FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Váš lekár bude u vás sledovať prejavy a príznaky, ktoré môžu zahŕňať kožnú vyrážku, zápal pečene, bolesť brucha alebo hnačku.
Slovenian: Zdravnik vas bo spremljal glede znakov in simptomov, ki lahko vključujejo izpuščaj na koži, vnetje jeter, bolečine v trebuhu ali drisko.
Slovak: V prípade predávkovania sa pacienti musia pozorne sledovať na prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií a má sa začať s vhodnou symptomatickou liečbou.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike skrbno spremljati glede znakov in simptomov neželenih učinkov in uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Slovak: * Frekvencie výskytu nežiaducich reakcií uvedené v tabuľke 2 nemusia byť v plnej miere pripísateľné samotnému pembrolizumabu, môžu sa sčasti pripisovať aj základnému ochoreniu alebo iným liekom použitým v kombinácii.
Slovenian: *Pogostnosti neželenih učinkov, navedene v preglednici 2, morda niso v celoti posledica le zdravljenja s pembrolizumabom, temveč lahko odražajo tudi osnovno bolezen ali uporabo drugih zdravil v kombinaciji.
Slovak: Stav PD-L1 v melanóme
Slovenian: Status PD-L1 pri melanomu
Slovak: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgicko
Slovenian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgija
Slovak: Vzťah medzi telesnou hmotnosťou a klírensom podporuje použitie buď fixnej dávky alebo dávkovania založeného na telesnej hmotnosti, ktoré poskytujú primeranú a podobnú kontrolu expozície.
Slovenian: Razmerje med telesno maso in očistkom potrjuje, da tako uporaba fiksnega odmerka kot odmerka glede na telesno maso zagotavljata ustrezno in podobno obvladovanje izpostavljenosti.
Slovak: Nedosiahla sa (1,4+; 18,2+)
Slovenian: ni dosežena (1,4+; 18,2+)
Slovak: Pacient dostane Kartu s upozornením pre pacienta pri každom predpísaní lieku.
Slovenian: Bolnik bo prejel opozorilno kartico vsakokrat, ko mu bo zdravilo predpisano.
Slovak: Údaje u pacientov vo veku ≥ 65 rokov sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov pre populáciu s cHL (pozri časť 5.1).
Slovenian: Podatkov pri bolnikih, starih ≥ 65 let, je premalo, da bi lahko podali zaključke glede populacije s cHL (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Skvamocelulárny karcinóm hlavy a krku
Slovenian: Ploščatocelični rak glave in vratu
Slovak: Medián OS bol 8,4 mesiacov pre pembrolizumab v porovnaní so 7,1 mesiacov pre štandardnú liečbu.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja (OS) je pri pembrolizumabu znašala 8,4 meseca v primerjavi s 7,1 meseca pri standardnem zdravljenju.
Slovak: (18,3; NA)
Slovenian: (18,3; NP)
Slovak: Kým nebudú k dispozícii ďalšie údaje, pre každý individuálny prípad sa má starostlivo zvážiť potenciálny prínos HSCT a možné zvýšené riziko komplikácií súvisiacich s transplantáciou (pozri časť
Slovenian: Dokler ne bo na voljo več podatkov, je treba pri vsakem bolniku posebej skrbno pretehtati možne koristi HSCT in možno večje tveganje za pojav zapletov, povezanih s presaditvijo (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Aby sa predišlo tvorbe peny, vodu pridávajte na stenu injekčnej liekovky a nie priamo na lyofilizovaný prášok.
Slovenian: • Za preprečitev penjenja vodo dodajte ob steni viale, ne neposredno na liofiliziran prašek.
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených pembrolizumabom*
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih s pembrolizumabom*
Slovak: * Metotrexát, docetaxel alebo cetuximab
Slovenian: Metotreksat, docetaksel ali cetuksimab
Slovak: Pacienti s miernou alebo stredne závažnou reakciou súvisiacou s infúziou môžu naďalej dostávať pembrolizumab pri pozornom sledovaní; môže sa zvážiť premedikácia antipyretikami a antihistaminikami.
Slovenian: Bolniki z blago ali zmerno z infuzijo povezano reakcijo lahko pembrolizumab še naprej prejemajo pod skrbnim nadzorom; razmisliti je treba o premedikaciji z antipiretikom in antihistaminikom.
Slovak: Imunitne podmienené nežiaduce reakcie (pozri časť 4.4)
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki (glejte poglavje 4.4)
Slovak: Na základe obmedzených údajov z klinických štúdií u pacientov, ktorých imunitne podmienené nežiaduce reakcie nebolo možné zvládnuť použitím kortikosteroidov, sa môže zvážiť podanie iných systémových imunosupresív.
Slovenian: Na podlagi maloštevilnih podatkov iz kliničnih študij se lahko pri bolnikih, pri katerih se imunsko pogojenih neželenih učinkov ne da obvladati z uporabo kortikosteroidov, razmisli o uporabi drugih sistemskih imunosupresivov.
Slovak: Bezpečnosť opätovného začatia liečby pembrolizumabom u pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytla imunitne podmienená myokarditída, nie je známa.
Slovenian: Varnost ponovne uvedbe zdravljenja s pembrolizumabom pri bolnikih, pri katerih se je pojavil imunsko pogojeni miokarditis, ni znana.
Slovak: - KEYTRUDA môže spôsobiť poškodenie alebo smrť vášho nenarodeného dieťaťa.
Slovenian: - Zdravilo KEYTRUDA lahko škoduje nerojenemu otroku ali povzroči njegovo smrt.
Slovak: Podtypy ochorenia boli: 97 % nodulárna skleróza a 3 % zmiešaná celularita.
Slovenian: Podtipa bolezni sta bila: 97 % nodularna skleroza in 3 % mešanocelični.
Slovak: j. počiatočné prechodné zväčšenie veľkosti nádoru alebo nové malé lézie počas prvých niekoľkých mesiacov, po ktorých nasledovalo zmenšenie nádoru).
Slovenian: Opaženi so bili netipični odgovori (tj. prehodno začetno povečanje velikosti tumorja ali majhne nove lezije v prvih nekaj mesecih zdravljenja, čemur je sledilo zmanjšanje tumorja).
Slovak: Kľúčové kritériá pre zaradenie do štúdie boli metastatický skvamózny NSCLC bez ohľadu na stav expresie PD-L1 v nádore a žiadna predchádzajúca systémová liečba pre metastatické ochorenie.
Slovenian: Ključni merili primernosti za vključitev v to študijo sta bili metastatski ploščatocelični NSCLC, ne glede na stanje izraženosti PD-L1 tumorja, in brez predhodnega sistemskega zdravljenja metastatske bolezni.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali pacientov, u ktorých zlyhala ASCT a liečba BV; pacientov, u ktorých ASCT nebola vhodná, pretože pri záchrannej chemoterapii nedosiahli úplnú alebo čiastočnú remisiu a zlyhala u nich liečba BV; alebo pacientov, u ktorých zlyhala ASCT a nedostávali liečbu BV.
Slovenian: Ti študiji sta zajeli bolnike, pri katerih ASCT in BV nista bila uspešna, bolnike, ki niso bili primerni za ASCT, ker niso mogli doseči popolne ali delne remisije z rešilno kemoterapijo in zdravljenje z BV ni bilo uspešno, ali ASCT ni bila uspešna in niso prejeli BV.
Slovak: Iné lieky a KEYTRUDA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo KEYTRUDA
Slovak: KEYTRUDA sa musí podávať intravenóznou infúziou počas 30 minút.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je treba aplicirati v intravenski infuziji v 30 minutah.
Slovak: % prebiehajúcich
Slovenian: % še trajajočih
Slovak: Očný melanóm
Slovenian: Očesni melanom
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich zdravotných stavov, okamžite zatelefonujte alebo navštívte svojho lekára.
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih pojavov, takoj pokličite ali obiščite zdravnika.
Slovak: Môže sa zvážiť častejšie sledovanie hladín pečeňových enzýmov v porovnaní s frekvenciou pri použití týchto liečiv v rámci monoterapie.
Slovenian: Lahko se razmisli o pogostejšem spremljanju jetrnih encimov, kot v primeru uporabe zdravil v okviru samostojnega zdravljenja.
Slovak: Šesťdesiatpäť percent pacientov malo ochorenie v štádiu M1c, 9 % malo v anamnéze metastázy v mozgu, 66 % nedostalo v minulosti žiadnu liečbu a 34 % dostalo v minulosti jednu liečbu.
Slovenian: Petinšestdeset odstotkov bolnikov je imelo M1c stadij, 9 % jih je imelo v anamnezi metastaze v možganih, 66 % jih predhodno ni prejemalo zdravljenja, 34 % pa jih je predhodno prejemalo eno zdravljenje.
Slovak: U pacientov so solídnymi nádormi a inými lymfómami bola ORR 5,9 %, žiadny pacient nedosiahol úplnú odpoveď a 8 pacientov (5,9
Slovenian: Pri bolnikih s čvrstimi tumorji in drugimi limfomi je bil ORR 5,9 %, pri nobenem bolniku ni prišlo do popolnega odgovora, pri 8 bolnikih (5,9 %) pa je prišlo do delnega odgovora.
Slovak: (10,8; nedosiahlo sa)
Slovenian: 11,3 (10,8; ni dosežena)
Slovak: Časté ochorenie podobné chrípke, zimnica zimnica, ochorenie podobné chrípke edém aa
Slovenian: Pogosti gripi podobna bolezen, mrzlica mrzlica, gripi podobna bolezen edem aa
Slovak: Zriedkavé Guillainov-Barrého syndróm g, myastenický syndróm h, meningitída (aseptická)
Slovenian: Guillain-Barréjev sindrom g, miastenični sindrom h, meningitis (aseptični)
Slovak: Opatrenia pri špecifických ochoreniach
Slovenian: Za bolezen specifični previdnostni ukrepi
Slovak: Genómové analýzy s použitím celoexómového sekvenovania a/alebo sekvenovania RNA (RNAseq) (napr.
Slovenian: • Genomske analize s sekvencioniranjem celotnega eksoma in/ali sekvencioniranjem RNA (npr. Nanostring RNA genetski podpis)
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na prejavy a príznaky insuficiencie nadobličiek a hypofyzitídy (vrátane hypopituitarizmu) a majú sa vylúčiť iné príčiny.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov adrenalne insuficience in hipofizitisa (vključno s hipopituitarizmom) in izključiti druge vzroke.
Slovak: Nie je známe, či sa pembrolizumab vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se pembrolizumab izloča v materino mleko.
Slovak: Hepatitída
Slovenian: hepatitis
Slovak: Nasledujúce faktory nemali žiadny klinicky významný vplyv na klírens pembrolizumabu: vek (rozmedzie 15 - 94 rokov), pohlavie, rasa, mierna alebo stredne závažná porucha funkcie obličiek, mierna porucha funkcie pečene a záťaž spôsobená nádorom.
Slovenian: Naslednji dejavniki niso klinično pomembno vplivali na očistek pembrolizumaba: starost (razpon od 15 do 94 let), spol, rasa, blaga ali zmerna okvara ledvic, blaga okvara jeter in tumorsko breme.
Slovak: KEYTRUDA účinkuje tak, že pomáha vášmu imunitnému systému bojovať proti rakovine.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA deluje tako, da imunskemu sistemu pomaga premagovati rak.
Slovak: KEYTRUDA obsahuje liečivo pembrolizumab, ktorý je monoklonálna protilátka.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA vsebuje učinkovino pembrolizumab, ki je monoklonsko protitelo.
Slovak: Pri zvažovaní použitia pembrolizumabu u pacienta, u ktorého v minulosti počas predchádzajúcej liečby inými imunostimulačnými protirakovinovými liečivami došlo k závažnej alebo život ohrozujúcej nežiaducej kožnej reakcii, je potrebná opatrnosť.
Slovenian: Pri odločitvi glede uporabe pembrolizumaba pri bolnikih, ki so pri predhodnem zdravljenju raka z drugimi zdravili za imunsko stimulacijo imeli hude ali življenjsko nevarne kožne reakcije, je potrebna previdnost.
Slovak: Najzávažnejšími nežiaducimi reakciami boli imunitne podmienené nežiaduce reakcie a závažné nežiaduce reakcie súvisiace s infúziou (pozri časť 4.4).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so bili imunsko pogojeni neželeni učinki in hude z infuzijo povezane reakcije (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na zmeny vo funkcii obličiek a majú sa vylúčiť iné príčiny poruchy funkcie obličiek.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede sprememb delovanja ledvic in izključiti druge vzroke motenega delovanja ledvic.
Slovak: Systémové kortikosteroidy alebo iné imunosupresíva sa však môžu používať po začatí podávania pembrolizumabu na liečbu imunitne podmienených nežiaducich reakcií (pozri časť 4.4).
Slovenian: Vendar pa je kortikosteroide ali druge imunosupresive mogoče uporabiti po uvedbi zdravljenja s pembrolizumabom za zdravljenje imunsko pogojenih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Ľudia dostanú KEYTRUDU, ak sa ich rakovina rozšírila alebo ju nie je možné odstrániť chirurgickým zákrokom.
Slovenian: Bolniki prejmejo zdravilo KEYTRUDA, ko se je rak razširil ali ga ni mogoče odstraniti z operacijo.
Slovak: Ľudia dostanú KEYTRUDU po tom, ako podstúpili chirurgický zákrok na odstránenie melanómu, aby sa predišlo opätovnému návratu rakoviny (adjuvantná liečba).
Slovenian: Bolniki prejmejo zdravilo KEYTRUDA po kirurški odstranitvi melanoma za preprečevanje ponovitve bolezni (adjuvantno zdravljenje).
Slovak: Pri podávaní KEYTRUDY ako súčasť kombinovanej liečby s intravenóznou chemoterapiou sa má KEYTRUDA podať ako prvá.
Slovenian: Če se zdravilo KEYTRUDA uporablja kot del kombiniranega zdravljenja skupaj z intravensko kemoterapijo, je treba zdravilo KEYTRUDA aplicirati prvo.
Slovak: Po podaní 200 mg pembrolizumabu každé 3 týždne pacientom s cHL sa pozoroval medián Cmin v rovnovážnom stave až do 40 % vyšší ako pri iných typoch nádorov liečených rovnakým dávkovaním; rozsah minimálnych koncentrácií je však podobný.
Slovenian: Po uporabi pembrolizumaba 200 mg na 3 tedne pri bolnikih s cHL je opažena mediana Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja do 40 % višja kot pri drugih vrstah tumorjev, zdravljenih z enakim odmerkom, vendar pa je razpon glede na koncentracije podoben.
Slovak: Hypotyreózu je možné zvládnuť substitučnou liečbou bez prerušenia liečby a bez podania kortikosteroidov.
Slovenian: Hipotiroidizem je mogoče urejati z nadomestnim zdravljenjem brez prekinitve osnovnega zdravljenja in brez kortikosteroidov.
Slovak: • typu rakoviny nazývanej klasický Hodgkinov lymfóm,
Slovenian: • vrste raka, imenovane klasični Hodgkinov limfom,
Slovak: Ako vyzerá KEYTRUDA a obsah balenia KEYTRUDA je biely až takmer biely lyofilizovaný prášok.
Slovenian: Izgled zdravila KEYTRUDA in vsebina pakiranja Zdravilo KEYTRUDA je bel ali skoraj bel liofiliziran prašek.
Slovak: Pri použití v kombinácii s pembrolizumabom sa môže zvážiť eskalácia dávky axitinibu nad úvodnú dávku 5 mg v intervaloch šesť týždňov alebo dlhšie (pozri časť 5.1).
Slovenian: Če je aksitinib uporabljen v kombinaciji s pembrolizumabom, se lahko razmisli o povečanju odmerka aksitiniba nad začetnih 5 mg v presledkih šest tednov ali več (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Pacienti s aktívnymi infekciami vyskytujúcimi sa počas liečby pembrolizumabom boli manažovaní vhodnou liečbou.
Slovenian: Bolniki, pri katerih so se aktivne okužbe pojavile med zdravljenjem s pembrolizumabom, so prejemali ustrezno zdravljenje.
Slovak: U týchto pacientov treba zvážiť prínos liečby pembrolizumabom v porovnaní s rizikom možnej rejekcie orgánu.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba pretehtati korist zdravljenja s pembrolizumabom in tveganje za morebitno zavrnitev organa.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje týkajúce sa možných účinkov pembrolizumabu na fertilitu.
Slovenian: Kliničnih podatkov o možnih učinkih pembrolizumaba na plodnost ni na voljo.
Slovak: • typu rakoviny hlavy a krku nazývanej skvamocelulárny karcinóm hlavy a krku,
Slovenian: • vrste raka glave in vratu, imenovanega ploščatocelični rak glave in vratu,
Slovak: Kritériá pre vyradenie boli podobné kritériám v štúdii KEYNOTE-002.
Slovenian: Merila za nevključitev so bila podobna kot v študiji KEYNOTE-002.
Slovak: Tabuľka 22: ORR a OS podľa expresie PD-L1
Slovenian: Preglednica 22: ORR in OS glede na izraženost PD-L1
Slovak: Štyridsaťpäť percent sa v minulosti neliečilo žiadnou liečbou na pokročilý melanóm.
Slovenian: Petinštirideset odstotkov jih predhodno ni bilo zdravljenih zaradi napredovalega melanoma.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na hyperglykémiu alebo iné prejavy a príznaky diabetu.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede hiperglikemije ali drugih znakov in simptomov sladkorne bolezni.
Slovak: Sekundárnymi ukazovateľmi účinnosti boli dĺžka trvania odpovede, PFS a OS. Kľúčové ukazovatele účinnosti v populácii štúdie na základe finálnej analýzy pri mediáne času sledovania 11,4 mesiacov (rozsah: 0,1; 41,2 mesiacov) u všetkých pacientov sú zhrnuté v tabuľke 21.
Slovenian: Sekundarna merila izida učinkovitosti so bila trajanje odgovora, PFS in OS. Preglednica 21 povzema ključna merila učinkovitosti v raziskovani populaciji študije ob končni analizi na podlagi medianega časa spremljanja 11,4 meseca (v razponu od 0,1 do 41,2 meseca) za vse bolnike.
Slovak: Podozrenie na pneumonitídu sa má potvrdiť rádiografickým zobrazením a majú sa vylúčiť iné príčiny.
Slovenian: V primeru suma na pnevmonitis je treba pnevmonitis potrditi z radiografskim slikanjem in izključiti druge vzroke.
Slovak: Dôležitosť nosiť Kartu s upozornením pre pacienta vždy pri sebe a ukázať ju pri každej lekárskej prehliadke u iného ako ošetrujúceho lekára (napr. zdravotníkovi pohotovostnej služby).
Slovenian: • Opozorilo, naj imajo opozorilno kartico za bolnika ves čas pri sebi in jo pokažejo ob vseh obiskih pri drugih zdravnikih (npr. na urgenci).
Slovak: Koncentrácie pembrolizumabu pri dávkovaní založenom na telesnej hmotnosti sú pri dávke 2 mg/kg každé 3 týždne u pediatrických pacientov (2 až 17 rokov) porovnateľné s koncentráciami u dospelých pri rovnakej dávke.
Slovenian: Koncentracije pembrolizumaba med odmerjanjem na podlagi telesne mase 2 mg/kg vsake 3 tedne so pri pediatričnih bolnikih (starih od 2 do 17 let) primerljive s tistimi pri odraslih med uporabo enakega odmerka.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne toxikologicky významné zistenia a hladina bez žiadneho pozorovaného nežiaduceho účinku (no observed adverse effect level, NOAEL) bola v oboch štúdiách ≥ 200 mg/kg, ktorá navodila expozíciu v hodnote 19- a 94-násobku expozície u ľudí pri dávkach 10 a 2 mg/kg, v uvedenom poradí.
Slovenian: Toksikološko pomembnih ugotovitev ni bilo, koncentracija, pri kateri niso opazili neželenih učinkov (no observed adverse effect level - NOAEL), je bila v obeh študijah ≥ 200 mg/kg, kar je 19-kratnik izpostavljenosti pri človeku ob odmerku 10 mg/kg oziroma 94-kratnik izpostavljenosti pri človeku ob odmerku 2 mg/kg.
Slovak: Pembrolizumab sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Slovenian: Pembrolizumaba niso raziskali pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Slovak: Aby sa zabezpečila primeraná hormonálna substitučná liečba, majú sa sledovať funkcia hypofýzy a hladiny hormónov.
Slovenian: Za zagotovitev ustreznega nadomeščanja hormonov je treba spremljati delovanje hipofize in vrednosti hormonov.
Slovak: Randomizácia do liečebných skupín s chemoterapiou a chemoterapiou-pembrolizumabom ostáva otvorená.
Slovenian: Randomizacija v skupini s kemoterapijo in s kemoterapijo-pembrolizumabom ostaja odprta.
Slovak: Pacienti liečení KEYTRUDOU musia dostať Kartu s upozornením pre pacienta a byť poučení o rizikách liečby KEYTRUDOU (pozri tiež písomnú informáciu pre používateľa).
Slovenian: Bolniki, ki so zdravljeni z zdravilom KEYTRUDA, morajo prejeti opozorilno kartico za bolnike in morajo biti obveščeni o tveganjih, povezanih z zdravljenjem z zdravilom KEYTRUDA (glejte tudi Navodilo za uporabo).
Slovak: U pacientov, ktorí absolvovali 24 mesiacov liečby alebo mali úplnú odpoveď sa pri progresii ochorenia mohla liečba pembrolizumabom obnoviť a podávať až počas ďalšieho 1 roku.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dokončali 24-mesečno zdravljenje, ali pa je bil dosežen popolni odgovor, se je zdravljenje s pembrolizumabom lahko ponovno uvedlo, če je bolezen napredovala, bolniki pa so se lahko zdravili do 1 dodatnega leta.
Slovak: Je potrebné dodržiavať medicínske usmernenia pre liečbu každým z liečiv (pozri časť 4.2 a SPC lieku s obsahom axitinibu).
Slovenian: Za obe zdravili je treba upoštevati navodila za ukrepanje (glejte poglavje 4.2 in SmPC aksitiniba).
Slovak: U pätnástich percent pacientov došlo k progresii ochorenia po predchádzajúcej neoadjuvantnej alebo adjuvantnej chemoterapii obsahujúcej platinu.
Slovenian: Petnajstim odstotkom bolnikov je bolezen napredovala po predhodni neoadjuvantni ali adjuvantni kemoterapiji, ki je vključevala platino.
Slovak: Predpisujúci lekár musí s pacientom prediskutovať riziká liečby KEYTRUDOU.
Slovenian: Predpisovalec zdravila se mora o tveganjih, povezanih z zdravljenjem z zdravilom KEYTRUDA, pogovoriti z bolnikom.
Slovak: Na základe Kaplanovho-Meierovho odhadu
Slovenian: Na podlagi Kaplan-Meierjeve ocene
Slovak: Sedemdesiat percent dostalo minimálne dve a 35 % pacientov dostalo tri alebo viac predchádzajúcich systémových terapií pokročilého melanómu.
Slovenian: Sedemdeset odstotkov bolnikov je predhodno prejelo vsaj dve in 35 % bolnikov tri ali več sistemskih zdravljenj za napredovali melanom.
Slovak: Na základe klasifikácie podľa 8. vydania AJCC bolo celkovo 82 osôb klasifikovaných ako štádium IIIA; 42 v skupine s pembrolizumabom a 40 v skupine s placebom; celkovo s 13 udalosťami RFS; 6 v skupine s pembrolizumabom a 7 v skupine s placebom.
Slovenian: Po razvrstitvi po 8. izdaji kriterijev AJCC je bil melanom pri skupno 82 bolnikih klasificiran kot stadij IIIA: pri 42 bolnikih v skupini s pembrolizumabom in 40 bolnikih v skupini s placebom; s skupno 13 RFS dogodki: 6 dogodki v skupini s pembrolizumabom in 7 dogodki v skupini s placebom.
Slovak: Hypotyreózu je možné zvládnuť substitučnou liečbou bez prerušenia liečby.
Slovenian: Hipotiroidizem je mogoče urejati z nadomestnim zdravljenjem brez prekinitve osnovnega zdravljenja.
Slovak: Pred začatím podávania pembrolizumabu sa má predísť použitiu systémových kortikosteroidov alebo imunosupresív z dôvodu ich možnej interferencie s farmakodynamickou aktivitou a účinnosťou pembrolizumabu.
Slovenian: Uporabi sistemskih kortikosteroidov ali imunosupresivov pred uvedbo pembrolizumaba se je treba izogibati, ker lahko vplivajo na farmakodinamično aktivnost in učinkovitost pembrolizumaba.
Slovak: KEYNOTE-054 zahŕňala pacientov podľa 7. vydania AJCC a po vyhlásení výsledkov štúdie týkajúcich sa RFS sa vykonala podskupinová analýza RFS podľa 8. vydania AJCC.
Slovenian: V preskušanje KEYNOTE-054 so bili vključeni bolniki po 7. izdaji kriterijev AJCC, analiza RFS po podskupinah pa je bila po dobljenih rezultatih RFS izvedena po 8. izdaji kriterijev AJCC.
Slovak: Bezpečnosť pembrolizumabu sa hodnotila v 1-mesačnej a 6-mesačnej štúdii toxicity po opakovanom podávaní u opíc druhu Cynomolgus, ktorým sa intravenózne podávali dávky 6, 40 alebo 200 mg/kg jedenkrát týždenne v 1-mesačnej štúdii a jedenkrát za dva týždne v 6-mesačnej štúdii, po ktorých nasledovalo 4-mesačné obdobie bez liečby.
Slovenian: Varnost pembrolizumaba so ocenili v 1-mesečni in 6-mesečni študiji toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri opicah Cynomolgus, ki so prejemale intravenske odmerke 6, 40 ali 200 mg/kg enkrat na teden v 1-mesečni študiji in enkrat na dva tedna v 6-mesečni študiji, čemur je sledilo 4-mesečno obdobje brez zdravljenja.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku zabezpečí, že všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať a používať KEYTRUDU, v každom členskom štáte, v ktorom je KEYTRUDA uvedená na trh, dostali edukačný materiál pre pacienta.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo KEYTRUDA trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali in uporabljali zdravilo KEYTRUDA, imeli dostop do/prejeli izobraževalno gradivo za bolnike.
Slovak: Celkovo 20 pacientov s cHL vo veku ≥ 65 rokov bolo liečených pembrolizumabom v štúdiách KEYNOTE-087 a KEYNOTE-013.
Slovenian: Skupno 20 bolnikov s cHL, starih 65 let ali več, je bilo zdravljenih s pembrolizumabom v študijah KEYNOTE-087 in KEYNOTE-013.
Slovak: Myokarditída 3. alebo 4. stupňa Encefalitída
Slovenian: miokarditis 3. ali 4. stopnje encefalitis 3. ali 4. stopnje Guillain-Barréjev sindrom 3. ali 4. stopnje
Slovak: Počas 15 týždňov sledovania mali pacienti liečení pembrolizumabom stabilný celkový zdravotný stav/QoL, zatiaľ čo pacienti liečení chemoterapiou podľa výberu skúšajúceho mali znížené skóre celkového zdravotného stavu/QoL.
Slovenian: Med 15-tedenskim spremljanjem so imeli bolniki, zdravljeni s pembrolizumabom, stabilno celotno zdravstveno stanje/kakovost življenja, medtem ko se je bolnikom, ki so prejemali kemoterapijo po raziskovalčevi izbiri, celotno zdravstveno stanje/kakovost življenja poslabšalo.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií 3. - 5. stupňa bol 76 % pre kombinovanú liečbu s pembrolizumabom a 71 % pre samotný sunitinib.
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov 3. do 5. stopnje je bila med kombiniranim zdravljenjem s pembrolizumabom 76 % in pri zdravljenju s sunitinibom samim 71 %.
Slovak: Na adjuvantnú liečbu melanómu sa má KEYTRUDA podávať až do recidívy ochorenia, neakceptovateľnej toxicity alebo počas obdobia do jedného roku.
Slovenian: Pri adjuvantnem zdravljenju melanoma je treba zdravilo KEYTRUDA uporabljati do ponovitve bolezni, pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov oziroma mora zdravljenje trajati do enega leta.