FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune toxicité avec quatre administrations répétées, une fois toutes les 2 semaines, de 1 250 µg/kg de composé froid chez le rat et 80 µg/kg chez le chien n'a été observée.
Italian: Non è stata osservata tossicità con quattro somministrazioni ripetute, una ogni 2 settimane, del componente freddo alla dose di 1.250 µg/kg nei ratti e di 80 µg/kg nei cani.
French: • Le rein n'est pas un organe critique si une perfusion simultanée appropriée d'acides aminés est effectuée.
Italian: • Il rene non è un organo critico se viene condotta una co-infusione di un'appropriata soluzione di amminoacidi.
French: Porter des gants étanches jetables.
Italian: Si devono indossare guanti impermeabili monouso.
French: Préalablement au lancement de Lutathera dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit se mettre d'accord sur le contenu et le format du programme d'éducation, y compris les moyens de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Italian: Prima del lancio di Lutathera in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità competente nazionale il contenuto e il formato del programma educativo, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di diffusione, e ogni altro aspetto del programma.
French: Conservez les sacs-poubelle en plastique spéciaux à l'écart des autres ordures ; tenez les sacs hors de portée des enfants et des animaux.
Italian: Mantenere gli specifici sacchetti di plastica di raccolta separati dagli altri rifiuti, lontani da bambini e animali.
French: Deux-cent-trente-et-un (231) patients ont été randomisés pour recevoir soit Lutathera (n=117) soit l'octréotide LAR (n=114).
Italian: Duecento trentuno (231) pazienti sono stati randomizzati per ricevere Lutathera (n = 117) o octreotide LRT (n = 114).
French: oxodotréotide est faiblement métabolisé et est excrété principalement sous forme de composé intact par voie rénale.
Italian: oxodotreotide viene scarsamente metabolizzato e che viene principalmente escreto come composto intatto attraverso la via renale.
French: a. Si la toxicité observée persiste au-delà de 16 semaines après la dernière perfusion, le traitement par Lutathera doit être arrêté définitivement.
Italian: a. Se la tossicità osservata persiste oltre 16 settimane dopo l'ultima infusione, il trattamento con Lutathera deve essere interrotto definitivamente.
French: Ceci équilibre la pression, ce qui réduit ainsi tout risque de fuite.
Italian: Tale accorgimento consente di equilibrare la pressione riducendo il rischio di fuoriuscite.
French: Dans certaines circonstances, il peut être nécessaire d'arrêter temporairement le traitement par Lutathera, d'adapter l'activité après une première administration ou même d'arrêter le traitement (voir les tableaux 3 et 5 et Figure 1).
Italian: In alcune circostanze, potrebbe essere necessario sospendere temporaneamente il trattamento con Lutathera, adattare la dose dopo la prima somministrazione o persino interrompere definitivamente il trattamento (vedere Tabella 3 - Tabella 5 e Figura 1).
French: Les résultats indiquent une amélioration de la qualité de vie globale liée à la santé dans le monde jusqu'à la semaine 84, pour les patients sous traitement par Lutathera par rapport aux patients sous bras Octreotide LAR.
Italian: I risultati indicano un miglioramento generale della qualità della vita correlata alla salute complessiva fino a 84 settimane nei pazienti nel braccio di trattamento con Lutathera rispetto ai pazienti nel braccio Octreotide LAR.
French: Selon la situation, le médecin spécialiste en médecine nucléaire doit informer le patient des risques liés aux lésions par extravasation et donner des conseils sur les traitements potentiels et les exigences de suivi nécessaires.
Italian: A seconda della situazione, il medico specialista in medicina nucleare deve informare il paziente circa i rischi connessi alle lesioni da stravaso e fornire suggerimenti circa i possibili trattamenti e le necessarie esigenze di follow-up.
French: Ce médicament contient jusqu'à 3,5 mmol (81,1 mg) de sodium par dose.
Italian: Questo medicinale contiene fino a 3,5 mmol (81,1 mg) di sodio per dose.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de ce médicament Si des réactions indésirables spécifiques persistent ou réapparaissent, comme l'hématotoxicité retardée de grade 3-4 (G3-G4) (voir Tableau 5).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale Quando specifiche reazioni avverse a questo medicinale persistono o si ripresentano, ad esempio ematotossicità ritardata di grado 3-4 (G3-G4) (vedere Tabella 5).
French: Hallucinations Désorientation
Italian: Allucinazione Disorientamento
French: Solution transparente, incolore à jaunâtre.
Italian: Soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro.
French: • Le flux de la solution radiopharmaceutique doit être régulé à l'aide des clamps.
Italian: • Il flusso della soluzione del radiofarmaco deve essere regolato utilizzando i morsetti.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
French: En cas de surdosage, on peut s'attendre à une augmentation de fréquence des effets indésirables liés à la radiotoxicité.
Italian: In caso di sovradosaggio è prevedibile un aumento della frequenza delle reazioni avverse correlate a radiotossicità.
French: Ces personnes prendront un soin particulier à l'utiliser en toute sécurité et vous tiendront informé de leurs actions.
Italian: Tale personale farà particolare attenzione ad usare questo medicinale in condizioni di sicurezza e la terrà informata sulle procedure eseguite.
French: Après l'administration de Lutathera
Italian: Dopo la somministrazione di Lutathera
French: Les urines et les selles doivent être éliminées selon les réglementations nationales.
Italian: L'urina e le feci devono essere smaltite conformemente alle norme nazionali.
French: Si vous prenez des analogues de somatostatine, il vous sera peut-être demandé d'arrêter ou d'ajuster votre traitement pour une courte période de temps.
Italian: Nel caso stia assumendo analoghi della somatostatina, le potrebbe essere richiesto di interrompere e/o adattare il suo trattamento per un breve periodo di tempo.
French: b. Si la toxicité observée se résout dans les 16 semaines qui suivent la dernière perfusion, il est possible de continuer le traitement par Lutathera en perfusant la moitié de la dose (3 700 MBq)*.
Italian: b. Se la tossicità osservata si risolve entro 16 settimane dall'ultima infusione, è possibile proseguire il trattamento con Lutathera infondendo mezza dose (3.700 MBq)*.
French: Dans l'étude Erasmus de phase I/II, 188 patients (52 %) ont reçu et 172 (48 %) n'ont pas reçu l'administration concomitante d'octréotide LAR pendant leur traitement par Lutathera.
Italian: Nello studio Erasmus di fase I/II 188 pazienti (52%) hanno ricevuto e 172 (48%) non hanno ricevuto la terapia concomitante con octreotide LAR durante il trattamento con Lutathera.
French: Pour assurer une administration complète, le flacon de Lutathera doit être maintenu à pression constante.
Italian: Per garantire la completa somministrazione, il flaconcino di Lutathera deve essere mantenuto sotto pressione.
French: Il vous sera demandé de boire suffisamment d'eau (1 verre par heure) pour pouvoir uriner chaque heure le jour de la perfusion et le jour suivant, et d'essayer de déféquer chaque jour pour éliminer le médicament de votre organisme.
Italian: Le verrà chiesto di bere una quantità sufficiente di acqua (1 bicchiere ogni ora), necessaria a consentirle di urinare ogni ora durante il giorno dell'infusione e nel giorno successivo, e di cercare di defecare ogni giorno allo scopo di eliminare il medicinale dall'organismo.
French: Entre 18 et 24 g
Italian: Contenuto di arginina tra 18 e 24 g
French: Il n'est pas recommandé de réduire la quantité de solution d'acides aminés administrée en cas d'ajustement de dose de Lutathera.
Italian: Non è raccomandata una riduzione della quantità degli amminoacidi somministrati in caso di adattamento della dose di Lutathera.
French: Si quelqu'un vous aide à nettoyer vos vomissures, votre sang, vos urines ou vos selles, la personne doit porter des gants en plastique ; les gants doivent être jetés dans un sac-poubelle en plastique spécifique (selon la recommandation expliquée ci-dessous dans la rubrique « Recommandations d'élimination des déchets »).
Italian: Se qualcuno la aiuta a ripulire vomito, sangue, urina o feci deve indossare guanti di plastica; i guanti dovranno essere quindi smaltiti in una specifica borsa di plastica per rifiuti (secondo le raccomandazioni riportate più avanti nel paragrafo "Raccomandazioni per i rifiuti").
French: Compte tenu de la quantité élevée d'acides aminés et du volume élevé que les solutions commerciales disponibles peuvent nécessiter pour satisfaire aux spécifications, la solution préparée est considérée comme le produit de choix du fait de son volume à perfuser plus restreint et de sa plus faible osmolarité
Italian: Considerando l'elevata quantità di amminoacidi e il significativo volume che le soluzioni commerciali possono richiedere per soddisfare le specifiche indicate sopra, la soluzione estemporanea è da considerare l'opzione di prima scelta, grazie al minore volume totale da infondere e alla più bassa osmolarità.
French: Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire.
Italian: Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza fino a prova contraria.
French: Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent s'abstenir en utilisant des méthodes contraceptives efficaces pendant le traitement et pendant les 6 mois qui suivent.
Italian: Uomini e donne potenzialmente fertili devono astenersi dal concepimento utilizzando metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e nei successivi 6 mesi.
French: Par conséquent, il convient d'éviter l'utilisation des glucocorticostéroïdes en tant que traitement antiémétique préventif.
Italian: Pertanto, l'uso di glucocorticosteroidi come trattamento antiemetico preventivo deve essere evitato.
French: Lutathera ne doit être administré que par des personnes autorisées à manipuler des produits radiopharmaceutiques dans un environnement clinique agréé (voir la rubrique 6.6) et après une évaluation du patient par un médecin qualifié.
Italian: La somministrazione di Lutathera deve essere condotta esclusivamente da persone autorizzate a manipolare radiofarmaci in strutture cliniche appositamente designate (vedere paragrafo 6.6) e solo dopo aver sottoposto il paziente all'esame di un medico qualificato.
French: Il se lie aux cellules malignes qui surexpriment les récepteurs sst2.
Italian: Si lega alle cellule maligne che sovraesprimono i recettori sst2.
French: − un système calibré de mesure de la radioactivité et un compteur Geiger pour contrôler la radioactivité de Lutathera.
Italian: − Un sistema di misurazione della radioattività calibrato e un contatore Geiger per monitorare la radioattività di Lutathera
French: • fonction hépatique (alanine aminotransférase [ALAT], aspartate aminotransférase [ASAT],
Italian: • Funzionalità epatica (alanina aminotransferasi [ALAT], aspartato aminotransferasi [ASAT],
French: fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare
Italian: Le frequenze sono classificate come segue: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000), e non nota (non stimabile dai dati disponibili).
French: Par conséquent, votre médecin vous demandera de réaliser des analyses sanguines régulières pour contrôler votre éligibilité à ce traitement et pour déceler tout effet indésirable le plus tôt possible.
Italian: Di conseguenza, il medico le chiederà di effettuare analisi del sangue periodiche per controllare se è idoneo a ricevere questo trattamento e per rilevare tempestivamente eventuali effetti collaterali.
French: • Soit dans un récipient en polyméthacrylate de méthyle (PMMA), récipient transparent de radioprotection qui permet une inspection visuelle directe du flacon,
Italian: • Conservare in un contenitore in polimetilmetacrilato (PMMA), un contenitore trasparente per la radioprotezione che consenta l'ispezione visiva diretta del flaconcino,
French: Il est aussi important de vous laver les mains afin d'éviter de contaminer les poignées de porte.
Italian: Per evitare di contaminare le maniglie delle porte è parimenti importante lavarsi le mani.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Le RCP complet de Lutathera est fourni comme document séparé de l'emballage du produit, dans le but de fournir aux professionnels de la santé des informations pratiques et scientifiques supplémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce radiopharmaceutique.
Italian: Il Riassunto delle caratteristiche del Prodotto (RCP) completo di Lutathera viene fornito come documento separato nella confezione del medicinale, con l'obiettivo di fornire agli operatori sanitari informazioni scientifiche e pratiche aggiuntive per la somministrazione e l'utilizzo di questo radiofarmaco.
French: Sensation anormale
Italian: Sensazioni anomale
French: Il est vivement recommandé de déféquer tous les jours et d'utiliser un laxatif si nécessaire.
Italian: È fortemente raccomandato di defecare ogni giorno e, se necessario, di usare lassativi.
French: Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.
Italian: Per la preparazione del paziente, vedere il paragrafo 4.4.
French: 11 Inclut réaction au site d'injection, hypersensibilité au site d'injection, induration au site d'injection, gonflement au site d'injection *Augmentation de la gamma-glutamyltransférase **Alanine aminotransférase ***Aspartate aminotransférase **** Phosphatase alcaline
Italian: Include reazione al sito di iniezione, ipersensibilità al sito di iniezione, indurimento del sito di iniezione, gonfiore del sito di iniezione * Aumento della gamma-glutamiltransferasi **Alanina aminotransferasi *** Aspartato aminotransferasi **** Fosfatasi alcalina
French: Les mesures sur le lieu et pendant le travail sont importantes et doivent être effectuées pour déterminer de façon plus précise et instructive la dose de rayonnement globale reçue par le personnel.
Italian: Le rilevazioni di radioattività sul sito di lavoro e durante le procedure sono di importanza critica e devono essere condotte per determinare in modo più preciso e istruttivo la dose complessiva al personale.
French: Lors de la délivrance d'assistance à la toilette, il est recommandé que l'aide-soignant porte des gants jetables pendant 7 jours après l'administration.
Italian: Si raccomanda che durante l'aiuto prestato alla toilette il personale di assistenza indossi guanti monouso per 7 giorni dopo la somministrazione.
French: • anomalies morphologiques du tractus rénal ou urinaire ;
Italian: • Anomalie morfologiche del tratto renale o urinario;
French: La perfusion doit être arrêtée dès que l'émission de radioactivité provenant du flacon devient stable pendant plusieurs minutes (ou au cours de deux prises de mesures consécutives).
Italian: L'infusione deve essere interrotta una volta verificato che la radioattività emessa dalla fiala resta stabile per diversi minuti (o dopo due misurazioni consecutive).
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y comp. kystes et polypes)
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
French: Contrôles de qualité :
Italian: Controllo qualità
French: On ignore s'il existe une interaction des glucocorticostéroïdes utilisés par intermittence pour la prévention des nausées et des vomissements pendant l'administration de Lutathera.
Italian: Non è nota l'esistenza di interazioni tra i glucocorticosteroidi usati in modo intermittente per la prevenzione di nausea e vomito durante la somministrazione di Lutathera.
French: Avant chaque administration et pendant le traitement, des analyses biologiques sont requises pour réévaluer l'état du patient et adapter le protocole thérapeutique si nécessaire (activité, intervalle entre les perfusions, nombre de perfusions).
Italian: Prima di ogni somministrazione e durante il trattamento, è necessario effettuare test biologici per -riesaminare le condizioni del paziente e, ove necessario, adattare il protocollo terapeutico (dose, intervallo di infusione, numero di infusioni).
French: La qualité de vie liée à la santé (QVLS) a été évaluée à l'aide du questionnaire de la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) (instrument générique) et de son module tumeur neuroendocrine (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Italian: La qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) è stata valutata tramite il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e la CUra del Cancro (EORTC QLQ-C30) (strumento generico) e il relativo modulo per i tumori neuroendocrini (EORTC QLQ-GI.NET-21).
French: Le tableau ci-dessous résume les procédures nécessaires au cours d'un cycle de traitement avec Lutathera en utilisant la méthode par gravité.
Italian: La seguente tabella riassume le procedure richieste durante il trattamento con Lutathera utilizzando il metodo per gravità:
French: • Soins et équipement :
Italian: • Materiali e strumentazione di cura:
French: Patients présentant des métastases cérébrales
Italian: Pazienti con metastasi cerebrali
French: L'absence d'inhibition ou d'induction significative des enzymes CYP450 humaines et l'absence d'interaction spécifique avec la p-glycoprotéine (transporteur d'efflux) ainsi que les transporteurs OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 et BCRP dans les études précliniques suggèrent que Lutathera présente une faible probabilité de causer une interaction significative avec d'autres médicaments.
Italian: L'assenza di inibizione o significativa induzione degli enzimi CYP450 umani e l'assenza di specifica interazione con la glicoproteina-P (trasportatore di efflusso), come pure con i trasportatori OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, e BCRP emerse negli studi pre-clinici, suggerisce la bassa probabilità di lutezio (177Lu) oxodotreotide di causare altre significative interazioni farmaco-farmaco.
French: Règle générale
Italian: Regole generali
French: Il est conseillé au personnel de santé de limiter le temps de contact étroit avec les patients auxquels Lutathera a été injecté.
Italian: Il personale sanitario deve limitare il tempo di stretta vicinanza con pazienti sottoposti a iniezione di Lutathera.
French: La SSP différait de manière significative (p<0,0001) entre les groupes de traitement.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata significativamente diversa (p <0,0001) tra i gruppi in trattamento.
French: Conserver tous les matériaux du dispositif d'administration afin de pouvoir mesurer la radioactivité résiduelle et déterminer l'activité effectivement administrée, et donc la dose absorbée.
Italian: Tutti i materiali del dispositivo di somministrazione devono essere conservati per potere misurare la radioattività residua, l'attività effettivamente somministrata, ed infine deve essere determinata la dose assorbita.
French: Œdème périphérique Douleur au site d'administration Frissons
Italian: Edema periferico Dolore al sito di somministrazione Brividi
French: • patients avec imagerie des récepteurs de somatostatine négative ou avec lésions viscérales mixtes (fixation tumorale <2) en imagerie des récepteurs de la somatostatine.
Italian: • Pazienti negativi al recettore della somatostatina o con lesioni viscerali miste (punteggio di captazione tumorale <2) in base all'imaging del recettore della somatostatina.
French: Si vous constatez l'un de ces symptômes, informez immédiatement votre médecin ; il pourra vous demander de rester à l'hôpital pour observation et traitement si nécessaire.
Italian: Nel caso osservasse tali sintomi, informi immediatamente il medico, che potrà chiederle di rimanere in osservazione in ospedale ed eventualmente ricevere il trattamento del caso.
French: Arrêter les administrations de Lutathera chez les patients qui ont présenté ou sont à risque de présenter les affections suivantes pendant le traitement :
Italian: Interrompere le somministrazioni di Lutathera in pazienti che hanno subito, o che sono a rischio di una delle seguenti condizioni durante il trattamento:
French: Patients incontinents urinaires
Italian: Pazienti con incontinenza urinaria
French: Pour plus d'informations, consultez la rubrique 4.2 (Tableau 3) et 4.4.
Italian: Per ulteriori dettagli, vedere i paragrafi 4.2 (Tabella 3) e 4.4.
French: Leucopénie5 Neutropénie6
Italian: Leucopenia5 Neutropenia6
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire et le radio-pharmacien doivent être informés.
Italian: Informare il medico specialista in medicina nucleare e il radiofarmacista.
French: Pour continuer la perfusion de Lutathera, il est obligatoire d'utiliser un nouveau cathéter et de le placer si possible dans un accès veineux controlatéral.
Italian: Per continuare l'infusione di Lutathera, è obbligatorio utilizzare un nuovo catetere, eventualmente inserendolo in un accesso venoso controlaterale.
French: Handicap physique
Italian: Disabilità fisica
French: *La perfusion concomitante d'acides aminés est toujours administrée à la dose complète (voir rubrique 4.4).
Italian: * L'infusione concomitante di amminoacidi viene sempre somministrata a pieno dosaggio (vedere paragrafo 4.4).
French: Le TAMM doit veiller à ce que, dans chaque État membre où Lutathera est commercialisé, tous les patients/soignants qui doivent recevoir le traitement par Lutathera aient accès à/reçoivent un matériel pédagogique pour les patients contenant :
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantisce che, in tutti gli Stati membri in cui Lutathera viene commercializzato, ogni paziente candidato alla somministrazione di Lutathera/ogni persona che lo(la) assiste abbiano accesso al materiale didattico del paziente, contenente:
French: L'analyse finale de la SG est prévue dès que le nombre de décès cumulés atteindra 158.
Italian: L'analisi finale di sopravvivenza globale (OS) è prevista dopo 158 decessi cumulativi.
French: La méthode de perfusion recommandée pour l'administration de Lutathera est la méthode par gravité.
Italian: Il metodo di infusione raccomandato per la somministrazione di Lutathera è il metodo per gravità.
French: À conserver dans l'emballage d'origine pour protéger des radiations ionisantes (blindage de plomb).
Italian: Conservare nella confezione originale per la protezione anti-radiazioni ionizzanti (schermatura di piombo).
French: Les rayonnements ionisants sont dangereux pour le fœtus, c'est pourquoi la grossesse est contreindiquée.
Italian: Poiché le radiazioni ionizzanti sono pericolose per il feto, la gravidanza è controindicata.
French: Le flux de Lutathera du flacon au patient doit être surveillé pendant toute la perfusion.
Italian: Il flusso di Lutathera dal flaconcino al paziente deve essere monitorato durante tutto il corso dell'infusione.
French: Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
Italian: I radiofarmaci devono essere preparati in modo da soddisfare le norme di radioprotezione e i requisiti di qualità farmaceutica.
French: Les effets indésirables les plus fréquents observés chez les patients traités avec Lutathera reflètent son impact sur la moelle osseuse.
Italian: L'effetto indesiderato più comunemente osservato nei pazienti trattati con Lutathera è l'impatto sul midollo osseo.