FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det aktive stof i Liprolog, insulin lispro, fremstilles via en metode, der er kendt som »rekombinant DNA-teknologi«.
Romanian: Substanța activă din Liprolog, insulina lispro, este produsă prin metoda cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": este produs de bacterii în care a fost introdusă o genă (ADN) care le permite să producă insulina lispro.
Danish: Hvad anvendes Liprolog til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Liprolog?
Danish: Hvordan anvendes Liprolog?
Romanian: Cum se utilizează Liprolog?
Danish: Hvordan virker Liprolog?
Romanian: Cum acționează Liprolog?
Danish: {Navn og adresse} <{tlf.}> <{fax}> <{e-mail}>
Romanian: {numele şi adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: Diameter: cirka 8 mm.
Romanian: Diametru: aproximativ 8 mm.
Danish: Ældre (> 65 år)
Romanian: Vârstnici (peste 65 de ani)
Danish: Mekanismen i dette syndrom kendes ikke.
Romanian: Mecanismul acestui sindrom nu este elucidat.
Danish: Forsigtighed er påkrævet ved samtidig brug.
Romanian: Este necesară prudenţă în cazul utilizării concomitente.
Danish: Tag den næste dosis til sædvanlig tid.
Romanian: Luaţi următoare doză la ora obişnuită.
Danish: Disse virkninger er i reglen reversible.
Romanian: Aceste efecte sunt de obicei reversibile.
Danish: Virkningens varighed er 24 timer - også afhængigt af dosen.
Romanian: Durata de acţiune este de 24 de ore - în funcţie de doză.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FREMLAGT AF EMEA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PREZENTATE DE CĂTRE EMEA
Danish: Undersøgelsens generelle opbygning var tilstrækkeligt forud specificeret i protokollen og blev betragtet som acceptabel.
Romanian: Designul global al studiului a fost specificat anterior în mod adecvat în protocol şi a fost considerat acceptabil.
Danish: Lægen vil sørge for yderligere foranstaltninger.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua ulterior măsurile necesare.
Danish: Fortæl din læge, hvis disse virkninger giver dig problemer, eller hvis de varer i mere end en uge.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aceste reacţii adverse vă produc probleme sau dacă persistă mai mult de o săptămână.
Danish: Lisonorm kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (specielt i den indledende periode af behandlingen).
Romanian: Lisonorm poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de folosi utilaje (în special în perioada iniţială a tratamentului).
Danish: - Lægen har ordineret denne medicin til dig personligt.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL STÅ PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Foldet æske
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie
Danish: Med hensyn til sikkerhed var der 3 frafaldne undersøgelsespersoner.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, 3 subiecţi au fost excluşi.
Danish: Lisonorm bør ikke anvendes til børn under 18 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed og effekt.
Romanian: Lisonorm nu este recomandat pentru utilizare la copii sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Danish: Prøveinterval og udvaskningsperiode blev betragtet som tilstrækkeligt lange, og også den statistiske evaluering var relevant.
Romanian: Intervalul de eşantionare şi perioada de washout au fost considerate îndeajuns de lungi şi evaluarea statistică a fost de asemenea adecvată.
Danish: Dets absorption påvirkes ikke ved indtagelse af føde.
Romanian: Absorbţia sa nu este afectată de consumul de alimente.
Danish: • Hjertestop efter akut myokardieinfarkt (i de første 28 dage).
Romanian: • Insuficienţă cardiacă consecutivă unui infarct miocardic acut (în primele 28 de zile după acesta).
Danish: BILAG I LISTE MED NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKEN PÅ LÆGEMIDDELPRODUKTET, ADMINISTRATIONSVEJ, ANSØGERE / INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSSTATERNE
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI , SOLICITANTUL , DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Danish: Størrelsen af den antihypertensive effekt skal nøje monitoreres efter administration af den første dosis.
Romanian: Intensitatea efectului antihipertensiv trebuie monitorizată atent după administrarea dozei iniţiale.
Danish: Ansøgeren, Gideon Richter, søgte om markedsføringstilladelse i flere medlemsstater (CZ, EE, LT, LV, PL, RO og SK) via den gensidige godkendelsesprocedure med Ungarn, der fungerede som referencemedlemsstat.
Romanian: Solicitantul, Gideon Richter, a cerut acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în mai multe state membre (CZ, EE, LT, LV, PL, RO şi SK) pe baza procedurii de recunoaştere reciprocă, cu Ungaria în calitate de stat membru de referinţă.
Danish: Der er ingen tilgængelige erfaringer med brugen af Lisonorm til gravide kvinder fra tilstrækkeligt kontrollerede kliniske undersøgelser.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea Lisonorm la femei gravide provenind din studii clinice adecvat controlate.
Danish: • insulin og orale antidiabetika
Romanian: • insulină şi antidiabetice orale
Danish: - Bioækvivalens med monokomponentprodukter er blevet tilstrækkeligt dokumenteret.
Romanian: - a fost demonstrată în mod adecvat bioechivalenţa cu produsele monocomponente.
Danish: Dosisreduktion og/eller seponering af diuretikummet kan også være påkrævet.
Romanian: De asemenea, reducerea dozei şi/sau întreruperea tratamentului cu diuretice pot fi necesare.
Danish: Tag altid Lisonorm nøjagtigt efter lægens anvisning.
Romanian: Luaţi întotdeauna Lisonorm exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Danish: Nogle af disse patienter udviklede alvorlige infektioner, der i nogle få tilfælde ikke responderede på intensiv antibiotikabehandling.
Romanian: La unii dintre aceşti pacienţi au apărut infecţii grave care, în câteva cazuri, au fost rezistente la tratament antibiotic intensiv.
Danish: Da amlodipin absorberes langsomt, kan gastrisk lavage være nyttigt i visse tilfælde.
Romanian: Deoarece amlodipina este absorbită lent, lavajul gastric poate fi util în unele cazuri.
Danish: 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungarn
Romanian: Gedeon Richter Plc. 1103 Budapesta, Gyömrői út 19-21 Ungaria
Danish: Anvendelse af ACE-hæmmere kan ikke anbefales i første trimester af graviditeten, og de er kontraindicerede i andet og tredje trimester.
Romanian: Utilizarea inhibitorilor ECA nu este recomandată în primul trimestru de sarcină şi este contraindicată în trimestrele al doilea şi al treilea.
Danish: LC-MS/MS-metoder blev valideret for analyse af begge præparater, og prøvestabiliteten blev dokumenteret over prøveopbevaringsperioden.
Romanian: Metodele LC-MS/MS au fost validate pentru analiza ambelor componente şi stabilitatea probelor a fost documentată de-a lungul perioadei de depozitare a probelor.
Danish: Forekomsten af forlængelse af QTinterval var tilsvarende ved alle 3 forskellige behandlingsmuligheder, og der var ingen statistisk signifikante forskelle mellem prædosis og postdosis QTc-værdier.
Romanian: Apariţia prelungirii intervalului QT a fost asemănătoare pentru cele 3 opţiuni diferite de tratament şi nu a existat nicio diferenţă semnificativă statistic între valorile QTc de dinainte şi de după doză.
Danish: Der blev indberettet i alt 96 postdosis bivirkninger af 35 af de 48 undersøgelsespersoner, der fik mindst en dosis af undersøgelseslægemidlet.
Romanian: A fost raportat un total de 96 de evenimente adverse după administrarea dozei, de către 35 din cei 48 de subiecţi care au primit cel puţin o doză din produsul medicamentos studiat.
Danish: Skal opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Danish: I det systemiske kredsløb er 95 til 98 % af amlodipinet bundet til plasmaprotein.
Romanian: În circulaţia sistemică, 95% până la 98% din cantitatea de amlodipină se leagă de proteinele plasmatice.
Danish: Det er nødvendigt at være særlig forsigtig, når Lisonorm tages sammen med følgende præparater:
Romanian: Trebuie acordată atenţie deosebită atunci când Lisonorm este luat împreună cu următoarele medicamente:
Danish: Hvis du mener, at virkningerne af Lisonorm er for kraftige eller for svage, bør du tale med lægen eller apoteket om det.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Lisonorm este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: I sådanne tilfælde bør Lisonorm omgående seponeres, og patienten holdes under nøje lægelig observation, indtil symptomerne er helt og vedvarende ophørt.
Romanian: În astfel de cazuri, tratamentul cu Lisonorm trebuie întrerupt imediat şi pacientul trebuie ţinut sub supraveghere medicală strictă până la rezolvarea completă şi durabilă a simptomelor.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LISONORM OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU LISONORM ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (VEZI ANEXA I)
Danish: • Ustabil angina pectoris (med undtagelse af Prinzmetals angina).
Romanian: • Angină pectorală instabilă (cu excepţia anginei Prinzmetal).
Danish: • medicin mod kræft
Romanian: • medicamente anticanceroase
Danish: Undersøgelsespersonerne blev udvalgt efter relevante inklusionskriterier, og regimet var standardiseret og udelukkede faktorer, der kunne påvirke farmakokinetiske interaktioner.
Romanian: Subiecţii au fost selectaţi utilizând criterii de includere adecvate şi regimul a fost standardizat, excluzând factorii care influenţează interacţiunile farmacocinetice.
Danish: Da føde ikke påvirker absorptionen, kan Lisonorm indtages med eller uden mad.
Romanian: Deoarece alimentele nu afectează absorbţia, Lisonorm poate fi administrat cu sau fără alimente.
Danish: På grund af den langsomt indsættende virkning forekommer der ingen akut hypotension
Romanian: Datorită debutului lent al acţiunii nu apare hipotensiune arterială acută.
Danish: Hos disse patienter anbefales det at benytte en anden type dialysemembran eller en anden klasse af antihypertensionsmiddel.
Romanian: La aceşti pacienţi se recomandă utilizarea unui alt tip de membrane pentru dializă sau a unei alte clase de medicamente antihipertensive.
Danish: Kirurgiske indgreb/generel anæstesi
Romanian: Intervenţii chirurgicale/anestezie generală
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.
Romanian: Citiţi acest prospect în întregime înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Danish: Lisonorms interaktioner med mad og drikkevarer Lisonorm kan indtages med eller uden mad, men du bør undgå alkohol under behandlingen.
Romanian: Utilizarea Lisonorm cu alimente şi băuturi Lisonorm poate fi luat cu sau fără alimente, dar trebuie evitat consumul de alcool pe durata tratamentului.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blister
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE Blister
Danish: Det vides ikke, om amlodipin udskilles i modermælk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă amlodipina se excretă în laptele uman.
Danish: Dette fænomen lod til at forekomme hyppigere under de første uger af en kombineret behandling og hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Romanian: Acest fenomen este mai probabil să apară în primele săptămâni de tratament asociat şi la pacienţii cu insuficienţă renală.
Danish: Den antihypertensive effekt af lisinopril bevares også på langt sigt.
Romanian: De asemenea, eficacitatea antihipertensivă a lisinoprilului este menţinută pe termen lung.
Danish: Infektioner er mere sandsynlige.
Romanian: Probabilitatea apariţiei infecţiilor este crescută.
Danish: Hvis der forekommer hypotension, sandsynligvis som en følge af denne mekanisme, kan den korrigeres ved volumenekspansion
Romanian: Dacă hipotensiunea arterială apare, probabil ca o consecinţă a acestui mecanism, aceasta poate fi corectată prin creşterea volumului sanguin.
Danish: Amlodipine anvendt ved lignende doser hos ældre eller yngre patienter tåles lige godt, og derfor anbefales normal dosis til ældre personer.
Romanian: Amlodipina, utilizată în doze similare la vârstnici şi la tineri, este la fel de bine tolerată şi, prin urmare, doza normală este recomandată şi pacienţilor vârstnici.
Danish: Intravenøs administration af calciumgluconat kan være gavnlig og ophæve virkningerne af calciumkanalblokade.
Romanian: Administrarea intravenoasă de gluconat de calciu poate fi benefică pentru înlăturarea efectelor blocării canalelor de calciu.
Danish: Meget almindelig: Påvirker mere end 1 ud af 10 brugere Almindelig: Påvirker 1 til 10 ud af 100 brugere Ikke almindelig: Påvirker 1 til 10 ud af 1.000 brugere Sjælden: Påvirker 1 til 10 ud af 10.000 brugere Meget sjælden: Påvirker mindre end 1 ud af 10.000 brugere Ikke kendt: Hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data.
Romanian: Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvent: afectează mai mult de 1 utilizator din 10 frecvent: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100 mai puţin frecvent: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000 rar: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000 foarte rar: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile.
Danish: Frekvenserne defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Usædvanlig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000), Ikke kendt (kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 dar <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 dar <1/100); rare (≥1/10000 dar <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată de pe baza datelor disponibile).
Danish: Der er ikke beskrevet nogen farmakokinetiske interaktioner mellem de aktive stoffer i Lisonorm.
Romanian: Nu au fost observate interacţiuni farmacocinetice între substanţele active ale Lisonorm.
Danish: Hos patienter med normal nyrefunktion og uden andre komplicerende faktorer, forekommer der sjældent neutropeni.
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală normală şi fără alţi factori de risc, neutropenia este rar observată.
Danish: Disse ændringer kan være ledsaget af en forøgelse af den kardielle effekt med uændret hjertefrekvens samt en forøgelse af blodgennemstrømningen i nyrerne.
Romanian: Aceste modificări pot fi însoţite de creşterea debitului cardiac cu o frecvenţă cardiacă nemodificată, precum şi de creşterea debitului sanguin renal.
Danish: Den calciumkanal-blokerende aktivitet fremkalder for eksempel direkte arteriel dilatation ledsaget af natrium- og vand-retention.
Romanian: Acţiunea de blocare a canalelor de calciu produce, spre exemplu, dilatare arterială directă însoţită de retenţie de sodiu şi apă.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Skal opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser, genotoksicitet og karcinogent potentiale.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi carcinogenitatea.
Danish: 1 Navn afventer godkendelse
Romanian: Nume în curs de aprobare
Danish: Der findes dog ingen klinisk erfaring med brugen af amlodipin under graviditet.
Romanian: Cu toate acestea, nu există experienţă clinică privind utilizarea amlodipinei în timpul sarcinii.
Danish: Den effektive halveringstid for lisinopril er 12,6 timer.
Romanian: Timpul efectiv de înjumătăţire plasmatică al lisinoprilului este de 12,6 ore.
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte produktet mod lys og fugt.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umezeală.
Danish: Hvis Lisonorm benyttes til sådanne patienter, tilrådes periodisk monitorering af leykocyttal, og patienterne bør instrueres om at rapportere eventuelle tegn på infektion.
Romanian: Dacă Lisonorm este utilizat la astfel de pacienţi, se recomandă monitorizarea periodică a numărului de neutrofile, iar pacienţii trebuie informaţi să raporteze orice semn de infecţie.
Danish: INDLÆGSSEDDEL INFORMATION TIL BRUGEREN
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Danish: Farmakokinetiske parametre (AUC, Cmax, tmax, halveringstid) adskilte sig ikke fra dem, der observeredes efter administration af de enkelte bestanddele separat.
Romanian: Parametrii farmacocinetici (ASC, Cmax, tmax, timp de înjumătăţire plasmatică) nu au fost diferiţi de cei observaţi în cazul administrării separate a componentelor individuale.
Danish: Udskillelse fra plasma er bifasisk med en endelig udskillelses-halveringstid på cirka 30-50 timer.
Romanian: Eliminarea plasmatică este bifazică cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 30-50 de ore.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Romanian: Pentru a evita riscul de supradozaj, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Danish: • Hereditært eller idiopatisk angioødem (se punkt 4.4).
Romanian: • Angioedem ereditar sau idiopatic (vezi pct. 4.4).
Danish: For Lisonorm (ny lisinopril 10 mg/ amlodipin 5 mg-kombination) var der ikke dokumenteret noget positivt benefit/risk-forhold, idet den forelagte indledende bioækvivalensundersøgelse ikke var gennemført med behørig kontrol, og de præliminære resultater af en ny bioækvivalensundersøgelse (nr. 67289) tillod ikke en fuldstændig vurdering af benefit/riskforholdet.
Romanian: Pentru Lisonorm (o combinaţie nouă de lisinopril 10 mg/ amlodipin 5 mg), nu a fost stabilit un raport beneficiu/risc pozitiv, dat fiind faptul că studiul de bioechivalenţă efectuat iniţial nu a fost realizat cu un control adecvat şi că rezultatele preliminare ale unui nou studiu de bioechivalenţă (Nr. 67289) nu au permis o estimare completă a raportului beneficiu/risc.
Danish: Overdosering vil sandsynligvis medføre meget lavt blodtryk, der skal overvåges nøje, og hvis der opstår karakteristiske symptomer som svimmelhed og hovedpine, bør du lægge dig ned med ansigtet opad.
Romanian: Este probabil ca supradozajul să determine tensiune arterială foarte scăzută, aceasta trebuind atent monitorizată; dacă apar simptome caracteristice cum sunt ameţeli şi dureri de cap, trebuie să vă întindeţi cu faţa în sus.
Danish: Amlodipin er derimod stærkt proteinbundet, og det er derfor ikke sandsynligt, at dialyse vil være gavnligt (se punkt 4.4.)
Romanian: În schimb, amlodipina se leagă puternic de proteine şi deci este puţin probabil ca dializa să aducă vreun beneficiu (vezi pct. 4.4).
Danish: Disse reaktioner blev undgået ved en temporær seponering af ACE-hæmmer-behandlingen forud for hver aferese.
Romanian: Aceste reacţii au fost evitate prin întreruperea temporară a tratamentului cu inhibitori ECA înaintea fiecărei afereze.
Danish: Passende foranstaltninger omfatter subkutan administration af 0,3-0,5 mg adrenalin, epinephrin eller langsom intravenøs administration af 0,1 mg adrenalin efterfulgt af glucocorticoider og antihistaminer med samtidig monitorering af de vitale funktioner.
Romanian: Măsurile corespunzătoare includ administrarea subcutanată a 0,3 - 0,5 mg de adrenalină sau administrarea intravenoasă lentă a 0,1 mg adrenalină, urmată de glucocorticoizi şi antihistamine, concomitent cu monitorizarea funcţiilor vitale.
Danish: Interaktioner relateret til amlodipin
Romanian: Interacţiuni legate de amlodipină
Danish: Som forventet ved denne type lægemiddel var hovedpine den almindeligst rapporterede bivirkning.
Romanian: Aşa cum s-a aşteptat pentru acest tip de produs medicamentos, durerea de cap a fost evenimentul advers raportat cel mai frecvent.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Lisonorm 10/5 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lisonorm 10/5 mg
Danish: Under en kontrolleret klinisk undersøgelse (n=195) var forekomsten af bivirkninger ikke højere hos forsøgspersoner, der fik begge de aktive indholdsstoffer samtidigt, end hos patienter i monoterapi.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic controlat (n=195), frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse nu a fost mai mare la subiecţii trataţi concomitent cu ambele substanţe active decât la subiecţii trataţi în monoterapie.
Danish: I henhold til myndighedskravene (CHMP/EWP/191583/2005) skal der foreligge en formel dokumentation for bioækvivalens, bevis for en bred terapeutisk erfaring og et tilstrækkeligt dokumenteret benefit/risk-forhold for nye fastdosiskombinationsprodukter, som påberåber sig substitutionsindikation.
Romanian: În conformitate cu cerinţele cu caracter de reglementare (CHMP/EWP/191583/2005), o dovadă oficială de bioechivalenţă, dovada unei mari experienţe terapeutice şi un raport beneficiu/risc stabilit în mod adecvat trebuie demonstrate pentru produsele cu noi combinaţii de doze fixe care pretind o indicaţie de substituţie.
Danish: Der blev indledt en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 29 som følge af spørgsmål rejst af CZ og LV vedrørende en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden i forbindelse med utilstrækkelig dokumentation for bioækvivalens, idet ansøgeren ikke benyttede de oprindelige produkter (Aulin Gel) som referencebehandlinger, men benyttede monokomponentholdige generika i den oprindeligt indbragte bioækvivalensundersøgelse.
Romanian: O procedură de sesizare în baza articolului 29 a fost iniţiată din cauza unor suspiciuni ridicate de către Cehia (CZ) şi Letonia (LV), referitoare la dovezile insuficiente de bioechivalenţă, privind riscul potenţial semnificativ pentru sănătatea publică, deoarece solicitantul nu a utilizat produsele iniţiatorului (Aulin gel) ca tratament de referinţă, ci a utilizat medicamente generice monocomponente în cadrul studiului de bioechivalenţă efectuat iniţial.
Danish: Natrium- og/eller volumenmangel skal helst korrigeres, før behandling med Lisonorm påbegyndes.
Romanian: Este de preferat ca hipovolemia şi/sau depleţia sodică să fie corectate înaintea începerii tratamentului cu Lisonorm.
Danish: Hvis du glemmer at tage Lisonorm
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Lisonorm
Danish: Symptomatisk behandling (anbringelse af patienten i liggende stilling, monitoreringog om nødvendigt støtte - af hjertefunktion, blodtryk, væske- og elektrolytbalance) anbefales.
Romanian: Se recomandă tratament simptomatic (aşezarea pacientului în decubit dorsal, monitorizarea - şi acolo unde este necesară, susţinerea - funcţiei cardiace, presiunii sanguine şi echilibrului hidro-electrolitic).
Danish: • Hæmodynamisk signifikant obstruktion i udløbskanalen fra venstre ventrikel (aortastenose,
Romanian: • Obstrucţie semnificativă hemodinamic a căii de ejecţie a ventriculului stâng (stenoză aortică,
Danish: Tid til maksimale plasmakoncentrationer (tmax) af amlodipin er tilsvarende hos ældre og yngre forsøgspersoner.
Romanian: Timpul necesar atingerii concentraţiei plasmatice maxime (tmax) de amlodipină este similar atât la pacienţii vârstnici cât şi la cei tineri.
Danish: Hos patienter, der planlægger graviditet, skal Lisonorm udskiftes med en alternativ anti-hypertensiv behandling, der har en påvist sikkerhedsprofil til brug under graviditet.
Romanian: Tratamentul pacientelor care vor să rămână gravide trebuie schimbat cu un tratament antihipertensiv alternativ, al cărui profil de siguranţă în timpul sarcinii a fost stabilit.
Danish: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) sker 6 til 10 timer efter dosering.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă (Cmax) se atinge în 6 - 10 ore de la administrare.
Danish: Stationære plasmaniveauer nås efter 7 til 8 dages konsekutiv daglig dosering.
Romanian: Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse după 7 până la 8 zile consecutive de administrare zilnică.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved kombinationen var hovedpine (8 %), hoste (5 %) og svimmelhed (3 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse în cazul combinaţiei au fost cefalee (8%), tuse (5%) şi ameţeală (3%).
Danish: - De øvrige indholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivesesglycolat (type A) og magnesiumstearat.
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A) şi stearat de magneziu.