FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - het snel onder controle krijgen van acute psychomotorische agitatie die wordt geassocieerd met psychotische stoornis of manische episodes van type I-bipolaire stoornis wanneer orale therapie niet passend is;
Maltese: - Il-kontroll rapidu ta' aġitazzjoni psikomotorja akuta gravi assoċjata ma' disturb psikotiku jew episodji ta' manija ta' disturb bipolari I meta t-terapija orali ma tkunx addattata.
Dutch: - behandeling van aanhoudende agressie en psychotische symptomen bij patiënten met matige tot ernstige dementie door de ziekte van Alzheimer en vasculaire dementie wanneer niet-farmacologische behandelingen hebben gefaald en wanneer er een risico bestaat dat patiënten zichzelf of anderen letsel toebrengen;
Maltese: - Il-kura ta' sintomi psikotiċi u ta' aggressjoni persistenti f'pazjenti b'demenzja ta' Alzheimer moderata sa severa meta tkun falliet il-kura farmakoloġika u meta jkun hemm riskju ta' ħsara għall-pazjent jew għal oħrajn.
Dutch: De informatie onder het kopje extrapiramidale symptomen werd verder aangevuld met de symptomen en de tijd tot het ontstaan van acute dystonie en acathisie.
Maltese: L-informazzjoni taħt is-subintestatura sintomi ekstrapiramidali ġiet elaborata aktar sabiex tinkludi s-sintomi u ż-żmien għal bidu ta' distonja akuta u akatiżja.
Dutch: - enkelvoudige of gecombineerde profylaxe bij patiënten met een matig tot hoog risico op misselijkheid en braken na operatieve ingrepen, wanneer andere geneesmiddelen niet werkzaam zijn of niet worden verdragen;
Maltese: - Profilassi unika jew f'kombinazzjoni f'pazjenti f'riskju moderat sa għoli ta' dardir u remettar wara operazzjoni, meta prodotti mediċinali oħrajn ikunu ineffettivi jew mhux ittollerati.
Dutch: 16904 Solna Zweden
Maltese: 16904 Solna Sweden
Dutch: 5026 RH Tilburg Nederland
Maltese: 5026 RH Tilburg The Netherlands
Dutch: Beerse, België
Maltese: Beerse, Belgium
Dutch: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italië
Maltese: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Dutch: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Wenen Oostenrijk
Maltese: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austria
Dutch: Turnhoutseweg 30, B2340 Beerse België
Maltese: Turnhoutseweg 30, B2340 Beerse Belgium
Dutch: JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denemarken
Maltese: JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460
Dutch: 2 mg/ml in flessen van 15 ml, 30 ml, 100 ml en 195 ml
Maltese: 2 mg/ml in bottles of 15 ml, 30 ml, 100 ml and 195 ml
Dutch: Haldol-Janssen 2 mg/ ml in flessen van 30 ml en 100 ml)
Maltese: Haldol-Janssen 2 mg/ ml in bottles of 30 ml and 100 ml)
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl
Dutch: Verenigd Koninkrijk Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm
Maltese: Janssen-Cilag Limited 50-100
Dutch: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Frankrijk
Maltese: Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
Dutch: Druppels voor oraal gebruik, oplossing
Maltese: Qtar orali, Soluzzjoni
Dutch: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse België
Maltese: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340
Dutch: 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Griekenland
Maltese: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Greece
Dutch: 56 Eirinis Ave, Pefki Athene GR-151 21 Griekenland
Maltese: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Greece
Dutch: Druppels voor oraal gebruik,
Maltese: Qtar orali,
Dutch: Depressie Insomnia
Maltese: Depressjoni Insomnja
Dutch: Klasse-effect van antipsychotica
Maltese: Effetti tal-klassi tal-antipsikotiċi
Dutch: België, Frankrijk, Italië, Luxemburg, Nederland:
Maltese: Il-Belġju, Franza, L-Italja, Il-Lussemburgu, L-Olanda:
Dutch: prochlorperazine, promazine, sertindol, thiorizadine, trifluoperazine, triflupromazine en ziprasidon)
Maltese: promazine, sertindole, thiorizadine, trifluoperazine, triflupromazine u ziprasidone)
Dutch: Finland:
Maltese: Il-Finlandja:
Dutch: • Ketoconazoltabletten (tegen behandeling van het Cushing-syndroom)
Maltese: • Pilloli ta' ketoconazole (għat-trattament tas-sindrom ta' Cushing)
Dutch: Zie 'Let op ernstige bijwerkingen' in rubriek 4.
Maltese: Ara ‘Oqgħod attent/a għal effetti sekondarji serji' f'sezzjoni 4.
Dutch: Ventrikelfibrilleren Torsade de pointes Ventriculaire tachycardie Extrasystoles
Maltese: Torsade de pointes Takikardija tal-ventrikulu Ekstrasistoli
Dutch: BIJLAGE III
Maltese: NUMRU(I)
Dutch: Rabdomyolyse Torticollis Trismus
Maltese: Rabdomijolisis Tortikollis Trismus
Dutch: IJsland, Noorwegen, Zweden:
Maltese: L-Islanda, In-Norveġja, L-Isvezja:
Dutch: Soms voorkomend (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):
Dutch: • Itraconazol, posaconazol of voriconazol (voor schimmelinfecties)
Maltese: • Itraconazole, posaconazole jew voriconazole (għal infezzjonijiet bil-fungu)
Dutch: Op basis van de samengevoegde veiligheidsgegevens uit deze klinische studies waren de meest gemelde bijwerkingen: extrapiramidale stoornis (14%), tremor (8%), parkinsonisme (7%), spierrigiditeit (6%) en somnolentie (5%).
Maltese: Abbażi ta' ġabra ta' dejta ta' sigurtà minn dawn l-istudji kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni kienu: disurb ekstrapiramidali (14%), rogħda (8%), parkinsoniżmu (7%),
Dutch: 25 tot 150 mg.
Maltese: 25 mg u 75 mg kull 4 ġmgħat).
Dutch: Haldol Decanoas bevat de werkzame stof haloperidol (als haloperidoldecanoaat).
Maltese: Haldol Decanoate fih is-sustanza attiva haloperidol (bħala haloperidol decanoate).
Dutch: • ‘Lewy body'-dementie.
Maltese: • Dimenzja bil-korpi Lewy.
Dutch: • U krijgt nooit meer dan 300 mg elke 4 weken.
Maltese: • Inti m'intix se tingħata aktar minn 300 mg kull 4 ġimgħat.
Dutch: Priapisme Amenorroe Galactorroe Dysmenorroe Menorragie Erectiele disfunctie Gynaecomastie Menstruatiestoornis Borstpijn
Maltese: Amenorrea Galactorrea Dismenorrea Menorraġja Impotenza Ginekomastja Disturb filmenstrwazzjoni
Dutch: Een ernstig probleem dat ‘neuroleptisch maligne syndroom' wordt genoemd.
Maltese: Problema serja msejħa ‘sindrom newrolettiku malinn'.
Dutch: • Carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne (voor epilepsie)
Maltese: • Carbamazepine, phenobarbital jew phenytoin (għall-epilessija)
Dutch: De activiteit op de basale ganglia ligt waarschijnlijk aan de basis van de ongewenste extrapiramidale motorische effecten (dystonie, akathisia en parkinsonisme).
Maltese: L-attivita fuq il-ganglia bażali probabbilment hija l-kawża tal-effetti motorji ekstrapiramidali mhux mixtieqa (distonja, akatisja u parkinsoniżmu).
Dutch: • Bacteriële infecties (zoals azitromycine, claritromycine, erytromycine, levofloxacine,
Maltese: • Ċerti antibijotiċi (eż. azithromycin, clarithromycin, erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin,
Dutch: Verlenging van QTc is waargenomen wanneer haloperidol werd gegeven in combinatie met de metabole remmers ketoconazol (400 mg/dag) en paroxetine (20 mg/dag).
Maltese: (400 mg/kuljum) u paroxetine (20 mg/kuljum).
Dutch: • Afbraak van spierweefsel (rabdomyolyse);
Maltese: • Diżintegrazzjoni tat-tessut tal-muskolu (rabdomijolisi)
Dutch: Cyprus, Ierland, Malta, Verenigd Koninkrijk:
Maltese: Ċipru, L-Irlanda, Malta, Ir-Renju Unit:
Dutch: Analyses van zeventien placebogecontroleerde studies (modale duur 10 weken), grotendeels bij patiënten die atypische antipsychotica gebruikten, toonden bij behandelde patiënten een risico op overlijden van 1,6 tot 1,7 keer het risico op overlijden bij patiënten behandeld met placebo.
Maltese: Analiżi ta' sbatax-il studju kkontrollati bil-plaċebo (tul ta' żmien modali ta' 10 ġimgħat), laktar f'pazjenti li kienu qed jieħdu antipsikotiċi atipiċi, żvelat riskju ta' mewt bejn 1.6 u 1.7 drabi aktar fil-pazjenti ttrattati mir-riskju ta' mewt fil-pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Dutch: Deze behoort tot een groep geneesmiddelen die 'antipsychotica' worden genoemd.
Maltese: Din tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa ‘antipsikotiċi'.
Dutch: 4.3 Contra-indicaties
Maltese: .2 Inkompatibbilitajiet
Dutch: Na intraveneuze toediening van haloperidol werd 21% van de dosis via de feces geëlimineerd en 33% via de urine.
Maltese: Wara għoti ta' haloperidol mill-vini, 21% tad-doża kienet eliminata fl-ippurgar u 33% fl-awrina.
Dutch: Daarnaast werd de veiligheid van haloperidol onderzocht bij 284 met haloperidol behandelde patiënten die deelnamen aan 3 placebogecontroleerde klinische studies en bij 1295 met haloperidol behandelde patiënten die deelnamen aan 16 dubbelblinde, actief-gecontroleerde klinische studies.
Maltese: Barra dan, is-sigurtà ta' haloperidol ġiet ivvalutata f'284 pazjent ittrattati b'haloperidol li pparteċipaw fi 3 studji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo u f'1,295 pazjent ittrattati b'haloperidol li pparteċipaw f'16-il studju kliniku kkontrollati b'kumparatur attiv fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża.
Dutch: Antagonisme van de werking van het anticoagulans fenindion is gemeld.
Maltese: Ġie rrappurtat antagoniżmu tal-effett tal-antikoagulant phenindione.
Dutch: Pancytopenie Agranulocytose Trombocytopenie Leukopenie Neutropenie
Maltese: Panċitopenija Agranuloċitożi Tromboċitopenija
Dutch: • Duloxetine, fluoxetine, fluvoxamine, nefazodon, paroxetine, sertraline, sint-janskruid
Maltese: • Duloxetine, fluoxetine, fluvoxamine, nefazodone, paroxetine, sertraline, St John's Wort (Hypericum, perforatum) jew venlafaxine (għad-depressjoni)
Dutch: Psychotische stoornis Agitatie
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Dutch: • gemeld in klinische studies met haloperidoldecanoaat;
Maltese: • Irrappurtati fi studji kliniċi b'haloperidol decanoate.
Dutch: • Ernstig geestelijk gezondheidsprobleem, zoals dingen geloven die niet waar zijn
Maltese: • Problema serja ta' saħħa mentali, bħal temmen affarijiet li mhumiex veri (delużjonijiet)
Dutch: • Voor verlaging van de bloeddruk (zoals guanethidine en methyldopa);
Maltese: • Biex ibaxxu l-pressjoni (bħal guanethidine u methyldopa)
Dutch: • Tegen aandachtstekort-hyperactiviteitstoornis (ADHD) of slaapzucht (bekend als
Maltese: • Għad-disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni u attività eċċessiva (ADHD, attention deficit hyperactivity disorder) jew narkolepsija (magħrufa bħala ‘stimulanti')
Dutch: • Problemen met het gezichtsvermogen, zoals wazig zien.
Maltese: • Problemi bil-vista, bħal vista mċajpra.
Dutch: Haloperidol kan de werking van adrenaline en andere sympathicomimetica (bijv. stimulantia zoals amfetaminen) tegengaan en de bloeddrukverlagende effecten van adrenerge blokkerende middelen zoals guanethidine ongedaan maken.
Maltese: Haloperidol jista' jantagonizza l-azzjoni tal-adrenalina u prodotti mediċinali simpatomimetiċi oħra (eż. stimulanti bħal amfetamini) u jdawwar bil-maqlub l-effetti ta' tnaqqis tal-pressjoni tad-demm ta'
Dutch: Spierspasmen Spiertrekkingen Skeletspierstijfheid
Maltese: Ebusija muskoluskeletrika
Dutch: Portugal:
Maltese: Il-Portugall:
Dutch: In een aantal in-vivo-studies heeft intraveneuze toediening van haloperidol in enkele diermodellen geleid tot aanzienlijke QTc-verlenging bij doses van ongeveer 0,3 mg/kg, die resulteerden in Cmax-plasmaspiegels die ten minste 7 tot 14 keer hoger waren dan de therapeutische plasmaconcentraties van 1 tot 10 ng/ml die werkzaam waren bij het merendeel van de patiënten in klinische studies.
Maltese: F'numru ta' studji in vivo, l-għoti ta' haloperidol mill-vini f'xi annimali bħala mudelli kkawża titwil sinifikanti fl-intervall QTc b'dożi ta' madwar 0.3 mg/kg, li jipproduċu livelli tas-Cmax fil-plażma li kienu millinqas 7 sa 14-il darba aktar mill-konċentrazzjonijiet terapewtiċi ta' 1 sa 10 ng/ml fil-plażma li kienu effettivi fil-biċċa l-kbira tal-pazjenti fi studji kliniċi.
Dutch: Haldol Decanoas kan hartproblemen veroorzaken, problemen met de controle over bewegingen van het lichaam of de ledematen en een ernstige bijwerking 'neuroleptisch maligne syndroom' geheten.
Maltese: Haldol Decanoate jista' jikkawża problemi bil-qalb, problemi bil-kontroll ta' movimenti tal-ġisem jew tad-dirgħajn u r-riġlejn u effett sekondarju serju msejjaħ ‘sindrom newrolettiku malinn'.
Dutch: • gemeld in klinische studies met haloperidol (non-decanoaat-formuleringen) en gerelateerd aan het werkzame deel;
Maltese: • Irrappurtati fi studji kliniċi b'haloperidol (il-formulazzjonijiet mhux decanoate) u jikkonċernaw il-parti attiva.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van haloperidol kunnen resulteren in een verhoogd risico op ongewenste voorvallen, waaronder QTc-verlenging (zie rubriek 4.4).
Maltese: Żieda fil-konċentrazzjonijiet ta' haloperidol fil-plażma tista' twassal għal żieda fir-riskji ta' avvenimenti avversi, inkluż titwil tal-intervall QTc (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: • Uw startdosis ligt normaal gesproken tussen 25 mg en 150 mg.
Maltese: • Id-doża tiegħek tal-bidu s-soltu tkun bejn 25 mg u 150 mg.
Dutch: Ook al beïnvloedt een gestoorde nierfunctie naar verwachting de eliminatie van haloperidol niet in klinisch relevante mate, toch is voorzichtigheid geboden bij patiënten met nierinsufficiëntie, en in het bijzonder bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, vanwege de lange halfwaardetijd van haloperidol en zijn gereduceerde metaboliet en mogelijke accumulatie (zie rubriek 4.2).
Maltese: Anke jekk indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi mhijiex mistennija li taffettwa l-eliminazzjoni ta' haloperidol sa punt rilevanti b'mod kliniku, hija rrakomandata l-kawtela f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi, u speċjalment dawk b'indeboliment sever tal-kliewi, minħabba l-half-life twila ta' haloperidol u l metabolit imnaqqas tiegħu, u l-possibbiltà ta' akkumulazzjoni (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: Overschakeling van orale haloperidol • Een lage dosis haloperidoldecanoaat van 12,5 tot 25 mg wordt aanbevolen.
Maltese: • Hija rrakkomandata doża baxxa ta' 12.5 sa 25 mg ta' haloperidol decanoate.
Dutch: HALDOL Decanoas is gecontra-indiceerd in combinatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen (zie rubriek 4.3).
Maltese: HALDOL Decanoate huwa kontraindikat flimkien ma' prodotti mediċinali magħrufa li jtawlu l intervall QTc (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: Zeldzame gevallen van plotselinge dood zijn gemeld bij psychiatrische patiënten die werden behandeld met antipsychotica, waaronder haloperidol (zie rubriek 4.8).
Maltese: Każijiet rari ta' mewt zoptu ġew irrappurtati f'pazjenti psikjatriċi li jkunu qed jirċievu antipsikotiċi, inkluż haloperidol (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: HALDOL Decanoas is geïndiceerd voor onderhoudsbehandeling van schizofrenie en schizoaffectieve stoornis bij volwassen patiënten die op dit moment stabiel zijn met orale haloperidol (zie rubriek 5.1).
Maltese: HALDOL Decanoate huwa indikat għall-manteniment tat-trattament tal-iskiżofrenja u disturb skiżoaffettiv f'pazjenti adulti li fil-preżent ikunu stabbilizzati b'haloperidol mill-ħalq (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de mogelijke toename van de intra-oculaire oogdruk wanneer anticholinerge geneesmiddelen, waaronder antiparkinsonmedicatie, gelijktijdig met HALDOL Decanoas worden toegediend.
Maltese: Iż-żieda possibbli fil-pressjoni intraokulari għandha titqies meta prodotti mediċinali antikolinerġiċi, inkluż prodotti mediċinali kontra l-parkinson, jingħataw flimkien ma' HALDOL Decanoate.
Dutch: Bij patiënten met een eerste episode van schizofrenie die worden behandeld met een kortwerkende formulering van haloperidol kan een therapeutische respons worden verkregen bij een concentratie van slechts 0,6 tot 3,2 ng/ml, geschat op basis van metingen van de D2-receptorbezetting, en ervan uitgaande dat een D2-receptorbezettingsgraad van 60 tot 80% optimaal is om een therapeutische respons te verkrijgen en extrapiramidale symptomen te beperken.
Maltese: F'pazjenti bl-ewwel episodju ta' skiżofrenja ttrattati b'formulazzjonijiet ta' haloperidol li jaħdmu għal żmien qasir, rispons terapewtiku jista' jinkiseb b'konċentrazzjonijiet baxxi ta' 0.6 sa 3.2 ng/ml, kif stmat abbażi ta' kejl tal-okkupanza tar-riċettur D2 u jekk wieħed jassumi li livell ta' okkupanza tarriċettur D2 ta' 60 sa 80% huwa l-aktar xieraq biex jinkiseb rispons terapewtiku u jiġu limitati s-sintomi ekstrapiramidali.
Dutch: Haloperidol is een krachtige dopamine type 2-receptorantagonist met centrale werking en vertoont, bij de aanbevolen doses, een lage alfa-1-anti-adrenerge werking en geen antihistaminerge of anticholinerge werking.
Maltese: Haloperidol huwa antagonist ċentrali potenti tar-riċettur tat-tip 2 tad-dopamina, u bid-dożi rrakkomandati, għandu attività adrenerġika alpha-1 baxxa u m'għandu l-ebda attività antiistaminerġika jew antikolinerġika.
Dutch: Haloperidol wordt via verschillende routes gemetaboliseerd (zie rubriek 5.2).
Maltese: haloperidol (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: 4 weken.
Maltese: 4 ġimgħat.
Dutch: • Problemen bij het vrijen;
Maltese: • Ipokalimja mhux ikkoreġuta.
Dutch: Nota:
Maltese: Billi
Dutch: BIJLAGE III
Maltese: Anness II
Dutch: De productinformatie kan vervolgens aangepast worden door de autoriteiten van de lidstaten, in overleg met de referentielidstaat, waar van toepassing, in overeenstemming met de procedures zoals vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EC.
Maltese: Minħabba d-deċiżjonijiet nazzjonali diverġenti meħudin mill-Istati Membri fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-prodott imsemmi hawn fuq (u l-ismijiet assoċjati tiegħu), il-Kummissjoni Ewropea (KE) nnotifikat lisSegretarjat tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini dwar riferiment uffiċjali skont l-Artikolu 30 tadDirettiva 2001/83/KE sabiex jiġu riżolti d-diverġenzi fost l-SmPCs approvati fuq livell nazzjonali u b'hekk jiġu armonizzati l-SmPCs diverġenti tagħha madwar l-UE kollha.
Dutch: Deze productinformatie is het resultaat van de ‘referral'procedure waar deze definitieve beschikking van de Commissie mee samenhangt.
Maltese: Madankollu, ma ġiet proposta ebda gwida speċifika dwar il-bidla minn antipsikotiċi oħrajn minħabba data limitata.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Maltese: Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika mis-CHMP
Dutch: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex
Maltese: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
Dutch: B-2340 Beerse Belgium
Maltese: B-2340 Beerse
Dutch: Janssenweg 150 5026 RH Tilburg The Netherlands
Maltese: 5026 RH Tilburg The Netherlands
Dutch: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
Maltese: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
Dutch: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Maltese: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460
Dutch: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503
Maltese: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena
Dutch: Janssen-Cilag BV Dr. Paul
Maltese: Janssen-Cilag BV Dr. Paul Janssenweg
Dutch: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgium
Maltese: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340
Dutch: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15
Maltese: Il-Lussemburgu Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17
Dutch: Janssen-Cilag GmbH
Maltese: Janssen-Cilag Pharma GmbH
Dutch: I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Maltese: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Dutch: Johnson & Johnson Platz 1
Maltese: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Dutch: AT-1020 Vienna Austria
Maltese: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austria
Dutch: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Maltese: High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Dutch: Janssen
Maltese: Franza
Dutch: Farm Way
Maltese: Anness I
Dutch: 6 (3 x 2) voorgevulde pennen (multiverpakking)
Maltese: 6 (3 x2) pinen mimlijin għal-lest (pakkett multiplu)
Dutch: 6 (3 x 2) voorgevulde spuiten met naaldveiligheidsvoorzi ening (multiverpakking)
Maltese: 6 (3 x2) siringi mimlijin għal-lest b'apparat ta' sigurtà għal-labra (pakkett multiplu)
Dutch: 1 voorgevulde spuit met naaldveiligheidsvoorzi ening
Maltese: Daqs tal-pakkett siringa 1 mimlija għal-lest b'apparat ta' sigurtà għallabra
Dutch: 2 voorgevulde spuiten met naaldveiligheidsvoorzi ening
Maltese: 2 siringi mimlijin għal-lest b'apparat ta' sigurtà għallabra
Dutch: Meer informatie over Halimatoz is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Halimatoz tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het percentage patiënten met een afname in symptomen van ten minste 75% na 16 weken behandeling was 68% bij Halimatoz en 63% bij Humira.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom tnaqqis ta' mill-inqas 75 % tas-sintomi wara 16-il ġimgħa ta' kura kien ta' 68 % b'Halimatoz u 63 % b'Humira.
Dutch: Overige informatie over Halimatoz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Halimatoz
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die zelden voorkomen (die bij maximaal 1 op de 1 000 mensen kunnen optreden), zijn het onvermogen van beenmerg om bloedcellen te produceren, zenuwstoornis, lupus en lupusachtige aandoeningen (waarbij het immuunsysteem het eigen weefsel van de patiënt aanvalt en daarbij ontsteking en orgaanschade veroorzaakt), en het syndroom van Stevens-Johnson (een ernstige huidaandoening).
Maltese: Effetti sekondarji serji rari oħra (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) jinkludu nuqqas tal-mudullun milli jipproduċi ċelloli tad-demm, disturb tan-nervituri, lupus u kundizzjonijiet simili għallupus (meta s-sistema immuni tattakka t-tessuti tal-pazjent innifsu, b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (kundizzjoni serja tal-ġilda).
Dutch: Halimatoz bevat de werkzame stof adalimumab en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Maltese: Halimatoz fih is-sustanza attiva adalimumab u huwa "mediċina bijosimili".
Dutch: Hoe werkt Halimatoz?
Maltese: Halimatoz?
Dutch: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), een langdurige huidziekte die knobbels, abcessen (pusophopingen) en littekenvorming op de huid veroorzaakt;
Maltese: • idradenite suppurativa (akne inversa), marda tal-ġilda fit-tul li tikkawża boċċi, axxessi (ġbir ta' materja) u ċikatriċi fuq il-ġilda;
Dutch: Humira is het referentiegeneesmiddel voor Halimatoz.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Halimatoz hija Humira.
Dutch: • axiale spondyloartritis (ontsteking van de wervelkolom die rugpijn veroorzaakt), inclusief spondylitis ankylosans en wanneer röntgenonderzoek geen ziekte laat zien maar wel duidelijke tekenen van ontsteking aanwezig zijn;
Maltese: • spondiloartrite assjali (infjammazzjoni tas-sinsla tad-dahar li tikkawża wġigħ fid-dahar), inkluża spondilite ankilożanti u fejn ir-raġġi X ma jurux mard iżda jkun hemm sinjali ċari ta' infjammazzjoni;
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Halimatoz werd vergeleken met Humira, is gebleken dat de werkzame stof in Halimatoz sterk vergelijkbaar is met die in Humira in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Halimatoz ma' Humira wrew li s-sustanza attiva f'Halimatoz hija simili ħafna għal dik f'Humira f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Dutch: De werkzame stof in Halimatoz, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een stof in het lichaam met de naam tumornecrosefactor (TNF) herkent en zich hieraan bindt.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Halimatoz, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur ta' nekrożi tumorali (TNF).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Halimatoz continu gemonitord.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Halimatoz hija ssorveljata kontinwament.