FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, τα κλινικά δεδομένα έχουν καταδείξει ότι δεν υπάρχουν κλινικά σχετικές μεταβολές στην έκθεση στη μεθαδόνη (η οποία μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2B6 και το CYP2C19) μετά τη συγχορήγηση με
Polish: Jednak dane kliniczne wykazały, że nie występują istotne klinicznie zmiany ekspozycji na metadon (który jest metabolizowany głównie przez CYP2B6 i CYP2C19) po równoczesnym podawaniu ze wzmocnionym elwitegrawirem w porównaniu z podawaniem samego metadonu (patrz tabela 2).
Greek: Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν οιστρογόνα ως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά για σημεία ανεπάρκειας οιστρογόνων (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Pacjentki stosujące estrogeny w ramach hormonalnej terapii zastępczej należy monitorować klinicznie, czy nie występują u nich objawy niedoboru estrogenów (patrz punkt 4.5).
Greek: Η αντιιική δράση του elvitegravir κατά εργαστηριακών και κλινικών απομονωμάτων του HIV-1 αξιολογήθηκε σε λεμφοβλαστοειδή κύτταρα, μονοκύτταρα/μακροφάγα κύτταρα και λεμφοκύτταρα του περιφερικού αίματος και οι τιμές 50% αποτελεσματικής συγκέντρωσης (EC50) ήταν στο εύρος από 0,02 έως 1,7 nM.
Polish: Działanie przeciwwirusowe elwitegrawiru na laboratoryjne i kliniczne izolaty HIV-1 oceniano na komórkach limfoblastoidalnych, monocytach i (lub) makrofagach i limfocytach krwi obwodowej, przy czym wartości 50% stężenia skutecznego (EC50) znajdowały się w zakresie od 0,02 do 1,7 nM.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση (n = 56) υπέδειξαν ότι η συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή/και C δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση
Polish: Równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) wirusem zapalenia wątroby typu C Ograniczone dane z analizy farmakokinetyki populacji (n = 56) wykazały, że równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C nie miało klinicznie znaczącego wpływu na narażenie na
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Vitekta είναι ένα δισκίο των 85 mg ή ένα δισκίο των 150 mg μία φορά την ημέρα από στόματος, με τροφή.
Polish: Zalecana dawka produktu Vitekta to jedna tabletka 85 mg lub jedna tabletka 150 mg, przyjmowana doustnie, raz na dobę, z pożywieniem.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση του elvitegravir ενισχυμένου με ritonavir μαζί με τροφή σε άτομα με HIV-1 λοίμωξη, ανώτατες συγκεντρώσεις του elvitegravir στο πλάσμα παρατηρήθηκαν 4 ώρες μετά τη δόση.
Polish: Po podaniu doustnym z pożywieniem elwitegrawiru wzmocnionego rytonawirem pacjentom zakażonym HIV-1 zaobserwowano maksymalne stężenia elwitegrawiru w osoczu 4 godziny po podaniu dawki.
Greek: Elvitegravir: AUC: ↔
Polish: Elwitegrawir: AUC: ↔*
Greek: Σε σχέση με τις συνθήκες νηστείας, η χορήγηση του ενισχυμένου elvitegravir ως ο συνδυασμός σταθερής δόσης 150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat/200 mg emtricitabine/245 mg tenofovir disoproxil με ένα ελαφρύ γεύμα (περίπου 373 kcal, 20% λιπαρά) ή ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά (περίπου 800 kcal, 50% λιπαρά) οδήγησε σε αυξημένες εκθέσεις στο elvitegravir.
Polish: W porównaniu z podaniem na czczo podawanie wzmocnionego elwitegrawiru w postaci skojarzenia ustalonej dawki 150 mg elwitegrawiru/150 mg kobicystatu/200 mg emtrycytabiny/245 mg fumaranu tenofowiru dizoproksylu z lekkim posiłkiem (około 373 kcal, 20% tłuszczu) lub posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu (około 800 kcal, 50% tłuszczu) prowadziło do zwiększenia ekspozycji na elwitegrawir.
Greek: Η συγχορήγηση του Vitekta με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί αναστολείς του UGT1A1/3 μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις του elvitegravir στο πλάσμα και ενδέχεται να απαιτούνται τροποποιήσεις της δόσης.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Vitekta i produktów leczniczych, które są silnymi inhibitorami UGT1A1/3, może powodować zwiększenie stężenia elwitegrawiru w osoczu i może być konieczne dostosowanie dawki.
Greek: 7,1% (-47,1% έως 61,4%)
Polish: 7,1% (-47,1% do 61,4%)
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει κάποια δόση του Vitekta για περισσότερο από 18 ώρες και πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση του, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε, αλλά απλά να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό
Polish: Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu Vitekta i minęło więcej niż 18 godzin, a zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie powinien przyjmować pominiętej dawki i
Greek: Εάν παρατηρήσετε σημεία φλεγμονής ή λοίμωξης, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Polish: W razie zauważenia objawów stanu zapalnego lub zakażenia należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Greek: Η αγωγή υποβάθρου επιλέχθηκε από τον ερευνητή με βάση τις δοκιμασίες γονοτυπικής/φαινοτυπικής αντοχής και το ιστορικό προηγούμενων αντιρετροϊκών θεραπειών.
Polish: Schemat podstawowy był dobrany przez badacza na podstawie badania oporności genotypowej i (lub) fenotypowej i wcześniejszego leczenia przeciwretrowirusowego w wywiadzie.
Greek: Στη μελέτη GS-US-183-0145, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν είτε elvitegravir (150 mg ή 85 mg) μία φορά την ημέρα είτε raltegravir 400 mg δύο φορές την ημέρα, το καθένα χορηγούμενο μαζί με μια αγωγή υποβάθρου που περιείχε έναν πλήρως ενεργό αναστολέα πρωτεάσης ενισχυμένο με ritonavir (είτε atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir ή tipranavir) και ένα δεύτερο παράγοντα.
Polish: W badaniu GS-US-183-0145 pacjenci byli przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do otrzymywania elwitegrawiru (150 mg lub 85 mg) raz na dobę lub raltegrawiru 400 mg dwa razy na dobę, każdy z nich podawany ze schematem podstawowym zawierającym całkowicie aktywny, wzmocniony rytonawirem inhibitor proteazy (atazanawir, darunawir, fosamprenawir, lopinawir lub typranawir) i drugi lek.
Greek: Το elvitegravir είναι ένας μέτριος επαγωγέας και μπορεί να έχει τη δυνατότητα να επάγει το CYP2C9 ή/και τα επαγώγιμα ένζυμα UGT.
Polish: Elwitegrawir jest umiarkowanym induktorem i może potencjalnie indukować CYP2C9 i (lub) indukowalne enzymy UGT.
Greek: Το Vitekta συγχορηγούμενο με έναν αναστολέα πρωτεάσης ενισχυμένο με ritonavir και με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες, ενδείκνυται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) σε ενήλικες που έχουν προσβληθεί από τον HIV-1 χωρίς γνωστές μεταλλάξεις που συσχετίζονται με αντοχή στο elvitegravir (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Polish: Produkt Vitekta, podawany równocześnie z inhibitorem proteazy wzmocnionym rytonawirem i z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, jest wskazany do stosowania w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) u dorosłych, zakażonych HIV-1 bez stwierdzonych mutacji związanych z opornością na elwitegrawir (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με πώμα ασφαλείας για παιδιά, που περιέχει
Polish: Butelka wykonana z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE), z zamknięciem zabezpieczającym przed
Greek: Παίρνετε το δισκίο των 85 mg ταυτόχρονα με το atazanavir και το ritonavir ή ταυτόχρονα με την πρώτη δόση του lopinavir/ritonavir.
Polish: Tabletkę 85 mg należy przyjmować w tym samym czasie co atazanawir i rytonawir lub w tym samym czasie co pierwszą dawkę lopinawiru i rytonawiru.
Greek: Η σταθεροποιημένης κατάστασης μέση Cmax, AUCtau και Ctrough (μέση ± SD) μετά από πολλαπλές δόσεις του elvitegravir συν αναστολέα πρωτεάσης ενισχυμένο με ritonavir (150 mg elvitegravir με darunavir ή fosamprenavir, 85 mg elvitegravir με atazanavir ή lopinavir) σε άτομα με HIV-1 λοίμωξη ήταν 1,4 ± 0,39 μg/ml, 18 ± 6,8 μg•h/ml και 0,38 ± 0,22 μg/ml για το elvitegravir, αντίστοιχα.
Polish: Średnie wartości Cmax, AUCtau i Ctrough w stanie stacjonarnym (wartość średnia ± SD) po wielokrotnym podaniu elwitegrawiru i wzmocnionego rytonawirem inhibitora proteazy (150 mg elwitegrawiru z darunawirem lub fosamprenawirem; 85 mg elwitegrawiru z atazanawirem lub lopinawirem) pacjentom zakażonym HIV-1 wynosiły odpowiednio 1,4 ± 0,39 μg/ml, 18 ± 6,8 μg•h/ml i 0,38 ± 0,22 μg/ml dla elwitegrawiru.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις του elvitegravir στη γονιμότητα.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu elwitegrawiru na płodność.
Greek: Η συγχορήγηση του Vitekta με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A (που συμπεριλαμβάνουν St. John's wort [Hypericum perforatum], ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη) αντενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Polish: Równoczesne podawanie produktu Vitekta i silnych induktorów CYP3A (w tym dziurawca zwyczajnego [Hypericum perforatum], ryfampicyny, karbamazepiny, fenobarbitalu i fenytoiny) jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη του ενισχυμένου elvitegravir διενεργήθηκε σε άτομα χωρίς HIV-1 λοίμωξη με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 ml/min).
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki wzmocnionego elwitegrawiru z udziałem pacjentów niezakażonych HIV-1 z ciężką niewydolnością nerek (oszacowany klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min).
Greek: Το Vitekta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με προϊόντα που περιέχουν elvitegravir ή φαρμακοκινητικούς παράγοντες ενίσχυσης άλλους από ritonavir.
Polish: Produktu Vitekta nie należy stosować w skojarzeniu z produktami zawierającymi elwitegrawir lub inne niż rytonawir środki wzmacniające właściwości farmakokinetyczne.
Greek: Για παράδειγμα, τα atazanavir/ritonavir και lopinavir/ritonavir (ισχυροί αναστολείς του UGT1A1/3) έχει καταδειχθεί ότι αυξάνουν σημαντικά τις συγκεντρώσεις του elvitegravir στο πλάσμα (βλ.
Polish: Na przykład wykazano, że atazanawir z rytonawirem i lopinawir z rytonawirem (silne inhibitory UGT1A1/3) znacznie zwiększają stężenie elwitegrawiru w osoczu (patrz tabela 2).
Greek: Το ritonavir αναστέλλει το CYP3A, αυξάνοντας έτσι σημαντικά τις συγκεντρώσεις του elvitegravir στο πλάσμα.
Polish: Rytonawir hamuje CYP3A, tym samym znacznie zwiększając stężenie elwitegrawiru w osoczu.
Greek: Αυτό θα βελτιώσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα και θα μειώσει τον κίνδυνο ανάπτυξης παθήσεων που συνδέονται με την HIV λοίμωξη.
Polish: Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko rozwoju chorób
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί (που προκαλούν > 5-πλάσια αύξηση στην κάθαρση του υποστρώματος) ή μέτριοι (που προκαλούν 2-5 φορές πολλαπλάσια αύξηση στην κάθαρση του υποστρώματος) επαγωγείς του CYP3A αναμένεται ότι θα μειώσουν τις συγκεντρώσεις του elvitegravir στο πλάσμα.
Polish: Zakłada się, że produkty lecznicze, które są silnymi (powodującymi > 5-krotne zwiększenie klirensu substratu) lub umiarkowanymi (powodującymi 2-5-krotne zwiększenie klirensu substratu) induktorami CYP3A,
Greek: Πρέπει πάντα να παίρνετε το Vitekta μαζί με έναν από τους ακόλουθους συνδυασμούς
Polish: Lek Vitekta należy zawsze przyjmować z jednym z poniższych skojarzeń leków:
Greek: Το ορμονικό αντισυλληπτικό πρέπει να περιέχει τουλάχιστον 30 µg αιθινυλοιστραδιόλης και να περιέχει νοργεστιμάτη ως το προγεσταγόνο ή οι ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν μια εναλλακτική αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Polish: Hormonalny środek antykoncepcyjny powinien zawierać co najmniej 30 µg etynyloestradiolu i norgestymat jako progestagen lub pacjentki powinny stosować alternatywną skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Greek: Το elvitegravir μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A.
Polish: Elwitegrawir jest metabolizowany głównie przez CYP3A.
Greek: Fosamprenavir:
Polish: Typranawir:
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν είτε ένα ορμονικό αντισυλληπτικό που να περιέχει τουλάχιστον 30 µg αιθινυλοιστραδιόλης και να περιέχει νοργεστιμάτη ως το προγεσταγόνο είτε πρέπει να χρησιμοποιούν μια εναλλακτική αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.6).
Polish: Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający co najmniej 30 µg etynyloestradiolu i zawierający norgestymat jako progestagen lub powinny stosować alternatywną skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkty 4.5 i 4.6).
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει κάποια δόση του Vitekta εντός 18 ωρών από την κανονική ώρα λήψης της δόσης, ο ασθενής πρέπει να πάρει το Vitekta μαζί με τροφή όσο το δυνατό γρηγορότερα και να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
Polish: Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu Vitekta i minęło mniej niż 18 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, powinien jak najszybciej przyjąć produkt Vitekta z pożywieniem i powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Greek: • Εάν το παρατηρήσετε μετά από 18 ώρες ή περισσότερο από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Vitekta, τότε μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
Polish: • W przypadku przypomnienia sobie po 18 lub więcej godzinach od normalnej pory przyjmowania leku Vitekta nie należy przyjmować dawki pominiętej.
Greek: Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της CART, μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα.
Polish: U zakażonych HIV pacjentów z ciężkim niedoborem odporności, na początku stosowania CART może dojść do reakcji zapalnych na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Greek: Κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας έχουν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας και πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Polish: U pacjentów z wcześniej występującym zaburzeniem czynności wątroby, w tym z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby, podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. combination antiretroviral therapy, CART) częściej występują zaburzenia czynności wątroby, dlatego też należy ich obserwować zgodnie ze standardowym postępowaniem.
Greek: Τα atazanavir/ritonavir και lopinavir/ritonavir έχει καταδειχθεί ότι αυξάνουν σημαντικά τις συγκεντρώσεις του elvitegravir στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Wykazano, że atazanawir z rytonawirem i lopinawir z rytonawirem znacznie zwiększają stężenie elwitegrawiru w osoczu (patrz punkt 4.5).
Greek: Αν και περιορισμένη από το μικρό αριθμό θηλέων ατόμων στη μελέτη GS-US-183-0145, η ανάλυση υποομάδων κατά φύλο κατέδειξε ότι τα ποσοστά ιολογικής επιτυχίας στα θήλεα άτομα κατά την εβδομάδα (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml) ήταν αριθμητικά χαμηλότερα στο σκέλος θεραπείας του elvitegravir από ό,τι στο σκέλος θεραπείας του raltegravir.
Polish: Mimo ograniczenia wynikającego z małej liczby kobiet w badaniu GS-US-183-0145, analiza podgrup według płci wykazała, że odsetki powodzenia leczenia przeciwwirusowego u kobiet w 48. i 96. tygodniu (RNA HIV-1 <50 kopii/ml) były liczbowo mniejsze w grupie otrzymującej elwitegrawir niż w grupie otrzymującej raltegrawir.
Greek: Πίνακας 4: Δημογραφικά και κατά την έναρξη χαρακτηριστικά της νόσου ενηλίκων ατόμων με HIV-1 λοίμωξη που είχαν προηγουμένως λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία στη μελέτη GS-US-183-0145
Polish: Tabela 4: Charakterystyka demograficzna i początkowa charakterystyka choroby uprzednio leczonych dorosłych osób zakażonych HIV-1 w badaniu GS-US-183-0145
Greek: Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση με elvitegravir ενισχυμένο με ritonavir
Polish: Zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania z elwitegrawirem wzmocnionym rytonawirem
Greek: Παίρνετε το δισκίο των 150 mg ταυτόχρονα με την πρώτη
Polish: Tabletkę 150 mg należy przyjmować w tym samym czasie co
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Vitekta συγχορηγείται με ατορβαστατίνη, φλουβαστατίνη, πιταβαστατίνη ή πραβαστατίνη.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku równoczesnego podawania produktu Vitekta z atorwastatyną, fluwastatyną, pitawastatyną lub prawastatyną.
Greek: • αντιόξινα, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του αισθήματος καύσου του στομάχου ή της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης, όπως υδροξείδιο του αργιλίου/μαγνησίου ή ανθρακικό
Polish: • leki zobojętniające sok żołądkowy, stosowane w leczeniu zgagi lub choroby refluksowej, takie jak wodorotlenek glinu/magnezu lub węglan wapnia (patrz również punkt 3 tej ulotki)
Greek: Άλλα φάρμακα και Vitekta
Polish: Lek Vitekta a inne leki
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τον
Polish: Należy zapoznać się z ulotką dla
Greek: Εάν παίρνετε επίσης άλλα φάρμακα:
Polish: Jeżeli pominięto dawkę:
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του elvitegravir μεταξύ ατόμων με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και υγιών ατόμων.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce elwitegrawiru pomiędzy pacjentami z ciężką niewydolnością nerek a osobami zdrowymi.
Greek: Το elvitegravir ήταν μη κατώτερο στην επίτευξη HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml όταν συγκρίθηκε με το raltegravir.
Polish: Elwitegrawir okazał się niegorszy w osiągnięciu miana RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w porównaniu
Greek: • Εάν το παρατηρήσετε εντός 18 ωρών από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Vitekta, πρέπει να πάρετε το δισκίο όσο το δυνατό γρηγορότερα.
Polish: • W przypadku przypomnienia sobie w ciągu 18 godzin od normalnej pory przyjmowania leku Vitekta należy jak najszybciej przyjąć tabletkę.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το elvitegravir σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV-1 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań elwitegrawiru w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zakażenia HIV-1 (stosowanie u dzieci
Greek: Το elvitegravir μεταβολίζεται κυρίως και αποβάλλεται από το ήπαρ.
Polish: Elwitegrawir jest głównie metabolizowany i wydalany przez wątrobę.
Greek: Αλληλεπιδράσεις που απαιτούν προσαρμογή της δόσης του Vitekta Το elvitegravir υποβάλλεται σε οξειδωτικό μεταβολισμό από το CYP3A (κύρια οδός) και γλυκουρονιδίωση μέσω των ενζύμων UGT1A1/3 (δευτερεύουσα οδός).
Polish: Elwitegrawir ulega metabolizmowi oksydacyjnemu za pośrednictwem CYP3A (główny szlak) i glukuronizacji przez enzymy UGT1A1/3 (wtórny szlak).
Greek: Η in vitro αντιιική δράση του elvitegravir όταν συνδυάζεται με αντιρετροϊκά φάρμακα από τις κατηγορίες νουκλεοσ(τ)ιδικών αναστολέων ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI), μη-νουκλεοσιδικών αναστολέων ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI), αναστολέων πρωτεάσης (PI), αναστολέων της μεταφοράς κλώνων ιντεγκράσης, αναστολέων σύντηξης ή ανταγωνιστών του συνυποδοχέα του CCR5 δεν έδειξαν κανέναν ανταγωνισμό.
Polish: Aktywność przeciwwirusowa elwitegrawiru in vitro w przypadku skojarzenia z lekami przeciwretrowirusowymi z grupy nukleozydowych (nukleotydowych) inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI), nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NNRTI), inhibitorów proteazy (PI), inhibitorów transferu łańcucha integrazy, inhibitorów fuzji lub
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό εντός 1 ώρας από τη λήψη του Vitekta, πρέπει να πάρει ένα άλλο δισκίο.
Polish: Jeśli w ciągu 1 godziny od przyjęcia produktu Vitekta u pacjenta wystąpiły wymioty, powinien on
Greek: Στη μελέτη GS-US-183-0145, η μέση αύξηση από την έναρξη στον αριθμό κυττάρων CD4+ κατά την η εβδομάδα ήταν 205 κύτταρα/mm στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το elvitegravir και
Polish: W badaniu GS-US-183-0145 średnie zwiększenie liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 96. tygodniu wynosiło 205 komórek/mm u pacjentów leczonych elwitegrawirem i 198 komórek/mm u pacjentów leczonych raltegrawirem.
Greek: Σε αυτούς τους συνδυασμούς, η δόση είναι ένα δισκίο των 150 mg κάθε μέρα, μαζί με τροφή.
Polish: W tych skojarzeniach dawka to jedna tabletka 150 mg codziennie, z pożywieniem.
Greek: Σε μια ανάλυση των απομονωμάτων HIV-1 από άτομα με θεραπευτική αποτυχία στη μελέτη εβδομάδα, παρατηρήθηκε η ανάπτυξη μίας ή περισσότερων πρωτογενών υποκαταστάσεων σχετιζόμενων με αντοχή στο elvitegravir σε 23 από τα 86 άτομα με αξιολογήσιμα γονοτυπικά δεδομένα από ζεύγη απομονωμάτων κατά την έναρξη και κατά την αποτυχία της θεραπείας με το elvitegravir (23/351 άτομα που έλαβαν θεραπεία με elvitegravir, 6,6%).
Polish: W analizie izolatów HIV-1 od osób, u których wystąpiło niepowodzenie leczenia w badaniu GS-US-183-0145 do 96. tygodnia, rozwój jednego lub kilku podstawień pierwotnie związanych z opornością na elwitegrawir zaobserwowano u 23 z 86 osób z możliwymi do oceny danymi genotypowymi ze sparowanych izolatów początkowych i w momencie niepowodzenia leczenia elwitegrawirem (23/351 osób leczonych elwitegrawirem, 6,6%).
Greek: Σε αυτά τα άτομα, η διάρροια ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και δεν οδήγησε σε διακοπή του φαρμάκου της μελέτης.
Polish: U tych pacjentów biegunka miała łagodne lub umiarkowane nasilenie i nie prowadziła do przerwania przyjmowania badanego leku.
Greek: Η ενίσχυση του elvitegravir με έναν παράγοντα διαφορετικό από ritonavir μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υποβέλτιστες συγκεντρώσεις του elvitegravir ή/και του αναστολέα πρωτεάσης στο πλάσμα οδηγώντας σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και πιθανή ανάπτυξη αντοχής.
Polish: Wzmocnienie elwitegrawiru lekiem innym niż rytonawir może powodować nieoptymalne stężenia elwitegrawiru i (lub) inhibitora proteazy w osoczu, prowadząc do utraty działania terapeutycznego i możliwego rozwoju oporności.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, σχεδιάζετε να πάρετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Greek: Σε αυτούς τους συνδυασμούς, η δόση είναι ένα δισκίο των 85 mg κάθε μέρα, μαζί με τροφή.
Polish: W tych skojarzeniach dawka to jedna tabletka 85 mg codziennie, z pożywieniem.
Greek: • αντιεπιληπτικά: καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη
Polish: • leki przeciwdrgawkowe: karbamazepina, fenobarbital, fenytoina
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με Vitekta, η συνιστώμενη δόση του atazanavir είναι 300 mg με ritonavir 100 mg μία φορά την ημέρα.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z produktem Vitekta zalecana dawka atazanawiru to 300 mg z rytonawirem 100 mg raz na dobę.
Greek: Λόγω ανεπαρκών κλινικών δεδομένων, ο συνδυασμός elvitegravir με tipranavir δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Skojarzenie elwitegrawiru z typranawirem nie jest zalecane z powodu niewystarczających danych klinicznych (patrz punkt 4.2).
Greek: Οι μέγιστες δόσεις του elvitegravir που δοκιμάστηκαν στις μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη σε αρουραίους και κουνέλια αντιστοιχούσαν σε εκθέσεις που είναι περίπου 29 φορές και 0,2 φορές τη θεραπευτική έκθεση για τον άνθρωπο, αντίστοιχα.
Polish: Maksymalne dawki elwitegrawiru badane w badaniach toksycznego wpływu na rozwój potomstwa u szczurów i królików odpowiadały ekspozycjom, które są odpowiednio około 29-krotne
Greek: Δεν μελετήθηκαν αλληλεπιδράσεις με χρήση μη ενισχυμένου elvitegravir.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji niewzmocnionego elwitegrawiru.
Greek: Σύνδρομο Επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της CART, μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania CART wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Greek: Κατά συνέπεια, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με atazanavir/ritonavir και lopinavir/ritonavir, η δόση του Vitekta πρέπει να μειώνεται από 150 mg μία φορά τη μέρα σε 85 mg μία φορά την ημέρα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Polish: Zatem w przypadku stosowania w skojarzeniu z atazanawirem/rytonawirem i lopinawirem/rytonawirem należy zmniejszyć dawkę produktu Vitekta z 150 mg raz na dobę do 85 mg raz na dobę (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του elvitegravir μεταξύ ατόμων με μέτρια δυσλειτουργία και υγιών ατόμων.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce elwitegrawiru pomiędzy pacjentami z umiarkowaną niewydolnością a osobami zdrowymi.