FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose display window for example of prescribed dose
French: Fenêtre d'affichage de dose pour les exemples de doses prescrites
English: When you feel a light resistance it is safely on.
French: Lorsque vous ressentirez une légère résistance, l'aiguille sera bien fixée.
English: Marketing Authorisation Holder Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
English: • Unscrew the needle in counter-clockwise direction to remove the needle from the pen (B+C).
French: • Dévissez l'aiguille en la tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour retirer l'aiguille du stylo (B + C).
English: REKOVELLE pre-filled pen follitropin delta
French: REKOVELLE stylo prérempli follitropine delta
English: Step 3: • Pull off the protective foil from the needle.
French: Étape 3: • Retirez la languette de protection de l'aiguille.
English: Very rarely, severe OHSS may be complicated by ovarian torsion or thromboembolic events such as pulmonary embolism, ischaemic stroke or myocardial infarction.
French: Très rarement, le SHO sévère peut s'accompagner de complications à type de torsion ovarienne ou d'événements thromboemboliques tels qu'une embolie pulmonaire, un AVC ischémique ou un infarctus du myocarde.
English: • If you are not able to dial your complete dose, this means there is not enough medicine left in the pen.
French: • Si vous ne pouvez pas sélectionner votre dose complète, cela signifie qu'il n'y a pas assez de médicaments dans le stylo.
English: • you have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible
French: • si vous présentez des malformations des organes génitaux rendant une grossesse normale impossible
English: Table 2 Adverse reactions in pivotal clinical trials System Organ Class
French: Tableau 2 Réactions indésirables dans les essais cliniques pivots Classe de système d'organe Fréquent
English: For instructions on the administration with the REKOVELLE injection pen, see the ”Instructions for Use” supplied with the pen.
French: Pour les instructions relatives à l'administration avec le stylo pour injection REKOVELLE, veuillez vous reporter au ”Mode d'emploi” fourni avec le stylo.
English: • Check the pen (cartridge) to see that the medicine is clear and does not contain particles.
French: • Vérifiez au niveau de la cartouche que la solution médicamenteuse est limpide et ne contient pas de particules.
English: • Inject the remaining dose of medicine (the number in column C) using your new pen to complete your prescribed dose.
French: • Injecter la dose restante de médicament (le numéro dans la colonne C) en utilisant votre nouveau stylo pour compléter la dose prescrite.
English: • Do not inject into an area that is sore (tender), bruised, red, hard, scarred or where you have stretch marks.
French: • Ne pas injecter dans une zone qui est douloureuse (sensible), rouge, dure, marquée, qui présente une ecchymose (un bleu) ou si vous avez des vergetures.
English: In case of ovarian hyperresponse in the previous cycle, the daily dose in the subsequent cycle should be decreased by 20% or 33%, according to the extent of response observed.
French: En cas d'hyper-réponse ovarienne au cours du cycle précédent, la dose quotidienne du cycle suivant devra être diminuée de 20% ou 33%, selon le degré de réponse observé.
English: What you need to know before you use REKOVELLE
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser REKOVELLE
English: There have been reports of twisting of ovaries (ovarian torsion) following assisted reproductive technology treatment.
French: Des torsion des ovaires (torsion ovarienne) ont été rapportées après un traitement par assistance médicale à la procréation.
English: • With the needle still pointing upwards (away from the face) press in the injection button all the way in until you see the number ‘0' lined up with the dose indicator.
French: • L'aiguille est toujours pointée vers le haut (loin du visage), appuyez sur le bouton d'injection jusqu'à ce que vous voyiez le chiffre '0' aligné avec l'indicateur de dose.
English: Renal and hepatic impairment REKOVELLE has not been studied in patients with moderate/severe renal or hepatic impairment.
French: REKOVELLE n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée / sévère.
English: • You may need more than one pen to complete your prescribed dose.
French: • Vous pouvez avoir besoin d'un autre stylo pour recevoir la dose complète prescrite.
English: • you have fibroids of the uterus which make a normal pregnancy impossible.
French: • si vous avez des fibromes utérins rendant une grossesse normale impossible.
English: Information about your REKOVELLE pre-filled pen The pen can be dialed to give doses from 0.33 micrograms to 20 micrograms of REKOVELLE in marked increments of 0.33 micrograms.
French: Informations sur votre stylo prérempli REKOVELLE Le stylo peut délivrer des doses de 0,33 microgramme à 20 microgrammes de REKOVELLE par intervalles gradués de 0,33 microgramme.
English: Furthermore, the syndrome may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
French: En outre, la sévérité et la durée du SHO peuvent être accrues par une grossesse.
English: Following subcutaneous administration, the apparent clearance of follitropin delta is 0.6 L/h and the clearance after intravenous is 0.3 L/h.
French: Après administration sous cutanée, la clairance apparente de la follitropine delta est de 0,6 L/h et la clairance après administration intra veineuse est de 0,3 L/h.
English: Before first use, store in the original package in order to protect from light.
French: Avant la première utilisation, à conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
English: Store in refrigerator (2 °C - 8 °C).
French: A conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C).
English: There is no clinical trial experience with REKOVELLE in the long GnRH agonist protocol (see section 5.1).
French: Il n'y a pas d'expérience clinique avec REKOVELLE dans le cadre d'un protocole long avec agoniste de la GnRH (voir rubrique 5.1).
English: Multiple pregnancy carries an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
French: La grossesse multiple est associée à un risque plus élevé de complications maternelle et périnatale.
English: - The active substance is follitropin delta.
French: Ce que contient REKOVELLE - La substance active est la follitropine delta.
English: In the overall trial population, the mean number of oocytes retrieved was 10.0 ± 5.6 with REKOVELLE (N=636) in the individualised dosing regimen and 10.4 ± 6.5 with follitropin alfa (N=643) at a starting dose of 150 IU followed by dose adjustments.
French: Dans l'ensemble de la population de l'étude, le nombre moyen d'ovocytes recueillis était de 10,0 ± 5,6 avec REKOVELLE (N = 636) dans le schéma posologique individualisé et de 10,4 ± 6,5 avec la follitropine alfa (N = 643) à une dose initiale de 150 UI suivie par des ajustements de dose.
English: Examples of how to dial a dose
French: Exemples de sélection d'une dose
English: Discard used needles immediately after injection.
French: Éliminez les aiguilles usagées immédiatement après l'injection.
English: Giving a split-dose of REKOVELLE
French: Injecter une dose fractionnée de REKOVELLE
English: Sodium sulphate decahydrate Disodium phosphate dodecahydrate Phosphoric acid, concentrated (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
French: Sulfate de sodium décahydraté Phosphate disodique dodécahydraté Acide phosphorique concentré (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau pour préparation injectable
English: You will need to give part of your prescribed dose using your current pen and the remainder of the dose using a new pen (split-dose injection) or you may throw away (dispose of) the pen you are using and use a new pen to give your full prescribed dose in 1 injection.
French: Vous devrez injecter une partie de votre dose prescrite à l'aide de votre stylo actuel et le reste de la dose en utilisant un nouveau stylo (injection fractionnée) ou vous pouvez jeter le stylo que vous utilisez et utiliser un nouveau stylo pour injecter la dose prescrite complète en 1 injection.
English: The cartridge may be used for several injections.
French: La cartouche peut être utilisée pour plusieurs injections.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and local tolerance.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, et de tolérance locale n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: • you are allergic to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of this medicine
French: • si vous êtes allergique à l'hormone folliculo-stimulante ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
English: The instructions for using the pre-filled pen must be followed carefully.
French: Les instructions d'utilisation du stylo prérempli doivent être scrupuleusement respectées.
English: If you are not able to dial the full prescribed dose in your pen, this means that there is not enough medicine left in the pen to give the full dose.
French: Si vous ne pouvez pas sélectionner la dose prescrite complète sur votre stylo, cela signifie qu'il n'y a plus de médicaments dans le stylo pour fournir la dose complète.
English: • Breast complaints (include breast pain, breast tenderness)
French: • Inconfort au niveau de la poitrine (incluant douleur et sensibilité de la poitrine)
English: • you have enlarged ovaries or cysts on your ovaries (unless caused by polycystic ovarian disease)
French: • si vous avez des ovaires élargis ou des kystes ovariens (sauf s'ils sont dus à un syndrome des ovaires polykystiques)
English: Do not use a pen with particles or unclear medicine in the cartridge.
French: N'utilisez pas un stylo avec des particules ou avec une solution médicamenteuse trouble dans la cartouche.
English: • Call your healthcare provider or local representative of the marketing authorisation holder (please refer to pa-tient information leaflet for contact details) before giving your REKOVELLE injection if you have questions.
French: • Contactez votre professionnel de santé ou le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (veuillez consulter la notice d'information pour les patients pour les coordonnées) avant de vous injecter REKOVELLE si vous avez des questions.
English: • Do not use the pen if the medicine contains particles or if the medicine is not clear.
French: • N'utilisez pas le stylo si le médicament contient des particules ou si le médicament n'est pas limpide.
English: In general, you will be given a single injection of a medicine called human chorionic gonadotrophin (hCG) at a dose of 250 micrograms or 5,000 IU for final development of the follicles.
French: Généralement, une seule injection d'un médicament appelé gonadotrophine chorionique humaine (hCG) à une dose de 250 microgrammes ou 5.000 UI est administrée pour le développement final des follicules.
English: Store at or below 25 °C.
French: Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
English: Pregnancy outside the uterus (ectopic pregnancy)
French: Grossesse extra-utérine (grossesse ectopique)
English: Vaginal haemorrhage Breast pain Breast tenderness
French: Hémorragies vaginales Douleurs de la poitrine Sensibilité de la poitrine
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the cartridge label and carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la cartouche et sur l'emballage après EXP.
English: • ovarian enlargement or ovarian cyst not due to polycystic ovarian syndrome
French: • hypertrophie ovarienne ou kyste ovarien non dû à un syndrome des ovaires polykystiques
English: There is no clinical trial experience with REKOVELLE in the long GnRH agonist protocol.
French: Il n'y a pas d'expérience clinique avec REKOVELLE en protocole long avec agoniste de la GnRH.
English: REKOVELLE is used in the treatment of female infertility and in women undergoing assisted reproduction programmes such as in vitro fertilisation (IVF) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI).
French: REKOVELLE est utilisé dans le traitement de l'infertilité féminine, et chez les femmes dans le cadre de programme d'assistance médicale à la Procréation comme la fécondation in vitro (FIV) et la FIV avec injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI).
English: Clear and colourless solution with a pH of 6.0-7.0.
French: Le pH de la solution est de 6,0 à 7,0.
English: Disposal of Needle - (Step 13)
French: Élimination de l'aiguille - (Étape 13)
English: Sodium content REKOVELLE contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
French: REKOVELLE contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".
English: Clinical evaluation may reveal hypovolaemia, haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, or acute pulmonary distress.
French: L'évaluation clinique peut révéler une hypovolémie, une hémoconcentration, des déséquilibres électrolytiques, une ascite, un hémopéritoine, un épanchement pleural, un hydrothorax, ou une détresse respiratoire aiguë.
English: The pre-filled pen may be used for several injections.
French: Le stylo prérempli peut être utilisé pour plusieurs injections.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pre-filled pen label and carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le stylo prérempli et sur l'emballage après EXP.
English: • Use the pen only for the medical condition it is prescribed for and as directed by your healthcare provider.
French: • Utilisez le stylo uniquement dans le cadre de la prescription médicale et selon les directives de votre professionnel de santé.
English: • The dose can be corrected either up or down without loss of medicine by turning the dose knob in either direction until the correct dose lines up with the dose indicator.
French: • La dose peut être corrigée plus ou moins sans perte de médicament en tournant le sélecteur de dose dans l'une ou l'autre direction jusqu'à ce que la dose correcte soit alignée avec l'indicateur de dose.
English: • made of a heavy-duty plastic,
French: • en plastique résistant,
English: If you have any questions or problems related to the pen, contact your healthcare provider or local representative of the marketing authorisation holder (please refer to patient information leaflet for contact details).
French: Si vous avez des questions ou des problèmes liés au stylo, contactez votre professionnel de santé ou le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (veuillez consulter la notice d'information du patient pour les coordonnées).
English: • Do not throw the outer needle cap away.
French: • Ne jetez pas le capuchon extérieur de l'aiguille.
English: A single injection of 250 micrograms recombinant human chorionic gonadotropin (hCG) or 5,000 IU hCG is administered to induce final follicular maturation.
French: Une injection unique de 250 microgrammes de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) recombinante ou de 5 000 UI d'hCG est administrée pour induire la maturation folliculaire finale.
English: • You can inject the medicine left in the pen and complete the prescribed dose with a new pen (split-dose) or use a new pen to give the full prescribed dose.
French: • Vous pouvez injecter la quantité de médicament restant dans le stylo et compléter la dose prescrite avec un nouveau stylo (dose fractionnée) ou utiliser un nouveau stylo pour injecter la dose prescrite complète.
English: • Before using the pen for the first time, you need to remove air bubbles from the cartridge
French: • Avant d'utiliser le stylo pour la première fois, vous devez retirer les bulles d'air de la cartouche (amorçage) pour recevoir la dose correcte de médicament.
English: Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
French: Τηλ: +30 210 68 43 449
English: Gonadotropins like this medicine may cause ovarian hyperstimulation syndrome.
French: Syndrome d'hyperstimulation ovarienne Les gonadotrophines comme ce médicament peuvent induire un syndrome d'hyperstimulation ovarienne.
English: • have nausea
French: • vous avez des nausées
English: Breast-feeding REKOVELLE is not indicated during breastfeeding.
French: Allaitement REKOVELLE n'est pas indiqué pendant l'allaitement.
English: Symptoms may include pain, discomfort or swelling of the abdomen, nausea, vomiting, diarrhoea, weight gain or difficulty breathing.
French: Les symptômes peuvent inclure une douleur, une gêne ou un gonflement au niveau de l'abdomen, des nausées, des vomissements, des diarrhées, une prise de poids ou des difficultés à respirer.
English: If a pen is damaged, contact your healthcare provider or local representative of the marketing authorisation holder (please refer to patient information leaflet for contact details).
French: Si un stylo est endommagé, contactez votre professionnel de santé ou le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (veuillez-vous référer à la notice d'information du patient pour obtenir les coordonnées).
English: • If no droplet appears after 5 tries, remove the needle (See Step 13), attach a new needle
French: • Si aucune gouttelette n'apparait après 5 essais, retirez l'aiguille (voir l'étape 13), fixez une nouvelle aiguille (Voir les étapes 3 à 6) et répéter l'amorçage (voir les étapes 7 à 9).
English: The pharmacokinetic profile of follitropin delta has been investigated in healthy female subjects and in IVF/ICSI patients undergoing COS.
French: Le profil pharmacocinétique de la follitropine delta a été étudié chez des femmes en bonne santé et chez des patientes entreprenant une FIV/ICSI avec stimulation ovarienne contrôlée.
English: The incidence of pregnancy loss by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing controlled ovarian stimulation for ART than following natural conception.
French: L'incidence des fausses couches spontanées ou des avortements est plus élevée chez les patientes suivant un traitement de Procréation médicalement assistée dans le cadre d'une AMP qu'après une conception naturelle.
English: • have abdominal pain, discomfort or swelling
French: • vous avez une douleur ou une gêne abdominales, ou des ballonnements
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital systems, gonadotropins, ATC code: G03GA10
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones sexuelles et modulateurs du système génital, gonadotrophines,
English: Your healthcare provider should show you how to prepare and inject REKOVELLE the right way before you inject it for the first time.
French: Avant la première injection, votre professionnel de sante vous montrera comment préparer et injecter REKOVELLE de la bonne façon.
English: Polycystic ovarian syndrome patients with anovulatory disorders Anovulatory patients with polycystic ovarian syndrome have not been studied.
French: Patientes anovulatoires présentant un syndrome des ovaires polykystiques Aucune étude n'a été réalisée chez des patientes anovulatoires présentant un syndrome des ovaires polykystiques.
English: The following symptoms may be observed in severe cases of OHSS: abdominal pain, discomfort and distension, severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea, oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
French: Les symptômes suivants peuvent être observés dans les cas sévères de SHO : douleur abdominale, inconfort et ballonnements, hypertrophie ovarienne sévère, prise de poids, dyspnée, oligurie et symptômes gastro-intestinaux incluant nausées, vomissements et diarrhées.
English: • If you dial the incorrect priming dose, the priming dose can be corrected either up or down without loss of medicine by turning the dose knob in either direction until the symbol of a droplet lines up with the dose indicator.
French: • Si vous dépassez cette position, la dose d'amorçage peut être corrigée plus ou moins sans perte de médicament en tournant le sélecteur de dose dans l'une ou l'autre direction jusqu'à ce que le symbole d'une gouttelette s'aligne avec l'indicateur de dose.
English: • leak-resistant, and
French: • résistant aux fuites et
English: One millilitre of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta in each millilitre of solution.
French: Un millilitre de solution contient 33,3 microgrammes de follitropine delta dans chaque millilitre de solution.
English: This medicine does not affect your ability to drive and use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament n'affecte pas votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: When undergoing assisted reproductive technology treatment, you are more likely to have a miscarriage than if you conceive naturally.
French: Lors d'un traitement par assistance médicale à la procréation, vous êtes plus susceptible de faire une fausse couche qu'avec une conception naturelle.
English: Twisting of ovaries
French: Torsion des ovaires
English: - The other ingredients are phenol, polysorbate 20, L-methionine, sodium sulphate decahydrate, disodium phosphate dodecahydrate, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide and water for injections.
French: - Les autres composants sont : phénol, polysorbate 20, L-méthionine, sulfate de sodium décahydraté, phosphate disodique dodécahydraté, acide phosphorique concentré, hydroxyde de sodium et eau pour injection.
English: Before use - (Step 1)
French: Avant l'injection (étape 1)
English: • 36 micrograms/1.08 mL
French: 36 microgrammes / 1,08 mL
English: • Turn the dose knob clockwise until the prescribed dose lines up with the dose indicator in the dose display window.
French: • Tournez le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que la dose prescrite s'aligne avec l'indicateur de dose dans la fenêtre d'affichage de dose.
English: Step 8:
French: Étape 8:
English: • 72 micrograms/2.16 mL
French: 72 microgrammes / 2,16 mL
English: Controlled ovarian stimulation for the development of multiple follicles in women undergoing assisted reproductive technologies (ART) such as an in vitro fertilisation (IVF) or intracytoplasmic sperm injection (ICSI) cycle.
French: Stimulation ovarienne contrôlée pour induire le développement de follicules multiples, chez les femmes entreprenant un programme d'Assistance Médicale à la Procréation (AMP) tel que la fécondation in vitro (FIV) ou la FIV avec injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI).
English: Important information
French: Information importantes :
English: AMH (pmol/L)
French: Tableau 1 Schéma d'administration Taux d'AMH (pmol/L)
English: • you have kidney or liver disease
French: • vous avez une maladie rénale ou une maladie hépatique
English: Keep the cartridge in the REKOVELLE injection pen.
French: Garder la cartouche dans le stylo pour injection REKOVELLE.
English: REKOVELLE is designed for use in conjunction with the REKOVELLE injection pen provided separately.
French: REKOVELLE est destiné à être utilisé avec le stylo pour injection REKOVELLE fourni séparément.
English: There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility treatment.
French: Des tumeurs bénignes et malignes de l'ovaire et d'autres organes de la reproduction ont été rapportés chez des femmes ayant eu recours à plusieurs traitements médicaux pour traiter l'infertilité.