FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den hyppigste bivirkning (der optræder hos ca. 10 % af patienterne) er kvalme (med eller uden opkastning).
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύµητη ενέργεια που εµφανίζεται στο 10% περίπου των ασθενών είναι η ναυτία (αίσθηµα αδιαθεσίας) µε ή χωρίς έµετο.
Danish: Den forekommer mindre ofte, når indsprøjtningen gives om aftenen og efter et måltid.
Greek: Η ανεπιθύµητη αυτή ενέργεια είναι λιγότερο συχνή, όταν η ένεση χορηγείται το απόγευµα ή µετά τα γεύµατα.
Danish: Denne bivirkning optræder især ved behandlingens begyndelse og vil som regel aftage eller svinde, når behandlingen fortsættes eller doseringen nedsættes.
Greek: Αυτή η ανεπιθύµητη ενέργεια εµφανίζεται κυρίως στην αρχή της θεραπείας και συνήθως µειώνεται ή εξαφανίζεται µε τη χορήγηση περισσότερων ή µικρότερων δόσεων.
Danish: Den Europæiske Offentlige Vurderingsrapport (EPAR) for Forcaltonin kan ses i sin helhed her.
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Forcaltonin διατίθεται εδώ.
Danish: Andre ofte forekommende bivirkninger er rødme (af ansigt eller overkrop).
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες είναι οι εξάψεις του δέρµατος (προσώπου ή άνω κορµού).
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers (CHMP) vurdering af de gennemførte undersøgelser førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις µελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τον τρόπο χρήσης του φαρµάκου.
Danish: Forcaltonin indeholder det aktive stof laksecalcitonin, der virker på samme måde som naturligt humant calcitonin, men er mere effektivt og virker i længere tid.
Greek: Το Forcaltonin περιέχει τη δραστική ουσία καλσιτονίνη σολοµού, η δράση της οποίας είναι όµοια µε εκείνη της φυσικής ανθρώπινης καλσιτονίνης, µε τη διαφορά ότι είναι πιο αποτελεσµατική και έχει
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger på grundlag af CHMPs anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της CHMP, συµβουλευθείτε την επιστηµονική συζήτηση (συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης).
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har fundet, at Forcaltonin er påvist at have samme egenskaber som syntetisk laksecalcitonin.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι το Forcaltonin επέδειξε τα ίδια χαρακτηριστικά και ιδιότητες µε εκείνα της συνθετικής καλσιτονίνης σολοµού.
Danish: Desuden anvendes det til Pagets sygdom (en knoglesygdom, der bevirker ændringer i knoglernes nedbrydning og genopbygning) og ved hyperkalcæmi (forhøjet calciumindhold i blodet) forårsaget af kræft.
Greek: Χρησιµοποιείται επίσης για την αντιµετώπιση της νόσου του Paget (ασθένεια των οστών κατά την οποία παρατηρείται καταστροφή και αναγέννηση των οστών, µε αποτέλεσµα να εµφανίζεται δυσµορφία) και της υπερασβεστιαιµίας (αυξηµένα επίπεδα ασβεστίου στο αίµα) που προκαλείται λόγω καρκίνου.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Forcaltonin fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύµητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση του Forcaltonin περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Udvalget har fundet, at fordelene ved Forcaltonin er større end risiciene ved anvendelse til forebyggelse af knogletab i forbindelse med pludselig ubevægelighed, f.eks. ved nyligt knoglebrud som følge af knogleskørhed, samt til behandling af Pagets sygdom og til behandling af hyperkalcæmi ved ondartede sygdomme.
Greek: Η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Forcaltonin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για την πρόληψη της οστικής απώλειας λόγω αιφνίδιας ακινητοποίησης, όπως στην περίπτωση ασθενών µε πρόσφατα οστικά κατάγµατα λόγω οστεοπόρωσης (ασθένεια που καθιστά τα οστά εύθραυστα), καθώς και για τη θεραπεία της νόσου του Paget και της κακοήθους υπερασβεστιαιµίας.
Danish: Calcitonin er et hormon, der produceres af skjoldbruskkirtlen og øger mængden af calcium og fosfor, der indlejres i knoglerne, og sænker calciumindholdet i blodet.
Greek: Η καλσιτονίνη είναι µια ορµόνη που παράγεται από το θυρεοειδή αδένα, η οποία αυξάνει τα ποσοστά ασβεστίου και φωσφορικού άλατος που επιστρώνονται στα οστά και µειώνει τα επίπεδα του ασβεστίου που κυκλοφορεί στο αίµα.
Danish: Laksecalcitonin, enten udvundet af laks eller fremstillet syntetisk, har været brugt som lægemiddel siden midten af 1970'erne.
Greek: Η καλσιτονίνη σολοµού, η οποία είτε εξάγεται από το σολοµό είτε είναι συνθετική (παρασκευάζεται από τον άνθρωπο), χρησιµοποιείται για φαρµακευτικούς σκοπούς από τα µέσα της δεκαετίας του 1970.
Danish: Forcaltonin har vist sig at have samme virkning og sikkerhedsprofil som syntetisk laksecalcitonin.
Greek: Το Forcaltonin επέδειξε την ίδια εικόνα αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας µε εκείνη της συνθετικής καλσιτονίνης σολοµού.
Danish: I undersøgelserne registreredes markører for knoglernes stofskifte.
Greek: Στις µελέτες µετρήθηκαν οι δείκτες του µεταβολισµού των οστών.
Danish: Forcaltonin gives ved subkutan indsprøjtning (under huden), intramuskulær indsprøjtning (i en muskel) eller intravenøs infusion (dryptilførsel i en vene - kun ved hyperkalcæmi).
Greek: Το Forcaltonin χορηγείται µε υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρµα), ενδοµυϊκή ένεση (στο µυ) ή ενδοφλέβια έγχυση (ενστάλαξη στη φλέβα - µόνο σε περιπτώσεις υπερασβεστιαιµίας).
Danish: Hvad er Forcaltonin?
Greek: Τι είναι το Forcaltonin;
Danish: Ved hyperkalcæmi anbefales en startdosering på 100 IE hver seks til otte timer, indgivet ved subkutan eller intramuskulær indsprøjtning.
Greek: Η συνιστώµενη αρχική δόση για την υπερασβεστιαιµία είναι 100 IU κάθε 6 έως 8 ώρες µε υποδόρια ή ενδοµυϊκή ένεση.
Danish: Til forebyggelse af knogletab anbefales en dosering på 100 IE dagligt eller 50 IE to gange dagligt i to til fire uger, indgivet enten subkutant eller intramuskulært..
Greek: Η συνιστώµενη δοσολογία για την πρόληψη της οστικής απώλειας είναι 100 IU ηµερησίως ή 50 IU δύο φορές την ηµέρα για 2 έως 4 εβδοµάδες µε υποδόρια ή ενδοµυϊκή χορήγηση.
Danish: Hvorfor er Forcaltonin blevet godkendt?
Greek: Για ποιους λόγος εγκρίθηκε το Forcaltonin;
Danish: Forcaltonin anvendes hos voksne til at forebygge knogletab i forbindelse med pludselig ubevægelighed, således hos patienter med nyligt knoglebrud som følge af knogleskørhed.
Greek: Το Forcaltonin χρησιµοποιείται σε ενήλικες για την πρόληψη της οστικής απώλειας λόγω αιφνίδιας ακινητοποίησης, όπως στην περίπτωση ασθενών µε πρόσφατα οστικά κατάγµατα λόγω οστεοπόρωσης (ασθένεια που καθιστά τα οστά εύθραυστα).
Danish: Forcaltonin bør ikke anvendes til patienter, der har hypokalcæmi (for lavt calciumindhold i blodet) eller kan være overfølsomme (allergiske) over for calcitonin eller andre af indholdsstofferne.
Greek: Το Forcaltonin δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε άτοµα µε υποασβεστιαιµία (χαµηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίµα) ή υπερευαισθησία (αλλεργία) στην καλσιτονίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Forcaltonin?
Greek: Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που συνδέονται µε το Forcaltonin;
Danish: Forcaltonin udleveres kun efter recept.
Greek: Το Forcaltonin διατίθεται µόνο µε ιατρική συνταγή.
Danish: Da laksecalcitonin har været anvendt i et stykke tid, har firmaet fremlagt dokumentation for sammenlignende undersøgelser af Forcaltonin og syntetisk laksecalcitonin.
Greek: Λόγω της χρήσης της καλσιτονίνης σολοµού εδώ και κάποιο διάστηµα, η εταιρία παρουσίασε δεδοµένα που δείχνουν ότι το Forcaltonin έχει υποβληθεί σε σύγκριση µε τη συνθετική καλσιτονίνη σολοµού.
Danish: Afhængigt af patientens reaktion på behandlingen kan denne dosering efter en til to dage øges til højst 400 IE hver seks til otte timer.
Greek: Η δόση ενδέχεται να αυξηθεί µετά από µία ή δύο ηµέρες έως 400 IU κάθε 6 έως 8 ώρες, ανάλογα µε την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπευτική αγωγή.
Danish: Forcaltonin er en klar væske til injektion.
Greek: Το Forcaltonin είναι ένα διαυγές ενέσιµο διάλυµα.
Danish: Det produceres af en celle, der har fået indsat et gen (DNA), som gør den i stand til at producere stoffet.
Greek: Η δραστική ουσία του Forcaltonin, η καλσιτονίνη σολοµού, είναι αντίγραφο της ορµόνης που παράγεται µε µια µέθοδο που είναι γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA»: ένα κύτταρο λαµβάνει ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να παράγει καλσιτονίνη σολοµού.
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstø rrelse
Greek: Συσκευασία Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασίας
Danish: Andre oplysninger om Forceris
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Forceris
Danish: Yderligere oplysninger om Forceris findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/forceris.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Forceris διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/forceris.
Danish: Forceris fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 23/04/2019.
Greek: Το Forceris έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, την/στις 23/04/2019.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra svin, der behandles med Forceris, er 70 dage.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας των χοίρων στους οποίους έχει χορηγηθεί το Forceris είναι 70 ημέρες.
Danish: Forceris er et lægemiddel til dyr.
Greek: Το Forceris είναι κτηνιατρικό φάρμακο.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Forceris?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Forceris;
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Forceris opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Forceris υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Der bør udvises forsigtighed for at undgå utilsigtet selvinjektion, som kan give lokale reaktioner såsom irritation, granulomer eller svære anafylaktiske (allergiske) reaktioner hos følsomme personer.
Greek: Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή για την αποφυγή τυχαίας αυτοένεσης, η οποία μπορεί να προκαλέσει τοπικές αντιδράσεις, όπως ερεθισμός, κοκκιώματα ή σοβαρές αναφυλακτικές (αλλεργικές) αντιδράσεις σε ευαίσθητα άτομα.
Danish: Personer, som er overfølsomme (allergiske) over for jernforbindelser eller toltrazuril, bør undgå kontakt med Forceris.
Greek: Τα άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις ενώσεις σιδήρου ή στην τολτραζουρίλη πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Forceris.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før et dyr kan slagtes og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum.
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι ο χρόνος που πρέπει να μεσολαβήσει από τη χορήγηση του φαρμάκου έως τη σφαγή του ζώου και τη χρήση του κρέατός του για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Danish: Hvad er Forceris, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Forceris και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Forceris, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller apoteket.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Forceris, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Hud- og øjenkontakt med Forceris kan fremkalde irritation og bør undgås.
Greek: Η επαφή του Forceris με το δέρμα και τα μάτια μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό και πρέπει να αποφεύγεται.
Danish: Forceris kan være skadeligt for ufødte børn.
Greek: Το Forceris μπορεί να είναι επιβλαβές για το έμβρυο.
Danish: Det kan derfor dræbe parasitterne på alle stadier i deres udvikling og forebygge symptomerne på coccidiose og spredning af infektionen.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο εξουδετερώνονται τα παράσιτα σε όλα τα στάδια της ανάπτυξής τους, προλαμβάνονται τα συμπτώματα της κοκκιδίωσης και αποφεύγεται η εξάπλωση της λοίμωξης.
Danish: Forceris fås som en injektionsvæske og udleveres kun efter recept.
Greek: Το Forceris διατίθεται σε μορφή ένεσης και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Danish: Hvorfor blev Forceris godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Forceris στην ΕΕ;
Danish: Toltrazuril er et antiparasitlægemiddel, der påvirker de enzymer, der er nødvendige for, at coccidiaparasitterne kan producere energi.
Greek: Η τολτραζουρίλη είναι ένα αντιπαρασιτικό φάρμακο το οποίο παρεμβαίνει στη δράση των ενζύμων που χρειάζονται τα παράσιτα (κοκκίδια) για την παραγωγή ενέργειας.
Danish: I en feltundersøgelse, som blev udført i tre EU-lande med mere end 1.500 smågrise, var én enkelt intramuskulær injektion af Forceris, når smågrisene var 24-96 timer gamle, effektivt til at forebygge jernmangelanæmi, nedsætte oocystudskillelsen og forebygge diarré i forbindelse med coccidiose forårsaget af coccidiaparasitten Cystoisospora suissammenlignet med jern givet alene (som gleptoferron) den første dag efter fødslen.
Greek: Σε μια επιτόπια μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 3 χώρες της ΕΕ σε περισσότερα από 1 500 χοιρίδια, η χορήγηση μίας εφάπαξ ενδομυϊκής ένεσης Forceris σε χοιρίδια ηλικίας 24 έως 96 ωρών ήταν αποτελεσματική για την πρόληψη της αναιμίας λόγω έλλειψης σιδήρου, τη μείωση της απέκκρισης ωοκύστεων και την πρόληψη της διάρροιας που συνδέεται με την κοκκιδίωση η οποία προκαλείται από τα παράσιτα κοκκίδια Cystoisospora suis.
Danish: Efter injektion i musklen optages gleptoferron, og det nedbrydes og frigiver jern til brug og/eller lagring afhængigt af smågrisenes ernæringsmæssige behov.
Greek: Μετά την ενδομυϊκή ένεση του φαρμάκου, η γλεπτοφερρόνη απορροφάται και διασπάται ώστε να απελευθερωθεί ο σίδηρος, ο οποίος χρησιμοποιείται ή/και αποθηκεύεται ανάλογα με τη διατροφική ανάγκη του χοιριδίου.
Danish: Det gives som en enkelt injektion i musklen bag øret på smågrisene, når de er mellem 24 og 96 timer gamle.
Greek: Το Forceris χορηγείται με μία εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση πίσω από το αυτί των χοιριδίων ηλικίας μεταξύ 24 και 96 ωρών.
Danish: Forceris må ikke gives til smågrise, som formodes at have et for lavt indhold af E-vitamin eller selen.
Greek: Το Forceris δεν πρέπει να χορηγείται σε χοιρίδια που ενδέχεται να παρουσιάζουν έλλειψη βιταμίνης Ε ή σεληνίου.
Danish: Hvordan virker Forceris?
Greek: Πώς δρα το Forceris;
Danish: Forceris indeholder de aktive stoffer toltrazuril og gleptoferron (en jernholdig forbindelse).
Greek: Το Forceris περιέχει τις δραστικές ουσίες τολτραζουρίλη και γλεπτοφερρόνη (ένωση που περιέχει σίδηρο).
Danish: Hvordan anvendes Forceris?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Forceris;
Danish: Det andet aktive stof i Forceris, gleptoferron, er en jernholdig forbindelse.
Greek: Η άλλη δραστική ουσία του Forceris, η γλεπτοφερρόνη, είναι μια ένωση που περιέχει σίδηρο.
Danish: Oversigt over Forceris, og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Forceris και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Forceris?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Forceris σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Forceris fremgår af indlægssedlen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών του Forceris, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Jern er et vigtigt næringsstof, der er nødvendigt for at danne hæmoglobin til transport af ilt i blodet og danne bestemte vigtige enzymer, og der kan mangle jern i den kost, som smågrise får ved intensiv opdræt.
Greek: Ο σίδηρος είναι μία απαραίτητη θρεπτική ουσία η οποία απαιτείται για την παραγωγή αιμοσφαιρίνης για τη μεταφορά οξυγόνου στο αίμα, καθώς και για την παραγωγή ορισμένων βασικών ενζύμων.
Danish: Det anvendes til unge smågrise på bedrifter, der tidligere har været ramt af parasitinfektionen coccidiose, til at forebygge diarré forårsaget af en ny coccidioseinfektion, begrænse spredningen af infektionen via udskillelse af oocyster (sygdomssporer) i fæces og samtidig forebygge jernmangelanæmi på grund af for lidt jern i smågrisenes kost.
Greek: Ενδείκνυται για την πρόληψη της διάρροιας που μπορεί να προκληθεί από νέα λοίμωξη κοκκιδίωσης, προκειμένου να περιοριστεί η εξάπλωση της λοίμωξης μέσω των ωοκύστεων (σπορίων της νόσου) που διασπείρονται μέσω των κοπράνων και, ταυτόχρονα, για την πρόληψη της σιδηροπενικής αναιμίας η οποία οφείλεται στην έλλειψη σιδήρου στη διατροφή των χοιριδίων.
Danish: Vask hænder efter brug.
Greek: Πλύνετε τα χέρια μετά τη χρήση.
Danish: Produktet må ikke administreres mere end én gang.
Greek: Το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται περισσότερο από μία φορά.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme.
Greek: Δυνατό να συμβούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Danish: Omrystes grundigt (i 20 sekunder) inden brug.
Greek: Ανακινήστε καλά (για 20 δευτερόλεπτα) πριν τη χρήση.
Danish: ATCvet-kode: QP51AJ51
Greek: Κωδικός ATCvet: QP51AJ51
Danish: Jern (III)
Greek: Iron (III)
Danish: Hvis det er nødvendigt med flere injektioner end dette, anbefales brug af en multidosis-sprøjte.
Greek: Εάν απαιτούνται περισσότερες ενέσεις από αυτές, συνιστάται η χρήση σύριγγας πολλαπλών δόσεων.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Danish: Hygiejniske tiltag kan reducere risikoen for coccidiose hos svin.
Greek: Μέτρα υγιεινής μπορεί να μειώσουν τον κίνδυνο κοκκιδίωσης στους χοίρους.
Danish: Som for alle antiparasitære lægemidler kan hyppig og gentagen brug af antiprotozo-midler fra samme klasse medføre resistensudvikling.
Greek: Όπως με κάθε αντιπαρασιτικό, συχνή και επαναλαμβανόμενη χρήση αντιπρωτοζωικών της ίδιας ομάδας μπορεί να οδηγήσει σε ανάπτυξη ανθεκτικότητας.
Danish: Dette produkt kan være fosterskadeligt.
Greek: Το προϊόν αυτό μπορεί αν είναι επιβλαβές για το έμβρυο.
Danish: Eftersom jern genanvendes i kroppen, udskilles kun en lille del af det absorberede.
Greek: Αφού ο σίδηρος ανακυκλώνεται στο σώμα, μικρή ποσότητα του σιδήρου που απορροφήθηκε αποβάλλεται.
Danish: Produktet er anbefalet til pattegrise, der vejer mellem 0,9 og 3 kg.
Greek: Το προϊόν συνιστάται σε χοιρίδια βάρους μεταξύ 0,9 και 3 kg.
Danish: Derfor bør alle dyr behandles, før der forventes udbrud af kliniske symptomer, dvs. i præpatensperioden.
Greek: Γι' αυτό, θα πρέπει να χορηγείται το προϊόν σε όλα τα ζώα πριν την αναμενόμενη έναρξη των κλινικών συμπτωμάτων, δηλ., στην περίοδο επώασης.
Danish: Det anbefales at administrere produktet til alle pattegrise i et kuld.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση του προϊόντος σε όλα τα χοιρίδια μιας τοκετοομάδας.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken efter "EXP".
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί, μετά το EXP.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Toltrazuril, kombinationer.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Τολτραζουρίλη, συνδυασμοί.
Danish: Den anbefalede dosis bør ikke overskrides, baseret på den relativt lave sikkerhedsmargen for dette veterinærlægemiddel.
Greek: Η συνιστώμενη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνεται, δεδομένου του σχετικά χαμηλού εύρους ασφαλείας για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Danish: Selvinjektion ved hændeligt uheld kan give lokale reaktioner såsom irritation, granulomer eller svære anafylaktiske reaktioner hos følsomme personer.
Greek: Τυχαία αυτοένεση μπορεί να προκαλέσει τοπικές αντιδράσεις όπως ερεθισμό, κοκκίωμα, ή σοβαρές αντιδράσεις αναφυλακτικού τύπου σε ευαίσθητα άτομα.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23/04/2019
Greek: ης έγκρισης: 23/04/2019
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Ceva Santé Animale
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων: Ceva Santé Animale
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού No 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού No 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Danish: Disse dødsfald er blevet associeret med genetiske faktorer eller E-vitamin- og/eller selen-mangel.
Greek: Οι θάνατοι αυτοί έχουν συνδεθεί με γενετικούς παράγοντες ή έλλειψη βιταμίνης E και/ή σεληνίου.
Danish: I tilfælde af kontakt med huden eller øjnene ved hændeligt uheld vaskes straks med vand.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με το δέρμα ή τα μάτια, ξεπλύνετε την προσβεβλημένη περιοχή με νερό.
Danish: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε στο γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα.
Danish: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne Frankrig
Greek: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne France
Danish: Gravide kvinder og kvinder, der ønsker at blive gravide, bør undgå kontakt med dette veterinærlægemiddel, i særdeleshed selvinjektion ved hændeligt uheld.
Greek: Έγκυες γυναίκες και γυναίκες που προτίθενται να καταστούν έγκυες να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, ιδίως τυχαία αυτοένεση.
Danish: Tolerance ved gentagne administrationer er ikke undersøgt.
Greek: Η ανοχή στο προϊόν μετά από επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις δεν έχει εκτιμηθεί.
Danish: Anvendelse af produktet til pattegrise, der vejer under 0,9 kg anbefales ikke.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε χοιρίδια βάρους μικρότερου των 0,9 kg.
Danish: Der er meget sjældent rapporteret dødsfald hos pattegrise efter parenteral injektion med jern.
Greek: Έχουν πολύ σπάνια αναφερθεί θάνατοι σε χοιρίδια μετά τη χορήγηση παρεντερικά ενέσεων σιδήρου.
Danish: Drægtighed og laktation: Ikke relevant.
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία: Δεν ισχύει.
Danish: Må ikke anvendes til dyr hvis æg produceres til konsum.
Greek: Όχι για χρήση σε ζώα που παράγουν αυγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Danish: Natriumchlorid Docusatnatrium Simeticon emulsion Silica, kolloid vandfri Povidon
Greek: Sodium chloride Docusate sodium Simethicone emulsion Silica, colloidal anhydrous Povidone
Danish: Fjerkræ 100
Greek: Πουλερικά 100
Danish: Det anbefales derfor at forbedre de hygiejniske forhold sideløbende i den gældende besætning, især med hensyn til rengøring og udtørring.
Greek: Γι' αυτό συνιστάται η ταυτόχρονη βελτίωση των συνθηκών υγιεινής στη συγκεκριμένη εκτροφή, αυξάνοντας ιδιαίτερα την ξηρότητα και καθαριότητα.
Danish: For alle arter af svinefamilien relaterer MRL-værdi for fedtvæv sig til 'fedt og hud i naturlige proportioner'.
Greek: Για τους χοίρους τα ΑΟΚ λίπους συνδέονται με ‘δέρμα και λίπος σε φυσικές αναλογίες'.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
Danish: (som gleptoferron)
Greek: (as gleptoferron)