FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em particular, o CHMP exprimiu preocupações quanto ao risco de ocorrência de acontecimentos tromboembólicos (problemas causados pela formação de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos) nos doentes tratados com Vorinostat MSD.
Greek: Πιο συγκεκριµένα, η CHMP εξέφρασε επιφυλάξεις σχετικά µε τον κίνδυνο εµφάνισης θροµβοεµβολικών επεισοδίων (προβλήµατα που προκαλούνται από το σχηµατισµό θρόµβων στα αιµοφόρα αγγεία) σε ασθενείς που λαµβάνουν Vorinostat MSD.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos, programas de uso compassivo ou em programas para doentes designados com o Vorinostat MSD.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιµές , προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης ή άλλα προγράµµατα ασθενών µε το Vorinostat MSD.
Portuguese: Com base na análise dos dados e das respostas da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Vorinostat MSD para o tratamento do CTCL em fase avançada não podia ser aprovado.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισµένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι δεν θα µπορούσε να έχει εγκριθεί το Vorinostat MSD για τη θεραπεία του προχωρηµένου CTCL.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa a uma lista de perguntas, subsistiam algumas questões.
Greek: Μετά το πέρας της αξιολόγησης από την .CHMP των απαντήσεων της εταιρείας στον σχετικό κατάλογο ερωτήσεων, εκκρεµούσαν ακόµη ορισµένα ζητήµατα.
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP decorrem geralmente cerca de dois meses até à concessão da autorização de introdução no mercado pela Comissão Europeia.
Greek: Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας ύστερα από χρονικό διάστηµα περίπου δύο µηνών.
Portuguese: O Vorinostat MSD é um medicamento que contém a substância activa vorinostat.
Greek: Το Vorinostat MSD είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία vorinostat.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo em curso com o Vorinostat MSD?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε το Vorinostat MSD;
Portuguese: A substância activa do Vorinostat MSD, o vorinostat, bloqueia a actividade de proteínas designadas histona deacetilases, que estão envolvidas na activação e desactivação de genes no interior das células.
Greek: Η δραστική ουσία του Vorinostat MSD, η vorinostat, αναστέλλει τη δράση των πρωτεϊνών που ονοµάζονται αποακετυλάσες των ιστονών, και οι οποίες συµµετέχουν στην «ενεργοποίηση» και την «απενεργοποίηση» των γονιδίων των κυττάρων.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal no qual o Vorinostat MSD foi administrado a 74 adultos com CTCL em estado avançado.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόµισε τα αποτελέσµατα µίας κύριας µελέτης στο πλαίσιο της οποίας χορηγήθηκε Vorinostat MSD σε 74 ενήλικες µε δερµατικό Τ-κυτταρικό λέµφωµα σε προχωρηµένο στάδιο.
Portuguese: A utilização prevista do Vorinostat MSD era o tratamento de adultos com linfoma cutâneo das células T (CTCL) em estado avançado.
Greek: Το Vorinostat MSD επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων µε δερµατικό Τ-κυτταρικό λέµφωµα (CTCL) σε προχωρηµένο στάδιο.
Portuguese: No tratamento do CTCL, o Vorinostat MSD deveria impedir a desactivação (nos momentos apropriados) dos genes que inibem a divisão e o crescimento das células tumorais.
Greek: Στο CTCL, το Vorinostat MSD αναµενόταν ότι θα ανέστελλε την απενεργοποίηση των γονιδίων που είναι υπεύθυνα για την καταστολή της διαίρεσης και της ανάπτυξης των κυττάρων των όγκων, την κατάλληλη στιγµή .
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Vorinostat MSD?
Greek: Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του Vorinostat MSD;
Portuguese: Como deveria funcionar o Vorinostat MSD?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Vorinostat MSD;
Portuguese: O que é o Arikayce?
Greek: Τι είναι το Arikayce;
Portuguese: Destinava-se a ser utilizado em doentes cuja infeção tivesse persistido apesar de tratamento anterior.
Greek: Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με εμμένουσα λοίμωξη παρά την προηγούμενη θεραπεία που έλαβαν.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Arikayce.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Arikayce.
Portuguese: Dado que o medicamento é inalado, também chega aos pulmões mais diretamente do que a amicacina administrada através de injeção.
Greek: Καθώς το φάρμακο είναι εισπνεόμενο, φθάνει επίσης στους πνεύμονες πιο άμεσα από την αμικασίνη που χορηγείται ενέσιμα.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Arikayce.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον θεράποντα ιατρό σας.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 de junho de 2016 EMA/430267/2016 EMEA/H/C/003936
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 Ιουνίου 2016
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo inicial (fase 2) em 89 doentes adultos com infeções pulmonares causadas pelo CMA ou bactérias semelhantes.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα μιας πρώιμης μελέτης (φάσης 2) σε 89 ενήλικες ασθενείς με πνευμονικές λοιμώξεις προκαλούμενες από MAC ή παρόμοια βακτήρια.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada, a empresa afirmou que a sua decisão se baseia no entendimento de que o CHMP não iria recomendar a aprovação do medicamento com base nos dados atuais.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση, η εταιρεία ανέφερε ότι η απόφασή της βασίζεται στην προϋπόθεση ότι η CHMP δεν επρόκειτο να συστήσει την έγκριση του φαρμάκου με βάση τα τρέχοντα στοιχεία.
Portuguese: Em 8 de junho de 2016, a Insmed Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Arikayce, para o tratamento da doença pulmonar causada pelo complexo Mycobacterium avium (CMA).
Greek: Στις 8 Ιουνίου 2016, η Insmed Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Arikayce, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία της πνευμονικής νόσου από το σύμπλεγμα Mycobacterium avium (MAC).
Portuguese: A principal preocupação do Comité era que o estudo apresentado no pedido não fornecia provas suficientes de que o Arikayce conseguia eliminar permanentemente as bactérias da expetoração dos doentes.
Greek: Η σημαντικότερη ανησυχία της Επιτροπής ήταν το γεγονός ότι η μελέτη που υποβλήθηκε με την αίτηση δεν παρείχε επαρκή στοιχεία για την ικανότητα του Arikayce να απομακρύνει μόνιμα τα βακτήρια από τα πτύελα των ασθενών.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Arikayce não eram superiores aos seus riscos.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Arikayce δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Portuguese: Previa-se que o Arikayce fosse utilizado para o tratamento de adultos com uma infeção pulmonar causada pelo complexo Mycobacterium avium (CMA), um grupo de bactérias frequentemente encontradas no ambiente, nomeadamente no solo e na água.
Greek: Το Arikayce επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με πνευμονική λοίμωξη από το σύμπλεγμα Mycobacterium avium (MAC), μια ομάδα βακτηρίων που απαντούν συχνά στο περιβάλλον, όπως στο έδαφος και το νερό.
Portuguese: O Arikayce é um antibiótico que contém a substância ativa amicacina.
Greek: Το Arikayce είναι ένα αντιβιοτικό το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία αμικασίνη.
Portuguese: O Arikayce foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de abril de 2014 para o tratamento de infeções causadas pelo CMA e bactérias semelhantes.
Greek: Το Arikayce χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 8 Απριλίου 2014 για τη θεραπεία λοιμώξεων οι οποίες προκαλούνται από MAC και παρόμοια βακτήρια.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de suspensão para inalação.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή εναιωρήματος για εισπνοή.
Portuguese: Neste medicamento, a amicacina está contida em cápsulas de gordura microscópicas conhecidas como lipossomas.
Greek: Στο φάρμακο αυτό, η αμικασίνη περιέχεται σε μικροσκοπικά κυστίδια λίπους, γνωστά ως λιποσώματα.
Portuguese: Esse estudo comparou o Arikayce com um placebo (um tratamento simulado) e analisou sobretudo o nível de eficácia do medicamento na eliminação de bactérias da expetoração (muco) dos doentes após cerca de 3 meses de tratamento.
Greek: Στη μελέτη αυτή έγινε σύγκριση του Arikayce με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και εξετάστηκε κυρίως πόσο αποτελεσματικά απομάκρυνε το φάρμακο τα βακτήρια από τα πτύελα (φλέγμα) των ασθενών μετά από περίπου 3 μήνες θεραπείας.
Portuguese: A substância ativa do Arikayce, a amicacina, é um antibiótico bem estabelecido do grupo dos «aminoglicosídeos» que atua perturbando a produção bacteriana de proteínas vitais.
Greek: Η δραστική ουσία του Arikayce, η αμικασίνη, είναι ένα καθιερωμένο αντιβιοτικό της ομάδας των «αμινογλυκοσιδών», το οποίο δρα διακόπτοντας τη βακτηριακή παραγωγή πρωτεϊνών ζωτικής σημασίας.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, o CHMP foi do parecer que o Arikayce para o tratamento das infeções pulmonares causadas pelo CMA não podia ser aprovado.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους ερωτήσεων της CHMP, η CHMP διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν ήταν δυνατόν να δοθεί έγκριση στο Arikayce για τη θεραπεία της πνευμονικής λοίμωξης από MAC.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Arikayce?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Arikayce;
Portuguese: Estes lipossomas ajudam a reduzir a velocidade de decomposição da substância ativa,
Greek: Τα λιποσώματα αυτά συμβάλλουν στη μείωση του ρυθμού διάσπασης της δραστικής ουσίας, επιτρέποντάς της να παραμείνει στο σώμα για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Portuguese: Como deveria funcionar o Arikayce?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Arikayce;
Portuguese: A carta de retirada do pedido está disponível aqui
Greek: Η επιστολή απόσυρσης διατίθεται εδώ
Portuguese: O CHMP manifestou preocupações sobre a escolha de uma das matérias-primas para a produção do aripiprazol.
Greek: Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με την επιλογή μίας από τις πρώτες ύλες που χρησιμοποιήθηκαν για την παρασκευή της αριπιπραζόλης.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de maio de 2015 EMA/324241/2015 EMEA/H/C/003926
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 Μαΐου 2015
Portuguese: O Comité tinha também algumas preocupações sobre a questão de saber se os testes de bioequivalência tinham sido realizados de acordo com as diretrizes de Boas Práticas Clínicas (BPC).
Greek: Επίσης, η επιτροπή εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες σχετικά με το εάν οι δοκιμές για την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας διενεργήθηκαν σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της ορθής κλινικής πρακτικής.
Portuguese: Achados obtidos numa inspeção de BPC no local envolvido nos estudos geraram dúvidas sérias quanto à fiabilidade dos dados apresentados em apoio ao pedido.
Greek: Τα ευρήματα της επιθεώρησης της ορθής κλινικής πρακτικής στις εγκαταστάσεις στις οποίες διενεργήθηκαν οι μελέτες εγείρουν σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την αξιοπιστία των δεδομένων που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης.
Portuguese: O Aripiprazole Mylan destinava-se ao tratamento da esquizofrenia em doentes com idade igual ou superior a 15 anos.
Greek: Το Aripiprazole Mylan επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ασθενείς ηλικίας 15 ετών και άνω.
Portuguese: Uma vez que a dopamina e a 5-hidroxitriptamina estão envolvidas na esquizofrenia e na perturbação bipolar, o aripiprazol ajuda a normalizar a atividade cerebral, reduzindo os sintomas psicóticos e maníacos e evitando o seu reaparecimento.
Greek: Καθώς η ντοπαμίνη και η 5-υδροξυτρυπταμίνη σχετίζονται με τη σχιζοφρένεια και τη διπολική διαταραχή, η αριπιπραζόλη βοηθάει στην ομαλοποίηση της δραστηριότητας του εγκεφάλου, μειώνοντας τα ψυχωσικά ή τα μανιακά συμπτώματα και προλαμβάνοντας την επανεμφάνισή τους.
Portuguese: Em 7 de maio de 2015, a Generics (UK) Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Aripiprazole Mylan, para o tratamento da esquizofrenia e para o tratamento e prevenção dos episódios maníacos em doentes com perturbação bipolar I.
Greek: Στις 7 Μαΐου 2015, η Generics (UK) Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Aripiprazole Mylan, για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και τη θεραπεία και πρόληψη μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή τύπου Ι.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo atualmente em curso ou a serem realizados com o Aripiprazole Mylan.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι επί του παρόντος δεν υπάρχουν σε εξέλιξη κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Aripiprazole Mylan.
Portuguese: Previa-se também que fosse utilizado para o tratamento de episódios maníacos moderados a graves e para a prevenção de novos episódios maníacos em adultos com perturbação bipolar I que tinham respondido ao medicamento no passado, e durante um máximo de 12 semanas no tratamento de episódios maníacos moderados a graves em doentes com perturbação bipolar I com idade igual ou superior a 13 anos.
Greek: Επίσης, επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων, για την πρόληψη νέων μανιακών επεισοδίων σε ενήλικες με διπολική διαταραχή τύπου Ι οι οποίοι αποκρίθηκαν στο φάρμακο κατά το παρελθόν, καθώς και για τη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων, χορηγούμενο για χρονικό διάστημα έως 12 εβδομάδων σε ασθενείς 13 ετών και άνω με διπολική διαταραχή τύπου Ι.
Portuguese: O que é o Aripiprazole Mylan?
Greek: Τι είναι το Aripiprazole Mylan;
Portuguese: Pensa-se que o aripiprazol atue principalmente como «agonista parcial» para os recetores dos neurotransmissores dopamina e 5-hidroxitriptamina (também denominada serotonina).
Greek: Η αριπιπραζόλη θεωρείται ότι δρα κυρίως ως «μερικός αγωνιστής» των υποδοχέων των νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνης και 5-υδροξυτρυπταμίνης (γνωστής επίσης και ως σεροτονίνης).
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que retirava o pedido devido à identificação dos problemas de BPC.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δηλώνει ότι αποσύρει την αίτηση λόγω ζητημάτων ορθής κλινικής πρακτικής που ανέκυψαν.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos e de comprimidos orodispersíveis (comprimidos que se dissolvem na boca).
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων και διασπειρόμενων στο στόμα δισκίων (δισκία που διαλύονται στο στόμα).
Portuguese: O Aripiprazole Mylan foi desenvolvido como medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Abilify.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Aripiprazole Mylan είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Abilify.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que o medicamento não podia ser aprovado com base nos dados apresentados pela empresa.
Greek: Ως εκ τούτου, κατά τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, βάσει των στοιχείων που παρουσίασε η εταιρεία, το φάρμακο δεν μπορούσε να εγκριθεί.
Portuguese: Na medida em que o Aripiprazole Mylan é um medicamento genérico, a empresa apresentou resultados de testes que determinavam que o Aripiprazole Mylan é bioequivalente ao medicamento de referência, o Abilify.
Greek: Επειδή το Aripiprazole Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, η εταιρεία υπέβαλε αποτελέσματα δοκιμών βιοϊσοδυναμίας με το Abilify, το φάρμακο αναφοράς.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP era de parecer que o Aripiprazole Mylan para o tratamento da esquizofrenia e para o tratamento e prevenção dos episódios maníacos em doentes com perturbação bipolar I não podia ser aprovado.
Greek: Βάσει της εξέτασης των στοιχείων, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Aripiprazole Mylan δεν μπορεί να εγκριθεί για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και τη θεραπεία και πρόληψη μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή τύπου Ι.
Portuguese: Isto significa que o aripiprazol atua como a dopamina e a 5-hidroxitriptamina ao ativar estes recetores, mas com menos intensidade do que os neurotransmissores.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η αριπιπραζόλη ενεργοποιώντας τους εν λόγω υποδοχείς δρα όπως η ντοπαμίνη και η 5υδροξυτρυπταμίνη, είναι ωστόσο λιγότερο δραστική απ' ό,τι οι νευροδιαβιβαστές.
Portuguese: Esta ação interrompe a transmissão de sinais entre as células cerebrais por meio dos «neurotransmissores» (substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicar entre si).
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της δεν είναι γνωστός, ωστόσο είναι γνωστό ότι προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς που βρίσκονται στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου, διακόπτοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων μέσω «νευροδιαβιβαστών», δηλαδή χημικών ουσιών που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Portuguese: A substância ativa do Aripiprazole Mylan, o aripiprazol, é um medicamento antipsicótico.
Greek: Η δραστική ουσία του Aripiprazole Mylan, η αριπιπραζόλη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
Portuguese: O Aripiprazole Mylan é um medicamento que contém a substância ativa aripiprazol.
Greek: Το Aripiprazole Mylan είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αριπιπραζόλη.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Aripiprazole Mylan?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Aripiprazole Mylan;
Portuguese: EMEA/H/C/004236
Greek: EMA/55039/2016 EMEA/H/C/004236
Portuguese: Em 8 de janeiro de 2016, a Mylan S.A.S.
Greek: Στις 8 Ιανουαρίου 2016, η Mylan S.A.S.
Portuguese: A carta de retirada do pedido está disponível aqui
Greek: Η επιστολή της απόσυρσης διατίθεται εδώ.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 de janeiro de 2016 EMA/55039/2016
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 Ιανουαρίου 2016
Portuguese: Isto pode ajudar a reduzir os sintomas psicóticos e maníacos e a evitar o seu reaparecimento.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβάλει στη μείωση των ψυχωσικών και μανιακών συμπτωμάτων και την πρόληψη της επανεμφάνισής τους.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que a retirada se deveu à identificação de problemas de fabrico.
Greek: Στην επιστολή κοινοποίησης προς τον Οργανισμό της απόσυρσης της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι η αιτία της απόσυρσης ήταν ζητήματα παραγωγής.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existiam consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπήρχαν επιπτώσεις για τους ασθενείς που συμμετείχαν στις κλινικές δοκιμές.
Portuguese: Ainda que se desconheça o seu mecanismo de ação exato, sabe-se que esta substância se liga a vários tipos de recetores nas células nervosas do cérebro.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της δεν είναι γνωστός, ωστόσο είναι γνωστό ότι προσκολλάται σε διάφορους τύπους υποδοχέων των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos (5, 10, 15 e 30 mg) e de comprimidos orodispersíveis de 10 e 15 mg (comprimidos que se dissolvem na boca).
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων (5, 10, 15 και 30 mg) και διασπειρόμενων στο στόμα δισκίων (δισκία που διαλύονται στο στόμα) 10 και 15 mg.
Portuguese: Esta ação interrompe a transmissão de sinais entre as células cerebrais por meio dos «neurotransmissores» (substâncias químicas que as células nervosas utilizam para comunicar com células circundantes).
Greek: Με αυτόν τον τρόπο διακόπτει τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων μέσω «νευροδιαβιβαστών», δηλαδή χημικών ουσιών που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não tinha apresentado dados suficientes para apoiar o pedido relativo ao Aripiprazole Mylan.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν παρέσχε επαρκή στοιχεία για τη στήριξη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Aripiprazole Mylan.
Portuguese: Isto significa que o aripiprazol atua como a dopamina e a 5-hidroxitriptamina ao ativar estes recetores, mas com um efeito mais fraco do que os neurotransmissores naturais.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η αριπιπραζόλη δρα όπως η ντοπαμίνη και η 5-υδροξυτρυπταμίνη, ενεργοποιώντας αυτούς τους υποδοχείς, σε μικρότερο όμως βαθμό απ' ό,τι οι φυσικοί νευροδιαβιβαστές.
Portuguese: Previa-se também que fosse utilizado para o tratamento de episódios maníacos moderados a graves e para a prevenção de novos episódios maníacos em adultos com perturbação bipolar I que tinham respondido ao medicamento no passado, e durante um máximo de 12 semanas no tratamento de episódios maníacos moderados a graves em doentes com idade igual ou superior a 13 anos com perturbação bipolar I.
Greek: Επίσης, επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων και την πρόληψη νέων μανιακών επεισοδίων σε ενήλικες με διπολική διαταραχή τύπου Ι, οι οποίοι ανταποκρίθηκαν στο φάρμακο κατά το παρελθόν, καθώς και για τη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων, χορηγούμενο για χρονικό διάστημα έως 12 εβδομάδων, σε ασθενείς 13 ετών και άνω με διπολική διαταραχή τύπου Ι.
Portuguese: Na medida em que o Aripiprazole Mylan é um medicamento genérico, a empresa apresentou resultados de estudos realizados em voluntários que demonstravam que o Aripiprazole Mylan 10 mg comprimidos e o Aripiprazole Mylan 10 mg comprimidos orodispersíveis eram bioequivalentes aos comprimidos correspondentes do medicamento de referência, o Abilify.
Greek: Επειδή το Aripiprazole Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, η εταιρεία υπέβαλε αποτελέσματα από μελέτες σε εθελοντές, για να καταδείξει ότι το Aripiprazole Mylan δισκίο 10 mg και διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο 10 mg ήταν βιοϊσοδύναμα με τα αντίστοιχα δισκία του φαρμάκου αναφοράς Abilify.
Portuguese: A ação do aripiprazol altera a atividade da dopamina e da 5-hidroxitriptamina, que é anómala na esquizofrenia e na perturbação bipolar.
Greek: Η δράση της αριπιπραζόλης μεταβάλλει τη δραστηριότητα της ντοπαμίνης και της 5-υδροξυτρυπταμίνης, η οποία δεν είναι φυσιολογική στη σχιζοφρένεια και τη διπολική διαταραχή.