FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Známe symptómy predávkovania mirtazapínom > 2,5 mg/kg u mačiek zahŕňajú: vokalizáciu a zmeny v správaní, vracanie, ataxiu, nepokoj a tremor.
Latvian: Mirtazapīna pārdozēšanas (> 2,5 mg/kg) zināmie simptomi kaķiem ietver vokalizēšanu un uzvedības izmaiņas, vemšanu, ataksiju, nemieru un trīci.
Slovak: Liečba mirtazapínom nemá nahrádzať nevyhnutnú diagnostiku a/alebo liečebné režimy potrebné na manažment základného ochorenia (ochorení) spôsobujúceho neplánovaný úbytok hmotnosti.
Latvian: Ārstēšana ar mirtazapīnu neaizstāj nepieciešamos diagnostikas pasākumus un/vai ārstēšanas režīmu, kas vajadzīgs nevēlamo svara zudumu izraisošās(-o) pamatslimības(-u) kontrolei.
Slovak: Liek sa môže absorbovať kožnou alebo perorálnou cestou a môže spôsobiť ospalosť alebo sedáciu.
Latvian: Zāles var tikt absorbētas caur ādu vai perorāli un izraisīt miegainību vai sedāciju.
Slovak: Tento veterinárny liek môže spôsobiť podráždenie očí a kože.
Latvian: Šīs veterinārās zāles var izraisīt acu un ādas kairinājumu.
Slovak: V prípade ochorenia pečene sa môžu pozorovať zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
Latvian: Aknu slimības gadījumā var novērot paaugstinātu aknu enzīmu līmeni.
Slovak: Prírastok hmotnosti indukovaný mirtazapínom môže byť sekundárny po zmenách v leptíne a faktore nádorovej nekrózy (TNF).
Latvian: Mirtazapīna izraisīts svara pieaugums var būt sekundārs leptīna un audzēja nekrozes faktora (TNF) izmaiņām.
Slovak: Opakovanie liečby sa neskúmalo, a preto by sa malo uskutočniť len na základe posúdenia pomeru prínosu a rizika veterinárom.
Latvian: Atkārtota ārstēšana ar šīm zālēm nav pētīta, un to var veikt tikai tad, ja veterinārārsts ir izvērtējis ieguvumu un riska attiecību.
Slovak: V prípade predávkovania sa zaznamenali rovnaké účinky ako v prípade odporúčanej terapeutickej dávky, ale s vyšším výskytom.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā tika novērotas tādas pašas nevēlamās blakusparādības, kā lietojot ieteicamo ārstēšanas devu, bet ar augstāku biežuma rādītāju.
Slovak: Nepoužívať počas gravidity a laktácie (pozri časť 4.3).
Latvian: Nelietot grūsnības un laktācijas laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti.
Latvian: Reti var būt pastiprinātas jutības reakcijas.
Slovak: Zdá sa, že presný mechanizmus, ktorým mirtazapín indukuje prírastok hmotnosti, je multifaktorový.
Latvian: Mirtazapīna darbības mehānismu, kas veicina svara pieaugumu, nosaka vairāki faktori.
Slovak: V prípade použitia u hypovolemických mačiek sa má zaviesť podporná liečba (liečba tekutinami).
Latvian: Lietojot šīs zāles kaķiem ar hipovolēmiju, ir jāveic atbalstošā ārstēšana (šķidruma terapija).
Slovak: Liek môže byť škodlivý po požití.
Latvian: Norīšanas gadījumā zāles var būt kaitīgas.
Slovak: Nepoužívať u chovných zvierat.
Latvian: Nelietot vaislas dzīvniekiem.
Slovak: Pomocné látky: Butylhydroxytoluén (E321; ako antioxidant)
Latvian: Palīgvielas: Butilhidroksitoluēns (E321; kā antioksidants)
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť veterinárneho lieku neboli stanovené u mačiek so závažným renálnym ochorením a/alebo neopláziou.
Latvian: Veterināro zāļu efektivitāte un drošums, lietojot kaķiem ar smagu nieru slimību un/vai jaunveidojumiem, nav noteikta.
Slovak: Priemerný terminálny polčas mirtazapínu bol 19,9 h (±3,70) a priemerná AUC0-24 bola 400 ng*h/ml (±100).
Latvian: Mirtapazīna vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija 19,9 h (± 3,70), un vidējā AUC0-24 vērtība bija 400 ng*h/ml
Slovak: Medián akumulácie medzi prvou a 35. dávkou bol 3,71X (na základe pomeru AUC) a 3,90X (na základe pomeru Cmax).
Latvian: Vidējā uzkrāšanās starp pirmo un 35. devu bija 3,71 x (pamatojoties uz AUC rādītāju) un 3,90 x (pamatojoties uz Cmax rādītāju).
Slovak: Krok č. 1: Nasaďte si nepriepustné rukavice
Latvian: Uzvelciet necaurlaidīgus cimdus.
Slovak: Na mieste predaja lieku je potrebné poskytnúť nepriepustné jednorazové ochranné rukavice, ktoré sa musia nosiť pri manipulácii s veterinárnym liekom a pri jeho podávaní.
Latvian: Tirdzniecības vietā kopā ar zālēm ir jānodrošina necaurlaidīgi vienreizlietojamie aizsargcimdi, kas jāvalkā, rīkojoties ar veterinārajām zālēm.
Slovak: Veterinárny liek sa nemá aplikovať na poškodenú kožu.
Latvian: Šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot uz bojātas ādas.
Slovak: Nemastná homogénna biela až šedobiela masť.
Latvian: Netaukaina, viendabīga ziede baltā līdz pelēcīgi baltā krāsā.
Slovak: Ak dôjde k podráždeniu kože alebo očí alebo v prípade náhodného požitia vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať obal lekárovi.
Latvian: Ja radies ādas vai acs kairinājums vai nejaušas norīšanas gadījumā nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību un uzrādiet iepakojuma marķējumu ārstam
Slovak: Krok č. 3:
Latvian: 3. darbība:
Slovak: Mirtazapín je silný antagonista receptorov 5-HT2 a 5-HT3 v centrálnej nervovej sústave (CNS) a silný inhibítor H1 receptorov histamínu.
Latvian: Mirtazapīns ir spēcīgs centrālās nervu sistēmas (CNS) 5-HT2 un 5-HT3 receptoru antagonists un spēcīgs histamīnu H1 receptoru inhibitors.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť veterinárneho lieku neboli stanovené u mačiek s nižšou hmotnosťou ako 2,1 kg alebo s vyššou ako 7,0 kg (pozri tiež časť 4.9).
Latvian: Veterināro zāļu efektivitāte un drošums nav pierādīts kaķiem ar ķermeņa svaru, kas mazāks par 2,1 kg vai lielāks par 7,0 kg (skatīt arī 4.9. apakšpunktu).
Slovak: V prípade použitia u mačiek s ochorením diabetes mellitus sa má pravidelne kontrolovať glykémia.
Latvian: Lietojot šīs zāles kaķiem ar cukura diabētu, ir regulāri jāuzrauga glikozes līmenis.
Slovak: Biologická dostupnosť po topickom podávaní bola 34 % (6,5 až 89 %) v porovnaní s perorálnym podávaním počas prvých 24 hodín a 65 % (40,1 až 128,0
Latvian: Biopieejamība pēc lietošanas lokāli bija 34% (no 6,5 līdz 89%), salīdzinot ar lietošanu orāli, pirmo 24 stundu laikā un 65% (no 40,1 līdz 128,0%), pamatojoties uz AUC0-∞ vērtību.
Slovak: Klifovet AG Geyerspergerstrasse 27 80689 Mníchov Nemecko
Latvian: Klifovet AG Geyerspergerstrasse 27 80689 Muenchen
Slovak: V klinických štúdiách a v štúdiách bezpečnosti sa často pozorovalo vracanie, polyúria spojená so zníženou mernou hmotnosťou moču, zvýšená hladina dusíka močoviny v krvi (BUN) a dehydratácia.
Latvian: Drošuma un klīniskajos pētījumos bieži novērota vemšana, ar urīna īpatnējā svara samazināšanos saistīta poliūrija, paaugstināts urīnvielas slāpekļa daudzums asinīs un dehidratācija.
Slovak: V štúdii bezpečnosti cieľových zvierat, v ktorej mačky dostávali vyššiu dávku (2,8 až 5,4 mg) ako je odporúčaná dávka (2 mg) raz denne počas 42 dní, sa rovnovážny stav dosiahol do 14 dní.
Latvian: Mērķa dzīvnieku drošuma pētījumā, kurā kaķi vienu reizi dienā 42 dienas saņēma augstāku devu (2,8 līdz 5,4 mg) par marķēto devu (2 mg), stabils stāvoklis tika sasniegts 14 dienu laikā.
Slovak: Je potrebná opatrnosť, aby sa do kontaktu s miestom aplikácie nedostali iné zvieratá v domácnosti, kým toto miesto nevyschne.
Latvian: Uzmanīties, lai citi mājdzīvnieki nenonāk saskarē ar ziedes uzklāšanas vietu, līdz tā ir nožuvusi.
Slovak: Mirtazapín je antagonista α2-adrenergického receptora, noradrenergické a sérotonergické antidepresívum.
Latvian: Mirtazapīns ir alfa 2-adrenoreceptoru antagonists, noradrenerģisks un serotonīnerģisks antidepresants.
Slovak: 0,1 g obsahuje 2 mg mirtazapínu (vo forme hemihydrátu)
Latvian: 0,1 g satur 2 mg mirtazapīna (hemihidrāta veidā)
Slovak: Veterinárny liek sa aplikuje topicky na vnútorný cíp (vnútorný povrch ucha) raz denne počas 14 dní v dávkovaní 0,1 g masti/mačku (2 mg mirtazapínu/mačku).
Latvian: Šīs veterinārās zāles lieto lokāli uz auss gliemežnīcas iekšējās daļas (auss iekšējā virsma) vienu reizi dienā 14 dienas ar devu 0,1 g ziedes vienam kaķim (2 mg mirtazapīna vienam kaķim).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat), - časté (u viac ako 1, ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat), - menej časté (u viac ako 1, ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat), - zriedkavé (u viac ako 1, ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat), - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat vrátane ojedinelých hlásení).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts šādā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Slovak: Po podávaní lieku 8 mačkám v dávke 0,5 mg/kg raz denne počas 14 dní sa priemerná maximálna plazmatická koncentrácia 39,6 ng/ml (±9,72) dosiahla pri Tmax priemerne 2,13 hodiny (1 - 4 hodiny).
Latvian: 8 kaķiem, lietojot zāles devā 0,5 mg/kg vienu reizi dienā 14 dienas, vidējā maksimālā koncentrācija plazmā 39,6 ng/ml (± 9,72) tiek sasniegta ar vidējo Tmax vērtību 2,13 stundas (1-4 stundas).
Slovak: Počas manipulácie s veterinárnym liekom sa nemá jesť, piť ani fajčiť.
Latvian: Neēdiet, nedzeriet un nesmēķējiet, kamēr rīkojaties ar veterinārajām zālēm.
Slovak: Krok č. 2: Otočte uzáverom tuby proti smeru hodinových ručičiek, aby sa otvorila.
Latvian: 2. darbība: Lai atvērtu tūbiņu, pagrieziet vāciņu pretēji pulksteņa rādītāja virzienam.
Slovak: Vyhnite sa kontaktu s liečeným zvieraťom počas prvých 12 hodín po každej dennej aplikácii a kým miesto aplikácie nevyschne.
Latvian: Izvairieties no saskares ar ārstēto dzīvnieku 12 stundas pēc šo zāļu ikdienas lietošanas un līdz ziedes uzklāšanas vieta ir sausa.
Slovak: 5-gramová potiahnutá hliníková tuba (poťah: lak (vnútorný)/glazúra (vonkajšia) so závitom z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE) a lisovaným tesniacim uzáverom.
Latvian: 5 gramu alumīnija tūbiņa ar pārklājumu (pārklājums: laka (iekšpusē)/emalja (ārpusē)) ar skrūvējamu zema blīvuma polietilēna (LDPE) vāciņu un gofrētu galu.
Slovak: Tuba sa musí uchovávať vo fľaši s detským bezpečnostným uzáverom a po každom použití sa má vrátiť do fľaše a okamžite uzavrieť.
Latvian: Tūbiņa ir jāuzglabā bērniem neatveramajā pudelē ar vāciņu, un tā jāievieto pudelē un jāaizver uzreiz pēc katras lietošanas.
Slovak: V prípade kontaktu s očami oči dôkladne vypláchnuť čistou vodou.
Latvian: Gadījumā, ja zāles nokļūst saskarē ar acīm, rūpīgi izskalojiet acis ar tīru ūdeni.
Slovak: Zistilo sa, že mirtazapín je potenciálne reprotoxický u potkanov a králikov.
Latvian: Mirtazapīns ir identificēts kā potenciāli toksisks reproduktīvajai sistēmai žurkām un trušiem.
Slovak: Rovnomerným tlakom na tubu si vytlačte 3,8 cm pásik masti na ukazovák s použitím odmernej čiary na fľaši alebo v tejto písomnej informácii pre používateľov ako mierky.
Latvian: Vienmērīgi saspiediet tūbiņu un uz sava rādītājpirksta uzspiediet 3,8 cm garu ziedes joslu, par mēru izmantojot uz tūbiņas vai šajā pamācībā sniegto mērjoslu.
Slovak: Na zvýšenie telesnej hmotnosti u mačiek so slabou chuťou do jedla a úbytkom hmotnosti v dôsledku chronických ochorení (pozri časť Ďalšie informácie).
Latvian: Svara pieauguma veicināšanai kaķiem ar sliktu apetīti un hronisku saslimšanu izraisītu svara zudumu (skatīt sadaļu "Cita informācija").
Slovak: Kým si dôkladne neumyjete ruky, vyhýbajte sa kontaktu rúk s ústami a očami.
Latvian: Nepieskarieties ar rokām mutei vai acīm, līdz rokas ir rūpīgi nomazgātas.
Slovak: Krok č. 4: Prstom jemne votrite masť na vnútorný povrch (cíp)
Latvian: 4. darbība: Ar pirkstu viegli iemasējiet ziedi kaķa auss iekšējā daļā (gliemežnīcā), vienmērīgi pārklājot virsmu.
Slovak: Deti nesmú byť prítomné pri aplikácii lieku mačke.
Latvian: Kaķa ārstēšanu nedrīkst veikt bērnu klātbūtnē.
Slovak: Každá plastová fľaša s detským bezpečnostným uzáverom obsahuje 1 tubu (5 g). 6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai no tām radušos atkritumu iznīcināšanai Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/)
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť veterinárneho lieku neboli stanovené u mačiek s nižšou hmotnosťou ako 2,1 kg alebo s vyššou ako 7,0 kg (pozri Dávkovanie pre každý druh, cesta(-y) a spôsob podania lieku).
Latvian: Veterināro zāļu efektivitāte un drošums nav pierādīts kaķiem ar ķermeņa svaru, kas mazāks par 2,1 kg vai lielāks par 7,0 kg (skatīt sadaļu "Devas atkarībā no dzīvnieku sugas, lietošanas veida un metodes").
Slovak: Ak dôjde ku kontaktu lieku s vašou kožou, umyte ju mydlom a vodou.
Latvian: Ja ziede nonākusi saskarē ar jūsu ādu, nomazgājiet šo vietu ar ziepēm un ūdeni.
Slovak: Nepoužívať u zvierat mladších ako 7,5 mesiaca alebo s nižšou telesnou hmotnosťou ako 2 kg. Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok.
Latvian: Nelietot dzīvniekiem, kas jaunāki par 7,5 mēnešiem vai kuru ķermeņa svars ir mazāks par 2 kg.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot {číslo}
Latvian: RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS
Slovak: Dôkladne umyť ruky ihneď po podaní veterinárneho lieku alebo v prípade kontaktu kože s liekom alebo ošetrenou mačkou.
Latvian: Tūlīt pēc veterināro zāļu lietošanas vai gadījumā, ja āda nokļūst saskarē ar zālēm vai ārstēto kaķi, nekavējoties rūpīgi nomazgājiet rokas.
Slovak: Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich mačiek.
Latvian: Nelietot kaķenēm grūsnības vai laktācijas laikā.
Slovak: Mirataz 20 mg/g transdermálna masť pre mačky
Latvian: Mirataz 20 mg/g transdermāla ziede kaķiem
Slovak: Tubu vytiahnite z detskej bezpečnostnej nádoby iba počas fázy aplikácie.
Latvian: Neatstājiet tūbiņu ārpus bērniem neatveramā iepakojuma; izņemiet to tikai uzklāšanas laikā.
Slovak: V prípade kontaktu s kožou dôkladne umyť mydlom a teplou vodou.
Latvian: Gadījumā, ja zāles nokļūst saskarē ar ādu, rūpīgi nomazgājiet ādu ar ziepēm un siltu ūdeni.
Slovak: Aplikácia veterinárneho lieku:
Latvian: Lai uzklātu šīs veterinārās zāles:
Slovak: Priemerná AUC0-24 bola 100 ng*h/ml
Latvian: 100 ng*h/ml (± 51,7).
Slovak: V štúdii s liekom so skríženým dizajnom v dávke 0,5 mg/kg u ôsmich mačiek, ktorej cieľom bolo určiť relatívnu biologickú dostupnosť perorálneho a transdermálneho 2 % mirtazapínu, bol priemerný terminálny polčas (25,6 ±
Latvian: Krusteniskā pētījumā, kas tika veikts, astoņiem kaķiem lietojot zāles devā 0,5 mg/kg, lai noteiktu orāli un transdermāli lietota 2% mirtazapīna relatīvo biopieejamību, vidējais terminālais eliminācijas pusperiods, lietojot lokāli (25,6 ± 5,5 stundas), bija vairāk nekā 2 reizes garāks par vidējo terminālo eliminācijas pusperiodu, lietojot orāli (8,63 ± 3,9 stundas).
Slovak: Nepoužívať u chovných, gravidných alebo laktujúcich mačiek.
Latvian: Nelietot vaislas kaķiem un kaķenēm grūsnības vai laktācijas laikā.
Slovak: Plazmatické koncentrácie mirtazapínu môžu byť takisto zvýšené, ak sa mirtazapín používa súbežne s ketokonazolom alebo cimetidínom.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar ketokonazolu vai cimetidīnu, var būt paaugstināta mirtazapīna koncentrācija plazmā.
Slovak: 43,5) dosiahla pri Tmax priemerne 15,9 hodiny (1 - 48 hodín).
Latvian: Pēc vienas lietošanas reizes lokāli vidējā maksimālā koncentrācija plazmā 21,5 ng/ml (± 43,5) tiek sasniegta ar vidējo Tmax vērtību 15,9 stundas (1-48 stundas).
Slovak: Aniserve GmbH Geyerspergerstr. 27 80689 Mníchov Nemecko
Latvian: Aniserve GmbH Geyerspergerstr.
Slovak: 0,0001) prírastok hmotnosti po 14 dňoch podávania lieku (prírastok hmotnosti 3,39 % alebo priemerne 130 gramov) v porovnaní s mačkami, ktorým bolo podávané placebo (prírastok hmotnosti 0,09 % alebo priemerne 10 gramov).
Latvian: Vienīgā ietekme, kas pārbaudīta lauka praksē, bija ietekme uz ķermeņa svaru: saimniekiem piederošiem kaķiem ar svara zudumu ≥ 5%, ko pētnieks uzskatīja par klīniski nozīmīgu, lietojot zāles 14 dienas, tika novērots statistiski nozīmīgs (p < 0,0001) ķermeņa svara pieaugums (3,39% ķermeņa svara pieaugums vai vidēji 130 g), salīdzinot ar kaķiem, kuri lietoja placebo (0,09% ķermeņa svara pieaugums vai vidēji 10 g).
Slovak: DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE
Latvian: DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Mirataz 20 mg/g transdermálna masť pre mačky
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Mirataz 20 mg/g transdermāla ziede kaķiem
Slovak: Transdermálna masť.
Latvian: Transdermāla ziede.
Slovak: Tento veterinárny liek dráždi kožu.
Latvian: Šīs veterinārās zāles ir ādas sensibilizators.
Slovak: - zriedkavé (u viac ako 1, ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat),
Latvian: - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, že všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, ktoré sú nižšie opísané, sú implementované.
Latvian: Dalībvalstij jānodrošina, lai tiktu ieviesti visi zemāk minētie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu.
Slovak: Literatúra, ktorá poskytne informácie o strate účinku a jeho rozdielnych príčinách, definíciu izolovanej aplázie červených krviniek sprostredkovanej erytropoetínovou protilátkou, informácie o dôkladnom diagnostickom vyšetrení potenciálnej izolovanej aplázie červených krviniek sprostredkovanej erytropoetínovou protilátkou, o potrebe ukončiť liečbu ESA kvôli interaktivite s inými ESA pri diagnóze izolovanej aplázie červených krviniek sprostredkovanej erytropoetínovou protilátkou.
Latvian: • Literatūra par efektivitātes zudumu un tās diferenciāldiagnozes gadījumiem, eritropoetīna antivielu inducētu sarkano asins cilmes šūnu aplāzijas definīciju un diagnostiskos kritērijus potenciālas eritropoetīna antivielu inducētu sarkano asins cilmes šūnu aplāzijas gadījumā, kā arī nepieciešamību pārtraukt ESA terapiju krustotās reaktivitātes dēļ ar citiem ESA, diagnosticējot eritropoetīna antivielu inducētu sarkano asins cilmes šūnu aplāziju.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne lekárom vzdelávací materiál pred uvedením lieku do obehu, ktorý bude obsahovať nasledovné informácie:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms produkta ieviešanas tirgū jānodrošina ārsti ar sekojošiem izglītojošiem materiāliem:
Slovak: Návrh držiteľa rozhodnutia o registrácii na testovanie alebo retestovanie stavu protilátok v referenčnom laboratóriu.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvājums antivielu (AV) noteikšanai vai atkārtotu analīžu veikšanai atsauces laboratorijā.
Slovak: Údaje o izolovanej aplázii červených krviniek sprostredkovanej erytropoetínovou protilátkou, ktorá sa spája s liečbou látkami stimulujúcimi erytropoézu (ESA).
Latvian: • Pamatdati par eritropoetīna antivielu inducētu sarkano asins cilmes šūnu aplāziju, kas saistīta ar eritropoēzi stimulējošo aģentu (ESA) terapiju.
Slovak: Zoznam diagnóz alebo nežiaducich udalostí, ktoré vyvolajú nežiaduci účinok hlásený pre MIRCERU.
Latvian: • Diagnožu vai nevēlamu notikumu (NN) saraksts, kas atvieglotu ZB ziņošanu MIRCERA terapijas gadījumā.
Slovak: Dotazník na získanie detailného zdokumentovania hlásenia nežiaduceho účinku.
Latvian: • Anketa, lai savāktu detalizētu ZB ziņojuma dokumentāciju.
Slovak: Všeobecne potreba a klinický význam hlásenia nežiaduceho účinku lieku.
Latvian: • Informācija par zāļu blakusparādību (ZB) ziņošanas nepieciešamību un klīnisko nozīmi.
Slovak: Z tohto dôvodu je u týchto pacientov potrebná opatrnosť.
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem jāievēro piesardzība.
Slovak: Všetky tri miesta vpichu injekcie sú rovnako vhodné.
Latvian: Visas trīs injekciju vietas ir vienlīdz piemērotas.
Slovak: V prípade potreby sa však môže kedykoľvek prerušiť.
Latvian: Tomēr, ja tas nepieciešams, to var pārtraukt jebkurā laikā.
Slovak: Ak k tomu dôjde, má sa urobiť vhodná úprava dávky tak, ako je uvedené.
Latvian: Ja tas notiek, jāveic atbilstoša devas korekcija kā norādīts.
Slovak: Kožu nechajte vyschnúť približne 10 sekúnd.
Latvian: • Ļaujiet ādai nožūt aptuveni 10 sekundes.
Slovak: Pri začatí liečby sa musí zvážiť individuálna schopnosť odpovede.
Latvian: Sākot terapiju, jāapsver individuālā atbildes reakcija.
Slovak: Je dôležité starostlivo si prečítať a dodržiavať tieto pokyny, aby ste boli schopný používať naplnenú injekčnú striekačku správne a bezpečne.
Latvian: Svarīgi ir rūpīgi izlasīt un ievērot šos norādījumus, lai varētu pilnšļirci lietot pareizi un droši.
Slovak: Iné lieky a MIRCERA
Latvian: Citas zāles un MIRCERA
Slovak: Jej použitie je obmedzené na dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a viac).
Latvian: Šīs zāles var lietot tikai pieauguši pacienti (no 18 gadu vecuma).
Slovak: Metionín Poloxamér 188
Latvian: Poloksamērs 188
Slovak: Ak si to vyžaduje klinický stav, môže sa vykonať flebotómia.
Latvian: Ja klīniski indicēts, var veikt flebotomiju.
Slovak: Čo je MIRCERA a na čo sa používa
Latvian: Kas ir MIRCERA un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. mája 2012
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 20. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 15. maijs
Slovak: Nedostatok železa, kyseliny listovej alebo vitamínu B12 znižuje účinnosť ESA, a preto sa má odstrániť.
Latvian: Dzelzs, folskābes vai B12 vitamīna deficīts mazina ESL efektivitāti un tādēļ jākoriģē.
Slovak: Váš lekár rozhodne o tom, aká liečba bude pre vás najlepšia počas tehotenstva.
Latvian: Jūsu ārsts apsvērs, kāda terapija Jums grūtniecības laikā ir labākā.
Slovak: Je dôležité zabezpečiť, aby použitie injekčnej striekačky a lieku bolo bezpečné.
Latvian: Ir svarīgi pārliecināties, vai šļirce un zāles ir drošas lietošanai.
Slovak: Ak bude jeho množstvo príliš nízke, váš lekár vám môže predpísať doplnky s obsahom železa.
Latvian: Ja tā daudzums ir pārāk mazs, Jūsu ārsts var parakstīt Jums dzelzs papildterapiju.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Slovak: MIRCERA a jedlo a nápoje Jedlo a nápoje nemajú vplyv na MIRCERU.
Latvian: MIRCERA kopā ar uzturu un dzērienu Ēdieni un dzērieni neietekmē MIRCERA.
Slovak: Za účelom zaistenia efektívnej erytropoézy sa musí u všetkých pacientov hodnotiť hladina železa pred a počas liečby.
Latvian: Lai nodrošinātu efektīvu eritropoēzi, visiem pacientiem pirms un pēc terapijas jānovērtē dzelzs līmenis.
Slovak: Váš lekár rozhodne o tom, ktorý spôsob je pre vás najlepší.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kas Jums ir labāk.
Slovak: Zhromaždite si všetky pomôcky, ktoré budete potrebovať na injekciu na čistý, dobre osvetlený rovný povrch, napríklad na stôl.
Latvian: Novietojiet visu injekcijai nepieciešamo uz tīras, labi apgaismotas, līdzenas virsmas, piemēram, uz galda.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MIRCERU
Latvian: Kas Jums jāzina pirms MIRCERA lietošanas
Slovak: To znamená, že máte príliš málo červených krviniek a vaša hladina hemoglobínu je príliš nízka (vaše telesné tkanivá nedostávajú dostatočné množstvo kyslíka).
Latvian: Tas nozīmē, ka Jums ir pārāk maz eritrocītu un hemoglobīna līmenis ir pārāk zems (iespējams, ka Jūsu organisma audi nesaņem pietiekami daudz skābekļa).
Slovak: Častý vedľajší účinok (môže sa objaviť až u 1 z 10 osôb) je vysoký krvný tlak.
Latvian: Bieža blakusparādība (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir augsts asinsspiediens.
Slovak: Váš lekár môže nahradiť liek, ktorý v súčasnosti užívate, MIRCEROU.
Latvian: Jūsu ārsts var aizstāt Jums pašreiz lietotās zāles ar MIRCERA.