FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U haloperidolu bylo hlášeno prodloužení QT na elektrokardiogramu, komorové arytmie (fibrilace komor, komorová tachykardie), torsade de pointes a náhlé úmrtí.
Slovak: Predĺženie QT intervalu na EKG, ventrikulárne arytmie (ventrikulárna fibrilácia, ventrikulárna tachykardia), torsade de pointes a náhle úmrtie boli hlásené v súvislosti s haloperidolom.
Czech: • potíže s dosažením a udržováním erekce (impotence)
Slovak: Neschopnosť močiť alebo vyprázdniť úplne mechúr • Problém dosiahnuť alebo udržať erekciu (impotencia)
Czech: • Dávka bude poté upravována, dokud lékař nenajde dávku, která Vám bude vyhovovat nejvíce.
Slovak: Dávka bude potom upravená, kým lekár nenájde dávku, ktorá vám najlepšie vyhovuje.
Czech: • 2 až 5 mg intramuskulárně.
Slovak: • 2 až 5 mg intramuskulárne.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo škatuli.
Czech: Jelikož se haloperidol metabolizuje v játrech, doporučuje se u pacientů s poruchou funkce jater úprava dávky a opatrnost (viz body 4.2 a 5.2).
Slovak: Nakoľko sa haloperidol metabolizuje v pečeni, odporúča sa u pacientov s poruchou funkcie pečene úprava dávky a opatrnosť (pozri časti 4.2 a 5.2).
Czech: • Množství přípravku Haldol, které budete užívat, pak bude upravováno, dokud lékař nenajde dávku, která Vám bude vyhovovat nejvíce.
Slovak: Množstvo Haldolu, ktoré užívate, bude potom upravované, kým lekár neujde dávku, ktorá vám najlepšie vyhovuje.
Czech: (halucinace) • deprese
Slovak: %), depresia (8
Czech: HALDOL a související názvy (viz Příloha I) 1 mg tablety HALDOL a související názvy (viz Příloha I) 2 mg tablety HALDOL a související názvy (viz Příloha I) 4 mg tablety HALDOL a související názvy (viz Příloha I) 5 mg tablety HALDOL a související názvy (viz Příloha I) 10 mg tablety HALDOL a související názvy (viz Příloha I) 20 mg tablety
Slovak: HALDOL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 1 mg tablety HALDOL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 2 mg tablety HALDOL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 4 mg tablety HALDOL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 5 mg tablety HALDOL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 10 mg tablety HALDOL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 20 mg tablety
Czech: • Léčba přetrvávající agresivity a psychotických symptomů u pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou demencí a cévní demencí při selhání nefarmakologických způsobů léčby a při riziku sebepoškození nebo poškozování druhých - 0,5 mg/den.
Slovak: Liečba pretrvávajúcej agresivity a psychotických príznakov u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou demenciou Alzheimerovho typu alebo vaskulárnou demenciou, keď nefarmakologické liečby zlyhali a keď existuje riziko ublíženia sebe samému alebo iným - 0,5 mg/deň.
Czech: 8 kapek
Slovak: 8 kvapiek
Czech: • inhibitory CYP2D6 - bupropion, chlorpromazin, duloxetin, paroxetin, promethazin, sertralin,
Slovak: CYP2D6 inhibítory - bupropion, chlorpromazín, duloxetín, paroxetín, prometazín, sertralín,
Czech: • antiarytmika třídy IA (např. disopyramid, chinidin).
Slovak: IA (napr. disopyramid, chinidín).
Czech: hypotonie, třesu, somnolence, dechové tísně nebo poruchy příjmu potravy.
Slovak: Boli hlásené prípady agitovanosti, hypertónie, hypotónie, trasu, ospalosti, dýchacích ťažkostí alebo porúch kŕmenia.
Czech: U osob používajících přípravek Haldol jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob).
Slovak: U ľudí užívajúcich Haldol sú tieto veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
Czech: [Doplní se národní úrovni]
Slovak: [Má byť vyplnené národne]
Czech: 20 kapek
Slovak: 20 kvapiek
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR} [Doplní se na národní úrovni]
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/RRRR}
Czech: V průběhu typické 10týdenní kontrolované studie byla míra úmrtí u pacientů léčených antipsychotiky okolo 4,5 % v porovnání s mírou okolo 2,6 % ve skupině léčené placebem.
Slovak: V priebehu typickej 10 týždňovej kontrolovanej štúdie bola miera úmrtia u pacientov liečených antipsychotikami približne 4,5
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - Doplní se na národní úrovni] {Název}
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Czech: V tom pokračujte, dokud nebude značka odpovídající počtu mililitrů
Slovak: Pokračujte, kým sa neobjaví značka, ktorá zodpovedá počtu milimetrov (ml) (obrázok 2).
Czech: • bakteriální infekce (jako je azithromycin, klarithromycin, erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin a telithromycin)
Slovak: • bakteriálne infekcie (ako azitromycín, klaritromycín, erytromycín, levofloxacín, moxifloxacín a telitromycín)
Czech: • kombinované léčbě pooperační nauzey a zvracení, pokud jsou jiné léčivé přípravky neúčinné nebo nejsou tolerovány.
Slovak: • Kombinovaná liečba postoperačnej žalúdočnej nevoľnosti a vracania, keď iné lieky nie sú účinné alebo tolerované.
Czech: • Potřeba pokračování v léčbě musí být po 6 týdnech znovu vyhodnocena.
Slovak: Potreba kontinuálnej liečby sa musí posúdiť po 6 týždňoch.
Czech: Co přípravek Haldol obsahuje Léčivou látkou je haloperidolum.
Slovak: Čo Haldol obsahuje Liečivo je haloperidol.
Czech: Neuroleptický maligní syndrom Haloperidol je spojován s neuroleptickým maligním syndromem: což je vzácná idiosynkratická odpověď vyznačující se hypertermií, generalizovanou svalovou rigiditou, autonomní nestabilitou nervstva, narušeným vědomím a zvýšenými hladinami kreatinfosfokinázy.
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm Haloperidol sa spája s neuroleptickým malígnym syndrómom: zriedkavá idiosynkratická odpoveď charakterizovaná hypertermiou, generalizovanou stuhnutosťou svalov, autonómnou nestabilitou,
Czech: O účincích haloperidolu na kojence jsou nedostatečné informace.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch haloperidolu u dojčiat.
Czech: Aktivitu proti nauzee a zvracení navíc vysvětlují antidopaminergní účinky na chemorecepční spouštěcí zónu area postrema.
Slovak: Navyše antidopaminergný účinok na chemoreceptorovú spúšťaciu zónu v area postrema vysvetľuje činnosť proti žalúdočnej nevoľnosti a vracaniu.
Czech: Léčba přetrvávající agresivity a psychotických symptomů u pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou demencí a cévní demencí při selhání nefarmakologických způsobů léčby a při riziku sebepoškození nebo poškozování druhých
Slovak: Liečba pretrvávajúcej agresivity a psychotických príznakov u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou demenciou Alzheimerovho typu a vaskulárnou demenciou, keď nefarmakologické liečby zlyhali a keď existuje riziko ublíženia sebe samému alebo iným.
Czech: • 2 až 10 mg/den perorálně, jako jedná dávka nebo ve 2 dílčích dávkách.
Slovak: • 2 až 10 mg/deň perorálne, ako jedna dávka alebo v 2 oddelených dávkach.
Czech: • 1 až 10 mg intramuskulárně.
Slovak: 1 až 10 mg intramuskulárne.
Czech: Přípravek Haldol nepoužívejte, pokud:
Slovak: Nepoužívajte Haldol:
Czech: • Počet tablet, které budete užívat, pak bude upravován, dokud lékař nenajde dávku, která Vám bude vyhovovat nejvíce.
Slovak: Počet tabliet, ktoré užívate, bude potom upravovaný, kým lekár nenájde dávku, ktorá vám najlepšie vyhovuje.
Czech: • Deprese centrálního nervového systému.
Slovak: Útlm centrálnej nervovej sústavy (CNS).
Czech: Proto se u pacientů s poruchou funkce jater doporučuje úprava dávky a opatrnost (viz body 4.2 a 4.4).
Slovak: Z toho dôvodu sa odporúča úprava dávky a opatrnosť u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.4).
Czech: Maximální doporučená dávka je 5 mg/den.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka je 5 mg/deň.
Czech: Váš lékař může před zahájením léčby přípravkem Haldol nebo v jejím průběhu požadovat, aby Vám byla zkontrolována hladina draslíku nebo hořčíku (nebo jiných elektrolytů) v krvi.
Slovak: Váš lekár môže chcieť kontrolovať hladiny draslíka alebo magnézia (alebo iného „elektrolytu") vo vašej krvi pred liečbou alebo počas liečby Haldolom.
Czech: • antiarytmika třídy III (např. amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol).
Slovak: III (napr. amiodarón, dofetilid, dronedarón, ibutilid, sotalol).
Czech: • Z lahvičky sejměte víčko tak, že jej budete tlačit dolů za otáčení proti směru hodinových ručiček.
Slovak: Odstráňte uzáver z fľaše stlačením uzáveru nadol, pričom ním otáčajte v protismere hodinových ručičiek.
Czech: Přípravek Haldol nepoužívejte, pokud užíváte některé léky na:
Slovak: Nepoužívajte Haldol, ak užívate niektoré lieky na:
Czech: Jak se přípravek Haldol podává
Slovak: Ako sa Haldol podáva
Czech: • abnormálně zrychlený tep
Slovak: • nezvyčajne rýchly tlkot srdca
Czech: Přípravek Haldol neužívejte, pokud užíváte některé léky na:
Slovak: Neužívajte Haldol, ak užívate niektoré lieky na:
Czech: Přípravek Haldol se používá u dospělých, dospívajících a dětí při nemocech postihujících myšlení,
Slovak: Haldol sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí pri ochorení postihujúcom spôsob myslenia, cítenia alebo správania.
Czech: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum).
Slovak: Karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifampicín, ľubovník bodkovaný (Hypericum, perforatum).
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Haldol obsahuje
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Haldol obsahuje Liečivo je haloperidol.
Czech: Kombinovaná léčba pooperační nauzey a zvracení, pokud jsou jiné léčivé přípravky neúčinné nebo nejsou tolerovány
Slovak: Kombinovaná liečba postoperačnej žalúdočnej nevoľnosti a vracania, keď iné lieky nie sú účinné alebo tolerované
Czech: Jelikož se haloperidol metabolizuje v játrech, doporučuje se u pacientů s poruchou funkce jater polovina zahajovací dávky a opatrnost (viz body 4.2 a 5.2).
Slovak: Nakoľko sa haloperidol metabolizuje v pečeni, odporúča sa u pacientov s ochorením pečene podať polovičnú úvodnú dávku a opatrnosť (pozri časti 4.2 a 5.2).
Czech: Pokud se však podá intravenózně, musí se provádět kontinuální EKG vyšetření zaměřené na prodloužení intervalu
Slovak: Ak sa však injekčný roztok podáva intravenózne, musí sa nepretržite sledovať EKG kvôli predĺženiu QTc intervalu a ventrikulárnym arytmiám.
Czech: Léčbu tohoto stavu určí Váš lékař
Slovak: Váš lekár rozhodne,
Czech: Je velmi důležité, abyste užíval(a) správnou dávku.
Slovak: aby ste užívali správne množstvo.
Czech: Kolik tablet a jak dlouho je máte užívat, Vám sdělí lékař.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko tabliet máte užívať a ako dlho.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ako užívať Haldol Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Czech: Léčba středně těžkých až těžkých manických epizod spojených s bipolární poruchou typu I
Slovak: Liečba stredne ťažkých až ťažkých manických epizód súvisiacich s bipolárnou poruchou I. typu
Czech: Pomalí metabolizátoři na CYP2D
Slovak: Slabí metabolizéri CYP2D6
Czech: • některá antibiotika (např. azithromycin, klarithromycin, erythromycin, levofloxacin,
Slovak: Niektoré antibiotiká (napr. azitromycín, klaritromycín, erytromycín, levofloxacín, moxifloxacín,
Czech: • svalový třes, ztuhlé nebo ochablé svalstvo
Slovak: • svalové záchvevy, stuhnutosť alebo oslabenie svalov
Czech: • nadměrné pocení
Slovak: Svrbenie • Nadmerné potenie
Czech: • máte problémy s ledvinami, játry nebo štítnou žlázou
Slovak: • problémy s obličkami, pečeňou alebo štítnou žľazou
Czech: • Další podávání přípravku HALDOL se doporučuje vyhodnotit v časných fázích léčby (viz bod • Při přechodu z intramuskulárních injekcí haloperidolu se doporučuje zahájit perorální podávání přípravku HALDOL na počátečním převodním poměru 1:1, následovaném úpravou dávkování podle klinické odpovědi.
Slovak: • Pri prechode z intramuskulárnej injekcie haloperidolu, sa má začať s HALDOLOM perorálne v konverznej dávke 1:1 a následne upravte dávku na základe klinickej odpovede.
Czech: • z poregistračních zkušeností s haloperidolem a haloperidol-dekanoátem.
Slovak: Zo skúseností po uvedení haloperidolu a haloperidol dekanoátu na trh.
Czech: haloperidolum
Slovak: haloperidol
Czech: • Tikové poruchy, včetně Touretteova syndromu, u dětí a dospívajících ve věku 10 až 17 let s těžkou poruchou poté, co selhaly edukační, psychologické a jiné farmakologické způsoby léčby.
Slovak: Tiky, vrátane Tourettovho syndrómu, u detí a dospievajúcich vo veku 10 až 17 rokov so závažnou poruchou po tom, čo edukačné, psychologické a iné farmakologické liečby zlyhali.
Czech: • Léčba středně těžkých až těžkých manických epizod spojených s bipolární poruchou typu I.
Slovak: Liečba stredne ťažkých až ťažkých manických epizód súvisiacich s bipolárnou poruchou I. typu.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se předtím, než Vám bude přípravek Haldol podán, se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru skôr, ako užijete Haldol.
Czech: Při zvažování dávek přesahujících 10 mg/den se doporučuje vyhodnotit individuální poměr rizik a přínosů.
Slovak: Má sa posúdiť individuálny prínos-riziko pri zvažovaní dávok nad 10 mg/deň.
Czech: Konvulze Parkinsonismus Sedace
Slovak: Parkinsonizmus
Czech: • 0,5 až 5 mg/den perorálně, jako jedná dávka nebo ve 2 dílčích dávkách.
Slovak: 0,5 až 5 mg/deň perorálne, ako jedna dávka alebo v 2 oddelených dávkach.
Czech: • 1 až 2 mg intramuskulárně.
Slovak: 1 až 2 mg intramuskulárne.
Czech: Tabulka 5: nežádoucí účinky Třídy orgánových systémů
Slovak: Tabuľka 5: Nežiaduce reakcie
Czech: U haloperidolu byla hlášena hypoglykémie a syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (viz bod 4.8).
Slovak: Pri haloperidole bola hlásená hypoglykémia a syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu
Czech: Kojení - pokud kojíte nebo kojit hodláte, poraďte se se svým lékařem.
Slovak: Dojčenie - porozprávajte sa so svojím lekárom, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Czech: • Stříkačku k perorálnímu podání našroubujte na lahvičku.
Slovak: Priskrutkujte perorálnu injekciu na fľašu.
Czech: • svalový třes nebo ztuhlost, šouravá chůze • neschopnost pohybu
Slovak: • záchvevy svalov alebo stuhnutosť, šúchavá chôdza
Czech: Příloha III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU,
Czech: Přípravek HALDOL 10 mg/ml perorální roztok v kapací nádobce je určen k podávání jednotlivých dávek do 10 mg haloperidolu (20 kapek).
Slovak: HALDOL 10 mg/ml perorálny roztok v nádobe s kvapkadlom je určený na použitie pre jednotlivé dávky do 10 mg haloperidolu (20 kvapiek).
Czech: Endokrinní poruchy
Slovak: Endokrinný systém
Czech: • itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol (na plísňové infekce) • ketokonazol v tabletách (k léčbě Cushingova syndromu)
Slovak: Itrakonazol, posakonazol alebo vorikonazol (na plesňové infekcie)
Czech: • monoterapeutické nebo kombinované profylaxi u pacientů se středním až vysokým rizikem pooperační nauzey a zvracení, pokud jsou jiné léčivé přípravky neúčinné nebo nejsou tolerovány.
Slovak: Jednotlivá alebo kombinovaná profylaxia u pacientov so stredným až vysokým rizikom postoperačnej žalúdočnej nevoľnosti a vracania, keď iné lieky nie sú účinné alebo tolerované.
Czech: Haloperidol se metabolizuje několika cestami (viz bod 5.2).
Slovak: Lieky, ktoré môžu zvyšovať plazmatické koncentrácie haloperidolu Haloperidol sa metabolizuje viacerými cestami (pozri časť 5.2).
Czech: • 1 až 10 mg/den perorálně, jako jedná dávka nebo ve 2 až 3 dílčích dávkách.
Slovak: 1 až 10 mg/deň perorálne, ako jedna dávka alebo v 2 až 3 oddelených dávkach.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Haldol podán
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Haldol
Czech: Léčba tikových poruch, včetně Touretteova syndromu, u pacientů s těžkou poruchou při selhání edukačních, psychologických a jiných farmakologických způsobů léčby
Slovak: Liečba tikov, vrátane Tourettovho syndrómu, u pacientov so závažnou poruchou po tom, čo edukačné, psychologické a iné farmakologické liečby zlyhali
Czech: Přípravek HALDOL 2 mg/ml perorální roztok v kapací nádobce je určen k podávání jednotlivých dávek do 2 mg haloperidolu (odpovídá 20 kapkám).
Slovak: HALDOL 2 mg/ml perorálny roztok v nádobe s kvapkadlom je určený na použitie pre jednotlivé dávky do 2 mg haloperidolu (čo zodpovedá 20 kvapkám).
Czech: 10 kapek
Slovak: 10 kvapiek
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku haloperidolu nebyl hodnocen.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku haloperidolu sa nehodnotil.
Czech: Maximální dávka je 5 mg/den.
Slovak: Maximálna dávka je 5 mg/deň.
Czech: • Doporučená dávka u dětí a dospívajících ve věku 10 až 17 let je 0,5 až 3 mg/den, podávané perorálně v dílčích dávkách (2- až 3krát denně).
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,5 až 3 mg/deň, podávaná perorálne v rozdelených dávkach (2 až 3 krát denne).
Czech: Extrapyramido vá porucha Hyperkineze Bolesti hlavy
Slovak: Extrapyramídová porucha Hyperkinéza
Czech: 5 kapek
Slovak: 5 kvapiek
Czech: • máte nebo jste měl(a) krevní sraženiny v anamnéze, nebo pokud je má nebo měl někdo z Vaší rodiny
Slovak: • krvné zrazeniny v anamnéze alebo ak má niekto iný z vašej rodiny krvné zrazeniny v anamnéze
Czech: Pokud jste starší člověk, poraďte se předtím, než začnete přípravek Haldol užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem, zejména pokud trpíte demencí.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete Haldol, ak ste starší, najmä ak máte demenciu.
Czech: 6 kapek
Slovak: 6 kvapiek
Czech: Přípravek Haldol může mít vliv na fungování následujících typů léků Svého lékaře informujte, pokud užíváte léky na:
Slovak: Haldol môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú nasledujúce druhy liekov
Czech: Metabolismus haloperidolu se účastní enzymy CYP3A4 a CYP2D6 patřící do cytochromu P450.
Slovak: Enzýmy cytochrómu P450, CYP3A4 a CYP2D6, sú tiež zapojené do metabolizmu haloperidolu.
Czech: Terminální eliminační poločas haloperidolu po intramuskulárním podání je v průměru 21 hodin
Slovak: Terminálny polčas eliminácie haloperidolu je priemerne 21 hodín (rozsah 13 až 36 hodín) po intramuskulárnom podaní.
Czech: Sledujte závažné nežádoucí účinky
Slovak: Dávajte si pozor na závážné vedľajšie účinky
Czech: U pacientů, u kterých je deprese převažující, se doporučuje, aby se přípravek HALDOL nepoužíval samotný.
Slovak: Neodporúča sa, aby sa HALDOL užíval samotný u pacientov, u ktorých prevládla depresia.
Czech: V některých studiích na zvířatech vyvolávaly vyšší intravenózní dávky haloperidolu 1 mg/kg nebo více při plasmatických hladinách Cmax nejméně 38- až
Slovak: V niektorých štúdiách na zvieratách spôsobili vyššie intravenózne dávky haloperidolu 1 mg/kg alebo väčšie predĺženie QTc a/alebo ventrikulárne arytmie pri Cmax plazmatických hladín najmenej 38 až 137-krát vyšších ako terapeutické plazmatické koncentrácie, ktoré boli účinné u väčšiny pacientov v klinických štúdiách.
Czech: Léčba akutní psychomotorické agitovanosti spojené s psychotickou poruchou nebo s manickými epizodami bipolární poruchy typu I
Slovak: Liečba akútneho psychomotorického nepokoja súvisiaceho s psychotickou poruchou alebo manickými epizódami bipolárnej poruchy I. typu
Czech: 4 kapky
Slovak: 4 kvapky
Czech: Akutní selhání jater Cholestáza
Slovak: Akútne zlyhanie pečene
Czech: Trismus Svalové záškuby
Slovak: Zášklby svalov
Czech: Doporučené dávky přípravku HALDOL injekční roztok jsou uvedeny v tabulce 1.
Slovak: Odporúčania pre dávku HALDOL injekčného roztoku sú uvedené v Tabuľke 1.
Czech: Tabulka 2: nežádoucí účinky Třídy orgánových systémů
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie
Czech: Pokud některý z těchto léků užíváte, může Vám lékař chtít změnit dávku přípravku Haldol.
Slovak: Váš lekár môže zmeniť vašu dávku Haldolu, ak užívate niektorý z týchto liekov.
Czech: Množství přípravku Haldol a jak dlouho jej máte užívat, Vám sdělí lékař.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko Haldolu máte užívať a ako dlho.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Czech: • Léčba tikových poruch, včetně Touretteova syndromu, u pacientů s těžkou poruchou při selhání edukačních, psychologických a jiných farmakologických způsobů léčby.
Slovak: Liečba tikov, vrátane Tourettovho syndrómu, u pacientov so závažnou poruchou po tom, čo edukačné, psychologické a iné farmakologické liečby zlyhali.
Czech: Léčba lehké až středně těžké chorey při Huntingtonově chorobě, pokud jiné léčivé přípravky nejsou účinné nebo nejsou tolerovány
Slovak: Liečba ľahkej až stredne ťažkej chorei pri Huntingtonovej chorobe, keď iné lieky nie sú účinné alebo nie sú tolerované
Czech: • Léčba akutní psychomotorické agitovanosti spojené s psychotickou poruchou nebo s manickými epizodami bipolární poruchy typu I.
Slovak: Liečba akútneho psychomotorického nepokoja súvisiaceho s psychotickou poruchou alebo manickými epizódami bipolárnej poruchy I. typu.
Czech: Léčba lehké až středně těžké chorey při Huntingtonově chorobě, pokud jiné léčivé přípravky nejsou účinné nebo nejsou tolerovány a perorální léčba není vhodná
Slovak: Liečba ľahkej až stredne ťažkej chorei pri Huntingtonovej choroby v prípade, že iné lieky nie sú účinné alebo nie sú tolerované, a perorálna liečba nie je vhodná
Czech: Pediatrické indikace byly schváleny pouze pro perorální lékové formy při léčbě:
Slovak: Pediatrické indikácie boli schválené len pre perorálne formy na liečbu:
Czech: Kontraindikace týkající se dětí mladších 3 let a kojících žen nebyly zahrnuty vzhledem k nedostatku příslušných údajů na podporu těchto kontraindikací.
Slovak: Kontraindikácie týkajúce sa detí mladších než 3 roky a dojčiacich žien sa neuviedli vzhľadom na nedostatočné údaje na podporu takýchto kontraindikácií.
Czech: - tikové poruchy včetně Tourettova syndromu,
Slovak: - tikové poruchy vrátane Tourettovho syndrómu,
Czech: V jednotlivých případech se doporučuje zvážit měření koncentrací haloperidolu.
Slovak: V individuálnych prípadoch sa odporúča zvážiť zmeranie koncentrácií haloperidolu.
Czech: - léčba schizofrenie u pediatrické populace,
Slovak: - liečba schizofrénie v pediatrickej populácii,
Czech: Bylo schváleno, že maximální dávka u starších pacientů by měla být 5 mg/den, přičemž vyšší dávky by měly být zvažovány pouze u pacientů s tolerancí vyšších dávek a po opětovném posouzení individuálního profilu přínosů a rizik u pacienta.
Slovak: Schválilo sa, že maximálna dávka u starších pacientov má byť 5 mg/deň, zatiaľ čo vyššie dávky sa majú zvážiť len u pacientov, ktorí vyššie dávky znášali a po prehodnotení individuálneho profilu prínosu a rizika u pacienta.
Czech: Observační studie shodně uvádějí zvýšenou úmrtnost u starších uživatelů haloperidolu - nejvyšší riziko úmrtnosti v souvislosti s haloperidolem bylo v prvních 30 dnech a přetrvává po dobu nejméně 6 měsíců.
Slovak: Okrem toho bola v pozorovacích štúdiách konzistentne hlásená zvýšená mortalita u starších používateľov haloperidolu - pričom najvyššie riziko mortality súvisiace s haloperidolom sa pozorovalo v prvých 30 dňoch a pretrváva aspoň 6 mesiacov.
Czech: - agitace, agrese a psychotické příznaky spojené s demencí,
Slovak: - agitácia, agresivita a psychotické symptómy súvisiace s demenciou,
Czech: - léčba akutní otravy alkoholem,
Slovak: - liečba akútnej intoxikácie alkoholom,
Czech: Také pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin mohou vyžadovat nižší počáteční dávku s následnými úpravami.
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek budú možno tiež potrebovať nižšiu začiatočnú dávku a následné úpravy dávkovania.
Czech: Bod 4.3 byl rovněž pozměněn tak, aby obsahoval formulaci týkající se kontraindikace kardiotoxického rizika haloperidolu.
Slovak: Časť 4.3 sa zmenila tak, že zahŕňa znenie týkajúce sa kontraindikácie kardiotoxického rizika haloperidolu.
Czech: Rovněž se doporučuje dbát opatrnosti při používání přípravku Haldol u pacientů, kteří trpí hyperprolaktinémií, a u pacientů s možnými nádory závislými na prolaktinu.
Slovak: Obozretnosť sa odporúča aj v prípade, ak sa liek Haldol používa u pacientov s existujúcou hyperprolaktinémiou a u pacientov s možnými nádormi závislými od prolaktínu.
Czech: - příznaky přetrvávající agrese u dětí s autismem nebo pervazivními vývojovými poruchami.
Slovak: - symptómy pretrvávajúcej agresivity u detí s autizmom alebo pervazívnymi vývinovými poruchami.