FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hepatic impairment: the pharmacokinetics of amprenavir are significantly altered in patients with moderate to severe hepatic impairment.
Spanish: Insuficiencia hepática: la farmacocinética de amprenavir se encuentra alterada significativamente en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
English: Patients should discontinue Agenerase oral solution as soon as they are able to swallow the capsule formulation (see section 4.4).
Spanish: Los pacientes deben interrumpir el tratamiento con la solución oral de Agenerase tan pronto como sean capaces de tragar las cápsulas (ver sección 4.4).
English: This must be considered when prescribing to patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta cuando se prescriba a pacientes con función renal reducida o a pacientes con una dieta pobre en potasio.
English: If a patient is already taking St John's wort, check amprenavir and if possible viral levels and stop St John's wort.
Spanish: Si un paciente ya está tomando hipérico, hay que comprobar los niveles de amprenavir y, si es posible, los de virus e interrumpir la administración de hipérico.
English: Amprenavir was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vivo and in vitro genetic toxicity assays, including bacterial reverse mutation (Ames Test), mouse lymphoma, rat micronucleus, and chromosome aberration in human peripheral lymphocytes.
Spanish: Amprenavir no resultó mutagénico o genotóxico en una serie de pruebas de toxicidad genética in vivo e in vitro, incluyendo retromutación en bacterias (Test de Ames), linfoma de ratón, micronúcleo en rata y aberraciones cromosómicas en linfocitos humanos periféricos.
English: The number of key PI-resistance mutations increases markedly the longer a failing PI-containing regimen is continued.
Spanish: El número de mutaciones clave de resistencia a IP incrementa notablemente cuanto más tiempo se utiliza un tratamiento conteniendo IP que no funciona.
English: Hepatic impairment: Agenerase oral solution is contraindicated in patients with hepatic impairment or failure (see section 4.3) (see Summary of Product Characteristics of Agenerase Capsules for prescribing information)
Spanish: Insuficiencia hepática: está contraindicado el uso de la solución oral de Agenerase en pacientes con insuficiencia o fallo hepático (ver sección 4.3) (véase el Resumen de las Características del Producto de Agenerase cápsulas para encontrar información de prescripción)
English: In vivo a) ART-naïve or PI-naïve patients
Spanish: In vivo a) Pacientes no tratados previamente con IPs o antirretrovirales
English: Additionally, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV.
Spanish: Además, se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no den el pecho a sus hijos con el fin de evitar la transmisión del VIH.
English: Mood disorders, depressive disorders Nervous system disorders Very Common:
Spanish: Alteraciones del estado de ánimo, alteraciones depresivas Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes:
English: Oral anticoagulants: a reinforced monitoring of the International Normalised Ratio is recommended in case of administration of Agenerase with warfarin or other oral anticoagulants, due to a possible decrease or increase of their antithrombotic effect (see section 4.4).
Spanish: Anticoagulantes orales: se recomienda realizar un seguimiento reforzado del “INR” (“International Normalised Ratio”, Cociente Internacional Normalizado) en caso de administrar Agenerase junto con warfarina u otros anticoagulantes orales, debido a una posible disminución o aumento de sus efectos antitrombóticos (ver sección 4.4).
English: The 50% inhibitory concentration (IC50) of amprenavir ranged from 0.012 to 0.08 µM in acutely infected cells and was 0.41 µM in chronically infected cells (1 µM = 0.50 µg/ml).
Spanish: La concentración inhibitoria al 50 % (CI50) de amprenavir osciló de 0,012 a 0,08 micromolar en células con infección aguda y fue de 0,41 micromolar en células con infección crónica (1 μM = 0,50 μg/ml).
English: No dose recommendations can be given for the co-administration of amprenavir and delavirdine.
Spanish: No pueden darse recomendaciones de dosificación para la administración conjunta de amprenavir y delavirdina.
English: Dosages of 20 mg/kg twice a day and 15 mg/kg three times a day with Agenerase capsules provided similar daily amprenavir exposure to 1200 mg twice a day in adults.
Spanish: Dosis de 20 mg/kg dos veces al día y de 15 mg/kg tres veces al día con cápsulas de Agenerase, proporcionaron una exposición diaria a amprenavir similar a la obtenida con 1.200 mg dos veces al día en adultos.
English: This liver toxicity can be monitored for and detected in clinical use, with measurements of AST, ALT and alkaline phosphatase activity.
Spanish: En el uso clínico, se puede controlar y detectar esta toxicidad hepática, realizando determinaciones de AST, ALT y actividad de fosfatasa alcalina.
English: Agenerase oral solution should be used with caution if you have limited liver enzyme activity, kidney impairment or a genetically lower ability to metabolise alcohol (e.g. Asian origin) due to adverse reactions that may be related to the propylene glycol in the solution.
Spanish: Debe utilizar con precaución la solución oral de Agenerase si presenta actividad reducida de las enzimas hepáticas, insuficiencia en el riñón o una capacidad genéticamente inferior para metabolizar el alcohol (por ejemplo, si es de origen asiático), debido a las reacciones adversas que pueden estar relacionadas con el propilenglicol presente en la solución.
English: The capsule shell contains gelatin, glycerol, d-sorbitol and sorbitans solution, titanium dioxide and red printing ink.
Spanish: La cubierta de la cápsula contiene gelatina, glicerol, d-sorbitol y solución de sorbitanos, dióxido de titanio y tinta de impresión roja.
English: For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
English: Renal impairment: patients with renal impairment have not been specifically studied.
Spanish: Insuficiencia renal: no se han estudiado específicamente los pacientes con insuficiencia renal.
English: The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort (see section 4.3).
Spanish: El efecto inductor puede persistir durante al menos 2 semanas tras cesar el tratamiento con el hipérico (ver sección 4.3).
English: In long-term carcinogenicity studies with amprenavir in mice and rats, there were benign hepatocellular adenomas in males at exposure levels equivalent to 2.0-fold (mice) or 3.8-fold (rats) those in humans given 1200 mg twice daily of amprenavir alone.
Spanish: En los estudios de carcinogenicidad a largo plazo con amprenavir en ratones y ratas, se produjeron adenomas hepatocelulares benignos en machos con exposiciones equivalentes a 2,0 veces (ratones) o 3,8 veces (ratas) la administración de dosis de 1.200 mg de amprenavir solo dos veces al día en humanos.
English: Agenerase oral solution contains a large amount of propylene glycol (see section 4.4).
Spanish: Agenerase solución oral contiene una gran cantidad de propilenglicol (ver sección 4.4).
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
Spanish: Los pacientes con hepatitis B o C crónica y tratados con fármacos antirretrovirales tienen un mayor riesgo de reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales y pueden requerir análisis de sangre para controlar la función hepática.
English: This product contains glycerol, sorbitol E420 and propylene glycol See leaflet for further information
Spanish: Este producto contiene glicerol, sorbitol E420 y propilenglicol Ver el prospecto para mayor información
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Spanish: Los pacientes con hepatitis B o C crónica tratados con terapia antirretroviral combinada tienen un mayor riesgo de reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales.
English: Lamivudine: the AUC and Cmax of lamivudine and amprenavir, respectively, were both unaltered when these two medicinal products were given concomitantly.
Spanish: Lamivudina: el AUC y Cmax de lamivudina y amprenavir, respectivamente, no sufrieron cambios cuando estos dos medicamentos se administraron simultáneamente.
English: The Cmax of amprenavir was decreased by 14 % whilst the AUC and Cmin were increased by 9 % and 189 %, respectively.
Spanish: El valor de Cmax de amprenavir disminuyó un 14 % mientras que el AUC y la Cmin aumentaron un 9 % y 189 %, respectivamente.
English: Caution is advised when Agenerase is used concomitantly with PDE5 inhibitors (e.g. sildenafil and vardenafil) (see section 4.5).
Spanish: Se recomienda precaución cuando Agenerase se usa concomitantemente con inhibidores de la PDE5 (por ejemplo, sildenafilo y vardenafilo) (ver sección 4.5).
English: • Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs):
Spanish: • Inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (INNTI):
English: You should stop taking Agenerase oral solution as soon as you are able to swallow the Agenerase capsules.
Spanish: Debe interrumpir el tratamiento con la solución oral de Agenerase tan pronto como sea capaz de tragar las cápsulas de Agenerase.
English: Therefore, if paroxetine is co-administered with Agenerase and ritonavir, the recommended approach is a dose titration of paroxetine based on a clinical assessment of antidepressant response.
Spanish: Por tanto, si se administra paroxetina junto con Agenerase y ritonavir, se recomienda el ajuste de la dosis de paroxetina basado en la valoración clínica de la respuesta antidepresiva.
English: Therefore, if efavirenz is given in combination with amprenavir (600 mg twice daily) and ritonavir (100 mg twice daily), no dose adjustment is necessary.
Spanish: Por tanto, si se administra efavirenz en combinación con amprenavir (600 mg dos veces al día) y ritonavir (100 mg dos veces al día), no es necesario un ajuste de dosis.
English: Most of the adverse events below come from two clinical trials (PROAB3001, PROAB3006) involving PI naïve subjects receiving Agenerase 1200mg twice daily.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas que se incluyen a continuación provienen de dos ensayos clínicos (PROAB3001, PROAB3006) que incluían a pacientes no tratados previamente IP a los que se administraron 1.200 mg de Agenerase dos veces al día.
English: For many of these events it is unclear whether they are related to Agenerase, to concomitant treatment used in the management of HIV disease or to the disease process.
Spanish: En la mayoría de estas reacciones no está clara su vinculación con Agenerase, con el tratamiento utilizado al mismo tiempo para tratar la enfermedad por VIH o con el proceso de la enfermedad.
English: - Swallow Agenerase capsules whole with water or another drink.
Spanish: Trague las cápsulas de Agenerase enteras con agua u otra bebida.
English: Cross-Resistance
Spanish: Resistencia cruzada
English: Liver Disease: The principal route of metabolism of amprenavir and the propylene glycol excipient is via the liver, Agenerase oral solution is contraindicated in patients with hepatic impairment or failure (see section 4.3).
Spanish: Enfermedad hepática: La principal vía de metabolismo de amprenavir y del excipiente propilenglicol es a través del hígado, Agenerase solución oral está contraindicado en pacientes con insuficiencia o fallo hepático (ver sección 4.3).
English: Propylene glycol can cause a range of adverse effects including seizures, stupor, rapid heart beat and the breakdown of red blood cells (see also Do not take Agenerase, Take special care with Agenerase).
Spanish: El propilenglicol puede originar una serie de reacciones adversas incluyendo convulsiones, estupor, palpitaciones y rotura de glóbulos rojos (véase también Tenga especial cuidado con Agenerase).
English: HIV-1 isolates with a decreased susceptibility to amprenavir have been selected during in vitro serial passage experiments.
Spanish: Se han seleccionado aislados del VIH-1 con una susceptibilidad reducida a amprenavir durante los experimentos in vitro de pases en serie.
English: Based on pharmacokinetic data, the dose of Agenerase capsules should be reduced to 450 mg twice a day for adult patients with moderate hepatic impairment and to 300 mg twice a day for adult patients with severe hepatic impairment.
Spanish: En función de los datos farmacocinéticos, la dosis de Agenerase cápsulas debe reducirse a 450 mg dos veces al día en pacientes adultos con insuficiencia hepática moderada y a 300 mg dos veces al día en pacientes adultos con insuficiencia hepática grave.
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOTES
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 October 2000
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Agenerase capsules should normally be administered with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer of amprenavir (see sections 4.2 and 4.5).
Spanish: Agenerase cápsulas debe administrarse normalmente con dosis bajas de ritonavir como potenciador farmacocinético de amprenavir (ver secciones 4.2 y 4.5).
English: Agenerase is prescribed for use in combination with other antiretroviral medicinal products.
Spanish: Agenerase se prescribe para su empleo en combinación con otros agentes antirretrovirales.
English: The safety of Agenerase has been studied in adults and children of at least 4 years of age, in controlled clinical trials, in combination with various other antiretroviral agents.
Spanish: La seguridad de Agenerase ha sido estudiada en adultos y niños de, al menos, 4 años de edad, en estudios clínicos controlados, en combinación con otros antirretrovirales.
English: Anticonvulsant active substances: concomitant administration of anticonvulsant active substances known as enzymatic inductors (phenytoin, phenobarbital, carbamazepine) with amprenavir may lead to a decrease in the plasma concentrations of amprenavir.
Spanish: Anticonvulsivantes: la administración concomitante de anticonvulsivantes que sean inductores enzimáticos (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina) con amprenavir puede dar lugar a una reducción de las concentraciones plasmáticas de amprenavir.
English: The plasma amprenavir half-life is increased when Agenerase capsules are co-administered with ritonavir.
Spanish: La semivida de eliminación plasmática de amprenavir disminuye cuando se co-administra Agenerase cápsulas con ritonavir.
English: Co-administration of 0.035 mg ethinyl estradiol plus 1.0 mg norethindrone resulted in a decrease of the amprenavir AUC and Cmin of 22% and 20% respectively, Cmax being unchanged.
Spanish: La administración conjunta de 0,035 mg de etinil estradiol más 1,0 mg de noretindrona causó un descenso del AUC y la Cmin de amprenavir de un 22% y 20% respectivamente, no variando la Cmax.
English: Capsule shell: gelatin, glycerol, d-sorbitol (E420) and sorbitans solution, titanium dioxide, red printing ink.
Spanish: Cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol, d-sorbitol (E420) y solución de sorbitanos, dióxido de titanio, tinta de impresión roja.
English: Metabolism: amprenavir is primarily metabolised by the liver with less than 3 % excreted unchanged in the urine.
Spanish: Metabolismo: amprenavir se metaboliza principalmente en el hígado excretándose menos del 3 % inalterado en orina.
English: Tricyclic antidepressants: careful monitoring of the therapeutic and adverse reactions of tricyclic antidepressants is recommended when they (for example desipramine and nortriptyline) are concomitantly administered with Agenerase (see section 4.4).
Spanish: Antidepresivos tricíclicos: se recomienda realizar un seguimiento cuidadoso de los efectos terapéuticos y adversos de los antidepresivos tricíclicos (por ejemplo desipramina y nortriptilina) cuando se administran concomitantemente con Agenerase (ver sección 4.4).
English: Because Agenerase capsules contain vitamin E, you should not take additional vitamin E supplements.
Spanish: Dado que las cápsulas de Agenerase contienen vitamina E, usted no debe tomar suplementos adicionales de vitamina E.
English: Fluticasone propionate (interaction with ritonavir): in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules bid were co-administered with 50 µg intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for 7 days in healthy subjects, the fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86 % (90 % confidence interval 82-89 %).
Spanish: Propionato de fluticasona (interacción con ritonavir): en un ensayo clínico donde se administraron cápsulas de 100 mg de ritonavir, dos veces al día, conjuntamente con 50 microgramos de propionato de fluticasona intranasal (4 veces al día) durante 7 días en sujetos sanos, se observó un aumento significativo de los niveles plasmáticos de propionato de fluticasona, mientras que los niveles intrínsecos de cortisol disminuyeron aproximadamente un 86% (90% intervalo de confianza 82-89%).
English: However, since amprenavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to be helpful in reducing blood levels of amprenavir.
Spanish: No obstante, dado que amprenavir presenta una elevada unión a proteínas, no es probable que la diálisis sea de utilidad para reducir los niveles en sangre de amprenavir.
English: Agenerase oral solution should not be used in patients with hepatic impairment or failure (see section 4.3).
Spanish: La solución oral de Agenerase no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia o fallo hepático (ver sección 4.3).
English: The Cmin of ethinyl estradiol was increased by 32%, whilst the AUC and Cmin of norethindrone were increased by 18% and 45% respectively.
Spanish: La Cmin de etinil estradiol aumentó un 32% mientras que el AUC y la Cmin de noretindrona aumentaron en un 18% y 45% respectivamente.
English: The increase in rifabutin plasma concentration is likely to result from inhibition of rifabutin CYP3A4 mediated metabolism by amprenavir.
Spanish: Es probable que el aumento de la concentración plasmática de rifabutina se origine a causa de la inhibición por amprenavir del metabolismo de rifabutina mediado por la CYP3A4.
English: Therefore medicinal products that are inducers, inhibitors or substrates of CYP3A4 must be used with caution when administered concurrently with Agenerase (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Spanish: En consecuencia, los fármacos que son inductores, inhibidores o sustratos de la CYP3A4 tienen que ser utilizados con precaución cuando se administren al mismo tiempo que Agenerase (ver secciones 4.3, 4.4 y 4.5).
English: Agenerase capsules should normally be given in combination with low dose ritonavir and in combination with other antiretroviral agents (see section 4.2).
Spanish: Agenerase cápsulas debe administrarse normalmente en combinación con dosis bajas de ritonavir y en combinación con otros agentes antirretrovirales (ver sección 4.2).
English: No dose recommendations can be given for the co-administration of amprenavir and low dose ritonavir with delavirdine.
Spanish: No pueden hacerse recomendaciones de dosis para la co-administración de amprenavir y dosis bajas de ritonavir con delavirdina.
English: Agenerase in combination with ritonavir is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: Agenerase en combinación con ritonavir está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Spanish: La terapia antirretroviral combinada se ha asociado con anomalías metabólicas tales como hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, resistencia a la insulina, hiperglucemia e hiperlactacidemia (ver sección 4.4).
English: The pharmacokinetics, efficacy and safety of Agenerase in combination with low doses of ritonavir or other protease inhibitors have not yet been evaluated in children.
Spanish: Todavía no se han evaluado en niños la farmacocinética, eficacia y seguridad de Agenerase en combinación con dosis bajas de ritonavir u otros inhibidores de la proteasa.
English: When ART naïve patients were treated with the currently approved doses of fosamprenavir/ritonavir, as for other ritonavir boosted PI regimens, the mutations described were rarely observed.
Spanish: Cuando los pacientes sin tratamiento antirretroviral previo fueron tratados con dosis aprobadas de fosamprenavir/ritonavir, asi como con otros regímenes con IPs potenciados, las mutaciones descritas fueron infrecuentes.
English: Because of the potential risk of toxicity from the large amount of the excipient propylene glycol, Agenerase oral solution is contraindicated in infants and children below the age of 4 years, pregnant women, patients with hepatic impairment or failure and patients with renal failure.
Spanish: Dado el posible riesgo de toxicidad a causa de la gran cantidad del excipiente propilenglicol, la solución oral de Agenerase está contraindicada en niños menores de 4 años, mujeres embarazadas, pacientes con insuficiencia o fallo hepático y pacientes con fallo renal.
English: A 20 ml measuring cup is provided in the pack.
Spanish: Se incluye un vaso dosificador de 20 ml en el envase.
English: The primary route of elimination of amprenavir is via hepatic metabolism with less than 3 % excreted unchanged in the urine.
Spanish: La principal vía de eliminación de amprenavir es a través del metabolismo hepático, excretándose menos del 3 % inalterado en orina.
English: Herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking amprenavir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of amprenavir (see section 4.5).
Spanish: No se deben utilizar preparados de plantas que contengan Hipérico (Hypericum perforatum) mientras se está tomando amprenavir, debido al riesgo de reducción de las concentraciones plasmáticas y de disminución de los efectos clínicos de amprenavir (ver sección 4.5).
English: Atorvastatin is less dependent on CYP3A4 for metabolism.
Spanish: La atorvastatina es menos dependiente de la CYP3A4 para su metabolismo.
English: Similarly, amprenavir might also modify the pharmacokinetics of other medicinal products that share this metabolic pathway.
Spanish: Análogamente, amprenavir también puede modificar la farmacocinética de otros fármacos que compartan esta vía metabólica.
English: Therapeutic concentration monitoring is recommended for immunosuppressant medicinal products (cyclosporine, tacrolimus, rapamycin) when co-administered with Agenerase (see section 4.5).
Spanish: Se recomienda realizar un seguimiento de la concentración terapéutica de medicamentos inmunosupresores (ciclosporina, tacrolimus, rapamicina) cuando se coadministran con Agenerase (ver sección 4.5).
English: Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Spanish: Middlesex UB6 0NN Reino Unido
English: Erectile dysfunction agents: based on data for other protease inhibitors caution should be used when prescribing PDE5 inhibitors (e.g. sildenafil and vardenafil) to patients receiving Agenerase.
Spanish: Agentes contra la disfunción eréctil: en función de los datos obtenidos con otros inhibidores de la proteasa, se deberían tomar precauciones cuando se prescriban inhibidores de PDE5 (por ejemplo sildenafilo y vardenafilo) a pacientes en tratamiento con Agenerase.