FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti frutto del carvi e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających owoc kminku oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Italian: Quali sono le conclusioni dell'HMPC sui suoi usi terapeutici?
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych owocu kminku?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti frutto del carvi, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających owoc kminku należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti frutto del carvi?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających owoc
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti frutto del carvi, contattare le autorità nazionali competenti in materia.
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających owoc kminku w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti frutto del carvi, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających owoc kminku należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti frutto del carvi?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających owoc
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ottobre 2015 EMA/499012/2015
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 października 2015 r.
Italian: Essenza di cumino EMA/499012/2015
Polish: Olejek eteryczny kminkowy EMA/499012/2015
Italian: Ciò significa che, nonostante le prove tratte da studi clinici siano insufficienti, l'efficacia di tali medicinali di origine vegetale è plausibile ed è comprovato che essi sono usati in maniera sicura per questo scopo da almeno 30 anni (di cui almeno 15 nell'UE).
Polish: Oznacza to, że pomimo braku wystarczających dowodów z badań klinicznych skuteczność tych leków roślinnych jest prawdopodobna i istnieją dowody na to, że są one bezpiecznie stosowane w ten sposób od co najmniej 30 lat (w tym od co najmniej 15 lat na terenie UE).
Italian: Carum carvi L., essenza
Polish: Carum carvi L., aetheroleum
Italian: Mentre i preparati per la cura della pelle possono essere usati da persone di tutte le età, i medicinali da assumere per bocca sono sconsigliati nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni).
Polish: Podczas gdy preparaty do stosowania na skórze mogą być używane przez osoby w każdym wieku, nie zaleca się stosowania leków do przyjmowania doustnego u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).
Italian: Dopo il raffreddamento, l'essenza si separa dall'acqua e può essere raccolta.
Polish: Po ostudzeniu olejek eteryczny oddziela się od wody i może być zebrany.
Italian: L'HMPC ha preso atto dell'insufficienza di dati clinici sugli effetti dell'essenza di cumino nei pazienti, ma ha tenuto conto dell'uso ben documentato di questo medicinale di origine vegetale nelle suddette indicazioni.
Polish: HMPC odnotował, że dane kliniczne dotyczące działania olejku eterycznego kminkowego u pacjentów są niewystarczające, ale wziął pod uwagę dobrze udokumentowane stosowanie tego leku roślinnego w wyżej wymienionych wskazaniach.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti essenza di cumino.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających olejek eteryczny kminkowy.
Italian: I medicinali contenenti essenza di cumino non devono essere usati in pazienti che sono ipersensibili (allergici) all'essenza di cumino o ad altre piante della famiglia delle Apiaceae (Umbelliferae) (per esempio, finocchio, anice, sedano, coriandolo e aneto).
Polish: Leków zawierających olejek eteryczny kminkowy nie wolno stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na olejek eteryczny kminkowy lub inne rośliny z tej samej rodziny Apiaceae (Umbelliferae) (np. koper włoski, anyż, seler, kolendra i koper).
Italian: cumino, il paziente deve consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Polish: niż 2 tygodnie, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti essenza di cumino, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających olejek eteryczny kminkowy, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajduje się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti essenza di cumino
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających olejek eteryczny kminkowy
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento in cui vengono valutate le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti essenza di cumino.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o zatwierdzenie leków roślinnych zawierających olejek eteryczny kminkowy.
Italian: Essenza di cumino
Polish: Olejek eteryczny kminkowy
Italian: Essenza di cumino è la denominazione comune dell'essenza ottenuta dal frutto della pianta Carum carvi L. Questa pianta è coltivata o raccolta per la sua essenza, che è utilizzata a scopo medicinale.
Polish: Olejek eteryczny kminkowy to nazwa zwyczajowa olejku eterycznego uzyskanego z owoców rośliny Carum carvi L. Roślina ta jest uprawiana lub zbierana w celu uzyskania olejku do zastosowań leczniczych.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti essenza di cumino, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi olejek eteryczny kminkowy, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajdują się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti essenza di cumino per alleviare problemi digestivi quali gonfiore addominale e flatulenza si basano sul loro "uso tradizionale".
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających olejek eteryczny kminkowy w łagodzeniu dolegliwości trawiennych, takich jak wzdęcia i oddawanie wiatrów, wynikają z ich „tradycyjnego stosowania".
Italian: Che cos'è l'essenza di cumino?
Polish: Co to jest olejek eteryczny kminkowy?
Italian: L'essenza di cumino si ricava esponendo il frutto essiccato a una corrente di vapore.
Polish: Olejek eteryczny kminkowy jest otrzymywany poprzez przepuszczenie strumienia pary wodnej przez wysuszone owoce.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti essenza di cumino negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti in materia.
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających olejek eteryczny kminkowy w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti essenza di cumino e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających olejek eteryczny kminkowy oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti preparati a base di essenza di cumino sono solitamente disponibili in forma liquida, da assumere per bocca, o in forma semisolida (come unguenti), da applicare alla cute.
Polish: Leki roślinne zawierające preparaty z olejku eterycznego kminkowego są zazwyczaj dostępne w postaciach płynnych do przyjmowania doustnie oraz w postaciach półstałych (takich jak maści) do stosowania na skórę.
Italian: Quali sono le conclusioni dell'HMPC sui suoi usi terapeutici?
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych olejku eterycznego kminkowego?
Italian: L'HMPC ha concluso che i medicinali contenenti essenza di cumino, sulla base del loro impiego di lunga data, possono essere usati per alleviare disturbi del sistema digestivo quali gonfiore addominale e flatulenza.
Polish: HMPC stwierdził, że z uwagi na długotrwałe stosowanie leki zawierające olejek eteryczny kminkowy mogą być stosowane w łagodzeniu dolegliwości ze strony układu trawiennego, takich jak wzdęcia i oddawanie wiatrów.
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti essenza di cumino?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających olejek
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti essenza di cumino, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających olejek eteryczny kminkowy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti essenza di cumino, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających olejek eteryczny kminkowy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Se i sintomi persistono per più di due settimane durante il trattamento con medicinali a base di essenza di
Polish: Jeżeli podczas stosowania leków zawierających olejek eteryczny kminkowy objawy utrzymują się dłużej
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti essenza di cumino nell'UE?
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające olejek eteryczny kminkowy w
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti essenza di cumino?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających olejek
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania EU/1/02/246/001 Carbaglu 200 mg Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Do stosowania doustnego
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 Gennaio 2003 Data rinnovo autorizzazione: 20 maggio 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 24 stycznia 2003 r Data przedłużenia pozwolenia: 20 maj 2008 r
Italian: Sulla base dell'esperienza clinica, il trattamento può iniziare già a partire dal primo giorno di vita.
Polish: W oparciu o doświadczenia kliniczne leczenie można rozpocząć już od pierwszego dnia życia.
Italian: Questi sintomi scomparivano una volta ridotta la dose.
Polish: Objawy te ustąpiły z chwilą obniżenia dawki.
Italian: 4.5 Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Italian: Non sono stati realizzati studi di interazione specifici.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji w tym zakresie.
Italian: Esistono inoltre link per altri siti sulle malattie rare e sui relativi trattamenti.
Polish: Można tam również znaleźć linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Italian: È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży.
Italian: ALTRE INFORMAZIONI
Polish: DALSZE INFORMACJE
Italian: Qesta patologia persiste durante l'intera vita del paziente e pertanto richiede il presente trattamento per tutta la vita.
Polish: Choroba utrzymuje się przez całe życie pacjenta i z tego powodu także leczenie jest potrzebne przez całe życie;
Italian: Nessun requisito particolare
Polish: Brak szczególnych wymagań.
Italian: Il loro range era conforme a quelli misurati negli adulti sani, anche nei neonati.
Polish: Zakres stężeń był zgodny z mierzonymi u zdrowych osób dorosłych, nawet w przypadku noworodków.
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją przeczytać ponownie.
Italian: Come tutti i medicinali, Carbaglu può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Polish: Jak każdy lek, także Carbaglu może wykazywać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią
Italian: Categoria farmacoterapeutica: aminoacidi e derivati; codice ATC: A16AA05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: aminokwasy i pochodne; kod ATC: A16AA05
Italian: 2.2 Composizione qualitativa e quantitativa Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Polish: Skład jakościowy i ilościowy Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Italian: I pazienti affetti da una di queste forme della malattia necessitano di un trattamento durante le crisi di iperammonemia.
Polish: Pacjenci dotknięci jedną z tych chorób wymagają leczenia w czasie napadów hiperamonemii.
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità maschile o femminile.
Polish: Nie stwierdzono niekorzystnego działania na płodność mężczyzn lub kobiet.
Italian: L'ammoniaca è particolarmente tossica per il cervello e, in casi gravi, può portare a ridotti livelli di coscienza e al coma.
Polish: Amoniak jest szczególnie toksyczny dla mózgu i w ciężkich przypadkach wywołuje zaburzenia świadomości oraz śpiączkę.
Italian: Gli studi su animali hanno evidenziato tossicità minima per lo sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały minimalny wpływ na rozwój płodu (patrz punkt 5.3).
Italian: La sospensione ha un gusto leggermente acido.
Polish: Zawiesina ma lekko kwaśny smak.
Italian: Non cumune: bradicardia
Polish: Niezbyt często: bradykardia
Italian: Sulla base dei dati farmacocinetici e dell'esperienza clinica, si consiglia di dividere la dose giornaliera totale da due a quattro dosi da somministrare prima dei pasti o prima di assumere cibo.
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych i doświadczeń klinicznych zaleca się dzielenie całkowitej dobowej dawki leku na dwie do czterech dawek, podawanych przed posiłkami lub karmieniem dziecka.
Italian: - Effetti indesiderati nell'acidemia organica
Polish: - Działania niepożądane w kwasicy organicznej
Italian: A prescindere dalla dose giornaliera, nel corso di 15 ore i livelli si sono lentamente ridotti attorno a 100 ng/ml.
Polish: Niezależnie od dawki dobowej, stężenia zmniejszały się powoli w ciągu 15 godzin do poziomu ok. 100 ng/ml.
Italian: EU/1/02/246/001 (15 compresse dispersibili) EU/1/02/246/002 (60 compresse dispersibili) EU/1/02/246/003 (5 compresse dispersibili)
Polish: EU/1/02/246/001 (15 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej) EU/1/02/246/002 (60 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej) EU/1/02/246/003 (5 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej)
Italian: OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WYMAGANE
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C)
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C)
Italian: Carbaglu non ha evidenziato un'attività mutagenica significativa in una serie di test di genotossicità eseguiti in vitro (test di Amest, analisi della metafase sui linfociti umani) e in vivo (test del micronucleo nel ratto).
Polish: Preparat Carbaglu nie wykazywał istotnej aktywności mutagennej w szeregu prób genotoksyczności wykonanych in vitro (test Amesa, analiza metafaz limfocytów ludzkich) oraz in vivo (test mikrojądrowy u szczura).
Italian: La farmacocinetica dell'acido carglumico è stata studiata in volontari maschi sani, utilizzando sia il prodotto radiomarcato che il prodotto non marcato.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne kwasu kargluminowego były badane u zdrowych ochotników płci męskiej przy wykorzystaniu zarówno produktu znakowanego radioizotopem, jak i produktu nie znakowanego.
Italian: Non è stato determinato il legame proteico.
Polish: Nie stwierdzono wiązania leku z białkami osocza.
Italian: Sebbene non sia noto se l'acido carglumico venga secreto nel latte materno, ne è stata dimostrata la presenza nel latte delle femmine di ratto in allattamento (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Chociaż nie wiadomo czy kwas kargluminowy przenika do mleka matki, wykazano jego obecność w mleku samic szczura w okresie laktacji (patrz punkt 5.3).
Italian: Altri studi sono stati condotti nei ratti in condizioni sperimentali diverse, che hanno portato ad una maggiore disponibilità di ammoniaca (inedia, dieta priva o ricca di proteine).
Polish: Inne badania przeprowadzono na szczurach w różnych warunkach doświadczalnych prowadzących do zwiększenia podaży amoniaku (głodzenie, dieta bezbiałkowa lub wysokobiałkowa).
Italian: Per ulteriori informazioni sul medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: W celu uzyskania wszelkich informacji dotyczących tego produktu leczniczego należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Italian: Se si dimentica di prendere Carbaglu Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Carbaglu Nie zażywać podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia dawki nie zażytej przez zapomnienie.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (http://www.ema.europa.eu).
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Modo di somministrazione:
Polish: Sposób podawania:
Italian: Gli studi farmacologici sulla sicurezza hanno dimostrato che Carbaglu somministrato per via orale in dosi di 250, 500, 1.000 mg/kg non ha effetti statisticamente significativi sulla respirazione, sul sistema nervoso centrale e sull'apparato cardiovascolare.
Polish: Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania wykazały, że preparat Carbaglu podawany doustnie w dawkach 250, 500, 1000 mg/kg mc. nie wpływa w sposób statystycznie znamienny na oddychanie, ośrodkowy układ nerwowy i układ sercowo-naczyniowego.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Italian: Vista la scarsa disponibilità di dati sulla sicurezza dell'acido carglumico, si raccomanda il controllo sistematico della funzionalità di fegato, reni e cuore, nonché dei parametri ematologici.
Polish: Z uwagi na niewielką liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa kwasu kargluminowego, zalecana jest systematyczna kontrola czynności wątroby, nerek i serca oraz badanie parametrów hematologicznych.
Italian: • Non comune: bradicardia (riduzione della frequenza del cuore), diarrea, febbre, aumento delle transaminasi (enzimi del fegato), vomito
Polish: • Niezbyt często: bradykardia (zmniejszenie częstości bicia serca), biegunka, gorączka,
Italian: Il trattamento con Carbaglu deve iniziare sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi metabolici.
Polish: Leczenie produktem Carbaglu należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu chorób metabolicznych.
Italian: Fax: + 33 1 4900 1800
Polish: Faks: + 33 1 4900 1800
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥1/100 a 1/10), non comune (da ≥1/1.000 a 1/100), rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do 1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1 000), bardzo rzadko (1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Polish: W każdej z grup częstości występowania działania niepożądane przedstawiono według malejącej ciężkości.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Italian: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francia
Polish: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francja
Italian: Carbaglu può aiutare a eliminare livelli eccessivi di ammoniaca nel plasma (elevato livello di ammoniaca nel sangue).
Polish: Lek Carbaglu może ułatwić usuwanie nadmiernej ilości amoniaku z osocza (podwyższone stężenie amoniaku we krwi).
Italian: Le esposizioni materne sistemiche dopo 500 e 2.000 mg/kg/die sono state pari a venticinque e settanta volte l'esposizione umana prevista.
Polish: Ekspozycja układowa w przypadku samic karmiących na lek po dawkach 500 i 2000 mg/kg/dzień stanowiła 25-krotność i 70-krotność oczekiwanej ekspozycji u człowieka.
Italian: Consulti il medico in caso di gravidanza accertata o qualora intenda iniziare una gravidanza.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę lub zamiaru zajścia w ciążę należy zasięgnąć rady lekarza.
Italian: I livelli di ammoniaca e di amminoacidi nel plasma devono restare entro i limiti normali.
Polish: Stężenia amoniaku i aminokwasów w osoczu powinny być utrzymywane w granicach normy.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato in presenza di iperammonemia in pazienti affetti da acidemia organica.
Polish: Leczenie należy rozpocząć w momencie stwierdzenia hiperamonemii u pacjentów z kwasicą organiczną.
Italian: Non prenda Carbaglu in caso di ipersensibilità (allergia) all'acido carglumico o ad uno degli eccipienti di Carbaglu.
Polish: Nie należy stosować leku Carbaglu w przypadku nadwrażliwości (alergii) na kwas kargluminowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku Carbaglu.