FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τους 7 κοινούς ορότυπους δεν παρουσιάσθηκαν διαφορές μεταξύ των ομάδων στο ποσοστό των ατόμων με τίτλους OPA ≥ 1:8.
Hungarian: A 7 közös szerotípust tekintve nem mutatkozott különbség a vizsgálati csoportok között azon alanyok arányában, akiknek az OPA titerei ≥1:8 voltak.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες ή από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για όλες τις ηλικιακές ομάδες, αναγράφονται σε αυτή την παράγραφο ανά κατηγορία οργανικού συστήματος σε φθίνουσα σειρά συχνότητας και σοβαρότητας.
Hungarian: Az ebben a pontban felsorolt, a klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követően minden korcsoportban jelentett mellékhatások szervrendszeri kategóriánként csökkenő gyakoriság és súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Greek: Prevenar 13 σε Σχέση με το PPSV23, 60-64 ετών
Hungarian: Prevenar 13 a PPSV23-hoz viszonyítva, 60-64 évesek
Greek: Τοπικές αντιδράσεις και συστηματικά συμβάματα καταγράφηκαν καθημερινά μετά από κάθε εμβολιασμό για 14 ημέρες σε 6 μελέτες και για 7 ημέρες στην εναπομένουσα μελέτη.
Hungarian: Hat klinikai vizsgálatban minden vakcinációt követően 14 napig naponta kérdeztek rá a lokális reakciókra és szisztémás eseményekre, a fennmaradó klinikai vizsgálatban pedig 7 napig.
Greek: * 95% CI διευρυμένα από διάστημα Poisson βάσει υπερ-διασποράς 2,1 που παρατηρήθηκε από τη μοντελοποίηση όλων των δεδομένων για τη ΔΠΝ πριν από το Prevenar στο διάστημα 2000-06.
Hungarian: * A 95%-os CI a Poisson-intervallumról származtatva, 2,1-es túldiszperzió alapján, a 2000-06-os, Prevenar előtti összes IPD adatait tekintve.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν από τον εμβολιασμό, εάν το παιδί σας γεννήθηκε πολύ πρόωρα (στις 28 εβδομάδες κύησης ή πριν από αυτές), καθώς μπορεί να παρουσιαστούν μεγαλύτερα κενά από τα φυσιολογικά μεταξύ των αναπνοών για 2-3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az oltás beadása előtt, ha gyermeke nagyon korán (28. gestációs hétre vagy korábban) született, mert az oltás beadása után 2-3 nappal a levegővételek közt a normálisnál nagyobb szünetek alakulhatnak ki.
Greek: Ηλικία 5 έως 64 ετών
Hungarian: 5-64 évesek
Greek: OPA GMT Prevenar σε Σχέση με PPSV23
Hungarian: Prevenar OPA GMT a PPSV23-hoz viszonyítva
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2C-8C) tárolandó.
Greek: Αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται ως μία ενδομυϊκή ένεση σε άτομα με θρομβοπενία ή άλλη διαταραχή της πήξης του αίματος που μπορεί να συνιστά αντένδειξη για ενδομυϊκή ένεση, αλλά μπορεί να χορηγείται υποδορίως εάν το δυνητικό όφελος αντισταθμίζει ξεκάθαρα τους κινδύνους (βλέπε παράγραφο 5.1).
Hungarian: Ez az oltóanyag nem adható intramuscularis injekcióban thrombocytopeniás vagy egyéb, az intramuscularis injekció alkalmazását kontraindikáló véralvadási zavarban szenvedő egyéneknek, de adható subcutan, ha a lehetséges előny egyértelműen meghaladja a kockázatokat (lásd 5.1 pont).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το προφίλ ασφαλείας του Prevenar 13 ήταν παρόμοιο με αυτό του Prevenar.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Prevenar 13 biztonságossági profilja megegyezett a Prevenar-éval.
Greek: Σε μία παρόμοια ανάλυση, οι εισαγωγές σε νοσοκομείο και οι μη προγραμματισμένες επισκέψεις λόγω πνευμονίας όλων των αιτιολογιών μειώθηκαν κατά 52,4 % και 41,1 %, αντίστοιχα.
Hungarian: Egy hasonló vizsgálatban a bármilyen okból kialakult pneumonia miatti kórházi felvételek, illetve ambuláns vizsgálatok száma 52,4%-kal, illetve 41,1%-kal csökkent.
Greek: Η κλινική συσχέτιση των επιπέδων αντισωμάτων που επιτυγχάνονται από το Prevenar 13 σε αυτούς τους ειδικούς πληθυσμούς δεν είναι γνωστή.
Hungarian: A Prevenar 13 által kiváltott antitestszintek klinikai jelentősége ezekben a speciális populációkban nem ismert.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε παιδιά ηλικίας 6 εβδομάδων έως 5 ετών ήταν αντιδράσεις στο σημείο εμβολιασμού, πυρετός, ευερεθιστότητα, μειωμένη όρεξη, και αυξημένος και/ή μειωμένος ύπνος.
Hungarian: A 6 hetes és 5 éves kor közötti gyermekeknél leggyakrabban jelentett mellékhatások az oltás helyén fellépő reakciók, láz, ingerlékenység, étvágycsökkenés, illetve aluszékonyság és/vagy álmatlanság voltak.
Greek: Τα βακτήρια μπορεί να ευθύνονται για το 60-70% των κλινικών επεισοδίων της ΟΜΩ.
Hungarian: Az AOM klinikai epizódok 60-70%-áért baktériumok felelősek.
Greek: GMT GMR (95% CI)
Hungarian: GMT GMR (95%-os CI) GMR (95%-os CI)
Greek: Η επίπτωση, σε μεγαλύτερα, ως επί το πλείστον μη εμβολιασμένα παιδιά (>5 ετών), δε μεταβλήθηκε κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriság idősebb, túlnyomórészt nem-oltott gyermekek (> 5 év) esetében nem változott a vizsgálat időtartama alatt.
Greek: Για όλες τις βασικές κλινικές δοκιμές, η ειδική του ορότυπου δοκιμασία OPA (opsonophagocytosis assay) χρησιμοποιήθηκε ως υποκατάστατο για την αξιολόγηση πιθανής αποτελεσματικότητας έναντι της διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου και της πνευμονίας.
Hungarian: Az összes pivótális klinikai vizsgálatban pótvégpontként egy szerotípus-specifikus opsonophagocytosis assay-t (OPA) alkalmaztak az invazív pneumococcus betegség és pneumonia elleni potenciális hatásosság felmérésére.
Greek: Το παιδί σας θα λάβει ένα αρχικό σχήμα τριών ενέσεων.
Hungarian: Az Ön gyermeke először egy három injekcióból álló sorozatot fog kapni.
Greek: Συνολικά, οι κατηγορίες συχνότητας ήταν παρόμοιες για όλες τις ηλικιακές ομάδες, με εξαίρεση τον έμετο, ο οποίος ήταν πολύ συχνός ( 1/10) στους ενήλικες ηλικίας 18 έως 49 ετών και συχνός ( 1/100 έως < 1/10) σε όλες τις άλλες ηλικιακές ομάδες, ενώ η πυρεξία ήταν πολύ συχνή στους ενήλικες ηλικίας 18 έως 29 ετών και συχνή σε όλες τις άλλες ηλικιακές ομάδες.
Hungarian: Összességében a gyakorisági kategóriák mindegyik korcsoportban hasonlóak voltak, kivéve a hányást, amely nagyon gyakori ( 1/10) volt a 18-49 éves felnőtteknél, és gyakori ( 1/100 - < 1/10) volt az összes többi korcsoportban, és a lázat, amely nagyon gyakori volt a 18-29éves felnőtteknél, és gyakori volt az összes többi korcsoportban.
Greek: • Μειωμένη όρεξη, πονοκέφαλοι, διάρροια, έμετος (για άτομα ηλικίας 18 έως 49 ετών)
Hungarian: • Étvágycsökkenés, fejfájás, hasmenés; hányás (a 18-49 éveseknél)
Greek: Η ετήσια συνολική πνευμονιοκοκκική επίπτωση της ΜΩ μειώθηκε από 9,6 σε 2,1 περιστατικά ανά 1.000 παιδιά (78%) ανάμεσα στον Ιούλιο του 2004 (πριν την εισαγωγή του Prevenar) και τον Ιούνιο του 2013 (μετά την εισαγωγή του Prevenar 13).
Hungarian: Az évi összes OM eredetű esemény előfordulási gyakorisága 1000 gyermekre vonatkoztatva 9,6-ról 2,1 esetre (78%) mérséklődött 2004. júliusa (a Prevenar bevezetést megelőző időszak) és 2013. júniusa (a Prevenar 13 bevezetését követően) között.
Greek: Άλλα φάρμακα /εμβόλια και Prevenar 13
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Prevenar 13
Greek: 18-49 ετών σε σχέση με 60-64 ετών
Hungarian: 18-49 évesek a 60-64 évesekhez viszonyítva
Greek: Έμετος (σε ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω)
Hungarian: Hányás (az 50 éves vagy idősebb felnőtteknél)
Greek: Το Prevenar 13 μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα με το εποχικό τριδύναμο αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της γρίπης (TIV).
Hungarian: A Prevenar 13 beadható egyidejűleg a szezonális trivalens inaktivált influenza vakcinával (TIV).
Greek: Βρέφη, παιδιά και έφηβοι προηγουμένως εμβολιασμένα με Prevenar
Hungarian: Csecsemők, gyermekek és serdülők, akiket korábban Prevenar-ral oltottak
Greek: Prevenar 13 50-59 σε Σχέση με 60-64 ετών
Hungarian: Prevenar 13 50-59 évesek a 60-64 évesekhez viszonyítva
Greek: Προστατευτική δραστικότητα του Prevenar (7-δύναμου εμβολίου) σε βρέφη και παιδιά
Hungarian: A Prevenar (7-valens) protektív hatásossága csecsemőknél és gyermekeknél
Greek: Πίνακας 5: Δραστικότητα του εμβολίου (VE) για το κύριο και τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της μελέτης CAPiTA (πληθυσμός κατά το πρωτόκολλο)
Hungarian: 5. táblázat: A vakcina hatásossága (VE) az elsődleges végpontnál és a másodlagos végpontoknál a CAPiTA vizsgálat esetében (protokoll szerinti populáció)
Greek: Το Prevenar 13 προκάλεσε συγκρίσιμα, παρότι ελαφρώς χαμηλότερα, επίπεδα αντισωμάτων από το Prevenar για τους 7 κοινούς ορότυπους.
Hungarian: A Prevenar 13 összehasonlítható, habár kissé alacsonyabb antitestszintet váltott ki a 7 közös szerotípusra, mint a Prevenar.
Greek: Η χρήση του Prevenar 13 πρέπει να καθορίζεται με βάση τις επίσημες συστάσεις, λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο της διεισδυτικής νόσου και της πνευμονίας στις διάφορες ηλικιακές ομάδες, υποκείμενες συνοσηρότητες όπως και τη διακύμανση στην επιδημιολογία των οροτύπων στις διάφορες γεωγραφικές περιοχές.
Hungarian: A Prevenar 13 alkalmazásáról a hivatalos ajánlások alapján kell dönteni, figyelembe véve az invazív betegség és a pneumonia kockázatát a különböző korcsoportokban, a fennálló komorbiditásokat, valamint a különböző földrajzi területeken a szerotípusok epidemiológiájának változatosságát.
Greek: Ενήλικες ηλικίας 18 έως 49 ετών
Hungarian: 18-49 éves felnőttek
Greek: Ορότυποι του εμβολίου: 98% Όλοι οι ορότυποι: 77%
Hungarian: Vakcina szerotípusokra: 98% Minden szerotípusra: 77%
Greek: Οι αποκρίσεις στην αναμνηστική δόση που χορηγείται στους 12 μήνες δεν επηρεάστηκαν.
Hungarian: A 12 hónapos korban adott emlékeztető oltásra adott immunválasz nem volt érintett.
Greek: 2, 4, 6, + 12-15 μήνες
Hungarian: 2, 4, 6, +12-15 hónap
Greek: Επίσης αξιολογήθηκε η ασφάλεια σε 354 προηγουμένως μη εμβολιασμένα παιδιά (ηλικίας από 7 μηνών έως 5 χρονών).
Hungarian: Háromszázötvennégy, korábban be nem oltott gyermek (7 hónapostól - 5 éves korig) esetében is vizsgálták a biztonságosságot.
Greek: Πυρεξία (πολύ συχνή σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 29 ετών)
Hungarian: Láz (nagyon gyakori a 18-29 éves felnőtteknél)
Greek: Παιδιά ηλικίας < 2 ετών.
Hungarian: 2 év alatti gyermekek.
Greek: 1 δόση (0,5 ml)
Hungarian: Egy adag (0,5 ml)
Greek: • Η πρώτη ένεση μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των έξι εβδομάδων.
Hungarian: • Az első oltás 6 hetes kortól beadható.
Greek: Μη Εμβολιασμένα Παιδιά (12-23 μηνών)
Hungarian: Korábban nem oltott (12-23 hónapos) gyermekek
Greek: Μείωση της νόσου, % 95% CI
Hungarian: A megbetegedések csökkenése, % 95% CI
Greek: Σε μία αναδρομική αξιολόγηση μίας μεγάλης βάσης δεδομένων ασφαλιστικού φορέα στις ΗΠΑ, οι επισκέψεις λόγω ΟΜΩ μειώθηκαν κατά 42,7 % (95 % CI, 42,4-43,1 %) και οι συνταγογραφήσεις για ΟΜΩ μειώθηκαν κατά 41,9 %, σε παιδιά μικρότερα από 2 ετών, σε σύγκριση με το διάστημα πριν την έγκριση του εμβολίου (2004 έναντι 1997-99).
Hungarian: Egy nagy, egyesült államokbeli biztosítói adatbázis retrospektív értékelése szerint az AOM miatti orvosi vizsgálatok száma 42,7%-kal (95% CI; 42,4-43,1%), az AOM miatt felírt receptek száma pedig 41,9%-kal csökkent a 2 évesnél fiatalabb gyermekek körében, összehasonlítva a vakcina engedélyezése előtti kiindulási szinttel (2004 vs.
Greek: 7-δύναμο Prevenar
Hungarian: 7-valens Prevenar
Greek: Δοκιμασία
Hungarian: Teszt
Greek: Μεγαλύτερη συχνότητα σε ορισμένες αναμενόμενες συστηματικές αντιδράσεις παρατηρήθηκε όταν το Prevenar 13 χορηγήθηκε ταυτόχρονα με το τριδύναμο αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της γρίπης (TIV) συγκριτικά με τη χορήγηση TIV μόνο (κεφαλαλγία, ρίγη, εξάνθημα, μειωμένη όρεξη, αρθραλγία και μυαλγία) ή με τη χορήγηση Prevenar 13 μόνο (κεφαλαλγία, κόπωση, ρίγη, μειωμένη όρεξη και αρθραλγία).
Hungarian: Egyes szisztémás reakciók kialakulásának nagyobb gyakoriságát figyelték meg, ha a Prevenar 13-at egyidejűleg trivalens inaktivált influenza vakcinával (TIV) adták, szemben azzal, ha a TIV-et önmagában adták (fejfájás, hidegrázás, bőrkiütés, csökkent étvágy, arthralgia és myalgia) vagy ha a Prevenar 13-at önmagában adták (fejfájás, fáradtság, hidegrázás, csökkent étvágy és arthralgia).
Greek: Στη μελέτη αυτή τεκμηριώθηκαν μειώσεις των οροτύπων 19A, 19F και 6A του πνευμονιόκοκκου μη ευαίσθητων σε έναν αριθμό αντιβιοτικών.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a többféle antibiotikumra sem érzékeny 19A, 19F és 6A S. pneumoniae szerotípusok csökkenését dokumentálták.
Greek: Μία μόνο δόση.
Hungarian: Egyetlen egyszeri adag.
Greek: 1 δόση (0,5 ml) περιέχει:
Hungarian: Egy adag (0,5 ml) tartalmaz:
Greek: 2, 4, + 13 μήνες
Hungarian: 2, 4, + 13 hónap
Greek: Μόλις ανοιχθεί, το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για μέγιστο διάστημα 28 ημερών, σε θερμοκρασία 2-8°C.
Hungarian: Felbontás után a készítmény legfeljebb 28 napig tárolható 2°C - 8 °C-on.
Greek: Η δόση αυτή του Prevenar 13 θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 8 εβδομάδες μετά την τελική δόση του Prevenar (7-δύναμο) (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: Ezt a Prevenar 13 oltást legalább 8 héttel az utolsó Prevenar (7-valens) oltást követően kell beadni (lásd 5.1 pont).
Greek: Ολοκληρωμένο σχήμα: 100%
Hungarian: Befejezett oltási rend: 100%
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2C - 8C) tárolandó.
Greek: 50-59 ετών N=350-384
Hungarian: 50-59 évesek N = 350-384
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας πριν τον εμβολιασμό εάν εσείς ή το παιδί σας:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel az oltást megelőzően, ha Önnek vagy gyermekének
Greek: Για τον υπολογισμό της VE χρησιμοποιήθηκε ένα μοντέλο παλινδρόμησης Poisson με τυχαίες επιδράσεις.
Hungarian: A VE meghatározására véletlen hatásokkal is számoló Poisson-regressziós modellt alkalmaztunk.
Greek: Οι ανοσολογικές αποκρίσεις στους πρόσθετους 6 ορότυπους μετρήθηκαν επίσης.
Hungarian: A 6 hozzáadott szerotípusra adott immunválaszokat szintén mérték.
Greek: Δραστικότητα εμβολίου
Hungarian: Vakcina hatásosság
Greek: Σε γενικές γραμμές οι ειδικές για κάθε ορότυπο γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις IgG GMC ήταν χαμηλότερες στα πρόωρα από ό,τι στα τελειόμηνα βρέφη.
Hungarian: Általánosságban véve a szerotípusokra specifikus IgG geometriai átlagkoncentrációk (GMC) alacsonyabbak voltak a koraszülött csecsemőknél, mint az időre született csecsemőknél.
Greek: Οι λοιποί χρόνοι και συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Hungarian: A használatban levő gyógyszer ettől eltérő tárolásáért és a tárolás körülményeiért a felhasználó felel.
Greek: Hampshire, PO9 2NG
Hungarian: Hampshire, PO9 2NG Nagy-Britannia
Greek: Η υποδόρια χορήγηση του Prevenar 13 αξιολογήθηκε σε μία μη παρεμβατική μελέτη σε 185 υγιή βρέφη και παιδιά από την Ιαπωνία στα οποία χορηγήθηκαν 4 δόσεις στην ηλικία των 2, 4, 6 και 12-15 μηνών.
Hungarian: A Prevenar 13 subcutan alkalmazását egy nem összehasonlító vizsgálatban, 185 egészséges japán csecsemő és gyermek részvételével értékelték, akik 4 részoltást kaptak 2, 4, 6 és 12-15 hónapos életkorban.
Greek: Ωστόσο, ορισμένες από τις επιδράσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες ενέργειες» ενδέχεται να επηρεάσουν προσωρινά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: Ugyanakkor a 4.8 „Nemkívánatos hatások, mellékhatások" című pontban leírt hatások némelyike átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να χορηγήσετε στο παιδί σας παρακεταμόλη ή άλλα φάρμακα που μειώνουν τον πυρετό πριν χορηγηθεί το Prevenar 13.
Hungarian: Kezelőorvosa kérheti Öntől, hogy adjon paracetamolt vagy egyéb lázcsillapító hatású gyógyszert gyermekének a Prevenar 13 beadását megelőzően.
Greek: Τα αποτελέσματα δραστικότητας από αυτές τις μελέτες (για διεισδυτική πνευμονιοκοκκική νόσο, πνευμονία, και οξεία μέση ωτίτιδα) παρουσιάζονται παρακάτω (Πίνακας 3).
Hungarian: Ezen vizsgálatok hatásossági eredményei (pneumococcus által okozott invazív megbetegedés, pneumonia és akut otitis media esetén) az alábbi táblázatban (3. táblázat) kerülnek bemutatásra.
Greek: Παιδιά ηλικίας 12 έως 23 μηνών θα πρέπει να λάβουν δύο ενέσεις.
Hungarian: 12-23 hónapos gyermekeknek két injekciót kell kapniuk.
Greek: Όταν το Prevenar 13 χορηγείται ταυτόχρονα με το Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), τα ποσοστά των εμπύρετων αντιδράσεων είναι παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν με την ταυτόχρονη χορήγηση του Prevenar (7-δύναμο) και του Infanrix hexa (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Amennyiben a Prevenar 13-at Infanrix hexa-val (DTPa-HBV-IPV/Hib) egyidejűleg alkalmazzák, a lázas reakciók aránya hasonló ahhoz, mint amit az egyidejűleg alkalmazott Prevenar (7-valens) és Infanrix hexa esetében tapasztaltak (lásd 4.8 pont).
Greek: Ορότυποι του εμβολίου: 76% Όλοι οι ορότυποι: 38%
Hungarian: Vakcina szerotípusokra: 76% Minden szerotípusra: 38%
Greek: Για τον ορότυπο 3, τα ποσοστά των ατόμων που έλαβαν Prevenar 13 με IgG ορού ≥ 0,35 µg/ml ήταν 98,2 % (μελέτη 006) και 63,5 % (μελέτη 004).
Hungarian: A 3-as szerotípus esetén azoknak a Prevnar 13-at kapóknak a százalékos aránya, akiknek a szérum IgG-szintje ≥0,35 μg/ml volt, 98,2% (006-os vizsgálat) és 63,5% (4-es vizsgálat) volt.
Greek: Ο NNV δεν είναι ποσοστό αλλά αντ' αυτού υποδεικνύει τον αριθμό των περιστατικών που αποτράπηκαν για έναν συγκεκριμένο αριθμό ανθρώπων που εμβολιάστηκαν.
Hungarian: Az NNV nem arányszám, hanem azt mutatja meg, hogy bizonyos számú személy beoltásával a betegség hány esetét előzzük meg.
Greek: Το Prevenar 13 χορηγήθηκε σε 48.806 ενήλικες·2.616 (5,4 %) ηλικίας 50 έως 64 ετών και 45.291 (92,8 %) ηλικίας 65 ετών και άνω.
Hungarian: A Prevenar 13-at 48 806 felnőttnek adták, 2616 (5,4%) életkora 50 - 64 év közé esett, és 45 291 (92,8%) életkora 65 év vagy annál magasabb volt.
Greek: Για τους έξι πρόσθετους ορότυπους, οι τιμές συγκρίθηκαν με τη χαμηλότερη απόκριση μεταξύ όλων των επτά κοινών οροτύπων στα άτομα που έλαβαν Prevenar.
Hungarian: A hat további szerotípus esetében ezeket az értékeket a Prevenar-t kapóknál jelentkező, a hét közös szerotípusokra adott válaszok közül a legalacsonyabbal vetették össze.
Greek: Το Prevenar 13 θα προστατεύει μόνο από τους ορότυπους του Streptococcus pneumoniae που περιέχονται στο εμβόλιο και δε θα προστατεύει από άλλους μικροοργανισμούς που προκαλούν διεισδυτική νόσο, πνευμονία ή μέση ωτίτιδα.
Hungarian: A Prevenar 13 csak azokkal a Streptococcus pneumoniae szerotípusokkal szemben nyújt védelmet, melyeket a vakcina tartalmaz, nem nyújt azonban védelmet egyéb, invazív megbetegedést, pneumoniát vagy otitis mediát okozó mikroorganizmusokkal szemben.
Greek: Συζευγμένο με την CRM197 πρωτεΐνη-φορέα, προσροφημένο σε φωσφορικό αργίλιο.
Hungarian: 1CRM197 hordozófehérjéhez konjugálva, alumínium-foszfáthoz adszorbeálva.
Greek: Όπως και με τα άλλα εμβόλια, η χορήγηση του Prevenar 13 θα πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που υποφέρουν από οξεία, σοβαρή εμπύρετη νόσο.
Hungarian: Csakúgy, mint más vakcinák esetében, a Prevenar 13 alkalmazását is el kell halasztani akut, magas lázzal járó betegségek esetén.
Greek: Παιδιά ηλικίας 5 έως 17 ετών μπορεί να λάβουν μία μόνο δόση του Prevenar 13 εάν έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί με μία ή περισσότερες δόσεις του Prevenar.
Hungarian: Az 5-17 éves gyermekek egyetlen Prevenar 13 oltást kaphatnak, ha korábban egy vagy több Prevenar oltást kaptak.
Greek: Το Prevenar 13 περιέχει τους ίδιους 7 ορότυπους που περιέχονται στο Prevenar, χρησιμοποιώντας την ίδια πρωτεΐνη-φορέα CRM197.
Hungarian: A Prevenar 13 tartalmazza ugyanazt a 7 szerotípust, melyeket a Prevenar is, azonos hordozófehérjét (CRM197 ) használva.
Greek: Ωστόσο, οι γεωμετρικοί μέσοι τίτλοι των λειτουργικών αντισωμάτων (OPA) ήταν χαμηλότεροι έναντι κάθε ενός από τους υπόλοιπους πρόσθετους ορότυπους του εμβολίου· η κλινική συσχέτιση αυτής της παρατήρησης σχετικά με την προστατευτική δραστικότητα είναι άγνωστη (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: Ugyanakkor az OPA geometriai átlagtiter alacsonyabb volt, mint a védőoltás bármely további szerotípusai esetében; a protektív hatásosságra vonatkozó megfigyelés klinikai jelentősége nem ismert (lásd 5.1 pont).
Greek: Το Prevenar 13 πέτυχε αυξημένα επίπεδα αντισωμάτων μετά από κάθε δόση του Prevenar 13.
Hungarian: A Prevenar 13 magasabb antitestszinteket váltott ki a Prevenar 13 mindegyik adagja után.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμη η κατάλληλη ιατρική θεραπεία και επίβλεψη κατά τη σπάνια περίπτωση ενός αναφυλακτικού επεισοδίου μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.
Hungarian: Mint minden injektálható oltóanyag esetében, a vakcina beadását követő ritka anaphylaxiás reakció esetére megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia.
Greek: Το Prevenar 13 μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα εμβόλια, είτε ως μονοδύναμα είτε ως συνδυασμένα εμβόλια: διφθερίτιδας, τετάνου, ακυτταρικό ή ολοκυτταρικό εμβόλιο κοκκύτη, Haemophilus influenzae τύπου b, αδρανοποιημένο εμβόλιο έναντι της πολιομυελίτιδας, ηπατίτιδας Β (βλ. παράγραφο 4.4 για καθοδήγηση σχετικά με το Infanrix hexa), μηνιγγιτιδοκοκκικού ορότυπου ομάδας C, ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς, ανεμοβλογιάς και εμβόλιο ροταϊού.
Hungarian: A Prevenar 13 egyidejűleg adható a következő vakcina antigénekkel, akár monovalens, akár kombinált védőoltások formájában: diphteria, tetanus, acellularis vagy teljes sejtes pertussis, b típusú Haemophilius influenzae, inaktivált poliomyelitis, hepatitis B (az Infanrix hexa-val kapcsolatos útmutatót lásd a 4.4 pontban), C szerocsoportú meningococcus, kanyaró, mumps, rubeola, bárányhimlő és rotavírus vakcina.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία έχουν δείξει ότι το 7-δύναμο Prevenar (σειρά αρχικής ανοσοποίησης τριών δόσεων) επάγει αποδεκτή ανοσολογική απάντηση σε βρέφη με δρεπανοκυτταρική νόσο με ένα προφίλ ασφάλειας παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ομάδες μη υψηλού κινδύνου (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: Korlátozott számú adat azt bizonyította, hogy a 7-valens Prevenar (három részoltásból álló alapimmunizálás) elfogadható immunválaszt idéz elő sarlósejtes anaemiában szenvedő csecsemőknél, és a biztonságossági profil hasonló volt, mint amilyet a nem magas rizikójú csoportok esetében figyeltek meg (lásd 5.1 pont).
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων (4 δόσεις).
Hungarian: Szuszpenziós injekció többadagos tartályban (4 adag).
Greek: Σε μία ανοικτή μελέτη σε 592 υγιή παιδιά και εφήβους συμπεριλαμβανομένων εκείνων με άσθμα (17,4%) με πιθανή προδιάθεση πνευμονιοκοκκικής λοίμωξης, το Prevenar 13 προκάλεσε ανοσολογικές αποκρίσεις και στους 13 ορότυπους.
Hungarian: Egy nyílt vizsgálatban, 592 egészséges gyermeknél és serdülőnél, köztük asztmában szenvedőknél is (17,4%) , akik fogékonyak lehetnek pneumococcus fertőzésre, a Prevenar 13 immunválaszt váltott ki mind a 13 szerotípusra.
Greek: Σε άτομα με μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (haematopoietic stem cell transplant - HSCT), η συνιστώμενη σειρά ανοσοποίησης αποτελείται από τέσσερις δόσεις Prevenar 13, η καθεμία από 0,5 ml.
Hungarian: A hemopoetikus őssejt-transzplantációval kezelt személyek esetén a javasolt immunizálási sorozat négy adag, egyenként 0,5 ml Prevenar 13 adásából áll.
Greek: Δημοσιευμένα δεδομένα από τον οργανισμό «Public Health England» κατέδειξαν ότι τέσσερα χρόνια μετά την εισαγωγή του Prevenar ως αρχική σειρά ανοσοποίησης δύο δόσεων σε βρέφη με αναμνηστική δόση στο δεύτερο έτος ζωής και με πρόσληψη του εμβολίου σε ποσοστό 94%, υπήρξε μείωση κατά 98% (95% CI 95, 99) της νόσου που προκαλείται από τους 7 ορότυπους του εμβολίου στην Αγγλία και την Ουαλία.
Hungarian: A Public Health England által publikált adatok azt mutatták, hogy négy évvel azt követően, hogy bevezették a Prevenar-t két részoltásból álló, csecsemőkorban történő alapimmunizálás, és a második életévben adott emlékeztető részoltás formájában, 94%-os átoltottság mellett a 7 vakcina-szerotípus által okozott megbetegedésekben 98%-os (95%-os CI 95; 99) csökkenés történt Angliában és Walesben.
Greek: Υποτροπιάζουσα ΟΜΩ (που ορίζεται ως 3 επεισόδια σε 6 μήνες ή ως 4 επεισόδια σε 1 έτος).
Hungarian: Recurrens AOM (3 epizód 6 hónapon belül, vagy 4 epizód 1 éven belül)
Greek: 60-64 ετών N=367-402
Hungarian: 60-64 évesek N = 367-402
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών ήταν:
Hungarian: A 6-17 éves gyermekeknél és serdülőknél leggyakrabban jelentett mellékhatások az alábbiak voltak:
Greek: • Σπασμοί (ή κρίσεις), συμπεριλαμβανομένων αυτών που προκαλούνται από υψηλό πυρετό
Hungarian: • Görcsök, beleértve a magas láz okozta görcsöt is