FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Farmakokinetika pregabalina procijenjena je u pedijatrijskih bolesnika s epilepsijom (dobne skupine: od 1 do 23 mjeseca, od 2 do 6 godina, od 7 do 11 godina i od 12 do 16 godina) pri razinama doza od 2,5, 5, 10 i 15 mg/kg/dan u ispitivanju farmakokinetike i podnošljivosti.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pregabalin ġiet evalwata f'pazjenti pedjatriċi bl-epilessija (gruppi ta' età: xahar sa 23 xahar, sentejn sa 6 snin, 7 sa 11-il sena u 12 sa 16-il sena) f'livelli ta' doża ta' 2.5, 5, 10 u 15 mg/kg/jum fi studju dwar il-farmakokinetika u t-tollerabilità.
Croatian: Sadržaj kapsule: laktoza hidrat kukuruzni škrob talk
Maltese: Kontenut tal-kapsula: Lactose monohydrate Maize starch Talkum
Croatian: Lyrica je dostupna u osam veličina pakiranja u PVC blisterima s pokrovom od aluminijske folije: pakiranje od 14 kapsula u 1 blisteru, pakiranje od 21 kapsule u 1 blisteru, pakiranje od 56 kapsula u 4 blistera, pakiranje od 70 kapsula u 5 blistera, pakiranje od 84 kapsule u 4 blistera, pakiranje od 100 kapsula u 10 blistera, pakiranje od 112 kapsula u 8 blistera i pakiranje od 100 x 1 kapsule u perforiranom blisteru djeljivom na jedinične doze.
Maltese: Lyrica hu disponibbli f'pakketti ta' tmien daqsijiet differenti magħmulin mill-PVC b'rinforz ta' folja ta' l-aluminju: pakkett ta' 14-il kapsula li fih strixxa ta' folji, pakkett ta' 21 kapsula li fih strixxa ta' folji, pakkett ta' 56 kapsula li fih 4 strixxi ta' folji, pakkett ta' 70 kapsula li fih 5 strixxi ta' folji, pakkett ta' 84 kapsula li fih 4 strixxi ta' folji, pakkett ta' 100 kapsula li fih 10 strixxi ta' folji, pakkett ta' 112il kapsula li fih 8 strixxi ta' folji u 100 x 1 kapsula bħala folji ta' doża waħda perforati.
Croatian: Ispitivanja in vivo i analiza populacijske farmakokinetike Sukladno tome, u ispitivanjima in vivo nisu opažene klinički značajne farmakokinetičke interakcije između pregabalina i fenitoina, karbamazepina, valproične kiseline, lamotrigina, gabapentina, lorazepama, oksikodona ili etanola.
Maltese: Studji in vivo u analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni F'dan ir-rigward, fi studji in vivo ma kienu osservati ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament rilevanti bejn pregabalin u phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone jew ethanol.
Croatian: Prosječno poluvrijeme eliminacije pregabalina iznosi 6,3 sata.
Maltese: Il-half life medja ta' l-eliminazzjoni ta' pregabalin hija 6.3 sigħat.
Croatian: Vidjeti dio 6.6 za informacije o primjeni lijeka.
Maltese: Ara sezzjoni 6.6 għal aktar informazzjoni ta' kif jingħata.
Croatian: Lyrica 25 mg, 50 mg, 150 mg tvrde kapsule
Maltese: Lyrica 25 mg, 50 mg, 150 mg kapsuli iebsin
Croatian: oksikodon - (koristi se protiv bolova) lorazepam - (koristi se za liječenje tjeskobe) alkohol
Maltese: Oxycodone - (użat biex itaffi l-uġigħ) Lorazepam - (użat għall-kura ta' ansjetà) Alkoħol
Croatian: Ukupan volumen otopine (ml)
Maltese: Volum totali tassoluzzjoni (ml)
Croatian: Rijetko konvulzije, parosmija, hipokinezija, disgrafija
Maltese: Aċċessjonijiet, parosmia, ipokinesja, disgrafija
Croatian: Oftalmološke pretrage (uključujući mjerenje oštrine vida, formalno ispitivanje vidnog polja i fundoskopski pregled nakon širenja zjenica) su u sklopu kontroliranih kliničkih ispitivanja provedena u više od 3600 bolesnika.
Maltese: Testijiet pftalmoloġiċi (inklużi testijiet fuq akutezza viżiva, ittestjar formali tal-kamp viżiv u eżaminazzjoni ta' dilatar funduskopiku) sar fi 3600 pazjent fi studji kliniċi kontrollati.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja farmakodinamičkih interakcija u starijih dobrovoljaca.
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi dwar l-interazzjoni farmakodinamika f'voluntiera anzjani.
Croatian: • zatajenje jetre • hepatitis (upala jetre)
Maltese: • Insuffiċjenza tal-fwied • Epatite (infjammazzjoni tal-fwied)
Croatian: Primjena pregabalina u dozi od 14 mg/kg na dan značajno je smanjila logaritamski transformiranu učestalost parcijalnih napadaja u odnosu na placebo (p=0,0223); primjena pregabalina u dozi od 7 mg/kg na dan nije dovela do poboljšanja u usporedbi s placebom.
Maltese: Pregabalin 14 mg/kg/jum naqqas konsiderevolment il-frekwenza ta' aċċessjoni ta' bidu parzjali log-transformed kontra plaċebo (p=0.0223); pregabalin 7 mg/kg/jum ma weriex titjib meta mqabbel mal-plaċebo.
Croatian: Lyrica 25 mg tvrde kapsule Lyrica 50 mg tvrde kapsule Lyrica 75 mg tvrde kapsule Lyrica 100 mg tvrde kapsule Lyrica 150 mg tvrde kapsule Lyrica 200 mg tvrde kapsule Lyrica 225 mg tvrde kapsule Lyrica 300 mg tvrde kapsule pregabalin
Maltese: Lyrica 25 mg kapsuli iebsin Lyrica 50 mg kapsuli iebsin Lyrica 75 mg kapsuli iebsin Lyrica 100 mg kapsuli iebsin Lyrica 150 mg kapsuli iebsin Lyrica 200 mg kapsuli iebsin Lyrica 225 mg kapsuli iebsin Lyrica 300 mg kapsuli iebsin Pregabalin
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija.
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Il-Belġju.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su i gubitak svijesti, konfuzija i slabljenje mentalnih sposobnosti.
Maltese: ħass ħażin, konfużjoni u indeboliment mentali.
Croatian: Neuropatska bol
Maltese: Uġigħ nevrotiku
Croatian: U konvencionalnim ispitivanjima sigurnosne farmakologije na životinjama pregabalin se dobro podnosio u dozama značajnima za kliničku primjenu.
Maltese: Fi studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, pregabalin kien ittollerat b'mod tajjeb f'dożi klinikament rilevanti.
Croatian: Promjene vidnog polja utvrđene su u 12,4% bolesnika liječenih pregabalinom i 11,7% bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: Bdil fil-kamp viżiv kien innutat fi 12.4% ta' dawk trattati bi pregabalin, u 11.7% ta' pazjenti fuq plaċebo.
Croatian: Lyrica 25 mg tvrde kapsule Lyrica 50 mg tvrde kapsule Lyrica 75 mg tvrde kapsule Lyrica 100 mg tvrde kapsule Lyrica 150 mg tvrde kapsule Lyrica 200 mg tvrde kapsule Lyrica 225 mg tvrde kapsule Lyrica 300 mg tvrde kapsule
Maltese: Lyrica 25 mg kapsuli iebsin Lyrica 50 mg kapsuli iebsin Lyrica 75 mg kapsuli iebsin Lyrica 100 mg kapsuli iebsin Lyrica 150 mg kapsuli iebsin Lyrica 200 mg kapsuli iebsin Lyrica 225 mg kapsuli iebsin Lyrica 300 mg kapsuli iebsin
Croatian: 225 mg kapsule
Maltese: 225 mg kapsuli
Croatian: Reakcije preosjetljivosti
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività
Croatian: Tablici 2. ispod, sve nuspojave koje su se javile s većom incidencijom u odnosu na placebo i u više od jednog bolesnika popisane prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja (vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: F'tabella 2 ta' hawn isfel ir-reazzjonijiet avversi kollha, li seħħew b'inċidenza akbar mill-plaċebo u f'aktar minn pazjent wieħed, huma elenkati bil-klassi u l-frekwenza (komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) rari ħafna (< 1/10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Jedan ml sadrži 20 mg pregabalina.
Maltese: Kull ml fih 20 mg pregabalin.
Croatian: CLcr (ml/min)
Maltese: (ml/min)
Croatian: Štetni događaji zapaženi u ispitivanju farmakokinetike i podnošljivosti koje je uključivalo bolesnike u dobi od 3 mjeseca do 16 godina starosti (n=65) s parcijalnim napadajima bili su slični onima zapaženima u odraslih.
Maltese: L-avvenimenti avversi osservati fi studju farmakokinetiku u studju dwar it-tollerabilità, li rregistraw pazjenti li kellhom minn 3 xhur sa 16-il sena (n=65) b'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali kienu simili għal dawk osservati fl-adulti.
Croatian: Drugi sastojci su: metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), bezvodni natrijev dihidrogenfosfat, bezvodni natrijev hidrogenfosfat (E339), sukraloza (E955), umjetna aroma jagode (sadrži male količine etanola (alkohola)) i pročišćena voda.
Maltese: Ingredjenti oħrajn huma: methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), sodium dihydrogen phosphate, anhydrous, disodium phosphate, anhydrous (E339), sucralose (E955), togħma tal-frawli artifiċjali (li fiha ammonti żgħar ta' ethanol (alcohol), ilma ppurifikat.
Croatian: Djelatna tvar je pregabalin.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pregabalin.
Croatian: Lyrica 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg tvrde kapsule
Maltese: Lyrica 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg kapsuli iebsin
Croatian: Lyrica 20 mg/ml oralna otopina pregabalin
Maltese: Lyrica 20 mg/ml soluzzjoni orali Pregabalin
Croatian: Taj povećani rizik je zapažen kod niskih doza pregabalina (≤ 300 mg, prilagođen omjer izgleda 1.52 [95% CI, 1.04 - 2.22]) te je postojao trend većeg rizika kod viših doza pregabalina (> 300 mg, prilagođen omjer izgleda 2.51 [95% CI 1.24 - 5.06]).
Maltese: Dan ir-riskju akbar kien osservat f'dożi baxxi ta' pregabalin (≤ 300 mg, aOR 1.52 [95% CI, 1.04 sa 2.22]) u kien hemm tendenza għal riskju akbar f'dożi għoljin ta' pregabalin (> 300 mg, aOR 2.51 [95% CI 1.24 sa 5.06]).
Croatian: Drugi lijekovi i Lyrica
Maltese: Mediċini oħra u Lyrica
Croatian: Prekid primjene pregabalina
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ili 300 mg pregabalina.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg jew 300 mg pregabalin.
Croatian: Primjena:
Maltese: Manifattur:
Croatian: 75 mg kapsule
Maltese: 75 mg kapsuli
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis- sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Croatian: Najmanje 50%-tno smanjenje parcijalnih napadaja od početka ispitivanja imalo je 40,6% ispitanika liječenih pregabalinom u dozi od 10 mg/kg na dan (p=0,0068 naspram placeba), 29,1% ispitanika liječenih pregabalinom u dozi od 2,5 mg/kg na dan (p=0,2600 naspram placeba ) i 22,6% onih koji su primali placebo.
Maltese: Il-persentaġġ ta' suġġetti li kellhom tal-inqas tnaqqis ta' 50% fl-aċċessjonijiet ta' bidu parzjali kkomparat mal-linja bażi kien ta' 40.6% mis-suġġetti kkurati bi pregabalin 10mg/kg/jum (p=0.0068 kontra l-plaċebo), 29.1% ta' suġġetti kkurati bi pregabalin 2.5mg/kg/jum (p=0.2600 kontra l-plaċebo) u 22.6% ta' dawk li kienu qed jircievu l-plaċebo.
Croatian: Najčešći štetni događaji opaženi u 14-dnevnom ispitivanju liječenja pregabalinom bili su somnolencija, infekcija gornjih dišnih puteva i pireksija (vidjeti dijelove 4.2, 5.1 i 5.2).
Maltese: L-avvenimenti avversi l-aktar komuni li ġew osservati fl-istudju ta' 14-il jum b'kura bi pregabalin kienu sonnolenza, infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju, u deni (ara sezzjonijiet 4.2, 5.1 u 5.2).
Croatian: Kliničkim programom ispitivanja pregabalina obuhvaćeno je više od 8900 bolesnika izloženih pregabalinu, od kojih je više od 5600 bilo uključeno u dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja.
Maltese: Il-programm kliniku ta' pregabalin kien jinvolvi 'l fuq minn 8,900 pazjent esposti għal pregabalin, li minnhom aktar minn 5,600 kienu fi provi double-blind ikkontrollati bil-plaċebo.
Croatian: Početna doza (mg/dan)
Maltese: Doża inizjali (mg/ġurnata)
Croatian: Istraživanje plodnosti na ženkama štakora pokazalo je štetne učinke na reprodukciju.
Maltese: Studju ta' fertilità fil-firien femminili wera effetti avversi fuq is-sistema riproduttiva.
Croatian: Ostali sastojci uključuju E216 (propilparahidroksibenzoat) i E218 (metilparahidroksibenzoat).
Maltese: Ingredjenti oħrajn jinkludu E216 (propyl parahydroxybenzoate) u E218 (methyl parahydroxybenzoate).
Croatian: Medijan učestalosti napadaja tijekom 24 sata na početku ispitivanja i pri zadnjem posjetu iznosio je 4,7 i 3,8 za pregabalin u dozi od 7 mg/kg na dan, 5,4 i 1,4 za pregabalin u dozi od 14 mg/kg na dan te 2,9 i 2,3 za placebo.
Maltese: Il-frekwenzi medjani ta' aċċessjoni fi 24 siegħa fil-linja bażi u fl-aħħar vista kienu 4.7 u 3.8 għal pregabalin 7 mg/kg/jum, 5.4 u 1.4 għal pregabalin 14 mg/kg/ jum,u 2.9 u 2.3 għall-plaċebo, rispettivament.
Croatian: Oralni kontraceptivi, noretisteron i/ili etinilestradiol Istodobna primjena pregabalina s oralnim kontraceptivima noretisteronom i/ili etinilestradiolom ne utječe na farmakokinetiku niti jednog od tih lijekova u stanju dinamičke ravnoteže.
Maltese: Kontraċettivi orali norethisterone u/jew ethinyl oestradiol L-amministrazzjoni ta' pregabalin mal-kontraċettivi orali norethisterone u/jew ethinyl oestradiol ma tinfluwenzax il-farmakokinetika stabbli ta' xi waħda mis-sustanzi.
Croatian: Lyrica sadrži
Maltese: Tiħux Lyrica:
Croatian: Kapsule od 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg i 300 mg također sadrže crveni željezov oksid (E172).
Maltese: Il-kapsuli ta' 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg u 300 mg fihom ukoll iron oxide aħmar (E172).
Croatian: Mehanizam ovog rizika nije poznat, a dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika i za pregabalin.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' dan ir-riskju għadu mhux magħruf u l-informazzjoni disponibbli ma teskludix il-possibilita ta' żieda fir-riskju għal pregabalin.
Croatian: Nmetilirani derivat pregabalina, glavni metabolit pregabalina ustanovljen u mokraći, činio je 0,9% doze.
Maltese: Id-derivattiv Nmethylated ta' pregabalin, li huwa l-metabolit prinċipali ta' pregabalin li nsibu fl-awrina, ammonta għal 0.9% tad-doża.
Croatian: 200 tvrdih kapsula
Maltese: 200 kapsula iebsa
Croatian: Često ataksija, poremećaj koordinacije, tremor, dizartrija, amnezija, poremećaj pamćenja, poremećaj pažnje, parestezija, hipoestezija, sedacija, poremećaj ravnoteže, letargija
Maltese: Atassja, koordinazzjoni mhux normali, tregħid, dysarthria, amnesija, indeboliment tal-memorja, disturb fl-attenzjoni, parasteżija, iperestesija, sedazzjoni, disturbi fil-bilanċ, letarġija
Croatian: Djelotvornost je dokazana u ispitivanjima u dijabetičkoj neuropatiji, postherpetičkoj neuralgiji i ozljedama leđne moždine.
Maltese: Ġiet murija effikaċja fi provi dwar newropatija dijabetika, post herpetic neuralgia u leżjoni tal-korda spinali.
Croatian: Rijetko žutica
Maltese: Rari ħafna
Croatian: Jedan ml sadrži 1,3 mg metilparahidroksibenzoata (E218), 0,163 mg propilparahidroksibenzoata (E216)
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Kull ml fih 1.3 mg ta' methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.163 mg ta' propyl parahydroxybenzoate
Croatian: Promjene očne pozadine opažene su u 1,7% bolesnika liječenih pregabalinom i 2,1% bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: Bdil funduskopiku kien innutat f'1.7% ta' dawk trattati bi pregabalin u 2.1% ta' pazjenti fuq plaċebo.
Croatian: Lyrica sadrži laktozu hidrat.
Maltese: Lyica fiha lactose monohydrate.
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Maltese: TABELLA
Croatian: Oslabljena funkcija donjeg dijela gastrointestinalnog trakta
Maltese: Nuqqas fil-funzjoni gastrointestinali fil-parti t'isfel
Croatian: Lyrica 225 mg tvrde kapsule EU/1/04/279/033 - 035
Maltese: Lyrica 225 mg kapsuli iebsin EU/1/04/279/033 - 035
Croatian: Lyrica sadrži laktozu hidrat
Maltese: Lyrica fih lactose monohydrate
Croatian: Lyrica 20 mg/ml oralna otopina je bistra, bezbojna otopina u bijeloj bočici koja sadrži 473 ml oralne otopine, u kartonskoj kutiji.
Maltese: Lyrica 20 mg/ml soluzzjoni orali huwa soluzzjoni ċar u bla kulur ġo flixkun abjad li fih 473 ml ta' soluzzjoni orali, f'kaxxa tal-kartun.
Croatian: Lyrica 200 mg tvrde kapsule EU/1/04/279/020 - 022
Maltese: Lyrica 200 mg kapsuli iebsin EU/1/04/279/020 - 022
Croatian: Lyrica 100 mg tvrde kapsule EU/1/04/279/014-016
Maltese: Lyrica 100 mg kapsuli iebsin EU/1/04/279/014-016
Croatian: Pregabalin se veže na pomoćnu podjedinicu (α2- protein) na električni napon osjetljivih kalcijevih kanala u središnjem živčanom sustavu.
Maltese: Pregabalin jeħel ma' subunit awżiljarju (2-proteini) ta' kanali tal-kalċju kkontrollati b'vultaġġ fissistema nervuża ċentrali.
Croatian: Procjenjuje se da bioraspoloživost peroralno primijenjenog pregabalina iznosi  90% i ne ovisi o dozi.
Maltese: Il-bijodisponibilità orali ta' pregabalin hija stmata għal 90% u hija indipendenti mid-doża.
Croatian: • grlobolja.
Maltese: • Aċċessjonijiet.
Croatian: Drugi sastojci su: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, talk, želatina, titanijev dioksid (E171), natrijev laurilsulfat, bezvodni koloidni silicijev dioksid, crna tinta, (koja sadrži šelak, crni željezov oksid (E172), propilenglikol i kalijev hidroksid) i voda.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: lactose monohydrate, Maize starch, Talkum, Ġelatina, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulphate, andydrous colloidal silica, linka sewda (li fiha shellac, iron oxide iswed (E172), propylene glycol, potassium hydroxide) u ilma.
Croatian: Farmakokinetika pregabalina u dozi od 150 mg svakih 12 sati (dnevna doza od 300 mg) ispitana je u 10 dojilja najmanje 12 tjedana nakon poroda.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' 150 mg ta' pregabalin mogħti kull 12-il siegħa (300 mg doża ta' kuljum) ġiet evalwata f'10 nisa li kienu qed ireddgħu li kien ilhom mill-inqas 12-il ġimgħa li welldu.
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina titanijev dioksid (E171) natrijev laurilsulfat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni voda, pročišćena željezov oksid crveni (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Sodium laurilsulphate Silica, colloidal anhydrous Ilma ppurifikat Iron oxide aħmar (E172)
Croatian: Rezultati 12-tjednog placebom kontroliranog ispitivanja koje je provedeno u 295 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 4 do 16 godina i 14-dnevnog placebom kontroliranog ispitivanja koje je provedeno u 175 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 mjeseca do manje od 4 godine radi procjene djelotvornosti i sigurnosti pregabalina kao dodatne terapije za liječenje parcijalnih napadaja i jednogodišnjeg otvorenog ispitivanja sigurnosti u 54 pedijatrijska bolesnika u dobi od 3 mjeseca do 16 godina starosti s epilepsijom ukazuju da su štetni događaji pireksija i infekcija gornjih dišnih putova zabilježeni češće nego u ispitivanjima u odraslih bolesnika s epilepsijom (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Maltese: Ir-riżultati ta' studju ta' 12-il ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo ta' 295 pazjent pedjatriku li kellhom bejn 4 u 16il sena u studju kkontrollat bil-plaċebo ta' 14-il jum ta' 175 pazjent pedjatriku li kellhom bejn xahar u iżgħar minn 4 snin li sar biex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' pregabalin bħala terapija aġġuntiva għall-kura ta' aċċessjonijiet ta' bidu parzjali u studju open label dwar is-sigurtà li dam sena, li sar fuq 54 pazjent pedjatriku li kellhom minn 3 xhur sa 16-il sena, bl-epilessija, jindikaw li l-avvenimenti avversi ta' deni u infezzjonijiet respiratorji fil-parti ta' fuq, ġew osservati b'mod aktar frekwenti milli fl-istudji li saru fuq l-adulti ta' pazjenti b'epilessija (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.2).
Croatian: • konvulzije
Maltese: • Aċċessjonijiet
Croatian: Lyrica 300 mg tvrde kapsule EU/1/04/279/023 - 025 EU/1/04/279/029
Maltese: Lyrica 300 mg kapsuli iebsin EU/1/04/279/023 - 025 EU/1/04/279/029
Croatian: • zamagljen vid, dvoslike
Maltese: • Vista mċajpra, vista doppja
Croatian: Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000:
Croatian: Periferna i centralna neuropatska bol, epilepsija ili generalizirani anksiozni poremećaj:
Maltese: Uġigħ nevrotiku periferali u ċentrali, epilessija jew Disturb ta' Ansjetà Ġeneralizzata:
Croatian: Lyrica oralna otopina sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216) koji mogu izazvati alergijske reakcije (moguće i kasne).
Maltese: Lyrica soluzzjoni orali fih methyl parahydroxybenzoate (E218) u propyl parahydroxybenzoate (E216) li jistaw jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi (possibilment ittardjati).
Croatian: Među tim je bolesnicima oštrina vida bila smanjena u 6,5% bolesnika liječenih pregabalinom i 4,8% onih koji su primali placebo.
Maltese: F'dawn ilpazjenti, l-akutezza viżiva kienet imnaqqsa fi 6.5% ta' pazjenti ttrattati bi pregabalin, u fi 4.8% ta' pazjenti ttratati bil-plaċebo.
Croatian: Rijetko angioedem, alergijska reakcija Poremećaji metabolizma i prehrane Često pojačan tek
Maltese: Sensittività eċċessiva Anġoedema, reazzjoni allerġika Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni
Croatian: Rijetko zatajenje bubrega, oligurija, retencija mokraće Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
Maltese: Insuffiċjenza tal-kliewi, oliguria, ritenzjoni urinarja Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Komuni
Croatian: Učinci povezani s vidom
Maltese: Effetti relatati mal- viżjoni
Croatian: Lyrica 50 mg tvrde kapsule EU/1/04/279/006-010
Maltese: Lyrica 50 mg kapsuli iebsin EU/1/04/279/006-010
Croatian: • upala gušterače
Maltese: • Żieda ta' fluwidu fiż-żaqq
Croatian: Lyrica 75 mg tvrde kapsule EU/1/04/279/011-013 EU/1/04/279/027
Maltese: Lyrica 75 mg kapsuli iebsin EU/1/04/279/011-013 EU/1/04/279/027
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da oralni antidijabetici, diuretici, inzulin, fenobarbital, tiagabin i topiramat nemaju klinički značajnog učinka na klirens pregabalina.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni indikat li s-sustanzi orali kontra d-dijabete, id-dijuretiċi, l-insulina, phenobarbital, tiagabine u topiramate ma kellhom lebda effett klinikament sinifikanti fuq it-tneħħija ta' pregabalin.
Croatian: Nuspojava
Maltese: Nasofarinġite
Croatian: Lyrica 150 mg tvrde kapsule EU/1/04/279/017-019 EU/1/04/279/028
Maltese: Lyrica 150 mg kapsuli iebsin EU/1/04/279/017-019 EU/1/04/279/028
Croatian: povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze,
Maltese: żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fl-aspartate aminotransferase, tnaqqis fl-għadd ta'
Croatian: Nakon sljedećih tjedan dana doza se može povećati na 450 mg (22,5 ml) na dan.
Maltese: Wara ġimgħa addizzjonali d-doża tista' tiżdied għal 450 mg (22.5 ml) kuljum.
Croatian: Čini se da pregabalin dodatno pridonosi oksikodonom uzrokovanom oštećenju kognitivne i grube motoričke funkcije.
Maltese: Pregabalin jidher li hu addittiv fl-indeboliment tal-funzjoni konoxxittiva u motorja globali kkawżat minn oxycodone.
Croatian: Terminalni poluvijek pregabalina bio je prosječno 3 do 4 sata u pedijatrijskih bolesnika u dobi do 6 godina starosti, a 4 do 6 sati u onih dobi od 7 godina ili starijih.
Maltese: Il-half-life terminali ta' pregabalin kellha medja ta' madwar 3 sa 4 sigħat f'pazjenti pedjatriċi li kellhom sa 6 snin, u minn 4 sa 6 sigħat f'dawk li kellhom 7 snin u aktar.
Croatian: Razlike u farmakokinetici pregabalina od osobe do osobe su male (< 20%).
Maltese: Ilvarjabilità fil-farmakokinetika bejn persuna u oħra għal pregabalin hija baxxa (<20%).
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina titanijev dioksid (E171) natrijev laurilsulfat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni voda, pročišćena
Maltese: Titanium dioxide (E171) Sodium laurilsulphate Silica, colloidal anhydrous Ilma ppurifikat
Croatian: Manje često sinkopa, stupor, mioklonus, gubitak svijesti, psihomotorička hiperaktivnost, diskinezija, posturalna omaglica, intencijski tremor, nistagmus, kognitivni poremećaj, slabljenje mentalnih sposobnosti, poremećaj govora, hiporefleksija, hiperestezija, osjećaj žarenja, ageuzija, malaksalost
Maltese: Sinkope, sturdament, myoclonus, ħass ħażin, attività psikomotorili eċċessiva, dyskinesia, sturdament tal-posizzjoni, tregħid waqt moviment volontarju, nystagmus, disturb konoxxittiv, indeboliment mentali, disturb fid-diskors, nuqqas ta' riflessi, ipoestesija, sensazzjoni ta' ħruq, telf tat-togħma, telqa
Croatian: Lyrica je indicirana kao dodatna terapija u odraslih osoba s parcijalnim napadajima, sa ili bez sekundarne generalizacije.
Maltese: Lyrica huwa indikat bħala terapija aġġuntiva f'persuni adulti li jbatu minn aċċessjonijiet parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja.
Croatian: Farmakokinetika pregabalina u bolesnika mlađih od 3 mjeseca nije ispitana (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pregabalin f'pazjenti iżgħar minn 3 xhur ma ġietx studjata (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.1).
Croatian: • bol u dojkama
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Croatian: Ukupna dnevna doza pregabalina*
Maltese: Doża totali ta' pregabalin kuljum*
Croatian: Vrlo rijetke: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba
Maltese: Rari Ħafna: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000