FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki, pri katerih se raven glukoze ne uravnava zadostno samo z metforminom in ki začnejo jemati zdravilo Komboglyze, naj še naprej jemljejo enak odmerek metformina kot pred tem.
Croatian: Bolesnici u kojih se razina glukoze u krvi ne može odgovarajuće kontrolirati samo metforminom, a koji počinju s uzimanjem lijeka Komboglyze trebaju nastaviti primati istu dozu metformina koju su uzimali.
Slovenian: Kaj je zdravilo Komboglyze in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Komboglyze i za što se koristi?
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati ženske, ki dojijo.
Croatian: Lijek ne smiju uzimati dojilje.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi saksagliptina in metformina, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni saksagliptina i metformina potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Raven HbA1c je na začetku študije znašala približno 8 %.
Croatian: Razine tvari HbA1c iznosile su oko 8 % na početku ispitivanja.
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih se raven glukoze v krvi ne uravnava zadostno samo z metforminom;
Croatian: • u bolesnika čije se razine glukoze u krvi ne mogu odgovarajuće kontrolirati samo metforminom;
Slovenian: Raven HbA1c je na začetku študije znašala povprečno 9 %.
Croatian: Razine tvari HbA1c u prosjeku su iznosile oko 9 % na početku ispitivanja.
Slovenian: Saksagliptin s povečanjem ravni inkretinskih hormonov v krvi spodbudi trebušno slinavko k tvorjenju večjih količin insulina, kadar so ravni glukoze v krvi visoke.
Croatian: Povećavanjem razina inkretinskih hormona u krvi, saksagliptin potiče gušteraču da proizvodi više inzulina kada je razina glukoze u krvi visoka.
Slovenian: Zdravilna učinkovina metformin deluje predvsem tako, da zavira tvorjenje glukoze in zmanjšuje njeno absorpcijo v črevesju.
Croatian: Djelatna tvar metformin djeluje uglavnom tako da blokira proizvodnju glukoze i smanjuje njezinu apsorpciju u crijevima.
Slovenian: • V drugih petih študijah so proučili učinke saksagliptina samega ali v kombinaciji z metforminom v primerjavi s placebom ali drugim zdravilom za sladkorno bolezen (sulfonilsečnino ali sitagliptinom) pri več kot 4000 bolnikih.
Croatian: • U drugih pet ispitivanja na više od 4000 bolesnika promatrali su se učinci samog saksagliptina ili u kombinaciji s metforminom u usporedbi s placebom ili drugim lijekom za liječenje dijabetesa (sulfonilurejom ili sitagliptinom).
Slovenian: Več študij pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je pokazalo, da je kombinacija zdravilnih učinkovin v zdravilu Komboglyze, saksagliptina in metformina, učinkovita pri zniževanju ravni glukoze v krvi bolnikov.
Croatian: Nekoliko ispitivanja u bolesnika s dijabetesom tipa 2 pokazalo je da je kombinacija djelatnih tvari u lijeku Komboglyze, saksagliptin i metformin, djelotvorna u smanjivanju glukoze u krvi bolesnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Komboglyze naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Komboglyze bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: (zdravilom, ki spodbudi telo k tvorbi insulina) ali insulinom, bo morda treba znižati odmerek teh zdravil, da bi preprečili hipoglikemijo (nizko raven sladkorja v krvi).
Croatian: Ako se lijek Komboglyze uzima sa sulfonilurejom (lijekom koji tijelo potiče na lučenje inzulina) ili inzulinom, doza tih lijekova možda će se trebati smanjiti kako bi se izbjegla pojava hipoglikemije (niske razine šećera u krvi).
Slovenian: • V eni študiji so preučili učinke dodatka saksagliptina metforminu pri 160 bolnikih.
Croatian: • U jednom su ispitivanju na 160 bolesnika ispitivani učinci saksagliptina dodanog metforminu.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Komboglyze.
Slovenian: Kako se zdravilo Komboglyze uporablja?
Croatian: Kako se lijek Komboglyze koristi?
Slovenian: Komboglyze je zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se kot dodatek k dieti in telesni vadbi uporablja za zdravljenje odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 za izboljšanje uravnavanja ravni glukoze (sladkorja) v krvi.
Croatian: Komboglyze je lijek za liječenje dijabetesa koji se primjenjuje u kombinaciji s posebnim režimom prehrane i vježbanjem u odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 2 kako bi se poboljšala kontrola razine glukoze (šećera) u krvi.
Slovenian: • V študiji pri 455 bolnikih so primerjali saksagliptin in placebo ob dodatku insulina v kombinaciji z metforminom ali brez njega.
Croatian: • Ispitivanjem na 455 bolesnika uspoređen je saksagliptin s placebom kada je dodan inzulinu, s metforminom ili bez njega.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Komboglyze, saksagliptin in metformin, imata različen način delovanja, s katerim vplivata na zniževanje ravni glukoze v krvi in urejanje sladkorne bolezni tipa 2.
Croatian: Djelatne tvari lijeka Komboglyze, saksagliptin i metformin, djeluju na drukčiji način kako bi pomogle smanjiti razinu glukoze u krvi i kontrolirati dijabetes tipa 2.
Slovenian: • V študiji z 257 bolniki so primerjali saksagliptin in placebo ob dodatku metformina in sulfonilsečnine.
Croatian: • Ispitivanjem na 257 bolesnika uspoređen je saksagliptin s placebom kada je dodan metforminu i sulfonilureji.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Komboglyze izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi lijeka Komboglyze dokazane u ispitivanjima?
Slovenian: Rezultati so pokazali, da so pri bolnikih, ki so jemali saksagliptin in metformin, koncentracije HbA1c upadle za približno 0,6 odstotnih točk v primerjavi z 0,2 odstotnima točkama pri bolnikih, ki so jemali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine) in metformin.
Croatian: Rezultati su pokazali da su u bolesnika koji su s metforminom uzimali saksagliptin razine tvari HbA1c smanjene za otprilike 0,6 postotnih bodova u usporedbi sa smanjenjem od 0,2 postotna boda u bolesnika koji su s metforminom uzimali placebo (prividno liječenje).
Slovenian: • Rezultati študije pri 534 bolnikih, pri katerih ravni glukoze v krvi niso bile zadovoljivo uravnane samo z metforminom, so pokazali, da se je raven HbA1c ob hkratnem jemanju saksagliptina in dapagliflozina z metforminom znižala za 1,5 odstotne točke, v primerjavi z znižanjem za 0,9 odstotne točke pri jemanju saksagliptina in metformina ter za 1,2 odstotne točke pri jemanju dapagliflozina in metformina.
Croatian: • Ispitivanje na 535 bolesnika u kojih se razina glukoze u krvi nije mogla odgovarajuće kontrolirati samo metforminom pokazalo je da je primjenom saksagliptina i dapagliflozina zajedno s metforminom razina tvari HbA1c smanjena za 1,5 postotnih bodova, u usporedbi sa smanjenjem od 0,9 postotnih bodova pri primjeni saksagliptina i metformina i smanjenjem od 1,2 postotna boda pri primjeni dapagliflozina i metformina.
Slovenian: Ravni HbA1c so se znižale za okoli 0,7 odstotne točke pri bolnikih, ki so jemali saksagliptin, v primerjavi z znižanjem za okoli 0,3 odstotne točke pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Croatian: HbA1c smanjile su se za gotovo 0,7 postotnih bodova u bolesnika kojima je dodan saksagliptin, u usporedbi sa smanjenjem od 0,3 postotna boda u bolesnika kojima je dodan placebo.
Slovenian: Ravni HbA1c so se znižale za okoli 0,7 odstotne točke pri bolnikih, ki so jemali saksagliptin, metformin in sulfonilsečnino, v primerjavi z znižanjem za okoli 0,1 odstotne točke pri bolnikih, ki so namesto saksagliptina jemali placebo.
Croatian: Smanjenje od 0,7 postotnih bodova uočeno je u bolesnika koji su primali saksagliptin, metformin i sulfonilureju, u usporedbi sa smanjenjem od 0,1 postotnog boda u bolesnika koji su umjesto saksagliptina primali placebo.
Slovenian: Kako zdravilo Komboglyze deluje?
Croatian: Kako djeluje Komboglyze?
Slovenian: • V študiji pri 320 bolnikih, pri katerih bolezen z metforminom in saksagliptinom ni bila uravnana, so ugotovili, da se je po dodajanju dapagliflozina zdravljenju s saksagliptinom in metforminom raven HbA1c znižala za 0,8 odstotne točke v primerjavi z znižanjem za 0,1 odstotne točke, ko so zdravljenju s saksagliptinom in metforminom dodajali placebo.
Croatian: • Ispitivanje na 320 bolesnika kod kojih se razina glukoze u krvi nije mogla kontrolirati metforminom i saksagliptinom pokazalo je da dodavanjem dapagliflozina terapiji saksagliptinom i metforminom razina tvari HbA1c smanjena za 0,8 postotnih bodova, u usporedbi sa smanjenjem od 0,1 postotnih bodova pri primjeni placeba u kombinaciji sa saksagliptinom i metforminom.
Slovenian: Zdravilo Komboglyze vsebuje zdravilni učinkovini saksagliptin in metformin.
Croatian: Komboglyze sadržava djelatne tvari saksagliptin i metformin.
Slovenian: • stopnja hemofilije A
Croatian: • težina hemofilije A
Slovenian: 12 do 24 ur.
Croatian: Ponoviti svakih 12 do 24 sata.
Slovenian: veliki kirurški posegi
Croatian: Veliki kirurški zahvat
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100).
Croatian: Učestalost je procijenjena prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100).
Slovenian: • alergični na oktokog alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 in v zadnjem odstavku poglavja 2),
Croatian: • alergični na oktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 i na kraju dijela 2.).
Slovenian: T1/2 (h) AUC (i.e.·h/dl)**
Croatian: T1/2 (h) AUC (IU.h/dl)**
Slovenian: Priporočljivo je, da ob vsaki uporabi zdravila Kovaltry zabeležite ime zdravila in številko serije.
Croatian: Preporučuje se da svaki put kad primjenjujete Kovaltry zapišete naziv i broj serije lijeka.
Slovenian: Zdravilo Kovaltry ne vsebuje von Willebrandovega faktorja.
Croatian: Kovaltry ne sadrži von Willebrandov faktor.
Slovenian: V program kliničnega preskušanja je bilo skupno vključenih 204 oseb, 153 oseb ≥ 12 let in 51 oseb
Croatian: Ukupno su u program kliničkih ispitivanja uključena 204 ispitanika, 153 ispitanika ≥ 12 godina i 51 ispitanik < 12 godina.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila Kovaltry je približno 4000 i.e./mg beljakovine.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka Kovaltry je približno 4000 IU/mg proteina.
Slovenian: Opomba: Letna stopnja krvavitev (ABR - Annualized Bleeding Rate) ni primerljiva med različnimi koncentrati faktorja in različnimi kliničnimi študijami.
Croatian: Napomena, anualizirana stopa krvarenja (engl. annualized bleed rate, ABR) nije usporediva između različitih koncentrata faktora i između različitih kliničkih ispitivanja.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Kovaltry izloča v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Kovaltry u majčino mlijeko.
Slovenian: To so lahko znaki redke, hude nenadne alergijske reakcije na zdravilo Kovaltry.
Croatian: To mogu biti znakovi rijetke teške iznenadne alergijske reakcije na Kovaltry.
Slovenian: V takih primerih se priporoča, da se obrnete na specialistični center za zdravljenje hemofilije.
Croatian: U takvim slučajevima se preporučuje kontaktirati specijalizirani centar za hemofiliju.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kovaltry lahko začne zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hemofilijo A. Zdravilo vedno uporabljajte tako kot je opisano v navodilu za uporabo oziroma tako kot vam je svetoval zdravnik ali farmacevt..
Croatian: Liječenje lijekom Kovaltry će započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesnika s hemofilijom A. Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi i kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
Slovenian: Običajno je zdravljenje hemofilije z zdravilom Kovaltry potrebno celo življenje.
Croatian: Trajanje liječenja Liječenje hemofilije lijekom Kovaltry obično traje tijekom cijelog života.
Slovenian: • preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: • urtikarija (srbeč izpuščaj)
Croatian: • urtikarija (osip praćen svrbežom)
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil, je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Slovenian: Če pričakovane aktivnosti faktorja VIII v plazmi niso dosežene ali če krvavitve z ustreznim odmerkom ni mogoče obvladati, je treba opraviti preiskave glede prisotnosti inhibitorjev faktorja VIII.
Croatian: Ako se ne postignu očekivane razine aktivnosti faktora VIII u plazmi ili ako se krvarenje ne može kontrolirati primjenom odgovarajuće doze, potrebno je napraviti ispitivanje na prisutnost inhibitora faktora VIII.
Slovenian: Hitrost injiciranja naj bo prilagojena vašemu počutju, vendar ne injicirajte hitreje kot 2 ml na minuto.
Croatian: Brzinu injekcije trebate odrediti na temelju ugodnosti, ali ne bi trebala biti veća od 2 ml po minuti.
Slovenian: Izvedli so dve multicentrični, odprti, navzkrižni, nenadzorovani, randomizirani študiji pri predhodno zdravljenih odraslih/mladostnikih s težko stopnjo hemofilije A (< 1 %) in eno multicentrično, odprto, nenadzorovano študijo pri predhodno zdravljenih otrocih < 12 let s težko stopnjo hemofilije A.
Croatian: Provedena su dva multicentrična otvorena, ukrižena, nekontrolirana, randomizirana ispitivanja u prethodno liječenih odraslih osoba/adolescenata s teškom hemofilijom A (< 1%) i jedno multicentrično, otvoreno nekontrolirano ispitivanje u prethodno liječene djece < 12 godina s teškom hemofilijom A.
Slovenian: 8 do 24 ur, dokler se rana ustrezno ne zaceli; nato nadaljujte zdravljenje vsaj še naslednjih 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII na 30 do 60 % (i.e./dl).
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 8 - 24 sata do odgovarajućeg zacjeljivanja rane, zatim terapija još najmanje 7 dana kako bi se aktivnost faktora VIII održala na razini od 30% do 60% (IU/dl).
Slovenian: Če inhibitorji nastanejo, se to kaže kot nezadosten klinični odziv.
Croatian: Ako se pojave takvi inhibitori, stanje se može manifestirati kao nedovoljan klinički odgovor.
Slovenian: Preglednica 1: Vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih Stopnja krvavitve/ vrsta kirurškega posega
Croatian: Tablica 1: Vodič za doziranje u epizodama krvarenja te kirurgiji Stupanj krvarenja / vrsta kirurškog zahvata
Slovenian: Prašek je suh in bel do rahlo rumen.
Croatian: Prašak je suh i bijel do žućkast.
Slovenian: Določite mesto injiciranja in kožo očistite z alkoholnim zložencem.
Croatian: Odredite mjesto ubrizgavanja i očistite kožu jastučićem natopljenim alkoholom.
Slovenian: Določanje APTČ je običajna in vitro metoda za ugotavljanje biološke aktivnosti faktorja VIII.
Croatian: Određivanje aPTV-a je uobičajen in vitro test određivanja biološke aktivnosti faktora VIII.
Slovenian: Izsledki kromogene metode Mediana; (Q1; Q3) (i.e./dl / i.e./kg) Izsledki enostopenjske metode Mediana; (Q1; Q3) (i.e./dl / i.e./kg)
Croatian: Rezultati kromogenog testa medijan; (Q1; Q3) (IU/dl / IU/kg) Rezultati jednostupanjskog testa medijan; (Q1; Q3) (IU/dl / IU/kg)
Slovenian: Preverite če se je ves prašek raztopil.
Croatian: Uvjerite da se prašak u potpunosti otopio.
Slovenian: V zaključenih kliničnih študijah s 71 pediatričnimi predhodno zdravljenimi bolniki so ugotovili, da so bili pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih podobni kot pri odraslih.
Croatian: U dovršenim kliničkim ispitivanjima sa 71 prethodno liječenim pedijatrijskim bolesnikom, utvrđeno je da su učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece slične onima u odraslih.
Slovenian: Ker je hemofilija A pri ženskah redka, izkušenj z uporabo faktorja VIII med nosečnostjo ni na voljo.
Croatian: Zbog rijetke pojave hemofilije A u žena, nema iskustava s primjenom faktora VIII tijekom trudnoće.
Slovenian: tem primeru takoj prenehajte injicirati zdravilo in takoj poiščite medicinsko pomoč.
Croatian: U tom slučaju odmah prestanite ubrizgavati lijek i zatražite liječničku pomoć.
Slovenian: Po uporabi zdravila Kovaltry se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Croatian: Na lijek Kovaltry moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da so pri vas nastali inhibitorji faktorja VIII, boste morda za nadzor krvavitev potrebovali večji odmerek zdravila Kovaltry.
Croatian: Ako Vas je liječnik obavijestio da su se razvili inhibitori faktora VIII, možda će za kontrolu krvarenja biti potrebna veća doza lijeka Kovaltry.
Slovenian: 12 do 24 ur, 3 do 4 dni ali več, dokler ne mineta bolečina in akutna onesposobljenost.
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 12 - 24 sata tijekom 3 - 4 dana ili dulje do prestanka boli i akutne onesposobljenosti.
Slovenian: Preiskovanci n = 115
Croatian: N=115
Slovenian: Plodnost Študij na živalih o vplivu zdravila Kovaltry na plodnost niso izvedli in njegovih učinkov na plodnost pri ljudeh niso ugotavljali v nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti s lijekom Kovaltry u životinja i njegov učinak na plodnost u ljudi nije ustanovljen u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: 8 do 24 ur, dokler ogroženost ne mine.
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 8 do 24 sata dok se ne ukloni opasnost
Slovenian: Običajni odmerek je od 20 do 40 i.e. oktokoga alfa na kilogram telesne mase, injiciran dva- ali trikrat na teden.
Croatian: Doze su najčešće u rasponu od 20 do 40 IU oktokoga alfa po kilogramu tjelesne težine koje se injiciraju dva ili tri puta tjedno.
Slovenian: Ti pripomočki niso priloženi v pakiranju zdravila Kovaltry.
Croatian: Ovi proizvodi nisu dio pakiranja lijeka Kovaltry.
Slovenian: Zdravilo Kovaltry je pridobljeno z rekombinantno tehnologijo brez dodane kakršne koli sestavine humanega ali živalskega izvora v postopku izdelave.
Croatian: Kovaltry se proizvodi rekombinantnom tehnologijom bez dodavanja sastojaka ljudskog ili životinjskog porijekla tijekom procesa proizvodnje.
Slovenian: Potrebovali boste alkoholne zložence, gaze, obliže in prevezo.
Croatian: Bit će Vam potrebne komprese natopljene alkoholom, jastučići gaze i flasteri.
Slovenian: • omotica, • znižanje krvnega tlaka, zaradi česar se vam lahko vrti, kadar vstanete,
Croatian: • sniženje krvnog tlaka zbog čega prilikom ustajanja možete imati osjećaj da ćete se onesvijestiti
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Croatian: •Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Slovenian: LSK - letna stopnja krvavitve Q1 prvi kvartil; Q3 tretji kvartil
Croatian: Q1 prva kvartila; Q3 treća kvartila
Slovenian: Za rekonstitucijo in injiciranje zdravila se sme uporabiti samo priloženi pribor za infundiranje, ker je lahko zdravljenje zaradi adsorpcije humanega rekombinantnega koagulacijskega faktorja VIII na notranje površine nekaterih drugih pripomočkov za injiciranje, neuspešno.
Croatian: Za rekonstituciju i injiciranje smiju se koristiti samo priloženi infuzijski setovi jer zbog adsorpcije ljudskog rekombinantnog koagulacijskog faktora VIII na unutrašnje površine određene infuzijske opreme liječenje može biti neuspješno.
Slovenian: Za dolgotrajno preprečevanje krvavitev pri bolnikih s težko stopnjo hemofilije A so običajni odmerki za mladostnike (≥ 12 let) in odrasle bolnike od 20 do 40 i.e. zdravila Kovaltry na kg telesne mase dvado trikrat na teden.
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom A uobičajene doze za adolescente (≥ 12 godina starosti) i odrasle bolesnike su 20 do 40 IU lijeka Kovaltry po kilogramu tjelesne težine dva do tri puta tjedno.
Slovenian: Preglednica 3: Poraba in skupna stopnja uspešnosti (samo bolniki s profilaktičnim zdravljenjem)
Croatian: Tablica 3: Utrošak i ukupne stope uspjeha (bolesnici liječeni samo profilaktički) Mlađa djeca godina)
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Kovaltry, kot bi smeli
Croatian: Ako primijenite više lijeka Kovaltry nego što ste trebali
Slovenian: Ker je zdravilo Kovaltry nadomestna beljakovina endogenega faktorja VIII, neželeni učinki na plodnost niso pričakovani.
Croatian: Budući da je Kovaltry protein koji nadomješta endogeni faktor VIII, ne očekuju se štetni učinci na plodnost.
Slovenian: Gumijasti zamašek na viali obrišite z alkoholnim zložencem ter ga pustite, da se pred uporabo osuši na zraku.
Croatian: Obrišite gumeni čep jastučićem natopljenim alkoholom i pustite ga da se osuši prije primjene.
Slovenian: V tem primeru se takoj posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah se obratite liječniku.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako
Slovenian: • prisotnost inhibitorjev faktorja VIII in njihova raven
Croatian: • prisutnost inhibitora i njihova razina
Slovenian: • palpitacije srca (čutite močno, hitro ali neredno utripanje srca)
Croatian: • palpitacije (osjećaj da Vam srce lupa jako, ubrzano ili nepravilno)
Slovenian: Farmakokinetični (FK) profil zdravila Kovaltry so ocenili pri predhodno zdravljenih bolnikih s težko stopnjo hemofilije A po prejemu 50 i.e./kg pri 21 osebah ≥ 18 let, 5 osebah ≥ 12 let in < 18 let in 19 osebah < 12 let.
Croatian: Farmakokinetički (PK) profil lijeka Kovaltry procijenjen je u prethodno liječenih bolesnika s teškom hemofilijom A nakon primjene 50 IU/kg u 21 ispitanika ≥ 18 godina, 5 ispitanika ≥ 12 godina i < 18 godina te 19 ispitanika < 12 godina.
Slovenian: Ni poročil medsebojnem delovanju zdravil s humanim koagulacijskim faktorjem VIII (rDNK) z drugimi zdravili.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije lijekova s ljudskim koagulacijskim faktorom VIII (rDNA) s drugim lijekovima.
Slovenian: 3 urah.
Croatian: 30 mjeseci
Slovenian: Potrebno število enot = telesna masa (kg) x želeni dvig faktorja VIII (% ali i.e./dl) x recipročna vrednost dejanskega dviga aktivnosti (npr. 0,5 za 2,0 % dvig aktivnosti).
Croatian: Potreban broj jedinica = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora VIII (% ili IU/dl) x recipročna vrijednost vidljivog oporavka (npr. 0,5 za oporavak od 2,0%).
Slovenian: Vse bolnike, ki se zdravijo z zdravili s koagulacijskim faktorjem VIII, je treba z ustreznim kliničnim opazovanjem in laboratorijskimi preiskavami skrbno spremljati glede nastanka inhibitorjev (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Općenito, sve bolesnike liječene lijekovima koji sadrže koagulacijski faktor VIII potrebno je pažljivo pratiti na razvoj inhibitora pomoću odgovarajućih kliničkih pregleda i laboratorijskih testova (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Faktor VIII se sme med dojenjem uporabljati le, če je to jasno indicirano.
Croatian: Stoga se faktor VIII tijekom dojenja smije koristiti samo ako za to postoje jasne indikacije.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Kovaltry, če ste
Croatian: Nemojte primjenjivati Kovaltry ako ste
Slovenian: Ena viala zdravila Kovaltry vsebuje nominalno 250, 500, 1000, 2000 ali 3000 i.e. oktokoga alfa.
Croatian: Svaka bočica lijeka Kovaltry sadrži nominalno 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU oktokoga alfa.
Slovenian: PROIZVAJALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Zaradi inhibitorjev, zlasti če je njihova raven visoka, je zdravilo manj učinkovito, zato bodo vas ali vašega otroka skrbno spremljali glede nastanka inhibitorjev.
Croatian: Ti inhibitori, posebno kada su u visokim razinama, zaustavljaju ispravno djelovanje liječenja, te ćete Vi ili Vaše dijete biti pod pažljivim praćenjem zbog mogućeg razvoja tih inhibitora.
Slovenian: Zdravilo Kovaltry se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri odraslih, mladostnikih in otrocih vseh starosti s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
Croatian: Kovaltry se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja u odraslih, adolescenata i djece bilo koje dobi s hemofilijom A (nasljedni nedostatak faktora VIII).
Slovenian: Po rekonstituciji je treba zdravilo uporabiti v 3 urah.
Croatian: Lijek se nakon rekonstitucije mora primijeniti u roku od 3 sata.
Slovenian: trajanje zdravljenja (dnevi)
Croatian: Učestalost doziranja (sati) / trajanje liječenja (dani)