FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Posibilidad de interferencia mediada con analgesia opioide No se observaron diferencias clínicamente relevantes entre naloxegol 12,5 mg, 25 mg y placebo en las puntuaciones de intensidad media del dolor, dosis diaria de opioides y abstinencia a opioides durante el estudio de 12 semanas.
Dutch: Mogelijke interferentie met opioïd-gemedieerde pijnstilling Er waren geen klinisch relevante verschillen tussen 12,5 mg naloxegol, 25 mg naloxegol en placebo wat betreft de scores voor gemiddelde pijnintensiteit, dagelijks opioïdegebruik en opioïdeontwenning gedurende het onderzoek van 12 weken.
Spanish: • dolor de estómago • diarrea (eliminación frecuente de heces acuosas)
Dutch: • buikpijn; • diarree (frequente en waterige ontlasting).
Spanish: El síndrome de abstinencia a opioides es una agrupación de tres o más de los siguientes signos o síntomas: estado de ánimo disfórico, náuseas o vómitos, dolores musculares, lagrimeo o rinorrea, dilatación pupilar o piloerección o sudoración, diarrea, bostezos, fiebre o insomnio.
Dutch: Opioïdeontwenningssyndroom is een cluster van drie of meer van de volgende verschijnselen: dysforische stemming, nausea of overgeven, spierpijn, tranenvloed of rinorroe, pupildilatatie of pilo-erectie of zweten, diarree, geeuwen, koorts of insomnia.
Spanish: La dosis inicial para pacientes que reciben inhibidores moderados del CYP3A4 (como diltiazem o verapamilo) es de 12,5 mg una vez al día.
Dutch: De aanvangsdosis voor patiënten die matige CYP3A4-remmers gebruiken (bijvoorbeeld diltiazem, verapamil), is eenmaal per dag 12,5 mg.
Spanish: No se ha evaluado el efecto de la insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) sobre la farmacocinética de nalogexol.
Dutch: Het effect van ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C) op de farmacokinetiek van naloxegol werd niet beoordeeld.
Spanish: Se eligió a pacientes que tomaban como mínimo 30 unidades equivalentes de morfina (uem) de opioides al día durante un periodo mínimo de 4 semanas antes de su inclusión y EIO notificada por los propios pacientes.
Dutch: Patiënten met zelfgerapporteerde OIC die minimaal 30 morfine-equivalente eenheden opioïden per dag namen gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan deelname, kwamen voor het onderzoek in aanmerking.
Spanish: Se observó un aumento de la incidencia de la variante esquelética "centro vertebral bipartito" potencialmente relacionada con el tratamiento y un único feto con anorquismo con la dosis más alta evaluada en el estudio de desarrollo embriofetal realizado con ratas.
Dutch: Er werden een mogelijk aan de behandeling gerelateerde, verhoogde incidentie van de skeletvariant bipartiet vertebraal centrum en een enkele foetus met anorchisme gezien bij de hoogste geteste dosis in het onderzoek naar de embryonale en foetale ontwikkeling bij ratten.
Spanish: • Triturar el comprimido hasta convertirlo en un polvo
Dutch: • maal de tablet fijn tot poeder;
Spanish: Naloxegol debe prescribirse con precaución a estos pacientes teniendo en cuenta la relación beneficio/riesgo individual y la posibilidad de efectos potenciales sobre el SNC, como síntomas de abstinencia a opioides y/o interferencias mediadas por analgésicos opioides.
Dutch: Bij dergelijke patiënten dient naloxegol met voorzichtigheid te worden voorgeschreven, waarbij de individuele voordelen en risico's moeten worden afgewogen en waarbij gelet moet worden op mogelijke effecten op het CZS, zoals symptomen van opioïdeontwenning en/of interferentie met opioïd-gemedieerde pijnstilling.
Spanish: Seguridad y tolerabilidad durante un período ampliado de 12 semanas El estudio Kodiac 7 fue una extensión de seguridad de 12 semanas que permitió a los pacientes del estudio Kodiac 4 continuar recibiendo el mismo tratamiento enmascarado que se les había administrado en el estudio Kodiac 4 durante 12 semanas más (placebo, naloxegol 12,5 mg o 25 mg cada día).
Dutch: Veiligheid en verdraagbaarheid gedurende een extra periode van 12 weken Kodiac 7 was een verlenging van 12 weken voor beoordeling van de veiligheid waarin patiënten uit Kodiac 4 dezelfde geblindeerde behandeling als in Kodiac 4 konden voortzetten gedurende een extra periode van 12 weken (placebo, eenmaal per dag naloxegol 12,5 mg of 25 mg).
Spanish: Los estudios realizados en ratas lactantes han demostrado que naloxegol se excreta en la leche.
Dutch: Onderzoeken bij zogende ratten hebben aangetoond dat naloxegol wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Spanish: Pacientes con dolor oncológico No se requiere ningún ajuste de dosis en pacientes con dolor oncológico (ver secciones 4.3 y 4.4).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met aan kanker gerelateerde pijn (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Spanish: Se debe evitar el uso de naloxegol con otro antagonista opioide (p. ej., naltrexona, naloxona) debido al posible efecto aditivo del antagonismo de los receptores opioides y a un aumento del riesgo de presentar síndrome de abstinencia a opioides.
Dutch: Het gebruik van naloxegol met andere opioïdeantagonisten (bijv. naltrexon, naloxon) moet worden vermeden wegens de kans op een additief effect van opioïdereceptorantagonisme en een verhoogd risico op opioïdeontwenning.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas gastrointestinales se clasificaron de leves a moderadas, aparecieron al inicio del tratamiento y se resolvieron con la continuación del mismo.
Dutch: Het merendeel van de gastro-intestinale bijwerkingen werd beoordeeld als mild tot matig van ernst, trad vroeg in de behandeling op en verdween in de loop van de behandeling.
Spanish: Alteraciones clínicamente importantes de la barrera hematoencefálica Naloxegol es un antagonista de los receptores opioides mu de acción periférica con acceso limitado al sistema nervioso central (SNC).
Dutch: Klinisch belangrijke verstoringen van de bloed-hersenbarrière Naloxegol is een perifeer werkende mu-opioïdereceptorantagonist met beperkte toegang tot het centraal zenuwstelsel (CZS).
Spanish: • si tiene o puede tener obstrucción intestinal (intestino bloqueado) o si le han advertido de que tiene riesgo de obstrucción intestinal.
Dutch: • Uw darmen zijn (mogelijk) geblokkeerd (verstopt) of u heeft een waarschuwing gekregen dat uw darmen geblokkeerd kunnen raken.
Spanish: El estudio Kodiac 8 fue un estudio en fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto, con grupos paralelos, de 52 semanas de duración, para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de naloxegol frente al tratamiento habitual en el tratamiento del EIO en pacientes con dolor no oncológico.
Dutch: Veiligheid en verdraagbaarheid op de lange termijn Kodiac 8 was een 52 weken durend, multicentrum, open-label, gerandomiseerd, fase III-onderzoek met parallelle groepen naar de veiligheid en verdraagbaarheid van naloxegol in vergelijking met de gebruikelijke zorg bij de behandeling van OIC bij patiënten met niet aan kanker gerelateerde pijn.
Spanish: Mejoría de los síntomas de EIO
Dutch: OIC-symptoomverbetering
Spanish: • diltiazem o verapamilo (medicamentos para la hipertensión arterial o la angina).
Dutch: • diltiazem of verapamil (voor hoge bloeddruk of angina).
Spanish: Naloxegol debe utilizarse con precaución en pacientes con cualquier enfermedad que pudiera alterar la integridad de la pared del tubo digestivo (como úlcera péptica grave, enfermedad de Crohn, diverticulitis activa o recidivante, neoplasias malignas que infiltren el tubo digestivo o metástasis peritoneales).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van naloxegol bij patiënten met een aandoening waarbij de integriteit van de wand van het maagdarmkanaal kan worden aangetast (bijvoorbeeld ernstige maagzweer, de ziekte van Crohn, actieve of recidiverende diverticulitis, infiltratieve maligniteiten van het maagdarmkanaal of peritoneale metastasen).
Spanish: No se conoce ningún antídoto de naloxegol, y en un ensayo clínico de pacientes con insuficiencia renal se comprobó que la diálisis era un método de eliminación ineficaz.
Dutch: Er is geen tegengif voor naloxegol bekend en in een klinisch onderzoek bij patiënten met nierfalen bleek dialyse niet effectief te zijn om naloxegol te elimineren.
Spanish: Interacción con inhibidores de la P-gp
Dutch: Interactie met P-gp-remmers
Spanish: • si tiene cáncer de intestino o "peritoneo" (el revestimiento de la región digestiva), cáncer de ovario avanzado o recurrente, o recibe unos medicamentos para tratar el cáncer, tales como los inhibidores del "VEGF" (como bevacizumab).
Dutch: • U heeft darmkanker, kanker van het ‘peritoneum' (buikvlies) of gevorderde of terugkerende eierstokkanker, of u neemt geneesmiddelen voor de behandeling van kanker zoals 'VEGF-remmers' (zoals bevacizumab).
Spanish: Por consiguiente, se debe prescribir naloxegol a estos pacientes con precaución (ver sección 4.3).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van naloxegol voor dergelijke patiënten (zie rubriek 4.3).
Spanish: Se evaluó la respuesta a naloxegol durante 12 semanas en el subgrupo de pacientes con respuesta inadecuada a dos clases de laxantes como mínimo, lo que corresponde aproximadamente al 20 % de los pacientes aleatorizados.
Dutch: Respons na 12 weken bij patiënten met onvoldoende respons op ten minste twee klassen laxeermiddel De respons op naloxegol na 12 weken werd getest bij de subgroep van patiënten met onvoldoende respons op ten minste twee klassen laxeermiddelen, ongeveer 20% van de gerandomiseerde patiënten.
Spanish: Se excluyó de los estudios en fase III (Kodiac 4 y 5) a los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (clase B o C de Child-Pugh).
Dutch: Patiënten met matig ernstige of ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse B of C) werden uitgesloten van de fase III-onderzoeken (Kodiac 4 en 5).
Spanish: No se recomienda naloxegol a pacientes que reciban inductores potentes del CYP3A4 (como carbamazepina, rifampicina, hierba de San Juan) (ver sección 4.5).
Dutch: Naloxegol wordt niet aanbevolen voor patiënten die krachtige CYP3A4-inductoren nemen (bijvoorbeeld carbamazepine, rifampicine, sint-janskruid) (zie rubriek 4.5).
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda su uso en madres lactantes.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van dit middel niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven.
Spanish: • si tiene problemas hepáticos graves
Dutch: • als u een ernstige leveraandoening heeft
Spanish: Pacientes con sospecha o certeza de obstrucción gastrointestinal (GI) o pacientes con riesgo elevado de obstrucción recurrente por el riesgo potencial de perforación gastrointestinal (ver sección 4.4).
Dutch: Patiënten met een bekende of vermoede gastro-intestinale (GI) obstructie of patiënten met een verhoogd risico op recidiverende obstructie, vanwege de kans op een gastro-intestinale perforatie (zie rubriek 4.4).
Spanish: Naloxegol no se debe utilizar en pacientes con sospecha o certeza de obstrucción gastrointestinal o en pacientes con riesgo elevado de obstrucción recurrente, ni en pacientes con cáncer subyacente que tengan un riesgo exacerbado de perforación GI (ver sección 4.3).
Dutch: Naloxegol mag niet worden gebruikt bij patiënten met een bekende of vermoede gastro-intestinale obstructie of bij patiënten met een verhoogd risico op recidiverende obstructie, of bij patiënten met een onderliggende kanker met een verhoogd risico op een gastro-intestinale perforatie (zie rubriek 4.3).
Spanish: Por tanto, se recomienda un ajuste de dosis de naloxegol cuando se administre junto con diltiazem y otros inhibidores moderados del CYP3A4 (ver sección 4.2).
Dutch: Daarom wordt een dosisaanpassing van naloxegol aanbevolen bij gelijktijdige toediening met diltiazem en andere matige CYP3A4-remmers (zie rubriek 4.2).
Spanish: Los pacientes asignados al tratamiento habitual recibieron un tratamiento laxante para el EIO establecido por el investigador de acuerdo con el mejor criterio clínico, excluidos los antagonistas de los receptores opioides mu periférico.
Dutch: Patiënten die de gebruikelijke zorg kregen, volgden een behandelregime voor OIC met laxeermiddelen dat volgens de onderzoeker als het meest geschikt werd beoordeeld, met uitzondering van perifere mu-opioïdeantagonisten.
Spanish: • si tiene úlcera de estómago, enfermedad de Crohn (una enfermedad inflamatoria del intestino), diverticulitis (otra enfermedad en la que se inflama el intestino), cáncer en el intestino o en el "peritoneo" (el revestimiento de la región digestiva) o cualquier enfermedad que pueda alterar la pared de su intestino
Dutch: • als u maagzweren, de ziekte van Crohn (een ziekte waarbij de darmen ontstoken raken), diverticulitis (een andere ziekte waarbij de darmen ontstoken raken), darmkanker of kanker van het ‘peritoneum' (buikvlies) heeft, of een andere aandoening die de darmwand kan aantasten
Spanish: Se recomienda tomar Moventig por la mañana, para comodidad del paciente, para evitar deposiciones durante la noche.
Dutch: Voor het comfort van de patiënt en om stoelgang midden in de nacht te voorkomen, wordt aangeraden Moventig 's ochtends in te nemen.
Spanish: Blíster de aluminio/aluminio.
Dutch: Alu/alu-blisterverpakking.
Spanish: La exposición prolongada a naloxegol 25 mg, durante un período de hasta 52 semanas, fue segura y bien tolerada en términos generales en el tratamiento de pacientes con EIO con dolor no oncológico.
Dutch: Langdurige blootstelling aan 25 mg naloxegol, tot 52 weken, werd in het algemeen veilig bevonden en goed verdragen bij de behandeling van OIC-patiënten met pijn die niet aan kanker gerelateerd was.
Spanish: Obstrucción gastrointestinal
Dutch: Gastro-intestinale obstructie
Spanish: • nasofaringitis (congestión u obstrucción nasal)
Dutch: • nasofaryngitis (loopneus of verstopte neus);
Spanish: Existe una posibilidad teórica de que naloxegol pudiera provocar abstinencia a opioides en un neonato alimentado al pecho cuya madre esté tomando un agonista de los receptores opioides.
Dutch: Theoretisch is het mogelijk dat naloxegol een opioïdeontwenning uitlokt bij een pasgeborene die borstvoeding krijgt, als de moeder een opioïdereceptoragonist neemt.
Spanish: La administración conjunta de quinidina inhibidora de la P-gp dio como resultado un aumento de 1,4 veces en el AUC (IC al 90 %: 1,3-1,5), y de 2,4 veces en la Cmáx de naloxegol (IC al 90 %: 2,22,8).
Dutch: Gelijktijdige toediening van de P-gp-remmer kinidine resulteerde in een 1,4-voudige verhoging van de AUC (90% CI: 1,3 - 1,5) en een 2,4-voudige verhoging van de Cmax (90% CI: 2,2 - 2,8) van naloxegol.
Spanish: A dosis terapéuticas, naloxegol tiene una absorción mínima a través de la barrera hematoencefálica.
Dutch: Bij therapeutische doses passeert naloxegol slechts in minimale mate de bloed-hersenbarrière.
Spanish: En el análisis agrupado de los estudios Kodiac 4 y Kodiac 5 (90, 88 y 99 pacientes en los grupos de placebo, 12,5 mg y 25 mg, respectivamente), se observaron mayores tasas de respuesta en esta población en el grupo tratado con 25 mg comparado con placebo (p=0,040).
Dutch: In een gepoolde analyse van Kodiac 4 en Kodiac 5 (90, 88 en 99 patiënten in respectievelijk de placebo-, de 12,5 mg- en de 25 mg-groep) werd bij deze subgroep een hoger responspercentage waargenomen voor de 25 mg-groep dan voor de placebogroep (p=0,040).
Spanish: Forma de administración Vía oral.
Dutch: Wijze van toediening Oraal gebruik
Spanish: Existe una posibilidad teórica de provocar abstinencia a opioides en el feto con el uso de un antagonista de los receptores opioides en la madre que recibe de forma simultánea un opioide.
Dutch: Theoretisch is het mogelijk dat er opioïdeontwenning wordt uitgelokt bij de foetus als de moeder een opioïdereceptorantagonist gebruikt en tegelijkertijd wordt behandeld met een opioïde.
Spanish: La dosis inicial para los pacientes que reciben inhibidores moderados del CYP3A4 es de 12,5 mg una vez al día, y la dosis puede ser aumentada a 25 mg si los 12,5 mg son bien tolerados por el paciente (ver sección 4.2).
Dutch: De aanvangsdosis voor patiënten die matige CYP3A4-remmers nemen is 12,5 mg eenmaal daags en de dosis kan worden verhoogd naar 25 mg als 12,5 mg door de patiënt goed wordt verdragen (zie rubriek 4.2).
Spanish: Si se sospecha del síndrome de abstinencia a opioides el paciente debe suspender Moventig y ponerse en contacto con su médico.
Dutch: Als opioïdeontwenningssyndroom wordt vermoed, moet de patiënt het gebruik van Moventig staken en contact opnemen met de arts.
Spanish: Las tasas de respuesta en esta población fueron del 30,0 % (placebo), 44,3 % (12,5 mg) y 44,4 % (25 mg).
Dutch: De responspercentages voor deze subgroep waren: placebo 30,0%; 12,5 mg 44,3% en 25 mg 44,4%.
Spanish: No tome Moventig si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores.
Dutch: Neem Moventig niet in als een van de bovenstaande vermeldingen op u van toepassing is.
Spanish: Por consiguiente, no se ha estudiado naloxegol en pacientes con EIO con insuficiencia hepática moderada o grave.
Dutch: Naloxegol is daarom niet onderzocht bij OIC-patiënten met matig ernstige of ernstige leverinsufficiëntie.
Spanish: Naloxegol es un antagonista que actúa sobre los receptores opioides periféricos del tracto gastrointestinal, reduciendo los efectos de los opioides sobre el estreñimiento sin influir en los efectos analgésicos mediados por los opioides en el sistema nervioso central.
Dutch: Naloxegol functioneert als een perifeer werkende mu-opioïdereceptorantagonist in het maagdarmkanaal en vermindert zo het constiperende effect van opioïden zonder de door opioïden gemedieerde, analgetische effecten op het centraal zenuwstelsel te beïnvloeden.
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema (SOC) y por frecuencia
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen naar systeem/orgaanklasse en frequentie Classificatie systeem/orgaan Zeer vaak
Spanish: Los pacientes que recibían metadona para el tratamiento de adicción a opioides no fueron incluidos en el programa de desarrollo clínico, y el uso de naloxegol en estos pacientes debe ser abordado con precaución.
Dutch: In het klinisch ontwikkelingsprogramma waren geen patiënten opgenomen die methadon namen voor de behandeling van opioïdverslaving en het gebruik van naloxegol bij deze patiënten vereist voorzichtigheid.
Spanish: Moventig 25 mg: comprimido oval de color malva recubierto con película, de 13 x 7 mm, con la inscripción "nGL" en una cara y "25" en la otra.
Dutch: Moventig 25 mg: een lichtpaars gekleurde, ovale, filmomhulde tablet met afmetingen 13 x 7 mm, gemarkeerd met "nGL" op de ene zijde en "25" op de andere zijde.
Spanish: No utilice Moventig si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores.
Dutch: Gebruik Moventig niet als een van de bovenstaande vermeldingen op u van toepassing is.
Spanish: Se dispone de una experiencia clínica limitada con el uso de naloxegol en pacientes con EIO y dolor oncológico.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met het gebruik van naloxegol bij OIC-patiënten met pijn die gerelateerd is aan kanker.
Spanish: Meteorismo, náuseas, vómitos
Dutch: Flatulentie, nausea, braken
Spanish: Recubrimiento del comprimido hipromelosa (E464) dióxido de titanio (E171) macrogol (E1521) óxido de hierro rojo (E172) óxido de hierro negro (E172)
Dutch: Tabletomhulling hypromellose (E464) titaniumdioxide (E171) macrogol (E1521) rood ijzeroxide (E172) zwart ijzeroxide (E172)
Spanish: En este estudio, el uso de naloxegol en dosis de 12,5 mg y 25 mg fue seguro y bien tolerado en términos generales en comparación con placebo en el tratamiento de pacientes con EIO con dolor no oncológico.
Dutch: In dit onderzoek werd naloxegol bij doses van 12,5 mg en 25 mg in het algemeen veilig bevonden en goed verdragen in vergelijking met een placebo voor de behandeling van OIC-patiënten met pijn die niet aan kanker gerelateerd was.
Spanish: En los datos agrupados de los estudios Kodiac 4 y Kodiac 5, las tasas de respuesta en el subgrupo con RIL fueron del 30,1 % con placebo, del 42,5 % con la dosis de 12,5 mg y del 47,7 % con la dosis de 25 mg, con un riesgo relativo (IC 95 %) para el efecto del tratamiento frente al placebo de 1,410 (1,106, 1,797) y de 1,584 (1,253, 2,001) para los grupos tratados con 12,5 mg y 25 mg, respectivamente
Dutch: In de gepoolde gegevens van Kodiac 4 en Kodiac 5 waren de responspercentages in de LIR-subgroep 30,1% voor placebo, 42,5% voor de dosis van 12,5 mg en 47,7% voor de dosis van 25 mg, waarbij het relatieve risico (95% CI) voor het effect van de behandeling versus placebo 1,410 (1,106; 1,797) en 1,584 (1,253; 2,001) was voor respectievelijk de 12,5 mg- en de 25 mg-groep.
Spanish: Pacientes con enfermedades CV
Dutch: Patiënten met cardiovasculaire aandoeningen
Spanish: Número medio de días por semana con al menos una DE Se observó un incremento en el número medio de días a la semana con al menos una DE en el subgrupo con RIL para la dosis de 25 mg en los estudios Kodiac 4 y Kodiac 5 (p<0,001 en ambos estudios), así como para la dosis de 12,5 mg (p=0,006 en ambos estudios).
Dutch: Gemiddeld aantal dagen per week met ten minste één SSG Er werd een toename gezien van het gemiddelde aantal dagen per week met ten minste één SSG in de LIR-subgroep voor de dosis van 25 mg in Kodiac 4 en Kodiac 5 (p< 0,001 in beide onderzoeken) en ook voor de dosis van 12,5 mg (p=0,006 in beide onderzoeken).
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores es aplicable en su caso (o si tiene dudas), hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Moventig.
Dutch: Als een van de bovenstaande vermeldingen op u van toepassing is of als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Moventig inneemt.
Spanish: Moventig 12,5 mg: comprimido oval de color malva recubierto con película, de 10,5 x 5,5 mm, con la inscripción "nGL" en una cara y "12,5" en la otra.
Dutch: Moventig 12,5 mg: een lichtpaars gekleurde, ovale, filmomhulde tablet met afmetingen 10,5 x 5,5 mm, gemarkeerd met "nGL" op de ene zijde en "12,5" op de andere zijde.
Spanish: • rifampicina (un antibiótico), carbamazepina (para la epilepsia) o hipérico o hierba de San Juan
Dutch: • rifampicine (een antibioticum), carbamazepine (voor epilepsie) of het kruidengeneesmiddel sint janskruid (voor depressies).
Spanish: Para dolor en las extremidades, la tasa para naloxegol 25 mg fue del 3,5 % frente al 3,3 % para el tratamiento habitual.
Dutch: De mate van pijn in de extremiteiten was voor 25 mg naloxegol 3,5% vs. 3,3% voor gebruikelijke zorg.
Spanish: Si se tuviera evidencia de interferencias mediadas por analgésicos opioides o de síndrome de abstinencia a opioides, se indicará a los pacientes que suspendan Moventig y que contacten con su médico.
Dutch: Als er aanwijzingen zijn voor interferentie met opioïd-gemedieerde pijnstilling of voor opioïdeontwenning, dienen de patiënten de instructie te krijgen om het gebruik van Moventig te staken en contact op te nemen met hun arts.
Spanish: Envases de 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 y 100 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísters unidosis perforados.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 en 100 x 1 filmomhulde tablet in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Spanish: En los estudios clínicos no se incluyeron pacientes con alteraciones clínicamente importantes de la barrera hematoencefálica (como neoplasias malignas primarias, metástasis en el SNC u otros procesos inflamatorios, esclerosis múltiple activa, enfermedad de Alzheimer avanzada, etc.), y pueden tener riesgo de penetración de naloxegol en el SNC.
Dutch: Patiënten met klinisch belangrijke verstoringen van de bloed-hersenbarrière (bijvoorbeeld primaire hersenmaligniteiten, CZS-metastasen of andere ontstekingsaandoeningen, actieve multiple sclerose, gevorderde ziekte van Alzheimer, enzovoort) waren niet geïncludeerd in klinische onderzoeken.
Spanish: En los estudios de 12 semanas (Kodiac 4 y 5), la frecuencia de efectos adversos de dolor de espalda fue del 4,3 % para naloxegol 25 mg, frente al 2,0 % para placebo, y la frecuencia de efectos adversos de dolor en las extremidades fue del 2,2 % para naloxegol 25 mg, frente al 0,7 % para placebo.
Dutch: In de studies van 12 weken (Kodiac 4 en 5) was de frequentie van bijwerkingen gerelateerd aan rugpijn 4,3% voor naloxegol 25 mg vs. 2,0% voor placebo, en de frequentie van bijwerkingen gerelateerd aan pijn in de extremiteiten 2,2% voor 25 mg naloxegol vs. 0,7% voor placebo.