FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El PRAC ha revisado todos los datos disponibles procedentes de los casos clínicos comunicados espontáneamente tras la comercialización, los ensayos clínicos y la bibliografía científica, así como otra información disponible sobre los medicamentos de uso oral que contiene bromocriptina, con respecto al riesgo cardiovascular, neurológico y psiquiátrico tras el tratamiento para la inhibición posparto de la lactancia.
Maltese: • Il-PRAC irreveda d-dejta disponibbli kollha mir-rapporti spontanji tal-każijiet ta' wara t-tqegħid fissuq, provi kliniċi, letteratura ppubblikata u informazzjoni oħra disponibbli fuq mediċini li fihom bromocroptine għal użu mill-ħalq fir-rigward ta' riskju kardjovaskulari, newroloġiku u psikjatriku wara kura wara t-tqala għal inibizzjoni ta' treddigħ.
Spanish: El CMDh, después de evaluar la recomendación del PRAC del 10 de julio de 2014 relativa a los medicamentos que contienen bromocriptina, concuerda con la recomendación, tal como se expone a continuación:
Maltese: Is-CMDh, wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC datata l-10 ta' Lulju 2014 fir-rigward ta' bromocriptine li fihom prodotti mediċinali, jaqbel mar-rakkommandazzjoni kif iddikjarat hawn taħt:
Spanish: Desde el punto de vista patogénico, es probable que el vasoespasmo sea responsable de estos acontecimientos.
Maltese: Mil-lat patoġeniku, huwa possibbli li vasospażmu huwa responsabbli għal dawn lavvenimenti.
Spanish: El CMDh, tras estudiar la recomendación del PRAC del 10 de julio de 2014 conforme al artículo 107 duodecies (1) y (2) de la Directiva 2001/83/CE, alcanzó un acuerdo sobre la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos de uso oral que contienen bromocriptina para la indicación de inhibición posparto de la lactancia, cuyas secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto se incluyen en el anexo III.
Maltese: Is-CMDh wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC datata l-10 ta' Lulju 2014 skont l-Artikolu 107k(1) u (2) ta' Direttiva 2001/83/KE, wasal għal pożizzjoni fuq il-varjazzjoni għat-termini talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali li fihom bromocriptine għal użu orali indikat f'inibizzjoni ta' treddigħ wara t-tqala, li għaliha, is-sezzjonijiet relevanti tas-sommarju talkaratteristiċi tal-prodott u tagħrif tal-fuljett huma stabbiliti f'Anness
Spanish: Aunque la mayoría de los estudios realizados con la bromocriptina se realizaron antes de 1990, las pruebas disponibles procedentes de los ensayos clínicos realizados como parte del plan de desarrollo clínico original, así como de la literatura científica, sugieren que la bromocriptina es eficaz en la indicación actualmente en revisión, resulta superior a los andrógenos, los anticonceptivos combinados, los antiestrógenos y la piridoxina, y su eficacia es similar a la de otros agonistas de la dopamina, aunque posiblemente mejor que la lisurida.
Maltese: Għalkemm ħafna mill-istudji li twettqu bi bromocriptine twettqu qabel l-1990, l-evidenza disponibbli minn provi kliniċi li twettqu bħala parti mill-pjan ta' żvilupp oriġnali kif ukoll mill-letteratura ppubblikata tissuġġerixxi li bromocriptine huwa effettiv fl-użu attwalment taħt reviżjoni u jidher superjuri għal androġeni, kontraċettivi kkombinati, anti-estroġeni, pyridoxine, u ta' effikaċja simili għal dik ta' agonisti ta' dopamina oħrajn, għalkemm possibbilment aħjar minn lisuride.
Spanish: Motivos para la recomendación del PRAC
Maltese: Raġunijiet għar-rakkomandazzjoni tal-PRAC
Spanish: Esta información puede coordinarse en cada uno de los Estados miembros.
Maltese: Din l-informazzjoni tista' tiġi kkoordinata f'livell ta' Stati Membri individwali.
Spanish: Si se detecta cualquier síntoma de hipertensión o indicios de toxicidad para el sistema nervioso central, debe suspenderse la administración de bromocriptina;
Maltese: Jekk jiġi identifikat xi sintomu ta' pressjoni għolja jew evidenza ta' tossiċità tas-sistema nervuża ċentrali, l-amministrazzjoni ta' bromocriptine għandha titwaqqaf;
Spanish: Str. Logofăt Tăutu nr. 99 sector 3, Bucureşti
Maltese: Logofăt Tăutu nr. 99 sector 3, Bucureşti
Spanish: Portugal cápsula
Maltese: Portugal kapsula
Spanish: 1526 Ljubljana Slovenia
Maltese: 1526 Ljubljana
Spanish: Lemesos 3501
Maltese: Street Lemesos 3501
Spanish: Benzstraße 1
Maltese: KG Benzstraße 1
Spanish: Avda. Castilla 2
Maltese: Castilla 2
Spanish: MEDA PHARMA 25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris France
Maltese: 25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris
Spanish: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul.
Maltese: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
Spanish: Meda AS Solvang 8
Maltese: Id-Danimarka Meda AS Solvang 8
Spanish: Benzstr.
Maltese: KG Benzstr.
Spanish: S.C. BIOFARM S.A.
Maltese: S.C. BIOFARM
Spanish: Sopharma AD 16"Iliensko shose" Str. Sofia 1220
Maltese: Sopharma AD 16"Iliensko shose" Str.
Spanish: Medochemie Ltd Constantinoupoleos 1-10 Street
Maltese: Medochemie Ltd Constantinoupoleos 1-10
Spanish: Alemania betapharm Arzneimittel GmbH
Maltese: Il-Ġermanja betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Spanish: República Checa Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1_10 3011 Limassol - Tsiflikoudia Cyprus
Maltese: Constantinoupoleos Str. 1_10 3011 Limassol - Tsiflikoudia Cyprus
Spanish: Alemania ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Maltese: Il-Ġermanja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Spanish: Lek farmacevtska družba d.d.
Maltese: Lek farmacevtska družba d.d. Verovškova 57
Spanish: MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Maltese: MEDA Pharma GmbH & Co.
Spanish: MEDOCRIPTINE 2,5 mg 2,5 mg
Maltese: MEDOCRIPTINE 2,5 mg
Spanish: Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford
Maltese: Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Spanish: Skyway House, Parsonage Road Takeley Bishops Stortford
Maltese: Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House, Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Spanish: República Eslovaca MEDA Pharma s.r.o.
Maltese: MEDA Pharma s.r.o.
Spanish: Parlodel 10mg Tablets cápsula
Maltese: Parlodel 10 mg Tablets kapsula
Spanish: Parlodel 5mg Tablets cápsula
Maltese: Parlodel 5mg Tablets kapsula
Spanish: 30 de octubre de 2014 EMA/698187/2014
Maltese: EMA/698187/2014
Spanish: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 Correo electrónico: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Spanish: Los medicamentos que contienen bromocriptina se han autorizado mediante procedimientos nacionales para diversas indicaciones en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y Reino Unido, así como Noruega.
Maltese: Mediċini li fihom bromocriptine ġew awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali għal diversi indikazzjonijiet fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: fl-Awstrija, fil-Belġju, fil-Bulgarija, fil-Kroazja, f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fid-Danimarka, fl-Estonja, fil-Finlandja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, flUngerija, fl-Irlanda, fl-Italja, fil-Litwanja, fil-Lussemburgu, fil-Pajjiżi l-Baxxi, fil-Polonja, fil-Portugall, fir-Rumanija, fis-Slovakkja, fis-Slovenja, fi Spanja, fl-Isvezja u fir-Renju Unit, kif ukoll fin-Norveġja.
Spanish: La bromocriptina es un agonista de los receptores de dopamina.
Maltese: Bromocriptine huwa agonista tar-riċettur tad-dopamina.
Spanish: Contacto con nuestro responsable de la Oficina de Prensa Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjal tal-istampa tagħna Monika Benstetter
Spanish: La revisión de la bromocriptina oral se inició a requerimiento de Francia, el 17 de julio de 2013, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' bromocriptine mill-ħalq inbdiet fuq talba ta' Franza fis-17 ta' Lulju 2013, skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Spanish: 1 El CMDh es una agencia reguladora de medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE).
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE).
Spanish: No obstante, el número absoluto de casos notificados desde la comercialización es bajo, especialmente si se tiene en cuenta que la bromocriptina ha estado disponible en la UE desde 1973, con un número sustancial de pacientes expuestas; se calcula que las tasas de incidencia globales oscilan entre el 0,005 % y el 0,04 %.
Maltese: Madankollu, l-għadd assolut ta' każijiet irrapportati wara t-tqegħid fis-suq huwa baxx speċjalment minħabba lfatt li bromocriptine ilu disponibbli fl-UE mill-1973, b'espożizzjoni sostanzjali ta' pazjenti; b'mod ġenerali r-rati ta' inċidenza huma stmati li huma bejn 0.005% u 0.04%.
Spanish: La revisión se puso en marcha debido a la preocupación surgida en Francia por el número creciente de informes sobre efectos adversos raros, pero potencialmente graves o mortales, en especial de tipo cardiovascular (como infarto de miocardio y accidente cerebrovascular), neurológico (como convulsiones) y psiquiátrico (como alucinaciones y episodios maníacos).
Maltese: Ir-reviżjoni nbdiet wara tħassib fi Franza dwar żieda fir-rapport ta' effetti sekondarji rari iżda potenzjalment serji jew fatali, partikularment effetti sekondarji kardjovaskulari (bħal attakk tal-qalb u puplesija), effetti sekondarji newroloġiċi bħal aċċessjonijiet (puplesiji) u effetti sekondarji psikjatriċi (bħal alluċinazzjonijiet u episodji manijaċi).
Spanish: El CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, es responsable de garantizar unas normas de seguridad armonizadas para los medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales en la UE.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jiżgura standards armonizzati dwar is-sigurtà għal mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali madwar l-UE.
Spanish: El 20 de agosto de 2014, el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh)1 apoyó por mayoría recomendaciones sobre el uso de los medicamentos orales que contienen bromocriptina para evitar o suprimir la producción de leche (lactancia) tras el parto.
Maltese: Fl-20 ta' Awwissu 2014, il-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku u lProċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh)1 approva b'maġġoranza r-rakkomandazzjonijiet dwar lużu ta' mediċini li fihom bromocriptine mill-ħalq għall-prevenzjoni jew għat-trażżin tal-produzzjoni talħalib tas-sider (treddigħ) wara l-ħlas.
Spanish: Las presentaciones de 5 o 10 mg no son adecuadas para esa indicación.
Maltese: Prodotti b'qawwiet ta' 5 jew 10 mg mhumiex indikati għal dan l-użu.
Spanish: Sin embargo, los datos disponibles no permiten extraer conclusiones sobre la eficacia de la bromocriptina en la mastitis, la ingurgitación mamaria y la ingurgitación mamaria dolorosa.
Maltese: Madankollu, id-dejta disponibbli kienet tali li ma setgħux isiru konklużjonijiet dwar leffikaċja ta' bromocriptine f'mastite, konġestjoni tas-sider u konġestjoni tas-sider bl-uġigħ.
Spanish: 4.3 Contraindicaciones:
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet:
Spanish: "La lisurida es un derivado ergótico.
Maltese: "Lisuride hu derivattiv ta' l-ergot.
Spanish: Sección 4 "Posibles efectos secundarios":
Maltese: Sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibli"
Spanish: Si se sospecha de la existencia de un trastorno fibrótico, debe detenerse el tratamiento y confirmarse el diagnóstico mediante la realización de las pruebas pertinentes, como la determinación de la velocidad de sedimentación globular y de la creatinina sérica y procedimientos de diagnóstico mediante técnicas de imagen (p. ej., radiografía de tórax, ecocardiografía)."
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' disturb fibrotiku, il-kura għandha titwaqqaf u d-dijanjosi għandha tkun ikkonfermata billi jsiru testijiet adattati bħar-rata tassedimentazzjoni ta' l-eritroċiti, id-determinazzjoni ta' l-ammont ta' krejatinina fis-serum u proċeduri ta' immaġni dijanjostiċi (eż. X-ray tas-sider, ekokardjografija)."
Spanish: Tenga especial cuidado con [nombre del producto]
Maltese: Oqgħod attent ħafna bi [isem il-prodott]
Spanish: Tras el uso prolongado de los derivados ergóticos, incluida la lisurida se han detectado cambios inflamatorios de tipo fibrótico con trastornos serosos como pleuritis, derrame pleural, fibrosis pleural, fibrosis pulmonar, pericarditis, derrames pericárdicos y fibrosis retroperitoneal.
Maltese: Wara l-użu fit-tul ta' derivattivi ta' l-ergot, li jinkludu lisuride, tibdil infjammatorju ta' tip fibrotiku kien osservat b'disturbi serużi bħal plewrite, ħruġ ta' likwidu mill-plewra, fibrożi tal-plewra, fibrożi pulmonari, perikardite, ħruġ ta' likwidu mill-perikardju u fibrożi retroperitonali.
Spanish: "En el tratamiento a largo plazo: evidencia de valvulopatía cardiaca determinada mediante una ecocardiografía previa al tratamiento."
Maltese: Evidenza ta' valvulopatija kardijaka kif stabbilita minn ekokardjografija ta' qabel it-trattament."
Spanish: Si se produce alguna reacción fibrótica, se deberá suspender el tratamiento."
Maltese: Jekk iseħħu reazzjonijiet fibrotiċi, it-trattament ikollu jitwaqqaf."
Spanish: Considerando
Maltese: IPPREŻENTATI
Spanish: • Bromocriptina: Limitación de la dosis máxima a 30 mg al día.
Maltese: Restrizzjoni tad-doża massima sa 30 mg kuljum.
Spanish: • Bromocriptina, dihidroergocriptina y lisurida:
Maltese: • Għal bromocriptine, dihydroergocryptine u lisuride:
Spanish: - que el Comité ha examinado la remisión efectuada conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen bromocriptina, cabergolina, dihidroergocriptina, lisurida y pergolida;
Maltese: - Is-CHMP ikkunsidra r-referenza magħmula skond l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat, għall-prodotti mediċinali li fihom bromocriptine, cabergoline dihydroergocryptine, lisuride u pergolide.
Spanish: • Para bromocriptina y dihidroergocriptina:
Maltese: • Għal bromocriptine u dihydroergocryptine:
Spanish: Cuatro de los principales estudios observacionales examinaron el riesgo de valvulopatía cardíaca en los pacientes tratados con agonistas de la dopamina para la enfermedad de Parkinson (Zanettini y cols., NEJM, 2007; Schade y cols., NEJM 2007; Yamamoto y cols., Neurology 2006; Peralta y cols., Movement Disorders 2006).
Maltese: Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006;
Spanish: El 21 de junio de 2007, el Reino Unido solicitó al CHMP, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE modificada, que analizara el riesgo de fibrosis y valvulopatía cardíaca asociado al uso de todos los agonistas de la dopamina ergóticos y que emitiera un dictamen sobre la conveniencia de mantener, modificar, suspender o revocar las correspondientes autorizaciones de comercialización.
Maltese: Fil-21 ta' Ġunju 2007, ir-Renju Unit talab lis-CHMP, skond l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, biex jirrevedi r-riskju ta' fibrożi u valvulopatija kardijaka assoċjati ma' l-użu ta' agonisti ta' dopamine derivati minn ergot, u biex jipprovdi opinjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti kollha tal-klassi għandhomx jinżammu, jiġu varjati, sospiżi jew irtirati.
Spanish: El CHMP examinó toda la información presentada por los titulares de la autorización de comercialización (TAC) sobre el riesgo de fibrosis y valvulopatía cardíaca observado en ensayos clínicos, estudios observacionales y notificaciones espontáneas.
Maltese: Is-CHMP irreveda l-informazzjoni kollha magħmula disponibbli mid-detenturi ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) dwar ir-riskju ta' fibrożi u valvulopatija minn provi kliniċi, studji osservattivi u rapporti spontanji.
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Maltese: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización
Maltese: Marketing Authorisation Holder
Spanish: MEDA OY Lemminkäisenkatu 32 20520 Turku Finland
Maltese: MEDA OY Lemminkäisenkatu 32 20520
Spanish: SANOFI-AVENTIS 1/13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris, France
Maltese: SANOFI-AVENTIS 1/13 boulevard Romain Rolland 75014
Spanish: MARVECSPHARMA SERVICES SrlVia Felice Casati, 16 - 20124 Milano, Italy Daverium
Maltese: MARVECSPHARMA SERVICES SrlVia Felice Casati, 16 - 20124
Spanish: POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg
Maltese: S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Luxembourg
Spanish: MEDA PHARMACEUTICALS LIMITED; Building 2000, Beach Drive, Cambridge Research Park, Waterbeach, Cambridgeshire, CB5 9PD, UK
Maltese: Building 2000, Beach Drive, Cambridge Research Park, Waterbeach, Cambridgeshire, CB5 9PD, UK
Spanish: RATIOPHARM Graf-Arco-Strasse 3, DE89079 Ulm, Germany
Maltese: Graf-Arco-Strasse 3, DE89079 Ulm, Germany
Spanish: NOVARTIS Pharma GmbH Roonstrasse 25, D-90429 Nurnberg, Germany
Maltese: Il-Lussemburgu NOVARTIS Pharma GmbH Roonstrasse 25, D-90429 Nurnberg, Germany
Spanish: Podlipie 16, 95-010 Stryków, Poland
Maltese: Podlipie 16, 95-010
Spanish: SCHERING SpA - Via E.Schering, 2120090 Segrate (MI), Italy
Maltese: SCHERING SpA - Via E.Schering, 2120090
Spanish: MEDA PHARMA GmbH Liesinger-FlurGasse 2c, 1230 Wien, Austria
Maltese: MEDA PHARMA GmbH Liesinger-FlurGasse 2c, 1230
Spanish: S.C. BIOFARM S.A., Str. Logofat Tautu nr. 99, sector 3, Bucharest, Romania
Maltese: Logofat Tautu nr. 99, sector 3, Bucharest, Romania
Spanish: Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands
Maltese: MEDA PHARMA B.V. Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands
Spanish: NOVARTIS Pharma Sofia 1164 Square "Dzhon Paul II" office centre "Bulgaria 2000", Bulgaria
Maltese: Square "Dzhon Paul II" office centre "Bulgaria 2000", Bulgaria
Spanish: MEDA PHARMA GmbH, Benestrasse 1, D-61352 BAD Hambourg, Germany
Maltese: Il-Lussemburgu MEDA PHARMA GmbH, Benestrasse 1, D-61352 BAD Hambourg, Germany
Spanish: Chaussee de la Hulpe 166 - B-1170 Brussels
Maltese: Meda Pharma S.A. - N.V. Chaussee de la Hulpe 166 - B-1170 Brussels
Spanish: RATIOPHARM Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien, Austria
Maltese: Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer Gasse 3 1140
Spanish: SANDIPRO s.a. chaussée de Gand, 615 1080 Bruxelles, Belgium
Maltese: SANDIPRO s.a. chaussée de Gand, 615 1080
Spanish: Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio Varese, Italy
Maltese: Largo Umberto Boccioni 1 21040
Spanish: Novartis Pharmaceuticals Ltd., Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Maltese: Ltd., Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Spanish: LABO LISA pharm 9 bis boulevard J. Jaures 92100 Boulogne Billancourt, France
Maltese: Jaures 92100 Boulogne Billancourt, France
Spanish: Comprimido gastroresistente
Maltese: Pillola gastro-reżistenti
Spanish: Kliment Ohridski" №3, Bulgaria
Maltese: SOPHARMA - Sofia 1797 bul." Kliment Ohridski" №3, Bulgaria
Spanish: Paises Miembros
Maltese: Member State
Spanish: MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co. Meath, Ireland
Maltese: MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10
Spanish: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, 2710-44 Sintra, Portugal
Maltese: - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, 2710-44
Spanish: Gotas orales
Maltese: Soluzzjoni orali
Spanish: NOVARTIS PHARMA nv. Medialaan 40
Maltese: NOVARTIS PHARMA nv.
Spanish: ; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Maltese: CENTRAFARM SERVICES B.V.; Nieuwe Donk 9; 4879 AC
Spanish: D-51674 Wiehl, Germany
Maltese: D-51674
Spanish: 280 cápsulas + 2 inhaladores
Maltese: 280 kapsuli + 2 inalatorju
Spanish: Dosis
Maltese: Ippakkjar
Spanish: Paquete de iniciación: 10 cápsulas + 1 inhalador
Maltese: Pakkett ta 'inizjazzjoni: 10 kapsuli + 1 inalatur
Spanish: Presentación Tamaño del envase
Maltese: Daqs tal-pakkett
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Spanish: Nombre de fantasía
Maltese: Numru ta' l-EU
Spanish: o Necesidad de premedicación con un broncodilatador 5-15 minutos antes de evaluar la dosis inicial de Bronchitol y antes de administrar cada dosis terapéutica de Bronchitol.
Maltese: o Il-ħtieġa ta' premedikazzjoni permezz ta' bronkodilatur 5-15-il minuta qabel ilvalutazzjoni tad-doża inizjali ta' Bronchitol u qabel kull amministrazzjoni terapewtika ta' Bronchitol.
Spanish: Riesgo de hemoptisis durante el tratamiento o No se ha estudiado Bronchitol en pacientes con antecedentes de episodios importantes de hemoptisis (>60 ml) en los tres meses anteriores.
Maltese: Ir-riskju ta' emottiżi matul it-trattament o Bronchitol ma ġiex studjat f'pazjenti bi storja medika ta' emottiżi sinifikanti (>60 ml) matul it-tliet xhur preċedenti.
Spanish: Riesgo de broncoespasmo durante el tratamiento o Necesidad de evaluar la dosis inicial de Bronchitol para identificar a los pacientes con hiperreactividad bronquial en respuesta al manitol inhalado, para lo cual se medirá el grado de broncoconstricción que se produzca después de las administraciones sucesivas de manitol.
Maltese: Ir-riskju ta' bronkospażmu matul it-trattament o Il-ħtieġa li ssir valutazzjoni tad-doża inizjali ta' Bronchitol sabiex jiġu identificati dawk ilpazjenti li jkollhom ipersensibilità bronkjali b'reazzjoni għall-inalazzjoni tal-mannitolu, billi jitkejjel il-grad tal-bronkokostrizzjoni li tirriżulta wara amministrazzjonijiet sekwenzjali tal-mannitolu.
Spanish: Antes del lanzamiento del producto en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización acordará el contenido y el formato del material educativo con la autoridad competente nacional.
Maltese: Qabel it-tnedija tal-prodott fl-Istat Membru, l-awtorità kompetenti nazzjonali għandha taqbel malkontenut u l-format tal-materjal edukattiv mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
Spanish: (ver tabla 1).
Maltese: (Ara Tabella 1).
Spanish: - Empeoramiento de los síntomas.
Maltese: - Aggravar tas-sintomi.
Spanish: % relativo esperado
Maltese: % Relattiv previst
Spanish: FEV1 (IC del 95 %)
Maltese: FEV1 (95% CI)
Spanish: Blísters de aluminio/PVC/poliamida.
Maltese: Aluminju/poliamide/PVC/folji tal-aluminju.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 de abril de 2012 Fecha de última renovación: 11 de enero de 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' April 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' Jannar 2017
Spanish: Población adulta
Maltese: Popolazzjoni Adulta
Spanish: 3T de 2018
Maltese: Q3 2018
Spanish: Espere entre 5 y 15 minutos
Maltese: Stenna 5 sa 15-il minuta;
Spanish: Código ATC: R05CB16
Maltese: R05CB16
Spanish: % absoluto esperado
Maltese: % Assolut previst
Spanish: Paso 1 - 1 cápsula (40 mg) Paso 2 - 2 cápsulas (80 mg) Paso 3 - 3 cápsulas (120 mg) Paso 4 - 4 cápsulas (160 mg)
Maltese: Pass 1 - 1 kapsula (40 mg) Pass 2 - 2 kapsuli (80 mg) Pass 3 - 3 kapsuli (120 mg) Pass 4 - 4 kapsuli (160 mg)
Spanish: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Alemania
Maltese: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Ġermanja
Spanish: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Reino Unido.
Maltese: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, IrRenju Unit.
Spanish: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Alemania.
Maltese: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Ġermanja.
Spanish: Efectos farmacodinámicos
Maltese: Effetti farmakodinamiċi .
Spanish: Lista tabulada de reacciones adversas
Maltese: Tabella ta' reazzjonijiet avversi
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva.
Spanish: Poco frecuente Incontinencia urinaria
Maltese: Mhux komuni Inkontinenza urinarja
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuente
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Spanish: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House, Furze Road,
Maltese: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House
Spanish: Dosis inicial (de 6 a 17 años de edad)
Maltese: Tfal (minn 6 sa 17-il sena)