FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: In vitro uuringu tulemused näitavad, et ingenoolmebutaat ei inhibeeri ega indutseeri inimese tsütokroom P450 isovorme.
Icelandic: Niðurstöður in vitro rannsóknar leiddu í ljós að ingenolmebutat hamlar ekki né framkallar viðbrögð hjá ísóformum cýtókróms P450 í mönnum.
Estonian: Nende ilmnemisel pöörduge kohe oma arsti poole.
Icelandic: Komi slíkt fram skaltu þegar í stað leita ráða hjá lækninum.
Estonian: Pärast selle ravimi kasutamist võib nahk, millele te seda kandsite, muutuda punaseks, kooruvaks ja korbaliseks.
Icelandic: Eftir notkun þessa lyfs getur húðin á þeim stað sem lyfið er borið á orðið rauð, flagnað og fengið á sig hrúður.
Estonian: Osaline paranemine (≥ 75%)
Icelandic: Bati að hluta (≥75%)
Estonian: - Pigistage ühest tuubist geel oma sõrmeotsale.
Icelandic: - Kreistu hlaup úr einni túpu á fingurgóm þinn.
Estonian: Kui te unustate Picatot kasutada
Icelandic: Ef gleymist að nota Picato
Estonian: Keerake kork tuubilt maha vahetult enne kasutamist.
Icelandic: Fjarlægðu lokið af túpunni rétt fyrir notkun.
Estonian: - Ärge kandke seda ravimit ravipiirkonnale vahetult pärast duši all käimist ega vähem kui 2 tundi enne magama heitmist.
Icelandic: - Ekki skal bera þetta lyf á strax eftir bað eða minna en 2 tímum fyrir háttatíma.
Estonian: Kui te kasutate Picatot kaela raviks
Icelandic: Ef Picato er notað til meðhöndlunar á hálsi
Estonian: Pärast ingenoolmebutaadi pealekandmist tekkis enamikul patsientidel (> 95%) üks või mitu paikset nahareaktsiooni.
Icelandic: Eftir notkun ingenolmebutats upplifðu flestir sjúklingar (>95%) ein eða fleiri viðbrögð í húð.
Estonian: 57. päevaks täieliku paranemise saavutanud 198 patsienti (kellest 184 raviti Picatoga ja 14 raviti vehiikliga) jälgiti veel 12 kuud.
Icelandic: Alls var 198 sjúklingum sem voru orðnir einkennalausir á 57. degi (184 meðhöndlaðir með Picato og 14 meðhöndlaðir með burðarefni), fylgt eftir í aðra 12 mánuði.
Estonian: - Ärge puudutage ravipiirkonda ise ega lubage teistel inimestel või lemmikloomadel puudutada ravipiirkonda 6 tunni jooksul pärast geeli nahale kandmist.
Icelandic: - Ekki snerta meðferðarsvæðið og ekki leyfa neinum öðrum eða gæludýrum að snerta meðferðarsvæðið í 6 klukkustundir eftir að hlaupið var borið á.
Estonian: Uuring hõlmas suurt gruppi raske päikesepõletusega patsiente.
Icelandic: Í rannsókninni var stór hluti sjúklinga með verulegar sólarskemmdir.
Estonian: Uuringus osalevate patsientide vanus oli 34 kuni 89 aastat (keskmiselt 64 ja 66 aastat vastavalt ravimi kahele toimeainekogusele) ning 94% oli Fitzpatricku I, II või III nahatüüp.
Icelandic: Sjúklingar sem rannsakaðir voru, voru 34 til 89 ára gamlir (meðalaldur 64 og 66 ár, fyrir hina tvo mismunandi styrkleikahópa) og 94% voru með húðgerð I, II eða III skv Fitzpatrick.
Estonian: Need tulemused ei muutnud Picato ohutusprofiili (vt lõik 5.1).
Icelandic: Niðurstöðurnar breyttu ekki öryggisþáttum (safety profile) Picato (sjá kafla 5.1).
Estonian: Randomiseeritud ja pimemenetlusega teise ravikuuri tulemused on esitatud tabelis 6.
Icelandic: Niðurstöður annarrar meðferðarlotu, sem var slembiröðuð og blind, eru í töflu 6.
Estonian: AK kahjustuste arvu vähenemise protsent Picato rühmas oli 11. nädalal 83% ja 12. kuul 57% ning vehiikli rühmas oli see 11. nädalal 78% ja 12. kuul 42%.
Icelandic: Hlutfall minnkunar í fjölda geislunarhyrninga í Picato hópnum var 83% eftir 11 vikur og 57% eftir 12 mánuði en í burðarefnishópnum var hún 78% eftir 11 vikur og 42% eftir 12 mánuði.
Estonian: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Iirimaa
Icelandic: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Írland
Estonian: Osalise paranemise esinemissagedusb (≥ 75%)
Icelandic: Hlutfall bata að hlutab (≥75%)
Estonian: Muua a Muude hulka kuuluvad õlg, selg, säär.
Icelandic: Annaða aAnnað innifelur axlir, bak, fótleggi.
Estonian: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: d p < 0,001; võrreldes vehiikliga, kasutati logistilist regressiooni ning tunnused mudelis olid ravi, uuring ja anatoomiline asukoht.
Icelandic: d p<0,001; samanborið við burðarefni með aðfallsgreiningu þar sem unnið var með meðferð, rannsókn og líkamlega staðsetningu.
Estonian: Patsiente jälgiti 12 kuu jooksul iga 3 kuu järel (vt tabelit 5).
Icelandic: Súklingum var fylgt eftir með 3 mánaða millibili í 12 mánuði (sjá töflu 5).
Estonian: 149 patsienti Picato rühmast ja 140 vehiikli rühmast jälgiti 12 kuu jooksul.
Icelandic: Fylgst var með 149 sjúklingum í Picato hópnum og 140 í burðarefnishópnum í 12 mánuði.
Estonian: Patsiendid jätkasid uuringus osalemist 8-nädalase järelkontrolli perioodi jooksul, mil nad naasid kliinikusse vaatluste ja ravimi ohutusseire läbiviimiseks.
Icelandic: Sjúklingar héldu áfram þátttöku í rannsóknunum á 8 vikna eftirfylgnitímabili þar sem þeir komu aftur í klíníska skoðun og öryggisvöktun.
Estonian: Tuub on ainult ühekordseks kasutamiseks ja tuleb pärast kasutamist ära visata (vt lõik 6.6).
Icelandic: Túpan er einungis ætluð til stakrar notkunar og skal fargað eftir notkun (sjá kafla 6.6).
Estonian: Haiguse olemuse tõttu tuleb siiski vältida või minimeerida liigset kokkupuudet päikesevalgusega (sh päevituslambid ja solaariumid).
Icelandic: Hins vegar, vegna eðlis sjúkdómsins, skal forðast eða lágmarka útsetningu fyrir sólarljósi (þar með talið sólarlampar og ljósabekkir).
Estonian: c Patsiendid, kellel esimene ravikuur ei viinud kõigi AK kahjustuste täieliku kadumiseni ravipiirkonnas.
Icelandic: c Sjúklingar þar sem fyrsta meðferðarlota leiddi ekki til algerrar hreinsunar allrar geislunarhyrningar á meðferðarsvæðinu.
Estonian: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Iirimaa
Icelandic: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Írland
Estonian: Ingenoolmebutaatgeeliga läbi viidud aktiinilise keratoosi kliiniliste uuringute käigus Picatoga ravitud 1165-st patsiendist olid 656 patsienti (56%) 65-aastased ja vanemad ning 241 patsienti (21%) olid 75-aastased ja vanemad.
Icelandic: Af 1165 sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Picato í klínískum rannsóknum á geislunarhyrningu sem framkvæmdar voru með ingenolmebutat hlaupi, voru 656 sjúklingar (56%) 65 ára og eldri, á meðan 241 sjúklingur (21%) var 75 ára gamall og eldri.
Estonian: Paiksed nahareaktsioonid harilikult taanduvad 2 nädala jooksul ravi alustamisest näo- ja peanahapiirkondade ravimisel ning 4 nädala jooksul ravi alustamisest rindkerel ja jäsemetel.
Icelandic: Staðbundin svörun í húð lagast venjulega innan 2 vikna frá upphafi meðferðar á svæðum á andliti og í hársverði og innan 4 vikna frá upphafi meðferðar á svæðum á bol eða útlimum.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast "Kõlblik kuni" ja tuubil pärast "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP og á túpunni eftir EXP.
Estonian: AK kahjustuste keskmine arv Picato rühmas oli lähtevisiidil 5,7, 11. nädalal 0,8 ja 12. kuul 0,9, võrreldes vehiikli rühma samade aegade väärtustega 5,8, 1,0 ja 1,2.
Icelandic: Meðalfjöldi geislunarhyrningar í Picato hópnum var 5,7 við grunnlínu, 0,8 eftir 11 vikur og 0,9 eftir 12 mánuði, samanborið við 5,8, 1,0 og 1,2 í burðarefnishópnum við sömu tímamörk.
Estonian: Nõrgenenud immuunsüsteemiga patsiendid
Icelandic: Sjúklingar með veiklað ónæmiskerfi
Estonian: Kui näo või peanahaga ravitakse samaaegselt muud piirkonda kehatüvel või jäsemetel, tuleb patsientidele meelde tuletada, et nad veenduksid, et kasutavad õige kontsentratsiooniga ravimit.
Icelandic: Ef svæði á andliti eða hársverði og annað svæði á búk eða útlimum eru meðhöndluð samhliða skal ráðleggja sjúklingum að vera vissir um að þeir noti viðeigandi styrkleika.
Estonian: d Patsiendid, kellel esimene ravikuur viis kahjustuste täieliku kadumiseni, aga kellel kahjustused ravipiirkonnas taastekkisid kas 26. või 44. nädalal.
Icelandic: d Sjúklingar þar sem fyrsta meðferðarlota leiddi til algerrar hreinsunar og sem fengu bakslag á meðferðarsvæðinu eftir annaðhvort 26 eða 44 vikur.
Estonian: Vältige ravipiirkonna puudutamist 6 tunni jooksul pärast ravimi pealekandmist.
Icelandic: Forðastu að snerta meðferðarsvæðið í 6 klukkustundir eftir að lyfið var borið á.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad patsiente teavitama, et need oleksid ravipiirkonda tekkida võivate kahjustuste suhtes tähelepanelikud ja pöörduksid nende tekkimisel viivitamatult arsti poole.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn skulu ráðleggja sjúklingum að vera á verði gagnvart vefjaskemmdum sem myndast innan meðferðarsvæðisins og hafa þegar í stað samband við lækni ef slíkt kemur fram.
Estonian: b Cochran-Mantel-Haenszeli test, mis võrdles Picato 150 μg/g geeli vehiikliga, arvestades anatoomilist piirkonda (näo-/peanahk) ja riiki.
Icelandic: b Cochran-Mantel-Haenszel próf á Picato hlaupi 150 mcg/g samanborið við burðarefni, leiðrétt fyrir staðsetningu á líkamanum (andlit/hársvörður) og landi.
Estonian: Pärast selle aja möödumist võib ravitavat piirkonda pesta pehmetoimelise seebi ja veega.
Icelandic: Eftir það má skola meðferðarsvæðið með mildri sápu og vatni.
Estonian: Taasteket määratleti mis tahes kindlaks tehtud aktiinilise keratoosi kahjustuse esinemisena varem ravitud piirkonnas patsientidel, kellel saavutati eelnenud III faasi uuringute käigus 57. päevaks täielik paranemine.
Icelandic: Endurkoma var skilgreind sem allar auðkennanlegar vefjaskemmdir vegna geislunarhyrningar á svæði sem hafði áður verið meðhöndlað hjá sjúklingum sem höfðu verið alveg einkennalausir á 57 degi á fyrri 3. stigs rannsóknum.
Estonian: Kuidas Picatot kasutada
Icelandic: Hvernig nota á Picato
Estonian: Picatol ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Icelandic: Picato hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Lapsed Puudub Picato asjakohane kasutus lastel.
Icelandic: Börn Notkun Picato á ekki við hjá börnum.
Estonian: In vivo ja in vitro mudelid on näidanud ingenoolmebutaadi kahest toimemehhanismi: 1) paikse kahjustuse rakkude surma esilekutsumine ja 2) põletikulise reaktsiooni ergutamine, mida iseloomustab proinflammatoorsete tsütokiinide ja kemokiinide paikne tootmine ning immunokompetentsete rakkude infiltratsioon.
Icelandic: In vivo og in vitro líkön hafa sýnt tvískiptan verkunarhátt ingenolmebutats: 1) stuðlar að frumudauða á meðferðasvæðum og 2) kallar fram bólgusvörun sem einkennist af staðbundinni myndun bólguhvetjandi frumuboða (cytokines) og efnatoga (chemokines) og íferð ónæmisfruma.
Estonian: Valu manustamiskohal*** Väga sage
Icelandic: Sársauki á meðferðarsvæði*** Mjög algengar
Estonian: Käsivars
Icelandic: Handleggur
Estonian: Esimene ravikuur, mis oli avatud, andis tulemuseks kahjustuste täieliku kadumise määra 62% (277/450).
Icelandic: Í fyrstu meðferðarlotunni, sem var ekki blinduð, var tíðni algerrar hreinsunar 62% (277/450).
Estonian: Kõigil patsientidel hinnati efektiivsust 8 nädalat pärast randomiseerimist.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum var verkun metin 8 vikum eftir slembiröðun.
Estonian: Ravivastust ei ole võimalik adekvaatselt hinnata, kuni paiksed nahareaktsioonid on taandunud.
Icelandic: Ekki er hægt að meta virkni meðferðar nægilega vel fyrr en staðbundin svörun á húð hefur lagast.
Estonian: - Teised koostisosad on isopropüülalkohol, hüdroksüetüültselluloos, sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraat, bensüülalkohol, puhastatud vesi.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: sóprópýl alkóhól, hýdroxýetýlsellulósi, sítrónusýrueinhýdrat, natríumsítrat, bensýl alkohól, eimað vatn.
Estonian: Tulemused näitasid, et süsteemset imendumist ei toimu.
Icelandic: Niðurstöðurnar gáfu til kynna að ekkert frásog í blóðrás ætti sér stað.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Picato sisaldab
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Picato inniheldur
Estonian: Aktiinilised keratoosid on karedad nahapiirkonnad, mida leidub inimestel, kes on elu jooksul kokku puutunud liigse päikesekiirgusega.
Icelandic: Geislunarhyrning veldur hrjúfum húðsvæðum hjá fólki sem hefur orðið fyrir of mikilli útsetningu sólarljóss á ævi sinni.
Estonian: Juhusliku allaneelamise korral peab patsient jooma rohkesti vett ja pöörduma arsti poole.
Icelandic: Ef inntaka á sér stað fyrir slysni skal sjúklingurinn drekka mikið af vatni og leita læknis.
Estonian: Sellel ravimil ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Icelandic: Þetta lyf hefur engin áhrif á hæfni þína til að aka eða nota vélar.
Estonian: Picatot ei tohi kasutada silmade läheduses, ninasõõrmete sisepinnal, kõrvade sisepinnal ega huultel.
Icelandic: Picato skal ekki notað nálægt augum eða innan í nösum, né heldur inni í eyrum eða á varir.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad ägeneda kuni ühe nädala jooksul pärast ravimi kasutamise lõpetamist.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta versnað í allt að 1 viku eftir að þú hefur hætt notkun lyfsins.
Estonian: Kui teile on määratud seda ravimit kahele erinevale piirkonnale kahe erineva kangusega, peate veenduma, et kasutaksite mõlemas piirkonnas õige kangusega ravimit.
Icelandic: Ef þér hafa verið ávísaðir tveir mismunandi styrkleikar til að meðhöndla tvö mismunandi svæði skaltu passa að nota ávísaðan styrkleika á rétt svæði.
Estonian: Müügiloa saamise järgne ohutusuuring:
Icelandic: Rannsókn á öryggi lyfs eftir veitingu markaðsleyfis:
Estonian: Kahjustustepõhine taastekke esinemissagedusb, 12 kuud
Icelandic: Hlutfall endurkomu einkenna eftir 12 mánuði
Estonian: Paikseid nahareaktsioone, mida esines sagedusega > 1% nii näol/peanahal kui ka rindkerel/jäsemetel, esines vastavalt järgmiste sagedustega: erüteem manustamiskohal (94% ja 92%), manustamiskoha eksfoliatsioon (85% ja 90%), manustamiskoha korbatamine (80% ja 74%), manustamiskoha paistetus (79% ja 64%), vesivillid manustamiskohal (13% ja 20%), pustulid manustamiskohal (43% ja 23%) ja erosioon manustamiskohal (31% ja 25%).
Icelandic: Staðbundin svörun í húð sem átti sér stað með tíðni >1% á bæði „andliti/í hársverði" og á „bol/á útlimum", var eftirfarandi: hörundsroði á meðferðarsvæði (94% og 92%), húðflögnun á meðferðarsvæði (85% og 90%), hrúður á meðferðarsvæði (80% og 74%), bólga á meðferðarsvæði (79% og 64%), blöðrur á meðferðarsvæði (13% og 20%), graftrarbólur á meðferðarsvæði (43% og 23%) og fleiður á meðferðarsvæði (31% og 25%).
Estonian: - Olge tähelepanelik ravipiirkonnas tekkivate mis tahes uute ketendavate punaste laikude, lahtiste haavandite ning kõrgenenud või näsaliste moodustiste suhtes.
Icelandic: - Vertu á verði gagnvart nýjum, rauðum og hreistruðum blettum, opnum sárum, upphleyptum eða vörtulíkum vexti á meðferðarsvæðinu.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Picatoga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta aktiinilise keratoosi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Picato hjá öllum undirhópum barna við geislunarhyrningu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: Ingenoolmebutaati saavates gruppides täheldati kõrgemaid keskmisi patsiendi üldrahulolu skoore, mis näitavad suuremat üldrahulolu võrreldes vehiiklit saavate gruppidega (p < 0,001), mõõdetuna ravimiga rahulolu küsimustikuga (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication - TSQM).
Icelandic: Hærri meðalskor fyrir ánægju sjúklinga, sem gáfu til kynna hærra stig almennrar ánægju, sáust í ingenolmebutat hópunum samanborið við burðarefnishópinn (p<0,001) samkvæmt Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM).
Estonian: Mida on vaja teada enne Picato kasutamist Ärge kasutage Picatot
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Picato Ekki má nota Picato
Estonian: Ärge kandke Picatot lahtistele haavadele ega kahjustatud nahale.
Icelandic: Ekki skal bera Picato á opin sár eða skaddaða húð.
Estonian: Igal kavakohasel annustamispäeval kanti uuritavat geeli kogu ravipiirkonnale.
Icelandic: Á hverjum ákvörðuðum skammtadegi, var rannsóknarhlaupið borið á allt meðferðarsvæðið.
Estonian: Raskeid paikseid nahareaktsioone esines näol ja peanahal 29% esinemissagedusega ning rindkerel ja jäsemetel 17% esinemissagedusega.
Icelandic: Alvarleg staðbundin svörun í húð átti sér stað með tíðni 29% á andliti og í hársverði og með tíðni 17% á bol og útlimum.
Estonian: Tuubid tuleb pärast esmast avamist ära visata.
Icelandic: Farga skal túpum þegar þær hafa verið opnaðar.
Estonian: Keskmine (standardhälve) a Taastekke esinemissagedus on Kaplan-Meieri (KM) hinnang uuringu teataval visiidikuupäeval, väljendatud protsentides (95% usaldusvahemik).
Icelandic: Meðaltal (SD) a Endurkomuhlutfallið er byggt á Kaplan-Meier (KM) mati við rannsóknardagsetningu heimsóknar og er skilgreint sem prósentuhlutfall (95% CI).
Estonian: Kuidas Picatot säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Picato
Estonian: Kuidas Picato välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Picato og pakkningastærðir
Estonian: Mis ravim on Picato ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Picato kasutamist Kuidas Picatot kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Picatot säilitada
Icelandic: Upplýsingar um Picato og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Picato Hvernig nota á Picato
Estonian: 163-st uuringus osalenud ingenoolmebutaatgeeli sisaldava uuringuravimiga ravitud patsiendist 12 teatasid 16 nahakasvaja juhust ravipiirkonnas (1 lamerakk kartsinoom, 1 Boweni tõbi ja 14 keratoakantoomi), võrreldes 0 juhuga 61 vehiikelravimi kasutaja hulgas.
Icelandic: Hjá 12 af 163 einstaklingum sem fengu meðferð með rannsóknarlyfinu ingenolmebutati var greint frá 16 tilvikum húðæxlis á meðferðarsvæðinu (1 tilvik flöguþekjukrabbameins, 1 tilvik Bowen sjúkdóms og 14 tilvik hyrnifrumuæxlis, eftir miðstýrða meinafræðilega skoðun) miðað við 0/61 í hópnum sem fékk burðarefni.
Estonian: Picatot ei tohi peale kanda kohe pärast duši all käimist või vähem kui 2 tunni jooksul enne magamaminekut.
Icelandic: Picato skal borið á húð strax eftir bað/sturtu eða innan 2 klst.
Estonian: Silma kahjustused*
Icelandic: Augu*
Estonian: Loomkatsed on näidanud vähest toksilisust embrüole/lootele (vt lõik 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt væga eiturverkun á fóstur (sjá kafla 5.3).
Estonian: - kui olete ingenoolmebutaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir ingenolmebutat eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: Manustamiskoha paistetus näo- või peanahal võib jõuda silmapiirkonda.
Icelandic: Bólga á meðferðarsvæði á andliti eða í hárssverði getur sigið niður á augnsvæðið.
Estonian: Picato 500 mikrogrammi/g geeli kasutatakse aktiinilise keratoosi ravimiseks kehal, käsivartel, kätel ja jalgadel.
Icelandic: Picato 500 míkrógrömm/gramm hlaup er notað við geislunarhyrningu á bol, handleggjum, höndum og fótleggjum.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik, et Picato 500 μg/g geeli ei kantaks näole või peanahale, kuna sel juhul võivad sageneda naha lokaalsed reaktsioonid.
Icelandic: Gæta skal þess að bera ekki Picato 500 míkróg/g hlaupið á andlit eða hársvörð þar sem það gæti leitt til hærri tíðni staðbundinna viðbragða í húð.
Estonian: Patsiendid, kellel ravipiirkonnas esimese 8-nädalase ravikuuri jooksul kõik AK kahjustused täielikult ei kadunud, randomiseeriti osalema teises Picato või vehiikliga ravikuuris.
Icelandic: Þeim sjúklingum sem ekki fengu algera hreinsun af allri geislunarhyrningu eftir fyrstu meðferðarlotu á 8 vikum var slembiraðað í aðra meðferðarlotu með Picato eða burðarefni.
Estonian: Selleks, et edaspidi uurida ravipiirkonna naha kahjustuste esinemist, eriti lamerakkkartsinoomi esinemist, on müügiloa hoidja kohustatud läbi viima ja esitama randomiseeritud, topeltpimeda uuringu tulemused ingenoolmebutaadiga ravitud patsientidega võrreldes vehiikliga kontrollitud tulemustega vähemalt 18-kuu pikkuse järelkontrolli käigus.
Icelandic: Til að kanna frekar nýgengi illkynja sjúkdóma í húð á meðferðarstað, einkum flöguþekjukrabbameins, skal markaðsleyfishafinn framkvæma og leggja fram niðurstöður úr slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn hjá sjúklingum sem fá meðferð með ingenolmebutati, samanborið við samanburðarhóp sem fær burðarefni, með eftirfylgni í að minnsta kosti 18 mánuði.
Estonian: Vehiikel (n = 49)
Icelandic: Burðarefni (n=49)
Estonian: Keratoakantoom, basaalrakuline kartsinoom, Boweni tõbi, lamerakk-kartsinoom Turuletulekujärgses kliinilises uuringus ja turustamisjärgselt on teatatud keratoakantoomi, basaalrakulise kartsinoomi, Boweni tõve ja lamerakk-kartsinoomi tekkest nahapiirkonnas, kus ravimit on kasutatud, mõne nädala kuni mõne kuu jooksul pärast ingenoolmebutaatgeeli kasutamist (vt lõik 5.1).
Icelandic: Hyrnifrumuæxli, grunnfrumukrabbamein, Bowen sjúkdómur, flöguþekjukrabbamein Í klínískri rannsókn eftir veitingu markaðsleyfis og eftir markaðssetningu hefur verið greint frá hyrnifrumuæxli, grunnfrumukrabbameini, Bowen sjúkdómi, flöguþekjukrabbameini á meðferðarsvæðinu og var tími að myndun á bilinu vikur til mánuðir eftir notkun ingenolmebutat hlaups (sjá kafla 5.1).
Estonian: Üksteist nädalat pärast lähtevisiiti, st 8 nädalat pärast Picato geeli või vehiikli kasutamist, oli täieliku paranemise esinemissagedus Picato geeli rühma randomiseeritud patsientide hulgas 61% ja vehiikli rühma patsientide hulgas 49%.
Icelandic: Ellefu vikum eftir grunnlínu, sem er 8 vikum eftir Picato hlaup eða burðarefni, var hlutfall algerrar hreinsunar 61% hjá sjúklingum sem slembiraðað var til að fá Picato hlaup og 49% hjá sjúklingum sem var slembiraðað til að fá burðarefni.
Estonian: - Ärge kandke nahale rohkem ravimit, kui arst on soovitanud.
Icelandic: - Ekki nota meira hlaup en samkvæmt ráðleggingum læknis.
Estonian: Patsiendid, kellel esimese ravikuuri toimel kahjustused täielikult kadusid, käisid järelkontrollil 26. ja 44. nädalal ja kui kahjustused ravipiirkonnas taastekkisid, randomiseeriti nad osalema teises ravikuuris.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu algera hreinsun eftir fyrstu meðferðarlotu voru skoðaðir eftir 26 og 44 vikur og þeim sjúklingum sem höfðu fengið bakslag á meðferðarsvæðinu var slembiraðað í aðra meðferðarlotu.
Estonian: Kahest kliinilisest uuringust ingenoolmebutaadi bioloogilise toime kohta saadud tulemused on näidanud, et selle paikne manustamine tekitas epidermise nekroosi ja ulatusliku põletikulise reaktsiooni nii ravitud nahapiirkonna epidermises kui ka dermise pealmises kihis, ning neis domineerisid infiltreerivad T-rakud, neutrofiilid ja makrofaagid.
Icelandic: Niðurstöður úr tveimur klínískum rannsóknum á líffræðilegum áhrifum ingenolmebutats hafa sýnt að staðbundin notkun kremsins leiddi til dreps í húðþekju og öflugu bólguviðbragði í bæði húðþekju og yfirleðri hinnar meðhöndluðu húðar, aðallega var um að ræða innkomu T-frumna, daufkyrninga og átfrumna.
Estonian: 12. kuul olid täieliku paranemise esinemissagedused neis rühmades vastavalt 31% ja 19%.
Icelandic: Eftir 12 mánuði var hlutfallið 31% og 19% í sömu röð.
Estonian: Vehiikel (n = 270)
Icelandic: Burðarefni (n=270)
Estonian: - Ärge manustage seda ravimit seespidiselt, silmade ümbrusesse, ninasõõrmetesse, kõrvadesse ega huultele.
Icelandic: - Þetta lyf skal ekki notað innvortis, nálægt augum eða innan í nösum, né heldur inni í eyrum né heldur á varir.
Estonian: Vehiikel (n = 232)
Icelandic: Burðarefni (n=232)
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar frekari spurningar um notkun þessa lyfs, skaltu spyrja lækninn eða lyfjafræðinginn.
Estonian: Viidi läbi kolm pikaajalist, 1 aasta kestnud prospektiivset vaatlus-ja jätku-uuringut jätkuva efektiivsuse hindamiseks ravipiirkonnas aktiinilise keratoosi kahjustuste taastekke seirega ning Picato ravi saanud patsientide ohutuse hindamiseks.
Icelandic: Þrjár framsýnar, langtíma eftirfylgnisrannsóknir í 1 ár voru gerðar til að meta viðvarandi virkni með því að athuga endurkomu vefjaskemmda vegna geislunarhyrningar á meðferðarsvæði, og öryggi hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð með Picato.