FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Interaction with beta-blockers
French: Interaction avec les bêtabloquants
English: Following oral administration, fluticasone furoate was eliminated in humans mainly by metabolism with metabolites being excreted almost exclusively in faeces, with <1% of the recovered radioactive dose eliminated in the urine.
French: Après administration orale, le furoate de fluticasone est principalement éliminé chez l'Homme par l'excrétion presque exclusive de ses métabolites dans les selles, avec une dose radiomarquée récupérée <1% éliminée dans les urines.
English: All-cause mortality was: fluticasone furoate/vilanterol, 6.0%; placebo, 6.7%; fluticasone furoate, 6.1%; vilanterol, 6.4%.
French: La mortalité toutes causes confondues était : furoate de fluticasone/vilanterol, 6,0% ; placebo, 6,7% ; furoate de fluticasone, 6,1% ; vilanterol, 6,4%.
English: INFORMATION IN BRAILLE relvar ellipta 184:22
French: INFORMATIONS EN BRAILLE relvar ellipta 184/22
English: The oral bioavailability of both fluticasone furoate and vilanterol was low, on average 1.26% and <2%, respectively.
French: La biodisponibilité orale du furoate de fluticasone et du vilanterol est faible, en moyenne de 1,26% et <2%, respectivement.
English: Effects seen following inhalation administration of fluticasone furoate in combination with vilanterol in rats were similar to those seen with fluticasone furoate alone.
French: Les effets observés après administration par voie inhalée du furoate de fluticasone en association au vilanterol chez les rats étaient similaires à ceux observés avec le furoate de fluticasone seul.
English: White powder in a light grey inhaler with a yellow mouthpiece cover and a dose counter.
French: Poudre blanche dans un inhalateur gris clair avec un couvercle jaune et un compteur de doses.
English: If you do not have a quick-acting inhaler contact your doctor.
French: Si vous ne disposez pas de ce type d'inhalateur, contactez votre médecin.
English: • inflammation of the sinuses
French: • inflammation des sinus,
English: In a placebo-controlled study in subjects with moderate COPD and a history of, or an increased risk of cardiovascular disease, there was no increase in the risk of cardiovascular events in patients receiving fluticasone furoate/vilanterol compared with placebo (see section 5.1).
French: Dans une étude contrôlée contre placebo chez des sujets présentant une BPCO modérée et ayant des antécédents ou des facteurs de risque cardiovasculaires, il n'y avait pas d'augmentation du risque de survenue d'évènements cardiovasculaires chez les patients recevant du furoate de fluticasone/vilanterol en comparaison avec le placebo (voir rubrique 5.1).
English: Following oral administration, vilanterol was eliminated mainly by metabolism followed by excretion of metabolites in urine and faeces approximately 70% and 30% of the radioactive dose respectively in a human radiolabel study conducted by the oral route.
French: Après une administration orale, le vilanterol est principalement éliminé par l'excrétion de ses métabolites dans les urines et les selles avec respectivement environ 70% et 30% de la dose radiomarquée selon une étude réalisée chez l'Homme par voie orale.
English: In the COPD clinical development programme a total of 6,237 subjects were included in an integrated assessment of adverse reactions.
French: Dans le programme de développement clinique dans la BPCO, un total de 6237 sujets a été considéré pour l'analyse regroupée des effets indésirables.
English: Very common Rare
French: Très fréquent Rare
English: These synergistic interactions are reflected in enhanced anti-inflammatory activity, which has been demonstrated in vitro and in vivo in a range of inflammatory cells relevant to the pathophysiology of both asthma and COPD.
French: Ces interactions synergiques se traduisent par une amplification de l'activité antiinflammatoire ; cela a été démontré in vitro et in vivo sur différents types de cellules inflammatoires impliquées dans la physiopathologie de l'asthme et de la BPCO.
English: What Relvar Ellipta contains - The active substances are fluticasone furoate and vilanterol.
French: Ce que contient Relvar Ellipta - Les substances actives sont le furoate de fluticasone et le vilanterol.
English: Interaction with P-glycoprotein inhibitors
French: Interaction avec les inhibiteurs de la glycoprotéine-P
English: Time to first exacerbation: Hazard ratio (95% CI) % risk reduction p-value p<0.001
French: Hazard ratio (IC 95%) % de réduction du risque p-value p<0,001
English: Adverse reaction(s)
French: Effet(s) indésirable(s)
English: • awareness of heart beat (palpitations)
French: • sensations de battements du cœur irréguliers (palpitations),
English: If you have severe asthma, your doctor may decide that you should use one inhalation of the higher strength inhaler (184 micrograms fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol).
French: Si vous avez un asthme sévère, votre médecin peut décider que vous devez utiliser une inhalation du dosage le plus fort (184 microgrammes de furoate de fluticasone et 22 microgrammes de vilanterol).
English: General disorders and administration site conditions
French: Troubles généraux et anomalie au site d'administration
English: • becoming very wheezy, coughing or having difficulty in breathing
French: • respiration devenant sifflante, toux ou difficulté à respirer,
English: Relvar Ellipta contains lactose
French: Relvar Ellipta contient du lactose
English: Nasopharyngitis Paradoxical bronchospasm Oropharyngeal pain Sinusitis
French: Rhinopharyngite Bronchospasme paradoxal Douleur pharyngée Sinusite
English: These studies included measures of lung function, dyspnoea and moderate and severe exacerbations.
French: Des mesures de la fonction pulmonaire, de la dyspnée et des exacerbations modérées et sévères ont été réalisées.
English: Clinical pharmacology studies with a specific P-gp inhibitor and fluticasone furoate have not been conducted.
French: Aucune étude de pharmacologie clinique sur l'association d'un inhibiteur spécifique de la P-gp et du furoate de fluticasone n'a été menée.
English: The effective half-life for accumulation of vilanterol, as determined from inhalation administration of repeat doses of vilanterol 25 micrograms, is 16.0 hours in subjects with asthma and 21.3 hours in subjects with COPD.
French: La demi-vie effective d'accumulation du vilanterol, déterminée à partir de l'administration par inhalation de doses répétées de vilanterol 25 microgrammes, est de 16,0 heures chez les sujets asthmatiques et de 21,3 heures chez les patients ayant une BPCO.
English: For the SUMMIT study, the incidence of all events of fracture with FF/VI, FF, VI and placebo were 2% in each arm; fractures commonly associated with ICS use were less than 1 % in each arm.
French: Pour l'étude SUMMIT, l'incidence des fractures avec FF/VI, FF, VI et placebo étaient de 2% dans chaque groupe de traitement ; l'incidence des fractures typiquement associées à l'utilisation de CSI étaient inférieures à 1% dans chaque groupe de traitement.
English: Relvar Ellipta should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
French: Il convient alors de cesser immédiatement l'administration de Relvar Ellipta, d'évaluer l'état du patient et au besoin, d'instaurer un autre traitement.
English: The use of concurrent inhaled long-acting bronchodilators (beta2-agonist and anticholinergic), ipratropium/salbutamol combination products, oral beta2-agonists, and theophylline preparations were not allowed during the treatment period.
French: L'utilisation concomitante de bronchodilatateurs de longue durée d'action par voie inhalée (agonistes bêta2-adrénergiques et anticholinergiques), d'associations d'ipratropium/salbutamol, d'agonistes bêta2 adrénergiques par voie orale, et de préparations à base de théophylline n'était pas autorisée pendant la période de traitement.
English: Clinically significant drug interactions mediated by fluticasone furoate/vilanterol at clinical doses are considered unlikely due to the low plasma concentrations achieved after inhaled dosing.
French: Des interactions médicamenteuses cliniquement significatives induites par le furoate de fluticasone/vilanterol aux doses cliniques sont considérées comme peu probables en raison des faibles concentrations plasmatiques obtenues après une administration par voie inhalée.
English: Pharmacological and toxicological effects seen with fluticasone furoate or vilanterol in nonclinical studies were those typically associated with either glucocorticoids or beta2-agonists.
French: Les effets toxicologiques et pharmacologiques observés avec le furoate de fluticasone ou le vilanterol dans les études non cliniques, sont ceux qui sont typiquement associés aux corticoïdes ou agonistes bêta2adrénergiques.
English: Upper respiratory tract infection Bronchitis
French: Infection respiratoire haute Bronchite
English: The safety and efficacy of fluticasone furoate/vilanterol in children under the age of 12 years has not yet been established.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité du furoate de fluticasone/vilanterol chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'a pas encore été établie.
English: In the asthma clinical development program a total of 7,034 patients were included in an integrated assessment of adverse reactions.
French: Dans le programme de développement clinique dans l'asthme, un total de 7034 patients a été considéré pour l'analyse regroupée des effets indésirables.
English: What Relvar Ellipta looks like and contents of the pack The Ellipta device itself is a light grey inhaler with a yellow mouthpiece cover and a dose counter.
French: Comment se présente Relvar Ellipta et contenu de l'emballage extérieur Le dispositif Ellipta en lui-même est un inhalateur gris clair avec un couvercle jaune et un compteur de doses.
English: Interaction with CYP3A4 inhibitors
French: Interaction avec les inhibiteurs du cytochrome P3A4
English: The effects of age on the pharmacokinetics of fluticasone furoate and vilanterol were determined in phase III studies in COPD and asthma.
French: Les effets de l'âge sur la pharmacocinétique du furoate de fluticasone et du vilanterol ont été évalués dans des études de phase III dans la BPCO et dans l'asthme.
English: Fluticasone furoate is primarily metabolised through hydrolysis of the S-fluoromethyl carbothioate group to metabolites with significantly reduced corticosteroid activity.
French: Le furoate de fluticasone est principalement métabolisé par hydrolyse d'un groupe carbothiate Sfluoromethyle, en métabolites ayant une activité corticoïde significativement réduite.
English: 184/22 micrograms
French: 184/22 microgrammes
English: INFORMATION IN BRAILLE relvar ellipta 92:22
French: INFORMATIONS EN BRAILLE relvar ellipta 92/22
English: SUMMIT was a multi-centre, randomised, double-blind study evaluating the effect on survival of fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms compared with placebo in 16,485 subjects.
French: SUMMIT était une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle évaluant l'effet sur la survie du furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes en comparaison avec un placebo chez 16 485 patients.
English: P value (95% CI)
French: Valeur du p (IC 95%)
English: The 184/22 micrograms strength is used to treat asthma in adults and adolescents aged 12 years and older.
French: La dose de 184/22 microgrammes est utilisée pour traiter l'asthme chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 ans et plus.
English: Fluticasone furoate and vilanterol represent two classes of medications (a synthetic corticosteroid and a selective, long-acting beta2-receptor agonist).
French: Le furoate de fluticasone et le vilanterol appartiennent à deux classes distinctes de médicaments (corticoïde synthétique et agoniste sélectif des récepteurs bêta2-adrénergiques de longue durée d'action).
English: In two replicate 12 month studies in a total of 3,255 patients with COPD the incidence of bone fractures overall was low in all treatment groups, with a higher incidence in all Relvar Ellipta groups (2%) compared with the vilanterol 22 micrograms group (<1%).
French: Dans deux études de 12 mois menées sur un total de 3 255 patients atteints de BPCO, l'incidence des fractures osseuses était faible au global dans tous les groupes de traitement, avec une incidence plus élevée dans tous les groupes Relvar Ellipta (2%) par rapport aux groupes vilanterol 22 microgrammes (<1 %).
English: Patients usually experience an improvement in lung function within 15 minutes of inhaling Relvar Ellipta.
French: Généralement, les patients ressentent une amélioration de leur fonction respiratoire dans les 15 minutes qui suivent l'inhalation de Relvar Ellipta.
English: For patients with moderate or severe hepatic impairment the maximum dose is 92/22 micrograms (see section 4.4).
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, la dose maximale est de 92/22 microgrammes (voir rubrique 4.4).
English: • Take one long, steady, deep breath in.
French: • Prenez une inspiration longue, profonde et régulière.
English: Read this before you start
French: Lisez ceci avant de prendre ce médicament
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Relvar Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Relvar Ellipta dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la BPCO (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: 95% CI p-value % reduction (95% CI)
French: 95% IC p-value % reduction (IC 95%)
English: At screening, the mean pre-bronchodilator FEV1 was 42.6% and 43.6% predicted, and the mean reversibility was 15.9% and 12.0% in HZC112206 and HZC112207, respectively.
French: A la sélection, le VEMS moyen avant l'administration d'un bronchodilatateur était de 42,6% et de 43,6% de la valeur théorique, et la réversibilité moyenne était de 15,9% et de 12,0% dans HZC112206 et HZC112207, respectivement.
English: Visual disturbance may be reported with systemic and topical corticosteroid use.
French: Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale.
English: There is insufficient information on the excretion of fluticasone furoate or vilanterol trifenatate and/or metabolites in human milk.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du furoate de fluticasone ou du vilanterol sous forme trifenatate et/ou de ses métabolites dans le lait maternel.
English: If your breathing or wheezing gets worse straight after using this medicine, stop using it and get medical help immediately.
French: Si l'essoufflement ou les sifflements s'aggravent après l'utilisation de ce médicament, arrêtez de l'utiliser et demandez une aide médicale immédiatement.
English: These may affect up to 1 in 1,000 people:
French: Qui peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000 :
English: If you become wheezy or breathless, or develop any other symptoms of an asthma attack, use your quick-acting inhaler (e.g. salbutamol), then seek medical advice.
French: Si vous êtes essoufflé ou si vous avez des sifflements, ou tout autre symptôme de crise d'asthme, utilisez votre inhalateur d'action rapide (par exemple salbutamol), puis consultez un médecin dès que possible.
English: Once the tray is opened, the inhaler can be used for up to 6 weeks, starting from the date of opening the tray.
French: Lorsque la barquette est ouverte, l'inhalateur peut être utilisé jusqu'à 6 semaines après la date d'ouverture de la barquette.
English: Prior to randomization, subjects were required to discontinue previous COPD medications used at baseline, which included long-acting bronchodilators plus inhaled corticosteroids (28%), long-acting bronchodilators alone (11%) and inhaled corticosteroids alone (4%).
French: Avant la randomisation, les patients devaient arrêter les médicaments qu'ils utilisaient à l'inclusion pour le traitement de leur BPCO comprenant l'association de bronchodilatateurs de longue durée d'action et de corticostéroïdes inhalés (28%), les bronchodilatateurs de longue durée d'action seuls (11%) et les corticostéroïdes inhalés seuls (4%).
English: The primary endpoint was all-cause mortality and a secondary endpoint was a composite of cardiovascular events (on-treatment cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, unstable angina, or transient ischemic attack).
French: Le critère d'évaluation principal était la mortalité toutes causes confondues et un critère d'évaluation secondaire était composé d'un ensemble d'évènements cardiovasculaires (décès cardiovasculaire sous traitement, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, angor instable, ou accident ischémique transitoire).
English: HZC112206 and HZC112207 were 24 week randomised, double-blind, placebo controlled, parallel group studies comparing the effect of the combination to vilanterol and FF alone and placebo.
French: HZC112206 et HZC112207 sont des études randomisées menées sur 24 semaines, en double aveugle, contrôlées contre placebo en groupes parallèles comparant l'effet de l'association à celui du vilanterol et de FF seuls, et au placebo.
English: It should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
French: Il ne doit pas être utilisé pour soulager une crise d'essoufflement ou de sifflement soudaine.
English: Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is a serious, long term lung disease where the airways become inflamed and thickened.
French: La bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) est une maladie pulmonaire grave et chronique où les voies aériennes sont inflammées et s'épaississent.
English: The 24-hour bronchodilator effect of fluticasone furoate/vilanterol was maintained throughout a one-year treatment period with no evidence of loss in efficacy (no tachyphylaxis).
French: L'effet bronchodilatateur sur 24 heures du furoate de fluticasone/vilanterol était maintenu pendant la période de traitement d'un an, sans aucun signe de perte d'efficacité (pas de tachyphylaxie).
English: Hypersensitivity reactions including anaphylaxis, angioedema, rash, and urticaria.
French: Réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie, angioedème, éruption et urticaire.
English: The increase in fluticasone furoate exposure was associated with a 27% reduction in 0-24 hours weighted mean serum cortisol.
French: L'augmentation de l'exposition au furoate de fluticasone a été associée à une réduction de 27% des moyennes pondérées du cortisol sérique sur 24 heures.
English: The increase in vilanterol exposure was not associated with an increase in beta2-agonist related systemic effects on heart rate, blood potassium or QTcF interval.
French: L'augmentation de l'exposition au vilanterol n'a pas été associée à une augmentation des effets systémiques liés aux bêta2-agonistes tels que des effets sur la fréquence cardiaque, la kaliémie ou l'intervalle QTc.
English: Driving and using machines This medicine is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
French: Il est peu probable que ce médicament ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Close the inhaler and rinse your mouth
French: Fermer l'inhalateur et rincer la bouche
English: • anxiety
French: • anxiété.
English: Read the package leaflet before use.
French: UNE PRISE PAR JOUR Lire la notice avant utilisation.
English: Although there were more fractures in the Relvar Ellipta groups compared with the vilanterol 22 micrograms group, fractures typically associated with corticosteroid use (e.g., spinal compression/thoracolumbar vertebral fractures, hip and acetabular fractures) occurred in <1% of the Relvar Ellipta and vilanterol treatment arms.
French: Bien qu'il y ait plus de fractures dans les groupes Relvar Ellipta comparativement au groupe vilanterol 22 microgrammes, les fractures typiques de l'utilisation de corticoïdes (telles que compression médullaire/fracture vertébrale thoraco-lombaire, fracture de la hanche et du cotyle) sont survenues chez <1% des patients dans les bras de traitement Relvar Ellipta et vilanterol.
English: Concurrent use of both non-selective and selective beta2-adrenergic blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
French: L'utilisation avec des bêtabloquants sélectifs, ou non sélectifs doit être évitée sauf en cas d'absolue nécessité.
English: There was no evidence for age to affect the pharmacokinetics of fluticasone furoate in subjects with COPD while there was an increase (37%) in AUC (0-24) of vilanterol over the observed age range of 41 to 84 years.
French: Il n'a pas été mis en évidence d'effet de l'âge sur la pharmacocinétique du furoate de fluticasone chez les patients ayant une BPCO alors qu'il y a une augmentation (37%) de l'ASC (0-24) du vilanterol dans la tranche d'âge 41 à 84 ans.
English: Fluticasone furoate
French: Furoate de fluticasone
English: Slide the cover down until you hear a ‘click'.
French: Faire glisser le couvercle vers le bas jusqu'à entendre un «clic».
English: • blurred vision
French: • vision floue,
English: Just follow these step-by-step instructions.
French: Suivez juste les instructions « étape par étape ».
English: If you get this sort of attack you must use a quick-acting inhaler (such as salbutamol).
French: Dans ces cas, vous devez utiliser un inhalateur contenant un médicament d'action rapide (comme le salbutamol).
English: Patients should be regularly reassessed by a healthcare professional so that the strength of fluticasone furoate/vilanterol they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
French: Les patients doivent être régulièrement évalués par un professionnel de santé afin de s'assurer que le dosage de furoate de fluticasone/vilanterol qu'ils reçoivent reste optimal.
English: Use Relvar Ellipta at the same time each day as it is effective over 24 hours It is very important that you use this medicine every day, as instructed by your doctor.
French: Utilisez Relvar Ellipta au même moment de la journée chaque jour car il est efficace sur 24 heures.
English: The pharmacologic effects of beta2-adrenoceptor agonist active substances, including vilanterol trifenatate, are at least in part attributable to stimulation of intracellular adenylate cyclase, the enzyme that catalyzes the conversion of adenosine triphosphate (ATP) to cyclic-3',5'-adenosine monophosphate (cyclic AMP).
French: Les effets pharmacologiques des agonistes des récepteurs bêta2-adrénergiques, incluant le trifénatate de vilanterol, sont au moins en partie liés à l'activation de l'adénylate cyclase intra-cellulaire, l'enzyme catalysant la conversion de l'adénosine triphosphate (ATP) en adénosine monophosphate cyclique-3',5'(AMP cyclique).
English: If symptoms arise in the period between doses, an inhaled, short-acting beta2-agonist should be used for immediate relief.
French: Si les symptômes surviennent entre les prises, un bronchodilatateur bêta2-agoniste à action rapide et de courte durée par voie inhalée doit être utilisé pour obtenir un soulagement immédiat.
English: A clinical pharmacology study of fluticasone furoate/vilanterol showed that severe renal impairment (creatinine clearance <30mL/min) did not result in significantly greater exposure to fluticasone furoate or vilanterol or more marked corticosteroid or beta2-agonist systemic effects compared with healthy subjects.
French: Une étude de pharmacologie clinique avec le furoate de fluticasone/vilanterol a montré qu'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30ml/min) n'entraînait pas d'exposition significativement plus importante au furoate de fluticasone ou au vilanterol ou d'effets systémiques plus marqués des corticoïdes ou des agonistes bêta2-adrénergiques comparativement aux sujets sains.
English: Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people:
French: Effets indésirables très fréquents Qui peuvent concerner plus de 1 personne sur 10 :
English: Study No.
French: Etude No.