FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le délai jusqu'à détérioration (une détérioration ≥ 10 points en moins par rapport au score à l'inclusion) de l'état de santé global/qualité de vie liée à la santé, rapporté par les patients, mesuré par le questionnaire EORTC QLQ-C30, était similaire dans chaque groupe de traitement, indiquant que tous les patients ont conservé leur qualité de vie liée à la santé à l'inclusion pendant une durée comparable.
Hungarian: Az EORTC QLQ-C30 alapján meghatározott, betegek által jelentett általános egészségi állapot/egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) romlásáig eltelt idő (10 pontos vagy annál nagyobb mértékű tartós csökkenés a kiindulási pontszámhoz képest) hasonló volt minden kezelési csoportban, ami azt jelzi, hogy minden beteg megőrizte a kiindulási HRQoL értékét egy hasonló időtartamon át.
French: Tecentriq n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique 5.2).
Hungarian: A Tecentriq-et nem vizsgálták közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
French: Le délai jusqu'à détérioration d'autres symptômes du cancer du poumon (c.-à-d. toux, dyspnée et douleur dans le bras/l'épaule), mesurée par l'EORTC QLQ-LC13, a été similaire entre l'atezolizumab et le docétaxel.
Hungarian: Az egyéb, tüdőcarcinomához köthető tünetek fokozódásáig (pl. köhögés, nehézlégzés és kar/vállfájdalom) eltelt idő az EORTC QLQ-LC13 alapján meghatározva hasonlónak bizonyult atezolizumab illetve docetaxel esetén.
French: Les résultats de l'OS étaient similaires pour les sous-groupes de patients âgés respectivement de moins de 65 ans et de 65 ans et plus.
Hungarian: A teljes túlélés eredmények hasonlóak voltak a 65 év alatti, és a 65 éves és annál idősebb alcsoportokban.
French: Le nombre médian de cycles de traitement était de 7 pour l'atezolizumab et de 6 pour le nab-paclitaxel dans chaque bras de traitement.
Hungarian: A kezelési ciklusok medián száma az atezolizumab esetén 7, a nab-paklitaxel esetén 6 volt minden kezelési karon.
French: Les patients ont été traités jusqu'à perte du bénéfice clinique évaluée par l'investigateur.
Hungarian: A betegeket a vizsgáló által megállapított kedvező klinikai hatás megszűnéséig kezelték.
French: Les résultats de PFS, d'ORR et de DOR issus de l'analyse principale, ainsi que l'analyse finale exploratoire de l'OS, sont résumés dans le tableau 12.
Hungarian: Az elsődleges analízisből származó PFS, ORR és DOR eredményeket, valamint feltáró OS végső analízis eredményeit a 12. táblázat összesíti.
French: Si vous n'avez pas reçu auparavant un médicament anticancéreux pour le cancer du poumon avancé, Tecentriq vous sera administré en association ou non au bevacizumab et à des médicaments anticancéreux (des chimiothérapies appelées carboplatine et paclitaxel ou nab-paclitaxel).
Hungarian: Ha Ön korábban az előrehaladott tüdőrák kezelésére nem kapott daganatellenes gyógyszert, a Tecentriq-et bevacizumabbal vagy anélkül és daganatellenes gyógyszerekkel (kemoterápiás kezelésekkel, ún. karboplatinnal és paklitaxellel vagy nab-paklitaxellel) kombinációban fogja kapni.
French: Atezolizumab a
Hungarian: Bevacizumab d
French: Les comparaisons relatives à l'OS entre le bras de traitement et le bras contrôle dans les populations IC2/3, IC1/2/3 et ITT (Intention de Traiter, c-à-d la population globale) ont été testées en utilisant une procédure hiérarchique d'ordre défini basée sur un test de log-rank stratifié bilatéral à 5 % comme suit : étape 1) population IC2/3 ; étape 2) population IC1/2/3 ; étape 3) population globale.
Hungarian: Az OS tekintetében a kezelési kar és a kontroll kar között történő összehasonlításokat az IC2/3, az IC1/2/3 és az ITT (intention-to-treat, kezelni szándékozott; vagyis az összes vizsgálatba bevont beteg) populációkban hierarchikus, rögzített sorrendben végezték a tesztelést, kétoldalas (5%-os) stratifikált lograng-próba alapján, az alábbiak szerint; 1. lépés: IC2/3 populáció; 2. lépés: IC1/2/3 populáció; 3. lépés: összes vizsgálatba bevont beteget tartalmazó populáció (all comers).
French: Inclut des cas rapportés de myasthénie grave.
Hungarian: Beleértve a myasthenia gravis esetekről szóló bejelentést is.
French: Au moment de l'analyse principale, les patients avaient une durée médiane de suivi de la survie de 13,9 mois.
Hungarian: Az elsődleges elemzés időpontjában a betegek túlélésének medián követési ideje 13,9 hónap volt.
French: Taux d'OS à 1 an (%)
Hungarian: 1 éves OS arány (%)
French: L'atezolizumab est un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline G1 (IgG1), à Fc modifié, qui se lie directement à PD-L1 et assure un double blocage des récepteurs PD-1 et B7.1, empêchant l'inhibition de la réponse immunitaire médiée par PD-L1/PD-1 et réactivant la réponse immunitaire antitumorale sans induire de cytotoxicité cellulaire anticorps-dépendante.
Hungarian: Az atezolizumab egy Fc-régióban mérnökileg tervezett, humanizált immunglobulin G1 (IgG1) monoklonális antitest, amely közvetlenül kötődik a PD-L1-hez, biztosítva a kettős gátlást a PD-1 és a B7.1 receptorokon, ezzel megszünteti az immunválasz PD-L1/PD-1 által mediált gátlását, így a daganatellenes immunválasz reaktiválását váltja ki antitestfüggő celluláris citotoxicitás nélkül.
French: L'insuffisance hépatique a été définie par les critères de dysfonctionnement hépatique du National Cancer Institute (NCI) (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A májkárosodás súlyosságát a National Cancer Institute (NCI) (Nemzeti Onkológiai Intézet) májműködési zavarra vonatkozó kritériumai alapján határozták meg (lásd 4.2 pont).
French: Une analyse pharmacocinétique de population indique que l'état d'équilibre est obtenu après 6 à 9 semaines (2 à 3 cycles) d'administration répétée.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés szerint a dinamikus egyensúlyi állapot az ismételt adagolás után 6-9 héttel (2-3 ciklus) alakul ki.
French: Une analyse pharmacocinétique de population indique que le volume de distribution du compartiment central est de 3,28 L et que le volume à l'état d'équilibre est de 6,91 L chez un patient type.
Hungarian: Egy populációszintű farmakokinetikai elemzés azt jelzi, hogy típusos betegnél a centrális kompartment megoszlási térfogata 3,28 l, a dinamikus egyensúlyi állapotú megoszlási térfogat 6,91 l.
French: Nombre de répondeurs (%) IC à 95 % Nombre de réponses complètes (%) Nombre de réponses partielles (%) Nombre de maladies stables DOR évaluée par l'investigateur3
Hungarian: Válaszadók száma (%) 95%-os CI Teljes válaszok száma (%) Részleges válaszok száma (%) Stabil betegségek száma Vizsgáló által értékelt DOR
French: Le traitement au-delà de la progression de la maladie était autorisé à la discrétion du médecin.
Hungarian: A progresszión túli kezelés a kezelőorvos mérlegelése alapján megengedett volt.
French: Au total, 403 patients ont été inclus et randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir l'un des traitements décrits dans le tableau 11.
Hungarian: Összesen 403 beteget vontak be a vizsgálatba, akiket 1:1 arányban randomizáltak a 11. táblázatban bemutatott kezelések egyikére.
French: Tecentriq a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: A Tecentriq kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Les patients ont été traités jusqu'à perte du bénéfice clinique évaluée par l'investigateur ou toxicité inacceptable.
Hungarian: A betegeket a vizsgáló által megítélt kedvező klinikai hatás elvesztéséig, illetve elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig kezelték.
French: Une hypothyroïdie isolée peut être prise en charge par un traitement substitutif sans corticoïdes.
Hungarian: Az izolált hypothyreosis hormonpótló kezeléssel, kortikoszteroidok alkalmazása nélkül kezelhető.
French: Une analyse a également été réalisée avec une durée médiane de suivi de la survie de 21,1 mois pour la cohorte 2.
Hungarian: A 2. kohorszra vonatkozóan a túlélési idő medián 21,1 hónapos utánkövetése mellett is végeztek elemzést.
French: Tecentriq vous sera administré par un médecin spécialisé dans le traitement du cancer, dans un hôpital ou dans une clinique.
Hungarian: A Tecentriq-et egy daganatok kezelésében jártas orvos fogja beadni Önnek egy kórházban vagy klinikán.
French: La figure 3 résume les résultats de l'OS dans la population ITT et les sous-groupes PD-L1.
Hungarian: A 3. ábra az OS eredményeit összesíti az ITT és a PD-L1 alcsoportokban.
French: Une analyse pharmacocinétique de population indique que la clairance d'atezolizumab est de 0,200 L/jour et que la demi-vie d'élimination terminale type est de 27 jours.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés azt jelzi, hogy az atezolizumab clearence-e napi 0,200 l és a jellemző terminális eliminációs felezési ideje 27 nap.
French: La sécurité d'atezolizumab en monothérapie est basée sur les données groupées de 3178 patients atteints de différents types de tumeurs.
Hungarian: A monoterápiában alkalmazott atezolizumab biztonságossága 3178, különféle típusú daganatokban szenvedő beteg összesített adatain alapul.
French: Le patient recevra la carte d'alerte patient et sera informé de la nécessité de la conserver sur lui en permanence.
Hungarian: A beteget Betegfigyelmeztető kártyával kell ellátni, és fel kell hívni a figyelmét arra, hogy a kártyát mindig vigye magával.
French: Les résultats exploratoires de l'OS et de la PFS selon l'expression de PD-L1 sont résumés en figures 7 et 9, respectivement.
Hungarian: Az OS és PFS feltáró eredményeket a PD-L1 expresszió alapján a 7. és 9. ábra összesíti.
French: L'administration d'atezolizumab pourrait avoir des effets nocifs sur le fœtus, y compris une mortalité embryo-fœtale.
Hungarian: Az atezolizumab alkalmazása magzati károsodást okozhat, beleértve az embrio-foetalis elhalálozást.
French: En l'absence de données, l'atezolizumab doit être utilisé avec précaution chez ces populations après une évaluation approfondie de la balance bénéfices/risques pour le patient.
Hungarian: Adatok hiányában óvatosan kell alkalmazni az atezolizumabot ezekben a betegpopulációkban, a betegekre gyakorolt előnyök és kockázatok egyensúlyának gondos mérlegelése után.
French: p Rapporté dans des études cliniques en dehors de l'ensemble des données groupées.
Hungarian: p Nem az összesített adatokat szolgáltató klinikai vizsgálatokból jelentett esetek.
French: Votre professionnel de santé éliminera tout médicament qui n'est plus utilisé.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszereket az egészségügyi szakember fogja megsemmisíteni.
French: Un traitement par insuline doit être instauré en cas de diabète de type 1.
Hungarian: 1-es típusú diabetes mellitus esetén inzulin-kezelést kell kezdeni.
French: Si l'un des effets indésirables ci-dessus apparaît ou s'aggrave, contactez immédiatement votre médecin.
Hungarian: Ha a fenti mellékhatások bármelyikét vagy azok súlyosbodását észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának.
French: Syndrome myasthénique
Hungarian: Myasthenia-szindróma
French: Tableau 12 : Résumé de l'efficacité (IMpower133) Critères principaux d'évaluation d'efficacité
Hungarian: 12. táblázat: A hatásossági eredmények összefoglalása (IMpower133) Kulcsfontosságú hatásossági végpontok
French: Les caractéristiques démographiques et pathologiques à l'inclusion de la population chez les patients présentant une expression de PD-L1 ≥ 1 % étaient généralement représentatives de l'ensemble de la population de l'étude.
Hungarian: A PDL-1 ≥ 1% expresszióval rendelkező betegek demográfiai adatai és kiindulási daganatos betegsége általában jól reprezentálták a szélesebb vizsgálati populációt.
French: Hyperthyroïdie :
Hungarian: Hyperthyreosis:
French: Chimiothérapie (n = 464)
Hungarian: Kemoterápia (n = 464)
French: · Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon après EXP.
Hungarian: • A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő {Felhasználható:/EXP} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
French: Des évaluations tumorales étaient réalisées toutes les 8 semaines (± 1 semaine) pendant les 12 premiers mois après le jour 1 du Cycle 1 et toutes les 12 semaines (± 1 semaine) par la suite.
Hungarian: A tumorértékelések 8 hetente (± 1 hét) történtek az 1. ciklus 1. napját követő első 12 hónap során, majd ezt követően 12 hetente (± 1 hét).
French: Placebo + carboplatine (AUC 5)
Hungarian: placebo + karboplatin (AUC 5)
French: *** Des réponses étaient en cours chez 63 % des répondeurs dans le bras atezolizumab et chez 21 % des répondeurs dans le bras chimiothérapie.
Hungarian: ** Kaplan-Meier-féle becslés alapján *** A válasz fennállt az atezolizumab-karon a válaszadók 63%-ánál, és a kemoterápiás karon a válaszadók 21%-ánál.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 840 mg/14 mL
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 840 mg/14 ml
French: Les facteurs de risques pronostiques incluaient le délai depuis la précédente chimiothérapie < 3 mois, un indice de performance ECOG > 0 et un taux d'hémoglobine < 10 g/dL.
Hungarian: Prognosztikai kockázati tényezőnek számított a korábbi kemoterápia óta eltelt kevesebb mint 3 hónapos időtartam, a 0-nál magasabb ECOG teljesítménystátusz érték, és a 10 g/dl-nél alacsonyabb hemoglobinszint.
French: Fréquent thrombopéniec diminution du nombre de lymphocytes
Hungarian: leukopeniae gyakori thrombocytopenia c csökkent lymphocytaszám
French: · La carte doit également inciter à renseigner les coordonnées du médecin et doit inclure un message de mise en garde pour les professionnels de santé traitant le patient à tout moment, y compris en situations d'urgence, sur le fait que le patient reçoit Tecentriq.
Hungarian: A kártya figyelmeztessen arra, hogy fel kell tüntetni a kezelőorvos elérhetőségének adatait, illetve figyelmeztessen a beteg kezelésében bármikor, akár vészhelyzet esetén részt vevő egészségügyi szakembereket is, hogy a beteg Tecentriq-kezelésben részesül.
French: Les réductions de dose de Tecentriq ne sont pas recommandées.
Hungarian: A Tecentriq adagjának csökkentése nem javasolt.
French: Sur la base des analyses de réponse pharmacocinétique de la population et des données d'exposition, l'âge (21- 89 ans), l'origine ethno-géographique, l'insuffisance rénale, l'insuffisance hépatique légère, le niveau d'expression de PD-L1 ou l'indice de performance ECOG n'ont pas d'effet sur la pharmacocinétique d'atezolizumab.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai és expozíció-válasz elemzéseken alapulva az életkor (21-89 év), a regionális és az etnikai hovatartozás, a vesekárosodás, az enyhe májkárosodás, a PD-L1 expresszió szintje, illetve az ECOG teljesítménystátusz értéke nincs hatással az atezolizumab farmakokinetikájára.
French: Tecentriq agit en se liant à une protéine spécifique dans votre corps appelée PD-L1 (Programmed Death-Ligand 1).
Hungarian: A Tecentriq úgy fejti ki a hatását, hogy a szervezetében egy speciális fehérjéhez, az úgynevezett programozott sejthalál ligand 1-hez (PD-L1) kötődik.
French: La majorité des patients présentaient un indice de performance ECOG à l'inclusion de 1 (59 %) et une expression de PD-L1 < 1 % (environ 52 %).
Hungarian: A betegek többségénél a kiindulási ECOG-teljesítménystátusz 1 (59%) és a daganatminták PD-L1 expressziója < 1% (kb.
French: La liaison de PD-L1 aux récepteurs PD-1 et B7.1 présents sur les cellules T et sur les cellules présentatrices d'antigène inhibe l'activité cytotoxique des cellules T, la prolifération des cellules T et la production de cytokines.
Hungarian: A T-sejtek és az antigént prezentáló sejtek felszínén lévő PD-1 és B7.1 receptorokhoz kötődve a PD-L1 gátolja a citotoxikus T-sejtek aktivitását, a T-sejtek proliferációját és a citokintermelődést.
French: Tecentriq est administré par un goutte-à-goutte dans une veine (perfusion intraveineuse).
Hungarian: A Tecentriq-et vénába csepegtetve adják be (intravénás infúzió).
French: Les co-critères principaux d'évaluation d'efficacité étaient la survie sans progression (PFS) évaluée par l'investigateur dans la population ITT et chez les patients présentant une expression de PD-L1 ≥ 1 % selon les critères RECIST v1.1, ainsi que la survie globale (OS) dans la population ITT et chez les patients présentant une expression de PD-L1 ≥ 1 %.
Hungarian: Az elsődleges együttes (co-primary) hatásossági végpontok közé a következők tartoztak: a vizsgáló által a RECIST 1.1 verziója szerint értékelt progressziómentes túlélés (PFS) az ITT populációban és a PDL-1≥ 1% expresszióval rendelkező betegeknél, valamint a teljes túlélés (OS) az ITT populációban és a PDL-1 ≥ 1% expresszióval rendelkező betegeknél.
French: Au total, 1202 patients ont été inclus et randomisés selon un rapport 1:1:1 pour recevoir l'un des traitements décrits dans le tableau 5.
Hungarian: Összesen 1202 beteget vontak be a vizsgálatba, akiket 1:1:1 arányban randomizáltak az 5. táblázatban bemutatott kezelések egyikére.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1200 mg/20 mL
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1200 mg/20 ml
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation après dilution et jusqu'à l'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C ou 8 heures à température ambiante (≤ 25°C), sauf en cas de dilution réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Hungarian: Amennyiben az oldatos infúziót nem használják fel azonnal, a felhasználót terheli a felelősség a felhasználás előtti tárolásért és az alkalmazott tárolási körülményekért, amely általában nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2 °C-8 °C hőmérsékleten tárolva, vagy 8 óra szobahőmérsékleten (≤ 25 °C) tárolva, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
French: L'âge médian était de 64 ans (étendue de 18 à 86 ans).
Hungarian: A medián életkor 64 év volt (tartomány: 18-86).
French: Comment se présente Tecentriq et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen a Tecentriq külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
French: Pour toutes les analyses de sous-groupes, aucun test statistique formel n'avait été planifié.
Hungarian: Az összes alcsoport analízisre formális statisztikai vizsgálatot nem terveztek.
French: Sur la base d'une recommandation d'un comité de surveillance indépendant après une revue préliminaire des données de survie, le recrutement de patients dans le bras de traitement atezolizumab en monothérapie dont les tumeurs présentent une faible expression de PD-L1 (moins de 5 % de cellules immunitaires marquées positives pour PD-L1 par immunohistochimie) a été arrêté après l'observation d'une survie globale diminuée pour ce sous-groupe.
Hungarian: A független, adatokat értékelő bizottság (independent Data Monitoring Committee, iDMC) javaslata alapján, a túlélési adatok korai felülvizsgálatát követően, az atezolizumab-monoterápia-karon az alacsony tumor PD-L1 expressziós státuszú (az immunsejtek PD-L1 expressziója alacsonyabb mint 5%, immunhisztokémiával vizsgálva) betegek bevonását leállították, miután ebben az alcsoportban a teljes túlélés csökkenését figyelték meg.
French: Les patients, y compris ceux avec EGFR muté ou réarrangement du gène ALK, ont été inclus et randomisés selon un rapport 2 : 1 pour recevoir l'un des traitements décrits dans le tableau 8.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegeket - beleértve az EGFR-mutációval vagy ALK-átrendeződéssel rendelkező betegeket - 2:1 arányban randomizálták az 8. táblázatban bemutatott kezelések egyikére.
French: Tableau 6 - Résumé de l'efficacité chez les patients présentant une expression de PD-L1 ≥ 1 % (IMpassion130)
Hungarian: táblázat: A hatásossági eredmények összefoglalása a PD-L1 ≥ 1% expresszióval rendelkező betegeknél (IMpassion130)
French: La vessie était le site primaire de la tumeur pour 71,1 % des patients et 25,4 % des patients avaient un carcinome urothélial des voies supérieures.
Hungarian: A betegek 71,1%-ánál a primer tumor helye a húgyhólyagban volt, míg a betegek 25,4%-ának a húgyúti traktus felső szakaszán lévő urothelialis carcinomája volt.
French: Une prise en charge appropriée des patients présentant des paramètres fonctionnels thyroïdiens anormaux avant le début du traitement doit être envisagée.
Hungarian: A kiinduláskor kóros pajzsmirigyfunkciós eredményekkel rendelkező betegek megfelelő kezelését mérlegelni kell.
French: 59 % des patients du bras nab-paclitaxel et carboplatine ont reçu une immunothérapie anticancéreuse après progression de la maladie, ce qui inclut l'atezolizumab en traitement de substitution (41 % de tous les patients), comparé à 7,3 % des patients du bras atezolizumab, nab-paclitaxel et carboplatine.
Hungarian: A nab-paklitaxel és karboplatin karon a betegek 59%-a kapott a betegség progresszióját követően daganatellenes immunterápiát, amely keresztezett kezelésként az atezolizumabot is magában foglalta (az összes beteg 41%-a), szemben az atezolizumab, nab-paklitaxel és karboplatin kar 7,3%-ával.
French: Une analyse pharmacocinétique de population indique que l'état d'équilibre est obtenu après 6 à 9 semaines après des doses multiples.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés szerint a dinamikus egyensúlyi állapot a többszörös adagolás során 6-9 hét elteltével alakul ki.
French: Une analyse actualisée de l'OS a été réalisée avec un suivi médian de 18 mois.
Hungarian: 18 hónapos medián követéssel egy frissített OS analízist végeztek.
French: Aucune étude de mutagénicité n'a été réalisée pour établir le potentiel mutagène d'atezolizumab.
Hungarian: Az atezolizumab mutagén hatásának meghatározására nem végeztek mutagenitási vizsgálatokat.
French: Inclut des cas rapportés de syndrome de Guillain-Barré et de polyneuropathie démyélinisante.
Hungarian: Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: Guillain-Barré-szindróma és demyelinizációs polyneuropathia.
French: La poche doit être doucement retournée pour mélanger la solution afin d'éviter la formation de mousse.
Hungarian: Az oldatot a zsák óvatos fel-le fordításával kell összekeverni, hogy ne habosodjon fel.
French: La randomisation a été stratifiée selon le sexe, l'indice de performance ECOG et la présence de métastases cérébrales.
Hungarian: A randomizálást a nem, az ECOG teljesítménystátusz és az agyi áttétek megléte szerint stratifikálták.
French: Le poids corporel, le sexe, la présence d'anticorps antiatezolizumab, les taux d'albumine et la charge tumorale ont un impact statistiquement significatif mais non cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique d'atezolizumab.
Hungarian: A testtömeg, a nem, a pozitív ADA-státusz, az albuminszintek és a tumorterhelés statisztikailag szignifikáns tényezők, de nincs klinikailag releváns hatásuk az atezolizumab farmakokinetikájára.
French: Sept (0,2 %) patients ont nécessité l'utilisation de corticoïdes.
Hungarian: Kortikoszteroidok alkalmazására 7 betegnél (0,2%) volt szükség.
French: Tecentriq doit être initié et surveillé par des médecins expérimentés dans le traitement du cancer.
Hungarian: A Tecentriq-kezelést a daganatos betegségek kezelésében jártas kezelőorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
French: Diarrhée de grade 4 ou colite de grade 4 (mettant en jeu le pronostic vital ; intervention urgente requise)
Hungarian: 4-es fokozatú hasmenés vagy colitis (életveszélyes; sürgős beavatkozás javasolt)
French: Pour les conditions de conservation après dilution du médicament, voir la rubrique 6.3.
Hungarian: A gyógyszer hígítása utáni tárolására vonatkozó utasításokat lásd a 6.3 pontban.
French: + carboplatine (AUC 5)
Hungarian: + karboplatin (AUC 6)
French: Aucune réduction de dose n'a été autorisée.
Hungarian: A dóziscsökkentés nem volt megengedett.
French: L'atezolizumab n'a pas démontré un bénéfice de survie statistiquement significatif comparé à la chimiothérapie chez les patients atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique préalablement traité.
Hungarian: Az atezolizumab nem mutatott statisztikailag szignifikáns túlélési előnyt a kemoterápiával összehasonlítva a korábban kezelt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelialis carcinomában szenvedő betegeknél.