FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jelikož neexistuje nitrožilní léková forma, která by byla přijatelná pro podání člověku, absolutní biologická dostupnost u člověka není známa.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost ni znana zaradi pomanjkanja primerne intravenske oblike, ki bi jo lahko uporabljali pri ljudeh.
Czech: Takové změny se mohou projevit jako úbytek tuku na dolních a horních končetinách a obličeji, zvýšene ukládání tuku v oblasti břicha a vnitřních orgánů, zvětšení prsů a vytvoření tukového hrbu na zadní straně šije („buvolí hrb").
Slovenian: Spremembe v porazdelitvi maščevja lahko vključujejo izgubo maščevja nog, rok in obraza, nabiranje maščobe v trebuhu (trebušavost) in drugih notranjih organih, povečanje prsi ter maščobne gmote na zadnji strani vratu (‘bivolja grba').
Czech: Perorální roztok obsahuje 15 mg/ml amprenaviru.
Slovenian: Peroralna raztopina Agenerase vsebuje 15 mg/ml amprenavirja.
Czech: Pokud jde o humánní klinické studie, dosud nebyla dostatečně prokázána bezpečnost a účinnost amprenaviru u dětí mladších čtyř roků.
Slovenian: Varnost in učinkovitost amprenavirja pri otrocih, mlajših od 4 let, še nista bili dokazani s kliničnimi študijami.
Czech: Tyto kombinace se mají používat s opatrností a doporučuje se sledování terapeutických koncentrací (viz bod 4.4).
Slovenian: Priporočamo nadziranje terapevtskih koncentracij (glejte poglavje 4.4).
Czech: Genotypová analýza izolátů získaná od 13 ze 14 pediatrických pacientů vykazujících virologické selhání mezi 59 rekrutovanými pacienty dosud neléčenými PI, ukázala vzory rezistence podobné těm, které byly pozorovány u dospělých.
Slovenian: Pri 13 bolnikih z virusnim neodzivom so z genotipsko analizo izolatov ugotovili podoben vzorec rezistence kot pri odraslih bolnikih.
Czech: Systémy vyhodnocující genotypy mohou být používány k odhadu účinnosti amprenaviru/ritonaviru nebo fosamprenaviru/ritonaviru u jednotlivců s izoláty rezistentními na inhibitory proteázy.
Slovenian: Za ocenjevanje delovanja amprenavirja / ritonavirja ali fosamprenavirja / ritonavirja pri osebah z izolati, odpornimi na zaviralce proteaz, se lahko uporabijo genotipski interpretacijski sistemi.
Czech: V některých případech, když se současně s přípravkem Agenerase užívají určitá jiná léčiva, může Vám Váš lékař dávku přípravku Agenerase upravit jinak.
Slovenian: V nekaterih primerih sočasne uporabe zdravila Agenerase in drugih zdravil lahko vaš zdravnik prilagodi odmerek zdravila Agenerase.
Czech: JAK PŘÍPRAVEK AGENERASE UCHOVÁVAT
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA AGENERASE
Czech: U šestnácti z 434 pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky, kteří užívali 700 mg fosamprenaviru/100 mg ritonaviru dvakrát denně ve studii ESS100732, došlo k virologickému selhání do 48. týdne a u 14 jejich izolátů byla provedena genotypová analýza.
Slovenian: V študiji ESS100732 se je pri zdravljenju s fosamprenavirjem 700 mg/ritonavirjem 100 mg dvakrat na dan v 48. tednu virusni neodziv pojavil pri 16 od 434 bolnikov, ki se predhodno še niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili, pri čemer so določili genotip 14 izolatov.
Czech: Primární cestou eliminace amprenaviru je hepatální metabolizace; v nezměněné formě se močí vylučuje méně než 3 % podané dávky.
Slovenian: Poglavitna pot izločanja amprenavirja iz telesa poteka preko presnove v jetrih, pri čemer se ga manj kot 3 % izloči v nespremenjeni obliki z urinom.
Czech: - Užití Agenerase společně s ritonavirem nebylo zkoumáno u pacientů s poruchou funkce jater.
Slovenian: - Uporaba zdravila Agenerase skupaj z ritonavirjem pri bolnikih z jetrno boleznijo ni bila raziskana.
Czech: DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Agenerase obsahuje Léčivou látkou je amprenavir.
Slovenian: Poročila o prevelikem odmerjanju zdravila Agenerase so skopa.
Czech: Zidovudin: když byl společně s amprenavirem podáván zidovudin, stouply o 31 % hodnoty AUC a o 40 % hodnoty Cmax zidovudinu.
Slovenian: Zidovudin: Ob sočasnem dajanju z amprenavirjem sta se AUC in Cmax zidovudina zvečali, in sicer AUC za 31 % ter Cmax za 40 %.
Czech: V pediatrických studiích APV20003 a APV29005 bylo 67 pacientů již dříve léčených inhibitory proteázy léčeno fosamprenavirem/ritonavirem a z 22 izolátů virologického selhání, u kterých byla provedena analýza genotypu, byly u devíti pacientů nalezeny léčbou způsobené mutace proteázy.
Slovenian: V študijah APV20003 in APV29005, ki so jih izvedli pri otrocih, je 67 bolnikov, ki se se predhodno že zdravili z zaviralci proteaz, prejemalo fosamprenavir / ritonavir.
Czech: V klinických studiích byly použity dávky amprenaviru 600 mg dvakrát denně a dávky ritonaviru 100 mg dvakrát denně; potvrzující bezpečnost a účinnost tohoto režimu.
Slovenian: Da bi potrdili varnost in učinkovitost takšnega načina odmerjanja, so v kliničnih študijah uporabljali amprenavir v odmerku 600 mg dvakrat dnevno in ritonavir v odmerku 100 mg dvakrat dnevno.
Czech: Jakmile budete schopni polykat přípravek Agenerase tobolky, měli byste přestat užívat Agenerase perorální roztok.
Slovenian: Če imate katero koli jetrno bolezen, peroralne raztopine Agenerase ne smete uporabljati.
Czech: • Těžké nebo život ohrožující kožní vyrážka (Stevensonův-Johnsonův syndrom) • Otok tváře, rtů a jazyka (angioedém)
Slovenian: • Otekanje obraza, ustnic in jezika (angioedem).
Czech: Lékař předepisující tento přípravek by měl si být toho vědom u pacientů se sníženou činností ledvin nebo u pacientů s regulovanou draslíkovou dietou.
Slovenian: Pozornost je potrebna pri bolnikih, ki imajo oslabljeno delovanje ledvic in bolnikih, ki so na diati z nižanjem kalija.
Czech: Těhotenství: s podáváním amprenaviru těhotným ženám nejsou klinické zkušenosti.
Slovenian: Nosečnost: Ni zadostnih podatkov o uporabi amprenavirja pri nosečnicah.
Czech: Vzhledem k možným nežádoucím účinkům souvisejícím s výskytem propylenglykolu v perorálním roztoku, Agenerase perorální roztok se má používat se zvláštní opatrností, máte-li omezenou aktivitu jaterních enzymů, poruchu činnosti ledvin nebo vrozeně nižší schopnosti odbourávat alkohol (např. u osob asijského původu).
Slovenian: V primeru zmanjšane aktivnosti jetrnih encimov, oslabljenega delovanja ledvic ali genetsko zmanjšane zmožnosti presnove alkohola (če ste npr. azijskega porekla) morate zaradi možnih neželenih učinkov, povezanih s propilenglikolom v raztopini, peroralno raztopino Agenerase uporabljati previdno.
Czech: Když byli pacienti dosud neléčení antiretrovirotiky léčeni v současné době schválenými dávkami fosamprenaviru/ritonaviru, jako u jiných ritonavirem potencovaných režimů podávání inhibitorů proteáz, popsané mutace byly pozorovány zřídka.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se predhodno še niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili, so se pri zdravljenju s trenutno priporočenimi odmerki fosamprenavirja/ritonavirja opisane mutacije pojavile redko, podobno kot pri drugih režimih zdravljenja z zaviralci proteaz z okrepitvijo z ritonavirjem.
Czech: Mimoto se doporučuje, aby ženy infikované HIV nekojily kvůli zabránění přenosu HIV.
Slovenian: Še več, priporočljivo je, da matere okužene z virusom HIV otrok sploh ne dojijo, saj se tako izognejo eni od možnosti za širjenje virusa HIV.
Czech: Metabolizmus: amprenavir je primárně metabolizován játry; v metabolicky nezměněné formě se močí vylučuje méně než 3% podané dávky.
Slovenian: Presnova: Amprenavir se primarno presnavlja v jetrih, manj kot 3 % se ga v nespremenjeni obliki izloči z urinom.
Czech: Ze stejného důvodu nesmíte při užívání Agenerase perorální roztok současně užívat disulfiram ani jiná léčiva, která snižují odbourávání alkoholu (např. metronidazol), ani přípravky obsahující alkohol (např. perorální roztok ritonaviru) nebo další množství propylenglykolu (viz též bod Neužívejte Agenerase).
Slovenian: Iz istega razloga peroralne raztopine Agenerase ne smete jemati sočasno z disulfiramom ali drugimi zdravili, ki zmanjšujejo presnovo alkohola (npr. metronidazol), s pripravki z alkoholom (npr. peroralna raztopina ritonavirja) ali s pripravki z dodatnim propilenglikolom (glejte tudi Ne jemljite zdravila Agenerase).
Czech: Rovněž jsou nedostatečné informace týkající se podávání Agenerase tobolek podporované ritonavirem dětem ve věku od 4 do 12 let nebo pacientům, jejichž hmotnost je nižší 50 kg.
Slovenian: Ravno tako se ne priporoča uporaba kapsul Agenerase skupaj z ritonavirjem (ritonavir okrepi učinkovanje kapsul Agenerase) pri otrocih, starih od 4 do 12 let, ali pri katerem koli bolniku s telesno težo, manjšo od 50 kilogramov, saj trenutno razpoložljivi podatki ne zadostujejo za tovrstno priporočilo.
Czech: Byl jste-li informován svým lékařem, že nesnášíte některý z cukrů, než začnete užívat tento přípravek, informujte o tom lékaře.
Slovenian: Če katerega koli sladkorja ne prenašate, to povejte svojemu zdravniku, še preden prvič vzamete to zdravilo.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Agenerase 15 mg/ml perorální roztok Amprenavirum
Slovenian: IME ZDRAVILA Agenerase 15 mg/ml peroralna raztopina
Czech: Agenerase perorální roztok v kombinaci s jinými antiretrovirotiky, je indikována k léčbě dětí ve věku od 4 roků a dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience HIV-1, kteří již byli léčeni inhibitorem proteázy (PI).
Slovenian: Peroralna raztopina Agenerase je, v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, indicirana za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od 4 let, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) in so predhodno že bili zdravljeni z zaviralcem proteaz (PI-jem).
Czech: Nelze poskytnout žádná doporučení pro použití amprenaviru v kombinaci s jiným inhibitorem proteázy a efavirenzem u dětí.
Slovenian: Za sočasno uporabo amprenavirja, drugega zaviralca proteaz in efavirenza pri otrocih ne moremo podati priporočenih odmerkov.
Czech: U pacientů s vrozenou zvýšenou krvácivostí (hemofilií typu A nebo B) bylo při užívání inhibitorů proteázy hlášeno zvýšené krvácení.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo tipa A in B so poročali o pogostnejših krvavitvah v času jemanja zaviralcev proteaz.
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART - "combination antiretroviral therapy") nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe (glejte poglavje 4.4).
Czech: V klinických studiích u pacientů majících zkušenost s léčbou inhibitory proteázy PRO30017 (amprenavir 600 mg/ritonavir 100 mg dvakrát denně v sub-studii A a B s 80 a 37 pacienty), se u pacientů s virologickým selháním vyskytly následující mutace: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M a I93L/M.
Slovenian: V študijah bolnikov, ki so že bili zdravljeni z zaviralci proteaz, PRO30017 (amprenavir 600 mg / ritonavir 100 mg dvakrat na dan in podštudijah A in B, v katere je bilo vključenih 80 oziroma 37 bolnikov), so se pri bolnikih z virusnim neodzivom pojavile naslednje mutacije: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M in I93L/M.
Czech: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Slovenian: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Czech: • Zvýšení hladin cukru (druh krevního tuku) v krvi.
Slovenian: • Povečane vrednosti krvnega sladkorja.
Czech: Vyšší výskyt hepatocelulárního karcinomu byl prokázán u všech skupin myších samců léčených amprenavirem.
Slovenian: Pri vseh skupinah mišjih samcev, ki so bile izpostavljene amprenavirju, je bila opažena višja pojavnost hepatocelularnih karcinomov.
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Czech: Agenerase perorální roztok je rovněž kontraindikovaný u pacientů léčených disulfiramem nebo jinými léčivy omezujícími metabolismus alkoholu (např. metronidazol) a léčivy obsahujícími alkohol (např. perorální roztok ritonaviru) nebo další množství propylenglykolu (viz body 4.4 a 5.1).
Slovenian: Ravno tako je peroralna raztopina Agenerase kontraindicirana pri bolnikih, ki se zdravijo z disulfiramom ali drugimi zdravili, ki zmanjšujejo presnovo alkohola (npr. metronidazol), pripravki z alkoholom (npr. peroralna raztopina ritonavirja) ali pripravki z dodatnim propilenglikolom (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Czech: − Dospělí a dospívající (12 let a starší) (s tělesnou hmotností větší než 50 kg): obvyklá dávka Agenerase tobolek je 600 mg dvakrát denně s ritonavirem 100 mg dvakrát denně v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky.
Slovenian: - Odrasli in mladostniki (stari 12 let in starejši; s telesno težo, večjo od 50 kg): Običajen odmerek kapsul Agenerase je 600 mg dvakrat dnevno skupaj z ritonavirjem v odmerku 100 mg dvakrat dnevno in v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Czech: Klinický význam těchto možných interakcí není znám a nebyl zkoumán, proto je při současné aplikaci s přípravkem Agenerase nutno pacienty sledovat se zaměřením na toxické reakce spjaté s těmito léčivy.
Slovenian: V primeru sočasne uporabe teh zdravil in zdravila Agenerase je bolnike potrebno nadzirati glede morebitnih toksičnih reakcij, povezanih z njimi.
Czech: Agenerase, v kombinaci s jinými antiretrovirotiky, je indikována k léčbě dětí ve věku od 4 roků a dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience HIV-1, kteří již byli léčeni inhibitorem proteázy (PI).
Slovenian: Zdravilo Agenerase je, v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, indicirano za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od 4 let, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) in so predhodno že bili zdravljeni z zaviralcem proteaz (PI-jem).
Czech: Pacientům alespoň 13 letým vážícím alespoň 50 kg bylo podáno 1200 mg přípravku Agenerase dvakrát denně.
Slovenian: Otroci, stari najmanj 13 let in s telesno maso najmanj 50 kg, so prejemali zdravilo Agenerase v odmerku 1.200 mg dvakrat na dan.
Czech: Pokud jde o amprenavir, klesly jeho hodnoty AUC o 32 %, Cmin o 14 % a Cmax o 37 %.
Slovenian: AUC, Cmin in Cmax amprenavirja so se zmanjšale: AUC za 32 %, Cmin za 14 % in Cmax za 37 %.
Czech: - Jestliže trpíte onemocněním jater, poraďte se svým lékařem.
Slovenian: - Če ste kdaj imeli jetrno bolezen, se o tem pogovorite s svojim zdravnikom.
Czech: Protože Agenerase perorální roztok obsahuje vitamin E, neměli byste současně užívat ještě další přípravky obsahující vitamiu E.
Slovenian: Ker peroralna raztopina Agenerase vsebujejo vitamin E, le-tega ne jemljite še dodatno.
Czech: S opatrnostní by se měl současně podávat pacientům s mírným a středním poškozením funkce jater a je kontraindikován u pacientů s těžkým poškozením funkce jater (viz bod 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih z blažjo ali zmerno obliko oslabljenega delovanja jeter je potrebna previdnost pri sočasnem dajanju, pri bolnikih s hudo obliko oslabljenega delovanja jeter pa je sočasno dajanje kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Czech: Stávající antiretrovirové terapie, včetně přípravku Agenerase, nedokáží zabránit riziku přenosu HIV na jiné osoby pohlavním stykem nebo kontaminací krve, proto je nutno pokračovat v příslušných preventivních opatřeních.
Slovenian: Ni dokazov, da bi trenutno razpoložljiva protiretrovirusna zdravljenja, vključno z zdravilom Agenerase, lahko preprečila prenos virusa HIV med spolnim stikom ali z okuženo krvjo.
Czech: Pokud jde o amprenavir, stouply jeho hodnoty AUC o 29 %, Cmin o 27 % a Cmax o 47 %.
Slovenian: AUC, Cmin in Cmax amprenavirja so se zvečale: AUC za 29 %, Cmin za 27 % in Cmax za 47 %.
Czech: Rozhodne-li Váš lékař, že podávání ritonaviru je pro Vás nevhodné, budete potřebovat zvýšit dávkování Agenerase (1200 mg dvakrát denně).
Slovenian: Če je zdravnik odločil, da jemanje ritonavirja za vas ni primerno, boste morali jemati višje odmerke zdravila Agenerase
Czech: U léčiv primárně vázaných na AAG obecně nebývají pozorovány klinicky významné interakce spočívající ve vytěsňování z vazby na proteiny, a proto je tento typ interakcí u amprenaviru velmi nepravděpodobný.
Slovenian: Na splošno niso opazili klinično pomembnih interakcij zaradi izpodrivanja z zdravili, ki se primarno vežejo na AAG.
Czech: Neexistuje doporučené dávkování přípravku Agenerase perorální roztok s nízkou dávkou ritonaviru (normálně je užíván jako podpora s Agenerase tobolky).Této kombinaci je nutno se vyhnout..
Slovenian: Glede uporabe nizkega odmerka ritonavirja (običajno se uporablja za okrepitev učinka zdravila Agenerase v obliki kapsul) skupaj s peroralno raztopino Agenerase ne moremo podati priporočenih odmerkov, zato se je takšni kombinaciji potrebno izogibati.
Czech: S opatrností se rovněž musí přípravek Agenerase užívat souběžně s atorvastatinem, který je metabolizován v menším rozsahu cytochromem CYP3A4.
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi ob sočasni uporabi zdravila Agenerase in atorvastatina, presnova slednjega je sicer manj odvisna od CYP3A4.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 150 mg amprenavirum.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka kapsula vsebuje 150 mg amprenavirja.
Czech: V klinických studiích u pacientů majících zkušenost s léčbou inhibitory proteázy APV30003 a její prodloužení, APV30005 (fosemprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg dvakrát denně: n=107; ) se u pacientů s virologickým selháním během 96 týdnů vyskytly následující mutace: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V a L90M.
Slovenian: V študijah bolnikov, ki so že bili zdravljeni z zaviralci proteaz, APV30003 in njenem podaljšku, APV30005 (fosamprenavir 700 mg / ritonavir 100 mg dvakrat na dan: n=107), so se pri bolnikih z virusnim neodzivom med 96 tedni zdravljenja pojavile naslednje mutacije: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V in L90M.
Czech: Pokud jde o amprenavir, stouply jeho hodnoty AUC o 18 %, Cmin o 39 % a Cmax o 15 %.
Slovenian: AUC, Cmin in Cmax amprenavirja so se zvečale, in sicer AUC za 18 %, Cmin za 39 % in Cmax za 15 %.
Czech: Z perorálního roztoku je amprenavir o 14 % méně biologicky dostupný než z tobolek; lékové formy Agenerase tobolky a Agenerase perorální roztok proto nejsou vzájemně zaměnitelné na základě stejné miligramové dávky léčivé látky (viz bod 5.2).
Slovenian: Biološka uporabnost amprenavirja v peroralni raztopini je za 14 % manjša kot v kapsulah, zato kapsule Agenerase in peroralna raztopina Agenerase niso zamenljive v enakih miligramskih odmerkih (glejte poglavje 5.2).
Czech: Pokud jde o amprenavir, stouply jeho hodnoty AUC o 33 %, Cmin o 25 % a Cmax o 18 %.
Slovenian: AUC, Cmin in Cmax amprenavirja so se zvečale: AUC za 33 %, Cmin za 25 % in Cmax za 18 %.
Czech: Ketokonazol/itrakonazol: když byl společně s amprenavirem podáván ketokonazol, stouply o 44 % hodnoty AUC a o 19 % hodnoty Cmax ketokonazolu.
Slovenian: Ketokonazol/itrakonazol: Pri sočasni uporabi ketokonazola in amprenavirja sta se AUC in Cmax ketokonazola zvišali, in sicer AUC za 44 %, Cmax pa za 19 %.
Czech: U pacientů majících zkušenost s PI a užívajících Agenerase tobolky v dávce 600 mg dvakrát denně a nízkou dávku ritonaviru 100 mg dvakrát denně, byl charakter a četnost výskytu nežádoucích účinků (stupeň 2 - 4) a stupeň ¾ laboratorních abnormalit stejný, jako tento pozorovaný u samotné Agenerase, s výjimkou zvýšení hladin triglyceridů a zvýšené hladiny CPK, které byly velmi časté u pacientů užívajících Agenerase a nízkou dávkou ritonaviru.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni s PI-ji in so prejemali kapsule Agenerase v odmerku 600 mg dvakrat dnevno in ritonavir v nizkem odmerku 100 mg dvakrat dnevno, sta bili vrsta in pogostnost neželenih učinkov (stopnje 2-4) ter laboratorijskih odstopanj stopnje 3-4 podobni tistim, ki so jih opazili pri bolnikih, ki so prejemali samo zdravilo Agenerase.
Czech: Lamivudin: když byl společně s amprenavirem podáván lamivudin, zůstaly hodnoty AUC a Cmax obou léčiv nezměněny.
Slovenian: Lamivudin: Ob sočasnem dajanju z amprenavirjem sta AUC in Cmax lamivudina in amprenavirja ostali nespremenjeni.
Czech: Abyste pro užití každé dávky mohli odměřit správné množství roztoku k vnitřnímu užití, je součástí balení 20 ml odměrka.
Slovenian: Zdravilu je priložen 20 ml merilni lonček, ki vam bo pomagal pri odmerjanju pravilnih količin peroralne raztopine vsakega odmerka.
Czech: Těhotné ženy nemají užívat přípravek Agenerase perorální roztok kvůli možnosti toxických reakcí plodu na propylenglykol obsažený v tomto přípravku (viz bod 4.3).
Slovenian: Peroralna raztopina Agenerase se med nosečnostjo zaradi možne, s propilenglikolom povezane toksičnosti za plod ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Czech: poruchy nálad, depresivní poruchy Poruchy nervového systému Velmi časté:
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti:
Czech: Tricyklická antidepresiva: doporučuje se pečlivé sledování terapeutických a nežádoucích účinků tricyklických antidepresiv (např. desipraminu a nortriptylinu), pokud jsou podávána souběžně s přípravkem Agenerase (viz bod 4.4).
Slovenian: Triciklični antidepresivi: Pri sočasnem zdravljenju z zdravilom Agenerase in tricikličnimi antidepresivi (npr. dezipramin, nortriptilin) priporočamo skrbno nadziranje terapevtskih učinkov in neželenih reakcij tricikličnih antidepresivov (glejte poglavje 4.4).
Czech: Velmi časté hypercholesterolémie
Slovenian: hiperholesterolemija
Czech: Aplikace přípravku Agenerase perorální roztok s disulfiramem nebo s jinými léčivy omezujícími metabolizmus alkoholu (např. s metronidazolem) nebo s přípravky obsahujícími alkohol (např. perorální roztok ritonaviru) či další množství propylenglykolu je kontraindikována (viz bod 4.3 a 4.5).
Slovenian: Uporaba peroralne raztopine Agenerase sočasno z disulfiramom ali drugimi zdravili, ki zmanjšujejo presnovo alkohola (npr. metronidazol), s pripravki z alkoholom (npr. peroralna raztopina ritonavirja) ali s pripravki z dodatnim propilenglikolom je kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Czech: Při antiretrovirové léčbě zejména zahrnující inhibitory proteázy a nukleosidové analogy byly hlášeny svalové bolesti, ztuhlost a únava svalů.
Slovenian: Poročali so tudi o bolečinah, mlahavosti in nemoči mišic, še posebej pri protiretrovirusnem zdravljenju, ki je vključevalo zaviralce proteaz in nukleozidne analoge.
Czech: Snížení dávky rifabutinu alespoň o 50 % se doporučuje při podávání s přípravkem Agenerase.
Slovenian: Če se rifabutin daje sočasno z zdravilom Agenerase priporočamo, da se odmerek rifabutina zmanjša vsaj za 50 %.
Czech: Obráceně, amprenavir si udržuje aktivitu k některým izolátům s rezistencí k jiným inhibitorům proteázy, a tato zachovaná aktivita by závisela na počtu a typu mutací způsobujících rezistenci k inhibitorům proteázy přítomných v izolátech.
Slovenian: Nasprotno pa amprenavir ohrani učinkovitost proti nekaterim izolatom, ki so odporni na druge zaviralce proteaz.
Czech: Agenerase 50 mg měkké tobolky se dodávají v balení s jednou lahvičkou z umělé hmoty, obsahující 480 měkkých tobolek.
Slovenian: Zdravilo Agenerase v obliki 50 mg mehkih kapsul je na voljo v plastenkah, ki vsebujejo 480 mehkih kapsul.
Czech: Agenerase se užívá u dětí ve věku od 4 roků a dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV-1), kteří již byli léčeni inhibitorem proteázy.
Slovenian: Zdravilo Agenerase se uporablja pri odraslih in otrocih, starejših od 4 let, ki so okuženi z virusom HIV-1 in so že bili zdravljeni z zaviralcem proteaz.
Czech: Proto je třeba pacienty současně užívající amprenavir a methadon pečlivě sledovat vzhledem k možnosti vzniku opiátového abstinenčního syndromu, zvláště pak pokud se současně podávají nízké dávky ritonaviru.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo sočasno metadon in amprenavir, je potrebno nadzirati glede opiatnega abstinenčnega sindroma, še zlasti v primeru sočasne uporabe nizkih odmerkov ritonavirja.