FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alsitek sollte in Kombination mit Riluzol, einem anderen Arzneimittel gegen ALS, angewendet werden.
Croatian: Alsitek se trebao primjenjivati u kombinaciji s riluzolom, koji je također lijek za ALS.
German: Welche Konsequenzen hat diese Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Croatian: Koje posljedice ima ovo odbijanje zahtjeva za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
German: Am 18. April 2018 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem er die Versagung der Zulassung des Arzneimittels Alsitek zur Behandlung von amyotropher Lateralsklerose (ALS) empfahl.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Alsitek, koji je namijenjen liječenju amiotrofične lateralne skleroze (ALS).
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP dazu veranlassten, die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu empfehlen?
Croatian: Koji su bili glavni razlozi za zabrinutost CHMP-a koji su doveli do odbijanja zahtjeva?
German: April 2019
Croatian: Dana 26. travnja 2019.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26. travnja 2019.
German: Es kann innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Benachrichtigung über dieses negative Gutachten eine Überprüfung des Gutachtens beantragen.
Croatian: Tvrtka može zatražiti ponovno ispitivanje mišljenja u roku od 15 dana od primitka obavijesti o ovom negativnom mišljenju.
German: Weitere Informationen über Hybridarzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Croatian: Više informacija o hibridnim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.
German: Um diese Behauptung zu stützen, verwies das Unternehmen auf veröffentlichte Daten und legte ein Expertengutachten vor.
Croatian: U prilog toj tvrdnji tvrtka se pozvala na objavljene podatke i dostavila mišljenje stručnjaka.
German: Daten aus klinischen Studien zeigten außerdem Unterschiede beim Sicherheitsprofil der beiden Wirkstoffe.
Croatian: Podatci iz kliničkih ispitivanja ujedno su pokazali različitosti u sigurnosnom profilu dviju djelatnih tvari.
German: Das Unternehmen, das den Antrag auf Genehmigung gestellt hatte, ist Teva B.V.
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja podnijela je tvrtka Teva B.V.
German: Es waren keine „Bioäquivalenz"-Studien erforderlich, um zu ermitteln, ob Cabazitaxel Teva in ähnlicher Weise wie Jevtana resorbiert wird, um im Blut die gleichen Wirkstoffspiegel zu bewirken.
Croatian: Nisu bila potrebna ispitivanja „bioekvivalencije" kako bi se istražilo apsorbira li se lijek Cabazitaxel Teva na sličan način kao lijek Jevtana kako bi proizveo istu razinu djelatne tvari u krvi.
German: Darüber hinaus sind die Patienten, die Cabazitaxel erhalten, der unveränderten Substanz plus zwei aktiven Abbauprodukten ausgesetzt, die nicht gebildet werden, wenn Docetaxel gegeben wird.
Croatian: Nadalje, bolesnici koji primaju kabazitaksel izloženi su nepromijenjenoj tvari i dvama aktivnim proizvodima razgradnje koji se ne stvaraju kada se daje docetaksel.
German: Da Cabazitaxel Teva als Hybridarzneimittel entwickelt wurde, legte das Unternehmen Daten aus der veröffentlichten Literatur vor, um nachzuweisen, dass es Jevtana ähnlich ist.
Croatian: Budući da je Cabazitaxel Teva razvijen kao hibridni lijek, tvrtka je dostavila podatke iz objavljene literature kako bi dokazala da je sličan lijeku Jevtana.
German: Cabazitaxel Teva wurde als „Hybridarzneimittel" entwickelt.
Croatian: Cabazitaxel Teva je razvijen kao „hibridni lijek".
German: Beruhend auf diesen Befunden war der CHMP der Ansicht, dass nicht geschlussfolgert werden kann, dass sich Cabazitaxel und Docetaxel im Hinblick auf Sicherheit und Wirksamkeit nicht deutlich unterscheiden.
Croatian: Na temelju tih nalaza CHMP je smatrao da se ne može zaključiti da nema značajnih razlika u sigurnosti i učinkovitosti kabazitaksela i docetaksela.
German: Was ist Cabazitaxel Teva?
Croatian: Što je Cabazitaxel Teva?
German: Das Unternehmen bezog sich auf zwei Referenzarzneimittel: Jevtana (das Cabazitaxel enthält) und Taxotere (das Docetaxel enthält; nähere Informationen siehe unten).
Croatian: Tvrtka se pozvala na dva lijeka, lijek Jevtana (sadrži kabazitaksel) i lijek Taxotere (sadrži docetaksel, više pojedinosti dostupno je u nastavku).
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cabazitaxel Teva (Cabazitaxel)
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Cabazitaxel Teva (kabazitaksel)
German: Der Antragsteller verwies zudem auf ein weiteres Referenzarzneimittel: Taxotere, das Docetaxel enthält.
Croatian: Podnositelj zahtjeva također se pozvao na drugi lijek, Taxotere, koji sadrži docetaksel.
German: Der CHMP war nicht der Auffassung, dass die vom Unternehmen vorgelegten Daten die Behauptung, dass Cabazitaxel und Docetaxel als gleicher Wirkstoff erachtet werden sollten, hinreichend stützen.
Croatian: CHMP se nije složio da su podatci koje je tvrtka dostavila dostatni da bi poduprli tvrdnju da se kabazitaksel i docetaksel trebaju smatrati istom djelatnom tvari.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass derzeit in der Europäischen Union keine klinischen Studien für Cabazitaxel Teva durchgeführt werden.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja lijeka Cabazitaxel Teva koja su u tijeku u EUu.
German: Darüber hinaus weisen Labordaten darauf hin, dass Cabazitaxel bei der Behandlung von Krebserkrankungen wirksam sein kann, die gegen Docetaxel resistent sind.
Croatian: Osim toga, laboratorijski podatci upućuju na to da kabazitaksel može biti učinkovit u liječenju raka koji je otporan na docetaksel.
German: Zum Beispiel kann Cabazitaxel die Blut-Hirn-Schranke passieren, während Docetaxel dies nicht kann.
Croatian: Na primjer, kabazitaksel može proći kroz krvno-moždanu barijeru, dok docetaksel ne može.
German: Cabazitaxel Teva sollte in Kombination mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmende Arzneimittel) bei Patienten angewendet werden, die zuvor bereits mit Docetaxel (einem anderen Krebsarzneimittel) behandelt wurden.
Croatian: Lijek Cabazitaxel Teva trebao se primjenjivati u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom (protuupalni lijekovi) u bolesnika koji su prethodno liječeni docetakselom (drugi lijek protiv raka).
German: Am 26. April 2019 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Cabazitaxel Teva, das zur Behandlung von Prostatakrebs vorgesehen war.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Cabazitaxel Teva, koji je namijenjen liječenju raka prostate.
German: Obwohl Cabazitaxel ein Derivat von Docetaxel ist, zeigten Laborstudien, dass Cabazitaxel und Docetaxel unterschiedliche Eigenschaften haben.
Croatian: Iako je kabazitaksel derivat docetaksela, laboratorijska ispitivanja pokazala su da kabazitaksel i docetaksel imaju različita svojstva.
German: Dies bedeutet, dass Cabazitaxel Teva einem in der Europäischen Union bereits zugelassenen „Referenzarzneimittel" ähnlich sein sollte, das denselben Wirkstoff enthält.
Croatian: To znači da je Cabazitaxel Teva trebao biti sličan „referentnom lijeku" koji sadrži istu djelatnu tvar i već je odobren u Europskoj uniji (EU).
German: Die Wirkung von Cabazitaxel beruht darauf, dass es die Fähigkeit der Krebszellen zum Abbau ihres inneren Zellgerüsts hemmt; dieser Abbau ermöglicht es den Zellen, sich zu teilen und zu vermehren.
Croatian: Kabazitaksel djeluje inhibirajući sposobnost stanica raka da razgrađuju svoj unutarnji „kostur", što im omogućuje diobu i razmnožavanje.
German: Cabazitaxel Teva sollte angewendet werden, wenn sich der Krebs trotz Behandlungen zur Verhinderung der Bildung von Testosteron oder nach operativer Entfernung der Hoden (Kastration) auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat (metastasierender Krebs).
Croatian: Lijek Cabazitaxel Teva trebao se primjenjivati u slučaju kad se rak proširio (metastazirao) na ostale dijelove tijela unatoč terapijama za sprječavanje stvaranja testosterona ili nakon kirurškog odstranjenja testisa (kastracija).
German: Wie wirkt Cabazitaxel Teva?
Croatian: Kako djeluje Cabazitaxel Teva?
German: Daher kann Taxotere nicht zur Unterstützung des Antrags für Cabazitaxel Teva herangezogen werden.
Croatian: Stoga se lijek Taxotere ne može koristiti kao potpora zahtjevu za lijek Cabazitaxel
German: Es sollte als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich sein.
Croatian: Lijek je trebao biti dostupan kao koncentrat od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (ukapavanje).
German: Der CHMP empfahl somit die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cabazitaxel Teva.
Croatian: Teva te je CHMP preporučio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Cabazitaxel Teva.
German: Cabazitaxel gehört zu einer als „Taxane" bezeichneten Gruppe von Krebsarzneimitteln.
Croatian: Kabazitaksel pripada skupini lijekova protiv raka pod nazivom „taksani".
German: Das Unternehmen gab an, dass Cabazitaxel ein Derivat von Docetaxel sei und sich die Wirkstoffe in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit nicht deutlich unterscheiden.
Croatian: Tvrtka je tvrdila da je kabazitaksel derivat docetaksela te da nema značajnih razlika u sigurnosti i učinkovitosti tih djelatnih tvari.
German: Cabazitaxel Teva sollte zur Behandlung von Männern mit Prostatakrebs angewendet werden.
Croatian: Lijek Cabazitaxel Teva trebao se primjenjivati u liječenju muškaraca s rakom prostate (žlijezda koja stvara tekućinu u sjemenu).
German: Das liegt daran, dass Cabazitaxel Teva als Infusion in eine Vene angewendet wird, sodass der Wirkstoff direkt in den Blutkreislauf gelangt.
Croatian: Teva daje infuzijom u venu te tako djelatna tvar dospijeva izravno u krvotok.
German: Cabazitaxel Teva soll auf dieselbe Weise wie das Referenzarzneimittel, Jevtana, wirken.
Croatian: Lijek Cabazitaxel Teva trebao je djelovati na jednak način kao i referentni lijek Jevtana.
German: Mit erhaltenem Zellgerüst können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab. Cabazitaxel wirkt nicht nur auf Krebszellen, sondern beispielsweise auch auf Blut- und Nervenzellen, was zu Nebenwirkungen führen kann.
Croatian: Kabazitaksel također djeluje na ostale stanice, poput krvnih i živčanih stanica, što može prouzročiti nuspojave.
German: Cabazitaxel Teva ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Cabazitaxel enthält.
Croatian: Teva je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar kabazitaksel.
German: Welche Konsequenzen hat diese Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Cabazitaxel Teva teilnehmen?
Croatian: Koje posljedice ima ovo odbijanje zahtjeva za bolesnike u kliničkim ispitivanjima?
German: Ergebnis der Überprüfung
Croatian: Ishod preispitivanja
German: Es sollte als Kapseln erhältlich sein.
Croatian: Trebao je biti dostupan u kapsulama.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. srpnja 2018.
German: Juli 2018
Croatian: Dana 22. ožujka 2018.
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist Portola Pharma UK Limited.
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja podnijela je tvrtka Portola Pharma UK Limited.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an den Arzt, der Sie im Zuge der klinischen Studie behandelt.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju te vam je potrebno više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi u kliničkom ispitivanju.
German: Der Antragsteller beantragte eine Überprüfung des ersten Gutachtens.
Croatian: Tvrtka je zatražila preispitivanje prvotnog mišljenja.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dexxience (Betrixaban) EMA/501901/2018
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Dexxience (betriksaban) EMA/501901/2018
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse aus einer Hauptstudie mit über 7 500 Erwachsenen vor, die zur stationären Behandlung einer Erkrankung in ein Krankenhaus aufgenommen worden waren.
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate jednog glavnog ispitivanja u kojem je sudjelovalo više od 7 500 odraslih osoba koje su u bolnicu primljene radi nedavne bolesti.
German: Wie wirkt Dexxience?
Croatian: Kako djeluje Dexxience?
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das Gutachten und bestätigte am 26. Juli 2018 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev CHMP je preispitao prvotno mišljenje i potvrdio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet 26. srpnja 2018.
German: Thrombin wird für die Blutgerinnung benötigt.
Croatian: Trombin je potreban za grušanje krvi.
German: Was ist Dexxience?
Croatian: Što je Dexxience?
German: Wofür sollte Dexxience angewendet werden?
Croatian: Za što se Dexxience trebao koristiti?
German: Die Versagung seitens des CHMP wurde nach der Überprüfung bestätigt.
Croatian: Odbijanje CHMP-a potvrđeno je nakon preispitivanja.
German: Das wichtigste Maß für die Wirksamkeit war das Auftreten einer tiefen Venenthrombose (Blutgerinnsel in einer tiefen Vene, in der Regel im Bein) oder einer Lungenembolie (Blutgerinnsel in der Lunge) oder des Todes durch ein Blutgerinnsel.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bila je pojava duboke venske tromboze (krvnog ugruška u dubokoj veni, obično u nozi) ili plućne embolije (krvnog ugruška u plućima) ili smrt uslijed krvnog ugruška.
German: Blutgerinnsel aus den Venen können in einen anderen Teil des Körpers wandern, beispielsweise in die Lungen oder ins Gehirn, wo sie zu schweren Problemen bei der Atmung oder zu Schlaganfall führen können.
Croatian: Krvni ugrušci koji nastaju u venama mogu se pomaknuti u drugi dio organizma, kao što su pluća i mozak, gdje mogu prouzročiti ozbiljne poteškoće s disanjem ili moždani udar.
German: Das bedeutet, dass er Faktor Xa, ein Protein, das an der Bildung von Thrombin beteiligt ist, blockiert.
Croatian: To znači da onemogućuje djelovanje faktora Xa, proteina koji sudjeluje u proizvodnji trombina.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Dexxience teilnehmen.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se primjenjuje lijek Dexxience.
German: Es sollte bei Erwachsenen zum Einsatz kommen, die zur stationären Behandlung einer Krankheit in ein Krankenhaus aufgenommen worden sind.
Croatian: Trebao se primjenjivati u odraslih osoba hospitaliziranih radi liječenja nedavne bolesti.
German: Durch Blockieren von Faktor Xa reduziert das Arzneimittel den Thrombinspiegel im Blut und dies senkt das Risiko einer Bildung von Blutgerinnseln in Blutgefäßen.
Croatian: Onemogućavanjem djelovanja faktora Xa smanjuju se razine trombina u krvi, čime se smanjuje rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u krvnim žilama.
German: Der CHMP war daher zu diesem Zeitpunkt der Ansicht, dass der Nutzen von Dexxience die Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Croatian: Stoga je CHMP tada smatrao da koristi od lijeka Dexxience ne nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
German: Die Behandlung mit Dexxience wurde mit Enoxaparin verglichen, einem anderen Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln.
Croatian: Liječenje lijekom Dexxience bilo je uspoređeno s enoksaparinom, drugim lijekom za sprječavanje krvnih ugrušaka.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die Hauptstudie nicht zufriedenstellend zeigte, dass Dexxience bei Anwendung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln bei Patienten wirksam ist, die zur stationären Behandlung einer Erkrankung in ein Krankenhaus aufgenommen worden waren.
Croatian: CHMP je smatrao da se glavnim ispitivanjem nije na zadovoljavajući način pokazala učinkovitost lijeka Dexxience kad se primjenjuje u sprječavanju krvnih ugrušaka u bolesnika primljenih u bolnicu zbog nedavne bolesti.
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP veranlasst haben, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen?
Croatian: Koji su bili glavni razlozi za zabrinutost CHMP-a koji su doveli do odbijanja zahtjeva?
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen?
Croatian: Koje posljedice ima ovo odbijanje zahtjeva za bolesnike u kliničkim ispitivanjima?
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dexxience (Betrixaban)
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Dexxience (betriksaban)
German: Außerdem traten bei Patienten, die mit Dexxience behandelt wurden, mehr Episoden von Blutungen auf als bei denjenigen, die mit dem Vergleichsarzneimittel behandelt wurden.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Dexxience također su imali više epizoda krvarenja od bolesnika liječenih usporednim lijekom.
German: Bei diesen Patienten kann aufgrund der eingeschränkten Mobilität während der stationären Behandlung sowie anderer Erkrankungen, die das Risiko erhöhen, ein hohes Risiko für Blutgerinnsel bestehen.
Croatian: Ti bolesnici mogu biti izloženi povećanom riziku od krvnih ugrušaka zbog smanjene pokretljivosti tijekom liječenja u bolnici kao i zbog drugih stanja osnovne bolesti koja povećavaju rizik.
German: Dexxience sollte zur Vorbeugung venöser Thromboembolien (Bildung von Blutgerinnseln in Venen) angewendet werden.
Croatian: Dexxience se trebao primjenjivati za sprječavanje venske tromboembolije (stvaranje ugrušaka u venama).
German: Am 22. März 2018 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Dexxience, das zur Vorbeugung venöser Thromboembolien vorgesehen ist.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Dexxience, koji je namijenjen sprječavanju venske tromboembolije.
German: Angesichts der Tatsache, dass das Arzneimittel bei Patienten mit schweren Erkrankungen angewendet werden sollte, für die jede Episode von Blutungen schwerwiegende Folgen haben könnte, und dass die lange Verweildauer von Dexxience im Körper die Behandlung von Blutungen erschweren könnte, wurde dies als ernste Besorgnis angesehen.
Croatian: To se smatralo vrlo važnom zabrinutošću uzimajući u obzir da se očekivalo da se lijek upotrebljava u bolesnika s ozbiljnom osnovnom bolesti u kojih svaka epizoda krvarenja može imati ozbiljne posljedice, a dugoročna perzistencija lijeka Dexxience u organizmu može dovesti do komplikacija u liječenju krvarenja.
German: Dexxience ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Betrixaban enthält.
Croatian: Dexxience je lijek koji sadrži djelatnu tvar betriksaban.
German: Die Patienten hatten aufgrund ihres Alters, des Vorhandenseins eines Proteins, das auf ein Blutgerinnsel hindeutet, früheren Blutgerinnseln, Krebs und einem Mangel an Mobilität während der stationären Behandlung ein hohes Risiko für venöse Thromboembolien.
Croatian: Bolesnici su bili izloženi povećanom riziku od venske tromboembolije zbog svoje dobi, prisutnosti proteina koji su upućivali na krvni ugrušak, prethodnih krvnih ugrušaka, karcinoma i nedostatka pokretljivosti tijekom bolničkog liječenja.
German: Der Wirkstoff in Dexxience, Betrixaban, ist ein „Faktor-Xa-Hemmer".
Croatian: Djelatna tvar lijeka Dexxience, betriksaban, inhibitor je faktora Xa.
German: 29. Mai 2019
Croatian: 29. svibnja 2019.
German: Dadurch können sich die Krebszellen nicht mehr teilen und sterben schließlich ab.
Croatian: To znači da se stanice raka ne mogu dijeliti i naposljetku umiru.
German: Doxorubicin steht seit den 1960er-Jahren zur Verfügung.
Croatian: Doksorubicin je dostupan od šezdesetih godina 20. stoljeća.
German: Das Unternehmen beantragte eine erneute Überprüfung des ersten Gutachtens.
Croatian: Tvrtka je zatražila preispitivanje prvotnog mišljenja.
German: Die Liposomen bremsen die Geschwindigkeit, mit der der Wirkstoff abgebaut wird, sodass er länger im Blut zirkulieren kann.
Croatian: Liposomi smanjuju brzinu razgradnje djelatne tvari, zbog čega ona dulje cirkulira krvotokom.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Doxolipad (Doxorubicin) EMA/295022/2019
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Doxolipad (doksorubicin) EMA/295022/2019
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist TLC Biopharmaceuticals B.V.
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja podnijela je tvrtka TLC Biopharmaceuticals B.V.
German: Welche Konsequenzen hat diese Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen?
Croatian: Koje posljedice ima ovo odbijanje zahtjeva za bolesnike u kliničkim ispitivanjima?
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das Gutachten erneut und bestätigte am 29. Mai 2019 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev CHMP je preispitao prvotno mišljenje i potvrdio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet 29. svibnja 2019.
German: Weitere Informationen über Hybridarzneimittel finden Sie in diesem Fragen-und-AntwortenDokument.
Croatian: Više informacija o hibridnim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.
German: Doxolipad wurde als „Hybridarzneimittel" entwickelt.
Croatian: Doxolipad je razvijen kao „hibridni lijek".
German: Was ist Doxolipad?
Croatian: Što je Doxolipad?
German: Wie wirkt Doxolipad?
Croatian: Kako djeluje Doxolipad?
German: Sie senken auch die Wirkungen des Arzneimittels auf die nicht vom Krebs befallenen Zellen, sodass das Auftreten einiger Nebenwirkungen weniger wahrscheinlich ist.
Croatian: Oni također umanjuju djelovanje lijeka na stanice koje nisu stanice raka te je manje vjerojatno da će lijek uzrokovati nuspojave.
German: Wofür sollte Doxolipad angewendet werden?
Croatian: Za što se Doxolipad trebao koristiti?
German: Die Empfehlung seitens des CHMP wurde nach der erneuten Überprüfung bestätigt.
Croatian: Preporuka je potvrđena nakon preispitivanja.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Doxolipad (Doxorubicin)
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Doxolipad (doksorubicin)
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP dazu veranlassten, die Versagung zu empfehlen?
Croatian: Koji su bili glavni razlozi za zabrinutost CHMP-a koji su doveli do odbijanja zahtjeva?
German: Doxolipad sollte zur Behandlung von metastasierendem Brustkrebs bei Patienten mit einem Risiko von Herzproblemen („metastasierend" bedeutet, dass der Krebs sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat) und von Eierstockkrebs bei Frauen angewendet werden, deren bisherige Behandlung, auch mit einem Krebsmedikament auf Platinbasis, nicht mehr wirkt.
Croatian: Doxolipad se trebao primjenjivati za liječenje metastatskog raka dojke u bolesnika izloženih riziku od problema sa srcem („metastatski" znači da se rak proširio u druge dijelove tijela) te raka jajnika u žena u kojih je prethodno liječenje lijekom protiv raka na bazi platine prestalo djelovati.
German: Da Doxolipad als Hybridarzneimittel entwickelt wurde, legte das Unternehmen auch die Ergebnisse aus einer Studie vor, die ermitteln sollte, ob es mit Caelyx „bioäquivalent" ist.
Croatian: Budući da je Doxolipad razvijen kao hibridni lijek, tvrtka je također predstavila rezultate ispitivanja provedenog kako bi se istražilo je li „bioekvivalentan" lijeku Caelyx.