: IDflu satur 15 mikrogramus trīs dažādu gripas vīrusa (H1N1 apakštipa, A/California/7/2009, NYMC X-179A; H3N2 apakštipa, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B;un B tipa, B/Brisbane/60/2008, savvaļas tipa) celmus (variācijas).
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila IDflu?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu IDflu lietošanu?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo IDflu.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par IDflu.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu IDflu
Latvian: Cita informācija par IDflu
Slovenian: Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) vsako leto pripravi priporočila o tem, kateri sevi gripe naj se vključijo v cepiva za naslednjo sezono gripe.
Latvian: Pasaules Veselības organizācija (PVO) katru gadu sagatavo rekomendācijas, kuri gripas celmi jāiekļauj vakcīnās gaidāmajai gripas sezonai.
Slovenian: V preostalih dveh študijah so proučevali uporabo zdravila v nižjih jakostih pri ljudeh, mlajših od 60 let.
Latvian: Divos pārējos pētījumos pētīja mazākas devas lietošanas iespēju cilvēkiem, kuri jaunāki par 60 gadiem.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila IDflu (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, bolečine v mišicah in lokalne reakcije na mestu injiciranja (pordelost, oteklina, otrdelost kože, bolečina in srbenje).
Latvian: Visbiežāk novērotās IDflu blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, sāpes muskuļos un reakcijas vakcinācijas vietā (sasārtums, pietūkums, ādas sacietēšana, sāpes un nieze).
Slovenian: Zdravilo IDflu se uporablja za cepljenje odraslih, starejših od 60 let, proti gripi, zlasti tistih, pri katerih obstaja povečano tveganje za pojav zapletov pri bolezni.
Latvian: IDflu tiek lietota, lai vakcinētu pret gripu pieaugušos no 60 gadu vecuma, jo īpaši tos, kuriem pastāv paaugstināts slimības izraisīto komplikāciju risks.
Slovenian: Zdravilo IDflu je cepivo.
Latvian: IDflu ir vakcīna.
Slovenian: Učinkovitost zdravila IDflu pri sprožanju nastanka protiteles (imunogenost) so najprej ocenili v petih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 9 000 oseb.
Latvian: IDflu spēju ierosināt antivielu veidošanos (imūnogēismu) vispirms novērtēja piecos pamatpētījumos, iesaistot gandrīz 9 000 cilvēku.
Slovenian: Cepivo IDflu se daje kot intradermalna injekcija v zgornjo plast kože ob uporabi posebnega mikroinjekcijskega sistema.
Latvian: IDflu ievada zemādas injekcijas veidā ādas augšējā slānī, izmantojot īpašu mikro-injicēšanas sistēmu.
Slovenian: Zdravilo IDflu vsebuje delce treh različnih sevov virusa gripe.
Latvian: IDflu satur daļas no trim dažādiem gripas vīrusa celmiem.
Slovenian: cepivo proti gripi (z delci virionov, inaktivirano)
Latvian: Gripas vakcīna (šķelts, inaktivēts virions)
Slovenian: V treh študijah so proučevali osebe, starejše od 60 let, ki so bile cepljene s 15-mikrogramskim odmerkom.
Latvian: Trīs pētījumos pētīja cilvēkus no 60 gadu vecuma, kuru vakcinēšanai izmantoja 15 mikrogramu devu.
Slovenian: Vsebuje delce virusov influence (gripe), ki so bili inaktivirani (obdelani tako, da ne povzročajo okužbe).
Latvian: Vakcīna satur inaktivētus gripas vīrusu daļiņas (kas apstrādātas, lai neizraisītu infekciju).
Slovenian: Zdravilo IDflu je cepivo, ki je na voljo kot suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Latvian: IDflu ir vakcīna, kas ir pieejama kā injekciju suspensija pilnšļircēs.