FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients or carers can inject the medicine themselves once they have been trained.
Italian: I pazienti o le persone che si prendono cura di loro possono praticare l'iniezione del medicinale da soli previa formazione.
English: What is Myalepta and what is it used for?
Italian: Cos'è Myalepta e per cosa si usa?
English: Side effects reported with Myalepta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Myalepta sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Patients with lipodystrophy have low levels of a human hormone called leptin, which plays a key role in regulating the break-down of fats and sugars in the body.
Italian: I pazienti affetti da lipodistrofia hanno bassi livelli di un ormone umano chiamato leptina, che svolge un ruolo chiave nella regolazione della metabolizzazione dei grassi e degli zuccheri nell'organismo.
English: Other information about Myalepta
Italian: Altre informazioni su Myalepta
English: However, the medicine does not restore fat tissue under the skin.
Italian: Tuttavia, il medicinale non ripristina il tessuto adiposo sottocutaneo.
English: Myalepta can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the diagnosis and management of patients with metabolic disorders.
Italian: Myalepta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nella diagnosi e nella gestione di pazienti con disturbi metabolici.
English: Myalepta has been shown to correct some abnormalities caused by leptin deficiency in patients with lipodystrophy, a rare condition for which few treatments are available.
Italian: È stato dimostrato che Myalepta è in grado di correggere alcune anomalie causate da carenza di leptina nei pazienti con lipodistrofia, una condizione rara per la quale sono disponibili pochi trattamenti.
English: This leads to loss of fat from under the skin and its build-up in places such as the liver and muscles, as well as high levels of fat in the blood.
Italian: Ciò comporta la perdita di grasso sotto la pelle e il suo accumulo in punti come il fegato e i muscoli, nonché alti livelli di grasso nel sangue.
English: For the full list of side effects and restrictions with Myalepta, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Myalepta, vedere il foglio illustrativo.
English: • adults and children above the age of 12 years with partial (localised) lipodystrophy (including Barraquer-Simons syndrome), when standard treatments have failed.
Italian: • negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni affetti da lipodistrofia parziale (localizzata) (compresa la sindrome di Barraquer Simons), quando le terapie standard non hanno dato i risultati sperati.
English: What benefits of Myalepta have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Myalepta sono stati evidenziati negli studi?
English: • adults and children above the age of 2 years with generalised (throughout the body) lipodystrophy (Berardinelli-Seip syndrome and Lawrence syndrome);
Italian: • negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni affetti da lipodistrofia generalizzata (intero organismo) (sindrome di Berardinelli Seip e sindrome di Lawrence);
English: Side effects seen with Myalepta are of the kind expected from this type of treatment.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con Myalepta sono del tipo previsto da questo tipo di trattamento.
English: Myalepta is given as a daily injection under the skin of the abdomen (belly), thigh or upper arm, at the same time every day.
Italian: Myalepta viene somministrato una volta al giorno mediante un'iniezione sotto la cute dell'addome (pancia), della coscia o della parte superiore del braccio, ogni giorno alla stessa ora.
English: What are the risks associated with Myalepta?
Italian: Quali sono i rischi associati a Myalepta?
English: It replaces leptin and increases fat breakdown in the blood, muscles and liver, thereby correcting some abnormalities in patients with lipodystrophy, including insulin resistance.
Italian: Sostituisce la leptina e aumenta la metabolizzazione del grasso nel sangue, nei muscoli e nel fegato, correggendo così alcune anomalie nei pazienti affetti da lipodistrofia, tra cui la resistenza insulinica.
English: What information is still awaited for Myalepta?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Myalepta?
English: Myalepta contains the active substance metreleptin.
Italian: Myalepta contiene il principio attivo metreleptina.
English: Since Myalepta has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Myalepta will set-up a registry of patients treated the medicine, and conduct studies to further investigate the benefits and risks of treatment including the possibility for Myalepta to trigger the production of antibodies.
Italian: Poiché Myalepta è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza Myalepta istituirà un registro dei pazienti trattati con il medicinale e svolgerà studi per approfondire i benefici e i rischi del trattamento, compresa la possibilità per Myalepta di innescare la produzione di anticorpi.
English: The active substance in Myalepta, metreleptin, is similar to leptin.
Italian: Il principio attivo contenuto in Myalepta, la metreleptina, è simile alla leptina.
English: Myalepta is a medicine used in addition to diet to treat lipodystrophy, where patients have loss of fatty tissue under the skin and build-up of fat elsewhere in the body such as in the liver and muscles.
Italian: Myalepta è un medicinale indicato in aggiunta alla dieta per il trattamento della lipodistrofia, in cui i pazienti presentano una perdita di tessuto adiposo sotto la pelle e accumulo di grasso in altre parti dell'organismo, come nel fegato e nei muscoli.
English: An overview of Myalepta and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Myalepta e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: The company that markets Myalepta will provide educational materials to patients and doctors with detailed information on how to use the medicine and what to do in case of side effects, including allergic reactions, hypoglycaemia and serious infections.
Italian: La ditta che commercializza Myalepta fornirà materiale didattico a pazienti e medici con informazioni dettagliate su come utilizzare il medicinale e quali misure adottare in caso di effetti indesiderati, tra cui reazioni allergiche, ipoglicemia e infezioni gravi.
English: How does Myalepta work?
Italian: Come agisce Myalepta?
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Myalepta due to the rarity of the condition.
Italian: Myalepta è stato autorizzato in “circostanze eccezionali” perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su Myalepta a causa della rarità della malattia.
English: How is Myalepta used?
Italian: Come si usa Myalepta?
English: The full EPAR for Rivastigmine 1 A Pharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rivastigmine 1 A Pharma consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rivastigmine 1 A Pharma.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rivastigmine 1 A Pharma.
English: An additional study in 27 patients was used to show that Rivastigmine 1 A Pharma capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
Italian: Un ulteriore studio condotto su 27 pazienti ha dimostrato che Rivastigmine 1 A Pharma capsule e soluzione orale produce livelli analoghi di principio attivo nel sangue.
English: Rivastigmine 1 A Pharma should be given twice a day, with morning and evening meals.
Italian: Rivastigmine 1 A Pharma deve essere somministrato due volte al giorno, a colazione e a cena.
English: The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Rivastigmine 1 A Pharma's benefits did not outweigh its risks.
Italian: Inizialmente il comitato ha concluso che, nel trattamento della demenza dovuta a morbo di Parkinson, i benefici di Rivastigmine 1 A Pharma non superano i suoi rischi.
English: Rivastigmine 1 A Pharma must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Italian: Rivastigmine 1 A Pharma non deve essere usato in persone che sono ipersensibili (allergiche) a rivastigmina, ad altri derivati di carbammato o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rivastigmine 1 A Pharma.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Rivastigmine 1 A Pharma.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine 1 A Pharma on 11 December 2009.
Italian: L'11 dicembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rivastigmine 1 A Pharma, valida in tutta l'Unione europea.
English: All of the studies lasted six months and compared the effects of Rivastigmine 1 A Pharma with those of placebo (a dummy treatment).
Italian: Tutti gli studi hanno avuto una durata di sei mesi e hanno messo a confronto gli effetti di Rivastigmine 1 A Pharma con quelli del placebo (trattamento fittizio).
English: Rivastigmine 1 A Pharma was more effective than placebo at controlling symptoms.
Italian: Rivastigmine 1 A Pharma è risultato più efficace del placebo nel controllare i sintomi.
English: The CHMP concluded that Rivastigmine 1 A Pharma has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer's dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Italian: Il CHMP ha concluso che Rivastigmine 1 A Pharma possiede un'efficacia modesta nel trattamento dei sintomi della demenza di Alzheimer, nonostante ciò si traduca in un beneficio importante per alcuni pazienti.
English: For more information about treatment with Rivastigmine 1 A Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Rivastigmina 1 A Pharma, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Therefore, the Committee decided that Rivastigmine 1 A Pharma's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha deciso pertanto che i benefici di Rivastigmine 1 A Pharma sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: By blocking these enzymes, Rivastigmine 1 A Pharma allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.
Italian: Bloccando questi enzimi, Rivastigmine 1 A Pharma favorisce un aumento dei livelli di acetilcolina nel cervello, il che contribuisce a ridurre i sintomi della demenza di tipo Alzheimer e della demenza dovuta a morbo di Parkinson.
English: The global symptom score also improved more in the patients taking Rivastigmine 1 A Pharma.
Italian: Inoltre, il punteggio dei sintomi globali è migliorato maggiormente nei pazienti in cura con Rivastigmine 1 A Pharma.
English: In the three studies of Rivastigmine 1 A Pharma in patients with Alzheimer's dementia, patients taking doses of Rivastigmine 1 A Pharma between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
Italian: Nei tre studi di Rivastigmine 1 A Pharma condotti su pazienti colpiti da demenza di tipo Alzheimer, nei pazienti che assumevano dosi di Rivastigmine 1 A Pharma tra 6 e 9 mg al giorno si registrava un aumento medio nei sintomi cognitivi di 0,2 punti rispetto ai livelli basali di 22,9 punti all'inizio dello studio, in cui un punteggio inferiore indica un miglior rendimento.
English: Rivastigmine 1 A Pharma is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Italian: Rivastigmine 1 A Pharma è usato per il trattamento di pazienti affetti da demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave, una malattia progressiva del cervello che colpisce gradualmente la memoria, la capacità intellettiva e il comportamento.
English: Rivastigmine 1 A Pharma is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Italian: Rivastigmine 1 A Pharma è un medicinale contenente il principio attivo rivastigmina.
English: The types of side effects seen with Rivastigmine 1 A Pharma depend on the type of dementia it is being used to treat.
Italian: I tipi di effetti indesiderati riscontrati con Rivastigmine 1 A Pharma dipendono dal tipo di demenza da trattare.
English: Rivastigmine 1 A Pharma has been studied in three main studies involving 2,126 patients with mild to moderately severe Alzheimer's disease.
Italian: Rivastigmine 1 A Pharma è stato esaminato in tre studi principali che hanno coinvolto 2 126 pazienti affetti da demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave.
English: For the full list of all side effects reported with Rivastigmine 1 A Pharma, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rivastigmine 1 A Pharma, vedere il foglio illustrativo.
English: The active substance in Rivastigmine 1 A Pharma, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Italian: Il principio attivo di Rivastigmine 1A Pharma, la rivastigmina, è un farmaco antidemenza.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Rivastigmine 1 A Pharma by the patient.
Italian: La terapia deve essere iniziata soltanto in presenza di una persona che assiste il paziente, la quale controlli che Rivastigmine 1 A Pharma sia assunto regolarmente.
English: Rivastigmine 1 A Pharma was also studied in 541 patients with dementia due to Parkinson's disease.
Italian: Rivastigmine 1 A Pharma è stato studiato anche su 541 pazienti affetti da demenza dovuta a morbo di Parkinson.
English: Other information about Rivastigmine 1 A Pharma
Italian: Altre informazioni su Rivastigmine 1 A Pharma
English: For the global score, patients taking Rivastigmine 1 A Pharma had an increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
Italian: Per quanto riguarda il punteggio globale, nei pazienti che assumevano Rivastigmine 1 A Pharma si manifestava un aumento dei sintomi di 4,1 punti rispetto ai 4,4 registrati nei pazienti trattati con placebo.
English: The patients with dementia due to Parkinson's disease taking Rivastigmine 1 A Pharma capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Italian: I pazienti affetti da demenza dovuta a morbo di Parkinson che assumevano Rivastigmine 1 A Pharma capsule mostravano un miglioramento dei sintomi cognitivi di 2,1 punti rispetto a un peggioramento di 0,7 punti registrati in coloro che assumevano placebo, partendo da un basale di circa 24 punti.
English: Treatment with Rivastigmine 1 A Pharma should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Italian: Il trattamento con Rivastigmine 1 A Pharma deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico qualificato, esperto nella diagnosi e nella terapia della malattia di Alzheimer o della demenza associata al morbo di Parkinson.
English: Rivastigmine 1 A Pharma is also used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Italian: Rivastigmine 1 A Pharma è usato anche per il trattamento della demenza da lieve a moderatamente grave in pazienti con morbo di Parkinson.
English: What benefit has Rivastigmine 1 A Pharma shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Rivastigmine 1 A Pharma nel corso degli studi?
English: Overall, the most common side effects include nausea (feeling sick, seen in 38 patients in 100) and vomiting (seen in 23 patients in 100), particularly during the phase when the dose of Rivastigmine 1 A Pharma is being increased.
Italian: 100) e vomito (osservato in 23 pazienti su 100), in particolare durante la fase nella quale la dose di Rivastigmine 1 A Pharma è aumentata.
English: Why has Rivastigmine 1 A Pharma been approved?
Italian: Perché è stato approvato Rivastigmine 1 A Pharma?
English: What is the risk associated with Rivastigmine 1 A Pharma?
Italian: Qual è il rischio associato a Rivastigmine 1 A Pharma?
English: What is Rivastigmine 1 A Pharma?
Italian: Che cos'è Rivastigmine 1 A Pharma?
English: How does Rivastigmine 1 A Pharma work?
Italian: Come agisce Rivastigmine 1 A Pharma?
English: What is Rivastigmine 1 A Pharma used for?
Italian: Per che cosa si usa Rivastigmine 1 A Pharma?
English: How is Rivastigmine 1 A Pharma used?
Italian: Come si usa Rivastigmine 1 A Pharma?
English: How has Rivastigmine 1 A Pharma been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Rivastigmine 1 A Pharma?
English: The European Commission issued a decision on 7 July 2010.
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 7 luglio 2010.
English: Some of the areas harmonised include:
Italian: Alcuni degli aspetti armonizzati sono i seguenti:
English: Vascace is authorised in the EU via national procedures.
Italian: Vascace è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
English: It must also not be used in the second and third trimesters (the last six months) of pregnancy.
Italian: Non deve infine essere usato nel secondo e terzo trimestre (ultimi sei mesi) di gravidanza.
English: János Borvendég (Hungary)
Italian: János Borvendég (Ungheria)
English: The company that markets these medicines is F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Italian: La società che commercializza questi medicinali è F. Hoffmann - La Roche Ltd.
English: Vascace should be taken once a day at about the same time each day.
Italian: Vascace deve essere assunto una volta al giorno, approssimativamente alla stessa ora.
English: What is Vascace?
Italian: Che cos'è Vascace?
English: The European Medicines Agency has completed a review of Vascace.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione di Vascace.
English: Treatment with diuretics (medicines that help increase the amount of water removed from the body in the urine) should, where possible, be stopped two to three days before starting treatment with Vascace.
Italian: Il trattamento con diuretici (farmaci che determinano un aumento del quantitativo d'acqua eliminata dall'organismo attraverso l'urina) deve essere interrotto, se possibile, 2-3 giorni prima dell'inizio della terapia con Vascace.
English: Vascace is also available in the EU under other trade names: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor and Vascase.
Italian: Vascace è disponibile nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor e Vascase.
English: The usual dose is 2.5 to 5 mg per day.
Italian: La dose consueta è di 2,5-5 mg al giorno.
English: Patients with impairment of kidney function may have to take lower doses.
Italian: I pazienti con compromissione della funzione renale possono avere la necessità di assumere dosaggi inferiori.
English: By blocking the production of this hormone, cilazapril allows the blood vessels to widen, reducing the blood pressure.
Italian: Inibendo la produzione di questo ormone, cilazapril permette ai vasi sanguigni di dilatarsi, riducendo la pressione sanguigna.
English: On 16 September 2009, European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Vascace in the EU.
Italian: Il 16 settembre 2009 la Commissione europea ha rimandato la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Vascace nell'Unione europea.
English: Other sections such as those on special warnings, interactions and pregnancy and lactation were also harmonised.
Italian: Sono state armonizzate anche altre sezioni tra cui la sezione sulle avvertenze speciali, la sezione sulle interazioni e la sezione su gravidanza e allattamento.
English: 24 September 2009
Italian: 24 settembre 2009
English: The reduced blood pressure also helps patients with heart failure, because it is easier for the heart to pump out blood if the pressure in the blood vessels is not too high.
Italian: La riduzione della pressione sanguigna è di beneficio anche per i pazienti con insufficienza cardiaca, perché è più facile per il cuore pompare il sangue se la pressione nei vasi non è troppo elevata.
English: Why was Vascace reviewed?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Vascace?
English: The CHMP agreed that Vascace should be used for the treatment of hypertension and chronic heart failure.
Italian: Il CHMP concorda che Vascace debba essere utilizzato per il trattamento dell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca cronica.
English: Vascace is a medicine that contains the active substance cilazapril.
Italian: Vascace è un farmaco contenente il principio attivo cilazapril.
English: If this dose is well tolerated by the patient, it can be increased to 1 or 2.5 mg once a day.
Italian: Se questo dosaggio è ben tollerato dal paziente, può essere aumentato a 1 o 2,5 mg al giorno.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Vascace in the European Union (EU).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che c'è la necessità di armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di Vascace nell'Unione europea (UE).
English: It is used to treat hypertension and long-term heart failure (inability of the heart to pump enough blood around the body).
Italian: È indicato nel trattamento dell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca di lungo termine (incapacità del cuore di fornire sangue in quantità adeguata all'organismo).
English: 22 April 2010
Italian: 22 aprile 2010
English: It must not be used in patients with angioedema (swelling beneath the skin) associated with previous treatment with ACE inhibitor or in patients with hereditary or idiopathic angioedema.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti con angioedema (gonfiore della cute) associato a un precedente trattamento con un inibitore dell'ACE o a soggetti con angioedema ereditario o idiopatico.
English: The Committee recommended that Vascace should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to cilazapril or to any other ingredients of the product, or to other ACE inhibitors.
Italian: Il comitato ha raccomandato che Vascace non sia utilizzato in pazienti che sono ipersensibili (allergici) a cilazapril o ad una qualsiasi delle altre sostanze, o ad altri inibitori degli ACE.
English: A lower starting dose of 0.5 mg is recommended for hypertension in patients with a highly activated ‘renin-angiotensin-aldosterone system' as they may experience an excessive drop in blood pressure.
Italian: Una dose iniziale più bassa di 0,5 mg è raccomandata nei soggetti ipertesi con un sistema reninaangiotensina-aldosterone fortemente attivato, nei quali si potrebbe osservare un calo eccessivo della pressione.