FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Νεφρική σωληναριακή οξέωση
Romanian: • Rigiditate musculoscheletică
Greek: Σουματριπτάνη (από του στόματος και υποδόρια)
Romanian: Sumatriptan (administrare orală şi subcutanată)
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Romanian: Reacţii adverse rare includ:
Greek: Βραδυκαρδία, φλεβοκομβική βραδυκαρδία, αίσθημα παλμών
Romanian: Bradicardie, bradicardie sinusală, palpitaţii,
Greek: των ακούσιων δεσμιδώσεων, του δακρύσματος και της μειωμένης όρασης
Romanian: durere şi scăderea acuităţii vizuale
Greek: • Αύξηση των κρίσεων
Romanian: • Creşterea frecvenţei convulsiilor
Greek: Madrid, Ισπανία
Romanian: Vilnius, Lituania
Greek: Σελ 2/2
Romanian: Pagina 2/2
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Vivus BV.
Romanian: Compania care a solicitat autorizaţia este Vivus BV.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της τοπιραμάτης δεν είναι πλήρως κατανοητός.
Romanian: Mecanismele exacte de acţiune ale topiramatului nu sunt pe deplin înţelese.
Greek: EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Romanian: 21 februarie 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Greek: Τι είναι το Qsiva;
Romanian: Ce este Qsiva?
Greek: Σε μία από τις μελέτες, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα και η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε μετά από 108 εβδομάδες.
Romanian: Într-unul din studii, pacienţii au fost trataţi pentru o perioadă mai îndelungată, iar măsurătorile eficacităţii au fost realizate după 108 săptămâni.
Greek: Οι επιδράσεις του Qsiva ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Romanian: Efectele Qsiva au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Greek: Η τοπιραμάτη θεωρείται ότι δρα αυξάνοντας την κατανάλωση ενέργειας του οργανισμού, μειώνοντας την ενεργειακή απόδοση και την όρεξη του ασθενούς.
Romanian: Se consideră că topiramatul acţionează prin creşterea utilizării energiei organismului, reducerea eficienţei energetice şi reducerea poftei de mâncare a pacientului.
Greek: Στις 18 Οκτωβρίου 2012, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Qsiva, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία της παχυσαρκίας.
Romanian: La 18 octombrie 2012, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentul Qsiva, destinat tratamentului obezităţii.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του Qsiva είναι κατασταλτικά της όρεξης.
Romanian: Cele două substanţe active din Qsiva sunt supresoare ale apetitului.
Greek: Το Qsiva είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες φεντερμίνη και τοπιραμάτη.
Romanian: Qsiva este un medicament care conţine substanţele active fentermină şi topiramat.
Greek: Ο αιτών πρότεινε μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, στην πράξη όμως η εφαρμογή τους κρίθηκε δύσκολη.
Romanian: Solicitantul a propus măsuri pentru reducerea acestui risc, dar s-a considerat că măsurile sunt dificil de pus în practică.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το μέγεθος της απώλειας βάρους και ο αριθμός των ασθενών με απώλεια βάρους της τάξεως τουλάχιστον 5% μετά από 28 ή 56 εβδομάδες θεραπείας.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii au fost pierderea în greutate şi numărul de pacienţi cu o pierdere în greutate de cel puţin 5% după 28 sau 56 de săptămâni de tratamente.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή καψακίων ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de capsule cu eliberare modificată.
Greek: Είναι επίσης γνωστό ότι η τοπιραμάτη, όταν λαμβάνεται από έγκυες γυναίκες, ενδέχεται να είναι επιβλαβής για το έμβρυο.
Romanian: De asemenea, se ştie despre topiramat că este potenţial dăunător pentru făt dacă este luat de femeile gravide.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των λόγων της αίτησης, η CΗMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την εισήγησή της περί απόρριψης της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, στις 21 Φεβρουαρίου 2013.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 21 februarie 2013.
Greek: Συνεπώς, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Qsiva δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Qsiva nu depăşeau riscurile asociate şi a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Greek: Παράλληλα, εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά με τις μακροχρόνιες ψυχιατρικές επιδράσεις (στις μελέτες αναφέρθηκαν περιστατικά κατάθλιψης και ανησυχίας) και τις επιδράσεις στη γνωστική λειτουργία (όπως προβλήματα μνήμης και προσοχής) τις οποίες προκαλεί η τοπιραμάτη που περιέχεται στο Qsiva.
Romanian: În al doilea rând, au existat motive de îngrijorare cu privire la efectele psihiatrice pe termen lung (în studii fiind raportate depresie şi anxietate) şi la efectele cognitive (cum ar fi probleme cu memoria şi atenţia) asociate componentului topiramat din Qsiva.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Qsiva;
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Qsiva?
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για τους ασθενείς που μετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în studii clinice.
Greek: Η φεντερμίνη καταστέλλει την όρεξη αποδεσμεύοντας στον υποθάλαμο, στην περιοχή του εγκεφάλου που ελέγχει την πείνα, έναν χημικό διαβιβαστή που ονομάζεται νορεπινεφρίνη (ή νοραδρεναλίνη).
Romanian: Fentermina suprimă apetitul prin eliberarea unui transmiţător chimic numit norepinefrină (sau noradrenalină) la nivelul hipotalamusului, regiunea creierului care controlează foamea.
Greek: Το Qsiva επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με εκσεσημασμένη παχυσαρκία (ΔΜΣ ≥ 35 kg/m2), ή ασθενών με παχυσαρκία (ΔΜΣ ≥ 30 kg/m2) οι οποίοι αντιμετωπίζουν παράλληλα άλλα σχετιζόμενα με το βάρος προβλήματα υγείας, όπως υψηλή πίεση αίματος, διαβήτη τύπου 2 ή μη φυσιολογικά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα.
Romanian: Qsiva ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul pacienţilor cu obezitate severă (IMC ≥ 35 kg/m2) sau al pacienţilor cu obezitate (IMC ≥ 30 kg/m2) care prezintă probleme de sănătate asociate greutăţii, cum ar fi tensiune arterială crescută, diabet de tip 2 sau niveluri anormale de lipide în sânge.
Greek: Σε δύο από τις μελέτες μετείχαν ειδικά ασθενείς που παρουσίαζαν προβλήματα υγείας σχετιζόμενα με το βάρος, μεταξύ των οποίων διαβήτη, υψηλή πίεση αίματος και μη φυσιολογικά επίπεδα λιπιδίων και σακχάρου στο αίμα.
Romanian: Două dintre studii au inclus în mod specific pacienţi cu probleme de sănătate asociate greutăţii, inclusiv diabet, tensiune arterială crescută şi niveluri anormale de lipide sau de zahăr în sânge.
Greek: Διενεργήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά περίπου 4.000 παχύσαρκοι ή υπέρβαροι ασθενείς, οι οποίες συνέκριναν τη θεραπεία με Qsiva έναντι εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία), καθώς και έναντι μονοθεραπειών με φεντερμίνη ή τοπιραμάτη.
Romanian: Au fost efectuate patru studii principale, care au implicat un număr total de aproximativ 4 000 de pacienţi obezi sau supraponderali şi care au comparat tratamentul cu Qsiva cu placebo (un preparat inactiv) şi cu tratamentele cu fentermină sau topiramat administrate în monoterapie.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Qsiva;
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Qsiva?
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι, σε περίπτωση έγκρισης του φαρμάκου, η πιθανότητα χρήσης του από πληθυσμούς πέραν των προβλεπόμενων είναι πολύ μεγάλη.
Romanian: Comitetul a remarcat că exista o probabilitate crescută ca medicamentul, în cazul în care ar fi fost aprobat, să nu fie utilizat strict pentru pacienţii cărora le era destinat.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή εξέφρασε την ανησυχία της σχετικά με τις μακροχρόνιες επιδράσεις του φαρμάκου στην καρδιά και στα αιμοφόρα αγγεία, ειδικότερα λόγω της επίδρασης της φεντερμίνης, η οποία είναι γνωστό ότι αυξάνει τους καρδιακούς παλμούς χωρίς όμως να είναι σαφείς οι μακροχρόνιες επιδράσεις της.
Romanian: CHMP a remarcat că studiile principale au demonstrat pierderi în greutate relevante din punct de vedere clinic în urma tratamentului cu Qsiva, dar a exprimat motive de îngrijorare cu privire la efectele medicamentului pe termen lung asupra inimii şi a vaselor sanguine, în special din cauza efectelor fenterminei, despre care se cunoaşte că determină o creştere a frecvenţei cardiace, dar ale cărei efecte pe termen lung nu sunt clare.
Greek: Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή Συσκευασία EU/1/09/536/001 Topotecan
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Greek: Actavis ό υ ς ι ε
Romanian: Mărimea ambalajului l u i e
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Greek: Το Topotecan Actavis μπορεί να σας κάνει να νιώθετε κούραση ή αδυναμία.
Romanian: Topotecan Actavis vă poate face să vă simţiţi obosit sau slăbit.
Greek: 3Η εξαγγείωση αναφέρθηκε πολύ σπάνια.
Romanian: 3Extravazarea a fost raportată foarte rar.
Greek: Ο γιατρός θα αξιολογήσει τη γενική κατάσταση της υγείας σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας και θα πρέπει να τον ενημερώσετε εάν εμφανίσετε πυρετό, λοίμωξη ή εάν αισθάνεστε
Romanian: În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va evalua starea generală de sănătate, iar dumneavoastră trebuie să-i spuneţi dacă apar febră, infecţie sau nu vă simţiţi bine.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί in vivo φαρμακοκινητικές μελέτες αλληλεπίδρασης σε ανθρώπους.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune farmacocinetică in vivo la om.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, descris în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός εκείνων που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa conform cerinţelor din lista de date de referinţă la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Ο όγκος κατανομής μειώθηκε ελαφρά και έτσι ο χρόνος ημιζωής αυξήθηκε μόνο κατά 14 %.
Romanian: Volumul de distribuţie a scăzut uşor şi, astfel, timpul de înjumătăţire plasmatică a crescut cu doar 14%.
Greek: Ο μεταβολισμός αντιστοιχεί σε < 10 % της απέκκρισης της τοποτεκάνης.
Romanian: Metabolizarea este responsabilă de < 10% din eliminarea topotecanului.
Greek: Οι αντιδράσεις ήταν ήπιες και γενικά δεν χρειάσθηκε ειδική θεραπεία
Romanian: Reacţiile au fost de intensitate uşoară şi, în general, nu au necesitat tratament specific
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της τοποτεκάνης αυξήθηκε κατά περίπου 30 %, αλλά δεν παρατηρήθηκε εμφανής διαφορά στον όγκο κατανομής.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică a topotecanului a crescut cu aproximativ 30%, dar nu s-a observat nicio modificare evidentă a volumului de distribuţie.
Greek: Πληροφορείστε το γιατρό σας αν πιστεύετε ότι οποιοδήποτε από τα πιο πάνω θα μπορούσε να ισχύει
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că oricare dintre cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Greek: Αυτό το θεραπευτικό σχήμα επαναλαμβάνεται κάθε 21 ημέρες για έξι σχήματα ή μέχρι εξέλιξης της νόσου.
Romanian: Această schemă de tratament este repetată la fiecare 21 de zile, pentru şase cure sau până la apariţia progresiei bolii.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, δεν υπήρξαν εμφανείς διαφορές στη φαρμακοκινητική της τοποτεκάνης μεταξύ παιδιών, εφήβων και νεαρών ενηλίκων ασθενών με στερεούς όγκους ή λευχαιμία, αλλά τα στοιχεία είναι πολύ περιορισμένα για to εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα.
Romanian: În aceste studii nu au existat diferenţe evidente între farmacocinetica topotecanului la copii, adolescenţi şi adulţi tineri cu tumori solide sau cu leucemie, dar datele sunt insuficiente pentru a trage concluzii clare.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία διαθέσιμα για την υπόδειξη δοσολογίας σε αυτήν την ομάδα ασθενών.
Romanian: Cu toate acestea, nu sunt disponibile date suficiente pentru a face o recomandare privind doza administrată la această grupă de pacienţi.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Topotecan Actavis περιλαμβάνουν:
Romanian: Alte reacţii adverse la Topotecan Actavis includ:
Greek: Το Topotecan Actavis δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Romanian: Topotecan Actavis nu trebuie administrat la gravide cu excepţia cazului în care este absolut necesar.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai personalului medical:
Greek: Συνδυασμένη θεραπεία (Καρκίνος του τραχήλου)
Romanian: Terapie asociată (Carcinom de col uterin)
Greek: Φύλλο Οδήγιων Χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator
Greek: Η μέση επιβίωση ήταν 30,3 εβδομάδες (95 % CI: 27,6, 33,4).
Romanian: Valoarea mediană a duratei de supravieţuire a fost de 30,3 săptămâni (IÎ 95%: 27,6; 33,4).
Greek: Όλα τα είδη που χρησιμοποιήθηκαν για τη χορήγηση ή τον καθαρισμό, συμπεριλαμβανομένων και των γαντιών, θα πρέπει να τοποθετούνται σε σάκους για απορρίμματα υψηλού κινδύνου, ώστε να γίνει αποτέφρωση σε υψηλή θερμοκρασία.
Romanian: Toate obiectele utilizate pentru administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, trebuie colectate în saci de deşeuri cu risc crescut, pentru a fi incinerate la temperaturi ridicate.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Topotecan Actavis împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Greek: Θα πρέπει να πλένετε πάντοτε τα χέρια σας μετά την αφαίρεση των γαντιών.
Romanian: Spălaţi-vă întotdeauna pe mâini după îndepărtarea mănuşilor.
Greek: Σοβαρή ουδετεροπενία διήρκεσε πάνω από επτά ημέρες στο 11 % των κύκλων χορήγησης συνολικά.
Romanian: Neutropenia severă a avut o durată mai mare de şapte zile în 11% din totalul curelor de tratament.
Greek: Εάν η θεραπευτική αγωγή είναι καλώς ανεκτή, μπορεί να συνεχισθεί μέχρι την εξέλιξη της νόσου (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Romanian: Dacă este bine tolerat, tratamentul poate fi continuat până la apariţia progresiei bolii (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση σας με βάση την λειτουργία των νεφρών σας.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza, în funcție de cât de bine funcționează rinichii dumneavoastră.
Greek: Από όλους τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή κατά τις κλινικές μελέτες (συμπεριλαμβανομένων τόσο αυτών με σοβαρή ουδετεροπενία, όσο και εκείνων που δεν ανέπτυξαν σοβαρή ουδετεροπενία), το 11 % (στο 4 % των κύκλων χορήγησης) ανέπτυξε πυρετό και 26 % (στο 9 % των κύκλων χορήγησης) παρουσίασε λοίμωξη.
Romanian: Dintre toţi pacienţii care au fost trataţi în cadrul studiilor clinice (incluzându-i atât pe cei cu neutropenie severă, cât şi pe cei la care nu a apărut neutropenia severă), la 11% (4% din curele de tratament) a apărut febră şi la 26% (9% din curele de tratament) au apărut infecţii.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο κουτί.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie.
Greek: − εάν πάσχετε από φλεγμονή των πνευμόνων με σημεία όπως βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή, βλέπε επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Romanian: - dacă aveţi o inflamaţie a plămânilor, manifestată prin semne cum sunt: tuse, febră şi dificultăţi la respiraţie; vezi şi punctul 4 „Reacţii adverse posibile".
Greek: Περαιτέρω διαχείριση θα πρέπει να είναι όπως ενδείκνυται κλινικά ή όπως συνιστάται από το εθνικό κέντρο δηλητηριάσεων
Romanian: Tratamentul ulterior trebuie efectuat conform necesităţilor clinice sau aşa cum este recomandat de către centrul naţional de toxicologie, acolo unde acesta există.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, Κωδικός ATC: L01X X17
Romanian: Alte antineoplazice, codul ATC: L01XX17
Greek: Η μέση επιβίωση για τις δύο ομάδες ήταν 25,0 και 24,7 αντίστοιχα.
Romanian: Valoarea mediană a duratei de supravieţuire pentru cele două loturi au fost de 25,0 şi, respectiv 24,7 săptămâni.
Greek: Ο μέσος χρόνος εξέλιξης ήταν παρόμοιος και στις δύο ομάδες (13,3 εβδομάδες και 12.3 εβδομάδες αντίστοιχα).
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la progresia bolii a fost similară pentru cele două loturi (13,3 săptămâni şi, respectiv 12,3 săptămâni).
Greek: Ασθενείς οι οποίοι ανησυχούν για τη γονιμότητά τους , θα πρέπει να ρωτάνε τον γιατρό τους για την παροχή συμβουλών σχετικά με τη γονιμότητα και τον οικογενειακό προγραμματισμό,
Romanian: Pacienţii îngrijorați cu privire la fertilitatea lor trebuie să se adreseze medicului pentru recomandări referitoare la fertilitate și planificare familială, înainte de începerea tratamentului.
Greek: Η χρήση της τοποτεκάνης θα πρέπει να περιορίζεται σε μονάδες εξειδικευμένες στη χορήγηση κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας και θα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χρήση χημειοθεραπείας (βλ. παράγραφο 6.6).
Romanian: Utilizarea topotecanului trebuie limitată la unităţile specializate în administrarea medicamentelor citotoxice, iar acest medicament trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei (vezi pct. 6.6).
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι συνήθεις διαδικασίες κατάλληλου χειρισμού και απόρριψης αντικαρκινικών φαρμάκων και πιο συγκεκριμένα:
Romanian: Trebuie aplicate procedurile obişnuite pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor antineoplazice, şi anume:
Greek: Οι δόσεις θα πρέπει επίσης να μειωθούν, εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων πέσει κάτω από 25 x 109/l.
Romanian: Dozele trebuie reduse în acelaşi mod în cazul în care numărul de trombocite scade sub 25 x 109/l.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης αυτής της σοβαρής πάθησης (διάμεση πνευμονοπάθεια) είναι υψηλότερος εάν έχετε επί του παρόντος προβλήματα με τους πνεύμονες, ή εάν έχετε λάβει προηγούμενη ακτινοθεραπεία ή φάρμακα που επηρεάζουν τους πνεύμονες, βλέπε επίσης παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
Romanian: dificultăţi la respiraţie tuse febră Riscul de apariţie a acestei afecţiuni severe (boală pulmonară interstiţială) este mai mare dacă aveţi deja o boală de plămâni, sau dacă aţi fost supus anterior radioterapiei sau aţi luat anterior medicamente care v-au afectat plămânii; vezi şi punctul 2 „Atenţionări şi precauţii".
Greek: Μεταγγίσεις ερυθρών αιμοσφαιρίων χορηγήθηκαν στο 52 % των ασθενών (στο 21 % των κύκλων χορήγησης).
Romanian: S-au administrat transfuzii cu masă eritrocitară la 52% dintre pacienţi (21% din curele de tratament).
Greek: Στη συνέχεια, ζητήστε ιατρική εκτίμηση από γιατρό.
Romanian: Solicitaţi apoi un consult medical.
Greek: - Ασυνήθεις μώλωπες ή αιμορραγίες, ορισμένες φορές σοβαρής μορφής, που προκαλούνται από τη μείωση του αριθμού των κυττάρων που ευθύνονται για την πήξη του αίματος (αιμοπετάλια).
Romanian: - Vânătăi sau sângerări neobişnuite, uneori severe, determinate de scăderea numărului de celule cu rol în coagularea sângelui (trombocite).
Greek: O συνδυασμός τοποτεκάνης με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες, μπορεί να απαιτεί μείωση των δόσεων και των δύο φαρμάκων για να βελτιωθεί η ανεκτικότητα.
Romanian: În cazul asocierii topotecanului cu alte medicamente chimioterapice, poate fi necesară reducerea dozelor fiecărui medicament pentru a îmbunătăţi tolerabilitatea.
Greek: Σε μια πληθυσμιακή μελέτη χορήγησης ενδοφλέβιας αγωγής, η σύγχρονη χορήγηση γρανισετρόνης, ονδασετρόνης, μορφίνης ή κορτικοστεροειδών δεν φάνηκε να έχει σημαντική επίδραση στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ολικής τοποτεκάνης (ενεργού και μη ενεργού μορφής).
Romanian: În cadrul unui studiu populaţional cu administrare intravenoasă, administrarea concomitentă de granisetron, ondansetron, morfină sau corticosteroizi nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii topotecanului total (forma activă şi inactivă).
Greek: − εάν έχετε κάποιο πρόβλημα με τα νεφρά σας.
Romanian: - dacă aveţi o afecţiune a ficatului.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τοποτεκάνης χορηγούμενη ως 30 λεπτη έγχυση για 5 ημέρες αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες.
Romanian: Farmacocinetica topotecanului administrat sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, timp de 5 zile consecutiv a fost evaluată în cadrul a două studii.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Γενικό αίσθημα αδυναμίας και εξασθένησης, το οποίο μπορεί να αποτελεί σύμπτωμα μείωσης του αριθμού ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία).
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Stare generală de slăbiciune şi oboseală, care pot fi simptome ale scăderii numărului de globule roşii din sânge (anemie).
Greek: (ηλικίας 2 έως 12 ετών, n = 18), εφήβους (ηλικίας 12 έως 16 ετών, n = 9) και νεαρούς ενήλικες (ηλικίας 16 έως 21 ετών, n = 9) με ανθεκτικούς στερεούς όγκους.
Romanian: n = 18), adolescenţi (vârsta cuprinsă între 12 şi 16 ani, n = 9) şi adulţi tineri (vârsta cuprinsă între 16 şi 21 de ani, n = 9) cu tumori solide rezistente la tratament.
Greek: CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ή CYP4A, ούτε ανέστειλε τη δράση των ανθρώπινων κυτταροπλασματικών ενζύμων, διϋδροπυριμιδίνης ή οξειδάσης της ξανθίνης.
Romanian: In vitro, topotecanul nu inhibă izoenzimele CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A sau CYP4A ale citocromului P450 şi nici enzimele citosolice umane dihidropirimidină sau xantinoxidază.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση της τοποτεκάνης σε τέτοιες ομάδες
Romanian: La aceste grupe de pacienţi utilizarea topotecanului nu este recomandată.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια συνδυασμένης θεραπείας τοποτεκάνης/σισπλατίνης, η κρεατινίνη ορού υπερβεί τα 1,5 mg/dl, συνιστάται η αναφορά στις ολοκληρωμένες συνταγογραφικές πληροφορίες για βοήθεια ως προς την μείωση της δόσης/συνέχιση της σισπλατίνης.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului asociat cu topotecan/cisplatină creatininemia depăşeşte 1,5 mg/dl, se recomandă să se consulte toate informaţiile privind recomandările referitoare la reducerea dozei/continuarea tratamentului cu cisplatină.
Greek: Αποθήκευση μετά την ανασύσταση και αραίωση
Romanian: Păstrarea după reconstituire şi diluare
Greek: Η ομάδα του συνδυασμού από του στόματος τοποτεκάνης και BSC παρουσίασε στατιστικά σημαντική βελτίωση όσον αφορά τη συνολική επιβίωση σε σύγκριση με την ομάδα BSC μόνο (Log-rank p = 0,0104).
Romanian: Grupul la care s-a administrat topotecan pe cale orală plus BMS a înregistrat o ameliorare semnificativă din punct de vedere statistic în ce priveşte supravieţuirea globală, în comparaţie cu grupul BMS (log-rank p = 0,0104).