FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Överföring från Prograf- eller Advagraf-behandling till Envarsus-behandling - patienter som fått ett allotransplantat
Icelandic: Skipti sjúklinga sem fá meðferð með Prograf eða Advagraf yfir í Envarsus - líffæraþegar sem fá ósamgena líffæri
Swedish: - en infektion som leder till problem med njurarna eller symtom på nervsystemet.
Icelandic: - sýkingu sem veldur nýrnakvillum eða taugaeinkennum.
Swedish: Användningen av levande, försvagade vacciner ska undvikas (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Forðast skal notkun lifandi, veiklaðra bóluefna (sjá kafla 4.4).
Swedish: Takrolimus distribueras omfattande i kroppen.
Icelandic: Takrólímus dreifist verulega mikið um líkamann.
Swedish: Doserna av Envarsus minskas vanligtvis efter transplantationen.
Icelandic: Skammtar af Envarsus eru yfirleitt lækkaðir á tímabilinu eftir ígræðslu.
Swedish: - Den aktiva substansen är takrolimus.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er takrólímus.
Swedish: 30 depottabletter 60 depottabletter 90 depottabletter
Icelandic: 30 forðatöflur 60 forðatöflur 90 forðatöflur
Swedish: Incidensen för behandlingssvikt med användning av samma sammansatta effektmått med centralt avläst BPAR var 1,9 % i Envarsusgruppen och 3,7 % i Prograf-gruppen (95 % konfidensintervall [-6,51 %, 2,31 %]).
Icelandic: Tíðni meðferðarbrests, samkvæmt sama samsetta endapunkti, en miðlægri greiningu á bráðri höfnun staðfestri með vefjasýni var 1,9% hjá Envarsus-hópnum og 3,7% hjá Prograf-hópnum (95% öryggisbil [-6,51%, 2,31%]).
Swedish: Terapeutisk läkemedelsövervakning av mykofenolsyra kan vara lämplig vid byte av från ciklosporin till takrolimus eller vice versa.
Icelandic: Hugsanlega þarf að hafa eftirlit með meðferðaráhrifum mykófenólsýru þegar skipt er úr ciklósporíni yfir í takrólímus eða öfugt.
Swedish: Effekt och säkerhet för Envarsus och Prograf, båda i kombination med mykofenolatmofetil (MMF) eller mykofenolatnatrium (MPS) och kortikosteroider, jämfördes hos 324 stabila mottagare av njurtransplantat.
Icelandic: Verkun og öryggi Envarsus og Prograf, beggja samhliða mýcófenólat mófetíli (MMF) eða mýcófenólat natríum (MPS) og barksterum, voru borin saman hjá 324 nýrnaþegum í jafnvægi.
Swedish: • Envarsus 0,75 mg tabletter:
Icelandic: • Envarsus 0,75 mg töflur:
Swedish: Takrolimus undertrycker T-cellsaktivering och proliferation av B-celler som är beroende av T-hjälparceller, liksom bildandet av lymfokiner (t.ex. interleukin-2, -3 och γ-interferon) och uttrycket av interleukin-2-receptorn.
Icelandic: Takrólímus bælir virkjun T-fruma og fjölgun B-fruma sem er háð T-hjálparfrumum, sem og myndun eitilfrumuboðefna (svo sem interleukíns-2, -3, og γ-interferóns) og tjáningu interleukín2- viðtakans.
Swedish: Mindre än 1 % av oförändrat takrolimus detekterades i urin och avföring, vilket tyder på att takrolimus nästan helt metaboliseras före eliminering: galla är den främsta elimineringsvägen.
Icelandic: Innan við 1% af óbreyttu takrólímus fannst í þvagi og hægðum, sem bendir til að takrólímus sé næstum alveg umbrotið fyrir brotthvarf.
Swedish: Om överdosering sker, ska allmänna stödjande åtgärder vidtas och symtomatisk behandling ska sättas in.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal beita almennri stuðningsmeðferð og meðferð við einkennum.
Swedish: En negativ effekt av takrolimus på manlig fertilitet i form av minskat spermieantal och minskad spermiemotilitet sågs hos råttor (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Neikvæð áhrif takrólímus á frjósemi karldýra, þ.e. færri sæðisfrumur og minni hreyfigeta, sást hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Swedish: Totalt sett verkar det inte finnas någon signifikant skillnad i mönstret för biverkningar som misstänks ha ett orsakssamband med studieläkemedlet mellan Envarsus en gång dagligen och takrolimuskapslar med omedelbar frisättning (Prograf).
Icelandic: Í heild virðist ekki vera neinn marktækur munur á mynstri aukaverkana sem grunur leikur á að hafi orsakasamband við rannsóknarlyfið milli Envarsus einu sinni á sólarhring og skjótvirkra takrólímushylkja (Prograf).
Swedish: Lansoprazol och ciklosporin kan potentiellt hämma CYP3A4-medierad metabolism av takrolimus och därigenom öka koncentrationerna av takrolimus i helblod.
Icelandic: Lansoprazól og ciclosporín geta hugsanlega hamlað CYP3A4-miðluðu umbroti takrólímus og þar með hækkað þéttni takrólímus í heilblóði.
Swedish: Detta läkemedel ska tas en gång dagligen.
Icelandic: Þetta lyf á að taka inn einu sinni á sólarhring.
Swedish: Dosen kan variera beroende på vilken immunsuppressiv regim som valts.
Icelandic: Skammtur getur verið mismunandi eftir því hvaða meðferðaráætlun er valin til ónæmisbælingar.
Swedish: Takrolimus metaboliseras även till stor del i tarmväggen.
Icelandic: Takrólímus umbrotnar einnig talsvert í þarmavegg.
Swedish: Resultat från kliniska studier som utförts med takrolimus en gång dagligen
Icelandic: Niðurstöður úr klínískum rannsóknum með takrólímus einu sinni á sólarhring
Swedish: Halveringstiden för ciklosporin förlängs när takrolimus ges samtidigt.
Icelandic: Helmingunartími ciklósporíns lengist við samhliða notkun takrólímus.
Swedish: Vid överföring från takrolimusprodukter med omedelbar frisättning (t.ex. Prograf-kapslar) eller Advagraf-kapslar med fördröjd frisättning till Envarsus, ska dalvärdena mätas före överföring och inom två veckor efter överföring.
Icelandic: Þegar skipt er úr skjótvirkum takrólímuslyfjum (t.d. Prograf hylkjum) eða úr Advagraf forðahylkjum yfir í Envarsus ber að mæla lágþéttni áður en skiptin fara fram og innan tveggja vikna eftir skiptin.
Swedish: Samtidig användning av substanser som har konstaterats hämma eller inducera CYP3A4 kan påverka metabolismen av takrolimus och därigenom öka eller minska nivåerna av takrolimus i blodet.
Icelandic: Samhliða notkun efna sem vitað er að hindra eða örva CYP3A4 getur haft áhrif á umbrot takrólímus og þannig hækkað eða lækkað þéttni takrólímus í blóði.
Swedish: På molekylnivå förefaller effekterna av takrolimus förmedlas genom bindning till ett cytosoliskt protein (FKBP12) vilket ansvarar för den intracellulära ansamlingen av substansen.
Icelandic: Á sameindastigi virðast áhrif takrólímus vera vegna tengingar við prótein í frymisvökva (FKBP12) sem veldur uppsöfnun efnisins innan frumunnar.
Swedish: Dessa kan förvärra problem med njurarna eller nervsystemet om de tas tillsammans med Envarsus.
Icelandic: Þessi lyf geta valdið því að nýrnakvillar og kvillar í taugakerfi versna ef þau eru tekin með Envarsus.
Swedish: Fatala biverkningar som berodde på behandlingen förekom hos 1,2 % av Envarsus-patienterna och 0,6 % av Prografpatienterna.
Icelandic: Banvænar aukaverkanir komu fram meðan á meðferð stóð hjá 1,2% sjúklinga á Envarsus og 0,6% sjúklinga á Prograf.
Swedish: Effekten av andra läkemedel på takrolimus metabolism
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á umbrot takrólímus
Swedish: Behandling med takrolimus ska sättas in efter beaktande av koncentrationen av ciklosporin i blodet och patientens kliniska tillstånd.
Icelandic: Hefja skal meðferð með takrólímus að undangengnu mati á þéttni ciklósporíns í blóði og klínísku ástandi sjúklings.
Swedish: Farmakokinetik, effekt och säkerhet för Envarsus och takrolimuskapslar med omedelbar frisättning, båda i kombination med kortikosteroider, jämfördes hos 117 mottagare av levertransplantat, av vilka 88 behandlades med Envarsus.
Icelandic: Lyfjahvörf, öryggi og verkun Envarsus og skjótvirkra takrólímushylkja, beggja samhliða barksterum, voru borin saman hjá 117 lifrarþegum, og þar af 88 sem fengu meðferð með Envarsus.
Swedish: Hittills är inga andra relevanta epidemiologiska data tillgängliga.
Icelandic: Enn liggja ekki fyrir nein önnur faraldsfræðileg gögn sem máli skipta.
Swedish: Vissa kombinationer av takrolimus och substanser med konstaterat nefrotoxiska eller neurotoxiska effekter kan öka risken för dessa effekter (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun takrólímus og ákveðinna efna sem vitað er að hafa eituráhrif á nýru eða taugar getur aukið hættuna á þessum áhrifum (sjá kafla 4.5).
Swedish: Tillgängligt takrolimus absorberas i allmänhet snabbt.
Icelandic: Frítt takrólímus frásogast venjulega hratt.
Swedish: Immunsystemet Allergiska och anafylaktoida reaktioner har setts hos patienter som får takrolimus (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð og bráðaofnæmislík viðbrögð hafa komið fram hjá sjúklingum sem fá takrólímus (sjá kafla 4.4).
Swedish: Procentandelen patienter som hade en eller mer än en episod av kliniskt misstänkt eller behandlad avstötning under den 360 dagar långa studien var 13,8 % för Envarsus-gruppen (N=268) och 15,6 % för Prograf-gruppen (N=275).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með eitt eða fleiri tilfelli þar sem klínískur grunur var um höfnun og meðferð var veitt meðan á 360-daga rannsókninni stóð, var 13,8% fyrir Envarsus hópinn (N=268) og 15,6% fyrir Prograf hópinn (N=275).
Swedish: Svagare interaktioner har observerats med klotrimazol, klaritromycin, josamycin, nifedipin, nikardipin, diltiazem, verapamil, amiodaron, danazol, etinylestradiol, omeprazol och nefazodon.
Icelandic: Vægari milliverkanir hafa komið fram við notkun klótrímazóls, klaritrómýcíns, jósamýcíns, nífedipíns, nícardipíns, diltíazems, verapamíls, amíódaróns, danazóls, etínýlestradíóls, ómeprazóls og nefazódons.
Swedish: Takrolimus administreras rutinmässigt tillsammans med andra immunsuppressiva medel i den initiala postoperativa perioden.
Icelandic: Takrólímus er venjulega gefið samhliða öðrum ónæmisbælandi lyfjum fljótlega eftir aðgerð (initial post-operative period).
Swedish: Ibland kan läkaren behöva göra tester på blod, urin, hjärta eller ögon för att kunna ställa in rätt dos av Envarsus.
Icelandic: Annað slagið getur læknirinn þurft að taka blóðprufu eða þvagprufu, gera rannsókn á hjartastarfsemi eða mæla sjón til að ákveða réttan skammt af Envarsus.
Swedish: Hur du tar Envarsus
Icelandic: Hvernig nota á Envarsus
Swedish: Butylhydroxitoluen (E321) Dimetikon 350
Icelandic: Bútýltengt hýdroxýtólúen (E321).
Swedish: Försiktighet bör iakttas för patienter med diagnostiserat eller misstänkt medfött långt QT-syndrom.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem greindir eru með eða grunur er um að séu með meðfætt heilkenni langs QT-bils.
Swedish: Dessa infektioner är ofta relaterade till en hög total immunsuppressiv belastning och kan leda till allvarliga eller fatala tillstånd som läkare måste beakta i differentialdiagnosen av immunsupprimerade patienter med allt sämre lever- eller njurfunktion eller neurologiska symtom.
Icelandic: öflugri heildarónæmisbælingu og geta leitt til alvarlegs og jafnvel lífshættulegs ástands sem læknar ættu að hafa í huga við mismunargreiningu hjá ónæmisbældum sjúklingum með versnandi lifrar- eða nýrnastarfsemi og einkenni frá taugakerfi.
Swedish: Begränsade data från mottagare av transplanterade organ visar inte på någon ökad risk för skadliga effekter på förloppet och utfallet av graviditeten under takrolimusbehandling jämfört med andra immunsuppressiva läkemedel.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um líffæraþega benda ekki til aukinnar hættu á aukaverkunum á framgang og lok meðgöngu við meðferð með takrólímus í samanburði við önnur ónæmisbælandi lyf.
Swedish: Grapefruktjuice har rapporterats öka nivåerna av takrolimus i blodet och ska därför undvikas.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að greipaldinsafi hækki þéttni takrólímus í blóði og því skal forðast neyslu hans.
Swedish: Patienter som fått ett allotransplantat och behandlas två gånger dagligen med Prograf (omedelbar frisättning) eller Advagraf (en gång dagligen) och behöver överföras till Envarsus en gång dagligen ska överföras på basis av en total daglig dos på 1:0,7 (mg:mg) och underhållsdosen av Envarsus ska därför vara 30 % lägre än dosen av Prograf eller Advagraf.
Icelandic: Ósamgena líffæraþegar sem fá viðhaldsmeðferð með Prograf (skjótvirku) tvisvar á sólarhring eða Advagraf (einu sinni á sólarhring) en þurfa að skipta yfir í Envarsus einu sinni á sólarhring, eiga að skipta yfir í hlutfallinu 1:0,7 (mg:mg) miðað við heildarskammt á sólarhring og viðhaldsskammtur af Envarsus á því að vera 30% lægri en skammturinn af Prograf eða Advagraf.
Swedish: - Vikten av att undvika oavsiktliga byten mellan produkter som innehåller takrolimus och risken för under- respektive överdosering om kontrollen är otillräcklig.
Icelandic: - Mikilvægi þess að forðast að skipta fyrir slysni á milli lyfja sem innihalda takrólímus og hættuna á van- eða ofskömmtun ef eftirlit er ekki fullnægjandi.
Swedish: In vitro har följande substanser visat sig vara potentiella hämmare av metabolismen av takrolimus: bromokriptin, kortison, dapson, ergotamin, gestoden, lidokain, mefenytoin, mikonazol, midazolam, nilvadipin, noretindron, kinidin, tamoxifen och (triacetyl)oleandomycin.
Icelandic: Eftirtalin efni hafa reynst vera hugsanlegir hemlar umbrota takrólímus in vitro: brómókriptín, kortisón, dapsón, ergotamín, gestóden, lídókaín, mefenýtóín, míkónazól, mídazólam, nilvadipín, noretindrón, kínidín, tamoxifen og (tríacetýl)óleandómýcín.
Swedish: Förloppet för befintliga infektioner kan förvärras.
Icelandic: Sýkingar sem fyrir eru geta versnað.
Swedish: Patienter som får takrolimus är frekvent utsatta för ökad risk för infektioner (av virus, bakterier, svampar eller protozoer).
Icelandic: Sjúklingum sem fá takrólímus er gjarnan hættara við sýkingum (veiru, bakteríu, sveppa og frumdýra).
Swedish: Fatala biverkningar som berodde på behandlingen förekom hos 1,8 % av Envarsus-patienterna och 2,5 % av Prograf-patienterna.
Icelandic: Banvænar aukaverkanir komu fram meðan á meðferð stóð hjá 1,8% sjúklinga á Envarsus og 2,5% sjúklinga á Prograf.
Swedish: Incidensen för behandlinssvikt uppmätt som sammansatt effektmått av dödsfall, transplantatförlust, centralt avläst BPAR och bortfall från uppföljning var 18,3 % i Envarsusgruppen och 19,6 % i Prograf-gruppen.
Icelandic: Tíðni þess að verkun brást, mæld með samsettum endapunkti andláts, missis ígrædds líffæris, bráðrar höfnunar sem staðfest var með vefjasýni sem greint var miðlægt og taps á eftirfylgni, var 18,3% hjá Envarsus hópnum og 19,6% hjá Prograf hópnum.
Swedish: Övriga potentiella interaktioner som kan öka systemisk exponering för takrolimus inkluderar prokinetiska medel (t.ex. metoklopramid och cisaprid), cimetidin och magnesium-aluminiumhydroxid.
Icelandic: Aðrar hugsanlegar milliverkanir sem geta aukið altæka (systemic) útsetningu fyrir takrólímus eru meðal annars vegna lyfja sem hraða magatæmingu (svo sem metóclópramíðs og cisapríðs), címetidíns og magnesíum-ál-hýdroxíðs.
Swedish: Eftersom takrolimus kan minska clearance av steroidbaserade preventivmedel vilket leder till ökad hormonexponering, ska särskild försiktighet iakttas vid beslut om preventivmetoder.
Icelandic: Þar sem takrólímus getur dregið úr úthreinsun getnaðarvarnarlyfja er innihalda hormón og leitt til aukinnar útsetningar fyrir hormónum, skal gæta sérstakrar varúðar við val á getnaðarvörn.
Swedish: Takrolimus är en känd CYP3A4-hämmare; därför kan samtidig användning av takrolimus och läkemedel som metaboliseras av CYP3A4 påverka metabolismen av sådana läkemedel.
Icelandic: Takrólímus er þekktur CYP3A4 hemill; lyfjahvörf lyfja sem vitað er að umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 geta því orðið fyrir áhrifum við samhliða notkun takrólímus.
Swedish: Det bör noteras att svarta patienter kan behöva en högre dos för att uppnå de önskade dalvärdena.
Icelandic: Þess skal gætt að þeldökkir sjúklingar gætu þurft stærri skammta til að ná æskilegum lágstyrk.
Swedish: Det rekommenderas starkt att man noga kontrollerar nivåerna av takrolimus i blodet, liksom njurfunktionen och andra oönskade effekter, varje gång substanser som har potentialen att förändra CYP3A4-metabolism eller på annat sätt påverka nivåerna av takrolimus i blodet används samtidigt, och att man avbryter eller justerar takrolimusdosen efter behov för att upprätthålla likartad takrolimusexponering (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Icelandic: Eindregið er mælt með því að fylgjast náið með þéttni takrólímus í blóði sem og nýrnastarfsemi og öðrum aukaverkunum, þegar efni sem geta breytt umbroti fyrir tilstilli CYP3A4 eða hafa önnur áhrif á þéttni takrólímus í blóði eru notuð samhliða og gera hlé á meðferðinni eða breyta takrólímus skömmtum eftir því sem við á til að viðhalda svipaðri útsetningu fyrir takrólímus (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Swedish: Data från människor visar att takrolimus passerar placenta.
Icelandic: Gögn um menn sýna að takrólímus fer yfir fylgju.
Swedish: En kombination av immunsuppressiva läkemedel, t.ex antilymfocytiska antikroppar (t.ex. basiliximab, daklizumab), som ges samtidigt ökar risken för EBV-associerade lymfoproliferativa störningar.
Icelandic: Samsetningar með ónæmisbælandi lyfjum, svo sem and-eitilfrumumótefnum (antilymphocytic antibodies) (t.d. basiliximab, daclizumab), sem gefin eru samhliða auka hættu á kvillum vegna EBV-tengdrar eitilfrumnafjölgunar.
Swedish: Det finns ett starkt samband mellan AUC och dalnivåer i helblod vid steady state för Envarsus.
Icelandic: Sterkt samband er milli AUC og lágþéttni í heilblóði fyrir Envarsus við jafnvægi.
Swedish: Patienter som behandlas med immunsuppressiva medel, inklusive Envarsus, löper ökad risk för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner (med bakterier, svamp, virus och protozoer) t.ex.BKvirusassocierad nefropati och JC-virusassocierad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Icelandic: Sjúklingar sem eru á meðferð með ónæmisbælandi lyfjum, þ.m.t. Envarsus, eru í aukinni hættu á að fá sýkingar, þ.m.t. tækifærissýkingar (af völdum baktería, sveppa, veira og frumdýra), svo sem BK veirutengdan nýrnasjúkdóm (nephropathy) og JC veirutengda ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy).
Swedish: Om kliniska tecken på avstötning observeras bör man överväga att ändra den immunsuppressiva regimen.
Icelandic: Ef klínísk einkenni höfnunar eru greinileg ætti að íhuga breytingu á áætlun ónæmisbælandi meðferðar.
Swedish: Av dessa skäl rekommenderas inte kombinerad administrering av ciklosporin och takrolimus, och försiktighet måste vidtas vid administrering av takrolimus till patienter som tidigare har fått ciklosporin (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Icelandic: Af þessum ástæðum er samhliða notkun ciklósporíns og takrólímus ekki ráðlögð og gæta skal varúðar þegar takrólímus er gefið sjúklingum sem áður hafa fengið ciklósporín (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Swedish: Envarsus innehåller laktos
Icelandic: Envarsus inniheldur laktósa
Swedish: Kontrollerna av nivåerna av ciklosporin i blodet ska fortsätta efter överföring eftersom clearance av ciklosporin kan påverkas.
Icelandic: Fylgjast skal áfram með þéttni ciklósporíns í blóði eftir skiptin, þar sem úthreinsun ciklósporíns gæti orðið fyrir áhrifum.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot takrolimusbehandling att tillgå.
Icelandic: Engin sértæk mótefni gegn takrólímusmeðferð eru fáanleg.
Swedish: Höga doser av prednisolon eller metylprednisolon som administreras för behandling av akut avstötning kan öka eller minska nivåerna av takrolimus i blodet.
Icelandic: Stórir skammtar af prednisólóni eða metýlprednisólóni, sem notaðir eru sem meðferð við bráðahöfnun, geta hækkað eða lækkað þéttni takrólímus í blóði.
Swedish: Dosjusteringar ska göras för att bibehålla en likvärdig systemisk exponering efter bytet.
Icelandic: Aðlaga skal skammta til að tryggja að altæk útsetning haldist sambærileg eftir skiptin.
Swedish: Det finns även evidens för gastrointestinal metabolism via CYP3A4 i tarmväggen.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á umbrot í meltingarvegi fyrir tilstilli CYP3A4 í þarmavegg.
Swedish: 3 blister är förpackade tillsammans i ett aluminiumfolieomslag som innehåller ett torkmedel.
Icelandic: Þremur þynnum er pakkað saman í hlífðarumbúðir úr álfilmu sem innihalda þurrkefni.
Swedish: Effekt och säkerhet för Envarsus och Prograf, båda i kombination med mykofenolatmofetil (MMF), kortikosteroider och IL-2-receptorantagonist enligt behandlingsstandarden, jämfördes i en randomiserad, dubbelblind double-dummy-studie på 543 de novo-njurtransplantationsmottagare.
Icelandic: Gerður var samanburður á verkun og öryggi Envarsus og Prograf, bæði samhliða mýcófenólat mófetíli (MMF) og barksterum og IL-2 viðtakablokka í samræmi við hefðbundna meðferð, í slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn með tveimur lyfleysum hjá 543 nýrnaþegum sem voru að gangast í fyrsta sinn undir nýrnaígræðslu (de novo).
Swedish: Via Palermo, 26/A 43122 Parma
Icelandic: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26/A 43122 Parma
Swedish: Baserat på dess höga molekylvikt, dåliga vattenlöslighet och omfattande bindning till erytrocyter och plasmaprotein, förväntas det att takrolimus inte kan dialyseras.
Icelandic: Vegna mikils sameindaþunga, lítils vatnsleysanleika og verulegrar bindingar við rauð blóðkorn og prótein í plasma er gert ráð fyrir að ekki sé hægt að skilja takrólímus úr blóði.
Swedish: Andra läkemedel och Envarsus
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Envarsus inniheldur
Swedish: Hur mycket Envarsus ska jag ta?
Icelandic: Hversu mikið á að taka af Envarsus
Swedish: Högt kaliumintag eller kaliumsparande diuretika ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Forðast skal inntöku stórra skammta kalíums eða kalíumsparandi þvagræsilyfja (sjá kafla 4.5).
Swedish: I fall av exponering in utero rekommenderas övervakning av det nyfödda barnet avseende potentiella biverkningar av takrolimus (särskilt effekter på njurarna).
Icelandic: Ef fóstur hefur orðið fyrir útsetningu er mælt með að fylgst sé með nýburanum vegna hugsanlegra aukaverkana af völdum takrólímus (einkum áhrifum á nýru).
Swedish: Via Palermo 26/A 43122 Parma
Icelandic: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma
Swedish: Som stöd för att optimera dosering finns det ett flertal immunanalyser att tillgå för bestämning av koncentrationerna av takrolimus i helblod.
Icelandic: Sem leiðbeining til ákvörðunar á ákjósanlegri skömmtun eru nokkur ónæmispróf fáanleg til að ákvarða þéttni takrólímus í heilblóði.
Swedish: Händelsefrekvensen för biopsibekräftad akut avstötning inom den 360 dagar långa studieperioden skiljde sig inte nämnvärt mellan gruppen som fick Envarsus och gruppen som fick takrolimus med omedelbar frisättning.
Icelandic: Ekki var marktækur munur á tíðni bráðrar höfnunar sem staðfest var með vefjasýni í 360-daga rannsókninni milli hópsins sem fékk Envarsus og hópsins sem fékk skjótvirk takrólímushylki.
Swedish: Förstärkt nefrotoxicitet har observerats efter administrering av amfotericin B och ibuprofen i samband med takrolimus.
Icelandic: Aukin eituráhrif á nýru hafa komið fram við notkun amfótericíns B og íbúprófens samhliða takrólímus.
Swedish: Efter öppning av aluminiumfolieomslaget: 45 dagar.
Icelandic: Eftir opnun álfilmuumbúðanna:
Swedish: Embryofetal toxicitet sågs hos råttor och kaniner och begränsades till doser som orsakade signifikant toxicitet hos moderdjur.
Icelandic: Eiturverkanir á fósturvísa og fóstur komu fram hjá rottum og kanínum og takmörkuðust við skammta sem ollu verulegum eiturverkunum hjá móðurdýri.
Swedish: I vissa fall har tillbakagång rapporterats efter byte till annan immunosuppression.
Icelandic: Í sumum tilvikum var greint frá því að einkenni gengju til baka þegar skipt var yfir í aðra ónæmisbælandi meðferð.
Swedish: Envarsus är en depotformulering av takrolimus som leder till en förlängd oral absorptionsprofil med en genomsnittlig tid fram till maximal koncentration (Cmax) i blodet på cirka 6 timmar (tmax) vid steady state.
Icelandic: Envarsus er forðalyfjaform af takrólímus sem leiðir til þess að frásog þess eftir inntöku er hægt og tími þar til hámarksþéttni (Cmax) næst er að meðaltali u.þ.b. 6 klst. (tmax) í jafnvægi.
Swedish: Hos stabila patienter som överfördes från takrolimusprodukter med omedelbar frisättning (två gånger dagligen) till Envarsus (en gång dagligen) på basis av en total daglig dos på 1:0,7 (mg:mg), var den systemiska exponeringen för takrolimus (AUC0-24) likartad med den för takrolimus med omedelbar frisättning.
Icelandic: Hjá sjúklingum í jafnvægi, sem voru látnir skipta úr skjótvirkum takrólímuslyfjum (tvisvar á sólarhring) yfir í Envarsus (einu sinni á sólarhring) í hlutfallinu 1:0,7 (mg:mg) miðað við heildarskammt á sólarhring, var meðaltals altæk útsetning fyrir takrólímus (AUC0-24) svipuð og við notkun á skjótvirku takrólímus.