FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter oral administration af en enkelt dosis på 5 eller 10 mg absorberes ulipristalacetat hurtigt med en Cmax på 23,5 ± 14,2 ng/ml og 50,0 ± 34,4 ng/ml, der indtræffer ca. 1 t efter indtagelse, og med en AUC0-∞ på henholdsvis 61,3 ± 31,7 ng.t/ml og 134,0 ± 83,8 ng.t/ml.
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de 5 sau 10 mg, ulipristal acetat se absoarbe rapid, cu Cmax de 23,5 ± 14,2 ng/ml şi 50,0 ± 34,4 ng/ml, apărută la aproximativ 1 h de la ingerare, şi cu ASC0-∞ de 61,3 ± 31,7 ngxh/ml şi, respectiv, 134,0 ± 83,8 ngxh/ml.
Danish: • detaljerede anbefalinger til behandling af fortykket endometrium.
Romanian: • recomandări detaliate pentru abordarea terapeutică a îngroşării endometrului
Danish: Opbevar blisteret i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Romanian: Păstraţi blisterele în ambalajul secundar de carton pentru a fi protejate de lumină.
Danish: Ulipristalacetat udskilles i human mælk.
Romanian: Ulipristal acetat se excretă în laptele matern la om.
Danish: I studie 4 var 61,9 % og 72,7 % af patienterne i amenorré ved udløb af både behandlingsforløb 1 og 2 kombineret (doser på hhv. 5 mg og 10 mg, p=0,032), 48,7 % og 60,5 % var i amenorré ved udløb af alle 4 behandlingsforløb kombineret (henholdsvis 5 mg dosis og 10 mg dosis, p=0,027).
Romanian: În studiul 4, 61,9% şi 72,7% din paciente prezentau amenoree la sfârşitul ambelor cicluri de tratament 1 şi 2 combinate (doza de 5 mg şi, respectiv, doza de 10 mg, p=0,032); 48,7 % şi 60,5% prezentau amenoree la sfârşitul tuturor celor patru cicluri de tratament combinate (doza de 5 mg şi, respectiv, doza de 10 mg, p=0,027).
Danish: Hvis du under behandlingen oplever nogen tegn, der har forbindelse til leveren, f.eks. kvalme, opkastning, træthed, ekstrem træthed, gulsot (gulfarvning af øjne eller hud), mørkfarvet urin, kløe eller smerter øverst i maveregionen, skal du afbryde behandlingen og straks søge læge, som kontrollerer leverfunktionen og beslutter, om du kan fortsætte med behandlingen.
Romanian: În cazul în care, pe parcursul tratamentului, manifestați orice semne asociate cu funcționarea ficatului, cum sunt greață sau vărsături (senzație de rău sau stare de rău), oboseală severă, icter (îngălbenire a ochilor sau a pielii), urină închisă la culoare, mâncărime sau durere în partea superioară a abdomenului, trebuie să opriți tratamentul și să contactați imediat un medic, care va verifica funcționarea ficatului dumneavoastră și va decide dacă puteți continua tratamentul.
Danish: Vægtøgning Forhøjet blodkolesterol Forhøjede triglycerider
Romanian: Creştere în greutate Creşterea nivelului de colesterol plasmatic
Danish: Urininkontinens
Romanian: Incontinenţă urinară
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ESMYA
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Esmya
Danish: Ulipristalacetat er en oralt aktiv syntetisk selektiv progesteron-receptormodulator, der kendetegnes ved en vævsspecifik delvis progesteronantagonistisk virkning.
Romanian: Ulipristal acetat este un modulator selectiv sintetic al receptorilor de progesteron, activ pe cale orală, caracterizat printr-un efect parţial antagonist asupra progesteronului cu specificitate de ţesut.
Danish: • informer patienterne om ikke at tage Esmya i tilfælde af leverproblemer.
Romanian: • informarea pacientelor cu privire la evitarea administrării Esmya în cazul în care prezintă probleme hepatice.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du ved, at du har problemer med leveren, eller hvis du er i tvivl om, hvordan din lever har det.
Romanian: Informați-vă medicul dacă aveți probleme hepatice cunoscute sau în cazul oricăror nelămuriri cu privire la starea ficatului dumneavoastră.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Esmya
Danish: Hvid til næsten hvid, rund, bikonveks tablet på 7 mm præget med "ES5" på den ene side.
Romanian: Comprimat rotund biconvex de 7 mm, de culoare albă până la aproape albă, având imprimat „ES5" pe una din feţe.
Danish: Derfor frarådes brug af hormonelle præventionsmidler, og du bør bruge en anden pålidelig barriere-prævention (f.eks. et kondom), når du er i behandling med Esmya.
Romanian: Prin urmare, contraceptivele hormonale nu sunt recomandate şi trebuie să utilizaţi o metodă alternativă de contracepţie sigură de tip barieră, cum ar fi un prezervativ, în timpul tratamentului cu Esmya.
Danish: Esmya skal tages dagligt i behandlingsforløb på op til 3 måneder uden afbrydelse.
Romanian: Esmya trebuie luat zilnic în timpul ciclurilor de tratament cu durata de până la 3 luni, continuu.
Danish: Samtidig administration af moderate (f.eks. erythromycin, grapefrugtjuice, verapamil) eller potente (f.eks. ketoconazol, ritonavir, nefazodon, itraconazol, telithromycin, clarithromycin) CYP3A4hæmmere og ulipristalacetat anbefales ikke (se pkt.
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor moderaţi (de exemplu, eritromicină, suc de grepfrut, verapamil) sau puternici (de exemplu, ketoconazol, ritonavir, nefazodonă, itraconazol, telitromicină, claritromicină) ai CYP3A4 cu ulipristal acetat nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Danish: Alt efter resultatet af disse prøver beslutter din læge, om behandling med Esmya er egnet til dig.
Romanian: În funcție de rezultatul acestor analize, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Esmya este adecvat pentru dumneavoastră.
Danish: Astmapatienter Brug til kvinder med svær astma, der er utilstrækkeligt kontrolleret af orale glukokortikoider, frarådes.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea la femei cu astm bronşic sever, controlat insuficient prin tratament cu glucocorticoizi cu administrare orală.
Danish: - Visse lægemidler mod hiv-infektion (f.eks. ritonavir, efavirenz, nevirapin).
Romanian: - Anumite medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV (de exemplu ritonavir, efavirenz,
Danish: De tilgængelige toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at ulipristalacetat udskilles i mælk (se pkt.
Romanian: Datele toxicologice disponibile de la animale au indicat excreţia în lapte a ulipristal acetat (pentru detalii, vezi pct. 5.3).
Danish: Disse ændringer forsvinder, efter at behandlingen er stoppet, og din menstruation starter igen.
Romanian: Aceste modificări revin la normal după încetarea tratamentului, iar menstruaţia se va relua.
Danish: Hvis en patient under behandlingen viser tegn eller symptomer, som tyder på leverskader (træthed, asteni, kvalme, opkastning, smerter i højre hypokondrium, anoreksi, gulsot), skal behandlingen afbrydes, patienten skal undersøges med det samme, og der skal udføres leverfunktionstest.
Romanian: În cazul în care o pacientă prezintă semne sau simptome asociate cu leziunile hepatice (oboseală, astenie, greață, vărsături, durere în hipocondrul drept, anorexie, icter) pe parcursul tratamentului, acesta trebuie oprit, iar pacienta trebuie supusă imediat unor investigații și trebuie efectuate teste ale funcției hepatice.
Danish: Potentiel risiko for, at andre lægemidler kan påvirke ulipristalacetat:
Romanian: Potenţialul altor medicamente de a influenţa acţiunea ulipristal acetat:
Danish: • gulfarvning af hud/øjne
Romanian: • piele/ochi galbeni
Danish: Uterinblødning* Metrorragi Genitalt udflåd Brystgener
Romanian: Hemoragie uterină* Metroragie Secreţii genitale Disconfort mamar
Danish: Virkningen af faste doser ulipristalacetat på 5 mg og 10 mg én gang dagligt blev vurderet i to randomiserede, dobbeltblinde, 13 ugers fase III-studier, der rekrutterede patienter med meget kraftig menstruationsblødning i forbindelse med uterusfibromer.
Romanian: Eficacitatea dozelor fixe de ulipristal acetat de 5 mg şi 10 mg administrate o dată pe zi a fost evaluată în două studii de fază 3 randomizate, dublu-orb, cu durata de 13 săptămâni, în care au fost recrutate paciente cu sângerări menstruale extrem de abundente asociate fibroamelor uterine.
Danish: DD/MM/ÅÅÅÅ
Romanian: ZZ/LL/AAAA
Danish: Administration af ulipristalacetat (30 mg tablet) sammen med morgenmad med højt fedtindhold medførte en cirka 45 % mindre gennemsnitlig Cmax, en forsinket Tmax (fra en median på 0,75 t til 3 t) og en 25 % højere gennemsnitlig AUC0-∞ sammenlignet med administration i fastende tilstand.
Romanian: Administrarea de ulipristal acetat (comprimatul de 30 mg) împreună cu un mic dejun bogat în grăsimi a determinat scăderea cu circa 45% a Cmax medii, întârzierea Tmax (de la o valoare mediană de 0,75 ore la 3 ore) şi creşterea cu 25% a ASC0-∞ medii în comparaţie cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Danish: Administration af den potente CYP3A4-induktor rifampicin (300 mg to gange dagligt i 9 dage) til raske kvindelige forsøgspersoner medførte et markant fald i Cmax og AUC for ulipristalacetat og dets aktive metabolit med 90 % eller mere og reducerede ulipristalacetats halveringstid 2,2 gange, svarende til et fald på ca. 10 gange i eksponeringen for ulipristalacetat.
Romanian: Administrarea puternicului inductor al CYP3A4 rifampicină (300 mg de două ori pe zi timp de 9 zile) la voluntari sănătoşi de sex feminin a scăzut semnificativ valorile Cmax şi ASC ale ulipristal acetat şi ale metabolitului său activ cu 90% sau mai mult şi a redus timpul de înjumătăţire al ulipristal acetat de 2,2 ori, corespunzând unei reduceri de aproximativ 10 ori a expunerii la ulipristal acetat.
Danish: Administration af ulipristalacetat (10 mg tablet) sammen med protonpumpehæmmeren esomeprazol (20 mg dagligt i 6 dage) medførte en ca. 65 % lavere gennemsnitlig Cmax, en forsinket tmax (fra en median på 0,75 t til 1,0 t) og en 13 % højere gennemsnitlig AUC.
Romanian: Administrarea de ulipristal acetat (comprimatul de 10 mg) concomitent cu inhibitorul pompei de protoni esomeprazol (20 mg zilnic timp de 6 zile) a determinat scăderea cu circa 65% a Cmax medii, întârzierea Tmax (de la o valoare medie de 0,75 ore la 1,0 ore) şi creşterea cu 13% a ASC medii.
Danish: Hvis du har fået ordineret flere 3-måneders behandlingsforløb med Esmya, må du tidligst starte hvert forløb i den anden menstruationsperiode efter afslutning af det foregående behandlingsforløb.
Romanian: Dacă vi s-au prescris mai multe cicluri de tratament cu Esmya cu durata de 3 luni, trebuie să începeţi fiecare ciclu, cel mai devreme, în timpul celei de-a doua menstruaţii de după încheierea tratamentului anterior.
Danish: Ulipristalacetat vil sandsynligvis have en ugunstig interaktion med piller med gestagen alene, gestagenspiraler eller kombinerede p-piller, og derfor anbefales samtidig anvendelse ikke.
Romanian: Există probabilitatea ca ulipristal acetat să interacţioneze defavorabil cu medicamentele care conţin doar progestativ, dispozitivele cu eliberare de progestativ sau contraceptivele orale combinate; prin urmare, nu se recomandă utilizarea concomitentă.
Danish: I efterfølgende behandlingsforløb sås endometriefortykkelse mindre hyppigt (hhv. 4,9 % og 3,5 % af patienterne ved udløb af andet og fjerde behandlingsforløb).
Romanian: În cadrul ciclurilor de tratament ulterioare, îngroşarea endometrului a fost observată mai puţin frecvent (4,9% şi 3,5% din paciente până la sfârşitul celui de-al doilea şi, respectiv, al celui de-al patrulea ciclu de tratament).
Danish: Der er ikke foretaget farmakokinetiske undersøgelser af ulipristalacetat hos kvinder med nedsat nyreeller leverfunktion.
Romanian: Nu s-au realizat studii farmacocinetice cu ulipristal acetat la femei cu insuficienţă renală sau hepatică.
Danish: Graviditet skal udelukkes forud for behandlingen.
Romanian: Posibilitatea unei sarcini trebuie înlăturată înaintea tratamentului.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Esmya i alle undergrupper af den pædiatriske population med uterusfibromer (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Esmya la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în leiomiomul uterin (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Danish: oxcarbazepin, primidon).
Romanian: fenobarbital, carbamazepină, oxcarbazepină, primidonă).
Danish: Hypofyse
Romanian: Hipofiză
Danish: Livmoderslimhinden kan blive tykkere eller ændre sig, når du tager Esmya.
Romanian: Mucoasa uterului se poate îngroşa sau poate prezenta modificări ca urmare a administrării Esmya.
Danish: Median PBAC ved baseline
Romanian: PBAC median la nivelul iniţial de referinţă
Danish: data for 340 kvinder, som fik op til 4 forløb med ulipristalacetat 5 eller 10 mg, og begrænsede data for 43 kvinder, som fik op til 8 forløb med ulipristalacetat 10 mg.
Romanian: Incidenţa hiperplaziei nu a crescut în cazul ciclurilor de tratament repetate, incluzând date privind 340 de femei care au primit până la 4 cicluri de ulipristal acetat 5 sau 10 mg şi date limitate privind 43 de femei care au primit până la 8 cicluri de ulipristal acetat 10 mg.
Danish: Ulipristalacetat er indiceret til intermitterende behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibromer hos voksne kvinder i den fertile alder som ikke kan eller vil opereres.
Romanian: Ulipristal acetat este indicat pentru tratamentul intermitent al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la vârsta fertilă, care nu sunt eligibile pentru o intervenție chirurgicală.
Danish: I/T N=199 N=191
Romanian: N=199 N=191 Nu este cazul
Danish: Du må ikke tage Esmya, hvis du har leverproblemer.
Romanian: Nu luați Esmya în cazul în care aveți probleme hepatice.
Danish: En tablet indeholder 5 mg ulipristalacetat.
Romanian: Un comprimat conţine ulipristal acetat 5 mg.
Danish: Progesteron er et naturligt forekommende hormon i kroppen.
Romanian: Acest medicament acţionează prin modificarea activităţii progesteronului, un hormon care apare în mod natural în organism.
Danish: Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.
Danish: Der skal udføres månedlige leverfunktionstest under de 2 første behandlingsforløb.
Romanian: Pe parcursul tratamentului trebuie efectuate lunar teste ale funcției hepatice, în timpul primelor 2 cicluri de tratament.
Danish: Croscarmellosenatrium Talcum
Romanian: Croscarmeloză sodică Talc
Danish: En mulig bivirkning er alvorlig leverskade.
Romanian: O reacție adversă posibilă este deteriorarea severă a ficatului dumneavoastră.
Danish: Esmya kan forårsage let svimmelhed (se pkt.
Romanian: Esmya poate cauza ameţeală uşoară (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile").
Danish: Ruptur af ovariecyste* Hævelse af bryst
Romanian: Rupere a chisturilor ovariene* Umflare a sânilor
Danish: • dosering: 5 mg tablet 1 gang dagligt i behandlingsforløb på op til 3 måneder.
Romanian: • dozele: comprimat de 5 mg o dată pe zi în cicluri de tratament de până la 3 luni fiecare.
Danish: Virkningen af gentagne behandlingsforløb med faste doser ulipristalacetat på 5 mg eller 10 mg en gang dagligt blev evalueret i to fase 3-studier, der vurderede op til 4 intermitterende 3-måneders behandlingsforløb til patienter med kraftig menstruation associeret med uterusfibromer.
Romanian: Eficacitatea dozelor fixe de 5 mg sau 10 mg ulipristal acetat administrate o dată pe zi în cadrul ciclurilor de tratament repetate a fost evaluată în două studii de fază III, care au investigat până la 4 cicluri de tratament intermitente cu durata de 3 luni la paciente cu sângerări menstruale abundente asociate fibroamelor uterine.
Danish: - Kvalme eller opkastning, ekstrem træthed, gulsot (gulfarvning af øjne eller hud), mørkfarvet urin, kløe eller smerter øverst i maveregionen.
Romanian: - greață sau vărsături, oboseală severă, icter (îngălbenire a ochilor sau a pielii), urină închisă la culoare, mâncărime sau durere în partea superioară a abdomenului.
Danish: Du skal altid starte med at tage Esmya i løbet af menstruationens første uge.
Romanian: Trebuie să începeţi întotdeauna tratamentul cu Esmya în prima săptămână a ciclului dumneavoastră menstrual.
Danish: Ulipristalacetat er kontraindiceret under amning (se pkt.
Romanian: Ulipristal acetat este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Danish: Median ændring i myomvolumen i forhold til baseline a Behandlingsforløb 2 vurderet efter behandlingsforløb 2 plus 1 menstruation.
Romanian: Modificare medie a volumului miomului faţă de nivelul iniţial a Evaluarea ciclului 2 de tratament corespunde ciclului 2 de tratament plus o sângerare menstruală.
Danish: Samtidig brug af ulipristalacetat og potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, rifabutin, carbamazepin, oxcarbazepin, phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital, primidon, perikon, efavirenz, nevirapin, langtidsbehandling med ritonavir) anbefales ikke (se pkt.
Romanian: Utilizarea concomitentă de ulipristal acetat şi inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu rifampicină, rifabutină, carbamazepină, oxcarbazepină, fenitoină, fosfenitoină, fenobarbital, primidonă, sunătoare, efavirenz, nevirapină, utilizarea pe termen lung a ritonavirului) nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Danish: • der skal desuden udføres levertest 2-4 uger efter afbrydelse af behandlingen.
Romanian: • în mod suplimentar, trebuie efectuate teste hepatice în decursul a 2-4 săptămâni de la încetarea tratamentului.
Danish: Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du tager nogen af de lægemidler, der er nævnt herunder, eftersom disse lægemidler kan påvirke Esmya eller blive påvirket af Esmya: - Visse lægemidler mod hjertesygdomme (f.eks. digoxin).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare din medicamentele enumerate mai jos, deoarece aceste medicamente pot afecta acţiunea Esmya sau pot fi afectate de Esmya:
Danish: Fremstiller Cenexi
Romanian: Fabricantul Cenexi
Danish: Fortykket endometrium
Romanian: Îngroşarea endometrului
Danish: Esmya kan give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Romanian: Esmya poate provoca reacții adverse, deși acestea nu apar la toate persoanele.
Danish: BLODPRØVE (2- 4 uger efter afslutning af Esmyabehandling)
Romanian: A CINCEA ANALIZĂ (la 2-4 săptămâni de la încetarea tratamentului cu Esmya)
Danish: Sådan skal du tage Esmya
Romanian: Cum se păstrează Esmya
Danish: Efter administration af den moderate CYP3A4-hæmmer erythromycinpropionat (500 mg to gange dagligt i 9 dage) til raske kvindelige forsøgspersoner steg Cmax og AUC for ulipristalacetat henholdsvis 1,2 og 2,9 gange.
Romanian: În urma administrării inhibitorului moderat al CYP3A4 propionat de eritromicină (500 mg de două ori pe zi timp de 9 zile) la voluntari sănătoşi de sex feminin, valorile Cmax şi ASC ale ulipristal acetat au crescut de 1,2 şi, respectiv, 2,9 ori;
Danish: 5 mg/dag N=213
Romanian: 5 mg/zi N=213
Danish: Selvom de fleste kvinder, som tager en terapeutisk dosis ulipristalacetat, har anovulation, anbefales en kontraceptionsmetode uden hormoner i forbindelse med behandlingen (se pkt.
Romanian: Deşi majoritatea femeilor care iau o doză terapeutică de ulipristal acetat prezintă anovulaţie, se recomandă utilizarea unei metode contraceptive nehormonale în timpul tratamentului (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Danish: Blistert opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Păstraţi blisterele în ambalajul secundar de carton pentru a fi protejate de lumină.
Danish: Behandlingen består af én tablet på 5 mg, der skal tages én gang dagligt, i behandlingsforløb på op til 3 måneder.
Romanian: Tratamentul constă într-un singur comprimat de 5 mg care se administrează o dată pe zi în cicluri de tratament de până la 3 luni fiecare.
Danish: Alt efter resultatet af blodprøverne vil lægen beslutte, om behandling med Esmya er egnet til dig.
Romanian: În funcție de rezultatul acestor analize, medicul va decide dacă tratamentul cu Esmya este adecvat pentru dumneavoastră.
Danish: a a I studie 1 blev ændringen fra baseline i den samlede myomvolumen målt med MR-scanning.
Romanian: volumului miomului de la nivelul iniţial de referinţă până în săptămâna 13a a În studiul 1, modificarea faţă de nivelul iniţial de referinţă a volumului total al miomului a fost măsurată prin RMN.
Danish: Fortykkelse af endometriet forsvinder, når behandlingen afbrydes, og menstruationen starter igen.
Romanian: Îngroşarea endometrului se remite la încetarea tratamentului şi reluarea ciclurilor menstruale.
Danish: Esmya 5 mg tabletter Ulipristalacetat
Romanian: Esmya 5 mg comprimate Ulipristal acetat
Danish: Medicinoverfølsomhed
Romanian: Hipersensibilitate la medicament
Danish: Den hyppigste bivirkning var hedestigninger.
Romanian: Bufeurile au reprezentat cea mai frecventă reacţie adversă.
Danish: Denne fortykkelse forsvinder, når behandlingen er seponeret, og menstruation finder sted.
Romanian: Această îngroşare dispare după întreruperea tratamentului şi reluarea menstruaţiei.
Danish: Hvis der observeres fortykkelse af endometriet, der varer ved, efter at menstruationerne er vendt tilbage i behandlingsfrie perioder eller 3 måneder efter afslutningen af behandlingsforløb, og/eller der observeres et ændret blødningsmønster (se punktet "Blødningsmønster" nedenfor), bør der udføres en undersøgelse, herunder endometriebiopsi, for at udelukke andre underliggende sygdomme, herunder endometriemalignitet.
Romanian: Dacă se observă îngroşare endometrială care persistă după revenirea menstruaţiei în perioadele fără tratament sau mai mult de 3 luni de la sfârşitul ciclurilor de tratament şi/sau se observă un tipar modificat al hemoragiilor (vezi pct. „Tiparul hemoragiilor" de mai jos), trebuie efectuate investigaţii, incluzând biopsie endometrială, pentru a exclude alte afecţiuni preexistente, inclusiv malignitate endometrială.
Danish: Din menstruation bør normalt vende tilbage i løbet af 4 uger, efter behandling med Esmya er stoppet.
Romanian: Menstruația dumneavoastră ar trebui să revină, în general, în decurs de 4 săptămâni de la încetarea tratamentului cu Esmya.
Danish: Muskuloskelet ale smerter
Romanian: Dureri musculoscheletice
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 Februarie 2012
Danish: - hvis du har livmoder-, livmoderhals-, brystkræft eller kræft i æggestokkene.
Romanian: - dacă aveți cancer al uterului, cervixului (colul uterin), ovarelor sau sânilor.
Danish: Der skal desuden udføres levertest 2- 4 uger efter ophør af behandlingen.
Romanian: De asemenea, trebuie să vi se facă o examinare suplimentară a ficatului la 2-4 săptămâni după încetarea tratamentului.
Danish: Derfor anbefales samtidig administration af lægemidler med gestagen ikke (se pkt.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă administrarea concomitentă a medicamentelor care conţin progestativ (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Danish: Ovariecyste* Brystømhed/smerter
Romanian: Durere pelvină Chist ovarian* Sensibilitate/durere la nivel mamar
Danish: Tabletterne kan tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne.
Romanian: Comprimatele se pot administra cu sau fără alimente.
Danish: 5 mg/dag N=178
Romanian: 5 mg/zi N=178
Danish: Der blev ikke observeret noget teratogent potentiale ved doser, der var lave nok til at fastholde drægtighed hos dyr.
Romanian: La doze suficient de mici pentru a permite menţinerea gestaţiei la speciile animale, nu s-a observat potenţial teratogen.
Danish: - Visse lægemidler mod for højt blodtryk (f.eks. verapamil).
Romanian: - Anumite medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale (de exemplu verapamil).
Danish: Hvis der under gentaget intermitterende behandling efter den første reduktion i blødning eller amenorré forekommer et ændret vedvarende eller uventet blødningsmønster, f.eks. blødning mellem menstruationer, kan en undersøgelse af endometriet, inkl.
Romanian: Dacă, în timpul tratamentului intermitent repetat, după reducerea iniţială a sângerării sau amenoree, apare un tipar modificat persistent sau neaşteptat al hemoragiilor, cum ar fi sângerări intermenstruale, trebuie efectuate investigaţii ale endometrului, incluzând biopsie endometrială, pentru a exclude alte afecţiuni preexistente, inclusiv malignitate endometrială.
Danish: Esmya er kontraindiceret hos patienter med leversygdom (se pkt.
Romanian: Esmya este contraindicat la pacientele cu tulburare hepatică (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Danish: Leversvigt
Romanian: Ameţeală