FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Приложението на хидрохлоротиазид и на йонообменните смоли поотделно, така че хидрохлоротиазид да се прилага поне 4 часа преди или 4-6 часа след приложението на йонообменната смола, би намалило взаимодействието.
Icelandic: Hins vegar, ef skömmtun hýdróklórtíazíðs og resína er sett þannig upp að hýdróklórtíazíð er gefið að minnsta kosti 4 klst. áður eða 4-6 klst. eftir að resín eru gefin, gæti það haldið þessari milliverkun í lágmarki.
Bulgarian: Находките при проучвания за токсичност при многократно приложение при животни потвърждават известния потенциал за локално дразнене (гастроинтестинален тракт) или очакваните фармакологични ефекти на алискирен.
Icelandic: Niðurstöður úr eitrunarrannsóknum eftir endurtekna skammta hjá dýrum voru í samræmi við þekkt, staðbundin (meltingarvegur) ertandi áhrif eða væntanleg lyfjafræðileg áhrif aliskirens.
Bulgarian: Aliskiren 150 mg (повишен до 300 mg, при добра поносимост), добавен към конвенционална терапия, е оценен в двойносляпо, плацебо-контролирано рандомизирано проучване при 1 639 пациенти с намалена фракция на изтласкване, хоспитализирани поради епизод на остра сърдечна недостатъчност (клас III-IV по NYHA), които са хемодинамично стабилни на изходно ниво.
Icelandic: Lagt var mat á aliskiren 150 mg (aukið í 300 mg ef þoldist) sem bætt var við hefðbundna meðferð, í tvíblindri, slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 1.639 sjúklingum með skert útfallsbrot (ejection fraction) sem lagðir voru inn á sjúkrahús vegna bráðrar hjartabilunar (af flokki III-IV samkvæmt flokkun New York Heart Association) sem voru blóðaflfræðilega stöðugir við grunnlínu.
Bulgarian: на хидрохлоротиазид.
Icelandic: fyrir hýdróklórtíazíð.
Bulgarian: Крайните резултати от проучването показват коефициент на риск за първична крайна точка от 1,097, в полза на плацебо (95,4% Доверителен интервал: 0,987, 1,218, 2-странен р=0,0787).
Icelandic: Endanlegu niðurstöðurnar úr rannsókninni bentu til þess að áhættuhlutfallið fyrir aðalendapunktinn væri 1,097, lyfleysu í hag (95,4% öryggismörk: 0,987; 1,218; tvíhliða p=0,0787).
Bulgarian: HCT е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Icelandic: Rasilez HCT handa sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Рисковите фактори за развитие на остра закритоъгълна глаукома може да включват анамнеза за сулфонамидна или пеницилинова алергия.
Icelandic: Áhættuþættir bráðrar þrönghornsgláku geta m.a. verið saga um ofnæmi fyrir súlfónamíðum og penicillínofnæmi.
Bulgarian: Ангиотензин II води до свиване на кръвоносните съдове, което повишава кръвното налягане.
Icelandic: Angíótensín II veldur því að æðarnar dragast saman, sem hækkar blóðþrýsting.
Bulgarian: Алкохол, барбитурати или наркотици
Icelandic: Áfengi, barbítúröt og sterk verkjalyf
Bulgarian: Алискирен/хидрохлоротиазид
Icelandic: Aliskiren/hýdróklórtíazíð
Bulgarian: Най-голямото понижаване на артериалното налягане с тази комбинация от дози също така е значимо по-голямо, отколкото при съответните дози на алискирен и хидрохлоротиазид, когато са използвани поотделно.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkunin af þessum skömmtum af samsetningunni var einnig marktækt meiri en af samsvarandi skömmtum af aliskireni og hýdróklórtíazíði þegar þau voru notuð ein og sér.
Bulgarian: Няма данни, че находката е по-силно изразена при комбинацията алискирен/хидрохлоротиазид, тъй като тежестта на поява при всички животни е минимална.
Icelandic: Það var ekkert sem benti til að þetta kæmi fram af auknum alvarleika við meðferð með aliskiren/hýdróklórtíazíð samsetningunni þar sem þetta kom einungis fram af lágmarks alvarleika hjá öllum dýrunum.
Bulgarian: За какво се използва Rasilez
Icelandic: Við hverju Rasilez HCT er notað
Bulgarian: Антихипертензивният ефект е най-силно проявен през първата седмица като максималният ефект обикновено се наблюдава в рамките на 4 седмици.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi verkun næst að mestu innan 1 viku og hámarksverkun kemur yfirleitt fram innan 4 vikna.
Bulgarian: Анафилактични реакцииa, реакции на свръхчувствителностa,h
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögða, ofnæmisviðbrögða,h
Bulgarian: В проучване при 880 рандомизирани пациенти, които не се повлияват адекватно от лечение с алискирен 300 mg, комбинацията алискирен/хидрохлоротиазид 300 mg/25 mg води до понижаване на систолното/диастолното артериално налягане с 15,8/11,0 mmHg, което е значимо по-голямо от това при монотерапия с алискирен 300 mg.
Icelandic: Í rannsókn hjá 880 slembuðum sjúklingum sem svöruðu ekki nægjanlega meðferð með 300 mg af aliskireni, olli samsetning aliskirens/hýdróklórtíazíðs 300 mg/25 mg lækkun á slagbils/lagbilsþrýstingi um 15,8/11,0 mmHg, sem var marktækt meira en við meðferð með 300 mg af aliskireni einu sér.
Bulgarian: Единичните опаковки (блистер с перфорация за единични дози) съдържат 56 x 1 бр.таблетки.
Icelandic: Stakar pakkningar (rifgataðar stakskammtaþynnur) innihalda 56 x 1 töflu.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид увеличава обема на отделената урина, което също понижава кръвното налягане.
Icelandic: Hýdróklórtíazíð eykur þvaglosun, sem einnig lækkar blóðþrýsting.
Bulgarian: HCT е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане или анурия (вж. точка 4.2 и 4.3).
Icelandic: Rasilez HCT hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða þvagþurrð (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Bulgarian: 280 филмирани таблетки (20 опаковки по 14 бр.)
Icelandic: 280 filmuhúðaðar töflur (20 pakkningar með 14)
Bulgarian: Фертилитет Липсват клинични данни относно фертилитета.
Icelandic: Frjósemi Engar klínískar upplýsingar um frjósemi liggja fyrir.
Bulgarian: Сърдечни аритмииh
Icelandic: Hjarta Algengar
Bulgarian: В сборен анализ на данните за ефикасност и безопасност, получени от клинично проучване в продължение до 12 месеца, не се наблюдава статистически значима разлика по отношение на понижаването на артериалното налягане между алискирен 300 mg и алискирен 150 mg при пациентите в старческа възраст (≥ 65 години).
Icelandic: Í samantektargreiningu á upplýsingum um verkun og öryggi úr klínískum lyfjarannsóknum sem stóðu yfir í allt að 12 mánuði var enginn tölfræðilega marktækur munur á lækkun á blóðþrýstingi hjá öldruðum sjúklingum (≥65 ára) sem fengu 150 mg eða 300 mg af aliskireni.
Bulgarian: В друго ювенилно проучване за токсичност при плъхове на възраст 14 дни, приложението на алискирен в доза 300 mg/kg/ден (8,5 пъти максималната препоръчителна доза при хора) е свързано с отложена смъртност.
Icelandic: Í annarri rannsókn á eiturverkunum hjá ungum dýrum sem gerð var hjá 14 daga gömlum rottum, tengdist notkun aliskirens 300 mg/kg/sólarhring (8,5 faldur ráðlagður hámarsskammtur hjá mönnum) seinkuðum dauða.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Rasilez
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum
Bulgarian: HCT може да Ви е предписан, тъй като предходното Ви лечение с лекарство, което съдържа една от активните съставки на Rasilez
Icelandic: Vera má að Rasilez HCT hafi verið ávísað handa þér vegna þess að fyrri meðferð með lyfi sem innihélt eitt af virku efnunum í Rasilez HCT lækkaði blóðþrýstinginn ekki nægjanlega.
Bulgarian: Едновременното приложение на кетоконазол (200 mg) или верапамил (240 mg) с алискирен (300 mg) води до увеличаване, съответно със 76% или 97% на AUC на алискирен.
Icelandic: Samhliða notkun ketoconazols (200 mg) og aliskirens (300 mg) olli 76% aukningu á AUC fyrir aliskiren og samhliða notkun verapamils (240 mg) og aliskirens (300 mg) olli 97% aukningu á AUC fyrir aliskiren.
Bulgarian: Трябва да избягвате да приемате това лекарство с плодов сок и/или напитки, съдържащи растителни екстракти (включително билкови чайове).
Icelandic: Þú skalt forðast að taka lyfið með ávaxtasafa og/eða drykkjum sem innihalda efni úr jurtum (þar með talið jurtate).
Bulgarian: При спиране на лечението, артериалното налягане се връща постепенно до изходните стойности за период от няколко седмици, като няма доказателства за ребаунд ефект при артериалното налягане и ПРА.
Icelandic: Þegar meðferð var hætt varð blóðþrýstingurinn smám saman, á nokkrum vikum, sá sami og í upphafi og engar vísbendingar voru um skyndilega hækkun (rebound effect) blóðþrýstings eða renínvirkni í plasma.
Bulgarian: В проучване при 722 рандомизирани пациенти, които не се повлияват адекватно от лечение с хидрохлоротиазид 25 mg, комбинацията алискирен/хидрохлоротиазид 300 mg/25 mg води до понижаване на систолното/диастолното артериално налягане от 16,78/10,7 mmHg, което е значимо по-голямо от това при монотерапия с хидрохлоротиазид 25 mg.
Icelandic: Í rannsókn hjá 722 slembuðum sjúklingum sem svöruðu ekki nægjanlega meðferð með 25 mg af hýdróklórtíazíði, olli samsetning aliskirens/hýdróklórtíazíðs 300 mg/25 mg lækkun á slagbils-/lagbilsþrýstingi um 16,78/10,7 mmHg, sem var marktækt meira en við meðferð með 25 mg af hýdróklórtíazíði einu sér.
Bulgarian: Прекаленото понижаване на артериалното налягане при пациенти с исхемична кардиопатия или исхемично сърдечносъдово заболяване, може да доведе до инфаркт на миокарда или инсулт.
Icelandic: Mikil lækkun á blóðþrýstingi hjá sjúklingum með blóðþurrðar hjartakvilla eða blóðþurrðar kransæðasjúkdóm getur valdið hjartadrepi eða heilaáfalli.
Bulgarian: Докато другите лекарства, които инхибират РААС (инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE инхибитори) и ангиотензин II рецепторни блокери (АРБ)) предизвикват компенсаторно покачване на плазмената ренинова активност (ПРА), лечението с алискирен понижава ПРА при пациенти с хипертония с приблизително 50 до 80%.
Icelandic: önnur lyf sem hafa hamlandi áhrif á renín-angíótensínaldósterónkerfið (ACE hemlar og angíótensín II viðtakablokkar) valda aukinni renínvirkni í plasma, dregur aliskiren úr renínvirkni í plasma hjá sjúklingum með háþrýsting um u.þ.b. 50-80%.
Bulgarian: Едновременното приложение на алискирен с плодов сок или напитки, съдържащи растителни екстракти, включително плодови чайове, трябва да се избягва.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun aliskirens og ávaxtasafa eða drykkja sem innihalda plöntuútdrætti, þar með talið jurtate.
Bulgarian: HCT или при монотерапия с някоя от двете му съставки, са включени в таблицата по-долу.
Icelandic: Aukaverkanir sem komið hafa fram við meðferð með Rasilez HCT eða við meðferð með öðru eða báðum virku innihaldsefnunum einum sér, eru tilgreindar í töflunni hér fyrir neðan.
Bulgarian: При проучване при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест (ТСББ), провеждащи хемодиализа, диализният клирънс на алискирен е нисък (< 2% от пероралния клирънс).
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi á blóðskilunarmeðferð, var úthreinsun við skilun lítil (<2% af úthreinsun eftir inntöku).
Bulgarian: Безопасността на комбинираното лечение е сходна на тази при съответните монотерапии, независимо от тежестта на хипертонията или наличието, или отсъствието на допълнителен сърдечносъдов риск.
Icelandic: Öryggi við meðferð með samsetningunni var sambærilegt við viðkomandi einlyfjameðferðir óháð því hversu alvarlegur háþrýstingurinn var eða því hvort önnur áhætta varðandi hjarta- og æðasjúkdóma var til staðar.
Bulgarian: В съответствие със стандартната медицинска практика, ако едновременното приложение се счита за необходимо, се препоръчва периодично изследване на бъбречната функция, включително нивата на серумните електролити (вж. точки 4.5 и 4.8).
Icelandic: Ef samhliða gjöf er talin nauðsynleg er ráðlagt, samkvæmt hefðbundnu vinnulagi, að meta reglulega nýrnastarfsemi þar með talið að mæla blóðsölt í sermi (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Bulgarian: Честотата на изброените по-долу нежелани лекарствени реакции се определя чрез използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Доказано е, че в бъбречната кора съществува рецептор с висок афинитет, който представлява основното място на свързване за действието на тиазидните диуретици и инхибирането на транспорта на NaСl в дисталните извити каналчета.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að hásækniviðtaki í nýrnaberki er helsti bindistaður hvað varðar verkun þvagræsilyfja af flokki tíazíða og hömlun á NaCl (natríumklóríð) flutningi í fjærpíplum nýrna.
Bulgarian: Най-вероятната проява на предозиране би била хипотония, свързана с антихипертензивния ефект на алискирен.
Icelandic: Líklegasta birtingarmynd ofskömmtunar myndi vera lágþrýstingur, sem tengist blóðþrýstingslækkandi verkun aliskirens.
Bulgarian: − ако имате твърде ниски нива на натрий в кръвта;
Icelandic: - ef þú ert með of mikið kalsíum í blóði.
Bulgarian: В хода на контролирано клинично проучване, ангиоедем и реакции на свръхчувствителност възникват рядко при терапия с алискирен с честота, сравнима с тази при лечение с плацебо или със сравнителните лекарствени продукти.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum komu ofsabjúgur og ofnæmisviðbrögð mjög sjaldan fram við meðferð með aliskireni en tíðnin var sambærileg við meðferð með lyfleysu eða samanburðarlyfi.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:"
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetninguna sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni eftir EXP.
Bulgarian: Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на РAAС чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, АРБ или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, инсулт, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РAAС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Icelandic: Upplýsingar úr klínískri rannsókn hafa sýnt að tvöföld hömlun á renín-angíótensín-aldósterónkerfinu með samsettri meðferð með ACE-hemlum, angíótensín II viðtakablokkum eða aliskireni tengist hærri tíðni aukaverkana eins og blóðþrýstingslækkun, heilablóðfalli, blóðkalíumlækkun og skerðingu á nýrnastarfsemi (þ.m.t. bráðri nýrnabilun) samanborið við notkun á einu lyfi sem hamlar renínangíótensín-aldósterónkerfinu (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.1).
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 90 (3 опаковки по 30), 98 (2 опаковки по 49) или 280 (20 опаковки по 14) таблетки
Icelandic: Fjölpakkningar sem innihalda 90 (3 pakkningar með 30), 98 (2 pakkningar með 49) eða 280 (20 pakkningar með 14) töflum.
Bulgarian: След първото 52-седмично продължение на проучването, отговарящите на условията за участие педиатрични пациенти от мъжки и женски пол на възраст от 6 до 17 години с първична или вторична хипертония, са включени в 52- до 104-седмично неинтервенционално обсервационно продължение на проучването без терапия, проектирано да оцени дългосрочния (long term, LT) растеж и развитие чрез измерване на ръст и тегло, с добавени оценки за неврокогнитивна и бъбречна функция като мерки за проследяване, проведени само при пациенти с вторична хипертония (19 пациенти:
Icelandic: 52 vikurnar af framhaldsrannsókn voru liðnar, voru hæfir (eligible) sjúklingar á aldrinum 6 til 17 ára með háþrýsting af óþekktri orsök og afleiddan háþrýsting teknir með í 52 til 104 vikna framhalds áhorfsrannsókn utan meðferðar og án inngrips til að meta langtímavöxt og -þroska með mælingum á hæð og þyngd, auk eftirfylgnimælinga á vitrænni virkni og nýrnavirkni sem gerðar voru eingöngu hjá sjúklingum með afleiddan háþrýsting (19 sjúklingar: 9 höfðu áður fengið meðferð með aliskireni og 10 höfðu áður fengið meðferð með enalapril).
Bulgarian: Оток на дланите, глезените или стъпалата (периферни отоци)
Icelandic: Þroti á höndum, ökklum eða fótum (bjúgur á útlimum)
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Icelandic: Ekki má selja staka pakkningu.
Bulgarian: При някои пациенти с компрометирана бъбречна функция (дехидратирани пациенти или пациенти в старческа възраст) приложението на алискирен и хидрохлоротиазид едновременно с НСПВС може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция, включително е възможно възникване на остра бъбречна недостатъчност, която обикновено е обратима.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjúklingar með ofþornun og aldraðir sjúklingar) geta aliskiren og hýdróklórtíazíð, notuð samhliða bólgueyðandi gigtarlyfjum, valdið frekari skerðingu á nýrnastarfsemi, þar með talið hugsanlega bráðri nýrnabilun, sem yfirleitt gengur til baka.
Bulgarian: HCT се прилага при пациенти с бъбречно увреждане, се препоръчва периодично проследяване на нивата на серумните електролити, включително на калия, креатинина и пикочната киселина.
Icelandic: Þegar Rasilez HCT er notað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, er ráðlagt að hafa reglulegt eftirlit með þéttni blóðsalta í sermi, þar með talið kalíums, kreatíníns og þvagsýru.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 50 mg лактоза (като монохидрат) и 49 mg пшенично нишесте.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 50 mg laktósa (sem einhýdrat) og 49 mg hveitisterkju.
Bulgarian: 49 х1 филмирана таблетка.
Icelandic: 49 x 1 filmuhúðuð tafla.
Bulgarian: Едновременното приложение на тиазидните диуретици с вещества, които също имат понижаващ кръвното налягане ефекг (напр. чрез намаляване на активността на централната нервна система или директна вазодилатация) може да потенцира появата на ортостатична хипотония.
Icelandic: Samhliða gjöf tíazíð þvagræsilyfja og efna sem einnig hafa blóðþrýstingslækkandi áhrif (t.d. með því að draga úr adrenvirkni í miðtaugakerfinu eða með því að hafa bein æðavíkkandi áhrif) getur aukið stöðubundinn lágþrýsting.
Bulgarian: Находките, наблюдавани в 2-седмично и 13-седмично проучвания за токсичност не се различават от наблюдаваните преди това при алискирен и хидрохлоротиазид, прилагани като монотерапия.
Icelandic: Niðurstöðurnar sem komu fram í 2 vikna og 13 vikna eitrunarrannsóknunum voru í samræmi við þær niðurstöður sem áður höfðu sést við meðferð með aliskireni eða hýdróklórtíazíði einu sér.
Bulgarian: „Не приемайте Rasilez HCT".
Icelandic: Sjá einnig kaflann „Ekki má nota Rasilez HCT".
Bulgarian: При част от тези пациенти съществува анамнеза за развитие на ангиоедем или на симптоми, предполагащи наличието на ангиоедем, дължащи се в част от случаите на употребата на други лекарствени продукти, способни да предизвикат появата на ангиоедем, включително инхибитори на РААС (инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим или ангиотензин рецепторни блокери) (вж. точка 4.8).
Icelandic: Þó nokkrir þessara sjúklinga höfðu áður fengið ofsabjúg eða einkenni sem bentu til ofsabjúgs, í sumum tilvikum í kjölfar notkunar annarra lyfja sem geta valdið ofsabjúg, þar með talið blokka á renín-angíótensín-aldósterónkerfið (ACE hemla eða angíótensín viðtakablokka) (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на литий и хидрохлоротиазид.
Icelandic: Samhliða notkun litíums og hýdróklórtíazíðs er ekki ráðlögð.
Bulgarian: HCT не трябва да се използва по време на първия триместър от бременността или при жени, които планират да забременеят и е противопоказан по време на втория и третия триместър (вж. точка 4.3).
Icelandic: Engar sértækar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á þessari samsetningu og ætti því ekki að nota Rasilez HCT á fyrsta þriðjungi meðgöngu eða handa konum sem ráðgera þungun og ekki má nota það á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Общият брой на случаите на сърдечносъдова смърт, хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, повторен инфаркт, инсулт и внезапна смърт с опит за ресусцитация, са сходни в алискирен и плацебо групата.
Icelandic: Samanlögð tíðni dauðsfalla af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, sjúkrahúsinnlagna vegna hjartabilunar, endurtekinna hjartaáfalla, heilaslags og skyndidauða, í þeim tilvikum sem endurlífgun hafði tekist, var svipuð hjá þeim sem fengu aliskiren og þeim sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: HCT съдържа пшенично нишесте.
Icelandic: Rasilez HCT inniheldur mjólkursykur.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в таблицата по-горе, отбелязани с индекс "h", са съобщени при пациенти, лекувани с тиазидни диуретици, прилагани самостоятелно, включително хидрохлоротиазид:
Icelandic: Greint hefur verið frá aukaverkununum sem tilgreindar eru í töflunni hér að framan, og merktar eru með tilvísuninni „h", hjá sjúklingum á meðferð með tíazíð þvagræsilyfjum einum sér, þar með talið hýdróklórtíazíði.
Bulgarian: Проведените предклинични оценки в подкрепа на приложението на хидрохлоротиазид при хора включват in vitro изпитвания за генотоксичност и проучвания за репродуктивна токсичност и канцерогенност при гризачи.
Icelandic: Forklínískt mat til stuðnings notkunar hýdróklórtíazíðs hjá mönnum fól í sér in vitro mat á eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun og krabbameinsvaldandi áhrifum hjá nagdýrum.
Bulgarian: HCT при деца на възраст от 6 до 17 години все още не са установени.
Icelandic: Rasilez HCT hjá börnum á aldrinum 6 til 17 ára.
Bulgarian: Ефектът на хидрохлоротиазид върху серумния калий се очаква да бъде потенциран от други лекарствени продукти, свързани със загубата на калий и хипокалиемия (напр. други калий-губещи диуретици, кортикостероиди, лаксативи, адренокортикотропен хормон (ACTH), амфотерицин, карбеноксолон, пеницилин G, производни на салициловата киселина).
Icelandic: Hins vegar er búist við að önnur lyf sem tengjast kalíumtapi og blóðkalíumlækkun (t.d. önnur kalíumlosandi þvagræsilyf, barksterar, hægðalyf, ACTH (adrenocorticotropic hormone), amfotericin, carbenoxolon, penicillin G, salicylsýra og afleiður) auki þessi áhrif hýdróklórtíazíðs á kalíum í sermi.
Bulgarian: Проучването е прекратено преждевременно, тъй като при участниците не са наблюдавани ползи от приложението на алискирен.
Icelandic: Rannsókninni var hætt fyrr en ætlað var vegna þess að ólíklegt var að þátttakendurnir hefðu ávinning af meðferð með aliskireni.
Bulgarian: При приложение с аторвастатин, AUC и Cmax на алискирен в стационарно състояние се повишават с 50%.
Icelandic: Þegar það var notað með atorvastatini, jókst AUC og Cmax fyrir aliskiren, við jafnvægi, um 50%.
Bulgarian: Ако комбинацията се оказва крайно необходима, се препоръчва внимателно проследяване на серумните нива на лития по време на едновременната употреба;
Icelandic: Ef nauðsynlegt reynist að nota þessi lyf samhliða er ráðlagt að viðhafa náið eftirlit með sermisþéttni litíums meðan á samhliða meðferðinni stendur.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прилагане на алискирен в присъствието на предразполагащи към развитие на бъбречна недостатъчност фактори, като например хиповолемия (напр. поради кръвозагуба, тежка или продължителна диария, продължително повръщане и др.), сърдечно заболяване, чернодробно заболяване, захарен диабет или бъбречно заболяване.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar aliskiren er gefið sjúklingum með sjúkdóma sem geta valdið skertri nýrnastarfsemi, svo sem blóðþurrð (t.d. vegna blóðmissis, verulegs eða langvarandi niðurgangs, langvarandi uppkasta o.s.frv.), hjartasjúkdómum, lifrarsjúkdómum, sykursýki eða nýrnasjúkdómum.
Bulgarian: Пшениченото нишесте в лекарството съдържа много ниски нива на глутен и е малко вероятно да причини проблеми, ако страдате от цьолиакия.
Icelandic: Hveitisterkja í þessu lyfi inniheldur aðeins lítið magn glútens og veldur ólíklega vandamálum fyrir þá sem hafa glúteniðrakvilla.
Bulgarian: HCT е противопоказан при деца от раждането до под 2 години и не трябва да се прилага при деца на възраст от 2 до под 6 години (вж. точка 4.2 и 4.3).
Icelandic: Rasilez HCT hjá börnum frá fæðingu fram að 2 ára aldri og ekki á að nota það hjá börnum á aldrinum 2 ára fram að 6 ára.