FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Selexipag and the active metabolite are not genotoxic on the basis of the overall evidence of conducted genotoxicity studies.
Swedish: Selexipag och den aktiva metaboliten är inte gentoxiska baserat på den totala evidensen i utförda gentoxicitetsstudier.
English: Maintenance Selexipag Placebo Selexipag Placebo
Swedish: Underhåll Selexipag Placebo Selexipag Placebo
English: This makes it easier for the heart to pump blood through the pulmonary arteries.
Swedish: Det blir då lättare för hjärtat att pumpa blod genom lungartärerna.
English: It relieves the symptoms of PAH and improves the course of the disease.
Swedish: Därmed lindras symtomen på PAH och sjukdomsförloppet förbättras.
English: Remember to record the number of tablets you take every day in your titration diary.
Swedish: Kom ihåg att skriva upp antalet tabletter du tar varje dag i titreringsdagboken.
English: Selexipag and its active metabolite do not inhibit or induce cytochrome P450 enzymes and transport proteins at clinically relevant concentrations.
Swedish: Selexipag och dess aktiva metabolit varken hämmar eller inducerar cytokrom P450-enzymer och transportproteiner vid kliniskt relevanta koncentrationer.
English: Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH.
Swedish: Behandling ska endast inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla PAH.
English: Hyperthyroidism has been observed with Uptravi.
Swedish: Hypertyreos har observerats vid behandling med Uptravi.
English: • Congenital or acquired valvular defects with clinically relevant myocardial function disorders not related to pulmonary hypertension.
Swedish: • Medfödda eller förvärvade klaffel med kliniskt relevant hjärtdysfunktion som inte har samband med pulmonell hypertension.
English: Selexipag and the active metabolite are high-affinity IP receptor agonists with a high selectivity for the IP receptor versus other prostanoid receptors (EP1-EP4, DP, FP, and TP).
Swedish: Selexipag och den aktiva metaboliten är IP-receptoragonister med hög affinitet och hög selektivitet till IP-receptorn, jämfört med andra prostanoidreceptorer (EP1-EP4, DP, FP och TP).
English: Safety margins for potential IP receptor-related effects on reproduction were 20 for fertility and 5 and 1 (based on free exposure) for embryo-foetal development in rats and rabbits, respectively, when adapted for differences in receptor potency.
Swedish: Säkerhetsmarginalerna för potentiella IP-receptorrelaterade effekter på reproduktionen var 20 avseende fertilitet och 5 respektive 1 (baserat på fri exponering) för embryofetal utveckling hos råtta och kanin, efter justering för skillnader i receptorpotens.
English: If you stop taking Uptravi
Swedish: Om du slutar att ta Uptravi
English: In the first several weeks, you will work with your doctor to find the dose of Uptravi that is right for you.
Swedish: Under de första veckorna samarbetar du och din läkare för att hitta den dos som är bäst för dig.
English: Uptravi should only be prescribed by a doctor experienced in the treatment of PAH.
Swedish: Uptravi ska endast ordineras av en läkare som har erfarenhet av att behandla PAH.
English: How should you take Uptravi?
Swedish: Hur ska du ta Uptravi?
English: Pain-associated events have frequently been treated with analgesics (such as paracetamol).
Swedish: Biverkningar som involverar smärta har ofta behandlats med analgetika (t.ex. paracetamol).
English: Selexipag and its main metabolite showed 20- to 80-times lower prostacyclin (IP) receptor potency in vitro for animal species used in reproductive toxicity testing compared to humans.
Swedish: Selexipag och dess huvudmetabolit uppvisade 20 till 80 gånger lägre potens för prostacyklinreceptorn (IP) in vitro, för de djurarter som användes i reproduktionstoxikologiska tester och jämfördes med människa.
English: Uptravi has vasodilatory properties that may result in lowering of blood pressure.
Swedish: Uptravi har vasodilaterande egenskaper som kan leda till blodtryckssänkning.
English: Pharmacist's telephone:
Swedish: Telefon till apotek:
English: Concomitant administration of selexipag with CYP3A4 substrates does not require dose adjustment.
Swedish: Samtidig administrering av selexipag med CYP3A4-substrat kräver ingen dosjustering.
English: As human EP4 receptors are not activated by selexipag or its active metabolite, this effect is species-specific and, therefore, not relevant to humans.
Swedish: Eftersom EP4-receptorerna hos människa inte aktiveras av selexipag eller dess aktiva metabolit är denna effekt artspecifik och därmed inte relevant för människa.
English: Figure 1 Kaplan-Meier estimates of the first morbidity-mortality event
Swedish: Kaplan-Meier-skattning av första morbiditets-/mortalitetshändelsen
English: What you need to know before you take Uptravi
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Uptravi Ta inte Uptravi
English: The patients will receive an identical titration guide and Patient Leaflet in their titration packs of Uptravi.
Swedish: Patienterna kommer att få en identisk titreringsguide och bipacksedel i sina titreringsförpackningar med Uptravi.
English: If you have taken more tablets than you have been told to take, ask your doctor for advice.
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än du ska måste du rådfråga din läkare.
English: Safety margins adapted for IP receptor potency for the active metabolite were 2-fold (based on total exposure) in relation to human therapeutic exposure.
Swedish: Säkerhetsmarginalerna, anpassade efter IP-receptorpotens för den aktiva metaboliten, var dubblerade (baserat på total exponering) jämfört med den terapeutiska exponeringen hos människa.
English: Dialysis is unlikely to be effective because selexipag and its active metabolite are highly protein bound.
Swedish: Dialys har sannolikt ingen effekt eftersom selexipag och dess aktiva metabolit är starkt proteinbundna.
English: Disease progression b n (%)
Swedish: Sjukdomsprogression b n (%)
English: A reduction (up to −0.3 MU/L from a baseline median of 2.5 MU/L) in median thyroid-stimulating hormone was observed at most visits in the selexipag group.
Swedish: En minskning (upp till -0,3 mU/l från ett medianvärde vid baseline på 2,5 mU/l) för tyreoideastimulerande hormon sågs vid de flesta besöken i selexipaggruppen.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC27
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antikoagulantia, trombocytaggregationshämmande medel, exkl heparin, ATC-kod: B01AC27
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Uptravi in one or more subsets of the paediatric population for treatment of pulmonary hypertension, (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Uptravi för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för pulmonell hypertension (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Selexipag did not influence the pharmacodynamic effect of warfarin on the international normalised ratio.
Swedish: Selexipag påverkade inte warfarins farmakodynamiska effekt på INR (International Normalised Ratio).
English: The highest tolerated dose reached during dose titration should be maintained.
Swedish: Högsta tolererade dos som uppnåtts under titreringen ska bibehållas.
English: There is limited experience with abrupt discontinuation of Uptravi in patients with PAH.
Swedish: Erfarenheterna av abrupt utsättning av Uptravi hos patienter med PAH är begränsade.
English: This stepping-down process will help you find the dose that is right for you, also called your maintenance dose.
Swedish: Nedtrappningsprocessen hjälper er att hitta den dos som är rätt för dig, det vill säga din underhållsdos.
English: Titration Guide
Swedish: Titreringsguide
English: Given the 37-fold higher potency of the active metabolite, this effect is not clinically relevant.
Swedish: Med tanke på den aktiva metabolitens 37-faldigt högre potens är denna effekt inte kliniskt relevant.
English: • The move to the maintenance dose (titration phase);
Swedish: • Övergången till underhållsdos (titreringsfas);
English: • Cover letter to the healthcare professional;
Swedish: • Följebrev till hälso- och sjukvårdspersonal;
English: Because of the species-specific sensitivity of dogs to develop intussusception, this finding is considered not relevant for adult humans.
Swedish: På grund av den artspecifika känsligheten för tarminvagination hos hundar anses detta fynd inte vara relevant för vuxna människor.
English: Inhibitors and inducers of CYP3A4
Swedish: Hämmare och inducerare av CYP3A4
English: No adjustment to the dose regimen is needed in elderly people (see section 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre personer (se avsnitt 5.2).
English: Your doctor will tell you to increase your dose in steps, usually every week but the interval between increases could be longer.
Swedish: Läkaren ger dig instruktioner om att öka dosen stegvis, oftast en gång i veckan men det kan också gå längre tid mellan ökningarna.
English: Mechanistically, the effect is considered to be induced by life-long vasodilation and subsequent changes in ocular haemodynamics.
Swedish: Mekaniskt anses denna effekt bero på livslång kärlvidgning och efterföljande förändringar i ögats hemodynamik.
English: If you are a woman who can have children, you should use an effective contraceptive method while taking Uptravi.
Swedish: Om du är kvinna och kan bli gravid ska du använda ett effektivt preventivmedel under tiden som du tar Uptravi.
English: No evidence for acute rebound has been observed.
Swedish: Man har inte funnit några belägg för en akut rebound-effekt.
English: Read the package leaflet and titration guide before use.
Swedish: Läs bipacksedeln och titreringsguiden före användning.
English: Pharmacological effects associated with titration and maintenance treatment
Swedish: Farmakologiska effekter i samband med titrering respektive underhållsbehandling
English: Decreased appetite Weight decrease
Swedish: Minskad aptit Viktnedgång
English: If you forget to take Uptravi.....................................16 If you stop taking Uptravi.........................................17 Titration diary...........................................................18
Swedish: Om du slutar ta Uptravi.…......................................17 Titreringsdagbok.....................................................18
English: The film-coated tablets are to be taken orally in the morning and in the evening.
Swedish: De filmdragerade tabletterna ska tas peroralt morgon och kväll.
English: Diarrhoea* Vomiting * Nausea*
Swedish: Diarré* Kräkningar* Illamående*
English: If these side effects are difficult for you to tolerate, talk to your doctor about how to manage or treat them.
Swedish: Om du har svårt att stå ut med biverkningarna ska du tala med din läkare om hur de kan hanteras eller behandlas.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Uptravi is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe and/or dispense Uptravi are provided with a Prescriber Kit containing the following:
Swedish: I varje medlemland där Uptravi marknadsförs ska innehavaren av godkännandet för försäljning se till att all sjukvårdspersonal som förväntas skriva ut och/eller administrera Uptravi får förskrivarinformation med följande innehåll:
English: Not everyone will end up on the same maintenance dose.
Swedish: Det betyder att alla inte får samma underhållsdos.
English: In adult and juvenile dogs, intestine and bone / bone marrow were identified as the main target organs after treatment with selexipag.
Swedish: Hos vuxna och unga hundar konstaterades tarmar och skelett/benmärg vara de huvudsakliga målorganen efter behandling med selexipag.
English: The diagram below shows stepping down to a lower dose.
Swedish: Diagrammet nedan visar hur du trappar ner till en lägre dos.
English: Remember to talk to your PAH doctor or nurse regularly.
Swedish: Kom ihåg att tala med din PAH-läkare eller sjuksköterska med jämna mellanrum.
English: If you cannot tolerate the side effects even after your doctor or nurse has tried to treat them, he or she may recommend you step down to a lower dose.
Swedish: Om du inte kan tolerera biverkningarna trots att din läkare eller sjuksköterska försökt behandla dem, kanske de rekommenderar att du trappar ner dosen.
English: Selectivity against EP1, EP3, FP, and TP is important because these are well-described contractile receptors in the gastro-intestinal tract and blood vessels.
Swedish: Låg selektivitet för EP1, EP3, FP och TP är viktigt eftersom dessa är väl beskrivna kontraktila receptorer i magtarmkanalen och blodkärlen.
English: Uptravi is not recommended during pregnancy and breast-feeding.
Swedish: Uptravi rekommenderas inte under graviditet och amning.
English: Since a strong inhibitor of CYP3A4 did not affect the pharmacokinetics of the active metabolite, indicating that the CYP3A4 pathway is not important in the elimination of the active metabolite, no effect of inducers of CYP3A4 on the pharmacokinetics of the active metabolite is expected.
Swedish: Eftersom en stark CYP3A4-hämmare inte påverkade den aktiva metabolitens farmakokinetik, vilket indikerar att CYP3A4-vägen inte är viktig för eliminering av den aktiva metaboliten, förväntas inga effekter av inducerare av CYP3A4 på den aktiva metabolitens farmakokinetik.
English: At baseline, the majority of enrolled patients (80%) were being treated with a stable dose of a specific therapy for PAH, either an ERA (15%) or a PDE-5 inhibitor (32%) or both an ERA and a PDE-5 inhibitor (33%).
Swedish: Vid baseline behandlades majoriteten av patienterna (80 %) med en stabil dos läkemedel specifik för PAH, antingen en ERA (15 %) eller en PDE-5-hämmare (32 %) eller både en ERA och en PDE-5hämmare (33 %).
English: If you forget to take Uptravi
Swedish: Om du har glömt att ta Uptravi
English: Selexipag is a selective IP receptor agonist distinct from prostacyclin and its analogues.
Swedish: Selexipag är en selektiv IP-receptoragonist som skiljer sig från prostacyklin och dess analoger.
English: Your doctor will instruct you to gradually increase your dose.
Swedish: Läkaren ger dig instruktioner om att öka dosen stegvis.
English: Polyamide / aluminium / HDPE / PE with an embedded desiccant agent / HDPE blister sealed with an aluminium foil.
Swedish: Polyamid/aluminium/HDPE/PE med integrerat torkmedel/HDPE-blister förseglat med aluminiumfolie.
English: For a full description of Uptravi tablets, including colours and marking, please see section 6 of this leaflet.
Swedish: En fullständig beskrivning av Uptravi-tabletterna, med färg och märkning, finns i avsnitt 6 i denna bipacksedel.
English: No adjustment to the dose regimen is needed in patients with mild or moderate renal impairment.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
English: The percentages of patients with an event at Month 36 were 28.9% and 41.3% in the selexipag and placebo groups, respectively, with an absolute risk reduction of 12.4%.
Swedish: Andelen patienter som haft en händelse månad 36 var 28,9 % i selexipaggruppen och 41,3 % i placebogruppen, med en absolut riskreduktion på 12,4 %.
English: It acts on blood vessels in a similar way to the natural substance prostacyclin, making them relax and widen.
Swedish: Det verkar på blodkärlen på liknande sätt som den naturliga substansen prostacyklin, som får kärlen att slappna av och vidgas.
English: Selexipag and its active metabolite are substrates of OATP1B1 and OATP1B3.
Swedish: Selexipag och dess aktiva metabolit är substrat för OATP1B1 och OATP1B3.
English: No clinically relevant effects of sex, race, age, or body weight on the pharmacokinetics of selexipag and its active metabolite have been observed in healthy subjects or PAH patients.
Swedish: Inga kliniskt relevanta effekter av kön, etnicitet, ålder eller kroppsvikt på farmakokinetiken hos selexipag och dess aktiva metabolit har observerats hos friska försökspersoner eller hos PAHpatienter.
English: Rash Urticaria Erythema
Swedish: Utslag Urtikaria Erytem
English: The overall median double-blind treatment duration was 63.7 weeks for the placebo group and 70.7 weeks for the selexipag group.
Swedish: Total mediantid för den dubbelblinda behandlingen var 63,7 veckor för placebogruppen och 70,7 veckor för selexipaggruppen.
English: Prior to the launch of Uptravi in each Member State, the MAH must agree on the content and format of the Controlled Access System with the National Competent Authority.
Swedish: Innan Uptravi lanseras i respektive medlemsland måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om innehåll och format av det kontrollerade åtkomstsystemet.
English: Efficacy has been shown in a PAH population including idiopathic and heritable PAH, PAH associated with connective tissue disorders, and PAH associated with corrected simple congenital heart disease (see section 5.1).
Swedish: Effekt har påvisats i en PAH-population som omfattade idiopatisk och hereditär PAH, PAH associerad med bindvävssjukdomar samt PAH associerad med korrigerade enkla kongenitala hjärtfel (se avsnitt 5.1).
English: The most common side effects (may affect more than 1 in 10 people) you may experience while taking Uptravi are:
Swedish: De vanligaste biverkningarna med Uptravi (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är:
English: Table 1 Summary of outcome events
Swedish: Tabell 1 Summering av endpoints
English: This dose will be your maintenance dose.
Swedish: Den dosen blir din underhållsdos.
English: • Patient titration guide;
Swedish: • Titreringsguide för patienter;
English: Taking other medicines may affect how Uptravi works.
Swedish: Andra läkemedel kan påverka effekten av Uptravi.
English: The finding did not occur in mouse or rat toxicity studies.
Swedish: Detta resultat sågs inte i toxicitetsstudier på mus eller råtta.
English: The effect of strong inhibitors of UGT1A3 and UGT2B7 (valproic acid, probenecid, and fluconazole) on the exposure to selexipag and its active metabolite has not been studied.
Swedish: Effekten av starka hämmare av UGT1A3 och UGT2B7 (valproinsyra, probenecid och flukonazol) på exponeringen för selexipag och dess aktiva metabolit har inte studerats.
English: If the side effects cannot be treated or do not gradually get better on the dose you are taking, your doctor may adjust your dose by reducing the number of 200 microgram light-yellow tablets you take by one in the morning and by one in the evening.
Swedish: Om biverkningarna inte kan behandlas eller inte gradvis blir bättre på den dos du tar kan din läkare ändra dosen genom att minska antalet ljusgula 200-mikrogramstabletter som du tar med en på morgonen och en på kvällen.
English: Your doctor will prescribe a suitable tablet strength for your maintenance dose.
Swedish: Din läkare skriver ut en en lämplig tablettstyrka för underhållsdosen.
English: TITRATION GUIDE - TITRATION PACK Page 1
Swedish: TITRERINGSGUIDE FÖR TITRERINGSFÖRPACKNING Sida 1
English: Idiopathic or heritable PAH was the most common aetiology in the study population (58%) followed by PAH due to connective tissue disorders (29%), PAH associated with simple corrected congenital heart disease (10%), and PAH associated with other aetiologies (drugs and toxins [2%] and HIV
Swedish: Idiopatisk eller hereditär PAH var den vanligaste etiologin i studiepopulationen (58 %) följt av PAH associerad med bindvävssjukdomar (29 %), PAH associerad med korrigerade enkla kongenitala hjärtfel (10 %) och PAH med annan etiologi (läkemedel och toxiner [2 %] och HIV [1 %]).
English: Selexipag is hydrolysed by carboxylesterases to yield its active metabolite, which is approximately 37-fold more potent than selexipag.
Swedish: Selexipag hydrolyseras av karboxylesteraser till sin aktiva metabolit, som är omkring 37 gånger mer potent än selexipag.
English: Selexipag does not cause IP receptor desensitisation in vitro nor tachyphylaxis in a rat model.
Swedish: Selexipag ledde inte till desensitisering av IP-receptorn in vitro eller till takyfylaxi i en råttmodell.
English: Selexipag was not teratogenic in rats and rabbits (exposure margins above therapeutic exposure of 13-fold for selexipag and 43-fold for the active metabolite, based on total exposure).
Swedish: Selexipag var inte teratogent hos råtta och kanin (exponeringsmarginalerna låg 13 gånger över den terapeutiska exponeringen för selexipag och 43 gånger över för den aktiva metaboliten, baserat på total exponering).
English: The efficacy of selexipag on the primary endpoint was consistent across subgroups of age, sex, race, aetiology, geographical region, WHO FC, and as monotherapy or in combination with an ERA or a PDE-5 inhibitor or triple combination with both an ERA and a PDE-5 inhibitor.
Swedish: Selexipags effekt på den primära endpointen var konsekvent i alla subgrupper för ålder, kön, etnicitet, etiologi, geografisk region och WHO-funktionsklass, samt som monoterapi eller i kombination med en ERA eller en PDE-5-hämmare eller i trippelkombination med både en ERA och en PDE-5-hämmare.
English: The pharmacokinetics of selexipag and the active metabolite in PAH patients were not influenced by the severity of the disease and did not change with time.
Swedish: Farmakokinetiken hos selexipag och den aktiva metaboliten hos PAHpatienter påverkades inte av sjukdomens allvarlighetsgrad och förändrades inte över tid.
English: As with all medicines, you may experience side effects with Uptravi as you step up to higher doses.
Swedish: Precis som med alla läkemedel kan man få biverkningar av Uptravi när man ökar dosen.
English: If, for any reason, you stop taking Uptravi for more than 3 consecutive days (if you missed 3 morning and 3 evening doses, or 6 doses in a row or more), contact your doctor immediately as your dose may need to be adjusted to avoid side effects.
Swedish: Om du av någon anledning missat att ta Uptravi mer än tre dagar i följd (om du missat tre morgon- och tre kvällsdoser, eller sex doser i rad eller fler), kontakta omedelbart din läkare eftersom dosen kan behöva ändras för att du ska slippa biverkningar.
English: Oxidative metabolism catalysed mainly by CYP2C8 and to a smaller extent by CYP3A4 leads to the formation of hydroxylated and dealkylated products.
Swedish: Oxidation katalyseras främst av CYP2C8 och i mindre utsträckning av CYP3A4 och leder till bildandet av hydroxylerade och dealkylerade produkter.
English: Excretion in healthy subjects was complete 5 days after administration and occurred primarily via faeces (accounting for 93% of the administered dose) compared to 12% in urine.
Swedish: Fullständig utsöndring hade hos friska försökspersoner skett 5 dagar efter administreringen, företrädesvis via feces (ungefär 93 % av den administrerade dosen), medan 12 % utsöndrats via urinen.
English: After multiple-dose administration, steady state conditions of selexipag and the active metabolite were reached within 3 days.
Swedish: Efter administrering av flera doser uppnåddes steady-state för selexipag och den aktiva metaboliten inom 3 dygn.
English: Patients who have poor vision or are blind must be instructed to get assistance from another person when taking Uptravi during the titration period.
Swedish: Patienter som har nedsatt syn måste särskilt instrueras att se till att få hjälp med titreringsperioden.
English: In the tablet core:
Swedish: I tablettkärnan:
English: Uptravi is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Swedish: Uptravi rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
English: In rat studies, selexipag at high doses caused transient disturbances in oestrus cycles that did not affect fertility (see section 5.3).
Swedish: I studier på råtta orsakade selexipag i höga doser övergående störningar i östruscykeln, som dock inte påverkade fertiliteten (se avsnitt 5.3).