FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a disease where the normal process of bone growth is changed.
French: Il s'agit d'une maladie dans laquelle le processus normal de croissance osseuse se trouve modifié.
English: After six months, around 96% of patients had responded to treatment in the two studies, compared with around 74% of the patients who received risedronate.
French: Après six mois, environ 96% des patients avaient répondu au traitement dans les deux études, en comparaison à environ 74% des patients sous risédronate.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aclasta?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Aclasta?
English: Patients must have adequate fluids before and after treatment, and should receive adequate supplements of vitamin D and calcium.
French: Les patients doivent être suffisamment hydratés avant et après le traitement et doivent recevoir des suppléments adéquats de vitamine D et de calcium.
English: Because zoledronic acid has been authorised in the EU as Zometa for a number of years, the company presented the results of some studies carried out with Zometa, which were taken into account when assessing Aclasta.
French: Étant donné que l'acide zolédronique est autorisé dans l'UE sous le nom de Zometa depuis un certain nombre d'années, la société a présenté les résultats d'études menées sur Zometa, qui ont été prises en compte lors de l'évaluation d'Aclasta.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aclasta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Aclasta, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: Why has Aclasta been approved?
French: Pourquoi Aclasta a-t-il été approuvé?
English: In these studies, the patients could take other medicines for osteoporosis, but not other bisphosphonates.
French: Dans le cadre de ces études, les patients pouvaient prendre d'autres médicaments pour traiter l'ostéoporose, mais pas d'autres bisphosphonates.
English: Aclasta is given as an infusion lasting at least 15 minutes.
French: Aclasta est administré par perfusion d'une durée d'au moins 15 minutes.
English: For osteoporosis, Aclasta has been studied in three main studies.
French: Pour l'ostéoporose, Aclasta a été étudié dans le cadre de trois études principales.
English: For more information about treatment with Aclasta, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Aclasta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
English: Aclasta should not be used in patients with severe kidney problems.
French: Aclasta ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent de graves problèmes de reins.
English: What benefit has Aclasta shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Aclasta au cours des études?
English: The CHMP decided that Aclasta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Aclasta sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Zoledronic acid has also been authorised in the European Union (EU) as Zometa since March 2001 for the prevention of bone complications in patients with cancer that is affecting the bone, and for the treatment of hypercalcaemia (high blood calcium levels) caused by tumours.
French: L'acide zolédronique est également autorisé dans l'Union européenne (UE) sous le nom de Zometa depuis mars 2001 pour la prévention des complications osseuses chez des patients atteints d'un cancer affectant les os, et pour le traitement de l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang) due à des tumeurs.
English: The patients received one infusion of Aclasta or they took risedronate once a day for two months.
French: Les patients recevaient une perfusion d'Aclasta ou du risédronate une fois par jour pendant deux mois.
English: This can be repeated once a year in patients being treated for osteoporosis.
French: Cette administration peut être renouvelée une fois par an chez les patients traités pour l'ostéoporose.
English: Most side effects with Aclasta tend to occur within the first three days after infusion, becoming less common with repeated infusions.
French: La plupart des effets indésirables associés à Aclasta tendent à se produire dans les trois jours suivant la perfusion et ils deviennent moins fréquents lors de perfusions réitérées.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aclasta.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Aclasta.
English: Aclasta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to zoledronic acid, to other bisphosphonates or to any of the other ingredients.
French: Aclasta ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'acide zolédronique, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des autres composants.
English: Osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) has been reported rarely (seen in between 1 and 10 patients in 10,000).
French: De rares cas d'ostéonécrose de la mâchoire (lésions des os de la mâchoire, pouvant induire des douleurs, des plaies dans la bouche ou la perte de dents) ont été signalés (observés chez un à 10 patients sur 10 000).
English: What is the risk associated with Aclasta?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Aclasta?
English: It is used in patients who are at risk of fractures (broken bones) including those who have recently broken their hip in a minor trauma such as a fall, and in patients whose osteoporosis is linked to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
French: Il est utilisé chez des patients qui présentent un risque de fractures (os cassés), y compris ceux qui se sont récemment fracturé la hanche à la suite d'un faible traumatisme, comme une chute, et chez les patients dont l'ostéoporose est liée à un traitement de long terme à base de glucocorticoïdes (un type de stéroïdes).
English: The company that makes Aclasta will provide educational packs in each Member State for doctors who prescribe Aclasta for osteoporosis, reminding them how the medicine should be used.
French: La société qui fabrique Aclasta fournira des kits d'information dans tous les États membres, destinés aux médecins qui prescrivent Aclasta en tant que traitement anti-ostéoporotique, rappelant comment ce médicament doit être utilisé.
English: Osteoporosis can also occur in both sexes as a side effect of glucocorticoid treatment.
French: L'ostéoporose peut également se produire chez des personnes des deux sexes en tant qu'effet indésirable d'un traitement à base de glucocorticoïdes.
English: For Paget's disease, Aclasta has been compared with risedronate in a total of 357 adults in two studies lasting six months.
French: S'agissant de la maladie de Paget, Aclasta a été comparé au risédronate chez 357 adultes au total, dans le cadre de deux études d'une durée de six mois.
English: The most common side effect with Aclasta (seen in more than 1 patient in 10) is fever.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Aclasta (chez plus d'un patient sur 10) est la fièvre.
English: Aclasta is also used to treat Paget's disease of the bone in adults.
French: Aclasta est également utilisé pour traiter la maladie osseuse de Paget chez l'adulte.
English: Patients who have broken their hip should not receive Aclasta any earlier than two weeks after the operation to repair the fracture.
French: Aclasta ne peut être administré aux patients qui se sont fracturé la hanche que deux semaines, au plus tôt, après l'opération de réparation de la fracture.
English: The active substance in Aclasta, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
French: Le principe actif d'Aclasta, l'acide zolédronique, est un bisphosphonate.
English: Aclasta is a solution for infusion (drip) into a vein that contains the active substance zoledronic acid.
French: Aclasta est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine qui contient le principe actif acide zélodronique.
English: In the treatment of Paget's disease of the bone, Aclasta must only be used by a doctor who has experience in the treatment of the disease.
French: Chez les patients souffrant de la maladie osseuse de Paget, Aclasta ne doit être utilisé que par un médecin expérimenté dans le traitement de cette maladie.
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
French: Il inhibe l'activité des ostéoclastes, les cellules du corps qui participent à la résorption du tissu osseux.
English: Patients will also be provided with a reminder card on the risk of osteonecrosis of the jaw, instructing patients to contact their doctor if they experience symptoms.
French: Les patients se verront également remettre une carte de rappel sur les risques d'ostéonécrose de la mâchoire, les enjoignant à contacter leur médecin en présence de symptômes.
English: In women, osteoporosis is more common after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
French: Chez les femmes, l'ostéoporose est plus courante après la ménopause, lorsque les taux d'hormones féminines, les œstrogènes, chutent.
English: Finally, Aclasta was more effective than risedronate at increasing spine bone density over a year's treatment in patients taking glucocorticoids.
French: Enfin, Aclasta s'est avéré plus efficace que le risédronate en ce qui concerne l'augmentation de la densité osseuse de la colonne vertébrale mesurée après un an de traitement chez les patients prenant des glucocorticoïdes.
English: The effect of each infusion lasts for a year or more.
French: Chaque perfusion agit pendant au moins un an.
English: Aclasta must not be used in patients with severe kidney problems, hypocalcaemia (low blood calcium levels), or in pregnant or breastfeeding women.
French: Aclasta ne doit être utilisé ni chez les patients souffrant de troubles rénaux graves ou présentant une hypocalcémie (taux de calcium sanguin faible) ni chez les femmes enceintes ou allaitantes.
English: It will also provide an information pack for patients to explain the medicine's side effects, remind them of the need for adequate calcium and vitamin D supplementation, and when patients should contact their doctor.
French: Elle fournira également un dossier d'information destiné aux patients afin de leur expliquer les effets indésirables du médicament, de leur rappeler la nécessité d'une supplémentation en calcium et en vitamines D et de leur indiquer les cas dans lesquels ils doivent contacter leur médecin.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment, defined as blood levels of serum alkaline phosphatase (an enzyme involved in the breakdown of bone) returning to normal or falling at least three-quarters of the way back to normal.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients répondant au traitement, cette réponse étant définie comme un retour à la normale du taux dans le sang de phosphatases alcalines sériques (enzyme intervenant dans la dégradation des os) ou comme une baisse de ce taux d'au moins trois quarts par rapport à un retour à la normale.
English: This leads to less bone loss in osteoporosis and less disease activity in Paget's disease.
French: Cela aboutit à une réduction de la perte osseuse en cas d'ostéoporose et de l'activité pathologique en cas de maladie de Paget.
English: In osteoporosis, Aclasta was more effective than the comparator medicines.
French: En cas d'ostéoporose, Aclasta s'est avéré plus efficace que les médicaments de comparaison.
English: Aclasta is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and in men.
French: Aclasta est utilisé pour traiter l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées et chez les hommes.
English: For the full list of all side effects reported with Aclasta, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Aclasta, voir la notice.
English: For Paget's disease, only one infusion of Aclasta is usually given, but additional infusions can be considered if the patient's disease comes back.
French: Pour la maladie de Paget, Aclasta est habituellement administré en une seule perfusion, mais d'autres perfusions peuvent être envisagées en cas de rechute.
English: The third compared one infusion of Aclasta with daily treatment with risedronate (another bisphosphonate) in 833 men and women with osteoporosis caused by glucocorticoids, and looked at the change in the density of the bones in the spine over a year.
French: La troisième étude a comparé une perfusion d'Aclasta avec un traitement journalier à base de risédronate (un autre bisphosphonate) chez 833 hommes et femmes souffrant d'ostéoporose causée par des glucocorticoïdes, et a évalué l'évolution de la densité osseuse de la colonne vertébrale pendant un an.
English: In the study of elderly women, the risk of fractures in the spine was reduced by 70% in patients taking Aclasta (without any other medicines for osteoporosis) over three years when compared with those taking placebo.
French: Dans l'étude portant sur des femmes âgées, le risque de fractures vertébrales a diminué de 70% chez les patientes sous Aclasta (à l'exclusion de tout autre traitement anti-ostéoporosique) sur une période de trois ans en comparaison avec les patientes sous placebo.
English: The second study compared Aclasta with placebo in 2,127 men and women with osteoporosis who had recently broken their hip, and looked at the number of fractures over up to five years.
French: La deuxième étude a comparé Aclasta avec un placebo chez 2 127 hommes et femmes souffrant d'ostéoporose qui s'étaient récemment fracturé la hanche, et portait sur le nombre de fractures sur une période de cinq ans au plus.
English: In Paget's disease, Aclasta was more effective than risedronate.
French: S'agissant de la maladie de Paget, Aclasta a été plus efficace que le risédronate.
English: What is Aclasta?
French: Qu'est-ce qu'Aclasta?
English: How is Aclasta used?
French: Comment Aclasta est-il utilisé?
English: In the study of men and women who had broken their hip, 9% of the patients receiving Aclasta had a fracture (92 out of 1,065), compared with
French: Dans l'étude portant sur des hommes et des femmes s'étant fracturé la hanche, 9% des patients sous Aclasta ont eu une fracture (92 sur 1 065), contre 13% des patients sous placebo (139 sur 1 062).
English: The first compared Aclasta with placebo (a dummy treatment) in almost 8,000 elderly women with osteoporosis, looking at the number of fractures in the spine and the hip over three years.
French: La première étude a comparé Aclasta à un placebo (un traitement fictif) chez près de 8 000 femmes âgées souffrant d'ostéoporose et a tenu compte du nombre de fractures de la colonne vertébrale et de la hanche intervenues sur une période de trois ans.
English: Using paracetamol or ibuprofen (anti-inflammatory medicines) shortly after Aclasta can reduce symptoms such as fever, muscle pain, influenza (flu)-like symptoms, joint pain and headache in the three days following the infusion.
French: Les symptômes tels que fièvre, douleurs musculaires, symptômes pseudo-grippaux, douleurs articulaires et céphalées, survenant dans les trois jours suivant la perfusion, peuvent être diminués en administrant du paracétamol ou de l'ibuprofène (médicaments anti-inflammatoires) peu après la perfusion d'Aclasta.
English: In Paget's disease, the bone breaks down more quickly, and when it grows back, it is weaker than normal.
French: Chez les patients souffrant de la maladie de Paget, la résorption osseuse est plus rapide et l'os nouveau est plus fragile que l'os normal.
English: What is Aclasta used for?
French: Dans quel cas Aclasta est-il utilisé?
English: How does Aclasta work?
French: Comment Aclasta agit-il?
English: There was a 41% risk reduction in hip fractures, when comparing all women taking Aclasta (with or without other osteoporosis medicines) with those taking placebo.
French: Une comparaison de l'ensemble des femmes sous Aclasta (associé ou non à d'autres médicaments anti-ostéoporotiques) avec celles sous placebo a fait apparaître une réduction du risque de fracture de la hanche de 41%.
English: How has Aclasta been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Aclasta?
English: Solution: 5 ml (30 mg/ml) + Flushing solution 5ml
French: Solution : 5 ml (30 mg/ml) + solution de rinçage 5 ml
English: 150 mg Solution for infusion
French: 150 mg Solution pour perfusion
English: 2 vials + 1 vial
French: 2 flacons + 1 flacon
English: Route of Administration
French: Voie d'administratio n
English: Intracerebroventr icular use vial (glass)
French: Voie intracérébroventr iculaire flacon (verre)
English: Side effects reported in children are similar to those seen in adults.
French: Les effets secondaires signalés chez les enfants sont similaires à ceux constatés chez les adultes.
English: This can result in serious vision loss and even blindness.
French: Cela peut entraîner une grave perte de vue et même la cécité.
English: This helps to reduce the pressure inside the eye.
French: Cela aide à réduire la pression à l'intérieur de l'œil.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Travatan on 27 November 2001.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Travatan, le 27 novembre 2001.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Travatan.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Travatan.
English: The full EPAR for Travatan can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Travatan est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: There may also be changes to the patient's eyelashes, including increased length, thickness, colour or number of lashes.
French: Il peut également se produire des changements au niveau des cils du patient, y compris de l'augmentation de la longueur, de l'épaisseur, de la couleur et du nombre des cils.
English: The dose is one drop of Travatan in the affected eye(s) once a day, preferably in the evening.
French: La dose est d'une goutte de Travatan dans l'œil ou les yeux atteint(s) une fois par jour, de préférence le soir.
English: A fourth study also compared the effectiveness of adding Travatan to treatment with timolol (427 patients, six-month duration).
French: Une quatrième étude a également comparé l'efficacité de Travatan en association avec le traitement par le timolol (427 patients, durée de six mois).
English: For more information about treatment with Travatan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Travatan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The CHMP decided that Travatan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Travatan sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Travatan was at least as effective as timolol and as effective as latanoprost in reducing intraocular pressure.
French: Travatan a été au moins aussi efficace que le timolol et aussi efficace que le latanoprost pour réduire la pression intraoculaire.
English: What benefit has Travatan shown during the studies?
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Travatan au cours des études?
English: In addition, Travatan was compared with timolol in a fifth main study over 3 months, involving 152 children between 2 months and 18 years of age.
French: En outre, Travatan a été comparé au timotol dans une cinquième étude principale réalisée pendant 3 mois, auprès de 152 enfants âgés de 2 mois à 18 ans.
English: It can also be used in children from two months of age who have ocular hypertension or childhood glaucoma.
French: Il peut être utilisé chez les enfants à partir l'âge de deux mois, qui souffrent d'hypertension oculaire ou d'un glaucome de l'enfance.
English: Travatan has been studied in 1,989 adult patients in three main studies, lasting between six and 12 months.
French: TRAVATAN a été étudié chez 1989 patients adultes dans trois études principales, d'une durée comprise entre 6 et 12 mois.
English: The main measure of effectiveness in all studies was the reduction in intraocular pressure
French: Dans toutes les études, le principal critère d'efficacité du traitement était la diminution de la pression intraoculaire.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Travatan.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Travatan.
English: Travatan is used to reduce intraocular pressure (pressure inside the eye).
French: Travatan est utilisé pour réduire la pression intraoculaire (pression à l'intérieur des yeux).
English: The combined treatment with Travatan plus timolol produced an additional decrease of intraocular pressure in patients who were not controlled with timolol alone.
French: Le traitement combiné Travatan et timolol a entraîné une réduction supplémentaire de la pression intraocculaire chez les patients qui n'étaient pas contrôlés avec du timolol seul.
English: If other eye drops are also being used, they should be given at least 5 minutes apart.
French: En cas d'utilisation de plusieurs gouttes, le médicament doit être administré avec au moins 5 minutes d'écart.
English: It is used in adults who have open-angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in adults with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
French: Il est utilisé chez les adultes souffrant d'un glaucome à angle ouvert (une maladie dans laquelle la pression à l'intérieur des yeux augmente car le liquide ne peut pas s'écouler hors de l'œil) et chez les adultes souffrant d'hypertension oculaire (lorsque la pression dans l'œil est supérieure à la normale).
English: For the full list of all side effects and restrictions with Travatan, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Travatan, voir la notice.
English: Travatan acts in the same way and increases the flow of fluid out of the eye.
French: Travatan agit de la même façon et augmente le drainage du liquide hors de l'œil.