FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zalecana dawka wynosi 30 mg podawana raz na dobę.
Hungarian: Az ajánlott adag 30 mg naponta egyszer.
Polish: Objawowe leczenie nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów związanych z ostrym napadem migreny oraz zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z radioterapią (RINV): zalecana dawka pojedyncza wynosi 10 mg, którą można powtarzać do trzech razy na dobę.
Hungarian: A hányinger és a hányás (benne az akut migrénes roham okozta hányingerrel és hányással) tüneti kezelésére, valamint a radioterápia okozta hányinger és hányás (RINV) megelőzésére: az ajánlott egyszeri dózis 10 mg, naponta legfeljebb háromszor ismételve.
Polish: U pacjenta mogą wystąpić niekontrolowane ruchy (objawy pozapiramidowe), senność, mogą wystąpić problemy ze świadomością, dezorientacja, omamy i problemy z sercem.
Hungarian: Önnél kontrollálhatatlan mozgások (extrapiramidális rendellenességek), álmosság, bizonyos öntudati zavarok, zavarodottság, hallucinációk és szívproblémák jelentkezhetnek.
Polish: Nie przekraczać okresu 3 miesięcy leczenia z uwagi na ryzyko mimowolnych skurczy mięśni.
Hungarian: Az akaratlan izomgörcsök kockázata miatt a 3 hónapos kezelési időt ne lépje túl.
Polish: Moc 30 mg
Hungarian: 30 mg-os hatáserősség
Polish: Leczenie nie powinno przekraczać 48 godzin w przypadku leczenia nudności i wymiotów po zabiegach chirurgicznych.
Hungarian: A kezelés időtartama műtétek után kialakuló hányinger és hányás esetén nem haladhatja meg a 48 órát.
Polish: Mogą być to objawy zaburzenia zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym.
Hungarian: Ezek egy neuroleptikus malignus szindróma nevű kórkép jelei lehetnek.
Polish: Biegunka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często
Hungarian: Diarrhoea Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori
Polish: Prawidłowe leczenie spowoduje zahamowanie ruchów.
Hungarian: Ezek a mozgások megfelelő kezelés hatására megszűnnek.
Polish: Inne postacie farmaceutyczne/moce leku mogą być bardziej właściwe do podania.
Hungarian: Egyéb gyógyszerformák/hatáserősségek alkalmazása megfelelőbb lehet.
Polish: Metoklopramid może być stosowany w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwbólowymi w przypadku migreny, w celu zwiększenia działania przeciwbólowego.
Hungarian: A metoklopramid szedhető szájon át alkalmazott fájdalomcsillapítókkal migrén esetén, a fájdalomcsillapítók hatásosságának elősegítése céljából.
Polish: Działania niepożądane są wymienione według klasyfikacji układów i narządów.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek szerinti osztályozásban kerülnek felsorolásra.
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością wątroby zalecane jest zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Vesekárosodásban vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a dózis csökkentése ajánlott (lásd 4.2 pont).
Polish: Objawy te zwykle występują na początku leczenia i mogą wystąpić nawet po pojedynczej dawce.
Hungarian: Ezek a jelek rendszerint a kezelés kezdetén jelentkeznek, akár egyetlen gyógyszer-alkalmazás esetén is.
Polish: W razie wystąpienia objawów złośliwego zespołu neuroleptycznego należy natychmiast przerwać stosowanie metoklopramidu i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Hungarian: A metoklopramid alkalmazását azonnal fel kell függeszteni a neuroleptikus malignus szindróma tüneteinek megjelenése esetén, és megfelelő kezelést kell kezdeményezni.
Polish: Moc 15 mg
Hungarian: 15 mg-os hatáserősség
Polish: Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów)
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek)
Polish: • osłabienie.
Hungarian: • gyengeségérzet
Polish: Leki, których jednoczesne stosowanie z metoklopramidem jest przeciwwskazane Lewodopa lub agoniści dopaminy i metoklopramid działają na siebie antagonistycznie (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A levodopa, illetve a dopaminerg agonisták és a metoklopramid között kölcsönös antagonizmus áll fenn (lásd 4.3 pont).
Polish: Wszystkie wskazania (dzieci i młodzież w wieku 1-18 lat) Zalecana dawka wynosi 0,1 do 0,15 mg/kg mc., powtarzana do trzech razy na dobę drogą dożylną.
Hungarian: Kemoterápia okozta késői hányinger és hányás megelőzése (1-18 éves gyermekek és serdülők) Az ajánlott per os dózis 0,1 - 0,15 mg/ttkg, naponta legfeljebb háromszor ismételve.
Polish: Nieznana Zatrzymanie akcji serca, następujące krótko po podaniu produktu we wstrzyknięciu i która może nastąpić w wyniku bradykardii (patrz punkt 4.4); blok przedsionkowo-komorowy, Zahamowanie zatokowe, zwłaszcza po podaniu dożylnym; Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG; Torsade de Pointes;
Hungarian: Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori Bradycardia, különösen az intravénás gyógyszerforma alkalmazása esetén Nem ismert Szívmegállás, amely röviddel a parenteralis alkalmazás után alakul ki, és amelyet bradycardia előzhet meg (lásd 4.4 pont); atrioventricularis blokk, sinus működés leállása (sinus arrest), különösen az intravénás gyógyszerforma alkalmazása esetén, a QT-intervallum megnyúlása az EKG-ban; Torsade de Pointes;
Polish: Może dojść do wystąpienia objawów pozapiramidowych, senności, obniżenia poziomu świadomości, dezorientacji, omamów i zatrzymania krążenia i oddychania.
Hungarian: Extrapyramidalis rendellenességek, álmosság, csökkent tudatállapot, zavarodottság, hallucináció és szív- és a légzőműködés leállása fordulhat elő.
Polish: Wszystkie drogi podania
Hungarian: Összes adagolási mód
Polish: Lek należy stosować maksymalnie przez 5 dni, aby zapobiec opóźnionym nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii.
Hungarian: Ön nem szedheti ezt a gyógyszert 5 napnál tovább a kemoterápia által esetlegesen okozott késői hányinger és hányás megelőzésére.
Polish: Z tego względu stosowanie metoklopramidu w czasie karmienia piersią nie jest zalecane.
Hungarian: Ezért alkalmazása nem javasolt szoptatás során.
Polish: Inne leki i <Nazwa własna> Wszystkie drogi podania
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Terméknév Összes alkalmazási mód
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Hungarian: Vese és májkárosodás
Polish: W razie wystąpienia klinicznych objawów dyskinezy późnej należy przerwać leczenie.
Hungarian: A kezelést fel kell függeszteni a tardiv dyskinesia klinikai jeleinek megjelenése esetén.
Polish: - zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z radioterapią.
Hungarian: - a radioterápia okozta hányinger és hányás (RINV) megelőzésére.
Polish: - Senność, obniżony poziom świadomości, splątanie, omamy.
Hungarian: - Álmosság, csökkent tudatállapot, zavarodottság, hallucináció.
Polish: Podanie pozajelitowe/domięśniowe (im.
Hungarian: Parenteralis alkalmazás/im.-iv.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia metoklopramidem u kobiet karmiących piersią.
Hungarian: Szoptató nőknél a metoklopramid alkalmazásának felfüggesztése mérlegelendő.
Polish: Objawy te zwykle są całkowicie odwracalne po odstawieniu produktu, ale mogą wymagać leczenia objawowego (stosowanie benzodiazepinu u dzieci i (lub) leków stosowanych w chorobie Parkinsona o działaniu antycholinergicznym u dorosłych).
Hungarian: Ezek a hatások általában teljesen reverzíbilisek a kezelés felfüggesztését követően, de tüneti kezelést igényelhetnek (gyermekeknél benzodiazepineket és/vagy felnőtteknél antikolinerg/Parkinson-kór ellenes gyógyszereket).
Polish: Leki doustne o natychmiastowym uwalnianiu
Hungarian: Azonnali koldódású gyógyszerformák
Polish: Wszystkie postacie
Hungarian: Összes készítmény
Polish: W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku <Nazwa własna>.
Hungarian: Amennyiben nem biztos valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, mielőtt alkalmazná a gyógyszert.
Polish: ChPL należy uzupełnić odpowiednimi informacjami odnośnie dostosowania dawek w zależności od mocy poszczególnych postaci leków
Hungarian: Az alkalmazási előírásnak az egyes gyógyszerformák hatáserősségeitől függően megfelelő további információkat kell tartalmaznia az adagolás adaptációjáról
Polish: U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę.
Hungarian: Közepesen súlyos, illetve súlyos veseproblémák esetén esetlegesen csökkenteni kell az adagot.
Polish: Zalecana dawka pojedyncza wynosi 15 mg, powtarzana do dwóch razy na dobę.
Hungarian: Az ajánlott egyszeri adag 15 mg, naponta legfeljebb kétszer ismételve.
Polish: • powolne bicie serca (zwłaszcza po podaniu dożylnym)
Hungarian: • lassú szívverés (különösen a vénába adott injekció esetén)
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania <Nazwa własna> należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli: - u pacjenta występowała w przeszłości nierówna praca serca (wydłużenie odstępu QT) lub inne problemy z sercem - pacjent ma problemy ze stężeniem soli we krwi, takich jak potas, sód czy magnez.
Hungarian: A Terméknév alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha: - Önnél bármikor korábban rendellenes szívveréseket (a QT-időszak megnyúlása) vagy bármilyen más szívproblémát észleltek.
Polish: Dotyczy to również działań niepożądanych niewymienionych w ulotce.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Polish: Dzieci i młodzież {Nazwa własna} jest wskazany do stosowania u dzieci (w wieku od 1-18 lat) w następujących przypadkach: - Zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii (CINV), jako lek drugiego rzutu Podanie doodbytnicze
Hungarian: A {Terméknév} 1-18 éves gyermekek és serdülők számára javallott: - a kemoterápia okozta késői hányinger és hányás (CINV) megelőzésére második vonalbeli szerként.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Wszystkie drogi podania
Hungarian: Terhesség és szoptatás Összes alkalmazási mód
Polish: W razie wystąpienia objawów pozapiramidowych powiązanych z przedawkowaniem lub nie, stosuje się leczenie objawowe (u dzieci podaje się benzodiazepiny, i (lub) leki stosowane w chorobie Parkinsona o działaniu antycholinergicznym u dorosłych).
Hungarian: Túladagolással összefüggésben vagy anélkül kialakult extrapyramidalis tünetek esetén a kezelés csak tüneti (gyermekeknél benzodiazepinek és/vagy felnőtteknél antikolinerg szerek, illetve Parkinson kór elleni készítmények).
Polish: Zgłaszano przypadki methemoglobinemii, która może być powiązana z niedoborem reduktazy NADH cytochromu b5.
Hungarian: A NADH citokróm b5-reduktázhiánnyal összefüggésbe hozható methaemoglobinaemiát jelentettek.
Polish: Pacjent może odczuwać senność, zawroty głowy lub niekontrolowane drgania, wykonywanie nagłych lub skrętnych ruchów oraz nietypowe napięcie mięśni powodujące zniekształcenie ciała po zażyciu <Nazwa własna>.
Hungarian: A Terméknév alkalmazását követően Ön álmosságot érezhet, szédülhet, kontrollálhatatlan izomrángások, remegések és szokatlan izomfeszültség jelentkezhet, amely a testtartás torzulásához vezethet.
Polish: <Inne postacie farmaceutyczne i moce mogą być bardziej odpowiednie dla tej grupy/ tych grup pacjentów>
Hungarian: Egyéb gyógyszerformák/hatáserősségek megfelelőbbek lehetnek ebben a betegcsoportban.
Polish: • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (zwłaszcza po podaniu dożylnym)
Hungarian: • vérnyomáscsökkenés (különösen a vénába adott injekció esetén)
Polish: Zgłaszano występowanie poważnych działań niepożądanych dotyczących układu krążenia, w tym przypadki zapaści krążenia, ciężkiej bradykardii, zatrzymania akcji serca i wydłużenia odstępu QT po podaniu metoklopramidu we wstrzyknięciu, zwłaszcza dożylnie (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A metoklopramid injekció - különösen intravénás alkalmazási mód - esetén súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos hatásokat jelentettek, köztük a keringés összeomlását, súlyos bradycardiát, szívmegállást és a QT-intervallum megnyúlását (lásd 4.8 pont).
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne * Niezbyt
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek* Nem gyakori Amenorrhoea, hyperprolactinaemia Ritka
Polish: • podwyższone stężenie hormonu zwanego prolaktyną we krwi, co może powodować:
Hungarian: • emelkedett prolaktin hormon vérszint, amely férfiaknál és nem szoptató nőknél tejtermelődést idézhet elő
Polish: (lub) w razie przekroczenia zalecanej dawki, nawet po podaniu pojedynczej dawki) (patrz punkt 4.4), objawy choroby Parkinsona, akatyzja
Hungarian: Extrapiramidális rendellenességek (különösen gyermekeknél és fiatal felnőtteknél, és/vagy ha az ajánlott dózist túllépik, még a gyógyszer egyszeri dózisának alkalmazását követően is (lásd 4.4 pont), Parkinsonismus, akathisia
Polish: <Nazwa własna>") - leki o działaniu przeciwcholinergicznym (leki stosowane w celu złagodzenia skurczów żołądka) - pochodnych morfiny (leki stosowane w leczeniu ciężkiego bólu) - leki uspokajające - leki stosowane w leczeniu problemów psychicznych - digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca) - cyklosporyna (lek stosowany w leczeniu określonych zaburzeń układu immunologicznego) - miwakurium i suksametonium (leki stosowane w celu rozluźniania mięśni) - fluoksetyna i paroksetyna (leki stosowane w leczeniu depresji)
Hungarian: - ciklosporin (bizonyos immunrendszerrel kapcsolatos problémák kezelésére szolgáló gyógyszer) - mivakurium and szuxametonium (izomlazításra használt gyógyszerek) - fluoxetin és paroxetin (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek)
Polish: Dezorientacja
Hungarian: Zavarodottság
Polish: <Inne postacie farmaceutyczne i moce mogą być bardziej odpowiednie dla tej grupy/ tych grup pacjentów> <Lek nie jest przeznaczony do stosowania w tej grupie/tych grupach pacjentów>
Hungarian: E speciális betegcsoportok számára az adagolás adaptációjáról az alkalmazási előírásban a gyógyszerformáktól függően megfelelő további információkat kell megadni: <Egyéb gyógyszerformák/hatáserősségek megfelelőbbek lehetnek ebben/ezekben a betegcsoport(ok)ban> <Ez a gyógyszerforma nem alkalmazható ebben/ezekben a betegcsoport(ok)ban> Gyermekek
Polish: Dla postaci, które nie mogą być używane do podawania dawki 5 mg Tabletki/kapsułki/granulat to postacie leku nieprzystosowane do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 61 kg.
Hungarian: Az összes gyógyszerforma, amelyből nem adható 5 mg-os dózis A tabletták, kapszulák, granulátumok nem alkalmasak 61 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek kezelésére.
Polish: Wymagana jest ścisła kontrola stężenia digoksyny w osoczu.
Hungarian: A digoxin plazmakoncentrációjának gondos monitorozása szükséges.
Polish: Dorośli {Nazwa własna} jest wskazany do stosowania u dorosłych w następujących przypadkach: - Zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii (ang. CINV - chemotherapy induced nausea and vomiting) - Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z radioterapią (ang. RINV - radiotherapy induced nausea and vomiting)
Hungarian: A {Terméknév} felnőttek számára javallott: - a kemoterápia okozta késői hányinger és hányás (CINV) megelőzésére - a radioterápia okozta hányinger és hányás (RINV) megelőzésére.
Polish: - Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń pozapiramidowych (patrz punkt 4.4)
Hungarian: A metoklopramid ellenjavallott 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében (lásd 4.3 pont).
Polish: - w przypadku krwawienia, niedrożności lub perforacji żołądka lub jelit.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - gyomrában vagy beleiben vérzés, elzáródás vagy átfúródás van.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często
Hungarian: Nem gyakori Hallucináció Ritka
Polish: Dla postaci, które mogą być używane do podawania dawki 5 mg Tabletki/kapsułki/granulat to postacie leku nieprzystosowane do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg.
Hungarian: Az összes gyógyszerforma, amelyből adható 5 mg-os dózis A tabletták, kapszulák, granulátumok nem alkalmasak 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek kezelésére.
Polish: Tabela dawkowania Wiek
Hungarian: Táblázatos adagolási útmutató
Polish: Dla produktów o natychmiastowym uwalnianiu Zalecana dawka pojedyncza wynosi 10 mg, powtarzana do trzech razy na dobę.
Hungarian: Azonnali kioldódású készítmények Az ajánlott egyszeri dózis 10 mg, naponta legfeljebb háromszor ismételve.
Polish: • uczulenie
Hungarian: • nyugtalanságérzet
Polish: Metoklopramid przenika do mleka kobiecego w niewielkim stopniu.
Hungarian: A metoklopramid alacsony koncentrációban kiválasztódhat az anyatejbe.
Polish: Dla postaci, które nie mogą być używane do podawania dawki 5 mg <Nazwa własna> nie należy stosować u dzieci o masie ciała poniżej 61 kg.
Hungarian: Az összes gyógyszerforma, amelyből nem adható 5 mg-os dózis A Terméknév nem alkalmas 61 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek kezelésére.
Polish: Lek zostanie podany w powolnym wstrzyknięciu do żyły (przez co najmniej 3 minuty) lub przez wstrzyknięcie domięśniowe.
Hungarian: Ezt a gyógyszert rendszerint kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek lassú (legalább 3 perces), vénába vagy izomba adott injekcióként.
Polish: Dzieci młodzież {Nazwa własna} jest wskazany do stosowania u dzieci (w wieku od 1-18 lat) w następujących przypadkach: - Zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii (ang. CINV - chemotherapy induced nausea and vomiting), jako lek drugiego rzutu - Leczenie nudności i wymiotów występujących po zabiegach chirurgicznych (PONV), jako lek drugiego rzutu
Hungarian: A {Terméknév} 1-18 éves gyermekek és serdülők számára javallott: - a kemoterápia okozta késői hányinger és hányás (CINV) megelőzésére második vonalbeli szerként - fennálló posztoperatív hányinger és hányás (PONV) kezelésére második vonalbeli szerként.
Polish: <Inne postacie farmaceutyczne i moce mogą być bardziej odpowiednie dla tej grupy/ tych grup pacjentów> <Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u tej grupy/tych grup pacjentów>
Hungarian: <Egyéb gyógyszerformák/hatáserősségek alkalmazása megfelelőbb lehet.> <Ez a gyógyszerforma nem alkalmazható.>
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o problemach z wątrobą.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha májproblémái vannak.
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg lub 0,5 mg/kg mc.
Hungarian: A legnagyobb ajánlott napi dózis 30 mg, illetve 0,5 mg/ttkg.
Polish: Dla postaci, które mogą być używane do podawania dawki 5 mg <Nazwa własna> nie należy stosować u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg.
Hungarian: Az összes gyógyszerforma, amelyből adható 5 mg-os dózis A Terméknév nem alkalmas 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek kezelésére.
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,1 do 0,15 mg/kg mc., powtarzana do trzech razy na dobę drogą doustną.
Hungarian: Az ajánlott per os dózis 0,1 - 0,15 mg/ttkg, naponta legfeljebb háromszor ismételve.
Polish: Dawka
Hungarian: Dózis
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg lub 0,5 mg/kg masy ciała.
Hungarian: A legnagyobb ajánlott napi adag 30 mg, illetve 0,5 mg/testtömeg-kilogramm.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego
Hungarian: Metoklopramid-tartalmú termékek
Polish: Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów) • stan splątania
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek)
Polish: w związku z tym, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, CHMP zaleca:
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikkével összhangban a CHMP a következőket ajánlja:
Polish: Uzyskano z http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Hungarian: Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.
Polish: o jest niekorzystny u dzieci poniżej 1. roku życia w przypadku wszystkich wskazań;
Hungarian: o Nem kedvező gyermekekben 1 éves kor alatt bármely indikációban;
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych zawierających wyłącznie metoklopramid (patrz Aneks I)
Hungarian: A csak metoklopramid tartalmú gyógyszerek tudományos értékelésének (lásd I. melléklet) általános összefoglalása
Polish: W związku z tym konieczne byłoby obniżenie dawki o 75%.
Hungarian: Ezért 75%-os dóziscsökkentésre lenne szükség.
Polish: Nie istnieją dane kliniczne umożliwiające dyskusję na ten temat.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre klinikai adat, amely lehetővé teszi ennek a pontnak a megvitatását.
Polish: Właściwy francuski urząd krajowy uznał za szczególnie ważne, aby wskazania terapeutyczne i informacje dotyczące bezpieczeństwa były spójne we wszystkich państwach członkowskich.
Hungarian: A francia illetékes hatóság különösen fontosnak tartotta, hogy a terápiás indikációk és a biztonságossági információk következetesek legyenek a tagállamokban.
Polish: U dzieci odnotowano również znaczną liczbę zgłoszeń przypadków przedawkowania.
Hungarian: Gyermekekben jelentős számban számoltak be túladagolás eseteiről is.
Polish: Zatwierdzone są również produkty złożone, ale niniejsza procedura koncentruje się na ocenie produktów jednoskładnikowych.
Hungarian: Kombinációs készítményeket is engedélyeztek, de jelen eljárás az egykomponensű termékekre összpontosított.
Polish: XX wieku i obecnie istnieją pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we wszystkich państwach członkowskich, a także w Norwegii i Islandii.
Hungarian: A metoklopramidot az 1960-as évek óta engedélyezik az Európai Unióban és jelenleg valamennyi tagállamban, valamint Norvégiában és Izlandon is rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel.
Polish: • Komitet rozważył procedurę na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających metoklopramid;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a metoklopramidot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Polish: Ponadto dotychczasowe badania były prowadzone z udziałem niewielkiej liczby pacjentów i skupiały się na leczeniu krótkotrwałym.
Hungarian: Továbbá az elvégzett vizsgálatokban nagyon kevés beteg vett részt, és rövid időtartamú kezelésre összpontosítottak.
Polish: Nie ma wyraźnej korelacji pomiędzy rodzajem produktu a wskazaniami.
Hungarian: Nincs világos összefüggés a készítmények és az indikációk között.
Polish: W związku z tym metoklopramid można stosować w okresie ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
Hungarian: Ezért a metoklopramid alkalmazható a terhesség alatt, ha klinikailag szükséges.
Polish: • przeciwwskazanie do stosowania u noworodków,
Hungarian: • Kontraindikáció újszülöttekben;
Polish: W następstwie przyjęcia przez CHMP opinii w lipcu 2013 r. jeden z podmiotów odpowiedzialnych, którego dotyczy ta procedura, przedłożył wniosek o ponowne zbadanie sprawy.
Hungarian: Miután 2013. júliusban a CHMP elfogadta véleményét, az eljárásban érintett forgalomba hozatali engedélyek egyik jogosultja felülvizsgálat iránti kérelmet nyújtott be.
Polish: Osoby starsze wydają się szczególnie narażone na ryzyko wystąpienia dyskinezy późnej w wyniku długotrwałego leczenia, która w niektórych przypadkach może być nieodwracalna.
Hungarian: Az idősek különösen veszélyeztetettnek tűnnek tartós kezelést követő tardív diszkinézia kialakulása szempontjából, amely néhány esetben irreverzibilis lehet.
Polish: Komitet zauważył, że produkty w postaci czopków w dawce 20 mg są obecnie zatwierdzone w niektórych państwach członkowskich.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy néhány tagállamban jelenleg 20 mg dózisú kúp készítmények engedélyezettek.
Polish: Przy zastosowaniu odpowiedniego przyrządu pomiarowego zgodnie z zaleceniem nie ma konieczności liczenia kropel.
Hungarian: Ha az ajánlás szerint megfelelő mérőeszközt alkalmaznak, nem lesz szükség a cseppek számlálására.
Polish: Omawiane produkty są zatwierdzone do stosowania w różnych wskazaniach, ale wskazania te można ogólnie podzielić w następujący sposób:
Hungarian: Az érintett termékek engedélyezett indikációi különbözőek, de általánosságban az alábbi csoportokba sorolhatók:
Polish: W związku z tym nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i nie powinno się podawać metoklopramidu pod koniec ciąży.
Hungarian: Ezért az újszülöttek kockázatát nem lehet kizárni, és a metoklopramidot kerülni kell a terhesség végén.
Polish: W związku z tym stosowanie metoklopramidu powinno być zarezerwowane dla sytuacji, w których inne opcje leczenia okazały się nieskuteczne lub nie mogą być stosowane.
Hungarian: Ezért a metoklopramid alkalmazását olyan helyzetekre kell korlátozni, amikor az alternatív kezelések nem hatékonyak vagy nem alkalmazhatók.