FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A partir de entonces, si en función de la respuesta clínica fuese necesario ajustar más la dosis, ésta se puede aumentar hasta un máximo del triple de la dosis diaria recomendada.
Croatian: Ako nakon toga, prema kliničkom odgovoru, budu potrebne daljnje prilagodbe doze, doza se može povećati do najviše trostruke preporučene dnevne doze.
Spanish: DK 2500 Valby Dinamarca
Croatian: DK 2500 Valby Danska
Spanish: Brexpiprazol mantuvo el control de los síntomas y la funcionalidad en comparación con el placebo.
Croatian: Brekspiprazol je održao kontrolu simptoma i funkcioniranje u usporedbi s placebom.
Spanish: • debilidad muscular, sensibilidad o dolor y particularmente, si al mismo tiempo, se siente mal, tiene una temperatura alta o tiene orina oscura.
Croatian: • mišićna slabost, osjetljivost ili bol, osobito ako se istodobno loše osjećate, imate povišenu tjelesnu temperaturu ili tamnu boju mokraće.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se pueden tomar con o sin alimentos.
Croatian: Peroralno Filmom obložene tablete može se uzimati s hranom ili bez nje.
Spanish: La incidencia de acatisia en los ensayos controlados a corto plazo (5,4 %) fue similar a la incidencia en ensayos abiertos a largo plazo (5,7 %)
Croatian: Incidencija akatizije u kratkotrajnim kontroliranim ispitivanjima (5,4 %) bila je slična incidenciji u dugotrajnim otvorenim ispitivanjima (5,7 %).
Spanish: En general, estos riesgos son mayores al comienzo del tratamiento con antipsicóticos y durante el aumento escalonado de la dosis.
Croatian: Ovi su rizici općenito najveći na početku liječenja antipsihoticima i tijekom povišenja doze.
Spanish: Recibir RXULTI con algunos medicamentos puede significar que el médico tendrá que cambiar la dosis de RXULTI o los otros medicamentos.
Croatian: Uzimanje lijeka RXULTI s nekim lijekovima može značiti da će Vam liječnik trebati promijeniti dozu lijeka RXULTI ili drugih lijekova.
Spanish: (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: Debe tomarse una decisión sobre si interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con brexpiprazol, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el bebé y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja brekspiprazolom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Spanish: Brexpiprazol no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén usando anticonceptivos.
Croatian: Brekspiprazol se ne preporučuje tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Spanish: RXULTI puede aumentar el efecto de los medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial.
Croatian: RXULTI može pojačati učinak lijekova koji se primjenjuju za sniženje krvnog tlaka.
Spanish: Si está en edad fértil, debe usar anticonceptivos eficaces mientras toma RXULTI.
Croatian: Ako ste u dobi kada možete zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu kontracepciju dok uzimate RXULTI.
Spanish: Aunque la prevalencia del síndrome parece ser más alta entre los pacientes de edad avanzada, especialmente en mujeres de edad avanzada, es imposible confiar en las estimaciones de prevalencia para predecir, en el inicio del tratamiento antipsicótico, qué pacientes es probable que desarrollen el síndrome.
Croatian: Iako se prevalencija ovog sindroma čini najvišom u starijih osoba, osobito starijih žena, nije moguće oslanjati se na procjene prevalencije kako bi se, na samom početku liječenja antipsihoticima, predvidjelo u kojih će se bolesnika vjerojatno razviti sindrom.
Spanish: • o ha tenido tensión arterial baja o alta.
Croatian: • ili ste imali nizak ili visok krvni tlak.
Spanish: • su familia o cuidador notan que está desarrollando impulsos o ansias de comportarse de forma inusual en usted y que no se puede resistir al impulso, instinto o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden dañarle a usted o a otros.
Croatian: • Vi ili Vaša obitelj/njegovatelj(ica) primijetite da razvijate snažnu potrebu ili žudnju za ponašanjem na za Vas neobičan način, te se ne možete oduprijeti nagonu, porivu ili iskušenju da vršite određene aktivnosti koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima.
Spanish: Cabe señalar que los síntomas de control de los impulsos pueden estar asociados a un trastorno subyacente; sin embargo, en algunos casos, se notificó que los impulsos se detuvieron cuando se redujo la dosis o se suspendió la toma del medicamento.
Croatian: Potrebno je naglasiti da simptomi poremećaja kontrole impulsa mogu biti povezani s osnovnom bolešću, međutim, u nekim je slučajevima prijavljeno da su takvi porivi nestali nakon smanjenja doze ili obustave primjene lijeka.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar RXULTI No tome RXULTI
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati RXULTI
Spanish: • reacción alérgica (por ejemplo, hinchazón en la boca, lengua, cara y garganta, picor, urticaria),
Croatian: • alergijska reakcija (npr. oticanje usta, jezika, lica i grla, svrbež, koprivnjača)
Spanish: • anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia,
Croatian: • antikonvulzive koji se primjenjuju za liječenje epilepsije,
Spanish: En la semana 52, brexpiprazol (13,5 %) redujo el riesgo de recaída inminente en un 71 % en comparación con el placebo (38,5 %).
Croatian: U 52. tjednu, brekspiprazol (13,5 %) je smanjio rizik od prijetećeg relapsa za 71 % u usporedbi s placebom (38,5 %).
Spanish: Brexpiprazol no se ha estudiado en pacientes de edad avanzada con demencia y no se recomienda para el tratamiento de pacientes de edad avanzada con demencia debido al aumento del riesgo de mortalidad general.
Croatian: Brekspiprazol nije ispitan u starijih bolesnika s demencijom i ne preporučuje se za liječenje starijih bolesnika s demencijom zbog povećanog rizika od ukupne smrtnosti.
Spanish: Administrar una cuarta parte de la dosis recomendada
Croatian: Primijenite četvrtinu preporučene doze
Spanish: La glucosa en plasma en ayunas debe evaluarse antes o poco después del inicio del tratamiento antipsicótico.
Croatian: Vrijednosti glukoze u plazmi natašte treba procijeniti prije i ubrzo nakon početka liječenja antipsihotikom.
Spanish: • antecedentes de coágulos de sangre, o si alguien más en su familia tiene antecedentes de coágulos de sangre, ya que los medicamentos para la esquizofrenia se han asociado con la formación de coágulos de sangre.
Croatian: • krvne ugruške u povijesti bolesti ili ako netko drugi u Vašoj obitelji ima krvne ugruške u povijesti bolesti, jer su lijekovi za shizofreniju povezani sa stvaranjem krvih ugrušaka.
Spanish: RXULTI está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia en pacientes adultos.
Croatian: RXULTI je indiciran za liječenje shizofrenije u odraslih bolesnika.
Spanish: Se debe considerar que la concentración plasmática de brexpiprazol disminuirá gradualmente y se eliminará por completo en 1 a 2 semanas.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir da će se koncentracija brekspiprazola u plazmi postupno smanjivati i da će brekspiprazol biti potpuno uklonjen iz organizma u roku od 1 do 2 tjedna.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o absorción deficiente de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Spanish: Informe a su médico si toma otros medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate neke druge lijekove za koje se zna da produljuju QT-interval.
Spanish: RXULTI puede ayudar a mantener los síntomas bajo control y prevenir recaídas mientras continúa el tratamiento.
Croatian: RXULTI može pomoći da se ti simptomi zadrže pod kontrolom i spriječi relaps dok traje liječenje.
Spanish: Brexpiprazol es muy persistente y muy bioacumulativo pero no tóxico para el medio ambiente: el posible enriquecimiento de brexpiprazol en las cadenas alimentarias terrestres podría ser un motivo de preocupación (ver sección 6.6).
Croatian: Brekspiprazol je vrlo postojan i jako bioakumulativan, ali nije toksičan za okoliš: moguć ulazak brekspiprazola u kontinentalni hranidbeni lanac mogao biti izvor zabrinutosti (vidjeti dio 6.6).
Spanish: • o ha tenido problemas cardíacos o antecedentes de accidente cerebrovascular, especialmente si sabe que tiene otros factores de riesgo que pueden favorecer un accidente cerebrovascular.
Croatian: • ili ste imali probleme sa srcem ili preboljeli moždani udar, osobito ako znate da imate ostale rizične čimbenike za moždani udar.
Spanish: • diabetes o factores de riesgo para la diabetes (por ejemplo, la obesidad o que alguien más en su familia tenga diabetes).
Croatian: • šećernu bolest ili rizične čimbenike za šećernu bolest (npr. pretilost ili da netko drugi u obitelji ima šećernu bolest).
Spanish: La dosis diaria máxima recomendada es de 4 mg.
Croatian: Maksimalna preporučena dnevna doza je 4 mg.
Spanish: El volumen de distribución de brexpiprazol después de su administración intravenosa es alto (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), lo cual indica una distribución extravascular.
Croatian: Brekspiprazol ima veliki volumen distribucije nakon intravenske primjene (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), što ukazuje na ekstravaskularnu distribuciju.
Spanish: Los signos de concentraciones altas de azúcar en la sangre son: sed excesiva, grandes cantidades de orina, aumento del apetito y sensación de debilidad.
Croatian: Znakovi visoke razine šećera u krvi su pretjerana žeđ, obilno mokrenje, pojačan apetit i osjećaj slabosti.
Spanish: Otros impulsos notificados son: comportamiento sexual compulsivo, compras compulsivas, atracones y otros comportamientos impulsivos y compulsivos.
Croatian: kompulzivna seksualna ponašanja, kompulzivno kupovanje, kompulzivno prejedanje i druga impulzivna i kompulzivna ponašanja.
Spanish: RXULTI contiene lactosa
Croatian: RXULTI sadrži laktozu
Spanish: Las personas con esta afección también pueden sentirse deprimidas, culpables, ansiosas o tensas.
Croatian: Bolesnici također mogu osjećati depresiju, krivnju, tjeskobu i napetost.
Spanish: Aumento de peso y dislipidemia
Croatian: Povećanje tjelesne težine i dislipidemija
Spanish: • a partir del día 8 en adelante, tome un comprimido recubierto con película de la dosis recetada por su médico cada día.
Croatian: • od 8. dana nadalje, svaki dan uzmite jednu filmom obloženu tabletu one jačine koju Vam propiše liječnik.
Spanish: • o alguna vez ha inhalado alimentos, ácido del estómago o saliva han pasado hacia los pulmones, causando una enfermedad llamada neumonía por aspiración.
Croatian: • ako ste ikad udahnuli hranu, želučanu kiselinu ili slinu u pluća što je uzrokovalo bolest pod nazivom aspiracijska pneumonija.
Spanish: Los bebés de madres que toman este medicamento durante los últimos tres meses de embarazo pueden presentar los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y/o debilidad muscular, somnolencia, inquietud, problemas para respirar y dificultad para alimentarse.
Croatian: Novorođenčad majki koje su uzimale ovaj lijek tijekom zadnja tri mjeseca trudnoće mogu pokazivati sljedeće simptome: drhtanje, ukočenost mišića i/ili slabost mišića, pospanost, nemir, teškoće s disanjem i teškoće s hranjenjem.
Spanish: Los resultados de un análisis de sensibilidad con imputación múltiple basada en placebo (IMP) concordaron con el análisis primario.
Croatian: Rezultati analize osjetljivosti pomoću višestruke imputacije na temelju placeba (engl. placebo based multiple imputation, PMI) bili su u skladu s primarnom analizom.
Spanish: Estos pueden incluir movimientos espasmódicos, espasmos, inquietud o movimientos lentos.
Croatian: Oni mogu uključivati nagle pokrete, grčeve, nemir ili usporene kretnje.
Spanish: Las reacciones adversas medicamentosas (RAM) más frecuentes fueron la acatisia (5,6 %) y el aumento de peso (3,9 %).
Croatian: Najčešće opažene nuspojave bile su akatizija (5,6 %) i povećanje tjelesne težine (3,9 %).
Spanish: El efecto de brexpiprazol sobre la reducción de la presión arterial se atribuye al bloqueo esperado de los adrenoceptores α1 en vasos sanguíneos periféricos.
Croatian: Učinak brekspiprazola na sniženje krvnog tlaka pripisuje se očekivanoj blokadi α1-adrenergičkih receptora u perifernim krvnim žilama.
Spanish: Su médico debe controlar la concentración de azúcar en la sangre con regularidad, ya que puede aumentar con este medicamento.
Croatian: Liječnik će Vam morati redovito provjeravati razinu šećera u krvi jer je ovaj lijek može povisiti.
Spanish: Mientras tome RXULTI, debe evitar recalentarse o deshidratarse.
Croatian: Dok uzimate RXULTI, morate izbjegavati prekomjerno zagrijavanje tijela ili dehidraciju.
Spanish: No existen datos o hay una cantidad limitada de datos sobre el uso de brexpiprazol en mujeres embarazadas.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni brekspiprazola u trudnica ograničeni.
Spanish: Si ha tomado más RXULTI que la dosis que le han prescrito, contacte de inmediato con su médico o con el hospital más cercano.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka RXULTI od propisane doze, odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu.
Spanish: Estos podrían ser síntomas del llamado síndrome neuroléptico maligno (no se sabe cuántas personas se ven afectadas).
Croatian: To mogu biti znakovi takozvanog neuroleptičkog malignog sindroma (nije poznato u koliko se ljudi pojavljuje).
Spanish: Su médico medirá regularmente los glóbulos blancos en su sangre para minimizar el riesgo de enfermedades llamadas leucopenia, neutropenia y agranulocitosis.
Croatian: Liječnik će Vam redovito određivati broj bijelih krvnih stanica u krvi kako bi se rizik od bolesti pod nazivom leukopenija, neutropenija i agranulocitoza smanjio na najmanju mjeru.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de trastornos previos del control de los impulsos pueden tener un mayor riesgo y deben ser supervisados cuidadosamente.
Croatian: Bolesnici koji su u povijesti bolesti imali poremećaje kontrole impulsa mogu biti pod povećanim rizikom i mora ih se pažljivo pratiti.
Spanish: La evaluación FC de la población identificó el sexo como covariable estadísticamente significativa.
Croatian: Spol Populacijska farmakokinetička procjena pokazala je da je spol statistički značajna kovarijata.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos de eficacia y seguridad realizados con brexpiprazol en la población pediátrica de 13 años a menos de 18 años de edad (ver sección 4.2 para información sobre el uso en la población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti brekspiprazola u pedijatrijskoj populaciji u dobi od 13 godina do manje od 18 godina (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: Los efectos observados en los estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas y monos se relacionaron principalmente con la actividad farmacológica exagerada de brexpiprazol.
Croatian: Učinci opaženi u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u štakora i majmuna uglavnom su bili povezani s pojačanim farmakološkim djelovanjem brekspiprazola.
Spanish: Se calculó que la exposición (AUC) de brexpiprazol en mujeres fue un 25 % mayor que en los hombres (ver sección 4.8).
Croatian: Procijenjeno je da je izloženost (AUC) brekspiprazolu 25 % veća u žena nego u muškaraca (vidjeti dio 4.8).
Spanish: En pacientes tratados con antipsicóticos se puede desarrollar una prolongación del intervalo QT.
Croatian: U bolesnika liječenih antipsihoticima može se razviti produljenje QT-intervala.
Spanish: • acatisia (una sensación incómoda de inquietud interna y una necesidad imperiosa de moverse constantemente),
Croatian: • povećanje tjelesne težine • akatizija (neugodan osjećaj unutarnjeg nemira i nesavladiva potreba za neprekidnim kretanjem)
Spanish: Se desconoce si brexpiprazol/sus metabolitos se excretan en la leche humana.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se brekspiprazol/metaboliti u majčino mlijeko.
Spanish: Administrar la mitad de la dosis recomendada
Croatian: Primijenite pola preporučene doze
Spanish: Debido a que es posible que los pacientes no reconozcan estos comportamientos como anormales, es importante que los médicos prescriptores pregunten específicamente a los pacientes o a sus cuidadores si han desarrollado nuevos trastornos de control de los impulsos u otros comportamientos compulsivos o si estos han aumentado mientras reciben el tratamiento con brexpiprazol.
Croatian: Budući da bolesnici ne moraju prepoznati ta ponašanja kao abnormalna, važno je da liječnici koji propisuju lijek konkretno pitaju bolesnike ili njihove njegovatelje jesu li im se pojavili novi ili pojačali postojeći poremećaji kontrole impulsa ili javila druga kompulzivna ponašanja tijekom liječenja brekspiprazolom.
Spanish: • medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT (una medida importante del funcionamiento de su corazón en un electrocardiograma [ECG]),
Croatian: • lijekove za koje je poznato da produljuju QT-interval (važna mjera rada srca vidljiva na elektrokardiogramu [EKG]),
Spanish: A los pacientes tratados con cualquier antipsicótico, incluido brexpiprazol, se les debe observar para detectar signos y síntomas de hiperglucemia (como polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad).
Croatian: Bolesnike liječene bilo kojim antipsihotikom, uključujući brekspiprazol, potrebno je pratiti zbog znakova i simptoma hiperglikemije (kao što su polidipsija, poliurija, polifagija i slabost).
Spanish: Las incidencias de otras RAM relacionadas con SEP notificadas en ensayos controlados a corto plazo son discinesia (0,4 %), trastorno extrapiramidal (1,8 %) y parkinsonismo (0,4 %).
Croatian: Incidencija drugih nuspojava povezanih s EPS-om zabilježenih u kratkotrajnim, kontroliranim ispitivanjima su diskinezija (0,4 %), ekstrapiramidni poremećaj (1,8 %) i parkinsonizam (0,4 %).
Spanish: Desviación estándar
Croatian: standardna devijacija
Spanish: • ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH (como efavirenz, nevirapina e inhibidores de la proteasa como, por ejemplo, indinavir, ritonavir),
Croatian: • određene lijekove za liječenje HIV-infekcije (kao što su efavirenz, nevirapin, inhibitori proteaze, npr. indinavir, ritonavir),
Spanish: Cómo tomar RXULTI
Croatian: Kako uzimati RXULTI
Spanish: Aunque no hay información sobre el efecto de la hemodiálisis en el tratamiento de una sobredosis con brexpiprazol, es poco probable que la hemodiálisis sea útil en el tratamiento de la sobredosis, ya que brexpiprazol está muy unido a las proteínas plasmáticas.
Croatian: Iako nema informacija o učinku hemodijalize u liječenju predoziranja brekspiprazolom, hemodijaliza vjerojatno neće biti korisna u liječenju predoziranja jer se brekspiprazol u visokom postotku veže za proteine plazme.
Spanish: De lo contrario, el tratamiento de la sobredosis debe concentrarse en el tratamiento de apoyo, en mantener una vía aérea, oxigenación y ventilación adecuadas, y en el manejo de los síntomas.
Croatian: Inače, zbrinjavanje predoziranja mora biti usmjereno na potpornu terapiju uz održavanje odgovarajuće prohodnosti dišnih putova, oksigenacije i ventilacije te zbrinjavanje simptoma.
Spanish: Menos del 1 % de brexpiprazol inalterado se excretó en la orina y aproximadamente el 14 % de la dosis oral se recuperó sin cambios en las heces.
Croatian: Manje od 1 % nepromijenjenog brekspiprazola izlučeno je u mokraći, a približno 14 % peroralne doze otkriveno je u nepromijenjenom obliku u stolici.
Spanish: Durante el tratamiento a largo plazo, las concentraciones plasmáticas de glucosa se deben supervisar regularmente para determinar el empeoramiento del control de la glucosa.
Croatian: Tijekom dugotrajnog liječenja, razine glukoze u plazmi potrebno je redovito pratiti zbog mogućeg pogoršanja kontrole glukoze.
Spanish: La aparición de comportamiento suicida es inherente a las enfermedades psicóticas y trastornos del estado de ánimo, y en algunos casos, se ha notificado poco después del inicio o el cambio del tratamiento antipsicótico, incluido el tratamiento con brexpiprazol (ver sección 4.8).
Croatian: Pojava suicidalnog ponašanja svojstvena je psihičkim bolestima i poremećajima raspoloženja i u nekim je slučajevima zabilježena rano nakon započinjanja ili promjene terapije antipsihoticima, uključujući terapiju brekspiprazolom (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Medida principal de la eficacia: PANSS Media de la puntuación en el inicio (DE)
Croatian: Primarna mjera djelotvornosti: PANSS Srednja vrijednost početnog rezultata (SD)
Spanish: Si toma más RXULTI del que debe
Croatian: Ako uzmete više lijeka RXULTI nego što ste trebali
Spanish: Actualmente no se dispone de información sobre las interacciones farmacodinámicas de brexpiprazol.
Croatian: Trenutačno nema dostupnih informacija o farmakodinamičkim interakcijama brekspiprazola.
Spanish: Los pacientes con neutropenia deben ser supervisados cuidadosamente para detectar fiebre u otros síntomas o signos de infección y deben ser tratados con prontitud si se presentan dichos síntomas o signos.
Croatian: Bolesnike s neutropenijom potrebno je pažljivo pratiti zbog moguće vrućice ili drugih simptoma i znakova infekcije te ih odmah početi liječiti ako se takvi simptomi ili znakovi pojave.
Spanish: Se usa para tratar la esquizofrenia en pacientes adultos, una enfermedad con síntomas tales como oír, ver o sentir cosas que no existen, desconfianza, habla y comportamiento incoherentes y abatimiento emocional.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje shizofrenije u odraslih bolesnika - bolesti čiji su simptomi kad se čuju, vide ili osjećaju stvari koje ne postoje, sumnjičavost, nepovezani govor i ponašanje te emocionalna tupost.
Spanish: Temperatura corporal
Croatian: Tjelesna temperatura
Spanish: Efectos sobre el intervalo QT
Croatian: Učinci na QT-interval
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales han demostrado la excreción de metabolitos de brexpiprazol en la leche en ratas (ver sección 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se brekspiprazol/metaboliti izlučuju u mlijeko štakora (vidjeti dio 5.3).
Spanish: No pudieron establecerse márgenes de seguridad basados en el AUC0-24 h a la dosis máxima recomendada en el ser humano (DMRH) de 4 mg/día en monos y ratas tanto hembras como machos.
Croatian: Nisu se mogle izračunati margine sigurnosti na temelju AUC0-24 h pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude od 4 mg na dan ni u ženki ni u mužjaka štakora i majmuna.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de brexpiprazol en el tratamiento de la esquizofrenia en pacientes de 65 años o más (ver secciones 4.4 y 5.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost brekspiprazola u liječenju shizofrenije u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Spanish: Los signos adicionales pueden incluir el aumento de la creatina fosfocinasa, mioglobinuria (rabdomiólisis) e insuficiencia renal aguda.
Croatian: Dodatni znakovi mogu uključivati povišene vrijednost kreatin fosfokinaze, mioglobinuriju (rabdomiolizu) i akutno zatajenje bubrega.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con la hipotensión ortostática pueden incluir mareos, aturdimiento y taquicardia.
Croatian: Nuspojave povezane s ortostatskom hipotenzijom mogu uključivati omaglicu, ošamućenost i tahikardiju.
Spanish: Aunque no se realizó un estudio farmacocinético específico, la evaluación farmacocinética de la población no reveló ninguna evidencia de diferencias clínicamente significativas relacionadas con la raza en la farmacocinética de brexpiprazol.
Croatian: Iako nisu provedena specifična farmakokinetička ispitivanja, populacijska farmakokinetička procjena nije pokazala nikakve klinički značajne razlike u farmakokinetici brekspiprazola povezane s etničkom pripadnošću.