FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei den männlichen Ratten waren die Auswirkungen auf die Fertilität limitiert auf verringertes Gewicht der Prostata-/Samenvesikel und auf minimal erhöhte
Romanian: La şobolanii masculi, efectele asupra parametrilor privind reproducerea au fost limitate la scăderea greutăţii prostatei/veziculelor seminale şi creşterea minimă a dismorfiei spermei la 200 mg/kg şi zi; cu toate acestea, nu s-a identificat afectarea în sens negativ a fertilităţii sau a numărului de fetuşi viabili.
German: Bei Patienten, die eine Tablette Daclatasvir 60 mg oral gefolgt von 100 µg [13C, 15N]-Daclatasvir intravenös erhielten, betrug die Gesamtclearance 4,24 l/h.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat pe cale orală daclatasvir comprimat 60 mg urmate de o doză intravenoasă de daclatasvir 100 µg marcat [13C,15N], volumul de distribuţie estimat la starea de echilibru a fost de 47 l. Studiile in vitro indică faptul că daclatasvir este transportat activ şi pasiv în hepatocite.
German: AUC: 1,15 (1,07; 1,24) Cmax: 0,67 (0,61; 0,74)
Romanian: ASC: 1,15 (1,07, 1,24) Cmax: 0,67 (0,61, 0,74)
German: Kreatinin-Clearance >50 ml/min entsprechend den oben genannten Empfehlungen für Hämoglobin
Romanian: Clearance al creatininei >50 ml/min
German: Deshalb muss mit äußerster Sorgfalt darauf geachtet werden, eine Schwangerschaft bei Patientinnen und Partnerinnen von Patienten zu verhüten (siehe die Fachinformation /Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Ribavirin).
Romanian: La toate speciile de animale expuse la ribavirină s-au observat efecte teratogene şi/sau embriocide semnificative; prin urmare, este necesară prudenţă extremă pentru a evita sarcina la paciente şi la partenerele pacienţilor de sex masculin (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină).
German: Es wird aber empfohlen, Patienten auf Anzeichen einer Opiat toxizität zu überwachen.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza sau de buprenorfină, dar este recomandat ca pacienții să fie monitorizați pentru semnele de toxicitate cu opioide.
German: Patienten erhielten Daclatasvir 60 mg einmal täglich, Sofosbuvir 400 mg einmal täglich und Ribavirin (600 mg Anfangsdosis) über einen Zeitraum von 12 Wochen und wurden über einen Zeitraum von 24 Wochen nach der Behandlung überwacht (die Hauptcharakteristika der Erkrankung sind in Tabelle 8 zusammengefasst).
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat daclatasvir 60 mg o dată pe zi, sofosbuvir 400 mg o dată pe zi şi ribavirină (doză de început 600 mg) timp de
German: ↑ Norbuprenorphin AUC: 1,62 (1,30; 2,02) Cmax: 1,65 (1,38; 1,99) Cmin: 1,46 1,12; 1,89)
Romanian: ↑ Norbuprenorfină ASC: 1,62 (1,30, 2,02) Cmax: 1,65 (1,38, 1,99) Cmin: 1,46 (1,12, 1,89)
German: Die Tabelle ist nicht allumfassend.
Romanian: Tabelul nu include toate posibilităţile de interacţiune.
German: ** Zirrhose wurde bestimmt durch: Leberbiopsie (METAVIR F4) bei 14 Patienten, FibroScan >14,6 kPa bei
Romanian: ** Ciroza a fost confirmată prin biopsie hepatică (METAVIR F4) pentru 14 pacienţi, prin FiroScan>14,6 kPa pentru 11 pacienţi sau prin scorul FibroTest ≥0,75 şi prin scorul APRI(aspartate aminotransferase (AST): platelet ratio index) >2 pentru 7 pacienţi.
German: AUC: 0,99 (0,95; 1,03) Cmax: 1,02 (0,95; 1,09)
Romanian: ASC: 0,99 (0,95, 1,03) Cmax: 1,02 (0,95, 1,09)
German: ANTIVIRALE ARZNEIMITTEL, HIV oder HBV Proteaseinhibitoren (PIs)
Romanian: ANTIVIRALE, HIV sau VHB
German: Digoxin 0,125 mg einmal täglich (Daclatasvir 60 mg einmal täglich)
Romanian: Digoxină 0,125 mg o dată pe zi (daclatasvir 60 mg o dată pe zi)
German: AUC: 0,82 (0,70; 0,96) Cmax: 0,56 (0,46; 0,67) Cmin: 0,89 (0,75; 1,06)
Romanian: ASC: 0,82 (0,70, 0,96) Cmax: 0,56 (0,46, 0,67) Cmin: 0,89 (0,75, 1,06)
German: Behandlungsende
Romanian: Sfârşitul tratamentului
German: Patienten im Daclatasvir-Behandlungsarm, die nicht sowohl in Woche 4 als auch in Woche 12 nicht-nachweisbare HCV-RNA-Titer erreicht hatten, und alle Patienten aus dem Placebo-Behandlungsarm wurden weitere 24 Wochen mit pegIFN/RBV behandelt.
Romanian: ARN VHC nedetectabil atât la săptămâna 4 cât şi la săptămâna 12 şi toţi pacienţii cărora li s-a administrat placebo au continuat tratamentul cu pegIFN/RBV timp de încă 24 săptămâni.
German: Es ist nicht bekannt, ob Daclatasvir in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaşte dacă daclatasvir se excretă în laptele uman.
German: AUC: 1,12 (1,01; 1,26) Cmax: 1,14 (0,98; 1,32) Cmin: 1,23 (1,09; 1,38)
Romanian: ASC: 1,12 (1,01, 1,26) Cmax: 1,14 (0,98, 1,32) Cmin: 1,23 (1,09, 1,38)
German: Erhöhung des pH-Werts im Magen
Romanian: Creştere a pH-ului gastric
German: Dolutegravir 50 mg einmal täglich (Daclatasvir 60 mg einmal täglich)
Romanian: Dolutegravir 50 mg o dată pe zi (daclatasvir 60 mg o dată pe zi)
German: Hemmung von OATP 1B1 und BCRP durch Daclatasvir
Romanian: Este de aşteptat din cauza inhibării OATP 1B1 şi/sau BCRP de către daclatasvir:
German: Fibrosestadium: F0
Romanian: Stadiu fibroză
German: - Rifampicin, Rifabutin oder Rifapentin, Antibiotika zur Tuberkulosebehandlung - Dexamethason, ein Steroid zur Behandlung allergischer und entzündlicher Erkrankungen - Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Arzneimittel).
Romanian: - rifampicină, rifabutină sau rifapentină, antibiotice utilizate pentru a trata tuberculoza - dexametazonă, un corticosteroid utilizat pentru a trata afecţiuni alergice şi inflamatorii
German: ↔ Daclatasvir ↔ Raltegravir
Romanian: ↔ Raltegravir
German: AUC: 0,95 (0,82; 1,10) Cmax: 0,88 (0,78; 0,99) Cmin: 0,91 (0,71; 1,16)
Romanian: ASC: 0,95 (0,82, 1,10) Cmax: 0,88 (0,78, 0,99) Cmin: 0,91 (0,71, 1,16)
German: Tabelle 1: Empfehlungen zur Interferon-freien Kombinationstherapie mit Daklinza
Romanian: Tabelul 1: Schemele terapeutice recomandate pentru tratamentul combinat fără interferon pe bază de Daklinza Grupă de pacienţi*
German: (FibroTest- Score >0,48 bis <0,75 oder APRI >1 bis ≤2).
Romanian: Pentru 11 pacienti, statusul cirozei nu a fost menţionat sau nu a fost concludent (scorul FibroTest >0,48 la <0,75 sau APRI >1 la ≤2).
German: AUC: 1,01 (0,95; 1,07) Cmax: 1,11 (1,02; 1,20)
Romanian: ASC: 1,01 (0,95, 1,07) Cmax: 1,11 (1,02, 1,20)
German: Rifabutin Rifapentin
Romanian: Rifabutină Rifapentină
German: Bei gesunden Probanden verringerten sich Cmax und AUC von Daclatasvir im Vergleich zur nüchternen Einnahme um 28% bzw. 23%, wenn eine Daclatasvir 60 mg Tablette nach einer fettreichen Mahlzeit eingenommen wurde.
Romanian: Cmax şi ASC pentru daclatasvir cu 28% şi, respectiv, 23%, comparativ cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
German: STAND DER INFORMATION {MM.JJJJ}
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {LL/AAAA}
German: NNRTI-basierend Andere
Romanian: Pe bază de IP Pe bază de NNRTI
German: AUC: 0,90 (0,73; 1,11) Cmax: 0,97 (0,80; 1,17) Cmin: 0,98 (0,67; 1,44)
Romanian: ASC: 0,90 (0,73, 1,11) Cmax: 0,97 (0,80, 1,17) Cmin: 0,98 (0,67, 1,44)
German: AUC: 0,84 (0,73; 0,96) Cmax: 0,64 (0,54; 0,77) Cmin: 0,92 (0,80; 1,05)
Romanian: ASC: 0,84 (0,73, 0,96) Cmax: 0,64 (0,54, 0,77) Cmin: 0,92 (0,80, 1,05)
German: MELD Score:
Romanian: Tabelul 10:
German: AUC: 0,98 (0,83; 1,15) Cmax: 1,03 (0,84; 1,25) Cmin: 1,06 (0,88; 1,29)
Romanian: ASC: 0,98 (0,83, 1,15) Cmax: 1,03 (0,84, 1,25) Cmin: 1,06 (0,88, 1,29)
German: ↑ Simeprevir AUC: 1,44 (1,32; 1,56) Cmax: 1,39 (1,27; 1,52) Cmin: 1,49 (1,33; 1,67)
Romanian: ASC: 1,44 (1,32, 1,56) Cmax: 1,39 (1,27, 1,52) Cmin: 1,49 (1,33, 1,67)
German: ANTIVIRALE ARZNEIMITTEL, HCV Nukleotidanaloge Polymerase-Inhibitoren
Romanian: MEDICAMENTE HIPOLIPEMIANTE Inhibitori de HMG-CoA reductază
German: AUC: 1,27 (1,20; 1,34) Cmax: 1,65 (1,52; 1,80) Cmin: 1,18 (1,09; 1,28)
Romanian: ASC: 1,27 (1,20, 1,34) Cmax: 1,65 (1,52, 1,80) Cmin: 1,18 (1,09, 1,28)
German: Dosierungsanpassung von Daklinza oder Methadon erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza sau de metadonă.
German: Die Häufigkeit einer solchen Reaktivierung scheint gering zu sein.
Romanian: Frecvența acestei reactivări pare a fi scăzută.
German: Weitere Informationen zu diesen Arzneimitteln finden Sie auf der Website der EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare despre aceste medicamente sunt disponibile pe site-ul EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Überprüfung direkt wirkender antiviraler Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C wurde am 17. März 2016 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Romanian: Reevaluarea medicamentelor antivirale cu acțiune directă destinate tratamentului hepatitei C a fost inițiată la 17 martie 2016, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
German: Februar 2017 EMA/141732/2017
Romanian: EMA/141732/2017
German: 2 Es wurde bisher über etwa 30 Fälle von Hepatitis-B-Reaktivierung unter den vielen tausenden behandelten Patienten berichtet.
Romanian: 2 Până în prezent, au fost raportate în jur de 30 de cazuri de reactivare a hepatitei B în rândul miilor de pacienții tratați.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 23.2.2017 einen endgültigen, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
Romanian: Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la data de 23.2.2017.
German: Das Gutachten des CHMP wurde anschließend an die Europäische Kommission weitergeleitet, die einen EU-weit gültigen, rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
German: Am 14. April 2016 wurde der Umfang der Überprüfung auf das Risiko für Leberkrebs neben dem potenziellen Risiko für eine Hepatitis-B-Reaktivierung ausgeweitet.
Romanian: La 14 aprilie 2016 domeniul de aplicare al reevaluării a fost extins pentru a include și riscul de cancer hepatic, pe lângă riscul potențial de reactivare a hepatitei B.
German: Sie werden eventuell auch eine Behandlung gegen Hepatitis B erhalten.
Romanian: Este posibil să vi se administreze și tratament pentru hepatita B.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 februarie 2017 EMA/141732/2017
German: Die Überprüfung direkt wirkender antiviraler Arzneimittel erfolgte durch den Beratenden Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA.
Romanian: Reevaluarea medicamentelor antivirale cu acțiune directă a fost efectuată de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA.
German: Unternehmen, die diese Arzneimittel in den Verkehr bringen, wurden aufgefordert, eine prospektive Studie zur Beurteilung des Risikos eines Rezidivs bei zuvor behandeltem hepatozellulärem Karzinom sowie eine prospektive Kohortenstudie bei Patienten mit Zirrhose zur Beurteilung der Inzidenz und des Typs von de novo entstehenden hepatozellulären Karzinomen durchzuführen.
Romanian: Companiilor care comercializează aceste medicamente li s-a solicitat să realizeze un studiu prospectiv, pentru a evalua riscul de recurență a carcinomului hepatocelular tratat anterior, și un studiu de cohortă prospectiv la pacienții cu ciroză, pentru a evalua incidența și tipul de carcinom hepatocelular de novo.
German: Direkt wirkende antivirale Wirkstoffe zur Behandlung von Hepatitis C: Die EMA bestätigt die Empfehlung zum Hepatitis-B-Screening
Romanian: Medicamentele antivirale cu acțiune directă destinate tratamentului hepatitei C: EMA confirmă recomandarea de screening pentru hepatita B
German: Am 15. Dezember 2016 bestätigte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ihre Empfehlung zu einem Hepatitis-B-Screening aller Patienten vor Beginn der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis C. Patienten, die sowohl mit dem Hepatitis-Bals auch dem Hepatitis-C-Virus infiziert sind, müssen überwacht und gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien behandelt werden.
Romanian: La 15 decembrie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a confirmat recomandarea de screening pentru hepatita B a tuturor pacienților, înainte de începerea tratamentului cu medicamente antivirale cu acțiune directă pentru tratarea hepatitei C; pacienții infectați atât cu virusul hepatitic B, cât și cu virusul hepatitic C trebuie să fie monitorizați și gestionați terapeutic în conformitate cu ghidurile clinice actuale.
German: Weitere Studien sind erforderlich, um das Risiko für Leberkrebs im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln zu beurteilen
Romanian: Sunt necesare studii suplimentare pentru evaluarea riscului de cancer hepatic asociat cu aceste medicamente
German: Nach Beginn dieser Überprüfung wurden in der EU zwei weitere direkt wirkende antivirale Arzneimittel, Epclusa (Sofosbuvir/Velpatasvir) und Zepatier (Elbasvir/Grazoprevir), zugelassen.
Romanian: De la începutul acestei reevaluări, în UE au fost autorizate alte două medicamente antivirale cu acțiune directă, Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) și Zepatier (elbasvir/grazoprevir).
German: Der CHMP kam überein, dass die Unternehmen eine Studie zur Bewertung des Risikos eines erneuten Auftretens von Leberkrebs im Zusammenhang mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln durchführen sollten.
Romanian: CHMP a fost de acord că este necesară realizarea de către companii a unui studiu care să evalueze riscul de recurență a cancerului hepatic în asociere cu medicamentele antivirale cu acțiune directă.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist, weitergeleitet; der CHMP nahm das Gutachten der Agentur an.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), care răspunde de problemele care privesc medicamentele de uz uman și care a adoptat avizul agenției.
German: Direkt wirkende antivirale Arzneimittel wirken, indem sie die Wirkung von Proteinen, die für die Bildung neuer Hepatitis-C-Viren grundlegend sind, hemmen.
Romanian: Medicamentele antivirale cu acțiune directă acționează prin blocarea activității proteinelor care sunt esențiale pentru producerea de noi virusuri hepatitice C.
German: Der Empfehlung des PRAC, einen Warnhinweis auf die Hepatitis-B-Reaktivierung und Erklärungen dazu, wie diese minimiert werden kann, in die Verschreibungsinformationen aufzunehmen, wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA zugestimmt.
Romanian: Recomandarea PRAC de a include în informațiile de prescriere o atenționare cu privire la reactivarea hepatitei B și la modul de reducere la minimum a acesteia a fost aprobată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA.
German: Die Überprüfung erfolgte durch den Beratenden Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dem für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss der EMA, der eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
Romanian: Reevaluarea a fost realizată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul care răspunde de evaluarea aspectelor privind siguranța medicamentelor de uz uman și care a formulat un set de recomandări.
German: Direkt wirkende antivirale Arzneimittel (in der EU unter den Bezeichnungen Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi und Viekirax im Verkehr)1 sind wichtige Arzneimittel zur Behandlung von chronischer (dauerhafter) Hepatitis C, einer durch das Hepatitis-C-Virus verursachten Lebererkrankung.
Romanian: Medicamentele antivirale cu acțiune directă (comercializate în UE sub denumirile Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi și Viekirax)1 sunt medicamente importante pentru tratarea hepatitei C cronice (de lungă durată), o boală a ficatului cauzată de virusul hepatitic C.
German: • Direkt wirkende antivirale Arzneimittel (einschließlich Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi und Viekirax) sind wirksame Behandlungen der dauerhaften Hepatitis C, die ohne Interferone (Arzneimittel, die bekanntermaßen unangenehme Nebenwirkungen haben) angewendet werden können.
Romanian: • Medicamentele antivirale cu acțiune directă (inclusiv Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi și Viekirax) sunt tratamente eficace în hepatita C de lungă durată, care pot fi utilizate fără interferoni (medicamente cunoscute a avea reacții adverse problematice).
German: • Therapeutische Leitlinien empfehlen, dass bei Patienten mit fortgeschrittener Fibrose und Zirrhose eine Überwachung im Hinblick auf hepatozelluläre Karzinome auch dann fortgesetzt werden sollte, wenn ein anhaltendes virales Ansprechen erzielt worden ist.
Romanian: • Ghidurile terapeutice recomandă ca supravegherea pentru depistarea carcinomului hepatocelular la pacienții cu fibroză și ciroză în stadiu avansat să fie continuată chiar și după ce s-a obținut un răspuns viral susținut.
German: • Wenn Sie sowohl mit dem Hepatitis-B- als auch dem Hepatitis-C-Virus infiziert sind, wird Ihr Arzt Sie während und nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln engmaschig überwachen.
Romanian: • Dacă sunteți infectat atât cu virusul hepatitic B, cât și cu virusul hepatitic C, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție în timpul tratamentului cu medicamente antivirale cu acțiune directă și după terminarea acestuia.
German: Er prüfte Fälle2 wiederkehrender Zeichen und Symptome zuvor inaktiver Hepatitis-B-Infektionen (Reaktivierung) bei Patienten, die mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln gegen Hepatitis C behandelt wurden.
Romanian: Acesta a analizat cazurile2 de revenire a semnelor și simptomelor de infecție cu virusul hepatitic B inactiv anterior (reactivare) la pacienții care au fost tratați cu medicamente antivirale cu acțiune directă pentru hepatita C.
German: In diesem Zusammenhang ist auch weitere Forschung im Hinblick auf das Risiko für neuen Leberkrebs bei Patienten mit chronischer Hepatitis C und Zirrhose (Vernarbung der Leber), die mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln behandelt werden, erforderlich.
Romanian: În acest context, sunt necesare și cercetări suplimentare privind riscul de apariție a unor noi cancere hepatice la pacienții cu hepatită C cronică și cu ciroză (sclerozarea ficatului) care sunt tratați cu medicamente antivirale cu acțiune directă.
German: Die folgenden direkt wirkenden antiviralen Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C waren Gegenstand dieser Überprüfung: Daklinza (Daclatasvir), Exviera (Dasabuvir), Harvoni (Sofosbuvir/Ledipasvir), Olysio (Simeprevir), Sovaldi (Sofosbuvir) und Viekirax (Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir).
Romanian: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) și Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir).
German: Diese Maßnahmen verfolgen das Ziel, das Risiko für eine Hepatitis-BReaktivierung im Zusammenhang mit direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen zu minimieren.
Romanian: Aceste măsuri au ca scop reducerea la minimum a riscului de reactivare a hepatitei B în asociere cu medicamentele antivirale cu acțiune directă.
German: • Sie werden vor Beginn der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln auf Hepatitis B getestet, um zu prüfen, ob Sie dem Risiko für eine Hepatitis-B-Reaktivierung unterliegen.
Romanian: • Înainte de începerea tratamentului cu medicamente antivirale cu acțiune directă veți fi testat pentru hepatita B, pentru a se verifica dacă sunteți expus riscului de reactivare a hepatitei B.
German: • Es sind weitere Studien erforderlich, um das Risiko für rezidivierende oder neu diagnostizierte hepatozelluläre Karzinome bei mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln behandelten Patienten zu bewerten.
Romanian: • Sunt necesare studii suplimentare pentru evaluarea riscului de recurență sau de noi cazuri diagnosticate de carcinom hepatocelular la pacienții tratați cu medicamente antivirale cu acțiune directă.
German: • Es wurde über Fälle von Hepatitis-B-Reaktivierung (mit schweren Folgen) bei Patienten mit einer Koinfektion mit dem Hepatitis-B- und dem Hepatitis-C-Virus, die mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln behandelt wurden, berichtet.
Romanian: • Au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B (cu consecințe severe) la pacienții coinfectați cu virusurile hepatitice B și C care au fost tratați cu medicamente antivirale cu acțiune directă.
German: Informationen für Angehörige der Heilberufe
Romanian: Informații pentru personalul medical
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen oder Bedenken in Bezug auf Ihre Behandlung haben.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți sau ați fost infectat cu virusul hepatitic B. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări sau motive de îngrijorare privind tratamentul.
German: Zusätzlich zu den Daten zur Hepatitis-B-Reaktivierung überprüfte die EMA auch Daten, die darauf hinweisen, dass mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln behandelte Patienten, die zuvor gegen
Romanian: Pe lângă datele privind reactivarea hepatitei B, EMA a evaluat și datele care sugerează că pacienții tratați cu medicamente antivirale cu acțiune directă care au fost tratați anterior pentru cancer hepatic ar putea fi expuși riscului de recurență precoce a cancerului.
German: Die Hepatitis-B-Reaktivierung ist vermutlich eine Folge der schnellen, durch die Behandlung induzierten Reduzierung des Hepatitis-C-Virus (da eine Koinfektion das Hepatitis-B-Virus bekanntermaßen unterdrückt) und der fehlenden Wirksamkeit direkt wirkender antiviraler Wirkstoffe gegen das Hepatitis-B-Virus.
Romanian: Se consideră că reactivarea hepatitei B este consecința scăderii rapide a virusului hepatitic C induse de tratament (întrucât este cunoscut faptul că virusul hepatitic B este inhibat de coinfecție) și a lipsei de activitate a medicamentelor antivirale cu acțiune directă împotriva virusului hepatitic B.
German: • Wenn Sie außerdem noch mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind, können direkt wirkende antivirale Arzneimittel gegen Hepatitis C dazu führen, dass die Hepatitis-B-Infektion wieder aktiv wird.
Romanian: • Dacă aveți o infecție și cu virusul hepatitic B, este posibil ca medicamentele antivirale cu acțiune directă folosite în tratamentul hepatitei C să determine reactivarea infecției cu virusul hepatitic B. Reactivarea hepatitei B poate să cauzeze probleme hepatice grave.
German: • Die Hepatitis-B-Reaktivierung ist vermutlich eine Folge der schnellen, durch die Behandlung induzierten Reduzierung des Hepatitis-C-Virus (da eine Koinfektion das Hepatitis-B-Virus bekanntermaßen unterdrückt) und der fehlenden Wirksamkeit direkt wirkender antiviraler Wirkstoffe gegen Hepatitis B.
Romanian: • Se consideră că reactivarea hepatitei B este cauzată de scăderea rapidă a virusului hepatitic C indusă de tratament (întrucât este cunoscut faptul că virusul hepatitic B este inhibat de coinfecție) și de lipsa de activitate a medicamentelor antivirale cu acțiune directă împotriva hepatitei B.
German: Die Häufigkeit dieser Ereignisse ist nicht bekannt.
Romanian: Nu se cunoaşte frecvenţa cu care apar aceste evenimente.
German: Es ist sehr wichtig, dass Männer und Frauen diese Informationen lesen.
Romanian: Este important atât pentru bărbații cât și pentru femei să citească informațiile.
German: Die finalen Studienberichte sollen eingereicht werden bis:
Romanian: Raportul final al studiului va fi depus până la:
German: Mit Vorsicht anzuwenden.
Romanian: se utiliza cu precauție.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie lange Ihre Behandlung dauern wird.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult va dura tratamentul.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Januar 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 Ianuarie 2015
German: • wenn Sie eines der in der folgenden Tabelle aufgeführten Arzneimittel anwenden.
Romanian: • Dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate în tabelul următor.