FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aus diesem Grunde lasse sich das potenzielle Risiko für eine Anreicherung im Hirngewebe und Retention in Körpergeweben nicht durch Empfehlungen, Gegenanzeigen für die Anwendung bei bestimmten Gruppen (z. B. Kinder, Schwangere, Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion, andere Gruppen), eine Vermeidung der Anwendung bei bestimmten Aufnahmen bzw. unter gewissen klinischen Gegebenheiten, einschließlich einer wiederholten Anwendung, oder durch die Beschränkung einer wiederholten Exposition gegenüber bestimmten Kontrastmitteln oder Wirkstoffklassen senken.
Romanian: Prin urmare, riscul potențial de acumulare la nivelul creierului și retenția în țesuturi nu poate fi redus la minimum prin recomandările care contraindică utilizarea în rândul anumitor grupuri (spre exemplu, copii, femei însărcinate, persoanele care suferă de deficiență renală, alte grupuri) sau prin evitarea utilizării în cazul anumitor scanări sau cadre clinice, inclusiv utilizarea repetată sau prin restricționarea reexpunerii la anumiți agenți sau categorii de produse.
German: Die vorliegenden Untersuchungen zeigen für Gadobensäure keine Unterschiede bezüglich Relaxivität, Bildqualität und technischer Leistung.
Romanian: În cazul acidului gadobenic, studiile disponibile nu au stabilit diferențe referitoare la relaxivitate, calitatea imaginilor și performanța tehnică.
German: Toxizität von nicht chelatiertem Gadolinium
Romanian: Toxicitatea gadolinium non-chelat
German: Darüber hinaus sind makrozyklische Kontrastmittel mit einem niedrigen NSF-Risiko verbunden.
Romanian: În plus, agenții macrociclici sunt asociați cu un risc scăzut de FSN.
German: • Stabilitätsdaten sowie In-vitro- und nicht klinische Studien zeigen, dass lineare gadoliniumhaltige Kontrastmittel (GdCAs) Gadolinium von den Ligandenmolekülen in höherem Maße freisetzen als makrozyklische Kontrastmittel.
Romanian: • Datele privind stabilitatea, precum și studiile in vitro și non-clinice, arată că agenții de contrast care conțin gadolinium (GdCA) eliberează gadolinium din moleculele ligand într-o cantitate mai mare decât agenții macrociclici.
German: Der PRAC erwog die Durchführung potenzieller klinischer Studien, um den schwerwiegenden Bedenken anzunehmender neurologischer Wirkungen umfassend nachzugehen.
Romanian: PRAC a luat în considerare efectuarea de posibile studii clinice pentru a aborda motivele de îngrijorare serioase ale efectelor neurologice plauzibile.
German: In Anbetracht der oben aufgeführten Aspekte gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass die Vorteile makrozyklischer Kontrastmittel gegenüber ihren Risiken überwiegen.
Romanian: Având în vedere cele menționate mai sus, PRAC a considerat că beneficiile agenților macrociclici depășesc riscurile acestora.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legten mehrere Vorschläge für Risikominimierungsmaßnahmen im Hinblick auf die Anreicherung und Retention von GdCA im Gehirn von Patienten vor, die den Kontrastmitteln im Rahmen diagnostischer Verfahren ausgesetzt werden:
Romanian: Titularii autorizației de punere pe piață au furnizat mai multe propuneri pentru reducerea la minimum a riscurilor în ceea ce privește acumularea și retenția de GdCA la nivelul creierului, în cazul pacienților expuși la acești agenți pe parcursul procedurilor de diagnosticare:
German: Bei makrozyklischen Kontrastmitteln wurde lediglich ein vorübergehender Anstieg der T1Signalintensität und der Gadoliniumkonzentration (gemessen mittels ICP-MS1, somit ohne Unterscheidung der molekularen Formen von Gd) beobachtet.
Romanian: În cazul agenților macrociclici s-a observat doar creșterea temporară a intensității semnalului T1 și a concentrației de gadolinium (măsurată prin ICP-MS1, astfel, nedeosebind forma moleculară a Gd).
German: Eine Begrenzung der Anzahl der Dosen ist in der klinischen Praxis u. U. nicht möglich, da bei früheren Expositionen gegenüber GdCAs möglicherweise keine ausreichenden Angaben in Bezug auf den Typ des angewendeten gadoliniumhaltigen Kontrastmittels gemacht wurden.
Romanian: Restricționarea în funcție de numărul de doze nu este posibilă în practica clinică, deoarece este posibil ca expunerile anterioare la GdCA să nu fi fost îndeajuns înregistrate cu privire la tipul de GdCA utilizat.
German: Ferner sah sich der PRAC nicht in der Lage, einen sicheren Schwellenwert für eine Gadoliniumexposition und Gadoliniumretention im Gehirn festzulegen oder einen Zeitraum zu definieren, innerhalb dessen sich eine potenzielle Nebenwirkung manifestieren müsste.
Romanian: De asemenea, PRAC nu a putut defini un prag sigur privind expunerea la gadolinium și retenția de gadolinium la nivelul creierului sau nu a putut defini o perioadă de timp pe parcursul căreia un posibil efect advers ar avea suficient timp pentru a se manifesta.
German: • Der CHMP zog verschiedene mögliche Maßnahmen zur Risikominimierung in Betracht.
Romanian: • CHMP a luat în considerare opțiuni pentru măsurile de reducere la minimum a riscurilor.
German: Auswirkung von Nierenfunktionsstörungen
Romanian: Impactul deficienței renale
German: Das erhöhte Potenzial zur Gadoliniumfreisetzung im Gehirn ist bei den linearen Kontrastmitteln zu erwarten, da diese aufgrund ihrer niedrigeren kinetischen und thermodynamischen Stabilität eher dazu neigen, Gadolinium ins angrenzende Gewebe frei zusetzen.
Romanian: Posibilitatea mărită de eliberare de gadolinium la nivelul creierului este de așteptat în cazul agenților liniari, care au o stabilitate kinetică și termodinamică mai mică, fiind, astfel, mai predispuși să elibereze gadolinium în jurul țesutului.
German: Darüber hinaus bestehen Bedenken dahingehend, dass eine Gadoliniumablagerung bereits bestehende entzündliche Erkrankungen verschlimmern könnte, da eine Anreicherung in entzündlichen Läsionen beobachtet wurde.
Romanian: În plus, există preocupări potrivit cărora depunerile de gadolinium se pot agrava în cazul bolilor inflamatorii existente, deoarece s-au observat acumulări la nivelul leziunilor inflamatorii.
German: Nutzen
Romanian: Beneficii
German: Die größte im Hirngewebe von Ratten festgestellte Menge Gadolinium fand sich im Zusammenhang mit Gadodiamid, gefolgt von Gadobenat und Gadopentetat.
Romanian: Cea mai mare cantitate de gadolinium prelevată din țesutul cerebral al șobolanilor a fost de gadodiamidă, urmată de gadobenat și gadopentetat.
German: Eine weitere Studie ergab, dass eine Verabreichung der linearen GdCAs Gadodiamid und Gadobensäure unmittelbar in die Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) bei Ratten zu einer erhöhten Signalintensität in den tiefen Nuclei cerebelli (DCN) bis zu 5 Wochen nach der Gabe führt.
Romanian: Un alt studiu a arătat că administrarea de gadodiamidă și acid gadobenic, agenți liniari, direct în lichidul cerebrospinal (CSF) a avut ca rezultat creșterea intensității semnalului în DCN la șobolani până la 5 săptămâni după administrare.
German: In Bezug auf die angegebene höhere Relaxivität von Multihance, die zu einer besseren Bildverstärkung und diagnostischen Leistung als bei anderen GdCAs führe, wurde festgestellt, dass eine höhere Relaxivität und damit eine höhere Signalstärke und Bildhelligkeit nicht automatisch Unterschiede in der diagnostischen Leistung bedeuten.
Romanian: În ceea ce privește presupusa relaxivitate ridicată a Multihance, care are ca rezultat îmbunătățirea imaginilor și performanței de diagnostic decât alte GdCA, s-a menționat că relaxivitatea ridicată care are ca rezultat semnale mai puternice și imagini mai clare nu se transpun automat în diferențe la nivelul performanței de diagnostic.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die verschiedenen gadoliniumhaltigen Kontrastmittel mit einem unterschiedlich hohen NSF-Risiko verbunden sind, was zur Einteilung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel in drei NSF-Risikogruppen (hohes Risiko, mittleres Risiko und geringes Risiko) führte.
Romanian: CHMP a concluzionat că riscul de FSN este diferit în cazul diferiților agenți de contrast care conțin gadolinium, ceea ce a condus la clasificarea GdCA în trei grupe de risc pentru FSN (risc ridicat, risc mediu și risc scăzut).
German: In Bezug auf die Bedingungen für eine Aufhebung der Aussetzung, der Inhaber der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen habe Nachweise zu erbringen, „dass das Arzneimittel (potenziell modifiziert oder nicht) keine signifikante Dechelatierung durchläuft und nicht zu einer Gadoliniumretention in Geweben, einschließlich des menschlichen Gehirns, führt" schließt sich der CHMP generell dem Vorschlag an, hält es jedoch für notwendig, die Bedeutung der Bedingung klarzustellen, um Missverständnissen vorzubeugen.
Romanian: În ceea ce privește condiția pentru ridicarea suspendării, titularii autorizației de punere pe piață vor transmite dovezi „că produsul (potențial modificat sau nu) nu este supus dechelării semnificative și că nu conduce la retenția de gadolinium la nivelul țesuturilor, inclusiv la nivelul creierului la oameni", CHMP a fost în general, de acord cu propunerea, cu toate acestea, a considerat necesară clarificarea semnificației acestei condiții pentru a evita neînțelegerile.
German: Diese Schlussfolgerungen stehen im Einklang mit der Einschätzung der Experten bei der Ad-hocExpertensitzung, d. h. dass lineare und makrozyklische Kontrastmittel bei der Bildgebung des Herzens frei austauschbar sind und hinsichtlich ihres klinischen Nutzens kein nachgewiesener oder wahrgenommener Unterschied besteht.
Romanian: Aceste concluzii sunt în conformitate cu opinia experților exprimată în cadrul unei reuniuni ad hoc, și anume faptul că agenții liniari și macrociclici pot fi utilizați alternativ în imagistica cardiacă și faptul că nu s-au stabilit sau perceput diferențe privind utilitatea clinică.
German: • Die recht hohe und insbesondere hoch variable Gd-Gewebekonzentration bei Kontrolltieren, die Kochsalzlösung erhielten.
Romanian: • Nivelul relativ ridicat și în special, foarte variabil de Gd în țesuturile animalelor de control cărora li sa administrat soluție salină.
German: In Anbetracht der vorliegenden Beobachtungsdaten, die bislang kein Risiko im Zusammenhang mit einer Gadoliniumanreicherung im Gehirn bestätigen, gelangte der PRAC zu folgenden Auffassungen:
Romanian: Având în vedere datele observaționale disponibile, care nu au confirmat până în prezent, riscul legat de acumularea de Gd la nivelul creierului, PRAC a considerat că:
German: Im Hinblick auf die Anwendung von Multihance bei Kindern und Jugendlichen wurde festgestellt, dass ungeachtet der Tatsache, dass Leberzellkarzinome sowie metastatische Läsionen in der erwachsenen Population häufig auftreten, Lebererkrankungen bei Kindern eher diffus als fokal und Tumoren eher selten sind.
Romanian: În ceea ce privește utilizarea produsului Multihance în rândul populației pediatrice, s-a menționat că, deși carcinoamele hepatocelulare și leziunile metastatice sunt frecvente în rândul populației adulte, bolile hepatice la copii sunt mai degrabă difuze decât focale, iar tumorile sunt rare.
German: In Anbetracht des äußerst geringen Potenzials für eine Gadoliniumretention in Geweben, ihrer Stabilität und dem geringen Risiko für eine Dechelatierung blieb der PRAC bei seiner Empfehlung, dass der Nutzen makrozyklischer Kontrastmittel gegenüber deren Risiken überwiegt.
Romanian: Având în vedere posibilitatea foarte scăzută de retenție de gadolinium la nivelul țesuturilor, stabilitatea acestora și riscul redus de dechelare, PRAC și-a menținut recomandarea potrivit căreia beneficiile agenților macrociclici depășesc riscurile acestora.
German: Darüber hinaus war die Standardabweichung der Gd-Werte im Gehirn für Gadovist außerordentlich hoch.
Romanian: Mai mult, deviația standard privind conținutul de Gd la nivelul creierului a fost deosebit de ridicată în cazul Gadovist.
German: Gadoliniumhaltige Kontrastmittel werden im Wesentlichen renal ausgeschieden, und eine verlängerte Eliminationszeit aufgrund einer stark eingeschränkten Nierenfunktion könnte theoretisch das Potenzial für eine Anreicherung in Hirngewebe erhöhen.
Romanian: Principala cale de excreție a GdCA este renală, iar timpul prelungit de eliminare din cauza funcției renale sever afectate ar putea, teoretic, să conducă la creșterea posibilității de acumulare la nivelul țesutului cerebral.
German: Die Befunde weisen eindeutig auf eine Korrelation zwischen einer potenziellen Gadoliniumfreisetzung von dem Liganden und dem Ausmaß der Retention in den betreffenden Geweben und Organen hin.
Romanian: Dovezile sugerează clar asocierea dintre posibilitatea eliberării de gadolinium din liganzi și gradul de retenție la nivelul acestor țesuturi și organe.
German: Daten aus nicht klinischen elektronenmikroskopischen (EM) Untersuchungen von Hirngewebe liefern ebenfalls Belege für filamentöse elektronendichte Gd-Ablagerungen in den Regionen, in denen nach Gabe von Gadodiamid eine T1-Hyperintensität beobachtet wurde.
Romanian: Datele din studiile non-clinice de microscopie de electroni ale țesutului cerebral au furnizat dovezi ale depunerilor filamentoase electron-dense de Gd în zonele în care s-a observat o hiperintensitate T1, ca urmare a dozelor de gadodiamidă.
German: Angesichts einer potenziell unterschiedlichen Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen wies der PRAC darauf hin, dass es sich hierbei um bekannte, eher seltene Reaktionen auf alle GdCAs handele.
Romanian: Având în vedere posibila diferență la nivelul frecvenței reacțiilor de hipersensibilitate, PRAC a subliniat că acestea reprezintă reacții puțin frecvente pentru toate GdCA.
German: In Anbetracht der umfangreichen Exposition und fehlender klinischer bzw. nicht klinischer unerwünschter Wirkungen einer Gadoliniumablagerung im Gehirn war der CHMP der Auffassung, dass derartige schädliche Wirkungen und potenzielle Wechselwirkungen mit Krankheitsprozessen eher „möglich" als „anzunehmen" sind, da die letztgenannte Formulierung eine höheres Potenzial für Schädigungen implizieren würde; in diesem Sinne wurde auch „bislang" („yet") gestrichen.
Romanian: Având în vedere expunerea extensivă și absența de rezultate adverse clinice sau non-clinice ale acumulării de gadolinium la nivelul creierului, CHMP a considerat că astfel de efecte nocive și posibila interacțiune cu procesele bolii sunt mai degrabă „posibile" decât „plauzibile", deoarece cele din urmă ar implica un potențial mai ridicat de efect nociv, în acest sens, „încă" a fost de asemenea, înlăturat.
German: Des Weiteren zeigen kürzlich erschienene Publikationen, dass sich Gadolinium auch im Gehirn anreichert.
Romanian: Mai mult, publicațiile recente au arătat că gadolinium se acumulează și la nivelul creierului.
German: Darüber hinaus blieb der PRAC bei seinen Schlussfolgerungen, dass der Nutzen der intraartikulären Darreichungsform des linearen GdCA Magnevist deren Risiken überwiegt (vorbehaltlich der Änderung der Produktinformation), da diese extrem niedrig dosiert wird und mit einem niedrigen Risiko für eine Anreicherung im Gewebe verbunden ist.
Romanian: De asemenea, PRAC și-a menținut concluziile potrivit cărora beneficiile prezentării intraarticulare a Magnevist, GdCa liniar, depășesc riscurile acestuia (care fac obiectul modificărilor în informațiile despre produs), deoarece acesta este administrat în doze foarte mici și prezintă un risc scăzut de acumulare la nivelul țesuturilor.
German: Darüber hinaus ist es nach Auffassung des PRAC nicht möglich, die Anwendung intravenöser linearer GdCAs auf bestimmte Indikationen oder bestimmte Patientengruppen zu beschränken, und zwar aus folgenden Gründen:
Romanian: În plus, PRAC a considerat că nu se poate restricționa utilizarea de GdCA liniari, cu administrare intravenoasă în cazul anumitor indicații sau grupuri de pacienți deoarece:
German: LanthanidIonen wie Gadolinium können sich aufgrund ihrer Konkurrenz mit Ca2+ im Rahmen zellulärer und biochemischer Prozessen an Ca2+-bindende Enzyme anlagern und die Kalziumkanäle stören, was unerwünschte biologische Wirkungen verursachen kann (Sherry et al. 2009).
Romanian: Ionii de lantanide, precum gadolinium, pot adera la enzimele care aderă la Ca2+ și interferează cu canalele de calciu, din cauza interacțiunii cu Ca2+ în cadrul proceselor celulare și biochimice, ceea ce poate conduce la efecte adverse biologice (Sherry et al.
German: Die Freisetzung von Gadolinium bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion kann zu einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) führen, einem schwerwiegenden, lebensbedrohlichen Syndrom mit Fibrosierung der Haut, Gelenke und inneren Organe.
Romanian: Eliberarea de gadolinium în rândul pacienților cu deficiență renală severă poate avea ca rezultat apariția fibrozei sistemice nefrogene (FSN), sindrom grav și potențial mortal, care implică fibroza pielii, articulațiilor și organelor interne.
German: In weiteren Studien wurde versucht, die Gadoliniumretention im Hirngewebe zu charakterisieren und zu quantifizieren.
Romanian: Alte studii au încercat să caracterizeze și să cuantifice cantitatea de depuneri de gadolinium la nivelul creierului.
German: Des Weiteren überprüfte der PRAC die beiden linearen GdCAs Gadoxetsäure (Primovist) und Gadobensäure (Multihance).
Romanian: PRAC a luat în considerare doi GdCA liniari, acidul gadoxetic (Primovist) și acidul gadobenic (Multihance).
German: Außerdem stellte der PRAC fest, dass sich im Gegensatz dazu im Falle von NSF eine spezifische Patientengruppe (Patienten mit Niereninsuffizienz und Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation) ermitteln lasse und dass sich das NSF-Risiko offenbar durch eine Vermeidung der Anwendung bei diesen Populationen minimiert habe.
Romanian: În schimb, PRAC a mai menționat că în cazul FSN s-a putut identifica un grup specific de pacienți (pacienți cu insuficiență renală și pacienții în perioada perioperatorie după un transplant de ficat), iar evitarea utilizării în rândul acestor populații pare să fi redus la minimum riscul de FSN.
German: In Anbetracht der Angabe in Bezug auf die kardiologische Indikation von Omniscan unterstrich der PRAC, dass das Hauptziel bei der Bildgebung der Herzperfusion in der Detektion einer Myokardischämie bei Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit oder Kardiomyopathie bestehe.
Romanian: Având în vedere afirmația privind indicațiile cardiace ale Omniscan, PRAC a subliniat că principalul obiectiv al imagisticii de perfuzie cardiacă este depistarea ischemiei miocardice în rândul pacienților suspecți de boala arterelor coronare sau cardiomiopatie.
German: • Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für das intraartikuläre lineare Kontrastmittel Gadopentetsäure (Magnevist) sowie die intravenösen linearen Kontrastmittel Gadoxetsäure (Primovist) und Gadobensäure (Multihance) mit Änderung der Abschnitte 4.1, 4.2, 4.4 und 5.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), einschließlich der Streichung von Indikationen,
Romanian: • modificarea termenilor autorizației de punere pe piață pentru acidul gadopentetic, agent liniar cu administrare intraarticulară (Magnevist) și acidul gadoxetic (Primovist) și acidul gadobenic (Multihance), agenți liniari, cu administrare intravenoasă, cu modificări ale punctelor 4.1, 4.2, 4.4 și 5.2 din RCP, inclusiv eliminarea indicațiilor,
German: • über einen derzeit nicht nachgewiesenen klinisch relevanten Nutzen für eine konkrete Patientengruppe oder Indikation, der gegenüber den Risiken im Zusammenhang mit dem Arzneimittel überwiegt oder
Romanian: • ale beneficiilor importante din punct de vedere clinic care în prezent, nu au fost stabilite la nivelul unei populații sau indicații identificate și care depășesc riscurile referitoare la produs.
German: Die Verstärkung nach Gabe von Gadobenat Dimeglumin (Multihance) oder Gadopentetat Dimeglumin (Magnevist) trat stärker stufenweise auf als unter Gadodiamid.
Romanian: Îmbunătățirea după administrarea de gadobenat de dimeglumină (Multihance) sau gadopentetat de dimeglumină (Magnevist) a apărut mai progresiv, spre deosebire de gadodiamidă.
German: • darüber, dass das Arzneimittel (potenziell modifiziert oder nicht) keine signifikante Dechelatierung durchläuft und nicht zu einer Gadoliniumretention in Geweben führt.
Romanian: • că produsul (potențial modificat sau nu) nu a fost supus unei dechelări semnificative și nu conduce la retenția de gadolinium la nivelul țesuturilor.
German: Die Perfusionsbildgebung mittels MRT erfolgt in der Regel sowohl in Ruhe als auch unter pharmakologischer Belastung (z. B. mittels Adenosin oder Dipyridamol) und mit Hilfe eines dynamischen Bildgebungsverfahrens, bei dem die Signalintensität im Myokard während der Passage des Kontrastmittelbolus beurteilt wird.
Romanian: Imagistica de perfuzie în RMN-uri se realizează de obicei, în repaus și în timpul testului de stres farmacologic (spre exemplu, cu adenozină sau dipiridamol) și se recurge la o tehnică dinamică de imagistică în care intensitatea semnalului la nivelul miocardului este evaluată în timpul trecerii substanței de contrast injectate sub formă de bolus.
German: Daher gelangte der PRAC zu der Auffassung, dass die Vorteile dieser Substanzen gegenüber ihren Risiken überwiegen.
Romanian: Prin urmare, PRAC a considerat că beneficiile acestor produse depășesc riscurile acestora.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung des PRAC Hintergrund
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice realizate de PRAC
German: • Lineare GdCAs sind mit einem signifikanten Risiko für NSF assoziiert, auch wenn aktuelle Maßnahmen zur Risikominimierung auf der Grundlage von Spontanmeldungen über Nebenwirkungen zu greifen scheinen.
Romanian: • GdCA liniari sunt asociați cu un risc semnificativ de FSN, deși măsurile actuale de reducere la minimum a riscurilor par eficiente pe baza reacțiilor la medicamente spontan raportate.
German: Eine Gruppe von Experten (u. a. der Patientenvertreter) folgte der PRAC-Empfehlung (d. h. die Aussetzung der Zulassung linearer Kontrastmittel ausgenommen Primovist und intraartikulär angewendetem Magnevist) und der Begründung mit Ausnahme der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Multihance zur Leberbildgebung, da keine makrozyklischen Kontrastmittel für diese Indikation zur Verfügung stünden und Primovist in einem Mitgliedstaat nicht erhältlich sei.
Romanian: Un grup de experți (inclusiv reprezentantul pacientului) a sprijinit recomandarea PRAC (și anume, suspendarea agenților liniari, cu excepția Primovist și Magnevist, cu administrare intraarticulară) și justificarea acesteia, cu excepția suspendării administrării Multihance în cazul imagisticii ficatului, în absența agenților macrociclici pentru această indicație și indisponibilitatea Primovist într-un stat membru.
German: Lineare GdCAs sind mit einem signifikanten Risiko für NSF assoziiert.
Romanian: GdCA liniari sunt asociați cu un risc considerabil de FSN.
German: Die kardiologische MRT einschließlich Perfusionsbildgebung und der Bildgebung mit verzögerter Kontrastverstärkung liefert bei verschiedenen kardiovaskulären Erkrankungen wichtige Informationen in Bezug auf vitales Gewebe, die für die diagnostische Abklärung und Behandlung dieser Erkrankungen benötigt werden.
Romanian: RMN-urile cardiace, inclusiv imagistica de perfuzie și de îmbunătățire întârziată, furnizează informații relevante în materie de țesuturi viabile în cazul diferitelor tulburări cardiovasculare, necesare pentru gestionarea acestor boli.
German: Sie besitzt nachweislich einen klinischen Nutzen für die Bildgebung der Leber.
Romanian: S-a dovedit util din punct de vedere clinic în imagistica ficatului.
German: • Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die makrozyklischen Kontrastmittel Gadoteridol (Prohance), Gadobutrol (Gadovist), Gadotersäure (Dotarem und Artirem) mit Änderung der Abschnitte 4.1 und 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Romanian: • modificarea termenilor autorizației de punere pe piață pentru agenții macrociclici [gadoteridol (Prohance),gadobutrol (Gadovist), acidul gadoteric (Dotarem și Artirem)], cu modificări ale punctelor 4.1 și 4.2 din RCP.