FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αλληλεπίδραση του Rebif με τα κορτικοστεροειδή ή την φλοιοεπινεφριδιοτρόπο ορμόνη (ACTH) δεν έχει μελετηθεί συστηματικά.
Slovak: Interakcie Rebifu s kortikosteroidmi alebo adrenokortikotropným hormónom (ACTH) sa systematicky neskúmali.
Greek: Μετά από επανειλημμένη υποδόρια χορήγηση κάθε 48 ώρες επί 4 χορηγήσεις, αυτές οι βιολογικές αποκρίσεις παραμένουν αυξημένες και δεν υπάρχουν σημεία ανάπτυξης αντοχής.
Slovak: Po opakovanom subkutánnom podaní 4 dávok každých 48 hodín zostávajú tieto biologické odpovede zvýšené bez známok vývoja tolerancie.
Greek: Προστατευτικό ασφαλείας H. Βελόνα
Slovak: Ochranný kryt H. Ihla
Greek: • Ελέγξτε (αμέσως αφού το βγάλετε από το ψυγείο) ότι το φυσίγγιο δεν έχει παγώσει απροσδόκητα μέσα στη συσκευασία ή μέσα στη συσκευή.
Slovak: Skontrolujte (hneď po vybratí z chladničky), či náplň omylom nezamrzla v balení alebo vnútri pomôcky.
Greek: Αυτή η χαμηλότερη δόση συνιστάται για ασθενείς που δε μπορούν να ανεχτούν την υψηλή δόση.
Slovak: Táto nižšia dávka sa odporúča pre pacientov, ktorí zle znášajú vyššiu dávku.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους είναι παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται στους ενήλικες.
Slovak: Deti a dospievajúci Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich sú podobné tým, ktoré sa pozorujú u dospelých.
Greek: Αυτές οι Οδηγίες Χρήσης αναθεωρήθηκαν για τελευταία φορά στις
Slovak: Tento návod na použitie bol naposledy aktualizovaný v
Greek: Δεν θα πρέπει να διακόψετε ή να αλλάξετε το φάρμακο χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.
Slovak: Nesmiete prestať používať alebo upraviť dávkovanie lieku bez odporúčania svojho lekára.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rebif σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Rebifu u detí vo veku do 2 rokov neboli doteraz stanovené.
Greek: Εβδομάδες 1-2
Slovak: 1. až 2. týždeň
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη φυσική ή ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη βήτα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
Slovak: • ak ste alergický na prirodzený alebo rekombinantný interferón beta alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Greek: Μία μελέτη εμβρυοτοξικότητας σε πιθήκους δεν έδειξε συμπτώματα διαταραχών στην αναπαραγωγή.
Slovak: Štúdie embryo/fetálnej toxicity na opiciach nepreukázali dôkazy poruchy reprodukcie.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι οι ιντερφερόνες μειώνουν τη δράση των ενζύμων που εξαρτώνται από το ηπατικό κυτόχρωμα Ρ450 σε ανθρώπους και ζώα.
Slovak: O interferónoch sa uvádza, že znižujú aktivitu enzýmov závislých od hepatálneho cytochrómu P450 u ľudí a zvierat.
Greek: Το Rebif περιέχει βενζυλική αλκοόλη
Slovak: Rebif obsahuje benzylalkohol
Greek: Είναι επίσης εγκεκριμένο για χρήση σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει ένα μεμονωμένο κλινικό συμβάν που είναι πιθανό ότι αποτελεί ένα πρώτο σημείο Σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Slovak: Je schválený aj na použitie u pacientov, u ktorých sa vyskytla len jedna klinická príhoda, ktorá je pravdepodobne prvým príznakom sklerózy multiplex.
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης περισσότερες από 1.000) από μητρώα και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά δεν καταδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο μειζόνων συγγενών ανωμαλιών μετά από έκθεση σε ιντερφερόνη-βήτα πριν τη σύλληψη ή έκθεση κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης.
Slovak: Veľké množstvo údajov získaných (viac ako 1 000 ukončených gravidít) z registrov gravidít a skúseností po uvedení lieku na trh nepoukazujú na zvýšené riziko závažných vrodených anomálií po expozícii interferónom beta pred počatím alebo po takejto expozícii počas prvého trimestra gravidity.
Greek: • Μόλις τελειώσετε την ένεσή σας, πετάξτε αμέσως το RebiDose.
Slovak: Po ukončení podania injekcie okamžite vyhoďte RebiDose.
Greek: Το προστατευτικό ασφαλείας περιβάλλει αυτόματα τη βελόνα και "κλειδώνει" στη θέση του για να σας προστατεύσει από τη βελόνα.
Slovak: Ochranný kryt automaticky prekryje ihlu a zaistí sa na svojom mieste, aby vás ochránil pred zranením ihlou.
Greek: Κρατήστε το RebiDose πιεσμένο επάνω στο δέρμα για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα, για να ενέσετε όλο το φάρμακο.
Slovak: Držte RebiDose pritlačený na kožu po dobu aspoň 10 sekúnd, aby sa liek úplne vstrekol.
Greek: • ασθενών με ένα μεμονωμένο απομυελινωτικό συμβάν με ενεργή φλεγμονώδη διαδικασία, εάν έχουν αποκλειστεί εναλλακτικές διαγνώσεις, και εάν έχει καθοριστεί ότι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να αναπτύξουν κλινικά οριστική Σκλήρυνση κατά πλάκας (MS) (βλ. παράγραφο 5.1)
Slovak: • pacientov s jedinou demyelinizačnou príhodou s aktívnym zápalovým procesom, ak boli vylúčené alternatívne diagnózy a ak sa zistilo, že majú vysoké riziko rozvoja klinicky dokázanej sklerózy multiplex (pozri časť 5.1),
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός δράσης του Rebif στη Σκλήρυνση κατά πλάκας βρίσκεται ακόμη υπό έρευνα.
Slovak: Presný mechanizmus účinku Rebifu u sklerózy multiplex je stále predmetom výskumu.
Greek: • Το RebiSmart είναι προγραμματισμένο να σας καθοδηγήσει καθ' όλη τη διαδικασία έναρξης και αυξάνει αυτόματα τη δόση κατά την περίοδο έναρξης.
Slovak: Pomôcka RebiSmart je programovaná tak, že vás bude viesť počas celého procesu začatia liečby a automaticky bude zvyšovať dávku počas tohto obdobia.
Greek: Τι περιέχει το Rebif
Slovak: Čo Rebif obsahuje
Greek: Εικονικό φάρμακο (n=171)
Slovak: Placebo (n=171)
Greek: Merck Serono S.A. - Corsier-sur-Vevey Route de Fenil - Z.I.B.
Slovak: - Corsier-sur-Vevey Route de Fenil - Z.I.B.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, ενδέχεται να δημιουργηθούν θρόμβοι αίματος στα μικρά αιμοφόρα αγγεία.
Slovak: Počas liečby sa v malých krvných cievach môžu tvoriť krvné zrazeniny.
Greek: Ασθενείς με μεμονωμένες αλλοιώσεις μπορούν να συνεχίσουν τη χρήση εφόσον η νέκρωση δεν είναι πολύ εκτεταμένη.
Slovak: Pacienti s jednotlivými léziami môžu v liečbe pokračovať, ak nekróza nie je priveľmi rozsiahla.
Greek: Αυτές οι αλλαγές δε γίνονται γενικά αντιληπτές από τον ασθενή (δεν υπάρχουν συμπτώματα), είναι συνήθως αναστρέψιμες και ήπιες και πολύ συχνά δεν απαιτούν ιδιαίτερη θεραπεία.
Slovak: Tieto zmeny väčšinou pacient nezaznamená (sú bez príznakov), väčšinou sú mierneho a reverzibilného charakteru a nevyžadujú zvláštnu liečbu.
Greek: • ή εάν έχετε τυχόν ιστορικό επιληπτικών κρίσεων έτσι ώστε ο γιατρός σας να παρακολουθεί στενότερα τη θεραπεία σας και την τυχόν επιδείνωση αυτών των καταστάσεων.
Slovak: • alebo sa u vás v minulosti vyskytli epileptické záchvaty, aby tak mohol pozornejšie sledovať vašu liečbu a prípadné zhoršenie týchto príznakov.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C), αποφεύγετε την τοποθέτησή του κοντά στο τμήμα της καταψύξεως του ψυγείου.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C), vyhnite sa umiestneniu v blízkosti mraziacej časti chladničky.
Greek: • Πετάξτε όλα τα αντικείμενα που χρησιμοποιήσατε μόλις τελειώσετε την ένεσή σας, πετάξτε αμέσως τη σύριγγα σε κατάλληλο δοχείο απόρριψης.
Slovak: Vyhoďte všetky použité predmety: po ukončení podania injekcie okamžite vyhoďte injekčnú striekačku do vhodnej odpadovej nádoby.
Greek: • Μην αφαιρέσετε το πώμα παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι να χορηγήσετε την ένεση.
Slovak: Neodstraňujte viečko skôr, než budete pripravení na podanie injekcie.
Greek: Συνιστάται να αξιολογούνται οι ασθενείς, τουλάχιστον κάθε δεύτερο χρόνο κατά τη διάρκεια της περιόδου 4-χρόνων από την έναρξη της θεραπείας με Rebif και να λαμβάνεται τότε μια απόφαση για πιο μακροχρόνια θεραπεία, σε ατομική βάση από το θεράποντα γιατρό.
Slovak: Odporúča sa vyhodnotiť stav pacienta prinajmenšom každý druhý rok počas 4-ročného obdobia po začatí liečby Rebifom a rozhodnutie o dlhšie trvajúcej liečbe má urobiť ošetrujúci lekár individuálne.
Greek: • βαμβάκια με οινόπνευμα ή παρόμοια υλικά.
Slovak: Alkoholové tampóny alebo niečo podobné
Greek: Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί το RebiSmart, συνεχίστε με τη ενότητα "Εάν χρησιμοποιείτε το RebiSmart".
Slovak: Ak vám predpísal RebiSmart, prejdite na časť „Ak používate RebiSmart".
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που παρατηρούνται με ιντερφερόνη βήτα-1α είναι συνήθως ήπιες και αναστρέψιμες και ανταποκρίνονται καλά σε μειώσεις της δόσεως.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov pozorovaných po interferóne beta-1a sú zvyčajne mierne a reverzibilné a dobre reagujú na zníženia dávky.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε ειδικά τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε αντιεπιληπτικά ή αντικαταθλιπτικά.
Slovak: Svojho lekára obzvlášť informujte, ak užívate antiepileptiká alebo antidepresíva.
Greek: • Φλεγμονή του λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα (υποδερματίτιδα), η οποία μπορεί να κάνει το δέρμα να έχει σκληρή αίσθηση και πιθανώς να αναπτύξει επώδυνα κόκκινα εξογκώματα ή κηλίδες.
Slovak: Zápal tukového tkaniva pod kožou (panikulitída), ktorý môže spôsobiť, že koža bude na pocit tvrdá, pričom môžu vzniknúť aj bolestivé červené hrčky alebo škvrny.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες κλινικές δοκιμές ή φαρμακοκινητικές μελέτες σε παιδιά ή εφήβους.
Slovak: U detí ani dospievajúcich sa nevykonali žiadne formálne klinické skúšania ani farmakokinetické štúdie.
Greek: Το Rebif δεν έχει ακόμα διερευνηθεί σε ασθενείς με πρωτογενή προοδευτική σκλήρυνση κατά πλάκας και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovak: Rebif sa doposiaľ neskúmal u pacientov s primárnou progresívnou sklerózou multiplex, a preto sa nemá používať u týchto pacientov.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες υποδόριες ενέσεις δόσεων 22 και 44 μικρογραμμαρίων του Rebif, τυπικά παρατηρήθηκαν μέγιστες συγκεντρώσεις μετά από 8 ώρες, αλλά αυτό ήταν κυμαινόμενο σε μεγάλο βαθμό.
Slovak: Po opakovanom podávaní subkutánnych injekcií dávok 22 a 44 mikrogramov Rebifu sa pozorovali maximálne koncentrácie zvyčajne po uplynutí 8 hodín, toto však bolo veľmi premenlivé.
Greek: Η χρήση διαφόρων τεχνικών ανίχνευσης των αντισωμάτων στον ορό καθώς και οι διαφορετικοί ορισμοί της ύπαρξης των αντισωμάτων περιορίζει την ικανότητα σύγκρισης της αντιγονικότητας μεταξύ των διαφόρων προϊόντων.
Slovak: Používanie rôznych metodík na detekciu protilátok v sére a rozdielne definície, čo je pozitivita protilátok, obmedzujú možnosť porovnávať antigenicitu rôznych preparátov.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρών ή επίμονων ανεπιθύμητων ενεργειών, η δόση του Rebif μπορεί να μειωθεί προσωρινά ή να διακοπεί, κατά την κρίση του γιατρού.
Slovak: V prípade závažných alebo pretrvávajúcich nežiaducich účinkov možno podľa uváženia lekára prechodne znížiť alebo prerušiť dávkovanie Rebifu.
Greek: Χρήση σε παιδιά (ηλικίας κάτω των 2 ετών) Το Rebif δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Slovak: Rebif sa neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky.
Greek: Είναι επίσης συχνές οι ασυμπτωματικές αυξήσεις στις εργαστηριακές παραμέτρους της ηπατικής λειτουργίας και οι μειώσεις του αριθμού των λευκοκυττάρων.
Slovak: Časté sú tiež asymptomaticky zvýšené laboratórne parametre funkcie pečene a znížený počet bielych krviniek.
Greek: Το κουτί περιέχει ένα φύλλο οδηγιών χρήσης με πλήρεις οδηγίες για τη χρήση και το χειρισμό.
Slovak: Škatuľa obsahuje písomnú informáciu pre používateľa s kompletnými pokynmi na použitie a zaobchádzanie s liekom.
Greek: B. Διαφανές παράθυρο C. Έμβολο
Slovak: Priehľadné okienko C.
Greek: Οδηγίες Χρήσης του RebiDose
Slovak: Návod na použitie RebiDose
Greek: • της καρδιάς,
Slovak: • srdca,
Greek: Εάν έχετε μειωμένη όραση δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το RebiSlide εκτός εάν κάποιο άτομο με καλή όραση μπορεί να παρέχει υποστήριξη.
Slovak: Ak máte zlý zrak, nemáte používať RebiSlide, pokiaľ vám nemôže pomôcť niekto s dobrým zrakom.
Greek: Για τη φύλαξη της συσκευής με το φυσίγγιο, βλ. παράγραφο 6.4.
Slovak: Informácie o uchovávaní pomôcky s náplňou, pozri časť 6.4.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη θεραπεία της νόσου.
Slovak: Terapia sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou tohto ochorenia.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την ΛΗΞΗ.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rebif δεν έχουν αποδειχθεί για περισσότερα από 4 χρόνια θεραπείας.
Slovak: Rebifu sa nedokázali pri liečbe dlhšej ako 4 roky.
Greek: Μυαλγία, αρθραλγία
Slovak: Myalgia, artralgia.
Greek: Στην περίπτωση που αρχικά είναι φυσιολογικός δεν απαιτείται τακτικός έλεγχος αλλά θα πρέπει να διενεργείται εφόσον εμφανιστούν κλινικά συμπτώματα δυσλειτουργίας του θυρεοειδούς (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Ak sú na úvod liečby testy normálne, rutinné testovanie sa nevyžaduje, ale má sa vykonať, ak sa objavia klinické nálezy dysfunkcie štítnej žľazy (pozri časť 4.8).
Greek: Ηπατίτιδα με ή χωρίς ίκτερο*
Slovak: Hepatitída so žltačkou alebo bez nej*.
Greek: Η ακόλουθη εικόνα δείχνει την εμφάνιση του RebiDose.
Slovak: Nižšie je obrázok, ktorý znázorňuje ako vyzerá RebiDose.
Greek: Η χρήση ιντερφερονών συνδέεται με εργαστηριακές διαταραχές.
Slovak: S používaním interferónov sa spájajú laboratórne abnormality.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα μπορεί να παρατηρηθεί αύξηση του σχηματισμού αυτο-αντισωμάτων.
Slovak: Počas liečby s interferónom beta sa môže objaviť zvýšená tvorba protilátok.
Greek: • Ελέγξτε την εμφάνιση του Rebif μέσα από το διαφανές παράθυρο.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Rebifu cez priehľadné okienko.
Greek: Εβδομάδες 3-4
Slovak: 3. až 4. týždeň
Greek: Αυτό ενδέχεται να συμβεί μερικές εβδομάδες έως μερικά έτη μετά από την έναρξη θεραπείας με Rebif.
Slovak: Môže k tomu dôjsť niekoľko týždňov až niekoľko rokov od začiatku liečby Rebifom.
Greek: Κλινικές μελέτες δείχνουν ότι ασθενείς με Σκλήρυνση κατά πλάκας μπορούν να λαμβάνουν Rebif και κορτικοστεροειδή ή ACTH κατά τις υποτροπές.
Slovak: Klinické štúdie poukazujú na to, že pacienti so sklerózou multiplex môžu počas relapsov dostávať Rebif a kortikosteroidy alebo ACTH.
Greek: Το Rebif όπως άλλες ιντερφερόνες βήτα, δυνητικά μπορεί να προκαλέσει σοβαρή ηπατική βλάβη συμπεριλαμβανομένης της οξείας ηπατικής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Rebif, ako aj iné interferóny beta, môže vyvolávať závažné poškodenie pečene vrátane akútneho zlyhania pečene (pozri časť 4.8).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις τέτοια συμπτώματα σχετίζονται με πυρετό ή γριππώδη συμπτώματα όπως περιγράφονται παραπάνω.
Slovak: V niektorých prípadoch sú takéto príznaky sprevádzané teplotou alebo príznakmi podobnými chrípke.
Greek: • Ακουμπώντας τον καρπό σας στο δέρμα κοντά στο σημείο, βάλτε τη βελόνα υπό ορθή γωνία απευθείας στο δέρμα με μια γρήγορη, σταθερή κίνηση.
Slovak: Zápästie oprite o kožu v blízkosti vpichu a rýchlym, pevným pohybom vpichnite ihlu priamo do kože pod pravým uhlom.
Greek: Κατάθλιψη, αϋπνία
Slovak: Depresia, nespavosť.
Greek: * Εκατομμύρια διεθνείς μονάδες, μετρούμενη βάσει της βιομεθόδου της κυτοπαθητικής δράσης (CPE) σε σύγκριση με το εσωτερικό πρότυπο ιντερφερόνης βήτα-1α που είναι βαθμονομημένο προς το ισχύον διεθνές πρότυπο ΝΙΗ (GB-23-902-531).
Slovak: * Milión medzinárodných jednotiek, meraných bioskúškami cytopatického efektu (CPE) proti vlastnému štandardu interferónu beta-1a, ktorý je kalibrovaný proti súčasnému medzinárodnému NIH štandardu (GB-23-902-531).
Greek: Ο χρόνος μέχρι τις κορυφές συγκέντρωσης μετά από εφάπαξ υποδόρια ένεση ήταν 24 έως 48 ώρες για τη νεοπτερίνη, τη βήτα-2-μικροσφαιρίνη και την 2'5'OAS, 12 ώρες για το MX1 και 24 ώρες για την έκφραση των γονιδίων OAS1 και OAS2.
Slovak: Časy do maximálnych koncentrácií po podaní jednej subkutánnej injekcie boli 24 až 48 hodín pre neopterín, beta-2-mikroglobulín a 2'5'OAS, 12 hodín pre MX1 a 24 hodín pre expresiu génov OAS1 a OAS2.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με Rebif, υπήρχε συχνά ασυμπτωματική αύξηση των ηπατικών τρανσαμινασών [ιδιαιτέρως της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ΑLT)] και στο 1-3% των ασθενών αυξήθηκε 5 φορές πάνω από το ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN).
Slovak: V klinických štúdiách s Rebifom bolo časté asymptomatické zvýšenie pečeňových transamináz (najmä alanínaminotransferáza (ALT)) a u 1-3% pacientov sa vyvinuli viac ako päťnásobné nárasty pečeňových transamináz nad limitom normálu (ULN).
Greek: Περίπου 30% των ασθενών θα παρουσιάσουν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, κυρίως ήπια φλεγμονή ή ερύθημα.
Slovak: Približne 30% pacientov bude mať tiež výskyt reakcií v mieste vpichu injekcie, hlavne mierny zápal alebo sčervenanie.
Greek: Οι ιντερφερόνες είναι μία ομάδα ενδογενών γλυκοπρωτεϊνών που είναι προικισμένες με ανοσορυθμιστικές, αντι-ιικές και αντιϋπερπλαστικές ιδιότητες.
Slovak: Interferóny sú skupina endogénnych glykoproteínov vybavených imunomodulačnými, antivírusovými a antiproliferatívnymi vlastnosťami.
Greek: • Ενέσατε το φάρμακο με αργή σταθερή ώθηση (σπρώξτε το έμβολο ως το τέλος της διαδρομής του ώσπου να αδειάσει η σύριγγα).
Slovak: Liek podávajte pomalým a trvalým tlakom (tlačte piest až kým sa injekčná striekačka nevyprázdni).
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν κατάθλιψη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rebif και να λαμβάνουν την κατάλληλη θεραπεία.
Slovak: Pacienti s jasnými príznakmi depresie sa majú počas liečby Rebifom pozorne monitorovať a adekvátne liečiť.
Greek: Ανεπιθύμητα συμβάματα συνδεόμενα με το κεντρικό νευρικό σύστημα και σχετίζονται με τη χρήση ιντερφερόνης βήτα (π.χ. ζάλη) θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Nežiaduce účinky na centrálny nervový systém v súvislosti s používaním interferónu beta (napr. závraty) môžu ovplyvniť schopnosť pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Greek: Οι περιορισμένες πληροφορίες που διατίθενται σχετικά με τη μεταφορά της ιντερφερόνης βήτα-1α στο μητρικό γάλα, μαζί με τα χημικά/φυσιολογικά χαρακτηριστικά της ιντερφερόνης βήτα, καταδεικνύουν ότι τα επίπεδα ιντερφερόνης βήτα-1α που απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα είναι αμελητέα.
Slovak: Dostupné obmedzené údaje o prechode interferónu beta-1a do ľudského mlieka spolu s chemickými/fyziologickými vlastnosťami interferónu beta naznačujú, že množstvá interferónu beta-1a vylučované do ľudského mlieka sú zanedbateľné.
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχει καλά καθιερωμένος ορισμός του ασθενούς υψηλού κινδύνου, αν και μια πιο συντηρητική προσέγγιση αποδέχεται τουλάχιστον εννέα T2 υπερέντονες βλάβες στην αρχική σάρωση και τουλάχιστον μία νέα T2 ή μία νέα ενισχυμένη με Gd βλάβη σε μια σάρωση παρακολούθησης λαμβανόμενη τουλάχιστον 1 μήνα μετά την αρχική σάρωση.
Slovak: V súčasnosti neexistuje žiadna všeobecne uznávaná definícia vysoko rizikového pacienta, aj keď konzervatívnejším prístupom je akceptovať aspoň deväť T2 hyperintenzívnych lézií na počiatočnej snímke a aspoň jednu novú T2 léziu alebo jednu novú léziu zvýraznenú gadolíniom na následnej snímke urobenej aspoň 1 mesiac po počiatočnej snímke.
Greek: Η θεραπεία με το Rebif πρέπει να ξεκινάει με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό σημαντικής ηπατικής νόσου, με ενεργό ηπατική νόσο με κλινικά ευρήματα, με κατάχρηση αλκοόλ ή με αυξημένη τιμή ΑLT ορού (>2,5 φορές της ULN).
Slovak: Rebif sa má začať podávať s opatrnosťou u pacientov so závažným ochorením pečene v anamnéze, s klinicky potvrdeným aktívnym ochorením pečene, s nadmerným požívaním alkoholu alebo so zvýšeným ALT v sére (>2,5 krát ULN).
Greek: Μεγάλη αύξηση των τρανσαμινασών
Slovak: Závažné zvýšenie hodnôt transamináz.
Greek: Εάν ο ασθενής έχει πολλαπλές αλλοιώσεις, η χρήση του Rebif θα πρέπει να ανασταλεί έως ότου επέλθει επούλωση.
Slovak: Ak má pacient mnohopočetné lézie, Rebif sa má vysadiť až kým nedôjde k zahojeniu.
Greek: Η διαδικασία αυτοχορήγησης από τον ασθενή θα πρέπει να επανεξετάζεται περιοδικά ειδικά εάν έχουν συμβεί ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Slovak: Technika autoaplikácie pacientom sa má pravidelne kontrolovať, najmä ak sa objavili reakcie v mieste podania injekcie.
Greek: Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση έχει παρατηρηθεί σε διάφορα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μεταξύ των οποίων αρκετά χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας με Rebif.
Slovak: Pľúcna arteriálna hypertenzia sa pozorovala v rôznych časových bodoch počas liečby vrátane niekoľkých rokov po začatí liečby liekom Rebif.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ορατά σημεία φθοράς, όπως αν το διάλυμα δεν είναι πλέον διαυγές ή αν περιέχει σωματίδια.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia, napríklad ak roztok už nie je číry alebo ak obsahuje častice.
Greek: Ασθενείς με μειωμένη όραση δεν πρέπει να χρησιμοποιούν το RebiSlide εκτός εάν κάποιο άτομο με καλή όραση μπορεί να παρέχει υποστήριξη.
Slovak: Pacienti so zlým zrakom nemajú používať RebiSlide, pokiaľ im nemôže pomôcť niekto s dobrým zrakom.
Greek: Κάθε νόσος άλλη από τη Σκλήρυνση κατά πλάκας που θα μπορούσε να εξηγήσει καλύτερα τα σημεία και συμπτώματα του ασθενούς έπρεπε να αποκλειστεί.
Slovak: Muselo sa vylúčiť akékoľvek ochorenie iné ako skleróza multiplex, ktoré by mohlo lepšie vysvetliť príznaky a symptómy u pacienta.
Greek: Σοβαρά ηπατικά προβλήματα μπορεί να σχετίζονται με πρόσθετα συμπτώματα, π.χ. δυσκολία συγκέντρωσης, υπνηλία και σύγχυση.
Slovak: Závažné problémy s pečeňou môžu byť spojené s ďalšími príznakmi, ako sú napríklad problémy s koncentráciou, ospalosť a zmätenosť.
Greek: Συνιστώμενη τιτλοποίηση (% της τελικής δόσης)
Slovak: (% z konečnej dávky)
Greek: Merck Europe B.V.
Slovak: INÉ Merck Europe B.V.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα του RebiDose ή στο εξωτερικό κουτί (όπως υποδεικνύεται με την ένδειξη "ΛΗΞΗ").
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na označení RebiDose alebo na vonkajšej škatuľke (pod označením „EXP").
Greek: Μετά την ένεση του Rebif με το RebiSmart ή το RebiSlide
Slovak: Po injekcii Rebifu použitím pomôcky RebiSmart alebo RebiSlide
Greek: Οι ασθενείς με καρδιακές παθήσεις, όπως στηθάγχη, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή αρρυθμία, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για επιδείνωση της κλινικής κατάστασής τους κατά την έναρξη της θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα-1α.
Slovak: Pacienti s kardiovaskulárnym ochorením, ako je angína pektoris, kongestívne zlyhanie srdca alebo arytmia, sa majú pozorne monitorovať vzhľadom na možnosť zhoršenia klinického stavu po začatí liečby interferónom beta-1a.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Rebif από την κανονική Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Slovak: Ak použijete viac Rebifu, ako máte V prípade predávkovania je potrebné sa okamžite spojiť s lekárom.
Greek: Όταν αρχίζει για πρώτη φορά θεραπεία με Rebif, για να είναι δυνατή η ανάπτυξη ταχυφύλαξης ώστε να μειωθούν οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις, συνιστάται οι ασθενείς να αρχίζουν με τη δόση των 8,8 μικρογραμμαρίων υποδορίως και η δόση να αυξάνεται κατά τη διάρκεια μιας περιόδου 4 εβδομάδων μέχρι τη δόση-στόχο, σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα:
Slovak: Ak sa liečba Rebifom začína po prvýkrát, z dôvodu umožnenia rozvoja tachyfylaxie na zníženie nežiaducich účinkov sa odporúča začať liečbu pacientov subkutánnou dávkou 8,8 mikrogramu a zvyšovať dávku po dobu 4 týždňov až na cieľovú dávku podľa tohto rozvrhu:
Greek: Απαιτείται άμεση θεραπεία του νεφρωσικού συνδρόμου και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με το Rebif.
Slovak: Vyžaduje sa okamžitá liečba nefrotického syndrómu a zváženie ukončenia liečby Rebifom.
Greek: Όταν αρχίζει για πρώτη φορά θεραπεία με Rebif, η δόση πρέπει να αυξάνεται σταδιακά για να είναι δυνατή η ανάπτυξη ταχυφύλαξης ώστε να μειωθούν οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Slovak: Ak sa liečba Rebifom začína po prvýkrát, má sa dávka postupne zvyšovať, z dôvodu umožnenia rozvoja tachyfylaxie na zníženie nežiaducich účinkov.
Greek: Εάν απομένει υγρό, δεν χορηγήθηκε όλο το φάρμακο και θα πρέπει να συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας για βοήθεια.
Slovak: Ak tam zostala tekutina, nebol vstreknutý všetok liek a musíte požiadať o pomoc svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rebif έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με ΥποτροπιάζουσαΔιαλείπουσα Σκλήρυνση κατά πλάκας σε δόσεις που κυμαίνονται από 11 μέχρι 44 μικρογραμμάρια (3-12 εκατομμύρια IU), χορηγούμενες υποδορίως τρεις φορές την εβδομάδα.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Rebifu sa hodnotila u pacientov s relaps-remitujúcou sklerózou multiplex v dávkovom rozmedzí od 11 do 44 mikrogramov (3-12 miliónov IU) podávanom subkutánne trikrát týždenne.