FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se for menos de 6 horas antes da próxima dose planeada, não tome essa dose e continue a tomar o seu medicamento à hora habitual.
Slovak: Ak je to menej ako 6 hodín pred užitím ďalšej dávky, vynechajte túto dávku a pokračujte v užívaní lieku vo zvyčajnom čase.
Portuguese: As diferenças na Cmax e AUC relacionadas com o género são atribuídas a diferenças no peso corporal e biodisponibilidade.
Slovak: Rozdiely v Cmax a AUC podľa pohlavia sa pripisujú rozdielom v telesnej hmotnosti a biologickej dostupnosti.
Portuguese: Frequentes Pouco frequentes
Slovak: Menej časté Zriedkavé
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 6 meses
Slovak: Čas použiteľnosti po otvorení fľaštičky: 6 mesiacov
Portuguese: Outros medicamentos e Betmiga
Slovak: Iné lieky a Betmiga
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos, porque não foram estabelecidas a segurança e a eficácia do Betmiga neste grupo etário.
Slovak: Nedávajte liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože nie sú údaje bezpečnosti a účinnosti Betmigy u tejto vekovej skupiny.
Portuguese: Não pare de os tomar se o estado da sua bexiga melhorar.
Slovak: Neprestaňte ich užívať po tom, ako sa zlepší stav vášho močového mechúra.
Portuguese: A toxicidade embiofetal observada ocorreu em doses associadas a toxicidade materna.
Slovak: Pozorovaná embryofetálna toxicita sa vyskytovala v dávkach spájaných s maternálnou toxicitou.
Portuguese: Informe o seu médico sobre os medicamentos que está a tomar.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o liekoch, ktoré užívate.
Portuguese: Os resultados verificados com o QTcF e QTcIf foram consistentes com o QTcI.
Slovak: Výsledky pre QTcF a QTcIf boli konzistentné s výsledkami QTcI.
Portuguese: Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Portuguese: Cumulativamente e de acordo com as tabelas resumo, estado confusional foi o distúrbio psiquiátrico mais frequentemente notificado (37 notificações graves, 18,5% dos distúrbios psiquiátricos graves notificados).
Slovak: Kumulatívne a podľa súhrnných tabuliek bol stav zmätenosti najčastejšou závažnou psychickou poruchou (37 závažných hlásení, 18,5 % z hlásených závažných psychických porúch).
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de dezembro de 2012 Data da última renovação: 18 de setembro de 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. september 2017
Portuguese: - se tem alergia ao mirabegrom ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: - ak ste alergický na mirabegron alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: Em cada classe de frequência as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Slovak: V rámci každej triedy frekvencie sú nežiaduce reakcie uvádzané v poradí klesajúcej závažnosti.
Portuguese: Os estudos pré-clínicos identificaram órgãos-alvo de toxicidade que são consistentes com as observações clínicas.
Slovak: Predklinické štúdie identifikovali cieľové orgány toxicity, ktoré sú zhodné s klinickými pozorovaniami.
Portuguese: Os efeitos secundários mais sérios podem incluir batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular).
Slovak: Najviac závažné vedľajšie účinky môžu zahŕňať nepravidelný tlkot srdca (fibrilácia predsiení).
Portuguese: Dados in vitro
Slovak: In vitro údaje
Portuguese: PC: {número} SN: {número}
Slovak: PC: {číslo}
Portuguese: Efeito dos alimentos na absorção
Slovak: Vplyv jedla na absorpciu
Portuguese: Dos 138 casos identificados, nenhum foi considerado como um caso índice pelo Titular de AIM e apenas 55 casos foram classificados como informativos.
Slovak: Zo 138 identifikovaných prípadov držiteľ rozhodnutia o registrácii nepovažoval žiadny prípad za súvisiaci s liečbou a iba 55 prípadov bolo klasifikovaných ako informatívnych.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o impacto do mirabegrom na produção de leite em humanos, a sua presença no leite materno humano ou os seus efeitos nas crianças amamentadas.
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne štúdie, ktoré by hodnotili vplyv mirabegronu na tvorbu mlieka u ľudí, jeho prítomnosť v ľudskom materskom mlieku alebo jeho účinky na dojča.
Portuguese: O que é Betmiga e para que é utilizado
Slovak: Čo je Betmiga a na čo sa používa
Portuguese: Utilizou-se uma dose única de 400 mg de moxifloxacina como controlo positivo.
Slovak: Ako pozitívna kontrola bola použitá jednorazová dávka 400 mg moxifloxacínu.
Portuguese: Em doentes que estejam a iniciar uma combinação de mirabegrom e digoxina, deve prescrever-se inicialmente uma dose mais baixa de digoxina.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa začína s kombináciou mirabegronu a digoxínu, sa má na začiatku predpísať nižšia dávka digoxínu.
Portuguese: Existem dados limitados da utilização de Betmiga em mulheres grávidas.
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití Betmigy u gravidných žien.
Portuguese: Num estudo, 495 doentes fizeram um controlo ativo (tolterrodina numa formulação de libertação prolongada).
Slovak: V jednom klinickom skúšaní dostávalo 495 pacientov aktívnu kontrolu (tolterodín s predĺženým uvoľňovaním).
Portuguese: Não pare prematuramente o tratamento com Betmiga, se não observar um efeito imediato.
Slovak: Neukončite liečbu Betmigou predčasne, ak nespozorujete okamžitý účinok.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico, se tiver dificuldade em esvaziar a sua bexiga.
Slovak: Ihneď povedzte lekárovi, ak nie ste schopný vyprázdniť svoj mechúr.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar o seu medicamento, tome a dose em falta assim que se lembrar.
Slovak: Ak zabudnete užiť váš liek, užite vynechanú dávku čo najskôr, ako si na to spomeniete.
Portuguese: Não existe informação que sugira que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Slovak: Nie sú žiadne informácie o tom, že tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Portuguese: Se se esquecer de várias doses diga ao seu médico e siga o conselho que ele lhe der.
Slovak: Ak zabudnete užiť niekoľko dávok, povedzte to svojmu lekárovi a riaďte sa radami, ktoré vám dá lekár.
Portuguese: Se tiver dores de cabeça, especialmente, dores de cabeça súbitas tipo enxaqueca (latejante), informe o seu médico.
Slovak: Ak vás rozbolí hlava, najmä náhle, máte bolesť hlavy podobajúcu sa migréne (pulzujúca), povedzte to svojmu lekárovi.
Portuguese: Pode ser tomado com ou sem alimentos.
Slovak: Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: Trata-se de um efeito secundário pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas), mas se este efeito secundário ocorrer deve parar imediatamente de tomar o medicamento e procurar urgentemente conselho médico.
Slovak: Je to menej častý vedľajší účinok (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb), ak sa vyskytne tento vedľajší účinok, okamžite prestaňte užívať liek a vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc.
Portuguese: A Cmax e a AUC do mirabegrom e dos seus metabolitos após doses múltiplas orais em idosos voluntários (≥ 65 anos) foram similares às verificadas em voluntários mais jovens (18-45 anos).
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC mirabegronu a jeho metabolitov po podaní viacerých perorálnych dávok u starších dobrovoľníkov (≥ 65 rokov) boli podobné tým, ktoré boli zistené u mladších dobrovoľníkov (18 - 45 rokov).
Portuguese: A depuração renal (CLR) é de aproximadamente 13 l/h, o que corresponde a cerca de 25% da CLtot.
Slovak: Renálny klírens (CLR) je približne 13 l/h, čo zodpovedá približne 25 % CLtot.
Portuguese: Betmiga 50 mg uma vez por dia foi eficaz no primeiro momento de avaliação na semana 4, e a eficácia foi mantida ao longo do período de tratamento de 12 semanas.
Slovak: Betmiga v dávke 50 mg jedenkrát denne bola účinná pri prvom hodnotení v 4. týždni a účinnosť pretrvávala počas 12-týždňového obdobia liečby.
Portuguese: Os aumentos na exposição do mirabegrom devido a interações medicamentosas podem estar associados a aumentos da frequência cardíaca.
Slovak: Zvýšenie expozície mirabegronu v dôsledku liekových interakcií môže byť spojené so zvýšením tepovej frekvencie.
Portuguese: O mirabegrom não induz a CYP1A2 ou CYP3A.
Slovak: Mirabegron neindukoval CYP1A2 alebo CYP3A.
Portuguese: Mirabegrom pode aumentar a pressão arterial.
Slovak: Mirabegron môže zvýšiť krvný tlak.
Portuguese: A depuração plasmática total (CLtot) é de aproximadamente 57 l/h.
Slovak: Celkový plazmatický klírens (CLtot) je približne 57 l/h.
Portuguese: Não pare de tomar Betmiga sem primeiro falar com o seu médico, porque os seus sintomas de bexiga hiperativa podem regressar.
Slovak: Neprestaňte užívať Betmigu bez toho, aby ste sa najprv neporadili s lekárom, pretože sa príznaky hyperaktívneho močového mechúra môžu vrátiť.
Portuguese: A Cmax e a AUC no sexo feminino são aproximadamente 40% e 50% superiores às verificadas no sexo masculino.
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC sú približne o 40 % až 50 % vyššie u žien než u mužov.
Portuguese: Crise Hipertensiva*
Slovak: Hypertenzná kríza*
Portuguese: Mirabegrom é extensamente distribuído.
Slovak: Mirabegron je distribuovaný extenzívne.
Portuguese: Mirabegrom é transportado e metabolizado por inúmeras vias.
Slovak: Mirabegron je prenášaný a metabolizovaný rôznymi cestami.
Portuguese: Dados in vivo
Slovak: In vivo údaje
Portuguese: A farmacocinética do mirabegrom não é influenciada pela raça.
Slovak: Farmakokinetika mirabegronu nie je ovplyvnená rasou.
Portuguese: O comprimido deve ser tomado com líquidos, e deve ser engolido inteiro sem ser mastigado, dividido ou esmagado.
Slovak: Tableta sa má prehltnúť vcelku, zapiť tekutinou a nemá sa hrýzť, deliť alebo drviť.
Portuguese: Em ratos, foram observados aumentos transitórios nas enzimas hepáticas e alterações nos hepatócitos (necrose e diminuição das partículas de glicogénio).
Slovak: U potkanov boli pozorované prechodné zvýšenia pečeňových enzýmov a zmeny hepatocytov (nekróza a pokles množstva glykogénových častíc).
Portuguese: Betmiga é excretado no leite de roedores e por isso é expectável que esteja presente no leite humano (ver secção 5.3).
Slovak: Mirabegron sa vylučuje do mlieka hlodavcov, a preto sa predpokladá jeho prítomnosť aj v ľudskom mlieku (pozri časť 5.3).
Portuguese: Tabela 3: Medidas de eficácia coprimárias e secundárias selecionadas ao fim do tratamento nos estudos 046, 047 e 074
Slovak: Tabuľka 3: Spoločné primárne a vybrané sekundárne ciele hodnotenia účinnosti na konci liečby pre klinické skúšanie 046, 047 and 074
Portuguese: Comprimido de libertação prolongada.
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním.
Portuguese: Em resumo, apesar de a maioria dos doentes apresentarem condições clínicas pré-existentes ou medicação concomitante que pode causar confusão, há alguns casos com tempo de início restrito e uma suspensão de uso positiva e dois casos com readministração positiva (um confirmado e outro suspeito).
Slovak: Súhrnne, napriek tomu, že väčšina pacientov mala už skôr existujúce ochorenia alebo mali súbežne podávané lieky, ktoré môžu spôsobiť stavy zmätenosti, existujú prípady s tesným časom nástupu a vymiznutím príznakov po vysadení lieku a dva prípady s potvrdeným návratom príznakov po opätovnom začatí liečby (jeden potvrdený a ďalší pravdepodobný).
Portuguese: No caso de sobredosagem, recomenda-se a monitorização da frequência cardíaca, pressão arterial e ECG.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča sledovať tepovú frekvenciu, krvný tlak a EKG.
Portuguese: Parar o tratamento, pode resultar em reaparecimento dos sintomas de bexiga hiperativa.
Slovak: Ukončenie liečby môže spôsobiť návrat príznakov hyperaktívneho močového mechúra.
Portuguese: Engolir o comprimido inteiro.
Slovak: Tabletu prehltnite v celku.
Portuguese: Género Não é necessário ajuste da dose baseada no género.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania v závislosti od pohlavia.
Portuguese: Os principais resultados nos estudos de desenvolvimento embriofetal em coelhos incluíram malformações do coração (aorta dilatada, cardiomegalia), em exposições sistémicas 36 vezes superiores ao observado no MHRD.
Slovak: Najdôležitejšie zistenia v štúdiách embryofetálneho vývoja králikov zahŕňali malformácie srdca (dilatácia aorty, kardiomegália) pri systémových expozíciách 36-krát vyšších ako je MHRD.
Portuguese: Efeito do mirabegrom em transportadores
Slovak: Účinok mirabegronu na transportéry
Portuguese: - Hipertensão grave não controlada, definida como pressão arterial sistólica ≥ 180 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 110 mm Hg.
Slovak: - Závažná nekontrolovaná hypertenzia definovaná ako systolický tlak krvi ≥ 180 mm Hg a/alebo diastolický tlak krvi ≥110 mm Hg.
Portuguese: Além disso, entre os casos considerados pelo titular da AIM como casos informativos confundidos, há também um caso de confusão agravado 2 dias após o início de mirabegrom e na história clínica ocorreu um episódio semelhante 2 meses antes do relatório após o início de mirabegrom.
Slovak: Okrem toho, medzi prípady, ktoré držiteľ rozhodnutia o registrácii považuje za informatívne prípady stavov zmätenosti, sa vyskytol aj prípad zhoršenia zmätenosti 2 dni po začiatku liečby mirabegronom a v anamnéze sa podobná príhoda vyskytla 2 mesiace pred hlásením po začatí liečby mirabegronom.
Portuguese: Mirabegrom 100 mg uma vez por dia não aumentou a PIO em indivíduos saudáveis, após 56 dias de tratamento.
Slovak: Mirabegron v dávke 100 mg jedenkrát denne nezvyšoval VOT u zdravých subjektov po 56 dňoch terapie.
Portuguese: A maior parte das reações adversas foram ligeiras a moderadas em termos de gravidade.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola mierna až stredne závažná.
Portuguese: Substâncias que são indutoras de CYP3A ou P-gp diminuem as concentrações plasmáticas de mirabegrom.
Slovak: Látky, ktoré sú induktormi CYP3A alebo P-gp, znižujú plazmatickú koncentráciu mirabegronu.
Portuguese: Avaliou-se a segurança do Betmiga em 8 433 doentes com BH, dos quais 5.648 receberam pelo menos uma dose de mirabegrom no programa clínico de fase II/III e 622 doentes receberam Betmiga durante pelo menos 1 ano (365 dias).
Slovak: Bezpečnosť Betmigy bola hodnotená u 8433 pacientov s OAB, z ktorých 5648 dostalo najmenej jednu dávku mirabegronu v klinickom skúšaní fázy 2 alebo 3 a 622 pacientov dostávalo Betmigu najmenej 1 rok (365 dní).
Portuguese: Betmiga pode ser tomado com ou sem alimentos.
Slovak: Betmiga sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: Nos estudos de interação de mirabegrom com metoprolol e com metformina usou-se mirabegrom 160 mg de libertação imediata (LI).
Slovak: V interakčných štúdiách mirabegronu s metoprololom a metformínom bol použitý mirabegron s okamžitým uvoľňovaním (immediate-release - IR) 160 mg.
Portuguese: Além disso, o mirabegrom demonstrou eficácia em doentes que descontinuaram previamente a terapêutica antimuscarínica para BH devido a efeito insuficiente (ver Tabela 4).
Slovak: Navyše mirabegron preukázal účinnosť u pacientov, ktorí predtým prerušili liečbu antimuskarinikami OAB kvôli nedostatočnému účinku (pozri tabuľka 4).
Portuguese: As doses supraterapêuticas equivalem, aproximadamente a uma exposição 2,6 e 6,5 vezes superior à dose terapêutica, respetivamente.
Slovak: Supraterapeutické dávky predstavovali približne 2,6- a 6,5-násobok expozície terapeutickej dávky.
Portuguese: Não é recomendado ajuste de dose.
Slovak: Žiadna úprava dávky sa neodporúča.
Portuguese: Satisfação com o tratamento - escala visual analógica (FAS) (Medida secundária)
Slovak: Spokojnosť s terapiou - Vizuálne analógová škála (FAS) (sekundárny)
Portuguese: Num modelo em macacos, o mirabegrom mostrou um decréscimo da frequência da micção.
Slovak: Na modeli opice mirabegron preukázal zníženú frekvenciu močenia.
Portuguese: Blisters alumínio-alumínio em cartonagens contendo 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 200 comprimidos.
Slovak: Hliníkový/hliníkový blister v papierovej škatuľke obsahujúci 10,20, 30, 50, 60, 90, 100 alebo 200 tabliet.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento diferiu a obrigação de submeter os resultados dos estudos com Betmiga num ou mais subgrupos de população pediátrica em "Tratamento de bexiga hiperativa idiopática" e em "Tratamento de hiperatividade neurogénica do detrusor" (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Betmigu v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách detí a dospievajúcich v „liečbe idiopatického hyperaktívneho močového mechúra" a „liečbe hyperaktivity neurogénneho detruzora" (pre informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: Betmiga pode afetar a forma como os outros medicamentos atuam, e outros medicamentos podem afetar a forma de atuar deste medicamento.
Slovak: Betmiga môže ovplyvniť spôsob, akým iné lieky účinkujú, alebo iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Betmiga.
Portuguese: Deverá decidir com o seu médico, se deve tomar Betmiga ou amamentar.
Slovak: Vy a váš lekár sa máte rozhodnúť, či budete užívať Betmigu alebo dojčiť.
Portuguese: com controlo ativo, demonstrou que a eficácia foi mantida ao longo de um período de tratamento de 1 ano.
Slovak: Randomizované, aktívne kontrolované, dlhodobé klinické skúšanie preukázalo, že účinnosť pretrvávala počas 1-ročného obdobia liečby.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiespasmódico urinário, código ATC: G04BD12.
Slovak: Urologiká, močové spazmolytiká, ATC kód: G04BD12.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Betmiga Não tome Betmiga:
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Betmigu Neužívajte Betmigu
Portuguese: Assim, o mirabegrom pode ser tomado com ou sem alimentos na dose recomendada.
Slovak: Preto možno mirabegron užívať v odporúčanej dávke s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: Doentes com prolongamento do intervalo QT congénito ou adquirido
Slovak: Pacienti s vrodeným alebo získaným predĺžením QT
Portuguese: O efeito da coadministração de medicamentos sobre a farmacocinética do mirabegrom e o efeito de mirabegrom na farmacocinética de outros medicamentos foram estudados em ensaios com dose única e em ensaios com doses múltiplas.
Slovak: Účinok súbežne podávaných liekov na farmakokinetiku mirabegronu a účinok mirabegronu na farmakokinetiku iných liekov bol skúmaný v štúdiách s jednorazovou dávkou a opakovanými dávkami.
Portuguese: Embora os estudos in vitro sugiram um papel do CYP2D6 e do CYP3A4 no metabolismo oxidativo do mirabegrom, os resultados in vivo indicam que estas isoenzimas desempenham um papel limitado na eliminação global.
Slovak: Hoci in vitro štúdie naznačujú úlohu CYP2D6 a CYP3A4 v oxidačnom metabolizme mirabegronu, in vivo výsledky ukazujú, že tieto izoenzýmy majú v celkovej eliminácii len obmedzenú úlohu.
Portuguese: Houve também um caso com confirmação positiva dos sintomas após a readministração de mirabegrom por três vezes.
Slovak: Bol tiež zaznamenaný prípad s návratom príznakov po opätovnom začatí liečby mirabegronom, a to trikrát.
Portuguese: Ensaios combinados
Slovak: Kombinované skúšanie
Portuguese: Mirabegrom distribui-se nos eritrócitos.
Slovak: Mirabegron sa distribuuje do erytrocytov.
Portuguese: Qual o aspeto de Betmiga e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Betmiga a obsah balenia
Portuguese: O polimorfismo genético do CYP2D6 tem um impacto mínimo na exposição plasmática média do mirabegrom (ver secção 5.2).
Slovak: Polymorfizmus CYP2D6 Genetický polymorfizmus CYP2D6 má minimálny vplyv na priemerné plazmatické expozície mirabegronu (pozri časť 5.2).
Portuguese: O mirabegrom demonstrou melhorias estatisticamente significativas em comparação com o placebo tanto nas medidas de eficácia coprimárias como nas medidas secundárias (ver Tabelas 2 e 3).
Slovak: Mirabegron preukázal štatisticky signifikantne výraznejšie zlepšenia oproti placebu v obdivoch spoločných primárnych cieľoch ako aj v sekundárnych cieľoch (pozri tabuľku 2 a 3).
Portuguese: É recomendado que o seu médico avalie a sua pressão arterial durante o tratamento com mirabegrom.
Slovak: Odporúča sa, aby vám lekár kontroloval krvný tlak pokiaľ užívate mirabegron.
Portuguese: O mirabegrom não alterado representou a maioria da radioatividade fecal.
Slovak: Nezmenený mirabegron predstavoval väčšinu rádioaktivity v stolici.
Portuguese: O mirabegrom não alterado foi responsável por 45% da radioatividade urinária, pressupondo a presença de metabolitos.
Slovak: Nezmenený mirabegron predstavoval 45 % rádioaktivity v moči, čo ukazuje na prítomnosť metabolitov.
Portuguese: Mirabegrom é um agonista potente e seletivo dos recetores beta-3 adrenérgicos.
Slovak: Mirabegron je silný a selektívny agonista beta 3-adrenoreceptorov.
Portuguese: Os estudos combinados consistem nos estudos 046 (Europa/Austrália), 047 (América do Norte [NA]) e 074 (Europa/NA).
Slovak: Súbor tvorili klinické skúšania 046 (Európa/Austrália), 047 (Severná Amerika [NA]) a 074 (Európa/NA).
Portuguese: Classe de sistemas de orgãos segundo a base de dados MedDRA
Slovak: Trieda orgánových systémov MedDRA
Portuguese: É provável que o Betmiga passe para o seu leite materno.
Slovak: Je pravdepodobné, že liek prechádza do materského mlieka.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao administrar mirabegrom a estes doentes.
Slovak: Má sa postupovať s opatrnosťou, ak sa mirabegron používa u týchto pacientov.
Portuguese: Cada nível de dose de mirabegrom e moxifloxacina foi avaliado individualmente em braços de tratamento controlados com placebo (desenho cruzado paralelo).
Slovak: Každá úroveň dávky mirabegronu a moxifloxacínu bola hodnotená v samostatných terapeutických skupinách, pričom každá zahŕňala kontrolu placebom (paralelný crossover dizajn).
Portuguese: Polimorfismo CYP2D6
Slovak: Polymorfizmus CYP2D6
Portuguese: Por conseguinte, após rever todos os dados, o estado confusional deve ser incluído na secção 4.8 do RCM com frequência desconhecida.
Slovak: Preto, po preskúmaní všetkých údajov, sa má stav zmätenosti uviesť v časti 4.8 Súhrnu charakteristických vlastností lieku s frekvenciou neznáme (z dostupných údajov).
Portuguese: Após administração oral de mirabegrom em voluntários saudáveis, o mirabegrom é absorvido atingindo o pico de concentração plasmática (Cmax) entre 3 e 4 horas.
Slovak: Po perorálnom podaní mirabegronu zdravým dobrovoľníkom sa mirabegron absorbuje a dosahuje najvyššie plazmatické koncentrácie (Cmax) v rozmedzí 3 až 4 hodín.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, blister ou frasco, após EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, blistri alebo fľaške po EXP.
Portuguese: Durante a fase de esvaziamento da urina, a bexiga encontra-se predominantemente controlada pelo sistema nervoso parassimpático.
Slovak: Počas fázy močenia je močový mechúr prevažne pod kontrolou parasympatikového nervového systému.
Portuguese: A eliminação renal do mirabegrom é feita principalmente por secreção tubular ativa, acompanhada de filtração glomerular.
Slovak: Vylučovanie mirabegronu obličkami prebieha primárne cez aktívnu tubulárnu sekréciu spolu s glomerulárnou filtráciou.
Portuguese: Betmiga está disponível em blisters alumínio-alumínio em embalagens contendo 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 200 comprimidos e em frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com exsicante de sílica gel e fecho de segurança resistente às crianças contendo 90 comprimidos.
Slovak: Betmiga je k dispozícii v hliníkových/hliníkových blistroch obsahujúcich 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 alebo 200 tabliet v balení a vo fľašiach z polypropylénu s vysokou hustotou (HDPE) so silikagélovým vysušovadlom a s uzáverom s detskou poistkou, ktoré obsahujú 90 tabliet.
Portuguese: Dentro destes casos, em 9 doentes, os sintomas de confusão iniciaram-se até 1 semana após o início de mirabegrom e todos tiveram uma suspensão de uso positiva.
Slovak: Z týchto prípadov sa u 9 pacientov prejavili príznaky zmätenosti počas jedného týždňa od začiatku liečby mirabegronom a u všetkých došlo k vymiznutiu príznakov po vysadení lieku.