FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • high-risk gestational trophoblastic neoplasia as first- and second-line treatments;
Lithuanian: • didelės rizikos gestacinę trofoblastinę neoplaziją, šį vaistą skiriant kaip pirmos ir antros eilės vaistą;
English: The CHMP recommended that Etopophos should be used in combination with other cancer treatments to treat the following cancers:
Lithuanian: CHMP rekomendavo vartoti Etopophos kartu su kitais vaistais nuo vėžio, gydant šias vėžines ligas:
English: Etopophos is authorised in the EU via national procedures.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Etopophos registracijos pažymėjimai išduodami vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
English: For blood cancers (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia), Etopophos is recommended for both adults and children, while its other uses are for adults only.
Lithuanian: Sergant kraujo vėžiu (Hodžkino ir ne Hodžkino limfoma ir ūmine mieloidine leukemija), Etopophos rekomenduojama vartoti tiek suaugusiesiems, tiek vaikams, o sergant kitomis ligomis - tik suaugusiesiems.
English: On 21 April 2017, the European Medicines Agency completed a review of Etopophos.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Etopophos peržiūrą.
English: In addition, the CHMP recommended Etopophos for treating epithelial ovarian cancer that is resistant to treatments with platinum-containing medicines, with no specification that it should be used in combination with other medicines.
Lithuanian: Be to, CHMP rekomendavo vartoti Etopophos gydant gydymui platinos preparatais atsparų epitelinį kiaušidžių vėžį, nenurodydamas, kad šis vaistas turėtų būti vartojamas kartu su kitais vaistais.
English: EMA/251789/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1417
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-30/1417
English: • acute myeloid leukaemia;
Lithuanian: • ūminę mieloidinę leukemiją;
English: On 14 October 2015, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Etopophos in the EU.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad suderintų ES išduotus Etopophos registracijos pažymėjimus.
English: It is also available in the EU under the trade name Etopofos.
Lithuanian: ES šio vaisto taip pat galima įsigyti prekiniu pavadinimu Etopofos.
English: Etopophos should not be administered during vaccination with yellow fever or other live vaccines in patients with weakened immune systems and should not be given to breast-feeding women.
Lithuanian: Etopophos negalima vartoti pacientams, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, kai jie skiepijami vakcina nuo geltonosios karštinės ir kitomis gyvosiomis vakcinomis, taip pat žindančioms moterims.
English: Etopophos contains the active substance etoposide (as etoposide phosphate) and is available as a powder to be made into a solution for infusion into a vein.
Lithuanian: Etopophos sudėtyje yra veikliosios medžiagos etopozido ir jis tiekiamas miltelių, iš kurių ruošiamas į veną lašinamas tirpalas, forma.
English: Etopophos was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad Etopophos registracijos pažymėjimus reikia suderinti.
English: Moxifloxacin Moxifloxacin "Teva"
Lithuanian: Moksifloksacinas Moxifloxacin "Teva"
English: 3641 RT Mijdrecht Nederland
Lithuanian: 3641 RT Mijdrecht Nyderlandai
English: ANNEX I LIST OF THE PRODUCT NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND ICELAND
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE IR ISLANDIJOJE SĄRAŠAS
English: Netherlands Bayer BV Energieweg 1
Lithuanian: Nyderlandai Bayer BV Energieweg 1
English: BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Lithuanian: Portugalija BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
English: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Lithuanian: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovėnija
English: 1123 Budapest
Lithuanian: 1123 Budapest Vengrija
English: Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Lithuanian: Berkshire RG14 1JA Jungtinė Karalystė
English: 2794-003 Carnaxide Portugal
Lithuanian: 2794-003 Carnaxide
English: Hungary Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Lithuanian: Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
English: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spain
Lithuanian: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Ispanija
English: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italy
Lithuanian: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italija
English: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX France
Lithuanian: Prancūzija BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Prancūzija
English: 15125 Maroussi - Athens Greece
Lithuanian: 15125 Maroussi - Athens Graikija
English: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Lithuanian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italija
English: 151 25 Marousi - Athens Greece
Lithuanian: 151 25 Marousi - Athens Graikija
English: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Lithuanian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austrija
English: À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Lithuanian: Portugalija Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
English: Luxembourg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Lithuanian: Liuksemburgas Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
English: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
Lithuanian: WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
English: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Lithuanian: 4745-457 S.
English: BN22 9AG East Sussex United Kingdom
Lithuanian: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Jungtinė Karalystė
English: Belgium Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgium
Lithuanian: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgija
English: Moxifloxacin Avelox
Lithuanian: Moksifloksacinas Avelox
English: Luxembourg Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
Lithuanian: Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
English: 2800 Kongens Lyngby Denmark
Lithuanian: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Danija
English: Moxifloxacin Proflox
Lithuanian: Moksifloksacinas Proflox
English: Moxifloxacin Infekt
Lithuanian: Moksifloksacinas Infekt
English: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Lithuanian: Baix Llobregat, 3 y 5
English: Belgium Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles
Lithuanian: Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgija
English: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Lithuanian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Vokietija
English: Bayer Health Care AG 51368 Leverkusen Germany
Lithuanian: Bayer Health Care AG 51368 Leverkusen Vokietija
English: Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Lithuanian: Bayer AG 51368 Leverkusen Vokietija
English: Actira 400 mg film coated tablets400 mg Film-coated tablet
Lithuanian: Actira 400 mg film coated tablets400 mg Plėvele dengta tabletė
English: Avalox 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Lithuanian: Avalox 400 mg Filmtabletten 400 mg Plėvele dengta tabletė
English: Actimax 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Lithuanian: Actimax 400 mg Filmtabletten 400 mg Plėvele dengta tabletė
English: Belgium Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Lithuanian: Portugalija Bayer AG 51368 Leverkusen Vokietija
English: Avelox 400 mg - Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Lithuanian: Avelox 400 mg - Filmtabletten 400 mg Plėvele dengta tabletė
English: Luxembourg Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen
Lithuanian: Liuksemburgas Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen
English: Netherlands Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Lithuanian: Nyderlandai Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
English: Octegra 400 mg - Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Lithuanian: Octegra 400 mg - Filmtabletten 400 mg Plėvele dengta tabletė
English: Actira 400 mg - Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Lithuanian: Actira 400 mg - Filmtabletten 400 mg Plėvele dengta tabletė
English: Octegra 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Lithuanian: Octegra 400 mg Filmtabletten 400 mg Plėvele dengta tabletė
English: Actira 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Lithuanian: Actira 400 mg Filmtabletten 400 mg Plėvele dengta tabletė
English: Germany Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Lithuanian: Prancūzija BAYER HEALTHCARE AG 51368 Leverkusen
English: The wash-out phase was 7 days.
Lithuanian: wash-out) fazės trukmė buvo 7 dienos.
English: Member State EU/EEA
Lithuanian: ES / EEE valstybė narė
English: The response to the third part (iii) has been provided separately.
Lithuanian: Atsakymas į trečią (iii) klausimo dalį pateiktas atskirai.
English: Initial Bioequivalence Studies
Lithuanian: Pirminiai biologinio lygiavertiškumo tyrimai
English: In conclusion, both results were considered to be fully acceptable.
Lithuanian: Taigi, nuspręsta, kad abu rezultatai yra visiškai priimtini.
English: (Invented) Name
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
English: During the course of the study, 80 adverse events were reported.
Lithuanian: Tyrimo metu pranešta apie 80 nepageidaujamų reiškinių.
English: The CHMP considered this issue resolved.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad šis klausimas išspręstas.
English: The information on the originator product has been clarified to a satisfactory extent.
Lithuanian: Informacija apie pradinį preparatą paaiškinta pakankamai.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
English: SE-111 23 Stockholm Sweden
Lithuanian: SE-111 23 Stockholm Švedija
English: The samples were immediately stored at -25°C and transferred to the analytical facility.
Lithuanian: Mėginiai buvo nedelsiant išsaugoti -25°C laipsnių temperatūroje ir perkelti į analizės laboratoriją.
English: Safety results
Lithuanian: Saugumo tyrimų rezultatai
English: For long-term stability a reduction was seen in pantoprazole content of between 6-8% of the nominal content, which was considered acceptable.
Lithuanian: Kalbant apie ilgalaikį stabilumą, nustatyta, kad pantoprazolio koncentracija sumažėjo 6-8 % nominalaus kiekio, o tai yra priimtina.
English: The CHMP considered that the drug intake after breakfast (30 minutes) was sufficiently short.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad laikas nuo pusryčių, kuriam praėjus tiriamieji išgėrė vaistus (30 minučių), buvo pakankamai trumpas.
English: Main Analysis
Lithuanian: Pagrindinė analizė
English: et al. (1991) food may delay gastric emptying up to 10-11 hours and thus can influence the timing of the absorption of orally administered drugs.
Lithuanian: (1991), maistas gali sulėtinti skrandžio išsituštinimą iki 10-11 valandų ir gali turėti įtakos geriamų vaistų absorbcijos laikui.
English: The detailed results of the long-term stability data of human samples were given.
Lithuanian: Pateikti išsamūs žmogaus mėginių ilgalaikio stabilumo tyrimo duomenys.
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO SĄLYGOS
English: The primary analysis was conducted on AUClast and Cmax, using the log-transformed ratios and 90 % Confidence Intervals (CIs).
Lithuanian: Pirminė analizė atlikta su AUClast ir Cmax, taikant logaritmiškai transformuotus santykius ir 90 % pasikliautinumo intervalus (PI).
English: Furthermore a complete analytical certificate (of test and reference product) was provided with all results being compliant with specifications.
Lithuanian: Be to, pateiktas išsamus (tiriamojo ir referencinio preparatų) analizės pažymėjimas, kuriame nurodyta, kad visi rezultatai atitiko specifikacijas.
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations subject to the conditions, as set out in Annex IV.
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti rinkodaros teises, jei bus įvykdytos IV priede nurodytos sąlygos.
English: In this study, the AUC met the required acceptance interval for bioequivalence (80-125).
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, AUC atitiko būtiną biologinio lygiavertiškumo priimtinumo intervalą (80-125).
English: The CHMP considered the Applicant's response acceptable.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pareiškėjo atsakymas priimtinas.
English: The Applicant showed that the number of patients with an increased % of extrapolated AUC was very low and the variability in both parameters of interest was very high.
Lithuanian: Pareiškėjas parodė, kad pacientų, kurių ekstrapoliuoto AUC procentinė dalis padidėjo, skaičius buvo labai nedidelis, o abiejų svarbių parametrų kintamumas buvo labai didelis.
English: According with Coupe A.J.
Lithuanian: Pasak Coupe A.
English: A period of 15 hours was consequently deemed to be suitable for quantification of at least 80 % of the total AUC, as recommended in the guidelines.
Lithuanian: laikotarpio pakanka, kad būtų galima įvertinti bent 80 % viso AUC, kaip rekomenduojama gairėse.
English: GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Lithuanian: SPRENDIMO PRIIMTI TEIGIAMĄ NUOMONĘ PAGRINDAS
English: The CHMP concluded that both formulations are equivalent and are therapeutically equivalent and that there is no risk to the clinical management of the patients.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad abu preparatai yra lygiaverčiai ir lygiaverčiai terapiniu požiūriu ir kad nekyla jokio pavojaus pacientų klinikiniam gydymui.
English: The sampling times were extended at the end of the observation period, which seemed to be considering the weaknesses of the previous study.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio pabaigoje mėginių ėmimo laikai buvo pailginti, tai tikriausiai buvo padaryta atsižvelgus į ankstesnio tyrimo trūkumus.
English: The CHMP acknowledged the analysis of the whole sample including all cases and concluded that both of the formulations studied can be considered as bioequivalent.
Lithuanian: CHMP pripažino visos imties, į kurią įtraukti visi atvejai, analizę ir padarė išvadą, jog abu preparatai, kurie buvo tiriami, gali būti laikomi biologiškai lygiaverčiais.
English: Usual in- and exclusion criteria for studies in healthy volunteers were applied in order to exclude subjects with relevant illness.
Lithuanian: Atrankos metu buvo taikomi įprastiniai įtraukimo ir neįtraukimo į sveikų savanorių tyrimus kriterijai, siekiant atmesti su tyrimu susijusia liga sergančius tiriamuosius.
English: It included the requested data about long-term stability of human plasma samples along with long-term stability data of stock solutions (749 days at -25°C) and auto-sampler stability (122.5 hours at 5°C).
Lithuanian: Jame pateikti prašyti duomenys apie ilgalaikį žmogaus kraujo plazmos mėginių stabilumą bei duomenys apie pradinių tirpalų ilgalaikį stabilumą (749 dienos -25°C temperatūroje) ir automatinio bandinių ėmiklio stabilumą (122,5 val.
English: All of them were of mild severity, some adverse events were eventually related to the study medication.
Lithuanian: Visi šie nepageidaujami reiškiniai buvo lengvi, kai kurie nepageidaujami reiškiniai galiausiai buvo susieti su tiriamuoju vaistiniu preparatu.
English: Given the main analysis results, the probability for bioinequivalency was evaluated by the Applicant and it resulted to be less than 1 % for Cmax and 0.02 % for AUClast.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pagrindinės analizės rezultatus, pareiškėjas įvertino biologinio nelygiavertiškumo tikimybę ir nustatė, kad ji yra mažesnė nei 1 % pagal Cmax ir 0,02 % pagal AUClast.
English: The statistical analysis carried out according to the predefined criteria established in the protocol was presented as the main analysis.
Lithuanian: Pagal protokole nurodytus iš anksto nustatytus kriterijus atlikta statistinė analizė pateikta kaip pagrindinė analizė.
English: The mean ratio “test over reference” was calculated as 85.6 with 90 % confidence intervals of 77.6-95.6 %.
Lithuanian: Apskaičiuotas vidutinis tiriamojo preparato santykis su referenciniu vaistiniu preparatu - 85.6, 90 % pasikliautinumo intervalams siekiant 77,6-95,6 %.
English: • A case will be considered to be an outlier if at least one of the following conditions apply: - There is complete or almost complete lack of absorption of the drug (AUClast is less than 10 % of the mean values of the corresponding formulation) - If T-max is >12 h
Lithuanian: • Atvejis bus laikomas išskirtimi, jei atitiks bent vieną iš šių sąlygų: - vaistas visiškai arba beveik visai neabsorbuotas (plotas po kreive nuo pradžios iki paskutinės matuotinos koncentracijos laiko (AUClast) yra mažesnis nei 10 % susijusio preparato vidutinių verčių); - jei Tmax yra > 12 h.
English: Secondary Analysis
Lithuanian: Antrinė analizė
English: The reference product patients' leaflet was also provided.
Lithuanian: Taip pat pateiktas pacientams skirtos informacijos apie referencinį preparatą lapelis.
English: The evaluation of the lag-time showed clinically negligible differences regarding the delay of absorption of pantoprazole from the two preparations.
Lithuanian: Vėlavimo laiko vertinimas atskleidė kliniškai nereikšmingus skirtumas, susijusius su uždelsta šiuose dviejuose preparatuose esančio pantoprazolio absorbcija.
English: The CHMP considered that the Applicant has complied with the requested response and submitted the data, along with additional data regarding stability of pantoprazole under different conditions.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pareiškėjas tinkamai atsakė į klausimą ir pateikė duomenis bei papildomus duomenis, susijusius su pantoprazolio stabilumu skirtingomis sąlygomis.
English: -the sampling schedule, -the pre-definition of outliers, -the results of the confirmatory study, the dissolution testing, and the result of long term stability of the frozen plasma.
Lithuanian: -mėginių ėmimo tvarkaraštis, -išankstinis išskirčių apibrėžimas, -patvirtinamojo tyrimo rezultatai, tirpumo tyrimas ir užšaldytos kraujo plazmos ilgalaikio stabilumo tyrimo rezultatas;
English: Within the response, the Applicant submitted also the results of the confirmatory bioequivalence study (2009-2106), with sampling period up to 30 hours.
Lithuanian: Atsakyme pareiškėjas taip pat pateikė patvirtinamojo biologinio lygiavertiškumo tyrimo (2009-2106), kurį atliekant mėginių ėmimo laikotarpis siekė iki 30 val., rezultatus.
English: The CHMP noted that the expansion of the stated confidence interval for Cmax was not prospectively defined in the study protocol.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad Cmax nustatyto pasikliautinumo intervalo padidėjimas nebuvo iš anksto apibrėžtas tyrimo protokole.
English: Analytical Methods and Pharmacokinetic Variables
Lithuanian: Analizės metodai ir farmakokinetiniai kintamieji
English: The Applicant submitted analytical reports for the studies.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė tyrimų analizės ataskaitas.
English: This, in general, is achieved if the AUC derived from measurements is at least 80 % of the AUC extrapolated to infinity.
Lithuanian: Apskritai šis tikslas pasiekiamas, kai skaičiavimais grindžiamas AUC lygus bent 80 % iki begalybės ekstrapoliuoto AUC.
English: Confirmatory Pharmacokinetic Study (study code: 2009-2106)
Lithuanian: Patvirtinamasis farmakokinetinis tyrimas (tyrimo kodas 2009-2106)
English: The Applicant pointed out that in defined situations, as for pantoprazole, wider interval (75-133 %) for Cmax may be acceptable “if justified, addressing in particular any safety or efficacy concerns for patients switched between formulations”.
Lithuanian: Pareiškėjas atkreipė dėmesį, kad esant apibrėžtoms aplinkybėms, kaip antai pantoprazolio atveju, didesnis Cmax intervalas (75-133 %) gali būti priimtinas, jei jis pagrįstas, visų pirma sprendžiant susirūpinimą dėl saugumo ar veiksmingumo pacientams, pereinantiems nuo vieno preparato prie kito, keliančius klausimus.
English: There were no deaths, and no serious or other significant adverse events in the course of the study.
Lithuanian: Tyrimo metu nė vienas tiriamasis nemirė ir nepranešta apie jokius rimtus ar kitus reikšmingus nepageidaujamus reiškinius.
English: The documentation of the analytical methods comprised an Analytical Report and a Re-validation report.
Lithuanian: Analizės metodai dokumentais pagrįsti analizės ataskaitoje ir pakartotinio patvirtinimo ataskaitoje.
English: The European Guidelines lay down the criteria for the design of bioavailability and bioequivalence studies (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Lithuanian: Europos gairėse yra nustatyti biologinio įsisavinamumo ir biologinio lygiavertiškumo tyrimų modelio kriterijai (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
English: The expert referred to the results of study 2009-2106 and concluded that there was no dose dumping effect, that a delayed start of the antisecretory effect was observed corresponding to the first dose, and subsequent doses had a minor effect on acid suppression.
Lithuanian: Ekspertas nurodė tyrimo 2009-2106 rezultatus ir padarė išvadą, kad dozės iškrovimo poveikio nėra ir kad nustatyta uždelsta sekrecijos slopinimo poveikio pradžia yra susijusi su pirmąja doze, o vėlesnės dozės turi tik nedidelės įtakos rūgšties sekrecijos slopinimui.
English: All the available data were included without any imputation or extrapolation.
Lithuanian: Į analizę įtraukti visi turimi duomenys, netaikant įrašymo ar ekstrapoliacijos.
English: Based on a terminal elimination half-life of approximately 1 hour, three times the half-life was considered sufficient to cover the elimination of 83 % of the drug, and five times the half-life was considered to allow for almost complete elimination.
Lithuanian: galutinį eliminacijos pusperiodį, nuspręsta, kad tris kartus už eliminacijos pusperiodį ilgesnio laikotarpio pakanka, kad būtų apimta 83 % vaisto eliminacija, o penkis kartus už eliminacijos pusperiodį ilgesnio laikotarpio pakanka beveik visiškai vaisto eliminacijai.
English: The CHMP adopted also a LoOIs asking the Applicant to further clarify the pending issues.
Lithuanian: CHMP taip pat patvirtino dar neišspręstų klausimų sąrašą, kuriame pareiškėjo paprašyta išsamiau paaiškinti dar neišspręstus klausimus.
English: In the food-interaction study, the protocol set-out criteria for outliers based on pilot data that defined possible exclusions based on the following:
Lithuanian: Atliekant sąveikos su maistu tyrimą, protokole nurodyti išskirčių kriterijai pagrįsti bandomojo tyrimo duomenimis, kuriais remiantis apibrėžtos galimos išimtys, atsižvelgiant į tai, kad:
English: Confirmatory Food Interaction Study -2009-2106
Lithuanian: Patvirtinamasis sąveikos su maistu tyrimas 2009-2106
English: The CHMP acknowledged that in and exclusion criteria, as well as subjects included, number and type of protocol deviations were considered acceptable.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad įtraukimo ir neįtraukimo kriterijai, į tyrimą įtraukti tiriamieji, protokolo nuokrypių skaičius ir rūšis buvo priimtini.
English: The CHMP concluded that the overall study design was acceptable.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad bendras tyrimo modelis yra priimtinas.
English: Then the expert referred to two newer studies (De Campos DR et al: Drug Res 2007; Filipe A et al. Drug Res 2008; and Mendes Drug Res 2008) which revealed that administration of pantoprazole with food can provoke decreases in Cmax and AUC and markedly delay the absorption.
Lithuanian: Vėliau ekspertas nurodė du naujesnius tyrimus (De Campos DR et al: Drug Res (2007), Filipe A et al.: Drug Res (2008); ir Mendes: Drug Res (2008), kurie atskleidė, kad pantoprazolį skiriant su maistu gali sumažėti Cmax ir AUC, o preparato absorbcija gali būti smarkiai uždelsta.
English: The Applicant, given the degree of overlap between the first two parts of the question [(i) and (ii)] combined its response to these.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad pirmosios dvi klausimo dalys i) ir ii) iš dalies sutampa, atsakymus į jose iškeltus klausimus pareiškėjas sujungė į vieną.