FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu utilizaţi următoarele medicamente în timp ce luaţi Rasagilină Mylan inhibitori de monoaminooxidază (MAO) (de exemplu pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson sau pentru orice altă indicaţie), incluzând medicamente şi produse naturiste care se eliberează fără prescripţie medicală, de exemplu sunătoare.
Bulgarian: Докато приемате Разагилин Mylan, не приемайте следните лекарства: - инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) (например за лечение на депресия или Паркинсонова болест или за каквото и да било друго показание), включително лекарства и билкови продукти без рецепта, например жълт кантарион.
Romanian: • accident vascular cerebral
Bulgarian: • инсулт (мозъчно-съдов инцидент)
Romanian: Pentru rasagilină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.
Bulgarian: Няма клинични данни за случаи на бременност с експозиция на разагилин.
Romanian: Rasagilina nu trebuie administrată concomitent cu alţi inhibitori de MAO, (incluzând medicamente şi remedii naturiste eliberate fără prescripţie medicală, de exemplu sunătoare), deoarece poate exista un risc pentru inhibarea neselectivă a MAO care poate determina crize de hipertensiune arterială (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: МАО инхибитори (включително лекарствени и билкови продукти без рецепта, например жълт кантарион), тъй като е възможен риск от неселективно МАО инхибиране, което може да доведе до хипертензивни кризи (вж. точка 4.3).
Romanian: Celuloză microcristalină Acid tartric
Bulgarian: Микрокристална целулоза
Romanian: Nu utilizaţi Rasagilină Mylan dacă sunteţi alergic la rasagilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 4) dacă aveţi probleme severe cu ficatul.
Bulgarian: - ако сте алергични към разагилин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Romanian: În studiul II pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra placebo (229 pacienţi) sau rasagilină 1 mg pe zi (231 pacienţi) sau inhibitor de catecol-O-metil transferază (COMT), entacaponă 200 mg administrate concomitent cu schema pentru dozele de levodopa (LD)/inhibitor de decarboxilază (227 pacienţi), şi au fost trataţi timp de 18 săptămâni.
Bulgarian: При проучване II, пациентите са били рандомизирани в групи, приемащи съответно плацебо (229 пациента), разагилин 1 mg/дневно (231 пациента) или инхибитор на катехол-О-метил трансферазата (COMT), eнтакапон 200 mg, прилаган едновременно с леводопа в дози по схема (LD)/декарбоксилазен инхибитор (227 пациента) в продължение на 18 седмици.
Romanian: • dureri la nivelul gâtului
Bulgarian: болка във врата
Romanian: • dureri articulare (artralgii)
Bulgarian: • болка в ставите (артралгия)
Romanian: Insuficienţă hepatică severă.
Bulgarian: Увреждане на черния дроб в тежка степен.
Romanian: Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spania
Bulgarian: Synthon Hispania S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Испания
Romanian: perforate unidoză conţinând 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 sau 112 x 1 comprimate
Bulgarian: Опаковки по 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 или 112 x 1 таблетки.
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în blistere ambalate în cutii conţinând 7, 10, 28, 30, 100 şi 112 comprimate sau a perforate unidoză conţinând 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 sau 112 x 1 comprimate.
Bulgarian: Таблетките се предлагат в блистери с по 7, 10, 28, 30, 100 и 112 таблетки или Перфорирани еднодозови блистери съдържащи 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 и 112 x 1 таблетки.
Romanian: S-au raportat reacţii adverse grave în cazul utilizării concomitente de petidină şi inhibitori de MAO, incluzând alţi inhibitori selectivi ai MAO-B.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции са били докладвани при едновременната употреба на петидин с МАО инхибитори, включително и с друг селективен МАО-В инхибитор.
Romanian: Frecvente: vertij (2,7% faţă de 1,3%)
Bulgarian: Чести: вертиго (2,7% с/о 1,3%)
Romanian: Lista care urmează include reacţiile adverse care au fost raportate cu incidenţă mai mare în studiile placebo - controlate, la pacienţi care au fost trataţi cu rasagilină 1 mg pe zi (grupul rasagilină n=149, grupul placebo n=151).
Bulgarian: Данните по-долу включват нежелани реакции, които са били докладвани с по-висока честота, при пациенти, приемащи 1 mg/дневно разагилин в плацебо-контролирани проучвания (група на разагилин n=149, плацебо група n=151).
Romanian: Insuficienţă hepatică: la subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară, ASC şi Cmax au fost crescute cu 80%, respectiv cu 38%.
Bulgarian: При индивиди с увреждане на черния дроб в лека степен, AUC и Cmax се увеличават съответно с 80% и 38%.
Romanian: A nu se lăsa la vederea şi la îndemâna copiilor.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Romanian: dacă aveţi probleme ale ficatului uşoare până la moderate dacă aveţi orice modificări suspecte ale pielii.
Bulgarian: - ако имате някакви съмнителни кожни промени
Romanian: În cazul progresiei insuficienţei hepatice de la uşoară la moderată, trebuie oprită administrarea rasagilinei (vezi pct. 5.2)
Bulgarian: При пациенти с прогресиране на увреждането на черния дроб от леко към умерено, приема на разагилин трябва да бъде преустановен (вж. точка 5.2).
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre orice suspiciune privind modificări la nivelul pielii dumneavoastră.
Bulgarian: При всички подозрителни промени по кожата трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă de rasagilină şi dextrometorfan sau simpatomimetice, cum sunt cele din compoziţia decongestionantelor nazale şi orale sau medicamente pentru tratamentul răcelilor, care conţin efedrină sau pseudoefedrină (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на разагилин и декстрометорфан или симпатикомиметици подобни на тези, присъстващи в състава на назални и перорални деконгестанти или лекарствени продукти за простуда, съдържащи ефедрин или псевдоефедрин (вж. точка 4.5).
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua următoarele medicamente în același timp cu Rasagilină Mylan: anumite antidepresive (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei şi norepinefrinei, antidepresive triciclice sau tetraciclice) antibioticul ciprofloxacină utilizat în tratamentul infecţiilor medicamentul împotriva tusei numit dextrometorfan, simpatomimetice, cum sunt cele care intră în compoziţia picăturilor oculare, decongestionantelor nazale și orale şi a medicamentelor utilizate în tratamentul răcelilor, care conţin efedrină sau pseudoefedrină.
Bulgarian: - Определени антидепресанти (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина, селективни инхибитори на обратното захващане на серотониннорадреналин, трициклични или четирициклични антидепресанти) - антибиотика ципрофлоксацин, който се използва срещу инфекции - подтискащото кашлицата лекарство декстрометорфан - симпатикомиметици като тези, съдържащи се в капки за очи, назалните или перорални деконгестанти, както и лекарства срещу простуда, съдържащи ефедрин или псевдоефедрин.
Romanian: Utilizarea rasagilinei este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct 4.3).
Bulgarian: Употребата на разагилин при пациенти с увреждане на черния дроб в тежка степен е противопоказано (вж. точка 4.3).
Romanian: În studiul III pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra placebo (159 pacienţi), rasagilină 0,5 mg pe zi (164 pacienţi) sau rasagilină 1 mg pe zi (149 pacienţi), şi au fost trataţi timp de 26 săptămâni.
Bulgarian: При проучване III, пациентите са били рандомизирани в групи, приемащи съответно плацебо (159 пациента), разагилин 0,5 mg/дневно (164 пациента) или разагилин 1 mg/дневно (149 пациента) в продължение на 26 седмици.
Romanian: În studiul I, au fost randomizaţi 404 pacienţi pentru a li se administra placebo (138 pacienţi), rasagilină 1 mg pe zi (134 pacienţi) sau rasagilină 2 mg pe zi (132 pacienţi) şi au fost trataţi timp de 26 săptămâni, fără să existe un comparator activ.
Bulgarian: При проучване I, 404 пациента са били рандомизирани в групи, приемащи съответно плацебо (138 пациента), разагилин 1 mg/дневно (134 пациента) или разагилин 2 mg/дневно (132 пациента) в продължение на 26 седмици, без активно вещество за сравнение.
Romanian: • senzaţie imperioasă de a urina
Bulgarian: • чести позиви за уриниране
Romanian: Frecvente: gripă (4,7% faţă de 0,7% )
Bulgarian: Чести: грип (4,7% с/о 0,7%)
Romanian: Frecvente: dermatite (2,0% faţă de 0%)
Bulgarian: Чести: дерматит (2,0% с/о 0%)
Romanian: Puh/Tel:+ 358 20 720 9555
Bulgarian: Mylan OY Puh/Tel: +358 20 720 9555
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente: artralgii (2,4% faţă de 2,1%), dureri la nivelul gâtului (1,3% faţă de 0,5%) Investigaţii diagnostice
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести: артралгия (2,4% с/о 2,1%), болки във врата (1,3% с/о 0,5%) Изследвания
Romanian: • inflamație a articulaţilor (artrite)
Bulgarian: възпаление на ставите (артрит)
Romanian: • contracţii musculare prelungite (distonie)
Bulgarian: • удължено време за съкращаване на мускулите (дистония)
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Rasagilină Mylan Nu opriţi administrarea de Rasagilină Mylan fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Разагилин Mylan, преди първо да сте разговаряли с Вашия лекар.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiparkinsoniene; inhibitori de monoaminooxidază-B.
Bulgarian: Антипаркинсонови лекарства, инхибитори на моноаминооксидазата тип В, АТС-код: N04BD02
Romanian: Frecvente: halucinaţii (2,9% faţă de 2,1%), vise anormale (2,1% faţă de 0,8%) Mai puţin frecvente: confuzie (0,8% faţă de 0,5%) Tulburări ale sistemului nervos
Bulgarian: Чести: халюцинации (2,9% с/о 2,1%), абнормно сънуване (2,1% с/о 0,8%) Нечести: обърканост (0,8% с/о 0,5%)
Romanian: • dureri în piept (angină pectorală)
Bulgarian: гръдна болка (ангина пекторис)
Romanian: Similar, după punerea pe piaţă, au fost raportate TCI şi în cazul rasagilinei.
Bulgarian: Подобни съобщения за РКИ са получени в постмаркетинговия период и за разагилин.
Romanian: De aceea, având în vedere acţiunea de inhibare a MAO exercitată de rasagilină, nu se recomandă administrarea concomitentă de rasagilină şi simpatomimetice cum sunt cele conţinute în decongestionantele nazale şi orale sau în medicaţia pentru tratamentul răcelii, care conţine efedrină sau pseudoefedrină (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Следователно, с оглед на МАО инхибиторната активност на разагилин, не се препоръчва едновременното приложение на разагилин и симпатикомиметици, подобни на тези, присъстващи в назалните и перорални деконгестанти или лекарствени продукти срещу простуда, съдържащи ефедрин или псевдоефедрин (вж. точка 4.4).
Romanian: Frecvente: dureri abdominale (4,2% faţă de 1,3%), constipaţie (4,2% faţă de 2,1%), greaţă şi vărsături (8,4% faţă de 6,2%), xerostomie (3,4% faţă de 1,8%) Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Bulgarian: Чести: коремна болка (4,2% с/о 1,3%), констипация (4,2% с/о 2,1%), гадене и повръщане (8,4% с/о 6,2%), сухота в устата (3,4% с/о 1,8%) Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: обрив (1,1% с/о 0,3%)
Romanian: • ameţeală (vertij)
Bulgarian: виене на свят (вертиго)
Romanian: Lista care urmează include reacţii adverse care au fost raportate cu incidenţă mai mare în studiile placebo - controlate la pacienţii care au fost trataţi cu rasagilină 1 mg pe zi (grupul rasagilină n=380,
Bulgarian: Данните по-долу включват нежелани реакции, които са били докладвани с по-висока честота, при пациенти, приемащи 1 mg/дневно разагилин в плацебо-контролирани проучвания (група на разагилин n=380, плацебо група n=388).
Romanian: Amidon de porumb Amidon de porumb pregelatinizat Talc
Bulgarian: Прежелатинизирано царевично нишесте
Romanian: Foarte frecvente: cefalee (14,1% faţă de 11,9 %)
Bulgarian: Много чести: главоболие (14,1% с/о 11,9%)
Romanian: Trebuie păstrată o pauză de cel puţin 14 zile între întreruperea administrării rasagilinei şi începerea tratamentului cu inhibitori MAO sau petidină.
Bulgarian: Трябва да изминат най-малко 14 дни между прекъсване приема на разагилин и започване на лечение с МАО инхибитори или петидин.
Romanian: • vise anormale
Bulgarian: необичайни сънища
Romanian: În cazul progresiei insuficienţei hepatice de la uşoară la moderată, administrarea rasagilinei trebuie oprită (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: При пациенти с прогресиране на увреждането на черния дроб от леко към умерено, приема на разагилин трябва да бъде преустановен (вж. точка 4.4).
Romanian: Este necesară prudenţă în cazul iniţierii tratamentului cu rasagilină la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание при започване на лечение с разагилин при пациенти с увреждане на черния дроб в лека степен.
Romanian: Frecvente: alergii (1,3% faţă de 0,7%)
Bulgarian: Чести: алергия (1,3% с/о 0,7%)
Romanian: • Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 persoane)
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)
Romanian: Atitudine terapeutică
Bulgarian: Съпътстваща терапия
Romanian: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
Bulgarian: Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Romanian: Mai puţin frecvente: eruptie veziculobuloasă (0,7% faţă de 0%) Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente: durere musculoscheletică (6,7% faţă de 2,6%), dureri la nivelul gâtului (2,7% faţă de 0%), artrită (1,3% faţă de 0,7%)
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести: мускулно-скелетна болка (6,7% с/о 2,6%), болки във врата (2,7% с/о 0%), артрит (1,3% с/о 0,7%)
Romanian: Doza recomandată de Rasagilină Mylan este de 1 comprimat de 1 mg administrat pe cale orală o dată pe zi.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 таблетка от 1 mg, приемана веднъж дневно през устата.
Romanian: Fiecare comprimat conţine rasagilină tartrat corespunzând la 1 mg de rasagilină.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа разагилин тартарат, съответстващо на 1 mg разагилин.
Romanian: Tulburările de control al impulsurilor (TCI) pot să apară la pacienţii trataţi cu agonişti dopaminergici şi/sau tratamente dopaminergice.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с допаминови агонисти и/или допаминергични лекарства може да се появят разстройства на контрола на импулсите (РКИ).
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Bulgarian: Фептилитет, бременност и кърмене
Romanian: Trebuie evitată utilizarea rasagilinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
Bulgarian: Трябва да се избягва употребата на разагилин при пациенти с увреждане на черния дроб в умерена степен.
Romanian: Utilizarea rasagilinei concomitent cu fluoxetina sau fluvoxamina trebuie evitată (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременната употреба на разагилин и флуоксетин или флувоксамин (вж. точка 4.4).
Romanian: Frecvente: hipotensiune ortostatică (3,9% faţă de 0,8%) Tulburări gastro-intestinale
Bulgarian: Чести: ортостатична хипотензия (3,9% с/о 0,8%)
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (incluzând medicamente şi remedii naturiste eliberate fără prescripţie medicală, de exemplu sunătoare) sau petidină (vezi pct.
Bulgarian: Съпътстващо лечение с други моноаминооксидазни (МАО) инхибитори (включително лекарствени и билкови продукти без рецепта, например жълт кантарион) или петидин (вж. точка 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă de rasagilină şi petidină este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на разагилин и петидин e противопоказано (вж. точка 4.3).
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a unei doze unice de rasagilină este de aproximativ 36%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на еднократната доза разагилин е около
Romanian: • Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 persoane)
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 1 0000 човека)
Romanian: S-au raportat reacţii adverse grave în cazul utilizării concomitente de ISRS, IRSN, antidepresive triciclice şi tetraciclice şi inhibitori MAO.
Bulgarian: Сериозни нежелани лекарствени реакции са били съобщени при едновременната употреба на SSRI, SNRI, трициклични/четирициклични антидепресанти и МАО инхибитори.
Romanian: Cum se păstrează Rasagilină Mylan
Bulgarian: Как да съхранявате Разагилин Mylan
Romanian: Rasagilină Mylan cu alimente şi băuturi Rasagilină Mylan poate fi luat cu sau fără alimente
Bulgarian: Разагилин Mylan с храни и напитки
Romanian: Mai puţin frecvente: accidente cerebrovasculare (0,7% faţă de 0%) Tulburări oculare
Bulgarian: Нечести: мозъчносъдови инциденти (0,7% с/о 0%) Нарушения на окото
Romanian: Mai puţin frecvente: scădere a apetitului (0,7% faţă de 0%) Tulburări psihice
Bulgarian: Нечести: намален апетит (0,7% с/о 0%)
Romanian: În perioada după punerea pe piaţă, s-au raportat cazuri de sindrom serotoninergic asociat cu agitaţie, confuzie, rigiditate, febră şi mioclonii la pacienţii trataţi cu antidepresive / IRSN concomitent cu rasagilină.
Bulgarian: В постмаркетинговия период пациенти, лекувани едновременно с антидепресанти/SNRI и разагилин, са съобщили случаи на серотонинов синдром, свързан с възбуда, объркване, скованост, пирексия и миоклонус.
Romanian: Frecvente: scădere a apetitului alimentar (2,4% faţă de 0,8%) Tulburări psihice
Bulgarian: Чести: намален апетит (2,4% с/о 0,8%)
Romanian: Mylan S.A.S Tel:+33 4 37 25 75 00
Bulgarian: Tel: +33 4 37 25 75 00
Romanian: A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Romanian: Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Romanian: Rasagilină Mylan 1 mg comprimate rasagilină
Bulgarian: Разагилин Mylan 1 mg таблетки разагилин
Romanian: Frecvente: conjunctivită (2,7% faţă de 0,7%)
Bulgarian: Чести: конюнктивит (2,7% с/о 0,7%)
Romanian: • iritaţii ale pielii (dermatită)
Bulgarian: дразнене на кожата (дерматит)
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: În acest studiu, parametrul principal de eficacitate a constat în modificarea faţă de momentul de începere al tratamentului a scorului total pe Scala de evaluare unificată a bolii Parkinson (Unified Parkinson's Disease rating Scale - UPDRS, părţile I-III).
Bulgarian: В това проучване основния показател за ефикасност е бил промяната спрямо изходните стойности на общия резултат по Унифицираната
Romanian: • Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)
Romanian: Mai puţin frecvente: accidente cerebrovasculare (0,5% faţă de 0,3%) Tulburări cardiace
Bulgarian: Нечести: мозъчносъдови инциденти (0,5% с/о 0,3%)
Romanian: Mai puţin frecvente: infarct miocardic (0,7% faţă de 0%) Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Bulgarian: Нечести: инфаркт на миокарда (0,7% с/о 0%)
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată utilizarea rasagilinei trebuie evitată.
Bulgarian: Употребата на разагилин при пациенти с увреждане на черния дроб в умерена степен трябва да се избягва.
Romanian: Ca urmare, pacienții își pierd capacitatea de a-și controla mișcările în mod constant.
Bulgarian: В резултат на това пациентите губят способност да контролират надеждно движенията си.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Azilect, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Azilect, ползите превишават установените рискове.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Rasagilină Mylan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rasagiline Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Doza standard este de un comprimat o dată pe zi.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно.
Romanian: Dopamina are un rol important în controlul mișcării și al coordonării.
Bulgarian: Допаминът е важен за контролирането на движенията и координацията.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Rasagilină Mylan să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rasagiline Mylan се използва възможно най-безопасно.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rasagilină Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Rasagiline Mylan.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Rasagilină Mylan are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Azilect.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Rasagiline Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Azilect.
Romanian: Aceasta înseamnă că Rasagilină Mylan este un medicament similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Azilect.
Bulgarian: Това означава, че Rasagiline Mylan е подобно на „референтното лекарство" Azilect, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Rasagilină Mylan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Rasagiline Mylan.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rasagilină Mylan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rasagiline Mylan?
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Rasagilină Mylan, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Rasagiline Mylan, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Rasagilină Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Rasagiline Mylan?
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Rasagilină Mylan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rasagiline Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Rasagilină Mylan au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Rasagiline Mylan, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Romanian: Aceasta blochează enzima monoaminooxidază de tip B, care descompune o substanță numită dopamină la nivelul creierului.
Bulgarian: То блокира ензима моноаминооксидаза тип В, който разгражда вещество, наречено допамин, в мозъка.