FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Blistrová fólia môže byť perforovaná alebo neperforovaná.
Estonian: Blisterpakend võib olla perforeeritud või perforeerimata.
Slovak: Približne 3% pacientov ukončilo liečbu kvôli nežiaducim účinkom.
Estonian: Ligikaudu 3% haigetest lõpetas ravi kõrvaltoime tõttu.
Slovak: Nežiaduce účinky sa zvyčajne vyskytujú počas prvého mesiaca liečby a vo všeobecnosti sú reverzibilné.
Estonian: Kõrvaltoimed tekivad tavaliselt ravi esimese kuu jooksul ja on üldiselt pöörduvad.
Slovak: Tieto údaje sú v súlade s vopred naplánovanou exploračnou analýzou podskupiny Japoncov v skupine IPASS (Goto 2012).
Estonian: Need andmed on kooskõlas Jaapani etteplaneeritud uurimusliku alarühma analüüsiga IPASS uuringus (Goto 2012).
Slovak: Nikto z pacientov nemal nádorové ochorenie, všetci mali cirhózu pečene a niektorí mali hepatitídu.
Estonian: Ühelgi neist patsientidest ei olnud vähktõbe, kõikidel oli tsirroos, mõnel hepatiit.
Slovak: Cirkulujúca nádorová DNA (ctDNA)
Estonian: Tsirkuleeriv kasvaja DNA (ctDNA)
Slovak: Počas liečby IRESSOU sa odporúča vyhnúť sa tehotenstvu, pretože IRESSA môže poškodiť vaše dieťa.
Estonian: IRESSA ravi ajal on soovitav hoiduda rasestumast, kuna IRESSA võib kahjustada teie last.
Slovak: Ako vyzerá IRESSA a obsah balenia
Estonian: Kuidas IRESSA välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Podiel udalostí typu ILD s fatálnym ukončením bol 38,6%.
Estonian: Surmaga lõppenud interstitsiaalse kopsuhaiguse juhtude osakaal oli 38,6%.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet , mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Slovak: Občas zamiešajte, pokiaľ sa tableta nerozpustí (môže to trvať až 20 minút).
Estonian: Loksutada klaasi aeg-ajalt, kuni tablett on lahustunud (see võtab kuni 20 minutit).
Slovak: U týchto pacientov sa má starostlivo sledovať výskyt vedľajších účinkov.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete osas.
Slovak: Výsledky prežívania boli rozdielne v závislosti od stavu fajčenia a rasovej príslušnosti (pozri Tabuľka 6).
Estonian: Elulemusnäitajad erinesid vastavalt suitsetamise staatusele ja etnilisele päritolule (vt tabel 6).
Slovak: Väzba na bielkoviny krvnej plazmy dosahuje približne 90%.
Estonian: Seondumine plasmavalkudega toimub ligikaudu 90% ulatuses.
Slovak: Tableta sa môže užívať perorálne s jedlom alebo bez jedla približne v rovnaký čas každý deň.
Estonian: Tabletti võib sisse võtta suukaudselt koos toiduga või ilma, igal päeval ligikaudu samal ajal.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku je treba odporučiť, aby počas liečby neotehotneli.
Estonian: Rasestuda võivatel naistel tuleb soovitada vältida rasestumist ravi jooksul.
Slovak: Pohár sa má vypláchnuť polovicou pohára vody, ktorá sa má tiež vypiť.
Estonian: Klaasi tuleb loputada poole klaasi veega ning see samuti ära juua.
Slovak: Iné lieky a IRESSA
Estonian: Muud ravimid ja IRESSA
Slovak: Môže to znamenať, že máte zápal pľúc, nazývaný „intersticiálna pľúcna choroba".
Estonian: See võib tähendada, et teil on põletik kopsudes, mida nimetatakse interstitsiaalseks kopsuhaiguseks.
Slovak: LCS miera zlepšenia symptómov
Estonian: LCS sümptomite paranemise määr
Slovak: Tento vedľajší účinok sa môže vyskytnúť približne u 1 zo 100 pacientov užívajúcich IRESSU a môže byť život ohrozujúci.
Estonian: See võib tekkida ligikaudu ühel patsiendil sajast, kes kasutavad IRESSAt, ning see võib olla eluohtlik.
Slovak: b "m" je medián v mesiacoch.
Estonian: "k" on mediaanväärtused kuudes.
Slovak: IRESSA nepredĺžila prežívanie v celkovej populácii.
Estonian: IRESSA ei pikendanud elulemust patsientide üldises rühmas.
Slovak: Klinické skúsenosti nepreukázali príčinnú súvislosť medzi predĺžením QT intervalu a gefitinibom.
Estonian: Kliiniline kogemus pole näidanud põhjuslikku seost QT-intervalli pikenemise ja gefitiniibi vahel.
Slovak: Tieto symptómy sa majú liečiť podľa klinických príznakov (pozri časť 4.8).
Estonian: Neid sümptomeid tuleb ravida vastavalt kliinilistele nähtudele (vt lõik 4.8).
Slovak: Pozitívna predikčná hodnota (9,5% celkovej populácie má aktivujúcu mutáciu EGFR (M+))
Estonian: Positiivne eeldatav väärtus (9,5% üldpopulatsioonist on EGFR mutatsiooniga (M+))
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollkuupäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Slovak: Tieto údaje sú podobné tým, ktoré sú uvedené v IPASS štúdii.
Estonian: Need andmed sarnanevad IPASS-uuringus saadud andmeile.
Slovak: Kvalita života bola rozdielna v závislosti od stavu mutácie EGFR.
Estonian: Elukvaliteet erines sõltuvalt EGFR mutatsiooni olemasolust.
Slovak: V jednej štúdii bol obmedzený počet pacientov liečených týždenne dávkami 1500 mg až 3500 mg.
Estonian: Ühes uuringus raviti piiratud hulka patsiente annustega 1500 mg kuni 3500 mg.
Slovak: Malo to za následok 35% zvýšenie expozície metoprololu.
Estonian: Tekkis vähene (35%) metoprolooli ekspositsiooni tõus.
Slovak: PVC/Hliníkový perforovaný blister obsahujúci 10 tabliet alebo PVC/Hliníkový neperforovaný blister obsahujúci 10 tabliet.
Estonian: Perforeeritud PVC/alumiiniumblister, mis sisaldab 10 tabletti või perforeerimata PVC/alumiiniumblister, mis sisaldab 10 tabletti.
Slovak: Ak ide o ťažké zmeny, má sa zvážiť ukončenie terapie.
Estonian: Raskekujuliste muutuste korral tuleb kaaluda manustamise katkestamist.
Slovak: Preto sa odporúča pravidelné testovanie funkcie pečene.
Estonian: Seetõttu on soovitatav maksafunktsioone regulaarselt kontrollida.
Slovak: U pacientov s karcinómom je priemerná absolútna biologická dostupnosť 59%.
Estonian: Keskmine absoluutne biosaadavus vähihaigetel on 59%.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Estonian: BRAILLE INFORMATSIOON
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Estonian: Abiainete täielik nimekiri vt lõik 6.1.
Slovak: Profil bezpečnosti uvedený v Tabuľke 1 je založený na klinickom vývojovom programe gefitinibu a postmarketingových skúsenostiach.
Estonian: Tabelis 1 toodud ohutusalane teave põhineb gefitiniibi kliinilise arendamise programmil ja turuletuleku järgsel kogemusel.
Slovak: Ďalšie potenciálne interakcie
Estonian: Teised võimalikud koostoimed
Slovak: Gefitinib sa u ľudí extenzívne metabolizuje.
Estonian: Gefitiniib metaboliseerub inimorganismis laialdaselt.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Slovak: Nasledujúcu tabletu potom užite vo zvyčajnom čase.
Estonian: Järgmise tableti võtate selleks määratud tavapärasel ajal.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IRESSU
Estonian: Mida on vaja teada enne IRESSA kasutamist
Slovak: Disperzia sa môže podať aj cez nazogastrickú alebo gastrostomickú sondu.
Estonian: Lahust võib manustada ka nasogastraalsondi või gastrostoomi kaudu.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (Pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Slovak: Ak užívate liek, ktorý obsahuje toto liečivo, váš lekár vám môže robiť krvné testy častejšie.
Estonian: Kui te kasutate ravimit, mis sisaldab seda toimeainet, peab teie arst vereanalüüse tihedamini tegema.
Slovak: Bulózne stavy vrátane toxickej epidermálnej nekrolýzy, Stevensov-Johnsonov syndróm a multiformný erytém Kožná vaskulitída
Estonian: Bulloossed seisundid, sealhulgas toksiline epidermaalne nekrolüüs, Stevens-Johnsoni sündroom ja erythema multiforme Kutaanne vaskuliit
Slovak: Tabletu nedrvte.
Estonian: Ärge purustage tabletti.
Slovak: Deti a dospievajúci IRESSA nie je určená na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Estonian: Lapsed ja noorukid IRESSA ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Slovak: Definícia
Estonian: Määratlus
Slovak: 0,0397 1,7-krát vyššia u žien ako u mužov
Estonian: 1,7 korda suurem naistel kui meestel
Slovak: Celkový plazmatický klírens gefitinibu je približne 500 ml/min a stredný terminálny polčas je u onkologických pacientov 41 hodín.
Estonian: Gefitiniibi täielik plasmakliirens on umbes 500 ml/min ning keskmine lõpp-poolväärtusaeg 41 tundi vähipatsientidel.
Slovak: **Zahŕňa jednotlivé hlásenia o zlyhaní pečene, ktoré v niektorých prípadoch viedli k fatálnym koncom.
Estonian: ** See hõlmab maksapuudulikkuse üksikuid juhte, mis mõnedel juhtudel on olnud surmlõppega.
Slovak: Po perorálnom podaní gefitinibu značeného uhlíkom-14 dojčiacim potkanom 14 dní po pôrode boli koncentrácie rádioaktivity v mlieku 11 až 19-krát vyššie ako v krvi.
Estonian: -ga märgistatud gefitiniibi suukaudsel manustamisel imetavatele rottidele 14 päeva pärast sünnitust olid radioaktiivsuse kontsentratsioonid piimas 11-19 korda kõrgemad kui veres.
Slovak: Pacientom, ktorí netolerujú liečbu po tomto prerušení sa má gefitinib vysadiť a má sa zvážiť alternatívna liečba.
Estonian: Patsientidel, kes ei talu ravi ka pärast ravi lühiajalist katkestust, tuleb ravi gefitiniibiga lõpetada ning määrata alternatiivne ravi.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toiminguid ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Slovak: Ako uchovávať IRESSU
Estonian: Kuidas IRESSAt säilitada
Slovak: Čo treba robiť v prípade, že zabudnete užiť tabletu závisí od toho, koľko času ostáva do užitia ďalšej dávky.
Estonian: Kui te unustate IRESSAt võtta: Mida teha, kui te olete unustanud tabletti võtta, sõltub sellest, kui palju jääb aega teie järgmise annuseni.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Estonian: Teadaolev ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise lõigus 6.1 nimetatud abiaine suhtes.
Slovak: Pokiaľ dôjde u pacienta k zhoršeniu respiračných symptómov akými sú dyspnoe, kašeľ a horúčka, podávanie IRESSY sa má prerušiť a začať bezodkladne vyšetrenia.
Estonian: Kui patsiendil süvenevad hingamisteede sümptomid, nagu näiteks õhupuudus, köha ja palavik, tuleb IRESSA manustamine katkestada ning koheselt alustada uuringuid.
Slovak: Tieto lieky môžu mať vplyv na spôsob účinku IRESSY.
Estonian: Järgmised ravimid mõjutavad seda, kuidas IRESSA toimib.
Slovak: Úprava dávky kvôli toxicite
Estonian: Annuse kohandamine toksilisuse tõttu
Slovak: Ak sa potvrdí diagnóza ulceratívnej keratitídy, liečba s gefitinibom sa má prerušiť, a ak sa príznaky nezlepšia, alebo ak sa príznaky pri znovunasadení gefitinibu znovu vyskytnú, malo by sa uvažovať o trvalom prerušení liečby.
Estonian: Kui haavandilise keratiidi diagnoos on kinnitunud, tuleb ravi gefitiniibiga katkestada; kui sümptomid ei taandu või kui sümptomid korduvad ravi taasalustamisel gefitiniibiga, tuleb kaaluda täielikku lõpetamist.
Slovak: Slabí CYP2D6 metabolizéri
Estonian: CYP2D6 aeglased metaboliseerijad
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek pri klírense kreatinínu > 20 ml/min nie je potrebná úprava dávky.
Estonian: Häirunud neerutalitlusega patsientidel, kellel on kreatiniini kliirens >20 ml/min, ei ole annuse kohandamine vajalik.
Slovak: Gefitinib a najlepšia podporná starostlivosť boli porovnávané s placebom plus najlepšia podporná starostlivosť.
Estonian: Gefitiniibi ja parima võimaliku hoolduse kombinatsiooni võrreldi platseebo ja parima võimaliku hoolduse kombinatsiooniga.
Slovak: Čo je IRESSA a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on IRESSA ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Epidermálny rastový faktor (EGF) a jeho receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) boli identifikované ako kľúčové faktory v procese bunkového rastu a proliferácie normálnych a nádorových buniek.
Estonian: Epidermaalset kasvufaktorit (EGF) ja selle retseptorit (EGFR (HER1; ErbB1)) peetakse rakukasvu ja proliferatsiooni protsessi võtmeteguriks nii normaalsetes kui vähirakkudes.
Slovak: Primárny cieľ Celkové prežívanie abc
Estonian: Esmane tulemusnäitaja Üldine elulemus abc
Slovak: Klinický význam týchto nálezov nie je známy.
Estonian: Leiu kliiniline tähendus on teadmata.
Slovak: V 5-10% prípadov sa zaznamenala fenotypová premena na malobunkový karcinóm pľúc.
Estonian: Samuti on 5…10% juhtudest teatatud fenotüübilisest muutumisest väikerakuliseks kopsuvähiks.
Slovak: U pacientov užívajúcich warfarín súbežne s gefitinibom sa majú pravidelne monitorovať zmeny protrombínového času (PT) alebo INR.
Estonian: Gefitiniibi ja varfariini samaaegselt kasutavatel patsientidel tuleb regulaarselt jälgida protrombiini aega (PT) või INR'i.
Slovak: Podiel nádorov s M+, ktoré sú M+ podľa ctDNA
Estonian: Kasvaja M+ proportsioon, mis on ctDNA M+
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Estonian: Kasutamata jäetud ravimpreparaat tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovak: Ak máte problémy s prehltnutím tablety, rozpustite ju v polovici pohára nesýtenej (neperlivej) vody.
Estonian: Kui teil on probleeme tableti allaneelamisega, lahustage see pooles klaasis tavalises (gaseerimata) vees.
Slovak: Neužívajte antacidá (lieky na zníženie hladiny kyseliny v žalúdku) 2 hodiny pred alebo 1 hodinu po užití IRESSY.
Estonian: - Ärge kasutage antatsiide (maohappe vähendamiseks maos) kaks tundi enne või üks tund pärast
Slovak: Obe vzorky ctDNA aj nádorového tkaniva boli hodnotiteľné u 652 pacientov z 1060 pacientov v skríningu.
Estonian: Nii ctDNA kui kasvajaproovid olid hinnatavad 652 patsiendi puhul 1060-st skriiningu läbinust.
Slovak: Priemerný distribučný objem gefitinibu je v ustálenom stave 1400 l, čo naznačuje rozsiahlu distribúciu do tkanív.
Estonian: Keskmine jaotusruumala gefitiniibi püsitasakaalu korral on 1400 l, mis näitab laialdast jaotumist kudedesse.
Slovak: Táto bielkovina sa zúčastňuje na raste a šírení nádorových buniek.
Estonian: See valk on seotud vähirakkude kasvu ja levikuga.
Slovak: Boli hlásené prípady s fatálnym ukončením.
Estonian: Teatatud on surmaga lõppenud juhtudest.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Estonian: Igas sageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovak: 15 rokmi a fajčili ≤ 10 rokov) alebo nikdy nefajčili (pozri Tabuľka 3).
Estonian: 1, kes olid vähesuitsetajad (loobunud suitsetamisest ≥15 aasta tagasi ja suitsetanud ≤10 pakk-aastat) või mittesuitsetajad (vt tabel 3).
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, poraďte sa s ním predtým, ako začnete tento liek užívať.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil on mõne suhkru suhtes talumatus, võtke enne ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Slovak: V tejto štúdii sa expozícia IRESSY nezvýšila so zvyšujúcou sa dávkou, nežiaduce účinky boli väčšinou mierne až stredne závažné a boli v súlade so známym bezpečnostným profilom IRESSY.
Estonian: Selles uuringus ei suurenenud IRESSA kontsentratsiooni tase plasmas koos annuse tõusuga; kõrvalnähud olid peamiselt kerged või keskmise raskusega ning olid vastavuses juba varem teadaoleva IRESSA ohutusalase profiiliga.
Slovak: Cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE02
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: kasvajatevastased ained, proteiinkinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE02
Slovak: Gefitinib sa viaže na sérový albumín a 1-kyslý glykoproteín.
Estonian: Gefitiniib seondub seerumi albumiini ja 1-happelise glükoproteiiniga.
Slovak: Menej časté Hepatitída**
Estonian: Hepatiit**
Slovak: IRESSA obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v tablete, to znamená, že je v podstate „bez sodíka".
Estonian: IRESSA sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumit tableti kohta, mis tähendab, et see on sisuliselt „ naatriumivaba".
Slovak: Asi v 60% prípadov je rezistencia spojená so sekundárnou mutáciou T790M, v týchto prípadoch je možné zvážiť inhibítory tyrozínkinázy EGFR targetované na T790M ako možnú liečbu v ďalšej línii.
Estonian: Ligikaudu 60%-l juhtudest on resistentsus seotud teisese T790M mutatsiooniga, mille puhul tuleks kaaluda T790M mutatsiooni korral toimivate EGFR TKI-de kasutamist järgmise rea ravivõimalusena.
Slovak: Miešajte, pokiaľ sa tableta nerozpustí.
Estonian: Loksutage vett seni, kuni tablett on lahustunud.
Slovak: ORR bolo podľa hodnotenia investigátora 70% a medián PFS bol 9,7 mesiaca.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr vastavalt uurija aruandele oli 70% ja progressioonivaba elulemuse mediaanväärtus oli 9,7 kuud.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blisterpakendil ja fooliumil lühendiga „EXP ".
Slovak: Dojčenie (pozri časť 4.6).
Estonian: Rinnaga toitmine (vt lõik 4.6).
Slovak: Konjunktivitída, blefaritída a suché oči*, prevažne mierne (CTC stupeň 1)
Estonian: Konjunktiviit, blefariit ja silmade kuivus*, peamiselt kerge (CTC I aste)
Slovak: Ďalšie potenciálne mechanizmy rezistencie, ktoré boli hlásené po liečbe liekmi blokujúcimi EGFR signály, zahŕňajú: bypassovú signalizáciu ako je génová amplifikácia HER2 a MET a mutácie PIK3CA.
Estonian: Teiste potentsiaalsete resistentsusmehhanismide hulka, millest on teatatud pärast ravi EGFR-signaali blokeerivate ainetega, kuuluvad teiste alternatiivsete signaaliradade kasutamine nagu HER2 ja MET-geeni amplifikatsioon ning PIK3CA mutatsioonid.
Slovak: Tieto účinky sa ukázali ako štatisticky významné u samíc myší, nie však u samcov.
Estonian: Toime oli statistiliselt oluline emastel , kuid mitte isastel hiirtel.
Slovak: Postihnuté môžu byť aj pery, nos, oči a pohlavné orgány.
Estonian: See reaktsioon võib tabada ka huuli, nina, silmi ja suguelundeid.
Slovak: Gefitinib inhibuje BCRP transportný proteín in vitro, avšak klinická závažnosť tohto zistenia nie je známa.
Estonian: Gefitiniib pärsib in vitro transportervalku BCRP, kuid selle leiu kliiniline tähendus on teadmata.
Slovak: V analýzach založených na populačných farmakokinetických údajoch u onkologických pacientov nebol zistený žiadny vzťah medzi predpokladanou koncentráciou v ustálenom stave a vekom pacienta, telesnou hmotnosťou, pohlavím, etnickým pôvodom alebo klírensom kreatinínu (viac ako 20 ml/min).
Estonian: Erinevate patsientide rühmade farmakokineetilisi andmeid analüüsides ei leitud seoseid eeldatava tasakaalukontsentratsiooni ja patsiendi vanuse, kehakaalu, soo, rahvuse või kreatiniini kliirensiga (suurem kui 20 ml/min).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IRESSY u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Estonian: Ravimi IRESSA ohutust ja efektiivsust ei ole alla 18-aastastel lastel ja noorukitel uuritud.
Slovak: Vyššie priemerné expozície, ktoré by mohli byť dosiahnuté u ľudí bez aktívneho CYP2D6, môžu byť klinicky relevantné, nakoľko nežiaduce účinky súvisia s dávkou a expozíciou.
Estonian: Kõrgemad keskmised ekspositsioonid isikutel, kellel ei ole aktiivset CYP2D6, võivad osutuda kliiniliselt olulisteks, kuna kõrvaltoimed sõltuvad annusest ja ekspositsioonist.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o tom, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc v prípade, ak u nich dôjde k ťažkej alebo pretrvávajúcej hnačke, nevoľnosti, vracaniu alebo anorexii, nakoľko tieto môžu nepriamo viesť k vzniku dehydratácie.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada viivitamatult arsti poole pöörduda juhul, kui neil tekib raskekujuline või püsiv kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine või anoreksia, mis võib kaudselt viia veetustumiseni.
Slovak: Pri väčšine NSCLC nádorov so senzitizujúcimi mutáciami EGFR kinázy sa neskôr vyvinie rezistencia na liečbu IRESSOU s mediánom času do progresie ochorenia 1 rok.
Estonian: Enamikul sensibiliseeriva EGFR-kinaasi mutatsiooniga NSCLC-kasvajaist tekib lõpuks resistentsus IRESSA ravi suhtes, keskmise haiguse progresseerumise ajaga 1 aasta.
Slovak: U 1,3% pacientov liečených gefitinibom sa zaznamenal výskyt ILD, ktorej nástup môže byť akútny a v niektorých prípadoch sa môže skončiť fatálne (pozri časť 4.8).
Estonian: 1,3%-l gefitiniibi manustavatel patsientidel on täheldatud interstitsiaalset kopsuhaigust (IKH), mis võib alata ägedalt ning mille lõpe on mõnedel juhtudel osutunud fataalseks (vt lõik 4.8).
Slovak: Vo väčšine prípadov je spojená s ďalšími známymi rizikovými faktormi, vrátane súčasného používanie liekov ako sú steroidy alebo NSAIDs, anamnéza gastrointestinálnej ulcerácie, vek, fajčenie alebo črevné metastázy v miestach perforácie.
Estonian: Enamusel juhtudel on see seotud teiste teadaolevate riskiteguritega, kaasa arvatud kaasuv ravi näiteks steroidide ja NSAID-dega, mao-sooletrakti haavandid anamneesis, vanus, suitsetamine, soolemetastaasid perforatsiooni kohas.
Slovak: Aby ste sa ubezpečili, že ste užili všetok liek, dobre opláchnite pohár polovicou pohára vody a vypite.
Estonian: Selleks, et te kogu ravimi kätte saaksite, loputage klaasi poole klaasi veega ning jooge see ära.
Slovak: Cirkulujúce plazmatické koncentrácie v ustálenom stave sa zvyčajne udržiavajú v 2 až 3-násobnom rozmedzí počas 24hodinového dávkovacieho intervalu.
Estonian: Püsitasakaalu seisundis püsivad tsirkuleerivad plasma kontsentratsioonid 2 kuni 3-kordses vahemikus 24-tunnise annustamisintervalli jooksul.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať sčervenanie, bolesť, vredy, pľuzgiere a odlupovanie kože.
Estonian: Haigusnähtudeks võivad olla punetus, valu, haavandid, villid ja naha koorumine.
Slovak: Hemoragická cystitída
Estonian: Hemorraagiline tsüstiit
Slovak: Publikované štúdie preukázali, že u geneticky modifikovaných myší, u ktorých chýbala expresia EGFR, sa prejavili vývojové defekty súvisiace s epiteliálnou nezrelosťou rôznych orgánov vrátane kože, gastrointestinálneho traktu a pľúc.
Estonian: Avaldatud uuringutest ilmneb, et geneetiliselt muundatud hiirtel, kellel EGFR ekspressioon puudub, esineb arengudefekte, mis on seotud epiteeli mitteküpsusega erinevates elundites, nagu nahas, seedetraktis ja kopsudes.
Slovak: 0,0001 6,5-krát vyššia u nikdy nefajčiacich než u niekedy fajčiacich
Estonian: 6,5 korda suurem mittesuitsetajatel kui kunagi elu jooksul suitsetanutel mittesuitsetajatest on M+
Slovak: Ak vzorka nádorového tkaniva nie je hodnotiteľná, môže sa použiť vzorka cirkulujúcej nádorovej DNA (ctDNA) izolovaná z krvi (plazmy).
Estonian: Kui kasvajaproov ei ole hinnatav, võib kasutada vere (plasma) proovist saadud tsirkuleerivat kasvaja DNA-d (ctDNA).
Slovak: Vysoké dávky krátkodobo pôsobiacich antacíd môžu mať podobný účinok, ak sa užívajú pravidelne v krátkom časovom odstupe od užitia gefitinibu.
Estonian: Lühitoimeliste antatsiidide suurtel annustel võib olla sarnane toime, kui neid kasutatakse gefitiniibi manustamisega ligilähedaselt samadel aegadel.
Slovak: Ukázalo sa, že po podávaní gefitinibu v dennej dávke 250 mg boli čas do dosiahnutia ustáleného stavu, celkový plazmatický klírens (CmaxSS) a expozícia v ustálenom stave (AUC24SS) podobné u skupiny pacientov s normálnou a stredne ťažko poškodenou funkciou pečene.
Estonian: Selgus, et pärast gefitiniibi manustamist annuses 250 mg päevas olid püsitasakaalu seisundi saabumise aeg, plasmakliirens (Cmaxss) ja ekspositsioon püsitasakaalu seisundis (AUC24ss) normaalse ja mõõdukalt kahjustatud maksafunktsiooniga patsientidel sarnased.