FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Safety results observed in a systematic literature review of studies evaluating MYLOTARG in paediatric patients (see section 5.1), are presented in Table 7.
Bulgarian: Резултатите за безопасност, наблюдавани при системен преглед на литературата за проучвания, оценяващи MYLOTARG при педиатрични пациенти (вж. точка 5.1), са представени в таблица 7.
English: The overall safety profile of MYLOTARG is based on data from patients with acute myeloid leukaemia from the combination therapy study ALFA-0701, monotherapy studies, and from post-marketing experience.
Bulgarian: Цялостният профил на безопасност на MYLOTARG е базиран на данни от пациенти с остра миелоидна левкемия от проучването за комбинирана терапия ALFA-0701, проучванията за монотерапия и от постмаркетинговия опит.
English: Nervous system alterations were identified in rats with other antibody-calicheamicin conjugates.
Bulgarian: Идентифицирани са промени в нервната система при плъхове с други конюгати антитяло-калихеамицин.
English: Overall, 29 (5.5%) of patients in the MYLOTARG arm and 15 (2.8%) patients in the comparator arm died during remission.
Bulgarian: Общо 29 (5,5%) от пациентите в рамото на MYLOTARG и 15 (2,8%) от пациентите в сравнителното рамо са починали по време на ремисията.
English: Delay treatment with MYLOTARG until recovery to a severity of no more than mild.
Bulgarian: Отложете лечението с MYLOTARG до възстановяване до степен не повече от лека.
English: The reconstituted solution may contain small white to off-white, opaque to translucent, and amorphous to fibre-like particles.
Bulgarian: Реконституираният разтвор може да съдържа малки бели до почти бели, непрозрачни до прозрачни и аморфни до подобни на нишки частици.
English: ALFA-0701 study of previously untreated patients with de novo AML
Bulgarian: Проучване ALFA-0701 при нелекувани преди това пациенти с de novo ОМЛ
English: • Your doctor may change your dose, interrupt, or completely stop treatment with MYLOTARG if you have certain side effects.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата, да прекъсне или да спре окончателно лечението с MYLOTARG, ако получите определени нежелани реакции.
English: Based on non-clinical findings, male and female fertility may be compromised by treatment with gemtuzumab ozogamicin (see section 5.3).
Bulgarian: Въз основа на неклиничните данни, фертилитетът при мъжете и жените може да се компрометира от лечението с гемтузумаб озогамицин (вж. точка 5.3).
English: Signs and symptoms of infusion related reactions may include fever and chills, and less frequently hypotension, tachycardia, and respiratory symptoms that may occur during the first 24 hours after administration.
Bulgarian: Признаците и симптомите на реакции, свързани с инфузията, може да включват треска и втрисане, и по-рядко хипотония, тахикардия и респираторни симптоми, които могат да се наблюдават през първите 24 часа след приложението.
English: Additional findings included effects on the testes, epididymides and mammary gland as well as fertility.
Bulgarian: Допълнителните находки включват ефекти върху тестисите, епидидимите и млечните жлези, както и върху фертилитета.
English: Withdraw this amount from the vial using a syringe.
Bulgarian: Изтеглете това количество от флакона, като използвате спринцовка.
English: b. For patients experiencing a complete remission (CR) following induction.
Bulgarian: При пациентите, при които се наблюдава пълна ремисия (CR) след индукция.
English: • Calculate the dose (mg) of MYLOTARG required.
Bulgarian: Изчислете необходимата доза (mg) MYLOTARG.
English: MYLOTARG should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of anticancer medicinal products and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
Bulgarian: MYLOTARG трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти и в среда, в която са налични условия за незабавно извършване на пълна ресусцитация.
English: Patients in either arm who did not receive the second course of induction therapy and did not achieve a CR after induction could receive a salvage course comprised of idarubicin, AraC, and granulocyte colonystimulating factor (G-CSF).
Bulgarian: Пациентите, в което и да е рамо, които не са получили втория курс на индукционна терапия и не са постигнали CR след индуциране, могат да получават спасителен курс на лечение, състоящ се от идарубицин, AraC и гранулоцит- колониостимулиращ фактор (granulocyte colony-stimulating factor, G-CSF).
English: The mITT population included all patients who were randomised, unless withdrawal of consent prior to start of treatment and were analysed according to initial randomisation arm.
Bulgarian: Популацията mITT включва всички пациенти, които са рандомизирани, освен в случай на оттегляне на съгласието за участие преди започване на лечението, и те са анализирани според първоначалното рамо на рандомизиране.
English: What MYLOTARG is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява MYLOTARG и за какво се използва 2.
English: Investigations *** Very common
Bulgarian: Изследвания***
English: Warnings and precautions When you first receive this medicine and during the course of treatment, tell your doctor or nurse if you:
Bulgarian: Когато получите това лекарство за първи път и по време на курса на лечение, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако:
English: If a second induction is required, MYLOTARG should not be administered during second induction therapy.
Bulgarian: Ако е необходима втора индукция, MYLOTARG не трябва да се прилага по време на втората индукционна терапия.
English: In the combination therapy study, safety data consisting of selected treatment emergent adverse events (TEAEs) considered most important for understanding the safety profile of MYLOTARG consisted of all grades haemorrhages, all grades VOD, and severe infections.
Bulgarian: В проучването за комбинирана терапия данните за безопасност, състоящи се от избрани нежелани събития, възникнали по време на лечението (treatment emergent adverse events, TEAEs), считани за най-важни за разбирането на профила на безопасност на MYLOTARG, се състоят от всички степени хеморагия, всички степени VOD и тежки инфекции.
English: Effects on male rat reproductive organs were partially reversible or not reversible (see section 4.6).
Bulgarian: Ефектите върху репродуктивните органи при мъжките плъхове са частично обратими или необратими (вж. точка 4.6).
English: Nervous system effects have not been observed in animals after administration of MYLOTARG.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху нервната система при животни след приложение на MYLOTARG.
English: The secondary endpoints included CR and CRp rates, relapse-free survival (RFS), overall survival (OS), and safety of the combination DA with or without MYLOTARG.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват степени на CR и CRp, преживяемост без рецидив (RFS), обща преживяемост (OS) и безопасност на комбинацията DA със или без MYLOTARG.
English: Proportions were transformed using Freeman-Tukey double arcsine transformation prior to combining studies, and the estimated combined rate was back-transformed using the harmonic mean of study sample sizes.
Bulgarian: Дяловете са трансформирани с двойна арксинус трансформация на Freeman-Tukey преди комбиниране на проучванията, като изчислената комбинирана честота след това е обратно трансформирана с хармонично средно на размера на извадките на проучванията.
English: Patients should be advised they may experience fatigue, dizziness and headache during treatment with MYLOTARG (see section 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че може да изпитат умора, замаяност и главоболие по време на лечението с MYLOTARG (вж. точка 4.8).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC05
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC05
English: This is consistent with the known induction of DNA breaks by calicheamicin and other enediyne antitumour antibiotics.
Bulgarian: Това е в съответствие с известната индукция на разкъсване на ДНК от калихеамицин и други енедиинови антитуморни антибиотици.
English: Infections and bleeding/haemorrhagic reactions were reported, some of which were life-threatening or fatal.
Bulgarian: Съобщава се за инфекции и кървене/хеморагични реакции, някои от които животозастрашаващи или летални.
English: • are allergic to gemtuzumab ozogamicin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към гемтузумаб озогамицин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: • Oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling of the hands and feet)
Bulgarian: оток (прекомерно количество течности в телесните тъкани, предизвикващо подуване на ръцете и краката)
English: • Before you receive MYLOTARG, you will be given some medicines to help reduce symptoms such as fever and chills, known as infusion reactions, during or shortly after the MYLOTARG infusion.
Bulgarian: Преди да получите MYLOTARG, ще Ви бъдат дадени лекарства за подпомагане на намаляването на симптомите на треска и втрисане, известни като реакции, свързани с вливането, по време на или кратко след прилагането на MYLOTARG.
English: However, it was also found that increased toxicity (post-remission toxic mortality) was observed in patients with low-risk AML which was attributed to the prolonged neutropenia that occurred after receiving gemtuzumab ozogamicin during intensification Course 2 (see sections 4.2 and 4.8).
Bulgarian: Въпреки това е установено също, че повишена токсичност (постремисионна токсична смъртност) се наблюдава при пациентите с нискорискова ОМЛ, което се приписва на продължителна неутропения, възникнала след получаване на гемтузумаб озогамицин по време на интензификационния курс 2 (вж. точки 4.2 и 4.8).
English: How to store MYLOTARG 6.
Bulgarian: Как да съхранявате MYLOTARG 6.
English: There is no information regarding the presence of gemtuzumab ozogamicin or its metabolites in human milk, the effects on the breast-fed child, or the effects on milk production.
Bulgarian: Липсва информация относно присъствието на гемтузумаб озогамицин или неговите метаболити в кърмата, ефектите върху кърмачето или производството на кърма.
English: MYLOTARG was given as monotherapy in 47.1%, part of a combination in 23.5%, and in both settings in 29.4% of the studies.
Bulgarian: MYLOTARG се прилага като монотерапия при 47,1% от проучванията, като част от комбинация при 23,5% от проучванията, а по двата начина при 29,4% от проучванията.
English: Tumour lysis syndrome (TLS)
Bulgarian: Синдром на туморен лизис (TLS)
English: Thus, the optimal dose of gemtuzumab ozogamicin for paediatric patients was not established (see section 4.2).
Bulgarian: Поради това не е установена оптимална доза гемтузумаб озогамицин за педиатрични пациенти (вж. точка 4.2).
English: Because of the potential for adverse reactions in breast-fed children, women should not breast-feed during treatment with MYLOTARG and for at least 1 month after the final dose (see section 5.3).
Bulgarian: Поради потенциала за нежелани реакции при кърмачетата, жените не трябва да кърмят по време на лечението с MYLOTARG и за поне 1 месец след последната доза (вж. точка 5.3).
English: Previously untreated AML
Bulgarian: Нелекувана преди това ОМЛ
English: Discard any unused reconstituted solution left in the vial.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания реконституиран разтвор, останал във флакона.
English: MYLOTARG is light sensitive and should be protected from ultraviolet light during reconstitution, dilution and administration.
Bulgarian: MYLOTARG е чувствителен към светлина и трябва да се предпазва от ултравиолетова светлина по време на реконституиране, разреждане и приложение.
English: The efficacy and safety of MYLOTARG were evaluated in a multicentre, randomised, open-label Phase 3 study comparing the addition of MYLOTARG to a standard chemotherapy induction regimen of daunorubicin and cytarabine (DA) versus DA alone.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на MYLOTARG са оценени в многоцентрово, рандомизирано, открито, проучване фаза 3, сравняващо добавянето на MYLOTARG към стандартна химиотерапевтична индукционна схема на даунорубицин и цитарабин (DA) спрямо DA самостоятелно.
English: In the combination therapy study (N=131), VOD was reported in 6 (4.6%) patients during or following treatment, 2 (1.5%) of these reactions were fatal (see Table 5).
Bulgarian: В проучването за комбинирана терапия (N = 131), VOD е докладвана при 6 (4,6%) пациенти по време на или след лечение, 2 (1,5%) от тези реакции са летални (вж. таблица 5).
English: Hepatotoxicity, including hepatic VOD/SOS
Bulgarian: Хепатотоксичност, включително VOD на черния дроб/SOS
English: Contact your doctor immediately if you or your partner becomes pregnant while taking this medicine.
Bulgarian: Вие или Вашата партньорка забременее, докато използвате това лекарство.
English: Safety results from a systematic literature review in paediatric patients with relapsed or refractory AML who received MYLOTARG
Bulgarian: Резултати за безопасност, базирани на системен преглед на литературата при педиатрични пациенти с рецидивираща или рефрактерна ОМЛ, получаващи MYLOTARG
English: VOD was also reported in 2 patients who received MYLOTARG as a follow-up therapy following relapse of AML after chemotherapy treatment in the control arm of the combination therapy study.
Bulgarian: VOD е съобщена и при 2 пациенти, получаващи MYLOTARG като последващо лечение след рецидив на ОМЛ след химиотерапия, в контролното рамо на проучването за комбинирана терапия.
English: If AraC is used for leukoreduction with or without hydroxyurea in patients with previously untreated, de novo hyperleukocytic AML receiving MYLOTARG in combination therapy, apply the following modified schedule (Table 2):
Bulgarian: Ако AraC се използва за левкоредукция, със или без хидроксиурея, при пациентите с нелекувана преди това de novo хиперлевкоцитна ОМЛ, получаващи MYLOTARG в комбинирана терапия, приложете следната модифицирана схема (таблица 2):
English: Consolidation
Bulgarian: Консолидация
English: Both of these patients experienced VOD more than 28 days after the last dose of gemtuzumab ozogamicin.
Bulgarian: И при двамата пациенти се наблюдава VOD след повече от 28 дни от последната доза гемтузумаб озогамицин.
English: Eligible patients were between 50 and 70 years of age with previously untreated de novo AML (Study ALFA-0701).
Bulgarian: Пациентите, отговарящи на критериите, са на възраст между 50 и 70 години с нелекувана преди това de novo ОМЛ (проучване ALFA-0701).
English: • Changes in the levels of different enzymes in the blood (may show in your blood tests)
Bulgarian: промени в нивата на различни ензими в кръвта (което може да се наблюдава в резултатите от кръвни изследвания)
English: In patients, unconjugated calicheamicin plasma levels were typically low, with a predicted mean Cmax of 1.5 ng/mL following the third dose.
Bulgarian: При пациентите плазмените нива на неконюгиран калихеамицин обикновено са ниски, с прогнозирана средна Cmax 1,5 ng/ml след третата доза.
English: Saturation of a high percentage of CD33 antigenic sites is presumed to be required for maximum delivery of calicheamicin to leukaemic blast cells.
Bulgarian: Предполага се, че е необходимо насищане във висок процент на CD33 антигенните места за максимално доставяне на калихеамицин до левкемичните бластни клетки.
English: • Filtration of the diluted solution is required.
Bulgarian: Необходимо е филтриране на разредения разтвор.
English: Consider permanent discontinuation of treatment for severe or life-threatening infusion reactions (see section 4.4).
Bulgarian: Обмислете окончателно прекратяване на лечението при тежки или животозастрашаващи реакции, свързани с инфузията (вж. точка 4.4).
English: Given that the hP67.6 portion renders target selectivity on the intact molecule, and that gemtuzumab ozogamicin dosages are reported in terms of milligrams of protein (hP67.6), the hP67.6 concentration results are reported as the primary PK measures.
Bulgarian: Като се има предвид, че hP67.6 частта придава целевата селективност на интактната молекула, както и че дозите на гемтузумаб озогамицин се съобщават в милиграми протеин (hP67.6), резултатите за концентрацията на hP67.6 се докладват като основните ФК измервания.
English: Based on an analysis of potential risk factors, adult patients who received MYLOTARG as monotherapy, either before or after an haematopoietic stem cell transplant (HSCT), and patients with moderate or severe hepatic impairment are at increased risk for developing VOD (see section 4.8).
Bulgarian: Въз основа на анализа на потенциалните рискови фактори, възрастни пациенти, които получават MYLOTARG като монотерапия или преди, или след трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT), както и пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане, са с повишен риск от развитие на VOD (вж. точка 4.8).
English: Safety information on myelosuppression, infections, VOD overall and VOD post-HSCT, and death, which are known adverse events for MYLOTARG (see section 4.8 and Table 7), was obtained from literature.
Bulgarian: Информацията за безопасност относно миелосупресия, инфекции, общо VOD и VOD след HSCT и смърт, които са известни нежелани събития при MYLOTARG (вж. точка 4.8 и таблица 7), е получена от литературата.
English: • Reduced number of red blood cells (anaemia) which may result in fatigue and shortness of breath
Bulgarian: намаляване на броя червени кръвни клетки (анемия), което може да доведе до умора и задух
English: What you need to know before you are given MYLOTARG 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате MYLOTARG 3.
English: Complications associated with neutropenia and thrombocytopenia may include infections and bleeding/haemorrhagic reactions respectively.
Bulgarian: Усложненията, свързани с неутропения и тромбоцитопения, може да включват съответно инфекции и кървене/хеморагични реакции.
English: Patients in the Phase 2 trials did not develop antidrug antibodies (ADAs) and only 2 patients in a Phase 1 trial developed antibodies against the calicheamicin-linker complex, 1 of whom had reduced hP67.6 plasma concentrations.
Bulgarian: Пациентите в проучванията фаза 2 не развиват антитела срещу лекарството (antidrug antibodies, ADAs) и само при 2 пациенти в проучване фаза 1 се наблюдават антитела срещу комплекса калихеамицин-линкер, като при 1 от тези пациенти има понижени плазмени концентрации на hP67.6.
English: Infusion related reactions (including anaphylaxis)
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията (включително анафилаксия)
English: MYLOTARG should not be given if you:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага MYLOTARG:
English: No adjustment of the starting dose is required in patients with hepatic impairment defined by total bilirubin ≤ 2 × upper limit of normal (ULN) and aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT)
Bulgarian: Не е необходима корекция на началната доза при пациентите с чернодробно увреждане, дефинирано чрез общ билирубин ≤ 2 × горната граница на нормата (ULN) и аспартат аминотрансфераза (AST)/аланин аминотрансфераза (ALT) ≤ 2,5 × ULN.
English: Due to the risk of VOD/SOS, signs and symptoms of VOD/SOS should be closely monitored; these may include elevations in ALT, AST, total bilirubin, and alkaline phosphatase, which should be monitored prior to each dose of MYLOTARG, hepatomegaly (which may be painful), rapid weight gain, and ascites.
Bulgarian: Поради риска от VOD/SOS трябва да се извършва внимателно проследяване за признаци и симптоми на VOD/SOS; тези признаци и симптоми може да включват повишаване на ALT, AST, общ билирубин и алкална фосфатаза, които трябва да се проследяват преди всяка доза MYLOTARG, хепатомегалия (която може да е болезнена), бързо повишаване на теглото и асцит.
English: Infusion should be interrupted immediately for patients who develop evidence of severe reactions, especially dyspnoea, bronchospasm, or clinically significant hypotension.
Bulgarian: Инфузията трябва незабавно да се прекъсне при пациентите, при които се наблюдават данни за тежки реакции, особено диспнея, бронхоспазъм или клинично значима хипотония.
English: Based on Population PK analyses, the predicted clearance (CL) value of hP67.6 from plasma was 3 L/h immediately after the first dose and then 0.3 L/h.
Bulgarian: Въз основа на популационни ФК анализи прогнозираната стойност на клирънса (CL) на hP67.6 от плазма е 3 l/час, незабавно след първата доза и след това 0,3 l/час.
English: A second course of induction therapy with DA but without MYLOTARG, regardless of the randomisation arm, was allowed.
Bulgarian: Позволен е и втори курс на индукционна терапия с DA, но без MYLOTARG, независимо от рамото на рандомизиране.
English: • High level of uric acid in the blood
Bulgarian: високо ниво на пикочна киселина в кръвта
English: It is supplied as white to off-white cake or powder.
Bulgarian: Той се доставя като бяла до почти бяла компактна маса или прах.
English: MYLOTARG should not be administered as an intravenous push or bolus (see section 6.6).
Bulgarian: MYLOTARG не трябва да се прилага като интравенозно струйно вливане или болус (вж. точка 6.6).
English: c. 2-sided p-value from the log-rank test.
Bulgarian: 2-странна p-стойност от логаритмичния рангов тест.
English: The trial met its primary objective of demonstrating that MYLOTARG added in fractionated doses (3 mg/m2 × 3) to standard induction chemotherapy for patients with previously untreated de novo AML resulted in a statistically significant and clinically meaningful improvement in EFS.
Bulgarian: Проучването е удовлетворило първичната си цел да демонстрира, че MYLOTARG, добавен във фракционирани дози (3 mg/m2 × 3) към стандартна индукционна химиотерапия за пациенти с нелекувана преди това de novo ОМЛ, води до статистически и клинично значимо подобрение на EFS.
English: Although the total dose of the fractionated dosing regimen is half of that of the original dosing regimen (9 versus 18 mg/m2), the predicted total AUC of hP67.6 over the course of treatment is 25%, and Cmax is 24%, of the values for original 9 mg/m2 dosing regimen, since the PK is nonlinear.
Bulgarian: Въпреки че общата доза на схемата с фракционирани дози е половината от тази на оригиналната схема на прилагане (9 спрямо 18 mg/m2), прогнозираната обща AUC на hP67.6 за курса на лечение е 25%, а Cmax е 24% от стойностите при оригиналната схема на прилагане с 9 mg/m2, тъй като ФК е нелинейна.
English: Do not use this medicine if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако преди употреба забележите каквито и да е частици или промяна на цвета.
English: • Interstitial pneumonia (inflammation of the lungs causing coughing and difficulty breathing)
Bulgarian: интерстициална пневмония (възпаление на белите дробове, предизвикващо кашлица и затруднено дишане)
English: MYLOTARG should not be administered during second induction.
Bulgarian: MYLOTARG не трябва да се прилага по време на втората индукция.
English: A systematic literature review of studies was conducted to evaluate MYLOTARG in paediatric patients with relapsed or refractory AML, which included 454 patients receiving MYLOTARG either as a monotherapy (single or fractionated dosing) or combination therapy from 16 published papers plus the US Expanded Access Study (see section 4.8).
Bulgarian: Извършен е системен преглед на литературата за проучвания с цел оценка на MYLOTARG при педиатрични пациенти с рецидивираща или рефрактерна ОМЛ, които включват 454 пациенти, получаващи MYLOTARG или като монотерапия (еднократно или фракционирано прилагане), или като комбинирана терапия, от 16 публикувани статии плюс американското проучване с разширен достъп (US Expanded Access Study) (вж. точка 4.8).
English: Total dosing of MYLOTARG ranged from 1.8 mg/m2 to 9 mg/m2.
Bulgarian: Общата доза на MYLOTARG варира от 1,8 mg/m2 до 9 mg/m2.
English: Efficacy results from study ALFA-0701 (mITT population)
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучването ALFA-0701 (mITT популация)