FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lokal kortikosteroidbehandling användes under 14,2 ± 24,2% av dagarna under den 24 veckor långa behandlingsperioden i {Givet namn}-gruppen och under 37,2 ± 34,6% av dagarna i kontrollgruppen (p<0,001).
Czech: Léčba lokálními kortikosteroidy byla použita 14,2 ± 24,2 % dnů z 24týdenní léčby ve skupině {Smyšlený název} a 37,2 ± 34,6 % z dnů v kontrolní skupině (p<0,001).
Swedish: {Givet namn} har inte studerats hos patienter med Nethertons syndrom.
Czech: {Smyšlený název} nebyl hodnocen u pacientů s Nethertonovým syndromem.
Swedish: Med hänsyn till tillgängliga data (inklusive prekliniska, kliniska och epidemiologiska) drog CHMP slutsatsen att ett eventuellt samband med användning av pimecrolimus inte kan uteslutas och därför behövs ytterligare data för att säkerställa en acceptabel profil för långtidssäkerhet.
Czech: S ohledem na dostupné údaje (včetně preklinických, klinických a epidemiologických) výbor CHMP dospěl k závěru, že nelze vyloučit možnou souvislost s použitím pimekrolimu a že pro zajištění přijatelného dlouhodobého profilu bezpečnosti jsou tudíž zapotřebí další údaje.
Swedish: Vissa ändringar av studieutformningen måste göras och mer tid behövs för att pimecrolimus ska användas av fler patienter som kan observeras under tillräckligt lång tid.
Czech: Je nutné provést úpravy ve struktuře studií a rovněž je zapotřebí více času k tomu, aby mohlo být užívání pimekrolimu sledováno u více subjektů a po dostatečně dlouhou dobu.
Swedish: Den systemiska exponeringen vid LOAEL (Lowest observed adverse effect level) på 15 mg/kg/dag var 31 gånger högre än den maximala exponering som observerats hos människa (pediatrisk patient).
Czech: Systémová expozice při hladině LOAEL 15 mg/kg/den byla 31krát vyšší než nejvyšší dosažená expozice pozorovaná u člověka (pediatrických pacientů).
Swedish: Används inte efter utgångsdatumet på kartongen och tuben.
Czech: {Smyšlený název} nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a tubě.
Swedish: Till följd av detta blockeras syntesen av inflammatoriska cytokiner i T-cellerna.
Czech: Výsledkem je blokáda syntézy zánětlivých cytokinů v T buňkách.
Swedish: - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Czech: Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Swedish: Danmark begärde att CHMP skulle avge ett yttrande om nytta/riskförhållandet för pimecrolimus med tanke på effekt- och säkerhetsaspekter avseende den potentiella risken för cancer.
Czech: Dánsko požádalo Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) o stanovisko týkající se profilu přínosu a rizik pimekrolimu vzhledem k obavám ohledně jeho účinnosti a bezpečnosti spojeným s možným rizikem vzniku rakoviny.
Swedish: Av toleransstudier framgick att {Givet namn} inte visat någon kontaktsensibiliserande, fototoxisk eller fotosensibiliserande potential och inte heller uppvisat någon kumulativ irritation.
Czech: Studie snášenlivosti prokázaly, že {Smyšlený název} nemá kontaktní senzibilizující, fototoxický nebo fotosenzibilizující potenciál, nebylo ani prokázáno žádné kumulativní podráždění.
Swedish: Effekt och säkerhetsprofilen hos {Givet namn} har utvärderats hos fler än 2000 patienter inklusive spädbarn (≥3 månader), barn, ungdomar och vuxna som inkluderats i fas II och III-studier.
Czech: Profil účinnosti a bezpečnosti {Smyšlený název} byl hodnocen u více než 2.000 pacientů včetně kojenců (≥ 3 měsíců), dětí, mladistvých a dospělých zahrnutých do II.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska göra om lymfomstudien under 2009 och rapportera resultaten till RMS.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli v roce 2009 znovu provést studii hodnotící lymfom a nahlásit její výsledky RMS.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska förklara de märkbara skillnaderna i användningen av pimecrolimus i USA jämfört med i EU.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli vysvětlit jasné rozdíly v použití pimekrolimu ve Spojených státech a v Evropské unii.
Swedish: Dermal applicering i embryonal/fosterutvecklingsstudier hos råtta och kanin och karcinogenicitetsstudier hos mus och råtta var negativa.
Czech: Výsledky embryo/fetálních vývojových studií u potkanů a králíků a studie karcinogenity u myší byly po dermální aplikaci negativní.
Swedish: Substans-relaterad radioaktivitet utsöndrades främst via feces (78,4%) och endast en mindre fraktion (2,5%) återfanns i urinen.
Czech: Radioaktivita značené účinné látky byla převážně vyloučena stolicí (78,4 %) a pouze malá část (2,5 %) byla nalezena v moči.
Swedish: Om du har erytrodermi (rodnad över hela kroppen) eller har en hudsjukdom kallad Nethertons syndrom, rådgör med din läkare innan {Givet namn} används.
Czech: Jestliže trpíte erytrodermií (zčervenání téměř celého těla) nebo kožním onemocněním zvaným Nethertonův syndrom, promluvte si s Vaším lékařem dříve, než začnete používat {Smyšlený název}.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska genomföra en omfattande, ej säljfrämjande, kommunikationsplan utformad för att nå såväl förskrivare som patienter för att framhäva korrekt användning av pimecrolimus i enlighet med godkänd indikation, för att ge vägledning om när administrering av krämen ska börja och sluta i förhållande till sjukdomens omfattning, samt för att ytterliga motverka användning utanför godkänd indikation (med hänsyn till åldersgrupper och icke godkända högriskgrupper).
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli zavést komplexní komunikační plán nepropagačního charakteru, jehož cílem bude informovat lékaře i pacienty o správném užívání pimekrolimu podle schválené indikace, poskytnout pokyny týkající se vhodné doby pro zahájení a ukončení léčby a způsobů podávání krému s ohledem na rozsah onemocnění a dále zabránit používání přípravku mimo schválené indikace (s ohledem na věkové skupiny a neschválené vysoce rizikové skupiny).
Swedish: • En formulering som återspeglar fallen av malignitet, vilka rapporterats efter beviljandet av godkännande för försäljning.
Czech: • Vyjádření uvádějící případy malignit hlášených v průběhu užívání přípravku v období po udělení rozhodnutí o registraci.
Swedish: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgien
Czech: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgie
Swedish: Ammande kvinnor kan använda {Givet namn} men skall inte smörja in brösten för att undvika oavsiktligt oralt upptag hos det nyfödda barnet.
Czech: Kojící matky mohou používat {Smyšlený název}, ale nesmí ho aplikovat na prsa, aby se zabránilo jeho nechtěnému perorálním příjmu kojencem.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har redan infört en plan för säkerhetsövervakning för att ytterligare utvärdera långtidssäkerheten med pimecrolimus, inklusive ett register för pediatriska patienter.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci již zavedl plán sledování bezpečnosti s cílem dále vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost pimekrolimu, který zahrnuje mj. rejstřík pediatrických pacientů.
Swedish: • Behandlingen ska vara periodisk och inte kontinuerlig.
Czech: • Léčba by měla být intermitentní a nikoli trvalá.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska var 6:e månad lämna in uppdateringar till RMS av den 10-åriga prospektiva kohortbaserade observationstudien för utvärdering av risken för systemisk cancer hos pediatriska patienter.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli každých šest měsíců RMS předkládat aktualizace v rámci desetileté prospektivní observační kohortní studie hodnotící rizika výskytu systémové rakoviny u pediatrických pacientů.
Swedish: (Första gången du använder tuben, skall du bryta förseglingen genom att använda spetsen på toppen av locket).
Czech: Otevřete tubu (při prvním použití bude nutné prorazit uzávěr tuby hrotem na vrcholu víčka).
Swedish: Hos patienter med svårt inflammerad och/eller skadad hud kan eventuellt högre blodkoncentrationer eventuellt uppkomma.
Czech: U pacientů s těžce zanícenou a/nebo poškozenou kůží mohou být vyšší systémové koncentrace.
Swedish: Andvänd det inte för andra hudåkommor.
Czech: Nepoužívejte jej na jiné kožní problémy.
Swedish: Vehikel (N=63)
Czech: Vehicle (N=63)
Swedish: Den angripna kroppsytan (body surface area) BSA varierade från 15-59%.
Czech: Postižená oblast povrchu těla (BSA) byla v rozsahu 15 až 59 %.
Swedish: Atopiskt eksem (eksem) ses sällan hos patienter i åldern 65 år och uppåt.
Czech: Atopická dermatitida (ekzém) byla jen vzácně pozorována u pacientů ve věku 65 let nebo starších.
Swedish: Nederländerna Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Czech: Nizozemsko Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Swedish: Vehikel (N=136)
Czech: Vehicle (N=136)
Swedish: AUC-värdena hos patienter med <40% angripen kroppsyta (BSA) då studien inleddes, var jämförbara med värdena hos patienter med ≥40% angripen BSA.
Czech: Rozmezí hodnot AUC nalezené u pacientů s rozsahem postižení <40 % BSA při zahájení léčby byly srovnatelné s hodnotami získanými od pacientů s rozsahem postižením ≥40 % BSA.
Swedish: 68% 40% Inte utförd Klåda: Ingen eller lindrig 56,6% 33,8% < 0,001 72,4% 33,3% <0,001 EASI°: Total (genomsnittlig förändring i %)3
Czech: Bez nebo mírný 56,6 % 33,8 % <0,001 72,4 % 33,3 % <0,001
Swedish: Två dubbelblindstudier vid långtidsbehandling av atopiskt eksem gjordes hos 713 barn och ungdomar (2-17 år) och 251 spädbarn (3-23 månader) där {Givet namn} utvärderades som grundbehandling.
Czech: Ve dvou dvojitě-slepých studiích s dlouhodobě léčenou atopickou dermatitidou, kterých se zúčastnilo 713 dětí a adolescentů (2-17 let), 251 kojenců a batolat (3-23 měsíců), byl {Smyšlený název} hodnocen jako základní léčba.
Swedish: Behandlingen skall vara intermittent, kortvarig och inte kontinuerlig.
Czech: Léčba má být intermitentní, krátkodobá, ale ne trvalá.
Swedish: Den angripna kroppsytan (BSA) varierade från 10-92%.
Czech: Postižení tělesného povrchu (BSA) bylo 10 až 92 %.
Swedish: När det gäller effekt är pimecrolimus mindre effektiv än den primära behandlingen för AD (topiska kortikosteroider).
Czech: Pokud jde o účinnost, pimekrolimus je méně účinný než primární léčba atopické dermatitidy (lokální kortikosteroidy).
Swedish: Systemisk exponering för pimekrolimus undersöktes hos 12 vuxna med atopiskt eksem under behandling med {Givet namn} 2 gånger per dag i 3 veckor.
Czech: Systémová expozice k pimekrolimu byla studována u 12 dospělých pacientů s atopickou dermatitidou, kteří byli léčeni {Smyšlený název} 2krát denně po dobu 3 týdnů.
Swedish: Läkare skall ge sina patienter råd om lämpliga solskyddsåtgärder, t.ex. minimering av tiden i solen, användning av solskyddsprodukter och skyddande av huden med lämpliga kläder (se avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner).
Czech: Lékaři by měli pacientům doporučit vhodnou ochranu proti slunečnímu záření, jako je minimalizace doby pobytu na slunci, používání krémů chránících proti UV paprskům a chránění pokožky vhodným oblečením (viz bod 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce").
Swedish: Misslyckandet att fastställa NOAEL gör det inte möjligt att bedöma säkerhetsmarginalen mellan en icke-karcinogen koncentration hos apa och exponeringen hos patienter.
Czech: Absence možnosti stanovení NOAEL vylučuje možnost stanovení bezpečnostní hranice mezi ještě nekancerogenní koncentrací léčiva u opic a expozicí u lidí.
Swedish: Denna bilaga III (produktresume, märking och bipacksedel) var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 31 för pimekrolimus innehållande läkemedel.
Czech: Poznámka: Tato Příloha III (Souhrn údajů o přípravku, Označení na obalu a Příbalová informace) tvořila přílohu rozhodnutí Komise týkajícího se postupu podle článku 31 pro léčivé přípravky obsahující pimecrolimus.
Swedish: Diagnosen atopiskt eksem bör omprövas och alternativa terapival övervägas.
Czech: Diagnóza atopické dermatitidy se musí přehodnotit a je nutno zvážit jiné možnosti léčby.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var lokala reaktioner på den behandlade hudytan, vilket rapporterades av ungefär 19% av patienterna som fick {Givet namn}, och av 16% av patienterna i kontrollgrupperna.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly reakce v místě aplikace, hlášené u 19 % pacientů léčených přípravkem {Smyšlený název} a u 16 % pacientů, kteří byli v kontrolní skupině.
Swedish: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italien
Czech: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Itálie
Swedish: {Givet namn} innehåller också propylenglykol, vilket kan orsaka hudirritation.
Czech: {Smyšlený název} také obsahuje propylenglykol, který může být příčinou podráždění kůže.
Swedish: På grund av risken för ökat systemiskt upptag av pimekrolimus rekommenderas inte {Givet namn} till patienter med Netherton's syndrom.
Czech: Vzhledem k možnému zvýšení systémové absorpce pimekrolimu se {Smyšlený název} u pacientů s Nethertonovým syndromem nedoporučuje.
Swedish: Emellertid har patienter med atopiskt eksem som behandlats med {Givet namn} inte befunnits ha signifikanta systemiska nivåer av pimekrolimus.
Czech: Nicméně se nezjistilo, že by pacienti s atopickou dermatitidou léčení {Smyšlený název} měli signifikantní systémové hladiny pimekrolimu.
Swedish: Ett orsakssamband kan emellertid varken bekräftas eller avfärdas utifrån de underlag som finns tillgängliga i nuläget.
Czech: Souvislost s léčbou {Smyšlený název} nicméně nebyla na základě dostupných informací ani potvrzena ani vyvrácena.
Swedish: Eftersom säkerheten för {Givet namn} inte har fastställts för patienter med erytrodermi, kan användning av produkten till denna patientgrupp inte rekommenderas.
Czech: Bezpečnost {Smyšlený název} nebyla stanovena u pacientů trpících erythrodermií, a proto se použití tohoto léčivého přípravku u těchto pacientů nedoporučuje.
Swedish: Fallen av tumörer och herpes zoster ska hållas under uppsikt och regelbundna uppdateringar ska tillhandahållas i den periodiska säkerhetsrapporten.
Czech: Případy nádorů a pásového oparu (herpes zoster) by měly být přezkoumávány a v PSUR by měly být uváděny pravidelné aktualizace.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN <[Datum för ändring]>
Czech: DATUM REVIZE TEXTU << Datum revize>>
Swedish: DSMB kommer att ge ut en expertrapport var 6:e månad vilken kommer att delges alla nationella behöriga myndigheter inom EU och bifogas de periodiska säkerhetsrapporterna.
Czech: DSMB bude každých 6 měsíců vydávat odbornou zprávu, kterou bude zasílat všem příslušným národním orgánům v Evropské unii a která bude součástí PSUR (pravidelné zprávy o bezpečnosti přípravku).
Swedish: I detta skede ansåg CHMP att de data som tagits fram i rapporterade epidemiologiska studier inte medgav några slutsatser avseende den potentiella risken för maligniteter.
Czech: Při současném stavu CHMP shledal, že z údajů z nahlášených epidemiologických studií nelze vyvodit závěry týkající se možného rizika malignit.
Swedish: VAD {GIVET NAMN} ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Czech: CO JE {SMYŠLENÝ NÁZEV} KRÉM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Swedish: Mjukgörande medel kan appliceras omedelbart efter att {Givet namn} lagts på.
Czech: Emoliencia mohou být aplikována bezprostředně po použití {Smyšlený název}.
Swedish: Om reaktionen på applikationsstället är svår skall risk/nytta-bedömning av behandlingen göras.
Czech: Pokud je reakce v místě aplikace závažná, je nutné posoudit riziko proti přínosu a léčba by měla být přehodnocena.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska rapportera resultaten från alla planerade mekanistiska studier som en del av riskhanteringsplanen.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli v rámci plánu řízení rizik hlásit výsledky všech plánovaných mechanistických studií.
Swedish: Spädbarn: En liknande 6-veckorsstudie utfördes på 186 patienter i åldern 3-23 månader.
Czech: U kojenců a batolat byla provedena obdobná 6týdenní studie u 186 pacientů ve věku 3 až 23 měsíců.
Swedish: CHMP höll med om att dessa hudmaligniteter kan likna AD och att diagnosen av dem kan vara svår.
Czech: CHMP se shodl na tom, že tyto kožní malignity mohou napodobovat atopickou dermatitidu a že jejich diagnóza může být obtížná.
Swedish: Blodkoncentrationerna låg inom ett intervall som motsvarade vad som uppmätts hos vuxna patienter.
Czech: Koncentrace v krvi byly podobné koncentracím u dospělých pacientů.
Swedish: Pimecrolimus är en kalcineurinhämmare som är godkänd som kräm i koncentrationen 1 %.
Czech: Pimekrolimus je inhibitor kalcineurinu schválený ve formě krému s koncentrací 1 %.
Swedish: Totalt 50,0% av patienterna som behandlats med {Givet namn} upplevde ingen uppblossning, jämfört med 24,0% av de patienter som randomiserats till kontrollgruppen.
Czech: Celkem u 50 % pacientů léčených {Smyšlený název} nebylo pozorováno žádné vzplanutí onemocnění ve srovnání s 24 % pacientů zařazených do kontrolní skupiny.
Swedish: Långtidseffekter på hudens lokala immunsvar och incidensen av hudmaligniteter är okänd.
Czech: Dlouhodobý účinek na lokální imunitní kožní odpověď a na výskyt malignit kůže není znám.
Swedish: Öppna tuben.
Czech: Tubu uzavřete víčkem.
Swedish: • Behandling med pimecrolimus kräm ska endast påbörjas av läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av atopisk dermatit.
Czech: • Léčba pimekrolimem ve formě krému by měla být zahájena pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s diagnostikou a léčbou atopické dermatitidy.
Swedish: {Givet namn} skall användas två gånger per dag, t ex en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Czech: Krém nanášejte na postiženou oblast dvakrát denně, např. jednou ráno a jednou večer.
Swedish: Systemisk exponering av pimekrolimus uppmättes hos 58 pediatriska patienter i åldern 3 månader till 14 år.
Czech: Systémová expozice pimekrolimu byla studována u 58 dětí ve věku od 3 měsíců do 14 let věku.
Swedish: D-90429 Nürnberg Tyskland
Czech: D-90429 Nürnberg Německo
Swedish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park,
Czech: Velká Británie Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park,
Swedish: Därför kan metabolismen för pimekrolimus inte bestämmas efter lokal administrering.
Czech: Z tohoto důvodu nemohl být metabolismus pimekrolimu stanoven po lokání aplikaci.
Swedish: Tyskland 3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11
Czech: Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11
Swedish: Tecken på återhämtning och/eller åtminstone partiellt reversibla effekter kunde noteras vid avslutad dosering hos några av djuren.
Czech: U několika zvířat byly po vysazení léku pozorovány známky uzdravení a/nebo alespoň parciální reverzibility onemocnění.
Swedish: Effeker på reproduktionsorgan och förändringar i sexualhormoners funktion sågs vid toxicitetsstudier hos han- och honmöss vid upprepad oral dosering av 10 eller 40 mg/kg/dag (= 20-60 gånger högre än maximal exponering hos människa efter dermal applicering).
Czech: Účinky na reprodukční orgány a alteraci funkcí sexuálních hormonů byly pozorovány u samců a samic potkanů při studiu toxicity po opakovaném perorálním podání dávek 10 nebo 40 mg/kg/den (= 20 až 60násobek maximální dávky u lidí při dermální aplikaci).
Swedish: Systemisk absorption hos barn
Czech: Absorpce u dětí
Swedish: p-värde
Czech: p-value
Swedish: Fler patienter som behandlats med {Givet namn} fullföljde 6 månader (barn (61% {Givet namn} vs 34% kontroll); spädbarn (70% {Givet namn} vs 33% kontroll)) och 12 månader utan uppblossning (barn (51% {Givet namn} vs 28% kontroll), spädbarn (57%{Givet namn} vs 28% kontroll)).
Czech: Více pacientů léčených {Smyšlený název} ukončilo léčbu za 6 měsíců [děti (61 % {Smyšlený název} vs 34 % kontrolní skupiny), kojenci a batolata (70 % {Smyšlený název} vs 33 % kontrolní skupiny)] a za 12 měsíců [děti (51 % {Smyšlený název} vs 28 % kontrolní skupina), kojenci a batolata (57 % {Smyšlený název} vs 28 % kontrolní skupina)], aniž by došlo ke vzplanutí onemocnění.
Swedish: Patienten eller vårdgivare skall avsluta behandlingen med {Givet namn} när symtom och kliniska tecken försvunnit.
Czech: Pacienti nebo ošetřovatelé by měli přerušit používání přípravku {Smyšlený název}, jakmile známky nebo symptomy odezní.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga dermatologiska medel, ATC-kod: D11A X15
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: jiná dermatologika; ATC kód: D 11AX15
Swedish: HUR {GIVET NAMN} SKA FÖRVARAS
Czech: JAK {SMYŠLENÝ NÁZEV} UCHOVÁVAT
Swedish: Öppnad tub skall användas inom 12 månader.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte obsah tuby do 12 měsíců.
Swedish: 59,9% 33% inte utförd
Czech: 59,9 % 33 % ND 68 % 40 % ND
Swedish: Efter denna begäran granskade CHMP data på effekt och tillgängliga data gällande nämnda säkerhetsfråga, inklusive rapporter efter marknadsföring, data från icke-kliniska studier, kliniska prövningar och epidemiologiska studier.
Czech: Na základě tohoto požadavku CHMP přezkoumal údaje o účinnosti a dále veškeré dostupné údaje týkající se zmíněné bezpečnostní otázky, včetně zpráv vypracovaných v období po udělení rozhodnutí o registraci i údajů z neklinických, klinických a epidemiologických studií.
Swedish: Sammanfattningsvis, har pimekrolimus en hud-selektiv farmakologisk profil som skiljer sig från kortikosteroidernas.
Czech: Souhrnně má pimekrolimus selektivní kožní profil účinku odlišný od kortikosteroidů.
Swedish: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italien
Czech: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Itálie
Swedish: Efter att ha granskat tillgängliga data drog CHMP slutsatsen att ett eventuellt samband med användningen av pimecrolimus emellertid inte kan uteslutas.
Czech: Po vyhodnocení dostupných údajů však CHMP dospěl k závěru, že nelze vyloučit možnou souvislost s použitím pimekrolimu.
Swedish: Ingen metabolism av pimekrolimus observerades i human hud in vitro.
Czech: Metabolismus léku nebyl při in vitro sledování nalezen v lidské kůži.
Swedish: Endast i de svåra fall där uppblossningen inte kunde kontrolleras med {Invented Givet namn}, insattes behandling med medelstarka kortikosteroider lokalt.
Czech: Pouze v případě vzplanutí závažného onemocnění, kdy se nepodařilo atopickou dermatitidu zvládnout {Smyšlený název} byla zahájena léčba středně silně účinnými, lokálními kortikosteroidy.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska fortsätta inlämningen av periodiska säkerhetsrapporter var 6:e månad.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli dále předkládat pravidelné zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) každých 6 měsíců.
Swedish: • En uppgift om att pimecrolimuskräm inte ska användas till barn under 2 år.
Czech: • Vyjádření, že pimekrolimus ve formě krému by neměly užívat děti do 2 let.
Swedish: {Givet namn} innehåller inte steroider (kortisonfri).
Czech: Přípravek neobsahuje žádné kortikosteroidy.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG {Givet namn} 1% kräm
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ <{(Smyšlený) 1% krém
Swedish: Ocklusionsförband rekommenderas inte.
Czech: Okluzivní obvazy se nedoporučují.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g kräm innehåller 10 mg pimekrolimus.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje 10 mg léčivé látky pimecrolimusum.
Swedish: {Givet namn} har inte visat potential för fotokarcinogenicitet hos djur (se avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter).
Czech: U zvířat nebyl pozorován fotokarcinogenní potenciál {Smyšlený název} (viz bod 5.3 „Předklinické údaje o bezpečnosti").
Swedish: Lokalt applicerat pimekrolimus penetrerar på liknande sätt som kortikosteroider in i human hud, men tränger igenom i mycket mindre grad, vilket visar att pimekrolimus har en mycket låg potential för systemisk absorption.
Czech: Lokální penetrace pimekrolimu do kůže je podobná jako u kortikoidů, ale proniká mnohem méně přes lidskou kůži než kortikosteroidy, což ukazuje na nízký potenciál pimekrolimu pro systémovou absorpci.