FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Matever, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Spanish: El principio activo de Matever, el levetiracetam, es un medicamento antiepiléptico.
English: Matever can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Spanish: Matever puede administrarse en monoterapia a pacientes de 16 o más años de edad recientemente diagnosticados de epilepsia, para el tratamiento de las convulsiones de inicio parcial (crisis) con o sin generalización secundaria.
English: Matever can be given as an infusion using the same doses at the same frequency when using the tablets or the oral solution is not possible.
Spanish: Matever puede administrarse mediante perfusión usando las mismas dosis y la misma frecuencia cuando no se pueden administrar durante un tiempo los comprimidos o la solución oral.
English: In patients aged between six months and 17 years weighing less than 50 kg, the starting dose is 10 mg per kilogram body weight twice a day, which can be increased up to 30 mg/kg twice a day.
Spanish: En pacientes de seis meses a 17 años de edad con un peso inferior a 50 kg, la dosis inicial es de 10 mg por kg de peso corporal dos veces al día, y se puede aumentar hasta 30 mg/kg dos veces al día.
English: Matever is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Spanish: Matever es un medicamento que contiene el principio activo levetiracetam.
English: Because Matever is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Spanish: Como Matever es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Keppra.
English: The daily dose can be increased up to 1500 mg twice a day.
Spanish: La dosis diaria puede aumentarse hasta 1 500 mg dos veces al día.
English: Why has Matever been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Matever?
English: When Matever is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Spanish: Cuando Matever se suma a otro tratamiento antiepiléptico, la dosis inicial recomendada en pacientes mayores de 12 años que pesen más de 50 kg es de 500 mg dos veces al día.
English: What is Matever?
Spanish: ¿Qué es Matever?
English: The dose can be further increased at two-week intervals according to the patient's response, to a maximum dose of 1500 mg twice a day.
Spanish: La dosis puede seguir aumentándose cada dos semanas en función de la respuesta del paciente, hasta alcanzar una dosis máxima de 1 500 mg dos veces al día.
English: • myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from 12
Spanish: • las crisis mioclónicas (convulsiones cortas tipo shock de un músculo o grupo muscular) en pacientes de 12 o más años de edad con epilepsia mioclónica juvenil;
English: When Matever is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Spanish: Cuando Matever se administra en monoterapia, la dosis inicial recomendada es de 250 mg dos veces al día, debiendo aumentarse dos semanas después a 500 mg dos veces al día.
English: What is Matever used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Matever?
English: How is Matever used?
Spanish: ¿Cómo se usa Matever?
English: Lower doses are used in patients who have problems with their kidneys (such as older patients).
Spanish: En pacientes con problemas de la función renal (como pacientes de edad avanzada), se administran dosis menores.
English: How does Matever work?
Spanish: ¿Cómo actúa Matever?
English: How has Matever been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Matever?
English: Other information about Netvax:
Spanish: Otras informaciones sobre Netvax:
English: Netvax is a vaccine.
Spanish: Netvax es una vacuna.
English: This summary was last updated on 16 April 2009.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 16 de abril de 2009.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NETVAX EPAR summary for the public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) NETVAX Resumen del EPAR para el público general
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' (mineral oil) to stimulate a better response.
Spanish: Contiene además un «adyuvante» (aceite mineral) para estimular una respuesta mejor.
English: This second dose should be given at least six weeks before the hen will start to lay eggs.
Spanish: La segunda dosis debe administrarse por lo menos seis semanas antes de que la gallina empiece a poner huevos.
English: The hen can continue to pass on immunity to her chicks for almost a year after the end of vaccination.
Spanish: La gallina puede seguir transmitiendo la inmunidad a sus pollitos durante casi un año después de haberse completado la vacunación.
English: The vaccination schedule consists of two doses: the first dose is given at 10 to 14 weeks of age, and then a second dose is given four to 10 weeks after the first.
Spanish: El calendario de vacunación consta de dos dosis: la primera se administra entre las 10 y las 14 semanas de vida y la segunda, entre 4 y 10 semanas después de la primera.
English: What benefit has Netvax shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Netvax durante los estudios?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Netvax to Intervet International B.V. on 16 April 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Netvax a Intervet International B.V.
English: Netvax is used to reduce the number of deaths, and the incidence and severity of the disease.
Spanish: Netvax se utiliza para reducir el número de muertes, así como la incidencia y la gravedad de la enfermedad.
English: Accidental injection of Netvax can cause severe pain and swelling, particularly if it is accidentally injected into a joint or finger.
Spanish: La inyección accidental de Netvax puede causar dolor intenso e hinchazón, sobre todo si el producto se inyecta accidentalmente en una articulación o un dedo.
English: The effectiveness of Netvax has been studied in several trials under laboratory and field conditions in chickens and their chicks.
Spanish: La eficacia de Netvax se ha examinado en varios ensayos en condiciones de laboratorio y de campo en gallinas y en sus pollitos.
English: The vaccine protected the chicks during the early period of life, when they are at greatest risk of the disease.
Spanish: La vacuna protegió a los pollitos durante el período inicial de vida, cuando el riesgo de contraer la enfermedad es mayor.
English: Swelling after the first vaccination normally resolves within 30 days, and may last at least 35 days following the second vaccination.
Spanish: La inflamación suele desaparecer antes de 30 días después de la primera vacunación y puede durar por lo menos 35 días después de la segunda.
English: If accidental injection happens, seek prompt medical advice and show the package leaflet to the doctor.
Spanish: En caso de inyección accidental, solicite de inmediato atención médica y enseñe el prospecto al médico.
English: The studies compared chickens vaccinated with Netvax with birds that did not receive the vaccine.
Spanish: Se compararon gallinas vacunadas con Netvax con aves que no habían recibido la vacuna.
English: Vaccination causes swelling at the site of injection.
Spanish: La vacunación produce inflamación en el lugar de la inyección.
English: What is the risk associated with Netvax?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Netvax?
English: The studies showed that the vaccine is effective in stimulating the production of antibodies in chickens and in their eggs.
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna es eficaz para estimular la producción de anticuerpos en las gallinas y en sus huevos.
English: The vaccine was well tolerated by the chickens, with no effect on the production of eggs or chicks.
Spanish: La vacuna fue bien tolerada por las gallinas, sin afectar a la producción de huevos ni a los pollitos.
English: What is Netvax?
Spanish: ¿Qué es Netvax?
English: Necrotising enteritis is a disease that causes damage to the gut.
Spanish: La enteritis necrosante es una enfermedad que causa daños en el intestino.
English: The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies against C. perfringens type A in the chickens' blood and in their eggs.
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia fue la producción de anticuerpos protectores frente a C. perfringens de tipo A en la sangre de las gallinas y en sus huevos.
English: Netvax contains one type of the toxoid from C. perfringens called the alpha toxoid.
Spanish: Netvax contiene un tipo de toxoide de C. perfringens llamado toxoide alfa.
English: Birds with the disease fail to thrive.
Spanish: Las aves que tienen la enfermedad no se desarrollan.
English: Why has Netvax been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Netvax?
English: In chicks hatched from vaccinated hens, the vaccine reduced the number of deaths, and the incidence and the severity of lesions caused by necrotic enteritis.
Spanish: En los pollitos de gallinas vacunadas, la vacuna redujo el número de muertes, así como la incidencia y la gravedad de las lesiones causadas por la enteritis necrótica.
English: Netvax is a vaccine that contains a toxoid (a weakened toxin) from the bacterium Clostridium perfringens (C. perfringens) type A. The vaccine is an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
Spanish: Netvax es una vacuna que contiene un toxoide (una toxina debilitada) de la bacteria Clostridium perfringens (C. perfringens) de tipo A. La vacuna es una emulsión (mezcla de líquidos de base oleaosa y acuosa) inyectable.
English: What is Netvax used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Netvax?
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Netvax exceed the risks for the active immunisation of chickens, to provide passive immunisation against necrotic enteritis to their progeny, during the laying period, to reduce mortality and the incidence and severity of lesions caused by C. perfringens type A-induced necrotic enteritis.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Netvax son mayores que sus riesgos para la inmunización activa de gallinas a fin de proporcionar inmunización pasiva frente a enteritis necrótica a su descendencia, durante el período de puesta, para reducir la mortalidad e incidencia y gravedad de las lesiones causadas por enteritis necrótica inducida por C. perfringens Tipo A. En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
English: Netvax is given by injection into the breast muscle.
Spanish: Netvax se inyecta en el músculo de la pechuga.
English: The studies also looked at death rates in the chicks hatched by vaccinated hens, and at the incidence and the severity of lesions caused by necrotic enteritis in the gut after the chicks were deliberately infected with the bacterium at three weeks of age.
Spanish: Asimismo, se determinaron las tasas de mortalidad en los pollitos de gallinas vacunadas, así como la incidencia y la gravedad de las lesiones causadas por la enteritis necrótica en el intestino después de que los pollitos fueran infectados intencionadamente por la bacteria a las tres semanas de vida.
English: Netvax is used to vaccinate chickens against necrotic enteritis caused by C. perfringens type A, so that they pass their immunity against the disease on to their chicks.
Spanish: Netvax se utiliza para la vacunación de gallinas contra la enteritis necrótica causada por C. perfringens de tipo A, de manera que transmitan su inmunidad frente a esa enfermedad a sus pollitos.
English: Netvax contains small amounts of a toxoid from C. perfringens type A. When it is given to a chicken, its immune system recognises the toxoid as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Spanish: Netvax contiene pequeñas cantidades de un toxoide de la bacteria C. perfringens de tipo A. Cuando se administra la vacuna a una gallina, el sistema inmunitario del animal reconoce el toxoide como «extraño» y fabrica anticuerpos para combatirlo.
English: These antibodies help the chicks to fight necrotic enteritis caused by C. perfringens type A if they are exposed to the bacterium after they have hatched.
Spanish: Los anticuerpos pasan de la gallina a los pollitos a través de los huevos y les ayudan a combatir la enteritis necrótica causada por C. perfringens de tipo A si se exponen a la bacteria una vez que hayan salido del huevo.
English: How has Netvax been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Netvax?
English: How does Netvax work?
Spanish: ¿Cómo actúa Netvax?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tecfidera on 30 January 2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Tecfidera el 30 de enero de 2014.
English: The dose is 120 mg twice a day for the first seven days, after which it is increased to 240 mg twice a day.
Spanish: La dosis es de 120 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, tras lo cual se aumentará a 240 mg dos veces al día.
English: Tecfidera dimethyl fumarate
Spanish: Tecfidera dimetilfumarato
English: Other information about Tecfidera
Spanish: Otras informaciones sobre Tecfidera
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tecfidera.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Tecfidera.
English: Tecfidera is available as oral capsules (120 and 240 mg) to be taken with food.
Spanish: Tecfidera está disponible en cápsulas orales (120 y 240 mg) que deben tomarse junto con alimentos.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tecfidera?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tecfidera?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tecfidera.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tecfidera.
English: What is Tecfidera and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Tecfidera y para qué se utiliza?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tecfidera is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Tecfidera se administra de una forma lo más segura posible.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Tecfidera's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Tecfidera son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The full EPAR for Tecfidera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Tecfidera pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: These side effects tend to start early during treatment, usually in the first month, and may continue intermittently throughout treatment.
Spanish: Estas reacciones tienden a presentarse en la fase inicial del tratamiento (normalmente en el primer mes) y pueden continuar presentándose de forma intermitente durante todo el tratamiento.
English: Tecfidera is a medicine that contains the active substance dimethyl fumarate.
Spanish: Tecfidera es un medicamento que contiene el principio activo dimetilfumarato.
English: In addition, a number of studies with Tecfidera are planned or underway to provide further long-term safety data and to monitor the medicine.
Spanish: Por otra parte, se están realizando o está previsto realizar otros estudios con Tecfidera para obtener más información sobre la seguridad a largo plazo y realizar un seguimiento del fármaco.
English: It is used specifically in adults with a type of MS known as relapsing-remitting MS, where the patient has flare-ups of symptoms (relapses) followed by periods of recovery (remissions).
Spanish: Se utiliza específicamente en adultos con un tipo de EM conocida como "EM remitente recurrente", en la cual los pacientes sufren brotes de los síntomas (recurrencias) seguidos por periodos de recuperación (remisiones).
English: What are the risks associated with Tecfidera?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tecfidera?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tecfidera, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Tecfidera la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Tecfidera can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in treating MS.
Spanish: Tecfidera solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la EM.
English: The active substance, dimethyl fumarate, is thought to work by activating a protein called ‘Nrf2' that regulates certain ‘antioxidant' genes involved in protecting cells from damage.
Spanish: Se cree que el principio activo, el dimetilfumarato, actúa activando una proteína denominada '‘Nrf2" que regula ciertos genes '‘antioxidantes" implicados en la protección de las células frente a los daños.
English: The number of relapses per patient per year for glatiramer acetate was 0.3.
Spanish: El número de recurrencias por paciente por año fue de 0,3 para el acetato de glatirámero.
English: In a second main study involving 1,417 patients, patients were given Tecfidera, placebo or another medicine, glatiramer acetate.
Spanish: En un segundo estudio principal en el que participaron 1.417 pacientes, se administró Tecfidera, placebo u otro medicamento (acetato de glatirámero).
English: In MS, the body's immune system malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain and spinal cord), causing the inflammation that damages the nerve sheaths.
Spanish: En la EM, el sistema inmunitario del organismo no funciona bien y ataca a partes del sistema nervioso central (el cerebro y la médula espinal) provocando la inflamación que daña las vainas nerviosas.
English: It is used to treat multiple sclerosis (MS), a disease in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
Spanish: Se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM), una enfermedad en la cual la inflamación destruye la vaina protectora que rodea los nervios.
English: Why is Tecfidera approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tecfidera?
English: This study showed Tecfidera to be more effective than placebo in reducing the number of relapses over the course of two years: the number of relapses per patient per year was around 0.2 with Tecfidera compared with 0.4 with placebo.
Spanish: Este estudio demostró que Tecfidera era más eficaz que el placebo para reducir el número de recurrencias en el transcurso de 2 años: el número de recurrencias por paciente por año fue aproximadamente de 0,2 para Tecfidera, comparado con 0,4 para el placebo.
English: What benefits of Tecfidera have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Tecfidera en los estudios realizados?
English: In a main study involving 1,234 patients, the proportion of patients who experienced a relapse over the course of two years was significantly lower with Tecfidera treatment than with placebo (a dummy treatment): 27% versus 46%.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 1.234 pacientes, la proporción de pacientes que experimentaron una recurrencia en el transcurso de 2 años fue significativamente menor con el tratamiento con Tecfidera que con un placebo (un tratamiento simulado): 27 % frente a 46 %.
English: For the full list of all side effects reported with Tecfidera, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Tecfidera, ver el prospecto.
English: The main risks identified with Tecfidera are considered to be manageable and include flushing and gastrointestinal problems (the most common side effects), as well as reduced levels of white blood cells and protein in the urine.
Spanish: Los principales riesgos identificados con Tecfidera se consideran tratables y consisten en rubefacción y problemas gastrointestinales (los efectos adversos más frecuentes), así como disminución del número de glóbulos blancos sanguíneos y proteínas en la orina.
English: The dose may be reduced temporarily in patients experiencing side effects of flushing and gastrointestinal problems.
Spanish: La dosis puede reducirse temporalmente en pacientes que experimenten efectos adversos como rubefacción o problemas gastrointestinales.
English: Dimethyl fumarate, has been shown in studies to reduce the inflammation and modulate the activity of the immune system.
Spanish: En los estudios de ha puesto de manifiesto que el dimetilfumarato reduce la inflamación y modula la actividad del sistema inmunitario.
English: The most common side effects with Tecfidera (which may affect more than 1 in 10 people) are flushing (reddening of skin) and gastrointestinal problems (such as diarrhoea, nausea, and pain in the abdominal area).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tecfidera (observados en más de un paciente de cada 10) son rubefacción (enrojecimiento de la piel) y problemas gastrointestinales (como diarrea, náuseas y dolor en la zona abdominal).
English: For more information about treatment with Tecfidera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Tecfidera, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Tecfidera has been shown to reduce the number of relapses in patients with relapsing-remitting MS and to reduce the number of patients who have them.
Spanish: Se ha demostrado que Tecfidera reduce el número de recurrencias en pacientes con EM remitente recurrente y también reduce el número de pacientes que las sufren.
English: How does Tecfidera work?
Spanish: ¿Cómo actúa Tecfidera?
English: How is Tecfidera used?
Spanish: ¿Cómo se usa Tecfidera?
English: Tecfidera has been shown to be effective in reducing the number of relapses in patients with relapsingremitting MS and in reducing the number of patients who have relapses during treatment.
Spanish: Se ha demostrado que Tecfidera reduce el número de recurrencias en pacientes con EM remitente recurrente y también reduce el número de pacientes con recurrencias durante el tratamiento.
English: For practical information about using Tecfidera, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Tecfidera, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Those data can be summarised as follows:
Spanish: Dichos datos se pueden resumir del siguiente modo:
English: The conclusions of the study are accepted.
Spanish: Las conclusiones del estudio se aceptan.