FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pullo on suljettu butyylikumitulpalla ja sinetöity muovisella repäisykorkilla.
Slovenian: Pakiranje z eno vialo iz brezbarvnega stekla z 20 ml. Viala je zaprta z butilnim gumijastim zamaškom in zatesnjeno s plastično zaporko na poteg.
Finnish: Kissan diabetes voi saavuttaa remission, jolloin kissa pystyy erittämään riittävän määrän endogeenista insuliinia.
Slovenian: Pri mačkah lahko pride do remisije sladkorne bolezni, pri čemer začne ponovno nastajati dovolj endogenega insulina, zato bo treba odmerek eksogenega insulina prilagoditi ali ukiniti.
Finnish: Kliiniset oireet ja hoito, katso kohta 4.10.
Slovenian: Zdravljenje z insulinom lahko povzroči hipoglikemijo; glejte poglavje 4.10 za klinične znake in ustrezno zdravljenje.
Finnish: Veriarvojen kuten fruktosamiini, korkein verensokeriarvo ja verensokerin lasku verensokerikäyrässä, joka tehdään riittävältä ajalta verensokerin alimman arvon määrittämiseksi, tulisi ottaa myös huomioon hoidon tukitekijöinä (katso myös kohta "Eläimiä koskevat erityiset varotoimet").
Slovenian: Kot podporno orodje je treba uporabiti parametre krvi, kot so fruktozamin, najvišja glukoza v krvi in zmanjšanje koncentracije glukoze v krvi v krivinah glukoze v krvi, ki se izvajajo v zadostnem časovnem obdobju za določanje nadirja glukoze (glejte poglavji Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih).
Finnish: VAROAIKA
Slovenian: Uravnavanje
Finnish: Kun riittävä sokeritasapaino on saavutettu, tarkkaillaan glukoosin tasoa ajoittain ja erityisesti silloin, kun kliiniset oireet muuttuvat, jolloin insuliiniannoksen säätäminen on mahdollisesti tarpeen.
Slovenian: Ko je dosežen ustrezen glikemični nadzor, je potrebno izvajati občasno spremljanje glukoze, zlasti kadar se pojavijo spremembe v kliničnih znakih, in odmerek insulina po potrebi še naprej prilagajati.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/00/024/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/00/024/001
Finnish: Ei saa käyttää eläimillä, joilla on Cushingin oireyhtymä.
Slovenian: Ne uporabite pri živalih, ki imajo Cushingov sindrom.
Finnish: Hoitojakso ei saa ylittää 14 päivää.
Slovenian: Zdravljenje ne sme trajati dlje kot 14 dni.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Glukokortikosteroidi, ATCvet-koodi: QD07AC90.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: glukokortikosteroid, oznaka ATCvet: QD07AC90.
Finnish: Ei saa käyttää alle kuuden kuukauden ikäisille pennuille.
Slovenian: Ne uporabite pri mladičih, mlajših od 6 mesecev.
Finnish: Eläinlääkärin tulisi tutkia koira uudelleen, jos vaurio ei parane 14 päivässä hoidon aloittamisesta.
Slovenian: Psa mora veterinar ponovno pregledati, če se poškodba po 14 dneh zdravljenja ne zaceli.
Finnish: Vältä kosketusta valmisteen kanssa.
Slovenian: Izogibajte se stiku z izdelkom.
Finnish: Vaurioita on tarkkailtava huolellisesti infektion oireiden varalta.
Slovenian: Poškodbe je treba skrbno opazovati, da bi odkrili znake okužbe.
Finnish: 6.5 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Slovenian: 6.5 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, ki nastanejo iz teh zdravil
Finnish: Esimerkiksi 5 kg:n painoisen koiran hoidettava alue ei tulisi ylittää 50 cm2:n aluetta.
Slovenian: Na primer: skupna zdravljena površina pri psu, ki tehta 5 kg, ne sme prekoračiti 50 cm2).
Finnish: Kelpoisuusaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 8 viikkoa
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 8 tednov
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Pruban 0,1 % emulsiovoide koiralle
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Pruban 0,1 %, krema za pse
Finnish: Hoitoa jatketaan 7 - 14 päivän ajan.
Slovenian: Zdravite 7 do 14 dni.
Finnish: 6.4 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Puristettava alumiiniputki, jossa 15 g voidetta, sinetöity alumiinilla ja suljettu polyetyleenisellä kierrekorkilla, pakattuna pahvilaatikkoon, yksi putki per laatikko.
Slovenian: 1 zložljiva aluminijasta tuba s 15 g kreme, zatesnjena z aluminijasto zaporko in zaprta z navojno zaporko iz polietilena; zloženke z eno tubo.
Finnish: Näiden vaikutusten ilmeneminen riippuu antotavasta ja käytetystä annoksesta.
Slovenian: Izrazitost teh učinkov je odvisna od načina dajanja in velikosti odmerka.
Finnish: Resokortolibutyraattilla on paikallinen ja systeeminen glukokortikoidivaikutus.
Slovenian: Resokortol butirat ima lokalne in sistemske glukokortikoidne učinke.
Finnish: Harvoissa tapauksissa on havaittu hyperemiaa hoidetulla alueella.
Slovenian: Redko so na zdravljenem predelu zapazili hiperemijo.
Finnish: Käytä 1 cm:n annos (0,2 g) emulsiovoidetta 10 cm2:n kokoiselle alueelle.
Slovenian: Nanesite 1 cm (0,2 g) kreme na 10 cm2 poškodbe.
Finnish: Sen mineraalikortikoidi- ja keltarauhashormonivaikutus on hyvin pieni.
Slovenian: Njegov mineralokortikoidni in progestacijski učinek je zelo šibak.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
Slovenian: BESEDILO ''SAMO ZA ŽIVALI'' TER POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, če je smiselno
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Kuukausi/Vuosi
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI Mesec/leto
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana
Slovenian: 4.7 Uporaba v obdobju brejosti in laktacije
Finnish: Säilytä alle 25 °C.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.
Finnish: Ei saa käyttää koirilla, joilla on laajoja vaurioita.
Slovenian: Ne uporabite pri psih z obsežnimi poškodbami.
Finnish: Vaurioiden maksimipinta-ala (hoidettaessa cm2:na) ei tulisi ylittää 10-kertaisesti elopainoa (kg:na).
Slovenian: Največja skupna površina zdravljenih poškodb (v cm2) ne sme biti večja kot 10-kratna telesna masa (v kg).
Finnish: Suun kautta annettuna koirilla havaittiin joitakin systeemisiä vaikutuksia.
Slovenian: Po peroralnem dajanju so pri psih zasledili malo sistemskih učinkov.
Finnish: PAKKAUSKOKO Putki, jossa 15 grammaa emulsiovoidetta
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA Tuba s 15 g kreme
Finnish: Koska glukokortikosteroidi voi hidastaa kasvua, valmisteen käyttöä nuorilla, kasvavilla eläimillä tulee seurata tarkkaan eikä valmisteella pidä hoitaa isoja vaurioita.
Slovenian: Ker lahko glukokortikosteroidi upočasnijo rast, moramo njihovo uporabo pri mladih živalih, ki še rastejo, skrbno nadzorovati in jih ne uporabljati za zdravljenje velikih poškodb.
Finnish: Käyttämätön eläinlääkevalmiste tai tällaisesta lääkevalmisteesta peräisin olevat jätteet on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z nacionalnimi zahtevami.
Finnish: Resokortolibutyraatti on kortikosteroidi, jolla on voimakas glukokortikoidivaikutus.
Slovenian: Resokortol butirat je kortikosteroid z visoko intrinzično glukokortikoidno aktivnostjo.
Finnish: Käytetään 8 viikon kuluessa pakkauksen avaamisesta.
Slovenian: Načeto/odprto zdravilo uporabite v 8 tednih.
Finnish: Näiden aineiden terapeuttinen käyttö on aiheuttanut ihmisillä paikallisia haittavaikutuksia, kuten ihon ohenemista, ihon heikkoutta, hidastunutta paranemista ja sekundaarisia infektioita.
Slovenian: Pri terapevtski uporabi teh snovi pri ljudeh so ugotovili, da imajo lokalne neželene učinke, kot so na primer tanjšanje kože, ohlapnost kože, upočasnjeno celjenje in sekundarne okužbe.
Finnish: Yliannostus, annostustiheys useammin kuin kahdesti päivässä tai hoidon keston pidentäminen lisää glukokortikoidin systeemisiä vaikutuksia, etenkin käytettäessä valmistetta laajoille vaurioalueille.
Slovenian: pogostnejša uporaba kot 2-krat na dan ali podaljšanje zdravljenja, poveča nevarnost glukokortikoidnih sistemskih učinkov, zlasti kadar zdravilo uporabljamo na večjem predelu.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava(t) aine(et):
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilna(e) učinkovina(e) Resokortol butirat
Finnish: Laita voidetta kahdesti päivässä hoidon alussa.
Slovenian: Na začetku zdravljenja nanašajte kremo dvakrat na dan. Zdravite 7 do 14 dni.
Finnish: On suositeltavaa kiinnittää eläimen huomiota muihin asioihin useamman minuutin ajan hoidon jälkeen, jotta estetään eläintä nuolemasta hoidettavaa kohtaa (voiteen joutuminen koiran suuhun ei ole vaaraksi koiralle, mutta voiteen poisnuoleminen heti hoidon jälkeen saattaa vähentää tehoa).
Slovenian: Žival je nekaj minut po nanašanju priporočljivo zamotiti, da se ne liže (peroralna absorpcija kreme psu ne škoduje, vendar pa se zmanjša njena učinkovitost, če jo odstrani takoj po nanašanju).
Finnish: Ei saa käyttää koirilla, joilla on infektoituneita bakteeri-, virus-, sieni- tai loisperäisiä tai haavaisia vaurioita.
Slovenian: Ne uporabite pri psih z okužbami poškodb bakterijskega, virusnega, glivičnega ali parazitskega izvora, ali razjedami.
Finnish: Puhdista vaurioituneet alueet ja leikkaa vaurioita peittävä karva ennen lääkkeen laittamista.
Slovenian: Pred uporabo prizadete predele očistite in odstrizite dlako.
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET)
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORIL(O)A, ČE JE/SO POTREBNO(A)
Finnish: Kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 8 viikkoa 6.3 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Säilytä alle 25 °C.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 8 tednov 6.3 Posebna navodila za shranjevanje
Finnish: Käytä kertakäyttökäsineitä ja hiero voidetta varovasti vaurioituneeseen kohtaan.
Slovenian: Nadenite si rokavice za enkratno uporabo in kremo nežno nanesite na prizadeto mesto.
Finnish: Valmistuspaikalla on asianomaisen viranomaisen (The Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij) myöntämä lupa valmistaa lääkkeitä.
Slovenian: The Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij je potrdilo, da je kraj izdelave registriran pod številko 324-BVEAK za farmacevtske izdelke.
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Resokortolibutyraatti 1 mg/g
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE UČINKOVINE Resokortol butirat, 1 mg/g
Finnish: Sokeritaudin yhteydessä saattavat valmisteen mahdolliset systeemiset vaikutukset vaikuttaa verensokeriarvoihin.
Slovenian: Pri živalih s sladkorno boleznijo (diabetes mellitus) lahko morebitni sistemski učinki zdravila vplivajo na glikemijo.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 ºC.
Finnish: Prubanin vaikuttava aine on resokortolibutyraatti.
Slovenian: Pruban vsebuje zdravilno učinkovino resokortol butirat.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Valkoinen tai luonnonvalkoinen emulsiovoide
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Bela do skoraj bela krema
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Resokortolibutyraatti 1 mg/g
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SNOVI Resokortol butirat, 1 mg/g
Finnish: 4.1 Kohde-eläinlaji(t)
Slovenian: 4.1 Ciljna živalska vrsta
Finnish: Iholle annettuna havaitaan paikallinen antiinflammatorinen vaikutus ja tähän liittyy suurilla annoksilla kohtalainen ja palautuva lisämunuaisten lama.
Slovenian: Po nanašanju na kožo ima lokalni protivnetni učinek, ki ga pri uporabi večjih odmerkov spremlja zmerna in reverzibilna supresija nadledvične žleze.
Finnish: Ei saa käyttää siitoskoirille eikä nartuille laktaation tai tiineyden aikana.
Slovenian: Ne uporabite pri vzrejnih psih in pri psicah v obdobju laktacije ali brejosti.
Finnish: Eläimille - vain eläinlääkärin määräyksestä.
Slovenian: Uporablja se le na osnovi veterinarskega recepta..
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT
Slovenian: IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJE
Finnish: Ei saa käyttää jalostukseen käytettävillä koirilla, laktaation aikana eikä tiineillä nartuilla.
Slovenian: Ne uporabite pri psih, ki so namenjeni vzreji, in pri doječih ali brejih psicah.
Finnish: Levitettäessä voidetta on käytettävä käsineitä.
Slovenian: Ko izdelek nanašate, nosite rokavice za enkratno uporabo.
Finnish: ANNOSTUSOHJEET
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Finnish: Levitä vaurioituneelle iholle hieromalla varovaisesti voidetta vaurioon.
Slovenian: Nežno nanesite na prizadeti predel kože.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Emulsiovoide
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Krema
Finnish: 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Na poškodbe sočasno ne nanašajte drugih pripravkov za lokalno uporabo.
Finnish: Tämä valmiste kuuluu iholle käytettävien kortikoidien ryhmään.
Slovenian: Zdravilo sodi v skupino dermokortikoidov.
Finnish: 4.11 Varoaika
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje
Finnish: Voidetta annostellaan alueelle kahdesti päivässä 7 - 14 päivän ajan.
Slovenian: Kremo je treba na predel nanašati dvakrat na dan 7 do 14 dni.
Finnish: Myyntilupa uusittiin myöhemmin.
Slovenian: Dovoljenje je bilo nato obnovljeno.
Finnish: Myöskin ihmisillä on suoritettu koe.
Slovenian: Izvedeno je bilo tudi preskušanje na ljudeh.
Finnish: Kokeessa ilmeni lievää ärsytystä, muttei myrkyllisyyttä.
Slovenian: Preskušanje je pokazalo rahlo draženje, vendar ne toksičnosti.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset ovat nähtävillä vasta-aiheissa.
Slovenian: Rezultati teh študij so razvidni iz kontraindikacij.
Finnish: Muita tietoja Prubanista:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pruban:
Finnish: Akuuttia märkivää ihotulehdusta sairastavia koiria koskeneissa tutkimuksissa lähes 80 % tapauksista parani tai helpottui hoidon seurauksena 7 - 14 päivän kuluessa.
Slovenian: V študijah pri psih, ki so imeli akutni vlažni dermatitis, se je pri skoraj 80 % primerov stanje pozdravilo ali izboljšalo po zdravljenju, ki je trajalo od 7 do 14 dni.
Finnish: Vaurioita on seurattava tarkkaan infektioiden osalta.
Slovenian: Poškodbe je treba skrbno spremljati, da se odkrijejo znaki okužbe.
Finnish: Prubania ei saa käyttää alle 6-vuotiailla koiranpennuilla.
Slovenian: Zdravilo Pruban se ne sme uporabljati pri kužkih, mlajših od 6 mesecev.
Finnish: Ihon ärtymisen jälkeen käynnistyy kutina-raapimis-kierre, joka saattaa johtaa vakaviltakin näyttäviin vaurioihin jo muutamassa tunnissa.
Slovenian: Ko je koža razdražena, se začne krog srbenja in praskanja, kar lahko pripelje do poškodb, ki po nekaj urah postanejo zelo hude.
Finnish: Prubanin turvallisuuden tutkimiseksi suoritettiin useita kokeita rotilla, jäniksillä ja koirilla.
Slovenian: Za preučitev varnosti zdravila Pruban so izvedli več študij na podganah, zajcih in psih.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on havaittu hyperemiaa hoidettavalla alueella.
Slovenian: Redko so na zdravljenem predelu opazili hiperemijo.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Intervet International B.V:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Prubania varten 16. marraskuuta 2000.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pruban, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Intervet International B.V.
Finnish: Resokortolibutyraatti on kortikosteroidi.
Slovenian: Resokortol butirat je kortikosteroid.
Finnish: Koska hyperadrenokortisismi voi hidastaa kasvua, sen käyttöä nuorilla ja kasvavilla eläimillä on seurattava tarkkaan ja suuria vaurioituneita alueita ei saa käsitellä tällä valmisteella.
Slovenian: Ker lahko glukokortikosteroidi upočasnijo rast, je treba njihovo uporabo pri mladih živalih, ki še rastejo, skrbno nadzorovati in jih ne uporabljati za zdravljenje velikih poškodb.
Finnish: Prubania ei saa antaa koirille, joilla on laajalle levinneitä, tulehtuneita ja haavautuneita ihovaurioita tai eläimille, jotka sairastavat Cushingin oireyhtymää (hyperadrenokortisismi).
Slovenian: Zdravilo Pruban se ne sme uporabljati pri psih z obsežnimi, okuženimi ali zagnojenimi kožnimi poškodbami ali pri živalih, ki imajo Cushingov sindromom (hiperadrenokorticizem).
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) PRUBAN Julkinen EPAR-tiivistelmä
Slovenian: EMEA/V/C/048 EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) PRUBAN Povzetek EPAR za javnost
Finnish: Diabetes mellituksessa tuotteen mahdolliset systeemiset ominaisuudet voivat vaikuttaa verensokeripitoisuuksiin.
Slovenian: Pri živalih s sladkorno boleznijo lahko morebitni sistemski učinki zdravila vplivajo na koncentracije glukoze v krvi.
Finnish: Suurin osa akuuteista märkivistä ihotulehdustapauksista johtuu kirpunpureman yliherkkyyskomplikaatioista, vaikka niitä voivat aiheuttaa myös muut ulkopuoliset loiset, allergiset ihosairaudet, anaalipussiongelmat tai ulkopuoliset kappaleet (esim. ruohokasvien vihneet).
Slovenian: Večina primerov akutnega vlažnega dermatitisa se pojavi zaradi zapletov, povezanih s preobčutljivostjo na ugriz bolh, čeprav ga lahko povzročajo tudi drugi ektoparaziti, alergijske kožne bolezni, težave z zadnjičnimi žlezami ali tuja telesa (kot so strešni glistniki).
Finnish: Pruban vähentää ihon tulehtuneisuutta paikallisesti.
Slovenian: Zdravilo Pruban zmanjšuje lokalno vnetje kože.
Finnish: Ei saa käyttää pentuja saavilla tai tiineillä tai imettävillä narttukoirilla.
Slovenian: Ne uporabite pri psih, ki so namenjeni vzreji, in pri brejih ali doječih psicah.
Finnish: Resokortolibutyraatti kuuluu glukokortikosteroidien ryhmään, jolla on tulehduksia torjuvia vaikutuksia.
Slovenian: Resokortol butirat spada v skupino glukokortikosteroidov, ki imajo protivnetni učinek.
Finnish: Miksi Pruban on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pruban odobreno?
Finnish: Mitä hyötyä Prubanista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Pruban izkazalo med študijami?
Finnish: Aineiden hoidollisen käytön ihmisillä on todettu aiheuttavan ihmisillä paikallisia sivuvaikutuksia kuten ihon ohenemista, ihon velttoutta, paranemisen viivästymistä ja toissijaistulehduksia.
Slovenian: Pri terapevtski uporabi teh snovi pri ljudeh so ugotovili, da imajo lokalne neželene učinke, kot so na primer tanjšanje kože, ohlapnost kože, upočasnjeno cepljenje in sekundarne okužbe.
Finnish: Pruban on väriltään valkoisesta kermanvalkoiseen vaihteleva tabletti, joka sisältää vaikuttavana aineena resokortolibutyraattia.
Slovenian: Zdravilo Pruban je sivo bela krema, ki kot zdravilno učinkovino vsebuje resokortol butirat.
Finnish: Miten Prubania on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Pruban raziskano?
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Pruban-valmisteesta saatava hyöty on sen riskejä suurempi akuutin ja paikallisen märkivän ihotulehduksen hoitamisessa koirilla.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Pruban pri zdravljenju akutnega, lokalnega vlažnega dermatitisa pri psih večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se za zdravilo Pruban odobri dovoljenje za promet.
Finnish: Mitä Pruban on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pruban?
Finnish: Mihin Prubania käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Pruban uporablja?
Finnish: Miten Pruban vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Pruban deluje?
Finnish: {teksti}
Slovenian: {besedilo}
Finnish: Liite <III> <IV>
Slovenian: Priloga <III> <IV>
Finnish: <Valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset (uusi teksti on alleviivattu ja lihavoitu, poistettu teksti on yliviivattu)>
Slovenian: <Spremembe, ki jih je treba vključiti v ustrezna poglavja informacij o zdravilu (novo besedilo je podčrtano in označeno krepko, izbrisano besedilo je prečrtano)>
Finnish: CMDh:n lausunnon hyväksyminen: CMDh:n kokous {kuukausi vuosi}
Slovenian: Sprejetje stališča skupine CMDh: Zasedanje skupine CMDh {mesec leto}
Finnish: Siltä osin kuin EU:ssa on tällä hetkellä hyväksytty muitakin {EURD-luettelon mukaisen vaikuttavan aineen nimeä} sisältäviä lääkevalmisteita tai jos niitä käsitellään tulevissa hyväksymismenettelyissä EU:ssa, CMDh suosittelee jäsenmaita/hakijaa/ myyntiluvan haltijoita ottamaan tämän CMDh:n linjauksen asianmukaisesti huomioon.
Slovenian: Če so dovoljenje za promet v EU pridobila tudi druga zdravila, ki vsebujejo {učinkovina(-e), kot je (so) zapisana(-e) na seznamu EURD}, ali če bodo taka zdravila v prihodnje predmet postopkov za pridobitev dovoljenja za promet v EU, skupina CMDh priporoča, da zadevne države članice in predlagatelji/imetniki dovoljenja za promet s temi zdravili ustrezno upoštevajo to stališče.
Finnish: <Liite III>
Slovenian: <Priloga III>
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt {EURD-luettelon mukaisen vaikuttavan aineen nimeä} koskevista määräaikaisista turvallisuusraporteista (PSUR), tieteelliset päätelmät ovat seuraavat:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za {učinkovina(-e), kot je (so) zapisana(-e) na seznamu EURD} so bili sprejeti naslednji znanstveni zaključki:
Finnish: Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Finnish: Lausunnon täytäntöönpano jäsenvaltioissa (myyntiluvan haltijan on toimitettava muutoshakemus): {PP.KK.VVVV}
Slovenian: Uveljavitev stališča v državah članicah (predložitev spremembe s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom): {DD/MM/LLLL}
Finnish: {EURD-luettelon mukaisen vaikuttavan aineen nimeä}koskevien tieteellisten päätelmien perusteella CMDh katsoo, että {vaikuttava aine siten kuin sen on EURD-luettelossa} sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton, mikäli valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za {učinkovina(-e), kot je (so) zapisana(-e) na seznamu EURD} skupina CMDh meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) {učinkovina(-e), kot je (so) zapisana(-e) na seznamu EURD} nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Finnish: CMDh:n kanta on, että tämän yksittäisen määräaikaisen turvallisuuskatsauksen piiriin kuuluvien lääkevalmisteiden myyntilupia on muutettava.
Slovenian: Skupina CMDh je sprejela stališče, da je potrebna sprememba dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravili, ki so zajeta v to enotno oceno PSUR.
Finnish: Lausunnon liitteiden käännösten toimittaminen kansallisille toimivaltaisille viranomaisille: {PP.KK.VVVV}
Slovenian: Posredovanje prevodov prilog k stališču pristojnim nacionalnim organom: {DD/MM/LLLL}
Finnish: Kansallisesti hyväksyttyjen lääkkeiden valmistetietoja koskevat muutokset
Slovenian: Spremembe informacij o zdravilu za zdravila, ki so pridobila dovoljenje(-a) za promet po nacionalnem postopku
Finnish: <Myyntiluvan ehdot>
Slovenian: <Pogoji dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom>
Finnish: <Pakkausseloste>
Slovenian: <Navodilo za uporabo>
Finnish: EMA/HMPC/322933/2013 Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC)
Slovenian: EMA/HMPC/322933/2013 Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC)
Finnish: Niitä voivat käyttää aikuiset ja yli 6-vuotiaat lapset.
Slovenian: Uporablja se lahko pri odraslih ali otrocih, starejših od 6 let.
Finnish: Ne on otettava päivällä vähintään 0,5-1 tuntia ennen muiden lääkkeiden ottamista tai niiden ottamisen jälkeen, eikä niitä tule ottaa välittömästi ennen nukkumaanmenoa.
Slovenian: Jemati ga je treba čez dan, vsaj pol ure do eno uro pred ali po jemanju drugih zdravil, in ne neposredno pred spanjem.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että on olemassa kirjallisuutta, josta saadaan tieteellistä näyttöä rohtoratamon siementen tehosta ja turvallisuudesta, kun niitä käytetään kuvatulla tavalla, ja että näitä tietoja on saatavilla vähintään 10 vuoden pituiselta ajanjaksolta Euroopan unionissa.
Slovenian: To pomeni, da obstajajo podatki v literaturi z znanstvenimi dokazi o njihovi učinkovitosti in varnosti, če se uporabljajo, kot je navedeno, in ki v EU zajemajo obdobje vsaj 10 let.
Finnish: Jos ummetus ei parane kolmen päivän jälkeen, on käännyttävä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
Slovenian: Če se zaprtost ne odpravi v treh dneh, se je treba posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Käesolev dokument on tõlge HMPC hindamisaruande kokkuvõttest üldsusele, originaaldokumendi inglise keeles valmistas ette EMA Sekretariaat.
Slovenian: To je prevod izvirnega HMPC povzetka za javnost poročila o oceni zdravila, ki ga je pripravil EMA sekretariat v angleškem jeziku.