FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die häufigsten unerwünschten Wirkungen sind Fieber, muskuloskelettale Schmerzen (einschließlich Knochenschmerzen, Rückenschmerzen, Arthralgie, Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten, muskuloskelettaler Schmerzen, muskuloskelettaler Brustschmerzen, Nackenschmerzen), Anämie, Erbrechen und Übelkeit.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate sono piressia, dolore muscoloscheletrico (che comprende dolore osseo, dolore alla schiena, artralgia, mialgia, dolore agli arti, dolore muscoloscheletrico, dolore toracico muscoloscheletrico, dolore al collo), anemia, vomito e nausea.
German: 1 Fertigspritze mit 0,8 ml 1 Fertigspritze mit Schutzvorrichtung mit 0,8 ml 5 Fertigspritzen mit 0,8 ml 5 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung mit 0,8 ml 10 Fertigspritzen mit 0,8 ml
Italian: 1 siringa preriempita contenente 0,8 mL 1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza contenente 0,8 mL 5 siringhe preriempite contenenti 0,8 mL 5 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza contenenti 0,8 mL 10 siringhe preriempite contenenti 0,8 mL
German: • Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
Italian: • Pressione bassa del sangue (ipotensione)
German: • Abstoßung des transplantierten Knochenmarks (Graft-versus-Host-Reaktion)
Italian: • Rigetto del midollo osseo trapiantato (malattia da reazione del trapianto verso l'ospite)
German: • Infektion der Harnwege
Italian: • Infezione delle vie urinarie
German: Dies können Symptome eines Zustandes sein, welcher „Kapillarlecksyndrom" genannt wird und verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt.
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione chiamata "sindrome da perdita capillare", che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni all'interno del corpo e che necessita di cure mediche urgenti.
German: • Entzündung und Schwellung der Schleimhaut des Verdauungstraktes von Mund bis Anus
Italian: • Dolore e gonfiore del rivestimento del tubo digerente, che va dalla bocca all'ano
German: Bei Patienten, die G-CSF nach einer allogenen Knochenmarktransplantation erhalten hatten, wurde über Graft-versus-Host-Reaktionen (GvHD) und Todesfälle berichtet (siehe Abschnitt 4.8 und 5.1).
Italian: Nei pazienti trattati con malattia acuta del trapianto contro l'ospite (G-CSF) dopo trapianto allogenico di midollo osseo sono stati descritti sia casi di malattia del trapianto verso l'ospite, GvHD che decessi (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
German: • Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den
Italian: Infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo), vedere paragrafo 2
German: EU/1/08/444/005 1 Fertigspritze EU/1/08/444/006 5 Fertigspritzen EU/1/08/444/008 10 Fertigspritzen EU/1/08/444/011 1 Fertigspritze mit Schutzvorrichtung EU/1/08/444/012 5 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung
Italian: EU/1/08/444/005 1 siringa preriempita EU/1/08/444/006 5 siringhe preriempite EU/1/08/444/008 10 siringhe preriempite EU/1/08/444/011 1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza EU/1/08/444/012 5 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza
German: Jeder ml der Injektions-/Infusionslösung enthält 60 Millionen internationale Einheiten [Mio. I.E.] (600 Mikrogramm) Filgrastim.
Italian: Ogni mL di soluzione per iniezione/infusione contiene 60 milioni di unità internazionali [MUI] (600 microgrammi) di filgrastim.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankun gen
Italian: Infezioni ed infestazioni
German: • Entzündung der Blutgefäße in der Haut (kutane Vaskulitis)
Italian: • Infiammazione dei vasi sanguigni cutanei (vasculite cutanea)
German: Osteoporose Knochendic hte erniedrigt
Italian: Osteoporosi Densità ossea diminuita
German: Bei 35 % der untersuchten Spender wurde nach Filgrastimapplikation und Leukapherese eine vorübergehende Thrombozytopenie (Thrombozytenwerte < 100 x 109/l) beobachtet.
Italian: Nel 35% dei soggetti studiati è stata riscontrata una trombocitopenia transitoria (piastrine < 100 x 109/L) dopo somministrazione di filgrastim e di leucaferesi.
German: Eine Studie, in der Einzeldosen angewendet wurden, ergab Hinweise auf eine kürzere Wirkdauer bei intravenöser Applikation.
Italian: Vi è evidenza da uno studio di somministrazione di dose singola che la somministrazione endovenosa può ridurre la durata dell'effetto.
German: 1 Fertigspritze mit 0,5 ml 1 Fertigspritze mit Schutzvorrichtung mit 0,5 ml 5 Fertigspritzen mit 0,5 ml 5 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung mit 0,5 ml 10 Fertigspritzen mit 0,5 ml
Italian: 1 siringa preriempita contenente 0,5 mL 1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza contenente 0,5 mL 5 siringhe preriempite contenenti 0,5 mL 5 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza contenenti 0,5 mL 10 siringhe preriempite contenenti 0,5 mL
German: Für pädiatrische Patienten, die wegen SCN behandelt wurden, ergaben sich keine Unterschiede im Sicherheitsprofil des Arzneimittels im Vergleich zu Erwachsenen.
Italian: Non si sono osservate differenze nei profili di sicurezza dei pazienti pediatrici trattati per SCN.
German: EU/1/08/444/001 1 Fertigspritze EU/1/08/444/002 5 Fertigspritzen EU/1/08/444/004 10 Fertigspritzen EU/1/08/444/009 1 Fertigspritze mit Schutzvorrichtung EU/1/08/444/010 5 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung
Italian: EU/1/08/444/001 1 siringa preriempita EU/1/08/444/002 5 siringhe preriempite EU/1/08/444/004 10 siringhe preriempite EU/1/08/444/009 1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza EU/1/08/444/010 5 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza
German: Die Dosis ist schrittweise auf bis zu maximal 0,4 Mio. I.E. (4 µg)/kg/Tag zu erhöhen, bis ein normaler Neutrophilenwert (ANC > 2,0 x 109/l) erreicht ist und auf diesem Niveau gehalten werden kann.
Italian: La dose iniziale raccomandata di filgrastim è di 0,1 MUI (1 μg)/kg/die con incrementi fino ad un massimo di 0,4 MUI (4 μg)/kg/die, fino al raggiungimento, e al mantenimento, di una conta dei neutrofili normale (CAN > 2,0 x109/L).
German: Initial wird eine Dosisanpassung auf eine Gabe von 30 Mio. I.E. (300 µg)/Tag an jedem 2.
Italian: Si raccomanda un dosaggio iniziale a giorni alterni di 30 MUI (300 μg)/die.
German: • Krankhaft veränderte Röntgenbefunde der Lunge (Lungeninfiltrate)
Italian: • Anomalie all'esame ai raggi x dei polmoni (infiltrato polmonare)
German: Jeder ml Injektions-/Infusionslösung enthält 60 Millionen Internationale Einheiten [Mio. I.E.] (600 µg) Filgrastim.
Italian: Ogni mL di soluzione iniettabile/per infusione contiene 60 milioni di unità internazionali [MUI] (600 µg) di filgrastim.
German: Verschlecht erung von rheumatoide r Arthritis
Italian: Peggiorame nto dell'artrite reumatoide
German: Es gibt keinen Hinweis darauf, dass die HIV-Replikation bei HIVinfizierten Patienten, die mit Filgrastim behandelt werden, erhöht ist.
Italian: Non esistono evidenze che comprovino che i pazienti con infezione da HIV trattati con filgrastim registrino un incremento della replicazione dell'HIV.
German: Ratiograstim 30 Mio. I.E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung Ratiograstim 48 Mio. I.E./0,8 ml Injektions-/Infusionslösung
Italian: Ratiograstim 30 MUI/0,5 mL soluzione iniettabile/per infusione Ratiograstim 48 MUI/0,8 mL soluzione iniettabile/per infusione
German: • Entzündung der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung)
Italian: • Infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale)
German: • Veränderung, wie Ihr Körper Flüssigkeiten innerhalb Ihres Körpers reguliert, was möglicherweise Schwellungen hervorrufen kann (Störungen des Flüssigkeitsvolumens)
Italian: • Un cambiamento della regolazione dei fluidi nel corpo che può determinare gonfiore
German: Packungen mit 1, 5 oder 10 Fertigspritzen mit 0,8 ml Lösung oder Bündelpackungen mit 10 (2 Packungen mit 5) Fertigspritzen mit 0,8 ml Lösung.
Italian: Confezioni contenenti 1, 5 o 10 siringhe preriempite con 0,8 mL di soluzione o confezioni multiple contenenti 10 (2 confezioni da 5) siringhe preriempite con 0,8 mL di soluzione.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Filgrastim beträgt 1,0 Mio. I.E. (10 µg)/kg/Tag.
Italian: La dose iniziale raccomandata di filgrastim è di 1,0 MUI (10 μg)/kg/die.
German: In den meisten Fällen wurde die Aortitis durch CT-Scan diagnostiziert und klang nach Absetzen von G-CSF im Allgemeinen wieder ab (siehe auch Abschnitt 4.8).
Italian: Nella maggior parte dei casi, l'aortite è stata diagnosticata con tomografia computerizzata (TC) e si è generalmente risolta dopo l'interruzione del G-CSF.
German: Statistische Auswertungen weisen auf eine zwar komplexe, jedoch in gleichbleibendem Verhältnis zueinander stehende Wechselbeziehung zwischen der Anzahl reinfundierter CD34+-Zellen und der Thrombozytenregenerationsrate nach hochdosierter Chemotherapie hin.
Italian: L'analisi statistica del rapporto tra il numero di cellule CD34+ reinfuse e la velocità di recupero delle piastrine dopo chemioterapia ad alte dosi indica una relazione complessa, ma costante.
German: • Aushusten von Blut (Hämoptyse)
Italian: • Tosse con sangue (emottisi)
German: Über Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Ausschlag, Nesselfieber, Angioödem, Dyspnoe und Hypotonie, die nach Erst- oder Folgebehandlung auftraten, wurde in klinischen Studien und nach Markteinführung berichtet.
Italian: Negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing sono state segnalate reazioni tipo ipersensibilità comprese anafilassi, rash, orticaria, angioedema, dispnea e ipotensione che si manifestavano all'inizio o successivamente al trattamento.
German: - Bei Krebspatienten und gesunden Spendern wurde in seltenen Fällen eine Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) berichtet.
Italian: - È stata segnalata raramente infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo) in pazienti oncologici e persone sane.
German: Harnsäure im Blut erhöht
Italian: Acido urico nel sangue aumentato
German: • Schmerzen im Mund
Italian: • Dolore al torace
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Ratiograstim beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Ratiograstim
German: Psychiatris che
Italian: Disturbi psichiatrici
German: Die empfohlene Dosis von Filgrastim als Monotherapie zur Mobilisierung der PBPC beträgt 1 Mio. I.E. (10 µg)/kg/Tag an 5 bis 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
Italian: La dose raccomandata di filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC quando usato da solo è di 1,0 MUI (10 μg)/kg/die per 5-7 giorni consecutivi.
German: Jede Fertigspritze enthält 30 Mio. I.E. (300 µg) Filgrastim in 0,5 ml Injektions-/Infusionslösung.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 30 MUI (300 µg) di filgrastim in 0,5 mL di soluzione iniettabile/per infusione.
German: Jede Fertigspritze enthält 48 Mio. I.E. (480 µg) Filgrastim in 0,8 ml Injektions-/Infusionslösung.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 48 MUI (480 µg) di filgrastim in 0,8 mL di soluzione iniettabile/per infusione.
German: Sepsis Bronchitis Infektion der oberen Atemwege Harnwegsin fektion
Italian: Bronchite Infezione delle vie respiratorie superiori Infezione delle vie urinarie
German: Wie ist Ratiograstim aufzubewahren?
Italian: Come conservare Ratiograstim
German: Vermindert er Appetite Laktatdehyd rogenase im Blut erhöht
Italian: Lattato deidrogenas i nel sangue aumentata
German: Überempfin dlichkeit Arzneimitte lüberempfin dlichkeita
Italian: Ipersensibili tà al farmacoa
German: Hypästhesie Parästhesie
Italian: Capogiri Ipoestesia Parestesia
German: • Blut in der Lunge (Lungenblutung)
Italian: • Sanguinamento dai polmoni (emorragia polmonare)
German: • Verringerte Knochendichte
Italian: • Eruzione cutanea
German: • Muskelkrämpfe
Italian: • Spasmo muscolare
German: • Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)
Italian: • Dolore durante la minzione (disuria)
German: • Vergrößerung der Leber (Hepatomegalie)
Italian: • Ingrossamento del fegato (epatomegalia)
German: • Knotiger Hautausschlag (makulo-papulöser Ausschlag)
Italian: • Eruzione cutanea irregolare (eruzione maculo-papulare)
German: Erkrankun gen der Haut und des
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutane o
German: • Veränderungen der Blutwerte
Italian: Alterazione del volume dei fluidi
German: • Pflaumenfarbene, erhabene, schmerzhafte Wundstellen an den Gliedmaßen und manchmal im
Italian: • Lesioni di colore violaceo, rilevate e dolorose agli arti e talvolta al viso e al collo, associate a febbre (sindrome di Sweet)
German: Ratiograstim 30 Mio. I.E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung Filgrastim s.c. i.v.
Italian: Ratiograstim 30 MUI/0,5 mL soluzione iniettabile/per infusione Filgrastim s.c. e.v.
German: Einige Fälle von Milzruptur waren letal (siehe Abschnitt 4.4) Kapillarlecksyndrom
Italian: Alcuni casi di rottura splenica sono stati fatali (vedere paragrafo 4.4).
German: Injektions-/Infusionslösung Bündelpackung: 10 (2 Packungen mit 5) Fertigspritzen mit 0,8 ml
Italian: Soluzione iniettabile/per infusione Confezione multipla: 10 (2 confezioni da 5) siringhe preriempite contenenti 0,8 mL.
German: Bei Patienten mit klinisch signifikanter Überempfindlichkeit muss Filgrastim dauerhaft abgesetzt werden.
Italian: Nei pazienti che manifestano una severa reazione allergica al filgrastim il trattamento deve essere definitivamente interrotto.
German: Systemorga nklasse gemäß MedDRA
Italian: Classificazi one per sistemi e organi MedDRA
German: Stoffwechs el- und Ernährung sstörungen
Italian: Disturbi del metabolism o e della nutrizione
German: Pulmonale Nebenwirkungen
Italian: Patologia interstiziale polmonarea
German: Injektions-/Infusionslösung Bündelpackung: 10 (2 Packungen mit 5) Fertigspritzen mit 0,5 ml
Italian: Soluzione iniettabile/per infusione Confezione multipla: 10 (2 confezioni da 5) siringhe preriempite contenenti 0,5 mL.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid, Essigsäure 99 %, Sorbitol (Ph.Eur.
Italian: - Gli altri componenti sono: sodio idrossido, acido acetico glaciale, sorbitolo, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
German: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Italian: SICOR Biotech UAB Molètu pl. 5
German: - Schwellung oder Aufquellung, welche verbunden sein können mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl und einer allgemeinen Müdigkeit.
Italian: - se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati o una combinazione di essi: gonfiore o tumefazione, che può essere associata a minzione meno frequente, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza, e una sensazione generale di stanchezza.
German: Ratiograstim 48 Mio. I.E./0,8 ml Injektions-/Infusionslösung Filgrastim s.c. i.v.
Italian: Ratiograstim 48 MUI/0,8 mL soluzione iniettabile/per infusione Filgrastim s.c. e.v.
German: Erkrankun gen
Italian: Uso geriatrico
German: Ελλάδα
Italian: Iperuricemi a
German: Am 15. September 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ratiograstim in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 15 settembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ratiograstim, valida in tutta l'Unione europea.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ratiograstim finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ratiograstim, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ratiograstim.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ratiograstim.
German: Dies bedeutet, dass Ratiograstim einem biologischen Arzneimittel ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und denselben Wirkstoff enthält (auch „Referenzarzneimittel" genannt).
Italian: Ciò significa che Ratiograstim è simile a un medicinale biologico che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE) e contiene lo stesso principio attivo (detto anche "medicinale di riferimento").
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ratiograstim so sicher wie möglich angewendet wird.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Ratiograstim sia usato nel modo più sicuro possibile.
German: Ratiograstim wird zur Stimulierung der Produktion von weißen Blutkörperchen in den folgenden Situationen angewendet:
Italian: Ratiograstim è usato per stimolare la produzione di globuli bianchi nelle seguenti situazioni:
German: In der Studie wurde die Dauer schwerer Neutropenie während des ersten Zyklus der zytotoxischen Chemotherapie untersucht.
Italian: Lo studio ha esaminato la durata della neutropenia grave nel corso del primo ciclo di chemioterapia citotossica dei pazienti.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ratiograstim ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ratiograstim?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ratiograstim zu gelangen.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ratiograstim.
German: Ratiograstim kann auch bei Patienten angewendet werden, die Blutstammzellen für Transplantationen spenden werden, um die Freisetzung dieser Zellen aus dem Knochenmark zu unterstützen.
Italian: Ratiograstim può anche essere usato in pazienti che sono in procinto di donare cellule staminali per un trapianto, per favorire il rilascio di tali cellule dal midollo osseo.
German: Während des ersten 21-tägigen Chemotherapiezyklus hatten die Patienten, die entweder mit Ratiograstim oder mit Neupogen behandelt wurden, über eine durchschnittliche Dauer von 1,1 Tagen eine schwere Neutropenie, im Vergleich zu 3,8 Tagen bei den Patienten, die ein Placebo erhielten.
Italian: Nel primo ciclo di chemioterapia di 21 giorni, i pazienti trattati con Ratiograstim o Neupogen hanno sofferto di neutropenia severa per un intervallo medio di 1,1 giorni, rispetto ai 3,8 giorni di quelli trattati con placebo.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ratiograstim (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schmerzen des Bewegungsapparates (Schmerzen in den Muskeln und Knochen).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Ratiograstim (osservato in più di 1 paziente su 10) è il dolore muscoloscheletrico (dolore ai muscoli e alle ossa).
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Neupogen der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ratiograstim zu erteilen.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Neupogen, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ratiograstim.
German: Der Wirkstoff in Ratiograstim, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
Italian: Il principio attivo di Ratiograstim, filgrastim, è molto simile a una proteina umana denominata fattore di stimolazione delle colonie di granulociti (G-CSF).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ratiograstim benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ratiograstim, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in die Packungsbeilage für Ratiograstim aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinische Fachkräfte und Patienten.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Ratiograstim sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
German: Das Referenzarzneimittel für Ratiograstim ist Neupogen.
Italian: Il medicinale di riferimento di Ratiograstim è Neupogen.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom abgetötet werden (wie etwa bei Patienten mit Leukämie), wenn das Risiko einer lang andauernden, schweren Neutropenie besteht;
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Ratiograstim ist ein „biologisch ähnliches" Arzneimittel.
Italian: Ratiograstim è un medicinale "biosimilare".
German: • zur Behandlung von andauernder Neutropenie bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere Behandlungen ungeeignet sind.
Italian: • per trattare la neutropenia persistente in pazienti con infezione avanzata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), allo scopo di ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altri trattamenti risultano inadeguati.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ratiograstim der Nachweis erbracht wurde, dass es ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Italian: Il CHMP ha deciso che, in base a quanto disposto dalle normative dell'UE, è stato dimostrato che Ratiograstim possiede caratteristiche di qualità, sicurezza ed efficacia analoghe a quelle di Neupogen.
German: Weitere Informationen über Ratiograstim:
Italian: Altre informazioni su Ratiograstim
German: • zur Erhöhung der Anzahl von neutrophilen Granulozyten und zur Verringerung des Risikos von Infektionen bei Patienten mit Neutropenie, bei denen wiederholt schwere Infektionen auftraten;
Italian: • per aumentare i livelli di neutrofili e ridurre il rischio di infezioni in pazienti con neutropenia che presentano un'anamnesi di infezioni gravi e ripetute;
German: Ratiograstim ist eine Injektions- oder Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Italian: Ratiograstim è una soluzione iniettabile o per infusione (flebo in vena).
German: Welchen Nutzen hat Ratiograstim in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Ratiograstim nel corso degli studi?
German: Zur Untersuchung der Sicherheit von Ratiograstim wurden zwei weitere Studien bei Patienten mit Lungenkrebs und mit Non-Hodgkin-Lymphom durchgeführt.
Italian: Altri due studi sono stati effettuati su pazienti con tumore polmonare e linfoma non-Hodgkin per esaminare la sicurezza di Ratiograstim.
German: Ratiograstim wurde in einer Hauptstudie, an der 348 Brustkrebs-Patientinnen teilnahmen, mit Neupogen und einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen.
Italian: Ratiograstim è stato confrontato con Neupogen e un placebo (trattamento fittizio) in uno studio principale che ha visto la partecipazione di 348 pazienti con cancro al seno.
German: Ratiograstim
Italian: Ratiograstim filgrastim
German: Je nach Erkrankung, für die Ratiograstim eingesetzt wird, können bei mehr als 1 von 10 Patienten weitere Nebenwirkungen auftreten.
Italian: Altri effetti indesiderati possono essere osservati in più di 1 paziente su 10, in funzione della condizione per cui si usa Ratiograstim.
German: Welches Risiko ist mit Ratiograstim verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato a Ratiograstim?
German: Es wurde somit nachgewiesen, dass Ratiograstim die gleiche Wirkung wie Neupogen hat.
Italian: Pertanto l'efficacia di Ratiograstim si è rivelata equivalente a quella di Neupogen.