FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem hemofilii nabytej powinni być poddani specjalistycznej opiece lekarskiej, a leczenie produktem Clopidogrel/Acetylsalisylic acid należy przerwać.
Latvian: Pacienti, kuriem apstiprināta iegūtas hemofīlijas diagnoze, jākonsultē un jāārstē speciālistiem, un jāpārtrauc klopidogrela/acetilsalicilskābes kombinācijas lietošana.
Polish: Ponieważ połączenie klopidogrelu/kwasu acetylosalicylowego zawiera dwie substancje czynne o działaniu przeciwpłytkowym, należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów narażonych na zwiększone ryzyko krwawienia w wyniku urazu, zabiegu chirurgicznego, lub innych stanów patologicznych, a także u pacjentów leczonych przy użyciu innych NLPZ, w tym inhibitory COX-2, heparyny, inhibitorów glikoprotein IIb/IIIa, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz leków trombolitycznych.
Latvian: Kā divējādas iedarbības prettrombocītu līdzeklis klopidogrela/acetilsalicilskābes kombinācija jālieto uzmanīgi pacientiem, kuriem var būt palielināts asiņošanas risks traumas, operācijas vai cita patoloģiska stāvokļa dēļ, un pacientiem, kuri saņem ārstēšanu ar citiem NPL, tostarp arī COX-2 inhibitoriem, heparīnu, IIb/IIIa glikoproteīnu inhibitoriem, selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI) vai trombolītiskiem līdzekļiem.
Polish: • Pacjenci, u których rozpoznano astmę lub schorzenia alergiczne obarczeni są zwiększonym
Latvian: • pacientiem, kuriem anamnēzē bijusi astma vai alerģiska rakstura traucējumi, jo šiem pacientiem ir lielāks paaugstinātas jutības reakciju risks;
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było wystąpienie łącznego zdarzenia w postaci zamknięcia światła tętnicy związanej z zawałem w angiogramie przed wypisem ze szpitala, zgonu lub powtórnego MI przed wykonaniem angiografii naczyń wieńcowych.
Latvian: Primāri vērtētais raksturlielums bija kombinēts - nosprostotā ar infarktu saistītā artērija pirms izrakstīšanas veiktā angiogrammā vai nāve, vai atkārtots MI pirms koronāras angiogrāfijas.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność jednoczesnego podawania klopidogrelu i ASA oceniano w trzech badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem ponad 61 900 pacjentów, tj. badania CURE, CLARITY i COMMIT, porównujące klopidogrel w skojarzeniu z ASA i ASA samodzielnie.
Latvian: Klopidogrela un ASS kombinācijas drošums un efektivitāte ir vērtēta 3 dubultmaskētos pētījumos ar vairāk nekā 61 900 pacientiem: CURE, CLARITY un COMMIT pētījumos klopidogrels un ASS tika salīdzināts ar tikai ASS lietošanu, zāles lietojot kombinācijā ar citu standarta terapiju.
Polish: • obniżenie ciśnienia krwi
Latvian: • pazemināts asinsspiediens,
Polish: • doustne leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi.
Latvian: • iekšķīgi lietojamus antikoagulantus, zāles, ko lieto, lai samazinātu asins recekļu veidošanos,
Polish: Ciężki krwotok, krwotok z rany operacyjnej, zapalenie naczyń, niedociśnienie tętnicze
Latvian: Smaga asiņošana, operācijas brūces asiņošana, vaskulīts, hipotensija
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, to zanim zastosuje Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva powinna poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, pirms Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując połączenie klopidogrelu/kwasu acetylosalicylowego u pacjentów, którzy otrzymują jednocześnie inhibitory glikoprotein IIb/IIIa (patrz punkt 4.4).
Latvian: Klopidogrela/acetilsalicilskābes kombinācija uzmanīgi jālieto pacientiem, kuri vienlaikus lieto glikoproteīna IIb/IIIa inhibitorus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva zawiera klopidogrel i kwas acetylosalicylowy (ASA) i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
Latvian: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva satur klopidogrelu un acetilsalicilskābi (ASS) un pieder pie zāļu grupas, ko sauc par prettrombocītu līdzekļiem.
Polish: Klopidogrel: Podczas badań nieklinicznych u szczura i pawiana najczęściej obserwowanymi objawami były zmiany w wątrobie.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos ar žurkām un paviāniem biežāk novērotā iedarbība bija aknu pārmaiņas.
Polish: Szczególnie w analizie post-hoc obejmującej 2172 pacjentów (17% uczestników badania CURE), u których wszczepiono stenty (badanie Stent-CURE), dane wskazywały na znamienne RRR o 26,2% na korzyść klopidogrelu względem placebo, w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego (zgon z przyczyn CV , MI, udar) a także stwierdzono znamienne RRR o 23,9% w odniesieniu do równorzędnego pierwszorzędowego punktu końcowego (zgon z przyczyn CV, MI, udar, lub niedokrwienie oporne na leczenie).
Latvian: Konkrēti, 2 172 pacientu (17 % kopējās CURE populācijas), kuriem bija veikta stenta ievietošana (Stent-CURE), post-hoc analīzes dati parādīja, ka klopidogrels salīdzinājumā ar placebo izraisīja nozīmīgu RRM par 26,2%, kas ir labāks ko-primārais vērtējamais raksturlielums klopidogrelam (KV nāve, MI, insults), kā arī nozīmīgu otro vērtējamo koprimāro raksturlielumu (KV nāve, MI, insults vai refraktāra išēmija) RRM par 23,9%.
Polish: Kwas acetylosalicylowy hamuje agregację płytek krwi przez nieodwracalne zahamowanie cyklooksygenazy prostaglandyn, a w wyniku tego hamowanie powstawania tromboksanu A2, indukującego agregację płytek i skurcz naczyń krwionośnych.
Latvian: Acetilsalicilskābe inhibē trombocītu agregāciju, neatgriezeniski nomācot prostaglandīnu ciklooksigenāzes aktivitāti un tādējādi inhibējot trombocītu agregāciju un asinsvadu sašaurināšanos ierosinošā tromboksāna A2 veidošanos.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując metotreksat w dawkach przekraczających 20 mg/tydzień, ponieważ ASA obecny w połączeniu klopidogrelu/kwasu acetylosalicylowego może hamować klirens nerkowy metotreksatu, prowadząc do działania toksycznego na szpik kostny.
Latvian: Sakarā ar ASS klātbūtni metotreksāts, lietojot par 20 mg nedēļā lielāku devu vienlaikus ar klopidogrela/acetilsalicilskābes kombināciju, ir jālieto piesardzīgi, jo tas var inhibēt metotreksāta nieru klīrensu, kas var veicināt toksisku ietekmi uz kaulu smadzenēm.
Polish: Opakowania zawierające 14, 28 lub 30 tabletek powlekanych.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 14, 28 vai 30 apvalkotās tabletes.
Polish: • probenecyd, benzbromaron, lub sulfinpirazon, leki stosowane w dnie moczanowej,
Latvian: • probenecīdu, benzbromaronu vai sulfīnpirazonu - zāles, ko lieto podagras ārstēšanai;
Polish: Tabletki powlekane koloru jasnoróżowego do różowego, w kształcie kapsułki.
Latvian: Gaiši rozā līdz rozā, kapsulas formas apvalkotās tabletes.
Polish: • niestrawność lub zgaga.
Latvian: • gremošanas traucējumi vai grēmas.
Polish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva jest dostępny w blistrach w opakowaniach 14, 28 i 30 tabletek powlekanych lub w butelkach w opakowaniu 30 tabletek powlekanych.
Latvian: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva pieejamas blisteriepakojumos pa 14, 28 vai 30 apvalkotajām tabletēm, vai pudelītēs ar 30 apvalkotajām tabletēm.
Polish: Wstrząs anafilaktyczny*, choroba posurowicza, reakcje anafilaktoidalne, nasilenie objawów alergicznych alergii pokarmowej *, reakcje krzyżowe nadwrażliwości na lek wśród tienopirydyn (takich jak tyklopidyna, prasugrel) (patrz punkt 4.4)**
Latvian: Anafilaktisks šoks*, seruma slimība, anafilaktoīdas reakcijas, pārtikas alerģijas simptomu paasināšanās*, krusteniska zāļu paaugstinātas jutības reakcija pret tiēnpiridīniem (piemēram, tiklopidīnu, prazugrelu) (skatīt 4.4. apakšpunktu)*
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym podczas stosowania leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva jest krwawienie.
Latvian: Visbiežāk novērotā blakusparādība, lietojot Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, ir asiņošana.
Polish: Okres półtrwania kwasu salicylowego, obecnego w klopidogrelu/kwasu acetylosalicylowego wynosi około 2 godzin.
Latvian: Klopidogrela/acetilsalicilskābes kombinācijas sastāvā ietilpstošās salicilskābes plazmas pusperiods ilgst aptuveni 2 stundas.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.
Latvian: • Ja Jums ir smaga nieru slimība.
Polish: • Ostrego zespołu wieńcowego bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q), w tym pacjentów, którym wszczepia się stent w
Latvian: • akūts koronārs sindroms bez ST segmenta pacēluma (nestabila stenokardija vai miokarda infarkts bez Q zoba), tai skaitā pacientiem, kuriem tiek ievietots stents pēc perkutānas koronāras intervences;
Polish: • Należy również niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi stan chorobowy (noszący nazwę zakrzepowej plamicy małopłytkowej lub TTP), który obejmuje gorączkę i powstawanie siniaków pod skórą, pojawiających się w postaci czerwonych, punktowych plamek, którym mogą towarzyszyć objawy takie jak niedające się wyjaśnić uczucie skrajnego zmęczenia, stan dezorientacji, oraz zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt 4
Latvian: • Jums nekavējoties jāpastāsta ārstam, ja Jums rodas stāvoklis (zināms kā trombotiska trombocitopēniska purpura vai TTP), kas izpaužas ar drudzi un zilumiem zem ādas, kas var rasties kā sarkani punkti kniepadatas gala lielumā, ar neizskaidrojamu ārkārtēju nogurumu, apjukumu, ādas vai acu dzeltēšanu (dzelte) vai bez šīm izpausmēm (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Polish: • W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być dłuższy niż zwykle.
Latvian: • Ja Jūs iegriežat sev vai savainojat sevi, var paiet ilgāks laiks līdz apstājas asiņošana.
Polish: Opisane działanie jest nieodwracalne w konsekwencji, płytki poddane działaniu czynnego metabolitu klopidogrelu pozostają unieczynnione przez resztę swojego życia (około 7-10 dni), a powrót prawidłowej czynności płytek krwi występuje z szybkością zgodną z obrotem płytek w ustroju.
Latvian: Neatgriezeniskas saistīšanās dēļ zāļu iedarbībai pakļautie trombocīti tiek ietekmēti uz visu to atlikušo mūžu (apmēram 7 - 10 dienas), un trombocītu funkcija normalizējas ar ātrumu, kas atbilst trombocītu apritei.
Polish: Ze względu na zawartość w produkcie leczniczym dwóch substancji czynnych, Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva przeciwwskazany jest w następujących przypadkach:
Latvian: Sakarā ar abu aktīvo vielu kombināciju zāļu sastāvā, Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva ir kontrindicēts gadījumos, kad pacientam ir:
Polish: Ostre zaburzenia czynności nerek (szczególnie u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek, dekompensacją serca, zespołem nerczycowym, lub po równoczesnym stosowaniu diuretyków)*, kłębuszkowe zapalenie nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Latvian: Akūta nieru funkcijas pavājināšanās (īpaši pacientiem ar esošu nieru bojājumu, sirds dekompensāciju, nefrītisku sindromu vai vienlaicīgu ārstēšanu ar diurētiskiem līdzekļiem)*, glomerulonefrīts, kreatinīna līmeņa palielināšanās asinīs
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Polish: Co to jest lek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva i w jakim celu sie go stosuje
Latvian: Kas ir Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Przeprowadzono jednak liczne analizy retrospektywne w celu oceny tego wpływu u pacjentów leczonych klopidogrelem, dla których znane były wyniki genotypowania: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28
Latvian: Ir bijušas daudzas retrospektīvas analīzes, tomēr lai vērtētu genotipa ietekmi uz pacientiem, kas ārstēti ar klopidogrelu, ir veikti šādi pētījumi: CURE (n=2 721), CHARISMA (n=2 428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1 477) un ACTIVE-A (n=601), kā arī daudzi publicēti grupu pētījumi.
Polish: Krwawienie z dróg oddechowych (krwioplucie, krwotok płucny), skurcz oskrzeli, śródmiąższowe zapalenie płuc, niekardiogenny obrzęk płuc w przypadku przewlekłego stosowania oraz w związku z reakcją nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy* , eozynofilowe zapalenie płuc,
Latvian: Elpceļu asiņošana (asins spļaušana, plaušu asiņošana), bronhu spazmas, intersticiāls pneimonīts, nekardiogēna plaušu tūska ilgstošas lietošanas gadījumā un saistībā ar paaugstinātas jutības reakciju pret acetilsalicilskābi*, eozinofīla pneimonija.
Polish: 2,2-2,5 ng/ml po podaniu pojedynczej dawki doustnej 75 mg) osiągnięto około 45 minut po podaniu .
Latvian: Nemainīta klopidogrela maksimālais līmenis plazmā (apmēram 2,2-2,5 ng/ml pēc vienas 75 mg iekšķīgas devas lietošanas) tika sasniegts apmēram 45 minūtes pēc devas lietošanas.
Polish: Z uwagi jednak na ograniczenia wspomnianych badań oraz wątpliwości związane z ekstrapolacją danych uzyskanych ex vivo do warunków klinicznych, sformułowanie jednoznacznych wniosków dotyczących regularnego stosowania ibuprofenu nie jest możliwe, a kliniczne następstwa interakcji w przypadku doraźnego podawania ibuprofenu są mało prawdopodobne.
Latvian: Tomēr, tā kā šo datu ir maz un pastāv neskaidrība par ex vivo datu attiecināšanu uz klīniskiem gadījumiem, tas nozīmē, ka nevar izdarīt skaidrus secinājumus par regulāru ibuprofēna lietošanu un netiek uzskatīts, ka var būt klīniski saistīta ietekme pēc neregulāras ibuprofēna lietošanas.
Polish: Choroba charakteryzuje się występowaniem małopłytkowości i mikroangiopatycznej niedokrwistości hemolitycznej, której towarzyszyć mogą zmiany neurologiczne, zaburzenia czynności nerek, lub też gorączka.
Latvian: Tai raksturīga trombocitopēnija un mikroangiopātiska hemolītiska anēmija vienlaikus ar neiroloģiskiem simptomiem, nieru darbības traucējumiem vai drudzi.
Polish: Stężenie w osoczu kwasu salicylowego osiąga wartości maksymalne w ciągu 1 godziny od podania, a po 1,5-3 godzinach stężenia w osoczu są praktycznie nieoznaczalne.
Latvian: Pēc absorbcijas klopidogrela/acetilsalicilskābes kombinācijas sastāvā ietilpstošā ASS hidrolizējas par salicilskābi tā, ka maksimālā salicilskābes koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1 stundu pēc devas lietošanas, bet ASS koncentrācija 1,5-3 stundas pēc devas lietošanas plazmā praktiski nav konstatējama.
Polish: Stopień zahamowania agregacji płytek indukowanej ADP po wielokrotnym podaniu klopidogrelu w dawce 75 mg na dobę był niższy (25%) u pacjentów z ciężką chorobą nerek (klirens kreatyniny 5-15 ml/min) niż u zdrowych ochotników, jakkolwiek wydłużenie czasu krwawienia było jednak podobne do obserwowanego u zdrowych ochotników, którym podawano klopidogrel w dawce 75 mg na dobę.
Latvian: Pēc atkārtotas 75 mg klopidogrela devas lietošanas katru dienu pacientiem ar smagu nieru slimību (kreatinīna klīrenss no 5 līdz 15 ml/min) ADF ierosinātas trombocītu agregācijas inhibīcija bija vājāka (25%) nekā veseliem cilvēkiem novērota, tomēr asinsteces laika pagarināšanās bija līdzīga veseliem cilvēkiem, kas saņēma 75 mg klopidogrela dienā, novērotai.
Polish: Podobne do powyższych wyniki otrzymano w wyniku metaanalizy obejmująca 6 badań i 335 pacjentów leczonych klopidogrelem w stanie równowagi, która wykazała, że ekspozycja na czynny metabolit była zmniejszona o 28% u pacjentów z pośrednim metabolizmem i o 72% u pacjentów ze słabym metabolizmem, natomiast hamowanie agregacji płytek (5 μM ADP) była zmniejszona z różnicą w IPA wynosząca, odpowiednio, 5.9% i 21.4%, w porównaniu do pacjentów z intensywnym metabolizmem.
Latvian: Atbilstoši iepriekš minētajiem rezultātiem, metaanalīzes rezultāti, kas ietver sešus pētījumus par 335 ar klopidogrelu ārstētiem pacientiem ar stabilu aktīvās vielas koncentrāciju organismā, ir pierādījuši, ka salīdzinājumā ar plašajiem metabolizētājiem vidējiem un vājiem metabolizētājiem aktīvā metabolīta iedarbības intensitāte samazinās par attiecīgi 28% un 72%, kamēr trombocītu agregācijas inhibīcija (5 μM ADF) samazinās ar TAI intensitāti attiecīgi 5,9% un 21,4%
Polish: Do produktów leczniczych hamujących aktywność CYP2C19 należy omeprazol i esomeprazol, fluwoksamina, fluoksetyna, moklobemid, worykonazol, flukonazol, tyklopidyna, cyprofloksacyna, cymetydyna, karbamazepina, okskarbazepina i chloramfenikol.
Latvian: Zāles, kas inhibē CYP2C19, ir omeprazols un esomeprazols, fluvoksamīns, fluoksetīns, moklobemīds, vorikonazols, flukonazols, tiklopidīns, ciprofloksacīns, cimetidīns, karbamazepīns, okskarbazepīns un hloramfenikols.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 117,8 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 117,8 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā).
Polish: Wskazana jest alkalizacja moczu (250 mmol wodorowęglanu sodu przez 3 godziny), monitorując równocześnie pH moczu.
Latvian: Indicēta urīna alkalizēšana (250 mmol nātrija hidrogēnkarbonāta 3 stundās), kamēr tiek kontrolēts urīna pH. Smagas pārdozēšanas gadījumā priekšroka dodama ārstēšanai ar hemodialīzi.
Polish: • choroby nerek
Latvian: • nieru slimība,
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania omeprazolu lub esomeprazolu (patrz punkt 4.4).
Latvian: Piesardzības dēļ vienlaicīga omeprazola vai esomeprazola lietošana nav vēlama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: • flukonazol, worykonazol, cyprofloksacyna, i chloramfenikol, leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych i grzybiczych,
Latvian: • flukonazolu, vorikonazolu, ciprofloksacīnu vai hloramfenikolu - zāles, ko lieto bakteriālas un sēnīšu infekcijas ārstēšanai;
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy badania osiągnęło piętnaście procent (15,0%) pacjentów w grupie otrzymującej klopidogrel z ASA i 21,7% w grupie ASA, co odpowiadało bezwzględnemu zmniejszeniu ryzyka o 6,7% i zmniejszeniu o 36% ilorazu szans wystąpienia punktu końcowego na korzyść klopidogrelu (95% CI: 24, 47%; p <0,001), wywołane głównie zmniejszeniem występowania zamkniętych tętnic związanych z zawałem.
Latvian: Piecpadsmit procenti (15%) pacientu klopidogrela un ASS grupā un 21,7% tikai ASS grupā sasniedza primāro vērtēto raksturlielumu, kas deva absolūtu samazināšanos par 6,7% un krusteniskās attiecības samazināšanos par 36% par labu klopidogrelam (95% TI: 24-47%; p<0,001), galvenokārt saistībā ar nosprostoto infarkta skarto artēriju samazināšanos.
Polish: Farmakogenetyka: U pacjentów ze słabym metabolizmem przez CYP2C19 klopidogrel podawany w zalecanych dawkach tworzy mniej czynnego metabolitu klopidogrelu i wywiera słabsze działanie na czynność płytek.
Latvian: Farmakoģenētiskā ietekme: pacientiem, kuri ir vāji CYP2C19 metabolizētāji, ieteikto klopidogrela devu lietošanas laikā veidojas mazāk klopidogrela aktīvā metabolīta un novēro vājāku ietekmi uz trombocītu funkciju.
Polish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva stosuje się po rozpoczęciu leczenia przy użyciu podawanego oddzielnie klopidogrelu i ASA.
Latvian: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva lieto pēc tam, kad terapijas uzsākta, lietojot klopidogrelu un ASS atsevišķi.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania silnych i umiarkowanych inhibitorów CYP2C19 (patrz punkt 4.5 wykaz inhibitorów CYP2C19, patrz również punkt 5.2).
Latvian: Piesardzības dēļ jāatturas vienlaikus lietot spēcīgus vai vidēji spēcīgus CYP2C19 inhibitorus (skatīt 4.5. apakšpunktā CYP2C19 inhibitoru sarakstu, skatīt arī 5.2. apakšpunktu).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: Opublikowane dane dotyczące częstości występowania osób ze słabym metabolizmem CYP2C19 wskazują na około 2% w rasie białej, 4% w rasie czarnej i 14% w rasie żółtej.
Latvian: Saskaņā ar publicētajiem datiem, vājo CYP2C19 metabolizētāju genotipa sastopamība starp baltās rases pārstāvjiem, melnādainajiem un ķīniešiem ir attiecīgi aptuveni 2%, 4% un 14%.
Polish: W przypadku pojawienia się niepokojącego krwawienia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4
Latvian: Tomēr, ja esat nobažījies par asiņošanu, Jums tūlīt jāsazinās ar ārstu (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Polish: Przed zaprzestaniem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas pārtraukšanas sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów z umiarkowanie nasilonymi chorobami wątroby, którzy mogą mieć skłonności do krwawień jest ograniczone (patrz punkt 4.4).
Latvian: Terapeitiskā pieredze pacientiem ar vieglām līdz vidēji smagām aknu slimībām, kuriem var būt diatēzes ar asiņošanu, ir ierobežota (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Triglicerydy o średniej długości łańcuchach Żelaza tlenek żółty (E 172) Karmin (E 120)
Latvian: Vidēja ķēdes garuma triglicerīdi Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Karmīns (E120)
Polish: Ostra niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby, głównie komórek wątrobowych*, zapalenie wątroby, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych*, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
Latvian: Akūta aknu mazspēja, aknu bojājums, galvenokārt hepatocelulārs*, hepatīts, aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās*, izmainīti aknu funkcionālo testu rezultāti
Polish: Podobnych interakcji należy oczekiwać w przypadku esomeprazolu.
Latvian: Paredzams, ka esomeprazola mijiedarbība ar klopidogrelu ir līdzīga.
Polish: Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego stosowania klopidogrelu i NLPZ, włączając inhibitory COX-2 (patrz punkt 4.4).
Latvian: Tādēļ vienlaicīga NPL, arī COX2 inhibitoru lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących jednoczesnego stosowania klopidogrelu i ASA w dawkach podtrzymujących mniejszych lub równych 325 mg uczestniczyło ponad 30 000 pacjentów, którym podawano jednocześnie wiele innych produktów leczniczych, nie stwierdzając znaczących klinicznie niepożądanych interakcji, włączając leki moczopędne, beta-adrenolityczne, inhibitory ACE, antagonistów wapnia, leki obniżające stężenie cholesterolu, leki rozszerzające naczynia wieńcowe, leki przeciwcukrzycowe (włącznie z insuliną), leki przeciwpadaczkowe i antagonistów GPIIb/IIIa.
Latvian: Vairāk nekā 30 000 pacientiem, kuri tika iekļauti klopidogrela/acetilsalicilskābes kombinācijas klīniskajos pētījumos un saņēma līdz 325 mg lielas balstdevas vienlaikus ar daudzām citām zālēm, tostarp arī diurētiskos līdzekļus, bēta blokatorus, AKE inhibitorus, kalcija antagonistus, holesterīna līmeni pazeminošos līdzekļus, koronāros asinsvadus paplašinošus līdzekļus, pretdiabēta līdzekļus (tostarp arī insulīnu), pretepilepsijas līdzekļus un GPIIb/IIIa antagonistus, nekādi pierādījumi par klīniski nozīmīgām nevēlamām blakusparādībām netika iegūti.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Polish: • karbamazepina, i okskarbazepina, leki stosowane w niektórych rodzajach padaczki,
Latvian: • karbamazepīnu vai okskarbazepīnu - zāles dažu epilepsijas veidu ārstēšanai;
Polish: Utrata słuchu* lub szumy uszne*
Latvian: vai troksnis ausīs*
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku: - Jeżeli czas od planowanego podania stałej dawki jest krótszy niż 12 godzin: należy niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę, a kolejną dawkę o wyznaczonej porze zgodnie z
Latvian: Ja ir izlaista deva - Pagājušas mazāk nekā 12 stundas pēc parastā lietošanas laika: nekavējoties jālieto deva un nākamā deva jālieto parastajā lietošanas laikā.
Polish: CYP2C19 uczestniczy w postawaniu zarówno czynnego metabolitu, jak i metabolitu pośredniego, tj. 2-okso-klopidogrel.
Latvian: CYP2C19 ir saistīts gan ar aktīvā metabolīta, gan 2-oksoklopidogrela starpmetabolīta veidošanos.
Polish: Węgry
Latvian: Ungārija