FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Multibalenie obsahujúce 196 (2 balenia po 98) tabliet a hliník/hliníkové blistre s perforáciou, umožňujúcou oddelenie jednotlivých dávok, v balení 60 x 1 tabliet.
Estonian: Mitmikpakendid 196 (2 pakendit 98) tabletiga ja alumiiniumist/alumiiniumist üheannuselised perforeeritud blisterpakendid, pakendis 60 x 1 tabletti.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne predklinické alebo klinické údaje o gravidných alebo dojčiacich ženách vystavených účinku Competactu.
Estonian: Prekliinilised või kliinilised andmed Competacti kasutamise kohta raseduse või imetamise ajal puuduvad.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s trojkombináciou pioglitazónu a iných perorálnych antidiabetík.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed pioglitasooni kasutamisest kolmikravina kombinatsioonis mõne teise suukaudse diabeedivastase ravimiga.
Slovak: o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku PSUR pre glimepirid/pioglitazóniumchlorid, metformin/pioglitazón, pioglitazón dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet glimepiriidi / pioglitasoonvesinikkloriidi, metformiini / pioglitasooni, pioglitasooni perioodiliste ohutusaruannete kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Slovak: V klinických skúšaniach s pioglitazónom sa pozorovalo od dávky závislé zvýšenie telesnej hmotnosti, ktoré mohlo nastať kvôli hromadeniu tuku a v niektorých prípadoch v spojení s retenciou tekutín.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines pioglitasoonravi korral annusega seotud kehakaalu tõus, mis võib olla põhjustatud rasva akumulatsioonist ja mõnedel juhtudel vedeliku retentsioonist.
Slovak: Filmom obalená tableta 14 tabliet
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett 14 tabletti
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) põievähk aeg-ajalt aeg-ajalt
Slovak: Ak zabudnete užiť Competact Užívajte Competact denne podľa predpisu.
Estonian: Tarvitage Competacti ettekirjutuse järgi iga päev.
Slovak: Je možné zvážiť zníženie dávky vzhľadom na pokles funkcie obličiek.
Estonian: Halveneva neerufunktsiooni korral võib kaaluda annuse vähendamist.
Slovak: Chirurgický zákrok
Estonian: Kirurgia
Slovak: Pred alebo v čase postupu zobrazovania je potrebné prerušiť podávanie Competact a v podávaní pokračujte nie skôr ako po uplynutí minimálne 48 hodín, za predpokladu, že funkcia obličiek bola opätovne posúdená a považovaná za stabilnú, pozrite časti 4.2 a 4.5.
Estonian: Selliste uuringute puhul tuleb Competacti kasutamine ajutiselt katkestada protseduuri ajaks või enne seda ja mitte uuesti alustada enne, kui uuringust on möödunud vähemalt 48 tundi ning neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne, vt lõigud 4.2 ja 4.5.
Slovak: Pozorované navýšenie rizika zlomenín u žien liečených pioglitazónom v tejto štúdii je tak 0,5 zlomenín na 100 pacientorokov používania.
Estonian: Täheldatud murduderiski suurenemine pioglitasooniga ravitud naistel on seega 0,5 murdu kasutamise 100 patsiendiaasta kohta.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie na zvieratách s kombinovaným Competactom.
Estonian: Competactis sisalduvate toimeainete kombinatsiooniga ei ole loomkatseid teostatud.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud metformiini kahjulikku toimet inimesele.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé < 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Pred zobrazovacím vyšetrením alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia sa Competact musí vysadiť a nesmie sa opätovne nasadiť, kým neuplynie minimálne 48 hodín potom, za predpokladu, že došlo k opätovnému vyhodnoteniu funkcie obličiek a zistilo sa, že je stabilná, pozri časti 4.2 a 4.4.
Estonian: Röntgenuuringute puhul tuleb Competacti kasutamine ajutiselt katkestada protseduuri ajaks või enne seda ja mitte uuesti alustada enne, kui uuringust on möödunud vähemalt 48 tundi ning neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne, vt lõigud 4.2 ja 4.4.
Slovak: Keďže inzulín aj pioglitazón môžu viesť k retencii tekutín, súčasné podanie inzulínu a Competactu môže zvyšovať riziko vzniku opuchov.
Estonian: Kuna insuliin ja pioglitasoon on mõlemad seotud vedeliku retentsiooniga, siis nende üheaegne manustamine võib suurendada tursete tekkeohtu.
Slovak: U pacientov liečených pioglitazónom v kombinácii s inzulínom alebo u pacientov so srdcovým zlyhaním v anamnéze boli hlásené postmarketingové prípady srdcového zlyhania.
Estonian: Pioglitasooni kasutamisel koos insuliiniga või kui pioglitasooni kasutati südamepuudulikkuse anamneesiga patsientidel, on müügijärgselt teatatud südamepuudulikkuse juhtudest.
Slovak: Competact sa preto nesmú užívať dojčiace ženy (pozri časť 4.3).
Estonian: Seetõttu ei tohi Competacti kasutada ka rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4.3).
Slovak: Riziko spojené s pioglitazónom
Estonian: Pioglitasooniga seotud risk
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v dvojito zaslepených štúdiách a postmarketingovom sledovaní sú zoradené v súlade s MedDRA podľa tried orgánových systémov a absolútnej frekvencie výskytu.
Estonian: Allpool on loetletud MedDRA poolt soovitatud termineid kasutades organsüsteemi klasside ja absoluutse esinemissageduse järgi kõrvaltoimed, mida on registreeritud topeltpimedates uuringutes ja turuletulekujärgses kogemuses.
Slovak: Ak k otehotneniu dôjde, liečba Competactom sa musí prerušiť.
Estonian: Kui patsient rasestub, tuleb ravi Competactiga lõpetada.
Slovak: Pečeňové enzýmy sa majú skontrolovať pred liečbou Competactom u všetkých pacientov.
Estonian: Maksaensüüme tuleb määrata kõikidel patsientidel enne Competacti ravi määramist.
Slovak: Metformín je biguanid s antihyperglykemickými účinkami znižujúci ako bazálnu, tak aj postprandiálnu plazmatickú glukózu.
Estonian: Metformiin on antihüperglükeemilise toimega biguaniid, mis langetab nii basaalset kui einejärgset vere glükoosisisaldust.
Slovak: U pacientov vo veku do 75 rokov s diabetom mellitus 2. typu a preexistujúcim významným makrovaskulárnym ochorením bola vykonaná štúdia s pioglitazónom sledujúca kardiovaskulárne dopady liečby.
Estonian: II tüüpi diabeediga ja eelneva makrovaskulaarse haigusega üle 75-aastaste patsientide seas viidi läbi kardiovaskulaarseid kaugtulemusi hindav pioglitasooni uuring.
Slovak: Z tohoto dôvodu je potrebné dôkladné sledovanie regulácie glykémie, úprava dávky v rámci odporúčaného dávkovania a v prípade spolu-užívania kationóvých liekov eliminovaných obličkovým tubulárnym vylučovaním sa majú zvážiť zmeny v liečbe diabetikov.
Estonian: Seetõttu peab renaalse tubulaarsekretsiooni teel elimineeritavate katioonsete ravimite koosmanustamisel arvesse võtma glükeemilise kontrolli põhjalikku jälgimist, doosi korrigeerimist soovitatava annustamise piires ja muudatusi diabeedi ravis.
Slovak: Toto sa môže opakovať v pravidelných intervaloch.
Estonian: Seda uuringut tuleks teatud ajavahemike järel korrata.
Slovak: U ľudí sa nedokázala indukcia hlavných indukovateľných izoenzýmov cytochrómu P450, 1A, 2C8/9
Estonian: Inimuuringud ei näita tsütokroom P450 peamiste alatüüpide 1A, 2C8/9 ega 3A4 induktsiooni.
Slovak: Zmeny distribúcie telového tuku účinkom pioglitazónu boli sprevádzané zlepšením inzulínovej senzitivity.
Estonian: Pioglitasooni poolt keharasvade jaotumisele avaldatava toimega kaasneb insuliinitundlikkuse paranemine.
Slovak: V kontrolovaných skúšaniach s aktívnym komparátorom bol pri podávaní pioglitazónu ako monoterapie priemerný prírastok telesnej hmotnosti 2 - 3 kg za rok.
Estonian: 8 Aktiivsetes võrdlevates kontrolluuringutes, kus pioglitasooni anti monoteraapiana, tõusis kehakaal keskmiselt 2-3 kg ühe aasta jooksul.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania edém7
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid tursed sage
Slovak: Je možné, že ACE-inhibítory znížia hladinu cukru v krvi.
Estonian: AKE inhibiitorite toimel võib langeda veresuhkru tase.
Slovak: Avšak, výskyt edému, prírastku hmotnosti a srdcového zlyhania sa zvýšil.
Estonian: Tursed, kehakaalu tõus ja südamepuudulikkus siiski sagenesid.
Slovak: Pred začatím liečby metformínom a minimálne raz ročne po jej začatí je potrebné vyhodnotiť GFR.
Estonian: Enne ravi alustamist metformiini sisaldavate ravimitega tuleb määrata glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) ja edaspidi vähemalt üks kord aastas.
Slovak: Bez úpravy dávky Maximálna denná dávka je 45 mg.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 45 mg.
Slovak: % v skupine s metformínom (p <
Estonian: −0,99%-ga metformiini rühmas (p < 0,0001).
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú prejavy poukazujúce na problémy s pečeňou (ako sú nevoľnosť bez vysvetlenia, vracanie, bolesti brucha, únava, strata chuti do jedla a/alebo tmavý moč) bude vám skontrolovaná funkcia pečene.
Estonian: Palun informeerige oma arsti võimalikult ruttu, kui teil tekivad sümptomid, mis viitavad probleemile maksaga (nagu seletamatu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kurnatus, isutus ja/või tume uriin), kuna sel juhul tuleb teie maksafunktsiooni kontrollida.
Slovak: Ak si nie ste istý, ako to rozpoznať, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ohľadne ďalších informácií.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kuidas seda seisundit ära tunda, küsige lisateavet arstilt või apteekrilt.
Slovak: ALT na 3 x hornej hranice normy, hladiny pečeňových enzýmov sa majú čím skôr znovu skontrolovať.
Estonian: Kui Competacti ravi ajal tõusevad ALAT-i väärtused 3 korda üle normväärtuse, tuleb maksaensüümi väärtusi taaskontrollida nii ruttu kui võimalik.
Slovak: %) sa po dvoch rokoch udržala u 69 % pacientov liečených pioglitazónom v porovnaní s 50 % pacientov liečených gliklazidom.
Estonian: Kahe aasta pärast püsis glükeemiline kontroll (näitajaks oli HbA1c < 8,0%) 69%-l pioglitasooniga ravitud ja 50%-l gliklasiidiga ravitud patsientidest.
Slovak: 45-59 Maximálna denná dávka je 2 000 mg. Úvodná dávka je nanajvýš polovica z maximálnej dávky.
Estonian: 45...59 Maksimaalne ööpäevane annus on 2000 mg.
Slovak: Infekcie a nákazy infekcie horných dýchacích ciest časté časté sínusitída menej časté menej časté
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid ülemiste hingamisteede infektsioon sage sage sinusiit aeg-ajalt aeg-ajalt
Slovak: Jedna tableta obsahuje 15 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu) a 850 mg metformíniumchloridu.
Estonian: Üks tablett sisaldab 15 mg pioglitasooni (vesinikkloriidina) ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa zistilo obmedzenie rastu plodu, čo je možné pripísať účinku pioglitazónu na zníženie hyperinzulinémie u matky a zvýšenie inzulínovej rezistencie počas tehotenstva, čím sa znižuje dostupnosť metabolických substrátov potrebných pre rast plodu.
Estonian: See oli omistatav pioglitasooni omadusele vähendada emal raseduse ajal esinevat hüperinsulineemiat ning insuliinresistentsuse tõusu, mistõttu loote kasvuks vajalike metabolismiproduktide hulk väheneb.
Slovak: V klinických štúdiách pacienti užívali vyššie dávky pioglitazónu ako je najvyššia odporúčaná dávka
Estonian: Kliinilistes uuringutes on patsiendid võtnud pioglitasooni suuremates annustes kui soovitatav maksimaalannus 45 mg ööpäevas.
Slovak: S nepreskúmanou makroskopickou hematúriou - S akútnym alebo chronickým ochorením, ktoré môže spôsobiť tkanivovú hypoxiu, ako sú srdcové zlyhanie alebo zlyhanie dýchania, nedávny infarkt myokardu, šok - S poruchou funkcie pečene - S akútnou intoxikáciou alkoholom, alkoholizmom
Estonian: - Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes - Südamepuudulikkus või selle esinemine anamneesis (NYHA I - IV klass) - Olemasolev põievähk või anamneesis põievähk - Uurimata makroskoopiline hematuuria - Äge või krooniline haigus, mis võib põhjustada kudede hüpoksiat nagu näiteks: südame- või hingamispuudulikkus, hiljuti põetud müokardiinfarkt, šokk - Maksakahjustus - Äge alkoholimürgistus, alkoholism
Slovak: Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Taliansko Lilly S.A.,
Estonian: 28065 Cerano (NO) Itaalia
Slovak: Tieto nálezy boli pozorované u všetkých druhov pri plazmatických koncentráciách ≤ 4 násobok expozície voči lieku v klinickej praxi.
Estonian: Neid leide täheldati erinevatel liikidel selliste kontsentratsioonide korral, mis ületasid kuni neljakordselt kliinilised kontsentratsioonid.
Slovak: Tak pioglitazón ako metformín sa nachádzajú v mlieku laktujúcich potkanov.
Estonian: Lakteerivate rottide piimast on leitud nii pioglitasooni kui metformiini.
Slovak: %) nebolo pozorované zvýšenie rizika zlomenín oproti komparátoru (2,1
Estonian: Pioglitasooniga ravitud meestel (1,7%) ei vaadeldud murdude esinemissagedust, võrreldes võrdlusravimiga (2,1%).
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Estonian: Kuidas Competacti säilitada Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovak: Súbežné používanie, ktoré sa neodporúča Alkohol
Estonian: Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav
Slovak: dvojito zaslepených klinických skúšaniach kontrolovaných komparátorom, ktoré zahŕňali 8 100 pacientov liečených pioglitazónom a 7 400 pacientov liečených komparátorom po dobu až
Estonian: Luumurdude kõrvaltoimete teadete põhjal viidi läbi ühisanalüüs randomiseeritud võrdlusravimiga kontrollitud topeltpimedad kuni 3,5 aastat kestnud kliinilised uuringud, mis hõlmasid üle 8100 patsiendiga pioglitasooniga ravitute gruppi ja 7400 patsiendiga võrdlusravimiga ravitute gruppi.
Slovak: V prípade zhoršenia funkcie srdca sa musí Competact vysadiť.
Estonian: Competacti kasutamine tuleb katkestada, kui esineb kardiaalse staatuse halvenemine.
Slovak: Pioglitazón sa má užívať opatrne počas súbežného podávania inhibítorov (napr. gemfibrozil) alebo induktorov (napr. rifampicín) cytochrómu P450 2C8.
Estonian: Pioglitasooni tuleb ettevaatusega kasutada samaaegsel manustamisel tsütokroom P450 2C8 inhibiitoritega (nt gemfibrosiil) või indutseerijatega (nt rifampitsiin).
Slovak: Competact sa neodporúča v tehotenstve.
Estonian: Competacti ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Slovak: Competact užívať, hladina cukru vo vašej krvi sa môže zvýšiť.
Estonian: Kui te lõpetate Competacti võtmise, võib teie veresuhkur minna kõrgeks.
Slovak: Ak máte niektoré z týchto príznakov, kontaktujte čo najskôr svojho lekára.
Estonian: Kui teil esineb mõni neist, rääkige oma arstiga niipea kui võimalik.
Slovak: - Liečivá sú pioglitazón a metformíniumchlorid.
Estonian: Toimeained on pioglitasoon ja metformiinvesinikkloriid.
Slovak: Pi 2
Estonian: P 2
Slovak: V prípade, že zabudnete užiť dávku, vynechajte dávku a užite nasledujúcu dávku ako obvykle.
Estonian: Kui üks annus jääb siiski võtmata, jätke vahelejäänud annus võtmata ja jätkake tavapäraselt.
Slovak: - rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy a iných infekcií) - cimetidín (používaný na zníženie žalúdočnej kyseliny) - glukokortidoidy (používané na liečbu zápalov) - beta-2-agonisty (používané na liečbu astmy) - lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká).
Estonian: Eriti oluline on rääkida: - gemfibrosiil (kasutatakse kolesterooli alandamiseks) - rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ja teiste infektsioonide raviks) - tsimetidiin (kasutatakse maoülihappesuse alandamiseks) - glükokortikoidid (kasutatakse põletiku raviks) - beeta-2-agonistid (kasutatakse astma raviks) - ravimitest, mis suurendavad uriini eritumist (diureetikumid) - valu ja põletiku ravimitest (MSPVA-d ja COX-2 inhibiitorid nagu ibuprofeen ja tselekoksiib) - teatud kõrge vererõhu ravimitest (angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid ja angiotensiin II retseptori antagonistid)
Slovak: Competact bol zaznamenaný menej častý výskyt rakoviny močového mechúra (môže postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí).
Estonian: Competacti kasutanud patsientidel on aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) esinenud põievähki.
Slovak: Príznaky zahŕňajú bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo nezvyčajný sladký zápach dychu; - ak máte alebo ste mali rakovinu močového mechúra.
Estonian: Sümptomiteks on kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus või ebatavaline puuviljalõhnaline hingeõhk; - kui teil on või on kunagi olnud põievähk; - kui teie uriinis on verd, mida teie arst ei ole kontrollinud; - kui teie neerufunktsioon on oluliselt langenud; - kui te põete raskekujulist nakkushaigust või teil esineb vedelikuvaegus;
Slovak: Pokiaľ bol metformín podávaný v dávkach dosahujúcich 600 mg/kg/deň, čo je približne trojnásobok maximálnej odporúčanej dennej dávky pre človeka v porovnaní s povrchom tela, fertilita samcov alebo samíc potkanov nebola ovplyvnená.
Estonian: Metformiin ei mõjutanud isaste ja emaste rottide fertiilsust, manustatuna nii kõrgetes annustes kui 600 mg/kg/päevas, mis kehapinna võrdlusele põhinedes on ligikaudu kolm korda rohkem kui maksimaalne inimesele soovitatud päevane annus.
Slovak: 90 tabliet
Estonian: 90 tabletti
Slovak: Multibalenie: 196 (2 balenia po 98) filmom obalených tabliet.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Multipakend: 196 (2 pakki, igas 98) õhukese polümeeri kattega tabletti.
Slovak: EU/1/06/354/011 2x98 tabliet
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/06/354/011 2 x 98 tabletti
Slovak: Kontaktujte lekára, aby vám dal ďalšie pokyny.
Estonian: Lisateabe saamiseks rääkige oma arstiga.
Slovak: Poruchy zraku Počas postmarketingového sledovania boli zaznamenané hlásenia vzniku alebo zhoršenia diabetického makulárneho edému so zníženou ostrosťou videnia v súvislosti s tiazolidíndiónmi, zahŕňajúc pioglitazón.
Estonian: Turuletulekujärgselt on tiasolidiindioonide, sh pioglitasooni kasutamisel teatatud diabeetilise maakula turse esmakordsest tekkest või süvenemisest koos vähenenud nägemisteravusega.
Slovak: 60 tabliet
Estonian: 60 tabletti
Slovak: Váš lekár vám, počas liečby Competactom, bude pravidelne vyšetrovať krv.
Estonian: Võttes Competacti tablette, palub teie arst teil regulaarsete intervallide tagant anda vereanalüüsi.
Slovak: Po vylúčení pacientov, u ktorých bola expozícia sledovaného lieku menšia než 1 rok v okamžiku diagnózy karcinómu močového mechúra, bolo 7 prípadov (0,06
Estonian: Pärast põievähi diagnoosimist ja uuringuravimit selleks hetkeks alla aasta saanud patsientide uuringust välja arvamist, oli juhte pioglitasooni grupis 7 (0,06%) ja kontrollgruppides 2 (0,02%).
Slovak: Zvýšený výskyt zlomenín u žien bol pozorovaný v súhrnnej analýze zlomenín ako nežiaducich reakcií z randomizovaných, kontrolovaných dvojito zaslepených klinických skúšaní (pozri časť 4.8).
Estonian: Randomiseeritud kontrollitud topeltpimedad kliinilised uuringud näitasid naiste seas suurenenud luumurdude esinemise riski ühises luumurru kõrvaltoimete analüüsis (vt lõik 4.8).
Slovak: Pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití.
Estonian: Teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2.
Slovak: Hyperplázia močového mechúra sa nezistila u psov ani u opíc dostávajúcich pioglitazón v dĺžke najviac
Estonian: Kuni 12 kuud pioglitasooniga ravitud koertel ega ahvidel ei täheldatud kusepõie hüperplaasiat.
Slovak: Pozorované navýšenie rizika zlomenín u žien liečených pioglitazónom v tomto súbore je teda 0,8 fraktúr na 100 pacientorokov používania.
Estonian: Seega on selles pioglitasooni andmekogumis uuritud murdude ületusrisk naistel 0,8 murdu 100 patsiendiaasta kohta.
Slovak: GFR je potrebné vyhodnotiť pred začiatkom liečby a pravidelne po ňom, pozri časť 4.2.
Estonian: Enne ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal tuleb määrata glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR), vt lõik 4.2.
Slovak: Avšak, v prípade užitia metformínu s jedlom bola hodnota AUC a Cmax nižšia (13
Estonian: Competacti manustamisel tervetele vabatahtlikele ei mõjutanud toit pioglitatsiooni AUC-d ja Cmax-i. Siiski, metformiini manustamisel täis kõhuga olid keskmised AUC ja Cmax madalamad (vastavalt 13% ja 28%).
Slovak: Pioglitazónu
Estonian: Pioglitasoon
Slovak: O tom, či bude pacient naďalej užívať Competact, rozhodne klinické zhodnotenie stavu a laboratórne vyšetrenia.
Estonian: Kliiniline otsus Competacti ravi jätkamise osas tuleb teha laboratoorsetele näitajatele toetudes.
Slovak: Ak náhodou užijete nadmerný počet tabliet, alebo ak niekto iný, prípadne dieťa, užije váš liek, okamžite vyhľadajte pomoc lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui te võtate Competacti rohkem kui ette nähtud Informeerige oma arsti või apteekrit koheselt, kui olete kogemata võtnud liiga palju tablette või kui laps või keegi teine on võtnud teie ravimit.
Slovak: Odporúča sa užívanie s jedlom alebo tesne po jedle, čím sa znižuje možnosť žalúdočných a brušných problémov.
Estonian: Te võite tablette võtta söögikorra ajal või vahetult pärast sööki, et vähendada seedetrakti häirete tekkimise võimalust.
Slovak: NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy II (COX), inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), antagonistov receptora angiotenzínu II a diuretík,
Estonian: Mõned ravimid võivad avaldada neerufunktsioonile mittesoovitavat toimet ning seega suurendada laktatsidoosi riski, nt MSPVA-d, sh selektiivsed tsüklo-oksügenaas (COX) II inhibiitorid, angiotensiini konverteerivate ensüümi (AKE) inhibiitorid, angiotensiin II retseptori antagonistid ja diureetikumid, eriti lingudiureetikumid.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené reakcie precitlivenosti u pacientov liečených pioglitazónom.
Estonian: Pioglitasooniga ravitud patsientidel on turuletulekujärgselt teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest.
Slovak: 50 tabliet
Estonian: 50 tabletti
Slovak: Pioglitazón Súbežné podávanie pioglitazónu a gemfibrozilu (inhibítor cytochrómu P450 2C8) vedie k 3-násobnému zvýšeniu AUC pioglitazónu.
Estonian: On teada, et pioglitasooni ja gemfibrosiili (tsütokroom P450 2C8 inhibiitor) samaaegne manustamine toob kaasa pioglitasooni kontsentratsioonikõvera aluse pindala kolmekordse suurenemise.
Slovak: Ne 2
Estonian: E 2
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pioglitazónu u gravidných žien.
Estonian: Pioglitasooni kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid inimestel läbiviidud uuringutest.
Slovak: 5 mmol/l) a zvýšená aniónová medzera a pomer laktátu/pyruvátu.
Estonian: Diagnostilise tähendusega laboratoorsetes tulemustes on vere pH vähenemine (< 7,35), plasma laktaadisisalduse suurenemine (> 5 mmol/l), suurenenud anioonivaegus ja laktaadi/püruvaadi suhe.
Slovak: Každá tableta obsahuje 15 mg pioglitazónu (ako hydrochlorid) a 850 mg metformíniumchloridu.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab 15 mg pioglitasooni (vesinikkloriidina) ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi.
Slovak: Pioglitazón
Estonian: Kilekate
Slovak: Titrácia dávky s pioglitazónom (pridanej k optimálnej dávke metformínu) sa má zvážiť skôr, ako pacient prejde na liečbu Competactom.
Estonian: Enne patsiendi üleminekut Competactile võib kaaluda pioglitasooni annuse tiitrimist (lisatuna optimaalses annuses metformiinravile).
Slovak: Lieky, ktoré môžu akútne narušiť funkciu obličiek (ako napríklad antihypertenzíva, diuretiká a nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)) sa majú u pacientov liečených metformínom začať podávať s opatrnosťou.
Estonian: Metformiinravi saavatel patsientidel tuleb ravi neerufunktsiooni tugevalt mõjutavate ravimitega (nt antihüpertensiivsed ravimid, diureetikumid ja mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d)) alustada ettevaatusega.
Slovak: Pi 1
Estonian: P 1
Slovak: Kombinácia pioglitazónu a metformínu
Estonian: Pioglitasooni ja metformiini samaaegne kasutamine
Slovak: Počas postmarketingového sledovania pioglitazónu sa opísali zriedkavé prípady zvýšených pečeňových enzýmov a hepatocelulárnej dysfunkcie (pozri časť 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgselt on harva teatatud maksaensüümide kõrgenenud tasemest ja maksarakkude funktsioonihäiretest koos pioglitasooniga (vt lõik 4.8).
Slovak: Jódové kontrastné látky
Estonian: Jodeeritud kontrastaine