FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans quatre de ces études (2 272 patients), PritorPlus a été comparé à un placebo (traitement fictif) et au telmisartan administré seul.
Danish: I fire af disse undersøgelser (2 272 patienter) blev PritorPlus sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) og med telmisartan taget alene.
French: PritorPlus est administré par voie orale, une fois par jour, avec du liquide, pendant ou en dehors des repas.
Danish: PritorPlus indtages gennem munden en gang dagligt med væske enten med eller uden føde.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de PritorPlus?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af PritorPlus?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par PritorPlus, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med PritorPlus, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour PritorPlus.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for PritorPlus.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de PritorPlus.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan PritorPlus skal anvendes.
French: Pourquoi PritorPlus a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev PritorPlus godkendt?
French: PritorPlus ne doit pas être utilisé chez les femmes ayant dépassé le troisième mois de grossesse.
Danish: Det må ikke anvendes til gravide, som er længere end tre måneder henne i graviditeten.
French: Chez les patients atteints de diabète de type 2 ou chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée ou grave, PritorPlus ne doit pas non plus être utilisé en association avec des médicaments contenant de l'aliskiren (également utilisés pour traiter l'hypertension essentielle).
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes eller moderat eller alvorlig nyresygdom må PritorPlus desuden ikke anvendes i kombination med lægemidler, der indeholder aliskiren (som også anvendes til behandling af essentiel hypertension).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de PritorPlus, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for PritorPlus, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (40 mg ou 80 mg de telmisartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide; 80 mg de telmisartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide).
Danish: Det fås som tabletter (40 eller 80 mg telmisartan og 12,5 mg hydrochlorothiazid; 80 mg telmisartan og 25 mg hydrochlorothiazid).
French: Il agit en augmentant la production d'urine, ce qui entraîne une réduction de la quantité de liquide dans le sang et une diminution de la tension artérielle.
Danish: Det virker ved at øge urinproduktionen, hvorved væskemængden i blodet reduceres og blodtrykket nedsættes.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de PritorPlus sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'hypertension essentielle chez les patients dont la pression artérielle n'est pas correctement contrôlée par le telmisartan seul.
Danish: CHMP vurderede, at fordelene ved PritorPlus er større end risiciene til behandling af essentiel hypertension hos patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt under kontrol med telmisartan alene.
French: Des précautions doivent être prises lorsque PritorPlus est utilisé en association avec d'autres médicaments modifiant les niveaux de potassium sanguin.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når PritorPlus anvendes sammen med andre lægemidler, som kan påvirke indholdet af kalium i blodet.
French: PritorPlus est utilisé chez des patients adultes souffrant d'hypertension (pression artérielle élevée) essentielle non suffisamment contrôlée par le telmisartan seul.
Danish: PritorPlus anvendes til patienter med essentiel hypertension (højt blodtryk), som ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af telmisartan alene.
French: PritorPlus ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints de graves problèmes hépatiques, rénaux ou biliaires, présentant des taux de potassium sanguin trop bas ou des taux de calcium sanguin trop élevés.
Danish: PritorPlus må heller ikke anvendes hos personer, der har alvorlige lever-, nyre- eller galdesygdomme, eller som har for lavt indhold af kalium i blodet eller for højt indhold af kalcium i blodet.
French: PritorPlus s'est révélé plus efficace que le placebo et que telmisartan administré seul dans la réduction de la pression diastolique.
Danish: PritorPlus var mere effektivt end placebo og telmisartan alene til at reducere det diastoliske blodtryk.
French: PritorPlus est un médicament qui contient deux principes actifs, le telmisartan et l'hydrochlorothiazide.
Danish: PritorPlus er et lægemiddel, som indeholder to aktive stoffer, telmisartan og hydrochlorothiazid.
French: PritorPlus contient deux principes actifs, le telmisartan et l'hydrochlorothiazide.
Danish: PritorPlus indeholder to aktive stoffer, telmisartan og hydrochlorothiazid.
French: Les comprimés à 80/25 mg sont administrés aux patients dont la pression artérielle n'est pas contrôlée sous comprimés à 80/12,5 mg ou a été stabilisée en administrant les deux principes actifs séparément avant de passer à PritorPlus.
Danish: Tabletterne med 80/25 mg anvendes til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres med 80/12,5 mg-tabletterne, eller som er blevet stabiliseret ved hjælp af de to aktive stoffer indtaget separat, inden de skiftede til PritorPlus.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de PritorPlus?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med PritorPlus?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous PritorPlus, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved PritorPlus fremgår af indlægssedlen.
French: La dose de PritorPlus dépend de la dose de telmisartan administrée auparavant au patient: les comprimés à 40/12,5 mg doivent être administrés aux patients traités auparavant par telmisartan 40 mg; et les comprimés à 80/12,5 mg doivent être administrés aux patients traités auparavant par telmisartan 80 mg.
Danish: Den dosis af PritorPlus, som skal anvendes, afhænger af den dosis af telmisartan, som patienten tog tidligere: Patienter, som fik 40 mg telmisartan, skal tage 40/12,5 mg-tabletterne, og patienter, der fik 80 mg telmisartan, skal tage 80/12,5 mg-tabletterne.
French: Qu'est-ce que PritorPlus?
Danish: Hvad er PritorPlus?
French: Comment PritorPlus agit-il?
Danish: Hvordan virker PritorPlus?
French: Quel est le bénéfice démontré par PritorPlus au cours des études?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved PritorPlus?
French: Dans quel cas PritorPlus est-il utilisé?
Danish: Hvad anvendes PritorPlus til?
French: Comment PritorPlus est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes PritorPlus?
French: Numéro AMM UE Nom de fantaisie
Danish: Særnavn Styrke
French: L'amélioration moyenne a été de 1,4 point.
Danish: Den gennemsnitlige forbedring var på omkring 1,4 point.
French: Autres informations relatives à Privigen
Danish: Andre oplysninger om Privigen
French: Des informations sur Privigen sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Danish: Yderligere information om Privigen findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
French: Privigen a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 25 avril 2008.
Danish: Privigen fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 25. april 2008.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Privigen sont surveillées en permanence.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Privigen løbende overvåget.
French: Dans la première étude, les patients présentaient en moyenne 0,08 infection grave par an.
Danish: Patienterne oplevede i gennemsnit 0,08 alvorlige infektioner årligt.
French: L'IgG est utilisée en médecine depuis les années 1950 et possède un large spectre d'activité contre des organismes pouvant causer des infections.
Danish: IgG har været brugt som lægemiddel siden 1980'erne og har en bredspektret virkning mod organismer, der kan forårsage infektion.
French: Les effets secondaires rapportés avec Privigen sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Privigen vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
French: Cette moyenne étant inférieure au seuil prédéfini d'une infection grave par an, elle indique que le médicament est efficace en tant que traitement substitutif.
Danish: Da dette er under den på forhånd fastlagte tærskelværdi på én alvorlig infektion årligt, tyder det på, at lægemidlet er effektivt som erstatningsbehandling.
French: Il peut s'avérer nécessaire d'adapter la dose en fonction de la réponse du patient.
Danish: Det kan være nødvendigt at tilpasse doseringen afhængigt af behandlingens virkning på den enkelte patient.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Privigen, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Danish: For mere information om brug af Privigen, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
French: Privigen n'a pas été comparé à d'autres traitements pendant ces études.
Danish: Privigen blev ikke sammenlignet med andre behandlinger i studierne.
French: Privigen est un médicament utilisé pour soutenir le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) chez deux catégories principales de patients:
Danish: Privigen er et lægemiddel, der anvendes til at understøtte immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) hos to hovedpatientgrupper:
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Privigen sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Privigen opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Privigen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Privigen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Privigen?
French: Il a été signalé par le passé que l'hémolyse grave semble légèrement plus fréquente sous Privigen que sous d'autres produits contenant la même substance active.
Danish: Det er tidligere blevet indberettet, at svær hæmolyse er lidt mere hyppig med Privigen end med enkelte andre produkter, der indeholder det samme aktive stof.
French: Aperçu de Privigen et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Danish: En oversigt over Privigen, og hvorfor det er godkendt i EU
French: Privigen (immunoglobuline humaine normale)
Danish: Privigen (humant normalt immunglobulin)
French: La principale mesure d'efficacité était le nombre d'infections bactériennes graves sur une année de traitement.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på antallet af alvorlige bakterielle infektioner i løbet et års behandling.
French: Pourquoi Privigen est-il autorisé dans l'UE?
Danish: Hvorfor blev Privigen godkendt i EU?
French: Privigen a été administré deux jours de suite.
Danish: Privigen blev givet på to på hinanden følgende dage.
French: Privigen n'est délivré que sur ordonnance et le traitement des patients souffrant d'un manque d'anticorps doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de ces affections.
Danish: Privigen udleveres kun efter recept, og behandling af patienter med en mangel på antistoffer bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af sådanne tilstande.
French: La substance active de Privigen, l'immunoglobuline humaine normale, est une protéine hautement purifiée extraite du plasma humain (partie du sang).
Danish: Det aktive stof i Privigen, humant normalt immunglobulin, er et højtrenset protein, der er udvundet af humant blodplasma (en bestanddel af blodet).
French: L'immunoglobuline humaine normale étant utilisée depuis longtemps pour le traitement de ces pathologies, seules trois petites études ont été nécessaires pour confirmer l'efficacité et la sécurité de Privigen chez les patients, conformément aux directives en vigueur.
Danish: Da humant normalt immunglobulin har været anvendt til behandling af de pågældende sygdomme i lang tid, var det i henhold til de gældende retningslinjer tilstrækkeligt med tre små studier til at fastslå virkningen og sikkerheden af Privigen hos patienterne.
French: Dans cette troisième étude, 17 (61 %) des 28 patients ont répondu au traitement en présentant une amélioration d'au moins un point sur l'échelle du handicap.
Danish: I det tredje studie opnåede 17 (61 %) af de 28 patienter en forbedring som følge af behandlingen på mindst 1 point på handicapskalaen.
French: Privigen agit en rétablissant des taux anormalement bas d'IgG dans le sang à des niveaux normaux.
Danish: Privigen virker ved at bringe et unormalt lavt IgG-indhold i blodet tilbage til det normale niveau.
French: Afin de réduire ce risque, la société qui commercialise Privigen a apporté des modifications à la façon dont elle produit ce médicament, et réalise actuellement une étude pour contrôler l'effet de ces changements.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Privigen, har foretaget visse ændringer i produktionen af lægemidlet for at reducere denne risiko og gennemfører et studie for at overvåge virkningen af disse ændringer.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Privigen (chez plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées, douleur (y compris du dos, du cou, des membres, des articulations et de la face), fièvre, frissons et maladies de type grippal.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Privigen (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, kvalme, smerter (herunder i ryggen, halsen, lemmerne, leddene og ansigtet), feber, kulderystelser og influenzalignende symptomer.
French: Dans cette étude, 46 (81 %) des 57 patients ont présenté une numération plaquettaire supérieure à 50 millions de plaquettes par millilitre au moins une fois au cours de l'étude.
Danish: I det andet studie havde 46 (81 %) ud af 57 patienter et blodpladeniveau på over 50 millioner per milliliter mindst en gang i løbet af studiet.
French: Il s'agit également de personnes qui ont développé une carence en anticorps après la naissance (syndrome d'immunodéficience secondaire, SID), qui présentent des niveaux faibles de certains anticorps (appelé IgG) et qui souffrent d'infections qui sont graves, récurrentes, et ne sont pas guéries par les médicaments utilisés pour le traitement des infections.
Danish: De kan også være personer, som har udviklet en mangel på antistoffer efter fødslen (sekundært immundefektsyndrom (SID)), som har lave niveauer af visse antistoffer (kaldet IgG), og som lider af alvorlige infektioner, der er tilbagevendende og ikke kan helbredes ved hjælp af lægemidler til behandling af infektioner
French: Une troisième étude a examiné l'utilisation de Privigen pour l'immunomodulation chez 28 patients atteints de CIDP, à qui Privigen a été administré toutes les trois semaines sur une période de 24 semaines.
Danish: I et tredje studie blev anvendelsen af Privigen som immunmodulerende middel undersøgt hos 28 patienter med CIDP, som fik Privigen hver tredje uge i løbet af en periode på 24 uger.
French: Ceci a confirmé l'efficacité de Privigen en ce qui concerne l'immunomodulation.
Danish: Det bekræftede, at Privigen er effektivt som immunmodulerende middel.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Privigen?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Privigen?
French: Il s'agit de patients atteints de thrombocytopénie immune primaire (TIP), dont le nombre de plaquettes (composants sanguins contribuant à la coagulation) est insuffisant et qui présentent un risque élevé d'hémorragie; de patients atteints du syndrome de Guillain-Barré ou d'une neuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (CIDP), de troubles inflammatoires nerveux qui entraînent une faiblesse musculaire et un engourdissement, de patients atteints de la maladie de Kawasaki, une pathologie principalement observée chez les enfants et qui provoque une inflammation des vaisseaux sanguins, et de patients atteints d'une neuropathie motrice multifocale (MMN), une affection des nerfs qui entraîne une faiblesse des bras et des jambes.
Danish: Disse omfatter patienter med primær immuntrombocytopeni (ITP), som har for få blodplader (bestanddele i blodet, der hjælper det til at størkne) og derfor høj risiko for blødninger, patienter med Guillain-Barré-syndrom eller kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP), inflammatoriske nervelidelser, der medfører muskelsvækkelse og -følelsesløshed, patienter med Kawasakis sygdom, der navnlig ses hos børn, og som forårsager betændelse i blodkarrene, og patienter med multifokal motorisk neuropati (MMN), nerveskade, som medfører svaghed i arme og ben.
French: • les patients courant un risque d'infection parce qu'ils ne disposent pas d'une quantité suffisante d'anticorps (protéines se trouvant naturellement dans le sang, qui aident l'organisme à lutter contre les infections et autres maladies).
Danish: • patienter, som risikerer infektion, fordi de ikke har nok antistoffer (også kaldet immunglobuliner, dvs. proteiner i blodet, der hjælper kroppen med at bekæmpe sygdom).
French: La dose et la fréquence des perfusions dépendent de la pathologie traitée.
Danish: Dosis og hyppighed af infusionerne (dvs. hvor ofte de gives) afhænger af den sygdom, der behandles.
French: Qu'est-ce que Privigen et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Privigen, og hvad anvendes det til?
French: La deuxième étude a porté sur l'utilisation de Privigen chez 57 patients atteints de TIP.
Danish: I det andet studie blev Privigen anvendt hos 57 patienter med ITP.
French: La principale mesure d'efficacité était le taux le plus élevé de plaquettes sanguines atteint pendant la semaine suivant l'administration de Privigen.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på, hvor højt indholdet af blodplader nåede op i løbet af den uge, hvor Privigen blev givet.
French: Il peut s'agir d'individus nés avec une carence en anticorps (syndrome d'immunodéficience primaire, SIP).
Danish: Disse kan være personer, hvis mangel på antistoffer er medfødt (primært immundefektsyndrom (PID)).
French: Privigen ne doit pas être utilisé chez des personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'immunoglobuline humaine normale ou à l'un des autres composants, ni chez des patients présentant une allergie à d'autres types d'immunoglobuline, en particulier lorsqu'ils souffrent d'une carence (très faibles taux) en immunoglobuline A (IgA) et possèdent des anticorps anti-IgA.
Danish: Privigen må ikke anvendes hos personer, der er allergiske over for normalt humant immunglobulin eller nogen af de andre indholdsstoffer, eller hos patienter med allergi over for andre typer immunglobulin, navnlig hvis de har et meget lavt indhold af immunglobulin A (IgA) og danner antistoffer mod IgA.
French: Dans la première étude, Privigen a été utilisé comme traitement substitutif chez 80 patients atteints de SIP, le médicament étant injecté toutes les trois à quatre semaines.
Danish: I det første studie blev Privigen anvendt hos 80 patienter med PID, idet lægemidlet blev givet som infusion hver tredje eller fjerde uge.
French: Privigen ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'hyperprolinémie (un trouble génétique entraînant des taux élevés d'acide aminé proline dans le sang) de type I ou II.
Danish: Privigen må ikke anvendes hos patienter med hyperprolinæmi type I eller II (en genetisk sygdom, der forårsager et højt indhold af aminosyreprolin i blodet).
French: Quels sont les bénéfices de Privigen démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Privigen?
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Danish: Lægemidlet fås som en væske (opløsning) til infusion (drop) i en vene.
French: Comment Privigen agit-il?
Danish: Hvordan virker Privigen?
French: L'hémolyse (dégradation des globules rouges) est un effet indésirable peu fréquent (observé avec moins d'une dose sur 100) chez les patients auxquels de l'immunoglobuline humaine normale est administrée.
Danish: Hæmolyse (nedbrydning af røde blodlegemer) er en ikke almindelig bivirkning hos patienter, der får humant normalt immunglobulin (forekommer ved mindre end 1 dosis ud af 100).
French: Comment Privigen est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Privigen?
French: La principale mesure d'efficacité était le nombre de patients présentant une amélioration d'au moins 1 point sur une échelle de 10 de leur handicap au niveau des bras et des jambes.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på antallet af patienter, som opnåede en bedring af deres handicap i arme og ben, målt ved et fald på en 10-punkts handicapskala.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Privigen, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over alle bivirkninger ved Privigen fremgår af indlægssedlen.
French: Certains effets indésirables ont plus de chances d'apparaître à un débit de perfusion élevé chez les patients présentant de faibles taux d'immunoglobuline ou chez des patients n'ayant jamais été traités au moyen de l'immunoglobuline humaine normale, ou dont le traitement par immunoglobuline humaine normale est ancien.
Danish: Nogle bivirkninger er mere tilbøjelige til at opstå, hvis infusionshastigheden er høj, hos patienter med et lavt indhold af immunglobulin, eller hos patienter, der ikke har fået humant normalt immunglobulin før eller ikke har fået det i lang tid.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Privigen ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Privigen.
French: • Vous êtes diabétique.
Danish: • Du er diabetiker.
French: Contient 3 flacons.
Danish: Indeholder 3 hætteglas.
French: Tous les autres patients doivent être surveillés pendant au moins 20 minutes après l'administration.
Danish: Alle andre patienter bør observeres i mindst 20 minutter efter administration.
French: Toujours percer le bouchon au centre, dans la zone marquée.
Danish: Perforér altid proppen i midten i det markerede område.
French: Seules quelques familles dans le monde entier présentent cette maladie.
Danish: Globalt kender man kun til nogle få familier med denne sygdom.
French: 1 ml contient :
Danish: En ml indeholder:
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt sundhedspersonale:
French: Quelques exemples de telles circonstances :
Danish: Eksempler på sådanne omstændigheder er:
French: La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Danish: Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Danish: • Periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter (PSUR)
French: Somnolence, tremblements
Danish: Somnolens, tremor