FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on estimates from the population pharmacokinetic analysis, female ITP patients had approximately 23% higher plasma eltrombopag AUC(0-) as compared to male patients, without adjustment for body weight differences.
Portuguese: Com base nas estimativas da análise farmacocinética populacional as doentes do sexo feminino com PTI tinham valores plasmáticos de AUC(0-) de eltrombopag aproximadamente 23% superiores, em comparação aos doentes do sexo masculino, sem ajuste para diferenças de peso corporal.
English: Six of 143 (4%) adult patients with CLD receiving eltrombopag experienced TEEs (all of the portal venous system) and 2 of 145 (1%) patients in the placebo group experienced TEEs (one in the portal venous system and one myocardial infarction).
Portuguese: Dos 143 doentes adultos com DHC que receberam eltrombopag, seis (4%) sofreram ETEs (todos no sistema da veia porta) e 2 (1%) dos 145 doentes do grupo placebo sofreram ETEs (um no sistema veia porta e outro enfarte do miocárdio).
English: What Revolade looks like and contents of the pack Revolade 12.5 mg film-coated tablets are round, biconvex, white, debossed with ‘GS MZ1' and ‘12.5' on one side.
Portuguese: Qual o aspeto de Revolade e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Revolade 12,5 mg são redondos, biconvexos, brancos, com gravação ‘GS MZ1' e '12,5' numa face.
English: Increase daily dose by 50 mg to a maximum of 150 mg/day.
Portuguese: Aumentar a dose diária em 50 mg até um máximo de 150 mg/dia.
English: Multipack containing 84 (3 packs of 28) film-coated tablets
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 84 (3 embalagens de 28) comprimidos revestidos por película
English: Portal vein thrombosis was the most common TEE in both treatment groups (2% in patients treated with eltrombopag versus <1% for placebo).
Portuguese: Trombose da veia porta foi o ETE mais frequente em ambos os grupos de tratamento (2% nos doentes tratados com eltrombopag versus <1% para placebo).
English: CYP1A2 and CYP2C8 inhibitors and inducers
Portuguese: Inibidores e indutores do CYP1A2 e CYP2C8
English: At baseline the median platelet count was 20,000/µl, haemoglobin was 8.4 g/dl, ANC was 0.58 x 10
Portuguese: No início do estudo a mediana de contagem de plaquetas foi 20.000/µl, de hemoglobina foi 8,4 g/dl, de contagem absoluta de neutrófilos foi 0,58 x 10
English: >100,000/µl to ≤150,000/µl
Portuguese: >100.000/µl a ≤150.000/µl
English: • 1 reusable mixing bottle with lid and cap (supplied in the kit)
Portuguese: • 1 frasco misturador reutilizável com tampa de rosca com vedante (incluído no kit)
English: Unbound eltrombopag (active) concentrations for this highly protein-bound medicinal product were not measured.
Portuguese: Não foram medidas as concentrações de eltrombopag não ligado às proteínas (ativo).
English: In two placebo-controlled studies in paediatric patients (aged 1 to 17 years) with chronic ITP, ALT 3 x ULN was reported in 4.7% and 0% of the eltrombopag and placebo groups, respectively.
Portuguese: Em dois estudos controlados com placebo em doentes pediátricos (de 1 a 17 anos de idade) com PTI crónica, foi notificada ALT 3 x LSN em 4,7% e 0% dos grupos de eltrombopag e placebo, respetivamente.
English: Portal vein thrombosis was the most common TEE in both treatment groups (2% in patients treated with eltrombopag versus <1% for placebo) (see section 4.4).
Portuguese: Trombose da veia porta foi o ETE mais frequente em ambos os grupos de tratamento (2% nos doentes tratados com eltrombopag versus <1% para placebo) (ver secção 4.4).
English: • swelling, pain or tenderness in one leg
Portuguese: • inchaço, dor ou sensibilidade numa perna
English: RAISE: 197 ITP patients were randomised 2:1, eltrombopag (n=135) to placebo (n=62), and randomisation was stratified based upon splenectomy status, use of ITP medicinal products at baseline and baseline platelet count.
Portuguese: Estudos em dupla-ocultação controlados com placebo RAISE: 197 doentes com PTI foram aleatorizados numa proporção de 2:1, eltrombopag (n=135) ou placebo (n=62), e a aleatorização foi estratificada com base na esplenectomização, uso de medicamentos PTI na linha de base e contagem de plaquetas na linha de base.
English: At non-tolerated doses in pre-weaning juvenile rats dosed from Days 4-32 (approximately equating to a 2-year-old human at the end of the dosing period), ocular opacities were observed (histology not performed) at 9 times the maximum human clinical exposure in paediatric ITP patients at 75 mg/day, based on AUC.
Portuguese: Com doses não toleradas em ratos jovens pré -desmame tratados dos dias 4 a 32 (aproximadamente correspondente a um ser humano com 2 anos de idade no final do período de tratamento), foram observadas opacidades oculares (histologia não efetuada) a 9 vezes a exposição clínica máxima no ser humano em doentes pediátricos com PTI com 75 mg/dia, com base na AUC.
English: Contents of the pack and other information Instructions for use
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Revolade Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções de utilização
English: How to store Revolade
Portuguese: Como conservar Revolade
English: Patients with impaired renal function should use eltrombopag with caution and close monitoring, for example by testing serum creatinine and/or performing urine analysis (see section 5.2).
Portuguese: É recomendada precaução e monitorização cuidada em doentes com insuficiência renal, por exemplo pelo teste da creatinina sérica e/ou realização de análises à urina (ver secção 5.2).
English: • decreased number of white blood cells
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos brancos
English: Common Irritability, pain, malaise, injection site reaction, non-cardiac chest pain, oedema, oedema peripheral
Portuguese: Frequentes Irritabilidade, dor, mal-estar geral, reação no local da injeção, dor torácica não cardíaca, edema, edema periférico
English: • Revolade is used to treat a bleeding disorder called immune (primary) thrombocytopenia (ITP) in patients aged 1 year and above who have already taken other medicines (corticosteroids or immunoglobulins), which have not worked.
Portuguese: • Revolade é usado no tratamento de uma doença hemorrágica chamada trombocitopenia imune (primária) (PTI), em doentes com 1 ano de idade ou mais após tratamento sem efeito com outros medicamentos (corticosteroides ou imunoglobulinas).
English: No dosage adjustment is necessary for HCV patients of Asian ancestry or patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário nenhum ajuste posológico para os doentes com VHC com ascendência asiática ou doentes com insuficiência hepática ligeira (ver secção 5.2).
English: • sore throat, runny nose, nasal congestion and sneezing
Portuguese: • dor de ganganta, corrimento nasal, congestão nasal e espirros
English: • decreased number of platelets (thrombocytopenia)
Portuguese: • diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
English: (haemolytic anaemia)
Portuguese: Anemia hemolítica
English: Table 6 Sustained platelet response rates by age cohort in paediatric patients with chronic ITP
Portuguese: Tabela 6 Taxas de resposta plaquetária mantida por coorte de idade em doentes pediátricos com PTI
English: Tapering for tri-lineage (white blood cells, red blood cells, and platelets) responders For patients who achieve tri-lineage response, including transfusion independence, lasting at least 8 weeks: the dose of eltrombopag may be reduced by 50%.
Portuguese: Para os doentes que atingem resposta trilinhagem, incluindo independência de transfusão, com duração de pelo menos 8 semanas: a dose de eltrombopag pode ser reduzida em 50%.
English: The longest platelet transfusion-free period for responders was 287 days (median).
Portuguese: O período mais longo livre de transfusão de plaquetas em respondendores foi de 287 dias (mediana).
English: • Put the tip of the syringe all the way into the water
Portuguese: • Coloque o bico da seringa dentro de água
English: • joint pain (arthralgia)
Portuguese: • dor nas articulações (artralgia)
English: Increase daily dose by 25 mg to a maximum of 100 mg/day.
Portuguese: Aumentar a dose diária em 25 mg até um máximo de 100 mg/dia.
English: • Discard the used oral syringe.
Portuguese: • Rejeite a seringa para uso oral utilizada.
English: The influence of Asian ethnicity (such as Japanese, Chinese, Taiwanese and Korean) on the pharmacokinetics of eltrombopag was evaluated using a population pharmacokinetic analysis in 111 healthy adults (31 Asians) and 88 patients with ITP (18 Asians).
Portuguese: A influência da etnicidade asiática (como Japoneses, Chineses, Taiwaneses e Coreanos) sobre a farmacocinética do eltrombopag foi avaliada utilizando uma análise farmacocinética populacional em 111 adultos saudáveis (31 da Ásia ) e 88 doentes com PTI (18 da Ásia ).
English: In controlled studies in thrombocytopenic patients with HCV receiving interferon therapy (n=1,439), progression of pre-existing baseline cataract(s) or incident cataracts was reported in 8% of the eltrombopag group and 5% of the placebo group.
Portuguese: Em estudos controlados em doentes trombocitopénicos com VHC a receber terapêutica com interferão (n=1439), foi notificada progressão da(s) catarata(s) pré-existente(s) na linha de base ou incidente de cataratas em 8% no grupo do eltrombopag e em 5% no grupo do placebo.
English: • decreased number of eosinophils
Portuguese: • diminuição do nível de eosinófilos
English: Table 1 Dose adjustments of eltrombopag in ITP patients
Portuguese: Tabela 1 - Ajuste da dose de eltrombopag em doentes com PTI
English: The longest RBC transfusion-free period for responders was 266 days (median).
Portuguese: O período mais longo livre de transfusão de CE em respondendores foi de 266 dias (mediana).
English: • 25 mg dose - 1 sachet
Portuguese: Dose de 25 mg - 1 saqueta
English: Ninety-two patients were randomised by three age cohort strata (2:1) to eltrombopag (n=63) or placebo (n=29).
Portuguese: Foram aleatorizados noventa e dois doentes em três grupos por coorte de idade (2:1) para eltrombopag (n=63) ou placebo (n=29).
English: At poorly tolerated doses in rats and dogs (>10 or 7 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and>4 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC), decreased reticulocyte counts and regenerative bone marrow erythroid hyperplasia (rats only) were observed in short-term studies.
Portuguese: Em estudos de curto prazo, com doses mal toleradas em ratos e cães (>10 ou 7 vezes a exposição clínica humana em doentes adultos ou pediátricos com PTI com 75 mg/dia e >4 vezes a exposição clínica humana em doentes com VHC com 100 mg/dia, com base na AUC) foi observada diminuição da contagem de reticulócitos e hiperplasia eritroide regenerativa da medula óssea (apenas em ratos).
English: Give the medicine to the child. Do this straight away when you have mixed the dose.
Portuguese: Faça-o imediatamente após a mistura da dose.
English: Based on estimates from the population pharmacokinetic analysis, Asian patients had approximately 55% higher plasma eltrombopag AUC(0-) values as compared to patients of other races who were predominantly Caucasian (see section 4.2).
Portuguese: Com base nas estimativas da análise farmacocinética populacional, os doentes da Ásia tinham valores plasmáticos de AUC(0-) de eltrombopag aproximadamente 55% superiores quando comparados com doentes de outras raças que eram predominantemente Caucasianos (ver secção 4.2).
English: Revolade 12.5 mg film-coated tablets Revolade 25 mg film-coated tablets Revolade 50 mg film-coated tablets Revolade 75 mg film-coated tablets
Portuguese: Revolade 12,5 mg comprimidos revestidos por película Revolade 25 mg comprimidos revestidos por película Revolade 50 mg comprimidos revestidos por película Revolade 75 mg comprimidos revestidos por película
English: Tablet coating Hypromellose (E464) Macrogol 400 (E1521) Polysorbate 80 (E433) Titanium dioxide (E171)
Portuguese: Revestimento do comprimido Hipromelose (E464) Macrogol 400 (E1521) Polissorbato 80 (E433) Dióxido de titânio (E171)
English: Common Blood bilirubin increased (hyperbilirubinemia), jaundice Not known Drug-induced liver injury* * Cases of drug-induced liver injury have been reported in patients with ITP and HCV
Portuguese: Desconhecido Lesão hepática induzida por fármacos* * Foram notificados casos de lesão hepática induzida por fármacos em doentes com PTI e VHC
English: The suspension should be taken at least two hours before or four hours after any products such as antacids, dairy products (or other calcium containing food products), or mineral supplements containing polyvalent cations (e.g. iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium and zinc) (see sections 4.5 and 5.2).
Portuguese: A suspensão deverá ser tomada pelo menos duas horas antes ou quatro horas após a toma de outros produtos como antiácidos, lacticínios (ou outros produtos alimentares contendo cálcio), suplementos minerais contendo catiões polivalentes (por ex. ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selénio e zinco) (ver secções 4.5 e 5.2).
English: The most common adverse reactions in paediatric ITP patients 1 year and older (≥3% and greater than placebo) were upper respiratory tract infection, nasopharyngitis, cough, pyrexia, abdominal pain, oropharyngeal pain, toothache and rhinorrhoea.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes em doentes pediátricos com PTI com 1 ano de idade e mais (≥ % e mais do que placebo) foram infeção do aparelho respiratório superior, nasofaringite, tosse, pirexia, dor abdominal, dor orofaríngea, dor de dentes e rinorreia.
English: Revolade 25 mg powder for oral suspension eltrombopag
Portuguese: Revolade 25 mg pó para suspensão oral eltrombopag
English: Eltrombopag should not be used in ITP patients with hepatic impairment (Child-Pugh score ≥5) unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis.
Portuguese: Eltrombopag não deverá ser utilizado em doentes com PTI com insuficiência hepática (pontuação ≥5 na escala de Child-Pugh) a menos que o benefício esperado compense o risco identificado de trombose da veia porta.
English: Therefore, eltrombopag should not be used in ITP patients with hepatic impairment (Child-Pugh score ≥5) unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Por esse motivo, o eltrombopag não deverá ser utilizado em doentes com PTI com insuficiência hepática (pontuação ≥5 na escala de Child-Pugh) a menos que o benefício esperado compense o risco identificado de trombose da veia porta (ver secções 4.2 e 4.4).
English: • rash, bruising at the injection site
Portuguese: • erupção cutânea e nódoa negra no local da injecção
English: Common Paraesthesia, hypoaesthesia, somnolence, migraine Uncommon Tremor, balance disorder, dysaesthesia, hemiparesis, migraine with aura, neuropathy peripheral, peripheral sensory neuropathy, speech disorder, toxic neuropathy, vascular headache
Portuguese: Tremores, perturbações do equilíbrio, disestesia, hemiparesia, enxaqueca com aura, neuropatia periférica, neuropatia sensorial periférica, deficiência da fala, neuropatia tóxica, cefaleia vascular
English: • increased levels of uric acid
Portuguese: • aumento do nível de ácido úrico,
English: Fatigue, pyrexia, chills
Portuguese: Fadiga, pirexia, arrepios
English: FBCs including platelet counts and peripheral blood smears should be obtained monthly thereafter.
Portuguese: Daí em diante deve ser realizado mensalmente o hemograma, incluindo contagem de plaquetas e esfregaço de sangue periférico.
English: • rectal bleeding, blood in your stool, abdominal bloating, constipation
Portuguese: • hemorragia retal, sangue nas fezes, inchaço abdominal, obstipação
English: The longest platelet transfusion-free period for non-responders was 27 days (median).
Portuguese: O período mais longo livre de transfusão de plaquetas em não respondendores foi de 27 dias (mediana).
English: Cytogenetic abnormalities are known to occur in SAA patients.
Portuguese: Sabe-se que ocorrem anomalias citogenéticas em doentes com AAG.
English: Common Dry eye, cataract, ocular icterus, vision blurred, visual impairment, vitreous floaters
Portuguese: Secura ocular, catarata, icterícia ocular, visão turva, diminuição da visão, flocos vítreos
English: In 2 controlled clinical studies in patients with HCV, ALT or AST 3 x ULN was reported in 34% and 38% of the eltrombopag and placebo groups, respectively.
Portuguese: Em 2 estudos clínicos controlados em doentes com VHC, foi notificada ALT ou AST 3 x LSN em 34% e 38% dos grupos de eltrombopag e placebo, respetivamente.
English: The exposure at the lowest dose was 1.2 or 0.8 times the human clinical exposure based on AUC in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 0.6 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC.
Portuguese: A exposição à dose mais baixa foi de 1,2 ou 0,8 vezes a exposição clínica humana em doentes adultos ou pediátricos com PTI com 75 mg/dia e 0,6 vezes superior à exposição humana nos doentes com VHC com 100 mg /dia, com base na AUC.
English: • black tarry stools (discoloured bowel movements are a uncommon side effect that may affect up to 1 in 100 people)
Portuguese: • fezes negras semelhantes a alcatrão (Tal pode ser um sinal de hemorragia GI, evacuações com cor alterada são um efeito lateral pouco frequente que pode afectar até 1 em 100 pessoas)
English: Based on estimates from the population pharmacokinetic analysis, Asian ITP patients had approximately 49% higher plasma eltrombopag AUC(0-) values as compared to non-Asian patients who were predominantly Caucasian (see section 4.2).
Portuguese: Com base nas estimativas da análise farmacocinética populacional, os doentes da Ásia com PTI, tinham valores plasmáticos de AUC(0-) de eltrombopag aproximadamente 49% superiores, em comparação com doentes não asiáticos, que eram predominantemente caucasianos (ver secção 4.2).
English: Immune (primary) thrombocytopenia (ITP) studies
Portuguese: Estudos em trombocitopenia imune (PTI) (primária)
English: Two phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled studies RAISE (TRA102537) and TRA100773B and two open-label studies REPEAT (TRA108057) and EXTEND (TRA105325) evaluated the safety and efficacy of eltrombopag in adult patients with previously treated ITP.
Portuguese: A segurança e eficácia do eltrombopag foram avaliadas em dois estudos de fase III, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo, RAISE (TRA102537) e TRA100773B e dois estudos abertos, REPEAT (TRA108057) e EXTEND (TRA105325), em doentes adultos com PTI previamente tratados.
English: • Rinse the mixing bottle and lid, under running water.
Portuguese: • Lave o frasco misturador e a tampa de rosca, em água corrente.
English: Common Ear pain, vertigo
Portuguese: Frequentes Dor de ouvidos, vertigens
English: Also there was no effect on embryofoetal development in rabbits at doses up to 150 mg/kg/day, the highest dose tested (0.3 to 0.5 times the human clinical exposure in ITP patients at 75 mg/day and HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Portuguese: Também não ocorreu efeito sobre o desenvolvimento embrionário e fetal em coelhos com doses até 150 mg/kg/dia, com a dose testada mais elevada (0,3 a 0,5 vezes a exposição clínica humana em doentes com PTI com 75 mg/dia e em doentes com VHC com 100 mg/dia, com base na AUC).
English: The most common adverse reactions occurring in at least 10% of patients included headache, dizziness, cough, oropharyngeal pain, nausea, diarrhoea, abdominal pain, transaminases increased, arthralgia, pain in extremity, fatigue and pyrexia.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que ocorreram em pelo menos 10% dos doentes incluíram: dor de cabeça, tonturas tosse, dor orofaríngea, náuseas, diarreia, dor abdominal, aumento das transaminases, artralgia, dor nas extremidades, fadiga e pirexia.
English: The longest RBC transfusion-free period for non-responders was 29 days (median).
Portuguese: O período mais longo livre de transfusão de CE em não respondendores foi de 29 dias (mediana).
English: At 4 times the human clinical exposure in ITP patients at 75 mg/day and 2 times the human exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC, cataracts were observed in mice after 13 weeks and in rats after 39 weeks of dosing.
Portuguese: A uma exposição clínica 4 vezes superior à humana em doentes com PTI com 75 mg/dia e 2 vezes superior à exposição humana nos doentes com VHC com 100 mg/dia, com base na AUC, foram observadas cataratas no ratinho após 13 semanas e no rato após 39 semanas de tratamento.
English: The tablets should be taken at least two hours before or four hours after any products such as antacids, dairy products (or other calcium containing food products), or mineral supplements containing polyvalent cations (e.g. iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium and zinc) (see sections 4.5 and 5.2).
Portuguese: Os comprimidos deverão ser tomados pelo menos duas horas antes ou quatro horas após a toma de outros produtos como antiácidos, lacticínios (ou outros produtos alimentares contendo cálcio), suplementos minerais contendo catiões polivalentes (por ex. ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selénio e zinco) (ver secções 4.5 e 5.2).
English: • skin changes including change in colour, peeling, redness, itching and sweating
Portuguese: • alterações na pele, incluindo alteração da cor, descamação, vermelhidão, comichão e transpiração
English: Cough, oropharyngeal pain, rhinorrhoea
Portuguese: Tosse, dor orofaríngea, rinorreia
English: • Slowly push the plunger all the way into the syringe.
Portuguese: • Pressionando lentamente o êmbolo totalmente dentro da seringa.
English: These may affect up to 1 in 100 people:
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas:
English: • mouth problems, including dry or sore mouth, sensitive tongue, bleeding gums
Portuguese: • problemas na boca, incluindo boca seca ou garganta inflamada, língua sensível, hemorragia das gengivas
English: Table 9 Geometric mean (95% CI) steady-state plasma eltrombopag pharmacokinetic parameters in patients with chronic HCV
Portuguese: Tabela 9 Média geométrica (IC 95%) dos parâmetros farmacocinéticos de eltrombopag no plasma, em estado estacionário, em doentes com VHC crónico.
English: Revolade 12.5 mg film-coated tablets Revolade 25 mg film-coated tablets Revolade 50 mg film-coated tablets Revolade 75 mg film-coated tablets eltrombopag
Portuguese: Revolade 12,5 mg comprimidos revestidos por película Revolade 25 mg comprimidos revestidos por película Revolade 50 mg comprimidos revestidos por película Revolade 75 mg comprimidos revestidos por película eltrombopag
English: • inflammation of the gum tissue
Portuguese: • inflamação das gengivas
English: Common side effects that may show up in blood tests:
Portuguese: Efeitos secundários frequentes que podem aparecer nas análises sanguíneas:
English: constipation, swollen stomach, taste disturbances, inflammation of the stomach, piles
Portuguese: obstipação, estômago inchado, alterações do paladar, inflamação do estômago, hemorroidas,
English: Clinical haematology and liver tests should be monitored regularly throughout therapy with eltrombopag and the dose regimen of eltrombopag modified based on platelet counts as outlined in Table 1.
Portuguese: Durante o tratamento com eltrombopag deverão monitorizar-se regularmente a hematologia clínica e os testes hepáticos e alterar-se a posologia com base na contagem de plaquetas conforme descrito na Tabela 1.