FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Klasse-A-Betalactamasen, die Berichten zufolge Aztreonam hydrolysieren, umfassen den VEB-Typ (vorwiegend Südostasien), den PER-Typ (Türkei) sowie die GES- und IBC-Typen (Frankreich, Griechenland und Südafrika).
Slovak: A, pre ktoré bolo hlásené, že hydrolyzujú aztreonam, zahŕňajú typ VEB (najmä juhovýchodná Ázia), typ PER (Turecko) a typy GES a IBC (Francúzsko, Grécko a Južná Afrika).
German: Mukolytika (Arzneimittel, die zur Lösung des dicken Schleims beitragen, der in den Lungen gebildet wird) und zuletzt:
Slovak: bronchodilatátor, mukolytiká (liek, ktorý pomáha rozpustiť hustý hlien vytváraný v pľúcach), a nakoniec:
German: Husten, verstopfte Nase, pfeifendes Atemgeräusch, pharyngolaryngeale Schmerzen, Dyspnoe
Slovak: kašeľ, upchatý nos, sipot, faryngolaryngeálna bolesť, dyspnoe
German: Nach Abschluss der Behandlung entfernen Sie die Steuerungseinheit und zerlegen Sie den Altera-Vernebler für die Reinigung und Desinfektion.
Slovak: Po dokončení liečby odpojte ovládaciu jednotku a rozoberte súpravu rozprašovača Altera na vyčistenie a dezinfekciu.
German: Es liegen keine klinischen Daten für die Verwendung von Cayston bei Schwangeren vor; daher sollten Sie Cayston nicht während der Schwangerschaft verwenden, es sei denn, Sie haben dies speziell mit Ihrem Arzt besprochen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití Caystonu u tehotných žien, preto nepoužívajte počas tehotenstva Cayston bez toho, aby ste to jednoznačne neprekonzultovali so svojím lekárom.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden nach Anwendung von Aztreonam zur Injektion, nicht aber nach Anwendung von Cayston, beobachtet: Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen mit Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen, Schwitzen, Hautreizung und Abschälen der Haut, juckender Hautausschlag, Hautrötung, kleine rote Flecken und, sehr selten, Bläschenbildung auf der Haut.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované po injekčnom použití aztreonamu, nie však po použití Caystonu: opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla spojený s problémami s prehĺtaním alebo s dýchaním, potenie, podráždenie alebo olupovanie pokožky, svrbivé vyrážky, rumenec, malé červené bodky a veľmi zriedkavo tvorba pľuzgierikov na pokožke.
German: Die Patienten erhielten Cayston in derselben Häufigkeit (zwei- oder dreimal täglich) wie in den randomisierten Studien mit Cayston oder Placebo.
Slovak: Pacienti dostávali Cayston s rovnakou frekvenciou (2- alebo 3-krát denne), s akou dostávali Cayston alebo placebo v randomizovaných štúdiách.
German: In der Literatur wurde über einen Zusammenhang zwischen persistierendem Nachweis von MRSA und schwereren Krankheitsverläufen sowie einer erhöhten Mortalität berichtet.
Slovak: V literatúre sa uvádza súvislosť medzi pretrvávajúcim výskytom izolátov MRSA a závažnejším ochorením a zvýšenou úmrtnosťou.
German: Rekonstituieren Sie nie mehr als eine Dosis auf einmal.
Slovak: Nerekonštituujte viac než jednu dávku naraz.
German: Deshalb, und aufgrund der geringen oralen Resorption, ist die Aztreonam-Exposition bei gestillten Säuglingen, deren Mütter mit Cayston behandelt werden, wahrscheinlich äußerst gering.
Slovak: Z tohto dôvodu a z dôvodu nízkej perorálnej absorpcie bude expozícia aztreonamu u dojčiat matiek dostávajúcich Cayston pravdepodobne extrémne nízka.
German: Cayston darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Aztreonam aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Slovak: Cayston sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu aztreonamom.
German: Bei der Anwendung von Cayston wurde über verminderte Werte bei Lungenfunktionstests berichtet, jedoch stand dies nicht mit einer anhaltenden Abnahme der FEV1 in Zusammenhang (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Pri použití Caystonu bol hlásený zhoršený výsledok testu funkcie pľúc, ktorý však nebol spojený s trvalým poklesom hodnoty FEV1 (pozri časť 5.1).
German: Pharmakokinetische Eigenschaften von Aztreonam zur Injektion
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti aztreonamu na injekčné podanie
German: Es gibt nur wenige Berichte über Klasse-D-Betalactamasen aus klinischen P.-aeruginosa-Isolaten, nämlich OXA-11 (Türkei) und OXA-45 (USA), die Aztreonam hydrolysieren.
Slovak: D z klinických izolátov P. aeruginosa, OXA-11 (Turecko) a OXA-45 (Spojené štáty americké), ktoré hydrolyzujú aztreonam.
German: Abbildung 3b
Slovak: Obrázok 3b
German: Falls die Anwendung nicht sofort erfolgt, muss die rekonstituierte Lösung bei 2°C - 8°C gelagert und innerhalb von 8 Stunden verbraucht werden.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, rekonštituovaný roztok sa musí uchovávať pri teplote 2°C - 8°C a použiť do 8 hodín.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000) - Gelenkschwellung
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (ovplyvňujú 1 až 10 pacientov z 1 000) - Opuch kĺbov
German: In klinischen Studien, in denen Cayston gleichzeitig mit Bronchodilatatoren, Dornase alfa, Pankreasenzymen, Azithromycin, Tobramycin, oralen Kortikosteroiden (weniger als 10 mg täglich/20 mg jeden zweiten Tag) und inhalativen Kortikosteroiden angewendet wurde, fanden sich jedoch keine Hinweise auf ArzneimittelWechselwirkungen mit Aztreonam.
Slovak: V klinických štúdiách, v ktorých sa aztreonam používal súbežne s bronchodilatátormi, dornázou alfa, pankreatickými enzýmami, azitromycínom, tobramycínom, perorálnymi steroidmi (menej ako 10 mg denne/20 mg každý druhý deň) a inhalovanými steroidmi, sa však nezistili žiadne liekové interakcie s Caystonom.
German: Sie können während einer Behandlung mit Cayston stillen, da die Menge an Cayston, die vermutlich beim Stillen an Ihr Kind weitergegeben wird, extrem gering ist.
Slovak: Počas liečby Caystonom môžete dojčiť, pretože množstvo Caystonu, ktoré môže prejsť do tela vašeho dieťaťa počas dojčenia, bude veľmi malé.
German: Die Studie CP-AI-006 war eine nicht verblindete Folgestudie der Studien CP-AI-005 und CP-AI-007 zur Evaluation der Sicherheit einer wiederholten Exposition gegenüber Aztreonam sowie des Effektes auf die krankheitsbezogenen Endpunkte über mehrfache 28-tägige Zyklen.
Slovak: Štúdia CP-AI-006 bola otvorená sledovacia štúdia k štúdiám CP-AI-005 a CP-AI-007 vyhodnocujúca bezpečnosť opakovanej expozície na aztreonam a vplyv na koncové ukazovatele súvisiace s ochorením počas viacerých 28-dňových liečebných cyklov.
German: In einer 104-wöchigen toxikologischen Inhalationsstudie an Ratten zur Beurteilung des kanzerogenen Potentials von ansteigenden Aztreonam-Dosen zeigte sich keine arzneimittelbedingte Häufung von malignen Tumoren.
Slovak: 104-týždňová štúdia inhalačnej toxikológie u potkanov na vyhodnotenie karcinogénneho potenciálu vzostupných dávok aztreonamu nepreukázala žiadne zvýšenie výskytu malígnych nádorov súvisiace s liekom.
German: Alter oder Geschlecht hatten keine klinisch signifikante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Aztreonam.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny klinicky významný vplyv veku alebo pohlavia na farmakokinetické vlastnosti aztreonamu.
German: Drücken Sie einige Sekunden lang auf die Taste „On/Off" der Steuerungseinheit.
Slovak: Stlačte tlačidlo On/Off na ovládacej jednotke na niekoľko sekúnd.
German: Am Ende der Behandlung können sich noch wenige Tropfen des Arzneimittels im Behälter befinden.
Slovak: V nádobke môže zostať niekoľko kvapiek lieku.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cayston angewendet haben, als Sie sollten
Slovak: Ak použijete viac Caystonu, ako máte
German: In dieser Studie teilnehmende Patienten in Europa, die mindestens 1 Behandlungszyklus mit Cayston oder TNS während der randomisierten Phase beendet hatten, konnten anschließend in einer nicht verblindeten Verlängerungsphase bis zu drei weitere 28-tägige Behandlungszyklen mit Cayston erhalten.
Slovak: Pacienti zúčastňujúci sa tejto štúdie v Európe, ktorí dokončili najmenej 1 liečebný cyklus s Caystonom alebo TNS počas randomizovanej fázy, mohli následne absolvovať až tri 28-dňové liečebné cykly s Caystonom v otvorenej predĺženej fáze.
German: Die Serumhalbwertszeit von Aztreonam lag bei Probanden mit normaler Nierenfunktion durchschnittlich bei 1,7 Stunden, unabhängig von Dosis und Art der Anwendung.
Slovak: Sérový polčas aztreonamu dosahoval priemerne 1,7 hodiny u pacientov s normálnou činnosťou obličiek, nezávisle od dávky a cesty podania.
German: Drücken Sie den gesamten Inhalt in die Durchstechflasche (Abbildung 2).
Slovak: Vytlačte celý obsah do injekčnej liekovky (obrázok 2).
German: 59 pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren wurden in die Studie eingeschlossen.
Slovak: Táto štúdia zahŕňala 59 pediatrických pacientov vo veku 6 až 17 rokov.
German: - Sie dürfen Cayston nicht verwenden, wenn es länger als 28 Tage lang außerhalb eines Kühlschranks gelagert wurde.
Slovak: - Nepoužívajte Cayston, ak bol uchovávaný mimo chladničky dlhšie než 28 dní.
German: Resistenz gegen Aztreonam und andere Antibiotika sowie unter der Behandlung in Erscheinung tretende Mikroorganismen
Slovak: Rezistencia na aztreonam, iné antibiotiká a mikroorganizmy ktoré sa objavia počas liečby
German: Aztreonam zeigt In-vitro-Aktivität bei Gram-negativen aeroben Erregern einschließlich P. aeruginosa.
Slovak: Aztreonam vykazuje in vitro účinok proti gramnegatívnym aeróbnym patogénom vrátane P. aeruginosa.
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen beruht auf den Erfahrungen aus vier klinischen Phase 3-Studien mit CF-Patienten mit chronischer P.-aeruginosa-Infektion und spontanen Berichten seit der Markteinführung.
Slovak: Vyhodnotenie nežiaducich reakcií je založené na skúsenostiach zo štyroch klinických štúdií fázy 3 zahŕňajúcich pacientov s CF s chronickou infekciou P. aeruginosa a spontánnych hláseniach po uvedení lieku na trh.
German: Präklinische Daten zur Fertilität für Aztreonam zur Injektion ergaben keine Hinweise auf unerwünschte Ereignisse.
Slovak: Predklinické údaje o fertilite pre aztreonam po injekčnom podaní nenaznačujú výskyt žiadnych nežiaducich účinkov.
German: Während der 6-monatigen randomisierten Phase der Studie GS-US-205-0110 wurden bei mit Aztreonam behandelten Patienten unter der Behandlung aufgetretene Isolate von MSSA und MRSA häufiger beobachtet als bei mit Tobramycin Lösung für einen Vernebler (Tobramycin Nebuliser Solution, TNS) behandelten Patienten.
Slovak: Počas 6-mesačnej randomizovanej fázy štúdie GS-US-205-0110 sa baktérie MSSA a MRSA izolované počas liečby pozorovali častejšie u pacientov liečených aztreonamom než u pacientov liečených tobramycínovým roztokom pre rozprašovač (TNS, Tobramycin Nebuliser Solution).
German: Bei der Anwendung von Cayston wurde über Exantheme berichtet, was auf eine allergische Reaktion gegenüber Aztreonam hinweisen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Pri používaní Caystonu bol hlásený výskyt vyrážok, čo môže byť náznakom alergickej reakcie na aztreonam (pozri časť 4.4).
German: Eine Stunde nach einer Einzeldosis von 75 mg inhaliertem Aztreonam (etwa zum Zeitpunkt der Höchstkonzentration im Plasma) betrug die mittlere Konzentration im Plasma bei CF-Patienten 0,59 Mikrogramm/ml.
Slovak: Hodinu po jednej 75 mg dávke inhalovaného aztreonamu (pri približne maximálnej koncentrácii v plazme) bola priemerná hladina v plazme u pacientov s CF na úrovni 0,59 µg/ml.
German: Über die folgenden seltenen und schwerwiegenden Nebenwirkungen wurde nach parenteraler Anwendung von Arzneimitteln, die Aztreonam enthalten, berichtet: toxische epidermale Nekrolyse, Anaphylaxie, Purpura, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Urtikaria, Petechien, Pruritus, Schwitzen.
Slovak: Po parenterálnom použití iných liekov obsahujúcich aztreonam boli hlásené nasledujúce zriedkavé a závažné nežiaduce reakcie: toxická epidermálna nekrolýza, anafylaktická reakcia, purpura, multiformný erytém, exfoliatívna dermatitída, žihľavka, petechia, pruritus, diaforéza.
German: In der kleinen Subgruppe mit Patienten, die in den vorangegangenen 12 Monaten über weniger als 84 Tage inhalatives Tobramycin erhalten hatten (n=40), war die Verbesserung der Lungenfunktion nach 28 Tagen sowie über drei 28-tägige Behandlungszyklen bei den mit Aztreonam behandelten Patienten numerisch kleiner als bei den mit TNS behandelten Patienten.
Slovak: V limitovanej podskupine pacientov, ktorí dostávali inhalovaný tobramycín po dobu menej než 84 dní počas predchádzajúcich 12 mesiacov (n=40), boli zlepšenia funkcie pľúc v 28. dni a v rámci troch 28-dňových liečebných cyklov v počte menšie u pacientov liečených aztreonamom než u pacientov liečených TNS.
German: Nach Anwendung von Aztreonam zur Injektion wird Aztreonam in sehr geringen Konzentrationen in die Muttermilch ausgeschieden.
Slovak: Po injekčnom podaní sa aztreonam vo veľmi nízkych koncentráciách vylučuje do ľudského mlieka.
German: In Studien mit bis zu neun 28-tägigen Zyklen einer Cayston-Therapie zeigte sich keine klinisch bedeutsame Zunahme bei der Isolierung anderer Gram-negativer respiratorischer pathogener Keime (Burkholderia-Spezies, Stenotrophomonas maltophilia und Alcaligenes-Spezies) während dieser Behandlung.
Slovak: V štúdiách trvajúcich až deväť 28-dňových liečebných cyklov s Caystonom sa nepozorovali žiadne klinický významné zvýšenia iných gramnegatívnych bakteriálnych patogénov dýchacích ciest izolovaných počas liečby (druhy Burkholderia, Stenotrophomonas maltophilia a druhy Alcaligenes).
German: Aztreonam zur Injektion darf nicht im Altera- oder in anderen Verneblern angewendet werden.
Slovak: Aztreonam na injekčné podanie sa nesmie používať v rozprašovači Altera ani v iných rozprašovačoch.
German: Die Kaplan-Meier-Werte für diese Ereignisrate nach 24 Wochen lagen bei 36 % bei den mit Aztreonam behandelten Patienten und bei 54 % bei den mit TNS behandelten Patienten.
Slovak: Kaplanove-Meierove odhady pre túto mieru výskytu udalostí v 24. týždni boli 36 % u pacientov liečených aztreonamom a 54 % u pacientov liečených TNS.
German: Lösungsmittel für Cayston Natriumchloridlösung 0,17 % Ausschließlich zur Inhalation 1 ml
Slovak: Rozpúšťadlo pre Cayston Chlorid sodný 0,17 % Len na inhalačné použitie 1 ml
German: Atmen Sie weiter ruhig ein und aus, bis die Behandlung beendet ist.
Slovak: Pokračujte pohodlne v nádychu a výdychu až do konca inhalácie.
German: Studien zur Genotoxizität (Chromosomenaberrationstest und Maus-Lymphom-Mutationstest) von Aztreonam fielen negativ aus.
Slovak: Štúdie genotoxicity (testy chromozomálnych aberácií a mutačné testy na bunkách myšacieho lymfómu) s aztreonamom boli negatívne.
German: Zu einem Verlust der Empfindlichkeit gegen Aztreonam bei CF-Patienten mit P.-aeruginosa-Infektion kommt es entweder aufgrund der Selektion von Stämmen mit Mutationen, die auf dem Chromosom lokalisiert sind, oder seltener durch Erwerb von Plasmid/Integron-vermittelten Genen.
Slovak: Strata citlivosti na aztreonam u pacientov s CF infikovaných P. aeruginosa sa vyskytuje buď cez selekciu kmeňov s mutáciami lokalizovanými na chromozóme alebo zriedkavo cez nadobudnutie génov prostredníctvom plazmidu/integrónu.
German: Mukolytika und zuletzt Cayston.
Slovak: bronchodilatátor, mukolytiká, a nakoniec Cayston.
German: Die Mehrzahl der unter der Behandlung nachgewiesenen Isolate trat nur intermittierend auf.
Slovak: Výskyt väčšiny izolátov bol počas liečby prerušovaný.
German: Die Verabreichung von Cayston bei CF-Patienten mit aktiver Hämoptyse sollte nur dann erfolgen, wenn der Nutzen der Behandlung das Risiko, weitere Blutungen auszulösen, überwiegt.
Slovak: Cayston sa má podávať pacientom s CF s aktívnou hemoptýzou iba v prípade, ak sa prínos liečby považuje za prevažujúci riziko vyvolania ďalšieho krvácania.
German: Die Patienten führten ihre Basis-Medikation fort, und, falls erforderlich, wurden zusätzlich Antibiotika bei der Mehrzahl der Patienten zur Behandlung einer Exazerbation verabreicht.
Slovak: Pacienti pokračovali v užívaní doterajších liekov a vždy, keď to bolo indikované, dostávala väčšina pacientov ďalšie antibiotiká na liečbu exacerbácií ochorenia.
German: Als inhalatives Arzneimittel könnte Cayston bei Ihnen Husten auslösen und dies könnte zum Aushusten von Blut führen.
Slovak: Cayston ako inhalovaný liek môže spôsobiť kašeľ, a to môže viesť k vykašliavaniu krvi.
German: Nach einigen Sekunden bildet sich ein Aerosolnebel in der Verneblerkammer des AlteraVerneblers.
Slovak: Po niekoľkých sekundách začne prúdiť aerosólová hmla do komory rozprašovača v súprave Altera.
German: In den klinischen Studien mit Cayston waren keine mit Cayston behandelten Patienten ab 65 Jahren eingeschlossen, um zu beurteilen, ob diese anders auf das Arzneimittel ansprechen als jüngere Patienten.
Slovak: Caystonu nezahŕňali pacientov liečených Caystonom vo veku 65 rokov a starších, aby sa zistilo, či reagujú na liečbu odlišne od mladších pacientov.
German: Kurz wirksame Bronchodilatatoren können zwischen 15 Minuten und 4 Stunden und lang wirksame Bronchodilatatoren zwischen 30 Minuten und 12 Stunden vor einer Cayston-Dosis angewendet werden.
Slovak: Krátkodobo účinkujúce bronchodilatátory sa môžu použiť 15 minút až 4 hodiny a dlhodobo účinkujúce bronchodilatátory sa môžu použiť 30 minút až 12 hodín pred každou dávkou Caystonu.
German: In der Literatur wurde über einen Zusammenhang zwischen persistierendem Nachweis von MRSA und einem ungünstigeren klinischen Verlauf berichtet.
Slovak: V literatúre sa uvádza súvislosť medzi pretrvávajúcou prítomnosťou MRSA a horším klinickým výsledkom.
German: Inhalation der zubereiteten Dosis nicht sofort beginnen können, setzen Sie den Stopfen wieder auf die Durchstechflasche und lagern diese im Kühlschrank.
Slovak: Ak však nemôžete ihneď použiť pripravenú dávku, uzatvorte injekčnú liekovku zátkou a roztok uchovajte v chladničke.
German: Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene neboli vykonané žiadne farmakokinetické štúdie.
German: Die an diesen Studien teilnehmenden Patienten hatten die Möglichkeit, im Anschluß in einer nicht verblindeten Folgestudie (CP-AI-006) Mehrfachzyklen von Cayston zu erhalten.
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastnili na týchto štúdiách, mali možnosť následne podstúpiť viacero liečebných cyklov s Caystonom v otvorenej sledovacej štúdii (CP-AI-006).
German: Eine einzelne Sputumprobe eines CF-Patienten kann mehrere Stämme von P.-aeruginosa-Keimen enthalten, und jeder Stamm kann eine unterschiedlich starke In-vitro-Empfindlichkeit gegen Aztreonam aufweisen.
Slovak: Jedna vzorka spúta od pacienta s CF môže obsahovať viacero izolátov P. aeruginosa a každý izolát môže mať rozlišnú in vitro citlivosť na aztreonam.
German: Cayston kann während der Stillzeit angewendet werden.
Slovak: Cayston sa môže používať počas dojčenia.
German: Schritt D: Wenn sich die Metallschutzkappe öffnet, ziehen Sie weiter gegen den Uhrzeigersinn am blauen Deckel, bis die Metallschutzkappe vollständig entfernt ist.
Slovak: Krok D: Keď sa kovový uzáver otvorí, ďalej pomaly ťahajte za modré viečko v smere proti hodinovým ručičkám, až kým sa kovový uzáver úplne neodstráni.
German: Entsorgen Sie die Metallschutzkappe sicher.
Slovak: Kovový uzáver bezpečne zlikvidujte.
German: Eine verminderte Empfindlichkeit von P.-aeruginosa hatte jedoch keine Aussagekraft für die klinische Wirksamkeit einer Therapie mit Cayston während des Studienzeitraums.
Slovak: Znížená citlivosť P. aeruginosa však nebola predpokladom klinickej účinnosti Caystonu počas štúdie.
German: Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100) - Schwierigkeiten beim Atmen - Brustbeschwerden - laufende Nase - Aushusten von Blut - Ausschlag - Gelenkschmerzen - verminderte Werte bei Lungenfunktionstests
Slovak: Časté vedľajšie účinky (ovplyvňujú 1 až 10 pacientov zo 100) - Problémy s dýchaním - Nepríjemný pocit v hrudi - Nádcha - Vykašliavanie krvi - Vyrážky - Bolesť kĺbov - Zhoršené výsledky testu funkcie pľúc
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Anwender von 10) - Husten - verstopfte Nase - pfeifendes Atemgeräusch - Halsschmerzen - Kurzatmigkeit - erhöhte Körpertemperatur / Fieber.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (ovplyvňujú viac ako 1 pacienta z 10) - Kašeľ - Upchatý nos - Sipot - Bolesť v hrdle - Dýchavica - Horúčka.
German: Die Inhalation vernebelter Lösungen kann einen Hustenreflex auslösen, der die für eine Hämoptyse zugrunde liegenden Ursachen verstärken könnte (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Inhalácia roztokov podávaných cez rozprašovač môže vyvolať reflex kašľa, čo by mohlo zhoršovať základné ochorenia (pozri časť 4.4).
German: Drehen Sie den Deckel unter leichtem Druck im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag zu (Abbildung 3b).
Slovak: Zatlačte nadol a až na doraz zakrúťte veko v smere otáčania hodinových ručičiek (obrázok 3b).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Packung nicht mehr intakt ist.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie bolo nejakým spôsobom porušené.
German: Falls nötig, klopfen Sie mit der Durchstechflasche sanft gegen den Rand des Arzneimittelbehälters.
Slovak: V prípade potreby jemne poklepte injekčnou liekovkou oproti bočnej stene nádobky na liek.
German: In den placebokontrollierten Phase 3-Studien mit Cayston lagen die lokalen AztreonamKonzentrationen allgemein über den MHK-Werten von Aztreonam für P. aeruginosa, unabhängig vom Grad der Empfindlichkeit von P. aeruginosa.
Slovak: V štúdiách Caystonu fázy 3 kontrolovaných placebom prekračovali lokálne koncentrácie aztreonamu vo všeobecnosti hodnoty MIC aztreonamu pre P. aeruginosa, bez ohľadu na úroveň ich citlivosti.
German: Wenn Sie zur Behandlung der Mukoviszidose noch andere inhalative Therapien anwenden, wird folgende Reihenfolge für die Anwendung empfohlen:
Slovak: Ak podstupujete iné inhalačné liečby cystickej fibrózy, odporúča sa nasledovné poradie podávania:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn es länger als 28 Tage außerhalb eines Kühlschranks gelagert wurde.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak bol uchovávaný mimo chladničky dlhšie než 28 dní.
German: Die Entwicklung eines Exanthems kann auf eine allergische Reaktion gegenüber Aztreonam hinweisen.
Slovak: Výskyt vyrážok môže byť náznakom alergickej reakcie na aztreonam.
German: Öffnen Sie die Ampulle mit Lösungsmittel durch Abdrehen der Spitze.
Slovak: Otvorte ampulku s rozpúšťadlom otočením špičky.
German: Die Ampullen mit Lösungsmittel müssen durch vorsichtiges Auseinanderziehen voneinander getrennt werden.
Slovak: Ampulky s rozpúšťadlom musíte oddeliť jemným roztiahnutím.
German: Das rekonstituierte Cayston wird dann in den Altera-Vernebler gefüllt und die Dosis verabreicht.
Slovak: Rekonštituovaný Cayston sa potom naleje do súpravy rozprašovača Altera a podá sa dávka.
German: Da die Plasmakonzentration von Aztreonam nach Anwendung von Cayston (75 mg) etwa 0,6 Mikrogramm/ml beträgt, im Vergleich zu Serumkonzentrationen von 54 Mikrogramm/ml nach Anwendung von Aztreonam zur Injektion (500 mg), sind keine Probleme bezüglich der Sicherheit bei einer Überdosierung von Aztreonam zu erwarten.
Slovak: Keďže koncentrácia aztreonamu v plazme po podaní Caystonu (75 mg) je približne 0,6 µg/ml v porovnaní s koncentráciami v sére na úrovni 54 µg/ml po injekčnom podaní aztreonamu (500 mg), neočakávajú sa žiadne bezpečnostné problémy súvisiace s predávkovaním aztreonamom.
German: In den Studien wurde das Altera-Vernebler-System verwendet, um Cayston zu verabreichen.
Slovak: Štúdie sa vykonávali použitím systému rozprašovača Altera na podávanie Caystonu.
German: - Sie dürfen Cayston nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Packung nicht mehr intakt ist.
Slovak: - Nepoužívajte Cayston, ak spozorujete, že balenie bolo nejakým spôsobom porušené.
German: Erwachsenen.
Slovak: Starší
German: Ein unter der Behandlung persisitierender Nachweis von MSSA (definiert als Abwesenheit beim Screening/bei Studienbeginn, dann anwesend an drei oder mehr anschließenden, aufeinanderfolgenden Vorstellungen) erfolgte bei 6 % der mit Aztreonam behandelten Patienten im Vergleich zu 3 % der mit TNS behandelten Patienten.
Slovak: Pretrvávajúca prítomnosť izolátov MSSA počas liečby (definovaná ako neprítomnosť izolátov pri skríningu alebo na začiatku liečby a následná prítomnosť pri 3 alebo viacerých po sebe idúcich kontrolách) sa vyskytla u 6 % pacientov liečených aztreonamom v porovnaní s 3 % pacientov liečených TNS.