FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Bulgarian: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Bulgarian: Hypertrofi ved injektionsstedet, blå mærker ved injektionsstedet Almindelig: Smerter på injektionsstedet, reaktioner på injektionsstedet, hæmatom på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet, induration på injektionsstedet, blødning på injektionsstedet, irritation på injektionsstedet Ikke almindelig:
Lithuanian: Labai dažni: hipertrofija injekcijos vietoje, mėlynės injekcijos vietoje Dažni: skausmas injekcijos vietoje, reakcija injekcijos vietoje, hematoma injekcijos vietoje, paraudimas injekcijos vietoje, sukietėjimas injekcijos vietoje, kraujavimas injekcijos vietoje, dirginimas injekcijos vietoje Nedažni: išbėrimas injekcijos vietoje, patinimas, lipohipertrofija injekcijos vietoje
Bulgarian: INCRELEX bør ikke indgives intravenøst.
Lithuanian: INCRELEX negalima vartoti į veną.
Bulgarian: Det samlede IGF-1-fordelingssvolumen (middel ± SD) efter subkutan indgivelse af INCRELEX hos 12 patienter med svær primær IGFD anslås til at være 0,257 (± 0,073) l/kg ved en mecasermindosis på 0,045 mg/kg, og det anslås, at denne værdi øges i takt med, at mecasermin-dosis øges. Der er begrænsede oplysninger
Lithuanian: Visas IGF-1 pasiskirstymo tūris (vidurkis ± SD) po INCRELEX poodinių injekcijų 12 asmenų su smarkiu pirminiu IGF trūkumu yra laikomas lygiu 0,257 (± 0,073) l/kg, kai mekasermino dozė yra 0,045 mg/kg, ir laikoma, kad šis kiekis didėja, kai didėja mekasermino dozė.
Bulgarian: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS
Bulgarian: Information om immunogenicitetsprøvetagning.
Lithuanian: • Imunogeniškumo meginių informacija.
Bulgarian: Hjælpestoffer: benzylalkohol, natriumchlorid, polysorbat 20, eddikesyre, natriumacetat og vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: benzilo alkoholis, natrio chloridas, polisorbatas 20, ledinė acto rūgštis, natrio acetatas ir injekcinis vanduo.
Bulgarian: små børn, børn med tidligere tilfælde af hypoglykæmi og børn med uregelmæssig fødeindtag.
Lithuanian: Ypač atidžiai jį turėtų vartoti maži vaikai, vaikai, kuriems yra pasireiškusi hipoglikemija, bei nenuosekliai valgantys vaikai.
Bulgarian: 83 ud af 92 patienter var INCRELEX-naive ved baseline, og 81 gennemførte mindst et års behandling med INCRELEX.
Lithuanian: Pradedant tyrimą aštuoniasdešimt trys (83) iš 92 pacientų buvo anksčiau negydyti INCRELX ir ne trumpesnį kaip vienerių metų gydymą INCRELEX užbaigė 81 pacientas.
Bulgarian: i de primære og sekundære effektanalyser fra de kombinerede studier, var (middel ± SD): kronologisk alder (år): 6,8  3,8; aldersinterval (år): 1,7 til 17,5; højde (cm): 84,1  15,8; højde standardafvigelse score (SDS):
Lithuanian: 81 paciento, įvertinto pagrindinėje ir antrinėje veiksmingumo analizėje iš jungtinių tyrimų, pradinės charakteristikos buvo (vidurkis ± SD): chronologinis amžius (metai): 6,8  3,8; amžiaus intervalas (metais): nuo 1,7 iki 17,5; ūgis (cm): 84,1  15,8; ūgio standartinio nuokrypio skaičius (SDS): -6,9  1,8; ūgio kitimo greitis (cm/m): 2,6  1,7; ūgio kitimo greičio SDS: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1 SDS: -4,2  2,0; ir kaulų amžius (metais): 3,8  2,8.
Bulgarian: Thyroid- og ernæringsforstyrrelser
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Bulgarian: - Aktivt stof: mecasermin.
Lithuanian: INCRELEX sudėtis - Veiklioji medžiaga yra mekaserminas.
Bulgarian: til skarpe genstande (f.eks. en beholder til miljøfarligt affald), en beholder af hård plast (f.eks. en flaske, hvor der har været rengøringsmiddel i) eller en metalbeholder (f.eks. en tom kaffedåse).
Lithuanian: Po to tinkamai juos išmeskite į aštrių atliekų konteinerį (pavyzdžiui, biologiškai pavojingų atliekų konteinerį), kietą plastikinį konteinerį (pavyzdžiui, valymo priemonių butelį), arba metalinį konteinerį (pavyzdžiui, tuščią skardinę nuo kavos).
Bulgarian: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Lithuanian: Bendri sutrikimai ir pažeidimai vaisto skyrimo vietoje
Bulgarian: De hyppigst forekommende bivirkninger ved mercasermin er: Lavt blodsukker (hypoglykæmi), opkastning, reaktioner ved injektionsstedet, hovedpine og mellemørebetændelse.
Lithuanian: Dažniausiai vartojant mekaserminą pasireiškiantys šalutiniai reiškiniai yra: mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija), vėmimas, reakcija injekcijos vietoje, galvos skausmas ir vidurinės ausies infekcijos.
Bulgarian: Mercasermin kan sænke blodsukkeret.
Lithuanian: Mekaserminas gali mažinti cukraus kiekį kraujyje.
Bulgarian: INCRELEX skal indgives med sterile engangssprøjter og injektionskanyler.
Lithuanian: INCRELEX turi būti leidžiamas steriliais vienkartiniais švirkštais ir adatomis.
Bulgarian: Mercasermin må ikke gives til en ammende moder.
Lithuanian: Mekasermino negalima vartoti žindančiai motinai.
Bulgarian: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
Lithuanian: Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
Bulgarian: Brug kun INCRELEX, der er klar og farveløs.
Lithuanian: Naudokite tik skaidrų ir bespalvį INCRELEX.
Bulgarian: Almindelig: Søvnapnø-syndrom, adenoid hypertrofi, tonsillær hypertrofi, snorken
Lithuanian: Dažni: miego apnėjos sindromas, adenoidų hipertrofija, tonzilių hipertrofija, knarkimas
Bulgarian: sørge for, at alle læger, der forventes at ordinere INCRELEX, får udleveret en "informationspakke
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad INCRELEX pasiekus rinką visi gydytojai, kurie jį skirs, gautų „gydytojo informacijos paketą", kuriame būtų:
Bulgarian: - Hvis du får en lokal reaktion på injektionsstedet eller en allergisk reaktion, der breder
Lithuanian: - jei Jums pasireiškia neišplitusi reakcija injekcijos vietoje arba išplitusi alerginė reakcija į INCRELEX.
Bulgarian: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1. Aktiv neoplasi eller mistanke om neoplasi.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Bulgarian: Mecasermin er en human, insulinlignende vækstfaktor-1 (rhIGF-1), fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Lithuanian: Mekaserminas yra žmogaus insuliną atitinkantis augimo faktorius 1 (rhIGF-1), gaminamas naudojant rekombinuotos DNR technologiją.
Bulgarian: - INCRELEX er en væske, der indeholder mecasermin, som er en menneskeskabt insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1), som ligner den IGF-1, som din krop
Lithuanian: - INCRELEX yra skystis, kurio sudėtyje yra mekasermino, dirbtinio insuliną atitinkančio augimo faktoriaus 1 (IGF-1), kuris yra panašus į Jūsų kūno gaminamą IGF-1.
Bulgarian: Ikke kendt: Alopeci
Lithuanian: Dažnis nežinomas: alopecija
Bulgarian: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA
Bulgarian: Den absolutte subkutane biotilgængelighed af mecasermin hos patienter med svær primær IGFD er ikke blevet fastlagt.
Lithuanian: Absoliutus poodinis mekasermino biologinis prieinamumas asmenims, turintiems didelį pirminio IGF trūkumą, nėra nustatytas.
Bulgarian: Der er blevet identificeret andre bivirkninger under brug af INCRELEX efter markedsføringen.
Lithuanian: Kiti nepageidaujamų reakcijų atvejai nustatyti INCRELEX pradėjus tiekti rinkai.
Bulgarian: Middel (SD) for ændring fra pre-Tx
Lithuanian: Pokyčio nuo pre-Tx vidurkis (SD)
Bulgarian: BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Lithuanian: III PRIEDAS ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Bulgarian: Hvis du tager hul på et nyt hætteglas skal du fjerne beskyttelseshætten.
Lithuanian: Jei naudojate naują flakoną, pašalinkite apsauginį dangtelį.
Bulgarian: ikke gives til gravide eller ammende kvinder.
Lithuanian: INCRELEX turi būti neskiriamas nėščioms moterims ar žindyvėms.
Bulgarian: skal undersøges med regelmæssige mellemrum og ved forekomst af kliniske symptomer for at udelukke sådanne potentielle komplikationer eller for at iværksætte en passende behandling.
Lithuanian: Pacientai turi būti periodiškai tikrinami, atsiradus klinikiniams simptomams šalinamos galimos komplikacijos arba pradedamas tinkamas gydymas.
Bulgarian: Hypoglykæmi
Lithuanian: Hipoglikemija
Bulgarian: 4.7 Virkning på evnen
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Bulgarian: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Bulgarian: skal bortskaffes i henhold til lokale retningsliner.
Lithuanian: Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Bulgarian: Mecasermin kan, ligesom insulin, sænke sukkerniveauet i blodet (se hypoglykæmi i afsnit 4).
Lithuanian: Mekaserminas, kaip insulinas, gali sumažinti cukraus kiekį kraujyje (žr.
Bulgarian: Meget lavt blodsukker kan medføre bevidstløshed, kramper/anfald eller død.
Lithuanian: Sunki hipoglikemija gali sukelti sąmonės netekimą, priepuolius / traukulius ar mirtį.
Bulgarian: En opdateret RMP skal fremsendes:
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Bulgarian: Der er rapporter om intrakraniel hypertension (IH) med papilødem, synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og/eller opkastning hos patienter i behandling med mecasermin, ligesom det også er rapporteret ved terapeutisk GH-indgivelse.
Lithuanian: Buvo pranešta apie pacientų, gydomų mekaserminu, intrakranijinę hipertenziją (IH) su papiloedema, regos pokyčius, galvos skausmą, pykinimą ir / ar vėmimą, taip pat, kaip pranešta kuomet AH skiriamas terapinėmis dozėmis.
Bulgarian: Glukagon hæver blodsukkeret, når det indsprøjtes. Det er vigtigt, at du får en velafbalanceret kost med protein og fedt, herunder kød og ost, udover
Lithuanian: Svarbu, kad būtų subalansuota Jūsų mityba, kad kartu su maisto produktais, kuriuose yra cukraus, vartotumėte baltymų ir riebalų, pavyzdžiui, mėsos ir sūrio.
Bulgarian: Almindelig: Papilødem
Lithuanian: Dažni: papiloedema
Bulgarian: Ikke kendt: Systemisk hypersensitivitet (anafylaksi, generaliseret urticaria, angioødem, dyspnø), lokale allergiske reaktioner ved injektionsstedet (pruritus, urticaria)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos (anafilaksija, generalizuota dilgėlinė, angioneurozinė edema, dusulys), lokalios alerginės reakcijos injekcijos vietoje (niežulys, dilgėlinė)
Bulgarian: Hos visse patienter, der blev behandlet med mecasermin, viste en ultralydsundersøgelse af hjertet (ekkokardiogram) en forstørrelse af hjertemusklen og afvigelser i hjerteklappernes funktion.
Lithuanian: Kai kuriems mekaserminu gydytiems pacientams atlikus širdies ultragarsinį tyrimą (echokardiogramą) buvo nustatytas širdies raumens padidėjimas.
Bulgarian: Nervesystemet
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Bulgarian: INFORMATION I BRAILLESKRIFT INCRELEX
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU INCRELEX
Bulgarian: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 40 mg/4 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 40 mg/ 4 ml
Bulgarian: Figur 2: Sprøjt luft i hætteglasset
Lithuanian: 2 pav.: Įleiskite oro į flakoną
Bulgarian: Du
Lithuanian: KITA
Bulgarian: Undersøgelser
Lithuanian: Tyrimai
Bulgarian: Hårtab er også rapporteret efter brug af mecasermin.
Lithuanian: Plaukų slinkimas (alopecija) Taip pat buvo pranešta apie plaukų slinkimą po mekasermino vartojimo.
Bulgarian: skal være opmærksom på: 1 ml indeholder 9 mg benzylalkohol.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Viename ml yra 9 mg benzilo alkoholio.
Bulgarian: Effekten er dosisafhængig.
Lithuanian: Veiksmingumas priklauso nuo dozės.
Bulgarian: IGF-1 bindes i blod til seks IGF-bindende proteiner (IGFBP'er) med ~80 % bundet
Lithuanian: Kraujyje IGF-1 yra prisijungęs prie šešių IGF jungiančių baltymų (ang.
Bulgarian: Knogle-/mineralstofskifte
Lithuanian: Kaulų / mineralų metabolizmas
Bulgarian: svimmelhed, træthed, rastløshed, sult, irritabilitet, manglende koncentrationsevne, sveden, kvalme og hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.
Lithuanian: Mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai yra galvos svaigimas, nuovargis, nerimavimas, alkis, dirglumas, prasta dėmesio koncentracija, prakaitavimas, pykinimas ir greitas arba neritmingas širdies plakimas.
Bulgarian: Hvis du glemmer en dosis skal den næste dosis ikke laves større for at kompensere.
Lithuanian: Praleidus dozę, negalima vartoti didesnės kitos dozės, kad kompensuoti praleistąją.
Bulgarian: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (injekcija).
Bulgarian: Figur B: Tryk med gaze eller vat (må ikke gnides)
Lithuanian: B pav.: Užspauskite (bet netrinkite) marlės ar vatos tamponėliu
Bulgarian: Tør gummiproppen på hætteglasset af med en spritserviet for at forhindre, at glasset forurenes med bakterier, som kan stamme fra flere kanyleindføringer (se figur 1).
Lithuanian: Nuvalykite guminį flakono kamštį spiritu sudrėkintu tamponėliu, kad flakone nesidaugintų bakterijos, kurios gali ten patekti kelis kartus įduriant adatą (žr.
Bulgarian: 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi)
Lithuanian: 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Bulgarian: HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Bulgarian: Personer med en anamnese for svær hypoglykæmi bør have glukagon inden for rækkevidde.
Lithuanian: Asmenys, kuriems yra pasireiškusi ryški hipoglikemija, turi turėti gliukagono.
Bulgarian: Ved brug efter markedsføringen var der også tilfælde af systemisk hypersensitivitet, hvoraf nogle tilfælde tydede på anafylaksi.
Lithuanian: Sisteminių padidėjusio jautrumo reakcijų taip pat užregistruota vaistą pradėjus tiekti rinkai, tam tikrais atvejais šios reakcijos turėjo anafilaksijos požymių.
Bulgarian: ikke undersøgt hos patienter over 65 år.
Lithuanian: Senyvi pacientai Farmakokinetinės INCRELEX savybės netirtos vyresniems nei 65 metų asmenims.
Bulgarian: 0,12 mg/kg hos tre pædiatriske patienter med svær primær IGFD anslås til at være 5,8 timer.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad vidutinė viso IGF-1 riba t1/2 po vieno poodinio pavartojimo 0,12 mg/kg trijų pediatrinių pacientų, turinčių pirminio IGF trūkumą, atveju yra 5,8 valandos.
Bulgarian: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Lithuanian: 5.1 Farmakodinaminės savybės
Bulgarian: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.
Bulgarian: INCRELEX er kontraindiceret ved aktiv eller mistænkt neoplasi, og behandlingen skal seponeres, hvis der udvikles tegn på neoplasi.
Lithuanian: • Informuoti, kad INCRELEX negali būti vartojamas esant aktyviai ar įtariamai neoplazijai, o pasirodžius neoplazijos požymiams gydymas turi būti nutrauktas.
Bulgarian: Hovedpine Almindelig: Kramper, svimmelhed, tremor Ikke almindelig: Benign intrakraniel hypertension
Lithuanian: Labai dažni: galvos skausmas Dažni: traukuliai, galvos svaigimas, tremoras Nedažni: gerybinė hipertenzija kaukolės viduje
Bulgarian: Patienter med et abnormt ekkokardiogram eller kardiovaskulære symptomer bør følges regelmæssigt med optagelse af ekkokardiogram.
Lithuanian: Pacientams, kurių echokardiograma neatitinka normos ar pastebimi širdies ir kraujagyslių ligų simptomai, echokardiograma turi būti atliekama reguliariai.
Bulgarian: En akut overdosering kan medføre lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Lithuanian: Ūmus perdozavimas gali sukelti hipoglikemiją (sumažėjusį cukraus kiekį kraujyje).
Bulgarian: Hvis der er bobler i sprøjten, skal du holde hætteglasset og sprøjten med nålen helt lodret og banke let på siden af sprøjten, indtil boblerne flyder op til overfladen. Skub boblerne ud med stemplet, og træk væske tilbage, indtil du har den korrekte dosis (se figur 6).
Lithuanian: Jei švirkšte yra burbulų, laikykite flakoną ir švirkštą su adata tiesiai ir traukite švirkštą tol, kol burbulai iškils į paviršių.
Bulgarian: Infektioner Mellemørebetændelse er observeret hos børn i behandling med mercasermin.
Lithuanian: Infekcijos Mekaserminu gydomiems vaikams buvo pastebėta vidurinės ausies infekcijų.
Bulgarian: ikke en erstatning for GH-behandling.
Lithuanian: Mekaserminas nėra gydymo AH pakaitalas.
Bulgarian: Reproduktionstoksicitet er undersøgt hos rotter og kaniner efter intravenøs men
Lithuanian: Buvo tirtas toksinis poveikis žiurkių ir triušių reprodukcijai po intraveninio, bet ne po poodinio preparato vartojimo (įprasta klinikinė praktika).
Bulgarian: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Bulgarian: Biotilgængeligheden af mecasermin efter subkutan indgivelse til raske personer er rapporteret
Lithuanian: Buvo pranešta, kad mekasermino biologinis prieinamumas po poodinio vartojimo sveikiems asmenims buvo maždaug 100 %.
Bulgarian: august 2017
Lithuanian: Galutinė ataskaita iki 2023
Bulgarian: En akut overdosering kan føre til hypoglykæmi.
Lithuanian: Didelis vienkartinis perdozavimas gali sukelti hipoglikemiją.
Bulgarian: Forældrene skal oplyses om tegn, symptomer og behandling af hypoglykæmi, herunder injektion af glukagon.
Lithuanian: • Informuoti tėvus apie hipoglikemijos požymius, simptomus ir gydymą, įskaitant gliukagono injekciją.
Bulgarian: tidlige barndom og fortsættes til voksenalderen, så man kan undersøge:
Lithuanian: Atlikti ilgalaikius saugumo tyrimus, kuriuose gydymas mekaserminu pradedamas ankstyvoje vaikystėje ir tęsiamas suaugus, siekiant įvertinti:
Bulgarian: Knoglevæksten opnås ved epifyseskiverne ved enderne af en knogle
Lithuanian: Skeleto augimas vyksta augančio kaulo galuose esančiose epifizinėse plokštelėse.
Bulgarian: Ikke almindelig: Kardiomegali, ventrikulær hypertrofi, mitralklapinsufficiens, trikuspidalklapinsufficiens
Lithuanian: Nedažni: kardiomegalija, skilvelių hipertrofija mitralinio vožtuvo nepakankamumas, triburio vožtuvo nepakankamumas
Bulgarian: Patienterne skal have undersøgt, ører næse og hals undersøgt med regelmæssige mellemrum og ved forekomst af kliniske symptomer for at udelukke sådanne potentielle komplikationer eller for at iværksætte en passende behandling.
Lithuanian: • Informuoti, kad pacientams periodiškai ar pasirodžius klinikiniams simptomams turi būti atliekami ausų, nosies ir gerklės tyrimai, siekiant išvengti galimų komplikacijų ir pradėti tinkamą gydymą.
Bulgarian: tryk forekom hos 4 (0,96 %) af patienterne i de kliniske forsøg og forekom hos behandlingsnaive forsøgspersoner på 7-9 år.
Lithuanian: 4 (0,96 %) klinikiniuose tyrimuose dalyvavusiems 7-9 metų amžiaus anksčiau negydytiems asmenims pasireiškė intrakranijinė hipertenzija / padidėjęs spaudimas kaukolės viduje.
Bulgarian: Hypertrofi i huden, unormal hårtekstur
Lithuanian: Dažni: odos hipertrofija, nenormali plaukų struktūra
Bulgarian: 300 patienter) rapporterede 8% af patienterne en lokal og/eller systemisk hypensensivitets reaktion.
Lithuanian: Kitos paskirties klinikiniuose tyrimuose (kuriuose dalyvavo maždaug 300 pacientų) 8 % pacientų buvo pranešta apie lokalias ir / ar sistemines padidėjusio jautrumo reakcijas.
Bulgarian: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinis tirpalas.
Bulgarian: tilstrækkeligt lille volumen til, at den ordinerede dosis kan trækkes op af hætteglasset med rimelig nøjagtighed.
Lithuanian: Švirkštai turi būti pakankamo tūrio, kad paskirtą dozę atitinkamai tiksliai būtų galima pritraukti iš flakono.
Bulgarian: toksiske reaktioner og anafylaktoide reaktioner hos spædbørn og børn under 3 år.
Lithuanian: Benzilo alkoholis kūdikiams ir vaikams iki 3 metų gali sukelti toksines ir anafilaktoidines reakcijas.
Bulgarian: Hold godt fast i sprøjten og hætteglasset (se figur 3).
Lithuanian: Tvirtai laikykite švirkštą ir flakoną (žr.
Bulgarian: Sådan skal du tage INCRELEX Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip Jums nurodė Jūsų gydytojas.
Bulgarian: De årlige resultater for væksthastighed, væksthastighed-SDS og højde-SDS indtil år 8 er vist i tabel 2. Der var væksthastighedsdata fra før behandlingen
Lithuanian: Metiniai ūgio kitimo greičio, ūgio kitimo greičio SDS ir ūgio SDS rezultatai pacientams iki 8 metų pateikti 2 lentelėje.
Bulgarian: Det anbefales også at alle kvinder i den fertile alder bruger passende prævention under behandlingen.
Lithuanian: Be to, rekomenduojama, kad gydymo metu visos vaisingos moterys naudotų patikimą kontracepciją.
Bulgarian: For de 21 behandlingsnaive patienter med næsten voksenhøjde var middelforskellen (± SD) mellem observeret højdeforøgelse versus den, der forventes i henhold til Larons syndrom, ca.
Lithuanian: 21 anksčiau negydytam asmeniui, kurių ūgis buvo artimas suaugusiųjų ūgiui, skirtumo tarp pastebėto ūgio padidėjimo, palyginti su lauktu, esant Laron sindromui vidurkis (± SD) buvo maždaug 13 cm (± 8 cm) po vidutiniškai 11 metų gydymo.
Bulgarian: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet
Lithuanian: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet Árbóc utca 6.
Bulgarian: INCRELEX 10 mg/ml injektionsvæske Mecasermin
Lithuanian: INCRELEX 10 mg/ml injekcinis tirpalas Mekaserminas
Bulgarian: Det skal du vide, før du begynder at tage INCRELEX 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant INCRELEX 3.
Bulgarian: P-værdi for ændring fra pre-Tx [1]
Lithuanian: Pokyčio nuo pre-Tx P vertė
Bulgarian: Forældre og patienter skal informeres om, at systemiske allergiske reaktioner kan forekomme, og at behandlingen
Lithuanian: Pacientai ir tėvai turi būti informuojami, kad tokios reakcijos galimos, ir jei atsiranda tokių sisteminių alerginių reakcijų, gydymą reikia nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytojus.
Bulgarian: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Bulgarian: *Mecasermin er en rekombinant, DNA-afledt, human, insulinlignende vækstfaktor-1(IGF-1), fremstillet i Escherichia coli.
Lithuanian: *Mekaserminas yra rekombinuotos DNR kilmės į žmogaus insuliną panašus augimo faktorius 1 (IGF-1), išskiriamas iš Escherichia coli.
Bulgarian: Sådan skal du tage INCRELEX 4. Bivirkninger
Lithuanian: Kaip vartoti INCRELEX 4.
Bulgarian: Farmakodynamisk virkning Følgende virkninger er påvist for endogen, human IGF-1:
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis Yra nustatyti šie endogeninio žmogaus augimo faktoriaus IGF-1 atliekami veiksmai:
Bulgarian: Under normale omstændigheder bindes væksthormonet (GH) til dets receptor i leveren og andre væv og stimulerer syntese/sekretion af IGF-1. I målvæv aktiveres type 1 IGF-1-receptoren, som er homolog til insulinreceptoren, af IGF-1.
Lithuanian: Normaliomis sąlygomis augimo hormonas (AH) prisijungia prie savo receptoriaus kepenyse ir kituose audiniuose bei skatina IGF-1 sintezę/sekreciją.
Bulgarian: sikkerhedsprofilen
Lithuanian: Saugumo charakteristikų santrauka
Bulgarian: Eftersom disse reaktioner er rapporteret af frivillige fra en befolkningsgruppe af ukendt størrelse er det umuligt med sikkerhed at estimere reaktionernes hyppighed (ikke kendt).
Lithuanian: Nėra galimybės patikimai nustatyti jų dažnio, kadangi pranešimai apie jas yra savanoriški, gaunami iš neapibrėžtos populiacijos (dažnis nežinomas).
Bulgarian: speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller genotoksicitet.
Lithuanian: Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio ar genotoksinio poveikių.
Bulgarian: Tabel 1: Bivirkninger
Lithuanian: 1 lentelė: Nepageidaujamos reakcijos
Bulgarian: systemiske reaktioner og/eller lokale reaktioner ved injektionstedet.
Lithuanian: Šie reiškiniai buvo sisteminiai ir (arba) lokalūs (injekcijos vietoje).
Bulgarian: Produktinformation
Lithuanian: • Informacija apie gaminį