FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Av de ovan angivna skälen är dagens riskreducerande åtgärder inte lämpliga för att förebygga risken för konsumenter.
Finnish: Tällä hetkellä käytössä olevat riskejä lieventävät toimet eivät edellä mainituista syistä sovellu kuluttajille koituvan riskin ehkäisyyn.
Swedish: • CVMP ansåg att riskhanteringsåtgärderna för att undvika restmängder på injektionsställen inte finns i dagsläget och inte kunde identifieras i detta förfarande på grund av bristande information och otillräckliga data för att utvärdera sådana åtgärder.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että riskinhallintatoimia, joilla vältetään injektiokohdasta saatavia jäämiä, ei tällä hetkellä ole eikä sellaisia voitu tässä menettelyssä määrittää, sillä tällaisten toimien arvioimiseen ei ole riittävästi tietoa;
Swedish: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf och över 80 injektioner skulle behöva ges för en full dos.
Finnish: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf
Swedish: • injektioner innehållande natrium- eller kaliumselenit, godkända för hästar, nötkreatur, får och svin;
Finnish: • natrium- tai kaliumseleniittiä sisältävät injektiot, joiden käyttö on hyväksytty hevosille, naudoille,
Swedish: Denna produkt uteslöts därför ur skiljedomsförfarandet, men vid denna bedömning beaktades ändå de data som gjorts tillgängliga för CVMP om produkten.
Finnish: Kyseinen valmiste suljettiin pois lausuntopyyntömenettelystä, mutta tässä arvioinnissa huomioitiin tiedot, jotka eläinlääkekomitea (CVMP) oli valmisteesta saanut.
Swedish: I enlighet med CVMP:s rekommendation togs bariumselenat år 2000 upp i bilaga II till förordning (EEG) nr 2377/90 för nötkreatur och får, och efter ikraftträdandet av förordning (EG) 470/2009, som ersatte förordning 2377/90, togs bariumselenat upp i tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 för nötkreatur och får, utan att det krävs något gränsvärde för högsta tillåtna restmängder.
Finnish: Vuonna 2000 bariumselenaatti lisättiin eläinlääkekomitean suosituksen jälkeen asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen II nautojen ja lampaiden osalta, ja kun asetus N:o 2377/90 korvattiin myöhemmin asetuksella (EY) N:o 470/2009, bariumselenaatti lisättiin asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteen taulukkoon I, jonka mukaan jäämien enimmäismäärää (MRL) ei sovelleta nautoihin ja lampaisiin.
Swedish: Baserat på den sänkta övre tolerabla gränsen (0,3 mg/person/dag) för selenintag, den nya informationen om biotillgängligheten av restmängder och ytterligare toxicitetsdata från människa rekommenderas en översyn av yttrandet om gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder av bariumselenat för att skydda människors hälsa, i enlighet med artikel 11 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009.
Finnish: Seleenin siedetyn saannin madalletun ylärajan (0,3 mg/henkilö/vrk) sekä jäämien hyötyosuutta ja toksisuutta ihmisillä koskevien uusien tietojen perusteella bariumselenaatista annetun MRL-lausunnon tarkastelu on suositeltavaa ihmisten terveyden suojelemiseksi Euroopan parlamentin ja neuvoston 6 päivänä toukokuuta 2009 antaman asetuksen (EY) N:o 470/2009 11 artiklan mukaisesti.
Swedish: Studien visade också att höga halter av selen på injektionsstället (upp till 53 229 mg/kg) påträffades t.o.m. ett år efter behandling.
Finnish: Tutkimus osoitti myös, että suuria seleenimääriä (enintään 53,229 mg/kg) löytyi injektiokohdasta jopa vuoden kuluttua hoidosta.
Swedish: Lämpliga riskreducerande åtgärder måste föreslås och stödjas av lämpliga vetenskapliga data som visar att restmängder av selen i ätlig vävnad från behandlade djur, inklusive injektionsstället, som överstiger det övre tolerabla värdet för intag på 0,3 mg/person/dag inte kommer in i näringskedjan.
Finnish: Soveltuvia riskiä lieventäviä toimia on ehdotettava, ja niitä on tuettava asianmukaisilla tieteellisillä tiedoilla, jotka osoittavat, että hoidettujen eläinten syötävistä kudoksista, injektiokohta mukaan lukien, ravintoketjuun siirtyvän seleenin määrä ei ylitä siedetyn saannin ylärajaa 0,3 mg/henkilö/vrk.
Swedish: Utformningen av denna studie tillät dock inte en uppskattning av den biotillgängliga fraktionen av selen, varför dessa data endast är understödjande.
Finnish: Kyseisen tutkimuksen tutkimusasetelma ei kuitenkaan mahdollistanut biologisesti käytettävissä olevan seleeniosuuden arviointia, joten tiedot ovat ainoastaan tukevia.
Swedish: År 1999 bedömde CVMP bariumselenat i samband med en ansökan om fastställande av gränsvärden för högsta tillåtna restmängder enligt förordning (EEG) nr 2377/90.
Finnish: Eläinlääkekomitea arvioi bariumselenaattia vuonna 1999 asetuksen (ETY) N:o 2377/90 mukaista jäämien enimmäismäärän vahvistamista koskevan hakemuksen yhteydessä.
Swedish: Den vetenskapliga grunden för denna karenstid är inte känd eftersom inga produktspecifika data tillhandahölls för reduktion av restmängder för ovanstående veterinärmedicinska läkemedel i detta skiljedomsförfarande.
Finnish: Tämän varoajan tieteelliset perusteet eivät ole tiedossa, sillä edellä mainituista eläinlääkkeistä ei toimitettu valmistekohtaisia jäämien poistumista koskevia tietoja tässä menettelyssä.
Swedish: • Det faktum att intag av injektionsställen för bariumselenat är sällsynt och att användningen av acceptabelt dagligt intag (ADI) som relevant hälsobaserat vägledande värde vid utvärdering av konsumentsäkerheten därför är tveksamt och att ett lämpligare värde skulle vara beräknat LD50.
Finnish: • bariumselenaatin injektiokohtien nauttiminen ravinnoksi on harvinaista, joten on kyseenalaista käyttää hyväksyttävää päiväsaantia terveydellisenä ohjearvona arvioitaessa kuluttajien turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, ja laskettu LD50-arvo soveltuisi paremmin tähän tarkoitukseen
Swedish: Att döma av utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna vid tiden för utvärderingen av gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder verkade den tillgängliga fraktionen vara mycket låg.
Finnish: Enimmäisjäämäpitoisuuksien arvioinnin aikana käytettävissä olevien tietojen perusteella oletettiin, että käytettävissä oleva osuus olisi hyvin pieni.
Swedish: CVMP betonade dock att slutsatser som bygger på detta värde bör användas med försiktighet eftersom precisionen hos det utvunna biotillgänglighetsvärdet kan vara osäker vid förutsägelser av biotillgängligheten in vivo.
Finnish: Eläinlääkekomitea korosti kuitenkin, että tähän arvoon perustuviin laskelmiin on suhtauduttava varovasti, sillä saadun biologisen käytettävyyden arvosta ei voida varmuudella päätellä biologista käytettävyyttä in vivo.
Swedish: • Ett antal frågor har framförts när det gäller in vitro-studien av biotillgänglighet, men CVMP godtar studiens övergripande slutsats och använde värdet 5 procent i sina beräkningar av biotillgängliga restmängder.
Finnish: • Vaikka biologista hyötyosuutta koskevasta in vitro -tutkimuksesta esitettiin useita huolenaiheita, eläinlääkekomitea hyväksyi tutkimuksen yleisen johtopäätöksen ja käytti lukua 5 % biologisesti käytettävissä olevia jäämiä koskevissa laskelmissa.
Swedish: Trots detta var restmängderna vid injektionsstället högst variabla, vilket tyder på att provtagningen hade misslyckats med att exakt och konsekvent fastställa rätt injektionsställe.
Finnish: Siitä huolimatta jäämäpitoisuudet injektiokohdassa vaihtelivat suuresti, mikä viittaa siihen, että todellista injektiokohtaa ei onnistuttu tunnistamaan näytteenotossa tarkasti ja yhdenmukaisesti.
Swedish: När det gäller synpunkterna om att injektionsställen för bariumselenat kommer att tas bort och kasseras på slakteriet ansåg CVMP att detta faktiskt skulle inträffa i de fall då injektionsställena fortfarande går att upptäcka, dvs. vid tidiga tidpunkter.
Finnish: Mitä tulee huomautuksiin siitä, että bariumselenaatin injektiokohdat leikataan pois ja hävitetään teurastamoissa, eläinlääkekomitea katsoi, että näin varmasti tapahtuukin, kun injektiokohdat ovat yhä havaittavissa eli kun injektiosta ei ole kulunut kauan.
Swedish: Denna uppskattning av minimivärdet tar ingen hänsyn till att lösligheten kan öka betydligt vid surt pH och i närvaro av sulfatjoner (ett genomsnittligt dagligt intag i föda på 500 mg/person/dag (WHO, 2004))2.
Finnish: Tässä alarajan arviossa ei huomioitu sitä, että liukoisuus voi lisääntyä merkittävästi happamissa pH-olosuhteissa (mahahappo) ja kun elimistössä on sulfaatti-ioneja (keskimääräinen saanti ravinnon mukana 500 mg/henkilö/vrk (WHO, 2004))2.
Swedish: Därför anses inte avlägsnande av injektionsställena på slakteriet vara en tillräcklig riskhanteringsåtgärd som säkert förhindrar konsumtion av vävnad från injektionsställen.
Finnish: Tästä syystä injektiokohtien poistamista teurastamoissa ei pidetä riittävänä riskinhallintatoimena, jolla voitaisiin luotettavasti estää injektiokohdan kudosten nauttiminen ravinnoksi.
Swedish: Inga ADI-värden har upprättats för bariumselenat, men det finns två olika övre gränser för tolerabelt intag av selen för kronisk toxicitet.
Finnish: Bariumselenaatille ei ole määritetty hyväksyttävää päiväsaantia (ADI), mutta kroonista toksisuutta varten on käytettävissä kaksi eri ylärajaa seleenin siedetylle saannille.
Swedish: Denna bedömning byggde på ett uppskattat tolerabelt dagligt intag hos människa motsvarande 0,6 mg selen/person/dag (10 µg/kg kroppsvikt) och antagandet att den orala biotillgängligheten av selen från bariumselenat skulle vara låg (dock utan att någon kvantitativ uppskattning gjordes).
Finnish: Tämä arviointi perustui arvioituun siedettyyn enimmäispäiväsaantiin, joka on ihmisillä 0,6 mg seleeniä henkilöä kohden vuorokaudessa (10 µg/painokilo), ja oletukseen siitä, että bariumselenaatista saadun seleenin oraalinen biologinen hyötyosuus on hyvin pieni (joskaan määrällistä arviota ei ole tehty).
Swedish: Efter att ha granskat den dokumentation som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning drog CVMP slutsatsen att det inte fanns tillräckliga vetenskapliga skäl för att ändra de övergripande slutsatserna av den 10 april 2013, dvs. att nytta-riskförhållandet för de berörda produkterna är negativt och att sådana veterinärmedicinska läkemedel skulle kunna innebära ett påtagligt hot mot människors hälsa genom kvarstående restmängder av selen på injektionsstället.
Finnish: Tarkasteltuaan kaikkia myyntiluvan haltijoiden toimittamia asiakirjoja eläinlääkekomitea katsoi, että tieteelliset perusteet eivät riitä osoittamaan, että olisi tarpeen muuttaa komitean 10. huhtikuuta 2013 antamassa lausunnossa tehtyjä päätelmiä siitä, että asianomaisten valmisteiden hyöty-riskisuhde on kielteinen ja että tällaiset eläinlääkevalmisteet voivat aiheuttaa merkittävän uhan ihmisten terveydelle, koska seleenin jäämät säilyvät injektiokohdassa pitkään.
Swedish: Av denna anledning anses inte borttagning av injektionsstället utgöra en fullständigt effektiv riskreducerande åtgärd.
Finnish: Niinpä injektiokohtien poistamista ei voida pitää täysin tehokkaana riskejä lieventävänä toimena.
Swedish: Den övre gränsen för det tolerabla dagliga intaget av selen fastställdes i EU av den vetenskapliga kommittén för livsmedel (år 2000) till en lägre nivå på 0,3 mg selen/person/dag (5 µg/kg kroppsvikt), och gränsen godtogs år 2006 av panelen för dietprodukter, nutrition och allergier inom Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa).
Finnish: Elintarvikealan tiedekomitea määritti vuonna 2000 seleenin siedetyn saannin ylärajaksi EU:ssa 0,3 mg seleeniä henkilöä kohden vuorokaudessa (5 µg/painokilo), ja tämä madallettu arvo vahvistettiin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) erityisruokavaliovalmisteita, ravitsemusta ja allergioita käsittelevässä tiedelautakunnassa vuonna 2006.
Swedish: • CVMP vidgick att systemen för säkerhetsövervakning kan förväntas spåra mycket allvarliga fall av förgiftning till följd av användning av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller bariumselenat.
Finnish: • Eläinlääkekomitea myöntää, että lääketurvajärjestelmien voidaan odottaa havaitsevan äärimmäisen vakavat myrkytystapaukset, jotka johtuvat bariumselenaattia sisältävien eläinlääkkeiden käytöstä.
Swedish: Dessutom har dataunderlaget för bedömningen av den orala biotillgängligheten av selen från bariumselenat och dess sannolika upptag och toxicitetsreaktionsvägar efter oralt intag blivit mer fullständigt, och ytterligare data för akut selentoxicitet, särskilt hos människor, blivit tillgängliga.
Finnish: Lisäksi tietoja, joiden perusteella voidaan arvioida bariumselenaatista saadun seleenin oraalista biologista hyötyosuutta ja sen todennäköistä kertymää ja reittejä, joiden kautta toksisuus siirtyy suun kautta nauttimisen jälkeen, on täydennetty, ja seleenin akuutista myrkyllisyydestä etenkin ihmisille on saatavana lisää tietoa.
Swedish: Jämförelser av uppskattade biotillgängliga doser av selen efter intag av ett injektionsställe visar att mängderna selen kraftigt överskrider de toxikologiska tröskelvärdena.
Finnish: Seleenin arvioitujen annosten, jotka ovat biologisesti käytettävissä injektiokohdan nauttimisen jälkeen, vertailu osoittaa, että seleenin määrät ylittävät toksikologiset kynnykset selvästi.
Swedish: • När det gäller möjligheten att dela upp dosen på två injektioner och administrera dessa på vardera sidan om halsen ansåg CVMP att problemen i samband med säkra nivåer av biotillgängliga restmängder av selen inte löses genom uppdelning i två injektioner.
Finnish: • Mitä tulee annoksen puolittamiseen kahdeksi injektioksi, jotka annetaan eri puolille kaulaa, eläinlääkekomitea katsoi, että biologisesti käytettävissä olevan seleenin jäämien turvallisiin pitoisuuksiin liittyviä kysymyksiä ei voi ratkaista jakamalla annosta kahdeksi injektioksi.
Swedish: Nötkreatur behandlas med en dos på 1 mg selen/kg kroppsvikt, vilket ger doser på 2 ml för kalvar (dvs. 355 mg bariumselenat motsvarande 100 mg selen) och upp till 10 ml för vuxna nötkreatur (dvs. 1 775 mg bariumselenat motsvarande 500 mg selen).
Finnish: Naudoille annettava hoitoannos on 1 mg seleeniä painokiloa kohden, jolloin vasikoiden annokseksi tulee 2 ml (eli 355 mg bariumselenaattia, mikä vastaa 100 mg:aa seleeniä) ja täysiikäisten nautojen annokseksi enintään 10 ml (eli 1 775 mg bariumselenaattia, mikä vastaa 500 mg:aa seleeniä).
Swedish: Den 31 dagar långa karenstiden garanterar inte att restmängderna på injektionsstället minskar till säkra nivåer eftersom restmängder av bariumselenat kvarstår länge på injektionsställena vid intag och skulle tillhandahålla oralt biotillgängligt selen.
Finnish: 31 päivän varoaika ei takaa, että jäämät injektiokohdassa ovat pienentyneet turvalliselle tasolle, sillä bariumselenaatin jäämät säilyvät injektiokohdissa pitkään ja nautittuna niistä saadaan biologisesti käytettävissä olevaa seleeniä.
Swedish: Därför har CVMP rekommenderat att godkännandena för försäljning tillfälligt upphävs för alla långverkande injicerbara veterinärmedicinska läkemedel som innehåller bariumselenat tills dess att data tillhandahålls som säkerställer säkerheten för konsumenterna efter användning av produkterna.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea suositteli kaikkien pitkävaikutteisten bariumselenaattia sisältävien injektoitavien eläinlääkkeiden nykyisten myyntilupien peruuttamista, kunnes saadaan tietoja, joiden perusteella voidaan varmistaa kuluttajien turvallisuus valmisteiden käytön jälkeen.
Swedish: Bariumselenat fyller en viktig funktion vid behandling och förebyggande av nutritionell muskeldystrofi (vitmuskelsjukdom), dålig reproduktion och dålig tillväxt på grund av selenbrist.
Finnish: Bariumselenaatilla on tärkeä tehtävä seleenin puutteesta johtuvan ravitsemusperäisen lihasdystrofian, heikon lisääntymistehon ja kunnon heikkenemisen hoidossa ja ehkäisyssä.
Swedish: I en annan studie av reduktion av restmängder användes en produkt med ett färgämne som var specifikt avsedd att markera injektionsstället.
Finnish: Toisessa jäämien poistumista käsittelevässä tutkimuksessa käytettiin väriainetta, jolla merkittiin injektiokohta.
Swedish: • Det faktum att injektionerna ges subkutant begränsar risken och att oavsiktlig intramuskulär injektion dessutom är mycket osannolik.
Finnish: • injektioiden antaminen ihon alle rajoittaa riskiä ja on erittäin epätodennäköistä, että injektio annettaisiin vahingossa lihakseen
Swedish: • CVMP drog slutsatsen att Archer och Judson-studien från 19943 inte kunde användas för att fastställa biotillgänglighet.
Finnish: • Eläinlääkekomitea totesi, että Archerin ja Judsonin tutkimusta (1994)3 ei voida käyttää hyötyosuuden määrittämiseen.
Swedish: Det bör noteras att godkännandena för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts för användning hos får frivilligt återkallades av innehavaren av godkännandet för försäljning under skiljedomsförfarandet.
Finnish: On pantava merkille, että myyntiluvan haltija peruutti vapaaehtoisesti lampaille hyväksyttyä eläinlääkettä koskevat myyntiluvat lausuntopyyntömenettelyn aikana.
Swedish: Till följd av beredningarna är dessa alternativa produkter för behandling och förebyggande av sjukdomar förknippade med selenbrist mindre lämpliga för vissa fall där det krävs behandling.
Finnish: Nämä vaihtoehtoiset seleeninpuutokseen liittyvien tautien hoitoon ja ehkäisyyn tarkoitetut valmisteet eivät ole lääkemuotonsa vuoksi yhtä helppokäyttöisiä joissakin hoitoa vaativissa tapauksissa.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning och till tillfälligt upphävande av de befintliga godkännandena för försäljning
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan epäämiselle ja nykyisten myyntilupien peruuttamiselle
Swedish: Riskkaraktärisering
Finnish: Riskien luonnehdinta
Swedish: Denna studie visade att oralt intaget bariumselenat (doser på 100 mg eller 250 mg per djur motsvarande dem som förelåg på injektionsställena) absorberades/var biotillgängligt i mag-tarmkanalen.
Finnish: Tutkimus osoitti, että suun kautta saatu bariumselenaatti (annos 100 mg tai 250 mg eläintä kohden, mikä vastaa injektiokohdassa esiintyviä määriä) imeytyi ja oli biologisesti käytettävissä maha-suolikanavassa.
Swedish: Trots den långsamma reduktionen av restmängder har en 31 dagars karenstid upprättats för kött och inälvor från nötkreatur för de berörda veterinärmedicinska läkemedlen (se bilaga I).
Finnish: Vaikka jäämät poistuvat hitaasti, asianomaisten eläinlääkkeiden (ks. liite I) nautojen lihan ja sisäelinten suositelluksi varoajaksi on määritetty 31 päivää.
Swedish: • CVMP ansåg att nytta-riskförhållandet för långverkande läkemedelsberedningar för injektion som innehåller bariumselenat för alla livsmedelsproducerande arter är negativt, eftersom produkterna skulle kunna innebära ett påtagligt hot mot människors hälsa.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että kaikille tuotantoeläimille tarkoitettujen bariumselenaattia sisältävien pitkävaikutteisten injektoitavien lääkemuotojen hyöty-riskisuhde on kielteinen, sillä nämä valmisteet voivat aiheuttaa merkittävän riskin ihmisten terveydelle;
Swedish: De riskreducerande åtgärder som tillämpas idag är olämpliga för att garantera konsumenternas säkerhet när det gäller livsmedel som härrör från djur som behandlats med långverkande injicerbara produkter innehållande bariumselenat.
Finnish: Tämänhetkisillä riskiä lieventävillä toimilla ei voida varmistaa kuluttajien turvallisuutta, kun ravinto on peräisin eläimistä, joita on hoidettu bariumselenaattia sisältävillä pitkävaikutteisilla injektoitavilla valmisteilla.
Swedish: Eftersom injektionsställena kanske inte syns är restmängder fortfarande osäkert som människoföda.
Finnish: Vaikka injektiokohdat eivät välttämättä ole näkyvissä, jäljellä on vielä niin paljon jäämiä, että injektiokohta ei ole ihmisravintona turvallinen.
Swedish: • CVMP erkänner att konsumtion av injektionsställen för bariumselenat sannolikt bara förekommer i sällsynta fall.
Finnish: • Eläinlääkekomitea myöntää, että bariumselenenaatin injektiokohtien nauttiminen ravinnoksi on todennäköisesti harvinaista.
Swedish: • Slutsatsens giltighet, baserat på biotillgänglighetsstudien in vitro, att de biotillgängliga restmängderna av bariumselenat skulle utgöra 5-10 procent av de totala restmängderna (den högre siffran för lägre koncentrationer).
Finnish: • biologista hyötyosuutta koskevaan in vitro -tutkimukseen perustuvan päätelmän, jonka mukaan bariumselenaatin biologisesti käytettävissä olevien jäämien osuus kaikista jäämistä on 5-10 % (korkeampi arvo matalille pitoisuuksille), kyseenalainen oikeellisuus
Swedish: Vid vägning av nyttan för djurhälsan till följd av förebyggande och behandling av selenbrist mot risken för folkhälsan av restmängder i livsmedel anses nytta-riskförhållandet för långverkande injicerbara veterinärmedicinska läkemedel innehållande bariumselenat vara negativt.
Finnish: Kun punnitaan seleenipuutosten ehkäisyn ja hoidon vaikutusta eläinten terveydelle ja ravinnossa olevien jäämien aiheuttamaa riskiä kansanterveydelle, pitkävaikutteisten bariumselenaattia sisältävien injektoitavien eläinlääkkeiden hyöty-riskisuhdetta pidetään kielteisenä.
Swedish: För konsumentsäkerheten är alla biverkningar, även lindriga sådana, av relevans, och därför är den sökta referensdosen den nivå där inga biverkningar kan förväntas (NO(A)EL - nivån där ingen skadlig effekt observeras).
Finnish: Kuluttajien turvallisuuden kannalta kaikki haittavaikutukset ovat oleellisia, mukaan lukien lievät haittavaikutukset, joten viiteannoksen on oltava tasolla, jolla ei odoteta lainkaan haittavaikutuksia.
Swedish: • långverkande intraruminalinlägg innehållande natriumselenat, endast godkända för nötkreatur4;
Finnish: • natriumselenaattia sisältävät pitkävaikutteiset depotbolit, joiden käyttö on hyväksytty vain naudoille4
Swedish: Det administreras som en subkutan injektion med en dos på 1 mg selen/kg kroppsvikt.
Finnish: Sitä annetaan ihonalaisena injektiona, ja annos on 1 mg seleeniä painokiloa kohden.
Swedish: Med hjälp av den övre nivån för tolerabelt intag som Efsa fastställt till 0,3 mg selen/person/dag dras slutsatsen att den biotillgängliga fraktionen på 5 procent (25 mg) på ett enda injektionsställe skulle överskrida referensvärdet mer än 80 gånger.
Finnish: EFSAn määrittämän siedetyn saannin ylärajan 0,3 mg seleeniä henkilöä kohden vuorokaudessa perusteella voidaan päätellä, että jos yhden injektiokohdan biologisesti käytettävissä oleva osuus on 5 % (25 mg), viitearvo ylittyy yli 80-kertaisesti.
Swedish: • CVMP fann att den nya informationen från en in vitro-studie med simulerade betingelser som dem i människans mag-tarmkanal visade att minst 5 procent av intaget selen från bariumselenat är biotillgängligt när det föreligger i en normal födomatris.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi saatujen uusien tietojen perusteella in vitro -tutkimuksesta, jossa simuloitiin ihmisen maha-suolikanavan olosuhteita, että vähintään 5 % bariumselenaatista saadusta seleenistä on biologisesti käytettävissä, kun sitä esiintyy tavanomaisessa ravintomatriisissa;
Swedish: De veterinärmedicinska läkemedlen i hänskjutningen ges som enstaka subkutana injektioner och innehåller 177,48 mg bariumselenat/ml suspension för injektion, motsvarande 50 mg selen.
Finnish: Eläinlääkevalmisteet, joita lausuntopyyntömenettely koskee, annetaan kerta-injektiona ihon alle, ja yksi millilitra suspensiota injektiota varten sisältää 177,48 mg bariumselenaattia, mikä vastaa 50 mg:aa seleeniä.
Swedish: I dagsläget tillämpas inga adekvata riskreducerande åtgärder för att undvika att restmängder på injektionsställen kommer in i näringskedjan.
Finnish: Riittäviä riskejä lieventäviä toimia, joilla vältetään injektiokohdan jäämien siirtyminen ravintoketjuun, ei tällä hetkellä ole.
Swedish: Bariumselenat har använts i veterinärmedicinska läkemedel med långsam frisättning för terapeutisk och profylaktisk användning mot selenbrist hos nötkreatur och får.
Finnish: Bariumselenaattia on käytetty hitaasti vapautuvissa injektoitavissa eläinlääkevalmisteissa, jotka on tarkoitettu nautojen ja lampaiden seleenipuutosten hoitoon ja ennaltaehkäisyyn.