FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Няма информация за употребата на ATryn при пациенти на възраст под 18 години.
Latvian: Nav pieejama informācija par ATryn lietošanu pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Bulgarian: Съществуващите данни не предполагат неблагоприятно влияние върху майката и новороденото дете.
Latvian: Pieejamie dati neliecina par kaitīgu ietekmi uz māti vai jaundzimušo.
Bulgarian: Ето защо в такива ситуации е много важно нивото на антитромбина в кръвта Ви да се поддържа в достатъчно високи граници.
Latvian: Tādējādi ir būtiski, ka šādās situācijās antitrombīna koncentrācija Jūsu asinīs tiek uzturēta pietiekami augstā līmenī.
Bulgarian: кървене (на мястото на инфузията или след операцията)
Latvian: • asiņošana (infūzijas vietā vai pēc operācijas)
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа следните ключови елементи:
Latvian: Zāļu izglītojošajam materiālam jāsatur šādi galvenie elementi:
Bulgarian: Опитът при многократно лечение с това лекарство е съвсем ограничен.
Latvian: Pieredze par atkārtotu ārstēšanu ar šīm zālēm ir ļoti ierobežota.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са представени по-долу по системо-органни класове и абсолютна честота.
Latvian: Nelabvēlīgās reakcijas ir uzskaitītas tālāk pēc orgānu sistēmas klases un absolūtā biežuma.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено само за еднократна употреба.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки
Latvian: Tāpat kā visas zāles, ATryn var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bulgarian: Въпреки това, химична и физична стабилност е доказана за 3 часа след приготвяне и 8 часа след разреждане при температура, не по-висока от 25°C.
Latvian: Tomēr ir pierādīta ķīmiskā un fiziskā stabilitāte 3 stundas pēc sagatavošanas un 8 stundas pēc atšķaidīšanas temperatūrā, kas nepārsniedz 25 °C.
Bulgarian: В зависимост от честотата те се определят като: чести (≥ 1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1 000
Latvian: Biežums ir definēts šādi: bieži (≥1/100 līdz <1/10) un retāk (≥1/1 000 līdz <1/100).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с това лекарство, трябва да се следи за възможни клинично-имунологични реакции.
Latvian: Pacientus, kuri ir ārstēti ar šīm zālēm, ir jākontrolē attiecībā uz iespējamām klīniskām imunoloģiskām reakcijām.
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Bulgarian: Резултатите от завършеното проучване GTC AT HD 012-04 и по-специално резултатите от изследванията при бременни жени, лекувани по време на периода
Latvian: Ir iesniegti pabeigtā pētījuma GTC AT HD 012-04 rezultāti, īpaši rezultāti par grūtniecēm, ārstētām pirms- un pēcdzemdību periodā.
Bulgarian: Ще бъде подадено заявление за промяна на разрешението за употреба с цел разширяване на показанието и приложение при бременни жени.
Latvian: Tiks iesniegtas izmaiņas reģistrācijas dokumentācijā, kurā tiks pieprasīta paplašināt indikācijas un dozēšanu grūtniecēm.
Bulgarian: Това може да стане в кръвоносните съдове на краката (дълбока венозна тромбоза) или в други кръвоносни съдове в тялото Ви (тромбоемболия).
Latvian: Tas var notikt Jūsu kāju asinsvados (dziļo vēnu tromboze) vai citos ķermeņa asinsvados (tromboembolija).
Bulgarian: След разтваряне, от микробиологична гледна точка, този лекарствен продукт трябва да се използва незабавно.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa šīs zāles pēc sagatavošanas jāizmanto nekavējoties.
Bulgarian: След това антитромбиновата активност трябва да се следи 1-2 пъти дневно и да се прави съответно адаптиране на дозата.
Latvian: Turpmāk antitrombīna aktivitāte jākontrolē 1-2 reizes dienā un jāveic atbilstošas devas korekcijas.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или имат утайка.
Latvian: Nelietot šķīdumus, kas ir duļķaini vai ar nogulsnēm.
Bulgarian: * активност (IU), определена по хромогенен метод съгласно Европейската фармакопея.
Latvian: * aktivitāti (SV) nosaka, izmantojot Eiropas Farmakopejas hromogēnās noteikšanas metodi.
Bulgarian: Проучванията върху животни, проведени при плъхове, не показват вредни ефекти върху раждането, ембрионалното/феталното развитие и постнаталното развитие.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem (žurkām) neliecina par kaitīgu ietekmi uz dzemdībām, embrionālo/augļa un postnatālo attīstību.
Bulgarian: То се използва при пациенти, подложени на хирургична операция, за да се предотвратят проблемите, свързани с образуването на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове.
Latvian: Tās lieto pacientiem, kam tiek veikta operācija, lai novērstu problēmas ar asins recekļu veidošanos asinsvados.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията и етикета на флакона след „Годен до:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma pēc "Derīgs līdz".
Bulgarian: Нечестите странични реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) са:
Latvian: Retākas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem) ir šādas:
Bulgarian: Ако такива симптоми се появят след приложението на продукта, пациентите трябва да се свържат с лекаря.
Latvian: Ja pēc zāļu ievadīšanas novēro šādus simptomus, pacientiem jāinformē savs ārsts.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на ATryn във всяка държава-членка, ПРУ трябва да се съгласи относно съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, форми на разпространение и всякакви други аспекти на програмата, заедно с Националния компетентен орган.
Latvian: Pirms ATryn laišanas tirgū katrā dalībvalstī RAĪ jāvienojas ar valsts kompetento institūciju par izglītojošās programmas saturu un formātu, tajā skaitā, par komunikācijas veidu un materiālu izplatīšanas detaļām, kā arī jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Bulgarian: Той е един от най-важните естествени инхибитори на кръвосъсирването.
Latvian: Tas ir viens no nozīmīgākajiem dabīgajiem asins koagulācijas inhibitoriem.
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат насърчавани да включват пациенти в програмата за наблюдение, като резултатите от наблюдението трябва да се предоставят в актуализирания EU-RMP или към момента на годишната преоценка, в зависимост от това, коя от двете дати е по-ранна.
Latvian: Ārstiem jāiedrošina pacienti piedalīties uzraudzības programmā, un uzraudzības rezultāti jānodrošina precizētajā ES riska pārvaldības programmā vai arī ikgadējā pārvērtēšanā, atkarībā no tā, kurš pasākums tiek organizēts ātrāk.
Bulgarian: Специфичната активност на ATryn е приблизително 7 IU/mg белтък.
Latvian: ATryn specifiskā aktivitāte ir aptuveni 7 SV/mg proteīna.
Bulgarian: Опаковки по 1, 10 и 25 флакона.
Latvian: Iepakojuma lielumi 1, 10 vai 25 flakoni.
Bulgarian: Ако имате вроден дефицит на антитромбин, нивото на антитромбина в кръвта Ви е по-ниско от нормалното.
Latvian: Ja Jums ir iedzimts antitrombīna deficīts, antitrombīna koncentrācija Jūsu asinīs ir zemāka par normālo.
Bulgarian: Продължителност на лечението
Latvian: • ārstēšanas ilgumu;
Bulgarian: ПРУ трябва да проведе следните мерки:
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz:
Bulgarian: Антитромбиновите нива при педиатричната популация, особено при новородените, може да бъдат различни от нивата при възрастни.
Latvian: Antitrombīna līmeņi bērniem var atšķirties no pieaugušo līmeņiem, it īpaši jaundzimušajiem.
Bulgarian: ATryn съдържа антитромбин алфа, който е подобен на естествения човешки антитромбин.
Latvian: ATryn satur alfa antitrombīnu, kas ir līdzīgs dabiskam cilvēka antitrombīnam.
Bulgarian: Протокол GTC AT HD 012-04: многоцентрово, мултинационално проучване за оценка на безопасността и ефикасността на антитромбин алфа при пациенти с наследствен антитромбинов (АТ) дефицит в ситуации с висок риск от тромбоза.
Latvian: Protokols GTC AT HD 012-04: vairākcentru, daudznacionālie pētījumi drošības un efektivitātes noteikšanai antitrombīna alfa un iedzimta antitrombīna (AT) deficīta pacientiem ievērojama riska trombozes situāciju gadījumos.
Bulgarian: Степента на повлияване може да варира при отделни пациенти, при които се достига различна степен на възстановяване in vivo и различни стойности на полуживот.
Latvian: Reakcija atsevišķiem pacientiem var variēt, sasniedzot atšķirīgus reģenerācijas līmeņus in vivo, kā arī atšķirīgus pusperiodus.
Bulgarian: Обучителния материал за медицинските специалисти е насочен към повишаване на осведомеността относно въпроси за потенциалната ефикасност в резултат на употребата на ATryn извън разрешените
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem paredzēto izglītojošo materiālu mērķis ir palielināt informētību par potenciālajiem efektivitātes jautājumiem, kas izriet no ATryn lietošanas ārpus reģistrētajām (off-label use) indikācijām.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза ATryn
Latvian: Ja esat lietojis ATryn vairāk nekā noteikts
Bulgarian: Информация относно възникнали проблеми с ефикасността, свързани с употребата на ATryn извън разрешените показания, особено сред педиатричната популация.
Latvian: • informācija par izrietošajiem efektivitātes jautājumiem, kas saistīti ar ATryn lietošanu ārpus reģistrētajām (off-label use) indikācijām, it īpaši pediatriskajā populācijā.
Bulgarian: Въпреки това, поради разликата във фармакокинетичните характеристики на това лекарство при бременни спрямо такива пациентки, които не са бременни, в настоящия момент не могат да се дадат препоръки за дозиране по време на бременност (вж. точка 4.4).
Latvian: Tomēr, sakarā ar to, ka šo zāļu farmakokinētikas raksturojums, salīdzinot grūtnieces un sievietes, kurām grūtniecība nav iestājusies, atšķiras, pašlaik nekādus devu ieteikumus grūtniecēm sniegt nav iespējams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Преди разтваряне флаконите трябва да се темперират при температура не по-висока от 25
Latvian: Pirms sagatavošanas flakoniem jāsasilst līdz istabas temperatūrai, kas nepārsniedz 25°C.
Bulgarian: Това постмаркетингово наблюдение ще продължи докато бъдат включени 40
Latvian: Šī pēcreģistrācijas uzraudzība tiks veikta, līdz uzraudzības programmā būs iesaistīti 40 pacienti.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, посочени в
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām .
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
Bulgarian: Моля, обсъдете възможността да прекъснете лечението си с Вашия лекар.
Latvian: Iespēju terapiju pārtraukt Jums jāapspriež ar savu ārstu.
Bulgarian: Началното лечение започва с натоварваща доза, с която се цели нивото на антитромбиновата активност да достигне 100%.
Latvian: Sākotnējai terapijai ordinē piesātinošu devu, kuras mērķis ir sasniegt 100% antitrombīna aktivitātes līmeni.
Bulgarian: При лечение на вроден дефицит на антитромбин, дозата и продължителността на лечението трябва да се определят индивидуално за всеки пациент, като се отчита фамилната анамнеза за тромбоемболични събития, реално съществуващите клинични рискови фактори и лабораторните резултати.
Latvian: Iedzimta antitrombīna deficīta terapijā devas un terapijas ilgums katram pacientam jāordinē individuāli, ņemot vērā ģimenes anamnēzi attiecībā uz tromboembolijas gadījumiem, reālos klīniskos riska faktorus un laboratorisko izmeklējumu rezultātus.
Bulgarian: Необходимата натоварваща доза се определя по следната формула:
Latvian: Nepieciešamās piesātinošas devas lielumu nosaka pēc šādas formulas:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава-членка, където ATryn се продава, всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват и използват ATryn, имат достъп до/разполагат със
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā tirgo ATryn, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu parakstīt un lietot ATryn, būtu pieeja/tiek nodrošināta šāda izglītojoša pakete:
Bulgarian: ATryn не е показан за прилагане при бременни жени.
Latvian: ATryn nav indicēts lietošanai grūtniecības laikā.
Bulgarian: Ако получите копривна треска, надигнат сърбящ обрив или уртикария по цялата кожа, стягане в гърдите, хрипове (затруднено дишане), трябва веднага да се свържете с Вашия лекар, тъй като това може да представляват симптоми на тежка алергична реакция.
Latvian: Ja Jums ir nātrene, visu ādu pārklāj niezoša tūska vai izsitumi, ir spiedoša sajūta krūšu kurvī, aizsmakums (apgrūtināta elpošana), Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, jo minētās parādības var būt smagas alerģiskas reakcijas simptomi.
Bulgarian: Това лекарство се използва при пациенти, които имат „вроден дефицит на антитромбин" (наследствено ниски нива на белтъка антитромбин).
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas pacientiem, kam ir "iedzimts antitrombīna deficīts" (iedzimts zems proteīna antitrombīna līmenis).
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира въз основа на лабораторните резултати за антитромбиновата активност.
Latvian: Deva jākoriģē, pamatojoties uz antitrombīna aktivitātes laboratoriskajiem mērījumiem.
Bulgarian: Следователно антитромбин алфа не трябва да се прилага при бременни
Latvian: Šī iemesla dēļ alfa antitrombīnu nedrīkst lietot grūtniecēm.
Bulgarian: В организма антитромбин блокира тромбина, вещество, което играе главна роля в процеса на съсирване
Latvian: Organismā antitrombīns bloķē trombīnu, vielu, kas spēlē centrālo lomu asins sarecēšanas procesā.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация
Latvian: Tas nozīmē, ka, sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Bulgarian: За да се провери дали сте развили алергична реакция, може да Ви вземат кръв за изследване преди и известно време след като Ви е приложено лечението с ATryn.
Latvian: Lai noskaidrotu, vai Jums ir alerģiska reakcija, pirms ATryn lietošanas, kā arī kādu laiku pēc tam Jums var veikt asins analīzes.
Bulgarian: Съществуват ограничени клинични данни за употребата на антитромбин алфа при бременни жени.
Latvian: Ir pieejami ierobežoti dati par alfa antitrombīna lietošanu grūtniecēm.
Bulgarian: При големи хирургични операции тази склонност към образуване на съсиреци е дори по-голяма.
Latvian: Pēc lielām ķirurģiskām operācijām recekļu veidošanās risks ir vēl lielāks.
Bulgarian: Подобно на други продукти за интравенозно приложение, съдържащи протеини, и в този случай са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Latvian: Līdzīgi kā jebkuram intravenozi ievadāmam proteīnu izcelsmes produktam, ir iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Bulgarian: При други клинични изпитвания, в които участват пациенти с придобит антитромбинов дефицит, подложени на сърдечни операции (n=118), и здрави доброволци (n=102), нежеланите лекарствени реакции, които се съобщават като свързани с лечението с ATryn, и които са били наблюдавани повече от веднъж, са изброени в следната таблица по системо-органни класове.
Latvian: Citos klīniskos pētījumos ar sirds ķirurģijas pacientiem ar iegūtu antitrombīna deficītu (n=118) un veseliem brīvprātīgajiem (n=102), aprakstītās nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar ATryn terapiju un ir novērotas vairāk kā vienu reizi, sistematizējot pēc orgānu grupas, ir uzskaitītas turpmākajā tabulā.
Bulgarian: Непосредственото активно наблюдение по отношение на имунологични реакции има изключително важно значение при тези
Latvian: Šādās situācijās ārkārtīgi nozīmīga ir stingra imunoloģisko reakciju uzraudzība.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства".
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas "ārkārtas apstākļos".
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашата лекар.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Bulgarian: Поради разлика във фармакокинетиката между антитромбин алфа и плазмения антитромбин, при лечението трябва да се спазват конкретните препоръки за дозите, описани по-долу.
Latvian: Sakarā ar alfa antitrombīna un no plazmas iegūta antitrombīna atšķirībām, terapijā jāievēro specifiski devu ieteikumi, kas aprakstīti turpmāk.
Bulgarian: Свръхчувствителност към кози белтъци или към съставките на козето мляко.
Latvian: Paaugstināta jutība pret kazas izcelsmes proteīniem vai kazas piena sastāvdaļām.
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ (1, 10 ИЛИ 25 ФЛАКОНА)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS (1, 10 vai 25 FLAKONI)
Bulgarian: Вторият представлява гликозаминогликан-свързващ домен, който е отговорен за взаимодействието с хепарин и сродни вещества, което ускорява инхибирането на тромбина.
Latvian: Otra struktūrvienība saista glikozaminoglikānu, tā ir atbildīga par mijiedarbību ar heparīnu un tam radniecīgām vielām, kas paātrina trombīna inhibīciju.
Bulgarian: Антитромбин е гликопротеин с маса 58 kD и 432 аминокиселинни остатъка, който принадлежи към суперфамилията на серпините (инхибитори на сериновите протеази).
Latvian: Antitrombīns, 58 kD, 432 aminoskābju glikoproteīns, pieder serpīnu (serīna proteāzes inhibitoru) klasei.
Bulgarian: Пациентите трябва да са информирани за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност, които включват копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в гръдния кош, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Latvian: Pacienti jāinformē par agrīnajām paaugstinātas jutības reakciju izpausmēm, tai skaitā nātreni, ģeneralizētu nātreni, spiedošu sajūtu krūšu kurvī, aizsmakumu, hipotensiju un anafilaksi.
Bulgarian: Постпроцедурен кръвоизлив Секреция от раната
Latvian: Asiņošana pēc procedūras Izdalījumi no brūces
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че материалите, които се предоставят на лекарите, дават информация за програмата за постмаркетингово наблюдение и за програмата за имунологично наблюдение.
Latvian: c) Reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās, ka ārstiem izsniegtajos materiālos ir sniegta informācija par pēcreģistrācijas uzraudzības programmu un imunoloģisko reakciju uzraudzības programmu.
Bulgarian: Активността на антитромбина значително се увеличава при наличие на хепарин, а антикоагулантният ефект на хепарина зависи от присъствието на антитромбин.
Latvian: Antitrombīna aktivitāti ievērojami pastiprina heparīns, bet heparīna antikoagulējošā iedarbība ir atkarīga no antitrombīna klātbūtnes.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва да кърмите по време на лечението с това лекарство.
Latvian: Tādējādi šo zāļu terapijas laikā barot ar krūti nav ieteicams.
Bulgarian: Поради разлика във фармакокинетичните характеристики на ATryn при бременни спрямо такива пациентки, които не са бременни, не могат да се посочат препоръки за дозиране по време на бременност и в периода около раждането.
Latvian: Sakarā ar ATryn farmakokinētikas atšķirībām grūtniecības periodā, salīdzinot ar pacientiem, kuriem nav grūtniecības, nav dotas devu rekomendācijas grūtniecības periodā, kā arī pirms- un pēcdzemdību periodā.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Bulgarian: То обикновено се дава съвместно с хепарин или с нискомолекулен хепарин (друго лекарство, което помага да се предотврати образуването на кръвни съсиреци).
Latvian: Tās parasti tiek ievadītas saistībā ar heparīnu vai zema molekulārā svara heparīnu (citas zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos).
Bulgarian: - За да може правилно да се прецизира дозата на антикоагуланта и за да се избегне тежка хипокоагулация, трябва редовно, на кратки интервали и особено в първите минути/часове след започване на прилагането на антитромбин, да се извършва контрол на степента на антикоагулация (APTT и ако е подходящо - активност на анти-фактор Ха).
Latvian: - lai pareizi koriģētu antikoagulanta devu un novērstu pārmērīgu hipokoagulāciju, regulāri, ar īsiem intervāliem, jo īpaši pirmajās minūtēs/stundās pēc antitrombīna lietošanas sākuma jākontrolē antikoagulācijas spēja (APL un, kad iespējams, antifaktora Xa aktivitāte); - lai koriģētu individuālo devu, reizi dienā jānosaka antitrombīna koncentrācija.
Bulgarian: Не е известно дали антитромбин алфа или метаболитите му се екскретират в кърмата.
Latvian: Nav zināms vai alfa antitrombīns vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Bulgarian: Една международна единица (IU) антитромбинова активност е еквивалентна на количеството антитромбин, което се съдържа в един милилитър от нормалната човешка плазма.
Latvian: Viena antitrombīna aktivitātes Starptautiskā Vienība (SV) ir ekvivalenta antitrombīna daudzumam vienā mililitrā normālas cilvēka plazmas.
Bulgarian: Съвместимостта с PVC инфузионни системи с вградени филтри е установена.
Latvian: Ir pierādīta saderība ar PVH infūzijas caurulēm ar iekšējo filtru.
Bulgarian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Франция
Latvian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Francija
Bulgarian: Това лекарство съдържа 38 mg (1,65 mmol) натрий на флакон 10 ml.
Latvian: Šīs zāles satur 38 mg (1,65 mmol) nātrija / 10 ml flakonā.
Bulgarian: Листовка: информация за пациента
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
Bulgarian: Проверявайте нивото на АТ активност на 30-та минута след всяка промяна на скоростта на инфузията или на 4-ия час след получаване на стойности, попадащи в желаните граници.
Latvian: AT aktivitāti kontrolē 30 minūtes pēc jebkurām infūzijas ātruma izmaiņām vai pēc 4 stundām gadījumā, ja aktivitāte ir mērķa robežās.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 1,65 mmol (или 37,9 mg) натрий на флакон.
Latvian: Šīs zāles satur 1,65 mmol (vai 37,9 mg) nātrija flakonā.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Bulgarian: Най-силно се инхибират факторите тромбин и фактор Ха, но съща така и контактните фактори, вътрешния път на активиране на коагулацията и фактор VІІа/тъканно факторната система.
Latvian: Faktori, kas tiek inhibēti visspēcīgāk, ir trombīns un faktors Xa Inhibēti tiek arī kontakta aktivācijas faktori, iekšējā sistēma un faktora VIIa/audu faktora komplekss.
Bulgarian: Информация за текущо регистрирани показания и популация, включително, че продуктът не е
Latvian: • informācija par pašreiz reģistrētajām indikācijām un populāciju, tostarp informācija, ka zāles nav indicētas pediatriskai populācijai;
Bulgarian: Това може да доведе до повишена склонност към образуване на съсиреци в кръвоносните съдове.
Latvian: Tā rezultātā var pieaugt recekļu veidošanās tendence asinsvados.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се прилага
Latvian: Šoka gadījumā jāordinē standarta terapija.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, наблюдавани в клинични изпитвания, са замайване, главоболие, кръвоизлив, гадене, кръвоизлив на мястото на венипункция, постпроцедурен кръвоизлив и секреция от раната.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos, ir reibonis, galvassāpes, asiņošana, slikta dūša, asiņošana vēnas punkcijas vietā, asiņošana pēc procedūras un brūces sekrēcija.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя,
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Bulgarian: Преди прилагането му приготвеният разтвор трябва да се провери визуално за неразтворени частици и/или промяна на цвета.
Latvian: Pirms ievades sagatavotais šķīdums ir vizuāli jāpārbauda attiecībā uz daļiņu klātbūtni un/vai krāsas maiņu.
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS
Bulgarian: За разреждане до подходяща за приложение концентрация може да се добави натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Latvian: Fizioloģisko nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu var pievienot lai atšķaidītu līdz ievadīšanai piemērotai koncentrācijai.