FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
Hungarian: ZYPADHERA 300 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz 300 mg olanzapinnak megfelelő olanzapin-pamoát-monohidrát injekciós üvegenként.
English: If you miss an injection of ZYPADHERA
Hungarian: Injekciós üveg címke Oldószer a ZYPADHERA készítményhez
English: Clinical signs and symptoms included symptoms of sedation (ranging from mild in severity up to coma) and/or delirium (including confusion, disorientation, agitation, anxiety and other cognitive impairment).
Hungarian: és/vagy a delirium tünetei (beleértve a zavartságot, dezorientációt, agitációt, szorongást, és egyéb kognitív károsodást).
English: Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
Hungarian: Újszülöttkori gyógyszerelvonási tünetegyüttes (lásd 4.6 pont)
English: Solvent for ZYPADHERA
Hungarian: Tudnivalók a ZYPADHERA alkalmazása előtt
English: • One 19-gauge, 38 mm Hypodermic safety needle
Hungarian: • Egy Hypodermic biztonsági tű (19 G-s, 38 mm)
English: Increased alkaline phosphatase10
Hungarian: Eosinophilia Leukopenia10 Neutropenia10
English: ZYPADHERA vial strength (mg)
Hungarian: ZYPADHERA injekciós üvegenkénti hatáserősség (mg)
English: ZYPADHERA 300 mg: Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
Hungarian: ZYPADHERA 300 mg: 300 mg olanzapinnak megfelelő olanzapin-pamoát-monohidrát injekciós üvegenként.
English: Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Testtömegnövekedés 1
English: What ZYPADHERA is and what it is used for
Hungarian: Milyen a ZYPADHERA külleme és mit tartalmaz a csomagolás
English: Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4)11
Hungarian: Diabetes kialakulása vagy exacerbatiója, esetenként ketoacidosissal vagy kómával szövődve,
English: Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
Hungarian: 300 mg olanzapinnak megfelelő olanzapin-pamoát-monohidrát.
English: Peel blister pouch and remove device.
Hungarian: Húzza le a buboréktasak zárófóliáját és vegye ki az eszközt.
English: If this has happened to you, tell your nurse or doctor.
Hungarian: Ha ilyet tapasztal, tájékoztassa a szakszemélyzetet vagy kezelőorvosát.
English: A lower starting dose (150 mg every 4 weeks) should be considered for such patients.
Hungarian: 4-hetente) alkalmazása mérlegelendő ezeknél a betegeknél.
English: Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were very common.
Hungarian: (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) magasra emelkedése (≥ 5,17 mmol/l) nagyon gyakori volt.
English: ZYPADHERA 300 mg powder: Type I glass vial.
Hungarian: ZYPADHERA 300 mg por: I-es típusú injekciós üveg.
English: After reconstitution each ml of suspension contains 150 mg olanzapine.
Hungarian: A feloldást követően 1 ml oldat 150 mg olanzapint tartalmaz.
English: ZYPADHERA 405 mg: Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
Hungarian: ZYPADHERA 405 mg: 405 mg olanzapinnak megfelelő olanzapin-pamoát-monohidrát injekciós üvegenként.
English: Tap the vial firmly and repeatedly on a hard surface until no powder is visible.
Hungarian: Az injekciós üveget határozottan és ismételten addig ütögesse egy, az ütés erejét elnyelő bevonattal rendelkező kemény felülethez, amíg por látható (lásd A. ábra).
English: Potential interactions affecting olanzapine
Hungarian: Olanzapin alkalmazása kapcsán látott mellékhatások
English: In clinical trials, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo (see section 4.8), and oral olanzapine was not more effective than placebo in the treatment of psychotic symptoms.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nagyon gyakran jelentették a Parkinson-kór tünetegyüttesének és a hallucinációknak a romlását, gyakrabban, mint placebo-kezelés mellett (lásd
English: A lower starting dose of olanzapine should be considered in patients who are using fluvoxamine or any other CYP1A2 inhibitors, such as ciprofloxacin.
Hungarian: Fluvoxamint vagy bármely más CYP1A2-inhibitort, pl.
English: Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
Hungarian: 210 mg olanzapinnak megfelelő olanzapin-pamoát-monohidrát.
English: < 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
Hungarian: magas szintre emelkedése (≥ 7 mmol/l) nagyon gyakori volt.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ZYPADHERA 210 mg powder for prolonged release injection olanzapine
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) ZYPADHERA 210 mg por retard injekcióhoz olanzapin im.
English: • Seizures
Hungarian: • szédülés
English: • Vial of solvent for ZYPADHERA
Hungarian: • Oldószert tartalmazó injekciós üveg a ZYPADHERA-hoz
English: • excessive sleepiness, dizziness, confusion, disorientation, difficulty talking, difficulty walking, muscle stiffness or shaking, weakness, irritability, aggression, anxiety, increase in blood pressure, or convulsions and can lead to unconsciousness.
Hungarian: • nagyfokú aluszékonyság, szédülés, zavartság, tájékozódási zavar, beszédzavar, járászavar,
English: The most commonly reported injection site related adverse reaction was pain (5%); some other injection site adverse reactions reported were (in decreasing frequency): nodule type reactions, erythema type reactions, non-specific injection site reactions, irritation, oedema type reactions, bruising, haemorrhage, and anaesthesia.
Hungarian: (csökkenő gyakoriságban): noduláris típusú reakciók, erythema jellegű reakciók, aspecifikus reakciók az injekció beadásának helyén, irritáció, oedemás reakciók, véraláfutás, vérzés és anaesthesia.
English: How ZYPADHERA is given
Hungarian: A ZYPADHERA az ún.
English: Glucosuria
Hungarian: Amenorrhoea
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
Hungarian: ZYPADHERA 405 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz olanzapin
English: Bromobutyl stopper with rust colour seal.
Hungarian: Brómobutil gumidugó rozsdabarna zárószalaggal.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
Hungarian: ZYPADHERA 210 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz olanzapin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ZYPADHERA 405 mg powder for prolonged release injection olanzapine
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) ZYPADHERA 405 mg por retard injekcióhoz olanzapin im.
English: hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Hungarian: álmatlanságot, tremort, nyugtalanságot, hányingert és hányást.
English: (≥ 2.26 mmol/l).
Hungarian: (27,7 l/óra).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
Hungarian: ZYPADHERA 300 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz olanzapin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ZYPADHERA 300 mg powder for prolonged release injection olanzapine
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) ZYPADHERA 300 mg por retard injekcióhoz olanzapin im.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) include lowering of normal body temperature; abnormal rhythms of the heart; sudden unexplained death; inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness; liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes; muscle disease presenting as unexplained aches and pains; and prolonged and/or painful erection.
Hungarian: hasnyálmirigy-gyulladás, amely súlyos gyomortáji fájdalmat, lázat és hányingert okoz; májbetegség, ami a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése formájában jelentkezik, tisztázatlan fájdalmak formájában jelentkező izombetegség és a hímvessző tartós és/vagy fájdalmas merevedése.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label ZYPADHERA 210 mg powder for prolonged release suspension for injection
Hungarian: ADATOK Injekciós üveg címke ZYPADHERA 210 mg por retard szuszpenziós injekcióhoz
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia9
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Aluszékonyság Szédülés Akathisia6
English: Injection site pain
Hungarian: Fájdalom az injekció beadásának helyén
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Hungarian: Külső doboz ZYPADHERA 210 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Hungarian: Külső doboz ZYPADHERA 405 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
English: RECONSTITUTION AND ADMINISTRATION INSTRUCTIONS
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések
English: Engage the needle safety device and remove needle from syringe.
Hungarian: 3. A tűvédő eszköz segítségével távolítsa el a tűt a fecskendőről.
English: STEP 3: Reconstituting ZYPADHERA 1.
Hungarian: 3. LÉPÉS: A ZYPADHERA feloldása 1. Az injekciós üveg finom ütögetésével lazítsa fel a port.
English: Oedema
Hungarian: TŰRE
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label ZYPADHER 405 mg powder for prolonged release suspension for injection
Hungarian: ADATOK Injekciós üveg címke ZYPADHERA 405 mg por retard szuszpenziós injekcióhoz
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Hungarian: Külső doboz ZYPADHERA 300 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Fényérzékenységi reakció
English: The major circulating metabolite is the 10-N-glucuronide.
Hungarian: A fő keringő metabolit a
English: Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (≥10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
Hungarian: (≥10%) fordult elő tremor, szájszárazság, étvágyfokozódás és testtömeg-növekedés.
English: Reproductive system and breast disorders Erectile dysfunction in males
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
English: Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31(0) 30 6025800
Hungarian: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 580 00 10
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label ZYPADHERA 300 mg powder for prolonged release suspension for injection
Hungarian: ADATOK Injekciós üveg címke ZYPADHERA 300 mg por retard szuszpenziós injekcióhoz
English: The 3-hour observation period should be extended as clinically appropriate for patients who exhibit any signs or symptoms consistent with olanzapine overdose.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél olanzapin túladagolással összefüggő bármilyen panasz vagy tünet észlelhető, a 3 órás megfigyelési időszakot ki kell terjeszteni a klinikailag megfelelő ideig.
English: AS THE SHEATH IS PRESSED (Fig. 1), THE NEEDLE IS FIRMLY ENGAGED INTO THE SHEATH (Fig. 2).
Hungarian: ábra), A TŰ SZOROSAN BELEILLESZKEDIK A HÜVELYBE (2. ábra).
English: Seizures have been reported to occur uncommonly in patients when treated with olanzapine.
Hungarian: Olanzapinnal kezelt betegeknél nem gyakran jelentették görcsrohamok előfordulását.
English: Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate, laboured respiration, miosis, and anorexia.
Hungarian: A klinikai tünetek között szedáció, ataxia, tremor, szapora szívműködés,
English: Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/l) to high (≥ 7 mmol/l) were very common.
Hungarian: A kiinduláskor határértéken lévő éhomi összkoleszterinszint (≥ 5,17 - < 6,2 mmol/l) magas szintre emelkedése (≥ 6,2 mmol/l) nagyon gyakori volt.
English: Injection site related adverse events
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
English: (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Hungarian: transiens ischaemiás attack), melyek között halálos kimenetelűek is voltak.
English: Adverse reactions seen with olanzapine pamoate
Hungarian: A célként kitűzött per os olanzapin dózis
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/479/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK SZÁMA(I) EU/1/08/479/001
English: • convulsions
Hungarian: • szorongás
English: 15 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were observed commonly.
Hungarian: 15 A normál kiindulási éhomi koleszterinszintek (< 4,39 mmol/l) magas értékre emelkedését
English: Figure C: Vigorously shake vial
Hungarian: C. ábra: Erőteljesen rázza az injekciós üveget
English: Elevated glucose levels4
Hungarian: Glucosuria Étvágyfokozódás
English: After reconstitution: 1ml suspension contains 150 mg/ml olanzapine.
Hungarian: Feloldást követően: 150 mg/ml olanzapin.
English: One vial of powder for prolonged release suspension for injection.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz.
English: One vial of 3 ml solvent.
Hungarian: 3 ml oldószer 1 injekciós üvegben
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S) EU/1/08/479/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/479/002
English: Injection site abscess
Hungarian: Tályog az injekció beadásának helyén
English: Press the needle into the sheath using a one-handed technique.
Hungarian: Nyomja a tűt a hüvelybe az egyik kezével.
English: (See Figure C)
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
English: Other medicines and ZYPADHERA Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S) EU/1/08/479/003
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/479/003
English: (See Figure B)
Hungarian: (lásd 4.4 pont)11
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S) EU/1/08/479/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/479/001
English: If this happens after you have been given ZYPADHERA, tell your doctor or nurse immediately.
Hungarian: injekció beadása után, azonnal közölje kezelőorvosával vagy a szakszemélyzettel.
English: ZYPADHERA olanzapine powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Hungarian: FELOLDÁSI ÉS ALKALMAZÁSI ÚTMUTATÁSOK ZYPADHERA olanzapin por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz KIZÁRÓLAG MÉLY INTRAMUSCULARIS GLUTEALIS ALKALMAZÁSRA.
English: Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17 - < 6.2 mmol/l) to high
Hungarian: A kiinduláskor határértéken lévő éhomi vércukorszint (≥ 5,56 - < 7 mmol/l)
English: You do not need to do anything about it.
Hungarian: Semmit nem kell tennie ezzel kapcsolatban.
English: 1230 Vienna
Hungarian: 1230 Wien
English: Other warming methods should not be used.
Hungarian: Nem szabad más felmelegítési eljárásokat alkalmazni.
English: There may be new information.
Hungarian: Új információk merülhetnek fel.
English: Treatment should be discontinued.
Hungarian: A kezelést le kell állítani.
English: Let the skin air dry.
Hungarian: Hagyja a bőrt megszáradni a levegőn.
English: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Ireland
Hungarian: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Írország
English: mean (SD) 1 Based on clinical database
Hungarian: átlag (SD) 1 A klinikai adatbázis alapján
English: This suggests an immunologically related mechanism.
Hungarian: Ez immunológiai mechanizmusra utal.
English: For example, do not warm in a microwave or hot water, or near other heat sources.
Hungarian: Például, ne melegítse mikrohullámú sütőben vagy forró vízben, vagy más hőforrások közelében.
English: (months)
Hungarian: (hónap)
English: Then weekly monitoring until stable.
Hungarian: Ezután hetenkénti ellenőrzés, a stabil állapot eléréséig.
English: It is important that you tell your doctor if you are already being treated with any of the following:
Hungarian: Fontos, hogy beszámoljon kezelőorvosának arról, ha már kezelik a következő gyógyszerek bármelyikével:
English: Dosing should be adjusted according to laboratory values as follows:
Hungarian: Az adagot az alábbiak szerint kell módosítani a laboratóriumi értékek alapján:
English: If you let go of the plunger too quickly, you may lose some of the medicine.
Hungarian: Ha túl gyorsan engedi el a dugattyút, elveszíthet egy keveset a gyógyszerből.
English: Wait seconds
Hungarian: Várjon másodpercig
English: This reaction typically resolves spontaneously after a few days of treatment.
Hungarian: Ez a reakció jellemzően néhány napos kezelés után spontán megoldódik.
English: Tattoos and scars should also be avoided.
Hungarian: Kerülni kell a tetoválásokat és hegeket is.
English: Contact your doctor or pharmacist, or go to a hospital emergency department immediately, even if you have no symptoms.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy azonnal jelentkezzen kórházi sürgősségi osztályon, még akkor is, ha nincsenek tünetei.
English: Definitive assessments were limited in some cases as covariates were limited by the overall low numbers.
Hungarian: Egyes esetekben a végleges vizsgálatok korlátozottak voltak, mivel a kovariánsokat az általánosan alacsony számok korlátozták.
English: • Remove the plastic tray from the carton and check the expiry date.
Hungarian: • Vegye ki a műanyag tálcát a dobozból, és ellenőrizze a lejárati dátumot.
English: This can lead to bruising as well as other more serious problems such as excessive bleeding and internal bleeding.
Hungarian: Ez véraláfutásokhoz, illetve súlyosabb problémákhoz, így például túlzott mértékű vérzéshez és belső vérzéshez vezethet.
English: Genotoxicity/ carcinogenicity
Hungarian: Genotoxicitás/karcinogenitás
English: * If the subsequent test confirms the initial test result, then monitoring frequency and dosing should be adjusted as recommended in the table.
Hungarian: * Ha a következő vizsgálatok igazolják a kezdeti vizsgálati eredményt, az ellenőrzés gyakoriságát és az adagolást a táblázatban szereplő ajánlások szerint kell módosítani.
English: Lift the whole pre-filled syringe straight up.
Hungarian: Emelje fel egyenesen felfelé az egész előretöltött fecskendőt.
English: Press down again if the plunger does not start to lift automatically.
Hungarian: Nyomja le még egyszer, ha a dugattyú nem kezd automatikusan emelkedni.
English: Your doctor may refer you to an eye specialist for a check-up if it is necessary.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szemészhez küldi vizsgálatra, ha szükséges.
English: If the plunger does not rise up automatically when you release the pressure, it means the safety spring did not activate and you should push the plunger again but harder.
Hungarian: Ha a dugattyú nem emelkedik fel automatikusan, amikor felengedi a nyomást, ez azt jelenti, hogy a biztonsági rugó nem aktiválódott, ezért újra meg kell nyomnia a dugattyút, de erősebben.
English: Pharmacotherapeutic group: Other Nervous System Drugs, ATC code: N07XX15
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az idegrendszer egyéb gyógyszerei, ATC-kód: N07XX15
English: Symptoms of low vitamin A include:
Hungarian: Az alacsony A-vitamin-szint tünetei közé tartozik:
English: • To carry the card with them at all times during the treatment and up to 8 weeks following treatment discontinuation;
Hungarian: • arra, hogy a kártyát mindig tartsa magánál a kezelés ideje alatt, továbbá a kezelés megszakítása után legfeljebb 8 hétig;
English: Inotersen (N=112)
Hungarian: Inoterszen (N = 112)
English: Do not use if the expiry date has passed.
Hungarian: Ne alkalmazza a lejárati dátum után.
English: LSM Difference (SE)
Hungarian: LSM különbség (SE)
English: Hold the plunger fully down and wait 5 seconds
Hungarian: Tartsa a dugattyút teljesen lenyomva, és várjon 5 másodpercig
English: For consistency of dosing, patients should be instructed to receive the injection on the same day every week.
Hungarian: A következetes adagolás érdekében fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy az injekciót minden héten, ugyanazon a napon kell megkapniuk.
English: Hold the plunger fully down and wait for 5 seconds.
Hungarian: Tartsa a dugattyút teljesen lenyomva, és várjon 5 másodpercig.
English: Consider more frequent monitoring if additional risk factors for bleeding are present.
Hungarian: Megfontolandó a gyakoribb ellenőrzés, ha vérzéssel kapcsolatos további kockázati tényezők vannak jelen.
English: In addition, the corresponding frequency category for each ADR is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Hungarian: Ezenkívül az egyes gyógyszermellékhatások gyakorisági csoportjai a következő egyezményen alapulnak: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - <1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
English: • To undergo all blood or urine tests as arranged by their doctor;
Hungarian: • hogy menjen el minden vér- és vizeletvizsgálatra, amit a kezelőorvosa előírt számára;
English: This does not mean that the injection is finished.
Hungarian: Ez nem jelenti azt, hogy a befecskendezés befejeződött.
English: Following distribution to the patient, can be stored 6 weeks below 30°C.
Hungarian: Miután kiadták a betegnek, 6 hétig tárolható 30 °C alatt.
English: • dry eyes, poor vision, decrease in night vision, hazy or cloudy vision
Hungarian: • a szemszárazság, a rossz látás, az éjszakai látás csökkenése, a homályos vagy ködös látás
English: Safety Spring (inside body)
Hungarian: Biztonsági rugó (a fecskendő testén belül)
English: These events are usually either self-limiting or can be managed using symptomatic treatment.
Hungarian: Ezek az események spontán megszűnnek vagy tüneti kezeléssel megoldhatók.
English: - An increase in the number of white blood cells called eosinophils in your blood
Hungarian: - Az eozinofiloknak nevezett fehérvérsejtek számának emelkedése a vérben
English: The safety and efficacy of inotersen in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Hungarian: Az inoterszen biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
English: During the first 60 days of pregnancy, both too high and too low vitamin A levels may be associated with an increased risk of foetal malformation.
Hungarian: A terhesség első 60 napja alatt a túl magas és a túl alacsony A-vitamin-szintek egyaránt a magzati fejlődési rendellenességek fokozott kockázatával társulhatnak.
English: Statistical significance in favour of inotersen was demonstrated at all thresholds beyond a 0-point change.
Hungarian: Az inoterszennek kedvező statisztikai szignifikanciáját igazoltak minden 0-pontos változást meghaladó küszöbérték esetében.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1296/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1296/001
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06 July 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. július 6.
English: Call for immediate help if you have stiffness of the neck or an unusual and severe headache because these symptoms may be caused by bleeding in the brain.
Hungarian: Kérjen azonnali segítséget, ha tarkótáji merevséget vagy szokatlan és erős fejfájást tapasztal, mivel ezeket a tüneteket agyvérzés is okozhatja.
English: After use, the safety spring is automatically activated and retracts the needle.
Hungarian: Használatot követően a biztonsági rugó automatikusan aktiválódik, és visszahúzza a tűt.