FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Velcadea ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) bortetsomibille, boorille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Polish: Produktu Velcade nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na bortezomib, boron lub którykolwiek składnik produktu.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Velcadelääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Velcade.
Finnish: Kohtalaisista tai vaikeista maksaongelmista kärsiviä potilaita hoidetaan pienemmillä annoksilla.
Polish: Pacjentom z umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami czynności wątroby należy podawać mniejsze dawki.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Velcaden turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Velcade?
Finnish: Lisäksi Velcadea markkinoiva yhtiö varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaiset saavat opetusmateriaalia oikean annoksen laskemiseen sekä lääkkeen valmistamiseen ja antamiseen.
Polish: Firma wprowadzająca lek Velcade do obrotu zapewni również pracownikom służb zdrowia materiały szkoleniowe dotyczące sposobu obliczania dawki oraz przygotowania i podawania leku.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Velcaden käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Velcade do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään potilaille, joilla on äkillinen diffuusi infiltratiivinen keuhkosairaus tai perikardiaalinen sairaus (sydäntä ympäröivän sydänpussin sairaus).
Polish: Leku nie wolno podawać pacjentom z ostrą rozlaną naciekającą chorobą płuc lub chorobą osierdzia (choroba dotykająca worek otaczający serce).
Finnish: • Aikuiset, joiden syöpä on pahentunut vähintään yhden hoidon jälkeen ja joille on jo tehty veren kantasolusiirto tai joille ei voida tehdä sitä.
Polish: • osoby dorosłe, u których choroba nasila się po co najmniej jednym innym leczeniu oraz u których wykonano już przeszczep komórek macierzystych lub gdy nie ma możliwości wykonania takiego zabiegu.
Finnish: Muita tietoja Velcadesta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Velcade:
Finnish: Velcade 1 mg on annettava suonensisäisenä injektiona, kun taas Velcade 3,5 mg annetaan yksinomaan joko injektiona suoneen tai ihon alle.
Polish: Lek Velcade w dawce 1 mg wolno podawać wyłącznie we wstrzyknięciu dożylnym, natomiast lek w dawce 3,5 mg wolno podawać wyłącznie we wstrzyknięciu dożylnym lub podskórnym.
Finnish: Sitä on saatavana ampulleissa (1 ja 3,5 mg) olevana kuiva-aineena, josta valmistetaan injektioliuos.
Polish: Lek jest dostępny w fiolkach (1 i 3,5 mg) w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do wstrzykiwań.
Finnish: Vakavimpiin haittavaikutuksiin kuuluvat sydämen vajaatoiminta, kasvaimen lyysioireyhtymä (kasvaimen solujen hajoamisesta johtuva komplikaatiot), keuhkoverenpaine (korkea verenpaine keuhkovaltimoissa), posteriorinen palautuva enkefalopatia -oireyhtymä (palautuva turvotus aivoissa), äkillinen diffuusi infiltratiivinen keuhkosairaus (vaikea keuhko-ongelma) sekä autonominen neuropatia (esim. virtsarakkoa, silmiä, suolistoa, sydäntä ja verisuonia kontrolloivien hermojen vahingoittuminen).
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to: niewydolność serca, zespół lizy guza (powikłanie związane z rozpadem komórek nowotworowych), nadciśnienie płucne (podwyższone ciśnienie krwi w tętnicy płucnej), zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (odwracalna choroba mózgu), ostra rozlana naciekająca choroba płuc (poważna choroba płuc) i neuropatia autonomiczna (uszkodzenie nerwów kontrolujących takie narządy, jak pęcherz, oczy, jelita, serce i naczynia krwionośne).
Finnish: • Tutkimus, jossa verrattiin ihon alle annettavaa Velcadea suonensisäisesti annettavaan Velcadeen, osoitti, että niiden potilaiden osuus, joilla ilmeni osittainen tai täysi hoitovaste, oli sama (42 %) antoreitistä riippumatta.
Polish: • W badaniu, w którym lek Velcade we wstrzyknięciach podskórnych porównywano z lekiem Velcade we wstrzyknięciach dożylnych, wykazano, że odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź częściową lub całkowitą na leczenie, był taki sam (42%) dla obydwu dróg podawania.
Finnish: Velcade bortetsomibi
Polish: Velcade bortezomib
Finnish: Mitä hyötyä Velcadesta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Velcade zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Velcadea koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Velcade zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Yleisimmät Velcade-hoidon yhteydessä ilmoitetut sivuvaikutukset ovat pahoinvointi, ripuli, ummetus, oksentelu, väsymys, kuume, trombosytopenia (verihiutaleiden alhainen määrä), anemia (verisolujen alhainen määrä), neutropenia (infektioita torjuvien valkoisten neutrofiilisolujen määrän väheneminen), perifeerinen neuropatia (käsien ja jalkojen hermovauriot), päänsärky, parestesia (poikkeavat tuntemukset, kuten pistely ja nipistely), vähentynyt ruokahalu, dyspnea (hengitysvaikeudet), ihottuma, herpes zoster (vyöruusu) sekä myalgia (lihaskivut).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Velcade to: nudności (mdłości), biegunka, zaparcia, wymioty, zmęczenie, gorączka, trombocytopenia (niski poziom płytek krwi), anemia (niski poziom czerwonych krwinek), neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów rąk i stóp), ból głowy, parestezje (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienia), zmniejszenie apetytu,
Finnish: • Noin 15 %:potilaista, joille harkittiin suuriannoksista kemoterapiaa ja kantasolusiirtoa, vastasi Velcaden ja deksametasonin yhdistelmään, kun potilaiden, joille annettiin vakiomuotoisia yhdistelmiä, vastaava osuus oli 6 %.
Polish: • U około 15% pacjentów, którzy kwalifikowali się do wysokodawkowej chemioterapii i przeszczepu komórek macierzystych, wystąpiła odpowiedź na leczenie produktem Velcade z deksametazonem w porównaniu z 6% pacjentów, którym podawano standardowe skojarzenia.
Finnish: Manttelisolulymfooman osalta Velcadea arvioitiin päätutkimuksessa, johon osallistui 487 aikuispotilasta, joita ei ollut hoidettu aiemmin ja joille kantasolusiirtoa ei katsottu voitavan tehdä.
Polish: W przypadku chłoniaka z komórek płaszcza skuteczność leku Velcade badano w badaniu głównym z udziałem 487 wcześniej nieleczonych osób dorosłych, u których przeszczep komórek macierzystych uznano za nieodpowiedni.
Finnish: Multippelia myeloomaa tarkastelleet tutkimukset osoittivat, että Velcadesta ja sitä sisältävistä yhdistelmistä on hyötyä monille potilasryhmille.
Polish: Badania dotyczące szpiczaka mnogiego wykazały korzyści płynące ze stosowania leku Velcade i kombinacji zawierających ten lek w kilku grupach pacjentów.
Finnish: Velcade-hoito on aloitettava ja annettava solunsalpaajahoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Polish: Leczenie produktem Velcade należy rozpoczynać i prowadzić wyłącznie pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej.
Finnish: • Potilaista, joiden sairaus paheni uusiutumisen jälkeen tai sen jälkeen, kun vähintään yksi muu hoito oli lakannut tehoamasta siihen, noin 70 % vastasi Velcaden ja deksametasonin yhdistelmällä annettuun hoitoon.
Polish: • Wśród pacjentów z nasilającymi się objawami choroby, u których wystąpił jej nawrót lub nie wystąpiła odpowiedź na co najmniej jedno inne leczenie, około 70% pacjentów odpowiedziało na leczenie kombinacją leku Velcade i deksametazonu.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli se, kauanko potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia był czas przeżycia pacjentów bez nasilenia się objawów choroby.
Finnish: • Aikaisemmin hoitamattomat aikuispotilaat, joille ei sovi suuriannoksinen kemoterapia yhdessä veren kantasolusiirron kanssa.
Polish: • wcześniej nieleczone osoby dorosłe, które nie mogą być poddane wysokodawkowej chemioterapii z przeszczepem komórek macierzystych.
Finnish: Manttelisolulymfooman osalta potilaat, joita hoidettiin Velcaden ja rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin yhdistelmällä, elivät pidempään ilman sairauden pahenemista (24,7 kuukautta) kuin potilaat, joille annettiin muuten samaa yhdistelmää, mutta se sisälsi Velcaden sijasta vinkristiiniä (14,4 kuukautta).
Polish: W przypadku chłoniaka z komórek płaszcza u pacjentów leczonych kombinacją leku Velcade, rytuksymabu, cyklofosfamidu, doksorubicyny i prednizonu czas przeżycia bez nasilenia się objawów choroby był dłuższy (24,7 miesiąca) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi taką samą kombinację, ale zawierającą winkrystynę zamiast leku Velcade.
Finnish: Velcaden vaikuttava aine bortetsomibi on proteasomin estäjä.
Polish: Substancja czynna leku Velcade, bortezomib, jest inhibitorem proteasomowym.
Finnish: • Potilaat, jotka saivat Velcadea pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin kanssa ja joiden sairaus paheni sen jälkeen, kun vähintään yksi muu hoito lakkasi tehoamasta, elivät 9,3 kuukautta sairauden pahenematta, kun pelkästään Velcadea saaneiden potilaiden vastaava aika oli 6,5 kuukautta.
Polish: • W przypadku pacjentów przyjmujących lek Velcade z pegylowaną doksorubicyną liposomalną, u których objawy choroby nasiliły się i u których nie wystąpiła odpowiedź na co najmniej jedno inne leczenie, czas przeżycia bez nasilenia się objawów choroby wyniósł 9,3 miesiąca w porównaniu z 6,5 miesiąca u pacjentów przyjmujących lek Velcade w monoterapii.
Finnish: Lisätietoja Velcade-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Velcade należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: • Aiemmin Velcadea saaneilla potilailla taudin pahenemiseen kuluva aika oli keskimäärin 6,2 kuukautta ja deksametasonia saaneilla potilailla 3,5 kuukautta.
Polish: • Wcześniej u pacjentów przyjmujących lek Velcade czas przeżycia bez nasilenia się objawów choroby wyniósł średnio 6,2 miesiąca, w porównaniu z 3,5 miesiąca w przypadku pacjentów stosujących deksametazon.
Finnish: Mitä Velcade on?
Polish: Co to jest Velcade?
Finnish: Multippelin myelooman osalta Velcadea on tutkittu 10 päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 4 339 aikuista.
Polish: W przypadku szpiczaka mnogiego skuteczność leku Velcade badano w 10 badaniach głównych z udziałem ponad 4339 osób dorosłych, w których oceniono korzyści płynące ze stosowania leku Velcade w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami.
Finnish: Tässä potilasryhmässä Velcadea käytetään yhdessä deksametasonin tai deksametasonin ja talidomidin kanssa.
Polish: U tych pacjentów lek Velcade stosuje się w skojarzeniu z deksametazonem lub z deksametazonem i talidomidem;
Finnish: Näillä potilailla Velcadea käytetään melfalaaniin ja prednisoniin yhdistettynä
Polish: U tych pacjentów lek Velcade stosuje się w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem;
Finnish: Tässä tutkimuksessa Velcadea sekä rituksimabia, syklofosfamidia, doksorubisiinia ja prednisonia verrattiin samaan yhdistelmään, joka sisälsi Velcaden sijasta toista lääkettä, vinkristiiniä.
Polish: W badaniu tym porównano kombinację leku Velcade, rytuksymabu, cyklofosfamidu, doksorubicyny i prednizonu z taką samą kombinacją zawierającą winkrystynę zamiast leku Velcade.
Finnish: Manttelisolulymfooman hoidossa Velcadea käytetään yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa.
Polish: W przypadku chłoniaka z komórek płaszcza lek Velcade jest stosowany w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem.
Finnish: Hoitojaksot kestävät kolmesta kuuteen viikkoon sen mukaan, annetaanko Velcadea yksinään vai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Polish: Dawki leku Velcade podawane są z przerwami, czyli z okresami bez przyjmowania leku pomiędzy dawkami, w cyklach leczenia trwających od trzech do sześciu tygodni zależnie od tego, czy lek Velcade podaje się w monoterapii, czy w skojarzeniu z innymi lekami.
Finnish: Lisätietoa Velcaden käytöstä on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Polish: Więcej informacji o stosowaniu leku Velcade znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (również część EPAR).
Finnish: • Aikaisemmin hoitamattomat potilaat, joille on tarkoitus antaa suuriannoksista kemoterapiaa ja sen jälkeen veren kantasolusiirto.
Polish: • pacjenci wcześniej nieleczeni, którzy będą poddani przeszczepowi komórek macierzystych po wysokodawkowej chemioterapii.
Finnish: Velcadella hoidetaan myös aikuispotilaiden manttelisolulymfooma-nimistä toista verisyöpää, kun potilaita ei ole hoidettu aiemmin ja kun heille ei voida tehdä kantasolusiirtoa.
Polish: Lek Velcade jest również stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza, innego nowotworu krwi, u nieleczonych osób dorosłych, które nie mogą zostać poddane przeszczepowi komórek macierzystych.
Finnish: Velcade on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on bortetsomibi.
Polish: Velcade to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną bortezomib.
Finnish: Pelkästään melfalaania tai prednisonia saaneiden potilaiden vastaava aika oli 15,0 kuukautta.
Polish: U pacjentów przyjmujących jedynie melfalan i prednizon czas przeżycia bez nasilenia się objawów choroby wyniósł 15,0 miesiąca.
Finnish: Liuos annetaan suoneen 3-5 sekunnin injektiona katetrin (ohuen steriilin putken) kautta laskimoon.
Polish: Jeżeli lek podaje się dożylnie, roztwór podaje się we wstrzyknięciach przez cewnik (cienka, sterylna rurka) trwających trzy do pięciu sekund.
Finnish: Lisäksi 49 % näistä potilaista, jotka saivat Velcadea yhdessä talidomidin ja deksametasonin kanssa, vastasi hoitoon.
Polish: Dodatkowo u 49% tych pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie produktem Velcade z talidomidem i deksametazonem w porównaniu z około 26% pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie produktem Velcade w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, i 17% pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie talidomidem i deksametazonem.
Finnish: Näillä potilailla Velcadea käytetään joko yksinään tai pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin tai deksametasoniin yhdistettynä.
Polish: Lek Velcade stosuje się u powyższych pacjentów w monoterapii albo w skojarzeniu z pegylowaną doksorubicyną liposomalną lub z deksametazonem.
Finnish: Mitä riskejä Velcadeen liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Velcade?
Finnish: • Aiemmin hoitamattomilta potilailta kulunut aika ilman sairauden pahenemista oli keskimäärin 20,7 kuukautta, kun he saivat Velcadea melfalaanin ja prednisonin kanssa.
Polish: • U wcześniej nieleczonych pacjentów, otrzymujących lek Velcade w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem, średni czas przeżycia bez nasilenia się objawów choroby wyniósł 20,7 miesięcy.
Finnish: Mitä Velmetia on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Velmetia i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Katso kohta 2, Älä ota Velmetiaa.
Polish: Patrz punkt 2, Kiedy nie przyjmować leku Velmetia.
Finnish: Velmetiaa ei pidä käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä saa käyttää diabeettisen ketoasidoosin hoidossa.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Velmetia u pacjentów z cukrzycą typu 1 i nie wolno go stosować w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
Finnish: Velmetiaa ei pidä käyttää raskauden aikana.
Polish: Produktu leczniczego Velmetia nie należy stosować w okresie ciąży.
Finnish: Mikäli Velmetia-valmisteesta ei ole saatavilla asianmukaista vahvuutta, vaikuttavia aineita on käytettävä erillisinä valmisteina kiinteän yhdistelmävalmisteen sijasta.
Polish: Jeśli nie ma postaci produktu Velmetia o odpowiedniej mocy należy zastosować jego poszczególne składniki osobno zamiast produktu złożonego o ustalonej dawce.
Finnish: Velmetia sisältää kahta eri lääkeainetta, sitagliptiinia ja metformiinia.
Polish: Velmetia zawiera dwie różne substancje lecznicze o nazwach sitagliptyna i metformina.
Finnish: Velmetia tulee ottaa kahdesti vuorokaudessa ruokailun yhteydessä metformiinin käyttöön liittyvien maha-suolikanavan haittavaikutusten vähentämiseksi.
Polish: Velmetia należy przyjmować dwa razy na dobę podczas posiłku w celu ograniczenia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, związanych z przyjmowaniem metforminy.
Finnish: Jos yliherkkyysreaktiota epäillään, Velmetia-hoito on keskeytettävä, tapahtuman muut mahdolliset syyt selvitettävä ja aloitettava vaihtoehtoinen diabeteslääkitys (ks. kohta 4.8).
Polish: W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Velmetia, ocenić czy są możliwe inne przyczyny zdarzenia oraz zastosować alternatywną metodę leczenia cukrzycy (patrz punkt 4.8).
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Velmetiaa saaneilla potilailla on raportoitu esiintyneen haimatulehdusta (pankreatiittia) (ks. kohta 4).
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności U pacjentów przyjmujących lek Velmetia zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
Finnish: Velmetia-hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.
Polish: Podczas leczenia lekiem Velmetia, lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
Finnish: Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Velmetia-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta"Varoitukset ja varotoimet").
Polish: Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Velmetia, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Finnish: Potilaita tulee lisäksi varoittaa hypoglykemian mahdollisuudesta, kun Velmetiaa käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa.
Polish: Ponadto należy ostrzec pacjentów o ryzyku wystąpienia hipoglikemii podczas stosowania produktu leczniczego Velmetia w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną.
Finnish: Jos akuutin haimatulehduksen diagnoosi on varmistunut, Velmetia-hoitoa ei pidä aloittaa uudelleen.
Polish: W przypadku potwierdzenia ostrego zapalenia trzustki nie należy ponownie rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Velmetia.
Finnish: Velmetia voi aiheuttaa hyvin harvinaisen (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvän) mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Polish: Lek Velmetia może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Finnish: Lääkäri voi pyytää sinua lopettamaan Velmetian käytön.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Velmetia.
Finnish: Velmetia-tableteilla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia, mutta Velmetian biologinen samanarvoisuus on osoitettu samanaikaisesti annettujen sitagliptiinin ja metformiinin kanssa (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych produktu leczniczego Velmetia w tabletkach, jednak wykazano biorównoważność produktu leczniczego Velmetia z podawaniem sitagliptyny jednocześnie z metforminą (patrz punkt 5.2).
Finnish: LOPETA Velmetian käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Polish: Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Velmetia i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Finnish: Hyperglykemian hoidossa Velmetian annos on määritettävä yksilöllisesti potilaan nykyisen hoidon, hoitotehon ja siedettävyyden perusteella, ylittämättä kuitenkaan suositeltua sitagliptiinin enimmäisannosta 100 mg/vrk.
Polish: Dawkę przeciwcukrzycowego produktu leczniczego Velmetia, należy każdorazowo dostosować na podstawie aktualnego schematu leczenia oraz skuteczności i tolerancji, przy czym nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej wynoszącej 100 mg sitagliptyny.
Finnish: Lopeta Velmetia-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulla on maitohappoasidoosin oireita, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Polish: Należy zaprzestać stosowania leku Velmetia i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Finnish: Velmetia voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla.
Polish: Lek Velmetia może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek.
Finnish: Jos haimatulehdusta epäillään, Velmetian ja muiden sitä mahdollisesti aiheuttavien lääkevalmisteiden käyttö tulee lopettaa.
Polish: W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy odstawić produkt leczniczy Velmetia oraz inne potencjalnie budzące wątpliwości produkty lecznicze.
Finnish: Velmetia-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Polish: Velmetia nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Kun Velmetiaa käytetään yhdessä insuliinin kanssa, insuliiniannosta voi olla tarpeen pienentää hypoglykemian vaaran vähentämiseksi (ks. kohta 4.4).
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego Velmetia w skojarzeniu z insuliną, może być konieczne obniżenie dawki insuliny w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
Finnish: Jos sinulle käy näin, lopeta Velmetia-lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Polish: Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Velmetia i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
Finnish: Siksi imettävien naisten ei pidä käyttää Velmetiaa (ks. kohta 4.3).
Polish: W związku z powyższym nie wolno stosować produktu leczniczego Velmetia u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat sitagliptiini ja metformiini.
Polish: - Substancjami czynnymi są sitagliptyna i metformina.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Velmetia
Polish: Velmetia a inne leki
Finnish: Käytettäessä Velmetiaa yhdessä sulfonyyliurean kanssa, pienempien sulfonyyliurea-annosten käyttö saattaa olla tarpeen hypoglykemian vaaran pienentämiseksi (ks. kohta 4.4).
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego Velmetia w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika, może być konieczne obniżenie dawki pochodnej sulfonylomocznika w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (patrz punkt 4.4).