FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su médico realizará análisis de sangre para vigilar la salud de sus músculos antes de comenzar el tratamiento con Daptomicina Hospira y con frecuencia durante el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta en blodprøve for å følge med på tilstanden til musklene dine både før du starter behandlingen, og regelmessig mens du blir behandlet med Daptomycin Hospira.
Spanish: Importante: Consultar la ficha técnica o resumen de las características del producto antes de prescribir.
Norwegian Bokmål: Viktig: Se preparatomtalen før forskrivning.
Spanish: Se debe examinar a los pacientes que desarrollen signos o síntomas que puedan indicar una neuropatía periférica durante el tratamiento con daptomicinay se debe considerar la interrupción del tratamiento con daptomicina (ver secciones 4.8 y 5.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler tegn eller symptomer som kan tyde på perifer nevropati ved behandling med daptomycin, skal undersøkes, og seponering av daptomycin bør overveies (se pkt.
Spanish: Creatin-fosfoquinasa y miopatía Se han notificado aumentos en los niveles plasmáticos de creatin-fosfoquinasa (CPK; isoenzima MM) relacionados con dolores musculares y/o debilidad y casos de miositis, mioglobinemia y rabdomiolisis durante el tratamiento con daptomicina (ver también secciones 4.5, 4.8 y 5.3).
Norwegian Bokmål: Kreatinfosfokinase og myopati Det er rapportert økte nivåer av kreatinfosfokinase (CK; MM-isoenzym) i plasma, assosiert med muskelsmerter og/eller -svakhet og tilfeller av myositt, myoglobinemi og rabdomyolyse under behandling med daptomycin (se også pkt.
Spanish: A continuación, inyecte lentamente la solución reconstituida por vía intravenosa durante 2 minutos.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal injiseres sakte intravenøst over en 2-minutters periode.
Spanish: Suelte el émbolo de la jeringa y deje que el émbolo de la jeringa iguale la presión antes de extraer la jeringa del vial.
Norwegian Bokmål: Slipp sprøytestempelet, og la sprøytestempelet utjevne trykket før sprøyten fjernes fra hetteglasset.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la fertilidad para daptomicina.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data vedrørende daptomycin og fertilitet.
Spanish: Un estudio en perros demostró que la miopatía esquelética se reduce con una administración única diaria en comparación con una dosis fraccionada de la misma dosis diaria total, lo que indica que los efectos miopáticos en los animales se relacionaron principalmente con el intervalo entre las dosis.
Norwegian Bokmål: En studie på hunder viste at skjelettmyopati ble redusert ved dosering én gang daglig sammenlignet med en oppdelt dosering av den samme totale daglige dose.
Spanish: Compruebe cuidadosamente la solución reconstituida para asegurarse que el producto está disuelto e inspeccione visualmente la ausencia de partículas antes de su uso.
Norwegian Bokmål: Før bruk skal den rekonstituerte oppløsningen kontrolleres nøye for å sikre at legemidlet er oppløst og sjekkes visuelt for fravær av partikler.
Spanish: En un único estudio monográfico humano, se administró daptomicina por vía intravenosa diariamente durante 28 días a una madre lactante a una dosis de 500 mg/día, y se recogieron muestras de leche materna durante un período de 24 horas el día 27.
Norwegian Bokmål: I en «case-studie» på én enkelt person, ble daptomycin administrert intravenøst daglig i 28 dager til en ammende mor i doser på 500 mg/dag.
Spanish: <Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes>
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release
Spanish: - Ocasionalmente, los pacientes que reciben daptomicina pueden desarrollar una mayor sensibilidad muscular, dolores musculares o debilidad muscular (para más información, ver sección 4 de este prospecto).
Norwegian Bokmål: - Pasienter som får daptomycin, kan av og til utvikle ømme eller verkende muskler eller muskelsvakhet (se avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget for ytterligere informasjon).
Spanish: Sostenga el vial por el cuello del vial, incline el vial y haga girar el contenido del vial hasta que el medicamento esté completamente reconstituido.
Norwegian Bokmål: Hold i hetteglasset etter hetteglassets hals, skråstill hetteglasset, og rotér innholdet i hetteglasset til legemidlet er helt rekonstituert.
Spanish: Daptomicina está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver secciones 4.4 y 5.1).
Norwegian Bokmål: Daptomycin er indisert til behandling av følgende infeksjoner (se pkt.
Spanish: Insuficiencia renal Daptomicina se elimina principalmente por el riñón.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Daptomycin elimineres hovedsakelig via nyrene.
Spanish: Invierta el vial para permitir que la solución caiga hacia el tapón.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglasset opp ned slik at oppløsningen renner ned mot proppen.
Spanish: Su médico comprobará el estado de sus pulmones y decidirá si debe continuar o no el tratamiento con Daptomicina Hospira.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke lungene dine og vurdere om du skal fortsette behandling med Daptomycin Hospira eller ikke.
Spanish: Su médico se encargará de que le hagan un análisis de sangre y le aconsejará si debe continuar o no con Daptomicina Hospira.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sørge for at du får tatt en blodprøve, og vil gi deg råd om du skal fortsette å få Daptomycin Hospira eller ikke.
Spanish: - Pacientes adultos con endocarditis infecciosa del lado derecho (EID) por Staphylococcus aureus.
Norwegian Bokmål: - Voksne pasienter med høyresidig infeksiøs endokarditt (RIE) forårsaket av Staphylococcus aureus.
Spanish: Si está recibiendo diálisis y su próxima dosis de daptomicina está prevista en un día de diálisis, daptomicina se le administrará después de la sesión de diálisis.
Norwegian Bokmål: Hvis du er dialysepasient og den neste dosen med Daptomycin Hospira skal gis på en dialysedag, vil du vanligvis få Daptomycin Hospira etter at dialysen er ferdig.
Spanish: El tiempo combinado de almacenamiento (solución reconstituida en vial y solución diluida en bolsa de perfusión) a 25 °C no debe exceder de 12 horas (o 24 horas en nevera).
Norwegian Bokmål: Total oppbevaringstid (rekonstituert oppløsning i hetteglass og fortynnet oppløsning i infusjonspose) ved 25 °C må ikke overskride 12 timer (24 timer i kjøleskap).
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficicacia de daptomicina en pacientes pediátricos con edades de 1 a 17 años (Estudio DAP-PEDBAC-11-02) que presentaban bacteriemia causada por Staphylococcus aureus.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av daptomycin ble evaluert hos pediatriske pasienter i alderen 1 til 17 år (Studie DAP-PEDBAC-11-02) med bakteriemi forårsaket av Staphylococcus aureus.
Spanish: Frecuencia no conocida*: Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes: Alteración renal, incluida insuficiencia renal y fallo renal, creatinina aumentada en suero
Norwegian Bokmål: Ikke kjent*: Sykdommer i nyre og urinveier Mindre vanlige: Nyresykdom, inkludert nyresvikt og nedsatt nyrefunksjon, økt kreatinin i serum
Spanish: Para minimizar la formación de espuma, EVITE la agitación vigorosa o las sacudidas del vial durante o después de la reconstitución.
Norwegian Bokmål: UNNGÅ for hard omrøring eller risting av hetteglasset under og etter rekonstituering for å minimere skumdannelse.
Spanish: Se debe vigilar la actividad anticoagulante en pacientes que reciben daptomicina y warfarina durante los primeros días después del inicio del tratamiento con Daptomicina Hospira.
Norwegian Bokmål: I flere av de første dagene etter behandlingsstart med daptomycin, bør antikoagulerende aktivitet hos pasienter som får Daptomycin Hospira og warfarin monitoreres.
Spanish: En pacientes adultos, esta dosis se administra directamente en el torrente sanguíneo (en una vena), ya sea como una perfusión que dura unos 30 minutos o como una inyección de aproximadamente 2 minutos.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter gis dosen direkte inn i blodet (inn i en blodåre) enten som en infusjon som tar ca. 30 minutter, eller som en injeksjon som tar ca. 2 minutter.
Spanish: No se ha demostrado la eficacia de daptomicina en pacientes con infecciones sobre la válvula protésica o con endocarditis infecciosa del lado izquierdo por Staphylococcus aureus.
Norwegian Bokmål: Effekt av daptomycin hos pasienter med infeksjoner i kunstig hjerteklaff eller med venstresidig infeksiøs endokarditt forårsaket av Staphylococcus aureus har ikke blitt påvist.
Spanish: Daptomicina se excreta principalmente por el riñón.
Norwegian Bokmål: Daptomycin utskilles hovedsakelig via nyrene.
Spanish: Polvo para solución inyectable y para perfusión 1 vial
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Spanish: Sin embargo, se debe evaluar la función renal y reducir la dosis si hay indicios de insuficiencia renal grave.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig utelukkende basert på alder. Nyrefunksjonen bør imidlertid vurderes og dosen reduseres hvis det er tegn på alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas indicativos de reacción alérgica tales como respiración jadeante, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, cuello y garganta, erupciones cutáneas y habones urticariales o fiebre (para obtener más información consulte la sección 4 de este prospecto).
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier øyeblikkelig dersom du opplever symptomer som kan tyde på allergisk reaksjon, som pipende pust, pustevansker, hevelse i ansikt, nakke og hals, utslett og elveblest, feber (se avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget for mer informasjon).
Spanish: - Pacientes adultos y pediátricos (de 1 a 17 años de edad) con infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos (IPPBc).
Norwegian Bokmål: - Voksne og pediatriske (1 til 17 år) pasienter med kompliserte hud- og bløtdelsinfeksjoner (cSSTI).
Spanish: Después de una dosis única de 4 mg/kg de daptomicina, el aclaramiento total de daptomicina en niños de 7-11 años con infección por gram-positivos fue más alto que en adolescentes, mientras que la semivida de eliminación fue más corta.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose daptomycin på 4 mg/kg, var total clearance av daptomycin hos barn i alderen 7 til 11 år med grampositiv infeksjon, høyere enn hos ungdom, mens eliminasjonshalveringstiden var kortere.
Spanish: Retire lentamente el líquido reconstituido (50 mg de daptomicina/ml) del vial usando una aguja estéril de calibre 21G o de menor diámetro.
Norwegian Bokmål: Fjern langsomt den rekonstituerte oppløsningen (50 mg daptomycin/ml) fra hetteglasset ved bruk av en steril nål som er 21 gauge eller mindre i diameter.
Spanish: No se ha establecido la pauta posológica para daptomicina en pacientes pediátricos con insuficiencia renal.
Norwegian Bokmål: Doseringsregimet for daptomycin hos pediatriske pasienter med nedsatt nyrefunksjon har ikke blitt fastslått.
Spanish: Por lo tanto, daptomicina no está indicada para el tratamiento de la neumonía.
Norwegian Bokmål: Daptomycin Hospira er derfor ikke indisert for behandling av pneumoni.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) - Color amarillento de la piel y los ojos - Aumento del tiempo de protrombina
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) - Gulfarging av hud og øyne, - Forlenget protrombintid (tid før blodet levrer seg).
Spanish: - Pacientes adultos y pediátricos (de 1 a 17 años de edad) con bacteriemia por Staphylococcus aureus
Norwegian Bokmål: - Voksne og pediatriske (1 til 17 år) pasienter med Staphylococcus aureus-bakteriemi (SAB).
Spanish: - IPPBc con BSA concurrente: administrar 6 mg/kg de daptomicina una vez cada 24 horas.
Norwegian Bokmål: - cSSTI med samtidig SAB: daptomycin 6 mg/kg administreres én gang hver 24. time.
Spanish: Cmax (g/ml) t1/2 aparente (h)
Norwegian Bokmål: AUC0-24timer (g×timer/ml) Cmax (g/ml) Tilsynelatende t1/2 (timer) CL/vekt (ml/time/kg)
Spanish: A diferencia de los adultos, daptomicina no se debe administrar a pacientes pediátricos como una inyección durante 2 minutos.
Norwegian Bokmål: Til forskjell fra hos voksne skal ikke daptomycin administreres som en 2-minutters injeksjon hos pediatriske pasienter.
Spanish: - Ocasionalmente, los pacientes que reciben Daptomicina Hospira pueden desarrollar una mayor sensibilidad muscular, dolores musculares o debilidad muscular (para más información, ver sección 4
Norwegian Bokmål: - Pasienter som får Daptomycin Hospira , kan av og til utvikle ømme eller verkende muskler eller muskelsvakhet (se avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget for ytterligere informasjon).
Spanish: IC del 95 %
Norwegian Bokmål: (95 % KI)
Spanish: La solución reconstituida y diluida puede entonces ser perfundida por vía intravenosa durante 30 o 60 minutos.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte og fortynnede oppløsningen skal så gis som en intravenøs infusjon over 30 eller 60 minutter.
Spanish: A continuación, inyecte lentamente la solución reconstituida por vía intravenosa durante 2 minutos como se indica en la sección 4.2.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal injiseres sakte intravenøst over en 2-minutters periode som beskrevet i pkt.
Spanish: La solución reconstituida y diluida puede entonces ser perfundida por vía intravenosa durante 30 o 60 minutos como se indica en la sección 4.2.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte og fortynnede oppløsningen skal deretter administreres sakte intravenøst over en 30- eller 60-minutters periode som beskrevet i pkt.
Spanish: En estudios pediátricos, 372 pacientes recibieron daptomicina, de los cuales 61 recibieron una dosis única y 311 recibieron una pauta terapéutica para IPPBc o BSA (dosis diarias de intervalo de 4 mg/kg a 12 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Av disse fikk 61 en enkeltdose, og 311 fikk et behandlingsregime for cSSTI eller SAB (daglige doser varierte fra 4 mg/kg til 12 mg/kg).
Spanish: Después de una dosis única de 4 mg/kg de daptomicina, el aclaramiento total normalizado por peso y la semivida de eliminación de daptomicina en adolescentes (12-17 años) con infección por gram-positivos fueron similares a los de los adultos.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose daptomycin på 4 mg/kg, var total clearance, normalisert etter vekt, og eliminasjonshalveringstid for daptomycin hos ungdom (12-17 år) med grampositiv infeksjon, lik de hos voksne.
Spanish: 6 mg/kg cada 48 horas IPPBc = infecciones complicadas de piel y partes blandas; BSA = bacteriemia por S. aureus
Norwegian Bokmål: 6 mg/kg hver 48. time cSSI = kompliserte hud- og bløtdelsinfeksjoner.
Spanish: Relación farmacocinética/farmacodinámica (PK/PD) Daptomicina muestra una actividad bactericida rápida y dependiente de la concentración contra microorganismos grampositivos in vitro y en modelos animales in vivo.
Norwegian Bokmål: Daptomycin utøver rask, konsentrasjonsavhengig baktericid aktivitet mot grampositive organismer in vitro og i in vivo-dyremodeller.
Spanish: Sustituya la aguja por una aguja nueva para la inyección intravenosa.
Norwegian Bokmål: Erstatt nålen med en ny nål til den intravenøse injeksjonen.
Spanish: Infecciones fúngicas, infección del tracto urinario, infección por cándida, anemia, ansiedad, insomnio, mareos, cefalea, hipertensión, hipotensión, dolor gastrointestinal y abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, flatulencia, hinchazón y distensión abdominal, pruebas de función hepática anormales (alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o fosfatasa alcalina (ALP) elevadas), erupción, prurito, dolor en una extremidad, creatinfosfoquinasa (CPK) elevada en suero, reacciones en la zona de perfusión, pirexia, astenia.
Norwegian Bokmål: hypotensjon, gastrointestinal- og abdominalsmerter, kvalme, oppkast, forstoppelse, diaré, flatulens, oppblåsthet og distensjon, unormale leverfunksjonstester (økt alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) eller alkalisk fosfatase (ALP)), utslett, kløe, smerter i ekstremitetene, økt serumkreatinfosfokinase (CK), reaksjoner på infusjonsstedet, pyreksi, asteni.
Spanish: Daptomicina Hospira administrada como perfusión intravenosa de 30 o 60 minutos
Norwegian Bokmål: Daptomycin Hospira gitt som en intravenøs infusjon over en 30 eller 60 -minutters periode
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad**, manifestadas en notificaciones espontáneas aisladas que incluyen, entre otras, angioedema, erupción por medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), eosinofilia pulmonar, erupción vesiculobullosa con afectación de las membranas mucosas y sensación de hinchazón orofaríngea, reacción anafiláctica**, reacciones a la perfusión, que incluyen los siguientes síntomas: taquicardia, sibilancias, pirexia, escalofrío, rubefacción, vértigo, síncope y sabor metálico
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet**, manifestert ved isolerte spontanrapporter inkludert, men ikke begrenset til angioødem, legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), pulmonal eosinofili, væskefylt utslett med affeksjon av slimhinner og følelse av orofaryngeal hevelse, anafylakse**, infusjonsreaksjoner inkludert følgende symptomer: takykardi, tetthet i brystet, pyreksi, stivhet, systemisk rødhet og varme (flushing), vertigo, synkope og metallsmak
Spanish: Se han notificado fracasos con daptomicina en el tratamiento de infecciones enterocócicas que estaban principalmente acompañadas de bacteriemia.
Norwegian Bokmål: Behandlingssvikt ved bruk av daptomycin ved enterokokkinfeksjoner, i de fleste tilfeller assosiert med bakteriemi, har blitt rapportert.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Colitis asociada con antibacterianos, incluida la colitis pseudomembranosa (diarrea grave o persistente que contiene sangre y/o moco, relacionada con dolor abdominal o fiebre), moratones con mayor facilidad, sangrado de encías o hemorragias nasales.
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent (frekvens kan ikke beregnes ut ifra tilgjengelige data) Kolitt (betennelse i tykktarmen) forbundet med antibakterielle midler, inkludert pseudomembranøs kolitt (alvorlig eller vedvarende diaré som inneholder blod og/eller slim, forbundet med magesmerter eller feber), lett for å få blåmerker, blødninger fra tannkjøttet eller neseblødninger.
Spanish: No conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles Colitis asociada con antibacterianos, incluida la colitis pseudomembranosa (diarrea grave o persistente que contiene sangre y/o moco, relacionada con dolor abdominal o fiebre), moratones con mayor facilidad, sangrado de encías o hemorragias nasales.
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent: frekvens kan ikke beregnes ut ifra tilgjengelige data Kolitt (betennelse i tykktarmen) forbundet med antibakterielle midler, inkludert pseudomembranøs kolitt (alvorlig eller vedvarende diaré som inneholder blod og/eller slim, forbundet med magesmerter eller feber), lett for å få blåmerker, blødninger fra tannkjøttet eller neseblødninger.
Spanish: Se ha notificado casos de neumonía eosinofílica en pacientes tratados con daptomicina (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Eosinofil pneumoni er rapportert hos pasienter som får daptomycin (se pkt.
Spanish: La experiencia con la administración concomitante de daptomicina y warfarina es limitada.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med samtidig bruk av daptomycin og warfarin.
Spanish: Transfiera la solución reconstituida a una bolsa de perfusión de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) (volumen típico de 50 ml).
Norwegian Bokmål: Overfør den rekonstituerte oppløsningen i en infusjonspose med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid (typisk volum 50 ml).
Spanish: Daptomicina Hospira solo se debe reconstituir con cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %).
Norwegian Bokmål: Daptomycin Hospira skal kun rekonstitueres med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning.
Spanish: Dependiendo de la duración del estudio, todos los efectos musculares, incluidos los cambios microscópicos, fueron totalmente reversibles dentro de los 1-3 meses siguientes al cese del tratamiento.
Norwegian Bokmål: mikroskopiske endringer, fullstendig reversible i løpet av 1-3 måneder etter at doseringen ble avsluttet.
Spanish: La estabilidad química y física de la solución diluida en bolsas para perfusión se establece en 12 horas a 25 °C o 24 horas a 2 °C-8 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for fortynnet oppløsning i infusjonsposer er fastsatt til 12 timer ved 25 °C eller 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Spanish: Se recomienda interrumpir temporalmente la administración de otros medicamentos relacionados con la miopatía durante el tratamiento con daptomicina, a menos que los beneficios de la administración concomitante superen el riesgo.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mulig, anbefales det at andre legemidler forbundet med myopati midlertidig seponeres under behandling med daptomycin med mindre nytten ved samtidig behandling oppveier risikoen.
Spanish: Si cualquiera de estos casos se aplica a usted, informe a su médico o enfermero antes de que le administren Daptomicina Hospira.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med legen din eller sykepleier før du får Daptomycin Hospira.
Spanish: Composición de Daptomicina Hospira - El principio activo es daptomicina.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Daptomycin Hospira Virkestoff er daptomycin.
Spanish: Intención de tratar Intención de tratar modificada Clínicamente evaluable Evaluable microbiológicamente (EM)
Norwegian Bokmål: Modifisert «intent-to-treat» Klinisk evaluerbar
Spanish: La estabilidad de la solución diluida en bolsas para perfusión se ha establecido en 12 horas a 25 °C o 24 horas si se almacena en nevera a 2 °C-8 °C.
Norwegian Bokmål: Stabiliteten av den fortynnede oppløsningen i infusjonspose er fastsatt til 12 timer ved 25 °C eller 24 timer hvis oppbevart i kjøleskap ved 2 til 8 °C.
Spanish: EU/1/17/1175/001 EU/1/17/1175/002
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1175/001 1 hetteglass EU/1/17/1175/002 5 hetteglass
Spanish: - No se puede descartar un mayor riesgo de aumentos adicionales durante el tratamiento con daptomicina en aquellos pacientes con unos niveles iniciales de CPK 5 veces superiores al límite superior de la normalidad.
Norwegian Bokmål: • Det kan ikke utelukkes at pasienter med CK høyere enn 5 ganger den øvre normale grense ved baseline kan risikere videre økninger ved behandling med daptomycin.
Spanish: EU/1/17/1175/003 EU/1/17/1175/004
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1175/003 1 hetteglass EU/1/17/1175/004 5 hetteglass
Spanish: (1) La duración mínima de daptomicina Hospira para BSA pediátrica debe estar de acuerdo con el riesgo de complicaciones percibido en cada paciente individualmente.
Norwegian Bokmål: SAB = S. aureus-bakteriemi (1) Minimum behandlingsvarighet med Daptomycin Hospira hos pediatriske SAB-pasienter bør være i henhold til den antatte risiko for komplikasjoner hos den enkelte.
Spanish: Población por IDT (intención de tratar)
Norwegian Bokmål: ITT («intention to treat»)-populasjon RIE
Spanish: Después de reconstitución: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso de la solución reconstituida en el vial durante 12 horas a 25 °C y hasta un máximo de 48 horas a 2 °C-8 °C.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet for rekonstituert oppløsning i hetteglasset er påvist i 12 timer ved 25 °C og opptil 48 timer ved 2 °C - 8 °C.
Spanish: En pacientes pediátricos con edades comprendidas entre 7 y 17 años, Daptomicina Hospira se administra vía perfusión intravenosa durante un período de 30 minutos (ver sección 6.6).
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter i alderen 7 til 17 år gis Daptomycin Hospira ved intravenøs infusjon over en 30-minutters periode (se pkt.
Spanish: Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, tos de nueva aparición o empeoramiento de la misma, o fiebre de nueva aparición o empeoramiento de la misma.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan være pustevansker, ny eller forverret hoste, eller ny eller forverret feber.
Spanish: Torta o polvo liofilizado de color amarillo claro a marrón claro.
Norwegian Bokmål: En lysegul til lysebrun frysetørret kake eller pulver.