FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hengitysvaikeudet äkillinen hengitysvajausoireyhtymä (ARDS), keuhkoedeema
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia zespół zaburzeń oddechowych ostry zespół zaburzeń oddechowych, obrzęk płuc
Finnish: Rotilla pre- ja postnataalikehitystä koskevassa tutkimuksessa, jossa käytettiin pienempiä altistuksia kuin saadaan ihmisillä käytetyillä hoitoannoksilla, vorikonatsoli pitkitti tiineyttä ja synnytystä ja aiheutti dystokiaa ja siitä johtuvia emon kuolemia sekä heikensi poikasten perinataalista eloonjäämistä.
Polish: W przeprowadzonym na szczurach badaniu wpływu na rozwój przed- i pourodzeniowy, po ekspozycjach mniejszych niż te, jakie uzyskiwano u ludzi po podaniu dawek terapeutycznych, worykonazol powodował wydłużenie czasu trwania ciąży oraz porodu, a także dystocję.
Finnish: Saat sinulle määrätyn tarkan annoksen, kun mustan renkaan yläreuna on samassa linjassa kuin mittaruiskun asteikkomerkki.
Polish: W celu dokładnego odmierzenia dawki górna krawędź czarnego pierścienia powinna dopasować się do linii podziałki na strzykawce doustnej.
Finnish: Samanaikainen anto CYP3A4-substraattien terfenadiinin, astemitsolin, sisapridin, pimotsidin tai kinidiinin kanssa, koska näiden lääkkeiden kohonneet plasmapitoisuudet voivat aiheuttaa QTc-ajan pitenemistä ja harvinaisissa tapauksissa kääntyvien kärkien kammiotakykardiaa (ks. kohta 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie z substratami CYP3A4, terfenadyną, astemizolem, cyzaprydem, pimozydem czy chinidyną, ponieważ zwiększone stężenie tych leków w osoczu może prowadzić do wydłużenia odstępu QTc oraz rzadko do występowania zaburzeń rytmu typu torsades de pointes (patrz punkt 4.5).
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos saat seuraavaa lääkettä, koska tällöin samanaikaista VFEND-hoitoa tulisi mahdollisuuksien mukaan välttää:
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu niżej podanego leku, ponieważ w miarę możliwości należy unikać jego jednoczesnego stosowania z lekiem VFEND:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annosta ei säädetty sukupuolen mukaan.
Polish: W programie klinicznym nie dostosowywano dawkowania ze względu na płeć.
Finnish: Pidä liitintä injektiopullon yläpuolella ja paina lujasti alaspäin, kunnes se lukkiutuu paikalleen.
Polish: Umieścić łącznik fiolki nad fiolką i wcisnąć mocno do dołu, aż zaskoczy na swoje miejsce.
Finnish: On arvioitu, että suun kautta otettavan annoksen suurentaminen 200 mg:sta kahdesti vuorokaudessa 300 mg:aan kahdesti vuorokaudessa suurentaisi altistuksen keskimäärin (AUC) 2,5-kertaiseksi.
Polish: Ustalono, że średnie zwiększenie dawki doustnej z 200 mg do 300 mg dwa razy na dobę prowadzi do 2,5-krotnego zwiększenia ekspozycji (AUC).
Finnish: Infusointiin liittyviä reaktioita, lähinnä punastumista ja pahoinvointia, on havaittu laskimoon annettavan vorikonatsolin annostelun aikana.
Polish: Reakcje takie, głównie w postaci uderzeń gorąca i nudności, obserwowano podczas podawania dożylnej postaci worykonazolu.
Finnish: Muut ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI:t) (esim. delavirdiini, nevirapiini) [CYP3A4-substraatteja, -estäjiä tai CYP450-induktoreja]
Polish: Inne nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTIs, ang. Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors) (np. delawirdyna, newirapina) [substraty CYP3A4; inhibitory lub induktory CYP450]
Finnish: Sitä käytetään aikuisten ja yli 2-vuotiaiden lasten hoitoon seuraavissa sairauksissa:
Polish: Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z:
Finnish: • olet saanut allergisen reaktion muista atsolilääkkeistä.
Polish: • stwierdzonej nadwrażliwości na inne azole.
Finnish: Älä ota VFENDiä jos olet allerginen vorikonatsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na worykonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Kliininen tehokkuus (määritelty täydellisenä tai osittaisena vasteena) on osoitettu seuraavia patogeeneja vastaan: Aspergillus spp., myös A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., myös C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis ja C. tropicalis ja osittain C. dubliniensis, C. inconspicua ja C. guilliermondii, Scedosporium spp., myös S. apiospermum, S. prolificans sekä Fusarium spp.
Polish: Skuteczność kliniczna (określana jako częściowa lub całkowita odpowiedź na leczenie) została wykazana w przypadkach zakażeń Aspergillus, w tym A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, szczepów Candida, w tym C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis i C. tropicalis, oraz niektórych zakażeń C. dubliniensis, C. inconspicua i C. guilliermondii, a także w przypadkach zakażeń Scedosporium, w tym S. apiospermum, S. prolificans oraz Fusarium.
Finnish: Jos vorikonatsolin käyttö profylaksiassa kestää kauemmin kuin 180 päivää (6 kuukautta), hyötyriskitasapainon huolellista arviointia on harkittava (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Polish: W celu stosowania worykonazolu profilaktycznie dłużej niż przez 180 dni (6 miesięcy) należy przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Finnish: VFEND sisältää vaikuttavana aineena vorikonatsolia.
Polish: VFEND zawiera substancję czynną worykonazol.
Finnish: In vitro -tulokset osoittivat C. glabratan hieman suurentuneen resistenssin vorikonatsolille.
Polish: Dane in vitro wykazały nieznaczne zwiększenie oporności C. glabrata na worykonazol.
Finnish: Vaikka asiaa ei ole tutkittu, näiden lääkkeiden pitoisuuden nousu plasmassa voi johtaa QTc-ajan pitenemiseen ja harvinaisissa tapauksissa kääntyvien kärkien kammiotakykardiaan.
Polish: Mimo, że tego nie badano, zwiększone stężenia tych leków w osoczu mogą prowadzić do wydłużenia odstępu QTc i występowania zaburzeń typu torsades de pointes.
Finnish: VFEND-hoito on lopetettava, jos havaitaan premaligneja ihovaurioita tai levyepiteelikarsinoomaa (ks. alla kohta Pitkäkestoinen hoito).
Polish: W przypadku stwierdzenia zmian przedrakowych lub raka kolczystokomórkowego skóry, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego VFEND (patrz poniżej - Leczenie długotrwałe).
Finnish: Sulfonyyliureat (esim. tolbutamidi, glipitsidi ja glyburidi) [CYP2C9-substraatteja]
Polish: Pochodne sulfonylomocznika (np. tolbutamid, glipizyd, glibenklamid) [substraty CYP2C9]
Finnish: Tutkimuksen päätepisteet Vorikonatsoli n=98
Polish: Punkty końcowe badania Worykonazol (N = 98)
Finnish: Tällöin suositellaan vorikonatsolin antoa laskimoon.
Polish: W takim przypadku zalecane jest podawanie worykonazolu dożylnie.
Finnish: Vorikonatsolille ei tunneta vastalääkettä.
Polish: Nie istnieje znane antidotum na worykonazol.
Finnish: Kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevä etu todettiin vorikonatsolille sekä ajassa, jonka kuluessa tilanne johti kuolemaan että ajassa, jonka kuluessa tilanne johti hoidon keskeytykseen haittavaikutusten vuoksi.
Polish: Wykazano klinicznie i statystycznie istotną korzyść wynikającą ze stosowania worykonazolu zarówno w ocenie długości czasu do wystąpienia zgonu, jak i okresu do przerwania podawania leku z powodu toksyczności.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vorikonatsolivaste C. glabrata- infektiopotilailla oli 21 % pienempi kuin C. albicans-, C. parapsilosis- ja C. tropicalis -infektioita sairastaneilla.
Polish: W badaniach klinicznych odpowiedź na worykonazol u pacjentów z infekcją C. glabrata była o 21% mniejsza w porównaniu do odpowiedzi na lek u pacjentów z C. albicans, C. parapsilosis i C. tropicalis.
Finnish: Omepratsoli Cmax  116 % Omepratsoli AUC  280 % Vorikonatsoli Cmax  15 % Vorikonatsoli AUC  41 %
Polish: Omeprazol Cmax  116% Omeprazol AUC  280% Worykonazol Cmax  15% Worykonazol AUC  41%
Finnish: • Astemitsoli (allergialääke)
Polish: • astemizolem (stosowanym w leczeniu alergii),
Finnish: Vorikonatsolia on hemodialysoitu, jolloin puhdistuma on ollut 121 ml/min.
Polish: Worykonazol jest hemodializowany z klirensem 121 ml/min.
Finnish: Potilasta on seurattava tarkasti minkä tahansa ilmenevän lääketoksisuuden ja/tai tehon menetyksen varalta, ja annoksen muuttaminen voi olla tarpeen.
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie pod względem występowania jakiejkolwiek toksyczności leków i (lub) utraty ich skuteczności działania oraz konieczności dostosowania dawki.
Finnish: Valmiiksisaatettu konsentraatti tulee edelleen laimentaa natriumkloridi-infuusionesteellä (0,9 %) infuusiopussissa ennen infuusiota.
Polish: Przygotowany koncentrat należy następnie rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań w worku infuzyjnym, przed podaniem wlewu.
Finnish: In vitro -aktiivisuutta seuraavia patogeeneja vastaan on osoitettu esiintyneen, mutta kliininen merkitys on epäselvä: Curvularia spp.
Polish: W badaniach in vitro wykazano działanie na następujące patogeny: szczepy Curvularia i Sporothrix, ale znaczenie kliniczne tego faktu nie jest znane.
Finnish: Jos näin käy, käännä injektiopullo pystyasentoon ja vedä mäntä ruiskun yläosaan.
Polish: W takim przypadku odwrócić fiolkę łącznikiem do góry i pociągnąć tłoczek strzykawki.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu vakavia maksareaktioita vorikonatsolihoidon aikana (mukaan lukien kliininen maksatulehdus, kolestaasi ja fulminantti maksan vajaatoiminta, mukaan lukien kuolemaan johtava).
Polish: Podczas badań klinicznych obserwowano przypadki ciężkich reakcji wątroby w czasie leczenia worykonazolem (w tym zapalenie wątroby, cholestazę i piorunującą niewydolność wątroby, ze zgonami włącznie).
Finnish: • Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni, diklofenaakki) (kivun ja tulehduksen hoitoon)
Polish: • niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, diklofenak) (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych),
Finnish: Pakkaus sisältää yhden 100 ml:n HDPE-pullon (lapsiturvallinen polypropyleenikorkki), jossa on 45 g jauhetta oraalisuspensiota varten.
Polish: 100 ml butelka z polietylenu (HDPE) o wysokiej gęstości (z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci) zawiera 45 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
Finnish: Efavirentsi (CYP450-induktori, CYP3A4-estäjä ja -substraatti) Kun vorikonatsolia annetaan yhdessä efavirentsin kanssa, vorikonatsoliannos on suurennettava 400 mg:aan 12 tunnin välein ja efavirentsiannos on pienennettävä 300 mg:aan 24 tunnin välein (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.5).
Polish: Efawirenz (induktor CYP450; inhibitor i substrat CYP3A4) Jeżeli worykonazol jest podawany jednocześnie z lekiem efawirenz, należy zwiększyć dawkę worykonazolu do 400 mg podawanych co 12 godzin, a dawkę leku efawirenz należy zmniejszyć do 300 mg na dobę (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.5).
Finnish: Candida-lajit
Polish: Szczepy Candida
Finnish: Vorikonatsolin ja fenytoiinin samanaikaista käyttöä tulee välttää, elleivät saatavat hyödyt ole haittoja suurempia.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania worykonazolu i fenytoiny, chyba że korzyści przewyższają ryzyko.
Finnish: Maksan toiminnan seuraaminen
Polish: Monitorowanie czynności trzustki
Finnish: 2 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia
Polish: 2 tabletki powlekane 30 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Finnish: 84 päivän eloonjäämistodennäköisyys oli vorikonatsolin suhteen tilastollisesti merkittävästi suurempi kuin vertailuaineen.
Polish: Wskaźnik 84-dniowy przeżycia pacjentów leczonych worykonazolem był istotnie wyższy niż pacjentów leczonych lekiem porównawczym.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 200 mg vorikonatsolia, mikä vastaa 10 mg/ml liuosta, kun sairaalasi farmaseutti tai hoitaja saattaa valmisteen käyttövalmiiksi ohjeen mukaan (ks. ohjeet tämän pakkausselosteen lopusta).
Polish: Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu, po rozpuszczeniu zgodnie z zaleceniami przez farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę stężenie worykonazolu wynosi 10 mg/ml (patrz: informacje podane na końcu ulotki).
Finnish: Kun vorikonatsolihoito lopetetaan, on takrolimuusipitoisuutta seurattava tarkasti ja annosta suurennettava tarpeen mukaan.
Polish: Po zakończeniu leczenia worykonazolem stężenia takrolimusu muszą być ściśle monitorowane, a jego dawka zwiększona w razie potrzeby.
Finnish: • VFEND-infuusiokuiva-aine saatetaan käyttövalmiiksi käyttämällä erityismerkittyä ruiskua, joka on tarkoitettu poistamaan 19 ml VFEND-liuotinta infuusioliuosta varten (natriumkloridi, 0,9 %) sinisen portin kautta.
Polish: • Rozpuszczanie proszku VFEND należy przeprowadzić stosując specjalnie oznaczoną, załączoną strzykawkę, pobierając nią 19 ml rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji VFEND (0,9% chlorek sodu) przez niebieski port worka infuzyjnego.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy luukalvotulehdukseen sopivaa luustokipua ja radiologisia muutoksia, VFEND-hoidon keskeyttämistä on harkittava monitieteellisen konsultaation jälkeen.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi ból kości oraz wyniki radiologiczne będą wskazywać na zapalenie okostnej, po uzyskaniu porady wielodyscyplinarnej, należy rozważyć przerwanie leczenia produktem VFEND.
Finnish: EU/1/02/212/022 2 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/02/212/023 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/02/212/024 100 kalvopäällysteistä tablettia
Polish: EU/1/02/212/022 2 tabletki powlekane EU/1/02/212/023 30 tabletek powlekanych EU/1/02/212/024 100 tabletek powlekanych
Finnish: VFEND 200 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi 50 ml:n polypropyleenipussi sisältää natriumkloridia (0,9 %) injektionesteisiin käytettävässä vedessä.
Polish: VFEND 200 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji Każdy 50 ml worek polipropylenowy zawiera chlorek sodu 0,9% w wodzie do wstrzykiwań.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on vain yhtä käyttökertaa varten ja käyttämätön liuos tulee hävittää.
Polish: Produkt ten jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia, niewykorzystaną część roztworu należy wyrzucić.
Finnish: Jos potilaan hoitovaste ei ole riittävä, i.v.-annosta voidaan lisätä vaiheittain 1 mg/kg:n välein.
Polish: W przypadku niewystarczającej odpowiedzi pacjenta na leczenie, dawkę dożylną można zwiększać stopniowo o 1 mg/kg mc.
Finnish: Taivuta ulompaa letkua 90° eteen- ja taaksepäin varmistaaksesi, että se on täysin katkennut.
Polish: 2a Otworzyć niebieski port. Zgiąć zewnętrzną rurkę pod kątem 90° we wszystkie strony, aby ją całkowicie złamać.
Finnish: - Katso säilytysohjeet kohdasta 5 "VFENDin säilyttäminen"
Polish: • Informacje dotyczące sposobu przechowywania zawarte są w punkcie 5 „Jak przechowywać lek VFEND".
Finnish: Tavanomaisen vorikonatsoliannoksen samanaikainen anto efavirentsiannoksen 400 mg kerran vuorokaudessa tai tätä suuremman kanssa on vasta-aiheista, koska näillä annoksilla efavirentsi pienentää plasman vorikonatsolipitoisuuksia merkittävästi terveillä tutkimushenkilöillä.
Polish: Jednoczesne podawanie standardowej dawki worykonazolu z efawirenzem w dawce 400 mg raz na dobę lub większej jest przeciwwskazane, ponieważ efawirenz znacząco zmniejsza stężenie worykonazolu w osoczu u zdrowych ochotników, gdy jest stosowany w takich dawkach.
Finnish: Jos mittaruiskussa näkyy isoja kuplia, paina mäntää hitaasti ruiskun sisään.
Polish: Jeśli pojawią się duże bąbelki, powoli wcisnąć tłok z powrotem do strzykawki.
Finnish: Ihon levyepiteelikarsinoomaa on raportoitu pitkäaikaisen VFEND-hoidon yhteydessä.
Polish: Zgłaszano występowanie raka kolczystokomórkowego skóry w trakcie długotrwałego leczenia produktem VFEND.
Finnish: Samanaikainen anto torajyväalkaloidien kanssa (ergotamiini, dihydroergotamiini), jotka ovat CYP3A4-substraatteja, koska näiden lääkkeiden suurentuneet pitoisuudet plasmassa voivat johtaa ergotismiin (ks. kohta 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie alkaloidów sporyszu (ergotaminy, dihydroergotaminy), które są substratami CYP3A4 ze względu na to, że zwiększone stężenie tych leków w osoczu może prowadzić do zatrucia alkaloidami sporyszu (patrz punkt 4.5).
Finnish: Riippumattomassa, julkaistussa tutkimuksessa
Polish: Opublikowane wyniki niezależnych badań klinicznych.
Finnish: • Tämän jälkeen VFEND-liuotin infuusioliuosta varten lisätään injektiopulloon kiertämällä ruisku irti pussista, kiinnittämällä ruisku injektiopullon liittimeen ja tyhjentämällä ruiskun sisältö injektiopulloon.
Polish: • Rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji VFEND należy dodać do fiolki, odkręcając strzykawkę z worka, podłączając ją do łącznika fiolki i następnie opróżniając zawartość strzykawki do fiolki.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat todennäköisesti lieviä ja ohimeneviä, jos niitä esiintyy.
Polish: Jeżeli występują działania niepożądane, w większości są o małym nasileniu i przemijające.
Finnish: Suositusannokset lapsille ja nuorille perustuvat populaatiofarmakokineettiseen analyysiin, jossa oli mukana 112 lapsipotilasta (2 <12-vuotiasta) ja 26 nuorta (12 <17-vuotiasta), joiden immuniteetti oli heikentynyt.
Polish: Zalecana dawka u dzieci i młodzieży została ustalona na podstawie danych uzyskanych w farmakokinetycznej analizie populacji u 112 dzieci w wieku od 2 do <12 lat z niedoborem odporności i 26-osobowej grupie młodzieży w wieku od 12 < 17 lat z niedoborem odporności.
Finnish: Kun vorikonatsolihoito lopetetaan, on siklosporiinipitoisuutta seurattava tarkasti ja annosta suurennettava tarpeen mukaan.
Polish: Po zakończeniu terapii worykonazolem stężenia cyklosporyny muszą być ściśle monitorowane, a jej dawka zwiększona w razie potrzeby.
Finnish: EU/1/02/212/010 2 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/02/212/011 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/02/212/012 100 kalvopäällysteistä tablettia
Polish: EU/1/02/212/010 2 tabletki powlekane EU/1/02/212/011 30 tabletek powlekanych EU/1/02/212/012 100 tabletek powlekanych
Finnish: Vorikonatsolin ja rifabutiinin samanaikaista käyttöä on vältettävä ellei saatava hyöty ylitä riskiä.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania ryfabutyny i worykonazolu, chyba że korzyści przewyższają ryzyko.
Finnish: Siklosporiini Cmax  13 % Siklosporiini AUC  70 %
Polish: Cyklosporyna Cmax  13% Cyklosporyna AUC  70%
Finnish: Etinyyliestradioli Cmax  36 % Etinyyliestradioli AUC  61 % Noretisteroni Cmax  15 % Noretisteroni AUC  53 % Vorikonatsoli Cmax  14 % Vorikonatsoli AUC  46 %
Polish: Etynyloestradiol Cmax  36% Etynyloestradiol AUC  61% Noretysteron Cmax  15% Noretysteron AUC  53% Worykonazol Cmax  14% Worykonazol AUC  46%
Finnish: ERG mittaa sähkövirtaa verkkokalvossa.
Polish: Badanie ERG dokonuje pomiaru impulsów elektrycznych w siatkówce.
Finnish: Vaihe 5
Polish: Etap 5
Finnish: Vorikonatsolin sitoutuminen plasmaproteiineihin oli samanlaista eriasteisessa munuaisten vajaatoiminnassa (katso kohdat 4.2 ja 4.4).
Polish: Stopień wiązania worykonazolu z białkami osocza był podobny u pacjentów o różnie nasilonych zaburzeniach czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vorikonatsolivaste C. krusei -infektioiden osalta oli samankaltainen kuin C. albicans-, C. parapsilosis- ja C. tropicalis-infektioissa.
Polish: W badaniach klinicznych, odpowiedź na worykonazol u pacjentów z infekcją C. krusei była zbliżona do odpowiedzi na lek u pacjentów z C. albicans, C. parapsilosis i C. tropicalis.
Finnish: Ennen hoitoa on otettava näytteet sieniviljelyä ja muita asiaankuuluvia laboratoriotutkimuksia varten (serologia, histopatologia), jotta taudinaiheuttaja voidaan eristää ja tunnistaa.
Polish: W celu izolacji i identyfikacji drobnoustroju chorobotwórczego należy pobrać materiał na posiew i do innych istotnych badań laboratoryjnych (serologicznych i histopatologicznych) przed rozpoczęciem leczenia.
Finnish: Suurin osa näistä poikkeavuuksista hävisi joko hoidon aikana annosta muuttamatta tai annoksen muuttamisen jälkeen, joskus vasta hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: Większość nieprawidłowych wyników testów czynności wątroby ustępowała podczas terapii, w części przypadków bez konieczności dostosowania dawki leku, w innych zaś po zmniejszeniu dawek aż do odstawienia leku włącznie.
Finnish: Kehitti osoitetun tai todennäköisen IFI:n päivään 100 mennessä
Polish: Potwierdzone lub prawdopodobne inwazyjne zakażenie grzybicze wystąpiło do dnia 100
Finnish: Vorikonatsolia ei ole tutkittu vaikeaa kroonista maksakirroosia (Child-Pugh C) sairastavilla potilailla.
Polish: Nie badano worykonazolu u pacjentów z ciężką przewlekłą marskością wątroby (Child-Pugh C).
Finnish: Ks. kohta 4.4.
Polish: Patrz punkt 4.4. Patrz punkt 4.4.
Finnish: Tlf: +45 44 20 11 00
Polish: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat näön heikkeneminen, kuume, ihottuma, oksentelu, pahoinvointi, ripuli, päänsärky, ääreisturvotus, poikkeava maksan toimintakoe, hengitysvaikeudet ja vatsakipu.
Polish: Najczęściej obserwowanymi zdarzeniami niepożądanymi były: zaburzenia widzenia, gorączka, wysypka, wymioty, nudności, biegunka, ból głowy, obrzęki obwodowe, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zespół zaburzeń oddechowych i ból brzucha.
Finnish: Hävitä mahdollisesti käyttämättä jäänyt suspensio tuon päivämäärän jälkeen.
Polish: Po upływie tego terminu nieużytą zawiesinę należy zniszczyć.
Finnish: 6b Pidä infuusiopussi ylösalaisin ja liitä infuusiolinja.
Polish: 6b Trzymając worek infuzyjny w pozycji odwróconej, podłączyć linię infuzyjną.
Finnish: Efavirentsi Cmax  38 % Efavirentsi AUC  44 % Vorikonatsoli Cmax  61 % Vorikonatsoli AUC  77 %
Polish: Efawirenz Cmax  38% Efawirenz AUC  44% Worykonazol Cmax  61% Worykonazol AUC  77%
Finnish: VFEND 50 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/02/212/001-012
Polish: VFEND 50 mg tabletki powlekane EU/1/02/212/001-012
Finnish: Vorikonatsoli AUC0-  59 %
Polish: Worykonazol AUC   59%
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten Valkoinen tai lähes valkoinen jauhe.
Polish: Biały lub zbliżony do białego proszek.
Finnish: Takrolimuusi (0,1 mg/kg, kerta-annos)
Polish: Takrolimus (pojedyncza dawka 0,1 mg/kg mc.)
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokerilajeja, ota yhteys lääkäriisi, ennen kuin käytät VFENDiä.
Polish: Jeżeli u pacjenta wcześniej stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy przed przyjęciem leku VFEND skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Läpipainolevy 200 mg kalvopäällysteiset tabletit (kaikki pakkauskoot)
Polish: Blister tabletki powlekane 200 mg - (wszystkie opakowania)
Finnish: VFENDiä ei saa laimentaa 4,2-prosenttisella natriumbikarbonaatti-infuusionesteellä.
Polish: Do rozcieńczania produktu leczniczego VFEND nie wolno stosować roztworu wodorowęglanu sodu o stężeniu 4,2%.
Finnish: Vorikonatsolin ja pienten ritonaviiriannosten (100 mg kahdesti vuorokaudessa) samanaikaista antoa on vältettävä, jollei potilaan hyöty-riskiarviointi oikeuta vorikonatsolin käyttöä.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania worykonazolu i małych dawek rytonawiru (100 mg BID), chyba że stosunek korzyści do ryzyka uzasadnia zastosowanie worykonazolu.
Finnish: Vorikonatsoliin on liittynyt vakavaa maksatoksisuutta potilailla, joilla on ollut jokin muu vakava perussairaus.
Polish: Stosowanie worykonazolu u pacjentów z inną, ciężką chorobą podstawową było związane z występowaniem poważnego uszkodzenia wątroby.
Finnish: 1b Injektiopullon käyttöönvalmistamiseksi poista injektiopullon muovikorkki ja pyyhi pullon yläosa antiseptisella pyyhkeellä.
Polish: 1b W celu przygotowania fiolki do rozpuszczania proszku, należy zdjąć plastikową osłonkę z fiolki i przetrzeć górną część gazikiem antyseptycznym.
Finnish: • Fenytoiini (epilepsialääke).
Polish: • Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki).
Finnish: Samanaikainen anto mäkikuisman kanssa (ks. kohta 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie z zielem dziurawca (patrz punkt 4.5).
Finnish: Läpipainolevy 50 mg kalvopäällysteiset tabletit (kaikki pakkauskoot)
Polish: Blister tabletki powlekane 50 mg - (wszystkie opakowania)
Finnish: Yliannostustapauksessa hemodialyysi voi edistää vorikonatsolin ja siklodekstriinin poistumista elimistöstä.
Polish: W przypadku przedawkowania hemodializa może być pomocna w usuwaniu worykonazolu i SBECD z organizmu.
Finnish: 400 mg12 tunnin välein 200 mg 12 tunnin välein
Polish: 400 mg co 12 godzin 200 mg co 12 godzin
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi millilitra suspensiota sisältää 0,54 g sakkaroosia.
Polish: 1 ml zawiesiny VFEND zawiera 0,54 g sacharozy.
Finnish: Rifabutiini (voimakas CYP450-induktori)
Polish: Ryfabutyna (silny induktor CYP450)