FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rýchlosť prenosu cytarabínu z CSF do plazmy je pomalá a jeho premena na uracil arabinosid (ara-U), neaktívny metabolit v plazme, je rýchla.
Romanian: Viteza de difuziune a citarabinei din LCR în plasmă este lentă; conversia în metabolitul inactiv, uracil arabinozid (ara-U), la nivel plasmatic, este rapidă.
Slovak: Kvôli jeho možnému vylučovaniu materským mliekom a kvôli možnému vyvolaniu závažných nežiaducich účinkov u dojčiat sa dojčiacim ženám neodporúča používanie DepoCytu.
Romanian: Ţinând cont de faptul că medicamentul poate fi eliminat în laptele matern şi că există riscul potenţial de producere a unor reacţii adverse grave la sugari, utilizarea DepoCyte nu este recomandată la femeile care alăptează.
Slovak: Pri podávaní DepoCytu sa nesmú používať sériové (in-line) filtre.
Romanian: În timpul administrării DepoCyte nu trebuie utilizate filtre în linie.
Slovak: Príprava DepoCytu
Romanian: Prepararea DepoCyte
Slovak: Pacienti musia byť inštruovaní, aby vyhľadali lekársku pomoc v prípade, že sa u nich vyskytnú príznaky neurotoxicity alebo keď dobre netolerujú perorálne podávaný dexametazón.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze medicului în cazul în care apar semne şi simptome de neurotoxicitate, sau dacă dexametazona administrată pe cale orală nu este bine tolerată.
Slovak: Časté: syndróm kaudy, kŕče, ochrnutie hlavového nervu, hypostézia, myelopatia, parestézia, hemiplégia, znecitlivenie Časté: syndróm kaudy, kŕče, ochrnutie hlavového nervu, hypostézia, myelopatia, parestézia, hemiplégia, znecitlivenie
Romanian: Frecvente: sindromul cozii de cal, convulsii, paralizii ale nervilor cranieni, hipoestezie, mielopatie, parestezie, hemiplegie, amorţeală Frecvente: sindromul cozii de cal, convulsii, paralizii ale nervilor cranieni, hipoestezie, mielopatie, parestezie, hemiplegie, amorţeală
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg cytarabínu (10 mg/ml).
Romanian: Fiecare flacon conţine citarabină 50 mg (10 mg/ml).
Slovak: Nie je známe, či sa cytarabín vylučuje materským mliekom po jeho intratekálnom podaní.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă citarabina se elimină în laptele uman, în urma administrării pe cale intratecală a medicamentului.
Slovak: Dôležitosť súbežného podávania dexametazónu sa musí zdôrazniť na začiatku každého cyklu liečby DepoCytom.
Romanian: La începutul fiecărui ciclu de tratament cu DepoCyte, trebuie subliniată importanţa administrării concomitente de dexametazonă.
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete::
Romanian: În acest prospect găsiţi:
Slovak: Cytarabín pri intratekálnej aplikácii býva spojený s nevoľnosťou, vracaním a závažnou toxicitou centrálneho nervového systému, ktorá môže viesť trvalému poškodeniu vrátane straty zraku, myelopatie a iných príznakov neurologickej toxicity.
Romanian: Administrarea citarabinei pe cale intratecală a fost asociată cu greaţă, vărsături şi efecte toxice grave la nivelul sistemului nervos central, care uneori pot să provoace un deficit permanent; acesta include cecitate, mielopatie şi alte tulburări toxice neurologice
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania prípravkom DepoCyte.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu DepoCyte.
Slovak: Časté: somnolencia
Romanian: Frecvente: somnolenţă Frecvente: somnolenţă
Slovak: Distribúcia a klírens cytarabínu a prevládajúceho fosfolipidového komponentu lipidovej častice (DOPC) po intratekálnom podaní DepoCytu bola hodnotená u hlodavcov.
Romanian: Au fost evaluate distribuţia şi clearance-ul citarabinei şi a componentei fosfolipidice predominante a particulei lipidice (DOPC), după administrarea intratecală de DepoCyte la rozătoare.
Slovak: Injekcie sa podávajú pomaly počas 1-5 minút a po podaní injekcie sa od vás môže vyžadovať, aby ste si na hodinu ľahli do rovnej polohy.
Romanian: Injectarea trebuie efectuată lent, timp de 1 - 5 minute; după aceea, vi se va cere probabil să rămâneţi întins, timp de o oră după administrarea medicamentului.
Slovak: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Spojené Kráľovstvo.
Romanian: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Marea Britanie.
Slovak: Farmakokinetické parametre DepoCytu (75 mg) u pacientov s neoplastickou meningitídou, ktorým sa liek podával buď intraventrikulárne alebo lumbálnou punkciou ukazujú, že vystavenie liečivu vo ventrikulárnych alebo lumbálnych priestoroch je podobné, bez ohľadu na cestu podávania.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai administrării de Depocyte (75 mg), fie pe cale intraventriculară, fie prin puncţie lombară, la pacienţii cu meningită neoplazică, au sugerat că difuziunea substanţei active la nivel ventricular sau în spaţiile lombare este similară, indiferent de calea de administrare.
Slovak: Cytarabín spôsobil zmeny buniek plodov morčiat a buniek H43 krýs in vitro.
Romanian: Citarabina a produs transformarea celulelor embrionare de hamster şi a celulelor H43 de şobolan in vitro.
Slovak: Veľmi časté: slabosť, pyrexia, únava *Dĺžka úvodného a udržiavacieho cyklu bola 2 a 4 týždne, počas nich bola pacientom podávaná buď 1 dávka lieku DepoCyte, alebo 4 dávky cytarabínu.
Romanian: Foarte frecvente: slăbiciune, febră Frecvente: oboseală Foarte frecvente: slăbiciune, febră, oboseală *Duratele ciclurilor de inducţie şi de întreţinere au fost de 2 şi respectiv de 4 săptămâni, în timpul cărora pacientului i s-a administrat fie o doză de Depocyte, fie 4 doze de citarabină.
Slovak: Jeden ml suspenzie obsahuje 10 mg cytarabínu.
Romanian: Un ml de suspensie conţine citarabină 10 mg.
Slovak: Vzhľadom na toxickú povahu DepoCytu sa musia vziať v úvahu špeciálne bezpečnostné opatrenia pri zaobchádzaní s DepoCytom.
Romanian: Datorită naturii toxice a medicamentului, se impun precauţii speciale când se manipulează DepoCyte.
Slovak: DepoCyte sa podáva priamo do CSF cez intraventrikulárny rezervoár alebo priamou injekciou do lumbálneho vaku.
Romanian: DepoCyte este administrat direct în LCR printr-un rezervor intraventricular sau prin injectare directă în sacul lombar.
Slovak: Dávka pre dospelých je 50 mg (jedna injekčná liekovka DepoCyte).
Romanian: Doza la adult este de 50 mg (un flacon de DepoCyte).
Slovak: Analýza dostupných farmakokinetických údajov preukázala, že po intratekálnom podaní DepoCytu u pacientov, buď prostredníctvom lumbálneho vaku alebo cez intraventrikulárny rezervoár, vyvrcholili množstvá voľného cytarabínu v čase do 5 hodín v komore, tak ako aj v lumbálnom vaku.
Romanian: Analiza datelor de farmacocinetică disponibile, demonstrează că, după administrarea intratecală de Depocyte la pacienţi, fie prin injectare directă în sacul lombar, fie prin rezervorul intraventricular, concentraţiile maxime de citarabină liberă au fost observate într-un interval de 5 ore, atât în spaţiul ventricular cât şi în sacul lombar.
Slovak: Rýchlosť CSF klírensu cytarabínu je podobná veľkej prietokovej rýchlosti 0,24 ml/min.
Romanian: Rata clearanceului citarabinei în LCR este similară celei a fluxului LCR, adică de 0,24 ml/min.
Slovak: DepoCyte sa má podávať pomalým vstrekovaním počas 1 - 5 minút priamo do cerebrospinálnej tekutiny (CST) buď intraventrikulárne rezervoárom alebo injekčne priamo do lumbálného vaku.
Romanian: DepoCyte trebuie administrat prin injectare lentă, pe o perioadă de 1 până la 5 minute, direct în lichidul cefalorahidian (LCR), fie printr-un rezervor intraventricular, fie prin injectare directă în sacul lombar.
Slovak: DepoCyte má potenciál vyvolávať závažné toxické účinky.
Romanian: DepoCyte poate produce manifestări grave de toxicitate neurologică.
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne štúdie karcinogenity, mutagenity alebo poklesu fertility s DepoCytom.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea, mutagenitatea sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere în urma administrării de DepoCyte.
Slovak: Riziko poškodenia plodu po intratekálnom podaní lieku DepoCyte je však nízke, pretože systémová expozícia cytarabínu je zanedbateľná.
Romanian: Cu toate acestea, preocuparea legată de apariţia anomaliilor fetale în urma administrării intratecale a DepoCyte este redusă, deoarece expunerea sistemică la citarabină este neglijabilă.
Slovak: Poruchy nervového systému DepoCyte
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos DepoCyte
Slovak: ,Bezpečnostné opatrenia na zaobchádzanie a likvidáciu DepoCytu‘.
Romanian: Vezi mai jos ‘Precauţii pentru manipularea şi eliminarea DepoCyte'.
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní lekárom kvôli bezprostredným toxickým reakciám.
Romanian: Pacienţii trebuie ţinuţi sub observaţie medicală, pentru a se interveni în cazul în care apar reacţii toxice imediate.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine un singur flacon.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovak: Cytarabín je cytotoxická látka pre veľké množstvo rozrastajúcich sa cicavčích buniek v kultúre.
Romanian: Citarabina este citotoxică pentru o varietate largă de culturi de celule proliferative de mamifer.
Slovak: Žiadne presne vymedzené interakcie medzi DepoCytom podávaným intratekálne a inými liečivami neboli potvrdené.
Romanian: Nu s-au stabilit interacţiuni evidente între DepoCyte administrat pe cale intratecală şi alte medicamente.
Slovak: Štúdie fertility na vyhodnotenie reprodukčnej toxicity lieku DepoCyte neboli stanovené.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de fertilitate care să evalueze toxicitatea DepoCyte asupra funcţiei de reproducere.
Slovak: Po aplikácii lumbálnou punkciou sa odporúča, aby pacient ležal v kľudovej polohe na chrbáte asi jednu hodinu.
Romanian: După administrarea prin puncţie lombară, pacientul trebuie sfătuit să rămână în decubit timp de o oră.
Slovak: KÓD <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL <cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Slovak: Proti intratekálnemu podaniu DepoCytu alebo neopúzdrenému cytarabínu uvoľneného z DepoCytu neexistuje antidotum.
Romanian: Nu există antidot pentru DepoCyte administrat intratecal sau pentru citarabina neîncapsulată, eliberată din DepoCyte.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali cytarabín a metotrexát a neabsolvovali všetky 4 dávky, sa počíta zlomok cyklu.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat citarabină şi metotrexat şi care nu au completat toate cele 4 doze au fost înregistraţi cu o fracţiune de ciclu.
Slovak: Pri užívaní lieku DepoCyte sa vyskytlo viacero neurologických vedľajších účinkov.
Romanian: În cazul administrări DepoCyte s-au raportat mai multe reacţii adverse neurologice.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali cytarabín a neabsolvovali všetky 4 dávky v rámci jedného cyklu, sa počíta celý cyklus.
Romanian: Pacienţii sub tratament cu citarabină care nu au completat toate cele 4 doze dintr-un ciclu au fost înregistraţi cu un ciclu complet.
Slovak: Časté: močová inkontinencia
Romanian: Frecvente: incontinenţă intestinală
Slovak: Arachnoiditída sa prejavuje hlavne nevoľnosťou, zvracaním, bolesťou hlavy a horúčkou.
Romanian: Arahnoidita este un sindrom caracterizat în principal prin greaţă, vărsături, cefalee şi febră.
Slovak: Časté: kŕče, získaný hydrocefalus, meningismus
Romanian: Frecvente: convulsii, hidrocefalie dobândită, meningism
Slovak: Liekovkou netraste príliš silno.
Romanian: Flaconul nu trebuie agitat puternic.
Slovak: U zvierat, ktoré dostali intratekálne DepoCyte, bol pozorovaný slabý až mierny zápal plien miechy a mozgu a/alebo astrocytická aktivácia bola pozorovaná u zvierat, ktoré dostali intratekálny DepoCyte.
Romanian: La animalele la care s-a administrat DepoCyte pe cale intratecală, s-a observat o inflamaţie meningeală de grad redus până la moderat, la nivel medular şi cerebral şi/sau activarea astrocitelor.
Slovak: Systémové vystavenie voľnému cytarabínu po intratekálnej terapii DepoCytom bolo zanedbateľné.
Romanian: Expunerea sistemică la citarabina sub formă liberă în urma tratamentului intratecal cu DepoCyte a fost neglijabilă.
Slovak: Ženy schopné otehotnenia musia používať spoľahlivé antikoncepčné metódy, aby sa vyvarovali tehotenstvu počas liečby DepoCytom.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului cu DepoCyte, pentru a evita sarcina.
Slovak: Veľmi častým nežiaducim účinkom spojeným s liekom DepoCyte je arachnoiditída, syndróm prejavujúci sa niekoľkými nežiaducimi účinkami.
Romanian: Arahnoidita, o reacţie adversă foarte frecventă asociată cu administrarea DepoCyte, este un sindrom manifestat prin mai multe reacţii adverse.
Slovak: Všetkým pacientom sa má začať podávať dexametazón v dávkach 4 mg dvakrát denne perorálne alebo intravenózne počas 5 dní, počínajúc dňom podania DepoCytu.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie să înceapă un tratament cu 4 mg de dexametazonă de două ori pe zi, fie pe cale orală fie pe cale intravenoasă, timp de 5 zile, începând cu prima zi în care s-a injectat DepoCyte.
Slovak: Veľmi časté: pyrexia *Dĺžka cyklu bola 2 týždne, počas nich bola pacientom podávaná buď 1 dávka lieku DepoCyte, alebo 4 dávky cytarabínu alebo metotrexátu.
Romanian: *Durata ciclului a fost de 2 săptămâni, în timpul cărora pacientului i s-a administrat fie o doză de DepoCyte, fie 4 doze de citarabină sau metotrexat.
Slovak: Nevoľnosť alebo zvracanie
Romanian: • Greaţă şi/sau vărsături
Slovak: Slabosť
Romanian: • Slăbiciune
Slovak: Ak nie je liečená, môže byť chemická arachnoiditída smrteľná.
Romanian: În absenţa tratamentului, arahnoidita de cauze chimice poate avea evoluţie letală.
Slovak: Pretože systémové vystavenie účinkom voľného cytarabínu po intratekálnej terapii pomocou DepoCytu bolo zanedbateľné, bude riziko zníženej fertility pravdepodobne nízke.
Romanian: Deoarece expunerea sistemică la citarabina liberă după tratamentul intratecal cu DepoCyte a fost neglijabilă, se consideră că riscul de afectare a fertilităţii este probabil redus.
Slovak: Limited 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon, Co Armagh BT63 5QD
Romanian: Almac Pharma Services Limited 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon, Co Armagh BT63 5QD
Slovak: Pokiaľ nebudú k dispozícii ďalšie údaje, podávanie lieku DepoCyte deťom a dospievajúcej mládeži sa neodporúča.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea DepoCyte la copii şi adolescenţi, până când nu vor fi disponibile date suplimentare.
Slovak: Tieto maximá boli nasledované dvojfázovým eliminačným profilom, pozostávajúcim z počiatočného prudkého poklesu a následného pomalého poklesu s polčasom terminálnej fázy 100 až 263 hodín pri rozsahu dávok od 12,5 mg po 75 mg. Naproti tomu, sa u intratekálne podávaných 30 mg voľného cytarabínu preukázala dvojfázová koncentrácia profilu v CSF s polčasom terminálnej fázy približne 3,4 hodín.
Romanian: Aceste concentraţii maxime au fost urmate de un profil de eliminare bifazic format dintr-o pantă iniţială descendentă rapidă şi o pantă succesivă lentă, cu un timp de înjumătăţire prin eliminare cuprins între 100 şi 263 de ore, la un interval de dozaj cuprins între 12,5 mg şi 75 mg.
Slovak: Frekvencia výskytu možných vedľajších účinkov uvedená nižšie je definovaná podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (postihujú viac ako 1 pacienta z 10), časté (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100), menej časté (postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000), zriedkavé (postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000), veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000), neznáme ( z dostupných údajov).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este definită prin următoarea convenţie: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10); frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100); mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000); rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000); foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Pretože častice DepoCytu sú veľkosťou a vzhľadom podobné bielym krvinkám, musí sa pri interpretácii výsledkov testov CSF po podaní postupovať opatrne.
Romanian: Deoarece particulele de DepoCyte sunt asemănătoare prin dimensiuni şi aspect cu leucocitele, se recomandă atenţie în interpretarea examenului citologic al LCR, după administrare.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2ºC - 8ºC).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC).
Slovak: • v prípade náhodného kontaktu lieku so sliznicou sa postihnuté oblasti musia okamžite ošetriť výplachom veľkého množstva vody a vyhľadať pomoc lekára.
Romanian: • în cazul contactului accidental cu mucoasele, zonele expuse trebuie spălate imediat cu cantităţi mari de apă; trebuie solicitată asistenţă medicală.
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Romanian: Prospect: informaţii pentru utilizator
Slovak: DepoCyte je sterilná biela až sivobiela suspenzia.
Romanian: DepoCyte este o suspensie sterilă de culoare albă sau aproape albă.
Slovak: Pri liečbe lymfomatóznej meningitídy sa dávka 50 mg pre dospelých pacientov (jedna injekčná liekovka) podáva intratekálne (lumbálnou punkciou alebo intraventrikulárne cez Ommayov rezervoár).
Romanian: Adulţi şi vârstnici Pentru tratamentul meningitei limfomatoase, doza pentru adulţi este de 50 mg (un flacon), administrată pe cale intratecală (puncţie lombară sau pe cale intraventriculară printr-un rezervor Ommaya).
Slovak: Intratekálna aplikácia cytarabínu v kombinácii s inými cytotoxickými látkami môže zvýšiť riziko neurotoxicity.
Romanian: Administrarea intratecală concomitentă a citarabinei cu alţi agenţi citotoxici poate mări riscul de neurotoxicitate.
Slovak: v prípade meningeálnej infekcie.
Romanian: − dacă aveţi o infecţie meningeală.
Slovak: 929 cyklov)
Romanian: DepoCyte (n = 929 cicluri)
Slovak: Intracelulárne sa cytarabín premieňa na aktívny metabolit cytarabinum-5'-trifosfát (ara-CTP).
Romanian: În interiorul celulei, citarabina este transformată în citarabină-5'-trifosfat (ara-CTP), care reprezintă metabolitul său activ.
Slovak: Cytarabín bol klastogénny pre meiotické bunky; u myší, ktoré dostali intraperitoneálne (i.p.) cytarabín, sa v závislosti od veľkosti podanej dávky objavili abnormality hláv spermií a aberácie chromozómov.
Romanian: Citarabina a avut un efect clastogen asupra celulelor meiotice; la şoarecii la care s-a administrat citarabina intraperitoneal (i.p.) sau observat creşteri dependente de doză ale numărului de anomalii ale capului speramatozoizilor şi aberaţii cromozomiale.
Slovak: Všetkým pacientom sa má podávať napr. dexametazón v dávke 4 mg dvakrát denne buď perorálne alebo intravenózne počas 5 dní, počínajúc dňom podania injekcie DepoCytu.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie să înceapă un tratament cu corticosteroizi (de exemplu 4 mg de dexametazonă de două ori pe zi, fie pe cale orală, fie pe cale intravenoasă) timp de 5 zile, începând din ziua în care s-a injectat DepoCyte.
Slovak: DepoCyte odoberte z liekovky bezprostredne pred podaním.
Romanian: DepoCyte trebuie extras din flacon imediat înaintea administrării.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu so sliznicami okamžite miesto prepláchnuť veľkým množstvom vody a vyhľadajte lekársku pomoc
Romanian: În cazul contactului accidental cu mucoasele, zona trebuie spălată imediat cu cantităţi mari de apă; trebuie solicitată asistenţă medicală.
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce účinky, ktoré potenciálne môžu súvisieť s neurotoxicitou vo fáze II, III a IV u pacientov užívajúcich DepoCyte 50 mg (n =
Romanian: Table 2: Reacţii adverse care reflectă posibil manifestări de neurotoxicitate la pacienţii din studiile de fază II, III şi IV cărora li se administrează DepoCyte 50 mg (n = 99 cicluri) sau citarabină ( n = 84 cicluri)
Slovak: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Spojené Kráľovstvo.
Romanian: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Marea Britanie.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi personalului medical care vă îngrijeşte.
Slovak: Ges.m.b.H. - o.z Tel: +421 2 63811611 mundipharma@mundipharma.sk
Romanian: Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H. - o.z Tel: +421 2 63811611 mundipharma@mundipharma.sk
Slovak: DepoCyte sa nesmie podávať žiadnym iným spôsobom.
Romanian: DepoCyte nu trebuie administrat pe nici o altă cale.
Slovak: AUC (oblasti pod krivkou času koncentrácie) voľného a opúzdreného cytarabínu po ventrikulárnej injekcii DepoCytu, sa lineárne zvyšovali s narastajúcimi dávkami, čo naznačuje, že rýchlosti uvolňovania cytarabínu z DepoCytu a fakmakokinetika cytarabínu sú v ľudskom CSF lineárne.
Romanian: După injectarea intraventriculară de DepoCyte, valorile ASC pentru citarabina liberă şi încapsulată par să crească liniar cu creşterea dozei, indicând faptul că eliberarea citarabinei din DepoCyte şi farmacocinetica citarabinei sunt liniare în LCR uman.
Slovak: Konsolidačná liečba: 50 mg podaných každých 14 dní v 3 dávkach (v týždňoch 5., 7. a 9.) nasledovaných dodatočnou dávkou 50 mg v 13. týždni.
Romanian: Tratament de consolidare: 50 mg administrate la fiecare 14 zile, pentru 3 doze (săptămânile 5, 7 şi 9), urmate de o doză suplimentară de 50 mg în săptămâna 13.
Slovak: <Neaplikovateľné.>
Romanian: <Nu este cazul.
Slovak: Ak sa vyskytne neurotoxicita, dávka sa musí znížiť na 25 mg. V prípade, že neurotoxicita bude pretrvávať, liečba prípravkom DepoCyte sa musí prerušiť.
Romanian: Dacă apar manifestări de neurotoxicitate, doza trebuie redusă la 25 mg.
Slovak: 258 cyklov)
Romanian: Metotrexat (n = 258 cicluri)
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete nové vedľajšie účinky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Romanian: Dacă reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţii adverse noi, spuneţi medicului dumneavoastră.
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
Slovak: DepoCyte je prípravok na báze cytarabínu s postupným uvoľňovaním určený na priame podanie do mozgovomiechovej tekutiny (CSF).
Romanian: DepoCyte este un preparat de citarabină cu eliberare prelungită, utilizat pentru administrarea directă în lichidul cefalorahidian (LCR).
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu DepoCyte
Romanian: Tulburări gastro-intestinale DepoCyte
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Romanian: DATA DE EXPIRARE Data expirării
Slovak: Dostanete tiež dexametazón, zvyčajne v podobe tabliet, ale možno tiež ako intravenóznu injekciu v priebehu 5 dní po tom, čo dostanete každú dávku DepoCyte, aby sa znížili akékoľvek vedľajšie účinky, ku ktorým by mohlo dôjsť.
Romanian: După fiecare doză de DepoCyte, vi se va administra timp de 5 zile şi dexametazonă, de obicei sub formă de comprimate dar posibil şi pe cale intravenoasă, pentru a reduce eventualele reacţii adverse care pot apare.
Slovak: Prechodné zvýšenie množstva proteínu CSF a bielych krviniek bolo tiež pozorované u pacientov po podaní DepoCytu a taktiež po intratekálnej liečbe methotrexátom a cytarabínom.
Romanian: După administrarea de DepoCyte la pacienţi, au fost observate creşteri tranzitorii ale proteinelor şi leucocitelor în LCR; aceleaşi efecte au fost observate după tratamentul intratecal cu metotrexat sau citarabină.
Slovak: Vo včasnej nekontrolovanej štúdii bez profylaxie dexametazónom boli podávané jednorazové dávky až po 125 mg. Jeden pacient, ktorý dostal dávku 125 mg zomrel na encefalopatiu 36 hodín po intraventrikulárnom podaní DepoCytu.
Romanian: Un pacient a murit de encefalopatie, la 36 de ore după ce i s-a administrat o doză de 125 mg de Depocyte pe cale intraventriculară.