FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ruvise was expected to be used as an add-on treatment in adults with pulmonary arterial hypertension (PAH, high blood pressure in the arteries of the lungs) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Spanish: Ruvise se iba a usar como tratamiento adyuvante en adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP, tensión arterial elevada en las arterias de los pulmones) para mejorar la capacidad funcional (la capacidad para realizar actividad física).
English: Ruvise is a medicine that contains the active substance imatinib.
Spanish: Ruvise es un medicamento cuyo principio activo es el imatinib.
English: Imatinib is a tyrosine-kinase inhibitor.
Spanish: Imatinib es un inhibidor de las tirosina cinasas.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ruvise could not be approved for the treatment of PAH.
Spanish: Tras la revisión de la documentación y de las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada, el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Ruvise no se hubiera podido aprobar para el tratamiento de la HAP.
English: By blocking this action, Ruvise is expected to make it easier for the blood to flow through the arteries of the lungs, thereby lowering the high blood pressure in the lungs.
Spanish: Al bloquear esta acción, se esperaba que Ruvise facilitara el flujo de la sangre a través de las arterias de los pulmones, disminuyendo así la hipertensión pulmonar.
English: In the blood vessel cells in the lungs, this action of the tyrosine kinases contributes to the narrowing of blood vessels leading to high blood pressure.
Spanish: En las células de los vasos sanguíneos de los pulmones, la acción de las tirosina cinasas contribuye al estrechamiento de los vasos sanguíneos, lo que eleva la presión arterial.
English: How is Ruvise expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Ruvise?
English: What was Ruvise expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ruvise?
English: What did the company present to support its application?
Spanish: ¿ Qué documentación presentó la compañía para justificar su solicitud?
English: MA (EU) Number Name
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
English: 1 For more information see here.
Spanish: 1 Para más información ver aquí.
English: It is only used in combination with rituximab.
Spanish: Solo se usa en combinación con rituximab.
English: In the EU, Zydelig is authorised for the treatment of:
Spanish: En la UE, Zydelig está autorizado para el tratamiento de:
English: EMA recommends new safety measures for Zydelig
Spanish: La EMA recomienda nuevas medidas de seguridad para Zydelig
English: However, these studies did not use the medicine in the same way as currently authorised.
Spanish: Sin embargo, estos estudios no utilizaron el medicamento de la misma forma en la que está autorizado en la actualidad.
English: Other excess deaths related mainly to respiratory events.
Spanish: Otros excesos de mortalidad estuvieron relacionados principalmente con acontecimientos respiratorios.
English: The review of Zydelig has been initiated at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Spanish: La revisión de Zydelig se inició a petición de la Comisión Europea el 11 de marzo de 2016, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
English: You should contact your doctor straight away if you develop fever, cough or difficulty breathing.
Spanish: Deberá contactar con su médico inmediatamente si desarrolla fiebre, tos o dificultad para respirar.
English: To ensure that the medicine is used as safely as possible changes have been made to the way the medicine is used:
Spanish: Para garantizar que el medicamento se usa de la forma más segura posible, se han introducido cambios en la forma en la que se usa el medicamento:
English: Healthcare professionals will be informed in writing about the precautionary measures to be taken.
Spanish: Se ha informado a los profesionales sanitarios por escrito sobre las medidas de precaución que se deben tomar.
English: Patients who are already on treatment will have their treatment reviewed by their doctor.
Spanish: En el caso de los pacientes que ya están recibiendo tratamiento, su tratamiento será revisado por el médico.
English: • You should not stop Zydelig before speaking to your doctor.
Spanish: • No deberá dejar de tomar Zydelig antes de hablar con su médico.
English: More information on the approved uses of Zydelig can be found here.
Spanish: Se puede encontrar más información sobre los usos aprobados de Zydelig aquí.
English: While the review is ongoing the PRAC has made a set of provisional recommendations to protect public health.
Spanish: Mientras la revisión está en curso, el PRAC ha hecho una serie de recomendaciones provisionales para proteger la salud pública.
English: • Further details on these provisional measures will be provided in writing to healthcare professionals and the product information will be updated accordingly.
Spanish: • Se han facilitado más detalles sobre estas medidas provisionales por escrito a los profesionales sanitarios y la información sobre el producto se ha actualizado en consecuencia.
English: Once the review is concluded, EMA will communicate further and provide guidance to patients and healthcare professionals.
Spanish: Una vez que finalice la revisión, la EMA realizará más comunicaciones y proporcionará directrices a los pacientes y a los profesionales sanitarios.
English: If you are taking Zydelig and have any questions or concerns speak to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si está tomando Zydelig y tiene cualquier pregunta o duda, consulte a su médico o farmacéutico.
English: These are provisional recommendations which the PRAC has issued, as a precaution, to protect patients while the medicine is being reviewed.
Spanish: Estas son recomendaciones provisionales que ha emitido el PRAC, como precaución, para proteger a los pacientes mientras se revisa el medicamento.
English: • Patients should be informed about the risk of serious infections with Zydelig.
Spanish: • Se deberá informar a los pacientes sobre el riesgo de infecciones graves con Zydelig.
English: Measures include close monitoring and use of antibiotics to prevent pneumonia
Spanish: Las medidas incluyen una monitorización estrecha y el uso de antibióticos para prevenir la neumonía
English: • Further information on the review of Zydelig will be provided as necessary and once the review is concluded.
Spanish: • Se proporcionará más información sobre la revisión de Zydelig si es necesario y una vez que haya finalizado la revisión.
English: The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Spanish: La revisión está siendo realizada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano.
English: In case of neutropenia your doctor may stop your treatment with Zydelig.
Spanish: En caso de neutropenia es posible que su médico interrumpa el tratamiento con Zydelig.
English: There have been reports of serious side effects in clinical studies with the cancer medicine Zydelig.
Spanish: Ha habido informes de efectos adversos graves en estudios clínicos con el medicamento contra el cáncer Zydelig.
English: Doctors should reevaluate each patient taking Zydelig first-line for CLL, and only continue treatment if the benefits outweigh the risks.
Spanish: Los médicos deberán reevaluar a cada paciente que toma Zydelig en primera línea para la LLC y continuar el tratamiento solo si los beneficios superan a los riesgos.
English: Once the PRAC review is concluded any further recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which will adopt a final opinion.
Spanish: Una vez que finalice la revisión por parte del PRAC, cualquier recomendación posterior se remitirá al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el responsable de las cuestiones que se refieren a medicamentos de uso humano, que emitirá un dictamen final.
English: EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is issuing provisional advice for doctors and patients using the cancer medicine Zydelig (idelalisib) to ensure that it continues to be used as safely as possible.
Spanish: El 17 de marzo de 2016, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia de la EMA (PRAC) emitió un consejo provisional para médicos y pacientes que utilizan el medicamento contra el cáncer Zydelig (idelalisib) con el fin de garantizar que se siga usando de la forma más segura posible.
English: • Patients should also have regular checks of their blood counts to detect neutropenia.
Spanish: • Los pacientes se deberán someter también a chequeos regulares de sus recuentos sanguíneos para detectar neutropenia.
English: • Further information on Zydelig will be provided as necessary.
Spanish: • Se facilitará más información sobre Zydelig si es necesario.
English: • Studies in non-Hodgkin lymphoma included patients with disease characteristics different from those covered by the currently approved indication and investigated a combination of medicines not currently approved.
Spanish: • Los estudios en linfoma no Hodgkin incluyeron a pacientes con características de la enfermedad distintas a las que contempla la indicación aprobada en la actualidad e investigaron una combinación de medicamentos que en este momento no está aprobada.
English: In case the patient has moderate or severe neutropenia treatment with Zydelig may have to be interrupted, in line with the updated summary of product characteristics (SmPC).
Spanish: En caso de que el paciente presente neutropenia moderada o grave, es posible que haya que interrumpir el tratamiento con Zydelig, conforme al resumen de las características del producto actualizado.
English: Zydelig is currently authorised in the EU to treat two types of blood cancers called chronic lymphocytic leukaemia (CLL) and follicular lymphoma (one of a group of cancers called nonHodgkin lymphoma).
Spanish: En la actualidad Zydelig está autorizado en la UE para tratar dos tipos de cánceres de la sangre denominados leucemia linfocítica crónica (LLC) y linfoma folicular (un cáncer de un grupo denominado linfoma no Hodgkin).
English: • Your doctor will order regular blood tests to minimise the risk of infections or neutropenia (low white blood cell count which may make you more likely to develop an infection).
Spanish: • Su médico encargará análisis de sangre con regularidad para minimizar el riesgo de infecciones o neutropenia (un bajo recuento de glóbulos blancos que puede hacer que usted sea más propenso a contraer una infección).
English: • No new patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) will be started on Zydelig if they have not received previous treatment for their cancer.
Spanish: • Ningún paciente nuevo con leucemia linfocítica crónica (LLC) comenzará el tratamiento con Zydelig si no ha recibido tratamiento anterior para su cáncer.
English: The review started after a higher rate of serious adverse events was seen in three clinical trials among patients receiving Zydelig compared with placebo (a dummy treatment).1 The adverse events included deaths related to infections such as pneumonia.
Spanish: La revisión comenzó después de que se observase una mayor tasa de acontecimientos adversos graves en tres ensayos clínicos entre pacientes que recibían Zydelig en comparación con placebo (un tratamiento simulado).1 Estos acontecimientos adversos incluyeron muertes relacionadas con las infecciones como la neumonía.
English: • All patients should receive prophylaxis for P. jirovecii pneumonia during Zydelig treatment and should be monitored for respiratory signs and symptoms.
Spanish: • Todos los pacientes deberán recibir profilaxis contra la neumonía por P. jirovecii durante el tratamiento con Zydelig y se deberán someter a una monitorización de signos y síntomas respiratorios.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de marzo de 2016 EMA/309645/2016
English: Most deaths related to infections such as Pneumocystis jirovecii pneumonia and cytomegalovirus infections.
Spanish: La mayoría de las muertes están relacionadas con infecciones como la neumonía por Pneumocystis jirovecii e infecciones por citomegalovirus.
English: The PRAC recommends that all patients treated with Zydelig should receive antibiotics to prevent a particular type of lung infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia).
Spanish: El PRAC recomendó que todos los pacientes tratados con Zydelig reciban antibióticos para prevenir un tipo concreto de infección pulmonar (neumonía por Pneumocystis jirovecii).
English: Regular clinical and laboratory monitoring for cytomegalovirus infection is also recommended.
Spanish: También se recomienda la monitorización clínica y de laboratorio con regularidad para observar si hay infección por citomegalovirus.
English: These will now be forwarded to the European Commission (EC), which will issue a provisional legally binding decision applicable in all EU Members States.
Spanish: Estas se han remitido a la Comisión Europea (CE), que emitió una decisión provisional legalmente vinculante aplicable en todos los Estados miembros de la UE el 23 de marzo de 2016.
English: Patients should also be monitored for infection and have regular blood tests for white cell counts because low counts can increase their risk of infection.
Spanish: Los pacientes se deberán someter también a una monitorización de las infecciones y a análisis de sangre con regularidad para realizar recuentos de glóbulos blancos, ya que los recuentos bajos pueden aumentar el riesgo de infección.
English: • If you are taking Zydelig, you will receive antibiotics to prevent a particular type of lung infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia) and be monitored for signs of infections.
Spanish: • Si usted está tomando Zydelig, recibirá antibióticos para prevenir un tipo concreto de infección pulmonar (neumonía por Pneumocystis jirovecii) y se someterá a monitorización para detectar signos de infecciones.
English: The clinical trial in CLL involved patients who had not received previous treatment, some of whom had the 17p deletion or TP53 mutation; however, it also investigated a combination of medicines which is currently not approved.
Spanish: El ensayo clínico en LLC incluyó a pacientes que no habían recibido tratamiento anterior, algunos de los cuales presentaban la deleción 17p o la mutación TP53; sin embargo, también investigó una combinación de medicamentos que en la actualidad no está aprobada.
English: Zydelig must not be started in patients with any evidence of ongoing systemic infection.
Spanish: El tratamiento con Zydelig no se debe comenzar en pacientes con cualquier prueba de infección sistémica en curso.
English: • a type of non-Hodgkin lymphoma called follicular lymphoma where it is used on its own.
Spanish: • un tipo de linfoma no Hodgkin denominado linfoma folicular, en el que se usa en monoterapia.
English: The clinical trials, which have now been stopped, involved patients with CLL and indolent non-Hodgkin lymphoma.
Spanish: En los ensayos clínicos, que no se han interrumpido, participaron pacientes con LLC y linfoma no Hodgkin indolente.
English: • Zydelig can continue to be used in combination, only with rituximab, in CLL patients who have received at least one prior therapy, and as monotherapy in patients with follicular lymphoma that is refractory to two lines of treatment.
Spanish: • Se puede seguir usando Zydelig en combinación, solo con rituximab, en pacientes con LLC que han recibido al menos un tratamiento anterior y como monoterapia en pacientes con linfoma folicular resistente a dos líneas de tratamiento.
English: • As a precaution and while a thorough review is ongoing, Zydelig should not be started as first-line treatment in patients with CLL who have the 17p deletion or TP53 mutation.
Spanish: • Como precaución, y mientras sigue en curso una revisión minuciosa, el tratamiento con Zydelig en primera línea no se deberá comenzar en pacientes con LLC que presentan la deleción 17p o la mutación TP53.
English: • Increased rates of serious adverse effects including deaths were seen in 3 clinical trials in the treatment arm evaluating the addition of Zydelig to standard therapy in first-line CLL and relapsed indolent non-Hodgkin lymphoma.
Spanish: • Se han observado mayores tasas de efectos adversos graves incluyendo muertes en 3 ensayos clínicos, en el grupo de tratamiento en el que se evaluaba la adición de Zydelig al tratamiento estándar en primera línea de la LLC y del linfoma no Hodgkin indolente recurrente.
English: It should also not be started in previously untreated patients with CLL whose cancer cells have certain genetic mutations (17p deletion or TP53 mutation).
Spanish: Tampoco se deberá comenzar en pacientes no tratados anteriormente con LLC cuyas células cancerosas presenten ciertas mutaciones genéticas (deleción 17p o mutación TP53).
English: Zydelig should not be started in patients with a generalised infection.
Spanish: El tratamiento con Zydelig no se deberá comenzar en pacientes con infección generalizada.
English: • chronic lymphocytic leukaemia in patients who have received previous treatment as well as in previously untreated patients who have certain genetic mutations (17p deletion or TP53 mutation) in their cancer cells.
Spanish: • la leucemia linfocítica crónica en pacientes que han recibido tratamiento anterior así como en pacientes sin tratamiento anterior que presentan ciertas mutaciones genéticas (deleción 17p o mutación TP53) en sus células cancerosas.
English: These and other documents are available:
Spanish: Estos documentos y otros están disponibles:
English: No meeting in August
Spanish: No habrá reunión en agosto.
English: NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3,500 EUROPEAN EXPERTS 3,500 EUROPEAN EXPERTS
Spanish: AUTORIDADES NACIONALES COMPETENTES NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3.500 EXPERTOS EUROPEOS 3,500 EUROPEAN EXPERTS
English: 3 Final accounts 2004.
Spanish: 3 Cuentas definitivas de 2004.
English: The Agency will be able to organise meetings within 24 hours, on any day of the week.
Spanish: Podrá organizar reuniones en un plazo de 24 horas, cualquier día de la semana.
English: A need for this type of meeting may emerge, for example, in the event of a pandemic-influenza outbreak.
Spanish: Por ejemplo, podría darse la necesidad de celebrar este tipo de reuniones en caso de un brote pandémico de gripe.
English: The priorities and key objectives for 2006 can be summarised as follows:
Spanish: Las prioridades y los objetivos para 2006 se pueden resumir de la forma siguiente:
English: Efficient handling of the process is, therefore, essential.
Spanish: Por consiguiente, resulta esencial una organización eficiente del proceso.
English: Evaluating risk-management plans (RMPs).
Spanish: Evaluación de planes de gestión de riesgo (RMP, en sus siglas en inglés).
English: 11 Staff in active employment 13 Mission expenses
Spanish: 11 Personal en activo 13 Gastos de misión
English: • by writing to:
Spanish: • por escrito a:
English: A pilot project for the introduction of Internet telephony (voice over IP) will be started.
Spanish: Se iniciará un proyecto piloto para introducir la telefonía a través de Internet (voice over IP).
English: Experience obtained so far will be reviewed and opportunities for improvement will be identified.
Spanish: Se evaluará la experiencia obtenida hasta ahora y se identificarán las oportunidades de mejora.
English: 18 Staff insurances
Spanish: 18 Seguro del personal
English: The EMEA is deeply committed to being a transparent, open and accessible organisation.
Spanish: La EMEA se ha comprometido profundamente a ser una organización transparente, abierta y accesible.
English: The second goal is to effectively manage arbitrations and referrals.
Spanish: El segundo objetivo es gestionar eficazmente arbitrajes y remisiones.
English: 301 Evaluations 302 Translation 303 Studies and consultants 304 Publications 305 Community programmes
Spanish: Gastos operativos 300 Reuniones 301 Evaluaciones 302 Traducción 303 Estudios y consultas 304 Publicaciones 305 Programas comunitarios
English: Small and medium-sized enterprises
Spanish: Pequeñas y medianas empresas
English: Community programmes
Spanish: Programas comunitarios
English: Safety of medicines has been the Agency's priority for a number of years.
Spanish: La seguridad de los medicamentos es prioritaria para la Agencia desde hace un buen número de años.
English: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Total grade AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Total grade AST Total Staff
Spanish: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Total grado AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Total grado AST Total puestos
English: A significant increase (64%) in validated parallel-distribution notifications was observed in 2005, due to the implementation of Community legislation on parallel distribution (mandatory EMEA notification procedure).
Spanish: En 2005 se observó un incremento significativo (64 %) en notificaciones de distribución paralela validadas, debido a la aplicación de la legislación comunitaria en la distribución paralela (procedimiento de notificación obligatoria de la EMEA).
English: As a result of measures implemented in 2005, the Agency now provides a wider range of information to the public about the medicinal products it evaluates.
Spanish: Como resultado de las medidas llevadas a cabo en 2005, actualmente la Agencia proporciona al público una amplia gama de información sobre los medicamentos que evalúa.
English: The Agency therefore needs to revisit its policy on access to documents and related copyright issues.
Spanish: Por lo tanto, la Agencia necesita revisar su política sobre el acceso a documentos y los temas relativos a derechos de autor.
English: (as from 1 May 2006) Category & Grade
Spanish: (a partir de 1 de mayo de 2006) Categoría y grado
English: The EU telematics programme is delivering improved communication and better access to data.
Spanish: El programa de telemática de la UE está proporcionando una mejor comunicación y un mejor acceso a los datos.
English: The first production version of EudraGMP will be ready for use in the third quarter of 2006.
Spanish: La primera versión de producción de EudraGMP estará lista para su uso en el tercer trimestre de 2006.
English: The year 2006 is the first year of full operation of the revised pharmaceutical legislation.
Spanish: El año 2006 es el primer año de plena aplicación de la legislación farmacéutica revisada.
English: This is in line with the Agency's priorities in the area of safety of medicinal products.
Spanish: Esta iniciativa corresponde a las prioridades de la Agencia en el área de la seguridad de los medicamentos.
English: The Agency will implement the new legislation and guidelines concerning SMEs.
Spanish: La Agencia aplicará la nueva legislación y las nuevas directrices relativas a las PYME.
English: Meeting forecasts for 2006 again point to a significant increase in the number of meetings and delegate-days.
Spanish: Las previsiones de reunión para 2006 apuntan de nuevo a un incremento significativo en el número de reuniones y de jornadas de los delegados.