FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Présence d'anticorps antiérythropoïétine
Spanish: Anticuerpos positivos antieritropoyetina
French: • le liquide est coloré ou vous pouvez voir des particules en suspension
Spanish: • el líquido tiene color o puede ver partículas flotando en él;
French: Si le taux d'hémoglobine dépasse 12 g/dl (7,5 mmol/l), interrompre le traitement jusqu'à ce que le taux s'abaisse à 12 g/dl (7,5 mmol/l) ou moins puis réinitier le traitement par Silapo par une dose de 25% inférieure à la dose précédente.
Spanish: Si la concentración de hemoglobina es superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l), debe interrumpirse el tratamiento hasta que baje a una concentración igual o inferior a 12 g/dl (7,5 mmol/l) y, a continuación, volver a administrar el tratamiento con Silapo a una dosis un 25 % inferior a la dosis anterior.
French: Silapo est utilisé dans le traitement de l'anémie (faible nombre de globules rouges) symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique (maladie rénale) chez les patients adultes, adolescents et pédiatriques sous hémodialyse.
Spanish: Silapo está indicado para el tratamiento de la anemia sintomática (bajo número de globulso rojos) asociada con insuficiencia renal crónica (enfermedad renal) en adultos, niños y adolescentes que se someten a hemodiálisis.
French: La mesure des électrolytes sériques doit être réalisée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique.
Spanish: Debe realizarse el seguimiento de los electrolitos séricos en los pacientes con insuficiencia renal crónica.
French: De la période avant le traitement à la période avant la chirurgie, l'augmentation moyenne du taux d'hémoglobine dans le bras recevant l'époétine alfa à la dose de 600 UI/kg par semaine (1,44 g/dl) était deux fois plus élevée que celle observée dans le bras à la dose de 300 UI/kg par jour (0,73 g/dl).
Spanish: Desde antes del tratamiento hasta antes de la cirugía, el aumento medio de la hemoglobina en el grupo de 600 UI/kg a la semana (1,44 g/dl) fue el doble del observado en el grupo de 300 UI/kg a diario (0,73 g/dl).
French: Chez les patients ayant une réponse faible aux epoetines, d'autres facteurs expliquant faible réponse devront être considérées (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Spanish: En pacientes con una respuesta deficiente de la hemoglobina a epoetinas, se deben considerar explicaciones alternativas para la respuesta deficiente (ver las secciones 4.2 y 5.1).
French: • raccourcissement de la durée de survie globale et augmentation des décès imputables à la progression de la maladie à 4 mois chez des patients atteints de cancers du sein métastatiques traités par chimiothérapie lorsque l'administration visait un taux d'hémoglobine de 12 à 14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l) ;
Spanish: • un acortamiento de la supervivencia total y un aumento de las muertes atribuidas a la progresión de la enfermedad a los cuatro meses en los pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia cuando se administra para lograr un objetivo de hemoglobina de 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l),
French: Traitement de l'anémie et réduction des besoins transfusionnels chez les patients adultes recevant une chimiothérapie pour des tumeurs solides, un lymphome malin ou un myélome multiple, et à risque de transfusion tel qu'évalué par l'état général du patient (par ex. statut cardiovasculaire, anémie préexistante au début de la chimiothérapie).
Spanish: Tratamiento de la anemia y reducción de los requisitos de transfusión en pacientes adultos que reciben quimioterapia por tumores sólidos, linfoma maligno o mieloma múltiple y que presentan riesgo de transfusión, según puede evaluarse por el estado general del paciente (por ejemplo, estado cardiovascular, anemia preexistente al inicio de la quimioterapia).
French: Votre médecin doit tenter de maintenir votre taux d'hémoglobine entre 10 et 12g/dl.
Spanish: Su médico debe tratar de mantener sus concentraciones de hemoglobina entre 10 y 12g/dl.
French: Il existe un risque de hausse du taux de plaquettes (cellules qui contribuent à la coagulation) pendant le traitement avec ce médicament.
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento puede producirse una elevación de la concentración de plaquetas (las células que contribuyen a la coagulación de la sangre), lo cual debe mejorar durante el curso del tratamiento.
French: Traitement des patients adultes atteints de SMD de risque faible ou intermédiaire 1
Spanish: Tratamiento de pacientes adultos con SMD de riesgo bajo o intermedio-1
French: Votre médecin vous prescrira des analyses sanguines régulières pour s'assurer que votre médecin continue d'agir correctement.
Spanish: Su médico pedirá análisis de sangre periódicos para garantizar que el medicamento continúa funcionando correctamente.
French: Dans deux études ouvertes de grande envergure, 2 697 patients cancéreux recevant une chimiothérapie sans cisplatine, 1 895 patients atteints de tumeurs solides (683 tumeurs du sein, 260 tumeurs pulmonaires, 174 tumeurs gynécologiques, 300 tumeurs gastro-intestinales et 478 autres tumeurs) et 802 patients atteints de malignités hématologiques.
Spanish: En dos amplios ensayos abiertos se incluyeron 2 697 pacientes de cáncer que recibían quimioterapia sin platino, 1 895 con tumores sólidos (683 de mama, 260 de pulmón, 174 ginecológicos, 300 gastrointestinales y 478 de otros tipos) y 802 con neoplasias hematológicas.
French: En particulier, si vous prenez un médicament de la ciclosporine comme substance active, visant à déprimer votre système immunitaire après une transplantation rénale, votre médecin peut vous prescrire des analyses sanguines spécifiques pour mesurer vos taux de ciclosporine pendant que vous prenez Silapo.
Spanish: Si está usando Silapo junto con un medicamento cuyo principio activo sea la ciclosporina (utilizado para suprimir su sistema inmunitario después de un transplante de riñón), su médico puede solicitar análisis de sangre especiales para medir las concentraciones de ciclosporina.
French: De plus, des précautions particulières doivent être prises chez les patients à risque de développer des thromboses veineuses profondes.
Spanish: Además, se recomienda una precaución especial en pacientes con predisposición a desarrollar TVPs.
French: En conséquence, l'époétine zêta ne doit pas être utilisée chez les patients qui ont un taux d'hémoglobine initial supérieur à 13 g/dl.
Spanish: Por consiguiente, epoetina dseta no deberá utilizarse en pacientes con un nivel de hemoglobina basal > 13 g/dl.
French: Elle est administrée 3 fois par semaine par injection sous la peau.
Spanish: Se administra 3 veces por semana mediante inyección subcutánea.
French: 150 UI/kg 3 x/semaine ou 450 UI/kg 1 x/semaine pendant 4 semaines
Spanish: 150 UI/kg 3 veces por semana ó 450 UI/kg una vez a la semana durante 4 semanas
French: Si vous développez ces symptômes, arrêtez d'utiliser Silapo et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Spanish: Deje de usar Silapo si presenta estos síntomas y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato.
French: Une boîte contient 1, 4 ou 6 seringues préremplies.
Spanish: Cada paquete incluye 1, 4 o 6 jeringas precargadas.
French: Utilisation chez les patients souffrant de maladie rénale Silapo doit être administré soit sous la peau (par voie sous-cutanée), soit par injection dans une veine ou par l'intermédiaire d'un tube placé dans la veine.
Spanish: Silapo bede administrarse bajo la piel (vía subcutánea) o como inyección en una vena o en un tubo que vaya a una vena.
French: *Produit par la technique de l'ADN recombinant dans une lignée cellulaire d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Spanish: *Producida en líneas célulares de ovarios de hámster chino (CHO, por sus siglas en inglés), mediante tecnología de ADN recombinante.
French: 721 patients cancéreux recevant une chimiothérapie sans cisplatine ont été inclus dans trois études contrôlées par placebo, 389 patients atteints de malignités hématologiques (221 myélomes multiples, 144 lymphomes non hodgkiniens et 24 autres malignités hématologiques) et 332 atteints de tumeurs solides (172 tumeurs du sein, 64 tumeurs gynécologiques, 23 tumeurs pulmonaires, 22 tumeurs de la prostate, 21 tumeurs gastro-intestinales et 30 autres types de tumeur).
Spanish: Tres ensayos controlados mediante placebo incluyeron la participación de 721 pacientes con cáncer que recibían quimioterapia sin platino, 389 pacientes con neoplasias hematológicas (221 de mieloma múltiple, 144 con linfoma no hodgkiniano y 24 con otras neoplasias hematológicas) y 332 con tumores sólidos (172 de mama, 64 ginecológicos, 23 pulmonares, 22 prostáticos, 21 gastrointestinales y 30 con otros tipos de tumor).
French: Silapo n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Silapo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: Les données cliniques disponibles suggèrent que les patients dont le taux d'hémoglobine est très faible (< 6,8 g/dl ou < 4,25 mmol/l) peuvent nécessiter des doses d'entretien plus élevées que ceux dont le taux d'hémoglobine initial est plus élevé (Hb > 6,8 g/dl ou > 4,25 mmol/l).
Spanish: Los datos clínicos disponibles indican que aquellos pacientes cuya concentración de hemoglobina inicial es muy baja (< 6,8 g/dl o < 4,25 mmol/l) pueden necesitar unas dosis de mantenimiento superior a aquellos cuya concentración de hemoglobina inicial es superior ( > 6,8 g/dl o > 4,25 mmol/l).
French: - par exemple, si vous avez déjà eu des caillots.
Spanish: si ha sufrido coágulos antes;
French: • le liquide a coulé de la seringue préremplie ou si de la condensation est visible dans le blister scellé
Spanish: • se ha vertido líquido de la jeringa precargada o hay condensación visible en el interior del blíster,
French: Si vous ressentez des maux de tête, en particulier s'ils surviennent soudainement, des maux de tête violents de type migraineux ou une confusion mentale ou si vous avez des crises, veuillez informer immédiatement votre médecin.
Spanish: Si sufre dolores de cabeza, especialmente dolores súbitos, punzantes y de tipo migrañoso, o si se siente confuso o tiene ataques, dígaselo inmediatamente a su médico.
French: Patients adultes et enfants en hémodialyse, patients adultes en dialyse péritonéale et patients adultes insuffisants rénaux chroniques non encore dialysés
Spanish: Pacientes adultos y pediátricos en hemodiálisis, los pacientes adultos en diálisis peritoneal y los pacientes adultos con insuficiencia renal que aún no se someten a diálisis
French: Inclut les événements artériels et veineux, d'issue fatale et non fatale, tels que thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose rétinienne, thrombose artérielle (y compris infarctus du myocarde), accidents vasculaires cérébraux (y compris infarctus cérébral et hémorragie cérébrale), accidents ischémiques transitoires, et thrombose d'une dérivation artério-veineuse (y compris la fistule de dialyse) et thrombose au niveau d'anévrismes de dérivations artérioveineuses.
Spanish: Frecuente en diálisis Incluye acontecimientos arteriales y venosos, mortales y no mortales, tales como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trombosis de la retina, trombosis arterial (incluido infarto de miocardio), accidentes cerebrovasculares (incluido infarto cerebral y hemorragia cerebral), ataques isquémicos transitorios y trombosis de la derivación arteriovenosa (incluido el equipo de diálisis) y trombosis en aneurismas de una derivación arteriovenosa.
French: Votre médecin devra vérifier l'état de votre shunt et vous prescrire un médicament anti-thrombotique.
Spanish: Su médico puede comprobar su puente arteriovenoso y recetarle un medicamento para evitar la trombosis.
French: Une injection plus lente est préférable chez les patients qui présentent des symptômes pseudogrippaux en réaction au traitement.
Spanish: En pacientes que reaccionan al tratamiento con síntomas gripales es preferible una inyección más lenta.
French: • Vous pourrez recevoir des suppléments en fer avant et pendant le traitement par Silapo, ce qui permet d'améliorer son efficacité.
Spanish: • Cabe la posibilidad de que reciba suplementos de hierro antes y durante el tratamiento con Silapo para que sea más eficaz.
French: • du liquide a coulé de la seringue préremplie ou si de la condensation est visible dans la plaquette scellée
Spanish: • ha salido líquido de la jeringa precargada o hay condensación visible en el interior del blíster sellado;
French: Après initiation du traitement, votre médecin maintiendra votre taux d'hémoglobine entre 10 et 12 g/dl.
Spanish: Después del inicio del tratamiento, su médico mantendrá su concentración de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl.
French: Elle est administrée 3 fois par semaine.
Spanish: Esta dosis se administra 3 veces por semana.
French: Le traitement ne doit pas être substitué par un autre produit médical, les anticorps anti-érythropoïétine interagissant avec les autres érythropoïétines.
Spanish: Los pacientes no deben cambiarse a otro medicamento, puesto que los anticuerpos contra la eritropoyetina presentan reacción cruzada con otras eritropoyetinas.
French: Vous pourrez avoir comme symptômes une douleur thoracique, un essoufflement et un gonflement douloureux et une rougeur généralement au niveau des jambes.
Spanish: Puede presentar dolor en el pecho, dificultad para respirar e inflamación dolorosa y enrojecimiento, normalmente en una pierna
French: Rares : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000.
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas.
French: Patients en insuffisance rénale chronique - Une augmentation de la pression artérielle peut nécessiter un traitement médicamenteux ou un ajustement de la posologie de votre traitement antihypertenseur.
Spanish: Pacientes con enfermedad renal - Aumento de la presión arterial que puede precisar tratamiento con medicamentos o el ajuste de la dosificación de los medicamentos que toma para la hipertensión arterial.
French: Une révision anticipée du shunt et une prophylaxie anti-thrombotique par administration d'acide acétylsalicylique, par exemple, est conseillée chez ces patients.
Spanish: En estos pacientes se recomiendan la revisión temprana del puente y la profilaxis de la trombosis, por ejemplo, mediante la administración de ácido acetilsalicílico.
French: En cas d'administration de la solution dans une veine, l'injection durera de 1 à 5 minutes.
Spanish: Si la solución se administra en una vena, se administrará durante 15 minutos.
French: La dose d'attaque recommandée est de 150 UI/kg.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 150 UI/kg.
French: Chez les patients dont le taux d'hémoglobine initial est > 13 g/dl, la possibilité que le traitement par Silapo puisse être associé à un risqué accru d'événements thromboemboliques postopératoires ne peut être exclue.
Spanish: En pacientes con hemoglobina basal > 13 g/dl, no puede excluirse la posibilidad de que el tratamiento con Silapo pueda estar asociado con un riesgo incrementado de sucesos trombóticos/vasculares.
French: La dose maximale ne doit pas dépasser 150 UI/kg 3 fois par semaine, 240 UI/kg (jusqu'à un maximum de 20 000 UI) une fois par semaine, ou 480 UI/kg (jusqu'à un maximum de 40 000 UI) une fois toutes les 2 semaines.
Spanish: La dosis máxima no debe exceder de 150 UI/kg tres veces por semana, 240 UI/kg (hasta un máximo de 20 000 UI) una vez por semana o 480 UI/kg (hasta un máximo de 40 000 UI) una vez cada dos semanas.
French: Traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez l'adulte et l'enfant : o Traitement de l'anémie associée à l'insuffisance rénale chronique chez les enfants et les patients adultes hémodialysés et chez les patients adultes en dialyse péritonéale (voir rubrique 4.4).
Spanish: Tratamiento de la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica (IRC) en los pacientes adultos y pediátricos o Tratamiento de la anemia asociada a la insuficiencia renal crónica en pacientes pediátricos y adultos sometidos a hemodiálisis y en pacientes adultos sometidos a diálisis peritoneal (ver sección 4.4).
French: Cependant, si le taux d'hémoglobine a augmenté de < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) et que le taux de réticulocytes a augmenté < 40 000 cellules/µl au-dessus des valeurs initiales, la réponse est peu probable et le traitement doit être arrêté.
Spanish: No obstante, sin la concentración de hemoglobina ha aumentado < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) y el recuento de reticulocitos ha aumentado < 40 000 células/µl por encima del valor inicial, es poco probable que se obtenga respuesta y debe interrumpirse el tratamiento.
French: Votre médecin peut initier un traitement par Silapo si vous avez un taux d'hémoglobine de 10 g/dl ou moins.
Spanish: Su médico puede iniciar el tratamiento con Silapo si su concentración de hemoglobina es igual o inferior a 10 g/dl.
French: Elle est administrée 2 fois par semaine par injection dans une veine.
Spanish: Se administra 2 veces por semana mediante inyección intravenosa.
French: Il n'existe aucune donnée indiquant une interaction entre le G-CSF ou le GM-CSF et l'époétine alfa en ce qui concerne la différentiation ou la prolifération hématologique des échantillons de biopsies tumorales in vitro.
Spanish: No existen evidencias que indiquen una interacción entre la epoyetina alfa y el factor estimulante de colonias de granulocitos (Granulocyte colony-stimulating factor, G-CSF) o el factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (Granulocyte macrophage colony-stimulating factor, GM-CSF) en lo que respecta a la diferenciación hematológica o la proliferación de muestras de biopsia de tumor in vitro.
French: Une augmentation de la dose d'héparine (anticoagulant) pendant l'hémodialyse est souvent nécessaire pendant le traitement par Silapo pour minimiser les chances de coagulation.
Spanish: En el curso del tratamiento con Silapo, a menudo resulta necesario un aumento en la dosis de un medicamento anticoagulante específico (heparina) durante la hemodiálisis, para reducir al mínimo la posibilidad de coagulación sanguínea.
French: Lors des essais cliniques contrôlés de l'époétine alfa et d'autres agents ESA, les résultats suivants ont été mis en évidence :
Spanish: En ensayos clínicos controlados, el uso de epoyetina alfa y de otros estimuladores de la eritropoyesis ha demostrado:
French: Silapo doit être administré par voie sous-cutanée.
Spanish: Silapo se debe administrar por vía subcutánea.
French: Si après 4 semaines de traitement supplémentaires à raison de 300 UI/kg 3 fois par semaine, le taux d'hémoglobine a augmenté ≥ 1 g/dl (0,62 mmol/l) ou que le taux de réticulocytes a augmenté à ≥ 40 000 cellules/µl, la dose doit rester de 300 UI/kg 3 fois par semaine.
Spanish: Si después de cuatro semanas más de tratamiento con 300 UI/kg 3 veces por semana, la concentración de hemoglobina ha aumentado ≥ 1 g/dl (0,62 mmol/l) o el recuento de reticulocitos ha aumentado ≥ 40 000 células/µl, la dosis debe mantenerse en 300 UI/kg 3 veces por semana.
French: Utilisation chez les patients adultes sous hémodialyse Votre médecin maintiendra votre taux d'hémoglobine entre 10 et 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).
Spanish: Uso en pacientes adultos que se someten a hemodiálisis Su médico mantendrá su concentración de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).
French: • le liquide est coloré ou si vous pouvoir des particules en suspension
Spanish: • el líquido tiene color o pueden verse partículas flotando en él,
French: La posologie maximale ne doit pas excéder 150 UI/kg 3 fois par semaine, 240 UI/kg (jusqu'à un maximum de 20 000 UI) une fois par semaine, ou 480 UI/kg (jusqu'à un maximum de 40 000 UI) une fois toutes les 2 semaines.
Spanish: La dosis máxima no debe exceder de 150 UI/kg tres veces por semana, 240 UI /kg (hasta un máximo de 20 000 UI) una vez por semana o 480 UI/kg (hasta un máximo de 40 000 UI) una vez cada dos semanas.
French: si vous avez développé une érythroblastopénie (AEPA; l'absence de très jeunes globules rouges) à la suite d'un traitement par érythropoïétine si vous souffrez d'hypertension, et qu'elle n'est pas bien contrôlée par des médicaments hypotenseurs si vous ne pouvez pas recevoir de médicaments visant à épaissir le sang si vous donnez votre propre sang avant l'intervention chirurgicale, et :
Spanish: si es alérgico a las eritropoyetinas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); si ha presentado PRCA (aplasia eritrocítica pura, ausencia de eritrocitos muy jóvenes) después de un tratamiento con eritropoyetina; si presenta hipertensión arterial que no se controla adecuadamente con medicamentos hipotensores; si no debe recibir anticoagulantes; si dona su propia sangre antes de una intervención quirúrgica y
French: Une concentration en hémoglobine supérieure à 12 g/dl (7,5 mmol/l) doit être évitée.
Spanish: Se debe evitar una concentración de hemoglobina superior a los 12 g/dl (7,5 mmol/l).
French: Le taux d'hémoglobine doit être mesuré régulièrement jusqu'à ce qu'un taux d'Hb stable soit atteint, puis périodiquement par la suite.
Spanish: Deben medirse de forma regular las concentraciones de hemoglobina hasta que se alcance una concentración estable, y de forma periódica desde ese momento.
French: Enfin, chez les patients ayant un taux initial d'hémoglobine supérieur à 13 g/dl, la possibilité que le traitement par époétine zêta soit associé à un risque accru d'événements thrombotiques/vasculaires post-opératoires, ne peut être exclue.
Spanish: Además, en pacientescon una hemoglobina basal >13g/dl, no puede excluirse la posibilidad de que el tratamiento con epoetina dsetaesté asociado con un mayor riesgo de sucesos trombóticos/vasculares en el postoperatorio.
French: Votre médecin prescrira des analyses sanguines régulières pour vérifier que tel est le cas.
Spanish: Su médico pedirá análisis de sangre periódicos para comprobar que se logre.
French: Traitement des patients adultes devant subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée
Spanish: Tratamiento de pacientes adultos incluídos en cirugía mayor ortopédica programada
French: Les symptômes et séquelles de l'anémie peuvent varier selon l'âge, le sexe et l'impact global de la maladie; une évaluation par le médecin de l'état de santé et de l'évolution clinique de chaque patient est nécessaire.
Spanish: Los síntomas y las secuelas de la anemia pueden variar con la edad, el sexo y la carga total de la enfermedad; es necesario que el médico evalúe la evolución y el estado clínicos del paciente.
French: o Traitement de l'anémie sévère d'origine rénale accompagnée de symptômes cliniques chez les patients adultes insuffisants rénaux non encore dialysés (voir rubrique 4.4).
Spanish: o Tratamiento de la anemia grave de origen renal acompañada de síntomas clínicos en pacientes adultos con insuficiencia renal que todavía no están sometidos a diálisis (ver sección 4.4).
French: Caractéristiques initiales des sujets avec un taux d'EPO sérique < 200 mU/ml à la sélection Randomisé
Spanish: Características al inicio del estudio de los pacientes con EPOs < 200 mU/ml en el cribado Aleatorizados
French: Patients pédiatriques sous hémodialyse
Spanish: Pacientes pediátricos sometidos a hemodiálisis
French: La produence s'impose en cas d'escalade de dose de Silapo chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
Spanish: Se debe tener precaución al aumentar de forma escalonada las dosis de Silapo en pacientes con insuficiencia renal crónica.
French: Utilisation chez les patients adultes sous dialyse péritonéale Votre médecin maintiendra votre taux d'hémoglobine entre 10 et 12 g/dl.
Spanish: Uso en pacientes adultos que se someten a diálisis peritoneal Su médico mantendrá su concentración de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl.