FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die mit Atazanavir behandelt wurden, ist eine reversible Erhöhung des indirekten (unkonjugierten) Bilirubins, bedingt durch Hemmung der UDP-Glucuronosyltransferase (UGT), aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der er set reversible forhøjelser i indirekte (ukonjugeret) bilirubin relateret til hæmning af UDPglucuronosyltransferase (UGT) hos patienter i behandling med atazanavir (se pkt.
German: Studie 045 ist eine randomisierte, multizentrische Studie, in der Atazanavir/Ritonavir (300/100 mg einmal täglich) und Atazanavir/Saquinavir (400/1.200 mg einmal täglich) mit Lopinavir + Ritonavir (400/100 mg fixe Dosiskombination zweimal täglich), jeweils in Kombination mit Tenofovirdisoproxilfumarat (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8) und einem NRTI bei Patienten verglichen wurde, bei denen virologisches Versagen unter zwei oder mehr früheren antiretroviralen Therapieregimen auftrat.
Danish: Studie 045 er et randomiseret, multicenterstudie, der sammenligner atazanavir/ritonavir (300/100 mg én gang dagligt) og atazanavir/saquinavir (400/1.200 mg én gang dagligt) med lopinavir + ritonavir (400/100 mg fast dosiskombination to gange dagligt), hver i kombination med tenofovirdisoproxilfumarat (se pkt.
German: Triazolam
Danish: Midazolam Triazolam
German: Der Mechanismus dieser Wechselwirkung ist eine verringerte Löslichkeit von Atazanavir, da H2-Blocker den pH-Wert im Magen erhöhen.
Danish: Interaktionsmekanismen er nedsat opløselighed af atazanavir pga. intragastrisk pH-stigning med H2blokkere.
German: In der klinischen Studie AI424-020 betrug die mittlere Behandlungsdauer mit Atazanavir bei Kindern, die 3 Monate bis unter 18 Jahre alt waren und entweder die Darreichungsform Pulver zum Einnehmen oder Kapseln erhielten, 115 Wochen.
Danish: Pædiatriske patienter fra 3 måneder til under 18 år, som fik enten oralt pulver eller kapsler, havde i et klinisk studie AI424-020 en gennemsnitlig behandlingsvarighed med atazanavir på 115 uger.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP 1.
German: Protonenpumpeninhibitoren ähnliche Ergebnisse erwartet.
Danish: Selvom det ikke er undersøgt, forventes lignende resultater med andre protonpumpehæmmere.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Atazanavir Mylan beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Atazanavir Mylan
German: vorbehandelt Atazanavir Kapseln/Ritonavir (300 mg/100 mg einmal täglich) n = 25
Danish: Behandlingserfarne atazanavirkapsler/ritonavir (300 mg/100 mg én gang dagligt) n=25
German: Voriconazol AUC ↓33% (↓42% ↓22%) Voriconazol Cmax ↓10% (↓22% ↓4%)
Danish: Voriconazol Cmax ↓10% (↓22% ↓4%) Voriconazol Cmin ↓39% (↓49%
German: Buprenorphin-AUC ↑67% Buprenorphin-Cmax ↑37% Buprenorphin-Cmin ↑69% Norbuprenorphin-AUC ↑105% Norbuprenorphin-Cmax ↑61% Norbuprenorphin-Cmin ↑101% Der Wechselwirkungsmechanismus ist CYP3A4- und UGT1A1-Hemmung.
Danish: Norbuprenorphin AUC ↑105% Norbuprenorphin Cmax ↑61% Norbuprenorphin Cmin ↑101%
German: häufig: Ikterus; gelegentlich: Hepatitis, Cholelithiasis a, Cholestase a;
Danish: almindelig: gulsot ikke almindelig: hepatitis, cholelithiasisa, kolestasea sjælden: hepatosplenomegali, cholecystitisa
German: Die gleichzeitige Einnahme einer einzelnen Dosis von 300 mg Atazanavir und 100 mg Ritonavir mit einer leichten Mahlzeit ergab einen Anstieg der AUC von 33%
Danish: Samtidig indtag af enkeltdosis atazanavir 300 mg og ritonavir 100 mg og et let måltid medførte en stigning i AUC på 33% og en stigning i såvel Cmax som 24-timerskoncentrationen af atazanavir på 40% i forhold til i fastende tilstand.
German: Infolgedessen werden größere Quotienten zwischen Maximal- und Minimalwerten beobachtet, bei der empfohlenen Dosierung sind jedoch bei Kindern ähnliche geometrische Mittelwerte der Atazanavir-Exposition (Cmin, Cmax und AUC) wie bei Erwachsenen zu erwarten.
Danish: Den geometriske middeleksponering for atazanavir (Cmin, Cmax og AUC ) ved den anbefalede dosering forventes imidlertid at være den samme hos pædiatriske patienter, som er observeret hos voksne.
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ}
Danish: Til oral anvendelse.
German: Kapselhülle Oberteil 150 mg
Danish: Overdel af kapselskal, 150 mg
German: Wenn Sie einen schwerwiegenden Hautausschlag oder einen Hautausschlag zusammen mit grippeähnlichen Symptomen, Blasenbildung, Fieber, Geschwüre im Mund, Muskel- oder Gelenkschmerzen, eine Gesichtsschwellung, eine Augenentzündung, die ein Rötung verursacht (Konjunktivitis), schmerzhafte, warme oder rote Blasen (Knötchen) entwickeln, hören Sie auf, Atazanavir Mylan einzunehmen, und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Danish: Stop straks med at tage Atazanavir Mylan og tal med lægen, hvis du får alvorligt udslæt eller udslæt med influenzalignende symptomer, blærer, feber, forkølelsessår, muskel- eller ledsmerter, hævelse i ansigtet, øjenbetændelse, som forårsager røde øjne (konjunktivitis), smertefulde, varme eller røde knuder.
German: Es ist zu erwarten, dass die Atazanavirkonzentration mit oder ohne Ritonavir bei Patienten mit mittlerer oder schwerer Leberfunktionsstörung erhöht ist (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
Danish: Koncentrationerne af atazanavir med eller uden ritonavir forventes at øges hos patienter med moderat eller svær nedsat leverfunktion (se pkt.
German: Mylan AB Tlf: +46 855 522 750 (Sverige)
Danish: Tlf: +46 855 522 750 (Sverige)
German: 293 (n=14
Danish: 293 (n=14b)
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im MM-2016 aktualisiert.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i MM-2016.
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her
German: Er blockiert ein als Protease bezeichnetes Enzym, das das Virus benötigt, um sich zu vermehren.
Danish: Det blokerer et enzym kaldet protease, som virusset har brug for for at kunne formere sig.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Atazanavir Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Atazanavir Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Atazanavir Mylan ist als Kapseln (150 mg, 200 mg und 300 mg) erhältlich.
Danish: Atazanavir Mylan fås som kapsler (150 mg, 200 mg og 300 mg).
German: Hierin wird erläutert wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass das Arzneimittel bei Patienten wirkt, bei denen bereits viele Arzneimittel derselben Klasse wie Atazanavir Mylan (Proteasehemmern) nicht gewirkt haben.
Danish: Lægemidlet forventes ikke at virke hos patienter, hos hvem mange lægemidler fra samme klasse som Atazanavir Mylan (proteasehæmmere) ikke har virket.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Atazanavir Mylan.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Atazanavir Mylan.
German: Atazanavir Mylan heilt weder die HIV-Infektion noch AIDS, kann aber die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten im Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.
Danish: Atazanavir Mylan kurerer ikke hiv-infektion eller aids, men det kan forsinke den beskadigelse af immunsystemet og den udvikling af infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
German: Dies bedeutet, dass Atazanavir Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Reyataz, ähnlich ist.
Danish: Det betyder, at Atazanavir Mylan er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Reyataz.
German: Atazanavir Mylan wird in der Regel zusammen mit Ritonavir gegeben, um seine Wirkung zu verstärken; in bestimmten Situationen kann der Arzt jedoch in Erwägung ziehen, Ritonavir bei Erwachsenen abzusetzen.
Danish: Atazanavir Mylan gives normalt sammen med ritonavir for at forstærke dets virkning, men lægerne kan overveje at stoppe behandlingen med ritonavir hos voksne i visse situationer.
German: Atazanavir Mylan ist ein Arzneimittel gegen HIV, das zur Behandlung von Patienten angewendet wird, die mit dem humanen Immundefizienzvirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, das das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) verursacht.
Danish: Atazanavir Mylan er et lægemiddel til behandling af patienter, der er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), som er årsag til erhvervet immundefektsyndrom (aids).
German: Ritonavir verlangsamt den Abbau von Atazanavir und erhöht so den Atazanavir-Spiegel im Blut.
Danish: Ritonavir forsinker nedbrydningen af atazanavir, og dermed øges koncentrationen af atazanavir i blodet.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Atazanavir Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Reyataz vergleichbare Qualität aufweist und mit Reyataz bioäquivalent ist.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Atazanavir Mylan kvalitetsmæssigt kan sammenlignes og er bioækvivalent med Reyataz.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Atazanavir Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Atazanavir Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Der Wirkstoff in Atazanavir Mylan, Atazanavir, ist ein Proteasehemmer.
Danish: Det aktive stof i Atazanavir Mylan, atazanavir, er en proteasehæmmer.
German: Atazanavir Mylan verringert in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIVMenge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Danish: Når Atazanavir Mylan tages i kombination med andre antivirale lægemidler, nedsættes mængden af hiv i blodet og holdes på et lavt niveau.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Atazanavir Mylan ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Atazanavir Mylan?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Atazanavir Mylan verbunden?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Atazanavir Mylan?
German: Atazanavir Mylan ist ein „Generikum".
Danish: Atazanavir Mylan er et "generisk lægemiddel".
German: Weitere Informationen über Atazanavir Mylan
Danish: Andre oplysninger om Atazanavir Mylan
German: Am <Datum der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen> erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Atazanavir Mylan in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Atazanavir Mylan den <dato for udstedelse af markedsføringstilladelse>.
German: Atazanavir Mylan enthält den Wirkstoff Atazanavir.
Danish: Atazanavir Mylan indeholder det aktive stof atazanavir.
German: Was ist Atazanavir Mylan und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Atazanavir Mylan, og hvad anvendes det til?
German: Da es sich bei Atazanavir Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Reyataz, bioäquivalent ist.
Danish: Da Atazanavir Mylan er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Reyataz.
German: Ärzte sollten Atazanavir Mylan erst verschreiben, nachdem sie sich über die zuvor vom Patienten eingenommenen Arzneimittel informiert und Tests durchgeführt haben, die ergeben, dass das Virus wahrscheinlich auf Atazanavir Mylan anspricht.
Danish: Inden Atazanavir Mylan ordineres til en patient, bør lægen først undersøge, hvilke lægemidler patienten i øvrigt har fået, og foretage test for at fastslå, om det er sandsynligt, at virusset vil respondere på Atazanavir Mylan.
German: Da Atazanavir Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Danish: Da Atazanavir Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Atazanavir Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Atazanavir Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen besitzt.
Danish: Atazanavir Mylan udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Atazanavir Mylan zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Atazanavir Mylan bør anvendes.
German: Atazanavir Mylan
Danish: Atazanavir Mylan atazanavir
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Atazanavir Mylan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Atazanavir Mylan.
German: Warum wurde Atazanavir Mylan zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Atazanavir Mylan godkendt?
German: Wie wirkt Atazanavir Mylan?
Danish: Hvordan virker Atazanavir Mylan?
German: Bei jüngeren Patienten hängt die Dosis Atazanavir Mylan vom Körpergewicht ab. Jede Dosis muss zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Danish: Atazanavir Mylan-dosen til yngre patienter afhænger af disses kropsvægt.
German: Wie wurde Atazanavir Mylan untersucht?
Danish: Hvordan blev Atazanavir Mylan undersøgt?
German: Der CHMP war daher Ansicht, dass wie bei Reyataz der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Atazanavir Mylan zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Reyataz.
German: Wie wird Atazanavir Mylan angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Atazanavir Mylan?
German: Injektionslösung (Injektionszubereitu ng)
Danish: Injektionsvæske, opløsning
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) navn Styrke
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat)
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31 Juli 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28 Mai 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31 juli 2013 Dato for seneste fornyelse: 28 maj 2018
German: Dennoch basieren diese Ergebnisse auf einer sehr geringen Patientenzahl (n=129 Patientinnen).
Danish: Dette resultat er dog baseret på et meget lille antal (n=129 patienter).
German: Salzsäure 1M
Danish: Saltsyre 1M
German: Sie traten jedoch ohne spezifische Anzeichen oder Symptome auf.
Danish: Disse opstod uden specifikke tegn eller symptomer.
German: Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten:
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme ved brug af denne medicin:
German: Es wird empfohlen, nicht mehr als drei Behandlungswiederholungen während einer Schwangerschaft durchzuführen.
Danish: Det frarådes at foretage mere end tre genbehandlinger under en graviditet.
German: Lesen Sie sich diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
German: Es ist nicht bekannt, ob M1 im Gewebe akkumuliert.
Danish: Det vides ikke, om M1 ophobes i væv.
German: Wiederholung der Behandlung
Danish: Gentaget behandling
German: Die Plasmaproteinbindung von Atosiban beträgt bei Schwangeren 46 bis 48%.
Danish: Plasmaproteinbindingen for atosiban er hos gravide kvinder 46-48 %.
German: Atosiban geht nicht in die roten Blutkörperchen über.
Danish: Atosiban fordeles ikke til de røde blodlegemer.
German: Dadurch könnte sich das Risiko für ein Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) erhöhen.
Danish: Dette kan øge risikoen for væskeansamling i lungerne (lungeødem).
German: Eine spezifische Behandlung bei Überdosierung ist nicht bekannt.
Danish: Der er ingen kendt specifik behandling i tilfælde af overdosering.
German: Nur zur intravenösen Anwendung.
Danish: Kun til intravenøs anvendelse.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Ikke relevant.
German: Clearance, Verteilungsvolumen und Halbwertzeit waren nicht dosisabhängig.
Danish: Det blev fundet, at clearance, fordelingsvolumen og halveringstid var uafhængig af dosis.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: (siehe auch Abschnitt 3)
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: (Se også punkt 3)
German: Die Dauer der Behandlung sollte 48 Stunden nicht überschreiten.
Danish: Behandlingens varighed bør ikke overstige 48 timer.
German: Die meisten Behandlungsversager in den CAP-001 Studien wurden durch eine geringe Verträglichkeit verursacht.
Danish: De fleste af de behandlinger i CAP-001, der slog fejl, var forårsaget af dårlig tolerance.
German: Außerdem wurde gezeigt, dass Atosiban an den Vasopressin-Rezeptor bindet und so die Wirkung von Vasopressin hemmt.
Danish: Det blev desuden vist, at atosiban binder sig til vasopressinreceptoren, hvorved effekten af vasopressin hæmmes.
German: Atosiban darf nicht angewendet werden bei:
Danish: Atosiban må ikke anvendes under følgende omstændigheder:
German: Es ist nicht bekannt, ob sich der freie Anteil zwischen Mutter und Fetus substantiell unterscheidet.
Danish: Det vides ikke, om der er betydelig afvigelse mellem den frie fraktion hos moderen og fostret.
German: Allergische Reaktion
Danish: Allergiske reaktioner
German: - Normale Herzfrequenz des Fetus.
Danish: - en normal føtal hjertefrekvens.
German: Die folgende Tabelle zeigt das vollständige Dosierungsschema von Bolusinjektion und nachfolgende Infusionen:
Danish: Nedenstående tabel viser den samlede dosering for bolusinjektionen samt de efterfølgende infusioner: Trin
German: Nebenwirkungen für das ungeborene Kind oder das Neugeborene sind nicht bekannt.
Danish: Der kendes ingen bivirkninger for fosteret eller det nyfødte barn.
German: Die Häufigkeit der Einweisung in eine Neugeborenen-Intensivstation war bei beiden Gruppen gleich (ca. 30%), ebenso die Dauer des Aufenthalts und der Ventilationstherapie.
Danish: Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling var den samme for de to behandlingsgrupper (ca. 30 %), det samme galt for varigheden af opholdet og ventilationsbehandlingen.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, die die Fertilität und die frühe embryonale Entwicklung abdeckten.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser, der omfatter fertilitet og den tidlige embryonale udvikling.
German: Ranbaxy Pharmacie Genreiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Danish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
German: 8 ml/Stunde (100 µg/min)
Danish: 8 ml/time (100 µg/min)
German: Atosiban SUN darf nicht mit anderen Arzneimitteln im Infusionsbehältnis gemischt werden.
Danish: Atosiban SUN må ikke blandes med andre lægemidler i infusionsposen.
German: Wird ein Infusionsbehältnis mit einem anderen Volumen verwendet, muss die Zubereitung entsprechend neu berechnet werden.
Danish: Såfremt der anvendes en infusionspose med et andet volumen skal en forholdsmæssig beregning udføres med henblik på klargøring af denne.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning, for at beskytte mod lys.
German: Erfahrungen nach Markteinführung
Danish: Erfaringer efter markedsføring
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Atosiban bei Schwangeren unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
Danish: Atosibans sikkerhed og virkning hos gravide kvinder under 18 år er ikke klarlagt.
German: Nach drei Stunden wird die Infusionsrate auf 8 ml/Stunde verringert.
Danish: Efter tre timer reduceres infusionshastigheden til 8 ml/time.
German: Die höchste subkutane Atosiban-Dosis, nach der es zu keinen Nebenwirkungen kam, betrug ca. das Doppelte der therapeutischen Humandosis.
Danish: Den højeste subkutane atosiban dosis, som ikke fremkaldte nogen bivirkninger, var ca. to gange den terapeutiske dosis for mennesker.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen waren in der Regel leicht.
Danish: De observerede bivirkninger var generelt milde.
German: Der Mittelwert der Clearance betrug 41,8 ± 8,2 l/h.
Danish: Middelværdi for clearance var 41,8 ± 8,2
German: Sekundäre Endpunkte: Die Nebenzielkriterien beinhalteten den Anteil an Frauen, bei denen keine Geburt innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung erfolgte.
Danish: Sekundære endpoints: Sekundære effektparametre omfattede den andel af kvinderne, der forblev uforløste inden for 48 timer fra iværksættelsen af behandlingen.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen bei der Mutter sind in der Regel leicht.
Danish: De bivirkninger, som er set hos moderen, er generelt milde.
German: Die verdünnte Lösung muss innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
Danish: Den fortyndede opløsning skal anvendes inden for 24 timer.
German: Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
German: Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen Atosiban und Betametason oder Labetalol festgestellt.
Danish: Der blev ikke fundet klinisk relevante interaktioner mellem atosiban og labetalol eller betamethason.
German: Die Kontraktionen treten außerdem weniger häufig auf.
Danish: Desuden nedsættes hyppigheden af sammentrækningerne.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel ist eine klare, farblose Lösung ohne Partikel.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel er en klar, farveløs opløsning uden partikler.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
German: Klare, farblose Lösung ohne Partikel.
Danish: Klar, farveløs opløsning uden partikler.
German: häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000).
Danish: Meget almindelig (≥1/10): almindelig (≥1/100 til <1/10): ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100): sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000).
German: ANWEISUNG FÜR DAS MEDIZINISCHE FACHPERSONAL
Danish: VEJLEDNING TIL SUNDHEDSPERSONALET
German: In humanen Urin- und Plasmaproben wurden zwei Metaboliten identifiziert.
Danish: To metabolitter blev identificeret i plasma og urin fra forsøgspersoner.
German: Bereiten Sie wie beschrieben neue 100 ml-Behältnisse zu, mit denen die Infusion fortgesetzt werden kann.
Danish: Klargør nye 100 ml poser, som beskrevet ovenfor, for at infusionen kan fortsættes.