FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):
Polish: Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
Greek: 196 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Polish: 196 tabletek powlekanych
Greek: Αλληλεπιδράσεις που έχουν ως αποτέλεσμα να μην συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση
Polish: Interakcje skutkujące przeciwwskazaniem do stosowania
Greek: Τα 26 mg, 51 mg και 103 mg βαλσαρτάνης που περιέχεται στο Entresto είναι ισοδύναμα με τα αντίστοιχα 40 mg, 80 mg και 160 mg βαλσαρτάνης που περιέχεται σε άλλα σκευάσματα που κυκλοφορούν σε δισκία.
Polish: Walsartan wchodzący w skład produktu leczniczego Entresto ma większą biodostępność niż walsartan zawarty w innych lekach w postaci tabletek dostępnych na rynku; 26 mg, 51 mg i 103 mg walsartanu zawartego w produkcie leczniczym Entresto jest równoważne odpowiednio 40 mg, 80 mg i 160 mg walsartanu zawartego w innych produktach w postaci tabletek dostępnych na rynku.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Entresto 24 mg/26 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Entresto 49 mg/51 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Entresto 97 mg/103 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία sacubitril/βαλσαρτάνη
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Entresto 24 mg/26 mg tabletki powlekane Entresto 49 mg/51 mg tabletki powlekane Entresto 97 mg/103 mg tabletki powlekane sakubitryl/walsartan
Greek: • Ο συνδυασμός του Entresto με αναστολέα ΜΕΑ αντενδείκνυται λόγω του αυξημένου κινδύνου εμφάνισης αγγειοοιδήματος (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: • Leczenie skojarzone produktem leczniczym Entresto z inhibitorem ACE jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.3).
Greek: • ζάλη
Polish: • kaszel
Greek: Το Entresto είναι ένα φάρμακο που αναγνωρίζεται ως αναστολέας της νεπριλυσίνης και των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης.
Polish: Co to jest lek Entresto i w jakim celu się go stosuje Entresto jest nowym lekiem zwanym blokerem receptora angiotensyny i inhibitorem neprylizyny.
Greek: Τάλκη
Polish: Talk
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίo Πολυσυσκευασία: 196 (7 συσκευασίες των 28) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Polish: Wielkość opakowań: 196 (7 opakowania po 28) tabletek powlekanych.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Entresto, περιμένετε 36 ώρες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Entresto προτού ξεκινήσετε να λαμβάνετε κάποιον αναστολέα ΜΕΑ.
Polish: W przypadku przerwania przyjmowania leku Entresto, należy odczekać 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki leku Entresto przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem ACE;
Greek: Εάν οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω καταστεί σοβαρή, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Polish: Jeśli którykolwiek z wymienionych niżej objawów nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Greek: • ζάλη κατά τη μετάβαση από καθιστή σε όρθια θέση (ή αντίστροφα)
Polish: • zawroty głowy podczas zmiany pozycji z siedzącej na stojącą
Greek: • λιποθυμία
Polish: • omdlenia
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Entresto 24 mg/26 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Entresto 49 mg/51 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Entresto 97 mg/103 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Polish: Entresto 24 mg/26 mg tabletki powlekane Entresto 49 mg/51 mg tabletki powlekane Entresto 97 mg/103 mg tabletki powlekane
Greek: Ενδέχεται να είναι απαραίτητο ο γιατρός σας να ελέγχει την ποσότητατα του καλίου στο αίμα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Entresto.
Polish: Podczas leczenia lekiem Entresto lekarz może regularnie sprawdzać ilość potasu we krwi pacjenta.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία* Πολύ συχνές Νεφρική ανεπάρκεια (νεφρική ανεπάρκεια, οξεία νεφρική ανεπάρκεια)
Polish: Niewydolność nerek (niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek)
Greek: Η χορήγηση του Entresto δεν πρέπει να ξεκινάει για 36 ώρες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης της θεραπείας με αναστολέα ΜΕΑ.
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Entresto wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki inhibitora ACE.
Greek: Ο συνδυασμός του Entresto με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Polish: Leczenie skojarzone produktem leczniczym Entresto z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub pacjentom z zaburzeniami czynności nerek (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Greek: Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna
Greek: • Ταυτόχρονη χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (βλ.
Polish: • Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych zawierających aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.4
Greek: Η αρχική δόση των 24 mg/26 mg δύο φορές την ημέρα θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με SBP ≥100 εώς 110 mmHg.
Polish: U pacjentów z SBP 100 do 110 mmHg należy rozważyć podanie dawki początkowej 24 mg/26 mg dwa razy na dobę.
Greek: Βαλσαρτάνη
Polish: Walsartan
Greek: Το Entresto μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με ένα ποτήρι νερό.
Polish: Produkt leczniczy Entresto może być podawany z pokarmem lub bez (patrz punkt 5.2).
Greek: Δευτερεύον καταληκτικό σημείο
Polish: Drugorzędowy punkt końcowy
Greek: Το σχετιζόμενο με οίδημα του λάρυγγα αγγειοοίδημα μπορεί να αποβεί θανατηφόρο.
Polish: Obrzęk naczynioruchowy przebiegający z obrzękiem krtani może zagrażać życiu.
Greek: • χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων (φαίνεται σε αιματολογική εξέταση)
Polish: • mała liczba czerwonych krwinek (wykazana w badaniach krwi)
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Entresto 49 mg/51 mg είναι υποκίτρινα, οβάλ δισκία με τυπωμένο το «NVR» στη μία όψη και το «L1» στην άλλη όψη.
Polish: Entresto 49 mg/51 mg tabletki powlekane to bladożółte, owalne tabletki z oznakowaniem „NVR" po jednej stronie i „L1" po drugiej stronie tabletki.
Greek: 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Polish: 28 tabletek powlekanych.
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 196 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Polish: 14 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 168 tabletek powlekanych 196 tabletek powlekanych
Greek: Ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας IV κατά NYHA
Polish: Pacjenci w IV klasie czynnościowej wg NYHA
Greek: Γενικά, οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για περίπου 27 μήνες, κατά τη διάρκεια των οποίων λάμβαναν το φάρμακο για περίπου 24 μήνες, κατά μέσο όρο.
Polish: Ogólnie pacjenci byli monitorowani przez około 27 miesięcy, podczas których przyjmowali lek średnio przez 24 miesiące.
Greek: Στην ομάδα η οποία έλαβε θεραπεία με Entresto, το 21,8% (914 από 4187) των ασθενών είτε απεβίωσαν λόγω καρδιακών και κυκλοφορικών προβλημάτων είτε εισήχθησαν στο νοσοκομείο, σε σύγκριση με το 26,5% των ασθενών (1117 από 4212) οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με εναλαπρίλη.
Polish: W grupie leczonej lekiem Entresto 21,8% (914 spośród 4187) pacjentów zmarło z powodu problemów z sercem i krążeniem lub zostało przyjętych do szpitala z niewydolnością serca w porównaniu do 26,5% (1117 spośród 4212) pacjentów leczonych enalaprylem.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι ένα δισκίο Entresto 49 mg / 51 mg δύο φορές την ημέρα και στη συνέχεια η δόση διπλασιάζεται ύστερα από 2 έως 4 εβδομάδες στα 97 mg / 103 mg δύο φορές την ημέρα.
Polish: Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka leku Entresto 49 mg / 51 mg dwa razy na dobę, następnie dawka jest podwajana po upływie 2 do 4 tygodni do 97 mg / 103 mg dwa razy na dobę.
Greek: Οι επιδράσεις της αγγειοτενσίνης ΙΙ μπορεί να είναι επιβλαβείς σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια.
Polish: Działanie angiotensyny II może być szkodliwe u pacjentów z niewydolnością serca.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Entresto.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Entresto.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Entresto.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Entresto.
Greek: Τα δισκία Entresto λαμβάνονται δύο φορές την ημέρα.
Polish: Tabletki Entresto zażywa się dwa razy na dobę.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Entresto διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Entresto znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Entresto διατίθεται υπό μορφή δισκίων (24 mg sacubitril / 26 mg βαλσαρτάνης, 49 mg sacubitril / 51 mg βαλσαρτάνης, και 97 mg sacubitril / 103 mg βαλσαρτάνης).
Polish: Entresto jest dostępny w postaci tabletek (24 mg sakubitrylu / 26 mg walsartanu, 49 mg sakubitrylu / 51 mg walsartanu oraz 97 mg sakubitrylu / 103 mg walsartanu).
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Entresto χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Entresto opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες με μακροχρόνια καρδιακή ανεπάρκεια που έχουν συμπτώματα της ασθένειας.
Polish: Jest on stosowany u osób dorosłych z długotrwałą niewydolnością serca, którzy mają objawy choroby.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Entresto
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Entresto:
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Entresto?
Greek: Μια δυνητικά σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, το αγγειοοίδημα (ταχύ οίδημα των βαθύτερων ιστών του δέρματος καθώς και των ιστών γύρω από τον λαιμό, που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή), μπορεί να εμφανιστεί σπάνια (εμφανίζεται σε λιγότερα από 1 στα 100 άτομα).
Polish: Potencjalnie ciężkie działanie niepożądane, obrzęk naczynioruchowy (gwałtowny obrzęk głębszych tkanek skóry oraz tkanek wokół gardła, powodujący trudności z oddychaniem), może występować niezbyt często (mogące wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100).
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς που έπασχαν από αγγειοίδημα, από αυτούς που πάσχουν από σοβαρή ηπατική ασθένεια ή από έγκυες γυναίκες.
Polish: Nie może być przyjmowany przez pacjentów, którzy cierpieli na obrzęk naczynioruchowy, ciężką chorobę wątroby lub kobiety ciężarne.
Greek: Τι είναι το Entresto και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest produkt Entresto i w jakim celu się go stosuje?
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom powodują przechodzenie sodu i wody do moczu, zmniejszając w ten sposób obciążenie serca.
Greek: Η μελέτη τερματίστηκε σύντομα λόγω της ύπαρξης πειστικών στοιχείων ότι το Entresto ήταν πιο αποτελεσματικό από την εναλαρπίλη.
Polish: Badanie zostało przedwcześnie przerwane ze względu na nieodparte dowody, że lek Entresto jest skuteczniejszy od enalaprylu.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Entresto (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, χαμηλή αρτηριακή πίεση και ανεπαρκής λειτουργία των νεφρών.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane związane z lekiem Entresto (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to wysokie stężenia potasu we krwi, niskie ciśnienie krwi oraz gorsze funkcjonowanie nerek.
Greek: Βάσει του εν λόγω σχεδίου, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Entresto συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Entresto zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να επιλέξει χαμηλότερες δόσεις για ορισμένους ασθενείς.
Polish: U niektórych pacjentów lekarz może zalecić mniejsze dawki.
Greek: Η sacubitril αναστέλλει τη διάσπαση των νατριουρητικών πεπτιδίων που παράγονται στον οργανισμό.
Polish: Sakubitryl blokuje rozkład wytwarzanych w organizmie peptydów natriuretycznych.
Greek: Η βαλσαρτάνη είναι «ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II», δηλαδή αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης στον οργανισμό που ονομάζεται αγγειοτενσίνη II.
Polish: Walsartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje w organizmie działanie hormonu o nazwie angiotensyna II.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του Entresto, η sacubitril και η βαλσαρτάνη, δρουν με διαφορετικούς τρόπους.
Polish: Dwie substancje czynne leku Entresto, sakubitryl i walsartan, działają w różny sposób.
Greek: Οι ασθενείς της μελέτης είχαν μακροχρόνια καρδιακή ανεπάρκεια με συμπτώματα της ασθένειας και μειωμένο κλάσμα εξώθησης (η ποσότητα του αίματος που φεύγει από την καρδιά).
Polish: Pacjenci uczestniczący w badaniu cierpieli na długotrwałą niewydolność serca z objawami choroby i zmniejszeniem frakcji wyrzutowej (część krwi opuszczająca serce).
Greek: Αναστέλλοντας τους υποδοχείς στους οποίους προσκολλάται συνήθως η αγγειοτενσίνη ΙΙ, η βαλσαρτάνη σταματά τις επιβλαβείς επιδράσεις της ορμόνης στην καρδιά και, επίσης, επιτρέποντας τη διεύρυνση των αιμοφόρων αγγείων, ελαττώνει την αρτηριακή πίεση.
Polish: Blokując receptory, do których normalnie przyłącza się angiotensyna II, walsartan zatrzymuje szkodliwe działanie hormonu na serce i obniża ciśnienie krwi przez umożliwianie rozszerzenia naczyń.
Greek: Τα νατριουρητικά πεπτίδια μειώνουν επίσης την αρτηριακή πίεση και προστατεύουν την καρδιά από την ανάπτυξη ίνωσης (ουλώδεις ιστοί) που εμφανίζεται στην καρδιακή ανεπάρκεια.
Polish: Peptydy natriuretyczne zmniejszają także ciśnienie krwi i chronią serce przed zwłóknieniem (powstawaniem blizn), co ma miejsce w niewydolności serca.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Entresto περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Entresto znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Entresto;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Entresto?
Greek: Η καρδιακή ανεπάρκεια είναι η ανικανότητα της καρδιάς να τροφοδοτεί τον οργανισμό με επαρκή ποσότητα αίματος.
Polish: Niewydolność serca to schorzenie, w przebiegu którego serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi w organizmie.
Greek: Στην κύρια μελέτη, έγινε σύγκριση του Entresto με την εναλαπρίλη, ένα άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την καρδιακή ανεπάρκεια.
Polish: W badaniu głównym lek Entresto porównywano do enalaprylu, innego leku stosowanego w niewydolności serca.
Greek: Το Entresto χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Polish: Lek Entresto wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Greek: Το Entresto είναι καρδιολογικό φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες sacubitril και βαλσαρτάνη.
Polish: Produkt Entresto jest lekiem zawierającym substancję czynną sakubitryl i walsartan.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Entresto στην κύρια μελέτη ήταν παρόμοιες με αυτές της εναλαρπίλης, στην οποία έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για χρήση στην καρδιακή ανεπάρκεια.
Polish: Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Entresto w badaniu głównym były podobne do związanych z enalaprylem, który już jest zatwierdzony do stosowania w leczeniu niewydolności serca.
Greek: Το Entresto δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με φάρμακα που είναι γνωστά ως αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας και της υψηλής αρτηριακής πίεσης).
Polish: Lek Entresto nie może być przyjmowany z innymi lekami będącymi inhibitorami ACE (które są stosowane do leczenia niewydolności serca oraz wysokiego ciśnienia krwi).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Entresto;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Entresto?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό sacubitril / βαλσαρτάνη
Polish: Entresto sakubitryl / walsartan
Greek: Η βαλσαρτάνη, μία από τις δραστικές ουσίες του φαρμάκου, έχει καθιερωθεί στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης και της καρδιακής ανεπάρκειας και οι ανεπιθύμητες ενέργειές της είναι πολύ γνωστές.
Polish: Walsartan, jedna z substancji czynnych leku, jest dobrze poznana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Entresto, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Entresto należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Entresto, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Entresto należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Entresto;
Polish: Jak stosować produkt Entresto?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Entresto σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Entresto zaobserwowano w badaniach?
Greek: Πώς δρα το Entresto;
Polish: Jak działa produkt Entresto?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Entresto υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. Στην κύρια μελέτη διαπιστώθηκε ότι το Entresto μείωσε τους θανάτους από καρδιακά και κυκλοφορικά προβλήματα ή τις εισαγωγές στο νοσοκομείο για καρδιακή ανεπάρκεια.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Entresto przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο)
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szkło)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης Επινοηθείσα ονομασία
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Greek: 300 mg
Polish: 300 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Greek: Προηγούμενη και ταυτόχρονη χρήση βιολογικών προϊόντων
Polish: Wcześniejsze i jednoczesne stosowanie produktów biologicznych
Greek: Οι λόγοι δεν είναι πλήρως γνωστοί και πιθανώς να σχετίζονται με το μηχανισμό δράσης.
Polish: Przyczyny tego zjawiska nie są do końca znane i są prawdopodobnie związane z mechanizmem działania produktu.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Polish: Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Δεκεμβρίου 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 grudnia 2018
Greek: Οι μακροχρόνιες αξιολογήσεις για την ασφάλεια είναι σε εξέλιξη.
Polish: Obecnie trwa długoterminowa obserwacja w kierunku bezpieczeństwa.
Greek: Το Εκπαιδευτικό Υλικό για τον Ιατρό θα πρέπει να περιλαμβάνει τα εξής κύρια μηνύματα:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarza powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Greek: Μερικές λοιμώξεις μπορεί να γίνουν σοβαρές και πιθανόν ακόμη και απειλητικές για τη ζωή, εάν δεν αντιμετωπιστούν.
Polish: Niektóre zakażenia mogą stać się poważne i nawet doprowadzić do zgonu, jeśli nie będą leczone.
Greek: Οι περισσότερες σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις εμφανίσθηκαν μέσα στις πρώτες 2 ώρες.
Polish: Większość reakcji związanych z wlewem wystąpiła w ciągu 2 pierwszych godzin.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαΐου 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 maja 2014
Greek: • εάν πρόκειται να κάνετε οποιονδήποτε εμβολιασμό ή έχετε εμβολιαστεί πρόσφατα.
Polish: • jeśli pacjent ma otrzymać jakąkolwiek szczepionkę lub niedawno otrzymał szczepionkę.
Greek: ATC: L04AA33
Polish: kod ATC: L04AA33.
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Greek: Το Entyvio δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Polish: Lek Entyvio nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) ze względu na brak informacji dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.
Greek: Εάν δεν έχει διαλυθεί πλήρως ύστερα από 20 λεπτά, περιμένετε άλλα 10 λεπτά για να γίνει η διάλυση.
Polish: Jeżeli nie rozpuścił się całkowicie w ciągu 20 minut, odczekać jeszcze 10 minut.
Greek: EU/1/14/923/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/923/001
Greek: 300 mg
Polish: JEDNOSTEK 300 mg
Greek: • υψηλό πυρετό ή εξάνθημα
Polish: • wysoka gorączka lub wysypka.
Greek: • Να λαμβάνεται υπόψη το πλήρες ιατρικό ιστορικό του ασθενούς, συμπεριλαμβανομένης τυχόν προηγούμενης ή ταυτόχρονης χρήσης βιολογικών φαρμάκων.
Polish: • Należy wziąć pod uwagę pełny wywiad lekarski pacjenta, włącznie ze stosowaniem jakichkolwiek leków biologicznych w przeszłości lub aktualnie.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το vedolizumab, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji wedolizumab, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Greek: Vedolizumab n = 225
Polish: Wedolizumab n = 225
Greek: Κλινική ύφεση χωρίς κορτικοστεροειδή♠
Polish: Remisja kliniczna bez kortykosteroidów♠
Greek: • θαμπή όραση (απώλεια της οξύτητας της όρασης)
Polish: • niewyraźne widzenie (utrata ostrości widzenia);
Greek: Η περίοδος διακοπής της θεραπείας στις κλινικές δοκιμές έφθανε μέχρι το ένα έτος.
Polish: Okres przerwy w leczeniu w badaniach klinicznych wynosił do jednego roku.
Greek: Ανασυσταθέν διάλυμα και αραιωμένο διάλυμα: Χρησιμοποιήστε τα αμέσως.
Polish: Rozpuszczone i rozcieńczone roztwory: Zużyć natychmiast.
Greek: Μελέτη GEMINI II
Polish: Badanie GEMINI II
Greek: Κάθε 8 εβδομάδες
Polish: Co 8 tygodni
Greek: Άλλα εμβόλια από ζώντες μικροοργανισμούς μπορούν να χορηγηθούν ταυτόχρονα με το vedolizumab, μόνο εάν τα οφέλη υπερτερούν σαφώς έναντι των κινδύνων.
Polish: Inne żywe szczepionki mogą być podawane jednocześnie z wedolizumabem tylko wtedy, gdy korzyści będą zdecydowanie przeważać nad zagrożeniem.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του vedolizumab σε παιδιά ηλικίας 0 έως 17 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności wedolizumabu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat. Dane nie są dostępne.
Greek: Η ακριβής οδός αποβολής του vedolizumab δεν είναι γνωστή.
Polish: Dokładny szlak wydalania wedolizumabu jest nieznany.
Greek: Πουέρτο Ρίκο 00617
Polish: Puerto Rico 00617
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης μια Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς για να την έχετε πάντοτε μαζί σας.
Polish: • Lekarz przekaże też pacjentowi Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta, którą należy nosić cały czas ze sobą.
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη δόση.
Polish: Nie ma zaleceń dotyczących dawkowania.
Greek: Ο ασθενής πρόκειται να λάβει μια Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Pacjent ma otrzymać Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta (patrz punkt 4.2).