FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση άλλων καταστολέων του κεντρικού νευρικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένων άλλων οπιοειδών, κατασταλτικών ή υπνωτικών, γενικών αναισθητικών, φαινοθειαζινών, ηρεμιστικών, μυοχαλαρωτικών, καταπραϋντικών αντιισταμινικών και οινοπνεύματος, ενδέχεται να έχει επιπλέον κατασταλτική δράση.
Icelandic: Samhliða notkun annarra lyfja sem hafa bælandi áhrif á miðtaugakerfið, þ.á m. annarra ópíóíða, róandi lyfja eða svefnlyfja, svæfingarlyfja, fenótíazína, kvíðastillandi lyfja, vöðvaslakandi lyfja, andhistamína með róandi verkun og áfengis, getur valdið auknum bælandi áhrifum.
Greek: Μην καταψύχετε.
Icelandic: Ekki breyta skammti
Greek: • Έχετε αναπνευστικά προβλήματα όπως άσθμα, συριγμό ή δύσπνοια.
Icelandic: þú ert með einkenni frá öndunarfærum, svo sem astma, blísturshljóð við öndun eða mæði
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αλλάξει το φάρμακο για τον συνεχή πόνο σας.
Icelandic: Læknirinn mun ef til vill breyta lyfjunum gegn stöðugu verkjunum.
Greek: Σεροτονινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα:
Icelandic: Serótónín lyf:
Greek: Ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών αυξάνεται εάν παίρνετε φάρμακα όπως ορισμένα αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωσικά.
Icelandic: Hættan á aukaverkunum eykst ef þú tekur lyf á borð við tiltekin geðdeyfðarlyf eða geðrofslyf.
Greek: Η επίδραση της ηπατικής και νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αξιολογηθεί.
Icelandic: Áhrif skertrar lifrar- og nýrnastarfsemi á lyfjahvörf lyfsins hafa ekki verið metin.
Greek: Για φιάλη 8 ψεκασμών: 1, 4 έως 12 φιάλες.
Icelandic: 1, 4 eða 12 glös.
Greek: Σημείωση: βαθμολογίες έντασης πόνου (μέση των μέσων ατόμων) μετά τη χορήγηση PecFent και εικονικό φάρμακο * Σημαντική διαφορά ανιχνεύτηκε στο επίπεδο άλφα <=0,05 μεταξύ PecFent και εικονικό φάρμακο σε αυτό το χρονικό σημείο ** Σημαντική διαφορά ανιχνεύτηκε στο επίπεδο άλφα <=0,01 μεταξύ PecFent και εικονικό φάρμακο σε αυτό το χρονικό
Icelandic: ** Marktækur munur greindur á alfa < = 0,01 stigi milli PecFent og lyfleysu á þessum tímapunkti.
Greek: Αναλογικότητα προς τη δόση κατεδείχθη για τη Cmax και την περιοχή υπό της καμπύλης (AUC) στο εύρος δόσης 100 μικρογραμμάρια έως 800 μικρογραμμάρια (βλ.
Icelandic: Sýnt var fram á að Cmax og AUC (flatarmál undir blóðþéttniferlinum) voru í réttu hlutfalli við skammta á skammtabilinu 100 míkrógrömm til 800 míkrógrömm (sjá mynd 3).
Greek: Το PecFent πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με ψεκασμό στο ρουθούνι σας.
Icelandic: Notkun PecFent PecFent á eingöngu að nota með því að úða því í nös.
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε συμπτώματα στέρησης, όμοια με τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του PecFent, όταν διακόπτετε το PecFent.
Icelandic: Verið getur að fram komi einkenni sem líkjast mögulegum aukaverkunum PecFent þegar notkun þess er hætt.
Greek: Επομένως, το PecFent θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προηγούμενες ή προϋπάρχουσες βραδυαρρυθμίες.
Icelandic: Því skal nota PecFent með varúð hjá sjúklingum sem áður hafa verið með eða þegar eru haldnir hægsláttartruflunum.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το PecFent Μην χρησιμοποιήσετε το PecFent:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota PecFent Ekki má nota PecFent
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν PecFent ταυτόχρονα με μέτριους ή ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για εκτεταμένο χρονικό διάστημα.
Icelandic: Hafa skal nákvæmt eftirlit í langan tíma með sjúklingum sem fá PecFent samhliða miðlungsöflugum eða öflugum CYP3A4 hemlum.
Greek: Φιάλη 2 ψεκασμών: o Να στοχεύσει το εκνέφωμα μακριά από αυτόν (και οποιουσδήποτε άλλους ανθρώπους) και να αφαιρέσει το εναπομείναν εκνέφωμα έως ότου εμφανιστεί ο κόκκινος αριθμός «2» στο παράθυρο μέτρησης και δεν μπορούν πλέον να ληφθούν πλήρεις θεραπευτικοί ψεκασμοί από τη φιάλη.
Icelandic: o Sjúklingur skal úða lyfinu í áttina frá sér (sem og öðru fólki) þar til rauða talan „2" birtist í talnaglugganum og ekki er lengur hægt að fá heila meðferðarskammta úr glasinu.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Oι ασθενείς και εκείνοι που τους φροντίζουν πρέπει να ενημερώνονται ότι το PecFent περιέχει μια δραστική ουσία σε ποσότητα η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα για ένα παιδί.
Icelandic: Gera verður sjúklingum og umönnunaraðilum þeirra grein fyrir því að PecFent inniheldur virkt efni í magni sem getur verið banvænt fyrir barn.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε PecFent αν:
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar PecFent ef:
Greek: Συμπτώματα στέρησης οπιοειδών, όπως ναυτία, έμετος, διάρροια, άγχος, ρίγη, τρόμος και εφίδρωση, έχουν παρατηρηθεί με διαβλεννογόνια φαιντανύλη.
Icelandic: Fráhvarfseinkenni ópíóíða svo sem ógleði, uppköst, niðurgangur, kvíði, hrollur, skjálfti og svitamyndun hafa komið fram við notkun fentanýls um slímhúð.
Greek: • Οι φαρμακοποιοί θα πρέπει να κάνουν χρήση του καταλόγου αναφοράς για το φαρμακοποιό
Icelandic: Lyfjafræðingar verða að nota gátlista fyrir lyfjafræðinga.
Greek: Επιπρόσθετα, το PecFent θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Að auki skal gefa PecFent með varúð hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Greek: Για τη θεραπεία της υπερδοσολογίας (ατυχηματική κατάποση) σε άτομο που δεν έχει εκτεθεί σε οπιοειδή στο παρελθόν, θα πρέπει να αποκτηθεί ενδοφλέβια πρόσβαση και να χορηγηθεί ναλοξόνη ή άλλοι ανταγωνιστές οπιοειδών όπως ενδείκνυται κλινικά.
Icelandic: Ef ofskömmtun (inntaka fyrir slysni) á sér stað hjá einstaklingi sem ekki hefur fengið ópíóíða áður skal setja æðalegg í bláæð og gefa naloxón eða annað ópíóíðamótefni eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til.
Greek: Οι μεταβολίτες απεκκρίνονται κυρίως στα ούρα, ενώ η απέκκριση στα κόπρανα είναι λιγότερο σημαντική.
Icelandic: Umbrotsefnin útskiljast aðallega í þvagi, en útskilnaður í saur hefur minna vægi.
Greek: Προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τα οπιοειδή και να προσδιοριστεί η αποτελεσματική δόση, επιβάλλεται οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά από επαγγελματίες υγείας κατά τη διαδικασία τιτλοποίησης.
Icelandic: Til þess að lágmarka hættuna á ópíóíðatengdum aukaverkunum þegar finna á rétta virka skammtinn er grundvallaratriði að heilbrigðisstarfsfólk hafi nákvæmt eftirlit með sjúklingunum meðan verið er að auka skammtinn smám saman.
Greek: • Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο περνάει στον οργανισμό σας γρήγορα για να ανακουφίσει τον παροξυσμικό πόνο σας.
Icelandic: Það þýðir að lyfið kemst hratt út í blóðið til þess að veita verkjastillandi meðferð við gegnumbrotsverkjum.
Greek: Το PecFent μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή αν ληφθεί από ένα παιδί κατά λάθος.
Icelandic: Þetta er vegna þess að PecFent getur verið lífshættulegt börnum ef þau taka það inn fyrir slysni.
Greek: Ωστόσο, λόγω της σημασίας της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας στο μεταβολισμό και την κάθαρση της φαιντανύλης, η χρήση του PecFent στους ηλικιωμένους θα πρέπει να πραγματοποιείται με επιπρόσθετη προσοχή.
Icelandic: Engu að síður, í ljósi mikilvægis nýrnastarfsemi og lifrarstarfsemi við umbrot og úthreinsun fentanýls, skal gæta sérstakrar varúðar við notkun PecFent hjá öldruðum.
Greek: Ο παροξυσμικός πόνος είναι μια προσωρινή επιδείνωση του πόνου που προκύπτει σε ένα υπόστρωμα διαφορετικά ελεγχόμενου επίμονου πόνου.
Icelandic: Gegnumbrotsverkir eru tímabundin versnun verkja sem koma til viðbótar við langvinna verki sem að öðru leyti hefur náðst ákjósanleg stjórn á.
Greek: • Το PecFent ρινικό εκνέφωμα θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση της οπιοειδούς θεραπείας σε ασθενείς με καρκίνο.
Icelandic: PecFent nefúða skal aðeins ávísað af læknum með reynslu af umsjón með ópíóíðameðferð krabbameinssjúklinga
Greek: Φιάλη 8 ψεκασμών: o Να στοχεύσει, το εκνέφωμα μακριά από αυτόν (και οποιουσδήποτε άλλους ανθρώπους) και να αφαιρέσει το εναπομείναν εκνέφωμα έως ότου εμφανιστεί ο κόκκινος αριθμός "8" στο παράθυρο μέτρησης και δεν μπορούν πλέον να ληφθούν πλήρεις θεραπευτικοί ψεκασμοί από τη φιάλη.
Icelandic: o Sjúklingur skal úða lyfinu í áttina frá sér (sem og öðru fólki) þar til rauða talan „8" birtist í talnaglugganum og ekki er lengur hægt að fá heila meðferðarskammta úr glasinu.
Greek: o Άλλα παυσίπονα που ονομάζονται μερικοί αγωνιστές/ανταγωνιστές όπως βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη, πενταζοκίνη.
Icelandic: o Önnur verkjalyf svokölluð blönduð virkjandi/hamlandi lyf eins og búprenorfín, nalbúfín og pentazócín.
Greek: • Υποφέρετε από επανειλημμένες αιμορραγίες από τη μύτη - ενδέχεται να συστήσει μια εναλλακτική θεραπεία.
Icelandic: þú færð endurteknar blóðnasir - læknirinn ráðleggur þér ef til vill aðra meðferð
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε PecFent.
Icelandic: Sért þú ekki viss, ráðfærðu þig þá við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar PecFent.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους φαρμακοποιούς θα πρέπει να υπογραμμίζει τα ακόλουθα:
Icelandic: Í fræðsluefni fyrir lyfjafræðinga skal lögð áhersla á eftirfarandi:
Greek: Αφυδάτωση Υπεργλυκαιμία Μειωμένη όρεξη Αυξημένη όρεξη
Icelandic: Minnkuð matarlyst Aukin matarlyst
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή εάν έχετε αμφιβολίες), ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε PecFent.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss), ráðfærðu þig þá við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar PecFent.
Greek: Αφότου καθιερωθεί μια αποτελεσματική δόση κατά την τιτλοποίηση, οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν τη λήψη αυτής της δόσης έως ένα μέγιστο 4 δόσεων την ημέρα.
Icelandic: Þegar virkum skammti hefur verið náð með því að auka skammtinn smám saman skulu sjúklingar halda áfram að nota þann skammt með að hámarki 4 skömmtum á sólarhring.
Greek: Μετά την πρώτη χρήση: 60 ημέρες
Icelandic: 3 ár Eftir fyrstu notkun:
Greek: Κολπική αιμορραγία
Icelandic: lágur blóðþrýstingur
Greek: Υπάρχει κίνδυνος κλινικά σημαντικής αναπνευστικής καταστολής που σχετίζεται με τη χρήση φαιντανύλης.
Icelandic: Hætta er á klínískt marktækri öndunarbælingu í tengslum við notkun fentanýls.
Greek: • Αυτός είναι ένας μονός ψεκασμός σε ένα ρουθούνι από τη φιάλη 100 μικρογραμμαρίων ανά ψεκασμό.
Icelandic: Það er einn úðaskammtur í aðra nös úr glasi sem inniheldur 100 míkrógrömm í hverjum skammti.
Greek: Εικόνα 2: Κλινικά σημαντική ανακούφιση πόνου-PecFent έναντι εικονικού φαρμάκου (placebo):% Επεισόδια ασθενών με ≥ των 2 μονάδων μείωση στην ένταση του πόνου
Icelandic: - PecFent samanborið við lyfleysu: hundraðshlutfall (%) gegnumbrotsverkja sjúklinga með ≥2 stiga minnkun á styrk verkja.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί οδηγία στους ασθενείς να μην φυσούν τη μύτη τους αμέσως μετά τη χορήγηση PecFent.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að snýta sér ekki strax eftir gjöf PecFent skammts.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Icelandic: Taugaóstyrkur
Greek: Εάν το προϊόν δεν έχει χρησιμοποιηθεί για 5 ημέρες, θα πρέπει να προπαρασκευαστεί ξανά ψεκάζοντας μία φορά.
Icelandic: Ef lyfið hefur ekki verið notað í meira en 5 daga, skal undirbúa gjöf með því að úða einu sinni.
Greek: Οι μεταβολικές οδοί έπειτα από ρινική χορήγηση PecFent δεν έχουν χαρακτηριστεί σε κλινικές μελέτες.
Icelandic: Umbrotsleiðum eftir gjöf PecFent í nef hefur ekki verið lýst í klínískum rannsóknum.
Greek: L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Icelandic: S.p.A Strada Statale 67
Greek: Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα 1 φιάλη -1,55 ml (8 ψεκασμοί) ανά φιάλη 4 φιάλες - 1,55 ml (8 ψεκασμοί) ανά φιάλη 12 φιάλες - 1,55 ml (8 ψεκασμοί) ανά φιάλη
Icelandic: [Glas með 8 úðaskömmtum:] 1 glas - 1,55 ml (8 úðaskammtar) í hverju glasi 4 glös - 1,55 ml (8 úðaskammtar) í hverju glasi 12 glös - 1,55 ml (8 úðaskammtar) í hverju glasi
Greek: Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας με φαιντανύλη μέσω της ρινικής οδού αναμένεται να είναι παρόμοιας φύσης με εκείνα της ενδοφλέβιας φαιντανύλης και άλλων οπιοειδών, και αποτελούν επέκταση της φαρμακολογικής δράσης της, με πιο σημαντική επίδραση την αναπνευστική καταστολή.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að einkenni ofskömmtunar fentanýls til notkunar í nef séu svipuð og af fentanýli og öðrum ópíóíðum sem gefnir eru í bláæð og séu aukning á lyfjafræðilegri verkun þeirra, en alvarlegustu marktæku áhrifin eru öndunarbæling.
Greek: • αίσθηση νύστας, πονοκέφαλος
Icelandic: syfja, höfuðverkur
Greek: 1,55 ml διασφαλίζοντας τη χορήγηση 8 πλήρων ψεκασμών.
Icelandic: 1,55 ml, sem gefur 8 heila skammta.
Greek: Φιάλη 2 ψεκασμών:
Icelandic: Glas með 2 úðaskömmtum:
Greek: • Επανατοποθετήστε τη φιάλη στον περιέκτη ασφαλείας για τα παιδιά.
Icelandic: Settu glasið aftur í hulstrið með barnaöryggislæsingunni.
Greek: Είναι επίσης γνωστο ότι μπορει να επέλθει κώμα.
Icelandic: Dauðadá hefur einnig komið fyrir.
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στον ασθενή για το σωστό τρόπο απόρριψης.
Icelandic: Gefa skal sjúklingi leiðbeiningar um hvernig það er gert á viðeigandi hátt.
Greek: Συχνά, αυτές θα σταματήσουν ή θα μειωθούν σε ένταση με τη συνεχιζόμενη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, καθώς γίνεται τιτλοποίηση στην πιο κατάλληλη δόση.
Icelandic: Yfirleitt hverfa þessar aukaverkanir eða minnka við áframhaldandi notkun lyfsins þegar hæfilegur skammtur er fundinn fyrir sjúklinginn.
Greek: Μερικώς χρησιμοποιημένες φιάλες PecFent μπορεί να περιέχουν αρκετό φάρμακο ώστε να είναι επιβλαβείς ή απειλητικές για τη ζωή ενός παιδιού.
Icelandic: PecFent glös sem ekki hafa verið fullnotuð geta innihaldið nægilegt magn lyfs til að það sé skaðlegt, jafnvel lífshættulegt, börnum.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας αν η δόση PecFent σας δεν ανακουφίζει τον παροξυσμικό πόνο σας.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef PecFent hefur ekki nægileg verkjastillandi áhrif í gegnumbrotsverkjunum.
Greek: Η φαιντανύλη είναι ένα οπιοειδές αναλγητικό που αλληλεπιδρά κυρίως µε τους μ-υποδοχείς των οπιοειδών.
Icelandic: Fentanýl er ópíóíð verkjalyf, sem verkar fyrst og fremst á ópíóíð-µ-viðtaka.
Greek: • σύνδρομο στέρησης (μπορεί να εκδηλωθεί με την εμφάνιση των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών ναυτία, έμετος, διάρροια, άγχος, ρίγη, τρόμος και εφίδρωση)
Icelandic: Fráhvarfsheilkenni (getur komið fram sem eftirfarandi aukaverkanir: ógleði, uppköst,
Greek: Φυλάσσετε τη φιάλη PecFent στον περιέκτη ασφαλείας για τα παιδιά πάντοτε, ακόμα και όταν τελειώσει.
Icelandic: Geymið PecFent glasið ávallt í hulstrinu með barnaöryggislæsingunni, einnig eftir tæmingu.
Greek: • Στους ασθενείς θα πρέπει να συνταγογραφείται μια αρχική προμήθεια τιτλοποίησης μιας φιάλης (2 ψεκασμοί ή 8 ψεκασμοί) PecFent 100 μικρογραμμάρια/ψεκασμό.
Icelandic: Í upphafi skal ávísa einu glasi (2 úðaskömmtum eða 8 úðaskömmtum) af PecFent 100 míkrógrömmum/skammt.
Greek: Σε μελέτες προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε επίμυες, το ποσοστό επιβίωσης των απογόνων ήταν σημαντικά μειωμένο σε δόσεις που προκαλούν σοβαρή μητρική τοξικότητα.
Icelandic: Í rannsóknum á þroska fyrir og eftir got hjá rottum var tíðni lifunar hjá afkvæmum marktækt minni af skömmtum sem ollu verulegum eiturverkunum á móður.
Greek: • μη σωστή λειτουργία θερμοκρασίας και κυκλοφορίας, έξαψη ή πυρετός, ρίγη, υπερβολική εφίδρωση,
Icelandic: • líkamshiti eða blóðrás starfa ekki eðlilega, hitakóf eða hiti, kuldahrollur, óhófleg svitamyndun
Greek: Σε κάθε περίπτωση το προϊόν είναισυσκευασμένο σε έναν αχιβαδόμορφο περιέκτη ασφαλείας για τα παιδιά.
Icelandic: Í hvoru tilviki er lyfinu pakkað í hulstur, sem líkist lokaðri skel, með barnaöryggislæsingu.
Greek: [φιάλη 2 ψεκασμών:] 1 φιάλη - 0,95 ml (2 ψεκασμοί) ανά φιάλη
Icelandic: Nefúði, lausn [Glas með 2 úðaskömmtum:] 1 glas - 0,95 ml (2 úðaskammtar) í hverju glasi
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας για τον πόνο σας και για το πώς δρα το PecFent.
Icelandic: Segðu lækninum frá verkjunum og hvernig
Greek: • αίσθηση ναυτίας ή έμετος
Icelandic: • ógleði eða uppköst
Greek: • κυανό χρώμα του δέρματος
Icelandic: • blámi á húð
Greek: PecFent δόση 100 µg PecFent δόση 200 µg PecFent δόση 400 µg PecFent δόση 800 µg
Icelandic: PecFent 400 µg skammtur PecFent 800 µg skammtur
Greek: Περιέχεται σε μια φιάλη από διαυγή ύαλο, που διαθέτει μια δοσιμετρική αντλία.
Icelandic: Það er í glæru glerglasi sem er með skammtadælu.
Greek: Διαταραχή του ρινικού βλεννογόνου Βήχας
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Greek: • έλλειψη συγκέντρωσης ή αυξημένη δραστηριότητα
Icelandic: einbeitingarskortur eða aukin virkni
Greek: 1 ψεκασμός (100 μικρόλιτρα) περιέχει 100 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική).
Icelandic: 1 skammtur (100 míkrólítrar) inniheldur 100 míkrógrömm af fentanýli (sem sítrat).
Greek: EU/1/04/284/001 Pedea
Icelandic: EU/1/04/284/001
Greek: 5 mg/ml
Icelandic: 5 mg/ml stungulyf, lausn
Greek: 4 φύσιγγες
Icelandic: 4 lykjum
Greek: Ενέσιµο διάλυµα
Icelandic: Innri umbúðir
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Φύσιγγα (γυάλινη)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Greek: Σε μερικές όμως περιπτώσεις αυτό δεν συμβαίνει.
Icelandic: Hins vegar gerist það ekki í öllum tilvikum.
Greek: EU/1/04/284/001
Icelandic: EU/1/04/284/001/IS
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29 Ιουλίου 2009
Icelandic: DAGSETNING SÍÐUSTU ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS: 29. júlí 2009.
Greek: Ο φανερός όγκος κατανομής είναι κατά μέσο όρο 200 ml/kg (62 έως 350 σύμφωνα με διάφορες μελέτες).
Icelandic: Dreifingarrúmmál (apparent volume of distribution) er að meðaltali 200 ml/kg (62 til 350 samkvæmt ýmsum rannsóknum).
Greek: Belgique/België/Belgien Recordati
Icelandic: Belgique/België/Belgien
Greek: Πιθανές παρενέργειες
Icelandic: HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PEDEA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Icelandic: UM PEDEA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Greek: Όλοι οι ασθενείς ανέρρωσαν με συμβατική αγωγή.
Icelandic: Sjúklingarnir náðu sér allir eftir hefðbundna meðferð.
Greek: Ενώ το μωρό βρίσκεται στην κοιλιά της μητέρας του δεν χρειάζεται να χρησιμοποιεί τους πνεύμονές του.
Icelandic: Meðan barnið er enn í móðurkviði, þarf það ekki að nota lungun.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Greek: Εξαιρούμενης μιας μελέτης οξείας τοξικότητας, δεν έχουν πραγματοποιηθεί περαιτέρω μελέτες με το Pedea σε νεαρά ζώα.
Icelandic: á bráðum eituráhrifum hafa engar rannsóknir verið gerðar á ungum dýrum með Pedea.
Greek: Η ιβουπροφαίνη είναι ρακεμικό μίγμα των εναντιομερών S(+) και R(-).
Icelandic: Íbúprófen er handhverf blanda af S(+) og R(-) handhverfum.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Pedea μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Pedea valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Greek: Όταν δοθεί στο μωρό σας το Pedea μπορεί να βοηθήσει να κλείσει ο αρτηριακός πόρος.
Icelandic: Þegar barnið fær Pedea getur það hjálpað til við að loka slagæðarásinni.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με αυτά του μωρού σας.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni og barnsins sé að ræða.
Greek: 4 χρόνια.
Icelandic: 24 klst.
Greek: Επομένως, το Pedea θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν υπάρχει λοίμωξη (βλ. επίσης παράγραφο 4.3).
Icelandic: Pedea með varúð þegar sýking er til staðar (sjá einnig kafla 4.3).
Greek: ­ Το Pedea δεν πρέπει να χορηγείται κατά τις πρώτες 6 ώρες ζωής.
Icelandic: Pedea á ekki að gefa fyrstu 6 klst.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του Pedea με τα παρακάτω φαρμακευτικά προϊόντα:
Icelandic: Ekki er mælt með að Pedea sé notað samhliða eftirfarandi lyfjum:
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στο 6.6.
Icelandic: Lyfinu má ekki blanda við önnur lyf en þau sem talin eru upp í kafla 6.6.
Greek: Στα πρόωρα νεογνά, η ιβουπροφαίνη μείωσε σημαντικά τις συγκεντρώσεις των προσταγλανδινών και των μεταβολιτών τους στο πλάσμα, ιδιαίτερα τα PGE2 και 6-κετο-PGF-1-αλφα.
Icelandic: Hjá fyrirburum dregur íbúprófen marktækt úr þéttni prostaglandína og umbrotsefna þeirra í plasma, einkum PGE2 og 6-ketó-PGF-1-alfa.
Greek: Όταν γεννηθούν τα μωρά κι αρχίσουν να χρησιμοποιούν τους πνεύμονές τους συνήθως πραγματοποιείται σύγκλειση του αρτηριακού πόρου.
Icelandic: Þegar barnið fæðist og fer að nota lungun lokast slagæðarásin venjulega.
Greek: Βλέπε το φύλλο
Icelandic: Sjá fylgiseðil
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http://www.emea.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Evrópsku lyfjastofnunarinnar (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα του S-εναντιομερούς είναι πολύ υψηλότερες από εκείνες του R- εναντιομερούς, πράγμα που αντανακλά ταχεία χειρική αναστροφή της R- σε S-μορφή κατά αναλογία παρόμοια με εκείνη σε ενήλικες (περίπου 60%).
Icelandic: Þéttni S-handhverfa í plasma er miklu hærri en þéttni R-handhverfa, sem endurspeglar hraðan umsnúning R-formsins í S-form í svipuðum hlutföllum og hjá fullorðnum (60%).
Greek: Η δόση που θα χορηγηθεί θα υπολογιστεί από το βάρος του μωρού.
Icelandic: Skammturinn er reiknaður út samkvæmt þunga barnsins.
Greek: Το Pedea είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες με 4 φύσιγγες των 2 ml.
Icelandic: Pedea er í pakkningum með fjórum 2 ml lykjum.
Greek: Αφού οι προσταγλανδίνες ενέχονται στην επιμονή του ανοιχτού πόρου μετά τη γέννηση, πιστεύεται ότι η ενέργεια αυτή είναι ο κύριος μηχανισμός δράσης της ιβουπροφαίνης στην ένδειξη αυτή.
Icelandic: Þar sem prostaglandín taka þátt í að viðhalda slagæðarás eftir fæðingu er talið að þessi áhrif séu aðalverkunarháttur íbúprófens við þessa ábendingu.
Greek: ­ Το Pedea μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό σε πολύ πρόωρα μωρά ηλικίας κύησης κάτω από 27 εβδομάδων.
Icelandic: Pedea getur haft minni áhrif ef barnið er fætt löngu fyrir tímann, innan við 27 meðgönguvikur .
Greek: Μελέτες in vivo και in vitro δείχνουν ότι το ισομερές S(+) ευθύνεται για την κλινική δράση.
Icelandic: In vivo og in vitro rannsóknir benda til að klínísk verkun sé af völdum S(+) handhverfunnar.
Greek: Από μελέτες in vitro προκύπτει ότι, όπως και άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAID), η ιβουπροφαίνη δεσμεύεται κατά πολύ με τη λευκωματίνη του πλάσματος παρόλο που αυτό φαίνεται να είναι σημαντικά χαμηλότερο (95 %) σε σύγκριση με το πλάσμα ενηλίκων (99 %).
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að íbúprófen sé mikið bundið albúmíni í plasma eins og önnur bólgueyðandi verkjalyf, þótt bindingin sé marktækt minni (95%) en hjá fullorðnum (99%).
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν το μωρό σας παίρνει ή έχει πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν του έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð ,einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/284/001
Icelandic: EU/1/04284/001/IS
Greek: Έκδοχα: κάθε ml περιέχει 7,5 mg νατρίου.
Icelandic: Hjálparefni: í hverjum ml eru 7,5 mg af natríum.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού χορηγηθεί αυτό το φάρμακο στο μωρό σας.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Greek: ­ Εάν υπάρχουν υπόνοιες ότι το μωρό σας έχει ηπατική νόσο, τα σημεία και τα συμπτώματα της οποίας περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών.
Icelandic: Ef grunur leikur á að barnið sé með lifrarsjúkdóm, einkenni eru m.a. gulur litur á húð og í augnhvítu.
Greek: Συγκεκριμένα, αναφέρθηκε σοβαρή ανεπαρκής οξυγόνωση του αίματος με πνευμονική υπέρταση σε 3 νήπια εντός μιας ώρας από την πρώτη έγχυση και αναστράφηκε εντός 30 λεπτών μετά την έναρξη θεραπείας με εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου.
Icelandic: Einkum var greint frá alvarlegum blóðildisskorti með lungnaháþrýstingi hjá þremur ungbörnum innan klukkustundar eftir fyrsta innrennsli sem gekk til baka innan 30 mínútna eftir að meðferð með nituroxíði til innöndunar hófst.
Greek: Το Pedea θα πρέπει να χορηγείται κατά προτίμηση αδιάλυτο ως βραχείας διάρκειας έγχυση για 15 λεπτά.
Icelandic: Pedea á að gefa með stuttu innrennsli á 15 mínútum, helst óþynnt.
Greek: Μετά το άνοιγμα, το Pedea θα πρέπει να χορηγείται αμέσως.
Icelandic: Pedea á að nota strax eftir opnun.