FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Brak danych dotyczących stosowania szczepionki zawierającej serotyp BTV4 u bydła z przeciwciałami matczynymi.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins sem inniheldur sermisgerðina BTV4 hjá nautgripum með mótefni frá móður.
Polish: Liczba i rodzaj(-e) szczepów zawartych w produkcie końcowym zostaną dostosowane do aktualnej sytuacji epidemiologicznej w momencie tworzenia receptury produktu końcowego i zostaną podane na etykiecie.
Icelandic: Fjöldi og tegundir stofna sem verða í lokaútgáfu lyfsins taka mið af þeim faraldsfræðilegu aðstæðum sem til staðar eru þegar lokaútgáfa lyfsins fer í framleiðslu, og munu koma fram á merkimiðanum.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 09/01/2019
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 09/01/2019
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Podawać domięśniowo bydłu w wieku od 2 miesięcy życia w przypadku zwierząt niemających wcześniej kontaktu ze szczepionką lub od 3 miesięcy życia w przypadku cieląt, których matki zostały zaszczepione, zgodnie z następującym schematem:
Icelandic: Gefið í vöðva hjá nautgripum frá 2 mánaða aldri sem hafa ekki verið útsettir fyrir bóluefninu fyrir burð, eða hjá kálfum frá 3 mánaða aldri þar sem móðir hefur fengið bólusetningu, samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Polish: Przechowywać i transportować w warunkach chłodniczych (2C - 8C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 C - 8 C).
Polish: Bezbarwna fiolka z polipropylenu o zawartości 80 ml lub 200 ml, z korkiem z gumy bromobutylowej typu I, uszczelniona kapslem aluminiowym.
Icelandic: Litlaust hettuglas úr pólýprópýleni sem inniheldur 80 ml eða 200 ml, með brómóbútýl gúmmítappa af tegund I, innsiglað með álloki.
Polish: Wodorotlenek glinu (Al
Icelandic: Álhýdroxíð (Al
Polish: Jeśli szczepionka ma być stosowana u innych gatunków udomowionych i wolnożyjących przeżuwaczy uznanych za zagrożone zakażeniem, stosowanie u tych gatunków powinno być prowadzone z zachowaniem ostrożności; zaleca się przeprowadzenie próbnego szczepienia na niewielkiej liczbie zwierząt przed przystąpieniem do masowego szczepienia.
Icelandic: Ef bóluefnið er notað hjá öðrum húsdýrum og jórturdýrum sem geta hugsanlega verið í smithættu skal gæta varkárni og ráðlagt er að prófa bóluefnið á nokkrum dýrum áður en fjöldabólusetning er framkvæmd.
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, państwa członkowskie mogą zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Polish: Substancje czynne*:
Icelandic: Virk innihaldsefni*:
Polish: Av. Párroco Pablo Diez, 49-57 24010 LEÓN
Icelandic: Párroco Pablo Diez, 49-57 24010
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na wodorotlenek glinu, tiomersal lub saponiny powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Icelandic: Þeir sem hafa ofnæmi fyrir álhýdroxíði, tíómersali eða sápuefnum skulu forðast snertingu við dýralyfið.
Polish: Niebolesne zgrubienie, którego średnica może wynosić do 3,8 cm u owiec i 7 cm u bydła występuje bardzo często po 2 do 6 dniach i z czasem stopniowo ulega zmniejszeniu.
Icelandic: Sársaukalaus hnútur sem getur orðið allt að 3,8 cm í þvermál hjá sauðfé og 7 cm í þvermál hjá nautgripum kemur mjög oft fram eftir 2 til 6 daga og minnkar smám saman með tímanum.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP".
Polish: Większość odczynów miejscowych ustępuje lub pozostaje na poziomie resztkowym (≤ 1 cm) przed upływem 70 dni u owiec i 30 dni u bydła, chociaż resztkowe zgrubienia mogą utrzymywać się po upływie tego czasu.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð hverfa yfirleitt eða minnka verulega (≤ 1 cm) innan 70 daga hjá sauðfé og innan 30 daga hjá nautgripum, þó að stundum megi finna leifar þessara hnúta áfram eftir þann tíma.
Polish: Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 ES-24010 León
Icelandic: Díez, 49-57 ES-24010 León
Polish: Po podaniu dawki podwójnej, nie obserwowano u bydła i owiec działań niepożądanych innych niż wymienione w punkcie 4.6.
Icelandic: Eftir gjöf tvöfalds skammts komu engar aðrar aukaverkanir fram en þær sem nefndar eru í kafla 4.6.
Polish: b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności, nie była stwierdzana na danym terytorium.
Icelandic: b) sjúkdómurinn sem lyfið á að gera dýrin ónæm fyrir, sé ekki til staðar á viðkomandi svæði svo nokkru nemi.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny:
Icelandic: HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Polish: Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 10 godzin.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 10 klukkustunda.
Polish: Parque Tecnológico de León Av. Portugal s/n
Icelandic: Parque Tecnológico de León Av.
Polish: W tej kategorii zwierząt szczepionka powinna być stosowana jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii i/lub kompetentne władze krajowe oceny bilansu korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem aktualnych wytycznych dotyczących prowadzenia szczepień przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV).
Icelandic: Í þessum flokki dýra skal einungis nota bóluefnið að undangengnu mati ábyrgs dýralæknis og/eða lögbærra yfirvalda á ávinningi/áhættu gildandi bólusetningarstefnu gegn blátunguveiru (BTV).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 zwierzę na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð) - koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować ten produkt leczniczy weterynaryjny musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego kraju członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego kraju członkowskiego lub w jego części.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota þetta dýralyf skal fyrst leita til yfirvalda í viðkomandi aðildarríki til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
Polish: Poniższe działania można zaobserwować w rzadkich przypadkach u owiec i w bardzo rzadkich przypadkach u bydła:
Icelandic: Eftirfarandi getur komið fyrir í mjög sjaldgæfum tilfellum hjá sauðfé og örsjaldan hjá nautgripum:
Polish: Rumień, któremu towarzyszy łagodny lub umiarkowany obrzęk, występuje bardzo często od 1 do 6 dni po podaniu szczepionki.
Icelandic: Hörundsroði ásamt vægum til í meðallagi miklum bjúg er mjög algengur á bilinu 1 til 6 dögum eftir gjöf.
Polish: Półoczyszczona saponina z Quillaja saponaria
Icelandic: Hálfhreinsað sápuefni úr sáputré (Quillaia saponaria)
Polish: Czas powstania odporności: 39 dni po zakończeniu programu szczepień pierwotnych.
Icelandic: 39 dögum eftir að grunnbólusetningaráætlun lýkur.
Polish: * Moc względna w porównaniu do szczepionki referencyjnej.
Icelandic: *Hlutfallsleg virkni miðað við viðmiðunarbóluefni.
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego jest dozwolone wyłącznie na specjalnych zasadach ustanowionych przez Wspólnotę Europejską, dotyczących zwalczania choroby niebieskiego języka.
Icelandic: Notkun þessa dýralyfs er aðeins heimil samkvæmt sérstökum skilyrðum sem sett eru fram í löggjöf Evrópubandalagsins um aðgerðir til stýringar á blátungu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki u samców zarodowych.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bóluefnisins hjá karldýrum sem notuð eru til undaneldis.
Polish: Bardzo często występuje przejściowy wzrost temperatury w odbycie, nie przekraczający 2,3°C, w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
Icelandic: Skammvinn hækkun á líkamshita (mælt gegnum endaþarm) sem er ekki meiri en 2,3 °C, er mjög algeng fyrstu 48 klukkustundirnar eftir bólusetningu.
Polish: Syvazul BTV zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła
Icelandic: Syvazul BTV stungulyf, dreifa, fyrir sauðfé og nautgripi
Polish: Można stosować w okresie laktacji.
Icelandic: Dýralyfið má nota við mjólkurgjöf.
Polish: Import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego jest lub może być zabronione w niektórych państwach członkowskich lub na części ich terytoriów, w celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania.
Icelandic: Innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun þessa dýralyfs er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess, sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Polish: Czas powstania odporności: 21 dni po zakończeniu programu szczepień pierwotnych.
Icelandic: 21 degi eftir að grunnbólusetningaráætlun lýkur.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania szczepionki u owiec z przeciwciałami matczynymi.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá sauðfé með mótefni frá móður.
Polish: Diwodorofosforan potasu Wodorofosforan disodu bezwodny
Icelandic: Tvínatríumvetnisfosfat, vatnsfrítt Natríumklóríð
Polish: Różowobiała zawiesina łatwo ulegająca ujednoliceniu przez wstrząsanie.
Icelandic: Bleikhvítt stungulyf, dreifa blandast auðveldlega þegar hún er hrist.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką o zawartości 80 ml.
Icelandic: Pappaaskja með 1 hettuglasi sem inniheldur 80 ml.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką o zawartości 200 ml.
Icelandic: Pappaaskja með 1 hettuglasi sem inniheldur 200 ml.
Polish: - Szczepienie pierwotne: podać dwie dawki 4 ml w odstępie 3 tygodni.
Icelandic: Gefið tvo 4 ml skammta með 3 vikna millibili.
Polish: ** Względna moc działania mierzona za pomocą testu ELISA w odniesieniu do szczepionki referencyjnej, której skuteczność wykazano w próbie prowokacji u gatunków docelowych.
Icelandic: ** Hlutfallsleg virkni mæld með ELISA samanborið við virkni viðmiðunarbóluefnis, sem sýnt hefur verið fram á hjá viðkomandi dýrategund.
Polish: România laboratorios syva, s.a.u.
Icelandic: România laboratorios syva, s.a.u. Av.
Polish: Hrvatska laboratorios syva, s.a.u.
Icelandic: Hrvatska laboratorios syva, s.a.u. Av.
Polish: Österreich laboratorios syva, s.a.u.
Icelandic: Österreich laboratorios syva, s.a.u. Av.
Polish: Ireland laboratorios syva, s.a.u.
Icelandic: Ireland laboratorios syva, s.a.u. Av.
Polish: Κύπρος laboratorios syva, s.a.u.
Icelandic: Κύπρος laboratorios syva, s.a.u. Av.
Polish: Ísland laboratorios syva, s.a.u.
Icelandic: Ísland laboratorios syva, s.a.u. Av.
Polish: Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
Icelandic: Av. Párroco Pablo
Polish: Nieprawidłowy odsyłacz typu hiperłącze.. ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8 (BTV-8), szczep BEL2006/01
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 8 (BTV-8), stofn BEL2006/01
Polish: Norge laboratorios syva, s.a.u.
Icelandic: Norge laboratorios syva, s.a.u. Av.
Polish: - zaburzenia układu rozrodczego: poronienie, śmiertelność okołoporodowa lub przedwczesny poród; - zaburzenia ogólnoustrojowe: apatia, pozycja leżąca, gorączka, jadłowstręt lub ospałość.
Icelandic: Spennuleysi í vömb eða uppþemba - Ofnæmisviðbrögð: með offramleiðslu munnvatns - Dauði.
Polish: - Szczepienie przypominające: podać jedną dawkę 4 ml po 12 miesiącach.
Icelandic: Gefið einn 4 ml skammt eftir 12 mánuði.
Polish: Pobudzanie czynnej odporności owiec i bydła przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, serotypy 1, 4 i/lub 8 pokrewne do serotypów zawartych w szczepionce (połączenie maksymalnie 2 serotypów).
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi sauðfjár og nautgripa gegn blátunguveiru, sermisgerð 1, 4 og/eða 8 sem samsvara þeim sem eru í bóluefninu (samsetning 2 sermisgerða að hámarki).
Polish: - Szczepienie przypominające: podać jedną dawkę 2 ml po 12 miesiącach.
Icelandic: Gefið einn 2 ml skammt eftir 12 mánuði.
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1 (BTV-1), szczep ALG2006/01 E1
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1 (BTV-1), stofn ALG2006/01 E1
Polish: Polska laboratorios syva, s.a.u.
Icelandic: Polska laboratorios syva, s.a.u. Av.
Polish: España laboratorios syva, s.a.u.
Icelandic: España laboratorios syva, s.a.u. Av.
Polish: Aktywne uodpornienie owiec w celu zapobiegania wiremii* oraz złagodzenia objawów klinicznych i zmian wywołanych przez serotypy 1 i/lub 8 wirusa choroby niebieskiego języka i/lub w celu ograniczenia wiremii* oraz objawów klinicznych i zmian wywołanych przez serotyp 4 wirusa choroby niebieskiego języka (połączenie maksymalnie 2 serotypów).
Icelandic: Virk ónæming hjá sauðfé til að koma í veg fyrir veirublóðsýkingu* og til að draga úr klínískum einkennum og húðskemmdum af völdum blátunguveira af sermisgerð 1 og/eða 8 og/eða til að draga úr veirublóðsýkingu* og klínískum einkennum og húðskemmdum af völdum blátunguveira af sermisgerð 4 (samsetning 2 sermisgerða að hámarki).
Polish: 2 lata
Icelandic: 1 ár
Polish: 31-546 Kraków
Icelandic: 31-546Krakow
Polish: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza Hiszpania
Icelandic: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza Spánn
Polish: 10 000 Zagreb Chorwacja
Icelandic: 10 000 Zagreb Króatía
Polish: Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Chorwacja
Icelandic: Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb
Polish: Tacforius przyjmuje się na czczo lub po upływie 2 do 3 godzin po posiłku.
Icelandic: Taktu Tacforius á fastandi maga eða 2-3 klukkustundum eftir máltíð.
Polish: Stosowanie leku Tacforius z jedzeniem i piciem
Icelandic: Notkun Tacforius með mat eða drykk
Polish: Tacforius stosuje się u dorosłych pacjentów.
Icelandic: Tacforius er notað handa fullorðnum.
Polish: Tacforius należy przyjmować rano.
Icelandic: Tacforius á að gefa að morgni.
Polish: Leczenie produktem Tacforius wymaga starannego monitorowania przez odpowiednio wyszkolony i wyposażony personel.
Icelandic: Meðferð með Tacforius krefst nákvæms eftirlits af hálfu starfsfólks með viðeigandi þekkingu og búnað.
Polish: EU/1/17/1244/001 30 kapsułek EU/1/17/1244/002 30x1 kapsułek EU/1/17/1244/003 50 kapsułek EU/1/17/1244/004 50x1 kapsułek EU/1/17/1244/005 100 kapsułek EU/1/17/1244/006 100x1 kapsułek EU/1/17/1244/007 30 kapsułek EU/1/17/1244/008 30x1 kapsułek EU/1/17/1244/009 50 kapsułek EU/1/17/1244/010 50x1 kapsułek EU/1/17/1244/011 60 kapsułek EU/1/17/1244/012 60x1 kapsułek EU/1/17/1244/013 100 kapsułek EU/1/17/1244/014 100x1 kapsułek EU/1/17/1244/015 30 kapsułek EU/1/17/1244/016 30x1 kapsułek
Icelandic: EU/1/17/1244/001 30 hylki EU/1/17/1244/002 30x1 hylki EU/1/17/1244/003 50 hylki EU/1/17/1244/004 50x1 hylki EU/1/17/1244/005 100 hylki EU/1/17/1244/006 100x1 hylki EU/1/17/1244/007 30 hylki EU/1/17/1244/008 30x1 hylki EU/1/17/1244/009 50 hylki EU/1/17/1244/010 50x1 hylki EU/1/17/1244/011 60 hylki EU/1/17/1244/012 60x1 hylki EU/1/17/1244/013 100 hylki EU/1/17/1244/014 100x1 hylki EU/1/17/1244/015 30 hylki EU/1/17/1244/016 30x1 hylki EU/1/17/1244/017 50 hylki EU/1/17/1244/018 50x1 hylki EU/1/17/1244/019 100 hylki EU/1/17/1244/020 100x1 hylki EU/1/17/1244/021 30 hylki EU/1/17/1244/022 30x1 hylki EU/1/17/1244/023 50 hylki EU/1/17/1244/024 50x1 hylki EU/1/17/1244/025 100 hylki EU/1/17/1244/026 100x1 hylki
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Tacforius u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Tacforius handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: Aplazja czysto czerwonokrwinkowa (ang. Pure Red Cell Aplasia, PRCA)
Icelandic: Rauðkornskímfrumnafæð (Pure Red Cell Aplasia (PRCA))
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Tacforius
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Tacforius inniheldur
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Tacforius u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Tacforius hjá börnum yngri en 18 ára.
Polish: Raz na jakiś czas lekarz może zlecić badanie krwi, moczu, badanie czynności serca, badanie oczu w celu ustalenia odpowiedniej dawki leku Tacforius.
Icelandic: Annað slagið getur læknirinn þurft að taka blóðprufu eða þvagprufu, gera rannsókn á hjartastarfsemi eða mæla sjón til að ákveða réttan skammt af Tacforius.
Polish: Należy przyjmować lek Tacforius codziennie, tak długo jak wymagana jest immunosupresja w celu zapobieżenia odrzucaniu przeszczepionego narządu.
Icelandic: Þú verður að nota Tacforius á hverjum degi, svo lengi sem þú þarfnast ónæmisbælingar, til að koma í veg fyrir höfnun ígrædda líffærisins.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia lekiem Tacforius, lekarz będzie przeprowadzał częste badania krwi w celu ustalenia odpowiedniej dawki.
Icelandic: Eftir að meðferð með Tacforius er hafin mun læknirinn láta taka tíðar blóðprufur til að ákvarða réttan skammt.
Polish: Zarostowe zapalenie oskrzelików wystąpiło u 21,7% pacjentów otrzymujących takrolimus w porównaniu do 38,0% pacjentów otrzymujących cyklosporynę (p=0,025).
Icelandic: Stíflumyndandi berkjungabólga kom fram hjá 21,7% sjúklinga í takrólímus hópnum samanborið við 38,0% sjúklinga í ciklósporín hópnum (p=0,025).
Polish: Jeżeli rano zapomni się o przyjęciu kapsułek należy przyjąć je tak szybko jak to możliwe, w tym samym dniu.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að taka Tacforius hylkin að morgni áttu að taka þau inn eins fljótt og hægt er sama daginn.
Polish: Tacforius zawiera laktozę (cukier występujący w mleku).
Icelandic: Tacforius inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu takrolimusu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif takrólímus á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 537,25 mg laktozy i 0,0154 mg czerwieni koszenilowej pąs 4R.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 537,25 mg laktósa og 0,0154 mg ponceau 4R.
Polish: Produktu leczniczego Tacforius nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i (lub) skuteczności.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Tacforius hjá börnum yngri en 18 ára vegna takmarkaðra gagna um öryggi og/eða verkun.
Polish: Ból kończyn został opisany w wielu opublikowanych opisach przypadków zgłaszanych jako część zespołu bólowego indukowanego przez inhibitor kalcyneuryny (ang. Calcineurinum-Inhibitor Induced Pain Syndrome, CIPS).
Icelandic: Greint hefur verið frá verk í útlimum í nokkrum birtum tilvikaskýrslum sem hluta af verkjaheilkenni af völdum kalsíneurín hemla (Calcineurin-Inhibitor Induced Pain Syndrome, CIPS).
Polish: Tacforius zmniejsza mechanizm obronny organizmu (układu immunologicznego), który nie będzie tak dobrze zwalczał zakażenia.
Icelandic: Tacforius dregur úr varnarviðbrögðum líkamans (ónæmiskerfið), sem verður ekki eins vel í stakk búinn til að verjast sýkingum.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeżeli w trakcie leczenia wystąpią: - problemy z widzeniem, takie jak niewyraźne widzenie, zmiany w widzeniu kolorów, trudności w dostrzeganiu szczegółów lub ograniczenie pola widzenia.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef eftirfarandi á við meðan á meðferðinni stendur: - sjónvandamál t.d. þokusýn, breytingar á litasjón, erfiðleikar við að greina smáatriði eða takmarkað sjónsvið.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Tacforius jednocześnie z cyklosporyną (inny lek stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepionego narządu).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Tacforius samhliða cíklósporíni (annað lyf sem notað er til að fyrirbyggja höfnun ígrædds líffæris).
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć szkodliwego działania u noworodka, kobiety otrzymujące produkt Tacforius nie powinny karmić piersią.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka skaðleg áhrif á nýbura skulu konur ekki hafa barn á brjósti meðan þær nota Tacforius.
Polish: Systemy łączące, strzykawki i inny sprzęt stosowany do przygotowania zawiesiny z produktu Tacforius nie mogą zawierać PVC.
Icelandic: Slöngur, sprautur og önnur áhöld sem notuð eru til að útbúa dreifu úr innihaldi Tacforius hylkis mega ekki innihalda PVC.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (od ≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: zmniejszenie ruchliwości
Icelandic: Minnkun hreyfanleika
Polish: W razie stwierdzenia objawów działania toksycznego, takich jak ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.8) może być konieczne zmniejszenie dawki produktu Tacforius.
Icelandic: Komi fram merki um eiturverkun, t.d. miklar aukaverkanir (sjá kafla 4.8), getur þurft að minnka skammt Tacforius.
Polish: Hypromeloza 2910, etyloceluloza, laktoza, magnezu stearynian.
Icelandic: Hýprómellósa 2910, etýlcellulósa, laktósa, magnesíumsterat.
Polish: Jak przechowywać Tacforius
Icelandic: Hvernig geyma á Tacforius
Polish: Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć, znajdującego się w opakowaniu z folii.
Icelandic: Ekki má gleypa þurrkefnið sem er í álpokanum.
Polish: Tacforius może być również stosowany w przypadku odrzucania przeszczepionej wątroby, nerki, serca lub innych narządów, jeżeli zastosowane wcześniej leczenie nie umożliwiało kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego po przeszczepieniu narządu.
Icelandic: Einnig getur verið að Tacforius sé notað við yfirstandandi höfnun ígræddrar lifrar, nýra, hjarta eða annars líffæris þegar fyrri meðferð var ekki nægjanleg til að stjórna ónæmissvörun eftir ígræðslu.
Polish: W osoczu takrolimus w znacznym stopniu (> 98,8%) wiąże się z białkami osocza, głównie albuminą surowicy i kwaśną glikoproteiną α-1.
Icelandic: Í plasma er takrólímus að verulegu leyti bundið (>98,8%) plasmapróteinum, aðallega albúmíni í sermi og α - 1-sýru glýkópróteinum.