FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, il CHMP nutriva preoccupazioni sulla rilevanza clinica dei risultati dei test che hanno misurato la capacità di produrre urea.
Polish: Ponadto CHMP miał zastrzeżenia dotyczące znaczenia klinicznego wyników testów służących do pomiaru zdolności do wytwarzania mocznika.
Italian: La principali misure di efficacia sono state la variazione dei livelli di produzione di urea marcata con 13C (un test destinato a mostrare la capacità di produrre urea) dopo il trattamento rispetto a prima e il numero, la durata e la gravità degli eventuali episodi di livelli elevati di ammoniaca nel sangue durante gli studi.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana ilości wytwarzanego mocznika znakowanego izotopem węgla 13C (test, który ma wykazać zdolność do wytwarzania mocznika) po leczeniu w porównaniu ze stanem przed leczeniem oraz liczba, czas trwania i nasilenie incydentów wysokiego stężenia amoniaku we krwi w okresie badań.
Italian: I disturbi specifici del ciclo dell'urea ai quali era destinato l'uso di Heparesc sono chiamati deficit di carbamoilfosfato sintetasi 1, deficit di ornitina transcarbamilasi, deficit di argininosuccinato sintetasi (citrullinemia di tipo 1), deficit di argininosuccinato liasi (aciduria argininosuccinica) e deficit di arginasi (iperargininemia).
Polish: Szczególnymi zaburzeniami cyklu mocznikowego, w których miał być stosowany Heparesc, są: niedobór syntetazy karbamoilofosforanowej 1, niedobór transkarbamylazy ornitynowej, niedobór syntazy argininobursztynianowej (cytrulinemia typu I), niedobór liazy argininobursztynianowej (kwasica arginobursztynianowa) oraz niedobór arginazy (hiperargininemia).
Italian: Entrambi i comitati hanno confermato il loro parere che l'efficacia di Heparesc nel trattamento di questi disturbi non fosse stata sufficientemente dimostrata.
Polish: Oba Komitety potwierdziły swoją wcześniejszą opinię, zgodnie z którą nie wykazano w dostateczny sposób skuteczności produktu Heparesc w leczeniu tych zaburzeń.
Italian: Di conseguenza, nel sangue si accumulano prodotti di scarto tossici sotto forma di ammoniaca, la quale può causare danni cerebrali, convulsioni, coma e morte.
Polish: W wyniku tego w organizmie gromadzą się toksyczne produkty odpadowe w postaci amoniaku, co może prowadzić do uszkodzenia mózgu, drgawek (napadów drgawkowych), śpiączki i zgonu.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Heparesc?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Heparesc?
Italian: Si tratta di rare patologie congenite nelle quali il fegato non produce particolari enzimi coinvolti nella rimozione dell'azoto dal corpo attraverso una sostanza chiamata urea.
Polish: Są to rzadkie, wrodzone choroby, w których wątroba nie produkuje pewnych enzymów biorących udział w usuwaniu azotu z organizmu w postaci substancji zwanej mocznikiem.
Italian: Heparesc è un medicinale che contiene cellule vive provenienti dal fegato di un donatore sano, le quali sono state manipolate e quindi congelate per essere conservate a lungo termine.
Polish: Heparesc jest lekiem zawierającym żywe komórki wątrobowe od zdrowych dawców, które zostały zmodyfikowane i następnie zamrożone w celu długotrwałego przechowywania.
Italian: Tenendo conto delle valutazioni effettuate dal CAT, il CHMP ha concluso che Heparesc non potesse essere approvato per il trattamento dei bambini affetti da disturbi del ciclo dell'urea.
Polish: Biorąc pod uwagę ocenę przeprowadzoną przez CAT, CHMP uznał, że nie można zatwierdzić produktu Heparesc do stosowania u dzieci z zaburzeniami cyklu mocznikowego.
Italian: Pertanto, a quel punto della valutazione iniziale, il CHMP era del parere che i benefici di Heparesc non fossero superiori ai suoi rischi e ha raccomandato che fosse rifiutata l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: W związku z tym w pierwszej ocenie CHMP wyraził opinię, że korzyści ze stosowania leku Heparesc nie przewyższają ryzyka, i zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Italian: Heparesc avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dei bambini, dalla nascita ai 3 anni di età, affetti da disturbi specifici del ciclo dell'urea.
Polish: Heparesc miał być stosowany w leczeniu dzieci w wieku od urodzenia do 3 lat ze specyficznymi zaburzeniami cyklu mocznikowego.
Italian: Pur tenendo conto dei problemi di sviluppo del medicinale, inclusa la difficoltà di arruolare pazienti a causa della rarità della malattia, il CHMP ha quindi concluso che i benefici di Heparesc non superassero i rischi e ha quindi confermato la precedente raccomandazione di rifiutare l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: Pomimo przyznania przez CHMP, że opracowanie tego leku stanowi duże wyzwanie, między innymi z uwagi na trudności z naborem pacjentów do badań wynikające z rzadkiego występowania choroby, Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Heparesc nie przeważają ryzyka, i utrzymał wcześniej wydane zalecenie odmowy dopuszczenia do obrotu.
Italian: Il medicinale doveva essere somministrato mediante iniezione lenta attraverso un tubo inserito nella vena porta (una vena che arriva direttamente al fegato del paziente), mediante procedura chirurgica.
Polish: Lek miał być podawany w powolnym wstrzyknięciu przez cewnik wprowadzany w drodze zabiegu chirurgicznego do żyły wrotnej (żyła prowadząca bezpośrednio do wątroby pacjenta).
Italian: Che cos'è Heparesc?
Polish: Co to jest produkt Heparesc?
Italian: Quando il medicinale viene iniettato nella vena porta che arriva al fegato, alcune delle cellule epatiche che contiene dovrebbero fissarsi nel fegato del ricevente e iniziare a produrre l'enzima epatico mancante, contribuendo così a ridurre i sintomi della malattia.
Polish: Przewiduje się, że po wstrzyknięciu leku do żyły wrotnej prowadzącej do wątroby niektóre komórki wątrobowe zasiedlą się w wątrobie biorcy i rozpoczną wytwarzanie brakującego enzymu wątrobowego, dzięki czemu zmniejszą się objawy choroby.
Italian: Heparesc è costituito da cellule epatiche provenienti da un donatore d'organo che possono produrre l'enzima mancante nei pazienti affetti da disturbi del ciclo dell'urea.
Polish: Heparesc jest wytwarzany z komórek wątrobowych pochodzących od dawcy zdolnego do wytwarzania enzymu, którego brak u chorych na zaburzenia cyklu mocznikowego.
Italian: Gli effetti di Heparesc sono stati testati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie produktu Heparesc badano w modelach eksperymentalnych.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono state conseguenze per i pazienti inseriti in studi clinici o programmi di uso compassionevole.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że decyzja odmowna nie ma żadnego wpływu na pacjentów już włączonych do badań klinicznych lub uczestniczących w „leczenia ostatniej szansy".
Italian: Heparesc avrebbe dovuto contribuire alla gestione temporanea di queste patologie nei bambini finché non fossero stati abbastanza grandi da essere sottoposti a un trapianto curativo di fegato.
Polish: Heparesc miał pomagać w tymczasowym leczeniu tych stanów u dzieci do czasu, aż osiągną wiek, w którym można będzie u nich wykonać przeszczep wątroby w celu wyleczenia.
Italian: Heparesc è stato concepito come un tipo di medicinale per terapia avanzata definito come "prodotto per terapia cellulare somatica", ossia un tipo di medicinale contenente cellule o tessuti che sono stati manipolati in modo da poter essere utilizzati per trattare, diagnosticare o prevenire una malattia.
Polish: Jest to rodzaj leku zawierającego komórki lub tkanki zmodyfikowane, w taki sposób, aby można je było stosować do leczenia i diagnozowania chorób lub zapobiegania im.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è Centauri Biotech SL.
Polish: Firmą ubiegającą się o dopuszczenie do obrotu jest Centauri Biotech SL.
Italian: A seguito di una richiesta della Commissione europea, il CVMP ha riveduto parte del proprio parere in merito all'osservanza delle buone prassi di fabbricazione (BPF).
Polish: Na prośbę Komisji Europejskiej CVMP zmienił wydaną opinię w części dotyczącej zgodności z dobrą praktyką wytwarzania (GMP).
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era una riduzione della zoppia pari a 1 o più gradi usando un sistema di punteggio che va da 1 a 5.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia było zmniejszenie kulawizny o 1 lub więcej stopni w skali od 1 do 5.
Italian: Il CVMP era anche preoccupato per l'elevato numero di effetti indesiderati segnalati nello studio sul campo.
Polish: Komitet był również zaniepokojony dużą liczbą działań niepożądanych zgłoszonych w trakcie przeprowadzonego badania terenowego.
Italian: Il comitato ha ritirato la sua obiezione precedente secondo cui la ditta non si sarebbe conformata alle BPF ma tutte le altre preoccupazioni sono rimaste.
Polish: Komitet wycofał wcześniejsze zarzuty o braku przestrzegania GMP przez firmę, lecz utrzymał wszystkie pozostałe zastrzeżenia.
Italian: Horse Allo 20 è stato sviluppato come medicinale per una terapia innovativa contenente cellule che sono state manipolate in modo da poter essere utilizzate per riparare, rigenerare o sostituire i tessuti.
Polish: Horse Allo 20 opracowano jako lek do nowatorskiej terapii zawierający komórki zmodyfikowane w taki sposób, aby mogły naprawiać, regenerować lub zastępować tkankę.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di sospensione per iniezione intrarticolare.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań do stawów.
Italian: Il richiedente ha presentato i dati di uno studio sul campo riguardante cavalli a partire da 2 anni di età affetti da osteoartrite, in cui 37 cavalli sono stati trattati con Horse Allo 20 e 33 cavalli hanno ricevuto un trattamento fittizio.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z badania terenowego z udziałem koni w wieku od 2 lat cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawów, w którym 37 koniom podawano lek Horse Allo 20, a 33 konie otrzymywały leczenie obojętne.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che i benefici di Horse Allo 20 non fossero superiori ai suoi rischi e ne ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: W związku z tym CVMP wyraził opinię, że korzyści ze stosowania leku Horse Allo 20 nie przewyższają ryzyka i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Italian: Infine, il comitato ha espresso preoccupazioni in merito al modo in cui il medicinale è stato fabbricato e la sua qualità è stata garantita.
Polish: Zaniepokojenie Komitetu budził ponadto proces produkcji leku i zapewnienia jakości.
Italian: Il 21 giugno 2018, il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Horse Allo 20, destinato al trattamento della zoppia nei cavalli adulti affetti da osteoartrite.
Polish: W dniu 21 czerwca 2018 r. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Horse Allo 20, przeznaczonego do stosowania w leczeniu kulawizny u koni z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Italian: Il 24 gennaio 2019, il CVMP ha riveduto parte del proprio parere, ma ha confermato la sua raccomandazione relativa al rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: W dniu 24 stycznia 2019 r. Komitet zmienił część przyjętej opinii, podtrzymując jednak zalecenie odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Horse Allo 20 (cellule staminali mesenchimali equine allogeniche) EMA/390967/2019
Polish: Odmowa wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Horse Allo 20 (alogeniczne końskie mezenchymalne komórki macierzyste) EMA/390972/2019
Italian: Il CVMP ha rilevato il sussistere di problemi nel modo in cui lo studio principale è stato progettato e condotto e ha concluso che l'efficacia del medicinale non fosse stata sufficientemente dimostrata.
Polish: Komitet wykrył problemy dotyczące metodologii i realizacji badania głównego, stwierdzając, że skuteczność stosowania badanego leku nie została wykazana w wystarczającym stopniu.
Italian: Come agisce Horse Allo 20?
Polish: Jak działa lek Horse Allo 20?
Italian: L'osteoartrite è un'affezione che causa tumefazione e dolore alle articolazioni e che sovente è associata a zoppia.
Polish: Choroba zwyrodnieniowa stawów objawia się obrzękiem i bólem stawów, którym często towarzyszy kulawizna.
Italian: Horse Allo 20 avrebbe dovuto essere usato nel trattamento della zoppia nei cavalli adulti affetti da osteoartrite.
Polish: Horse Allo 20 miał być stosowany w leczeniu kulawizny u dorosłych koni cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawów.
Italian: Che cos'è Horse Allo 20?
Polish: Co to jest lek Horse Allo 20?
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Horse Allo 20 (cellule staminali mesenchimali equine allogeniche)
Polish: Odmowa wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Horse Allo 20 (alogeniczne końskie mezenchymalne komórki macierzyste)
Italian: Quali sono stati i principali motivi che hanno indotto il CVMP a raccomandare il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Polish: Jakie były główne wątpliwości CVMP, które doprowadziły do odmowy?
Italian: Il meccanismo d'azione delle cellule staminali mesenchimali non è stato chiaramente stabilito, tuttavia gli studi pubblicati indicano che queste svolgono un'azione antinfiammatoria e possono avere un effetto nella rigenerazione dei tessuti.
Polish: Z opublikowanych badań wynika, że mają one działanie przeciwzapalne i mogą wpływać na procesy regeneracji tkanek.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Horse Allo 20?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Horse Allo 20?
Italian: Horse Allo 20 è un medicinale veterinario che contiene cellule staminali mesenchimali equine allogeniche come principio attivo.
Polish: Horse Allo 20 to lek weterynaryjny zawierający substancję czynną o nazwie alogeniczne końskie mezenchymalne komórki macierzyste.
Italian: Ciò avrebbe dovuto contribuire a controllare l'infiammazione e il danno articolare associato all'osteoartrite nei cavalli, riducendo in tal modo la zoppia.
Polish: Oczekiwano, że lek przyczyni się do zwalczania zapalenia i uszkodzenia stawów w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów, a w konsekwencji zmniejszy kulawiznę.
Italian: Come agisce il medicinale?
Polish: Jak działa lek?
Italian: 15 settembre 2017 EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Polish: EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Italian: La ditta ha chiesto un riesame del parere.
Polish: Firma zwróciła się o ponowne- rozpatrzenie opinii.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato il medicinale?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek?
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è XBiotech Germany GmbH.
Polish: Firmą ubiegającą się o dopuszczenie do obrotu jest XBiotech Germany GmbH.
Italian: Quando è stato condotto l'esame iniziale, il CHMP ha espresso una serie di preoccupazioni.
Polish: W chwili dokonywania wstępnego przeglądu CHMP zgłosił szereg zastrzeżeń.
Italian: Il medicinale è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio).
Polish: Lek porównywano z placebo (leczeniem pozorowanym).
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale su 333 pazienti in cui sono stati esaminati gli effetti del medicinale sulla massa magra (peso corporeo escluso il grasso) e sulla qualità della vita.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badania głównego z udziałem 333 pacjentów, oceniającego wpływ tego leku na beztłuszczową masę ciała (masę ciała bez tłuszczu) i jakość życia.
Italian: In primo luogo, lo studio non dimostrava chiari miglioramenti né sulla massa magra né sulla qualità della vita.
Polish: Po pierwsze w badaniu nie udowodniono wyraźnej poprawy ani pod względem beztłuszczowej masy ciała, ani jakości życia.
Italian: Dopo avere considerato le motivazioni di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 14 settembre 2017.
Polish: Po rozważeniu podstaw tego wniosku CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i w dniu 14 września 2017 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Italian: Pertanto, il CHMP ha confermato il parere secondo cui i benefici di questo medicinale non erano superiori ai rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: W związku z tym CHMP podtrzymał opinię, że korzyści ze stosowania tego leku nie przewyższają ryzyka, i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Italian: Durante il riesame il comitato ha ricevuto rassicurazioni in merito al fatto che nessuno degli effetti indesiderati riferiti più di frequente sembrava essere direttamente collegato a questo medicinale.
Polish: W trakcie przeprowadzania ponownej oceny Komitet zapewniono, że żaden z powszechnie zgłaszanych skutków ubocznych najprawdopodobniej nie ma bezpośredniego związku z tym lekiem.
Italian: In secondo luogo, sembrava esservi un rischio maggiore di infezione nei pazienti che assumevano il medicinale; tale rischio non è stato ritenuto accettabile nei pazienti vulnerabili che sarebbero stati sottoposti a cure palliative.
Polish: Po drugie w tamtym czasie wskazywano na fakt, że u pacjentów przyjmujących lek występowało zwiększone ryzyko zakażenia, które uznano za niedopuszczalne u wrażliwych pacjentów, którzy będą otrzymywać opiekę paliatywną.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che continuerà a fornire il medicinale a tutti i pazienti attualmente arruolati in studi clinici o in programmi di uso compassionevole.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nadal będzie dostarczała lek dla wszystkich pacjentów uczestniczących obecnie w badaniach klinicznych bądź programach „leczenia ostatniej szansy".
Italian: Tuttavia, i dati sulla sicurezza disponibili per valutare adeguatamente i suoi rischi complessivi sono insufficienti, e il comitato continuava ad avere timori circa i benefici del medicinale e i controlli della fabbricazione.
Polish: Jednakże ponieważ dane dostępne do odpowiedniej oceny ogólnego ryzyka nie są wystarczające, Komitet nadal miał wątpliwości dotyczące korzyści płynących ze stosowania leku oraz kontroli procesu wytwarzania.
Italian: Inibendo gli effetti di interleuchina-1 alfa umana, il medicinale avrebbe dovuto rallentare la crescita del cancro, alleviando pertanto i sintomi dei pazienti.
Polish: działania ludzkiej interleukiny-1 alfa, lek miał opóźniać wzrost raka, łagodząc w ten sposób objawy u pacjentów.
Italian: Tali sintomi includono cachessia, un tipo di deperimento muscolare con calo ponderale significativo.
Polish: Objawy takie obejmują kacheksję - formę zaniku mięśni ze znacznym spadkiem masy ciała.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul proprio trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programie leczenia ostatniej szansy i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Italian: Infine, i controlli del processo di fabbricazione atti a garantire che il medicinale avesse la stessa qualità del prodotto utilizzato nelle sperimentazioni cliniche non erano adeguati.
Polish: Co więcej w procesie wytwarzania zastosowano niewystarczające środki kontroli dla zapewnienia, że lek będzie miał tę samą jakość jak produkt stosowany w badaniach klinicznych.
Italian: Il principio attivo è una proteina che si lega a e blocca gli effetti di un'altra proteina denominata interleuchina-1 alfa umana, che partecipa a numerose attività nell'organismo tra cui alcune che contribuiscono alla crescita e alla diffusione delle cellule tumorali.
Polish: Substancją czynną jest białko, które przyłącza się do innego białka zwanego ludzką interleukiną-1 alfa, uczestniczącego w wielu czynnościach organizmu, między innymi wspomagających wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych, i blokuje działanie tego białka.
Italian: Il 18 maggio 2017 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale "Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech" (anticorpo monoclonale umano IgG1 specifico per interleuchina-1 alfa umana di XBiotech), destinato al trattamento dei sintomi debilitanti del cancro di colon e retto in stadio avanzato.
Polish: W dniu 18 maja 2017 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku „Ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG1 swoiste dla ludzkiej interleukiny-1 alfa XBiotech", przeznaczonego do leczenia wyniszczających objawów zaawansowanego raka jelita grubego.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di sintomi debilitanti del cancro di colon e retto in stadio avanzato (cancro dell'intestino crasso).
Polish: Lek miał być stosowany w leczeniu wyniszczających objawów zaawansowanego raka jelita grubego.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione.
Polish: Lek ten miał być dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewów.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech (anticorpo monoclonale umano IgG1 specifico per interleuchina-1 alfa umana di XBiotech) EMA/609151/2017
Polish: Odmowa wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla ludzkiego przeciwciała monoklonalnego IgG1 swoistego dla ludzkiej interleukiny-1 alfa XBiotech EMA/609151/2017
Italian: È un medicinale che contiene il principio attivo anticorpo monoclonale umano IgG1 specifico per interleuchina-1 alfa umana.
Polish: Jest to lek zawierający substancję czynną ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG1 swoiste dla ludzkiej interleukiny-1 alfa.
Italian: Che cos'è Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin1 alpha XBiotech (anticorpo monoclonale umano IgG1 specifico per interleuchina-1 alfa umana di XBiotech)?
Polish: Co to jest ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG1 swoiste dla ludzkiej interleukiny-1 alfa XBiotech?
Italian: 15 novembre 2012
Polish: 15 listopada 2012 r.
Italian: EMEA/H/C/codice prodotto
Polish: EMEA/H/C/numer produktu
Italian: Il richiedente ha chiesto un riesame del parere.
Polish: Wnioskodawca zwrócił się o ponowną ocenę tej opinii.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la percentuale di pazienti che avevano risposto in maniera piena al trattamento.
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku był odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią na leczenie.
Italian: Pertanto, non è stato possibile concludere che i benefici del medicinale sono superiori ai suoi rischi e il CHMP ha confermato il suo parere sfavorevole iniziale.
Polish: W związku z tym nie było możliwe stwierdzenie, czy korzyści ze stosowania leku przewyższają ryzyko, i CHMP potwierdził swoją początkową opinię negatywną.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Istodax è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Istodax znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: In particolare, il comitato non ha potuto trarre conclusioni in merito al beneficio clinico del medicinale.
Polish: W szczególności Komitet nie był w stanie stwierdzić korzyści klinicznych stosowania leku.