FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études plus récentes portant sur l'évaluation du risque de TEV chez les utilisatrices de différents COC et de l'association ACP/EE (notamment Lidegaard 2009, Hylckama 2009) présentaient des défauts méthodologiques majeurs (données manquantes pour les facteurs confondants), qui soulèvent des questions quant à la validité de leurs conclusions.
Slovenian: Novejše študije, v katerih so ocenjevali tveganje za VTE pri uporabnicah kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev in CPA/EE (vključno z Lidegaard, 2009 in Hylckama, 2009), so imele velike metodološke pomanjkljivosti (manjkajoči podatki za sočasne dejavnike), zaradi katerih je vprašljiva zanesljivost zaključkov.
French: Pour le traitement de l'hirsutisme seul (le plus souvent chez des patientes souffrant de SOPK), 13 études ont démontré une efficacité par rapport à d'autres traitements.
Slovenian: Učinkovitost pri zdravljenju samo hirzutizma (večinoma pri bolnicah s PCOS) v primerjavi z drugimi zdravili so dokazali v 13 študijah.
French: Deux études (A18566, 2004, Palombo-Kinne E. et al., 2009) portant sur la comparaison de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) avec un contraceptif oral combiné contenant du diénogest et un contraceptif oral combiné contenant du norgestimate, ont également montré une efficacité similaire.
Slovenian: Dve študiji (A18566, 2004, Palombo-Kinne, E. et al., 2009), v katerih so primerjali CPA/EE (2 mg/0,035 mg) s kombiniranim peroralnim kontracepcijskim sredstvom, ki je vsebovalo dienogest, in kombiniranim peroralnim kontracepcijskim sredstvom, ki je vsebovalo norgestimat, sta prav tako pokazali podobno učinkovitost.
French: Pour l'alopécie, au vu des données d'efficacité très limitées, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque n'est pas favorable et que, par conséquent, ces médicaments ne doivent plus être approuvés dans cette indication thérapeutique.
Slovenian: V zvezi z alopecijo je PRAC zaradi zelo omejenih podatkov o učinkovitosti zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi ni pozitivno, zato tovrstna zdravila ne bi smela biti več indicirana za to terapevtsko indikacijo.
French: En conclusion, les événements thrombo-emboliques sont des effets indésirables du médicament connus, associés à l'utilisation de préparations contenant des estrogènes et des progestogènes.
Slovenian: Zaključiti je mogoče, da so trombembolični dogodki znani neželeni učinki, povezani z uporabo sredstev, ki vsebujejo estrogen in progestogen.
French: De plus, les schémas d'utilisation de l'association ACP/EE et de COC pour la contraception orale peuvent différer considérablement.
Slovenian: Poleg tega se vzorci uporabe CPA/EE in kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev za peroralno kontracepcijo lahko zelo razlikujejo.
French: L'âge était indiqué pour 877 des 968 (90,6 %) des patientes.
Slovenian: O starosti so poročali za 877 od 968 (90,6 %) bolnic.
French: Deux vastes études de surveillance après mise sur le marché actuellement en cours (INAS-OC et INASSCORE) ont généré des données accessoires sur l'utilisation de l'association ACP/EE.
Slovenian: Dve obsežni študiji, ki potekata v obdobju trženja (INAS-OC in INAS-SCORE), zbirata naključne podatke o uporabi CPA/EE.
French: Pour évaluer les effets thrombo-emboliques veineux et artériels à partir des études cliniques menées avec des médicaments contenant l'association ACP/EE, seules les études cliniques documentant des événements indésirables sont discutées ici.
Slovenian: Za oceno venskih in arterijskih trombemboličnih učinkov iz kliničnih študij s CPA/EE so v nadaljevanju obravnavane samo klinične študije, v katerih so zabeležili neželene učinke.
French: Les effets sur l'hirsutisme et la séborrhée ont été étudiés principalement dans le cadre du traitement de l'acné et/ou du syndrome ovarien polykystique (SOPK).
Slovenian: Učinke na hirzutizem in seborejo so pretežno proučevali v povezavi z zdravljenjem aken in/ali sindroma policističnih jajčnikov (PCOS).
French: Les études montrent une très forte variabilité de son risque relatif, par comparaison avec la non-utilisation ou d'autres COC, ainsi que de son risque absolu de TEV.
Slovenian: Študije so pokazale znatne razlike v relativnem tveganju v primerjavi z neuporabo ali uporabo drugih kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev ter v absolutnem tveganju za VTE.
French: En outre, l'utilisation concomitante d'un autre contraceptif hormonal, signalé également comme médicament suspecté, a été documentée dans 21 (2,2 %) des rapports de cas de TE reçus; 20 patientes recevaient concomitamment différents COC et, dans un cas, il a été rapporté une utilisation concomitante d'un dispositif intra-utérin (DIU) libérant du lévonorgestrel.
Slovenian: Poleg tega je bila sočasna uporaba drugega hormonskega kontracepcijskega sredstva zabeležena kot dodaten domnevni vzrok v 21 (2,2 %) primerih TED, o katerih so poročali; 20 bolnic je sočasno uporabljalo različna kombinirana peroralna kontracepcijska sredstva, v enem primeru pa so poročali o uporabi intrauterinega vložka (IUV) (intrauterinega sistema, ki sprošča levonorgestrel).
French: Cas non fatals
Slovenian: Primeri brez smrtnega izida
French: Aucune des études ne présente des informations sur le taux de décès par TEV chez les utilisatrices de l'association ACP/EE, sauf l'étude Seaman 2003, qui indique qu'aucun des 179 événements de TEV, y compris les 23 événements observés chez des patientes exposées à l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg), n'a été fatal.
Slovenian: Nobena predložena študija ne vsebuje podatkov o stopnji smrtnih primerov zaradi VTE med uporabnicami CPA/EE, z izjemo študije Seaman 2003, ki navaja, da se noben od 179 dogodkov VTE, vključno s 23 dogodki med uporabnicami CPA/EE (2 mg/0,035 mg), ni končal s smrtnim izidom.
French: Il n'a pas été présenté de données de sécurité comparatives en fonction des produits autorisés pour le traitement de l'acné/hirsutisme/SOPK.
Slovenian: Podatki o varnosti v primerjavi z zdravili, ki so registrirana za zdravljenje aken/hirzutizma/PCOS, niso bili predloženi.
French: Le traitement combiné par l'association ACP/EE et l'ACP 10 mg présente un profil de sécurité différent, comme le mentionne l'étiquetage de l'ACP 10 mg.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje s CPA/EE in CPA 10 mg ima drugačen varnostni profil, kot je označeno pri CPA 10 mg.
French: Des événements thrombo-emboliques artériels peut engager le pronostic vital ou avoir une issue fatale.
Slovenian: Arterijski trombembolični dogodki so lahko življenjsko nevarni oziroma se lahko končajo s smrtnim izidom.
French: Il n'y avait pas de cas pour lequel une TEA avec issue fatale a été rapportée.
Slovenian: V nobenem primeru niso poročali o ATE s smrtnim izidom.
French: Dans une étude récente (Lidegaard, 2012), les analyses comparatives du risque relatif d'accident thrombotique et d'infarctus du myocarde entre les différentes progestines, lévonorgestrel compris, et la non-utilisation sont du même ordre de grandeur et ne montrent pas de différences entre les diverses progestines.
Slovenian: V nedavni študiji (Lidegaard, 2012) so analize, v katerih so primerjali relativno tveganje za trombotično kap in srčni infarkt pri uporabi različnih progestinov, vključno z levonorgestrelom, in pri neuporabi, dale enake rezultate in niso pokazale razlik med različnimi progestini.
French: De plus, le PRAC a insisté sur le fait que ces produits ne doivent pas être pris concomitamment avec d'autres contraceptifs hormonaux et également que la nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée périodiquement, sachant que le temps nécessaire pour soulager les symptômes est d'au moins trois mois.
Slovenian: Prav tako je PRAC poudaril, da se tovrstna zdravila ne bi smela uporabljati sočasno z drugimi hormonskimi kontracepcijskimi sredstvi in da je treba redno preverjati potrebo po nadaljnjem zdravljenju ob upoštevanju, da so za izboljšanje simptomov potrebni najmanj trije meseci.
French: Le PRAC a approuvé une communication directe aux professionnels de santé (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC), pour faire connaître le résultat du présent examen, pour transmettre aux professionnels de santé l'indication actualisée et insister sur le risque d'événements thrombo-emboliques.
Slovenian: PRAC je odobril neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC), da se jih seznani z izidom tega pregleda ter posodobljeno indikacijo in da se jih opozori na tveganje za trombembolične dogodke.
French: Le PRAC a jugé qu'une communication directe aux professionnels de santé (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) était nécessaire pour faire connaître le résultat du présent examen.
Slovenian: PRAC je menil, da je treba izdati neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem (DHPC), da se jih seznani z izidom tega pregleda.
French: En outre, les données ne fournissent pas systématiquement des informations sur les antécédents médicaux de la patiente (par exemple, des antécédents d'acné ou de symptômes hyperandrogéniques) ni sur les résultats cliniques, car les médecins ont tendance à remplir les formulaires pour l'IMS avec seulement le minimum des informations obligatoires.
Slovenian: Poleg tega iz njih ni mogoče sistematično pridobiti informacij o zdravstveni anamnezi bolnice (npr. anamneza aken ali simptomov hiperandrogenizacije) ali kliničnih ugotovitev, saj zdravniki IMS načeloma posredujejo zgolj najbolj osnovne obvezne informacije.
French: Pour l'alopécie, au vu de l'ensemble des données de sécurité disponibles, en particulier en ce qui concerne le risque d'événements thrombo-emboliques graves, et des données d'efficacité très limitées, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque n'est pas favorable et que par conséquent ces médicaments ne doivent plus être autorisés dans cette indication thérapeutique.
Slovenian: V zvezi z alopecijo je PRAC na podlagi vseh razpoložljivih podatkov o varnosti, zlasti v zvezi s tveganji za resne trombembolične dogodke, in zelo omejenih podatkov o učinkovitosti zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi ni pozitivno, zato tovrstna zdravila ne bi smela biti več indicirana za to terapevtsko indikacijo.
French: Au total, 76 (7,9 %) des 968 rapports d'effets indésirables du médicament avec des événements TE ont signalé des issues fatales; 66 étaient des rapports médicalement confirmés et 10 étaient des déclarations non médicalement confirmées de consommatrices.
Slovenian: Skupno so o neželenih učinkih s smrtnim izidom poročali v 76 (7,9 %) od 968 primerov s trombemboličnimi dogodki; 66 poročil potrošnikov je bilo zdravniško potrjenih, 10 pa jih ni bilo.
French: D'après les données de l'IMS de 2012, provenant de 16 pays européens, le pourcentage de prescriptions de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) dans l'acné varie de 0 à 54 %, avec une médiane à 9 %.
Slovenian: Po podatkih IMS iz leta 2012, ki jih je izdalo 16 evropskih držav, je delež receptov za CPA/EE (2 mg/0,035 mg), predpisanih za akne, med 0 in 54 % z mediano 9 %.
French: • pour l'alopécie, au vu de l'ensemble des données de sécurité disponibles, en particulier en ce qui concerne le risque d'événements thrombo-emboliques graves, et des données d'efficacité très limitées, le PRAC a estimé, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, que le rapport bénéfice/risque n'est pas favorable et que par conséquent ces médicaments ne doivent plus être autorisés dans cette indication thérapeutique, le PRAC, conformément à l'article 107j, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, a recommandé à la majorité que a. les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent sponsoriser une étude de sécurité après autorisation, ainsi que l'évaluation du suivi des résultats de cette étude, et une étude de l'utilisation des médicaments (voir Annexe IV - Conditions des autorisations de mise sur le marché); b. les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent mettre en œuvre des mesures de minimisation des risques; c. les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant l'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg) (voir Annexe I) doivent être modifiées (conformément aux changements apportés aux informations sur le produit présentés en Annexe III).
Slovenian: • v zvezi z alopecijo je PRAC na podlagi vseh razpoložljivih podatkov o varnosti, zlasti v zvezi s tveganji za resne trombembolične dogodke, in zelo omejenih podatkov o učinkovitosti v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi ni pozitivno, zato tovrstna zdravila ne bi smela biti več indicirana za to terapevtsko indikacijo; je PRAC v skladu s členom 107j(3) Direktive 2001/83/ES z večino priporočil: a. naj imetniki dovoljenj za promet sponzorirajo študijo varnosti zdravila v obdobju trženja in nadaljnje vrednotenje rezultatov študije ter tudi študijo uporabe zdravila (glejte Prilogo IVPogoji dovoljenj za promet z zdravili); b. naj imetniki dovoljenj za promet izvajajo ukrepe za zmanjšanje tveganja; c. spremembo (skladno s spremembami informacij o zdravilu, kot je navedeno v Prilogi III) pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) (glejte Prilogo I).
French: L'indice de Pearl global pour l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) dans un vaste essai clinique était de 0,12 avec une limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % de 0,44.
Slovenian: Skupni Pearlov indeks za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) v obsežni klinični študiji je bil 0,12 z zgornjo mejo 95-odstotnega intervala zaupanja 0,44.
French: Le taux général mondial de déclarations spontanées pour tous les cas rapportant un événement thrombotique/thrombo-embolique est de 1,3 pour 100 000 femmes-années.
Slovenian: Skupna globalna stopnja spontanega poročanja za vse primere poročil o katerem koli trombotičnem/trombemboličnem dogodku je 1,3 na 100 000 žensk-let.
French: Dans ces études, le risque de TEV chez les utilisatrices de l'association ACP/EE a été comparé au risque de TEV que présente la non-utilisation, ainsi que de différents types de contraceptifs oraux combinés (COC).
Slovenian: V teh študijah so tveganje za VTE pri uporabnicah CPA/EE primerjali s tveganjem za VTE pri tistih, ki ne uporabljajo tovrstnih sredstev, in tistih, ki uporabljajo različne vrste kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev.
French: Des études épidémiologiques ont suggéré une association entre l'utilisation de COC en général et un risque accru de maladies thrombotiques et thrombo-emboliques artérielles, comme l'infarctus du myocarde, ainsi que d'accidents vasculaires cérébraux.
Slovenian: Epidemiološke študije kažejo na obstoj povezave med uporabo kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev na splošno in povečanim tveganjem za arterijske trombotične in trombembolične bolezni, kot je srčni infarkt, ter cerebrovaskularne dogodke.
French: C'est pourquoi il est recommandé dans les informations sur les produits de vérifier les antécédents personnels et familiaux de TEV avant de prescrire des médicaments contenant de l'EE (par exemple, des contraceptifs oraux combinés (COC))
Slovenian: informacije o zdravilih vključeno priporočilo o preverjanju osebne in družinske anamneze VTE, preden se predpiše zdravila, ki vsebujejo etinilestradiol (npr. kombinirana peroralna kontracepcijska sredstva).
French: Le titulaire de l'AMM a présenté une synthèse de 6 études de cohortes (dont 2 avec des analyses castémoins emboîtées supplémentaires), ainsi que 7 études cas-témoins visant à évaluer le risque de TEV et une étude de cohorte d'évaluation du risque de TEA que présente l'association ACP/EE.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je predložil pregled 6 kohortnih študij (pri čemer je za 2 priložil tudi analize primerov s kontrolami) in 7 študij primerov s kontrolami, v katerih so ocenjevali tveganje za VTE, povezano s CPA/EE, in eno kohortno študijo, v kateri so ocenjevali tveganje za ATE, povezano s CPA/EE.
French: D'autres options de traitement pour l'acné modérée à sévère sont des antibiotiques à long terme (topiques ou systémiques), des kératolytiques et des rétinoïdes (topiques ou systémiques, avec des risques connus de tératogénicité et sous réserve d'appliquer un plan visant à empêcher une grossesse et d'effectuer régulièrement des tests de la fonction hépatique).
Slovenian: Zmerne do hude oblike aken je alternativno mogoče dolgoročno zdraviti z antibiotiki (lokalno ali sistemsko), keratolitiki in retinoidi (lokalno ali sistemsko, pri čemer obstaja tveganje za teratogenost, zato so potrebni ukrepi za preprečevanje nosečnosti ter redno preverjanje delovanja jeter).
French: Par comparaison avec une fréquence de déclaration correspondante se situant entre 0,8 et 1,5 pour 100 000 femmesannées pour les six périodes des PSUR précédents, il n'y a pas de preuve d'une augmentation globale de la fréquence de déclaration d'événements thrombotiques/thrombo-emboliques.
Slovenian: Pri primerjavi s pogostostjo poročanja v prvih šestih poročevalnih obdobjih, ki je bila med 0,8 in 1,5 na 100 000 žensklet, ni opazno povečanje splošne pogostosti poročanja o trombotičnih/trombemboličnih dogodkih.
French: Parmi ces 76 rapports, 67 (88,2 %) signal aient une embolie pulmonaire avec ou sans TVP ou thrombose non spécifiée, 8 (10,5 %) des rapports décrivaient des événements cérébraux et 1 (1,3 %) concernait des événements de dyspnée, de coagulation intravasculaire disséminée et de troubles circulatoires dans un contexte d'insuffisance multi-organe, d'insuffisance hépatique aiguë, de coma hépatique, d'insuffisance de moelle osseuse, de septicémie fongique, de pneumonie et d'histiocytose hématophagique chez une patiente souffrant d'alcoolisme, de leucémie myéloïde aiguë, sous polychimiothérapie et traitement par des antibiotiques.
Slovenian: Med temi 76 poročili je bilo 67 (88,2 %) primerov, pri katerih so poročali o pljučni emboliji z ali brez globoke venske tromboze ali neopredeljene tromboze, v 8 (10,5 %) poročilih so navedli možganske dogodke, v 1 (1,3 %) primeru pa so poročali o dispneji, diseminirani intravaskularni koagulaciji in motnjah krvnega obtoka v povezavi z odpovedjo več organov, akutni odpovedi jeter, hepatični komi, odpovedi kostnega mozga, glivični sepsi, pljučnici in hematofagni histiocitozi pri ženski, ki je čezmerno uživala alkohol, akutni mieloični levkemiji, polikemoterapiji in antibiotičnem zdravljenju.
French: • le PRAC a aussi examiné toutes les données cumulées d'efficacité et de sécurité présentées pour les indications d'acné et de séborrhée, d'hirsutisme et d'alopécie;
Slovenian: • PRAC je proučil tudi vse kumulativne podatke o učinkovitosti in varnosti, ki so bili predloženi za indikacije aken in seboreje, hirzutizma in alopecije;
French: Cela est le cas dans 54 % des 60 % des prescriptions des médecins généralistes (soit 32,4 % de l'ensemble des prescriptions) et dans 75 % des 36 % des prescriptions des gynécologues (27,8 % de l'ensemble des prescriptions), ce qui implique qu'environ 60 % de toutes les prescriptions en France de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) concernent la contraception et correspondraient donc à une utilisation hors indication, compte tenu du fait que l'indication en France est uniquement l'acné.
Slovenian: Za ta namen je bilo izdanih 54 % od 60 % receptov, ki so jih predpisali splošni zdravniki (tj. 32,4 % vseh receptov), in 75 % od 36 % receptov, ki so jih predpisali ginekologi (27,8 % vseh receptov), kar kaže na to, da se okoli 60 % vseh receptov v Franciji za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) predpiše v povezavi s kontracepcijo, kar se lahko šteje za uporabo, ki ni skladna z indikacijami, saj je v Franciji odobrena samo indikacija za akne.
French: Le PRAC a adopté une indication actualisée constituant l'une des mesures de minimisation des risques, en tenant compte de toutes les données et en clarifiant quelles sont les affections pour lesquelles ces médicaments sont indiqués.
Slovenian: V okviru ukrepov za zmanjšanje tveganja je PRAC sprejel posodobljeno indikacijo v skladu z vsemi podatki in jasno opredelil zdravstvena stanja, za katera so tovrstna zdravila indicirana.
French: Comme l'ont démontré des données récentes, la reprise ou le passage à un autre COC après un arrêt est associé(e) à un risque accru.
Slovenian: Kot so pokazali novejši podatki, sta ponoven začetek zdravljenja ali zamenjava kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev po prekinitvi jemanja povezana s povečanim tveganjem.
French: D'après le dernier PSUR (rapport couvrant la période du 1er juin 2011 au 31 mai 2012, date de fin de la période d'analyse: 31 mai 2012), la fréquence des déclarations pour l'ensemble des événements thrombotiques/thrombo-emboliques (artériels, veineux et non spécifiés) reçues pendant la période couverte par le rapport était de 1,3 pour 100 000 femmes-années.
Slovenian: Glede na zadnje poročilo (poročevalno obdobje od 1. junija 2011-31. maja 2012, zaključek vnosa podatkov: 31. maj 2012) je pogostost poročanja o vseh (arterijskih, venskih in neopredeljenih) trombotičnih/trombemboličnih dogodkih, zabeleženih med poročevalnim obdobjem, znašala 1,3 na 100 000 žensk-let.
French: Pour le traitement de l'acné, des thérapies topiques sont appliquées pour l'acné légère à modérée sans état hyperandrogénique.
Slovenian: Za zdravljenje aken se pri blažjih do zmernih oblikah brez hiperandrogenizacije uporabljajo lokalna zdravila.
French: Informations reçues après la date de fin de la période d'analyse du 30 janvier 2013 À la suite de l'attention suscitée dans les médias après le lancement de la procédure de saisine, plusieurs rapports ont été soumis réciproquement.
Slovenian: Po medijsko odmevnem začetku napotitvenega postopka so bila recipročno predložena številna poročila.
French: 2 Ligne directrice relative à l'investigation clinique des contraceptifs stéroïdiens chez les femmes [Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women.
Slovenian: Smernice za klinične raziskave steroidnih kontracepcijskih sredstev pri ženskah.
French: L'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) a été prescrite conformément à l'indication (c'est-à-dire pour des symptômes androgéniques) dans 40 % des cas et prescrite hors indication dans 31 % des cas (comme contraceptif ou pour des cycles menstruels irréguliers).
Slovenian: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) so za odobreno indikacijo (tj. simptome androgenizacije) predpisali v 40 % primerov, za neodobreno indikacijo pa v 31 % primerov (kot kontracepcijsko sredstvo ali za menstrualne motnje).
French: En juillet 2002, le groupe de travail Pharmacovigilance (PhVWP) a discuté des risques accrus de thrombo-embolie veineuse (TEV) et de thrombo-embolie artérielle (TEA) et a conclu que l'utilisation des médicaments contenant l'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg) doit être limitée compte tenu des événements thrombo-emboliques.
Slovenian: Julija 2002 je delovna skupina za farmakovigilanco (PhVWP) razpravljala o povečanem tveganju za vensko trombembolijo (VTE) in arterijsko trombembolijo (ATE) ter zaključila, da bi bilo treba uporabo zdravil, ki vsebujejo ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), ob upoštevanju trombemboličnih dogodkov omejiti.
French: Une étude publiée récemment, portant sur la comparaison de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) avec les associations drospirénone/EE et désogestrel/EE, a montré qu'après 6 mois ces médicaments étaient d'une efficacité équivalente, mais qu'après 12 mois, l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) présentait l'effet antiandrogénique le plus fort, suivie par l'association drospirénone/EE, désogestrel/EE étant la plus faible.
Slovenian: Nedavno objavljena študija, v kateri so primerjali CPA/EE (2 mg/0,035 mg) in drospirenon/EE ter dezogestrel/EE, je pokazala, da so bila po 6 mesecih ta zdravila enako učinkovita, po 12 mesecih pa so najmočnejši antiandrogeni učinek opazili pri kombinaciji CPA/EE (2 mg/0,035 mg), ki ji je sledila kombinacija drospirenon/EE, najšibkejši učinek pa pri kombinaciji dezogestrel/EE.
French: Utilisation hors indication
Slovenian: Uporaba, ki ni skladna z indikacijami
French: Dans l'étude AI58, une patiente sous ACP/EE a développé une TEV.
Slovenian: V študiji AI58 se je VTE razvila pri eni bolnici, ki je prejemala CPA/EE.