FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If diagnosis of corticosteroidrefractory immune-related colitis is confirmed addition of an alternative immunosuppressive agent to the corticosteroid therapy, or replacement of the corticosteroid therapy, should be considered.
Czech: Pokud je diagnóza imunitně podmíněné kolitidy refrakterní na léčbu kortikosteroidy potvrzena, je třeba zvážit přidání jiného imunosupresiva k terapii kortikosteroidy nebo náhradu této terapie.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Decrease in some white blood cells Diarrhoea (watery, loose or soft stools), nausea Skin rash sometimes with blisters, itching Feeling tired or weak
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) snížený počet některých bílých krvinek průjem (vodnatá, řídká nebo měkká stolice), pocit na zvracení vyrážka na kůži někdy s puchýři, svědění pocity únavy nebo slabosti
English: OPDIVO will be given to you as an infusion (a drip) into a vein (intravenously) over a period of 30 or 60 minutes, every 2 weeks or 4 weeks, depending on the dose you are receiving.
Czech: Přípravek OPDIVO budete dostávat jako infuzi (kapačku) do žíly (intravenózně, nitrožilně) po dobu 30 nebo 60 minut každé 2 týdny nebo 4 týdny, v závislosti na dávce, kterou dostáváte.
English: All prescribers of OPDIVO must be familiar with the Physician Information and Management Guidelines.
Czech: Všichni lékaři předepisující přípravek OPDIVO se musí seznámit s Edukačním materiálem pro lékaře.
English: No Grade 5 nephritis or renal dysfunction was reported in these studies.
Czech: V těchto studiích nebyla hlášena nefritida či renální dysfunkce 5.
English: Subsequent immunotherapy (including anti-PD1 therapy, anti-CTLA-4 antibody, or other immunotherapy) was received by 14.6%, 29.1%, and 44.1% of patients in the combination, nivolumab monotherapy, and ipilimumab arms, respectively.
Czech: Následná imunoterapie (včetně anti-PD1 terapie, anti-CTLA-4 protilátky nabo jiné imunoterapie byla podávána u 14,6 %, 29,1 % a 44,1 % pacientů v ramenech léčených kombinací, nivolumabem v monoterapii a ipilimumabem.
English: Primary analysis Minimum follow-up: 10.6 months
Czech: Primární analýza Minimální doba následného sledování: 10,6 měsíců
English: Additional safety and descriptive efficacy data are available from study CA209374, an open-label Phase 3b/4 safety study of nivolumab monotherapy (treated with 240 mg every 2 weeks) for the treatment of patients with advanced or metastatic RCC (n = 142), including 44 patients with non-clear cell histology.
Czech: Další výsledky bezpečnosti a deskriptivní data o účinnosti jsou k dispozici ze studie CA209374, otevřené studie bezpečnosti fáze 3b/4 s nivolumabem v monoterapii (v dávce 240 mg každé 2 týdny) u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím RCC (n = 142) včetně 44 pacientů s nesvětlobuněčnou histologií.
English: The primary OS analysis was not adjusted to account for subsequent therapies, with 54 (40.6%) patients in the chemotherapy arm subsequently receiving an anti-PD1 treatment.
Czech: V primární analýze OS nebyly zohledněny následné léčby, přičemž v rameni s chemoterapií dostávalo následně léčbu anti-PD1 54 pacientů (40,6 %).
English: Patients with investigator-assessed primary site of oropharyngeal cancer were tested for HPV (determined by p16 immunohistochemistry [IHC]).
Czech: Pacienti, u nichž byl jako místo primárního výskytu nádoru určen orofarynx, byli testováni na HPV (stanovenou p16-imunohistochemickým testem [IHC]).
English: Table 17 summarises results of ORR and OS by tumour PD-L1 expression.
Czech: Tabulka 17 shrnuje výsledky ORR a OS podle exprese PD-L1 na nádorových buňkách.
English: Signs and symptoms that these glands are not working properly may include fatigue (extreme tiredness), weight change or headache, decreased blood levels of calcium and visual disturbances.
Czech: Známky a příznaky signalizující, že žlázy nefungují řádně, mohou zahrnovat vyčerpanost (extrémní únavu), změnu tělesné hmotnosti nebo bolest hlavy, snížené množství vápníku v krvi a poruchy zraku.
English: Randomisation was stratified by PD-L1 expression (≥ 5% vs. < 5% tumour cell membrane expression), BRAF status, and M stage per the American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging system.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle exprese PD-L1 (≥ 5 % vs. < 5 % exprese na nádorových buňkách), BRAF statusu a M stadia podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) systému.
English: • Contact details of the OPDIVO prescriber
Czech: • Kontaktní údaje na lékaře, který přípravek OPDIVO předepsal
English: dacarbazine (n = 208)
Czech: dakarbazin (n = 208)
English: What OPDIVO looks like and contents of the pack OPDIVO concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles.
Czech: Jak přípravek OPDIVO vypadá a co obsahuje toto balení OPDIVO koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) je a čirá až opalizující, bezbarvá až světle žlutá tekutina, která může obsahovat několik světlých částic.
English: The safety of re-initiating nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab therapy in patients previously experiencing immune-related myocarditis is not known.
Czech: Bezpečnost opětovného zahájení terapie ipilimumabem v kombinaci s nivolumabem u pacientů, kteří již prodělali imunitně podmíněnou myokarditidu, není známa.
English: h p-value is compared to alpha 0.009 in order to achieve statistical significance.
Czech: h p-hodnota je porovnána s alpha 0,009, aby se dosáhlo statistické významnosti.
English: Thereafter it will be given as an infusion over a period of 30 or 60 minutes, every 2 weeks or 4 weeks, depending on the dose you are receiving (single-agent phase).
Czech: Poté budete dostávat infuzi po dobu 30 nebo 60 minut každé 2 týdny nebo 4 týdny, v závislosti na dávce, kterou dostáváte (fáze léčby jedním přípravkem).
English: In murine syngeneic tumour models, dual blockade of PD-1 and CTLA-4 resulted in synergistic anti-tumour activity.
Czech: Na syngenních myších modelech nádorů vedla dvojí blokační aktivita PD-1 a CTLA-4 k synergickému protinádorovému působení.
English: Treatment after disease progression was permitted for patients who had a clinical benefit and did not have substantial adverse effects with the study drug, as determined by the investigator.
Czech: Léčba po progresi onemocnění byla povolena u pacientů, u kterých stále měla klinický přínos a nevyskytovaly se významné nežádoucí účinky studovaného léku (podle posouzení zkoušejícím).
English: Before initiating treatment with the combination, physicians are advised to carefully evaluate the individual patient and tumour characteristics, taking into consideration the observed benefits and the toxicity of the combination relative to nivolumab monotherapy (see sections 4.8 and 5.1).
Czech: Před zahájením kombinované léčby je nutné provést pečlivé posouzení individuálních charakteristik pacienta a nádoru a vzít v úvahu zjištěný přínos a toxicitu kombinované léčby ve srovnání s monoterapií nivolumabem (viz body 4.8 a 5.1).
English: Patients with tumour PD-L1 expression by all predefined expression levels in the nivolumab group demonstrated greater likelihood of improved survival compared to docetaxel, whereas survival was similar to docetaxel in patients with low or no tumour PD-L1 expression.
Czech: Pacienti se všemi předdefinovanými úrovněmi exprese PD-L1 na nádorových buňkách ve skupině nivolumabu prokázali vyšší pravděpodobnost zlepšení přežití ve srovnání s docetaxelem, zatímco u pacientů s nízkou nebo žádnou expresí nádorového PD-L1 bylo přežití podobné jako u docetaxelu.
English: Signs and symptoms may include muscle pain, stiffness, weakness, chest pain, or severe fatigue.
Czech: Známky a příznaky mohou zahrnovat bolest svalů, ztuhlost, slabost, bolest na hrudi nebo těžkou únavu.
English: Among 131 patients who discontinued the combination due to adverse reaction after 28 months of follow-up, the ORR was 71% (93/131) with 20% (26/131) achieving a complete response and median OS was not reached.
Czech: U 131 pacientů, kteří přerušili užívání nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem kvůli nežádoucím účinkům dosahoval po následném sledování v délce 28 měsíců ORR 71 % (93/131) přičemž 20 % (26/131) pacientů dosáhlo kompletní odpovědi a medián OS nebyl dosažen.
English: Uncommon tubulointerstitial nephritis tubulointerstitial nephritis
Czech: Méně časté tubulointersticiální nefritida tubulointersticiální nefritida
English: Dacarbazine
Czech: Dakarbazin
English: Figure 5 Overall survival (CA209067) - Minimum follow-up of 36 months
Czech: Obrázek 5: Celkové přežití (CA209067) - minimální doba sledování 36 měsíců
English: Grade 2 myocarditis
Czech: Myokarditida stupně 2
English: Not Reached (1.9+, 12.0+)
Czech: Nedosažen (1,9+; 12,0+)
English: Resolution occurred in 76 patients (42.7%).
Czech: K vyléčení došlo u 76 pacientů (2,7 %).
English: c p-value is compared to alpha 0.002 in order to achieve statistical significance.
Czech: c p-hodnota je porovnána s alpha 0,002, aby se dosáhlo statistické významnosti.
English: Immune system disorders Common infusion related reaction, hypersensitivity infusion-related reaction, hypersensitivity
Czech: Poruchy imunitního systému Časté reakce související s infuzí, hypersensitivita reakce související s infuzí, hypersensitivita
English: Grade 4 creatinine elevation
Czech: Zvýšení kreatininu 4.
English: The majority of the patients had AJCC Stage IV disease (93%); 58% had M1c disease at study entry.
Czech: Většina pacientů měla chorobu stadia IV podle AJCC (93 %); 58 % mělo onemocnění stadia M1c při vstupu do studie.
English: Results from post-hoc, exploratory analyses indicate that in patients with low (e.g. <1%) to no tumour PD-L1 expression, other patient characteristics (e.g. liver metastases, visceral metastases, baseline haemoglobin <10g/dL and ECOG performance status = 1) might contribute to the clinical outcome.
Czech: Výsledky z post-hoc výzkumné analýzy ukazují, že u pacientů s nízkou (např. < 1 %) či žádnou expresí nádorového PD-L1 mohly další pacientovy charakteristiky (např. jaterní metastázy, viscerální metastázy, výchozí hemoglobin <10g/dl a skóre fyzické aktivity ECOG = 1) přispět ke klinickému výsledku studie.
English: Prespecified interim analysis Minimum follow-up: 13.2 months
Czech: Předdefinovaná interim analýza Minimální doba následného sledování: 13,2 měsíců
English: The observed PFS results at 18 months of follow-up and ORR and OS results at 28 months of follow-up were consistently demonstrated across subgroups of patients including baseline ECOG performance status, BRAF status, M stage, age, history of brain metastases, and baseline LDH level.
Czech: Zjištěné výsledky PFS v 18 měsících následného sledování a výsledky ORR a OS ve 28 měsících následného sledování byly konzistentně potvrzeny u všech podskupin pacientů včetně těch členěných podle ECOG skóre, BRAF statusu, M stadia, věku, mozkových metastáz v anamnéze a hladiny LDH na počátku léčby.
English: What you need to know before you use OPDIVO 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OPDIVO používat 3.
English: In subjects with non-clear cell histology, at a minimum follow-up of approximately 16.7 months ORR and median duration of response were 13.6% and 10.2 months, respectively.
Czech: U pacientů s nesvětlobuněčnou histologií byly při minimální době následného sledování v délce přibližně 16,7 měsíců ORR a medián trvání odpovědi 13,6 %, resp. 10,2 měsíců.
English: 10 (67%) M 5 (33%) F
Czech: 10 (67 %)M 5 (33 %)Ž
English: Of the 306 previously treated patients enrolled in the study, 107 had melanoma and received nivolumab at a dose of 0.1 mg/kg, 0.3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, or 10 mg/kg for a maximum of 2 years.
Czech: Z 306 pacientů, kteří podstoupili předchozí léčbu, zahrnutých do studie mělo 107 pacientů melanom a dostávali nivolumab v dávce 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg nebo 10 mg/kg.
English: Not reached (0+-12.5+)
Czech: Nedosažen (0+-12,5+)
English: Years from most recent transplant to first dose of study therapy, median (min-max) a 18/80 (22.5%) of the patients in CA209205 Cohort B presented B-Symptoms at baseline.
Czech: Počet let mezi poslední transplantací a první dávkou studijní léčby, medián (min-max) a 18/80 (22,5 %) pacientů v kohortě B CA209205 mělo B příznaky na začátku léčby.
English: Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek OPDIVO Ukončení léčby může zastavit účinek léku.
English: Additional data from 100 patients from CA209205 Cohort C who received brentuximab before and/or after ASCT are also presented.
Czech: Jsou rovněž uvedeny i další údaje od 100 pacientů z kohorty C studie CA209205, kteří dostávali brentuximab před a/nebo po ASCT.
English: When OPDIVO is given in combination with ipilimumab, you will be given an infusion over a period of 30 minutes, every 3 weeks for the first 4 doses (combination phase).
Czech: Pokud je přípravek OPDIVO podáván v kombinaci s ipilimumabem, budete dostávat infuzi po dobu 30 minut každé 3 týdny u prvních 4 dávek (fáze kombinované léčby).
English: Not known hypoparathyroidismh hypoparathyroidismh
Czech: Není známo hypoparathyroidismush hypoparathyroidismush
English: Fourty-nine (47.6%) responders had ongoing responses with a duration ranging from 0.0-27.6+ months.
Czech: U čtyřiceti devíti (47,6 %) odpovídajících byla odpověď setrvalá po dobu v rozmezí 0,0-27,6+ měsíců.
English: In a post-hoc analysis of the 80 patients in CA209205 Cohort B, 37 had no response to prior brentuximab vedotin treatment.
Czech: V dodatečné analýze 80 pacientů z kohorty B studie CA209205 nemělo 37 z nich žádnou odpověď na předchozí léčbu brentuximab vedotinem.
English: OPDIVO must be stored in a refrigerator (2°C to 8°C).
Czech: Přípravek OPDIVO musí být uchováván v chladničce (2 °C až 8 °C).
English: Number of Subjects at Risk Nivolumab
Czech: Počet subjektů s rizikem Nivolumab
English: The majority of adverse reactions were mild to moderate (Grade 1 or 2).
Czech: Většina nežádoucích účinků byla lehká až středně těžká (stupeň závažnosti 1 nebo 2).
English: Patients with tumour PD-L1 expression by all predefined expression levels in the nivolumab group demonstrated greater likelihood of improved survival compared to investigator's choice.
Czech: Pacienti s expresí nádorového PD-L1 všech předem definovaných úrovní ve skupině nivolumabu prokázali vyšší pravděpodobnost zlepšeného přežití ve srovnání se skupinou s léčbou podle volby zkoušejícího.
English: Treatment with OPDIVO, either as a monotherapy or in combination with ipilimumab, should be continued as long as clinical benefit is observed or until treatment is no longer tolerated by the patient.
Czech: Léčba přípravkem OPDIVO buď jako monoterapie nebo v kombinaci s ipilimumabem má pokračovat, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud ji pacient snáší.
English: The majority of patients were male (75%) and white (88%), all Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) risk groups were represented, and 34% and 66% of patients had a baseline KPS of 70 to 80% and 90 to 100%, respectively.
Czech: Většina pacientů byli muži (75 %) a běloši (88 %), všechny rizikové skupiny Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) byly zastoupeny a 34 % resp. 66 % mělo počáteční hodnotu KPS 70 resp. 80 % a 90 resp. 100 %.
English: (oral cavity, pharynx, larynx), stage III/IV and not amenable to local therapy with curative intent (surgery or radiation therapy with or without chemotherapy) and who have experienced disease progression during or within 6 months of receiving platinum-based therapy regimen and had an ECOG performance status score of 0 or 1.
Czech: SCCHN (ústní dutina, farynx, larynx), stadia III/IV, kteří nebyli léčeni lokální terapií s kurativním záměrem (chirurgický zákrok nebo radioterapie s nebo bez chemoterapie) a kteří prodělali progresi onemocnění během nebo po terapii léčebným režimem založeným na platinových derivátech a měli ECOG skóre fyzické aktivity 0 nebo 1.
English: Sunitinib (events: 209/422), median and 95.0% CI: 26.97 (22.08, 34.83)
Czech: Sunitinib (případy: 209/422), medián a 95,0% CI: 26,97 (22,08; 34,83)
English: Permanently discontinue treatment
Czech: Trvale ukončete léčbu.
English: Table 21: Efficacy results in patients with relapsed/refractory classical Hodgkin lymphoma
Czech: Tabulka 21: Výsledky účinnosti u pacientů s recidivujícím/rezistentním klasickým Hodgkinovým lymfomem
English: The MAH should submit the final OS data for study CA209238: A Phase 3, randomised double-blind study of OPDIVO versus Yervoy in patients who have undergone complete resection of Stage IIIb/c or Stage IV melanoma.
Czech: MAH předloží finální OS data ze studie CA209238: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 hodnotící přípravek OPDIVO proti přípravku YERVOY u pacientů po kompletní resekci melanomu stadia IIIb/c nebo stadia IV.
English: Forty-eight percent of patients had macroscopic lymph nodes and 32% had tumour ulceration.
Czech: Čtyřicet osm procent pacientů mělo makroskopicky zasažené mízní uzliny a 32 % mělo ulceraci nádoru.
English: Problems with your hormone producing glands (including the pituitary, the thyroid, the parathyroid and adrenal glands) that may affect how these glands work.
Czech: problémy se žlázami produkujícími hormony (včetně hypofýzy (podvěsku mozkového), štítné žlázy, příštítných tělísek a nadledvin), které mohou mít dopad na funkci těchto žláz.
English: Tumour PD-L1 expression was determined using the PD-L1 IHC 28-8 pharmDx assay.
Czech: Exprese nádorového PD-L1 byla stanovena za pomoci PD-L1 IHC 28-8 pharmDx testu.
English: OPDIVO infusion must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Czech: Infuze přípravku OPDIVO se nesmí podávat jako intravenózní bolus nebo bolusová injekce.
English: The majority of patients were white (92%) and male (55%).
Czech: Většina pacientů byli běloši (92 %) a muži (55 %).
English: Efficacy by tumour PD-L1 expression: Objective responses to nivolumab were observed regardless of tumour PD-L1 expression.
Czech: Účinnost podle exprese PD-L1 na nádorových buňkách: Objektivní odpovědi na nivolumab byly pozorovány nezávisle na expresi PD-L1 na nádorových buňkách.
English: No dose adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years) (see section 5.2).
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
English: Hypophysitis occurred in 4.0% (22/547) of patients.
Czech: Hypofyzitida se vyskytla u 4,0 % (22/547) pacientů.
English: Recommended treatment modifications for OPDIVO or OPDIVO in combination with ipilimumab
Czech: Doporučená úprava léčby přípravkem OPDIVO nebo přípravkem OPDIVO v kombinaci s ipilimumabem
English: Baseline ECOG performance status score was 0 (20%) or 1 (78%), 77% were former/current smokers, 90% had Stage IV disease, 66% had two or more lesions, 45%, 34% and 20% received 1, 2, or 3 or more prior lines of systemic therapy, respectively, and 25% were HPV-16 status positive.
Czech: Počáteční ECOG skóre fyzické výkonnosti bylo 0 (20 %) nebo 1 (78 %), 77 % byli bývalí/současní kuřáci, 90 % pacientů mělo onemocnění stupně IV, 66 % mělo 2 nebo více lézí, 45 %, 34 % a 20 % prošlo 1, 2 resp. 3 nebo více liniemi předchozí systémové terapie a 25 % bylo HPV-16 pozitivní.
English: (95.92% CI) p-valueb
Czech: (95,92% CI) p-hodnotab
English: OPDIVO is a medicine used to treat: advanced melanoma (a type of skin cancer) in adults melanoma after complete resection in adults (treatment after surgery is called adjuvant therapy) advanced non-small cell lung cancer (a type of lung cancer) in adults advanced renal cell carcinoma (advanced kidney cancer) in adults classical Hodgkin lymphoma that has come back after or has not responded to previous therapies, including an autologous stem-cell transplant (a transplant of your own blood-producing cells) in adults advanced cancer of the head and neck in adults advanced urothelial carcinoma (bladder and urinary tract cancer) in adults.
Czech: Přípravek OPDIVO se používá k léčbě: pokročilého melanomu (typ rakoviny kůže) u dospělých melanomu po úplném chirurgickém odstranění u dospělých (léčba po chirurgickém zákroku se nazývá adjuvantní) pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (typ rakoviny plic) u dospělých pokročilého renálního karcinomu (pokročilé rakoviny ledvin) u dospělých klasického Hodgkinova lymfomu, který se znovu vrátil či neodpovídal na předchozí léčby, včetně autologní transplantace kmenových buněk (transplantace vašich vlastních krvetvorných buněk) u dospělých pokročilého karcinomu hlavy a krku u dospělých pokročilého uroteliálního karcinomu (karcinomu močového měchýře a močových cest) u dospělých.
English: Nivolumab as monotherapy (see section 4.2)
Czech: Nivolumab v monoterapii (viz bod 4.2)
English: Twenty-two percent of patients had tumours that tested BRAF mutation positive and 50% of patients had tumours that were considered PD-L1 positive.
Czech: 22 % pacientů mělo nádory, které byly dle testování pozitivní na BRAF mutaci a 50 % pacientů mělo nádory, které byly posouzeny jako PD-L1 pozitivní.
English: Common vitiligo, dry skin, erythema, alopecia, urticaria dry skin, erythema, urticaria
Czech: Časté vitiligo, suchá kůže, erytém, alopecie, kopřivka suchá kůže, erytém, kopřivka
English: The study included patients (18 years or older) with previously untreated, advanced or metastatic renal cell carcinoma with a clear-cell component.
Czech: Studie zahrnovala pacienty (18 let a starší) s dosud neléčeným, pokročilým nebo metastazujícím karcinomem ledviny s komponentou světlých buněk.
English: Uncommon intestinal perforationa, gastritis, duodenitis gastritis
Czech: Méně časté intestinální perforacea, gastritida, duodenitida gastritida
English: The other ingredients are sodium citrate dihydrate, sodium chloride (see section 2 "OPDIVO contains sodium"), mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Czech: Dalšími složkami jsou dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný (viz bod 2 "OPDIVO obsahuje sodík"), mannitol (E421), kyselina pentetová, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekci.
English: ** nivolumab in combination with ipilimumab for the first 4 doses then followed by nivolumab monotherapy in RCC.
Czech: ** nivolumab v kombinaci s ipilimumabem u prvních 4 dávek následovaný nivolumabem v monoterapii u RCC
English: Uncommon metabolic acidosis
Czech: Méně časté metabolická acidóza
English: PFS results (with minimum follow up of 18 months) are shown in Figure 2 (all randomised population), Figure 3 (at the tumour PD-L1 5% cut off), and Figure 4 (at the tumour PD-L1 1% cut off).
Czech: Výsledky PFS (s minimální dobou následného sledování 18 měsíců) jsou uvedeny na obrázku 2 (veškerá randomizovaná populace), obrázku 3 (5% úroveň nádorové exprese PD-L1) a obrázku 4 (1% úroveň nádorové exprese PD-L1).
English: For the monotherapy phase, the first dose of nivolumab should be administered; 3 weeks after the last dose of the combination of nivolumab and ipilimumab if using 240 mg every 2 weeks; or 6 weeks after the last dose of the combination of nivolumab and ipilimumab if using 480 mg every 4 weeks.
Czech: První dávka nivolumabu ve fázi monoterapie se má podat: za 3 týdny po poslední dávce kombinace nivolumabu a ipilimumabu, pokud se používá 240 mg každé 2 týdny nebo za 6 týdnů po poslední dávce kombinace nivolumabu a ipilimumabu, pokud se používá 480 mg každé 4 týdny.
English: chemotherapy (n = 47)
Czech: chemoterapie (n = 47)
English: Among patients with quantifiable tumour PD-L1 expression, the distribution of patients was balanced across the treatment groups.
Czech: U pacientů s měřitelnou úrovní nádorové PD-L1 exprese byla jejich distribuce mezi léčebnými skupinami vyvážená.
English: Confirmed objective response (IRRC) (95% CI)
Czech: Potvrzená objektivní odpověď (IRRC) (95% CI)
English: Pre-study tumour tissue specimens were systematically collected prior to randomisation in order to conduct pre-planned analyses of efficacy according to tumour PD-L1 expression.
Czech: Vzorky nádorové tkáně byly systematicky shromažďovány před randomizací, aby bylo možné provést předem naplánované analýzy podle úrovně exprese nádorového PD-L1.