FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lyfjahvörf dócetaxels hafa verið rannsökuð hjá krabbameinssjúklingum eftir gjöf 20-115 mg/m í 1. stigs rannsóknum.
Icelandic: Lyfjahvörf dócetaxels hafa verið rannsökuð hjá krabbameinssjúklingum eftir gjöf í 1. stigs rannsóknum.
French: Miðlungi alvarleg og alvarleg vökvasöfnun kom seinna fram (miðgildi heildarskammts: 818,9 mg/m ²) hjá sjúklingum sem fengu lyfjaforgjöf samanborið við þá sem fengu ekki lyfjaforgjöf (miðgildi heildarskammts: 489,7 mg/m
Icelandic: 818,9 mg/m ²) hjá sjúklingum sem fengu lyfjaforgjöf samanborið við þá sem fengu ekki lyfjaforgjöf (miðgildi heildarskammts:
French: Innrennslið tekur um eina klst.
Icelandic: Innrennslið tekur um eina klst. og fer fram á sjúkrahúsi.
French: Hver askja inniheldur: eitt hettuglas með 0,72 ml þykkni (20 mg af dócetaxeli), eitt hettuglas með 1,28 ml leysi (vatn fyrir stungulyf).
Icelandic: eitt hettuglas með 0,72 ml þykkni (20 mg af dócetaxeli), eitt hettuglas með 1,28 ml leysi (vatn fyrir stungulyf).
French: 8 mg tvisvar sinnum á dag) í 3 daga og byrjað einum degi fyrir gjöf dócetaxels, svo fremi að lyfjaforgjöfin sé ekki frábending og getur hún dregið úr tíðni og alvarleika vökvasöfnunar sem og alvarleika ofnæmis.
Icelandic: Við brjóstakrabbameini og lungnakrabbameini, sem er ekki af smáfrumugerð, er lyfjaforgjöf með barkstera til inntöku, t.d. dexametasón 16 mg á dag (t.d. 8 mg tvisvar sinnum á dag) í 3 daga og byrjað einum degi fyrir gjöf dócetaxels, svo fremi að lyfjaforgjöfin sé ekki frábending og getur hún dregið úr tíðni og alvarleika vökvasöfnunar sem og alvarleika ofnæmis.
French: Æxli, hlutfall svörunar (%) 95% Cl p-gildi* †Lagskipt raðprófanaskrá *Upphaf tölfræðilegrar marktækni = 0,0175 **Blöðruhálskirtils sértækur mótefnavaki
Icelandic: *Upphaf tölfræðilegrar marktækni = 0,0175 **Blöðruhálskirtils sértækur mótefnavaki
French: Verkir innrennslisstað;
Icelandic: Viðbrögð á innrennslisstað;
French: gefnu á 30-60 mínútum á 3 vikna fresti, eða gefið var vínórelbín (V) 25 mg/m á 6-10 mínútum daga 1, 8, 15,
Icelandic: dócetaxel 75 mg/m gefið með innrennsli á 1 klst. ásamt karbóplatíni (AUC 6 mg/ml.mín.) gefnu á 30-60 mínútum á 3 vikna fresti, eða gefið var vínórelbín (V) 25 mg/m á 6-10 mínútum daga 1, 8, 15,
French: Einnig getur þú tilkynnt aukaverkanir beint í gegnum innlenda tilkynningakerfið sem er skráð í Viðauka V. Með því að tilkynna aukaverkanir getur þú hjálpað til við að veita frekari upplýsingar um öryggi lyfsins.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir getur þú hjálpað til við að veita frekari upplýsingar um öryggi lyfsins.
French: Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert hettuglas af þykkni inniheldur 25,1% (w/w) vatnsfrítt etanól.
Icelandic: Hvert hettuglas af þykkni inniheldur 25,1 % (w/w) vatnsfrítt etanól.
French: Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert hettuglas af þykkni inniheldur 25,1 % (w/w) vatnsfrítt etanól.
Icelandic: Hvert hettuglas af þykkni inniheldur 25,1% (w/w) vatnsfrítt etanól.
French: Blöðruhálskirtilskrabbamein Ráðlagður skammtur af dócetaxeli er 75 mg/m
Icelandic: Ráðlagður skammtur af dócetaxeli er 75 mg/m
French: vatni fyrir stungulyf 5,12 ml (áfyllingarmagn 6,29 ml)
Icelandic: 5,12 ml (áfyllingarmagn 6,29 ml)
French: Gefið ásamt cisplatíni Hjá sjúklingum sem fengu upphaflega dócetaxel 75 mg/m ásamt cisplatíni og lágmarksfjöldi
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu upphaflega dócetaxel 75 mg/m ásamt cisplatíni og lágmarksfjöldi
French: vatni fyrir stungulyf 1,28 ml (áfyllingarmagn 1,71 ml)
Icelandic: 1,28 ml (áfyllingarmagn 1,71 ml)
French: 8 mg tvisvar sinnum á dag) í 3 daga og byrjað einum degi fyrir gjöf dócetaxels, svo fremi að lyfjaforgjöfin sé ekki frábending (sjá kafla 4.4).
Icelandic: Við meðferð á brjóstakrabbameini og lungnakrabbameini, sem er ekki af smáfrumugerð, má beita lyfjaforgjöf með barkstera til inntöku, t.d. dexametasón 16 mg á dag (t.d. 8 mg tvisvar sinnum á dag) í 3 daga og byrjað einum degi fyrir gjöf dócetaxels, svo fremi að lyfjaforgjöfin sé ekki frábending (sjá kafla 4.4).
French: Sienkiewicza 25
Icelandic: Teva Operations Poland Sp. z.o.o. Sienkiewicza 25
French: Sýkingar tengdar G4 hlutleysiskyrningafæð (G3/4: 4,6%)
Icelandic: G4 hlutleysiskyrningafæð (G3/4: 4,6%)
French: Prednisón Engin áhrif af prednisóni á lyfjahvörf dócetaxels komu í ljós.
Icelandic: Engin áhrif af prednisóni á lyfjahvörf dócetaxels komu í ljós.
French: Vöðvaverkir; liðverkir; verkir í útlimum, beinverkir; bakverkir
Icelandic: Hárlos; hörundsroði; útbrot; breytingar á nöglum Vöðvaverkir; liðverkir; verkir í útlimum, beinverkir; bakverkir
French: Leysir fyrir Docetaxel 20 mg hettuglas er í 6 ml glæru hettuglasi með brómóbútíl gúmmítappa og smelluloki.
Icelandic: Leysir fyrir Docetaxel 20 mg hettuglas er í 6 ml glæru hettuglasi með brómóbútíl gúmmítappa
French: Leysir fyrir Docetaxel 80 mg hettuglas er í 15 ml glæru hettuglasi brómóbútíl gúmmítappa og smelluloki.
Icelandic: Leysir fyrir Docetaxel 80 mg hettuglas er í 15 ml glæru hettuglasi brómóbútíl gúmmítappa og
French: Hettuglas með Docetaxel 20 mg er 7 ml glært hettuglas úr gleri með brómóbútýl gúmmítappa og smelluloki.
Icelandic: Hettuglas með Docetaxel 20 mg er 7 ml glært hettuglas úr gleri með brómóbútýl gúmmítappa
French: 6 ml hettuglas af gerð I úr glæru gleri með brómóbútýl gúmmítappa og smelluloki.
Icelandic: I úr glæru gleri með brómóbútýl gúmmítappa og smelluloki.
French: Hettuglas með Docetaxel 80 mg er 15 ml glært hettuglas úr gleri með brómóbútýl gúmmítappa og smelluloki.
Icelandic: Hettuglas með Docetaxel 80 mg er 15 ml glært hettuglas úr gleri með brómóbútýl gúmmítappa
French: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): sýkingar, fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi) eða hvítra blóðfrumna (sem eru mikilvægar í baráttu við sýkingar) og blóðflagna hiti: ef þú færð hita skaltu segja lækninum þegar í stað frá því ofnæmisviðbrögð eins og lýst er hér að framan minnkuð matarlyst (lystarleysi) svefnleysi tilfinning um doða eða náladofa eða verkir í liðum og vöðvum höfuðverkur breytingar á bragðskyni bólga í auga eða aukið tárarennsli úr auga þroti vegna óeðlilegs vessafrárennslis andnauð nefrennsli, bólga í hálsi og nefi, hósti blóðnasir sár í munni magaóþægindi, þar með talið ógleði, uppköst og niðurgangur, hægðatregða kviðverkir meltingartruflanir hárlos (í flestum tilvikum verður hárvöxtur aftur eðlilegur) roði og þroti í lófum eða iljum sem getur valdið því að húðin flagni (þetta getur einnig komið fram á handleggjum, andliti eða búknum) litabreytingar á nöglum, sem geta losnað vöðvaþrautir og verkir, bakverkir eða beinverkir breytingar á tíðahring eða tíðateppa bjúgur á höndum, fótum, fótleggjum þreyta eða inflúensulík einkenni þyngdaraukning eða þyngdartap.
Icelandic: tilfinning um doða eða náladofa eða verkir í liðum og vöðvum bólga í auga eða aukið tárarennsli úr auga þroti vegna óeðlilegs vessafrárennslis nefrennsli, bólga í hálsi og nefi, hósti blóðnasir sár í munni magaóþægindi, þar með talið ógleði, uppköst og niðurgangur, hægðatregða kviðverkir meltingartruflanir hárlos (í flestum tilvikum verður hárvöxtur aftur eðlilegur) roði og þroti í lófum eða iljum sem getur valdið því að húðin flagni (þetta getur einnig komið fram á handleggjum, andliti eða búknum) litabreytingar á nöglum, sem geta losnað vöðvaþrautir og verkir, bakverkir eða beinverkir breytingar á tíðahring eða tíðateppa bjúgur á höndum, fótum, fótleggjum þreyta eða inflúensulík einkenni þyngdaraukning eða þyngdartap.
French: gefnu á 30-60 mínútum á 3 vikna fresti (TCis), eða gefið var vínórelbín (V) 25 mg/m á 6-10 mínútum daga 1,
Icelandic: dócetaxel 75 mg/m gefið með innrennsli á 1 klst. ásamt karbóplatíni (AUC 6 mg/ml mín.) gefnu á 30-60 mínútum á 3 vikna fresti (TCis), eða gefið var vínórelbín (V) 25 mg/m á 6-10 mínútum daga 1,
French: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á
French: C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
French: Hvað inniheldur Docetaxel Teva Pharma hettuglas með þykkni: - Virka efnið er dócetaxel.
Icelandic: Hvað inniheldur Docetaxel Teva Pharma hettuglas með þykkni:
French: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Icelandic: SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
French: Ef það er ekki notað tafarlaust eru geymslutími og geymsluskilyrði við notkun á ábyrgð notanda og ættu yfirleitt ekki að vera lengri en 24 klst.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust eru geymslutími og geymsluskilyrði við notkun á ábyrgð notanda og ættu yfirleitt ekki að vera lengri en 24 klst. við 2 til 8°C, nema þynning hafi farið fram með smitgát við stýrðar og gildaðar
French: 4.1.4 Fjarlægja skal sprautuna og nálina og blanda innihaldinu með því að halla hettuglasinu sitt á hvað í að minnsta kosti 45 sekúndur.Ekki má hrista blönduna.
Icelandic: 4.1.4 Fjarlægja skal sprautuna og nálina og blanda innihaldinu með því að halla hettuglasinu sitt á hvað í að minnsta kosti 45 sekúndur.
French: Contenu (concentration)
Icelandic: (Sér)heiti
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie) Dosage
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
French: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Allemagne
Icelandic: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Þýskaland
French: Zentiva Italia S.r.l.
Icelandic: Italia Zentiva Italia S.r.l.
French: a étude GETUG AFU15
Icelandic: a Úr GETUG AFU15 rannsókninni
French: • Si le nombre de vos globules blancs est trop bas.
Icelandic: ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill
French: Voir le guide de préparation joint.
Icelandic: Sjá meðfylgjandi leiðbeiningar.
French: Ne pas conserver à une température dépassant 25°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25° C.
French: Si cela se produit, ne pas conduire ou ne pas utiliser d'outils ou de machines avant d'avoir discuter avec votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien hospitalier.
Icelandic: Ef það gerist skaltu ekki aka eða nota áhöld eða vélar nema að ræða það fyrst við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða sjúkrahúslyfjafræðing.
French: Aucune de ces augmentations de fréquence n'a atteint 10% de différence par rapport au bras contrôle.
Icelandic: Engin þessara tíðnisaukninga náðu 10% mun samanborið við viðmiðunarhópinn.
French: • Si vous avez une insuffisance hépatique sévère.
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
French: • diminution du potassium, du calcium et /ou des phosphates dans votre sang.
Icelandic: • lækkuð gildi kalíums, kalsíums og/eða fosfats í blóði.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables bien que tous n'y soient pas sujets.
Icelandic: Eins og við á um öll önnur lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
French: Zentiva Pharma GmbH
Icelandic: Zentiva Pharma GmbH Tel:
French: • augmentation des enzymes du foie (nécessitant la réalisation de tests sanguins réguliers)
Icelandic: • hækkuð lifrarensím (því er þörf á reglulegum blóðprófum).
French: Ces symptomes peuvent être les premiers signes d'une toxicité gastrointestinale grave, pouvant être fatale.
Icelandic: Einkennin geta verið fyrstu merki um alvarlega eiturverkun í meltingarfærum, sem getur verið banvæn.
French: Utilisez immédiatement le médicament dès son ajout dans la poche de perfusion.
Icelandic: Notið lyfið strax eftir að því hefur verið bætt út í innrennslispokann.
French: docétaxel n = 94
Icelandic: Dócetaxel n = 94
French: Si vous présentez des réactions cutanées sévères ou l'une des réactions listées ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé.
Icelandic: Ef þú færð veruleg húðviðbrögð eða einhver viðbrögð sem talin eru upp hér á undan skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann.
French: La durée d'un cycle de traitement était de 3 semaines pour le bras TCF et 4 semaines pour le bras CF.
Icelandic: Lengd meðferðarlotu var 3 vikur fyrir þá sem fengu TCF og 4 vikur fyrir þá sem fengu
French: A l'hôpital, pendant la perfusion de Docétaxel Zentiva , les réactions allergiques suivantes peuvent survenir (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10):
Icelandic: Við innrennsli lyfsins á sjúkrahúsi geta eftirfarandi ofnæmisviðbrögð komið fram (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
French: Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique 6.3.
Icelandic: Varðandi geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
French: Etude STAMPEDE
Icelandic: STAMPEDE rannsóknin
French: Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien hospitalier, si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
French: Bien que la majorité des cas a eu lieu durant le premier ou le deuxième cycle de traitements à base de docétaxel, des entérocolites peuvent se développer à tout moment, pouvant être fatales dès le premier jour de la survenue.
Icelandic: Þó að meirihluti tilvika komi fram í fyrstu eða annarri lotu meðferðaráætlunar sem inniheldur docetaxel getur garna- og ristilbólga komið fram hvenær sem er og getur leitt til dauða svo skjótt sem á fyrsta degi sem hún kemur fram.
French: Si vous êtes un homme traité par Docétaxel Zentiva, il vous est déconseillé de procréer pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður á meðferð með Docetaxel Zentiva er ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
French: L'incidence des effets indésirables graves était supérieure chez les sujets âgés comparés aux patients plus jeunes.
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana var hærri hjá öldruðum samanborið við yngri sjúklinga.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement par Docétaxel Zentiva .
Icelandic: Þú mátt ekki gefa brjóst meðan á Docetaxel Zentiva meðferð stendur.
French: Médiane de survie globale tous patients (mois)
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar (mánuðir) Allir sjúklingar
French: België/Belgique/Belgien
Icelandic: België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s.
French: Voir aussi la rubrique « Docétaxel Zentiva contient de l'éthanol (alcool) » ci-dessous.
Icelandic: Sjá einnig kaflann „Docetaxel Zentiva inniheldur etanól (alkóhól)" hér fyrir neðan.
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut avoir des effets sur le système nerveux central (la partie du système nerveux qui inclut le cerveau et la moelle épinière).
Icelandic: Magn alkóhóls í lyfinu getur haft áhrif á miðtaugakerfið (þann hluta taugakerfisisn sem samanstendur af heila og mænu).
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en condition d'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 6 heures à une température inférieure à 25°C incluant l'heure de perfusion.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda og ættu venjulega ekki að vera lengri en 6 klukkustundir við lægri hita en 25°C, þar með talið er innrennslið í sjúklinginn sem tekur eina klukkustund.
French: Parmi les 1776 patients randomisés, 1086 (61%) avaient une maladie métastatique, dont 362 ont été randomisés dans le bras docétaxel en association au traitement standard et 724 ont reçu le traitement standard.
Icelandic: 1.776 sjúklinganna sem var slembiraðað voru 1.086 (61%) með sjúkdóm með meinvörpum, 362 fengu dócetaxel ásamt hefðbundinni meðferð, 724 fengu eingöngu hefðbundna meðferð.
French: Affections cardiaques : Une insuffisance cardiaque symptomatique a été rapportée chez 2,2% des patientes ayant reçu du docétaxel associé au trastuzumab, par rapport à 0% des patientes ayant reçu du docétaxel seul.
Icelandic: Skýrt var frá hjartabilun með einkennum hjá 2,2% þeirra sjúklinga sem fengu dócetaxel ásamt trastuzumabi samanborið við 0% þeirra sjúklinga sem fengu dócetaxel eitt sér.
French: En cas de neutropénie sévère (<500/mm3 durant 7 jours ou plus) pendant une cure de docétaxel, il est recommandé de réduire la dose lors des cures suivantes ou de prendre les mesures symptomatiques appropriées (cf. paragraphe 4.2).
Icelandic: Komi fram alvarleg daufkyrningafæð (< 500 frumur/mm³ í sjö daga eða lengur) meðan á meðferð með dócetaxel stendur, er mælt með því að minnka skammta lyfsins við næstu lyfjagjafir eða grípa til annarra viðeigandi ráðstafana við einkennum (sjá kafla 4.2).
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date d'expiration marquée sur l'étui et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða hettuglassins á eftir EXP.
French: Pour la rétention hydrique, la dose cumulative médiane à l'arrêt du traitement était supérieure à 1 000 mg/m² et le temps médian de réversibilité était de 16,4 semaines (intervalle de 0 à 42 semaines).
Icelandic: Miðgildi heildarskammts í meðferðinni (cumulative dose) sem leiddi til þess að hætta varð meðferðinni var hærra en 1.000 mg/m og miðgildi tíma þar til vökvasöfnun gekk til baka var 16,4 vikur (á bilinu 0 til 42 vikur).
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament et les effets secondaires peuvent avoir un effet sur la capacité à conduire ou utiliser des machines (voir rubrique 4.4 et 4.8).
Icelandic: Magn alkóhóls í lyfinu og aukaverkanir lyfsins geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla (sjá kafla 4.4 og 4.8).
French: Docétaxel + traitement standard
Icelandic: Dócetaxel + hefðbundin meðferð
French: Ces événements ont été décrits en utilisant les Critères Communs de Toxicité NCI (grade 3 = G3 ; grade 3-4 = G3/4 ; grade 4 = G4) ainsi que les termes COSTART et MedDRA.
Icelandic: Stuðst var við National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria þegar þessum aukaverkunum var lýst (gráða 3 = G3; gráða 3-4 = G3/4; gráða 4 = G4), COSTART og MedDRA skilgreiningar.
French: - Le principe actif est le docétaxel (en tant que trihydrate).
Icelandic: - Virka efnið er dócetaxel (sem þríhýdrat).
French: Lors d'une étude de phase III conduite chez des patients préalablement traités, le temps jusqu'à progression (12,3 semaines versus 7 semaines) et la survie globale étaient significativement supérieurs pour le docétaxel à la dose de 75 mg/m² comparé aux meilleurs traitements palliatifs.
Icelandic: Í 3. stigs rannsókn, sem gerð var á sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð, var sá tími sem leið þar til sjúkdómurinn versnaði (12,3 vikur samanborið við 7 vikur) sem og heildarlíftími marktækt lengri hjá þeim sem gefið var dócetaxel 75 mg/m samanborið við þá sem fengu bestu stuðningsmeðferð.
French: Paramètres docétaxel plus trastuzumab1 n = 92
Icelandic: Dócetaxel ásamt trastuzumabi n = 92
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Des phénomènes de réactivation de réaction radique ont été rarement rapportés.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög sjaldan hefur verið greint frá endurkomu geislaáhrifa (radiation recall) fyrirbæri.
French: * test du log-rank non ajusté
Icelandic: Lagskipt log-rank próf.
French: Grade 1 (inclus grade non évalué) Grade 2
Icelandic: Gráða 1 (þ.m.t. óskilgreind gráða)
French: Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, l'interruption du docétaxel doit être considérée.
Icelandic: Ef fram koma teikn og einkenni sem benda til þessara viðbragða á að íhuga að hætta á dócetaxeli.
French: c Délai de progression clinique = temps entre la randomisation jusqu'à la progression clinique (c'està-dire croissance symptomatique de métastases osseuses, progressIon selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) ou détérioration clinique liée au cancer selon le jugement de l'investigateur)
Icelandic: c Tíminn að klínískri versnun = tíminn frá slembun að klínískri versnun (t.d. aukning á beinmeinvörpum með einkennum, versnun varðandi RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) skilyrði eða klínísk versnun vegna krabbameins samkvæmt mati rannsakanda).
French: Pour les patientes présentant une stomatite de grade 3 ou 4, la dose de docétaxel devrait être diminuée à 60 mg/m2.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá munnbólgu af gráðu 3 eða 4 á að minnka skammt í 60 mg/m
French: La tolérance et l'efficacité de Docétaxel Zentiva dans le carcinome nasopharyngé chez des enfants âgés de plus d'un mois et de moins de 18 ans n'est pas encore établi.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Docetaxel Zentiva við nefkokskrabbameini hjá börnum á aldrinum 1 mánaðar til allt að 18 ára.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Excipients : polysorbate 80, éthanol anhydre (voir la notice pour plus d'informations) et acide citrique.
Icelandic: Hjálparefni: pólýsorbat 80, vatnsfrítt etanól (sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli) og sítrónusýra.
French: Traitement standard seul
Icelandic: Eingöngu hefðbundin meðferð
French: • perte des cheveux : dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à l'arrêt du traitement.
Icelandic: hárlos: í flestum tilvikum verður hárvöxtur aftur eðlilegur.
French: Il est important que vous lisiez la totalité de ce guide avant la préparation de la solution pour perfusion de Docétaxel Zentiva .
Icelandic: Mikilvægt er að þú lesir allar leiðbeiningarnar áður en þú byrjar að blanda Docetaxel Zentiva innrennslislausnina.
French: • 332 patients (TAX 327) ayant reçu du docétaxel en association avec la prednisone ou la prednisolone (les effets indésirables cliniquement important et reliés au traitement sont présentés).
Icelandic: 332 sjúklingum (TAX327), sem fengu dócetaxel ásamt prednisóni eða prednisólóni (sýndar eru aukaverkanir, sem eru klínískt mikilvægar og meðferðartengdar).
French: Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats des analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse au Docétaxel Zentiva .
Icelandic: Læknirinn breytir hugsanlega skömmtum og skammtatíðni eftir niðurstöðum blóðprófa, almennri heilsu og svörun þinni við Docetaxel Zentiva.
French: Dans certains cas (fréquence indéterminée) la perte permanente des cheveux a été observée.
Icelandic: Í sumum tilfellum hefur verið greint frá varanlegu hárlosi (tíðni ekki þekkt)
French: Il est possible que ces chiffres soient sous-estimés puisque selon la formule sanguine au nadir, le docétaxel en monothérapie à la dose de 100 mg/m² est connu pour provoquer une neutropénie chez 97% des patients, 76% de grade 4.
Icelandic: Athugið að þetta er sennilega vanáætlað þar sem þekkt er að dócetaxel eitt sér í 100 mg/m skammti veldur daufkyrningafæð hjá 97% sjúklinga, 76% af gráðu 4, á grundvelli lægstu blóðgilda.
French: Le docétaxel accroit le taux de réponse (33% versus 12%, p <0,0001), la survie sans progression (19 semaines versus 11 semaines, p = 0,0004) et la survie globale (11 mois versus 9 mois, p = 0,01)
Icelandic: Dócetaxel jók svörunartíðni (33% samanborið við 12%, p < 0,0001), lengd tíma þar til sjúkdómurinn tók að versna (19 vikur samanborið við 11 vikur, p = 0,0004) og sjúklingar lifðu lengur (11 mánuði samanborið við 9 mánuði, p = 0,01).
French: Ces patientes présentaient de patientes présentaient un cancer du sein opérable sans envahissement ganglionnaire avec un haut risque de rechute selon les critères de St Gallen de 1998 (taille tumorale>2cm et/ou RE négatif et RP négatif et/ou un grade histologique élevé (grade 2 à 3) et/ou age <35 ans).
Icelandic: FAC hópi) sem viðbótarmeðferð við skurðtæku brjóstakrabbameini sem hafði ekki breiðst út til eitla hjá þeim sem voru í mikilli hættu á að fá bakslag samkvæmt 1998 St. Gallen viðmiðum (æxlisstærð >2 cm og/eða ER og PR neikvæð æxli og/eða háa vefjafræði-/skimunargráðu (gráðu 2 til 3) og/eða aldur <35 ár).