FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 20 March 2019.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá 20. marca 2019 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
English: As a precaution, metamizole should not be used during breastfeeding because the infant may receive high amounts of the medicine in the milk relative to the infant's weight.
Slovak: Z preventívnych dôvodov sa metamizol nemá užívať počas dojčenia, pretože dieťa by mohlo prijať vysoké množstvo lieku v mlieku vzhľadom na svoju telesnú hmotnosť.
English: EMA's recommendations were forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision valid across the EU on 20 March 2019.
Slovak: Odporúčania agentúry EMA boli postúpené Európskej komisii, ktorá 30. marca 2019 prijala konečné právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
English: The review found little to suggest problems in early pregnancy, and single doses in the first 6 months might be acceptable if other analgesics cannot be used.
Slovak: Preskúmanie neprinieslo veľa nového, pokiaľ ide možnosť výskytu problémov v ranom tehotenstve, a jednotlivé dávky počas prvých šiestich mesiacov sa považujú sa prijateľné, ako nie je možné použiť iné analgetiká.
English: However, there was some evidence of effects on the kidneys and circulation of the fetus if the medicine were used in the last 3 months of pregnancy, and the medicine should therefore not be used in this period.
Slovak: Do určitej miery sa však preukázal účinok na obličky a krvný obeh plodu, ak sa liek používal v posledných 3 mesiacoch tehotenstva, a preto sa liek nemá používať v tomto období.
English: On 13 December 2018, following a review of medicines containing the painkiller metamizole, EMA recommended that the maximum daily dose of the medicine and the contraindications to its use in pregnancy or women who are breastfeeding should be harmonised for all products on the EU market.
Slovak: Po preskúmaní liekov obsahujúcich liek proti bolesti metamizol dňa 13. decembra 2018 EMA odporučila harmonizovať maximálnu dennú dávku tohto lieku a kontraindikáciu jeho používania u tehotných a dojčiacich žien pre všetky lieky na trhu v EÚ.
English: It has been used for many decades in the EU by mouth, as suppositories or by injection, to treat severe pain and fever that cannot be controlled with other treatments.
Slovak: V EU sa už niekoľko desaťročí používa cez ústa, ako čapík alebo injekčne na liečbu závažnej bolesti a horúčky, ktorú nie je možné kontrolovať inými liekmi.
English: • EMA has recommended changes to the product information of metamizole, to ensure that advice on the maximum daily doses and warnings not to use the medicine during the last 3 months of pregnancy or during breastfeeding are consistent across the EU.
Slovak: Agentúra odporučila zmeniť informácie o lieku metamizol tak, aby boli pokyny o maximálnej dennej dávke a upozornenia, že liek sa nemá používať v posledných troch mesiacoch tehotenstva ani počas dojčenia, jednotné v rámci celej EÚ.
English: • EMA has completed a review of the painkiller metamizole, used in many EU countries to treat severe pain and fever that cannot be controlled with other treatments.
Slovak: EMA dokončila preskúmanie lieku proti bolesti metamizolu používanom v mnohých krajinách EÚ na liečbu závažnej bolesti a horúčky, ktorú nie je možné kontrolovať inými liekmi.
English: The recommendation addressed inconsistencies in the product information for metamizole medicines, which are marketed in many EU member states to treat severe pain and fever that cannot be controlled with other treatments.
Slovak: Odporúčanie vychádzalo z nejednotnosti informácií o lieku s obsahom metamizolu na trhu v mnohých členských štátoch EÚ na liečbu závažnej bolesti a horúčky, ktorú nie je možné kontrolovať inými liekmi.
English: If given by injection the total daily dose should not exceed 5,000 mg. Doses in younger patients should be based on their body weight but some products may be unsuitable because of their strength.
Slovak: V prípade mladších pacientov sa dávky majú určovať podľa hmotnosti pacienta, pričom však nie sú vždy vhodné všetky lieky kvôli ich sile.
English: EMA/244393/2015 EMEA/H/C/003910
Slovak: EMEA/H/C/003910
English: This summary was last updated in 04-2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2015
English: Patients can inject themselves if they have been trained appropriately.
Slovak: Pacienti si liek môžu vpichovať sami, ak na to boli náležite zaškolení.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Ristempa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ristempa a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ristempa.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ristempa.
English: Filgrastim has been available in other medicines in the European Union (EU) for a number of years.
Slovak: Filgrastím sa nachádza aj v iných liekoch, ktoré sú už niekoľko rokov dostupné v Európskej únii (EÚ).
English: This medicine is the same as Neulasta, which is already authorised in the European Union (EU).
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Neulasta, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
English: Other information about Ristempa
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ristempa
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ristempa is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ristempa bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ristempa?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ristempa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Ristempa sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ristempa on 13 April 2015.
Slovak: Dňa 13. apríla 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ristempa na trh platné v celej Európskej únii.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ristempa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ristempa.
English: The main measure of effectiveness was the duration of severe neutropenia during the first cycle of chemotherapy.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola doba trvania závažnej neutropénie počas prvého cyklu chemoterapie.
English: In both studies, the patients had severe neutropenia for around 1.7 days during their first chemotherapy cycle, compared with around five to seven days when neither medicine is used.
Slovak: V obidvoch štúdiách mali pacientky závažnú neutropéniu v trvaní približne 1,7 dňa počas prvého cyklu chemoterapie v porovnaní s približne piatimi až siedmimi dňami, keď sa nepoužíval žiaden liek.
English: The most common side effects with Ristempa (seen in more than 1 in 10 patients) are bone and muscle pain, headache and nausea (feeling sick).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ristempa (pozorované u viac ako 1 pacientky z 10) je bolesť kostí a svalov, bolesť hlavy a nauzea (pocit nevoľnosti).
English: Ristempa can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Slovak: Ristempa je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny alebo porúch krvi.
English: What benefits of Ristempa have been shown in studies?
Slovak: Ristempa boli preukázané v štúdiách?
English: Ristempa has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with cytotoxic chemotherapy.
Slovak: Ristempa bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 467 pacientok s rakovinou prsníka, ktoré boli liečené cytoxickou chemoterapiou.
English: Ristempa is a medicine used in cancer patients to help with some of the side effects of their treatment.
Slovak: Ristempa je liek, ktorý sa používa u pacientov s rakovinou na zmiernenie niektorých vedľajších účinkov ich liečby.
English: The active substance in Ristempa, pegfilgrastim, consists of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF), that has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Slovak: Účinnú látku lieku Ristempa, pegfilgrastím, tvorí filgrastím, ktorý je veľmi podobný ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci granulocytové kolóny (G-CSF), ktorý bol pegylovaný (naviazaný na chemickú látku nazývanú polyetylénglykol).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ristempa, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ristempa vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: The company that makes Neulasta has agreed that its scientific data can be used for Ristempa (‘informed consent').
Slovak: Neulasta, súhlasila s tým, aby sa jej vedecké údaje použili pre liek Ristempa (tzv. informovaný súhlas).
English: Because it is pegylated in pegfilgrastim, the rate at which the medicine is removed from the body is decreased, allowing the medicine to be given less often.
Slovak: Keďže pegfilgrastím obsahuje pegylovanú formu filgrastímu, rýchlosť vylučovania lieku z tela je nižšia, čo umožňuje podávať liek menej často.
English: It is given as a single 6 mg injection under the skin around 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
Slovak: Liek sa podáva formou jednej podkožnej 6 mg injekcie, a to približne 24 hodín po ukončení každého cyklu chemoterapie.
English: Ristempa cannot be used in patients with chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells).
Slovak: Ristempa sa nemôže používať u pacientov s chronickou myleoidnou leukémiou (rakovinou bielych krviniek).
English: What are the risks associated with Ristempa?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ristempa?
English: What is Ristempa and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Ristempa a na čo sa používa?
English: Ristempa contains the active substance pegfilgrastim.
Slovak: Ristempa obsahuje účinnú látku pegfilgrastím.
English: Ristempa was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia.
Slovak: Ristempa bol v skracovaní doby trvania závažnej neutropénie taký účinný ako filgrastím.
English: Chemotherapy (medicines to treat cancer) that is cytotoxic (cell-killing) also kills white blood cells, which can lead to neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infections) and the development of infections.
Slovak: Chemoterapia (lieky na liečbu rakoviny), ktorá je cytoxická (zabíja bunky), zabíja tiež biele krvinky, čo môže vyvolať neutropéniu (nízky počet neutrofilov, typ bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii) a spôsobiť infekcie.
English: Why is Ristempa approved?
Slovak: Prečo bol liek Ristempa povolený?
English: Ristempa is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Slovak: Liek Ristempa sa používa na skrátenie doby trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénie s horúčkou).
English: For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: For more information about treatment with Ristempa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ristempa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: In both studies, a single injection of Ristempa was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa porovnávala účinnosť jednej injekcie lieku Ristempa s viacerými injekciami filgrastímu denne v priebehu každého zo štyroch cyklov chemoterapie.
English: Ristempa is available as a solution for injection in pre-filled syringes containing 6 mg pegfilgrastim.
Slovak: Ristempa je dostupný ako injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách obsahujúcich 6 mg pegfilgrastímu.
English: It also cannot be used in patients with myelodysplastic syndromes (a disease in which too many white blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Slovak: Tento liek nesmú používať ani pacienti s myelodysplatickými syndrómami (chorobami, pri ktorých je produkovaných príliš veľa bielych krviniek, ktoré môžu vyústiť do leukémie).
English: Filgrastim works by stimulating the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and treating neutropenia.
Slovak: Filgrastím účinkuje tak, že podporuje kostnú dreň, aby vytvárala väčšie množstvo bielych krviniek, čím zvyšuje počet bielych krviniek a prispieva k liečbe neutropénie.
English: EPAR summary for the public
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť pegfilgrastím
English: How is Ristempa used?
Slovak: Ako sa liek Ristempa používa?
English: For practical information about using Ristempa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ristempa, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: How does Ristempa work?
Slovak: Akým spôsobom liek Ristempa účinkuje?
English: Up to 9 days from the date of manufacture.
Slovak: Do 9 dní od dátumu výroby.
English: Date of first authorisation: 6 July 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 6. júla 2016
English: In some patients more than one cell line may be affected.
Slovak: U niektorých pacientov môže byť postihnutá viac ako jedna bunková línia.
English: You will not have to store this medicine.
Slovak: Vy tento liek nebudete musieť uchovávať.
English: Time points for measurements were 5 minutes, 1 hour, 12 hours, 2 days, 7 days and 28 days.
Slovak: Časové body pre merania boli 5 minút, 1 hodina, 12 hodín, 2 dni, 7 dní a 28 dní.
English: - if you are pregnant or believe you may be pregnant.
Slovak: - ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná.
English: (listed in section 6).
Slovak: (uvedených v časti 6),
English: This could potentially result in osteosarcomas.
Slovak: To by potenciálne mohlo viesť k osteosarkómom.
English: These are duplicates of those identified in the literature.
Slovak: Ide o duplikáty prípadov identifikovaných v literatúre.
English: The following information is intended for the specialist only:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre špecialistu:
English: This radiation is used to treat certain diseases.
Slovak: Toto žiarenie sa používa na liečbu určitých chorôb.
English: Further precautions with respect to relatives, carers and hospital staff are provided in section 6.6.
Slovak: Ďalšie opatrenia pre príbuzných, opatrovateľov a nemocničný personál sú uvedené v časti 6.6.
English: It has to be used in combination with other medicines (carrier medicines).
Slovak: Musí sa používať v kombinácii s ďalšími liekmi (nosičovými liekmi).
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Slovak: Ich príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú nariadeniam a/alebo príslušným licenciám príslušnej oficiálnej organizácie.
English: (see section 4.8).
Slovak: (pozri časť 4.8).
English: This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Slovak: Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
English: Most events are mild and transient.
Slovak: Väčšina udalostí je mierna a prechodná.
English: The use of television monitor systems to monitor the patients is recommended.
Slovak: Na sledovanie pacientov sa odporúča používať systém televíznych monitorov.
English: Individual benefit/risk justification
Slovak: Individuálne odôvodnenie prínosov a rizík
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
English: Patients with a history of renal insufficiency and high tumour burden may be at greater risk and should be treated with increased caution.
Slovak: Pacienti s anamnézou renálnej insuficiencie a s vysokým nádorovým zaťažením môžu byť vystavení väčšiemu riziku a majú byť liečení so zvýšenou opatrnosťou.
English: Most of these events are mild and only temporary.
Slovak: Väčšina z týchto udalostí je mierna a iba prechodná.
English: The generally accepted threshold for discharge of the treated patient from the hospital is 20 µSv/h.
Slovak: Všeobecne akceptovaná prahová hodnota na prepustenie ošetreného pacienta z nemocnice je 20 µSv/hod.
English: Dose reduction may be necessary in affected patients.
Slovak: U postihnutých pacientov môže byť potrebné znížiť dávku.
English: Duration of the procedure
Slovak: Trvanie postupu
English: The specific activity of the medicinal product at ART is indicated on the label and always greater than 3,000 GBq/mg.
Slovak: Špecifická rádioaktivita lieku v ART je uvedená na štítku a vždy je väčšia ako 3 000 GBq/mg.
English: (GBq: GigaBecquerel is the unit in which radioactivity is measured).
Slovak: (GBq: GigaBecquerel je jednotka, v ktorej sa meria rádioaktivita).
English: In most countries, the exposure limit for hospital staff is set the same as for the general public at 1 mSv/year.
Slovak: Expozičný limit pre nemocničný personál je vo väčšine krajín rovnaký ako pre širokú verejnosť, a to 1 mSv/rok.
English: This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Slovak: Uchovávanie tohto lieku je na zodpovednosti špecialistu vo vhodných priestoroch.
English: The PRAC therefore recommends that the Product Information should be updated accordingly.
Slovak: PRAC preto odporúča, aby boli informácie o lieku náležite aktualizované.
English: The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
Slovak: Chelátotvorná účinnosť je najvyššia bezprostredne alebo do jednej hodiny expozície, keď rádionuklid cirkuluje alebo je dostupný v tkanivových tekutinách a plazme.
English: Activity measurements using an ionization chamber are very sensitive to geometric factors and therefore should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Slovak: Merania rádioaktivity pomocou ionizačnej komory sú veľmi citlivé na geometrické faktory, a preto sa majú vykonávať len v geometrických podmienkach, ktoré boli primerane validované.
English: The ART is 12:00 pm (noon) on the scheduled day of radiolabelling as indicated by the customer and can be within 0 to 7 days starting from the day of manufacture.
Slovak: ART je 12:00 (poludnie) v plánovaný deň rádioaktívneho označenia, ako uvádza klient, a môže byť v rozsahu 0-7 dní odo dňa výroby.
English: Tel: + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
Slovak: + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania lieku pred použitím zodpovedá používateľ.
English: The cases occurred in close temporal proximity to the RLT, alternative aetiologies were excluded and most cases either met or were close to meeting formal criteria of TLS definition.
Slovak: Prípady sa objavili v úzkej časovej súvislosti k rádioligandovej liečbe, alternatívne etiológie boli vylúčené a väčšina prípadov buď spĺňala alebo skoro spĺňala oficiálne kritériá definície TLS.
English: Usual precautions regarding sterility and radioactivity should be respected.
Slovak: Musia sa dodržiavať zvyčajné opatrenia týkajúce sa sterility a rádioaktivity.
English: In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Slovak: Vo všetkých prípadoch je potrebné zabezpečiť, aby boli riziká súvisiace s ožiarením nižšie než riziká samotného ochorenia.
English: These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Slovak: Tieto osoby budú venovať mimoriadnu pozornosť bezpečnému použitiu tohto lieku a budú vás informovať o postupe.
English: Any unused medicinal product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa musí zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v prílohe V.
English: The surface dose rates and the accumulated dose depend on many factors.
Slovak: Intenzita dávky na povrchu a absorbovaná dávka závisia od mnohých faktorov.
English: Effective Dose (mSv/MBq)
Slovak: Efektívna dávka (mSv/MBq)
English: In cats, no pharmacological effects on respiration and cardiovascular function were observed up to a cumulative intravenous dose of 10 mg/kg.
Slovak: U mačiek sa nepozorovali žiadne farmakologické účinky na respiračnú a kardiovaskulárnu funkciu až do kumulatívnej intravenóznej dávky 10 mg/kg.
English: For minimising radiation exposure resulting from repeated exposition there is no recommendation except the strict observance of the above ones.
Slovak: Na minimalizovanie vystavenia žiareniu pri opakovanom vystavení nie je k dispozícii žiadne odporúčanie okrem prísneho dodržiavania odporúčaní uvedených vyššie.
English: Any other person in close vicinity of the treated patient should be informed about possibilities to reduce his/her exposure due to radiation emitted from the patient.
Slovak: Akákoľvek iná osoba v tesnej blízkosti ošetrovaného pacienta má byť informovaná o možnostiach zníženia svojej expozície v dôsledku žiarenia emitovaného z pacienta.
English: Activity may be measured using an ionisation chamber.
Slovak: Rádioaktivitu možno odmerať pomocou ionizačnej komory.
English: The intraperitoneal LD50 in mice was found to be approximately 315 mg/kg.
Slovak: Zistilo sa, že intraperitoneálna LD50 u myší je približne 315 mg/kg.
English: You will be asked to stop breast-feeding.
Slovak: Vyzvú vás, aby ste prerušili dojčenie.
English: For this reason it is mandatory to use protective high quality (latex/nitrile) gloves in any direct contact with the radiopharmaceutical (vial/syringe) and with the patient.
Slovak: Preto je povinné používať vysokokvalitné ochranné rukavice (latex/nitril) pri akomkoľvek priamom kontakte s rádiofarmakom (injekčná liekovka/injekčná striekačka) a s pacientom.