FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koirilla, jotka saivat trientiiniä suun kautta enintään 300 mg/kg/vrk, ilmeni toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa kliinisiä neurologisia ja/tai tuki- ja liikuntaelinoireita (kävelyn häiriöitä, ataksiaa, raajojen heikkoutta, ruumiin vapinaa), jotka johtuivat trientiinin kuparia poistavasta vaikutuksesta.
Slovak: Psy užívajúce perorálne dávky trientínu do 300 mg/kg/deň vykazovali v štúdiách toxicity po opakovanom podaní neurologické a/alebo muskuloskeletárne klinické príznaky (abnormálna chôdza, ataxia, slabé končatiny, tras telesnej svaloviny), ktoré sa pripísali aktivite trientínu, ktorá odčerpáva meď.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cuprioria
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cuprior
Finnish: Rottien, jotka olivat saaneet suun kautta trientiiniä enintään 600 mg/kg/vrk 26 viikon ajan, histopatologiassa ilmeni annos-sidonnaista ilmaantuvuutta ja vakavaa fokaalista kroonista interstitiaalista keuhkokuumetta, johon liittyi keuhkorakkuloiden seinämän fibroosia.
Slovak: U potkanov, ktorým sa podávali dávky perorálne dávky trientínu až do 600 mg/kg/deň počas 26 týždňov, odhalila histopatológia incidenciu súvisiacu s dávkou a závažnosť ohniskovej chronickej intersticiálnej pneumonitídy spojenej s fibrózou alveolárnej steny.
Finnish: Wilsonin tauti on perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei pysty kuljettamaan kuparia elimistössä normaalisti tai poistamaan kuparia normaalilla tavalla eli erittämällä maksasta suoleen.
Slovak: Wilsonova choroba je dedičný stav, pri ktorom nedochádza k normálnemu prenosu medi v rámci tela alebo telo neodstraňuje meď vo forme sekrécie z pečene do čreva.
Finnish: Näin voidaan maksimoida trientiinin imeytyminen ja pienentää sitä todennäköisyyttä, että lääkevalmiste sitoutuu maha-suolikanavan metalleihin.
Slovak: To maximalizuje absorpciu trientínu a zníži pravdepodobnosť väzby lieku na kovy v gastrointestinálnom trakte.
Finnish: Kelaatiohoidon alussa voi ilmetä kliinisten oireiden, kuten neurologisten oireiden, pahenemista, koska seerumissa on liikaa vapaata kuparia hoidon alkuvaiheessa.
Slovak: Zhoršenie klinických príznakov vrátane neurologického zhoršenia sa môže vyskytnúť na začiatku chelatačnej liečby v dôsledku prebytku voľnej medi v sére počas počiatočnej reakcie na liečbu.
Finnish: Trientiiniä saavat munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat tarvitsevat säännöllistä lääkärin valvontaa oireiden ja kuparipitoisuuksien asianmukaista hallintaa varten.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek, ktorí dostávajú trientín, majú zostať pod pravidelným lekárskym dohľadom s cieľom zabezpečiť primeranú kontrolu ich symptómov a hladiny medi.
Finnish: Se voi myös sitoutua kupariin suolessa ja vähentää elimistöön kertyvän kuparin määrää.
Slovak: Môže sa tiež naviazať k medi v čreve, a tak znížiť jej množstvo prijaté do tela.
Finnish: Vaikka ei ole näyttöä siitä, että kalsiumia tai magnesiumia sisältävät antasidit muuttaisivat trientiinin vaikutusta, on hyvän käytännön mukaista ottaa tällaiset valmisteet eri aikaan.
Slovak: Hoci neexistuje žiadny dôkaz, že by antacidá s obsahom vápnika alebo horčíka menili účinnosť trientínu, je dobré ich podávanie oddeliť.
Finnish: Se jaetaan kahdesta neljään pienempään annokseen, jotka otetaan päivän mittaan.
Slovak: Tento celkový denný príjem sa rozdelí na 2 až 4 menšie dávky, ktoré sa majú užívať počas dňa.
Finnish: Koska kelaatiohoito lisää kuparin pitoisuutta virtsassa, erittyminen virtsaan ei anna tarkkaa kuvaa kuparin liiallisesta kertymisestä elimistöön, mutta mittaus voi olla hyödyllinen hoitomyöntyvyyden arvioinnissa.
Slovak: Keďže chelatačná terapia vedie k zvýšeniu hladín medi v moči, nemusí poskytnúť, prípadne neposkytne presné údaje o nadmernom zaťažení tela meďou, ale môže byť užitočným meradlom dodržiavania liečby.
Finnish: Keltainen pitkulainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on 16 x 8 mm ja jonka molemmalla puolella on jakouurre.
Slovak: Žltá podlhovastá filmom obalená tableta s rozmermi 16 mm x 8 mm a s deliacou ryhou na každej strane.
Finnish: Suositeltu päivittäinen annos kaikenikäisille aikuisille on 3-6,5 tablettia (yhteensä 450-975 mg).
Slovak: U všetkých dospelých sa odporúča celková denná dávka 3 až 6½ tabliet denne (celková dávka medzi 450 a 975 mg).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP.
Finnish: Suun kautta otettu trientiini imeytyy heikosti ja vaihtelevasti Wilsonin tautia sairastavilla potilailla.
Slovak: Absorpcia trientínu po perorálnom podaní je nízka a u pacientov s Wilsonovou chorobou sa mení.
Finnish: Cupriorilla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Cuprior nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Trientiinin yhdistämistä toiseen sinkkiä sisältävään lääkkeeseen ei suositella.
Slovak: Kombinácia trientínu s iným liekom obsahujúcim zinok sa neodporúča.
Finnish: Trientiini on kelatoiva aine, jonka on havaittu laskevan seerumin rautapitoisuutta.
Slovak: Trientín je chelatačné činidlo, pri ktorom sa zistilo, že znižuje hladinu železa v sére.
Finnish: Tabletin kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, talkki, titaanidioksidi (E171), glyseryylikapraatti/kaprylaatti (tyyppi I), keltainen rautaoksidi (E172) ja natriumlauryylisulfaatti.
Slovak: Filmotvorný obal tablety: polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý (E171), monokaprylokaprát glycerolu (typu I), žltýoxid železa (E172), laurylsulfát sodný.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuskanavaan ja aineenvaihduntaan vaikuttavat valmisteet, erilaiset ruuansulatuskanavaan ja aineenvaihduntaan vaikuttavat valmisteet, ATC-koodi: A16AX12.
Slovak: Ostatné lieky na tráviaci trakt a metabolizmus, rôzne lieky na tráviaci trakt a metabolizmus, ATC kód: A16AX12.
Finnish: Kun trientiinin ärsytysominaisuudet huomioidaan, arvioitiin, että havaittu krooninen interstitiaalinen keuhkokuume selittyi trientiinin sytotoksisella vaikutuksella, kun se kertyy ilmatiehyiden epiteelisoluihin ja pneumosyytteihin.
Slovak: Vzhľadom na to, že trientín má dráždivé vlastnosti, bolo odhadnuté, že pozorovaná chronická intersticiálna pneumonitída bola vysvetlená cytotoxickým účinkom trientínu po akumulácii v bronchiolárnych epitelových bunkách a alveolárnych pneumocytoch.
Finnish: Lääkäri auttaa päättämään, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Cupriorin käyttö ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovak: Váš lekár vám následne pomôže rozhodnúť sa, či máte prestať dojčiť alebo prestať užívať Cuprior, berúc do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos Cuprioru pre matku.
Finnish: Se lasketaan vähentämällä kuparin kokonaispitoisuudesta seruloplasmiiniin sitoutuneen kuparin määrä (vapaan kuparin normaalipitoisuus seerumissa on yleensä 100-150 mikrogrammaa litraa kohden).
Slovak: Najspoľahlivejším indexom monitorovacej terapie je stanovenie medi bez séra, čo sa vypočíta pomocou rozdielu medzi celkovým podielom medi a podielom medi viazanej na ceruloplazmín (normálna hladina voľnej medi v sére zvyčajne predstavuje 100 až 150 mikrogramov/l).
Finnish: Yleinen: pahoinvointi.
Slovak: Časté: nevoľnosť.
Finnish: Jos olet raskaana ja otat Cuprioria, lääkäri seuraa raskauden aikana mahdollisia vaikutuksia vauvaan ja muutoksia elimistösi kuparipitoisuuksissa.
Slovak: Ak ste tehotná a užívate Cuprior, potom budete počas celého svojho tehotenstva sledovaná z hľadiska akýchkoľvek účinkov na dieťa alebo zmien v hladinách medi.
Finnish: Käytettävää trientiiniannosta on säädettävä siten, että seerumin kuparipitoisuudet pysyvät normaaleissa rajoissa.
Slovak: Použitá dávka trientínu sa má upraviť tak, aby sa zachovali hladiny medi v sére v normálnom rozmedzí.
Finnish: Uroksilla munuaisten paino ja ruumiinpaino laskivat, samoin munuaisten sytoplasmisen vakuolisaation ilmaantuvuus.
Slovak: Hmotnosť obličiek a telesná hmotnosť sa u samcov znížila, rovnako ako incidencia cytoplazmatickej vakuolácie obličiek.
Finnish: Hedelmällisyys Ei tiedetä, vaikuttaako trientiini ihmisen hedelmällisyyteen.
Slovak: Nie je známe, či má trientín účinok na ľudskú fertilitu.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa näillä potilailla (ks. kohta 4.4).
Slovak: U týchto pacientov nie je potrebná žiadna osobitná úprava dávky (pozri časť 4.4).
Finnish: Potilailla, jotka ovat siirtyneet käyttämään trientiiniä penisillamiinin jälkeen, on ilmoitettu lupuksen kaltaisia reaktioita (kuten sitkeää ihottumaa, kuumetta, nivelkipua ja väsymystä).
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí prešli po liečbe penicilamínom na liek trientín, boli hlásené príznaky podobné lupusu (príznaky môžu zahŕňať pretrvávajúcu vyrážku, horúčku, bolesť kĺbov a únavu).
Finnish: Lisätietoja saa myös näyttämällä seuraavaa QR-koodia älypuhelimelle lisättävä QR-koodi tai osoitteesta http://www.cuprior.com
Slovak: Informácie nájdete aj načítaním kódu QR, ktorý je uvedený nižšie, pomocou smartfónu alebo prostredníctvom webových stránok kód QR je potrebné uviesť http://www.cuprior.com
Finnish: Trientiinin on havaittu vähentävän seerumin rautapitoisuuksia, mahdollisesti vähentämällä raudan imeytymistä, ja rautalisien käyttö voi olla tarpeen.
Slovak: Bolo zistené, že trientín znižuje hladiny železa v sére, a to pravdepodobne tým, že znižuje jeho absorpciu, čo môže vyžadovať dopĺňanie železa.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit on nieltävä veden kera.
Slovak: Filmom obalené tablety sa majú prehltnúť a zapiť vodou.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Otetaan tyhjään vatsaan vähintään tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Podávajte na prázdny žalúdok najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle a najmenej jednu hodinu od podania iného lieku, potravy alebo mlieka.
Finnish: Trientiinin yleisimmin ilmoitettu haittavaikutus on pahoinvointi.
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia na trientín je nevoľnosť.
Finnish: Raskaus Trientiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain vähän tietoja.
Slovak: Gravidita Existuje obmedzené množstvo údajov o použití trientínu u gravidných žien.
Finnish: Paikallinen toleranssi
Slovak: Miestna znášanlivosť
Finnish: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris, Ranska
Slovak: Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paríž, Francúzsko
Finnish: Tarkka seuranta on tarpeen, jotta annos voidaan optimoida ja hoitoa säätää tarvittaessa.
Slovak: Pre optimalizáciu dávky alebo prípadné prispôsobenie liečby je potrebné dôkladné sledovanie.
Finnish: Kun potilas on aiemmin käyttänyt toista trientiinin lääkemuotoa, on suositeltavaa noudattaa varovaisuutta, sillä trientiinin emäksenä ilmoitetut annokset eivät välttämättä ole vastaavat (ks. kohta
Slovak: Pri prechode pacienta z iného lieku s obsahom trientínu sa odporúča opatrnosť, pretože dávky vyjadrené ako trientínová báza nemusia byť ekvivalentné (pozri časť 4.2).
Finnish: Kun jyrsijöille syötettiin raskauden aikana trientiiniä sisältävää ruokavaliota, resorptioiden yleisyys ja täysiaikaisina syntyneiden poikkeavien sikiöiden yleisyys lisääntyi annossidonnaisesti.
Slovak: Keď boli hlodavce počas gravidity kŕmené stravou obsahujúcou trientín, frekvencia resorpcií a frekvencia abnormálnych plodov počas gravidity vykazovala nárast súvisiaci s dávkou.
Finnish: Tabletin ydin: mannitoli, kolloidinen vedetön piidioksidi ja glyserolidibehenaatti.
Slovak: Jadro tablety: manitol, koloidný oxid kremičitý bezvodý a glycerol dibehenát.
Finnish: Jos käytät jo toista trientiinilääkettä, lääkäri saattaa muuttaa päivittäistä annosta, tablettien määrää tai annosten määrää, kun siirryt Cuprior-hoitoon.
Slovak: Ak ste už užívali iný liek s obsahom trientínu, váš lekár vám pri prechode na liečbu liekom Cuprior môže upraviť vašu dennú dávku, počet tabliet alebo počet príjmov za deň.
Finnish: Trientiinin turvallisuutta ja tehoa alle 5 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť trientínu u detí vo veku <
Finnish: Vaikuttava aine on trientiini.
Slovak: Liečivo je trientín.
Finnish: Trientiinin yliannostustapauksista on saatu yksittäisiä ilmoituksia.
Slovak: Príležitostne boli hlásené prípady predávkovania trientínom.
Finnish: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris
Slovak: Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paríž
Finnish: Seuranta
Slovak: Sledovanie
Finnish: Hoidon jatkaminen on erittäin tärkeää, jotta kuparipitoisuutta voidaan laskea raskauden aikana.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste v liečbe pokračovali aj počas tehotenstva, aby sa hladina medi znížila.
Finnish: Melko harvinainen: ihottuma, kutina,
Slovak: Menej časté: kožná vyrážka, svrbenie, erytém.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Finnish: Tarkka seuranta on tarpeen, jotta annos voidaan optimoida ja hoitoa säätää tarvittaessa (ks. kohta 4.4).
Slovak: Na optimalizáciu dávky alebo na prípadné prispôsobenie liečby je potrebné starostlivé sledovanie (pozri časť 4.4).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI gmp-orphan SA
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII gmp-orphan SA
Finnish: Ylihoitoa ja liiallista kuparin poistumista voidaan valvoa seuraamalla kuparin eritystä virtsaan ja seruloplasmiiniin sitoutumattoman kuparin määrää.
Slovak: Prekročenie a prebytočné odstránenie medi je možné sledovať pomocou hodnôt vylučovania medi z moču a medi, ktorá nie je viazaná na ceruloplazmín.
Finnish: Trientiini saattaa myös kelatoida kuparia suolistossa ja estää siten kuparin imeytymistä.
Slovak: Trientín môže tiež tvoriť cheláty s meďou v črevnom trakte, a tak inhibovať absorpciu medi.
Finnish: Pakkausseloste on saatavana osoitteessa lisättävä QR-koodi http://www.cuprior.com Suun kautta.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa online na uvedie sa kód QR http://www.cuprior.com Perorálne použitie.
Finnish: Cuprior on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.
Slovak: Cuprior je určený len na perorálne použitie.
Finnish: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Ranska
Slovak: 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Francúzsko
Finnish: Trientiinihoitoa saaneille äideille syntyneiden lasten seerumin kuparipitoisuuksia on tarkkailtava tarvittaessa.
Slovak: Deti narodené matkám, ktoré sa liečia trientínom, musia byť podľa potreby sledované z hľadiska ich hladín medi v sére.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Cuprior-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Cupriorom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Finnish: Cuprioria saa käyttää raskauden aikana vain huolellisen hoidon hyötyjen ja riskien yksilöllisen arvioinnin jälkeen.
Slovak: Cuprior sa môže používať v gravidite iba po starostlivom zvážení prínosov v porovnaní s rizikami liečby u jednotlivých pacientov.
Finnish: Kerro lääkärille kaikista mahdollisista haittavaikutuksista, sillä Cuprior-annosta voi olla tarpeen nostaa tai laskea.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, povedzte to svojmu lekárovi, pretože to môže znamenať, že bude potrebné upraviť dávku lieku Cuprior smerom hore alebo dolu.
Finnish: Cupriorin farmakokineettistä profiilia on arvioitu terveillä miehillä ja naisilla, kun trientiiniä otettiin suun kautta kerta-annoksena 450, 600 ja 750 mg. Trientiinin pitoisuudet plasmassa nousivat nopeasti annostelun jälkeen, ja keskimääräinen huippupitoisuus saavutettiin 1,25-2 tunnin kuluttua.
Slovak: Farmakokinetický profil Cuprioru bol hodnotený po jednorazovej perorálnej dávke 450, 600 mg a 750 mg trientínu u zdravých mužov a žien.
Finnish: OPA/alu/PVC-alu-läpipainopakkaukset.
Slovak: Blistre OPA/Alu/PVC-Alu, každé balenie obsahuje 8 filmom obalených tabliet.
Finnish: Annosta voidaan tarkentaa tai tabletin antoa voidaan helpottaa puolittamalla tabletti tarvittaessa kahteen yhtä suureen osaan.
Slovak: Filmom obalená tableta sa môže v prípade potreby rozdeliť na dve rovnaké polovice, aby sa zabezpečila presnejšia dávka alebo uľahčilo jej podávanie.
Finnish: Jos olet saattanut ottaa Cuprioria enemmän kuin lääkäri on neuvonut, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovak: Ak si myslíte, že ste užili viac Cuprioru, ako vám bolo predpísané, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Cuprior ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Cuprior ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje.
Finnish: Aiemmin D-penisillamiinia saaneilla potilailla on ilmoitettu lupuksen kaltaisia reaktioita myöhemmän trientiinihoidon aikana.
Slovak: U pacientov, ktorí boli predtým liečení D-penicilamínom, boli počas následnej liečby trientínom hlásené reakcie podobné lupusu, nie je však možné určiť, či tu existuje príčinná súvislosť s trientínom.
Finnish: (pohjukaissuolitulehdus) - suolistotulehdus, joka voi aiheuttaa esimerkiksi vatsakipua, toistuvaa ripulia ja verta ulosteessa
Slovak: - žalúdočné ťažkosti a nepríjemné pocity vrátane silných bolestí žalúdka (duodenitída) - zápal čreva, ktorý môže viesť k napr. vzniku bolesti brucha, recidivujúcej hnačke a krvi v stolici
Finnish: Kuparin erittymistä virtsaan voidaan mitata hoidon aikana.
Slovak: Počas liečby sa môže vykonať meranie vylučovania medi v moči.
Finnish: Kalvopäällysteisen tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Slovak: Filmom obalená tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Finnish: Trientiiniä koskevien prekliinisten tietojen mukaan haittavaikutuksia ei ole todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta niitä on todettu koe-eläimillä, jotka ovat saaneet hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta.
Slovak: Predklinické údaje získané po podaní trientínu preukázali nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale ktoré boli pozorované u zvierat pri expozičných hladinách podobných klinickým expozičným hladinám a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää trientiinitetrahydrokloridia määrän, joka vastaa 150 mg:aa trientiiniä.
Slovak: Každá filmom obalená tableta (tableta) obsahuje tetrahydrochlorid trientínu ekvivalentný 150 mg trientínu.
Finnish: Suositeltu annos on 450-975 mg (3-6,5 kalvopäällysteistä tablettia) päivässä jaettuna kahdesta neljään annokseen.
Slovak: Odporúčaná dávka je medzi 450 mg a 975 mg (3 až 6 ½ filmom obalených tabliet) denne v 2 až 4 rozdelených dávkach.
Finnish: Valmistaja Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Ranska
Slovak: Výrobca Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin
Finnish: Cuprior on tarkoitettu Wilsonin taudin hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 5-vuotiaille lapsille, jotka eivät siedä D-penisillamiinihoitoa.
Slovak: Cuprior sa indikuje na liečbu Wilsonovej choroby u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku ≥
Finnish: Mitä Cuprior on ja mihin sitä käytetään 2.
Slovak: 1. Čo je Cuprior a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cuprior 3.
Finnish: Nielaise tabletit veden kera tyhjään vatsaan vähintään tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Slovak: Tablety prehltnite s vodou na prázdny žalúdok najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle a najmenej jednu hodinu od požitia iných liekov, potravy alebo mlieka.
Finnish: On tärkeää, että Cuprior annetaan tyhjään vatsaan vähintään tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Slovak: Je dôležité, aby sa Cuprior podával na prázdny žalúdok najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle a najmenej jednu hodinu od podania iného lieku, potravy alebo mlieka (pozri časť
Finnish: Kun trientiiniä annettiin hiirille juomavedessä, keuhkojen interstitiumin tulehdukset ja maksan periportaalinen rasvoittuminen yleistyivät.
Slovak: Trientín podávaný myšiam v pitnej vode vykazoval zvýšené frekvencie zápalu pľúcneho medzibunkového priestoru a periférnu tukovú infiltráciu pečene.
Finnish: Imeytymätön trientiini poistuu elimistöstä ulosteen mukana.
Slovak: Neabsorbovaný trientín sa vylučuje exkréciou stolice.
Finnish: Hematopoieettista solujen lisääntymistä ilmeni urosten pernassa.
Slovak: V slezine samcov bola pozorovaná proliferácia hematopoetických buniek.
Finnish: Cuprior 150 mg, kalvopäällysteinen tabletti trientiini
Slovak: Cuprior 150 mg filmom obalené tablety trientín
Finnish: Annos on yleensä 225-600 mg (1,5-4 kalvopäällysteistä tablettia) päivässä jaettuna kahdesta neljään annokseen.
Slovak: Dávka sa zvyčajne pohybuje v rozmedzí od 225 mg do 600 mg denne (1½ až 4 filmom obalené tablety) v 2 až 4 rozdelených dávkach.
Finnish: 96 kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: 96 filmom obalených tabliet
Finnish: - ihottuma - kutina
Slovak: - kožná vyrážka - svrbenie
Finnish: Jos unohdat ottaa Cuprioria
Slovak: Ak zabudnete užiť Cuprior
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää trientiinitetrahydrokloridia määrän, joka vastaa 150 mg:aa trientiiniä.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje tetrahydrochlorid trientínu ekvivalentný 150 mg trientínu.
Finnish: 72 kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: 72 filmom obalených tabliet
Finnish: pohjukaissuolitulehdus, paksusuolitulehdus (mukaan lukien vakava paksusuolitulehdus).
Slovak: Neznáme: duodenitída, kolitída (vrátane závažnej kolitídy).
Finnish: Cuprior 150 mg, kalvopäällysteinen tabletti
Slovak: Cuprior 150 mg filmom obalené tablety
Finnish: Myyntiluvan haltija gmp-orphan SA
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii gmp-orphan SA
Finnish: Koska kuparia tarvitaan normaaliin kasvuun ja henkiseen kehitykseen, annoksen säätäminen voi olla tarpeen, jotta sikiölle ei aiheudu kuparinpuutetta.
Slovak: Vzhľadom na to, že meď je potrebná pre správny rast a duševný vývoj, môže sa vyžadovať úprava dávky, aby sa zabezpečilo, že nevznikne nedostatočnosť medi v plode, a nevyhnutné je dôkladné sledovanie pacienta (pozri časť 4.4).
Finnish: Rottien NOAEL-arvoksi määritettiin 50 mg/kg/vrk naaraille.
Slovak: NOAEL bol u potkanov stanovený na 50 mg/kg/deň pre samice, ale NOAEL pre samcov nebol stanovený.
Finnish: Annos on yleensä pienempi kuin aikuisilla.
Slovak: Dávka, ktorú budete užívať, je zvyčajne nižšia ako u dospelých a závisí od vášho veku a telesnej hmotnosti.
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus Ihmisten plasma-altistuksen ja suun kautta otettujen trientiiniannosten välillä on lineaarinen suhde.
Slovak: Plazmatické expozície u ľudí preukázali lineárny vzťah s perorálnymi dávkami trientínu.
Finnish: Cupriorin säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Cuprior
Finnish: Oireiden asianmukaista hallintaa ja kuparipitoisuuksia on seurattava, jotta annos voidaan optimoida (ks. kohta 4.2).
Slovak: Pacienti užívajúci Cuprior majú zostať pod pravidelným lekárskym dohľadom a majú byť sledovaní pre zaistenie náležitej kontroly príznakov a hladín medi, aby sa optimalizovala dávka (pozri časť 4.2).
Finnish: Näin voidaan varmistaa, että saat oikean määrän Cuprioria, jotta oireet ja kuparin pitoisuudet pysyvät asianmukaisesti hallinnassa.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať vašu krv a moč, aby zaistil, že prijímate správnu dávku Cuprioru, a aby riadne kontroloval vaše príznaky a hladinu medi.
Finnish: Annosta säädetään potilaan kliinisen vasteen mukaisesti (ks. kohta 4.4).
Slovak: Začiatočná dávka má zvyčajne zodpovedať najnižšej dávke dávkového rozmedzia a má sa následne upraviť podľa klinickej odpovede pacienta (pozri časť 4.4).
Finnish: Vakavaa raudanpuuteanemiaa ja vakavaa paksusuolitulehdusta voi ilmetä hoidon aikana.
Slovak: Počas liečby sa môže vyskytnúť závažná anémia spôsobená nedostatkom železa a závažná kolitída.