FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Θα πρέπει να ζητήσετε επειγόντως τη συμβουλή γιατρού αν παρουσιάσετε πόνο στο στήθος μαζί με τάση λιποθυμίας, εφίδρωση, ζάλη ή πόνο στην ωμοπλάτη μαζί με δυσκολία στην αναπνοή.
Romanian: • Trebuie să solicitaţi consult medical de urgenţă dacă simţiţi dureri în piept cu stare de confuzie,
Greek: Τα γαστροανθεκτικά δισκία Nexium Control 20 mg είναι ανοιχτού ροζ χρώματος, επιμήκη, αμφίκυρτα, 14 mm x 7 mm, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, με το ‘20 mG' χαραγμένο στη μία πλευρά και το A/EH στην άλλη.
Romanian: Cum arată Nexium Control şi conţinutul ambalajului Comprimatele gastrorezistente Nexium Control 20 mg sunt filmate de culoare roz deschis, ovale, biconvexe, 14 mm x 7 mm, marcate cu „20 mG" pe o față şi cu A/EH pe cealaltă față.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 100 χρήστες):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης αίσθημα κακουχίας, αυξημένη εφίδρωση
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare stare generală de rău, diaforeză
Greek: Η έναρξη της δράσης εμφανίζεται μέσα σε μία ώρα μετά την από του στόματος λήψη δόσης 20 mg και 40 mg εσομεπραζόλης.
Romanian: După administrarea orală a unor doze de 20 mg şi 40 mg esomeprazol, efectul apare în decurs de o oră.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας π.χ. πυρετός, αγγειοοίδημα και αναφυλακτικές αντιδράσεις/ καταπληξία (shock)
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar reacţii de hipersensibilitate, de exemplu febră, angioedem, reacţii anafilactice/şoc
Greek: - Εάν παίρνετε ένα φάρμακο που περιέχει νελφιναβίρη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία της λοίμωξης του HIV).
Romanian: - Dacă luaţi un medicament numit nelfinavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV).
Greek: Τα κοκκία δεν θα πρέπει να μασώνται ή να θρυμματίζονται.
Romanian: Comprimatele nu trebuie mestecate sau zdrobite.
Greek: Αύξηση στον αριθμό των ECL-κυττάρων, που πιθανά σχετίζεται με την αύξηση των επιπέδων της γαστρίνης στον ορό, έχει παρατηρηθεί σε μερικούς ασθενείς, κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με εσομεπραζόλη.
Romanian: La unii pacienţi care au efectuat tratament de lungă durată cu esomeprazol a fost observată o creştere a numărului celulelor ECL posibil în relaţie cu valorile serice crescute ale gastrinei.
Greek: Άτομα με πτωχό μεταβολισμό
Romanian: Metabolizatori cu activitate enzimatică lentă
Greek: Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l.
Romanian: Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l. Via Nettunense, 90
Greek: Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται στους ενήλικες για τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία των συμπτωμάτων της παλινδρόμησης (όπως για παράδειγμα τον οπισθοστερνικό καύσο και τις όξινες αναγωγές).
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al simptomelor bolii de reflux (de exemplu senzaţia de arsură în capul pieptului-pirozis şi regurgitare de acid gastric) la adulţi.
Greek: Θεραπεύει τον Οπισθοστερνικό καύσο και την Παλινδρόμηση οξέος
Romanian: Tratează senzaţia de arsură în capul pieptului şi regurgitarea de acid gastric
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη (6000)
Romanian: Macrogol 6000
Greek: Μην μασάτε ή θρυμματίζετε τα δισκία.
Romanian: Nu mestecaţi sau zdrobiţi comprimatele.
Greek: Σπάνιες ( μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 1.000 χρήστες):
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Greek: Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172)
Romanian: Oxid de fer brun-roşcat (E172) Oxid de fer galben (E172)
Greek: • Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα με μισό ποτήρι νερό.
Romanian: • Înghiţiţi comprimatele întregi cu o jumătate de pahar cu apă.
Greek: - Βορικοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των λοιμώξεων που προκαλούνται από μύκητες)
Romanian: • Voriconazol (utilizat în tratamentul infecţiilor determinate de o ciupercă) şi claritromicină
Greek: Εάν παρουσιάσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Η εσομεπραζόλη είναι οξεο-ευαίσθητη ουσία και χορηγείται από το στόμα υπό μορφή εντεροδιαλυτών κοκκίων.
Romanian: Esomeprazolul este instabil în mediu acid şi se administrează oral sub formă de granule enterosolubile.
Greek: • Είστε άνω των 55 ετών και έχετε νέα συμπτώματα παλινδρόμησης ή πρόσφατη μεταβολή των συμπτωμάτων της παλινδρόμησης
Romanian: • Aveţi vârsta peste 55 de ani şi aveţi simptome de reflux nou instalate sau recent modificate.
Greek: • Σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο όταν φύγουν εντελώς τα συμπτώματα της παλινδρόμησης.
Romanian: • Dacă simptomele de reflux au dispărut complet, puteţi opri administrarea acestui medicament.
Greek: Ενδέχεται να πρέπει να ληφθούν τα καψάκια για 2-3 συνεχείς ημέρες ώστε να επιτευχθεί βελτίωση των συμπτωμάτων.
Romanian: Ar putea fi necesară administrarea de capsule timp de 2-3 zile consecutive pentru a se obţine ameliorarea simptomelor.
Greek: Υπομαγνησιαιμία, σοβαρή υπομαγνησιαιμία μπορεί να συσχετιστεί με υπασβαιστιαιμία, υπομαγνησιαιμία μπορεί επίσης να έχει ως αποτέλεσμα υποκαλιαιμία
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie edeme periferice hiponatremie hipomagneziemie; hipomagneziemie severă care poate fi corelată cu hipocalcemia; hipomagneziemia se poate manifesta ca rezultat al hiponatremiei
Greek: Ενδέχεται να πρέπει να ληφθούν τα δισκία για 2-3 συνεχείς ημέρες ώστε να επιτευχθεί βελτίωση των συμπτωμάτων.
Romanian: Ar putea fi necesară administrarea de comprimate timp de 2-3 zile consecutive pentru a se obţine ameliorarea simptomelor.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08/2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2013.
Greek: Οι ασθενείς ακολούθησαν αγωγή 4 εβδομάδων.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi timp de 4 săptămâni.
Greek: Η πλήρης EPAR του Nexium Control διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Nexium Control este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εσομεπραζόλη
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nexium Control.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nexium Control.
Greek: Εάν τα συμπτώματα επιμείνουν για περισσότερες από 2 εβδομάδες, ο ασθενής πρέπει να επισκεφθεί τον γιατρό του.
Romanian: Dacă simptomele persistă după 2 săptămâni, pacientul trebuie să consulte un medic.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε ότι οι ασθενείς μπορούν να λαμβάνουν με ασφάλεια το φάρμακο για έως 2 εβδομάδες.
Romanian: Comitetul a concluzionat că pacienţii s-au putut trata singuri, în siguranţă, cu medicamentul timp de maximum 2 săptămâni.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα αποτελέσματα του φαρμάκου είναι δεόντως τεκμηριωμένα, καθώς τα φάρμακα που εμπεριέχουν εσομεπραζόλη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε χώρες της ΕΕ από το 2000, και ότι τα βραχυπρόθεσμα οφέλη έχουν αποδειχθεί από μελέτες όπου τα συμπτώματα των περισσότερων ασθενών υποχώρησαν σε διάστημα έως 2 εβδομάδων.
Romanian: CHMP a concluzionat că efectele medicamentului au fost deja bine stabilite, întrucât medicamentele care conţin esomeprazol au fost autorizate în ţările UE din 2000, şi că beneficiile acestuia pe termen scurt au fost demonstrate în studii în care simptomele majorităţii pacienţilor au dispărut în 2 săptămâni.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Nexium Control χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Nexium Control să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Nexium Control υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Nexium Control sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, οι περισσότεροι από τους ασθενείς που έπαψαν εντελώς να παρουσιάζουν συμπτώματα απαλλάχτηκαν τις 2 πρώτες εβδομάδες, ενώ οι ασθενείς που δεν απαλλάχτηκαν εντελώς σε διάστημα 2 εβδομάδων παρουσίασαν μικρή περαιτέρω βελτίωση στη συνέχεια της θεραπείας.
Romanian: În ambele studii, majoritatea pacienţilor ale căror simptome au dispărut complet obţinuseră deja această stare în primele 2 săptămâni, în timp ce pacienţii ale căror simptome nu dispăruseră complet în 2 săptămâni au prezentat o ameliorare suplimentară redusă în urma continuării tratamentului.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε αμφότερες τις μελέτες ήταν το ποσοστό των ασθενών που απαλλάχτηκαν εντελώς από τα συμπτώματα οπισθοστερνικού καύσου στο τέλος της μελέτης.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii în ambele studii a fost procentajul de pacienţi ale căror simptome de arsuri la stomac au dispărut complet la sfârşitul studiului.
Greek: Διατίθεται σε μορφή γαστροανθεκτικών δισκίων 20 mg (τα περιεχόμενα διέρχονται από το στομάχι χωρίς να διασπόνται μέχρι να φθάσουν στο έντερο).
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de comprimate (20 mg) care sunt gastrorezistente (la trecerea capsulelor prin stomac conţinutul acestora nu este descompus, decât atunci când ajung în intestin).
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες για βραχυπρόθεσμη θεραπεία των συμπτωμάτων της παλινδρόμησης (η οποία αποκαλείται κάποιες φορές «παλινδρόμηση οξέος»), όπως του οπισθοστερνικού καύσου και των όξινων αναγωγών.
Romanian: Acesta se utilizează la adulţi pentru tratamentul de scurtă durată al simptomelor bolii de reflux gastroesofagian (numită uneori reflux de acid), cum sunt arsurile la stomac şi regurgitaţia acidă.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Nexium Control συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Nexium Control au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, ενώ το Nexium Control προορίζεται για βραχυπρόθεσμη θεραπεία χωρίς συνταγή.
Romanian: Medicamentul de referinţă este disponibil numai pe bază de reţetă, însă Nexium Control este destinat utilizării de scurtă durată fără reţetă.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nexium Control
Romanian: Alte informaţii despre Nexium Control
Greek: Στις 26 Αυγούστου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nexium Control.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Nexium Control, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 august 2013.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Nexium Control.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Nexium Control.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα για διάστημα έως 2 εβδομάδων, έως ότου ο ασθενής ανακουφιστεί από τα συμπτώματα.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat pe zi timp de maximum 2 săptămâni până la ameliorarea simptomelor.
Greek: ΤΟ Nexium Control είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» με την ονομασία Nexium που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία.
Romanian: Nexium Control este similar unui „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) care conţine aceeaşi substanţă activă, numit Nexium.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nexium Control, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Nexium Control, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Το Nexium Control συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 718 ενήλικες ασθενείς με συμπτώματα παλινδρόμησης, περιλαμβανομένου οπισθοστερνικού καύσου.
Romanian: Nexium Control a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au implicat 718 pacienţi adulţi cu simptome ale bolii de reflux gastroesofagian, inclusiv arsuri la stomac.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, περίπου το 34% των ασθενών που έλαβε δόση 20 mg Nexium Control (41 από 121) έπαψε να παρουσιάζει συμπτώματα οπισθοστερνικού καύσου, σε σύγκριση με ποσοστό περίπου 14% των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο (17 από 124).
Romanian: În primul studiu, aproximativ 34% dintre pacienţii care au luat o doză de 20 mg de Nexium Control (41 din 121) nu au mai avut simptome de arsuri la stomac, în comparaţie cu aproximativ 14% dintre pacienţii care au luat placebo (17 din 124).
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των αντλιών, η εσομεπραζόλη μειώνει την παραγωγή οξέων, ανακουφίζοντας από τα συμπτώματα της παλινδρόμησης οξέος.
Romanian: Prin blocarea pompelor, esomeprazolul reduce producţia de acid, ameliorând simptomele refluxului gastroesofagian.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Nexium Control (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος, διάρροια και ναυτία.
Romanian: Printre cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Nexium Control (care pot afecta până la 1 pacient din 10) se numără durerea de cap, durerea abdominală, diareea şi greaţa.
Greek: Δρα αναστέλλοντας τις «αντλίες πρωτονίων» (ήτοι τις πρωτεΐνες που υπάρχουν σε εξειδικευμένα κύτταρα του εσωτερικού τοιχώματος του στομάχου) οι οποίες εκκρίνουν τα οξέα στο στομάχι.
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea „pompelor de protoni", proteine care se află în celulele specializate din mucoasa stomacului, care pompează acid în stomac.
Greek: Το Nexium Control είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία εσομεπραζόλη.
Romanian: Nexium Control este un medicament care conţine substanţa activă esomeprazol.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, περίπου το 42% των ασθενών που έλαβε Nexium Control (47 από 113) έπαψε να παρουσιάζει συμπτώματα οπισθοστερνικού καύσου, σε σύγκριση με ποσοστό περίπου 12% των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο (14 από 118).
Romanian: În al doilea studiu, aproximativ 42 % dintre pacienţii care au luat Nexium Control (47 din 113) nu au mai avut simptome de arsuri la stomac, în comparaţie cu aproximativ 12% dintre pacienţii care au luat placebo (14 din 118).
Greek: Το Nexium Control χορηγείται χωρίς ιατρική συνταγή.
Romanian: Nexium Control se poate obţine fără reţetă.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Nexium Control, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Nexium Control, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Greek: Το Nexium Control δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με νελφιναβίρη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV).
Romanian: Nexium Control este contraindicat în asociere cu un alt medicament, numit nelfinavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Nexium Control?
Greek: Τι είναι το Nexium Control και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Nexium Control şi pentru ce se utilizează?
Greek: Η δραστική ουσία του Nexium Control, η εσομεπραζόλη, είναι αναστολέας της αντλίας πρωτονίων.
Romanian: Substanţa activă din Nexium Control, esomeprazol, este un inhibitor al pompei de protoni.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nexium Control;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nexium Control?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Nexium Control σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nexium Control pe parcursul studiilor?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nexium Control;
Romanian: Cum se utilizează Nexium Control?
Greek: Πώς δρα το Nexium Control;
Romanian: Cum acționează Nexium Control?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Nexium Control περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Nexium Control, consultaţi prospectul.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nexium Control;
Romanian: De ce a fost aprobat Nexium Control?
Greek: Τέτοιες επιδράσεις μπορούσαν ακόμα να παρατηρηθούν μετά από την περίοδο ανάρρωσης των 2 εβδομάδων.
Romanian: Astfel de reacţii încă puteau fi observate după perioada de recuperare de 2 săptămâni.
Greek: Η μέση ΟΕΣ ήταν 10%.
Romanian: STC medie a fost 10%.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8 και 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctele 4.8 şi 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Greek: Μπορεί να λάβετε φάρμακα για την πρόληψη ή τη θεραπεία λοιμώξεων.
Romanian: Puteţi primi medicamente pentru prevenirea sau tratarea infecţiilor.
Greek: Αυτή είναι επιπρόσθετη στο εκπαιδευτικό υλικό που πρέπει να λάβουν όλοι οι πιθανοί χρήστες.
Romanian: Aceasta în plus faţă de materialul educaţional pe care trebuie să-l primească toţi utilizatorii potenţiali.
Greek: Τα ειδικά συστατικά που είναι υπεύθυνα για τη δράση αυτή δεν έχουν αναγνωριστεί.
Romanian: Componentele specifice responsabile pentru acest efect nu au fost identificate.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Δεκεμβρίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Νοεμβρίου 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 10 noiembrie 2017
Greek: Θα παρασκευάζεται αμέσως πριν τη χρήση και θα εφαρμόζεται από έναν γιατρό ή άλλον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Romanian: Va fi preparat direct înainte de utilizare şi aplicat de către un medic sau un alt profesionist în domeniul sănătăţii.
Greek: • Τον κίνδυνο αυξημένης θνησιμότητας σε ασθενείς με καρδιοπνευμονικές παθήσεις
Romanian: • Riscul crescut de mortalitate la pacienţii cu boli cardiopulmonare
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Πυρετός
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Febră
Greek: *Αυτές οι συγκρίσεις πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή δεδομένου ότι βασίζονται σε ομάδες που δεν είναι πλήρως τυχαιοποιημένες.
Romanian: *Aceste comparaţii trebuie interpretate cu precauţie, deoarece se bazează pe grupuri care nu au fost complet randomizate.
Greek: - ηλεκτρικά εγκαύματα.
Romanian: - arsuri electrice.
Greek: Το τραύμα πρέπει να διατηρείται υγρό κατά τη διάρκεια της διαδικασίας εφαρμογής.
Romanian: Plaga trebuie să fie continuu umedă în timpul procedurii de aplicare.
Greek: ** Έντυπο ενημερωμένης συγκατάθεσης
Romanian: ** Formular de consimţământ informat
Greek: Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție.
Greek: Δεδομένου ότι το NexoBrid ήταν κακώς ανεκτό από τα ζώα-γονείς, αυτές οι μελέτες δεν θεωρούνται σχετικές για την αξιολόγηση του κινδύνου για τον άνθρωπο.
Romanian: Deoarece NexoBrid a fost slab tolerat de animalele părinte, aceste studii nu sunt considerate relevante pentru evaluarea riscului la om.
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Ο Tmax για 10 από τους 15 ασθενείς ήταν 2 ώρες και σε 5 ασθενείς ο Tmax ήταν 4 ώρες.
Romanian: Tmax pentru 10 din cei 15 pacienţi a fost de 2 ore, iar la 5 pacienţi Tmax a fost de 4 ore.
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις ενδέχεται να είναι σοβαρές και να απαιτούν ιατρική αντιμετώπιση.
Romanian: Reacţiile alergice pot fi severe şi pot necesita tratament medical.
Greek: Από αυτά τα δεδομένα αναμένεται ότι το συνολικό προφίλ ασφάλειας σε παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω και σε εφήβους είναι παρόμοιο με το προφίλ σε ενήλικες.
Romanian: Pe baza acestor date se preconizează că profilul general de siguranţă la copii cu vârsta de 4 ani şi peste şi la adolescenţi este similar cu profilul la adulţi.
Greek: Καρβομερή 980
Romanian: Carbomer 980
Greek: Η εμπειρία με το NexoBrid σε ηλικιωμένους ασθενείς (>65 ετών) είναι περιορισμένη.
Romanian: Experienţa privind utilizarea NexoBrid la pacienţii vârstnici (>65 ani) este limitată.
Greek: Ο κίνδυνος σε νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη και καθώς η ενζυματική δραστηριότητα του προϊόντος μειώνεται προοδευτικά μετά την ανάμειξη, το ανασυσταμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την παρασκευή (εντός 15 λεπτών).
Romanian: Din punct de vedere microbiologic şi deoarece activitatea enzimatică a produsului scade progresiv după amestecare, produsul reconstituit trebuie utilizat imediat după preparare (în interval de 15 minute).
Greek: Το πακέτο πληροφοριών για τον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να είναι ένας οδηγός θεραπείας βήμα προς βήμα, ο οποίος να περιέχει πληροφορίες σχετικά με τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Romanian: Pachetul de informare pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să reprezinte un ghid de tratament pas cu pas, care să includă informaţii despre următoarele elemente cheie:
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 15 λεπτών μετά την ανάμειξη.
Romanian: Acesta trebuie utilizat în interval de 15 minute după amestecare.
Greek: Όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς για τους οποίους ήταν διαθέσιμα δεδομένα για το πλήρες κλείσιμο των τραυμάτων.
Romanian: Toţi pacienţii randomizaţi pentru care au fost disponibile date privind închiderea completă a plăgii.
Greek: Μια δεύτερη και επακόλουθη εφαρμογή δεν συνιστάται.
Romanian: Nu se recomandă o a doua aplicare şi nici aplicări ulterioare.
Greek: - να αυξήσει την υπνηλία όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν υπνηλία.
Romanian: - creşte somnolenţă când se utilizează în acelaşi timp cu medicamente care pot cauza somnolenţă.
Greek: Τοπικός πόνος*
Romanian: Durere locală*
Greek: • ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΓΙΑ ΤΗ ΛΗΨΗ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
Romanian: • OBLIGAŢII PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Greek: Το NexoBrid πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Romanian: NexoBrid trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi.
Greek: Όλα τα τραύματα (ITT
Romanian: Toate plăgile (ITT
Greek: Πριν από την κυκλοφορία σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος με την εθνική αρμόδια αρχή.
Romanian: Înainte de lansarea produsului în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă stabileşte conţinutul şi formatul materialelor educaţionale împreună cu autoritatea naţională competentă.
Greek: • Την ανάγκη για διαχείριση του πόνου
Romanian: • Necesitatea managementului durerii
Greek: - Ενδεχόμενες επιδράσεις στην αιμόσταση (βλ. παραπάνω).
Romanian: - Efecte potenţiale asupra hemostazei (vezi mai sus).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το NexoBrid
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să se utilizeze NexoBrid
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 4.2 και 4.8.
Romanian: Vezi de asemenea pct. 4.2 şi 4.8.
Greek: Μετά τη θεραπεία με το NexoBrid, ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει τα επίπεδα πήξης του αίματός σας.
Romanian: După tratamentul cu NexoBrid, medicul dumneavoastră vă poate verifica nivelurile de coagulare a sângelui.