FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ofev, - se ha, o ha mai avuto in passato, problemi al fegato, - se ha, o ha mai avuto in passato, problemi renali, - se ha, o ha mai avuto in passato, problemi di sanguinamento, - se prende medicinali che fluidificano il sangue (ad esempio warfarin, fenprocumone o eparina)
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Ofev, - ако имате или сте имали чернодробни проблеми, - ако имате или сте имали проблеми с бъбреците, - ако имате или сте имали проблеми, свързани с кървене, - ако приемате лекарства за разреждане на кръвта (като варфарин, фенпрокумон или хепарин) за предотвратяване на кръвосъсирването, - ако приемате пирфенидон, тъй като това може да повиши риска от диария, гадене,
Italian: Media (ESM, errore standard della media) del cambiamento della CVF rispetto al basale osservata nel tempo (mL), dati aggregati degli studi INPULSIS-1 e INPULSIS-2
Bulgarian: Средна (SEM), наблюдавана във времето промяна на FVC спрямо изходното ниво (ml), сборни резултати от проучвания INPULSIS-1 и INPULSIS-2
Italian: Non prenda una dose superiore a quella raccomandata che è di due capsule di Ofev 100 mg al giorno.
Bulgarian: Не приемайте повече от препоръчителната доза от две капсули Ofev 100 mg дневно.
Italian: I seguenti medicinali costituiscono alcuni esempi di medicinali che possono aumentare i livelli di nintedanib nel sangue, aumentando potenzialmente il rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4): - un medicinale usato per trattare infezioni da funghi (ketoconazolo) - un medicinale usato per trattare infezioni batteriche (eritromicina) - un medicinale che modifica il sistema immunitario (ciclosporina)
Bulgarian: Следните лекарства са пример за възможност за повишаване на нивата в кръвта на нинтеданиб и повишаване на риска от нежелани реакции (вижте точка 4): - лекарство за лечение на гъбични инфекции (кетоконазол) - лекарство за лечение на бактериални инфекции (еритромицин) - лекарство, което има ефект върху имунната система (циклоспорин)
Italian: - 30 x 1 capsule molli in blister perforati in alluminio/alluminio divisibili per dose unitaria - 60 x 1 capsule molli in blister perforati in alluminio/alluminio divisibili per dose unitaria
Bulgarian: - 30 x 1 меки капсули в перфорирани блистери с единични дози от алуминий/алуминий - 60 x 1 меки капсули в перфорирани блистери с единични дози от алуминий/алуминий
Italian: La dose raccomandata è una capsula da 100 mg due volte al giorno (per un totale di 200 mg al giorno).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула от 100 mg два пъти дневно (общо 200 mg на ден).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Ofev 100 mg
Bulgarian: АЗБУКА Ofev 100 mg
Italian: Quando le transaminasi sono tornate a valori basali il trattamento con Ofev può essere reintrodotto alla dose intera (150 mg due volte al giorno) o a una dose ridotta (100 mg due volte al giorno) che successivamente può essere aumentata alla dose intera (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: След като трансаминазите се върнат към началните си стойности, лечението с Ofev може да се поднови с цялата доза (150 mg два пъти дневно) или да се започне отново с по-ниска доза (100 mg два пъти дневно), която впоследствие може да се повиши до цялата доза (вж. точка 4.2).
Italian: 1 (ES) di declino in 52 settimane Confronto verso placebo Differenza IC 95%
Bulgarian: Сравнение с плацебо Разлика 95 % ДИ
Italian: Hazard ratio IC 95%
Bulgarian: Коефициент на риск 95 % ДИ
Italian: Sono disponibili due confezioni di Ofev 100 mg capsule molli:
Bulgarian: Предлагат се два вида опаковки Ofev 100 mg капсули:
Italian: Contenuto della capsula trigliceridi a catena media gliceridi semisintetici solidi lecitina (soia) (E322)
Bulgarian: Капсулно съдържимо средноверижни триглицериди твърди мазнини соев лецитин (E322)
Italian: Nell'analisi dei dati aggregati degli studi INPULSIS, è stato osservato un rischio della prima riacutizzazione acuta dell'IPF minore nei pazienti che ricevevano nintedanib rispetto al placebo.
Bulgarian: При сборния анализ от изпитванията INPULSIS, числено по-нисък риск от първа остра екзацербация е наблюдаван при пациентите на нинтеданиб в сравнение с тези на плацебо.
Italian: Il medico può ridurre la dose raccomandata a 100 mg due volte al giorno (per un totale di 200 mg al giorno).
Bulgarian: Вашият лекар може да намали препоръчваната Ви доза до два пъти по 100 mg на ден (общо 200 mg на ден).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/979/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/979/001
Italian: Trattamento in concomitanza con pirfenidone
Bulgarian: Съпътстващо лечение с пирфенидон
Italian: Tabella 5: Frequenza dei pazienti con riacutizzazioni acute dell'IPF nelle 52 settimane e tempo alla prima riacutizzazione; analisi basate sugli eventi segnalati dagli investigatori negli studi INPULSIS-1, INPULSIS-2 e nei relativi dati aggregatigruppi di trattamento
Bulgarian: Анализ на честотата на пациентите с остра екзацербация на ИБФ за период от 52 седмици и времето до първа екзацербация според съобщавани от изследователя събития в изпитванията INPULSIS-1, INPULSIS-2 и техните сборни данни - лекувана популация
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola esterna
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Italian: Ofev 150 mg capsule molli
Bulgarian: Ofev 150 mg меки капсули
Italian: Nausea e vomito sono state reazioni avverse gastrointestinali segnalate con frequenza (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Често съобщавани нежелани реакции от страна на стомашно-чревния тракт са гадене и повръщане (вж. точка 4.8).
Italian: Ofev 150 mg capsule molli sono disponibili nelle seguenti confezioni: - 30 x 1 capsule molli in blister perforati in alluminio/alluminio divisibili per dose unitaria - 60 x 1 capsule molli in blister perforati in alluminio/alluminio divisibili per dose unitaria
Bulgarian: Ofev 150 mg меки капсули се предлагат в следните опаковки: - 30 х 1 меки капсули в перфорирани блистери с единични дози от алуминий/алуминий - 60 x 1 меки капсули в перфорирани блистери с единични дози от алуминий/алуминий
Italian: Associazione con pirfenidone
Bulgarian: Едновременно приложение с пирфенидон
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/979/003
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/979/003
Italian: I seguenti medicinali costituiscono alcuni esempi di medicinali che possono diminuire i livelli di nintedanib nel sangue, riducendo potenzialmente l'efficacia di Ofev: - un antibiotico usato per trattare la tubercolosi (rifampicina) - medicinali usati per trattare l'epilessia (carbamazepina, fenitoina) - un medicinale a base di erbe per trattare la depressione (Erba di San Giovanni)
Bulgarian: Следните лекарства са пример за възможност за понижаване на нивата в кръвта на нинтеданиб и понижаване на ефективността на Ofev: - антибиотик, използван за лечение на туберкулоза (рифампицин) - лекарства за лечение на гърчове (карбамазепин, фенитоин) - билково лекарство за лечение на депресия (жълт кантарион)
Italian: Gelatina, glicerolo (85%), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172)
Bulgarian: желатин, глицерол (85 %), титанов диоксид (Е171), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (Е172)
Italian: Tossicologia generale
Bulgarian: Обща токсикология
Italian: Ofev 100 mg capsule molli sono disponibili nelle seguenti confezioni: - 30 x 1 capsule molli in blister perforati in alluminio/alluminio divisibili per dose unitaria - 60 x 1 capsule molli in blister perforati in alluminio/alluminio divisibili per dose unitaria
Bulgarian: Ofev 100 mg меки капсули се предлагат в следните опаковки: - 30 х 1 меки капсули в перфорирани блистери с единични дози от алуминий/алуминий - 60 x 1 меки капсули в перфорирани блистери с единични дози от алуминий/алуминий
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 x 1 capsule molli
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 30 x 1 меки капсули
Italian: Nel ratto, la mortalità embrio-fetale e gli effetti teratogeni sono stati osservati a livelli di esposizione inferiori all'esposizione umana alla MRHD di 150 mg due volte al giorno.
Bulgarian: При плъхове са наблюдавани ембриофетален леталитет и тератогенни ефекти при нива на експозиция, по-ниски от експозицията при максималната препоръчителна доза за хора (МПДХ) 150 mg два пъти дневно.
Italian: Enzimi del citocromo (CYP)
Bulgarian: Цитохром (CYP) изоензими
Italian: In caso di sintomi severi e persistenti la terapia con Ofev deve essere interrotta.
Bulgarian: При персистиране на тежка симптоматика, лечението с Ofev трябва да бъде преустановено.
Italian: Associazione con altri medicinali Le potenziali interazioni di nintedanib con i contraccettivi ormonali non sono state analizzate.
Bulgarian: Не е проучена вероятността за взаимодействия на нинтеданиб с хормонални контрацептиви.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Ofev 150 mg
Bulgarian: АЗБУКА Ofev 150 mg
Italian: Numero (%) di responder CVF Confronto verso placebo
Bulgarian: 10 % гранична стойност Брой (%) FVC респондери
Italian: I dati di sicurezza forniti di seguito sono basati sui due studi di fase III, randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo su 1.061 pazienti, che confrontavano il trattamento con nintedanib 150 mg due volte al giorno rispetto al placebo per 52 settimane (INPULSIS-1 e INPULSIS-2), e basati sui dati osservati durante il periodo successivo all'immissione in commercio.
Bulgarian: 061 пациенти за сравняване на лечението с нинтеданиб 150 mg два пъти дневно с плацебо в продължение на 52 седмици (INPULSIS-1 и INPULSIS-2) и въз основа на данните, наблюдавани през постмаркетинговия период.
Italian: L'escrezione urinaria del principio attivo non modificato entro 48 ore era pari allo 0,05% della dose (31,5% gCV) dopo la somministrazione orale e pari a circa l'1,4% della dose (24,2% gCV) dopo la somministrazione endovenosa; la clearance renale era pari a 20 mL/min (32,6% gCV).
Bulgarian: (31,5 % gCV) след перорално и около 1,4 % от дозата (24,2 % gCV) след интравенозно приложение; бъбречният клирънс е 20 ml/min (32,6 % gCV).
Italian: Nei pazienti che sviluppano segni o sintomi di ischemia miocardica acuta deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекъсване на лечението при пациенти, при които се развиват признаци или симптоми на остра миокардна исхемия.
Italian: Tabella 2: Tasso annuale di declino della CVF (mL) negli studi INPULSIS-1, INPULSIS-2 e relativi dati aggregati - gruppi di trattamento
Bulgarian: Годишно понижение на FVC (ml) в изпитванията INPULSIS-1, INPULSIS-2 и други сборни данни - лекувана популация
Italian: Inchiostro gomma lacca ferro ossido nero (E172) glicole propilenico (E1520)
Bulgarian: Печатно мастило шеллак железен оксид, черен (Е172) пропиленгликол (E1520)
Italian: Il trattamento di nintedanib in concomitanza con pirfenidone è stato valutato in uno studio farmacocinetico dedicato su pazienti con IPF.
Bulgarian: В специално проведено фармакокинетично проучване е изследвано съпътстващо лечение с нинтеданиб и пирфенидон при пациенти с ИБФ.
Italian: Ofev 100 mg capsule molli
Bulgarian: Ofev 100 mg меки капсули
Italian: Capsula gelatina glicerolo (85%) titanio diossido (E171) ferro ossido rosso (E172) ferro ossido giallo (E172)
Bulgarian: Състав на капсулата желатин глицерол (85 %) титанов диоксид (Е171) железен оксид, червен (E172) железен оксид, жълт (Е172)
Italian: Tabella 6: Mortalità per tutte le cause a 52 settimane negli studi INPULSIS-1, INPULSIS-2 e relativi dati aggregati - gruppi di trattamento
Bulgarian: Смъртност по всякаква причина за период от 52 седмици в изпитванията INPULSIS-1, INPULSIS-2 и техните сборни данни - лекувана популация
Italian: Inchiostro: Gomma lacca, ferro ossido nero (E172), glicole propilenico (E1520)
Bulgarian: шеллак, черен железен оксид (Е172), пропиленгликол (E1520)
Italian: Contenuto della capsula: Trigliceridi saturi a catena media, gliceridi semisintetici solidi, lecitina di soia (E322) (vedere paragrafo 2)
Bulgarian: средноверижни триглицериди, твърди мазнини, соев лецитин (E322) (вижте точка 2)
Italian: Il trattamento può essere ripreso ad una dose ridotta (100 mg due volte al giorno) o alla dose intera (150 mg due volte al giorno).
Bulgarian: Лечението може да се поднови при намалена доза (100 mg два пъти дневно) или при цялата доза (150 mg два пъти дневно).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene lecitina di soia.
Bulgarian: Съдържа соев лецитин.
Italian: L'AUCτ,ss era aumentata del 25% per un paziente di 50 kg (5° percentile) ed era diminuita del 19% per un paziente di 100 kg (95° percentile) rispetto ad un paziente con il peso mediano di 71,5 kg.
Bulgarian: AUCτ,ss се увеличава с 25 % при пациент с тегло 50 килограма (5
Italian: Tabella 3: Proporzione di CVF responder a 52 settimane negli studi INPULSIS-1, INPULSIS-2 e relativi dati aggregati - gruppi di trattamento
Bulgarian: Дял на FVC респондери на седмица 52 в проучванията INPULSIS-1, INPULSIS-2 и техните сборни данни - лекувана популация
Italian: Informi immediatamente il medico o il farmacista se inizia una gravidanza durante il trattamento con Ofev.
Bulgarian: Вашия лекар, ако забременеете по време на лечението с Ofev.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 01-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2015.
Italian: Il termine "idiopatico" significa che la causa della malattia non è nota.
Bulgarian: „Идиопатична" означава, че причината за заболяването е неизвестна.
Italian: Altre informazioni su Ofev
Bulgarian: Допълнителна информация за Ofev
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ofev.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ofev.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Ofev sia usato nel modo più sicuro possibile.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ofev се използва възможно най-безопасно.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ofev?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ofev?
Italian: Ofev è disponibile in capsule (100 mg e 150 mg).
Bulgarian: Ofev се предлага под формата на капсули (100 и 150 mg).
Italian: Nei pazienti che non tollerano questa dose, la dose può essere ridotta a 100 mg due volte al giorno oppure deve essere interrotto il trattamento.
Bulgarian: При пациенти, които нямат поносимост към тази доза, дозата трябва да се намали до 100 mg два пъти дневно или лечението трябва да спре.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ofev.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ofev.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Ofev sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ofev са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Italian: Quali benefici di Ofev sono stati evidenziati negli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Ofev са установени в проучванията?
Italian: La FVC media dei pazienti prima dell'inizio della terapia era compresa tra 2 600 e 2 700 millilitri (ml).
Bulgarian: Средният FVC на пациентите преди лечение е между 2600 и 2700 милилитра (ml).
Italian: La dose raccomandata è 150 mg due volte al giorno, somministrata durante i pasti a circa 12 ore di distanza.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 150 mg за прием два пъти дневно с храна, на интервал от около 12 часа.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Ofev è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Ofev може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Quanto alla sicurezza, gli effetti indesiderati associati con Ofev sono considerati gestibili con interruzioni o riduzioni della dose.
Bulgarian: Относно безопасността, нежеланите реакции, свързани с Ofev, се считат за подлежащи на овладяване чрез прекъсване на приема или намаляване на дозата.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da IPF è basso, la malattia è considerata "rara" e Ofev è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 26 aprile 2013.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ИБФ е малък, болестта се счита за „рядка" и Ofev е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 26 април 2013 г. Ofev съдържа активното вещество нинтеданиб (nintedanib).
Italian: Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Ofev, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ofev, вижте листовката.
Italian: Quali sono i rischi associati a Ofev?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ofev?
Italian: Nel secondo studio, la riduzione media è stata di 114 ml con Ofev rispetto a 207 ml con placebo.
Bulgarian: Във второто проучване средното понижение е 114 ml за Ofev в сравнение с 207 ml за плацебо.
Italian: Bloccando questi enzimi, nintedanib concorre a ridurre la formazione di tessuto fibroso nei polmoni, contribuendo a prevenire un peggioramento dei sintomi dell'IPF.
Bulgarian: Блокирайки тези ензими, нинтеданиб помага да се намали образуването на фиброзна тъкан в белите дробове, като по този начин помага да се предотврати влошаване на симптомите на ИБФ.
Italian: Ofev è stato confrontato con un placebo (un trattamento fittizio) nell'ambito di due studi principali condotti su un totale di 1 066 soggetti affetti da IPF.
Bulgarian: Ofev е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, включващи общо 1066 пациенти с ИБФ.
Italian: Questi enzimi sono presenti in taluni recettori (tra cui i recettori VEGF, FGF e PDGF) nelle cellule polmonari, dove attivano alcuni processi implicati nella produzione del tessuto fibroso osservato nell'IPF.
Bulgarian: Тези ензими присъстват в определени рецептори (като VEGF, FGF и PDGF рецептори) в клетките на белите дробове, където активират няколко процеса, участващи в генерирането на фирбозна тъкан, наблюдавано при ИБФ.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Ofev consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ofev може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Ofev sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Ofev, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Italian: Ofev non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a nintedanib, alle arachidi o alla soia, o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Bulgarian: Ofev не трябва да се прилага при пациенти, които показват свръхчувствителност (алергични са) към нинтеданиб, фъстъци или соя, или към някоя от другите съставки.
Italian: Ofev può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'IPF.
Bulgarian: Ofev се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да бъде започнато от лекар с опит в диагностицирането и лечението на ИБФ.
Italian: Ofev è un medicinale impiegato negli adulti per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF).
Bulgarian: Ofev е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с идиопатична белодробна фиброза (ИБФ).
Italian: Il 15 gennaio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ofev, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ofev, валидно в Европейския съюз.
Italian: Il principio attivo in Ofev, nintedanib, blocca l'attività di alcuni enzimi noti come tirosin-chinasi.
Bulgarian: Активното вещество в Ofev, нинтеданиб, блокира действието на някои ензими, познати като тирозин кинази.
Italian: Come agisce Ofev?
Bulgarian: Как действа Ofev?
Italian: La FVC è il volume totale d'aria che il paziente è in grado di espirare in maniera forzata dopo una profonda inspirazione e che diminuisce con il peggiorare dell'affezione.
Bulgarian: FVC е максималното количество въздух, което пациентът може да издиша форсирано, след като поеме дълбоко дъх, и той намалява с влошаване на заболяването.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ofev i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ofev пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ofev (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono diarrea, nausea, dolore addominale (mal di stomaco) e accresciuti livelli di enzimi epatici nel sangue (un segno di sofferenza epatica); sono frequenti anche vomito, diminuzione dell'appetito e calo ponderale.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ofev (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, гадене (позиви за повръщане), абдоминална болка (стомашна болка) и повишени нива на чернодробни ензими в кръвта (признак за чернодробни проблеми).
Italian: In entrambi gli studi il principale parametro dell'efficacia era il peggioramento della funzione polmonare dei pazienti durante un periodo di trattamento di 1 anno, misurato dalla "capacità vitale forzata" (FVC).
Bulgarian: В двете проучвания основният показател за ефективност е намаляване на функциите на белите дробове на пациентите в хода на 1-годишно лечение, измерено чрез форсирания витален капацитет (FVC).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ofev, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ofev, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Italian: Un'ulteriore analisi dei risultati dei 2 studi principali, che ha tenuto conto dei pazienti che hanno interrotto la terapia, ha confermato i benefici di Ofev rispetto al placebo, nonostante la differenza della FVC tra i due trattamenti fosse meno pronunciata.
Bulgarian: Допълнителен анализ на резултатите от 2-те основни проучвания, който отчита, че някои пациенти спират лечение, потвърждава ползите от Ofev в сравнение с плацебо, въпреки че разликата във FVC между двете е по-малко изявена.
Italian: Perché Ofev è approvato?
Bulgarian: Защо Ofev е разрешен за употреба?
Italian: Il CHMP ha tenuto conto del fatto che Ofev ha dimostrato di essere efficace nel rallentare il peggioramento della funzione polmonare nei pazienti affetti da IPF.
Bulgarian: CHMP счита, че е показано, че Ofev е ефективен за забавяне на влошаването на белодробната функция при пациенти с ИБФ.
Italian: In entrambi gli studi, nei pazienti che assumevano Ofev si è osservata una minore riduzione della FVC rispetto ai soggetti trattati con placebo, il che dimostra che Ofev ha rallentato il peggioramento della condizione.
Bulgarian: В двете проучвания пациентите, приемащи Ofev имат по-малко понижение на FVC, отколкото пациентите, приемащи плацебо, което означава, че Ofev забавя влошаването на заболяването.