FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Trumenba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Trumenba, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For practical information about using Trumenba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Trumenba, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacterium contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Italian: Quando il vaccino viene somministrato a una persona, il sistema immunitario riconosce come “estranee” le parti del batterio contenute nel vaccino e produce anticorpi per combatterle.
English: The available data indicated that Trumenba should provide broad protection against the strains of Neisseria meningitidis group B that are currently found in Europe, whether given in a 3-dose or a 2dose schedule.
Italian: I dati disponibili hanno indicato che Trumenba dovrebbe garantire ampia protezione contro i ceppi di Neisseria meningitidis gruppo B attualmente rilevati in Europa, somministrato sia secondo uno schema a 3 dosi sia a 2 dosi.
English: Trumenba is a vaccine used to protect individuals from 10 years old against invasive meningococcal disease caused by a group of bacteria called Neisseria meningitidis group B.
Italian: Trumenba è un vaccino utilizzato per proteggere i soggetti a partire dai 10 anni di età dalla malattia meningococcica invasiva causata da un gruppo di batteri denominato Neisseria meningitidis gruppo B.
English: Trumenba meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed)
Italian: Vaccino antimeningococco di gruppo B (ricombinante, adsorbito)
English: The first study involved around 3,600 participants aged 10 to 18 years, and the second study involved around 3,300 young adults between 18 and 25 years of age; none of the participants had previously been vaccinated against N. meningitidis group B. Those taking part were given 3 doses of the vaccine and antibody response against 4 main test strains of the bacteria (the ones usually responsible for disease in Europe) was measured one month after the last injection.
Italian: È stato dimostrato in due studi principali che Trumenba stimola la produzione di livelli protettivi di anticorpi contro Neisseria meningitidis gruppo B. Il primo studio ha coinvolto circa 3'600 partecipanti di età compresa tra 10 e 18 anni, mentre il secondo studio ha coinvolto circa 3'300 giovani adulti tra 18 e 25 anni di età; nessuno dei partecipanti era stato precedentemente vaccinato contro N. meningitidis gruppo B. Ai partecipanti sono state somministrate 3 dosi del vaccino e la risposta anticorpale contro 4 ceppi sperimentali principali di batteri (quelli solitamente responsabili della malattia in Europa) è stata rilevata un mese dopo l'ultima iniezione.
English: Antibodies were produced in sufficient quantities to provide protection against the 4 main test strains in between 80 and 90% of those in the first study, depending on the strain; 84% of those given the vaccine had protective antibodies against all 4 strains when tested.
Italian: Nel primo studio sono stati prodotti anticorpi in quantità sufficienti a garantire la protezione contro i 4 ceppi sperimentali principali nell'80-90'% dei casi, a seconda del ceppo; l'84'% di coloro a cui era stato somministrato il vaccino presentava anticorpi protettivi contro tutti e 4 i ceppi quando testati.
English: How does Trumenba work?
Italian: Come agisce Trumenba?
English: What is Trumenba and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Trumenba?
English: How is Trumenba used?
Italian: Come si usa Trumenba?
English: These proteins are fixed onto a compound containing aluminium (adsorbed), which helps to stabilise them, allowing the immune system to respond to them.
Italian: Trumenba contiene due componenti, proteine che si trovano sugli strati esterni dei batteri Neisseria meningitidis gruppo B. Tali proteine vengono fissate su un composto contenente alluminio (adsorbite), che contribuisce a stabilizzarle, permettendo al sistema immunitario di rispondere alle stesse.
English: Participation in the registry is voluntary.
Italian: La partecipazione nel registro è volontaria.
English: Prepare a clean work area.
Italian: Preparare un'area di lavoro pulita.
English: Potential complications can often be avoided by:
Italian: Le potenziali complicazioni spesso possono essere evitate:
English: These reactions usually go away within a few days.
Italian: Queste reazioni in genere scompaiono dopo qualche giorno.
English: Do not pass it on to others.
Italian: Non lo dia ad altre persone,
English: Allow to dry (at least 30 seconds).
Italian: Lasciare asciugare (almeno 30 secondi).
English: Wash your hands thoroughly.
Italian: Lavarsi accuratamente le mani.
English: Date of first authorisation: 16 May 2013 Date of renewal: 8 Jan 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 Maggio 2013 Data del rinnovo: 8 Gennaio 2018
English: It is very important to infuse the medicine at the correct speed.
Italian: È molto importante che il medicinale venga infuso alla velocità corretta.
English: If this happens, you should wait until the reactions have disappeared.
Italian: In tal caso, occorre attendere che tali reazioni siano scomparse.
English: • Expiration date: Do not use beyond expiration date.
Italian: • Data di scadenza: non usare oltre la data di scadenza.
English: Tmax [days]
Italian: Tmax [giorni]
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: Data della prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione
English: This medicinal product does not contain sugars.
Italian: Questo medicinale non contiene zuccheri.
English: True hypersensitivity reactions are rare.
Italian: Le vere reazioni di ipersensibilità sono rare.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Italian: I dati al momento disponibili sonoriportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
English: The purpose of such registry is to collect and share data only with the public health authorities responsible for monitoring the safety of this product.
Italian: Lo scopo di tale registro è quello di raccogliere e condividere i dati solo con le autorità sanitarie pubbliche responsabili del monitoraggio della sicurezza di questo medicinale.
English: The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
Italian: Il trattamento richiesto dipende dalla natura e dalla severità della reazione avversa.
English: Higher incidences of AMS were seen in women.
Italian: Incidenze superiori di AMS sono state osservate nelle donne.
English: Firmly grasp and pinch at least 2 to 2.5 cm of skin between two fingers.
Italian: Afferrare con decisione e pizzicare almeno 2-2,5 cm di pelle tra due dita.
English: Produced from the plasma of human donors.
Italian: Prodotta dal plasma di donatori umani.
English: AUC per week [g*days/l]
Italian: AUC per settimana [g*giorni/l]
English: The following warnings and precautions should be taken into consideration before you receive or use HyQvia.
Italian: Le seguenti avvertenze e precauzioni devono essere prese in considerazione prima di ricevere o usare HyQvia.
English: Signs or symptoms of these rare allergic reactions include:
Italian: I segni o i sintomi di queste reazioni allergiche rare comprendono:
English: Thrombosis may also occur in the absence of known risk factors.
Italian: La trombosi può manifestarsi anche in assenza di fattori di rischio noti.
English: Prepare the pump: Follow the manufacturer's instructions for preparing the pump.
Italian: Preparare la pompa: Seguire le istruzioni del produttore per preparare la pompa.
English: • Depending on the severity of associated reaction, and medical practice, pre-medication may prevent this type of reaction.
Italian: • A seconda della severità della reazione associata e della pratica medica, il ricorso alla pre-medicazione potrebbe prevenire questo tipo di reazione.
English: Apparent clearance or clearance [ml/kg/day] 1.6 (1.4 to 1.79)
Italian: Clearance apparente o clearance [ml/kg/giorno] 1,6 (da 1,4 a 1,79)
English: All other patients should be observed for at least 20 minutes after the administration.
Italian: Tutti gli altri pazienti devono essere posti in osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Italian: In conformità all'articolo 114 della Direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
English: To reduce the rate of infection, it may be necessary to increase the dosage and aim for higher trough levels (> 6 g/l).
Italian: Per ridurre il tasso di infezioni potrebbe essere necessario aumentare il dosaggio e mirare a livelli minimi più elevati (> 6 g/l).
English: In the beginning you will receive one quarter of this dose at 1 week intervals.
Italian: All'inizio le sarà somministrato un quarto di questa dose a intervalli di 1 settimana.
English: • initially infusing the product slowly (see section 4.2).
Italian: • Infondendo inizialmente il prodotto lentamente (vedere paragrafo 4.2).
English: 10 minutes
Italian: 10 minuti
English: See sections 4.2 and 4.8.
Italian: Vedere paragrafi 4.2 e 4.8.
English: • Please also see section 2 of this leaflet about the risk of allergic reactions and using HyQvia at home.
Italian: • Vedere anche il paragrafo 2 di questo foglio illustrativo per i rischi di reazioni allergiche e l'uso di HyQvia a casa.
English: Certain side effects may occur more frequently if: - you are receiving HyQvia for the first time.
Italian: Determinati effetti indesiderati possono verificarsi più frequentemente se: - sta usando HyQvia per la prima volta.
English: If you use more HyQvia than you should
Italian: Se usa più HyQvia di quanto deve
English: Local reactions (total):
Italian: Reazioni locali (totali):
English: 90-degree angle to skin
Italian: Angolo di 90 gradi con la pelle
English: • Repeat this step if you have a second infusion site.
Italian: • Ripetere questo passaggio in caso di una seconda sede di infusione.
English: SC use only.
Italian: Solo uso SC.
English: It has a distribution of IgG subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Italian: La distribuzione delle sottoclassi di IgG è strettamente proporzionale a quella nel plasma umano nativo.
English: Infusions of medicines like HyQvia can occasionally result in serious, but rare, allergic reactions.
Italian: Le infusioni di medicinali come HyQvia talvolta possono causare reazioni allergiche rare, ma gravi.
English: Manufacturer:
Italian: Produttori:
English: It is unknown whether these antibodies may have any clinical significance in humans.
Italian: Non è noto se questi anticorpi possano avere una significatività clinica nell'uomo.
English: Direct Coombs' test positive
Italian: Test di Coombs diretto positivo
English: (purity of at least 98% IgG)
Italian: (IgG pura almeno al 98%)
English: Like all medicines, this medicine can have side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: It is usually prepared from pooled human plasma from not fewer than 1,000 donations.
Italian: Solitamente viene prodotta da plasma umano raggruppato da almeno 1.000 donazioni.
English: Antibodies are part of the immune system (the body's natural defences) and help your body to fight infections.
Italian: Gli anticorpi fanno parte del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) e aiutano l'organismo a combattere le infezioni.
English: Sometimes your doctor may recommend that larger doses are split and given at two sites at once.
Italian: A volte il medico può raccomandare che dosi maggiori siano suddivise e somministrate in due sedi.
English: Trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
Italian: I livelli minimi devono essere misurati e valutati insieme all'incidenza di infezioni.
English: Spread of localised infections
Italian: Diffusione di infezioni localizzate
English: • This medicinal product is comprised of two vials.
Italian: • Questo medicinale consta di due flaconcini.
English: IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
Italian: Le IgG e i complessi IgG vengono disgregati nelle cellule del sistema reticoloendoteliale.
English: Effects on blood tests
Italian: Effetti sulle analisi del sangue
English: For instructions on how to use the medicinal product, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni sull'uso del medicinale, vedere paragrafo 6.6.
English: The following dosage regimens are given as a guideline.
Italian: I seguenti schemi posologici vengono indicati come linea guida.
English: The medicine works in exactly the same way as the immunoglobulins naturally present in the blood.
Italian: Il medicinale agisce esattamente nello stesso modo delle immunoglobuline presenti naturalmente nel sangue.
English: The effects of the hyaluronidase are reversible and permeability of the subcutaneous tissue is restored within 24 to 48 hours.
Italian: Gli effetti della ialuronidasi sono reversibili e la permeabilità del tessuto sottocutaneo viene ripristinata entro 24-48 ore.
English: Solution for infusion (infusion).
Italian: Soluzione per infusione (infusione).
English: • ensuring that patients are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Italian: • Assicurandosi che i pazienti siano sottoposti ad attento monitoraggio di qualsiasi sintomo per l'intera durata dell'infusione.
English: Hypertension, blood pressure increase
Italian: Ipertensione, pressione arteriosa aumentata
English: 3, predominantly from the granulocytic series, and elevated protein levels up to several hundred mg/dL.
Italian: 3, prevalentemente di serie granulocitica, e livelli elevati di proteine fino a varie centinaia di mg/dl.
English: The product should be brought to room temperature before use.
Italian: Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente prima dell'uso.
English: Wash hands:
Italian: Lavarsi le mani:
English: In replacement therapy the dose may need to be individualized for each patient dependent on the pharmacokinetic and clinical response.
Italian: Nella terapia sostitutiva può essere necessario personalizzare la dose per ciascun paziente in funzione della risposta farmacocinetica e clinica.
English: HyQvia is prescribed as replacement therapy to patients who do not have sufficient antibodies, including the following groups:
Italian: HyQvia viene prescritto come terapia sostitutiva a pazienti che non possiedono anticorpi sufficienti, inclusi i seguenti gruppi:
English: • Check each vial of HyQvia before using:
Italian: • Controllare ogni flaconcino di HyQvia prima dell'uso:
English: Seventy eight (78) of 83 (94%) subjects attained the same 3- or 4-week dosing whereas one decreased from 4 to 3 weeks, one from 4 to 2 weeks and one from 3 to 2 weeks (2 subjects withdrew during the titration period).
Italian: Settantotto (78) soggetti su 83 (94%) hanno raggiunto lo stesso intervallo di somministrazione ogni 3-4 settimane mentre uno è passato da 4 a 3 settimane, uno da 4 a 2 settimane e uno da 3 a 2 settimane (2 soggetti si sono ritirati durante il periodo di titolazione).
English: Nearly all of the subjects were able to attain the same dose interval with HyQvia as they had for intravenous administration.
Italian: Quasi tutti i soggetti sono stati in grado di raggiungere lo stesso intervallo di dose di HyQvia che avevano per la somministrazione endovenosa.
English: Non-clinical data reveal no special risk for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicity.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica e di tossicità.
English: Partially used vials should be discarded.
Italian: I flaconcini parzialmente utilizzati devono essere eliminati.
English: Patients should be sufficiently hydrated before use of immunoglobulins.
Italian: I pazienti devono essere sufficientemente idratati prima dell'uso delle immunoglobuline.
English: Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:
Italian: Terapia sostitutiva in pazienti adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni di età) per il trattamento di:
English: Do not use this medicine if the solutions are cloudy or have particles or deposits.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che le soluzioni sono torbide o presentano particelle o depositi.
English: Frequencies per infusion have been evaluated using the following convention: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Italian: Le frequenze per infusione sono state valutate in base alla convenzione descritta di seguito: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: • Note: Your healthcare professional may recommend using a “Y” connector (for more than one site) or other needle set configuration.
Italian: • Nota: l'operatore sanitario potrebbe raccomandare l'uso di un raccordo a “Y” (per più di una sede) o di un'altra configurazione dell'ago.
English: Do not mix the components of this medicinal product.
Italian: Non miscelare i componenti del medicinale.
English: Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Italian: Le soluzioni torbide o con depositi non devono essere utilizzate.
English: The listed interactions apply both to adults and children.
Italian: Le interazioni riportate si applicano sia agli adulti sia ai bambini.
English: The rHuPH20 may be hand-pushed or infused by a pump.
Italian: La rHuPH20 può essere somministrata manualmente o infusa con una pompa.
English: They can particularly occur in patients with anti-IgA antibodies who should be treated with particular caution.
Italian: Possono verificarsi in particolare in pazienti con anticorpi anti-IgA che devono essere trattati con particolare cautela.
English: Other medicines and HyQvia
Italian: Altri medicinali e HyQvia
English: After opening, dispose of any unused solutions in the vials.
Italian: Dopo l'apertura, scartare eventuali soluzioni non utilizzate rimaste nei flaconcini.
English: Important information about some of the ingredients of HyQvia
Italian: Informazioni importanti su alcuni degli ingredienti di HyQvia
English: Burning sensation
Italian: Sensazione di bruciore
English: In case of shock, immediately discontinue the infusion and treat the patient for shock.
Italian: In caso di shock interrompere immediatamente l'infusione e trattare il paziente per lo shock.
English: Interval/Minutes
Italian: Intervallo/minuti
English: Protein (grams)
Italian: Proteine (grammi)
English: Adjust the frequency and number of infusion sites taking into consideration volume, total infusion time, and tolerability so that the patient receives the same weekly equivalent dose.
Italian: Regolare la frequenza e il numero delle sedi di infusione tenendo conto del volume, del tempo complessivo di infusione e della tollerabilità in modo che il paziente riceva la stessa dose equivalente settimanale.
English: Cerebrospinal fluid studies are frequently positive with pleocytosis up to several thousand cells per mm
Italian: Gli studi sul liquor cerebrospinale sono spesso positivi, con pleocitosi fino a varie migliaia di cellule per mm
English: If a woman becomes pregnant, the treating physician should encourage her to participate in the pregnancy registry.
Italian: Se una donna inizia una gravidanza, il medico curante deve incoraggiarla a partecipare al registro delle gravidanze.
English: HyQvia contains many different antibodies, some of which can affect blood tests (serological tests).
Italian: HyQvia contiene molti anticorpi diversi, alcuni dei quali possono influire sugli esami del sangue (analisi sierologiche).
English: Do not use heating devices including microwaves.
Italian: Non utilizzare dispositivi riscaldanti, inclusi quelli a microonde.
English: Doctors are aware of these possible side effects and will monitor you during and after the initial infusions.
Italian: I medici sono al corrente di questi possibili effetti indesiderati e la controlleranno durante e dopo le infusioni iniziali.
English: There are currently no clinical safety data for HyQvia on fertility available.
Italian: Attualmente non sono disponibili dati sulla sicurezza clinica di HyQvia sulla fertilità.
English: Hypersensitivity to the active substance (IgG) or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo (IgG) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.4).
English: This may take up to 60 minutes.
Italian: Ciò può richiedere anche 1 ora.
English: Starting treatment
Italian: Inizio del trattamento
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Slowly and carefully push the plunger to remove any remaining air.
Italian: Spingere lentamente e attentamente lo stantuffo per eliminare eventuale aria residua.
English: However, needles with smaller diameters may be used if slower flow rates are acceptable.
Italian: Tuttavia, se sono accettabili velocità inferiori, possono essere usati aghi di diametro più piccolo.
English: Since HyQvia contains trace amounts of IgA, you might have an allergic reaction.
Italian: Poiché HyQvia contiene tracce di IgA, lei potrebbe sviluppare una reazione allergica.
English: Your doctor will calculate the correct dose for you based on your body weight, any previous treatment you may have received and your response to treatment.
Italian: Il medico calcolerà la dose corretta per lei in base al suo peso corporeo, a eventuali trattamenti precedenti che possono esserle stati somministrati e alla sua risposta al trattamento.
English: Do not infuse a double dose of HyQvia to make up for a missed dose.
Italian: Non usi una dose doppia di HyQvia per compensare la dimenticanza della dose.
English: Patients must be closely monitored throughout the infusion period, particularly patients starting with therapy.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per l'intera durata dell'infusione, soprattutto i pazienti all'inizio della terapia.
English: What HyQvia is and what it is used for What you need to know before you use HyQvia How to use HyQvia
Italian: Cos'è HyQvia e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare HyQvia Come usare HyQvia
English: The first infusion of HyQvia should be given one week after the last treatment with the previous immunoglobulin.
Italian: La prima infusione di HyQvia deve essere somministrata una settimana dopo l'ultimo trattamento con le immunoglobuline precedenti.
English: National unique code included.
Italian: Numero nazionale unico incluso.
English: o Select sites on the opposite sides of the body if instructed to infuse in two sites for doses above 600 ml.
Italian:  Scegliere sedi di infusione su lati opposti del corpo se si sono ricevute istruzioni di somministrare in due sedi per dosi superiori a 600 ml.
English: Your doctor may also adjust your dose depending on your response to treatment.
Italian: Il medico può modificare la dose anche in base alla sua risposta al trattamento.