FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O cloridrato de sevelâmero isolado não está indicado para controlo do hiperparatiroidismo.
Czech: Sevelamer hydrochlorid sám o sobě není indikován k léčbě hyperparatyreózy.
Portuguese: O Tasermity está indicado para o controlo da hiperfosfatemia em doentes adultos submetidos a hemodiálise ou diálise peritoneal.
Czech: Přípravek Tasermity je indikován pro kontrolu hyperfosfatemie u dospělých pacientů léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Portuguese: Não mastigar.
Czech: Nežvýkat.
Portuguese: Excluíram-se dos ensaios clínicos os doentes a tomar medicamentos antiarrítmicos para o controlo de arritmias e medicamentos anticonvulsivantes para o controlo de perturbações convulsivas.
Czech: Antiarytmika a antikonvulziva Pacienti užívající antiarytmika k léčbě arytmií a antikonvulziva k léčbě křečových stavů byli z klinických studií vyloučeni.
Portuguese: Dor abdominal, obstrução intestinal, íleos/subíleos, diverticulites, perfuração intestinal
Czech: Gastrointestinální poruchy intestinální obstrukce, ileus/subileus, intestinální perforace
Portuguese: Os comprimidos de Tasermity são revestidos por película, esbranquiçados, ovais, com "SH800" impresso num dos lados.
Czech: Tablety přípravku Tasermity jsou téměř bílé oválné potahované tablety s vyraženým SH800 na jedné straně.
Portuguese: Nos doentes anteriormente a tomar captadores de fósforo, o cloridrato de sevelâmero deve ser administrado gradualmente grama a grama com monitorização dos níveis séricos de fósforo para garantir doses diárias ótimas.
Czech: U pacientů, kteří již dříve užívali vazače fosfátů, se podává stejný počet gramů sevelamer hydrochloridu při současném monitorování hladin fosforu v séru tak, aby byly denní dávky optimální.
Portuguese: Observaram-se défices na ossificação esquelética em várias localizações em fetos de ratos fêmea a que se administraram doses de sevelâmero 8-20 vezes superiores à dose humana máxima de 200 mg/kg.
Czech: U plodů potkaních samic, kterým byl podáván sevelamer v dávkách 8 - 20krát vyšších než maximální lidská dávka 200 mg/kg, byl v několika lokalizacích pozorován deficit kosterní osifikace.
Portuguese: Em estudos clínicos, o cloridrato de sevelâmero demonstrou ser eficaz na redução do fósforo sérico em doentes sujeitos a hemodiálise ou a diálise peritoneal.
Czech: V klinických studiích sevelamer hydrochlorid účinně snižoval sérové fosfáty u pacientů léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Portuguese: Frequentes
Czech: Velmi časté Časté
Portuguese: Como conservar Tasermity
Czech: Jak přípravek Tasermity uchovávat
Portuguese: Presentemente, existem dados insuficientes para excluir a possibilidade de deficiência de folatos durante o tratamento a longo prazo com cloridrato de sevelâmero.
Czech: Vzhledem k dosud neúplným údajům nelze při dlouhodobém léčení sevelamer hydrochloridem vyloučit možnost deficitu kyseliny listové.
Portuguese: Em doentes com hiperparatiroidismo secundário, o cloridrato de sevelâmero deverá ser utilizado no contexto de uma abordagem terapêutica múltipla, que pode incluir suplementos de cálcio, 1,25-di-hidroxi-Vitamina D3 ou um dos seus análogos, para diminuir os níveis deiPTH.
Czech: U pacientů se sekundárním hyperparatyreózou se doporučuje aplikovat sevelamer hydrochlorid v rámci vícesložkového léčebného postupu, do kterého lze zařadit vápníkové doplňky, 1,25 - dihydroxy vitamin D3 nebo některý z jeho analogů, a to s cílem snížit hladinu iPTH.
Portuguese: Em doentes com hiperparatiroidismo secundário, o cloridrato de sevelâmero deve ser utilizado no contexto de uma abordagem terapêutica múltipla que pode incluir suplementos de cálcio, 1,25-di-hidroxiVitamina D3 ou um dos seus análogos, para reduzir os níveis de hormona paratiroideia intacta (iPTH).
Czech: Pacientům se sekundární hyperparatyreózou lze sevelamer hydrochlorid podávat v rámci vícesložkové léčby, která pak může obsahovat vápníkové doplňky, 1,25 - dihydroxy vitamin D3 nebo některý z jeho analogů ke snížení hladiny intaktního parathormonu (iPTH).
Portuguese: • história clínica de cirurgia gastrintestinal grave Portanto, devem tomar-se precauções quando o cloridrato de sevelâmero é utilizado em doentes com estas perturbações.
Czech: • anamnézou závažné gastrointestinální operace Proto je třeba u těchto pacientů přistupovat k léčbě sevelamer hydrochloridem se zvláštní opatrností.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Tasermity 800 mg comprimidos revestidos por película.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Tasermity 800 mg potahované tablety
Portuguese: Num estudo realizado em ratos, ao administrar-se sevelâmero numa dose 15-30 vezes superior à dose utilizada em humanos, detetou-se um aumento do cobre sérico.
Czech: Při studiích na potkanech bylo zjištěno, že sevelamer hydrochlorid v dávkách 15 - 30x převyšujících dávkování u lidí vyvolává zvýšení hladin mědi v séru.
Portuguese: Qual a composição de Tasermity
Czech: Co přípravek Tasermity obsahuje
Portuguese: A segurança de cloridrato de sevelâmero não foi estabelecida em mulheres em fase de amamentação.
Czech: Bezpečnost sevelamer hydrochloridu nebyla u kojících žen stanovena.
Portuguese: Os níveis de cloreto sérico podem aumentar durante o tratamento com cloridrato de sevelâmero , porque, ao captar o fósforo, o sevelâmero liberta cloreto no lúmen intestinal.
Czech: Při léčbě sevelamer hydrochloridem může dojít ke zvýšení hladiny sérového chloridu, protože uvnitř střeva může nastat výměna chloridu za fosfor.
Portuguese: IRELAND
Czech: Irsko
Portuguese: Ireland
Czech: IRSKO
Portuguese: Advertências e precauções Se alguma das seguintes situações se aplicar a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tasermity :
Czech: Pokud pro Vás platí cokoliv z následujících možností, poraďte se před užitím přípravku Tasermity se svým lékařem:
Portuguese: Tasermity 800 mg comprimidos revestidos por película cloridrato de sevelâmero
Czech: Tasermity 800 mg potahované tablety sevelameri hydrochloridum
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade, com sistema de fecho de polipropileno, resistente à abertura por crianças, e um selo de indução.
Czech: HDPE lahvičky s dětským bezpečnostním PP uzávěrem a fóliovým indukčním těsněním.
Portuguese: Em vários estudos nos quais se observaram níveis de carbonato mais baixos nos doentes tratados com sevelâmero, por comparação com doentes tratados com quelantes à base de cálcio, comunicou-se um agravamento da acidose em consequência da mudança de outros captadores de fósforo para sevelâmero.
Czech: Zhoršení acidózy bylo hlášeno v řadě studií při přechodu z jiných vazačů fosfátů na sevelamer, kdy byly pozorovány nižší hladiny bikarbonátu u pacientů léčených sevelamer hydrochloridem v porovnání s pacienty léčenými vazači na bázi vápníku.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Tasermity 800 mg comprimidos revestidos por película cloridrato de sevelâmero
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tasermity 800 mg potahované tablety sevelameri hydrochloridum
Portuguese: Portanto, o seu médico pode ter de controlar os níveis sanguíneos de Vitamina D e receitar-lhe também Vitamina D, se necessário.
Czech: • můžete mít v krvi málo vitamínu D. Proto Vám možná lékař nechá stanovit hladiny vitaminu D v krvi a bude-li to nutné, vitamin D vám předepíše.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização, foram notificados casos muito raros de aumento dos níveis de fosfato em doentes a tomar inibidores da bomba de protões em co-administração com cloridrato de sevelâmero
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny velmi vzácné případy zvýšených hladin fosfátů u pacientů užívajících současně sevelamer hydrochlorid s inhibitory protonové pumpy.
Portuguese: O Tasermity está indicado para o controlo dos níveis de fosfatos no sangue em doentes adultos com insuficiência renal em hemodiálise ou diálise peritoneal.
Czech: Přípravek Tasermity se používá k regulaci hladin fosfátů v krvi dospělých pacientů trpících selháním ledvin, léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Portuguese: Em doentes com dificuldades de deglutição, a administração de cloridrato de sevelâmero deve ser efectuada com cuidado.
Czech: Při použití sevelamer hydrochloridu u pacientů s potížemi s polykáním je třeba postupovat opatrně.
Portuguese: Tome este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico.
Czech: Vždy užívejte přípravek Tasermity přesně podle pokynů svého lékaře.
Portuguese: Titulação e manutenção
Czech: Titrace a udržovací dávka
Portuguese: Resumo das reações adversas em formato tabelar
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Portuguese: O cloridrato de sevelâmero não é absorvido no trato gastrintestinal, de acordo com um estudo farmacocinético de dose única efetuado em voluntários saudáveis.
Czech: Podle výsledků farmakokinetické studie u zdravých dobrovolníků se po podání jedné dávky sevelamer hydrochlorid v gastrointestinálním traktu nevstřebává.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Portuguese: Essa incapacidade conduz à acumulação de fosfato no organismo, o que, a longo prazo, pode causar complicações que afetam o coração e os ossos.
Czech: To vede k hromadění fosfátů v těle, které může z dlouhodobého hlediska způsobit komplikace postihující srdce a kosti.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Tasermity pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tasermity je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Tasermity está disponível sob a forma de comprimidos (800 mg).
Czech: Přípravek Tasermity je dostupný ve formě tablet (800 mg).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tasermity?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tasermity?
Portuguese: Os doentes com doença renal grave não conseguem eliminar o fosfato do organismo.
Czech: Pacienti se závažným onemocněním ledvin nemohou z organismu vylučovat fosfáty.
Portuguese: Outras informações sobre o Tasermity
Czech: Další informace o přípravku Tasermity
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tasermity (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (sensação de enjoo) e vómitos.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tasermity (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení.
Portuguese: Este medicamento é similar ao Renagel, já autorizado na União Europeia (UE).
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Renagel, který je v Evropské unii již registrován.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Tasermity.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Tasermity používat.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Tasermity.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tasermity.
Portuguese: A dose de Tasermity deve ser ajustada a cada duas a três semanas, de modo a alcançar um nível aceitável de fosfato no sangue, o qual deve depois ser monitorizado regularmente.
Czech: Dávku přípravku Tasermity je třeba každé dva až tři týdny upravovat, aby bylo dosaženo přijatelné hladiny fosfátů v krvi, kterou je poté třeba pravidelně sledovat.
Portuguese: Em 26 de fevereiro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tasermity.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tasermity platné v celé Evropské unii dne 26. února 2015.
Portuguese: O Tasermity deve ser tomado às refeições e os doentes devem respeitar as dietas prescritas.
Czech: Přípravek Tasermity se musí užívat s jídlem a pacienti by měli dodržovat předepsanou dietu.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Tasermity são superiores aos seus riscos no tratamento da hiperfosfatemia e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Tasermity při léčbě hyperfosfatemie převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Portuguese: A empresa que fabrica o Renagel concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para o Tasermity (consentimento informado).
Czech: Výrobce přípravku Renagel souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Tasermity („informovaný souhlas").
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Tasermity, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tasermity zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Tasermity é de 1 ou 2 comprimidos três vezes por dia, dependendo da necessidade clínica e do nível
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Tasermity je 1 nebo 2 tablety třikrát denně, v závislosti na klinických potřebách a na hladině fosfátů v krvi.
Portuguese: Observaram-se resultados semelhantes com o Tasermity num outro estudo de 8 semanas que incluiu 172 doentes submetidos a hemodiálise, enquanto num terceiro estudo mais longo (superior a 44 semanas) o Tasermity levou a uma diminuição média de 0,71 mmol/l.
Czech: Podobné výsledky byly u přípravku Tasermity pozorovány v jiné 8týdenní studii, do níž bylo zařazeno 172 pacientů na hemodialýze, zatímco třetí dlouhodobá studie (trvající více než 44 týdnů) s přípravkem Tasermity zaznamenala průměrný pokles o 0,71 mmol/l.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Tasermity durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Tasermity byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: O que é o Tasermity e para que é utilizado?
Czech: Co je Tasermity a k čemu se používá?
Portuguese: Pode ser utilizado em doentes a fazer hemodiálise (em que é utilizada uma máquina de filtragem do sangue) ou diálise peritoneal (em que é introduzido fluido no abdómen e uma membrana corporal interna filtra o sangue).
Czech: Může se používat u pacientů, kteří podstupují hemodialýzu (pomocí přístroje na filtraci krve) nebo peritoneální dialýzu (kdy je do břicha pumpována tekutina a filtrace krve probíhá přes vnitřní tělní membránu).
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Tasermity, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Tasermity, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: O Tasermity deve ser utilizado com outros tratamentos tais como suplementos de cálcio e de vitamina D, para controlar o desenvolvimento de doença óssea.
Czech: Přípravek Tasermity je třeba používat spolu s dalšími léčivy, jako jsou doplňky vápníku a vitamin D, aby nedošlo k rozvoji onemocnění kostí.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Tasermity.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Tasermity byl vypracován plán řízení rizik.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Tasermity, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tasermity naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Quando tomado às refeições, as moléculas de sevelâmero no Tasermity ligam-se no intestino aos fosfatos dos alimentos, evitando que estes sejam absorvidos pelo organismo.
Czech: Při užívání s jídlem se molekuly sevelameru z přípravku Tasermity ve střevech navážou na fosfáty z jídla a zabrání tak jejich vstřebání do těla.
Portuguese: Tasermity cloridrato de sevelâmero
Czech: Tasermity sevelameri hydrochloridum
Portuguese: Num estudo de 84 doentes submetidos a hemodiálise, observou-se uma diminuição média dos níveis de fosfato de 0,65 mmol/l nos doentes a tomarem o Tasermity durante 8 semanas, em comparação com uma diminuição de 0,68 mmol/l nos doentes a tomarem acetato de cálcio, um outro medicamento redutor do fosfato.
Czech: Ve studii zahrnující 84 pacientů podstupujících hemodialýzu poklesly hladiny fosfátů ve skupině pacientů užívajících po dobu 8 týdnů přípravek Tasermity v průměru o 0,65 mmol/l oproti poklesu o 0,68 mmol/l u pacientů užívajících kalcium acetát, jiné léčivo snižující hladiny fosfátů.
Portuguese: Os estudos realizados demonstraram que o Tasermity reduz significativamente os níveis de fosfato no sangue em doentes com doença renal submetidos a diálise.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Tasermity významně snižuje hladiny fosfátů v krvi pacientů s onemocněním ledvin, kteří podstupují dialýzu.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Tasermity?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tasermity?
Portuguese: O benefício do Tasermity foi igualmente demonstrado num estudo com 143 doentes submetidos a diálise peritoneal: os doentes que receberam o Tasermity neste estudo apresentaram diminuições dos níveis de fosfato ao longo de 12 semanas semelhantes às dos doentes a receberem acetato de cálcio (0 ,52 e 0,58 mmol/l, respetivamente).
Czech: Přínos přípravku Tasermity byl prokázán i ve studii zahrnující 143 pacientů podstupujících peritoneální dialýzu: u pacientů dostávajících přípravek Tasermity v této studii došlo po 12 týdnech k podobným poklesům hladin fosfátů jako u pacientů užívajících kalcium acetát (o 0,52 mmol/l u pacientů dostávajících přípravek Tasermity a o 0,58 mmol/l u pacientů užívajících kalcium acetát).
Portuguese: Para a lista completa de todo os efeitos secundários e restrições de utilização relativamente ao Tasermity, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Tasermity je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: O Tasermity é um medicamento utilizado para o controlo da hiperfosfatemia (níveis altos de fosfato no sangue) em doentes adultos submetidos a diálise (uma técnica de depuração do sangue).
Czech: Tasermity je léčivý přípravek, který se používá ke kontrole hyperfosfatemie (vysoké hladiny fosfátů v krvi) u dospělých pacientů na dialýze (metoda čištění krve).
Portuguese: A utilização do Tasermity é contraindicada em pessoas com hipofosfatemia (níveis reduzidos de fosfato no sangue) ou obstrução intestinal (um bloqueio nos intestinos).
Czech: Přípravek Tasermity nesmí užívat osoby s hypofosfatemií (nízkými hladinami fosfátů v krvi) nebo s obstrukcí (ucpáním) střev.
Portuguese: Como funciona o Tasermity?
Czech: Jak přípravek Tasermity působí?
Portuguese: Como se utiliza o Tasermity?
Czech: Jak se přípravek Tasermity používá?
Portuguese: O Tasermity contém a substância ativa cloridrato de sevelâmero.
Czech: Přípravek Tasermity obsahuje léčivou látku sevelamer hydrochlorid.
Portuguese: A substância ativa do Tasermity, o cloridrato de sevelâmero, é um captador de fósforo.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tasermity, sevelamer hydrochlorid, na sebe váže fosfáty.
Portuguese: Por que foi aprovado o Tasermity?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tasermity schválen?
Portuguese: 120 (3x40) cápsulas
Czech: 120 tobolek (3x40)
Portuguese: • Folheto educacional
Czech: • Vzdělávací brožuru
Portuguese: Elementos-chave a incluir no Folheto educacional
Czech: Klíčové informace obsažené ve vzdělávací brožuře
Portuguese: • Que Tasigna é metabolizada pelo CYP3A4 e que os inibidores ou indutores fortes deste enzima podem afectar significativamente a exposição a Tasigna.
Czech: • Že Tasigna je metabolizována CYP3A4 a že silné inhibitory a induktory tohoto enzymu mohou významně ovlivnit expozici přípravku Tasigna.
Portuguese: Os Estados membros devem assegurar que todas as condições ou restrições que respeitam à segurança e uso efectivo do medicamento descritas abaixo são implementadas.
Czech: Členské státy musí zajistit, že všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže budou provedeny.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no mercado deve assegurar que antes do lançamento, todos os médicos que se espera que prescrevam Tasigna e todos os farmacêuticos que possam dispensar Tasigna, possuem informação destinada aos profissionais de saúde contendo o seguinte:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí před uvedením přípravku do oběhu, že všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou předepisovat Tasigna, a všichni lékárníci, kteří mohou vydávat Tasigna, obdrží soubor zdravotnických odborných informací, který obsahuje následující:
Portuguese: • A necessidade de informar os doentes acerca dos efeitos dos alimentos em Tasigna o Não comer duas horas antes e uma hora depois de tomar Tasigna o Ser necessário evitar alimentos como sumo de toranja que podem inibir as enzimas CYP3A4
Czech: • O potřebě informovat pacienty o účincích potravy na Tasigna o nejíst 2 hodiny před a hodinu po užití Tasigna o potřeba vyvarovat se potravin jako grapefruitový džus, který inhibuje CYP3A4 enzymy
Portuguese: • Breve contextualização sobre Tasigna, sua indicação autorizada e posologia
Czech: • Stručné informace o přípravku Tasigna, jeho schválených indikacích a dávkování
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT PROVEDENY ČLENSKÝMI STÁTY
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, URČENÉ PRO ČLENSKÉ STÁTY
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto Informativo e Rotulagem
Czech: • Souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a označení na obalu
Portuguese: • Informação sobre os riscos cardíacos associados ao uso de Tasigna o Que Tasigna pode causar prolongamento do intervalo QT e que aos doentes com risco de arritmia, especialmente torsade de pointes, não deve ser prescrito Tasigna o A necessidade de evitar prescrição concomitante com outros medicamentos que possam prolongar o intervalo QT o É necessária precaução na prescrição a doentes com história ou com factores de risco para doença coronária o Que Tasigna pode causar retenção de líquidos, insuficiência cardíaca e edema pulmonar
Czech: • Informace o kardiálních rizicích spojených s užíváním Tasigna o že Tasigna může způsobit prodloužení QT intervalu a že pacientům s rizikem arytmií, zvláště torsades de pointes, by neměl být přípravek Tasigna předepisován.
Portuguese: o Que os inibidores podem aumentar o potencial para reacções adversas cardíacas em particular o prolongamento do intervalo QT. o Avisar os doentes acerca de medicamentos não sujeitos a receita médica em particular o hipericão
Czech: o Tyto inhibitory mohou zvýšit potenciál nežádoucích účinků, zvláště prodloužení QT intervalu.
Portuguese: Poderá ser necessário tratamento médico.
Czech: Může být nutné lékařské ošetření.
Portuguese: Este estudo está a decorrer.
Czech: Studie stále probíhá.
Portuguese: Este é um tratamento de longa duração.
Czech: Toto je dlouhodobá léčba.
Portuguese: Deve ser considerado um seguimento mais frequente destes doentes.
Czech: Má se zvážit častější sledování těchto pacientů.
Portuguese: (Melhor taxa de resposta)
Czech: (Výskyt nejlepší odpovědi)
Portuguese: Estes são importantes para o funcionamento do coração.
Czech: Ty jsou velmi důležité pro funkci srdce.
Portuguese: Monitorização de doentes que tenham interrompido o tratamento
Czech: Monitorování pacientů, kteří přerušili léčbu
Portuguese: **Também inclui o termo transferido anorexia
Czech: ** Rovněž zahrnuje přednostní název anorexie
Portuguese: É pouco provável que estas alterações sejam clinicamente importantes.
Czech: Tyto změny pravděpodobně nejsou klinicky významné.