FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika te obično ne smiju biti duži od 24 sata na 2 do 8°C, osim ako su rekonstitucija i razrjeđivanje provedeni u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Norwegian Bokmål: Dette skal vanligvis ikke være lenger enn 24 timer ved 2 - 8 °C, med mindre rekonstituering og fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Croatian: Preosjetljivost na bilo koji fluorokinolonski ili kinolonski antibakterijski lijek.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor enhver type fluorokinolon- eller kinolon-antibiotika.
Croatian: Stoga se u ovih bolesnika delafloksacin mora primjenjivati s oprezom.
Norwegian Bokmål: Delafloksacin bør derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE
Croatian: Quofenix je antibiotik koji sadrži djelatnu tvar delafloksacin.
Norwegian Bokmål: Quofenix er et antiobiotisk legemiddel som inneholder virkestoffet delafloksacin.
Croatian: fluorokinoloni, ATK oznaka: J01MA23
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, fluorokinoloner, ATC-kode: J01MA23
Croatian: • upala zglobova, bolovi u šakama ili stopalima, bolovi u leđima, mišićni grčevi
Norwegian Bokmål: • Betennelser i leddene, smerter i hender eller føtter, ryggsmerter, muskelspasmer
Croatian: Ako se pojavi superinfekcija za vrijeme liječenja, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere.
Norwegian Bokmål: Hvis superinfeksjon oppstår skal hensiktsmessig behandling igangsettes.
Croatian: Pad krvnog tlaka; zamagljeni vid; omaglica.
Norwegian Bokmål: - Blodtrykksfall, tåkesyn, svimmelhet.
Croatian: Neklinička ispitivanja provedena s delafloksacinom u štakora ne ukazuju na štetne učinke na plodnost ili sposobnost reprodukcije (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske studier gjennomført med delafloksacin hos rotter viser ingen skadelig effekt på fertilitet eller reproduksjon (se pkt.
Croatian: Delafloksacin može biti primijenjen sa ili bez hrane jer je ukupna sistemska izloženost (AUC∞) nepromijenjena između stanja natašte i stanja sitosti (punomasni,
Norwegian Bokmål: Delafloksacin kan administreres med eller uten mat ettersom total systemisk eksponering (AUC∞) er uendret når man sammenlikner forhold der pasienten har fastet eller spist (fett- og kaloririk mat).
Croatian: Nakon jednokratne intravenske (300 mg) primjene u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili ESRD-om na hemodijalizi, sa ili bez hemodijalize nakon doziranja, srednja vrijednost ukupne izloženosti (AUCt) bila je 1,3; 1,7; 2,1; 3,5 i 4,1 puta veća nego kod uparenih kontrolnih ispitanika.
Norwegian Bokmål: Etter én intravenøs administrering (300 mg) til pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresvikt (ESRD) på hemodialyse, med og uten hemodialyse etter dosering, var gjennomsnittlig total eksponering (AUCt) 1,3 ganger, 1,7 ganger, 2,1 ganger, 3,5 ganger og 4,1 ganger høyere enn verdiene for matchede kontrollpersoner.
Croatian: Liječenje tih bolesnika delafloksacinom smije se započeti samo ako nema drugih terapijskih mogućnosti te nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika (vidjeti također dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Behandling av disse pasientene med delafloksacin bør kun igangsettes dersom det ikke foreligger alternative behandlingsmuligheter og etter en grundig vurdering av nytte-/risikoforholdet (se også pkt.
Croatian: Farmakokinetički parametri nisu promijenjeni u pretilih bolesnika (ITM ≥ 30 kg/m2).
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne er uendret for pasienter med fedme (BMI ≥ 30 kg/m2).
Croatian: Ako se koristi ista intravenska linija za primjenu drugih lijekova uz Quofenix, linija se treba isprati prije i nakon svake infuzije Quofenixa otopinom natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) ili sa D5W.
Norwegian Bokmål: Dersom samme slange for intravenøs tilførsel skal brukes for å administrere andre legemidler, i tillegg til Quofenix, skal slangen skylles før og etter hver infusjon med Quofenix med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Croatian: Liječenje predoziranja delafloksacinom treba uključivati promatranje i opće potporne mjere.
Norwegian Bokmål: Behandling av en eventuell overdose av delafloksacin består av observasjon og generelle hensiktsmessige tiltak.
Croatian: Quofenix je indiciran za liječenje akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura (engl. acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) u odraslih kad se upotreba drugih antibakterijskih lijekova koji se obično preporučuju za početno liječenje tih infekcija smatra neprikladnom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Quofenix er indisert for behandling av akutte bakterielle hud- og bløtdelsinfeksjoner (ABSSSI) hos voksne pasienter når andre antibakterielle midler som vanligvis anbefales for behandling av disse infeksjonene er uegnet (se pkt.
Croatian: Dugotrajne, onesposobljavajuće i potencijalno nepopravljive ozbiljne nuspojave
Norwegian Bokmål: Langvarige, invalidiserende og potensielt irreversible alvorlige bivirkninger
Croatian: • Skupina Streptococcus mitis (uključujući Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Norwegian Bokmål: • Streptococcus mitis gruppe (inkludert Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Croatian: • ako ste bili dugotrajno liječeni antibioticima; to može značiti da ćete dobiti drugu infekciju uzrokovanu drugom bakterijom (superinfekcija) koja ne može biti liječena tim antibiotikom.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til at du får en annen infeksjon forårsaket av andre bakterier (superinfeksjon) som ikke kan behandles med dette antibiotiske legemidlet.
Croatian: Prozirna bočica od 20 ml od stakla tipa I, zatvorena čepom od 20 mm od gume tipa
Norwegian Bokmål: Type I-hetteglass på 20 ml i klart glass med type I-gummipropper på 20 mm og 20 mm «flipp-off» lokk.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u Cmax i AUC∞ delafloksacina nakon primjene jednokratne intravenske doze od 300 mg delafloksacina bolesnicima s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh klase A, B i C) u usporedbi s primjenom uparenim kontrolnim zdravim ispitanicima.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert endringer av klinisk betydning i Cmax og AUC for delafloksacin etter administrering av en intravenøs enkeltdose på 300 mg delafloksacin til pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Class A, B og C) sammenliknet med matchede friske kontrollpersoner.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene u ispitivanjima ABSSSI faze 2 i 3 u koja je bilo uključeno 868 bolesnika izloženih delafloksacinu, intravenskom ili peroralnom obliku, bile su proljev i mučnina (6,91% odnosno 7,83%) koje su bile blage do umjerene težine.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene rapportert i ABSSSI fase 2- og fase 3-studier med 868 pasienter som ble eksponert for delafloksacin, intravenøs eller oral formulering, var diaré og kvalme (hhv. 6,91 % og 7,83 %) av mild til moderat intensitet.
Croatian: Srednja vrijednost sistemske izloženosti (AUC) povećala se 2,2 puta, 5,3 puta, 8,5 puta odnosno 29,8 puta kod bolesnika s umjerenim oštećenjem, teškim oštećenjem i ESRD-om sa i bez hemodijalize nakon doziranja u odnosu na normalnu kontrolnu skupinu.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig systemisk eksponering (AUC) økte henholdsvis 2,2 ganger, 5,3 ganger, 8,5 ganger og 29,8 ganger for pasienter med moderat nedsatt funksjon, alvorlig nedsatt funksjon og terminal nyresvikt med og uten hemodialyse etter dosering, sammenliknet med den friske kontrollgruppen.
Croatian: Bolesnici s poznatom preosjetljivošću na delafloksacin ili druge fluorokinolone ne smiju uzimati Quofenix (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent overfølsomhet for delafloksacin eller andre fluorokinoloner skal ikke ta Quofenix (se pkt.
Croatian: • Skupina Streptococcus anginosus (uključujući Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius i Streptococcus constellatus)
Norwegian Bokmål: • Streptococcus anginosus gruppe (inkludert Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius, og Streptococcus constellatus)
Croatian: Ne smijete uzimati fluorokinolonski/kinolonski antibiotik, uključujući Quofenix, ako ste u prošlosti imali bilo kakvu ozbiljnu nuspojavu kad ste uzimali kinolon ili fluorokinolon.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke gis antibiotika som inneholder fluorokinoloner/kinoloner, inkludert Quofenix, dersom du tidligere har fått alvorlige bivirkninger når du har tatt et kinolon eller fluorokinolon.
Croatian: • upala/bol mišića
Norwegian Bokmål: • Betennelse/smerter i musklene
Croatian: Nisu opaženi učinci na plodnost mužjaka i ženki štakora pri razini izloženosti oko 5 puta većoj nego u ljudi.
Norwegian Bokmål: Ingen effekter ble oppdaget på rottehanners eller hunnenes fertilitet ved eksponeringsnivåer som var omtrent 5 ganger høyere enn det som ble observert i mennesker.
Croatian: • pogoršanje rane
Norwegian Bokmål: • Forverring av sår
Croatian: • ako imate teške kožne reakcije poput stvaranja mjehura ili rana.
Norwegian Bokmål: • Du kan få en alvorlig hudreaksjon, som for eksempel blemmer eller sår.
Croatian: Bolesnici s toksičnim šokom, neutropenijom (broj neutrofila < 500 stanica/mm3) ili teško imunokompromitirani bolesnici nisu bili uključeni u ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Pasienter med toksisk sjokksyndrom, nøytropeni (antall nøytrofile < 500 celler/mm3) og pasienter med alvorlig svekket immunforsvar ble ikke inkludert i studiene.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi buloznih kožnih reakcija poput Stevens-Johnsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize tijekom liječenja drugim fluorokinolonima.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlige bulløse hudreaksjoner som f.eks. Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse er rapportert ved bruk av andre fluorokinoloner.
Croatian: Quofenix se mora rekonstituirati u aseptičkim uvjetima, koristeći 10,5 ml otopine glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%) (engl. dextrose 5% in water, D5W) ili otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) za svaku bočicu od 300 mg.
Norwegian Bokmål: Quofenix skal rekonstitueres under aseptiske forhold ved å tilsette 10,5 ml glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning til injeksjonsvæske, oppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning til hvert hetteglass som inneholder 300 mg.
Croatian: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l. Via Sette Santi 3, 50131 Firenca, Italija
Norwegian Bokmål: Via Sette Santi 3, 50131 Firenze, Italia
Croatian: Nakon intravenske primjene 300 mg delafloksacina svakih 12 sati, koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže postignute su približno nakon 3-5 dana, s oko 10% akumulacije nakon višekratne primjene.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av 300 mg delafloksacin hver 12. time, ble det oppnådd steady statekonsentrasjoner etter ca. 3-5 dager med rundt 10 % akkumulasjon etter flere administreringer.
Croatian: Jedna bočica sadrži 175 mg natrija.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 175 mg natrium.
Croatian: Kad uzimate ovaj lijek
Norwegian Bokmål: Når du bruker dette legemidlet
Croatian: Vašeg liječnika ako imate probleme s bubrezima jer će možda biti potrebno prilagoditi
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen dersom du har nyreproblemer, fordi det kan bety at dosen din må justeres.
Croatian: Quofenix je kontraindiciran u djece i adolescenata (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Quofenix er kontraindisert hos barn og ungdom (se pkt.
Croatian: U slučaju mikroorganizama koji nisu osjetljivi na fluorokinolone, pri primjeni delafloksacina može doći do superinfekcije.
Norwegian Bokmål: Mikroorganismer som ikke er følsomme for fluorokinoloner kan delafloksacin føre til superinfeksjon dersom delafloksacin brukes.
Croatian: Quofenix su duguljaste, bikonveksne tablete bež do pjegavo bež boje, s oznakom RX3341 utisnutom s jedne strane.
Norwegian Bokmål: Hvordan Quofenix ser ut og innholdet i pakningen Quofenix er beige til beige-flekkede, avlange, bikonvekse tabletter, med RX3341 preget på den ene siden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru prije nego počnete uzimati Quofenix:
Norwegian Bokmål: Snakk med din lege, apoteker eller sykepleier før du bruker Quofenix dersom:
Croatian: Primjena delafloksacina se ne preporučuje u bolesnika s miastenijom gravis u anamnezi.
Norwegian Bokmål: Delafloksacin er ikke anbefalt til pasienter med myasthenia gravis i anamnesen.
Croatian: To odgovara 8,8% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 8,8 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Croatian: Granične vrijednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) koje je odredio Europski odbor za testiranje osjetljivosti na antimikrobna sredstva (engl.
Norwegian Bokmål: Brytningspunkter for minste hemmende konsentrasjon (MIC brytningspunkter) etablert av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for delafloksacin er som følger:
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze na temelju spola.
Norwegian Bokmål: Dosejustering basert på kjønn er ikke anbefalt.
Croatian: Ograničeno je iskustvo u bolesnika u dobi
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter eldre enn 75 år.
Croatian: • zamućena mokraća zbog prisustva čestica
Norwegian Bokmål: • Grumsete urin pga. partikler
Croatian: Treba imati na umu poznate moguće interakcije fluorokinolona.
Norwegian Bokmål: Kjente fluorokinolon-assosierte interaksjoner skal vurderes.
Croatian: Ako možete zatrudnjeti, tijekom liječenja Quofenixom morate koristiti učinkovitu kontracepciju.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mulighet for at du kan bli gravid må du bruke sikker prevensjon under behandlingen med Quofenix.
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE
Norwegian Bokmål: TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Croatian: Quofenix se ne smije dati u istoj infuziji s drugim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Quofenix skal ikke infunderes samtidig med andre legemidler.
Croatian: Volumen distribucije delafloksacina u stanju dinamičke ravnoteže je oko 40 l što približno odgovara ukupnom volumenu tjelesnih tekućina.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum av delafloksacin ved steady state er rundt 40 liter, noe som omtrent tilsvarer total mengde vann i kroppen.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅÅ}.
Croatian: Poluvijek peroralnog delafloksacina je približno 14 sati.
Norwegian Bokmål: Oral delafloksacin har en halveringstid på ca. 14 timer.
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija hipotenzija navale crvenila flebitis
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Hypotensjon Flushing (rødming) Flebitt
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na štakorima i psima, glavni nalazi bili su gastrointestinalni učinci, uključujući dilatirani cekum (samo peroralno), abnormalnu stolicu, smanjen unos hrane i/ili tjelesnu težinu u štakora, te emezu, salivaciju i abnormalnu stolicu / proljev u pasa.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos rotter og hunder var hovedfunnene gastrointestinale effekter, bl.a. dilatasjon av coecum (kun oral), unormale feces og redusert matinntak og/eller kroppsvekt i rotter, samt oppkast, salivering og unormal avføring/diaré hos hunder.
Croatian: Na bolest povezanu s Clostridioides difficile mora se posumnjati u svakog bolesnika u kojeg se javi proljev.
Norwegian Bokmål: Clostridioides difficile-assosiert sykdom må vurderes hos alle pasienter som utvikler diaré.
Croatian: Ove teške reakcije su manje česte nuspojave koje se mogu javiti u manje od 1 na 100 osoba.
Norwegian Bokmål: Disse alvorlige reaksjonene er mindre vanlige bivirkninger som kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer.
Croatian: Radioaktivnost izlučena u fecesu odnosi se na nepromijenjeni delafloksacin.
Norwegian Bokmål: Den radioaktiviteten som ble funnet i avføringen var uomdannet delafloksacin.
Croatian: (CrCl <30 ml/min) treba smanjiti na 200 mg intravenski svakih 12 sati; alternativno bolesnici trebaju dobiti 450 mg delafloksacina peroralno svakih 12 sati (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min) bør dosering reduseres til 200 mg intravenøst hver 12. time, alternativt bør pasienter få 450 mg delafloksacin oralt hver 12. time (se pkt.
Croatian: Delafloksacin se izlučuje urinom u nepromijenjenom obliku i kao glukuronid.
Norwegian Bokmål: Delafloksacin skilles ut både uomdannet og som glukuronidmetabolitter i urin.
Croatian: Disekcija aorte i aneurizma
Norwegian Bokmål: Aortadisseksjon og aneurismer
Croatian: • ako ste imali problema s tetivama tijekom prethodnog liječenja fluorokinolonskim ili kinolonskim antibiotikom.
Norwegian Bokmål: • Du har hatt problemer med senene i forbindelse med tidligere behandlinger med fluorokinolon-/kinolon-antibiotika.
Croatian: Sljedeće nuspojave su zabilježene u četiri komparativna ispitivanja ABSSSI faze 2 i 3, klasificirane prema preporučenom izrazu i organskom sustavu, te prema učestalosti.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble identifisert i fire komparative ABSSSI fase 2- og fase 3-studier.
Croatian: Meglumin, sulfobutilbetadeksnatrij, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid, kloridna kiselina, koncentrirana.
Norwegian Bokmål: Meglumin, sulfobutylbetadeksnatrium, dinatriumedetat, natriumhydroksid, konsentrert saltsyre.
Croatian: • smanjen osjet dodira
Norwegian Bokmål: • Redusert følelse ved berøring
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru prije nego primite Quofenix:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apoteker eller sykepleier før du gis Quofenix dersom:
Croatian: Preporučeni režim delafloksacina je 450 mg peroralno svakih 12 sati, ukupnog trajanja liječenja 5 do 14 dana, prema odluci liječnika.
Norwegian Bokmål: Den anbefalt dosen er 450 mg delafloksacin oralt hver 12. time i en total behandlingstid på 5 til 14 dager, etter legens skjønn.
Croatian: vrtoglavica tinitus
Norwegian Bokmål: Vertigo Tinnitus
Croatian: Primjenu delafloksacina treba izbjegavati u bolesnika koji su prije imali ozbiljne nuspojave kad su primjenjivali lijekove koji sadrže kinolon ili fluorokinolon (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Bruken av delafloksacin bør unngås hos pasienter som tidligere fått alvorlige bivirkninger ved bruk av legemidler som inneholder kinolon eller fluorokinolon (se pkt.
Croatian: Vršna koncentracija delafloksacina u plazmi postiže se unutar jednog sata nakon peroralne primjene u stanju natašte.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon delafloksacinToppkonsentrasjoner av delafloksacin i plasma oppnås innen omtrent 1 time etter oral administrering når pasienten er fastende.
Croatian: Ako prestanete uzimati Quofenix bez savjeta Vašeg liječnika, Vaši simptomi bi se mogli pogoršati.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Quofenix Dersom du slutter å ta Quofenix uten å ha rådført deg med lege om dette, kan dine symptomer forverres.
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedan ml sadrži 25 mg delafloksacina.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver milliliter 25 mg delafloksacin.
Croatian: Farmakokinetika delafloksacina usporediva je u bolesnika s ABSSSI-om s farmakokinetikom u zdravih dobrovoljaca.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til delafloksacin er sammenliknbar for ABSSSI-pasienter og friske frivillige deltakere.
Croatian: Quofenix 450 mg tablete delafloksacin
Norwegian Bokmål: Quofenix 450 mg tabletter delafloksacin
Croatian: Ova teška reakcija je manje česta nuspojava i može se javiti u manje od 1 na 100 osoba.
Norwegian Bokmål: Denne alvorlige reaksjonen er en mindre vanlig bivirkning som kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer.
Croatian: Intravenska formulacija od 300 mg i tableta od 450 mg su bioekvivalentne s obzirom na ukupnu izloženost (AUC).
Norwegian Bokmål: Den intravenøse formuleringen med 300 mg og tabletten med 450 mg er bioekvivalente mht.
Croatian: Nisu uočene klinički značajne razlike povezane sa spolom u farmakokinetici delafloksacina u zdravih ispitanika ili bolesnika s ABSSSI-om.
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt observert klinisk betydningsfulle kjønnsrelaterte forskjeller i farmakokinetikken til delafloksacin hos friske personer eller i pasienter med ABSSSI.
Croatian: (vidjeti dio 4.6).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 6.2).
Croatian: Nakon peroralne primjene 450 mg delafloksacina svakih 12 sati, koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže postignute su približno nakon 5 dana, s oko 36% akumulacije nakon višekratne primjene.
Norwegian Bokmål: Etter oral administering av 450 mg delafloksacin hver 12. time, ble det oppnådd steady statekonsentrasjoner etter ca. 5 dager med rundt 36 % akkumulasjon etter flere administreringer.
Croatian: • sukralfata
Norwegian Bokmål: • Sukralfat
Croatian: U nedostatku podataka za ljude i nedostatku nalaza iz nekliničkih ispitivanja pri terapijskoj izloženosti u ljudi, delafloksacin je kontraindiciran tijekom trudnoće i u žena u reproduktivnoj dobi koje ne koriste kontracepciju (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Delafloksacin er kontraindisert ved graviditet og for kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon, i mangel av humane data og funn fra ikke-kliniske studier ved human terapeutisk eksponering (se pkt 4.3 og 4.4).
Croatian: mišićnokoštana bol (npr. bol u ekstremitetu, bol u leđima, bol u vratu) slabost mišića mišićni spazam povišena kreatin fosfokinaza u krvi
Norwegian Bokmål: 4.4) Muskelskjelettsmerter (f.eks. smerter i ekstremitetene, ryggsmerter, nakkesmerter), muskelsvakhet Muskelspasmer Økt nivå av kreatinfosfokinase i blodet
Croatian: • sezonska alergija
Norwegian Bokmål: • Sesongallergi
Croatian: • ako u obiteljskoj povijesti bolesti imate aneurizmu aorte ili disekciju aorte, ili druge rizične faktore ili stanja zbog kojih ste skloniji pojavi aneurizme ili disekcije (npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što je Marfanov sindrom ili vaskularni oblik Ehlers-Danlosova sindroma ili vaskularni poremećaji kao što je Takayasuov arteritis, arteritis orijaških stanica, Behcetova bolest, visoki krvni tlak ili poznata ateroskleroza).
Norwegian Bokmål: • noen i familien din har en sykehistorie med utvidelser eller brist i hovedpulsåren eller dersom du har andre risikofaktorer (f.eks. bindevevssykdommen Marfan syndrom, Ehlers-Danlos' sykdom, karsykdommer som Takayasus arteritt, kjempecellearteritt, Behçets syndrom, høyt blodtrykk, eller kjent aterosklerose)
Croatian: - Bol u abdomenu (trbuhu) s mogućim teškim proljevom; vrućica i mučnina.
Norwegian Bokmål: - Magesmerter, muligens med alvorlig diaré, feber og kvalme.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina, CrCl ≥30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl ≥ 30 ml/min).
Croatian: Granične vrijednosti pri testiranju osjetljivosti
Norwegian Bokmål: Brytningspunkter for følsomhetstesting
Croatian: Rezistencija na fluorokinolone, uključujući delafloksacin, može nastati zbog mutacija na određenim mjestima ciljnih bakterijskih enzima topoizomeraze IV i DNK giraze, takozvanih determinirajućih regija za rezistenciju na kinolone (engl.
Norwegian Bokmål: Resistens mot fluorokinoloner, bl.a. delafloksacin, kan oppstå som følge av mutasjoner i definerte områder til de bakterielle målenzymene topoisomerase IV og DNA-gyrase, som beskrives som kinolonresistensavgjørende områder (Quinolone-Resistance Determining Regions (QRDRs)), eller gjennom andre resistensmekanismer, bl.a. effluks-mekanismer.
Croatian: • krv u mokraći
Norwegian Bokmål: • Blod i urinen
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije, sigurnost i djelotvornost preporučene doze nisu klinički ocijenjene i temelji se na podacima iz farmakokinetičkog modeliranja.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av den anbefalte dosen for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjonen er ikke blitt klinisk evaluert og bygger på farmakokinetisk modelleringsdata.