FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les deux autres études, Rasagiline ratiopharm a été administré «en complément» chez des patients arrivés à un stade avancé de la maladie qui étaient déjà traités par la lévodopa, et comparé à un placebo et à un autre médicament, l'entacapone (également utilisée comme complément).
Portuguese: Nos outros dois estudos, o Rasagilina ratiopharm foi administrado como adjuvante a doentes com doença mais avançada que já estavam a ser tratados com levodopa, e comparado com um placebo e um outro medicamento, o entacapone (também utilizados como adjuvantes).
French: Rasagiline ratiopharm est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints de la maladie de Parkinson (un trouble neurologique progressif qui provoque des tremblements, un ralentissement des mouvements et une raideur musculaire).
Portuguese: O Rasagilina ratiopharm é um medicamento utilizado para tratar adultos com doença de Parkinson (uma doença cerebral progressiva que provoca tremores, lentidão de movimentos e rigidez muscular).
French: Dans trois études portant sur 1 563 patients, Rasagiline ratiopharm s'est révélé efficace à la fois pour soulager les symptômes de la maladie de Parkinson et pour réduire la durée que les patients passent en état de blocage.
Portuguese: Três estudos realizados, que incluíram 1563 doentes, demonstraram que o Rasagilina ratiopharm é eficaz no alívio dos sintomas da doença de Parkinson e na redução dos períodos dos doentes em estado «OFF».
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rasagiline ratiopharm?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Rasagilina ratiopharm?
French: Rasagiline ratiopharm contient le principe actif rasagiline.
Portuguese: O Rasagilina ratiopharm contém a substância ativa rasagilina.
French: Quels sont les bénéfices de Rasagiline ratiopharm démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Rasagilina ratiopharm durante os estudos?
French: Rasagiline ratiopharm peut être utilisé en monothérapie ou en association avec la lévodopa (autre médicament utilisé dans la maladie de Parkinson) chez les patients présentant des fluctuations motrices de fin de dose entre les doses de lévodopa.
Portuguese: O Rasagilina ratiopharm pode ser utilizado em monoterapia ou como adjuvante (tratamento adicional) da levodopa (um outro medicamento utilizado na doença de Parkinson) em doentes com «flutuações» no final do período entre as doses de levodopa.
French: Rasagiline ratiopharm ne doit pas être associé à d'autres inhibiteurs de la monoamine oxydase, notamment des médicaments et des préparations à base de plantes délivrés sans prescription, tels que le millepertuis (utilisé dans le traitement de la dépression).
Portuguese: É contraindicada a utilização do Rasagilina ratiopharm com outros inibidores da monoamino oxidase, incluindo medicamentos e preparações à base de plantas de venda livre, como o hipericão (utilizado no tratamento da depressão).
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules qui produisent la dopamine meurent et la quantité de dopamine dans le cerveau baisse.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem que as células nervosas comuniquem entre si. Em pessoas com doença de Parkinson, as células que produzem dopamina morrem e a quantidade de dopamina presente no cérebro diminui.
French: Autres informations relatives à Rasagiline ratiopharm:
Portuguese: Outras informações sobre o Rasagilina ratiopharm
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Rasagiline ratiopharm est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Rasagilina ratiopharm.
French: Rasagiline ratiopharm rasagiline
Portuguese: Rasagilina ratiopharm rasagilina
French: Qu'est-ce que Rasagiline ratiopharm et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Rasagilina ratiopharm e para que é utilizado?
French: Il ne doit pas non plus être associé à la péthidine (antalgique).
Portuguese: É também contraindicada a utilização com petidina (um analgésico).
French: Rasagiline ratiopharm ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de troubles hépatiques sévères.
Portuguese: É contraindicada a utilização do Rasagilina ratiopharm em doentes com problemas graves no fígado.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Rasagiline ratiopharm, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições relativamente ao Rasagilina ratiopharm, consulte o Folheto Informativo.
French: Pourquoi Rasagiline ratiopharm est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Rasagilina ratiopharm?
French: Comment Rasagiline ratiopharm est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Rasagilina ratiopharm?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rasagiline ratiopharm?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Rasagilina ratiopharm?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rasagiline ratiopharm, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rasagilina ratiopharm, consulte o Folheto Informativo.
French: Personnes âgées (plus de 65 ans)
Portuguese: Idosos (com mais de 65 anos)
French: Date de première autorisation : 14 avril 2011 Date de dernier renouvellement :
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de abril de 2011 Data da última renovação:
French: Une grande variabilité en termes d'exposition entre les individus a été observée.
Portuguese: Uma grande variabilidade na exposição entre indivíduos foi observada.
French: La biodisponibilité absolue a été estimée entre 64 % et 80 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta foi estimada entre 64% e 80%.
French: Le CHMP est en accord avec les conclusions scientifiques émises par le PRAC.
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas do PRAC.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Portuguese: Desconhecidos (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
French: Un lavage gastrique peut être utile dans certains cas.
Portuguese: A lavagem gástrica pode justificar-se nalguns casos.
French: Dans certains cas, elle est survenue dans le cadre d'une réaction d'hypersensibilité.
Portuguese: Nalguns casos ocorreu como parte de uma reação de hipersensibilidade.
French: * Sur la base d'un patient pesant 50 kg
Portuguese: *Baseado num peso de doente de 50 kg.
French: Les données rapportées chez les enfants de moins de 6 ans sont limitées.
Portuguese: Os dados observados em crianças com idade inferior a 6 anos são limitados.
French: • besoin d'uriner pendant la nuit
Portuguese: • urinar durante a noite
French: , céphalées (notamment au début du traitement)
Portuguese: , cefaleias (especialmente no início do tratamento)
French: Il est très important de prendre ce médicament exactement comme votre médecin vous l'indique, afin d'obtenir les meilleurs résultats et de réduire le risque d'effets secondaires.
Portuguese: É muito importante que tome este medicamento exatamente como o seu médico lhe recomenda, de modo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários.
French: - Interactions avec les aliments
Portuguese: - Interação com alimentos
French: L'ASC est 50 % plus élevée chez les personnes âgées (> 65 ans) que chez les sujets jeunes.
Portuguese: A AUC é 50% superior nos idosos (>65 anos) do que nos jovens.
French: Rasilamlo avec des aliments et boissons
Portuguese: Rasilamlo com alimentos e bebidas
French: L'utilisation pendant la grossesse est uniquement recommandée lorsqu'il n'y a pas d'alternative plus sûre et lorsque la maladie elle-même présente des risques plus importants pour la mère et pour le foetus.
Portuguese: A utilização na gravidez é apenas recomendada na ausência de alternativa mais segura e quando a própria doença representar um risco maior para a mãe e o feto.
French: Les trois doses ont été bien tolérées chez les patients âgés et très âgés.
Portuguese: As três doses foram bem toleradas pelos doentes idosos e pelos doentes muito idosos.
French: Si vous ressentez ces symptômes, vous ne devez ni conduire ni utiliser des outils ou des machines.
Portuguese: Se tiver este sintoma não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas.
French: Études chez l'animal juvénile
Portuguese: Estudos em Animais Juvenis
French: Le PRAC a estimé que les cas d'arrêt et de réintroduction constituaient une information importante sur le lien de causalité, contribuant à confirmer le signal de sécurité.
Portuguese: O PRAC considerou os casos de retirada de exposição e reexposição uma informação importante na relação causal que contribuiu para confirmar o sinal de segurança.
French: De plus, des mesures nécessaires doivent être mises en place afin de maintenir les voies aériennes dégagées.
Portuguese: Além disso, devem ser tomadas medidas para manter as vias respiratórias desobstruídas.
French: Ne prenez pas de dose double (deux comprimés à la fois) pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar (dois comprimidos de uma só vez) para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
French: Aucune interaction n'a été identifiée.
Portuguese: Não foram identificadas interações.
French: • perte de conscience temporaire soudaine
Portuguese: • perda súbita e temporária de consciência
French: Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte (voir rubrique Ne prenez jamais Rasilamlo).
Portuguese: Não tome este medicamento se estiver grávida (ver secção Não tome Rasilamlo).
French: La revue cumulative a retrouvé 187 cas parmi lesquels 57 étaient suffisament documentés, dont 8 cas pour lesquels un lien de causalité ne pouvait être exclu.
Portuguese: A revisão cumulativa recuperou 187 casos, dos quais 57 estavam suficientemente documentados, em 8 destes casos não pode ser descartada uma relação causal.
French: La posologie doit être individualisée et adaptée en fonction de la réponse clinique du patient.
Portuguese: A dose deve ser individualizada e ajustada em função da resposta clínica do doente.
French: Aucune mortalité ni toxicité significative n'a été observée.
Portuguese: Não foi observada toxicidade significativa ou mortalidade.
French: La sécurité d'emploi de Rasilamlo a été évaluée dans des études d'une durée allant jusqu'à un an.
Portuguese: A segurança do Rasilamlo foi avaliada em estudos até um ano de duração.
French: Chez la majorité des patients, la pression artérielle était bien contrôlée lors de l'inclusion dans l'étude.
Portuguese: Na maioria dos doentes a pressão arterial encontrava-se bem controlada no início do estudo.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament, même si vous vous sentez bien sauf si votre médecin vous le demande.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento, mesmo se se estiver a sentir bem a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
French: Rasilamlo ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de grossesse.
Portuguese: Rasilamlo não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez.
French: Ces deux substances aident à contrôler la pression artérielle élevée (hypertension).
Portuguese: Ambos os componentes ajudam a controlar a tensão arterial elevada (hipertensão).
French: Il diminue la quantité d'angiotensine II que le corps peut produire.
Portuguese: Este reduz a quantidade de angiotensina II que o organismo pode produzir.
French: • gonflement, principalement du visage et de la gorge • sensibilité accrue de la peau au soleil.
Portuguese: • inchaço sobretudo da face e garganta • sensibilidade aumentada da pele ao sol
French: - Dantrolène (perfusion)
Portuguese: - Dantroleno (perfusão)
French: Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Rasilamlo ».
Portuguese: Ver também a informação sob o título "Não tome Rasilamlo"
French: Pour les effets indésirables observés avec plus d'un composant d'une association fixe, la fréquence la plus élevée est listée dans le tableau ci-dessous.
Portuguese: Para as reações adversas observadas com mais de um componente de uma associação de dose fixa, a frequência mais alta é listada na tabela abaixo.
French: Une forte variabilité du niveau d'expression des ARNm a été observée d'un individu à l'autre (jusqu'à 600 fois).
Portuguese: Foi observada uma elevada variabilidade inter-individual dos níveis de expressão do ARNm (até 600 vezes).
French: Autres médicaments et Rasilamlo
Portuguese: Outros medicamentos e Rasilamlo
French: Pendant votre traitement, votre médecin pourra ajuster votre dose en fonction de la réponse de votre pression artérielle.
Portuguese: Durante o tratamento, o seu médico pode ajustar a sua dose dependendo da resposta da sua tensão arterial.
French: L'étude a été interrompue prématurément parce qu'il était peu probable que l'aliskiren apporte un bénéfice aux participants.
Portuguese: O estudo foi interrompido antecipadamente por não ser expectável benefício do aliscireno para os participantes.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de água.
French: - Interactions avec le CYP450
Portuguese: - Interações com CYP450
French: - Substrats de la gp-P ou inhibiteurs faibles
Portuguese: - Substratos da gp-P ou inibidores fracos
French: - Les biodisponibilités de la digoxine et du vérapamil peuvent être légèrement réduites par
Portuguese: - A biodisponibilidade da digoxina e de verapamilo pode ser ligeiramente reduzida por
French: Les autres effets indésirables peuvent inclure :
Portuguese: Outros efeitos secundários podem incluir:
French: Quelques patients ont présenté ces effets indésirables graves.
Portuguese: Alguns doentes tiveram estes efeitos secundários graves.
French: Risque d'hypotention symptomatique
Portuguese: Risco de hipotensão sintomática
French: Vous devez prendre ce médicament avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
Portuguese: Deve tomar este medicamento uma vez por dia, com uma refeição ligeira, de preferência todos os dias à mesma hora.
French: Avec l'association, les réductions de pression artérielle ont été maintenues pendant la totalité de l'intervalle de dose de 24-heures.
Portuguese: As reduções da pressão arterial com a associação mantiveram-se durante todo o intervalo de 24 horas.
French: Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à d'autres dérivés de la dihydropyridine.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou outros derivados da di-hidropiridina.
French: On ne sait pas si l'aliskiren et/ou l'amlodipine sont excrétés dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se o aliscireno e/ou amlodipina são excretados no leite materno.
French: La sécurité et l'efficacité de Rasilamlo chez les enfants en dessous de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Rasilamlo em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
French: Angiœdème héréditaire ou idiopathique.
Portuguese: Angioedema hereditário ou idiopático.
French: Il n'a pas été observé de nouvelles toxicités ou d'augmentation de la sévérité des toxicités associées à chaque composant.
Portuguese: Não houve novas toxicidades ou aumento da gravidade de toxicidades associadas a qualquer dos componentes.
French: **, insuffisance hépatique a,
Portuguese: **, insuficiência hepática a,
French: , neuropathie périphérique
Portuguese: , neuropatia periférica
French: • bourdonnements dans les oreilles
Portuguese: • ruídos nos ouvidos
French: Il ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de 2 ans à moins de 6 ans, et son utilisation est déconseillée chez les enfants et les adolescents âgés de 6 ans à moins de 18 ans.
Portuguese: Não deve ser utilizado em crianças desde os 2 até aos 6 anos de idade, e não é recomendado em crianças e adolescentes desde os 6 até aos 18 anos de idade.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
French: Les données cliniques disponibles ne suggèrent pas d'effet additif des différents types d'aliments et/ou de boissons, cependant la possibilité d'une diminution de la biodisponibilité de l'aliskiren due à cet effet additif n'a pas été étudiée et par conséquent ne peut être exclue.
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis não sugerem um efeito aditivo dos diferentes tipos de alimentos e/ou bebidas, no entanto, a potencial diminiução da biodisponibilidade de aliscireno devido a esse efeito aditivo não foi estudado e, por conseguinte, não pode ser excluída.
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence, suivant un ordre de fréquence décroissant, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por frequência, encontrando-se a mais frequente em primeiro lugar, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: L'angiotensine II provoque une vasoconstriction et une réabsorption du sodium et de l'eau.
Portuguese: A Angiotensina II provoca vasoconstrição e reabsorção de água e sódio.
French: Une titration de la dose individuelle de chacun des deux composants peut être recommandée avant de passer à l'association fixe.
Portuguese: Podem ser recomendado o aumento individual da dose com cada um dos componentes antes da mudança para a associação fixa.
French: Il est impossible de déterminer l'âge à partir duquel le système de transport est mature.
Portuguese: A idade em que o sistema de transporte se torna maduro não pode ser determinada.
French: Par conséquent, les informations concernant les interactions connues avec d'autres médicaments pour chacune des substances actives sont présentées dans cette rubrique.
Portuguese: Consequentemente, nesta secção apresenta-se a informação conhecida sobre interações com outros medicamentos para as substâncias ativas individualmente.
French: Rasilamlo est contre-indiqué pendant le deuxième et le troisième trimestres (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Rasilamlo é contraindicado durante o segundo e terceiro trimestres (ver secção 4.3).
French: Rasilamlo doit être pris avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
Portuguese: Rasilamlo deve ser tomado com uma refeição ligeira uma vez por dia, de preferência todos os dias à mesma hora.
French: Les données concernant l'excrétion de l'aliskiren et de l'amlodipine dans le lait humain ou animal étant insuffisantes/limitées, un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Portuguese: Dado que a informação sobre a excreção de aliscireno e amlodipina no leite animal ou humano é insuficiente/limitada, não pode ser excluído o risco para os recém-nascidos/lactentes.
French: Parmi les rats juvéniles ayant survécu, aucun effet n'a été observé sur le comportement et la capacité de reproduction.
Portuguese: Para os ratos juvenis sobreviventes, não foram observados efeitos sobre o desempenho comportamental ou reprodutivo.
French: Si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
French: • troubles rénaux y compris insuffisance rénale aiguë (diminution importante du débit urinaire)
Portuguese: • problemas renais incluindo insuficiência renal aguda (redução significativa na urina)
French: Un mécanisme possible est la saturation des transporteurs au site d'absorption ou au niveau de la voie de clairance hépatobiliaire.
Portuguese: Um mecanismo possível é a saturação dos veículos no ponto de absorção ou na via de eliminação hepatobiliar.
French: Le CHMP recommande que les termes des autorisations de mise sur le marché soient modifiés.
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado.
French: La diminution de la pression artérielle à un niveau normal réduit le risque de développer ces affections.
Portuguese: Diminuir a tensão arterial para valores normais diminui o risco de desenvolvimento destas doenças.
French: D'autres substances agissant directement sur le SRAA ont été associées à la survenue de malformations fœtales sévères et de décès néonataux.
Portuguese: Outras substâncias com ação direta sobre o SRAA estiveram associadas a malformações fetais graves e mortalidade neonatal.
French: Si votre pression artérielle n'est pas contrôlée après 4 à 6 semaines, votre médecin pourra adapter votre dose.
Portuguese: Se a tensão arterial permanecer não controlada após 4-6 semanas de tratamento, o seu médico pode ter de ajustar a dose.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Rasilamlo dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'hypertension artérielle essentielle (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Rasilamlo em todos os sub-grupos da população pediátrica em hipertensão essencial (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: • troubles de la vision (y compris vision double)
Portuguese: • problemas visuais (incluindo visão dupla)
French: Amlodipine Des cas exceptionnels de syndrome extrapyramidal ont été rapportés.
Portuguese: Amlodipina Foram notificados casos excecionais de síndrome extrapiramidal.
French: La liaison de l'aliskiren aux protéines plasmatiques est modérée (47-51 %) et ne dépend pas de la concentration.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas do aliscireno é moderada (47-51%) e independente da concentração.
French: Rasilamlo a été administré à plus de 2 800 patients dans les études cliniques achevées, dont 372 patients traités pendant un an ou plus.
Portuguese: Rasilamlo tem sido administrado a mais de 2.800 doentes em ensaios clínicos completos, incluindo em 372 doentes durante um ano ou mais.
French: Diarrhées a, douleurs abdominales
Portuguese: Diarreia a, dor abdominal
French: - Inhibiteurs modérés de la gp-P
Portuguese: - Inibidores moderados da gp-P
French: L'hypotension a été également peu fréquente (< 1 %) durant le traitement en association avec d'autres médicaments antihypertenseurs.
Portuguese: A hipotensão foi também pouco frequente (<1%) durante a terapêutica associada com outros medicamentos.
French: Un vasoconstricteur peut aider à rétablir le tonus vasculaire et la pression artérielle, sous réserve qu'il n'y ait pas de contre-indication à son utilisation.
Portuguese: A vasoconstrição pode auxiliar a restabelecer o tónus vascular e a pressão arterial desde que não existam contraindicações à sua utilização.