FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Intelence ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 28 de agosto de
Bulgarian: Intelence получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 август 2008 г.
Spanish: ¿Qué es Intelence y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Intelence и за какво се използва?
Spanish: Información general sobre Intelence y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Bulgarian: Общ преглед на Intelence и защо е разрешен за употреба в ЕС
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Intelence (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son erupción cutánea, diarrea, náuseas (ganas de vomitar) y dolor de cabeza.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Intelence (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са обрив, диария, гадене (повдигане) и главоболие.
Spanish: El VIH-1 es el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Bulgarian: НІV-1 е вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Intelence?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Intelence?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Intelence se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Intelence, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: En dos estudios principales realizados en un total de 1 203 adultos, la viremia media era de 70 000 copias/ml al comienzo del tratamiento.
Bulgarian: В две основни проучвания при общо 1 203 възрастни средният вирусен товар в началото на лечението е 70 000 копия/ml.
Spanish: Bloquea la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que le permite infectar las células del organismo y fabricar más virus.
Bulgarian: То блокира действието на обратната транскриптаза - ензим, произвеждан от ХИВ, който позволява на вируса да инфектира клетките в организма и да произвежда още повече вируси.
Spanish: Intelence es un medicamento que se utiliza para el tratamiento del virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) en adultos y en niños mayores de 6 años.
Bulgarian: Intelence е лекарство за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (НІV-1) при възрастни и деца на възраст над 6 години.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Intelence en la UE?
Bulgarian: Защо Intelence е разрешен за употреба в ЕС?
Spanish: En un estudio principal realizado con 101 niños de entre 6 y 17 años, alrededor de la mitad tenían niveles indetectables de VIH después de 24 semanas de tratamiento con Intelence en combinación con otros medicamentos, y la proporción de niños con niveles indetectables de VIH aumentó ligeramente al cabo de 48 semanas.
Bulgarian: В едно основно проучване при 101 деца на възраст между 6 и 17 години около половината от тях имат неоткриваеми нива на НІV след 24-седмичен прием на Intelence в комбинация с други лекарства, като процентът на децата с неоткриваеми нива на НІV леко се увеличава след 48 седмици.
Spanish: Contiene el principio activo etravirina.
Bulgarian: Продуктът съдържа активното вещество етравирин (etravirine).
Spanish: Los estudios han demostrado que Intelence, en combinación con otros medicamentos, es eficaz para reducir el nivel de VIH en la sangre (viremia) hasta valores indetectables (por debajo de 50 copias/ml) en muchos pacientes infectados por el VIH-1.
Bulgarian: Проучванията показват, че Intelence в комбинация с други лекарства е ефективен за намаляване на нивото на НІV в кръвта (вирусен товар) до неоткриваеми нива (под 50 копия/ml) при много пациенти, инфектирани с НІV-1.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Intelence son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Intelence, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Spanish: Intelence es eficaz para reducir la viremia hasta niveles indetectables en adultos y niños, y sus efectos adversos se consideran controlables.
Bulgarian: Intelence е ефективен за намаляване на вирусния товар до неоткриваеми нива както при възрастни, така и при деца, а нежеланите реакции се считат за подлежащи на овладяване.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Intelence en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Intelence са установени в проучванията?
Spanish: Al bloquear esta enzima, Intelence, administrado en combinación con otros medicamentos contra el VIH, reduce la cantidad de VIH en la sangre y lo mantiene en un nivel bajo.
Bulgarian: Като блокира този ензим, Intelence, приеман в комбинация с други лекарства против НІV, понижава количеството на НІV в кръвта и го поддържа на ниско ниво.
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инфекция с НІV.
Spanish: ¿Cómo actúa Intelence?
Bulgarian: Как действа Intelence?
Spanish: ¿Cómo se usa Intelence?
Bulgarian: Как се използва Intelence?
Spanish: El principio activo de Intelence, la etravirina, es un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos (ITINAN).
Bulgarian: Активното вещество в Intelence, етравирин, представлява не-нуклезоиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ).
Spanish: Intelence se utiliza únicamente en pacientes que han sido tratados anteriormente para la infección por el VIH y debe administrarse junto con otros medicamentos contra el VIH que contengan un «inhibidor de la proteasa potenciado».
Bulgarian: Intelence се използва само при пациенти, на които вече е прилагано лечение за инфекция с НІV, и трябва да се използва в комбинация с други лекарства за НІV, включващи „усилен протеазен инхибитор".
Spanish: Intelence no debe utilizarse junto con elbasvir/grazoprevir, un medicamento empleado para tratar la infección por la hepatitis C. La lista completa de efectos adversos y restricciones de Intelence se puede consultar en el prospecto.
Bulgarian: Intelence не трябва да се използва заедно с елбазвир/гразопревир, лекарство за лечение на инфекция с хепатит С.
Spanish: pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al sida.
Bulgarian: Intelence не лекува инфекцията с НІV или СПИН, но може да забави разрушаването на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Spanish: Al cabo de 24 semanas, el 59 % de los pacientes tratados con Intelence junto con otros medicamentos contra el VIH tenían niveles indetectables de VIH, en comparación con el 41 % de los que recibieron un placebo (un tratamiento ficticio) junto con los otros medicamentos contra el VIH.
Bulgarian: НІV, имат неоткриваеми нива на НІV в сравнение с 41 % от пациентите, приемащи плацебо (сляпо лечение) плюс други лекарства против НІV.
Spanish: EU/1/17/1255/001
Bulgarian: EU/1/17/1255/001 Intrarosa
Spanish: Número de procedimiento de la EMA
Bulgarian: Номер на процедурата на EMA
Spanish: 6,5 mg Óvulos
Bulgarian: 6,5 mg
Spanish: 28 óvulos + 6 aplicadores
Bulgarian: 28 песара + 6 апликатора
Spanish: Blíster (PVC/ PCTFE)
Bulgarian: Вагинално приложение блистер (PVC/PE)
Spanish: Intrarosa
Bulgarian: Песар
Spanish: Conservar por debajo de 30 °C.
Bulgarian: Да се съхранява под 30 °C.
Spanish: No obstante, se los debe considerar en caso de uso prolongado o repetido de este producto.
Bulgarian: Въпреки това те трябва да се имат предвид при продължителна или многократна употреба на този продукт.
Spanish: (trombosis)»);
Bulgarian: (тромбоза)");
Spanish: Por consiguiente, si se repite, el tratamiento debe revisarse al menos una vez al año.
Bulgarian: Поради това, ако се повтаря, лечението трябва да се преразглежда поне веднъж годишно.
Spanish: No se sabe si este medicamento afecta a la fertilidad.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство повлиява фертилитета.
Spanish: Se presentan a continuación los resultados de los estudios WHI:
Bulgarian: Представени са резултатите от проучвания WHI:
Spanish: Manténgalo en un lugar limpio.
Bulgarian: Съхранявайте го на чисто място.
Spanish: • si se queda embarazada;
Bulgarian: ако забременеете;
Spanish: (años)
Bulgarian: (години)
Spanish: • cualquier bulto que pueda ver o notar.
Bulgarian: всякакви бучки, които можете да видите или усетите.
Spanish: No ejerza fuerza.
Bulgarian: Не използвайте сила.
Spanish: Coloque el aplicador sobre una superficie limpia.
Bulgarian: Поставете апликатора върху чиста повърхност.
Spanish: Hable con su médico si cree que esta dosis es excesiva o insuficiente.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че тази доза е твърде висока или не е достатъчна.
Spanish: Hay que señalar que este caso estaba presente antes del inicio del tratamiento y que tenía una mutación de BRCA1.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че този случай се е появил преди началото на лечението и е носил BRCA1 мутация.
Spanish: − Enjuague las 2 piezas durante 30 segundos con agua corriente;
Bulgarian: − Изплакнете двете части за 30 секунди под течаща вода;
Spanish: El tratamiento no debe reiniciarse hasta que la mujer haya recuperado la movilidad completa.
Bulgarian: Лечението не трябва да се възобновява, докато жената не бъде напълно раздвижена.
Spanish: Si se inserta con un aplicador, deben seguirse los pasos siguientes:
Bulgarian: Ако се поставя с апликатор, следва да се спазват следните стъпки:
Spanish: La «mejoría» se definió como una reducción de la puntuación de la intensidad de 1 o más.
Bulgarian: „Подобрение" се определя като намаление в скора за тежест с 1 или повече.
Spanish: Acuda al médico si nota cualquier cambio, como:
Bulgarian: Посетете Вашия лекар, ако забележите промени като:
Spanish: Su médico intentará recetarle la dosis más baja para tratar sus síntomas durante el período más corto como sea necesario.
Bulgarian: Вашият лекар ще се стреми да предпише най-ниската доза за лечение на Вашия симптом за възможно най-краткото време.
Spanish: Otros medicamentos e Intrarosa
Bulgarian: Други лекарства и Intrarosa
Spanish: Las concentraciones de hormona libre o biológicamente activa no se modifican.
Bulgarian: Концентрациите на свободните или биологично активни хормони са непроменени.
Spanish: Se recomienda una ducha vaginal.
Bulgarian: Препоръчва се вагинален душ.
Spanish: Esto ocurre de forma natural después de la menopausia.
Bulgarian: Случва се по естествен път след менопаузата.
Spanish: • Examine sus mamas regularmente.
Bulgarian: Редовно проверявайте гърдите си.
Spanish: No se han realizado estudios en animales sobre la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху животни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Spanish: • no puede caminar durante mucho tiempo debido a una intervención de cirugía mayor, lesión o enfermedad (ver también la sección 3, Si necesita someterse a una intervención quirúrgica);
Bulgarian: • не можете да ходите продължително време поради тежка операция, нараняване или заболяване (вижте също точка 3, „Ако се нуждаете от операция");
Spanish: Si han transcurrido menos de 12 meses desde la última menstruación o si tiene menos de 50 años, es posible que tenga que seguir utilizando métodos anticonceptivos para no quedarse embarazada.
Bulgarian: Ако са изминали по-малко от 12 месеца от последната Ви менструация или сте на възраст под 50 години, възможно е все още да се нуждаете от допълнителна контрацепция за предотвратяване на бременност.
Spanish: Secreción en el lugar de aplicación
Bulgarian: Секрет на мястото на приложение
Spanish: A continuación, debe retirarse el aplicador y desmontarlo para lavar las dos partes del mismo durante 30 segundos con agua corriente, que seguidamente se secan con una toalla de papel y se vuelven a montar.
Bulgarian: След това апликаторът трябва да се извади и разглоби, а двете му части да се изплакнат за 30 секунди под течаща вода, след което да се избършат с хартиена кърпа и да се сглобяват отново.
Spanish: El «alivio» se definió como la ausencia de síntomas o la presencia de solo síntomas leves en la semana 12.
Bulgarian: „Облекчение" се определя като липса или само леки симптоми на 12-та седмица.
Spanish: La tasa de riesgo no es constante, sino que aumenta al aumentar la duración del uso.
Bulgarian: Съотношението на рисковете не е константна величина, а ще нараства с увеличаване на продължителността на употреба
Spanish: Durante el tratamiento, se recomiendan chequeos periódicos cuya naturaleza y frecuencia se adaptarán a cada mujer.
Bulgarian: По време на лечението се препоръчват периодични прегледи, чиято честота и естество са адаптирани според конкретната жена.
Spanish: Una vez que haya empezado a tomar Intrarosa, debe acudir a su médico para revisiones periódicas (al menos cada 6 meses).
Bulgarian: След като започнете да прилагате Intrarosa, трябва да посещавате Вашия лекар за редовни прегледи (поне на всеки 6 месеца).
Spanish: Si tiene menopausia prematura, los riesgos del uso de THS pueden ser diferentes.
Bulgarian: Ако сте в преждевременна менопауза, рисковете от прилагане на ХЗТ може да са различени.
Spanish: # Tasa de riesgo global.
Bulgarian: #Общо съотношение на рисковете.
Spanish: Nota: Puesto que la incidencia basal del cáncer de mama es diferente según el país de la UE, el número de casos adicionales de cáncer de mama también varía proporcionalmente.
Bulgarian: Тъй като фоновата честота на рак на гърдата се различава в страните от ЕС, броят на допълнителните случаи на рак на гърдата също се променя пропорционално.
Spanish: Se introduce dentro de la vagina, de manera que la hormona se libera en el lugar donde es necesaria.
Bulgarian: Поставя се във влагалището, така че хормонът се освобождава там, където е необходимо.
Spanish: Situaciones que requieren supervisión
Bulgarian: Състояния, изискващи наблюдение
Spanish: Respuestas fisiológicas (medidas objetivas)
Bulgarian: Физиологични отговори (обективни критерии)
Spanish: El riesgo relativo no cambia con la edad o el tiempo transcurrido desde la menopausia.
Bulgarian: Относителният риск не се променя с възрастта или времето от настъпване на менопауза.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda una ducha vaginal.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва вагинален душ.
Spanish: Para más información sobre estos efectos adversos, consulte la sección 2.
Bulgarian: За повече информация относно тези нежелани реакции вижте точка 2.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los estudios con Intrarosa en todos los grupos de la población pediátrica.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Intrarosa във всички подгрупи от педиатричната популация.
Spanish: El aumento del riesgo se hace patente después de unos años de THS.
Bulgarian: Допълнителният риск се вижда след няколко години.
Spanish: − Limpie con una toallita de papel y vuelva a montarlo.
Bulgarian: − Избършете с кухненска хартия и го сглобете.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба :
Spanish: Las concentraciones de T3 y T4 libres no se modifican.
Bulgarian: Т4 и Т3 са непроменени.
Spanish: Aparte de los dos principales estudios clínicos de fase III de 12 semanas de duración, se han obtenido también datos sobre la seguridad de Intrarosa en un estudio de seguridad abierto no comparativo de un año de duración.
Bulgarian: Освен основните две 12-седмични фаза ІІІ клинични проучвания, данните за безопасността на Intrarosa са получени също от едно несравнително отворено проучване за безопасност с продължителност една година.
Spanish: Placebo valor de p
Bulgarian: Плацебо p-стойност
Spanish: Otras condiciones
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
Spanish: • La THS no previene la pérdida de memoria.
Bulgarian: ХЗТ няма да предотврати загубата на паметта.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Intrarosa 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Intrarosa 3.
Spanish: • tiene cáncer.
Bulgarian: • имате рак.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otras hormonas sexuales y moduladores genitales, código ATC: G03XX01.
Bulgarian: Друг полови хормони и модулатори на половата система, ATC код: G03XX01.
Spanish: Blíster formado por una capa externa de PVC y una capa interna de LDPE.
Bulgarian: Блистер, съставен от външен слой от PVC и вътрешен слой от LDPE.
Spanish: Como con todos los pacientes postoperados, se considerarán medidas profilácticas para la prevención de TEV después de una intervención quirúrgica.
Bulgarian: Както при всички пациенти в постоперативен период, трябва да се обмислят профилактични мерки за предотвратяване на ВТЕ след хирургична намеса.
Spanish: Eliminación No se ha estudiado específicamente la eliminación sistémica para esta aplicación.
Bulgarian: Системното елиминиране не е проучено специално за това приложение.
Spanish: • El uso de THS no mejora la función cognitiva.
Bulgarian: Прилагането на ХЗТ не подобрява когнитивната функция.
Spanish: Síntomas (medidas subjetivas)
Bulgarian: Симптоми (субективни критерии)
Spanish: Qué es Intrarosa y para qué se utiliza 2.
Bulgarian: Какво представлява Intrarosa и за какво се използва 2.
Spanish: • Para lavar el aplicador:
Bulgarian: За да измиете апликатора:
Spanish: Los riesgos siguientes se relacionan con los medicamentos de THS que circulan en la sangre.
Bulgarian: Следните рискове се отнасят за ХЗТ с лекарства, които циркулират в кръвта.
Spanish: Si necesita someterse a una intervención quirúrgica
Bulgarian: Ако се нуждаете от операция
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - DATOS DE LECTURA HUMANOS
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Spanish: • Retire con cuidado el óvulo del envoltorio de plástico.
Bulgarian: Внимателно извадете песара от пластмасовата обвивка.
Spanish: • dolor de cabeza tipo migraña, que puede presentarse por primera vez;
Bulgarian: мигреноподобно главоболие, което се появява за първи път;
Spanish: En estas revisiones, puede comentar con su médico los beneficios y riesgos de continuar con Intrarosa.
Bulgarian: При тези прегледи обсъдете с Вашия лекар ползите и рисковете от продължаване на лечението с Intrarosa.
Spanish: • un nivel muy alto de grasa en la sangre (triglicéridos);
Bulgarian: • много високо ниво на масти в кръвта (триглицериди);
Spanish: Tire del émbolo hasta que se detenga para activar el aplicador.
Bulgarian: Изтеглете буталото, докато спре, за да активирате апликатора.
Spanish: Los coágulos sanguíneos pueden ser graves y si uno de ellos llega a los pulmones, puede provocar dolor en el pecho, dificultad para respirar, síncope o incluso la muerte.
Bulgarian: Кръвните съсиреци могат да бъдат сериозни и ако някой от тях стигне до белите дробове, може да причини болка в гърдите, задух, припадък или дори смърт.
Spanish: Es posible que tenga que dejar de usar Intrarosa entre 4 y 6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de un coágulo de sangre (ver sección 2, Coágulos de sangre en una vena).
Bulgarian: Може да се наложи да спрете приложението на Intrarosa около 4 до 6 седмици преди операцията, за да се намали рискът от образуване на кръвен съсирек (вижте точка 2, „Кръвни съсиреци във вена").
Spanish: No está claro si existe algún riesgo cuando Intrarosa se utiliza para tratamientos a largo plazo (más de un año).
Bulgarian: Не е сигурно дали има риск от употребата на Intrarosa за продължително лечение (повече от една година).
Spanish: La distribución de la prasterona intravaginal (exógena) es principalmente local, pero se observa cierto aumento de la exposición sistémica, especialmente para los metabolitos, pero dentro de los valores normales.
Bulgarian: Разпределението на интравагиналния (екзогенен) прастерон е главно локално, но се наблюдава известно повишаване на системната експозиция, особено за метаболитите, но в рамките на нормалните стойности.
Spanish: Por lo tanto, la THS está contraindicada en estas pacientes (ver sección 4.3).
Bulgarian: Поради това ХЗТ е противопоказана при тези пациентки (вж. точка 4.3).
Spanish: Esto puede aliviar las molestias vaginales.
Bulgarian: Това може да облекчи дискомфорта във влагалището.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Intrarosa en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Intrarosa при бременни жени.
Spanish: Si no está segura de alguno de los puntos siguientes, consulte a su médico antes de usar Intrarosa,
Bulgarian: Ако не сте сигурни в някоя от точките подолу, говорете с Вашия лекар, преди да приложите Intrarosa,
Spanish: Es menos probable que los trastornos mencionados a continuación empeoren o reaparezcan durante el tratamiento con Intrarosa, pero debe acudir a su médico si está preocupada.
Bulgarian: Малко вероятно е заболяванията, посочени по-долу, да се влошат или да се появят отново по време на лечението с Intrarosa, но трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако това Ви тревожи.
Spanish: Si se prevé una inmovilización prolongada tras una intervención quirúrgica programada, se recomienda interrumpir temporalmente la THS entre 4 y 6 semanas antes.
Bulgarian: При случаи на продължителна имобилизация след планова операция се препоръчва временното спиране на ХЗТ, 4 до 6 седмици по-рано.
Spanish: Conservación de Intrarosa 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Intrarosa 6.
Spanish: • Retire el aplicador.
Bulgarian: Извадете апликатора.
Spanish: En las 389 biopsias endometriales evaluables al final del estudio realizadas después de 52 semanas de tratamiento con Intrarosa, no se notificaron anomalías histológicas en las biopsias.
Bulgarian: При анализираните 389 ендометриални биопсии в края на проучването, извършени след 52та седмици на лечение с Intrarosa, не са съобщени хистологични промени в биопсиите.
Spanish: La causa es una disminución de los niveles de estrógenos en el organismo.
Bulgarian: Това състояние се дължи на понижаване на нивата на естроген в организма Ви.
Spanish: Si se olvida una dosis, debe aplicarse tan pronto como la paciente lo recuerde.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, тя трябва да се приложи веднага щом пациентката си спомни за това.
Spanish: Además, le recomendamos que siga programas de detección precoz con mamografías cuando se le ofrezcan.
Bulgarian: Освен това се препоръчва да се включите в скринингови програми чрез мамографско изследване, когато Ви се предлагат.
Spanish: Si presenta sangrado o manchado vaginal, normalmente no es preocupante, pero debe concertar una visita con su médico.
Bulgarian: Ако получите вагинално кървене или зацапване, обикновено няма причина да се притеснявате, но трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Spanish: Sin embargo, retorna a la normalidad a los pocos años (como máximo 5) de haber suspendido el tratamiento.
Bulgarian: Въпреки това той се връща в нормалните граници в рамките на няколко (най-много 5) години след спиране на лечението.
Spanish: No se han realizado estudios de potencial carcinogénico ni de toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за канцерогенност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar la sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Spanish: • Si es alérgica (hipersensible) a la prasterona o a cualquiera de los demás ingredientes de Intrarosa (indicados en la sección 6 Información adicional).
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към простерон или към някоя от останалите съставки на Intrarosa (изброени в точка 6 „Допълнителна информация").