FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También puede ser necesario reducir la dosis en los pacientes con insuficiencia renal, en los que presentan un mayor riesgo de infección, en los mayores de 75 años o en los que estén tomando determinados medicamentos.
Polish: Konieczność obniżenia dawki może mieć miejsce także w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, o zwiększonym ryzyku występowania zakażeń oraz u osób w wieku powyżej 75 lat lub przyjmujących inne określone leki.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Olumiant?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania lekuOlumiant
Spanish: Olumiant también se ha estudiado en pacientes que no habían recibido tratamiento previo.
Polish: Działanie leku Olumiant badano również u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni.
Spanish: La compañía que comercializa Olumiant deberá garantizar que los médicos que previsiblemente receten el medicamento reciban un paquete informativo sobre los riesgos de Olumiant, en especial el riesgo de infección, y sobre los controles que se deben realizar a los pacientes.
Polish: Firma, która wprowadza lek Olumiant do obrotu, zagwarantuje, by lekarze, od których oczekuje się przepisywania leku, otrzymali komplet informacji na temat zagrożeń związanych ze stosowaniem leku Olumiant, w szczególności na temat ryzyka zakażenia, oraz by zostali powiadomieni o wymogu monitorowania pacjentów.
Spanish: El tratamiento con Olumiant debe iniciarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la artritis reumatoide.
Polish: Leczenie produktem Olumiant powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w diagnostyce i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Spanish: Estas enzimas desempeñan un papel importante en el proceso de inflamación y deterioro de las articulaciones que se produce en la artritis reumatoide.
Polish: Enzymy te odgrywają ważną rolę w procesie zapalnym i uszkodzeniach stawów, które występują w reumatoidalnym zapaleniu stawów.
Spanish: El principio activo de Olumiant, el baricitinib, es un inmunosupresor (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario).
Polish: Substancja czynna produktu Olumiant, barycytynib, to środek immunosupresyjny (lek obniżający aktywność układu odpornościowego).
Spanish: Los efectos adversos notificados con Olumiant son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Olumiant są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Olumiant, utilizado solo o en combinación con metotrexato, fueron aumento de los niveles sanguíneos de colesterol, infecciones de nariz y garganta y náuseas (que pueden afectar a 2 o más de cada 100 personas).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Olumiant samodzielnie lub w skojarzeniu z lekiem metotreksat (mogące wystąpić u co więcej niż 2 na 100 osób) to: podwyższony poziom cholesterolu we krwi, zakażenia nosa i gardła oraz nudności.
Spanish: Se emplea en pacientes con artritis de moderada a grave cuando el tratamiento convencional con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (también llamados «FARME») no ha sido lo bastante eficaz o cuando los pacientes no lo toleran.
Polish: Jest on stosowany u pacjentów z zapaleniem stawów w stopniu umiarkowanym do ciężkiego, gdy standardowe leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (określanymi także skrótem „DMARD") nie podziałało wystarczająco dobrze, lub gdy leki te nie były tolerowane przez pacjentów.
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta la falta de opciones de tratamiento para estos pacientes y el hecho de que Olumiant puede administrarse por vía oral, lo que es cómodo para los pacientes.
Polish: Agencja uwzględniła ponadto brak innych wariantów leczenia dla tych pacjentów oraz fakt, że lek Olumiant może być podawany doustnie, co jest wygodne dla pacjentów.
Spanish: Tres estudios realizados en alrededor de 2 500 pacientes han demostrado que Olumiant mejora los síntomas, como la hipersensibilidad y la inflamación articular, en los pacientes cuyo tratamiento anterior con FARME no resultó lo bastante eficaz.
Polish: Trzy badania z udziałem około 2 500 pacjentów wykazały, że lek Olumiant łagodzi objawy takie jak tkliwość i obrzęk stawów u pacjentów, u których wcześniej stosowane leki modyfikujące przebieg choroby nie podziałały wystarczająco dobrze.
Spanish: Olumiant contiene el principio activo baricitinib.
Polish: Olumiant zawiera substancję czynną barycytynib.
Spanish: El CHMP consideró que Olumiant demostró ser eficaz para mejorar los síntomas de la artritis reumatoide cuando el tratamiento previo con FARME no había sido lo bastante eficaz o cuando los pacientes no lo toleraban.
Polish: Agencja uznała, że lek Olumiant okazał się skuteczny w łagodzeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie za pomocą DMARD nie podziałało wystarczająco dobrze lub gdy leki te nie były tolerowane przez pacjentów.
Spanish: Información general sobre Olumiant y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Olumiant i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: Olumiant ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 13 de febrero de
Polish: W dniu 13 lutego 2017 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Olumiant, ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: En lo que se refiere a la seguridad, al ser un tratamiento oral, Olumiant no tiene los mismos riesgos que otros FARME administrados en inyección, como reacciones alérgicas relacionadas con la forma de administración del medicamento.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa lek Olumiant jako podawany doustnie nie powoduje takich zagrożeń, np. reakcji alergicznych związanych ze sposobem podawania leku, jak inne DMARD podawane we wstrzyknięciu.
Spanish: Olumiant es un medicamento que se utiliza para tratar la artritis reumatoide (una enfermedad que provoca la inflamación de las articulaciones).
Polish: Olumiant jest lekiem stosowanym w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (choroby powodującej zapalenie stawów).
Spanish: ¿Cómo actúa Olumiant?
Polish: Jak działa lek Olumiant
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Olumiant en los estudios realizados?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Olumiant wykazane w badaniach
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Olumiant, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Olumiant znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: • En cuanto a los pacientes tratados previamente con un grupo de FARME llamados inhibidores del TNF, el 55 % de los pacientes (98 de 177) que recibieron Olumiant alcanzaron una mejoría al menos del 20 %, en comparación con el 27 % de los pacientes (48 de 176) que recibieron un placebo.
Polish: • W grupie pacjentów leczonych wcześniej DMARD zaliczanymi do klasy zwanej inhibitorami TNF u 55% (98 ze 177) przyjmujących lek Olumiant nastąpiła poprawa stanu zdrowia o co najmniej 20% w porównaniu z 27% (48 ze 176) pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: • Entre los pacientes tratados previamente con metotrexato, el 70 % de los pacientes (339 de 487) que recibieron Olumiant alcanzaron una mejoría al menos del 20 % en las puntuaciones de síntomas, en comparación con el 61 % de los pacientes (202 de 330) que recibieron adalimumab (otro FARME) y el 40 % de los pacientes (196 de 488) que recibieron un placebo.
Polish: • W grupie pacjentów leczonych wcześniej lekiem metotreksat u 70% (339 z 487) przyjmujących lek Olumiant nastąpiła poprawa stanu zdrowia o co najmniej 20% według oceny objawów, w porównaniu z 61% pacjentów (202 z 330) przyjmujących lek adalimumab (inne DMARD) i 40% (196 z 488) pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Olumiant se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Olumiant w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: ¿Cómo se usa Olumiant?
Polish: Jak stosować lek Olumiant
Spanish: • Entre los pacientes tratados previamente con FARME convencionales, el 62 % de los pacientes (140 de 227) que recibieron Olumiant alcanzaron una mejoría al menos del 20 %, en comparación con el 40 % de los pacientes (90 de 228) que recibieron un placebo.
Polish: • W grupie pacjentów leczonych wcześniej konwencjonalnymi DMARD, u 62% (140 z 227) przyjmujących lek Olumiant nastąpiła poprawa stanu zdrowia o co najmniej 20%, w porównaniu z 40% (90 z 228) pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: En estos estudios, Olumiant (solo o combinado con el FARME metotrexato) hizo que un mayor número de pacientes alcanzaran una mejoría del 20 % o mayor en una puntuación de síntomas estándar (ACR 20) frente a los medicamentos de comparación y frente a un placebo.
Polish: W badaniach tych stwierdzono, że Olumiant (stosowany samodzielnie lub z innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby takimi jak metotreksat) spowodował poprawę stanu zdrowia o co najmniej 20% według standardowej oceny objawów (ACR 20) u większej liczby pacjentów niż w przypadku stosowania porównywalnych leków i placebo.
Spanish: Se presenta en comprimidos para tomar por vía oral.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek przeznaczonych do przyjmowania doustnego.
Spanish: Olumiant se puede utilizar en solitario o en combinación con el FARME metotrexato.
Polish: Lek Olumiant może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z lekiem modyfikującym przebieg choroby o nazwie metotreksat.
Spanish: Las infecciones notificadas con el tratamiento con Olumiant incluyeron también herpes zóster.
Polish: Do zakażeń zgłoszonych podczas leczenia lekiem Olumiant należy także półpasiec.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Olumiant?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Olumiant
Spanish: Las evaluaciones de seguridad a largo plazo están en curso.
Polish: Trwają obecnie prace nad oceną bezpieczeństwa długofalowego.
Spanish: Grasa en sangre:
Polish: Tłuszcze we krwi:
Spanish: En el momento actual se desconoce si esto es clínicamente relevante.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy jest to klinicznie istotne.
Spanish: 28108 Madrid ESPAÑA
Polish: 28108 Madryt HISZPANIA
Spanish: Población (Número)
Polish: Populacja (Liczba)
Spanish: Avda. de la Industria, 30 Alcobendas
Polish: de la Industria 30 Alcobendas
Spanish: Número de teléfono del médico:
Polish: Numer telefonu do lekarza:
Spanish: También se debe descartar la tuberculosis activa.
Polish: Należy również wykluczyć czynną gruźlicę.
Spanish: • alcohol polivinílico
Polish: • alkohol poliwinylowy
Spanish: Su nombre:
Polish: Imię i nazwisko:
Spanish: La mayoría de estos pacientes (n = 94) fueron tratados de forma concomitante con metotrexato.
Polish: Większość z tych pacjentów (n = 94) było jednocześnie leczonych metotreksatem.
Spanish: La mayoría de los casos fueron transitorios y no precisaron la interrupción del tratamiento.
Polish: W większości przypadków stan ten był przejściowy i nie wymagał przerwania leczenia.
Spanish: La guía para profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos principales:
Polish: Przewodnik dla pracowników służby zdrowia zawiera następujące główne elementy:
Spanish: Las náuseas fueron más frecuentes durante las primeras 2 semanas de tratamiento.
Polish: Nudności najczęściej pojawiały się w ciągu 2 pierwszych tygodni leczenia.
Spanish: Si el medicamento está funcionando bien, su médico puede decidir reducir la dosis.
Polish: Jeśli lek będzie działał odpowiednio, lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki.
Spanish: Teniendo en cuenta la información facilitada por el TAC, al menos una parte de los acontecimientos no específicos fueron en realidad sistémicos, no obstante, debido a la limitada información no es posible clasificarlos adecuadamente.
Polish: Biorąc pod uwagę informacje przekazane przez podmiot odpowiedzialny, przynajmniej część zdarzeń nieokreślonych w rzeczywistości była zdarzeniami układowymi, jednak z powodu ograniczonej ilości danych nie można ich prawidłowo zaklasyfikować.
Spanish: También se notificó frecuentemente hinchazón de la cara (n = 23) y urticaria (n = 20).
Polish: Często zgłaszano także obrzęk twarzy (n=23) i pokrzywkę (n=20).
Spanish: c Incluye cambios detectados durante las pruebas analíticas (ver texto a continuación).
Polish: c Obejmuje zmiany wykryte w czasie badań laboratoryjnych (patrz tekst poniżej).
Spanish: Proteína C-reactiva
Polish: Białko C-reaktywne
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento y posteriormente de acuerdo al control rutinario del paciente
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i po nim, zgodnie z rutynową opieką nad pacjentem
Spanish: De los 316 acontecimientos recopilados hasta el 13 de mayo de 2019, 78 se clasificaron como sistémicos/edemas y 38 como no específicos.
Polish: Spośród 316 zdarzeń wyszukanych do dnia 13 maja 2019 roku, 78 sklasyfikowano jako zdarzenia układowe/obrzęki, a 38 jako zdarzenia nieokreślone.
Spanish: Tabla 4: Respuesta, Remisión y Función Física Ensayo
Polish: Tabela 4: Odpowiedź, remisja i funkcjonowanie fizyczne
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA37
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: wybiórcze leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA37
Spanish: • Datos de contacto del médico prescriptor.
Polish: • Dane kontaktowe lekarza przepisującego lek.
Spanish: Frecuencia estimada: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes(≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Polish: Działania niepożądane Przybliżona częstość występowania: Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Spanish: Estos podrían ser síntomas de tuberculosis (una enfermedad infecciosa de los pulmones).
Polish: Mogą to być objawy gruźlicy (zakaźnej choroby płuc).
Spanish: En los ensayos clínicos no hubo casos confirmados de rabdomiolisis.
Polish: badaniach klinicznych nie odnotowano potwierdzonych przypadków rabdomiolizy.
Spanish: La tasa notificada de ETE está aumentando.
Polish: Odsetek zgłoszeń ŻChZZ zwiększa się.
Spanish: Olumiant no se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años porque no existe información de uso en este grupo de edad.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Olumiant nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie ma informacji na temat stosowania go w tej grupie wiekowej.
Spanish: Incluir código QR+ www.olumiant.eu
Polish: Kod QR do dołączenia + www.olumiant.eu
Spanish: • Fiebre, heridas, sentirse más cansado de lo habitual o problemas dentales.
Polish: • Gorączka, rany, uczucie większego zmęczenia niż zazwyczaj lub problemy z uzębieniem.
Spanish: Olumiant puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos tales como metotrexato.
Polish: Lek Olumiant można stosować samodzielnie lub razem z innymi lekami, takimi jak metotreksat.
Spanish: Puede experimentar alguno de los efectos adversos descritos en la sección 4.
Polish: Mogą wystąpić niektóre z działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.
Spanish: Previo al lanzamiento de Olumiant en cada Estado Miembro, el TAC debe acordar con las Autoridades Nacionales Competentes el contenido y formato de los materiales informativos, incluyendo medios de comunicación, modalidades de distribución, y cualquier otro aspecto del programa informativo.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu leku Olumiant w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format materiałów edukacyjnych, w tym środków komunikacji, metod dystrybucji oraz wszelkich innych aspektów programu.
Spanish: Olumiant está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Polish: Olumiant jest przeciwwskazany w czasie ciąży (patrz punkt 4.3).
Spanish: • macrogol
Polish: • makrogol
Spanish: En julio de 2019, la tasa notificada de ETE fue del 0,13%, frente al 0,09% en febrero de 2019.
Polish: W lutym 2019 r. odsetek zgłoszeń ŻChZZ wynosił 0,09%, a w lipcu 2019 r. już 0,13%.
Spanish: La vía JAK/STAT ha mostrado estar involucrada en la adhesión y polaridad celular, lo que puede afectar al desarrollo embrionario temprano.
Polish: Wykazano, że szlak JAK/STAT bierze udział w adhezji i utrzymywaniu polarności komórek, co może mieć wpływ na wczesny rozwój embrionalny.
Spanish: Estos efectos pueden ayudarle a realizar sus actividades diarias y así mejorar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con artritis reumatoide.
Polish: Działania te pomagają w wykonywaniu codziennych czynności, a przez to poprawiają jakość życia związaną z chorobą u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Spanish: A 1 de julio de 2019, se habían notificado 114 ETE en 102 casos a partir de los informes poscomercialización.
Polish: Do dnia 1 lipca 2019 r. w 102 przypadkach zgłoszeń z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu stwierdzono 114 incydentów zakrzepowo-zatorowych.
Spanish: • Que Olumiant aumenta el riesgo potencial de infecciones.
Polish: • Olumiant powoduje zwiększenie potencjalnego ryzyka zakażeń.
Spanish: Su médico puede darle una dosis más baja de 2 mg una vez al día, especialmente si usted tiene más de 75 años o si tiene un aumento del riesgo de infecciones.
Polish: Lekarz może przepisać mniejszą dawkę 2 mg podawaną raz na dobę, szczególnie jeśli pacjent ma ponad 75 lat lub jeśli występuje u niego zwiększone ryzyko zakażeń.
Spanish: • Rigidez Matutina de las Articulaciones
Polish: • Poranna sztywność stawów
Spanish: Los principales objetivos del programa son informar a los prescriptores de los riesgos asociados al uso del medicamento, y destacar las medidas específicas de minimización de riesgos a realizar antes y durante el tratamiento con Olumiant.
Polish: Główne cele programu to: uświadomienie lekarzom ryzyka związanego ze stosowaniem leku oraz wskazanie określonych środków minimalizowania ryzyka, jakie należy wprowadzić przed zastosowaniem leku Olumiant i w jego trakcie.
Spanish: * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vs. placebo (vs. MTX para el ensayo RA-BEGIN)
Polish: * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vs. placebo (vs. MTX w przypadku badania RA-BEGIN)
Spanish: Creatina fosfoquinasa (CPK)
Polish: Fosfokinaza kreatynowa (CPK)
Spanish: • Función física (HAQ-DI)
Polish: • Funkcjonowanie fizyczne (HAQ-DI)
Spanish: • El propósito y utilización de la Tarjeta de Información para el Paciente.
Polish: • Cel i zastosowanie Karty ostrzeżeń dla pacjenta.
Spanish: Los pacientes con signos de infección activa por hepatitis B o C fueron excluidos de los ensayos clínicos.
Polish: Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C zostali wykluczeni z badań klinicznych.
Spanish: Debe tragar el comprimido con un poco de agua.
Polish: Tabletkę należy połknąć i popić wodą.
Spanish: Baricitinib fue teratogénico en ratas y conejos.
Polish: Baricytynib wykazywał działanie teratogenne u szczurów i królików.
Spanish: Los acontecimientos adversos fueron comparables a los observados a dosis más bajas y no se identificaron toxicidades específicas.
Polish: Zdarzenia niepożądane były porównywalne z występującymi w mniejszych dawkach; nie zidentyfikowano żadnych konkretnych działań toksycznych.
Spanish: Puede tomar los comprimidos tanto con comida como sin comida.
Polish: Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
Spanish: La tasa de incidencia global de infecciones graves en el programa de ensayos clínicos fue de 3,2 por 100 pacientes-años.
Polish: Łączna częstość występowania ciężkich zakażeń w czasie badań klinicznych wyniosła 3,2 na 100 pacjento-lat.
Spanish: Responsable de la fabricación: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España.
Polish: Wytwórca: Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.
Spanish: • Una erupción cutánea dolorosa con ampollas.
Polish: • Bolesna wysypka skórna z pęcherzami.
Spanish: El tratamiento con Olumiant 4 mg tuvo como resultado una inhibición estadísticamente significativa de la progresión del daño estructural articular (Tabla 5).
Polish: Terapia produktem leczniczym Olumiant 4 mg skutkowała istotnym statystycznie zahamowaniem progresji uszkodzenia strukturalnego stawów (Tabela 5).
Spanish: Baricitinib puede ser un inhibidor de OCT1 clínicamente relevante, sin embargo, actualmente no existen sustratos selectivos de OCT1 conocidos para los cuales se puedan predecir interacciones clínicamente significativas.
Polish: Baricytynib może być istotnym klinicznie inhibitorem OCT1, jednak nie są obecnie znane selektywne substraty dla OCT1, dla których można by było przewidzieć klinicznie istotne interakcje.
Spanish: • lecitina (de soja) (E322)
Polish: • lecytyna (sojowa) (E 322)
Spanish: Si se detecta ADN del VHB, se debe consultar con un hepatólogo para determinar si está justificada la interrupción del tratamiento.
Polish: W przypadku wykrycia DNA HBV należy skonsultować się z hepatologiem w celu ustalenia, czy uzasadnione jest przerwanie terapii.
Spanish: Remisión y baja actividad de la enfermedad
Polish: Remisja i niska aktywność choroby
Spanish: Si una paciente se queda embarazada durante el tratamiento con Olumiant se debe informar a los padres del riesgo potencial para el feto.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie terapii produktem leczniczym Olumiant, rodzice powinni zostać poinformowani o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Spanish: Enzimas del citocromo P450
Polish: Enzymy cytochromu P450
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para baricitinib, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji baricytynib, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Spanish: La mayoría de los pacientes mantuvieron baja actividad de la enfermedad o remisión de acuerdo a la puntuación CDAI:
Polish: U większości pacjentów niska aktywność choroby lub remisja, określone na podstawie skali CDAI, utrzymała się:
Spanish: El volumen medio de distribución tras la administración mediante perfusión intravenosa fue de 76 l, lo que indica la distribución de baricitinib en los tejidos.
Polish: Po podaniu dożylnym we wlewie średnia objętość dystrybucji wynosiła 76 l, co sugeruje, że baricytynib jest dystrybuowany do tkanek.
Spanish: • celulosa microcristalina
Polish: • celuloza mikrokrystaliczna
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir temporalmente si se sospecha daño hepático inducido por medicamentos
Polish: Leczenie należy tymczasowo przerwać w przypadku podejrzenia polekowego uszkodzenia wątroby
Spanish: No hay datos suficientes acerca del uso de baricitinib en mujeres embarazadas.
Polish: Brak jest odpowiednich danych dotyczących stosowania baricytynibu u kobiet w ciąży.
Spanish: Naïve a MTX1
Polish: Nieleczeni uprzednio MTX1
Spanish: Se detectó baricitinib en la leche de ratas lactantes.
Polish: Baricytynib wykryto w mleku karmiących samic szczura.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de una dosis única de 40 mg en voluntarios sanos indican que más del 90% de la dosis administrada se espera que se elimine en 24 horas.
Polish: Dane farmakokinetyczne uzyskane podczas podawania 40 mg w pojedynczej dawce zdrowym ochotnikom wskazują, że ponad 90% otrzymanej dawki powinno być wyeliminowane z ustroju w ciągu 24 godzin.
Spanish: Todos los pacientes que completaron estos ensayos eran aptos para ser reclutados en un estudio de extensión a largo plazo por un periodo de hasta 4 años de tratamiento continuado.
Polish: Wszyscy pacjenci, którzy ukończyli te badania, mogli wziąć udział w długotrwałym przedłużeniu badania i kontynuować otrzymywanie produktu przez okres do 4 lat.
Spanish: Infecciones:
Polish: Zakażenia: