FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CC50 (50% cytotoxicity concentration) in HepG2 cells was > 44,400 nM.
Portuguese: A CC50 (concentração citotóxica a 50%) em células HepG2 foi > 44.400 nM.
English: • Talk to your doctor if you also have hepatitis C or D. Vemlidy has not been tested on patients who have hepatitis C or D as well as hepatitis B.
Portuguese: • Fale com o seu médico se também tiver hepatite C ou D. Vemlidy não foi testado em doentes com hepatite C ou D e com hepatite B.
English: If you do miss a dose, work out how long since you should have taken it.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, verifique o tempo que decorreu desde a altura em que deveria ter tomado essa dose.
English: Therefore, hepatobiliary and renal parameters should be closely monitored in this patient population (see section 5.2).
Portuguese: Assim, os parâmetros hepatobiliares e renais devem ser cuidadosamente monitorizados nesta população de doentes (ver secção 5.2).
English: Central laboratory ULN for ALT are as follows: ≤ 43 U/L for males aged 18 to < 69 years and ≤ 35 U/L for males ≥ 69 years; ≤ 34 U/L for females 18 to < 69 years and ≤ 32 U/L for females ≥ 69 years.
Portuguese: Os ULN do laboratório central para a ALT são os seguintes: ≤ 43 U/l para homens com 18 a < 69 anos e ≤ 35 U/l para homens com ≥ 69 anos; ≤ 34 U/l para mulheres com 18 a < 69 anos e ≤ 32 U/l para mulheres com ≥ 69 anos.
English: 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Portuguese: 90 (3 frascos de 30) comprimidos revestidos por película.
English: How to take Vemlidy Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Como tomar Vemlidy Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
English: Effect of tenofovir alafenamide on other medicinal products
Portuguese: Efeito do tenofovir alafenamida noutros medicamentos
English: The binding of tenofovir alafenamide to human plasma proteins in samples collected during clinical studies was approximately 80%.
Portuguese: A ligação do tenofovir alafenamida às proteínas plasmáticas humanas, em amostras recolhidas durante os estudos clínicos, foi de aproximadamente 80%.
English: Effects on drug levels.a,b Mean ratio (90% confidence interval) for AUC, Cmax, Cmin
Portuguese: Efeitos sobre os níveis de fármaco.a,b Razão média (intervalo de confiança de 90%) da AUC, Cmax, Cmin
English: Vemlidy film-coated tablets should be taken with food.
Portuguese: Vemlidy comprimidos revestidos por película deve ser tomado com alimentos.
English: ALT Normalised ALT (Central lab)b
Portuguese: ALT ALT normalizada (laboratório central)b
English: After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients.
Portuguese: Após o início da terapêutica antiviral, os níveis séricos de ALT podem aumentar em alguns doentes.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da hepatite B crónica.
English: After Week 96, patients either remained on their original blinded treatment or received open-label Vemlidy.
Portuguese: Após a semana 96, os doentes permaneceram no seu tratamento original em ocultação ou receberam Vemlidy em regime aberto.
English: EU/1/16/1154/001 30 film-coated tablets EU/1/16/1154/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Portuguese: EU/1/16/1154/001 30 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1154/002 90 (3 frascos de 30) comprimidos revestidos por película
English: No human data on the effect of Vemlidy on fertility are available.
Portuguese: Não estão disponíveis dados no ser humano sobre o efeito de Vemlidy na fertilidade.
English: A long-term oral carcinogenicity study in mice showed a low incidence of duodenal tumours, considered likely related to high local concentrations in the gastrointestinal tract at the high dose of 600 mg/kg/day.
Portuguese: Um estudo a longo prazo de carcinogenicidade de administração por via oral em ratinhos demonstrou uma baixa incidência de tumores do duodeno, considerados provavelmente relacionados com as altas concentrações locais no trato gastrointestinal na dose elevada de 600 mg/kg/dia.
English: Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain, abdominal distension, flatulence Hepatobiliary disorders
Portuguese: Diarreia, vómitos, náuseas, dores abdominais, distensão abdominal, flatulência Afeções hepatobiliares
English: The drug interactions described are based on studies conducted with tenofovir alafenamide, or are potential drug interactions that may occur with Vemlidy.
Portuguese: As interações medicamentosas descritas baseiam-se em estudos realizados com tenofovir alafenamida ou são interações medicamentosas potenciais que podem ocorrer com Vemlidy.
English: Before starting treatment and during treatment, your doctor may order blood tests to monitor how your kidneys work.
Portuguese: Antes de iniciar e durante o tratamento, o seu médico pode pedir-lhe análises ao sangue para avaliar a função dos seus rins.
English: If you stop taking Vemlidy, you will need regular health checks and blood tests for several months to check your hepatitis B infection.
Portuguese: Se parar de tomar Vemlidy, irá necessitar de controlos de saúde e análises ao sangue frequentes durante vários meses para monitorizar a sua infeção pelo vírus da hepatite B.
English: At Week 96, viral suppression as well as biochemical and serological responses were maintained with continued tenofovir alafenamide treatment (see Table 5).
Portuguese: Na semana 96, manteve-se a supressão viral, bem como as respostas bioquímicas e serológicas com a continuação do tratamento com tenofovir alafenamida (ver Tabela 5).
English: Table 4: Additional efficacy parameters at Week 48a
Portuguese: Tabela 4: Parâmetros de eficácia adicionais na semana 48a
English: It is important not to miss a dose of Vemlidy.
Portuguese: É importante que não falhe nenhuma dose de Vemlidy.
English: In analyses at Week 48 (N = 20) and Week 96 (N = 72), no amino acid substitutions associated with resistance to Vemlidy were identified in these isolates (genotypic and phenotypic analyses).
Portuguese: Nas análises realizadas na semana 48 (N = 20) e na semana 96 (N = 72), não foram identificadas substituições de aminoácidos associadas à resistência ao Vemlidy nestes isolados (análises genotípicas e fenotípicas).
English: • Take steps to avoid getting pregnant during treatment with Vemlidy.
Portuguese: • Tome medidas para evitar engravidar durante o tratamento com Vemlidy.
English: No clinically relevant differences in pharmacokinetics according to age or ethnicity have been identified.
Portuguese: Não foram identificadas diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética de acordo com a idade ou etnia.
English:  If any of these apply to you, talk to your doctor before taking Vemlidy.
Portuguese:  Se alguma destas situações for aplicável a si, fale com o seu médico antes de tomar Vemlidy.
English: (may affect more than 1 in 10 people) • Headache
Portuguese: (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) • Dores de cabeça
English: HBV transmission
Portuguese: Transmissão de VHB
English: The EC50 (50% effective concentration) values for tenofovir alafenamide ranged from 34.7 to 134.4 nM, with an overall mean EC50 of 86.6 nM.
Portuguese: Os valores da CE50 (concentração eficaz a 50%) para o tenofovir alafenamida encontravam-se no intervalo de 34,7 a 134,4 nM, com uma CE50 média global de 86,6 nM.
English: Vemlidy does not reduce the risk of passing on hepatitis B to others through sexual contact or blood contamination.
Portuguese: Vemlidy não reduz o risco de transmitir a hepatite B a outras pessoas através de contacto sexual ou contaminação com sangue.
English: Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with Vemlidy.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que foram notificadas tonturas durante o tratamento com Vemlidy.
English: The binding of tenofovir to human plasma proteins is less than 0.7% and is independent of concentration over the range of 0.01-25 µg/mL.
Portuguese: A ligação do tenofovir às proteínas plasmáticas humanas foi inferior a 0,7% e é independente da concentração no intervalo 0,01 a 25 µg/ml.
English: The primary efficacy endpoint in both studies was the proportion of patients with plasma HBV DNA levels below 29 IU/mL at Week 48.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário em ambos os estudos era a proporção de doentes com níveis de ADN-VHB plasmático inferiores a 29 UI/ml na semana 48.
English: Your doctor may need to carry out blood tests to monitor your liver function.
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe para realizar análises ao sangue para monitorizar a sua função hepática.
English: It is recommended that you do not breast-feed to avoid passing tenofovir alafenamide or tenofovir to the baby through breast milk.
Portuguese: Recomenda-se que não amamente para evitar passar o tenofovir alafenamida ou o tenofovir para o bebé através do leite.
English: Vemlidy may interact with other medicines.
Portuguese: Vemlidy pode interferir com outros medicamentos.
English: Oxcarbazepine Phenobarbital
Portuguese: Oxcarbazepina Fenobarbital
English: However, in animal studies it has been shown that tenofovir is secreted into milk.
Portuguese: No entanto, em estudos em animais demonstrou-se que o tenofovir é excretado no leite.
English: Vemlidy met the non-inferiority criteria in achieving HBV DNA less than 29 IU/mL when compared to tenofovir disoproxil fumarate.
Portuguese: Vemlidy atingiu os critérios de não inferioridade ao alcançar ADN-VHB inferior a 29 UI/ml quando comparado com o tenofovir disoproxil fumarato.
English: Animal studies do not indicate harmful effects of tenofovir alafenamide on fertility.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos do tenofovir alafenamida sobre a fertilidade.
English: HIV antibody testing should be offered to all HBV infected patients whose HIV-1 infection status is unknown before initiating therapy with Vemlidy.
Portuguese: Devem ser disponibilizados testes anti-VIH a todos os doentes infetados pelo VHB cujo estado de infeção por VIH-1 seja desconhecido antes de iniciarem o tratamento com Vemlidy.
English: Tenofovir alafenamide exposures are dose proportional over the dose range of 8 to 125 mg.
Portuguese: As exposições ao tenofovir alafenamida são proporcionais à dose num intervalo de doses de 8 a 125 mg.
English: Drug interaction information for Vemlidy with potential concomitant medicinal products is summarised in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”; twice daily as “b.i.d.”, single dose as “s.d.”, once daily as “q.d.”; and intravenously as “IV”).
Portuguese: A informação sobre interações medicamentosas entre Vemlidy e potenciais medicamentos concomitantes está resumida na Tabela 1 abaixo (um aumento é indicado como “↑”, uma diminuição como “↓”, sem alteração como “↔”; duas vezes por dia como “b.i.d.”, dose única como “s.d.”, uma vez por dia como “q.d.”; e via intravenosa como “IV”).
English: Normalised ALT (AASLD)c
Portuguese: ALT normalizada (AASLD)c
English: No dose adjustment of midazolam (administered orally or IV) is required.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos de midazolam (administrado por via oral ou IV).
English: The safety and efficacy of Vemlidy in children younger than 12 years of age, or weighing < 35 kg, have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Vemlidy em crianças com menos de 12 anos de idade, ou com < 35 kg, não foram ainda estabelecidas.
English: Tenofovir alafenamide is transported by P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP).
Portuguese: O tenofovir alafenamida é transportado pela gpP e pela proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
English: Adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg): one tablet once daily.
Portuguese: Adultos e adolescentes (com 12 anos de idade ou mais, com um peso corporal de pelo menos 35 kg): um comprimido uma vez por dia.
English: What Vemlidy is and what it is used for What you need to know before you take Vemlidy How to take Vemlidy
Portuguese: O que é Vemlidy e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Vemlidy Como tomar Vemlidy
English: It is not known whether tenofovir alafenamide is an inhibitor of other UGT enzymes.
Portuguese: Não se sabe se o tenofovir alafenamida é inibidor de outras enzimas UGT.
English: • Talk to your doctor or pharmacist if you have had kidney disease or if tests have shown problems with your kidneys.
Portuguese: • Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver tido uma doença nos rins ou se as análises tiverem apresentado alterações relativas aos seus rins.
English: Tenofovir alafenamide This medicine is subject to additional monitoring.
Portuguese: Tenofovir alafenamida Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
English: Non-clinical studies in rats and dogs revealed bone and kidney as the primary target organs of toxicity.
Portuguese: Os dados não clínicos no rato e no cão revelaram que o osso e o rim são os órgãos alvo primários de toxicidade.
English: Flares after treatment discontinuation
Portuguese: Exacerbações após interrupção do tratamento
English:  If this applies to you, do not take Vemlidy and tell your doctor immediately.
Portuguese:  Se estas situações forem aplicáveis a si, não tome Vemlidy e informe imediatamente o seu médico.
English: 17%, 52%, and 23% had HBV genotype B, C, and D, respectively.
Portuguese: 17%, 52% e 23% tinham VHB de genótipo B, C e D, respetivamente.
English: Hepatitis B and HIV co-infection
Portuguese: Hepatite B e coinfeção pelo VIH
English: Patients must be advised that Vemlidy does not prevent the risk of transmission of HBV to others through sexual contact or contamination with blood.
Portuguese: Os doentes têm de ser advertidos que Vemlidy não previne o risco de transmissão de VHB a outros, através de contacto sexual ou contaminação com sangue.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors; ATC code: J05AF13.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico, inibidores nucleosídeos e nucleotídeos da transcriptase reversa, código ATC: J05AF13.
English: 24%, 38%, and 31% had HBV genotype B, C, and D, respectively.
Portuguese: 24%, 38% e 31% tinham VHB de genótipo B, C e D, respetivamente.
English: • Talk to your doctor before you restart taking Vemlidy tablets.
Portuguese: • Fale com o seu médico antes de voltar a tomar os comprimidos de Vemlidy.
English: Study 110 (HBeAg-Positive)
Portuguese: Estudo 110 (AgHBe-positivo)
English: If you stop taking Vemlidy Do not stop taking Vemlidy without your doctor's advice.
Portuguese: Se parar de tomar Vemlidy Não pare de tomar Vemlidy sem recomendação do seu médico.
English: In patients who are co-infected with HBV and HIV, Vemlidy should be co-administered with other antiretroviral agents to ensure that the patient receives an appropriate regimen for treatment of HIV (see section 4.5).
Portuguese: Nos doentes coinfetados pelo VHB e VIH, Vemlidy deve ser coadministrado com outros antirretrovirais para garantir que o doente recebe um regime apropriado para o tratamento do VIH (ver secção 4.5).
English: Co-administration of such medicinal products with Vemlidy is not recommended.
Portuguese: A coadministração destes medicamentos com Vemlidy não é recomendada.
English: Acute exacerbation of hepatitis has been reported in patients who have discontinued treatment for hepatitis B, usually in association with rising HBV DNA levels in plasma.
Portuguese: Tem sido notificada exacerbação aguda da hepatite, em doentes que interromperam o tratamento da hepatite B, normalmente em associação com um aumento dos níveis plasmáticos de ADN-VHB.
English: The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and outer cartons containing 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes apresentações: embalagens contendo 1 frasco de 30 comprimidos revestidos por película e embalagens contendo 90 comprimidos revestidos por película (3 frascos de 30).
English: • In HBeAg-negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or until there is evidence of loss of efficacy.
Portuguese: • Nos doentes AgHBe-negativos sem cirrose, o tratamento deve ser administrado pelo menos até seroconversão para anti-HBs ou no caso de evidência de perda de eficácia.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vemlidy in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis B (see sections 4.2 and 5.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Vemlidy em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da hepatite B crónica (ver secções 4.2 e 5.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Vemlidy contains lactose
Portuguese: Vemlidy contém lactose
English: Each tablet contains 95 mg lactose (as monohydrate).
Portuguese: Cada comprimido contém 95 mg de lactose (como mono-hidrato).
English: A potential risk of nephrotoxicity resulting from chronic exposure to low levels of tenofovir due to dosing with tenofovir alafenamide cannot be excluded (see section 5.3).
Portuguese: Não se pode excluir um risco potencial de nefrotoxicidade resultante da exposição crónica a níveis baixos de tenofovir resultantes da administração de tenofovir alafenamida (ver secção 5.3).
English: Study 108 (HBeAg-Negative)
Portuguese: Estudo 108 (AgHBe-negativo)
English: Patients with liver disease, who are treated for hepatitis B with antiviral medicines, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
Portuguese: Os doentes com doenças no fígado, que recebem tratamento para a hepatite B com medicamentos antivirais, apresentam um risco superior ao normal de sofrerem complicações graves e potencialmente fatais ao nível do fígado.
English: Regular reassessment is recommended after treatment discontinuation to detect virological relapse.
Portuguese: Recomenda-se uma reavaliação regular após a interrupção do tratamento para detetar qualquer recidiva virológica.
English: The following adverse drug reactions have been identified with tenofovir alafenamide in patients with chronic hepatitis B (Table 2).
Portuguese: Foram identificadas as seguintes reações adversas medicamentosas com tenofovir alafenamida em doentes com hepatite B crónica (Tabela 2).
English: In patients with advanced liver disease or cirrhosis, treatment discontinuation is not recommended since post-treatment exacerbation of hepatitis may lead to hepatic decompensation.
Portuguese: Em doentes com doença hepática avançada ou cirrose, a interrupção do tratamento não é recomendada uma vez que a exacerbação da hepatite após interrupção do tratamento pode conduzir a descompensação hepática.
English: d Includes patients who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy, e.g.
Portuguese: d. Inclui doentes que descontinuaram por outras razões diferentes de um acontecimento adverso (AA), morte ou falta ou perda de eficácia; por ex., retiraram o consentimento, perdidos para o seguimento, etc.
English: Tenofovir alafenamide was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxic assays.
Portuguese: O tenofovir alafenamida não foi mutagénico nem clastogénico em estudos convencionais de genotoxicidade.
English: No additional adverse reactions to Vemlidy were identified from Week 96 through Week 120 in the double-blind phase and in the subset of subjects receiving open-label Vemlidy treatment (see section 5.1).
Portuguese: Não foram identificadas reações adversas adicionais ao Vemlidy desde a semana 96 até à semana 120 na fase em dupla ocultação e no subgrupo de indivíduos a receberem tratamento com Vemlidy em regime aberto (ver secção 5.1).
English: On days of haemodialysis, Vemlidy should be administered after completion of haemodialysis treatment (see section 5.2).
Portuguese: Nos dias da hemodiálise, Vemlidy deve ser administrado após a conclusão do tratamento de hemodiálise (ver secção 5.2).
English: Adverse reaction Nervous system disorders Very common Headache Common
Portuguese: Reação adversa Doenças do sistema nervoso Muito frequentes Cefaleias Frequentes
English: • antifungal medicines used to treat fungal infections, containing: ketoconazole or itraconazole
Portuguese: • medicamentos antifúngicos utilizados para tratar infeções fúngicas, contendo: cetoconazol ou itraconazol
English: • In HBeAg-positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least 6-12 months after HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection) is confirmed or until HBs seroconversion or until there is loss of efficacy (see section 4.4).
Portuguese: • Nos doentes AgHBe-positivos sem cirrose, o tratamento deve ser administrado durante pelo menos 6-12 meses após a confirmação de seroconversão para anti-HBe (perda de AgHBe e perda de ADN-VHB com deteção de anti-HBe) ou até seroconversão para anti-HBs ou no caso de perda de eficácia (ver secção 4.4).
English: How to store Vemlidy
Portuguese: Como conservar Vemlidy
English: The efficacy and safety of Vemlidy in patients with chronic hepatitis B are based on 48- and 96-week data from two randomised, double-blind, active-controlled studies, GS-US-320-0108 (“Study 108”) and GS-US-320-0110 (“Study 110”).
Portuguese: A eficácia e a segurança de Vemlidy em doentes com hepatite B crónica baseiam-se em dados às 48 e às 96 semanas de dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com comparador ativo, GS-US-320-0108 (“Estudo 108”) e GS-US-320-0110 (“Estudo 110”).
English: The mean age was 38 years, 64% were male, 82% were Asian, 17% were White and < 1% (5 subjects) were Black.
Portuguese: A idade média era de 38 anos, 64% eram do sexo masculino, 82% eram asiáticos, 17% eram caucasianos e < 1% (5 indivíduos) eram negros.
English: When corrected for protein binding, unbound (free) plasma concentrations of tenofovir alafenamide in severe hepatic impairment and normal hepatic function are similar.
Portuguese: Quando corrigidas para a ligação às proteínas, as concentrações plasmáticas não ligadas (livres) de tenofovir alafenamida no compromisso hepático grave e na função hepática normal são semelhantes.
English: Relative to fasting conditions, the administration of a single dose of Vemlidy with a high fat meal resulted in a 65% increase in tenofovir alafenamide exposure.
Portuguese: Em relação ao estado de jejum, a administração de uma dose única de Vemlidy com uma refeição com teor alto em gordura resultou num aumento de 65% da exposição ao tenofovir alafenamida.
English: Vemlidy can cause dizziness.
Portuguese: Vemlidy pode provocar tonturas.
English: What you need to know before you take Vemlidy Do not take Vemlidy
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Vemlidy Não tome Vemlidy
English: Tenofovir has activity that is specific to hepatitis B virus and human immunodeficiency virus (HIV-1 and HIV-2).
Portuguese: O tenofovir apresenta atividade específica contra o vírus da hepatite B e o vírus da imunodeficiência humana (VIH-1 e VIH-2).
English: TDF = tenofovir disoproxil fumarate a Missing = failure analysis.
Portuguese: TDF = Tenofovir disoproxil fumarato a. Análise em falta = falência.
English: Vemlidy film-coated tablets are yellow, round, printed (or marked) with “GSI” on one side of the tablet and “25” on the other side of the tablet.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Vemlidy são amarelos, redondos, gravados (ou marcados) com “GSI” num lado do comprimido e com “25” no outro lado do comprimido.