FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vyrážka sa častejšie vyskytla u predtým liečených pacientov, ktorí boli liečení darunavirom/ritonavirom spolu s raltegravirom v porovnaní s pacientmi, ktorí užívali darunavir/ritonavir bez raltegraviru alebo raltegravir bez darunaviru (pozri časť 4.8).
Polish: Wysypka występowała częściej u pacjentów wcześniej poddawanych terapii, otrzymujacych schematy uwzględniające podawanie darunawiru i rytonawiru w skojarzeniu z raltegrawirem w porównaniu do pacjentów otrzymujących darunawir i rytonawir bez raltegrawiru lub raltegrawir bez darunawiru (patrz punkt 4.8).
Slovak: Pri analýze farmakokinetiky v rôznych populáciách pacientov s infekciou HIV sa zistilo, že farmakokinetika darunaviru sa výraznejšie nelíši u pacientov s infekciou HIV vo vekovom rozmedzí od 18 do 75 rokov (n =
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych w populacji osób zakażonych wirusem HIV wykazała, że właściwości farmakokinetyczne darunawiru nie różnią się istotnie w obrębie grupy wiekowej od 18 do 75 lat (n=12, wiek > 65 lat) (patrz punkt 4.4).
Slovak: K dispozícii sú iné sily Darunaviru Mylan.
Polish: Dostępne są inne moce leku Darunavir Mylan .
Slovak: Niektoré z mnoho rizikových faktorov pre rozvoj tejto choroby môžu byť okrem iného dĺžka kombinovanej antiretrovírusovej liečby, užívanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, vážna imunosupresia a nadváha (vyšší index telesnej hmotnosti).
Polish: Do czynników ryzyka rozwoju choroby należą: długość stosowania złożonej terapii przeciwretrowirusowej, przyjmowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, stan głębokiej immunosupresji, zwiększony wskaźnik masy ciała i inne.
Slovak: Sedatíva/hypnotiká sú výrazne metabolizované prostredníctvom CYP3A.
Polish: Leki sedatywne/nasenne są intensywnie metabolizowane przy udziale CYP3A.
Slovak: tenofovir AUC ↑ 22% tenofovir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmax ↑
Polish: tenofowir AUC ↑ 22% tenofowir Cmin ↑ 37% tenofowir Cmax ↑ 24%
Slovak: Pre deti môžu byť vhodnejšie iné formy tohto lieku.
Polish: Inne formy tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci: należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Alfuzosín
Polish: Alfuzosyna
Slovak: Očakáva sa, že bosentan zníži plazmatické koncentrácie darunaviru a/alebo lieku na zlepšenie jeho farmakokinetiky.
Polish: Należy się spodziewać, że bozentan powoduje zmniejszenie stężenia w osoczu darunawiru i (lub) leku wzmacniającego jego właściwości farmakokinetyczne.
Slovak: Častejšie sa môžu vyrážky (zvyčajne mierne alebo stredne závažné) objaviť u pacientov užívajúcich darunavir a raltegravir (na infekciu HIV) ako u pacientov, ktorí užívajú tieto lieky zvlášť.
Polish: Wysypka (zwykle łagodna lub umiarkowanie nasilona) może występować częściej u pacjentów stosujących(w leczeniu zakażenia HIV) lek Darunavir Mylan i raltegrawir, niż u pacjentów stosujących oddzielnie którykolwiek z leków.
Slovak: Môže byť potrebné zníženie dávky týchto liekov, keď sa podávajú súbežne s darunavirom užívaným s nízkou dávkou ritonaviru.
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawek tych leków przeciwpsychotycznych podczas jednoczesnego stosowania z darunawirem z małą dawką rytonawiru
Slovak: Štúdia sa uskutočnila s tenofovir disoproxil fumarátom 300 mg jedenkrát denne.
Polish: ‡ Przeprowadzono badanie z zastosowaniem fumaranu dizoproksylu tenofowiru podawanym w dawce 300 mg raz na dobę.
Slovak: Účinnosť darunaviru 800 mg jedenkrát denne užívaného so 150 mg kobicistatu jedenkrát denne u doposiaľ neliečených pacientov a u pacientov predtým liečených ART GS-US-216-130 je otvorená štúdia fázy III s jednou skupinou, ktorá hodnotila farmakokinetiku, bezpečnosť, tolerovateľnosť a účinnosť darunaviru s kobicistatom u 313 dospelých pacientov infikovaných HIV-1 (295 doposiaľ neliečených pacientov a 18 predtým liečených pacientov).
Polish: GS-US-216-130 to otwarte badanie fazy III z jedną grupą badaną mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności darunawiru stosowanego z kobicystatem u 313 dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 (295 osób wcześniej nieleczonych oraz 18 pacjentów wcześniej leczonych).
Slovak: Keď sa tieto antidepresíva užívajú s darunavirom s nízkou dávkou ritonaviru, odporúča sa klinické sledovanie a môže byť potrebná úprava dávky antidepresíva.
Polish: W razie stosowania tych leków przeciwdepresyjnych w skojarzeniu z darunawirem z rytonawirem w małej dawce zaleca się obserwację kliniczną i może być konieczna zmiana dawkowania leku przeciwdepresyjnego.
Slovak: Tenofovir disoproxil 245 mg jedenkrát denne tenofovir AUC ↑ 22 % tenofovir Cmin ↑
Polish: Dizoproksyl tenofowiru 245 mg jeden raz na dobę tenofowir AUC ↑ 22% tenofowir Cmin ↑ 37% tenofowir Cmax ↑ 24%
Slovak: Metabolizmus alfentanilu je sprostredkovaný CYP3A a v podstate môže byť inhibovaný darunavirom užívaným s nízkou dávkou ritonaviru.
Polish: Alfentanyl jest metabolizowany przy udziale CYP3A, i dlatego może być hamowany przez darunawir stosowany z rytonawirem w małej dawce.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza że lek zasadniczo jest „wolny od sodu".
Slovak: Darunavir môže zvýšiť riziko zvýšenia hladín draslíka drospirenónom.
Polish: Darunawir może zwiększać ryzyko podwyższonego stężenia potasu związanego z drospirenonem.
Slovak: Súčasné úžívanie s darunavirom užívaným súbežne s kobicistatom sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z darunawirem podawanym wraz z kobicystatem (patrz punkt 4.4).
Slovak: Ak sa parenterálny midazolam podáva súbežne s darunavirom užívaným s nízkou dávkou ritonaviru, má sa tak uskutočniť na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS) alebo v podobnom zariadení, ktoré zabezpečuje dôkladné klinické sledovanie a vhodnú lekársku starostlivosť v prípade respiračného útlmu a/alebo predĺženého útlmu.
Polish: Jeśli darunawir z małą dawką rytonawiru jest przyjmowany z midazolamem podawanym pozajelitowo, powinno to odbywać się tylko na oddziałach intensywnej terapii bądź w podobnych miejscach, które zapewniają monitorowanie kliniczne i odpowiednią opiekę medyczną w przypadku zatrzymania oddychania i (lub)
Slovak: Ak testovanie genotypu HIV nie je k dispozícii, dávkovanie darunaviru/ritonaviru jedenkrát denne sa odporúča u pediatrických pacientov, ktorí predtým neužívali HIV proteázové inhibítory, a dávkovanie dvakrát denne sa odporúča u pacientov, ktorí predtým užívali HIV proteázové inhibítory.
Polish: Jednak, gdy niedostępna jest ocena genotypu HIV, u dzieci i młodzieży, u których nie stosowano wcześniej terapii inhibitorem proteazy HIV zaleca się przyjmowanie schematu darunawir/rytonawir raz na dobę, a u dzieci i młodzieży, u których stosowano wcześniej terapię inhibitorem proteazy HIV zaleca się przyjmowanie schematu darunawir/rytonawir dwa razy na dobę.
Slovak: B alebo C, majú zvýšené riziko porúch funkcie pečene, vrátane vážnych a potenciálne smrteľných hepatických nežiaducich reakcií.
Polish: U pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami czynności wątroby, w tym z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby typu B lub C, występuje zwiększone ryzyko zaburzeń czynności wątroby obejmujące ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane.
Slovak: Darunavir užívaný s nízkou dávkou ritonaviru sa nesmie používať v kombinácii s týmito liečivami.
Polish: Darunawiru z małymi dawkami rytonawiru nie należy stosować jednocześnie z tymi lekami.
Slovak: V analýze po 192 týždňoch sa u doteraz neliečených jedincov, u ktorých liečba darunavirom/ritonavirom 800/100 mg jedenkrát denne trvala priemerne 162,5 týždňa, neidentifikovali žiadne nové nálezy týkajúce sa bezpečnosti.
Polish: Nie rozpoznano nowych zagadnień dotyczących bezpieczeństwa w analizie ze 192 tygodni leczenia osób wcześniej nieleczonych, u których średni czas terapii darunawirem/rytonawirem 800/100 mg raz na dobę wynosił 162,5 tygodnia.
Slovak: Tieto výsledky boli zachované do 192.
Polish: Wyniki utrzymywały się aż do upływu 192 tygodni w badaniu ARTEMIS.
Slovak: Po otvorení spotrebujte do 90 dní
Polish: EXP Po otwarciu zawartość należy zużyć w ciągu 90 dni
Slovak: Informácie o tejto populácii sú obmedzené, a preto sa má darunavir používať v tejto vekovej skupine so zvýšenou opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Polish: Ilość danych dotyczących stosowania w tej populacji pacjentów jest ograniczona i dlatego darunawir należy stosować z ostrożnością w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovak: Pediatrickí pacienti vo veku 3 až < 6 rokov predtým liečení ART
Polish: Dzieci w wieku od 3 do < 6 lat, które były poddawane wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej
Slovak: Škatuľa s fľašou
Polish: Butelka z HDPE
Slovak: Ak bol predpísaný darunavir dvakrát denne, dieťa musí užiť jednu dávku ráno a jednu dávku večer.
Polish: Jeśli zalecono przyjmowanie leku Darunavir Mylan dwa razy na dobę, dziecko musi przyjmować jedną dawkę rano a drugą wieczorem.Lekarz określi właściwy schemat dawkowania dla dziecka.
Slovak: V štúdii ARTEMIS sa v prípade virologického zlyhania nepozorovala žiadna skrížená rezistencia s inými PI.
Polish: Wśród wirologicznych niepowodzeń badania ARTEMIS nie stwierdzono oporności krzyżowej z innymi inhibitorami proteazy.
Slovak: Napriek tomu, že sa účinok na CYP2C8 sledoval iba in vitro, súčasné podávanie darunaviru a ritonaviru a liekov predovšetkým metabolizovaných prostredníctvom CYP2C8 (napríklad paklitaxel, rosiglitazón, repaglinid), môže vyústiť do zníženia systémových expozícií týmto liekom, čo môže znížiť alebo skrátiť ich terapeutický účinok.
Polish: Chociaż wpływ na CYP2C8 badano jedynie in vitro, skojarzone podanie darunawiru i rytonawiru oraz produktów leczniczych metabolizowanych głównie przez CYP2C8 (takich jak: paklitaksel, rozyglitazon, repaglinid) może powodować zmniejszenie ekspozycji układowej tych produktów, co może osłabiać lub skracać ich działanie terapeutyczne.
Slovak: #) sa uskutočnili s nižšími ako odporúčanými dávkami darunaviru alebo s iným režimom dávkovania (pozri časť 4.2 Dávkovanie).
Polish: #) przeprowadzono dla dawek darunawiru mniejszych niż zalecane lub według innego schematu dawkowania (patrz punkt 4.2 Dawkowanie).
Slovak: Účinky vysokej systémovej expozície flutikazónu na plazmatické hladiny ritonaviru nie sú dosiaľ známe.
Polish: Nieznany jest wpływ wysokiej ekspozycji ogólnej flutikazonu na stężenie rytonawiru w osoczu.
Slovak: Fľaše: Po otvorení spotrebujte do 100 dní.
Polish: Dotyczy butelek: Po otwarciu zawartość należy zużyć w ciągu 100 dni.
Slovak: Darunavir sa nemá používať u pediatrických pacientov mladších ako 3 roky alebo s telesnou hmotnosťou menej ako 15 kg (pozri časti 4.4 a 5.3).
Polish: Nie należy stosować darunawiru u dzieci w wieku poniżej 3 lat i masie ciała co najmniej 15 kg (patrz punkty 4.4 oraz 5.3).
Slovak: Toxikologické štúdie so samotným darunavirom sa vykonali v dávkovaní až do klinických hladín u myší, potkanov a psov, kým štúdie s jeho kombináciou s ritonavirom sa vykonali u potkanov a psov.
Polish: Przeprowadzono badania toksyczności darunawiru na zwierzętach przy ekspozycji dochodzącej do poziomu ekspozycji klinicznej: z samym darunawirem u myszy, szczurów i psów oraz w skojarzeniu z rytonawirem u szczurów i psów.
Slovak: darunavir Cmax ↓
Polish: β noretyndron Cmax ↔
Slovak: <Len fľaše>
Polish: Butelki
Slovak: "Pacienti s de novo ENF", t.j. pacienti, ktorí užívali ENF prvýkrát.
Polish: Pacjenci stosujący po raz pierwszy ENF
Slovak: Počas programu klinického vývoja darunaviru/ritonaviru (N=3 063) boli u 0,4% pacientov hlásené závažné kožné reakcie, ktoré mohla sprevádzať horúčka a/alebo zvýšenie transamináz.
Polish: W trakcie programu badań klinicznych darunawiru/rytonawiru obejmujących grupę 3063 badanych u 0,4% pacjentów wystąpiły ciężkie reakcje skórne, którym mogły towarzyszyć gorączka i (lub) zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi.
Slovak: Pri podávaní v kombinácii s ritonavirom v nízkej dávke sa maximálne plazmatické koncentrácie darunaviru obyčajne dosiahnu v priebehu 2,54 hodín.
Polish: Maksymalne stężenie darunawiru w osoczu w obecności małych dawek rytonawiru jest z reguły osiągane w ciągu 2,5 do 4,0 godzin.
Slovak: Ak sa antidepresíva užívajú súbežne s darunavirom užívaným s nízkou dávkou ritonaviru, odporúčaný prístup je titrácia dávky antidepresíva na základe klinického posúdenia odpovede na antidepresívum.
Polish: Jeśli leki przeciwdepresyjne podaje się w skojarzeniu z darunawirem z rytonawirem w małej dawce, zaleca się dobierane dawki leku przeciwdepresyjnego w oparciu o kliniczną ocenę działania przeciwdepresyjnego.
Slovak: - Informujte svojho lekára, ak máte diabetes.
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na cukrzycę.
Slovak: Odporúčaná dávka tabliet darunaviru a ritonavirua u predtým liečených pediatrických pacientov (3 až 17 rokov)
Polish: Zalecana dawka darunawiru tabletki i rytonawiru,w leczeniu dzieci i młodzieży (w wieku od 3 do 17 lat), którzy zostali poddani wcześniej terapii a
Slovak: Dostupné sú aj tablety iných síl; pre dosiahnutie vhodného dávkovania môže lekár predpísať niektorú kombináciu tabliet.
Polish: Ze względu na fakt, że w sprzedaży dostępne są tabletki leku wykazujące różną siłę działania, lekarz przepisze odpowiednią kombinację w celu uzyskania właściwego dawkowania.
Slovak: Odporúčaná dávka emtricitabínu/tenofovir alafenamidu je 200/10 mg jedenkrát denne, keď sa užíva s darunavirom s nízkou dávkou ritonaviru.
Polish: Zalecana dawka emtrycytabiny z alafenamidem tenofowiru to 200/10 mg raz na dobę podczas stosowania łącznie z darunawirem i rytonawirem w niskiej dawce
Slovak: % a v moči predstavovala 7,7 % z podanej dávky.
Polish: W niezmienionej postaci wydala się w moczu i w kale odpowiednio 41,2% i 7,7% podanej dawki darunawiru.
Slovak: Škatuľa s blistrami 480 filmom obalených tabliet 480 x 1 filmom obalených tabliet
Polish: 480 tabletek powlekanych 480 x 1 tabletka powlekana
Slovak: Monitorujte nežiaduce reakcie fesoterodínu alebo solifenacínu, môže byť potrebné zníženie dávky fesoterodínu alebo solifenacínu.
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki fezoterodyny lub solifenacyny
Slovak: Darunavir podávaný súbežne s kobicistatom je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovirálnymi liekmi na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV-1) u dospelých pacientov (pozri časť 4.2).
Polish: Darunawir stosowany w skojarzeniu z kobicystatem jest wskazany do stosowania jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) u pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.2).
Slovak: 30 kg až < 40 kg
Polish: ≥ 30 kg do < 40 kg
Slovak: Pri súčasnom podávaní darunaviru a nízkej dávky ritonaviru v kombinácii s tenofovir disoproxilom môže byť indikované sledovanie renálnych funkcií, najmä u pacientov so systémovým alebo renálnym ochorením, alebo u pacientov užívajúcich nefrotoxické lieky.
Polish: Jeśli darunawir w skojarzeniu z małymi dawkami rytonawiru podaje się łącznie z dyzoproksylem tenofowiru, może być wskazane monitorowanie czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów ze współistniejącą chorobą układową lub chorobą nerek, czy też jeśli pacjenci przyjmują leki uszkadzające nerki.
Slovak: Pri rozhodovaní o začiatku liečby liekom darunavir u pacientov, ktorí uz boli predtým liečení ART, by malo vyšetrenie genotypu usmerniť použitie darunaviru (pozri časti 4.2, 4.3, 4.4 a 5.1).
Polish: Należy wziąć pod uwagę badanie genotypowania podczas podejmowania decyzji o rozpoczciu leczenia darunawirem u pacjentów poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej(patrz punkty 4.2, 4.3, 4.4 i 5.1).
Slovak: U detí starších ako 12 rokov a s hmotnosťou najmenej 40 kilogramov detský lekár stanoví, či sa môže použiť dávkovanie Darunaviru Mylan 800 miligramov raz denne.
Polish: * Dla młodzieży w wieku powyżej 12 lat, ważącej co najmniej 40 kg lekarz prowadzący ustali czy można zastosować lek Darunavir Mylan 800 mg raz na dobę.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest časté zvýšenie alanínaminotransferázy menej časté hepatitída, cytolytická hepatitída, steatóza pečene, hepatomegália, zvýšenie transamináz, zvýšenie aspartátaminotransferázy, zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi, zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšenie gamaglutamyltransferázy
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych często zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej niezbyt często zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby, stłuszczenie wątroby, powiększenie wątroby, zwiększenie aktywności transaminaz, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy
Slovak: Škatuľové balenie s fľašou 480 filmom obalených tabliet
Polish: Butelki 480 tabletek powlekanych
Slovak: Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg a 600 mg filmom obalené tablety obsahujú menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Polish: W jednej dawce produktu leczniczego Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg i 600 mg, tabletki powlekane, znajduje się mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), co oznacza że produkt w zasadzie jest „wolny od sodu".
Slovak: V analýze po 96 týždňoch bol bezpečnostný profil darunaviru/ritonaviru 800/100 mg jedenkrát denne u jedincov, ktorí doteraz neboli liečení, podobný ako u darunaviru/ritonaviru 600/100 mg dvakrát denne u jedincov, ktorí boli predtým liečení, až na nauzeu, ktorá sa častejšie vyskytovala u doteraz neliečených jedincov.
Polish: W analizie z 96 tygodni profil bezpieczeństwa skojarzenia darunawir/rytonawir 800/100 mg raz na dobę w terapii pacjentów wcześniej nieleczonych, był podobny do stwierdzonego u osób stosujących skojarzenie darunawir/rytonawir 600/100 mg dwa razy na dobę, uprzednio leczonych.
Slovak: Darunavir nevylieči infekciu HIV.
Polish: Darunavir Mylan nie jest lekiem na zakażenie wirusem HIV.
Slovak: Pri intolerancii súčasného podávania darunaviru užívaného s nízkou dávkou ritonaviru s indinavirom môže byť indikované zníženie dávkovania indinaviru z 800 mg dvakrát denne na 600 mg dvakrát denne.
Polish: Jeśli darunawir w skojarzeniu z małymi dawkami rytonawiru podaje się jednocześnie z indynawirem, w przypadku pojawienia się objawów nietolerancji może być konieczna zmiana dawki dla indynawiru z 800 mg dwa razy na dobę na 600 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Darunavir sa neodporúča používať u pediatrických pacientov mladších ako 3 roky alebo s hmotnosťou menej ako 15 kg (pozri časti 4.2 a 5.3).
Polish: Nie zaleca się stosowania darunawiru u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej 15 kg (patrz punkty 4.2 oraz 5.3).
Slovak: TITAN (48. týždeň)
Polish: TITAN 48. tydzień
Slovak: Ak od zvyčajnej doby použitia uplynie viac ako 12 hodín, vynechaná dávka sa nemá užiť a pacient má pokračovať vo zvyčajnom dávkovacom režime.
Polish: Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki, a pacjent powinien kontynuować dawkowanie według dotychczasowego schematu.
Slovak: 6/l (pozri časť 4.1) sa môže použiť dávkovanie 800 mg jedenkrát denne súbežne so 150 mg kobicistatu jedenkrát denne alebo so 100 mg ritovariru jedenkrát denne a s jedlom.
Polish: 6/l (patrz punkt 4.1), można zastosować schemat 800 mg raz na dobę z kobicystatem 150 mg raz na dobę lub rytonawirem 100 mg raz na dobę z pożywieniem.
Slovak: Váš lekár vám poradí, ako sa vaše symptómy dajú liečiť, alebo či sa má liečba darunavirom ukončiť.
Polish: Lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawów lub podejmie decyzję o przerwaniu stosowania leku Darunavir Mylan.
Slovak: Expozícia voči darunaviru u pacientov infikovaných vírusom HIV-1 bola vyššia ako u zdravých dobrovoľníkov.
Polish: Biodostępność darunawiru była większa u chorych zakażonych wirusem HIV niż u osób zdrowych.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka uvádza údaje 48-týždňovej a 96-týždňovej analýzy účinnosti zo štúdie ARTEMIS:
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono dane dotyczące skuteczności na podstawie analiz po 48 tygodniach oraz 96 tygodniach w badaniu ARTEMIS.
Slovak: Čo Darunavir Mylan obsahuje - Liečivo je darunavir.
Polish: Co zawiera lek Darunavir Mylan - Substancją czynną leku jest darunawir.
Slovak: 60 filmom obalených tabliet 240 filmom obalených tabliet
Polish: 60 tabletek powlekanych 240 tabletek powlekanych
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne osobitné podmienky na skladovanie.
Polish: Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania tego produktu leczniczego.
Slovak: Ak od zvyčajnej doby použitia uplynie viac ako 6 hodín, vynechaná dávka sa nemá užiť a pacient má pokračovať vo zvyčajnom dávkovacom režime.
Polish: Jeśli upłynęło więcej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki, a pacjent powinien kontynuować dawkowanie według dotychczasowego schematu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Mylan S.A.S.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Mylan S.A.S.
Slovak: - Dieťa musí užiť darunavir spolu s jedlom.
Polish: - Dziecko musi przyjmować lek Darunavir Mylan w trakcie posiłku.
Slovak: Darunavir sa musí užívať v kombinácii s nízkou dávkou ritonaviru a inými liekmi proti HIV.
Polish: Lek Darunavir Mylan należy przyjmować w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru i innych leków przeciw wirusowi HIV.
Slovak: Bezpečná a účinná dávka sildenafilu pri liečbe pulmonálnej arteriálnej hypertenzie a pri súčasnom užívaní darunaviru a nízkej dávky ritonaviru nebola stanovená.
Polish: Nie ustalono bezpiecznej i skutecznej dawki syldenafilu w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego w skojarzeniu z darunawirem stosowanym z małymi dawkami rytonawiru.
Slovak: Kmene A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, a CRF06_CPX d Rozdiel stredných hodnôt e
Polish: a Ustalenia zgodne z algorytmem TLOVR b Na podstawie przybliżenia normalnego różnicy odpowiedzi % c Klady A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF i CRF06_CPX d Różnica średnich e Ustalenia zgodne z ekstrapolacją ostatniej obserwacji (ang. LOCF)
Slovak: Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg a 600 mg tablety sa môžu použiť na zabezpečenie vhodného režimu dávkovania (pozri časť 4.2):
Polish: Darunavir Mylan w tabletkach po 75 mg, 150 mg, 300 mg i 600 mg może być stosowany do tworzenia odpowiednich schematów dawkowania (patrz punkt 4.2):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): - bolesť na hrudi, zmeny elektrokardiogramu (EKG), rýchly tlkot srdca - znížená alebo abnormálna citlivosť kože, mravčenie, porucha pozornosti, strata pamäti,
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100) - ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, szybki rytm serca; - zaburzenia lub osłabienie czucia skórnego, mrowienia, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci,
Slovak: Vorikonazol sa nesmie používať spolu s darunavirom užívaným s nízkou dávkou ritonaviru, kým vyhodnotenie pomeru prínos/riziko neodôvodní použitie vorikonazolu.
Polish: Worykonazolu nie należy stosować w skojarzeniu z darunawirem z małymi dawkami rytonawiru, chyba, że zastosowanie worykonazolu jest uzasadnione w oparciu o ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
Slovak: Zdravým dobrovoľníkom sa darunavir podával vo forme perorálneho roztoku v jednorazových dávkach do 3200 mg ako samotný, resp. vo forme tabliet v jednorazových dávkach do 1600 mg v kombinácii s ritonavirom bez toho, že by sa u nich pozorovali nežiaduce účinky.
Polish: Pojedyncze dawki do 3200 mg samego darunawiru w postaci roztworu doustnego i darunawiru w tabletkach do 1600 mg w skojarzeniu z rytonawirem podawano zdrowym ochotnikom i nie obserwowano występowania objawów niepożądanych.
Slovak: Efavirenz v kombinácii s darunavirom jedenkrát denne môže viesť k zníženiu Cmin darunaviru pod optimálnu hodnotu.
Polish: Skojarzenie efawirenzu z darunawirem raz na dobę może skutkować suboptymalnym stężeniem minimalnym Cmin darunawiru.
Slovak: Informujte lekára o svojom zdravotnom stave PRED a POČAS liečby Prečítajte si nasledujúce body.
Polish: Kiedy poinformować lekarza o stanie zdrowia PRZED i W TRAKCIE leczenia Po zapoznaniu się z poniższymi punktami pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z nich odnosi się do pacjenta.
Slovak: Darunavir s nízkou dávkou ritonaviru môže zvýšiť expozíciu grazopreviru.
Polish: Darunawir podawany z rytonawirem w małych dawkach może powodować zwiększenie ekspozycji na grazoprewir.