FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Catherine HARVALA (Grecia) Supplente: Foteini TZAVELLA
Lithuanian: Catherine HARVALA (Graikija) Pakaitinis: Foteini TZAVELLA
Italian: Sono state presentate al consiglio di amministrazione, inoltre, le relazioni periodiche sullo stato di avanzamento della strategia telematica dell'UE.
Lithuanian: Taryba išklausė pažangos ataskaitas apie ES telematikos strategiją.
Italian: Valutazione dei rischi ambientali del CVMP (gruppo di lavoro temporaneo)
Lithuanian: CVMP rizikos aplinkai vertinimas (Laikinoji darbo grupė)
Italian: • rafforzamento del ruolo dell'Agenzia nel fornire servizi di consulenza scientifica alle aziende farmaceutiche;
Lithuanian: • Sustiprintas Agentūros vaidmuo teikiant mokslinius patarimus įmonėms
Italian: Ingolf J PETERSEN (membro supplente: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Lithuanian: Ingolf J PETERSEN (Pakaitinis: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Italian: I primi passi verso l'attuazione degli accordi di riservatezza con la FDA statunitense sono stati fatti nel secondo semestre 2004 ed hanno riguardato sia lo scambio di informazioni di routine sulle ispezioni eseguite, sia scambi ad hoc su una serie di questioni inerenti alle ispezioni.
Lithuanian: pusmetyje imtasi pirmųjų veiksmų įgyvendinant susitarimus su FDA dėl slaptumo; tai buvo eiliniai apsikeitimai informacija apie atliktus patikrinimus ir ad hoc apsikeitimai kai kuriais su patikrinimais susijusiais klausimais.
Italian: Su richiesta dell'EMEA, le autorità nazionali competenti hanno nominato più di 100 esperti specializzati nelle aree della farmacovigilanza, della farmacoepidemiologia, dell'epidemiologia, delle terapie emergenti (come la terapia genica) e della comunicazione dei rischi.
Lithuanian: EMEA prašymu nacionalinės kompetentingos institucijos pasiūlė daugiau kaip 100 farmakologinio budrumo, farmakoepidemiologinės, epidemiologinės ir naujų terapijų (pavyzdžiui, genų terapijos) bei rizikos perdavimo sričių specialistų kandidatūras.
Italian: Tali linee guida sono spesso il risultato della cooperazione dell'UE con il Giappone, gli Stati Uniti e gli altri partner internazionali per l'armonizzazione dei requisiti normativi dei medicinali, in particolare mediante la conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH): esse riflettono pertanto un approccio armonizzato.
Lithuanian: Dažnai tokios gairės - tai ES bendradarbiavimo su Japonija, JAV ir kitais tarptautiniais partneriais rezultatas, derinant reguliavimo reikalavimus vaistiniams preparatams, ypač per Tarptautinę derinimo konferenciją (ICH), todėl jos atspindi suderintą požiūrį.
Italian: • L'attuazione in via sperimentale di un sistema d'esame del documento tecnico comune su supporto elettronico (eCTD) sul territorio coperto dalla normativa comunitaria per i prodotti farmaceutici ha determinato la decisione di prolungare, per altri 12 mesi, la fase di raccolta dei requisiti
Lithuanian: • Išbandžius eCTD apžvalgos sistemos įdiegimą visoje ES vaistų reguliavimo bendruomenėje, priimtas sprendimas reikalavimų rinkimo etapą pratęsti dar 12 mėnesių
Italian: • Completate le specifiche, è stato assegnato il contratto per la costruzione del sistema di gestione informatica dei prodotti (Product Information Management, PIM)
Lithuanian: • Parengus specifikacijas, sudaryta sutartis dėl preparatų informacijos valdymo (PIM) sistemos sukūrimo
Italian: Robert SCHLÖGEL (membro supplente: Christian KALCHER)
Lithuanian: Robert SCHLÖGEL (Pakaitinis: Christian KALCHER)
Italian: Tre delle domande pervenute nel 2004 per l'assegnazione della qualifica di medicinale orfano provenivano da sponsor stabiliti nei nuovi Stati membri.
Lithuanian: trys paraiškos dėl priskyrimo retiesiems vaistams buvo gautos iš rėmėjų, įsisteigusių naujosiose valstybėse narėse.
Italian: 4.3 Campionamento e sperimentazione
Lithuanian: 4.3 Mėginių ėmimas ir tyrimas
Italian: Contributo del gruppo di lavoro sulla sicurezza
Lithuanian: Saugumo darbo grupės indėlis
Italian: • Arvils JAKOVSKIS (Lettonia)
Lithuanian: ￭ Arvils JAKOVSKIS (Latvija)
Italian: Gli obiettivi del programma di campionamento e di sperimentazione, derivanti dalle norme di legge, consistono nel vigilare sulla qualità dei medicinali ad autorizzazione centralizzata collocati sul mercato, nonché nel verificare la conformità di questi ultimi alle specifiche autorizzate.
Lithuanian: Mėginių ėmimo ir tyrimo programos, sudarytos pagal teisinius reikalavimus, užduotis - prižiūrėti apyvartoje esančių centralizuotai registruotų vaistinių preparatų kokybę ir tikrinti jų atitiktį registruotoms specifikacijoms.
Italian: Sulla base di nuovi dati valutati dal CHMP, la sospensione dell'impiego di un medicinale per curare i pazienti affetti dal morbo di Parkinson è stata rimossa nel 2004.
Lithuanian: , remiantis naujais CHMP įvertintais duomenimis, buvo panaikintas vieno vaistinio preparato, naudojamo Parkinsono liga sergantiems pacientams gydyti, sustabdymas.
Italian: Nuove domande (per medicinali) Nuove domande (per sostanze attive) Medicinali orfani (inclusi nel totale delle domande)
Lithuanian: Naujos paraiškos (pagal preparatus) Naujos paraiškos (pagal veikliąsias medžiagas) Retieji vaistiniai preparatai (įskaičiuoti į bendrą paraiškų skaičių)
Italian: SLOVACCHIA Ľudevít MARTINEC Director
Lithuanian: Ľudevít MARTINEC Director
Italian: Evoluzione del bilancio dell'EMEA
Lithuanian: EMEA budžeto evoliucija
Italian: Il nuovo regolamento interno è stato discusso e adottato nel luglio
Lithuanian: buvo aptartos ir patvirtintos naujosios darbo tvarkos taisyklės.
Italian: Nel piano d'azione strategico illustrato nel documento, l'Agenzia ed il comitato esplorano talune possibilità, come autorizzazioni provvisorie, adeguamento dei dati richiesti, ulteriori possibilità di estrapolazione dei limiti massimi di residui, assistenza da parte dell'Agenzia alle aziende farmaceutiche che intendano chiedere l'autorizzazione per prodotti di questo tipo.
Lithuanian: Šiame dokumente pateiktame strateginiame veiksmų plane Agentūra ir Komitetas svarsto tokias galimybes kaip laikini registravimo liudijimai, duomenų reikalavimų koregavimas, tolesnės MRL ekstrapoliacijos galimybės ir Agentūros pagalba įmonėms, kurios nori įregistruoti tokius preparatus.
Italian: A seguito dell'adozione, nel febbraio 2004, delle linee guida riguardanti i dati occorrenti e le procedure da seguire per la valutazione e la certificazione dei "plasma master files" (PMF) e dei "vaccine antigen master files" (VAMF), l'EMEA ha fatto ulteriori progressi per dare attuazione alla direttiva 2003/63/CE della Commissione, la quale ha fornito la base giuridica per la presentazione di PMF e VAMF.
Lithuanian: patvirtinusi gaires dėl plazmos pagrindinių bylų (PMF) ir vakcinos antigenų pagrindinių bylų (VAMF) vertinimui ir sertifikavimui reikalingų duomenų ir procedūrų, EMEA pasiekė tolesnės pažangos, įgyvendindama Komisijos direktyvą 2003/63/EB, įtvirtinančią PMF ir VAMF teikimo teisinę bazę.
Italian: Wojciech DYMOWSKI (Polonia) Supplente: Elżbieta WOJTASIK
Lithuanian: Wojciech DYMOWSKI (Lenkija) Pakaitinis: Elżbieta WOJTASIK
Italian: All'inizio del 2004, l'EMEA ha avviato un processo finalizzato a definire una nuova strategia a lungo termine per l'Agenzia, tale da contribuire ad una miglior tutela e promozione della salute pubblica e degli animali, perfezionare il quadro normativo dei medicinali e contribuire a stimolare l'innovazione, la ricerca e lo sviluppo nell'UE.
Lithuanian: pradžioje EMEA ėmėsi veiksmų naujai ilgalaikei Agentūros strategijai sukurti, kuri padėtų geriau apsaugoti ir stiprinti visuomenės bei gyvūnų sveikatą, tobulintų vaistinių preparatų reguliavimo aplinką ir padėtų skatinti inovacijas, mokslinius tyrimus ir technologijų plėtrą Europos Sąjungoje.
Italian: Ciò comprende una "etichettatura di categoria" per tutti i medicinali antiretrovirali, per quanto riguarda la funzionalità epatica e la sindrome di riattivazione immunologica, nonché una dichiarazione sulla tossicità mitocondriale nei bambini esposti in fase postnatale o in utero a nucleotidi o analoghi nucleosidi.
Lithuanian: Tai buvo visų antiretrovirusinių vaistinių preparatų „klasės ženklinimai" dėl pakenkimo kepenims ir imuninės reakcijos sindromo, ir pareiškimas dėl vaikų mitochondrinio toksiškumo, paveikus juos po gimdymo ar dar gimdoje nukleotidų ir nukleozidų analogais.
Italian: Isabelle MOULON Cfr. allegati 2, 4 e 5 per la composizione dei comitati, dei gruppi di lavoro e dei gruppi ad hoc.
Lithuanian: Isabelle MOULON Informacijos apie komitetų, darbo grupių ir ad hoc grupių narius žr.
Italian: Una volta assunta una decisione in merito all'assegnazione della qualifica di medicinale orfano, le sintesi dei pareri espressi dal COMP sono pubblicate sul sito web dell'EMEA.
Lithuanian: Priėmus sprendimą dėl vaistų priskyrimo, COMP nuomonių santraukos skelbiamos EMEA tinklalapyje.
Italian: Le strutture interne dell'EMEA sono state riorganizzate nel 2004, con la creazione di tre servizi orizzontali che fanno riferimento al direttore esecutivo: un settore Supporto esecutivo, un settore Affari legali e la formalizzazione della funzione Gestione integrata della qualità/audit (cfr. sopra).
Lithuanian: buvo reorganizuotos EMEA vidaus struktūros: buvo įsteigtos trys horizontaliosios tarnybos, tiesiogiai atskaitingos vykdomajam direktoriui: Vykdomasis paramos skyrius, Teisės reikalų skyrius ir Integruotosios kokybės vadybos ir vidaus audito skyrius (žr.
Italian: Panayiotis TRIANTAFYLLIS (Cipro) Supplente: Maria STAVROU
Lithuanian: Panayiotis TRIANTAFYLLIS (Kipras) Pakaitinis: Maria STAVROU
Italian: In nessun caso il riesame ha portato a chiedere di modificare il riassunto delle caratteristiche del prodotto o l'etichetta/foglio illustrativo del prodotto.
Lithuanian: Nė vienu atveju tokie persvarstymai nepasibaigė reikalavimu keisti preparato charakteristikų santrauką (SPC), etiketę ar informacinį lapelį.
Italian: Bilancio
Lithuanian: Biudžetas
Italian: Col passare del tempo, i gruppi di lavoro e gli altri gruppi del CHMP hanno sviluppato posizioni su un'ampia gamma di argomenti, fra cui la variante del morbo di Creutzfeldt-Jakob (vCJD), la sicurezza virale, le pandemie influenzali, nuove tecnologie e terapie, ecc.
Lithuanian: CHMP darbo ir kitos grupės ilgainiui sukūrė pozicijas pačiomis įvairiausiomis temomis, pavyzdžiui, dėl Creutzfeldto-Jakobo ligos (vCJD) atmainos, virusinės saugos, gripo pandemijos, naujų technologijų ir terapijų bei kitomis temomis.
Italian: • È stato realizzato un sistema pilota di stoccaggio dei dati (data-warehousing) e business intelligence
Lithuanian: • Sudaryta bandomoji duomenų sandėliavimo ir verslo žvalgybos sistema.
Italian: Le richieste devono essere inviate per iscritto all'EMEA o per e-mail al seguente indirizzo: europeanexperts@EMEA.eu.int
Lithuanian: Prašymus reikia siųsti EMEA raštu arba elektroniniu paštu adresu: europeanexperts@EMEA.eu.int
Italian: Dopo i progressi realizzati nel 2003, è proseguita l'attuazione delle raccomandazioni del CVMP su una segnalazione più efficace ed adeguata delle reazioni avverse riguardanti medicinali veterinari nell'UE.
Lithuanian: pasiekta pažanga, Europos Sąjungoje toliau įgyvendinamos CVMP rekomendacijos dėl veiksmingesnio ir tinkamesnio informavimo apie NRV veterinariniams vaistams.
Italian: • Heribert PITTNER (Austria)
Lithuanian: ￭ Heribert PITTNER (Austrija)
Italian: Il settore introduce costantemente nuovi servizi e migliorie all'infrastruttura, come richiesto dall'attività e dagli utenti, tenendo conto delle tendenze prevalenti nel campo delle tecnologie, per garantire che l'infrastruttura e le soluzioni fornite rimangano al passo coi tempi.
Lithuanian: Be to, skyrius nuolatos kuria naujas paslaugas ir tobulina infrastruktūras, kurių reikia veiklai ir vartotojams, atsižvelgdamas į vyraujančias technologijos tendencijas ir siekdamas, kad infrastruktūra ir įrenginiai neatsiliktų nuo pažangos.
Italian: Nel 2004 è continuata l'attività volta a definire metodologie comuni per il calcolo del costo dei servizi scientifici forniti all'EMEA dalle autorità nazionali competenti.
Lithuanian: toliau buvo dirbama, siekiant nustatyti bendrus nacionalinių kompetentingų institucijų EMEA teikiamų mokslinių paslaugų sąnaudų apskaičiavimo metodus.
Italian: Klaus REH (Germania) Supplente: Christine WERNER
Lithuanian: Klaus REH (Vokietija) Pakaitinis: Christine WERNER
Italian: • Anja HOLM (Danimarca) Supplente: Lotte Winther
Lithuanian: ￭ Anja HOLM (Danija) Pakaitinis: Lotte Winther
Italian: Rappresentanti dell'EMEA e dell'OMS hanno partecipato alle reciproche riunioni, per discutere di argomenti di rilevanza globale, come le malattie tropicali, la pandemie influenzali, la farmacovigilanza e le consultazioni sulle denominazioni comuni internazionali.
Lithuanian: EMEA ir PSO atstovai dalyvavo vieni kitų posėdžiuose, kuriuose buvo aptariami pasaulinės svarbos klausimai, tokie kaip tropinės ligos, gripo pandemija, farmakologinis budrumas ir konsultacijos dėl tarptautinių nepatentinių pavadinimų (INN).
Italian: Mariette BACKES-LIES (membro supplente: Claude A HEMMER)
Lithuanian: Mariette BACKES-LIES (Pakaitinis: Claude A HEMMER)
Italian: Gunar ALVÁN (membro supplente: Anders BROSTRÖM)
Lithuanian: Gunar ALVÁN (Pakaitinis: Anders BROSTRÖM)
Italian: sviluppando procedure efficaci e trasparenti, che consentano agli utenti di accedere rapidamente a medicinali innovativi, sicuri ed efficaci, ma anche a farmaci generici e da banco, tramite un'unica autorizzazione europea all'immissione in commercio,
Lithuanian: kuriant našias ir skaidrias procedūras, kuriomis siekiama, kad vartotojams greitai taptų prieinami patys naujausi, saugūs ir veiksmingi bei nepatentuoti ir bereceptiniai vaistai bendro Europos registravimo liudijimo pagrindu,
Italian: EudraVigilance è la rete europea di elaborazione dei dati ed il sistema di gestione per monitorare le reazioni avverse.
Lithuanian: EudraVigilance - tai ES duomenų apdorojimo tinklas ir nepageidaujamų reakcijų į vaistą monitoringo valdymo sistema.
Italian: Philippe DUNETON (membro supplente: Jean MARIMBERT)
Lithuanian: Philippe DUNETON (Pakaitinis: Jean MARIMBERT)
Italian: L'EMEA ha sostenuto inoltre volentieri il varo della guida di buona pratica sulla farmacovigilanza in campo veterinario dell'IFAH-Europe, elaborata dalle aziende farmaceutiche per incoraggiare ulteriori passi avanti nella segnalazione coerente delle reazioni avverse nell'intero territorio comunitario.
Lithuanian: Be to, EMEA su malonumu parėmė IFAH-Europa geros veterinarinės farmakologinės budrumo praktikos gaires, kurias parengė pramonė, skatindama tolesnę nuoseklesnio informavimo apie NRV pažangą visoje Bendrijoje.
Italian: Specifici corsi di formazione su tutti gli aspetti di Eudranet sono stati forniti presso l'EMEA ai delegati Eudranet delle autorità nazionali competenti
Lithuanian: EMEA patalpose surengti specialūs mokymo kursai Eudranet NKI delegatams visais Eudranet aspektais.
Italian: Il sistema di gestione delle riunioni comprende la banca dati degli esperti e consente l'invio automatico di molti documenti amministrativi, quali inviti, elenchi dei partecipanti e moduli di rimborso; vi è anche un sistema di tracciabilità delle coordinate di alberghi e viaggi.
Lithuanian: Į MMS įeina ekspertų duomenų bazė, kuri leidžia automatiškai parengti daugelį administracinių dokumentų, tokių kaip kvietimai, dalyvių sąrašai ir išlaidų kompensavimo formos, ir sukurti informacijos apie viešbučius ir keliones suradimo sistemą.
Italian: Riunioni ed altre attività
Lithuanian: Posėdžiai ir kita veikla
Italian: Tutti i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono tenuti ad adottare una procedura efficace per il richiamo dei prodotti difettosi.
Lithuanian: Reikalaujama, kad kiekvienas gamybos leidimo turėtojas įgyvendintų veiksmingą nekokybiškų preparatų atšaukimo procedūrą.
Italian: Copie di back-up di tutti i dati dell'EMEA sono conservate in siti sicuri in un'area distaccata.
Lithuanian: Visų EMEA duomenų atsarginės kopijos saugomos saugiose nepagrindinėje buveinėje esančiose vietose.
Italian: Ciò porta complessivamente, a fine 2004, a cinque autorità nazionali competenti ed a 39 aziende farmaceutiche allineate con EudraVigilance.
Lithuanian: pabaigoje EudraVigilance turėjo iš viso 5 nacionalinės kompetentingos institucijos ir 39 veikiančios farmacijos įmonės.
Italian: Gestione integrata della qualità
Lithuanian: Integruotoji kokybės vadyba
Italian: Oltre a questo, ultimata la procedura, normalmente l'azienda farmaceutica interessata invia una circolare a tutti gli operatori sanitari in tutti i paesi dell'UE in cui il farmaco è distribuito.
Lithuanian: Be to, užbaigus USR, atitinkama įmonė paprastai informuoja sveikatos priežiūros specialistus, išsiųsdama gydytojams laiškus visose ES šalyse, kuriose tuo vaistu prekiaujama.
Italian: L'allargamento dell'Unione europea ha reso necessaria l'attivazione del meccanismo specifico di notifica.
Lithuanian: Dėl Europos sąjungos plėtros reikėjo į esamą pranešimų procedūrą įdiegti specialųjį mechanizmą.
Italian: Nel 2004 alcune parti dell'Agenzia sono state risistemate.
Lithuanian: kai kurios Agentūros patalpos buvo atnaujintos.
Italian: Categoria terapeutica Specie di destinazione
Lithuanian: Terapinė sritis Tikslinės rūšys
Italian: 1 Regolamento (CE) n. 1085/2003 della Commissione, del 3 giugno 2003, relativo all'esame delle modifiche dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano o per uso veterinario che rientra nel campo d'applicazione del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio.
Lithuanian: 1085/2003 dėl leidimo prekiauti žmonėms skirtais ir veterinariniais vaistais, išduoto pagal Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2309/93, sąlygų keitimo nagrinėjimo
Italian: In alcuni dei casi in cui il richiedente non era in grado di rispondere ai quesiti, per cui il fascicolo si stava orientando verso un parere negativo, la domanda è stata ritirata.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pareiškėjas negali atsakyti į šiuos klausimus, bylai gresia neigiama nuomonė, ir byla atsiimama.
Italian: Numero di pagamenti ricevuti Numero di pagamenti effettuati
Lithuanian: Gautų mokėjimų skaičius Išmokėtų mokėjimų skaičius
Italian: Il team di sviluppo TI ha completato le fasi di concezione, elaborazione e prima costruzione di questo progetto, con l'apporto dei consulenti scientifici dell'EMEA
Lithuanian: IT kūrimo grupė baigė šio projekto koncepcijos, detalizavimo ir pirmuosius kūrimo etapus, pasinaudodama EMEA mokslinių ekspertų indėliu.
Italian: Le raccomandazioni ed i consigli forniti affrontano fra l'altro le questioni generali di salute pubblica relative ai medicinali per uso veterinario.
Lithuanian: rekomendacijas ir patarimus bendraisiais visuomenės sveikatos klausimais, susijusiais su veterinariniais vaistiniais preparatais.
Italian: Kristin RAUDSEPP (membro supplente: Alar IRS)
Lithuanian: Kristin RAUDSEPP (Pakaitinis: Alar IRS)
Italian: Ľudevít MARTINEC (membro supplente: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Lithuanian: Ľudevít MARTINEC (Pakaitinis: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Italian: L'EMEA ha contribuito inoltre ai lavori, svolti dalle direzioni delle agenzie nazionali per i medicinali, in merito all'ulteriore sviluppo della strategia europea di gestione dei rischi.
Lithuanian: Be to, EMEA prisidėjo prie vaistų agentūrų vadovų lygiu atliekamo darbo, toliau plėtojant Europos rizikos valdymo strategiją.
Italian: Ana Paula MARTINS (Portogallo) Supplente: Maria Helena PINTO FERREIRA
Lithuanian: Ana Paula MARTINS (Portugalija) Pakaitinis: Maria Helena PINTO FERREIRA
Italian: Complessivamente, nel corso dell'anno sono stati fatti progressi rilevanti per dare attuazione alla strategia telematica, con la consegna di progetti in linea con le aspettative.
Lithuanian: Apskritai, įgyvendinant telematikos strategiją praeitais metais padaryta nemaža pažanga ir projektai įvykdyti numatytu laiku.
Italian: Sicurezza ed efficacia dei medicinali
Lithuanian: Vaistų saugumas ir veiksmingumas
Italian: 2.9 Miglioramento delle strutture e delle procedure dell'Agenzia per i medicinali per uso umano
Lithuanian: 2.9 Agentūros struktūrų ir procedūrų dėl žmonėms skirtų vaistų tobulinimas
Italian: Marie SAARSOO (Estonia) Supplente: Ain RAAL
Lithuanian: Marie SAARSOO (Estija) Pakaitinis: Ain RAAL
Italian: Orientamenti scientifici
Lithuanian: Mokslinės gairės
Italian: • gruppo di lavoro EMEA/CHMP con le organizzazioni dei pazienti,
Lithuanian: • EMEA ir CHMP darbo grupė ryšiams su pacientų organizacijomis
Italian: Ciò rappresenta un incremento complessivo del 41% nel livello delle segnalazioni: sono pervenute 18 174 segnalazioni da fonti dell'UE e 46 012 da fonti esterne all'UE.
Lithuanian: 18 174 pranešimai buvo gauti iš ES šaltinių ir 46 012 pranešimai iš šaltinių, nepriklausančių ES.
Italian: La nuova normativa fornisce al CHMP la possibilità di nominare fino ad un massimo di cinque membri supplementari, per acquisire ulteriori competenze in aree scientifiche particolari.
Lithuanian: Naujieji teisės aktai suteikia CHMP galimybę paskirti iki penkių papildomų narių savo žinioms ir patirčiai papildyti tam tikrose mokslinėse srityse.
Italian: Ha avuto luogo una riunione congiunta del QWP e degli ispettori GMP ad hoc, facendo leva sulla collaborazione tra valutatori ed ispettori sulle tematiche riguardanti la qualità.
Lithuanian: Įvyko vienas bendras kokybės darbo grupės (QWP) ir ad hoc GGP inspektorių posėdis, toliau plėtojantis vertintojų ir inspektorių bendradarbiavimą su kokybe susijusiais klausimais.
Italian: Questa diminuzione è stata compensata da un maggior numero di domande di variazione di tipo II: ne erano previste 12, mentre l'EMEA ne ha ricevute 16, di cui 12 riguardanti prodotti farmaceutici e 4 riguardanti vaccini.
Lithuanian: Nors buvo prognozuota gauti 12 II tipo keitimų, EMEA faktiškai gavo 16, iš kurių 12 buvo dėl vaistų ir 4 - dėl vakcinų.
Italian: Tra le aree importanti delle altre disposizioni figurano: l'introduzione dell'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio e procedure accelerate di riesame delle autorizzazioni già rilasciate; ampliamento del campo di applicazione della procedura centralizzata alle domande, da presentare obbligatoriamente all'EMEA, riguardanti la valutazione di medicinali per HIV/AIDS, cancro, malattie neurovegetative e diabete; nuovi strumenti di farmacovigilanza e sorveglianza, per aumentare la sicurezza dei medicinali; maggiore enfasi sulla trasparenza, sulla comunicazione e sulla fornitura di informazioni.
Lithuanian: Likusios nuostatos apima šias svarbias sritis: sąlyginių registravimo liudijimų ir greitesnių svarstymo procedūrų diegimas, išduodant vaistų registravimo liudijimus; platesnis centralizuotos procedūros taikymas, kad būtų privalu kreiptis į EMEA dėl vaistinių preparatų, vartojamų ŽIV/AIDS, vėžio ir nervų degeneracinėms ligoms bei diabetui gydyti, įvertinimo; naujos farmakologinio budrumo ir priežiūros priemonės vaistų saugumui didinti; didesnis dėmesys skaidrumui, komunikacijai ir informacijos teikimui.
Italian: Per informazioni sui principali progetti interni nel campo delle TI e sulle attività operative intraprese e consegnate, cfr. l'allegato 8.
Lithuanian: Informaciją apie vykdomus ir įvykdytus pagrindinius vidaus IT projektus ir veiklą rasite 8 priede.
Italian: Servizi dell'infrastruttura
Lithuanian: Infrastruktūros paslaugos
Italian: Sono cominciati i preparativi che dovrebbero consentire la piena applicazione di tutte le disposizioni entro il 20 novembre 2005.
Lithuanian: Pradėtas pasiruošimas visų nuostatų išsamiam įsigaliojimui iki 2005 m.
Italian: • Ivo CLAASEN (Paesi Bassi) (cooptato)
Lithuanian: ￭ Ivo CLAASEN (Nyderlandai) (papildomai įtrauktas)
Italian: Il consiglio di amministrazione ha eletto presidente Hannes Wahlroos ed ha rieletto Jytte Lyngvig in qualità di vicepresidente.
Lithuanian: Taryba savo pirmininku išrinko Hannes Wahlroos, o vicepirmininke pakartotinai išrinko Jytte Lyngvig.
Italian: Nel 2004 l'EMEA ha presieduto ed organizzato quattro riunioni per i due gruppi ad hoc degli ispettori (GMP e GCP).
Lithuanian: EMEA organizavo ir pirmininkavo 4 posėdžiams su kiekviena ad hoc GGP ir GKP inspektorių grupe.
Italian: • Katia STEPHANIDOU (Cipro) Supplente: Phedias LOUCAIDES
Lithuanian: ￭ Katia STEPHANIDOU (Kipras) Pakaitinis: Phedias LOUCAIDES
Italian: Piotr BLASZCZYK (membro supplente: Jacek SPLAWINSKI)
Lithuanian: Piotr BLASZCZYK (Pakaitinis: Jacek SPLAWINSKI)