FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A maioria do material era excretada sob a forma de metabolitos.
Bulgarian: По-голямата част от веществото се екскретира под формата на метаболити.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas:
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако получите някои от тези симптоми:
Portuguese: O bloqueio destas proteínas pode retardar o crescimento das células cancerígenas e atrasar a progressão do seu cancro.
Bulgarian: Блокирането на тези протеини може да забави растежа на раковите клетки и да отложи развитието на рака.
Portuguese: A modificação da dose de IBRANCE é recomendada com base na segurança e tolerabilidade individual.
Bulgarian: Препоръчва се промяна на дозата на IBRANCE въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
Portuguese: Deve ser realizada uma monitorização apropriada (ver secções 4.2 e 4.8).
Bulgarian: Трябва да се приложи подходящо проследяване (вж. точки 4.2 и 4.8).
Portuguese: Caso se sinta invulgarmente cansada, tome especial cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.
Bulgarian: Ако почувствате необичайна умора, бъдете особено внимателни, когато шофирате или работите с машини.
Portuguese: O tratamento com IBRANCE deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.
Bulgarian: Лечението с IBRANCE трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в използването на противоракови лекарствени продукти.
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classe de sistemas de órgãos e por categoria da frequência.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и категория по честота.
Portuguese: Idade, género e peso corporal
Bulgarian: Възраст, пол и телесно тегло
Portuguese: A segurança e eficácia de IBRANCE em crianças e adolescentes com idade < 18 anos não foram estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IBRANCE при деца и юноши на възраст < 18 години не са установени.
Portuguese: Não tome IBRANCE:
Bulgarian: Не приемайте IBRANCE:
Portuguese: • dificuldade em respirar ou falta de ar
Bulgarian: затруднено дишане или задух
Portuguese: Os médicos devem instruir as doentes para comunicarem de imediato quaisquer episódios de febre.
Bulgarian: Лекарите трябва да инструктират пациентите да съобщават своевременно за всички епизоди на треска.
Portuguese: As análises de suporte da PFS foram baseadas numa Revisão Radiológica Centralizada Independente.
Bulgarian: Поддържащите анализи на PFS са базирани на независима централна оценка на рентгеново изследване.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar IBRANCE.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете IBRANCE.
Portuguese: • Grau ≤1;
Bulgarian: степен ≤ 1;
Portuguese: IBRANCE não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos).
Bulgarian: IBRANCE не трябва да се използва при деца или юноши (на възраст под 18 години).
Portuguese: A dose pode ser diminuída para uma das outras dosagens disponíveis de 100 mg ou 75 mg.
Bulgarian: Дозата може да бъде понижена до някоя от другите налични видове таблетки от 100 mg или 75 mg.
Portuguese: Após um tempo de seguimento mediano de 45 meses, a análise final da OS foi realizada com base em 310 acontecimentos (60% das doentes aleatorizadas).
Bulgarian: След време на проследяване с медиана 45 месеца е извършен окончателен анализ на OS въз основа на 310 събития (60% от рандомизираните пациенти).
Portuguese: IBRANCE cápsulas deve ser tomado inteiro (não deve ser mastigado, esmagado ou aberto antes de engolir).
Bulgarian: Капсулите IBRANCE трябва да се поглъщат цели (те не трябва да се сдъвкват, разтрошават или отварят преди поглъщане).
Portuguese: Grau 1 ou 2
Bulgarian: Степен 1 или 2
Portuguese: Se tomou demasiado IBRANCE, consulte um médico ou dirija-se ao hospital imediatamente.
Bulgarian: Ако сте приели твърде много IBRANCE, незабавно отидете на лекар или в болница.
Portuguese: Se tiver sido informada pelo seu médico de que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Ако сте били информирани от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди прием на това лекарство.
Portuguese: No entanto, este resultado não foi reproduzido de forma consistente em estudos subsequentes em doentes com cancro da mama avançado Japoneses ou Asiáticos após doses múltiplas.
Bulgarian: Тази находка обаче не се възпроизвежда последователно в следващи проучвания при пациенти от японски или азиатски произход с рак на млечната жлеза след многократно прилагане.
Portuguese: O que é IBRANCE e para que é utilizado 2.
Bulgarian: Какво представлява IBRANCE и за какво се използва 2.
Portuguese: Tome IBRANCE uma vez por dia, todos os dias à mesma hora com alimentos, preferencialmente à refeição.
Bulgarian: Приемайте IBRANCE веднъж дневно приблизително по едно и също време всеки ден, с храна, препоръчително с основно хранене.
Portuguese: Estes métodos devem ser utilizados durante o tratamento e durante, pelo menos, 3 semanas após completar o tratamento para as mulheres e 14 semanas para os homens.
Bulgarian: Тези методи трябва да бъдат използвани по време на лечението и поне 3 седмици след завършване на лечението при жени и съответно поне 14 седмици след завършване на лечението при мъже.
Portuguese: Este medicamento contém lactose (existente no leite e nos laticínios).
Bulgarian: Това лекарство съдържа лактоза (намираща се в млякото и млечните продукти).
Portuguese: IBRANCE não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não usem contraceção.
Bulgarian: IBRANCE не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Portuguese: Contudo, não foram obtidos dados clínicos sobre fertilidade em seres humanos.
Bulgarian: Липсват обаче клинични данни за фертилитета при хора.
Portuguese: Toxicidade para o desenvolvimento
Bulgarian: Токсичност за развитието
Portuguese: O que é IBRANCE e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява IBRANCE и за какво се използва
Portuguese: Se a doente vomitar ou se esquecer uma dose, não deve tomar uma dose adicional nesse mesmo dia.
Bulgarian: Ако пациентът повърне или пропусне доза, в този ден не трябва да се приема допълнителна доза.
Portuguese: Todas as doentes tinham recebido terapêutica sistémica anterior e a maioria das doentes em cada braço de tratamento tinham recebido anteriormente um regime de quimioterapia para o seu diagnóstico primário.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали предходна системна терапия и повечето пациенти във всяко терапевтично рамо са получавали предходен химиотерапевтичен режим за своята основна диагноза.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver sinais ou sintomas de infeção, tais como calafrios e febre.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите признаци или симптоми на инфекция, като втрисане или треска.
Portuguese: IBRANCE pode reduzir o seu número de glóbulos brancos e enfraquecer o seu sistema imunitário.
Bulgarian: IBRANCE може да намали броя на белите кръвни клетки и да отслаби Вашата имунна система.
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier relevantes são apresentadas nas Figuras 2 e 3, respetivamente.
Bulgarian: Съответните криви на Kaplan-Meier са показани на фигури 2 и 3.
Portuguese: No entanto, num estudo de seguimento com amostras de tumor frescas, não foi observada relação entre a expressão RB1 e a resposta tumoral.
Bulgarian: Въпреки това, при проследяващо проучване с проби от свежа туморна тъкан, не е наблюдавана връзка между експресията на RB1 и туморния отговор.
Portuguese: As categorias de frequência definem-se como sendo: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100).
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Portuguese: - se tem alergia ao palbociclib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към палбоциклиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis estão notificados na secção de eficácia e segurança clínica (ver secção 5.1).
Bulgarian: Наличните клинични данни са описани в раздела за клинична ефикасност и безопасност (вж. точка 5.1).
Portuguese: Se sentir determinados efeitos secundários enquanto estiver a tomar IBRANCE (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis"), o seu médico poderá diminuir a sua dose ou parar o tratamento de forma temporária ou permanente.
Bulgarian: Ако получите определени нежелани реакции, докато приемате IBRANCE (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции"), Вашият лекар може да понижи дозата или да спре лечението временно, или постоянно.
Portuguese: O estado estacionário foi alcançado no prazo de 8 dias após uma dose diária repetida.
Bulgarian: Стационарно състояние се постига в рамките на 8 дни след след многократно приложение веднъж дневно.
Portuguese: A Tabela 6 apresenta os resultados de eficácia baseados nas análises primária e atualizada do estudo PALOMA-2, conforme avaliado pelo investigador e pela revisão independente.
Bulgarian: В таблица 6 са представени резултатите за ефикасност въз основа на първичните и актуализираните анализи от проучването PALOMA-2 според оценката на изследователя и независим преглед.
Portuguese: Toxicidade não hematológica de Grau ≥3 (se persistente apesar de tratamento médico)
Bulgarian: Степен ≥ 3 нехематологична токсичност (ако персистира въпреки лекарствено лечение)
Portuguese: A exposição fetal e a transferência através da placenta propriamente ditas não foram examinadas.
Bulgarian: Действителната фетална експозиция и преминаването през плацентата не са изследвани.
Portuguese: Mulheres pré-/peri-menopáusicas
Bulgarian: Пре-/перименопаузални жени
Portuguese: Suspender IBRANCE até recuperação para Grau ≤2.
Bulgarian: Спиране на приема на IBRANCE до възстановяване до степен ≤ 2.
Portuguese: Após ter recuperado para Grau ≤2, iniciar o próximo ciclo com a mesma dose.
Bulgarian: При възстановяване до степен ≤ 2 следващият цикъл се започва със същата доза.
Portuguese: Palbociclib não é substrato do OATP1B1 e OATP1B3.
Bulgarian: Палбоциклиб не е субстрат на OATP1B1 или OATP1B3.
Portuguese: O controlo de algumas reações adversas pode exigir interrupções/atrasos temporários da dose e/ou reduções da dose ou a sua descontinuação permanente, conforme os esquemas de redução da dose fornecidos nas Tabelas 1, 2 e 3 (ver secções 4.4 e 4.8).
Bulgarian: Овладяването на някои нежелани реакции може да изисква временни прекъсвания/отлагания на приема, както и/или понижения на дозата или окончателно прекратяване съгласно схемите за понижаване на дозата, предоставени в таблици 1, 2 и 3 (вж. точки 4.4 и 4.8).
Portuguese: Não aplicável.
Bulgarian: Неприложимо Неприложимо
Portuguese: O tratamento com IBRANCE deve ser mantido enquanto o doente estiver a obter benefício clínico da terapêutica ou até à ocorrência de toxicidade inaceitável.
Bulgarian: Лечението с IBRANCE трябва да продължи дотогава, докато пациентът има клинична полза или до появата на неприемлива токсичност.
Portuguese: Não utilize este medicamento se notar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de adulteração.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или се вижда, че е отваряна.
Portuguese: Dia 1 do ciclo:
Bulgarian: Ден 1 на цикъла:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com IBRANCE em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento do carcinoma da mama (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с IBRANCE във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на карцином на млечната жлеза (вж. точка 4.2 за информация относно педиатрична употреба).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco ou blister e na embalagem exterior após "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера след „EXP" и на бутилката или картонената опаковка след „Годен до:".
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier para a PFS baseadas na data de cut-off atualizada de 31 de maio de 2017 são apresentadas na Figura 1 abaixo.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за PFS въз основа на актуализираната дата на заключване 31 май 2017 г. са представени на фигура 1 по-долу.
Portuguese: Não mastigue ou esmague as cápsulas.
Bulgarian: Не дъвчете и не разтрошавайте капсулите.
Portuguese: CAN de Grau 3 (<1000 a 500/mm Febre ≥38,5 ºC e/ou infeção
Bulgarian: Степен 3 АБН (< 1 000 до 500/mm треска ≥ 38,5 ºC и/или инфекция
Portuguese: Não deve tomar IBRANCE se estiver grávida.
Bulgarian: Не приемайте IBRANCE ако сте бременна.
Portuguese: Na Tabela 8 é apresentada uma atualização mais cuidadosa dos dados de eficácia.
Bulgarian: По-актуални данни за ефикасност са представени в таблица 8.
Portuguese: Cada embalagem contém 21 cápsulas (3 blisters por embalagem) ou 63 cápsulas (9 blisters por embalagem).
Bulgarian: Всяка вторична опаковка съдържа 21 твърди капсули (3 блистера в опаковка) или 63 твърди капсули (9 блистера в опаковка).
Portuguese: Contudo, IBRANCE pode causar fadiga e as doentes devem proceder com cautela ao conduzir ou utilizar máquinas.
Bulgarian: Въпреки това IBRANCE може да предизвика умора и пациентите трябва да обръщат внимание, когато шофират или работят с машини.
Portuguese: Dado que IBRANCE tem propriedades mielossupressoras, pode predispor os doentes para a ocorrência de infeções.
Bulgarian: Тъй като IBRANCE има миелосупресивни свойства, той може да предразположи пациентите към инфекции.
Portuguese: Infeções inclui todos os TP que fazem parte da Classe de Sistemas de Órgãos "Infeções e infestações".
Bulgarian: б. „Инфекции" включва всички ПТ, които са част от системо-органния клас „Инфекции и инфестации".
Portuguese: Estas toxicidades sistémicas foram geralmente observadas para exposições clinicamente relevantes baseadas na AUC.
Bulgarian: Тези прояви на системна токсичност като цяло се наблюдават при клинично значими експозиции въз основа на AUC.
Portuguese: A absorção e a exposição ao palbociclib foram muito baixas em aproximadamente 13% da população em jejum.
Bulgarian: Абсорбцията и експозицията на палбоциклиб на гладно са много ниски при приблизително 13% от популацията.
Portuguese: Não foram realizados estudos em seres humanos ou em animais para avaliar o efeito de palbociclib na produção de leite, a sua presença no leite ou os seus efeitos em crianças amamentadas.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при хора или животни за оценка на ефекта на палбоциклиб върху лактацията, неговото присъствие в кърмата или неговите ефекти върху кърмачето.
Portuguese: • Pimozida, utilizada para tratar a esquizofrenia e a psicose crónica.
Bulgarian: • пимозид, използван за лечение на шизофрения и хронична психоза.
Portuguese: Foi observada reversibilidade parcial dos efeitos nos órgãos reprodutores masculinos em ratos e cães após um período de 4 e 12 semanas sem toma de dose, respetivamente.
Bulgarian: Частична обратимост на ефектите върху мъжките репродуктивни органи се наблюдава при плъхове и кучета след съответно 4- и 12-седмичен период без прием.
Portuguese: População pediátrica A farmacocinética do palbociclib não foi avaliada em doentes com <18 anos de idade.
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката на палбоциклиб не е оценена при пациенти на възраст < 18 години.
Portuguese: Os inibidores potentes da CYP3A4 podem levar a toxicidade acrescida (ver secção 4.5).
Bulgarian: Мощните инхибитори на CYP3A4 могат да доведат до повишена токсичност (вж. точка 4.5).
Portuguese: Vai fazer análises ao sangue em intervalos regulares durante o tratamento para verificar se IBRANCE afeta as suas células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas).
Bulgarian: Ще Ви бъдат правени редовни кръвни изследвания по време на лечението, за да се провери дали IBRANCE повлиява кръвните Ви клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити).
Portuguese: IBRANCE contém lactose
Bulgarian: IBRANCE съдържа лактоза
Portuguese: Da mesma forma, não foi observada relação quando se estudou a resposta ao palbociclib em modelos in vivo com xenoenxertos do doente (modelo PDX).
Bulgarian: Също така не е наблюдавана връзка при проучване на отговора към палбоциклиб при in vivo модели с ксенографти, получени от пациенти (PDX модели).
Portuguese: Se no Dia 22 for observado Grau 4, consulte as orientações abaixo de alteração da dose para Grau 4.
Bulgarian: При степен 4 на ден 22 вижте указанията по-долу за промяна на дозата при степен 4.
Portuguese: O tempo até deterioração foi pré-especificado como sendo o tempo entre o momento basal e a primeira ocorrência de um aumento ≥10 pontos em relação ao momento basal nas escalas de pontuação da dor.
Bulgarian: Времето до влошаване е предварително определено като времето между изходното ниво и първата проява на увеличение ≥10 точки спрямо изходното ниво в скоровeте на симптома болка.
Portuguese: Análise atualizada (Cut-off 23 de outubro de 2015) IBRANCE mais fulvestrant (N=347)
Bulgarian: Актуализиран анализ (дата на заключване 23 октомври 2015 г.) IBRANCE плюс фулвестрант (N = 347)
Portuguese: Além disso, a ingestão de alimentos reduziu significativamente a variabilidade interindividual e intraindividual da exposição ao palbociclib.
Bulgarian: В допълнение, приемът на храна значително намалява интериндивидуалната и интраиндивидуалната вариабилност на експозицията на палбоциклиб.
Portuguese: Foram observados casos adicionais de DPI/pneumonite no contexto pós-comercialização, com notificação de mortes (ver secção 4.8).
Bulgarian: Наблюдавани са допълнителни случаи на ИББ/пневмонит в постмаркетингови условия, като се съобщава и за смъртни случаи (вж. точка 4.8).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar IBRANCE 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете IBRANCE 3.
Portuguese: Outros efeitos secundários de IBRANCE podem incluir:
Bulgarian: Другите нежелани реакции на IBRANCE може да включват:
Portuguese: Blister de PVC/PCTFE/PVC/Al com 7 cápsulas (uma cápsula por alvéolo).
Bulgarian: Блистер от PVC/PCTFE/PVC/Al, съдържащ 7 твърди капсули (по една капсула в гнездо).
Portuguese: As medidas de eficácia adicionais (OR e TTR) avaliadas nos subgrupos de doentes com e sem doença visceral estão apresentadas na Tabela 9.
Bulgarian: Допълнителните измерители за ефикасност (OR и TTR), оценени в подгрупите пациенти със или без висцерално заболяване, са показани в таблица 9.
Portuguese: Nenhuma cápsula deve ser ingerida se estiver partida, rachada ou apresentar qualquer outro compromisso da sua integridade.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се поглъщат, ако са счупени, напукани или целостта им е нарушена по някакъв друг начин.
Portuguese: Fertilidade Palbociclib pode diminuir a fertilidade nos homens.
Bulgarian: Фертилитет Палбоциклиб може да намали фертилитета при мъже.
Portuguese: IBRANCE pode afetar a forma como alguns medicamentos atuam.
Bulgarian: IBRANCE може да окаже влияние върху действието на някои други лекарства.
Portuguese: Os sintomas comunicados pelas doentes foram avaliados recorrendo ao questionário sobre qualidade de vida (QLQ)-C30 da European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) e ao seu módulo sobre cancro da mama (EORTC QLQ-BR23).
Bulgarian: Съобщените от пациентите симптоми са оценени чрез използване на въпросника на Европейска организация за изследване и лечение на рака (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, EORTC) за качество на живот (quality of life questionnaire, QLQ)-C30 и неговия модул за рак на млечната жлеза (Breast Cancer Module) (EORTC QLQ-BR23).
Portuguese: Por conseguinte, poderá existir um risco de efeitos nefastos para o feto durante a gravidez.
Bulgarian: Поради това може да има риск от увреждане на фетуса, ако се използва по време на бременност.
Portuguese: A ciclina D1 e as CDK4/6 estão a jusante de múltiplas vias de sinalização que levam à proliferação celular.
Bulgarian: Циклин D1 и CDK4/6 участват в множество сигнални пътища, водещи до клетъчна пролиферация.
Portuguese: Por conseguinte, poderá ter um risco mais elevado de contrair uma infeção enquanto estiver a tomar IBRANCE.
Bulgarian: Поради това може да сте изложени на по-висок риск от развитие на инфекция, докато приемате IBRANCE.
Portuguese: Classificação segundo os critérios CTCAE 4.0.
Bulgarian: Определянето на степените е в съответствие с CTCAE 4.0.
Portuguese: A coadministração de indutores da CYP3A pode causar um decréscimo da exposição ao palbociclib, e consequentemente, levar a um risco de falta de eficácia.
Bulgarian: Едновременното приложение на CYP3A индуктори може да доведе до намалена експозиция на палбоциклиб и следователно до риск от липса на ефикасност.
Portuguese: Se a coadministração com um inibidor potente da CYP3A for inevitável, reduzir a dose de IBRANCE para 75 mg uma vez por dia.
Bulgarian: Ако едновременното прилагане с мощен инхибитор на CYP3A е неизбежно, намалете дозата на IBRANCE до 75 mg веднъж дневно.
Portuguese: Considera-se que palbociclib tem o potencial para comprometer a função reprodutora e a fertilidade dos homens, com base nos resultados não clínicos em ratos e cães.
Bulgarian: Счита се, че палбоциклиб има потенциал да нарушава репродуктивната функция и фертилитета при мъже въз основа на неклиничните находки при плъхове и кучета.
Portuguese: A ingestão de alimentos aumentou a exposição ao palbociclib neste pequeno subgrupo da população, mas não alterou a exposição ao palbociclib no resto da população para uma extensão clinicamente relevante.
Bulgarian: Приемът на храна повишава експозицията на палбоциклиб в тази малка подгрупа на популацията, но не променя експозицията на палбоциклиб в останалата част на популацията до клинично значима степен.
Portuguese: O hemograma completo deve ser monitorizado antes do início da terapêutica com IBRANCE, no início de cada ciclo, bem como no Dia 15 dos primeiros 2 ciclos e conforme indicação clínica.
Bulgarian: Пълната кръвна картина трябва да се проследява преди да се започне лечението с IBRANCE, в началото на всеки цикъл, а също и на ден 15 от първите 2 цикъла, и както е клинично показано.
Portuguese: Ocorreram infeções de Grau 3 e Grau 4 em, respetivamente, 4,5% e 0,7% das doentes tratadas com IBRANCE em qualquer associação (ver secção 4.8).
Bulgarian: Инфекции степен 3 и степен 4 се наблюдават съответно при 4,5% и 0,7% от пациентите, лекувани с IBRANCE в каквато и да е комбинация (вж. точкa 4.8).
Portuguese: Deve ser tomado com alimentos, de preferência com uma refeição para garantir uma exposição consistente ao palbociclib (ver secção 5.2).
Bulgarian: Той трябва да се приема с храна, за предпочитане основно хранене, за да се гарантира постоянна експозиция на палбоциклиб (вж. точка 5.2).
Portuguese: Data da primeira autorização: 09 de novembro de 2016
Bulgarian: 09 ноември 2016
Portuguese: A farmacocinética do palbociclib foi caracterizada em doentes com tumores sólidos, incluindo cancro da mama avançado, e em voluntários saudáveis.
Bulgarian: Фармакокинетиката на палбоциклиб е установена при пациенти със солидни тумори, включително авансирал рак на млечната жлеза, и при здрави доброволци.
Portuguese: A maioria das doentes (97,4%) tinha doença metastática no momento basal, 23,6% das doentes tinham doença apenas nos ossos e 49,2% das doentes tinham doença visceral.
Bulgarian: Поголямата част от пациентите (97,4%) са с метастатично заболяване при включване в проучването, 23,6% от пациентите имат само костно заболяване, a 49,2% от пациентите имат висцерално заболяване.
Portuguese: Os resultados dos dados da sobrevivência livre de progressão (PFS) e da OS final avaliados pelo investigador no estudo PALOMA-3 são apresentados na Tabela 8.
Bulgarian: Резултатите за оценената от изследователя PFS и данните за крайната OS от проучването PALOMA-3 са представени в таблица 8.
Portuguese: Frascos de HDPE com um fecho de PP contendo 21 cápsulas.
Bulgarian: HDPE бутилка със запушалка от полипропилен (PP), съдържаща 21 твърди капсули.