FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului diluat, vezi pct. 6.3.
Polish: Stwierdzono przedłużenie ogólnego czasu przeżycia (ang. overall survival, OS) u pacjentek leczonych produktem leczniczym Caelyx w porównaniu z pacjentkami leczonymi topotekanem na co wskazuje współczynnik ryzyka (HR) wynoszący 1,216 (95% CI; 1,000; 1,478), p=0,050.
Romanian: S-a observat un beneficiu al supravieţuirii totale (ST) la pacientele tratate cu Caelyx comparativ cu cele tratate cu topotecan, indicat de RH de 1,216 (95 % IÎ: 1,000 -1,478), p=0,050.
Polish: Mogą utrzymywać się przez 4 lub więcej tygodni zanim całkowicie zanikną.
Romanian: În cazuri grave, aceste reacţii pot afecta anumite activităţi zilnice şi pot dura 4 săptămâni sau mai mult înainte să dispară complet.
Polish: Pacjentki z rakiem piersi
Romanian: Paciente cu cancer mamar
Polish: Wielkość niedociśnienia zmniejszano stosując premedykację środkami przeciwhistaminowymi.
Romanian: Gravitatea răspunsului hipotensor a fost redusă printr-un pretratament cu antihistaminice.
Polish: W badaniach po wielokrotnym podaniu, wykonanych na zwierzętach, uzyskany profil toksykologiczny produktu leczniczego Caelyx jest bardzo podobny do obserwowanego u ludzi otrzymujących długotrwale wlewy standardowego chlorowodorku doksorubicyny.
Romanian: În studiile efectuate la animale privind administrarea de doze repetate, profilul de toxicitate al Caelyx pare să fie foarte asemănător cu cel raportat la pacienţii cărora li se administrează timp îndelungat perfuzii cu clorhidrat de doxorubicină standard.
Polish: Skumulowana dawka, po której kardiotoksyczność stanowiłaby zagrożenie dla tych pacjentów (>400 mg/m2 pc.), występowałaby po ponad 20 kursach leczenia produktem leczniczym Caelyx przez 40 do 60 tygodni.
Romanian: Doza cumulativă (>400 mg/m2) la care cardiotoxicitatea devine o preocupare pentru pacienţii cu SK-SIDA necesită mai mult de 20 cure terapeutice cu Caelyx, într-o perioadă de timp cuprinsă între 40 şi 60 săptămâni.
Polish: Jeśli wlew jest nadal tolerowany, można go zakończyć w ciągu kolejnej godziny, tak aby całkowity czas wlewu wynosił 90 minut.
Romanian: Dacă este tolerată, perfuzia poate fi terminată în decursul următoarei ore, cu o durată totală de perfuzare de 90 minute.
Polish: Zakażenia oportunistyczne są obserwowane u pacjentów z mięsakiem Kaposiego leczonych produktem leczniczym Caelyx i są często obserwowane u pacjentów z indukowanym HIV niedoborem odporności.
Romanian: Infecţiile oportuniste s-au observat la pacienţii cu SK după administrarea de Caelyx şi apar frecvent la pacienţii cu imunodeficienţă indusă de HIV.
Polish: Nie podawać należnej dawki produktu, jeśli objawy wystąpiły przed 4. dniem cyklu leczenia; jeśli po 4. dniu, kolejną dawkę należy zmniejszyć o 25%.
Romanian: Nu administraţi acest ciclu dacă modificările au survenit înainte de ziua 4; dacă modificările sunt înregistrate după ziua 4, reduceţi doza următoare cu 25 %.
Polish: Pacjenci z cukrzycą
Romanian: Pacienţi cu diabet zaharat
Polish: Zwiększenie częstości występowania zastoinowej niewydolności serca obserwowano podczas leczenia doksorubicyną po podaniu skumulowanej dawki >450 mg/m2 pc. w ciągu życia, lub po podaniu mniejszej dawki u pacjentów z ryzykiem wystąpienia powikłań ze strony mięśnia sercowego.
Romanian: O creştere a incidenţei insuficienţei cardiace congestive este asociată cu terapia cu doxorubicină la doze cumulative pe toată durata vieţii >450 mg/m2 sau la doze mai mici în cazul pacienţilor cu factori de risc cardiac.
Polish: W badaniach, które wykonano po wielokrotnym podaniu produktu leczniczego Caelyx szczurom i psom w dawkach podobnych do dawek klinicznych, obserwowano ciężkie zmiany zapalne skóry i tworzenie owrzodzeń.
Romanian: În studiile efectuate după administrarea repetată a Caelyx la şobolan şi câine în doze cu relevanţă clinică s-au observat inflamaţii cutanate grave şi ulceraţii.
Polish: Nie używać wbudowanych filtrów infuzyjnych.
Romanian: A nu se utiliza linii perfuzoare cu filtre incluse.
Polish: Należy ustalić dawkę produktu leczniczego Caelyx przeznaczoną do podania (na podstawie zalecanego dawkowania i powierzchni ciała pacjenta).
Romanian: Se determină doza de Caelyx care urmează a fi administrată (în funcţie de doza recomandată şi suprafaţa corporală a pacientului).
Polish: Rak jajnika Wszystkie stopnie n=512
Romanian: Cancer ovarian Toate gradele nr =512
Polish: Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Romanian: Producătorul Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Polish: Badania diagnostyczne Często zmniejszenie masy ciała zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie frakcji wyrzutowej mięśnia sercowego, zwiększenie stężenia kreatyniny, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Romanian: Creşterea aspartat aminotransferazei, scăderea fracţiei de ejecţie, creşterea creatininei serice, creşterea alanin aminotransferazei
Polish: Zaburzenie czynności szpiku występowało zazwyczaj w stopniu niewielkim lub średnim i reagującym na leczenie.
Romanian: Mielosupresia a fost în majoritatea cazurilor uşoară sau moderată şi tratabilă.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Caelyx zgłaszano występowanie zaburzeń czynności szpiku prowadzących do niedokrwistości, małopłytkowości, leukopenii i rzadko gorączki w przebiegu neutropenii.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Caelyx s-a raportat apariţia mielosupresiei asociate cu anemie, trombocitopenie, leucopenie şi, rareori, cu neutropenie febrilă.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Taka sama dawka, jeśli u pacjenta nie wystąpiło poprzednio zapalenie jamy ustnej stopnia 3 lub 4.; jeśli wystąpiłonależy odczekać dodatkowy tydzień
Romanian: Se readministrează doza numai dacă pacientul nu a prezentat anterior stomatită de Gradul 3 sau 4; în caz contrar, se aşteaptă încă o săptămână
Polish: Lek Caelyx stosowany jest w leczeniu raka piersi u pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia powikłań ze strony serca.
Romanian: Caelyx este utilizat în tratamentul cancerului mamar la paciente cu risc cardiac.
Polish: ** n=318
Romanian: Gradele 3/4** n =318
Polish: Nie stosować tego leku jeśli zauważy się wytrącenie osadu lub widoczne są jakiekolwiek nierozpuszczalne zanieczyszczenia.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi precipitat sau oricare alte particule.
Polish: Produkt leczniczy Caelyx może być stosowany u pacjentów z AIDS-KS w chemioterapii pierwszego lub drugiego rzutu, gdy pomimo wcześniej stosowanej chemioterapii skojarzonej złożonej z co najmniej dwóch spośród następujących leków: alkaloidów barwinka, bleomycyny i standardowej postaci farmaceutycznej doksorubicyny (lub innej antracykliny) obserwowano postęp choroby lub brak tolerancji.
Romanian: Caelyx poate fi utilizat în chimioterapia sistemică de primă linie sau în chimioterapia de linia a doua la pacienţii cu SK-SIDA la care boala a avansat sau la pacienţii cu intoleranţă la tratament, la care s-a administrat anterior chimioterapie sistemică asociată, cuprinzând cel puţin două dintre următoarele chimioterapice: alcaloid de vinca, bleomicină şi doxorubicină standard (sau altă antraciclină).
Polish: Farmakokinetyka produktu leczniczego Caelyx w osoczu ludzi znacznie odbiega od opisywanej w literaturze dla standardowych produktów doksorubicyny.
Romanian: La om, farmacocinetica plasmatică a Caelyx diferă semnificativ de cea raportată în literatura de specialitate pentru preparatele de clorhidrat de doxorubicină standard.
Polish: Występowanie nudności i wymiotów obserwowano częściej w grupie pacjentów, otrzymujących leczenie skojarzone (odpowiednio 40% i 28%) niż monoterapię (odpowiednio 32% i 15%), a większość zaburzeń miała 1. lub 2. stopień nasilenia objawów.
Romanian: Greţurile şi vărsăturile au fost raportate mai frecvent în grupul cu tratament combinat (40 % şi 28 %) decât în grupul cu monoterapie (32 % şi 15 %) şi au fost în principal de grad 1 şi 2 ca severitate.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) - stan splątania - zapalenie żył i zakrzepy w żyłach, które mogą prowadzić do zatamowania przepływu krwi do płuc powodując trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej i kołatanie serca - zaburzenia rytmu serca, szybki lub nierówny rytm serca (kołatanie), niewydolność serca objawiająca się zadyszką i mogąca prowadzić do obrzęku nóg, zatrzymanie akcji serca.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 de persoane) - confuzie; - inflamaţie la nivelul venelor şi formarea cheagurilor de sânge în vene care pot bloca fluxul de sânge din plămânii dumneavoastră determinând dificultăţi de respiraţie, dureri în piept şi palpitaţii: - ritm anormal al bătăilor inimii, bătăi ale inimii care se simt ca fiind rapide și neuniforme (palpitații), insuficiență cardiacă, care determină dificultate la respirație și poate duce la umflare a picioarelor, stop cardiac.
Polish: Caelyx 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Romanian: Caelyx 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Polish: Produkt leczniczy Caelyx po podaniu pojedynczej dawki 36 mg/kg mc. myszom powodował łagodną do umiarkowanej atrofię jajników i jąder.
Romanian: La şoarece, după administrarea unei doze unice de 36 mg/kg, Caelyx a provocat o atrofie ovariană şi testiculară uşoară spre moderată.
Polish: Jednakże, w przeciwieństwie do doświadczeń u chorych z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS, gdy lek Caelyx porównano ze standardowym leczeniem raka jajnika (topotekan), ryzyko zakażeń było znacznie mniejsze u leczonych lekiem Caelyx.
Romanian: Cu toate acestea, spre deosebire de experienţa la pacienţii cu SK-SIDA, la care Caelyx a fost comparat cu un tratament standard pentru cancer ovarian în stadiu avansat (topotecan), riscul infecţiilor a fost semnificativ mai mic la pacienţii trataţi cu Caelyx.
Polish: Johnson & Johnson S.E.
Romanian: Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Polish: Według skali Billinghama kardiotoksyczność wyniosła od 0 do 1,5 stopnia, co odpowiada brakowi lub łagodnej kardiotoksyczności.
Romanian: Scorurile de cardiotoxicitate Billingham au fost cuprinse între gradele 0 - 1,5.
Polish: * Erytrodyzestezja dłoniowo - podeszwowa (zespół ręka-stopa).
Romanian: * Eritrodisestezie palmo-plantară (Sindrom mână-picior).
Polish: Rzadko Bardzo rzadko
Romanian: Foarte rare
Polish: Stopień 4.
Romanian: Gradul 4
Polish: Mediana TTP wynosiła 6,9 miesiąca w grupie pacjentów otrzymujących bortezomib w monoterapii w porównaniu z medianą 8,9 miesiąca w grupie pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Caelyx w leczeniu skojarzonym z bortezomib.
Romanian: Valoarea mediană a TTP a fost de 6,9 luni pentru pacienţii care au primit monoterapie cu bortezomib, comparativ cu 8,9 luni la pacienţii care au primit tratament combinat cu Caelyx plus bortezomib.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób) - ciężkie reakcje skórne takie jak uogólnione złuszczanie się skóry, pęcherze oraz nadżerki błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona /toksyczno-rozpływna martwica naskórka) - rak jamy ustnej, który może wystąpić podczas długotrwałego stosowania leku Caelyx (ponad 1
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) - reacţii severe ale pielii precum descuamare extinsă a pielii, băşici, ca şi eroziuni ale membranei mucoasei (sindromul Stevens Johnson/ necroliza epidermică toxică);
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych uszkadzających DNA, u pacjentów poddanych leczeniu skojarzonemu z doksorubicyną obserwowano wtórne ostre białaczki szpikowe i mielodysplazje.
Romanian: Ca şi în cazul altor antineoplazice care afectează sinteza de ADN, la pacienţi care au utilizat tratament asociat cu doxorubicină s-au raportat leucemie mieloidă acută secundară şi mielodisplazie.
Polish: W przypadku leczenia szpiczaka mnogiego, gdy w dotychczasowym leczeniu zastosowany był co najmniej jeden rzut leczenia, lek Caelyx będzie podawany w dawce 30 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (ustalonej na podstawie wzrostu i masy ciała) w postaci 1-godzinnego dożylnego wlewu w 4. dniu 3-tygodniowego cyklu podawania bortezomibu, niezwłocznie po zakończeniu wlewu dożylnego bortezomibu.
Romanian: Dacă sunteţi tratat pentru mielom multiplu şi aţi primit deja cel puţin un tratament anterior, Caelyx va fi administrat într-o doză de 30 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră), în perfuzie intravenoasă cu durată de 1 oră, în ziua a 4-a de administrare a bortezomib, în regimul de administrare de 3 săptămâni, imediat după perfuzia cu bortezomib.
Polish: U pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących produkt leczniczy Caelyx w leczeniu skojarzonym z bortezomibem, częstość występowania reakcji w miejscu podania infuzji wynosiła 3%.
Romanian: La pacienţii cu mielom multiplu trataţi cu Caelyx plus bortezomib, reacţiile asociate perfuziilor au fost raportate într-un procent de 3 %.
Polish: Przetrwałe ciężkie zaburzenie czynności szpiku może prowadzić do nadkażeń i krwawień.
Romanian: Mielosupresia severă persistentă poate provoca suprainfecţie sau hemoragie.
Polish: Substancje pomocnicze: sól sodowa α-(2-[1,2-distearoilo-sn-glicero(3)fosfoksy]etylokarbamoilo)-ωmetoksypoli(oksyetylenu)-40, całkowicie uwodorniona fosfatydylocholina sojowa, cholesterol, amonu siarczan, sacharoza, histydyna, woda do wstrzykiwań, kwas solny, sodu wodorotlenek.
Romanian: Excipienţi: -(2-[1,2-distearoil-sn-glicero(3)fosfooxi]etilcarbamoil)- -metoxipoli(oxietilen)-40 sare de sodiu, fosfatidilcolină din soia hidrogenată, colesterol, sulfat de amoniu, zahăr, histidină, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.
Polish: GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000
Romanian: Tηλ: +30 210 80 90 000
Polish: Szpiczak mnogi Produkt leczniczy Caelyx podawany jest dożylnie w dawce 30 mg/m2 pc. w 4. dniu 3-tygodniowego cyklu leczenia bortezomibem w postaci 1-godzinnego wlewu podanego niezwłocznie po wlewie bortezomibu.
Romanian: Mielom multiplu Caelyx se administrează în doză de 30 mg/m2 în ziua a 4-a a regimului de 3 săptămâni de bortezomib, sub forma unei perfuzii cu durată de 1 oră, administrată imediat după perfuzia cu bortezomib.
Polish: CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Romanian: Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Polish: Jeśli u chorego występują wczesne objawy przedmiotowe lub podmiotowe reakcji na wlew, należy natychmiast przerwać wlew, podać odpowiednie środki premedykujące (leki przeciwhistaminowe i (lub) krótko działające kortykosteroidy) i rozpocząć wlew z mniejszą szybkością.
Romanian: Dacă pacientul prezintă simptome sau semne precoce de reacţie la perfuzie, se întrerupe imediat perfuzia, se administrează premedicaţie adecvată (antihistaminice şi/sau glucocorticoizi cu acţiune de scurtă durată) şi se reia perfuzia cu o viteză mai mică.
Polish: Badania tolerancji po podaniu podskórnym wykazały, że produkt leczniczy Caelyx, w porównaniu ze standardowym chlorowodorkiem doksorubicyny, powoduje słabsze podrażnienie miejscowe lub uszkodzenia tkanek w przypadku wynaczynienia.
Romanian: Studiile privind toleranţa subcutanată au evidenţiat că, spre deosebire de clorhidratul de doxorubicină standard, Caelyx provoacă iritaţii locale mai uşoare sau leziuni ale ţesutului după o eventuală extravazare.
Polish: Tabela 4 przedstawia schemat modyfikacji dawkowania zastosowany w badaniu klinicznym dotyczącym pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących Caelyx i bortezomib w leczeniu skojarzonym.
Romanian: Tabelul 4 de mai jos furnizează programul folosit în cazul altor modificări de doze în studiile clinice în tratamentul pacienţilor cu mielom multiplu care primesc tratament combinat cu Caelyx şi bortezomib.
Polish: 3 i(lub) liczba płytek jest
Romanian: 3 şi/sau numărul de trombocite este < 50.000/mm
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS wobec schematu bleomycyna/winkrystyna zakażenia oportunistyczne były wyraźnie częstsze w czasie leczenia produktem leczniczym Caelyx.
Romanian: În cadrul unor studii clinice controlate la pacienţi cu SK-SIDA s-a constatat că, în comparaţie cu terapia cu bleomicină/vincristină, infecţiile oportuniste au fost aparent mai frecvente în timpul tratamentului cu Caelyx.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Caelyx u pacjentów z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS wynosi 20 mg/m2 pc. co 2-3 tygodnie.
Romanian: Doza de Caelyx recomandată la pacienţii cu SK-SIDA este de 20 mg/m2 o dată la două-trei săptămâni.
Polish: Produktu leczniczego Caelyx nie wolno podawać drogą domięśniową lub podskórną.
Romanian: Caelyx nu trebuie administrat intramuscular sau subcutanat.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente
Polish: Caelyx 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Chlorowodorek doksorubicyny w pegylowanych liposomach
Romanian: Caelyx 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Clorhidrat de doxorubicină lipozomală polietilenglicată
Polish: Co to jest lek Caelyx i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caelyx Jak stosować lek Caelyx
Romanian: Ce este Caelyx şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Caelyx Cum să utilizaţi Caelyx Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Caelyx Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
Romanian: Τηλ: +357 22 207 700
Polish: Zaburzenia psychiczne
Romanian: Tulburări psihice Frecvente
Polish: Współczynnik przeżycia po 1, 2 i 3 latach wynosił odpowiednio 74,1%; 51,2% i 28,4% w grupie otrzymującej produkt leczniczy Caelyx w porównaniu do 66,2%; 31,0% i 17,5% w grupie otrzymującej topotekan.
Romanian: Rata supravieţuirii la 1, 2 şi 3 ani a fost de 74,1 %, 51,2 % şi respectiv 28,4 % pentru Caelyx comparativ cu 66,2 %, 31,0 % şi respectiv, 17,5 % pentru topotecan.
Polish: Ile leku Caelyx się podaje
Romanian: Cât de mult Caelyx se administrează
Polish: Mediana TTP wynosiła 6,5 miesiąca w grupie pacjentów otrzymujących bortezomib w monoterapii w porównaniu z medianą 9,3 miesiąca w grupie pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Caelyx w leczeniu skojarzonym z bortezomibem.
Romanian: Valoarea mediană a TTP a fost de 6,5 luni pentru pacienţii care au primit monoterapie cu bortezomib, comparativ cu 9,3 luni la pacienţii care au primit tratament combinat cu Caelyx plus bortezomib.
Polish: Pacjenci z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS Badania kliniczne z udziałem pacjentów z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS, leczonych dawką 20 mg/m2 produktu leczniczego Caelyx wskazują, że zaburzenie czynności szpiku było najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem produktem leczniczym Caelyx, występującym bardzo często (w przybliżeniu u połowy pacjentów).
Romanian: Programul pentru SK corelat cu SIDA Studiile clinice privind pacienţii cu SK-SIDA trataţi cu Caelyx 20 mg/m2 au evidenţiat că reacţia adversă cea mai frecventă considerată a fi în legătură cu Caelyx a fost mielosupresia (la aproximativ jumătate dintre pacienţi).
Polish: Farmakokinetyka produktu leczniczego Caelyx oznaczona u 18 pacjentów z rakiem piersi była podobna do oznaczonej w większej populacji 120 pacjentów z różnymi typami raka.
Romanian: Farmacocinetica pentru Caelyx determinată la 18 paciente cu carcinom mamar a fost similară cu farmacocinetica determinată la o populaţie mai mare de 120 pacienţi cu diferite tipuri de cancer.
Polish: Taka sama dawka, jeśli u pacjenta nie wystąpiło poprzednio zapalenie jamy ustnej stopnia 3. lub 4.; jeśli wystąpiłonależy odczekać dodatkowy tydzień
Romanian: Se readministrează doza numai dacă pacientul nu a prezentat anterior o manifestare toxică cutanată de Gradul 3 sau 4; în caz contrar, se aşteaptă încă o săptămână
Polish: Analiza populacyjna wykazała brak istotnego wpływu wieku pacjentów w badanym zakresie wieku (21-75 lat) na farmakokinetykę produktu leczniczego Caelyx.
Romanian: Analizele efectuate la grupe de populaţie la pacienţi cu vârsta între 21 - 75 ani au demonstrat că farmacocinetica Caelyx nu suferă modificări semnificative în funcţie de vârsta pacienţilor.
Polish: W badaniu wykazano, że Caelyx w jednorazowej dożylnej dawce ponad dwukrotnie większej od dawki terapeutycznej powoduje wystąpienie nefrotoksyczności u małp.
Romanian: Un studiu a arătat că, administrat într-o doză unică intravenoasă de peste două ori mai mare faţă de doza clinică, Caelyx produce toxicitate renală la maimuţe.
Polish: W przypadku leczenia raka piersi lub raka jajnika lek Caelyx będzie podawany w dawce 50 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (ustalonej na podstawie wzrostu i masy ciała).
Romanian: Dacă urmaţi tratament pentru cancer mamar sau cancer ovarian, Caelyx vi se administrează în doză de 50 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală suprafaţă corporală (în funcţie de înălţime şi greutate).
Polish: * erytrodyzestezja dłoniowo - podeszwowa (zespół ręka-stopa).
Romanian: * eritrodisestezia palmo-plantară (Sindromul mână-picior).
Polish: Podmiot odpowiedzialny Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Polish: EU/1/96/011/003 (1 fiolka) EU/1/96/011/004 (10 fiolek)
Romanian: EU/1/96/011/003 (1 flacon) EU/1/96/011/004 (10 flacoane)
Polish: W tabeli 7 wyszczególniono działania niepożądane, które wystąpiły u ≥5% pacjentów, u których stosowano leczenie skojarzone produktem leczniczym Caelyx z bortezomibem.
Romanian: A se vedea Tabelul 7 pentru reacţiile adverse raportate la ≥ 5 % dintre pacienţii care au primit tratament combinat cu Caelyx plus bortezomib.
Polish: Farmakokinetykę produktu leczniczego Caelyx w zakresie dawek od 10 mg/m 2 pc. do 60 mg/m 2 pc. najlepiej opisywały dwukompartmentowy nieliniowy model wchłaniania zerowego rzędu i eliminacja Michaelisa-Mentena.
Romanian: La doze cuprinse între 10 mg/m2 şi 60 mg/m farmacocinetica pentru Caelyx a fost cel mai bine descrisă de un model nelinear bicompartimental, de ordin zero şi eliminare Michaelis-Menten.
Polish: Bardziej szczegółowe informacje dotyczące dawkowania bortezomibu oraz dostosowania dawki zawarte są w Charakterystyce Produktu Leczniczego bortezomibu.
Romanian: Pentru mai multe informaţii detaliate referitoare la regimul de dozare şi la ajustarea dozelor de bortezomib, a se vedea RCP-ul pentru bortezomib.
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka reakcji na wlew, początkową dawkę leku należy podawać z szybkością nie większą niż 1 mg/minutę.
Romanian: Pentru a reduce riscul apariţiei reacţiilor la perfuzie, doza iniţială se administrează cu o viteză de cel mult 1 mg/minut.
Polish: Parametry farmakokinetyczne u pacjentów z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS leczonych produktem leczniczym Caelyx
Romanian: Parametrii farmacocinetici la pacienţii cu SK-SIDA trataţi cu Caelyx Medie + eroare standard
Polish: EU/1/96/011/001 (1 fiolka) EU/1/96/011/002 (10 fiolek)
Romanian: EU/1/96/011/001 (1 flacon) EU/1/96/011/002 (10 flacoane)