FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude a comparé ces deux médicaments utilisés pour augmenter les effets de l'atazanavir, administrés en association avec un autre médicament standard de traitement de l'infection par le VIH-1 contenant l'emtricitabine et le tenofovir.
Spanish: El estudio comparó estos dos medicamentos, que se utilizaron para potenciar el efecto del atazanavir, administrados junto con otro medicamento de referencia contra VIH-1 que contiene emtricitabina y tenofovir.
French: Comment Tybost agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Tybost?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tybost (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10), lorsqu'il est administré avec l'atazanavir, sont les suivants: ictère oculaire (jaunissement du blanc des yeux), nausées (envie de vomir) et jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Tybost (observados en más de un paciente de cada 10) cuando se administra con atazanavir son ictericia ocular (coloración amarillenta de la parte blanca del ojo), náuseas (mareo) e ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos).
French: Le traitement par Tybost et l'atazanavir ou le darunavir ne permet pas de guérir l'infection par le VIH ou le SIDA, mais de retarder la détérioration du système immunitaire et le développement des infections et pathologies associées au SIDA, lorsqu'il est associé à d'autres médicaments standards de traitement de l'infection par le VIH-1.
Spanish: El tratamiento con Tybost y atazanavir o darunavir no cura la infección por VIH-1 ni el SIDA, pero puede retrasar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de las infecciones y enfermedades asociadas al SIDA cuando se combina con otros medicamentos de referencia contra el VIH-1.
French: Les études ont démontré que Tybost était aussi efficace que ritonavir comme booster de l'atazanavir, et un effet similaire est attendu pour darunavir d'après les données sur l'incidence de
Spanish: Los estudios demostraron que Tybost era igual de eficaz que el ritonavir como potenciador del atazanavir, y es previsible que actúe de forma similar sobre el darunavir según los datos que se tienen del efecto de Tybost sobre los niveles de darunavir en el organismo.
French: Tybost ne traite pas directement le VIH mais il est administré pour augmenter les effets de l'atazanavir ou du darunavir, qui sont utilisés avec d'autres médicaments standards dans le traitement de l'infection par le VIH-1.
Spanish: Tybost no trata el VIH directamente, sino que se administra para potenciar el efecto del atazanavir o el darunavir, que se usan con otros medicamentos de referencia para tratar el VIH-1.
French: Comment Tybost est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Tybost?
French: Tybost ralentit la vitesse à laquelle l'atazanavir et le darunavir sont dégradés, prolongeant ainsi leur durée d'action dans le corps.
Spanish: Al bloquear las enzimas CYP3A, Tybost ralentiza la velocidad a la que se descomponen el atazanavir y el darunavir, prolongando así el tiempo que actúan en el organismo.
French: EU/1/06/336/001 Tygacil
Spanish: EU/1/06/336/001
French: 50 mg Poudre pour solution pour perfusion
Spanish: 50 mg Polvo para solución para perfusión
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Spanish: Marca de fantasía Dosis oForma farmacéutica Vía de administración Envase
French: Administration intraveineuse
Spanish: Vía intravenosa
French: 5 ml
Spanish: Vial (vidrio) 5 ml
French: Conditionnement Contenu (Concentration) Taille de l'emballage
Spanish: Tamaño del envase
French: Enfants et adolescents (de 8 à 17 ans)
Spanish: Niños y adolescentes (de 8 a 17 años de edad)
French: Par ailleurs, le faible nombre de patients doit également être pris en compte.
Spanish: Asimismo, también es preciso tener en consideración el reducido número de pacientes.
French: Date de première autorisation : 24 avril 2006 Date du dernier renouvellement : 22 février 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 de abril de 2006 Fecha de la última revalidación: 22 de febrero de 2016
French: Le mécanisme de cette interaction n'est toujours pas élucidé.
Spanish: El mecanismo de esta interacción no ha sido todavía dilucidado.
French: Les données disponibles ne suggèrent pas que cette interaction puisse être responsable de modifications significatives de l'INR.
Spanish: Los datos disponibles no sugieren que esta interacción pueda dar lugar a cambios significativos del INR.
French: COMPOSITION QUALITATIVe et QUANTITATIVE
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
French: La durée de traitement est habituellement de 5 à 14 jours.
Spanish: La duración normal del tratamiento es de 5 a 14 días.
French: Dans ce cas, votre médecin vous surveillera étroitement.
Spanish: En caso de que así fuera, su médico le vigilará estrechamente.
French: La guérison clinique a été évaluée entre 10 et 21 jours après l'administration de la dernière dose du traitement.
Spanish: La curación clínica se evaluó entre 10 y 21 días tras la administración de la última dosis del tratamiento.
French: La plupart des cas rapportés sont apparus après au moins une semaine de traitement.
Spanish: La mayoría de los casos notificados se desarrollan tras, al menos, una semana de tratamiento.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted o para su hijo.
French: Aucune dose de charge n'a été administrée durant ces études.
Spanish: En estos estudios no se administraron dosis de carga.
French: Votre médecin vous surveillera étroitement pour déceler toute infection éventuelle et vous traitera si nécessaire.
Spanish: Su médico le vigilará estrechamente para detectar cualquier posible infección y tratarle si fuera necesario.
French: Tygacil vous sera administré par un médecin ou une infirmière.
Spanish: Tygacil debe ser administrado por un médico o enfermero.
French: Groupe des Bacteroides fragilis†
Spanish: Grupo Bacteroides fragilis†
French: La poudre doit être mélangée dans le flacon avec une petite quantité de solution.
Spanish: El polvo debe ser mezclado en el vial con una pequeña cantidad de solución.
French: La valeur de l'ASC a été estimée plus élevée de 20 % chez la femme que chez l'homme.
Spanish: Se estima que el AUC es un 20 % más elevado en mujeres que en hombres.
French: Des cas ont été rapportés chez des patients sans facteur de risque connu de pancréatite.
Spanish: Se han notificado casos en pacientes sin factores de riesgo conocidos a la pancreatitis.
French: Votre médecin vous a prescrit Tygacil parce que vous ou votre enfant âgé d'au moins 8 ans présentez l'une des infections graves suivantes :
Spanish: Su médico le ha recetado Tygacil porque usted o su hijo tiene al menos 8 años de edad y padece alguno de los siguientes tipos de infecciones graves:
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Spanish: Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH)
French: 95100 Catania (CT) Italie
Spanish: 95100 Catania (CT) Italia
French: Il n'existe pas de données disponibles.
Spanish: No se dipone de datos.
French: Votre médecin décidera de la durée de votre traitement.
Spanish: Será su médico quien decida la duración del tratamiento adecuada para usted.
French: Conservation après préparation
Spanish: Almacenamiento tras la preparación
French: Pendant le traitement par Tygacil :
Spanish: Durante el tratamiento con Tygacil:
French: • Informez votre médecin immédiatement si vous développez les symptômes d'une réaction allergique.
Spanish: • Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas de una reacción alérgica.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización subsiguiente publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: L'utilisation concomitante d'antibiotiques et de contraceptifs oraux peut diminuer l'efficacité de ces contraceptifs.
Spanish: El uso concomitante de antibióticos con anticonceptivos orales puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales.
French: Les causes de ces résultats n'ont pas été identifiées, mais une efficacité moindre que celle des comparateurs ne peut être exclue.
Spanish: Se desconoce la causa de estos hallazgos, pero no se puede descartar una menor eficacia y seguridad que la de los comparadores de los estudios.
French: Ces modifications se sont révélées réversibles après deux semaines de traitement.
Spanish: Estas alteraciones fueron reversibles después de dos semanas de tratamiento.
French: Le flacon doit être doucement agité jusqu'à ce que le médicament soit dissout.
Spanish: El vial debe ser agitado suavemente hasta que se disuelva el medicamento.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre d'autres médicaments.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
French: La durée du traitement dépend de la sévérité et du site de l'infection ainsi que de la réponse clinique du patient.
Spanish: La duración del tratamiento debe establecerse según la gravedad, el sitio de la infección y la respuesta clínica del paciente.
French: Les données d'efficacité présentées ci-dessus doivent être analysées avec précaution car des traitements antibiotiques concomitants étaient autorisés dans cette étude.
Spanish: Los datos de eficacia enumerados deben interpretarse con cautela, puesto que en este estudio se permitió la administración concomitante de antibióticos.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Tygacil chez les enfants âgés de moins de 8 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Tygacil en niños menores de 8 años.
French: La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces; il est donc utile de disposer d'information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.
Spanish: La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para determinadas especies, y sería deseable tener información local sobre la resistencia existente, particularmente cuando se trata de infecciones graves.
French: Pour administration intraveineuse après reconstitution et dilution.
Spanish: Para administración por vía intravenosa una vez reconstituido y diluido.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con ninguna otra medicación, salvo la que se especifica en la sección 6.6.
French: Tygacil est utilisé uniquement lorsque votre médecin considère que les autres antibiotiques ne sont pas adaptés.
Spanish: Tygacil sólo se utiliza cuando el médico considera que otros antibióticos alternativos no son adecuados.
French: • Si vous présentez une diarrhée avant de prendre Tygacil.
Spanish: • Si padece diarrea antes de tomar Tygacil.
French: Fréquent ≥ 1/100 à < 1/10
Spanish: Frecuentes ≥1/100 a <1/10
French: Cette dose est administrée par voie intraveineuse (directement dans la circulation sanguine) pendant 30 à 60 minutes.
Spanish: Estas dosis se administran por vía intravenosa (directamente en el torrente sanguíneo) durante un periodo de 30 a 60 minutos.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial.
French: Vous devez informer votre médecin si vous prenez des médicaments qui permettent d'éviter une coagulation excessive (médicaments appelés anticoagulants).
Spanish: Es importante que usted informe a su médico si está tomando ciertos medicamentos para evitar un exceso de coagulación de la sangre (llamados anticoagulantes).
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este producto puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Groupe des Streptococcus anginosus* (dont S. anginosus, S. intermedius et S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Spanish: Grupo Streptococcus anginosus* (incluye S. anginosus, S. intermedius y S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
French: Qu'est-ce que Tygacil et dans quels cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Tygacil y para qué se utiliza
French: Aucune donnée n'est disponible pour les patients pesant 140 kg ou plus.
Spanish: No existen datos disponibles en cuanto a pacientes con un peso igual o superior a 140 Kg.
French: Aucun événement nouveau ou inattendu relatif à la sécurité d'emploi n'a été observé avec la tigécycline dans ces études.
Spanish: No se observó ningún evento nuevo o inesperado relacionado con la seguridad de tigeciclina en estos estudios.
French: Les paramètres pharmacocinétiques sont résumés dans le tableau ci-dessous.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos se resumen en la tabla que aparece a continuación:
French: ASC (ng•h/ml)*
Spanish: AUC (ng•h/mL)*
French: • Si vous êtes allergique à la tigécycline, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • Si es usted alérgico a la tigeciclina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: • Si vous présentez une obstruction des voies biliaires (cholestase).
Spanish: • Si padece obstrucción de los conductos biliares (colestasis).
French: Ne prenez pas de médicaments anti-diarrhéiques sans avoir consulté au préalable votre médecin.
Spanish: No tome ningún medicamento para el tratamiento de la diarrea sin consultar primero con su médico.
French: Pseudomonas aeruginosa * Activité démontrée de façon satisfaisante dans les études cliniques.
Spanish: Pseudomonas aeruginosa * Especies para las cuales se considera que la actividad frente a las mismas se ha demostrado satisfactoriamente en ensayos clínicos.
French: La tigécycline ne doit pas être utilisée pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec la tigécycline.
Spanish: Tigeciclina no se debe utilizar durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con tigeciclina.
French: Espèces habituellement sensibles :
Spanish: Especies sensibles frecuentemente
French: Selon l'état de votre foie, votre médecin peut réduire la dose pour éviter la survenue éventuelle d'effets indésirables.
Spanish: Dependiendo del estado de su hígado, su médico puede reducir la dosis para evitar posibles efectos secundarios.
French: Les concentrations critiques déterminées par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont les suivantes :
Spanish: Los puntos de corte de la concentración mínima inhibitoria (CMI) establecidos por el Comité Europeo de Ensayo de Susceptibilidad Antimicrobiana (EUCAST) son los siguientes:
French: La pharmacocinétique de la tigécycline a été étudiée dans deux études.
Spanish: La farmacocinética de tigeciclina se ha investigado en dos estudios.
French: • Infections intra-abdominales compliquées (IIAC).
Spanish: • Infecciones complicadas intra-abdominales (IIAc).
French: La tigécycline est administrée par voie intraveineuse et sa biodisponibilité est donc de 100 %.
Spanish: Tigeciclina se administra de forma intravenosa y por lo tanto presenta un 100 % de biodisponibilidad.
French: Généralement, la tigécycline est considérée comme bactériostatique.
Spanish: De forma general, la tigeciclina se considera un agente bacteriostático.
French: • Bien que les antibiotiques, dont Tygacil, agissent sur certaines bactéries, d'autres bactéries et champignons peuvent continuer à se développer.
Spanish: • Aunque los antibióticos como Tygacil atacan a ciertos tipos de bacterias, otras bacterias y hongos podrían seguir creciendo.
French: Le pH est ajusté avec de l'acide chlorhydrique et, si nécessaire, avec de l'hydroxyde de sodium.
Spanish: El pH se ajusta con ácido clorhídrico y si es necesario, con hidróxido de sodio.
French: Si une diarrhée survient pendant ou après le traitement, informez-en votre médecin immédiatement.
Spanish: Si usted presentase diarrea durante el tratamiento o después del mismo, informe a su médico inmediatamente.
French: Il est à noter que les distributions de CMIs pour les bactéries des genres Bacteroides et Clostridium sont larges et peuvent comprendre des valeurs supérieures à 2mg/l de tigécycline.
Spanish: Debe resaltarse que la distribución de la CMI para los microorganismos de los géneros Bacteroides y Clostridium es amplia y puede incluir valores superiores a 2 mg/L de tigeciclina.
French: Aucune étude n'a été effectuée pendant la durée de la vie de l'animal permettant d'évaluer le potentiel cancérigène de la tigécycline, mais les études de génotoxicité à court terme de la tigécycline se sont révélées négatives.
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de tigeciclina, pero los estudios a corto plazo de genotoxicidad de tigeciclina fueron negativos.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Tygacil.
Spanish: Si usted está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está pensando en quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar Tygacil.
French: Chez les patients (y compris pédiatriques) avec une insuffisance hépatique sévère (score Child Pugh C), la dose de tigécycline doit être réduite de 50 %.
Spanish: En pacientes (incluidos pacientes pediátricos) con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C), la dosis de tigeciclina debe reducirse en un 50 %.
French: Si vous avez utilisé plus de Tygacil que vous n'auriez dû :
Spanish: Si recibe más Tygacil del que debiera
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Spanish: Para las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de su administración, ver la sección 6.6.
French: Uniquement pour administration IV
Spanish: Sólo para uso IV.
French: Effets de classe des antibiotiques
Spanish: Efectos de clase de los antibióticos
French: Dans les études in vitro, il n'a pas été observé d'antagonisme entre la tigécycline et d'autres classes d'antibiotiques fréquemment utilisées.
Spanish: En estudios in vitro, no se ha observado antagonismo entre tigeciclina y otras clases de antibióticos comúnmente utilizadas.
French: Parmi ces patients, 77,8 % avaient une péritonite constatée en per opératoire.
Spanish: De estos pacientes, un 77,8% presentó peritonitis aparente en la exploración quirúrgica.
French: Indication n/N (%)
Spanish: Indicación n/N (%)
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Tygacil :
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero antes de tomar Tygacil:
French: In vitro, la tigécycline n'est ni un inhibiteur compétitif ni un inhibiteur irréversible des enzymes du CYP450 (voir rubrique 5.2).
Spanish: In vitro, la tigeciclina no es ni un inhibidor competitivo ni un inhibidor irreversible de las enzimas del CYP450 (ver sección 5.2).
French: L'ASC était 24 % plus basse chez les patients pesant 125 kg ou plus.
Spanish: El AUC fue un 24 % más bajo en pacientes con un peso  125 Kg.
French: La tigécycline a une activité in vitro diminuée vis-à-vis des Proteus, Providencia, et Morganella sp.
Spanish: ^La tigeciclina presenta una actividad in-vitro disminuida frente a Proteus, Providencia, y Morganella spp.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibiotiques pour usage systémique, tétracyclines, code ATC :J01AA12.
Spanish: Grupo Farmacoterapéutico: Antibacterianos de uso sistémico, tetraciclinas, código ATC: J01AA12.
French: • Augmentation de l'amylase qui est une enzyme des glandes salivaires et du pancréas,
Spanish: • Aumento de amilasa, que es una enzima presente en las glándulas salivales y el páncreas,
French: Tygacil peut être nocif pour le fœtus.
Spanish: Tygacil podría causar daños en el feto.
French: Chaque flacon contient du lactose monohydraté.
Spanish: Cada vial contiene lactosa monohidratada.
French: Les effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) sont : • Nausées, vomissements, diarrhée.
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes son (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): • Náuseas, vómitos, diarrea.
French: Qu'est-ce que Tygacil et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Tygacil Comment utiliser Tygacil
Spanish: Qué es Tygacil y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Tygacil Cómo usar Tygacil
French: Si vous développez une autre infection bactérienne, votre médecin peut vous prescrire un autre antibiotique spécifique au type d'infection concerné.
Spanish: Si contrae otra infección bacteriana, su médico podría recetarle un antibiótico distinto, específico para el tipo de infección de que se trate.
French: • Dans certaines infections sévères, votre médecin peut envisager d'associer Tygacil à d'autres antibiotiques.
Spanish: • En determinadas infecciones graves, su médico puede considerar la necesidad de utilizar Tygacil en combinación con otros antibióticos.
French: La glucuronidation et l'excrétion rénale de la tigécycline inchangée sont des voies secondaires.
Spanish: La glucuronidación y la excreción renal de tigeciclina inalterada son rutas secundarias.
French: Tygacil peut modifier l'effet de la pilule contraceptive (pilule pour le contrôle des naissances).
Spanish: Tygacil puede interferir con la píldora anticonceptiva (píldora para controlar la natalidad).
French: Par conséquent, la clairance de la tigécycline ne devrait pas être modifiée par des substances actives inhibant ou induisant l'activité des isoformes du CYP450.
Spanish: Por consiguiente, no se espera que el aclaramiento de tigeciclina se vea afectado por las sustancias activas que inhiben o inducen la actividad de las isoformas del CYP450.
French: Une colite pseudomembraneuse peut survenir avec la plupart des traitements antibiotiques, y compris avec Tygacil.
Spanish: La colitis pseudomembranosa puede aparecer con la mayoría de los antibióticos, incluido Tygacil.
French: thrombocytopénie, augmentation de l'INR (International Normalized Ratio)
Spanish: trombocitopenia, aumento del INR (cociente internacional normalizado)
French: La clairance rénale est égale à environ 13 % de la clairance totale.
Spanish: El aclaramiento renal es aproximadamente el 13 % del aclaramiento total.
French: † Voir rubrique 5.1, concentrations critiques ci-dessus.
Spanish: † Ver más arriba sección 5.1, Puntos de corte.
French: Infections et infestations sepsis/ choc septique, pneumonie, abcès, infections
Spanish: Infecciones e infestaciones sepsis/shock séptico, neumonía, abscesos, infecciones
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han demostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: Si vous oubliez d'utiliser une dose de Tygacil :
Spanish: Si se olvidaron de administrarle una dosis de Tygacil
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments pour lesquels aucune donnée de compatibilité n'est disponible.
Spanish: Tygacil no debe mezclarse con otros medicamentos sobre los que no se disponga de datos de compatibilidad.