FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pet slučajeva sekundarne maligne bolesti (mijelodisplastični sindrom, akutna limfoblastična leukemija, Ewingov sarkom) prijavili su drugi ispitivači nakon kondicioniranja treosulfanom.
Romanian: Au fost raportate cinci cazuri de neoplazie malignă secundară (sindrom mielodisplazic, leucemie limfoblastică acută, sarcom Ewing) de către alți investigatori, după tratamentul de condiționare pe bază de treosulfan.
Croatian: Kumulativna incidencija recidiva/progresije bila je 15,7% (90% CI 8,6 - 22,9%) u +12. mjesecu.
Romanian: Incidența cumulativă a recurenței/progresiei este de 15,7% (IÎ 90%: 8,6-22,9%) în luna 12+.
Croatian: Vrlo često (može se pojaviti u više od 1 na 10 osoba)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Croatian: Ovo posljednje može se smanjiti i primjenom igle s izlaznim ventilom.
Romanian: Aceasta din urmă poate fi de asemenea redusă prin utilizarea unui ac cu sistem de ventilație.
Croatian: • Treosulfan je potrebno primijeniti prije fludarabina.
Romanian: • Treosulfanul trebuie administrat înaintea fludarabinei;
Croatian: Ako ste muškarac i liječite se ovim lijekom, ne smijete začeti dijete tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon toga.
Romanian: Dacă sunteți bărbat tratat cu acest medicament, nu trebuie să concepeți un copil în timpul și până la 6 luni după finalizarea tratamentului.
Croatian: • životno opasno stanje nakon infekcije krvi (septički šok)
Romanian: • afecțiune care pune viața în pericol în urma unei infecții a sângelui (șoc septic)
Croatian: Uz preporučenu svakodnevnu terapiju tijekom tri uzastopna dana nije bila opažena akumulacija doze.
Romanian: Nu a fost observată nicio acumulare a dozei la tratamentul zilnic recomandat în trei zile consecutiv.
Croatian:  Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Romanian:  Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Croatian: Oko 25 - 40% treosulfana izluči se u mokraći; međutim, utjecaj bubrežne funkcije na bubrežni klirens treosulfana nije opažen.
Romanian: Aproximativ 25-40% din treosulfan se excretă în urină; cu toate acestea, nu a fost observată o influență a funcției renale asupra clearance-ului renal.
Croatian: Odsutnost smrtnosti povezane s transplantatom do +100. dana nakon TKMS-a (primarna mjera ishoda) iznosi 98,6% (90% CI 93,499,7%) jer je jedan od 70 bolesnika umro zbog uzroka povezanog s transplantacijom/liječenjem do +100. dana nakon TKMS-a.
Romanian: Absența mortalității legate de transplant până în ziua 100+ după HSCT (criteriul de evaluare final) este de 98,6% (IÎ 90%: 93,4-99,7%), întrucât unul dintre cei 70 pacienți a decedat din cauze legate de transplant/tratament până în ziua 100+ după HSCT.
Croatian: Ni u jednog bolesnika nije došlo do primarnog zatajenja presatka, ali je u jednog bolesnika s ALL-om došlo do sekundarnog zatajenja presatka.
Romanian: Niciun pacient nu a prezentat eșec de grefă primar, însă un pacient cu LLA a prezentat eșecul de grefă secundar.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost kondicioniranja treosulfanom procijenjene su u 70 bolesnika s akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL), AML-om, MDS-om ili juvenilnom mijelomonocitnom leukemijom (JMML) kojima je primijenjen režim kondicioniranja treosulfanom i fludarabinom s tiotepom (n = 65) ili bez nje (n = 5) (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Eficacitatea și siguranța condiționării pe bază de treosulfan au fost evaluate la 70 pacienți cu leucemie limfoblastică acută (LLA), LMA, SMD sau leucemie mielomonocitară juvenilă (LMMJ) la care s-a administrat o schemă de tratament de condiționare cu treosulfan și fludarabină, cu (n = 65) sau fără (n = 5) tiotepa (vezi pct. 4.2).
Croatian: • smanjen dotok kisika u neke dijelove tijela (hipoksija)
Romanian: • scădere a aportului de oxigen către părți ale corpului (hipoxie)
Croatian: Klasifikacija organskih sustava (SOC)
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme și organe (ASO)
Croatian: Budući da je upala sluznice usne šupljine česta nuspojava ovoga lijeka, morate posvetiti pažnju odgovarajućoj higijeni usne šupljine.
Romanian: Întrucât inflamația mucoasei orale reprezintă o reacție adversă frecventă a acestui medicament, trebuie să acordați atenție igienei orale adecvate.
Croatian: • srce ne pumpa dovoljno krvi za potrebe tijela (srčano zatajenje), srčani udar, tekućina u srčanoj ovojnici (perikardijalni izljev)
Romanian: • afecțiune în care inima nu pompează suficient sânge pentru nevoile corpului (insuficiență cardiacă), atac de cord, lichid în sacul din jurul inimii (efuziune pericardică)
Croatian: Svih pet pedijatrijskih bolesnika podvrgnuto je postupku aloTKMS zbog primarnih imunodeficijencija, tj. bolesti koje same po sebi nose povećan rizik za novotvorine.
Romanian: Tuturor celor cinci copii și adolescenți li s-a administrat alloHSCT pentru imunodeficiențe primare, adică afecțiuni care prezentau în sine un risc crescut de neoplazie.
Croatian: Pelenski osip s ranicama u području oko čmara (perianalno) može se pojaviti u dojenčadi i male djece koja nose pelene jer treosulfan izlučen u mokraći može oštetiti kožu.
Romanian: Erupția de scutec cu ulcerația zonei din jurul anusului (perianală) poate să apară la sugari, copiii mici și copiii care poartă scutece, întrucât treosulfanul care trece în urină poate vătăma pielea.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda rekonstitucije sprječava rizik od kontaminacije mikrobima, lijek treba primijeniti odmah.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepția cazurilor în care metoda de reconstituire previne riscul de contaminare microbiană.
Croatian: Kako bi se spriječile i liječile infekcije, primat ćete lijekove kao što su antibiotici, lijekovi protiv gljivica ili lijekovi protiv virusa.
Romanian: Pentru a preveni și a trata infecțiile, vi se vor administra medicamente cum sunt antibioticele, antifungicele și antiviralele.
Croatian: Često (može se pojaviti u do 1 na 10 osoba)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Croatian: Daje se kapanjem (infuzijom) u venu u trajanju od 2 sata 3 dana prije infuzije matičnih krvnih stanica.
Romanian: Este administrat prin picurare (perfuzie) într-o venă, pe o perioadă de 2 ore, timp de 3 zile înainte de perfuzia cu celule stem sanguine.
Croatian: Potporno liječenje faktorima rasta (G-CSF, GM-CSF) i transfuzijama trombocita i/ili eritrocita treba provoditi kako je indicirano.
Romanian: Trebuie administrată terapie de susținere cu factori de creștere (G-CSF, GM-CSF), masă trombocitară și/sau eritrocitară conform indicațiilor.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena živih atenuiranih cjepiva.
Romanian: Utilizarea concomitentă a vaccinurilor vii atenuate nu este recomandată.
Croatian: Trudnice među osobljem treba isključiti iz rukovanja citotoksičnim materijalom.
Romanian: Femeile gravide din cadrul personalului nu trebuie să manipuleze medicamente citotoxice.
Croatian: • različite vrste raka prouzročene kemoterapijom (sekundarna zloćudna bolest)
Romanian: • alt cancer cauzat de tratamentul chimioterapic (neoplazie malignă secundară)
Croatian: Treosulfan može štetno utjecati na plodnost.
Romanian: Treosulfanul poate afecta fertilitatea.
Croatian: Nije poznat specifični antidot za predoziranje treosulfanom.
Romanian: Nu se cunoaște niciun antidot specific al supradozajului cu treosulfan.
Croatian: Najniže učestalosti tih nuspojava opažene su pri režimu doziranja od 10 g/m² na dan od -4. do -2. dana (20,4%; 30,3%; 13,1%; 5,0% odnosno 5,5%).
Romanian: Cele mai scăzute frecvențe ale acestor reacții adverse au fost observate în cazul schemei de dozaj cu 10 g/m²/zi, din ziua -4 până în ziua -2 (20,4%, 30,3%, 13,1%, 5,0% și respectiv
Croatian: Dozu treosulfana treba prilagoditi prema bolesnikovoj tjelesnoj površini kako slijedi (vidjeti dio 5.2):
Romanian: Doza de treosulfan trebuie ajustată la suprafața corporală a pacientului după cum urmează (vezi pct. 5.2):
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna u slučajevima blagog ili umjerenog oštećenja, ali je treosulfan kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei pentru insuficiența ușoară sau moderată, însă treosulfanul este contraindicat la pacienții cu insuficiență severă (vezi pct 4.3).
Croatian: Glavni toksični učinak treosulfana jesu jaka mijeloablacija i pancitopenija.
Romanian: Principalul efect toxic al treosulfanului este mieloablația profundă și pancitopenia.
Croatian: • manje kiseline u krvi nego što je to normalno (alkaloza), poremećene razine elektrolita u krvi, snižena razina magnezija u krvi
Romanian: • mai puțin acid în sânge decât în mod normal (alcaloză), valori anormale ale electroliților în sânge, valori scăzute ale magneziului în sânge
Croatian: P vrijednost b
Romanian: Valoarea b
Croatian: Treosulfan se rekonstituira u svom originalnom staklenom spremniku.
Romanian: Treosulfanul este reconstituit în recipientul său din sticlă original.
Croatian: Nepoznato reakcija na mjestu primjene, osjećaj hladnoće
Romanian: Cu frecvență necunoscută Reacție la locul injecției, senzație de frig
Croatian: Nepoznato povišen kreatinin u krvi, povišena laktat dehidrogenaza (LDH) u krvi
Romanian: Cu frecvență necunoscută Creatinină sanguină crescută, lactat dehidrogenază (LDH) sanguină crescută
Croatian: Tjelesna površina (m²) Doza treosulfana (g/m²)
Romanian: Doza de treosulfan (g/m²)
Croatian: Regresijska analiza površine ispod krivulje (AUC0-∞) naspram doze treosulfana pokazala je linearnu korelaciju.
Romanian: Analiza de regresie a ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC0-∞) față de doza de treosulfan a indicat o corelație liniară.
Croatian: Medijan (25%/75% percentila) trajanja neutropenije iznosio je 14 (12, 20) dana pri dozi treosulfana od 10 g/m² i 17,5 (14, 21) dana pri dozi treosulfana od 14 g/m².
Romanian: Durata mediană (percentilele 25%/75%) a neutropeniei a fost de 14 (12, 20) zile la doza de treosulfan 10 g/m² și de 17,5 (14, 21) zile la doza de treosulfan 14 g/m².
Croatian: Objavljeni literaturni podaci ukazuju na gonadotoksičnost treosulfana u mužjaka i ženki miševa prije puberteta i u pubertetu.
Romanian: Datele publicate în literatură raportează gonadotoxicitate a treosulfanului la șoareci masculi și femele aflați în perioada de prepubertate și pubertate.
Croatian: Preporučuje se profilaktička upotreba vodica za ispiranje usta (npr. s mukoprotektivima, s tvarima protiv mikroba) ili primjena leda u usnoj šupljini (smanjuje dotok krvi u sluznicu usne šupljine i smanjuje količinu treosulfana koja dospijeva u stanicu).
Romanian: Se recomandă utilizarea profilactică a apelor de gură (de exemplu cu protectoare de barieră, antimicrobiene) sau aplicarea de gheață în cavitatea bucală (încetinește fluxul de sânge către mucoasa orală și reduce cantitatea de treosulfan care ajunge la celulă).
Croatian: Treosulfan umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Treosulfanul are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Najčešće opažene nuspojave (odrasli/pedijatrijski bolesnici) nakon kondicioniranja treosulfanom, a prije postupka aloTKMS, uključuju infekcije (13,1%/11,4%), gastrointestinalne poremećaje (mučnina [39,5%/30,7%], stomatitis [36,0%/69,3%], povraćanje [22,5%/43,2%], proljev [15,6%/33,0%], bol u abdomenu [10,4%/17%]), umor (15,1%/2,3%), febrilnu neutropeniju (11,3%/1,1%), edem (7,8%/0%), osip (7,2%/12,5%) i povišenja alanin transaminaze (ALT [5,1%/9,1%]), aspartat transaminaze (AST [4,4%/8,0%]), gama glutamiltransferaze (GGT [3,7%/2,3%]) i bilirubina (18,8%/5,7%).
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent observate (pacienți adulți/copii și adolescenți) după tratamentul de condiționare pe bază de treosulfan urmat de alloHSCT includ infecții (13,1%/11,4%), tulburări gastrointestinale (greață [39,5%/30,7%], stomatită [36,0%/69,3%], vărsături [22,5%/43,2%], diaree [15,6%/33,0%], dureri abdominale [10,4%/17%]), fatigabilitate (15,1%/2,3%), neutropenie febrilă (11,3%/1,1%), edeme (7,8%/0%), erupție cutanată tranzitorie (7,2%/12,5%), și creșteri ale alanin transaminazei (ALT [5,1%/9,1%]), aspartat transaminazei (AST [4,4%/8,0%]), gama-glutamil transferazei (γGT [3,7%/2,3%]) și bilirubinei (18,8%/5,7%).
Croatian: Često povišen bilirubin
Romanian: Frecvente Bilirubină crescută
Croatian: Stoga je tijekom 6 - 8 sati nakon svake doze ovog lijeka potrebno često mijenjati pelene.
Romanian: Prin urmare, scutecele trebuie schimbate frecvent timp de până la 6-8 ore după fiecare doză din acest medicament.
Croatian: Ako se to dogodi, energično tresite bočicu dok se zgrudani prah ne otopi.
Romanian: Dacă acest lucru se întâmplă, agitați cu putere flaconul pentru a redizolva substanța aglutinată.
Croatian: Primjenu treosulfana treba nadzirati liječnik s iskustvom u terapiji kondicioniranja prije provedbe aloTKMS-a.
Romanian: Administrarea treosulfanului trebuie supravegheată de către un medic cu experiență în tratamentul de condiționare urmat de alloHSCT.
Croatian: Učinak treosulfana na farmakokinetiku fludarabina nije poznat.
Romanian: Nu se cunoaște efectul treosulfanului asupra farmacocineticii fludarabinei.
Croatian: Za pripremu 0,45%-tne otopine natrijevog klorida (4,5 mg/ml) mogu se izmiješati jednaki volumeni 0,9%-tne otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) i vode za injekcije.
Romanian: Pentru prepararea soluției de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%), pot fi amestecate volume echivalente de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) și apă pentru preparate injectabile.
Croatian: Pelenski dermatitis može se razviti u male djece zbog izlučivanja treosulfana u mokraći.
Romanian: Dermatita de scutec poate să apară la copiii mici, din cauza excreției treosulfanului în urină.
Croatian: Trecondi se primjenjuje kao terapija prije transplantacije krvnih matičnih stanica u odraslih s rakom i drugim bolestima koje nisu zloćudne te adolescenata i djece starije od jednog mjeseca s rakom.
Romanian: Trecondi este utilizat ca tratament înaintea transplantului de celule stem sanguine la adulți cu afecțiuni canceroase și non- canceroase și la adolescenți și copii cu vârsta mai mare de o lună, cu cancer.
Croatian: • začepljenje krvne žile (embolija), krvarenje
Romanian: • blocaj al unui vas de sânge (embolie), sângerare
Croatian: Poremećaji probavnog sustava opaženi su u 357 bolesnika (63,3%).
Romanian: Au fost observate tulburări gastro-intestinale la 357 pacienți (63,3%).
Croatian: Može se preporučiti rad na posebnom sigurnosnom radnom stolu opremljenom laminarnim protokom te s vodonepropusnom, upijajućom jednokratnom folijom.
Romanian: Dacă este posibil, se recomandă lucrul la o masă de lucru specială pentru siguranță, echipată cu hotă cu flux laminar, cu folie impermeabilă pentru lichide, absorbantă, de unică folosință.
Croatian: Oralni mukozitis (uključujući onaj visokog stupnja težine) vrlo je česta nuspojava kondicioniranja treosulfanom prije postupka aloTKMS (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Mucozita orală (inclusiv cu severitate de grad înalt) este o reacție adversă foarte frecventă a tratamentului de condiționare pe bază de treosulfan, urmat de alloHSCT (vezi pct. 4.8).
Croatian: Manje često srčane aritmije (npr. fibrilacija atrija, sinusna aritmija)
Romanian: Mai puțin frecvente Aritmii cardiace (de exemplu fibrilație atrială, aritmie sinusală)
Croatian: U štakora je opažen vrlo slab prolazak treosulfana kroz krvno-moždanu barijeru.
Romanian: La șobolan a fost observată o penetrare foarte scăzută a barierei hematoencefalice de către treosulfan.
Croatian: Srčani poremećaji* Često srčane aritmije (npr. fibrilacija atrija, sinusna aritmija)
Romanian: Tulburări cardiace* Frecvente Aritmii cardiace (de exemplu fibrilație atrială, aritmie sinusală)
Croatian: • crvenilo kože mošnji
Romanian: • roșeață a pielii de la nivelul scrotului
Croatian: Bolesniku je potrebno objasniti mogući rizik od pojave sekundarne maligne bolesti.
Romanian: Riscul posibil de neoplazie malignă secundară trebuie explicat pacientului.
Croatian: Treosulfan je prolijek koji se u fiziološkim uvjetima (pH 7,4; 37 °C) spontano konvertira u monoepoksidni intermedijer i L-diepoksibutan s poluvijekom od 2,2 sata.
Romanian: Treosulfanul este un promedicament care este transformat spontan în condiții fiziologice (pH 7,4; 37 °C) în monoepoxid intermediar și L-diepoxibutan, cu un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de 2,2 ore.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU Naljepnica bočice
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta flaconului
Croatian: • poremećena funkcija mozga (encefalopatija), krvarenje u mozgu, nemirni, ponavljajući ili nevoljni pokreti i brz govor (ekstrapiramidni poremećaj), nesvjestica, osjet peckanja, bockanja i utrnulosti (parestezija)
Romanian: • funcție cerebrală anormală (encefalopatie), sângerare în creier, neliniște, mișcări repetitive sau involuntare și vorbire rapidă (tulburare extrapiramidală), leșin, senzație de furnicături, înțepături sau amorțeală (parestezie)
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti s treosulfanom u životinja.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind toxicitatea treosulfanului asupra funcției de reproducere și dezvoltării la animale.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se treosulfan u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se cunoaște dacă treosulfanul se excretă în laptele uman.
Croatian: Preporučena doza je od 10 do 14 g/m² tjelesne površine.
Romanian: Doza recomandată este de 10-14 g/m² suprafață corporală.
Croatian: • bol ili upala na mjestu primjene infuzije, osjećaj hladnoće
Romanian: • durere sau inflamație la nivelul locului de injectare, senzație de frig
Croatian: Ukupno preživljenje u 12. mjesecu bilo je 91,4% (90% CI 83,9 - 95,5%).
Romanian: Supraviețuirea globală la 12 luni este de 91,4% (IÎ 90%: 83,9-95,5%).
Croatian: Nakon rekonstitucije s 0,45%-tnom otopinom natrijevog klorida (4,5 mg/ml), kemijska i fizikalna stabilnost dokazana je u trajanju od 2 dana pri 25 °C.
Romanian: După reconstituirea cu soluție de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%), s-a demonstrat stabilitatea chimică și fizică timp de 2 zile la 25 °C.
Croatian: Medijan (25%/75% percentila) trajanja neutropenije iznosio je 21 (16, 26) dana u pedijatrijskih bolesnika s malignim bolestima i 24 (17, 26) dana u bolesnika s nemalignim poremećajima.
Romanian: Durata mediană (percentilele 25%/75%) a neutropeniei a fost de 21 (16, 26) zile la copiii și adolescenții cu boli maligne și de 24 (17, 26) zile la cei cu afecțiuni non-maligne.
Croatian: Ukupna doza fludarabina je 150 mg/m².
Romanian: Doza totală de fludarabină este de 150 mg/m²;
Croatian: Nakon rekonstitucije 1 ml otopine sadrži 50 mg treosulfana.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de soluție conține treosulfan 50 mg.
Croatian: Nuspojave III. do IV. stupnja / učestalost
Romanian: Reacțiile adverse de grad 3-4 / Frecvența
Croatian: Duboka mijelosupresija s pancitopenijom željeni je učinak terapije kondicioniranja treosulfanom koji se događa u svih bolesnika.
Romanian: Mielosupresia profundă cu pancitopenie reprezintă efectul terapeutic dorit al tratamentului de condiționare pe bază de treosulfan, care apare la toți pacienții.
Croatian: Incidencija potpunog davateljskog kimerizma bila je 94,2% (90% CI 87,2 - 98,0%) na kontroli +28. dan, 91,3% (90% CI 83,6 - 96,1%) na kontroli +100. dan i 91,2% (90% CI 82,4 - 96,5%) na kontroli u 12. mjesecu.
Romanian: Incidența himerismului complet al grupei sanguine a donatorului a fost de 94,2% (IÎ 90%: 87,2-98,0%) la vizita din ziua 28+, 91,3% (IÎ 90%: 83,6-96,1%) la vizita din ziua 100+ și 91,2% (IÎ 90%: 82,4-96,5%) la vizita din luna 12.
Croatian: Nepoznato acidozab, oštećena tolerancija glukoze, neravnoteža elektrolita
Romanian: Cu frecvență necunoscută Acidozăb, afectarea toleranței la glucoză, dezechilibru electrolitic
Croatian: Manje često nekardijalni bol u prsnom košu, bol
Romanian: Mai puțin frecvente Durere toracică non-cardiacă, durere
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe)*
Romanian: Tumori benigne, maligne și nespecificate (incluzând chisturi și polipi)*
Croatian: • zadržavanje tekućine u tijelu koje uzrokuje oticanje (edem), vrućica, zimica
Romanian: • retenție a fluidelor în corp ce cauzează umflare (edem), febră, frisoane
Croatian: Vrlo često povišen bilirubin
Romanian: Foarte frecvente Bilirubină crescută
Croatian: Analize EFS-a nakon 2 godine provedene za različite unaprijed definirane podskupine (tip davatelja, rizična skupina, bolest, dobna skupina, rezultat HCT-CI, status remisije kod uključivanja u ispitivanje i različite kombinacije tih parametara) bile su uvijek u prilog režimu treosulfana (omjer hazarda [HR] od FT10 naspram FB2 < 1), sa samo jednom iznimkom (rizična skupina I bolesnika s MDS-om; HR 1,14 [95% CI 0,48; 2,63]).
Romanian: Analizele SFE la 2 ani pentru diferite subgrupuri predefinite (grupă de sânge a donatorului, grupă de risc, boală, grupă de vârstă, scor HCT-CI, statusul remisiunii la intrarea în studiu și diferite combinații ale acestor parametri) au fost întotdeauna în favoarea schemei de tratament cu treosulfan (risc relativ [RR] al FT10 față de FB2 < 1), cu o singură excepție (grupa de risc I a pacienților SMD; RR 1,14 [IÎ 95%: 0,48, 2,63]).
Croatian: Često povišene transaminaze (ALT/AST), povišen GGT, povišena alkalna fosfataza u krvi, povišen C-reaktivni protein, smanjena težina, povećana težina
Romanian: Transaminaze (ALT/AST) crescute, γGT crescută, fosfataza alcalină sanguină crescută, proteină C reactivă crescută, scădere în greutate, creștere în greutate
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja kondicioniranja treosulfanom u pedijatrijskoj populaciji s nemalignim bolestima (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor unui studiu cu condiționare pe bază de treosulfan la copii și adolescenți cu boli non-neoplazice (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Croatian: Nepoznato febrilna neutropenija
Romanian: Cu frecvență necunoscută Neutropenie febrilă
Croatian: Glavna indikacija za aloTKMS s kondicioniranjem treosulfanom u odraslih bolesnika s nemalignim poremećajima jesu hemoglobinopatije (npr. bolest srpastih stanica, talasemija major), primarna imunodeficijencija, hemofagocitni poremećaj, imunološka disregulacija i zatajenje koštane srži.
Romanian: Indicațiile principale pentru un transplant alloHSCT cu condiționare pe bază de treosulfan la pacienții adulți cu ANM sunt hemoglobinopatiile (de exemplu siclemie, talasemie majoră [TM]), imunodeficiență primară, tulburare hemofagocitară, boală de dereglare imună și insuficiență de măduvă osoasă.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja s treosulfanom nisu provedena u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije jer su takvi bolesnici uglavnom isključeni iz aloTKMS-a.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu treosulfan la pacienți cu insuficiență renală sau hepatică severă, întrucât astfel de pacienți sunt în general excluși de la alloHSCT.
Croatian: • otežano disanje, krvarenje iz nosa
Romanian: • dificultăți de respirație, sângerări din nas
Croatian: Manje često povišena alkalna fosfataza u krvi, povišen C-reaktivni protein
Romanian: Mai puțin frecvente Fosfatază alcalină sanguină crescută, proteină C reactivă crescută
Croatian: Vrlo često mijelosupresija, pancitopenija, febrilna neutropenija
Romanian: Foarte frecvente Mielosupresie, pancitopenie, neutropenie febrilă
Croatian: Pelenski dermatitis
Romanian: Dermatită de scutec
Croatian: Učestalosti nuspojava navedenih u tablici u nastavku zabilježene su u 5 kliničkih ispitivanja (uključivala su ukupno 564 bolesnika) u kojima je treosulfan u kombinaciji s fludarabinom ispitivan kao terapija kondicioniranja prije aloTKMS-a u odraslih bolesnika.
Romanian: Frecvențele reacțiilor adverse raportate în tabelul de mai jos sunt provenite din 5 studii clinice (cuprinzând un total de 564 pacienți) în care treosulfanul combinat cu fludarabina a fost investigat ca tratament de condiționare înaintea alloHSCT la pacienți adulți.