FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Velphoro is for oral administration only and must be taken with meals.
Spanish: Velphoro solo se debe tomar por vía oral y con las comidas.
English: Velphoro is almost not absorbed from the gastrointestinal tract.
Spanish: Velphoro casi no se absorbe en el tubo digestivo.
English: A decision on whether to continue breast-feeding or to continue therapy with Velphoro should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Velphoro therapy to the mother.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Velphoro tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: Velphoro is a chewable tablet that must be taken with meals.
Spanish: Velphoro se presenta en comprimidos masticables que se deben tomar con las comidas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Velphoro 500 mg chewable tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Velphoro 500 mg comprimidos masticables
English: Multipacks are available for the blister packs with 90 chewable tablets (containing 3 individual packs of 30 × 1 chewable tablets each).
Spanish: Los envases múltiples están disponibles en estuches con blísters de 90 comprimidos masticables (contienen 3 envases individuales de 30 × 1 comprimidos masticables cada uno).
English: Adult patients with hyperphosphataemia (serum phosphorus levels ≥1.94 mmol/L) were treated with Velphoro at a starting dose of 1,000 mg iron/day followed by an 8-week dose titration period.
Spanish: Los pacientes adultos con hiperfosfatemia (niveles de fósforo sérico ≥ 1,94 mmol/l) fueron tratados con Velphoro con una dosis inicial de 1.000 mg de hierro al día seguido de un periodo posterior de ajuste de dosis de 8 semanas.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Velphoro: - if you have had peritonitis, an inflammation of the peritoneum (the thin tissue that lines the inner wall of the abdomen) within the last 3 months, - if you have significant stomach and/or liver problems, - if you have had major surgery on your stomach and/or intestines.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Velphoro: - Si en los últimos 3 meses ha sufrido peritonitis, una inflamación del peritoneo (el tejido delgado que recubre la pared interna del abdomen).
English: The recommended starting dose of Velphoro is 1,500 mg iron (3 tablets) per day, divided across the meals of the day.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Velphoro es de 1.500 mg de hierro (3 comprimidos) al día, repartida durante las comidas a lo largo del día.
English: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex FRANCE
Spanish: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex FRANCIA
English: Serum phosphorus levels and calcium-phosphorus product levels were reduced as a consequence of the reduced dietary phosphate absorption.
Spanish: Los niveles de fósforo sérico y de calcio­fósforo se redujeron como consecuencia de la reducción de la absorción de fosfato en la dieta.
English: Nausea Constipation Vomiting Dyspepsia Abdominal pain Flatulence Tooth discolouration
Spanish: Náuseas Estreñimiento Vómitos Dispepsia Dolor abdominal Flatulencia Cambio de color de los dientes
English: Velphoro contains a mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide (pn-FeOOH), sucrose and starches.
Spanish: Velphoro contiene una mezcla de hierro polinuclear(III)­oxihidróxido (pn­FeOOH), sacarosa y almidones.
English: In Study-05A, 1,055 patients on hemodialysis (N=968) or peritoneal dialysis (N=87) with serum phosphorus ≥1.94 mmol/L following a 2 - 4-week phosphate binder washout period, were randomized and treated with either Velphoro, at a starting dose of 1,000 mg iron/day (N=707), or active-control (sevelamer carbonate, N=348) for 24 weeks.
Spanish: En el Estudio­05A, 1.055 pacientes en hemodiálisis (N=968) o diálisis peritoneal (N=87) con fósforo sérico ≥ 1,94 mmol/l seguido de un periodo de lavado de 2 - 4 semanas con aglutinante de fosfato fueron aleatorizados y tratados con Velphoro, en una dosis inicial de 1.000 mg de hierro/día (N=707), o con control activo (carbonato de sevelámero, N=348) durante 24 semanas.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 6 CHEWABLE TABLETS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER DE 6 COMPRIMIDOS MASTICABLES
English: Mean serum phosphorus levels were 2.5 mmol/L at baseline and 1.8 mmol/L at week 12 for Velphoro (reduction by 0.7 mmol/L).
Spanish: Los niveles medios de fósforo sérico fueron de 2,5 mmol/l al inicio y 1,8 mmol/l en la semana 12 con Velphoro (reducción de 0,7 mmol/l).
English: Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in adult chronic kidney disease (CKD) patients on haemodialysis (HD) or peritoneal dialysis (PD).
Spanish: Velphoro está indicado para el control de los niveles de fósforo sérico en pacientes adultos con enfermedad renal crónica (ERC) en hemodiálisis (HD) o diálisis peritoneal (DP).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains 500 mg iron as sucroferric oxyhydroxide also known as a mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide, sucrose, and starches.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido masticable contiene 500 mg de hierro como oxihidróxido sucroférrico, también conocido como mezcla de oxihidróxido de hierro (III) polinuclear, sacarosa y almidones.
English: How to take Velphoro
Spanish: Cómo tomar Velphoro
English: Pack sizes of 30 × 1 or multipack of 90 (3 packs of 30 × 1) chewable tablets.
Spanish: Envases de 30 × 1 o envase múltiple de 90 (3 envases de 30 × 1) comprimidos masticables.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 90 (3 packs of 30) chewable tablets.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 90 (3 envases de 30) comprimidos masticables.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Velphoro has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Velphoro sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Velphoro can cause discoloured (black) stool.
Spanish: Velphoro puede provocar un cambio de coloración (negro) de las heces.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains sucrose, potato starch and pregelatinised maize starch.
Spanish: Contiene sacarosa, almidón de patata y almidón de maíz pregelatinizado.
English: There are no available clinical data from the use of Velphoro in breast-feeding women.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles relativos al uso de Velphoro en mujeres en periodo de lactancia.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 × 1 chewable tablets
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 30 × 1 comprimidos masticables
English: Velphoro does not affect guaiac based (Haemoccult) or immunological based (iColo Rectal and Hexagon Obti) faecal occult blood tests.
Spanish: Velphoro no afecta las pruebas de sangre oculta en heces basadas en guayacol (Hämocult) ni inmunológicas (iColo Rectal y Hexagon Opti).
English: However, no evidence of hepatic impairment or significant alteration of hepatic enzymes were observed in the clinical studies with Velphoro.
Spanish: No obstante, en los estudios clínicos con Velphoro no se han observado indicios de insuficiencia hepática o de alteración significativa de las enzimas hepáticas.
English: - The active substance is iron as sucroferric oxyhydroxide also known as a mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide, sucrose, and starches.
Spanish: - El principio activo es hierro como oxihidróxido sucroférrico, también conocido como una mezcla de oxihidróxido de hierro (III) polinuclear, sacarosa y almidones.
English: Velphoro can cause black stools.
Spanish: Velphoro puede provocar que las heces tengan un tono negro.
English: In addition, post-hoc analyses from clinical studies demonstrated no impact of Velphoro on iPTH lowering effect of oral Vitamin D analogues.
Spanish: Además, los análisis post­hoc de los estudios clínicos no mostraron ningún impacto de Velphoro sobre el efecto reductor de los niveles de PTH intacta que producen los análogos de la Vitamina D. Los niveles de vitamina D y 1,25­dihidroxivitamina D no variaron.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/943/001 30 chewable tablets
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/943/001 30 comprimidos masticables
English: Neohesperidin-dihydrochalcone Magnesium stearate
Spanish: Neohesperidina dihidrochalcona
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (MULTIPACK) - 90 (3 PACKS OF 30) CHEWABLE TABLETS
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR (ENVASE MÚLTIPLE) - 90 (3 ENVASES DE 30) COMPRIMIDOS MASTICABLES
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/943/003
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/943/003
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/943/004
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/943/004
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE OF 30 AND 90 CHEWABLE TABLETS
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA - FRASCO DE 30 Y 90 COMPRIMIDOS MASTICABLES
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Velphoro 500 mg chewable tablets iron as sucroferric oxyhydroxide
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Velphoro 500 mg comprimidos masticables hierro como oxihidróxido sucroférrico
English: Package leaflet: Information for the patient Velphoro 500 mg chewable tablets iron as sucroferric oxyhydroxide
Spanish: Prospecto: información para el usuario Velphoro 500 mg comprimidos masticables hierro como oxihidróxido sucroférrico
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each chewable tablet contains 500 mg iron as sucroferric oxyhydroxide.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido masticable contiene 500 mg de hierro como oxihidróxido sucroférrico.
English: This can result in stiffening of the blood vessels, making it harder for the blood to be pumped around the body.
Spanish: El exceso de fósforo en sangre puede producir depósitos de calcio en los tejidos (calcificación), lo cual puede provocar rigidez de los vasos sanguíneos que, a su vez, dificulta el bombeo de sangre por todo el cuerpo.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON -30 CHEWABLE TABLETS (5 BLISTERS OF 6 CHEWABLE TABLETS)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR - 30 COMPRIMIDOS MASTICABLES (5 BLÍSTERS DE 6 COMPRIMIDOS MASTICABLES)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - BOTTLE OF 30 AND 90 CHEWABLE TABLETS
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR - FRASCO DE 30 Y 90 COMPRIMIDOS MASTICABLES
English: Each chewable tablet contains 500 mg iron as sucroferric oxyhydroxide.
Spanish: Cada comprimido masticable contiene 500 mg de hierro como oxihidróxido sucroférrico.
English: If you stop taking Velphoro
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Velphoro
English: The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a child resistant polypropylene closure and a foil induction seal, or in child resistant aluminium blister.
Spanish: Los comprimidos se envasan en frascos de polietileno de alta densidad con un cierre de seguridad para niños polipropileno y lámina sellada por inducción o en blísters de seguridad para niños de aluminio.. Velphoro está disponible en envases de 30 o 90 comprimidos masticables.
English: - The other ingredients are woodberry flavour, neohesperidin-dihydrochalcone, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica.
Spanish: Ver sección 2 para obtener más información sobre sacarosa y almidones.. - Los demás componentes son sabor a bayas silvestres, neohesperidina dihidrochalcona, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.
English: Product taste abnormal
Spanish: Anomalías en el sentido del gusto
English: - if you are allergic to sucroferric oxyhydroxide or any of the other ingredients of this medicine
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Velphoro No tome Velphoro: - Si es alérgico al oxihidróxido sucroférrico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Diarrhoea* Faeces discoloured
Spanish: Diarrea* Cambio de color de las heces
English: This reduces the amount of phosphorus that can be absorbed into the bloodstream and thus lowers phosphorus levels in your blood.
Spanish: Velphoro actúa uniendo el fósforo de los alimentos en el tubo digestivo (estómago e intestinos), lo cual reduce la cantidad de este elemento que se puede absorber en el torrente circulatorio y, por lo tanto, disminuye los niveles de fósforo en sangre.
English: (listed in section 6) - if you have a history of abnormal iron build-up in your organs (haemochromatosis) - if you have any other disorder associated with too much iron.
Spanish: - Si ha sufrido acumulación anormal de hierro en los órganos (hemocromatosis).
English: Pruritus Rash
Spanish: Sílice coloidal anhidra
English: Woodberry flavour
Spanish: Sabor a bayas silvestres
English: How to store Velphoro
Spanish: Conservación de Velphoro
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 30 CHEWABLE TABLETS (5 BLISTERS OF 6 CHEWABLE TABLETS), PART OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Spanish: COMPRIMIDOS MASTICABLES), PARTE DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN CAJA AZUL)
English: Colloidal anhydrous silica 6.2 Incompatibilities
Spanish: 6.2 Incompatibilidades
English: MA (EU) Number (Invented) name
Spanish: Denominació n (de fantasía)
English: 27 April 2010
Spanish: 27 abril 2010
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 27 April 2010.
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 27 de abril de 2010.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Spanish: La lista de nombres comerciales a los que se aplica se incluye en el anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el anexo II.
English: tablet for dogs
Spanish: comprimidos para perros
English: The application was submitted in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, where the reference Member State was Germany and the concerned Member States were Austria, Belgium, Denmark, Greece, Spain, Finland, Ireland, Italy, Luxemburg, the Netherlands, Norway, Portugal and Sweden.
Spanish: La solicitud se presentó en el marco del artículo 6 del Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión, actuando Alemania como Estado miembro de referencia y Austria, Bélgica, Dinamarca, Grecia, España, Finlandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Portugal y Suecia como Estados miembros afectados.
English: Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003.
Spanish: 1 Artículo 6, apartado 12, del Reglamento (CE) nº 1084/2003.
English: referral for Vasotop P
Spanish: para Vasotop P
English: The mutual recognition procedures (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 and DE/V/0103/004/II/007) started on 3 December
Spanish: Los procedimientos de reconocimiento mutuo (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 y DE/V/0103/004/II/007) se iniciaron el 3 de diciembre de 2008.
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were Dr. R. Breathnach and Dr. M. Holzhauser-Alberti respectively.
Spanish: Se nombró ponente al Dr. R. Breathnach y coponente, al Dr. M. Holzhauser-Alberti.
English: International non-proprietary name (INN): ramipril
Spanish: Denominación común internacional (DCI): ramipril
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 17 August 2009.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones por escrito el 17 de agosto de 2009.
English: The products are currently authorised for use in dogs for the treatment of congestive heart failure (NYHA classification grade II, III and IV) due to chronic degenerative valvular heart disease or cardiomyopathy, with or without adjunct diuretic (furosemide) or cardiac glycoside (digoxin/methyldigoxin) therapy.
Spanish: Estos medicamentos están autorizados actualmente en perros para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva (grados II, III y IV de la clasificación de la NYHA) causada por cardiopatía valvular degenerativa crónica o miocardiopatía, con o sin tratamiento complementario con diuréticos (furosemida) o glucósidos cardíacos (digoxina/metildigoxina).
English: Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg tablets are veterinary medicinal products that contain the active ingredient ramipril at concentrations of 0.625 mg, 1.25 mg and 2.5 mg respectively.
Spanish: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg y Vasotop P 2,5 mg comprimidos son medicamentos veterinarios que contienen el principio activo ramipril en una concentración de 0,625 mg, 1,25 mg y 2,5 mg, respectivamente.
English: Opinion following an Article 6(12)
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 6, apartado 12,
English: On 2 July 2009 Belgium referred the matter to the Agency under Article 39 of Directive 2001/82/EC as amended by reference to Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003 due to concerns whether the marketing authorisation should be varied by adding cats as a new target species by considering if a placebo group is deemed necessary in a clinical field trial to assess the efficacy of ramipril in cats to reduce systolic blood pressure.
Spanish: El 2 de julio de 2009, Bélgica remitió el asunto a la Agencia de conformidad con el artículo 39 de la Directiva 2001/82/CE modificada, basándose en lo previsto en el artículo 6, apartado 12, del Reglamento (CE) nº 1084/2003, ante las dudas existentes acerca de si debía modificarse la autorización de comercialización añadiendo el gato como nueva especie de destino, por entender que
English: Further to rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP adopted on 8 December 2009 an opinion recommending that the variation application for the veterinary medicinal products Vasotop P 0.625 mg tablet for dogs, Vasotop P 1.25 mg tablet for dogs and Vasotop P 2.5 mg tablet for dogs and associated names does not satisfy the criteria for approval in respect of efficacy.
Spanish: Tras la evaluación realizada por los ponentes de la totalidad de los datos presentados, el CVMP aprobó, el 8 de diciembre de 2009, un dictamen en el que concluía que la solicitud de modificación presentada para los medicamentos veterinarios Vasotop P 0,625 mg comprimidos para perros, Vasotop P 1,25 mg comprimidos para perros y Vasotop P 2,5 mg comprimidos para perros y nombres asociados, no cumplía los criterios para su aprobación en lo relativo a la eficacia.
English: The marketing authorisation holder (Intervet International B.V.) submitted applications for a type II variation subject to mutual recognition procedures for Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg tablets for dogs in order to include a new indication for cats as follows: For the reduction of elevated systolic blood pressure (between 160 and 230 mm Hg) and the control of associated clinical signs.
Spanish: presentó solicitudes de modificación de tipo II por el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) para Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg y Vasotop P 2,5 mg comprimidos para perros, con objeto de que se incluyera la nueva indicación para gatos mostrada a continuación: Para la reducción de la presión arterial sistólica elevada (entre 160 y 230 mm Hg) y el control de los signos clínicos asociados.
English: Oral explanations were given on 11 November
Spanish: La fecha fijada para la presentación de alegaciones verbales fue el 11 de noviembre de 2009.
English: Opinion following an Article 6(12) referral for Vasotop P tablet for dogs EMA/183104/2010
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 6, apartado 12, para Vasotop P comprimidos para perros
English: EMA/183104/2010 Veterinary Medicines
Spanish: Medicamentos Veterinarios
English: This study should be conducted according to an agreed protocol.
Spanish: Este estudio se debe realizar de acuerdo a un protocolo acordado.
English: Including fatal outcome.
Spanish: Incluyendo un resultado mortal.
English: None of the events were fatal.
Spanish: Ninguno de los acontecimientos fueron mortales.
English: Number of Subjects at Risk
Spanish: Número de Sujetos en Riesgo
English: “+” denotes a censored observation.
Spanish: “+” indica una observación censurada.
English: Very limited data are available.
Spanish: Los datos disponibles son muy limitados.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For single use only.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Para un sólo uso.
English: Duration of follow-up ranged up to 55 months.
Spanish: La duración del seguimiento llegó hasta 55 meses.
English: You will also have blood tests during treatment.
Spanish: Se le realizarán también análisis de sangre durante el tratamiento.
English: Human IgG1 crosses the placental barrier.
Spanish: La IgG1 humana atraviesa la barrera placentaria.
English: The relationship of these malformations to treatment is unclear.
Spanish: La relación de estas malformaciones con el tratamiento no está clara.
English: More than one vial may be necessary to obtain the required dose.
Spanish: Podría ser necesario más de un vial para obtener la dosis necesaria.
English: Table 9: Overall survival in observational studies
Spanish: Tabla 9: Supervivencia global en estudios observacionales
English: Do not try to treat your symptoms with other medicines.
Spanish: No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos.
English: Other in-use storage time and conditions are the responsibility of the user.
Spanish: Otros tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.
English: The effect of race was not examined as there was insufficient data in non-Caucasian ethnic groups.
Spanish: No se examinó el efecto de la raza, porque había datos insuficientes en grupos étnicos no caucásicos.
English: Also tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Spanish: También, informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos.
English: In CA184178, deaths were reported at least 90 days of the last dose.
Spanish: En CA184178, las muertes se notificaron al menos 90 días de la última dosis.
English: In Phase 2 studies, this increase was dose-dependent.
Spanish: En ensayos de Fase 2, este aumento fue dependiente de la dosis.
English: The majority had received all 4 doses during induction.
Spanish: La mayoría habían recibido las 4 dosis durante la inducción.
English: Additional efficacy results are presented in Table 13.
Spanish: Los resultados de eficacia adicionales se presentan en la Tabla 13.
English: Calculating the dose:
Spanish: Cálculo de la dosis:
English: Overall, no apparent association was observed between antibody development and adverse reactions.
Spanish: En conjunto, no se observó ninguna asociación aparente entre el desarrollo de anticuerpos y las reacciones adversas.
English: - inflammation of the eyes.
Spanish: - inflamación de los ojos.
English: No overall differences in safety or efficacy were reported between elderly (≥ 65 years) and younger patients (< 65 years).
Spanish: No se han notificado diferencias en la seguridad o eficacia entre pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y pacientes más jóvenes (< 65 años).
English: Number of Patients (%)
Spanish: Número de Pacientes (%)
English: Clinical efficacy and safety
Spanish: Eficacia y seguridad clinica
English: Date of first authorisation: 13 July 2011 Date of latest renewal: 21 April 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/julio/2011 Fecha de la última renovación: 21/abril/2016
English: All patients were followed for at least 1 year.
Spanish: Todos los pacientes fueron controlados durante al menos 1 año.
English: Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Spanish: Interrumpir el tratamiento podría detener el efecto del medicamento.