FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Effect of baseline HCV resistance-associated variants on treatment outcome Genotype 1
French: Effet de la présence initiale de variants du VHC associés à une résistance sur la réponse au traitement Génotype 1
English: • Tell your doctor if you are lactose intolerant or intolerant to other sugars.
French: • Informez votre médecin si vous avez une intolérance au lactose ou à d'autres sucres.
English: Interactions between Harvoni and other medicinal products Table 3 provides a listing of established or potentially clinically significant medicinal product interactions (where 90% confidence interval [CI] of the geometric least-squares mean [GLSM] ratio were within “↔”, extended above “↑”, or extended below “↓” the predetermined equivalence boundaries).
French: Interactions entre Harvoni et d'autres médicaments Le tableau 3 présente une liste des interactions médicamenteuses établies ou potentiellement significatives cliniquement (où l'intervalle de confiance [IC] à 90 % du rapport moyen des moindres carrés géométriques [GLSM] était dans les limites « ↔ », en dépassement supérieur « ↑ », ou en dépassement inférieur « ↓ » des limites d'équivalence prédéterminées).
English: All patients were treatment-naïve to HCV therapy without cirrhosis, 26% (13/50) of patients were HIV antiretroviral naïve and 74% (37/50) of patients were receiving concomitant HIV antiretroviral therapy.
French: Tous les patients étaient naïfs de tout traitement anti-VHC, exempts de cirrhose, 26 % (13/50) des patients étaient naïfs de tout traitement antirétroviral contre le VIH et 74 % (37/50) des patients recevaient un traitement antirétroviral concomitant contre le VIH.
English: The improvement in MELD scores observed was driven largely by improvements in total bilirubin.
French: MELD observée était due en grande partie à une amélioration des taux de bilirubine totale.
English: Further data include a double-blind comparison of the safety of ledipasvir/sofosbuvir (12 weeks) and placebo in 155 cirrhotic patients (see section 5.1).
French: Des données complémentaires incluent une comparaison en double aveugle de la sécurité d'emploi de l'association lédipasvir/sofosbuvir (pendant 12 semaines) et d'un placebo chez 155 patients cirrhotiques (voir rubrique 5.1).
English: The safety and efficacy of sofosbuvir have not been established in patients with severe renal impairment or ESRD.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité du sofosbuvir n'ont pas été établies chez les patients avec insuffisance rénale sévère ou IRT.
English: No dose adjustment of Harvoni is required for patients with mild or moderate renal impairment.
French: Aucun ajustement de la dose d'Harvoni n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée.
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporing
French: IMMUNOSUPPRESSEURS Ciclosporine g
English: • statins used to treat high cholesterol.
French: • statines, utilisées pour traiter l'excès de cholestérol.
English: Patients with decompensated cirrhosis, irrespective of transplant status
French: Patients présentant une cirrhose décompensée, quel que soit le statut vis-àvis de la transplantation
English: Potential for Harvoni to affect other medicinal products Ledipasvir is an in vitro inhibitor of drug transporter P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP) and may increase intestinal absorption of co-administered substrates for these transporters.
French: Effet potentiel d'Harvoni sur d'autres médicaments Le lédipasvir est un inhibiteur in vitro du transporteur de médicaments P-gp et de la protéine de résistance du cancer du sein (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) et peut augmenter l'absorption intestinale des substrats de ces transporteurs, en cas de co-administration.
English: Patients with genotype 3 CHC Patients with compensated cirrhosis and/or prior treatment failure
French: Patients atteints d'HCC de génotype 3 Patients présentant une cirrhose compensée et/ou en échec d'un précédent traitement
English: Seven patient populations are being evaluated (patients with decompensated cirrhosis [CPT B and C] pre-transplant; post-transplant, no cirrhosis; post-transplant CPT A; post-transplant CPT B; post-transplant CPT C; post-transplant fibrosing cholestatic hepatitis [FCH]).
French: Sept populations de patients sont évaluées (patients ayant une cirrhose décompensée [CPT B et C] en situation de prétransplantation ; patients en situation de post-transplantation, sans cirrhose ; patients en situation de post-transplantation, avec score de CPT A ; patients en situation de post-transplantation avec score de CPT B ; patients en situation de post-transplantation avec score de CPT C ; patients en situation de post-transplantation avec hépatite cholestatique fibrosante [HCF]).
English: In vitro data indicate that ledipasvir may be a weak inducer of metabolising enzymes such as CYP3A4, CYP2C and UGT1A1.
French: Les données in vitro indiquent que le lédipasvir pourrait être un faible inducteur des enzymes du métabolisme telles que le CYP3A4, le CYP2C et l'UGT1A1.
English: Ledipasvir was not carcinogenic in the 6-month rasH2 transgenic mouse study at exposures up to 26-fold higher than human exposure.
French: Le lédipasvir ne s'est pas révélé cancérogène lors de l'étude menée sur 6 mois chez la souris transgénique rasH2 à des niveaux d'exposition allant jusqu'à 26 fois l'exposition observée chez l'être humain.
English: a. Six patients (1 in the 12-week, 5 in the 24-week treatment group) with HCV RNA < LLOQ at last measurement prior to transplant, were transplanted prior to SVR12 and were excluded from SVR12 and relapse analyses.
French: a. Six patients (1 dans le groupe de traitement de 12 semaines, 5 dans le groupe de traitement de 24 semaines) avec un taux d'ARN du VHC < LIQ à la dernière mesure avant la transplantation ont été transplantés avant la RVS12 et ont été exclus des analyses relatives à la RVS12 et à la rechute.
English: Breast-feeding It is unknown whether ledipasvir or sofosbuvir and its metabolites are excreted in human milk.
French: Allaitement On ne sait pas si le lédipasvir ou le sofosbuvir et leurs métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: In patients without decompensated cirrhosis requiring the addition of ribavirin to their treatment regimen (see Table 1), the daily dose of ribavirin is weight based (< 75 kg = 1,000 mg and ≥ 75 kg = 1,200 mg) and administered orally in two divided doses with food.
French: Chez les patients ne présentant pas de cirrhose décompensée et nécessitant l'ajout de ribavirine dans leur traitement (voir tableau 1), la dose quotidienne de ribavirine est calculée en fonction du poids (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg) et est administrée par voie orale en deux doses fractionnées, avec de la nourriture.
English: These studies did not include any control group not receiving ledipasvir/sofosbuvir.
French: Ces études ne comportaient aucun groupe témoin ne recevant pas de lédipasvir/sofosbuvir.
English: f. Staggered administration (12 hours apart) of atazanavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate or darunavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate and Harvoni provided similar results.
French: f. L'administration à distance (à 12 heures d'intervalle) de l'atazanavir/ritonavir + emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil ou du darunavir/ritonavir + emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil et d'Harvoni a donné des résultats similaires.
English: Table 13 presents relapse rates with the 12-week regimens (with or without ribavirin) for selected subgroups (see also previous section “Effect of baseline HCV resistance-associated variants on treatment outcome”).
French: Le tableau 13 présente les taux de rechute avec les traitements de 12 semaines (avec ou sans ribavirine) pour une sélection de sous-groupes (voir également la rubrique précédente, « Effet de la présence initiale de variants du VHC associés à une résistance sur la réponse au traitement »).
English: Concentrations of ledipasvir, sofosbuvir and simeprevir are increased when simeprevir is co-administered with Harvoni.
French: Les concentrations du lédipasvir, du sofosbuvir et du siméprévir augmentent lorsque le siméprévir est co-administré avec Harvoni.
English: Other c
French: Autres c
English: Q2 2021
French: 2ème trimestr e de l'année 2021
English: Only patients who demonstrated SVR12 or relapse were included in relapse analyses.
French: Seuls les patients ayant obtenu une RVS12 ou ayant fait une rechute ont été inclus dans les analyses relatives à la rechute.
English: Famotidine dosed 12 hours prior to Harvonid
French: Famotidine administrée 12 heures avant Harvoni d
English: f. One patient who achieved a viral load < LLOQ at end of treatment had missing baseline NS5A data and was excluded from the analysis.
French: f. Chez un patient ayant atteint une charge virale < LIQ à la fin du traitement, les données sur la NS5A à l'inclusion étaient manquantes et le patient a été exclu de l'analyse.
English: Harvoni + ribavirin for 24 weeks (see sections 4.4 and 5.1).
French: Harvoni + ribavirine pendant 24 semaines (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: 10% of liver transplant recipients had a modification of their immunosuppressive agents.
French: Les agents immunosuppresseurs ont été modifiés chez 10 % des patients ayant bénéficié d'une transplantation hépatique.
English: a. HCV RNA values were determined using the Roche TaqMan Assay; a patient's HCV RNA may vary from visit to visit.
French: a. Les taux d'ARN du VHC ont été déterminés à l'aide du test TaqMan de Roche ; le taux d'ARN du VHC d'un patient peut fluctuer d'une visite à l'autre.
English: • If you notice within 18 hours of the time you usually take Harvoni, you must take the tablet as soon as possible.
French: • Si vous vous en rendez compte dans les 18 heures après l'heure de prise habituelle d'Harvoni, vous devez prendre le comprimé le plus tôt possible.
English: In patients with ESRD, relative to patients with normal renal function, sofosbuvir AUC0-inf was 28% higher when sofosbuvir was dosed 1 hour before haemodialysis compared with 60% higher when sofosbuvir was dosed 1 hour after haemodialysis.
French: Chez les patients en IRT, comparativement aux patients à fonction rénale normale, l'ASC0-inf du sofosbuvir était supérieure de 28 % lorsque le sofosbuvir était administré 1 heure avant l'hémodialyse, vs supérieure de 60 % lorsque le sofosbuvir était administré 1 heure après l'hémodialyse.
English: Clinical efficacy and safety in genotype 2, 3, 4, 5 and 6 (see also section 4.4) Ledipasvir/sofosbuvir has been evaluated for the treatment of non-genotype 1 infection in small Phase 2 studies, as summarised below.
French: Efficacité et sécurité clinique chez les génotypes 2, 3, 4, 5 ou 6 (voir également rubrique 4.4) Le lédipasvir/sofosbuvir a été évalué dans le traitement de l'infection virale C des autres génotypes que le génotype 1 dans le cadre de petites études de phase 2, résumées ci-dessous.
English: Harvoni + ribavirin for 12 weeks (see section 5.1).
French: Harvoni + ribavirine pendant 12 semaines (voir rubrique 5.1).
English: • If you are allergic to ledipasvir, sofosbuvir or any of the other ingredients of this medicine
French: • Si vous êtes allergique au lédipasvir, au sofosbuvir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice).
English: Table 2: Ribavirin dose modification guideline for co-administration with Harvoni Laboratory values
French: Tableau 2 : Recommandations sur la modification de la dose de ribavirine co-administrée avec Harvoni Valeurs biologiques
English: • rosuvastatin (a medicine used to treat high cholesterol).
French: • rosuvastatine (un médicament utilisé pour traiter l'excès de cholestérol).
English: Genotype 4d 0.60 Genotype 5a
French: Génotype 4d 0,60 Génotype 5a b b
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when Harvoni is used with concomitant amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
French: Des cas de bradycardie sévère et de troubles de la conduction ont été observés avec Harvoni lors de la co-administration avec l'amiodarone et/ou d'autres médicaments diminuant la fréquence cardiaque (voir rubriques 4.4 et 4.5).
English: The improvement in CPT scores observed was driven largely by improvements in total bilirubin and albumin.
French: observée était due en grande partie à une amélioration des taux de bilirubine totale et d'albumine.
English: Genotype Genotype 1a Genotype 1b a. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
French: Génotype Génotype 1a Génotype 1b a. Pour les rechutes, le dénominateur est le nombre de patients ayant un taux d'ARN du VHC < LIQ à leur dernière évaluation sous traitement.
English: 264b a. Transient replicons carrying NS5A or NS5B from patient isolates.
French: Génotype 6e b a. Réplicons transitoires porteurs de la NS5A ou de la NS5B provenant d'isolats de patients.
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when Harvoni is used with concomitant amiodarone with or without other drugs that lower heart rate.
French: Des cas de bradycardie sévère et de troubles de la conduction ont été observés avec Harvoni lors de la co-administration avec l'amiodarone avec ou sans autres médicaments diminuant la fréquence cardiaque.
English: In vitro potential for ledipasvir/sofosbuvir to affect other medicinal products At concentrations achieved in the clinic, ledipasvir is not an inhibitor of hepatic transporters including the OATP 1B1 or 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, multidrug and toxic compound extrusion (MATE) 1 transporter, multidrug resistance protein (MRP) 2 or MRP4.
French: Effet potentiel in vitro de l'association lédipasvir/sofosbuvir sur d'autres médicaments Aux concentrations atteintes dans la pratique clinique, le lédipasvir n'est pas un inhibiteur des transporteurs hépatiques, dont l'OATP 1B1 ou 1B3, la BSEP, l'OCT1, l'OCT2, l'OAT1, l'OAT3, le transporteur MATE (mutidrug and toxic compound extrusion) 1, la protéine de multirésistance aux médicaments (multidrug resistance protein, MRP) 2 ou la MRP4.
English: Treatment of patients with prior exposure to HCV direct-acting antivirals In patients who fail treatment with ledipasvir/sofosbuvir, selection of NS5A resistance mutations that substantially reduce the susceptibility to ledipasvir is seen in the majority of cases (see section 5.1).
French: Traitement des patients préalablement traités par des antiviraux à action directe contre le VHC Chez les patients en échec de traitement par lédipasvir/sofosbuvir, une sélection de mutations de résistance dans la NS5A réduisant considérablement la sensibilité au lédipasvir est observée dans la majorité des cas (voir rubrique 5.1).
English: Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4.2, 4.4 and
French: Harvoni est indiqué pour le traitement de l'hépatite C chronique (HCC) chez les adultes (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
English: ↔ GS-331007 (Increase in gastric pH)
French: ↔ GS-331007 (Augmentation du pH gastrique)
English: HMG-CoA REDUCTASE INHIBITORS Rosuvastating
French: INHIBITEURS DE LA HMG-CoA RÉDUCTASE Rosuvastatine g
English: Table 4: Adverse drug reactions identified with Harvoni Frequency
French: Tableau 4 : Effets indésirables observés sous traitement par Harvoni Fréquence
English: In vitro ledipasvir inhibits intestinal CYP3A4 and UGT1A1.
French: In vitro, le lédipasvir inhibe le CYP3A4 et l'UGT1A1 intestinaux.
English: Other b
French: Autres b
English: Not interpretable a. One patient in the LDV/SOF 8-week treatment arm did not have a confirmed genotype 1 subtype.
French: Non interprétable a. Chez un patient du groupe de traitement de 8 semaines par LDV/SOF, le sous-type de génotype 1 n'a pas été confirmé.
English: Gender Male Female IL28 genotype CC Non-CC Baseline HCV RNAa
French: Sexe Masculin Féminin Génotype IL28 CC non-CC Taux d'ARN du VHC à l'inclusiona
English: The AUC0-inf of GS-331007 in patients with ESRD administered with sofosbuvir 1 hour before or 1 hour after haemodialysis was at least 10-fold and 20-fold higher, respectively.
French: L'ASC0-inf du GS-331007 chez les patients au stade d'IRT ayant reçu le sofosbuvir une heure avant ou une heure après l'hémodialyse était au moins 10 et 20 fois supérieure, respectivement.
English: Table 15: Response rates (SVR12) in study SOLAR-1 LDV/SOF+RBV 12 weeks (n = 168)
French: Tableau 15 : Taux de réponse (RVS12) dans l'étude SOLAR-1 LDV/SOF + RBV 12 semaines (n = 168)a
English: The three Phase 3 studies included one study conducted in non-cirrhotic treatment-naïve patients (ION-3); one study in cirrhotic and non-cirrhotic treatment-naïve patients (ION-1); and one study in cirrhotic and non-cirrhotic patients who failed prior therapy with an interferon-based regimen, including regimens containing an HCV protease inhibitor (ION-2).
French: Les trois études de phase 3 comprenaient une étude menée chez des patients naïfs de tout traitement non cirrhotiques (ION-3), une étude menée chez des patients naïfs de tout traitement cirrhotiques et non cirrhotiques (ION-1) et une étude menée chez des patients cirrhotiques et non cirrhotiques dont le traitement précédent à base d'interféron, y compris un traitement contenant un inhibiteur de protéase du VHC, avait échoué (ION-2).
English: The safety assessment of ledipasvir/sofosbuvir is based on pooled data from three Phase 3 clinical studies (ION-3, ION-1 and ION-2) including 215, 539 and 326 patients who received ledipasvir/sofosbuvir for 8, 12 and 24 weeks, respectively; and 216, 328 and 328 patients who received ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin combination therapy for 8, 12 and 24 weeks, respectively.
French: L'évaluation de la sécurité d'emploi de l'association lédipasvir/sofosbuvir est basée sur l'ensemble des données issues de trois études cliniques de phase 3 (ION-3, ION-1 et ION-2) qui ont inclus 215, 539 et 326 patients ayant reçu l'association lédipasvir/sofosbuvir pendant 8, 12 et 24 semaines, respectivement et 216, 328 et 328 patients ayant reçu le traitement combiné par lédipasvir/sofosbuvir + ribavirine pendant 8, 12 et 24 semaines, respectivement.
English: Use with potent P-gp inducers
French: Utilisation avec des inducteurs puissants de la P-gp
English: The EC50 values of ledipasvir and sofosbuvir against full-length or chimeric replicons encoding NS5A and NS5B sequences from clinical isolates are detailed in Table 5.
French: Les valeurs de Concentration Efficace CE50 du lédipasvir et du sofosbuvir contre les réplicons de pleine longueur ou les réplicons chimériques codant pour des séquences de NS5A et de NS5B provenant d'isolats cliniques sont présentées en détail dans le tableau 5.
English: d. 3/3 of these patients had cirrhosis.
French: d. Tous ces patients (3/3) avaient une cirrhose.
English: Population pharmacokinetics analysis in HCV-infected patients indicated that cirrhosis had no clinically relevant effect on the exposure to ledipasvir.
French: L'analyse pharmacocinétique des populations de patients infectés par le VHC a montré que la cirrhose n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition au lédipasvir.
English: • simeprevir (a medicine used to treat hepatitis C infection);
French: • siméprévir (un médicament utilisé pour traiter l'infection par le virus de l'hépatite C) ;
English: Relative to patients with normal renal function (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2), the sofosbuvir AUC0-inf was 61%, 107% and 171% higher in mild, moderate and severe renal impairment, while the GS-331007 AUC0-inf was 55%, 88% and 451% higher, respectively.
French: Par comparaison avec les patients à fonction rénale normale (DFGe > 80 mL/min/1,73 m2), l'ASC0-inf du sofosbuvir était supérieure de 61 %, 107 % et 171 % chez l'insuffisant rénal léger, modéré et sévère, tandis que l'ASC0-inf du GS-331007 était supérieure de 55 %, 88 % et 451 %, respectivement.
English: The pharmacokinetics of ledipasvir, sofosbuvir and GS-331007 in paediatric patients have not been established (see section 4.2).
French: La pharmacocinétique du lédipasvir, du sofosbuvir et du GS-331007 n'a pas été établie chez l'enfant (voir rubrique 4.2).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Harvoni 90 mg/400 mg film-coated tablets
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Harvoni 90 mg/400 mg comprimés pelliculés
English: C]-radioactivity ranged between 0.51 and 0.66.
French: sanguine/plasmatique était compris entre 0,51 et 0,66.
English: Medicinal products that are potent P-glycoprotein (P-gp) inducers in the intestine (rifampicin, rifabutin, St. John's wort [Hypericum perforatum], carbamazepine, phenobarbital and phenytoin).
French: Médicaments qui sont de puissants inducteurs de la glycoprotéine P (P-gp) dans l'intestin (rifampicine, rifabutine, millepertuis [Hypericum perforatum], carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne).
English: Table 14: Response rates in study ION-4
French: Tableau 14 : Taux de réponse dans l'étude ION-4.
English: In patients with decompensated cirrhosis, ribavirin should be administered at a starting dose of 600 mg given in a divided daily dose.
French: Chez les patients présentant une cirrhose décompensée, la ribavirine doit être administrée à la posologie initiale de 600 mg fractionnée sur la journée.
English: What you need to know before you take Harvoni
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Harvoni ?
English: Compounds that are substrates of these enzymes may have decreased plasma concentrations when co-administered with ledipasvir/sofosbuvir.
French: Les concentrations plasmatiques des composés qui sont des substrats de ces enzymes pourraient être réduites en cas de co-administration avec l'association lédipasvir/sofosbuvir.
English: What Harvoni looks like and contents of the pack The film-coated tablets are orange, diamond-shaped tablets debossed with “GSI” on one side and “7985” on the other side.
French: Qu'est-ce qu'Harvoni et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés sont en forme de losange, de couleur orange, portant sur une face l'inscription « GSI » et sur l'autre face « 7985 ».
English: The clinical data to support the use of Harvoni in patients infected with HCV genotype 2 and 6 are limited (see section 5.1).
French: Les données cliniques soutenant l'utilisation d'Harvoni chez les patients infectés par un VHC de génotype 2 et 6 sont limitées (voir rubrique 5.1).
English: IL28CC genotype FibroTest-Determined Metavir score b
French: Génotype IL28CC Score Métavir déterminé par FibroTest b
English: In study 1118, 44 patients with genotype 1 infection, including 12 cirrhotic patients, who had previously failed treatment with sofosbuvir + ribavirin + PEG-IFN or with sofosbuvir + ribavirin were treated with ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks; the SVR was 100% (44/44).
French: Dans l'étude 1118, 44 patients infectés par le génotype 1, parmi lesquels 12 patients cirrhotiques, dont le traitement préalable par sofosbuvir + ribavirine + PEG-IFN ou par sofosbuvir + ribavirine avait échoué ont été traités par lédipasvir/sofosbuvir + ribavirine pendant 12 semaines ; le taux de RVS a été de 100 % (44/44).
English: The following adverse drug reactions have been identified with Harvoni (Table 4).
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Harvoni (tableau 4).
English: Table 17: Response rates (SVR12) in patients with genotype 3 infection (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 weeks
French: Tableau 17 : Taux de réponse (RVS12) chez les patients infectés par le génotype 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF + RBV 12 semaines
English: Do not breast-feed during treatment with Harvoni.
French: N'allaitez pas pendant le traitement par Harvoni.
English: As liver function may change during treatment with Harvoni, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
French: Patients traités avec des antagonistes de la vitamine K Étant donné que la fonction hépatique peut changer pendant le traitement avec Harvoni, il est recommandé de procéder à une étroite surveillance des valeurs du rapport international normalisé (RIN).