FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - link
Maltese: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no.
Dutch: s r.o.
Maltese: S.R.L.
Dutch: 16 VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I
Maltese: 17 VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II
Dutch: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium
Maltese: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600
Dutch: 26 Bednorz C, Oelgeschläger K, Kinnemann B, Hartmann S, Neumann K, Pieper R, Bethe A, Semmler T, Tedin K, Schierack
Maltese: Zoonosis and Public Health 62(4): 301-308. 26 Bednorz C, Oelgeschläger K, Kinnemann B, Hartmann S, Neumann K, Pieper R, Bethe A, Semmler T, Tedin K, Schierack
Dutch: Dunavet-B Zrt.
Maltese: Dunavet-B
Dutch: S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Maltese: S.C. CRIDA PHARM
Dutch: s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. en Vetpharma Animal Health S.L.
Maltese: s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o.
Dutch: 4 Hu CH, Xiao K, Song J, Luan ZS.
Maltese: Hu CH, Xiao K, Song J, Luan ZS. 2013b.
Dutch: Voor een beter inzicht in de risico's bij aanvoersnelheden die relevant zijn voor gebruik van Gutal, namelijk 8,2 kg zink ha-1 y-1, 7,2 kg zink ha-1 a-1, 3,3 kg zink ha-1 a-1 en 2,8 kg zink ha-1 a-1, werden RQ's (lineair) geëxtrapoleerd uit aanvoersnelheden van 4 en 7 kg zink ha-1 a-1.
Maltese: Sabiex jiġu indikati aħjar ir-riskji maħluqin fir-rati ta' applikazzjoni kkunsidrati partikolarment rilevanti bl-użu ta' Gutal ta' 8.2 kg żingu ha-1 y-1, 7.2 kg żingu ha-1 a-1, 3.3 kg żingu ha-1 a-1 u 2.8 kg żingu ha-1 a-1, l-RQs ġew estrapolati (b'mod lineari) mir-rati ta' applikazzjoni ta' 4 u 7 kg żingu ha-1 a-1..
Dutch: Trckova M, Lorencova A, Hazova K, Sramkova Zajacova Z. 2015.
Maltese: K, Sramkova Zajacova Z. 2015.
Dutch: Report to the European Food Safety Authority - link 20 EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - link zinkblootstelling, kan deze daarnaast ook relevant worden geacht voor de beoordeling van diergeneesmiddelen in termen van milieublootstelling.
Maltese: Report to the European Food Safety Authority - link 20 EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species:
Dutch: INN Sterkte Farmaceutische vorm
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Dutch: Na het CVMP-advies over deze verwijzingsprocedure van 8 december 2016 verzochten verschillende vergunninghouders (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C. Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol.
Maltese: ' riferiment, diversi detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C.Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol.
Dutch: In de gepubliceerde gegevens van Hu et al. (Hu et al., 2013a3; Hu et al., 2013b4) werd in twee verschillende niet-GCP-conforme onderzoeken gewezen op een statistisch significant effect (op een schaal van 1 tot 5) van de voersuppletie met 2 250 ppm zink gedurende 14 dagen op de fecesconsistentie bij gespeende biggen (van 21 dagen oud), ten opzichte van een negatieve controle.
Maltese: (Hu et al., 2013a3; Hu et al., 2013b4), f'żewġ studji differenti mhux PKT, uriet effett statistikament sinfikanti ta' konsistenza tal-ippurgar (li kellu punteġġ ta' minn 1 sa 5) tas-supplimentazzjoni tal-għalf b'2250 ppm żingu fi qżieqeż miftuma (li kellhom 21 jum) għal 14il jum, meta mqabbel ma' kontroll negattiv.
Dutch: In 45% van alle bodemmonsters werden de PNEC's al overschreden.
Maltese: F'45 % tal-kampjuni kollha talħamrija, il-PNECs diġà kienu nqabżu.
Dutch: Hierdoor is de focus van de bevindingen van Poulsen (1995) en Holm (1990)27 beperkt.
Maltese: Dan jillimita lfokus għas-sejbiet ta' Poulsen (1995) u Holm (1990)27.
Dutch: 23 CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010) - link
Maltese: 23 CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010) - link importanza ta' dawn is-sejbiet għas-saħħa tal-annimali u tal-pubbliku tibqa
Dutch: Idealiter was hier in de blootstellingsbeoordeling bij stilgestaan en was daarbij een realistisch worstcasescenario met betrekking tot de respectieve milieucompartimenten in aanmerking genomen.
Maltese: Il-valutazzjoni tal-esponiment għandha idealment tindirizza dan u tikkunsidra l-agħar sitwazzjoni possibbli realistika fir-rigward tal-kompartimenti ambjentali riċevuti rispettivi.
Dutch: Zinkoxide 622mg/g (500 mg zinc/g)
Maltese: 622mg/g (500 mg zinc/g)
Dutch: Men neemt aan dat de biologische beschikbaarheid van metalen in sediment voorspeld kan worden door meting van de concentratie AVS (acid volatile sulphide, ofwel zure vluchtige sulfide) en SEM (simultaneously extracted metal, ofwel tegelijkertijd onttrokken metalen) in sedimenten.
Maltese: Huwa maħsub li l-bijodisponibbiltà tal-metalli fis-sediment tista' tiġi prevista billi jitkejjel is-sulfur volatili tal-aċidu (AVS, acid volatile sulphide) u l-kontenuti ta' metall estratt simultanjament (SEM, simultaneously extracted metal) tas-sedimenti.
Dutch: Colistine alleen is voldoende werkzaam voor de metafylaxe en behandeling van maagdarminfecties als gevolg van niet-invasieve E. coli (zie procedure EMEA/V/A/106)10.
Maltese: Colistin waħdu hu effettiv biżżejjed għall-metafilassi u l-kura ta' infezzjonijiet gastrointestinali kkawżati minn E. coli mhux invażiva (ara l-proċedura EMEA/V/A/106)10.
Dutch: Enteroxid N AMV aniMedica
Maltese: AMV aniMedica
Dutch: In zandgronden werden de PNEC's in 66% van alle gevallen overschreden.
Maltese: F'ħamrija ramlija, il-PNECs inqabżu f'66 % tal-każijiet kollha.
Dutch: Poeder voor orale toediening
Maltese: Pulvis għal użu orali
Dutch: Zinkoxide 622 mg/g (500 mg zinc/g)
Maltese: 622 mg/g (500 mg zinc/g)
Dutch: Bij een onderzoek naar de effecten van de toevoeging van hoge hoeveelheden zink in het dieet van gespeende biggen (Lima et al., 1994)9 waren 162 biggen betrokken van een boerderij met een voorgeschiedenis van diarree als gevolg van E. coli.
Maltese: Studju biex jiġu vvalutati l-effetti taż-żieda ta' ammonti għoljin ta' żingu fid-dieti ta' ħnieżer miftuma (Lima et al., 1994)9 inkluda 162 qażquż minn razzett bi storja preċedenti ta' dijarea minħabba E. coli.
Dutch: Zinkoxide Sulfaguani dine
Maltese: Sulfaguanidin um
Dutch: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03) - link
Maltese: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98) - link
Dutch: Er werden geen klinische gegevens verstrekt ter ondersteuning van de geclaimde indicatie ‘preventie en behandeling van diverse soorten diarree die optreden bij het spenen'.
Maltese: Ma ġiet identifikata l-ebda data klinika biex tappoġġja l-indikazzjoni li saret "prevenzjoni u kura ta' diversi tipi ta' dijarea li jseħħu waqt il-ftim".
Dutch: 21 Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - link
Maltese: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - link 21 Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - link
Dutch: Bij een hogere dosis (x3 gedurende 28 dagen) werden significante bijwerkingen waargenomen (effect op de groeisnelheid, klinische tekenen).
Maltese: B'doża ogħla (x3 matul 28 jum), ġew osservati effetti sekondarji sinifikanti (impatt fuq ir-rata ta' tkabbir, sinjali kliniċi).
Dutch: Het onderzoek werd uitgevoerd bij 260 biggen afkomstig van 36 worpen die werden gespeend toen ze 28 dagen oud waren en die op basis van het oorspronkelijke lichaamsgewicht en de worp van herkomst werden ingedeeld in een van de zes behandelgroepen: 0 ppm zink, 100 ppm zink; 200 ppm zink; 1 000 ppm zink; 2 500 ppm zink en 4 000 ppm zink.
Maltese: L-istudju sar f'260 qażquż minn 36 grupp miftuma fl-età ta' 28 jum u ġew assenjati skont l-piż tal-ġisem inizjali u l-grupp ta' oriġini, għal wieħed minn sitt gruppi ta' kura: 0 ppm żingu, 100 ppm żingu; 200 ppm żingu; 1000 ppm żingu;
Dutch: In het onderzoek van Trckova et al. (2015)5 wees klinische observatie van gespeende biggen die werden onderworpen aan provocatie met enterotoxische E. coli op een lagere diarreescore en incidentie van diarree bij de behandelde dieren (gevoed met een dieet dat 2 500 ppm zinkoxide in het voer bevatte) ten opzichte van de controledieren (onbehandelde varkens).
Maltese: (2015)5, osservazzjoni klinika ta' qżieqeż miftuma kkontestata b'E. coli enterotossika wriet punteġġ ta' dijarea u inċidenza ta' dijarea aktar baxxi fl-annimali kkurati (mgħallfin b'dieta li fiha 2500 ppm ossidu taż-żingu fl-għalf) milli fl-annimali ta' kontroll (ħnieżer mhux ikkurati).
Dutch: Zinkoxide Colistinesu lfaat
Maltese: Colistin sulfate
Dutch: Cloning and occurrence of czrC, a gene conferring cadmium and zinc resistance in Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus CC398 isolates.
Maltese: Cavaco LM, Hasman H, Stegger M, Andersen PS, Skov R, Fluit AC, Ito T, Aarestrup FM. 2010. Cloning and occurrence of czrC, a gene conferring cadmium and zinc resistance in Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus CC398 isolates.
Dutch: Er werden in dit opzicht echter geen verschillen waargenomen tussen de groep die 2 500 ppm kreeg toegediend en de groep met 4 000 ppm.
Maltese: 2500 ppm żingu u 4000 ppm żingu.
Dutch: Denemarken Vilofarm A/S Søagervej 9, Sdr. Onsild DK-9500 Hobro
Maltese: Onsild DK-9500 Hobro
Dutch: Door het ontbreken van relevante diagnostische gegevens was het niet mogelijk vast te stellen wat de betrokken pathogenen waren.
Maltese: Finnuqqas ta' data dijanjostika rilevanti ma kienx possibbli li jiġu identifikati l-patoġeni involuti.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 juni 2017
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 ta' Ġunju 2017 EMA/394961/2017
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/118)
Maltese: Riżultat ta' proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/118)
Dutch: In mei 2015 werd naar aanleiding van een verwijzingsprocedure (EMEA/V/A/108) krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG voor Gutal 1 000 g/kg premix voor gemedicineerd voer voor biggen1
Maltese: F'Mejju 2015, wara proċedura ta' referenza (EMEA/V/A/108) skont l-Artikolu 33(4) tadDirettiva 2001/82/KE għal Gutal 1000 g/kg ta' taħlitiet lesti minn qabel għal għalf medikat għallqżieqeż1, is-CVMP identifika riskju għall-ambjent minħabba akkumulazzjoni ta' żingu.
Dutch: Niettemin, vanwege blijvende bedenkingen in verband met het milieurisico en de potentiële stijging van de prevalentie van antibioticaresistente bacteriën door het gebruik van producten die zinkoxide bevatten, hebben Nederland en Frankrijk in februari 2016 een verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG in gang gezet voor alle oraal toegediende diergeneesmiddelen die zink bevatten, en hebben ze het CVMP verzocht alle beschikbare gegevens en de algehele batenrisicoverhouding van de desbetreffende producten te beoordelen.
Maltese: Madankollu fi Frar 2016, minħabba li baqgħa tħassib relatat mar-riskju għall-ambjent u ż-żieda potenzjali ta' prevalenza ta' batterji reżistenti għall-antibijotiċi mill-użu ta' prodotti li fihom l-ossidu taż-żingu, in-Netherlands u Franza bdew proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji kollha li jingħataw mill-ħalq li fihom l-ossidu taż-żingu u talbu lis-CVMP sabiex jerġa' jeżamina d-data disponibbli kollha u sabiex jivvaluta l-bilanċ globali bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodotti kkonċernati.
Dutch: Zinkoxide is een anorganische verbinding waarvan bekend is dat deze betrekkelijk slecht wordt geabsorbeerd.
Maltese: L-ossidu taż-żingu huwa kompost inorganiku u huwa magħruf li relattivament ma jiġix assorbit biżżejjed.
Dutch: Het CVMP erkende dat er een risico bestaat op co-selectie voor resistentie (de selectie van meerdere antimicrobiële resistentiegenen door een antimicrobieel middel) in verband met het gebruik van zinkoxide, maar dat een dergelijk risico op dit moment niet kwantificeerbaar is.
Maltese: Is-CVMP irrikonoxxa li hemm riskju ta' koselezzjoni għar-reżistenza (l-għażla ta' ġeni multipli ta' reżistenza għall-antimikrobiċi minn antimikrobiku) assoċjata mal-użu tal-ossidu taż-żingu iżda li, bħalissa, tali riskju mhuwiex kwantifikabbli.
Dutch: Wat is zinkoxide?
Maltese: X'inhu l-ossidu taż-żingu?
Dutch: Toedieningsweg
Maltese: Trab
Dutch: 10 injectieflacons
Maltese: 600mg
Dutch: 600 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Maltese: 10 kunjetti għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Dutch: Studies bij volwassenen
Maltese: Studji fl-adulti
Dutch: ‘Gecompliceerd'
Maltese: kontrihom.
Dutch: Zinforo is een antibioticum.
Maltese: Zinforo huwa antibijotiku.
Dutch: Overige informatie over Zinforo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zinforo
Dutch: Meer informatie over Zinforo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 06-2019.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Zinforo tinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo
Dutch: Zinforo bevat de werkzame stof ceftarolinefosamil.
Maltese: Zinforo fih is-sustanza attiva ċeftarolina fosamil.
Dutch: In laboratoriumstudies was Zinforo werkzaam tegen bepaalde bacteriën waartegen andere antibiotica van de bèta-lactamgroep niet werken (methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) en penicilline-ongevoelige Streptococcus pneumoniae (PNSP)).
Maltese: Fi studji fil-laboratorju Zinforo kien attiv kontra ċerti batterji li antibijotiċi oħra li jappartjenu għallklassi tal-betalattami ma jaħdmux kontrihom (Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA) u Streptococcus pneumoniae mhux suxxettibbli għall-peniċillina (PNSP)).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zinforo in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zinforo?
Dutch: Bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar die ten minste 33 kg wegen, is de gebruikelijke dosis 600 mg om de 12 uur.
Maltese: Fl-adulti u fl-adoloxxenti minn 12-il sena 'l fuq li jiżnu mill-inqas 33 kg, id-doża normali hija ta' 600 mg kull 12-il siegħa.
Dutch: Voor sommige ernstige huidinfecties is de aanbevolen dosis 600 mg om de 8 uur, waarbij elke infusie 120 minuten duurt.
Maltese: Għal ċerti infezzjonijiet serji tal-ġilda, id-doża rakkomandata hija ta' 600 mg kull tmien sigħat, u kull infużjoni tingħata fuq perjodu ta' 120 minuta.
Dutch: Zinforo heeft op 23 augustus 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Zinforo ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' Awwissu 2012.
Dutch: Zinforo wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader, meestal gedurende 5 tot 60 minuten.
Maltese: Zinforo jingħata b'infużjoni (dripp) ġo vina normalment fuq perjodu ta' bejn ħames minuti u 60 minuta.
Dutch: In een studie onder patiënten met gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen genas 87% van de patiënten die Zinforo toegediend kregen (304 van de 351), tegenover 86% van de patiënten die de combinatie vancomycine en aztreonam kregen (297 van de 347).
Maltese: Fi studju fuq pazjenti b'infezzjoni kkumplikata tal-ġilda u tat-tessut artab, 87 % tal-pazjenti li ngħataw Zinforo ġew ikkurati (304 minn 351), meta mqabbla ma' 86 % tal-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni ta' vankomycin u aztreonam (297 minn 347).
Dutch: In een tweede studie genas 85% van de patiënten die Zinforo toegediend kregen (291 van de 342), tegenover 86% van de patiënten die de combinatie vancomycine en aztreonam kregen (289 van de 338).
Maltese: Fit-tieni studju, 85 % tal-pazjenti li ngħataw Zinforo ġew ikkurati (291 minn 342) meta mqabbla ma' 86 % tal-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni ta' vankomycin u aztreonam (289 minn 338).
Dutch: Van degenen met gecompliceerde buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie genas 90% van de patiënten die met Zinforo werden behandeld, tegenover 100% van de degenen die ceftriaxon plus vancomycine kregen.
Maltese: Fost dawk bil-pulmonite kkumplikata akkwiżita f'komunità, 90 % tal-pazjenti kkurati b'Zinforo ġew ikkurati, meta mqabbla ma' 100 % ta' dawk li ngħataw ceftriaxone flimkien vancomycin.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Zinforo continu gevolgd.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Zinforo hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: In een andere studie genas 81% van de patiënten die Zinforo toegediend kregen (235 van de 289), tegenover 76% van de patiënten die ceftriaxon kregen (206 van de 273).
Maltese: Fi studju ieħor, 81 % tal-pazjenti li ngħataw Zinforo ġew ikkurati (235 minn 289) meta mqabbla ma' 76 % tal-pazjenti li ngħataw ceftriaxone (206 minn 273).
Dutch: De werkzame stof in Zinforo, ceftarolinefosamil, is een cefalosporine, behorend tot de groep 'bètalactam'-antibiotica.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zinforo, iċ-ċeftarolina fosamil, hija tip ta' antibijotiku msejjaħ ċefalosporina li jappartjeni għall-grupp tal-‘betalattamiċi'.
Dutch: In een studie onder kinderen met gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen genas 94% van de kinderen die Zinforo toegediend kregen (101 van de 107), tegenover 87% van de kinderen die vancomycine of cefazoline kregen, al dan niet gecombineerd met aztreonam (45 van de 52).
Maltese: Fi studju fit-tfal b'infezzjoni kkumplikata tal-ġilda u tat-tessut artab, 94 % tat-tfal li ngħataw Zinforo ġew ikkurati (101 minn 107), meta mqabbla ma' 87 % ta' dawk li ngħataw vancomycin jew cefazolin, b'aztreonam jew mingħajru (45 minn 52).
Dutch: Leeftijdscategorie
Maltese: Grupp ta' età
Dutch: ≥ 15 tot ≤ 30
Maltese: ≥ 15 sa ≤ 30
Dutch: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus Groepen A, B, C, G
Maltese: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus Gruppi A, B, C, G
Dutch: > 30 tot ≤ 50
Maltese: > 30 sa ≤ 50
Dutch: Infusieduur (minuten)/frequentie
Maltese: Ħin tal-infużjoni (minuti)/Frekwenza
Dutch: • Streptococcus anginosus-groep (met inbegrip van S. anginosus, S. intermedius en S.
Maltese: • Streptococcus anginosus group (inklużi S. anginosus, S. intermedius, u S. constellatus)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 augustus 2012 Datum van laatste verlenging: 24 april 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Awwissu 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' April 2017
Dutch: Laboratoriumtest
Maltese: Test tal-Laboratorju
Dutch: Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Italië
Maltese: Atto 64100 Teramo L-Italja
Dutch: (agranulocytose).
Maltese: (agranulokijtożi).
Dutch: ESRD, waaronder hemodialyse
Maltese: ESRD, inkluż emodijaliżi
Dutch: Ceská republika Pfizer spol s r.o.
Maltese: Česká republika Pfizer spol s r.o.
Dutch: Berekend met de Cockcroft-Gault-formule voor volwassenen.
Maltese: Ikkalkulata permezz tal-formula ta' Cockcroft-Gault għall-adulti.
Dutch: Ceftaroline is in vitro noch een substraat, noch een remmer van opnametransporters in de nieren (OCT2, OAT1 en OAT3).
Maltese: Ceftaroline la huwa substrat, u lanqas inibitur tat-trasportaturi tar-riassorbiment renali (OCT2, OAT1, u OAT3) in vitro.
Dutch: Dosering (mg/infusie)
Maltese: Pożoloġija (mg/infużjoni)
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit bij het gebruik is aangetoond voor maximaal 24 uur bij 2-8°C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet li tibqa' għal 24 siegħa f'temperatura bejn 2-8°C.
Dutch: Geschatte ceftarolineconcentratie (mg/ml)
Maltese: Konċentrazzjoni approssimattiva ta' ceftaroline (mg/mL)
Dutch: Corticale niercysten werden waargenomen in alle groepen, inclusief controlegroepen, bij PND50.
Maltese: Ċesti kortikali renali ġew osservati fil-gruppi kollha, inkluż kontrolli, fuq PND50.
Dutch: MIC-breekpunten (mg/l) Gevoeligheid (≤ S)
Maltese: Breakpoints tal-MIC (mg/L) Suxxettibbli (≤ S) Reżistenti (R>)
Dutch: • Buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (Community-acquired pneumonia, CAP)
Maltese: • Pnewmonja li tkun ittieħdet mill-komunità (Community- acquired pneumonia, CAP)
Dutch: • Staphylococcus aureus (met inbegrip van methicilline-resistente stammen)
Maltese: • Staphylococcus aureus (inklużi razez reżistenti għal methicillin)
Dutch: In-vitro-studies hebben geen antagonisme aangetoond tussen ceftaroline in combinatie met andere veel gebruikte antibacteriële middelen (bijvoorbeeld amikacine, azitromycine, aztreonam, daptomycine, levofloxacine, linezolid, meropenem, tigecycline en vancomycine).
Maltese: Studji in vitro ma wrew l-ebda antagoniżmu bejn ceftaroline flimkien ma' sustanzi antibatteriċi oħra li jintużaw ta' spiss (eż. amikacin, azithromycin, aztreonam, daptomycin, levofloxacin, linezolid, meropenem, tigecycline u vancomycin).
Dutch: • Gecompliceerde infecties van de huid en van de weke delen (Complicated Skin and Soft Tissue
Maltese: • Infezzjonijiet ikkomplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob (Complicated skin and soft tissue infections,
Dutch: Na verdunning:
Maltese: Tużax Zinforo:
Dutch: Frequentiecategorieën zijn afgeleid op basis van de volgende conventies: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma derivati skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Dutch: Afgeleide gevoeligheid van gevoeligheid voor benzylpenicilline.
Maltese: Iddeduċi s-suxxettibilità mis-suxxettibilità għal benzylpenicillin.
Dutch: Anafylaxie, overgevoeligheid (bijv. urticaria, lip- en aangezichts-zwelling) (zie rubrieken 4.3 en 4.4)
Maltese: Anafilassi, sensittività eċċessiva (eż. urtikarja, nefħa fix-xofftejn u filwiċċ) (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4)
Dutch: Anemie, leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, verlengde protrombinetijd (PT), verlengde geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd (aPTT), verhoogde internationale genormaliseerde ratio (INR)
Maltese: Anemija, lewkopenija, newtropenija, tromboċitopenja, ħin talprotrombin imtawwal (PT), titwil fil-ħin ta' tromboplastin parzjali attivat (aPTT), Żieda filproporzjon internazzjonali normalizzat (INR)
Dutch: Ceftaroline is niet werkzaam tegen stammen van Enterobacterales die breed-spectrum bètalactamasen (ESBL's) van de TEM-, SHV- of CTX-M-families, serinecarbapenemases (zoals KPC), klasse B metallo-bètalactamasen of klasse C (AmpC) cefalosporinases produceren.
Maltese: Ceftaroline mhux attiv kontra razez ta' Enterobacterales li jipproduċu beta-lactamases ta' spettru wiesa' (ESBLs) mill-familji TEM, SHV jew CTX-M, serine carbapenemases (bħal KPC), metallo beta-lactamases ta' klassi B jew klassi Ċ (AmpC) cephalosporinases.
Dutch: Standaarddosis
Maltese: Doża standard
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 30 mg ceftarolinefosamil.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL tas-soluzzjoni jkun fiha 30 mg ceftaroline fosamil.
Dutch: Pyrexie, infusieplaatsreacties (erytheem, flebitis, pijn)
Maltese: Deni, reazzjonijiet fissit tal-injezzjoni (eritema, flebite, uġigħ)
Dutch: De aanbevolen behandelingsduur is 5-14 dagen voor cSSTI en 5-7 dagen voor CAP.
Maltese: Pożoloġija It-tul ta' trattament irrakkomandat huwa 5-14-il jum għal cSSTI u 5-7 ijiem għal CAP.