FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welchen Nutzen hat Jinarc in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Jinarc σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Die Nierengröße nimmt mit der Schwere der Erkrankung aufgrund von durch die Zystenbildung verursachten Schwellungen zu.
Greek: Το μέγεθος των νεφρών αυξάνεται με την εξέλιξη της νόσου λόγω του οιδήματος που προκαλείται από τον σχηματισμό κύστεων.
German: Das Arzneimittel darf nicht bei Patienten mit Hypernatriämie (erhöhter Natriumspiegel im Blut) und bei Patienten, die gegen Tolvaptan oder Tolvaptan ähnliche Arzneimittel (so genannte Benzazepine oder deren Derivate) allergisch sind, angewendet werden.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερνατριαιμία (αυξημένα επίπεδα νατρίου στο αίμα) και σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στην τολβαπτάνη ή σε φάρμακα παρόμοια με την τολβαπτάνη, όπως οι βενζαζεπίνες ή τα παράγωγά τους.
German: Eine Behandlung mit Jinarc darf bei bestimmten Patienten mit einem erhöhten Leberenzymspiegel im Blut oder mit Anzeichen und Symptomen eines Leberschadens nicht eingeleitet werden.
Greek: Η χορήγηση θεραπείας με Jinarc δεν πρέπει να ξεκινάει σε ασθενείς με αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα ή με ενδείξεις ή συμπτώματα ηπατικής βλάβης.
German: Das Unternehmen, das Jinarc in Verkehr bringt, wird die Patienten und Ärzte, von denen zu erwarten ist, dass sie Jinarc anwenden, über das Risiko der Lebertoxizität und die Notwendigkeit, während der Behandlung eine Schwangerschaft zu vermeiden, informieren.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Jinarc θα ενημερώσει τους ασθενείς και τους γιατρούς που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το φάρμακο τόσο για τον κίνδυνο ηπατικής τοξικότητας όσο και για τη σημασία αποτροπής της εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
German: Jinarc darf bei Patienten mit Anurie (Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder fehlende Urinausscheidung), mit Volumendepletion (verringerte Flüssigkeitsmenge im Körper) und bei Patienten, die Durst nicht wahrnehmen oder nicht darauf reagieren können, nicht angewendet werden.
Greek: Το Jinarc δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ανουρία (αδυναμία ή δυσκολία ούρησης), έλλειψη υγρών (μειωμένη ποσότητα υγρών στον οργανισμό) και σε ασθενείς που δεν μπορούν να αντιληφθούν ή να ανταποκριθούν στο αίσθημα της δίψας.
German: Bei 262 Patienten mit stark beeinträchtigter Nierenfunktion war die Abnahme der Nierenfunktion unter Jinarc nach 1 Behandlungsjahr 17 % geringer als unter Placebo.
Greek: Σε 262 ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας ήταν κατά 17% μικρότερη με το Jinarc μετά από ένα έτος θεραπείας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
German: Jinarc ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung.
Greek: Το Jinarc είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με αυτοσωματική επικρατούσα πολυκυστική νόσο των νεφρών.
German: Dies ist eine Erbkrankheit, bei der sich in der Niere zahlreiche flüssigkeitsgefüllte Zysten bilden, die schließlich die Nierenfunktion reduzieren und zu Nierenversagen führen können.
Greek: Πρόκειται για μια κληρονομική πάθηση κατά την οποία πολυάριθμες κύστεις γεμάτες υγρό αναπτύσσονται στους νεφρούς με αποτέλεσμα να μειώνεται η νεφρική λειτουργία και να προκαλείται ακόμη και νεφρική ανεπάρκεια.
German: Was ist Jinarc und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Jinarc και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Obwohl die sehr häufigen Nebenwirkungen beherrschbar sind, identifizierte die Agentur Lebertoxizität als wichtigstes Risiko bei einer Behandlung mit Jinarc und reagierte darauf, indem sie verschiedene Maßnahmen in die Wege leitete (siehe unten).
Greek: Μολονότι οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι διαχειρίσιμες, ο Οργανισμός έκρινε ότι ο σημαντικότερος κίνδυνος που συνδέεται με το Jinarc είναι η ηπατική τοξικότητα, η οποία αντιμετωπίστηκε με την εφαρμογή διαφόρων μέτρων (βλ. ακολούθως).
German: Die Agentur stellte einen ungedeckten medizinischen Bedarf hinsichtlich der autosomal-dominanten polyzystischen Nierenkrankheit fest und war der Ansicht, dass Jinarc die Zystenbildung und auch die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit dieser Erkrankung wirksam verlangsamt.
Greek: Ο Οργανισμός επισήμανε ότι δεν έχει καλυφθεί η ανάγκη για τη θεραπεία της αυτοσωματικής επικρατούσας πολυκυστικής νόσου των νεφρών και έκρινε ότι το Jinarc είναι αποτελεσματικό στην επιβράδυνση του σχηματισμού κύστεων και στην επιβράδυνση της έκπτωσης της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς που πάσχουν από τη συγκεκριμένη νόσο.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass bei mit Jinarc behandelten Patienten die Abnahme der Nierenfunktion nach 1 Behandlungsjahr 35 % geringer als bei Placebo war.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Jinarc η έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας ήταν κατά 35% μικρότερη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο μετά από ένα έτος θεραπείας.
German: Wie wird Jinarc angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Jinarc;
German: Warum wurde Jinarc in der EU zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Jinarc στην ΕΕ;
German: Wie wirkt Jinarc?
Greek: Πώς δρα το Jinarc;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Jinarc berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Jinarc, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Jinarc sollten Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Leberfunktion des Patienten durchgeführt werden; anschließend sollten sie 18 Monate lang jeden Monat und danach alle drei Monate wiederholt werden.
Greek: Οι εξετάσεις αυτές θα πρέπει να επαναλαμβάνονται κάθε μήνα κατά τους επόμενους 18 μήνες και στη συνέχεια κάθε τρεις μήνες.
German: Jinarc ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der autosomal-dominanten polyzystischen Nierenkrankheit hat und die Risiken einer Behandlung mit Jinarc kennt.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της αυτοσωματικής επικρατούσας πολυκυστικής νόσου των νεφρών, ο οποίος θα γνωρίζει τους κινδύνους που συνδέονται με τη θεραπεία με Jinarc.
German: Die Behandlung mit Jinarc kann bei Patienten mit normaler bis stark beeinträchtigter Nierenfunktion und jenen, deren Erkrankung rasch fortschreitet, begonnen werden.
Greek: Το Jinarc προορίζεται για χορήγηση σε ασθενείς οι οποίοι κατά την έναρξη της θεραπείας παρουσιάζουν φυσιολογική νεφρική λειτουργία έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και ταχέως προοδευτική μορφή της νόσου.
German: Es wird angenommen, dass die Zellen der Nieren bei der autosomaldominanten polyzystischen Nierenerkrankung nicht normal auf Vasopressin reagieren, was zur
Greek: Στην αυτοσωματική επικρατούσα πολυκυστική νόσο των νεφρών θεωρείται ότι τα νεφρικά κύτταρα δεν αποκρίνονται φυσιολογικά στη βαζοπρεσίνη, με αποτέλεσμα τον σχηματισμό κύστεων με υγρό.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Jinarc, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Jinarc.
German: Der Wirkstoff in Jinarc, Tolvaptan, ist ein Vasopressin-2-Rezeptorantagonist.
Greek: Η δραστική ουσία του Jinarc, η τολβαπτάνη, είναι ανταγωνιστής του υποδοχέα βαζοπρεσίνης-2: αναστέλλει τους υποδοχείς των νεφρών για την ορμόνη βαζοπρεσίνη.
German: Jinarc (Tolvaptan)
Greek: Jinarc;
German: Ihr Arzt wird entscheiden, was für Sie geeignet ist.
Greek: Ο γιατρός σας θα είναι σε θέση να αποφασίσει τι είναι κατάλληλο για εσάς.
German: Die Patienten wurden bis zu drei Jahre lang behandelt.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν θεραπεία για έως 3 έτη.
German: Die niedrigere Dosis wird acht Stunden später genommen.
Greek: Η χαμηλότερη δόση λαμβάνεται 8 ώρες αργότερα.
German: 1101 CT, Amsterdam Niederlande
Greek: 1101 CT, Amsterdam Ολλανδία
German: Folglich wird die Häufigkeit dieser unerwünschten Ereignisse als „nicht bekannt" bezeichnet.
Greek: Συνεπώς, η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών κατατάσσεται ως «μη γνωστή».
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
German: Zugang zu Wasser
Greek: Πρόσβαση σε νερό
German: Tabak- und Alkoholkonsum
Greek: Κάπνισμα και κατανάλωση αλκοόλ
German: Jinarc wurde nicht an Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) untersucht und wird deshalb zur Anwendung bei diesen Altersgruppen nicht empfohlen.
Greek: Το Jinarc δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών) και συνεπώς δεν συνιστάται η χρήση του σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστός.
German: Quartal 2026
Greek: 1 τρίμηνο του 2026
German: Wenn das bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Greek: Εάν σας συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε ή μην χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανές.
German: • Ratschläge, wenn diese Symptome auftreten
Greek: • Συμβουλές σε περίπτωση εμφάνισης των εν λόγω συμπτωμάτων
German: Die vorgegebenen sekundären Endpunkte wurden sequenziell getestet.
Greek: Τα προκαθορισμένα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία δοκιμάστηκαν διαδοχικά.
German: Gelegentlich Nicht bekannt*
Greek: Όχι συχνές Μη γνωστές*
German: • Patienten, die keinen Durst empfinden oder nicht auf Durstgefühl reagieren können.
Greek: • Ασθενείς που δεν μπορούν να αντιληφθούν ή να ανταποκριθούν στην αίσθηση της δίψας.
German: Lebertransplantation war notwendig.
Greek: Ήταν αναγκαία η μεταμόσχευση ήπατος.
German: Aufgrund der erhöhten Harnproduktion ist es außerdem wichtig, dass Sie immer Zugang zu einer Toilette haben.
Greek: Λόγω της αυξημένης παραγωγής ούρων είναι επίσης σημαντικό να έχετε πάντα πρόσβαση σε τουαλέτα.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualsisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
German: Die verschreibenden Ärzte müssen die nachstehenden Sicherheitsvorschriften vollständig einhalten.
Greek: Οι συνταγογραφούντες ιατροί πρέπει να συμμορφώνονται πλήρως με τα παρακάτω απαιτούμενα μέτρα ασφαλείας.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS) zur Untersuchung des Risikos von
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS) για τη διερεύνηση των κινδύνων:
German: Dies trifft insbesondere auf Patienten mit unzureichend eingestelltem Diabetes Typ II zu.
Greek: Αυτό ισχύει ιδιαίτερα για τους ασθενείς με ανεπαρκώς ελεγχόμενο διαβήτη τύπου ΙΙ.
German: Der Flüssigkeits- und Elektrolytstatus muss bei allen Patienten überwacht werden.
Greek: Η κατάσταση υγρών και ηλεκτρολυτών θα πρέπει να παρακολουθείται σε όλους τους ασθενείς.
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, kann es sein, dass Sie einer dringenden ärztlichen Behandlung bedürfen.
Greek: Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική φροντίδα.
German: Wenn Sie die höhere Dosis sehr spät am Tag nehmen, müssen Sie möglicherweise nachts häufiger zur Toilette gehen.
Greek: Εάν πάρετε την υψηλότερη δόση πολύ αργά μέσα στην ημέρα, ενδέχεται να πρέπει να πάτε στην τουαλέτα περισσότερες φορές κατά τη διάρκεια της νύχτας.
German: 30 mg (weitere Reduzierung auf 15 mg, wenn 30 mg nicht gut verträglich ist)
Greek: 30 mg (περαιτέρω μείωση στα 15 mg εάν η δόση των 30 mg δεν γίνεται καλώς ανεκτή)
German: • wenn Sie nicht genügend Wasser trinken können (siehe unten „Ausreichende Wasserzufuhr")
Greek: • εάν δεν μπορείτε να πιείτε αρκετό νερό (βλ. «Πρόσληψη αρκετής ποσότητας νερού»
German: Normalized Ratio] > 1,5)
Greek: Κανονικοποιημένου Λόγου [INR] > 1,5)
German: Vor der Zulassung von Jinarc in jedem Mitgliedsstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien und Vertriebsmodalitäten, mit seiner jeweils zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Jinarc σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει τη μορφή και το περιεχόμενο του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας και των μεθόδων διανομής με την κάθε Εθνική Αρμόδια Αρχή.
German: Die Einnahme der zweiten Tagesdosis kann zusammen mit einer Mahlzeit oder auch unabhängig davon erfolgen.
Greek: Η δεύτερη ημερήσια δόση μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
German: • wenn Sie nicht bemerken, dass Sie Durst haben.
Greek: • εάν δεν αντιλαμβάνεστε πότε διψάτε.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolvaptan bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τολβαπτάνης σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Tolvaptan beträgt ca. 56 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της τολβαπτάνης είναι περίπου 56 %.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27 Mai 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:27/05/2015
German: Andere mögliche Ursachen der Nierenfunktionsstörung oder Dehydratation müssen beurteilt und behandelt werden.
Greek: Άλλες πιθανές αιτίες νεφρικής δυσλειτουργίας ή αφυδάτωσης θα πρέπει να αξιολογούνται και να αντιμετωπίζονται.
German: • Durst (der übermäßigen Wasserkonsum erfordert)
Greek: • δίψα (που απαιτεί υπερβολική πόση νερού)
German: Empfohlene Richtlinien für die dauerhafte Absetzung:
Greek: Οι συνιστώμενες κατευθυντήριες οδηγίες για μόνιμη διακοπή περιλαμβάνουν τα εξής:
German: Jedoch ist die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolvaptan bei ADPKD-Patienten im Alter über 50 Jahren bisher noch nicht erwiesen.
Greek: Ωστόσο, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τολβαπτάνης σε ασθενείς με ADPKD άνω των 50 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
German: Alle UAW werden nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται βάσει κατηγορίας οργανικού συστήματος και συχνότητας: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Brechen Sie die Einnahme von Jinarc ab und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung oder gehen Sie in das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie:
Greek: Σταματήστε τη λήψη του Jinarc και επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο αν:
German: Es gibt kein spezielles Gegenmittel für eine Vergiftung mit Tolvaptan.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για τη δηλητηρίαση από τολβαπτάνη.
German: Das Design wurde verwendet, um die Auswirkungen vorzeitigen Abbrechens und fehlender Daten auf die Versuchsendpunkte zu minimieren.
Greek: Ο σχεδιασμός χρησιμοποιήθηκε για να ελαχιστοποιηθεί ο αντίκτυπος από την πρώιμη διακοπή και η απώλεια δεδομένων στα καταληκτικά σημεία της δοκιμής.
German: TEMPO 4:4 ist eine erweiterte Open-Label-Studie, an der 871 Patienten teilgenommen haben, welche die TEMPO 3:4-Studie die an 106 Zentren in 13 Ländern durchgeführt wurde, abgeschlossen haben.
Greek: Η TEMPO 4:4 αποτελεί μια μελέτη επέκτασης ανοιχτής επισήμανσης, η οποία συμπεριέλαβε 871 ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη TEMPO 3:4 σε 106 κέντρα σε 13 χώρες.
German: • wenn Sie schwanger sind (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit")
Greek: • εάν είστε έγκυος (βλ. «Κύηση και θηλασμός»).
German: Während einer Langzeitbehandlung sind die Elektrolytwerte mindestens alle drei Monate zu überwachen.
Greek: Κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας, οι ηλεκτρολύτες θα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον κάθε τρεις μήνες.
German: Sie sollten immer die höchste verträgliche Dosiskombination nehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde.
Greek: Πρέπει πάντοτε να παίρνετε τον υψηλότερο ανεκτό συνδυασμό δόσης που συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
German: Bei weiblichen Tieren wurden in beiden Studien anomale Östruszyklen beobachtet.
Greek: Στους θηλυκούς αρουραίους παρατηρήθηκαν ανώμαλοι οιστρικοί κύκλοι και στις δύο μελέτες.
German: Wenn Sie Ihre Tabletten an einem Tag nicht einnehmen, nehmen Sie am nächsten Tag Ihre normale Dosis ein.
Greek: Αν δεν πάρετε τα δισκία σας μία ημέρα, πάρτε την κανονική σας δόση την επόμενη ημέρα.
German: • wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten (keine Urinproduktion).
Greek: • αν δεν λειτουργούν οι νεφροί σας (μη παραγωγή ούρων).
German: Insgesamt 14 klinische Studien mit Tolvaptan zur Unterstützung der ADPKD-Indikation wurden weltweit abgeschlossen, darunter acht Studien in den USA, eine in den Niederlanden, drei in Japan, eine in Korea und die multinationale Phase-3-Pivotstudie.
Greek: Συνολικά, έχουν ολοκληρωθεί 14 κλινικές δοκιμές της τολβαπτάνης παγκοσμίως που υποστηρίζουν την ένδειξη της ADPKD, συμπεριλαμβανομένων 8 δοκιμών στις ΗΠΑ, 1 στην Ολλανδία, 3 στην Ιαπωνία, 1 στην Κορέα, καθώς και της βασικής πολυεθνικής μελέτης φάσης 3.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen stehen mit Wasserverlust in Verbindung.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετίζονται με την απώλεια νερού.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Jinarc einnehmen:
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, πριν πάρετε το Jinarc:
German: Alter Die Clearance von Tolvaptan wird vom Alter nicht signifikant beeinflusst.
Greek: Ηλικία Η κάθαρση της τολβαπτάνης δεν επηρεάζεται σημαντικά από την ηλικία.
German: Während der Behandlung müssen Patienten sorgfältig überwacht werden.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
German: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Vereinigtes Königreich
Greek: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Ηνωμένο Βασίλειο
German: Da Überempfindlichkeit eine Gegenanzeige ist (siehe Abschnitt 4.3), darf die Behandlung nach einer anaphylaktischen Reaktion oder anderen schweren allergischen Reaktionen nicht wieder aufgenommen werden.
Greek: Εφόσον η υπερευαισθησία συνιστά αντένδειξη (βλ. παράγραφο 4.3), η θεραπεία δεν πρέπει ποτέ να ξεκινά μετά από μία αναφυλακτική αντίδραση ή άλλη σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
German: Die tägliche Menge Jinarc ist in zwei Dosen aufzuteilen; eine größere und eine kleinere.
Greek: Η ημερήσια ποσότητα του Jinarc διαιρείται σε δύο δόσεις, τη μία υψηλότερη από την άλλη.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass alle medizinisches Fachpersonal und Patienten/Pflegepersonen, die JINARC verschreiben und/oder anwenden sollen, Zugang zu folgendem Schulungsmaterial erhalten bzw. haben:
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίζει ότι όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς/φροντιστές που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν και/ή να χρησιμοποιήσουν το JINARC πρέπει να έχουν πρόσβαση σε/ να έχουν λάβει το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο.
German: Tolvaptan ist nur eine untergeordnete Komponente im Plasma (3 %).
Greek: Η τολβαπτάνη αποτελεί μόνο ένα ελάχιστο συστατικό του πλάσματος (3 %).
German: Ähnliche Veränderungen in Verbindung mit anderen Arzneimitteln stehen im Zusammenhang mit dem Potenzial, irreversible und potenziell lebensbedrohliche Leberschädigungen zu verursachen.
Greek: Παρόμοιες αλλαγές με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα έχουν συσχετιστεί με την πιθανότητα πρόκλησης μη αναστρέψιμης και πιθανώς απειλητικής για τη ζωή ηπατικής βλάβης.
German: Eine Genotypisierung der PKD1- und PKD2-Gene wurde für eine Mehrzahl der Patienten die in die erweitere Open-Label-Studie (TEMPO 4:4) eingetreten sind durchgeführt, aber die Ergebnisse sind bislang nocht nicht bekannt.
Greek: Πραγματοποιήθηκε προσδιορισμός γονότυπου για τα γονίδια PKD1 και PKD2 στην πλειοψηφία των ασθενών που συμμετείχαν στη μελέτη επέκτασης ανοικτής επισήμανσης (TEMPO 4:4), αλλά τα αποτελέσματα δεν είναι ακόμα γνωστά.
German: Die Häufigkeit von berichteten Nebenwirkungen bei der Anwendung nach Markteinführung kann nicht bestimmt werden, da sie aus Spontanmeldungen stammen.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία στην αγορά, δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί, καθώς προκύπτει από αυθόρμητες αναφορές.
German: Die Tabelle basiert auf unerwünschten Ereignissen, die während klinischer Studien und/oder nach Markteinführung berichtet wurden.
Greek: Ο πίνακας έχει δομηθεί με βάση τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών ή/και κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
German: Alle anderen sind in geringeren Konzentrationen als Tolvaptan vorhanden.
Greek: Όλοι οι υπόλοιποι εμφανίζονται με χαμηλότερες συγκεντρώσεις από την τολβαπτάνη.
German: Nur der Metabolit Oxybuttersäure ist mit einer Konzentration von über 10 % der Gesamtradioaktivität im Plasma vorhanden.
Greek: Μόνο ο μεταβολίτης οξοβουτυρικού οξέως εμφανίζεται σε ποσοστό μεγαλύτερο του 10 % της συνολικής ραδιενέργειας πλάσματος.
German: Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit, damit klar ist, was Sie eingenommen haben.
Greek: Θυμηθείτε να πάρετε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου έτσι ώστε να είναι σαφές το τι πήρατε.
German: • allergische Reaktionen (siehe oben)
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις (βλ. παραπάνω)
German: Gemäß dieser aufgeteilten Dosierung beträgt die Tagesgesamtdosis entweder 60, 90 oder 120 mg.
Greek: Σύμφωνα με τα παραπάνω σχήματα διακεκομμένων δόσεων, οι συνολικές ημερήσιες δόσεις είναι 60, 90 ή 120 mg.
German: • ALT oder AST > 5 × ULN für mehr als zwei Wochen
Greek: • ALT ή AST > 5 πλάσιο της ULN για πάνω από 2 εβδομάδες
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Anwendung dieses Arzneimittels eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αξιόπιστη αντισύλληψη κατά τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosierung allmählich erhöhen auf die maximale Kombination von 90 mg beim Aufwachen und 30 mg acht Stunden später.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί σταδιακά να αυξήσει τη δόση σας στον μέγιστο συνδυασμό των 90 mg όταν ξυπνάτε και 30 mg μετά από 8 ώρες.
German: Deshalb sollten Sie die Einnahme von Jinarc nur abbrechen, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die sofort ärztlich behandelt werden müssen (siehe Abschnitt 4) oder wenn Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε Jinarc μόνο αν παρατηρήσετε παρενέργειες που χρήζουν επείγουσας ιατρικής φροντίδας (βλ. παράγραφο 4) ή αν σας πει ο γιατρός σας να το κάνετε.
German: Diese Erkrankung ist vor und während der Behandlung mit Tolvaptan auszuschließen.
Greek: Αυτή η πάθηση θα πρέπει να αποκλειστεί πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τολβαπτάνη.