FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií uvedené v tabuľke nižšie sú odvodené z dvoch klinických skúšaní (zahŕňajúcich celkovo 88 pacientov, medián veku 8 rokov [rozmedzie 0 - 17 rokov]), v ktorých sa treosulfán v kombinácii s fludarabínom (a väčšinou doplnené tiotepou) podávali ako kondicionačná liečba pred alloHSCT u pediatrických pacientov s malígnymi a nemalígnymi ochoreniami.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp í töflunni hér fyrir neðan eru fengnar úr tveimur klínískum rannsóknum (sem tóku til alls 88 sjúklinga; miðgildi aldurs var 8 ár [á bilinu 0-17 ár]) þar sem treósúlfan í samsettri meðferð með flúdarabíni (og yfirleitt með thiotepa til viðbótar) var gefið sem undirbúningsmeðferð fyrir ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna hjá börnum með illkynja eða góðkynja sjúkdóma.
Slovak: Trecondi je liek, ktorý zabíja bunky (cytotoxické), ktorý sa používa na zníženie počtu krviniek.
Icelandic: Trecondi er frumudrepandi lyf (frumuskemmandi) sem er notað til að fækka blóðfrumum.
Slovak: Frekvencia bola vyššia v pediatrickej vekovej skupine 12 - 17 rokov (6/35 [17,1
Icelandic: Tíðnin var hærri hjá börnum í aldurshópnum 12-17 ára (6/35 [17,1%]) en hjá yngri börnum (4/53 [7,5%]).
Slovak: Tento liek sa používa v kombinácii s fludarabínom.
Icelandic: Lyfið er notað í samsettri meðferð með flúdarabíni.
Slovak: 10 g/m² v kombinácii s fludarabínom (FT10; n = 220) alebo liečbu busulfanom intravenózne (celková dávka 6,4 mg/kg) v kombinácii s fludarabínom (FB2; n = 240), po ktorých nasledovala alloHSCT.
Icelandic: [HCT-CI] > 2) slembiraðað til að fá undirbúningsmeðferð með 3 × 10 g/m² af treósúlfani ásamt flúdarabíni (FT10; n = 220) eða meðferðaráætlun með búsúlfani í bláæð (heildarskammtur 6,4 mg/kg) ásamt flúdarabíni (FB2; n = 240) og eftirfarandi ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna.
Slovak: %) zomrelo, dvaja pacienti kvôli relapsu/progresii, traja pacienti v súvislosti s transplantáciou a dvaja ďalší pacienti z iných príčin.
Icelandic: Alls dóu 7 af sjúklingunum 70 (10,0%), tveir sjúklingar vegna versnunar/framgangs sjúkdóms, þrír sjúklingar í tengslum við ígræðsluna og tveir í viðbót af öðrum ástæðum.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za dobu a podmienky uchovávania rekonštituovaného roztoku zodpovedá používateľ.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax, eru geymslutími lyfsins og geymsluskilyrði lyfsins meðan á notkun stendur á ábyrgð notanda.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s kondicionačnou liečbou založenou na treosulfánu u pediatrických pacientov s nemalígnymi ochoreniami (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsókn á undirbúningsmeðferð með treósúlfani hjá börnum með góðkynja sjúkdóma (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť kondicionačnej liečby založenej na treosulfánu sa hodnotili u 70 pacientov s akútnou lymfoblastickou leukémiou (acute lymphoblastic leukaemia, ALL), AML, MDS alebo juvenilnou myelomonocytovou leukémiou (juvenile myelomonocytic leukaemia, JMML), ktorí podstúpili kondicionačný režim s treosulfánom a fludarabínom, s tiotepou (n = 65) alebo bez tiotepy (n =
Icelandic: Öryggi og verkun undirbúningsmeðferðar með treósúlfani var metin hjá 70 sjúklingum með brátt eitilfrumuhvítblæði (ALL), AML, MDS eða mergfrumu- og einkjörnungahvítblæði hjá börnum (juvenile myelomonocytic leukaemia [JMML]) sem fengu undirbúningsmeðferð með treósúlfani og flúdarabíni með (n = 65) eða án (n = 5) thiotepa (sjá kafla 4.2).
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií uvedené v tabuľke nižšie sú odvodené z 5 klinických skúšaní (zahŕňajúcich celkovo 564 pacientov), v ktorých sa treosulfán v kombinácii s fludarabínom skúmali ako kondicionačná liečba pred alloHSCT u dospelých pacientov.
Icelandic: Tíðni skráðra aukaverkana í töflunni hér fyrir neðan er fengin úr 5 klínískum rannsóknum (sem tók til 564 sjúklinga) þar sem treósúlfan í samsettri meðferð með flúdarabíni var rannsakað sem undirbúningsmeðferð fyrir ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna hjá fullorðnum sjúklingum.
Slovak: Gravidné ženy nesmú zaobchádzať s cytostatikami.
Icelandic: Þungaðar konur mega ekki meðhöndla frumuskemmandi lyf.
Slovak: Vytvorené epoxidy alkylujú nukleofilné centrá deoxyribonukleovej kyseliny (DNA) a sú schopné indukovať väzby medzi reťazcami DNA, ktoré sa považujú za zodpovedné za depléciu kmeňových buniek a antineoplastický účinok.
Icelandic: Epoxíðin mynduðu alkýlat kjarnsæknar miðjur af deoxýríbósakjarnsýru (DNA) og geta innleitt DNA krosstengingar sem eru taldar bera ábyrgð á eyðingu stofnfrumna og æxlishemjandi verkun.
Slovak: Tabuľka 1: Výsledky liečby za 24 mesiacov (úplný analyzovanýsúbor)
Icelandic: Meðferðarniðurstöður eftir 24 mánuði (greining á heildarþýði) Breyta
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 - 14 g/m² plochy telesného povrchu.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10-14 g/m² líkamsyfirborðs.
Slovak: Aktivita treosulfánu je spôsobená spontánnou konverziou na monoepoxidový medziprodukt a L-diepoxybutan (pozri časť 5.2).
Icelandic: Virkni treósúlfans er vegna sjálfkrafa umbreytingar yfir í einepoxíð millistig og L-tvíepoxýbútan (sjá kafla 5.2).
Slovak: Pri zaobchádzaní s treosulfánom je potrebné vyhnúť sa inhalácii, kontaktu s kožou alebo kontaktu so sliznicami (odporúča sa použitie vhodných ochranných jednorazových rukavíc, okuliarov, plášťa a masky).
Icelandic: Þegar treósúlfan er meðhöndlað skal forðast innöndun lyfsins og snertingu við húð og slímhúðir (mælt er með notkun viðeigandi einnota hanska, hlífðargleraugna, slopps og andlitsgrímu).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Pohlavne aktívni muži a ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 6 mesiacov po liečbe.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá körlum og konum Bæði karlar sem stunda kynlíf og konur á barneignaraldri verða að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Slovak: Imunosupresívne účinky treosulfánu sa prisudzujú jeho toxicite proti primitívnym a súvisiacim progenitorovým bunkám, T a NK bunkám, zníženiu celularity primárnych a sekundárnych lymfatických orgánov a prekluzívnym účinkom na „cytokínovú búrku", ktorá predchádza vývoju reakcie štepu proti hostiteľovi (Graft-versus-Host-Disease, GvHD) a je zapojená do patogenézy venookluzívneho ochorenia.
Icelandic: Ónæmisbælandi áhrif treósúlfans eru rakin til eiturverkana þess gegn frumkomnum og ísettum forverafrumum, T og NK frumum, minnkun á frumufjölda stofnlíffæra og starfslíffæra ónæmiskerfisins (primary and secondary lymphatic organs) og fyrirbyggjandi áhrif á „ónæmisboðefnastorminn" sem er undanfari hýsilssóttar (GvHD) og á þátt í meingerð bláæðateppusjúkdóms í lifur.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť pocit na vracanie, vracanie a závrat, čim môže znížiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Lyfið getur valdið ógleði, uppköstum og sundli sem getur dregið úr hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Po rekonštitúcii, ako je uvedené v časti 6.6, obsahuje 1 ml infúzneho roztoku 50 mg treosulfánu.
Icelandic: Eftir blöndun samkvæmt kafla 6.6, inniheldur 1 ml af innrennslislyfi, lausn 50 mg af treósúlfani.
Slovak: Celková dávka treosulfánu je 30 g-42 g/m²; Dávka treosulfánu sa má prispôsobiť BSA pacienta nasledovne (pozri časť 5.2):
Icelandic: Heildarskammtur treósúlfans er 30-42 g/m²; Aðlaga skal skammt treósúlfans að líkamsyfirborði sjúklings á eftirfarandi hátt (sjá kafla 5.2):
Slovak: Celkovo 37 pacientov (52,9
Icelandic: Alls voru 37 sjúklingar (52,9%) yngri en 12 ára.
Slovak: Ak existuje podozrenie na extravazáciu, majú sa uplatniť všeobecné bezpečnostné opatrenia.
Icelandic: Ef grunur leikur á að lyf hafi farið utan æðar skal grípa til almennra öryggisráðstafana.
Slovak: Obrázok 1: Výpočty prežitia bez príhody podľa Kaplana-Meiera (úplný analyzovaný súbor)
Icelandic: Kaplan-Meier mat á lifun án tilvika (greining á heildarþýði)
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa nerobili žiadne farmakokinetické štúdie, pretože takí pacienti vo všeobecnosti nemôžu podstúpiť alloHSCT.
Icelandic: Engar rannsóknir á lyfjahvörfum treósúlfans voru gerðar hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnaeða lifrarstarfsemi, vegna þess að slíkir sjúklingar fá almennt ekki ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna.
Slovak: Treosulfán má mutagénny a karcinogénny potenciál.
Icelandic: Treósúlfan getur haft stökkbreytingarvaldandi og krabbameinsvaldandi áhrif.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku 50 mg treosulfánu.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn 50 mg af treósúlfani.
Slovak: Analýzy EFS po 2 rokoch pre rôzne preddefinované podskupiny (typ darcu, riziková skupina, ochorenie, veková skupina, skóre HCT-CI, stav remisie pri vstupe do štúdie a rôzne kombinácie týchto parametrov) boli vždy v prospech režimu s treosulfánom (miera rizika [HR]
Icelandic: Greining á lifun án tilvika eftir 2 ár fyrir mismunandi fyrirfram skilgreinda undirhópa (tegund gjafans, áhættuhópi, sjúkdómi, aldurshópi, HCT-CI gildi, hvort um sjúkdómshlé sé að ræða við inntöku í rannsóknina og ýmsar aðrar samsetningar af þessum breytum) voru alltaf treósúlfan meðferð í hag (áhættuhlutfall [HR] milli FT10 og FB2 < 1), með aðeins einni undantekningu (áhættuhópur
Slovak: Treosulfán v kombinácii s fludarabínom je indikovaný ako súčasť kondicionačnej liečby pred alogénnou transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek (alloHSCT) dospelým pacientom s malígnymi a nemalígnymi ochoreniami a deťom s malígnymi ochoreniami, starším ako jeden mesiac.
Icelandic: Treósúlfan í samsettri meðferð með flúdarabíni er ætlað sem hluti af undirbúningsmeðferð fyrir ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna (alloHSCT) hjá fullorðnum sjúklingum með illkynja og góðkynja sjúkdóma og hjá börnum eldri en eins mánaðar með illkynja sjúkdóma.
Slovak: EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 injekčná liekovka)
Icelandic: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 hettuglas) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 hettuglös) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 hettuglas) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 hettuglös)
Slovak: Akútna GvHD, stupne III/IV; % (95 %
Icelandic: Bráð GvHD, stig III/IV; % (95% CI)
Slovak: Trecondi sa používa ako liečba pred transplantáciou krvných kmeňových buniek u dospelých s malígnymi a nemalígnymi ochoreniami a u dospievajúcich a detí starších ako 1 mesiac s malígnym ochorením.
Icelandic: Trecondi er notað til meðferðar fyrir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna hjá fullorðnum með krabbamein og sjúkdóma sem ekki eru krabbamein og hjá unglingum og börnum eldri en eins mánaðar með krabbamein.
Slovak: % percentilov) trvania neutropénie bol 14 (12, 20) dní pri dávke treosulfánu 10 g/m² a 17,5 (14, 21) dní pri dávke treosulfánu 14 g/m².
Icelandic: Miðgildi (25%/75% hundraðsmarka) tímalengdar hlutleysiskyrningafæðar var 14 (12, 20) dagar af 10 g/m² treósúlfanskammtinum og 17,5 (14, 21) dagar af 14 g/m² treósúlfanskammtinum.
Slovak: Neuchovávajte rekonštituovaný roztok v chladničke (2 °C - 8 °C), pretože to môže spôsobiť precipitáciu.
Icelandic: Blandaða lausn má ekki geyma í kæli (2°C - 8°C) vegna þess að það getur valdið útfellingu.
Slovak: Nie je známe, či sa treosulfán vylučuje do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort treósúlfan skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: 9/l) a sepsa b
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Slovak: Rekonštituovaný roztok obsahuje 50 mg treosulfánu na ml a vyzerá ako číry, bezfarebný roztok.
Icelandic: Blandaða lausnin inniheldur 50 mg af treósúlfani í hverjum ml og er tær og litlaus.
Slovak: Kvôli alkylačnému mechanizmu je treosulfán charakterizovaný ako genotoxická látka s karcinogénnym potenciálom.
Icelandic: Vegna alkýlerandi verkunarháttar er treósúlfan skilgreint sem efnasamband með eiturverkanir á erfðaefni og möguleg krabbameinsvaldandi áhrif.
Slovak: Treosulfán sa podáva v kombinácii s fludarabínom, s tiotepou alebo bez tiotepy.
Icelandic: Treósúlfan er gefið í samsettri meðferð með flúdarabíni með eða án thiodepa.
Slovak: 50,4 95 % CI
Icelandic: Tíðni eftir 24 mánuði [%] 50,4 95% CI
Slovak: Ako uchovávať Trecondi
Icelandic: Hvernig geyma á Trecondi
Slovak: Fanconiho anémia alebo iné poruchy opravy poškodenej DNA
Icelandic: Fanconi-blóðleysi og aðrir sjúkdómar sem tengjast viðgerð á DNA-rofi.
Slovak: Muži môžu pred začatím liečby vyhľadať informácie o možnosti uchovania spermií.
Icelandic: Karlar ættu að leita ráðgjafar um möguleika á geymslu sæðis áður en meðferð hefst.
Slovak: Roztoky vykazujúce akékoľvek znaky precipitácie sa nesmú použiť.
Icelandic: Ekki má nota lausnir ef einhver vísbending um útfellingu er til staðar.
Slovak: • zvýšenie pečeňových enzýmov, zvýšená hladina bilirubínu (pečeňového farbiva, čo je často znak problémov s pečeňou)
Icelandic: • hækkun lifrarensíma, blóðbílirúbínhækkun (litarefni í lifur, oft merki um lifrarvandamál).
Slovak: Pri miernej alebo stredne ťažkej poruche nie je úprava dávky potrebná, ale u pacientov s ťažkou poruchou je treosulfán kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg vegna vægt eða miðlungsmikið skertrar starfsemi, en ekki má nota treósúlfan handa sjúklingum með verulega skerta starfsemi (sjá kafla 4.3).
Slovak: Kalkulácia konvenčnej dávky jednoducho na základe BSA vedie k výsledku významne vyššej expozície (AUC) u malých detí a dojčiat s nízkou BSA, v porovnaní s dospievajúcimi alebo dospelými.
Icelandic: Hefðbundin útreikningur skammta, einfaldlega byggður á líkamsyfirborði, leiðir til marktækt meiri útsetningar (AUC) yngri barna og ungbarna með lítið líkamsyfirborð samanborið við unglinga eða fullorðna.
Slovak: %]), gamma-glutamyltransferázy (γGT [3,7 %/2,3
Icelandic: [4,4%/8,0%]), gamma-glútamýl transferasa (γGT [3,7%/2,3%]) og bílirúbíni(18,8%/5,7%).
Slovak: Infekcie (bakteriálne, vírusové, plesňové)
Icelandic: Sýkingar (bakteríur, veirur, sveppir)
Slovak: Ak je to možné, odporúča sa pracovať na zvláštnych bezpečnostných pracovných stoloch, vybavených laminárnym prúdením, s jednorazovou absorpčnou fóliou nepriepustnou pre tekutiny.
Icelandic: Mælt er með því að vinna við sérstakt öryggisborð ef mögulegt er, með lagstreymi lofts og rakadrægri einnota þynnu sem er ógegndræp m.t.t. vökva.
Slovak: Vyskytli sa ojedinelé prípady zástavy srdca, srdcového zlyhania a infarktu myokardu.
Icelandic: Einangruð tilvik hjartastopps, hjartabilunar og hjartadreps komu fyrir.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa vrcholové hladiny v plazme dosahujú na konci času infúzie.
Icelandic: Við gjöf í bláæð næst hámarksþéttni í plasma í lok innrennslistímans.
Slovak: Intravenózne podanie sa musí uskutočniť bezpečným spôsobom, aby sa predišlo extravazácii (pozri časť 4.4).
Icelandic: Nota skal örugga aðferð til lyfjagjafar í bláæð til að forðast að lyf fari utan æðar (sjá kafla 4.4).
Slovak: Bronzová pigmentácia c Horúčka bez neutropénie, pričom neutropénia je definovaná ako ANC <
Icelandic: Bronslitur á húð c Hiti án hlutleysiskyrningafæðar þar sem hlutleysiskyrningafæð er skilgreind sem ANC < 1,0 × 109/l
Slovak: U potkanov sa pozoroval veľmi nízky prestup treosulfánu cez mozgovocievnu bariéru.
Icelandic: Mjög lítið af treósúlfani fór yfir heilablóðþröskuld hjá rottum.
Slovak: Aktívne nekontrolované infekčné ochorenie
Icelandic: Virkur smitsjúkdómur sem ekki hefur verið meðhöndlaður
Slovak: Všetkých päť pediatrických pacientov podstúpilo alloHSCT na liečbu primárnych imunodeficitov, čo sú ochorenia so zvýšeným rizikom neoplázií per se.
Icelandic: Öll börnin fimm fengu ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna við frumkomnum ónæmisbresti, þ.e. sjúkdómum með aukna hættu á æxlismyndun í sjálfu sér.
Slovak: Odporúča sa preventívne používanie ústnych vôd (napr. s barierovými ochrannými látkami, antimikrobiálnymi látkami) alebo aplikácia ľadu v ústnej dutine (znižuje prietok krvi v sliznici úst a znižuje množštvo treosulfánu v bunkách).
Icelandic: Mælt er með fyrirbyggjandi notkun munnskols (t.d. með verndandi hindrun, örverueyðandi lyfjum) eða notkun ísmola í munnholi (dregur úr blóðflæði til munnslímhúðarinnar og minnkar það magn treósúlfans sem nær til frumnanna).
Slovak: Iné lieky a Trecondi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Trecondi
Slovak: Nepreukázalo sa, že je vhodné odporúčať nejaké špecifické opatrenia.
Icelandic: Ekki er hægt að mæla með neinum sértækum ráðstöfunum.
Slovak: Muži by mali pred liečbou vyhľadať informácie o kryokonzervácii spermií, vzhľadom na možnosť nezvratnej neplodnosti.
Icelandic: Karlar ættu að leita ráðgjafar um frystingu sæðis til geymslu áður en meðferð hefst vegna möguleikans á varanlegri ófrjósemi.
Slovak: • život ohrozujúce stavy po infekcii v krvnom obehu (septický šok)
Icelandic: • lífshættulegt ástand eftir sýkingu í blóðrás (sýklasóttarlost)
Slovak: Plocha telesného povrchu (m²)
Icelandic: Líkamsyfirborð (m²) Treósúlfan skammtur (g/m²)
Slovak: Chronická GvHDa; % (95 % CI)
Icelandic: Langvinn GvHDa; % (95% CI)
Slovak: Najnižší výskyt sa pozoroval pri dávkovacom režime 10 g/m²/deň odo dňa -4 po deň -2 (4,1
Icelandic: Tíðnin var skráð lægst fyrir skammtaáætlun sem var 10 g/m²/dag, á -4. til -2. degi (4,1%).
Slovak: Preto sa odporúča často sledovať krvný obraz, až do zotavenia hematopoetického systému.
Icelandic: Því er mælt með tíðu eftirliti með blóðfrumnafjölda þar til blóðmyndunarkerfið hefur náð sér aftur.
Slovak: Preto sa má zvážiť profylaktická alebo empirická liečba proti infekcii (bakteriálnej, vírusovej, plesňovej).
Icelandic: Því skal íhuga fyrirbyggjandi notkun eða notkun sýklalyfja byggða á reynslu (gegn bakteríum, veirum og sveppum).
Slovak: • začervenanie kože miešku
Icelandic: • roði í húð á pung
Slovak: Celková dávka treosulfánu je 42 g/m².
Icelandic: Heildarskammtur af treósúlfani er 42 g/m²;
Slovak: Srdcové arytmie (napr. fibrilácia predsiení, sínusová arytmia)
Icelandic: Hjartsláttaróregla (t.d. gáttatif, sínus takttruflun)
Slovak: U dojčiat, batoliat a detí nosiacich plienky sa môže vyskytnúť plienková vyrážka s tvorbou vredov v okolí ritného otvoru (perianálne), pretože treosulfán vylučovaný močom môže poškodzovať kožu.
Icelandic: Bleyjuútbrot með sárum á svæðinu kringum endaþarmsopið geta komið fyrir hjá ungbörnum, ungum börnum og börnum sem nota bleyjur, vegna þess að treósúlfan sem útskilst í þvagi getur skemmt húðina.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou bola febrilná neutropénia (11,3
Icelandic: Algengasta aukaverkunin var hlutleysiskyrningafæð með hita (11,3%).
Slovak: Makulopapulárna vyrážka, purpura, erytém
Icelandic: Sjaldgæfar Dröfnuörðuútbrot, purpuri, roði
Slovak: Krvný obraz sa zvyčajne upraví po HSCT.
Icelandic: Blóðfrumnafjöldi eykst venjulega aftur eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Slovak: Navyše sa môžu vyskytnúť acidóza, kožná toxicita, nauzea, vracanie a gastritída.
Icelandic: Að auki geta blóðsýring, eiturverkanir á húð, ógleði, uppköst og magabólga komið fyrir.
Slovak: Bez transplantácie hematopoetických kmeňových buniek by odporúčaná dávka treosulfánu spôsobila predávkovanie.
Icelandic: Án ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna myndi ráðlagður skammtur af treósúlfani vera ofskömmtun.
Slovak: Zápal sliznice v ústach (vrátane stupňa vysokej závažnosti) je veľmi častým nežiaducim účinkom kondicionačnej liečby založenej na treosulfáne s následnou alloHSCT (pozri časť 4.8).
Icelandic: Munnslímbólga (þ.m.t. á háu stigi) er mjög algeng aukaverkun af undirbúningsmeðferð með treósúlfani sem fylgt er eftir með ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna (sjá kafla 4.8).
Slovak: Astenický stav (únava, asténia, letargia)
Icelandic: Þróttleysisástand (þreyta, þróttleysi, svefnhöfgi)
Slovak: Regresná analýza plochy pod krivkou (area under the curve, AUC0-∞) proti dávke treosulfánu vykazovala lineárnu koreláciu.
Icelandic: Aðhvarfsgreining á svæðinu undir ferlinum (AUC0-∞) á móti skammti treósúlfans sýndi línulegt samband.
Slovak: O použití treosulfánu u detí mladších ako 1 mesiac nie sú dostatočné informácie.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun treósúlfans hjá börnum yngri en 1 mánaðar.
Slovak: Odporúča sa použiť ihly s veľkým priemerom, aby sa minimalizoval tlak a prípadný vznik aerosólu.
Icelandic: Mælt er með notkun grófra holnála til að lágmarka þrýsting og mögulega úðamyndun.
Slovak: Hlavnými indikáciami pre alloHSCT s kondicionačnou liečbou treosulfánom u dospelých pacientov s NMD sú hemoglobínopatie (kosáčiková anémia, talasémia major [TM]), primárna imunodeficiencia, hemofagocytárne ochorenie, porucha regulácie imunitného systému a zlyhanie kostnej drene.
Icelandic: Aðalábendingarnar fyrir ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna með treósúlfan undirbúningsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með sjúkdóma sem ekki eru illkynja, eru blóðrauðakvillar (t.d. sigðkornablóðleysi og ættgengt dvergkornablóðleysi (thalassaemia major [TM]), frumkomin ónæmisbæling, rauðkornaátssjúkdómur (hemophagocytic disorder), truflun á stjórnun ónæmiskerfisins (immune dysregulatory disorder) og beinmergsbilun).
Slovak: Aby sa tieto príhody zistili a zvládli, lekár vám bude pravidelne sledovať počet krviniek a pečeňové enzýmy.
Icelandic: Læknirinn mun hafa reglulegt eftirlit með fjölda blóðfrumna og lifrarensímum til að greiningar og meðhöndlunar.
Slovak: Najnižšia frekvencia porúch srdca sa pozorovala pri dávkovacom režime 10 g/m²/deň odo dňa -4 po deň -2 (2,7
Icelandic: Tíðni hjartasjúkdóma var lægst fyrir skammtaáætlun sem var 10 g/m²/dag, á -4. til -2. degi (2,7%).
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Icelandic: Hjartastopp, hjartadrep
Slovak: Tak ako v prípade všetkých cytotoxických látok, pri zaobchádzaní s treosulfánom sa má dodržať primeraná opatrnosť.
Icelandic: Eins og við á um öll frumudrepandi lyf skal gera viðeigandi varúðarráðstafanir þegar treósúlfan er meðhöndlað.
Slovak: Kumulatívny výskyt relapsov/progresie; % (95 % CI)
Icelandic: Samanlögð tíðni versnunar/framgangs; % (95% CI)
Slovak: 64 % pacientov malo AML a 36 % pacientov malo MDS. Medián veku pacientov bol 60 rokov (rozmedzie 31 - 70 rokov);
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinganna var 60 ár (á bilinu 31-70 ár); 25% sjúklinganna voru eldri en 65 ára.
Slovak: Trecondi môže spôsobiť príznaky menopauzy (chýbanie menštruácie).
Icelandic: Trecondi getur valdið tíðahvarfaeinkennum (tíðablæðingar hætta).
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz (ALT/AST)
Icelandic: Sjaldgæfar Transamínasahækkanir (ALAT/ASAT)
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Trecondi obsahuje
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Trecondi Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovak: b Na testovanie neinferiority treosulfánu v porovnaní s busulfanom.
Icelandic: c Til prófunar á yfirburðum treósúlfans í samanburði við búsúlfan.
Slovak: Ťažká súbežná porucha funkcie srdca, pľúc, pečene alebo obličiek
Icelandic: Samfarandi verulega skert starfsemi hjarta, lungna, lifrar eða nýrna
Slovak: To sa preukázalo na transplantovaných myších a potkaních lymfómoch/leukémiách, sarkómoch a hepatómoch, ľudských nádorových xenotransplantátoch, ľudských biopsiách z nádorov a bunkových líniách.
Icelandic: Sýnt var fram á þetta gegn ígræddum eitilæxlum/hvítblæði hjá músum og rottum, sarkmeinum og lifraræxlum, ósamgena ígræddum æxlum frá mönnum, vefjasýnum frá mönnum og frumulínum.
Slovak: Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996
Icelandic: Fullkomin sjúkdómssvörun átti sér stað hjá 28 sjúklingum (90%), samkvæmt klínískum einkennum og rannsóknaniðurstöðum (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
Slovak: Ak sa to stane, dôrazne potraste injekčnou liekovkou, aby sa prilepený prášok rozrušil.
Icelandic: Ef það gerist skal hrista hettuglasið kröftuglega til þess að leysa upp kekkina.
Slovak: % (90 % CI 83,9 - 95,5 %).
Icelandic: Heildarlifun eftir 12 mánuði er 91,4% (90% CI 83,9-95,5%).
Slovak: Výskyt kompletného darcovho chimérizmu bol 94,2 % (90 % CI 87,2 - 98,0
Icelandic: Tíðni algers kímruna við gjafa (donor-type chimerism) var 94,2% (90% CI 87,2-98,0%) við komu til læknis á +28.
Slovak: Preto je potrebné u dojčiat vo veku ≤ 4 mesiace sledovať prejavy neurologických nežiaducich reakcií.
Icelandic: Því skal hafa eftirlit með teiknum um aukaverkanir á taugakerfi hjá ungbörnum ≤ 4 mánaða.