FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: In vitro проучванията не показват инхибиране на нито един от подтиповете на цитохром P450.
Estonian: In vitro uuringud ei ole näidanud ühegi tsütokroom P450 alatüübi inhibitsiooni.
Bulgarian: Взаимодействия със субстанции метаболизирани от тези ензими, като например контрацептиви, циклоспорин, блокери на калциевите канали и HMGCoA редуктазни инхибитори, не се очакват.
Estonian: Seega ei ole oodata mingeid koostoimeid nende ensüümide poolt metaboliseeritavate ainetega, nt suukaudsete kontratseptiivide, tsüklosporiini, kaltsiumikanali blokaatorite ja HMG CoA reduktaasi inhibiitoritega.
Bulgarian: - Другите съставки са: лактоза монохидрат, хипролоза, кармелоза калций и магнезиев стеарат.
Estonian: - Teised abiained on laktoosmonohüdraat, hüprolloos, karmellooskaltsium ja magneesiumstearaat.
Bulgarian: В постмаркетинговия период костни фрактури са съобщавани при пациенти мъже и жени (вж. точка 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgselt on luumurdudest teatatud nii nais- kui ka meessoost patsientidel (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Вие ще може да продължите приема на другите лекарства по време на лечението с Actos.
Estonian: Reeglina te võite jätkata teiste ravimite kasutamist samal ajal, kui kasutate Actost.
Bulgarian: По време на лечението с пиоглитазон е наблюдавано слабо понижение на средния хемоглобин (4% относителна редукция) и хематокрита (4,1% относителна редукция), отговарящи на хемодилуция.
Estonian: Pioglitasoonravi korral esines hemoglobiinisisalduse kerge vähenemine (4% suhteline vähenemine) ja hematokriti vähenemine (4,1% suhteline vähenemine), mis on kooskõlas hemodilutsiooniga.
Bulgarian: Actos съдържа лактоза монохидрат
Estonian: Actos sisaldab laktoosmonohüdraati
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за глимепирид/пиоглитазонов хидрохлорид, метформин/пиоглитазон, пиоглитазон, научните заключения на CHMP са, както следва:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet glimepiriidi / pioglitasoonvesinikkloriidi, metformiini / pioglitasooni, pioglitasooni perioodiliste ohutusaruannete kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Bulgarian: Пиоглитазон е показан за комбиниране с инсулин при захарен диабет тип 2 при възрастни пациенти с недостатъчен контрол на гликемията при лечение с инсулин, при които метформин е неподходящ поради съществуващи противопоказания или непоносимост (вж. точка 4.4).
Estonian: Pioglitasoon on näidustatud ka kombinatsioonis insuliiniga II tüüpi diabeediga ebapiisava glükeemilise insuliini kontrolliga täiskasvanud patsientidele, kellele metformiin ei ole sobilik vastunäidustuse või talumatuse tõttu (vt lõik 4.4).
Bulgarian: По време на клиничните проучвания с пиоглитазон са получени данни за свързано с дозата повишаване на теглото, което може да се дължи на натрупване на мазнини, а при някои случаи да се съчетае със задържане на течности.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines pioglitasoonravi korral annusega seotud kehakaalu tõus, mis võib olla põhjustatud rasva akumulatsioonist ja mõnedel juhtudel vedeliku retentsioonist.
Bulgarian: Едновременният прием на пиоглитазон със сулфанилурейно производно не повлиява фармакокинетиката на сулфанилурейното производно.
Estonian: Pioglitasooni koosmanustamine sulfonüüluureaga ei mõjuta sulfonüüluurea farmakokineetikat.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за глимепирид/пиоглитазонов хидрохлорид, метформин/пиоглитазон, пиоглитазон CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи активните вещества глимепирид/пиоглитазонов хидрохлорид, метформин/пиоглитазон, пиоглитазон, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Estonian: Glimepiriidi / pioglitasoonvesinikkloriidi, metformiini / pioglitasooni, pioglitasooni kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et glimepiriidi / pioglitasoonvesinikkloriidi, metformiini / pioglitasooni, pioglitasooni sisaldava(te) ravimpreparaadi(ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei ole muutunud juhul, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Bulgarian: Подкиселяване чрез храната значително намалява честотата, но не отменя появата на тумори.
Estonian: Dieedi happelisemaks muutmine vähendas oluliselt tuumorite esinemissagedust, kuid ei kaotanud nende esinemist täielikult.
Bulgarian: Таблетките Actos съдържат лактоза монохидрат и не трябва да се прилагат при пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.
Estonian: Actose tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraati ja seetõttu ei tohi harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid seda ravimit kasutada.
Bulgarian: По време на едногодишни клинични проучвания, пиоглитазон показва устойчиво клинично значимо понижение на съотношението албумин/креатинин спрямо изходните стойности.
Estonian: Üheaastastes kliinilistes uuringutes kutsus pioglitasoon järjekindlalt esile albumiini/kreatiniini suhte statistiliselt olulise vähenemise, võrreldes ravieelsega.
Bulgarian: След започване на лечение с пиоглитазон, пациентите трябва да бъдат прегледани след 3 до 6 месеца, за да се прецени дали отговорът към лечението е задоволителен (напр. намаляване на HbA1c).
Estonian: 3…6 kuud pärast pioglitasoonravi alustamist tuleb patsiente adekvaatse ravivastuse suhtes kontrollida (nt HbA1c vähenemine).
Bulgarian: Висцералната мастна тъкан е значително намалена, като е наблюдавано едно повишаване на екстра-абдоминалната мастна тъкан.
Estonian: Vistseraalne rasv vähenes oluliselt, samal ajal kui kõhuvälise rasvkoe hulk tõusis.
Bulgarian: Не се налага промяна на дозировката при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Estonian: Annuse korrigeerimine vanemaealistel ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Пиоглитазон трябва да бъде спрян при всяко влошаване на сърдечното състояние.
Estonian: Pioglitasooni kasutamine tuleb katkestada, kui esineb kardiaalse staatuse halvenemine.
Bulgarian: По време на пост-маркетинговия период са докладвани редки случаи на хепатоцелуларна дисфункция (вж. точка 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgselt on harva teatatud maksarakkude funktsioonihäiretest (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Лечението с пиоглитазон може да започне с 15 mg или 30 mg веднъж дневно.
Estonian: Pioglitasooni ravi algannus on 15 mg või 30 mg üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Ако установите покачване на теглото, уведомете Вашия лекар.
Estonian: Kehakaalu tõusust informeerige oma arsti.
Bulgarian: Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, които приемат Actos с други лекарства за лечение на диабет са:
Estonian: Muud kõrvaltoimed, mis on esinenud Actost koos mõne teise diabeediravimiga kasutanud patsientidel, hõlmavad järgmist:
Bulgarian: Ако имате тези симптоми за първи път, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.
Estonian: Kui teil esineb see sümptom esimest korda, siis rääkige sellest võimalikult kiiresti oma arstile.
Bulgarian: Наблюдава се по-голям брой счупвания на костите при пациенти, особено жени, приемащи пиоглитазон.
Estonian: Luumurdude arvu tõusu täheldati pioglitasooni võtvatel patsientidel, eriti naistel.
Bulgarian: Не е наблюдавана индукция на основните индуцибилни P450 изоензими 1A, 2C8/9 и 3A4 при хората.
Estonian: Inimesel ei esine mingit peamiste indutseeritavate P450 isoensüümide 1A, 2C8/9 ega 3A4 induktsiooni.
Bulgarian: Когато се лекуват пациенти с поне един рисков фактор за развитие на застойна сърдечна недостатъчност (например предшестващ миокарден инфаркт или симптоматична коронарна болест или старческа възраст) лекарят трябва да започне лечение с най-ниската възможна доза и постепенно да увеличи дозата.
Estonian: Vähemalt ühe kongestiivse südamepuudulikkuse (nt eelnev müokardi infarkt või sümptomaatiline koronaartõbi või eakad patsiendid) riskifaktoriga patsientide ravimisel, peavad arstid patsientidel ravi alustama väikseimast võimalikust annusest ning annust tuleb järk-järgult tõsta.
Bulgarian: Зрителни нарушения са съобщавани главно в началото на лечението и са свързани с промените в кръвната глюкоза поради временната промяна в тургура и рефракционния индекс на лещата, наблюдавани и при другите хипогликемични средства.
Estonian: 2 Nägemishäired esinevad peamiselt ravi varajases staadiumis ning need on seotud vere glükoositaseme muutustega, mis tingivad ajutisi läätse elastsuse ja refraktsiooniindeksi muutusi, nagu on täheldatud ka teiste hüpoglükeemilise toimega ravimite korral.
Bulgarian: При пациентите с бъбречно нарушение, плазмените концентрации на пиоглитазон и неговите метаболити са по-ниски в сравнение с тези, наблюдавани при индивиди с нормална бъбречна функция, но пероралният клирънс на основното вещество е подобен.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel esineb madalam pioglitasooni ja tema metaboliitide kontsentratsioon plasmas kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel, kuid esialgse aine kliirens pärast suukaudset manustamist on ühesugune.
Bulgarian: В клинични проучвания с продължителност до две години, пиоглитазон намалява общите плазмени триглицериди и свободни мастни киселини и повишава нивата на HDL холестерола, в сравнение с плацебо, метформин или гликлазид.
Estonian: Kuni kaheaastase kestusega kliinilistes uuringutes vähendas pioglitasoon plasma üldist triglütseriidide ja vabade rasvhapete taset ning suurendas HDL-kolesterooli taset olulisemal määral kui platseebo, metformiin või gliklasiid.
Bulgarian: Лечението с пиоглитазон води до понижаване образуването на глюкоза в черния дроб и повишаване на периферното усвояване на глюкозата в случай на инсулинова резистентност.
Estonian: On tõestatud, et pioglitasoonravi vähendab glükoosi väljastamist maksast ning suurendab insuliiniresistentsuse korral glükoosi perifeerset jaotumist.
Bulgarian: Подобни промени са наблюдавани и при пациентите лекувани с метформин (хемоглобин 3-4% и хематокрит 3,6-4,1% относителна редукция) и в по-малка степен със сулфанилурейно производно и инсулин (хемоглобин 1-2% и хематокрит 1-3,2% относителна редукция) по време на сравнителните контролирани проучвания с пиоглитазон.
Estonian: Võrdlevates kontrolluuringutes pioglitasooniga esinesid sarnased muutused metformiiniga (hemoglobiini 3…4% ja hematokriti 3,6…4,1% suhteline langus) ja vähemal määral sulfonüüluureaga ja insuliiniga (hemoglobiini 1…2% ja hematokriti 1…3,2% suhteline langus) ravitud patsientidel.
Bulgarian: Доказано е наличие на пиоглитазон в млякото на лактиращи плъхове.
Estonian: Lakteerivate rottide piimast on leitud pioglitasooni.
Bulgarian: Таблетките пиоглитазон се приемат перорално веднъж дневно със или без храна.
Estonian: Pioglitasooni tablette manustatakse üks kord päevas suu kaudu, olenemata söögiajast.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Actos във всички подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Actosega läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta II tüüpi diabeedi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Bulgarian: Поради това, вътрешният клирънс е намален, придружен от по-голяма фракция на несвързан пиоглитазон.
Estonian: Seetõttu on kliirens vähenenud, millega kaasneb sidumata pioglitasooni fraktsiooni tõus.
Bulgarian: Тези промени са наблюдавани при видовете с плазмени концентрации  4 пъти спрямо тези при клинично приложение.
Estonian: Neid leide täheldati erinevatel liikidel selliste kontsentratsioonide korral, mis ületasid kuni neljakordselt kliinilised kontsentratsioonid.
Bulgarian: Таблетките се доставят в блистерни опаковки от 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 или 196 таблетки.
Estonian: Tabletid on 14-, 28-, 30-, 50-, 56-, 84-, 90-, 98-, 112- või 196-tabletistes blisterpakendites.
Bulgarian: Сърдечни нарушения сърдечна недостатъчност чести
Estonian: Südame häired südamepuudulikkus sage
Bulgarian: като монотерапия - на възрастни пациенти (особено такива с наднормено тегло), неадекватно контролирани с диета и физически упражнения, при които прилагането на метформин е неподходящо, поради наличието на противопоказания или непоносимост.
Estonian: monoteraapiana - täiskasvanud patsientidel (eelkõige ülekaalulistel patsientidel), kes ei ole kontrolli saavutanud dieedi ja füüsilise koormusega ning kellele metformiin ei sobi vastunäidustuste või talumatuse tõttu;
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, наддаване на тегло и отоци, когато пиоглитазон се прилага в комбинация с инсулин.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida südamepuudulikkuse, kaalutõusu ja tursete suhtes, kui pioglitasooni kasutatakse kombinatsioonis insuliiniga.
Bulgarian: При комбиниране с инсулин, текущата доза на инсулин може да бъде запазена при започване на лечение с пиоглитазон.
Estonian: Kombinatsioonis insuliiniga, võib insuliini annustamist pioglitasooni ravi alustamisel jätkata.
Bulgarian: In vitro проучванията не показват, че пиоглитазон инхибира някой от подтиповете на цитохром P450.
Estonian: In vitro uuringud ei ole andnud tõestust, et pioglitasoon inhibeeriks ükskõik millist tsütokroom P450 alatüüpi.
Bulgarian: Проучванията при хора, не предполагат индукция върху основните индуциращи цитохром P450, изоензими 1A, 2C8/9 и 3A4.
Estonian: Inimuuringud ei näita tsütokroom P450 peamiste alatüüpide 1A, 2C8/9 ega 3A4 induktsiooni.
Bulgarian: Вашите таблетки със или без храна.
Estonian: Actos koos toidu ja joogiga Te võite tablette võtta söögiga või ilma söögita.
Bulgarian: Пиоглитазон се подлага на значителен метаболизъм в черния дроб чрез хидроксилиране на алифатните метиленови групи.
Estonian: Pioglitasoon teeb läbi ulatusliku metabolismi maksas, kus alifaatsed metüleenrühmad hüdroksüülitakse.
Bulgarian: Пиоглитазон проявява своето действие чрез активиране на специфични нуклеарни рецептори (пероксизом пролифератор активиран рецептор гама), което води до повишаване на инсулиновата чувствителност на черния дроб, мастните и клетките на скелетната мускулатура при животни.
Estonian: Pioglitasoon näib toimivat rakutuuma spetsiifiliste retseptorite (peroksisoomi proliferatsiooni aktiveerivate gammaretseptorite) aktivatsiooni kaudu, mille tagajärjel tõusis loomadel maksa-, rasva- ja skeletilihasrakkude insuliinitundlikkus.
Bulgarian: Пиоглитазон не води до статистически значимо повишение на нивата на LDL холестерола в сравнение с плацебо, докато редукция е наблюдавана при метформин и гликлазид.
Estonian: Pioglitasoon ei põhjustanud LDL-kolesterooli taseme statistiliselt olulist tõusu, võrreldes platseeboga, kuid metformiini ja gliklasiidiga täheldati selle langust.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на Actos е прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар.
Estonian: Kui teile tundub, et Actose toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile.
Bulgarian: При достатъчно добре подбрана батерия от in vivo и in vitro проучвания върху генотоксичността, пиоглитазон не е показал генотоксичен потенциал.
Estonian: Ulatuslikus in vivo ja in vitro genotoksilisuse uuringute seerias ei avastatud pioglitasoonil genotoksilist toimet.
Bulgarian: Тъй като има потенциална възможност за увеличаване на нежеланите реакции, свързани с дозата, може да е необходимо намаление на дозата на пиоглитазон, когато се прилага заедно с гемфиброзил.
Estonian: Kuna esineb potentsiaalne tõus annusega seotud kõrvaltoimetes, võib gemfibrosiili samaaegsel manustamisel osutuda vajalikuks pioglitasooni annuse vähendamine.
Bulgarian: чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) - инфекция на дихателните пътища - нарушено зрение - повишаване на теглото - изтръпване нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) - възпаление на синусите - безсъние (инсомния)
Estonian: sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) - hingamisteede põletikud - nägemishäire - kehakaalu tõus - tuimus aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) - põskkoopapõletik - unetus (insomnia)
Bulgarian: Образуването и наличието на камъни в пикочната система с последващо възпаление и хиперплазия се считат за физиологична основа на наблюдавания туморогенен отговор при плъхове от мъжки пол.
Estonian: Kuseteede kivide tekkimine ja olemasolu koos hilisema ärrituse ja hüperplaasiaga postuleeriti täheldatud tumorigeense toime mehaaniliseks aluseks isastel rottidel.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress
Bulgarian: Хиперплазия на пикочния мехур не е наблюдавана при кучета и маймуни, лекувани с пиоглитазон до 12 месеца.
Estonian: Kuni 12 kuud pioglitasooniga ravitud koertel ega ahvidel ei täheldatud kusepõie hüperplaasiat.
Bulgarian: В проучванията с комбинирано лечение, пиоглитазон, добавен към метформин води до средно повишаване на теглото с 1,5 kg за една година, а при добавянето му към сулфанилурейно производно - с 2,8 kg.
Estonian: Kombineeritud uuringutes, kus pioglitasoonile lisati metformiini, oli keskmiseks kaalutõusuks 1,5 kg ühe aasta jooksul ning sulfonüüluurea lisamisel 2,8 kg.
Bulgarian: Абсорбцията не се повлиява от приема на храна.
Estonian: Imendumine ei sõltu söögiaegadest.
Bulgarian: Съобщени са случаи на сърдечна недостатъчност след пускането в продажба на пиоглитазон и по-често, когато пиоглитазон се прилага в комбинация с инсулин или при пациенти с анамнеза за сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.4).
Estonian: Pioglitasooni turuletulekujärgselt on täheldatud südamepuudulikkust ning sagedamini kui pioglitasooni kasutati kombinatsioonis insuliiniga või patsientidel, kellel oli anamneesis südamepuudulikkus (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Много е вероятно обаче някои лекарства да повлият нивото на кръвната Ви захар: - гемфиброзил (използван за намаляване на холестерола) - рифампицин (за лечение на туберкулоза и други инфекции) Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате което и да е от тези лекарства.
Estonian: Siiski võivad teatud ravimid tõenäolisemalt mõjutada veresuhkru taset teie veres: - gemfibrosiil (kasutatakse kolesterooli alandamiseks), - rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ja teiste infektsioonide raviks).
Bulgarian: Спазването на диета е част от лечението при пациентите с диабет.
Estonian: Diabeedi ravi osaks on ka toitumise jälgimine.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 114,51 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga tablett sisaldab 114,51 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Обикновено началната доза е една таблетка пиоглитазон 15 mg или 30 mg, приемана веднъж дневно.
Estonian: Tavaline algannus on üks 15 mg või 30 mg pioglitasooni tablett üks kord ööpäevas.
Bulgarian: При появата на жълтеница, лечението с този лекарствен продукт трябва да бъде преустановено.
Estonian: Ikteruse esinemisel tuleb ravimpreparaadi kasutamine lõpetada.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 92,87 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga tablett sisaldab 92,87 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Анализът на Kaplan-Meier показва по-кратък период до появата на неуспех при пациентите лекувани с гликлазид, в сравнение с тези на пиоглитазон.
Estonian: Kaplani-Meieri analüüs näitas, et gliklasiidiga ebaõnnestub ravi varem kui pioglitasooniga.
Bulgarian: Решението за продължаване на лечението на пациента с пиоглитазон трябва да бъде взето въз основа на клиничното състояние, до получаване на резултатите от лабораторните изследвания.
Estonian: Kliiniline otsus pioglitasooniga ravi jätkamise osas tuleb teha laboratoorsetele näitajatele toetudes.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения диспнея чести
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired düspnoe sage
Bulgarian: Пиоглитазон и всички активни метаболити се свързват в голяма степен с плазмените протеини
Estonian: Pioglitasoon ja kõik aktiivsed metaboliidid on väga tugevalt seotud plasmavalkudega (> 99%).
Bulgarian: Има съобщения за алергични реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) при пациенти, приемащи Actos.
Estonian: Actost kasutavatel patsientidel on teatatud allergilistest reaktsioonidest teadmata sagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Пропорционално повишение на плазмената концентрация се наблюдава при дози от 2 до 60 mg.
Estonian: Annustega 2…60 mg täheldati kontsentratsioonide proportsionaalset tõusu.
Bulgarian: Хипогликемия може да възникне при комбинирането със сулфонилурея или инсулин.
Estonian: Sulfonüüluurea või insuliiniga kombinatsioonis võib esineda hüpoglükeemiat.
Bulgarian: При пациенти, които приемат Actos в комбинация с инсулин често се наблюдава сърдечна недостатъчност (може да засегне до 1 на 10 души).
Estonian: Sageli on Actosega samal ajal insuliini kasutanud patsientidel esinenud südamepuudulikkust (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st).
Bulgarian: В ПРОактив - проучване с краен резултат за сърдечно-съдов ефект - 5 238 пациенти със захарен диабет тип 2 и съществуващо от преди това сериозно макросъдово заболяване са рандомизирани на пиоглитазон или плацебо в допълнение на съществуваща антидиабетна и сърдечносъдова терапия до 3,5 години.
Estonian: Kardiovaskulaarseid kaugtulemusi hindavas uuringus PRO active randomiseeriti 5238 diabeediga ja eelneva makrovaskulaarse haigusega patsienti lisaks antidiabeetilisele ja kardiovaskulaarsele ravile kuni 3,5 aastaks pioglitasooni grupile või platseebo grupile.
Bulgarian: Проследяване на чернодробната функция
Estonian: Maksafunktsiooni jälgimine
Bulgarian: Това може да се дължи на действието на пиоглитазон за намаляване на хиперинсулинемията при майката и повишаване на инсулиновата резистентност възникваща по време на бременността, като по този начин се намалява наличието на метаболитни субстрати за развитието на плода.
Estonian: See tulenes pioglitasooni omadusest vähendada raseduse ajal esinevat hüperinsulineemiat ja suurenenud insuliiniresistentsust emal, vähendades seeläbi metaboolsete substraatide kasutamist loote kasvuks.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 76,34 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga tablett sisaldab 76,34 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Ето защо, се препоръчва пациентите лекувани с пиоглитазон да подлежат на периодичен контрол на чернодробните ензими.
Estonian: Seetõttu on soovitatav pioglitasoonravi saavatel patsientidel periooditi jälgida maksaensüüme.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Bulgarian: Счупване на костите е честa нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 души) съобщавана при жени, и също така при мъже (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата), приемащи Actos.
Estonian: Sageli on teatatud luumurdudest Actos't kasutavatel naissoost patsientidel (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st) ja ka Actos't võtvatel meessoost patsientidel (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: като двойна перорална терапия в комбинация с - метформин на възрастни пациенти (особено такива с наднормено тегло) с недостатъчен гликемичен контрол, независимо от приложението на максималната поносима доза при монотерапия с метформин - сулфанилурейно производно, само при възрастни пациенти, които са показали непоносимост към метформин или, при които метформин е противопоказан, с недостатъчен гликемичен контрол, независимо от приложението на максималната поносима доза при монотерапия със сулфанилурейно производно.
Estonian: kahekordse suukaudse ravina kombinatsioonis - metformiiniga täiskasvanud patsientidel (eriti ülekaalulistel), kellel veresuhkru taseme kontroll on puudulik, vaatamata metformiini või sulfonüüluurea maksimaalselt talutavatele suukaudsetele annustele; - sulfonüüluureaga ainult neil täiskasvanud patsientidel, kellel ilmneb metformiini talumatus või kellele metformiin on vastunäidustatud ja kellel veresuhkru taseme kontroll on puudulik, vaatamata metformiini või sulfonüüluurea maksimaalselt talutavatele suukaudsetele annustele;