FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Solvent vial: 20 ml of water for injections in a vial (type 1 glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a flip-off seal (aluminium and coloured plastic).
French: Flacon de solvant : 20 ml d'eau pour préparations injectables dans un flacon (verre de type 1) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyle siliconé) et opercule amovible (aluminium et plastique de couleur).
English: 2100 U of conestat alfa powder in a 25 ml vial (type 1 glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a flip-off seal (aluminium and coloured plastic).
French: 2100 U de conestat alfa poudre en flacon de 25 ml (verre de type 1) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyle siliconé) et opercule amovible (aluminium et plastique de couleur).
English: The patient diary should contain the following key elements:
French: Le journal patient doit contenir les éléments principaux suivants :
English: Each powder vial contains 2100 units of conestat alfa,
French: Chaque flacon de poudre contient 2100 unités (U) de conestat alfa.
English: Your dose, up to 2 vials, will be worked out based on your weight.
French: Votre dose sera déterminée en fonction de votre poids et ce, dans la limite de 2 flacons.
English: • Hives and swelling of the skin
French: • Urticaire et gonflement de la peau
English: • Remove the screw cap from the end of the infusion set.
French: • Enlevez le capuchon à visser de l'embout du set de perfusion.
English: • If you have prepared two syringes: - fold over the tubing near the connector of the infusion set to prevent backflow - unscrew the empty syringe from the infusion set and immediately replace it with the second syringe
French: • Si vous avez préparé deux seringues : repliez la tubulure à proximité du connecteur du set de perfusion pour empêcher un reflux dévissez la seringue vide du set de perfusion et remplacez-la immédiatement par la seconde seringue dépliez la tubulure et injectez délicatement cette solution, de la même manière que pour la première seringue Étape 13 : Après l'administration
English: Package leaflet: Information for the patient Ruconest 2100 U powder for solution for injection
French: Notice : information du patient Ruconest 2100 U Poudre pour solution injectable
English: • 1 syringe
French: • 1 seringue
English: This can lead to repeated attacks of swelling, pain in the abdomen, difficulty breathing and other symptoms.
French: Ces patients présentent un déficit de la protéine C1 inhibiteur dans leur sang, ce qui peut entraîner des crises répétées de gonflement, des douleurs au ventre, une difficulté à respirer et d'autres symptômes.
English: Powder vial: 2100 U of conestat alfa powder in a vial (type 1 glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a flip-off seal (aluminium and coloured plastic).
French: Flacon de poudre : 2100 U de conestat alfa poudre dans un flacon (verre de type 1) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyle siliconé) et opercule amovible (aluminium et plastique de couleur).
English: • That Ruconest should be initiated under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema.
French: • Que le traitement par Ruconest doit être instauré selon les conseils et sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'angiœdème héréditaire.
English: Step 8: Check prepared syringes • Recheck that the volume in the syringe(s) you prepared in step 7 is correct.
French: • Revérifiez que le volume contenu dans la/les seringue(s) que vous avez préparée(s) à l'étape 7
English: The other ingredients are sucrose, sodium citrate (E331) and citric acid.
French: Les autres composants sont le saccharose, le citrate de sodium (E331) et l'acide citrique.
English: Each vial of Ruconest contains 19.5 mg of sodium.
French: Chaque flacon de Ruconest contient 19.5 mg de sodium.
English: Sodium Citrate (E331), Citric Acid.
French: Citrate de sodium, (E331) Acide citrique.
English: Unlock the syringe from the adapter by turning counter clockwise and discard the vial with adapter.
French: Déverrouillez la seringue de l'adaptateur en la tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre et jetez le flacon avec l'adaptateur.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation :
English: The reconstituted solution contains 150 U/ml conestat alfa and appears as a clear colourless solution.
French: La solution reconstituée contient 150 U/ml de conestat alfa et apparaît comme une solution claire et incolore.
English: Ruconest 2100 Units powder for solution for injection conestat alfa
French: Ruconest 2100 Unités Poudre pour solution injectable conestat alfa
English: Ruconest should be initiated under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema.
French: Le traitement par Ruconest doit être instauré selon les conseils et sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'angiœdème héréditaire.
English: • Unlock the syringe(s) by turning it counter-clockwise and discard the vial(s) with adapter.
French: • Déverrouillez la/les seringe(s) en la/les tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre et jetez le(s) flacon(s) avec l'adaptateur.
English: • Carefully remove the plaster for securing the needle and withdraw the needle from the vein.
French: • Enlevez avec précaution le sparadrap qui fixe l'aiguille et sortez l'aiguille de la veine.
English: Package leaflet: Information for the patient Ruconest 2100 U powder and solvent for solution for injection
French: Notice : information du patient Ruconest 2100 U Poudre et solvant pour solution injectable
English: Tabulated lists of adverse reactions
French: Tableau listant les effets indésirables
English: corresponding to 2100 units per 14 ml after reconstitution, or a concentration of 150 units/ml.
French: Ceci correspond à 2100 unités par 14 ml après reconstitution, soit une concentration de 150 unités/ml.
English: The reconstituted solution in each vial contains 150 U/ml and appears as a clear colourless solution.
French: La solution reconstituée dans chaque flacon contient 150 U/ml et apparaît comme une solution incolore transparente.
English: The reconstituted solution in each vial contains 2100 U conestat alfa at 150 U/ml.
French: La solution reconstituée dans chaque flacon contient 2100 U de conestat alfa à une concentration de 150 U/ml.
English: Ruconest 2100 Units powder and solvent for solution for injection conestat alfa
French: Ruconest 2100 Unités Poudre et solvant pour solution injectable conestat alfa
English: Keep the powder vial in the vial carton in order to protect from light.
French: Conserver le flacon de poudre dans la boîte en carton à l'abri de la lumière.
English: • 1 powder vial
French: • 1 flacon de poudre
English: • 1 solvent vial
French: • 1 flacon de solvant
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DU FLACON
English: Ruconest 2100 U powder for solution for injection.
French: Ruconest 2100 U poudre pour solution injectable
English: Ruconest 2100 U powder and solvent for solution for injection.
French: Ruconest 2100 U poudre et solvant pour solution injectable
English: • Unlock the syringe from the adapter by turning counter-clockwise.
French: • Déverrouillez la seringue de l'adaptateur en la tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
English: - Body weight of 84 kg or greater One intravenous injection of 4200 U (two vials).
French: • Une injection intraveineuse de 4200 U (deux flacons).
English: Each powder vial contains approximately 19.5 mg sodium.
French: Excipient à effet notoire : Chaque flacon de poudre contient approximativement 19,5 mg de sodium.
English: The reconstituted solution in each vial contains 2100 U conestat alfa at 150 U/ml and appears as a clear colourless solution.
French: La solution reconstituée contient 2100 U de conestat alfa à 150 U/ml de conestat alfa et apparaît comme une solution claire et incolore.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING ADMINISTRATION KIT OUTER CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DU KIT D'ADMINISTRATION
English: Bodyweight
French: Poids corporel
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING ADMINISTRATION KIT VIAL CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DU FLACON DU KIT D'ADMINISTRATION
English: Unlock the syringe from the adapter by turning counter clockwise.
French: Déverrouillez la seringue de l'adaptateur en la tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
English: • 1 self-adhesive plaster
French: • 1 pansement adhésif
English: Each vial of Ruconest contains approximately 19.5 mg sodium.
French: Excipient à effet notoire : Chaque flacon de Ruconest contient approximativement 19,5 mg de sodium.
English: One powder vial contains 2100 U of conestat alfa, corresponding to 2100 U/14 ml after reconstitution, or a concentration of 150 U/ml.
French: Un flacon de poudre contient 2100 U de conestat alfa, correspondant à 2100 U/14 ml après reconstitution, ou à une concentration de 150 U/ml.
English: Unlock the syringe(s) by turning counter clockwise and discard the vial with adapter.
French: Déverrouillez la/les seringue(s) en la/les tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre et jetez le(s) flacon(s) avec l'adaptateur.
English: One vial contains 2100 units of conestat alfa, corresponding to 2100 units per 14 ml after reconstitution, or a concentration of 150 units/ml.
French: Un flacon contient 2100 unités de conestat alfa, correspondant à 2 100 unités par 14 ml après reconstitution, soit une concentration de 150 unités/ml.
English: One vial contains 2100 U of conestat alfa, corresponding to 2100 U/14 ml after reconstitution, or a concentration of 150 U/ml.
French: Un flacon contient 2100 U de conestat alfa, correspondant à 2100 U/14 ml après reconstitution, ou à une concentration de 150 U/ml.
English: Vertigo Paraesthesia
French: Vertiges Paresthésie
English: Keep the powder vial in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver le flacon dans la boîte en carton à l'abri de la lumière.
English: Attach a syringe with solvent to the adapter on a powder vial and turn clockwise until it locks.
French: Connectez une seringue contenant le solvant à l'adaptateur du flacon de poudre et tournez-la dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle se verrouille.
English: Attach the syringe with solvent to the adapter on the powder vial and turn clockwise until it locks.
French: Connectez la seringue contenant le solvant à l'adaptateur du flacon de poudre et tournez-la dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle se verrouille.
English: 84 kg and above
French: Supérieur ou égal à 84 kg
English: Diarrhoea
French: Diarrhée Nausées
English: Attach the syringe to the adapter on the solvent vial and turn clockwise until it locks.
French: Connectez la seringue à l'adaptateur du flacon de solvant et tournez-la dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle se verrouille.
English: Secure the syringe by turning it clockwise until it stops.
French: Verrouillez la seringue en la tournant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle s'arrête.
English: Attach the infusion set to the syringe and turn clockwise until it locks.
French: Connectez le set de perfusion à la seringue et tournez-la dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle se verrouille.
English: With the other hand, attach the syringe and secure by turning it clockwise until it stops.
French: De l'autre main, connectez la seringue et verrouillez-la en la tournant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle s'arrête.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
French: • A la demande de l'Agence européenne des médicaments;
English: Date of first authorisation: 15 May 2002 Date of latest renewal: 15 May 2007
French: Date de première autorisation : 15 May 2002 Date du dernier renouvellement : 15 May 2007
English: EXP {MM.YYYY}
French: EXP {MM.AAAA}
English: Ebixa with food and drink
French: Ebixa avec des aliments et des boissons
English: Other medicines and Ebixa
French: Autres médicaments et Ebixa
English: Other Anti-dementia drugs, ATC code: N06DX01.
French: Autres médicaments anti-démence, code ATC : N06DX01.
English: Continue to take Ebixa as long as it is of benefit to you.
French: Continuez à prendre Ebixa tant que sa prise vous est bénéfique.
English: This leaflet was last approved in MM/YYYY
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est MM/YYYY
English: The treatment scheme is also indicated on the treatment initiation pack.
French: Le schéma de traitement est également indiqué sur la boîte d'instauration de traitement.
English: If you take more Ebixa than you should
French: Si vous avez pris plus d'Ebixa que vous n'auriez dû
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ebixa:
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Ebixa :
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence de l'Union (liste de EURD ) prévue à l'article 107quater, paragraphe 7 de la directive 2001/83 /CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone beeing reached.
French: • Dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
English: C-memantine, a mean of 84% of the dose was recovered within 20 days, more than 99% being excreted renally.
French: C-mémantine, 84 % de la dose en moyenne a été retrouvée dans les 20 jours, dont plus de 99 % par excrétion rénale.
English: CARTON AND LABEL FOR BOTTLE
French: BOITE ET ETIQUETTE POUR FLACON
English: - If you find you have forgotten to take your dose of Ebixa, wait and take your next dose at the usual time.
French: - Si vous avez oublié de prendre votre dose d'Ebixa, attendez de prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
English: Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures
French: Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) : • Convulsions
English: Furthermore, this medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially potassium-free.
French: De plus, ce médicament contient du potassium, moins de 1 mmol (39 mg) par dose, c'est à dire qu'il est pratiquement sans potassium.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
French: Fait partie d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
English: Week 2 (day 8-14)
French: Semaine 2 (jours 8-14)
English: - If you take a large overdose of Ebixa, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
French: - Si vous prenez une surdose importante d'Ebixa, contactez votre médecin ou demandez un avis médical, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention médicale.
English: In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Ebixa reassessed by your doctor on a regular basis.
French: Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique d'Ebixa doit être régulièrement réévalué par votre médecin.
English: What Ebixa is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Ebixa et dans quel cas est-il utilisé
English: For detailed instructions on the preparation and handling of the product see section 6.6.
French: Pour des instructions détaillées sur la préparation et la manipulation du produit, voir rubrique 6.6.
English: Linearity Studies in volunteers have demonstrated linear pharmacokinetics in the dose range of 10 to 40 mg.
French: Les études chez des volontaires ont montré une pharmacocinétique linéaire dans l'intervalle de dose allant de 10 à 40 mg.
English: The Ebixa treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Ebixa.
French: La boîte d'instauration de traitement n'est à utiliser qu'en début de traitement avec Ebixa.
English: - In general, taking too much Ebixa should not result in any harm to you.
French: - En général, la prise d'une dose trop élevée d'Ebixa ne doit pas avoir d'effets nocifs pour votre santé.
English: CARTON FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK - 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
French: BOITE POUR 28 COMPRIMES − CONDITIONNEMENT POUR L'INSTAURATION DU TRAITEMENT − SCHEMA DE TRAITEMENT DE 4 SEMAINES
English: If the pump does not function as described during intended use and according to instruction, the patient should consult the treating physician or a pharmacist.
French: Si la pompe ne fonctionne pas comme décrit au cours de son utilisation ni en suivant les instructions, le patient doit consulter son médecin traitant ou un pharmacien.
English: These events have been reported in patients treated with Ebixa.
French: Ces évènements ont été rapportés chez des patients traités par Ebixa.
English: At the beginning of treatment you will start by using Ebixa 5 mg film-coated tablets once a day.
French: En début de traitement vous commencerez par prendre des comprimés pelliculés Ebixa 5 mg une fois par jour.
English: You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
French: Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez l'intention de changer sensiblement de régime alimentaire (d'un régime normal à un régime strictement végétarien, par exemple), car il devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.
English: If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Ebixa.
French: Si vous êtes admis à l'hôpital, informez votre médecin que vous prenez Ebixa.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
French: Si votre médecin vous a signalé que vous présentez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the Ebixa group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
French: Les évènements indésirables les plus fréquents avec une incidence supérieure dans le groupe Ebixa par rapport au groupe placebo ont été : sensations vertigineuses (6,3% vs 5,6%, respectivement), céphalée (5,2% vs 3,9%), constipation (4,6% vs 2,6%), somnolence (3,4% vs 2,2%) et hypertension (4,1% vs 2,8%).
English: To benefit from your medicine you should take it regularly every day at the same time of the day.
French: Pour assurer l'effet du médicament, prenezle régulièrement à la même heure chaque jour.
English: What Ebixa is and what it is used for What you need to know before you take Ebixa How to take Ebixa
French: Qu'est-ce qu'Ebixa et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ebixa Comment prendre Ebixa
English: Mon → Tue → Wed → Thu → Fri → Sat → Sun
French: Lun → Mar → Mer → Jeu →Ven → Sam → Dim
English: Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer's disease.
French: ¹ Les hallucinations ont été observées principalement chez les patients au stade sévère de la maladie d'Alzheimer.
English: The dosing pump should be locked after use.
French: La pompe doseuse doit être verrouillée après utilisation.
English: Children and adolescents Ebixa is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
French: La prise d'Ebixa par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
English: In particular, Ebixa may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
French: En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivants soient modifiés par la prise d'Ebixa et votre médecin devra peut-être en ajuster la posologie :
English: Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les effets indésirables sont classés par classes systèmes organes en appliquant les conventions suivantes : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Ebixa and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Ebixa did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
French: Au cours des essais cliniques dans la démence légère à sévère ayant inclus 1784 patients traités par Ebixa et 1595 patients sous placebo, la fréquence globale des évènements indésirables pour Ebixa ne différait pas de celle du placebo ; les évènements indésirables étaient en général d'intensité légère à modérée.
English: In patients with mild or moderate hepatic impaired function (Child-Pugh A and Child-Pugh B), no dose adjustment is needed.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh A et Child-Pugh B), aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
English: Also, Ebixa may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
French: Il est également possible qu'Ebixa compromette votre rapidité de réaction, rendant inappropriées la conduite et l'utilisation de machines.
English: Ebixa oral solution is available in bottles of 50 ml, 100 ml or 10 x 50 ml.
French: Ebixa solution buvable est disponible dans des flacons de 50 ml, 100 ml ou 10 x 50 ml.
English: If you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
French: Si vous souffrez d'une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de substances produisant des acides dans le sang en raison d'un dysfonctionnement rénal [fonction rénale réduite]) ou d'une infection sévère des voies urinaires (structures où circule l'urine), votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.
English: Excipients with known effect: Each millilitre of solution contains 100 mg sorbitol (E420) and 0.5 mg potassium, see section 4.4.
French: Excipients à effet notoire : chaque millilitre de solution contient 100 mg de sorbitol (E420) et 0,5 mg de potassium, voir rubrique 4.4.
English: • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT.
French: • Il existe un risque de réduction des taux plasmatiques d'hydrochlorothiazide (HCT) lorsque la mémantine est administrée avec l'HCT ou toute association en contenant.