FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Management of myelosuppression and associated complications Myelosuppression and adverse events related to myelosuppression (thrombocytopaenia, anaemia, neutropaenia, and febrile neutropaenia) are common in both treated and untreated patients with AML.
Spanish: Tratamiento de la mielosupresión y otras complicaciones relacionadas La mielosupresión y los acontecimientos adversos relacionados con ella (trombocitopenia, anemia, neutropenia y neutropenia febril) son frecuentes en los pacientes con LMA tratados y sin tratar.
English: In an analysis with an additional 1 year of mature survival data, the effect of Dacogen on overall survival demonstrated a clinical improvement compared to the TC arm (7.7 months vs. 5.0 months, respectively, hazard ratio = 0.82, 95% CI: 0.68, 0.99, nominal p-value = 0.0373, Figure 2).
Spanish: En un análisis que incluyó los datos de supervivencia maduros de 1 año adicional, el efecto de Dacogen en la supervivencia global demostró una mejoría clínica en comparación con el grupo de TE (7,7 meses frente a 5,0 meses, respectivamente; hazard ratio = 0,82; IC del 95%: 0,68; 0,99, valor nominal de p = 0,0373, Figura 2).
English: 9 subjects received cytarabine 1 g/m 2 and 8 subjects received cytarabine administered at the maximum tolerable dose of 2 g/m2.
Spanish: En el estudio se incluyeron un total de 17 sujetos, que recibieron Dacogen 20 mg/m2, de ellos, 9 recibieron citarabina 1 g/m2 y 8 sujetos recibieron citarabina a la dosis máxima tolerada de 2 g/m2.
English: What Dacogen looks like and contents of the pack Dacogen is a white to almost white powder for concentrate for solution for infusion.
Spanish: Dacogen es un polvo para concentrado para solución para perfusión de color blanco o casi blanco.
English: Within 15 minutes of reconstitution, the solution must be further diluted with cold (2C - 8C) infusion fluids (sodium chloride 9 mg/ml [0.9%] solution for injection or 5% glucose solution for injection) to a final concentration of 0.15 to 1.0 mg/ml.
Spanish: En el plazo de 15 minutos desde la reconstitución, la solución se debe diluir posteriormente con líquidos para perfusión refrigerados (2°C - 8°C) (solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa al 5%) hasta lograr una concentración final de 0,15 a 1,0 mg/ml.
English: Other side effects of Dacogen include
Spanish: Otros efectos adversos de Dacogen son
English: The most commonly reported haematologic adverse drug reactions associated with Dacogen treatment included febrile neutropaenia, thrombocytopaenia, neutropaenia, anaemia and leukopaenia.
Spanish: Las reacciones adversas hematológicas más frecuentes asociadas al tratamiento con Dacogen fueron neutropenia febril, trombocitopenia, neutropenia, anemia y leucopenia.
English: Dacogen 50 mg powder for infusion decitabine
Spanish: Dacogen 50 mg polvo para perfusión decitabina
English: Dacogen 50 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Spanish: Dacogen 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
English: Supportive treatments include, administration of prophylactic antibiotics and/or growth factor support (e.g., G-CSF) for neutropaenia and transfusions for anaemia or thrombocytopaenia according to institutional guidelines.
Spanish: En caso de neutropenia y transfusiones en caso de anemia o trombocitopenia, los tratamientos de apoyo comprenden la administración de antibióticos profilácticos y/o apoyo con factores de crecimiento (por ejemplo, G-CSF), de acuerdo con las directrices del centro.
English: Each vial contains 50 mg decitabine.
Spanish: Cada vial contiene 50 mg de decitabina.
English: The median overall survival in the --ITT population was 7.7 months in subjects treated with Dacogen compared to 5.0 months for subjects in the TC arm (hazard ratio 0.85; 95% CI: 0.69, 1.04, p = 0.1079).
Spanish: La mediana de la supervivencia global en la población por ITT fue de 7,7 meses en los sujetos tratados con Dacogen en comparación con 5,0 meses en los del grupo de TE (Hazard ratio, 0,85; IC del 95%: 0,69; 1,04; p = 0,1079).
English: For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y dilución del medicamento, ver sección 6.3.
English: • The other ingredients are potassium dihydrogen phosphate (E340), sodium hydroxide(E524), and hydrochloric acid (for pH-adjustment).
Spanish: • Los demás componentes son dihidrógeno fosfato de potasio (E340), hidróxido de sodio (E524), y ácido clorhídrico (para ajustar el pH).
English: (body surface area).
Spanish: (incluidos en la sección 6).
English: • feeling tired or looking pale - these may be signs of a drop in the number of red blood cells
Spanish: • sensación de cansancio o palidez - pueden ser signos de una disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
English: • bleeding or bruising more easily - these may be signs of a drop in the number of blood platelets
Spanish: • hemorragia o formación de hematomas con mayor facilidad - pueden ser signos de una disminución del número de plaquetas de la sangre (trombocitopenia)
English: Each vial of powder contains 50 mg decitabine.
Spanish: Cada vial de polvo contiene 50 mg de decitabina.
English: Infections and infestations adverse drug reactions
Spanish: Reacciones adversas infecciones e infestaciones
English: Progression-free survival was significantly longer for subjects in the Dacogen arm, 3.7 months (95% CI: 2.7, 4.6) compared with subjects in the TC arm, 2.1 months (95% CI: 1.9, 3.1); hazard ratio 0.75 (95% CI: 0.62, 0.91), p = 0.0031.
Spanish: La supervivencia libre de progresión (SLP) fue significativamente más prolongada en los sujetos del grupo de Dacogen, 3,7 meses (IC del 95%: 2,7; 4,6) en comparación con los sujetos del grupo de TE, 2,1 meses (IC del 95%: 1,9; 3,1); hazard ratio 0,75 (IC del 95%: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
English: Potassium dihydrogen phosphate (E340) Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Spanish: Dihidrógeno fosfato de potasio (E340) Hidróxido de sodio (E524) Ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
English: Excipients: potassium dihydrogen phosphate (E340), sodium hydroxide (E524), and hydrochloric acid.
Spanish: Excipientes: dihidrógeno fosfato de potasio (E340), hidróxido de sodio (E524), y ácido clorhídrico.
English: For the shelf-life and the precaution for storage after reconstitution, see section 6.3.
Spanish: Para el periodo de validez y las precauciones de conservación tras la reconstitución, ver sección 6.3.
English: Dacogen 50 mg powder for concentrate for solution for infusion decitabine
Spanish: Dacogen 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión decitabina
English: • Men should use effective contraception during treatment and for up to 3 months after treatment has stopped.
Spanish: • Los hombres deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante
English: HR (95% CI): 0.82 (0.68, 0.99) Logrank p-value: 0.0373
Spanish: HR(IC del 95%): Rango logarítmico del valor p: 0,0373
English: Predicted Value
Spanish: Valor teórico
English: What you need to know before you are given Dacogen
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Dacogen
English: Use in patients with severe renal impairment has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el uso en pacientes con insuficiencia renal grave.
English: Very common diarrhoea vomiting nausea Common stomatitis Not known enterocolitis, including neutropaenic colitis, caecitis*
Spanish: No conocida enterocolitis, incluyendo colitis neutropénica, tiflitis*
English: CR EFS
Spanish: RC SLE
English: Very common epistaxis Not known interstitial lung disease
Spanish: No conocida enfermedad pulmonar intersticial
English: Use in patients with hepatic impairment has not been established.
Spanish: No se ha establecido el uso en pacientes con insuficiencia hepática.
English: • sore or runny nose, sore sinuses
Spanish: • dolor de nariz o moqueo, dolor de los senos nasales
English: Talk to your doctor or nurse if you have any questions about how Dacogen works or why this medicine has been prescribed for you.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Dacogen o por qué le han recetado este medicamento, consulte a su médico o enfermero.
English: • liver disease,
Spanish: • una enfermedad hepática,
English: For a typical patient (weight 70 kg/body surface area 1.73 m2) the decitabine pharmacokinetic parameters are listed in the Table 3 below.
Spanish: En la Tabla 3, presentada a continuación, se muestran los parámetros farmacocinéticos de decitabina para un paciente típico (peso de 70 kg y superficie corporal de 1,73 m
English: The most common adverse drug reactions (≥ 35%) reported are pyrexia, anaemia and thrombocytopaenia.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 35%) notificadas son pirexia, anemia y trombocitopenia.
English: Other medicines and Dacogen
Spanish: Uso de Dacogen con otros medicamentos
English: • Your doctor will work out your dose of Dacogen.
Spanish: • Su médico calculará su dosis de Dacogen, que dependerá de su estatura y su peso (superficie corporal).
English: PFS
Spanish: NP
English: Very common pyrexia
Spanish: Muy frecuentes cefalea
English: DACOGEN Total TC
Spanish: DACOGEN TE en total
English: Studies in patients with renal impairment have not been conducted.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal.
English: • Difficulty breathing, swelling of the lips, itching or rash: This may be due to an allergic (hypersensitivity) reaction (common).
Spanish: • Dificultad para respirar, hinchazón de los labios, picor o erupción cutánea.
English: This is because it is not known if the medicine passes into the mother's milk.
Spanish: • No puede dar el pecho a su hijo si está utilizando Dacogen, ya que se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna.
English: How to store Dacogen
Spanish: Cómo actúa Dacogen
English: Frequency (all Grades) Adverse Drug Reaction
Spanish: Frecuencia (todos los grados)
English: Very common hepatic function abnormal Common hyperbilirubinaemia
Spanish: Frecuentes hiperbilirrubinemia
English: Manufacturer Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Spanish: Janssen Pharmaceutica NV
English: Elderly
Spanish: Grados
English: • abnormal liver function
Spanish: • función hepática alterada
English: This will take one hour.
Spanish: 4 semanas.
English: Xtandi (enzalutamide)
Spanish: Xtandi (enzalutamida)
English: The usual dose is 160 mg once a day, at about the same time each day.
Spanish: La dosis habitual es de 160 mg una vez al día, aproximadamente a la misma hora todos los días.
English: Xtandi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 June 2013.
Spanish: Xtandi recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 21 de junio de 2013.
English: Further information on Xtandi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Xtandi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xtandi?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xtandi?
English: The doctor may have to reduce the dose or interrupt treatment if a patient gets certain side effects.
Spanish: Es posible que el médico tenga que reducir la dosis o interrumpir el tratamiento si el paciente presenta ciertos efectos adversos.
English: Other information about Xtandi
Spanish: Otra información sobre Xtandi
English: Xtandi is not for use in women and must not be given to women who are or who may be pregnant.
Spanish: Xtandi no está indicado en mujeres y no debe administrarse a mujeres que estén o puedan estar embarazadas.
English: Why is Xtandi authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Xtandi en la UE?
English: The medicine contains the active substance enzalutamide.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo enzalutamida.
English: In addition, seizures (fits) can occur in around 4 patients in 1,000.
Spanish: Además, se pueden producir crisis epilépticas (convulsiones) en unos 4 pacientes de cada 1 000.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xtandi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Xtandi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: As for all medicines, data on the use of Xtandi are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Xtandi se controlan de forma continua.
English: • treatment with docetaxel (a cancer medicine) has not worked or no longer works; or
Spanish: • cuando el tratamiento con docetaxel (un medicamento contra el cáncer) no ha funcionado o ha dejado de funcionar; o
English: What is Xtandi and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Xtandi y para qué se utiliza?
English: For more information about using Xtandi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Xtandi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: What are the risks associated with Xtandi?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xtandi?
English: Xtandi is available as capsules (40 mg) and tablets (40 and 80 mg) and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Xtandi se presenta en cápsulas (40 mg) y en comprimidos (40 y 80 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: Regarding its safety, the side effects with Xtandi were generally mild and could be managed appropriately.
Spanish: Con respecto a su seguridad, los efectos adversos de Xtandi fueron en general leves y pudieron controlarse adecuadamente.
English: The Agency therefore concluded that Xtandi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia decidió que los beneficios de Xtandi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Other important side effects include falls, cognitive disorder (problems with thinking, learning and memory), and neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cells).
Spanish: Otros efectos adversos importantes son caídas, trastorno cognitivo (problemas de pensamiento, aprendizaje y memoria) y neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos).
English: Because prostate cancer needs testosterone and other male hormones to survive and grow, by blocking the effects of these hormones, enzalutamide slows down the growth of the prostate cancer.
Spanish: Como el cáncer de próstata necesita testosterona y otras hormonas masculinas para sobrevivir y crecer, al bloquear estas hormonas la enzalutamida ralentiza el crecimiento del cáncer de próstata.
English: The European Medicines Agency considered that the anticancer effects of Xtandi had been clearly demonstrated and that its benefit in prolonging life for patients with metastatic disease is important for patients.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos decidió que los efectos anticancerosos de Xtandi han quedado claramente demostrados y que su beneficio para prolongar la vida es importante para los pacientes con enfermedad metastásica.
English: Xtandi has also been shown to delay the development of metastatic disease.
Spanish: Se ha demostrado que Xtandi retrasa el desarrollo de la enfermedad metastásica.
English: Enzalutamide does this by blocking the receptors to which these hormones attach.
Spanish: Para ello, la enzalutamida bloquea los receptores a los que se unen estas hormonas.
English: It is used when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body), castration resistant (worsens despite treatment to lower production of testosterone or after surgical removal of the testes) and when either:
Spanish: Se usa cuando el cáncer es metastásico (se ha diseminado a otras partes del cuerpo), resistente a la castración (empeora a pesar del tratamiento para disminuir la producción de testosterona o después de la extirpación quirúrgica de los testículos) y:
English: The active substance in Xtandi, enzalutamide, works by blocking the action of the male hormone testosterone and other male hormones known as androgens.
Spanish: El principio activo de Xtandi, la enzalutamida, actúa bloqueando la acción de la hormona masculina testosterona y de otras hormonas masculinas conocidas como andrógenos.
English: The most common side effects with Xtandi (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness, fractures (broken bones), hot flushes and hypertension (high blood pressure).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Xtandi (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son cansancio, fractura de huesos, sofocos e hipertensión (tensión arterial alta).
English: The company that markets Xtandi will provide the results of an ongoing study on the long-term effects of Xtandi in men with non-metastatic prostate cancer.
Spanish: La compañía que comercializa Xtandi ofrecerá los resultados de un estudio en marcha sobre los efectos a largo plazo de Xtandi en los varones con cáncer de próstata no metastásico.
English: An overview of Xtandi and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Xtandi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Side effects reported with Xtandi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Xtandi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: What benefits of Xtandi have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xtandi en los estudios realizados?
English: Xtandi is a cancer medicine used to treat men with prostate cancer.
Spanish: Xtandi es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar a varones con cáncer de próstata.
English: Non-metastatic prostate cancer
Spanish: Cáncer de próstata no metastásico
English: Metastatic prostate cancer
Spanish: Cáncer de próstata metastásico
English: Xtandi has also been compared with placebo in a second main study involving 1,717 patients with metastatic, castration-resistant prostate cancer in whom hormone therapy had failed, but who had no symptoms or mild symptoms and had not previously been treated with chemotherapy.
Spanish: Xtandi también se ha comparado con un placebo en un segundo estudio principal en el que participaron 1 717 pacientes con cáncer de próstata metastásico y resistente a la castración en los que había fracasado la terapia hormonal, pero que no presentaban síntomas o tenían solo síntomas leves y que no habían sido tratados previamente con quimioterapia.
English: How does Xtandi work?
Spanish: ¿Cómo actúa Xtandi?
English: In addition, patients treated with Xtandi lived for longer without their disease showing signs of worsening in a radiographic scan: 20 months compared with 5 months for patients treated with placebo.
Spanish: Además, los pacientes tratados con Xtandi vivieron más tiempo sin que su enfermedad mostrase signos de empeoramiento en un estudio radiológico: 20 meses frente a 5 meses en los pacientes tratados con el placebo.
English: The average survival of patients treated with Xtandi was around 32 months compared with 30 months for patients treated with placebo.
Spanish: El periodo medio de supervivencia de los pacientes tratados con Xtandi fue de unos 32 meses, frente a los 30 meses de los pacientes que recibieron el placebo.
English: For the full list of side effects with Xtandi, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Xtandi, consultar el prospecto.
English: Xtandi has been compared with placebo in a study involving 1,401 patients with castration-resistant prostate cancer at high risk of becoming metastatic.
Spanish: Xtandi se comparó con un placebo en un estudio en el que participaron 1 401 pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración y con alto riesgo de metástasis.
English: How is Xtandi used?
Spanish: ¿Cómo se usa Xtandi?
English: Treatment with Xtandi should be started and monitored by a doctor who has experience in treating prostate cancer.
Spanish: El tratamiento con Xtandi debe ser supervisado por un médico con experiencia en la utilización de medicamentos contra el cáncer.
English: • hormone therapy has not worked, and the patient has either no symptoms or mild symptoms and does not yet require chemotherapy (another type of cancer treatment).
Spanish: • cuando la terapia hormonal no ha funcionado y el paciente no presenta síntomas o tiene solo síntomas leves y todavía no necesita quimioterapia (otro tipo de tratamiento contra el cáncer) Xtandi también puede utilizarse para el cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (no se ha extendido) pero tiene elevado riesgo de hacerlo.
English: Patients treated with Xtandi lived for an average of 37 months without their disease becoming metastatic compared with 15 months on placebo.
Spanish: Los pacientes tratados con Xtandi vivieron una media de 37 meses sin que empeorara su enfermedad, frente a los 15 meses de quienes solo recibieron un placebo.
English: In this study, Xtandi was more effective than placebo at prolonging patients' lives: on average, patients treated with Xtandi lived for 18 months, compared with 14 months for patients given placebo.
Spanish: Xtandi se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal con 1 199 pacientes con cáncer de próstata metastásico y resistente a la castración que habían sido tratados anteriormente con docetaxel En este estudio, Xtandi fue más eficaz que el placebo para prolongar la vida de los pacientes: los pacientes tratados con Xtandi vivieron, por término medio, 18 meses, frente a los 14 meses de los pacientes tratados con el placebo.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Austria, Denmark, Germany, Greece, Hungary, Poland, Portugal and Sweden (the concerned Member States).
Spanish: La empresa deseaba que la autorización fuera reconocida en Austria, Dinamarca, Alemania, Grecia, Hungría, Polonia, Portugal y Suecia (los Estados miembros concernidos).
English: Dr. Antonio Addis (Italy)
Spanish: Dr. Antonio Addis (Italia)
English: Ref. EMEA/CHMP/173455/2009
Spanish: : EMEA/CHMP/173439/2009
English: Dr Catherine Moraiti (Greece)
Spanish: Dra. Catherine Moraiti (Grecia)
English: On 31 October 2008, the Italian medicines agency, Agenzia Italiana del Farmaco, referred the matter to the CHMP.
Spanish: El 31 de octubre de 2008 la Agencia italiana del medicamento (Agenzia Italiana del Fármaco) remitió el asunto al CHMP.
English: Why was Uman Big reviewed?
Spanish: ¿Por qué se revisó Uman Big?
English: What is Uman Big?
Spanish: ¿Qué es Uman Big?
English: Kedrion S.p.A. submitted Uman Big for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Italy on 2 June 1979.
Spanish: sometió Uman Big a un procedimiento de reconocimiento mutuo basándose en la autorización inicial concedida por Italia el 2 de junio de 1979.
English: The grounds for the referral were concerns over the insufficiency of the clinical data submitted to establish the efficacy of the product.
Spanish: Los motivos para el arbitraje fueron las dudas respecto a la insuficiencia de los datos clínicos presentados para determinar la eficacia del producto.
English: Co-rapporteur:
Spanish: Ponente Adjunto:
English: The European Commission issued a decision on 06 March 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió un dictamen el 06.03.09.
English: • in subjects who did not show an immune response after vaccination (and for whom a continuous prevention is necessary due to the continuous risk of being infected with hepatitis B.
Spanish: • en sujetos que no mostraron respuesta inmunitaria después de la vacunación (y para quienes es necesaria la prevención continua debido al riesgo permanente de ser infectados con la hepatitis B.