FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Losartan maintains glomerular filtration rate and reduces filtration fraction.
French: Le losartan maintient le débit de filtration glomérulaire et réduit la fraction de filtration.
English: Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Cozaar Comp may interact with other medicines.
French: Les diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide contenu dans Cozaar comp peuvent interagir avec d'autres médicaments.
English: The active metabolite is 10- to 40-times more active than losartan on a weight for weight basis.
French: Le métabolite actif est 10 à 40 fois plus actif que le losartan à poids égal.
English: Patients with a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/or tongue) should be closely monitored (see section 4.8).
French: Il convient de surveiller étroitement les patients ayant des antécédents d'angio-œdème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) (voir rubrique 4.8).
English: This composite endpoint can be considered as representative for CV morbidity and mortality, and has translated into this indication in many medicinal products that have been discussed in the CHMP (e.g. statins).
French: Ce résultat composite peut être considéré comme représentatif de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires et cela est traduit par cette indication pour de nombreux médicaments ayant fait l'objet de discussions au sein du CHMP (ex. : statines).
English: Next to these effects, there are further adverse reactions reported after the introduction of the product to the market as follows:
French: En plus de ces effets, les effets indésirables rapportés depuis la mise sur le marché sont les suivants :
English: This is a serious but rare side effect, which affects more than 1 out of 10,000 patients but fewer than 1 out of 1,000 patients.
French: C'est un effet secondaire grave mais rare qui peut survenir chez plus d' 1 patient sur 10 000 mais moins d'1 patient sur 1000.
English: Cozaar Comp may be administered with other antihypertensive agents.
French: Cozaar Comp peut être administré avec d'autres antihypertenseurs.
English: Cozaar Comp is indicated for the treatment of essential hypertension (high blood pressure).
French: Cozaar comp est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle (pression sanguine élevée).
English: Hydrochlorothiazide (HCTZ) is a thiazide diuretic which has also been used as an antihypertensive agent.
French: L'hydrochlorothiazide (HCTZ) est un diurétique thiazidique qui a également été utilisé comme agent antihypertenseur.
English: The main areas of disharmony of the existing Summary of Product Characteristics were section 4.1 Therapeutic Indications, section 4.3 Contraindications, and section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use.
French: Les principaux domaines de divergence du résumé des caractéristiques du produit existant étaient la section 4.1 Indications thérapeutiques, la section 4.3 Contre-indications et la section 4.4 Mises en gardes spéciales et précautions particulières d'emploi.
English: • Lactation (see section 4.6)
French: • Allaitement (voir rubrique 4.6)
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Cozaar Comp. and associated names (see Annex I).
French: le CHMP a recommandé la modification de l'autorisation/des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'Annexe III pour Cozaar Comp. et les dénominations associées (voir Annexe I).
English: The antihypertensive effect of Cozaar Comp is sustained for a 24-hour period.
French: L'effet antihypertenseur de Cozaar Comp se maintient sur 24 heures.
English: Carbamazepine Risk of symptomatic hyponatremia.
French: Carbamazépine Risque d'hyponatrémie symptomatique.
English: • If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Preparations containing lithium should not be taken with Cozaar Comp without close supervision by your doctor.
French: Les préparations à base de lithium ne doivent pas être prises simultanément avec Cozaar Comp sans contrôle étroit de votre médecin.
English: • 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6)
French: • 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubrique 4.4 et 4.6)
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
French: Si votre médecin vous a informé que vous ne pouviez pas tolérer certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: The CHMP was concerned that there is no evidence that supports each of the two substances in Cozaar Comp (losartan and HCTZ) having a documented contribution to the claimed indication as required by the The NfG on fixed dose combination products.
French: Le CHMP était inquiet du fait qu'il n'y avait aucune preuve indiquant que chacune des deux substances contenues dans Cozaar Comp (le losartan et l'hydrochlorothiazide) contribuait de manière avérée à l'indication revendiquée, comme requis par le document NfG on fixed dose combination products (Recommandations concernant les médicaments en association à doses fixes).
English: In clinical studies of at least one year's duration, the antihypertensive effect was maintained with continued therapy.
French: Dans les études cliniques d'une durée d'au moins un an, l'effet antihypertenseur a été maintenu tout au long du traitement.
English: Both losartan and its principal active metabolite have a far greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
French: Le losartan et son principal métabolite actif ont une affinité beaucoup plus importante pour les récepteurs AT1 que pour les récepteurs AT2.
English: If you take more Cozaar Comp than you should
French: Si vous avez pris plus de Cozaar Comp que vous n'auriez dû
English: Losartan has been shown to have a mild and transient uricosuric effect.
French: Le losartan possède un effet uricosurique léger et transitoire.
English: In addition, in an overall analysis of 16 double-blind clinical trials in 4131 patients, the incidence of spontaneously reported cough in patients treated with losartan was similar (3.1%) to that of patients treated with placebo (2.6%) or hydrochlorothiazide (4.1%), whereas the incidence with ACE inhibitors was 8.8%.
French: De plus, dans une analyse globale de 16 essais cliniques en double aveugle chez 4131 patients, l'incidence de la toux rapportée spontanément était comparable chez les patients traités par le losartan (3,1 %) et chez ceux traités par placebo (2,6 %) ou hydrochlorothiazide (4,1 %), alors que l'incidence de la toux chez les patients traités par IEC était de 8,8 %.
English: • Inflammation of blood vessels, which is often associated with a skin rash or bruising,
French: • Inflammation des vaisseaux sanguins qui est souvent associée à une éruption cutanée ou des bleus,
English: Section 4.3 Contra-indications
French: Section 4.3 Contre-indications
English: If calcium supplements must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage should be adjusted accordingly.
French: Si des suppléments calciques doivent être prescrits, la calcémie sera contrôlée et la posologie du calcium devra être ajustée en conséquence.
English: The degree to which hydrochlorothiazide is removed by hemodialysis has not been established.
French: Le degré d'élimination de l'hydrochlorothiazide par hémodialyse n'a pas été établi.
English: Thiazides pass the placental barrier and are found in cord blood.
French: Les diurétiques thiazidiques passent la barrière placentaire et sont retrouvés dans le sang du cordon.
English: The rates of cardiovascular death and myocardial infarction were not significantly different between the treatment groups.
French: L'incidence des décès cardiovasculaires et des infarctus du myocarde n'a pas été significativement différente entre les 2 groupes.
English: No specific information is available on the treatment of overdosage with Cozaar Comp.
French: Aucune information spécifique sur le traitement d'un surdosage par Cozaar Comp n'est disponible.
English: In vitro and in vivo losartan and its pharmacologically active carboxylic acid metabolite E-3174 block all physiologically relevant actions of angiotensin II, regardless of the source or route of its synthesis.
French: In vitro et in vivo, le losartan et son métabolite acide carboxylique pharmacologiquement actif (E-3174) inhibent tous les effets physiologiquement pertinents de l'angiotensine II, quelle que soit les sources ou les voies de synthèse.
English: Periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals in such patients.
French: Les électrolytes sériques doivent être contrôlés à intervalles réguliers chez ces patients.
English: Overdosage can cause a drop in blood pressure, palpitations, slow pulse, changes in blood composition, and dehydration.
French: Un surdosage peut provoquer une chute de la pression sanguine, des palpitations, un ralentissement du pouls, des changements de la composition du sang et une déshydratation.
English: Dosage adjustment of antidiabetic agents, including insulin, may be required (see section 4.5).
French: Il peut être nécessaire d'adapter la posologie des antidiabétiques, y compris de l'insuline (voir rubrique 4.5).
English: Electrolyte imbalances
French: Déséquilibres électrolytiques :
English: Cozaar Comp contains lactose.
French: Cozaar comp contient du lactose.
English: Single doses of either cholestyramine or colestipol resins bind the hydrochlorothiazide and reduce its absorption from the gastrointestinal tract by up to 85 and 43 percent, respectively.
French: Des doses uniques de cholestyramine ou de colestipol lient l'hydrochlorothiazide et réduisent son absorption dans les voies digestives de respectivement 85 % et 43 %.
English: Losartan has no effect on autonomic reflexes and no sustained effect on plasma norepinephrine.
French: Le losartan n'a pas d'effet sur les réflexes automatiques et n'a pas d'effet prolongé sur la noradrénaline plasmatique.
English: The occurrence of hypotension was dose related in these heart failure patients.
French: La survenue d'hypotension a été dose-dépendante chez ces patients insuffisants cardiaques.
English: Lindenplatz 1 85540, Haar Germany
French: Lindenplatz 1 85540, Haar Allemagne
English: Important information about some of the ingredients of Cozaar Comp
French: Information importante concernant certains composants de Cozaar Comp
English: Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported with the use of thiazides.
French: Une exacerbation ou une activation d'un lupus érythémateux aigu disséminé a été rapportée avec l'utilisation de diurétiques thiazidiques.
English: If symptomatic hypotension should occur, supportive treatment should be instituted.
French: Si une hypotension symptomatique apparaît, un traitement approprié sera initié.
English: • as first step treatment in patients with moderate to severe hypertension and in patients with high or very high cardiovascular risk
French: • comme traitement de première intention chez les patients souffrant d'hypertension modérée à grave et chez les patients présentant un risque cardiovasculaire élevé ou très élevé
English: During the referral procedure, the MAH proposed amending the indication to substitute “cardiovascular morbidity and mortality” with “stroke”.
French: Au cours de la procédure de saisine, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a proposé de modifier l'indication afin de remplacer « morbidité et mortalité cardiovasculaires » par « accident cardiovasculaire ».
English: Minimal conversion of losartan to its active metabolite was seen in about one percent of individuals studied.
French: Une très faible transformation du losartan en son métabolite actif a été observée chez environ 1 % des sujets étudiés.
English: A recent review in the BMJ shows that specifically the preventive effect on stroke of atenolol is lower than for other antihypertensives; RR of 1.26 (95%CI: 1.15 to 1.38).
French: Une récente étude publiée dans le British Medical Journal montre que l'effet préventif particulier de l'aténolol sur les accidents cardiovasculaires est inférieur à l'effet d'autres antihypertenseurs ; taux de réponse de 1,26 (IC 95 % : 1,15 à 1,38).
English: There is no experience with the use of Cozaar Comp in children.
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation de Cozaar Comp chez les enfants.
English: When compared to only 8.2% of patients that can reach target BP somewhat faster compared to a stepwise approach, the risk benefit ratio is negative both for patients with severe and for patients with mild to moderate hypertension.
French: Si l'on tient compte du fait que seuls 8,2 % des patients puissent atteindre la tension artérielle cible un peu plus rapidement que par une approche par étape, le rapport risque/bénéfice est négatif tant pour les patients souffrant d'hypertension grave que pour ceux présentant une hypertension légère à modérée.
English: In the losartan group 44% of the patients received HCTZ, in the atenolol group 38%.
French: Dans le groupe sous losartan, 44 % des patients ont reçu de l'hydrochlorothiazide, contre 38 % dans le groupe sous aténolol.
English: The toxic potential of the combination of losartan/hydrochlorothiazide was evaluated in chronic toxicity studies for up to six months duration in rats and dogs after oral administration, and the changes observed in these studies with the combination were mainly produced by the losartan component.
French: Le potentiel toxique de l'association losartan/hydrochlorothiazide a été évalué dans des études de toxicité chronique d'une durée supérieure à 6 mois chez le rat et le chien après administration orale et les changements observés avec l'association étaient principalement dus au losartan.
English: Angiotensin II, a potent vasoconstrictor, is the primary active hormon of the renin-angiotensin system and an important determinant of the pathophysiology of hypertension.
French: L'angiotensine II, vasoconstricteur puissant, est la principale hormone active du système rénineangiotensine et un déterminant important de la physiopathologie de l'hypertension.
English: Therapy with Cozaar Comp should be discontinued and the patient observed closely.
French: Le traitement par Cozaar Comp doit être interrompu et le patient doit être placé sous surveillance étroite.
English: Electrolyte imbalances are common in patients with renal impairment, with or without diabetes, and should be addressed.
French: Les déséquilibres électrolytiques sont fréquents chez les patients présentant une insuffisance rénale, qu'ils soient diabétiques ou non, et doivent être pris en compte.
English: If you become pregnant while on Cozaar Comp, tell your doctor immediately.
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte au cours de votre traitement par Cozaar Comp, parlez-en immédiatement à votre médecin.
English: Therefore, whilst the proposed indication for losartan monotherapy was considered approvable after a majority vote by the CHMP plenum and is supported with the following wording: “reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy, documented by ECG”, the following considerations apply for the FDC:
French: Par conséquent, alors que l'indication proposée pour la monothérapie par losartan était considérée comme acceptable après un vote à la majorité par le CHMP réuni en séance plénière et qu'elle soit soutenue avec la formulation suivante : « réduction du risque d'accident cardiovasculaire chez les patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche, avérée par ECG », les considérations suivantes s'appliquent pour l'association à doses fixes :
English: Like all medicines, Cozaar Comp tablets can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Cozaar comp comprimés peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: Increase in dosage of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
French: Une augmentation de la posologie du probenicid ou du sulfinpyrazone peut être nécessaire.
English: A severe allergic reaction (rash, itching, swelling of the face, lips, mouth or throat that may cause difficulty in swallowing or breathing).
French: Une réaction allergique grave (éruption cutanée, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge qui peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer).
English: Other antihypertensives, with the exception of ACE inhibitors, angiotensin II antagonists or beta-blockers were added if necessary to reach the goal blood pressure.
French: D'autres antihypertenseurs, à l'exception des IEC, des antagonistes de l'angiotensine II ou des bêtabloquants ont été ajoutés, si nécessaire, pour atteindre l'objectif tensionnel.
English: Lindenplatz 1 85540, Haar, Germany
French: Lindenplatz 1 85540, Haar, Allemagne
English: Following oral administration, losartan is well absorbed and undergoes first-pass metabolism, forming an active carboxylic acid metabolite and other inactive metabolites.
French: Après administration orale, le losartan est bien absorbé et subit un métabolisme de premier passage, pour former un métabolite acide carboxylique actif et d'autres métabolites inactifs.
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use:
French: Section 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi :
English: • if you have heart failure
French: • si vous avez une insuffisance cardiaque,
English: • Severe hepatic impairment; Cholestasis and biliary obstructive disorders
French: • Insuffisance hépatique sévère, cholestase et troubles obstructifs biliaires
English: Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
French: Les diurétiques thiazidiques doivent être arrêtés avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.
English: Hertfordshire, EN11 9BU United Kingdom
French: Hertfordshire EN11 9BU Royaume Uni
English: Germany MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar
French: Allemagne MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Allemagne
English: Limited data are available in regard to overdosage in humans.
French: Les données relatives à un surdosage chez l'homme sont limitées.
English: In case of an overdose, contact your doctor immediately so that medical attention may be given promptly.
French: En cas de surdosage, vous devez immédiatement consulter votre médecin pour une prise en charge médicale rapide.
English: Anticholinergic agents (e.g. atropine, biperiden)
French: Agents anticholinergiques (atropine, biperiden)
English: Investigations Rare: Hyperkalaemia, elevation of ALT
French: Investigations Rare : Hyperkaliémie, augmentation des ALAT
English: Metformin should be used with caution because of the risk of lactic acidosis induced by possible functional renal failure linked to hydrochlorothiazide.
French: La metformine devra être utilisée avec prudence en raison du risque d'acidose lactique induite par une possible insuffisance rénale fonctionnelle liée à l'hydrochlorothiazide.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with Cozaar Comp should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par Cozaar Comp doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).
English: Cases of thrombocytopenia in neonates and fetal or neonatal jaundice were reported after treating the mothers with thiazides.
French: Des cas de thrombocytopénie chez le nouveau-né et de jaunisse chez le fœtus ou le nouveau-né ont été rapportés après que les mères aient été traitées par des diurétiques thiazidiques.
English: In addition to the active metabolite, inactive metabolites are formed, including two major metabolites formed by hydroxylation of the butyl side chain and a minor metabolite, an N-2 tetrazole glucuronide.
French: En plus du métabolite actif, des métabolites inactifs sont formés, notamment deux métabolites majeurs résultant de l'hydroxylation de la chaîne latérale butyle et un métabolite mineur, un N-2 tétrazole-glucuronide.
English: When plasma levels have been followed for at least 24 hours, the plasma half-life has been observed to vary between 5.6 and 14.8 hours.
French: Le suivi des concentrations plasmatiques pendant au moins 24 heures montre que la demi-vie plasmatique varie de 5,6 heures à 14,8 heures.
English: Suggested measures include induction of emesis if ingestion is recent, and correction of dehydration, electrolyte imbalance, hepatic coma and hypotension by established procedures.
French: Les mesures suggérées comprennent l'induction de vomissements si l'ingestion est récente et la correction de la déshydratation, du déséquilibre électrolytique, du coma hépatique et de l'hypotension à l'aide des procédures établies.
English: Blood pressure reduction at the end of the dosing interval was 70 - 80 % of the effect seen 5-6 hours postdose.
French: La diminution de la pression artérielle à la fin de l'intervalle séparant deux prises a été de 70 % à 80 % de l'effet observé 5 à 6 heures après la prise.
English: As observed in studies with losartan alone, adverse foetal and neonatal effects, including renal toxicity and foetal death, occurred when pregnant rate were treated with the losartan/hydrochlorothiazide combination during late gestation and/or lactation.
French: Comme il a été observé dans les études avec le losartan seul, les effets indésirables fœtaux et néonataux, incluant toxicité rénale et mort fœtale, sont intervenus lorsque les rates enceintes étaient traitées par l'association losartan/hydrochlorothiazide a la fin de la gestation et/ou pendant l'allaitement.
English: Lithuania UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A,
French: UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A,
English: If goal blood pressure (<140/90 mmHg) was not reached, hydrochlorothiazide (12.5 mg) was added first and, if needed, the dose of losartan or atenolol was then increased to 100 mg once daily.
French: Si l'objectif de pression artérielle (< 140/90 mmHg) n'était pas atteint, l'hydrochlorothiazide (12,5 mg) était ajouté en premier lieu puis, si besoin, la dose de losartan ou d'aténolol était ensuite augmentée à 100 mg une fois par jour.
English: • Hypersensitivity to losartan, sulphonamide-derived substances (as hydrochlorothiazide) or to any of the excipients
French: • Hypersensibilité au losartan, aux dérivés sulfamidés (tels que l'hydrochlorothiazide) ou à l'un des excipients.
English: More than 50% of those patients reaching the target BP on the FDC within 4 weeks did not require a combination.
French: Plus de 50 % des patients traités par l'association à doses fixes et atteignant la tension artérielle cible en 4 semaines ne nécessitaient pas d'association.
English: Hydrochlorothiazide is not metabolized but is eliminated rapidly by the kidney.
French: L'HCTZ n'est pas métabolisé mais est éliminé rapidement par voie rénale.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to losartan, hydrochlorothiazide or to any of the other ingredients in this medicine.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au losartan, à l'hydrochlorothiazide ou à l'un des autres composants de ce médicament,
English: Increase of the bioavailability to thiazide-type diuretics by decreasing gastrointestinal motility and stomach emptying rate.
French: Augmentation de la biodisponibilité des diurétiques de type thiazidiques par diminution de la motilité gastro-intestinale et du taux de vidange gastrique.
English: Cholestyramine and colestipol resins:
French: Résines de cholestyramine et colestipol
English: The scoreline is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
French: La barre de cassure facilite la cassure du comprimé pour plus d'aisance dans la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.