FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak užijete viac Lescolu/Lescolu XL, ako máte Ak ste omylom užili priveľa Lescolu/Lescolu XL, okamžite sa spojte so svojím lekárom.
Latvian: Ja esat lietojis Lescol/Lescol XL vairāk nekā noteikts Ja esat nejauši lietojis Lescol/Lescol XL pārāk daudz, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Slovak: U pacientov s NIDDM liečených glibenklamidom (n=32) zvýšilo podávanie fluvastatínu (40 mg dvakrát denne počas 14 dní) priemernú Cmax glibenklamidu približne o 50 %, AUC o 69 % a t1/2 o 121
Latvian: Ar glibenklamīdu ārstētiem pacientiem ar NICD (n=32) fluvastatīna lietošana (40 mg divreiz dienā 14 dienas) attiecīgi par aptuveni 50%, 69% un 121% palielināja glibenklamīda vidējo Cmax, AUC un t½.
Slovak: Liečba sa má ukončiť, ak sa hodnoty aspartátaminotransferázy alebo alanínaminotransferázy zvýšia a pretrvávajú na viac ako 3-násobku hornej hranice normy.
Latvian: Ja aspartātaminotransferāzes vai alanīnaminotransferāzes līmenis 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu un saglabājas šajā līmenī, ārstēšana jāpārtrauc.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil publikované údaje na podporu účinnosti a bezpečnosti lieku Lescol/Lescol XL v kombinácii s kyselinou nikotínovou, cholestyramínom alebo s fibrátmi.
Latvian: Vienlaikus ārstēšana ar citām zālēm, kas maina lipīdu līmeni Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza publicētus datus, lai atbalstītu Lescol/Lescol XL iedarbīgumu un drošumu kombinācijā ar nikotīnskābi, holestiramīnu vai fibrātiem.
Slovak: Výnimočné prípady intersticiálnej choroby pľúc, najmä pri dlhodobej liečbe (pozri časť 4.4)
Latvian: • Atsevišķos gadījumos ziņots par intersticiālu plaušu slimību, it īpaši ilgstošas ārstēšanas ietvaros (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA TEKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM, KO SNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Slovak: Vzhľadom na to, že sa u pacientov pozorovalo zvýšené riziko myopatie a/alebo rabdomyolýzy pri podávaní inhibítorov HMG-CoA reduktázy spolu s ktoroukoľvek z týchto látok, majú sa starostlivo zvážiť riziko a prínos súbežnej liečby a tieto kombinácie sa majú používať len opatrne (pozri časť 4.4).
Latvian: Tā kā pacientiem, kuri kopā ar kādu no minētajiem savienojumiem lietojuši citus HMGCoA reduktāzes inhibitorus, novērots paaugstināts miopātijas un/vai rabdomiolīzes risks, rūpīgi jāizvērtē ārstēšanas ieguvuma un riska attiecība un šādas kombinācijas lietojamas vienīgi piesardzīgi (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovak: Poruchy spánku vrátane nespavosti a zlých snov
Latvian: • Miega traucējumi, tai skaitā bezmiegs un murgi.
Slovak: Výsledky ďalšej štúdie, v ktorej sa tablety Lescol XL (80 mg fluvastatínu) podával pacientom so stabilným režimom dávkovania cyklosporínu po transplantácii obličky, ukázali, že expozícia fluvastatínu (AUC) a maximálna koncentrácia (Cmax) sa zvýšili na dvojnásobok v porovnaní s údajmi u zdravých osôb z predchádzajúcich sledovaní.
Latvian: Citā pētījumā, kurā pacientiem, kam bija veikta nieres transplantācija un tika ordinēts stabils ciklosporīna devu režīms, lietoja Lescol XL ilgstošās darbības tabletes (80 mg fluvastatīna), tika konstatēta fluvastatīna iedarbības (AUC) un maksimālās koncentrācijas (Cmax) palielināšanās divas reizes salīdzinājumā ar iepriekš apkopotajiem datiem par veseliem cilvēkiem.
Slovak: Pri kombinácii s cyklosporínom má byť použitá najnižšia možná začiatočná a udržiavacia dávka fluvastatínu.
Latvian: Fluvastatīna sākuma un balstdeva jābūt pēc iespējas mazākai lietojot to kopā ar ciklosporīnu.
Slovak: Na základe klinických pozorovaní sa odporúčajú testy funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Latvian: Pamatojoties uz klīniskajiem novērojumiem, ieteicams veikt aknu funkcionālo rādītāju pārbaudes (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovak: Lescol dvakrát denne, užite jednu kapsulu ráno a jednu večer alebo pred spaním.
Latvian: Ja Jūs lietojiet Lescol, lietojiet devu vakarā vai pirms naktsmiera Ja Jūs lietojiet Lescol divas reizes dienā, lietojiet vienu kapsulu no rīta un vienu kapsulu vakarā vai pirms gulētiešanas.
Slovak: Čo Lescol/Lescol XL obsahuje - Liečivo je fluvastatín sodný.
Latvian: Ko Lescol/Lescol XL satur - Aktīvā viela ir fluvastatīna nātrija sāls.
Slovak: Analýza využívajúca spoločné databázy klinických štúdií o registrácii lieku Lescol IR alebo Lescol XL, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, preukázala, že pravdepodobnosť dosiahnutia zníženia LDL aspoň o 25 % je pri dávkovaní fluvastatínu 20 mg denne malá.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto apvienoto Lescol IR un Lescol XL klīnisko pētījumu datu bāzu reģistrācijas pētījumu analīze parādīja, ka varbūtība iegūt ZBL-H pazeminājumu par ≥25 %, lietojot fluvastatīna 20 mg dienas devu, bija neliela.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti a pacientky (vo veku 18 až 80 rokov) s východiskovými hladinami celkového C v rozmedzí od 3,5 do 7,0 mmol/l (135 až 270 mg/dl).
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās vīrieši un sievietes (vecumā no 18 līdz 80 gadiem), kuriem sākotnējā kopējā holesterīna koncentrācija bija robežās no 3,5 līdz 7,0 mmol/l (135 - 270 mg/dl).
Slovak: Súčasné podávanie fluvastatínu so silnými inhibítormi cytochrómu P450 (CYP) 3A4 itrakonazolom a erytromycínom má minimálny vplyv na biologickú dostupnosť fluvastatínu.
Latvian: Fluvastatīna un spēcīgu citohroma P450 (CYP) 3A4 inhibitoru itrakonazola un eritromicīna vienlaicīga lietošana fluvastatīna biopieejamību ietekmē minimāli.
Slovak: Tabuľka 1
Latvian: Raapopseweg 1
Slovak: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Filmom obalená tableta
Latvian: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Apvalkotā tablete
Slovak: Pri podávaní Lescolu/Lescolu XL pacientom, ktorí majú v anamnéze ochorenie pečene alebo požívanie veľkého množstva alkoholu, je potrebná opatrnosť.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot Lescol/Lescol XL pacientiem ar aknu slimību vai pārmērīgu alkohola lietošanu anamnēzē.
Slovak: Lekár Vám presne povie, koľko kapsúl alebo tabliet Lescolu/Lescolu XL je potrebné užívať.
Latvian: Jūsu ārsts informēs, cik Lescol/Lescol XL tabletes vai kapsulas lietot.
Slovak: Primárna hypercholesterolémia a zmiešaná dyslipidémia
Latvian: • Primāra hiperholesterinēmija un jaukta dislipidēmija Ieteicamā sākumdeva
Slovak: - rifampicín (antibiotikum). - fenytoín (liek používaný na liečbu epilepsie). - perorálne (ústami užívané) antikoagulanciá, napríklad warfarín (lieky používané na zabránenie vzniku krvných zrazenín).
Latvian: - Fenitoīns (zāles epilepsijas ārstēšanai); - Perorālie antikoagulanti, piemēram, varfarīns (zāles asins recēšanas samazināšanai); - Glibenklamīds (zāles diabēta ārstēšanai); - Kolhicīni (zāles podagras ārstēšanai).
Slovak: 140 00 Praha 4 - Nusle Česká republika
Latvian: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Čehijas Republika
Slovak: Pred začatím liečby Lescolom/Lescolom XL má pacient prejsť na štandardnú diétu znižujúcu cholesterol, v ktorej má pokračovať počas liečby.
Latvian: Pirms sākt ārstēšanu ar Lescol/Lescol XL, pacientiem jābūt sākušiem ievērot standarta diētu holesterīna līmeņa pazemināšanai, kas jāturpina ievērot ārstēšanas laikā.
Slovak: [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Latvian: [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli]
Slovak: Pediatrická indikácia nebola schválená počas hodnotenia pediatrických údajov v rámci spoločného pracovného postupu v EÚ.
Latvian: Vērtējot pediatriskos datus Eiropas Savienības Darba dalīšanas procedūrā, pediatriskā indikācija netika apstiprināta.
Slovak: Súčasné podávanie fluvastatínu s bezafibrátom, gemfibrozilom, ciprofibrátom alebo niacínom (kyselinou nikotínovou) nemá klinicky významný vplyv na biologickú dostupnosť fluvastatínu alebo druhého hypolipidemika.
Latvian: Fluvastatīna un bezafibrāta, gemfibrozila, ciprofibrāta vai niacīna (nikotīnskābes) vienlaicīga lietošana neatstāj klīniski būtisku efektu uz fluvastatīna vai otra lipīdu līmeni pazeminošā līdzekļa iedarbību.
Slovak: Podávanie fluvastatínu zdravým dobrovoľníkom, ktorí predtým dostávali flukonazol (inhibítor CYP 2C9), spôsobilo zvýšenie expozície fluvastatínu približne o 84
Latvian: Lietojot fluvastatīnu veseliem brīvprātīgajiem, kuri iepriekš bija saņēmuši flukonazolu (CYP 2C9 inhibitors), fluvastatīna iedarbība un maksimālā koncentrācija palielinājās aptuveni par 84 un 44%.
Slovak: Bezpečnostný profil fluvastatínu u detí a dospievajúcich s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou vyhodnotený u 114 pacientov vo veku 9 až 17 rokov liečených v dvoch otvorených klinických skúšaniach bez komparátora bol podobný, ako sa pozoroval u dospelých.
Latvian: Bērni un pusaudži ar heterozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju Divos atklātos nesalīdzinošajos klīniskajos pētījumos 114 pacientiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem novērtētais fluvastatīna drošības profils bērniem un pusaudžiem bija līdzīgs tam, kāds novērots pieaugušajiem.
Slovak: 5-násobok ULN), majú sa hladiny znova stanoviť po 5 až 7 dňoch na potvrdenie výsledkov.
Latvian: Ja KK līmenis sākumā ir būtiski paaugstināts (> 5 x ANR), tas atkārtoti jānosaka pēc 57 dienām, lai apstiprinātu rezultātus.
Slovak: Dávkovanie sa má upravovať v 4-týždňových alebo dlhších intervaloch.
Latvian: Deva jāpielāgo ar 4 nedēļu vai garāku intervālu.
Slovak: Pri použití Lescolu/Lescolu XL u pacientov, ktorí súčasne dostávajú tieto lieky, je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.5).
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus saņem šādas zāles, Lescol/Lescol XL jālieto piesardzīgi (skatīt apakšpunktu 4.5).
Slovak: Pomocné látky: [Má byť vyplnené národne]
Latvian: Palīgvielas: [Aizpilda nacionāli]
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že nasledujúce indikácie sú podporené dostupnými údajmi, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh:
Latvian: CHMP secināja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie dati atbalsta šādas indikācijas:
Slovak: % pri použití fluvastatínu a 26,7 % pri použití placeba.
Latvian: MACE novēroja 21,4 % pacientu grupā, kurā lietoja fluvastatīnu, bet placebo grupā - 26,7 % pacientu.
Slovak: Lescol XL sa podával viac ako 800 pacientom v troch pilotných skúšaniach s 24-týždňovou aktívnou liečbou a porovnával sa s Lescolom 40 mg podávaným raz alebo dvakrát denne.
Latvian: Trijos pamatpētījumos, kuros aktīvās terapijas ilgums bija 24 nedēļas, Lescol XL tika lietots vairāk nekā 800 pacientiem, un to salīdzināja ar Lescol 40 mg vienreiz vai divreiz dienā.
Slovak: Zhoršovanie pamäti
Latvian: - Atmiņas zudums.
Slovak: Španielsko GRÜNENTHAL PHARMA, S.A.
Latvian: GRÜNENTHAL PHARMA, S.A.
Slovak: Portugalsko Bialport - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Latvian: Bialport - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovak: Dávka sa má upravovať v šesťtýždňových intervaloch.
Latvian: Devas pielāgošana jāveic ar 6 nedēļu intervālu.
Slovak: Kostrové svalstvo
Latvian: Skeleta muskulatūra
Slovak: "Novartis" 40 mgKapseln
Latvian: Fluvastatin "Novartis" 40 mgKapseln
Slovak: Iné kožné reakcie (napr. ekzém, dermatitída, bulózny exantém), edém tváre, angioedém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Zriedkavé:
Latvian: Citas ādas reakcijas (piemēram, ekzēma, dermatīts, bulloza ekzantēma), sejas tūska, angioneirotiskā tūska.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s tým, že kontraindikácia je medicínsky odôvodnená, pretože môže nastať poškodenie plodu (alebo dojčeného novorodenca) a statíny nemôžu byť vylúčené.
Latvian: apakšpunkts - Grūtniecība un zīdīšanas periods Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita, ka kontrindikācija ir medicīniski pamatota, jo nevar tikt izslēgts statīnu izraisītais kaitējums auglim (vai ar krūti barojamam jaundzimušajam).
Slovak: Sandoz 40 mg hard capsules
Latvian: FLUVASTATINA Sandoz 40 mg hard capsules
Slovak: - Lescol/Lescol XL je liek používaný na liečbu zvýšených hladín tukov v krvi u dospelých, najmä celkového cholesterolu a tzv. „zlého" alebo LDL cholesterolu, ktorý sa spája so zvýšeným rizikom ochorenia srdca a mozgovej príhody u dospelých pacientov s vysokou hladinou cholesterolu v krvi u dospelých pacientov s vysokou hladinou cholesterolu aj triacylglycerolov v krvi (iný druh tukov v krvi).
Latvian: − Lescol/Lescol XL ir zāles, ko lieto paaugstināta lipīdu, it īpaši kopējā holesterīna un tā sauktā "sliktā" jeb ZBL holesterīna, kas saistīts ar paaugstinātu sirds slimību un insulta risku, līmeņa ārstēšanai pieaugušiem pacientiem
Slovak: Dávky majú byť individuálne podľa východiskových hladín LDL-C, aby sa dosiahol odporúčaný cieľ liečby.
Latvian: Devas jāpielāgo individuāli atbilstoši sākotnējam ZBL-H līmenim un lai sasniegtu ieteicamo ārstēšanas mērķi.
Slovak: Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, neužite Lescol/Lescol XL a povedzte o tom svojmu lekárovi.
Latvian: Ja kaut kas no minētā ir attiecināms uz Jums, nelietojiet Lescol/Lescol XL un informējiet par to ārstu.
Slovak: Hlavným miestom účinku fluvastatínu je pečeň, ktorá je aj hlavným orgánom jeho metabolizácie.
Latvian: Fluvastatīns galvenokārt darbojas aknās, kas ir arī galvenais orgāns, kurā notiek fluvastatīna metabolisms.
Slovak: Lescol XL, podávaný ako jednorazová denná dávka 80 mg, významne znížil celkový C, LDL-C, triacylglyceroly (TG) a Apo B (pozri Tabuľku 2).
Latvian: Lietojot vienreizējas 80 mg dienas devas veidā, Lescol XL būtiski pazemināja kopējā holesterīna, ZBL-H, triglicerīdu (TG) un Apo-B līmeni (skatīt 2. tabulu).
Slovak: Rutinné monitorovanie plazmatických hladín fenytoínu počas súbežného podávania s fluvastatínom je preto postačujúce.
Latvian: Tādēļ vienlaicīgas fluvastatīna lietošanas gadījumā pietiek ar to, ka regulāri nosaka fenitoīna koncentrāciju plazmā.
Slovak: %. Glibenklamid (5 až 20 mg denne) zvýšil priemernú Cmax fluvastatínu o 44 % a AUC o 51 %. V tejto štúdii sa nezmenili hladiny glukózy, inzulínu a C-peptidu.
Latvian: Glibenklamīds (5 līdz 20 mg dienā) attiecīgi par 44 un 51% palielināja fluvastatīna vidējo Cmax un AUC.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, prestaňte Lescol/Lescol XL užívať a navštívte svojho lekára.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, pārtrauciet lietot Lescol/Lescol XL un vērsieties pie ārsta.
Slovak: Lescol/Lescol XL je kontraindikovaný u dojčiacich žien.
Latvian: Lescol/Lescol XL ir kontrindicēts sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Slovak: Lescol/Lescol XL sa sledoval iba u 9-ročných a starších detí s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou.
Latvian: Lescol/Lescol XL pētīts vienīgi bērniem vecumā no 9 gadiem ar heterozigotu ģimenes hiperholesterīnēmiju.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 40 mg fluvastatínu.
Latvian: Katra kapsula satur 40 mg fluvastatīna.
Slovak: Táto dávka sa môže vytitrovať na 80 mg denne a podáva sa ako jedna dávka (jedna tableta lieku Lescol XL) kedykoľvek cez deň alebo ako jedna 40 mg kapsula, ktorá sa podáva dvakrát denne (jedna kapsula ráno a jedna kapsula večer)."
Latvian: Devu var palielināt līdz 80 mg dienā, lietojot kā vienu devu (viena Lescol XL tablete) jebkurā dienas laikā vai kā vienu 40 mg kapsulu divas reizes dienā (viena no rīta un viena vakarā)."
Slovak: Lescol a tablety Lescol XL možno užívať s jedlom alebo bez jedla a majú sa prehĺtať celé s pohárom vody.
Latvian: Lescol kapsulas un Lescol XL ilgstošās darbības tabletes var lietot kopā ar uzturu vai atsevišķi, norijot veselas un uzdzerot glāzi ūdens.
Slovak: "Novartis" 20 mgKapseln
Latvian: Fluvastatin "Novartis" 20 mgKapseln
Slovak: Dyslipidémia
Latvian: Dislipidēmija
Slovak: Táto časť bola tiež aktualizovaná na základe hlásenia pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi o vzťahu inhibítorov HMG CoA- reduktázy tak, aby zahŕňala intersticiálne ochorenie pľúc.
Latvian: Pamatojoties uz Farmakovigilances darba grupas (PhVWP) ziņojumu par saistību ar HMG CoA reduktāzes inhibitoriem, šo apakšpunktu precizēja, iekļaujot arī intersticiālu plaušu slimību.
Slovak: Liek Lescol 20 mg a 40 mg sú tvrdé želatínové kapsuly a liek Lescol 80 mg je filmom obalená tableta s modifikovaným uvoľňovaním.
Latvian: Lescol 20 mg, 40 mg ir cietas želatīna kapsulas, bet Lescol80 mg ir modificētas darbības apvalkota tablete.
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek
Latvian: CHMP ieteica izdarīt izmaiņas Lescol un radniecīgu nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecībās, un šo zāļu apraksts, marķējuma un lietošanas instrukcijas teksts ir iekļauts III pielikumā (skat.
Slovak: - dôvodom tohto konania bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov,
Latvian: - pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju saskaņošana;
Slovak: V druhej štúdii (u chlapcov a dievčat v puberte alebo po puberte) denné dávky 20 až 80 mg Lescolu znížili plazmatické hladiny celkového C o 22 % a LDL-C o 28
Latvian: Otrajā pētījumā (kurā piedalījās meitenes un zēni pubertātes vecumā vai pēc tā), Lescol 20 - 80 mg lielā dienas devā pazemināja kopējā holesterīna un ZBL-H koncentrāciju plazmā attiecīgi par 22% un 28%.
Slovak: Lescol 20 mg denne, s úpravou dávky každých 6 týždňov na 40 mg denne, potom na 80 mg denne (40 mg dvakrát denne), aby sa dosiahla cieľová hodnota LDL-C 96,7 až 123,7 mg/dl (2,5 mmol/l až 3,2 mmol/l).
Latvian: Visi pacienti sāka lietot Lescol kapsulas 20 mg lielā dienas devā ar devas pielāgošanu ik pēc sešām nedēļām līdz 40 mg un pēc tam līdz 80 mg dienā (40 divreiz dienā), lai sasniegtu ZBL-H mērķa vērtību 96,7 - 123,7 mg/dl (2,5 - 3,2 mmol/l).
Slovak: Liek Lescol/Lescol XL sa skúmal len v prípade detí od 9 rokov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou."
Latvian: Lescol/Lescol XL ir pētītas tikai deviņus gadus veciem un vecākiem bērniem ar heterozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju."
Slovak: Každá kapsula obsahuje 20 mg fluvastatínu.
Latvian: Katra kapsula satur 20 mg fluvastatīna.
Slovak: 2100 København
Latvian: 2100 København Ø Dānija
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Lescolu/Lescolu XL - ak ste v minulosti mali ochorenie pečene.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Lescol/Lescol XL, nepieciešama šādos gadījumos - Ja Jums ir bijusi aknu slimība.
Slovak: Farmakokinetika fluvastatínu sa nemení u pacientov s ľahkou až ťažkou insuficienciou obličiek.
Latvian: Fluvastatīna farmakokinētika pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem nemainās.
Slovak: Lescol/Lescol XL a deti/dospievajúci
Latvian: Lescol/Lescol XL un bērni/pusaudži
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Lescol/Lescol XL a na čo sa používa Skôr ako užijete Lescol/Lescol XL Ako užívať Lescol/Lescol XL
Latvian: Kas ir Lescol/Lescol XL un kādam nolūkam to lieto Pirms Lescol/Lescol XL lietošanas Kā lietot Lescol/Lescol XL Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Lescol/Lescol XL Sīkāka informācija
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je jedna 20 mg kapsula lieku Lescol.
Latvian: Ieteiktā sākumdeva ir viena 20 mg Lescol kapsula.
Slovak: Na Pankráci 1724/129
Latvian: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle
Slovak: Lescol 20 mg denne, s úpravou dávky každých 6 týždňov na 40 mg denne, potom na 80 mg denne (tableta Lescol XL 80 mg), aby sa dosiahla cieľová hodnota LDL-C < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Latvian: Visi pacienti sāka lietot Lescol kapsulas 20 mg lielā dienas devā ar devas pielāgošanu ik pēc sešām nedēļām līdz 40 mg un pēc tam līdz 80 mg dienā (Lescol XL 80 mg tablete), lai sasniegtu ZBL-H mērķa vērtību < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Slovak: - Lekár môže predpísať Lescol/Lescol XL aj na predchádzanie ďalších závažných srdcových príhod (napríklad srdcového infarktu)
Latvian: − Jūsu ārsts var parakstīt Lescol/Lescol XL arī turpmāku nopietnu sirds funkciju traucējumu (piemēram, sirdslēkmes) profilaksei pacientiem pēc sirds kateterizācijas ar ķirurģisku intervenci sirds asinsvados.
Slovak: S inhibítormi HMG-CoA reduktázy a inými hypolipidemikami sa spájali biochemické abnormality funkcie pečene.
Latvian: Ar HMG-CoA reduktāzes inhibitoru un citu lipīdu līmeni pazeminošo līdzekļu lietošanu ir bijušas saistītas aknu bioķīmisko funkcionālo rādītāju novirzes.
Slovak: Toxické účinky na svaly pri užívaní statínu alebo fibrátu v anamnéze.
Latvian: • muskuļu toksicitāte, lietojot statīnus vai fibrātus, anamnēzē;
Slovak: Ak sa Lescol používa v kombinácii s cholestyramínom alebo inými živicami, má sa podávať minimálne 4 hodiny po podaní živice, aby sa predišlo výraznej interakcii, ktorá vzniká väzbou liečiva na živicu.
Latvian: Ja Lescol lieto kombinācijā ar holestiramīnu vai citām sveķvielām, tas jālieto vismaz 4 stundas pēc sveķvielām, lai novērstu būtisku mijiedarbību, kuras cēlonis ir šo zāļu saistīšanās ar sveķvielām.
Slovak: „Liečba dospelých pacientov s primárnou hypercholesterolémiou alebo so zmiešanou dyslipidémiou ako doplnok k diéte, keď reakcia na diétu a inú nefarmakologickú liečbu (napr. cvičenie, zníženie hmotnosti) nie je dostatočná."
Latvian: "Pieaugušo ar primāru hiperholesterinēmiju vai jauktu dislipidēmiju ārstēšanai - kā papildinājums diētai, kad atbildes reakcija uz diētu un citiem nefarmakoloģiskiem ārstēšanas veidiem (piemēram, fizisko slodzi, svara samazināšanu) ir nepietiekama."
Slovak: Sekundárna prevencia závažných srdcových udalostí v prípade dospelých s koronárnym ochorením srdca po perkutánnych koronárnych intervenciách Indikácia sekundárnej prevencie je v prípade pacientov po perkutánnych koronárnych intervenciách založená na štúdii skúmajúcej užívanie lieku Lescol v súvislosti s prevenciou intervencie (LIPS).
Latvian: Sekundārās profilakses indikācija pacientiem pēc PKI ir balstīta uz Lescol intervences profilakses pētījumu (LIPS).
Slovak: Ak máte viac ako 70 rokov, lekár si možno bude chcieť overiť, či máte rizikové faktory pre ochorenia svalov.
Latvian: Lescol/Lescol XL un cilvēki vecāki par 70 gadiem Ja esat vecāks par 70 gadiem, Jūsu ārsts var vēlēties noskaidrot, vai Jums ir muskuļu slimību riska faktori.
Slovak: Keď sa liek Lescol používa v kombinácii s cholestyramínom alebo s inými živicami, má sa podávať najmenej 4 hodiny po živici, aby sa zabránilo významnej interakcii v dôsledku naviazania lieku na živicu.
Latvian: Ja Lescol lieto kombinācijā ar holestiramīnu vai citiem rezīniem, tās jālieto vismaz četras stundas pēc rezīna, lai novērstu nozīmīgu mijiedarbību, rezīnam saistot zāles.
Slovak: Sekundárna prevencia závažných srdcových udalostí v prípade dospelých s koronárnym ochorením srdca po perkutánnych koronárnych intervenciách (pozri časť 5.1).
Latvian: Nozīmīgu kardiālu traucējumu sekundārai profilaksei pieaugušajiem ar koronāro sirds slimību pēc perkutānas koronāras intervences (skatīt apakšpunktu 5.1).
Slovak: Lescol/Lescol XL sa eliminuje pečeňou, pričom menej ako 6 % podanej dávky sa vylučuje močom.
Latvian: Lescol/Lescol XL izvada caur aknām, mazāk par 6 % lietotās devas izdalās urīnā.
Slovak: Podľa zlúčených analýz kontrolovaných klinických skúšaní potvrdené zvýšenia hladín alanínaminotransferázy alebo aspartátaminotransferázy na viac ako 3-násobok hornej hranice normy sa vyskytlo u 0,2 % pacientov liečených kapsulami Lescol 20 mg/deň, u 1,5 % až 1,8
Latvian: Pamatojoties uz kontrolētu klīnisko pētījumu apvienotu analīzi, apstiprināts alanīnaminotransferāzes vai aspartātaminotransferāzes koncentrācijas pieaugums līdz līmenim, kas vairāk nekā 3 reizes pārsniedz augšējo normas robežu, tika novērots 0,2% pacientu, kuri lietoja 20 mg Lescol kapsulas dienā, 1,5 - 1,8% pacientu, kuri lietoja 40 mg Lescol kapsulas dienā, 1,9% pacientu, kuri lietoja 80 mg Lescol XL ilgstošās darbības tabletes dienā, un 2,7 - 4,9% pacientu, kuri lietoja 40 mg Lescol kapsulas divreiz dienā.
Slovak: Maximálny účinok na zníženie lipidov sa pri danej dávke lieku dosiahne v priebehu 4 týždňov.
Latvian: Maksimālā lipīdu līmeni pazeminošā iedarbība ar minēto devu tiek sasniegta 4 nedēļu laikā.
Slovak: V častiach 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2 sa však nachádza príslušné znenie pre pediatrickú populáciu schválené počas spoločného pracovného postupu v EÚ.
Latvian: Tomēr atbilstošs formulējums par bērnu mērķgrupu tika iekļauts apakšpunktos, par kuriem vienojās Eiropas Savienības Darba dalīšanas procedūrā; 4.2., 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā.
Slovak: Čas použiteľnosti [Má byť vyplnené národne]
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ [Aizpilda nacionāli]