FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Spherox bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Spherox.
Danish: Hvordan virker Spherox?
Bulgarian: Как действа Spherox?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Spherox fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Spherox, вижте листовката.
Danish: Hvorfor blev Spherox godkendt?
Bulgarian: Защо Spherox е разрешен за употреба?
Danish: Hvordan anvendes Spherox?
Bulgarian: Как се използва Spherox?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Spherox, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Spherox пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: For at kunne fremstille lægemidlet tages der en lille prøve ved artroskopi (en type kikkertoperation) fra patientens brusk i knæet.
Bulgarian: За приготвяне на лекарството от колянния хрущял на пациента се взема малка проба чрез артроскопия (вид хирургична интервенция през отвор).
Danish: Virksomheden, der markedsfører Spherox, vil sikre, at alle kirurger og andet sundhedspersonale, som håndterer eller anvender lægemidlet, modtager undervisningsmateriale om, hvordan de skal anvende og opbevare det. Undervisningsmaterialet til kirurger vil omfatte information om, hvordan man tager bruskprøver fra patienterne, foretager indgrebet og følger op på patienterne.
Bulgarian: Компанията, която предлага на пазара Spherox, ще гарантира, че всички хирурзи и други медицински специалисти, които работят с или използват лекарството, ще получат образователен материал за начина на използването и съхранението му.
Danish: Ved hjælp af artroskopi placeres lægemidlet i det beskadigede område af
Bulgarian: По време на артроскопия лекарството се поставя в увредената област на хрущяла на пациента.
Danish: I to undersøgelser hos voksne i alderen 18-50 år blev det påvist, at Spherox forbedrer patienternes symptomer og knæfunktion.
Bulgarian: Spherox е показал, че подобрява симптомите на пациентите и функцията на коляното в две проучвания при възрастни на възраст между 18 и 50 години.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Spherox?
Bulgarian: Какви ползи от Spherox са установени в проучванията?
Danish: Denne type lægemiddel indeholder celler eller væv, der er manipuleret, så de kan anvendes til at reparere, regenerere eller erstatte væv.
Bulgarian: Този вид лекарство съдържа клетки или тъкани, които са били подложени на манипулации, така че да се използват за корекция, регенериране или замяна на човешка тъкан. Spherox съдържа сфероиди (сферични агрегати) на хондроцити - клетки, които присъстват в здравия хрущял.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Spherox.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Spherox, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: EU/1/17/1188/001 Spinraza
Bulgarian: EU/1/17/1188/001 Spinraza 12 mg
Danish: Hætteglas (glas) 5 ml (2,4 mg/ml) 1 hætteglas
Bulgarian: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 флакон
Danish: Markedsføringstillad elsesnummer (EU)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Danish: 12 mg Injektionsvæske, opløsning
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Danish: • Dernæst én gang hver 4. måned.
Bulgarian: След това веднъж на всеки 4 месеца.
Danish: Det er ikke nødvendigt at anvende eksterne filtre.
Bulgarian: Не се налага използване на външни филтри.
Danish: DK - 3400 Hillerød Danmark
Bulgarian: DK - 3400 Hillerød Дания
Danish: • Dernæst omkring dag 14, dag 28 og dag 63
Bulgarian: След това около ден 14, ден 28 и ден 63
Danish: Glemte eller forsinkede doser
Bulgarian: Пропуснати или забавени дози
Danish: • På den første behandlingsdag, dag 0
Bulgarian: В първия ден от лечението, ден 0
Danish: 6Nominel p-værdi
Bulgarian: 6Номинална p-стойност
Danish: Patienterne blev vurderet i løbet af en 3-års behandlingsperiode.
Bulgarian: Пациентите са оценени в продължение на 3-годишен период на лечение.
Danish: Hyppigheden af disse reaktioner er ikke kendt, da de er blevet indberettet efter markedsføring.
Bulgarian: Честотата на тези реакции е неизвестна, тъй като те се съобщават в постмаркетингови условия.
Danish: Derefter indgives en vedligeholdelsesdosis hver 4. måned.
Bulgarian: След това на всеки 4 месеца трябва да се прилага поддържаща доза.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Danish: Der forefindes ingen oplysninger om langtidsvirkningen af dette lægemiddel.
Bulgarian: Липсва информация за дългосрочната ефикасност на този лекарствен продукт.
Danish: Du eller dit barn kan også få et lægemiddel, der får dig/dit barn til at slappe af eller sove under proceduren.
Bulgarian: Вашето дете може също да получите лекарство, което да Ви помогне да се отпуснете или да спите по време на процедурата.
Danish: Studierne inkluderede patienter, der var fra 2 til 15 år ved den første dosis.
Bulgarian: Проучванията включват пациенти, които са на възраст от 2 до 15 години при първата доза.
Danish: Der var ingen rapporter om patienter, der fik seponeret behandlingen på grund af disse hændelser.
Bulgarian: Няма съобщения за пациенти, преустановили лечението поради тези събития.
Danish: Kontrol (n=42)
Bulgarian: Контрола (n=42)
Danish: Størstedelen af disse er indberettet inden for 72 timer efter proceduren.
Bulgarian: Мнозинството от тях се съобщават в рамките на 72 часа след процедурата.
Danish: Note 1: Korteste bjælker ved 0-linje indikerer en 0-værdi.
Bulgarian: Най-късите стълбчета на линия 0 показват стойност 0.
Danish: Det kan også svække de muskler, der anvendes for at trække vejret og synke.
Bulgarian: Може също да отслабнат мускулите, използвани при дишане и преглъщане.
Danish: Forekomsten og sværhedsgraden af disse hændelser var i overensstemmelse med hændelser, der forventes at opstå med lumbalpunktur.
Bulgarian: Честотата и тежестта на тези събития са съвместими със събитията, които се очаква да възникнат при лумбалната пункция.
Danish: Et andet gen SMN2, der er placeret tæt på SMN1, er ansvarlig for produktion af en lille mængde SMN-protein.
Bulgarian: Втори ген SMN2, намиращ се в близост до SMN1, е отговорен за производство на малко количество протеин SMN.
Danish: Klar og farveløs opløsning med en pH på ca. 7,2.
Bulgarian: Бистър и безцветен разтвор с pH приблизително 7,2.
Danish: En kumulativ søgning i postmarketing-data identificerede 37 mulige overfølsomhedshændelser; 20 blev medicinsk bekræftet.
Bulgarian: При кумулативно търсене на постмаркетингови данни са идентифицирани 37 възможни събития на свръхчувствителност, като 20 от тях са медицински потвърдени.
Danish: Dette nedsætter tabet af nerveceller og kan forbedre muskelstyrken.
Bulgarian: Това намалява загубата на нервни клетки и така може да подобри силата на мускулите.
Danish: To hændelser, angioødem og serumsygdom, blev vurderet til at være alvorlige og relaterede.
Bulgarian: Две събития, ангиоедем и серумна болест, са считани за сериозни и свързани.
Danish: Otteoghalvfems af disse blev vurderet til ikke, eller sandsynligvis ikke, at være relateret til nusinersen.
Bulgarian: За деветдесет и осем от тях се счита, че не са или е малко вероятно да са свързани с нусинерсен.
Danish: Tiden til indtræden blev rapporteret for 11 ud af disse 20 hændelser og varierede fra direkte efter injektionen til 1 uge efter injektionen.
Bulgarian: Времето до начало е докладвано при 11 от тези 20 и обхваща периода непосредствено след поставяне на инжекцията до 1 седмица след поставяне на инжекцията.
Danish: In vitro-studier indikerer, at sandsynligheden for interaktioner med nusinersen, der skyldes konkurrence om plasmaproteinbinding eller konkurrence med eller hæmning af transportere, er lav.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че вероятността за взаимодействия с нусинерсен поради конкуренция за свързване с плазмените протеини или конкуренция със или инхибиране на транспортерите, е ниска.
Danish: Ud af de 28 patienter var 3 mindst 18 år på tidspunktet for deres sidste studiebesøg.
Bulgarian: От 28-те пациенти 3 са най-малко на 18-годишна възраст при последната им визита по проучването.
Danish: Forebyggelse og behandling håndteres i henhold til klinisk standardpraksis, og yderligere risikominimeringsforanstaltninger eller evalueringer er ikke påkrævet som en del af lægemiddelovervågningsplanen.
Bulgarian: Превенцията и лечението ще са съобразно рутинната клинична практика, без да се изискват допълнителни мерки за намаляване на риска или оценки като част от плана за проследяване на лекарствената безопасност.
Danish: Behandlingen med Spinraza bør påbegyndes snarest muligt efter diagnosen med 4 støddoser på dag 0, 14, 28 og 63.
Bulgarian: Лечението със Spinraza трябва да се започне колкото е възможно по-скоро след поставяне на диагнозата, с 4 натоварващи дози в Дни 0, 14, 28 и 63.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Danish: Ud af de 346 patienter, der fik Spinraza i maksimalt 5 år, fik 258 patienter behandlingen i mindst 1 år.
Bulgarian: От всичките 346 пациенти, които получават Spinraza в продължение на максимум 5 години, 258 пациенти получават лечението за най-малко 1 година.
Danish: Der er ingen akkumulation i målinger af plasmaeksponering (Cmax og AUC) efter flere doser.
Bulgarian: Няма кумулиране в показателите за плазмена експозиция (Cmax и AUC) след многократни дози.
Danish: 4 patienter opfyldte kriterierne for permanent ventilering, og 5 patienter døde i løbet af studiet.
Bulgarian: Четирима пациенти са покрили критериите за постоянна вентилация и петима пациенти са починали по време на проучването.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af nusinersen til gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на нусинерсен при бременни жени.
Danish: Disse resultater støttes af 2 åbne studier (studie CS2 og studie CS12).
Bulgarian: Тези резултати са подкрепени от 2 открити проучвания (проучване CS2 и проучване CS12).
Danish: Behandlingslængden varierede fra 74 til 474 dage (median 250 dage) på tidspunktet for interimanalysen.
Bulgarian: Продължителността на лечението е варирала от 74 до 474 дни (медиана 250 дни) към момента на междинния анализ.
Danish: Behovet for fortsættelse af behandling bør revurderes regelmæssigt og overvejes individuelt afhængig af patientens kliniske billede og respons på behandlingen.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на терапията трябва да се преразглежда редовно и да се преценява индивидуално в зависимост от клиничната картина на пациента и неговия отговор на терапията.
Danish: Den gennemsnitlige terminale eliminationshalveringstid i CSF er estimeret til at være 135 til 177 dage.
Bulgarian: Средният терминален елиминационен полуживот в ЦСТ се изчислява на 135 до 177 дни.
Danish: Disse virkninger blev observeret i løbet af flere timer efter dosis og gik normalt væk i løbet af 48 timer.
Bulgarian: Тези ефекти се наблюдават в рамките на няколко часа след приложението и като цяло отшумяват в рамките на 48 часа.
Danish: Symptomatiske patienter
Bulgarian: Симптоматични пациенти
Danish: En analyse af en undergruppe af patienter i ITT-populationen med værdier observeret ved måned 15 viste konsistente, statistisk signifikante resultater.
Bulgarian: Анализът на подгрупата пациенти в популацията ITT, които имат наблюдавани стойности на Месец 15, демонстрират последователни, статистически значими резултати.
Danish: I tilfælde af en overdosering skal der gives støttende medicinsk behandling, herunder konsultation med sundhedspersonale og nøje observation af patientens kliniske status.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се осигурят поддържащи медицински грижи, включително консултация с медицински специалист, и да се наблюдава внимателно клиничния статус на пациента.
Danish: Der foreligger ingen data for den mulige virkning på fertiliteten hos mennesker.
Bulgarian: Липсват данни за потенциалните ефекти върху фертилитета при хора.
Danish: CS3B var designet til at vurdere virkningen af Spinraza på den motoriske funktion og overlevelse.
Bulgarian: CS3B е предназначено да оцени въздействието на Spinraza върху двигателната функция и преживяемостта.
Danish: Hvert hætteglas er til engangsbrug.
Bulgarian: Всеки флакон е за еднократна употреба.
Danish: Derudover havde ingen af patienterne i hverken Spinraza- eller sham-kontrolgruppen brug for permanent ventilering.
Bulgarian: В допълнение нито един от пациентите в групата на Spinraza или контролната група на плацебо не се е нуждаел от използване на постоянна вентилация.
Danish: Ved bindingen fortrænger ASO splejsningsfaktorer, som normalt undertrykker splejsning.
Bulgarian: Чрез свързването ASO измества факторите на сплайсинга, които обикновено потискат самия сплайсинг.
Danish: De resterende 2 hændelser (udslæt og øget eosinofiltal, begge ikke-alvorlige) var muligvis relateret til nusinersen.
Bulgarian: Останалите 2 събития (обрив и повишен брой еозинофили, и двете несериозни) е възможно да са свързани с нусинерсен.
Danish: Nusinersen er ikke et substrat for eller en hæmmer af humane BCRP-, P-gp-, OAT1-, OAT3-, OCT1-, OCT2-, OATP1B1-, OATP1B3- eller BSEP-transportere.
Bulgarian: Нусинерсен не е субстрат или инхибитор на човешките транспортери BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 или BSEP.
Danish: Mediantiden til død eller permanent ventilering var 50,9 uger efter opstart af behandling med Spinraza i studie CS11.
Bulgarian: Медианата на времето до смърт или постоянна вентилация е била 50,9 седмици след започване на лечението със Spinraza в проучване CS11.
Danish: EU/1/17/1188/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1188/001
Danish: Den almindelige dosis af Spinraza er 12 mg.
Bulgarian: Обичайната доза Spinraza е 12 mg.
Danish: • Hydrocephalus (en ophobning af for meget væske omkring hjernen)
Bulgarian: Хидроцефалия (събиране на твърде много течност около мозъка)
Danish: Spinraza indeholder en lille mængde natrium
Bulgarian: Spinraza съдържа малко количество натрий
Danish: 5 ml i et type I glas-hætteglas med en brombutyl-gummiprop og en overforsegling af aluminium og et plasticlåg.
Bulgarian: 5 ml във флакон от стъкло тип I, със запушалка от бромбутилова гума с алуминиева обкатка и пластмасова капачка.
Danish: De individuelle sikkerhedsdata for de ADA-positive tilfælde, der opstod under behandlingen, blev dog gennemgået, og der blev ikke fundet bivirkninger af interesse.
Bulgarian: Въпреки това отделните данни за безопасност за възникналите в хода на лечението ADAположителни случаи са прегледани и не са установени нежелани събития, които да представляват интерес.
Danish: Spinraza påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Spinraza не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Fortrængningen af disse faktorer fører til retention af exon 7 i SMN2-mRNA, og når SMN2-mRNA dannes, kan det dermed translateres til det funktionelle SMN-protein i fuld længde.
Bulgarian: Изместването на тези фактори води до запазване на екзон 7 в иРНК на SMN2 и следователно, когато се произведе иРНК на SMN2, тя може да бъде транслирана във функционалния SMN протеин с пълна дължина.
Danish: På tidspunktet for interimanalyse var 22 ud af 24 patienter (92 %) i live.
Bulgarian: Към момента на междинния анализ 22 от 24 пациенти (92%) са били живи.
Danish: Karakteristika i specifikke patientpopulationer
Bulgarian: Характеристики при специални популации пациенти
Danish: Hvis du bemærker symptomer som øget hovedstørrelse, nedsat bevidsthedsniveau, vedvarende kvalme, opkastning eller hovedpine eller andre symptomer, der gør dig bekymret, skal du informere din eller dit barns læge for at få den nødvendige behandling.
Bulgarian: Ако забележите симптоми като увеличаване на размера на главата, намалено съзнание, постоянно гадене, повръщане или главоболие, или други симптоми, които Ви притесняват, моля, уведомете
Danish: Præsymptomatiske spædbørn
Bulgarian: Предсимптоматични кърмачета
Danish: *Bivirkninger, der betragtes som relateret til lumbalpunkturproceduren.
Bulgarian: *Нежелани събития, за които се смята, че са свързани с процедурата лумбална пункция.
Danish: • Alvorlig infektion i forbindelse med lumbalpunktur (f.eks. meningitis)
Bulgarian: Сериозна инфекция, свързана с лумбалната пункция (например менингит)
Danish: Beslutningen om at behandle skal baseres på en individuel ekspertvurdering af de forventede fordele ved behandling for personen afvejet mod den potentielle risiko ved behandling med nusinersen.
Bulgarian: Решението да се предприеме лечение трябва да се основава върху индивидуализираната експертна оценка на очакваните ползи от лечението за конкретното лице, съпоставена с потенциалния риск от лечението с Spinraza.
Danish: SMA er en progressiv neuromuskulær sygdom, der skyldes mutationer i kromosom 5q i SMN1-genet.
Bulgarian: СМА e прогресивно невромускулно заболяване, причинено от мутации в хромозомата 5q в гена SMN1.
Danish: Alle patienter kunne sutte og synke ved den sidste vurdering, og 22 (88 %) af spædbørnene opnåede en maksimal score på HINE afsnit 1.
Bulgarian: Всички пациенти са могли да сучат и преглъщат при последната оценка, като 22 (88%) кърмачета са постигнали максимален скор по HINE раздел 1.
Danish: Andel, der opnåede en forbedring på 4 point p<0,0001
Bulgarian: Дял пациенти, получили подобрение от 4 пункта p<0,0001
Danish: Blandt patienter behandlet med Spinraza ved lumbalpunktur er der blevet observeret alvorlig infektion, såsom meningitis.
Bulgarian: Сред пациентите, лекувани със Spinraza посредством лумбална пункция, е наблюдавана, сериозна инфекция, като например менингит.
Danish: Der er også blevet rapporteret kommunikerende hydrocephalus, aseptisk meningitis og overfølsomhed (f.eks. angioødem, urticaria og udslæt).
Bulgarian: Съобщава се също и за комуникираща хидроцефалия, асептичен менингит и свръхчувствителност (например ангиоедем, уртикария и обрив).
Danish: Hvis der observeres partikler, og/eller væsken i hætteglasset ikke er klar og farveløs, må hætteglasset ikke bruges.
Bulgarian: Ако бъдат забелязани частици и/или течността във флакона не е бистра и безцветна, флаконът не трябва да се използва.
Danish: 4 patienter (2 SMN2-kopier) krævede respirationsintervention >6 timer/dag kontinuerligt i ≥7 dage, og for dem alle blev der indledt ventilering under en akut reversibel sygdom.
Bulgarian: Четирима пациенти (2 SMN2 копия) са имали нужда от респираторна интервенция >6 часа/дневно непрекъснато за ≥7 дни, като при всичките е започнала вентилаторна поддръжка по време на остро обратимо заболяване.
Danish: Andel, der opnåede en forværring på 4 point
Bulgarian: Дял пациенти, получили влошаване от 4 пункта
Danish: Patienterne opnåede milepæle, der var uventede for type I eller II SMA, og mere i overensstemmelse med normal udvikling.
Bulgarian: Пациентите постигат основни етапи в развитието, неочаквани при СМА тип I или II и по-съвместими с нормалното развитие.
Danish: Dette er muligvis ikke nødvendigt, hver gang du eller dit barn får Spinraza.
Bulgarian: Това може да не е необходимо всеки път, когато на Вас или на Вашето дете се прилага Spinraza.
Danish: Der blev gennemført en interimanalyse, da patienterne havde deltaget i studiet i en medianperiode på 27,1 måneder (15,1-35,5 måneder) og havde en medianalder ved det sidste besøg på 26,0 måneder (14,0-34,3 måneder).
Bulgarian: Проведен е междинен анализ, когато пациентите са били в проучването за период с медиана 27,1 месеца (15,1 - 35,5 месеца) и са били на възраст с медиана 26,0 месеца при последната визита (14,0 - 34,3 месеца).
Danish: 6Baseret på log-rank-test stratificeret efter sygdomsvarighed
Bulgarian: 6На основата на log-rank тест, стратифициран според продължителността на заболяването.
Danish: Der er ikke observeret alvorlige komplikationer, såsom alvorlige infektioner, fra lumbalpunkturen i de kliniske studier med Spinraza..
Bulgarian: Не са наблюдавани сериозни усложнения, например сериозни инфекции, от лумбалната пункция при клиничните изпитвания със Spinraza.
Danish: Fremsendelse af studieresultater: 2. kvartal 2024
Bulgarian: Представяне на резултатите от проучването: второто тримесечие на 2024 г.
Danish: Der er ikke udført langvarige dyrestudier for at evaluere karcinogeniciteten af nusinersen.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за оценка на канцерогенния потенциал на нусинерсен.
Danish: Patienter med svær hypotoni og respirationsinsufficiens ved fødslen, hvor Spinraza ikke er blevet undersøgt, oplever muligvis ingen klinisk signifikant fordel på grund af svær SMN-proteinmangel.
Bulgarian: Пациентите с изразена хипотония и респираторна недостатъчност при раждане, при които Spinraza не е проучван, може да не получат клинично значима полза поради тежък дефицит на SMN протеин.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for nusinersen er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder nusinersen, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за нусинерсен CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) нусинерсен, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация
Danish: Sikkerhed og virkning hos patienter med nedsat nyrefunktion er ikke klarlagt, og de skal overvåges nøje.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при пациенти с бъбречно увреждане не са установени и те трябва да се наблюдават внимателно.
Danish: Ved vedvarende forhøjet urinprotein bør yderligere evaluering overvejes.
Bulgarian: При персистиращ повишен белтък в урината трябва да се обмисли допълнителна оценка.
Danish: - Aktivt stof: nusinersen.
Bulgarian: - Активното вещество е нусинерсен.
Danish: I det 53-ugers studie med intratekal dosering blev der ikke observeret nogen toksicitetsvirkning hos cynomolgus-aber ved niveauer op til 14 gange den anbefalede, årlige kliniske vedligeholdelsesdosis.
Bulgarian: В 53-седмичното проучване с интратекално приложение при маймуни макаци не се наблюдават токсични ефекти при нива до 14 пъти над препоръчителната годишна клинична поддържаща доза.
Danish: Dette resulterer i et tab af nerveceller i rygmarven og fører til muskelsvaghed i skuldre, hofter, lår og den øvre del af ryggen.
Bulgarian: Резултатът от това е загуба на нервни клетки в гръбначния мозък, което довежда до слабост на мускулите в раменете, ханша, бедрата и горната част на гърба.
Danish: Spinraza-hyppighedskategori, n = 84
Bulgarian: Категория по честота за Spinraza, n=84
Danish: 12 ud af 20 patienter (60 %) i studiet opfyldte det primære endepunkt med en forbedring i gennemsnitlige resultater for motoriske milepæle over tid.
Bulgarian: Дванадесет от 20 пациенти (60%) в проучването са покрили първичната крайна точка с подобрение на средното постижение в основните етапи в двигателното развитие с течение на времето.
Danish: Medianalderen ved den første dosis var 22 dage.
Bulgarian: Медианата на възрастта при първата доза е 22 дни.
Danish: På tidspunktet for en interimanalyse i studie CS11 var 61 ud af 65 patienter (94 %) i live.
Bulgarian: Към момента на междинния анализ на проучване CS11 61 от 65 пациенти (94%) са били живи.