FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not rub the skin where you have injected.
Italian: Non frizioni la cute sede dell'iniezione.
English: Tel:+36 1 455 8600
Italian: AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600
English: STEP 3
Italian: PUNTO 3
English: Skyrizi 75 mg solution for injection in pre-filled syringe risankizumab
Italian: Skyrizi 75 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita risankizumab
English: Skyrizi 75 mg injection risankizumab SC
Italian: Skyrizi 75 mg preparazione iniettabile risankizumab s.c.
English: Table 4: Efficacy and quality of life results at week 16 in adults with plaque psoriasis in IMMVENT
Italian: Tabella 4: Risultati di efficacia e della qualità della vita alla settimana 16 negli adulti con psoriasi a placche nello studio IMMVENT Risankizumab (N=301) n (%)
English: Each pre-filled syringe contains 75 mg risankizumab in 0.83 ml.
Italian: Ciascuna siringa preriempita contiene 75 mg di risankizumab in 0,83 ml.
English: Each pre-filled syringe contains 75 mg of risankizumab in 0.83 ml solution.
Italian: Ciascuna siringa preriempita contiene 75 mg di risankizumab in 0,83 ml di soluzione.
English: If you stop using Skyrizi
Italian: Se interrompe il trattamento con Skyrizi
English: st dose
Italian: 2a dose
English: st dose Further doses 150 mg (two 75 mg injections) Every 12 weeks starting after 2
Italian: 150 mg (due iniezioni da 75 mg) Ogni 12 settimane, a partire dalla 2a dose
English: Fatigue Injection site reactions
Italian: Affaticamentod Reazioni nel sito di iniezionee a
English: Skyrizi contains sorbitol and sodium This medicine contains 68 mg sorbitol per 150 mg dose.
Italian: Questo medicinale contiene 68 mg di sorbitolo per una dose di 150 mg.
English: Table 5: Efficacy results 28 weeks after re-randomisation in IMMVENT Switched to Risankizumab (N=53) n (%)
Italian: Tabella 5: Risultati di efficacia a 28 settimane dopo la ri-randomizzazione nello studio IMMVENT
English: Follow the steps below each time you use Skyrizi
Italian: Seguire le seguenti istruzioni ogni volta che si usa Skyrizi PUNTO 1
English: LABEL
Italian: ETICHETTA
English: Needle cover
Italian: Cappuccio copri-ago
English: Tel: +44 (0)1628 561090
Italian: AbbVie Ltd Tel: +44 (0)1628 561090
English: Risankizumab (N=304) n (%)
Italian: Risankizum ab (N=304) n (%)
English: AbbVie S.R.L.
Italian: AbbVie s.r.o.
English: Improvements were observed in psoriasis involving the scalp, the nails, and the palms and soles at week 16 and week 52 in subjects treated with risankizumab.
Italian: Alla settimana 16 e alla settimana 52 nei soggetti trattati con risankizumab si sono osservati miglioramenti nella psoriasi del cuoio capelluto, ungueale e palmo-plantare.
English: One pre-filled syringe contains 75 mg risankizumab.
Italian: Ciascuna siringa preriempita contiene 75 mg di risankizumab.
English: nd dose
Italian: Dosi successive
English: Suomi/Finland AbbVie Oy
Italian: Suomi/Finland
English: It may contain a few translucent to white product-related particles.
Italian: La soluzione deve essere da incolore a giallo chiaro e da limpida a lievemente opalescente e può contenere qualche piccola particella correlata al prodotto da semitrasparente a bianca.
English: RZB
Italian: Ltd
English: ADA/ADA: Subjects randomised to adalimumab and continued on adalimumab ADA/RZB: Subjects randomised to adalimumab and switched to risankizumab p<0.05 at week 4 and p<0.001 at each time point beginning at week 8
Italian: ADA/ADA: Soggetti randomizzati a adalimumab e che hanno continuato con adalimumab
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, applicants / marketing authorisation holders in the Member States
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei richiedenti / titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
English: Other information about TruScient:
Italian: Altre informazioni su TruScient:
English: TruScient should only be used by a veterinarian.
Italian: TruScient dev'essere utilizzato soltanto da un veterinario.
English: TruScient dibotermin alfa
Italian: TruScient dibotermina alfa
English: TruScient has been developed for use in dogs based on the approved use of the InductOs product in humans (EU/1/02/226/001).
Italian: TruScient è stato sviluppato per l'impiego nei cani a partire dal prodotto InductOs autorizzato per l'uso nell'uomo (EU/1/02/226/001).
English: What benefit has TruScient shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato TruScient nel corso degli studi?
English: This summary was last updated in April 2013.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2013.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for TruScient on 14 December 2011.
Italian: Il 14-12-2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per TruScient, valida in tutta l'Unione europea.
English: Only the amount of prepared sponge needed to cover the affected area of the bone should be used.
Italian: Utilizzare solo la quantità di spugna preparata necessaria per ricoprire la zona d'osso interessata.
English: The replacement dibotermin alfa acts in the same way as BMP-2 produced naturally by the body.
Italian: La dibotermina alfa sostitutiva agisce nello stesso modo della BMP-2 prodotta naturalmente dall'organismo.
English: TruScient was investigated in one main field study in 126 dogs with fractures of the diaphysis.
Italian: TruScient è stato studiato nell'ambito di uno studio principale sul campo condotto su 126 cani con fratture diafisarie.
English: The main side effects with TruScient (seen in more than 1 dog in 10) were lameness, and firm and soft swelling during the first three weeks after surgery.
Italian: I principali effetti indesiderati di TruScient (osservati in più di 1 cane su 10) sono zoppia e tumefazione solida e molle entro le prime tre settimane dopo l'intervento.
English: The kit allows the user to make a solution containing the active substance (0.2 mg/ml) to be applied onto collagen sponges which are implanted during surgery.
Italian: Il kit permette all'utilizzatore di preparare una soluzione contenente il principio attivo (0,2 mg/ml) da applicare a spugne di collagene che successivamente vengono impiantate all'interno del corpo nell'ambito di un intervento chirurgico.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of TruScient exceed the risks for the treatment of diaphyseal bone fractures in dogs and recommended that TruScient be given a marketing authorisation.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha deciso che i benefici di TruScient sono superiori ai suoi rischi nel trattamento delle fratture diafisarie nei cani e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: After 18 weeks, the fractures of all the dogs treated with TruScient together with standard surgical care (84) were seen to have healed, compared with 95% of the dogs treated with standard surgical care alone (40 out of 42).
Italian: Dopo 18 settimane, il trattamento con TruScient in combinazione con l'intervento chirurgico standard risultava riuscito in tutti i cani (84) rispetto a una percentuale del 95% dei cani sottoposti al solo intervento chirurgico (40 su 42).
English: TruScient must not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to dibotermin alfa or any of the other ingredients.
Italian: TruScient non va usato nei cani che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a dibotermina alfa o ad una qualsiasi delle altre sostanze.
English: The main measure of effectiveness was the time until the fracture was seen to have healed using an X-ray (time to radiographic fracture healing).
Italian: La principale misura dell'efficacia era il tempo necessario per osservare una guarigione della frattura alla radiografia (tempo di guarigione della frattura all'esame radiografico).
English: Dibotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA) which makes them able to produce dibotermin alfa.
Italian: La dibotermina alfa viene prodotta con un metodo noto come “tecnologia del DNA ricombinante”: viene cioè ottenuta da cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre tale sostanza.
English: It is a copy of a protein called ‘bone morphogenetic protein 2' (BMP-2), which is produced naturally by the body and helps with the formation of new bone tissue.
Italian: Si tratta della replica di una proteina denominata “proteina morfogenica ossea 2” (BMP-2), una proteina prodotta naturalmente dall'organismo che contribuisce alla formazione di nuovo tessuto osseo.
English: For a full list of all side effects reported with TruScient, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con TruScient, si rimanda al foglietto illustrativo.
English: Why has TruScient been approved?
Italian: Perché è stato approvato TruScient?
English: TruScient is used in combination with standard surgical care to treat diaphyseal bone fractures (affecting the diaphysis, the main section of long bone) in dogs.
Italian: TruScient è usato in combinazione con l'intervento chirurgico standard per il trattamento di fratture diafisarie (a carico della diafisi, la parte centrale delle ossa lunghe) nei cani.
English: It must not be used in young dogs whose bones are not fully developed, have an active infection at the site of operation, pathological fracture (caused by a disease), or any active malignancy (cancerous growth).
Italian: Il medicinale non deve essere usato nei cani giovani con una struttura ossea non del tutto formata, in presenza di un'infezione nel punto di intervento o di una frattura patologica (causata da una malattia) o di una neoplasia (tumore) in atto.
English: Time to radiographic fracture healing was less when the dogs were treated with TruScient together with standard surgical care.
Italian: Il tempo di guarigione della frattura all'esame radiografico era minore nei cani trattati con TruScient in associazione all'intervento chirurgico standard.
English: TruScient is made up into a solution before use, applied to the collagen sponges and left for at least 15 minutes (but no more than two hours).
Italian: TruScient è ricostituito in soluzione prima dell'uso; si applica alle spugne di collagene almeno 15 minuti prima del loro impiego.
English: What is TruScient?
Italian: Che cos'è TruScient?
English: The active substance in TruScient, dibotermin alfa, acts on the bone structure.
Italian: Il principio attivo di TruScient, dibotermina alfa, agisce sulla struttura ossea.
English: The prepared collagen sponges are implanted during surgery by placing them directly onto the bone fracture and leaving them in place when the surgical wound is stitched up.
Italian: Durante l'intervento le spugne di collagene così preparate sono posizionate direttamente sulla frattura ossea e lasciate in sede durante la sutura della ferita.
English: What is TruScient used for?
Italian: Per che cosa si usa TruScient?
English: When the collagen sponge is implanted into the bone fracture, dibotermin alfa stimulates the bone tissue around the sponge to make new bone.
Italian: Quando la spugna di collagene è applicata sulla frattura ossea, dibotermina alfa stimola la formazione di nuovo tessuto osseo nella zona circostante.
English: The newly formed bone grows into the collagen sponge, which then dissolves away.
Italian: Il nuovo tessuto penetra nella spugna di collagene, che quindi si scioglie.
English: The study assessed TruScient used together with standard surgical care, compared with standard surgical care alone.
Italian: Lo studio ha confrontato l'intervento effettuato con l'aggiunta di TruScient rispetto al solo trattamento chirurgico.
English: TruScient is a medicine that contains the active substance dibotermin alfa.
Italian: TruScient è un medicinale contenente il principio attivo dibotermina alfa, disponibile sotto forma di kit per impianto.
English: The prepared collagen sponges are then cut, if needed, to the correct size before use.
Italian: Se necessario, le spugne di collagene possono essere tagliate per ottenere la dimensione desiderata.
English: If TruScient is accidentally spilled onto the skin or eyes, it should be rinsed off immediately.
Italian: Sciacquare immediatamente in caso di contatto accidentale con la cute o gli occhi.
English: What is the risk associated with TruScient?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su TruScient?
English: How has TruScient been studied?
Italian: Come agisce TruScient?
English: 1 Article 29(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 2, direttiva 2001/83/CE, modificata.
English: Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
Italian: Germania ha deferito le ragioni del disaccordo all'EMEA il 15 dicembre 2004.
English: The arbitration procedure started on 20 January 2005.
Italian: La procedura di arbitrato è iniziata il 20 gennaio 2005.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 April 2005.
Italian: La titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato esplicazioni scritte il 13 aprile 2005.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne respectively.
Italian: Il relatore ed il correlatore designati erano rispettivamente Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson e Gottfried Kreutz/Julia Dunne.
English: The Concerned Member States have not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the
Italian: Gli Stati membri interessati non sono pervenuti ad un accordo in merito al mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dallo Stato membro di riferimento.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Italian: L'elenco delle denominazioni di prodotto interessate è fornito all'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II e il Riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
English: International Non-Proprietary Name (INN): Lansoprazole
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): Lansoprazole
English: During its June 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for
Italian: Nel corso della riunione del giugno 2005, il CHMP, alla luce di tutti gli elementi forniti e della discussione scientifica svoltasi in seno al Comitato, ha ritenuto che il Lansoprazol Hexal presenti un rapporto rischi/benefici favorevole.
English: The Reference Member State was Finland and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Germany and Sweden.
Italian: Una procedura di mutuo riconoscimento è stata quindi avviata il 16 settembre 2004, lo Stato membro di riferimento essendo la Finlandia e gli Stati membri interessati Austria, Danimarca, Germania, e Svezia.
English: Lansoprazol HEXAL (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Italian: INFORMAZIONI GENERALI Lansoprazol Hexal (lansoprazole) è un inibitore della pompa protonica che inibisce la produzione di acido gastrico ed è impiegato per il trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica, del reflusso esofageo, della malattia da reflusso gatroesofageo, per il trattamento e la profilassi delle ulcere gastriche e duodenali in combinazione con i FANS, della sindrome di Zollinger-Ellison, e in combinazione con terapie antibatteriche idonee per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e la prevenzione della ricaduta di ulcere peptiche in pazienti affetti da H. pilori in combinazione con ulcere.
English: Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the indications' section of the SPCs.
Italian: Notevoli differenze, rispetto al prodotto di riferimento, sono state individuate relativamente alla sezione sulle indicazioni contenute nei riassunti delle caratteristiche del prodotto.
English: The indications related to the concomitant use of NSAIDs and the treatment and prevention of gastric and duodenal ulceration caused by these compounds were supported.
Italian: Le indicazioni inerenti all'uso concomitante di FANS ed al trattamento e prevenzione di ulcerazioni gastrice e duodenali causato da tali composti sono state sostenute.
English: The SPC of the reference product in Germany does not contain the indications related to the concomitant use of NSAIDs and the treatment and prevention of gastric and duodenal ulceration caused by these compounds.
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di riferimento in Germania non figurano le indicazioni relative all'uso concomitante di FANS e al trattamento e alla prevenzione dell'ulcera gastrica e duodenale provocata da tali composti.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol HEXAL 15 mg and 30 mg
Italian: EMEA/CHMP/230471/2005 COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 2, 1PER Lansoprazol Hexal 15 mg e 30 mg
English: (CHMP)
Italian: La
English: A Marketing Authorisation for Lansoprazol HEXAL (15 mg and 30 mg) was previously granted to
Italian: Un'autorizzazione all'immissione in commercio per il Lansoprazol Hexal (15 mg e 30 mg) è stata inizialmente rilasciata in Finlandia a favore della Hexal AG, il 7 novembre 2003.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 15 September 2005.
Italian: Il parare definitivo è stato ripreso dalla Commissione europea con decisione in data
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE, DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: (Invented) Name
Italian: (Nome di fantasia) Nome
English: Overall, the following should be taken into account:
Italian: Nel complesso, è necessario tenere in considerazione quanto segue:
English: The corresponding decision from the commission was issued on 12 May 2011.
Italian: La corrispondente decisione della Commissione è stata emanata il 12 maggio 2011.
English: The Singaporean manufacturing plant was only used once and no longer considered as an alternative.
Italian: L'impianto di produzione di Singapore è stato usato solo una volta e non è più annoverato tra le alternative.
English: The CHMP reviewed all the data available for each of the sites concerned.
Italian: Il CHMP ha esaminato tutti i dati disponibili relativi a ciascuno dei siti interessati.
English: The conditions affecting the marketing authorisations are set out in Annex IV of the opinion.
Italian: Le condizioni riguardanti le autorizzazioni all'immissione in commercio sono definite nell'allegato IV del parere.
English: - The current minimum standards for critical process parameters and limits e.g. for terminal sterilisation should be reviewed and improved, in compliance with process capabilities and best practice.
Italian: - gli attuali standard minimi relativi a parametri di processo e limiti critici, per esempio per la sterilizzazione terminale, devono essere rivisti e migliorati, conformemente alle capacità di processo e alle migliori prassi.
English: Additional measures may be requested subsequently for these sites, but pending conclusion of the ongoing article 31 these cannot be identified.
Italian: Successivamente possono essere richieste misure aggiuntive per questi siti, ma in attesa della conclusione della procedura in corso ai sensi dell'articolo 31, queste non possono essere individuate.
English: Consequently bioburden specifications of the filled containers should also be harmonised.
Italian: Di conseguenza, è necessario armonizzare anche le specifiche relative alla carica batterica dei contenitori riempiti.
English: The CHMP considers of extreme importance to retain coordination of the review of the conditions presently identified for the site in the USA.
Italian: Il CHMP giudica di estrema importanza mantenere il coordinamento della revisione delle condizioni attualmente identificate per il sito negli Stati Uniti.
English: In particular, the peritoneal dialysis (PD) Dianeal, Extraneal and Nutrineal were affected by this procedure.
Italian: Questa procedura ha interessato in particolare i prodotti per dialisi peritoneale (PD) Dianeal, Extraneal e Nutrineal.
English: The present opinion is the second of a series of entwined opinions, which may result subsequently in additional measures being requested for the site subject of the current opinion.
Italian: Il presente parere rappresenta il secondo di una serie di pareri collegati, che possono portare successivamente alla richiesta di misure aggiuntive per il sito che costituisce l'oggetto del presente parere.
English: The coordinated review of the conditions by the CHMP will enable the appropriate harmonious adjustments with minimum impact on supply of PD solutions to the EU market.
Italian: La revisione coordinata delle condizioni da parte del CHMP consentirà l'applicazione di modifiche armoniose adeguate con un impatto minimo sulla fornitura di soluzioni PD nel mercato dell'UE.
English: The necessary data packages to support the inclusion of one more additional manufacturing site located in Europe (Poland) which is expected to become fully operational soon, was also expedited.
Italian: Sono stati inoltre trasmessi i pacchetti informativi necessari a sostegno dell'inclusione di un sito di produzione aggiuntivo in Europa (Polonia) che si prevede diventi presto pienamente operativo.
English: - All starting materials (including excipients) should be subject to satisfactory routine control of microbial contamination and, unless justified, endotoxin testing.
Italian: - tutti i materiali di partenza (compresi gli eccipienti) devono essere sottoposti a controlli regolari soddisfacenti per quanto riguarda la contaminazione microbica e, a meno che non sia giustificato, a test sulle endotossine.
English: A harmonised European approach to supply has been in place since identification of the concern at Castlebar and the article 31 procedure remains ongoing pending resolution of the outstanding issues.
Italian: Un approccio europeo armonizzato alla fornitura è stato applicato a partire dall'identificazione dei problemi di Castlebar, e la procedura ai sensi dell'articolo 31 prosegue in attesa di una risoluzione dei problemi in sospeso.
English: - Water for injections, and other excipients, should fully comply with Ph Eur monograph requirements, where applicable.
Italian: - acqua per iniezioni e altri eccipienti devono essere pienamente conformi alle prescrizioni monografiche della farmacopea europea, ove applicabile.
English: Whilst all data to finalise the ongoing article 31 is not available, a stepwise approach is followed for the assessment, resulting in subsequent opinions being adopted by the CHMP.
Italian: Anche se non sono disponibili tutti i dati per portare a termine la procedura in corso ai sensi dell'articolo 31, si segue un approccio di valutazione graduale, che porta alla successiva adozione di pareri da parte del CHMP.