FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Reprodukcia je povolená za predpokladu, že bude uvedený zdroj.
Lithuanian: Leidžiama platinti su sąlyga, kad būtų nurodomas šaltinis.
Slovak: Úplné znenie Európskej verejnej hodnotiacej správy týkajúcej sa liekov Ariclaim, Cymbalta a Xeristar sa uvádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Ariclaim, Cymbalta ir Xeristar Europos viešo vertinimo protokolą rasite agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických štúdiách alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba vaistų naudojimo labdaros programose?
Slovak: Predpokladá sa, že lieky pôsobia rovnakým spôsobom, ako pri diabetickej periférnej neuropatii.
Lithuanian: Manoma, kad vaistai veikia taip pat, kaip ir gydant diabetinę periferinę neuropatiją.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie týchto liekov?
Lithuanian: Kokias atvejais buvo numatyta vartoti šiuos vaistus?
Slovak: Neexistujú žiadne dôsledky pre užívanie týchto liekov v prípade ich schválených indikácií, pre ktoré pomer prínosu a rizík zostáva nezmenený.
Lithuanian: Vaistų vartojimas pagal patvirtintas indikacijas išlieka toks pats, nes naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
Slovak: EMEA/H/C/000572/WS/0076
Lithuanian: EMEA/H/C/000552/WS/0076 EMEA/H/C/000572/WS/0076 EMEA/H/C/000573/WS/0076
Slovak: Aké hlavné obavy viedli výbor CHMP k zamietnutiu zmeny povolení na uvedenie na trh?
Lithuanian: Dėl kokių abejonių CHMP neleido keisti rinkodaros teisės?
Slovak: Okrem toho bolo potrebné predložiť viac informácií o účinkoch duloxetínu u starších pacientov a o jeho bezpečnosti pre pacientov, ktorým je určený vrátane seniorov.
Lithuanian: Be to, yra per mažai duomenų apie duloksetino poveikį senyvo amžiaus pacientams ir apie jo saugumą pacientams, kuriems šis vaistas skirtas, įskaitant senyvo amžiaus pacientus.
Slovak: Neurotransmitery sú chemické látky, ktoré umožňujú vzájomnú komunikáciu medzi nervovými bunkami.
Lithuanian: Neurotransmiteriai - tai cheminės medžiagos, pernešančios signalus tarp nervų ląstelių.
Slovak: Ariclaim, Cymbalta a Xeristar sú lieky obsahujúce účinnú látku duloxetín.
Lithuanian: Ariclaim, Cymbalta ir Xeristar - tai vaistai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos duloksetino.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti v Európe neprebiehajú žiadne klinické štúdie s liekmi Ariclaim, Cymbalta a Xeristar u pacientov s chronickou somatickou bolesťou.
Lithuanian: Bendrovė informavo komitetą, kad šiuo metu Europoje nevykdomi vaistų Ariclaim, Cymbalta ir Xeristar klinikiniai tyrimai su lėtinį somatinį skausmą kenčiančiais pacientais.
Slovak: Somatická bolesť vychádza z povrchu tela (napr. kože) alebo muskuloskeletálnych tkanív (napr. kostrových svalov, kostí a kĺbov).
Lithuanian: Somatinis skausmas atsiranda kūno paviršiuje (pavyzdžiui, odoje) arba raumenų ir kaulų audiniuose (pavyzdžiui, griaučių raumenyse, kauluose ir sąnariuose).
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky piatich hlavných štúdií na 839 pacientoch s chronickou somatickou bolesťou: dve štúdie na pacientoch s bolesťami kolena v dôsledku osteoartritídy (opuch a bolesť v kĺboch) a tri na pacientoch s chronickou bolesťou chrbta.
Lithuanian: Bendrovė pateikė penkių tyrimų, kuriuose dalyvavo 839 lėtinį somatinį skausmą kenčiantys pacientai, rezultatus: dviejuose tyrimuose tirti pacientai, kurie kentė osteoartrito sukeltą kelio skausmą (sąnarių patinimą ir skausmą), o kituose trijuose tirti pacientai, kurie skundėsi lėtiniu juosmens srities skausmu.
Slovak: Nepatrí k nej bolesť z vnútorných orgánov, ako napr. žalúdok a črevá.
Lithuanian: Somatiniam skausmui nepriskiriamas vidaus organų, pavyzdžiui, skrandžio ar žarnyno skausmas.
Slovak: Ariclaim sa používa na liečbu bolesti v dôsledku diabetickej periférnej neuropatie (poškodenie nervov v končatinách, ktoré sa môže vyskytovať u pacientov s cukrovkou).
Lithuanian: Ariclaim skiriamas diabetinės periferinės neuropatijos (galūnių nervų pažeidimo, kuris gali atsirasti diabetu sergantiesiems pacientams) sukeltam skausmui gydyti.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že v štúdiách sa nepreukázalo, že by duloxetín mohol poskytnúť relevantný prínos v indikácii, na ktorú sa vzťahuje žiadosť.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad tyrimai nepatvirtino duloksetino poveikio, dėl kurio prašyta įtraukti naują indikaciją.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena závažnosti bolesti zaznamenanej pacientmi na 11 bodovej stupnici po 12 alebo 13 týždňoch liečby.
Lithuanian: Apie vaisto veiksmingumą buvo sprendžiama pagal skausmo stiprumo pokytį po 12 ar 13 savaičių gydymo, remiantis pacientų vertinimais pagal 11 balų sistemą .
Slovak: Po zvážení dôvodov pre túto žiadosť výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a potvrdil 17. novembra 2011 zamietnutie zmeny povolení uvedenia na trh.
Lithuanian: Atsižvelgęs į prašymo priežastis, CHMP pakartotinai išnagrinėjo pradinę nuomonę ir 2011 m.
Slovak: Akým spôsobom by mali lieky účinkovať?
Lithuanian: Kokio tikimasi vaistų veikimo?
Slovak: Okrem bolesti v dôsledku diabetickej periférnej neuropatie sa lieky Cymbalta a Xeristar užívajú aj pri veľkej depresii a generalizovanej úzkostnej poruche (dlhodobá úzkosť alebo nervozita v súvislosti s každodenným záležitosťami).
Lithuanian: Cymbalta ir Xeristar skiriami ne tik diabetinės periferinės neuropatijos sukeltam skausmui malšinti, bet taip pat didžiajai depresijai ir generalizuotam nerimo sutrikimui (ilgalaikiam nerimo ar jaudinimosi dėl kasdieninių dalykų) gydyti.
Slovak: Pacienti v štúdiách boli liečení duloxetínom alebo placebom (zdanlivým liekom), pričom niektorí pacienti ich užívali v kombinácii s NSAID.
Lithuanian: Tyrimuose pacientai buvo gydomi duloksetinu ir placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), kai kurie pacientai kartu vartojo nesteroidinius vaistus nuo uždegimo.
Slovak: Keďže tieto neurotransmitery sa podieľajú na znižovaní vnímania bolesti, blokovanie ich spätného vychytávania do nervových buniek môže zlepšiť príznaky bolesti.
Lithuanian: Kadangi neurotransmiteriai padeda mažinti skausmo pojūtį, slopinant jų reabsorbciją, sušvelninami neuropatinio skausmo simptomai.
Slovak: Čo sú lieky Ariclaim, Cymbalta a Xeristar?
Lithuanian: Kas yra Ariclaim, Cymbalta ir Xeristar?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) 21. júla 2011 prijal negatívne stanovisko s odporúčaním zamietnuť zmenu povolení na uvedenie liekov Ariclaim, Cymbalta a Xeristar obsahujúce duloxetín na trh.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pateikė neigiamą nuomonę, kuria rekomenduoja neleisti keisti vaistų Ariclaim, Cymbalta ir Xeristar, kurių sudėtyje yra duloksetino, rinkodaros teisės.
Slovak: Výbor CHMP dospel preto k záveru, že prínos duloxetínu v liečbe stredne závažnej až závažnej chronickej somatickej bolesti u pacientov, ktorí pravidelne neužívajú NSAID, nebol preukázaný v tej miere, že prevyšuje jeho riziká.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad lėtinį vidutinį ir stiprų somatinį skausmą kenčiančių pacientų, kurie reguliariai nevartoja nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, gydymo duloksetinu nauda nėra didesnė už riziką.
Slovak: Dôkazy potvrdzujúce zachovanie účinku v priebehu času, čo je dôležité pri liečbe dlhodobého stavu, tiež neboli dostačujúce.
Lithuanian: Trūko įrodymų, jog poveikis bus ilgalaikis - tai itin svarbu gydant lėtinius susirgimus.
Slovak: Duloxetín blokovaním ich spätného vychytávania zvyšuje množstvo týchto neurotransmiterov v priestoroch medzi týmito nervovými bunkami, čím sa zvyšuje úroveň komunikácie medzi bunkami.
Lithuanian: Slopindamas neurotransmiterių reabsorbciją, duloksetinas didina jų koncentraciją tarp nervų ląstelių ir taip skatina nervinių impulsų perdavimą.
Slovak: Pri opätovnom preskúmaní výbor posúdil užívanie duloxetínu v menšej skupine pacientov: u pacientov s chronickou bolesťou chrbta alebo osteoartritídou (opuch a bolesť v kĺboch) aspoň strednej závažnosti, ktorí nemôžu užívať NSAIDS.
Lithuanian: Pakartotinio svarstymo metu komitetas aptarė duloksetino skyrimą mažesnei pacientų grupeipacientams kenčiantiems nestiprų lėtinį juosmens srities skausmą arba osteoartrito sukeltą skausmą (sąnarių patinimą ir skausmą), kuriems negalima vartoti nesteroidinių vaistų nuo uždegimo.
Slovak: Výbor však dospel k záveru, že jeho obavy stále neboli dostatočne vyvrátené a potvrdil svoje pôvodné negatívne stanovisko, ktorým odporučil zamietnuť zmenu povolení na uvedenie na trh.
Lithuanian: Kadangi vis dar yra abejonių, komitetas patvirtino pradinę rekomendaciją neleisti keisti vaistų rinkodaros teisės.
Slovak: Zmena sa týkala pridania novej indikácie, a to liečby stredne závažnej až závažnej chronickej somatickej bolesti u pacientov, ktorí neužívajú NSAID pravidelne.
Lithuanian: Keitimas susijęs su naujos indikacijos - lėtinio vidutinio ir stipraus somatinio skausmo malšinimas pacientams, kurie reguliariai nevartoja nesteroidinių vaistų nuo uždegimo- įtraukimu.
Slovak: Dostupné sú vo forme gastrorezistentných kapsúl.
Lithuanian: Gaminamos šių vaistų skrandyje neirios kapsulės.
Slovak: +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8668 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
Lithuanian: info@ema.eInterneto svetainė: www.ema.europa.eu
Slovak: Pôsobí tak, že zabraňuje spätnému vychytávaniu neurotransmiterov 5-hydroxytryptamínu (nazývanému aj sérotonín) a noradrenalínu do nervových buniek v mozgu a mieche.
Lithuanian: Jų veiklioji medžiaga duloksetinas yra serotonino-noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius. Jis neleidžia galvos ir stuburo smegenų nervinėms ląstelėms reabsorbuoti neurotransmiterių 5-hydroksitriptamino (taip pat vadinamo serotoninu) ir noradrenalino.
Slovak: Ariclaim, Cymbalta a Xeristar v prípade ich schválených indikácií?
Lithuanian: Kaip pasikeis vaistų Ariclaim, Cymbalta ir Xeristar patvirtintos indikacijos?
Slovak: Okrem ich schválených použití sa predpokladalo, že tieto tri lieky sa budú užívať na liečbu stredne závažnej až závažnej chronickej (dlhodobej) somatickej bolesti u pacientov, ktorí pravidelne neužívali lieky proti bolesti NSAID (nesteroidné protizápalové lieky).
Lithuanian: Vaistus buvo numatyta vartoti ne tik pagal patvirtintas indikacijas, bet taip pat skirti pacientams, kurie reguliariai nevartoja nuskausminančių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, vidutiniam ir stipriam lėtiniam (ilgalaikiam) somatiniam skausmui malšinti.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom banaiag2014 m.
Slovak: Výsledok opätovného preskúmania
Lithuanian: Pakartotinio nuomonės nagrinėjimo rezultatai
Slovak: Avastin je povolený v EÚ od 12. januára 2005.
Lithuanian: Avastin įregistruotas ES nuo 2005 m.
Slovak: Žiadateľ požiadal o opätovné preskúmanie tohto stanoviska.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė prašymą pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Slovak: Úplné znenie Európskej verejnej hodnotiacej správy o lieku Avastin sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Lithuanian: Išsamų Avastin Europos viešą vertinimo protokolą galima rasti Agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: septembra 2014
Lithuanian: 2014 m.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo celkové prežitie (ako dlho pacienti žili) a prežitie bez progresie (ako dlho pacienti žili bez zhoršovania ochorenia).
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo bendra išgyvenimo trukmė (kiek laiko pacientai gyveno) ir išgyvenimo trukmė ligai neprogresavus (kiek laiko pacientai gyveno iki pasunkėjant ligai).
Slovak: Po zvážení dôvodov na túto žiadosť výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 22.
Lithuanian: Apsvarstęs šio prašymo priežastis, CHMP pakartotinai išnagrinėjo pirminę nuomonę ir 2014 m.
Slovak: Zamietnutie zmeny v povolení na uvedenie na trh pre liek Avastin (bevacizumab)
Lithuanian: Atsisakymas keisti Avastin (bevacizumabo) rinkodaros leidimą
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Lithuanian: Kokių pasekmių šis atsisakymas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie skúmajúcej liek Avastin, ktorá zahŕňala 921 pacientov s novo diagnostikovaným glioblastómom.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio Avastin tyrimo, kuriame dalyvavo 921 pacientas, kuriems neseniai diagnozuota glioblastoma, rezultatus.
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s inými chemoterapeutickými liekmi (liekmi na liečbu rakoviny) na liečbu určitých typov týchto karcinómov: karcinómu kolónu alebo konečníka (hrubého čreva), karcinómu prsníka, pľúcneho karcinómu, karcinómu obličiek, karcinómu vaječníkov, karcinómu Fallopovej trubice alebo peritonea (membrány vystielajúcej brušnú dutinu).
Lithuanian: Jis vartojamas kartu su kitais chemoterapiniais vaistais (vaistais nuo vėžio) gydant tam tikrų rūšių gaubtinės arba tiesiosios žarnos (storojo žarnyno), krūties, plaučių, inkstų, kiaušidžių, kiaušintakių arba pilvaplėvės (membranos, kuria padengta pilvo ertmė) vėžį.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov s glioblastómom, ktorí užívajú liek Avastin v rámci klinických skúšaní nevyplývajú žiadne dôsledky: pacienti budú pokračovať v užívaní lieku Avastin v prebiehajúcich a budúcich klinických skúšaniach.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šis atsisakymas neturės jokių pasekmių glioblastoma sergantiems pacientams, kurie vartoja Avastin dalyvaudami klinikiniuose tyrimuose - pacientai ir toliau vartos Avastin šiuo metu atliekamų ir būsimų klinikinių tyrimų metu.
Slovak: Pre používanie lieku Avastin pri schválených indikáciách nevyplývajú žiadne dôsledky.
Lithuanian: Avastin vartojimas esant patvirtintoms indikacijoms nesikeičia.
Slovak: Avastin je liek na rakovinu, ktorý obsahuje účinnú látku bevacizumab.
Lithuanian: Avastin - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos bevacizumabo.
Slovak: Avastin sa mal používať aj na liečbu dospelých pacientov s novo diagnostikovaným glioblastómom v kombinácii s rádioterapiou (liečbou ožarovaním) a temozolomidom (iným liekom na rakovinu).
Lithuanian: Avastin taip pat buvo numatyta skirti suaugusiems pacientams, kuriems neseniai diagnozuota glioblastoma, kartu su spinduline terapija (gydymu spinduliuote) ir temozolomidu (kitu vaistu nuo vėžio).
Slovak: Výbor CHMP preto v tom čase zastával názor, že prínosy lieku Avastin pri liečbe novo diagnostikovaného glioblastómu neprevyšujú jeho riziká.
Lithuanian: Todėl tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Avastin nauda gydant neseniai diagnozuotą glioblastomą nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Slovak: Výbor CHMP v rámci opätovného preskúmania znova preskúmal údaje od spoločnosti a potvrdil svoje stanovisko, že prínosy lieku Avastin v prípade novo diagnostikovaného glioblastómu nie sú dostatočne preukázané.
Lithuanian: Pakartotinio priimtos nuomonės nagrinėjimo procedūros metu CHMP dar kartą įvertino iš bendrovės gautus duomenis ir patvirtino savo nuomonę, kad duomenų, patvirtinančių Avastin naudą gydant neseniai diagnozuotą glioblastomą, nepakanka.
Slovak: Pokiaľ ide o celkové prežitie, tiež sa nepozoroval žiadny prínos.
Lithuanian: Be to, bendra pacientų išgyvenimo trukmė nepailgėjo.
Slovak: Zmena sa týkala rozšírenia indikácie tak, aby zahŕňala liečbu glioblastómu (agresívneho typu karcinómu mozgu).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo keitimas buvo susijęs su vaisto indikacijos išplėtimu, ją papildant glioblastomos (agresyvaus galvos smegenų vėžio) gydymu.
Slovak: rakovinovým bunkám, aby si vytvárali vlastný zdroj krvného zásobovania, čo vedie k nedostatočnému prísunu kyslíka a živín a spomaľuje rast rakoviny.
Lithuanian: Avastin jungiantis prie KEAF, nebegali vystytis vėžines ląsteles krauju aprūpinančios kraujagyslės, todėl toms ląstelėms pradeda trūkti deguonies ir maistinių medžiagų, o tai padeda sulėtinti vėžio progresavimą.
Slovak: Účinná látka lieku Avastin, bevacizumab, je monoklonálna protilátka (typ proteínu), ktorá bola vytvorená tak, aby rozoznávala cievny endoteliálny rastový faktor (VEGF), proteín, ktorý obieha v krvi a spôsobuje rast krvných ciev, a naviazala sa naň.
Lithuanian: Veiklioji Avastin medžiaga bevacizumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikras baltymas), sukurtas taip, kad atpažintų kraujagyslių endotelio augimo faktorių (KEAF) - kraujotakoje esantį baltymą, dėl
Slovak: Aj keď sa pozorovalo zlepšenie v prežití bez progresie ochorenia, nemohlo sa to považovať za klinicky významné vzhľadom na nedostatky metód, ktoré boli k dispozícii na zmeranie veľkosti nádorov v mozgu.
Lithuanian: Nors pacientų išgyvenimo trukmė ligai neprogresavus pailgėjo, dėl metodų, kuriuos taikant matuojamas galvos smegenų navikų dydis, trūkumų to pailgėjimo negalima laikyti kliniškai svarbiu.
Slovak: V čase pôvodného odporúčania výbor CHMP poznamenal, že účinnosť lieku Avastin v kombinácii s rádioterapiou a temozolomidom nie je dostatočne preukázaná.
Lithuanian: Rengiant pirminę rekomendaciją, CHMP atkreipė dėmesį, kad duomenų, patvirtinančių Avastin veiksmingumą, kai jis vartojamas kartu su spinduline terapija ir temozolomidu, nepakanka.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Avastin?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Avastin?
Slovak: septembra 2014 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Lithuanian: rugsėjo 22 d. patvirtino savo rekomendaciją nesuteikti rinkodaros leidimo.
Slovak: Čo sa stane s liekom Avastin, ktorý sa používa na liečbu iných karcinómov?
Lithuanian: Kaip pasikeis Avastin vartojimas kitų formų vėžio gydymui?
Slovak: mája 2014 prijal výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie zmeny v povolení na uvedenie na trh pre liek Avastin.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama neleisti keisti vaistinio preparato Avastin rinkodaros leidimo.
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k zamietnutiu zmeny v povolení na uvedenie na trh?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis rekomendavo neleisti keisti rinkodaros leidimo?
Slovak: Liek je dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Lithuanian: Avastin tiekiamas koncentrato, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Slovak: Výbor CHMP teda odporučil zamietnutie zmeny v povolení na uvedenie na trh.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP rekomendavo neleisti keisti rinkodaros leidimo.
Slovak: Výbor CHMP preto trvá na svojom predchádzajúcom odporúčaní, aby bola zmena v povolení na uvedenie na trh zamietnutá.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP nepakeitė savo ankstesnės rekomendacijos neleisti keisti rinkodaros leidimo.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014 m.
Slovak: Úplné znenie európskej verejnej hodnotiacej správy o lieku Javlor sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Lithuanian: Išsamų Javlor Europos viešą vertinimo protokolą rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: EMEA/H/C/000983/II/11
Lithuanian: EMA/587197/2014 EMEA/H/C/000983/II/11
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o zmenu v povolení, je Pierre Fabre Médicament.
Lithuanian: Paraišką dėl leidimo pakeitimo pateikė bendrovė „Pierre Fabre Médicament".
Slovak: Spoločnosť môže požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska do 15 dní po prijatí oznámenia o tomto negatívnom stanovisku.
Lithuanian: Gavusi pranešimą apie šią neigiamą nuomonę bendrovė gali per 15 dienų pateikti prašymą pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę.
Slovak: Metastatický znamená, že karcinóm sa rozšíril do ďalších častí tela.
Lithuanian: „Metastazavusi" reiškia, kad vėžys išplito į kitas kūno dalis.
Slovak: Výbor CHMP preto v tom čase zastával názor, že mierny účinok lieku Javlor pri liečbe karcinómu prsníka neprevyšuje ďalšie zistené riziká.
Lithuanian: Todėl tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad nedidelė Javlor nauda gydant krūties vėžį nėra didesnė už nustatytą papildomą riziką.
Slovak: Javlor je liek na rakovinu, ktorý bol v EÚ povolený v septembri 2009.
Lithuanian: Javlor - tai vaistas nuo vėžio, įregistruotas ES nuo 2009 m.
Slovak: Zmena sa týkala rozšírenia indikácie tak, aby zahŕňala liečbu karcinómu prsníka.
Lithuanian: Pakeitimas buvo susijęs su indikacijų sąrašo išplėtimu, jį papildant krūties vėžio gydymo indikacija.
Slovak: Dňa 25. septembra 2014 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie zmeny v povolení na uvedenie na trh pre liek Javlor.
Lithuanian: rugsėjo 25 d. Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama atsisakyti keisti vaistinio preparato Javlor rinkodaros leidimą.
Slovak: Nezistil sa tiež žiadny prínos, pokiaľ ide o ďalšie dôležité meradlá účinnosti vrátane celkového prežitia (ako dlho pacienti žili).
Lithuanian: Be to, kiti svarbūs veiksmingumo rodikliai, įskaitant bendrą išgyvenimo trukmę (laikas, kurį pacientai išgyveno), nepagerėjo.
Slovak: Aj keď sa pozorovalo zlepšenie v prežití bez progresie, považovalo sa za nepatrné.
Lithuanian: Nors išgyvenimo ligai neprogresavus trukmė pailgėjo, šis pokytis buvo pernelyg mažas.
Slovak: Na používanie lieku Javlor pri schválenej indikácii nevyplývajú žiadne dôsledky.
Lithuanian: Javlor vartojimas esant patvirtintai indikacijai nesikeičia.
Slovak: Výbor CHMP teda odporučil zamietnutie zmeny v povolení na uvedenie na trh.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP rekomendavo atsisakyti keisti rinkodaros leidimą.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach užívajúcich liek Javlor nevyplývajú žiadne dôsledky.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šis atsisakymas neturės jokių pasekmių šiuo metu klinikiniuose tyrimuose, kuriuose naudojamas Javlor, dalyvaujantiems pacientams.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo prežitie bez progresie (ako dlho pacienti žili bez zhoršenia ochorenia).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų išgyvenamumas ligai neprogresavus (pacientų gyvenimo trukmė iki pasunkėjant ligai).
Slovak: Účinná látka v lieku Javlor, vinflunín, patrí do skupiny liekov na rakovinu, ktoré sú známe ako vinka alkaloidy.
Lithuanian: Veiklioji Javlor medžiaga vinfluninas priskiriamas prie vaistų nuo vėžio, vadinamų vinka alkaloidais.
Slovak: Naviazaním na tubulín v rakovinových bunkách vinflunín zastaví vytváranie tohto skeletu, čo bráni deleniu a šíreniu rakovinových buniek.
Lithuanian: Jungdamasis prie vėžinėse ląstelėse esančio tubulino, vinfluninas sustabdo šio skeleto formavimąsi ir taip neleidžia vėžinėms ląstelėms dalytis ir plisti.
Slovak: Liek Javlor obsahuje účinnú látku vinflunín a je k dispozícii vo forme infúzneho koncentrátu (kvapká do žily).
Lithuanian: Javlor sudėtyje yra veikliosios medžiagos vinflunino ir jis tiekiamas koncentrato infuziniam (į veną lašinamam) tirpalui pavidalu.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky hlavnej štúdie, ktorej sa zúčastnilo 770 pacientov s pokročilým karcinómom prsníka, ktorí boli predtým liečení antracyklínom, alebo ktorí boli voči nemu rezistentní, a ktorí sú rezistentní voči taxánom.
Lithuanian: Bendrovė pateikė pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 770 pažengusios stadijos krūties vėžiu sergančių pacientų, rezultatus; šie pacientai prieš tai buvo gydyti arba jų liga buvo atspari gydymui antraciklinu, taip pat jų liga buvo atspari gydymui taksanu.