FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As with other anti-epileptics, attempts to withdraw concomitant anti-epileptics in treatment refractory patients on more than one anti-epileptic, in order to reach gabapentin monotherapy have a low success rate.
Finnish: Kuten muitakin epilepsialääkkeitä käytettäessä, yritykset siirtyä gabapentiini-monoterapiaan lopettamalla muut samanaikaiset epilepsialääkitykset hoitoon vastaamattomilla potilailla, jotka käyttävät useampaa kuin yhtä epilepsialääkettä, eivät useinkaan onnistu.
English: Gabapentin is indicated for the treatment of peripheral neuropathic pain such as painful diabetic neuropathy and post-herpetic neuralgia in adults.
Finnish: Gabapentiini on tarkoitettu perifeerisen neuropaattisen kivun, kuten kivuliaan diabeettisen neuropatian ja postherpeettisen neuralgian, hoitoon aikuisilla.
English: Under treatment with gabapentin cases of acute pancreatitis were reported.
Finnish: Gabapentiinihoitoa saaneilla on ilmoitettu akuuttia haimatulehdusta.
English: Gabapentin is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and children aged 6 years and above (see section 5.1).
Finnish: Gabapentiini on tarkoitettu lisähoidoksi paikallisalkuisten toissijaisesti yleistyvien tai yleistymättömien kohtausten hoitoon aikuisilla ja yli 6-vuotiailla lapsilla (ks. kohta 5.1).
English: Treatment of peripheral neuropathic pain
Finnish: Perifeerisen neuropaattisen kivun hoito
English: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien, Austria
Finnish: Floridsdorfer Hauptstraße 1
English: 150b-600
Finnish: Kokonaisvuorokausiannosa (mg/vrk) 150b-600
English: Pain sensations may be described as hot, burning, throbbing, shooting, stabbing, sharp, cramping, aching, tingling, numbness, pins and needles etc.
Finnish: Potilas voi kuvailla kiputuntemustaan esimerkiksi sanoilla kuumottava, polttava, tykyttävä, lävistävä, pistävä, terävä, kouristava, jyskyttävä, kihelmöivä, turruttava, pistelevä.
English: Peripheral neuropathic pain
Finnish: Perifeerinen neuropaattinen kipu
English: Each 400 mg hard capsule contains 54 mg lactose (as monohydrate).
Finnish: Yksi 400 mg kova kapseli sisältää 54 mg laktoosia (laktoosimonohydraattina).
English: • Pneumonia, respiratory infection, urinary tract infection, infection, inflammation of the ear
Finnish: • keuhkokuume, hengitysinfektio, virtsatieinfektio, infektio, korvatulehdus
English: Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT 13 9NJ UK
Finnish: Sandwich Kent, CT 13 9NJ UK
English: Peripheral Neuropathic Pain:
Finnish: Perifeerinen neuropaattinen kipu:
English: Each 100 mg hard capsule contains 13 mg lactose (as monohydrate).
Finnish: Yksi 100 mg kova kapseli sisältää 13 mg laktoosia (laktoosimonohydraattina).
English: No effects were observed in pregnant mice given 500 mg/kg/day (approximately 1/2 of the daily human dose on a mg/m2 basis).
Finnish: Tiineillä hiirillä ei havaittu mitään vaikutuksia annoksella 500 mg/kg/vrk (noin ½ ihmiselle mg/m2pohjalta lasketusta 3 600 mg:n vuorokausiannoksesta).
English: Ramsgate Road Sandwich, Kent
Finnish: Ramsgate Road, Sandwich
English: Each 400 mg hard capsule contains 400 mg of gabapentin.
Finnish: Yksi 400 mg kova kapseli sisältää 400 mg gabapentiinia.
English: Each 300 mg hard capsule contains 41 mg lactose (as monohydrate).
Finnish: Yksi 300 mg kova kapseli sisältää 41 mg laktoosia (laktoosimonohydraattina).
English: Blood glucose fluctuations in patients with diabetes, elevated liver function tests Injury and poisoning
Finnish: Verensokeritason vaihtelut diabetesta sairastavilla potilailla; maksantoimintakokeiden arvojen suureneminen
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [See Annex I - To be completed nationally]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI {Nimi} [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
English: Gabapentin pharmacokinetics are not affected by repeated administration.
Finnish: Toistuva annostelu ei vaikuta gabapentiinin farmakokinetiikkaan.
English: • Anger towards others, confusion, fluctuation in mood, depression, anxiety, nervousness, difficulty with thinking
Finnish: • vihamielisyys, sekavuus, mielialan vaihtelut, masennus, ahdistuneisuus, hermostuneisuus,
English: Each 300 mg hard capsule contains 300 mg of gabapentin.
Finnish: Yksi 300 mg kova kapseli sisältää 300 mg gabapentiinia.
English: These doses are also approximately 1 to 5 times the human dose of 3600 mg on a mg/m2 basis.
Finnish: Tällaiset annokset ovat myös noin 1-5 kertaa suurempia kuin ihmiselle mg/m2-pohjalta laskettu 3 600 mg:n vuorokausiannos.
English: In elderly patients, and in patients with impaired renal function, gabapentin plasma clearance is reduced.
Finnish: Plasman gabapentiinipuhdistuma on pienentynyt iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt.
English: Each film-coated tablet contains either 600 mg or 800 mg gabapentin.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 600 mg tai 800 mg gabapentiinia.
English: • Allergic reaction such as hives
Finnish: Allergiset reaktiot (esim. nokkosihottuma)
English: Thereafter, the dose may be increased stepwise up to a maximum of 3600 mg each day and your doctor will tell you to take this in 3 divided doses, i.e. once in the morning, once in the afternoon and once in the evening.
Finnish: Ota tämä määrä lääkärin ohjeiden mukaan jaettuna kolmeen annokseen: ota ensimmäinen annos aamulla, toinen iltapäivällä ja kolmas illalla.
English: hypertension, vasodilatation Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleiset:
English: These doses are approximately 1/4 to 8 times the daily human dose of 3600 mg on a mg/m2 basis.
Finnish: Nämä annokset ovat noin ¼-8 kertaa suurempia kuin ihmiselle mg/m2-pohjalta laskettu 3 600 mg:n vuorokausiannos.
English: Floridsdorfer Haupstraße 1 1210 Wien, Austria
Finnish: 1210 Wien, Austria
English: Because the effect on the breast-fed infant is unknown, caution should be exercised when gabapentin is administered to a breast-feeding mother.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava gabapentiinin käytössä imettävälle äidille, koska vaikutusta rintaruokittuun lapseen ei tunneta.
English: Neurontin and associated names 600 mg film-coated tablet Neurontin and associated names 800 mg film-coated tablet
Finnish: Neurontin ja muut tuotenimet 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen Neurontin ja muut tuotenimet 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen
English: Cardiac disorders Rare:
Finnish: Immuunijärjestelmä Harvinaiset:
English: A slight decrease in renal excretion of gabapentin that is observed when it is coadministered with cimetidine is not expected to be of clinical importance.
Finnish: Samanaikainen gabapentiinin ja simetidiinin anto vähentää hieman gabapentiinin erittymistä munuaisteitse, mutta tällä ei odoteta olevan kliinistä merkitystä.
English: These doses are approximately 1 to 5 times the human dose of 3600 mg on a mg/m2 basis.
Finnish: Nämä annokset ovat noin 1-5 kertaa suurempia kuin ihmiselle mg/m2-pohjalta laskettu 3 600 mg:n vuorokausiannos.
English: Each 800 mg film-coated tablet contains 800 mg of gabapentin.
Finnish: Yksi 800 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 800 mg gabapentiinia.
English: − The other ingredients in [Neurontin and associated names] tablets are:
Finnish: - [Neurontin ja muut tuotenimet]-kapselien muut aineet ovat: - [Neurontin ja muut tuotenimet]-tablettien muut aineet ovat: [Täytetään kansallisesti]
English: Vascular disorder Common:
Finnish: Verisuonisto Yleiset:
English: Each 600 mg film-coated tablet contains 600 mg of gabapentin.
Finnish: Yksi 600 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 600 mg gabapentiinia.
English: • Difficulty breathing, bronchitis, sore throat, cough, dry nose
Finnish: • hengitysvaikeudet, keuhkoputkitulehdus, kurkkukipu, yskä, nenän limakalvojen kuivuminen,
English: • Acute kidney failure
Finnish: Akuutti munuaisten vajaatoiminta
English: peripheral or generalized oedema, abnormal gait, asthenia, pain, malaise, flu syndrome
Finnish: Ääreisturvotus tai yleistynyt turvotus; epänormaali kävely; voimattomuus; kipu; sairaudentunne; vilustumisenkaltaiset oireet
English: An oral lethal dose of gabapentin was not identified in mice and rats given doses as high as 8000 mg/kg.
Finnish: Vaikka hiirille ja rotille on annettu suun kautta jopa 8 000 mg/kg gabapentiinia, letaalia annosta ei ole pystytty määrittämään.
English: 76139 Karlsruhe, Germany
Finnish: Parke-Davis GmbH Pfizerstr 1, 76139 Karlsruhe, Germany
English: • Accidental injury, fracture, abrasion
Finnish: • tapaturmainen vamma, murtuma, nirhauma.
English: vomiting, nausea, dental abnormalities, gingivitis, diarrhea, abdominal pain, dyspepsia, constipation, dry mouth or throat, flatulence
Finnish: Oksentelu; pahoinvointi; hammaspoikkeavuudet; ientulehdus; ripuli; vatsakipu; ruoansulatushäiriöt; ummetus; suun tai kurkun kuivuminen; ilmavaivat.
English: Grounds for amendments of the Summaries of Products Characteristics, labelling and Package leaflet
Finnish: Valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamisen perusteet Ottaen huomioon, että
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 100 mg hard capsule contains 100 mg of gabapentin.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 100 mg kova kapseli sisältää 100 mg gabapentiinia.
English: Slower titration of gabapentin dosage may be appropriate for individual patients.
Finnish: Yksittäistapauksissa gabapentiiniannostuksen suurentaminen on ehkä tehtävä tätä hitaammin.
English: Gabapentin is excreted in human milk.
Finnish: Gabapentiini erittyy ihmisen rintamaitoon.
English: hepatitis, jaundice
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen
English: Luxembourg Pfizer S.A.. Boulevard de la Plaine 17 B-1050
Finnish: Pfizer S.A. Boulevard de la Plaine,
English: EXPIRY DATE [To be completed nationally]
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ [Täytetään kansallisesti]
English: • Inflammation of the liver, yellowing of the skin and eyes
Finnish: • maksatulehdus, ihon ja silmänvalkuaisten kellertäminen
English: BATCH NUMBER [To be completed nationally]
Finnish: ERÄNUMERO [Täytetään kansallisesti]
English: Neurontin and associated names 100 mg hard capsule
Finnish: Neurontin ja muut tuotenimet 100 mg kapseli, kova
English: Neurontin and associated names 400 mg hard capsule
Finnish: Neurontin ja muut tuotenimet 400 mg kapseli, kova
English: Neurontin and associated names 300 mg hard capsule
Finnish: Neurontin ja muut tuotenimet 300 mg kapseli, kova
English: − The other ingredients in [Neurontin and associated names] capsules are:
Finnish: Tärkeää tietoa [Neurontinin ja muiden tuotenimien] sisältämistä aineista:
English: • Swelling in the legs and arms or swelling that may involve the face, trunk and limbs, difficulty with walking, weakness, pain, feeling unwell, flu-like symptoms
Finnish: • säärten ja käsivarsien turvotus tai turvotus, joka voi ilmetä kasvoissa, vartalolla ja raajoissa,
English: stomach pain, indigestion, constipation, dry mouth or throat, flatulence
Finnish: ummetus, suun tai kurkun kuivuminen, ilmavaivat
English: Acute, life-threatening toxicity has not been observed with gabapentin overdoses of up to 49 g. Symptoms of the overdoses included dizziness, double vision, slurred speech, drowsiness, lethargy and mild diarrhoea.
Finnish: Yliannostuksen oireita ovat olleet heitehuimaus, kaksoiskuvat, puheen sammallus, tokkuraisuus, letargia ja lievä ripuli.
English: − if you are allergic (hypersensitive) to gabapentin or any of the other ingredients of [Neurontin and associated names].
Finnish: ENNEN KUIN OTAT [NEURONTINIA JA MUITA TUOTENIMIÄ] Älä ota [Neurontinia ja muita tuotenimiä] - jos olet allerginen (yliherkkä) gabapentiinille tai [Neurontinin ja muiden tuotenimien] jollekin muulle aineelle.
English: pancreatitis
Finnish: Antoreitti
English: Gabapentin is indicated as monotherapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and adolescents aged 12 years and above.
Finnish: Gabapentiini on tarkoitettu ainoaksi hoidoksi paikallisalkuisten toissijaisesti yleistyvien tai yleistymättömien kohtausten hoitoon yli 12-vuotiailla lapsilla.
English: • Convulsions, jerky movements, difficulty with speaking, loss of memory, tremor, difficulty sleeping, headache, sensitive skin, decreased sensation, difficulty with coordination, unusual eye movement, increased, decreased or absent reflexes
Finnish: ihon aristus, tuntoaistimuksen heikkeneminen, koordinaatiovaikeudet, poikkeavat silmänliikkeet, refleksien voimistuminen, heikkeneminen tai puuttuminen,
English: • Vertigo
Finnish: • kiertohuimaus
English: Therefore, whenever possible and only under the advice of your doctor, you should try to take only one seizure medication during pregnancy.
Finnish: Raskausaikana olisi siis aina pyrittävä käyttämään vain yhtä epilepsialääkettä, jos lääkäri niin neuvoo.
English: T1/2 = Elimination half-life
Finnish: T1/2 (h)
English: WBC (white blood cell count) decreased, weight gain
Finnish: Valkosolujen väheneminen; painonnousu
English: • Hallucinations
Finnish: • haimatulehdus
English: Use in patients undergoing haemodialysis
Finnish: KLIINISET TIEDOT Käyttöaiheet Epilepsia
English: CLINICAL PARTICULARS
Finnish: Hemodialyysipotilaat
English: Renal excretion of gabapentin is unaltered by probenecid.
Finnish: Probenesidi ei vaikuta gabapentiinin erittymiseen munuaisteitse.
English: What [Neurontin and associated names] looks like and contents of the pack
Finnish: Mitä [Neurontin ja muut tuotenimet] sisältää - Vaikuttava aine on gabapentiini.
English: • Decreased platelets (blood clotting cells)
Finnish: • verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvien verisolujen) väheneminen • allergiset reaktiot, kuten nokkosihottuma
English: However, in patients with severe renal impairment, haemodialysis may be indicated.
Finnish: Hemodialyysi voi kuitenkin olla aiheellinen, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
English: Eye disorders Common:
Finnish: Silmät Yleiset:
English: Gabapentin does not interact with sodium channels in vitro and so differs from phenytoin and carbamazepine.
Finnish: Toisin kuin fenytoiinilla ja karbamatsepiinilla, gabapentiinilla ei ole vaikutuksia natriumkanaviin in vitro.
English: Whereas,
Finnish: Road,
English: What [Neurontin and associated names] contains
Finnish: MITÄ [NEURONTIN JA MUUT TUOTENIMET] ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
English: If you stop taking [Neurontin and associated names]
Finnish: Jos lopetat [Neurontinin ja muiden tuotenimien] oton Lopeta [Neurontinin ja muiden tuotenimien] ottaminen vain lääkärisi määräyksestä.
English: • Ringing in the ears
Finnish: • korvien soiminen
English: • Adverse events following the abrupt discontinuation of gabapentin (anxiety, difficulty sleeping, feeling sick, pain, sweating), chest pain
Finnish: • gabapentiinihoidon äkillisestä lopettamisesta johtuvat haittavaikutukset (ahdistuneisuus,
English: palpitations
Finnish: Trombosytopenia
English: Pfizer Aps Lautrupvang 8
Finnish: Pfizer Oy, Tietokuja 4
English: • Joint pain, muscle pain, back pain, twitching
Finnish: • nivelkipu, lihaskipu, selkäkipu, lihasten nykiminen
English: Pneumonia, respiratory infection, urinary tract infection, infection, otitis media Blood and the lymphatic system disorders Common:
Finnish: Keuhkokuume; hengitystieinfektio; virtsatieinfektio; infektio; välikorvatulehdus
English: Gabapentin is present in the breast milk of breast-feeding women.
Finnish: Gabapentiini kulkeutuu imettävän naisen rintamaitoon.
English: • Vomiting (being sick), nausea (feeling sick), problems with teeth, inflamed gums, diarrhoea,
Finnish: • oksentelu, pahoinvointi, hammasvaivat, ientulehdus, ripuli, mahakipu, ruoansulatushäiriöt,
English: Taking other medicines
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto:
English: hallucinations
Finnish: Yliannostus
English: The Committee appointed C. Ibrahim as rapporteur and B. Urbain as co-rapporteur.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi C. Ibrahimin ja avustavaksi esittelijäksi B. Urbainin.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 December 2014.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 11. joulukuuta 2014.
English: Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 10 December 2012, 14 October 2013, 1 April 2014 and 10 June 2014.
Finnish: Myyntiluvan hakijat ja haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 10. joulukuuta 2012, 14. lokakuuta 2013, 1. huhtikuuta 2014 ja 10. kesäkuuta 2014.
English: International non-proprietary name (INN): spiramycin
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): spiramysiini
English: Oral explanations were given on 9 September 2014.
Finnish: Suullisia selvityksiä kuultiin 9. syyskuuta 2014.
English: EMA/745255/2014
Finnish: 11. joulukuuta 2014 EMA/745255/2014 Eläinlääkejaosto
English: The referral started on 13 September 2012.
Finnish: Menettely aloitettiin 13. syyskuuta 2012.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
Finnish: Luettelo kyseisistä tuotenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät sekä pakkausseloste liitteessä III.
English: The CVMP was requested to give its opinion on the indications, dosing regimens and withdrawal periods in cattle and pigs, in order to ensure efficacious treatment and lower the risk of development of antimicrobial resistance to spiramycin taking into account the available data and also to harmonise the withdrawal periods in cattle and pigs for the concerned products.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto nautojen ja sikojen osalta käyttöaiheista, annostusohjelmista ja varoajoista, jotta voitaisiin varmistaa tehokas hoito ja pienentää mikrobilääkeresistenssin kehittymisen riskiä spiramysiiniä kohtaan ottaen huomioon käytettävissä olevat tiedot.
English: Opinion following an Article 350F referral for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof EMA/745255/2014
Finnish: 35 artiklan0F mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee valmistetta Suanovil 20 ja valmisteen muita kauppanimiä, valmistetta Captalin ja valmisteen muita kauppanimiä sekä vastaavia geneerisiä valmisteita EMA/745255/2014
English: On 12 September 2012, Gemany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof.
Finnish: Saksa esitti 12. syyskuuta 2012 Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2011/82/EY 35 artiklan mukaisen ilmoituksen lausuntopyyntömenettelystä, joka koski valmistetta Suanovil 20 ja valmisteen muita kauppanimiä, valmistetta Captalin ja sen muita kauppanimiä sekä vastaavia geneerisiä valmisteita.
English: Therefore, on 9 September 2014 the Committee adopted by majority a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof.
Finnish: Komitea antoi näin ollen 9. syyskuuta 2014 enemmistöpäätökseen perustuvan myönteisen lausunnon, jossa se suositteli muutoksia valmisteen Suanovil 20 ja sen muiden kauppanimien,
English: 1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom valmisteen Captalin ja sen muiden kauppanimien sekä vastaavien geneeristen valmisteiden myyntilupien ehtoihin.
English: Opinion following an Article 351 referral for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof
Finnish: 35 artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee valmistetta Suanovil 20 ja valmisteen muita kauppanimiä, valmistetta Captalin ja valmisteen muita kauppanimiä sekä vastaavia geneerisiä valmisteita
English: --1 Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Clostridium tetani toxoid: ≥ 30 IU**/ml * vCP content checked by global FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50%) and qPCR ratio between vCP.
Finnish: --1 Influenssa A/eq/Ohio/03 [H3N8] yhdistelmä-canarypox-virus (vCP2242): ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml Influenssa A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] yhdistelmä-canarypox-virus (vCP3011): ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml Clostridium tetani -toksoidi: ≥ 30 IU**/ml * vCP-sisältö tarkistettu maailmanlaajuisella FAID50:lla (fluoresoiva mittausmenetelmä; tartunta-annos 50 %) ja qPCR:llä todetulla vCP-kantojen suhteella ** Toistuvien rokotusten aikaansaama antitoksiinititteri marsun seerumissa (Ph.
English: Target Species
Finnish: Lääkemuoto Kohdeeläinlaji
English: Packaging Content
Finnish: Antoreitti Pakkaus Sisältö Pakkauskoko Varoaika
English: Horses Intramuscular use vial (glass) 1 ml
Finnish: Hevonen Lihakseen Injektiopullo (lasi)
English: EU (MA) Number Invented name
Finnish: EU numero
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal was due to a change in the company's strategy.
Finnish: Kirjeessään, jolla yhtiö ilmoitti virastolle hakemuksen peruuttamisesta, yhtiö totesi, että peruuttaminen johtui yhtiön strategian muutoksesta.
English: On 5 December 2018, Pfizer Europe MA EEIG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Fyzoclad, for the treatment of a number of inflammatory diseases.
Finnish: Pfizer Europe MA EEIG ilmoitti 5. joulukuuta 2018 lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa useiden tulehdussairauksien hoitoon tarkoitettua Fyzoclad-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
English: This means that Fyzoclad was intended to be highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Fyzocladin oli tarkoitus olla hyvin samanlainen toisen biologisen lääkkeen (”alkuperäisvalmiste”) kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Fyzoclad.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Fyzocladia koskevia kliinisiä tutkimuksia ole käynnissä.
English: It was to be available as a solution for injection.
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavana injektionesteenä, liuoksena.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Fyzoclad (adalimumab)
Finnish: Fyzocladia (adalimumabi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen
English: Fyzoclad acts on the immune system and was to be used to treat the following inflammatory conditions:
Finnish: Fyzoclad vaikuttaa immuunijärjestelmään, ja sitä oli tarkoitus käyttää seuraavien tulehdussairauksien hoitoon:
English: This substance is involved in causing inflammation associated with the diseases that adalimumab is intended to treat and is found at high levels in patients with these diseases.
Finnish: Tämä aine on osallisena tulehduksen muodostumisessa sairauksissa, joiden hoitoon adalimumabi on tarkoitettu, ja sitä esiintyy suurina määrinä näitä sairauksia sairastavilla potilailla.
English: The application was withdrawn while the CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Finnish: Hakemus peruutettiin, kun lääkevalmistekomitea vielä arvioi yhtiön alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja.
English: The company presented laboratory studies comparing Fyzoclad to its reference medicine Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Finnish: Yhtiö esitti laboratoriotutkimuksia, joissa Fyzocladia verrattiin sen alkuperäisvalmiste Humiraan rakenteen, puhtauden ja biologisen aktiivisuuden suhteen.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Fyzoclad (adalimumab) EMA/866697/2018
Finnish: Fyzocladia (adalimumabi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/10648/2019
English: 13 December 2018
Finnish: 13. joulukuuta 2018 EMA/10648/2019