FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: See your doctor if you notice any changes such as:
Romanian: Consultaţi medicul în cazul în care constataţi modificări cum ar fi:
English: Talk to a doctor or pharmacist.
Romanian: Adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: Intravaginal applicator may cause minor local trauma, especially in women with serious vaginal atrophy.
Romanian: Aplicatorul intravaginal poate produce traume locale minore, în special la femeile cu atrofie vaginală gravă.
English: Note: Since the background incidence of breast cancer differs by EU country, the number of additional cases of breast cancer will also change proportionately.
Romanian: Întrucât incidenţa de fond a cancerului mamar diferă de la un stat din Uniunea Europeană la altul, numărul de cazuri suplimentare de cancer mamar se va modifica, de asemenea, proporţional.
English: The existing relevant text need to be modified accordingly]
Romanian: Textul existent relevant trebuie modificat corespunzător]
English: In medical terms this is known as ‘vaginal atrophy'.
Romanian: În termeni medicali, această situaţie este denumită „atrofie vaginală”.
English: It could be a sign that your endometrium has become thicker.
Romanian: Acestea ar putea fi un semn că endometrul dumneavoastră s-a îngroşat.
English: If any of the following conditions are present, have occurred previously, and/or have been aggravated during pregnancy or previous hormone treatment, the patient should be closely supervised.
Romanian: Dacă oricare dintre următoarele afecţiuni sunt prezente, au apărut anterior şi/sau s-au agravat în timpul sarcinii sau în timpul unui tratament hormonal anterior, pacienta trebuie supravegheată atent.
English: Speak to your doctor for advice.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru a-i cere sfatul.
English: Route of administration: cream for vaginal use
Romanian: Calea de administrare: cremă pentru utilizare vaginală
English: Estradiol conversion to estriol is irreversible.
Romanian: Conversia estradiolului în estriol este ireversibilă.
English: During treatment, periodic check-ups are recommended of a frequency and nature adapted to the individual woman.
Romanian: În cursul tratamentului, se recomandă controale periodice a căror natură şi frecvenţă trebuie adaptate fiecărei femei în parte.
English: This medicine contains inactive ingredients (especially stearates) that may reduce the functionality of these products, thereby making them less reliable.
Romanian: Acest medicament conţine componente inactive (în special stearaţi) care pot reduce funcţionalitatea acestor produse, făcându-le astfel mai puţin fiabile.
English: Effect of HRT on heart and circulation
Romanian: Efectul TSH asupra inimii şi circulaţiei
English: Before you start (or restart) HRT, your doctor will ask about your own and your family's medical history.
Romanian: Înainte de a începe (sau relua) TSH, medicul dumneavoastră vă va întreba despre antecedentele medicale ale familiei şi ale dumneavoastră.
English: - It belongs to a group of hormones called oestrogens.
Romanian: - Acesta aparţine unui grup de hormoni numit estrogeni.
English: Nonclinical studies provided no additional data of relevance to clinical safety beyond those already included in other sections of the SmPC.
Romanian: Studiile non-clinice nu au furnizat informaţii suplimentare privind relevanţa pentru siguranţa clinică, în afara celor deja incluse la alte puncte din RCP.
English: As in all postoperative patients, prophylactic measures need to be considered to prevent VTE following surgery.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor pacienţilor aflaţi în fază post-intervenţie chirurgicală, trebuie luate în considerare măsuri de profilaxie pentru a preveni apariţia TEV după intervenţiile chirurgicale.
English: [The following text should be inserted after the section “Clean the applicator after use”]
Romanian: [Textul următor trebuie inserat după punctul „Curăţaţi aplicatorul după utilizare”]
English: The changes to the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Romanian: Modificările punctelor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului şi din prospect sunt rezultatul procedurii de sesizare.
English: In addition, estradiol also has rapid, non-genomic effects (signal transduction).
Romanian: În plus, estradiolul are şi efecte rapide, non-genomice (transducţia semnalului).
English: Thus, prednisolone is particularly suitable for the treatment of inflammatory dermatoses in problem areas, as it has weak anti-inflammatory, antiallergic and antipruritic properties.
Romanian: Astfel, prednisolonul este adecvat în special pentru tratamentul dermatozelor inflamatorii din zonele cu probleme, deoarece are slabe proprietăţi antiinflamatorii, antialergice şi antipruritice.
English: According to the current, standard classification system for topical corticosteroids, i.e. weak (I), moderately potent (II), potent (III) and very potent (IV), prednisolone - closely related to natural hydrocortisone (= cortisol) - belongs to the first group.
Romanian: În conformitate cu sistemul de clasificare standard actual pentru corticosteroizii topici, adică slabi (I), cu potenţă moderată (II), potenţi (III) şi foarte potenţi (IV), prednisolonul - foarte asemănător cu hidrocortizonul produs în mod natural (= cortizol) - aparţine primului grup.
English: − You should only use [invented name] under medical supervision.
Romanian: − trebuie să utilizaţi [numele inventat] numai sub supraveghere medicală.
English: Section 4.6 Fertility, Pregnancy and lactation
Romanian: Punctul 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
English: HRT is therefore contraindicated in these patients (see section 4.3).
Romanian: Prin urmare, TSH este contraindicată la aceste paciente (vezi pct. 4.3).
English: Changes in libido, mood disturbances
Romanian: Modificări ale libidoului, tulburări de dispoziţie
English: Interactions of [invented name] with other medicinal products were not investigated.
Romanian: Nu au fost investigate interacţiunile [numele inventat] cu alte medicamente.
English: Endogenous 17β-estradiol induces and maintains the primary and secondary female sexual characteristics.
Romanian: 17β-estradiolul endogen induce şi menţine caracteristicile primare şi secundare sexuale feminine.
English: The relative risk does not change with age or time since menopause.
Romanian: Riscul relativ nu se modifică odată cu vârsta sau cu durata de timp de la instalarea menopauzei.
English: In another study, mean estradiol serum concentrations at baseline and at day 31 (i.e. about 36 h after administration of study medication on day 29) were 6.4 pg/ml and 15.1 pg/ml, respectively, in the [invented name] group and 4.4 pg/ml and 6.2 pg/ml, respectively, in the placebo group.
Romanian: Într-un alt studiu, media concentraţiilor serice ale estradiolului la momentul iniţial şi în ziua 31 (adică la aproximativ 36 h după administrarea medicaţiei studiate în ziua 29) a fost de 6,4 pg/ml şi, respectiv, 15,1 pg/ml în grupul tratat cu [numele inventat] şi de 4,4 pg/ml şi, respectiv, 6,2 pg/ml în grupul placebo.
English: $ When the analysis was restricte to women who had not used HRT prior to the study there was no increased risk apparent during the first 5 years of treatment: after 5 years the risk was higher than non-users
Romanian: $ Atunci când analiza a fost limitată la femeile care nu au utilizat TSH înainte de studiu, nu a existat un risc crescut evident în primii 5 ani de tratament: după 5 ani de tratament, riscul a fost mai mare decât la femeile care nu au utilizat TSH.
English: For initiation and continuation of treatment of postmenopausal symptoms, the lowest effective dose for the shortest duration (see also Section 4.4) should be used.
Romanian: Pentru iniţierea şi continuarea tratamentului simptomelor postmenopauzei trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă durată (vezi şi pct. 4.4).
English: Vaginitis, including vaginal candidiasis
Romanian: Vaginită, inclusiv candidoză vaginală
English: Before initiating or reinstituting hormone therapy, a complete personal and family medical history should be obtained.
Romanian: Înaintea începerii sau reintroducerii terapiei de substituţie hormonală trebuie efectuată o anamneză completă, personală şi familială.
English: However, being a HRT product, the following need to be considered:
Romanian: Totuşi, fiind un medicament pentru TSH, trebuie avute în vedere următoarele:
English: Like all medicines, [invented name] can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, [numele inventat] poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: - The level of risk is dependent on the duration of use (see section 4.4).
Romanian: - Nivelul riscului este dependent de durata utilizării (vezi pct. 4.4).
English: If VTE develops after initiating therapy, the drug should be discontinued.
Romanian: Dacă TEV se dezvoltă după iniţierea terapiei, medicamentul trebuie întrerupt.
English: The active ingredient, synthetic 17β-estradiol, is chemically and biologically identical to endogenous human estradiol.
Romanian: Substanţa activă, 17β-estradiol obţinută prin sinteză, este identic din punct de vedere chimic şi biologic cu estradiolul uman endogen.
English: [invented name] should not be applied intravaginally or on other parts of the internal genital area.
Romanian: [Numele inventat] nu trebuie aplicat intravaginal sau pe alte părţi ale zonei genitale interne.
English: Section 4.9 Overdose
Romanian: Punctul 4.9 Supradozaj
English: Oestrogens maintain vaginal pH around normal range (4.5) which enhances normal bacterial flora.
Romanian: Estrogenii menţin pH-ul vaginal în jurul valorii normale (4,5), ceea ce duce la creşterea florei bacteriene normale.
English: Therefore, for safety reasons, you should use [invented name] no longer than 4 weeks.
Romanian: Prin urmare, din motive de siguranţă, nu trebuie să utilizaţi [numele inventat] mai mult de 4 săptămâni.
English: If prolonged immobilisation is to follow elective surgery, temporarily stopping HRT 4 to 6 weeks earlier is recommended.
Romanian: Dacă urmează o imobilizare prelungită în urma unei intervenţii chirurgicale elective, se recomandă întreruperea temporară a TSH cu 4 până la 6 săptămâni înaintea intervenţiei.
English: Therefore, before a 4-week treatment course with [invented name] is repeated, treatment should be reviewed, with special consideration given to any symptoms of endometrial hyperplasia or carcinoma.
Romanian: Prin urmare, înainte de repetarea unui ciclu de tratament de 4 săptămâni cu [numele inventat], tratamentul trebuie reevaluat, acordându-se o atenţie specială oricăror simptome de hiperplazie endometrială sau carcinom.
English: Especially prolonged use (>4 weeks) is therefore not recommended.
Romanian: Prin urmare, este contraindicată, în special, utilizarea prelungită (> 4 săptămâni).
English: [invented name] should be applied with an applicator.
Romanian: [numele inventat] trebuie aplicat cu un aplicator.
English: Thus, estradiol affects transcription (RNA synthesis) and therefore stimulates the synthesis of specific proteins.
Romanian: Astfel, estradiolul afectează transcrierea (sinteza ARN) şi, prin urmare, stimulează sinteza proteinelor specifice.
English: Ritonavir and nelfinavir, although known as strong inhibitors, by contrast exhibit inducing properties when used concomitantly with steroid hormones.
Romanian: Ritonavirul şi nelfinavirul, deşi cunoscuţi ca inhibitori puternici, prezintă, din contră, proprietăţi inductoare când sunt utilizaţi concomitent cu hormoni steroidieni.
English: The results of most epidemiological studies to date relevant to inadvertent foetal exposure to oestrogens indicate no teratogenic or foetotoxic effect.
Romanian: Rezultatele celor mai multe studii epidemiologice realizate până în prezent, relevante pentru expunerea fetală accidentală la estrogeni, nu au indicat efecte teratogene sau fetotoxice.
English: [invented name] may only be used with special caution, after a thorough clinical evaluation of the risks and benefits, in the following cases:
Romanian: [Numele inventat] poate fi utilizat numai cu atenție deosebită, după o evaluare clinică amănunţită a riscurilor şi beneficiilor, în următoarele cazuri:
English: [invented name] should not be used in the following cases:
Romanian: [numele inventat] nu trebuie utilizat în următoarele cazuri:
English: If unexpected bleeding should occur, treatment with [invented name] must be suspended until the cause of bleeding has been clarified (see section 4.4 on endometrial safety).
Romanian: În cazul apariţiei sângerării neaşteptate, tratamentul cu [numele inventat] trebuie întrerupt până la clarificarea cauzei sângerării (vezi pct. 4.4 privind siguranţa endometrială).
English: [Invented name] should not be used for more than 4 weeks.
Romanian: [Numele inventat] nu trebuie utilizat mai mult de 4 săptămâni.
English: − if you have skin diseases in the external genital area caused by bacterial, fungal or viral infections
Romanian: − dacă aveţi boli de piele în zona genitală externă cauzate de infecţii bacteriene, fungice sau virale
English: Post-marketing experience The following undesirable effects related to [invented name] have been reported:
Romanian: Experienţa după introducerea pe piaţă Au fost raportate următoarele reacţii adverse în asociere cu [numele inventat]:
English: Therapy with [invented name] should only be administered together with clinical monitoring.
Romanian: Terapia cu [numele inventat] trebuie administrată numai în asociere cu monitorizarea clinică.
English: At around ≥ 0.01% topically or systemically, estradiol widens the capillary vessels and promotes general blood perfusion.
Romanian: La concentraţii de aproximativ ≥ 0,01 % administrat topic sau sistemic, estradiolul lărgeşte vasele capilare şi favorizează circulaţia sanguină generală.
English: For more information about these side effects, see Section 2
Romanian: Pentru mai multe informaţii privind aceste reacţii adverse, consultaţi pct. 2.
English: − if you have ever developed malignant tumours which are sensitive to oestrogens
Romanian: − dacă aţi dezvoltat vreodată tumori maligne sensibile la estrogeni
English: [invented name] is unlikely to have any effect on alertness or coordination.
Romanian: Este puţin probabil ca [numele inventat] să afecteze atenţia sau coordonarea.
English: [invented name] is used:
Romanian: [Numele inventat] se utilizează:
English: It is used to relieve menopausal symptoms in the vagina such as dryness or irritation.
Romanian: Este utilizat pentru ameliorarea simptomelor menopauzei la nivelul vaginului, cum sunt uscăciunea sau iritaţia.
English: The occurrence of such an event is more likely in the first year of using HT (see section 4.4).
Romanian: Apariţia unui astfel de eveniment este mult mai probabilă în primul an de utilizare a TH (vezi pct. 4.4).
English: Blood clots can be serious, and if one travels to the lungs, it can cause chest pain, breathlessness, fainting or even death.
Romanian: Apariţia cheagurilor de sânge poate fi gravă, iar dacă unul ajunge în plămâni poate cauza dureri în piept, greutate în respiraţie, leşin sau chiar deces.
English: The endometrial safety of prolonged treatment and repeated treatment courses is unknown.
Romanian: Nu se cunoaşte siguranţa endometrială a tratamentului prelungit sau a ciclurilor repetate de tratament.
English: Given that systemic exposure occurs during treatment with [Invented name], prolonged treatment beyond 4 week is not recommended.
Romanian: Dat fiind faptul că în timpul tratamentului apare expunerea sistemică în asociere cu [numele inventat], nu se recomandă tratamentul cu durata mai lungă de 4 săptămâni.
English: - Epilepsy
Romanian: - epilepsie
English: If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse> .
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră> <sau> <,> <farmacistului> <sau asistentei medicale>.
English: In women with no personal history of VTE but with first degree relative with a history of thrombosis at young age, screening may be offered after careful counselling regarding its limitations (only a proportion of thrombophilic defects are identified by screening).
Romanian: La femeile fără antecedente personale de TEV, însă cu o rudă de gradul întâi cu antecedente de tromboză la o vârstă tânără, se poate face un screening după o consiliere atentă cu privire la limitările acestuia (screeningul identifică numai o parte din defectele trombofilice).
English: Oestrogens may cause fluid retention, and therefore patients with cardiac or renal dysfunction should be carefully observed.
Romanian: Estrogenii pot determina retenţie hidrosalină, motiv pentru care pacientele cu disfuncţie cardiacă sau renală trebuie atent monitorizate.
English: Estradiol is the most potent natural oestrogen to act intracellularly.
Romanian: Estradiolul este cel mai puternic estrogen natural care acţionează la nivel intracelular.
English: As a precaution, [invented name] may not be used in children or adolescents.
Romanian: Ca măsură de precauţie, [numele inventat] nu poate fi utilizat la copii sau adolescenţi.
English: The biological effect of 17β-estradiol is carried out through a number of specific oestrogen receptors.
Romanian: Efectul biologic al 17β-estradiolului este realizat prin acţiunea la nivelul unor receptori specifici pentru estrogen.
English: Women already on chronic anticoagulant treatment require careful consideration of the benefit-risk of use of HRT.
Romanian: Femeile care urmează deja tratament cronic cu un anticoagulant necesită o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc al utilizării TSH.
English: For the treatment of postmenopausal symptoms, HRT should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life.
Romanian: În ceea ce priveşte tratamentul simptomelor postmenopauzei, terapia de substituţie hormonală (TSH) trebuie iniţiată numai pentru simptomele care afectează în mod negativ calitatea vieţii.
English: Medical history and regular check-ups
Romanian: Antecedente medicale şi controale periodice
English: Take special care with [invented name] Tell your doctor if you have or have ever had any of the following problems before you start the treatment.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată oricare dintre următoarele probleme.
English: During prolonged use, you should look out for possible systemic effects (affecting the whole body).
Romanian: În cursul utilizării prelungite, trebuie să urmăriţi apariţia posibilelor efecte sistemice (care afectează întregul organism).
English: [invented name] works by replacing the oestrogen which is normally produced in the ovaries of women.
Romanian: [Numele inventat] acţionează prin înlocuirea estrogenului care este produs în mod obişnuit în ovarele femeilor.
English: Patients should be told to contact their doctors immediately when they are aware of a potential thromboembolic symptom (e.g. painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnoea).
Romanian: Pacientele trebuie sfătuite să se adreseze imediat medicului lor când prezintă un potenţial simptom tromboembolic (de exemplu, edem dureros la nivelul unui membru inferior, durere precordială acută, dispnee).
English: If symptoms persist beyond 4 weeks, alternative therapies should be considered.
Romanian: În cazul în care simptomele persistă după 4 săptămâni, trebuie avute în vedere tratamente alternative.
English: Oestrogens increase the number of superficial and intermediate cells and decrease the number of basal cells in vaginal smear.
Romanian: Estrogenii cresc numărul celulelor superficiale şi intermediare şi scad numărul celulelor bazale la nivelul stromei vaginale.
English: No studies have been performed on the dermal absorption of oestradiol within the external female genital area from [invented name].
Romanian: Nu au fost realizate studii privind absorbția dermică a estradiolului din [numele inventat] în zona genitală feminină externă.
English: Therefore, for safety reasons, the maximum duration of treatment is limited to 4 weeks.
Romanian: Prin urmare, din motive de siguranţă, durata maximă a tratamentului este limitată la 4 săptămâni.
English: It is uncertain whether long term (more than one year) or repeated use of local vaginally administered oestrogen products possess a similar risk.
Romanian: Nu este sigur dacă utilizarea pe termen lung (mai mult de un an) sau utilizarea repetată a medicamentelor care conţin estrogen administrate local vaginal prezintă un risc similar.
English: If you become pregnant, stop using [invented name] and contact your doctor.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă, opriţi utilizarea [numele inventat] şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
English: This relative risk is not dependent on age or on duration of use, but as the baseline risk is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use HRT will increase with age, see section 4.4.
Romanian: Acest risc relativ nu este dependent de vârstă sau de durata de utilizare, dar întrucât riscul iniţial este puternic dependent de vârstă, riscul global de apariţie a accidentului vascular cerebral la femeile care utilizează TSH va creşte odată cu vârsta, vezi pct. 4.4.
English: When applied vaginally, estradiol is absorbed from the vaginal epithelium and enters the bloodstream in concentrations which are transiently above the postmenopausal range.
Romanian: Atunci când este aplicat vaginal, estradiolul este absorbit din epiteliul vaginal şi intră în fluxul sanguin în concentraţii care, tranzitoriu, se situează peste limitele aferente postmenopauzei.
English: [The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Romanian: [Informaţiile existente referitoare la produs trebuie modificate (inserare, înlocuire sau eliminare a textului, după caz) pentru a reflecta textul convenit mai jos]
English: [invented name] belongs to a group of medicines called local Hormone Replacement Therapy (HRT).
Romanian: [Numele inventat] aparţine unui grup de medicamente numite medicamente pentru terapie de substituţie hormonală locală (TSH).
English: A slightly increased risk of ovarian cancer has been reported in women taking HRT for at least 5 to 10 years.
Romanian: A fost raportată o uşoară creştere a riscului de cancer ovarian la femeile care iau TSH timp de cel puţin 5 până la 10 ani.
English: Insert the contents of 1 filled applicator (= 2 g cream) before bedtime.
Romanian: Introduceţi conţinutul unui aplicator plin (= 2 g de cremă) înainte de culcare.
English: Maturation of the vaginal epithelium is dependent upon oestrogens.
Romanian: Maturarea epiteliului vaginal este dependentă de estrogeni.
English: The pharmacokinetic profile of [Invented name] shows that there is systemic absorption of estradiol during treatment, in concentrations which are transiently above the postmenopausal levels (see Section 5.2).
Romanian: Profilul farmacocinetic al [numele inventat] indică existenţa unei absorbţii sistemice a estradiolului în cursul tratamentului, în concentraţii tranzitorii peste nivelurile aferente postmenopauzei (vezi pct. 5.2).
English: Part B. - 0.005 % w/w estradiol / 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products
Romanian: Partea B. - Medicamente care conţin 0,005 % g/g estradiol / 0,4 % g/g prednisolon
English: [invented name] should not be used in children or adolescents.
Romanian: [Numele inventat] nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi.
English: Ovarian cancer is much rarer than breast cancer.
Romanian: Cancer ovarian Cancerul ovarian este mult mai rar decât cancerul mamar.
English: Similarly to other steroid hormones, estradiol acts directly on genetic information (DNA) via specific receptors.
Romanian: În mod similar altor hormoni steroidieni, estradiolul acţionează direct asupra informaţiei genetice (ADN) prin intermediul receptorilor specifici.