FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le analisi di erosione e punteggi JSN sono risultate coerenti con i risultati complessivi.
Finnish: Eroosion ja JSN-pisteiden analyysit olivat yhdenmukaiset kokonaistulosten kanssa.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se un paziente sviluppa un'infezione grave, un'infezione opportunistica o sepsi.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos potilaalle kehittyy vakava infektio, opportunistiinfektio tai sepsis.
Italian: Infezioni gravi negli anziani
Finnish: Vakavat infektiot iäkkäillä potilailla
Italian: Studi sui vaccini
Finnish: Rokotteita koskevat tutkimukset
Italian: Se prende più XELJANZ di quanto deve Se prende più compresse di quanto deve, informi immediatamente il medico o il farmacista.
Finnish: Jos otat enemmän XELJANZ-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Italian: Il potenziale cancerogeno di tofacitinib è stato valutato in studi della durata di 6 mesi sulla cancerogenicità di topi transgenici rasH2, e di 2 anni sulla cancerogenicità dei ratti.
Finnish: Tofasitinibin karsinogeenisuutta tutkittiin kuusi kuukautta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa rasH2-siirtogeenisellä hiirellä ja kaksi vuotta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa rotalla.
Italian: Studio VII (ORAL Strategy)
Finnish: Tutkimus VII (ORAL Strategy)
Italian: Prima dell'effettiva commercializzazione di XELJANZ in ogni Stato Membro, il MAH concorda con l'autorità nazionale competente il contenuto e la forma del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma.
Finnish: Ennen kuin XELJANZ-valmiste tuodaan markkinoille kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja esitystavasta, mukaan lukien viestintäkanavat, materiaalin jakelutapa ja muut ohjelmaan liittyvät seikat, jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
Italian: Tenga questa Scheda di allerta per il paziente con sé.
Finnish: Pidä potilaskortti aina mukanasi.
Italian: • che hanno vissuto o viaggiato in aree di TB endemica.
Finnish: • jos potilas on asunut tai matkustanut alueilla, joilla esiintyy endeemistä tuberkuloosia.
Italian: La prova della persistenza dell'efficacia con il trattamento con tofacitinib fino a 7 anni è fornita anche dai dati in due studi di follow-up a lungo termine in aperto, uno in corso e uno completato.
Finnish: Tofasitinibihoidon tehon säilymisestä 7 vuoteen saakka on saatu näyttöä myös yhdestä käynnissä olevasta ja yhdestä päättyneestä avoimesta pitkäkestoisesta seurantatutkimuksesta.
Italian: Altri effetti collaterali che sono stati osservati con XELJANZ sono elencati di seguito.
Finnish: Muut XELJANZ-hoidon yhteydessä havaitut haittavaikutukset luetellaan seuraavassa.
Italian: Studio V (ORAL Step)
Finnish: Tutkimus V (ORAL Step)
Italian: Se si verifica una reazione allergica o anafilattica grave, il tofacitinib deve essere sospeso immediatamente.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio, tofasitinibihoito on heti keskeytettävä.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere XELJANZ
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat XELJANZ-tabletteja
Italian: Le variazioni medie di HAQ-DI e DAS28-4 (ESR) sono state mantenute in entrambi i gruppi di trattamento con tofacitinib fino alla fine degli studi.
Finnish: HAQ-DI-indeksien ja DAS28-4(ESR)-indeksien keskimääräiset (mean) muutokset säilyivät kaikissa tofasitinibihoitoa saaneissa ryhmissä tutkimusten loppuun saakka.
Italian: XELJANZ è utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:
Finnish: XELJANZ-valmistetta käytetään seuraavien tulehdussairauksien hoitoon:
Italian: Nello studio OPAL BROADEN non era consentito un trattamento precedente con un inibitore del TNF.
Finnish: OPAL BROADEN tutkimuksessa aiempi TNF:n estäjähoito ei ollut sallittua.
Italian: La decisione di utilizzare vaccini vivi prima del trattamento con tofacitinib deve tener conto dell'immunosoppressione preesistente di un dato paziente.
Finnish: Päätettäessä elävien rokotteiden antamisesta ennen tofasitinibihoidon aloittamista on otettava huomioon kyseisen potilaan olemassa oleva immunosuppressio.
Italian: La Tabella 14 fornisce ulteriori informazioni inerenti al disegno dello studio e alle caratteristiche della popolazione.
Finnish: Taulukossa 14 esitetään lisätiedot tutkimusten koeasetelmasta ja potilaiden ominaisuuksista.
Italian: XELJANZ è sconsigliato in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Finnish: XELJANZ-tabletteja ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che in ogni Stato Membro in cui è commercializzato XELJANZ, tutti gli operatori sanitari e pazienti/caregivers che potranno prescrivere o utilizzare XELJANZ abbiano accesso/siano forniti del materiale educazionale seguente:
Finnish: Kaikissa jäsenvaltioissa, joissa XELJANZ on kaupan, myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikilla odotettavissa olevilla XELJANZ-valmistetta määräävillä terveydenhuollon ammattilaisilla ja sitä käyttävillä potilailla/heidän huoltajillaan, on käytössään seuraava koulutuspaketti:
Italian: La conta dei linfociti B CD19+ non ha mostrato ulteriori incrementi dopo il trattamento con tofacitinib a lungo termine.
Finnish: CD19-positiivisten B-solujen määrän ei todettu enää lisääntyneen pitkäkestoisen tofasitinibihoidon jälkeen.
Italian: Se viene somministrato vaccino vivo per lo zoster, deve essere somministrato solo a pazienti con una storia nota di varicella o a pazienti sieropositivi per il virus della varicella zoster (VZV).
Finnish: Jos annetaan elävää zoster-rokotetta, sitä voidaan antaa vain potilaille, joiden tiedetään sairastaneen vesirokon tai joiden tiedetään olevan vesirokkovirukselle (varicella zoster virus, VZV) seropositiivisia.
Italian: Tofacitinib è ben assorbito con una biodisponibilità orale del 74%.
Finnish: Tofasitinibi imeytyy hyvin, ja sen oraalinen biologinen hyötyosuus on 74 %.
Italian: I pazienti dovevano avere psoriasi a placche attiva alla visita di screening.
Finnish: Potilailla oli oltava aktiivinen läiskäpsoriaasi seulontakäynnillä.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 118.88 mg di lattosio.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 118,88 mg laktoosia.
Italian: Il rischio di infezioni opportunistiche è più alto nelle regioni geografiche dell'Asia (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Aasian maantieteellisellä alueella on suurempi opportunistiinfektioiden riski (ks. kohta 4.8).
Italian: Farmacocinetica nei pazienti
Finnish: Farmakokinetiikka potilailla
Italian: Al contrario, tofacitinib ha un alto grado di selettività verso altre chinasi nel genoma umano.
Finnish: Tofasitinibi on kuitenkin erittäin selektiivinen muiden ihmisen genomin kinaasien suhteen.
Italian: Non sono disponibili dati sulla trasmissione secondaria di infezione da vaccini vivi a pazienti che ricevono tofacitinib.
Finnish: Tietoja elävien rokotteiden välityksellä saaduista sekundaarisista infektioista tofasitinibia saavilla potilailla ei ole saatavilla.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per segni e sintomi di reazioni avverse.
Finnish: Yliannostustapauksessa suositellaan potilaan seuraamista haittavaikutusten merkkien ja oireiden havaitsemiseksi.
Italian: Non è noto l'effetto di tofacitinib sulla riattivazione dell'epatite virale cronica.
Finnish: Tofasitinibin vaikutusta kroonisen virushepatiitin uudelleenaktivoitumiseen ei tiedetä.
Italian: Il medico può ridurre la dose se presenta problemi epatici o renali o se le vengono prescritti specifici medicinali.
Finnish: Lääkäri voi pienentää annosta, jos sinulla on maksa- tai munuaissairauksia tai jos sinulle määrätään tiettyjä muita lääkkeitä.
Italian: L'assunzione di XELJANZ con questi farmaci può aumentare il rischio di effetti indesiderati, tra cui infezione.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö yhdessä XELJANZ-tablettien kanssa saattaa lisätä haittavaikutusten, kuten infektioiden, riskiä.
Italian: I pazienti con AR, in particolare quelli con malattia altamente attiva, possono essere a più alto rischio (fino a diverse volte) di sviluppo del linfoma rispetto alla popolazione generale.
Finnish: Nivelreumapotilailla, etenkin jos tauti on erittäin aktiivinen, saattaa olla muuta väestöä suurempi (jopa moninkertainen) lymfooman kehittymisen riski.
Italian: • fluconazolo, ketoconazolo, clotrimazolo, itraconazolo e voriconazolo, usati per trattare le infezioni fungine
Finnish: • flukonatsolia, ketokonatsolia, klotrimatsolia, itrakonatsolia tai vorikonatsolia, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon.
Italian: • Il sito web centralizzato deve contenere: o Il materiale educazionale in formato digitale o La scheda d'allerta per il paziente in formato digitale
Finnish: • Keskitetyn verkkosivuston pitää sisältää: o Koulutusmateriaalit sähköisessä muodossa o Potilaskortti sähköisessä muodossa.
Italian: Ipersensibilità ai farmaci * Angioedema * Orticaria *
Finnish: Lääkeaineyliherkkyys* Angioedeema*
Italian: L'attività enzimatica degli enzimi CYP è ridotta nei pazienti con AR a causa dell'infiammazione cronica.
Finnish: CYP-entsyymien aktiivisuus on nivelreumapotilailla vähentynyt kroonisen tulehduksen vuoksi.
Italian: Studio VI (ORAL Start)
Finnish: Tutkimus VI (ORAL Start)
Italian: È noto che i pazienti asiatici affetti da artrite reumatoide sono a più alto rischio di malattia polmonare interstiziale, quindi si deve usare cautela nel trattamento di questi pazienti.
Finnish: Aasialaisilla nivelreumapotilailla tiedetään olevan tavanomaista suurempi interstitiaalisen keuhkosairauden riski, joten tämän potilasryhmän hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Italian: Funzione fisica e qualità della vita correlata alla salute Il miglioramento della funzione fisica è stato misurato dall'HAQ-DI.
Finnish: Fyysinen toimintakyky ja terveyteen liittyvä elämänlaatu Fyysisen toimintakyvyn paranemista mitattiin HAQ-DI-indeksillä.
Italian: La co-somministrazione di tofacitinib con un pasto ad alto contenuto di grassi non ha provocato variazioni dell'AUC, mentre la Cmax è stata ridotta del 32%.
Finnish: Tofasitinibin anto runsasrasvaisen aterian yhteydessä ei muuttanut AUC-arvoa, mutta Cmax pieneni 32 %.
Italian: Studio OCTAVE Induction 2 Lettura endoscopica centrale Lettura endoscopica locale
Finnish: OCTAVE Induction Study 2 Endoskopian keskitetty tulkinta
Italian: Il medico deve eseguire i test epatici periodicamente.
Finnish: Lääkärin on tehtävä maksan toimintakokeita säännöllisesti.
Italian: Le reazioni indesiderate gravi più comuni sono state infezioni gravi (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Yleisimpiä vakavia haittavaikutuksia olivat vakavat infektiot (ks. kohta 4.4).
Italian: Se dimentica di prendere XELJANZ
Finnish: Jos unohdat ottaa XELJANZ-tabletin
Italian: I risultati di efficacia basati sulle letture endoscopiche nei centri di studio erano coerenti con i risultati basati sulle letture endoscopiche centrali.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset, jotka perustuvat endoskopian tulkintaan tutkimuskeskuksessa, olivat yhdenmukaiset niiden tulosten kanssa, jotka perustuvat endoskopian keskitettyyn tulkintaan.
Italian: Se assunti con XELJANZ, possono modificare la concentrazione di XELJANZ nel corpo e la dose di XELJANZ può dover essere modificata.
Finnish: Jos niitä käytetään XELJANZ-hoidon aikana, ne voivat muuttaa XELJANZ-pitoisuutta elimistössä ja XELJANZ-annosta saattaa olla tarpeen muuttaa.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno raggiunto una remissione clinica DAS28 (DAS28-4(ESR) < 2,6) negli studi ORAL Step, ORAL Sync, and ORAL Standard è mostrata nella Tabella 9.
Finnish: DAS28-indeksillä osoitetun kliinisen remission (DAS28-4(ESR) < 2,6) saavuttaneiden potilaiden osuus tutkimuksissa ORAL Step, ORAL Sync ja ORAL Standard esitetään taulukossa 9.
Italian: Il medico eseguirà delle analisi per la tubercolosi prima di iniziare XELJANZ e può ripetere il test durante il trattamento.
Finnish: Lääkäri tekee sinulle tuberkuloositestin ennen XELJANZhoidon aloittamista ja saattaa tehdä testin uudelleen hoidon aikana.
Italian: Se è affetto da artrite psoriasica attiva, le verrà somministrato prima un altro medicinale per curare l'artrite psoriasica.
Finnish: Jos sinulla on aktiivinen nivelpsoriaasi, saat ensin toista lääkettä nivelpsoriaasin hoitoon.
Italian: Sono stati riportati casi di infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Opportunistiinfektioita on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Italian: Tabella 10: Variazioni radiografiche ai Mesi 6 e 12 ORAL Scan: Responder inadeguati a MTX
Finnish: Taulukko 10: Röntgenologiset muutokset tutkimuskuukausina 6 ja 12 ORAL Scan: riittämätön vaste metotreksaattiin (MTX)
Italian: La Tabella 7 fornisce informazioni riguardanti il disegno dello studio e le caratteristiche della popolazione.
Finnish: Taulukossa 7 esitetään oleelliset tiedot tutkimusten koeasetelmasta ja potilaiden ominaisuuksista.
Italian: TNF = fattore di necrosi tumorale; N = numero di pazienti nel set di analisi.
Finnish: TNF = tuumorinekroositekijä; N = potilaiden lukumäärä analyysijoukossa.
Italian: Poiché vi è una maggiore incidenza di infezioni nella popolazione anziana in generale, si raccomanda cautela nel trattamento dei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Koska infektioiden ilmaantuvuus on iäkkäillä yleensäkin suurempi, iäkkäiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Italian: Cosa contiene XELJANZ
Finnish: Mitä XELJANZ sisältää
Italian: Studio I (ORAL Solo)
Finnish: Tutkimukset Tutkimus I (ORAL Solo)
Italian: A differenza della riduzione osservata dopo la somministrazione a breve termine, la conta delle cellule natural killer CD16/56+ ha mostrato un aumento mediano del 73% rispetto al basale.
Finnish: Lyhytkestoisessa käytössä havaitusta vähenemisestä poiketen luonnollisten tappajasolujen CD16/56+ määrän todettiin lisääntyneen lähtötilanteesta 73 % (mediaani).
Italian: Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): infezione del sangue (sepsi), tubercolosi disseminata che coinvolge ossa e altri organi, altre infezioni insolite, infezione articolare.
Finnish: Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta): veren infektio (sepsis), levinnyt luuston ja muiden elinten tuberkuloosi, muut epätavalliset infektiot, niveltulehdukset.
Italian: Tofacitinib deve essere usato con cautela nei pazienti che possono presentare un aumentato rischio di perforazione gastrointestinale (ad esempio, pazienti con una storia di diverticolite, pazienti in trattamento con corticosteroidi e/o farmaci antinfiammatori non steroidei).
Finnish: Tofasitinibia on käytettävä varoen, jos potilaalla voi olla suurentunut maha-suolikanavan perforaatioiden riski (esim. divertikuliittia aiemmin sairastaneet potilaat, kortikosteroideja ja/tai ei-steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä samanaikaisesti käyttävät potilaat).
Italian: Il miglioramento relativo all'affaticamento è stato valutato mediante la scala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) al Mese 3 in tutti gli studi.
Finnish: Väsymyksen (fatigue) vähenemistä arvioitiin kaikissa tutkimuksissa FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) -asteikolla tutkimuskuukautena 3.
Italian: Se risponde in modo inadeguato o è intollerante al medicinale, le potrebbe essere somministrato XELJANZ per ridurre i segni e sintomi dell'artrite psoriasica attiva e migliorare la capacità di eseguire le attività quotidiane.
Finnish: Jos lääke ei auta riittävän hyvin tai jos lääke ei sovi sinulle, sinulle voidaan antaa XELJANZvalmistetta aktiivisen nivelpsoriaasin merkkien ja oireiden vähentämiseksi ja päivittäisen toimintakyvyn parantamiseksi.
Italian: Studio II (ORAL Sync)
Finnish: Tutkimus II (ORAL Sync)
Italian: Si tratta di una malattia infiammatoria delle articolazioni, spesso accompagnata da psoriasi.
Finnish: Se on niveltulehdus, johon usein liittyy psoriaasi.
Italian: Tofacitinib si distribuisce equamente tra globuli rossi e plasma.
Finnish: Tofasitinibi jakautuu samassa määrin veren punasoluihin ja plasmaan.
Italian: I rapporti di colesterolo LDL/colesterolo HDL medi e i rapporti di apolipoproteina B (ApoB)/ApoA1 sono rimasti sostanzialmente invariati nei pazienti trattati con tofacitinib.
Finnish: Sekä keskimääräisen LDL-kolesterolipitoisuuden suhde HDL-kolesterolipitoisuuteen (LDL/HDL) että apolipoproteiini B:n suhde ApoA1:een (ApoB/ApoA1) pysyivät tofasitinibihoitoa saaneilla potilailla pääasiassa ennallaan.
Italian: I criteri di interruzione e monitoraggio per la linfopenia sono analizzati nel paragrafo 4.2.
Finnish: Lymfopeniaan liittyvät hoidon lopettamista ja lymfopenian seurantaa koskevat kriteerit esitetään kohdassa 4.2.
Italian: • che sono stati esposti a TB,
Finnish: • jos potilas on altistunut tuberkuloosille
Italian: tofacitinib è stato somministrato in monoterapia (cioè senza l'uso concomitante di farmaci biologici e immunosoppressori) per la CU.
Finnish: Tofasitinibia käytettiin haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon monoterapiana (eli ilman biologisten ja immunosuppressiivisten lääkkeiden samanaikaista käyttöä).
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Italian: Come descritto nelle Tabelle 1, 2 e 3 sottostanti, le raccomandazioni per una interruzione temporanea o permanente del trattamento sono fatte in relazione alla severità delle alterazioni risultanti dagli esami di laboratorio (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Alla olevissa taulukoissa 1, 2 ja 3 on esitetty suositukset hoidon keskeyttämisestä tai lopettamisesta laboratorioarvojen poikkeamien vaikeusasteen perusteella (ks. kohta 4.4).
Italian: • Se il mantenimento di XELJANZ 5 mg due volte al giorno non ha funzionato per lei, il medico potrebbe decidere di aumentare la dose a 10 mg due volte al giorno.
Finnish: • Jos ylläpitohoito XELJANZ-annoksella 5 mg kaksi kertaa päivässä ei tehoa sinulle, lääkäri saattaa päättää suurentaa annoksen 10 mg:aan kaksi kertaa päivässä.
Italian: Il profilo PK di tofacitinib è caratterizzato da un rapido assorbimento (le concentrazioni plasmatiche di picco vengono raggiunte entro 0,5-1 ora), una rapida eliminazione (emivita di ~3 ore) e aumenti proporzionali alla dose nell'esposizione sistemica.
Finnish: Tofasitinibin farmakokineettiselle profiilille on tyypillistä nopea imeytyminen (huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 0,5-1 tunnissa), nopea eliminaatio (puoliintumisaika ~3 tuntia) ja suhteessa annokseen suureneva systeeminen altistus.
Italian: Mese 6: mTSS ACR70
Finnish: Kuukausi 6: mTSS ACR70
Italian: Precedente fallimento immunosoppressori
Finnish: Aiemman immunosuppressiivisen hoidon epäonnistuminen
Italian: In pazienti affetti da AR, la clearance orale di tofacitinib non varia con il tempo, a indicare che il trattamento con tofacitinib non normalizza l'attività dell'enzima CYP.
Finnish: Tofasitinibin oraalinen puhdistuma ei vaihtele nivelreumapotilailla ajan mittaan viitaten siihen, että tofasitinibihoito ei normalisoi CYP-entsyymien aktiivisuutta.
Italian: tofacitinib è stato interrotto e il paziente è guarito dopo il trattamento con dosi standard di farmaci antivirali.
Finnish: Tofasitinibihoito lopetettiin, ja potilas toipui saatuaan hoitoa tavanomaisilla viruslääkeannoksilla.
Italian: Se non è sicuro su qualsiasi informazione soprariportata, contatti il suo medico.
Finnish: Jos et ole varma yllä luetelluista asioista, ota yhteyttä lääkäriin.
Italian: Dopo il trattamento con tofacitinib in pazienti affetti da AR, sono state osservate rapide diminuzioni della proteina C-reattiva (CRP - C-reactive protein) sierica, mantenute durante tutto il periodo di somministrazione.
Finnish: Nivelreumapotilaiden tofasitinibihoidon jälkeen C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuuden seerumissa havaittiin pienentyneen nopeasti, ja pitoisuus pysyi pienentyneenä koko hoidon ajan.
Italian: Il metabolismo di tofacitinib è mediato principalmente da CYP3A4 e, in misura minore, da CYP2C19.
Finnish: Tofasitinibin metabolia on pääasiassa CYP3A4-välitteinen, ja CYP2C19 osallistuu siihen vähäisessä määrin.
Italian: Le variazioni verso il basale di HAQ-DI negli studi ORAL Standard, ORAL Step e ORAL Sync sono riportate nella Tabella 11.
Finnish: HAQ-DI-indeksien muutokset lähtötilanteesta tutkimuksissa ORAL Standard, ORAL Step ja ORAL Sync esitetään taulukossa 11.
Italian: Se necessario il medico può interrompere il trattamento con XELJANZ per ridurre il rischio di infezioni (conta dei globuli bianchi) o di anemia (conta dei globuli rossi).
Finnish: Tarvittaessa lääkäri saattaa keskeyttää XELJANZ-hoidon infektioiden (valkosolujen määrän väheneminen) tai anemian (punasolujen määrän väheneminen) riskin pienentämiseksi.
Italian: L'uso di tofacitinib in associazione a inibitori della fosfodiesterasi 4 non è stato esaminato negli studi clinici su tofacitinib.
Finnish: Tofasitinibin samanaikaista käyttöä yhdessä fosfodiesteraasi 4:n estäjien kanssa ei ole tutkittu tofasitinibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento di dose in pazienti di età pari o superiore ai 65 anni.
Finnish: 65-vuotiaiden tai sitä vanhempien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Italian: È stato dimostrato che tofacitinib è teratogeno in ratti e conigli e incide sul parto e sullo sviluppo peri/postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Tofasitinibin on osoitettu olevan teratogeeninen rotilla ja kaniineilla, ja sen on osoitettu vaikuttavan synnytykseen sekä peri-/postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Italian: Lo screening per l'epatite virale deve essere eseguito in conformità con le linee guida cliniche prima di iniziare la terapia con tofacitinib.
Finnish: Virushepatiitin seulonta pitää tehdä kliinisten ohjeistojen mukaisesti ennen tofasitinibihoidon aloittamista.
Italian: I pazienti dovevano essere in risposta clinica al basale dello studio di mantenimento OCTAVE Sustain.
Finnish: Potilailla piti olla kliininen vaste ylläpitohoitoa koskeneen tutkimuksen OCTAVE Sustain lähtötilanteessa.
Italian: Lettura endoscopica locale
Finnish: Endoskopian paikallinen tulkinta
Italian: È improbabile che gli inibitori del solo CYP2C19 o della glicoproteina-P alterino significativamente la PK di tofacitinib.
Finnish: Pelkät CYP2C19:n estäjät tai P-glykoproteiinin estäjät eivät todennäköisesti muuta tofasitinibin farmakokinetiikkaa merkittävästi.
Italian: Tofacitinib non deve essere iniziato in pazienti con infezioni attive, incluse le infezioni localizzate.
Finnish: Tofasitinibihoitoa ei pidä aloittaa, jos potilaalla on aktiivinen infektio, paikalliset infektiot mukaan lukien.
Italian: Leucopenia Linfopenia Neutropenia
Finnish: Leukopenia Lymfopenia Neutropenia
Italian: Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve informare immediatamente il medico.
Finnish: Jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sinun täytyy ottaa heti yhteyttä lääkäriin.
Italian: I miglioramenti dal basale in SF36v2 e FACIT-F sono stati mantenuti fino al Mese 6 (OPAL BROADEN e OPAL BEYOND) e al Mese 12 (OPAL BROADEN).
Finnish: SF-36v2-kyselyn ja FACIT-F-asteikon lähtötilanteesta parantuneet tulokset säilyivät tutkimuskuukauden 6 loppuun asti (OPAL BROADEN ja OPAL BEYOND) ja tutkimuskuukauden 12 loppuun asti (OPAL BROADEN).
Italian: Negli studi clinici, tofacitinib non è stato valutato in pazienti con valori di clearance della creatinina al basale (stimati dall'equazione di Cockroft-Gault) inferiori a 40 ml/min (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Tofasitinibia ei tutkittu kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma (Cockroft-Gaultin kaavalla arvioituna) oli lähtötilanteessa alle 40 ml/min (ks. kohta 4.2).
Italian: Precedente fallimento corticosteroidi
Finnish: Aiemman kortikosteroidihoidon epäonnistuminen
Italian: Inibitore di CYP3A e CYP2C19 Fluconazolo
Finnish: CYP3A:n ja CYP2C19:n estäjä flukonatsoli
Italian: Al mese 12 di OCTAVE Open,rispettivamente il 52% (25/48) e il 45% (37/83) di questi pazienti hanno ottenuto la remissione.
Finnish: Tutkimuksen OCTAVE Open jatkuttua 12 kuukautta, remission saavutti vastaavasti 52 % (25/48) ja 45 % (37/83) näistä potilaista.