FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Spanish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 October 2013.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono pervenuti a un accordo e il 31 ottobre 2013 l'agenzia spagnola di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che la bioequivalenza con il medicinale di riferimento è stata dimostrata.
English: On 19 December 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicines Tibolona Aristo and Tibocina.
Italian: Il 19 dicembre 2013 l'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione dei medicinali Tibolona Aristo e Tibocina.
English: Tibolone is a type of hormone replacement therapy (HRT) and is used to alleviate the symptoms of the menopause (such as hot flushes) in women who have not had a natural period for at least 12 months.
Italian: Tibolone, un tipo di terapia ormonale sostitutiva (HRT), è usato per alleviare i sintomi della menopausa (tra cui vampate di calore) nelle donne che non hanno avuto il ciclo mestruale naturale per almeno 12 mesi consecutivi.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Spain) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Germany and the Netherlands).
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo “Stato membro di riferimento”, in questo caso la Spagna) valuta un medicinale al fine di rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri Stati membri (gli “Stati membri interessati”, in questo caso Belgio, Germania e Paesi Bassi).
English: This means that storage conditions could potentially have been inadequate leading to the degradation of the active substance, making the samples inadequate for testing.
Italian: Ciò significa che le condizioni di conservazione potrebbero essere state inadeguate, il che avrebbe comportato il degrado del principio attivo, rendendo i campioni inadatti alla sperimentazione.
English: The company had supplied additional evidence to indicate that the study samples had been stored and maintained under adequate temperature conditions, further supported by the concentrations recorded in the bioequivalence study.
Italian: La ditta aveva fornito ulteriori prove per dimostrare che i campioni dello studio erano stati conservati e mantenuti in condizioni di temperatura adeguate, un dato questo che era stato confermato anche dalle concentrazioni registrate nello studio di bioequivalenza.
English: Tibolona Aristo and Tibocina are medicines that contain the active substance tibolone; they are available as tablets (2.5 mg).
Italian: Tibolona Aristo e Tibocina sono medicinali contenenti il principio attivo tibolone; sono disponibili in compresse (2,5 mg).
English: Germany considered that these data were not reliable because of failings in the way the study samples were identified and registered and the cold storage and transport of the samples were recorded.
Italian: In particolare, la Germania riteneva che questi dati non fossero affidabili a causa di errori compiuti sia nell'individuazione e registrazione dei campioni dello studio sia nella documentazione della conservazione e del trasporto a freddo dei campioni.
English: Aristo Pharma GmbH submitted Tibolona Aristo and Tibocina to the Spanish medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Italian: Aristo Pharma GmbH ha presentato domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Tibolona Aristo e Tibocina all'agenzia spagnola di regolamentazione dei medicinali mediante procedura decentrata.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Tibolona Aristo and Tibocina outweigh their risks, and the marketing authorisations can be granted in Spain and in the following Member States of the EU: Belgium, Germany and the Netherlands.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Tibolona Aristo e Tibocina sono superiori ai rischi e che le autorizzazioni all'immissione in commercio possono essere rilasciate in Spagna e nei seguenti Stati membri dell'UE: Belgio, Germania e Paesi Bassi.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Tibolona Aristo and Tibocina outweigh their risks and recommended that the marketing authorisations be granted in the concerned Member States.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Tibolona Aristo e Tibocina sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio di tali medicinali negli Stati membri interessati.
English: The grounds for the referral were objections raised by Germany about the data submitted to show that Tibolona Aristo and Tibocina were ‘bioequivalent' to the reference medicine, Liviella.
Italian: A motivo del deferimento vi erano obiezioni sollevate dalla Germania circa i dati presentati a dimostrazione della “bioequivalenza” di Tibolona Aristo e Tibocina al medicinale di riferimento, Liviella.
English: What are Tibolona Aristo and Tibocina?
Italian: Che cosa sono Tibolona Aristo e Tibocina?
English: Tibolona Aristo and Tibocina are generic medicines based on a ‘reference medicine', Liviella, which is authorised in Germany.
Italian: Tibolona Aristo e Tibocina sono medicinali generici basati su un “medicinale di riferimento”, Liviella, che è autorizzato in Germania.Perché è stata condotta una revisione su Tibolona Aristo e Tibocina?
English: Patients should be monitored for at least one hour after the first infusion for any reactions.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per almeno un'ora dopo la prima infusione per eventuali reazioni.
English: Overall, the safety profile of Trogarzo was considered to be acceptable.
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza di Trogarzo è stato considerato accettabile.
English: Further information on Trogarzo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzo.
Italian: Ulteriori informazioni su Trogarzo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ trogarzo.
English: Treatment is started with a single infusion of 2,000 mg followed by 800 mg every 2 weeks; if treatment is interrupted, it should be restarted in the same way.
Italian: Il trattamento deve essere avviato con una singola infusione da 2 000 mg seguita da 800 mg ogni 2 settimane; se il trattamento è interrotto, deve essere riavviato allo stesso modo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trogarzo?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Trogarzo?
English: As for all medicines, data on the use of Trogarzo are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Trogarzo sono costantemente monitorati.
English: Other information about Trogarzo
Italian: Altre informazioni su Trogarzo
English: The European Medicines Agency therefore decided that Trogarzo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Trogarzo sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
English: If a reaction occurs, the infusion should be stopped and patients should receive appropriate treatment.
Italian: In caso di reazioni, l'infusione deve essere interrotta e i pazienti devono essere sottoposti a un trattamento adeguato.
English: Why is Trogarzo authorised in the EU?
Italian: Perché Trogarzo è autorizzato nell'UE?
English: For more information about using Trogarzo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Trogarzo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trogarzo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Trogarzo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: What benefits of Trogarzo have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Trogarzo sono stati evidenziati negli studi?
English: Treatment should be started and monitored by a doctor who is experienced in the treatment of HIV infection.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e seguito da un medico esperto nella terapia dell'infezione da HIV.
English: Side effects reported with Trogarzo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Trogarzo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: In patients with multi-drug resistant HIV, treatment options are limited and there is therefore an unmet medical need in this group.
Italian: Nei pazienti con HIV multiresistente, le opzioni terapeutiche sono limitate e in questo gruppo vi è pertanto un'esigenza medica insoddisfatta.
English: Although the studies submitted were small and did not include a direct comparison with other medicines, the results indicate that adding Trogarzo to other medicines could control the virus in these patients.
Italian: Anche se gli studi presentati erano modesti e non comprendevano un confronto diretto con altri medicinali, i risultati indicano che l'aggiunta di Trogarzo ad altri medicinali potrebbe controllare il virus in questi pazienti.
English: What are the risks associated with Trogarzo?
Italian: Quali sono i rischi associati a Trogarzo?
English: By attaching to CD4, ibalizumab prevents the virus from entering the T-cells and reproducing, thereby slowing down the spread of infection.
Italian: Legandosi a CD4, ibalizumab impedisce al virus di accedere alle cellule T e di riprodursi, rallentando così la diffusione dell'infezione.
English: What is Trogarzo and what is it used for?
Italian: Cos'è Trogarzo e per cosa si usa?
English: The company that markets Trogarzo will carry out a study to confirm the benefits of treatment with Trogarzo in patients with multi-drug resistant HIV infection.
Italian: La ditta che commercializza Trogarzo effettuerà uno studio per confermare i benefici del trattamento con Trogarzo in pazienti con infezione da HIV multiresistente.
English: Trogarzo is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Italian: Trogarzo è disponibile come soluzione per infusione (flebo) in una vena.
English: For the full list of side effects and restrictions with Trogarzo, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Trogarzo, vedere il foglio illustrativo.
English: Trogarzo contains the active substance ibalizumab.
Italian: Trogarzo contiene il principio attivo ibalizumab.
English: Trogarzo does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Italian: Trogarzo non cura l'infezione da HIV-1 o l'AIDS, ma può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
English: The most common side effects with Trogarzo (which may affect up to 1 in 10 patients) are rash, diarrhoea, dizziness, headache, nausea (feeling sick), vomiting and tiredness.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Trogarzo (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono eruzione cutanea, diarrea, capogiro, cefalea, nausea (sensazione di star male), vomito e stanchezza.
English: Similar effects were seen in a second main study with 113 adults, where 44% of patients who had maintenance doses of Trogarzo added to standard treatment had undetectable HIV levels after 25 weeks.
Italian: Effetti simili sono stati osservati in un secondo studio con 113 adulti, in cui il 44 % dei pazienti, che avevano aggiunto dosi di mantenimento di Trogarzo al trattamento standard, presentavano livelli non rilevabili di HIV dopo 25 settimane.
English: Trogarzo is given with other HIV medicines when none of the standard combinations work to control the infection because the virus is resistant to them (multi-drug resistant HIV).
Italian: Trogarzo è somministrato assieme ad altri medicinali per l'HIV quando nessuna delle combinazioni standard opera per controllare l'infezione, in quanto il virus è resistente a queste ultime (HIV multiresistente).
English: An overview of Trogarzo and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Trogarzo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: In a main study that included 40 adults with multi-drug resistant HIV whose HIV treatment was failing, levels of HIV virus in the blood were undetectable (fewer than 50 copies/ml) in 43% of patients after 25 weeks of combining standard treatment with Trogarzo.
Italian: In uno studio principale che comprendeva 40 adulti affetti da HIV multiresistente, il cui trattamento per l'HIV non funzionava, i livelli di virus HIV nel sangue non erano rilevabili (meno di 50 copie/ml) nel 43 % dei pazienti dopo 25 settimane di associazione del trattamento standard con Trogarzo.
English: Trogarzo is a medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Italian: Trogarzo è un medicinale antivirale utilizzato per il trattamento di pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
English: How does Trogarzo work?
Italian: Come agisce Trogarzo?
English: Trogarzo taken with other HIV medicines was shown to be effective at reducing viral load (blood levels of HIV virus) in patients with multi-drug resistant HIV, that is, where standard HIV combination treatments have failed to suppress levels of HIV in the blood sufficiently.
Italian: Trogarzo, assunto con altri medicinali per l'HIV, è risultato efficace nella riduzione del carico virale (livelli ematici del virus HIV) nei pazienti affetti da HIV multiresistente, ovvero, nei casi in cui i trattamenti combinati per l'HIV non sono riusciti a sopprimere sufficientemente i livelli di HIV nel sangue.
English: The active substance in Trogarzo, ibalizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to CD4, a receptor (target) found on the surface of immune cells called T cells.
Italian: Il principio attivo di Trogarzo, ibalizumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per legarsi a CD4, un recettore (bersaglio) reperito sulla superficie delle cellule immunitarie denominate cellule T. Le cellule T sono il principale bersaglio del virus HIV, che le utilizza come ospite per la riproduzione.
English: How is Trogarzo used?
Italian: Come si usa Trogarzo?
English: • Improve your physical function.
Italian: • Migliorare la funzione fisica.
English: Date of first authorisation: 13 August 1999.
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 agosto 1999.
English: Date of latest renewal: 2 July 2009.
Italian: Data del rinnovo più recente: 02 luglio 2009.
English: Adults (≥ 18 years)
Italian: Adulti (≥ 18 anni)
English: Combined data from ACT 1 & 2
Italian: Dati combinati da ACT 1 & 2
English: If you are 65 or older, you have a greater risk.
Italian: Se ha 65 anni o più, ha un rischio maggiore.
English: The available clinical experience is limited.
Italian: L'esperienza clinica disponibile è limitata.
English: PASI 75 response**
Italian: Risposta PASI 75**
English: Radiographic changes were assessed in IMPACT 2.
Italian: I cambiamenti radiografici sono stati valutati in IMPACT2.
English: Approximately 50% of patients were in functional Class III.
Italian: Circa il 50% dei pazienti era nella classe funzionale III.
English: Other special considerations are discussed below.
Italian: Altre particolari considerazioni sono riportate di seguito.
English: The median CDAI score was 180.
Italian: Il punteggio CDAI mediano era 180.
English: * ITT-analysis where subjects with missing data were included as non-responders.
Italian: * ITT-analisi in cui i soggetti con dati mancanti erano inclusi come non-responders.
English: • Your doctor will want to closely monitor your heart.
Italian: • Il medico terrà strettamente monitorato il suo cuore.
English: Every 6 to 8 weeks depending on your disease
Italian: Ogni 6-8 settimane, in base alla malattia
English: Allow the reconstituted solution to stand for 5 minutes.
Italian: Lasciare riposare la soluzione ricostituita per 5 minuti.
English: Some of these patients have been under 50 years of age.
Italian: Alcuni di questi pazienti erano di età inferiore ai 50 anni.
English: Nearly 50% of reported deaths have been associated with infection.
Italian: Quasi il 50% dei decessi riportati è stato associato ad infezione.
English: These skin reactions can be accompanied by fever.
Italian: Queste reazioni della pelle possono essere accompagnate da febbre.
English: Because the elimination of infliximab may take up to six months, monitoring should be continued throughout this period.
Italian: Poiché l'eliminazione di infliximab può richiedere fino a sei mesi, il monitoraggio deve continuare durante questo periodo.
English: A response was observed within 2 weeks, with a maximum response at 4 weeks.
Italian: Una risposta era stata osservata entro due settimane, con un massimo dopo quattro settimane.
English: Current administrations:
Italian: Attuali somministrazioni:
English: The median duration of response was 12 weeks.
Italian: La durata media della risposta era di 12 settimane.
English: The majority (67%) of these patients did not require any dose titration.
Italian: La maggioranza (67%) di questi pazienti non richiedeva una titolazione della dose.
English: In responding patients, the alternative strategies for continued treatment are:
Italian: Nei pazienti responders, le soluzioni alternative per un trattamento continuo sono:
English: The new expiry date must be written on the carton.
Italian: La nuova data di scadenza deve essere scritta sulla scatola.
English: • Your doctor or nurse will prepare the medicine for infusion.
Italian: • Il medico o l'infermiere preparerà il medicinale per l'infusione.
English: List of allergies:
Italian: Elenco delle allergie:
English: In addition, bone fracture (6.8%) was reported, however, a causal association has not been established.
Italian: Inoltre, sono state riportate fratture ossee (6,8%), tuttavia, non è stata stabilita un'associazione causale.
English: Reduction in CDAI ≥ 25% and ≥ 70 points.
Italian: Riduzione del CDAI ≥ 25% e ≥ 70 punti.
English: In ASPIRE, more than 90% of patients had at least two evaluable X-rays.
Italian: In ASPIRE, più del 90% dei pazienti avevano almeno due radiografie valutabili.
English: List of other medicines:
Italian: Elenco degli altri medicinali:
English: These children must be 6 years of age or older.
Italian: Questi bambini devono avere un'età pari o superiore a 6 anni.
English: Write the new expiry date on the carton including day/month/year.
Italian: Scrivere la nuova data di scadenza sulla scatola comprendendo giorno/mese/anno.
English: The majority of serious infusion reactions occurred during the second infusion at week 2.
Italian: La maggioranza delle reazioni gravi all'infusione si verificava durante la seconda infusione alla settimana 2.
English: The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and Remicade should be carefully considered.
Italian: Il rischio potenziale dell'associazione di AZA o 6-MP e Remicade deve essere attentamente considerato.
English: Indication Number of patients
Italian: Indicazione Numero di pazienti
English: No further clinically relevant accumulation was observed.
Italian: Non è stato osservato un ulteriore accumulo clinicamente rilevante.
English: Therefore, conventional preclinical safety data with infliximab are limited.
Italian: Pertanto, i dati preclinici convenzionali di sicurezza con infliximab sono limitati.
English: Other medicines and Remicade
Italian: Altri medicinali e Remicade
English: If your baby has continual fevers or infections, contact your baby's doctor immediately.
Italian: Se il bambino ha febbri o infezioni continue contatti immediatamente il medico del bambino.
English: The interval between the last maintenance dose and the first re-induction dose ranged from 35-231 days.
Italian: L'intervallo tra l'ultima dose di mantenimento e la prima dose di re-induzione variava tra 35-231 giorni.
English: If there are any changes in your skin or growths on the skin during or after therapy, tell your doctor.
Italian: Se si verificano variazioni della pelle o escrescenze sulla pelle durante o dopo la terapia, informi il medico.
English: • Blood test result showing ‘antibodies' against your own body.
Italian: • Risultati degli esami del sangue che mostrano “anticorpi” contro il suo stesso organismo.
English: For women taking Remicade including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
Italian: Alle donne che assumono Remicade comprese quelle di oltre 60 anni di età, il medico può raccomandare uno screening periodico per il cancro cervicale.
English: Remicade will generally be stored by the health professionals.
Italian: Remicade sarà generalmente conservato dal personale sanitario.
English: This evaluation should include colonoscopy and biopsies per local recommendations.
Italian: Questa valutazione deve includere una colonscopia e biopsie in accordo alle linee guida locali.
English: • Abnormal values of a blood protein called ‘complement factor' which is part of the immune system.
Italian: • Valori anormali di una proteina del sangue chiamata “fattore del complemento” che è parte del sistema immunitario.
English: Do not dilute the reconstituted Remicade solution with any other diluent.
Italian: Non diluire la soluzione ricostituita di Remicade con qualsiasi altro diluente.
English: Remicade is also used in adults and children 6 years of age or older for:
Italian: Remicade è utilizzato anche negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per:
English: HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
Italian: HAQ = Questionario di valutazione della salute; valori più elevati indicano una disabilità minore.
English: • Reduce the signs and symptoms of your disease
Italian: • Ridurre i segni e i sintomi della malattia
English: In particular, tell your doctor if you are using any of the following medicines:
Italian: In particolare, informi il medico se sta usando uno qualsiasi di questi medicinali:
English: greater values indicate more joint damage.
Italian: valori più elevati indicano un maggior danno articolare.
English: Periodic skin examination is recommended, particularly for patients with risk factors for skin cancer.
Italian: È raccomandato un esame periodico della pelle, in modo particolare per i pazienti con fattori di rischio per il cancro della pelle.
English: • Lack of interest or emotion
Italian: • Mancanza di interesse o di emozioni
English: Some of these reactions may be serious or life-threatening.
Italian: Alcune di queste reazioni possono essere gravi e potenzialmente pericolose per la vita.