FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Why has Velmetia been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Velmetia?
English: The company presented the results of three studies of Januvia/Xelevia to support the use of Velmetia in patients who were not satisfactorily controlled on their existing metformin treatment.
Portuguese: Para sustentar a utilização do Velmetia, a empresa apresentou os resultados de três estudos de Januvia/Xelevia realizados em doentes com diabetes de tipo 2 não controlados de forma satisfatória com o tratamento em curso com metformina.
English: What is Velmetia?
Portuguese: O que é o Velmetia?
English: How has Velmetia been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Velmetia?
English: How does Velmetia work?
Portuguese: Como funciona o Velmetia?
English: What is Velmetia used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Velmetia?
English: How is Velmetia used?
Portuguese: Como se utiliza o Velmetia?
English: To get the most benefit from the medicine, it should be used regularly and at the same time every day.
Portuguese: Para tirar o maior benefício possível do medicamento, este deverá ser utilizado regularmente e todos os dias à mesma hora.
English: The effects of Avamys were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: O efeito do Avamys foi previamente estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
English: It usually starts to work from eight hours after the first spray, but it may take several days to get the maximum benefit.
Portuguese: O efeito faz-se normalmente sentir 8 horas após a primeira pulverização, podendo decorrer vários dias até se sentir o benefício máximo.
English: Each symptom was measured on a scale from 0 to 3, with a maximum total score of
Portuguese: Cada sintoma foi medido numa escala de 0 a 3, com uma classificação máxima total de 12.
English: It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
Portuguese: Actua de forma semelhante às hormonas corticoesteróides naturais, atenuando a actividade do sistema imunitário ao ligar-se aos receptores em vários tipos de células imunes.
English: Similar results were seen in children aged six years and above.
Portuguese: Registaram-se resultados semelhantes em crianças com seis ou mais anos de idade.
English: The Committee recommended that Avamys be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Avamys.
English: However, it was not possible to determine if Avamys worked in children below the age of six years, because there were too few children below this age included the studies.
Portuguese: No entanto, não foi possível determinar se o Avamys produz efeito em crianças de idade inferior a seis anos, por terem sido incluídas nos estudos poucas crianças poucas crianças com menos de seis anos.
English: Avamys was compared with placebo (a dummy treatment) in six main studies involving almost 2,500 patients.
Portuguese: O Avamys foi comparado com placebo (tratamento simulado) em seis estudos principais que incluíram aproximadamente 2500 pacientes.
English: This leads to a reduction the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, reducing the symptoms of allergy.
Portuguese: Isto leva a uma redução da libertação de substâncias envolvidas no processo de inflamação, tais como a histamina, reduzindo assim os sintomas alérgicos.
English: Avamys fluticasone furoate EPAR summary for the public
Portuguese: Avamys furoato de fluticasona Resumo do EPAR destinado ao público
English: The full EPAR for Avamys can be found here.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Avamys pode ser consultado aqui.
English: The lowest effective dose that keeps symptoms controlled should be used.
Portuguese: Deve ser usada a dose mínima eficaz no controlo dos sintomas.
English: The active substance in Avamys, fluticasone furoate, is a corticosteroid.
Portuguese: A substância activa do Avamys, o furoato de fluticasona, é um corticosteróide.
English: Avamys is a nasal spray that contains the active substance fluticasone furoate.
Portuguese: O Avamys é um pulverizador nasal que contém a substância activa furoato de fluticasona.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in four symptoms of allergy affecting the nose.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos quatro sintomas de alergia nasal.
English: For the full list of all side effects reported with Avamys, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Avamys, consulte o Folheto Informativo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Avamys to Glaxo Group Ltd on 11 January 2008.
Portuguese: Em 11 de Janeiro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Glaxo Group Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Avamys.
English: Other information about Avamys:
Portuguese: Outras informações sobre o Avamys
English: What benefit has Avamys shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Avamys durante os estudos?
English: It is often accompanied by symptoms affecting the eyes, such as irritation, watering or redness.
Portuguese: Sendo frequentemente acompanhada por sintomas oculares, tais como irritação, lacrimejar e vermelhidão.
English: In the study of perennial allergic rhinitis, Avamys had reduced scores by 3.6 points after four weeks, compared with a reduction of 2.8 points with placebo.
Portuguese: No estudo da rinite alérgica perene, o Avamys baixou os resultados em 3,6 pontos após quatro semanas, em comparação com uma redução de 2,8 pontos com o placebo.
English: Avamys should not be used in people who are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients.
Portuguese: O Avamys não deve ser utilizado em pessoas alérgicas ao furoato de fluticasona ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Avamys's benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years or over.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Avamys são superiores aos seus riscos no tratamento dos sintomas da rinite alérgica em doentes de idade superior a seis anos.
English: For children between six and 12 years of age, the recommended dose is one spray in each nostril once a day, although this can be increased to two sprays if symptoms are not controlled.
Portuguese: Em crianças com idades entre os 6 e os 12 anos, a dose recomendada é de uma pulverização em cada narina uma vez por dia, embora possa ser aumentada para duas pulverizações, caso os sintomas não estejam controlados.
English: The other two studies were carried out in children aged between two and 11 years: the first involved 558 children with perennial allergic rhinitis and the second involved 554 children with seasonal allergic rhinitis.
Portuguese: Os outros dois estudos foram realizados com crianças de idades entre os dois e os 11 anos: O primeiro estudo incluiu 558 crianças com rinite alérgica perene e o segundo incluiu 554 crianças com rinite alérgica sazonal.
English: What is the risk associated with Avamys?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Avamys?
English: This is inflammation of the nasal passages caused by an allergy, resulting in runny nose, blocked nose, itching and sneezing.
Portuguese: Esta inflamação das vias nasais causada por uma alergia resulta em corrimento nasal, nariz entupido, comichão e espirros.
English: Avamys is for use in patients aged six years and over.
Portuguese: O Avamys está indicado para utilização em pacientes de idade igual ou superior a seis anos.
English: Avamys is used to treat the symptoms of allergic rhinitis.
Portuguese: O Avamys é utilizado para o tratamento dos sintomas da rinite alérgica.
English: In the studies of seasonal allergic rhinitis in patients aged 12 years or over, Avamys reduced symptom scores from around 9 points at the start of the study by between 3.6 and 5.4 points over two weeks, compared with a reduction of 2.3 to 3.7 points with placebo.
Portuguese: Nos estudos da rinite alérgica sazonal em pacientes com 12 ou mais anos de idade, o Avamys reduziu a classificação dos sintomas ao longo de duas semanas entre 3,6 e 5,4 pontos, a partir de um valor inicial de aproximadamente 9 pontos, em comparação com uma redução de 2,3 a 3,7 pontos com placebo.
English: Avamys was more effective than placebo at reducing symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years and over.
Portuguese: O Avamys demonstrou maior eficácia do que o placebo na redução dos sintomas da rinite alérgica em pacientes de idade igual ou superior a seis anos.
English: Avamys should only be used for as long as the patient is exposed to the allergen, such as pollen, house dust mites or other animals.
Portuguese: A duração do tratamento com o Avamys deve restringir-se ao período correspondente ao da exposição aos alergénios, tais como pólen, ácaros domésticos ou outros animais.
English: Why has Avamys been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Avamys?
English: What is Avamys?
Portuguese: O que é o Avamys?
English: The first four studies looked at Avamys used in patients aged 12 years or over: three were short-term studies lasting two weeks and involved a total of 886 patients with seasonal allergic rhinitis
Portuguese: Os primeiros quatro estudos analisaram o Avamys usado em pacientes com 12 ou mais anos de idade: três dos estudos foram de curto prazo (duas semanas) e incluíram um total de 886 pacientes com rinite alérgica sazonal (febre dos fenos); o quarto estudo teve uma duração de quatro semanas e incluiu 302 pacientes com alergias perenes (não sazonais), tais como alergias a animais.
English: How has Avamys been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Avamys?
English: The most common side effect with Avamys (seen in more than 1 patient in 10) is epistaxis (nosebleeds).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Avamys (observado em mais de 1 em 10 pacientes) é epistaxe (hemorragias nasais) de intensidade geralmente ligeira a moderada e tendente a afectar adultos que tenham utilizado o Avamys durante um período superior a seis semanas.
English: What is Avamys used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Avamys?
English: How is Avamys used?
Portuguese: Como se utiliza o Avamys?
English: The recommended dose of Avamys for patients aged 12 years and over is two sprays in each nostril once a day.
Portuguese: A dose recomendada de Avamys nos pacientes de idade igual ou superior a 12 anos é de duas pulverizações em cada narina uma vez por dia. Uma vez controlados os sintomas, esta dose pode ser reduzida para uma pulverização em cada narina.
English: How does Avamys work?
Portuguese: Como funciona o Avamys?
English: Implementation of the new remuneration system may take place in 2010, following the pilot project completed in 2009.
Portuguese: A implementação do novo sistema de remuneração poderá verificar-se em 2010, na sequência do projecto-piloto concluído em 2009.
English: • cooperating with international partners and contributing to international activities;
Portuguese: • cooperar com os parceiros internacionais e contribuir para as actividades internacionais;
English: Work programme 2010 of the European Medicines Agency
Portuguese: Programa de trabalho 2010 da Agência Europeia de Medicamentos
English: • successfully implementing tasks vested by new legislation;
Portuguese: • assegurar uma implementação com êxito das funções conferidas pela nova legislação;
English: The work programme for 2010 is set against a dynamic background of changes in the Agency's legislative and business environment.
Portuguese: O programa de trabalho para 2010 inscreve-se num contexto dinâmico de mudanças no ambiente legislativo e de actividade da Agência.
English: This transition will be managed with care, in order to ensure that any changes ensure strong participation of Member State national competent authorities in the work of the Agency.
Portuguese: Esta transição será conduzida com prudência, para que todas as alterações contem com uma forte participação das autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros nas actividades da Agência.
English: • strengthening the European medicines network;
Portuguese: • reforçar a rede europeia de medicamentos;
English: The same challenges that affect the Agency also affect the network, amid growing pressure on scientific resources of the national competent authorities.
Portuguese: Os desafios que afectam a Agência afectam igualmente a rede, verificando-se uma pressão cada vez maior sobre os recursos científicos das autoridades nacionais competentes.
English: The Agency's activities in the field of communication and transparency will see further significant development.
Portuguese: As actividades da Agência na área da comunicação e da transparência conhecerão um avanço significativo.
English: Following the recent legislation on advanced therapy medicinal products, a number of additional legislative changes have already come into effect, or will soon.
Portuguese: Em virtude da recente legislação sobre medicamentos de terapia avançada, estão já em vigor (ou estarão muito em breve) algumas alterações legislativas.
English: As in previous years, significant attention will be given to further work in the field of safety-monitoring of medicines.
Portuguese: Tal como nos anos precedentes, será dada especial atenção à área da monitorização da segurança dos medicamentos.
English: • fostering communication, provision of information and increasing transparency;
Portuguese: • fomentar a comunicação, a disponibilização de informação e aumentar a transparência;
English: At the same time, the Agency's experts contribute to the Innovative Medicines Initiative (IMI) - the panEuropean work aimed at supporting innovation.
Portuguese: Paralelamente, os peritos da Agência participarão na Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores (IMI) - um trabalho pan-europeu de apoio à inovação.
English: The Agency will start implementing its Transparency Policy, developed in 2009, and will continue discussions within the EU regulatory network to have, as far as possible, a common approach in the field of transparency.
Portuguese: A Agência começará a aplicar a sua Política de Transparência, desenvolvida em 2009, e prosseguirá o diálogo com a rede de regulamentação da UE, por forma a atingir, tanto quanto possível, uma abordagem comum em matéria de transparência.
English: For veterinary medicines, the Agency provides input to the European Technology Platform for Global Animal Health and the Action Plan for the Community Animal Health Strategy.
Portuguese: No que respeita aos medicamentos para uso veterinário, a Agência contribui para a Plataforma Europeia para a Saúde Animal Mundial e para o Plano de Acção para a Estratégia Comunitária de Saúde Animal.
English: This year completes the implementation of the Agency's longterm strategy (Road Map to 2010) adopted by the Management Board in December 2004, and lays the ground for the new strategy document, which will span to 2015.
Portuguese: 2010 marca a conclusão da aplicação da estratégia da Agência a longo prazo (Roteiro até 2010), adoptada em Dezembro de 2004 pelo Conselho de Administração, e lança as bases da nova estratégia que se prolongará até 2015.
English: • contributing to an environment that stimulates innovation and improved availability of medicines.
Portuguese: • contribuir para a criação de um ambiente propício à inovação e melhorar a disponibilidade de medicamentos.
English: The Agency will launch its redesigned public website, which will provide easier access to information for patients, healthcare professionals and enterprises.
Portuguese: A Agência lançará o seu novo sítio web público reconfigurado, que facilitará o acesso dos pacientes, profissionais de saúde e empresas à informação.
English: Further initiatives relating to provision of more information on benefit-risk assessment and rationale for decision-making will be implemented.
Portuguese: Serão implementadas mais iniciativas relacionadas com a prestação de informação sobre a avaliação benefício-risco e o processo de tomada de decisão.
English: The global nature of drug development and research, coupled with the high regard of the Agency in the international arena, mean that the Agency's international commitments will not only remain high on its agenda, but will also grow in importance and volume.
Portuguese: A natureza global das actividades de investigação e de desenvolvimento de medicamentos, à qual se vem juntar a boa reputação de que a Agência goza à escala internacional, significa que os seus comités internacionais não só ocuparão um lugar prioritário na sua agenda, mas também que aumentarão em importância e número.
English: • continuing to improve the safety-monitoring of medicines;
Portuguese: • continuar a aperfeiçoar a monitorização da segurança dos medicamentos;
English: The Agency will also commence preparations for possible future legislative changes in the areas of pharmacovigilance and counterfeit medicines.
Portuguese: A Agência começará também a preparar-se para eventuais alterações legislativas nas áreas da farmacovigilância e da contrafacção de medicamentos.
English: Some of these areas that will influence the Agency's resource distribution in 2010 include complex interactions between the six scientific committees of the Agency, increases in post-authorisation, referral, safety-of-medicines-related activities, and provision of information.
Portuguese: Algumas dessas áreas, que influenciarão a distribuição dos recursos da Agência em 2010, incluem interacções complexas entre os seis comités científicos da Agência, o aumento das actividades associadas à pós-autorização, aos procedimentos de arbitragem e à segurança dos medicamentos, assim como a disponibilização de informação.
English: As part of this contribution, the Agency leads a fiveyear collaborative European project with the goal of developing innovative methods in pharmacoepidemiology and pharmacovigilance.
Portuguese: No quadro deste contributo, a Agência dirige um projecto de colaboração europeu, com uma duração de cinco anos, que tem por objectivo o desenvolvimento de métodos inovadores no domínio da farmacoepidemiologia e da Farmacovigilância.
English: Therefore, the volume of activities, as well as their complexity, is growing from year to year, and has to be accommodated by the Agency and its network of partners.
Portuguese: Por conseguinte, todos os anos aumenta o volume e a complexidade das actividades a que a Agência e a sua rede de parceiros se têm de adaptar.
English: Taking into account the achievements to date, the trends and changes in the Agency's environment, the following areas of focus are identified for this year's work programme:
Portuguese: Tendo em conta os resultados obtidos até ao momento, as tendências e as mudanças registadas no contexto da Agência, o programa de trabalho para o ano em curso centra-se nas áreas seguintes:
English: The focus in 2010 will include further implementation of the European risk-management strategy (ERMS), data-quality improvement in EudraVigilance, and support to the European Network of Centres for Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology.
Portuguese: Em 2010, as actividades principais abrangerão a continuação da implementação da Estratégia Europeia de Gestão dos Riscos (ERMS), a melhoria da qualidade dos dados do EudraVigilance e o apoio à Rede Europeia de Centros de Farmacovigilância e Farmacoepidemiologia.
English: • conducting the Agency's core activities to the highest quality standards, amid the increasing volume and complexity of activities;
Portuguese: • assegurar a maior qualidade possível das actividades principais da Agência, apesar de o seu volume e complexidade registarem um aumento constante;
English: The Agency will continue its contribution to an environment that stimulates innovation and availability of medicines through its core activities, such as provision of scientific advice to companies developing new medicines and implementation of the various policies supporting development of medicines.
Portuguese: A Agência continuará a contribuir para o desenvolvimento de um ambiente de estímulo à inovação e à disponibilização de medicamentos através das suas actividades principais, nomeadamente a formulação de pareceres científicos dirigidos a empresas envolvidas no desenvolvimento de novos medicamentos e a implementação das diversas políticas de apoio ao desenvolvimento de medicamentos.
English: Fields of activity include: the implementation of initiatives relating to clinical trials and manufacturing of active ingredients in China and India, and to international work-sharing activities in the field of GMP and GCP inspections; further collaboration with non-EU regulators in the context of confidentiality arrangements and mutual-recognition agreements; and contribution to international standardisation activities.
Portuguese: Entre as áreas de actividade contam-se: a implementação de iniciativas relacionadas com os ensaios clínicos e a produção de substâncias activas na China e na Índia, e com as actividades internacionais comuns no domínio das inspecção de BPF e BPC; a colaboração com as entidades reguladoras exteriores à UE no contexto dos acordos de confidencialidade e de reconhecimento mútuo; a contribuição para as actividades internacionais de normalização.
English: This trend is strengthened by the increasing number and complexity of applications across most of the Agency's activities, not least those relating to the recent legislation on advanced therapy medicinal products and paediatric medicines.
Portuguese: Esta tendência é reforçada pelo aumento do número e da complexidade dos pedidos relativos à maior parte das actividades da Agência; a nova legislação sobre os medicamentos de terapia avançada e os medicamentos para uso pediátrico ocupa um lugar muito importante.
English: This work will result in the provision of better and more useful information to interested parties, including the health-technologyassessment bodies.
Portuguese: Este trabalho permitirá fornecer às partes interessadas, tais como os organismos de saúde-tecnologia-avaliação, informações de melhor qualidade e mais úteis.
English: Due to the nature of the work of the Agency, following the authorisation of new medicinal products, there is a cumulative increase in the work needed to supervise those products, carry out pharmacovigilance activities and conduct other post-authorisation tasks.
Portuguese: Devido à natureza da actividade da Agência, à introdução no mercado de novos medicamentos segue-se todo um trabalho de supervisão, actividades de farmacovigilância e de pós-introdução no mercado, que registaram um aumento exponencial.
English: These include the revision of the Variations Regulation, which brings new ways of handing variations, but also has implications for the Agency's financing, and the revised Maximum Residue Limits (MRL) Regulation, which promotes MRL extrapolation and extends the scope to cover biocidal products, as well as products used under the prescribing ‘cascade'.
Portuguese: O Regulamento revisto sobre os Limites Máximos de Resíduos (LMR) promove a extrapolação dos LMR e aumenta o seu alcance de forma a abranger os biocidas, bem como os medicamentos utilizados no âmbito da “cascata de prescrição”.
English: • Implementation of the new variations regulation will result in additional responsibilities for the
Portuguese: Assim, a revisão do Regulamento sobre Alterações, que introduz novas formas de gestão de alterações, terá consequências sobre o financiamento da Agência.
English: Outcome of a procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 22-09-2016.
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 22-09-2016.