FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach 84 Monaten betrug das geschätzte Gesamtüberleben 86,4 % (83, 90) im randomisierten ImatinibArm versus 83,3 % (80, 87) im IFN + Ara-C-Arm (p=0,073, log-rank-Test).
Danish: Ved 84 måneder var den estimerede samlede overlevelse 86,4% (83, 90) vs. 83,3% (80, 87) i henholdsvis de randomiserede imatinib- og IFN+Ara-C-grupper (p=0,073, log-rank test).
German: Bei Gabe von Imatinib an Patienten ohne genetische Translokation wird generell keine Verbesserung erzielt.
Danish: Der ses generelt ingen bedring ved indgift af Imatinib Teva til patienter uden genetisk translokation.
German: Die Behandlung mit Imatinib induziert bei neu diagnostizierten Kindern mit CML ein rasches Ansprechen mit einer kompletten hämatologischen Ansprechrate von 78% nach 8-wöchiger Therapie.
Danish: Imatinib-behandling inducerer et hurtigt respons hos nydiagnosticerede pædiatriske CML-patienter med en CHR hos 78% efter 8 ugers behandling.
German: Kriterien für eine gute molekulare Remission: Reduktion der Bcr-Abl-Transkripte im peripheren Blut ≥ 3 log-Stufen (gemessen mit real-time quantitativer reverser Transkriptase-PCR) im Vergleich zum standardisierten Ausgangswert.
Danish: Molekylær major responskriterier: I det perifere blod reduktion på ≥3 logariter i antallet af Bcr-Abl-transkriptioner (målt ved real-time kvantitativ reverse transkriptase PCR assay) over for en standardiseret baseline.
German: Gute zytogenetische Remission2 Komplett (Bestätigt3) [95 %-KI] Partiell
Danish: Cytogenetisk hovedrespons2 Fuldstændigt (Bekræftet3) [95% CI] Delvist
German: Der primäre Wirksamkeitsparameter der Studie war das Ausmaß der guten zytogenetischen Remission („major cytogenetic response", komplette plus partielle Remission, 0 bis 35 % Ph+Metaphasen im Knochenmark).
Danish: Undersøgelsens primære effektvariable var graden af det cytogenetiske hovedrespons (fuldstændigt plus partielt respons, 0-35% Ph+-metafaser i knoglemarven).
German: Der geschätzte Anteil von progressionsfrei Überlebenden nach 84 Monaten betrug 81,2 % im Imatinib-Arm und 60,6 % im Kontrollarm (p < 0,001).
Danish: Den estimerede progressionsfri overlevelse efter 84 måneder var 81,2% i imatinib-armen og 60,6% i kontrolarmen (p<0,001).
German: Diejenigen Nebenwirkungen, die häufiger als nur in Einzelfällen auftraten, werden im Folgenden gegliedert nach Organsystemen und nach Häufigkeitsgruppen aufgelistet.
Danish: Bivirkninger Bivirkninger rapporteret med mere end et isoleret tilfælde er listet nedenfor efter organklasse og frekvens.
German: Bei Erwachsenen sollte die Dosis von 400 mg auf 300 mg bzw. von 600 mg auf 400 mg bzw. von 800 mg auf 600 mg und bei Kindern von 340 auf 260 mg/m2/Tag reduziert werden.
Danish: Hos voksne bør dosis reduceres fra 400 mg til 300 mg eller fra 600 mg til 400 mg, eller fra 800 mg til 600 mg, og hos børn fra 340 til 260 mg/m2/dag.
German: Tabelle 4 Angewendete Chemotherapie-Schemata in Kombination mit Imatinib Studie ADE10
Danish: Tabel 4 Kemoterapiregime anvendt i kombination med imatinib Studie ADE10
German: − Wenn Sie wegen CML behandelt werden:
Danish: - Hvis du er i behandling for CML:
German: Hand-Fuß-Syndrom (palmar-plantare Erythrodysästhesie)*, Lichenoide Keratose*, Lichen planus*, Toxische epidermale Nekrolyse*, arzneimittelbedingter Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)*, Pseudoporphyrie*
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi syndrom*, lichenoid keratosis*, lichen planus*, toksisk epidermal nekrolyse*, medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)*, pseudoporfyri*
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Imatinib Teva einnehmen: - wenn Sie eine Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung haben oder jemals hatten.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Imatinib Teva: - hvis du har eller har haft lever-, nyre- eller hjerteproblemer.
German: Bei etwa 2,5% der Patienten mit neu diagnostizierter CML wurde nach Einnahme von Imatinib über das Auftreten einer schweren Flüssigkeitsretention (Pleuraerguss, Ödem, Lungenödem, Aszites, oberflächliches Ödem) berichtet.
Danish: Hos ca. 2,5% af nyligt diagnosticerede CML-patienter i behandling med imatinib er der rapporteret tilfælde af svær væskeretention (pleuraeksudat, ødem, pulmonært ødem,ascites, perifert ødem).
German: Imatinib Teva kann auf einige andere Arzneimittel den gleichen Einfluss haben.
Danish: Imatinib Teva kan gøre det samme ved andre lægemidler.
German: Überprüfung, ob die Zytopenie im Zusammenhang mit der Leukämie steht (Knochenmarksaspiration oder Biopsie).
Danish: Undersøg om cytopeni er relateret til leukæmi (marvaspirat eller biopsi).
German: Nachdem alle Patienten Imatinib und eine Konsolidierungschemotherapie (siehe Tabelle 4) nach Induktion erhielten, waren die Werte der bcr-abl-Transkripte nach 8 Wochen in beiden Armen identisch.
Danish: Alle patienter blev efter induktion behandlet med imatinib og standard kemoterapi (se Tabel 3), og bcr-abl transkriptionerne var identiske i de to arme efter 8 ugers behandling.
German: BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) wurden mit der thrombotischen Mikroangiopathie (TMA) in Zusammenhang gebracht, unter anderem in Einzelfallberichten zu Imatinib Teva (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: BCR-ABL-tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) er blevet associeret med trombotisk mikroangiopati (TMA), herunder enkeltstående rapporter for Imatinib Teva (se pkt.
German: In diese Studie waren 7 Patienten mit MDS/MPD eingeschlossen, die mit täglich 400 mg Imatinib behandelt wurden.
Danish: I dette studie indgik 7 patienter med MDS/MPD, som blev behandlet med 400 mg Imatinib Teva daglig.
German: • Erwachsenen und Kindern mit Ph+-CML in der chronischen Phase nach Versagen einer InterferonAlpha-Therapie, in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise.
Danish: • Voksne og pædiatriske patienter med Ph+ CML i kronisk fase efter manglende effekt af alfainterferonbehandling, eller i accelereret fase eller blastkrise.
German: Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern unter 2 Jahren mit CML und bei Kindern unter 1 Jahr mit Ph+ ALL (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af børn under 2 år med CML og børn under 1 år med Ph+ ALL (se pkt.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Imatinib Teva enthält
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Imatinib Teva indeholder:
German: Zytogenetische Remission
Danish: Cytogenetisk respons
German: Daher soll die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4Induktoren und Imatinib vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Samtidig anvendelse af stærke CYP3A4 induktorer og imatinib bør derfor undgås (se pkt.
German: Die Wirkung von Imatinib auf das Ergebnis einer Knochenmarktransplantation wurde nicht untersucht.
Danish: Imatinib Tevas effekt på resultatet af knoglemarvstransplantation er ikke blevet bestemt.
German: Die geschätzten kumulativen Ansprechraten für die First-line-Therapie mit Imatinib unter Verwendung dieser Methode verbesserten sich im Zeitraum zwischen 12 Monaten und 84 Monaten der Therapie folgendermaßen: CHR von 96,4 % auf 98,4 % und CCyR von 69,5 % auf 87,2 %.
Danish: Ved brug af denne metode øgedes den estimerede kumulative responsfrekvens for førstevalgsbehandling med imatinib fra 12 måneders behandling til 84 måneders behandling som følgende: hhv. CHR fra 96,4% til 98,4% og CCyR fra 69,5% til 87,2%.
German: 21 Patienten erhielten Imatinib in einer Dosierung von täglich 400 mg, während die anderen drei Patienten niedrigere Dosen erhielten.
Danish: 21 patienter blev behandlet med 400 mg Imatinib Teva daglig, mens 3 patienter fik en lavere dosis.
German: Imatinib Teva hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.
Danish: Imatinib Teva hæmmer væksten af disse celler i en vis undergruppe af disse sygdomme.
German: Imatinib wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert und nur 13% werden über die Nieren ausgeschieden.
Danish: Hepatotoksicitet imatinib metaboliseres primært i leveren, og kun 13% udskilles via nyrerne.
German: • Erwachsenen mit fortgeschrittenem hypereosinophilem Syndrom (HES) und/oder chronischer eosinophiler Leukämie (CEL) mit FIP1L1-PDGFRα-Umlagerung.
Danish: • Voksne patienter med refraktært hypereosiniphil syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL) med FIP1L1-PDGFRα-omlejring.
German: Unter der konservativen Annahme, dass Patienten mit fehlenden Daten als „Non-Responder" betrachtet werden, wurde ein CHR bei 20/23 (87 %), ein CCyR bei 9/23 (39,1 %) und ein MR bei 11/23 (47,8 %) Patienten beobachtet.
Danish: Ved en konservativ antagelse af at patienter med manglende data er ikke respondenter, blev CHR observeret hos 20/23 (87 %), CCyR hos 9/23 (39,1 %) og MR hos 11/23(47,8 %) af patienterne.
German: Ileus/Darmobstruktion*, gastrointestinale Perforation*, Divertikulitis*, gastralantrale vaskuläre Ektasie (GAVE)*
Danish: Ileus/intestinal obstruktion*, gastrointestinal perforation*, diverticulitis*, gastric antral vascular ectasia (GAVE)*
German: Untersuchung der verstorbenen Tiere ergab Kardiomyopathie (beide Geschlechter), chronische progressive Nephropathie (Weibchen) und Papillome der Präputialdrüse als vorrangige Todesursache oder als Grund für die Tötung der Tiere.
Danish: Histopatologiske undersøgelser af de afdøde rotter afslørede kardiomyopati (begge køn), kronisk progressiv nefropati (hunner) og papillomaer på forhuden som hovedårsag til død eller begrundelse for aflivning.
German: • Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD) in Verbindung mit Genumlagerungen des PDGF-Rezeptors (platelet-derived growth factor).
Danish: • Voksne patienter med myelodysplastisk syndrom/myeloproliferative sygdomme (MDS/MPD) som er forbundet med platelet-derived growth factor receptor-omlejring (PDGFR-omlejring).
German: In der Sicherheitsdatenbank sind die Informationen für Kinder mit PH+ ALL sehr begrenzt und es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken gefunden.
Danish: Bivirkningsdatabasen for børn med Ph+ALL er meget begrænset, med der er ikke identificeret nye bivirkninger.
German: Die Kapsel ist 23,0 bis 23,6 mm lang und 8,53 mm breit.
Danish: Kapslen er fra 23,0 mm til 23,6 mm lang og 8,53 mm bred.
German: Kriterien für die hämatologische Remission (Remission bestätigt nach ≥ 4 Wochen):
Danish: Hæmatologiske responskriterier (alle respons skal bekræftes efter ≥4 uger):
German: Imatinib Teva dient auch der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit CML.
Danish: Imatinib Teva bruges også til behandling af børn med CML.
German: Bei Patienten mit hypereosinophilem Syndrom (HES) mit okkulter Infiltration von HES-Zellen innerhalb des Myokards wurden Einzelfälle von kardiogenem Schock/Linksherzinsuffizienz mit einer HESZelldegranulation nach dem Beginn der Imatinib-Therapie in Verbindung gebracht.
Danish: Hos patienter med hypereosinofilt syndrom (HES) med skjult infiltration af HES celler i myokardiet, har der været isolerede tilfælde af carcinogent chok/dysfunktion af venstre ventrikel forbundet med HES celledegranulering ved initiering af imatinibterapi.
German: Die Vorbehandlung mit Mehrfachdosen von 600 mg Rifampicin, gefolgt von einer Einzeldosis von 400 mg Imatinib, führte zu einer Abnahme von Cmax und AUC(0-∞) um mindestens 54% und 74% der entsprechenden Werte ohne Rifampicin-Behandlung.
Danish: Præbehandling med gentagne doser af rifampicin 600 mg efterfulgt af enkeltdosis imatinib 400 mg resulterede i fald i Cmax og AUC(0-∞) på mindst 54% og 74% af værdierne uden rifampicinbehandling.
German: Wann und wie wird Imatinib Teva eingenommen?
Danish: Hvornår og hvordan skal du tage Imatinib Teva
German: Die Kapsel ist 19,1 bis 19,7 mm lang und 6,91 mm breit.
Danish: Kapslen er fra 19,1 mm til 19,7 mm lang og 6,91 mm bred.
German: - wenn Sie während der Einnahme von Imatinib Teva blaue Flecken, Blutungen, Fieber, Müdigkeit und Verwirrtheit bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Danish: - hvis du får blå mærker, blødninger, feber, træthed og oplever forvirring, mens du tager Imatinib Teva, skal du kontakte din læge.
German: Der geschätzte Anteil von Patienten ohne Progression in die akzelerierte Phase oder Blastenkrise nach 84 Monaten war signifikant höher im Imatinib-Arm im Vergleich zum IFN-Arm (92,5 % versus 85,1 %, p < 0,001).
Danish: Den estimerede frekvens af patienter fri for progressions til fremskreden fase eller blastkrise efter 84 måneder var signifikant højere i imatinib-armen end i IFN-armen (92,5% vs. 85,1%, p<0,001).
German: Bei Erwachsenen und Kindern mit CML basiert die Wirksamkeit von Imatinib auf den hämatologischen und zytogenetischen Gesamtansprechraten und auf dem progressionsfreien Überleben, bei Ph+ ALL und MDS/MPD auf den hämatologischen und zytogenetischen Gesamtansprechraten, bei HES/CEL auf der hämatologischen Ansprechrate und bei Erwachsenen mit DFSP auf den objektiven Ansprechraten.
Danish: Imatinib Tevas effekt er hos voksne og børn baseret på generelle hæmatologiske og cytogene responsrater og progressionsfri overlevelse ved CML, på hæmatologiske og cytogenetiske responsrater ved Ph+ ALL, MDS/MPD, på hæmatologiske responsrater ved HES/CEL og på objektive responsrater hos voksne med DFSP.
German: Die Erfahrung mit der Anwendung von Imatinib bei Patienten mit MDS/MPD in Verbindung mit PDGFRGenumlagerungen ist sehr begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Der er kun begrænset erfaring med Imatinib Teva hos patienter med MDS/MPD forbundet med PDGFR-omlejring (se pkt 5.1).
German: Bei 71,5 % der Patienten konnte eine hämatologische Remission nachgewiesen werden (vgl. Tabelle 3).
Danish: Der opnåedes konfirmeret hæmatologisk respons hos 71,5% af patienterne (Tabel 3).
German: Dieser Time-to-eventEndpunkt wird durch die hohe Rate an Therapiewechseln von IFN + Ara-C zu Imatinib stark beeinflusst.
Danish: Dette tid-til-hændelse effektmål er stærkt påvirket af det høje antal skift fra IFN+Ara-C-armen til imatinib-armen.
German: Diese Patienten erhielten Imatinib über median 47 Monate (24 Tage - 60 Monate).
Danish: Disse patienter fik Imatinib Teva i en periode varierende mellem 24 dage og 60 måneder (median 47 måneder).
German: Bei älteren Personen ist keine spezielle Dosisempfehlung notwendig.
Danish: Specifik dosisjustering er ikke nødvendig til ældre.
German: CML in der akzelerierten Phase und Blastenkrise und Ph+ ALL (Startdosis 600 mg)
Danish: CML i accelereret fase og blastkrise og Ph+ALL (startdosis 600 mg)
German: Über Verbesserungen wurde berichtet beim Herzen, Nervensystem, Haut/Unterhautzellgewebe, Atemwege/Brustraum/Mediastinum, Skelettmuskulatur/Bindegewebe/Gefäße und Gastrointestinaltrakt.
Danish: Bedring blev rapportert for: hjerte, nervesystem, hud/subkutant væv, respiratoriske/ thorakale/ mediastinale, muskuloskeletale/bindevævs/kar og gastroentestinale organsystemer.
German: Im IFNArm wurden die Patienten mit einer Zieldosierung von 5 Mio IU/m2/Tag subkutan verabreichtem IFN in Kombination mit subkutan verabreichtem Ara-C in einer Dosierung von 20 mg/m2/Tag über 10 Tage/Monat behandelt.
Danish: I IFN-armen blev patienterne behandlet med en måldosis IFN på 5 MIE/m2/dag subkutant i kombination med subkutant Ara-C 20 mg/m2/dag i 10 dage/måned.
German: Treten bei einem Patienten, der Imatinib Teva einnimmt, Labor- oder klinische Befunde auf, die mit TMA zusammenhängen, sollte die Behandlung abgebrochen und eine gründliche Untersuchung auf TMA, einschließlich der Bestimmung der ADAMTS13-Aktivität und von Anti-ADAMTS13-Antikörpern, durchgeführt werden.
Danish: Hvis laboratorie- eller kliniske fund associeret med TMA forekommer hos en patient, som er i behandling med Imatinib Teva, skal behandlingen seponeres og der skal foretages en grundig undersøgelse for TMA, inklusiv ADAMTS13-aktivitet og anti-ADAMTS13-antistofbestemmelse.
German: In dieser Studie wurden 14 Patienten mit HES/CEL mit täglich 100 mg bis 1.000 mg Imatinib behandelt.
Danish: I dette studie blev 14 patienter med HES/CEL behandlet med 100 mg - 1.000 mg Imatinib Teva daglig.
German: 1Kriterien für die hämatologische Remission (Remission bestätigt nach ≥ 4 Wochen):
Danish: 1 Hæmatologiske responskriterier (hvert respons skal bekræftes ≥4 uger):
German: • Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom (bcr-abl)-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die eine Knochenmarktransplantation als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in Betracht gezogen wird.
Danish: • Voksne og pædiatriske patienter med nydiagnosticeret Philadelphiakromosom (bcr-abl) positiv (Ph+) kronisk myeloid leukæmi (CML), for hvilke knoglemarvstransplantation ikke anses for førstevalgsbehandling.
German: Die kontinuierliche tägliche Gabe von Imatinib bei Patienten aus Kohorte 5 (n=50) in Kombination mit einer Chemotherapie in der frühen Behandlungsphase verbesserte die Ereignis-freie Überlebenszeit (EFS) über 4 Jahre, verglichen mit historischen Kontrollen (n=120), die eine Standardchemotherapie ohne Imatinib erhielten (entspricht 69,6% vs 31,6%).
Danish: Kontinuerlig daglig eksponering for imatinib tidligt i behandlingsforløbet i kombination med kemoterapi hos kohorte 5-patienter (n=50) forbedrede den 4-årige hændelsesfri overlevelse (EFS) sammenlignet med en historisk kontrolgruppe (n=120), der fik standard-kemoterapi uden imatinib (hhv. 69,6% vs. 31,6%).
German: Die am häufigsten berichteten behandlungsbedingten Nebenwirkungen (≥ 10%) in beiden Indikationen waren leichte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Abdominalschmerzen, Ermüdung, Myalgie, Muskelkrämpfe und Hautrötung.
Danish: De mest almindelige rapporterede (≥10%) lægemiddelrelaterede bivirkninger var i begge patientgrupper: let kvalme, opkastning, diarré, abdominalsmerter, træthed, myalgi og muskelkramper samt udslæt.
German: Die Kombination von Imatinib mit chemotherapeutischer Induktion (siehe Tabelle 4) resultierte in einer kompletten hämatologischen Ansprechrate von 93% (147 von 158 auswertbaren Patienten) und in einer guten zytogenetischen Ansprechrate von 90% (19 von 21 auswertbaren Patienten).
Danish: Imatinib givet i kombination med kemoterapi-induktion (se Tabel 3) resulterede i en komplet hæmatologisk responsrate på 93% (147 ud af 158 evaluerbare patienter), og i en væsentlig cytogenetisk responsrate på 90% (19 ud af 21 evaluerbare patienter).
German: Das Vorkommen von Zytopenien war jedoch ebenfalls deutlich vom Stadium der Erkrankung abhängig, wobei die Häufigkeit von Grad-3- oder 4-Neutrozytopenien (ANC < 1,0 x 109/l) und Thrombozytopenien (Thrombozyten < 50 x 109/l) in der Blastenkrise und der akzelerierten Phase 4- bis 6-mal höher (59-64% und 44-63% für Neutrozytopenie bzw. Thrombozytopenie) war als bei neu diagnostizierten Patienten in der chronischen Phase (16,7% Neutrozytopenie und 8,9% Thrombozytopenie).
Danish: Incidensen af cytopeni hang imidlertid også tydeligt sammen med sygdomsstadiet, idet hyppighed af 3. eller 4. grads neutropeni (ANC <1,0 x 109/l) og trombocytopeni (trombocyttal <50 x 109/l) var 4-6 gange højere ved blastkrise og accelereret fase (59-64% og 44-63% for henholdsvis neutropeni og trombopeni) end ved sammenligning med nydiagnosticerede patienter med kronisk fase CML (16,7% neutropeni og 8,9% trombocytopeni).
German: Wirkstoffe, deren Plasmakonzentrationen durch Imatinib verändert werden können Imatinib erhöht die mittlere Cmax und AUC von Simvastatin (CYP3A4-Substrat) 2- bzw. 3,5-fach, ein Hinweis auf die Inhibition von CYP3A4 durch Imatinib.
Danish: Aktive stoffer hvis plasmakoncentration kan ændres af imatinib Imatinib øger gennemsnitligt Cmax og AUC af simvastatin (et CYP3A4-substrat) henholdsvis 2 og 3,5 gange, hvilket indikerer, at imatinib hæmmer CYP3A4.
German: Insgesamt 26 Kinder unter 18 Jahren mit CML in der chronischen Phase (n = 11) oder CML in der Blastenkrise bzw. mit Philadelphia-Chromosom-positiver akuter Leukämie (n = 15) wurden in eine DosisEskalationsstudie der Phase I aufgenommen.
Danish: Ialt 26 pædiatriske patienter i alderen <18 år med enten CML i kronisk fase (n=11) eller CML i blastkrise eller Ph+ akut leukæmi (n=15) blev inkluderet i en fase I undersøgelse med dosiseskalering.
German: Imatinib ist ein niedermolekularer Protein-Tyrosinkinase-Inhibitor, der wirkungsvoll die Aktivität der BcrAbl-Tyrosinkinase (TK) sowie mehrere Rezeptor-TKs hemmt: Kit, der Rezeptor für den Stammzellfaktor (SCF), der durch das c-Kit-Proto-Onkogen kodiert wird, die Discoidin-Domain-Rezeptoren (DDR1 und DDR2), den Kolonie-stimulierenden Faktor-Rezeptor (CSF-1R) und den Blutplättchen-WachstumsfaktorRezeptor alpha und beta (PDGFR-alpha und PDGFR-beta).
Danish: Det er en potent protein-tyrosinkinasehæmmer, der hæmmer aktiviteten af Bcr-Abl-tyrosinkinase (TK) såvel som adskillige TK-receptorer: Kit, receptoren for stamcellefaktoren (SCF) kodet for af c-kit proto-onkogenet, discoidin-domænereceptorerne (DDR1 og DDR2), receptoren for den kolonistimulerende faktor (CSF-1R) og receptorerne for trombocytafledte vækstfaktorer alfa og beta (PDGFR-alfa og PDGFR-beta).
German: Kriterien für die zytogenetische Remission:
Danish: 2 Cytogenetiske responskriterier:
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Imatinib Teva einnehmen.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib Teva.
German: Muskelspasmen und Muskelkrämpfe, Muskel- und Skelettschmerzen einschließlich Myalgie9, Arthralgie, Knochenschmerzen10
Danish: Muskelspasmer og kramper, muskuloskeletale smerter herunder myalgi9, artralgi, knoglesmerter
German: − Die sonstigen Bestandteile sind Calciumhydrogenphosphat, Crospovidon Typ A und Magnesiumstearat.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: calciumhydrogenphosphat, Crospovidon type A og magnesiumstearat.
German: Dauer der Behandlung: In der einzigen bisher durchgeführten klinischen Studie wurde die Behandlung mit Imatinib bis zur Progression der Erkrankung fortgeführt (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Behandlingsvarighed: I det eneste kliniske studie, der er udført indtil nu, fortsattes behandlingen med Imatinib Teva indtil sygdomsprogression (se pkt.
German: Wenn Sie die Einnahme von Imatinib Teva vergessen haben
Danish: Hvis du har glemt at tage Imatinib Teva
German: Behandlung von Kindern
Danish: Anvendelse til børn
German: 3Eine komplette zytogenetische Remission wurde durch eine zweite zytogenetische Untersuchung des Knochenmarks bestätigt, die mindestens einen Monat nach der anfänglichen Knochenmarksuntersuchung durchgeführt wurde.
Danish: 3 Fuldstændigt cytogenetisk respons bekræftet ved endnu en cytogenetisk knoglemarvsundersøgelse udført mindst 1 måned efter den initiale knoglemarvsundersøgelse
German: Bei Ratten wurde eine Hyperplasie des Übergangsepithels in der Nierenpapille und in der Harnblase bei Dosen > 6 mg/kg in einer 13Wochenstudie ohne Änderungen der Serum- oder Urinparameter festgestellt.
Danish: Ved doser >6 mg/kg, sås hos rotter i 13-ugers undersøgelsen hyperplasi af det transitoriske epithel i nyrepapillerne og i urinblæren, uden ændringer i serum- eller urinparametre.
German: Behandlungsschema: Auf Basis der vorliegenden Daten wurde gezeigt, dass Imatinib wirksam und sicher ist, wenn es in Kombination mit Chemotherapie in einer Dosierung von 600 mg/Tag in der Induktionsphase sowie in der Konsolidierungs- und Erhaltungsphase der Chemotherapie bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Ph+ ALL angewendet wird (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Behandlingsskema: Eksisterende data har vist, at Imatinib Teva er effektiv og sikker ved administration af 600 mg/dag i kombination med kemoterapi i induktionsfasen, i konsoliderings- og vedligeholdelsesfaser af kemoterapi (se pkt.
German: Der Durchmesser der Filmtablette beträgt etwa 9 mm.
Danish: Diameteren af den filmovertrukne tablet er ca. 9 mm.
German: Nicht über 30°C lagern.
Danish: Må ikke opbevares ved temparaturer over 30°C.