FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando administrada a galinhas, o sistema imunitário das aves (mecanismo de defesa natural) aprende a criar anticorpos (um tipo especial de proteína) para combater a doença.
Slovak: Keď sa podáva kurčatám, imunitný systém týchto vtákov (mechanizmus ich prirodzenej obrany) sa učí vytvárať protilátky (zvláštny druh bielkoviny) v boji proti ochoreniu.
Portuguese: Incluíram estudos realizados noutras espécies aviárias (patos, perus, faisões) e estudos que usaram a via subcutânea ou intramuscular.
Slovak: Zahŕňali štúdie uskutočnené u iných druhov vtákov (kačice, morky, bažanty), pričom v týchto štúdiách sa očkovacia látka podávala buď subkutánne alebo intramuskulárne.
Portuguese: Qual o período de tempo a respeitar antes do abate do animal e do consumo da carne por seres humanos (intervalo de segurança)?
Slovak: Po akom čase sa zviera môže zabiť, aby ľudia mohli konzumovať mäso (ochranná lehota)?
Portuguese: Zero dias.
Slovak: Bez ochrannej lehoty.
Portuguese: A empresa efectuou estudos laboratoriais de avaliação da segurança utilizando uma vacina muito semelhante à Nobilis Influenza H5N2.
Slovak: Spoločnosť uskutočnila laboratórne štúdie o bezpečnosti s použitím očkovacej látky, ktorá sa veľmi podobá očkovacej látke Nobilis Influenza H5N2.
Portuguese: Esta estirpe foi escolhida porque protege as aves das estirpes virulentas do vírus de campo H5N1 (protecção cruzada), permitindo a diferenciação entre aves vacinadas e aves infectadas.
Slovak: Tento kmeň bol vybraný preto, že chráni vtákov pred virulentnými terénnymi kmeňmi H5N1 (skrížená ochrana), pričom umožňuje odlíšiť zaočkované vtáky od infikovaných vtákov.
Portuguese: O Nobilis Influenza H5N2 é uma vacina que contém o vírus da gripe aviária H5N2 inactivado (inactivado significa que o vírus foi eliminado de modo a não poder voltar a causar a doença).
Slovak: Nobilis Influenza H5N2 je očkovacia látka, ktorá obsahuje inaktivovaný vírus vtáčej chrípky H5N2 (inaktivovaný znamená, že vírus bol usmrtený, takže už nemôže spôsobiť ochorenie).
Portuguese: As aves vacinadas podem ser distinguidas das aves infectadas através de um teste de diagnóstico para detecção de anticorpos contra o componente N2.
Slovak: Zaočkovaní vtáci sa môžu odlíšiť od infikovaných vtákov pomocou diagnostického testu na protilátky proti zložke N2.
Portuguese: O Nobilis Influenza H5N2 foi autorizado sob "Circunstâncias Excepcionais".
Slovak: Očkovacia látka Nobilis Influenza H5N2 bola schválená za „mimoriadnych okolností".
Portuguese: • Caso o vírus de campo da gripe aviária em circulação possua um componente N diferente do N2 incluído na vacina, poderá ser possível diferenciar as aves vacinadas das aves infectadas utilizando um teste de diagnóstico para detectar anticorpos da neuraminidase.
Slovak: Ak má cirkulujúci terénny vírus vtáčej chrípky inú zložku N ako je N2 obsiahnutá v očkovacej látke, môže to umožniť rozlíšenie medzi zaočkovanými a infikovanými vtákmi pomocou diagnostického testu na zistenie neuraminidázových protilátok.
Portuguese: O Nobilis Influenza H5N2 é uma vacina utilizada em galinhas para as proteger da gripe aviária.
Slovak: Nobilis Influenza H5N2 je očkovacia látka, ktorá sa používa u kurčiat na ochranu pred vtáčou chrípkou.
Portuguese: Em 01/09/2006, a Comissão Europeia concedeu à Intervet International BV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Nobilis Influenza H5N2.
Slovak: Európska komisia udelila pre Nobilis Influenza H5N2 povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Intervet International BV.
Portuguese: Os estudos testaram igualmente a segurança de três lotes de produção padrão de Nobilis Influenza H5N2.
Slovak: Spoločnosť tiež testovala bezpečnosť troch štandardných výrobných šarží Nobilis Influenza H5N2.
Portuguese: O Nobilis Influenza H5N2 é uma vacina.
Slovak: Nobilis Influenza H5N2 je očkovacia látka.
Portuguese: A vacina reduz os sinais de gripe e a excreção (disseminação) do vírus pelas aves infectadas.
Slovak: Táto očkovacia látka u infikovaných vtákov zmierňuje príznaky chrípky a exkréciu (vylučovanie) vírusu.
Portuguese: • Foi também demonstrado que a vacina previne os sinais clínicos e a mortalidade, além de reduzir a excreção viral em galinhas infectadas.
Slovak: Dokázalo sa, že očkovacia látka u infikovaných kurčiat bráni klinickým príznakom a úmrtnosti a zmierňuje vylučovanie vírusu.
Portuguese: • A vacina tem capacidade para induzir anticorpos numa ampla variedade de aves.
Slovak: Očkovacia látka môže vyvolať tvorbu protilátok u mnohých druhov vtákov.
Portuguese: Outras informações sobre o Nobilis Influenza H5N2
Slovak: Ďalšie informácie o Nobilis Influenza H5N2:
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Nobilis Influenza H5N2 durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Nobilis Influenza H5N2 v týchto štúdiách?
Portuguese: Qual o risco associado ao Nobilis Influenza H5N2?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním Nobilis Influenza H5N2?
Portuguese: O que é o Nobilis Influenza H5N2?
Slovak: Čo je Nobilis Influenza H5N2?
Portuguese: Deve ser apresentada uma proposta.
Slovak: Požaduje sa návrh.
Portuguese: Se as dores persistirem por mais de 12 horas após o exame médico, deve procurar aconselhamento médico novamente.
Slovak: Ak bolesť pretrváva viac než 12 hodín po lekárskom vyšetrení, vyhľadajte opäť lekársku pomoc.
Portuguese: Todas as espécies produtoras de alimentos Todas as espécies produtoras de alimentos Todas as espécies produtoras de alimentos Todas as espécies produtoras de alimentos
Slovak: Všetky potravinové druhy Všetky potravinové druhy Všetky potravinové druhy
Portuguese: O nível de eficácia para outras espécies pode diferir do observado nas galinhas.
Slovak: Úroveň účinnosti u iných druhov môže byť odlišná od tej, ktorá bola pozorovaná u kurčiat.
Portuguese: O prazo especificado para todas as obrigações específicas é estipulado de forma a que a primeira actualização relativa à evolução do cumprimento das obrigações específicas seja recebida pelo CVMP em 1 de Outubro de 2007.
Slovak: Podľa určeného časového rámca pre všetky osobitné povinnosti sa predpokladá, že výbor CVMP dostane prvú aktualizáciu o pokroku v oblasti plnenia osobitných povinností 1. októbra 2007.
Portuguese: As seguintes substâncias contidas no medicamento final estão incluídas no Anexo II do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 :
Slovak: Nasledujúce látky obsiahnuté vo finálnom produkte sú uvedené v prílohe II nariadenia Rady (ES) č.
Portuguese: b) a doença em relação à qual o produto é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território em questão.
Slovak: b) choroba, proti ktorej má veterinárny liek vyvolávať imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/07/076/001-004
Slovak: EU/2/07/076/001-004
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, os Estados-Membros proíbem ou podem proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady môže ktorýkoľvek členský štát, v súlade so svojimi vnútroštátnymi právnymi predpismi, zakázať dovoz, predaj, dodávanie a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Portuguese: a) a administração do medicamento veterinário interfere na execução dos programas nacionais de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulte a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados;
Slovak: a) podávanie veterinárneho lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo eradikácie chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín alebo iných výrobkov získaných z liečených zvierat.
Portuguese: Substância activa :
Slovak: Účinná látka:
Portuguese: O titular desta Autorização de Introdução no Mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de marketing para o medicamento veterinário autorizado de acordo com a presente decisão.
Slovak: Držiteľ povolenia na výrobu musí informovať Európsku Komisiu o marketingových plánoch týkajúcich sa lieku povoleného týmto rozhodnutím.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina inactivada, Código ATCvet: QI01AA23
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná vakcína, ATCvet kód: QI 01AA23.
Portuguese: Frascos PET : 2 anos Frascos de Vidro : 1 ano
Slovak: PET liekovky: 2 roky Sklenené liekovky: 1 rok
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deve completar o programa de trabalho adiante referido, no prazo de tempo especificado, devendo os resultados constituir a base da reavaliação anual do perfil associado à relação benefício/risco.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii v určenom časovom rámci zrealizuje nasledujúci program štúdií, ktorých výsledky tvoria základ pre ročné prehodnotenie profilu rizík/prínosov.
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml contém :
Slovak: Jedna dávka 0,5 ml obsahuje:
Portuguese: Após a primeira abertura da embalagem, utilizar no prazo de 8 horas.
Slovak: Po prvom otvorení spotrebovať do 8 hodín.
Portuguese: Após abertura utilizar no prazo de 8 horas, desde que o medicamento não se encontre sujeito a temperaturas extremas ou a contaminação.
Slovak: Po otvorení použiť do 8 hodín za predpokladu, že liek nebol vystavený extrémnym teplotám alebo znečistený.
Portuguese: CONTRA-INDICAÇÕES Nenhumas
Slovak: KONTRAINDIKÁCIE Žiadne.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Portuguese: Deve ser apresentada informação actualizada sobre os países de origem dos animais fornecedores do leite para preparação da triptose da BD Biosciences e para a preparação da caseína e da lactose, sempre que pertinente, para o fabrico das aminas-NZ adquiridas à Quest/Kerry.
Slovak: Aktualizované informácie sa majú poskytnúť o krajinách pôvodu zvierat dodávajúcich mlieko pre prípravu tryptózy z BD Biosciences a pre prípravu kazeínu a laktózy kde je to vhodné, pre výrobu NZ-aminov nakúpených z Quest/Kerry.
Portuguese: A importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de Nobilis Influenza H5N6 é ou pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Slovak: Dovoz, predaj, dodávky a/alebo používanie Nobilis Influenza H5N6 sú alebo môžu byť zakázané v určitých členských štátoch na celom alebo časti ich územia v súlade s národnou politikou zásad ochrany zdravia zvierat.
Portuguese: Triptose e aminas-NZ: a utilização de países não especificados como origem das vacas produtoras de leite e de fornecedores não especificados para a triptose e as aminas-NZ não é considerada aceitável.
Slovak: Tryptóza a NZ-aminy: Použitie nešpecifikovaných krajín pôvodu kráv poskytujúcich mlieko a neurčených dodávateľov tryptózy a NZ-aminu nie je považované za akceptovateľné.
Portuguese: Galinhas
Slovak: Kurčatá.
Portuguese: O nível de eficácia obtido pode variar dependendo do grau de homologia antigénica entre a estirpe vacinal e as estirpes de campo circulantes.
Slovak: Hladina dosiahnutej účinnosti sa môže meniť v závislosti od antigénovej homológie medzi vakcínovým kmeňom a cirkulujúcimi terénnymi kmeňmi.
Portuguese: Devem ser apresentados resultados para os testes realizados no produto final, em três lotes de Nobilis Influenza H5N6, de modo a que seja demonstrada a consistência entre os lotes.
Slovak: Mali by sa poskytnúť výsledky o testoch konečného produktu na 3 šaržiach Nobilis Influenza H5N6, pre dokázanie konzistencie šarže.
Portuguese: Não foram observadas reacções adversas após administração de uma dose dupla, além das referidas em 4.6.
Slovak: Následne po aplikácii dvojnásobnej dávky neboli pozorované iné nežiaduce účinky než tie, opísané v bode 4.6.
Portuguese: Aviso ao utilizador :
Slovak: Používateľovi:
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Galinhas.
Slovak: CIEĽOVÝ DRUH Kurčatá.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de um sistema de vacinação injectável automático fechado
Slovak: Odporúča sa použiť uzavretý multidávkový vakcinačný systém.
Portuguese: Parafina líquida leve 234,8 mg/0,5 ml
Slovak: Tekutý ľahký parafín 234,8 mg/0,5ml
Portuguese: Os anticorpos serológicos demonstraram persistir durante, pelo menos, 7 meses e estudos efectuados com outras estirpes demonstram ser expectável que os anticorpos persistam , nas galinhas, pelo menos 12 meses após a administração de duas doses de vacina.
Slovak: Preukázalo sa, že sérové protilátky pretrvávajú u kurčiat minimálne 7 mesiacov a štúdie s inými kmeňmi vakcíny preukázali, že sa očakáva pretrvávanie sérových protilátok u kurčiat minimálne 12 mesiacov po podaní dvoch dávok vakcíny.
Portuguese: Parafina líquida leve Polissorbato 80
Slovak: Ľahký tekutý parafín Polysorbát 80
Portuguese: Teste para identificação: deve ser introduzido um teste no lote de produto final que permita identificar o componente neuraminidase e confirmar que a vacina possui a composição correcta.
Slovak: Test šarže konečného produktu má byť uvedený na identifikovanie neuraminidázového komponentu a potvrdiť, že vakcína má správne zloženie.
Portuguese: Os frascos são fechados com tampa em borracha de nitrilo e seladas com cápsula em alumínio, codificada.
Slovak: Fľaše sú uzavreté nitrylovou gumovou zátkou a zapečatené hliníkovým uzáverom.
Portuguese: II.F.1 Estabilidade do granel de antigénio O antigénio não deve ser conservado durante um período superior a 12 meses, a uma temperatura de 2-8ºC, até que estejam disponíveis dados que suportem um período de armazenamento mais longo.
Slovak: Antigén sa nemá uchovávať dlhšie ako 12 mesiacov pri teplote 2-8°C, až do poskytnutia údajov podporujúcich možnosť dlhšieho uchovávania.
Portuguese: A injecção acidental ou a auto-injecção pode provocar dor intensa e tumefacção, em especial se injectado numa articulação ou dedo, podendo, em casos raros, resultar na perda do dedo afectado, caso não sejam prestados cuidados médico imediato.
Slovak: Náhodná aplikácia/samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne, ak je aplikovaná do kĺbu alebo do prsta, a v mimoriadnych prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého prsta, ak nie je poskytnutá okamžitá lekárska pomoc.
Portuguese: Medidas específicas relativamente à prevenção da transmissão de encefalopatias espongiformes animais
Slovak: Zvláštne opatrenia týkajúce sa ochrany prenosu spongiformnej encefalopátie zvierat
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a vacinação na presença de anticorpos de origem materna.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o vakcinácii za prítomnosti materských protilátok.
Portuguese: A partir dos 8-14 dias de idade : 0,25 ml por via subcutânea A partir dos 14 dias até às 6 semanas de idade : 0,25 ou 0,5 ml por vias subcutânea ou intramuscular.
Slovak: Kurčatá od veku 8-14 dní: 0,25 ml subkutánne od veku 14 dní do 6 týždňov: 0,25 alebo 0,5 ml subkutánne alebo intramuskulárne vo veku 6 týždňov a staršie: 0,5 ml subkutánne alebo intramuskulárne
Portuguese: Para utilização por vias subcutânea e intramuscular.
Slovak: Pre subkutánnu alebo intramuskulárnu aplikáciu.
Portuguese: Em 50 % dos animais poderá ocorrer uma tumefacção moderada e transitória no local da injecção, que persiste durante cerca de 14 dias.
Slovak: Prechodný difúzny opuch sa môže vyskytnúť v mieste vakcinácie v mieste vakcinácie u 50% vtákov, ktoré pretrvávajú približne 14 dní.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).
Slovak: Uchovávať v chlade (2°C - 8° C).
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek ďalším liekom.
Portuguese: Permitir que a vacina atinja a temperatura de 15ºC - 25º C e agitar bem antes de utilizar.
Slovak: Pred použitím nechať vakcínu ohriať na teplotu 15-25°C a dôkladne pretrepať.
Portuguese: Frascos de vidro de 250 ml ou 500 ml, hidrolítico, classe tipo II ou em polietileno tereftalato (PET).
Slovak: 250 ml alebo 500 ml sklenená fľaša, hydrolytického typu II alebo polyetyléntereftalátová (PET) fľaša.
Portuguese: Triptose: o Requerente deve disponibilizar uma lista de países de origem adequados para os suínos usados com fonte da matéria-prima suína na triptose.
Slovak: Žiadateľ má poskytnúť zoznam vhodných krajín, z ktorých pochádzajú ošípané, použité ako zdroj východzieho prasačieho materiálu tryptózy.
Portuguese: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda
Slovak: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko
Portuguese: Monoleato de sorbitano Glicina
Slovak: Sorbitan monooleát Glycín
Portuguese: Redução dos sinais clínicos, mortalidade e excreção do vírus após prova virulenta, com uma estirpe H5N1 virulenta, foi demonstrada duas semanas após a vacinação com uma dose única.
Slovak: Redukcia klinických príznakov, úhynu a vylučovania vírusu po čelenži s virulentným kmeňom H5N1 boli preukázané 2 týždne po vakcinácii jednou dávkou.
Portuguese: Se a vacina for usada noutras espécies aviárias consideradas em risco de infecção, devem ser tomadas precauções, sendo aconselhável testar a vacina num pequeno grupo de aves antes da vacinação em massa.
Slovak: Ak sa použije u iných druhov vtákov vystavených riziku infekcie, je potrebné zvážiť jej použitie a odporúča sa testovať vakcínu na malom počte vtákov pred hromadnou vakcináciou.
Portuguese: Para a imunização activa de galinhas contra a gripe aviária tipo A, subtipo H5.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu kurčiat proti vtáčej chrípke typu A, subtyp H5.
Portuguese: Deverá ser administrada uma segunda vacinação às futuras poedeiras e reprodutoras 4-6 semanas após a primeira vacinação.
Slovak: Budúce nosnice a rodičovský materiál by mali dostať druhú vakcináciu 4-6 týždňov po prvej vakcinácii.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ou utilizar Nobilis Influenza H5N6 deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle dovážať, predávať, dodávať a/alebo používať Nobilis Influenza H5N6, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných zásadách ešte pred dovozom, predajom, dodávkou a/alebo použitím.
Portuguese: É necessário prestar IMEDIATAMENTE cuidados cirúrgicos, podendo ser necessário proceder à incisão precoce e à irrigação da zona injectada, em especial se houver envolvimento da polpa do dedo ou tendão.
Slovak: Potrebná je odborná, OKAMŽITÁ, chirurgická pomoc, pričom sa môže vyžadovať skorá incízia a irigácia postihnutého miesta, predovšetkým tam, kde je postihnutá pulpa prsta alebo šľacha.
Portuguese: Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4
Slovak: Intervet International BV, prevádzka De Bilt Ambachstraat 4
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvádzané na trh.
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Injecção intramuscular ou subcutânea Antes de utilizar, leia o folheto informativo
Slovak: Intramuskulárna alebo subkutánna injekcia Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Nobilis Influenza H5N6
Slovak: Nobilis Influenza H5N6
Portuguese: Frascos de vidro multidose de 250 ou 500 ml Frascos PET multidose de 250 ml ou 500 ml Os frascos são fechados com tampa em borracha e cápsula em alumínio.
Slovak: 250 alebo 500 ml viacdávková sklenená fľaša 250 alebo 500 ml viacdávková PET fľaša Fľaše sú uzatvorené gumovou zátkou a hliníkovým vrchnákom.
Portuguese: Aviso ao médico :
Slovak: Lekárovi:
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Nobilis Influenza H5N6 emulsão para injecção destinada a galinhas
Slovak: Nobilis Influenza H5N6 injekčná emulzia pre kurčatá
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A SEREM CUMPRIDAS PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovak: OSOBITNÉ POVINNOSTI, KTORÉ MUSÍ SPLNIŤ DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança desta vacina em aves durante o período de postura.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti tejto vakcíny u vtákov v znáške.
Portuguese: Caso o vírus de campo da gripe aviária em circulação possua um componente N distinto do N6 incluído na vacina, poderá ser possível diferenciar as aves vacinadas das aves infectadas utilizando um teste de diagnóstico para detecção de anticorpos contra a neuraminidase.
Slovak: Ak má cirkulujúci terénny vírus vtáčej chrípky iný N komponent ako N6 obsiahnutý vo vakcíne, je možné odlíšiť vakcinované zvieratá od infikovaných použitím diagnostického testu na detekciu hemaglutinínových a neuraminidázových protilátok.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO A auto-injecção acidental é perigosa
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
Portuguese: O Requerente deve concordar em especificar as aminas-NZ usadas na produção e em apenas adquirir triptose e essas aminas-NZ a empresas especificadas de quem obtenha "declarações relativas ao leite" que sejam apresentadas no dossier, junto com pormenores relativos aos países de origem dos animais fonte de matérias-primas.
Slovak: NZ-amínov zo špecifikovaných spoločností, od ktorých boli predložené „Potvrdenia o mlieku" v dokumentácii spolu s podrobnosťami o krajinách pôvodu zdrojových zvierat.
Portuguese: Emulsão para injecção
Slovak: Injekčná emulzia
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma dose de 0,5 ml contém :
Slovak: A INÉ ZLOŽKY Jedna dávka 0,5 ml obsahuje:
Portuguese: Adicionalmente solicita-se que apresente um protocolo que assegure um registo e divulgação adequados dos dados de campo relativamente a reacções adversas, incluindo suspeitas de falhas de eficácia.
Slovak: Žiadateľ je povinný predložiť 3-mesačné PSUR počas prvých 2 rokov následne po prvom použití v teréne a dodatočne je povinný prezentovať protokol, ktorý by zaručil primerané zaznamenávanie a ohlasovanie terénnych údajov vo vzťahu k predpokladaným nežiaducim účinkom vrátane predpokladanej nedostatočnej účinnosti.
Portuguese: Injecção intramuscular ou subcutânea de 0,25 ml a 0,5 ml ou 1 ml, dependendo da idade Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Slovak: Intramuskulárna alebo subkutánna injekcia 0,25 alebo 0,5 ml, v závislosti od veku.
Portuguese: Antigénio completo inactivado do subtipo H5 (estirpe H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84) do vírus da gripe aviária, para induzir um título IHde ≥6,0 log2, tal como foi determinado no teste de potência.
Slovak: Inaktivovaný antigén celého vírusu vtáčej chrípky subtyp H5 (kmeň H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), navodzujúci HI titer > 6 log2 testované podľa testu účinnosti.
Portuguese: C. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO
Slovak: REGISTRÁCIE S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE
Portuguese: A segurança desta vacina foi testada em galinhas.
Slovak: Táto vakcína bola testovaná na bezpečnosť u kurčiat a na bezpečnosť u kačiek sú dostupné len nejaké podporné údaje.
Portuguese: VAL {MM/AAAA}
Slovak: A DRŽITEĽ(-IA)
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado de +2 ºC a +8ºC.Não congelar Após abertura utilizar no prazo de 8 horas, desde que o medicamento não se encontre sujeito a temperaturas extremas ou a contaminação.
Slovak: Po otvorení spotrebovať do 8 hodín, za predpokladu, že liek nebol vystavený extrémnym teplotám alebo znečistený.
Portuguese: Não congelar.
Slovak: Neuplatňuje sa.
Portuguese: FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Portuguese: ASPECTOS DE QUALIDADE
Slovak: ANALYTICKÉ ASPEKTY