FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other bacterial resistance mechanisms that could potentially affect eravacycline are associated with upregulated, non-specific intrinsic multidrug-resistant (MDR) efflux.
Portuguese: Os outros mecanismos de resistência bacteriana que podem afetar potencialmente a eravaciclina estão associados ao efluxo multirresistente intrínseco, não específico, sujeito a regulação positiva.
English: Xerava should not be used in children aged under 8 years because of teeth discolouration (see sections 4.4 and 4.6).
Portuguese: Xerava não deve ser usado em crianças com menos de 8 anos de idade devido à descoloração dentária (ver secções 4.4 e 4.6).
English: Tell your doctor or nurse if you notice any of the following at the site of infusion during or after your treatment: redness of the skin, rash, inflammation, or pain or tenderness.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos no local de perfusão durante ou após o seu tratamento: vermelhidão da pele, erupção na pele, inflamação ou dor ou sensibilidade.
English: TP-6208 and TP-498 are not considered to be pharmacologically active.
Portuguese: TP-6208 e TP-498 não são considerados farmacologicamente ativos.
English: There is no target-based cross-resistance between eravacycline and other classes of antibiotics such as quinolones, penicillins, cephalosporins, and carbapenems.
Portuguese: Não existe qualquer resistência cruzada dependente do alvo entre a eravaciclina e outras classes de antibióticos, tais como as quinolonas, as penicilinas, as cefalosporinas e as carbapenemes.
English: Potential for other medicinal products to affect the pharmacokinetics of eravacycline
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetarem a farmacocinética da eravaciclina
English: Seek urgent medical attention if you suspect you have an anaphylactic reaction, or develop any of the following symptoms, whilst receiving Xerava:
Portuguese: Procure atenção médica urgente se suspeitar que tem uma reação anafilática enquanto estiver a receber Xerava, ou se desenvolver algum dos seguintes sintomas enquanto recebe Xerava:
English: However, patients receiving strong CYP3A inhibitors (for example ritonavir, itraconazole, clarithromycin) with a combination of factors that may increase the exposure, such as severe hepatic impairment and/or obesity should be monitored for adverse reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Contudo, os doentes que recebem inibidores potentes do CYP3A (por exemplo ritonavir, itraconazol, claritromicina) com uma combinação de fatores que podem aumentar a exposição, tais como compromisso hepático grave e/ou obesidade, devem ser monitorizados quanto a reações adversas (ver secções 4.4 e 4.8).
English: The powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate) will be reconstituted in the vial with 5 mL of water for injections.
Portuguese: O pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado) será reconstituído no frasco para injetáveis com 5 ml de água para preparações injetáveis.
English: Xerava is available in packs containing 1 vial or multipacks comprising 12 cartons, each containing 1 vial.
Portuguese: Xerava está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis ou embalagens múltiplas contendo 12 embalagens, cada uma contendo 1 frasco para injetáveis.
English: Eravacycline is excreted in both urine and faeces.
Portuguese: A eravaciclina é excretada na urina e nas fezes.
English: • Inflammation and pain caused by blood clots at the injection site (thrombophlebitis)
Portuguese: • Inflamação e dor causadas por coágulos sanguíneos no local da injeção (tromboflebite)
English: Within the range of eravacycline multiple intravenous doses studied clinically, the pharmacokinetic parameters AUC and Cmax demonstrate linearity, but with increasing doses the increase in both AUC and Cmax are slightly less than dose-proportional.
Portuguese: Dentro do intervalo de múltiplas doses intravenosas de eravaciclina estudadas clinicamente, os parâmetros farmacocinéticos AUC e Cmáx demonstram linearidade, mas com o aumento de dose, o aumento tanto na AUC como na Cmáx é ligeiramente menor do que os aumentos proporcionais à dose.
English: There is approximately a 45% accumulation following intravenous dosing of 1 mg/kg every 12 hours.
Portuguese: Existe aproximadamente 45% de acumulação após administração intravenosa de 1 mg/kg de 12 em 12 horas.
English: • Inflammation of the pancreas which causes severe pain in the abdomen or back (pancreatitis)
Portuguese: • Inflamação do pâncreas, que provoca dor forte na barriga ou nas costas (pancreatite)
English: Reconstituted Xerava should be a clear, pale yellow to orange solution.
Portuguese: A solução reconstituída de Xerava deve ser límpida, de cor amarela pálida a alaranjada.
English: Concomitant use of strong CYP3A4 inducers
Portuguese: Utilização concomitante de indutores potentes do CYP3A4
English: Resistance to eravacycline has been observed in Enterococcus harbouring mutations in rpsJ.
Portuguese: A resistência à eravaciclina foi observada em Enterococcus com mutações no gene rpsJ.
English: • Feeling lightheaded or faint
Portuguese: • Sensação de desorientação ou desmaios
English: Additional measures to reduce the occurrence and severity of infusion site reactions include decreasing the eravacycline infusion rate and/or concentration.
Portuguese: As medidas adicionais para reduzir a ocorrência e a gravidade das reações no local de perfusão incluem a diminuição da velocidade de perfusão e/ou a concentração de eravaciclina.
English: As for other tetracycline class antibiotics, eravacycline may induce permanent dental defects (discolouration and enamel defects) and a delay in ossification processes in foetuses exposed in utero during the 2nd and 3rd trimester, due to accumulation in tissues with a high calcium turnover and formation of calcium chelate complexes (see sections 4.4 and 5.3).
Portuguese: Tal como para os outros antibióticos de classe das tetraciclinas, a eravaciclina pode induzir danos permanentes nos dentes (descoloração e defeitos do esmalte) e um atraso nos processos de ossificação nos fetos, expostos in utero durante os 2.º e 3.º trimestres devido ao enriquecimento dos tecidos com um elevado turnover de cálcio e formação de complexos de quelatos de cálcio (ver secções 4.4 e 5.3).
English: The recommended dose for adults is based on body weight and is 1 mg/kg every 12 hours.
Portuguese: A dose recomendada para adultos baseia-se no peso corporal e é de 1 mg/kg de 12 em 12 horas.
English: Xerava is therefore not indicated for the treatment of complicated urinary tract infections.
Portuguese: Por conseguinte, Xerava não é indicado para o tratamento de infeções complicadas das vias urinárias.
English: The infusion solution should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Portuguese: A solução para perfusão deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas antes da administração.
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible and have been reported with other tetracycline class antibiotics (see section 4.3).
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais, e que foram notificadas com outros antibióticos da classe das tetraciclinas (ver secção 4.3).
English: Eravacycline did affect mating and fertility in male rats at clinically relevant exposures (see section 5.3).
Portuguese: A eravaciclina afetou o acasalamento e a fertilidade em ratos machos em exposições clinicamente relevantes (ver secção 5.3).
English: Dizziness may occur following administration of eravacycline (see section 4.8).
Portuguese: Podem ocorrer tonturas após a administração da eravaciclina (ver secção 4.8).
English: Talk to your doctor or nurse if you are suffering from diarrhoea before being given Xerava.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro se estiver a sofrer de diarreia antes de receber Xerava.
English: Tell your doctor or nurse straightaway if you develop diarrhoea during or after your treatment.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se desenvolver diarreia durante ou após o seu tratamento.
English: Table 3 Example calculations for weights ranging from 40 kg to 200 kg
Portuguese: Tabela 3 Exemplo de cálculos para pesos que variam entre 40 kg e 200 kg
English: Clostridium difficile-associated diarrhoea
Portuguese: Diarreia associada aClostridium difficile
English: - The other ingredients are mannitol (E421), hydrochloric acid (for pH adjustment) and sodium hydroxide (for pH adjustment).
Portuguese: - Os outros componentes são o manitol (E421), o ácido clorídrico (para ajuste do pH) e o hidróxido de sódio (para ajuste do pH).
English: Pancreatitis has been reported with eravacycline and other tetracycline class antibiotics, and has been severe in some cases (see section 4.8).
Portuguese: Foi notificada pancreatite com eravaciclina e outros antibióticos da classe das tetraciclinas, que foi grave em alguns casos (ver secção 4.8).
English: The observations included degeneration of the seminiferous tubules, oligospermia, and cellular debris in the epididymides, spermatid retention in the seminiferous tubules, increase of spermatid head retention in Sertoli cells, and vacuolation of Sertoli cells and decreased sperm counts.
Portuguese: As observações incluíram degeneração dos túbulos seminíferos, oligospermia e detritos celulares nos epidídimos, retenção de espermatídeos nos túbulos seminíferos, aumento da retenção da cabeça de espermatídeos nas células de Sertoli, e vacuolização das células de Sertoli e diminuição das contagens de espermatozoides.
English: Other side effects have been reported with other tetracycline antibiotics including minocycline and doxycycline.
Portuguese: Foram notificados outros efeitos secundários com outros antibióticos à base de tetraciclinas, incluindo minociclina e doxiciclina.
English: Symptoms to look out for include rash, swelling of the face, feeling lightheaded or faint, tightness of the chest, breathing difficulties, fast heartbeat, or losing consciousness (see also section 4).
Portuguese: Os sintomas a que deverá estar atento incluem erupção na pele , inchaço da face, sentir-se desorientado ou desmaiar, sensação de aperto no peito, dificuldades em respirar, batimentos cardíacos acelerados ou perda de consciência (ver também secção 4).
English: Other tetracycline antibiotics
Portuguese: Outros antibióticos à base de tetraciclinas
English: • Inflammation of a vein causing pain and swelling (phlebitis)
Portuguese: • Inflamação de uma veia que provoca dor e inchaço (flebite)
English: Table 1 Example calculations for weights ranging from 40 kg to 200 kg
Portuguese: Tabela 1 Exemplo de cálculos para pesos que variam entre 40 kg e 200 kg
English: Seek urgent medical attention if you suspect you have an anaphylactic reaction whilst receiving Xerava.
Portuguese: Procure atenção médica urgente se suspeitar que tem uma reação anafilática enquanto estiver a receber Xerava.
English: Intravenous administration of high doses of eravacycline has been associated with cutaneous responses (including hives, scratching, swelling, and/or skin erythema) in rat and dog studies.
Portuguese: A administração intravenosa de doses elevadas de eravaciclina tem sido associada a respostas cutâneas (incluindo urticária, comichão, inchaço e/ou eritema cutâneo) em estudos em ratos e cães.
English: Chemical and physical in-use stability after dilution in the infusion bag has been demonstrated for 72 hours at refrigerated conditions (2-8°C) .
Portuguese: Após diluição no saco de perfusão, foi demonstrada estabilidade química e física durante 72 horas em condições de refrigeração (2-8°C).
English: Tell your doctor or nurse if you have any of these side effects.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver algum destes efeitos secundários.
English: Eravacycline is metabolised primarily by CYP3A4- and FMO-mediated oxidation of the pyrrolidine ring to TP-6208, and by chemical epimerisation at C-4 to TP-498.
Portuguese: A eravaciclina é metabolizada principalmente por oxidação mediada por CYP3A4 e FMO do anel de pirrolidina para TP-6208, e por epimerização química no C-4 para TP498.
English: Eravacycline is also not affected by aminoglycoside inactivating or modifying enzymes.
Portuguese: A eravaciclina também não é afetada por enzimas inativadoras ou modificadoras dos aminoglicosídeos.
English: Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with the use of nearly all antibiotics and may range in severity from mild to life-threatening.
Portuguese: Foram notificados casos de colite pseudomembranosa e colite associada a agentes antibacterianos com a utilização de praticamente todos os antibióticos, podendo a gravidade variar entre ligeira e situações de risco de vida.
English: Hypersensitivity to tetracycline class antibiotics.
Portuguese: Hipersensibilidade a antibióticos da classe das tetraciclinas.
English: After further dilution 1 mL contains 0.3 mg eravacycline.
Portuguese: Após nova diluição, 1 ml contém 0,3 mg de eravaciclina.
English: In a population pharmacokinetic analysis of eravacycline, no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of eravacycline were observed with respect to age.
Portuguese: Numa análise farmacocinética da população para a eravaciclina, não foram observadas diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética da eravaciclina em relação à idade.
English: Clinical trials have failed to demonstrate the efficacy of Xerava for the treatment of complicated urinary tract infections.
Portuguese: Os ensaios clínicos não conseguiram demonstrar a eficácia de Xerava no tratamento de infeções complicadas das vias urinárias.
English: Your doctor may increase your dose (1.5 mg/kg every 12 hours) if you are taking other medicines including rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, or St. John's Wort.
Portuguese: O seu médico pode aumentar a dose (1,5 mg/kg de 12 em 12 horas) se já estiver a tomar outros medicamentos, incluindo rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína ou erva de S. João.
English: The ready to use solution should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Portuguese: A solução pronta a utilizar deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas estranhas antes da administração.
English: For patients weighing ≥ 40 kg - 49 kg:
Portuguese: Para doentes que pesem ≥ 40 kg - 49 kg:
English: Infusion site reactions can be mitigated by reducing the eravacycline infusion concentration or the infusion rate.
Portuguese: As reações no local de perfusão podem ser atenuadas pela redução da concentração de perfusão de eravaciclina ou da velocidade da perfusão.
English: Animal studies have shown excretion of eravacycline and its metabolites in breast milk (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais mostraram a excreção da eravaciclina e dos seus metabolitos no leite materno (ver secção 5.3).
English: Eravacycline may be administered without regard to the timing of haemodialysis (see section 5.2).
Portuguese: A eravaciclina pode ser administrada independentemente do tempo de hemodiálise (ver secção 5.2).
English: Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.4, 4.5 e 5.2).
English: In vitro, eravacycline was shown to be a substrate for the transporters P-gp, OATP1B1 and OATP1B3.
Portuguese: In vitro, a eravaciclina mostrou ser um substrato para os transportadores P-gp, OATP1B1 e OATP1B3.
English: In a population pharmacokinetic analysis of eravacycline, no clinically relevant differences in AUC by gender were observed for eravacycline.
Portuguese: Numa análise farmacocinética da populacional para a eravaciclina, não foram observadas diferenças clinicamente relevantes na AUC, por sexo, para a eravaciclina.
English: In patients co-administered strong CYP3A4 inducers the recommended dose regimen is 1.5 mg/kg eravacycline every 12 hours for 4 to 14 days (see sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: Em doentes coadministrados com indutores potentes do CYP3A4, o regime posológico recomendado é de 1,5 mg/kg de eravaciclina de 12 em 12 horas durante 4 a 14 dias (ver secções 4.4 e 4.5).
English: Co-administration of a strong CYP3A4 inducer (such as phenobarbital, rifampicin, carbamazepine, phenytoin, St. John's Wort) is expected to reduce the effect of eravacycline (see sections 4.2 and 4.5).
Portuguese: Espera-se que a coadministração de um indutor potente do CYP3A4 (tais como o fenobarbital, a rifampicina, a carbamazepina, a fenitoína, a erva de S. João) reduza o efeito da eravaciclina (ver secções 4.2 e 4.5).
English: The geometric mean AUC0-inf for eravacycline was increased by 22.9%, 37.9%, and 110.3% for subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment versus healthy subjects, respectively.
Portuguese: A média geométrica da AUC0-inf para a eravaciclina aumentou em 22,9%, 37,9% e 110,3% para indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado e grave versus indivíduos saudáveis, respetivamente.
English: In clinical trials, the most common adverse reactions in patients with cIAI treated with eravacycline (n=576) were nausea (3.0%), vomiting, infusion site phlebitis (each 1.9%), phlebitis (1.4%), infusion site thrombosis (0.9%), diarrhoea (0.7%), vessel puncture site erythema (0.5%), hyperhidrosis, thrombophlebitis, infusion site hypoaesthesia, and headache (each 0.3%), which were generally mild or moderate in severity.
Portuguese: Em ensaios clínicos, as reações adversas mais frequentes em doentes com IIAc tratados com eravaciclina (n=576) foram náuseas (3,0%), vómitos, flebite no local de perfusão (1,9%), flebite (1,4%), trombose no local de perfusão (0,9%), diarreia (0,7%), eritema no local da punção (0,5%), hiperidrose, tromboflebite, hipoestesia no local da infusão e cefaleias ( 0,3% cada), que foram, de um modo geral, de gravidade ligeira ou moderada.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines including rifampicin and clarithromycin (antibiotics), phenobarbital, carbamazepine and phenytoin (used to treat epilepsy), St. John's Wort (a herbal remedy used for treatment of depression and anxiety) itraconazole (a medicine to treat fungal infections), ritonavir, atazanavir, lopinavir and saquinavir (medicines used to treat viral infections), and cyclosporine (a medicine used to suppress the immune system).
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo rifampicina e claritromicina (antibióticos), fenobarbital, carbamazepina e fenitoína (utilizados no tratamento da epilepsia), erva de S. João (um remédio à base de ervas utilizado no tratamento da depressão e da ansiedade) itraconazol (um medicamento utilizado no tratamento de infeções fúngicas), ritonavir, atazanavir, lopinavir e saquinavir (medicamentos utilizados no tratamento de infeções virais) e ciclosporina (um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunitário).
English: Concomitant administration of the strong CYP3A inhibitor itraconazole altered the pharmacokinetics of eravacycline, increasing Cmax by approximately 5% and AUC0-24 by approximately 23%, and decreasing clearance.
Portuguese: A administração concomitante do inibidor potente do CYP3A, itraconazol, alterou a farmacocinética da eravaciclina, aumentando a Cmáx em aproximadamente 5% e a AUC0-24 em aproximadamente 23%, e diminuindo a depuração.
English: Strong CYP3A4 inducers
Portuguese: Indutores potentes do CYP3A4
English: Keep the vial in the inner carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem interior para proteger da luz.
English: Eravacycline is a substrate for the transporters P-gp, OATP1B1 and OATP1B3 but not for BCRP.
Portuguese: A eravaciclina é um substrato para os transportadores P-gp, OATP1B1 e OATP1B3, mas não para BCRP.
English: For patients weighing 50 kg - 100 kg:
Portuguese: Para doentes que pesem 50 kg - 100 kg:
English: Eravacycline and its metabolites are not inhibitors of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A4 in vitro.
Portuguese: A eravaciclina e os seus metabolitos não são inibidores do CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4 in vitro.
English: Concomitant administration of the strong CYP 3A4/3A5 inducer rifampicin altered the pharmacokinetics of eravacycline, decreasing exposure by approximately 32% and increasing clearance by approximately 54%.
Portuguese: A administração concomitante do indutor potente do CYP 3A4/3A5, rifampicina, alterou a farmacocinética da eravaciclina, diminuindo a exposição em aproximadamente 32% e aumentando a depuração em aproximadamente 54%.
English: Xerava is given by an infusion (drip) directly into your vein.
Portuguese: Xerava é administrado na forma de perfusão (administração gota a gota) diretamente numa veia.
English: Xerava is a pale yellow to dark yellow cake in a 10mL glass vial.
Portuguese: Xerava é uma solução amarela pálida a amarela escura num frasco para injetáveis de 10 ml.
English: The solution should not be used if it appears to contain any particles or the solution is cloudy.
Portuguese: A solução não deve ser utilizada se contiver quaisquer partículas ou se a solução estiver turva.
English: The eravacycline dose should be increased by approximately 50% (1.5 mg/kg IV q12h) when co-administered with rifampicin or other strong CYP3A inducers such as phenobarbital, carbamazepine, phenytoin and St. John's Wort (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: A dose de eravaciclina deve ser aumentada em aproximadamente 50% (1,5 mg/kg IV q12h) quando coadministrada com rifampicina ou outros indutores potentes do CYP3A, tais como o fenobarbital, a carbamazepina, a fenitoína e erva de S. João (ver secções 4.2 e 4.4).
English: 1.0 mg/kg IV every 12 hours (n=6) Day 1 2125 (15) Day 10 1825 (16)
Portuguese: Dia 1 2125 (15) Dia 10 1825 (16)
English: For patients weighing >100 kg:
Portuguese: Para doentes que pesem >100 kg:
English: Potential for drug-drug interactions
Portuguese: Potencial de interação medicamentosa
English: What Xerava is and what it is used for What Xerava is
Portuguese: O que é Xerava e para que é utilizado O que é Xerava
English: The metabolites TP-498 and TP-6208 are not inhibitors of P-gp in vitro.
Portuguese: Os metabolitos TP-498 e TP-6208 não são inibidores da P-gp in vitro.
English: It will be given to you through a drip directly into a vein (intravenously) over approximately 1 hour.
Portuguese: O medicamento será administrado através de uma perfusão numa veia (por perfusão intravenosa) durante aproximadamente 1 hora.
English: 10mL Type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I de 10 ml, fechado com uma rolha de borracha de clorobutilo e cápsula de alumínio.
English: In repeated dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys, lymphoid depletion/atrophy of lymph nodes, spleen and thymus, decreased erythrocytes, reticulocytes, leukocytes, and platelets (dog and monkey), in association with bone marrow hypocellularity, and adverse gastrointestinal effects (dog and monkey) were observed with eravacycline.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos, cães e macacos, foram observados depleção/atrofia linfoide dos gânglios linfáticos, baço e timo, diminuição dos eritrócitos, reticulócitos, leucócitos e plaquetas (em cães e macacos), em associação com hipocelularidade da medula óssea e efeitos adversos gastrointestinais (em cães e macacos) relacionados com a eravaciclina.
English: Number of vials to needed to reconstitute
Portuguese: Número de frascos para injetáveis necessários para a reconstituição
English: Aspartate aminotransferase (AST) increased Alanine aminotransferase (ALT) increased Hyperbilirubinaemia
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase (ALT)
English: Potential for eravacycline to affect the pharmacokinetics of other medicinal products
Portuguese: Potencial da eravaciclina para afetar a farmacocinética de outros medicamentos