FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Aktivní imunizace proti subtypu H5N1 viru chřipky A.
Polish: Czynne uodpornienie na podtyp H5N1 wirusa grypy typu A.
Czech: • záchvaty způsobené horečkou
Polish: • napady drgawek z powodu gorączki,
Czech: Po odstranění krytu stříkačky nasaďte okamžitě jehlu a před podáním dávky sundejte chránič jehly.
Polish: Po zdjęciu nasadki strzykawki natychmiast założyć igłę i zdjąć z niej osłonkę przed podaniem.
Czech: Kromě toho byla imunogenicita vyhodnocena ve 3. fázi studie u nespecifikovaných rizikových skupin imunokompromitovaných osob (N = 122) a pacientů s chronickými onemocněními (N = 123) v očkovacím schématu 0 a 21 dní.
Polish: Dodatkowo immunogenność oceniono w badaniu 3 fazy obejmującym określone grupy ryzyka uczestników o obniżonej odporności (N=122) oraz cierpiących na choroby przewlekłe (N=123) według schematu 0 i po 21 dniach.
Czech: V klinických studiích byly u dospělých a starších pacientů hlášeny následující nežádoucí účinky.
Polish: W trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u dorosłych oraz osób w starszym wieku.
Czech: Pokud bude třeba vykonat krevní testy ke stanovení přítomnosti infekce některými viry během prvních několika týdnů po podání vakcíny VEPACEL, nemusí být výsledky těchto testů správné.
Polish: Jeśli pacjent planuje wykonanie badania krwi w celu oceny zakażenia określonymi wirusami, wynik takiego badania w ciągu kilku tygodni po przyjęciu szczepionki VEPACEL może być nieprawidłowy.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml)
Polish: 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml)
Czech: PORUCHY METABOLISMU A VÝŽIVY
Polish: METABOLIZMU I ODŻYWIANIA
Czech: Před podáním suspenzi zrakem zkontrolujte, zda neobsahuje cizorodé částice a/nebo se nezměnila její barva či konzistence.
Polish: Przed podaniem szczepionki należy sprawdzić wzrokowo, czy nie zawiera ona obcych cząstek i czy jej wygląd nie jest nieprawidłowy.
Czech: Takové reakce se objevily u pacientů s polymorfními alergiemi v anamnéze i u pacientů bez známé alergie.
Polish: Reakcje te występowały zarówno u pacjentów z kilkoma alergiami w wywiadzie, jak i u osób bez alergii.
Czech: Neurologické poruchy, jako např. encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré.
Polish: Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwów i zespół Guillaina-Barrégo.
Czech: Naleznete-li jakékoli částečky a/nebo pokud je vzhled vakcíny abnormální, zlikvidujte ji.
Polish: W przypadku wykrycia jakichkolwiek cząstek i/lub nieprawidłowego wyglądu szczepionkę należy wyrzucić.
Czech: Po prvním otevření je nutné vakcínu ihned použít (nejpozději do 3 hodin).
Polish: Szczepionkę należy zużyć niezwłocznie po pierwszym otwarciu (maksymalnie w ciągu 3 godzin).
Czech: LÉČIVÁ LÁTKA A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Polish: SUBSTANCJA CZYNNA A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Czech: • bolest ucha
Polish: • ból ucha;
Czech: Třída orgánových systémů (TOS)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów (SOC)
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování vakcínou VEPACEL.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania szczepionki VEPACEL.
Czech: a) V klinické studii byly u kojenců ve věku od 6 do 35 měsíců hlášeny následující nežádoucí účinky.
Polish: a) W trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u niemowląt w wieku od 6 do 35 miesięcy.
Czech: Po prvním otevření je třeba vakcínu ihned použít.
Polish: Szczepionkę należy zużyć niezwłocznie po pierwszym otwarciu.
Czech: Zjištěné nepříznivé reakce jsou uvedeny v následující tabulce.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono zaobserwowane działania niepożądane.
Czech: Vakcína VEPACEL může ovlivnit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: VEPACEL może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: • alergické reakce, včetně anafylaktických reakcí vedoucích k nebezpečnému snížení krevního tlaku, bez léčby může tento stav vést k šoku
Polish: • reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne prowadzące do niebezpiecznego podwyższenia ciśnienia krwi, które nieleczone, może doprowadzić do wstrząsu;
Czech: Šestnáct fretek bylo rozděleno do dvou skupin a očkováno ve dny 0 a 21 7,5 μg vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 nebo fiktivní vakcínou.
Polish: Szesnaście fretek podzielono na dwie grupy i zaszczepiono w dniach 0. i 21. dawką 7,5 µg szczepionki zawierającej szczep A/Vietnam/1203/2004 lub szczepionką rzekomą.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE ŠTÍTKU PŘILEPENÉHO NA VNĚJŠÍ KRABICI VÍCEDÁVKOVÉHO BALENÍ A PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM POJEMNIKA WIELODAWKOWEGO ORAZ AMPUŁKO-STRZYKAWKI
Czech: Pokud se tomu však nelze vyhnout, další vakcínu neaplikujte do stejného ramena jako vakcínu VEPACEL.
Polish: Jednak jeżeli nie można tego uniknąć, nie należy wstrzykiwać innej szczepionki w to samo ramię, co VEPACEL.
Czech: Studie na zvířatech s vakcínami na základě kmenů H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 a A/Indonesia/05/2005) nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu samic, březost, embryonální/fetální vývoj, porod ani postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem szczepionek zawierających szczep H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 I A/Indonesia/05/2005) nie wskazują na pośrednie lub bezpośrednie szkodliwe działanie na płodność kobiet, przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, poród i rozwój dziecka po porodzie (patrz punkt 5.3).
Czech: Každá vakcinační dávka (0,5 ml) se natahuje do injekční stříkačky.
Polish: Każdą dawkę szczepionki (0,5 ml) pobiera się do strzykawki.
Czech: • snížení krevního tlaku, pocit mdloby (synkopa)
Polish: • obniżone ciśnienie krwi, omdlenie; • duszności;
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné u vakcín proti chřipce rutinně podávaných každý rok U vakcín proti chřipce rutinně podávaných každých rok jako prevence chřipky se za několik dnů nebo týdnů po očkování objevily níže uvedené nežádoucí účinky.
Polish: Po kilku dniach lub tygodniach po szczepieniu szczepionkami przeciw grypie podawanymi rutynowo co roku zaobserwowano wymienione poniżej działania niepożądane.
Czech: Klinické studie s touto vakcínou H5N1 (další informace o vakcínách H5N1 viz bod 5.1) byly provedeny u přibližně 3700 osob (ve věkové skupině od 18 do 59 let a od 60 let výše) a u dvou speciálních rizikových skupin - imunosuprimovaných osob (300 osob) a pacientů s chronickými onemocněními (taktéž 300 osob).
Polish: Badania kliniczne z wykorzystaniem tej szczepionki H5N1 (więcej informacji na temat szczepionek H5N1 zawiera punkt 5.1) przeprowadzono na około 3700 uczestnikach (w grupach wiekowych od 18 do 59 lat oraz 60 lat i powyżej) oraz na specjalnych grupach ryzyka po około 300 uczestników składających się z osób z obniżoną odpornością i cierpiących na choroby przewlekłe.
Czech: Pokud je tomu tak, bude Vaše očkování nejspíše odloženo, dokud se nebudete cítit lépe.
Polish: Wówczas podanie szczepionki jest z reguły odkładane do czasu poprawy stanu zdrowia.
Czech: Míra séroneutralizace* Míra sérokonverze** Faktor sérokonverze*** * Titr MN ≥ 20 ** ≥ 4násobné zvýšení titru MN *** Průměrný geometrický vzestup
Polish: Wskaźnik seroneutralizacji* Wskaźnik serokonwersji** Współczynnik serokonwersji*** * miano MN ≥ 20 ** ≥ 4-krotny wzrost miana MN *** wzrost średniej geometrycznej
Czech: Po prvním otevření má být obsah lahvičky spotřebován nejpozději do 3 hodin.
Polish: Zawartość fiolki należy zużyć w ciągu 3 godzin od pierwszego otwarcia.
Czech: - u Vás v minulosti došlo k závážné alergické reakci na kteroukoli ze složek vakcíny VEPACEL (jsou uvedeny na konci příbalové informace - bod 6) nebo na jakékoli látky, které se mohou ve vakcíně vyskytovat ve stopovém (velmi malém) množství: formaldehyd, benzonáza, sacharóza, trypsin, protein hostitelských buněk linie Vero.
Polish: - Jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na dowolny składnik szczepionki VEPACEL (wymieniono je na końcu ulotki - punkt 6) lub na dowolną z substancji, które mogą być obecne w śladowych (bardzo niewielkich) ilościach: formaldehyd, benzonazę, sacharozę, trypsynę, białko z komórek gospodarza (Vero).
Czech: Bezpečnost podání vakcíny VEPACEL v těhotenství a v průběhu kojení nebyla hodnocena klinickými studiemi.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Bezpieczeństwo stosowania szczepionki VEPACEL w czasie ciąży i laktacji nie zostało ocenione w badaniach klinicznych.
Czech: APLIKACE
Polish: STOSOWANIA
Czech: Jak vakcínu VEPACEL uchovávat
Polish: Jak przechowywać szczepionkę VEPACEL
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Czech: Heterologní vakcinace boosterem ve 12. až 24. měsíci byla také provedena ve 3. fázi studie u imunokompromitovaných osob a pacientů s chronickými onemocněními.
Polish: Dawka przypominająca szczepionki ze szczepem heterologicznym podawana była również po 12-24 miesiącach w badaniu 3 fazy z udziałem uczestników z obniżoną odpornością i cierpiących na choroby przewlekłe.
Czech: Vícedávková injekční lahvička (10 dávek po 0,5 ml v jedné injekční lahvičce) Vakcínu je před použitím třeba zahřát na pokojovou teplotu.
Polish: Fiolka wielodawkowa (10 dawek po 0,5 ml na fiolkę) Przed użyciem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową.
Czech: Suspenze je čirá až opalescentní.
Polish: Zawiesina jest przejrzysta do opalizującej.
Czech: Senzitivní poškození (parestezie, dysestezie, orální dysestezie, hypestezie, dysgeuzie a pálivý pocit) Synkopa
Polish: Zaburzenia czucia (drętwienie, przeczulica, przeczulica w obrębie jamy ustnej, niedoczulica, zaburzenia smaku, uczucie pieczenia)
Czech: Jedno balení 1 injekční stříkačky předplněné jednou dávkou (sklo typu I) obsahující 0,5 ml injekční suspenze s pístovou zátkou neobsahující latex (halogenobutylová pryž) bez jehly.
Polish: Jedno opakowanie z 1 dawką w ampułko-strzykawce (szkło typu I) zawierającej 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań, z zatyczką tłoka niezawierającą lateksu (z gumy halogenobutylowej) bez igieł.
Czech: Každá 0,5ml dávka vakcíny se natahuje do injekční stříkačky.
Polish: Każdą dawkę 0,5 ml pobiera się do strzykawki.
Czech: V klinické studii u dospělých ve věku 18 až 59 let (N = 265) a starších pacientů ve věku 60 let a více (N = 270) byl po očkování vakcinačním kmenem A/Vietnam/1203/2004 poměr subjektů se zkříženě neutralizujícími protilátkami při měření pomocí MN (titr ≥ 20) následující:
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem osób dorosłych w wieku od 18 do 59 lat (N=265) i z udziałem osób w starszym wieku tj. 60 lat i powyżej (N=270) po szczepieniu szczepionką zawierającą szczep A/Vietnam/1203/2004 wskaźnik uczestników z przeciwciałami neutralizującymi krzyżowo mierzonymi metodą MN (miano ≥ 20) miał następujące wartości:
Czech: Anafylaktická reakce na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na stopové zbytky látek (formaldehyd, benzonáza, sacharóza, trypsin, protein hostitelských buněk linie Vero) v anamnéze.
Polish: Wcześniejsze występowanie reakcji anafilaktycznej na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na śladowe ilości zanieczyszczeń (np. formaldehyd, benzonazę, sacharozę, trypsynę, białko z komórek gospodarza (Vero)).
Czech: • porucha spánku
Polish: Zaburzenia snu
Czech: Menší infekce jako např. rýma by neměla představovat problém.
Polish: Drobne infekcje, takie jak przeziębienie, nie powinny stanowić problemu, ale decyzję o podaniu szczepionki VEPACEL podejmuje lekarz.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/12/752/002
Polish: EU/1/12/752/002
Czech: - u Vás v minulosti došlo k alergické reakci na kteroukoli ze složek vakcíny (viz bod 6 na konci příbalové informace) nebo na stopové zbytky (formaldehyd, benzonáza, sacharóza, trypsin, protein hostitelských buněk linie Vero).
Polish: - wystąpiła u niego jakakolwiek reakcja alergiczna na dowolny składnik szczepionki (patrz punkt 6 na końcu ulotki) lub śladowe ilości zanieczyszczeń (formaldehyd, benzonaza, sacharoza, trypsyna, białko z komórek Vero).
Czech: Míra séroneutralizace* Imunokompromitované osoby Pacienti s chronickými onemocněními Testováno na
Polish: Wskaźnik seroneutralizacji* Uczestnicy z obniżoną odpornością Pacjenci cierpiący na choroby przewlekłe
Czech: Oznamte lékaři, který tyto testy požaduje, že jste byli nedávno očkováni vakcínou VEPACEL.
Polish: Lekarza zlecającego to badanie należy poinformować o przyjęciu szczepionki VEPACEL.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw grypie, kod ATC J07BB01 W niniejszym punkcie opisano doświadczenia kliniczne związane ze stosowaniem szczepionki H5N1.
Czech: Po očkování byl poměr pacientů s titry neutralizujících protilátek ≥ 20, poměr sérokonverze a faktor sérokonverze při měření pomocí testu MN u kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 6 měsíců do 17 let následující:
Polish: Po szczepieniu wskaźnik osób z mianem przeciwciał neutralizujących ≥ 20, wskaźnik serokonwersji i współczynnik serokonwersji oznaczonych metodą mikroneutralizacji (MN) u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do 17 lat były następujące:
Czech: Jedno balení 20 injekčních lahviček na více dávek (sklo typu I) s 5 ml suspenze (10 x 0,5 ml dávky) se zátkou (brombutylová pryž).
Polish: Jedno opakowanie zawierające 20 fiolek wielodawkowych (szkło typu I) z korkiem (guma bromobutylowa) po 5 ml zawiesiny (10 dawek po 0,5 ml).
Czech: Pokud se pacient podrobuje imunosupresivní léčbě, může být imunologická odpověď snížena.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być zmniejszona, jeśli pacjent jest poddawany leczeniu immunosupresyjnemu.
Czech: Pokud se tomu však nelze vyhnout, neaplikujte imunoglobuliny do stejného ramena jako vakcínu VEPACEL.
Polish: Jednak jeżeli nie można tego uniknąć, immunoglobulin nie należy wstrzykiwać w to samo ramię, co VEPACEL.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/12/752/001
Polish: EU/1/12/752/001
Czech: Snížená chuť k jídlu Časté
Polish: Zmniejszenie łaknienia Często
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ VEPACEL injekční suspenze
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Czech: 1 balení obsahuje jednotlivou dávku 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce s pístovou zátkou neobsahující latex (halogenobutylová pryž) bez jehly.
Polish: Jedno opakowanie z 1 dawką w ampułko-strzykawce zawierającej 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań, z zatyczką tłoka bez lateksu (z gumy halogenobutylowej) bez igieł.
Czech: Tyto antigeny je možné považovat za „nové" a simulují situaci, kdy je cílová populace pro očkování imunologicky naivní.
Polish: „nowe", naśladuje sytuację, w której docelowa populacja szczepionych jest na nie eksponowana po raz pierwszy.
Czech: Tyto přechodné falešně pozitivní reakce mohou být způsobeny tvorbou protilátek IgM v rámci odpovědi na podání vakcíny.
Polish: Przejściowe fałszywie dodatnie wyniki mogą być spowodowane wzrostem wytwarzania przeciwciał
Czech: VEPACEL je dodáván jako injekční suspenze ve vícedávkové injekční lahvičce (10 dávek po 0,5 ml v jedné injekčnílahvičce) velikost balení 20 lahviček.
Polish: Jak wygląda VEPACEL i co zawiera opakowanie VEPACEL ma postać zawiesiny do wstrzykiwań w fiolce wielodawkowej (10 dawek po 0,5 ml na fiolkę) w opakowaniu po 20 fiolek.
Czech: • vaskulitida (zánět krevních cév, který může vést ke kožní vyrážce, bolesti kloubů nebo potížím s ledvinami)
Polish: • zapalenie naczyń, które może prowadzić do wysypki skórnej, bólu stawów i zaburzeń czynności nerek;
Czech: • ucpaný nos nebo rýma
Polish: • zapchany nos lub cieknący katar;
Czech: Po protřepání je vakcína čirá až opalescentní suspenze.
Polish: Po wstrząśnięciu szczepionka jest zawiesiną przejrzystą do opalizującej.
Czech: U pacientů trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí by očkování mělo být odloženo.
Polish: Należy przełożyć termin szczepienia u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Baxter AG
Czech: VEPACEL se dodává jako injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Polish: Jak wygląda VEPACEL i co zawiera opakowanie VEPACEL ma postać zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Czech: • pocit chladu c) V klinických studiích byly u dospívajících ve věku od 9 do 17 let hlášeny následující nežádoucí účinky.
Polish: c) W trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane u dzieci w wieku od 9 do 17 lat.
Czech: Výrobce
Polish: Ireland Wytwórca
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit i při použití vakcíny VEPACEL.
Polish: Działania te mogą wystąpić również po szczepieniu szczepionką VEPACEL:
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Czech: Byla také vyhodnocována vakcinace boosterem 7,5 µg vakcíny kmene A/Indonesia/05/2005 bez adjuvans provedená 12 měsíců po primovakcinaci jednou dávkou vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 u dospělých ve věku 18 až 59 let.
Polish: Poddano również ocenie podanie dawki przypominającej 7,5 µg szczepionki zawierającej szczep heterologiczny A/Indonesia/05/2005 bez adiuwantu 12 miesięcy po pojedynczym szczepieniu pierwotnym szczepionką zawierającą szczep A/Vietnam/1203/2004 dorosłym w wieku 18-59 lat.
Czech: • ztvrdnutí, zarudnutí, zduření nebo zhmoždění v místě vpichu
Polish: • stwardnienie tkanki, zaczerwienienie, obrzęk lub zasinienie w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: Pokud máte jakékoli pochyby, obraťte se před podáním této vakcíny na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Polish: W razie wątpliwości należy przed przyjęciem szczepionki zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Czech: • bolest žaludku, podrážděný žaludek
Polish: • ból brzucha, niestrawność;
Czech: další pediatrické populace
Polish: Pozostała populacja dzieci
Czech: Jak se vakcína VEPACEL podává
Polish: Jak stosować szczepionkę VEPACEL
Czech: Velmi časté (výskyt u více než 1 z 10 uživatelů):
Polish: Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Czech: Booster ve 12.-24. měsíci * Titr MN ≥ 20
Polish: Dawka przypominająca po 12-24 miesiącach * miano MN ≥ 20
Czech: Vakcína VEPACEL nesmí být aplikována intravaskulárně.
Polish: Szczepionki VEPACEL nie należy podawać donaczyniowo.
Czech: Imunitní odpověď proti vakcíně A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Ve třech klinických studiích provedených na dospělých jedincích ve věku 18-59 let (N = 961) a u starších osob ve věku 60 let a více (N = 391) byla hodnocena imunogenicita vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 v očkovacím schématu 0 a 21 dní.
Polish: Odpowiedź immunologiczna wobec szczepu A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Immunogenność szczepionki zawierającej szczep A/Vietnam/1203/2004 została oceniona w trzech badaniach klinicznych z udziałem osób dorosłych w wieku 18-59 lat (N=961) i w dwóch badaniach klinicznych z udziałem uczestników w wieku 60 lat i starszych (N=391) w schemacie podawania w dniach 0 i 21.
Czech: • závažná bodavá nebo pulzující bolest podél jednoho nebo více nervů
Polish: • silny kłujący lub pulsujący ból wzdłuż jednego lub więcej nerwów; • obniżenie liczby płytek krwi skutkujące krwawieniem lub zasinieniem.
Czech: Imunogenicita vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 byla v klinické studii hodnocena u dětí a dospívajících ve věku od 9 do 17 let (N = 288), u dětí ve věku od 3 do 8 let (N = 146) a u kojenců a dětí ve věku od 6 do 35 měsíců (N = 33) ve schématu 0 a 21 dnů.
Polish: Odpowiedź immunologiczna wobec szczepu A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Immunogenność szczepionki zawierającej szczep A/Vietnam/1203/2004 została oceniona w badaniu klinicznym u dzieci i młodzieży w wieku 9-17 lat (N=288), u dzieci w wieku 3-8 lat (N=146) oraz u niemowląt i dzieci w wieku 6-35 miesięcy (N=33) w schemacie podawania w dniach 0 i 21.
Czech: Testováno na
Polish: Badano przeciwko
Czech: Roztok před podáním zkontrolujte pohledem.
Polish: Przed podaniem należy wzrokowo ocenić zawiesinę.
Czech: O podání vakcíny VEPACEL subkutánním způsobem nejsou k dispozici žádné údaje.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania szczepionki VEPACEL drogą podskórną.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny dle níže vysvětlené četnosti výskytu: velmi časté (≥1/10) časté (≥1/100 až <1/10) méně časté (≥1/1000 až <1/100) vzácné (≥1/10000 až <1/1000) velmi vzácné (<1/10000)
Polish: Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Czech: Bolest ucha Náhlá ztráta sluchu
Polish: Nagła utrata słuchu
Czech: Časté (výskyt u 1 až 10 uživatelů na 100):
Polish: Często (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 100):
Czech: Míra sérokonverze a sérokonverzní faktor při měření pomocí mikroneutralizačního testu (MN) byly u imunokompromitovaných osob a pacientů s chronickými onemocněními po základním očkování následující:
Polish: Po szczepieniu wskaźnik uczestników z mianem przeciwciał neutralizujących ≥ 20, wskaźnik serokonwersji i współczynnik serokonwersji oznaczone metodą mikroneutralizacji (MN) u uczestników z obniżoną odpornością i pacjentów cierpiących na choroby przewlekłe były następujące:
Czech: • alergické reakce vedoucí k nebezpečnému snížení krevního tlaku, které můžou bez léčby vést k šoku.
Polish: • reakcje alergiczne prowadzące do niebezpiecznego podwyższenia ciśnienia krwi, które nieleczone, może doprowadzić do wstrząsu; lekarze są świadomi tej możliwości i mają możliwość zastosowania w takich wypadkach procedur leczenia;
Czech: • iritace v místě vpichu, např. svědění, zhmoždění nebo ztuhnutí ramene
Polish: • choroba grypopodobna; • reakcja w miejscu wstrzyknięcia, taka jak podrażnienie, swędzenie, zasinienie lub odrętwienie ramienia;
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Czech: Booster po 12 měsících * Titr MN ≥ 20
Polish: Dawka przypominająca po 12 miesiącach * miano MN ≥ 20
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele VEPACEL injekční suspenze Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (celý virion, inaktivovaná, připravená na buněčné kultuře)
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika VEPACEL, zawiesina do wstrzykiwań Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (cały wirion, inaktywowany, namnażany w hodowli komórkowej)
Czech: Orofaryngeální bolest Kašel
Polish: Ból pachowy/ pachwinowy
Czech: Vzácné (výskyt u 1 až 10 uživatelů na 10000):
Polish: Rzadko (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 10 000):
Czech: Čirá až opalescentní suspenze.
Polish: Przejrzysta lub opalizująca zawiesina.
Czech: Vakcína se nikdy nesmí podávat do žíly.
Polish: Szczepionki w żadnym wypadku nie wolno podawać dożylnie.
Czech: Influenzae viri (celý virion, inaktivovaný), obsahující antigen kmene: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 μg
Polish: Wirus grypy (cały wirion, inaktywowany), zawierający antygen szczepu: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) - 7,5 mikrograma
Czech: Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele na 10000):
Polish: Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Czech: Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) I.M.
Polish: VEPACEL, zawiesina do wstrzykiwań Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1)
Czech: PŘELEPKY (1 PŘELEPKA NA DÁVKU)
Polish: OPAKOWANIE TYPU PEEL OFF (1 OPAKOWANIE TYPU PEEL OFF NA DAWKĘ)
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vepacel byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Vepacel opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vepacel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki Vepacel znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vepacel?
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vepacel?
Czech: Co je Vepacel?
Polish: Co to jest Vepacel?