FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si es posible, debe evitarse tocar el tapón de goma con los dedos.
Lithuanian: Kiek įmanoma, stengtis neliesti guminio kamščio pirštais.
Spanish: Las mujeres embarazadas o que desean quedar embarazadas solo deberían tratarse después de un exhaustivo análisis de beneficio/riesgo.
Lithuanian: Nėščioms ar pastoti norinčioms moterims Ilaris galima skirti tik gerai įvertinus naudą ir riziką.
Spanish: No intente calentar el vial.
Lithuanian: Nebandykite flakono šildyti.
Spanish: Placebo N=16 N(%)
Lithuanian: Placebas N=16 n(%)
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda controlar la aparición de signos o síntomas de reacciones adversas en el paciente y e instaurar, en caso necesario, un adecuado tratamiento sintomático inmediatamente.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama stebėti, ar pacientui nepasireiškia nepageidaujamo poveikio požymių ir simptomų, ir, esant reikalui, nedelsiant reikia pradėti simptominį gydymą.
Spanish: Para gota artrítica, el médico debe tener experiencia en el uso de medicamentos biológicos e Ilaris debe ser administrado por un profesional sanitario.
Lithuanian: Podagriniu artritu sergančius turi gydyti gydytojas, turintis gydymo biologiniais preparatais patirties ir Ilaris turi leisti sveikatos priežiūros specialistas.
Spanish: Su médico comentará con usted la necesidad de empezar o ajustar un tratamiento con reductores de urato para disminuir el nivel de ácido úrico de su sangre.
Lithuanian: Gydytojas su Jumis aptars, ar, siekiant sumažinti šlapimo rūgšties koncentraciją kraujyje, reikia pradėti ar koreguoti gydymą uratų kiekį mažinančiais vaistais.
Spanish: 9/l fue reportado en el 2% de los pacientes en los ensayos comparativos.
Lithuanian: 9/l palyginamųjų tyrimų metu nustatytas 2% pacientų.
Spanish: Se desconoce el riesgo de desarrollo de neoplasias con el tratamiento con antiinterleukinas (IL)-1.
Lithuanian: Piktybinių ligų atsiradimo rizika gydymo antiinterleukinu (IL)-1 metu nežinoma.
Spanish: Menos pacientes de 2 a < 4 años de edad alcanzaron una respuesta completa (57,1%) comparado con pacientes pediátricos de más edad o pacientes adultos.
Lithuanian: Visiškas atsakas pasiektas mažesnei daliai pacientų nuo 2 metų iki < 4 metų (57,1%), lyginant su vyresniais vaikais, paaugliais ir suaugusiaisiais.
Spanish: Se evaluó la eficacia de canakinumab para el tratamiento de SJIA activo en dos estudios pivotales (G2305 y G2301).
Lithuanian: Kanakinumabo veiksmingumas vaistinio preparato skiriant aktyviu SJIA sergantiems pacientams gydyti buvo įvertintas atlikus du pagrindžiamuosius tyrimus (G2305 ir G2301).
Spanish: La mejoría media al final de la Parte I del estudio G2301 fue de 0,88 (79%).
Lithuanian: G2301 tyrimo metu būklės pagerėjimo mediana nuo pradinių reikšmių iki I tyrimo dalies pabaigos buvo 0,88 (79%).
Spanish: Deje el vial sin abrir durante 10 minutos para llevar el contenido a temperatura ambiente.
Lithuanian: Neatidarytą flakoną palikite 10 minučių, kad jo turinys sušiltų iki kambario temperatūros.
Spanish: Esto es consistente con las observaciones de exposiciones más elevadas en grupos de peso corporal más elevado en pacientes con CAPS.
Lithuanian: Tai atitiko didesnę ekspoziciją, pastebėtą didesnio kūno svorio pacientų, sergančių SKSPS, grupėse.
Spanish: La mayoría de los casos fueron de carácter leve.
Lithuanian: Dauguma šių sutrikimų buvo nesunkūs.
Spanish: Se recomienda controlar el recuento de glóbulos blancos (RGB) incluyendo el recuento de neutrófilos antes de iniciar el tratamiento y de nuevo, después de 1 o 2 meses.
Lithuanian: Baltųjų kraujo ląstelių (BKL) įskaitant neutrofilų kiekio tyrimą rekomenduojama atlikti prieš pradedant skirti Ilaris ir pakartotinai po 1-2 mėnesių.
Spanish: - si tiene, o sospecha que tiene, una infección grave y activa.
Lithuanian: 6 skyriuje); - jeigu sergate arba įtariate, kad sergate aktyvia ir sunkia infekcine liga.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, debe evaluarse la existencia de tuberculosis activa y latente en todos los pacientes.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą visus pacientus reikia ištirti tiek dėl aktyvios, tiek dėl latentinės tuberkuliozės infekcijos.
Spanish: El volumen de distribución (Vss) de canakinumab varió según el peso corporal.
Lithuanian: Kanakinumabo pasiskirstymo tūris (Vss) svyravo priklausomai nuo kūno svorio.
Spanish: No debe inyectarse en vena.
Lithuanian: Neleiskite į veną.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kuris gali būti sunkus.
Spanish: Análisis de eficacia
Lithuanian: Apibendrinta veiksmingumo analizė
Spanish: NOTA: La cantidad necesaria depende de la dosis que deba administrarse.
Lithuanian: Reikiamas kiekis priklauso nuo dozės, kurią reikia injekuoti.
Spanish: De los pacientes que alcanzaron una respuesta completa, el 89,3% mantuvieron la respuesta sin recaídas.
Lithuanian: 89,3% pacientų, kuriems pasiektas visiškas atsakas, jis išliko ir ligos atkryčių nepasireiškė.
Spanish: El estado estacionario estimado AUCtau fue de 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Lithuanian: Apskaičiuotasis pusiausvyrinės apykaitos ekspozicijos rodiklis AUCtau buvo 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Spanish: La eficacia observada en los estudios G2305 y G2301 se mantuvo en el estudio abierto de extensión a largo plazo en marcha (datos disponibles a través de la mediana de 49 semanas de seguimiento).
Lithuanian: G2305 ir G2301 tyrimų metu nustatytas veiksmingas poveikis išliko ir tebevykstančio, atvirojo, ilgalaikio tęstinio tyrimo metu (žinomi stebėjimo laikotarpio, kurio mediana yra 49 savaitės, duomenys).
Spanish: Los resultados de los componentes del ACR adaptado para pediatría que incluye manifestaciones sistémicas y artríticas, fueron consistentes con los resultados generales de respuesta ACR.
Lithuanian: Vertinant adaptuotos pediatrinio ACR atsako skalės komponentus, kurie apėmė sisteminius ir artrito požymius, gauti rezultatai buvo panašūs į visos ACR atsako vertinimo skalės rezultatus.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Ilaris a no ser que se lo indique su médico.
Lithuanian: Nenutraukite Ilaris vartojimo, kol gydytojas to nenurodys.
Spanish: Qué es Ilaris
Lithuanian: Kas yra Ilaris
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que, antes del lanzamiento, todos los médicos que se espera que receten/usen Ilaris, reciben un paquete informativo que contenga lo siguiente:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką, visi gydytojai, kurie išrašys (gydys) Ilaris, bus aprūpinti mokomuoju paketu, kuriame yra:
Spanish: - Parte IV: Todos los pacientes de la Parte III tratados con canakinumab fueron elegibles para entrar en el periodo de extensión del tratamiento, abierto, de 72-semanas.
Lithuanian: - IV dalis: visi pacientai, kurie III tyrimo dalyje vartojo kanakinumabo, galėjo dalyvauti 72 savaičių trukmės atvirajame tęstinio gydymo laikotarpyje.
Spanish: El paciente o cuidador y el médico decidirán quién pondrá las inyecciones de Ilaris.
Lithuanian: Pacientas arba jo globėjas ir gydytojas turi kartu nuspręsti, kas suleis Ilaris.
Spanish: Las dos variables principales de evaluación fueron: (i) intensidad del dolor de la gota artrítica (escala analógica visual, EAV) a las 72 horas post-dosis, y (ii) tiempo hasta un nuevo ataque de gota artrítica.
Lithuanian: Pagrindinės vertinamosios baigtys buvo: (i) podagrinio artrito sukelto skausmo intensyvumas (pagal vizualinę analogijos skalę, VAS) po dozės pavartojimo praėjus 72 valandoms ir (ii) laikas iki pirmojo naujo podagrinio artrito priepuolio.
Spanish: El coeficiente de absorción subcutánea se estima que disminuye con la edad y aparentemente es más rápido en pacientes más jóvenes.
Lithuanian: Nustatyta, kad vaistinio preparato suleidus po oda absorbcija mažėjo priklausomai nuo amžiaus, ir jaunesniems pacientams ji buvo greičiausia.
Spanish: Una vacuna atenuada debe administrarse normalmente 3 meses después de su última inyección de Ilaris y 3 meses antes de la siguiente.
Lithuanian: Gyvoji vakcina paprastai turėtų būti skiriama praėjus 3 mėnesiams nuo paskutiniosios Ilaris injekcijos ir likus bent 3 mėnesiams iki kitos injekcijos.
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Still pueden desarrollar una enfermedad llamada síndrome de activación macrofágica (SAM) que puede causar la muerte.
Lithuanian: Stilio liga sergantiems pacientams gali išsivystyti makrofagų aktyvavimo sindromu (MAS) vadinama būklė, kuri gali kelti pavojų gyvybei.
Spanish: De este modo, la expresión de CYP450 puede revertirse cuando se introduce un tratamiento con un inhibidor potente de la citocina, como canakinumab.
Lithuanian: Vadinasi, CYP450 ekspresija gali sumažėti, jei pradedama gydyti stipriais citokinų inhibitoriais, tokiais kaip kanakinumabas.
Spanish: El estudio incluyó 243 pacientes con CAPS (incluyendo 85 pacientes menores de 18 años de edad).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 243 SKSPS sergantys pacientai (įskaitant 85 pacientus jaunesnius kaip 18 metų).
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente tras la primera apertura.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu pirmą kartą atidarytas preparatas turi būti vartojamas nedelsiant.
Spanish: Canakinumab se une a la IL-1 beta sérica.
Lithuanian: Kanakinumabas jungiasi prie serumo IL-1 beta.
Spanish: Idealmente, la solución reconstituida se debe utilizar inmediatamente, pero se puede utilizar durante las siguientes 24 h si se conserva en nevera.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą tinkamiausia vartoti iš karto, tačiau jį dar galima suvartoti per 24 valandas, jei tirpalas laikomas šaldytuve.
Spanish: Mutación en el gen NLRP3 en pacientes con CAPS
Lithuanian: NLRP3 geno mutacija SKSPS sergantiems pacientams
Spanish: Se desconoce el significado clínico de este hallazgo.
Lithuanian: Klinikinė tokio poveikio reikšmė nėra žinoma.
Spanish: De los pacientes tratados con 600 mg o 8 mg/kg (o incluso superior), el 43,8% alcanzaron una respuesta completa.
Lithuanian: Tarp 600 mg arba 8 mg/kg kūno svorio (ar net didesnę) dozę vartojusių pacientų 43,8% jų pasiektas visiškas atsakas.
Spanish: Los pacientes que experimenten estos síntomas durante el tratamiento con Ilaris deben esperar a que el síntoma remita antes de conducir o manejar maquinaria.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymosi Ilaris metu pasireiškia tokie simptomai, prieš pradėdami vairuoti ir valdyti mechanizmus turėtų palaukti, kol šis poveikis visiškai išnyks.
Spanish: Girar el vial y jeringa al revés y situarlo a la altura de los ojos.
Lithuanian: Apverskite flakoną ir švirkštą vertikaliai aukštyn ir pakelkite į akių lygį.
Spanish: Variables secundarias (marcadores de la inflamación y de la enfermedad)
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys (ligos ir uždegiminiai žymenys)
Spanish: Aunque aproximadamente el 22% de los pacientes que recibieron canakinumab requirieron ajuste de dosis, solo un pequeño porcentaje de pacientes (1,2%) interrumpió el tratamiento con canakinumab debido a la falta de efecto terapéutico.
Lithuanian: Nors maždaug 22% kanakinumabo vartojusių pacientų prireikė koreguoti vaistinio preparato dozę, tačiau tik nedidelei daliai pacientų (1,2%) kanakinumabo vartojimą reikėjo nutraukti nepasireiškus terapiniam poveikiui.
Spanish: La diferencia de tratamiento en todos los resultados ACR fue significativa (p ≤ 0.0001)
Lithuanian: Tiriamųjų grupių skirtumai vertinant visų ACR atsakų balus buvo reikšmingi (p ≤ 0,0001)
Spanish: La dosis inicial recomendada de Ilaris es: - Adultos y niños de 2 años o más
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Ilaris dozė yra: - Suaugusiesiems ir 2 metų bei vyresniems vaikams
Spanish: Evaluación Global del Médico
Lithuanian: Bendrasis gydytojo įvertinimas < 2
Spanish: Ilaris contiene el principio activo canakinumab, un anticuerpo monoclonal que pertenece al grupo de los medicamentos denominados inhibidores de interleucinas.
Lithuanian: Ilaris sudėtyje yra veikliosios medžiagos monokloninio antikūno kanakinumabo, kuris priklauso interleukino inhibitoriais vadinamų vaistų grupei.
Spanish: En el estudio pivotal sólo se incluyeron pacientes con mutación NLRP3 confirmada.
Lithuanian: Pagrindiniame klinikiniame tyrime dalyvavo tik tie pacientai, kuriems buvo patvirtinta NLRP3 geno mutacija.
Spanish: Tabla 1 Tabla de reacciones adversas
Lithuanian: 1 lentelė Nepageidaujamos reakcijos
Spanish: Los resultados de un estudio en voluntarios adultos sanos demostraron que una única dosis de Ilaris de 300 mg no afectó a la inducción ni a la persistencia de las respuestas de anticuerpos tras la vacunación con la vacuna de la gripe o vacuna meningocócica a base de proteínas glicosiladas.
Lithuanian: Su sveikais suaugusiais asmenimis atlikto tyrimo rezultatai rodo, kad paskirta vienkartinė 300 mg Ilaris dozė neįtakojo antikūnų atsako indukcijos ir išlikimo po skiepijimo nuo gripo ar po skiepijimo vakcina nuo meningokokinės infekcijos, kurios sudėtyje yra glikozilinto baltymo.
Spanish: Si nota la sensación de que todo le da vueltas o se siente cansado, no conduzca ni use herramientas o máquinas hasta que se sienta de nuevo bien.
Lithuanian: Tai gali turėti įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti įrankius ar mechanizmus. Jei jaučiate galvos sukimąsi ar nuovargį, nevairuokite ir nevaldykite jokių įrenginių ar mechanizmų, kol vėl nepasijusite gerai.
Spanish: No se ha observado diferencias significativas en el perfil de seguridad en pacientes ≥ 65 años de edad.
Lithuanian: ≥ 65 metų pacientams reikšmingų vaistinio preparato saugumo savybių skirtumų nenustatyta.
Spanish: Al iniciar el tratamiento con canakinumab en pacientes que reciben este tipo de medicamentos, es preciso monitorizar el efecto o la concentración del principio activo y ajustar la dosis individual si fuese necesario.
Lithuanian: Todėl pacientams, kurie gydomi šio tipo vaistiniu preparatu, pradėjus skirti kanakinumabo, reikia stebėti minėto preparato terapinį poveikį arba veikliosios medžiagos koncentraciją bei prireikus individualiai koreguoti dozę.
Spanish: El síndrome de activación macrofágica en pacientes con enfermedad de Still
Lithuanian: Makrofagų aktyvavimo sindromas Stilio liga sergantiems pacientams
Spanish: Los pacientes reclutados fueron de 2 a < 20 años de edad (edad media de 8,5 años y duración media de la enfermedad de 3,5 años al inicio del estudio) y tenían la enfermedad activa definida como ≥ 2 articulaciones con artritis activa, fiebre y elevación de la CRP.
Lithuanian: Į tyrimus buvo įtraukiami pacientai, kurių amžius buvo nuo 2 metų iki < 20 metų (tyrimų pradžioje pacientų amžiaus vidurkis buvo 8,5 metų, o vidutinė ligos trukmė buvo 3,5 metų) bei kuriems buvo nustatyta aktyvi liga, apibūdinama kaip ≥ 2 sąnarius pažeidęs aktyvus artritas, karščiavimas ir padidėjęs CRB kiekis.
Spanish: Todo producto no utilizado o de deshecho debe eliminarse de acuerdo con las normas locales.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Lithuanian: 6 skyrių).
Spanish: Se debe evitar inyectar en el tejido cicatricial puesto que podría resultar en una exposición insuficiente a canakinumab.
Lithuanian: Taip pat reikia vengti leisti į odos rando audinį, kadangi gali susidaryti nepakankama kanakinumabo ekspozicija.
Spanish: Esto es clínicamente relevante para sustratos del CYP450 de estrecho margen terapéutico para los que la dosis se ajusta individualmente.
Lithuanian: Tai yra kliniškai reikšmingas poveikis, kai pacientams skiriama CYP450 substratų, turinčių siaurą terapinį indeksą, ir kai jų dozė koreguojama individualiai.
Spanish: En el análisis agrupado de la eficacia para estos dos estudios, el 65,6% de los pacientes que no habían sido tratados previamente con canakinumab alcanzaron una respuesta completa con 150 mg o 2 mg/kg, mientras que el 85,2% de los pacientes alcanzaron una respuesta completa a cualquier dosis.
Lithuanian: Apibendrinta šių dviejų tyrimų veiksmingumo duomenų analizė parodė, kad 65,6% pacientų, kuriems anksčiau nebuvo skirtas gydymas kanakinumabu, pasiektas visiškas atsakas vartojant 150 mg arba 2 mg/kg kūno svorio dozę, o vartojant bet kurią vaistinio preparato dozę visiškas atsakas pasiektas 85,2% pacientų.
Spanish: La interrupción de su tratamiento con Ilaris puede causar un empeoramiento de su enfermedad.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Ilaris, Jūsų būklė gali pablogėti.
Spanish: No se observaron diferencias en cuanto a seguridad o eficacia en pacientes menores de 2 años comparado con pacientes a partir de 2 años de edad.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta vaistinio preparato saugumo ar veiksmingumo skirtumų jaunesniems kaip 2 metų vaikams, lyginant su 2 metų ir vyresnių pacientų duomenimis.
Spanish: El estudio pivotal consistió en un estudio multicéntrico de 48 semanas y tres partes: un periodo abierto de 8 semanas (Parte I), un periodo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 24 semanas y opción de retirada (Parte II), seguido de un periodo abierto de 16 semanas (Parte III).
Lithuanian: Pagrindžiamasis tyrimas truko 48 savaites, buvo daugiacentris ir susidėjo iš trijų dalių: 8 savaičių atviro periodo (I dalis), 24 savaičių dvigubai koduoto placebu kontroliuoto nutraukimo periodo (II dalis) ir 16 savaičių atviro periodo (III dalis).
Spanish: No se dispone de datos en humanos, sin embargo como canakinumab es una inmunoglobulina de la clase G (IgG1), es de esperar que se produzca transferencia transplacentaria humana.
Lithuanian: Poveikio žmonėms duomenų nėra, tačiau kanakinumabas yra G klasės (IgG1) imunoglobulinas, todėl galimas jo perdavimas žmogui.
Spanish: Aunque en el 6,5% de los pacientes (frecuente) se produjeron reducciones en el recuento de neutrófilos ≥ Grado 2 y en el 9,5% de los pacientes se produjeron reducciones de Grado 1, las reducciones son generalmente transitorias y no se ha identificado infección asociada a neutropenia como una reacción adversa.
Lithuanian: Nors ≥ 2-ojo laipsnio neutrofilų kiekio sumažėjimas nustatytas 6,5% pacientų (dažnas), o 1-ojo laipsnio sumažėjimas pasireiškė 9,5% pacientų, šie pakitimai paprastai buvo laikini, o su neutropenija susijusios infekcijos kaip nepageidaujamos reakcijos atvejų nebuvo nustatyta.
Spanish: Se debe iniciar u optimizar el manejo de la hiperuricemia con tratamientos adecuados para disminuir el urato (ULT, de sus singlas en inglés).
Lithuanian: Būtina pradėti ar parinkti optimalų hiperurikemijos gydymą tinkamais uratų koncentraciją mažinančiais preparatais (UKMP).
Spanish: Cincuenta y siete (62%) de los 92 pacientes que intentaron disminuir la dosis lo consiguieron y 42 (46%), discontinuaron los corticoides.
Lithuanian: Iš šių 92 pacientų, kurie pabandė mažinti kortikosteroidų dozę, penkiasdešimt septyniems (62%) tai pavyko sėkmingai padaryti, o 42 pacientai (46%) nutraukė kortikosteroidų vartojimą.
Spanish: Se apreciaron mejorías significativas en la valoración clínica por parte del médico de la actividad de la enfermedad autoinflamatoria: en la valoración global de la actividad de la enfermedad autoinflamatoria, la valoración de la enfermedad cutánea (erupción cutánea de tipo urticariforme), artralgias, mialgias, cefalea/migraña, conjuntivitis, fatiga/malestar general, valoración de otros síntomas relacionados y valoración de los síntomas por parte del paciente.
Lithuanian: Reikšmingas pagerėjimas nustatytas vertinant gydytojo nustatytą klinikinį autouždegiminės ligos aktyvumo įvertinimą: bendrąjį autouždegiminės ligos aktyvumo įvertinimą, odos ligos įvertinimą (dilgėlinės tipo odos išbėrimą), artralgiją, mialgiją, galvos skausmą ar migreną, konjunktyvitą, nuovargį ar bendrąjį negalavimą, kitų susijusių simptomų įvertinimą bei paciento atliktą simptomų įvertinimą.
Spanish: Ilaris está indicado para el tratamiento de la fiebre Mediterránea familiar (FMF).
Lithuanian: Ilaris skirtas šeiminei Viduržemio jūros karštligei (ŠVJK) gydyti.
Spanish: Los estudios en animales indican que canakinumab atraviesa la placenta y se detecta en el feto.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais rodo, kad kanakinumabas prasiskverbia per placentą ir jo aptinkama vaisiaus audiniuose.
Spanish: Si necesita otro tratamiento con Ilaris, y con la última dosis obtuvo alivio, debe esperar un mínimo de 12 semanas antes de una siguiente dosis.
Lithuanian: Jei vėl reikalingas gydymas Ilaris, o paskutinė dozė sukėlė priepuolio palengvėjimą, kitą dozę galima leisti ne greičiau kaip po 12 savaičių.
Spanish: Se observaron casos aislados de recuento de RAN < 0,5 x 10
Lithuanian: Buvo pavienių ANK sumažėjimo iki < 0,5 x 10
Spanish: Se evaluaron 17 pacientes (incluyendo 6 pacientes menores de 2 años), utilizando dosis de inicio basadas en el peso de 2-8 mg/kg.
Lithuanian: Buvo įvertinti septyniolikos pacientų (įskaitant 6 pacientus, kurie buvo jaunesni kaip 2 metų) duomenys, paskyrus pagal kūno svorį apskaičiuotas 2-8 mg/kg pradines vaistinio preparato dozes.
Spanish: Cada vial es para un solo uso en un único paciente, para una dosis única.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas skirtas vienkartiniam vartojimui vienai dozei suleisti tik vienam pacientui.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con canakinumab se recomienda que los pacientes adultos y pediátricos reciban todas las vacunas, según estén indicadas, incluyendo la vacuna pneumocócica y la vacuna de la gripe inactivada (ver sección 4.5).
Lithuanian: Suaugusiesiems ir pacientams vaikams, prieš pradedant gydymą kanakinumabu, rekomenduojama atlikti visas vakcinacijas, įskaitant pneumokokų vakciną ir inaktyvuotą gripo vakciną (žr. 4.5 skyrių).
Spanish: Para la variable de eficacia principal, canakinumab fue superior a placebo en las tres cohortes de enfermedades.
Lithuanian: Analizuojant pagrindinę veiksmingumo vertinamąją baigtį nustatyta, kad kanakinumabas buvo pranašesnis už placebą visose trijose ligų kohortose.
Spanish: Proteina C-reactiva ≤ 10 mg/l
Lithuanian: C reaktyvinis baltymas ≤ 10 mg/l
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Spanish: Su médico o enfermero le enseñarán cómo poner las inyecciones de Ilaris.
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytojas parodys, kaip suleisti vaisto.
Spanish: Especialmente en pacientes adultos, esta evaluación debe incluir una historia médica detallada.
Lithuanian: Šis ištyrimas turi apimti išsamią medicininę anamnezę, ypatingai suaugusiems pacientams.
Spanish: Aproximadamente un tercio de los pacientes incluidos (76 [33,8%] en el grupo canakinumab y 84 [36,7%] en el grupo acetónido de triamcinolona) tenían incapacidad documentada (intolerancia, contraindicación o ausencia de respuesta) para utilizar tanto AINEs como colchicina.
Lithuanian: Maždaug trečdaliui į tyrimus įtrauktų pacientų (76 [33,8%] kanakinumabo vartojusiems pacientams ir 84 [36,7%] triamcinolono acetonido grupės pacientams) buvo dokumentuota, kad jie negalėjo vartoti tiek NVNU, tiek kolchicino (netoleravo šių vaistinių preparatų, jų nebuvo galima vartoti ar jie buvo neveiksmingi).
Spanish: Sin embargo, no se recomienda la administración de vacunas vivas a recién nacidos expuestos a canakinumab in utero durante las 16 semanas siguientes a la última dosis de canakinumab de la madre antes del parto.
Lithuanian: Tačiau gyvų vakcinų vartojimas naujagimiams, kurie buvo veikiami kanakinumabo gimdoje, nerekomenduojamas 16 savaičių po paskutinės motinos pavartotos kanakinumabo dozės iki gimdymo.
Spanish: Si la solución presenta un color pardo evidente, no debe utilizarse.
Lithuanian: Jei tirpalas tampa ryškiai rudos spalvos, jo vartoti negalima.
Spanish: La eficacia y seguridad de canakinumab en pacientes con AIJS adultos jóvenes de 16 a 20 años de edad fue consistente con la eficacia y seguridad observada en pacientes menores de 16 años de edad.
Lithuanian: Kanakinumabo veiksmingumas ir saugumas jauniems suaugusiems SJIA sergantiems pacientams nuo 16 iki 20 metų, atitiko jaunesnių nei 16 metų pacientų veiksmingumą ir saugumą.
Spanish: En general, el 33% (25/75) de los pacientes aleatorizados a los brazos de reducción de dosis o prolongación del intervalo entre dosis fueron capaces de interrumpir el tratamiento con canakinumab y mantener el estado inactivo de la enfermedad durante 6 meses.
Lithuanian: Iš viso 33% (25/75) pacientų, kuriems atsitiktiniu būdu buvo arba sumažinta vaistinio preparato dozė, arba pailgintas dozavimo intervalas, galėjo nutraukti gydymą kanakinumabu ir jiems ligos būklė išliko neaktyvi 6 mėnesius.