FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U týchto pacientov a u pacientov s ktorýmkoľvek stupňom poruchy funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u tih bolesnika kao ni u bolesnika s bilo kojim stupnjem oštećenja funkcije bubrega.
Slovak: Trvalá virologická odpoveď (SVR) u pacientov dostávajúcich rovnakú liečbu do 36. týždňa liečby
Croatian: Trajan virološki odgovor (SVR) u bolesnika koji su primali sličnu terapiju do 36. tjedna liječenja
Slovak: 99 % (693/696) pacientov si udržalo svoju SVR (bez relapsu) počas dostupného obdobia sledovania (medián trvania 3,4 rokov).
Croatian: Trogodišnje ispitivanje praćenja ispitanika koji su postigli SVR uz terapiju temeljenu na lijeku Victrelis pokazalo je da je > 99% (693/696) bolesnika održalo SVR (bez relapsa) tijekom dostupnog razdoblja praćenja (medijan trajanja od 3,4 godine).
Slovak: U potkanov a králikov sa nepozorovali žiadne účinky na vývoj plodu (pozri časť 5.3).
Croatian: Nisu opaženi učinci na fetalni razvoj u štakora i kunića (vidjeti dio 5.3).
Slovak: (Pre všetkých pacientov pozri pravidlo pre ukončenie liečby v tabuľke 1.) o Dĺžka trvania liečby trojkombináciou po prvých 4 týždňoch liečby s dvoma liečivami nesmie byť kratšia ako 32 týždňov.
Croatian: o Trojna terapija nakon prva 4 tjedna dvojne terapije ne smije trajati kraće od 32 tjedna.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete Victrelis.
Croatian: Ako niste sigurni, porazgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete Victrelis.
Slovak: Počet pacientov s cirhózou bol obmedzený (kde 39 pacientov z celkovo 49 pacientov bolo
Croatian: Broj ispitanika s cirozom je ograničen (39 od ukupno 49 ispitanika liječeno je lijekom Victrelis).
Slovak: Kĺby a svaly: svalový kŕč; pocit únavy, svalová slabosť, pocit chladu; bolesť chrbta, bolesť
Croatian: Zglobovi i mišići: grčevi u mišićima; osjećaj umora, slabost mišića, osjećaj hladnoće; bol u leđima, bol u vratu, bol u rukama ili nogama
Slovak: Vzhľadom na obmedzenia údajov sa pri liečbe už liečených pacientov - pacientov so skorou odpoveďou ako konzervatívne opatrenie odporúča predĺžiť dĺžku trvania liečby troma liečivami na 48 týždňov v porovnaní so skúšanou celkovou 36-týždňovou dĺžkou trvania liečby (skúšaná RGT), s 12týždňovou konsolidačnou fázou s peginterferónom a ribavirínom po ukončení liečby s troma liečivami
Croatian: Kao konzervativna mjera obzirom na ograničene podatke preporučuje se u već liječenih bolesnika s ranim odgovorom na liječenje produljiti ukupno trajanje liječenja na 48 tjedana, u usporedbi s ukupno 36 tjedana liječenja u kliničkim ispitivanjima (ispitivana RGT), tako da se nakon završetka trojne terapije u 36. tjednu liječenja nastavi s još 12 tjedana konsolidacije peginterferonom i ribavirinom.
Slovak: AUC bocepreviru ↓ 6 %** Cmax bocepreviru ↓ 2 % C8h bocepreviru ↑ 4 %
Croatian: boceprevir AUC ↓ 6%** boceprevir Cmax ↓ 2% boceprevir C8h ↑ 4%
Slovak: Lopinavir/ritonavir* (lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg dvakrát denne + Victrelis 800 mg trikrát denne)
Croatian: Lopinavir/ritonavir* (lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg dvaput na dan + Victrelis 800 mg triput na dan)
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia preto počas liečby a 4 mesiace po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
Croatian: Stoga bolesnice reproduktivne dobi moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja i 4 mjeseca po njegovu završetku.
Slovak: • ste niekedy mali ochorenie krvi, ako je anémia (keď máte málo zdravých červených krviniek,
Croatian: • ako ste nekad imali probleme s krvlju, kao što je anemija (premali broj zdravih crvenih krvnih stanica koje prenose kisik po organizmu)
Slovak: Medián času, keď sa všetky RAV stali nedetegovateľné, bol pri genotype 1b 1,04 rokov.
Croatian: Medijan vremena potrebnog da svi RAV-ovi postanu nemjerljivi iznosio je 1,04 godine za genotip 1b.
Slovak: Konečník alebo análny otvor: svrbenie análneho otvoru; neschopnosť vyprázdniť sa alebo zafarbená stolica; častejšie vyprázdňovanie čriev; krvácanie z análneho otvoru Pohlavné orgány: vynechaná menštruácia; silná alebo predĺžená menštruácia; krvácanie z maternice (t.j. predĺžené > 7 dňové krvácanie alebo silné krvácanie v nepravidelných alebo častejších intervaloch ako zvyčajne, krvácanie vyskytujúce sa u žien po menopauze minimálne 6 mesiacov až 1 rok po ukončení menštruačných cyklov)
Croatian: Spolni život: izostanak mjesečnice; jaka ili produljena mjesečnica; krvarenje iz maternice (tj. krvarenje koje traje više od 7 dana ili prekomjerno krvarenje u neredovitim intervalima ili češće nego inače, krvarenje u žena u menopauzi koje se javlja najmanje 6 mjeseci do godinu dana nakon prestanka mjesečnica)
Slovak: o Pacienti s nedetegovateľnou HCV-RNA v 8. (pacienti so skorou odpoveďou) a 12. týždni liečby ukončili terapiu pri návšteve v 36. týždni liečby.
Croatian: o Ispitanici s nemjerljivom HCV-RNK u 8. tjednu liječenja (rani odgovor) i u 12. tjednu liječenja završili su liječenje na posjetu u 36. tjednu.
Slovak: U pacientov liečených boceprevirom, ktorí nedosiahli SVR a u ktorých vzorky boli po začatí liečby analyzované na RAV, bola odpoveď na interferón spojená s detekciou menšieho počtu RAV; 31 % týchto pacientov malo novovzniknuté RAV, v porovnaní so 69 % pacientov s poklesom vírusovej
Croatian: U ispitanika liječenih boceprevirom koji nisu postigli trajan virološki odgovor, a čiji su uzorci, uzeti nakon početka ispitivanja, analizirani na prisutnost RAV-ova, odgovor na interferon povezan je s manjim brojem otkrivenih RAV-ova; RAV-ovi su ustanovljeni u 31% ovih ispitanika, u usporedbi sa 69% ispitanika u kojih je u 4. tjednu liječenja zabilježeno smanjenje virusnog opterećenja od < 1-log10.
Slovak: U všetkých pacientov s detegovateľnou HCV-RNA v plazme v 24. týždni liečby sa liečba ukončila.
Croatian: Svi ispitanici s mjerljivom HCV-RNK u plazmi u 24. tjednu liječenja isključeni su iz liječenja.
Slovak: Priemerný vek randomizovaných pacientov bol 49 rokov.
Croatian: Srednja dob randomiziranih ispitanika bila je 49 godina.
Slovak: Rozdelenie pacientov podľa pohlavia bolo 37 % mužov a 63 % žien.
Croatian: Raspodjela ispitanika prema spolu bila je 37% muškaraca i 63% žena.
Slovak: Expozícia atorvastatínu sa zvýšila pri podávaní s Victrelisom.
Croatian: Izloženost atorvastatinu povećala se kada se primjenjivao istodobno s lijekom Victrelis.
Slovak: • aby váš lekár vedel, či u vás liečba účinkuje, • aby pomohli vášmu lekárovi rozhodnúť sa, ako dlho sa budete Victrelisom liečiť,
Croatian: • kako bi liječnik mogao odlučiti koliko dugo ćete uzimati Victrelis
Slovak: 9/l (neutropénia 4. stupňa) v porovnaní so 4 % pacientov dostávajúcich len peginterferón alfa-2b a ribavirín.
Croatian: 9/l neutrofila (neutropeniju stupnja 4), u usporedbi s 4% ispitanika koji su primali samo peginterferon alfa-2b i ribavirin.
Slovak: Trvalá virologická odpoveď (SVR) u pacientov dostávajúcich rovnakú liečbu do 28. týždňa liečby
Croatian: Trajan virološki odgovor (SVR) u bolesnika koji su primali sličnu terapiju do 28. tjedna liječenja
Slovak: • Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C) do uplynutia času použiteľnosti.
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) do isteka roka valjanosti.
Slovak: Pokles < 1-log10
Croatian: Odgovor na uvodno liječenje (smanjenje smanjenje za < 1-log10
Slovak: Rilpivirín* (rilpivirín 25 mg každých 24 hodín + Victrelis 800 mg trikrát denne)
Croatian: Rilpivirin* (rilpivirin 25 mg svaka 24 sata + Victrelis 800 mg triput na dan)
Slovak: Súbežné podávanie Victrelisu s alfuzosínom a silodozínom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Victrelis s alfuzozinom i silodozinom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Oči alebo uši: ružové oko; bolesť oka; hluchota; ťažkosti so sluchom; opuch okolo očného viečka; zvýšené slzenie; výtok tekutiny z ucha alebo oka; nezvyčajný pocit okolo oka, červená škvrna na očnom bielku; zožltnutie bielej časti očí alebo pokožky
Croatian: Oči ili uši: crvene oči; bol u oku; gluhoća; otežan sluh; oticanje oko vjeđa, pojačano suzenje; iscjedak iz uha ili oka; neuobičajen osjećaj oko očiju, crvena mrlja na bjeloočnici; žutilo
Slovak: • midazolam užívaný ústami alebo triazolam užívaný ústami - liečivá s tlmiacim účinkom na
Croatian: • oralni midazolam ili oralni triazolam - sedativ koji se uzima kroz usta
Slovak: Psychické poruchy: hnev; nepriateľský postoj alebo správanie; ohrozujúce správanie; problémy so zneužívaním liekov, neobvyklé správanie; pocit zmätenosti; samovražedné myšlienky; náhly pocit veľkého strachu alebo obavy; pocit prenasledovania; ťažkosti s riešením
Croatian: Psihičke bolesti: ljutnja; neprijateljski stav ili ponašanje; prijeteće ponašanje; problemi sa zlouporabom lijeka ili droga, neuobičajeno ponašanje; zbunjenost; razmišljanje o samoubojstvu; iznenadan intenzivan strah ili predosjećaj; osjećaj proganjanja; otežano rješavanje problema Mišići: bol u kostima; lokalizirana bol ili bol koja se širi
Slovak: ANTIINFEKTÍVA
Croatian: ANTIINFEKTIVI Antimikotici
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky Victrelisu alebo tenofoviru.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Victrelis niti tenofovira.
Slovak: U všetkých pacientov s detegovateľnou HCV-RNA v plazme v 12. týždni liečby sa liečba ukončila.
Croatian: Svi ispitanici s mjerljivom HCV-RNK u plazmi u 12. tjednu isključeni su iz liječenja.
Slovak: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Croatian: Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
Slovak: Iné klinické skúsenosti neidentifikovali rozdiely v odpovedi na liečbu medzi staršími a mladšími pacientmi (pozri časť 5.2).
Croatian: Ostalo kliničko iskustvo nije pokazalo razlike u odgovoru na liječenje između starijih i mlađih bolesnika
Slovak: Počas súbežného podávania Victrelisu s intravenóznymi benzodiazepínmi (alprazolam, midazolam, triazolam) je potrebné dôkladné klinické monitorovanie respiračnej depresie a/alebo predĺženej sedácie.
Croatian: Potrebno je provoditi poman klinički nadzor tijekom istodobne primjene lijeka Victrelis i intravenski primijenjenih benzodiazepina (alprazolama, midazolama, triazolama) kako bi se uočili znakovi respiratorne depresije i/ili produljene sedacije.
Slovak: Medián času, keď sa všetky RAV stali nedetegovateľné, bol pri genotype 1a 1,17 rokov.
Croatian: Medijan vremena potrebnog da svi RAV-ovi postanu nemjerljivi iznosio je 1,17 godina za genotip 1a.
Slovak: Uchovávajte mimo chladničky pri teplote neprevyšujúcej 30 C do uplynutia času použiteľnosti, nie dlhšie ako 3 mesiace.
Croatian: • Čuvati izvan hladnjaka na temperaturi do 30C najdulje 3 mjeseca, ali ne dulje od isteka roka
Slovak: V 15. deň viedla predĺžená expozícia k 2-log poklesu v hladinách RNA.
Croatian: Produljena izloženost dovela je do smanjenja razine RNK od 2-log do 15. dana.
Slovak: Keďže sa funkcia pečene môže počas liečby Victrelisom zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio) u pacientov liečených antagonistami vitamínu K.
Croatian: Budući da tijekom liječenja lijekom Victrelis može doći do promjene u funkciji jetre, preporučuje se pomno praćenje vrijednosti međunarodnog normaliziranog omjera (engl.
Slovak: Miera vysadenia liečby z dôvodu anémie bola 2 % (5/249) u pacientov randomizovaných na užívanie režimu so znížením dávky ribavirínu a 2 % (6/251) u pacientov randomizovaných na používanie erytropoetínu.
Croatian: Stopa prekida liječenja zbog anemije iznosila je 2% (5/249) u ispitanika randomiziranih za snižavanje doze ribavirina te 2% (6/251) u ispitanika randomiziranih za primanje eritropoetina.
Slovak: %. Rozdelenie pacientov podľa pohlavia bolo 60 % mužov a 40 % žien.
Croatian: Raspodjela ispitanika prema spolu bila je 60% muškaraca i 40% žena.
Slovak: Uchovávajte v chladničke do uplynutia času použiteľnosti.
Croatian: • Čuvati u hladnjaku do isteka roka valjanosti.
Slovak: Pacienti s nulovou odpoveďou*** v základnej štúdii
Croatian: Bolesnici bez ikakvog odgovora*** u izvornom ispitivanju
Slovak: Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Croatian: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com dpoc_czechslovak@merck.com
Slovak: • okrem infekcie hepatitídy C máte iné ochorenie pečene, • máte HIV (vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti) alebo ste niekedy mali akékoľvek iné
Croatian: • ako ste zaraženi virusom HIV-a (virusom humane imunodeficijencije) ili ste nekad imali drugih problema s imunološkim sustavom
Slovak: Pacienti, ktorých nebolo možné zahrnúť do tejto štúdie do 2 týždňov, dostávali počas 4 týždňov PR a následne Victrelis 800 mg trikrát denne + PR počas 44 týždňov.
Croatian: Ispitanici koji nisu mogli biti uključeni u ovo ispitivanje unutar ta 2 tjedna, primali su PR tijekom 4 tjedna, a zatim Victrelis u dozi od 800 mg + PR tijekom 44 tjedna.
Slovak: Victrelis je v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom kontraindikovaný pri súbežnom podávaní s liekmi, ktorých klírens je vysoko závislý na CYP3A4/5 a u ktorých sa zvýšené plazmatické koncentrácie spájajú so závažnými a/alebo život ohrozujúcimi udalosťami, ako je perorálne podávaný midazolam a triazolam, bepridil, pimozid, lurazidon, lumefantrín, halofantrín, inhibítory tyrozínkinázy, simvastatín, lovastatín, kvetiapín, alfuzosín, silodozín a deriváty námeľových alkaloidov (dihydroergotamín, ergmetrín, ergotamín, metylergometrín) (pozri časť 4.3).
Croatian: Victrelis u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom kontraindiciran je ako se istodobno primjenjuju lijekovi čiji se klirens velikim dijelom odvija putem CYP3A4/5 i kod kojih su povišene koncentracije u plazmi povezane s ozbiljnim i/ili po život opasnim nuspojavama - kao što su peroralno primijenjeni midazolam i triazolam, bepridil, pimozid, lurasidon, lumefantrin, halofantrin, inhibitori tirozin kinaze, simvastatin, lovastatin, kvetiapin, alfuzozin, silodozin i derivati ergota (dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metilergonovin) (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Odlupovacie blistre obsahujúce 12 tvrdých kapsúl (3
Croatian: Blisteri koji se odljepljuju sadrže 12 tvrdih kapsula (blister kartice sa 3x4 kapsule).
Slovak: U myší aj u králikov sa preukázalo, že boceprevir nemá pri dávkach toxických pre matku embryotický a teratogénny
Croatian: Pokazalo se da boceprevir nema embriogeni ili teratogeni potencijal ni u štakora ni u zečeva pri dozama toksičnim za majku.
Slovak: • inhibítory HIV proteázy - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir,
Croatian: • inhibitore HIV proteaze - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
Slovak: Žiadna úprava dávky dabigatranu sa neodporúča.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu dabigatrana.
Slovak: Dĺžka trvania liečby pri použití Liečebného postupu na základe odpovede (RGT) u pacientov bez cirhózy, ktorí neboli predtým liečení alebo u ktorých predchádzajúca liečba interferónom a ribavirínom zlyhala
Croatian: Response-Guided Therapy, RGT) u bolesnika bez ciroze koji prethodno nisu bili liječeni ili nisu odgovorili na prethodnu terapiju interferonom i ribavirinom
Slovak: epistaxa, nazálna kongescia, orofaryngeálna bolesť, kongescia dýchacích ciest, sinusová kongescia, sipot
Croatian: epistaksa, kongestija nosa, bol u uhu i ždrijelu, kongestija dišnih puteva, kongestija sinusa, piskanje
Slovak: Vo všeobecnosti sa neukázalo, že by prítomnosť východiskových RAV mala významnú súvislosť s odpoveďou na liečbu u pacientov dostávajúcich kombináciu bocepreviru s peginterferónom alfa-2b
Croatian: Sveukupno, čini se da prisutnost RAV-ova na početku ispitivanja nije bila značajno povezana s odgovorom na liječenje u ispitanika koji su primali kombinaciju boceprevira s peginterferonom
Slovak: Benígne a malígne nádory vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy) nádor štítnej žľazy (uzlíky)
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) Rijetko:
Slovak: U pacientov so slabou odpoveďou na interferón (definovanou ako pokles HCV-RNA < 1-log10 v 4. týždni liečby) sa má použitie liečby trojkombináciou zvážiť prípad od prípadu, pretože pravdepodobnosť dosiahnutia trvalej virologickej odpovede (SVR) pri liečbe trojkombináciou je u týchto pacientov nižšia (pozri časť 5.1).
Croatian: U bolesnika sa slabim odgovorom na interferon (definiranim kao smanjenje HCV-RNK od < 1-log10 u 4. tjednu liječenja) primjenu trojne terapije treba razmotriti za svaki pojedinačni slučaj, obzirom da je vjerojatnost postizanja trajnog virološkog odgovora (engl.
Slovak: Počas užívania Victrelisu v kombinácii s ribavirínom a peginterferónom alfa boli hlásené závažné alergické reakcie.
Croatian: Kod primjene lijeka Victrelis u kombinaciji s ribavirinom i peginterferonom alfa prijavljene su ozbiljne alergijske reakcije.
Slovak: U potkanov, ale nie u myší a opíc, sa pozorovali účinky na fertilitu a Sertoliho bunky.
Croatian: Opažen je učinak na plodnost i Sertolijeve stanice u štakora, ali ne i u miševa i majmuna.
Slovak: PERORÁLNE ANTIKOAGULANCIÁ
Croatian: ORALNI KONTRACEPTIVI
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Victrelisu v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom u pacientov s dekompenzovanou cirhózou pečene neboli skúmané.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Victrelis, u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom, nisu ispitivane u bolesnika s dekompenziranom cirozom.
Slovak: Aktivita bocepreviru voči replikónu HCV genotypu 1a bola znížená (2- až 6-násobne) nasledujúcimi substitúciami aminokyselín v doméne NS3 proteázy: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K a V158I.
Croatian: Aktivnost boceprevira protiv replikona HCV genotipa 1a bila je smanjena (2 do 6 puta) zbog sljedećih aminokiselinskih supstitucija u domeni NS3 proteaze: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K i V158I.
Slovak: Anémia sa pozorovala u 49 % pacientov liečených kombináciou Victrelisu s peginterferónom alfa-2b a ribavirínom v porovnaní s 29 % pacientov liečenými samotným peginterferónom alfa-2b a ribavirínom.
Croatian: Anemija je zabilježena u 49% ispitanika liječenih kombinacijom lijeka Victrelis s peginterferonom alfa-2b i ribavirinom, u usporedbi s 29% ispitanika liječenih samo peginterferonom alfa-2b i ribavirinom.
Slovak: Koža a vlasy: závažná vyrážka, ktorá môže byť sprevádzaná horúčkou, únavou, opuchom tváre alebo lymfatických uzlín, zvýšením počtu eozinofilov (druh bielych krviniek), vplyvmi na pečeň, obličky alebo pľúca (reakcia nazývaná DRESS); závažná kožná reakcia vrátane tvorby pľuzgierov alebo odlupovania kože (reakcia nazývaná Stevensov-Johnsonov syndróm).
Croatian: Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Koža i kosa: težak osip, uz koji se mogu javiti vrućica, umor, oticanje lica ili limfnih žlijezda, povećan broj eozinofila (jedne vrste bijelih krvnih stanica), učinci na jetru, bubrege ili pluća (reakcija koja se naziva DRESS); ozbiljna kožna reakcija, uključujući nastanak mjehurića ili ljuštenje kože (reakcija koja se naziva Stevens-Johnsonovim sindromom) Bubreg: oštećenje funkcije bubrega (u načelu se povlači nakon završetka liječenja)
Slovak: Svojho lekára alebo lekárnika tiež informujte, ak užívate ktorýkoľvek liek z nasledujúcich:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.
Slovak: B a C liečených interferónom (ďalšie informácie o reaktivácii HBV u pacientov koinfikovaných HBV a HCV liečených interferónom pozrite v súhrne charakteristických vlastností lieku s obsahom peginterferónu alfa).
Croatian: Neki slučajevi su prijavljeni i u bolesnika istodobno zaraženih virusom hepatitisa B i C liječenih interferonom (za više informacija o reaktivaciji HBV-a u bolesnika istodobno zaraženih HBV-om i HCV-om liječenih interferonom, pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka za peginterferon alfa).
Slovak: Ketokonazol* (ketokonazol 400 mg dvakrát denne + Victrelis 400 mg ako jednorazová dávka)
Croatian: Ketokonazol* (ketokonazol 400 mg dvaput na dan +
Slovak: 15 % Cmin rilpivirínu ↑ 51 %
Croatian: rilpivirin AUC ↑ 39% rilpivirin Cmax ↑ 15% rilpivirin Cmin ↑ 51%
Slovak: 3. podávajte peginterferón alfa a ribavirín a podávanie ukončite po 48. týždni liečby.
Croatian: Primijenite peginterferon alfa i ribavirin i završite tijekom TL 48.
Slovak: Vyžaduje sa intenzívnejšie klinické a laboratórne monitorovanie HIV supresie.
Croatian: Potreban je pojačan klinički i laboratorijski nadzor radi praćenja supresije HIV-a.
Slovak: Použitie zníženia dávky ribavirínu oproti erytropoetínu v liečbe anémie u predtým neliečených
Croatian: Primjena snižene doze ribavirina naspram primjene eritropoetina u liječenju anemije u bolesnika koji
Slovak: C genotypu 1 bola hodnotená v klinických štúdiách fázy III u približne 1 500 dospelých pacientov, ktorí predtým neboli liečení (SPRINT-2) alebo u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala (RESPOND-2).
Croatian: Djelotvornost lijeka Victrelis u liječenju kroničnog hepatitisa C genotipa 1 ispitana je u kliničkim ispitivanjima faze III u približno 1500 odraslih ispitanika koji prethodno nisu bili liječeni (SPRINT-2) ili nisu odgovorili na prethodnu terapiju (RESPOND-2).
Slovak: V združenej analýze predtým neliečených pacientov a pacientov, u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala, ktorí dostávali štyri týždne peginterferón alfa-2b a ribavirín a následne boceprevir 800 mg trikrát denne v kombinácii s peginterferónom alfa-2b a ribavirínom v dvoch štúdiách fázy III, boli zistené novovzniknuté varianty aminokyselín spojených s rezistenciou (resistant-associated amino acid variants; RAV) u 15 % zo všetkých pacientov.
Croatian: U zbirnoj analizi ispitanika koji prethodno nisu bili liječeni i ispitanika koji nisu odgovorili na prethodnu terapiju, koji su tijekom 4 tjedna primali peginterferon alfa-2b i ribavirin, a zatim boceprevir u dozi od 800 mg triput na dan u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b i ribavirinom u dva klinička ispitivanja faze III, aminokiselinske varijante povezane s rezistencijom (RAV, engl. resistance-associated variants) su nakon početka liječenja otkrivene u 15% svih ispitanika.
Slovak: Neskúmala sa
Croatian: I DOHVATA
Slovak: o Pacienti s detegovateľnou HCV-RNA v 8. týždni liečby a následne nedetegovateľnou v 12. týždni (pacienti s neskorou odpoveďou), boli pri návšteve v 36. týždni zaslepene preradení na placebo a pokračovali v liečbe peginterferónom alfa-2b + ribavirínom ďalších 12 týždňov v celkovej dĺžke liečby 48 týždňov.
Croatian: o Ispitanici s mjerljivom HCV-RNK u 8. tjednu liječenja, ali s nemjerljivom razinom u 12. tjednu (kasni odgovor), su na posjetu u 36. tjednu liječenja zaslijepljeno prebačeni na placebo i nastavili liječenje peginterferonom alfa-2b + ribavirinom još sljedećih 12 tjedana, što čini ukupno 48 tjedana liječenja.
Slovak: Miera transfúzie bola 4 % (10/249) u pacientov randomizovaných na užívanie režimu so znížením dávky ribavirínu a 2 % (5/251) u pacientov randomizovaných na používanie
Croatian: Stopa transfuzije iznosila je 4% (10/249) u ispitanika randomiziranih za snižavanje doze ribavirina te 2% (5/251) u ispitanika randomiziranih za primanje eritropoetina.
Slovak: Aktivita bocepreviru voči replikónu HCV genotypu 1b bola znížená (2- až 8-násobne) nasledujúcimi substitúciami aminokyselín v doméne NS3 proteázy: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M a M175L.
Croatian: Aktivnost boceprevira protiv replikona HCV genotipa 1b bila je smanjena (2 do 8 puta) zbog sljedećih aminokiselinskih supstitucija u domeni NS3 proteaze: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M i M175L.
Slovak: Dabigatran
Croatian: Nuspojave
Slovak: Rozdelenie pacientov podľa rasy bolo nasledujúce: 77 % pacienti bielej pleti, 19 % pacienti čiernej pleti a 4 % pacienti ostatných rás.
Croatian: Raspodjela ispitanika po rasama bila je kako slijedi: 77% bijelaca, 19% crnaca i 4% ostalih.