FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor may do blood tests to check your liver function, and if the results are abnormal, your doctor may decide to reduce the dose of XALKORI or stop your treatment.
Bulgarian: Ви дроб и, ако има отклонения в резултатите, да реши да намали дозата XALKORI или да прекрати лечението Ви.
English: p. Oedema (Face oedema, Generalised oedema, Local swelling, Localised oedema, Oedema, Oedema peripheral, Periorbital oedema).
Bulgarian: Оток (оток на лицето, генерализиран оток, локално подуване, локализиран оток, оток, периферен оток, периорбитален оток)
English: • The recommended dose is one capsule of 250 mg taken orally twice daily (total amount
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула от 250 mg, приемана през устата два пъти дневно
English: Coadministration of repeated doses of crizotinib (250 mg once daily) with repeated doses of itraconazole (200 mg once daily), a strong CYP3A inhibitor, resulted in increases in crizotinib steady-state AUCtau and Cmax, that were approximately 1.6-fold and 1.3-fold, respectively, those seen when crizotinib was administered alone.
Bulgarian: Едновременното прилагане на повтарящи се дози кризотиниб (250 mg веднъж дневно) с повтарящи се дози итраконазол (200 mg веднъж дневно), мощен CYP3A инхибитор, е довело до повишение на стойностите на AUCtau и Cmax на кризотиниб в стационарно състояние, които са съответно приблизително 1,6 пъти и 1,3 пъти над стойностите, наблюдавани при самостоятелното прилагане на кризотиниб.
English: Other potential causes of ILD/pneumonitis should be excluded, and crizotinib should be permanently discontinued in patients diagnosed with treatment-related ILD/pneumonitis (see sections 4.2 and 4.8).
Bulgarian: При пациентите, диагностицирани с ИББ/пневмонит, свързани с лечението, трябва да се изключат други потенциални причини за ИББ/пневмонит и приемът на кризотиниб да бъде окончателно прекратен (вж. точки 4.2 и 4.8).
English: Severe, life-threatening, or fatal interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis can occur in patients treated with crizotinib.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с кризотиниб, могат да се проявят тежки, животозастрашаващи или фатални случаи на интерстициална белодробна болест (ИББ)/пневмонит.
English: Ophthalmological evaluation is recommended if vision disorder persists or worsens in severity (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Ако зрителното нарушение персистира или се влоши по тежест, се препоръчва офталмологична оценка (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: The demographic and disease characteristics of the overall study population were 56% female, median age of 50 years, baseline ECOG performance status 0 (39%) or 1 (52%), 52% White and 45% Asian, 4% current smokers, 33% past smokers, and 63% never smokers, 93% metastatic, and 93% of patients' tumours were classified as adenocarcinoma histology.
Bulgarian: Демографските и болестните характеристики на общата популация в проучването са 56% жени, медиана на възрастта 50 години, изходно общо състояние по ECOG 0 (39%) или 1 (52%), 52% от бялата и 45% от монголоидната раса, 4% настоящи пушачи, 33% бивши пушачи и 63% никога непушили, метастатично заболяване при 93% от пациентите, като 93% от туморите на пациентите са класифицирани хистологично като аденокарцином.
English: OS is based on the data cutoff date of 31 August 2015. a. The median PFS times were 4.2 months (95% CI: 2.8, 5.7) for pemetrexed (HR=0.59; p-value=0.0004 for crizotinib compared with pemetrexed) and 2.6 months (95% CI: 1.6, 4.0) for docetaxel
Bulgarian: Медианата на PFS е 4,2 месеца (95% CI: 2,8; 5,7) за пеметрексед (HR=0,59; p-стойност = 0,0004 за кризотиниб в сравнение с пеметрексед) и 2,6 месеца (95% CI: 1,6; 4,0) за доцетаксел (HR=0,30; p-стойност <0,0001 за кризотиниб в сравнение с доцетаксел).
English: In studies with crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive advanced NSCLC, all-causality bradycardia was experienced by 219 (13%) of 1722 patients treated with crizotinib.
Bulgarian: В проучванията с кризотиниб при пациенти с ALK-положителен или ROS1-положителен авансирал NSCLC, брадикардия с всякаква етиология се проявява при 219 (13%) от 1 722 пациенти, лекувани с кризотиниб.
English: • Colchicine, used to treat gout.
Bulgarian: Колхицин, използван за лечение на подагра.
English: Grapefruit or grapefruit juice should be avoided during treatment with crizotinib (see sections 4.2 and
Bulgarian: По време на лечението с кризотиниб трябва да се избягват грейпфрут или сок от грейпфрут (вж. точки 4.2 и 4.5).
English: ROS1-positive advanced NSCLC efficacy results from Study 1001 Efficacy Parameter
Bulgarian: Резултати за ефикасност при ROS1-положителен авансирал NSCLC от проучване 1001
English: Efficacy results from randomised Phase 3 Study 1007 (full analysis population) in patients with previously treated ALK-positive advanced NSCLC* Response Parameter
Bulgarian: Резултати за ефикасността от рандомизирано проучване 1007 фаза 3 (пълна популация за анализ) при пациенти с вече лекуван ALK-положителен авансирал NSCLC*
English: Any Grade interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ)/пневмонит без значение от степента
English: Objective Response Rate (Based on IRR) Objective Response Rate % (95% CI)
Bulgarian: (95% CI) Степен на обективен отговор (въз основа на IRR)
English: The demographic and disease characteristics were 50% female, median age of 51 years, baseline ECOG performance status of 0 (32%) or 1 (55%), 61% White and 30% Asian, less than 1% were current smokers, 27% former smokers, 72% never smokers, 94% metastatic, and 98% of the cancers were classified as adenocarcinoma histology.
Bulgarian: Демографските и болестните характеристики са 50% жени, медиана на възрастта 51 години, изходно общо състояние по ECOG 0 (32%) или 1 (55%), 61% от кавказката и 30% от монголоидната раса, по-малко от 1% настоящи пушачи, 27% бивши пушачи, 72% никога непушили, 94% метастатично заболяване, като 98% от карциномите са класифицирани хистологично като аденокарцином.
English: Hypophosphataemia (6%)
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест и (3%)
English: The demographic and disease characteristics were 57% female, median age of 53 years, baseline ECOG performance status of 0/1 (82%) or 2/3 (18%), 52% White and 44% Asian, 4% current smokers, 30% former smokers, 66% never smokers, 92% metastatic, and 94% of the cancers were classified as adenocarcinoma histology.
Bulgarian: Демографските и болестните характеристики са 57% жени, медиана на възрастта 53 години, изходно общо състояние по ECOG 0/1 (82%) или 2/3 (18%), 52% от кавказката и 44% от монголоидната раса, 4% настоящи пушачи, 30% бивши пушачи, 66% никога непушили, 92% метастатично заболяване, като 94% от карциномите са класифицирани хистологично като аденокарцином.
English: Permanently discontinue
Bulgarian: Окончателно прекратяване на приема
English: Dizzinessf (26%) Bradycardiag (13%)
Bulgarian: Замаяност е (26%) Брадикардия
English: Neutropeniaa (22%) Anaemiab (15%) Leukopeniac (15%)
Bulgarian: Анемия б (15%) Левкопения в (15%)
English: The use of single-agent crizotinib in the treatment of ALK-positive advanced NSCLC was investigated in 2 multinational, single-arm studies (Studies 1001 and 1005).
Bulgarian: Проучвания с едно рамо при ALK-положителен авансирал NSCLC Самостоятелната употреба на кризотиниб при лечението на ALK-положителен авансирал недребноклетъчен карцином на белия дроб е изследвана в 2 международни, проучвания с едно рамо (проучвания 1101 и 1005).
English: Based on the population pharmacokinetic analysis of data in Studies 1001, 1005 and 1007, age has no effect on crizotinib pharmacokinetics.
Bulgarian: Според популационния фармакокинетичен анализ, при който са използвани данни от проучвания 1001, 1005 и 1007, възрастта няма ефект върху фармакокинетиката на кризотиниб.
English: INFORMATION IN BRAILLE XALKORI 250 mg
Bulgarian: XALKORI 250 mg
English: p-valuef
Bulgarian: p-стойност
English: Efficacy results from randomised Phase 3 Study 1014 (full analysis population) in patients with previously untreated ALK-positive advanced NSCLC* Response Parameter
Bulgarian: Резултати за ефикасността от рандомизирано проучване 1014 фаза 3 (пълна популация за анализ) при пациенти с нелекуван преди това ALK-положителен авансирал NSCLC*
English: INFORMATION IN BRAILLE XALKORI 200 mg
Bulgarian: XALKORI 200 mg
English: • First dose reduction: XALKORI 200 mg taken orally twice daily
Bulgarian: XALKORI 200 mg, приеман перорално два пъти дневно
English: f. ORRs were 29% (95% CI: 21, 39) for pemetrexed (p-value <0.0001 compared with crizotinib) and 7% (95%
Bulgarian: ORR са 29% (95% CI: 21, 39) за пеметрексед (p-стойност <0,0001 в сравнение с кризотиниб) и 7% (95% CI: 2, 16) за доцетаксел (p-стойност <0,0001 в сравнение с кризотиниб).
English: Across studies in patients with either ALK-positive or ROS1-positive advanced NSCLC (N=1722), Grade 3 or 4 neutropenia was observed in 212 (12%) patients treated with crizotinib.
Bulgarian: В проучванията при пациенти с ALK-положителен авансирал или ROS1-положителен NSCLC (N=1 722) неутропения от степен 3 или 4 е наблюдавана при 212 (12%) от пациентите, лекувани с кризотиниб.
English: f. Permanently discontinue for recurrence.
Bulgarian: Окончателно прекратяване на приема при рецидив
English: Ophthalmological evaluation is recommended if vision disorder persists or worsens in severity (see section 4.8).
Bulgarian: В случай че зрителното нарушение персистира или се влоши по отношение на тежестта, се препоръчва офталмологична оценка (вж. точка 4.8).
English: Drug-food interaction
Bulgarian: Взаимодействие с храна
English: Abbreviations: CI=confidence interval; N=number of patients; NR=not reached; OS=overall survival.
Bulgarian: Съкращения: CI=доверителен интервал; N=брой пациенти; NR=не е достигнат; OS=обща преживяемост OS е базирана на проследяване с медиана приблизително 63 месеца. a.
English: Crizotinib should be used with caution in patients at risk for gastrointestinal perforation (e.g., history of diverticulitis, metastases to the gastrointestinal tract, concomitant use of medicinal products with a recognized risk of gastrointestinal perforation).
Bulgarian: анамнеза за дивертикулит, метастази в стомашно-чревния тракт, едновременна употреба на лекарствени продукти, за които e известно, че водят до риск от поява на стомашно-чревна перфорация).
English: Across studies in patients with either ALK-positive or ROS1-positive advanced NSCLC (N=1722), Grade 3 or Grade 4 leukopenia was observed in 48 (3%) patients treated with crizotinib.
Bulgarian: В проучванията при пациенти с ALK-положителен или ROS1-положителен авансирал NSCLC (N=1 722) левкопения от степен 3 или 4 е наблюдавана при 48 (3%) пациенти, лекувани с кризотиниб.
English: Withhold until recovery to Grade ≤2, then resume at the next lower dosed,e a. Except lymphopenia (unless associated with clinical events, e.g., opportunistic infections).
Bulgarian: С изключение на лимфопения (освен ако не е свързана с клинични събития, напр. опортюнистични инфекции)
English: Periodic monitoring with imaging and urinalysis should be considered in patients who develop renal cysts.
Bulgarian: При пациентите, които развият бъбречни кисти, трябва да се обмисли периодично наблюдение с образни изследвания и анализ на урината.
English: a. Per data cutoff date30 June 2018. b. Estimated using the Kaplan-Meier method.
Bulgarian: Към датата на заключване на данните 30 юни 2018 г. б.
English: Across studies with crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC (N=1722), dose reductions associated with transaminase elevations occurred in 76 (4%) patients.
Bulgarian: В проучванията с кризотиниб при пациенти с ALK-положителен или ROS1-положителен NSCLC (N=1 722) понижаване на дозата, свързано с повишение на трансаминазите, има при 76 (4%) от пациентите.
English: • Second dose reduction: XALKORI 250 mg taken orally once daily
Bulgarian: XALKORI 250 mg, приеман перорално веднъж дневно
English: 12-Month Survival Probability,d % (95% CI)
Bulgarian: Вероятност за 12-месечна преживяемост, г %
English: In clinical studies with crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC, Grade 3 or 4 neutropenia has been very commonly (12%) reported.
Bulgarian: В клиничните проучвания с кризотиниб при пациенти с ALK-положителен или ROS1-положителен NSCLC много често (12%) се съобщава неутропения от степен 3 или 4.
English: XALKORI 200 mg hard capsules
Bulgarian: XALKORI 200 mg твърди капсули
English: How to store XALKORI
Bulgarian: Как да съхранявате XALKORI
English: You should take special care when driving and using machines as patients taking XALKORI may experience visual disturbances, dizziness, and tiredness.
Bulgarian: Ако усетите зрителни нарушения, замаяност и умора, докато приемате XALKORI, трябва да бъдете много внимателни при шофиране и работа с машини.
English: Thirty-four of 1619 patients (2.1%) with at least 1 postbaseline ECG assessment were found to have QTcF ≥500 msec, and 79 of 1585 patients (5.0%) with a baseline and at least 1 postbaseline ECG assessment had an increase from baseline QTcF ≥60 msec by automated machine-read evaluation of ECG (see section 4.4).
Bulgarian: 585 пациенти (5,0%) с оценка на ЕКГ на изходното ниво, и поне 1 след изходното ниво, са имали повишение спрямо изходната стойност на QTcF ≥60 msec, установено чрез автоматична оценка на ЕКГ (вж. точка 4.4).
English: Crizotinib N=172
Bulgarian: XALKORI (N=172)
English: b. Anaemia (Anaemia, Haemoglobin decreased, Hypochromic anaemia).
Bulgarian: Неутропения (фебрилна неутропения, неутропения, понижен общ брой неутрофили) Анемия (анемия, понижен хемоглобин, хипохромна анемия)
English: k. Oesophagitis (Oesophagitis, Oesophageal ulcer).
Bulgarian: Езофагит (езофагит, езофагеална язва)
English: XALKORI 250 mg hard capsules
Bulgarian: XALKORI 250 mg твърди капсули
English: XALKORI.
Bulgarian: Парт.
English: XALKORI 200 mg hard capsules XALKORI 250 mg hard capsules crizotinib
Bulgarian: XALKORI 200 mg твърди капсули XALKORI 250 mg твърди капсули
English: Based on the population pharmacokinetic analysis of data from Studies 1001, 1005 and 1007, there was no clinically meaningful effect of body weight or gender on crizotinib pharmacokinetics.
Bulgarian: Според популационния фармакокинетичен анализ, при който са използвани данни от проучвания 1001, 1005 и 1007, телесното тегло и полът нямат клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на кризотиниб.
English: Renal cystn (3%) Blood creatinine increasedo (8%)
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта о (8%)
English: In clinical studies with crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC (N=1722), Grade 4 visual field defect with vision loss has been reported in 4 (0.2%) patients.
Bulgarian: В клинични проучвания с кризотиниб при пациенти с ALK-положителен или ROS1-положителен NSCLC (N=1 722) се съобщава за Степен 4 нарушение на зрителното поле със загуба на зрение при 4 (0,2%) пациенти.
English: Neuropathyd (25%) Dysgeusia (21%)
Bulgarian: Дисгеузия (21%)
English: In clinical studies with crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive advanced NSCLC (N=1722), Grade 4 visual field defect with vision loss has been reported in 4 (0.2%) patients.
Bulgarian: В клинични проучвания с кризотиниб при пациенти с ALK-положителен авансирал ROS1-положителен NSCLC (N=1 722) се съобщава за Степен 4 нарушение на зрителното поле със загуба на зрение при 4 (0,2%) пациенти.
English: Number of deaths, n (%) Median OS in months (95% CI)
Bulgarian: Медиана на OS в месеци (95% CI)
English: • Ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, used to treat fungal infections.
Bulgarian: Кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 hard capsules
Bulgarian: 60 твърди капсули
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 250 mg crizotinib.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 250 mg кризотиниб (crizotinib).
English: Crizotinib N=173
Bulgarian: Кризотиниб (N=173)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 200 mg crizotinib.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 200 mg кризотиниб (crizotinib).
English: An ECG substudy using blinded manual ECG measurements was conducted in 52 ALK-positive NSCLC patients who received crizotinib 250 mg twice daily.
Bulgarian: При 52 пациенти с ALK-положителен NSCLC, приемали 250 mg кризотиниб два пъти дневно, е проведено ЕКГ подпроучване с използване на заслепени ръчни измервания на ЕКГ.
English: There were no ROS1-positive patients >85 years old in Study 1001.
Bulgarian: В проучване 1001 няма ROS1-положителни пациенти на възраст
English: In a single arm ECG substudy (see section 5.2) using blinded manual ECG measurements 11 (21%) patients had an increase from Baseline in QTcF value ≥30 to <60 msec and 1 (2%) patient had an increase from Baseline in QTcF value of ≥60 msec. No patients had a maximum QTcF ≥480 msec.
Bulgarian: При ЕКГ подпроучване с едно рамо (вж. точка 5.2), с използване на заслепени ръчни измервания на ЕКГ, единадесет (21%) пациенти са имали повишение в стойността на QTcF
English: Progression-Free Survival (Based on IRR) Number with event, n (%) Median PFS in months (95% CI)
Bulgarian: Смърт без обективна прогресия Медиана на PFS в месеци (95% CI)
English: h. Cardiac failure (Cardiac failure, Cardiac failure congestive, Ejection fraction decreased, Left ventricular failure, Pulmonary oedema).
Bulgarian: Замаяност (нарушение на равновесието, замаяност, постурална замаяност, пресинкоп) ж Брадикардия (брадикардия, понижена сърдечна честота, синусова брадикардия) з Сърдечна недостатъчност (сърдечна недостатъчност, застойна сърдечна недостатъчност, намалена фракция на изтласкване, левокамерна недостатъчност, белодробен оток).
English: • Reduction in the number of white blood cells (including neutrophils) Tell your doctor right away if you experience fever or infection.
Bulgarian: Понижаване на броя на белите кръвни клетки (включително неутрофили)
English: Kaplan-Meier curves for progression-free survival (based on IRR) by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1014 (full analysis population) in patients with previously untreated ALK-positive advanced NSCLC
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемостта без прогресия (въз основа на IRR) според рамото на лечение в рандомизирано проучване 1014 фаза 3 (пълна популация за анализ) при пациенти с нелекуван преди това ALK-положителен авансирал NSCLC
English: There were no permanent discontinuations associated with vision disorder for any of the 1722 patients treated with crizotinib.
Bulgarian: При нито един от 1 722 пациенти, лекувани с кризотиниб, не се е наложило окончателно прекратяване на лечението с кризотиниб поради зрително нарушение.
English: Kaplan-Meier curves for progression-free survival (based on IRR) by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1007 (full analysis population) in patients with previously treated ALK-positive advanced NSCLC
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемостта без прогресия (въз основа на IRR) според рамото на лечение в рандомизирано проучване 1007 фаза 3 (анализ на цялата популация) при пациенти с вече лекуван ALK-положителен авансирал NSCLC
English: e. ORRs were 47% (95% CI: 37, 58) for pemetrexed/cisplatin (p-value <0.0001 compared with crizotinib) and
Bulgarian: ORR са 47% (95% CI: 37, 58) за пеметрексед/цисплатин (p-стойност <0,0001 в сравнение с кризотиниб) и 44% (95% CI: 32, 55) за пеметрексед/карбоплатин (p-стойност <0,0001 в сравнение с кризотиниб).
English: Across studies in patients with either ALK-positive or ROS1-positive advanced NSCLC, QTcF (corrected QT by the Fridericia method) ≥500 msec was recorded in 34 (2.1%) of 1619 patients with at least 1 postbaseline ECG assessment and a maximum increase from baseline in QTcF ≥60 msec was observed in 79 (5.0%) of 1585 patients with a baseline and at least 1 postbaseline ECG assessment.
Bulgarian: В проучванията при пациенти с ALK-положителен или ROS1-положителен авансирал NSCLC QTcF (QT, коригиран по метода на Fridericia) ≥500 msec е регистриран при съответно 34 (2,1%) от 1
English: The central tendency analysis indicated that all upper limits of the 90% CI for the LS mean change from Baseline in QTcF at all Cycle 2 Day 1 time points were <20 msec. A pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis suggested a relationship between crizotinib plasma concentration and QTc.
Bulgarian: Централният анализ на тенденцията показва, че всички горни граници на 90% CI за LS средно изменение от изходната стойност на QTcF във всички времеви точки на ден 1 от цикъл 2 са < 20 msec.
English: Fifty-two (52) patients treated with crizotinib and 57 chemotherapy-treated patients with previously treated or untreated asymptomatic brain metastases were enrolled in randomised Phase 3 Study 1007.
Bulgarian: В рандомизирано проучване 1007 фаза 3 са включени 52 пациенти, лекувани с кризотиниб, и 57 лекувани с химиотерапия с вече лекувани или нелекувани асимптоматични мозъчни
English: Tel: + 40 (0) 21 207 28 00
Bulgarian: Pfizer Romania S.R.L. Tel: + 40 (0) 21 207 28 00
English: Geriatric
Bulgarian: Химиотерапия
English: Therefore, the concomitant use of strong CYP3A inhibitors (including but not limited to atazanavir, ritonavir, cobicistat, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, and erythromycin) should be avoided.
Bulgarian: По тази причина едновременното прилагане на силни CYP3A инхибитори (включително, но не само атазанавир, ритонавир, кобицистат, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин и еритромицин) трябва да се избягва, освен ако потенциалната полза за пациента не превишава риска, в който случай пациентите трябва да се наблюдават внимателно за нежелани събития, свързани с кризотиниб (вж. точка 4.4).
English: l. Gastrointestinal perforation (Gastrointestinal perforation, Intestinal perforation, Large intestine perforation).
Bulgarian: Стомашно-чревна перфорация (стомашно-чревна перфорация, чревна перфорация, перфорация на дебелото черво)
English: Kaplan-Meier curves for overall survival by treatment arm in randomised Phase 3 Study 1007 (full analysis population) in patients with previously treated ALK-positive advanced NSCLC
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост според рамото на лечение в рандомизирано проучване 1007 фаза 3 (анализ на цялата популация) при пациенти с вече лекуван ALK-положителен авансирал NSCLC
English: Patients who develop symptomatic bradycardia should be managed as recommended in the Dose Modification and Warnings and Precautions sections (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
Bulgarian: „Промяна на дозата“ и „Предупреждения и предпазни мерки“ (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.5).
English: For management of patients who develop symptomatic bradycardia, see Dose Modification and Undesirable Effects sections (see sections 4.2 and 4.8).
Bulgarian: „Промяна на дозата“ и „Нежелани лекарствени реакции“ (вж. точки 4.2 и 4.8).
English: • The treatment of adults with ROS1-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) 4.2 Posology and method of administration
Bulgarian: лечение на възрастни с ROS1-положителен авансирал недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC)
English: The full analysis population included 343 patients with ALK-positive advanced NSCLC as identified by Fluorescence In Situ Hybridization (FISH) prior to randomisation: 172 patients were randomised to crizotinib and 171 patients were randomised to chemotherapy (pemetrexed + carboplatin or cisplatin; up to 6 cycles of treatment).
Bulgarian: Пълната популация за анализ включва 343 пациенти с ALK-положителен авансирал NSCLC, доказан посредством флуоресцентна in situ хибридизация (FISH) преди рандомизацията:
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт, или медицинска сестра.
English: A high-fat meal reduced crizotinib AUCinf and Cmax by approximately 14% when a 250 mg single dose was given to healthy volunteers.
Bulgarian: При прилагане на еднократна доза от 250 mg на здрави доброволци е установено, че богата на мазнини храна понижава AUCinf и Cmax на кризотиниб с около 14%