FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De totale lichaamsklaring (l/u/kg) bij patiënten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar was vergelijkbaar met die bij gezonde volwassenen.
Icelandic: Heildarúthreinsun úr líkamanum (l/klst./kg) hjá sjúklingum 12 til 17 ára var svipuð og hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
Dutch: Het onderzoek toonde geen effect op de duur van het QT/QTc-interval aan, evenmin als elk ander ECG-interval in doses tot maximaal 2,25 mg.
Icelandic: Rannsóknin sýndi hvorki áhrif á lengd QT/QTc bilsins né nein önnur bil á hjartalínuriti af skömmtum sem voru allt að 2,25 mg.
Dutch: Voor de volwassenen worden de verschillende doseringsniveaus aangeduid in de titelkolom.
Icelandic: Hjá fullorðnum eru mismunandi skammtastærðir gefnar upp í yfirskrift hvers dálks.
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die ‘serotonine (5HT3) antagonisten' worden genoemd.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast „serótónín (5HT3) hemlar".
Dutch: c Chi-squaretest.
Icelandic: c Kí-kvaðratprófun.
Dutch: U kunt zich duizelig of moe voelen nadat u dit geneesmiddel heeft ingenomen.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir sundli eða þreytu eftir að þú hefur tekið lyfið.
Dutch: Aloxi is geïndiceerd voor gebruik bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 maand en ouder voor:
Icelandic: Aloxi er ætlað til meðferðar hjá börnum 1 mánaðar og eldri til:
Dutch: Hoewel dit onderzoek aantoonde dat pediatrische patiënten een hogere dosis palonosetron dan volwassenen nodig hebben ter voorkoming van door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken, komt het veiligheidsprofiel overeen met het profiel dat voor volwassenen werd vastgesteld (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Þó að þessi rannsókn hafi sýnt að börn þurfi stærri skammt af palonósetróni en fullorðnir til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst af völdum krabbameinslyfja er öryggi notkunar lyfsins í samræmi við staðfest öryggi hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8).
Dutch: 5 zachte capsules.
Icelandic: 5 mjúk hylki
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden met dit geneesmiddel:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir af þessu lyfi:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aloxi bij kinderen jonger dan 1 maand zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Aloxi hjá börnum yngri en 1 mánaðar að aldri.
Dutch: <2j 2 tot <6j 6 tot <12j
Icelandic: <2 ára 2 til <6 ára
Dutch: • De arts zal de juiste dosis bepalen op basis van het lichaamsgewicht.
Icelandic: Læknirinn ákveður réttan skammt með tilliti til líkamsþyngdar.
Dutch: • een geneesmiddel tegen misselijkheid en braken, dat domperidon wordt genoemd.
Icelandic: • lyf við ógleði og uppköstum sem kallast domperídón.
Dutch: • hoofdpijn.
Icelandic: • höfuðverkur.
Dutch: Kinderen en jongeren (1 maand tot 17 jaar)
Icelandic: Börn og ungt fólk (á aldrinum 1 mánaðar til 17 ára)
Dutch: Volledige respons (Geen emese en geen reddingsmedicatie)
Icelandic: Fullkomin svörun (engin uppköst og engin hjálparlyf)
Dutch: Na orale toediening wordt palonosetron goed geabsorbeerd, waarbij zijn absolute biologische beschikbaarheid 97 % bereikt.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast palonósetrón vel og er heildaraðgengi þess 97%.
Dutch: Na het openen van de injectieflacon onmiddellijk gebruiken en ongebruikte oplossing weggooien.
Icelandic: 5 ár. Þegar hettuglasið hefur verið opnað ber að nota lyfið strax og farga ónotaðri lausn.
Dutch: Dosisaanpassing op basis van geslacht is niet nodig.
Icelandic: Ekki er þörf fyrir neina aðlögun skammta vegna kynferðis.
Dutch: Ernstige nierfunctiestoornis verlaagt de renale klaring, maar totale lichaamsklaring bij deze patiënten is gelijk aan die bij gezonde proefpersonen.
Icelandic: Alvarleg skerðing nýrnastarfsemi dregur úr útskilnaði um nýrun, en þó er heildarútskilnaður úr líkamanum hjá slíkum sjúklingum svipaður og hjá heilbrigðum mönnum.
Dutch: Er werd een specifiek grondig QT/QTc-onderzoek uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers voor definitieve gegevens die het effect van palonosetron op QT/QTc aantonen (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Sérstök ítarleg rannsókn á QT/QTc bilinu var gerð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum til þess að sýna á óyggjandi hátt fram á verkun palonósetróns á QT/QTc bilið (sjá kafla 5.1).
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir sumum tegundum sykurs, skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú tekur þetta lyf.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 maart 2005 Datum van laatste verlenging: 23 maart 2010
Icelandic: 22. mars 2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: Dolasetron 100 milligram (n= 191)
Icelandic: Dólasetrón 100 millígrömm (n= 191)
Dutch: Volwassen kankerpatiëntenb
Icelandic: Fullorðnir krabbameinssjúklingarb
Dutch: Polyamide/aluminium/PVC-blister met één of vijf zachte capsules.
Icelandic: Pólýamíð/ál/PVC þynna sem inniheldur eitt eða fimm mjúk hylki.
Dutch: 1 x 5 ml injectieflacon
Icelandic: 1 x 5 ml hettuglas
Dutch: Dexamethason werd bij 67% van de patiënten voorafgaand aan chemotherapie profylactisch toegediend.
Icelandic: Dexametasón var gefið í forvarnarskyni á undan krabbameinslyfjameðferð hjá 67% sjúklinga.
Dutch: Palonosetron is niet mutageen.
Icelandic: Palonósetrón veldur ekki stökkbreytingum.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft arfgengt frúktósaóþol skulu ekki taka lyfið.
Dutch: In de klinische onderzoeken werden de volgende bijwerkingen opgemerkt als mogelijk of waarschijnlijk in verband met Aloxi.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu fram eftirtaldar aukaverkanir, sem hugsanlega eða líklega tengdust
Dutch: U kunt zich duizelig of moe voelen nadat u dit geneesmiddel toegediend heeft gekregen.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir sundli eða þreytu eftir að þér hefur verið gefið lyfið.
Dutch: • abnormale hartslag of het ontbreken van bloedstroming naar het hart
Icelandic: óeðlileg hjartsláttartíðni eða ófullnægjandi blóðflæði til hjartans
Dutch: b Farmacokinetische parameters uitgedrukt als rekenkundig gemiddelde (SD)
Icelandic: b Lyfjahvarfabreytur eru gefnar upp sem meðaltal (SD).
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid, namelijk de Complete Respons (CR: geen braken, geen kokhalzen en geen anti-emetische noodmedicatie) gedurende de eerste 24 uur na de operatie, werd bereikt bij 78,2% van de patiënten in de groep met palonosetron en 82,7% in de groep met ondansetron.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar, fullkomin svörun (fullkomin svörun: engin uppköst, barnið kúgast ekki, og engin hjálparlyf við ógleði og uppköstum) á fyrstu 24 klukkustundunum eftir aðgerð, náðist hjá 78,2% sjúklinga í hópnum sem fékk palonósetrón og 82,7% í hópnum sem fékk ondansetrón.
Dutch: Als u besluit Aloxi (of andere soortgelijke geneesmiddelen) niet in te nemen, bestaat de kans dat u als gevolg van uw chemotherapie misselijk wordt of moet braken.
Icelandic: Ef þú ákveður að taka ekki Aloxi (eða önnur svipuð lyf) er líklegt að þú finnir fyrir ógleði eða kastir upp af völdum krabbameinslyfjameðferðarinnar.
Dutch: Tabel 4.
Icelandic: Tafla 4:
Dutch: Klinische farmacokinetische parameters verschillen echter niet aanzienlijk tussen slechte en extensieve metabolieten van CYP2D6-substraten.
Icelandic: Hins vegar eru klínískar lyfjahvarfabreytur ekki verulega frábrugðnar milli dræmra og mikilla umbrota CYP2D6-hvarfefna.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige als u geneesmiddelen inneemt voor depressie of angst, waaronder:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú tekur lyf við þunglyndi eða kvíða, þar á meðal:
Dutch: Hoewel de terminale eliminatiehalfwaardetijd en gemiddelde systemische blootstelling van palonosetron verhoogd is bij de proefpersonen met ernstige leverfunctiestoornis, rechtvaardigt dit geen dosisverlaging.
Icelandic: Þótt helmingunartími loka útskilnaðar og meðaldreifing palonósetróns um líkamann aukist hjá sjúklingum með alvarlega skerta starfsemi lifrar réttlætir það ekki minnkun skammts.
Dutch: Tien procent van de patiënten hebben een gemiddelde terminale eliminatiehalfwaarde van meer dan 100 uur.
Icelandic: Hjá 10% sjúklinga var meðalhelmingunartími fullkomins útskilnaðar lengri en 100 klst.
Dutch: • abnormale hartslag
Icelandic: • óeðlilegur hjartsláttur
Dutch: Elke capsule bevat 7 mg sorbitol.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 7 mg af sorbítóli.
Dutch: Desondanks, zoals met andere 5-HT3-antagonisten, dient men bij patiënten die verlenging van het QTinterval hebben of waarschijnlijk zullen krijgen voorzichtig te zijn met het gebruik van palonosetron.
Icelandic: Hins vegar, eins og varðandi aðra 5-HT3-viðtakablokka, skyldi viðhafa varúð við notkun palonósetróns hjá sjúklingum sem hafa eða eru líklegir til að fá lengingu á QT-bilinu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Daar palonosetron duizeligheid, somnolentie of vermoeidheid kan induceren dienen patiënten gewaarschuwd te worden wanneer zij rijden of machines bedienen.
Icelandic: Þar sem palonósetrón getur valdið sundli, svefnhöfga eða þreytu ætti að vara sjúklinga við að aka bíl eða stjórna vélum.
Dutch: Een maaltijd met een hoog vetgehalte was niet van invloed op de Cmax en AUC van orale palonosetron.
Icelandic: Fiturík máltíð hafði hvorki áhrif á Cmax né AUC palonósetróns til inntöku.
Dutch: Verkrijgbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon met daarin 5 ml oplossing.
Icelandic: Fáanlegt í pökkum með 1 hettuglasi sem inniheldur 5 ml af lausn.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi og er því í raun „natríumfrítt".
Dutch: • u hartproblemen heeft gehad of hartproblemen in uw familie voorkomen, zoals veranderingen in uw hartslag (‘QT-verlenging');
Icelandic: þú hefur verið með hjartasjúkdóm eða ef hjartasjúkdómar eru í fjölskyldunni, eins og breytingar á hjartslætti („QT lenging").
Dutch: • pijn op de plaats van infusie.
Icelandic: • verkur á innrennslisstað.
Dutch: Normaal zal een arts of verpleegkundige Aloxi toedienen.
Icelandic: Hvernig þér er gefið Aloxi Að jafnaði gefur læknir eða hjúkrunarfræðingur Aloxi.
Dutch: De onderliggende mechanismen zijn niet volledig doorgrond, maar in verband met de gebruikte hoge doses en daar Aloxi bij mensen bedoeld is voor één enkele toepassing, worden deze bevindingen niet relevant geacht voor klinisch gebruik.
Icelandic: Hvað liggur að baki er ekki vitað en vegna þess að stórir skammtar voru notaðir og þar sem Aloxi er ætlað til notkunar í einstök skipti hjá mönnum teljast þessar niðurstöður ekki marktækar varðandi klíníska notkun.
Dutch: Tabel 2.
Icelandic: Tafla 2:
Dutch: In vitro metabolismeonderzoeken hebben aangetoond dat CYP2D6 en in mindere mate, CYP3A4 en CYP1A2 iso-enzymen betrokken zijn bij het metabolisme van palonosetron.
Icelandic: In vitro rannsóknir á umbrotum hafa leitt í ljós að CYP2D6, og í minna mæli CYP3A4 og CYP1A2 ísóensím, taka þátt í umbrotum palonósetróns.
Dutch: Een ondergrens meer dan -15% toont non inferioriteit aan tussen Aloxi en comparator.
Icelandic: Lægri mörk yfir -15% sýna að Aloxi verkar ekki síður en samanburðarlyfið.
Dutch: Aloxi bevat sorbitol en kan sporen van soja bevatten Dit middel bevat 7 mg sorbitol (een type suiker) per capsule.
Icelandic: Aloxi inniheldur sorbítól og getur innihaldið örlítið magn af soja Þetta lyf inniheldur 7 mg af sorbítóli (tegund sykurs) í hverju hylki.
Dutch: • De maximale dosis is 1500 microgram.
Icelandic: Hámarksskammtur er 1.500 míkrógrömm.
Dutch: De lage totale lichaamsklaring en het hoge distributievolume resulteerden in een terminale eliminatiehalfwaardetijd in plasma van ongeveer 40 uur.
Icelandic: Lítill heildarúthreinsun líkamans og stórt dreifingarrúmmál leiddi til helmingunartíma lokaútskilnaðar úr plasma á u.þ.b.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen, waargenomen in tests: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 mensen
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir sem fram koma á prófunum: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Helsinn Brex Pharmaceuticals Limited.
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Dutch: De emetogene chemotherapie die werd toegediend, bestond uit doxorubicine, cyclofosfamide (<1500 mg/m²), ifosfamide, cisplatine, dactinomycine, carboplatine en daunorubicine.
Icelandic: Uppsöluvaldandi krabbameinslyfin sem voru gefin voru doxórúbisín, cýklófosfamíð (<1.500 mg/m2), ífosfamíð, cisplatín, daktinómýsín, karbóplatín og daunorúbísín.
Dutch: • De aanbevolen dosering van Aloxi is 250 microgram.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Aloxi er 250 míkrógrömm.
Dutch: 98,3 % BIb
Icelandic: 98,3% CIb
Dutch: Ongeveer 62% van palonosetron wordt gebonden aan plasmaproteïnen.
Icelandic: U.þ.b. 62% af palonósetróni binst við plasmaprótín.
Dutch: Constipatie, misselijkheid
Icelandic: Hægðatregða, ógleði
Dutch: Ga onmiddellijk naar uw arts wanneer u tekenen van een allergische reactie opmerkt.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum um ofnæmisviðbrögð.
Dutch: Palonosetron wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP2D6, met een geringe bijdrage van CYP3A4- en CYP1A2-iso-enzymen.
Icelandic: Palonósetrón umbrotnar einkum af völdum CYP2D6 ásamt minni háttar aðkomu CYP3A4- og CYP1A2 ísóensíma.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat tevens sorbitol.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig sorbítól.
Dutch: • slaapproblemen
Icelandic: erfiðleikar með svefn
Dutch: Er zijn twee gevallen geweest van constipatie met fecale impactie in verband met palonosetron 750 microgram waarvoor opname in het ziekenhuis noodzakelijk was.
Icelandic: Tvö dæmi eru um hægðatregðu ásamt saurstíflu í tengslum við palonósetrón 750 míkrógrömm sem hefur gert sjúkrahúsinnlögn nauðsynlega.
Dutch: • geneesmiddelen voor hartproblemen, zoals amiodaron, nicardipine, kinidine
Icelandic: • lyf við hjartavandamálum, eins og amíódarón, níkardipín og kínidín
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd in pediatrische klinische onderzoeken.
Icelandic: Engin tilvik ofskömmtunar hafa verið tilkynnt í klínískum rannsóknum.
Dutch: • hoge suikerspiegels in het bloed of suiker in de urine
Icelandic: hár blóðsykur eða sykur í þvagi
Dutch: Er is slechts beperkte informatie beschikbaar uit dierproeven met betrekking tot de placentaire transfer (zie rubriek 4.6).
Icelandic: Aðeins eru fyrir hendi takmörkuð gögn um dýrarannsóknir varðandi efnisflutning um fylgju (sjá kafla 4.6).
Dutch: Aloxi-capsules kunnen ook sporen van lecithine bevatten, verkregen uit soja.
Icelandic: Aloxi hylki geta einnig innihaldið örlítið magn af lesitíni úr soja.
Dutch: Zeer zelden voorkomend: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 mensen • branderig gevoel, pijn of roodheid op de injectieplek.
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum • sviði, verkur eða roði á stungustað.
Dutch: Zij worden geleverd in polyamide/ aluminium/PVC doordrukverpakkingen met één of vijf capsules.
Icelandic: Þau eru afgreidd í pólýamíð/ál/PVC þynnum sem innihalda eitt eða fimm hylki.
Dutch: De werkzaamheid na palonosetron 10 µg/kg in vergelijking met palonosetron 3 µg/kg was respectievelijk 54,1% en 37,1%.
Icelandic: Verkun eftir gjöf 10 µg/kg af palonósetróni var 54,1% samanborið við 37,1% verkun eftir gjöf 3 µg/kg.
Dutch: Aloxi wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren en kinderen ouder dan één maand om misselijkheid en braken te helpen voorkomen wanneer zij een kankerbehandeling ondergaan die chemotherapie wordt genoemd.
Icelandic: Aloxi er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum eldri en 1 mánaðar gömlum til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst í tengslum við meðferð við krabbameini sem kallast krabbameinslyfjameðferð.
Dutch: Aloxi dient niet te worden gebruikt voor het voorkómen of behandelen van misselijkheid en braken gedurende de dagen na chemotherapie, indien dit geen verband houdt met een andere toediening van chemotherapie.
Icelandic: Aloxi á ekki að nota til að koma í veg fyrir eða veita meðferð við ógleði og uppköstum dagana eftir krabbameinslyfjameðferð ef það er ekki í tengslum við gjöf annarrar krabbameinslyfjameðferðar.
Dutch: Zoals getoond in Tabel 1, hebben orale Aloxi-capsules 500 microgram non-inferioriteit aangetoond ten opzichte van de werkzame comparator tijdens de 0 tot 24 uur en 0 tot 120 uur tijdsintervallen; gedurende de 24 tot 120 uurs tijdsperiode werd echter geen non-inferioriteit aangetoond.
Icelandic: Eins og fram kemur í töflu 1 voru Aloxi 500 míkrógramma hylki til inntöku ekki síðri en virka samanburðarlyfið á 0 til 24 klst. og 0-120 klst. tímabilunum, en hins vegar var ekki sýnt fram á að þau væru ekki síðri á 24-120 klst. tímabilinu.
Dutch: Aan de noninferioriteitscriteria werd voldaan wanneer de ondergrens van het tweezijdige 98,3 % betrouwbaarheidsinterval voor het verschil in volledige responspercentages van een orale dosis palonosetron minus goedgekeurde intraveneuze formulering groter was dan -15 %.
Icelandic: Skilyrðum fyrir því að vera ekki síðri var náð ef neðri mörk tvíhliða 98,3% öryggismarkanna fyrir mun á heildarsvörunartíðni palonósetrónskammts til inntöku að frádregnu viðurkenndu innrennslislyfi var meiri en -15%.
Dutch: De hoogste dosisgroep vertoonde een soortgelijke incidentie van bijwerkingen in vergelijking met de andere dosisgroepen en er werden geen andere dosisreactie-effecten opgemerkt.
Icelandic: Hæsti skammtaflokkurinn olli svipaðri tíðni aukaverkana miðað við aðra skammtaflokka og komu ekki fram nein skammtatengd viðbrögð.
Dutch: Het is niet bekend of Aloxi wordt aangetroffen in moedermelk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Aloxi skilst út í brjóstamjólk.
Dutch: Daarom dient palonosetron niet gebruikt te worden bij zwangere vrouwen tenzij de arts van mening is dat het noodzakelijk is.
Icelandic: Því ætti ekki að nota palonósetrón handa þunguðum konum nema læknir telji slíkt nauðsynlegt.
Dutch: Bij vrouwelijke proefpersonen (n=18) was de gemiddelde AUC 35% hoger en was de gemiddelde Cmax 26% hoger dan bij mannelijke proefpersonen (n=18).
Icelandic: Hjá kvenkyns einstaklingum (n=18), var meðaltal AUC 35% hærra og meðaltal
Dutch: • De aanbevolen dosering is één capsule (500 microgram).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hylki (500 míkrógrömm).
Dutch: 20 microgram/kg (de maximale totale dosis mag niet hoger zijn dan 1500 microgram) palonosetron toegediend als een enkelvoudige intraveneuze infusie van 15 minuten die ongeveer 30 minuten vóór aanvang van de chemotherapie wordt gestart.
Icelandic: 20 míkrógrömm/kg af palonósetróni (hámarksheildarskammtur má ekki fara yfir 1.500 míkrógrömm) eru gefin í einni 15 mínútna innrennslisgjöf sem á að hefja um það bil 30 mínútum áður en krabbameinslyfjameðferð hefst.
Dutch: • u een geblokkeerde darm heeft of in het verleden herhaaldelijk last heeft gehad van obstipatie
Icelandic: þú ert með þarmastíflu eða hefur áður verið með endurtekna hægðatregðu.
Dutch: Daarom kunnen Aloxi-capsules ongeacht de maaltijden worden ingenomen.
Icelandic: Því má taka Aloxi hylki án tillits til máltíða.
Dutch: Wat is Aloxi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Aloxi og við hverju það er notað
Dutch: Er is geen ervaring met palonosetron bij menselijke zwangerschappen zodat palonosetron niet gebruikt dient te worden bij zwangere vrouwen tenzij de arts van mening is dat het noodzakelijk is.
Icelandic: Ekki hefur fengist nein reynsla af notkun palonósetróns á meðgöngu og því ætti ekki að nota palonósetrón handa þunguðum konum nema læknir telji slíkt nauðsynlegt.
Dutch: Aloxi oplossing voor injectie is een transparante, kleurloze oplossing en wordt geleverd in een verpakking met één Type I glazen injectieflacon met gesiliconiseerde chlorobutylrubberstop en aluminium dop, die 5 ml van de oplossing bevat.
Icelandic: Aloxi stungulyf, lausn, er tær, litlaus lausn í pakkningu með einu hettuglasi úr gleri af gerð I með klóróbútýlsilíkón-gúmmítappa og álloki, sem inniheldur 5 ml af lausn.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Dutch: Slapeloosheid
Icelandic: Svefnleysi
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar uit dierproeven met betrekking tot de placentaire transfer (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Aðeins liggja fyrir takmarkaðar upplýsingar úr dýrarannsóknum varðandi efnisflutning um fylgju (sjá kafla 5.3).
Dutch: Butylhydroxyanisool
Icelandic: Bútýlhýdroxýanísól
Dutch: In totaal werden 493 pediatrische patiënten in de leeftijd van 64 dagen tot 16,9 jaar die matig (69,2%) of zeer emetogene chemotherapie (30,8%) kregen, behandeld met palonosetron 10 µg/kg (maximum 0,75 mg), palonosetron 20 µg/kg (maximum 1,5 mg) of ondansetron (3 x 0,15 mg/kg, maximale totale dosis 32 mg) 30 minuten vóór aanvang van de emetogene chemotherapie gedurende Cyclus 1.
Icelandic: 64 daga til 16,9 ára krabbameinslyfjameðferð sem olli miðlungsmiklum (69,2%) eða mjög miklum (30,8%) uppköstum 10 µg/kg (að hámarki 0,75 mg) af palonósetróni, 20 µg/kg (að hámarki 1,5 mg) af palonósetróni eða ondansetrón (3 x 0,15 mg/kg, heildarskammt að hámarki 32 mg) 30 mínútum fyrir upphaf uppsöluvaldandi krabbameinslyfjameðferðar í lotu
Dutch: Volledige respons is niet officieel geëvalueerd voor de herhalingscyclustoepassing.
Icelandic: Fullkomin svörun var ekki metin formlega fyrir endurteknar meðferðarlotur.
Dutch: Na een intraveneuze infusie van een enkelvoudige dosis Aloxi 20 µg/kg waren de piekplasmaconcentraties (CT) die op het einde van de 15 minuten durende infusie werden gemeld, sterk verschillend in alle leeftijdsgroepen en hadden de neiging om lager te zijn bij patiënten <6 jaar in vergelijking met oudere pediatrische patiënten.
Icelandic: Eftir gjöf staks 20 µg/kg skammts af Aloxi sem gefinn var með innrennsli í bláæð var hámarksþéttni í plasma (CT), sem skráð var í lok 15 mínútna innrennslisgjafar, mjög breytileg hjá öllum aldurshópum en hafði tilhneigingu til að vera lægri hjá sjúklingum <6 ára en hjá eldri börnum.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt:
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef vart verður við einhverja af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Dutch: Na intraveneuze toediening wordt een aanvankelijke daling in de plasmaconcentraties gevolgd door een trage eliminatie uit het lichaam met een gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 40 uur.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð dregur í byrjun úr styrkleika í plasma og síðan verður hægur útskilnaður úr líkamanum með meðalhelmingunartíma loka útskilnaðar u.þ.b. 40 klst.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens met betrekking tot het effect van palonosetron op de vruchtbaarheid.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif palonósetróns á frjósemi.
Dutch: Het aantal patiënten zonder emesis gedurende 0-72 uur postoperatief na palonosetron 1 µg/kg of 3 µg/kg (88% vs 84%) was vergelijkbaar.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga án uppkasta 0-72 klst. eftir aðgerð var svipað eftir gjöf 1 µg/kg og eftir gjöf 3 µg/kg af palonósetróni (88% samanborið við 84%).
Dutch: Elke injectieflacon bevat één dosis.
Icelandic: Í hverju hettuglasi er einn skammtur.
Dutch: Daar er geen informatie is over uitscheiding van palonosetron in moedermelk, dient het geven van borstvoeding tijdens de behandeling gestopt te worden.
Icelandic: Þar sem ekki eru fyrir hendi nein gögn um útskilnað palonósetróns í brjóstamjólk ætti kona ekki að hafa barn á brjósti meðan á meðferð stendur.
Dutch: Zachte capsule.
Icelandic: Mjúkt hylki.
Dutch: Omhulsel van capsule:
Icelandic: Innihald hylkis: