FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nivestimin vaikuttava aine on filgrastiimi, joka on hyvin samankaltainen kuin granulosyyttikasvutekijä (G-CSF) -niminen ihmisen proteiini.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nivestim, filgrastim, je velmi podobná lidskému proteinu s názvem faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa, joka tehtiin 279 syöpälääkkeitä saavilla rintasyöpäpotilaalla, voitiin osoittaa, että Nivestim on verrattavissa viitevalmiste Neupogeniin.
Czech: Kromě toho ze studie u 279 dospělých pacientek s rakovinou prsu, které byly léčeny protinádorovými léčivými přípravky, vyplynulo, že přípravek Nivestim je srovnatelný s referenčním léčivým přípravkem Neupogen.
Finnish: Nivestimin viitevalmiste on Neupogen.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Nivestim je přípravek Neupogen.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Neupogenin tavoin Nivestimin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neupogen přínosy přípravku Nivestim převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Nivestim on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neupogen ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Nivestim vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Neupogen a v těle je distribuován stejným způsobem.
Finnish: Lisätietoja Nivestimin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Nivestim naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Nivestim on ns. biologisesti samankaltainen lääke.
Czech: Přípravek Nivestim je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Finnish: Koska Nivestim on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, Neupogenilla tehtyjä filgrastiimin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia ei tarvitse toistaa Nivestimin osalta.
Czech: Jelikož přípravek Nivestim je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti filgrastimu, které již byly provedeny pro přípravek Neupogen.
Finnish: Nivestimin turvallisuutta on arvioitu, ja kaikkien tehtyjen tutkimusten perusteella voidaan katsoa, että lääkkeen haittavaikutukset ovat vertailukelpoisia viitelääke Neupogeniin nähden.
Czech: Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Nivestim a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku Neupogen.
Finnish: • neutropenian (neutrofiilien, tietyntyyppisten valkosolujen alhainen määrä) keston lyhentämiseen ja kuumeisen neutropenian estämiseen syöpäpotilailla (lukuun ottamatta potilaita, joilla on krooninen myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä).
Czech: • zkrácení trvání neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek) a k prevenci febrilní neutropenie (neutropenie doprovázené horečkou) u onkologických pacientů (kromě pacientů trpících chronickou myeloidní leukemií nebo myelodysplastickými syndromy).
Finnish: • neutropenian keston lyhentämiseen potilailla, joille annetaan luuytimen soluja tuhoavaa hoitoa ennen luuydinsiirtoa (esim. jotkut leukemiaa sairastavat potilaat), jos heillä on pitkittyneen ja vaikean neutropenian riski.
Czech: • zkrácení trvání neutropenie u pacientů, u nichž probíhá léčba za účelem zničení buněk kostní dřeně před transplantací kostní dřeně (např. u některých pacientů trpících leukemií), pokud jim hrozí dlouhodobá, závažná forma neutropenie,
Finnish: Nivestimin vaikuttava aine on filgrastiimi.
Czech: Přípravek Nivestim obsahuje léčivou látku filgrastim.
Finnish: Nivestim on lääke, joka stimuloi veren valkosolujen tuotantoa ja joka on tarkoitettu
Czech: Nivestim je léčivý přípravek, který povzbuzuje tvorbu bílých krvinek a používá se k(e):
Finnish: Miten Nivestimiä käytetään?
Czech: Jak se přípravek Nivestim používá?
Finnish: Nivestimiä voidaan käyttää myös potilailla, jotka luovuttavat kantasoluja siirrettäväksi.
Czech: Přípravek Nivestim je možné použít rovněž u osob, které se právě chystají darovat kmenové krevní buňky na transplantaci, a to k tomu, aby se tyto buňky snáze uvolňovaly z kostní dřeně.
Finnish: Päätutkimuksessa Nivestimiä saaneilla potilailla esiintyi vakavaa neutropeniaa yhtä kauan kuin Neupogeniä saaneilla potilailla.
Czech: Pacientky užívající přípravek Nivestim trpěly těžkou neutropenii po přibližně stejnou dobu jako pacientky užívající přípravek Neupogen.
Finnish: Miten Nivestim vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Nivestim působí?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nivestimin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nivestim, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Neutropenia on syöpähoidon yleinen haittavaikutus, ja se voi altistaa potilaat infektioille.
Czech: Neutropenie je častý nežádoucí účinek onkologické léčby, v jehož důsledku mohou být pacienti náchylnější k infekcím,
Finnish: Nivestimiä ja Neupogenia vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Nivestimin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neupogen.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Nivestim s přípravkem Neupogen vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Nivestim je z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Neupogen.
Finnish: • pitkään jatkuneen neutropenian hoito pyrittäessä vähentämään bakteeri-infektioiden riskiä potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio ja joille muut hoidot eivät sovi.
Czech: • léčbě přetrvávající neutropenie u pacientů s pokročilou formou infekce virem lidské imunodeficience (HIV) s cílem omezit riziko bakteriálních infekcí, pokud jiné možnosti léčby nejsou vhodné.
Finnish: Nivestimiä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on toteutettava yhteistyössä syövän hoitoon perehtyneen hoitoyksikön kanssa.
Czech: Výdej přípravku Nivestim je vázán na lékařský předpis a léčba by měla probíhat ve spolupráci s onkologickým centrem.
Finnish: Miksi Nivestim on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nivestim schválen?
Finnish: • neutrofiilien määrän lisäämiseen ja infektioriskin vähentämiseen neutropeniapotilaille, joilla on aikaisemmin ollut vakavia ja toistuvia infektioita.
Czech: • zvýšení hladiny neutrofilů a ke snížení rizika infekcí u pacientů s neutropenií a závažnými,
Finnish: Lisäksi tutkimuksissa osoitettiin, että Nivestim tuotti vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Neupogen.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že při podávání přípravku Nivestim se v těle vytváří podobné hladiny léčivé látky jako při podávání přípravku Neupogen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nivestimin ilmoitetuista haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Nivestim je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Muita haittavaikutuksia voidaan havaita useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä sen mukaan, minkä sairauden hoitamiseksi Nivestimiä käytetään.
Czech: V závislosti na onemocnění, k jehož léčbě se přípravek Nivestim použije, se mohou objevit další nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10.
Finnish: Siihen menee 15-30 minuuttia.
Czech: Bude to trvat 15-30 minut.
Finnish: Nämä oireet kehittyvät yleensä nopeasti.
Czech: Tyto příznaky se obvykle rozvinou rychle.
Finnish: 30 kuukautta
Czech: 30 měsíců.
Finnish: Optimaalisen menetelmän suositteleminen on siksi vaikeaa.
Czech: Je tedy obtížné doporučit optimální metodu.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON TARKOITETTU VAIN TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISILLE:
Czech: NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JSOU URČENY POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY:
Finnish: Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Czech: Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 08. kesäkuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 27. toukokuuta 2015
Czech: Datum první registrace: 8. června 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 27. května 2015
Finnish: Eurooppalainen retrospektiivinen tutkimus (2004) Kansainvälinen retrospektiivinen tutkimus (2006)
Czech: Mezinárodní retrospektivní studie (2006)
Finnish: Jos olet kantasolujen luovuttaja, sinun pitää olla 16-60-vuotias.
Czech: Pokud jste dárcem kmenových buněk, musíte být ve věku mezi 16 a 60 roky.
Finnish: Katso kohta c (Valittujen haittavaikutusten kuvaus).
Czech: Viz bod c (Popis vybraných nežádoucích účinků).
Finnish: Tavallinen annos vaihtelee sairaudestasi ja painostasi riippuen.
Czech: Obvyklá dávka se liší podle Vašeho onemocnění a hmotnosti.
Finnish: • Älä KOSKAAN laita käytettyjä ruiskuja tavalliseen talousjäteastiaan.
Czech: • NIKDY nevyhazujte použité injekční stříkačky do běžného domácího odpadu.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää heti.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek ihned použít.
Finnish: Ne voidaan ottaa sinulta tai luovuttajalta.
Czech: Tyto buňky mohou být odebrány buď od Vás, nebo od dárce.
Finnish: Kasvutekijät ovat proteiineja, joita elimistö tuottaa luonnostaan, mutta joita voidaan myös tuottaa bioteknologian avulla käytettäväksi lääkkeenä.
Czech: Růstové faktory jsou bílkoviny, které přirozeně produkuje lidské tělo, ale mohou být také vyrobeny pomocí biotechnologie pro použití jako léčivo.
Finnish: Älä suurenna lääkärin sinulle määräämää annosta.
Czech: Nezvyšujte dávku, kterou Vám určil lékař.
Finnish: Tämän jakson päättyessä lääkevalmistetta ei pidä enää laittaa takaisin jääkaappiin ja se tule hävittää.
Czech: Na konci tohoto období nesmí být přípravek vrácen do chladničky a musí být zlikvidován.
Finnish: Leukafereesi tulee aloittaa 5. päivänä ja sitä tulee tarvittaessa jatkaa 6. päivään saakka, jotta saadaan kerättyä 4 x 10
Czech: Leukaferézu je třeba zahájit 5. den a má pokračovat do 6. dne, pokud je to nutné k odběru 4 x 10
Finnish: Jäätynyt esitäytetty ruisku voidaan sulattaa ja sitten säilyttää jääkaapissa tulevaa käyttöä varten.
Czech: Zmrazenou předplněnou injekční stříkačku lze rozmrazit a poté uchovávat v chladničce pro budoucí použití.
Finnish: 9/l, filgrastiimin käyttö tulee lopettaa välittömästi.
Czech: 9/l, je nutné léčbu filgrastimem ihned přerušit.
Finnish: Työnnä neula toisella kädellä noin 45 asteen kulmassa ihon läpi.
Czech: Druhou rukou vpíchněte jehlu pod úhlem přibližně 45°.
Finnish: Afereesin suorittavaa tahoa suositellaan pitämään systemaattisesti kirjaa kantasolujen luovuttajista vähintään 10 vuoden ajan turvallisuuden pitkäaikaisseurannan varmistamiseksi.
Czech: Doporučuje se tedy, aby centra provádějící aferézu systematicky zaznamenávala a sledovala dárce kmenových buněk po dobu nejméně 10 let, aby se zajistilo sledování dlouhodobé bezpečnosti.
Finnish: Jakautumistilavuus veressä on noin 150 ml/kg.
Czech: Distribuční objem v krvi činí přibližně 150 ml/kg.
Finnish: EXP Laimentamisen jälkeen käytettävä 24 tunnin aikana.
Czech: EXP Po naředění použijte do 24 hodin.
Finnish: Jos sinulla (tai lapsellasi) on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI, harvinainen geneettinen sairaus), sinulle (tai lapsellesi) ei saa antaa tätä lääkettä.
Czech: Pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy (HIF), což je vzácné genetické onemocnění, nesmí Vám (nebo Vašemu dítěti) být tento léčivý přípravek podán.
Finnish: Ole erityisen varovainen muiden valkosoluja stimuloivien valmisteiden suhteen
Czech: Buďte zvláště opatrný(á) ohledně dalších přípravků stimulujících bílé krvinky
Finnish: Kuumeen ja dokumentoitujen infektioiden ilmaantuvuus ei vähentynyt kummassakaan tilanteessa.
Czech: Výskyt horečky a zdokumentovaných infekcí se v žádné ze skupin nesnížil.
Finnish: Mobilisaatiomenetelmää valittaessa tulee yksittäisen potilaan kohdalla ottaa huomioon hoidon kokonaistavoitteet.
Czech: Při volbě metody mobilizace je nutné vzít v úvahu celkové cíle léčby pro konkrétního pacienta.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on aina kirjattava ylös, mitä valmistetta tarkkaan ottaen käytät.
Czech: Zdravotnický personál má vždy přesně zaznamenat přípravek, který používáte.
Finnish: Vastasyntyneisiin/imeväisiin kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Finnish: Pernan kokoa on siksi seurattava tarkoin (esim. kliinisellä tutkimuksella tai ultraäänitutkimuksella).
Czech: Proto je nutné velikost sleziny důkladně sledovat (např. klinickým vyšetřením, ultrazvukem).
Finnish: Muissa tilanteissa suositellaan useampia leukafereeseja.
Czech: Za jiných okolností se doporučuje další leukaferéza.
Finnish: Jos kerättyjen solujen määrä edellä mainitulla tavalla mitattuna on riittämätön, tulee harkita vaihtoehtoisia hoitomuotoja, jotka eivät vaadi progenitorisolutukea.
Czech: Pokud jsou výtěžky měřené podle výše uvedených kritérií neadekvátní, je třeba zvážit alternativní formy léčby nevyžadující podporu progenitorových buněk.
Finnish: Joissakin tapauksissa oireet ovat uusiutuneet uuden altistuksen jälkeen, mikä viittaa syy-yhteyteen.
Czech: V některých případech se příznaky znovu vyskytly po opětovném zahájení léčby, což naznačuje příčinnou souvislost.
Finnish: - jos olet allerginen filgrastiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Czech: - jestliže jste alergický(á) na filgrastim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
Finnish: Jos sairaanhoitaja tai lääkäri suosittelee, puhdista ihoalue antiseptisellä puhdistusliinalla.
Czech: Pokud Vám to Vaše zdravotní sestra nebo lékař doporučí, očistěte místo na kůži antiseptickým tampónem.
Finnish: Sen jälkeen suositellaan määritystä vähintään kahdesti viikossa kahden ensimmäisen viikon aikana ja sen jälkeen kerran viikossa tai joka toinen viikko ylläpitohoidon aikana.
Czech: Poté se doporučuje ANC měřit alespoň dvakrát týdně po dobu prvních dvou týdnů a následně jednou týdně nebo jednou za 2 týdny během udržovací léčby.
Finnish: Useimmat ihmiset oppivat antamaan pistoksen ihon alle itse, mutta jos se on sinulle hyvin vaikeaa, älä epäröi pyytää apua ja neuvoja lääkäriltäsi tai sairaanhoitajalta.
Czech: Většina lidí se samostatnou aplikaci subkutánní injekce dokáže naučit, ale pokud Vám to působí značné potíže, nebojte se požádat o pomoc a radu svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Finnish: Tämä on otettava huomioon luuston kuvantamistuloksia tulkittaessa.
Czech: Tuto skutečnost je třeba zohlednit při interpretaci výsledků zobrazovacích vyšetření kostí.
Finnish: Älä yritä uudelleen asettaa suojuskantta ruiskuun.
Czech: Nezkoušejte na jehlu znovu nasadit ochranný kryt.
Finnish: Sinun on pistettävä lääke päivittäin suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Czech: Injekce potřebujete dostávat každý den přibližně ve stejnou dobu.
Finnish: Mikäli opettelet antamaan pistoksen itse, sinun ei tarvitse odottaa sairaanhoitajan kotikäyntiä eikä sinun tarvitse mennä joka päivä sairaalaan tai lääkäriasemalle saadaksesi pistoksen.
Czech: Pokud se naučíte aplikovat si injekci samostatně, nebudete muset čekat doma na příjezd zdravotní sestry, ani docházet na injekci každý den do nemocnice nebo na kliniku.
Finnish: Hematuria oli yleistä ja proteinuriaa esiintyi pienellä määrällä potilaita.
Czech: Často se objevovala hematurie a u malého počtu pacientů byla zaznamenána proteinurie.
Finnish: Tämän löydöksen kliininen merkitys toistuvien annosten yhteydessä on epäselvä.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění pro opakované podávání není znám.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 50 mg sorbitolia per ml.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg sorbitolu v jednom ml.
Finnish: Jos ANC laskee < 1,0 x 10 9/l hoidon aikana, filgrastiimiannos tulee jälleen asteittain nostaa yllämainittujen ohjeiden mukaan.
Czech: Pokud ANC v průběhu léčby klesne na < 1,0 x 109/l, je nutné dávku filgrastimu opětovně navýšit podle výše uvedených kroků.
Finnish: • puhdistuspyyhkeitä (jos lääkäri tai sairaanhoitaja suosittelee)
Czech: • Antiseptické tampóny (pokud Vám je Váš lékař nebo zdravotní sestra doporučí).
Finnish: Mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden hematopoieettisten kasvutekijöiden ja sytokiinien kanssa ei ole vielä selvitetty kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Možné interakce s jinými hematopoetickými růstovými faktory a cytokiny dosud nebyly v klinických hodnoceních studovány.
Finnish: 9/l − 10 x 10
Czech: 9/l do 10 x 10
Finnish: Pistoksen jälkeen vedä neula ulos ihosta.
Czech: Po aplikaci roztoku jehlu vytáhněte z kůže.
Finnish: • alhainen punasolumäärä (anemia)
Czech: • nízký počet červených krvinek (anemie),
Finnish: Koska litium edistää neutrofiilien vapautumista, on todennäköistä, että litium voimistaa filgrastiimin vaikutusta.
Czech: Jelikož lithium podporuje uvolňování neutrofilů, je také pravděpodobné, že zesiluje účinek filgrastimu.
Finnish: Pahanlaatuisen myeloidikloonin promootion riskiä ei voida poissulkea.
Czech: Riziko vzniku maligního myeloidního klonu však nelze vyloučit.
Finnish: Riittävän suuren neutrofiilimäärän ylläpitäminen vaatii pitkäaikaista päivittäistä antoa.
Czech: K udržení adekvátního počtu neutrofilů je nutné dlouhodobé každodenní podávání.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa näissä tapauksissa.
Czech: Úprava dávky za těchto okolností není nutná.
Finnish: • epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten harveneminen (alopesia)
Czech: • neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich řídnutí (alopecie),
Finnish: • vatsa, lukuun ottamatta navan ympärillä olevaa aluetta.
Czech: • přední strana stehen, • břicho s výjimkou oblasti okolo pupku.
Finnish: Vaikka tätä yhteisvaikutusta ei ole selvitetty kliinisissä tutkimuksissa, ei ole olemassa näyttöä, että tämä yhteisvaikutus olisi haitallinen.
Czech: Přestože tato interakce nebyla formálně studována, není k dispozici důkaz její škodlivosti.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, paljonko Nivestim-valmistetta sinun pitää käyttää.
Czech: Lékař Vám sdělí, kolik přípravku Nivestim máte užívat.
Finnish: Lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkasti, katso pakkausselosteen kohta 4.
Czech: Lékař Vás může chtít kontrolovat častěji, viz bod 4 v příbalové informaci.
Finnish: Kaikki nämä muutokset hävisivät hoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: Všechny tyto změny, se po vysazení léčby, vrátily do původního stavu.
Finnish: Sitoutuvia vasta-aineita esiintyy, kuten on odotettavissa kaikkia biologisia lääkkeitä käytettäessä, mutta toistaiseksi niillä ei ole havaittu olevan neutraloivaa vaikutusta.
Czech: Objevují se vazebné protilátky stejně jako u všech biologických přípravků, nicméně v současnosti nejsou spojeny s neutralizační aktivitou.
Finnish: Alla olevien taulukkojen tiedot koskevat haittavaikutuksia, jotka on ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa ja spontaanisti.
Czech: Údaje v níže uvedených tabulkách popisují nežádoucí účinky hlášené z klinických hodnocení a ze spontánních hlášení.
Finnish: Potilailla, jotka ovat aiemmin läpikäyneet erittäin laajamittaisen myelosuppressiivisen hoidon, PBPCmobilisaatio ei välttämättä ole riittävä edes pienimmän suositellun solumäärän (≥ 2,0 x 10
Czech: U pacientů, kteří nejprve podstoupili velmi extenzivní myelosupresivní léčbu, nemusí být mobilizace PBPC dostatečná k dosažení doporučeného minimálního výtěžku (≥ 2,0 x 10
Finnish: - jos sinua hoidetaan vaikean kroonisen neutropenian vuoksi ja sinulla on verta virtsassa (hematuria).
Czech: - pokud se léčíte pro těžkou chronickou neutropenii a máte krev v moči (hematurie).
Finnish: Älä käytä Nivestim-valmistetta
Czech: Nepoužívejte přípravek Nivestim
Finnish: Filgrastiimin turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole vahvistettu de novo akuutin myelooisen leukemian (AML) hoidossa alle 55-vuotiailla potilailla, joilla sytogenetiikka on hyvä (t(8;21), t(15;17) ja inv(16)).
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu u pacientů s de novo AML ve věku < 55 let s dobrými cytogenetickými parametry (t(8;21), t(15;17) a inv(16)) nebyla stanovena.
Finnish: Filgrastiimin vaikutuksia prenataaliseen kehitykseen on tutkittu rotilla ja kaniineilla.
Czech: Účinky filgrastimu na prenatální vývoj byly studovány u potkanů a králíků.
Finnish: Liuos on tarkistettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Czech: Roztok je nutné před použitím vizuálně prohlédnout.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos - olet raskaana tai imetät, - epäilet olevasi raskaana tai - suunnittelet lapsen hankkimista.
Czech: Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud: - jste těhotná nebo kojíte; - myslíte si, že byste mohla být těhotná; nebo - plánujete otěhotnět.
Finnish: Virtaussytometriamenetelmällä mitattu CD34+solujen määrä vaihtelee käytetyn metodin mukaan, ja siksi muissa laboratorioissa suoritetuista tutkimuksista saatuja suositusarvoja on tulkittava varoen.
Czech: Výsledky analýzy počtu buněk CD34 průtokovou cytometrií se liší v závislosti na přesnosti použité metodiky a doporučení týkající se počtů založených na studiích v jiných laboratořích je tedy nutné interpretovat s opatrností.
Finnish: • epätavalliset virtsan muutokset
Czech: • neobvyklá změna moči,
Finnish: Normaalin neutrofiilien määrän ylläpito:
Czech: Pro udržení normálního počtu neutrofilů:
Finnish: Lääkärisi seuraa näitä.
Czech: Tyto projevy budou sledovány Vaším lékařem.
Finnish: Varmista, että neulansuojus peittää neulan alla olevan aktiivisen tai passiivisen neulansuojuksen ohjeiden mukaisesti.
Czech: Ujistěte se, že ochranný kryt chrání jehlu podle níže uvedených pokynů pro aktivní nebo pasivní ochranu jehly.
Finnish: Etsi mukava, valoisa paikka pistoksen antoa varten ja tarkista annoksesi, joka sinulle on määrätty.
Czech: Najděte si pohodlné a dobře osvětlené místo, kde si budete injekci aplikovat a zkontrolujte dávku, která Vám byla předepsána.
Finnish: Trombosyyttien ja hematokriitin säännöllistä seurantaa suositellaan.
Czech: Doporučuje se pravidelné sledování počtu trombocytů a hematokritu.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa filgrastiimin käyttö tulee lopettaa ja potilasta tulee hoitaa asianmukaisesti.
Czech: V takovém případě je nutné podávání filgrastimu přerušit a podat vhodnou léčbu.
Finnish: Filgrastiimihoitoa tulee antaa ainoastaan yhteistyössä onkologisen keskuksen kanssa, jolla on kokemusta G-CSF -hoidosta ja hematologiasta ja jolla on tarvittavat diagnostiset valmiudet.
Czech: Léčba filgrastimem by se měla provádět pouze ve spolupráci s onkologickým centrem, které má zkušenosti s léčbou G-CSF, a s hematologickým centrem, a které má nezbytné diagnostické vybavení.
Finnish: Eräillä sytotoksisilla aineilla on toksisia vaikutuksia erityisesti hematopoieettiseen progenitorivarastoon, ja ne saattavat vaikuttaa haitallisesti mobilisaatioon.
Czech: Některé cytotoxické látky vykazují toxicitu především vůči krvetvorným progenitorovým buňkám a mohou negativně ovlivnit jejich mobilizaci.
Finnish: Pistämiseen tarvittavat välineet
Czech: Vybavení potřebné k podání
Finnish: Lapsipotilailla ei havaittu eroja turvallisuusprofiileissa hoidettaessa SCN:ää.
Czech: Nebyly zjištěny žádné rozdíly v bezpečnostních profilech pediatrických pacientů léčených pro SCN.
Finnish: Jos valkosolujen määrä odotetun pohjalukeman jälkeen ylittää 50 x 10
Czech: Pokud počet leukocytů po předpokládaném nejhlubším poklesu přesáhne hodnotu 50 x 10
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 1, 5, 8 tai 10 ruiskua.
Czech: Každé balení obsahuje 1, 5, 8 nebo 10 injekčních stříkaček.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí s klesající závažností.
Finnish: Kahdessa näistä tapauksista trombosyyttien määrän ilmoitettiin olleen < 50 x 109/l, minkä katsottiin johtuneen leukafereesista.
Czech: U těchto subjektů byl ve dvou případech hlášen počet trombocytů < 50 x 10 9/l, který byl připisován leukaferéze.