FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: · Konieczność unikania ekspozycji płodu: wymagania dotyczące antykoncepcji dla pacjentów w wieku rozrodczym przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia mykofenolanem mofetylu.
Norwegian Bokmål: Nødvendigheten av å unngå eksponering av fosteret: Kravene til prevensjon for pasienter i fertil alder før, under og etter behandling med mykofenolatmofetil.
Polish: Zalecana dawka leku wynosi 600 mg/m dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 600 mg/m2 to ganger daglig.
Polish: Program edukacyjny ma na celu zapewnienie, że pracownicy służby zdrowia i pacjenci są świadomi działania teratogennego i mutagennego, konieczności wykonywania testów ciążowych przed rozpoczęciem leczenia produktem Myfenax, wymagań dotyczących antykoncepcji zarówno u mężczyzn jak i kobiet i sposobu postępowania w przypadku ciąży podczas leczenia produktem Myfenax.
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet skal sikre at helsepersonell og pasienter er klar over teratogenisiteten og mutageniteten, behovet for graviditetstester før oppstart av behandlingen med Myfenax, kravene til prevensjon for mannlige og kvinnelige pasienter og hva man skal gjøre i tilfelle graviditet under behandling med Myfenax.
Polish: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Norwegian Bokmål: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Polish: • podczas całego okresu terapii lekiem Myfenax
Norwegian Bokmål: • Under hele behandlingstiden med Myfenax
Polish: We wczesnym okresie po transplantacji (<40 dni po przeszczepieniu) u chorych po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby średnia wartość AUC dla MPA jest o około 30% mniejsza i wartość Cmax o około 40% mniejsza w porównaniu do późnego okresu po transplantacji (3-6 miesięcy po przeszczepieniu).
Norwegian Bokmål: I den tidlige fasen etter transplantasjon (< 40 dager), hadde nyre-, hjerte- og levertransplanterte pasienter gjennomsnittlig MPA AUC ca. 30 % lavere og Cmax ca. 40 % lavere enn i perioden 3-6 måneder etter transplantasjon.
Polish: Owalna tabletka powlekana, barwy lawendowej, oznakowana napisem „M500" na jednej stronie i gładka na drugiej.
Norwegian Bokmål: Lilla farge, ovalt formet filmdrasjert tablett, merket med "M500" på en side og glatt på den andre siden.
Polish: Farmakokinetyka mykofenolanu mofetylu nie była formalnie oceniana u osób w podeszłym wieku (≥65 lat).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til mykofenolatmofetil er ikke undersøkt hos eldre (≥ 65 år) under kontrollerte former.
Polish: Jak wygląda lek Myfenax i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Myfenax ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Należy unikać stosowania tego leku u chorych z rzadkim, wrodzonym niedoborem transferazy hipoksantynowo-guaninowofosforybozylowej (HGPRT) czyli w zespole Lesch-Nyhana lub Kelley-Seegmillera.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør derfor unngås hos pasienter med sjelden nedarvet mangel på hypoksantin-guanin-fosforibosyl-transferase (HGPRT), slik som Lesch-Nyhan og Kelley-Seegmiller syndrom.
Polish: Jednak gdy stężenie MPAG w osoczu jest duże (> 100 µg/ml), niewielkie ilości MPAG są usuwane.
Norwegian Bokmål: Ved høyere plasmakonsentrasjoner av MPAG (> 100 µg/ml) vil små mengder MPAG fjernes.
Polish: Hypromeloza (HPMC 2910) Tytanu dwutlenek (E171)
Norwegian Bokmål: Hypromellose (HPMC 2910) Titandioksid (E171)
Polish: Myfenax nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 18 lat) po przeszczepieniu serca lub wątroby.
Norwegian Bokmål: Myfenax skal ikke brukes hos barn og ungdom (alder 2 til 18 år) mot rejeksjon etter hjerte- eller levertransplantasjon.
Polish: Zmiany te mogą sugerować „przesunięcie w lewo" linii neutrofili w badaniach hematologicznych, co może być błędnie interpretowane jako objaw zakażenia u pacjentów z obniżoną odpornością, takich jak pacjenci, którzy przyjmują produkt Myfenax.
Norwegian Bokmål: Disse forandringene kan tyde på ett 'left shift' i modningen av nøytrofiler, i hematologiske prøver kan dette bli mistolket som tegn på infeksjon hos immunsupprimerte pasienter som hos dem som får Myfenax.
Polish: Tel: +39 028917981
Norwegian Bokmål: Telephone: +39 028917981
Polish: Myfenax jest inhibitorem dehydrogenazy inozynomonofosforanu (IMPDH).
Norwegian Bokmål: Myfenax er en hemmer av inosinmonofosfatdehydrogenase (IMPDH).
Polish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Norwegian Bokmål: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o Telephone: +48 22 345 93 00
Polish: Nazwa i adres wywórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release
Polish: Należy poinformować pacjentów otrzymujących produkt Myfenax o konieczności natychmiastowego zgłoszenia każdego objawu zakażenia, niespodziewanego wystąpienia siniaków, krwawienia lub innych objawów upośledzenia czynności szpiku.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Myfenax skal instrueres til umiddelbart å rapportere et hvert tegn på infeksjon, uventede blåmerker, blødning eller et hvert annet symptom på benmargssuppresjon.
Polish: Dlatego należy ograniczyć narażenie skóry na działanie promieni słonecznych i promieni ultrafioletowych (UV) nosząc odpowiednią odzież ochronną i stosując filtry słoneczne o wysokim wskaźniku ochrony.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor begrense tiden du utsetter deg for sollys og ultrafiolett lys (UV-lys) ved å bruke klær som beskytter og solkrem med høy beskyttelsesfaktor.
Polish: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Norwegian Bokmål: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Polish: Myfenax w kapsułkach powinien być przepisywany tylko pacjentom, których powierzchnia ciała wynosi co najmniej 1,25 m 2.
Norwegian Bokmål: Myfenax kapsler må kun forskrives til pasienter med kroppsoverflate på 1,25 m eller mer.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Myfenax, pacjentki w wieku rozrodczym powinny uzyskać ujemny wynik dwóch testów ciążowych o czułości przynajmniej 25 mIU/ml, z surowicy lub moczu, aby wykluczyć niezamierzone narażenie płodu na mykofenolan.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandlingen med Myfenax må fertile kvinner ta to negative graviditetstester (serum eller urin) med sensitivitet på minst 25 mIU/ml for å utelukke utilsiktet eksponering av fosteret overfor mykofenolat.
Polish: • Zgłaszano przypadki samoistnych poronień u 45-49% kobiet w ciąży narażonych na mykofenolan mofetylu, wobec 12 do 33% u pacjentek po przeszczepieniu narządów miąższowych leczonych lekami immunosupresyjnymi innymi niż mykofenolan mofetylu.
Norwegian Bokmål: • Spontanaborter har blitt rapportert hos 45-49 % av gravide kvinner eksponert for mykofenolatmofetil sammenlignet med en rapporteringsgrad mellom 12-33 % hos organtransplanterte pasienter behandlet med andre immunsuppressive legemidler enn mykofenolatmofetil.
Polish: Myfenax zawiera sód
Norwegian Bokmål: Myfenax inneholder natrium
Polish: Nie stwierdzono, by lek Myfenax zaburzał zdolność do prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Myfenax har ikke vist seg å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: Myfenax stosowany jest u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 18 lat) aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionej nerki.
Norwegian Bokmål: Myfenax brukes hos barn og ungdom (alder 2 til 18 år) mot rejeksjon etter nyretransplantasjon.
Polish: Pakiet informacyjny dla pacjenta powinien zawierać: · Ulotkę dla pacjenta · Przewodnik dla pacjentów
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken til pasienter skal inneholde:
Polish: Deutschland Teva GmbH Tel: +49 73140208
Norwegian Bokmål: Teva GmbH Tel: +49 731 402 08
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Myfenax, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Myfenax selv om du føler deg bedre.
Polish: - gdy pacjentka planuje ciążę lub jeśli pacjentka zaszła w ciążę podczas przyjmowania leku Myfenax.
Norwegian Bokmål: • dersom du planlegger å bli gravid, eller hvis du blir gravid mens du bruker Myfenax.
Polish: Czarny tusz zawierający: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy i potasu wodorotlenek
Norwegian Bokmål: Svart blekk inneholder: skjellakk, svart jernoksid (E172), propylenglykol og kaliumhydroksid.
Polish: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Norwegian Bokmål: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Polish: W poszczególnych układach narządów działania niepożądane zostały uporządkowane w następujących kategoriach: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (≤1/10 000), ikke kjent (kan ikke estimeres ut i fra tilgjengelige data).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym państwie członkowskim, gdzie produkt Myfenax jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia i pacjenci, którzy mogą przepisywać, podawać lub stosować produkt Myfenax, otrzymają następujący pakiet edukacyjny: · Materiały edukacyjne dla lekarzy · Pakiet informacyjny dla pacjenta
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell og pasienter som forventes å forskrive, utlevere eller bruke Myfenax i hvert medlemsland hvor Myfenax er markedsført, er utstyrt med følgende opplæringsmateriell:
Polish: Obserwowano występowanie reakcji nadwrażliwości po podaniu produktu Myfenax (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner overfor Myfenax har vært observert (se pkt.
Polish: Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
Norwegian Bokmål: Teva Sweden AB Telephone: +46 (0) 42 12 11 00
Polish: UAB "Sicor Biotech" Tel: +370 52660203
Norwegian Bokmål: UAB "Sicor Biotech" Telephone: +370 5 266 02 03
Polish: • przeszła operację wycięcia macicy (histerektomia);
Norwegian Bokmål: • din livmor har blitt fjernet ved operasjon (hysterektomi)
Polish: Produkty lecznicze, które wpływają na glukuronidację (np. izawukonazol, telmisartan) Jednoczesne podawanie leków hamujących glukuronidację MPA może zwiększać jego ekspozycję.
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker glukuronidering (f.eks. isavukonazol, telmisartan) Samtidig administrering av legemidler som hemmer glukuronideringen av MPA, kan lede til økt eksponering av MPA.
Polish: W ramach środków ostrożności zaleca się, by pacjent lub jego partnerka stosowali skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania leku Myfenax.
Norwegian Bokmål: Som en forsiktighetsregel anbefales det at du eller din kvinnelige partner bruker pålitelig prevensjon under behandlingen og i 90 dager etter at du har sluttet med Myfenax.
Polish: U pacjentów leczonych immunosupresyjnie, także produktem Myfenax, stwierdzono zwiększone ryzyko zakażeń oportunistycznych (bakteryjnych, grzybiczych, wirusowych oraz pasożytniczych), zakażeń zakończonych zgonem oraz sepsy (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med immunsuppressiva, inkludert Myfenax, har en økt risiko for opportunistiske infeksjoner (bakterielle, fungale, virale og protozoale), dødelige infeksjoner og sepsis (se pkt.
Polish: Tél/Tel: +32 38207373
Norwegian Bokmål: Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Polish: Przerwanie leczenia lekiem Myfenax może zwiększyć prawdopodobieństwo odrzucenia przeszczepionego narządu.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å ta Myfenax, kan risikoen øke for avstøtning av det transplanterte organet.
Polish: Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K-30
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Povidon K-30
Polish: • przeszła operację usunięcia jajowodów i obydwu jajników (obustronna resekcja przydatków);
Norwegian Bokmål: • dine eggledere og begge eggstokkene er fjernet (bilateral salpingo - ooforektomi)
Polish: Lek jest wydalany w niewielkich ilościach (< 1% dawki) jako MPA w moczu.
Norwegian Bokmål: Ubetydelige mengder legemiddel utskilles som MPA i urinen (< 1 % av dosen).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych u chorych po przeszczepieniu nerki (dane dotyczące 2 g), serca i wątroby, otrzymujących mykofenolan mofetylu (2 g lub 3 g na dobę) w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, w czasie co najmniej jednorocznej obserwacji, najczęstszymi infekcjami oportunistycznymi były: zakażenie skóry i śluzówek Candida, wiremia i objawowe zakażenie wirusem cytomegalii (CMV), zakażenie wirusem Herpes simplex.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier med nyre- (2 g data), hjerte- og levertransplanterte pasienter som ble behandlet med mykofenolatmofetil (2 g eller 3 g daglig) som del av immunsuppressivt regime og fulgt opp i minst 1 år, var de vanligste opportunistiske infeksjoner: candida på slimhinner, invasiv cytomegalovirus-sykdom (CMV) og Herpes simplex.
Polish: Nie należy podawać produktu Myfenax kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują metod antykoncepcyjnych o wysokiej skuteczności (patrz punkt 4.6).
Norwegian Bokmål: Myfenax skal ikke gis til kvinner i fertil alder som ikke bruker svært effektive prevensjonsmetoder (se pkt.
Polish: Teva Santé Tél: +33 155917800
Norwegian Bokmål: Teva Santé Telephone: +33 1 55 91 7800
Polish: 50 x 1 tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: 50 tabletter 150 tabletter 50x1 tabletter
Polish: Przy zmianie leczenia skojarzonego (np. z cyklosporyny na takrolimus lub odwrotnie) lub dla zapewnienia odpowiedniej immunosupresji u pacjentów z wysokim ryzykiem immunologicznym (np. ryzykiem odrzucania, leczeniem antybiotykami)
Norwegian Bokmål: Terapeutisk legemiddelmonitorering av MPA kan være hensiktsmessig ved bytte av kombinasjonsbehandling (f.eks. fra ciklosporin til takrolimus, eller motsatt) eller for å sikre tilstrekkelig immunsuppresjon hos pasienter med høy immunologisk risiko (f.eks. risiko for avstøtning, behandling med antibiotika).
Polish: · Podstawowe informacje na temat teratogennego i mutagennego działania mykofenolanu mofetylu u ludzi.
Norwegian Bokmål: • Bakgrunnsinformasjon om teratogenisitet og mutagenitet assosiert med mykofenolatmofetil hos mennesker.
Polish: Przerost dziąseł (³ 1/100 do < 1/10), zapalenie okrężnicy w tym zapalenie okrężnicy wywołane przez wirus CMV (≥1/100 do <1/10), zapalenie trzustki (≥1/100 do <1/10) i atrofia kosmków jelitowych.
Norwegian Bokmål: Gingivahyperplasi (≥ 1/100 til <1/10), kolitt, inkludert cytomegalovirus kolitt (≥1/100 til <1/10), pankreatitt (≥1/100 til <1/10) og tarmvilli atrofi.
Polish: Produkt leczniczy Myfenax nie powinien być podawany pacjentom z nadwrażliwością na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Norwegian Bokmål: Myfenax skal ikke gis til pasienter med overfølsomhet overfor mykofenolatmofetil eller mykofenolsyre eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych wywołanych przez mykofenolan mofetylu u dzieci karmionych piersią, stosowanie produktu Myfenax jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for alvorlige bivirkninger av mykofenolatmofetil hos barn som ammes, er Myfenax kontraindisert hos ammende kvinner (se pkt.
Polish: Leczenie produktem Myfenax powinien rozpoczynać i kontynuować lekarz doświadczony w prowadzeniu pacjentów po przeszczepieniu narządów.
Norwegian Bokmål: Behandling med Myfenax skal innledes og vedlikeholdes av spesialister innen transplantasjon.
Polish: Indygotyna (E132) Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Norwegian Bokmål: Indigotin (E132) Svart jernoksid (E172) Rødt jernoksid (E172)
Polish: W badaniach nad teratogennością (szczury oraz króliki) obumarcie i resorpcja płodu oraz wady wrodzone występowały u szczurów po podaniu dawki wynoszącej 6 mg/kg/dobę (wrodzony brak oczu, wrodzony brak żuchwy oraz wodogłowie) a u królików dawki wynoszącej 90 mg/kg/dobę (wrodzone wady układu sercowo-naczyniowego oraz nerek; takie jak: ektopia serca, ektopia nerek, przepuklina przeponowa i pępkowa) przy braku objawów toksycznych u matki.
Norwegian Bokmål: I teratogenstudier hos rotter og kaniner ga 6 mg/kg/dag føtal resorpsjon og misdannelser hos rotte (som anophthalmi, agnati og hydrocephalus), og hos kaniner ved 90 mg/kg/dag (hjerte- og nyremisdannelser som ektopiske hjerter og nyrer, samt diafragma- og umbilikalhernie), i fravær av maternell toksisitet.
Polish: Doustne podawanie produktu Myfenax należy rozpocząć w ciągu 72 godzin po transplantacji.
Norwegian Bokmål: Første dose Myfenax bør gis oralt innen 72 timer etter transplantasjonen.
Polish: U chorych z zaburzeniami czynności nerek otrzymujących jednocześnie Myfenax i gancyklowir lub jego prolek, np. walgancyklowir, należy dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania gancyklowiru, a pacjenci powinni być uważnie monitorowani.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon hvor Myfenax og ganciklovir eller dets prodrugs, f.eks. valganciklovir, blir administrert samtidig, bør man ta nøye hensyn til doseanbefalingene for ganciklovir, og pasientene bør overvåkes nøye.
Polish: Pierwsza dawka leku powinna być podana w ciągu 5 dni po zabiegu transplantacji.
Norwegian Bokmål: Første dose gis innen 5 døgn etter transplantasjonen.
Polish: · niewystarczające wytwarzanie czerwonych krwinek · zmiana kształtu pewnych białych krwinek · zadyszka, kaszel, który może być związany z rozstrzeniami oskrzeli (stanem, w którym drogi oddechowe są nietypowo rozszerzone) lub zwłóknieniem płuc (zbliznowaceniem płuc).
Norwegian Bokmål: • endringer i formen av visse typer hvite blodlegemer kortpustethet og hoste, som kan skyldes bronkiektasi (en tilstand hvor luftveiene ikke utvider seg som normalt) eller pulmonær fibrose (arrdannelse i lungene).
Polish: Nie ma podstaw do modyfikacji dawki produktu Myfenax po wystąpieniu odrzucania przeszczepionego serca.
Norwegian Bokmål: Likeledes er det ingen grunn til dosejustering av Myfenax etter rejeksjon av hjertetransplantat.
Polish: EU/1/07/438/003 (50 tabletek) EU/1/07/438/004 (150 tabletek) EU/1/07/438/005 (50 x 1 tabletek)
Norwegian Bokmål: EU/1/07/438/003 (50 tabletter) EU/1/07/438/004 (100 tabletter) EU/1/07/438/005 (50x1 tabletter)
Polish: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51321740
Norwegian Bokmål: Teva Pharmaceuticals Ireland Telephone: +353 (0)51 321 740
Polish: Tel: +421 257267911
Norwegian Bokmål: Telephone: +421 2 5726 7911
Polish: Mężczyźni w wieku reprodukcyjnym powinni mieć świadomość zagrożeń związanych z poczęciem dziecka i omówić je z wykwalifikowanym personelem medycznym.
Norwegian Bokmål: Fertile mannlige pasienter bør gjøres oppmerksom på og diskutere risikoene ved å gjøre en kvinne gravid med kvalifisert helsepersonell.
Polish: Materiały edukacyjne dla przedstawicieli służby zdrowia powinny zawierać: · Charakterystykę Produktu Leczniczego · Przewodnik dla pracowników służby zdrowia
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet til helsepersonell skal inneholde:
Polish: · Gdy pacjent powinien otrzymać szczepionkę (zawierającą żywe bakterie).
Norwegian Bokmål: • Trenger du vaksinering (levende vaksiner)?
Polish: Myfenax jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby.
Norwegian Bokmål: Myfenax brukes til å forhindre at kroppen din skal frastøte transplantert nyre, hjerte eller lever.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne Mikrokrystallinsk cellulose
Polish: Pacjenci, których powierzchnia ciała wynosi od 1,25 do 1,5 m mogą mieć przepisywany Myfenax w dawce 750 mg dwa razy na dobę (dawka dobowa 1,5 g).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroppsoverflate på 1,25 m2 til 1,5 m2 kan ta dosen 750 mg to ganger daglig (daglig dose 1,5 g).
Polish: W badaniu klinicznym, do którego włączono 92 pacjentów w wieku od 2 do 18 lat, którym podawano mykofenolan mofetylu doustnie w dawce 600 mg/m dwa razy na dobę, typ i częstość działań niepożądanych leku były w zasadzie podobne do obserwowanych u dorosłych przyjmujących 1 g mykofenolanu mofetylu dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med 92 pediatriske pasienter alder 2 til 18 år som fikk 600 mg/m mykofenolatmofetil oralt to ganger daglig, var hyppighet og type bivirkninger generelt sett tilsvarende det som ble observert hos voksne som fikk dosen 1 g mykofenolatmofetil to ganger daglig.
Polish: W razie jednoczesnego podawania mykofenolanu mofetylu z sewelamerem obserwowano zmniejszenie wartości Cmax i AUC0-12 h MPA o odpowiednio 30% i 25%, nie stwierdzono żadnych następstw klinicznych (np. odrzucanie przeszczepu).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i Cmax og AUC0-12 t for MPA med henholdsvis 30 % og 25 % ble observert når mykofenolatmofetil ble administrert samtidig med sevelamer uten noen kliniske konsekvenser (dvs. rejeksjon av transplantat).
Polish: Produkt Myfenax nie powinien być podawany kobietom karmiącym piersią (patrz punkt 4.6).
Norwegian Bokmål: Myfenax skal ikke gis til kvinner som ammer (se pkt.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Z tabletkami Myfenax należy obchodzić się z ostrożnością.
Norwegian Bokmål: Myfenax filmdrasjerte tabletter må behandles med forsiktighet.
Polish: Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia w trakcie leczenia lekiem Myfenax i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Menn må ikke donere sæd under behandling med Myfenax og i minst 90 dager etter avsluttet behandling.
Polish: Parametry farmakokinetyczne oceniono u 49 pacjentów (w wieku od 2 do 18 lat) po przeszczepieniu nerki, którzy otrzymywali 600 mg/m mykofenolanu mofetylu doustnie dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre ble evaluert hos 49 nyretransplanterte pediatriske pasienter (alder 2 til 18 år) som fikk dosen 600 mg/m2 mykofenolatmofetil oralt to ganger daglig.
Polish: W przypadku rozwinięcia się neutropenii, powinno się przerwać podawanie lub zmniejszyć dawkę produktu Myfenax (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom nøytropeni utvikles, bør behandlingen med Myfenax avbrytes eller doseringen reduseres (se pkt.
Polish: Pierwsza dawka leku Myfenax w postaci doustnej powinna być podana po upływie co najmniej 4 dni od transplantacji oraz kiedy pacjent może przełykać leki doustne.
Norwegian Bokmål: Første dose Myfenax tabletter gis minst 4 døgn etter transplantasjonen, når du er i stand til å svelge legemidler.
Polish: Leczenia produktem Myfenax u kobiety w wieku rozrodczym nie można rozpocząć bez uzyskania wyniku testu ciążowego, aby wykluczyć niezamierzone stosowanie leku podczas ciąży (patrz punkt 4.6).
Norwegian Bokmål: Myfenax skal ikke innledes hos kvinner i fertil alder før resultatene fra en graviditetstest foreligger, dette for å unngå utilsiktet bruk under graviditet (se pkt.
Polish: Co to jest lek Myfenax i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Myfenax Jak przyjmować lek Myfenax Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Myfenax Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hva Myfenax er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Myfenax Hvordan du bruker Myfenax Mulige bivirkninger
Polish: W badaniu dotyczącym podania pojedynczej dawki leku (każda grupa liczyła 6 osób), średnia osoczowa wartość AUC dla MPA stwierdzana u chorych z ciężkimi przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe <25 ml/min/1,73 m2) była o 28-75% większa w porównaniu ze średnimi wartościami obserwowanymi u zdrowych ochotników lub chorych z mniejszym zaburzeniem czynności nerek.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdosestudie (6 individer pr. gruppe), var gjennomsnittlig MPA AUC observert hos individer med kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet < 25 ml/min/1,73m2) 28-75 % høyere i forhold til gjennomsnittet som ble observert hos friske frivillige eller pasienter med lettere nyresvikt.
Polish: Antybiotyki, które eliminują bakterie produkujące b-glukuronidazę w jelitach (np. antybiotyki z grupy aminoglikozydów, cefalosporyn, fluorochinolonu i penicyliny) mogą zaburzać krążenie jelitowo-wątrobowe MPAG/MPA i prowadzić do zmniejszenia ogólnoustrojowej ekspozycji MPA, Dostępne są informacje na temat następujących antybiotyków:
Norwegian Bokmål: Antibiotika som eliminerer β-glukuronidaseproduserende bakterier i tarmen (f.eks. aminoglykosid, cefalosporin, fluorokinolon og penicillinklasser av antibiotika), kan interferere med den enterohepatiske resirkuleringen av MPAG/MPA og dermed lede til redusert systemisk eksponering av MPA.