FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following the occurrence of haematemesis, black-coloured stools or blood in the stools, treatment must be discontinued.
Czech: Pokud dojde k rozvoji hematemeze nebo k vylučování černé stolice či k výskytu krve ve stolici, je třeba léčbu methotrexátem ukončit.
English: Ensure that the patient is sitting up or standing before giving the medicine.
Czech: Před aplikací přípravku se ujistěte, že pacient vzpřímeně sedí nebo stojí.
English: The recommended initial dose is 7.5 mg (3.75 ml) methotrexate once weekly.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 7,5 mg (3,75 ml) methotrexátu jednou týdně.
English: Methotrexate causes embryotoxicity, abortion and foetal malformations in humans.
Czech: Methotrexát způsobuje u člověka embryotoxicitu, potrat a malformaci plodu.
English: This means that the medicine can cause genetic mutations.
Czech: To znamená, že tento přípravek může způsobovat genetické mutace (změnu dědičné informace).
English: Further research is needed to establish whether serial liver function tests or determinations of propeptide of type III collagen are appropriate for detecting hepatotoxicity.
Czech: K tomu, aby bylo možné zjistit, zda je nutné ke stanovení hepatotoxicity provádět sérii jaterních testů nebo stanovovat propeptid kolagenu III.
English: Cholestyramine can increase the non-renal elimination of methotrexate by interfering with the enterohepatic circulation.
Czech: Cholestyramin může zvyšovat jinou než renální exkreci methotrexátu tím, že zasahuje do enterohepatálního oběhu.
English: Prompt investigations should be considered when pulmonary alveolar haemorrhage is suspected to confirm the diagnosis.
Czech: Při podezření na plicní alveolární hemoragii je třeba zvážit okamžité vyšetření k potvrzení diagnózy.
English: Concomitant therapy with medicinal products that can cause folic acid deficiency (e.g. sulphonamides, trimethoprim/sulphamethoxazole) can result in increased methotrexate toxicity.
Czech: Souběžná léčba léčivými přípravky, které mohou způsobovat nedostatek kyseliny listové (např. sulfonamidy, trimethoprim/sulfamethoxazol), může vést ke zvýšené toxicitě methotrexátu.
English: Elimination in patients with impaired renal function is markedly delayed.
Czech: Vylučování methotrexátu u pacientů s poruchou renální funkce je výrazně zpomaleno.
English: Incorrect use of methotrexate can result in severe and even fatal adverse reactions.
Czech: Nesprávné užívání methotrexátu může vést k závažným, či dokonce k fatálním nežádoucím účinkům.
English: See section 2 “Jylamvo contains ethyl parahydroxybenzoate and sodium methyl parahydroxybenzoate”.
Czech: Viz bod 2 „Přípravek Jylamvo obsahuje ethylparaben a sodnou sůl methylparabenu”.
English: In the event of (prior) treatment with medicinal products that can have adverse reactions on bone marrow (e.g. sulphonamides, trimethoprim/sulphamethoxazole, chloramphenicol, pyrimethamine), the possibility of haematopoietic disorders must be considered.
Czech: V případě (předchozí) léčby pomocí léčivých přípravků, které mohou mít nežádoucí vliv na kostní dřeň (např. sulfonamidy, trimethoprim/sulfamethoxazol, chloramfenikol, pyrimethamin), je nutné zvažovat možnost výskytu poruch krvetvorby.
English: The other ingredients are: macrogol 400, glycerol, orange flavour, sucralose, ethyl parahydroxybenzoate (E214), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), citric acid, tri-sodium citrate, purified water.
Czech: Dalšími složkami jsou: makrogol 400, glycerol, pomerančové aroma, sukralóza, ethylparaben (E 214), sodná sůl methylparabenu (E 219), monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, čištěná voda.
English: Jylamvo is used in patients with: - the following rheumatic and skin diseases: o active rheumatoid arthritis (RA) in adults o polyarthritic forms (when five or more joints are affected) of active, severe juvenile idiopathic arthritis (JIA) in adolescents and children aged 3 years and over when the response to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) has been inadequate o severe, treatment-resistant, disabling psoriasis that does not respond sufficiently to other forms of treatment such as phototherapy, psoralen and ultraviolet A radiation (PUVA) therapy and retinoids, as well as in severe psoriasis that also affects the joints (psoriatic arthritis) in adult patients - acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in adults, adolescents and children aged 3 years and over
Czech: Přípravek Jylamvo se používá u pacientů s: následujícími revmatickými a kožními onemocněními: o aktivní revmatoidní artritida (RA) u dospělých; o polyartritické formy (při postižení pěti a více kloubů) aktivní, závažné juvenilní idiopatické artritidy (JIA) u dospívajících a dětí ve věku od 3 let, pokud nereagují dostatečně na léčbu nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID); o závažná rezistentní invalidizující psoriáza (lupénka), která nereaguje dostatečně na jiný druh léčby, jako je fototerapie, léčba psoraleny, ultrafialovým zářením A (PUVA) a retinoidy, a závažná psoriáza u dospělých pacientů, která postihuje také klouby (psoriatická artritida); akutní lymfoblastickou leukemií (ALL) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 3 let.
English: Before beginning treatment or resuming treatment after a recovery period Complete blood count with differential blood count and platelets, liver enzymes, bilirubin, serum albumin, chest X-ray and renal function tests.
Czech: Před zahájením léčby nebo před pokračováním v léčbě po období remise Krevní obraz včetně diferenciálního počtu a počtu trombocytů, hodnoty jaterních enzymů, bilirubin, albumin v séru, RTG vyšetření hrudníku a vyšetření funkce ledvin.
English: Administration of additional haematotoxic medicinal products (e.g. metamizole) increases the likelihood of severe haematotoxic adverse reactions to methotrexate.
Czech: Podávání dalších hematotoxických léčivých přípravků (např. metamizolu) zvyšuje pravděpodobnost výskytu závažných hematotoxických nežádoucích účinků methotrexátu.
English: For arthritis and psoriasis take only once a week.
Czech: V případě artritidy a psoriázy užívejte jenom jednou týdně.
English: The syringe should be held under water and the plunger drawn in and out several times until all traces of medicine are removed from inside the syringe including the tip.
Czech: Držte stříkačku pod vodou a několikrát zatáhněte za píst sem a tam, až se z vnitřku stříkačky vymyjí všechny zbytky přípravku, a to i z jejího konce.
English: Caution should be exercised if NSAIDs and methotrexate are administered within 24 hours, since in this case methotrexate plasma levels can rise and toxicity be increased as a result.
Czech: Pokud jsou pacientům podány nesteroidní protizánětlivé léky a methotrexát v průběhu 24 hodin, je nutné je pečlivě sledovat, protože to u nich může vést k vzestupu plazmatické hladiny methotrexátu a ke zvýšení jeho toxicity.
English: Overdose could lead to serious adverse effects and may be fatal.
Czech: Předávkování může vést k závažným nežádoucím účinkům, které mohou být smrtelné.
English: Opportunistic infections can occur during treatment with methotrexate, including Pneumocystis jiroveci pneumonia, which can also have a fatal outcome.
Czech: V souvislosti s léčbou methotrexátem se mohou vyskytnout potenciálně fatální oportunní infekce včetně pneumonie způsobené patogenem Pneumocystis jiroveci.
English: This can be done with methotrexate as an intramuscular or subcutaneous administration and is recommended for patients who exhibit inadequate absorption of the oral form of methotrexate or who do not tolerate oral administration well.
Czech: Methotrexát lze v tomto případě podat intramuskulárně nebo subkutánně, přičemž tento způsob podání se doporučuje u pacientů s nedostatečným vstřebáváním perorální formy methotrexátu nebo u pacientů, kteří špatně tolerují methotrexát podávaný perorálně.
English: Salicylates, phenylbutazone, diphenylhydantoin (= phenytoin), barbiturates, tranquillisers, oral contraceptives, tetracyclines, amidopyrine derivatives, sulphonamides, thiazide diuretics, oral hypoglycaemics, doxorubicin and p-aminobenzoic acid displace methotrexate from serum albumin binding and thus increase bioavailability and hence toxicity (indirect dose increase).
Czech: Salicyláty, fenylbutazon, difenylhydantoin (= fenytoin), barbituráty, trankvilizéry, perorální antikoncepce, tetracykliny, amidopyrinové deriváty, sulfonamidy, thiazidová diuretika, perorální antidiabetika, doxorubicin a kyselina p-aminobenzoová vytlačují methotrexát z vazby na sérový albumin, čímž zvyšují jeho biologickou dostupnost a tím i toxicitu (nepřímé zvýšení dávky).
English: Men should not donate semen during therapy or for 6 months following discontinuation of methotrexate.
Czech: Muži během léčby a 6 měsíců od vysazení methotrexátu nesmí darovat sperma.
English: • Information on treatment with Jylamvo, administration and posology.
Czech: • informace o léčbě přípravkem Jylamvo, jeho způsob podávání a dávkování;
English: For non-oncological indications, in women of child-bearing age the possibility of a pregnancy must be ruled out, e.g. by pregnancy tests, before treatment is started.
Czech: V případě neonkologických indikací je nutno u žen ve věku, kdy mohou otěhotnět, vyloučit před zahájením léčby možnost, že jsou těhotné, např. na základě těhotenských testů.
English: - if you have a weakened immune system - if you are suffering from a serious infection such as tuberculosis or HIV - if you have ulcers in the stomach or in the intestines - if you have an inflammation of the mucous membrane of the mouth or mouth ulcers - if you are pregnant or breast-feeding (see section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”) - if you have had a live vaccine recently or are about to have one
Czech: jestliže konzumujete ve zvýšené míře alkohol; jestliže máte oslabený imunitní systém; jestliže máte závažné infekční onemocnění jako např. tuberkulózu nebo HIV; jestliže máte žaludeční vředy nebo vředy ve střevě; jestliže máte zánět sliznic dutiny ústní nebo afty v ústech; jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“); jestliže jste v nedávné době byl(a), nebo budete očkován(a) živou vakcínou.
English: Because of the reduced liver and kidney function and the lower folate reserves in elderly patients, a relatively low dosage should be chosen for them.
Czech: Jelikož starší pacienti mají omezenou funkci jater a ledvin a menší zásoby kyseliny listové, je nutné v jejich případě používat poměrné nízké dávky.
English: Dosage for psoriasis and psoriatic arthritis: The usual initial dose is 7.5 mg (3.75 ml), once a week.
Czech: Dávkování u psoriázy a psoriatické artritidy: Obvyklá počáteční dávka je 7,5 mg (3,75 ml) jednou týdně.
English: Metabolism and nutrition disorders
Czech: Poruchy metabolismu a výživy diabetes mellitus
English: Doses exceeding 20 mg (10 ml) per week can be associated with significant increase in toxicity, especially bone marrow suppression.
Czech: Dávky přesahující 20 mg (10 ml) za týden mohou být spojeny s významným zvýšením toxicity, zejména se supresí kostní dřeně.
English: Oral solution 60 ml bottle Bottle adaptor 10 ml dosing syringe
Czech: 60ml lahvička adaptér na lahvičku 10ml dávkovací stříkačka
English: During concomitant therapy with methotrexate, therefore, serum theophylline levels should be monitored.
Czech: Proto je nutné při souběžné léčbě methotrexátem sledovat hladinu theofylinu v séru.
English: Therefore, the possible effects on reproduction, pregnancy loss and congenital malformations should be discussed with female patients of childbearing age (see section 4.6).
Czech: Proto je nutné s ženami ve fertilním věku probrat možné účinky tohoto přípravku na reprodukci, samovolný potrat a vrozené malformace (viz bod 4.6).
English: The use of nitrous oxide potentiates the effect of methotrexate on folate metabolism, yielding increased toxicity such as severe, unpredictable myelosuppression, stomatitis and neurotoxicity with intrathecal administration.
Czech: Použití oxidu dusného potencuje účinek methotrexátu na metabolismus folátů a při intratekálním podání vede ke zvýšené toxicitě projevující se těžkou nepředvídatelnou myelosupresí, stomatitidou a neurotoxicitou.
English: Women of childbearing potential/Contraception in females Women must not get pregnant during methotrexate therapy, and effective contraception must be used during treatment with methotrexate and at least 6 months thereafter (see section 4.4).
Czech: Ženy nesmějí v průběhu léčby methotrexátem otěhotnět a účinná antikoncepce musí být používána v průběhu této léčby a alespoň 6 měsíců po léčbě (viz bod 4.4).
English: Folic acid supplementation
Czech: Suplementace kyseliny listové
English: Most serious adverse reactions of methotrexate include bone marrow suppression, pulmonary toxicity, hepatotoxicity, renal toxicity, neurotoxicity, thromboembolic events, anaphylactic shock and StevensJohnson syndrome.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky methotrexátu patří útlum kostní dřeně, plicní toxicita, hepatotoxicita, renální toxicita, neurotoxicita, tromboembolické příhody, anafylaktický šok a Stevensův-Johnsonův syndrom.
English: The usual dose is 10 mg-25 mg (5 ml12.5 ml) taken once weekly.
Czech: Obvyklá dávka je 10-25 mg (512,5 ml) jednou týdně.
English: Dosage errors in the use of Jylamvo (methotrexate) can result in serious adverse reactions, including death.
Czech: Chyby v dávkování přípravku Jylamvo (methotrexát) mohou vést k závažným nežádoucím účinkům, včetně úmrtí.
English: Thromboembolic reactions (including arterial and cerebral thrombosis, thrombophlebitis, deep leg vein thrombosis, retinal vein thrombosis, pulmonary embolism), Hypotension
Czech: Cévní poruchy tromboembolické reakce (včetně arteriální a cerebrální trombózy, tromboflebitidy, hluboké trombózy žil dolních končetin, trombózy retinální žíly, plicní embolie), hypotenze
English: Methotrexate can affect the production of sperm, which is associated with the possibility of birth defects.
Czech: Methotrexát může ovlivňovat tvorbu spermatu, což se pojí s možným výskytem vrozených vad.
English: Most frequently (very common) observed adverse reactions of methotrexate include gastrointestinal disorders (e.g. stomatitis, dyspepsia, abdominal pain, nausea, loss of appetite) and abnormal liver function tests (e.g. increased alanine aminotransferase (ALAT), aspartate aminotransferase (ASAT), bilirubin, alkaline phosphatase).
Czech: Mezi nejčastěji (velmi často) pozorované nežádoucí účinky methotrexátu patří gastrointestinální poruchy (např. stomatitida, dyspepsie, bolest břicha, nauzea, ztráta chuti) a abnormální výsledky jaterních testů (např. zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), bilirubinu, alkalické fosfatázy).
English: This applies in particular when medicinal products that affect the elimination of methotrexate, or that cause kidney damage (e.g. NSAIDs) or that can potentially lead to impairment of haematopoiesis, are administered concomitantly.
Czech: To platí především při souběžném podávání léčivých přípravků, které ovlivňují eliminaci methotrexátu či mohou způsobit poškození ledvin (např. nesteroidní protizánětlivé léky) nebo které mohou vést k poruše krvetvorby.
English: Symptoms of overdose The symptoms following oral overdose predominantly affect the haematopoietic and gastrointestinal systems.
Czech: Symptomy předávkování po perorálním podání nadměrné dávky přípravku ovlivňují především krvetvorbu a gastrointestinální systém.
English: Ethyl parahydroxybenzoate (E214) and sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) may cause allergic reactions (possibly delayed).
Czech: Přípravek Jylamvo obsahuje ethylparaben a sodnou sůl methylparabenu Ethylparaben (E 214) a sodná sůl methylparabenu (E 219) mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
English: In patients simultaneously taking haematotoxic medicinal products (e.g. leflunomide), blood count and platelets should be closely monitored.
Czech: U pacientů, kteří současně užívají hematotoxické léčivé přípravky (např. leflunomid), je nutné pečlivě sledovat krevní obraz a počet trombocytů.
English: Concurrent folic acid supplementation of 5 mg twice weekly (except on the day of administration) is indicated additionally.
Czech: Kromě toho je indikováno souběžné podávání kyseliny listové v dávce 5 mg dvakrát týdně (mimo den, kdy se podává methotrexát).
English: Therefore, methotrexate should only be administered by, or under the supervision of, doctors whose knowledge and experience includes treatment with antimetabolites.
Czech: Proto je nutné, aby methotrexát podával pouze lékař, který má znalosti a zkušenosti s léčbou antimetabolity, nebo aby na jeho podávání dohlížel.
English: Prior to initiating therapy, women of childbearing potential must be informed of the risk of malformations associated with methotrexate and any existing pregnancy must be excluded with certainty by taking appropriate measures, e.g. a pregnancy test. During treatment pregnancy tests should be repeated as clinically required (e.g. after any gap of contraception).
Czech: Před zahájením léčby musí být ženy ve fertilním věku poučeny o riziku malformací spojeném s methotrexátem a jakékoliv těhotenství musí být s jistotou vyloučeno vhodným způsobem, např. těhotenským testem.
English: If there is the possibility of renal impairment (e.g. in elderly subjects), monitoring should take place at shorter intervals.
Czech: U pacientů s možnou poruchou funkce ledvin (např. u starších pacientů) je nutné funkci ledvin sledovat v kratších intervalech.
English: Other frequently (common) occurring adverse reactions are leukopenia, anaemia, thrombopenia, headache, tiredness, drowsiness, pneumonia, interstitial alveolitis/pneumonitis often associated with eosinophilia, oral ulcers, diarrhoea, exanthema, erythema and pruritus.
Czech: Dalšími (často) se vyskytujícími nežádoucími účinky jsou leukopenie, anémie, trombocytopenie, bolest hlavy, únava, ospalost, pneumonie, intersticiální alveolitida / pneumonitida často spojená s eozinofilií, ulcerace v dutině ústní, průjem, exantém, erytém a pruritus.
English: In the treatment of rheumatological or dermatological diseases, Jylamvo (methotrexate) must only be taken once a week.
Czech: Důležité upozornění ohledně dávkování přípravku Jylamvo (methotrexát) Při léčbě revmatologických nebo kožních onemocnění se přípravek Jylamvo (methotrexát) musí užívat pouze jednou týdně.
English: Ciclosporin may potentiate methotrexate efficacy and toxicity.
Czech: Cyklosporin může vést ke zvýšení účinnosti a toxicity methotrexátu.
English: Diarrhoea can be a possible side effect of Jylamvo and requires an interruption of therapy.
Czech: Možným nežádoucím účinkem přípravku Jylamvo je průjem, který vyžaduje přerušení léčby.
English: Most adverse reactions are reversible if they are detected early.
Czech: Pokud jsou nežádoucí účinky odhaleny včas, je většina z nich reverzibilní.
English: If use during the lactation period should become necessary, breast-feeding is to be stopped prior to treatment.
Czech: Pokud by bylo nutné v průběhu kojení užívat methotrexát, je nutné před zahájením léčby kojení přerušit.
English: You must avoid becoming pregnant during treatment with methotrexate and for at least 6 months after the end of treatment.
Czech: Je nutné, abyste během léčby a alespoň 6 měsíců po skončení léčby methotrexátem neotěhotněla.
English: Skin toxicity
Czech: Kožní toxicita
English: Slowly and gently push the plunger down to gently squirt the medicine into the inside of the cheek.
Czech: Pomalu jemně pohybujte pístem směrem dolů, aby se léčivý přípravek dostal na vnitřní stranu tváře.
English: Radiation-induced dermatitis and sunburn can reappear during methotrexate therapy (recall reactions).
Czech: Radiační dermatitida a spálení sluncem se můžou po podání methotrexátu objevit znovu (tzv. „recall“ dermatitida).
English: Depression Mood swings Insomnia
Czech: Psychiatrické poruchy deprese výkyvy nálady insomnie
English: This medicinal product contains sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) and ethyl parahydroxybenzoate (E214).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sodnou důl methylparabenu (E219) a ethylparaben (E214).
English: Symptoms include leucocytopenia, thrombocytopenia, anaemia, pancytopenia, neutropenia, myelosuppression, mucositis, stomatitis, oral ulceration, nausea, vomiting, gastrointestinal ulceration and bleeding.
Czech: Mezi tyto symptomy patří leukocytopenie, trombocytopenie, anémie, pancytopenie, neutropenie, myelosuprese, záněty sliznic, stomatitida, ulcerace v dutině ústní, nauzea, zvracení, gastrointestinální vředy a krvácení.
English: Methotrexate has been shown to be teratogenic to humans; it has been reported to cause foetal death, miscarriages and/or congenital abnormalities (e.g. craniofacial, cardiovascular, central nervous system and extremity-related).
Czech: Bylo hlášeno, že způsobuje úmrtí plodu, potrat a/nebo vznik kongenitálních abnormalit (např. kraniofaciálních, kardiovaskulárních, centrálního nervového systému a malformací končetin).
English: Treatment of rheumatoid arthritis, severe juvenile idiopathic arthritis, severe psoriasis and severe psoriatic arthritis with Jylamvo is a long-term treatment.
Czech: Léčba revmatoidní artritidy, závažné juvenilní idiopatické artritidy, závažné psoriázy a závažné psoriatické artritidy přípravkem Jylamvo je dlouhodobá.
English: The dose should be adjusted as follows for patients with rheumatoid arthritis, juvenile arthritis, psoriasis and psoriatic arthritis.
Czech: Dávku je u pacientů s revmatoidní artritidou, juvenilní artritidou, psoriázou a psoriatickou artritidou nutné upravit následujícím způsobem.
English: Patients taking potentially hepatotoxic medicinal products during treatment with methotrexate (e.g. leflunomide, azathioprine, sulfasalazine and retinoids) should be monitored closely for increased hepatotoxicity.
Czech: U pacientů, kteří v průběhu léčby methotrexátem užívají potenciálně hepatotoxické léčivé přípravky (např. leflunomid, azathioprin, sulfasalazin a retinoidy), je nutné pečlivě sledovat, zda se u nich neprojevují známky zvýšené hepatotoxicity.
English: The symptoms of an overdose can include bleeding, an unusual feeling of weakness, ulcers in the mouth, feeling sick, vomiting, black or bloody stools, coughing up blood or vomiting blood with a coffee grounds appearance and a reduced urine.
Czech: Mezi příznaky předávkování patří krvácení, nezvyklý pocit únavy, afty v ústech, nevolnost, zvracení, černá nebo krvavá stolice, vykašlávání nebo zvracení krve, která vypadá jako kávová sedlina, a omezená tvorba moči.
English: One ml of solution contains 2 mg methotrexate.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje methotrexatum 2 mg.
English: Dosage in adult rheumatoid arthritis: The usual initial dose is 7.5 mg (3.75 ml), once a week.
Czech: Dávkování u revmatoidní artritidy u dospělých: Obvyklá počáteční dávka je 7,5 mg (3,75 ml) jednou týdně.
English: Never take a double dose to make up for a forgotten dose but continue with the prescribed dose.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Jylamvo Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v aplikaci předepsané dávky.
English: DO NOT measure to the narrow tip of the plunger.
Czech: NEMĚŘTE dávku podle úzkého konce pístu.
English: Severe, occasionally fatal, dermatologic reactions, including toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome) or Stevens-Johnson syndrome have been reported after single or multiple doses of methotrexate.
Czech: Po podání jednorázové nebo opakovaných dávek methotrexátu byly hlášeny závažné, v některých případech fatální kožní reakce, včetně toxické epidermální nekrolýzy (Lyellova syndromu) nebo Stevensova-Johnsonova syndromu.
English: Treatment of active rheumatoid arthritis, severe JIA, severe psoriasis and severe psoriatic arthritis represents a long-term treatment.
Czech: Léčba aktivní revmatoidní artritidy, závažné juvenilní idiopatické artritidy, závažné psoriázy a závažné psoriatické artritidy představuje dlouhodobou léčbu.