FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Compte tenu des données (pré-cliniques, cliniques et épidémiologiques) disponibles, le CHMP a conclu qu'il ne fallait pas exclure que l'utilisation de pimecrolimus pouvait être une cause potentielle et que davantage de données étaient donc nécessaires pour assurer un profil de sécurité à long terme convenable.
Spanish: - que el CHMP ha reconocido la existencia de algunos casos de enfermedades malignas (entre ellos cáncer de piel y linfoma) en pacientes tratados con pimecrolimus crema; que, tras examinar los datos disponibles (preclínicos, clínicos y epidemiológicos), el CHMP ha concluido que no puede descartarse una posible relación con el uso de pimecrolimus y que, por tanto, se necesitan datos adicionales para garantizar un perfil aceptable a largo plazo;
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver {Nom de fantaisie} Informations supplémentaires
Spanish: 5 Conservación de <Marca de fantasía> crema Información adicional
French: Chaque zone cutanée atteinte doit être traitée par {Nom de fantaisie} jusqu'à disparition des lésions, puis le traitement doit être arrêté.
Spanish: <Marca de fantasía> hasta que se produzca el aclaramiento de la lesión, momento en el cual deberá interrumpirse el tratamiento.
French: {Nom de fantaisie}doit être appliqué deux fois par jour en fine couche sur les surfaces atteintes.
Spanish: <Marca de fantasía> debe aplicarse dos veces al día en las áreas de piel afectadas y mediante una fina capa de crema.
French: 10mg pour 1g (1%)
Spanish: 10mg en 1g
French: 1% Crème 30 g
Spanish: 1% Crema 30 g
French: 1% Crème 100 g
Spanish: 1% Crema 100 g
French: Si aucune amélioration ne survient après 6 semaines ou en cas d'aggravation de l'eczéma, arrêtez le traitement et consultez votre médecin.
Spanish: Interrumpa el tratamiento y consulte a su médico, si después de 6 semanas de tratamiento no observa mejoría, o si se produce un empeoramiento de la enfermedad.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
French: Voie d'administration
Spanish: Tamaño del envase
French: • âge ≥ 75 ans
Spanish: • edad ≥ 75 años
French: Aucune explication ne peut être donnée sur ce nombre plus élevé d'EP.
Spanish: No se ha encontrado explicación para este mayor número de EP.
French: Date du dernier renouvellement : 14 Janvier 2016
Spanish: Fecha de la última renovación: 14 de enero de 2016
French: Prenez la carte
Spanish: Tome la tarjeta
French: Le volume de distribution (Vd) est d'environ 21 litres.
Spanish: El volumen de distribución (Vss) es de aproximadamente 21 litros.
French: Le traitement doit être poursuivi à long-terme.
Spanish: El tratamiento debe continuarse a largo plazo.
French: Date de première autorisation : 18 Mai 2011
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 de Mayo de 2011
French: • A la demande de l'Agence Européenne des Médicaments ;
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
French: Ces traitements ne doivent pas être administrés simultanément.
Spanish: Estos medicamentos no se deben administrar simultáneamente.
French: Origine ethnique et race
Spanish: Origen étnico y raza
French: Interruption temporaire
Spanish: Interrupción temporal
French: • Avalez le mélange.
Spanish: • Ingerir la mezcla.
French: La réduction de l'exposition n'est pas considérée comme cliniquement significative.
Spanish: La reducción en la exposición no se considera clínicamente relevante.
French: Date de naissance :
Spanish: Fecha de nacimiento:
French: • Utilisation des tests de la coagulation et leur interprétation
Spanish: • El uso de pruebas de coagulación y su interpretación
French: - Nom : - Date de naissance : - Indication : - Dose : mg deux fois par jour - Nom du médecin : - N° de téléphone du médecin :
Spanish: - Nombre: - Fecha de nacimiento: - Indicación: - Dosis: ........mg dos veces al día - Nombre del médico: - Número de teléfono del médico:
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des seules données disponibles)
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
French: AUTRES symbole du soleil symbole de la lune
Spanish: Sol como símbolo Luna como símbolo
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
French: Aucun événement d'embolie systémique n'a été signalé.
Spanish: No se notificaron acontecimientos de embolia sistémica.
French: Un risque pour les nouveau-nés et les nourrissons ne peut être exclu.
Spanish: No se puede excluir un riesgo en recién nacidos y lactantes.
French: Ce risque hémorragique doit être évalué par rapport à l'urgence de l'intervention.
Spanish: Este riesgo de sangrado se debe sopesar con respecto a la urgencia de la intervención.
French: Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez poursuivre ce traitement.
Spanish: Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
French: Cependant, comme cela peut être dû à une sensibilité plus faible des espèces animales non cliniques comparé à l'homme, ce résultat doit être interprété avec prudence lors de l'extrapolation chez l'homme.
Spanish: Sin embargo, como esto puede deberse a una menor sensibilidad de las especies no clínicas en comparación con los humanos, este resultado debe interpretarse con precaución al extrapolarse a los humanos.
French: • Écraser les comprimés avec un pilon et un mortier.
Spanish: • Triturar los comprimidos con un mortero.
French: Parmi ceux-ci, 836 patients (33,7 %) avaient participé à l'étude AMPLIFY avant l'inclusion dans l'étude AMPLIFY-EXT.
Spanish: De éstos, 836 pacientes (33,7%) participaron en el estudio AMPLIFY antes de incluirse en el estudio AMPLIFY -EXT.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS - 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
French: N° de téléphone du médecin :
Spanish: Número de teléfono del médico:
French: ÉTUDE AVERROES
Spanish: ESTUDIO AVERROES
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 87% chez l'homme.
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas humanas es de aproximadamente el 87%.
French: Eliquis peut être administré pour trois types de pathologies différentes.
Spanish: Eliquis puede administrarse en tres enfermedades distintas.
French: Indication :
Spanish: Indicación:
French: Dose maximale quotidienne
Spanish: Dosis máxima diaria
French: Si votre médecin vous a indiqué que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha dicho que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, hable con él antes de tomar este medicamento.
French: * population recevant une dose ajustée selon 2 des 3 critères de réduction de dose dans l'étude ARISTOTLE.
Spanish: * Población con dosis ajustadas basadas en 2 de los 3 criterios de reducción de dosis del ensayo ARISTOTLE.
French: Votre médecin pourra changer votre traitement anticoagulant de la façon suivante :
Spanish: Su médico puede cambiar su tratamiento anticoagulante tal como se indica a continuación:
French: • De l'importance de l'observance au traitement
Spanish: • La importancia de la adherencia al tratamiento
French: • Description des populations potentiellement à haut risque de saignement
Spanish: • Detalles de las poblaciones con un riesgo potencial de sangrado más alto
French: Présentez cette carte à votre pharmacien, votre dentiste et tout autre professionnel de santé qui vous traite.
Spanish: Muestre esta tarjeta a su farmacéutico, dentista, y cualquier otro profesional sanitario que le trate.
French: ÉTUDE ARISTOTLE
Spanish: ESTUDIO ARISTOTLE
French: Effets d'apixaban sur d'autres médicaments
Spanish: Efecto de apixaban sobre otros medicamentos
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les médecins pouvant prescrire de l'apixaban reçoivent le matériel éducatif suivant :
Spanish: El Titular de Autorizacón de Comercialización se debe asegurar de que a todos los médicos que puedan prescribir apixaban se les proporcione el siguiente material informativo:
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction.
Spanish: Los ensayos en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos sobre la toxicidad reproductiva.
French: • Dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entrainer un changement significatif du profil bénéfice/risque ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: Ce médicament aide à prévenir la formation de caillots sanguins en bloquant le Facteur Xa, qui est un élément important de la coagulation sanguine.
Spanish: Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos de sangre al bloquear el Factor Xa, un elemento importante de la coagulación de la sangre.
French: Une décision doit être prise concernant la poursuite de l'allaitement ou l'interruption/la suspension du traitement par apixaban.
Spanish: Se debe tomar una decisión sobre si interrumpir la lactancia o si interrumpir/suspender el tratamiento con apixaban.
French: Qu'est-ce que Eliquis et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Eliquis y para qué se utiliza
French: Si des troubles neurologiques sont identifiés, il est nécessaire de poser un diagnostic et de traiter en urgence.
Spanish: Si se observa compromiso neurológico, es necesario un diagnóstico y un tratamiento urgente.
French: Charbon activé L'administration de charbon activé réduit l'exposition à apixaban (voir rubrique 4.9).
Spanish: Carbón activado La administración de carbón activado reduce la exposición a apixaban (ver sección 4.9).
French: Essayez de prendre les comprimés à heure fixe chaque jour afin d'obtenir le maximum de bénéfices de votre traitement.
Spanish: Trate de tomar los comprimidos a la misma hora cada día para conseguir un mejor efecto del tratamiento.
French: En particulier si vous avez plus de 75 ans et que vous prenez de l' acide acétylsalicylique, vous pouvez avoir un risque plus élevé de saignement.
Spanish: En especial si es usted mayor de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, existe una mayor probabilidad de sufrir sangrado.
French: Une contribution supplémentaire des excrétions biliaire et intestinale directe ont été observées respectivement dans les études cliniques et non cliniques.
Spanish: Se observaron contribuciones adicionales de excreción biliar e intestinal directa en los ensayos clínicos y no clínicos, respectivamente.
French: Diminution de dose
Spanish: Reducción de dosis
French: Les exigences relatives à la soumission des PSUR pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7) de la Directive 2001/83/CE et ses actualisations publiée sur le site internet de l'Agence Européenne des Médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el Artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y sus subsiguientes actualizaciones publicadas en el portal-web europeo sobre medicamentos.
French: Contactez votre médecin immédiatement si vous tombez enceinte pendant que vous prenez Eliquis.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si se queda embarazada mientras toma Eliquis.
French: Certains médicaments peuvent augmenter les effets d'Eliquis et d'autres peuvent diminuer ses effets.
Spanish: Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Eliquis y algunos medicamentos pueden disminuir sus efectos.
French: • Posologies recommandées et instructions sur les posologies des différentes indications
Spanish: • Dosis y pauta posológica recomendadas para las distintas indicaciones
French: Les patients ont été exposés au médicament à l'étude pendant une moyenne de 14 mois.
Spanish: Los pacientes recibieron el fármaco de estudio durante una media de 14 meses.
French: Apixaban est un substrat des protéines de transport, la P-gp et la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP).
Spanish: Apixaban es un sustrato de las proteínas transportadoras, la P-gp y la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP).
French: Informations concernant les excipients
Spanish: Información acerca de los excipientes
French: Ils ne sont pas recommandés pour évaluer les effets pharmacodynamiques d'apixaban.
Spanish: No se recomiendan para evaluar los efectos farmacodinámicos de apixaban.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises de pharmacovigilance telles que décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes les actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Les interruptions de traitement doivent être évitées, et dans le cas où une anticoagulation par Eliquis doit être suspendue temporairement quelle que soit la raison, le traitement doit être repris dès que possible.
Spanish: Deben evitarse periodos sin tratamiento y si la anticoagulación con Eliquis debe discontinuarse temporalmente por cualquier razón, el tratamiento debe reinstaurarse lo antes posible.
French: La sécurité et l'efficacité d'Eliquis chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Eliquis en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Avant initiation du traitement par Eliquis, la fonction hépatique doit être évaluée.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Eliquis, se debe medir la función hepática.
French: Ils vous recommanderont soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre ou de ne pas commencer à prendre Eliquis.
Spanish: Ellos le indicarán si interrumpir la lactancia o si dejar de tomar o no empezar a tomar Eliquis.
French: Classe pharmacothérapeutique : antithrombotiques, inhibiteurs directs du facteur Xa, Code ATC : B01AF02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos antitrombóticos, inhibidores directos del factor Xa, código ATC: B01AF02
French: Dans l'emballage extérieur d'Eliquis, vous trouverez avec la notice une Carte de Surveillance du Patient ou votre médecin vous aura donné une carte similaire.
Spanish: Dentro del envase de Eliquis, junto al prospecto, encontrará una Tarjeta de Información al Paciente o su médico podrá darle una tarjeta similar.
French: Les décisions sur l'initiation et la durée du traitement doivent prendre en compte les recommandations établies pour le traitement anticoagulant chez les patients subissant une cardioversion.
Spanish: Las decisiones sobre inicio y duración del tratamiento deben tomarse teniendo en cuenta las recomendaciones establecidas en las guías de tratamiento anticoagulante en pacientes sometidos a cardioversión.
French: Si vous avez besoin d'une intervention chirurgicale ou d'une procédure susceptible d'entraîner un saignement, votre médecin pourra vous demander d'interrompre temporairement la prise de ce médicament pendant une brève période.
Spanish: Si necesita una intervención quirúrgica o un proceso que pueda provocar un sangrado, su médico le indicará suspender temporalmente la toma de este medicamento durante un tiempo.
French: Pour prévenir la récidive de la formation de caillots sanguins à l'issue de 6 mois de traitement
Spanish: Para prevenir que los coágulos de sangre vuelvan a producirse después de 6 meses de tratamiento
French: L'administration de la dose de charge doit être administrée au moins 2 heures avant la cardioversion (voir rubrique 5.1).
Spanish: La administración de la dosis de carga debe realizarse al menos 2 horas antes de la cardioversión (ver sección 5.1).
French: • Le Guide de prescription
Spanish: • Guía de Prescripción
French: Eliquis aide à fluidifier votre sang.
Spanish: Eliquis ayuda a hacer su sangre más fluida.
French: Si vous avez pris plus de Eliquis que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Eliquis del que debe
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: Apixaban a également démontré une activité anti-FXa évidente par la réduction de l'activité enzymatique du Facteur Xa dans de multiples kits anti-FXa commercialisés, cependant les résultats diffèrent selon les kits.
Spanish: Apixaban también ha demostrado la actividad anti-Factor Xa de forma evidente por la disminución de la actividad enzimática del Factor Xa en múltiples kits comerciales anti-Factor Xa, aunque los resultados difieren entre los kits.
French: • Recommandations pour les adaptations posologiques dans les populations à risque, notamment les patients insuffisants rénaux et insuffisants hépatiques
Spanish: • Recomendaciones para el ajuste de dosis en poblaciones de riesgo, incluyendo pacientes con insuficiencia renal o hepática
French: Selon les disponibilités locales, une consultation avec un spécialiste de la coagulation doit être envisagée en cas de saignements majeurs.
Spanish: Dependiendo de la disponibilidad local, se debe considerar la posibilidad de consultar a un experto en coagulación en caso de sangrados mayores.
French: * Non inférieur comparé à enoxaparine/warfarine (valeur de p < 0,0001)
Spanish: * No inferior comparado con enoxaparina/warfarina (valor-p <0,0001)
French: Les modifications de l'activité anti-Facteur Xa et de l'INR ont été comparables chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée et chez les volontaires sains.
Spanish: Los cambios en la actividad anti-Factor Xa e INR fueron comparables entre los sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada y los sujetos sanos.
French: Selon les recommandations actuelles, une durée de traitement courte (au moins 3 mois) sera fondée sur des facteurs de risque transitoires (par exemple une chirurgie récente, un traumatisme, une immobilisation).
Spanish: De acuerdo con las guías médicas disponibles, la duración corta del tratamiento (como mínimo de 3 meses) se debe basar en factores de riesgo transitorios (p.ej., cirugía reciente, traumatismo, inmovilización).
French: Le traitement par Eliquis ne nécessite pas de surveillance de routine de l'exposition.
Spanish: El tratamiento con Eliquis no requiere monitorización rutinaria de exposición a apixaban.
French: Apixaban et énoxaparine ont été administrés pendant 32 à 38 jours dans l'étude ADVANCE-3 et pendant 10 à 14 jours dans l'étude ADVANCE-2.
Spanish: Tanto apixaban como enoxaparina fueron administrados durante un periodo de 32 a 38 días en el ensayo ADVANCE-3 y durante un periodo de 10 a 14 días en el ensayo ADVANCE-2.
French: Dans le groupe apixaban, 342 patients ont reçu une dose de charge (331 patients ont reçu la dose de 10 mg et 11 patients ont reçu la dose de 5 mg).
Spanish: En el grupo de apixaban, 342 pacientes recibieron una dosis de carga (331 pacientes recibieron la dosis de 10 mg y 11 pacientes recibieron la dosis de 5 mg)
French: Sexe L'exposition à apixaban a été supérieure d'environ 18% chez les femmes que chez les hommes.
Spanish: Sexo La exposición a apixaban fue aproximadamente un 18% más alta en mujeres que en hombres.
French: Elévation de l'alanine aminotransférase
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada
French: Hypotension (y compris hypotension procédurale)
Spanish: Hipotensión (incluida hipotensión durante la intervención)
French: • Lésion ou affection, si considérée comme un facteur de risque significatif d'hémorragie majeure.
Spanish: • Lesión o patología si se considera que supone un riesgo significativo de sangrado mayor.
French: Médiane [5ème, 95ème Percentiles]
Spanish: Mediana [Percentil 5/95]
French: Cependant, cela peut augmenter votre risque de saignement.
Spanish: Sin embargo, esto puede aumentar el riesgo de sangrado.
French: Ces procédures comprennent les interventions pour lesquelles toute hémorragie susceptible de survenir doit être minime, de localisation non critique ou facilement contrôlée.
Spanish: Esto incluye intervenciones para las cuales se espera que cualquier sangrado producido sea mínimo, no-crítico por la localización o fácilmente controlable.
French: La notice du médicament doit mentionner le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión
French: Majeure* Fatale, n
Spanish: Fatal, n
French: En cas de nécessité et sur la base des données pharmacocinétiques, un intervalle de 20-30 heures (c'est-à-dire 2 fois la demi-vie) entre la dernière dose d'apixaban et le retrait du cathéter doit être respecté, et au moins une dose doit être supprimée avant le retrait du cathéter.
Spanish: En caso de ser necesarios y en base a los datos farmacocinéticos, debería transcurrir un intervalo de 20-30 horas (es decir 2 veces la semivida de eliminación) entre la última dosis de apixaban y la retirada del catéter, y como mínimo debería omitirse una dosis antes de la retirada del catéter.
French: Veuillez compléter cette section ou demander à votre médecin de le faire Nom :
Spanish: Por favor, complete esta sección o pídale a su médico que la complete Nombre:
French: Les effets pharmacodynamiques d'apixaban sont le reflet de son mécanisme d'action (inhibition du Facteur Xa).
Spanish: Los efectos farmacodinámicos de apixaban reflejan el mecanismo de acción (inhibición del Factor Xa).
French: Apixaban n'est pas un inhibiteur significatif de la P-gp.
Spanish: Apixaban no es un inhibidor significativo de la P-gp.
French: Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez l'un de ces symptômes.
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si sufre cualquiera de estos síntomas.
French: ¥ Valeur de P < 0,0001 * Pour les patients présentant plus d'un événement contribuant au critére composite, seul le premier événement a été rapporté (par ex. si un sujet avait subi une TVP puis une EP, seule la TVP était rapportée) † Les sujets individuels pouvaient avoir subi plus d'un événement et être représentés dans les deux classifications
Spanish: ¥ valor-p <0,0001 * Para pacientes con más de un evento contribuyendo a la variable compuesta, solo fue notificado el primer evento (ej, si un sujeto experimenta tanto una TVP y después un EP, solo se notificó la TVP) † Los sujetos individuales podían experimentar más de un evento y se representados en ambas clasificaciones
French: L'excrétion rénale d'apixaban compte pour environ 27% de la clairance totale.
Spanish: La excreción renal de apixaban supone aproximadamente el 27% del aclaramiento total.
French: En cas d'oubli d'une dose, le patient doit prendre Eliquis immédiatement et poursuivre son traitement comme avant avec deux prises quotidiennes.
Spanish: Si se omite una dosis, el paciente debe tomar Eliquis inmediatamente y continuar con la toma dos veces al día como antes.
French: Les résultats de l'étude de phase I n'ont montré aucune différence perceptible entre la pharmacocinétique d'apixaban chez les sujets Blancs/Caucasiens, les Asiatiques et les Noirs/Afroaméricains.
Spanish: Los resultados de los ensayos de Fase I no mostraron diferencias perceptibles en la farmacocinética de apixaban entre individuos Blancos/Caucásicos, Asiáticos y Negros/Afroamericanos.