FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, cada vez que usted reciba una dosis de Hizentra, tome nota del nombre y del número de lote del producto, con el fin de mantener un registro de los lotes usados (ver la sección 3, "Cómo usar Hizentra").
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että valmisteen nimi ja eränumero kirjataan aina Hizentran käytön yhteydessä, jotta olisi mahdollista ylläpitää rekisteriä käytetyistä valmisteen eränumeroista (katso kohta 3, "Miten Hizentraa käytetään").
Spanish: El tratamiento continuado de la mujer embarazada asegura la inmunidad pasiva del recién nacido.
Finnish: Raskaana olevan naisen jatkuva hoito varmistaa, että vastasyntyneellä on asianmukainen passiivinen immuniteetti.
Spanish: 2 Ensamble los accesorios
Finnish: 2 Kerää tarvittavat välineet
Spanish: Inicie la perfusión.
Finnish: Aloita infuusio.
Spanish: No debe tomar este medicamento si sufre de hiperprolinemia (ver también el apartado 2 "Qué necesita saber antes de empezar a usar Hizentra").
Finnish: Älä käytä Hizentraa, jos sinulla on hyperprolinemia (katso myös kohta 2 "Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Hizentraa").
Spanish: Tome la piel entre 2 dedos e inserte la aguja en el tejido subcutáneo.
Finnish: Purista ihoa kahden sormen väliin ja työnnä neula ihon alla olevaan kudokseen.
Spanish: Los sujetos recibieron en total 2.264 perfusiones semanales de Hizentra.
Finnish: Tutkimushenkilöt saivat yhteensä 2264 viikoittaista Hizentra-infuusiota.
Spanish: Puede reducir posibles efectos adversos si perfunde lentamente Hizentra.
Finnish: Mahdollisia haittavaikutuksia voidaan vähentää antamalla Hizentra-infuusio hitaasti.
Spanish: • Presión arterial aumentada (hipertensión)
Finnish: • kohonnut verenpaine (hypertensio)
Spanish: Puesto que la posología se determina en función del peso corporal y se ajusta en función de los resultados clínicos de las condiciones mencionadas anteriormente, no se considera diferente la posología para la población de edad avanzada que aquélla para los sujetos de 18 a 65 años.
Finnish: Koska annos ilmoitetaan suhteessa painoon ja sitä säädetään kliinisen hoitotuloksen mukaan edellä mainituin edellytyksin, iäkkäille annettavan annoksen ei katsota eroavan 18-65-vuotiaiden annostuksesta.
Spanish: El mecanismo de acción en indicaciones distintas a la terapia de reemplazo no está completamente dilucidado, pero incluye efectos inmunomoduladores.
Finnish: Vaikutusmekanismi muissa käyttöaiheissa kuin korvaushoidossa ei ole täysin selvillä, mutta mekanismilla on immunomodulatorisia vaikutuksia.
Spanish: Las inmunoglobulinas también se conocen como anticuerpos y son proteínas de la sangre que ayudan al organismo a luchar contra las infecciones.
Finnish: Immunoglobuliineja kutsutaan myös vasta-aineiksi, ja ne ovat veressä esiintyviä valkuaisaineita, jotka auttavat elimistöä torjumaan infektioita.
Spanish: • Carencia de ciertas subclases de inmunoglobulina G que provocan infecciones recurrentes.
Finnish: • immunoglobuliini G:n tiettyjen alaluokkien puutostilat, joiden seurauksena esiintyy toistuvia infektioita.
Spanish: ► Se vigila minuciosamente la presencia de cualquier síntoma durante todo el periodo de perfusión, especialmente si:
Finnish: ► että vointiasi seurataan tarkasti koko infuusion ajan mahdollisten oireiden havaitsemiseksi, erityisesti jos:
Spanish: Hizentra contiene cantidades residuales de IgA que pueden provocar reacciones alérgicas.
Finnish: Hizentra sisältää IgA:n jäämiä, mikä saattaa aiheuttaa allergisen reaktion.
Spanish: Asimismo, indique a su médico qué medicamentos está tomando, ya que algunos contienen estrógenos (una hormona que se encuentra, por ejemplo, en las píldoras anticonceptivas) que pueden aumentar su riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo.
Finnish: Kerro lääkärille myös, mitä lääkkeitä käytät, sillä esimerkiksi estrogeeni-hormonia sisältävät lääkkeet (kuten ehkäisytabletit) saattavat lisätä veritulpan vaaraa.
Spanish: La sospecha de una reacción alérgica o anafiláctica exige la detención inmediata de la inyección.
Finnish: Allergisia tai anafylaktisia reaktioita epäiltäessä injektion antaminen on lopetettava välittömästi.
Spanish: Si cree que debe recibir Hizentra de forma más o menos frecuente, por favor, consulte a su médico.
Finnish: Jos arvelet tarvitsevasi Hizentraa useammin tai harvemmin, ota yhteys lääkäriisi.
Spanish: Los sujetos usaron generalmente 4 sitios de perfusión en paralelo (hasta 8 sitios en paralelo).
Finnish: Tutkimushenkilöillä oli tavallisesti yhtä aikaa käytössä 4 infuusiokohtaa (enintään 8 kohtaa yhtä aikaa).
Spanish: Por favor, tenga en cuenta que este envase no contiene toallitas con alcohol, agujas ni otros accesorios o equipos.
Finnish: Huomioi, että pakkaus ei sisällä alkoholipyyhkeitä, neuloja eikä muita välineitä tai tarvikkeita.
Spanish: El color puede variar de amarillo pálido a marrón claro.
Finnish: Väri voi vaihdella vaaleankeltaisesta vaaleanruskeaan.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Spanish: 6 Prepare el conector
Finnish: 6 Valmistele letkusto
Spanish: Qué es Hizentra y para qué se utiliza Qué es Hizentra
Finnish: Mitä Hizentra on ja mihin sitä käytetään Mitä Hizentra on
Spanish: • Movimientos de agitación involuntarios en una o más partes del cuerpo (temblores, incluida hiperactividad psicomotora)
Finnish: • tahattomat vapisevat liikkeet yhdessä tai useammassa kehonosassa (vapina, myös psykomotorinen hyperaktiivisuus)
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Hizentra en varios estudios preclínicos, con especial referencia al excipiente, L-prolina.
Finnish: Hizentran turvallisuutta on arvioitu useissa prekliinisissä tutkimuksissa, etenkin apuaineen L-proliinin suhteen.
Spanish: Qué es Hizentra y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Hizentra Cómo usar Hizentra
Finnish: Mitä Hizentra on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hizentraa Miten Hizentraa käytetään
Spanish: Ayudan al cuerpo a combatir infecciones causadas por bacterias y virus o a mantener el equilibrio en el sistema inmunológico (conocido como inmunomodulación).
Finnish: Ne auttavat elimistöä torjumaan bakteerien ja virusten aiheuttamia infektioita tai tasapainottamaan immuunijärjestelmän toimintaa (tätä kutsutaan immunomodulaatioksi).
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Hizentra.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Hizentraa.
Spanish: La diferencia observada entre los grupos de 0,2 g/kg peso corporal y 0,4 g/kg peso corporal de Hizentra no alcanzó significación estadística.
Finnish: Hizentra-ryhmien 0,2 g/kg painokilo ja 0,4 g/kg painokilo välillä havaittu ero ei saavuttanut tilastollista merkitsevyyttä.
Spanish: Esto puede ocurrir sobre todo si no tiene suficiente cantidad de la inmunoglobulina tipo A (IgA) en la sangre (deficiencia de IgA).
Finnish: Niitä voi esiintyä etenkin, jos veressäsi ei ole riittävästi tyypin A (IgA) immunoglobuliineja (IgA-puutos).
Spanish: ► Usted no es sensible a la inmunoglobulina humana normal.
Finnish: ► että et ole yliherkkä ihmisen normaalille immunoglobuliinille.
Spanish: Su médico determinará si usted necesita una dosis de carga (para adultos y niños) de al menos 1 a 2,5 ml/kg de peso corporal dividida en varios días.
Finnish: Lääkäri päättää, tarvitsetko latausannoksen (aikuisille ja lapsille), jonka suuruus on vähintään 12,5 ml/kg painokiloa kohti usealle päivälle jaettuna.
Spanish: 30 ml/hora/lugar 60 ml/hora/lugar 120 ml/hora/lugar
Finnish: 30 ml/tunti/kohta 60 ml/tunti/kohta 120 ml/tunti/kohta
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSspara este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter c, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Spanish: Por lo general, se prepara a partir de mezcla de plasmas procedente de una cantidad no inferior a 1.000 donantes.
Finnish: Se valmistetaan yleensä vähintään 1000 luovuttajan plasmapoolista.
Spanish: Debe respetarse estrictamente la velocidad de perfusión indicada en la sección 4.2.
Finnish: Kohdassa 4.2 mainittua infuusion suositusnopeutta on noudatettava.
Spanish: Las siguientes pautas de dosificación se proporcionan como guía.
Finnish: Seuraavat annostusohjeet ovat suuntaaantavia.
Spanish: Hizentra contiene inmunoglobulinas que se han obtenido de la sangre de personas sanas.
Finnish: Hizentra sisältää immunoglobuliineja, jotka on valmistettu terveen ihmisen verestä.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza.
Finnish: Kysy terveydenhoitohenkilöstöltä kuinka käyttämättä jääneet lääkkeet on hävitettävä.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver sección 4.4).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. kohta 4.4).
Spanish: Los fabricantes de estos medicamentos también incluyen pasos en el procesamiento de la sangre o del plasma que pueden desactivar o eliminar los virus.
Finnish: Näiden lääkkeiden valmistajat sisällyttävät veren ja plasman käsittelyyn myös vaiheita, jotka inaktivoivat tai poistavat mahdolliset virukset.
Spanish: Los efectos adversos observados en los ensayos clínicos controlados se presentan en orden decreciente de frecuencia.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset esitetään esiintymistiheyden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Hizentra contiene aproximadamente 250 mmol/l (intervalo de 210 a 290) de L-prolina.
Finnish: Hizentra sisältää noin 250 (210−290) mmol/l L-proliinia.
Spanish: A partir de entonces, la velocidad de perfusión se puede aumentar aún más según su tolerabilidad.
Finnish: Tämän jälkeen infuusionopeutta voi edelleen suurentaa siedettävyyden mukaan.
Spanish: Puede ser necesaria una dosis de carga de al menos 0,2 a 0,5 g/kg (1,0 a 2,5 ml/kg) de peso corporal.
Finnish: Latausannos vähintään 0,2-0,5 g/kg (1,0-2,5 ml/kg) painokiloa kohti voi olla tarpeen.
Spanish: En el caso de niños, el lugar de perfusión se puede cambiar cada 5-15 ml.
Finnish: Imeväisillä ja lapsilla infuusiokohtaa voidaan vaihtaa 5-15 ml:n välein.
Spanish: Estos efectos adversos pueden producirse aunque usted haya recibido anteriormente inmunoglobulinas humanas y las haya tolerado bien.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi ilmetä, vaikka olet saanut aikaisemmin ihmisen immunoglobuliineja ja sietänyt niitä hyvin.
Spanish: Desconocida Desconocida
Finnish: Tuntematon
Spanish: El uso de agujas más pequeñas (es decir, un número de calibre más alto) puede dificultar el empuje manual de Hizentra.
Finnish: Tätä pienempien neulojen (eli gauge-numeroltaan suurempien) käyttö voi vaikeuttaa Hizentran antamista manuaalisena bolusinjektiona.
Spanish: Un ml contiene 200 mg de inmunoglobulina humana normal, de la cual al menos un 98% es inmunoglobulina de tipo G (IgG).
Finnish: Yksi ml sisältää 200 mg ihmisen normaalia immunoglobuliinia, josta vähintään 98 % on immunoglobuliini G:tä (IgG).
Spanish: La seguridad y la eficacia de Hizentra se han establecido en pacientes pediátricos de 2 a 18 años.
Finnish: Hizentran turvallisuus ja tehokkuus on osoitettu 2-18-vuotiailla pediatrisilla henkilöillä.
Spanish: El medicamento funciona exactamente igual que las inmunoglobulinas presentes de forma natural en la sangre.
Finnish: Lääke toimii aivan samalla tavalla kuin veren luonnolliset immunoglobuliinit.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en estos ensayos clínicos se resumen y clasifican a continuación según la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC, por sus siglas en inglés y nivel de término preferido), y frecuencias.
Finnish: Yhteenveto näissä kliinisissä tutkimuksissa raportoiduista haittavaikutuksista on esitetty seuraavassa taulukossa MedDRA-elinluokitusjärjestelmän (SOC ja Preferred Term) ja esiintymistiheyden mukaisesti luokiteltuina.
Spanish: En caso de administración accidental de Hizentra en un vaso sanguíneo, los pacientes pueden entrar en estado de shock.
Finnish: Jos Hizentra annetaan vahingossa verisuoneen, potilaalle voi kehittyä sokki.
Spanish: Posología Adultos y niños (0-18 años)
Finnish: Annostus Aikuiset ja 0-18-vuotiaat lapset
Spanish: Informe a su médico o profesional sanitario antes del tratamiento si ha sufrido alguna intolerancia a alguno de estos componentes anteriormente.
Finnish: Kerro ennen hoitoa lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle, jos sinulla on aikaisemmin esiintynyt yliherkkyyttä jollekin näistä aineosista.
Spanish: Se han observado reacciones adversas (RA) en ensayos clínicos de Hizentra: 7 estudios de fase III con pacientes con inmunodeficiencia primaria (n = 231), 2 estudios de fase IV con pacientes con IDP (n = 74), 1 estudio de fase III (n = 115) y 1 estudio extendido (n = 82) con pacientes con PDIC (total N = 502 pacientes; 26.646 perfusiones).
Finnish: Haittavaikutukset on kerätty Hizentralla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista: seitsemästä vaiheen III tutkimuksesta potilailla, joilla on primaari immuunipuutos (n = 231), kahdesta vaiheen IV tutkimuksesta potilailla, joilla oli PID (n = 74), yhdestä vaiheen III tutkimuksesta (n = 115) ja yhdestä jatkotutkimuksesta (n = 82) CIDP-potilailla (yhteensä 502 potilasta; 26 646 infuusiota).
Spanish: Información acerca de la seguridad con respecto a agentes transmisibles Entre las medidas habituales para prevenir infecciones producidas a causa del empleo de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano se cuentan la selección de los donantes, las pruebas de detección de marcadores específicos de infección en donaciones individuales y en mezclas de plasmas, y la inclusión de pasos eficaces de fabricación para la inactivación o eliminación de virus.
Finnish: Tietoa turvallisuudesta tarttuvien taudinaiheuttajien suhteen Ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden välityksellä tarttuvien infektioiden ehkäisemiseksi vakiotoimenpiteisiin sisältyy mm. luovuttajien valinta, jokaisen luovutetun erän sekä plasman kokoomaerien testaus erityisten infektioiden merkkiaineiden toteamiseksi sekä tehokkaiden valmistusmenetelmien käyttö virusten inaktivoimiseksi tai poistamiseksi.
Spanish: Interferencia con las pruebas serológicas
Finnish: Vaikutukset serologisten tutkimusten tuloksiin
Spanish: Las inmunoglobulinas se excretan por la leche y pueden contribuir a la transferencia de anticuerpos protectores al recién nacido.
Finnish: Immunoglobuliinit erittyvät äidinmaitoon ja saattavat edistää suojaavien vasta-aineiden välittymistä vastasyntyneelle.
Spanish: Su médico decidirá si puede recibir Hizentra durante el embarazo o mientras esté dando el pecho.
Finnish: Lääkäri päättää, voiko sinulle antaa Hizentraa raskauden tai imetyksen aikana.
Spanish: No obstante, se han utilizado medicamentos que contienen inmunoglobulina en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia desde hace años y no se han observado efectos perjudiciales en el curso del embarazo o en el bebé.
Finnish: Raskaana olevat ja imettävät naiset ovat kuitenkin käyttäneet immunoglobuliineja sisältäviä lääkkeitä jo vuosien ajan ilman todettuja haitallisia vaikutuksia raskauden kulkuun tai vauvalle.
Spanish: • técnicas de perfusión aséptica
Finnish: • aseptinen infuusiotekniikka
Spanish: 7 Prepare el(los) punto(s) de perfusión Seleccione el(los) punto(s) de perfusión - El número y la localización de los puntos de perfusión dependen del volumen total de la dosis.
Finnish: 7 Valmistele pistoskohta (-kohdat) Valitse pistoskohta (-kohdat) - Pistoskohtien lukumäärä ja sijainti määräytyy kokonaisannoksen tilavuuden perusteella.
Spanish: Inmunoglobulina humana normal 200 mg IgG ............................................ ≥ 98% IgA .......................... ≤ 50 microgramos
Finnish: Ihmisen normaalia immunoglobuliinia 200 mg IgG ........................................... ≥ 98 % IgA:ta .................. ≤ 50 mikrogrammaa
Spanish: En particular, pueden producirse en pacientes con anticuerpos anti-IgA, que deben ser tratados con especial precaución.
Finnish: Niitä voi ilmetä erityisesti potilailla, joilla on IgA-vastaaineita, ja näiden potilaiden hoidossa on oltava erityisen varovainen.
Spanish: Creatinina elevada en sangre
Finnish: Suurentunut veren kreatiniiniarvo
Spanish: Cuando los medicamentos se fabrican a partir de la sangre o el plasma humano, se ponen en práctica ciertas medidas para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes.
Finnish: Kun ihmisen verestä tai plasmasta valmistetaan lääkkeitä, infektioiden siirtyminen potilaisiin estetään tietyin toimenpitein.
Spanish: El contenido máximo de IgA es de 50 microgramos/ml.
Finnish: Suurin IgA-pitoisuus on 50 mikrogrammaa/ml.
Spanish: Hizentra pertenece a la clase de medicamentos llamados inmunoglobulinas humanas normales.
Finnish: Hizentra kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan ihmisen normaaleiksi immunoglobuliineiksi.
Spanish: Sin embargo, si no se sustituían dichas dosis al reiniciar la administración, las concentraciones mínimas de IgG tardaban hasta 5-6 semanas en regresar al estado estacionario.
Finnish: Jos unohtuneita annoksia ei kuitenkaan korvattu annostuksen alettua uudelleen, IgG:n minimipitoisuuksien palaaminen vakaaseen tilaan kesti 5-6 viikkoa.
Spanish: Se puede utilizar más de un dispositivo de perfusión de forma simultánea.
Finnish: Samanaikaisesti voidaan käyttää useampaa kuin yhtä infuusiolaitetta.
Spanish: Informe a su médico si tiene antecedentes de afección cardíaca o vascular, o si ha sufrido la formación de coágulos sanguíneos, tiene la sangre demasiado espesa o ha estado inmovilizado durante algún tiempo.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut sydän- tai verisuonisairaus tai veritulppia, veresi on paksu tai olet joutunut olemaan liikkumatta jonkin aikaa.
Spanish: Esto también es aplicable en el caso de cualquier virus desconocido o emergente, o de otros agentes patógenos.
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai vasta kehittyviä viruksia tai muita patogeeneja.
Spanish: 1 Limpie la superficie
Finnish: 1 Puhdista pinnat
Spanish: A partir de entonces, si el paciente tolera las perfusiones iniciales a la dosis completa por lugar y a la velocidad máxima, se puede considerar un aumento de la velocidad de perfusión en las perfusiones sucesivas a discreción del paciente y según el criterio de los profesionales de la salud.
Finnish: Jos potilas sietää aloitusinfuusiot täydellä annoksella per infuusiokohta ja enimmäisnopeudella, voidaan seuraavien infuusioiden infuusionopeuden suurentamista harkita tämän jälkeen potilaan tuntemuksen ja terveydenhuoltohenkilön arvion mukaan.
Spanish: No hubo diferencias en los perfiles de farmacocinética, seguridad y eficacia en comparación con los sujetos adultos.
Finnish: Farmakokinetiikassa tai turvallisuus- ja tehoprofiileissa ei ollut eroa verrattuna aikuisiin tutkimushenkilöihin.
Spanish: Si utiliza una bomba de perfusión, siga las instrucciones del fabricante.
Finnish: Jos käytät infuusiopumppua, noudata valmistajan antamia ohjeita.
Spanish: La posología en niños y adolescentes (0-18 años) es la misma que la de los adultos, ya que la posología para cada indicación se determina en función del peso corporal y se ajusta en función de los resultados clínicos en las indicaciones de la terapia sustitutiva.
Finnish: Annostus lapsille ja nuorille (0-18 vuotta) ei eroa aikuisten annostuksesta, koska käyttöaihekohtainen annostus ilmoitetaan suhteessa painoon ja sitä säädetään kliinisen hoitotuloksen mukaan korvaushoidon käyttöaiheissa.
Spanish: Aspecto de Hizentra y contenido del envase
Finnish: Miltä Hizentra näyttää ja pakkauksen sisältö
Spanish: En caso de deterioro clínico la dosis se puede aumentar hasta la máxima recomendada de 0,4 g/kg dosis semanal.
Finnish: Jos kliininen tila huononee, annos voidaan suurentaa suurimpaan suositeltuun viikoittaiseen annokseen 0,4 g/kg.
Spanish: En el caso del sarampión, esta reducción de la eficacia puede persistir hasta un año.
Finnish: Tuhkarokkorokotteen yhteydessä tämä heikkeneminen voi kestää vuoden.
Spanish: Los pacientes que experimenten reacciones adversas durante el tratamiento deben esperar a que estas se resuelvan antes de conducir o utilizar máquinas.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy haittavaikutuksia hoidon aikana, hänen on odotettava näiden häviämistä ennen autolla ajoa tai koneiden käyttöä.
Spanish: En la terapia sustitutiva, puede ser necesario personalizar la dosis para cada paciente, dependiendo de la respuesta clínica y de la concentración mínima de IgG en suero.
Finnish: Korvaushoidossa annos saattaa olla tarpeen määritellä kullekin potilaalle yksilöllisesti kliinisen vasteen sekä seerumin pienimmän IgG-pitoisuuden mukaan.
Spanish: Coloque Hizentra y el resto de accesorios y equipos necesarios para la perfusión sobre una superficie limpia y plana.
Finnish: Aseta Hizentra ja muut infuusion antoon tarvittavat välineet ja tarvikkeet puhtaalle, tasaiselle alustalle.
Spanish: La transmisión pasiva de anticuerpos contra los antígenos eritrocíticos, por ejemplo, A, B, D, puede interferir con algunas pruebas serológicas de detección de aloanticuerpos eritrocíticos (por ejemplo, la prueba de Coombs).
Finnish: Punasoluantigeeneihin, kuten A, B, ja D, kohdistuvien vasta-aineiden passiivinen siirtyminen voi häiritä joitakin punasolujen allovasta-ainemäärityksiä (esim. Coombsin koe).
Spanish: La inmunoglobulina humana normal contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG) con un espectro amplio de anticuerpos contra agentes infecciosos.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini sisältää pääasiassa immunoglobuliini G:tä (IgG) sekä laajan kirjon vasta-aineita taudinaiheuttajia vastaan.
Spanish: RAM (Término preferido de MedDRA, TP)
Finnish: Haittavaikutus (MedDRA Preferred Term, PT)
Spanish: Algunas reacciones adversas pueden producirse con mayor frecuencia en los pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por primera vez o, en casos muy infrecuentes, cuando se cambia el producto de inmunoglobulina humana normal o se ha interrumpido el tratamiento durante más de ocho semanas.
Finnish: Tiettyjä haittavaikutuksia saattaa esiintyä useammin potilailla, jotka saavat ihmisen normaalia immunoglobuliinia ensimmäistä kertaa tai harvoissa tapauksissa, kun ihmisen normaalia immunoglobuliinia sisältävä valmiste vaihdetaan toiseen tai kun hoito on keskeytetty yli kahdeksaksi viikoksi.
Spanish: Los datos directos comparativos para Hizentra versus IgIV no están disponibles.
Finnish: Hizentraa ja IVIg-hoitoa suoraan vertailevia tietoja ei ole saatavissa.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de EXP.
Finnish: • Älä käytä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: En los tres grupos cada parámetro de perfusión se usó durante 4 semanas, después de lo cual los sujetos que completaron con éxito la cantidad mínima requerida de perfusiones válidas podían cambiar al siguiente parámetro de perfusión más alto.
Finnish: Kutakin infuusioparametria käytettiin kussakin kolmesta ryhmästä 4 viikon ajan, minkä jälkeen voitiin ottaa käyttöön järjestyksessä seuraavaksi suurempi infuusioparametri niille tutkimushenkilöille, joille validien infuusioiden vaadittu minimimäärä oli saatu onnistuneesti infusoitua.
Spanish: En adultos, se pueden administrar dosis de hasta 50 ml/lugar de perfusión.
Finnish: Aikuisille voidaan antaa enintään 50 ml/kohta.