FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La démonstration de l'efficacité de PREZISTA/ritonavir 800/100 mg une fois par jour repose sur les analyses des données à 192 semaines de l'essai de phase III ARTEMIS, randomisé, contrôlé, en ouvert chez des patients naïfs de traitement antirétroviral infectés par le VIH-1 comparant PREZISTA/ritonavir 800/100 mg une fois par jour versus lopinavir/ritonavir 800/200 mg par jour (administré en deux fois par jour ou une fois par jour).
Greek: Αποτελεσματικότητα του PREZISTA 800 mg μία φορά την ημέρα συγχορηγούμενου με 100 mg ριτοναβίρης μία φορά την ημέρα σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας του PREZISTA/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά την ημέρα βασίζονται στις αναλύσεις των δεδομένων των 192 εβδομάδων από την τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη ανοικτού σχεδιασμού μελέτη Φάσης ΙΙΙ ARTEMIS σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HIV-1 χωρίς προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία που συνέκρινε το PREZISTA/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά την ημέρα με λοπιναβίρη/ριτοναβίρη 800/200 mg ανά ημέρα (χορηγούμενων σε σχήμα είτε δύο φορές την ημέρα είτε μία φορά την ημέρα).
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - douleur thoracique, modifications de l'électrocardiogramme, battements du cœur rapides, - diminution ou modification de la sensibilité cutanée, fourmillements, trouble de l'attention,
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) - θωρακικό άλγος, μεταβολές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, γρήγορος καρδιακός ρυθμός - μειωμένη ή μη φυσιολογική ευαισθησία του δέρματος, βελονιάσματα, διαταραχή στην προσοχή, απώλεια μνήμης, προβλήματα με την ισορροπία σας
French: Comment prendre PREZISTA ?
Greek: Πώς να πάρετε το PREZISTA
French: Flacon en plastique de 240 comprimés.
Greek: 240 δισκία σε μια πλαστική φιάλη.
French: Le col du flacon comporte une pièce en polyéthylène basse densité (PEBD) adaptée pour la pipette doseuse.
Greek: Ο αυχένας της φιάλης διαθέτει ένθετο πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας (LDPE) στο οποίο εφαρμόζει το δοσομετρικό σταγονόμετρο.
French: Des examens de laboratoire appropriés doivent être réalisés avant l'initiation du traitement par PREZISTA utilisé en association avec du cobicistat ou une faible dose de ritonavir et les patients doivent être surveillés pendant le traitement.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με PREZISTA χρησιμοποιούμενου σε συνδυασμό με κομπισιστάτη ή μικρή δόση ριτοναβίρης πρέπει να διεξάγονται κατάλληλοι εργαστηριακοί έλεγχοι και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: L'utilisation de PREZISTA boosté avec ces anticoagulants n'est pas recommandée.
Greek: Η χρήση ενισχυμένου PREZISTA και αυτών των αντιπηκτικών δεν συνιστάται.
French: La prudence est nécessaire lorsque la clarithromycine est associée à PREZISTA co-administré avec une faible dose de ritonavir.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η κλαριθρομυκίνη συνδυάζεται με PREZISTA συγχορηγούμενο με μικρή δόση ριτοναβίρης.
French: Le tableau ci-dessous montre le développement de mutations de la protéase du VIH-1 et la résistance aux IP chez des patients en échec virologique dans l'essai GS-US-216-130.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας δείχνει την ανάπτυξη των μεταλλάξεων της πρωτεάσης του HIV-1 και της αντοχής στους PIs σε ιολογικές αποτυχίες στο καταληκτικό σημείο της δοκιμής GS-US-216-130.
French: L'étude d'interaction a montré une exposition systémique quotidienne à la rifabutine comparable entre le traitement par la rifabutine seule à la dose de 300 mg une fois par jour et le traitement par la rifabutine à la dose de 150 mg un jour sur deux associé à PREZISTA/ritonavir (600 mg/100 mg deux fois par jour) avec une augmentation d'environ 10 fois de l'exposition quotidienne au métabolite actif 25-O-désacétylrifabutine.
Greek: Η μελέτη αλληλεπίδρασης έδειξε μια συγκρίσιμη ημερήσια συστηματική έκθεση για τη ριφαμπουτίνη μεταξύ της θεραπείας με 300 mg μια φορά την ημέρα μόνο και με 150 mg μια φορά κάθε δεύτερη ημέρα σε συνδυασμό με PREZISTA/ριτοναβίρη (600/100 mg δύο φορές την ημέρα) με περίπου 10 φορές αύξηση στην ημερήσια έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη 25-Οδεσακετυλριφαμπουτίνη.
French: Une dose de ritonavir correspond à entre 15 et 30 kilogrammes
Greek: Μία δόση ριτοναβίρης α είναι μεταξύ 15 και 30 κιλών
French: #, il a été observé une exposition systémique au sildénafil comparable après une prise unique de 100 mg de sildénafil administré seul et après une prise unique de 25 mg de sildénafil coadministré avec PREZISTA et une faible dose de ritonavir.
Greek: Σε μία μελέτη αλληλεπίδρασης παρατηρήθηκε συγκρίσιμη συστηματική έκθεση στη σιλντεναφίλη με χορήγηση εφάπαξ δόσης σιλντεναφίλης 100 mg μόνο και χορήγηση εφάπαξ δόσης 25 mg σιλντεναφίλης σε συγχορήγηση με PREZISTA και μικρή δόση ριτοναβίρης.
French: DRESS (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) *, syndrome de Stevens-Johnson*
Greek: συχνές αγγειοοίδημα, κνησμός, κνίδωση σπάνιες αντίδραση σε φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα*, σύνδρομο StevensJohnson*
French: L'administration concomitante de PREZISTA avec une faible dose de ritonavir et de la quétiapine est contreindiquée car elle peut augmenter la toxicité liée à la quétiapine.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση PREZISTA με μικρή δόση ριτοναβίρης και κουετιαπίνης αντενδείκνυται καθώς μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα που σχετίζεται με την κουετιαπίνη.
French: Flacon en plastique de 30 comprimés.
Greek: 30 δισκία σε μια πλαστική φιάλη.
French: Les comprimés de PREZISTA 800 milligrammes sont destinés à une utilisation en une prise par jour uniquement.
Greek: Τα δισκία των 800 χιλιοστόγραμμων PREZISTA προορίζονται μόνο για χρήση μία φορά την ημέρα.
French: De faibles taux de développement de résistance au VIH-1 ont été observés chez des patients naïfs d'ARV qui ont été traités pour la première fois avec darunavir/cobicistat une fois par jour en association avec d'autres ARV, et chez des patients pré-traités par des ARV sans mutation associée à une résistance au darunavir recevant darunavir/cobicistat en association avec d'autres ARV.
Greek: Χαμηλά ποσοστά ανάπτυξης ανθεκτικών HIV-1 ιών παρατηρήθηκαν σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη εμπειρία στην αντιρετροϊκή θεραπεία, οι οποίοι λαμβάνουν για πρώτη φορά θεραπεία με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη μία φορά την ημέρα σε συνδυασμό με άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία, και σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία στην αντιρετροϊκή θεραπεία χωρίς RAMs δαρουναβίρης που έλαβαν δαρουναβίρη/κομπισιστάτη σε συνδυασμό με άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία.
French: A 48 semaines, la non-infériorité de la réponse virologique, définie par le pourcentage de patients avec un taux d'ARN du VIH-1 plasmatique < 50 copies/ml, du traitement par PREZISTA/ritonavir 800/100 mg une fois par jour comparé à PREZISTA/ritonavir 600/100 mg deux fois par jour a été démontrée (delta de non-infériorité pré-défini de 12%) dans les deux populations ITT et PP.
Greek: Στις 48 εβδομάδες, η ιολογική ανταπόκριση, οριζόμενη ως το ποσοστό των ασθενών με επίπεδα στο πλάσμα HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml, με θεραπεία με PREZISTA/ritonavir 800/100 mg μία φορά την ημέρα αποδείχθηκε ότι δεν ήταν κατώτερη (σύμφωνα με το προκαθορισμένο όριο 12% της μη κατωτερότητας) σε σύγκριση με PREZISTA/ritonavir 600/100 mg δύο φορές την ημέρα για τους πληθυσμούς ITT και OP.
French: Non étudié avec darunavir/ritonavir.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη.
French: Les données issues des essais cliniques réalisés chez les patients pré-traités par des ARV (essai TITAN et l'analyse compilée des essais POWER 1, 2 et 3 et les essais DUET 1 et 2) ont montré que la réponse virologique à PREZISTA co-administré avec une faible dose de ritonavir était diminuée lorsque 3 mutations ou plus parmi les mutations associées à une résistance au darunavir (V11I, V32I, L33F,
Greek: Τα δεδομένα κλινικών δοκιμών από ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία (μελέτη TITAN και συγκεντρωτική ανάλυση των μελετών POWER 1, 2 και 3 και των μελετών DUET 1 και 2) έδειξαν ότι η ιολογική ανταπόκριση στο PREZISTA συγχορηγούμενο με μικρή δόση ριτοναβίρης μειώθηκε όταν 3 ή περισσότερες Μεταλλάξεις Σχετιζόμενες με Ανθεκτικότητα (RAMs)
French: L'utilisation concomitante de la colchicine et de PREZISTA boosté peut augmenter l'exposition à la colchicine.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της κολχικίνης και του ενισχυμένου PREZISTA μπορεί να αυξήσει την έκθεση στην κολχικίνη.
French: prezista 75 mg (applicable uniquement sur l'emballage extérieur)
Greek: prezista 75 mg (αυτό εφαρμόζεται μόνο στο εξωτερικό κουτί)
French: Cette posologie ne peut être administrée avec ces comprimés de 150 milligrammes.
Greek: Αυτή δεν μπορεί να χορηγηθεί με αυτά τα δισκία των 150 χιλιοστόγραμμων.
French: Si un traitement par sildénafil, vardénafil ou tadalafil est indiqué en co-administration à PREZISTA associé à une faible dose de ritonavir, les posologies recommandées sont les suivantes : sildénafil à dose unique ne dépassant pas 25 mg sur 48 heures, vardénafil à dose unique ne dépassant pas 2,5 mg sur 72 heures ou tadalafil à dose unique ne dépassant pas 10 mg sur 72 heures.
Greek: Εάν ενδείκνυται ταυτόχρονη χρήση του PREZISTA συγχορηγούμενου με μικρή δόση ριτοναβίρης με σιλντεναφίλη, βαρδεναφίλη ή τανταλαφίλη, συνιστάται η εφάπαξ δόση της σιλντεναφίλης να μην υπερβαίνει τα 25 mg σε 48 ώρες, η εφάπαξ δόση της βαρδεναφίλης να μην υπερβαίνει τα 2,5 mg σε 72 ώρες ή η εφάπαξ δόση της τανταλαφίλης να μην υπερβαίνει τα 10 mg σε 72 ώρες.
French: Par conséquent, les comprimés de PREZISTA doivent être pris avec du cobicistat ou du ritonavir et en présence de nourriture.
Greek: Ως εκ τούτου, τα δισκία PREZISTA πρέπει να λαμβάνονται μαζί με κομπισιστάτη ή ριτοναβίρη και τροφή.
French: Les comprimés de PREZISTA 400 mg contiennent du jaune orangé S (E110) susceptible d'entraîner une réaction de type allergique.
Greek: Τα δισκία PREZISTA 400 mg περιέχουν κίτρινο (E110), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση.
French: Conseils en cas d'oubli d'une ou de plusieurs doses Cette recommandation est basée sur la demi-vie du darunavir en présence de cobicistat ou de ritonavir et de l'intervalle de dose recommandé d'environ 12 heures (posologie à deux prises par jour) ou d'environ 24 heures (posologie à une prise par jour).
Greek: Η ακόλουθη οδηγία βασίζεται στην ημιπερίοδο ζωής της δαρουναβίρης παρουσία της κομπισιστάτης ή της ριτοναβίρης και στο συνιστώμενο διάστημα μεταξύ των δόσεων που είναι περίπου 12 ώρες (για χορήγηση δύο φορές την ημέρα) ή περίπου 24 ώρες (για χορήγηση μία φορά την ημέρα).
French: La co-administration de PREZISTA associé au cobocistat et du bosentan n'est pas recommandée.
Greek: Η συγχορήγηση PREZISTA με κομπισιστάτη και μποζεντάνη δεν συνιστάται.
French: Suspension opaque blanche à blanchâtre
Greek: Λευκό έως υπόλευκο αδιαφανές εναιώρημα
French: Une surveillance clinique est recommandée lors de la coadministration de PREZISTA boosté avec ces sédatifs/hypnotiques et une réduction de la posologie des sédatifs/hypnotiques doit être envisagée.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση ενισχυμένου PREZISTA με αυτά τα κατασταλτικά/υπνωτικά και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χαμηλότερης δόσης των κατασταλτικών/υπνωτικών.
French: Une surveillance accrue des taux sériques d'ASAT/ALAT doit être prévue, particulièrement au cours des premiers mois de traitement par PREZISTA/ritonavir, chez les patients présentant une hépatite chronique sousjacente, une cirrhose, ou chez les patients ayant une élévation des transaminases pré-existante avant le traitement.
Greek: Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο συχνότερης παρακολούθησης των AST/ALT σε ασθενείς με υποκείμενη χρόνια ηπατίτιδα, κίρρωση, ή σε ασθενείς που είχαν πριν τη θεραπεία αυξημένες τρανσαμινάσες, ιδίως κατά τη διάρκεια των πρώτων μερικών μηνών της θεραπείας με PREZISTA/ριτοναβίρη.
French: Les comprimés de PREZISTA contiennent du jaune orangé S (E110) susceptible d'entraîner des réactions allergiques.
Greek: Τα δισκία PREZISTA περιέχουν κίτρινο (E110) το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
French: Si vous avez pris plus de PREZISTA que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση PREZISTA από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
French: ANTIBIOTIQUES Clarithromycine 500 mg deux fois par jour clarithromycine ASC ↑ 57% clarithromycine Cmin ↑ 174% clarithromycine Cmax ↑ 26% darunavir ASC ↓ 13% darunavir Cmin ↑ 1% darunavir Cmax ↓ 17% Les concentrations du 14-OH-clarithromycine n'étaient pas détectables en cas d'association avec PREZISTA/ritonavir.
Greek: ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΑ Κλαριθρομυκίνη 500 mg δύο φορές την ημέρα κλαριθρομυκίνη AUC ↑ 57% κλαριθρομυκίνη Cmin ↑ 174% κλαριθρομυκίνη Cmax ↑ 26% δαρουναβίρη AUC ↓ 13% δαρουναβίρη Cmin ↑ 1% δαρουναβίρη Cmax ↓ 17% οι συγκεντρώσεις του μεταβολίτη 14-OH-κλαριθρομυκίνη δεν ήταν ανιχνεύσιμες όταν συνδυάστηκαν με PREZISTA/ριτοναβίρη.
French: Indinavir 800 mg deux fois par jour indinavir ASC ↑ 23% indinavir Cmin ↑ 125% indinavir Cmax ↔ darunavir ASC ↑ 24% darunavir Cmin ↑ 44% darunavir Cmax ↑ 11%
Greek: 800 mg δύο φορές την ημέρα ινδιναβίρη AUC ↑ 23% ινδιναβίρη Cmin ↑ 125% ινδιναβίρη Cmax ↔ δαρουναβίρη AUC ↑ 24% δαρουναβίρη Cmin ↑ 44% δαρουναβίρη Cmax ↑ 11%
French: La prudence est justifiée et une surveillance des concentrations thérapeutiques, si disponibles, est recommandée pour ces antiarythmiques lorsqu'ils sont coadministrés avec PREZISTA associé à une faible dose de ritonavir.
Greek: Απαιτείται προσοχή και συνιστάται η παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων, εάν είναι διαθέσιμες, για αυτά τα αντιαρρυθμικά κατά τη συγχορήγησή τους με PREZISTA και μικρή δόση ριτοναβίρης.
French: Médicaments qui modifient l'exposition du darunavir (cobicistat en tant que booster) Le darunavir et le cobicistat sont métabolisés par le CYP3A, et leur co-administration avec des inducteurs du CYP3A peut, par conséquent, entraîner une exposition plasmatique suboptimale au darunavir.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την έκθεση σε δαρουναβίρη (κομπισιστάτη ως ενισχυτικός παράγοντας της φαρμακοκινητικής) Η δαρουναβίρη και η κομπισιστάτη μεταβολίζονται από το CYP3A, και η συγχορήγηση με επαγωγείς του CYP3A ενδέχεται, επομένως, να οδηγήσει σε υποθεραπευτική έκθεση στη δαρουναβίρη στο πλάσμα.
French: L'expérience de surdosage aigu chez l'homme avec PREZISTA co-administré avec le cobicistat ou une faible dose de ritonavir est limitée.
Greek: Η εμπειρία από οξεία υπερδοσολογία με PREZISTA συγχορηγούμενο με κομπισιστάτη ή μικρή δόση ριτοναβίρης στον άνθρωπο είναι περιορισμένη.
French: C'est pourquoi la coadministration de PREZISTA avec une faible dose de ritonavir et du sildénafil lorsqu'il est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Greek: Συνεπώς, αντενδείκνυται η συγχορήγηση του PREZISTA με μικρή δόση ριτοναβίρης και σιλντεναφίλη όταν αυτή χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (βλέπε παράγραφο 4.3).
French: Une augmentation de l'exposition systémique au darunavir a été observée lorsque PREZISTA coadministré avec 100 mg de ritonavir était co-administré avec 150 mg de rifabutine un jour sur deux.
Greek: Μια αύξηση της συστηματικής έκθεσης στη δαρουναβίρη παρατηρήθηκε όταν το PREZISTA συγχορηγούμενο με 100 mg ριτοναβίρης συγχορηγήθηκε με ριφαμπουτίνη (150 mg μια φορά κάθε δεύτερη ημέρα).
French: Une surveillance clinique est recommandée lorsque PREZISTA associé à une faible dose de ritonavir est co-administré avec ces antidépresseurs et une adaptation posologique de l'antidépresseur peut être nécessaire.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση όταν συγχορηγείται PREZISTA με μικρή δόση ριτοναβίρης με αυτά τα αντικαταθλιπτικά και ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης του αντικαταθλιπτικού.
French: L'analyse des données de pharmacocinétique de population chez les patients infectés par le VIH a montré que le profil pharmacocinétique du darunavir ne varie pas de façon sensible dans la tranche d'âge 18 à 75 ans (voir rubrique 4.4).
Greek: Φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί από HIV έδειξε ότι η φαρμακοκινητική της δαρουναβίρης δεν είχε σημαντική διαφορά στο ηλικιακό εύρος (18 έως 75 ετών) που αξιολογήθηκε σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί από HIV (n=12, ηλικία  65 ετών) (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Lors de l'instauration d'un traitement par PREZISTA chez des patients pré-traités par des ARV, l'utilisation de PREZISTA doit être guidée par un test de résistance génotypique (voir rubriques 4.2, 4.3, 4.4 et 5.1).
Greek: Προκειμένου να αποφασιστεί η έναρξη θεραπείας με PREZISTA σε τέτοιους ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία (ART), ο έλεγχος του γονότυπου πρέπει να καθοδηγεί τη χρήση του PREZISTA (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3, 4.4 και 5.1).
French: Par conséquent, le Résumé des Caractéristiques du Produit du ritonavir doit être consulté avant l'instauration du traitement par PREZISTA.
Greek: Για αυτό το λόγο, πρέπει να συμβουλευτείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριτοναβίρης πριν αρχίσει η χορήγηση θεραπείας με PREZISTA.
French: 450 mg PREZISTA/60 mg ritonavir deux fois par jour
Greek: 450 mg PREZISTA/60 mg ριτοναβίρη δύο φορές την ημέρα
French: Une surveillance clinique est recommandée lorsque PREZISTA est co-administré avec du ritonavir à faible dose et du clonazépam.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση PREZISTA με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και κλοναζεπάμης.
French: 450 milligrammes de PREZISTA + 60 milligrammes de ritonavir deux fois par jour plus de 40 kilogrammes*
Greek: 450 χιλιοστόγραμμα PREZISTA + 60 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα άνω των 40 κιλών*
French: Flacon en plastique de 60 comprimés.
Greek: 60 δισκία σε μια πλαστική φιάλη.
French: Il n'a pas été établi de dose efficace et bien tolérée du sildénafil utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire co-administré avec PREZISTA et une faible dose de ritonavir.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφαλής και αποτελεσματική δόση της σιλντεναφίλης για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης σε συγχορήγηση με PREZISTA και μικρή δόση ριτοναβίρης.
French: L'association de la rifapentine et de PREZISTA boosté n'est pas recommandée.
Greek: Ο συνδυασμός ριφαπεντίνης και ενισχυμένου PREZISTA δεν συνιστάται.
French: 300 mg une fois par jour atazanavir ASC ↔ atazanavir Cmin ↑ 52% atazanavir Cmax ↓ 11% darunavir ASC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Greek: 300 mg μία φορά την ημέρα αταζαναβίρη AUC ↔ αταζαναβίρη Cmin ↑ 52% αταζαναβίρη Cmax ↓ 11% δαρουναβίρη AUC ↔ δαρουναβίρη Cmin ↔ δαρουναβίρη Cmax ↔
French: A la semaine 48 la non-infériorité de la réponse virologique au traitement par PREZISTA/ritonavir, définie par le pourcentage de patients avec un taux d'ARN du VIH-1 plasmatique < 400 et < 50 copies/ml, a été démontrée (delta de non-infériorité pré-défini de 12%) dans les deux populations ITT et PP.
Greek: Η μη κατωτερότητα στην ιολογική ανταπόκριση στη θεραπεία των 48 εβδομάδων με PREZISTA/ριτοναβίρη, που ορίζεται ως το ποσοστό των ασθενών με επίπεδα HIV-1 RNA στο πλάσμα < 400 και < 50 αντίγραφα/ml, αποδείχτηκε (στο προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας 12%) τόσο για τον πληθυσμό ITT όσο και για τον πληθυσμό OP.
French: - Les autres composants sont : cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, crospovidone, stéarate de magnésium.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άνυδρο κολλοειδές οξείδιο πυριτίου, κροσποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο.
French: PREZISTA, co-administré avec une faible dose de ritonavir est indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez les adultes ainsi que chez la population pédiatrique à partir de l'âge de 3 ans et pesant au moins 15 kg (voir rubrique 4.2).
Greek: Το PREZISTA, συγχορηγούμενο με μικρή δόση ριτοναβίρης ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία ασθενών με λοίμωξη από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς από την ηλικία των 3 ετών και με σωματικό βάρος τουλάχιστον 15 kg (βλέπε παράγραφο 4.2).
French: - Les comprimés de PREZISTA 75 milligrammes et 150 milligrammes et la suspension buvable à 100 milligrammes par millilitre ont été développés pour une utilisation chez l'enfant mais ils peuvent aussi, dans certains cas, être utilisés chez l'adulte.
Greek: - Τα δισκία PREZISTA των 75 χιλιοστόγραμμων και των 150 χιλιοστόγραμμων και το πόσιμο εναιώρημα των 100 χιλιοστογράμμων ανά χιλιοστόλιτρο έχουν αναπτυχθεί για χρήση σε παιδιά, αλλά μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν σε ορισμένες περιπτώσεις και από ενήλικες.
French: PREZISTA, co-administré avec une faible dose de ritonavir est indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1).
Greek: Το PREZISTA, συγχορηγούμενο με μικρή δόση ριτοναβίρης ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία ασθενών με λοίμωξη από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1).
French: 375 mg PREZISTA/50 mg ritonavir deux fois par jour
Greek: 375 mg PREZISTA/50 mg ριτοναβίρη δύο φορές την ημέρα
French: Une dose de ritonavir correspond à entre 15 et 30 kilogrammes 600 milligrammes (6 millilitres) 100 milligrammes (1,2 millilitres) entre 30 et 40 kilogrammes 675 milligrammes (6,8 millilitres) 100 milligrammes (1,2 millilitres) plus de 40 kilogrammes
Greek: Δόση (μία φορά την ημέρα με τροφή)  15 kg έως < 30 kg 600 mg (6 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ριτοναβίρη μία φορά την ημέρα  30 kg έως < 40 kg 675 mg (6.8 ml)
French: PREZISTA boosté ne doit pas être utilisé avec des produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), (voir rubrique 4.3).
Greek: Το ενισχυμένο PREZISTA δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με προϊόντα που περιέχουν το υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) (βλέπε παράγραφο 4.3).
French: Le comprimé de PREZISTA 800 milligrammes est utilisé pour traiter les adultes et les enfants (à partir de l'âge de 3 ans, pesant au moins 40 kilogrammes) infectés par le VIH et - qui n'ont encore jamais utilisé d'autres médicaments antirétroviraux.
Greek: Το δισκίο PREZISTA 800 χιλιοστογράμμων χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών (ηλικίας 3 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 κιλά) οι οποίοι έχουν μολυνθεί από HIV και - δεν έχουν λάβει προηγούμενα άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα.
French: Comprimé blanc de forme oblongue, de 9,2 mm, qui porte les inscriptions "75 " sur une face et " TMC " sur l'autre.
Greek: Λευκό, σχήματος κάψουλας δισκίο 9,2 mm, που έχει εγχάραξη "75" στη μία πλευρά και "TMC" στην άλλη πλευρά.
French: Chez les femmes recevant du darunavir/ritonavir 600/100 mg deux fois par jour pendant le deuxième trimestre de grossesse, les valeurs moyennes intra-individuelles de la Cmax, de l'ASC12h et de la Cmin en darunavir total étaient respectivement 28%, 26% et 26% % plus basses par rapport à la période postpartum ; pendant le troisième trimestre de grossesse, les valeurs de la Cmax, de l'ASC12h et de la Cmin en darunavir total étaient respectivement 18%, 16% plus basses et 2% plus élevées par rapport à la période post-partum.
Greek: Σε γυναίκες που έλαβαν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές την ημέρα κατά τη διάρκεια του δεύτερου τριμήνου της κύησης, οι μέσες τιμές για το ίδιο άτομο των Cmax, AUC12h και Cmin της ολικής δαρουναβίρης ήταν κατά 28%, 26% και 26% χαμηλότερες αντίστοιχα, συγκριτικά με μετά τον τοκετό, κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης, οι τιμές Cmax, AUC12h και Cmin της ολικής δαρουναβίρης ήταν κατά 18%, 16% χαμηλότερες και 2% υψηλότερη, αντίστοιχα, συγκριτικά με μετά τον τοκετό.
French: Il est attendu que les concentrations plasmatiques de la lovastatine et de la simvastatine soient augmentées de manière importante lorsqu'ils sont co-administrés avec PREZISTA boosté.
Greek: Η λοβαστατίνη και η σιμβαστατίνη αναμένονται να έχουν σημαντική αύξηση των συγκεντρώσεών τους στο πλάσμα όταν συγχορηγούνται με ενισχυμένο PREZISTA.