FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - De gewoonlijk toegediende enkelvoudige dosis bedraagt 4 mg. - Indien u een nierprobleem hebt, zal uw arts u een lagere dosis geven, afhankelijk van de ernst van uw nierprobleem.
Finnish: Miten paljon Zoledronic Acid Tevaa annetaan - Tavallinen kerta-annos on 4 mg. - Jos sinulla on munuaisongelmia, lääkärisi antaa sinulle pienemmän annoksen Zoledronic Acid
Dutch: Terwijl u behandeld wordt met dit middel, moet u een goede mondhygiëne aanhouden (waaronder regelmatig tanden poetsen) en moet uw gebit regelmatig worden gecontroleerd.
Finnish: Sinun tulee säilyttää hyvä suuhygienia (mukaan lukien säännöllinen hampaiden pesu) ja käydä säännöllisesti hammastarkastuksessa Zoledronic Acid Teva -hoidon aikana.
Dutch: Indien een lagere dosis zoledroninezuur is vereist, onttrek dan eerst het geschikte volume van de bereide oplossing (4 mg/5 ml), zoals hieronder aangegeven, en verdun dit vervolgens verder met 100 ml infuusoplossing.
Finnish: Jos Zoledronic Acid Teva-annosta täytyy pienentää, vedä ruiskuun ensin tarvittava tilavuus infuusiokonsentraattia alla kuvatulla tavalla ja laimenna sitä edelleen 100 ml:lla infuusionestettä.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Vóór toediening moet 5,0 ml concentraat uit één flacon of het volume concentraat, onttrokken zoals vereist, verder verdund worden met 100 ml calcium-vrije infuusoplossing (0,9 % g/v natriumchlorideof 5 % g/v glucose-oplossing).
Finnish: Ennen antoa, 5 ml infuusiokonsentraattia yhdestä injektiopullosta tai ruiskuun vedettävä tarvittava tilavuus infuusiokonsentraattia täytyy edelleen laimentaa 100 ml:lla kalsiumia sisältämätöntä infuusionestettä (9 mg/ml (0.9 % m/V) natriumkloridi-injektioneste tai 5 % m/V glukoosiliuos).
Dutch: Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u start met een behandeling met dit middel en hij/zij zal uw reactie op de behandeling op regelmatige tijdstippen evalueren.
Finnish: Ennen Zoledronic Acid Teva -hoidon aloittamista, lääkäri määrää verikokeita ja tarkastaa hoitovasteesi säännöllisin väliajoin.
Dutch: Om mogelijke onverenigbaarheden te vermijden, moet Zoledroninezuur Teva concentraat verdund worden met een 0,9 % g/v natriumchloride- of met een 5 % g/v glucose-oplossing.
Finnish: Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi Zoledronic Acid Teva -konsentraatti pitää laimentaa 9 mg/ml (0.9 % m/V) natriumkloridi-injektioliuoksella tai 5 % m/Vglukoosiliuoksella.
Dutch: Voor de bewaarcondities van de gereconstitueerde oplossing voor infusie, zie rubriek 6.3.
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Dutch: - Als u wordt behandeld voor het voorkomen van botcomplicaties ten gevolge van uitzaaiingen in het bot, zal u elke drie tot vier weken één infusie van dit middel toegediend krijgen.
Finnish: Kuinka usein Zoledronic Acid Tevaa annetaan - Jos sinua hoidetaan luustokomplikaatioiden vuoksi luun etäpesäkkeiden takia, sinulle annetaan yksi Zoledronic Acid Teva -infuusio joka kolmas tai neljäs viikko.
Dutch: - U bent allergisch voor zoledroninezuur, een ander bisfosfonaat (de groep van stoffen waartoe zoledroninezuur behoort) of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: - jos olet allerginen tsoledronihapolle, jollekin muulle bisfosfonaatille (lääkeaineryhmä, johon
Dutch: Patiënten dienen te worden geëvalueerd alvorens Zoledroninezuur Teva wordt toegediend om te verzekeren dat zij een voldoende hoeveelheid lichaamsvocht hebben.
Finnish: Yleistä Ennen Zoledronic Acid Tevan antoa potilaat täytyy tutkia riittävän nesteytyksen varmistamiseksi.
Dutch: De vochttoestand van patiënten dient te worden geëvalueerd alvorens en nadat Zoledroninezuur Teva wordt toegediend om te verzekeren dat zij een voldoende hoeveelheid lichaamsvocht hebben.
Finnish: Ennen ja jälkeen Zoledronic Acid Tevan antamista potilaiden nesteytystila tulee selvittää riittävän nesteytyksen varmistamiseksi.
Dutch: Placebo zoledroninezuur 4 mg
Finnish: Tsoledronihappo 4 mg
Dutch: In de klinische studies werden patiënten met serumcreatinine >400 µmol/l of >4,5 mg/dl uitgesloten.
Finnish: Potilaita, joiden seerumin kreatiniini oli > 400 µmol/l tai > 4,5 mg/dl, ei otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin.
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers): _ als gevolg van lage calciumwaarden: onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen; als gevolg van hypocalciëmie).
Finnish: Harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta): - Alhaisten veren kalsiumpitoisuuksien seurauksena: epäsäännölliset sydämen lyönnit (sydämen rytmihäiriöt; hypokalsemian seurauksena) - Munuaisten toimintahäiriö, jota kutsutaan Fanconin oireyhtymäksi (lääkäri toteaa tämän yleensä tiettyjen virtsakokeiden avulla).
Dutch: Zoledroninezuur remt in vitro geen menselijke P450 enzymen en vertoont geen biotransformatie; in dierproeven werd <3 % van de toegediende dosis teruggevonden in de feces, wat suggereert dat de leverfunctie geen rol van betekenis speelt in de farmacokinetiek van zoledroninezuur.
Finnish: Eläinkokeiden mukaan < 3 % annoksesta erittyi ulosteeseen, mikä viittaa siihen, ettei maksan toiminnalla ole oleellista merkitystä tsoledronihapon farmakokinetiikassa.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zoledronic acid Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zoledronic acid Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat (4 mg/5 ml) waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt, en in de vorm van een oplossing voor infusie (4 mg/100 ml).
Finnish: Sitä saa konsentraattina (4 mg/5ml), josta valmistetaan infuusioliuos (tiputus laskimoon), sekä infuusioliuoksena (4 mg/100).
Dutch: Het middel wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierproblemen.
Finnish: Valmistetta ei suositella potilaille, joilla on vaikeita munuaisongelmia.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 augustus 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zoledronic acid Teva verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 16. elokuuta 2012 koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Zoledronic acid Tevalle.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zoledronic acid Teva te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Zoledronic acid Tevan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zoledronic acid Teva veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Zoledronic acid Tevaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Dutch: De gebruikelijke dosis Zoledronic acid Teva is een infusie van 4 mg gedurende minstens 15 minuten.
Finnish: Tavanomainen Zoledronic acid Teva -annos on yksi vähintään 15 minuuttia kestävä 4 mg:n infuusio.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zoledronic acid Teva.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta Zoledronic acid Teva.
Dutch: Aangezien Zoledronic acid Teva een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Koska Zoledronic acid Teva on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Zoledronic acid Teva vergelijkbaar is met Zometa.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Zoledronic acid Tevan on osoitettu olevan verrattavissa Zometaan.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Zoledronic acid Teva een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Zometa bevat.
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Zoledronic acid Teva on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääke Zometalla.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zoledronic acid Teva vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Zoledronic acid Tevan käytön ehdoista.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zoledronic acid Teva te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zoledronic acid Tevan turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Zoledronic acid Teva mag alleen worden gebruikt door een arts die ervaring heeft met de toediening van dit soort geneesmiddelen in een ader.
Finnish: Zoledronic acid Tevaa saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta tämäntyyppisen laskimoon annettavan lääkkeen käytöstä.
Dutch: Door te voorkomen dat botweefsel wordt afgebroken, zorgt Zoledronic acid Teva er ook voor dat er minder calcium in het bloed terechtkomt.
Finnish: Ehkäisemällä luiden hajoamista Zoledronic acid Teva auttaa myös vähentämään vereen vapautuvan kalsiumin määrää.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zoledronic acid Teva.
Finnish: Komitea suositteli, että Zoledronic acid Tevalle annetaan myyntilupa.
Dutch: Zoledronic acid Teva kan ook gebruikt worden voor de behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie.
Finnish: Zoledronic acid Tevaa voidaan käyttää myös kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitamiseen.
Dutch: Zoledronic acid Teva kan worden gebruikt om botcomplicaties te voorkomen bij volwassenen met een gevorderde vorm van kanker die het bot aantast.
Finnish: Zoledronic acid Tevaa voidaan käyttää luukomplikaatioiden ehkäisyyn aikuisilla, joilla on luustoa vaurioittava pitkälle kehittynyt syöpä.
Dutch: Dit betekent dat Zoledronic acid Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zometa.
Finnish: Se tarkoittaa, että Zoledronic acid Teva on samanlainen kuin alkuperäislääke Zometa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Dutch: Zoledronic acid Teva zoledroninezuur
Finnish: Zoledronic acid Teva tsoledronihappo
Dutch: Zoledronic acid Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Finnish: Zoledronic acid Teva on geneerinen lääke.
Dutch: Overige informatie over Zoledronic acid Teva
Finnish: Muita tietoja Zoledronic acid Tevasta
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Zoledronic acid Teva?
Finnish: Mitkä ovat Zoledronic acid Tevan edut ja riskit?
Dutch: Waarom is Zoledronic acid Teva goedgekeurd?
Finnish: Miksi Zoledronic acid Teva on hyväksytty?
Dutch: Wanneer het geneesmiddel wordt gebruikt om botcomplicaties te voorkomen, kan de infusie om de drie tot vier weken worden herhaald en moeten patiënten ook calcium- en vitamine D-supplementen krijgen.
Finnish: Luukomplikaatioiden ehkäisyssä tiputus voidaan toistaa kolmesta neljään viikon välein.
Dutch: Zoledronic acid Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof zoledroninezuur bevat.
Finnish: Zoledronic acid Teva on lääke, jonka vaikuttava aine on tsoledronihappo.
Dutch: Zoledroninezuur, de werkzame stof van Zoledronic acid Teva, is een bisfosfonaat.
Finnish: Zoledronic acid Tevan vaikuttava aine tsoledronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin.
Dutch: Wat is Zoledronic acid Teva?
Finnish: Mitä Zoledronic acid Teva on?
Dutch: Hoe is Zoledronic acid Teva onderzocht?
Finnish: Miten Zoledronic acid Tevaa on tutkittu?
Dutch: 10 (10x1) zakken (meervoudige verpakking)
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Dutch: Beide patiënten herstelden.
Finnish: Kaikki potilaat toipuivat.
Dutch: H-2100 Gödöllő
Finnish: 2100 Gödöllő
Dutch: Vertel dit onmiddellijk aan uw tandarts als u dergelijke symptomen ervaart.
Finnish: Ota heti yhteys hammaslääkäriin, jos huomaat tällaisia oireita.
Dutch: Gedurende de behandeling moeten deze patiënten indien mogelijk invasieve tandheelkundige ingrepen vermijden.
Finnish: Jos mahdollista, näiden potilaiden tulee välttää hoidon aikana invasiivisia hammaskäsittelyjä.
Dutch: - U heeft hypocalciëmie (dit betekent dat de calciumwaarden in uw bloed te laag zijn).
Finnish: - jos sinulla on hypokalsemia (eli veresi kalsiumtaso on liian alhainen).
Dutch: Het is beschikbaar in een heldere plastic fles.
Finnish: Se toimitetaan kirkkaassa muovipulloissa.
Dutch: Voor éénmalig gebruik.
Finnish: Vain kertakäyttöön.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/
Dutch: - Voor de ongeopende fles zijn er geen speciale bewaarcondities.
Finnish: - Avaamaton pullo ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Dutch: Effect op botmineraaldichtheid (BMD)
Finnish: Vaikutus luun mineraalitiheyteen (BMD)
Dutch: # Gezien bij patiënten die gelijktijdig glucocorticosteroïden gebruiken.
Finnish: Havaittu potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti glukokortikosteroideja.
Dutch: Bijwerkingen, zoals duizeligheid, kunnen de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden, alhoewel er geen studies met zoledroninezuur uitgevoerd zijn naar dit effect.
Finnish: Haittavaikutukset, kuten huimaus, voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, vaikkakaan tutkimuksia tsoledronihapon vaikutuksesta niihin ei ole tehty.
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan de eerste infusie komen zeer vaak voor (treden op bij meer dan 30% van de patiënten), maar komen minder vaak voor na de daarop volgende infusies.
Finnish: Ensimmäiseen infuusioon liittyvät haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (esiintyvät yli 30 %:lla potilaista), mutta seuraavien infuusioiden yhteydessä ne vähenevät.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kuitenkin toimitettava määräaikaiset turvallisuuskatsaukset tästä lääkevalmisteesta, jos valmiste sisältyy unionin viitepäivien luetteloon (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van zoledroninezuur bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: Tsoledronihappon turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole
Dutch: Dit kunnen tekens zijn van botschade in het kaakbeen (osteonecrose).
Finnish: Nämä voivat olla leuan luuvaurion (osteonekroosin) merkkejä.
Dutch: Vijf van de 6 patiënten hadden SAP binnen het normale bereik op maand 6 ( Last Observation Carried Forward, LOCF).
Finnish: Viidellä kuudesta potilaasta oli S-AFOS viitealueen sisällä 6 kuukauden kohdalla (viimeinen eteenpäin viety seuranta; Last Observation Carried Forward, LOCF).
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u enige verkleuring of deeltjes in de oplossing bemerkt.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia värimuutoksia tai hiukkasia liuoksessa.
Dutch: Controle van serumcreatinine dient overwogen te worden bij risicopatiënten.
Finnish: • Seerumin kreatiniinipitoisuuden seurantaa tulisi harkita korkean riskin potilailla.
Dutch: Zoledroninezuur wordt niet systemisch gemetaboliseerd en heeft geen invloed op humane cytochroom P450-enzymen in vitro (zie rubriek 5.2).
Finnish: Tsoledronihappo ei metaboloidu systeemisesti eikä se vaikuta ihmisen sytokromi P450 -entsyymeihin in vitro (ks. kohta 5.2).
Dutch: Zoledroninezuur werd eenmaal per jaar toegediend, tot tenminste 211 patiënten in de studiepopulatie bevestigde klinische fracturen hadden.
Finnish: Tsoledronihappoa annettiin kerran vuodessa, kunnes vähintään 211:lle tutkimuspopulaatioon kuuluvalle henkilölle oli varmistetusti kehittynyt kliininen murtuma.
Dutch: Indien de ziekte niet behandeld wordt, kunnen de botten misvormd en pijnlijk worden en bestaat de kans dat deze breken.
Finnish: Ellei tautia hoideta, luut saattavat muuttua epämuodostuneeksi ja kipeytyä ja ne saattavat murtua.
Dutch: Herhaalde toediening op langere termijn en aan cumulatieve blootstellingen die op voldoende wijze de maximale geplande blootstelling bij de mens overschrijden, produceerden toxicologische effecten in andere organen, waaronder het maag-darmkanaal en de lever, en op de plaats van intraveneuze toediening.
Finnish: Pitkään toistuva annostus kumulatiivisilla altistuksilla, jotka riittävästi ylittivät ihmisille tarkoitetun enimmäisannoksen, aiheutti toksikologisia vaikutuksia muissa elimissä, maha-suolikanava, maksa ja infuusiokohta mukaan lukien.
Dutch: Zwelling en/of pijn op de plaats van toediening kan optreden.
Finnish: Infuusiokohdan turvotusta ja/tai kipua voi esiintyä.
Dutch: Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Finnish: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Dutch: Niet bekend** Hypotensie (sommige patiënten hadden onderliggende risicofactoren)
Finnish: Tuntematon** Hypotensio (joillakin potilailla oli taustalla olevia riskitekijöitä) Yskä, hengenahdistus
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél: +32 3 820 73 73
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél: +32 3 820 73 73
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel, voor één van de bisfosfonaten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille bisfosfonaateille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Dutch: Vruchtbare vrouwen Zoledroninezuur wordt niet aanbevolen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset Tsoledronihappoa ei suositella hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Dutch: De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen worden op basis van de voordelen en potentiële risico's van zoledroninezuur voor de individuele patiënt, met name na 5 jaar gebruik of langer.
Finnish: Yksittäisen potilaan tsoledronihappo -hoidon jatkamisen tarvetta on arvioitava säännöllisesti uudelleen hoidosta saatavien hyötyjen ja siitä mahdollisesti aiheutuvien riskien perusteella etenkin, jos hoito on jatkunut 5 vuotta tai kauemmin.
Dutch: Verhoogd C-reactief eiwit Verlaagd calcium in bloed
Finnish: C-reaktiivisen proteiinin kohoaminen Alentunut kalsiumpitoisuus
Dutch: Het totaal percentage van patiënten dat bijwerkingen ondervond was 44,7%, 16,7% en 10,2% na respectievelijk de eerste, tweede of derde infusie.
Finnish: Potilaiden kokonaisprosenttiosuus, jotka saivat haittavaikutuksia, oli 44,7 % ensimmäisen, 16,7 % toisen ja 10,2 % kolmannen infuusion jälkeen.
Dutch: De meest frequente bevinding in de herhaalde-dosisstudies bestond uit toegenomen primaire spongiosa in de metafyse van pijpbeenderen bij dieren in de groei bij bijna alle doses.
Finnish: Yleisin havainto tutkimuksissa toistuvilla annoksilla oli primaarin hohkaluun lisääntyminen kasvavien eläinten pitkien luiden metafyysialueilla lähes kaikilla annostasoilla osoituksena yhdisteen farmakologisesta luun
Dutch: Veel patiënten met osteoporose hebben geen ziekteverschijnselen maar lopen toch risico op botbreuken, omdat osteoporose hun botten brozer heeft gemaakt.
Finnish: Monilla potilailla ei ole lainkaan osteoporoosin oireita, mutta heillä on silti tavallista suurempi riski saada murtumia, sillä osteoporoosi on ehtinyt heikentää luita.
Dutch: In patiënten behandeld met zoledroninezuur werd geen osteomalacie, beenmergfibrose of ‘woven bone'-vorming waargenomen.
Finnish: Tsoledronihappo -hoitoa saaneilla potilailla ei todettu lainkaan osteomalasiaa, luuydinfibroosia eikä hauraan luukudoksen ("woven bone") muodostusta.
Dutch: Ten minste één nieuwe wervel-fractuur (0-1 jaar) Ten minste één nieuwe wervel-fractuur (0-2 jaar) Ten minste één nieuwe wervel-fractuur (0-3 jaar) ** p <0,0001
Finnish: Vähintään yksi uusi nikamamurtuma (0-1 vuotta) Vähintään yksi uusi nikamamurtuma (0-2 vuotta)
Dutch: Deze opname in het bot is gebruikelijk bij alle bifosfonaten en is waarschijnlijk een gevolg van de structurele analogie met pyrofosfaat.
Finnish: Tämä luuhun sitoutuminen on yhteinen ominaisuus kaikille bisfosfonaateille ja on oletettavasti seurausta siitä, että ne ovat rakenteellisesti pyrofosfaatinanalogeja.
Dutch: Bij ratten werden potentiële negatieve effecten van zoledroninezuur op de vruchtbaarheid van de parentale en F1 generatie bestudeerd.
Finnish: Tsoledronihapon mahdollista haitallista vaikutusta vanhempien ja F1 -sukupolven hedelmällisyyteen arvioitiin rotilla.
Dutch: Het is belangrijk calcium en vitamine D-supplementen (bijv. tabletten) in te nemen, zoals voorgeschreven door uw arts.
Finnish: On tärkeää, että käytät kalsium- ja D-vitamiinilisää (esim. tabletteja) lääkärisi ohjeiden mukaisesti.
Dutch: De incidentie van individuele bijwerkingen optredend na de eerste infusie was: koorts (17,1%), myalgie (7,8%), griepachtige symptomen (6,7%), artralgie (4,8%) en hoofdpijn (5,1%).
Finnish: Yksittäisten haittavaikutuksien ilmaantuvuudet ensimmäisen tsoledronihappo -annoksen yhteydessä olivat: kuume (17,1 %), lihaskipu (7,8 %), flunssankaltaiset oireet (6,7 %), nivelkipu (4,8 %) ja päänsärky (5,1 %).
Dutch: De verpakkingsgrootten met 5 en 10 flessen zijn alleen verkrijgbaar in meervoudige verpakkingen.
Finnish: 5 ja 10 pullon pakkaukset on saatavana ainoastaan monipakkauksina.
Dutch: De vroege dispositiefasen (α en β, met t½ waarden zoals hierboven vermeld) vertegenwoordigen waarschijnlijk de snelle opname in het bot en excretie via de nieren.
Finnish: Ensimmäiset poistumisvaiheet (α ja β, t½-arvot edellä) edustavat oletettavasti aineen nopeaa sitoutumista luuhun ja
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, natriumcitraat en water voor injecties.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, natriumsitraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta) Poikkeavia reisiluun murtumia voi esiintyä harvoin, etenkin potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa osteoporoosiin.
Dutch: Tabel 2 Samenvatting van wervelfractuurwerkzaamheid na 12, 24 en 36 maanden
Finnish: Taulukko 2 Yhteenveto tsoledronihaponvaikutuksesta nikamamurtumiin 12, 24 ja 36 kk kohdalla
Dutch: Het is met name belangrijk voor uw arts alle geneesmiddelen te kennen die u inneemt, in het bijzonder geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze schadelijk zijn voor uw nieren (bijv. aminoglycosiden) of diuretica ("plaspillen") die uitdroging kunnen veroorzaken.
Finnish: Lääkärin on erityisen tärkeä tietää kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, erityisesti jos käytät lääkkeitä, joiden tiedetään olevan haitallisia munuaisillesi (esim. aminogykosideja) tai nesteenpoistolääkkeitä kuten diureetteja, jotka voivat aiheuttaa kuivumista.
Dutch: Teratogeniciteit werd waargenomen bij ratten bij doses ≥ 0,2 mg/kg en manifesteerde zich door uiterlijke, viscerale en skeletmalformaties.
Finnish: Teratogeenisuutta todettiin rotilla ≥ 0,2 mg/kg:n annoksilla ja se ilmeni ulkoisina, viskeraalisina ja luuston epämuodostumina.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd of intraveneus toegediend worden met andere geneesmiddelen.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa tai antaa suoneen muiden lääkevalmisteiden kanssa.