FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dienogest and ethinylestradiol are two types of hormones, a progestogen and an oestrogen.
Italian: Dienogest ed etinilestradiolo sono due tipi di ormoni, un progestinico e un estrogeno, che agiscono bloccando gli effetti di una classe di ormoni denominati androgeni.
English: It is available as tablets (20 mg).
Italian: È disponibile in compresse (20 mg).
English: The full EPAR for Conbriza can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Conbriza è disponibile sul sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Conbriza
Italian: Altre informazioni su Conbriza
English: A risk management plan has been developed to ensure that Conbriza is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Conbriza sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Conbriza.
Italian: Questo è il riassunto di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Conbriza.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Conbriza on 17 April 2009.
Italian: Il 17 aprile 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Conbriza, valida in tutta l'Unione europea.
English: The women were treated for two years and received calcium supplements.
Italian: Le donne sono state trattate per due anni e hanno ricevuto integratori di calcio.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Conbriza?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Conbriza?
English: The difference was more relevant in the sub-group of women at higher risk of fractures before the study.
Italian: È stata riscontrata una differenza più significativa nel sottogruppo di donne a maggior rischio di fratture prima dello studio.
English: What benefit has Conbriza shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Conbriza nel corso degli studi?
English: The recommended dose of Conbriza is one tablet once a day.
Italian: La dose raccomandata di Conbriza è di una compressa una volta al giorno.
English: After three years, 2% of the patients receiving Conbriza (35 out of 1,724) had new fractures compared with 4% of those receiving placebo (59 out of 1,741).
Italian: Dopo tre anni, il 2% delle pazienti trattate con Conbriza (35 su 1 724) ha riportato nuove fratture contro il 4% di quelle trattate con placebo (59 su 1 741).
English: For more information about treatment with Conbriza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Conbriza, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Conbriza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo di Conbriza sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Conbriza.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Conbriza.
English: What is Conbriza?
Italian: Che cos'è Conbriza?
English: After two years, the average bone density remained almost unchanged in women who received Conbriza, but in women who received placebo it was reduced by over 1%.
Italian: Dopo due anni, la densità ossea media è rimasta quasi invariata nelle donne che assumevano Conbriza, ma nelle donne trattate con un placebo si è ridotta di oltre l'1%.
English: In both main studies the effects of Conbriza were similar to the effects of raloxifene.
Italian: In entrambi gli studi principali gli effetti di Conbriza sono stati simili a quelli del raloxifene.
English: What is the risk associated with Conbriza?
Italian: Qual è il rischio associato a Conbriza?
English: Patients should also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet.
Italian: Le pazienti dovrebbero assumere anche integratori di calcio e vitamina D se l'assunzione mediante la dieta è inadeguata.
English: The CHMP decided that Conbriza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Conbriza sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Conbriza is only for use in women who have been through the menopause, so it must not be used in women who could become pregnant.
Italian: Conbriza può essere usato esclusivamente in donne in post-menopausa, quindi non deve essere usato in donne ancora in grado di avere una gravidanza.
English: The most common side effects with Conbriza (seen in more than 1 patient in 10) are hot flushes, muscle spasms and peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Conbriza (osservati in più di 1 paziente su 10) sono vampate di calore, spasmi muscolari ed edema periferico (gonfiore, in particolare di caviglie e piedi).
English: Bazedoxifene has the same effect as oestrogen in the bone.
Italian: Il bazedoxifene ha lo stesso effetto dell'estrogeno sulle ossa.
English: Why has Conbriza been approved?
Italian: Perché è stato approvato Conbriza?
English: Conbriza is a medicine that contains the active substance bazedoxifene.
Italian: Conbriza è un medicinale contenente il principio attivo bazedoxifene.
English: Conbriza was also compared with raloxifene and placebo in another main study involving 1,583 postmenopausal women who were considered to be at risk of osteoporosis.
Italian: Conbriza è stato inoltre confrontato con raloxifene e con un placebo in un altro studio principale che ha interessato 1 583 donne in post-menopausa considerate a rischio di osteoporosi.
English: It must not be used in women with unexplained bleeding from the womb and women with signs or symptoms of endometrial cancer (a cancer of the lining of the womb).
Italian: Non deve essere usato nelle donne che soffrono di sanguinamenti senza motivo dell'utero e nelle donne che presentano segni o sintomi di tumore endometriale (tumore del rivestimento dell'utero).
English: The main measure of effectiveness was the change in bone density (a measure of how strong the bones are) in the spine after two years of treatment.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era l'alterazione della densità ossea (misurazione della resistenza delle ossa) nella colonna vertebrale in seguito a un trattamento di due anni.
English: Conbriza must not be used in women who have had venous thromboembolism events (problems due to the formation of blood clots in the veins) including deep vein thrombosis (a blood clot in a deep vein, usually in the leg), pulmonary embolism (a blood clot in the lungs) and retinal vein thrombosis (a blood clot at the back of the eye).
Italian: Conbriza non deve essere usato nelle donne che hanno patito eventi di tromboembolia (problemi dovuti alla formazione di coaguli di sangue nelle vene) compresa la trombosi venosa profonda (un coagulo di sangue in una vena profonda, generalmente nella gamba), embolia polmonare (coagulo di sangue nei polmoni) e trombosi della vena retinica (coagulo di sangue nella parte posteriore dell'occhio).
English: The active substance in Conbriza, bazedoxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Italian: Il principio attivo di Conbriza, il bazedoxifene, è un modulatore selettivo del recettore estrogenico (SERM).
English: Bazedoxifene acts as an ‘agonist' of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
Italian: Il bazedoxifene agisce da “agonista” del recettore estrogenico (ossia da sostanza che stimola il recettore dell'estrogeno) in alcuni tessuti dell'organismo.
English: For the full list of all side effects reported with Conbriza, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Conbriza, vedere il foglio illustrativo.
English: In the first study, Conbriza was more effective than placebo at reducing the number of new spine fractures.
Italian: Nel primo studio, Conbriza si è rivelato più efficace del placebo nel ridurre il numero di nuove fratture vertebrali.
English: Conbriza has been compared with raloxifene (another medicine used to treat osteoporosis) and placebo (a dummy treatment) in one main study involving about 7,500 women with osteoporosis who had been through the menopause.
Italian: Conbriza è stato confrontato con raloxifene (un altro medicinale usato per trattare l'osteoporosi) e con un placebo (trattamento fittizio) in uno studio principale che ha interessato 7 500 donne in postmenopausa affette da osteoporosi.
English: Conbriza is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Italian: Conbriza si usa per il trattamento dell'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) nelle donne in post-menopausa.
English: In the other study, Conbriza was also more effective than placebo at maintaining the bone density of the spine.
Italian: Nell'altro studio, Conbriza si è rivelato più efficace del placebo nel mantenere la densità ossea della colonna vertebrale.
English: What is Conbriza used for?
Italian: Per che cosa si usa Conbriza?
English: Conbriza was not shown to be effective at reducing the number of fractures outside the spine.
Italian: Conbriza non si è rivelato efficace nel ridurre il numero di fratture diverse da quelle vertebrali.
English: It is used in women who are at risk of fracture (broken bones).
Italian: È indicato per donne a rischio di fratture ossee.
English: Conbriza has been shown to significantly reduce fractures in the spine but not in the hip.
Italian: È stato dimostrato che Conbriza riduce significativamente le fratture vertebrali (della spina dorsale), ma non quelle femorali (dell'anca).
English: How does Conbriza work?
Italian: Come agisce Conbriza?
English: How is Conbriza used?
Italian: Come si usa Conbriza
English: All of the women in the study were also given calcium and vitamin D supplements.
Italian: Tutte le donne coinvolte nello studio hanno ricevuto anche integratori di calcio e vitamina D. Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di nuove fratture vertebrali nell'arco di tre anni.
English: How has Conbriza been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Conbriza?
English: Protection starts 21 days after vaccination and lasts for 105 days.
Italian: La protezione inizia 21 giorni dopo la vaccinazione e dura 105 giorni.
English: Damage to the wall of small blood vessels in the brain results in characteristic nervous signs.
Italian: I danni alla parete dei piccoli vasi sanguigni a livello cerebrale provocano caratteristici segni nervosi.
English: This will help protect against the disease.
Italian: In questo modo l'organismo riuscirà a proteggersi meglio da questa infezione.
English: The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in piglets.
Italian: L'efficacia del vaccino è stata studiata la prima volta nell'ambito di una serie di studi di laboratorio condotti su maialini.
English: The vaccine is given as a single injection into a muscle, preferably the neck muscle behind the ear.
Italian: Il vaccino è somministrato mediante iniezione in un muscolo, preferibilmente il muscolo del collo, dietro l'orecchio.
English: In the future, if the animals are exposed to the bacteria producing the unmodified toxin, the immune system will be able to make antibodies against it more quickly.
Italian: In caso di esposizione futura ai batteri che producono la tossina non modificata, il sistema immunitario di questi animali sarà in grado di produrre anticorpi più rapidamente.
English: The laboratory studies showed that the injection had its full effect by 21 days, and that protection lasted for at least 105 days after injection; protection was not affected by antibodies transmitted from the mother.
Italian: Gli studi di laboratorio hanno dimostrato che l'iniezione diveniva pienamente efficace dopo 21 giorni e che l'immunità durava per almeno 105 giorni dopo l'iniezione; l'immunità non era compromessa dagli anticorpi trasmessi dalla madre.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ecoporc Shiga on 10 April 2013.
Italian: In data 10/04/2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ecoporc Shiga, valida in tutta l'Unione europea.
English: The most common side effects after injection of Ecoporc Shiga (which may affect up to 1 in 10 animals) are mild swelling, lasting for up to 7 days, at the injection site and a slight rise in body temperature for up to two days after injection; both resolve without treatment.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni dopo l'iniezione di Ecoporc Shiga (che si verificano al massimo in 1 animale su 10) sono lieve gonfiore nella sede di iniezione, che può durare fino a 7 giorni, e un lieve aumento della temperatura corporea, che regredisce al massimo dopo due giorni dall'iniezione; entrambi gli effetti si risolvono senza alcun trattamento.
English: Genetically modified recombinant Stx2e antigen
Italian: Antigene Stx2e ricombinante geneticamente modificato
English: This summary was last updated in February 2013.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2013
English: The withdrawal period for Ecoporc Shiga is zero days.
Italian: Il tempo di attesa di Ecoporc Shiga equivale a zero giorni.
English: The modified toxin in the vaccine is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria which have received a gene (DNA) that makes them produce the modified toxin.
Italian: La tossina modificata presente nel vaccino è prodotta con un metodo noto come “tecnologia del DNA ricombinante”: viene cioè ottenuta da batteri in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre tale tossina.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Ecoporc Shiga exceed the risks for the approved indications and recommended that Ecoporc Shiga be given a marketing authorisation.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Ecoporc Shiga sono superiori ai suoi rischi per le indicazioni approvate e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: When Ecoporc Shiga is given to pigs, the animal's immune system recognises the toxin contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Italian: Quando Ecoporc Shiga è somministrato ai maiali, il sistema immunitario dell'animale riconosce la tossina contenuta nel vaccino come “estranea” e produce anticorpi contro di essa.
English: Ecoporc Shiga is a vaccine containing the modified toxin Stx2e.
Italian: Ecoporc Shiga è un vaccino contenente la tossina modificata Stx2e.
English: It is caused by a bacterial toxin (poison) known as Shiga toxin 2e (Stx2e) that is produced by certain strains of Escherichia coli.
Italian: La malattia è causata da una tossina batterica (veleno), nota come tossina Shiga 2e (Stx2e), che è prodotta da alcuni ceppi di Escherichia coli.
English: The field studies showed that the vaccine reduced the mortality and clinical signs of oedema disease compared with placebo: in all three studies no piglets receiving Ecoporc Shiga died, while up to 11% of piglets receiving placebo died.
Italian: Dagli studi sul campo è emerso che il vaccino riduce la mortalità e i segni clinici della malattia edematosa rispetto al placebo: in tutti e tre gli studi nessun maialino trattato con Ecoporc Shiga è morto; al contrario, nel gruppo dei maialini trattati con placebo si è registrato un tasso di mortalità fino all'11%.
English: Other information about Ecoporc Shiga:
Italian: Altre informazioni su Ecoporc Shiga:
English: Ecoporc Shiga contains an adjuvant (aluminium hydroxide) to enhance the immune response.
Italian: Ecoporc Shiga contiene un “adiuvante” (idrossido di alluminio), che serve a migliorare la risposta immunitaria.
English: For a full list of all side effects reported with Ecoporc Shiga, see the package leaflet.
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Ecoporc Shiga, si rimanda al foglio illustrativo.
English: Ecoporc Shiga is used in pigs from the age of 4 days for active immunisation against oedema disease, which leads to fluids accumulating in the tissues of the stomach and gut.
Italian: Ecoporc Shiga è indicato per l'immunizzazione attiva dei maiali a partire dai 4 giorni di età contro la malattia edematosa, che comporta un accumulo di liquidi nei tessuti di stomaco e intestino.
English: The purpose of the studies was to establish how long it took for piglets to be fully protected, the length of time protection lasts against oedema disease as well as the influence of maternal antibodies (transmitted from the mother) on the effectiveness of the vaccine.
Italian: Scopo degli studi era stabilire quanto tempo impiegavano i maialini a sviluppare un'immunità completa, la durata dell'immunità rispetto alla malattia edematosa e l'influsso degli anticorpi materni sull'efficacia del vaccino.
English: What benefit has Ecoporc Shiga shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Ecoporc Shiga nel corso degli studi?
English: Ecoporc Shiga is a vaccine containing a form of Shiga toxin (Stx2e) that has been modified so that it can no longer cause disease.
Italian: Ecoporc Shiga è un vaccino contenente una forma di tossina Shiga (Stx2e), che è stata modificata affinché non provochi la malattia.
English: Three field trials were also performed to assess the effect on mortality and clinical signs of oedema disease in a total of 518 piglets receiving Ecoporc Shiga compared with a similar number of piglets receiving placebo (a dummy injection).
Italian: Sono stati condotti tre studi sul campo per valutare l'effetto sulla mortalità e sui segni clinici della malattia edematosa in un totale di 518 maialini trattati con Ecoporc Shiga rispetto a un numero simile di maialini trattati con placebo (iniezione di una sostanza priva di effetti sull'organismo).
English: What is the risk associated with Ecoporc Shiga?
Italian: Qual è il rischio associato a Ecoporc Shiga?
English: Oedema disease is found worldwide and usually occurs in the first two weeks after weaning of the piglets, and is an acute (short-term) condition which can lead to death within 24 to 48 hours.
Italian: Si tratta di una condizione acuta (di breve durata), che può portare alla morte nel giro di 24-48 ore.
English: Why has Ecoporc Shiga been approved?
Italian: Perché è stato approvato Ecoporc Shiga?
English: What is Ecoporc Shiga?
Italian: Che cos'è Ecoporc Shiga?
English: How does Ecoporc Shiga work?
Italian: Come agisce Ecoporc Shiga?
English: What is Ecoporc Shiga used for?
Italian: Per che cosa si usa Ecoporc Shiga?
English: How has Ecoporc Shiga been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Ecoporc Shiga?
English: PC: {number} SN: {number} < NN: {number} >
Italian: PC: {numero} SN: {numero} <NN: {numero} >
English: Date of first authorisation: 18 August 2011 Date of latest renewal: 8 April 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 agosto 2011 Data del rinnovo più recente: 8 aprile 2016
English: • Inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include:
Italian: • Incapacità di resistere all'impulso di eseguire un'azione che potrebbe essere dannosa, che può comprendere:
English: They are packed in bottles.
Italian: Sono confezionate in flaconi.
English: • strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences;
Italian: • forte impulso a giocare eccessivamente d'azzardo, nonostante gravi conseguenze personali o famigliari;
English: For further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: It is estimated that 8090% of the dose is excreted in faeces, although this has not been confirmed in man.
Italian: Si ritiene che l'8090% della dose sia escreta nelle feci, sebbene ciò non sia stato confermato nell'uomo.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle label.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flacone.
English: • if you have ever had a heart attack or any other diseases of the heart;
Italian: • se ha mai avuto un attacco di cuore o qualsiasi altro disturbo al cuore;
English: To open the bottle for the first time: open the closure, and then press with your thumb on the seal until it breaks.
Italian: Per aprire il flacone la prima volta: Aprire il tappo e poi premere con il pollice fino a rompere il sigillo.
English: In particular please tell your doctor if you are taking any of the following:
Italian: In particolare la preghiamo di informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
English: Approximately 92 % of the dose is eliminated during ß-phase with a short elimination half-life of 30 minutes.
Italian: Circa il 92% della dose viene eliminato durante la fase , con una breve emivita di eliminazione pari a 30 minuti.
English: • hallucinations (seeing/hearing/feeling/smelling things that are not really there), sleeplessness,
Italian: • allucinazioni (vedere/udire/sentire/riconoscere l'odore di cose che in realtà non sono presenti),
English: • decreased appetite, weight loss;
Italian: • diminuzione dell'appetito, diminuzione di peso;
English: • Uncontrollable movements with difficulty in performing voluntary movements (dyskinesias);
Italian: • Movimenti involontari con difficoltà nell'eseguire i movimenti volontari (discinesia);
English: The pharmacokinetic properties of entacapone are similar in both young people and elderly.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di entacapone sono simili sia nei giovani che negli anziani.
English: • uncontrollable excessive shopping or spending;
Italian: • acquisti o spese eccessivi incontrollabili;
English: • Uncontrollable movements;
Italian: • Movimenti incontrollati;
English: In doses of 1,400 to 2,000 mg per day, the following side effects are more common:
Italian: A dosi da 1.400 a 2.000 mg al giorno, i seguenti effetti indesierati sono più comuni:
English: • warfarin used to thin the blood;
Italian: • warfarina usata per fluidificare il sangue;
English: As there is no experience in pregnant women, entacapone should not be used during pregnancy.
Italian: Poichè non vi è alcuna esperienza nelle donne gravide, entacapone non deve essere usato durante la gravidanza.
English: EU/1/11/708/001 30 film-coated tablets EU/1/11/708/002 60 film-coated tablets EU/1/11/708/003 100 film-coated tablets EU/1/11/708/004 175 film-coated tablets
Italian: EU/1/11/708/001 30 compresse rivestite con film EU/1/11/708/002 60 compresse rivestite con film EU/1/11/708/003 100 compresse rivestite con film EU/1/11/708/004 175 compresse rivestite con film
English: • iron supplements.
Italian: • integratori a base di ferro.