FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The conditions of the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
Portuguese: As condições da Autorização de Introdução no Mercado constam do Anexo IV.
English: Each dose of Menitorix is a single injection of half a millilitre (0.5 ml).
Portuguese: Cada dose de Menitorix é uma única injecção de meio mililitro (0,5 ml).
English: (see also sections 4.4 and 4.5)
Portuguese: (ver também as secções 4.4 e 4.5)
English: If you have previously been told by your doctor that your child suffers from nephrotic syndrome (a kidney disease which may result in swelling, particularly around the face or eyes, protein in the urine making it appear frothy and/or weight gain) there may be an increased chance that this condition will reoccur within a few months after vaccination.
Portuguese: Se foi previamente avisado pelo médico que a criança sofre de síndrome nefrótico (uma doença renal que pode resultar num inchaço, particularmente à volta da cara ou dos olhos, em presença das proteínas na urina fazendo parecer espumosa e/ou em ganho de peso) pode haver uma maior probabilidade desta situação voltar a ocorrer dentro de poucos meses após a vacinação.
English: Compared to the two control groups that received either Menitorix or MMR alone the immune responses to the antigens in both vaccines were not affected by concomitant administration.
Portuguese: Comparativamente aos dois grupos de controlo que receberam Menitorix ou MMR sozinhos, as respostas imunitárias aos antigénios de ambas as vacinas não foram afectadas pela administração concomitante.
English: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spain
Portuguese: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Espanha
English: The incidence of grade 3 unsolicited symptoms considered to be related to vaccination or booster vaccination in the previously submitted data was very low and similar between study groups.
Portuguese: A incidência dos sintomas imprevistos de grau 3 considerados como estando relacionados com a vacinação ou com a vacinação de reforço nos dados previamente submetidos foi extremamente baixa e semelhante entre os grupos de estudo.
English: • if your child has previously had any allergic reaction to Menitorix, to any Hib or MenC vaccine, to tetanus toxoid or to any other ingredient present in the vaccine (see section 6).
Portuguese: • se a criança teve anteriormente alguma reacção alérgica ao Menitorix, a qualquer vacina Hib ou MenC, ao toxóide do tétano ou a qualquer outro componente presente na vacina (ver secção 6).
English: Take special care with Menitorix:
Portuguese: Tome especial cuidado com Menitorix:
English: Menitorix has been used in UK since September 2006 and three 6-monthly PSURs have been issued to date, with reassuringly low reporting rates and no new safety concerns allowing the Applicant/MAH to conclude that the safety profile is adequately reflected in the Core Safety Information.
Portuguese: O Menitorix é utilizado no Reino Unido desde Setembro de 2006 e, até à data, foram publicados três PSUR (Periodic safety update reports - Relatórios periódicos de actualização de segurança) em intervalos de 6 meses, com tranquilizadoras taxas baixas de queixas e nenhuma questão de segurança nova, o que permitiu que o Requerente/Titular da AIM concluísse que o perfil de segurança está adequadamente reflectido nas informações de segurança principais.
English: If you forget to take your child for vaccination with Menitorix Your doctor or nurse will advise when your child should attend for these injections.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de levar a criança para vacinação com Menitorix O médico ou enfermeira irão informar quando a criança deverá apresentar-se para estas injecções.
English: Some other side effects have been reported very rarely (in less than 1 per 10,000 doses of vaccine) in children who have received other MenC containing vaccines.
Portuguese: Outros efeitos secundários têm sido notificados muito raramente (menos de que 1 por 10.000 doses de vacina) em crianças que receberam outras vacinas contendo MenC.
English: Menitorix 5 µg Hib PRP + 12.5 µg TT + 5 µg MenC
Portuguese: Menitorix 5 µg PRP Hib + 12,5 µg TT+ 5 µg PSC MenC + 5 µg TT
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injectáveis, deverá dispor-se sempre de pronta supervisão clínica e tratamento adequado, em caso de ocorrência de uma reacção anafiláctica rara após administração da vacina.
English: Furthermore the CHMP considers that data on the persistence of SBA titres for up to 5 years after boosting with Menitorix alone cannot predict the longer-term protective effect of vaccination, which can only be estimated by detailed surveillance of disease and therefore agrees with the proposed revised SPC which accurately and comprehensively reflects the extensive body of data that has already been accumulated with respect to the immunity afforded by this vaccine.
Portuguese: Além do mais, o CHMP considera que os dados relativos à persistência dos títulos dos SBA até 5 anos após o reforço com o Menitorix isoladamente não podem predizer o efeito protector a longo prazo da vacinação, que só pode ser calculado através de vigilância pormenorizada da doença e, consequentemente, concorda com o proposto RCM revisto que reflecte, com exactidão e abrangência, o extenso corpo de dados já acumulados relativamente à imunidade proporcionada por esta vacina.
English: If it is not used within 24 hours, it should be discarded.
Portuguese: Se não for utilizada durante 24 horas, deve ser inutilizada.
English: In one of these trials, the incidences of adverse reactions observed in subjects (N=102) who received Menitorix concomitantly with MMR* were similar to those observed in the group who received MMR alone (N=91) or Menitorix alone (N=104).
Portuguese: Num destes ensaios clínicos a incidência das reacções adversas observada nos indivíduos (N=102) que receberam Menitorix concomitantemente com MMR* foi semelhante à observada no grupo que recebeu MMR sozinha (N=91) ou Menitorix sozinho (N=104).
English: Clinical alertness to the possibility of co-incidental meningitis should be maintained.
Portuguese: Deve manter-se vigilância clínica relativamente à possibilidade de meningite co-acidental.
English: • Fever (temperature of 38oC or above)
Portuguese: • Febre (temperatura de 38ºC ou superior)
English: Menitorix must not be mixed with any other vaccine in the same syringe.
Portuguese: Menitorix não deve ser misturado na mesma seringa com qualquer outra vacina.
English: Effectiveness in all other age groups (up to 18 years) primed with a single dose has so far remained around 90% or more within and more than one year after vaccination.
Portuguese: Em todos os outros grupos (até aos 18 anos) vacinados primariamente com uma dose única, a eficácia permaneceu em cerca de 90% ou mais durante e depois do primeiro ano após a vacinação.
English: The revised Product Information (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is set out in Annex II of the Opinion.
Portuguese: A Informação sobre o Medicamento revista (Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo) constam do Anexo II do Parecer.
English: Using other medicines or vaccines
Portuguese: Utilizar Menitorix com outros medicamentos ou vacinas
English: SBA-MenC results are available for 177 subjects, anti-PRP results for 178 subjects.
Portuguese: Estão disponíveis resultados dos títulos de SBA-MenC para 177 indivíduos e os resultados dos níveis de anticorpos anti-PRP para 178 indivíduos.
English: An ongoing study will generate long-term SBA data while the Applicant/MAH also committed to monitor antibody persistence for five years in subsequent studies 023, 024, 025 and 026, in line with the “Note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the paediatric population” (CPMP/ICH/2711/99).
Portuguese: Um estudo em curso irá gerar dados de SBA a longo prazo, enquanto que o Requerente/Titular da AIM também se comprometeu a monitorizar a persistência dos anticorpos durante cinco anos em estudos subsequentes 023, 024, 025 e 026, em consonância com a “Note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the paediatric population” (norma orientadora sobre investigação clínica de medicamentos na população pediátrica) (CPMP/ICH/2711/99).
English: The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
Portuguese: A vacina reconstituída deve ser inspeccionada visualmente para detecção de qualquer partícula estranha e/ou com variação de aspecto físico, antes da administração.
English: Your child may be asked to stay in the surgery or vaccination area for a short time after vaccination to check that he or she does not have an immediate allergic reaction.
Portuguese: Após a vacinação pode ser pedido que a criança permaneça no posto médico por um curto período de tempo para verificar que ele ou ela não têm uma reacção alérgica imediata.
English: If you miss an appointment, it is very important that you contact the surgery or clinic and make a new appointment for your child to have the missed dose or doses as soon as possible.
Portuguese: Se se esqueceu de uma consulta, é muito importante que contacte o posto médico e marque nova consulta para a criança administrar a dose ou doses esquecidas o mais cedo possível.
English: 5 micrograms
Portuguese: 5 microgramas
English: The vaccine must be reconstituted by adding the entire contents of the pre-filled syringe of solvent to the vial containing the powder.
Portuguese: A vacina deve ser reconstituída por adição da totalidade do conteúdo do solvente da seringa pré-cheia ao frasco para injectáveis contendo o pó.
English: The Company has already planned to assess long-term antibody persistence and, to complete this procedure, should formally commit to providing to the relevant national competent authorities for assessment the data from longer-term follow-up of studies 010/022 and 013 with anticipated timelines.
Portuguese: A empresa planeia avaliar a persistência dos anticorpos a longo prazo e, para completar este procedimento, deve comprometer-se formalmente a fornecer para avaliação às autoridades nacionais competentes relevantes os dados de seguimento a longo prazo dos estudos 010/022 e 013, com prazos previstos.
English: Solvent: sodium chloride, water for injections.
Portuguese: Solvente: cloreto de sódio, água para preparações injectáveis.
English: If your child receives more Menitorix than he/she should It is very unlikely that your child will receive too much or too little vaccine because each dose is provided in a separate vial and the vaccine is given by a doctor or nurse.
Portuguese: Se a criança receber mais Menitorix do que deveria É muito improvável que a criança receba vacina a mais ou a menos porque cada dose é fornecida em frascos para injectáveis separados e a vacina é administrada por um médico ou enfermeira.
English: In order to further justify the adequacy of the safety database in children primed and/or boosted with Menitorix, the Applicant/MAH provided additional data from two recently reported studies, augmenting the total database with an additional 1131 subjects who received a total of 2992 doses of Menitorix.
Portuguese: Para justificar ainda mais a adequação da base de dados de segurança em crianças imunizadas pela primeira vez e/ou que receberam o reforço com o Menitorix, o Requerente/Titular da AIM forneceu dados adicionais decorrentes de dois estudos recentemente notificados, aumentando a base de dados total com 1131 participantes adicionais que receberam um total de 2992 doses de Menitorix.
English: In clinical trials that involved giving Menitorix for the first vaccinations against Hib and MenC or to boost protection against these diseases the side effects that occurred after vaccination were:
Portuguese: Em ensaios clínicos que envolveram a administração de Menitorix para as primeiras vacinações contra Hib e MenC ou para reforço da protecção contra estas doenças, os efeitos secundários que ocorreram após a vacinação foram:
English: The post-marketing data raised no new concerns and the satisfactory safety profile of the vaccine was supported by the safety data reported in PSUR 3 from use of Menitorix in approximately 0.6 million toddlers as a booster dose for Hib and MenC in the UK.
Portuguese: Os dados pós-comercialização não deram origem a novas reservas e o satisfatório perfil de segurança da vacina foi suportado pelos dados de segurança notificados no PSUR 3, a partir da utilização do Menitorix em cerca de 0,6 milhões de bebés enquanto dose de reforço para o Hib e a MenC, no Reino Unido.
English: The similarity of Menitorix to already licensed products and the fact that the available safety data do not indicate any unusual problems are both reasons to accept the database provided.
Portuguese: A semelhança do Menitorix com medicamentos já autorizados e o facto de os dados de segurança disponíveis não apontarem para quaisquer problemas invulgares, são motivos para aceitar a base de dados fornecida.
English: The CHMP considers that under the conditions of study, Menitorix elicits sufficient immune responses to both conjugate components to provide protection that is expected to be at least as good as that of licensed comparators.
Portuguese: O CHMP considera que, de acordo com as condições do estudo, o Menitorix gera respostas imunitárias suficientes a ambos os componentes do conjugado para proporcionarem uma protecção que se espera seja pelo menos tão boa quanto a dos agentes de comparação com Autorização de Introdução no Mercado.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and single and repeated dose toxicity studies.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de segurança farmacológica e toxicidade de dose repetida.
English: Do not use Menitorix after the expiry date which is stated on the carton.
Portuguese: Não utilize Menitorix após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
English: Therefore, the CHMP considered that the size of the safety database was already satisfactory before provision of the additional clinical study data and that the new information submitted brings the total to well above the minimum suggested in the CHMP guideline.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considerou que a dimensão da base de dados de segurança era já satisfatória antes do fornecimento dos dados adicionais do estudo clínico e que as novas informações submetidas aumentam o total para um valor bem acima do mínimo sugerido na norma orientadora do CHMP.
English: • Pain, redness or swelling at the site of the injection
Portuguese: • Dor, vermelhidão ou tumefacções no local da injecção
English: Since Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine antigen test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
Portuguese: Visto que o antigénio polissacárido capsular do Hib é eliminado na urina, pode ser observado um teste para a detecção de antigénios positivo, no período de 1-2 semanas após a vacinação.
English: Even after recovery from Hib meningitis there can be complications such as mental retardation, spastic paralysis, deafness or epilepsy.
Portuguese: Mesmo após a recuperação da meningite por Hib pode existir complicações como atraso mental, paralesia espasmódica, surdez ou epilepsia.
English: Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Portuguese: Desconhecidos (não podem ser estimados através dos dados disponíveis)
English: All subjects responded immunologically to a challenge dose of 10 µg of unconjugated group C meningococcal polysaccharide with a thirty-three-fold increase in SBA titres demonstrating the immune memory induced by the primary vaccination course.
Portuguese: Todos os indivíduos responderam imunologicamente a uma dose de carga de 10 µg de polissacárido meningócocico do grupo C não conjugado com um aumento de trinta e três vezes nos títulos de SBA, demonstrando a memória imunitária induzida pelo esquema de vacinação primária.
English: Menitorix should be given by intramuscular injection only, preferably in the anterolateral thigh region.
Portuguese: Menitorix deve ser administrado apenas por injecção intramuscular, preferencialmente na região antero-lateral da coxa.
English: The VWP considered the new submitted data along with the already submitted data and agreed that the safety and immunogenicity data are adequate and satisfactory to support the approval of Menitorix.
Portuguese: O VWP apreciou os novos dados apresentados juntamente com os dados já submetidos e considerou que os dados de segurança e imunogenicidade são adequados e satisfatórios para suportar a aprovação do Menitorix.
English: The size of the safety database derived from clinical studies and the similarity of this new vaccine to already licensed products were both reasons to accept the database provided, which is supported by the fact that that the available safety data do not indicate any unusual problems.
Portuguese: A dimensão da base de dados de segurança decorrente dos estudos clínicos e a semelhança desta nova vacina com medicamentos já autorizados foram as duas razões invocadas para aceitar a base de dados fornecida, que é apoiada pelo facto de os dados de segurança disponíveis não indicarem quaisquer problemas invulgares.
English: the CHMP has recommended granting the Marketing Authorisation for Menitorix, with amendments to the relevant sections of the PI and with commitments to be fulfilled.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado ao Menitorix, com a introdução de alterações às secções relevantes da Informação sobre o Medicamento e sujeita ao cumprimento de compromissos.
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this vaccine.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de esta vacina ser administrada à criança.
English: Menitorix can be given from the age of 2 months after birth onwards but it is not known if protection against Hib and MenC will be as good as in children born at term.
Portuguese: Menitorix pode ser administrado apartir dos 2 meses de idade após o nascimento mas não se sabe se a protecção contra o Hib e MenC será tão boa como nas crianças nascidas no termo.
English: Individuals with complement deficiencies and individuals with functional or anatomical asplenia may mount an immune response to Hib and MenC conjugate vaccines; however the degree of protection that would be afforded is unknown.
Portuguese: Os indivíduos com deficiências complementares e indivíduos com asplenia funcional ou anatómica podem despoletar uma resposta imunitária às vacinas conjugadas contra o Hib e MenC; contudo desconhece-se o grau de protecção que poderia ser conferido.
English: There are no data on concomitant use of Menitorix with whole cell pertussis and oral poliomyelitis vaccines, however, no interference is expected.
Portuguese: Não existe informação sobre a administração concomitante de Menitorix com a vacina da tosse convulsa de célula completa e a vacina oral da poliomielite, contudo, não é esperada interferência.
English: It cannot protect against meningitis caused by other bacteria or viruses, including other types and groups of Haemophilus or Neisseria bacteria.
Portuguese: Não pode proteger contra a meningite causada por outras bactérias ou vírus, incluindo outros tipos com grupos de bactérias Haemophilus ou Neisseria.
English: The vaccine cannot cause Hib and MenC.
Portuguese: A vacina não pode causar Hib e MenC.
English: In order to discuss the implication for long-term protection against MenC of the 18-month post booster data in study 022, in particular for those receiving primary vaccination with Menitorix, the Applicant/MAH reviewed the available data relating to antibody titres and vaccine effectiveness after the administration of a single dose of mono-component vaccines in the second year of life.
Portuguese: Por forma a discutir as implicações para a protecção a longo prazo contra a MenC dos dados aos 18 meses pós-administração de reforço no estudo 022, sobretudo no caso daquelas crianças que tinham recebido a vacinação primária com o Menitorix, o Requerente/Titular da AIM reviu os dados disponíveis referentes aos títulos de anticorpos e eficácia da vacina após a administração de uma dose única de vacinas de mono-componentes no segundo ano de vida.
English: In children who received an acellular pertussis combination vaccine containing Hib in the primary infant immunisation series the Hib booster dose should be given before the age of 2 years.
Portuguese: Nas crianças que receberam uma vacina combinada de tosse convulsa acelular contendo Hib na série de imunização infantil primária, devem receber a dose de reforço de Hib antes dos 2 anos de idade.
English: Based on the SBA-MenC titres and SBA GMT obtained in studies and because of the effectiveness of single doses of mono-component MenC conjugate vaccines in unprimed toddlers, the Applicant/MAH concluded that the long-term efficacy of Menitorix will be at least as good, if not better, as that observed in this age group in the UK and Canada.
Portuguese: Com base nos títulos SBA-MenC e no TMG SBA (anticorpos bactericidas séricos) obtidos em estudos e na eficácia de doses únicas de vacinas MenC conjugadas de mono-componentes em bebés não-imunizados, o Requerente/Titular da AIM concluiu que a eficácia a longo prazo do Menitorix será pelo menos tão boa, senão mesmo melhor, quanto a observada nesta faixa etária no Reino Unido e no Canadá.
English: The CHMP considered that the safety data submitted indicates that the local and systemic AEs observed during clinical studies were as expected in terms of types and rates for a polysaccharideprotein conjugate vaccine and showed similar reactogenicity to other mono-component MenC and Hib vaccines in various clinical studies.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados de segurança submetidos indicam que as reacções adverss locais e sistémicas observadas durante os estudos clínicos foram conforme seria de esperar em termos de tipos e taxas para uma vacina conjugada proteína-polissacárido e mostraram uma reactogenicidade semelhante a outras vacinas MenC e Hib de mono-componentes em diversos estudos clínicos.
English: Although Menitorix contains tetanus toxoid (inactivated bacterial toxin), which is used to immunise people against tetanus (lockjaw), it is still necessary that your child should receive the recommended childhood vaccinations against tetanus.
Portuguese: Embora Menitorix contenha o toxóide do tétano (toxina bacteriana inactivada), o qual é utilizado para imunizar as pessoas contra o tétano, continua a ser necessário que a criança administre as vacinas recomendadas na infância contra o tétano.
English: In clinical trials, Menitorix was administered as a 3-dose primary series (N=1,171) or as a booster (N=991) dose.
Portuguese: Em ensaios clínicos, Menitorix foi administrado como uma série primária de 3 doses (N=1.171) ou como uma dose de reforço (N=991).
English: ♦ Very common (in more than 1 per 10 doses of vaccine)
Portuguese: ♦ Muito frequentes (em mais do que 1 por 10 doses de vacina)
English: Although symptoms of meningism such as neck pain/stiffness or photophobia have been reported following administration of other MenC conjugate vaccines, there is no evidence that MenC conjugate vaccines cause meningitis.
Portuguese: Embora tenham sido notificados sintomas de meningite tais como dor/rigidez no pescoço ou fotofobia após a administração de outras vacinas conjugadas de MenC, não existe evidência que as vacinas conjugadas contra MenC causem meningite.