FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aantal patiënten Gemiddelde baseline LDL-C in mg/dl (mmol/l) Week 12
Czech: Počet pacientů Střední výchozí hodnota LDL-C v mg/dl (mmol/l)
Dutch: Praluent dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Czech: Přípravek Praluent má být u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin používán s opatrností.
Dutch: LDL-C (tijdens behandeling)b
Czech: LDL-C (ITT)a LDL-C (On treatment)b
Dutch: Praluent 75 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen Praluent 150 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen Praluent 75 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Praluent 150 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Czech: Praluent 75 mg injekční roztok v předplněném peru Praluent 150 mg injekční roztok v předplněném peru Praluent 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Praluent 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Dutch: Deze twee multicenter, placebogecontroleerde, dubbelblinde, 18 maanden durende studies omvatten 732 patiënten met heFH die een maximaal verdraagbare dosering statine kregen, met of zonder andere lipiden modificerende therapie.
Czech: Dvě multicentrické, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené 18 měsíců trvající studie zahrnovaly 732 pacientů s HeFH, kterým byla podávána maximálně tolerovaná dávka statinu s další hypolipidemickou terapií nebo bez ní.
Dutch: ezetimibe was in week 24 statistisch significant voor LDL-C, totaal-C, non-HDL-C en Apo B.
Czech: Rozdíl ve srovnání s ezetimibem byl statisticky významný ve 24. týdnu pro LDL-C, celkový cholesterol, non-HDL cholesterol a Apo B.
Dutch: 1, 2 of 6 voorgevulde spuiten.
Czech: 1, 2 nebo 6 předplněných per. 1, 2 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček.
Dutch: Omdat LDLR de primaire receptor is die circulerend LDL klaart, resulteert de afname in LDLR-concentraties door PCSK9 in hogere bloedconcentraties van LDL-C. Door de binding van PCSK9 aan LDLR te remmen, verhoogt alirocumab het aantal LDLR dat beschikbaar is om LDL te klaren, waardoor de LDL-C-concentraties worden verlaagd.
Czech: LDLR je hlavním receptorem, který vychytává cirkulující LDL, proto pokles exprese LDLR pomocí PCSK9 má za následek vyšší hladiny LDL-C v krvi.
Dutch: Om de 300 mg dosis toe te dienen, geef 2 opeenvolgende injecties van 150 mg op twee verschillende injectieplaatsen.
Czech: Pro podání dávky 300 mg je zapotřebí podat následně 2 injekce s obsahem 150 mg do dvou rozdílných míst aplikace.
Dutch: PENETIKET - 150 mg
Czech: ŠTÍTEK PERA - 150 mg
Dutch: Bewaar de pen niet in de vriezer.
Czech: Nevystavujte pero mrazu.
Dutch: Deze multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 18 maanden durende studie omvatte 2310 patiënten met primaire hypercholesterolemie en een hoog of zeer hoog CV-risico die werden behandeld met een maximaal verdraagbare dosering statine, met of zonder andere lipidenmodificerende therapie.
Czech: Tato multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 18 měsíců trvající studie zahrnovala 2310 pacientů s primární hypercholesterolemií s vysokým nebo velmi vysokým KV rizikem, kterým byla podávána maximální tolerovaná dávka statinu s další hypolipidemickou terapií nebo bez ní.
Dutch: Doe de pen na gebruik in een naaldencontainer.
Czech: Po použití umístěte předplněné pero do nepropíchnutelné nádoby.
Dutch: placebo was in week 24 statistisch significant voor alle lipiden/lipoproteïnen behalve voor TG en Apo A-1.
Czech: Rozdíl ve srovnání s placebem byl statisticky významný ve 24. týdnu pro všechny lipidy/lipoproteiny s výjimkou TG a Apo A-1.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1031/010 1 voorgevulde injectiespuit EU/1/15/1031/011 2 voorgevulde injectiespuiten EU/1/15/1031/012 6 voorgevulde injectiespuiten
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1031/010 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/15/1031/011 2 předplněné injekční stříkačky EU/1/15/1031/012 6 předplněných injekčních stříkaček
Dutch: • Uw injectie is voltooid wanneer het venster helemaal geel is geworden.
Czech: • Podání injekce je kompletní v případě, že se celé okénko zabarví do žluta, a poté uslyšíte druhé kliknutí.
Dutch: Belangrijk om te doen
Czech: Kam podat
Dutch: placebo was in week 24 voor alle lipiden/lipoproteïnen statistisch significant.
Czech: Rozdíl v porovnání s placebem byl statisticky signifikantní ve 24. týdnu pro všechny lipidy/lipoproteiny.
Dutch: De farmacokinetiek van alirocumab na eenmalige subcutane toediening van 75 mg in de buik, bovenarm of dij was vergelijkbaar.
Czech: Po jednorázovém subkutánním podání 75 mg do oblasti břicha, horní části paže nebo stehna byla farmakokinetika alirokumabu podobná.
Dutch: Patiënten kregen om de 2 weken ofwel 75 mg alirocumab ofwel eenmaal daags 10 mg ezetimibe, ofwel eenmaal daags 20 mg atorvastatine (als arm met hernieuwde blootstelling).
Czech: Pacientům byl podáván buď alirokumab v dávce 75 mg jednou za 2 týdny nebo ezetimib 10 mg jednou denně, případně místo ezetimibu atorvastatin 20 mg jednou denně (jako opakovaný terapeutický pokus pro ověření intolerance).
Dutch: Mortaliteit door alle oorzaken 334 (3,5%)
Czech: Nefatální IM 626 (6,6 %)
Dutch: Acht studies werden uitgevoerd met een dosering van 75 mg om de 2 weken, met op criteria gebaseerde ophoging van de dosering naar 150 mg om de 2 weken in week 12 bij patiënten die hun vooraf (op CV-risico) bepaalde LDL-C-streefwaarde in week 8 niet bereikten.
Czech: Osm studií bylo provedeno s dávkou 75 mg jednou za 2 týdny s tím, že v případě nedosažení cílových hodnot LDL-C v 8. týdnu na základě předdefinovaných kritérií podle míry kardiovaskulárního rizika byla dávka ve 12. týdnu zvýšena na 150 mg jednou za 2 týdny.
Dutch: Gebruiksaanwijzing In de onderstaande afbeelding zijn de onderdelen van de Praluent-pen weergegeven.
Czech: Součásti pera přípravku Praluent jsou znázorněny na tomto obrázku.
Dutch: • Gebruik de injectiespuit niet opnieuw.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku vícekrát než jednou.
Dutch: Praluent is geïndiceerd bij volwassenen met primaire hypercholesterolemie (heterozygoot familiair en nietfamiliair) of gemengde dyslipidemie, ter aanvulling op een dieet: - in combinatie met een statine of een statine met andere lipidenverlagende therapieën bij patiënten bij wie de LDL-C-streefwaarden niet bereikt worden met maximaal verdraagbare doseringen van een statine of - alleen of in combinatie met andere lipidenverlagende therapieën bij patiënten die statine-intolerant zijn, of voor wie een statine gecontra-indiceerd is.
Czech: - v kombinaci se statinem nebo se statinem a jinou hypolipidemickou léčbou u pacientů, u kterých nelze dostáhnout cílových hodnot LDL cholesterolu (LDL-C) maximální tolerovanou dávkou statinů, nebo - samostatně nebo v kombinaci s jinou hypolipidemickou léčbou u pacientů, kteří netolerují statiny nebo u kterých je podávání statinů kontraindikováno.
Dutch: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Parijs Frankrijk
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francie
Dutch: Kan buiten de koelkast bewaard worden beneden 25°C voor een enkele periode van maximaal 30 dagen beschermd tegen licht.
Czech: Přípravek může být uchováván mimo chladničku chráněn před světlem při teplotě do 25 °C po dobu maximálně 30 dní.
Dutch: Een significant hoger deel van de patiënten in de alirocumabgroep bereikte een LDLC van ˂70 mg/dl (<1,81 mmol/l) in week 12 en week 24 in vergelijking met placebo of ezetimibe.
Czech: Významně vyšší podíl pacientů dosáhl hladiny LDL-C < 70 mg/dl (˂ 1,81 mmol/l) ve skupině užívající alirokumab ve srovnání se skupinou užívající placebo nebo ezetimib ve 12. týdnu a 24. týdnu.
Dutch:  Controleer of het venster geel is geworden voordat u de pen verwijdert.
Czech:  Než odejmete pero z kůže, zkontrolujte, zda se okénko zbarvilo do žluta.
Dutch: In de 8 studies waarbij patiënten startten met het 75 mg regime elke twee weken, werd een gemiddelde verlaging van LDL-C bereikt, variërend van 44,5% tot 49,2%, in voorgespecificeerde analyses voor mogelijke titratieverhoging in week 12.
Czech: V předem specifikovaných analýzách před možným titrováním dávky ve 12. týdnu bylo v 8 studiích, ve kterých pacienti začali léčbu dávkou 75 mg jednou za 2 týdny, dosaženo průměrného snížení LDL-C v rozmezí od 44,5 % do 49,2 %.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt naar systeem/orgaanklasse.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů.
Dutch: In week 12 (voor dosisaanpassing) bereikte 65,2% van de patiënten behandeld met alirocumab 300 mg Q4W een LDL-C van ˂70 mg/dl vergeleken met 2,8% in de placebogroep.
Czech: (před úpravou dávky) dosáhlo 65,2 % pacientů léčených alirokumabem 300 mg Q4W hladiny LDL-C < 70 mg/dl ve srovnání s 2,8 % ve skupině s placebem.
Dutch: De injectiespuit in de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Czech: Uchovávejte injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dutch: ‘receptoren' (aangrijpingspunten) in uw lever.
Czech: (jakési „přístavy pro cholesterol") v játrech.
Dutch: Elke voorgevulde pen met grijze knop bevat 1 ml oplossing, voor één enkele dosis van 150 milligram.
Czech: Jedno předplněné pero s šedým tlačítkem obsahuje 1 ml roztoku s jednorázovou dávkou 150 miligramů.
Dutch: • Gooi de injectiespuit en het dopje na gebruik onmiddellijk weg in een naaldencontainer.
Czech: • Ihned po použití vyhoďte injekční stříkačku do nepropíchnutelné nádoby.
Dutch: Voordat u injecteert Lees de gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u start met het gebruik van Praluent.
Czech: Před podáním Před podáním přípravku Praluent si pečlivě přečtěte návod k použití.
Dutch: Lp(a)
Czech: Celkový cholesterol Lp(a)
Dutch: Deze multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 52 weken durende studie omvatte 311 patiënten met een als ‘zeer hoog' geclassificeerd CV-risico die hun vooraf bepaalde LDL-C-streefwaarde niet hadden bereikt met een maximaal verdraagbare dosering statine, met of zonder andere lipidenmodificerende therapie.
Czech: Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem-kontrolovaná, 52 týdnů trvající studie zahrnovala 311 pacientů, kteří byli klasifikováni jako pacienti s velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem a kteří nedosahovali předem definované cílové hladiny LDL-C navzdory maximálně tolerované dávce statinu, s další hypolipidemickou terapií nebo bez ní.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1031/004 1 voorgevulde injectiespuit EU/1/15/1031/005 2 voorgevulde injectiespuiten EU/1/15/1031/006 6 voorgevulde injectiespuiten
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1031/004 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/15/1031/005 2 předplněné injekční stříkačky EU/1/15/1031/006 6 předplněných injekčních stříkaček
Dutch: Venster
Czech: Okénko
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij herhaalde dosering.
Czech: Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě vyhodnocení farmakologie bezpečnosti a toxicity po opakovaném podání.
Dutch: Patiënten kregen om de 2 weken ofwel 75 mg alirocumab ofwel eenmaal daags 10 mg ezetimibe.
Czech: Pacientům byl podáván buď alirokumab v dávce 75 mg jednou za 2 týdny nebo ezetimib 10 mg jednou denně.
Dutch: Deze meldingen betroffen 110 (3,5%) patiënten in de alirocumabgroep en 53 (3,0%) patiënten in de controlegroep (placebo of actieve controle) met HR=1,08 (95%-CI, 0,78 tot 1,50).
Czech: pacientů v kontrolní skupině (placebo nebo aktivní kontrola) s poměrem rizik HR = 1,08 (95% CI; 0,78
Dutch: Gebruik een injectiespuit niet opnieuw.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku vícekrát než jednou.
Dutch: Daarnaast zijn zeldzame en soms ernstige allergische reacties, zoals overgevoeligheid, nummulair eczeem, urticaria en overgevoeligheidsvasculitis, gemeld in gecontroleerde klinische onderzoeken (zie rubriek 4.4).
Czech: Kromě toho byly v kontrolovaných klinických studiích hlášeny vzácné a někdy závažné alergické reakce, např. hypersenzitivita, numulární ekzém, kopřivka a hypersenzitivní vaskulitida (viz bod 4.4).
Dutch: De oplossing dient helder, kleurloos tot lichtgeel te zijn.
Czech: Roztok má být čirý, bezbarvý až světle žlutý.
Dutch: • Neem de injectiespuit uit de verpakking.
Czech: • Vyjměte injekční stříkačku z balení a uchopte ji za tělo stříkačky.
Dutch: • Doe het grijze naalddopje er niet weer op.
Czech: • Nenasazujte šedou krytku jehly zpět.
Dutch: Lees voordat u de Praluent-pen gebruikt aandachtig alle instructies.
Czech: Před použitím pera přípravku Praluent si pečlivě přečtěte celý návod.
Dutch: EU/ 1/15/1031/009 6 voorgevulde pennen
Czech: EU/1/15/1031/009 6 předplněných per
Dutch:  Bekijk het etiket op de pen.
Czech:  Zkontrolujte štítek na peru.
Dutch: De meeste reacties op de injectieplaats waren van voorbijgaande aard en licht van ernst.
Czech: Lokální reakce v místě vpichu byly nejčastěji přechodné a mírné intenzity.
Dutch: Lees voordat u de Praluent-injectiespuit gebruikt aandachtig alle instructies.
Czech: Před použitím injekční stříkačky přípravku Praluent si pečlivě přečtěte celý návod.
Dutch: De dosering werd opgehoogd naar 150 mg om de 2 weken bij 14 (30,4%) patiënten die langer dan 12 weken werden behandeld.
Czech: Dávka byla titrována až na dávku 150 mg jednou za 2 týdny u 14 (30,4 %)
Dutch: In week 12 bereikte 82,1% van de patiënten in de alirocumabgroep een LDL-C van ˂70 mg/dl, (<1,81 mmol/l) vergeleken met 7,2% van de patiënten in de placebogroep.
Czech: Ve 12. týdnu dosáhlo 82,1 % pacientů ve skupině alirokumabu hodnoty LDL-C < 70 mg/dl (˂ 1,81 mmol/l) ve srovnání se 7,2 % u pacientů ve skupině s placebem.
Dutch: Grijze zuiger
Czech: Šedý píst
Dutch: Omdat alirocumab een eiwit is, werden geen specifieke metabolisme-onderzoeken uitgevoerd.
Czech: Specifické studie metabolismu nebyly provedeny, protože alirokumab je protein.
Dutch: PENETIKET - 75 mg
Czech: ŠTÍTEK PERA - 75 mg
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Dutch: In week 24 was het gemiddelde behandelingsverschil voor alirocumab 300 mg Q4W/150 mg Q2W tegenover placebo voor wat betreft LDL-C percentageverandering ten opzichte van baseline -52,4% (97,5% CI: -59,8%, -45,0%; p-waarde: ˂ 0,0001).
Czech: Ve 24. týdnu byl průměrný rozdíl léčby pro alirokumab 300 mg Q4W/150 mg Q2W od placeba v procentuální změně hladiny LDL-C od výchozího stavu -52,4 % (CI 97,5%: -59,8%, -45,0%, hodnota p: < 0,0001).
Dutch: 75 mg/ml oplossing voor injectie
Czech: 75 mg injekční roztok
Dutch: Bij 0,7% van de met alirocumab behandelde patiënten en 0,4% van de met placebo behandelde patiënten werden aanhoudende ADA-reacties waargenomen.
Czech: Přetrvávající odpovědi ADA byly pozorovány u 0,7 % pacientů léčených alirokumabem a u 0,4 % pacientů léčených placebem.
Dutch: Er is geen aangepaste dosering nodig voor patiënten met lichte of matig ernstige nierinsufficiëntie.
Czech: U pacientů s mírnou nebo se středně závažnou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky.
Dutch: • Injecteer Praluent niet met andere geneesmiddelen op dezelfde injectieplek.
Czech: • Nepodávejte přípravek Praluent do stejného místa, kam podáváte jiné injekční léčivé přípravky.
Dutch: Elke voorgevulde pen met groene knop bevat 1 ml oplossing, voor één enkele dosis van 75 milligram.
Czech: Jedno předplněné pero se zeleným tlačítkem obsahuje 1 ml roztoku s jednorázovou dávkou 75 miligramů.
Dutch: 150 mg/ml oplossing voor injectie
Czech: 150 mg injekční roztok
Dutch: De nakomelingen van apen die gedurende de gehele dracht wekelijks hoge doses alirocumab kregen, hadden een zwakkere secundaire immuunrespons op antigen-blootstelling dan de nakomelingen van controledieren.
Czech: měli slabší sekundární imunitní odpověď na antigen než potomci kontrolních zvířat.
Dutch: In sommige klinische studies zijn ernstige allergische reacties gemeld, zoals overgevoeligheid (moeilijkheden met ademhalen), nummulair eczeem (rode vlekken op de huid, soms met blaren) en overgevoeligheidsvasculitis (dit is een specifieke vorm van een overgevoeligheidsreactie met symptomen zoals diarree, met een uitslag of paarsgekleurde vlekken op de huid).
Czech: V klinických studiích byly zaznamenány někdy závažné alergické reakce, jako jsou reakce z přecitlivělosti (ztížené dýchání), numulární ekzém (načervenalé skvrny na kůži někdy s puchýři) a zánět cév z přecitlivělosti (tzv. hypersenzitivní vaskulitida, specifická forma reakce přecitlivělosti s příznaky, např. s průjmy, s vyrážkou nebo s purpurově zbarvenými skvrnami na kůži).
Dutch: Praluent is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie die wordt geleverd in een voorgevulde injectiespuit.
Czech: Jak přípravek Praluent vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Praluent je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Dutch: Samenvatting van het fase 3 klinisch onderzoeksprogramma - 75mg en/of 150 mg om de 2 weken (Q2W) doseringsregime
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u primární hypercholesterolemie a smíšené dyslipidemie Shrnutí studií třetí fáze klinického programu - dávkovací režim 75 mg a/nebo 150 mg jednou za 2 týdny (Q2W)
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Pro předplněné injekční stříkačky
Dutch: Placebogecontroleerde fase 3-studies (met statine als achtergrondbehandeling) bij patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (heFH)
Czech: Placebem kontrolované studie 3. fáze u pacientů léčených statiny s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (HeFH) Studie FH I a FH II
Dutch: • Injecteer alle oplossing door de zuiger langzaam en gelijkmatig omlaag te duwen.
Czech: • Podejte všechen injekční roztok plynulým stlačením pístu směrem dolů.
Dutch: De pen in de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Czech: Uchovávejte pero ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dutch: griepachtige ziekte
Czech: Onemocnění podobající se chřipce
Dutch: EU/1/15/1031/003 6 voorgevulde pennen
Czech: EU/1/15/1031/003 6 předplněných per
Dutch: Tussen de subgroep van patiënten met dosisaanpassing tot 150 mg Q2W in week 12 werd een bijkomende reductie bereikt van 25,4% in LDL-C in week 24.
Czech: V podskupině pacientů s upravenou dávkou na 150 mg Q2W ve 12. týdnu bylo ve 24. týdnu dosaženo snížení hladiny LDL-C o dalších 25,4 %.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Czech: Název síla léková forma Cesta podání obal velikosti balení
Dutch: Slik de tabletten met water.
Czech: Tablety zapijte vodou.
Dutch: HA1 4HF, Middlesex, Verenigd Koninkrijk
Czech: HA1 4HF, Middlesex, Velká Británie
Dutch: Uw dosering kan echter nog verder worden verhoogd.
Czech: Může však býnutné ještě zvýšit dávku.
Dutch: Deze bevinding is niet klinisch relevant voor de mens.
Czech: Toto zjištění nemá klinický význam pro člověka.
Dutch: Remmers/competitieve stoffen van het actieve renale eliminatie systeem
Czech: Inhibitory/kompetitory aktivního renálního eliminačního transportu
Dutch: Verpakkingsgrootten 30 of 100 tabletten.
Czech: Velikost balení 30 nebo 100 tablet.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) varieert van 8 uur bij jongeren tot 12 uur bij ouderen.
Czech: Eliminační poločas (t1/2) kolísá od 8 hodin u mladých jedinců do 12 hodin u starších jedinců.
Dutch: North Harrow, Middx HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Czech: North Harrow, Middx HA1 4HF Velká Británie
Dutch: Patiënten met psychotische afwijkingen dienen enkel met dopamine-agonisten te worden behandeld als de mogelijke voordelen de risico's overtreffen.
Czech: Pacienti s psychotickým onemocněním by měli být léčeni agonisty dopaminu pouze tehdy, pokud potenciální přínos převáží rizika.
Dutch: Met 95% zekerheid is de frequentie niet hoger dan ‘soms', maar deze kan lager zijn.
Czech: S jistotou 95 % není frekvence výskytu větší než „méně časté", ale může být nižší.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 30- september-2011 Datum van laatste verlenging: 15 juli 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15.července 2016
Dutch: Pas op als u geneesmiddelen gebruikt die u kalmeren (een sederend effect hebben) of als u alcohol gebruikt.
Czech: Buďte opatrný(á), pokud užíváte jakýkoliv lék, který má tlumivý účinek, nebo pokud požíváte alkohol.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-Parkinson middelen, dopamine-agonisten, ATC-code N04BC05.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonika, agonisté dopaminu, ATC kód: N04BC05 Mechanismus účinku
Dutch: Zolang de patiënten geen last krijgen van niet te verdragen bijwerkingen, dient de dosis te worden getitreerd om een maximaal therapeutisch effect te verkrijgen.
Czech: Pokud pacienti netrpí žádnými neúnosnými nežádoucími účinky, dávka má být titrována tak, aby se dosáhlo maximálního terapeutického účinku.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen, kruidenpreparaten en voedingssupplementen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Czech: To se týká i léků, rostlinných přípravků, doplňků stravy nebo potravin pro zvláštní výživu, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Dutch: De bijwerkingen zijn onderverdeeld in de volgende frequenties: Zeer vaak kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen
Czech: Hodnocení těchto nežádoucích účinků je založeno na jejich následující četnosti: Velmi časté mohou se vyskytovat u více než 1 člověka z 10
Dutch: Berichten in de literatuur wijzen erop dat de behandeling van een andere indicatie met doparminerge geneesmiddelen kan resulteren in augmentatie.
Czech: Zprávy z literatury naznačují, že při léčbě v jiné indikaci dopaminergními léčivými přípravky může dojít k augmentaci.
Dutch: Elke blisterstrip bevat 10 tabletten.
Czech: Jeden blistr obsahuje 10 tablet.
Dutch: Van deze patiënten waren er ongeveer 1.000 die in een verder gevorderd stadium van de ziekte verkeerden, gelijktijdig ook levodopa kregen en aan motorische complicaties leden.
Czech: Kromě těchto bylo přibližně 1000 pacientů v pokročilejších stádiích současně léčeno levodopou a mělo motorické komplikace.
Dutch: Het primaire eindpunt was een verandering van de Total Tic Score (TTS) ten opzichte van baseline op de Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Czech: Primárním cílovým parametrem byla změna od výchozích hodnot skóre TTS (Total Tic Score) na škále Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Dutch: De verschijnselen omvatten:
Czech: Mezi tyto činnosti mohou patřit:
Dutch: Andere indicatie, meest voorkomende bijwerkingen
Czech: Jiná indikace, nejčastější nežádoucí účinky
Dutch: De plasma-eiwitbinding van pramipexol bij de mens is zeer laag (< 20%) en het verdelingsvolume is hoog (400 l).
Czech: U člověka je vazba pramipexolu na proteiny velmi nízká (< 20 %) a distribuční objem je vysoký (400 l).
Dutch: Mogelijke onafhankelijke risicofactoren voor stoornissen in de impulsbeheersing zijn dopaminerge behandelingen en hogere doses van dopaminerge behandeling, jongere leeftijd (≤ 65 jaar), niet getrouwd zijn en zelf gemelde familiegeschiedenis van gokgedrag.
Czech: Možné nezávislé rizikové faktory pro impulzivní poruchy zahrnují dopaminergní léčbu a vyšší dávky dopaminergních léků, mladší věk (≤ 65 let), pacient/ka není ženatý/vdaná a patologické hráčství v rodinné anamnéze.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Accord Healthcare S.L.U.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare S.L.U.