FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Celvapan kan som al anden medicin have bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Eins og við á um öll lyf getur Celvapan valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Danish: Din læge ved, at dette kan forekomme og vil have nødbehandling klar.
Icelandic: Læknarnir þínir vita að þetta getur gerst og hafa til staðar
Danish: 4.4, 4.8 og 5.1).
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í köflum 4.8 og 5.1.
Danish: Disse forbigående falsk positive resultater kan skyldes IgM produktion som respons på vaccinen.
Icelandic: Þessi skammvinnu, röngu jákvæðu niðurstöður geta verið vegna IgM-svörunar af völdum bóluefnisins.
Danish: Dette kan omfatte, at indehaveren af markedsføringstilladelsen forsyner hver enkelt pakning vaccine med et klistermærke med
Icelandic: Þetta getur falið í sér að markaðsleyfishafi útvegi límmiða með heiti lyfs og lotunúmeri með hverjum pakka af bóluefninu.
Danish: Smerter i arme og/eller ben (i de fleste tilfælde indberettet som smerter i den vaccinerede arm)
Icelandic: Verkur í handleggjum og fótleggjum (í flestum tilfellum verkur í bólusetta handleggnum)
Danish: Bivirkningshyppigheden refererer til følgende skala: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000),
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 - < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 - < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 - < 1/1.000), koma
Danish: Der findes ingen sikkerheds-, immunogenicitets- eller effektdata, der understøtter skift mellem Celvapan og andre (H1N1)v-vacciner.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um öryggi, ónæmingargetu eða verkun til að styðja skipti á Celvapan og öðrum (H1N1)v inflúensubóluefnum.
Danish: Producent:
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR
Danish: Effektiviteten af pandemisk vaccine mod medicinsk behandlet influenzalignende sygdom (ILI), der er laboratoriebekræftet som A(H1N1)v, blev bedømt i forbindelse med vaccinationskampagnen på Jersey i 2009/2010 i et case-kontrol studie (testnegativt).
Icelandic: Verkun bóluefnisins við inflúensulíkum einkennum í heimsfaraldri ásamt staðfestingu rannsóknarstofu á A(H1N1)v var metin fyrir bólusetningarherferðina í Jersey 2009/2010 í tilfella-viðmiða rannsókn (neikvæð prófunarhönnun).
Danish: Børn og unge i alderen 5 til 17 år:
Icelandic: Börn og unglingar 5 til 17 ára:
Danish: Brug af Celvapan kan overvejes under graviditet, hvis det skønnes nødvendigt, og under hensyntagen
Icelandic: Íhuga má notkun Celvapan hjá þunguðum konum ef það er talið nauðsynlegt að teknu tilliti
Danish: En dosis på 0,5 ml på en fastlagt dato.
Icelandic: Einn 0,5 ml skammtur við tiltekna dagsetningu.
Danish: Ekstremitetssmerter (i de fleste tilfælde rapporteret som smerte i armen med injektionsstedet) Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:
Icelandic: Verkir í útlimum (í flestum tilfellum verkur í handleggnum sem stungið er í) Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað:
Danish: Børn i alderen fra 6 til 35 måneder En dosis på 0,5 ml på en fastlagt dato.
Icelandic: Börn á aldrinum 6 til 35 mánaða Einn 0,5 ml skammtur við tiltekna dagsetningu.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale forholdsregler med medlemsstaterne for at lette identifikation og sporbarhed af vaccinen A/(H1N1)v indgivet til hver enkel patient, for at minimere medicineringsfejl og for at hjælpe patienter og sundhedspersonale med indrapportering af bivirkninger.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal í samvinnu við aðildarlöndin fylgjast með staðsetningu og rekjanleika A/(H1N1)v bóluefnis sem gefið er hverjum sjúklingi til þess að draga úr mistökum við lyfjagjöf og auðvelda sjúklingi og heilbrigðisstarfsfólki að tilkynna aukaverkanir.
Danish: Derfor skal sundhedspersonalet vurdere fordele og eventuelle risici i forbindelse med at anvende denne vaccine til personer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, der kan kontraindicere intramuskulær injektion, med mindre den mulige fordel opvejer risikoen for blødninger.
Icelandic: Því skal heilbrigðisstarfsfólk meta kosti og hugsanlega hættu við gjöf bóluefnisins hjá einstaklingum sem þjást af blóðflagnafæð eða blæðingarkvilla sem gæti verið frábending hvað varðar gjöf í vöðva, nema hugsanlegur ávinningur sé þyngri á metunum en hættan á blæðingum.
Danish: Det immunologiske respons kan nedsættes, hvis patienten er i immunsupprimerende behandling.
Icelandic: Ónæmissvörun getur verið minni ef sjúklingurinn er á meðferð með ónæmisbælandi lyfjum.
Danish: * dyrket i vero-celler (kontinuerlig cellelinje fra pattedyr)
Icelandic: * ræktaðir í Vero-frumum (samfelld frumulína með uppruna úr spendýrum)
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale betingelserne med medlemsstaterne for en målrettet kommunikation til sundhedspersonale omhandlende følgende:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal í samvinnu við aðildarlöndin ákvarða skilyrði varðandi samskipti við heilbrigðisstarfsfólk sem eiga innihalda eftirfarandi:
Danish: SRH-analyse
Icelandic: SRH-próf
Danish: Børn og unge i alderen fra 3 til 17 år En dosis på 0,5 ml på en fastlagt dato.
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 3 til 17 ára Einn 0,5 ml skammtur við tiltekna dagsetningu.
Danish: • Bivirkningsovervågning efter markedsføringen
Icelandic: Eftirlit eftir markaðssetningu
Danish: • vasculitis (betændelse i blodkar, der kan give hudkløe, smerte i led og nyreproblemer)
Icelandic: Æðabólga (bólga í æðum sem getur valdið húðútbrotum, liðverkjum og nýrnavandamálum)
Danish: Dyrestudier vedrørende reproduktions- og udviklingstoksicitet med H5N1-vaccinestammer (A/Vietnam/1203/2004 og A/Indonesia/05/2005) indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår fertilitet hos hunner, graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkun á æxlun og fósturþróun með bóluefnisstofni (A/Víetnam/1203/2004 og A/Indónesía/05/2005) benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa hvað varðar frjósemi hjá konum, meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Danish: 4.4 for særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 um sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Danish: En pakning Celvapan indeholder 20 multidosis-hætteglas à 5 ml suspension til injektion af 10 doser.
Icelandic: Ein pakkning af Celvapan inniheldur 20 fjölskammta hettuglös sem hvert fyrir sig innihalda 5 ml af stungulyfi, dreifu fyrir 10 skammta.
Danish: I et studie med en lignende influenzavaccine (som indeholdt en H5N1-vaccinestamme) hos sunde voksne og ældre, personer med et svækket immunforsvar og patienter med kroniske sygdomme, svarede sikkerhedsprofilen til sikkerhedsprofilen hos raske voksne.
Icelandic: Í rannsókn með svipuðu bóluefni við inflúensu (með H5N1 bóluefnisstofni) sem gerð var á heilbrigðum fullorðnum og eldra fólki, einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi og á sjúklingum með langvinna sjúkdóma voru öryggisupplýsingar svipaðar og fyrir heilbrigða fullorðna.
Danish: Seroprotektionsværdier, serokonversionsværdier og serokonversionsfaktorer rapporteret hos voksne og ældre var sammenlignelige med værdierne for Celvapan (H1N1)v.
Icelandic: Hlutfall mótefnavarnar, hlutfall mótefnavendingar og mótefnavendingarþættir sem tilkynnt hefur verið um í fullorðnum og eldri einstaklingum voru sambærileg við Celvapan (H1N1)v.
Danish: 4.8 "Bivirkninger" kan påvirke evnen til at føre
Icelandic: Sum áhrifin sem nefnd eru í 4. kafla „Hugsanlegar aukaverkanir" geta haft áhrif á hæfni til aksturs
Danish: Hvis du er usikker, skal du tale med din læge eller sygeplejerske, før du får vaccinen.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, leitaðu þá ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi áður en bólusett er.
Danish: Lægerne er opmærksomme på risikoen for dette og har en nødbehandling klar til brug, hvis det skulle ske.
Icelandic: Læknar vita af þessum möguleika og geta meðhöndlað slík neyðartilvik.
Danish: Efter en boostervaccination med en godkendt, trivalent virosomal influenzavaccine (for influenzasæsonen 2010/2011 på den nordlige halvkugle) givet 12 måneder senere, var seroprotektionsværdier, serokonversionsværdier og serokonversionsfaktorer (sammenlignet med antistofniveauer før boostervaccination) for H1N1-komponenten, målt med SRH- og MN-analyser,
Icelandic: Í kjölfar 12 mánaða endurbólusetningar með þrígildu bóluefni við árstíðabundinni inflúensu á norðurhveli jarðar 2010/2011, var hlutfall mótefnarvarnar, mótefnavendingar og mótefnavendingaþættir (samanborið við mótefnahlutfall fyrir endurbólusetningu) fyrir H1N1-þáttinn í SRH-prófi og míkró-hlutleysingarprófi (MN-prófi) eftirfarandi:
Danish: Kliniske studier har givet begrænsede immunogenicitets- og sikkerhedsdata for Celvapan (H1N1)v hos raske voksne og ældre og hos børn (se pkt.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um öryggi og ónæmingargetu eru fyrirliggjandi úr klínískum rannsóknum með Celvapan (H1N1)v hjá heilbrigðum fullorðnum, eldri einstaklingum og hjá börnum (sjá
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale en måde med medlemsstaterne, der giver patienter og sundhedspersonale mulighed for kontinuerlig adgang til opdateret
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal í samvinnu við aðildarlöndin koma upp kerfi sem tryggir sjúklingum og heilbrigðisstarfsfólki stöðugan aðgang að uppfærðum upplýsingum
Danish: Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Icelandic: Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
Danish: Omrystes før brug.
Icelandic: Hristið fyrir notkun.
Danish: Specifikt blev der hyppigt set hovedpine, svimmelhed, hoste, kvalme, opkastning, diarré, smerter i arme eller ben samt træthed hos
Icelandic: Sér í lagi voru tilkynningar um höfuðverk, svima, hósta, vanlíðan, uppköst, niðurgang, verk í handleggjum eða fótleggjum og þreytu hjá börnum og unglingum algengar.
Danish: neuritis (nervebetændelse) og en slags lammelse kendt som Guillain-Barrés syndrom
Icelandic: Taugakvillar eins og heila- og mænubólga (bólga í miðtaugakerfi), taugabólga og gerð lömunar sem þekkt er sem Guillain-Barré Syndrome
Danish: I et pandemisk observationssikkerhedsstudie med 3.216 personer i alderen 6 måneder til 60 år og derover var beskaffenheden af bivirkninger i overensstemmelse med de bivirkninger, der er set hos voksne og børn i andre kliniske studier.
Icelandic: Í áhorfsrannsókn sem tók til 3.216 sjúklinga á aldrinum 6 mánaða til 60 ára og eldri svipaði aukaverkunum til þeirra sem komu fram í öðrum klínískum rannsóknum hjá fullorðnum og börnum.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki
Danish: • Prioritering af bivirkningsindrapportering, dvs. fatale og livstruende bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger, bivirkninger med speciel interesse (AESI).
Icelandic: Aukaverkanir sem fyrst og fremst skal tilkynna, þ.e. banvænar og lífshættulegar aukaverkanir, óvæntar alvarlegar aukaverkanir, aukaverkanir sem sérstakur áhugi
Danish: Seronegative personer ved basislinje (≤4 mm2) Efter 21 dage
Icelandic: Sermineikvæðir einstaklingar í upphafi rannsóknar (≤ 4 mm2) 21 degi seinna
Danish: Nasopharyngitis
Icelandic: MedDRA-heiti
Danish: Immunogeniciteten af vaccinen indeholdende 7,5 μg non-adjuveret HA fra stamme A/California/07/2009 (H1N1)v er blevet vurderet i kliniske studier med voksne i alderen fra 18 år og ældre (N=200), med børn og unge i alderen fra 3 til 17 år (N=102) og med spædbørn og yngre børn i alderen fra 6 til 35 måneder (N=68), der fik medicinen på dag 0 og 21.
Icelandic: Ónæmingargeta bóluefnisins sem inniheldur 7,5 μg HA án ónæmisglæðis sem fékkst úr stofni A/California/07/2009 (H1N1)v hefur verið metin í klínískum rannsóknum á fullorðnum einstaklingum á aldrinum 18 ára og eldri (N=200), hjá börnum og unglingum á aldrinum 3 til 17 ára (N=102), og hjá ungbörnum og börnum á aldrinum 6 til 35 mánaða (N=65) þar sem farið var eftir 0, 21 dags áætlun.
Danish: • Minimummængde af data, der skal indsendes ved individuelle patientsikkerhedsrapporter, for at lette evaluering og identifikation af vaccinen, indgivet til hver enkel person, inklusive lægemidlets navn, fremstiller og
Icelandic: Lágmarksupplýsingar sem senda þarf í hverri einstakri öryggisskýrslu til þess að auðvelda mat og auðkenni bóluefnisins sem var gefið hverjum einstaklingi, þar með talið heiti lyfs, heiti framleiðanda og lotunúmer.
Danish: Neurologiske sygdomme, f.eks. encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré syndrom.
Icelandic: Taugasjúkdómar, s.s. heila- og mænubólga, taugabólga og Guillain-Barré heilkenni.
Danish: 20 multidosis hætteglas (10 doser pr. hætteglas - 0,5 ml pr. dosis)
Icelandic: 20 fjölskammta hettuglös (10 skammtar í hverju hettuglasi - 0,5 ml hver skammtur)
Danish: Der var dog visse forskelle med hensyn til hyppigheden og typen af bivirkninger.
Icelandic: Hinsvegar var viss munur á tíðni og gerð aukaverkana.
Danish: Forekomsten og typen af symptomer efter første og anden vaccination svarer til dem, der blev observeret hos voksne og ældre, der tager Celvapan.
Icelandic: Tíðni og eðli einkenna eftir fyrstu og aðra bólusetningu voru svipuð og komu fram hjá fullorðnum og eldra fólki sem fengu Celvapan.
Danish: Børn og unge (i alderen fra 3 - 17 år)
Icelandic: Börn og unglingar (á aldrinum 3 - 17 ára)
Danish: Efter første åbning skal indholdet bruges inden 3 timer.
Icelandic: Nota skal hettuglasið innan 3 klukkustunda eftir að það var fyrst opnað.
Danish: De fleste bivirkninger var af mild karakter, af kort varighed og på niveau med dem, der fremkaldes af influenzavacciner.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar, skammvinnar og í eðli sínu svipaðar þeim sem verða af völdum bóluefna við inflúensu.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når vaccinen gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof, over for et af hjælpestofferne og over for sporstofferne, f.eks. formaldehyd, benzonase eller saccharose.
Icelandic: Sýna þarf varúð þegar bóluefnið er gefið einstaklingum með þekkt ofnæmi (annað en bráðaofnæmi) fyrir virka/u efninu/efnunum, einhverju hjálparefnanna eða efnaleifum, s.s. formaldehýði, benzonasa
Danish: Reproduktionstoksicitetsstudie i dyr viste ingen skadelige virkninger på fertilitet, embryonets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling.
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkunum á æxlun benda ekki til skaðlegra áhrifa á frjósemi kvenna, eiturverkana á fósturvísi-fóstur né eiturverkana fyrir og eftir fæðingu.
Danish: Kliniske studier med Celvapan (H1N1)v giver aktuelt:
Icelandic: Klínískar rannsóknir með Celvapan (H1N1)v veita eins og er:
Danish: I et klinisk studie blev der givet en dosis på 7,5 µg Celvapan (H1N1)v til voksne i alderen fra 18 til 59 år (N=101) og ældre over 60 år (N=101).
Icelandic: Í klínískri rannsókn var 7,5 µg skammtur af Celvapan (H1N1)v gefinn fullorðnum á aldrinum 18 til 59 ára (N= 101) og fólki 60 ára og eldri (N=101).
Danish: Bør destrueres i henhold til lokale bestemmelser.
Icelandic: Fargið í samræmi við gildandi reglur.
Danish: Immuniseringen af patienter med alvorlig febril sygdom eller akut infektion skal udsættes.
Icelandic: Fresta skal bólusetningu hjá sjúklingum með alvarlega hitasótt eða bráða sýkingu.
Danish: Efter influenzavaccination er der set falsk positive resultater i serologitests med ELISA-metoden for antistoffer mod human immundefektvirus-1 (HIV-1), hepatitis C virus og især HTLV-1.
Icelandic: Eftir inflúensubólusetningu geta komið fram rangar jákvæðar niðurstöður í sermisprófum með ELISA-aðferðinni við greiningu á mótefni gegn HIV-1, lifrarbólgu
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Må ikke injiceres intravaskulært.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Má ekki sprauta í æð.
Danish: Immunogeniciteten af vaccinen indeholdende 7,5 µg non-adjuveret HA udvundet fra stamme A/Vietnam/1203/2004 er blevet vurderet i to kliniske studier med voksne på 18 - 59 år (N=312) og ældre på 60 år og derover (N=272), der fik medicinen på dag 0 og dag 21.
Icelandic: Celvapan með A/H5N1 bóluefnisstofnum Ónæmingargeta bóluefnisins sem inniheldur 7,5 µg HA án ónæmisglæðis úr stofni A/Víetnam/1203/2004 hefur verið metin í tveimur klínískum rannsóknum á fullorðnum einstaklingum á aldrinum 18 - 59 ára (N=312) og einstaklingum 60 ára og eldri (N=272), þar sem farið var eftir 0, 21 dags áætlun.
Danish: Følgende yderligere bivirkninger er blevet rapporteret efter markedsføringen hos voksne og børn,
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum til viðbótar eftir markaðssetningu hjá fullorðnum og
Danish: 1. dosis
Icelandic: 1. skammtur
Danish: Sikkerhedsprofilen hos raske personer over 60 år, hos immunkompromitterede personer og hos patienter med kroniske sygdomstilstande svarer til sikkerhedsprofilen hos raske personer.
Icelandic: > 60 ára, sjúklingum með veiklað ónæmiskerfi og sjúklingum með langvinna sjúkdóma eru svipaðar og öryggisupplýsingar fyrir heilbrigða sjúklinga.
Danish: * MN-titer ≥ 1:40 ** > 4-dobbelt stigning i MN-titer *** geometrisk middelstigning
Icelandic: * MN-títri ≥ 1:40 ** > 4-föld aukning á MN-títra *** margfeldismeðaltal mótefnastyrks
Danish: Når Celvapan er givet som første dosis, anbefales det, at Celvapan (og ingen anden vaccine mod (H1N1)v) gives for at færdiggøre vaccinationsforløbet.
Icelandic: Þegar fyrsti skammtur er gefinn með Celvapan er mælt með því að einstaklingar klári bólusetningaráætlun með Celvapan (en ekki öðrum bóluefnum gegn (H1N1)v).
Danish: Vaccinen må aldrig gives i en blodåre (vene).
Icelandic: Aldrei skal gefa bóluefnið í æð.
Danish: Der foreligger ingen data om subkutan brug af Celvapan.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um íkomu Celvapan undir húð.
Danish: Sikkerhedsdata efter første og anden vaccination antyder en sikkerhedsprofil, der svarer til den, der blev rapporteret for influenzavacciner baseret på en
Icelandic: Öryggisupplýsingar eftir fyrstu og aðra bólusetningu benda til samskonar öryggisupplýsinga og tilkynnt var um fyrir bóluefni við inflúensu sem nota H5N1 bóluefnisstofn.
Danish: Vaccinen bør have stuetemperatur før brug.
Icelandic: Látið bóluefnið ná stofuhita áður en það er gefið.
Danish: Pandemisk observationsstudie med Celvapan (H1N1)v
Icelandic: Klínískar rannsóknir með Celvapan (H1N1)v
Danish: • hvis du har haft en allergisk reaktion anderledes end en pludselig, livstruende allergisk reaktion over for indholdsstofferne i denne vaccine, over for formaldehyd, benzonase eller saccharose
Icelandic: ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð önnur en skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við einhverju innihaldsefni bóluefnisins, við formaldehýði, benzonasa eða súkrósa (sjá 6. kafla
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Danish: Én pakke med 20 multidosishætteglas (type I glas) på 5 ml suspension (10 x 0,5 ml doser) med en
Icelandic: Ein pakkning sem inniheldur 20 fjölskammta hettuglös (gler af gerð I) af 5 ml dreifu (10 x 0,5 ml skammta) með tappa (úr brómóbútýlgúmmíi).
Danish: Seronegative personer ved basislinje (≤4 mm Efter 21 dage
Icelandic: Sermineikvæðir einstaklingar í upphafi rannsóknar (≤ 4 mm 21 degi seinna
Danish: Du må gerne få vaccinen, mens du ammer.
Icelandic: Bóluefnið má nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet
Icelandic: Hreyfihömlun á stungustað
Danish: Meget almindelig: Rødme ved injektionsstedet, døsighed, irritabilitet, appetitløshed, gråd
Icelandic: Roði á stungustað, syfja, skapstyggð, minnkuð matarlyst, grátur
Danish: I et klinisk studie svarede hyppigheden og typen af bivirkninger efter den første og den anden indsprøjtning stort set til det, der blev set hos voksne og ældre ved brug af Celvapan.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var tíðni og gerð aukaverkana eftir fyrsta og annan skammt bóluefnisins svipaðar í grundvallaratriðum og hjá fullorðnum og eldri einstaklingum sem fengu Celvapan.
Danish: Efter den første åbning skal hætteglasset bruges inden 3 timer.
Icelandic: Notið hettuglasið innan 3 klukkustunda eftir að það var fyrst opnað.
Danish: Spædbørn og børn i alderen fra 6 - 35 måneder
Icelandic: Ungbörn og börn á aldrinum 6-35 mánaða
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende samtidig indgift af Celvapan og andre vacciner.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um samtímis gjöf Celvapan með öðrum bóluefnum.
Danish: Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage
Icelandic: Engin innihaldsefni bóluefnisins geta valdið flensu.
Danish: Børn og unge i alderen fra 6 måneder til 17 år:
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 6 mánaða til 17 ára:
Danish: Der er rapporteret overfølsomhedsreaktioner, inklusive anafylaksi, efter vaccination med Celvapan (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum þar á meðal bráðaofnæmi í kjölfar bólusetningar með CELVAPAN (sjá kafla 4.8).
Danish: ** ≥ 4-dobbelt stigning i MN-titer *** geometrisk middelstigning
Icelandic: ** ≥ 4-föld aukning á MN-títra *** margfeldismeðaltal mótefnastyrks
Danish: Det er ikke sikkert, at alle vaccinerede opnår tilstrækkelig beskyttelse (se pkt.
Icelandic: Ekki er víst að bóluefnið kalli fram varnandi svörun hjá öllum sem eru bólusettir (sjá kafla 5.1).
Danish: Faryngolaryngeale smerter
Icelandic: Flensulík einkenni
Danish: • Sikkerheds- og immunigenicitetsdata hos særlige risikogrupper (immunsvækkede og kronisk
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og ónæmingargetu hjá sérstökum áhættuhópum (hjá einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi og langvinna sjúkdóma).
Danish: Data fra gravide kvinder vaccineret med forskellige inaktiverede, non-adjuverede influenzavacciner tyder ikke på malformationer eller føtal eller neonatal toksicitet.
Icelandic: Upplýsingar frá þunguðum konum sem hafa verið bólusettar með mismunandi árstíðabundnum bóluefnum, deyddum, án ónæmisglæðis, benda ekki til vansköpunar eða eiturverkana á fóstur eða
Danish: Børn og unge i alderen fra 3 til 17 år
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 3 til 17 ára
Danish: Neuralgi, paræstesi, forbigående trombocytopeni.
Icelandic: Taugahvot, náladofi, tímabundin blóðflagnafæð.
Danish: Forekomst af anti-HA-antistoffer 180 dage efter den første vaccination, målt med enkelt radial hæmolyse (SRH) og mikroneutraliseringsanalyse (MN) hos voksne i alderen 18 til 59 år og hos ældre personer på 60 år og derover, var som følger:
Icelandic: Varanleiki and-HA mótefna sem var mældur 180 dögum eftir fyrstu bólusetningu með einföldu SRH-prófi og míkró-hlutleysingarprófi (MN prófi) hjá fullorðnum á aldrinum 18 til 59 ára og hjá einstaklingum 60 ára og eldri var eftirfarandi:
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i pkt.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Nokkur óæskileg áhrif sem minnst er á í kafla 4.8 „Aukaverkanir", eins og sundl eða svimi geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils eða önnur bólefni sem hafa nýlega verið notuð.
Danish: Celvapan er en klar til opaliserende, gennemsigtig væske.
Icelandic: Celvapan er tær eða ópallýsandi og hálfgagnsær vökvi.
Danish: Prækliniske toksicitetsdata opnået med Celvapan, som indeholder en H5N1-vaccinestamme ved gentagen dosering hos rotter viste ændringer i leverenzymer og calciumniveauer.
Icelandic: Upplýsingar úr forklínískum rannsóknum þar sem Celvapan með H5N1 bóluefnisstofni var notað sýndu breytingar á lifrarensímum og kalsíummagni hvað varðar rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í rottum.
Danish: Små børn i alderen fra 6 måneder til 9 år fik Celvapan, mens større børn i alderen 9-18 år fik en adjuveret pandemisk splitvaccine.
Icelandic: Celvapan og börn á aldrinum 9 til 18 ára fengu klofið, ónæmisglætt bóluefni gegn heimsfaraldri.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota bóluefnið.