FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Levodopa can cause orthostatic hypotension.
Romanian: Levodopa poate cauza hipotensiune arterială ortostatică.
English: Abdominal pain, Constipation, Diarrhoea,
Romanian: Durere abdominală, Constipație,
English: The primary efficacy endpoint was the mean change from baseline in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) part III score 30 minutes post dose at week 12.
Romanian: Criteriul primar de evaluare a eficacității a fost modificarea medie față de valorile inițiale ale scorului pe Scala unificată de evaluare a bolii Parkinson (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS), partea a III-a, la 30 minute de la administrarea dozei, în săptămâna 12.
English: Intercurrent respiratory infection
Romanian: Infecție intercurentă a căilor respiratorii
English: If you need to have surgery, tell your doctor that you are using Inbrija.
Romanian: Dacă trebuie să vă supuneți unei intervenții chirurgicale, spuneți medicului dumneavoastră că utilizați
English: Levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset (see section 4.7).
Romanian: Somnolență și episoade de instalare bruscă a somnului Levodopa a fost asociată cu somnolență și episoade de instalare bruscă a somnului (vezi pct. 4.7).
English: A clinical study was performed with Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules) administered to 56 healthy subjects (31 non-smokers and 25 smokers).
Romanian: Fumat S-a efectuat un studiu clinic cu Inbrija 66 mg (2 capsule a câte 33 mg) administrat la 56 subiecți sănătoși (31 nefumători și 25 fumători).
English: Inbrija inhalation powder, hard capsules consist of a white powder for inhalation filled into white opaque hard capsules with “A42” printed in black on the cap of the caspule and two black bands printed on the body of the capsule.
Romanian: Inbrija pulbere de inhalat, capsule constă dintr-o pulbere de inhalat de culoare albă, conținută în capsule de culoare albă opacă inscripționate în negru cu „A42” pe capacul capsulei, cu două benzi negre imprimate pe corpul capsulei.
English: Interactions of Inbrija with local or systemic pulmonary medicinal products were not investigated because Inbrija is not recommended in patients with asthma, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), or other chronic underlying lung disease (see section 4.4).
Romanian: Interacțiunile Inbrija cu medicamente pentru afecțiuni pulmonare cu administrare locală sau sistemică nu au fost investigate, deoarece tratamentul cu Inbrija nu este recomandat la pacienții cu astm bronșic, boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) sau alte afecțiuni pulmonare cronice existente (vezi pct.
English: - if you get blurred vision, red eyes, severe eye and head pain, halos around lights, pupils of your eyes that are larger than normal size and feel sick.
Romanian: - dacă vederea vă devine încețoșată, ochii înroșiți, aveți durere puternică de cap și ochi, percepeți halouri în jurul surselor de lumină, pupilele vi se dilată și aveți senzație de greață.
English: Get urgent medical help if your muscles get very rigid or jerk violently, you get tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
Romanian: Cereți asistență medicală de urgență dacă mușchii vă devin foarte rigizi sau au spasme violente, dacă aveți tremurături, agitație, confuzie, febră, puls rapid sau fluctuații ample ale tensiunii arteriale.
English: The dose-normalised relative bioavailability of a single 66 mg emitted dose of Inbrija was 88.0% (90% CI: 80.3, 96.4) when compared to a single oral carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg dose.
Romanian: Biodisponibilitatea relativă normalizată cu doza a unei doze unice eliberate de Inbrija de 66 mg a fost de 88,0% (IÎ 90%: 80,3; 96,4), comparativ cu o doză unică de carbidopa/levodopa de 25 mg/100 mg, cu administrare orală.
English: Local or systemic pulmonary medicinal products
Romanian: Medicamente pentru afecțiuni pulmonare cu administrare locală sau sistemică
English: - Phaeochromocytoma.
Romanian: - Feocromocitom.
English: Cardiovascular ischaemic events
Romanian: Evenimente ischemice cardiovasculare
English: This endpoint was assessed in a clinical setting, i.e. patients had to take their regular morning oral levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor dose and then visit the clinic 2-5 hours post dose.
Romanian: Acest criteriu a fost evaluat în mediu clinic: pacienții își luau doza matinală obișnuită de medicație orală cu inhibitori de levodopa/dopa-decarboxilază, după care se prezentau la clinică în decurs de 2-5 ore de la administrarea dozei.
English: Do not push the handle and mouthpiece together more than once.
Romanian: Nu împingeți mânerul pe aplicatorul bucal decât o singură dată.
English: Dopamine D2 receptor antagonists (e.g. phenothiazines, butyrophenones, risperidone, metoclopramide) and isoniazid may reduce the effectiveness of levodopa.
Romanian: Antagoniștii receptorului D2 al dopaminei (de exemplu, fenotiazine, butirofenone, risperidonă, metoclopramidă) și izoniazida pot reduce efectele levodopei.
English: 63 years
Romanian: 63 ani
English: White opaque capsules containing white powder, with “A42” printed in black on the cap of the capsule and two black bands printed on the body of the capsule.
Romanian: Capsule de culoare albă opacă, conținând pulbere de culoare albă, inscripționate în negru cu „A42” pe capacul capsulei și având două benzi negre imprimate pe corpul capsulei.
English: - if you have previously suffered from neuroleptic malignant syndrome, a life-threatening reaction to certain medicines used to treat severe mental disorders or if you have suffered from non-traumatic rhabdomyolysis, a rare muscle disorder in which damaged muscle breaks down rapidly.
Romanian: - dacă ați avut anterior de sindrom neuroleptic malign (SNM), o reacție care poate pune viața în pericol la anumite medicamente utilizate în tratamentul tulburărilor mintale grave sau dacă ați avut rabdomioliză netraumatică, o tulburare musculară rară care cauzează distrugerea rapidă a mușchiului scheletic lezat.
English: Do not load 2 capsules at the same time.
Romanian: Nu încărcați 2 capsule deodată.
English: Concurrent administration of levodopa and amantadine may increase confusion, hallucinations, nightmares, gastro-intestinal disturbances, or other atropine-like side effects.
Romanian: Administrarea concomitentă de levodopa și amantadină poate duce la creșterea stării confuzionale, halucinațiilor, coșmarurilor, tulburărilor gastro-intestinale sau a altor reacții adverse similare celor determinate de atropină.
English: Remove used capsule
Romanian: Eliminați capsulele utilizate
English: Cleaning the inhaler
Romanian: Curățarea inhalatorului
English: 92 hard capsules + 1 inhaler
Romanian: 60 capsule + 1 inhalator 92 capsule + 1 inhalator
English: Inbrija hard capsules must not be swallowed.
Romanian: Capsulele Inbrija nu trebuie înghițite.
English: Agranulocytosis, Thrombocytopenia, Leukopenia
Romanian: Agranulocitoză, Trombocitopenie, Leucopenie
English: Detailed instructions for use for the patients are included in the package leaflet.
Romanian: Prospectul include instrucțiuni de utilizare detaliate pentru pacienți.
English: Mental disturbances
Romanian: Tulburări mintale
English: Get urgent medical help if you have bleeding in your stomach or intestines which may be seen as blood in your faeces or darkened faeces.
Romanian: Cereți asistență medicală de urgență dacă prezentați sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, care se poate observa sub formă de sânge în materiile fecale sau ca materii fecale de culoare foarte închisă.
English: Each hard capsule contains 42 mg levodopa.
Romanian: Fiecare capsulă conține levodopa 42 mg.
English: Use one capsule at a time.
Romanian: Utilizați câte o capsulă pe rând.
English: Take out the used capsule.
Romanian: Scoateți capsula utilizată.
English: Because of the risk of bronchospasm, use of levodopa inhalation powder in patients with asthma, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), or other chronic underlying lung disease is not recommended.
Romanian: Din cauza riscului de apariție a bronhospasmului, nu se recomandă utilizarea pulberii de inhalat conținând levodopa la pacienți cu astm bronșic, boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) sau alte afecțiuni pulmonare cronice existente.
English: - A previous history of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and/or non-traumatic rhabdomyolysis.
Romanian: - Sindrom neuroleptic malign (SNM) și/sau rabdomioliză atraumatică în antecedente.
English: Nausea, Vomiting
Romanian: Greață, Vărsături
English: Levodopa should be administered cautiously to patients with a history of peptic ulcer disease (because of the possibility of upper gastro-intestinal haemorrhage).
Romanian: Levodopa trebuie administrată cu prudență la pacienții cu antecedente de ulcer gastro-duodenal (din cauza posibilității de apariție a hemoragiei în tractul gastro-intestinal superior).
English: - a carton containing 60 hard capsules (15 blister strips) and one inhaler - a carton containing 92 hard capsules (23 blister strips) and one inhaler
Romanian: - cutie care conține 60 capsule (blister cu 15 folii termosudate) și un inhalator - cutie care conține 92 capsule (blister cu 23 folii termosudate) și un inhalator
English: Gastrointestinal haemorrhage has been reported with levodopa medicinal products and was observed once in Inbrija clinical studies.
Romanian: În asociere cu medicamentele care conțin levodopa a fost semnalată hemoragie gastro-intestinală, care a fost observată o dată în cadrul studiilor clinice cu Inbrija.
English: The effectiveness of Inbrija for the treatment of OFF episodes in patients with Parkinson's disease given on top of background dopaminergic treatment was evaluated in a 12-week, randomised, placebo-controlled, double-blind study.
Romanian: Eficacitatea Inbrija în tratamentul episoadelor de tip „OFF” la pacienții cu boala Parkinson, cărora le-a fost administrat pe lângă tratamentul dopaminergic de fond, a fost evaluată într-un studiu dublu-orb randomizat, controlat cu placebo, cu durata de 12 săptămâni.
English: Close your lips firmly around the mouthpiece and breathe in, again holding your breath for 5 seconds.
Romanian: Strângeți bine buzele în jurul aplicatorului bucal și inspirați, ținându-vă din nou respirația timp de
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - new or increased abnormal body movements (dyskinesia); - infections of nose, sinuses, throat or lungs; - change in colour of your mucus; - discoloured (i.e. not clear) nasal mucus; - irritation in throat or itchy throat; - feeling sick (nausea); vomiting; - being prone to falls.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10): - mișcări anormale ale corpului (diskinezie), noi sau intensificate; - infecții la nivelul nasului, sinusurilor, gâtului sau plămânilor; - modificare a culorii mucusului; - mucus nazal de altă culoare (cu alte cuvinte, nu transparent);
English: If you have any of these symptoms, you may have a eye condition called narrow angle glaucoma, which occurs suddenly: do not take
Romanian: Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome, este posibil să aveți o afecțiune a ochiului numită glaucom cu unghi închis, care se manifestă brusc: nu luați Inbrija și cereți asistență medicală de urgență.
English: Alopecia,
Romanian: Alopecie,
English: Inbrija is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Romanian: Inbrija nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
English: Falsenegative tests may result with the use of glucose-oxidase methods of testing for glucosuria.
Romanian: Utilizarea metodelor cu glucozoxidază poate determina rezultate falsnegative la testarea pentru glicozurie.
English: Care should be exercised when Inbrija is administered to patients with a history of myocardial infarction who have residual atrial, nodal, or ventricular arrhythmias.
Romanian: Trebuie să se acționeze cu prudență atunci când se administrează Inbrija la pacienți cu antecedente de infarct miocardic care au aritmii atriale, nodale sau ventriculare reziduale.
English: Step 2: Remove blue cap from inhaler
Romanian: Pasul 2: Scoateți capacul albastru al inhalatorului
English: • A complete dose is 2 capsules used one after the other.
Romanian: • O doză completă constă din 2 capsule, luate una după cealaltă.
English: It is not recommended to take more than 2 capsules per OFF period.
Romanian: Nu se recomandă mai mult de 2 capsule pentru fiecare perioadă „OFF”.
English: There have been rare reports of adverse reactions, including hypertension and dyskinesia, resulting from the concomitant use of tricyclic antidepressants and a levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor.
Romanian: În cazuri rare, au fost semnalate reacții adverse, incluzând hipertensiune arterială și diskinezie, apărute în urma utilizării concomitente de antidepresive triciclice și inhibitori de levodopa/dopadecarboxilază.
English: The following side effects may happen with this medicine: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - cough
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10):
English: Patients should be on a stable levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor (e.g. carbidopa or benserazide) regimen before starting Inbrija.
Romanian: Pacienții trebuie să urmeze deja o schemă terapeutică stabilă cu inhibitori de levodopa/dopadecarboxilază (de exemplu, carbidopa sau benserazidă) înainte de a începe utilizarea Inbrija.
English: - The medicine must be used only with the Inbrija inhaler device.
Romanian: - Medicamentul trebuie utilizat numai cu dispozitivul de inhalare pentru Inbrija.
English: Hold the inhaler level and away from your mouth.
Romanian: Țineți inhalatorul orizontal drept și la distanță de gură.
English: The mean maximal plasma concentration at 10 minutes (C10min) and at peak concentration (Cmax) of levodopa following administration of Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules) was 418 ng/mL and 696 ng/mL, respectively, with exposure over 4 hours (AUC0-4 h) of 1,280 ng●h/mL.
Romanian: Valoarea medie a concentrației plasmatice maxime după 10 minute (C10min) și în momentul de concentrație maximă (Cmax) a levodopei după administrarea Inbrija 66 mg (2 capsule a câte 33 mg) a fost de 418 ng/ml și, respectiv, 696 ng/ml, cu o expunere de peste 4 ore (ASC0-4 h) de 1280 ng●oră/ml.
English: PC SN NN
Romanian: SN NN
English: Therefore, any abrupt dose reduction or withdrawal of any levodopa medicinal product should be carefully observed, particularly in patients who are also receiving neuroleptics.
Romanian: Prin urmare, reducerea bruscă a dozei sau întreruperea tratamentului cu orice medicament conținând levodopa trebuie atent supravegheată, cu precădere la pacienții cărora li se administrează și neuroleptice.
English: This punctures the capsule.
Romanian: În acest fel, se perforează capsula.
English: A symptom complex resembling neuroleptic malignant syndrome and rhabdomyolysis may occur with levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor medicinal products, although no cases have been identified in clinical studies with Inbrija.
Romanian: În asociere cu medicamentele care conțin inhibitori de levodopa/dopa-decarboxilază se pot manifesta un complex de simptome similare sindromului neuroleptic malign și rabdomiolizei, cu toate că nu au fost identificate asemenea cazuri în cadrul studiilor clinice cu Inbrija.
English: - if you are taking certain antidepressant medicines called non-selective MAO inhibitors (e.g.
Romanian: - dacă luați anumite medicamente antidepresive numite inhibitori neselectivi ai MAO (de exemplu isocarboxazidă și fenelzină).
English: Levodopa may cause a false-positive reaction for urinary ketone bodies when a test tape is used for determination of ketonuria.
Romanian: Levodopa poate genera rezultate fals-pozitive ale analizei pentru corpi cetonici, în cazul în care se utilizează o bandeletă de testare pentru determinarea cetonuriei.
English: There is limited data regarding chronic effect of Inbrija in respiratory compromised patients.
Romanian: Datele privind efectul pe termen lung al Inbrija la pacienții cu funcție respiratorie compromisă sunt limitate.
English: Each delivered dose contains 33 mg levodopa.
Romanian: Fiecare doză administrată conține levodopa 33 mg.
English: Get urgent medical help if you have an allergic oedema with symptoms including hives (nettle rash), itching, rash, swelling of your face, lips, tongue, or throat.
Romanian: Cereți asistență medicală de urgență dacă aveți un edem alergic cu simptome care includ urticarie (erupție tip urticarie), mâncărime, erupții trecătoare pe piele, umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului.
English: Contains colfosceril palmitate (DPPC), sodium chloride, hypromellose, titanium dioxide (E 171), carrageenan, potassium chloride, carnauba wax, maize starch, shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol, potassium hydroxide.
Romanian: Conține palmitat de colfosceril (DPPC), clorură de sodiu, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), caragenan, clorură de potasiu, ceară de carnauba, amidon de porumb, șelac, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol, hidroxid de potasiu.
English: The not known column represents adverse reactions reported for other oral levodopa medicinal products.
Romanian: În coloana „Cu frecvență necunoscută” sunt prezentate reacțiile adverse semnalate în asociere cu alte medicamente care conțin levodopa, cu administrare orală.
English: The pharmacokinetics of Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules) and carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg immediate release tablets was evaluated in 24 healthy volunteers in a fasted state receiving a total of 50 mg carbidopa every 8 hours.
Romanian: Farmacocinetica Inbrija 66 mg (2 capsule a câte 33 mg) și a carbidopei/levodopei 25 mg/100 mg sub formă de comprimate cu eliberare imediată a fost evaluată la 24 voluntari sănătoși, cărora li s-a administrat, à jeun, un total de 50 mg carbidopa o dată la 8 ore.
English: Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: On and off phenomenon, Somnolence,
Romanian: Fenomen de tip „on-off”, Somnolență,
English: Driving and using machines Inbrija can cause excessive drowsiness, dizziness and sudden sleep attacks.
Romanian: Inbrija poate cauza somnolență excesivă, amețeală și episoade de adormire subită.
English: Vision blurred, Diplopia, Mydriasis, Oculogyric crisis, Blepharospasm
Romanian: Vedere încețoșată, Diplopie, Midriază, Criză oculogiră, Blefarospasm
English: Periodic skin examinations are recommended to monitor for melanoma in patients receiving Inbrija.
Romanian: Se recomandă examinări periodice ale pielii la pacienții tratați cu Inbrija, în vederea depistării eventualei apariții de melanom.
English: Each perforated unit-dose blister strip contains 4 hard capsules.
Romanian: Fiecare folie termosudată perforată din blisterul cu doze unitare conține 4 capsule.
English: - The other ingredients comprising the powder and capsule are colfosceril palmitate (DPPC), sodium chloride, hypromellose, titanium dioxide (E 171), carrageenan, potassium chloride, carnauba wax, maize starch, shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol and potassium hydroxide.
Romanian: - Celelalte componente din compoziția pulberii și capsulei sunt palmitat de colfosceril (DPPC), clorură de sodiu, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), caragenan, clorură de potasiu, ceară de carnauba, amidon de porumb, șelac, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol și hidroxid de potasiu.
English: - A complete dose is 2 capsules taken one right after the other.
Romanian: - O doză completă constă din 2 capsule, luate imediat una după alta.
English: Black iron oxide (E 172) Propylene glycol Potassium hydroxide
Romanian: Oxid negru de fer (E 172) Propilenglicol
English: Psychotic disorder, Impulse-control disorder (see section 4.4),
Romanian: Tulburări psihotice, Tulburări de control al impulsurilor (vezi pct. 4.4), Agitație,
English: Restless legs syndrome, Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4), Ataxia,
Romanian: Sindrom neuroleptic malign (vezi pct. 4.4), Ataxie,
English: Carton containing 60 hard capsules (15 blister strips) and one inhaler.
Romanian: Cutie care conține 60 capsule (blister cu 15 folii termosudate) și un inhalator.
English: Carton containing 92 hard capsules (23 blister strips) and one inhaler.
Romanian: Cutie care conține 92 capsule (blister cu 23 folii termosudate) și un inhalator.
English: How to use Inbrija
Romanian: Cum să utilizați Inbrija
English: - Co-administration with non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors.
Romanian: - Administrare concomitentă de inhibitori neselectivi de monoaminooxidază (MAO).
English: The dose that leaves the mouthpiece of the inhaler (delivered dose) is 33 mg of levodopa.
Romanian: Fiecare doză eliberată prin aplicatorul bucal al inhalatorului (doza administrată) conține levodopa 33 mg.
English: Abrupt dose reduction or withdrawal of any levodopa medicinal product should be carefully observed, particularly in patients who are also receiving neuroleptics.
Romanian: Reducerea bruscă a dozei sau întreruperea tratamentului cu orice medicament conținând levodopa trebuie atent supravegheată, cu precădere la pacienții cărora li se administrează și neuroleptice.
English: A full dose is 2 capsules.
Romanian: Doza completă constă din 2 capsule.
English: Get inhaler and strip of capsules.
Romanian: Luați inhalatorul și o folie cu capsule.
English: The capsules must only be removed from the blister immediately before use.
Romanian: Capsulele trebuie să fie scoase din blister numai imediat înainte de utilizare.
English: It is recommended to administer this medicinal product cautiously to patients with severe renal disease (see section 4.2).
Romanian: Se recomandă administrarea prudentă a medicamentului la pacienții cu boală renală severă (vezi pct. 4.2).
English: Inbrija 33 mg inhalation powder, hard capsules levodopa
Romanian: Inbrija 33 mg pulbere de inhalat, capsule levodopa
English: Caution should be exercised when interpreting the plasma and urine levels of catecholamines and their metabolites in patients on levodopa or levodopa/dopadecarboxylase inhibitor therapy.
Romanian: Interpretarea nivelurilor plasmatice și urinare de catecolamine și metaboliți ai acestora la pacienții tratați cu levodopa sau inhibitori de levodopa/dopa-decarboxilază trebuie efectuată cu prudență.
English: Angioedema,
Romanian: Angioedem,
English: No effects were seen on male or female reproductive organs in repeat dose toxicology studies in mice, rats or monkeys with levodopa alone.
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doze repetate efectuate cu levodopa în monoterapie la șoareci, șobolani sau maimuțe, nu s-au observat efecte asupra organelor de reproducere masculine sau feminine.
English: Acorda Therapeutics Ireland Limited
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Acorda Therapeutics Ireland Limited
English: There are no or limited amount of data from the use of levodopa in pregnant women.
Romanian: Datele provenite din utilizarea levodopei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
English: It is recommended to administer this medicinal product cautiously to patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Romanian: Se recomandă administrarea prudentă a medicamentului la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.2).
English: Pull the cap straight off.
Romanian: Puneți capacul deoparte.
English: Firmly push the mouthpiece and handle together until you hear a click.
Romanian: Uniți aplicatorul bucal și mânerul apăsând ferm, până când auziți un declic.
English: It is recommended to administer this medicinal product cautiously to patients with severe renal disease.
Romanian: Se recomandă administrarea prudentă a medicamentului la pacienții cu boală renală severă.
English: Line up the white arrows on the handle and mouthpiece.
Romanian: Aliniați săgeata albă de pe mâner cu cea de pe aplicatorul bucal.