FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 6) und 7) Abdominalschmerzen und Blutungen im Gastrointestinaltrakt wurden am häufigsten bei GIST-Patienten beobachtet.
Danish: 6+7 Abdominalsmerter og gastrointestinalblødning blev oftest observeret hos patienter med GIST.
German: Drei große internationale, offene und nicht kontrollierte klinische Phase-II-Studien wurden bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph
Danish: Der er udført 3 store, internationale, åbne, ikke-kontrollerede fase II undersøgelser med patienter med Philadelphia-kromosom-positiv (Ph
German: In-vitro-Untersuchungen zeigten, dass CYP3A4 das wesentliche humane P450 Enzym für die Biotransformation von Imatinib darstellt.
Danish: In vitro resultater viste, at CYP3A4 var det primære CYP-enzym som katalysator af biotransformationen af imatinib.
German: Chronische Phase, neu diagnostiziert: Diese Phase-III-Studie an Erwachsenen verglich die Behandlung von Glivec allein mit der Kombination aus Interferon-alpha (IFN) plus Cytarabin (AraC).
Danish: Kronisk fase, nydiagnosticeret: Denne fase III undersøgelse hos voksne patienter sammenlignede enkeltstof-behandling med Glivec med behandling med en kombination af interferon-alfa (IFN) og cytarabin (Ara-C).
German: Erhaltung
Danish: Vedligeholdelse
German: Gute Remission nach 12 Monaten (%)
Danish: Major respons ved 12 måneder (%)
German: Bei etwa 2,5% der Patienten mit neu diagnostizierter CML wurde nach Einnahme von Glivec über das Auftreten einer schweren Flüssigkeitsretention (Pleuraerguss, Ödem, Lungenödem, Aszites, oberflächliches Ödem) berichtet.
Danish: Hos ca. 2,5% af nyligt diagnosticerede CML-patienter i behandling med Glivec er der rapporteret tilfælde af svær væskeretention (pleuraeksudat, ødem, pulmonalt ødem,ascites, perifert ødem).
German: Glivec ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält.
Danish: Glivec er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof kaldet imatinib.
German: Abbildung 1 Kaplan-Meier-Schätzung für den primären Endpunkt Rezidiv-freies Überleben (ITTPopulation)
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-endepunkts-estimater for primær recidivfri overlevelse (ITTpopulation)
German: Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei sich während der Einnahme von Glivec eine schnelle Gewichtszunahme feststellen.
Danish: Du skal straks fortælle din læge, hvis du meget hurtigt tager på i vægt, mens du er i behandling med Glivec.
German: In den klinischen Studien bei CML wurde ein Behandlungsabbruch auf Grund arzneimittelbedingter Nebenwirkungen bei 2,4% der neu diagnostizierten Patienten, bei 4% der Patienten in der späten chronischen Phase nach Versagen von Interferon, bei 4% der Patienten in der akzelerierten Phase nach Versagen von Interferon und bei 5% der Patienten in der Blastenkrise nach Versagen von Interferon beobachtet.
Danish: I kliniske undersøgelser i CML blev der hos 2% af nydiagnosticerede patienter, hos 2,4% af patienterne i sen kronisk fase efter svigtende interferonbehandling, hos 4% af patienterne i accelereret fase efter svigtende interferonbehandling og hos 5% af patienterne i blastkrise efter svigtende interferonbehandling observeret seponering af undersøgelsesmedicinen på grund af lægemiddelrelaterede bivirkninger.
German: Der geschätzte Anteil von progressionsfrei Überlebenden nach 84 Monaten betrug 81,2% im Glivec-Arm und 60,6% im Kontrollarm (p < 0,001).
Danish: Den estimerede progressionsfri overlevelse efter 84 måneder var 81,2% i Glivec-armen og 60,6% i kontrolarmen (p<0,001).
German: Kraniale Bestrahlung (nur Block 5) 12 Gy in 8 Fraktionen für alle Patienten mit CNS1 und CNS2 bei der Diagnose
Danish: 12 Gy i 8 fraktioner for alle patienter, som er CNS1 og CNS2 ved diagnosticering
German: Es wurden Patienten mit histologischer Diagnose von primären, aufgrund immunochemischer Untersuchungen Kit-Protein exprimierenden GIST mit einer Tumorgröße von ≥ 3 cm in der maximalen Ausdehnung und mit vollständiger Resektion der primären GIST innerhalb von 14-70 Tagen vor dem Einschluss in die Studie aufgenommen.
Danish: Patienter, der blev inkluderet, havde en histologisk diagnose af primær GIST, udtrykt som Kit protein ved immunokemi og en tumorstørrelse på ≥3 cm med fuldstændig resektion af primær GIST inden for 14-70 dage før registrering i studiet.
German: Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion scheint die Plasmaexposition von Imatinib höher zu sein als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion, möglicherweise auf Grund eines erhöhten Plasmaspiegels von alphasaurem Glycoprotein (AGP), einem Imatinib-bindenden Protein, bei diesen Patienten.
Danish: Plasmaeksponeringen synes at være højere hos patienter med nedsat nyrefunktion end hos patienter med normal nyrefunktion, formentlig på grund af forhøjede plasmaniveauer af alpha-acid glucoprotein (AGP), et imatinib-bindende protein, hos disse patienter.
German: Es liegen begrenzte Daten für die Verwendung von Imatinib bei Schwangeren vor.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af imatinib til gravide kvinder.
German: 24 Hartkapseln 48 Hartkapseln 96 Hartkapseln 120 Hartkapseln 180 Hartkapseln
Danish: 24 hårde kapsler 48 hårde kapsler 96 hårde kapsler 120 hårde kapsler 180 hårde kapsler
German: Es gab nach wiederholter Gabe von Imatinib keine Veränderungen der Kinetik und die Akkumulation betrug nach einmal täglicher Anwendung im Gleichgewichtszustand (Steady-State) das 1,5-2,5fache.
Danish: Der var ingen ændringer i imatinibs kinetik ved gentagen dosering, og akkumulering var 1,5-2,5 gange ved steady-state ved dosering 1 gang daglig.
German: Glivec wird auch bei Erwachsenen angewendet:
Danish: Glivec anvendes også til behandling af voksne med:
German: Bei Patienten mit hypereosinophilem Syndrom (HES) mit okkulter Infiltration von HES-Zellen innerhalb des Myokards wurden Einzelfälle von kardiogenem Schock/Linksherzinsuffizienz mit einer HES-Zelldegranulation nach dem Beginn der Imatinib-Therapie in Verbindung gebracht.
Danish: Hos patienter med hypereosinofilt syndrom (HES) med skjult infiltration af HES-celler i myokardiet, har der været isolerede tilfælde af kardiogent shock/dysfunktion af venstre ventrikel i forbindelse med HES-celledegranulering ved initiering af imatinibterapi.
German: Es sollte beachtet werden, dass GIST-Patienten Lebermetastasen haben können, die zu einer Funktionseinschränkung der Leber führen können.
Danish: Det bør bemærkes, at GIST-patienter kan have levermetastaser, hvilket kan medføre leverinsufficiens.
German: Gute Remission nach 24 Monaten (%)
Danish: Major respons ved 24 måneder (%)
German: In vitro hemmt Imatinib die Proliferation und induziert Apoptose von GIST-Zellen, die eine aktivierende Kit-Mutation aufweisen.
Danish: In vitro hæmmer imatinib proliferationen og inducerer apoptose i GIST-tumorcellerne, som udtrykker kit-mutationen.
German: Im IFN-Arm wurden die Patienten mit einer Zieldosierung von 5 Mio IU /m2/Tag subkutan verabreichtem IFN in Kombination mit subkutan verabreichtem Ara-C in einer Dosierung von 20 mg/m2/Tag über 10 Tage/Monat behandelt.
Danish: I IFN-armen blev patienterne behandlet med en måldosis IFN på 5 MIE/m2/dag subkutant i kombination med subkutant Ara-C 20 mg/m 2/dag i 10 dage/måned.
German: Hazard ratio 0,46 (95%-KI, 0,32-0,65)
Danish: Hazard ratio 0,46 (95% Cl 0,32-0,65)
German: Bei weniger als 1% der CMLPatienten musste die Behandlung wegen Veränderungen der Leberwerte dauerhaft abgebrochen werden.
Danish: Færre end 1% af CML-patienterne fik seponeret behandlingen permanent på grund af abnormaliteter i levertal.
German: Hinsichtlich der bekannten Zielorgane bei erwachsenen Ratten wurden in der toxikologischen Studie zur juvenilen Entwicklung von Ratten (Tag 10 bis Tag 70 nach der Geburt) keine neuen Zielorgane identifiziert.
Danish: I et juvenilt udviklingstoksikologisk rottestudie blev der ikke identificeret nye målorganer (dag 10 til 70 postpartum) med hensyn til kendte målorganer hos voksne rotter.
German: Die klinische Wirkung war nach zweiwöchiger Therapie bei den Imatinib-Patienten mit einer stärkeren Reduktion von bcr-abl-Transkripten verbunden als im Chemotherapie-Arm (p = 0,02).
Danish: Denne kliniske effekt var efter 2 ugers behandling forbundet med en højere reduktion i bcr-abl transkriptionen hos de imatinibbehandlede patienter end i kemoterapiarmen (p=0,02).
German: Klinische Studien bei Ph+ ALL
Danish: Kliniske studier ved Ph+ ALL
German: Bei Erwachsenen sollte die Dosis von 400 mg auf 300 mg bzw. von 600 mg auf 400 mg bzw. von 800 mg auf 600 mg und bei Kindern von 340 auf 260 mg/m2/Tag reduziert werden.
Danish: Hos voksne bør dosis reduceres fra 400 til 300 mg eller fra 600 til 400 mg, eller fra 800 mg til 600 mg, og hos børn fra 340 til 260 mg/m2/dag.
German: Patienten mit Risiko: Ereignisse
Danish: Risiko : Tilfælde
German: Daher soll die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Induktoren und Imatinib vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Samtidig anvendelse af stærke CYP3A4 induktorer og imatinib bør derfor undgås (se pkt.
German: Es wurde berichtet, dass der Zustand durch Gabe systemischer Steroide, kreislaufstützende Maßnahmen und vorübergehendes Absetzen von Imatinib reversibel war.
Danish: Tilstanden blev rapporteret som værende reversibel ved indgift af systemiske steroider, understøttelse af kredsløbet og midlertidigt stop af imatinib.
German: Der Beginn der Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit hämatologischen malignen Erkrankungen und malignen Sarkomen vorgenommen werden, soweit zutreffend.
Danish: Behandlingen bør initieres af en læge med erfaring i behandling af patienter med maligne hæmatologiske lidelser og/eller maligne sarkomer eller som passende.
German: - Zur Behandlung des hypereosinophilen Syndroms (HES) und/oder der chronischen eosinophilen Leukämie (CEL).
Danish: - Hypereosinofil syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL).
German: Die Erfahrung mit der Anwendung von Glivec bei Patienten mit MDS/MPD in Verbindung mit PDGFR-Genumlagerungen ist sehr begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Der er kun begrænset erfaring med Glivec hos patienter med MDS/MPD forbundet med PDGFRomlejring (se pkt 5.1).
German: In dieser Studie wurden 14 Patienten mit HES/CEL mit täglich 100 mg bis 1.000 mg Glivec behandelt.
Danish: I dette studie blev 14 patienter med HES/CEL behandlet med 100 mg1.000 mg Glivec daglig.
German: Hyper-CVAD-Regime: CP 300 mg/m i.v.
Danish: Hyper-CVAD regimen: CP 300 mg/m i.v.
German: Toxizitätsstudien nach wiederholter Gabe zeigten bei Ratten, Hunden und Affen leichte bis mäßige hämatologische Veränderungen, die bei Ratten und Hunden mit Veränderungen des Knochenmarks einhergingen.
Danish: Toksicitetsundersøgelser med gentagen dosering viste milde til moderate hæmatologiske forandringer hos rotter, hunde og aber, ledsaget af knoglemarvsændringer hos rotter og hunde.
German: = intramuskulär, ARA-C = Cytarabin, CPM = Cyclophosphamid, VCR = Vincristin, DEX = Dexamethason, DAUN = Daunorubicin, 6-MP = 6-Mercaptopurin, E.Coli L-ASP = L-Asparaginase, PEG-ASP = PEG Asparaginase, MESNA= Natrium-2-mercapto-ethansulfonat, iii= oder bis MTX-Spiegel < 0,1 µM ist, q6h = alle 6 Stunden, Gy= Gray
Danish: = intramuskulær, ARA-C = cytarabin, CPM = cyclophosphamid, VCR = vinkristin, DEX = dexamethason, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2mercaptoethan-natriumsulfonat, iii= eller indtil MTX-niveauet er <0,1 µM, Gy= Gray
German: Glivec hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.
Danish: Glivec hæmmer væksten af disse celler i en vis undergruppe af disse sygdomme.
German: Nach einem Jahr war das Gesamt-RFS unter Glivec signifikant besser als unter Placebo ((97,7% vs. 82,3%, p<0,0001).
Danish: På et år var den samlede RFS signifikant bedre for Glivec (97,7%) i forhold til placebo (82,3%), (p<0,0001).
German: Falls die Einnahme der nächsten Dosis unmittelbar bevorsteht, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Danish: Men hvis det næsten er tid til at tage den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.
German: CML in der akzelerierten Phase und in der Blastenkrise und Ph+ ALL (Startdosis 600 mg)
Danish: CML i accelereret fase og blastkrise og Ph+ ALL (startdosis 600 mg)
German: Imatinib kann auch zelluläre Vorgänge inhibieren, die durch die Aktivierung dieser Rezeptorkinasen vermittelt werden.
Danish: Imatinib kan også hæmme cellulære signaler medieret ved aktivering af disse receptorkinaser.
German: 95 (37%) waren mit einer Chemotherapie in der akzelerierten Phase oder der Blastenkrise vorbehandelt worden („vorbehandelte Patienten"), 165 (63%) der Patienten nicht („nicht vorbehandelte Patienten").
Danish: 95 (37%) havde tidligere modtaget kemoterapi til behandling af enten accelereret fase eller blastkrise ("tidligere behandlede patienter"), hvorimod 165 (63%) ikke havde ("ubehandlede patienter").
German: • Verwenden Sie 200 ml für jede 400 mg-Tablette.
Danish: • Brug ca. 200 ml til hver 400 mg tablet.
German: Insgesamt 397 Patienten stimmten der Studienteilnahme zu und wurden randomisiert (199 Patienten im 12-Monatsarm und 198 Patienten im 36-Monatsarm), das mediane Alter betrug 61 Jahre (Bereich von 22 bis 84 Jahre).
Danish: Der var i alt 397 patienter, der gav samtykke og blev randomiseret til studiet (199 patienter i 12 måneders armen og 198 patienter i 36 måneders armen), medianalderen var 61 år (interval fra 22 til 84 år).
German: • Erwachsenen mit fortgeschrittenem hypereosinophilem Syndrom (HES) und/oder chronischer eosinophiler Leukämie (CEL) mit FIP1L1-PDGFR-Umlagerung.
Danish: • voksne patienter med refraktært hypereosiniphil syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL) med FIP1L1-PDGFR-omlejring.
German: Zusätzlich wurden von den Prüfern in den Fallberichten Verbesserungen in der Symptomatologie und anderen anormalen organischen Dysfunktionen berichtet.
Danish: Derudover angav investigatorene symptomatisk bedring af andre organdysfunktioner i kasuistikkerne.
German: Verteilung Bei klinisch relevanten Konzentrationen von Imatinib betrug bei In-vitro-Experimenten die Plasmaproteinbindung etwa 95%, hauptsächlich gebunden an Albumin und alpha-saures Glykoprotein und mit nur geringer Bindung an Lipoprotein.
Danish: Baseret på in vitro undersøgelser, bindes, ved kliniske relevante koncentrationer af imatinib, ca. 95% til plasmaproteiner, hovedsagelig albumin og alfa-syre-glycoprotein, med en mindre binding til lipoproteiner.
German: Bei 61 von diesen 117 Patienten wurde eine FIP1L1-PDGFRFusionskinase identifiziert.
Danish: Af disse 117 patienter var 61 positive for FIP1L1-PDGFRα fusionkinase.
German: Imatinib war teratogen bei Ratten, wenn es während der Organogenese in Dosen von ≥ 100 mg/kg gegeben wurde, was etwa der maximalen klinischen Dosierung von 800 mg/Tag bezogen auf die Körperoberfläche entspricht.
Danish: Imatinib var teratogent hos rotter ved administration under organgenese ved doser ≥100 mg/kg, ca. svarende til den maksimale kliniske dosis på 800 mg/dag, baseret på legemsoverfladeareal.
German: In zwei klinischen Studien (Studie B2222 und Intergroup-Studie S0033) wurde die tägliche Dosis von Glivec auf 800 mg bei Patienten erhöht, die unter den niedrigeren Dosen von 400 mg oder 600 mg täglich progredient waren.
Danish: I to kliniske undersøgelser (studie B2222 og et mellemgruppe studie S0033) blev den daglige dosis optrappet til 800 mg hos patienter, hvis sygdom fremskrider ved de lavere daglige doser på 400 mg eller 600 mg.
German: ): Tage 22-26 MESNA (150 mg/m 2/Tag, i.v.
Danish: ): dag 22-26 MESNA (150 mg/m 2/dag, i.v.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, schweren Infektionen, schwerer Neutropenie und anderen schwerwiegenden Begleiterkrankungen wurden tödliche Fälle berichtet.
Danish: 11 Der er blevet rapporteret dødelige tilfælde hos patienter med fremskreden sygdom, alvorlige infektioner, alvorlig neutropeni og andre alvorlige, samtidige tilstande.
German: Komplette hämatologische Remission (CHR) Keine Leukämie mehr nachweisbar (NEL)
Danish: Hæmatologisk respons Fuldstændigt hæmatologisk respons (CHR) Intet tegn på leukæmi (NEL)
German: - Während der Behandlung mit Glivec dürfen Sie nicht stillen.
Danish: - Du må ikke amme, mens du er i behandling med Glivec.
German: NEL Gleiche Kriterien wie beim CHR jedoch mit ANC ≥ 1 x 10
Danish: NEL: Samme kriterier som for CHR, men ANC 1 x 10
German: BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) wurden mit der thrombotischen Mikroangiopathie (TMA) in Zusammenhang gebracht, unter anderem in Einzelfallberichten zu Glivec (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: BCR-ABL-tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) er blevet associeret med trombotisk mikroangiopati (TMA), herunder enkeltstående rapporter for Glivec (se pkt.
German: • Verwenden Sie keine Packung, die beschädigt ist oder an der manipuliert wurde.
Danish: • Pakningen må ikke anvendes, hvis den er beskadiget, eller der er tegn på, at pakningen har været åbnet.
German: Da gelegentlich kardiale Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Imatinib berichtet wurden, sollte bei HES/CEL-Patienten vor Beginn der Behandlung eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abschätzung erwogen werden.
Danish: Da der er rapporteret tilfælde af hjertebivirkninger med imatinib, bør der foretages en nøje benefit/risk-vurdering hos HES/CEL-populationen før påbegyndelse af behandling.
German: Hazard ratio 0,45 (95%-KI, 0,22-0,89)
Danish: Hazard ratio 0,45 (95% Cl 0,22-0,89)
German: EU/1/01/198/002 24 Kapseln EU/1/01/198/003 48 Kapseln EU/1/01/198/004 96 Kapseln EU/1/01/198/005 120 Kapseln EU/1/01/198/006 180 Kapseln
Danish: EU/1/01/198/002 24 kapsler EU/1/01/198/003 48 kapsler EU/1/01/198/004 96 kapsler EU/1/01/198/005 120 kapsler EU/1/01/198/006 180 kapsler
German: - Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Hypromellose,
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, hypromellose,
German: Eine Dosis von 340 mg/m² täglich wird bei Kindern mit Ph+ ALL empfohlen (eine Gesamtdosis von 600 mg darf nicht überschritten werden).
Danish: Der anbefales en dosis på 340 mg/m daglig til børn med Ph+ ALL (totaldosis på 600 mg må ikke overskrides).
German: Es gibt keine kontrollierten Studien bei Kindern und Jugendlichen mit c-Kit positivem GIST.
Danish: Der er ingen kontrollerede forsøg med pædiatriske patienter med c-Kit-positiv GIST.
German: • Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom (bcr-abl)-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die eine Knochenmarktransplantation als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in Betracht gezogen wird.
Danish: • voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom (bcr-abl) positiv (Ph+) kronisk myeloid leukæmi (CML), for hvilke knoglemarvstransplantation ikke anses for førstevalgsbehandling.
German: Die mediane Zeit bis zur Remission betrug 13 Wochen (95%-KI 12-23).
Danish: Median tid til respons var 13 uger (95% konfidensinterval 12-23).
German: Nach Gabe mit einer fettreichen Mahlzeit wird die Resorptionsrate von Imatinib verglichen mit dem Nüchternzustand geringfügig vermindert (11% Abnahme der Cmax und Verlängerung der tmax um 1,5 Stunden) mit einer geringen Reduktion der AUC (7,4%).
Danish: Når imatinib indtages i forbindelse med et måltid med høj fedtprocent, reduceres absorptionen af imatinib minimalt (11%'s fald i Cmax og forlængelse af tmax med 1,5 time), med et lille fald i AUC (7,4%) sammenlignet med fastende.
German: Beeinträchtigung der Organfunktionen
Danish: Nedsat organfunktion
German: Niedrige Albuminspiegel verursachten ebenso wie höhere Leukozytenzahlen eine verminderte Clearance (CL/f).
Danish: Fald i albuminværdier forårsagede nedsat clearance (CL/f); og stigninger i leukocyttal forårsagede fald i Cl/f.
German: Diese gehören zu einer Gruppe von Bluterkrankungen, bei denen bestimmte Blutzellen unkontrolliert zu wachsen beginnen.
Danish: Disse er en gruppe af sygdomme i blodet, hvor nogle blodlegemer begynder at vokse ukontrolleret.
German: Leichte bis mäßige Anstiege der Transaminasen und geringe Abnahmen von Cholesterin, Triglyzeriden, des Gesamtproteins und der Albuminspiegel wurden in beiden Spezies beobachtet.
Danish: Der sås milde til moderate stigninger i transaminaser og lette stigninger i kolesterol, triglycerider, totale protein- og albuminniveauer hos begge dyrearter.
German: Überprüfung, ob die Zytopenie im Zusammenhang mit der Leukämie steht (Knochenmarksaspiration oder Biopsie).
Danish: Undersøg om cytopeni er relateret til leukæmi (marv-spirat eller biopsi).
German: 9/l) in der Blastenkrise und der akzelerierten Phase 4bis 6-mal höher (59-64% und 44-63% für Neutrozytopenie bzw. Thrombozytopenie) war als bei neu diagnostizierten Patienten in der chronischen Phase (16,7% Neutrozytopenie und 8,9% Thrombozytopenie).
Danish: 9/l) var 4-6 gange højere ved blastkrise og accelereret fase (59-64% og 44-63% for henholdsvis neutropeni og trombopeni) end ved sammenligning med nydiagnosticerede patienter med kronisk fase CML (16,7% neutropeni og 8,9% trombocytopeni).
German: - Zur Behandlung der chronisch-myeloischen Leukämie (CML).
Danish: - Kronisk myeloid leukæmi (CML).
German: Wenn einer der Befunde anormal ist, sollten eine weitere Untersuchung durch einen Kardiologen sowie zu Beginn der Therapie prophylaktisch die gleichzeitige Gabe von systemischen Steroiden (1-2 mg/kg) über ein bis zwei Wochen gemeinsam mit Imatinib erwogen werden.
Danish: Hvis en af disse undersøgelser viser abnormalitet, bør det overvejes at kombinere imatinib med profylaktisk brug af systemisk steroid (1-2 mg/kg) i en til to uger ved behandlingsstart.
German: Es gibt Fallberichte über Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen vor der Pubertät unter Imatinib.
Danish: Der har været case-rapporter med væksthæmning hos børn og præ-teenagere, der fik imatinib.
German: Hyperbilirubinämie, Hepatitis, Gelbsucht
Danish: Hyperbilirubinæmi, hepatitis, gulsot
German: Wird eine Niereninsuffizienz festgestellt, sollten entsprechend der standardisierten Leitlinien geeignete Maßnahmen ergriffen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Danish: Hvis nedsat nyrefunktion observeres, skal passende håndtering og behandling i overensstemmelse med standard behandlingsguidelines iværksættes.
German: Diese Effekte wurden bei Dosen von ≤ 30 mg/kg nicht gesehen.
Danish: Disse virkninger sås ikke ved doser ≤30 mg/kg.
German: 1200 bis 1600 mg (unterschiedliche Dauer zwischen 1 und 10 Tagen): Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag, Erythem, Ödem, Schwellung, Müdigkeit, Muskelkrämpfe, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Abdominalschmerzen, Kopfschmerzen, verminderter Appetit.
Danish: 1200 til 1600 mg (varighed varierer mellem 1 og 10 dage): Kvalme, opkastning, diarré, rødme, erytem, ødem, hævelse, træthed, muskelkramper, trombocytopeni, pancytopeni, abdominalsmerter, hovedpine, nedsat appetit.
German: Erwachsene
Danish: Voksen population
German: Bei der Kombination von Imatinib mit hoch dosierten Chemotherapieschemata wurde ein Anstieg an schwerwiegenden Leberreaktionen festgestellt.
Danish: Når imatinib kombineres med højdosis kemoterapi, ses en øget forekomst af alvorlige leverreaktioner.
German: - Zur Behandlung von Myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD).
Danish: - Myelodysplastiske/myeloproliferative sygdomme (MDS/MDP).
German: HES/CEL (Startdosis 100 mg)
Danish: HES/CEL (start dosering 100 mg)
German: Akzelerierte Phase: 235 erwachsene Patienten in der akzelerierten Phase wurden in die Studie eingeschlossen.
Danish: Accelereret fase: Der inkluderedes 235 voksne patienter med accelereret sygdomsfase.
German: Tage 29-33
Danish: : dag 29-33
German: ): Tag 4
Danish: ): dag 4
German: Eines dieser Zwischenprodukte war auch im Maus Lymphoma Test positiv.
Danish: En af disse intermediatorer var også positiv i muselymfomtesten.
German: Bei Kindern mit CML waren die am häufigsten beobachteten Toxizitäten Grad-3- oder Grad-4-Zytopenien einschließlich Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie.
Danish: De hyppigst observerede alvorlige bivirkninger hos børn med CML var grad 3 eller 4 cytopenier med neutropeni, trombocytopeni og anæmi.
German: Bei den nicht vorbehandelten und bei den vorbehandelten Patienten ergab sich eine mediane Überlebenszeit von 7,7 bzw. 4,7 Monaten.
Danish: Den aktuelle estimerede gennemsnitlige overlevelse hos tidligere "ubehandlede" og "behandlede patienter" var henholdsvis 7,7 og 4,7 måneder.