FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nije opažena razlika u sigurnosti ili djelotvornosti između starijih (u dobi od ≥ 65 godina) i mlađih odraslih bolesnika.
Latvian: Zāļu drošuma un efektivitātes vispārējas atšķirības gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) un jaunākiem pieaugušiem pacientiem netika novērotas.
Croatian: Mogu se pojaviti transplacentalne metastaze malignog melanoma.
Latvian: Var rasties ļaundabīgas melanomas transplacentāras metastāzes.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici i imunomodulatori, ATK oznaka: L01XX51.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju un imūnmodulējošie līdzekļi, ATĶ kods: L01XX51.
Croatian: Podaci o djelotvornosti lijeka Imlygic u trenutnim okolnostima druge ili kasnije linije liječenja su ograničeni.
Latvian: Informācija par Imlygic efektivitāti pašreizējā otrās vai vēlākas izvēles ārstēšanas shēmās ir ierobežota.
Croatian: Broj bolesnika pod rizikom
Latvian: Pacientu, kuriem ir risks, skaits
Croatian: Bolesnici seronegativni na HSV-1
Latvian: HSV-1 seronegatīvi pacienti
Croatian: Dok pivotalno ispitivanje nije bilo namijenjeno za procjenu djelotvornosti u ovim pojedinim podskupinama, bolesnici bez visceralne bolesti imali su veću korist od liječenja lijekom Imlygic od onih čija je bolest bila više uznapredovala.
Latvian: Kaut arī galvenā pētījuma jauda nebija pietiekama, lai novērtētu efektivitāti šajās konkrētajās apakšgrupās, pacientiem bez viscerālas slimības bija lielāks ieguvums no ārstēšanas ar Imlygic nekā pacientiem ar vairāk progresējošu slimību.
Croatian: Uzorci krvi i urina prikupljeni su tijekom liječenja i do 30 dana nakon završetka liječenja.
Latvian: Asins un urīna paraugi tika savākti terapijas laikā un līdz 30 dienām pēc terapijas pabeigšanas.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. prosinca 2015.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 16. decembris
Croatian: Bolesnici s detektabilnom razinom DNK tijekom liječenja (n = 60)
Latvian: Pacienti ar nosakāmu DNS terapijas laikā (n = 60)
Croatian: Pokrijte sve izložene rane prije primjene.
Latvian: Pirms ievadīšanas pārklājiet visas atklātās brūces.
Croatian: U 90% bolesnika liječenih lijekom Imlygic došlo je do simptoma nalik gripi.
Latvian: 90% ar Imlygic ārstētiem pacientiem bija gripai līdzīgi simptomi.
Croatian: Zacjeljivanje mjesta injiciranja može trajati duže nego što je to uobičajeno.
Latvian: Injekcijas vieta var sadzīt ilgākā laikā nekā parasti.
Croatian: To može umanjiti Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Latvian: Tas var pasliktināt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Croatian: Imunološki posredovani događaji†*
Latvian: Imūnmediētie notikumi†*
Croatian: Zbog eksploratorne prirode analize i na temelju trenutnih dokaza, nije ustanovljeno da je lijek Imlygic povezan s učinkom na sveukupno preživljenje.
Latvian: Saistībā ar analīzes izpētes raksturu un pamatojoties uz esošajiem pierādījumiem nav noteikts, ka Imlygic ir saistīts ar ietekmi uz kopējo dzīvildzi.
Croatian: 31. prosinca 2019.
Latvian: 2019. gada 31. decembris
Croatian: Srednja dob bila je 63 (raspon: 22 do 94) godine; 26,5% bilo je starije od 65 godina i 23,3% bilo je starije od 74 godine.
Latvian: Vidējais vecums bija 63 (diapazons: 22-94) gadi; 26,5% bija vecāki par 65 gadiem un 23,3% bija vecāki par 74 gadiem.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) trajanja liječenja za populaciju s namjerom liječenja (ITT, od engl. intent to treat) iznosila je 15,76 tjedana (15,79) u GM-CSF skupini i 26,83 tjedana (18,39) u Imlygic skupini.
Latvian: Vidējais (SD) ārstēšanas ilgums terapijai paredzēto pacientu (ITT - intent to treat) populācijā bija 15,76 nedēļas (15,79) GM-CSF grupā un 26,83 nedēļas (18,39) Imlygic grupā.
Croatian: Održavanje rana čistima i pokrivenima zavojima može spriječiti ovakve vrste infekcija.
Latvian: Tīru un pārsietu brūču uzturēšana var palīdzēt novērst šos infekcijas veidus.
Croatian: GM-CSF je primijenjen supkutano u dozi od 125 µg/m2 dnevno kroz 14 dana uz naknadni period prekida od 14 dana, u ponavljajućim intervalima.
Latvian: GM-CSF ievadīja subkutāni 125 µg/m2 katru dienu 14 dienas, kam sekoja 14 dienu pārtraukuma periods, atkārtojot intervālus.
Croatian: 2°C do 8°C
Latvian: 2 °C - 8 °C
Croatian: Eksploratorne podskupine
Latvian: Izpētes apakšgrupas
Croatian: • ili planirate imati dijete.
Latvian: • vai plānojat grūtniecību.
Croatian: Sveukupno, 58% svih bolesnika uključenih u ispitivanje bili su na početku liječenja seropozitivni na divlji tip HSV-1, dok su njih 32,6% bili seronegativni; HSV-1 serostatus ostalih 9,4% bio je nepoznat.
Latvian: Kopumā 58% no visiem pētījumā iesaistītajiem pacientiem sākumā bija seropozitīvi attiecībā uz savvaļas tipa HSV-1 un 32,6% bija seronegatīvi; atlikušajiem 9,4% HSV-1 seroloģiskais statuss bija nezināms.
Croatian: Ovi su događaji češće prijavljivani u periodu prvih 6 liječenja, naročito u bolesnika koji su na početku liječenja bili negativni na HSV-1.
Latvian: Par šiem gadījumiem biežāk ziņots pirmo 6 ārstēšanas kursu laikā, īpaši pacientiem, kuri sākumā bija HSV-1 negatīvi.
Croatian: • Mjesto injiciranja može se tretirati topikalnim anestetikom.
Latvian: • Injekcijas vietu var apstrādāt ar vietējās anestēzijas līdzekli.
Croatian: Svojim osobama u neposrednoj blizini morate reći da:
Latvian: Personas, ar kurām Jums ir cieša saskare, jāinformē, ka:
Croatian: • Sterilnom gazom pritisnite na mjestu injiciranja tijekom najmanje 30 sekundi.
Latvian: • Injekcijas vietai piespiediet sterilu marli vismaz 30 sekundes.
Croatian: Bolesnici bez prethodnih infekcija herpes virusom
Latvian: Pacienti bez iepriekšējas herpes infekcijas
Croatian: Kako biste spriječili širenje lijeka Imlygic na druge dijelove Vašeg tijela ili osobe u Vašoj neposrednoj blizini (osobe u neposrednoj blizini uključuju članove kućanstva, njegovatelje, seksualne partnere ili nekoga s kime dijelite krevet) morate napraviti sljedeće:
Latvian: Lai izvairītos no Imlygic izplatīšanās uz citām Jūsu ķermeņa vietām vai cilvēkiem, ar kuriem Jums ir cieša saskare (cilvēki, kuriem ir cieša saskare ietver ģimenes locekļus, aprūpētājus, dzimumpartnerus vai personu, ar kuru dalāt guļas vietu), Jums jādara sekojošais:
Croatian: Liječenje lijekom Imlygic može se ponovo započeti ako se pojave nove lezije nakon postizanja potpunog odgovora te ako liječnik smatra da će bolesnik imati koristi od liječenja.
Latvian: Ārstēšanu ar Imlygic var atsākt, ja pēc pilnīgas atbildes reakcijas rodas jauni bojājumi un ārsts uzskata, ka pacientam būs ieguvums no ārstēšanas.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati (ili navesti) u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ievadāmo zāļu ražotāja nosaukums un sērijas numurs skaidri jāreģistrē (vai jānorāda) pacienta slimības vēsturē.
Croatian: Simptomi nalik gripi
Latvian: Gripai līdzīgi simptomi
Croatian: § Stupanj prema AJCC (American Joint Committee on Cancer) klasifikaciji, 6. izdanje.
Latvian: § Amerikas Apvienotās pretvēža komitejas stadiju definīciju 6. izdevums (American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging 6th edition).
Croatian: U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Croatian: Prije puštanja lijeka IMLYGIC u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i nacionalno nadležno tijelo moraju se složiti o sadržaju i obliku edukacijskog programa i programa kontrolirane distribucije, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Latvian: Pirms IMLYGIC tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī, reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi par izglītojošās un kontrolētas izplatīšanas programmas saturu un formātu, ieskaitot komunikācijas līdzekļus un izplatīšanas kārtību, un jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Imlygic u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai Imlygic izdalās mātes pienā.
Croatian: Klinička biodistribucija, eliminacija i izlučivanje
Latvian: Klīniskā bioizkliede, eliminācija un izplatīšanās
Croatian: Krv
Latvian: Asinis
Croatian: 2.2 Kvalitativni i kvantitativni sastav
Latvian: Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs
Croatian: • Dostavljanje specificiranih sigurnosnih informacija bolesnicima i informiranje bolesnika o važnosti prosljeđivanja tih informacija obitelji i njegovateljima;
Latvian: • norādītās drošuma informācijas sniegšana pacientiem un informēšana par nepieciešamību dalīties ar šo informāciju ar ģimeni un aprūpētājiem;
Croatian: Edukacijski materijali za zdravstvenog radnika moraju sadržavati:
Latvian: Izglītojošajiem materiāliem ārstiem jāsatur:
Croatian: Trajanje odgovora (odgovor koji je trajao pri zadnjoj procjeni tumora)
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums (pašreizējā atbildes reakcija pēdējā audzēja izvērtējumā)
Croatian: Kako bi se iz HSV-1 dobio Imlygic, virus je promijenjen tako da se učinkovitije razmnožava u tumorima nego u normalnim stanicama.
Latvian: Lai iegūtu Imlygic no HSV-1, vīrusu izmainīja tā, ka tas efektīvāk vairojas audzējos nekā normālās šūnās.
Croatian: • Odmrznuti Imlygic je stabilan kada se čuva na temperaturi od 2°C do 25°C, zaštićen od svjetlosti u svojoj originalnoj bočici, u štrcaljki, ili u originalnoj bočici i zatim u štrcaljki.
Latvian: • Atkausētais Imlygic ir stabils, uzglabājot 2 °C - 25 °C temperatūrā, aizsargājot no gaismas oriģinālā flakonā, šļircē vai oriģinālā flakonā, pēc tam to pārnesot šļircē.
Croatian: Pireksija, zimica te bolest nalik gripi, koji se mogu pojaviti u bilo kojem trenutku liječenja lijekom Imlygic, obično su se razriješili unutar 72 sata.
Latvian: Drudzis, drebuļi, un gripai līdzīga slimība, kas var rasties jebkurā ārstēšanas ar Imlygic laikā, parasti izzuda 72 stundu laikā.
Croatian: Imlygic sadrži natrij i sorbitol
Latvian: Imlygic satur nātriju un sorbītu
Croatian: Ako nikada u prošlosti niste imali infekciju herpes virusom, može biti vjerojatnije da ćete dobiti vrućicu, zimicu i bolesti nalik gripi unutar perioda prvih 6 liječenja lijekom Imlygic.
Latvian: Ja Jums nekad iepriekš nav bijusi herpes infekcija, Jums var būt lielāka drudža, drebuļu un gripai līdzīgu slimību rašanās iespēja pirmo 6 Imlygic terapijas kursu laikā.
Croatian: • Karticu s upozorenjima za bolesnika
Latvian: • pacienta brīdinājuma kartiņa.
Croatian: Među bolesnicima koji su odgovorili na liječenje lijekom Imlygic, 56 (72%) odgovora su i dalje trajali u trenutku primarne analize.
Latvian: No pacientiem, kas ārstēti ar Imlygic un kuriem bija atbildes reakcija, 56 (72%) primārās analīzes laikā atbildes reakcija joprojām turpinājās.
Croatian: Nakon 6 mjeseci liječenja, bolesnici su trebali nastaviti s liječenjem sve do klinički relevantne progresije bolesti (tj. progresija bolesti povezana sa smanjenjem izvedbenog statusa i/ili je ispitivač smatrao da je potrebno alternativno liječenje).
Latvian: Pēc 6 ārstēšanas mēnešiem pacienti turpināja ārstēšanu līdz klīniski nozīmīgai slimības progresēšanai (t.i., slimības progresēšana, kas saistīta ar funkcionālā stāvokļa pasliktināšanos un/vai pēc pētnieka domām bija nepieciešama alternatīva ārstēšana).
Croatian: Primarni ishod je bio učestalost održivog odgovora (engl. durable response rate (DRR)) [definirana kao postotak bolesnika s potpunim odgovorom (CR, od engl. complete response) ili djelomičnim odgovorom (PR, od engl. partial response) održanim kontinuirano kroz najmanje 6 mjeseci] po slijepoj centralnoj procjeni.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija ilgstošas atbildes reakcijas rādītājs (DRR - durable response rate) [definēts kā procentuālais pacientu īpatsvars ar pilnīgu atbildes reakciju (CR - complete response) vai daļēju atbildes reakciju (PR - partial response), kas saglabājas nepārtraukti vismaz 6 mēnešus] vienā maskētā centrālā pārskatā.
Croatian: Koristite novu iglu svaki put kada se igla potpuno ukloni iz lezije i svaki put kada se injicira u drugu leziju.
Latvian: Izmantojiet jaunu adatu katru reizi, kad adata tiek pilnībā izvilkta no bojājuma un katru reizi, kad injekcija tiek veikta jaunā bojājumā.
Croatian: Pratite smjernice lokalnih institucija za rukovanje i primjenu, osobnu zaštitnu opremu, slučajna izlijevanja i odlaganje otpada.
Latvian: Ievērojiet vietējās iestādes vadlīnijas par rīkošanos un ievadīšanu, individuāliem aizsardzības līdzekļiem, nejaušu izšļakstīšanos un atkritumu iznīcināšanu.
Croatian: Međutim, dostupni podaci za virus talimogene laherparepvec i divlji tip virusa HSV-1 ne ukazuju na kancerogeni rizik u ljudi.
Latvian: Tomēr pieejamie dati par talimogēna laherparepveku un savvaļas tipa HSV-1 neliecina par kancerogēno risku cilvēkam.
Croatian: • Prednost injiciranja ostalih lezija odredite na temelju veličine dok se ne dostigne maksimalan volumen injiciranja.
Latvian: • Atlikušo bojājumu injekcijas prioritāti nosaka, pamatojoties uz bojājuma lielumu, līdz sasniegts maksimālais injekcijas tilpums
Croatian: • Kombinacija s drugim terapijama poput kemoterapije ili imunosupresiva
Latvian: • kombinācija ar tādām citām terapijām kā ķīmijterapija vai imūnsupresīvas zāles;
Croatian: Mjesec ispitivanja
Latvian: Pētījuma mēnesis
Croatian: Ako je qPCR testiranje za DNK virusa talimogene laherparepvec bilo pozitivno, tada je proveden TCID50 test za mjerenje infektivnosti virusa.
Latvian: Ja talimogēna laherparepveka DNS qPCR testa rezultāts bija pozitīvs, tika veikts TCID50 tests, lai noteiktu vīrusa infekciozitāti.
Croatian: Bolesnike također treba savjetovati da izbjegavaju dodirivanje ili grebanje mjesta injiciranja jer to može dovesti do nehotičnog prijenosa lijeka Imlygic na ostale dijelove tijela ili na osobe u njihovoj neposrednoj blizini.
Latvian: Pacientiem arī ir jāiesaka izvairīties no pieskaršanās injekcijas vietai vai kasīšanas, jo tas var izraisīt netīšu Imlygic pārvietošanu uz citām ķermeņa zonām vai personām, kurām ir cieša saskare ar pacientu.
Croatian: Delecija ICP47 sprječava smanjenje broja molekula koje prezentiraju antigen i povećava ekspresiju HSV US11 gena, čime se pojačava replikacija virusa u tumorskim stanicama.
Latvian: ICP47 delēcija novērš antigēnu prezentējošu molekulu lepjupvērsto regulāciju un palielina HSV US11 gēna ekspresiju, tādējādi pastiprinot vīrusu replikāciju audzēja šūnās.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama ≥ 65 gadus veciem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Odmrznuti Imlygic može se čuvati prije primjene (vidjeti dio 6.3).
Latvian: Atkausēto Imlygic drīkst uzglabāt pirms ievadīšanas (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Croatian: Stavljajte zavoj onako kako Vas je uputio Vaš zdravstveni radnik.
Latvian: Uzlieciet pārsēju tā, kā norādījis veselības aprūpes speciālists.
Croatian: Poremećaji oka Manje često
Latvian: Acu bojājumi Retāk
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Imlygic za melanom u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Imlygic vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās melanomas gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: Sekundarni ishodi uključivali su ukupno preživljenje (OS, od engl. overall survival), učestalost sveukupnog odgovora (ORR, od engl. overall response rate) [PR+CR], vrijeme do odgovora, trajanje odgovora i vrijeme do neuspjeha liječenja (vrijeme od randomizacije do prvog događaja klinički relevantne progresije bolesti gdje nije postignut odgovor nakon događaja progresije ili do smrti).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietvēra kopējo dzīvildzi (OS - overall survival), kopējās atbildes reakcijas rādītāju (ORR - overall response rate) [PR + CR], laiku līdz atbildes reakcijai, atbildes reakcijas ilgumu un laiku līdz terapijas neveiksmei (laiks no randomizācijas līdz pirmajai klīniski nozīmīgai slimības progresēšanas epizodei, kurā nav sasniegta atbildes reakcija pēc progresēšanas notikuma, vai līdz nāvei).
Croatian: Sigurnost lijeka Imlygic procijenjena je u pivotalnom ispitivanju u kojem su 292 bolesnika primila najmanje 1 dozu lijeka Imlygic (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Imlygic drošums tika izvērtēts galvenajā pētījumā, kur 292 pacienti saņēma vismaz 1 devu Imlygic (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Nakon toga, injekcije će se u Vas primjenjivati svaka 2 tjedna sve dok imate tumor/e.
Latvian: Pēc tam Jums veiks injekcijas ik pēc 2 nedēļām tik ilgi, kamēr Jums būs audzējs(-i).
Croatian: • Prvo injicirajte u svaku novu leziju (lezije koje su mogle nastati od trenutka početnog liječenja).
Latvian: • Vispirms injicē visos jaunajos bojājumos (bojājumi, kas var būt attīstījušies kopš sākotnējās ārstēšanas)
Croatian: Zdravstveni radnici i osobe u neposrednoj blizini ( npr. članovi kućanstva, njegovatelji, seksualni partneri ili osobe koje dijele isti krevet) trebaju izbjegavati izravan doticaj s injiciranim lezijama ili tjelesnim tekućinama liječenih bolesnika tijekom cijelog perioda liječenja i do 30 dana nakon posljednje primjene lijeka (vidjeti dio 6.6).
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem un personām ar ciešu saskari (piemēram, ģimenes locekļiem, aprūpētājiem, dzimumpartneriem vai personām, kas guļ tajā pašā gultā) jāizvairās no tiešas saskares ar ārstēto pacientu injicētiem bojājumiem vai ķermeņa šķidrumiem visā ārstēšanas laikā un līdz 30 dienām pēc pēdējās ārstēšanas devas ievadīšanas (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Croatian: • Nosite zaštitni ogrtač ili laboratorijsku kutu, sigurnosne naočale ili štitnik za lice i rukavice tijekom pripreme i primjene lijeka Imlygic.
Latvian: • Valkājiet aizsargtērpu vai laboratorijas virsvalku, aizsargbrilles vai sejas aizsargu un cimdus, sagatavojot un ievadot Imlygic.
Croatian: Šezdeset bolesnika s melanomom primilo je lijek Imlygic intralezijskom injekcijom u istoj dozi i po istom rasporedu kao i u kliničkom ispitivanju 005/05 (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Sešdesmit pacientiem ar melanomu bojājumos ievadīja Imlygic injekciju ar tādu pašu devu un shēmu kā klīniskajā pētījumā 005/05 (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Zbog mogućih nuspojava kao što su omaglica i konfuzno stanje (vidjeti dio 4.8), bolesnike treba savjetovati da budu oprezni dok upravljaju vozilima i rade sa strojevima sve dok ne budu sigurni da nemaju nuspojava na virus talimogene laherparepvec.
Latvian: Tādu iespējamo blakusparādību kā reibonis un apjukums (skatīt 4.8. apakšpunktu) dēļ pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, līdz viņi ir pārliecināti, ka talimogēna laherparepveks tos negatīvi neietekmē.
Croatian: Razgovarajte sa svojim zdravstvenim radnikom.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.
Croatian: Infekcija herpes virusom
Latvian: Herpes infekcija
Croatian: Imlygic se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi pod nadzorom zdravstvenog radnika.
Latvian: Imlygic ievada veselības aprūpes iestādē veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Croatian: Vaš će zdravstveni radnik odlučiti je li Imlygic pogodan za Vas.
Latvian: Veselības aprūpes speciālists noteiks, vai ārstēšana ar Imlygic Jums ir piemērota.
Croatian: 5 (19%)a a Za anogenitalno područje, 26 bolesnika testirano je za DNK lijeka Imlygic.
Latvian: 5 (19%)a a Imlygic DNS noteikšanai tika testēti 26 pacientu anoģenitālā rajona paraugi.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 2.1 Opći opis
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 2.1.
Croatian: Imlygic se može prenijeti na druge dijelove Vašeg tijela ili na druge osobe preko izravnog kontakta s Vašim tjelesnim tekućinama ili mjestima injiciranja.
Latvian: Imlygic var izplatīties uz citām Jūsu organisma daļām vai citiem cilvēkiem, tieši saskaroties ar Jūsu ķermeņa šķidrumiem vai injekcijas vietām.
Croatian: Svaka doza od 4 ml sadrži približno 30 mg (1,3 mmol) natrija i 80 mg sorbitola.
Latvian: Katra 4 ml deva satur aptuveni 30 mg (1,3 mmol) nātrija un 80 mg sorbīta.
Croatian: Očekuje se da će simptomi lokalne ili sustavne infekcije koja može biti povezana s lijekom Imlygic biti slični simptomima uzrokovanima infekcijom divljim tipom virusa HSV-1.
Latvian: Paredzams, ka vietējas vai sistēmiskas infekcijas simptomi, kas iespējami saistīti ar Imlygic, būs līdzīgi savvaļas tipa HSV-1 infekciju izraisītiem simptomiem.
Croatian: Medijan 2,8 mjeseci (Raspon: 1,2 do > 14,9 mjeseci)
Latvian: Mediāna 2,8 mēneši (Diapazons: no 1,2 līdz > 14,9 mēneši)
Croatian: U pivotalnom kliničkom ispitivanju (ispitivanje 005/05), zabilježeni su događaji celulitisa od kojih su neki bili smatrani ozbiljnim nuspojavama.
Latvian: Galvenajā klīniskajā pētījumā (pētījums 005/05) tika reģistrēti celulīta gadījumi, daži no tiem tika novērtēti kā nopietnas nevēlamās blakusparādības.
Croatian: To je oslabljeni oblik virusa Herpes simplex tipa 1 (HSV-1), koji se često naziva groznica ili herpes.
Latvian: Tā ir novājināta 1. tipa herpes simplex vīrusa (HSV-1) forma, ko parasti sauc par herpes (aukstumpumpas) vīrusu.
Croatian: Iako do danas nema kliničkih podataka o infekcijama virusom talimogene laherparepvec u trudnica, mogao bi postojati rizik za fetus ili novorođenče ako bi virus talimogene laherparepvec djelovao na isti način.
Latvian: Lai gan pašlaik nav klīnisku datu par talimogēna laherparepveka infekciju grūtniecēm, var būt risks auglim vai jaundzimušajam, ja talimogēna laherparepveks darbojas tādā pašā veidā.
Croatian: • Ponovite ove korake na svim ostalim lezijama koje je potrebno injicirati.
Latvian: • Atkārtojiet šīs darbības citos bojājumos, kuros jāveic injekcija.
Croatian: Treba imati na umu simptomatsku infekciju herpes virusom zbog moguće reaktivacije lijeka Imlygic.
Latvian: Jāņem vērā simptomātiska herpes infekcija iespējamas Imlygic reaktivācijas dēļ.
Croatian: • Gubitak tjelesne težine
Latvian: • ķermeņa masas zudums;
Croatian: Imlygic je dostupan u bočicama za jednokratnu primjenu od po 1 ml, u dvije različite koncentracije:
Latvian: Imlygic piegādā vienreizējas lietošanas flakonos pa 1 ml katrā, divās atšķirīgās koncentrācijās:
Croatian: ILI Slika 7.
Latvian: VAI 7. attēls.
Croatian: Cenzor indiciran vertikalnom linijom ׀ NP = nije procjenjivo
Latvian: Cenzētie norādīti ar vertikālo joslu ׀ NE = nav nosakāms.
Croatian: • Ubrzani otkucaji srca u mirovanju (tahikardija)
Latvian: • ātrāks sirds ritms miera stāvoklī (tahikardija);
Croatian: Iako nije poznato može li se Imlygic prenijeti seksualnim kontaktom, poznato je da se divlji tip virusa HSV-1 može prenijeti seksualnim kontaktom.
Latvian: Lai gan nav zināms, vai Imlygic var pārnest dzimumkontakta ceļā, ir zināms, ka savvaļas tipa HSV-1 var pārnest dzimumkontakta ceļā.
Croatian: Obavijestite svog zdravstvenog radnika ako imate povijest autoimune bolesti.
Latvian: Informējiet savu veselības aprūpes speciālistu, ja Jums iepriekš bijusi autoimūna slimība.
Croatian: Obavijestite svog zdravstvenog radnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove, kao što je aciklovir, koji se primjenjuju za liječenje ili prevenciju infekcije herpes virusom.
Latvian: Pastāstiet veselības aprūpes speciālistam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot tādas zāles kā aciklovīru, ko lieto herpes infekciju ārstēšanai un novēršanai.
Croatian: Modifikacije virusa HSV-1 u virus talimogene laherparepvec uključuju deleciju ICP34.5 i ICP47.
Latvian: HSV-1 modifikācija par talimogēna laherparepveku ietver ICP34.5 un ICP47 delēciju.
Croatian: Bolesnicima koji se liječe lijekom Imlygic mora se dati Kartica s upozorenjima za bolesnika i mora ih se informirati o rizicima primjene lijeka Imlygic (također vidjeti Uputu o lijeku).
Latvian: Ar Imlygic ārstētiem pacientiem ir jāizsniedz pacienta brīdinājuma kartīte un jāinformē par Imlygic riskiem (skatīt arī lietošanas instrukciju).
Croatian: Bolesnike koji razviju infekcije herpes virusom se mora savjetovati da slijede standardnu higijensku praksu kako bi se spriječio prijenos virusa.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās herpes infekcijas, jāiesaka ievērot standarta higiēnas pasākumus, lai novērstu vīrusu pārnešanu.