FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O volume médio de distribuição da levofloxacina é aproximadamente de 100 l após doses únicas e repetidas de 500 mg, indicando uma ampla distribuição pelos tecidos corporais.
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni ta' levofloxacin huwa ta' madwar 100L wara dożi ta' 500mg mogħtijin waħidhom u ripetuti, li jindika distribuzzjoni mifruxa fit-tessuti tal-ġisem.
Portuguese: Bactérias aeróbias Gram-positivas Enterococcus faecallis
Maltese: Batterji li huma aerobiċi u Gram-positive Enterococcus faecalis
Portuguese: Compromisso da função renal (depuração da creatinina  50 mL/min)
Maltese: Dożaġġ f'pazjenti b'funzjoni renali normali (tneħħija tal-krejatinina > 50ml/min)
Portuguese: Isto é importante em indivíduos com Miastenia Gravis (uma doença rara do sistemas nervoso)
Maltese: Dan huwa importanti fin-nies b'myasthenia gravis (marda rari tas-sistema nervuża).
Portuguese: Val
Maltese: Deni
Portuguese: Têm sido notificados casos de reações bolhosas graves, como a síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, com a utilização de levofloxacina (ver secção 4.8).
Maltese: Każijiet ta' reazzjonijiet bullużi tal-ġilda severi bħal sindromu ta' Stevens Johnson jew nekroliżi epidermali tossika ġew irrapportati ma' levofloxacin (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Taquicardia ventricular, que pode resultar em paragem cardíaca Arritmia ventricular e torsade de pointes (notificado predominantemente em doentes com fatores de risco de prolongamento do intervalo QT), eletrocardiograma com intervalo QT prolongado (ver secções 4.4 e 4.9)
Maltese: Arritmija ventrikulari u torsade de pointes (irrapportati prinċipalment f'pazjenti b'riskju ta' titwil tal-QT), QT imtawwal flelektrokardjogramm (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.9)
Portuguese: Inflamação da (estomatite)
Maltese: • Aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)
Portuguese: Os comprimidos de Tavanic contêm uma substância chamada levofloxacina.
Maltese: Il-pilloli Tavanic fihom mediċina msejħa levofloxacin.
Portuguese: Leve a embalagem deste medicamento consigo.
Maltese: Ħu l-pakkett tal-mediċini miegħek.
Portuguese: Probenecide - utilizado na gota e cimetidina - utilizada em úlceras e acidez gástrica.
Maltese: • Probenecid - użat għall-gotta u cimetidine - użat għall-ulċeri u ħruq ta' stonku.
Portuguese: Necrólise epidérmica tóxica
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Portuguese: Tavanic, solução para perfusão, 5 mg/ml
Maltese: Tavanic, soluzzjoni għal infużjoni, 5 mg/ml
Portuguese: Também se adotou um Módulo 3 harmonizado.
Maltese: Ġie adottat Modulu 3 armonizzat ukoll.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos ternos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE
Maltese: • Il-kumitat qies ir-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Portuguese: Tavanic (levofloxacina) é um agente antibacteriano sintético da classe das fluoroquinolonas e é o enantiómero S(-) da substância ativa racémica, a ofloxacina.
Maltese: Tavanic (levofloxacin) huwa aġent sintetiku antibatterjali tal-klassi fluorokwinolon u huwa S(-) enantiomer tas-sustanza mediċinali raċemika ofloxacin.
Portuguese: O Tavanic foi também aprovado por meio de procedimento nacional em treze outros EM: Bulgária, Chipre, Eslováquia, Eslovénia, Estónia, França, Grécia, Hungria, Lituânia, Malta, Polónia, República Checa e Suécia.
Maltese: Tavanic huwa approvat ukoll b'mod nazzjonali fi tlettax-il SM ieħor: il-Bulgarija, Ċipru, irRepubblika Ċeka, l-Estonja, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, il-Litwanja, Malta, il-Polonja, is-Slovakkja, is-Slovenja u l-Isvezja.
Portuguese: Infeções complicadas do trato urinário (ITUc), incluindo pielonefrite (PN)
Maltese: Infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat tal-awrina (cUTIs) inkluża pjelonefrite (PN)
Portuguese: Em conclusão, o CHMP adotou uma redação harmonizada para a secção 5.1.
Maltese: Bħala konklużjoni, is-CHMP adotta test armonizzat għassezzjoni 5.1
Portuguese: Exacerbação aguda da bronquite crónica (EABC)
Maltese: Aggravar akut ta' bronkite kronika (AECB)
Portuguese: Prostatite bacteriana crónica
Maltese: Prostatite batterjali kronika
Portuguese: • Prostatite bacteriana crónica
Maltese: • Prostatite batterjali kronika
Portuguese: Tavanic, comprimidos revestidos por película, 250 mg e 500 mg
Maltese: Tavanic, pilloli miksija b'rita, 250 mg u 500 mg
Portuguese: • Infeções complicadas da pele e tecidos moles
Maltese: • Infezzjonijiet ikkumplikati fil-ġilda u t-tessut artab
Portuguese: O titular da AIM forneceu todos os dados disponíveis para esta indicação, nomeadamente dados in vitro, dados não clínicos, dados farmacocinéticos e dados publicados pelo organismo CDC (Centers of Disease Control and Prevention) dos EUA e propôs uma indicação harmonizada.
Maltese: Il-MAH ipprovda d-dejta kollha disponibbli għal din l-indikazzjoni, speċjalment dejta in vitro, dejta mhux klinika, dejta farmakokinetika u dejta ppubblikata miċ-Ċentri tal-Istati Uniti ta' Kontroll u Prevenzjoni tal-Mard (CDC) u ppropona indikazzjoni armonizzata.
Portuguese: • Prostatite bacteriana crónica (comprimidos e solução IV): 500 mg durante 28 dias;
Maltese: • Prostatite batterjali kronika (pilloli u soluzzjoni IV): 500 mg għal 28 jum;
Portuguese: Comprimido - Antraz por inalação: profilaxia pós-exposição e tratamento curativo Solução IV - Antraz por inalação: tratamento curativo
Maltese: Pilloli -Anthrax bin-Nifs: profilassi ta' wara l-espożizzjoni u trattament kurattiv Soluzzjoni IV - Anthrax bin-Nifs: trattament kurattiv
Portuguese: Sinusite aguda bacteriana (SAB)
Maltese: Sinożite batterjali akuta (ABS)
Portuguese: A advertência harmonizada relativa ao prolongamento do intervalo QT foi alterada em conformidade com a recomendação atualizada do grupo de trabalho de farmacovigilância do CHMP datada de 16 de abril de 2012 referente às fluoroquinolonas e ao risco de prolongamento do intervalo QT.
Maltese: It-twissija armonizzata dwar prolungament tal-intervall QT ġiet emendata b'konformità marrakkomandazzjoni aġġornata mill-grupp ta' ħidma dwar il-farmakoviġilanza tas-CHMP datata s-16 ta' April 2012 fir-rigward ta' fluorokwinoloni u r-riskju ta' prolungament tal-interval QT.
Portuguese: O Tavanic está disponível na forma de comprimidos revestidos por película (250 mg e 500 mg) e solução para perfusão (5 mg/ml em apresentações de 250 mg/50 ml e 500 mg/100 ml).
Maltese: Tavanic huwa disponibbli bħala pilloli miksija b'rita (250 mg u 500 mg) u bħala soluzzjoni għal infużjoni (5mg/ml fi preżentazzjonijiet ta' 250mg/50ml u 500mg/100ml).
Portuguese: A advertência harmonizada relativa à disglicemia foi adicionalmente alterada à luz dos recentes casos notificados de coma hipoglicémico com fluoroquinolonas.
Maltese: It-twissija armonizzata dwar disglikemija ġiet emendata ulterjorment fid-dawl tal-każijiet irraportati b'mod riċenti ta' koma ipoglikemika b'sustanzi ta' fluorokwinolon.
Portuguese: Com base na revisão de dados, o CHMP adotou um Módulo 3 harmonizado.
Maltese: Fuq il-bażi tal-analiżi tad-dejta, is-CHMP adotta Modulu 3 armonizzat.
Portuguese: Desde a concessão desta indicação na UE, foram disponibilizados vinte e dois estudos adicionais, incluindo 4 ensaios recentes da levofloxacina utilizada como agente de comparação versus tigeciclina (2 estudos), doxiciclina (um estudo) e nemonoxacina (um estudo).
Maltese: Sa mill-għoti ta' din l-indikazzjoni fl-UE, saru disponibbli tnejn u għoxrin studju addizzjonali, inklużi 4 provi kliniċi riċenti ta' levofloxacin użat bħala paragun versus tigecycline (2 studji), docycycline (studji wieħed) u nemonoxacin (studju wieħed).
Portuguese: Na UE, a aprovação da levofloxacina foi concedida pela primeira vez no Reino Unido (RU), em 1997, a que se seguiram outros onze Estados-Membros (EM): Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Finlândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países baixos e Portugal, por meio do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), com o RU como EM de referência.
Maltese: Fl-UE, l-approvazzjoni ta' Levofloxacin ingħatat l-ewwel darba fir-Renju Unit (UK) fl1997, segwit minn ħdax-il Stat Membru (SM) ieħor: l-Awstrija, il-Belġju, id-Danimarka, ilFinlandja, il-Ġermanja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall u Spanja permezz tal-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP) bir-Renju Unit bħala SM ta' referenza.
Portuguese: Pneumonia adquirida na comunidade (PAC)
Maltese: Pulmonite meħuda mill-komunità (CAP)
Portuguese: e Staphylococcus aureus suscetíveis à meticilina, as bactérias Gramnegativas de cultura difícil, tais como Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis e Enterobacteriaceae, tais como Escherichia coli e Klebsiella spp., e os organismos responsáveis por infeções atípicas, tais como as Legionella, Mycoplasma e Chlamydophila.
Maltese: Levofloxacin għandu spettru antibatterjali in vitro wiesa' li jinkludi organiżmi Gram-pożittivi bħal Streptococcus pneumoniae indipendentement mill-fenotip tar-reżistenza, Staphylococcus aureus u Streptococci spp. suxxettibbli għall-metiċillin, batterji Gram-negattivi fastidjużi bħal Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis u Enterobacteriaceae bħal Escherichia coli u Klebsiella spp., u organiżmi responsabbli għal infezzjoni atipika bħal Leġjonella, Mycoplasma u Chlamydophila.
Portuguese: A advertência relativa à tendinite e rutura de tendões foi alterada para indicar que o risco de tendinite e rutura de tendões é maior nos doentes a receberem doses diárias de 1000 mg. Esta alteração baseia-se numa análise recentemente apresentada que mostra que os idosos são mais vulneráveis à lesão do tendão se receberem diariamente 1000 mg em comparação com 750 mg, estudos epidemiológicos, risco adicional em doentes com insuficiência renal sem ajuste de dose e, tendo em conta a plausibilidade biológica da citotoxicidade dependente da dose das fluoroquinolonas, estes achados sugerem que as dosagens de 1000 mg por dia constituem um fator de risco adicional para lesões no tendão.
Maltese: Din l-emenda hija bbażata fuq analiżi sottomessa riċentement li turi li l-anzjani huma aktar vulnerabbli għal feriti fittendon jekk jirċievu 1000 mg kuljum meta mqabbla ma' 750 mg, studji epidemjoloġiċi, riskju addizzjonali f'pazjenti b'indeboliment renali mingħajr aġġustament tad-doża u jekk tittieħed f'kunsiderazzjoni l-plawżibbiltà bijoloġika ta' ċitotossiċità dipendenti fuq id-doża ta' fluorokwinoloni, dawn is-sejbiet jissuġġerixxu li d-dożaġġi ta' 1000 mg kuljum huma fattur ta' riskju addizzjonali għal feriti fit-tendon.
Portuguese: • PN e ITUc (comprimidos e solução IV): 250 - 500 mg uma vez por dia durante 7-10 dias;
Maltese: • PN u cUTIs (pilloli u soluzzjoni IV): 250 - 500 mg darba kuljum għal 7-10 ijiem;
Portuguese: Nomeadamente, foi removida a inclusão de bacteroides sp. que não B. fragilis devido à suscetibilidade intermédia natural à levofloxacina.
Maltese: Primarjament, tneħħiet l-inklużjoni ta' bacteroides sp. li mhumiex B. fragilis minħabba s-suxxettibbiltà intermedja naturali għal levofloxacin.
Portuguese: Estas concentrações proporcionam uma atividade bactericida suficiente em estirpes bacterianas com um nível de sensibilidade até 0,5-1 mg/l.
Maltese: Dawn ilkonċentrazzjonijiet jipprovdu biżżejjed attività batteriċidjali fuq razez batterjali b'livell ta' sensittività sa 0.5-1 mg/l.
Portuguese: Neste ponto, note-se que a dosagem de 500 mg administrada uma vez por dia por via oral permite atingir uma concentração plasmática de pico (Cmax) de 5 a 6 mg/l e uma relação Cmax/CIM de 10-12 e uma AUC de cerca de 50 mg.h/l, correspondente a uma relação AUC/CIM de 50-100.
Maltese: F'dan ir-rigward, huwa osservat li ddożaġġ ta' 500 mg mogħti darba kuljum b'rotta orali jippermetti sabiex tintlaħaq konċentrazzjoni plasmatika massima (Cmax) ta' 5 sa 6 mg/l u proporzjon ta' Cmax/MIC ta' 10-12 u AUC ta' bejn wieħed u ieħor 50 mg.h/l li tikkorrispondi għal proporzjon ta' AUC/MIC ta' 50-100.
Portuguese: A relação Cmax/CIM de 10 e uma relação AUC/CIM de 100 são recomendadas na literatura para representar uma atividade bactericida rápida.
Maltese: Il-proporzjon ta' Cmax/MIC ta' 10 u proporzjon ta' AUC/MIC ta' 100 huma rakkomandati fit-tagħrif sabiex tiġi rappreżentata attività batteriċidali mgħaġġla.
Portuguese: Assim, o Tavanic foi incluído na lista de medicamentos para harmonização da IM, estabelecida pelo CMD(h) de acordo com o previsto no n.º 2 do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada.
Maltese: B'hekk, Tavanic ġie inkluż fil-lista ta' prodotti għal armonizzazzjoni tal-PI, imfassla mis-CMD(h), skont l-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Portuguese: A dosagem mais baixa harmonizada proposta para EABC e IPTMc de 250 mg foi adicionalmente discutida à luz do perfil farmacocinético/farmacodinâmico da levofloxacina, da natureza da infeção e do agente bacteriano mais provavelmente causador.
Maltese: Id-dożaġġ armonizzat aktar baxx li ġie propost għal AECB u għal cSSTIs ta' 250 mg ġie diskuss ulterjorment fid-dawl tal-profil farmakokinetiku/farmakodinamiku ta' levofloxacin, in-natura talinfezzjoni u l-aktar aġent batterjali probabbilment kawżattiv.
Portuguese: • IPTMc (solução IV): 500 mg duas vezes por dia;
Maltese: • cSSTIs (soluzzjoni IV): 500 mg darbtejn kuljum;
Portuguese: Em alguns EM, foi aprovada uma posologia de 750 mg como comprimido revestido por película e como solução para perfusão 750 mg/150 ml.
Maltese: F'xi SM, ġiet approvata saħħa ta' 750 mg f'pillola miksija b'rita u soluzzjoni għal infużjoni ta' 750 mg/150 ml.
Portuguese: Tavanic está indicado em adultos no tratamento das seguintes infeções (ver secções 4.4 e 5.1):
Maltese: Tavanic huwa indikat f'adulti għat-trattament tal-infezzjonijiet li ġejjin (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1):
Portuguese: Antraz por inalação
Maltese: It-twissija taħt is-sottointestatura
Portuguese: • Coma hipoglicémico, em conformidade com a versão 4 da CCSI (Company Core Safety Information - Informação de Segurança Central da Empresa) para a levofloxacina, fornecida no âmbito do RPS 27.
Maltese: • Koma ipoglikemika, b'konformità mal-verżjoni 4 tas-CCSI għal levofloxacin sottomessa bħala parti mill-PSUR 27;
Portuguese: Notou-se que as fluoroquinolonas, incluindo a levofloxacina, não são reconhecidas como o tratamento de referência para os estafilococos e os estreptococos.
Maltese: Huwa osservat li fluorokwinoloni, inkluż levofloxacin mhumiex rikonoxxuti bħala trattament ta' referenza għal stafilokokki u streptokokki.
Portuguese: A antibioterapia é indicada e, regra geral, é iniciada de forma empírica, cobrindo os organismos típicos, com ou sem organismos atípicos.
Maltese: It-terapija antibijotika hija indikata u ġeneralment tibda b'mod empiriku, filwaqt li tkopri organiżmi tipiċi b'organiżmi atipiċi jew mingħajrhom.
Portuguese: Foi clarificado o texto geral sobre a classificação de frequências, bem como as reações adversas obtidas a partir da experiência pós-comercialização no mercado, tendo-se revisto a frequência de vários acontecimentos.
Maltese: Ġew iċċarati t-test ġenerali ta' klassifikazzjoni tal-frekwenzi u r-reazzjoni avversa miksuba millesperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, u ġiet reveduta l-frekwenza ta' numru ta' avvenimenti.
Portuguese: A prostatite bacteriana crónica (ou "prostatite"') constitui uma indicação aprovada para a levofloxacina em todos os EM, exceto dois.
Maltese: Prostatite batterjali kronika (jew ‘prostatite') hija indikazzjoni approvata għal levofloxacin fl-SM kollha minbarra tnejn.
Portuguese: A orientação da Sociedade Respiratória Europeia (ERS, 2005) propõe a levofloxacina como antibiótico alternativo no tratamento hospitalar e na comunidade da EABC sem fatores de risco para P. aeruginosa.
Maltese: Il-linja gwida tas-Soċjetà Respiratorja Ewropea (ERS, 2005) tipproponi levofloxacin bħala antibijotiku alternattiv kemm għall-ġestjoni tal-isptar kif ukoll tal-komunità ta' AECB b'ebda fattur ta' riskju għal P. aeruginosa.
Portuguese: • Antraz por inalação: profilaxia pós-exposição e tratamento curativo (ver secção 4.4).
Maltese: • Anthrax bin-nifs: profilassi ta' wara l-espożizzjoni u trattament kurattiv (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: • Cistite não complicada (ver secção 4.4)
Maltese: • Ċistite mhux ikkumplikata (ara sezzjoni 4.4)
Portuguese: Além disso, a redação é enganadora dado que implica que o tratamento padrão é a monoterapia.
Maltese: Barra minn hekk, it-test huwa qarrieqi peress li jimplika li t-trattament standard huwa monoterapija.
Portuguese: A advertência com o subtítulo "Interferência com as análises laboratoriais" foi atualizada essencialmente para incluir uma frase relativa à M. tuberculosis, a qual é considerada uma rotulagem de classe e está incluída na Folha de Dados Central da Empresa (CCDS - Company Core Data Sheet).
Maltese: "Interferenza ma' testijiet tal-laboratorju" ġiet aġġornata l-aktar sabiex tinkludi sentenza dwar M. tuberculosis, li hija meqjusa tikkettar tal-klassi u li hija inkluża filKarta tad-Dejta Ewlenija tal-Kumpanija (CCDS).
Portuguese: 08019 - Barcelona Espanha
Maltese: 08019 - Barcelona Spanja
Portuguese: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Itália
Maltese: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan L-Italja
Portuguese: Ljubljana, Eslovénia
Maltese: Ljubljana, Is-Slovenja
Portuguese: Estónia sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estónia
Maltese: L-Estonja sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, L-Estonja
Portuguese: Eslovénia sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000
Maltese: Is-Slovenja sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000
Portuguese: Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Maltese: L-Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, L-Irlanda
Portuguese: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Maltese: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
Portuguese: Alemanha Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Maltese: Il-Ġermanja Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Portuguese: Espanha Sanofi-aventis, S.A. Josep Pla, 2
Maltese: Sanofi-aventis, S.A. Josep Pla, 2
Portuguese: Países Baixos sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Países Baixos
Maltese: L-Olanda sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, L-Olanda
Portuguese: Sanofi-aventis GmbH Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Viena
Maltese: Sanofi-aventis GmbH Leonard-BernsteinStraße 10, A-1220 Vienna
Portuguese: Grécia sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Maltese: Il-Greċja sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Portuguese: Finlândia sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24
Maltese: Il-Finlandja sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24
Portuguese: Suécia sanofi-aventis AB Box 141 42
Maltese: L-Isvezja sanofi-aventis AB Box 141 42
Portuguese: A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lituânia
Maltese: 6/2, LT-09310 Vilnius, Il-Litwanja
Portuguese: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015Nicosia, Chipre
Maltese: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Ċipru
Portuguese: 167 14 Bromma Suécia
Maltese: 167 14 Bromma L-Isvezja
Portuguese: D-65 926 Frankfurt am Main, Alemanha
Maltese: D-65 926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja
Portuguese: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgária , 1303 Sofia, 103
Maltese: Il-Bulgarija Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, IlBulgarija, 1303 Sofia, 103 Alexander
Portuguese: 65926 Frankfurt am Main, Alemanha
Maltese: 65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja
Portuguese: Itália sanofi-aventis S.p.A.
Maltese: L-Italja sanofi-aventis S.p.A.
Portuguese: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Reino Unido
Maltese: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS,
Portuguese: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara.
Maltese: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K.
Portuguese: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Reino Unido)
Maltese: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Ir-Renju Unit)
Portuguese: Sanofi-aventis Belgium Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Bélgica
Maltese: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem
Portuguese: Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Maltese: Blvd, fl.8
Portuguese: SANOFI-AVENTISProdutos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Farmacêuticos, Lda.
Portuguese: Reino Unido Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
Maltese: Kings Hill Avenue Kings Hill
Portuguese: 1045 Budapest, Hungria
Maltese: Budapest, L-Ungerija
Portuguese: Bélgica
Maltese: Spanja
Portuguese: Conteúdo
Maltese: Qawwa
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Portuguese: NL-1316 BN Almere Holanda
Maltese: NL-1316 BN Almere L-Olanda
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de agosto de 2015
Maltese: 28 Awissu 2015
Portuguese: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003 EU/1/15/1017/004 EU/1/15/1017/005
Maltese: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003 EU/1/15/1017/004
Portuguese: Etanol (anidro) Ácido cítrico monohidratado
Maltese: Ethanol (anhydrous) Citric acid monohydrate
Portuguese: O Taxespira contém álcool.
Maltese: Taxespira fih l-alkoħol.
Portuguese: 23,0 Índicedecausalidade:1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Portuguese: Toxicidade Diarreia grau 3
Maltese: Tossiċità Dijarrea ta' grad 3
Portuguese: *Limiar para significado estatístico=0,0175 **PSA: Antigénio Específico da Próstata
Maltese: 0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Portuguese: - A substância ativa é o docetaxel (como tri-hidrato).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi docetaxel (bħala tri-idrat).
Portuguese: • candidíaseoral
Maltese: • candidiasis orali
Portuguese: fluorouracilo (1000 mg/m2 por dia durante 5 dias).
Maltese: fluorouracil (1000 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem).
Portuguese: TAC = docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida FAC = 5-fluorouracilo, doxorrubicina e ciclofosfamida CI = intervalo de confiança; ER = recetor de estrogénio PR = recetor de progesterona ªER/PR negativo ou Grau 3 ou dimensão de tumor >5cm
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval - intervall ta' kunfidenza; ER = estrogen receptor - riċettatur tal-estroġen PR = progesterone receptor - riċettatur tal-progesterone a
Portuguese: Taxespira contém etanol (álcool)
Maltese: Taxespira fih l-ethanol (l-alkoħol)
Portuguese: Pfizer bv
Maltese: Pfizer Pharma
Portuguese: • pneumonia(infeçãodos pulmões)
Maltese: • pnewmonja (infezzjoni fil-pulmuni)
Portuguese: Randstad 22-11
Maltese: Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11
Portuguese: Edema pulmonar e desidratação foram notificados raramente.
Maltese: Id-deidrazzjoni u l-edima pulmonari rarament kienu irrapportati.
Portuguese: Tlf: +47 67 52 61 00
Maltese: Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados de perto para manifestações precoces de toxicidade gastrointestinal grave (ver secções 4.2, 4.4 Hematologia e 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mħarsa mill-viċin għal manifestazzjonijiet bikrija ta' tossiċità gastrointestinali serja (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 Ematoloġija u 4.8).
Portuguese: Foram notificados episódios raros de desidratação em consequência de acontecimentos gastrointestinais, incluindo enterocolite e perfurações gastrointestinais.
Maltese: Ġew irrapportati o kkorrenzi rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' ġrajjiet gastrointestinali, inkluż enterokolite u perforament gastro-intestinali.
Portuguese: • diminuiçãodeapetite(anorexia)
Maltese: • nuqqas t'aptit (anoreskja)
Portuguese: - Os outros excipientes são polissorbato 80, etanol anidro (ver secção 2) e ácido cítrico monohidratado.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma polysorbate 80, ethanol anhydrous (ara sezzjoni 2) u citric acid monohydrate
Portuguese: Deve ter-se em consideração possíveis efeitos no sistema nervoso central.
Maltese: Wieħed għandu jikkonsidra l-effetti possibbli fuq is-sistema nervuża ċentrali.
Portuguese: • 332 doentes quereceberam docetaxel emassociaçãocomprednisona ou prednisolona (apresentam-se os efeitos adversos clinicamente importantes relacionados com o tratamento).
Maltese: • 332 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma irrapportati).