FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Acide zolédronique 4 mg (n=86)
Italian: Acido zoledronico 4 mg (N=86) 45,3% (p=0,104)
French: Comment conserver ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD
Italian: Come conservare Acido Zoledronico Accord
French: Combien de fois ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD est-il administré?
Italian: Quante volte è somministrato Acido Zoledronico Accord
French: Prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse
Italian: Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso
French: Dans une analyse d'événements multiples, l'acide zolédronique 4 mg a réduit le risque de SREs de 41 % par comparaison au placebo (risque relatif = 0,59, p=0,019).
Italian: L'analisi degli eventi multipli (risk ratio=0,59, p=0,019) ha mostrato una riduzione del 41% del rischio di sviluppare SRE nel gruppo acido zoledronico 4 mg rispetto al placebo.
French: Date de première autorisation : 20 avril 2012 Date du dernier renouvellement : 09 décembre 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 aprile 2012 Data dell'ultimo rinnovo: 9 dicembre 2016
French: Il est utilisé:
Italian: E' utilizzato:
French: NN: {numéro} [numéro de remboursement national ou autre numéro national d'identification du médicament]
Italian: NN: {numero} [numero di rimborso nazionale o altro numero nazionale di identificazione del medicinale]>
French: Durée de l'étude (semaines)
Italian: Tempo in studio (settimane)
French: - si vous avez ou avez eu un problème aux reins,
Italian: se ha o ha avuto problemi ai reni.
French: Il n'existe aucun élément indiquant que des précautions supplémentaires soient nécessaires
Italian: Non vi sono prove che siano necessarie precauzioni supplementari.
French: Justification de ne pas inclure l'information en braille acceptée.
Italian: Giustificazione per non includere il Braille accettata
French: A diluer avant utilisation
Italian: Diluire prima dell'uso
French: 220 Hafnarfjörður Iceland
Italian: 220 Hafnarfjörður Islanda
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être formulée.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perchè contiene informazioni importanti per lei
French: PC: {numéro} [code produit]
Italian: <PC: {numero} [codice del prodotto]
French: Si les dates de soumission de PSUR et de mise à jour du PGR coïncident, ils peuvent être soumis en même temps.
Italian: Quando le date per la presentazione dello PSUR e del RMP aggiornato coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
French: Si vous avez reçu des doses supérieures à celles recommandées, vous devez être surveillé attentivement par votre médecin.
Italian: Se le sono state somministrate dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere controllato con particolare attenzione dal medico.
French: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland
Italian: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Islanda
French: La clairance corporelle totale est de 5,04 ± 2,5 l/h, est indépendante de la dose et non affectée par le sexe, l'âge, la race et le poids corporel.
Italian: La clearance corporea è di 5,04 ± 2,5 l/h, indipendentemente dalla dose e non influenzata dal sesso, età, razza e peso corporeo.
French: Si l'une de ces situations s'applique à vous, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Italian: Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico immediatamente.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées pour éviter de tomber enceinte.
Italian: Le donne in età fertile devono essere avvertite di evitare una gravidanza.
French: Actavis Italy S.p.A Via Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italy
Italian: Actavis Italy S.p.A Via Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italia
French: Au-delà des 24 premières heures, 39 ± 16 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines, alors que la quantité restante est principalement liée au tissu osseux.
Italian: Dopo le prime 24 ore il 39 ± 16% della dose somministrata è presente nelle urine, mentre la parte restante è legata principalmente al tessuto osseo.
French: - Pression artérielle basse.
Italian: Pressione sanguigna bassa.
French: Le mécanisme de l'augmentation de cette incidence des fibrillations auriculaires dans cette seule étude clinique n'est pas connu.
Italian: Il meccanismo alla base dell'aumentata incidenza di fibrillazione atriale in questo singolo studio clinico non è noto.
French: radiothérapie de la tête et du cou, corticothérapie.
Italian: radioterapia al collo e alla testa, corticosteroidi.
French: Ostéonécrose d'autres sites anatomiques
Italian: Osteonecrosi di altri siti anatomici
French: - Un trouble de la fonction rénale appelé syndrome de Fanconi (qui sera généralement diagnostiqué par votre médecin à l'aide d'examens urinaires).
Italian: − Un disturbo della funzione renale chiamata sindrome di Fanconi (verrà di norma stabilito dal medico con alcuni test delle urine).
French: Clairance de la créatinine initiale (ml/min)
Italian: Clearance della creatinina basale (ml/min)
French: - Réaction allergique sévère : essoufflement, gonflement principalement du visage et de la gorge.
Italian: - Gravi reazioni allergiche: mancanza di respiro, gonfiore soprattutto della faccia e della gola.
French: • Hypersensibilité à la substance active, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri bisfosfonati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1
French: Arthrite et gonflement des articulations comme un symptôme de la réaction de phase aiguë
Italian: Artrite con gonfiore articolare come sintomo della reazione di fase acuta
French: - Réactions gastro-intestinales, telles que nausées et vomissements ainsi qu'une perte d'appétit.
Italian: - Reazioni gastrointestinali, come ad esempio nausea e vomito, come pure perdita di appetito.
French: - Votre médecin vous recommandera de boire suffisamment d'eau avant chaque administration afin de prévenir une déshydratation.
Italian: - Il medico le raccomanderà di bere sufficiente acqua prima di ogni trattamento per aiutarla a prevenire la disidratazione.
French: Acide zolédronique Actavis est présenté dans des boîtes contenant 1, 4 ou 10 flacons.
Italian: Acido zoledronico Actavis è fornito in confezioni contenenti 1, 4 o 10 flaconcini.
French: - La dose unique habituelle administrée est de 4 mg. - Si vous avez un problème rénal, votre médecin vous administrera une dose plus faible adaptée en fonction de la sévérité de votre problème rénal.
Italian: - La dose singola abituale è di 4 mg. - Se ha problemi renali, il medico le somministrerà una dose ridotta sulla base della gravità del problema renale.
French: La prudence est recommandée en cas de conduite de véhicules, d'utilisation de machines ou en cas d'exécution d'autres tâches qui nécessiterait toute votre attention.
Italian: Deve quindi prestare la massima attenzione nel guidare, nell'utilizzo di macchinari o nell'esecuzione di altre attività che richiedano una completa attenzione.
French: Chaque flacon contient 5 ml de solution.
Italian: Ciascun flaconcino contiene 5 ml di soluzione
French: - Sensation de froid soudaine avec évanouissement, faiblesse et collapsus.
Italian: Improvvisi brividi di freddo con svenimenti, debolezza o collasso.
French: Puisque ces patients ont été traités de nouveau uniquement par 8 mg d'acide zolédronique, il n'y a pas de données disponibles qui permettent de comparer avec la dose de 4 mg.
Italian: Poichè questi pazienti sono stati ulteriormente trattati solo con una dose da 8 mg, non è disponibile alcun dato che permetta il confronto con la dose da 4 mg.
French: Dans le cas où elle ne serait pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de stockage avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 h entre 2°C et 8°C.
Italian: Se non usata immediatamente, i tempi di conservazione durante l'utilizzo e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono eccedere le 24 ore tra 2°C - 8°C.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé: Comment préparer et administrer Acide zolédronique Actavis
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale sanitario: Come preparare e somministrare Acido zoledronico Actavis
French: Tailles des conditionnements : 1, 4 ou 10 flacons.
Italian: Formati della confezione: 1, 4, o 10 flaconcini.
French: Pamidronate 90 mg (n=99) 33,3 % *valeurs p comparées au pamidronate.
Italian: Pamidronato 90 mg (N=99) * valori di p a confronto con pamidronato.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
French: Dans certain cas, l'hypocalcémie peut être mortelle (voir rubrique 4.8).
Italian: In alcune circostanze, l'ipocalcemia può essere pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8).
French: - Tenir Acide zolédronique Actavis hors de la portée et de la vue des enfants.
Italian: - Tenere Acido zoledronico Actavis fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel Modulo 1.8.2 della autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP
French: La majorité des cas concernait des patients atteints d'un cancer et ayant subi une extraction dentaire ou d'autres chirurgies dentaires.
Italian: La maggioranza delle segnalazioni riguarda pazienti con cancro sottoposti ad estrazioni dentarie o ad altre chirurgie dentali.
French: - Traitements concomitants: chimiothérapie inhibiteurs de l'angiogenèse (voir rubrique 4.5),
Italian: - terapie concomitanti: chemioterapia, inibitori dell'angiogenesi (vedere paragrafo 4.5),
French: Les données cliniques disponibles sont limitées chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, aussi aucune recommandation spécifique ne peut être donnée pour cette population de patients.
Italian: Poichè i dati clinici disponibili nei pazienti con grave insufficienza epatica sono limitati, non è possibile fornire raccomandazioni specifiche in questa popolazione di pazienti.
French: - si vous êtes allergique à l'acide zolédronique, à un autre bisphosphonate (le groupe de substances auquel appartient Acide zolédronique Actavis) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: se è allergico all'acido zoledronico, ad un altro bisfosfonato (il gruppo di sostanze al quale appartiene Acido zoledronico Actavis) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
French: Très fréquent (plus de 1 patient sur 10) : - Taux faible de phosphates dans le sang.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 paziente ogni 10): - Bassi livelli di fosfati nel sangue.
French: - Faible taux de magnésium et de potassium dans le sang.
Italian: Bassi livelli di magnesio e di potassio nel sangue.
French: Réaction en phase aiguë
Italian: Reazione di fase acuta
French: - Réactions cutanées (rougeurs ou gonflements) au site d'injection, rash, démangeaisons.
Italian: Reazioni cutanee (arrossamenti e gonfiori) nel sito di infusione, rash, prurito.
French: Des informations supplémentaires sur la manipulation d'Acide zolédronique Actavis incluant la préparation des réductions de doses sont fournies en rubrique 4.2.
Italian: Informazioni aggiuntive sulla manipolazione di Acido zoledronico Actavis, inclusa la guida per la preparazione delle dosi ridotte, vengono fornite nel paragrafo 4.2.
French: - Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l'oreille, des écoulements de l'oreille et/ou une infection de l'oreille.
Italian: − Si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio.
French: Nausées, vomissements, appétit réduit
Italian: Nausea, vomito, diminuzione dell'appetito
French: En outre, il existe des preuves d'une association entre une hypocalcémie et événements neurologiques secondaires rapportés dans ces cas, y compris, les convulsions, l'hypoesthésie et la tétanie (voir rubrique 4.4).
Italian: Inoltre, vi è evidenza di un'associazione tra ipocalcemia ed eventi neurologici secondari riportati in questi casi comprendenti convulsioni, ipoestesia e tetania (vedere paragrafo 4.4).
French: Pour les instructions pour la dilution de ce médicament, voir rubrique 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
French: - Difficultés à respirer avec râle et toux.
Italian: Difficoltà di respirazione con sibili o tosse.
French: La prudence est requise lorsqu'Acide zolédronique Actavis est administré avec d'autres médicaments potentiellement néphrotoxiques.
Italian: Si raccomanda cautela quando Acido zoledronico Actavis viene somministrato con altri medicinali potenzialmente nefrotossici.
French: L'hypocalcémie est un risque identifié important avec l'acide zolédronique dans les indications approuvées.
Italian: L'ipocalcemia è un importante rischio identificato con acido zoledronico nelle indicazioni approvate.
French: Acide zolédronique Actavis peut être administré à des sujets âgés de 65 ans et plus.
Italian: Acido zoledronico Actavis può essere somministrato a persone di età uguale e superiore a 65 anni.
French: Dans certains cas, l'hypocalcémie peut être mortelle.
Italian: In alcune circostanze l'ipocalcemia può mettere a rischio la vita.
French: Résultats des études cliniques dans le traitement de l'osteogénèse imparfaite sévère chez les enfants âgés de 1 à 17 ans
Italian: Risultati di studi clinici nel trattamento dell'osteogenesi imperfetta grave, in pazienti pediatrici da 1 a 17 anni di età
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON POUR FLACONS
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA PER FLACONCINI
French: - Faible taux de globules rouges (anémie).
Italian: - Bassi livelli di globuli rossi nel sangue (anemia).
French: L'utilisation d'Acide zolédronique Actavis n'est pas recommandé chez les adolescents et les enfants de moins de 18 ans.
Italian: Acido zoledronico Actavis non è raccomandato per l'uso negli adolescenti e nei bambini di età inferiore ai 18 anni.
French: Dans une étude in vitro, l'acide zolédronique a montré une faible affinité pour les composants cellulaires du sang humain, avec un ratio de concentration plasmatique de 0,59 dans une gamme de concentration de 30 ng/ml à 5000 ng/ml.
Italian: In uno studio in vitro, l'acido zoledronico ha mostrato una bassa affinità per i componenti cellulari del sangue umano, con un tasso medio di concentrazione plasmatica dello 0,59% in un intervallo da 30 ng/ml a 5000 ng/ml.
French: L'expérience clinique d'un surdosage aigu d'acide zolédronique est limitée.
Italian: L'esperienza clinica con il sovradosaggio acuto di acido zoledronico è limitata.
French: Acide zolédronique Actavis ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Italian: Acido zoledronico Actavis non deve essere usato durante la gravidanza.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Acide zolédronique Actavis:
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Acido zoledronico Actavis
French: L'incidence des SREs (complication/année-patient) était de 0,628 pour l'acide zolédronique et 1,096 pour le placebo.
Italian: Il rapporto di SRE (eventi/persona anno) è stato 0,628 per l'acido zoledronico e 1,096 per il placebo.
French: La substance active contenue dans Acide zolédronique Actavis est l'acide zolédronique qui appartient à un groupe de substances appelées bisphosphonates.
Italian: Il principio attivo di Acido zoledronico Actavis è l'acido zoledronico, appartenente ad un gruppo di sostanze chiamate bisfosfonati.
French: Contient du mannitol, du citrate de sodium et de l'eau pour préparations injectables.
Italian: Contiene mannitolo, sodio citrato e acqua per preparazioni iniettabili.
French: Bradycardie, arythmie cardiaque (secondaire à une hypocalcémie)
Italian: Bradicardia, aritmia cardiaca (secondaria a ipocalcemia)
French: Pour les patients nécessitant une intervention dentaire, il n'y a pas de donnée disponible suggérant que l'arrêt du traitement par bisphosphonates diminuerait le risque d'ostéonécrose de la mâchoire.
Italian: Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est faible, la fraction non liée allant de 60 % à 2 ng/ml à 77 % à 2 000 ng/ml d'acide zolédronique.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è basso, con la frazione libera che va dal 60% a 2 ng/ml al 77% a 2000 ng/ml di acido zoledronico.
French: Les patients traités par Acide zolédronique Actavis ne doivent pas être traités avec ces produits ni aucun autre bisphosphonate de manière concomitante, étant donné que les effets de ces associations ne sont pas connus.
Italian: I pazienti in trattamento con Acido zoledronico Actavis non devono essere contemporaneamente trattati con tali prodotti o qualsiasi altro bisfosfonato, dal momento che l'effetto combinato di questi agenti è sconosciuto.
French: Les taux de réponse suivants ont été observés : Tableau 5 : Pourcentage de patients ayant une réponse complète par jour dans les études TIH combinées :
Italian: Tabella 5: Percentuale di pazienti che hanno mostrato una risposta completa, (per giorno) negli studi combinati nella TIH
French: Acide zolédronique Actavis est contre-indiqué chez la femme qui allaite (voir rubrique 4.3).
Italian: Acido zoledronico Actavis è controindicato nelle donne che allattano (vedere paragrafo 4.3).
French: Fréquent (jusqu'à 1 patient sur 10) : - Insuffisance rénale sévère (qui sera généralement déterminée par votre médecin à l'aide d'examens sanguins).
Italian: Comune (può interessare fino a 1 paziente ogni 10): - Grave insufficienza renale (sarà accertata dal medico attraverso alcuni esami specifici del sangue).
French: Des effets indésirables tels que vertiges et somnolence, peuvent avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines par conséquent, la prudence est requise avec l'utilisation d'Acide zolédronique Actavis et la conduite ou l'utilisation de machines.
Italian: Reazioni avverse, come vertigini e sonnolenza, possono avere un'influenza sull'abilità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari, pertanto deve essere prestata cautela nella guida di veicoli e nell'utilizzo di macchinari durante il trattamento con Acido zoledronico Actavis.
French: - Suivez attentivement toutes les autres instructions qui vous ont été données par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Italian: - Segua attentamente tutte le altre istruzioni date dal medico, dal farmacista o dall'infermiere .
French: Il inhibe la résorption ostéoclastique osseuse.
Italian: È un inibitore del riassorbimento osseo osteoclastico.
French: Sur la base de l'examen des deux études cliniques et des cas de post-commercialisation, il y a suffisamment de preuves pour soutenir une association entre le traitement acide zolédronique, l'événement rapporté de l'hypocalcémie et le développement secondaire d'une arythmie cardiaque.
Italian: Sulla base della revisione dei casi derivanti sia da studi clinici sia dall'uso dopo la commercializzazione, vi è sufficiente evidenza a sostegno di un'associazione tra la terapia con acido zoledronico, gli eventi riportati di ipocalcemia e lo sviluppo secondario di aritmia cardiaca.
French: - Puisque aucune donnée n'est disponible sur la compatibilité d'Acide zolédronique Actavis avec d'autres substances administrées par voie intraveineuse, Acide zolédronique Actavis ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou substances et doit toujours être donné à travers une ligne de perfusion séparée.
Italian: - Poichè non sono disponibili dati sulla compatibilità di Acido zoledronico Actavis con altre sostanze somministrate per via endovenosa, Acido zoledronico Actavis non deve essere miscelato con altri medicinali e/o sostanze e deve essere sempre somministrato attraverso una linea di infusione separata.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Italian: <Non pertinente.>INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
French: Si une dose plus faible d'Acide zolédronique Actavis est nécessaire, prélever d'abord le volume approprié comme indiqué ci dessous puis diluer-le dans 100 ml de solution pour perfusion.
Italian: Se è richiesta una dose ridotta di Acido zoledronico Actavis, prelevare inizialmente il volume appropriato come di seguito e quindi diluirlo ulteriormente in 100 ml di soluzione per infusione.
French: Votre médecin peut vous recommander un examen dentaire avant de commencer le traitement par Acide zolédronique Actavis.
Italian: Il suo medico può raccomandarle di sottoporsi a un esame dentale prima di iniziare il trattamento con Acido zoledronico Actavis.
French: Les facteurs de risque suivants doivent être pris en compte lors de l'évaluation du risque individuel de développer une ostéonécrose de la mâchoire : - Puissance du bisphophonate (risque plus élevé pour les composés de grande puissance), voir d'administration (risque plus élevé par voie parentérale) et dose cumulée du bisphosphonate.
Italian: Durante la valutazione del rischio individuale di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella devono essere considerati i seguenti fattori di rischio: - potenza del bisfosfonato (il rischio più alto per prodotti con maggiore potenza), via di somministrazione (rischio più alto per somministrazioni parenterali) e dose cumulativa di bisfosfonato.
French: Toxicité sur la reproduction
Italian: Studi di tossicità sulla funzione riproduttiva
French: Vision trouble, sclérite et inflammation orbitale Uvéite
Italian: Visione confusa, sclerite ed infiammazione dell'orbita
French: - Cancer, situations de comorbidité (telles que : anémie, coagulopathies, infection), tabagisme.
Italian: - cancro, co-morbidità (es.: anemia, coaugulopatie, infezione), fumo.
French: 5 ml de solution à diluer dans un flacon en plastique en polymère oléofinique incolore et transparent, muni d'un bouchon en caoutchouc butylique bromé recouvert de polymères fluorés et d'une bague en aluminium avec une capsule flip-off en plastique.
Italian: 5 ml di concentrato in un flaconcino di plastica trasparente ed incolore, costituita da polimero oleofinico chiuso con tappo di gomma bromobutilica rivestita con fluoropolimero e capsula in alluminio con linguetta a strappo di plastica.