FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Προς στήριξη των εν λόγω αποδείξεων υποβλήθηκαν δύο µελέτες: οι ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες και οι δοκιµές µε µη αποκρινόµενους στη µονοθεραπεία µε βαλσαρτάνη.
Polish: Na poparcie tych dowodów przedstawiono dwa badania: z grupami kontrolnymi leczonymi placebo i badania z udziałem grup nieodpowiadających na leczenie walsartanem w monoterapii.
Greek: Αυτά τα ευρήµατα φαίνεται να µην έχουν σχετικότητα µε τη χρήση θεραπευτικών δόσεων βαλσαρτάνης στον άνθρωπο.
Polish: Wydaje się, że dane te nie mają znaczenia dla zastosowania walsartanu w dawkach terapeutycznych u ludzi.
Greek: Σε µελέτες εµβρυϊκής ανάπτυξης (Τµήµα ΙΙ) µε βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη σε αρουραίους και κουνέλια, δεν υπήρχαν ενδείξεις τερατογένεσης, ωστόσο, παρατηρήθηκε εµβρυοτοξικότητα συσχετιζόµενη µε µητρική τοξικότητα.
Polish: W badaniach rozwoju zarodka i płodu (segment II) z zastosowaniem walsartanu z hydrochlorotiazydem u szczurów i królików nie stwierdzono dowodów na teratogenne działanie leku, obserwowano jednak działanie toksyczne na płód po podaniu dawek toksycznych dla matki.
Greek: Το πιθανότερο είναι οι µεταβολές που παρήγαγε ο συνδυασµός στις µελέτες χρόνιας τοξικότητας να έχουν προκληθεί από το συστατικό της βαλσαρτάνης.
Polish: Zmiany wywołane stosowaniem produktu złożonego w badaniach toksyczności przewlekłej są najprawdopodobniej spowodowane przez walsartan wchodzący w skład produktu.
Greek: Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Diovan Comp περιέχουν δύο δραστικές ουσίες που ονοµάζονται βαλσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη.
Polish: Lek Diovan Comp tabletki powlekane zawiera dwie substancje czynne zwane walsartanem i hydrochlorotiazydem.
Greek: • εάν πάσχετε από σοβαρή καρδιακή νόσο.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca.
Greek: Μη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ), συµπεριλαµβάνοντας εκλεκτικούς αναστολείς του COX-2, ακετυλοσαλικυλικό οξύ >3 g/ηµερησίως, και µη εκλεκτικά ΜΣΑΦ Τα ΜΣΑΦ µπορεί να εξασθενίσουν το αντιυπερτασικό αποτέλεσµα και των ανταγωνιστών της αγγειοτασίνης ΙΙ και της υδροχλωροθειαζίδης, όταν χορηγούνται παραλλήλως.
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy w dawce >3 g/dobę i nieselektywne NLPZ NLPZ mogą osłabiać hipotensyjne działanie zarówno antagonistów receptora angiotensyny II, jak i hydrochlorotiazydu, gdy leki te podawane są jednocześnie.
Greek: Εάν πρόκειται να χορηγηθούν αυτά τα φαρµακευτικά προϊόντα µε το συνδυασµό υδροχλωροθειαζίδης-βαλσαρτάνης, συνιστάται παρακολούθηση των επιπέδων καλίου στο πλάσµα.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków ze skojarzeniem walsartanu i hydrochlorotiazydu zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, πρέπει να ακολουθείται τιτλοποίηση των µεµονωµένων συστατικών προς την υψηλότερη δόση ώστε να µειωθεί ο κίνδυνος για υπόταση και άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες.
Polish: W każdym przypadku należy kontrolować skutki stopniowego zwiększania dawki poszczególnych składników do następnej dawki w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia tętniczego i innych zdarzeń niepożądanych.
Greek: Το τρίτο ζήτηµα αφορούσε το γεγονός ότι η ισχύουσα ΠΧΠ στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης περιορίζει τη χρήση της βαλσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης 160/25 και 320/25 mg σε ασθενείς στους οποίους η µέση διαστολική πίεση του αίµατος σε καθιστή θέση (MSDBP) είναι µεγαλύτερη ή ίση µε 100 mmHg.
Polish: Trzecie omawiane zagadnienie dotyczyło ograniczenia zawartego w obecnej procedurze wzajemnego uznania ChPL w zakresie stosowania obu skojarzeń walsartan/HCTZ: 160/25 i 320/25 mg wyłącznie u pacjentów, u których średnie rozkurczowe ciśnienie tętnicze w pozycji siedzącej (MSDBP) wynosi ≥ 100 mmHg.
Greek: Οι θειαζίδες θα πρέπει να διακοπούν πριν τη διεξαγωγή ελέγχων της λειτουργίας του παραθυρεοειδούς.
Polish: Przed wykonaniem badań oceniających czynność przytarczyc należy przerwać stosowanie tiazydowych leków moczopędnych.
Greek: Η κλινική απόκριση στο Diovan Comp πρέπει να αξιολογείται µετά την έναρξη της θεραπείας και, σε περίπτωση που δεν επιτυγχάνεται έλεγχος της πίεσης του αίµατος, η δόση µπορεί να αυξάνεται αυξάνοντας οιοδήποτε εκ των δύο συστατικών στη µέγιστη δόση του Diovan Comp 320 mg/25 mg».
Polish: Po wdrożeniu leczenia należy ocenić odpowiedź kliniczną na preparat Diovan Comp i jeśli ciśnienie tętnicze pozostaje niewyrównane, dawka leku może być zwiększona poprzez zwiększenie dawki któregokolwiek ze składników do maksymalnej dawki preparatu Diovan Comp 320 mg/25 mg".
Greek: Η κλινική ανταπόκριση του Diovan Comp θα πρέπει να αξιολογείται µετά την έναρξη της θεραπείας και εάν η αρτηριακή πίεση παραµένει να µην ελέγχεται, η δόση µπορεί να αυξηθεί αυξάνοντας οποιοδήποτε από τα συστατικά µέχρι τη µέγιστη δόση του Diovan Comp 320 mg/25 mg.
Polish: Po rozpoczęciu terapii należy ocenić odpowiedź kliniczną na leczenie produktem leczniczym Diovan Comp, a jeśli ciśnienia krwi nie udaje się kontrolować, dawkę leku można zwiększyć poprzez zwiększenie dawki każdego ze składników do uzyskania dawki maksymalnej 320 mg/25 mg produktu Diovan Comp.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Μη γνωστές
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Nie znana
Greek: Η συνιστώµενη δόση του Diovan Comp X mg/Y mg είναι ένα επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο την ηµέρα.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Diovan Comp X mg/Y mg to jedna tabletka powlekana raz na dobę.
Greek: Η παράγραφος 4.6 συντάχθηκε βάσει των σχολίων της επιτροπής εξέτασης της ποιότητας των εγγράφων (QRD) για το Diovan και του κειµένου κατάταξης σε κλάσεις που αφορά τη χρήση των AIIRA κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Polish: Na podstawie uwag z przeglądu jakości dotyczących preparatu Diovan i treści oznakowania dla klasy dotyczącej stosowania AIIRA podczas ciąży wprowadzono pkt 4.6.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι στις µελέτες µε µη αποκρινόµενους παρατηρήθηκε µεγαλύτερη µείωση στη συστολική και διαστολική πίεση του αίµατος για όλες τις περιεκτικότητες από την εβδοµάδα 4 έως την εβδοµάδα 8 σε σύγκριση µε τις παραγοντικές µελέτες.
Polish: CHMP stwierdził, że w badaniach z udziałem pacjentów nieodpowiadających na leczenie obserwowano większe, w porównaniu z badaniami czynnikowymi, obniżenie zarówno skurczowego, jak i rozkurczowego ciśnienia tętniczego dla wszystkich mocy dawek w okresie od 4 do 8 tygodni.
Greek: Αγγειακές διαταραχές Συχνές
Polish: Zaburzenia naczyniowe Często
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρονται σε κλινικές µελέτες και εργαστηριακά ευρήµατα και παρουσιάζονται συχνότερα µε βαλσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη σε σχέση µε εικονικό φάρµακο και µεµονωµένες αναφορές µετά από την κυκλοφορία του φαρµάκου παρουσιάζονται παρακάτω ανάλογα µε την κατηγορία συστήµατος οργάνων.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i laboratoryjnych występujące częściej po walsartanie z hydrochlorotiazydem niż po podaniu placebo oraz pojedyncze zgłoszenia po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione niżej z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów.
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Diovan Comp από την κανονική Εάν παρουσιαστεί έντονη ζάλη ή/και λιποθυµία, ξαπλώστε και επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας.
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku Diovan Comp W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy się położyć i bezzwłocznie skontaktować z lekarzem.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για το Diovan comp και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι), του οποίου η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Diovan Comp pod różnymi nazwami (zob.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση µε συµπληρώµατα καλίου, καλιοπροστατευτικά διουρητικά, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, ή άλλους παράγοντες που µπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου (ηπαρίνη κλπ.) δεν συνιστάται.
Polish: Produkt nie jest zalecany w przypadku jednoczesnego stosowania suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu (heparyna itp.).
Greek: • αφυδάτωση (µε συµπτώµατα δίψας, ξηροστοµίας και ξηρότητας της γλώσσας, µη συχνής ούρησης, σκουρόχρωµων ούρων, ξηροδερµίας)
Polish: • odwodnienie (z uczuciem pragnienia, suchością jamy ustnej i języka, rzadkim oddawaniem moczu, ciemnym zabarwieniem moczu, suchą skórą)
Greek: Η ενδεχόµενη τοξικότητα του συνδυασµού βαλσαρτάνης - υδροχλωροθειαζίδης µετά από χορήγηση από το στόµα διερευνήθηκε σε αρουραίους και πιθήκους (marmoset) σε µελέτες που διήρκησαν µέχρι έξι µήνες.
Polish: Potencjalna toksyczność po doustnym podaniu skojarzenia walsartanu z hydrochlorotiazydem była oceniana u szczurów i marmozet w badaniach trwających do 6 miesięcy.
Greek: Επιπροσθέτως, µπορεί να εµφανιστούν τα παρακάτω σηµεία και συµπτώµατα λόγω υπερδοσολογίας του συστατικού της υδροχλωροθειαζίδης: ναυτία, υπνηλία, υποογκαιµία και διαταραχές των ηλεκτρολυτών που συσχετίζονται µε καρδιακές αρρυθµίες και µυϊκούς σπασµούς.
Polish: Ponadto, na skutek przedawkowania hydrochlorotiazydu mogą wystąpić takie objawy przedmiotowe i podmiotowe jak: nudności, senność, hipowolemia i zaburzenia elektrolitowe związane z zaburzeniami rytmu serca i skurczami mięśni.
Greek: Η CHMP εξέτασε το ενδεχόµενο προσθήκης στη συγκεκριµένη παράγραφο ενός κειµένου σχετικά µε πρωτεΐνες-µεταφορείς που συµµετέχουν στην πρόσληψη και αποβολή της βαλσαρτάνης και της υδροχλωροθειαζίδης.
Polish: CHMP rozważył dodanie informacji dotyczących białek transportowych biorących udział w pobieraniu i wydalaniu walsartanu i hydrochlorotiazydu w tym punkcie.
Greek: Λόγω της υδροχλωροθειαζίδης , το Diovan Comp αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Polish: Ze względu na składnik produktu, hydrochlorotiazyd, Diovan Comp jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Greek: Άλατα ασβεστίου και βιταµίνη D
Polish: Sole wapnia i witamina D
Greek: Σε περίπτωση επαγόµενης από διουρητικά αφυδάτωσης, υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος εµφάνισης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, ειδικά µε υψηλές δόσεις του παραγώγου του ιωδίου.
Polish: U pacjentów z odwodnieniem wywołanym lekami moczopędnymi istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza po podaniu dużych dawek produktów zawierających jod.
Greek: • Η υδροχλωροθειαζίδη ανήκει σε µια κατηγορία φαρµάκων που ονοµάζονται θειαζιδικά διουρητικά.
Polish: • Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi.
Greek: • υψηλό επίπεδο καλίου στο αίµα (µερικές φορές µε µυϊκούς σπασµούς, µη φυσιολογική καρδιακή συχνότητα)
Polish: • wysokie stężenie potasu we krwi (czasami ze skurczem mięśni, zaburzeniami rytmu serca)
Greek: Σε κάθε περίπτωση, η ανοδική τιτλοποίηση έως την επόµενη δόση για κάθε ξεχωριστό συστατικό πρέπει να πραγµατοποιείται µε σκοπό τη µείωση του κινδύνου υπότασης και άλλων ανεπιθύµητων ενεργειών.
Polish: W każdym przypadku, przy dostosowaniu/zwiększaniu dawki poszczególnych składników należy uwzględniać ryzyko wystąpienia niedociśnienia i innych działań niepożądanych.
Greek: Η βαλσαρτάνη συνδέεται πολύ µε την πρωτεΐνη στο πλάσµα και δεν πρόκειται να αποµακρυνθεί µε αιµοκάθαρση, ενώ η κάθαρση της υδροχλωροθειαζίδης θα επιτευχθεί µε αιµοκάθαρση.
Polish: Walsartan wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza i nie można go usunąć za pomocą dializy, natomiast hydrochlorotiazyd może być usunięty z ustroju podczas dializy.
Greek: Ο συνδυασµός είναι χρήσιµος για ασθενείς στους οποίους η χορήγηση µονοθεραπείας µε βαλσαρτάνη δεν επιφέρει επαρκή έλεγχο της πίεσης του αίµατος.
Polish: Terapia skojarzona jest pomocna u pacjentów, u których stosowanie walsartanu w monoterapii nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego.
Greek: Συνιστάται συχνή παρακολούθηση του καλίου του ορού.
Polish: Zaleca się częste monitorowanie stężenia potasu w surowicy.
Greek: Ο συνδυασµός οδήγησε σε νεφρική βλάβη (νεφροπάθεια µε σωληναριακή βασεοφιλία, αυξήσεις της ουρίας στο πλάσµα, της κρεατινίνης στο πλάσµα και του καλίου του ορού, αυξήσεις του όγκου των ούρων και των ηλεκτρολυτών στα ούρα από 30 mg/kg/ηµερησίως βαλσαρτάνη + 9 mg/kg/ηµέρα υδροχλωροθειαζίδης σε αρουραίους και 10 + 3 mg/kg/ηµέρα σε πιθήκους marmoset), πιθανόν µέσω επιρροής της αιµοδυναµικής των νεφρών.
Polish: Stosowanie produktu złożonego było przyczyną uszkodzenia nerek (neuropatii i nacieków bazofilowych w kanalikach nerkowych, zwiększenia stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu, zwiększenia stężenia potasu w surowicy, zwiększenia objętości moczu i stężenia elektrolitów w moczu od dawki 30 mg/kg mc./dobę walsartanu w skojarzeniu z 9 mg/kg mc./dobę hydrochlorotiazydu u szczurów oraz 10 + 3 mg/kg mc./dobę u marmozet), prawdopodobnie w wyniku zmian hemodynamicznych w nerkach.
Greek: Οι θειαζίδες, συµπεριλαµβανοµένης της υδροχλωροθειαζίδης, ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών που προκαλεί η αµανταδίνη.
Polish: Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych amantadyny.
Greek: Οι θειαζίδες µπορεί να µειώσουν την αποβολή ασβεστίου στα ούρα και να προκαλέσουν µία διαλείπουσα κι ελαφρά αύξηση του ασβεστίου του ορού απουσία γνωστών διαταραχών του µεταβολισµού του ασβεστίου.
Polish: Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem oraz powodować nieznaczne, przemijające podwyższenie stężenia wapnia w surowicy przy braku znanych zaburzeń metabolizmu wapnia.
Greek: Η κινητική της κατανοµής και αποβολής έχουν περιγραφεί γενικώς µε διεκθετική συνάρτηση απόσβεσης.
Polish: Kinetykę dystrybucji i eliminacji opisuje zasadniczo dwuwykładnicza funkcja zaniku.
Greek: Έρευνες Μη γνωστές
Polish: Częstość nieznana
Greek: Τα δεδοµένα από τις δύο παραγοντικές δοκιµές και το «επεξηγηµατικό σηµείωµα για την κλινική µελέτη των φαρµακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία της υπέρτασης» υποστηρίζουν την άµεση αντικατάσταση της µονοθεραπείας µε τον συνδυασµό σταθερής δόσης 160/25 mg ή 320/12,5-25 mg σε ασθενείς στους οποίους η χορήγηση µονοθεραπείας µε βαλσαρτάνη ή υδροχλωροθειαζίδη δεν επιφέρει επαρκή έλεγχο της πίεσης του αίµατος.
Polish: Wyniki dwóch analiz czynnikowych i informacje zawarte w „Wytycznych prowadzenia badań klinicznych dotyczących oceny produktów leczniczych stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego" przemawiają za bezpośrednim przejściem z monoterapii na lek skojarzony o ustalonych dawkach 160/25 mg lub 320/12,5-25 mg u pacjentów, u których monoterapia za pomocą walsartanu lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia prawidłowej kontroli ciśnienia tętniczego.
Greek: Υψηλές δόσεις συνδυασµού βαλσαρτάνης - υδροχλωροθειαζίδης προκάλεσαν µειώσεις των δεικτών ερυθροκυττάρων (αριθµός ερυθροκυττάρων, αιµοσφαιρίνη, αιµατοκρίτης, από 100 + 31 mg/kg/ηµέρα σε αρουραίους και 30 + 9 mg/kg/ηµέρα σε πιθήκους marmoset).
Polish: Duże dawki skojarzone walsartanu z hydrochlorotiazydem zmniejszały parametry czerwonokrwinkowe (liczbę erytrocytów, hemoglobinę, hematokryt, od dawki 100 + 31 mg/kg mc./dobę u szczurów oraz 30 + 9 mg/kg mc./dobę u marmozet).
Greek: Το Diovan Comp χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης η οποία δεν ελέγχεται επαρκώς µε ένα µόνο συστατικό.
Polish: Lek Diovan Comp jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, którego nie udaje się kontrolować podaniem każdego ze składników oddzielnie.
Greek: • αναπνευστική δυσχέρεια
Polish: • trudności z oddychaniem
Greek: Αγγειακές διαταραχές Μη γνωστές
Polish: Zaburzenia naczyniowe Nie znana
Greek: • φάρµακα για την αύξηση των επιπέδων σακχάρων στο αίµα, όπως διαζοξίδη
Polish: • leków zwiększających stężenie cukru we krwi, takich jak diazoksyd
Greek: Διαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης Μη γνωστές
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nie znana
Greek: Το Diovan Comp αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Polish: Stosowanie produktu Diovan Comp jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Greek: Αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται µε τη βαλσαρτάνη
Polish: Interakcje związane ze stosowaniem walsartanu
Greek: Ασθενείς που λαµβάνουν θειαζιδικά διουρητικά, συµπεριλαµβανοµένης της υδροχλωροθειαζίδης, θα πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σηµεία διαταραχής του ισοζυγίου υγρών ή ηλεκτρολυτών.
Polish: Pacjenci otrzymujący tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, powinni być obserwowani pod kątem objawów świadczących o zaburzeniach równowagi wodno-elektrolitowej.
Greek: Συχνότητα ανεπιθύµητων ενεργειών µε υδροχλωροθειαζίδη
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych związanych z hydrochlorotiazydem
Greek: Η επαγόµενη από θειαζίδες υποκαλιαιµία ή υποµαγνησιαιµία µπορεί να παρουσιαστεί ως ανεπιθύµητες ενέργειες που ευνοούν την εκδήλωση επαγόµενων από δακτυλίτιδα καρδιακών αρρυθµιών.
Polish: Może wystąpić hipokaliemia lub hipomagnezemia wywołana przez tiazydowe leki moczopędne jako działanie niepożądane sprzyjające zaburzeniom rytmu serca spowodowanym stosowaniem glikozydów naparstnicy.
Greek: Η απότοµη διακοπή της βαλσαρτάνης δεν έχει συσχετισθεί µε υπερτασική αναπήδηση (rebound hypertension) ή µε άλλα ανεπιθύµητα κλινικά συµβάντα.
Polish: Nagłe odstawienie walsartanu nie było związane z występowaniem tzw. nadciśnienia z odbicia ani innymi klinicznymi zdarzeniami niepożądanymi.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος Πολύ σπάνιες
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko
Greek: • Λοιπά (π.χ. βεπριδίλη, σισαπρίδη, διφαιµανίλη, ερυθροµυκίνη i.v., αλοφαντρίνη, κετανσερίνη,
Polish: • Inne (np. beprydyl, cisapryd, difemanil, erytromycyna dożylnie, halofantryna, ketanseryna,
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας
Polish: • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Greek: Χρειάζεται προσοχή µε την παράλληλη χρήση
Polish: Wymagana ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Greek: Έτσι, δεν µπορεί ν' αποκλεισθεί ότι λόγω της αναστολής του συστήµατος ρενίνης-αγγειοτασίνηςαλδοστερόνης η χρήση του Diovan Comp µπορεί επιπλέον να συσχετισθεί µε έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.
Polish: Dlatego nie można wykluczyć, że również stosowanie produktu Diovan Comp może być związane z zaburzeniami czynności nerek z uwagi na hamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron.
Greek: Συνιστάται τιτλοποίηση της δόσης µε τα µεµονωµένα συστατικά.
Polish: Zaleca się stopniowe zwiększanie dawki poszczególnych składników.
Greek: • Πνευµονική λοίµωξη, λαχάνιασµα
Polish: • infekcje płuc; duszności
Greek: Δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥30 ml/min).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥30 ml/min).
Greek: Δεν σηµειώνεται µεταβολή της κινητικής της υδροχλωροθειαζίδης µε την επαναληπτική δοσολογία και η συσσώρευση είναι ελάχιστη όταν η δόση χορηγείται άπαξ ηµερησίως.
Polish: Wielokrotne podawanie hydrochlorotiazydu nie powoduje zmian jego właściwości farmakokinetycznych, a dawkowanie raz na dobę skutkuje minimalną kumulacją leku.
Greek: Σε διαβητικούς ασθενείς, ενδέχεται να απαιτηθούν αναπροσαρµογές της δόσης της ινσουλίνης ή των λαµβανόµενων από το στόµα υπογλυκαιµικών παραγόντων.
Polish: Pacjenci z cukrzycą mogą wymagać dostosowania dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Greek: • οίδηµα κυρίως στο πρόσωπο και το λαιµό, εξάνθηµα, κνησµός
Polish: • obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; swędzenie
Greek: Έχουν υπάρξει µεµονωµένες αναφορές αιµολυτικής αναιµίας σε ασθενείς που λαµβάνουν παράλληλη θεραπεία µε µεθυλντόπα και υδροχλωροθειαζίδη.
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone metyldopą i hydrochlorotiazydem.
Greek: • διογκωµένο πρόσωπο, γλώσσα ή φάρυγγα
Polish: • obrzęk twarzy, języka lub gardła
Greek: Απώλεια όρεξης, ήπια ναυτία και έµετος
Polish: Utrata apetytu, łagodne nudności i wymioty
Greek: Σύµφωνα µε τις συστάσεις της CHMP, έχουν συµπεριληφθεί οι αλληλεπιδράσεις µε τη βαλσαρτάνη και οι αλληλεπιδράσεις µε την υδροχλωροθειαζίδη.
Polish: Zgodnie z zaleceniami CHMP włączone zostały interakcje z walsartanem i z hydrochlorotiazydem.
Greek: Ασθενείς µε πρωτοπαθή υπεραλδοστερονισµό δεν πρέπει να υποβληθούν σε θεραπεία µε το Diovan Comp επειδή το σύστηµα ρενίνης-αγειοτενσίνης σε αυτούς δεν είναι ενεργοποιηµένο.
Polish: Produktu Diovan Comp nie należy stosować u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem z uwagi na zahamowanie aktywności układu renina-angiotensyna u tych osób.
Greek: Αναστρέψιµες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις λιθίου του ορού και τοξικότητα έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια παράλληλης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ και θειαζίδης, συµπεριλαµβανοµένης της υδροχλωροθειαζίδης.
Polish: Zgłaszano przypadki odwracalnego zwiększenia stężenia litu w surowicy i nasilenia jego toksyczności podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i tiazydów, w tym hydrochlorotiazydu.
Greek: Ακοκκιοκυττάρωση, λευκοπενία, αιµολυτική αναιµία, καταστολή µυελού των οστών
Polish: Agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego
Greek: • δυσκοιλιότητα, δυσφορία του στοµάχου ή των εντέρων, ηπατικές διαταραχές (κίτρινο δέρµα ή µάτια)
Polish: • zaparcie, uczucie dyskomfortu w żołądku lub jelitach, zaburzenia wątroby (zażółcenie skóry lub oczu)
Greek: Αυτή η µείωση στην περιοχή συγκεντρώσεων κάτω από την καµπύλη (AUC), ωστόσο, δε συνοδεύεται από κλινικά σηµαντική µείωση στη θεραπευτική δράση, εποµένως η βαλσαρτάνη µπορεί να λαµβάνεται µε ή χωρίς τροφή.
Polish: Wraz ze zmniejszeniem AUC nie następuje jednak klinicznie znamienne osłabienie działania terapeutycznego, dlatego walsartan można podawać z posiłkiem lub bez posiłku.
Greek: • πυρετός (δερµατικός ερυθηµατώδης λύκος)
Polish: • gorączka (skórny toczeń rumieniowaty)
Greek: • νεφρική ανεπάρκεια
Polish: • niewydolność nerek
Greek: • εξάνθηµα, ιώδεις-ερυθρές κηλίδες, πυρετός, κνησµός (συµπτώµατα φλεγµονής των αιµοφόρων αγγείων)
Polish: • wysypka, fioletowo-czerwone plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
Greek: • εάν έχετε διαβήτη, ουρική αρθρίτιδα υψηλά επίπεδα χοληστερόλης ή λιπιδίων στο αίµα σας.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje cukrzyca, dna moczanowa, wysokie stężenia cholesterolu lub tłuszczów we krwi.
Greek: Άτοµα µε υψηλή αρτηριακή πίεση συχνά δεν παρουσιάζουν συµπτώµατα ανάλογα της πάθησης αυτής.
Polish: Osoby z wysokim ciśnieniem krwi często nie dostrzegają żadnych oznak tego problemu.
Greek: • καρβαµαζεπίνη, ένα φάρµακο που χρησιµοποιείται για την θεραπεία επιληπτικών καταστάσεων
Polish: • karbamazepiny, leku stosowanego w leczeniu napadów padaczkowych
Greek: • δερµατικό εξάνθηµα µε ή χωρίς κνησµό µαζί µε ορισµένα από τα παρακάτω σηµεία ή συµπτώµατα: πυρετός, αρθραλγία, µυαλγία, πρησµένοι λεµφαδένες ή/και συµπτώµατα γρίπη
Polish: • wysypka skórna ze swędzeniem lub bez, przebiegająca z niektórymi z następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych: gorączką, bólem stawów, bólem mięśni, obrzękiem węzłów chłonnych i (lub) objawami grypo-podobnymi
Greek: Σε 30 εβδοµάδες, το ποσοστό αλλαγής στην UAE µειώθηκε σηµαντικά κατά 36% από τη γραµµή αναφοράς µε βαλσαρτάνη 160 mg (95% Δ.Ε: 22 έως 47%), και κατά 44% µε βαλσαρτάνη 320 mg (95%Δ.Ε.
Polish: Po 30 tygodniach nastąpiło znamienne zmniejszenie procentowe UAE o 36% w stosunku do poziomu początkowego przy leczeniu walsartanem w dawce 160 mg (95% przedział ufności: 22% do 47%) i o 44% przy leczeniu walsartanem w dawce 320 mg (95% przedział ufności: 31% do 54%).
Greek: • Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Polish: • Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.