FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estudo excluiu doentes com alterações genómicas tumorais EGFR ou ALK; doenças auto-imunes que necessitavam de terapêutica sistémica durante os 2 anos de tratamento; uma condição médica que necessitava de imunossupressão; ou que tivessem recebido dose superior a 30 Gy de radioterapia torácica nas 26 semanas anteriores.
Greek: Η μελέτη απέκλεισε ασθενείς με EGFR ή ALK γονιδιωματικές μεταλλάξεις όγκου, με αυτοάνοση νόσο που απαιτούσε συστηματική θεραπεία μέσα στα 2 χρόνια της αγωγής, μία ιατρική κατάσταση που απαιτούσε ανοσοκαταστολή ή εκείνους που είχαν λάβει περισσότερο από 30 Gy ακτινοβολίας στον θώρακα κατά τις προηγούμενες 26 εβδομάδες.
Portuguese: Pouco frequentes diabetes mellitus tipo 1
Greek: Όχι συχνές σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1
Portuguese: KEYTRUDA em monoterapia está indicado para o tratamento de CCECP recorrente ou metastático, em adultos cujos tumores expressam PD-L1 com um TPS ≥ 50% e quando existe progressão durante ou após tratamento com quimioterapia contendo platina (ver secção 5.1).
Greek: Το KEYTRUDA, ως μονοθεραπεία, ενδείκνυται ως αγωγή του υποτροπιάζοντος ή μεταστατικού HNSCC σε ενήλικες, των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το PD-L1 με βαθμολογία αναλογίας όγκου (TPS) ≥ 50 % και εμφανίζουν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από αγωγή χημειοθεραπείας που περιείχε πλατίνα (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Em doentes com CPCNP, ocorreu pneumonite em 107 (4,9%), incluindo casos de Grau 2, 3, 4 ou 5 em 39 (1,8%), 30 (1,4%), 10 (0,5%) e 9 (0,4%), respetivamente.
Greek: Σε ασθενείς με NSCLC, πνευμονίτιδα εμφανίστηκε σε 107 (4,9 %), συμπεριλαμβανομένων περιστατικών Βαθμού 2, 3, 4 ή 5 σε 39 (1,8 %), σε 30 (1,4 %), σε 10 (0,5 %) και σε 9 (0,4 %) ασθενείς αντίστοιχα.
Portuguese: A duração mediana foi 0,9 meses (intervalo de 1 dia a 8,7+ meses).
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 0,9 μήνες (εύρος 1 ημέρα έως 8,7+ μήνες).
Portuguese: Oitenta e um por cento eram refratários a pelo menos uma linha de tratamento prévio, incluindo 35% que eram refratários a tratamento de primeira linha.
Greek: Ποσοστό ογδόντα ένα τοις εκατό είχε υποτροπιάσει σε τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένου του 35 % που είχε υποτροπιάσει σε θεραπεία πρώτης γραμμής.
Portuguese: Os doentes foram estratificados pela expressão de PD-L1 (TPS ≥ 50%), estadio HPV e estado de performance ECOG e depois distribuídos aleatoriamente (1:1) para receber tanto pembrolizumab 200 mg a cada 3 semanas (n=247) ou um de três tratamentos padrão (n=248): metotrexato 40 mg/m2 uma vez por semana (n=64), docetaxel 75 mg/m2 uma vez a cada 3 semanas (n=99) ou cetuximab 400 mg/m 2 dose inicial e depois 250 mg/m 2 uma vez por semana (n=71).
Greek: Οι ασθενείς διαστρωματοποιήθηκαν με βάση την έκφραση του PDL1 (TPS ≥ 50%), την κατάσταση HPV και την κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG και κατόπιν τυχαιοποιήθηκαν (1:1) να λάβουν είτε pembrolizumab 200 mg κάθε 3 εβδομάδες (n=247) είτε μία από τις τρεις καθιερωμένες θεραπείες (n=248): μεθοτρεξάτη 40 mg/m2 μία φορά την εβδομάδα (n=64), ντοσεταξέλη 75 mg/m 2 μία φορά κάθε 3 εβδομάδες (n=99) ή cetuximab με
Portuguese: O ensaio excluiu doentes com doenças autoimunes, com condição médica que necessita de imunossupressão; ou que tenham recebido mais do que 30 Gy de radiação torácica nas 26 semanas anteriores.
Greek: Η δοκιμή απέκλεισε ασθενείς με αυτοάνοση νόσο, μία ιατρική κατάσταση που απαιτούσε ανοσοκαταστολή ή εκείνους που είχαν λάβει περισσότερο από 30 Gy ακτινοβολίας στο θώρακα κατά τις προηγούμενες 26 εβδομάδες.
Portuguese: Tabela 10: Resultados de eficácia no KEYNOTE-054
Greek: Πίνακας 10: Δεδομένα αποτελεσματικότητας στην KEYNOTE-054
Portuguese: A segurança de pembrolizumab em monoterapia foi avaliada em 5.884 doentes com melanoma avançado, melanoma em estadio III ressecado (terapêutica adjuvante), CPCNP, LHc, carcinoma urotelial ou CCECP em quatro doses (2 mg/kg a cada 3 semanas, 200 mg a cada 3 semanas ou 10 mg/kg a cada 2 ou 3 semanas) em estudos clínicos.
Greek: Η ασφάλεια του pembrolizumab, ως μονοθεραπεία, έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες, σε 5.884 ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα, με μελάνωμα Σταδίου ΙΙΙ που έχει εξαιρεθεί (επικουρική θεραπεία), μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), κλασικό λέμφωμα Hodgkin (cHL), καρκίνωμα του ουροθηλίου ή καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου εκ πλακωδών κυττάρων (HNSCC) σε τέσσερις δόσεις (2 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες, 200 mg κάθε 3 εβδομάδες ή 10 mg/kg κάθε 2 ή 3 εβδομάδες).
Portuguese: Mediana em meses (IC 95%) Taxa de resposta objetiva ORR % (IC 95%)
Greek: Διάμεσες τιμές σε μήνες (95% CI) Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης ORR % (95% CI)
Portuguese: Figura 11: Curva de Kaplan-Meier para sobrevivência global no KEYNOTE-010 por braço de tratamento (doentes com proporção de marcação das células tumorais PD-L1  1%, população com intenção de tratar)
Greek: Σχήμα 11: Καμπύλη Kaplan-Meier για τη συνολική επιβίωση ανά θεραπευτικό σκέλος στην KEYNOTE-010 (ασθενείς με βαθμολογία αναλογίας όγκου έκφρασης του PD-L1 ≥ 1 %, πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (IC 95%)
Greek: Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (95% CI)
Portuguese: Os doentes que receberam placebo e quimioterapia que experimentaram progressão da doença confirmada por avaliação independente receberam pembrolizumab em monoterapia.
Greek: Στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο και χημειοθεραπεία και οι οποίοι εμφάνισαν ανεξάρτητα επιβεβαιωμένη εξέλιξη της νόσου, προσφέρθηκε το pembrolizumab ως μονοθεραπεία.
Portuguese: Frequentes trombocitopenia, linfopenia neutropenia febril, leucopenia, linfopenia anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia
Greek: Συχνές θρομβοπενία, λεμφοπενία εμπύρετη ουδετεροπενία, λευκοπενία, λεμφοπενία αναιμία, ουδετεροπενία, λευκοπενία, θρομβοπενία
Portuguese: A avaliação da resposta tumoral foi realizada às 9 semanas, depois a cada 6 semanas até à semana 52, e depois a cada 9 semanas até aos 24 meses.
Greek: Η αξιολόγηση της κατάστασης του όγκου πραγματοποιούνταν στις 9 εβδομάδες, κατόπιν κάθε 6 εβδομάδες μέχρι την εβδομάδα 52 και στη συνέχεια κάθε 9 εβδομάδες έως τους 24 μήνες.
Portuguese: Entre os 305 doentes no KEYNOTE-024, as características basais incluíam: idade mediana de 65 anos (54% tinham 65 anos ou mais); 61% sexo masculino; 82% caucasianos, 15% asiáticos; e 35% e 65% com estado de performance ECOG 0 e 1 respetivamente.
Greek: Μεταξύ των 305 ασθενών στην KEYNOTE-024, τα χαρακτηριστικά ένταξης ήταν: διάμεση ηλικία 65 έτη (το 54 % είχε ηλικία 65 έτη ή μεγαλύτερη), το 61 % ήταν άνδρες, το 82 % ήταν Λευκοί, το 15 % ήταν Ασιατικής καταγωγής και το 35 % και 65 % με βαθμολογία κατάστασης λειτουργικότητας κατά ECOG 0 και 1 αντίστοιχα.
Portuguese: Os doentes tinham expressão de PD-L1 com um TPS  1% com base no PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Greek: Οι ασθενείς είχαν έκφραση του PD-L1 με TPS ≥ 1 % με βάση τον ανοσοϊστοχημικό (IHC) έλεγχο με το 22C3 pharmDx
Portuguese: Com base no modelo de risco proporcional Cox estratificado Com base no teste Log rank estratificado Resposta: melhor resposta global confirmada por resposta completa ou parcial
Greek: Με βάση το διαστρωματοποιημένο κατά Cox μοντέλο αναλογικών κινδύνων Με βάση το διαστρωματοποιημένο log-rank test Ανταπόκριση: Βέλτιστη αντικειμενική ανταπόκριση όπως επιβεβαιώθηκε ως πλήρης ανταπόκριση ή μερική ανταπόκριση
Portuguese: Figura 15: Curva de Kaplan-Meier para sobrevivência global por braço de tratamento no KEYNOTE-040, doentes com expressão de PD-L1 (TPS ≥ 50%)
Greek: Σχήμα 15: Καμπύλη Kaplan-Meier για τη συνολική επιβίωση ανά θεραπευτικό σκέλος σε ασθενείς της KEYNOTE-040 με έκφραση του PD-L1 (TPS ≥ 50 %)
Portuguese: Para doentes com CCR tratados com KEYTRUDA em combinação com axitinib, ver o Resumo das Características do Medicamento (RCM) relativamente à dosagem de axitinib.
Greek: Το KEYTRUDA σε συνδυασμό με το axitinib στο καρκίνωμα νεφρών (RCC) Σε ασθενείς με καρκίνωμα των νεφρών (RCC) που λαμβάνουν KEYTRUDA σε συνδυασμό με axitinib, δείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) σχετικά με τη δοσολογία του axitinib.
Portuguese: KEYTRUDA reconstituído é uma solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido.
Greek: Το ανασυσταθέν KEYTRUDA είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα.
Portuguese: Oitenta e um por cento tinham tumor primário no trato inferior e 19% dos doentes tinham tumor primário no trato superior.
Greek: Ποσοστό ογδόντα ένα τοις εκατό είχε πρωτοπαθή όγκο στο κατώτερο ουροποιητικό σύστημα και το 19 % των ασθενών είχε πρωτοπαθή όγκο στο ανώτερο ουροποιητικό σύστημα.
Portuguese: Os doentes devem ser tratados com KEYTRUDA até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν το KEYTRUDA μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
Portuguese: KEYTRUDA 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão pembrolizumab
Greek: KEYTRUDA 25 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση pembrolizumab
Portuguese: KEYNOTE-001: Estudo aberto em doentes com melanoma sem tratamento prévio e previamente tratados com ipilimumab
Greek: KEYNOTE-001: Ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη σε ασθενείς με μελάνωμα που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ipilimubab και σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ipilimumab
Portuguese: Tabela 16: Resultados de eficácia por Expressão de PD-L1 no estudo KEYNOTE-407
Greek: Πίνακας 16: Δεδομένα αποτελεσματικότητας με βάση την Έκφραση του PD-L1 στην KEYNOTE-407
Portuguese: O tempo mediano para o início da insuficiência suprarrenal foi 5,4 meses (intervalo de 1 dia a 17,7 meses).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση της επινεφριδιακής ανεπάρκειας ήταν 5,4 μήνες (εύρος 1 ημέρα έως 17,7 μήνες).
Portuguese: Esta retenção de 96 horas no total após reconstituição, pode incluir até 6 horas à temperatura ambiente (igual ou inferior a 25°C).
Greek: Αυτός ο συνολικός χρόνος φύλαξης των 96 ωρών από την ανασύσταση, μπορεί να περιλαμβάνει μέχρι και 6 ώρες φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου (στους 25°C ή χαμηλότερη).
Portuguese: A avaliação do estado do tumor foi realizada a cada 6 semanas até à semana 18, a cada 9 semanas até à semana 45 e a cada 12 semanas a partir daí.
Greek: Η αξιολόγηση της κατάστασης του όγκου πραγματοποιούνταν κάθε 6 εβδομάδες έως την Εβδομάδα 18, κάθε 9 εβδομάδες έως την Εβδομάδα 45 και κατόπιν κάθε 12 εβδομάδες.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes anemia anemia, neutropenia, trombocitopenia
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές αναιμία αναιμία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία
Portuguese: A avaliação do estado do tumor foi feita 9 semanas após a primeira dose, depois a cada 6 semanas durante o primeiro ano, e a cada 12 semanas a partir daí.
Greek: Η αξιολόγηση της κατάστασης του όγκου πραγματοποιούνταν στις 9 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση, κατόπιν κάθε 6 εβδομάδες κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες.
Portuguese: Pó liofilizado branco a esbranquiçado.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη λυόφιλη κόνις.
Portuguese: Cardiopatias Frequentes arritmia cardíaca (incluindo fibrilhação auricular)
Greek: Σπάνιες σύνδρομο Vogt-KoyanagiHarada Καρδιακές διαταραχές Συχνές καρδιακή αρρυθμία (συμπεριλαμβανομένης της κολπικής μαρμαρυγής)
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com o pembrolizumab; no entanto, tem sido demonstrado em modelos de murino de gravidez que o bloqueio da sinalização do PD-L1 perturba a tolerância ao feto e resulta em perda fetal aumentada (ver secção 5.3).
Greek: Ωστόσο, σε μοντέλα ποντικών σε κατάσταση κύησης, έχει δειχθεί ότι η παρεμπόδιση του σήματος του PD-L1, διακόπτει την ανεκτικότητα στο έμβρυο, και οδηγεί σε μια αυξημένη εμβρυϊκή απώλεια (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: KEYTRUDA em monoterapia está indicado para o tratamento em primeira linha de carcinoma do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) metastático em adultos cujos tumores expressam PD-L1 com proporção de marcação das células tumorais (TPS - tumour proportion score) ≥50% sem mutações tumorais positivas EGFR ou ALK.
Greek: Το KEYTRUDA, ως μονοθεραπεία, ενδείκνυται ως αγωγή πρώτης γραμμής του μεταστατικού μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC) σε ενήλικες, των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το PD-L1 με βαθμολογία αναλογίας όγκου (TPS) ≥ 50 %, χωρίς EGFR ή ALK θετικές μεταλλάξεις όγκου.
Portuguese: mutação BRAF e tratamento prévio com inibidor BRAF
Greek: μετάλλαξη BRAF με προηγούμενη θεραπεία για BRAF
Portuguese: Esta retenção de 96 horas pode incluir até 6 horas à temperatura ambiente (igual ou inferior a 25°C).
Greek: Αυτός ο χρόνος φύλαξης των 96 ωρών μπορεί να περιλαμβάνει μέχρι και 6 ώρες φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου (στους 25°C ή χαμηλότερη).
Portuguese: Tabela 14: Resultados de eficácia por Expressão de PD-L1 no estudo KEYNOTE-189
Greek: Πίνακας 14:Δεδομένα αποτελεσματικότητας με βάση την Έκφραση του PD-L1 στην KEYNOTE-189
Portuguese: Frequentes hipertensão hipertensão
Greek: Συχνές υπέρταση υπέρταση
Portuguese: Tratamento Padrão* n=255
Greek: Καθιερωμένη Θεραπεία* n=255
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade animal com pembrolizumab.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας σε ζώα με το pembrolizumab.
Portuguese: Pouco frequentes neutropenia, leucopenia, eosinofilia linfopenia, eosinofilia
Greek: Όχι συχνές oυδετεροπενία, λευκοπενία, ηωσινοφιλία λεμφοπενία, ηωσινοφιλία
Portuguese: Tratamento Padrão* n=235
Greek: Καθιερωμένη Θεραπεία* n=235
Portuguese: KEYTRUDA em monoterapia está indicado para o tratamento de carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático, em adultos que receberam tratamento prévio com quimioterapia contendo platina (ver secção 5.1).
Greek: Το KEYTRUDA, ως μονοθεραπεία, ενδείκνυται ως αγωγή του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκινώματος του ουροθηλίου σε ενήλικες, οι οποίοι έχουν λάβει προηγούμενη αγωγή χημειοθεραπείας που περιείχε πλατίνα (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: O estudo excluiu doentes com doença autoimune ou uma condição clínica que exigisse imunossupressão.
Greek: Η μελέτη απέκλειε ασθενείς με αυτοάνοση νόσο ή κάποια ιατρική κατάσταση που απαιτούσε ανοσοκαταστολή.
Portuguese: Mediana em meses (IC 95%) Taxa PFS a 6 meses Taxa PFS a 12 meses
Greek: Διάμεσες τιμές σε μήνες (95% CI) Ποσοστό PFS 6-μηνών Ποσοστό PFS 12-μηνών
Portuguese: Pouco frequentes tenossinovite tenossinovite
Greek: Όχι συχνές τενοντοθηκίτιδα αα τενοντοθηκίτιδα αα
Portuguese: Valor-p Mediana em meses (IC 95%) Taxa (%) aos 6 meses (IC 95%) Taxa de resposta global ORR% (IC 95%) Valor-p Resposta completa Resposta parcial Doença estável Duração da Resposta Mediana em meses (intervalo)
Greek: Τιμή-p Διάμεσες τιμές σε μήνες (95% CI) Ποσοστό (%) σε 6 μήνες (95% CI) Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης ORR% (95% CI) Τιμή-p Πλήρης ανταπόκριση Μερική ανταπόκριση Σταθερή νόσος Διάρκεια ανταπόκρισης Διάμεσες τιμές σε μήνες (εύρος)
Portuguese: Hepatite imunitária
Greek: Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα
Portuguese: Carcinoma de Células Escamosas da Cabeça e Pescoço KEYNOTE-048: Ensaio controlado de monoterapia e terapêutica combinada em doentes com CCECP não previamente tratados no cenário de doença recorrente ou metastática A eficácia de pembrolizumab foi avaliada no KEYNOTE-048, um estudo multicêntrico, aleatorizado, sem ocultação, controlado, em doentes com CCECP da cavidade oral, faringe ou laringe, recorrente ou metastático, confirmado histologicamente, não previamente submetidos a terapêutica sistémica para doença recorrente ou metastática e considerados incuráveis por terapêutica local.
Greek: Καρκίνωμα Κεφαλής και Τραχήλου εκ Πλακωδών Κυττάρων KEYNOTE-048: Ελεγχόμενη δοκιμή μονοθεραπείας και θεραπείας συνδυασμού σε ασθενείς με καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου εκ πλακωδών κυττάρων (HNSCC) που δεν έλαβαν προηγούμενη θεραπεία στην υποτροπιάζουσα ή μεταστατική νόσο Η αποτελεσματικότητα του pembrolizumab ερευνήθηκε στην KEYNOTE-048, μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτού σχεδιασμού, ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα μελέτη, σε ασθενείς με επιβεβαιωμένο ιστολογικά μεταστατικό ή υποτροπιάζον καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου εκ πλακωδών κυττάρων (HNSCC) στη στοματική κοιλότητα, στο φάρυγγα ή στο λάρυγγα, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία για την υποτροπιάζουσα ή μεταστατική νόσο και οι οποίοι θεωρούνταν μη ιάσιμοι από τις τοπικές θεραπείες.
Portuguese: O tempo mediano para o início da nefrite foi 5,0 meses (intervalo de 12 dias a 21,4 meses).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση της νεφρίτιδας ήταν 5,0 μήνες (εύρος 12 ημέρες έως 21,4 μήνες).
Portuguese: Carcinoma urotelial
Greek: Καρκίνωμα του Ουροθηλίου
Portuguese: • Placebo com pemetrexedo 500 mg/m 2 e cisplatina 75 mg/m 2 ou carboplatina AUC 5 mg/ml/min, de acordo com a escolha do investigador, por via intravenosa a cada 3 semanas durante 4 ciclos seguida de placebo e pemetrexedo 500 mg/m 2 por via intravenosa a cada 3 semanas (n=206)
Greek: • Pembrolizumab 200 mg με πεμετρεξίδη 500 mg/m2 και σισπλατίνη 75 mg/m2 ή καρβοπλατίνη AUC 5 mg/ml/min, επιλογής του ερευνητή, ενδοφλεβίως, κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους, ακολουθούμενη από pembrolizumab 200 mg και πεμετρεξίδη 500 mg/m ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες (n=410)
Portuguese: Pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas
Greek: Pembrolizumab 200 mg κάθε 3 εβδομάδες
Portuguese: Utilização de pembrolizumab para tratamento em primeira linha de doentes com CCECP De um modo geral, é observado que a frequência das reações adversas do tratamento combinado com pembrolizumab é mais elevada do que com pembrolizumab em monoterapia ou quimioterapia isolada, refletindo as contribuições de cada um destes componentes (ver secção 4.8).
Greek: Γενικά, η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών με την συνδυαστική αγωγή με pembrolizumab, παρατηρείται ότι είναι μεγαλύτερη σε σχέση με τη μονοθεραπεία με pembrolizumab ή τη χημειοθεραπεία μόνo, αντανακλώντας τη συμβολή καθενός από αυτά τα συστατικά (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Grau ≥3 com creatinina > 3 vezes o LSN
Greek: Βαθμού ≥ 3 με κρεατινίνη > 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN)
Portuguese: Ipilimumab 3 mg/kg cada 3 semanas n=278
Greek: Ipilimumab 3 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες n=278
Portuguese: Pode ser considerada corticoterapia.
Greek: Το ενδεχόμενο θεραπείας με κορτικοστεροειδή μπορεί να εξεταστεί.
Portuguese: Quimioterapia
Greek: Χημειοθεραπεία
Portuguese: KEYTRUDA em monoterapia está indicado para o tratamento adjuvante de adultos com melanoma em estadio III com envolvimento de gânglios linfáticos que foram submetidos a resseção completa (ver secção 5.1).
Greek: Το KEYTRUDA ως μονοθεραπεία, ενδείκνυται ως επικουρική θεραπεία ενηλίκων με μελάνωμα Σταδίου III και με συμμετοχή των λεμφαδένων, οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε πλήρη εξαίρεση (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: A dose recomendada de KEYTRUDA em monoterapia é 200 mg a cada 3 semanas ou 400 mg a cada 6 semanas, administrada por perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του KEYTRUDA ως μονοθεραπεία είναι είτε 200 mg κάθε 3 εβδομάδες, είτε 400 mg κάθε 6 εβδομάδες, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σε 30 λεπτά.
Portuguese: Taxa PFS aos 18 meses HR (IC 95%) valor-p Pembrolizumab 10 mg/kg cada 2 semanas 32,4% Pembrolizumab 10 mg/kg cada 3 semanas 32,9% ipilimumab
Greek: Ποσοστό PFS στους 18 μήνες HR (95% CI) τιμή-p Pembrolizumab 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες Pembrolizumab 10 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες ipilimumab
Portuguese: Duração da resposta Mediana em meses (intervalo) % em curso ≥6 meses
Greek: Διάρκεια Ανταπόκρισης Διάμεσες τιμές σε μήνες (εύρος) % με διάρκεια ≥ 6 μήνες
Portuguese: Tabela 3: Resultados de eficácia no estudo KEYNOTE-006
Greek: Πίνακας 3: Δεδομένα αποτελεσματικότητας στην KEYNOTE-006
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (1:1) para um dos seguintes braços de tratamento via perfusão intravenosa:
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1) σε ένα από τα ακόλουθα θεραπευτικά σκέλη μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης:
Portuguese: #) de doentes com duração ≥ 12 meses
Greek: #) ασθενών με διάρκεια ≥ 12 μήνες
Portuguese: KEYNOTE-054: Ensaio clínico controlado por placebo para o tratamento adjuvante de doentes com melanoma completamente ressecado
Greek: KEYNOTE-054: Ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή για την επικουρική θεραπεία ασθενών με μελάνωμα, το οποίο έχει πλήρως εξαιρεθεί
Portuguese: Mediana em meses (IC 95%) PFS
Greek: Διάμεσες τιμές σε μήνες (95% CI) PFS
Portuguese: As imunoglobulinas G4 (IgG4) humanas atravessam a barreira placentária; como tal, o pembrolizumab sendo uma IgG4 tem o potencial de ser transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento.
Greek: Οι ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες G4 (IgG4) είναι γνωστό ότι διαπερνούν τον πλακούντα.
Portuguese: Pembrolizumab 2 mg/kg Pembrolizumab 10 mg/kg Docetaxel
Greek: Pembrolizumab 2 mg/kg 28% Pembrolizumab 10 mg/kg 36% Ντοσεταξέλη
Portuguese: Para instruções acerca diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Portuguese: prurido síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, erupção cutânea q, prurido
Greek: κνησμός σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας, εξάνθημα ρ, κνησμός
Portuguese: Número em risco Pembrolizumab:
Greek: Αριθμός σε Κίνδυνο: Pembrolizumab:
Portuguese: A duração mediana foi 1,1 meses (intervalo de 1 dia a 20,9+ meses).
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 1,1 μήνες (εύρος 1 ημέρα έως 20,9+ μήνες).
Portuguese: Mediana em meses (IC 95%) Taxa OS a 6 meses Taxa OS a 12 meses
Greek: Διάμεσες τιμές σε μήνες (95% CI) Ποσοστό OS 6-μηνών Ποσοστό OS 12-μηνών
Portuguese: Utilização de pembrolizumab para tratamento em primeira linha de doentes com CPCNP De um modo geral, é observado que a frequência das reações adversas do tratamento combinado com pembrolizumab é mais elevada do que com pembrolizumab em monoterapia ou quimioterapia isolada, refletindo as contribuições de cada um destes componentes (ver secções 4.2 e 4.8).
Greek: Γενικά, η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών με την συνδυαστική αγωγή με pembrolizumab, παρατηρείται ότι είναι μεγαλύτερη σε σχέση με τη μονοθεραπεία με pembrolizumab ή τη χημειοθεραπεία μόνο, αντανακλώντας τη συμβολή καθενός από αυτά τα συστατικά (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Portuguese: Foi efetuada uma análise no KEYNOTE-189 em doentes que tinham PD-L1 TPS < 1% [combinação com pembrolizumab: n=127 (31%) vs. quimioterapia: n=63 (31%)], TPS 1-49% [combinação com pembrolizumab: n=128 (31%) vs. quimioterapia: n=58 (28%) ou ≥ 50% [combinação com pembrolizumab: n=132 (32%) vs. quimioterapia: n=70 (34%)] (ver Tabela 14).
Greek: Διεξάχθηκε μια ανάλυση στην KEYNOTE-189 σε ασθενείς που είχαν έκφραση του PD-L1 με TPS < 1 % [συνδυασμός με pembrolizumab: n=127 (31 %) έναντι της χημειοθεραπείας: n=63 (31 %)], με TPS 1-49 % [συνδυασμός με pembrolizumab: n=128 (31 %) έναντι της χημειοθεραπείας: n=58 (28 %)] ή με ≥ 50 % [συνδυασμός με pembrolizumab: n=132 (32 %) έναντι της χημειοθεραπείας: n=70 (34 %)] (βλ.
Portuguese: A duração mediana foi de 1,6 meses (intervalo de 1 dia a 27,3+ meses).
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 1,6 μήνες (εύρος 1 ημέρα έως 27,3+ μήνες).
Portuguese: Na figura 12 é apresentada a curva de Kaplan-Meier para OS com base na análise final.
Greek: Η καμπύλη Kaplan-Meier με βάση την τελική ανάλυση για την OS παρουσιάζεται στο Σχήμα 12.
Portuguese: Tabela 4: Resultados de eficácia no estudo KEYNOTE-002
Greek: Πίνακας 4: Δεδομένα αποτελεσματικότητας στην KEYNOTE-002
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): O Titular da AIM deve submeter o relatório final do estudo para o estudo P087, um Ensaio Clínico Fase II do MK-3475 (Pembrolizumab) em Indivíduos com Linfoma de Hodgkin Clássico (LHc) Refratário ou Recidivado (R/R) - Relatório Final do Estudo
Greek: 1. Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Ο ΚΑΚ θα καταθέσει την τελική αναφορά της μελέτης για την μελέτη P087, Μία Φάσης ΙΙ Κλινική Δοκιμή του MK-3475 (Pembrolizumab) σε Άτομα με Υποτροπιάζον ή Ανθεκτικό (R/R) Κλασικό Λέμφωμα Hodgkin (cHL) - Τελική Αναφορά Μελέτης