FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Chociaż liczba leczonych dzieci była zbyt mała, aby wyciągnąć wiarygodne wnioski o bezpieczeństwie, w grupie anastrozolu w porównaniu do placebo odsetek złamań był zwiększony i występował trend zmniejszenia gęstości mineralnej kości.
Romanian: Deşi numărul copiilor trataţi a fost prea mic pentru a emite concluzii ferme privind siguranţa, s-a observat o creştere a frecvenţei fracturilor şi o tendinţă către reducerea densităţii minerale osoase în braţul tratat cu anastrozol, comparativ cu placebo.
Polish: Arimidex nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Romanian: Arimidex nu este recomandat pentru utilizarea la copii, datorită datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Polish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Brussel
Romanian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Bruxelles
Polish: ZMIANY DO ODPOWIEDNICH PUNKTÓW CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ARIMIDEX
Romanian: AMENDAMENTE DESTINATE A FI INCLUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PENTRU ARIMIDEX.
Polish: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Romanian: AstraZeneca Farmacéutica Spania, S.A.
Polish: Luksemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Romanian: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Polish: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Sweden
Romanian: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Suedia
Polish: Testotoksykoza
Romanian: Testotoxicoză
Polish: W otwartym, nie-porównawczym, wieloośrodkowym badaniu oceniono 14 pacjentów płci męskiej (w wieku 2-9 lat) z rodzinnym przedwczesnym dojrzewaniem męskim, nazywanym także testotoksykozą, leczonych jednocześnie produktem Arimidex i bikalutamidem.
Romanian: Un studiu deschis, multicentric, fără comparator a evaluat 14 pacienţi de sex masculin (cu vârsta între 2-9 ani) cu pubertate precoce familială limitată la bărbaţi, denumită şi testotoxicoză, trataţi cu Arimidex asociat cu bicalutamidă.
Polish: Ponieważ anastrozol zmniejsza stężenie estradiolu, produktu Arimidex nie wolno stosować u dziewcząt z niedoborem hormonu wzrostu jako usupełnienia leczenia hormonem wzrostu.
Romanian: Întrucât anastrozolul reduce valorile de estradiol, Arimidex nu trebuie utilizat la fetele cu deficit de hormon de creştere suplimentar tratamentului hormonal de creştere.
Polish: Arimidex nie powinien być stosowany u chłopców z niedoborem hormonu wzrostu w połączeniu z terapią hormonem wzrostu.
Romanian: Arimidex nu trebuie administrat la băieţii cu deficit de hormon de creştere suplimentar tratamentului hormonal de creştere.
Polish: Niski wzrost spowodowany niedoborem hormonu wzrostu W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym oceniono 52 chłopców z GHD, w okresie pokwitania (w wieku 11-16 lat włącznie) leczonych przez 12 do 36 miesięcy produktem Arimidex, w dawce 1 mg/dobę lub placebo jednocześnie z hormonem wzrostu.
Romanian: Statura mică datorită deficitului de hormon de creştere Un studiu multicentric, dublu-orb, randomizat, a evaluat 52 de băieţi aflaţi la pubertate (cu vârsta cuprinsă între 11-16 ani inclusiv) cu DHC trataţi pentru o perioadă de 12 până la 36 de luni cu Arimidex 1 mg pe zi sau placebo în asociere cu hormonul de creştere.
Polish: SK 10 2 NA, UK
Romanian: SK 10 2 NA, Marea Britanie
Polish: W głównym badaniu klinicznym, nie wykazano skutecznośći i nie ustalono bezpieczeństwa stosowania (patrz punkt 5.1).
Romanian: În studiile clinice pivot, eficacitatea nu a fost demonstrată şi siguranţa nu a fost stabilită (vezi pct. 5.1).
Polish: Stwierdzono, że 3 lata leczenia anastrozolem statystycznie znacząco spowolniło dojrzewanie kości u chłopców leczonych hormonem wzrostu.
Romanian: După 3 ani, anastrozolul a încetinit semnificativ statistic maturarea osoasă la băieţii aflaţi la pubertate sub terapie hormonală de creştere.
Polish: Arimidex nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.1).
Romanian: Arimidex nu este recomandat pentru utilizarea la copii, deoarece siguranţa şi eficacitatea tratamentului nu au fost stabilite la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.1).
Polish: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, UK.
Romanian: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Marea Britanie
Polish: W badaniu nad wpływem na płodność, samcom szczura, odstawionym od karmienia przez samice, podawano doustnie, w wodzie do picia 50 lub 400 mg/l, anastrozolu przez 10 tygodni.
Romanian: Într-un studiu de fertilitate, şobolani masculi recent înţărcaţi au fost trataţi cu doze de 50 sau 400 mg/l anastrozol administrate oral prin intermediul apei de băut, timp de 10 săptămâni.
Polish: Republika Czech
Romanian: Republica Slovacia
Polish: Wielka Brytania AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Romanian: Marea Britanie AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
Polish: Liczba chorych (%), którzy zmarli.
Romanian: Numărul (%) de pacienţi care au decedat.
Polish: {Nazwa i addres} {tel} {fax} {e-mail}
Romanian: {Nume şi adresă} {tel} {fax} {e-mail}
Polish: Nie można wykluczyć wpływu u ludzi.
Romanian: Un efect la oameni nu poate fi exclus.
Polish: 51689 Reims Cedex Francja
Romanian: 51689 Reims Cedex Franţa
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Romanian: Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna
Romanian: Eficacitatea clinică şi siguranţa
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Romanian: Păstraţi comprimatele în ambalajele originale.
Polish: gdyżmoże im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Polish: Stosowanie leku jest długotrwałe, może trwać nawet kilka lat.
Romanian: Este un tratament pe termen lung şi este posibil să fie necesar să îl utilizaţi pe o perioadă de mai mulţi ani.
Polish: W obu badaniach nie było znaczących różnic między sposobami leczenia w odniesieniu do parametrów skuteczności.
Romanian: În ambele studii, nu au existat diferenţe semnificative între braţele de tratament în ceea ce priveşte oricare dintre parametrii de eficacitate.
Polish: Jak każdy lek, Arimidex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, Arimidex poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory enzymów, kod ATC: L02B G03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: inhibitori enzimatici, codul ATC: L02B G03
Polish: Pokarm zmniejsza nieco szybkość wchłaniania, ale nie wpływa na stopień wchłaniania.
Romanian: Alimentele determină o uşoară scădere a vitezei de absorbţie, dar nu şi a gradului de absorbţie.
Polish: Klirens anastrozolu był mniejszy u dziewcząt (3 do 10 lat) niż u starszych chłopców, a ekspozycja większa.
Romanian: Clearance-ul anastrozolului a fost mai mic la fete (3-10 ani) comparativ cu băieţii de vârstă mai mare iar expunerea a fost mai mare.
Polish: Trzynastu z 14 włączonych pacjentów ukończyło 12 miesięcy leczenia połączonego (jeden z pacjentów nie odbył obserwacji po zakończeniu badania).
Romanian: Treisprezece dintre cei 14 pacienţi înrolaţi au terminat cele 12 luni de tratament asociat (un pacient nu a mai putut fi evaluat în perioada de urmărire).
Polish: Lek mógłby im zaszkodzić.
Romanian: Comprimatele dumneavoastră le pot face rău.
Polish: Tabela 3 Zestawienie punktów końcowych w badaniu ATAC: analiza po zakończeniu 5-letniego okresu leczenia
Romanian: Tabel 3 Rezumatul criteriilor de evaluare ale studiului ATAC: analiza la încheierea tratamentului cu durata de 5 ani
Polish: Dwa kolejne, podobne badania (GABG/ARNO 95 i ITA), z których w jednym pacjentki były poddawane zarówno zabiegowi chirurgicznemu jak i chemioterapii, a także łączna analiza badań ABCSG 8 i GABG/ARNO 95, potwierdziły te wyniki.
Romanian: Alte două studii asemănătoare (GABG/ARNO 95 şi ITA), într-unul dintre acestea pacientele beneficiind de intervenţie chirurgicală şi chimioterapie, precum şi o analiză combinată a ABCSG 8 şi GABG/ARNO 95 au susţinut aceste rezultate.
Polish: Częstość występowania osteoporozy wynosiła 10,5% u pacjentek leczonych produktem Arimidex oraz 7,3% u pacjentek leczonych tamoksyfenem.
Romanian: Incidenţa osteoporozei a fost de 10,5% la pacientele tratate cu Arimidex şi de 7,3% la pacientele tratate cu tamoxifen.
Polish: Mechanizm działania i aktywność farmakodynamiczna
Romanian: Mecanismul de acţiune şi efectele farmacodinamice
Polish: Estron ulega następnie przekształceniu do estradiolu.
Romanian: În continuare, estrona este convertită în estradiol.
Polish: Grupa leczona w ten sposób została wyłączona z badania.
Romanian: Acest braţ de tratament a fost întrerupt din studiu.
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwość) występujące na twarzy, ustach, języku
Romanian: • Reacţii alergice (hipersensibilitate) incluzând faţa, buzele sau limba
Polish: U dziewcząt anastrozol był rozlegle dystrybuowany i wydalany powoli.
Romanian: La fete, anastrozolul a fost larg distribuit şi eliminat lent.
Polish: CO TO JEST ARIMIDEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Romanian: CE ESTE ARIMIDEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Polish: Liczba zdarzeń (częstość) Populacja ITT
Romanian: Numărul de evenimente (frecvenţa) Populaţie în intenţie de tratament
Polish: Celem pierwszorzędowym badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego leczenia połączonego, w okresie 12 miesięcy.
Romanian: Criteriul principal a fost evaluarea eficacităţii şi siguranţei acestei asocieri de medicamentepe o perioadă de 12 luni.
Polish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel Niemcy
Romanian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel Germania
Polish: Enzymy biorące udział w procesie metabolizmu anastrozolu nie zostały zidentyfikowane.
Romanian: Enzimele care mediază metabolizarea anastraozolului nu au fost identificate.
Polish: Nie jest znany wpływ silnych inhibitorów CYP.
Romanian: Efectul inhibitorilor puternici ai CYP este necunoscut.
Polish: Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane z badań klinicznych badań po wprowadzeniu do obrotu lub raportów spontanicznych.
Romanian: Tabelul următor prezintă reacţiile adverse din studiile clinice, studiile de după punerea pe piaţă sau raportările spontane.
Polish: Wytwórca
Romanian: Fabricant
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE PE BLISTERE SAU PE FOLII TERMOSUDATE
Polish: Są to leki stosowane w leczeniu raka piersi, niektórych chorób kobiecych (ginekologicznych) i niepłodności.
Romanian: Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul cancerului de sân, al unor tulburări de sănătate feminine (ginecologice) şi al infertilităţii.
Polish: Leczenie powinno być oparte na ocenie korzyści i ryzyka u każdej pacjentki.
Romanian: La aceste paciente tratamentul trebuie să se bazeze pe evaluarea raportului risc-beneficiu pentru fiecare caz în parte.
Polish: Wyniki drugorzędowych punktów końcowych potwierdziły wyniki pierwszorzędowych punktów końcowych.
Romanian: Rezultatele pentru criteriile de evaluare secundare au sprijinit rezultatele pentru criteriile de eficacitate principale.
Polish: Odsetek dłuższych (więcej niż 24 tygodnie) stabilizacji choroby, odsetek nawrotów i przeżyć również podlegały analizie.
Romanian: De asemenea, au fost calculate rata de boală stabilă prelungită (mai mult de 24 de săptămâni), rata de progresie şi cea de supravieţuire.
Polish: Wszystkie pacjentki otrzymywały leczenie witaminą D i wapniem.
Romanian: La toate pacientele s-a administrat tratament cu vitamina D şi calciu.
Polish: Metabolity są wydalane głównie z moczem.
Romanian: Metaboliţii sunt excretaţi în principal pe cale urinară.
Polish: Nieliczne zgony podczas leczenia w obu grupach badanych, nie pozwalają wyciągnąć wniosków na temat różnic w całkowitym przeżyciu.
Romanian: Au existat prea puţine decese în grupurile de tratament din ambele studii pentru a trage concluzii despre diferenţele în ceea ce priveşte supravieţuirea generală.
Polish: Współczynnik ryzyka
Romanian: Rata de risc
Polish: Wskaźnik wzrostu (w cm/rok) był znacząco zmniejszony (p0,05) w 12. miesiącu w porównaniu okresu sprzed leczenia i w miesiącu 0, a także w okresie drugich 6 miesięcy (miesiące 7. do 12.
Romanian: Rata de creştere (cm/an) a fost semnificativ redusă (p<0,05) din perioada de pre-tratament la luna 0 până la luna 12, şi din perioada de pre-tratament până la următoarele 6 luni (luna 7 până la luna 12).
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dostarczenia wyników badań z produktem Arimidex w jednej lub kilku podgrupach pacjentów pediatrycznych z niskim wzrostem, spowodowanym niedoborem hormonu wzrostu (ang. Growth Hormone Deficiency - GHD), testotoksykozą, ginekomastią i zespołem McCune-Albright (patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a renunţat la obligativitatea de a prezenta rezultate ale studiilor cu Arimidex la unul sau mai multe subgrupuri de copii şi adolescenţi cu statură mică, determinată de deficitului de hormon de creştere (DHC), testotoxicoză, ginecomastie şi sindrom McCune-Albright (vezi pct 4.2).
Polish: Skuteczność badanego leczenia oceniano na podstawie odsetka pacjentów spełniających wcześniej określone kryteria odnoszące się do krwawień z pochwy, wieku kostnego i szybkości wzrostu.
Romanian: Eficacitatea tratamentului s-a bazat pe proporţia pacienţilor care au îndeplinit criteriile referitoare la sângerări vaginale, vârsta osoasă şi rata de creştere.
Polish: Brak danych dotyczących możliwego, odległego wpływu leczenia anastrozolem u dzieci i młodzieży (patrz także punkt 5.3).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind potenţialele efecte pe termen lung ale tratamentului cu anastrozol la copii şi adolescenţi (vezi, de asemenea, pct. 5.3).
Polish: AstraZeneca Parc Industriel Pompelle Chemin de Vrilly Box 1050
Romanian: AstraZeneca Park Industriel Pompelle Chemin de Vrilly Box 1050
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane są uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (ang. System Organ Class - SOC) i częstością zdefiniowaną jako: bardzo często (1/10), często (1/100, 1/10), niezbyt często (1/1 000, 1/100), rzadko (1/10 000, 1/1 000), bardzo rzadko (1/10 000).
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite în funcţie de următoarea convenţie: foarte frecvente(≥1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin fecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) ), rare(≥1/10000 şi <1/1000 ) şi foarte rare (<1/10000).
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej {Kraj członkowski, nazwa agencji}
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 93 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 93 mg (vezi pct. 4.4).
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau pe calea reziduurilor menajere.
Polish: Nie stwierdzono znaczącej różnicy we wskaźnikach wzrostu po 12 miesiącach leczenia, w odniesieniu do wartości z okresu 6 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania.
Romanian: Nu s-a observat o diferenţă semnificativă în ceea ce priveşte rata de creştere după 12 luni de tratament, comparativ cu rata de creştere pe perioada de 6 luni care a precedat intrarea în studiu.
Polish: Badanie 1033IL/0027 wykazało, że Arimidex i tamoksyfen wykazały podobny odsetek obiektywnych odpowiedzi guza i czasu do nawrotu guza.
Romanian: Studiul 1033IL/0027 a demonstrat că Arimidex şi tamoxifen au rate de răspuns tumoral obiectiv şi timp până la progresia tumorală asemănătoare.
Polish: Nie zaobserwowano różnicy znamiennej statystycznie w porównaniu do placebo dla takich parametrów wzrostu, jak przewidywany wzrost docelowy, wzrost, wzrost SDS (ang.
Romanian: Nu s-a observat o diferenţă semnificativă statistic comparativ cu placebo în ceea ce priveşte parametrii de creştere privind înălţimea predictivă la adult, înălţime, scorul deviaţiei standard pentru înălţime (SDS) sau viteza de creştere în înălţime.
Polish: W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość zatrucia wieloma substancjami.
Romanian: În cadrul abordării terapeutice a tratamentului unui caz de supradozaj, trebuie avută în vedere posibilitatea ca mai multe substanţe să fi fost administrate.
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi w obu badaniach były: czas do nawrotu guza, odsetek obiektywnych odpowiedzi guza i bezpieczeństwo stosowania.
Romanian: Criteriile de evaluare principale pentru ambele studii au fost timpul până la progresia tumorală, rata de răspuns tumoral obiectiv şi siguranţa.
Polish: • zespół cieśni nadgarstka (mrowienie, ból, chłód, osłabienie w części ręki)
Romanian: • Sindrom de tunel carpian (senzaţie de furnicături, durere, senzaţie de răceală, slăbiciune la nivelul unui anumit segment al mâinii)
Polish: W badaniach na zwierzętach toksyczność była obserwowana tylko po zastosowaniu dużych dawek.
Romanian: În studiile la animale, toxicitatea a fost observată doar la doze mari.
Polish: Tabela 2 Określone działania niepożądane w badaniu ATAC Działania niepożądane
Romanian: Tabel 2 Evenimente adverse prespecificate din studiul ATAC Evenimente adverse
Polish: Arimidex jest wskazany w:
Romanian: Arimidex este indicat pentru:
Polish: Należy stosować ogólne leczenie objawowe, w tym często monitorować istotne parametry fizjologiczne i starannie obserwować pacjentkę.
Romanian: Este indicat tratamentul general de susţinere a funcţiilor vitale, incluzând monitorizarea frecventă a semnelor vitale şi urmărirea atentă a pacientului.
Polish: • ból głowy
Romanian: • Durere de cap
Polish: Anastrozol jest wydalany powoli, a jego okres półtrwania w osoczu wynosi 40 do 50 godzin.
Romanian: Anastrozolul se elimină lent, având un timp de înjumătăţire plasmatică de 40până la 50 de ore.
Polish: Nie ustalono skuteczności w badanej populacji dzieci i młodzieży (patrz poniżej).
Romanian: Eficacitatea nu a fost stabilită în cazul copiilor şi adolescenţilor incluşi în studii (vezi mai jos).
Polish: 0,70 do 1,00
Romanian: 0,70 până la 1,00
Polish: • Lek należy zażywać regularnie o tej samej porze.
Romanian: - Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi.
Polish: Należy przeczytać ulotkę w celu uzyskania innych informacji.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Polish: U chłopców z ginekomastią w okresie pokwitania (10 do 17 lat), anastrozol był szybko wchłaniany, rozlegle dystrybuowany i wydalany powoli, z okresem półtrwania około 2 dni.
Romanian: La băieţi cu ginecomastie aflaţi la pubertate (10-17 ani), anastozolul a fost absorbit rapid, larg distribuit şi eliminat lent cu un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 2 zile.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Arimidex Lek zawiera cukier - laktozę.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Arimidex Arimidex conţine lactoză, care este un tip de zahăr.
Polish: Arimidex nie powinien być stosowany u chłopców z niedoborem hormonu wzrostu w połączeniu z terapią hormonem wzrostu.
Romanian: Arimidex nu trebuie administrat la băieţii cu deficit de hormon de creştere în asociere la tratamentul hormonal de creştere.
Polish: Jeśli krwawienie się przedłuża należy rozważyć zmianę leczenia.
Romanian: Dacă sângerările persistă, trebuie luată în considerare evaluarea suplimentară.
Polish: U kobiet po menopauzie anastrozol jest w znacznym stopniu metabolizowany, mniej niż 10% dawki jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej w ciągu 72 godzin od zażycia.
Romanian: Anastrozolul este metabolizat în proporţie mare la femeile aflate la post-menopauză, mai puţin de 10% din doză fiind excretată nemodificată în urină în următoarele 72 de ore de la administrare.
Polish: Arimidex nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Romanian: Arimidex nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji z bisfosfonianami (patrz punkt 5.1).
Romanian: Nu au existat interacţiuni clinice semnificative cu biofosfonaţii (vezi pct. 5.1).
Polish: Chociaż liczba leczonych dzieci była zbyt mała, aby wyciągnąć wiarygodne wnioski o bezpieczeństwie, w grupie anastrozolu w porównaniu do placebo odsetek złamań był zwiększony i występował trend zmniejszenia gęstości mineralnej kości.
Romanian: Deşi numărul copiilor trataţi a fost prea mic pentru a emite concluzii ferme privind siguranţa, s-a observat o creştere a frecvenţei fracturilor şi o tendinţă către reducerea densităţii minerale osoase în grupul tratat cu anastrozol, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo.
Polish: Wartość p Całkowite przeżycie e
Romanian: Valoarea p Supravieţuirea globală e
Polish: Po siedmiu dawkach dobowych stężenie anastrozolu w osoczu osiąga 90-95% stężenia w stanie stacjonarnym i kumulacja jest 3 do 4 razy większa.
Romanian: Aproximativ 90-95% din concentraţiile plasmatice de anastrozol la starea de echilibru se obţin după 7 doze zilnice şi acumularea este de 3 până la 4 ori.
Polish: Arimidex nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Romanian: Arimidex nu este indicat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi.
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PROSPECT ŞI INFORMAŢII PENTRU PACIENT
Polish: W związku z tym ten tekst Charakterystyki Produktu Leczniczego, opakowań i ulotki mogą nie przedstawiać aktualnego tekstu.
Romanian: Prin urmare, acest RCP, etichetarea si prospectul nu poate reprezenta neapărat textul actual
Polish: Nie ma danych na temat stosowania produktu Arimidex u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Arimidex la femeile gravide.
Polish: Przeżycie wolne od choroby a
Romanian: Supravieţuirea fără semne de boală a
Polish: Klirens (CL/F) anastrozolu po podaniu doustnym nie różnił się u ochotników z ciężką niewydolnością nerek (GFR<30ml/min) w badaniu 103 3IL/0018 z uwagi na fakt, że anastrozol jest eliminowany głównie przez metabolizm.
Romanian: Clearance-ul aparent (Cl/F) al anastrozolului nu a fost modificat la voluntarii cu insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min) în studiul 1033IL/0018, ceea ce este în concordanţă cu faptul că anastrozolul este eliminat în principal prin metabolizare.
Polish: Badanie toksyczności po podaniu wielokrotnych dawek anastrozolu przeprowadzono na szczurach i psach.
Romanian: Studiile de toxicitate după administrarea de doze repetate s-au efectuat la şobolani şi câini.