FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Possia alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Possia, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Hungarian: Amennyiben a Possia-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Possia preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Tilos továbbá az egyik májenzimre (CYP3A4) erős gátló hatást gyakoroló egyéb gyógyszereket szedő betegeknél alkalmazni.
Slovenian: Uporabljati ga ne smejo tudi bolniki, ki jemljejo druga zdravila z močnim zaviralnim učinkom na enega od jetrnih encimov (CYP3A4).
Hungarian: A fő vizsgálatban a Possia-t szedő betegek 9,3%-a szenvedett el újabb szívrohamot vagy gutaütést, vagy hunyt el szív-érrendszeri betegség miatt, míg a klopidogrélt szedőknél ez az arány 10,9% volt.
Slovenian: V glavni študiji je imelo 9,3 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Possia, drugi srčni infarkt ali kap ali pa so umrli zaradi srčno-žilne bolezni, v primerjavi z 10,9 % bolnikov, ki so jemali klopidogrel.
Hungarian: A Possia leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a nehézlégzés, orrvérzés, emésztőszervi (gyomorban vagy bélben jelentkező) vérzés, a bőrben vagy a bőr alatt kialakuló vérzés, véraláfutás, illetve a beavatkozások (ér tűvel való megszúrása) helyén kialakuló vérzés.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Possia (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so dispneja (težave z dihanjem), epistaksa (krvavitev iz nosu), gastro-intestinalna krvavitev (krvavitev v želodec ali črevesje), krvavitev v kožo ali pod kožo, podplutbe in krvavitev na mestu posega (kjer je bila predrta žila).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek számán alapult, akiknek újabb szívrohama vagy gutaütése volt, vagy akik szív-érrendszeri betegség miatt hunytak el.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na številu bolnikov z drugim srčnim infarktom, kapjo ali smrtjo zaradi srčno-žilne bolezni.
Hungarian: A Possia-val kapcsolatos egyéb információ:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Possia
Hungarian: A CHMP megállapítása szerint a fő vizsgálat igazolta, hogy a Possia a klopidogrélhez viszonyítva csökkenti a szívrohamok és szív-ér rendszeri eredetű halálozások kockázatát.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je glavna študija pokazala, da zdravilo Possia v primerjavi s klopidogrelom zmanjša tveganje srčnega infarkta in smrti zaradi srčno-žilnih bolezni.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Possia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a Possia-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Possia večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Hungarian: Ez megakadályozza, hogy a vérlemezkék „ragadóssá" váljanak, ezáltal csökken a vérrögképződés kockázata, és így csökken a gutaütés vagy az újabb szívroham kockázata.
Slovenian: Zaradi tega trombociti ne postanejo „lepljivi", kar zmanjša tveganje za nastanek krvnega strdka in pripomore k preprečevanju kapi ali drugega srčnega infarkta.
Hungarian: A Possia-t klopidogréllel (egy másik szer, amely a vérlemezkék összetapadását gátolja) hasonlították össze egy több mint 18 000, előzőleg szívrohamot elszenvedett vagy instabil anginában szenvedő felnőtt részvételével végzett fő vizsgálatban.
Slovenian: Zdravilo Possia so primerjali s klopidogrelom (drugim zaviralcem agregacije trombocitov) v glavni študiji, v katero je bilo vključenih več kot 18 000 odraslih z nestabilno angino ali po srčnem infarktu.
Hungarian: Olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknek szívrohamuk volt vagy instabil angina (egyfajta mellkasi fájdalom, amelyet a szív vérellátásának problémái okoznak) áll fenn náluk.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih bolnikih po srčnem infarktu ali pri tistih z nestabilno angino (vrsto bolečine v prsnem košu zaradi težav s pretokom krvi v srce).
Hungarian: A Possia egy ticagrelor nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovenian: Possia je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino tikagrelor.
Hungarian: A gutaütés kockázatának csökkentése terén azonban a Possia hatásossága nem haladta meg a klopidogrelét.
Slovenian: Vendar zdravilo Possia v primerjavi s klopidogrelom ni bilo učinkovitejše pri zmanjševanju tveganja kapi.
Hungarian: Az orvos egészségi okokból azt tanácsolhatja, hogy a beteg ne szedjen aszpirint.
Slovenian: Zaradi zdravstvenih razlogov pa lahko zdravnik aspirin odsvetuje.
Hungarian: A Possia-t aszpirinnel együtt alkalmazzák aterotrombózisos események (vérrögök és a verőerek meszesedése miatt kialakult problémák), például szívroham vagy gutaütés (stroke) megelőzésére.
Slovenian: Zdravilo Possia se uporablja skupaj z aspirinom za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov (težav zaradi krvnih strdkov in zatrditve arterij), kot sta srčni infarkt in kap.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Possia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Possia izkazalo med študijami?
Hungarian: A Possia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Possia, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Tilos olyan betegeknél alkalmazni, akiknél középsúlyos/súlyos májbetegség vagy folyamatban levő vérzés áll fenn, illetve olyan személyeknél, akiknek az agyban kialakuló vérzés okozta gutaütésük volt.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki z zmernim do hudim obolenjem jeter ali krvavitvijo in bolniki po kapi zaradi krvavitve v možganih.
Hungarian: A Possia-ról igazolták, hogy a szívrohamon átesett vagy instabil anginában szenvedő betegeknél jótékony hatású.
Slovenian: Zdravilo Possia se je izkazalo kot koristno za bolnike z nestabilno angino ali po srčnem infarktu.
Hungarian: A Possia hatóanyaga, a ticagrelor, a vérlemezkék összetapadását (aggregációját) gátló szer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Possia, tikagrelor, je zaviralec agregacije trombocitov.
Hungarian: A ticagrelor a vérlemezkék összetapadását az ADP nevű anyag hatásának gátlásával akadályozza meg, amikor az a vérlemezkék felületéhez kötődik.
Slovenian: Tikagrelor prepreči agregacijo trombocitov tako, da zavira delovanje snovi, imenovane ADP, ko se pritrdi na površino trombocitov.
Hungarian: A vér megalvadása a vérben található speciális sejtek, a vérlemezkék összetapadásának (aggregációjának) a következménye.
Slovenian: Kri se strjuje zaradi agregacije (zlepljanja) posebnih celic v krvi, imenovanih trombociti.
Hungarian: Miért engedélyezték a Possia forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Possia odobreno?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Possia?
Slovenian: Kaj je zdravilo Possia?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Possia alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Possia?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Possia-t?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Possia raziskano?
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Hungarian: A toxicitás előre becsülhető és reverzíbilis volt.
Slovenian: Toksičnost je bila predvidljiva in reverzibilna.
Hungarian: 3 A reakciók enyhék voltak, és általában nem igényeltek specifikus kezelést.
Slovenian: 3 Reakcije so bile blage, specifično zdravljenje pa običajno ni bilo potrebno.
Hungarian: anorexia (amely súlyos lehet)
Slovenian: anoreksija (ki je lahko huda)
Hungarian: A kesztyű levétele után mindig kezet kell mosni.
Slovenian: Po snetju rokavic, si je treba vedno umiti roke.
Hungarian: Lásd 6.6 pont.
Slovenian: Glejte poglavje 6.6.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők / Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
Hungarian: A topotekán eliminációját emberben csupán részben vizsgálták.
Slovenian: Izločanje topotekana je pri človeku le delno raziskano.
Hungarian: 396 sz. vizsgálat
Slovenian: Študija 396
Hungarian: 065 sz. vizsgálat
Slovenian: Študija 065
Hungarian: Válaszarány (%)
Slovenian: Delež odziva (%)
Hungarian: - A vér súlyos fertőzése, ami végzetes is lehet.
Slovenian: - Resna okužba krvi, ki je lahko usodna.
Hungarian: Bizonyos esetekben szükség lehet vérátömlesztésre.
Slovenian: V nekaterih primerih je lahko potrebna transfuzija.
Hungarian: Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy teherbe eshetett, erről azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Slovenian: Če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči, morate to nemudoma povedati svojemu zdravniku.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Slovenian: Pediatrična populacija Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Hungarian: Ha ezeket tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.
Slovenian: Če se vam pojavita, ne upravljajte vozil in strojev.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. október 5.
Slovenian: Datum prve odobritve: 6. januar 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 5. oktober 2015
Hungarian: - Allergiás (túlérzékenységi) reakciók (beleértve a bőrkiütést is).
Slovenian: - Alergijske (preobčutljivostne) reakcije (vključno z izpuščajem).
Hungarian: Alkalmazás előtt fel kell oldani és tovább kell hígítani (lásd 6.6 pont).
Slovenian: Pred uporabo ga je treba rekonstruirati in nato še nadalje razredčiti (glejte poglavje 6.6).
Hungarian: Kérjen tanácsot kezelőorvosától arra vonatkozóan, hogy miként lehet a vérzés kockázatát a legkisebbre csökkenteni.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte, kako čim bolj zmanjšati tveganje krvavitev.
Hungarian: Ezt a koncentrátumot (1 mg/ml) kell a beadás előtt hígítani.
Slovenian: Ta koncentrat (1 mg/ml) je treba pred uporabo razredčiti.
Hungarian: Teljes vagy kifejezett alopecia a betegek 30%-ánál, részleges alopecia 15%-ánál fordult elő.
Slovenian: Popolna ali izrazita alopecija se je pojavila pri 30 % bolnikov, delna pa pri 15 % bolnikov.
Hungarian: A mellékhatások gyakrabban fordulnak elő a rossz általános egészségi állapotban lévő betegeknél.
Slovenian: Neželeni učinki so pogostejši pri bolnikih, ki imajo slabo splošno zdravstveno stanje.
Hungarian: alopecia
Slovenian: alopecija
Hungarian: - ha Önnek bármilyen veseproblémája van.
Slovenian: - če imate težave z jetri.
Hungarian: Ezt a kezelési ciklust általában háromhetente fogják megismételni.
Slovenian: Tak ciklus zdravljenja boste praviloma prejemali vsake 3 tedne.
Hungarian: Ezek kórházi kezelést igényelhetnek és akár életveszélyesek is lehetnek.
Slovenian: Potreben je lahko sprejem v bolnišnico, ti učinki pa so lahko celo smrtno nevarni.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok adatai szerint a reagáláshoz szükséges idő átlagban 7,6-11,6 hét volt.
Slovenian: Mediana časa do odziva je v kliničnih študijah znašala od 7,6 do 11,6 tedna.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike vonatkozhat Önre.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če menite, da kaj od tega velja za vas.
Hungarian: túlérzékenységi reakció, beleértve a bőrkiütést
Slovenian: preobčutljivostna reakcija, vključno z izpuščajem
Hungarian: Ez az állapot végzetes lehet.
Slovenian: To stanje se lahko konča s smrtjo.
Hungarian: Nem ismert gastrointestinalis perforatio
Slovenian: Pogostnost neznana gastrointestinalna perforacija
Hungarian: sepsis1
Slovenian: sepsa1
Hungarian: - Viszketés (pruritusz).
Slovenian: - Srbenje (pruritus).
Hungarian: Az Ön Potactasol adagja a következőktől függ: - a kezelendő betegségtől, - az Ön testfelületétől (m2), - a kezelés előtt és alatt elvégzett vérvizsgálatok eredményeitől, - attól, hogy Ön mennyire jól tűri a kezelést.
Slovenian: Odmerek zdravila Potactasol bo odvisen od: - bolezni, zaradi katere se zdravite, - vaše telesne površine (m2), - izvidov preiskav krvi, opravljenih pred zdravljenjem in med njim, - tega, kako dobro prenašate zdravljenje.
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100-< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100), ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000), nagyon ritka
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < /1.000), zelo redki (< 1/10.000) in pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: A személyzetnek megfelelő védőfelszerelést, egyszer használatos kesztyűt, védőszemüveget és maszkot kell viselnie.
Slovenian: Osebje mora nositi ustrezne zaščitne rokavice, očala, haljo in masko.
Hungarian: Az alábbiakban a mellékhatások szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint (összes jelentett esemény) vannak csoportosítva.
Slovenian: Spodaj so navedeni neželeni učinki, razvrščeni po organskih sistemih in absolutni pogostnosti (vsi dogodki, o katerih so poročali).
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Az ezen gyógyszerre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtási követelményeinek feltételeit a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdése és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak legutolsó frissítései határozzák meg.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a betegek 4%-ánál jelentettek bőrkiütést, és 1,5%-uknál pruritust.
Slovenian: V kliničnimi študijah so o izpuščaju poročali pri 4 % bolnikov, o srbenju pa pri 1,5 % bolnikov.
Hungarian: Az orvos a kezelés alatt felméri az Ön általános egészségi állapotát, Önnek pedig tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról, ha láza, vagy fertőzése van, illetve bármilyen oknál fogva nem érzi jól magát.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal vaše splošno zdravstveno stanje med zdravljenjem in povedati mu morate, če se vam pojavi zvišana telesna temperatura, okužba ali se kako drugače slabo počutite.
Hungarian: Az előkészítést erre kijelölt területen, aszeptikus körülmények között kell végezni.
Slovenian: Zdravilo je treba pripraviti v za to namenjenem prostoru in v aseptičnih pogojih.
Hungarian: - Folyadék-felszaporodás miatt kialakuló duzzanat (angioödéma), pl. a szemek és ajkak körül,
Slovenian: - Oteklost zaradi kopičenja tekočine (angioedema), npr. okrog oči in ustnic ter v dlaneh,
Hungarian: A neutropenia kezelésének standard onkológiai gyakorlata, hogy a topotekánt egyéb gyógyszerekkel (pl. G-CSF-fel) együtt alkalmazzák vagy a neutrophil granulocytaszám fenntartása érdekében csökkentik az adagot.
Slovenian: Standardna onkološka praksa za obvladovanje nevtropenije je bodisi uporaba topotekana z drugimi zdravili (npr. G-CSF) bodisi zmanjšanje odmerka za ohranitev števila nevtrofilcev.
Hungarian: fertőzés
Slovenian: okužba
Hungarian: Összesen 87 teljes vagy részleges választ észleltek, ebből 13 az 5.
Slovenian: Skupno so zasledili 87 popolnih ali delnih odzivov, od katerih se jih je 13 pojavilo v 5. ali 6. ciklusu, 3 pa v poznejših ciklusih.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, köztük bőrkiütés, urticaria, angiooedema és anaphylaxiás reakciók, ritkán jelentkeztek.
Slovenian: O preobčutljivostnih reakcijah, vključno z izpuščajem, urtikarijo, angioedemom in anafilaktičnimi reakcijami so poročali redko.
Hungarian: A tünetek között szerepelhet a bőr sárgás elszíneződése
Slovenian: Med simptomi je lahko porumenelost kože (zlatenica).
Hungarian: Az összes kezelési ciklus 11%-ában a súlyos neutropenia hét napnál tovább tartott.
Slovenian: Huda nevtropenija je pri 11 % vseh ciklusov zdravljenja trajala več kot sedem dni.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Potactasol
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Potactasol
Hungarian: A port fel kell oldani, majd az így keletkező koncentrátumot beadás előtt tovább kell hígítani.
Slovenian: Prašek je treba raztopiti in dobljeni koncentrat pred uporabo dodatno razredčiti.
Hungarian: Mint minden citotoxikus kemoterápiában, így a topotekánnal kezelt betegeknek is azt kell tanácsolni, hogy nekik vagy partnerüknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Slovenian: Kot velja za vsako citotoksično kemoterapijo, je treba bolnikom, ki prejemajo topotekan, svetovati, naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo sami oziroma naj jo uporablja njihov partner.
Hungarian: Amennyiben ez az eset áll fenn, kezelőorvosa tájékoztatni fogja a legutóbbi vérképvizsgálat eredményei alapján.
Slovenian: To vam bo povedal zdravnik na podlagi izvida vaše zadnje preiskave krvi.
Hungarian: Egy populációs vizsgálatban számos tényező, köztük az életkor, a testsúly és az ascites, nem befolyásolta jelentősen az össz-topotekán (aktív és inaktív forma) clearance-ét.
Slovenian: V populacijski študiji številni dejavniki, med drugim starost, telesna masa in ascites, niso značilno vplivali na očistek celotnega topotekana (aktivne in neaktivne oblike).
Hungarian: Bár nem ismert, hogy a topotekán kiválasztódik-e az anyatejbe, a kezelés megkezdésekor a szoptatást fel kell függeszteni.
Slovenian: Čeprav ni znano, ali se topotekan pri človeku izloča v materinem mleku, je treba dojenje na začetku zdravljenja prekiniti.
Hungarian: - A vérben keringő fehérvérsejtek (leukociták) számának csökkenése.
Slovenian: - Zmanjšanje števila krožečih belih krvnih celic (levkocitov) v krvi.
Hungarian: - Minden, a beadásra vagy tisztításra szolgáló tárgyat, köztük a kesztyűket, veszélyes hulladékhoz alkalmazott zsákokba kell csomagolni, magas hőmérsékleten történő elégetéshez.
Slovenian: • Vse pripomočke, ki jih potrebujete pri dajanju zdravila ali čiščenju, tudi rokavice, morate odvreči v vreče za shranjevanje nevarnih odpadkov, ki so namenjene sežigu pri visokih temperaturah.
Hungarian: - Enyhe fájdalom és gyulladás az injekció beadásának helyén, ami akkor fordul elő, ha a gyógyszer véletlenül a szövetek közé kerül (extravazáció), pl. szivárgás miatt.
Slovenian: - Blage bolečine in vnetje na mestu injiciranja zaradi naključnega prehajanja zdravila v okoliško tkivo (ekstravazacija), npr. zaradi iztekanja.
Hungarian: intersticiális tüdőbetegség (néhány esetben fatális kimenetelű).
Slovenian: intersticijska bolezen pljuč (nekateri primeri s smrtnim izidom)
Hungarian: Azok közül, akik több mint 6 ciklust kaptak a terápiából, 91% a tervezettnek megfelelően, a vizsgálat végéig vagy pedig a betegség progressziójáig kapott kezelést, és csak 3% esett ki mellékhatások miatt.
Slovenian: Od bolnic, ki so prejele več kot 6 ciklusov zdravljenja, jih je 91 % dokončalo študijo, kot je bilo predvideno, ali pa so jih zdravili, dokler bolezen ni napredovala.
Hungarian: rossz közérzet.
Slovenian: - Slabo počutje.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Slovenian: Zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok alapján a topotekán kötődése a plazmafehérjékhez alacsony fokú (35%), továbbá megoszlása a vérsejtek és a plazma között meglehetősen homogén volt.
Slovenian: Predklinične študije kažejo, da se topotekan le malo veže na beljakovine v plazmi (35 %), precej enakomerno pa se razporedi med krvnimi celicami in plazmo.
Hungarian: Ez a súlyos állapot (intersticiális tüdőbetegség) nagyobb eséllyel alakul ki, ha Önnek jelenleg tüdőproblémái vannak, vagy ha előzőleg sugárkezelésben részesült, vagy tüdőre ható gyógyszereket szedett, lásd még a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések" c. részét.
Slovenian: Tveganje za pojav te hude bolezni (intersticijske bolezni pljuč) je večje, če imate trenutno kakšne težave s pljuči, če ste bili predhodno obsevani ali ste dobivali kakšna zdravila, ki prizadenejo pljuča; glejte tudi poglavje 2, "Opozorila in previdnostni ukrepi''.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban kezelt összes beteg (beleértve mind azokat, akiknél kifejlődött a súlyos neutropenia és akiknél nem) 11%-ánál (a kezelési ciklusok 4%-ában) jelentkezett láz, és 26%-ánál (a kezelési ciklusok 9%-ában) alakult ki fertőzés.
Slovenian: 11 % vseh bolnikov (v 4% ciklusov zdravljenja), ki so se zdravili v kliničnih študijah (vključno z bolniki s hudo nevtropenijo in s tistimi, pri katerih se huda nevtropenija ni pojavila), je imelo zvišano telesno temperaturo, pri 26 % (v 9% ciklusov zdravljenja) pa so se pojavile okužbe.
Hungarian: A topotekán clearance fő útja a laktongyűrű hidrolízise, melynek során egy nyitott gyűrűs karboxilát képződik.
Slovenian: Glavna pot razgradnje je hidroliza laktonskega obroča, s katero nastane karboksilat z odprtim obročem.
Hungarian: Ha a topotekánt terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg a topotekán-kezelés ideje alatt teherbe esik, a beteget figyelmeztetni kell a magzatot érintő potenciális kockázatokra.
Slovenian: Nosečnost Če je topotekan uporabljen med nosečnostjo ali če bolnica zanosi med zdravljenjem s topotekanom, jo je treba opozoriti na možne nevarnosti za plod.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01X X17 Hatásmechanizmus
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX17
Hungarian: Átlagos túlélés (hetek)
Slovenian: Mediano preživetje (tedni)
Hungarian: Összességében, az N-dezmetil metabolit átlagosan kevesebb, mint 7%-át (4-9% között) tette ki az összes topotekánból származó anyagnak a vizeletben és a székletben.
Slovenian: Presnovek N-desmetil predstavlja v povprečju manj kot 7 % (od 4 do 9 %) vseh s topotekanom povezanih snovi prisotnih v urinu in blatu.
Hungarian: Azok a betegek, akik aggódnak a gyógyszer termékenységre gyakorolt hatása miatt, a terápia előtt kezelőorvosuktól kérjenek tanácsot a termékenységgel és családtervezéssel kapcsolatosan.
Slovenian: Bolniki, ki so zaskrbljeni glede svoje plodnosti naj se o tem in o načrtovanju družine pred začetkom zdravljenja posvetujejo s svojim zdravnikom.
Hungarian: Erre gondolni kell a topotekán rendelésekor, ha olyan betegek kezelését mérlegelik, akiknél fokozott a tumorvérzés kockázata.
Slovenian: To je treba upoštevati pri predpisovanju zdravila Potactasol, npr. pri odločanju za zdravljenje bolnikov, pri katerih obstaja večje tveganje za krvavitve tumorja.
Hungarian: A személyzet terhes tagjai nem érintkezhetnek citotoxikus készítményekkel.
Slovenian: Noseče članice osebja ne smejo delati s citotoksičnimi pripravki.
Hungarian: Idősek/testsúly
Slovenian: Starost/telesna masa
Hungarian: - Súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciók (ritkán fordulnak elő, 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek), tüneteik a következők: - az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok vizenyős duzzanata, nehézlégzés, alacsony vérnyomás és viszkető bőrkiütések.
Slovenian: - Hude alergijske (anafilaktične) reakcije (redko; pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) z znaki, kot so npr.: otekanje obraza, ustnic, jezika ali žrela, oteženo dihanje, nizek krvni tlak, omotičnost ali srbeč izpuščaj.
Hungarian: A súlyos neutropenia jelentkezésének medián időpontja a kilencedik nap, és medián tartama hét nap volt.
Slovenian: Mediana časa do začetka hude nevtropenije je bila devet dni, mediana trajanja nevtropenije pa sedem dni.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt hematológiai és nem hematológiai nemkívánatos események gyakorisági adatai azokra a mellékhatás bejelentésekre vonatkoznak, amelyeket a topotekán-kezeléssel összefüggőnek/valószínűleg összefüggőnek tartanak.
Slovenian: V nadaljevanju navedena pogostnost hematoloških in nehematoloških neželenih učinkov se nanaša na poročila o neželenih učinkih, ki so bili ali bi lahko bili povezani z zdravljenjem s topotekanom.