FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Levetiracetam SUN is used - on its own in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat a certain form of epilepsy.
French: Levetiracetam SUN est utilisé: - seul, chez l'adulte et l'adolescent à partir de 16 ans présentant une certaine forme d'épilepsie nouvellement diagnostiquée.
English: Dose in children (4 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg General dose: between 20 mg per kg bodyweight and 60 mg per kg bodyweight each day.
French: Posologie chez l'enfant (4 à 11 ans) et l'adolescent (12 à 17 ans) de moins de 50 kg : Posologie usuelle : entre 20 mg par kg de poids corporel et 60 mg par kg de poids corporel par jour
English: Levetiracetam SUN concentrate was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents for at least 24 hours and stored in PVC bags at controlled room temperature 15-25°C.
French: La solution à diluer de Levetiracetam SUN est compatible physiquement et chimiquement stable pendant au moins 24 heures, lorsqu'elle est mélangée avec les solvants suivants et stockée dans des sacs en PVC à une température contrôlée de 15-25 °C.
English: Levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study of 16 weeks duration, in patients 12 years of age and older suffering from idiopathic generalized epilepsy with myoclonic seizures in different syndromes.
French: L'efficacité du lévétiracétam a été établie lors d'une étude en double aveugle contrôlée versus placebo sur 16 semaines chez des patients de 12ans et plus souffrant d'épilepsie généralisée idiopathique et présentant des crises myocloniques dans différents syndromes épileptiques.
English: Add-on therapy for children aged 4 to 11 years and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg
French: Traitement en association chez l'enfant de 4 à 11 ans et adolescent (12 à 17 ans) pesant moins de 50 kg
English: 44.6% of the levetiracetam treated patients and 19.6% of the patients on placebo had a 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week.
French: 44,6 % des patients traités par lévétiracétam et 19,6 % des patients sous placebo ont présenté une réduction de 50 % ou plus par rapport à la valeur de base de la fréquence des crises partielles par semaine.
English: The NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) was 3600 mg/kg/day for pregnant female rats (x 12 the MRHD on a mg/m2 basis) and 1200 mg/kg/day for fetuses.
French: Le NOAEL (niveau sans effet indésirable observé) était de 3600 mg/kg/jour pour les rates gravides (12 x la MRHD évaluée en fonction de la surface corporelle en mg/m2) et de 1200 mg/kg/jour pour les fœtus.
English: No adverse reactions on male or female fertility or reproduction performance were observed in rats at doses up to 1800 mg/kg/day (x 6 the MRHD on a mg/m2 or exposure basis) in parents and F1 generation.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé chez le rat mâle ou femelle sur la fertilité, ni sur le taux de reproduction, à des doses allant jusqu'à 1800 mg/kg/jour (6 x la MRHD évaluée en fonction de la surface corporelle en mg/m2 ou de l'exposition) administrées aux parents et à la génération F1.
English: Dosing adjustment for adult and adolescents patients weighing more than 50 kg with impaired renal function
French: Adaptation posologique chez l'adulte et l'adolescent pesant plus de 50 kg ayant une insuffisance rénale :
English: Volume of Diluent
French: Volume de solvant
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains 100 mg of levetiracetam.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution contient 100 mg de lévétiracétam.
English: Maximum dose: 30 mg/kg twice daily
French: Dose maximale : 30 mg/kg 2 fois par jour
English: (impaired coordinated movements), paraesthesia (tingling), disturbance in attention (loss of concentration) - diplopia (double vision), vision blurred - elevated/abnormal values in a liver function test - hair loss, eczema, pruritus - muscle weakness, myalgia (muscle pain) - injury
French: (manque de concentration) - diplopie (vision double), vision trouble - valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique - perte de cheveux, eczéma, prurit - faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) - blessure.
English: Method and route of administration
French: Mode d'emploi et voie d'administration :
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Levetiracetam SUN 100 mg/ml sterile concentrate levetiracetam
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentré stérile lévétiracétam
English: The dose can be further increased by 250 mg twice daily every two weeks depending upon the clinical response.
French: 2 fois par jour toutes les 2 semaines en fonction de la réponse clinique.
English: Levetiracetam SUN is indicated as adjunctive therapy - in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy - in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy - in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Idiopathic Generalised Epilepsy.
French: Levetiracetam SUN est indiqué en association - dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant à partir de 4 ans présentant une épilepsie - dans le traitement des crises myocloniques de l'adulte et de l'adolescent à partir de 12 ans présentant une épilepsie myoclonique juvénile - dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires de l'adulte et de l'adolescent à partir de 12 ans présentant une épilepsie généralisée idiopathique.
English: Levetiracetam SUN is indicated as monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
French: Levetiracetam SUN est indiqué en monothérapie dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte et l'adolescent à partir de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée.
English: How to store Levetiracetam SUN
French: Comment conserver Levetiracetam SUN
English: Sixty of these patients were treated with levetiracetam in placebo-controlled studies.
French: Soixante d'entre eux avaient été traités par lévétiracétam lors d'études contrôlées versus placebo.
English: undergoing dialysis (1) (1) A 750 mg loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
French: (1) Une dose de charge de 750 mg est recommandée le premier jour du traitement par lévétiracétam.
English: See Table 1 for the recommended preparation and administration of Levetiracetam SUN concentrate to achieve a total daily dose of 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg in two divided doses.
French: Voir tableau 1 pour la préparation et l'administration de Levetiracetam SUN solution à diluer et pour l'obtention d'une dose quotidienne de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg ou 3000 mg divisée en 2 doses.
English: See Table 1 for the recommended preparation and administration of Levetiracetam SUN concentrate for solution for infusion to achieve a total daily dose of 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg in two divided doses.
French: Voir tableau 1 pour la préparation et l'administration de Levetiracetam SUN solution à diluer pour perfusion et pour l'obtention d'une dose quotidienne de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, ou 3000 mg divisée en 2 doses.
English: - weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic (anaphylactic) reaction - swelling of the face, lips, tongue and throat (Quincke's oedema) - flu-like symptoms and a rash on the face followed by an extended rash with a high temperature, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) and enlarged lymph nodes (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]) - symptoms such as low urine volume, tiredness, nausea, vomiting, confusion and swelling in the legs, ankles or feet, as this may be a sign of sudden decrease of kidney function - a skin rash which may form blisters and look like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme) - a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome) - a more severe form of rash causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis) - signs of serious mental changes or if someone around you notices signs of confusion, somnolence (sleepiness), amnesia (loss of memory), memory impairment (forgetfulness), abnormal behaviour or other neurological signs including involuntary or uncontrolled movements.
French: - faiblesse, sensation d'étourdissement ou de vertige ou difficultés à respirer, car cela pourrait être des signes d'une réaction allergique (anaphylactique) grave - gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke) - symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivie d'une éruption cutanée étendue avec une température élevée, une augmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les tests sanguins et une augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflement des ganglions lymphatiques (réaction anaphylactique [réaction allergique grave et importante [DRESS]) - symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées, vomissements, confusion et œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, car cela pourrait être un signe de diminution soudaine de la fonction rénale - éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petites cibles (taches sombres centrales entourées par une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe) - une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson)
English: Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy:
French: En association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire de l'adulte, de l'adolescent et de l'enfant épileptique à partir de 4 ans
English: There is no experience with administration of intravenous levetiracetam for a longer period than 4 days.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur l'administration intraveineuse de Levetiracetam SUN pour une période supérieure à 4 jours.
English: Serum Creatinine (mg/dl) ks= 0.55 in Children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male Dosing adjustment for children and adolescents patients weighing less than 50 kg with impaired renal function
French: ks = 0,55 chez l'enfant de moins de 13 ans et chez l'adolescente ; ks = 0,7 chez l'adolescent.
English: Levetiracetam SUN is not indicated in children and adolescents below 16 years on its own (monotherapy).
French: Levetiracetam SUN ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans.
English: - The other ingredients are: sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injection.
French: - Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.
English: One vial of Levetiracetam SUN concentrate contains 500 mg levetiracetam (5 ml concentrate of 100 mg/ml).
French: Chaque flacon de solution à diluer de Levetiracetam SUN contient 500 mg de lévétiracétam (5 ml de solution à diluer à 100 mg/ml).
English: Each vial contains 19 mg of sodium For the full list of excipients, see section 6.1.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: The safety and efficacy of Levetiracetam SUN in children below and adolescents 16 years as monotherapy treatment have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Levetiracetam SUN chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans n'ont pas été établies en monothérapie.
English: 1000 mg 10 ml (two 5 ml vials)
French: 1000 mg 10 ml (2 flacons de 5 ml)
English: Dose recommendations for children and adolescents: Weight
French: Recommandations posologiques chez l'enfant et l'adolescent :
English: Other ingredients include sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injection.
French: Les autres excipients sont : acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.
English: [140-age (years)] x weight (kg)
French: [140-âge (années)] x poids (kg) CLcr( ml/min) = ------------------------------------------- (x 0.85 pour les femmes) 72 x créatinine sérique (mg/dl)
English: Deutschland Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
French: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - anorexia (loss of appetite) - depression, hostility or aggression, anxiety, insomnia, nervousness or irritability - convulsion, balance disorder (equilibrium disorder), dizziness (sensation of unsteadiness),
French: Fréquents : peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10 - anorexie (perte d'appétit) - dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité - convulsion, trouble de l'équilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie (manque d'énergie et d'enthousiasme), tremblement (tremblement involontaire) - vertige (sensation de rotation) - toux - douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion), vomissement, nausée - éruption cutanée - asthénie/fatigue.
English: Choreoathetosis, dyskinesia, hyperkinesia, gait disturbance.
French: Choréoathétose, dyskinésie, hyperkinésie, trouble de la marche, encéphalopathie
English: 500 mg 5 ml (one 5 ml vial)
French: 500 mg 5 ml (1 flacon de 5 ml)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 500 mg/5 ml
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 500 mg/5 ml 10 flacons de solution à diluer pour perfusion
English: What you need to know before you are given Levetiracetam SUN
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Levetiracetam SUN?
English: 250 mg 2.5 ml (half 5 ml vial)
French: 250 mg 2,5 ml (un demiflacon de 5 ml)
English: Infusion Time
French: Durée de l'injection
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial of 5 ml
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: Starting dose: 10 mg/kg twice daily
French: Dose initiale 10 mg/kg 2 fois par jour
English: Sodium acetate trihydrate Glacial acetic acid Sodium chloride Water for injection
French: Acétate de sodium trihydraté Acide acétique glacial Chlorure de sodium Eau p.p.i.
English: Preparation and administration of Levetiracetam SUN concentrate
French: Tableau 1 : Préparation et administration de Levetiracetam SUN solution à diluer
English: 10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) once daily (1) (2)
French: 10 à 20 mg/kg (0,10 à 0,20 ml/kg) une fois par jour (1)
English: Preparation and administration of Levetiracetam SUN concentrate for solution for infusion
French: Tableau 1 : Préparation et administration de Levetiracetam SUN solution à diluer pour perfusion Dose
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 500 mg/5 ml levetiracetam.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 500 mg de lévétiracétam dans 5 ml.
English: If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
English: 1500 mg 15 ml (three 5 ml vials) 100 ml
French: 1500 mg 15 ml (3 flacons de 5 ml)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrate for solution for infusion
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Levetiracetam SUN 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
English: Levetiracetam has been given to you by your doctor to reduce the number of fits - with other antiepileptic medicines (add-on therapy) to treat: partial onset seizures with or without generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
French: - en association à d'autres médicaments antiépileptiques (traitement en association) pour traiter : les crises partielles avec ou sans généralisation chez l'adulte, l'adolescent, l'enfant et le nourrisson à partir de l'âge de 1 mois les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d'un muscle ou d'un groupe de muscles) de l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie myoclonique juvénile.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrate for solution for infusion levetiracetam
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Levetiracetam SUN 100 mg/ml solution à diluer pour perfusion lévétiracétam
English: Package Leaflet: Information for the patient Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrate for solution for infusion levetiracetam
French: Notice : information du patient Levetiracetam SUN 100 mg/ml solution à diluer pour perfusion lévétiracétam
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
French: 6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people - infection - decreased number of all blood cell types - severe allergic reactions (DRESS, anaphylactic reaction [severe and important allergic reaction], Quincke's oedema [swelling of the face, lips, tongue and throat])) - decreased blood sodium concentration - suicide, personality disorders (behavioural problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate) - delirium - encephalopathy (see sub-section “Tell your doctor immediately” for a detailed description of symptoms) - uncontrollable muscle spasms affecting the head, torso and limbs, difficulty in controlling movements, hyperkinesia (hyperactivity) - pancreatitis - liver failure, hepatitis - sudden decrease in kidney function - skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme), a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (StevensJohnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis) rhabdomyolysis (breakdown of muscle tissue) and associated blood creatine phosphokinase increase.
French: Rares : peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000 - infection - diminution de tous les types de cellules sanguines - réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique [réaction allergique grave et importante], œdème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge]) - diminution de la concentration de sodium dans le sang - suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 10 vials
French: Boîte de 10 flacons
English: Vertigo
French: Alcool
English: Probenecid
French: hépatique.
English: Frequency category
French: MedDRA SOC Catégories de fréquence Très fréquent
English: Food enhances the absorption.
French: La nourriture augmente l'absorption.
English: These signs typically resolve without treatment.
French: Ces signes disparaissent généralement sans traitement.
English: Lotilaner is approximately 10 times more bioavailable when administered with food.
French: Le lotilaner est environ 10 fois plus biodisponible lorsqu'il est administré avec la nourriture.
English: ATCvet code: QP53BE04
French: Code ATCvet : QP53BE04
English: Appropriate combination of tablets
French: Combinaison appropriée de comprimés
English: The terminal half-life is approximately 4 weeks.
French: La demi-vie terminale est d'environ 4 semaines.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
French: Si vous constatez des effets secondaires, mêmes ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
French: En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
English: The major route of elimination is biliary excretion, and renal excretion is the minor route of elimination (less than 10 % of the dose).
French: La principale voie d'élimination est la voie biliaire, et la voie mineure d'élimination est la voie rénale (moins de 10 % de la dose).
English: The terminal half-life is approximately 4 weeks (harmonic mean).
French: La demi-vie terminale est d'environ 4 semaines (moyenne harmonique).
English: Due to insufficient data to support efficacy against ticks in young cats, this product is not recommended for the treatment of ticks in kittens 5 months of age or younger.
French: Les données étant insuffisantes pour confirmer l'efficacité contre les tiques chez les jeunes chats, ce produit n'est pas recommandé pour le traitement des tiques chez les chatons âgés de 5 mois ou moins.
English: Mild and transient gastrointestinal effects such as vomiting and diarrhoea have been reported to occur very rarely based on post-marketing safety experience.
French: Des effets indésirables gastro-intestinaux légers et transitoires tels que des vomissements et de la diarrhée ont été rapportés dans de très rares cas d'après les données d'innocuité postcommercialisation.
English: During clinical testing, no interactions between Credelio chewable tablets and routinely used veterinary medicinal products were observed.
French: Lors des essais cliniques, aucune interaction n'a été observée entre les comprimés à croquer Credelio et des médicaments vétérinaires d'usage courant.
English: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
English: Administer with or after food.
French: Administrer pendant ou après le repas.
English: Pharmacotherapeutic group: ectoparasiticides for systemic use, isoxazolines.
French: Groupe pharmacothérapeutique : antiparasitaires externes pour usage systémique, isoxazolines.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton box and blister after EXP.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte en carton et la plaquette thermoformée après EXP.
English: Body weight of dog (kg)
French: Poids du chien (kg)