FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Laboratorios Servier S.A.
Estonian: Laboratorios Servier S.L.
Croatian: Kalendar otisnut na blister pakiranju koje sadržava tablete, trebao bi Vam pomoći da zapamtite, kada ste zadnji put uzeli tabletu Ivabradina Anpharm.
Estonian: Tablette ümbritsevale blisterpakendile trükitud kalender peaks teil aitama meeles pidada viimast Ivabradine Anpharm tableti võtmise korda.
Croatian: Ako mislite da je učinak Ivabradina Anpharmprejak ili preslab, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.
Estonian: Kui teil on tunne, et Ivabradine Anpharm toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Croatian: Što Ivabradine Anpharm sadrži - Djelatna tvar je ivabradin (u obliku ivabradinklorida).
Estonian: Mida Ivabradine Anpharm sisaldab - Toimeaine on ivabradiin (hüdrokloriidina).
Croatian: Drugi lijekovi i Ivabradine Anpharm
Estonian: Muud ravimid ja Ivabradine Anpharm
Croatian: Sigurnosni profil tijekom godine dana bio je sličan onom opisanom kod odraslih bolesnika koji boluju od kroničnog zatajenja srca.
Estonian: Ohutusprofiil ühe aasta jooksul oli sarnane kroonilise südamepuudulikkusega täiskasvanud patsientidega.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ukoliko dojite ili planirate dojiti budući da se dojenje treba obustaviti ukoliko uzimate Ivabradine Anpharm.
Estonian: Rääkige oma arstiga kui te imetate või plaanite imetada last, kuna Ivabradine Anpharm kasutamise ajal tuleb imetamine katkestada.
Croatian: Nisu istraženi dugotrajni učinci ivabradina na rast, pubertet i opći razvoj kao ni dugotrajna djelotvornost liječenja ivabradinom u djetinjstvu na smanjenje kardiovaskularnog pobola ni smrtnosti.
Estonian: Ivabradiini pikaajalisi toimeid kasvule, puberteedile ja üldisele arengule, samuti ivabradiini pikaajalise ravi efektiivsust kardiovaskulaarse suremuse vähendamisele lapseeas, ei ole uuritud.
Croatian: Na taj način, Ivabradine Anpharmpomaže u kontroliranju i smanjenju broja napadaja angine.
Estonian: Selliselt aitab Ivabradine Anpharm stenokardiahoogusid kontrolli all hoida ning vähendada.
Croatian: U ovom ispitivanju ivabradin se primjenjivao kao tekuća oralna formulacija ili kao tableta dva puta na dan.
Estonian: Selles uuringus manustati ivabradiini suukaudse vedela ravimvormina või tabletina 2 korda päevas.
Croatian: Uobičajena doza je jedna tableta Ivabradina Anpharmod 5 mg dva puta na dan, koja se, ako je potrebno, povećava na jednu tabletu Ivabradina Anpharmod 7,5 mg dva puta na dan.
Estonian: Tavaline soovitatav algannus on üks Ivabradine Anpharm 5 mg tablett kaks korda päevas, vajadusel võib annust suurendada kuni ühe Ivabradine Anpharm 7,5 mg tabletini kaks korda päevas.
Croatian: Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmom obložene tablete EU/1/15/1041/008-014
Estonian: Ivabradine Anpharm 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/15/1041/008-014
Croatian: Ivabradine Anpharm (ivabradin) je lijek za srce koji se primjenjuje u liječenju: - Simptomatske stabilne angine pektoris (koja je karakterizirana pojavom bolova u prsima) u odraslih bolesnika koji imaju puls jednak ili veći od 70 otkucaja u minuti.
Estonian: Ivabradine Anpharm (ivabradiin) on südameravim, mida kasutatakse: - Sümptomaatilise stabiilse stenokardia (põhjustab rindkere valu) raviks täiskasvanutel, kelle südame löögisagedus on 70 lööki minutis või rohkem.
Croatian: Osjećaj lupanja srca i neuobičajeni otkucaji srca, osjećaj slabosti (mučnina), zatvor, proljev, bol u trbuhu, osjećaj vrtnje (vrtoglavica), poteškoće u disanju (dispneja), grčevi u mišićima i promjene u laboratorijskim pretragama: visoka razina mokraćne kiseline u krvi, prekomjeran broj eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica) i povišena razina kreatinina u krvi (nastaje zbog raspada mišića), kožni osip, angioedem (kao npr. oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće u disanju ili gutanju), niski krvni tlak, gubitak svijesti, osjećaj umora, osjećaj slabosti, abnormalni nalaz EKG-a, dvoslike, oštećen vid.
Estonian: Palpitatsioonid ja lisalöögid, iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhuvalu, peapööritus (vertiigo), hingamisraskused (hingeldus), lihaskrambid, muutused laborianalüüsides: kusihappe kõrge tase veres, eosinofiilide (teatud tüüpi valgete vererakkude) liigne hulk ja suurenenud kreatiniini sisaldus veres (lihastkahjustav), nahalööve, angioödeem (nagu näo, keele- või kõriturse, hingamis- või neelamisraskused), madal vererõhk, minestamine, väsimusetunne, nõrkusetunne, kõrvalekalded EKGs, topeltnägemine, halvenenud nägemine.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ivabradin u djece u dobi od 0 do nenavršenih 6 mjeseci u liječenju kroničnog zatajenja srca.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ivabradiini ´iga läbi viidud uuringute tulemused kroonilise südamepuudulikkuse ravis lastel vanuses 0…6 kuud.
Croatian: Ako ste trudni, a uzeli ste Ivabradine Anpharm, obratite se liječniku.
Estonian: Kui te olete raseduse ajal võtnud Ivabradine Anpharm, pidage nõu oma arstiga.
Croatian: U skupini koja je primala ivabradin, srednja vrijednost LVEF se povećala sa 31,8% na 45,3% nakon 12 mjeseci ispitivanja naspram povećanja od 35,4% na 42,3% u placebo skupini.
Estonian: Keskmine vasaku vatsakese väljutusfraktsioon suurenes 12.ravikuu lõpuks 31,8%-lt kuni 45,3%-ni ivabradiinirühmas versus 35,4%-lt kuni 42,3%-ni platseeborühmas.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte o tome s liječnikom prije nego što počnete uzimati Ivabradine Anpharm, ili kada ga već uzimate.
Estonian: Kui teie kohta kehtib mõni eespool toodud väidetest, konsulteerige otsekohe oma arstiga enne Ivabradine Anpharm tarvitamist või ravimi kasutamise ajal.
Croatian: Doza se prilagodila ovisno o terapijskom odgovoru s maksimalnim dozama do 0,2 mg/kg dva puta na dan, 0,3 mg/kg dva puta na dan i 15 mg dva puta na dan, ovisno o starosnoj podskupini.
Estonian: Annust kohandati sõltuvalt ravivastusest maksimaalsete annusteni vastavalt 0,2 mg/kg kehakaalu kohta 2 korda päevas, 0,3 mg/kg kehakaalu kohta 2 korda päevas ja 15 mg 2 korda päevas.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka i proizvođač:
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja
Croatian: Ivabradine Anpharmsadrži laktozu
Estonian: Ivabradine Anpharm sisaldab laktoosi
Croatian: Poboljšanje u NYHA stupnju postignuto je u 37,7% bolesnika koji su uzimali ivabradin naspram 25,0% bolesnika u placebo skupini.
Estonian: NYHA klass paranes 37,7%-l ivabradiinirühma patsientidel versus 25%-l platseeborühma patsientidel.
Croatian: Ivabradine Anpharmmože uzrokovati privremene vidne poremećaje (prolazna povećana svjetlost u ograničenom dijelu vidnoga polja, (vidjeti dio 4 "Moguće nuspojave").
Estonian: Ivabradine Anpharm võib põhjustada ajutist helendava nägemise fenomeni (ajutine eredus nägemisväljas vt "Võimalikud kõrvaltoimed").
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 63,91 mg laktoze hidrata
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: 61,215 mg laktoosmonohüdraati
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08.rujna 2015.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmane ML väljastamise kuupäev: 08/09/2015
Croatian: Ako zaboravite uzeti jednu dozu Ivabradina Anpharm, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Estonian: Kui te unustate Ivabradine Anpharm kasutada Kui Ivabradine Anpharm jäi eelmisel korral võtmata, siis võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza "Rok valjanosti" i oznake „EXP".
Estonian: Mitte kasutada seda ravimit pärast karbil või blisterpakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Croatian: * Učestalost izračunata iz kliničkih ispitivanja za nuspojave otkrivene iz spontanih prijava
Estonian: QT-intervalli pikenemine EKG-s * Sagedus on arvutatud kliiniliste uuringute kõrvaltoimete spontaansete raportite põhjal
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Ivabradine Anpharm
Estonian: Mida on vaja teada enne Ivabradine Anpharm kasutamist
Croatian: Ne uzimajte Ivabradine Anpharmako ste trudni ili planirate imati dijete (vidjeti "Nemojte uzimati Procoralan").
Estonian: Ärge kasutage Ivabradine Anpharm, kui te olete rase või planeerite lapse saamist (vaata "Ärge kasutage Ivabradine Anpharm").
Croatian: Ne uzimajte Ivabradine Anpharmako dojite (vidjeti "Nemojte uzimati Ivabradine Anpharm").
Estonian: Ärge kasutage Ivabradine Anpharm imetamise ajal (vaata "Ärge kasutage Ivabradine Anpharm").
Croatian: Što je Ivabradine Anpharmi za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ivabradine Anpharm
Estonian: Mis ravim on Ivabradine Anpharm ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ivabradine Anpharm kasutamist Kuidas Ivabradine Anpharm kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Croatian: U nekim slučajevima (npr. kod starijih osoba) postoji mogućnost da Vam liječnik propiše pola doze, t.j. polovicu tablete od Ivabradina Anpharm5 mg (što odgovara količini od 2,5 mg ivabradina) ujutro, a drugu polovicu tablete od 5 mg uvečer.
Estonian: Mõnedel juhtudel (nt kui te olete eakas), võib teie arst teile määrata pool annusest ehk pool 5 mg Ivabradine Anpharm tabletti (vastab 2,5 mg ivabradiinile) hommikul ja pool 5 mg tabletti õhtul.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 61,215 mg laktoza hidrata Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: 63,91 mg laktoosmonohüdraati Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Croatian: Annopol 6B 03-236 Varšava Poljska
Estonian: Annopol 6B 03-236 Warszawa Poola
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Ivabradine Anpharm 5 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ivabradine Anpharm 5 mg
Croatian: Nemojte uzimati Ivabradine Anpharmako možete zatrudnijeti osim ako koristite pouzdanu kontracepciju (vidjeti „Nemojte uzimati Ivabradine Anpharm").
Estonian: Ärge kasutage Ivabradine Anpharm, kui te olete viljastumisvõimeline, kuid ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (vaata „Ärge kasutage Ivabradine Anpharm").
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Ivabradine Anpharm 7,5 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ivabradine Anpharm 7,5 mg
Croatian: Annopol 6B 03-236 Varšava - Poljska
Estonian: Annopol 6B 03-236 Warszawa - Poola
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Ivabradine Anpharm 5 mg filmom obložene tablete EU/1/15/1041/001-007
Estonian: Ivabradine Anpharm 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/15/1041/001-007
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ivabradin u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju angine pektoris.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ivabradiini ´iga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta stenokardia ja koronaarhaiguse ravis.
Croatian: - Pedijatrijska populacija: Farmakokinetički profil ivabradina u pedijatrijskih bolesnika koji boluju od kroničnog zatajenja srca u dobi od 6 mjeseci do nenavršenih 18 mjeseci sličan je farmakokinetičkom profilu opisanom u odraslih kada se primjenjuje shema titracije na temelju dobi i težine.
Estonian: - Lapsed: ivabradiini farmakokineetiline profiil 6 kuu…18 aasta vanustel kroonilise südamepuudulikkusega lastel on sarnane täiskasvanutega juhul kui on rakendatud vanusel ja kaalul põhinevat tiitrimisskeemi.
Croatian: B UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim.
Croatian: Što je Ivabradine Anpharmi za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Ivabradine Anpharm ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje provedeno je na 116 pedijatrijskih bolesnika (17 bolesnika starosti [6-12[ mjeseci, 36 bolesnika starosti [1-3[ godine i 63 bolesnika starosti [3-18[ godina) s kroničnim zatajenjem srca i dilatativnom kardiomiopatijom (DKM) uz optimalno osnovno liječenje.
Estonian: 116-l kroonilise südamepuudulikkusega ja dilatatiivse kardiomüopaatiaga optimaalset foonravi saaval lapsel (17 last vanuses 6…12 kuud, 36 last vanuses 1….3 aastat ning 63 last vanuses 3…18 aastat)
Croatian: Početna doza bila je 0,02 mg/kg dva puta na dan u starosnoj podskupini [6-12[ mjeseci, 0,05 mg/kg dva puta na dan u starosnim podskupinama [1-3[ godine i [3-18[ godina s <40 kg te 2,5 mg dva puta na dan u starosnoj podskupini [3-18[ godina s ≥ 40 kg.
Estonian: Algannus oli 6…12 kuu vanuste alagrupis 0,02 mg/kg kehakaalu kohta 2 korda päevas, 1…3- aastaste ja alla 40 kg kaaluvate 3…18-aastaste alagrupis 0,05 mg/kg kehakaalu kohta 2 korda päevas ning 40 kg või rohkem kaaluvate 3…18-aastaste alagrupis 2,5 mg 2 korda päevas.
Croatian: Velika doza Ivabradina Anpharmmogla bi djelovati tako da osjećate umor ili nedostatak zraka jer je došlo do usporenja rada srca.
Estonian: Kui te kasutate Ivabradine Anpharm rohkem kui ette nähtud Suur Ivabradine Anpharm annus võib tekitada teil õhupuudus- või väsimustunnet, sest teie südametöö muutub ülemäära aeglaseks.
Croatian: Kako Ivabradine Anpharm izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: 5 Kuidas Ivabradine Anpharm säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Croatian: Ako uzimate neke od slijedećih lijekova, svakako o tome obavijestite svog liječnika koji bi trebao prilagoditi dozu Ivabradina Anpharmili pratiti liječenje: - flukonazol (antifungik) - rifampicin (antibiotik) - barbiturati (za otežano spavanje ili epilepsiju) - fenitoin (za epilepsiju) - Hypericum perforatum ili Gospina trava (biljna terapija za depresiju) - lijekovi koji produljuju QT-interval i primjenjuju se za liječenje poremećaja srčanog ritma ili drugih bolesti:
Estonian: Teavitage kindasti oma arsti, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest, sest sellisel juhul on vaja Ivabradine Anpharm annust korrigeerida või rakendada täpsemat jälgimist: - flukonasool (seentevastane ravim) - rifampitsiin (antibiootikum) - barbituraadid (unehäirete või epilepsia raviks)
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Ivabradine Anpharm:
Estonian: Kui te lõpetate Ivabradine Anpharm võtmise
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 5mg ivabradina (što odgovara 5,39 mg ivabradinklorida)
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg ivabradiini (vastab 5,39 mg ivabradiinvesinikkloriidile)
Croatian: PK/PD odnos ivabradina u pedijatrijskih bolesnika koji boluju od kroničnog zatajenja srca u dobi od 6 mjeseci do nenavršenih 18 mjeseci sličan je PK/PD odnosu opisanom u odraslih.
Estonian: Ivabradiini farmakokineetika/farmakodünaamika suhe 6 kuu…18 aasta vanustel kroonilise südamepuudulikkusega lastel on sarnane täiskasvanud patsientide farmakokineetika/farmakodünaamika suhtega.
Croatian: U 69,9% bolesnika koji su primali ivabradin postignuto je 20% sniženje frekvencije srca bez bradikardije naspram 12,2% bolesnika u skupini koja je primala placebo tijekom razdoblja titracije od 2 do 8 tjedana (omjer šansi: E = 17,24, 95% CI [5,91; 50,30]) Srednje doze ivabradina koje su omogućile postizanje sniženje frekvencije srca za 20% su 0,13 ± 0,04 mg/kg dva puta na dan, 0,10 ± 0,04 mg/kg dva puta na dan i 4,1 ± 2,2 mg dva puta na dan u dobnim podskupinama od [1-3[ godine, [3-18[ godina i s <40 kg, odnosno [3-18[ godina i s ≥ 40 kg.
Estonian: Keskmised ivabradiini annused, mis võimaldasid saavutada südame löögisageduse 20%-lise languse, olid 1…3-aastaste, alla 40 kg kaaluvate 3…18-aastaste ning üle 40 kg kaaluvate 3…18-aastaste vanuserühmas vastavalt 0,13 ± 0,04 mg/kg kehakaalu kohta 2 korda päevas, 0,10 ± 0,04 mg/kg kehakaalu kohta 2 korda päevas ja 4,1 ± 2,2 mg 2 korda päevas.
Croatian: Ivabradine Anpharm 7,5 mg tablete su trokutaste filmom obložene tablete boje lososa s utisnutom oznakom "7.5" na jednoj strani , a na drugoj.
Estonian: Ivabradine Anpharm 7,5 mg on lõhevärvi, kolmnurksed, õhukese polümeerikattega tabletid, ühele küljele on graveeritud "7.5" ning teisele küljele .
Croatian: Kako čuvati Ivabradine Anpharm
Estonian: Kuidas Ivabradine Anpharm säilitada
Croatian: Mjerenje srčane frekvencije Budući da srčana frekvencija može značajno flukturirati tijekom vremena, mora se razmotriti provođenje serijskog mjerenja srčane frekvencije, putem EKG-a ili ambulantno 24-satno mjerenje,
Estonian: Arvestades, et südame löögisagedus võib aja jooksul märkimisväärselt kõikuda, tuleb puhkeolekus südame löögisageduse kindlaks tegemiseks enne ivabradiinravi alustamist või annuse tiitrimist juba ivabradiinravi saavatel patsientidel kaaluda seeriaviisilist südame löögisageduse mõõtmist, EKG teostamist või ambulatoorset jälgimist 24 tunni jooksul.
Croatian: Ivabradine Anpharm 7,5 mg: jedna filmom obložena tableta sadrži 7,5 mg ivabradina (što odgovara 8,085 mg ivabradinklorida).
Estonian: Ivabradine Anpharm 7,5 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 7,5 mg ivabradiini (vastab 8,085 mg ivabradiinhüdrokloriidile).
Croatian: makrolidne antibiotike (kao što su jozamicin, klaritromicin, telitromicin ili eritromicin koji se primjenjuju oralno), lijekove za liječenje infekcija HIV-om (kao što su nelfinavir, ritonavir) ili nefazodon (lijek za liječenje depresije) ili diltiazem, verapamil (za liječenje visokog krvnog tlaka ili angine pektoris); - ako ste žena koja može zatrudnijeti te ne koristite pouzdanu kontracepciju; - ako ste trudni ili pokušavate zatrudnijeti; - ako dojite.
Estonian: verapamiil (kasutatakse kõrge vererõhu või stenokardia raviks); - kui te ole lapsesaamise eas naine ning ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid; - kui te olete rase või üritate rasestuda; - kui te toidate last rinnaga.
Croatian: Kako uzimati Ivabradine Anpharm
Estonian: Kuidas Ivabradine Anpharm kasutada
Croatian: - ako bolujete od poremećaja srčanog ritma (kao nepravilni rad srca, osjećaj lupanja srca, pojačan bol u prsima) ili fibrilacije atrija (vrsta nepravilnog rada srca) ili abnormalnosti u elektrokardiogramu (EKG) koje se nazivaju "sindrom dugog QT intervala", - ako imate simptome kao što je umor, omaglica ili nedostatka zraka (to bi moglo značiti da Vam srce radi presporo), - ako imate simptome fibrilacije atrija (puls u mirovanju neuobičajeno visok (iznad 110 otkucaja u minuti) ili nepravilan, bez jasnog razloga, što otežava njegovo mjerenje), - ako ste nedavno imali moždani udar, - ako imate blago ili umjereno niski krvni tlak, - ako bolujete od visokog krvnog tlaka koji nije dobro kontroliran, osobito nakon promjene u terapiji
Estonian: (rohkem kui 110 lööki minutis) või ebaregulaarne ilma näilise põhjuseta, mistõttu on seda raske mõõta), - kui teil on hiljuti olnud ajuinsult (äge aju verevarustuse häire), - kui teil on kergelt või mõõdukalt alanenud vererõhk, - kui teie vererõhk ei ole kontrolli all, eriti pärast muutusi antihüpertensiivses ravis, - kui teil on raske südamepuudulikkus või südamepuudulikkus koos kõrvalekalletega EKG-s,
Croatian: Medijan perioda praćenja bio je 22,9 mjeseci.
Estonian: Jälgimisaja mediaan oli 22,9 kuud.
Croatian: Dostupni su podaci opisani u dijelovima 5.1 i 5.2 ali ne mogu se dati preporuke za doziranje.
Estonian: Saadaolevad andmed on toodud lõikudes 5.1 ja 5.2, kuid annustamissoovitusi ei ole võimalik anda.
Croatian: [95% CI]
Estonian: Riskitiheduste suhe [95% CI]
Croatian: Primjenjivo samo na vanjsko pakiranje: PC:
Estonian: Kohandatav ainult välispakendile: PC:
Croatian: 2900 Komárom Mađarska
Estonian: 2900 Komárom Ungari
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo EX31 3UD
Estonian: Ühendkuningriik EX31 3UD
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi koji djeluju na srce, ostali srčani pripravci, ATK oznaka: C01EB17.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: südamehaiguste ravi, teised südamesse toimivad preparaadid, ATC-kood: C01EB17.
Croatian: Ivabradin je ispitan u kliničkim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo gotovo 45 000 osoba.
Estonian: Ivabradiini on uuritud ligikaudu 45 000 osalejat hõlmavates kliinilistes uuringutes.
Croatian: Djeca i adolescenti Ivabradine JensonR nije namijenjen djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.
Estonian: Lapsed ja noorukid Ivabradine JensonR ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Croatian: George Borg Barthet
Estonian: George Borg Barthet Ltd.
Croatian: Viša doza lijeka od odobrene korištena u ispitivanju nije u potpunosti objasnila ove rezultate.
Estonian: Kinnitatud annustest kõrgemate kasutamine uuringus ei põhjendanud üheselt neid leide.
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): Nepravilni otkucaji srca.
Estonian: Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000 st): Ebaregulaarne südamerütm.
Croatian: (N=3264) n (%)
Estonian: Platseebo (N = 3264) n (%)
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodiljvosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim slijedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Croatian: Hrana usporava apsorpciju za oko 1 sat, te povećava izloženost u plazmi za 20 do 30 %.
Estonian: Toit aeglustas imendumist ligikaudu 1 tunni võrra ja suurendas plasma ekspositsiooni 20...30% võrra.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Primjenjivo samo na vanjsko pakiranje:
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Kohandatav ainult välispakendile:
Croatian: U fiziološkim se uvjetima ivabradin brzo oslobađa iz tableta te je vrlo topljiv u vodi (> 10 mg/ml).
Estonian: Füsioloogilistes tingimustes vabaneb ivabradiin tabletivormist kiiresti ning lahustub vees väga kergesti (> 10 mg/ml).
Croatian: O bolesnicima s teškim oštećenjem jetre nema podataka (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Croatian: Ove epizode su se najčešće pojavile ubrzo nakon promjene liječenja visokog tlaka, bile su prolazne i nisu utjecale na terapijski učinak ivabradina.
Estonian: Need episoodid ilmnesid kõige sagedamini kohe pärast seda, kui vererõhu ravi oli muudetud, olid üldjuhul mööduvad ning ei mõjutanud ivabradiini ravitoimet.
Croatian: Bradikardija je zabilježena u 3,3% bolesnika osobito unutar prva 2 do 3 mjeseca uvođenja liječenja.
Estonian: Bradükardia tekkis 3,3% patsientidest ja seda eriti esimese 2...3 ravikuu jooksul.
Croatian: U tim je studijama sudjelovalo ukupno 4111 bolesnika s kroničnom, stabilnom anginom pektoris, od kojih je 2617 primalo ivabradin.
Estonian: Uuringutesse oli haaratud kokku 4111 kroonilise stabiilse stenokardiaga patsienti, kellest 2617 oli randomiseeritud ivabradiini saavatesse gruppidesse.
Croatian: U pasa koji su godinu dana dobivali ivabradin (doze od 2, 7 ili 24 mg/kg/dan), zapažene su reverzibilne promjene funkcije mrežnice, no nisu bile povezane s oštećenjem okularnih struktura.
Estonian: Koertel, kes said ivabradiini (annuses 2, 7 või 24 mg/kg/ööpäevas) ühe aasta jooksul, leiti pöörduvad reetina funktsiooni muutused, samas ei olnud need seostatavad ühegi silma struktuuri kahjustusega.
Croatian: Mogu se također opisati kao aureole oko izvora svjetlosti, raznobojni blijeskovi, rastavljanje slike ili višestruke slike.
Estonian: Seda võib kirjeldada ka kui valgussõõri, värvilisi valgussähvatusi, pildi killustumist või mitmikpilti.
Croatian: Prosječna je koncentracija u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže 10 ng/ml (CV=38%).
Estonian: Keskmine plasma tasakaalukontsentratsioon on 10 ng/ml (CV = 38%).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježene su slijedeće nuspojave, a prema učestalosti razvrstane su na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mis on jaotatud sageduse alusel järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).