FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quatre-vingt-cinq patients (âgés de 3 ans à moins de 18 ans) ont reçu une posologie de Viramune à libération immédiate ajustée en fonction du poids ou de la surface corporelle pendant un minimum de 18 semaines, puis leur traitement a été remplacé par Viramune comprimés à libération prolongée (2 × 100 mg, 3 × 100 mg ou 1 × 400 mg une fois par jour) en association avec d'autres antirétroviraux pendant 10 jours.
Spanish: Ochenta y cinco pacientes (de 3 a < 18 años) recibieron una dosis de Viramune de liberación inmediata ajustada a su peso o superficie corporal durante un mínimo de 18 semanas y después se pasaron a Viramune de liberación prolongada (2 x 100 mg, 3 x 100 mg o 1 x 400 mg una vez al día) en combinación con otros antiretrovirales durante 10 días.
French: L'étude sur l'administration de deux INNTI (2NN), randomisée, en ouvert, multicentrique et prospective, a comparé deux INNTI, la névirapine et éfavirenz, administrés individuellement et simultanément.
Spanish: El estudio doble no nucleósido 2NN fue un estudio aleatorio, abierto, multicéntrico y prospectivo comparando los INNTIs nevirapina, efavirenz y ambos medicamentos administrados conjuntamente.
French: Dans l'étude 1100.1090 au cours de laquelle la majorité de ces effets indésirables (n=28) a été rapportée, l'incidence des cas de granulocytopénies a été plus importante chez les patients sous placebo (3,3 %) que chez les patients sous névirapine (2,5 %).
Spanish: En el estudio 1100.1090, del cual se obtuvieron la mayoría de reacciones adversas relacionadas (n=28), los pacientes con placebo presentaron una mayor incidencia de episodios de granulocitopenia (3,3 %) que los pacientes con nevirapina (2,5 %).
French: INHIBITEURS D'INTEGRASE
Spanish: Inhibidores de la integrasa
French: Une amélioration marquée du taux de CD4 était observée au bout de 48 semaines pour les deux groupes de dose.
Spanish: A la semana 48 se observó, en ambos grupos de dosis, una marcada mejoría del porcentaje de células CD4+.
French: EU/1/97/055/009 [90 comprimés à libération prolongée]
Spanish: EU/1/97/055/009 [90 comprimidos de liberación prolongada]
French: Les patients atteints d'une hépatite chronique B ou C et traités par association d'antirétroviraux présentent un risque accru de développer des effets indésirables hépatiques sévères et potentiellement fatals.
Spanish: Los pacientes con hepatitis B o C crónica y tratados con tratamiento antirretroviral tienen un mayor riesgo de reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales.
French: Lipides, changement par rapport aux valeurs initiales Les changements par rapport aux valeurs initiales des concentrations de lipides à jeun sont présentés dans le Tableau 4.
Spanish: Lípidos, Cambio del valor basal En la tabla 4 se muestran los cambios de los valores iniciales de lípidos en ayunas.
French: Plus de 80% de la radioactivité urinaire correspondent à des glycuroconjugués des métabolites hydroxylés.
Spanish: Más del 80% de la radioactividad en orina estaba constituida por conjugados glucurónidos de metabolitos hidroxilados.
French: Par ailleurs, l'association de Viramune avec les médicaments suivants n'est pas recommandée : efavirenz, kétoconazole, délavirdine, étravirine, rilpivirine, elvitégravir (en association avec le cobicistat), atazanavir (en association avec le ritonavir), bocéprévir, fosamprénavir (lorsqu'il n'est pas administré en association avec une faible dose de ritonavir) (voir rubrique 4.5).
Spanish: Además, no se recomienda combinar los siguientes medicamentos con Viramune: efavirenz, ketoconazol, delavirdina, etravirina, rilpivirina, elvitegravir (en combinación con cobicistat), atazanavir (en combinación con ritonavir), boceprevir; fosamprenavir (si no se administra conjuntamente con ritonavir a dosis bajas) (ver sección 4.5).
French: Cependant, en l'absence d'études spécifiques, l'impact clinique de ces résultats n'est pas connu.
Spanish: Sin embargo, se desconoce la importancia clínica de este hallazgo por falta de estudios específicos.
French: Lorsque Viramune à libération prolongée a été administré simultanément à un repas riche en graisses, l'ASC0-24,ss et la Cmin,ss de la névirapine ont atteint respectivement environ 94 % et 98 % de l'ASC0-24,ss et de la Cmin,ss mesurées lorsque les patients étaient traités par les comprimés de Viramune à libération immédiate.
Spanish: Cuando Viramune de liberación prolongada se administró con una comida rica en grasas, el AUC0-24,ss y la Cmin,ss de la nevirapina fueron aproximadamente un 94 % y un 98 %, respectivamente, del AUC024,ss y la Cmin,ss determinados cuando se administró a los pacientes Viramune comprimidos de liberación inmediata.
French: 3 ou chez les hommes adultes avec un taux de CD4 supérieur à 400 cellules/mm
Spanish: 3 o en hombres adultos con recuentos de células CD4 mayores de 400 células/mm
French: Les comprimés doivent être pris avec une boisson et ils ne doivent être ni écrasés ni mâchés.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse con líquido y no se deben romper ni masticar.
French: À la semaine 48, le changement moyen par rapport aux valeurs initiales du taux des lymphocytes CD4 a été respectivement de 184 cellules/mm
Spanish: A la semana 48, el cambio medio del valor basal del recuento de células CD4 fue de 184 células/mm y de 197 células/mm
French: L'étude NEFA, randomisée, prospective et contrôlée, a évalué différentes options thérapeutiques chez des patients présentant une charge virale indétectable, dont le schéma thérapeutique comprenant des inhibiteurs de la protéase (IP) était remplacé par Viramune, éfavirenz ou abacavir.
Spanish: El estudio NEFA es un ensayo clínico controlado, prospectivo y aleatorizado que evaluó opciones de tratamiento en pacientes que cambiaban de una pauta basada en un inhibidor de proteasa (IP) con carga indetectable a una pauta de tratamiento con Viramune, efavirenz o abacavir.
French: 3 dont la charge virale plasmatique d'ARN du VIH-1 est détectable, à moins que le bénéfice attendu ne dépasse le risque potentiel.
Spanish: detectable en plasma a menos que el beneficio supere el riesgo.
French: Cette auto-induction résulte également en une diminution correspondante de la demi-vie plasmatique terminale de la névirapine, qui passe d'environ 45 heures (dose unique) à environ 25 à 30 heures après administration réitérée de 200 à 400 mg/jour.
Spanish: Asimismo, la autoinducción determina un descenso correspondiente de la vida media de la fase terminal de la nevirapina en plasma desde aproximadamente 45 horas (dosis única) hasta aproximadamente 25-30 horas después de la dosificación múltiple con 200-400 mg/día.
French: Métabolites de la névirapine : Des études menées sur microsomes hépatiques humains indiquent que la formation des métabolites hydroxylés de la névirapine n'est pas affectée par la présence des produits suivants : dapsone, rifabutine, rifampicine et triméthoprime/sulfaméthoxazole.
Spanish: Metabolitos de nevirapina: Los estudios en microsomas hepáticos humanos indicaron que la formación de metabolitos hidroxilados de nevirapina no se vio afectada por la presencia de dapsona, rifabutina, rifampicina y trimetoprim/sulfametoxazol.
French: Viramune ne doit pas être utilisé comme seul traitement antirétroviral étant donné qu'un antirétroviral utilisé en monothérapie peut conduire à une résistance virale.
Spanish: Viramune no debe utilizarse como único antirretroviral activo, ya que la monoterapia con cualquier antirretroviral ha puesto de manifiesto que produce resistencia vírica.
French: L'association éfavirenz et Viramune n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4) à cause d'une toxicité accrue et de l'absence de bénéfice en terme d'efficacité par rapport à l'administration d'un INNTI seul (pour les résultats de l'étude 2NN, voir rubrique 5.1).
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de efavirenz y Viramune (ver sección 4.4) debido a la toxicidad aditiva y a que no hay beneficio en relación a la eficacia de ningún INNTI sólo (para los resultados del estudio 2NN, ver sección 5.1).
French: Des éruptions cutanées sévères sont survenues chez respectivement 1,4% et 0,2% des patients dans les groupes traités par Viramune à libération immédiate et Viramune à libération prolongée au cours de la phase randomisée.
Spanish: Aparecieron exantemas graves en un 1,4 % y un 0,2 % de los grupos de Viramune de liberación inmediata y Viramune de liberación prolongada, respectivamente, durante la fase aleatorizada.
French: Un certain nombre de caractéristiques démographiques et pathologiques initiales sont présentées dans le Tableau 1.
Spanish: Las características demográficas y de los valores basales de la enfermedad seleccionadas se muestran en la Tabla 1.
French: Agiter légèrement le flacon
Spanish: Agitar el frasco suavemente
French: EU/1/97/055/003 [120 comprimés]
Spanish: EU/1/97/055/003 [120 comprimidos]
French: Si un patient est déjà traité par du millepertuis, il faut vérifier les concentrations sériques de névirapine et si possible la charge virale et arrêter le millepertuis.
Spanish: Si el paciente ya está tomando hipérico, deben comprobarse los niveles de nevirapina y si es posible la carga viral e interrumpir la administración de hipérico.
French: Le flacon peut être fermé hermétiquement grâce au couvercle de l'adaptateur.
Spanish: El frasco puede mantenerse cerrado con la tapa del adaptador de plástico.
French: Les comprimés à libération prolongée de Viramune contiennent du lactose (sucre de lait).
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada de Viramune contienen lactosa (azúcar de la leche).
French: La proportion de patients avec au moins une toxicité hépatique biologique de grade 3 ou 4 a été de 8,3% pour la névirapine deux fois par jour et de 4,5% pour l'éfavirenz.
Spanish: El porcentaje de pacientes que presentaron toxicidad hepática de, al menos, grado 3 ó 4 fue de 8,3 % para el tratamiento con nevirapina dos veces al día y 4,5 % para efavirenz.
French: Les rapports des moyennes géométriques observés entre Viramune à libération prolongée et Viramune à libération immédiate ont été d'environ 90 % pour la Cmin,ss et l'ASCss avec des intervalles de confiance à 90 % compris entre 80 et 125 % ; le rapport pour la Cmax,ss a été inférieur et conforme avec une forme pharmaceutique à libération prolongée administrée une fois par jour.
Spanish: Los ratios observados de la media geométrica de Viramune de liberación prolongada a Viramune de liberación inmediata fueron de ~ 90 % para la Cmin,ss y el AUCss, con unos intervalos de confianza del 90 % dentro de 80 %-125 %; el ratio para la Cmax,ss fue menor y acorde con la administración de una forma farmacéutica de liberación prolongada una vez al día.
French: L'analyse de ces échantillons de patients traités par Viramune à libération immédiate deux fois par jour ou Viramune à libération prolongée une fois par jour, en association avec le ténofovir et l'emtricitabine, a montré que les isolats provenant de 50 patients contenaient des mutations de résistance attendues avec un schéma thérapeutique à base de névirapine.
Spanish: Los análisis de estas muestras de pacientes que recibieron Viramune de liberación inmediata dos veces al día o Viramune de liberación prolongada una vez al día en combinación con tenofovir y emtricitabina mostraron que los aislados de 50 pacientes contenían mutaciones relacionadas con resistencia esperadas para un tratamiento a base de nevirapina.
French: La prudence est recommandée en cas de prescription de névirapine chez la femme enceinte (voir rubrique 4.4).
Spanish: Debe tenerse precaución cuando se prescriba nevirapina a mujeres embarazadas (ver sección 4.4).
French: Cependant, chez les patients présentant une insuffisance rénale en phase terminale nécessitant une dialyse, l'ASC de la névirapine a été réduite de 43,5 % après une période d'exposition de 1 semaine.
Spanish: Sin embargo, los pacientes con enfermedad renal en estadio terminal que requerían diálisis mostraron una reducción del 43,5% en el AUC de nevirapina después de un periodo de exposición de una semana.
French: Les manifestations les plus fréquentes de la toxicité de la névirapine sont des éruptions cutanées.
Spanish: La toxicidad clínica más frecuente de nevirapina es el exantema.
French: Patients actuellement sous Viramune à libération immédiate deux fois par jour : Les patients qui prennent déjà Viramune à libération immédiate deux fois par jour en association avec d'autres antirétroviraux peuvent le remplacer par Viramune 400 mg comprimés à libération prolongée une fois par jour en association avec d'autres antirétroviraux, sans période d'initiation de traitement avec Viramune à libération immédiate.
Spanish: Pacientes actualmente en tratamiento con Viramune de liberación inmediata dos veces al día: Los pacientes ya en tratamiento con Viramune de liberación inmediata dos veces al día en combinación con otros agentes antiretrovirales pueden pasar a Viramune 400 mg comprimidos de liberación prolongada una vez al día en combinación con otros agentes antiretrovirales sin periodo inicial con Viramune de liberación inmediata.
French: Femmes en âge d'avoir des enfants/Contraception chez les hommes et les femmes Les femmes en âge de procréer ne doivent pas utiliser de contraceptifs oraux comme unique moyen de contraception car la névirapine risque de diminuer les concentrations plasmatiques de ces médicaments (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Spanish: Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres en edad fértil no deben utilizar anticonceptivos orales como único método de anticoncepción ya que nevirapina podría disminuir las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos (ver secciones 4.4 y 4.5).
French: Les effets indésirables suivants ont également été rapportés lors de l'administration de névirapine en association à d'autres agents antirétroviraux : pancréatite, neuropathie sensitive périphérique et thrombocytopénie.
Spanish: Se han descrito también las siguientes reacciones adversas cuando nevirapina se ha utilizado en asociación con otros agentes antirretrovirales: pancreatitis, neuropatía periférica y trombocitopenia.
French: Viramune appartient à un groupe de médicaments appelés antirétroviraux, utilisés dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1).
Spanish: Viramune pertenece a un grupo de medicamentos denominados antirretrovirales, que se utilizan en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
French: Taux initial des CD4 (cellules/mm - Moyenne (SD)
Spanish: Recuento de CD4 basal (células/mm - Media (SD)
French: Intervalle de poids (kg) pour les patients âgés de  8 ans
Spanish: Rango de peso (kg ) para pacientes  8 años de edad
French: Chaque 5 ml contient 50 mg du principe actif névirapine (sous forme semi-hydratée).
Spanish: Cada 5 ml contienen 50 mg del principio activo nevirapina (en forma de hemihidrato).
French: Les fréquences indiquées ci-dessous sont basées sur les taux d'incidence bruts des effets indésirables observés dans les groupes traités par Viramune à libération immédiate (période d'initiation, tableau 1) et Viramune à libération prolongée (phase randomisée/période d'entretien, tableau 2) de l'étude clinique 1100.1486 menée chez 1 068 patients exposés à Viramune avec ténofovir/emtricitabine en traitement associé.
Spanish: Las frecuencias descritas a continuación se basan en las tasas brutas de incidencia de reacciones adversas observadas en los grupos de Viramune de liberación inmediata (fase inicial, tabla 1) y de Viramune de liberación prolongada (fase aleatorizada/ fase de mantenimiento, tabla 2) del estudio clínico 1100.1486 con 1.068 pacientes expuestos a Viramune conjuntamente con tenofovir/emtricitabina.
French: L'efficacité clinique de Viramune à libération prolongée est basée sur les données à 48 semaines d'une étude randomisée, en double aveugle, double placebo de phase 3 (VERxVE - étude 1100.1486) menée chez des patients naïfs de traitement, et sur les données à 24 semaines d'une étude ouverte, randomisée effectuée chez des patients ayant remplacé Viramune comprimés à libération immédiate administré deux fois par jour par Viramune comprimés à libération prolongée administré une fois par jour (TRANxITION - étude 1100.1526).
Spanish: La eficacia clínica de Viramune de liberación prolongada se basa en datos de 48 semanas de un ensayo clínico de fase 3 aleatorizado, de doble ciego y de doble placebo (VERxVE-estudio 1100.1486) en pacientes naïve al tratamiento, y en datos de 24 semanas de un ensayo clínico aleatorizado, abierto en pacientes que pasaron de Viramune comprimidos de liberación inmediata administrado dos veces al día a Viramune comprimidos de liberación prolongada administrados una vez al día (TRANxITION-estudio 1100.1526).
French: Une hépatite clinique, rapportée en tant qu'événement indésirable clinique, est survenue chez 10 patients (2,6%) recevant la névirapine deux fois par jour et 2 patients (0,5%) recevant l'éfavirenz.
Spanish: La hepatitis clínica notificada como efecto adverso clínico se produjo en 10 (2,6 %) y 2 (0,5 %) pacientes en los grupos de nevirapina dos veces al día y efavirenz respectivamente.
French: Viramune est aussi disponible sous forme de suspension buvable, de comprimés ou de comprimés à libération prolongée à un dosage plus faible.
Spanish: Viramune también está disponible en forma de suspensión oral, comprimidos o en forma de comprimidos de liberación prolongada con una dosis más baja.
French: Concentration plasmatique initiale de l'ARN du VIH-1 (log10 copies/ml) - Moyenne (SD)
Spanish: Concentración plasmática basal de ARN de VIH-1 (log10 copias/ml) - Media (SD)
French: Viramune est aussi disponible sous forme de suspension buvable, de comprimés ou de comprimés à libération prolongée à un dosage plus fort.
Spanish: Viramune también está disponible en forma de suspensión oral, comprimidos o en forma de comprimidos de liberación prolongada con una dosis más alta.
French: Le taux de liaison de la névirapine aux protéines plasmatiques est d'environ 60 % quand sa concentration plasmatique est de 1 à 10 µg/ml.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es de alrededor del 60% en el intervalo de concentración en plasma de 1-10 microgramos/ml.
French: Parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle : Viramune suspension buvable contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle qui peuvent causer des réactions allergiques (parfois retardées).
Spanish: Parahidroxibenzoatos de metilo y propilo: La suspensión oral de Viramune contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo, los cuales pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
French: Si Viramune a été prescrit pour votre enfant, toute l'information contenue dans cette notice est adressée à votre enfant (veuillez lire « votre enfant » à la place de « vous »).
Spanish: Si Viramune se le ha recetado a su hijo, tenga en cuenta que toda la información de este prospecto está dirigida a su hijo (cuando lea "usted" sustitúyalo por "su hijo").
French: L'administration concomitante d'étravirine et de névirapine peut entraîner une diminution significative des concentrations plasmatiques d'étravirine et une perte de l'efficacité thérapeutique de l'étravirine.
Spanish: El uso concomitante de etravirina con nevirapina puede causar una disminución significativa en las concentraciones plasmáticas de etravirina y pérdida del efecto terapéutico de etravirina.
French: Patients remplaçant Viramune à libération immédiate par Viramune à libération prolongée L'étude TRANxITION (étude 1100.1526) est une étude de phase 3 ayant évalué la tolérance et l'activité antivirale chez des patients remplaçant Viramune à libération immédiate par Viramune à libération prolongée.
Spanish: Pacientes que pasan de Viramune de liberación inmediata a Viramune de liberación prolongada TRANxITION (estudio 1100.1526) es un estudio de Fase 3 para evaluar la seguridad y la actividad antiviral en pacientes que pasan de Viramune de liberación inmediata a Viramune de liberación prolongada.
French: Des éruptions cutanées sévères ou menaçant le pronostic vital considérées comme reliées au traitement par la névirapine sont survenues chez 1,1 % des patients au cours de la période d'initiation du traitement par Viramune à libération immédiate.
Spanish: Los exantemas graves o potencialmente mortales relacionados con el tratamiento con nevirapina aparecieron en un 1,1 % de pacientes durante la fase inicial con Viramune de liberación inmediata.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ou une insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
French: La pharmacocinétique de Viramune à libération prolongée a également été étudiée au cours d'une étude pharmacocinétique à doses multiples (étude 1100.1489) chez 24 patients infectés par le VIH-1 et remplaçant un traitement chronique par Viramune à libération immédiate par Viramune à libération prolongée.
Spanish: También se ha estudiado la farmacocinética de Viramune de liberación prolongada en un estudio farmacocinético de dosis múltiples (estudio 1100.1489) en 24 pacientes infectados por VIH-1 que pasaron de un tratamiento crónico con Viramune de liberación inmediata a Viramune de liberación prolongada.
French: Les concentrations plasmatiques résiduelles du bocéprévir ont été diminuées lors de l'administration concomitante d'un INNTI utilisant une voie métabolique similaire à celle de la névirapine.
Spanish: Las concentraciones valle plasmáticas de boceprevir disminuyeron cuando se administró con un INNTI con una vía metabólica similar a nevirapina.
French: Viramune à libération prolongée
Spanish: Viramune Liberación prolongada
French: L'âge médian a été de 34 ans et environ 64 % des patients étaient des hommes, la numération médiane des lymphocytes CD4 a été de 170 et 190 cellules par mm
Spanish: El promedio de edad fue de 34 años y aproximadamente el 64% de los pacientes eran varones, el recuento medio de células CD4 en los grupos de tratamiento con Viramune dos veces al día y efavirenz fue de 170 y 190 células por mm
French: En fonction du poids, la dose recommandée pour les patients pédiatriques jusqu'à 8 ans est de 4 mg/kg une fois par jour pendant deux semaines, puis de 7 mg/kg deux fois par jour par la suite.
Spanish: En base al peso corporal, la dosis oral recomendada en pacientes pediátricos de hasta 8 años de edad es 4 mg/kg una vez al día durante dos semanas, seguido a partir de entonces de 7 mg/kg dos veces al día.
French: Noréthindrone (NET) 1.0 mg une fois par jour
Spanish: Noretindrona (NET) 1,0 mg una vez al día
French: Viramune 400 mg comprimés à libération prolongée peut convenir aux enfants : - âgés de 8 ans et plus et pesant 43,8 kg ou plus - âgés de plus de 3 ans et de moins de 8 ans, et pesant 25 kg ou plus - ayant une surface corporelle de 1,17 mètre carré ou plus.
Spanish: Viramune 400 mg comprimidos de liberación prolongada puede utilizarse en niños si: - tienen ≥ 8 años de edad y pesan 43,8 kg o más - tienen más de 3 años de edad y menos de 8 años de edad y pesan 25 kg o más - tienen una superficie corporal de 1,17 metros cuadrados o superior
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement par Viramune à libération prolongée chez des patients naïfs de traitement (y compris pendant la période d'initiation du traitement avec la formulation à libération immédiate) au cours de l'étude clinique 1100.1486 (VERxVE) ont été : éruption cutanée, nausées, anomalies des tests de la fonction hépatique, céphalées, fatigue, hépatite, douleurs abdominales, diarrhée et pyrexie.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento con Viramune de liberación prolongada notificadas con más frecuencia en pacientes naïve al tratamiento (incluyendo la fase inicial con liberación inmediata) durante el estudio clínico 1100.1486 (VERxVE) fueron exantema, náuseas, anomalías en las pruebas de función hepática, dolor de cabeza, fatiga, hepatitis, dolor abdominal, diarrea y fiebre.