FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • No utilice Atacand después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blister.
Italian: • Non usare Ratacand dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione o sul blister.
Spanish: Si esto le ocurre a usted, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
Italian: Se questo le accade non guidi nè usi strumenti o macchinari.
Spanish: Otras secciones del RCP se armonizaron en consecuencia.
Italian: Altre sezioni dell'SPC sono state armonizzate di conseguenza.
Spanish: Otros posibles efectos adversos incluyen:
Italian: I possibili effetti indesiderati includono:
Spanish: Trague el comprimido con un poco de agua.
Italian: Ingerisca la compressa con un sorso d'acqua.
Spanish: Esto se corresponde con una reducción del riesgo relativo del 23%.
Italian: Questo corrisponde ad una riduzione del rischio relativo del 23%.
Spanish: El CHMP aprobó, por tanto, el texto «hipertensión esencial».
Italian: Il CHMP ha pertanto avallato la dicitura "Ipertensione essenziale".
Spanish: Éste también es el caso de candesartán.
Italian: Questo si verifica anche nel caso di candesartan.
Spanish: El CHMP analizó la justificación de esta exclusión.
Italian: Il CHMP ha esaminato i fondamenti alla base di questa esclusione.
Spanish: La combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes ancianos.
Italian: La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani.
Spanish: • Algunos pacientes de raza negra pueden presentar una respuesta reducida a este tipo de medicamentos, cuando se dan como tratamiento único, y estos pacientes pueden necesitar una dosis mayor.
Italian: • Alcuni pazienti di razza nera possono rispondere a questo medicinale in maniera ridotta, quando viene somministrato come unico trattamento, e possono aver bisogno di una dose più alta.
Spanish: También se armonizó la presentación de los resultados de un estudio sobre la hipertensión en los ancianos.
Italian: Inoltre è stata armonizzata la presentazione dei risultati di uno studio nell'ipertensione negli adulti.
Spanish: Insuficiencia hepática grave y/o colestasis.
Italian: Grave insufficienza epatica e/o colestasi.
Spanish: En concreto, se armonizaron las indicaciones y las recomendaciones posológicas asociadas, las contraindicaciones y las advertencias y precauciones especiales de empleo.
Italian: In particolare, sono state armonizzate le indicazioni e le raccomandazioni di posologia associate, le controindicazioni e le avvertenze speciali e precauzioni.
Spanish: El candesartán se une en gran proporción a las proteínas plasmáticas (más de un 99%).
Italian: Candesartan è altamente legato alle proteine plasmatiche (più del 99%).
Spanish: También facilita que su corazón bombee la sangre a todas las partes de su cuerpo.
Italian: Inoltre fa in modo che il cuore pompi il sangue più facilmente in tutto l'organismo.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali che si acquistano senza prescrizione medica.
Spanish: No se han identificado interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas con otros medicamentos.
Italian: Non sono state identificate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti con altri prodotti medicinali.
Spanish: • Una disminución de los glóbulos rojos o glóbulos blancos.
Italian: • Una riduzione dei globuli rossi o bianchi.
Spanish: Esta sección se abrevió y se armonizó teniendo en cuenta los conocimientos científicos actuales y de acuerdo con las exposiciones en otras secciones del RCP.
Italian: Questa sezione è stata accorciata e armonizzata tenendo conto delle attuali conoscenze scientifiche e in linea con quanto discusso per altre sezioni dell'SPC.
Spanish: Si está utilizando ciertos medicamentos, puede que su médico necesite realizarle análisis de sangre cada cierto tiempo.
Italian: Se sta prendendo determinati medicinali, il medico può aver bisogno di fare degli esami del sangue di tanto in tanto.
Spanish: • Dolor de cabeza.
Italian: • Mal di testa
Spanish: El CHMP consideró que la información sobre seguridad en la hipertensión y la insuficiencia cardíaca crónica (ICC) debía presentarse por separado.
Italian: Il CHMP ritiene che le informazioni di sicurezza per l'ipertensione e per l'insufficienza cardiaca cronica (ICC) debbano essere presentate separatamente.
Spanish: El volumen de distribución aparente del candesartán es de 0,1 l/kg.
Italian: Il volume apparente di distribuzione di candesartan è 0,1 l/kg.
Spanish: La incidencia global de acontecimientos adversos no mostró relación con la dosis o la edad.
Italian: L'incidenza totale degli eventi avversi non ha mostrato alcuna correlazione con la dose o l'età.
Spanish: La biodisponibilidad relativa de los comprimidos en comparación con la misma solución oral es aproximadamente del 34%, con muy poca variabilidad.
Italian: La biodisponibilità relativa della formulazione in compresse confrontata con la stessa soluzione orale è approssimativamente del 34% con una variabilità molto piccola.
Spanish: No hubo evidencias de carcinogenicidad.
Italian: Non sono stati osservati fenomeni di carcinogenicità.
Spanish: La acción antihipertensiva se debe a la disminución de la resistencia periférica sistémica, sin que se produzca un aumento reflejo del ritmo cardíaco.
Italian: L'azione antipertensiva è dovuta alla diminuzione delle resistenze periferiche sistemiche, senza aumenti riflessi della frequenza cardiaca.
Spanish: QUÉ ES ATACAND Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Italian: CHE COS'È RATACAND E A CHE COSA SERVE
Spanish: • si tiene una enfermedad de la glándula adrenal denominada síndrome de Conn (también conocida como hiperaldosteronismo primario).
Italian: • se ha una malattia della ghiandola surrenale, nota come Sindrome di Conn (chiamata anche iperaldosteronismo primario).
Spanish: Los efectos beneficiosos de candesartán fueron constantes independientemente de la edad, sexo y medicación concomitante.
Italian: Gli effetti benefici di candesartan sono stati consistenti, indipendentemente da età, sesso e terapie concomitanti.
Spanish: • Cambios en el funcionamiento de su hígado, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis).
Italian: • Modifiche nel funzionamento del fegato, inclusa infiammazione del fegato (epatite).
Spanish: Un efecto similar puede producirse con los ARA-II.
Italian: Un effetto simile può verificarsi con gli AIIRA.
Spanish: • Ácido acetilsalicílico (si toma más de 3 g al día) (medicamento para aliviar el dolor y la inflamación).
Italian: • acido acetilsalicilido (se ne sta assumendo più di 3 g al giorno) (medicinale per alleviare il dolore e l' infiammazione)
Spanish: Si esto ocurre, informe a su médico.
Italian: Se questo accade, contatti il medico.
Spanish: La siguiente tabla recoge las reacciones adversas de los ensayos clínicos y de la experiencia postcomercialización.
Italian: La tabella sottostante presenta le reazioni avverse riportate da studi clinici e dall'esperienza postmarketing.
Spanish: Debe tenerse precaución al iniciar el tratamiento e intentar corregir la hipovolemia.
Italian: Si deve usare cautela quando si inizia la terapia e si deve cercare di correggere l'ipovolemia.
Spanish: La biodisponibilidad del candesartán no se ve afectada por los alimentos.
Italian: La biodisponibilità di candesartan non è influenzata dal cibo.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del candesartán es de aproximadamente un 40% después de la administración de una solución oral de candesartán cilexetilo.
Italian: La biodisponibilità assoluta di candesartan è approssimativamente del 40% dopo somministrazione di una soluzione orale di candesartan cilexetil.
Spanish: Estos cambios se consideran causados por la acción farmacológica de candesartán.
Italian: E' stato considerato che queste modificazioni possano essere state causate dall'azione farmacologica di candesartan.
Spanish: • Dolor de espalda, dolor en las articulaciones y músculos.
Italian: • Dolore alla schiena, dolore alle articolazioni e ai muscoli.
Spanish: Las indicaciones acordadas fueron:
Italian: Sono state accettate le seguenti indicazioni:
Spanish: Muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Italian: Molto raro (si manifesta in meno di 1 utilizzatore su 10.000)
Spanish: Simplemente tome la dosis siguiente.
Italian: Prenda solo la dose successiva come al solito.
Spanish: Por ello, no se recomienda el uso de Atacand en esta población.
Italian: Pertanto l'uso di Ratacand non è raccomandato in questa popolazione.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Italian: Legga attentamente tutto questo foglio prima di prendere questo medicinale.
Spanish: Método de administración
Italian: Metodo di somministrazione
Spanish: Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Italian: Portogallo Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Spanish: 52066 Aachen Germany
Italian: 52066 Aachen
Spanish: Si se produjese una hipotensión sintomática, deberá instaurarse un tratamiento sintomático y monitorizar las constantes vitales.
Italian: Se dovesse insorgere ipotensione sintomatica, si deve istituire un trattamento sintomatico e monitorare le funzioni vitali.
Spanish: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Portogallo AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: • Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Italian: • Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Spanish: Su resistencia a las infecciones puede disminuir y puede que se note cansado, tenga una infección o fiebre.
Italian: La sua resistenza alle infezioni può diminuire e lei può notare stanchezza, infezione o febbre.
Spanish: La posibilidad de efectos similares no puede excluirse con ARA-II.
Italian: La possibilità di simili effetti non può essere esclusa con l'uso di AIIRA.
Spanish: La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo.
Italian: L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.
Spanish: Además, no se observó ningún indicio convincente de que los resultados en cualquiera de los subgrupos de clase de la NYHA fueran claramente diferentes de los descritos para la población general.
Italian: Inoltre, non sono state evidenziate indicazioni convincenti comprovanti che i risultati ottenuti nei vari sottogruppi corrispondenti alle diverse classi NYHA fossero apprezzabilmente differenti da quelli descritti per la popolazione complessiva.
Spanish: Atacand está indicado para el:
Italian: Atacand è indicato per il:
Spanish: La dosis de 32 mg está respaldada por los resultados de un estudio en pacientes hipertensos y por un análisis de dosis-respuesta publicado recientemente por Karlson et alii, 2009.
Italian: La dose di 32 mg è supportata dai risultati di studi eseguiti in pazienti ipertesi e da un'analisi doserisposta pubblicata recentemente da Karlson et al 2009.
Spanish: En conclusión, basándose en la evaluación de la propuesta y las respuestas del TAC, y a raíz del debate del Comité, el CHMP aprobó conjuntos armonizados de documentos de información del producto para Atacand y nombres asociados.
Italian: In conclusione, in base alla valutazione della proposta e delle risposte del MAH e a seguito di discussioni all'interno del comitato, il CHMP ha adottato serie armonizzate di documenti delle IP per Atacand e denominazioni associate.
Spanish: Los datos de los ensayos de mutagénesis in vitro e in vivo indican que candesartán no ejerce una actividad mutagénica o clastogénica en condiciones de uso clínico.
Italian: I dati di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che candesartan non esercita attività mutagenica o clastogenica in condizioni di uso clinico.
Spanish: En cuanto a los ancianos, el CHMP consideró que no era necesario ajustar la dosis inicial en los pacientes mayores de 75 años de edad.
Italian: Per quanto riguarda gli anziani, il CHMP ha ritenuto che non sia necessario un aggiustamento iniziale della dose nei pazienti oltre i 75 anni.
Spanish: Una reducción en los niveles de sodio en sangre.
Italian: Una quantità ridotta di sodio nel sangue.
Spanish: El CHMP consideró que la relación entre beneficio y riesgo es favorable también para los pacientes de la clase IV de la NYHA y, por tanto, decidió no excluir a estos pacientes según las recomendaciones de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC).
Italian: Il CHMP ha constatato che il rapporto rischi/benefici è positivo anche per i pazienti della classe NYHA IV e quindi ha deciso di non escludere questi pazienti, così come raccomandato dalla Società Europea di Cardiologia (ESC).
Spanish: Poblaciones especiales de pacientes
Italian: Popolazioni speciali di pazienti
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Blíster calendario no precortado (7, 14, 28, 56 y 98 comprimidos)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Blister calendarizzato non perforato (7, 14, 28, 56 e 98 compresse)
Spanish: Se sentirá cansado, tendrá una coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos y síntomas parecidos a los de la gripe.
Italian: Può notare stanchezza, ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi e sintomi simili all'influenza.
Spanish: Deje de tomar Atacand y vaya al médico inmediatamente si tiene alguna de las siguientes reacciones alérgicas:
Italian: Smetta di prendere Ratacand e richieda immediatamente un aiuto medico se manifesta una delle seguenti reazioni allergiche:
Spanish: • Puede tomar Atacand con o sin alimentos.
Italian: • Può prendere Ratacand con o senza cibo.
Spanish: No hubo diferencias estadísticamente significativas en la variable primaria, eventos cardiovasculares importantes (mortalidad cardiovascular, ictus no fatal e infarto de miocardio no fatal).
Italian: Non c'è stata una differenza statisticamente significativa nell'end-point primario, eventi cardiovascolari maggiori (mortalità cardiovascolare, ictus non fatale e infarto del miocardio non fatale).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Comprimido.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Compressa.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Atacand puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Italian: Come tutti i medicinali, Ratacand può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Spanish: CARTONAJE PARA BLÍSTER /CARTONAJE PARA FRASCO / ETIQUETA PARA FRASCO
Italian: ASTUCCIO DI CARTONE PER BLISTER/ASTUCCIO PER FLACONE/ETICHETTA PER FLACONE
Spanish: • picor grave de la piel (con erupción cutánea)
Italian: • grave prurito della pelle (con bolle in rilievo)
Spanish: Algunos pacientes pueden sentirse cansados o mareados cuando toman Atacand.
Italian: Alcune persone possono sentirsi stanche o stordite quando prendono Ratacand.
Spanish: En informes de casos individuales de sobredosis (de hasta 672 mg de candesartán cilexetilo), la recuperación del paciente no resultó problemática.
Italian: Nelle segnalazioni individuali di sovradosaggio (fino a 672 mg di candesartan cilexetil), la guarigione del paziente avviene senza conseguenze.
Spanish: Las frecuencias empleadas en las tablas de la sección 4.8 son: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras
Italian: Le frequenze usate nelle tabelle in tutto il paragrafo 4.8 sono: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100 ), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e molto raro
Spanish: Los correspondientes cambios en pacientes con insuficiencia renal grave eran aproximadamente del 50% y 110%, respectivamente.
Italian: I corrispondenti cambiamenti in pazienti con insufficienza renale di grado severo sono stati invece di circa il 50% e il110%.
Spanish: Este pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de angiotensina II.
Italian: Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
Spanish: Sobre la base de lo expuesto anteriormente, el CHMP considera que la relación beneficio/riesgo de Atacand es favorable y que la información del producto armonizada puede aprobarse.
Italian: In base a quanto riportato sopra, il CHMP ritiene che il rapporto rischi/benefici di Atacand sia favorevole e considera approvabili le IP armonizzate.
Spanish: El CHMP consideró que los datos clínicos disponibles respaldan una dosis de candesartán de hasta 32 mg para el tratamiento de la hipertensión.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i dati clinici disponibili avvalorano una dose di candesartan fino a 32 mg per il trattamento dell'ipertensione.
Spanish: Las reacciones adversas ocurridas durante los ensayos clínicos controlados fueron leves y transitorias.
Italian: Negli studi clinici controllati le reazioni avverse sono state lievi e transitoriee.
Spanish: La vida media terminal del candesartán es de aproximadamente 9 horas.
Italian: L'emivita terminale è di circa 9 ore.
Spanish: Los pacientes que estén recibiendo dicho tratamiento deberán ser monitorizados regular y cuidadosamente.
Italian: I pazienti sottoposti a questo trattamento devono essere regolarmente e attentamente monitorati.
Spanish: • si tiene vómitos, recientemente ha tenido vómitos graves o tiene diarrea.
Italian: • se vomita, ha recentemente avuto vomito grave o ha diarrea.
Spanish: diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación).
Italian: celecoxib, o etoricoxib (medicinali per alleviare il dolore e l' infiammazione)
Spanish: • si tiene problemas de corazón, hígado o riñón o está sometido a diálisis.
Italian: • se ha problemi al cuore, fegato o reni o è in dialisi.
Spanish: En cuanto al tratamiento concomitante, según las directrices de la ESC sobre la insuficiencia cardíaca (ESC HF, 2008), el tratamiento de referencia actual para los pacientes consiste en una dosis adecuada de un betabloqueante y un inhibidor de la ECA.
Italian: Per quanto riguarda la terapia concomitante, in base alle linee guida dell'ESC sull'insufficienza cardiaca (ESC HF, 2008) attualmente il trattamento di riferimento consiste in una dose adeguata di un betabloccante e di un ACE-inibitore.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Marca de fantasía
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio Nome di fantasia
Spanish: Algunos estudios apoyan la adición de un antagonista del calcio (AC) como estrategia adicional (Farsang et alii, 2001, Morgan y Anderson, 2002 y Lindholm et alii, 2003).
Italian: In alcuni studi sono stati ottenuti dati a favore dell'aggiunta di un bloccante dei canali del calcio (CCB) come strategia aggiuntiva (Farsang et al 2001, Morgan and Anderson 2002 e Lindholm et al 2003).
Spanish: Cuando se evaluó por separado la mortalidad por todas las causas en cada uno de los tres estudios CHARM, ésta no se redujo de forma estadísticamente significativa.
Italian: La mortalità per tutte le cause non è stata statisticamente significativa quando esaminata separatamente per ciascuno dei tre studi CHARM.
Spanish: Por otra parte, no hay ninguna razón biológica evidente para que los pacientes incluidos en la clase IV de la NYHA respondan al candesartán de manera diferente que otros pacientes, como los agrupados en la clase III de la NYHA.
Italian: Per di più, non vi sono motivi biologici ovvi per cui i pazienti che rientrano nella classe NYHA IV debbano rispondere al candesartan in maniera differente da altri pazienti, come ad esempio quelli della classe NYHA III.
Spanish: En función de los datos in vitro, no cabría esperar que se produjera interacción in vivo con medicamentos cuyo metabolismo es dependiente de los isoenzimas del citocromo P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A4.
Italian: Sulla base di dati in vitro, non ci si aspetta che si manifesti nessuna interazione in vivo con i farmaci il cui metabolismo dipende dagli isoenzimi del citocromo P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A4.
Spanish: Si estos medicamentos no fueran totalmente eficaces, deberá considerarse la adición de un ARA o un diurético ahorrador de potasio.
Italian: Qualora questi agenti dovessero risultare poco efficaci, occorrerà prendere in considerazione l'aggiunta di un ARB o di un diuretico risparmiatore di potassio.
Spanish: En esta sección se incluían las manifestaciones sintomáticas de la sobredosis y recomendaciones sobre su tratamiento en caso de producirse.
Italian: In questa sezione sono state aggiunte le manifestazioni sintomatiche del sovradosaggio e le raccomandazioni su come gestirle.
Spanish: Sin embargo, la indicación aprobada en un EM excluía a los pacientes encuadrados en la clase funcional IV de la New York Heart Association (NYHA).
Italian: Tuttavia, l'indicazione approvata in uno Stato membro esclude i pazienti che rientrano nella classe funzionale IV secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA).
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el anexo III para Atacand y nombres asociados (véase el anexo I).
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali sono presentati nell'allegato III il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo per Atacand e denominazioni associate (vedere allegato I).
Spanish: El alcohol puede hacerle sentir desmayos o mareos.
Italian: L'alcol può farla sentire debole o stordita.
Spanish: Teniendo en cuenta esta definición, las reacciones adversas más frecuentemente observadas fueron mareo/vértigo, cefalea e infección respiratoria.
Italian: Sulla base di questa definizione, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state capogiro/vertigini, cefalea e infezioni respiratorie.
Spanish: Actualmente no existen datos sobre el efecto de candesartán en la progresión de la nefropatía diabética.
Italian: Attualmente non ci sono dati sull'effetto di candesartan sulla progressione a nefropatia diabetica.
Spanish: Atacand puede tomarse junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.
Italian: Ratacand può essere preso insieme ad altri medicinali per lo scompenso cardiaco, e il medico deciderà qual è il trattamento più adatto per lei.
Spanish: El RCP de un EM mencionaba la adición de un antagonista del calcio (AC) como estrategia alternativa.
Italian: In uno Stato membro, l'SPC menzionava l'aggiunta di un bloccante dei canali del calcio (CCB) come strategia alternativa supplementare.
Spanish: • Efectos sobre el funcionamiento de sus riñones, especialmente si ya presenta problemas renales o insuficiencia cardíaca.
Italian: • Effetti sul funzionamento dei suoi reni, specialmente se ha già problemi ai reni o scompenso cardiaco.
Spanish: Tras 6 meses de tratamiento, el 63% de pacientes todavía tratados con candesartán cilexetilo (89%) estaban recibiendo la dosis diana de 32 mg.
Italian: Dopo 6 mesi di trattamento il 63% dei pazienti che assumevano ancora candesartan cilexetil (89%) erano arrivati alla dose target di 32 mg.
Spanish: - que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
Italian: - il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e all'esame scientifico all'interno del comitato;
Spanish: Si se demuestra que el uso de dicha combinación es necesaria, se recomienda un cuidadoso control de los niveles séricos de litio.
Italian: Se la combinazione risulta necessaria, è raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.