FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě skutečnosti, že koncentrace určené pomocí modelů FOCUS představují vrcholové hodnoty a tím nadhodnocují riziko, společnost Huvepharma NV vypočítala koncentrace časově váženého průměru (TWA PEC) a přepočítala poměr PEC/PNEC pro tu variantu, kde bylo zjištěno riziko.
Latvian: Pamatojoties uz to, ka koncentrācijām, kas noteiktas, izmantojot FOCUS modelēšanu, ir augstākās vērtības un tātad riska faktori tiek novērtēti pārāk augstu, Huvepharma NV aprēķināja laika svērto vidējo koncentrāciju (TWA PEC) un pārrēķināja PEC/PNEC attiecību scenārijam, kur bija norādīts risks.
Czech: • nelze učinit žádný závěr o dlouhodobém vlivu na přeměnu dusičnanů půdními mikroorganismy,
Latvian: • nevar izdarīt secinājumus par augsnes mikrobu ilgstošu ietekmi uz pārveidošanu;
Czech: Studie byla provedena v souladu s pokyny OECD 203.
Latvian: Šis pētījums tika veikts saskaņā ar OECD 203. vadlīniju.
Czech: Studie byla provedena v souladu s pokyny OECD 201.
Latvian: Šis pētījums tika veikts atbilstoši OECD 201. vadlīnijai.
Czech: Výsledné hodnoty poměrů PEC/PNEC jsou nižší než 1 pro všechny cílové druhy zvířat, tudíž lze usuzovat, že riziko pro půdní bezobratlé je nízké.
Latvian: Rezultātā iegūtās PEC/PNEC attiecības visām četrām mērķa dzīvnieku sugām ir mazākas par 1, tāpēc var secināt, ka risks augsnē esošajiem bezmugurkaulniekiem ir zems.
Czech: Pomocí tohoto přístupu došla společnost Huvepharma NV k závěru, že maximální předpokládaná koncentrace v povrchové vodě může být upravena z hodnoty 4,44 µg/l na 1,77 µg/l, což vede k poměru TWA PEC/PNEC 0,42 a podle žadatele ukazuje, že Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules nepředstavuje riziko pro řasy (sinice).
Latvian: Izmantojot šo pieeju, Huvepharma NV secināja, ka maksimālo prognozējamo virsūdeņu koncentrācijo varētu labot no 4,44 μg/l uz 1,77 μg/l, tātad TWA PEC/PNEC attiecība būtu 0,42, norādot, saskaņā ar iesniedzēju, ka Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules nerada risku zilaļģēm.
Czech: Během decentralizovaného procedůry se objevily obavy, že přípravek Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules může znamenat možné závažné riziko pro veřejné zdraví, a to vzhledem k riziku, které představuje pro sinice a pro suchozemské rostliny.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā tika paustas bažas, ka zāles Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules var radīt iespējami nopietnu apdraudējumu sabiedrības veselībai saistībā ar risku aļģēm un sauszemes augiem.
Czech: Studie na pěti rostlinných druzích, jednom jednoděložném (pšenice) a čtyřech dvouděložných (cukina, fazol, ředkev a slunečnice), byla provedena za účelem zhodnocení účinků tylosin tartátu v koncentracích násobků maximální hodnoty PEC, stanovené pro jiné přípravky Pharmasin na hodnotu 7 264,2 μg/kg, na vzcházení sazenic a časný růst vyšších rostlin po expozici zkoumané látce v písčito-jílovité půdě.
Latvian: Tika veikts piecu augu sugu, viena viendīgļlapja (kviešu) un četru divdīgļlapju (cukini, kāršu pupu, redīsu un saulespuķu) pētījums, lai vērtētu tilozīna tartrāta ietekmi vairākkārtējās maksimālā PEC koncentrācijās citām Pharmasin zālēm, aprēķinātām pie 7264,2 μg/kg, uz sēklaudža dīgšanu un augstāku augu agro attīstību pēc tam, kad tie pakļauti pārbaudes vielai smilšmāla augsnē.
Czech: Vzhledem k tomuto zřejmému riziku pro životní prostředí provedla společnost Huvepharma NV další výzkumy s cílem zpřesnit odhady PEC za použití modelování vyššího stupně a údajů o odbourávání v mrvě.
Latvian: Šī acīmredzamā vides riska dēļ Huvepharma NV uzsāka tālākus pētījumus ar mērķi uzlabot PEC novērtējumus, izmantojot augstāku rindas modelēšanu un mēslu sadalīšanās datus.
Czech: Hodnota EC50 pro 48hodinové přežití Daphnia magna při vystavení tylosinu byla 680 mg/l.
Latvian: EC50 vērtība posmkājiem Daphnia magna, kas pakļauti tilozīna tartrāta ietekmei, 48 stundu izdzīvošanai bija 680 mg/l.
Czech: V hlavní studii byla zkouška na pšenici, ředkvi a fazoli prováděna 3 týdny před zkouškou na cukině a slunečnici.
Latvian: Pamatpētījumā kviešu, redīsu un kāršu pupu pārbaudes notika trīs nedēļas pirms cukini un saulespuķu pārbaudēm.
Czech: Nejnižší hodnota EC50 stanovená ve studii byla pro ředkev, a to 149,9 mg/kg, a nejnižší hodnoty NOEC a LOEC byly stanoveny pro cukinu, a to NOEC 45,4 mg/kg a LOEC 90,8 mg/kg.
Latvian: Pētījumā zemākā EC50 konstatētā vērtība bija redīsam - tā bija 149,9 mg/kg, un zemākās NOEC un LOEC vērtības tika konstatētas cukini, attiecīgi 45,5 mg/kg un 90,8 mg/kg.
Czech: Podobně byla jako nedostačující hodnocena studie se suchozemskými rostlinami; vzhledem k neurčitosti týkající se hodnot NOEC odvozených ve studii nemůže být riziko pro rostliny vyloučeno.
Latvian: Līdzīgi par pieņemamu netika uzskatīts pētījums ar sauszemes augiem, un saistībā ar pētījumā iegūtajām NOEC vērtībām pastāvošo nenoteiktību dēļ nevarēja izslēgt risku augiem.
Czech: Kromě toho nemůže být přijato upřesnění pro odbourávání v mrvě, a proto výbor na základě dostupných údajů nepovažoval za vhodné opustit přístup celkového rezidua při hodnocení přípravku Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules.
Latvian: Turklāt uzlabojumu sadalīšanās procesam mēslos nevar pieņemt un, izrietoši, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, Komiteja neuzskatīja par atbilstošu atmest kopējo atlikumu pieeju, novērtējot Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules.
Czech: Hodnota 96hodinové LC50 vycházející z přibližné testované koncentrace byla větší než 100 mg/l a odpovídající hodnota NOEC byla 100 mg/l.
Latvian: 96 stundu LC50 vērtība, pamatojoties uz nominālo testa koncentrāciju, bija lielāka par 100 mg/l, un attiecīgi NOEC bija 100 mg/l.
Czech: Jelikož klíčení (vývoj) bylo ve zprávě vyjádřeno jako procento z kontrolní skupiny, není možné učinit závěr, že bylo splněno kritérium, aby vzcházení sazenic bylo nejméně 70 %.
Latvian: Tā kā dīgtspēja (dīgšana) tika izteikta kā procenti no kontroles, pārskatā nav iespējams secināt, vai izpildīts kritērijs, ka sēklaudža dīgšana ir vismaz 70 %.
Czech: Vzhledem k tomu, že studie vývoje a růstu rostlin nesplnila žádná kritéria platnosti pro takovouto studii, nejsou k dispozici žádné hodnoty PNEC pro rostliny, a proto nelze učinit žádný závěr o účincích přípravku Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules na suchozemské rostliny.
Latvian: Tā kā pētījumā par augu dīgšanu un augšanu nebija ievērots neviens no derīguma kritērijiem šāda tipa pētījumam, nav pieejamas PNEC vērtības augiem, un tāpēc nevar izdarīt secinājumus par Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules ietekmi uz sauszemes augiem.
Czech: Na základě nejnižší hlášené hodnoty EC10 149 mg/kg (suché váhy) a za použití hodnotícího faktoru (AF) 10 lze odvodit hodnotu PNEC 14,9 mg/kg pro půdní bezobratlé.
Latvian: Pamatojoties uz zemāko ziņoto EC10, kas ir 149 mg/kg (sausais svars), un izmantojot vērtējuma faktoru (AF) 10, var secināt, ka PNEC augsnē esošajiem bezmugurkaulniekiem ir 14,9 mg/kg.
Czech: V důsledku nespolehlivosti poskytnutých údajů o účincích tylosinu na půdní nitrifikaci nelze učinit žádný závěr ohledně účinků přípravku Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules na půdní mikroorganismy.
Latvian: Sakarā ar sniegto datu neuzticamību par tilozīna ietekmi uz augsnes nitrifikāciju nevar izdarīt secinājumus par Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules ietekmi uz augsnes mikroorganismiem.
Czech: 2.1.2 Účinek na tvorbu dusičnanů půdními mikroorganismy Byla předložena studie půdní přeměny dusíku; studie byla prováděna na základě pokynů OECD 216, nikoli však v souladu se specifikacemi správné laboratorní praxe a s některými úpravami zkušebního protokolu.
Latvian: Tika nodrošināts augsnes slāpekļa pārveidošanas pētījums; pētījumu veica, pamatojoties uz OECD 216. vadlīniju, bet ne atbilstoši GLP specifikācijām un ar dažām testa protokola modifikācijām.
Czech: Přípravek Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules byl hodnocen za použití modelů vyvinutých fórem pro koordinaci pesticidových modelů a jejich použití (FOCUS), jak bylo doporučeno v revidovaných pokynech výboru CVMP k hodnocení vlivu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí (EMEA/CVMP/ERA(418282/2005).
Latvian: Zāles Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules tika novērtētas, izmantojot modeļus, ko izstrādāja forums pesticīdu modeļu un to lietošanas koordinēšanai (FOCUS), kā ieteikts CVMP labotajā vadlīnijā par vides ietekmes novērtējumu veterinārām zālēm (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Czech: Přípravek Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules a přípravky souvisejících názvů je k dispozici jako granule rozpustné ve vodě, obsahující makrolidové antibiotikum tylosin tartrát.
Latvian: Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules un radniecīgo nosaukumu zāles ir pieejamas kā ūdenī šķīstošas granulas, kas satur tilozīna tartrātu (makrolīda antibiotiku).
Czech: S použitím maximální předpokládané koncentrace v povrchové vodě pro Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules (4,44 μg/l) byl poměr PEC/PNEC 1,1.
Latvian: Tomēr, izmantojot maksimālo prognozēto virsūdeņu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules koncentrāciju (4,4 μg/l), PEC/PNEC attiecība bija 1,1.
Czech: Pokud jde o hodnocení rizika pro rostliny, nesplnila studie na rostlinách požadavky podle pokynů VICH pro fázi II.
Latvian: Augu pētījums neatbilda VICH II posma vadlīniju prasībām attiecībā uz augu risku novērtēšanu.
Czech: Společnost Huvepharma NV poskytla hodnocení rizika pro životní prostředí pro přípravek Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules, které bylo obecně v souladu s ustanovenými postupy a doporučeními.
Latvian: Huvepharma NV sniedza zāļu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules vides riska novērtējumu, kas visumā atbilda pieņemtajām vadlīnijām un rekomendācijām.
Czech: Má se za to, že studie je zkreslena množstvím odchylek uvedených níže.
Latvian: Uzskatāms, ka šajā pētījumā pieļautas vairākas tālāk aprakstītās novirzes.
Czech: Výsledné hodnoty poměrů PEC/PNEC jsou 1,16 (prasata), 2,986 (brojleři), 1,47 (krůty) a 2,13 (telata), tj.
Latvian: Rezultātā iegūtās PEC/PNEC attiecības ir 1,16 (cūkām), 2,986 (broileriem), 1,47 (tītariem) un 2,13 (teļiem), t.i., rezultātā riska koeficients (RQ) ir lielāks par 1, kas nozīmē iespējamu risku.
Czech: 2.2.1 Předpoklad koncentrací v povrchové vodě Koncentrace tylosinu v povrchové a podzemní vodě byly odhadovány pomocí metod popsaných v revidovaných pokynech výboru CVMP k hodnocení vlivu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Latvian: Tilozīna koncentrācija virsūdeņos un gruntsūdeņos tika noteikta, izmantojot metodes, kas aprakstītas CVMP labotajā vadlīnijā par vides ietekmes novērtējumu veterinārām zālēm (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Czech: Společnost Huvepharma NV rovněž navrhla zpřesnit hodnocení rizika pro rostliny posouzením odbourávání v průběhu skladování steliva.
Latvian: Huvepharma NV ierosināja arī uzlabot augu riska novērtējumu, ņemot vērā sadalīšanos pakaišu glabāšanas laikā.
Czech: • omezení souhrnu údajů o přípravku odstraněním jednotlivých indikací nebo cílových druhů zvířat není v současnosti vhodné, neboť nemůže být provedeno přesvědčivé hodnocení rizika pro suchozemské a vodní prostředí.
Latvian: • zāļu apraksta ierobežošana, svītrojot vai nu tikai indikācijas vai mērķa sugas kopā ar indikācijām, pašlaik nav piemērota, jo nevar izdarīt izšķirošo riska sauszemes un ūdens videi novērtējumu.
Czech: Hodnoty PECpodzemní voda byly vypočteny jako 6,43 µg/l pro prasata, 16,4 µg/l pro brojlery, 8,17 µg/l pro krůty a 11,8 µg/l telata.
Latvian: PECgruntsūdeņi vērtības cūkām, broileriem, tītariem un teļiem tika aprēķinātas attiecīgi kā 6,43, 16,4, 8,17 un 11,8 µg/l.
Czech: 1,499 mg/kg byla stanovena na základě nejnižší hodnoty EC50 149,9 mg/kg za použití AF 100.
Latvian: Tāpēc 1,499 mg/kg PNEC tika noteikts, pamatojoties uz zemāko EC50, kas ir 149,9 mg/kg, izmantojot AF 100. B rindas uzlabojums tāpēc nav iespējams.
Czech: Společnost Huvepharma NV rovněž zvažovala, že může být provedeno další zpřesnění vzhledem k odbourávání v průběhu skladování mrvy, jak je uvedeno výše ve vztahu k fytotoxicitě.
Latvian: Huvepharma NV arī atzīmēja, ka var veikt tālākus uzlabojumus saistībā ar sadalīšanos mēslu glabāšanas laikā, kā aprakstīts iepriekš saistībā ar fitotoksitāti.
Czech: Na základě této hodnoty EC50 byla vypočítána hodnota PNEC 4,2 μg/l (PNEC rovná se EC50/100); hodnotící faktor 100 je v souladu s pokyny VICH GL38.
Latvian: Pamatojoties uz šo EC50 vērtību, PNEC tika aprēķināts 4,2 μg/l (PNEC ir vienāds ar EC50/100); vērtējuma faktors 100 atbilst VICH vadlīnijai GL38.
Czech: Hodnocení rizika pro životní prostředí fáze I, které dodržovalo pokyny VICH, mělo za výsledek stanovení předpokládaných koncentrací v životním prostředí (PEC) v půdě pro Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules pro všechny cílové druhy zvířat nad 100 μg/kg, a tudíž vyžadovalo další hodnocení fáze II.
Latvian: Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules I posma vides risku novērtējums, kurā tika ņemtas vērā VICH vadlīnijas, visām mērķa sugām virs 100 μg/kg augsnē uzrādīja paredzēto koncentrāciju vidē (PKV), tādējādi radot nepieciešamību pēc II posma novērtējuma.
Czech: Hodnota PNEC (EC50/1000) byla tudíž odvozena jako 680 µg/l; hodnotící faktor 1000 je v souladu s pokyny VICH GL38.
Latvian: PNEC (EC50/1000) tāpēc tika secināts kā 680 μg/l; novērtējuma faktors 1000 atbilst VICH vadlīnijai GL38.
Czech: Hodnoty EC50 založené na geometrickém průměru zkoumaných koncentrací byly 1,5 mg/l pro zastavení růstové křivky a 0,42 mg/l pro zastavení množení.
Latvian: Pamatojoties uz vidējo ģeometrisko testa koncentrācijas mērījumu, EC50 vērtības bija 1,5 mg/l augšanas ātruma kavēšanā un 0,42 mg/l ražas kavēšanā.
Czech: Byla předložena studie toxicity pro rostliny prováděná podle pokynů OECD 208, avšak nikoli v souladu se správnou laboratorní praxí.
Latvian: Tika sniegts augu indīguma pētījums, kas balstās uz OECD 208. vadlīniju, taču netika veikts saskaņā ar GLP.
Czech: Při použití údajů z výše uvedené studie a předpokládaných hodnot PECpovrchová voda byly všechny poměry PEC/PNEC nižší než 1, což ukazuje nízké riziko pro ryby.
Latvian: Izmantojot datus no iepriekš aprakstītā pētījuma un novērtētās PECvirsūdeņi vērtības, visas PEC/PNEC attiecības bija mazākas par 1, norādot zemu risku zivīm.
Czech: 2.2 Riziko pro vodní organismy
Latvian: 2.2.5 Riska ūdens organismiem novērtējuma kopsavilkums
Czech: • u prasat: k léčbě a prevenci střevní adenomatózy (ileitidy) spojované s Lawsonia intracellularis a k léčbě a prevenci enzootické pneumonie vyvolané kmeny Mycoplasma hyopneumoniae a
Latvian: • cūkām: ar Lawsonia intracellularis saistītas cūku zarnu adenomatozes (ileīta) ārstēšanai un profilaksei un Mycoplasma hyopneumoniae un Mycoplasma hyorhinis izraisītas enzootiskās pneimonijas ārstēšanai un profilaksei;
Czech: Úvaha o omezení souhrnu údajů o přípravku odstraněním jednotlivých indikací nebo cílových druhů zvířat není v současnosti vhodná, neboť přesvědčivé hodnocení rizika pro suchozemské a vodní prostředí nemůže být provedeno z důvodů uvedených výše.
Latvian: Apsvērumi par zāļu apraksta ierobežošanu, svītrojot vai nu tikai indikācijas vai mērķa sugas kopā ar indikācijām, pašlaik ir neatbilstoši, jo iepriekš aprakstīto iemeslu dēļ nevar veikt riska izšķirošo novērtējumu sauszemes un ūdens videi.
Czech: Při použití těchto údajů a předpokládaných hodnot PECpovrchová voda byly všechny poměry PEC/PNEC nižší než 1, což ukazuje nízké riziko pro vodní bezobratlé.
Latvian: Izmantojot šos datus un novērtētās PECvirsūdeņi vērtības, visas PEC/PNEC attiecības bija mazākas par 1, norādot zemu risku ūdens bezmugurkaulniekiem.
Czech: 2.2.2 Účinky na řasy (sinice)
Latvian: Ietekme uz aļģēm (zilaļģēm)
Czech: Hodnocení účinků přípravku Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules na půdní bezobratlé bylo provedeno na základě publikované studie.
Latvian: 2.1.1 Ietekme uz augsnes bezmugurkaulniekiem Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules ietekmes vērtējuma uz augsnē esošajiem bezmugurkaulniekiem pamatā bija publicēts pētījums.
Czech: Aby byly dodrženy pokyny VICH, měl být při provádění Tier B nejcitlivější druh z výše uvedeného pokusu, tj.
Latvian: Lai ievērotu VICH vadlīniju, pārejot uz B rindu, jutīgākās sugas no iepriekšējā eksperimenta, t.i., redīsi, jāpārbauda atkārtoti kopā ar divām papildu sugām no tās pašas kategorijas.
Czech: Hodnota EC50 z této studie byla posouzena jako větší než 100 mg/l a PNEC (EC50/1000) byla posouzena jako větší než 100 µg/l; hodnotící faktor 1000 je v souladu s pokyny VICH GL38.
Latvian: Tika secināts, ka šī pētījuma EC50 vērtība bija lielāka par 100 mg/l, un PNEC (EC50/1000) vērtība bija lielāka par 100 μg/l; vērtējuma faktors 1000 atbilst VICH vadlīnijai GL38.
Czech: • na základě dostupných údajů nelze vyloučit riziko pro sinice,
Latvian: • nevar izslēgt risku zilaļģēm, pamatojoties uz pieejamajiem datiem;
Czech: Zkoumané ryby byly vystaveny vodnému roztoku tylosin tartrátu v jediné koncentraci 100 mg/l po dobu 96 hodin při teplotě přibližně 14 ºC v podmínkách semistatického testu.
Latvian: Pārbaudes zivis 96 stundas tika pakļautas tilozīna tartrāta ūdens šķīduma vienā koncentrācijā 100 mg/l iedarbībai,
Czech: Riziko pro rostliny nemůže být na základě předložených údajů stanoveno.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, augu risku nevar noteikt.
Czech: 2.1.4 Shrnutí hodnocení rizika pro suchozemské prostředí Poskytnuté údaje nenaznačují riziko pro půdní bezobratlé.
Latvian: Sniegtie dati nenorādīja uz risku augsnes bezmugurkaulniekiem.
Czech: Společnost Huvepharma NV trvala na použití studijních hodnot NOEC a hodnoty AF 10 pro zpřesnění Tier B. Navržené hodnoty NOEC však nemohou být přijaty, jelikož informace o statistické analýze byly poskytnuty pouze pro tři druhy.
Latvian: Taču piedāvātās NOEC vērtības nevar pieņemt, jo informācija par statistisko analīzi tika sniegta tikai trīs sugām.
Czech: 2.2.5 Shrnutí hodnocení rizika pro vodní organismy Očekává se nízké riziko pro ryby a vodní bezobratlé.
Latvian: Prognozēts, ka attiecībā uz zivīm un ūdens bezmugurkaulniekiem pastāv zems risks.
Czech: snížení PECpůda omezením indikací a druhů, nemění možnost, že riziko je nepřijatelné.
Latvian: Uzticamu ietekmes uz augiem un mikroorganismiem datu trūkums nozīmē, ka, samazinot pakļaušanu ietekmei, t.i., samazinot PECaugsne vērtības, ierobežojot indikācijas un sugas, nemainās nepieņemama riska iespēja.
Czech: • u krůt k léčbě a prevenci infekční sinusitidy vyvolané kmenem Mycoplasma gallisepticum.
Latvian: • tītariem Mycoplasma gallisepticum izraisīta infekcioza sinusīta ārstēšanai un profilaksei.
Czech: vyvolaných kmeny Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae a k léčbě a prevenci nekrotické enteritidy vyvolané Clostridium perfingens,
Latvian: • vistām (broileriem, jaunām vistām): Mycoplasma gallisepticum un Mycoplasma synoviae izraisītu hronisku elpošanas sistēmas slimību (CRD) ārstēšanai un profilaksei un Clostridium perfringens izraisīta nekrotiskā enterīta ārstēšanai un profilaksei;
Czech: Nizozemsko1
Latvian: Nīderlande1
Czech: Irsko1
Latvian: Īrija1
Czech: Lahvička (HDPE) 174 g 1 lahvička + 1 odměrná lžička
Latvian: ABPE pudele 174g 1 pudele+1 mērkarote
Czech: EU/1/13/822/001
Latvian: EU/1/13/822/001 Pheburane
Czech: Pheburane 483 mg/g Granule
Latvian: 483 mg/g Granulas
Czech: U malých dětí to může být 4 až 6 krát denně.
Latvian: Maziem bērniem tas var būt 4 - 6 reizes dienā.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Nav piemērojams
Czech: Tuto dietu musíte pečlivě dodržovat.
Latvian: Jums stingri jāievēro šī diēta.
Czech: Je zvláště důležité, abyste informovali svého lékaře, pokud užíváte léčivé přípravky obsahující:
Latvian: Ir īpaši svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kuras satur:
Czech: • jestliže jste těhotná,
Latvian: • ja Jums iestājusies grūtniecība,
Czech: Datum první registrace: 31.července 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 31 jūlijs 2013
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 45 dní.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas jāizlieto 45 dienu laikā.
Czech: Pokud k tomu dojde, objeví se u Vás příznaky, jako je nevolnost (nauzea), zvracení, zmatenost a budete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc.
Latvian: Ja tā notiks, Jums parādīsies tādi simptomi kā slikta dūša, vemšana, apjukums un būs vajadzīga neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Czech: Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud potřebujete 3 nebo více gramů denně po delší období, zvláště pokud Vám byla doporučena dieta s nízkým obsahem soli (sodíku).
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums ir nepieciešami 3 vai vairāk grami dienā ilgāku laiku, īpaši, ja Jums ir ieteikts ievērot zema satura sāls (nātrija) diētu.
Czech: Průměrná doba pro dosažení maximální koncentrace byla 1 hodina a průměrná maximální koncentrace 195 µg/ml.
Latvian: Vidējais laiks līdz maksimālas koncentrācijas sasniegšanai bija 1 stunda, un maksimālā koncentrācija 195 µg/ml.
Czech: Bezpečnost a účinnost dávek nad 20 g/den nebyla stanovena.
Latvian: Devu, kas pārsniedz 20 g dienā, drošums un efektivitāte nav pārbaudīta.
Czech: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Francie
Latvian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Francija
Czech: Jestliže jste sexuálně aktivní a úplně u Vás ustane menstruace, nepředpokládejte, že je to způsobeno přípravkem PHEBURANE.
Latvian: Ja Jūs esat seksuāli aktīva un Jums pavisam izzūd menstruācijas, neuzskatiet, ka to būtu izraisījis PHEBURANE.
Czech: Údaje o podávání natrium-fenylbutyrátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Latvian: Dati par nātrija fenilbutirāta lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Czech: Celková denní dávka měá být rozdělena na stejné dávky, které se podávají s každým jídlem nebo při každém krmení (např. u malých dětí 4-6krát za den).
Latvian: Kopējā PHEBURANE diennakts deva jāsadala vienādās daļās un jālieto katras maltītes vai barošanas laikā (piemēram, četras līdz sešas reizes dienā maziem bērniem).
Czech: Průměrná doba pro dosažení maximální koncentrace byla 3,55 hodiny, respektive 3,23 hodiny, a průměrná maximální koncentrace byla 45,3 µg/ml, respektive 62,8 µg/ml.
Latvian: Vidējais laiks līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai bija attiecīgi 3,55 un 3,23 stundas, un maksimālā koncentrācija bija attiecīgi 45,3 un 62,8 µg/ml.
Czech: Pokud jste žena, která by mohla otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem PHEBURANE užívat spolehlivou antikoncepci.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete, kam var iestāties grūtniecība, Jums, ārstēšanas laikā ar PHEBURANE, jālieto drošs pretapaugļošanās līdzeklis.
Czech: Používejte pouze kalibrovanou odměrnou lžičku.
Latvian: Izmantojiet tikai pievienoto kalibrēto mērkaroti.
Czech: • nasypte granule přímo na lžičku, jak je znázorněno na obrázku (na vnějším obalu a na konci strany 2 této informace),
Latvian: • ieberiet granulas karotē tā, kā tas ir parādīts attēlā (uz ārējā iepakojuma kartona kastītes un šīs instrukcijas 2. lapaspuses beigās),
Czech: 1244 RL Ankeveen Nizozemí
Latvian: 1244 RL Ankeveen Nīderlande
Czech: V případě předávkování je nutno přerušit léčbu a zahájit podpůrná opatření.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk uzturoša terapija.
Czech: • poklepejte lžičkou o stůl, aby se hladina granulí srovnala do vodorovné roviny a pokračujte v plnění dle potřeby.
Latvian: • viegli piesitiet karoti pret galdu, lai granulas karotē noslāņojas horizontālā līmenī, un turpiniet piepildīt karoti, ja tas ir nepieciešams.
Czech: Tyto léčivé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku PHEBURANE a bude nutné provádět častější kontroly Vaší krve.
Latvian: Šīs zāles var izmainīt PHEBURANE iedarbību, un Jums būs nepieciešams biežāk veikt asins analīzes.
Czech: Bude nutné, abyste užíval(a) tento léčivý přípravek a celoživotně dodržoval(a) dietu.
Latvian: Jums būs jālieto šīs zāles un jāievēro diēta visu mūžu.
Czech: Hladina glutaminu v plazmě by měla být udržována na hladinách pod 1 000 µmol/l.
Latvian: Plazmas glutamīna līmenim jābūt zemākam par 1000 µmol/l.
Czech: <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Biežums ir definēts kā: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskie efekti