FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Într-un studiu efectuat pe 1 279 de copii, M-M-RVaxPro a declanșat același nivel de răspuns imunitar ca un vaccin comparator, peste 98 % din pacienții vaccinați având niveluri suficiente de anticorpi împotriva celor trei virusuri.
Maltese: Fi studju fuq 1,279 tifel u tifla, M-M-RVaxPro attiva l-istess livell ta' rispons immunitarju bħal vaċċin komparatur, b' aktar minn 98% tal-pazjenti mlaqqma jkollhom livelli suffiċjenti ta' antikorpi kontra ttliet virusis.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru M-MRVaxPro.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal M-M-RVaxPro.
Romanian: Într-un al patrulea studiu, efectuat pe 1 620 de sugari, s-a folosit ProQuad (un vaccin care conține virusuri slăbite similare cu cele ale M-M-RVaxPro).
Maltese: Ir-raba' studju fuq 1,620 tarbija sar bi ProQuad (vaċċin li fih virusis mdgħajfa simili għal dawk f'M-MPVaxPro).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru M-M-RVaxPro, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 mai 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal M-M-RVaxPro valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-5 ta' Mejju 2006.
Romanian: Un al doilea studiu, efectuat pe 1 997 de copii și care a analizat în mod specific oreionul, a arătat că M-M-RVaxPro a dus la niveluri suficiente de anticorpi împotriva oreionului, în timp ce un al treilea studiu, efectuat pe 776 de copii, a arătat că răspunsurile imunitare declanșate de M-M-RVaxPro erau aceleași indiferent dacă administrarea era prin injecție intramusculară sau subcutanată.
Maltese: It-tieni studju fuq 1,997 tifel u tifla li ħares speċifikament lejn il-gattone wera li M-MRVaxPro wassal għal ammonti suffiċjenti ta' antikorpi kontra l-gattone, filwaqt li t-tielet studju fuq 776 tifel u tifla wera li r-risponsi immunitarji attivati b' M-M-RVaxPro kienu l-istess irrispettivament minn jekk ġiex injettat f' muskolu jew taħt il-ġilda.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu M-M-RVaxPro?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' M-M-RVaxPro?
Romanian: Este contraindicată administrarea M-M-RVaxPro în timpul sarcinii, în caz de boală însoțită de febră (peste 38,5°C) sau de tuberculoză netratată activă (TB).
Maltese: M-M-RVaxPro ma għandux jingħata waqt it-tqala, xi marda bid-deni (aktar minn 38.5°C) jew tuberkulożi attiva u mhux ikkurata (TB).
Romanian: Cum acționează M-M-RVaxPro?
Maltese: M-M-RVaxPro?
Romanian: M-M-RVaxPro este un vaccin utilizat pentru protejarea adulților și copiilor cu vârsta de cel puțin 12 luni împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei (rujeola germană).
Maltese: M-M-RVaxPro huwa vaċċin użat għall-protezzjoni ta' adulti u tfal minn 12-il xahar ' il fuq kontra lħosba, il-gattone u r-rubella (ħosba Ġermaniża).
Romanian: M-M-RVaxPro este un vaccin.
Maltese: M-M-RVaxPro huwa vaċċin.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu M-M-RVaxPro (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt febră (38,5°C sau peste) și roșeață, dureri și umflături la locul injecției.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b' M-M-RVaxPro (li dehru f' aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma deni (38.5°C jew aktar), u ħmura, uġiegħ u nefħa fis-sit tal-injezzjoni.
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul şi informaţiile privind
Maltese: • Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SKP), Fuljett ta' l-Informazzjoni u
Romanian: Să adopte de comun acord cu DAPP detaliile broşurii educaţionale
Maltese: Elementi ewlenin li jridu jiġu inklużi fil-fuljett edukattiv
Romanian: Statele Membre se vor asigura că DAPP pune la dispoziţia tuturor medicilor care este de aşteptat să prescrie MabCampath un pachet informativ pentru personalul medical de specialitate, care va conţine următoarele:
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-MAH jipprovdi lit-tobba kollha li huma mistennija li jiktbu MabCampath li dawn jingħataw pakkett ta' l-informazzjoni għal professjonisti tal-kura tas-saħħa li jkun jikkonsisti minn:
Romanian: • Riscul de reacţii la perfuzare
Maltese: • Ir-riskju għal infezzjonijiet opportunistiċi, b'mod partikolari
Romanian: Stadiul Rai III/IV
Maltese: Stadju Rai III/IV
Romanian: 36 (19-NA)
Maltese: 36 (19-NR)
Romanian: 44 (28-NA)
Maltese: 44 (28-NR)
Romanian: 1411 DD Naarden Olanda
Maltese: 1411 DD Naarden L-Olanda
Romanian: Probabilitate estimată
Maltese: Probabbiltà stmata
Romanian: Test de rang logaritmic stratificat: p=0,0001
Maltese: Test log-rank stratifikat: p=0,0001
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 10/07/2011
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 10/07/2011
Romanian: 53,4% Nu se aplică
Maltese: 53.4% Ma Japplikax
Romanian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Marea Britanie Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Germania.
Maltese: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ir-Renju Unit Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, il-Ġermanja.
Romanian: Rata de risc: 0,58 Interval de încredere 95%: 0,43; 0,77
Maltese: Proporzjon ta' periklu: 0.58 95% Intervall ta' Kunfidenza: 0.43, 0.77
Romanian: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom),
Maltese: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd.
Romanian: D-13342 Berlin Germania
Maltese: D-13342 Berlin Il-Ġermanja
Romanian: Substanţa activă este alemtuzumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi alemtuzumab.
Romanian: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Maltese: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Romanian: Antibioterapie profilactică
Maltese: Antibijotiċi profilattiċi
Romanian: Terapii anterioare (%):
Maltese: Terapiji ta' Qabel (%)
Romanian: 33,1% Nu se aplică
Maltese: 33.1% Ma Japplikax
Romanian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Olanda
Maltese: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, l-Olanda
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 06/07/2001
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 06/07/2001
Romanian: *Test Pearson chi-square sau Test Exact ** Durata celui mai bun răspuns *** test de rang logarithmic stratificat in funcţie de grupa Rai (Stadiul I-II faţă de III-IV) **** prin flux în 4 culori
Maltese: *Test Pearson chi-square jew test Exact ** It-Tul ta' l-aħjar rispons *** Test log-rank stratifikat skond il-grupp Rai (Stadju I-II vs III-IV) **** b'influss ta' 4-kuluri
Romanian: Verificare independentă a ratei şi duratei răspunsului Clorambucil n=148
Maltese: Analiżi indipendenti tar-rata u t-tul tar-rispons Chlorambucil n=148
Romanian: Fixarea MabCampath pe Fab a fost observată la ţesuturile limfoide şi în sistemul de fagocite mononucleare.
Maltese: Irbit ta' MabCampath ma' Fab kien osservat f'tessuti limfatiċi u fis-sistema fagoċita mononukleari.
Romanian: • Riscul de infecţii oportuniste, în special viremia CMV
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet opportunistiċi, b'mod partikolari viremija CMV
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat repetat doze unitare de până la 240 mg de MabCampath.
Maltese: Pazjenti rċevew dożi waħdiena ripetuti sa 240 mg ta' MabCampath.
Romanian: • antibiotice şi antivirale pentru a vi se oferi protecţie suplimentară.
Maltese: • jistgħu jingħatawlek anti-bijotiċi u antivirali sabiex jipprovdulek aktar protezzjoni.
Romanian: NAN < 250/μl şi/sau numărul trombocitelor ≤25000/μl
Maltese: ANC < 250/μl u/jew għadd ta' plejtlits ta' ≤25,000/μl
Romanian: De asemenea, s-a observat pozitivarea testului Coombs.
Maltese: Kien osservat ukoll riżultat pożittiv għat-test ta' Coombs.
Romanian: Herpes simplex
Maltese: Herpes simplex Pnewmonite
Romanian: MabCampath este contraindicat în timpul sarcinii.
Maltese: MabCampath huwa kontra-indikat waqt it-tqala.
Romanian: Flaconul nedeschis: 3 ani
Maltese: Kunjett mhux miftuħ:3 snin
Romanian: Frecvenţa reacţiilor este definită ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Romanian: • aveţi peste 65 ani, deoarece este posibil să toleraţi mai puţin acest medicament decât alţi pacienţi.
Maltese: • għandek aktar minn 65 sena, peress li tista' tkun aktar intolleranti għal mediċina minn pazjenti
Romanian: Substanţa activă din MabCampath este alemtuzumab, care este un anticorp monoclonal.
Maltese: Is-sustanza attiva f'MabCampath, alemtuzumab, hija antikorp monoklonali.
Romanian: Bronhopneumonie Herpes ofthalmic Infecţie cu streptococul beta hemolitic Candidoză
Maltese: Bronkopnewmonja Herpes ophthalmicus Infezzjoni emolitika beta kkawżata minn streptococcus Kandidajasi
Romanian: Nu se recomandă monitorizarea regulată şi sistematică a exprimării CD52 ca practică clinică de rutină.
Maltese: Mhux qed jiġi propost li sorveljanza sistematika u regolari ta' l-espressjoni ta' CD52 għandha titwettaq bħala prattika klinika regolari.
Romanian: Endoftalmită
Maltese: Endoftalmite
Romanian: Rata răspunsului global Răspuns complet MRD negativ**** Răspuns parţial
Maltese: Rata Globali ta' Rispons Rispons Sħiħ MRD negattiv**** Rispons Parzjali
Romanian: Mărimea ambalajului : cutie cu 3 flacoane.
Maltese: Daqs tal-pakkett: kartuna bi 3 ampulli.
Romanian: Edetat disodic, polisorbat 80, clorură de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic, apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Disodium edetate, polysorbate 80, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, dibasic sodium phosphate, ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Infarct miocardic Fibrilaţie atrială Tahicardie supraventriculară Aritmie
Maltese: Infart mijokardijaku Fibrillazzjoni atrijali Takikardja supraventrikulari Arritimija
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, anticorpi monoclonali, cod ATC: L01XC04
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Romanian: 30 mg/ml
Maltese: INDIVIDWALI 30 mg/ml
Romanian: Infecţie cu cytomegalovirus Infecţii cu Pneumocystis jiroveci
Maltese: Infezzjoni Pneumocystis jiroveci
Romanian: 30 mg iv 3 x săptămânal
Maltese: 30 mg iv 3 x filġimgħa
Romanian: În plus, mai pot fi administrate un antihistaminic oral, de exemplu difenhidramină 50 mg, şi un analgezic, de exemplu, paracetamol 500 mg.
Maltese: Barra dan, jistgħu jingħataw ukoll antistamina orali e.ż. diphenhydramine 50 mg, u analġeżiku e.ż. paracetamol 500.
Romanian: Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα) Τηλ: +30 210 99 49 270
Maltese: (Ελλάδα) Τηλ: +30 210 99 49 270
Romanian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Olanda Producătorul
Maltese: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, l-Olanda Il-Manifattur:
Romanian: Dintre pacienţii cu terapie de primă linie, trataţi fie cu MabCampath fie cu clorambucil, au fost 21 de pacienţi cu deleţie 17 p, 54 de pacienţi cu deleţie 11 q, 34 de pacienţi cu trisomie 12, 51 de pacienţi cu cariotip normal şi 67 de pacienţi cu deleţie unică 13q.
Maltese: F'pazjenti kkurati għall-ewwel darba, b'MabCampath jew b'chlorambucil, kien hemm 21 pazjent bi tneħħija ta' bis-17 p, 54 pazjent bi tneħħija ta' 11 q, 34 pazjent b'trisomy 12, 51 pazjent b'karjotip normali u 67 pazjent bi tneħħija ta' 13 q waħedha.
Romanian: Alemtuzumab este un anticorp monoclonal kappa IgG1 umanizat obţinut prin inginerie genetică, specific glicoproteinei (CD52) de la suprafaţa celulei limfocitare 21-28 kD.
Maltese: Alemtuzumab huwa antikorp monoklonali umanizzat tat-tip IgG1 kappa magħmul permezz ta' inġinerija ġenetika, speċifiku għal glycoprotein (CD52) tal-wiċċ taċ-ċellula limfoċita tat-tip 21-28 kD.
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U D-DETENTUR TA' LAWTORIZZAZZJONI RESPONSABBLI
Romanian: Deoarece MabCampath este o proteină umanizată recombinantă, nu ar fi de aşteptat să se producă o interacţiune medicamentoasă mediată de P450.
Maltese: Peress li Mabcampath huwa proteina rikombinanti umanizzat, interazzjoni ta' mediċina ma' mediċina permezz ta' P450 mhix mistennija.
Romanian: Infarct miocardic Angina pectorală Fibrilaţie atrială Aritmie supraventriculară Bradicardie sinusală Extrasistole supraventriculare
Maltese: Anġina pektoris Sinus takikardja Fibrillazzjoni atrijali Arritmija supraventrikulari Sinus bradikardja Ekstrasistoles supraventrikulari
Romanian: • sunteţi gravidă (vezi şi "Sarcina").
Maltese: • inti tqila (ara wkoll "Tqala").
Romanian: • aveţi HIV
Maltese: • għandek HIV.
Romanian: Evaluarea CMV prin testul PCR:
Maltese: Analiżi ta' CMV permezz ta' PCR:
Romanian: Fixare semnificativă pe Fab a mai fost observată pe tractul reproductiv masculin (epididim, spermă, vezicule seminale) şi la nivel cutanat.
Maltese: Irbit sinifikanti ma' Fab kien osservat ukoll fl-apparat riproduttiv maskili (epididimis, sperma, bużżieqa seminali) u l-ġilda.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar: au fost raportate fenomene autoimune grave şi uneori letale, inclusiv anemie hemolitică autoimună, trombocitopenie autoimună, anemie aplastică, sindromul Guillain Barré şi formele sale cronice, poliradiculoneuropatie demielinizantă cronică inflamatorie.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: Kienu rrappurtati fenomeni awtoimmuni serji u xi kultant fatali inkluż anemija emolitika awtoimmuni, tromboċitopenija autoimmuni, anemija aplastika, is-sindrome ta' Guillain Barré u l-forma kronika tiegħu, u demyelinating polyradiculoneuropathy infjammatorja kronika.
Romanian: Surzenie Tinitus
Maltese: Truxija Tinnitus
Romanian: Scăderea marcată a limfocitelor, un efect farmacologic aşteptat în cazul tratamentului cu MabCampath, apare în mod inevitabil şi poate fi de lungă durată.
Maltese: Tnaqqis sostanzjali tal-limfoċiti, effett farmakologiku mistenni ta' MabCampath, jiġri inevitabbilment u jista' jdum.
Romanian: Valoarea mediană FPP a fost superioară la pacienţii cu deleţie unică 13q trataţi cu MabCampath (24,4 faţă de 13,0 luni; p=0,0170 stratificat conform Stadiului Rai).
Maltese: PFS medjan kien superjuri f'pazjenti bi tneħħija ta' 13 q waħedha kkurati b'MabCampath (24.4 v 13.0 xhur; p=0.0170 stratifikati skond Stadju Rai).
Romanian: • tulburări sanguine (tulburări de coagulare, proteine scăzute, valori scăzute ale potasiului)
Maltese: • disturbi tad-demm (tagħqid tad-demm anormali, tnaqqis fil-proteina, livelli baxxi ta' potassju)
Romanian: Durata răspunsului **, RC sau RP (Luni)
Maltese: Tul tar-Rispons**, CR jew PR (Xhur)
Romanian: (Poola/Polija/Lenkija), Tel: + 48 22 246 0900
Maltese: Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp. z o.o. (Poola/Polija/Lenkija), Tel: + 48 22 246 0900
Romanian: A fost raportată boală grefă contra gazdă asociat cu transfuzia (Transfusion Associated Graft Versus Host Disease TAGVHD) letală.
Maltese: Fatal Transfusion Associated Graft Versus Host Disease (TAGVHD) kienet irrapportata wkoll.
Romanian: În grupa de tratament cu MabCampath 36 din 77 (46,8%) din pacienţii cu rezultat pozitiv asimptomatic la testul PCR pentru CMV au primit terapie antivirală, iar 47 din 77 (61%) din aceşti pacienţi au înterupt tratamentul cu MabCampath.
Maltese: Fil-grupp ta' MabCampath 36/77 (46.8) pazjent b'CMV mhux sintomatiku pożittiv bil-PCR irċevew terapija antivirali u 47/77 (61%) minn dawn il-pazjenti kellhom it-terapija ta' MabCampath interrota.
Romanian: ORR a fost superior la pacienţii cu orice deleţie 11q (87% faţă de 29%; p<0,0001) sau deleţie unică 13q (91% faţă de 62%; p=0,0087) trataţi cu MabCampath comparativ cu clorambucil.
Maltese: ORR kien superjuri f'pazjenti b'kull tneħħija ta' 11q (87% v 29%; p<0.0001) jew tneħħija ta' 13q waħedha (91% v 62%; p=0.0087) kkurati b'MabCampath meta mqabbel ma' chlorambucil.
Romanian: Vârsta medie (ani)
Maltese: Età Medjana (Snin)
Romanian: Clorură de potasiu Dihidrogenofosfat de potasiu Clorură de sodiu Fosfat de sodiu dibazic Apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride Dibasic sodium phosphate Ilma għall-injezzjonijiet
Romanian: • confuzie, anxietate, depresie, somnolenţă, insomnie.
Maltese: • konfużjoni, ansjetà, depressjoni, nuqqas ta' rqad
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit , vezi pct. 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara sezzjoni 6.3.
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 3 fiole x 3 ml
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 3 ampulli x 3 ml
Romanian: Polisorbat 80
Maltese: Disodium edetate Polysorbate 80
Romanian: Soluţia trebuie păstrată la temperaturi între 15-30˚C sau la frigider.
Maltese: Is-soluzzjonijiet jistgħu jinħażnu f'temperatura ta' 15C - 30C jew fil-friġġ.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse asociate cu administrarea de MabCampath sunt: reacţii asociate cu perfuzarea (febră, frisoane, hipotensiune arterială, urticarie, greaţă, erupţii cutanate tranzitorii, tahicardie, dispnee), citopenie (neutropenie, limfopenie, trombocitopenie, anemie), infecţii (viremie cu CMV, infecţie cu CMV, alte infecţii), simptome gastrointestinale (greaţă, vărsături, dureri abdominale) şi simptome neurologice (insomnie, anxietate).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi frekwenti b'MabCampath huma: reazzjonijiet tal-infużjoni (deni, tertir ta' bard, pressjoni baxxa, urtikarja, nawseja, raxx, takikardija, qtugħ ta' nifs), ċitopeniji (newtropenija, limfopenija, tromboċitopenija, anemija), infezzjonijiet (viremija b'CMV, infezzjoni b'CMV, infezzjonijiet oħrajn), sintomi gastrointestinali (nawseja, emesi, uġigħ addominali), u sintomi newroloġiċi (nuqqas ta' rqad, ansjetà).
Romanian: Valoarea mediană a vârstei (ani) Caracteristicile bolii (%)
Maltese: Età Medjana (snin) Karatteristiċi tal-Marda (%)
Romanian: Incontinenţă urinară Micşorarea fluxului urinar Poliurie
Maltese: Inkontinenza urinarja Tnixxija tal-awrina mnaqqsa Poliurja
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 3 flacoane x 1 ml
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 3 kunjetti x 1 ml
Romanian: Valoarea K-M mediană (Interval de încredere 95%)
Maltese: K-M medjan (95% Intervall ta' Kunfidenza)
Romanian: O tendinţă spre îmbunătăţirea ORR a fost observată la pacienţii cu deleţie 17p trataţi cu MabCampath (64% faţă de 20%, p=0,0805).
Maltese: Xejra lejn ORR imtejjeb kienet osservata f'pazjenti bi tneħħija ta' 17p ikkurati b'MabCampath (64% v 20%; p0.0805).
Romanian: Spasme musculare
Maltese: Uġigħ muskoluskeltrali
Romanian: Rata răspunsului global (%) (95% Interval de încredere)
Maltese: Rata ta' Rispons Globali (95% Intervall ta' kunfidenza)
Romanian: NA = neatins
Maltese: NR = mhux milħuq
Romanian: În acest studiu, un rezultat pozitiv asimptomatic la testul PCR doar pentru CMV a fost raportat la 77 din 147 (52,4%) pacienţi trataţi cu MabCampath; infecţia simtpomatică cu CMV a fost raportată mai puţin frecvent la 23 din 147 pacienţi trataţi cu MabCampath (16%).
Maltese: F'dan l-istudju, CMV mhux sintomatiku pożittiv biss permezz ta' PCR kien irrapportat f'77/147 (52.4%) pazjent ikkurat b'MabCampath; infezzjoni sintomatika ta' CMV kienet irrapportata b'mod inqas komuni f'23/147 pazjent (16%) ikkurat b'MabCampath.
Romanian: Reacţie anafilactică Hipersensibilitate
Maltese: Reazzjoni anafilattika Sensittività eċċessiva
Romanian: Bronhospasm Dispnee
Maltese: Bronkospażmu
Romanian: După ultima doză de 30 mg, valoarea mediană a volumului de distribuţie la starea de echilibru a fost de 0,15 l/kg (interval: 0,1-0,4 l/kg), evidenţiind faptul că distribuţia a fost în primul rând către lichidul extracelular şi compartimentele plasmatice.
Maltese: Wara l-aħħar doża ta' 30 mg, il-volum medjan ta' distribuzzjoni fi stat fiss kien ta' 0.15 l/kg (firxa: 0.1 - 0.4 l/kg), li jindika li d-distribuzzjoni kienet primarjament fil-kompartamenti ta'
Romanian: Încetarea tratamentului cu MabCampath.
Maltese: Waqqaf it-terapija ta' MabCampath.
Romanian: Infecţii virale grave şi uneori letale (de exemplu cu adenovirus, parainfluenza, hepatită B, leucoencefalopatie multifocală progresivă (PML)), infecţii bacteriene (inclusiv tuberculoza şi infecţii cu micobacterii atipice, nocardioză), protozoarice (de exemplu: toxoplasma gondii) şi infecţii micotice (de exemplu mucormicoză rinocerebrală), inclusiv cele datorate reactivării infecţiilor latente, au survenit în timpul supravegherii după punerea pe piaţă.
Maltese: Infezzjonijiet serji u xi daqqiet anki fatali kkawżati minn viri (e.ż. adenovirus, parainfluwenza, epatite B, lewkoenċefalopatija multifokali mifruxa (PML)), batterja (inkluż tuberkulożi u mikobatterjosi atipika, nokardjosi), protożoa (e.ż. toxoplasma gondii) u infezzjonijiet ikkawżati minn fungu (e.ż. mukomikosi rinoċerebrali), inkluż dawk dovuti għarriattivazzjoni ta' infezzjonijiet rieqda, seħħew waqt sorvelljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Romanian: Depersonalizare Tuluburări de personalitate Gândire anormală Impotenţă
Maltese: Depersonalizzazzjoni Disturb fil-personalità
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse grave sunt citopenia, reacţiile asociate cu perfuzarea şi imunosupresia/infecţii.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi serji frekwenti huma ċitopeniji, reazzjonijiet tal-infużjoni, u immunosoppressjoni/infezzjonijiet.
Romanian: Premedicaţii
Maltese: Premedikazzjonijiet
Romanian: Pacienţii pot avea reacţii alergice sau de hipersensibilitate la MabCampath şi la anticorpii monoclonali murini sau chimerici.
Maltese: Pazjenti jista' jkollhom reazzjonijiet allerġiċi jew ta' sensittività eċċessiva għal MabCampath u għal antikorpi monoklonali murini jew kimeriċi.
Romanian: • pierderea echilibrului, tonus muscular crescut
Maltese: • nuqqas ta' stabbiltà, żjieda fit-ton tal-muskoli
Romanian: Candidoză genitală Infecţii ale tractului urinar
Maltese: Kandidajasi ġenitali Infezzjoni fl-apparat urinarju
Romanian: Genzyme Belgium N.V.,
Maltese: Genzyme Europe B.V.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit dacă există dovezi ale progresiei bolii.
Maltese: It-terapija għandha tiġi mwaqqfa jekk ikun hemm evidenza ta' progressjoni tal-marda.
Romanian: A se păstra la frigider (2C - 8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 C-8 C).
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC-8ºC) .
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Romanian: Modificarea dozei*
Maltese: Modifikazzjoni fid-doża*
Romanian: Fiecare cutie de MabCampath conţine 3 fiole.
Maltese: Kull pakkett ta' MabCampath fih 3 ampulli.
Romanian: Antigenul a fost găsit în cantităţi mici (< 5%) în granulocite, dar nu pe eritrocite sau trombocite.
Maltese: L-antiġen instab fuq perċentwali żgħir (<5%) ta' granuloċiti, iżda mhux fuq eritroċiti jew plejtlits.
Romanian: • cu infecţie HIV;
Maltese: • b'infezzjoni HIV;
Romanian: Conţine substanţa activă alemtuzumab (10 mg/ml sau 30 mg/ml).
Maltese: Fih is-sustanza attiva alemtuzumab (10 mg/ml jew 30 mg/ml).
Romanian: EPAR-ul complet pentru MabCampath este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Unul dintre studii a inclus 297 de pacienţi care nu fuseseră trataţi anterior.
Maltese: Studju inkluda 297 pazjent li ma kinux irċievew trattament qabel.
Romanian: • care prezintă cancere secundare active;
Maltese: • li għandhom kanċers sekondarji attivi;
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului alemtuzumab
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku alemtuzumab
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Genzyme Europe BV.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Genzyme Europe BV.
Romanian: Substanţa activă din MabCampath, alemtuzumabul, este un anticorp monoclonal.
Maltese: Is-sustanza attiva f'MabCampath, alemtuzumab, hija antikorp monoklonali.