FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además la correspondiente categoría de frecuencia para cada reacción adversa se basa en la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); y no conocidas (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).
Czech: Dále jsou pro každý nežádoucí účinek přiřazeny korespondující kategorie četností klasifikované dle následujících pravidel (CIOMS III): velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: El complejo ciclina D-CDK4/6 regula la progresión del ciclo celular a través de la fosforilación de la proteína del retinoblastoma (pRb).
Czech: Komplex cyklin D-CDK4/6 reguluje progresi buněčného cyklu pomocí fosforylace retinoblastomového proteinu (pRb).
Spanish: 5.3 Datos preclínicos de seguridad
Czech: 5.3 Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Spanish: No tome este medicamento si observa cualquier daño en el envase o si muestra algún signo de manipulación.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození obalu nebo známek manipulace s ním.
Spanish: El bloqueo de estas proteínas puede retardar el crecimiento de las células cancerosas y retrasar la progresión del cáncer.
Czech: Blokáda těchto proteinů může zpomalit růst nádorových buněk a progresi Vašeho nádoru.
Spanish: Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Czech: Ribociklib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Spanish: Las características demográficas y de la enfermedad al inicio estaban equilibradas y eran comparables entre los brazos del estudio.
Czech: Demografické a základní charakteristiky onemocnění byly vyvážené a srovnatelné mezi studijními rameny.
Spanish: • Fiebre (pirexia)
Czech: • Horečka (pyrexie)
Spanish: Linealidad/No-linealidad
Czech: Linearita/nelinearita
Spanish: En caso de prolongación del QTcF durante el tratamiento, se recomienda un control más frecuente del ECG.
Czech: V případě prodloužení QTcF intervalu během léčby se doporučuje častější sledování pomocí EKG.
Spanish: 200 mg*/día * Si se necesita reducir la dosis por debajo de 200 mg/día, se debe interrumpir el tratamiento de forma permanente.
Czech: 200 mg*/den * Pokud je vyžadováno další snížení dávky pod 200 mg/den, léčba má být trvale ukončena.
Spanish: Aumento de creatinina en la sangre, prolongación de QT en el electrocardiograma
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi, prodloužený elektrokardiogram QT
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que tomen su dosis aproximadamente a la misma hora cada día, preferiblemente por la mañana.
Czech: Pacientky by měly být poučeny o tom, že je nutné dávku užívat každý den přibližně ve stejnou dobu a to nejlépe hned ráno.
Spanish: Kisqali puede aumentar o disminuir los niveles en la sangre de otros medicamentos.
Czech: Přípravek Kisqali může zvýšit nebo snížit krevní hladiny některých jiných léků.
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras el paciente obtenga beneficio clínico de la terapia o hasta que se presente una toxicidad inaceptable.
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit, nebo dokud nenastane neakceptovatelná toxicita.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedené v pořadí podle klesající závažnosti.
Spanish: Su médico comentará con usted los posibles riesgos de tomar Kisqali durante el embarazo.
Czech: Váš lékař s Vámi bude diskutovat možná rizika užívání přípravku Kisqali během těhotenství.
Spanish: Estos efectos pueden estar ligados a efectos antiproliferativos directos sobre las células germinales testiculares causando atrofia de los túbulos seminíferos.
Czech: Tyto účinky mohou být spojeny s přímými antiproliferačními účinky na testikulární zárodečné buňky, což má za následek atrofii semenných kanálků.
Spanish: Probabilidad de no aparición de eventos (%)
Czech: Pravděpodobnost přežití bez příhody(%)
Spanish: No se recomienda Kisqali durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen anticoncepción.
Czech: Podávání přípravku Kisqali se nedoporučuje v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Spanish: Si se detectan anomalías de grado ≥2, se recomienda un control más frecuente.
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky stupně ≥2, doporučuje se častější sledování.
Spanish: Tampoco se permitió el cambio entre los medicamentos de la combinación hormonal.
Czech: Rovněž nebylo povoleno zaměňování hormonálních partnerů v kombinaci.
Spanish: Kisqali se debe tomar por vía oral una vez al día con o sin comida.
Czech: Přípravek Kisqali se užívá perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla.
Spanish: Otros medicamentos y Kisqali
Czech: Další léčivé přípravky a Kisqali
Spanish: Valor de p log-rank = 0,00973
Czech: Log-rank p-hodnota = 0,00973
Spanish: Si se necesita reducir la dosis, en la Tabla 1 se muestran las pautas de reducción de dosis recomendadas.
Czech: Pokud je nutné dávku snížit, doporučená úprava dávkování je uvedena v tabulce 1.
Spanish: Tabla 6 Reacciones adversas observadas en tres ensayos clínicos de fase III
Czech: Tabulka 6 Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích fáze III
Spanish: 0,593 (0,480 a 0,732)
Czech: 0,593 (0,480 až 0,732)
Spanish: Las mujeres que no han llegado a la menopausia también serán tratadas con un medicamento denominado agonista de la hormona liberadora de la hormona luteizante (LHRH).
Czech: Ženy, které nedosáhly menopauzy, budou rovněž léčeny přípravkem nazývaným agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
Spanish: • Pérdida de cabello o debilitamiento del cabello (alopecia)
Czech: • Ztráta vlasů nebo řídnutí vlasů (alopecie)
Spanish: Interrumpir la dosis hasta la recuperación a grado ≤2.
Czech: Přerušte dávkování až do zotavení na stupeň ≤2.
Spanish: En ratas, se detectaron reducción del peso en los fetos acompañado por cambios esqueléticos, que se consideraron transitorios y/o relacionados con el menor peso fetal.
Czech: U potkanů byla zjištěna snížená fetální hmotnost doprovázená kostními změnami považovanými za přechodné a/nebo související s nízkou hmotností plodu.
Spanish: Los pacientes incluidos en este estudio tenían una mediana de edad de 44 años (intervalo de 25 a 58) y el 27,7% de los pacientes tenían menos de 40 años.
Czech: Pacientky zařazené do této studie měly medián věku 44 let (rozmezí 25 až 58) a 27,7 % pacientek bylo mladších 40 let.
Spanish: ), con una reducción estimada del 41% en el riesgo relativo de progresión o muerte en favor del brazo de Kisqali más fulvestrant.
Czech: ) s odhadovaným 41% snížením relativního rizika progrese nebo úmrtí ve prospěch ramene s přípravkem Kisqali plus fulvestrant.
Spanish: Toxicidad para la reproducción/Fertilidad
Czech: Reprodukční toxicita/Fertilita
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase Child-Pugh A).
Czech: Není nutná úprava dávkování u pacientek s lehkou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh klasifikace A).
Spanish: Farmacología de seguridad
Czech: Farmakologie bezpečnosti
Spanish: Análisis
Czech: Analysis
Spanish: Se deben iniciar medidas de soporte general en todos los casos de sobredosis según sea necesario.
Czech: Ve všech případech předávkování má být zahájena podpůrná opatření.
Spanish: Además, puede aparecer toxicidad hematológica (p.ej. neutropenia, trombocitopenia) y posible prolongación del QTc.
Czech: Kromě toho se může projevit hematologická (např. neutropenie, trombocytopenie) toxicita a prodloužení QTc.
Spanish: Valor de p c
Czech: p-hodnota c
Spanish: Los comprimidos de Kisqali se deben tragar enteros (los comprimidos no se deben masticar, triturar o partir antes de tragarlos).
Czech: Kisqali tablety se polykají vcelku (tablety se nesmí kousat, drtit nebo dělit před spolknutím).
Spanish: Contiene lecitina de soja.
Czech: Obsahuje sójový lecithin.
Spanish: Se detectaron otros numerosos metabolitos en heces y orina en pequeñas cantidades (≤2,78% de la dosis administrada).
Czech: Další četné metabolity byly detekovány jak ve stolici, tak v moči a to v malém množství (≤ 2,78 % podané dávky).
Spanish: Se llevaron a cabo una serie de análisis de SLP por subgrupos pre-especificados de acuerdo a los factores pronósticos y las características iniciales, para investigar la consistencia interna del efecto del tratamiento.
Czech: Série PFS analýz předem specifikovaných podskupin byla provedena na základě prognostických faktorů a základních charakteristik k výzkumu interní konzistence léčebného efektu.
Spanish: Blisters de PVC/PCTFE (polivinilcloruro/policlorotrifluoroetileno) o PA/alu/PVC (poliamida/aluminio/polivinilcloruro) que contienen 14 o 21 comprimidos recubiertos con película.
Czech: PVC/PCTFE (polyvinylchlorid/polychlortrifluorethylen) nebo PA/Al/PVC (polyamid/hliník/polyvinylchlorid) blistry obsahující 14 nebo 21 potahovaných tablet.
Spanish: En caso de sobredosis, pueden aparecer síntomas como náuseas y vómitos.
Czech: Nicméně v případě předávkování se mohou objevit příznaky jako je nauzea a zvracení.
Spanish: • Hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum) - un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión y otras enfermedades.
Czech: • Třezalka tečkovaná (také známá jako Hypericum perforatum) - rostlinný přípravek používaný k léčbě depresí a jiných poruch.
Spanish: Los resultados primarios de eficacia fueron apoyados por los resultados de SLP basados en una evaluación radiológica central, independiente y ciega.
Czech: Primární výsledky účinnosti byly podpořeny výsledky PFS na základě zaslepeného nezávislého centrálního radiologického hodnocení.
Spanish: El 44,2% de los pacientes eran mayores de 65 años incluyendo 69 pacientes mayores de 75 años.
Czech: 44,2 % pacientek bylo starších 65 let včetně 69 pacientek starších 75 let.
Spanish: • Sabor extraño en la boca (disgeusia)
Czech: • Divná chuť v ústech (dysgeuzie)
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que notifiquen de forma rápida la aparición de fiebre.
Czech: Pacientka musí být poučena, že v případě zjištění horečky musí informovat lékaře.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteina quinasa, código ATC: L01XE42
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE42
Spanish: Kisqali contiene lecitina de soja Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no tome este medicamento.
Czech: Přípravek Kisqali obsahuje sójový lecithin Pokud jste alergická na arašídy nebo sóju, neužívejte tento přípravek.
Spanish: • Nivel reducido de calcio en la sangre, que puede en algunos casos provocar calambres
Czech: • Snížená hladina vápníku v krvi, která může někdy způsobovat křeče
Spanish: Según su gravedad, la neutropenia se manejó mediante controles de laboratorio, interrupción del tratamiento y/o modificación de la dosis.
Czech: Podle závažnosti neutropenie, na základě laboratorních údajů, byla léčba přerušena a/nebo byla dávka upravena.
Spanish: El tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax) después de la administración oral de ribociclib fue de entre 1 y 4 horas.
Czech: Doba k dosažení Cmax (Tmax) po perorálním podání ribociklibu byla mezi 1 a 4 hodinami.
Spanish: Estas quinasas se activan con la unión a las ciclinas D y desempeñan un papel fundamental en las vías de señalización que conducen a la progresión del ciclo celular y a la proliferación celular.
Czech: Tyto kinázy jsou aktivovány po navázání na D-cykliny a hrají zásadní roli v signalizační kaskádě, která vede k progresi buněčného cyklu a buněčné proliferaci.
Spanish: • Pérdida del color de la piel en manchas (vitiligo)
Czech: • Ztráta barvy kůže ve skvrnách (vitiligo)
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis en pacientes de más de 65 años (ver sección 5.2).
Czech: Starší populace Úprava dávky se nevyžaduje u pacientek starších 65 let (viz bod 5.2).
Spanish: Valores de p se obtienen del test chi cuadrado Cochran-Mantel-Haenszel unilateral
Czech: c p-hodnoty jsou získané z jednostranného Cochranova-Mantelova-Haenszelova testu
Spanish: Ribociclib mostró fetotoxicidad y teratogenicidad a dosis que no mostraron toxicidad materna en ratas o conejos.
Czech: Ribociklib vykazoval fetotoxicitu a teratogenitu v dávkách, které nevykazovaly toxicitu pro matky u potkanů a králíků.
Spanish: Valor de p log rank = 4,10*10^(-7)
Czech: Log rank p-hodnota = 4,10*10^(-7)
Spanish: • Falta de aire, dificultad para respirar
Czech: • Dušnost, potíže s dechem
Spanish: • Analgésicos como alfentanilo y fentanilo.
Czech: • Analgetika (k léčbě bolesti), jako je alfentanil a fentanyl.
Spanish: El tratamiento de mujeres pre y perimenopáusicas con las combinaciones aprobadas de Kisqali debe incluir también un agonista de LHRH de acuerdo con la práctica clínica local.
Czech: Léčba pre- a perimenopauzálních žen se schválenými kombinacemi přípravkem Kisqali má také zahrnovat agonistu LHRH v souladu s místní klinickou praxí.
Spanish: No se observaron diferencias globales en la seguridad o eficacia de Kisqali entre estos pacientes y pacientes más jóvenes (ver sección 4.2).
Czech: Mezi těmito a mladšími pacientkami nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti přípravku Kisqali (viz bod 4.2).
Spanish: Hepatotoxicidad: daño hepatocelular, daño hepático inducido por el fármaco (<1%), hepatotoxicidad, insuficiencia hepática, hepatitis autoinmune (un único caso).
Czech: Hepatotoxicita: hepatocelulární poškození, poškození jater vyvolané lékem (<1 %), hepatotoxicita, selhání jater, autoimunitní hepatitida (1 případ).
Spanish: El 20,7% de los pacientes tenían enfermedad sólo ósea y el 59,0% de los pacientes presentaban enfermedad visceral.
Czech: 20,7 % pacientek mělo onemocnění pouze kostí a 59,0 % pacientek mělo viscerální onemocnění.
Spanish: El tratamiento con Kisqali puede causar cansancio, mareo o sensación de dar vueltas.
Czech: Léčba přípravkem Kisqali může způsobovat vyčerpanost, závratě nebo pocit točení.
Spanish: Infecciones e infestaciones Infecciones
Czech: Infekce a infestace Infekce
Spanish: No tome Kisqali: - si es alérgico a ribociclib, cacahuetes, soja o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: Neužívejte přípravek Kisqali: - jestliže jste alergická na ribociklib, arašídy, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Spanish: La exposición a ribociclib fue superior en leche que en plasma.
Czech: Expozice ribociklibu byla vyšší v mléku než v plazmě.
Spanish: Por el contrario, espere hasta la hora de la próxima dosis y entonces tome la dosis de forma habitual.
Czech: Počkejte do doby Vaší další dávky a poté si ji vezměte jako obvykle.
Spanish: Muestre el envase de Kisqali.
Czech: Ukažte balení přípravku Kisqali.
Spanish: Tasa de beneficio clínico (CBR)
Czech: Celkový klinický přínos (CBR)
Spanish: No se notificó ningún caso de torsade de pointes.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy tachykardií typu torsade de pointes.
Spanish: Hipocalcemia, hipopotasemia, hipofosfatemia
Czech: Hypokalcemie, hypokalemie, hypofosfatemie
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Kisqali en todos los grupos de la población pediátrica en cáncer de mama (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Kisqali u všech podskupin pediatrické populace s karcinomem prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: Los principales metabolitos circulantes incluyeron los metabolitos M13 (CCI284, N-hidroxilación), M4 (LEQ803, N-desmetilación), y M1 (glucurónido secundario).
Czech: Mezi hlavní cirkulující metabolity patří metabolit M13 (CCI284, N-hydroxylace), M4 (LEQ803, N-demethylace) a M1 (sekundární glukuronid).
Spanish: Kisqali actúa bloqueando unas proteínas denominadas quinasas dependientes de ciclina 4 y 6, que son importantes para el crecimiento y la división de las células.
Czech: Přípravek Kisqali způsobuje blokádu proteinů (bílkovin) nazývaných cyklin-dependentní kinázy 4 a 6, které jsou důležité pro růst a dělení buněk.
Spanish: Los pacientes con tratamiento (neo) adyuvante previo con anastrazol o letrozol debían haber completado este tratamiento al menos 12 meses antes de la aleatorización al ensayo.
Czech: Pacientky s předchozí (neo)adjuvantní terapií anastrozolem nebo letrozolem musely tuto léčbu ukončit nejméně 12 měsíců před randomizací.
Spanish: Si es necesario, su médico puede reducir la dosis de Kisqali o suspenderlo temporalmente para permitir que se recupere el hígado, las células sanguíneas, los niveles de electrolitos o la actividad del corazón.
Czech: V případě nutnosti může Váš lékař snížit dávku přípravku Kisqali nebo dočasně léčbu ukončit, aby se obnovily Vaše jaterní funkce, hladiny krevních buněk, elektrolytů nebo srdeční aktivita.
Spanish: • Cansancio, palidez en la piel (posible signo de un nivel bajo de glóbulos rojos, anemia)
Czech: • Únava, bledá kůže (možný příznak nízké hladiny červených krvinek, anemie)
Spanish: CAJA INTERMEDIA DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN LA BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Spanish: Se desconoce la biodisponibilidad absoluta de ribociclib.
Czech: Absolutní biologická dostupnost ribociklibu není známa.
Spanish: Anote los días de la semana comenzando por el 1º día de tratamiento.
Czech: Zaznamenejte si první den léčby.
Spanish: • Antibióticos como claritromicina, telitromicina, moxifloxacina, rifampicina, ciprofloxacino,
Czech: • Antibiotika, jako je klarithromycin, telithromycin, moxifloxacin, rifampicin, ciprofloxacin,
Spanish: Neutropenia No se requiere ajuste de dosis
Czech: Neutropenie Není vyžadována úprava dávky.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población mostró que no hay efectos clínicamente relevantes de la edad, el peso corporal o el sexo sobre la exposición sistémica de ribociclib que requieran un ajuste de dosis.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že neexistují žádné relevantní účinky věku, hmotnosti nebo pohlaví na systémovou expozici ribociklibu, které by vyžadovaly úpravu dávky.
Spanish: CAJA EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYENDO LA BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Spanish: Iniciar el tratamiento médico adecuado y controlar según esté clínicamente indicado.
Czech: Zahajte vhodnou léčbu a sledujte dle klinické potřeby.
Spanish: No se ha estudiado la eficacia y seguridad de ribociclib en pacientes con enfermedad visceral crítica.
Czech: Účinnost a bezpečnost ribociklibu nebyla u pacientek s rozšířeným viscerálním onemocněním studována.
Spanish: Eritema, piel seca, vitiligo
Czech: Erytém, suchá kůže, vitiligo
Spanish: Marque un círculo para cada comprimido que tome.
Czech: Každé užití tablety si zakroužkujte.
Spanish: Sin embargo, no se dispone de datos clínicos con estos ajustes de dosis.
Czech: Nicméně nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se úpravy dávkování.
Spanish: Se debe interrumpir la dosis 2.
Czech: Dávkování má být přerušeno.
Spanish: Toxicidad hepatobiliar
Czech: Hepatobiliární toxicita
Spanish: Si sufre vómitos después de tomar la dosis o si se olvida de tomar una dosis, no tome la dosis olvidada de ese día.
Czech: Pokud zvracíte po užití dávky nebo si ji zapomenete vzít, vynechte tento den tuto dávku.
Spanish: Supervivencia libre de progresión a
Czech: Přežití bez progrese a
Spanish: • Dolor de garganta (dolor orofaríngeo)
Czech: • Bolest krku (orofarygeální bolest)
Spanish: Kisqali se debe utilizar junto con 2,5 mg de letrozol o bien otro inhibidor de la aromatasa o con 500 mg de fulvestrant.
Czech: Přípravek Kisqali má být užíván současně s 2,5 mg letrozolu nebo s jiným inhibitorem aromatázy nebo s 500 mg fulvestrantu.
Spanish: La influencia de Kisqali sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Czech: Přípravek Kisqali má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Efecto de ribociclib sobre los enzimas del citocromo P450
Czech: Účinek ribociklibu na enzymy cytochromu P450
Spanish: levofloxacino y azitromicina.
Czech: levofloxacin a azithromycin.
Spanish: Los datos del estado de salud global/Calidad de vida «QoL» no mostraron diferencias significativas entre el brazo de Kisqali más letrozol y el brazo de placebo más letrozol.
Czech: Údaje o globálním zdravotním stavu/kvalitě života (QoL) neukázaly žádné relevantní rozdíly mezi ramenem s léčbou přípravkem Kisqali plus letrozolem a placebem plus letrozolem.
Spanish: Los pacientes incluidos en este estudio tenían una mediana de edad de 63 años (intervalo 31 a 89).
Czech: Pacientky zařazené v této studii měly medián věku 63 let (rozmezí 31 až 89).
Spanish: Se notificó neutropenia febril en alrededor del 1,4% de los pacientes expuestos a Kisqali en los ensayos de fase III.
Czech: Febrilní neutropenie byla hlášena u asi 1,4 % pacientek užívajících přípravek Kisqali v klinických studiích fáze III.
Spanish: Individuos sanos recibieron dosis únicas orales de entre 400 mg y 600 mg o dosis diarias repetidas (8 días) a 400 mg.
Czech: Zdraví jedinci dostávali jednotlivé perorální dávky v rozmezí od 400 mg do 600 mg nebo opakované denní dávky 400 mg (8 dní).
Spanish: • con alteraciones de los electrolitos.
Czech: • s abnormálními hodnotami elektrolytů.
Spanish: En los modelos preclínicos estudiados hasta ahora, se requirió una pRb intacta para la actividad de ribociclib.
Czech: V dosud testovaných preklinických modelech byl pro aktivitu ribociklibu požadován nepoškozený pRb.
Spanish: Qué es Kisqali y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Kisqali a k čemu se používá
Spanish: • Si tiene o ha tenido problemas en el corazón o alteraciones del ritmo cardiaco, tales como un ritmo cardiaco irregular, incluyendo una enfermedad llamada síndrome del QT prolongado (prolongación del intervalo QT) o niveles bajos de potasio, magnesio, calcio o fósforo en la sangre.
Czech: • Pokud máte nebo jste měla srdeční potíže nebo poruchy srdečního rytmu, jako je nepravidelný srdeční tep včetně poruchy zvané syndrom prodlouženého QT intervalu (prodloužení QT intervalu) nebo nízké hladiny draslíku, hořčíku, vápníku nebo fosforu v krvi.
Spanish: Tras dosis diarias únicas repetidas, se alcanzó el estado estacionario generalmente después de 8 días y ribociclib se acumuló con una media geométrica de proporción de acumulación de 2,51 (intervalo: 0,97 a 6,40).
Czech: Po opakovaném dávkování jednou denně bylo ustáleného stavu obecně dosaženo po 8 dnech a ribociklib se hromadil s geometrickým průměrným akumulačním koeficientem 2,51 (rozmezí 0,97 až 6,40).
Spanish: Entre los pacientes que presentaron una prolongación del QTcF >480 mseg, la mediana de tiempo hasta la aparición fue de 15 días independientemente de la combinación y estos cambios fueron reversibles con la interrupción y/o la reducción de la dosis (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.2).
Czech: U pacientek s prodlouženým QTcF > 480 ms byl medián doby do nástupu 15 dnů bez ohledu na kombinaci, přičemž změny byly reverzibilní za předpokladu přerušení a/nebo snížení dávkování (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Spanish: • Hinchazón en las manos, tobillos o pies (edema periférico)
Czech: • Oteklé ruce, kotníky nebo nohy (periferní edém)
Spanish: Adicionalmente, se evaluó la actividad antitumoral in vivo de ribociclib en combinación con fulvestrant en ratones inmunodeficientes con tejidos de cáncer de mama humano RE+ con ZR751 y la combinación con fulvestrant resultó en una inhibición completa del crecimiento del tumor.
Czech: Navíc byla hodnocena in vivo protinádorová aktivita ribociklibu v kombinaci s fulvestrantem u imunodeficientních myší nesoucích lidský xenograft karcinomu prsu ZR751 ER+ a kombinace s fulvestrantem vedla k úplné inhibici růstu nádoru.