FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą nustatyto HCV polimorfizmo poveikis gydymo rezultatams Prieš pradedant gydymą, 1 292 tiriamiesiems, dalyvaujantiems 3 fazės tyrimuose, NS5B sekos buvo nustatytos populiacijos sekoskaitos metodu, o S282T pakeitimas nebuvo aptiktas nei vienam tiriamajam pagal turimas sekas iki gydymo.
Icelandic: Áhrif fjölbrigðni HCV við grunnviðmið á meðferðarárangri NS5B raðir við grunnviðmið voru fengnar hjá 1.292 einstaklingum úr 3. stigs rannsóknum með þýðisraðgreiningum og S282T skiptihvarfið greindist ekki hjá neinum einstaklingi þar sem röð lá fyrir við grunnviðmið.
Lithuanian: GS-331007 ekspozicijai riebus maistas neturėjo įtakos.
Icelandic: Útsetning fyrir GS-331007 varð ekki fyrir breytingum við það að fituríkrar máltíðar væri neytt.
Lithuanian: Duomenų apie Sovaldi vartojimą kartu su telapreviru ar bocepreviru nėra.
Icelandic: Engin gögn styðja samtímis gjöf Sovaldi og telaprevírs eða boceprevírs.
Lithuanian: 20 lentelė.
Icelandic: Tafla 20:
Lithuanian: Šių preparatų kartu vartoti nerekomenduojama (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Icelandic: Ekki er mælt með slíkri samtímis lyfjagjöf (sjá einnig kafla 4.5).
Lithuanian: Pacientų, infekuotų 5 ar 6 genotipo HCV infekcija, gydymas
Icelandic: Meðferð sjúklinga með HCV-sýkingu af arfgerð 5 eða 6
Lithuanian: Vyraujantis neaktyvus cirkuliuojantis metabolitas GS-331007, kurio ekspozicija sudaro daugiau kaip 90 % su vaistu susijusios sisteminės ekspozicijos, jis metabolizuojamas nuosekliai ir lygiagrečiai, susidarant aktyviam metabolitui.
Icelandic: Megin óvirka umbrotsefnið GS-331007 sem svarar meira en 90% af almennri lyfjatengdri útsetningu myndast með ferlum sem eru raðbundnir og hliðstæðir við myndun virka umbrotsefnisins.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis, nustatanti HCV gydymo veiksmingumą visų tyrimų metu, buvo stabilus virusinis atsakas (SVA), kuris buvo apibrėžiamas taip: HCV RNR vertė yra mažesnė už LLOQ praėjus 12 savaičių po gydymo pabaigos (SVA12).
Icelandic: Varanleg veirusvörun (SVR, sustained virologic reponse) var megin endapunkturinn við að ákvarða lækningarhlutfall HCV í öllum rannsóknum og var skilgreind sem HCV RNA innan við LLOQ 12 vikum eftir að meðferð lauk (SVR12).
Lithuanian: (Metadono palaikomoji terapija [nuo 30 iki
Icelandic: (Metadon viðhaldsmeðferð [30 til 130 mg/daglega])
Lithuanian: Nežinoma, ar sofosbuviras ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort sófosbúvír og umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Lithuanian: Intraląstelinis hidrolizinio provaisto skilimas, veikiant fermentams, įskaitant karboksilesterazę 1, ir tolesnis folsforilinimas, veikiant nukleotidų kinazei, sąlygoja farmakologiškai aktyvaus uridino nukleotidų analogo trifosfato susidarymą.
Icelandic: Klofnun forlyfs innan frumna með vatnsrofi sem hvatast með ensímum, meðal annars karboxýlesterasa 1 og raðfosfórýleringarskrefum sem hvatast með núkleótíðkínösum, veldur myndun lyfjafræðilega virks úridín núkleósíðlíks þrífosfats.
Lithuanian: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP2D6 fermentų substratai arba inhibitoriai.
Icelandic: Sófosbúvír og GS-331007 eru ekki hvarfefni eða hemlar UGT1A1 eða CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6 ensíma.
Lithuanian: 28 iš 40 (70 %) tiriamųjų pasiekė SVA12 atsaką: 22 iš 33 (73 %) sirgusiųjų HCV 1 genotipo infekcija, 6 iš 6 (100 %) sirgusiųjų HCV 3 genotipo infekcija ir 0 iš 1 (0 %) sirgusiųjų HCV 4 genotipo infekcija.
Icelandic: 22/33 (73%) með HCV sýkingu af arfgerð 1, 6/6 (100%) með HCV sýkingu af arfgerð 3 og 0/1 (0%) með HCV sýkingu af arfgerð
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO ETIKETĖ IR DĖŽUTĖ
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM ÁLETRUN GLASS OG ÖSKJU
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju dėl Jums tinkamo veiksmingo kontracepcijos metodo.
Icelandic: Spurðu lækninn um getnaðarvörn sem hentar þér.
Lithuanian: Anksčiau negydyti tiriamieji - NEUTRINO (110 tyrimas)
Icelandic: Fullorðnir einstaklingar sem þegar hafa verið meðhöndlaðir - FUSION (rannsókn 108)
Lithuanian: Išgėrus Sovaldi, sofosbuviras greitai absorbuojamas ir vyksta ekstensyvus sofosbuviro metabolizmas žarnyne ir pirmojo prasiskverbimo pro kepenis (angl.
Icelandic: Í kjölfar inntöku Sovaldi, frásogast sófosbúvír hratt og verður fyrir miklum umbrotum í fyrstu umferð í lifur og í þörmum.
Lithuanian: S282T pakeitimas, susijęs su atsparumu sofosbuvirui, neaptiktas giliosios sekoskaitos arba populiacijos sekoskaitos metodu.
Icelandic: Skiptihvarf S282T í tengslum við ónæmi gagnvart sófosbúvíri greindist ekki hjá neinum af þessum einstaklingum við djúpa raðgreiningu eða þýðisraðgreiningu.
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais tiesiogiai virusą veikiančiais preparatais nuo HCV Sovaldi reikia vartoti kartu su kitais tiesiogiai virusą veikiančiais vaistiniais preparatais tik, jeigu remiantis turimais duomenimis manoma, kad gydymo nauda viršys riziką.
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf með öðrum andveirulyfjum með beinni verkun gegn HCV Sovaldi skal aðeins gefa samtímis öðrum andveirulyfjum með beinni verkun ef ávinningur er talinn meiri en áhættan byggt á fyrirliggjandi gögnum.
Lithuanian: HCV infekuoti tiriamieji, nepriklausomai nuo genotipo, kurių hepatoceliulinė karcinoma (HCC) atitiko MILAN kriterijus, vartojo 400 mg sofosbuviro ir 1 000-1 200 mg ribavirino kasdien ne ilgiau kaip 24 savaites, po to pratęsiant iki
Icelandic: HCV sýktir einstaklingar, með lifrarfrumukrabbamein (HCC) sem stenst MILAN viðmiðið, 400 mg sófosbúvír og 1.000-1.200 mg ríbavírin daglega í að hámarki 24 vikur, sem síðan var breytt í 48 vikur, eða fram að lifrarígræðslu, eftir því hvað átti sér fyrst stað.
Lithuanian: Sovaldi gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Icelandic: Sovaldi hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinę 400 mg ribavirino dozę vartoti valgio metu, paros dozę dalijant į dvi dalis.
Icelandic: Mælt er með upphafsskammti ríbavírins sem nemur 400 mg, gefnum til inntöku í tveimur aðskildum skömmtum með mat.
Lithuanian: Aktyvus metabolitas susidaro hepatocituose, plazmoje jo nenustatyta.
Icelandic: Virka umbrotsefnið myndast í lifrarfrumum og kemur ekki fram í blóðvökva.
Lithuanian: Pacientams, kurie taip pat vartoja beta blokatorius arba kurie serga pagrindinėmis gretutinėmis širdies ligomis ir (arba) pažengusia kepenų liga, kartu vartojantiems amjodarono, gali būti padidėjusi simptominės bradikardijos rizika.
Icelandic: Sjúklingar sem fá einnig betablokka eða sjúklingar með undirliggjandi fylgisjúkdóma í hjarta og/eða langt genginn lifrarsjúkdóm kunna að vera í aukinni hættu á að fá hægtakt með einkennum ef amíódarón er gefið samhliða.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:
Icelandic: Ef þú tekur eitthvert af eftirfarandi lyfjum:
Lithuanian: Jei tiriamiesiems hemoglobino koncentracija išliko ≥ 12 g/dl, ribavirino dozė buvo didinama 2-ąją, 4-ąją savaitėmis ir ne dažniau kaip kas 4 savaites, kol buvo pasiekiama priklausomai nuo svorio tinkama dozė (1 000 mg per parą tiriamiesiems, sveriantiems < 75 kg, ir 1 200 mg per parą tiriamiesiems, sveriantiems ≥ 75 kg).
Icelandic: ≥ 12 g/dl var skammtur ríbavírins hækkaður í vikum 2, 4 og á allt að 4 vikna fresti þar til viðeigandi skammti var náð byggt á þyngd (1.000 mg daglega hjá einstaklingum sem voru < 75 kg, 1.200 mg daglega hjá einstaklingum sem voru ≥ 75 kg).
Lithuanian: Sovaldi saugumas nebuvo tiriamas tiriamiesiems, kurių inkstų veiklos sutrikimas yra sunkus (aGFG < 30 ml/min/1,73 m2) arba pacientams, sergantiems PSIL ir kuriems reikalinga hemodializė.
Icelandic: Öryggi Sovaldi hefur ekki verið metið hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR < 30 ml/mín./1,73 m2) eða lokastigs nýrnabilunar (ESRD) sem krefst blóðskilunar.
Lithuanian: 5.2 skyrių). Sovaldi saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų ciroze, neištirti.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Sovaldi hjá sjúklingum með vantempraða skorpulifur.
Lithuanian: Anksčiau gydyti
Icelandic: Ekki fengið meðferð áður
Lithuanian: Sveikiems žmonėms pavartojus vienkartinę 400 mg sofosbuviro [14C] dozę, 14C radioaktyvumo santykis kraujyje ir plazmoje buvo maždaug 0,7.
Icelandic: Í kjölfar staks 400 mg skammts af [14C]-sófosbúvíri hjá heilbrigðum einstaklingum var hlutfall 14C-geislavirkni í blóði miðað við blóðvökva u.þ.b.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose
Icelandic: Í klínískum rannsóknum
Lithuanian: 2 ir 3 genotipo infekcija infekuoti tiriamieji buvo anksčiau negydyti arba gydyti, tuo tarpu 1 genotipo infekcija infekuoti tiriamieji buvo anksčiau negydyti.
Icelandic: Einstaklingar af arfgerð 2 og 3 höfðu annaðhvort fengið meðferð áður eða ekki, en einstaklingar af arfgerð 1 höfðu ekki áður fengið meðferð.
Lithuanian: HCV infekcija, neatlikta.
Icelandic: HCV sýkingu fyrir ígræðslu.
Lithuanian: Naudoti tik pacientams, kuriems gydymas peginterferonu alfa yra netinkamas arba kurie šio gydymo netoleruoja (žr.
Icelandic: Aðeins til notkunar fyrir sjúklinga sem voru ekki tækir í meðferð með eða þoldu ekki peginterferón alfa (sjá kafla 4.4)
Lithuanian: NARKOTINIAI ANALGETIKAI Metadonasf
Icelandic: DEYFANDI VERKJALYF Metadon f
Lithuanian: Tiriamieji buvo atsitiktinai paskirstyti santykiu 3:1 ir suskirstyti pagal kepenų cirozę (su plg.
Icelandic: Einstaklingum var slembiraðað í hlutfallinu 3:1 og lagskipt eftir skorpulifur (með vs. án).
Lithuanian: Viruso slopinimo trukmė iki transplantacijos buvo labiausiai pTVR prognozuojantis veiksnys tiriamiesiems, kurių HCV RNR buvo < LLOQ transplantacijos metu.
Icelandic: Lengd veirubælingar áður en ígræðslan fór fram var sá þáttur sem hafði mest forspárgildi varðandi pTVR hjá þeim sem voru með HCV RNA < LLOQ þegar ígræðslan fór fram.
Lithuanian: Vyresnių kaip 65 metai tiriamųjų atsako dažnis buvo panašus, kaip jaunesnių tiriamųjų gydymo grupėse.
Icelandic: Svörunar hlutfallið sem fram kom hjá einstaklingum eldri en 65 ára var svipað og hjá yngri einstaklingum íöllum meðferðarhópum.
Lithuanian: PSIL sergantiems tiriamiesiems, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija yra normali, sofosbuviro AUC0-inf buvo 28 % didesnės, kai sofosbuviras buvo vartojamas likus 1 valandai iki hemodializės, palyginti su 60 % didesnėmis AUC0-inf, kai sofosbuviras buvo vartojamas praėjus 1 valandai po hemodializės.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lokastigs nýrnabilun (ESRD), samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi, reyndust AUC0-inf gildi fyrir sófosbúvír vera 28% hærri þegar sófosbúvír var skammtað 1 klst.
Lithuanian: polimorfizmo poveikį gydymo rezultatams, statistiškai reikšmingas ryšys tarp bet kokio HCV NS5B varianto buvimo prieš pradedant gydymą ir gydymo rezultatų nebuvo pastebėtas.
Icelandic: á áhrifum fjölbrigðni við grunnviðmið á meðferðarárangri varð ekki vart við neina tölfræðilega marktæka tengingu á milli þess að HCV NS5B afbrigði væri til staðar við grunnviðmið og meðferðarárangur.
Lithuanian: Pradinė ribavirino dozė buvo 400 mg, paros dozę dalijant į dvi dalis.
Icelandic: Upphafsskammtur ríbavírins var 400 mg og var gefinn í skiptum daglegum skammti.
Lithuanian: Sofosbuviras buvo visiškai aktyvus prieš pakeitimus, susijusius su atsparumu kitiems tiesiogiai veikiantiems priešvirusiniams vaistams, kurių veikimo mechanizmas yra skirtingas, tokiems kaip NS5B ne nukleozidų inhibitoriai, NS3 proteazės inhibitoriai ir NS5A inhibitoriai.
Icelandic: Sófosbúvír var fyllilega virkt gegn skiptihvörfum sem tengdust ónæmi fyrir öðrum beinvirkun andveirulyfjum með annara verkunarhætti, svo sem NS5B sem ekki eru núkleósíðahemlar, NS3 próteasahemlar og NS5A hemlar.
Lithuanian: Tokių vaistinių preparatų nerekomenduojama vartoti kartu su Sovaldi (žr. 4.5 skyrių).
Icelandic: Samhliða gjöf slíkra lyfja með Sovaldi er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: Pacientų, infekuotų 1, 4, 5 ir 6 genotipo HCV infekcija, gydymo ne interferono preparatais režimų vartojant Sovaldi 3 fazės tyrimų neatlikta (žr.
Icelandic: Meðferðaráætlanir án interferóns fyrir sjúklinga með HCV-sýkingu af arfgerð 1, 4, 5 og 6 með Sovaldi hafa ekki verið rannsakaðar í 3. stigs rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: Duomenų apie vaistų tarpusavio sąveiką vartojant Sovaldi kartu su bocepreviru ar telapreviru nėra.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um milliverkun varðandi samhliða lyfjagjöf Sovaldi með boceprevíri eða telaprevíri.
Lithuanian: Sunkios bradikardijos ir širdies blokados atvejų nustatyta sofosbuvirą vartojant derinyje su kitu tiesiogiai veikiančiu antivirusiniu vaistiniu preparatu (TVAV, įskaitant daklatasvirą, simeprevirą ir ledipasvirą) ir tuo pat metu vartojant amjodarono ir kitų širdies ritmą lėtinančių vaistinių preparatų arba pastarųjų nevartojant.
Icelandic: Tilvik um alvarlegan hægtakt og gáttasleglarof hafa komið fram þegar sófosbúvír er notað í samsetningu með öðru veirulyfi með beina verkun (þ.m.t. daklatasvír, simeprevír og ledipasvír) og samhliða amíódaróni með eða án annarra lyfja sem minnka hjartsláttarhraða.
Lithuanian: pTVA: po transplantacijos virusinis atsakas (HCV RNR < LLOQ praėjus 12 savaičių po procedūros).
Icelandic: veirusvörun eftir ígræðslu (HCV RNA < LLOQ 12 vikum eftir aðgerð).
Lithuanian: Sofosbuviras ↓ Cmax 0,95c (0,68, 1,33)
Icelandic: Sófosbúvír ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33)
Lithuanian: Poveikis vaistų koncentracijoms.
Icelandic: Lyf eftir meðferðarsviðum Áhrif á lyfjastyrk.
Lithuanian: EC50 vertės prieš chimerinius 1b replikonus, koduojančius NS5B nuo 2b, 5a ar 6a genotipo, buvo nuo 0,014 iki 0,015 μM. Sofosbuviro vidutinis ± SN EC50 prieš chimerinius replikonus, koduojančius NS5B sekas iš klinikinių izoliatų, buvo 0,068 ± 0,024 μM 1a genotipui (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM
Icelandic: Í prófum á HCV afritum var hrifstyrkur (EC50) sófosbúvírs gegn afritum í fullri lengd af arfgerð 1a, 1b, 2a, 3a og 4a sem nam 0,04; 0,11; 0,05; 0,05 og 0,04 μM, í þessari röð, og EC50 sófosbúvírs gegn blendningsafritum 1b sem fólu í sér NS5B af arfgerð 2b, 5a eða 6a var sem nam 0,014 til 0,015 μM. Meðal ± SD EC50 sófosbúvírs gegn blendningsafritum sem fólu í sér NS5B raðir úr klínískum stofnum var 0,068 ± 0,024 μM hvað varðar arfgerð 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM hvað varðar arfgerð 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM hvað varðar arfgerð 2 (n = 15) og 0,085 ± 0,034 μM hvað varðar arfgerð 3a (n = 106).
Lithuanian: Sovaldi nerekomenduojama vartoti monoterapijai ir jį reikia skirti kartu su kitais vaistiniais preparatais hepatito C infekcijai gydyti.
Icelandic: Sovaldi er ekki ráðlagt sem einlyfjameðferð og ávísa skal því ásamt öðrum lyfjum til meðferðar við lifrarbólgu C sýkingu.
Lithuanian: ANTIMIKOBAKTERINIAI PREPARATAI Rifampicinasf
Icelandic: LYF VIÐ MYKOBAKTERÍUM Rifampicín f
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad jei pacientas vėmė nepraėjus 2 valandoms po vartojimo, reikia išgerti kitą tabletę. Jei pacientas vėmė praėjus daugiau kaip 2 valandoms po vartojimo, kitos dozės vartoti nereikia.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að ef uppköst verða innan 2 tíma frá skömmtun skal taka aðra töflu.
Lithuanian: 2 lentelėje pateikiamos rekomendacijos dėl dozės koregavimo ir nutraukimo atsižvelgiant į paciento hemoglobino koncentraciją ir širdies būklę.
Icelandic: Tafla 2 veitir leiðbeiningar um breytingar á skömmtum og hvernig hætta skuli töku byggt á blóðrauðastyrk og ástandi hjartasjúklings.
Lithuanian: II PRIEDAS A.
Icelandic: Annað b a.
Lithuanian: Sovaldi visada reikia vartoti kartu su kitais vaistais, skirtais hepatitui C gydyti.
Icelandic: Sovaldi skal ávallt taka samhliða öðrum lyfjum til notkunar gegn lifrarbólgu C.
Lithuanian: Svarbu nepraleisti šio vaisto dozės.
Icelandic: Ef gleymist að taka Sovaldi Mikilvægt er að gleyma ekki lyfjaskammti.
Lithuanian: Sofosbuviro ar metadono dozės koreguoti nereikia, kai sofosbuviras ir metadonas vartojami kartu.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar sófosbúvírs eða metadons er þörf þegar sófosbúvír og metadon eru notuð samhliða.
Lithuanian: Atsako dažnis VALENCE tyrimo metu 2 genotipas,
Icelandic: Svörunartíðni í rannsókninni VALENCE Arfgerð 2
Lithuanian: 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Icelandic: C (CHC) hjá fullorðnum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Lithuanian: • nuotaikos pokyčiai, depresijos, nerimo ir susijaudinimo pojūtis;
Icelandic: breytingar á skapi, þunglyndi, kvíði og óróleiki
Lithuanian: Sovaldi vartoti negalima
Icelandic: Ekki má nota Sovaldi
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 žmonių)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Lithuanian: GS-331007 prisijungimas prie žmogaus plazmos baltymų buvo labai nedidelis.
Icelandic: GS-331007 var í lágmarki í blóðvökva manna.
Lithuanian: 2-asis ketvirtis
Icelandic: Arfgerð 2
Lithuanian: • sergate kepenų ligomis, išskyrus hepatitą C, pvz., laukiate kepenų transplantacijos;
Icelandic: Ert með aðra lifrarkvilla en lifrarbólgu C, t.d. ef þú bíður eftir lifrarígræðslu
Lithuanian: Sofosbuviro absorbcijos apimtis padidėjo maždaug 1,8 karto, didžiausią koncentraciją tai veikė nežymiai.
Icelandic: Vægi frásogs sófosbúvírs jókst u.þ.b. 1,8-falt og hafði lítil áhrif á hámarksstyrk.
Lithuanian: SOF+RBV 16 savaičių
Icelandic: SOF+RBV 16 vikur
Lithuanian: 2 fazės tyrimo metu S282T pakeitimas NS5B buvo aptiktas vienam tiriamajam, kuriam buvo taikoma monoterapija Sovaldi.
Icelandic: S282T í NS5B greindist hjá einum einstaklingi sem fékk Sovaldi einlyfjameðferð í 2. stigs rannsókn.
Lithuanian: Sofosbuviro AUC0-24 buvo 126 % ir 143 % didesnės sergantiesiems vidutinio sunkumo ir sunkiu kepenų veiklos sutrikimu, o GS-331007 AUC0-24 atitinkamai buvo 18 % ir 9 % didesnės, palyginti su tiriamaisiais, kurių kepenų funkcija yra normali.
Icelandic: Samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi, voru AUC0-24 gildi fyrir sófosbúvír 126% og 143% hærri við meðallagi alvarlega og alvarlega skerta lifrarstarfsemi, en AUC0-24 gildi fyrir GS-331007 voru 18% og 9% hærri, í þessari röð.
Lithuanian: PEG + RBV 24 savaitės (n = 67)
Icelandic: PEG+RBV 24 vikur (n = 67)
Lithuanian: Oksakarbazepinas
Icelandic: Oxkarbasepín
Lithuanian: ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Icelandic: Lýsing á útliti Sovaldi og pakkningastærðir
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, pasireiškusios sofosbuvirą vartojant kartu su ribavirinu arba peginterferono alfa ir ribavirino deriniu Dažnis
Icelandic: Lyfjaaukaverkanir sem komið hafa fram með sófosbúvíri samhliða ríbavírini eða peginterferóni alfa og ríbavírini
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad GS-331007 šalinimas per inkstus yra pagrindinis jo eliminacijos būdas, didžioji jo dalis aktyviai išsiskyrė.
Icelandic: Þessar upplýsingar gefa til kynna að úthreinsun um nýru sé megin brotthvarfsleið GS-331007 þar sem stór hluti verður fyrir virkri seytingu.
Lithuanian: Tiriamieji vartojo 400 mg sofosbuviro ir priklausomai nuo svorio ribaviriną (tiriamieji, kurių svoris < 75 kg, vartojo 1 000 mg arba tiriamieji, kurių svoris ≥ 75 kg - 1 200 mg).
Icelandic: Einstaklingarnir fengu 400 mg sófosbúvír og ríbavírin byggt á þyngd (1.000 mg hjá einstaklingum sem vógu < 75 kg og 1.200 mg hjá einstaklingum sem vógu ≥ 75 kg).
Lithuanian: Dažnas sumažėjęs svoris
Icelandic: Mjög algengar minnkuð matarlyst
Lithuanian: Norgestimato/etinilestradiolio dozės koreguoti nereikia, kai sofosbuviras ir norgestimatas/etinilestradiolis vartojami kartu.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar norgestimats/etinýl estradíóls er þörf þegar sófosbúvír og norgestimat/etinýl estradíól eru notuð samhliða.
Lithuanian: Sunkios bradikardijos ir širdies blokados atvejų nustatyta sofosbuvirą vartojant derinyje su kitu TVAV (įskaitant daklatasvirą, simeprevirą ir ledipasvirą) ir tuo pat metu vartojant amjodarono ir (arba) kitų širdies ritmą lėtinančių vaistų (žr.
Icelandic: Tilvik um alvarlegan hægtakt og gáttasleglarof hafa komið fram þegar sófosbúvír er notað í samsetningu með öðru veirulyfi með beina verkun (þ.m.t. daklatasvír, simeprevír og ledipasvír) og samhliða amíódaróni og/eða öðrum lyfjum sem minnka hjartsláttarhraða (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Lithuanian: Sofosbuviro AUC0-inf buvo 61 %, 107 % ir 171 % didesnės sergantiesiems lengvu, vidutinio sunkumo ir sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, o GS-331007 AUC0-inf atitinkamai buvo 55 %, 88 % ir 451 % didesnės, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija yra normali (aGFG > 80 ml/min/1,73m2).
Icelandic: Samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (eGFR > 80 ml/mín./1,73 m2), voru AUC0-inf gildi fyrir sófosbúvír 61%, 107% og 171% hærri við vægt, í meðallagi alvarlega og alvarlega skerta nýrnastarfsemi, en AUC0-inf gildi fyrir GS-331007 voru 55%, 88% og 451% hærri, í þessari röð.
Lithuanian: Kai vartojate Sovaldi derinyje su kitu vaistu, skirtu gydyti nuo hepatito C viruso infekcijos (įskaitant daklatasvirą, simeprevirą ir ledipasvirą), ir amjodaronu (vaistu, skirtu gydyti nuo širdies sutrikimų),
Icelandic: Þegar Sovaldi er tekið samhliða öðru lyfi til að meðhöndla sýkingu af völdum lifrarbólguveiru C (þ.m.t. daklatasvír, simeprevír og ledipasvír) og amíódaróni (lyfi sem notað er við hjartakvillum), gæti ein eða fleiri af eftirtöldum aukaverkunum komið fram:
Lithuanian: PRIEŠTRAUKULINIAI PREPARATAI Karbamazepinas
Icelandic: KRAMPASTILLANDI LYF Karbamasepín Fenóbarbítal
Lithuanian: Anksčiau negydyti ir anksčiau gydyti suaugusieji - VALENCE (tyrimas 133) VALENCE - 3 fazės tyrimas, kurio metu buvo vertinamas sofosbuviro vartojimas kartu su pagal svorį skiriamu ribavirinu 2 ar 3 genotipo HCV infekcijai gydyti anksčiau negydytiems tiriamiesiems arba tiriamiesiems, kurie nepasiekė SVA anksčiau gydant deriniais su interferono preparatais, įskaitant tiriamuosius, sergančius kompensuota kepenų ciroze.
Icelandic: VALENCE var 3. stigs rannsókn til að meta sófosbúvír ásamt ríbavírini byggt á þyngd við meðferð HCV-sýkingar af arfgerð 2 eða 3 hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð sem ekki náðu SVR með fyrri meðferð sem byggir á interferóni, þar með taldir einstaklingar með tempraða skorpulifur.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas (A, B arba
Icelandic: Ekki er þörf á neinni aðlögun skammta af Sovaldi hjá sjúklingum með vægt, í meðallagi alvarlega eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh-Turcotte [CPT] flokkur A, B eða C) (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: SOF+RBV 24 savaitės
Icelandic: SOF+RBV 24 vikur
Lithuanian: (arba) kraujo preparatais.
Icelandic: eftir blóðskilun.
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo tiesiogiai lyginamas sofosbuviro ir ribavirino derinio bei placebo vartojimas 12 savaičių.
Icelandic: Rannsóknin var hönnuð sem beinn samanburður á sófosbúvíri og ríbavírini vs. lyfleysu í 12 vikur.
Lithuanian: nors jį veikia aktyvi sekrecija inkstų kanalėliuose, nėra inkstų transporterių, įskaitant organinį anijonų transporterį (OAT) 1 ar 3, OCT2, MRP2, P-gp, AKVB arba MATE1, substratas.
Icelandic: Þótt GS-331007 verði fyrir virkri pípluseytingu er það ekki hvarfefni fyrir flutningsefni nýrna, þar með talið flutningsefni fyrir lífrænar anjónir (organic anion transporter, OAT) af gerð 1 eða 3, OCT2, MRP2, P-gp, BCRP eða MATE1.
Lithuanian: Nežinoma, ar sofosbuviras, Sovaldi veiklioji medžiaga,
Icelandic: Ekki er þekkt hvort sófosbúvír, virka innihaldsefnið í Sovaldi, berst í brjóstamjólk hjá mönnum.
Lithuanian: vidutinio sunkumo (aGFG ≥ 30 ir < 50 ml/min/1,73m2) ar sunkus (aGFG < 30 ml/min/1,73m2) inkstų veiklos sutrikimas, ir tiriamiesiems, sergantiems PSIL, kuriems reikalinga hemodializė.
Icelandic: Lyfjahvörf sófosbúvírs voru rannsökuð hjá HCV neikvæðum einstaklingum með vægt (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/mín./1,73m2), í meðallagi alvarlega (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/mín./1,73 m2), alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR < 30 ml/mín./1,73 m2) og einstaklingum með lokastigs nýrnabilun (ESRD) sem krefst blóðskilunar í kjölfar staks 400 mg skammts af sófosbúvíri.
Lithuanian: Vartojama sofosbuviro dozė buvo 400 mg kartą per parą.
Icelandic: Sófosbúvír var gefið í 400 mg skömmtum einu sinni á dag.
Lithuanian: Etinilestradiolis ↔ Cmax 1,14 (0,96, 1,36)
Icelandic: ↔ Cmax 1,14 (0,96; 1,36)
Lithuanian: Lėtinio toksiškumo tyrimų metu, ekspozicijai 9 kartus (žiurkėms) ir 27 kartus (šunims) viršijant klinikinę ekspoziciją, poveikio kepenims ar širdžiai nenustatyta.
Icelandic: Ekkert kom fram varðandi lifur eða hjarta í rannsóknum á langvinnum eiturverkunum við útsetningu sem var 9 sinnum (rottur) og 27 sinnum (hundar) meiri en klínísk útsetning.
Lithuanian: Vartojimo kartu su Sovaldi rekomendacija
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samhliða lyfjagjöf með Sovaldi