FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bronchodilator therapy, such as salbutamol
French: Traitement bronchodilatateur, comme le salbutamol.
English: No effect on male or female fertility was observed in animal studies after subcutaneous administration (see
French: Aucun effet sur la fécondité des mâles ou des femelles n'a été observé dans les études menées chez l'animal après administration sous-cutanée (voir rubrique 5.3).
English: Outer carton contains:
French: L'emballage extérieur contient :
English: Your doctor may ask you to use other appropriate medicines to widen the airways before using
French: Votre médecin peut vous demander d'utiliser d'autres médicaments appropriés pour dilater les voies aériennes avant d'utiliser Vantobra.
English: These medicines may cause muscle weakness to appear or become worse.
French: Ces médicaments peuvent entrainer l'apparition ou l'aggravation
English: Vantobra is not expected to affect your ability to drive or use machines.
French: Il est peu probable que Vantobra altère votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: There was no difference in the safety profile between pediatric and adult patient population treated with
French: Aucune différence de profil de sécurité d'emploi n'a été constatée entre les populations de patients pédiatriques et adultes traitées par Vantobra.
English: Because of the potential for ototoxicity and nephrotoxicity in infants, a decision should be made whether to terminate breast-feeding or discontinue treatment with Vantobra, taking into account the importance of the treatment to the mother.
French: En raison du risque d'ototoxicité et de néphrotoxicité chez les nourrissons, il convient soit d'arrêter l'allaitement naturel soit d'interrompre le traitement par Vantobra, en tenant compte de l'importance du traitement pour la mère.
English: Frequency category Adverse Reactions Laryngitis
French: Catégorie de fréquence Effets indésirables
English: Aspergillus species were more frequently recovered from the sputum of treated patients; however,
French: Des espèces d'Aspergillus ont été plus fréquemment retrouvées dans les expectorations des patients traités.
English: General disorders and administration site
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
English: If the infection is not properly treated, it continues to damage the lungs, causing
French: Si l'infection n'est pas contrôlée correctement, elle continuera à altérer les poumons entraînant des difficultés respiratoires supplémentaires.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been performed.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
English: There is no relevant use of Vantobra in children below 6 years of age.
French: Population pédiatrique Il n'existe pas de données pertinentes sur l'utilisation de Vantobra chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
English: It is supplied in a carton that contains two inner cartons, one with the medicine (56 ampoules with nebuliser solution in 7 pouches), and one with the nebuliser handset.
French: Il est conditionné dans un emballage renfermant deux boîtes intérieures, une contenant le médicament (56 ampoules de solution pour inhalation par nébuliseur dans 7 pochettes) et une contenant le nébuliseur.
English: Hypoxia Hyperventilation
French: Hyperventilation Sinusite
English: • The Tolero nebuliser handset must be cleaned and disinfected as described in the instructions for use of
French: • Le nébuliseur Tolero doit être nettoyé et désinfecté conformément aux instructions d'utilisation du
English: Use Vantobra twice a day for 28 days Do not use any Vantobra for the next 28 days
French: Utilisez Vantobra deux fois par jour, pendant 28 jours
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON CONTAINING THE MEDICINE
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE INTÉRIEURE CONTENANT LE MÉDICAMENT
English: The performance parameters from in vitro aerosol characterisation studies are identical for the two controllers and are shown in section
French: Les paramètres de performance des études de caractérisation de l'administration par aérosol in vitro, identiques pour les deux unités de commande, sont indiqués dans la rubrique 5.1, Tableau 2.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
English: • It is best to have an interval as close as possible to 12 hours between doses, but this interval must be at
French: • Il est préférable que l'intervalle entre les doses soit aussi proche que possible de 12 heures, mais il ne peut en aucun cas être inférieur à 6 heures.
English: If Vantobra is swallowed, it is unlikely to cause severe problems as tobramycin is poorly absorbed from the stomach, but you should still tell your doctor as soon as possible.
French: Si vous avalez Ventobra, il est peu probable que cette ingestion vous provoque des problèmes importants, la tobramycine n'étant que faiblement absorbée à partir de l'estomac ; ne vous inquiétez pas, mais prévenez votre médecin le plus rapidement possible.
English: Read both the package leaflet of Vantobra and the Instructions for Use of the Tolero nebuliser handset before
French: Lire la notice de Vantobra et les instructions d'utilisation du nébuliseur Tolero avant utilisation.
English: These medicines may harm the o platinum compounds such as carboplatin and cisplatin (used to treat some forms of cancer).
French: o les dérivés du platine tels que le carboplatine et le cisplatine (utilisés pour traiter certaines formes de cancer).
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
English: How to use Vantobra
French: Comment conserver Vantobra ?
English: There are no adequate data from the use of tobramycin administered by inhalation in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de la tobramycine administrée par inhalation chez les femmes enceintes.
English: The respective controller can be prescribed by your physician or purchased separately.
French: L'unité de commande nécessaire peut vous être prescrite par votre médecin ou être
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
English: The elimination of tobramycin administered by the inhalation route has not been studied.
French: Élimination L'élimination de la tobramycine administrée par inhalation n'a pas été étudiée.
English: If Vantobra is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking Vantobra, she should be informed of
French: En cas d'utilisation de Vantobra pendant la grossesse, ou si une grossesse survient en cours de traitement par Vantobra, la patiente doit être informée des risques encourus par le fœtus.
English: Chest pain Malaise
French: Douleur thoracique Malaise
English: What you need to know before you use Vantobra
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vantobra ?
English: • hyperventilating, low oxygen levels in your blood, sinusitis • diarrhoea, pain in and around the stomach
French: • Hyperventilation, faibles taux d'oxygène dans le sang, sinusite.
English: Stability after opening of the pouch: 4 weeks when stored below 25 °C 6.4 Special precautions for storage
French: Stabilité après ouverture de la pochette : le médicament peut être conservé au maximum 4 semaines s'il est conservé à une température inférieure à 25 °C.
English: Where patients are receiving several inhaled medicinal products and chest physiotherapy, it is recommended
French: Lorsque les patients reçoivent plusieurs médicaments inhalés et une kinésithérapie respiratoire, il est recommandé que Vantobra soit administré en dernier lieu.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Vantobra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Vantobra n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: • Use a new Tolero nebuliser handset for each treatment cycle (28 days on-treatment) as provided with
French: • Un nouveau nébuliseur Tolero, tel qu'il est conditionné avec le médicament, doit être utilisé à chaque cycle de traitement (période de traitement de 28 jours).
English: In the event of accidental ingestion of Vantobra, toxicity is unlikely as tobramycin is poorly absorbed from
French: En cas d'ingestion accidentelle de Vantobra, les risques de toxicité sont peu probables, la tobramycine n'étant que faiblement absorbée au niveau d'un tractus gastro-intestinal non pathologique.
English: You should not mix or dilute Vantobra with any other medicine in your Tolero nebuliser handset which is If you are taking several different treatments for cystic fibrosis, you should take them in the following order: 1.
French: Vous ne devez pas mélanger ou diluer Vantobra avec un autre médicament dans votre nébuliseur Tolero conditionné avec Vantobra.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The contents of one ampoule should be emptied into the medication reservoir of the Tolero nebuliser handset and administered by inhalation until no medicine is left in the reservoir.
French: L'intégralité du contenu d'une ampoule doit être versée dans le réservoir à médicament du nébuliseur Tolero et être administrée par inhalation jusqu'à ce que le réservoir soit vide.
English: Package contains 56 ampoules with nebuliser solution in 7 pouches.
French: L'emballage contient 56 ampoules de solution pour inhalation par nébuliseur dans 7 pochettes.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
French: (rare, touchant jusqu'à 1 personne sur 1 000).
English: Diarrhoea Abdominal pain
French: Douleur abdominale
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING POUCH
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR POCHETTE
English: Based on the interaction profile for tobramycin following intravenous and aerosolised administration, concurrent and/or sequential use of Vantobra is not recommended with other medicinal products with nephrotoxic or ototoxic potential, such as:
French: Au vu du profil d'interactions de la tobramycine après administration intraveineuse ou en aérosol, l'utilisation concomitante et/ou séquentielle de Vantobra est déconseillée avec d'autres médicaments présentant un potentiel néphrotoxique ou ototoxique, tels que : - amphotéricine B, céfalotine, ciclosporine, tacrolimus, polymyxines (risque d'augmentation de la
English: Inhalation of nebulised tobramycin produces high sputum concentrations and
French: L'inhalation de tobramycine nébulisée entraîne des concentrations élevées dans les expectorations et des concentrations plasmatiques faibles.
English: • One carton with the Tolero nebuliser handset.
French: • Une boîte contenant le nébuliseur Tolero.
English: Use a new Tolero nebuliser handset for each treatment cycle (28 days on-treatment) as provided with the
French: Un nouveau nébuliseur Tolero, tel qu'il est contenu dans le médicament, doit être utilisé à chaque cycle de traitement (période de traitement de 28 jours).
English: - The other ingredient(s) (excipient(s)) are: sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate,
French: - Les autres composants (excipients) sont : chlorure de sodium, chlorure de calcium, sulfate de magnésium, eau pour préparations injectables, acide sulfurique et hydroxyde de sodium pour
English: • One carton with: 56 ampoules with nebuliser solution in 7 pouches.
French: • Une boîte avec : 56 ampoules de solution pour inhalation par nébuliseur dans 7 pochettes.
English: Empty the contents of one ampoule into the medication reservoir of the nebuliser handset.
French: Videz le contenu d'une ampoule dans le réservoir à médicament du
English: • One carton with a Tolero nebuliser handset.
French: • Une boîte contenant un nébuliseur Tolero.
English: Hearing loss
French: • Perte de voix.
English: Ampoules are packed in pouches, one pouch contains 8 ampoules which correspond with 4 days of
French: Les ampoules sont emballées par huit dans des pochettes prévues pour quatre jour de traitement.
English: Fungal infection
French: Infections et infestations
English: • Assemble the Tolero nebuliser handset as illustrated in the Instructions for Use of the handset device.
French: • Montez le nébuliseur Tolero conformément aux illustrations des instructions d'utilisation
English: Vantobra is used in patients with cystic fibrosis aged 6 years and older to treat lung infections caused by
French: Vantobra est utilisé chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus pour traiter des infections pulmonaires dues à une bactérie appelée Pseudomonas aeruginosa.
English: water for injections, sulphuric acid and sodium hydroxide for pH adjustment.
French: Acide sulfurique (pour l'ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
English: Package leaflet: Information for the patient Vantobra 170 mg nebuliser solution Tobramycin
French: Notice : Information du patient Vantobra 170 mg solution pour inhalation par nébuliseur Tobramycine
English: • laryngitis (inflammation of the voice box that can cause voice alteration, sore throat and difficulty swallowing)
French: Rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) • Laryngite (inflammation du larynx provoquant une altération de la voix, des maux de gorge et des
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vantobra 170 mg nebuliser solution Tobramycin
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vantobra 170 mg solution pour inhalation par nébuliseur Tobramycine
English: • One carton with the medicinal product: 56 ampoules with nebuliser solution in 7 pouches.
French: • Une boîte contenant le médicament : 56 ampoules de solution pour inhalation par nébuliseur dans 7
English: Each ampoule of 1.7 ml contains 170 mg tobramycin.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque ampoule de 1,7 ml contient 170 mg de tobramycine.
English: o amphotericin B, cefalotin, polymyxins (used to treat microbial infections), ciclosporin,
French: • d'autres médicaments qui peuvent avoir des effets nocifs sur les reins ou l'audition : o amphotéricine B, céfalotine, polymyxines (utilisées pour traiter les infections microbiennes), ciclosporine, tacrolimus (utilisés pour réduire l'activité du système immunitaire).
English: Tobramycin is excreted in human breast milk after systemic administration.
French: La tobramycine administrée par voie systémique est excrétée dans le lait maternel humain.
English: *Results from breath simulation and cascade impactor measurements.
French: • Dégradation des résultats des tests de la fonction respiratoire.
English: Tobramycin did not impair fertility in male or female rats at subcutaneous doses up to 100 mg/kg/day.
French: Administrée par voie sous-cutanée à des doses atteignant 100 mg/kg/jour, la tobramycine n'a pas affecté la fécondité des rats mâles ou femelles.
English: • worsening of lung function test results Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
French: Les autres effets indésirables peuvent inclure: Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
English: Patients with known or suspected auditory or renal dysfunction should be monitored for serum tobramycin concentrations.
French: Surveillance des concentrations sériques de tobramycine Les concentrations sériques de tobramycine doivent être surveillées chez les patients présentant des troubles auditifs ou rénaux connus ou suspectés.
English: amphotericin B, cefalotin, ciclosporin, tacrolimus, polymyxins (risk of increased nephrotoxicity); platinum compounds (risk of increased nephrotoxicity and ototoxicity);
French: - dérivés du platine (risque d'augmentation de la néphrotoxicité et de l'ototoxicité) ;
English: Elimination
French: Investigations
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
French: Très rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
English: Dysgeusia
French: Dorsalgie
English: If you use more Vantobra than you should
French: Si vous arrêtez d'utiliser Vantobra
English: Dizziness
French: pochettes.
English: A.
French: NN: {numéro}
English: Geometric Standard Deviation ±SD 1.5 ± 0.0
French: Dose respirable < 5 µm [mg ± É-T] 72 ± 6,5
English: If an allergic response is suspected,
French: Si une réaction allergique est suspectée, le traitement par Vantobra doit être interrompu.
English: Haemoptysis Epistaxis
French: Éruption cutanée Urticaire Prurit
English: You then start another course after the break (as illustrated).
French: Après l'interruption, vous commencez alors un nouveau cycle
English: For detailed
French: • Essoufflement.
English: Oral candidiasis
French: Population pédiatrique
English: Aphonia
French: Hémoptysie
English: This summary was last updated on 20.12.2006.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 20.12.2006
English: It is presented as 15- or 50-litre steel cylinders containing compressed oxygen gas.
French: Il se présente en cylindres d'acier de 15 ou 50 litres contenant de l'oxygène comprimé.
English: Oxygen is an essential element for living organisms.
French: L'oxygène est un élément essentiel pour les organismes vivants.
English: It is also given after anaesthesia to help recovery.
French: Il est également administré après l'anesthésie pour aider à la récupération.
English: EMEA/V/C/111 EMEA/CVMP/431314/2006 EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) MEDICINAL OXYGEN AIR LIQUIDE SANTÉ EPAR summary for the public
French: EMEA/V/C/111 EMEA/CVMP/13202/2007 RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) MEDICINAL OXYGEN AIR LIQUIDE SANTÉ Résumé de l'EPAR à l'intention du public
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
French: Quelles sont les précautions à prendre par la personne administrant le médicament ou entrant en contact avec l'animal?
English: This product should only be used by persons who are trained in the use of compressed gas and associated equipment.
French: Ce produit ne doit être utilisé que par des personnes dûment formées à l'utilisation de gaz comprimé et du matériel associé.
English: It can also be used as a carrier gas for other gases used to anaesthetise the animal.
French: Il peut également être utilisé comme gaz porteur d'autres gaz utilisés pour endormir les animaux.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Medicinal Oxygen Air Liquide Santé to Air Liquide Santé International on 20.12.2006.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Medicinal Oxygen Air Liquide Santé à Air Liquide Santé International le 20.12.2006.
English: They provided satisfactory information on the quality, the safety of the medicine in dogs, cats and horses and its safety in humans (people in contact with the product) and the environment.
French: Elle a fourni des données satisfaisantes sur la qualité, la sécurité du médicament chez le chien, le chat et le cheval, ainsi que chez l'homme (personnes en contact avec le produit) et sur l'environnement.
English: Medicinal Oxygen contains oxygen extracted as a free gas from the atmosphere (the air we breathe).
French: Medicinal Oxygen contient de l'oxygène extrait sous forme de gaz libre de l'atmosphère (l'air que nous respirons).
English: The principal risks associated with the use of this medicine are the inadvertent release of pressurised gas following incorrect use and the increased fire risks associated with localised increased oxygen concentrations.
French: Les principaux risques associés à l'utilisation de ce médicament sont la libération accidentelle de gaz sous pression suite à une mauvaise manipulation et le risque accru d'incendie associé à de fortes concentrations en oxygène en un même endroit.
English: Oxygen is a well-established medical gas that has been in use for many years, and the company used information from the published literature.
French: L'oxygène est un gaz médical largement connu et utilisé depuis de nombreuses années et la société a utilisé les informations publiées à ce sujet dans la littérature scientifique.
English: However, it is noted that the rate of oxygen supplementation required by an animal varies depending on a variety of factors, and that the appropriate oxygen ‘dose' to use during anaesthesia for a given animal must be established by the attending veterinarian, and continually monitored during anaesthesia.
French: Il convient cependant de noter que l'apport en oxygène nécessaire pour chaque animal varie en fonction de divers facteurs et que la «dose» appropriée d'oxygène devant être utilisée pendant l'anesthésie pour un animal donné doit être déterminée par le vétérinaire traitant et faire l'objet d'un suivi continu pendant toute la durée de l'anesthésie.
English: Further information was provided on the benefits of oxygen supplementation during anaesthesia and recovery.
French: D'autres informations ont été fournies sur les bénéfices de l'apport en oxygène pendant l'anesthésie et la récupération.
English: It is absorbed from the air into the blood through the lungs (respiration).
French: Il est absorbé dans le sang à partir de l'air ambiant par les poumons (c'est le mécanisme de la respiration).
English: Medicinal Oxygen has no side effects.
French: Medicinal Oxygen n'a aucun effet indésirable.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of oxygen supplementation during anaesthesia and recovery in dogs, cats and horses exceed the risks associated with its use.
French: Le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a conclu que les bénéfices de l'apport en oxygène pendant l'anesthésie et la récupération chez le chien, le chat et le cheval sont supérieurs aux risques associés à son utilisation.
English: Intervention with oxygen therapy is therefore important in certain cases to ensure adequate tissue oxygenation.
French: Dans certains cas, l'oxygénothérapie est essentielle pour assurer un niveau d'oxygénation satisfaisant des tissus.
English: Medicinal Oxygen is used to provide oxygen in dogs, cats and horses who have been anaesthetised and are not breathing naturally.
French: Medicinal Oxygen est utilisé pour fournir de l'oxygène aux chiens, aux chats et aux chevaux ayant été anesthésiés (endormis) et qui ne respirent pas spontanément.
English: Other information about Medicinal Oxygen Air Liquide Santé:
French: Autres informations relatives à Medicinal Oxygen Air Liquide Santé :
English: The literature provided by the Applicant supported the recommendations in the SPC for oxygen supplementation during anaesthesia and recovery in dogs, cats and horses.
French: Les publications fournies par le demandeur étayent les recommandations figurant dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) concernant l'apport en oxygène pendant l'anesthésie et la récupération chez le chien, le chat et le cheval.
English: What benefit has Medicinal Oxygen Air Liquide Santé shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Medicinal Oxygen Air Liquide Santé au cours des études ?
English: Why has Medicinal Oxygen Air Liquide Santé been approved?
French: Pourquoi Medicinal Oxygen Air Liquide Santé a-t-il été approuvé ?
English: What is the risk associated with Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
French: Quel est le risque associé à Medicinal Oxygen Air Liquide Santé ?
English: What is Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
French: Qu'est-ce que Medicinal Oxygen Air Liquide Santé ?
English: How does Medicinal Oxygen Air Liquide Santé work?
French: Comment Medicinal Oxygen Air Liquide Santé agit-t-il ?
English: What is Medicinal Oxygen Air Liquide Santé used for?
French: Dans quel cas Medicinal Oxygen Air Liquide Santé est-il utilisé ?
English: How has Medicinal Oxygen Air Liquide Santé been studied?
French: Quelles études ont été menées avec Medicinal Oxygen Air Liquide Santé ?