FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek IZBA można stosować do obu oczu wyłącznie po uzyskaniu takiego zalecenia od lekarza.
Estonian: Tilgutage IZBAd mõlemasse silma vaid juhul, kui arst on teile nii öelnud.
Polish: • Nie dotykać zakraplaczem oka, powieki, okolic oka lub innych powierzchni.
Estonian: • Ärge puudutage tilguti otsikuga silma, silmalaugu, silmaümbrust ega teisi pindu.
Polish: Jeden mililitr roztworu zawiera 7,5 mg glikolu propylenowego oraz 2 mg polioksyetylenowanego uwodornionego oleju rycynowego 40 (HCO-40) (patrz punkt 4.4).
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 7,5 mg propüleenglükooli ja 2 mg makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat (HCO-40) (vt lõik 4.4).
Polish: • Lek IZBA może stopniowo zmieniać kolor tęczówki (zabarwionej części oka).
Estonian: • IZBA võib järk-järgult muuta teie iirise värvi (silma värviline osa).
Polish: • Delikatnie odchylić głowę do tyłu.
Estonian: • Kallutage oma pea või lapse pea õrnalt taha.
Polish: Co zawiera lek IZBA - Substancją czynną leku jest trawoprost.
Estonian: Mida IZBA sisaldab - Toimeaine on travoprost.
Polish: Nie ma potrzeby wprowadzania zmian dawkowania produktu u tych pacjentów.
Estonian: Annuse muutmine nendel patsientidel pole vajalik.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Polish: Glikol propylenowy (E1520)
Estonian: Propüleenglükool (E1520) (propylenglycolum)
Polish: Mechanizm powstawania zmian dotyczących rzęs oraz ich odległe następstwa są obecnie nieznane.
Estonian: Ripsmetega toimuvate muutuste mehhanism ja sellega kaasnevad võimalikud tagajärjed ei ole veel teada.
Polish: Polikwaternium-1
Estonian: Polükvaternium-1 (polyquaternium-1)
Polish: Ze względu na małe stężenia w osoczu oraz szybką eliminację po podaniu miejscowym, nie można było określić okresu półtrwania w fazie eliminacji czynnego wolnego kwasu u człowieka.
Estonian: Tänu madalale kontsentratsioonile plasmas ja kiirele eliminatsioonile pärast paikset manustamist ei ole aktiivse vaba happe elimineerumise poolväärtusaeg inimesel mõõdetav.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności była zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) od wartości początkowych do 12. tygodnia badania.
Estonian: Peamine efektiivsuse tulemusnäitaja oli silmasisese rõhu muutus võrreldes algväärtusega 12. uuringunädalal.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne-leki przeciwjaskrowe i zwężające źrenicę, kod ATC: S01EE04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Oftalmoloogias kasutatavad ained, glaukoomivastased preparaadid ja miootikumid, ATC-kood: S01EE04
Polish: Lek IZBA zawiera trawoprost, lek z grupy nazywanej analogami prostaglandyn.
Estonian: IZBA sisaldab travoprosti, mis kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse prostaglandiini analoogideks.
Polish: U małp miejscowe podanie trawoprostu w stężeniach do 0,012% do prawego oka dwa razy na dobę przez jeden rok nie spowodowało toksyczności układowej.
Estonian: Travoprosti paiksel manustamisel ahvide paremasse silma kontsentratsioonis 0,012% kaks korda päevas ühe aasta jooksul ei ilmnenud süsteemset toksilisust.
Polish: IZBA może powodować stopniowe zmiany rzęs leczonego oka lub oczu; zmiany te, obserwowane u około połowy pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, obejmują: zwiększenie długości, grubości, zabarwienia i (lub) liczby rzęs.
Estonian: IZBA võib ravitud silmas (silmades) esile kutsuda muutusi ripsmetes; neid muutusi leiti umbes pooltel kliinilistes uuringutes osalenud patsientidel ja nende hulka kuuluvad: suurenenud pikkus, paksus, pigmentatsioon ja/või ripsmete arv.
Polish: Powiększenie szpary powiekowej obserwowane u małp, nie zostało zaobserwowane u królików, ani w czasie badań klinicznych produktów zawierających trawoprost i uważa się je za specyficzne gatunkowo.
Estonian: Silmaava laienemist, mida täheldati ahvidel, ei esinenud küülikutel ning travoprosti sisaldavate ravimite kliinilistes uuringutes, seda peetakse liigispetsiifiliseks toimeks.
Polish: Podczas leczenia analogami prostaglandyny F2a zgłaszano obrzęk plamki.
Estonian: Ravi ajal prostaglandiin F2a analoogidega on teatatud maakula tursest.
Polish: Prostaglandyny i analogi prostaglandyn są materiałami czynnymi biologicznie, które mogą być wchłaniane przez skórę.
Estonian: Prostaglandiinid ja prostaglandiini analoogid on bioloogiliselt aktiivsed ained, mis võivad imenduda läbi naha.
Polish: Takie postępowanie może zmniejszyć układowe wchłanianie produktów leczniczych podawanych do oka i ograniczyć przez to ich ogólne działania niepożądane.
Estonian: See võib vähendada ravimite süsteemset imendumist silmast ja põhjustada süsteemsete mittesoovitavate toimete vähenemist.
Polish: Jeżeli pacjentka podejrzewa, że może być w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla rase, rääkige sellest koheselt oma arstile.
Polish: Dla ułatwienia posłużyć się lustrem.
Estonian: Kasutage peeglit, kui vaja.
Polish: Następnie przed upływem 1 godziny od podania, stężenia w osoczu szybko obniżały się poniżej granicy oznaczalności ilościowej 10 pg/ml.
Estonian: Enne ühe tunni möödumist paiksest manustamisest langes kontsentratsioon plasmas järsult alla kvantitatiivse määratavuse piiri (10 pikogrammi/ml).
Polish: Średnie zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu do wartości początkowej wynosiło od 7,1 do 8,2 mmHg, zgodnie z podsumowaniem w Tabeli 3.
Estonian: Keskmine silma siserõhu langus võrreldes ravieelsega jäi vahemikku 7,1 kuni 8,2 mmHg, nagu on kokku võetud tabelis 3.
Polish: Optymalne działanie lecznicze uzyskuje się podając dawkę leku wieczorem.
Estonian: Optimaalne toime saavutatakse, kui annus manustatakse õhtuti.
Polish: Obecnie nie jest znany odległy wpływ stosowania produktu na melanocyty ani jego następstwa.
Estonian: Pikaajaline mõju melanotsüütidele ja sellest lähtuvad tagajärjed ei ole praegu teada.
Polish: IZBA może zwiększać ryzyko zapalenia tylnej części oka.
Estonian: IZBA võib tõsta silma tagaosa põletiku tekkeriski.
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję prowadzono na szczurach, myszach i królikach, z zastosowaniem układowej drogi podawania.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringud süsteemse manustamisega on läbi viidud rottidel, hiirtel ja küülikutel.
Polish: Stosowanie u dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku Zalecana dawka to jedna kropla trawoprostu, zakraplana raz na dobę do worka spojówkowego chorego oka (oczu).
Estonian: Kasutamine täiskasvanutel, sh eakatel patsientidel Annus on üks tilk travoprosti haige(te) silma(de) konjunktiivikotti üks kord ööpäevas.
Polish: Tabela 4 Porównanie średniej zmiany IOP od wartości początkowych (mmHg) do tygodnia 12.
Estonian: Tabel 4 Keskmise silmasisese rõhu muutuse võrdlus algväärtusega (mmHg) 12. nädalal
Polish: Niezbyt często nadwrażliwość, alergia sezonowa
Estonian: Aeg-ajalt ülitundlikkus, sesoonne allergia
Polish: Działania ogólne: wysypka lub swędzenie skóry.
Estonian: Üldised kõrvaltoimed: lööve või nahasügelus.
Polish: Średnie zmniejszenie IOP w tygodniu 12. w grupie wiekowej od 2 miesięcy do <3 lat wyniosło 1,8 mmHg w grupie stosującej trawoprost oraz 7,3 mmHg w grupie stosującej timolol.
Estonian: Keskmine silmasisese rõhu vähenemine 12. uuringunädalal vanuserühmas 2 kuud kuni < 3 aastat olid travoprosti rühmas 1,8 mmHg ja timolooli rühmas 7,3 mmHg.
Polish: Należy zauważyć, że trawoprost jest uznawany za substancję PBT (patrz punkt 5.3).
Estonian: Tuleb tähele panna, et travoprost on püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline aine (vt lõik 5.3).
Polish: Trawoprost w postaci wolnego kwasu i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.
Estonian: Travoprost vaba hape ja selle metaboliidid erituvad peamiselt neerude kaudu.
Polish: Znaczne obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego może utrzymywać się przez ponad 24 godziny po zastosowaniu pojedynczej dawki.
Estonian: Silmasisese rõhu märkimisväärne alanemine enam kui 24 tunniks on saavutatav ühekordse annusega.
Polish: Jest on wchłaniany przez rogówkę, w której ester izopropylowy ulega hydrolizie do czynnego wolnego kwasu.
Estonian: See imendub läbi sarvkesta, kus isopropüülester hüdrolüüsub aktiivseks vabaks happeks.
Polish: W grupach wiekowych od 3 do <12 lat (n=36) i od 12 do <18 lat (n=26) średnie zmniejszenie IOP w tygodniu 12. w grupie stosującej trawoprost było podobne do analogicznej wartości w grupie stosującej timolol.
Estonian: Vanuserühmades 3 kuni <12 aastat (n=36) ja 12 kuni <18 aastat (n=26) oli keskmine silmasisese rõhu vähenemine 12. uuringunädalal travoprosti rühmas sarnane timolooli rühmaga.
Polish: Pacjenci muszą być pouczeni o konieczności zdejmowania soczewek kontaktowych przed zakropleniem produktu IZBA, a po jego zakropleniu-o konieczności odczekania 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.
Estonian: Patsientidele peab ütlema, et IZBA tilgutamise ajaks tuleb kontaktläätsed silmast ära võtta ja pärast ravimi manustamist tuleb oodata 15 minutit, enne kui need tagasi panna.
Polish: Pacjenci z bezsoczewkowością
Estonian: Afaakilised patsiendid
Polish: Trawoprost znacząco zwiększał przepływ krwi w tarczy nerwu wzrokowego u królików po 7 dniach podawania miejscowego do oka (1,4 mikrograma, jeden raz na dobę).
Estonian: Travoprost suurendas küülikutel märkimisväärselt nägemisnärvi pea verevoolu pärast ravimi 7-päevast toopilist silma manustamist (1,4 mikrogrammi üks kord päevas).
Polish: Co to jest lek IZBA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku IZBA Jak stosować lek IZBA
Estonian: Mis ravim on IZBA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne IZBA kasutamist Kuidas IZBAd kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas IZBAd säilitada
Polish: Lek IZBA a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja IZBA
Polish: Nie wydaje się by przedawkowanie miejscowe było możliwe lub mogło wiązać się z działaniami toksycznymi.
Estonian: Lokaalne üleannustamine või sellest tulenev toksilisus ei ole tõenäoline.
Polish: Zapalenie oka jest możliwym działaniem niepożądanym, które może być związane ze stosowaniem analogów prostaglandyn, takich jak IZBA.
Estonian: Silmapõletik on võimalik kõrvaltoime, mida võib seostada prostaglandiini analoogide nagu IZBA kasutamisega.
Polish: • Jeżeli pacjent używa miękkich soczewek kontaktowych, nie stosować kropli przy założonych soczewkach.
Estonian: • Kui te kannate kontaktläätsi, ärge kasutage silmatilku, kui läätsed on silmas.
Polish: Jeśli mogłaby zajść w ciążę podczas leczenia lekiem IZBA musi stosować odpowiednią antykoncepcję.
Estonian: Kui te võite rasestuda, peate IZBA kasutamise ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, u 0,2% pacjentów opisano przyciemnienie skóry wokół gałek ocznych i (lub) na powiekach, występujące w związku ze stosowaniem produktu leczniczego IZBA.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes on IZBA kasutamisega seoses kirjeldatud silmaümbruse ja/või laugude naha tumenemist 0,2% patsientidest.
Polish: Pudełka tekturowe zawierające 1 lub 3 buteleczki.
Estonian: Karbis on 1 või 3 pudelit.
Polish: Maksymalne stężenia wolnego kwasu w osoczu, wynoszące 25 pg/ml lub mniej, występowały między 10. a 30. minutą od podania leku.
Estonian: Kõrgeim aktiivse vaba happe kontsentratsioon (25 pikogrammi/ml või vähem) leiti plasmas 10 kuni 30 minutit pärast ravimi manustamist.
Polish: Nigdy nie stosować dawki większej niż jedna kropla do chorego oka (oczu), jeden raz na dobę.
Estonian: Ärge kasutage kunagi rohkem kui üks tilk haige(te)sse silma(desse) üks kord päevas.
Polish: • Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić dokładnie butelkę.
Estonian: • Sulgege pudel kindlalt korgiga kohe pärast ravimi kasutamist.
Polish: Lek IZBA, krople do oczu, jest płynem (przezroczystym, bezbarwnym roztworem) dostępnym w zakręcanych, plastikowych butelkach o pojemności 4 ml.
Estonian: IZBA silmatilgad on vedelik (läbipaistev, värvitu lahus) pakendatud keeratava korgiga 4 ml plastpudelisse.
Polish: Należy unikać kontaktu produktu leczniczego IZBA ze skórą, ponieważ u królików wykazano przezskórne wchłanianie trawoprostu.
Estonian: IZBA kokkupuudet nahaga peab vältima, sest katsed küülikutega näitasid travoprosti omadust absorbeeruda läbi naha.
Polish: Jak wygląda lek IZBA i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas IZBA välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Datę otwarcia buteleczki należy zapisać w odpowiednim miejscu na każdym pudełku.
Estonian: Iga pudeli karbile kirjutage selleks ettenähtud kohta pudeli esmase avamise kuupäev.
Polish: Jeżeli jakakolwiek ilość leku będzie miała kontakt ze skórą, lek należy niezwłocznie spłukać wodą.
Estonian: Kui ravimit satub nahale, tuleb see kohe veega maha pesta.
Polish: U ciężarnych samic szczurów otrzymujących
Estonian: Tiinetel rottidel, kellele manustati
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na trawoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: Ärge kasutage IZBAd: - kui olete travoprosti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: W Tabeli 1, w obrębie każdej grupy określającej częstość występowania, działania niepożądane wymieniono według malejącej ciężkości.
Estonian: Tabelis 1 on igas esinemissageduse grupis esitatud kõrvaltoimed tõsiduse vähenemise järjekorras.
Polish: Przekrwienie (gałki ocznej lub spojówek) było obserwowane u 11,8% pacjentów (N=442) otrzymujących produkt IZBA, w porównaniu do 14,5% pacjentów otrzymujących trawoprost 40 µg/ml w postaci kropli do oczu (roztwór), konserwowanego benzalkoniowym chlorkiem.
Estonian: Hüpereemiat (nii silma kui konjunktiivi) täheldati 11,8% IZBA ravi saanud patsientidest (N=442) võrreldes 14,5%-ga, mida on täheldatud patsientidel, keda ravitakse säilitusainena bensalkooniumkloriidi sisaldava travoprost 40 mikrogrammi/ml silmatilkade lahusega.
Polish: Miejscowo przedawkowany trawoprost można wypłukać z oka (oczu) letnią wodą.
Estonian: Travoprosti lokaalsel üleannustamisel loputage silma (silmi) toasooja veega.
Polish: W czasie 3-miesięcznego badania klinicznego (N=442), w którym produkt IZBA był stosowany w monoterapii, najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym było przekrwienie oka (obejmujące gałkę oczną lub spojówkę), zgłaszane u około 12% pacjentów.
Estonian: 3 kuud kestnud kliinilises uuringus (N=442), kus IZBAd manustati monoteraapiana, oli kõige sagedasemaks kõrvaltoimeks silma hüpereemia (okulaarne või konjunktiivi), millest teatati ligikaudu 12% patsientidest.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały brak wpływu trawoprostu na płodność w dawkach ponad 250 razy większych, niż maksymalna zalecana dawka u ludzi stosowana do oka.
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud travoprosti mõju viljakusele kui annus ületas rohkem kui 250-kordselt inimese silmaravimite soovitatava maksimaalse annuse.
Polish: Nie wiadomo, czy trawoprost stosowany w postaci kropli do oczu przenika do mleka ludzkiego.
Estonian: Ei ole teada, kas travoprost jõuab silmatilkadest inimese rinnapiima.
Polish: Badania prowadzone na zwierzętach wykazały, że trawoprost i jego metabolity przenikają do mleka.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et travoprost ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego IZBA u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Estonian: IZBA ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 3 aasta ei ole tõestatud.
Polish: Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden miejscowo działający produkt leczniczy do oczu, to każdy z produktów należy podawać z zachowaniem co najmniej 5-minutowej przerwy.
Estonian: Kui kasutatakse rohkem kui ühte silma tilgutatavat ravimit, peab kahe ravimi manustamise vahele jääma vähemalt 5 minutit.
Polish: Kobiety w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę powinny przestrzegać odpowiednich środków ostrożności aby unikać bezpośredniego narażenia na zawartość butelki.
Estonian: Rasedad ja naised, kes planeerivad rasedust, peaksid olema ettevaatlikud, et ravim ei satuks otse nahale.
Polish: W przypadku zamiany innego produktu leczniczego przeciwjaskrowego na produkt IZBA, należy przerwać podawanie tego produktu leczniczego i rozpocząć podawanie produktu IZBA następnego dnia.
Estonian: Kui mõni teine oftalmoloogiline glaukoomivastane ravim asendatakse IZBAga, tuleks teise ravimi kasutamine lõpetada ja järgmisest päevast alustada ravi IZBAga.
Polish: Otwarto (2):
Estonian: Avatud (2):
Polish: Lek IZBA można stosować u dzieci w wieku od 3 lat do < 18 lat w tej samej dawce jak u dorosłych.
Estonian: IZBAd võib kasutada lastel alates 3 aasta vanusest kuni 18-aastastel samas annuses nagu täiskasvanutel.
Polish: Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od jej pierwszego otwarcia i rozpocząć używanie nowej.
Estonian: Visake ravimpudel ära 4 nädalat pärast selle esmast avamist, et hoiduda nakkusest ja võtke kasutusele uus pudel.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowało w przeszłości zapalenie oka (zapalenie tęczówki oraz zapalenie błony naczyniowej oka), należy zwrócić się do lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku IZBA.
Estonian: • Kui teil on praegu või on varem olnud silmapõletik (iriit või uveiit), pidage nõu oma arstiga, enne kui hakkate kasutama IZBAd.
Polish: W Tabeli 2, w obrębie każdej grupy określającej częstość występowania, działania niepożądane wymieniono według malejącej ciężkości.
Estonian: Tabelis 2 on igas esinemissageduse grupis esitatud kõrvaltoimed tõsiduse vähenemise järjekorras.
Polish: Szacunki opierają się na średnich najmniejszych kwadratów pochodzących z modelu statystycznego uwzględniającego skorelowane pomiary IOP dotyczące jednego pacjenta, gdzie pierwotne rozpoznanie i wyjściowe poziomy IOP zostały ujęte w modelu.
Estonian: Hinnangud põhinevad vähimruutude meetodil, mis on tuletatud statistilisest mudelist, mis selgitab korreleeritud silmarõhu väärtuseid patsiendi kohta, kus esmane diagnoos ja silmasisese rõhu algväärtus on mudelis.
Polish: W typowym obrazie przebarwienia, brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozchodzi się koncentrycznie w kierunku obwodowym, ale także cała tęczówka lub jej fragmenty mogą stać się silniej zabarwione na brązowo.
Estonian: Tüüpiliselt levib kahjustatud silma pupilli ümber olev pruun pigmentatsioon kontsentriliselt perifeeria suunas, kuid pruunimaks võib muutuda ka kogu iiris või osa sellest.
Polish: Średnie zmniejszenie IOP w grupach stosujących trawoprost i timolol było podobne (patrz Tabela 4).
Estonian: Keskmised silmasisese rõhu alanemised olid sarnased nii travoprosti kui timolooli rühmas (vt tabel 4).
Polish: Dlatego nie oczekuje się potrzeby zmiany dawki w przypadku niższego stężenia substancji czynnej.
Estonian: Seega võib eeldada, et ka madalama toimeaine kontsentratsiooniga ravimi kasutamisel ei ole tarvis annuseid kohandada.
Polish: Podawanie układowe trawoprostu w okresie organogenezy ciężarnym samicom szczurów w dawkach ponad 200 razy większych od dawek klinicznych, powodowało zwiększenie częstości występowania wad wrodzonych.
Estonian: Travoprosti süsteemne manustamine tiinetele rottidele ligikaudu 200 korda kliinilist annust ületavates annustes organogeneesi perioodil põhjustas väärarendite sagenemist.
Polish: Otwarto (1):
Estonian: Avatud (1):
Polish: Stosowanie leku IZBA nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Estonian: IZBAd ei ole soovitatav kasutada alla 3-aastastel lastel.
Polish: Każda butelka o pojemności 4 ml zawiera 2,5 ml roztworu.
Estonian: Üks 4 ml pudel sisaldab 2,5 ml lahust.
Polish: Brak danych o długoterminowym bezpieczeństwie stosowania u dzieci i młodzieży.
Estonian: Pikaajaline ohutus lastel ei ole kindlaks tehtud.
Polish: Układowe szlaki metaboliczne trawoprostu są takie same jak szlaki metaboliczne endogennej prostaglandyny F2α, charakteryzujące się redukcją wiązania podwójnego w położeniu 13-14, utlenianiem grupy 15-hydroksylowej i β-oksydacyjnym stopniowym skracaniem górnego łańcucha bocznego.
Estonian: Süsteemne metabolism toimub paralleelselt endogeense prostaglandiin F2α-ga, mida iseloomustab C13-C14kaksiksideme redutseerimine, 15-hüdroksüülrühma oksüdatsioon ja ahela ülemise osa β-oksüdatiivne lõhustamine.
Polish: 3H-trawoprost, niewielki poziom radioaktywności oznaczano w płynie owodniowym i w tkankach płodu.
Estonian: 3H-travoprosti, mõõdeti lootevedelikus ja loote kudedes madalat radioaktiivsust.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA BUTELKI 4,0 ml + PUDEŁKO TEKTUROWE DLA BUTELEK 3 × 4,0 ml
Estonian: KARP ÜHE 4,0 ml PUDELIGA + KARP KOLME 4,0 ml PUDELIGA
Polish: Produkt leczniczy IZBA może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 3 lat do <18 lat w takich samych dawkach, jak u pacjentów dorosłych (patrz punkt 5.1).
Estonian: Lapsed IZBAd võib kasutada 3 kuni <18-aastastel lastel samades annustes täiskasvanutega (vt lõik 5.1).
Polish: Wtórne działania farmakologiczne
Estonian: Sekundaarne farmakoloogia
Polish: Otwarto (3):
Estonian: Avatud (3):
Polish: Nie zakraplać następnych kropli wcześniej niż o ustalonej porze podania kolejnej dawki leku.
Estonian: Ärge tilgutage ravimit silma enne, kui järgmise tilgutamise aeg on käes.
Polish: W przypadku mało prawdopodobnego kontaktu ze znaczącą ilością zawartości butelki należy niezwłocznie i dokładnie zmyć narażone miejsce.
Estonian: Kui sellele vaatamata satub oluline kogus pudelis olevast ravimist nahale, puhastage kokkupuutepind hoolikalt ja koheselt.
Polish: Po podaniu produktu zaleca się uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powieki.
Estonian: Pärast ravimi manustamist on soovitatav sulgeda nina-pisarakanal või õrnalt sulgeda silmalaug.
Polish: Ponadto, następujące działania niepożądane były obserwowane w związku ze stosowaniem innego leku o wyższym stężeniu trawoprostu (40 µg/ml):
Estonian: Lisaks on travoprosti tugevamas kontsentratsioonis (40 mikrogrammi/ml) sisaldava ravimi kasutamisel täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Polish: Badania użyte do stworzenia modelu były dwoma badaniami odpowiedzi na różne dawki leku, jedno badanie III fazy z produktem leczniczym IZBA oraz badanie z udziałem dzieci i młodzieży z produktem leczniczym TRAVATAN (trawoprost 40 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór).
Estonian: Mudelis kasutatud uuringud olid kahe annuse ravivastuse uuringus, üks III faasi uuring, kus kasutati IZBAd ja laste uuring, kus kasutati TRAVATANi (travoprost 40 mikrogrammi/ml silmatilgad, lahus).
Polish: W związku ze stosowaniem analogów prostaglandyn obserwowano zmiany wokół gałek ocznych i na powiekach, w tym pogłębienie bruzdy powiekowej.
Estonian: Prostaglandiini analoogide kasutamisel on täheldatud periorbitaalseid ja silmalau muutusi, sh silmalau vao süvenemist.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, należy kontynuować leczenie podając następną dawkę w planowym czasie.
Estonian: Kui annus jääb vahele, tuleb ravi jätkata järgmise annusega, nagu planeeritud.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Estonian: 16 TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Polish: Polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40 (HCO-40) Kwas borowy (E284)
Estonian: Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat (HCO-40) (ricini oleum hydrogenatum (HCO-40)) Boorhape (E284) (acidum boricum)
Polish: Obserwowano również zmiany w obrębie powiek, w tym nadmierny wzrost włosów, oraz zmiany tkanek wokół oka.
Estonian: Samuti on täheldatud muutusi silmalaugudel, sh ebanormaalne karvakasv ja ripsmete kasvamine silma ümbritsevates kudedes.
Polish: Trawoprost, analog prostaglandyny F2α, jest pełnym agonistą o dużej wybiórczości i powinowactwie do receptora prostaglandynowego FP; obniża on ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej przez beleczkowanie kąta przesączania i przez drogi naczyniówkowo-twardówkowe.
Estonian: Travoprost on prostaglandiin F2 analoog, täielik agonist, mis on kõrge selektiivsusega ja suure afiinsusega prostaglandiin FP retseptori suhtes ja langetab silmasisest rõhku, suurendades vesivedeliku väljavoolu trabekulaarvõrgustiku ja uveoskleraalsete kanalite kaudu.
Polish: Nieznana podwyższenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego
Estonian: Teadmata prostataspetsiifilise antigeeni sisalduse suurenemine
Polish: Tabela 3: Zmiana wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu do wartości początkowej (mmHg) dla produktu IZBA
Estonian: Tabel 3 Silma siserõhu muutused võrreldes ravieelsega (mmHg) IZBA kasutamisel