FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ roztwór do wlewu może powodować reakcje alergiczne, pacjenta należy monitorować w trakcie wlewu i po jego zakończeniu.
Slovenian: Infuzija lahko povzroči alergijske reakcije, zato je treba bolnika spremljati med infundiranjem in po njem.
Polish: Substancja czynna leku Kanjinti, trastuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym - typem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko HER2 i przyłączało się do niego.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Kanjinti, trastuzumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna beljakovino HER2 in se veže nanjo.
Polish: Lek Kanjinti jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kanjinti je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Polish: Lek podaje się we wlewie dożylnym trwającym 90 minut raz na tydzień lub raz na 3 tygodnie w leczeniu raka piersi i raz na 3 tygodnie w leczeniu raka żołądka.
Slovenian: Zdravilo se daje z 90-minutnim infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno vsak teden ali vsake tri tedne pri raku dojk in vsake tri tedne pri raku želodca.
Polish: Lek Kanjinti zawiera substancję czynną trastuzumab.
Slovenian: Zdravilo Kanjinti vsebuje učinkovino trastuzumab.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Kanjinti jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do leku Herceptin.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Kanjinti po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo zdravilu Herceptin.
Polish: • rak piersi we wczesnym stadium (gdy rak rozprzestrzenił się w obrębie piersi lub w węzłach chłonnych pod ramieniem, lecz nie w innych częściach organizmu), po zabiegu chirurgicznym, chemioterapii (leki przeciwnowotworowe) i, w stosownym przypadku, radioterapii (leczeniu promieniowaniem).
Slovenian: • zgodnjega raka dojk (kadar se je rak razširil znotraj dojke ali v podpazdušne žleze, ne pa na druge dele telesa) po kirurškem posegu, kemoterapiji (z zdravili za zdravljenje raka) in radioterapiji (zdravljenju z obsevanjem), če je smiselno.
Polish: W przypadku wczesnego raka piersi lek podaje się przez rok lub do chwili nawrotu choroby, a w przypadku raka piersi lub żołądka z przerzutami leczenie jest kontynuowane tak długo, jak długo jest skuteczne.
Slovenian: Pri zgodnjem raku dojk zdravljenje poteka eno leto ali dokler se bolezen ne ponovi, pri metastatskem raku dojk in raku želodca pa traja, dokler je učinkovito.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Kanjinti i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Kanjinti in zakaj je odobreno v EU
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Kanjinti znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Kanjinti glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Przyłączając się do HER2, trastuzumab aktywuje komórki układu odpornościowego, które następnie zabijają komórki nowotworowe.
Slovenian: Trastuzumab ob vezavi na beljakovino HER2 aktivira celice imunskega sistema, ki nato uničijo tumorske celice.
Polish: Trastuzumab powstrzymuje także HER2 od wytwarzania sygnałów powodujących wzrost komórek nowotworowych.
Slovenian: S tem tudi prepreči, da bi beljakovina HER2 tvorila signale, ki spodbujajo rast tumorskih celic.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Kanjinti wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Kanjinti so se pokazale v študijah?
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Kanjinti i Herceptin udowodniono, że substancja czynna leku Kanjinti wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Herceptin pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Kanjinti primerjali z zdravilom Herceptin, so pokazale, da je učinkovina zdravila Kanjinti po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Herceptin.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Herceptin - korzyści ze stosowania leku Kanjinti przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Menila je, da koristi zdravila Kanjinti enako kot pri zdravilu Herceptin odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kanjinti w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kanjinti upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Z uwagi na to, że Kanjinti jest lekiem biopodobnym, w przypadku tego leku nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa trastuzumabu przeprowadzonych dla produktu Herceptin.
Slovenian: Zdravilo Kanjinti je „podobno biološko zdravilo", zato študij o učinkovitosti in varnosti trastuzumaba, izvedenih z zdravilom Herceptin, z zdravilom Kanjinti ni treba ponavljati.
Polish: Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Kanjinti poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Herceptin.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Kanjinti vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Herceptin.
Polish: Jak działa lek Kanjinti
Slovenian: Kako zdravilo Kanjinti deluje?
Polish: Jak stosować lek Kanjinti
Slovenian: Kako se zdravilo Kanjinti uporablja?
Polish: Lek Kanjinti jest lekiem biopodobnym.
Slovenian: Zdravilo Kanjinti je „podobno biološko zdravilo".
Polish: Około jedna czwarta nowotworów piersi i jedna piąta nowotworów żołądka wykazuje nadmierną ekspresję HER2.
Slovenian: Beljakovina HER2 je čezmerno izražena pri približno četrtini rakov dojk in petini rakov želodca.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Kanjinti
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kanjinti?
Polish: Trastuzumab nie jest genotoksyczny.
Slovenian: Trastuzumab ni genotoksičen.
Polish: Fiolkę należy odstawić na około 5 minut.
Slovenian: Vialo pustite stati pri miru približno pet minut.
Polish: Badanie BO15935
Slovenian: Študija BO15935
Polish: Amgen Biofarmcêutica, Lda.
Slovenian: Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Polish: Doświadczenia kliniczne u chorych po 65. roku życia są ograniczone.
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih, starejših od 65 let, je malo.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic Safety Update Report, PSUR)
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie wstrząsać.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne stresajte.
Polish: Bioaktywność D7D i kliniczne znaczenie wpływu podniesienia poziomu tego metabolitu były niejasne.
Slovenian: Biološka aktivnost D7D in klinični vpliv zaradi dviga ravni tega presnovka nista bila jasna.
Polish: W tej sekcji zostały zastosowane następujące kategorie częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: V tem poglavju so neželeni učinki navedeni po pogostnosti na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Nie mieszać, ani nie rozcieńczać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati ali redčiti z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Polish: Mediana czasu obserwacji 8 lat*
Slovenian: Mediani čas spremljanja 8 let**
Polish: 9744 AP Groningen Holandia
Slovenian: 9744 AP Groningen Nizozemska
Polish: Badanie MO16419
Slovenian: Študija MO16419
Polish: Dzieci i młodzież Lek KANJINTI nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18 lat.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Zdravilo KANJINTI ni priporočljivo za mlajše od 18 let.
Polish: Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających z leczenia lekiem KANJINTI podczas ciąży.
Slovenian: • Zdravnik vam bo svetoval glede tveganja in koristi uporabe zdravila KANJINTI v času nosečnosti.
Polish: • zwiększone napięcie mięśni (hipertonia)
Slovenian: • povečan mišični tonus ali napetost (hipertonija)
Polish: Aseptyczne przygotowanie, postępowanie i przechowywanie produktu:
Slovenian: Aseptična priprava, ravnanje in shranjevanje:
Polish: W rzadkich przypadkach u kobiet ciężarnych otrzymujących trastuzumab obserwowano zmniejszenie ilości płynu (owodniowego), który otacza rozwijające się dziecko w macicy.
Slovenian: V redkih primerih so pri nosečnicah, ki so prejemale trastuzumab, opazili zmanjšanje količine (amnijske) tekočine, ki obdaja razvijajočega se otroka v maternici.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii produktem KANJINTI należy dokonać dokładnej oceny korzyści i ryzyka.
Slovenian: Pred odločitvijo za zdravljenje z zdravilom KANJINTI je treba skrbno pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem.
Polish: Krwawienie z nosa
Slovenian: • krvavitve iz nosu
Polish: AUC0-21dni
Slovenian: AUC0-21.dan
Polish: po operacji, chemioterapii (neoadiuwantowej lub adiuwantowej) oraz radioterapii (jeżeli jest stosowana) (patrz punkt 5.1.
Slovenian: - po operaciji, kemoterapiji (neoadjuvantni ali adjuvantni) in radioterapiji (če je primerno) (glejte poglavje 5.1);
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa; ATC oznaka: L01XC03
Polish: TTP = czas do wystąpienia progresji; "no" oznacza, iż nie można było ocenić parametru lub nie został on jeszcze osiągnięty.
Slovenian: TTP = čas do napredovanja bolezni; "no" - ni bilo mogoče oceniti ali pa še ni bilo doseženo; IZ = interval zaupanja.
Polish: Trastuzumab może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Trastuzumab ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev (glejte poglavje 4.8).
Polish: KANJINTI może powodować trudności w oddychaniu, zwłaszcza podczas pierwszego podania leku.
Slovenian: Zdravilo KANJINTI lahko povzroči težave z dihanjem, še zlasti, ko ga prejmete prvič.
Polish: Ważne jest, aby sprawdzić etykiety leku w celu upewnienia się, że podawana jest prawidłowa postać leku, jaką przepisano.
Slovenian: Pomembno je preveriti ovojnino zdravila in zagotoviti, da prejmete pravilno obliko, ki vam je bila predpisana.
Polish: Szczegóły dotyczące minimalizacji ryzyka są spójne z europejskim planem zarządzania ryzykiem i są przedstawione w punkcie "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności" (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Podrobnosti o dejavnostih za zmanjšanje tveganja v skladu z evropskim načrtom za obvladovanje tveganja (RMP) so navedene v poglavju »Posebna opozorila in previdnostni ukrepi« (glejte poglavje
Polish: Wyniki analizy skuteczności badania BCIRG 006 podsumowano w tabeli 9 i 10.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz preskušanja BCIRG 006 so povzeti v preglednicah 9 in 10.
Polish: Nadwrażliwość na trastuzumab, białka mysie lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Slovenian: • Preobčutljivost za trastuzumab, murine beljakovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek złożenia wyników badań z trastuzumabem we wszystkich podgrupach populacji pacjentów pediatrycznych w raku piersi i raku żołądka (patrz punkt 4.2 informacje dotyczące stosowania u dzieci).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij s trastuzumabom za vse skupine pediatrične populacije pri raku dojk in raku želodca (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: W przeprowadzonych badaniach klinicznych nie zmniejszano dawki trastuzumabu.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji niso zmanjševali odmerka trastuzumaba.
Polish: Końcowe stężenie
Slovenian: Končna koncentracija
Polish: Co to jest lek KANJINTI i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo KANJINTI in za kaj ga uporabljamo
Polish: Obecność przeciwciał przeciwko trastuzumabowi nie miała wpływu na właściwości farmakokinetyczne, skuteczność (określaną przez całkowitą odpowiedź patologiczną [pCR] i przeżycie wolne od zdarzeń [EFS]) i bezpieczeństwo wyrażone przez wystąpienie reakcji związanych z podaniem (ARRs) trastuzumabu w formie dożylnej.
Slovenian: Prisotnost protiteles proti trastuzumabu ni vplivala na farmakokinetiko, učinkovitost (določeno s patološkim popolnim odgovorom [pCR] in preživetjem brez dogodka (Event Free Survival [EFS])) in varnost, določeno s pojavom reakcij, povezanih z aplikacijo trastuzumaba v intravenski obliki.
Polish: Częstość wystąpienia reakcji związanych z wlewem biorąc pod uwagę wszystkie stopnie nasilenia różniła się pomiędzy badaniami w zależności od wskazania, metodologii zbierania danych oraz od faktu, czy trastuzumab stosowano jednocześnie z chemioterapią, czy w monoterapii.
Slovenian: Pogostnost infuzijskih reakcij vseh stopenj je bila različna po študijah glede na indikacijo, metodologijo zbiranja podatkov in glede na to, ali so trastuzumab dajali sočasno s kemoterapijo ali v monoterapiji.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6.3 i 6.6.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavji 6.3 in 6.6.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 maja 2018
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 16. maj 2018
Polish: Ocenia się, że około 40% pacjentów, którzy byli leczeni trastuzumabem, doświadczyło jakiejkolwiek formy reakcji związanej z wlewem.
Slovenian: Ocenjujejo, da se pri približno 40 % bolnikov, ki prejemajo trastuzumab, pojavi neka oblika reakcij, povezanih z infuzijo.
Polish: A. WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: Jednakże trastuzumab może podnosić całkowitą ekspozycję na jeden metabolit doksorubicyny (7-deoksy-1,3dihydro doksorubicynon D7D).
Slovenian: Trastuzumab pa lahko zviša celokupno izpostavljenost enemu presnovku doksorubicina (7-deoksi-13-dihidro-doksorubicinonu, D7D).
Polish: Tylko pacjenci z dużą ilością receptora HER2 mogą być leczeni lekiem KANJINTI.
Slovenian: Le bolniki z velikim številom HER2 bodo zdravljeni z zdravilom KANJINTI.
Polish: + Oznacza działania niepożądane, które zostały zgłoszone w związku ze zgonem.
Slovenian: + Označuje neželene učinke, o katerih so poročali v povezavi s smrtnim izidom.
Polish: Ciężkie reakcje anafilaktyczne wymagające natychmiastowej dodatkowej interwencji mogą wystąpić zazwyczaj podczas pierwszego lub drugiego wlewu trastuzumabu (patrz punkt 4.4) i mogą wiązać się ze zgonem pacjenta.
Slovenian: Hude anafilaktične reakcije, ki zahtevajo takojšnje dodatno posredovanje se lahko pojavijo, ponavadi med prvo ali drugo infuzijo trastuzumaba (glejte poglavje 4.4); povezane so lahko tudi s smrtnim izidom.
Polish: Jak każdy lek, KANJINTI może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo KANJINTI neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish: Nie przeprowadzano formalnych badań nad interakcjami leków.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Polish: Większość zgonów była związana z podstawową chorobą nowotworową.
Slovenian: Večina smrti je nastopila zaradi dogodkov, ki so bili povezani z obstoječim rakom.
Polish: FP + H: Fluoropyrymidyna/cisplatyna + trastuzumab FP: Fluoropyrymidyna/cisplatyna a Iloraz szans
Slovenian: FP+H: fluoropirimidin/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropirimidin/cisplatin a razmerje obetov
Polish: • Po przygotowaniu przygotowany roztwór do infuzji dożylnej powinien być odpowiednio przechowywany, aby zapewnić utrzymanie warunków aseptycznych.
Slovenian: • Po pripravi je treba pripravljeno raztopino za intravensko infundiranje ustrezno shraniti, da je zagotovljeno vzdrževanje aseptičnih pogojev.
Polish: Paklitaksel w skojarzeniu z trastuzumabem podawano w następujący sposób:
Slovenian: Odmerjanje paklitaksela v kombinaciji s trastuzumabom je bilo naslednje:
Polish: Lek KANJINTI powinien być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Slovenian: Zdravilo KANJINTI lahko daje le zdravnik ali medicinska sestra.
Polish: +1Hipotensja
Slovenian: +1hipotenzija pogosto
Polish: Dodatkowo trastuzumab jest silnym mediatorem cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ADCC).
Slovenian: Trastuzumab je tudi močan mediator od protiteles odvisne celične citotoksičnosti (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity - ADCC).
Polish: Trastuzumab wiąże się z HER2, przez co hamuje wzrost takich komórek i powoduje ich śmierć.
Slovenian: Ko se trastuzumab veže na HER2, zaustavi rast teh celic in povzroči njihovo smrt.
Polish: Przygotowanego roztworu nie należy zamrażać.
Slovenian: Pripravljene raztopine ne smemo zamrzniti.
Polish: EBC 390 *C min,ss - Cmin w stanie równowagi **C max,ss = Cmax w stanie równowagi *** czas do 90% stanu równowagi
Slovenian: *Cmin, ss - Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja **Cmax, ss = Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja *** čas do 90 % stanja dinamičnega ravnovesja
Polish: U pacjentów, u których występują bezobjawowe zaburzenia kardiologiczne zaleca się częstsze monitorowanie (np. co 6-8 tygodni).
Slovenian: Za bolnike z asimptomatičnimi motnjami v delovanju srca je koristen pogostejši nadzor (npr. vsakih 6 do 8 tednov).
Polish: W celu zapobiegnięcia pomyłkom medycznym ważne jest sprawdzenie etykiet na fiolkach, aby upewnić się, że lekiem przygotowywanym i podawanym jest KANJINTI (trastuzumab) a nie trastuzumab emtanzyna.
Slovenian: Za preprečitev napak pri dajanju zdravila je pomembno preveriti nalepke na vialah in tako zagotoviti, da je pripravljeno in uporabljeno zdravilo KANJINTI (trastuzumab) in ne trastuzumab emtanzin.
Polish: Obserwacja n = 1697***
Slovenian: opazovanje n = 1.697***
Polish: Nie obserwowano w badaniach klinicznych klinicznie istotnych interakcji pomiędzy trastuzumabem a innymi równocześnie stosowanymi produktami leczniczymi.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso opazili klinično pomembnega medsebojnega delovanja med trastuzumabom in zdravili, ki so jih bolniki jemali sočasno.
Polish: Bezpieczeństwa kontynuacji lub wznowienia terapii trastuzumabem u chorych, u których doszło do zaburzeń czynności serca, nie oceniono w prospektywnych badaniach klinicznych.
Slovenian: Varnosti nadaljevanja ali ponovnega dajanja trastuzumaba pri bolnikih, pri katerih se je pojavila motnja v delovanju srca, niso proučevali prospektivno.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji w czasie leczenia KANJINTI i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom KANJINTI ter še 7 mesecev po zaključku zdravljenja uporabljajo učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 5.2).
Polish: • Być wykonywane w warunkach aseptycznych przez przeszkolony personel zgodnie z zasadami dobrej praktyki, zwłaszcza w odniesieniu do aseptycznego przygotowania produktów podawanych drogą pozajelitową.
Slovenian: • Pripravo mora izvesti usposobljeno osebje v aseptičnih pogojih v skladu s pravili dobre prakse, zlasti glede aseptične priprave parenteralnih zdravil.
Polish: Wyniki tych symulacji wskazują, że co najmniej 95% pacjentów osiąga stężenia poniżej < 1 µg/ml (około 3% przewidywanej populacji osiągnie Cmin,ss a 97% wyeliminuje lek) w ciągu 7 miesięcy.
Slovenian: Rezultati teh simulacij kažejo, da bo najmanj 95 % bolnikov do 7. meseca doseglo koncentracije < 1 μg/ml (približno 3 % Cmin, ss predvidene za populacijo ali približno 97-% izpiranje).
Polish: Doświadczenie z jednoczesnej terapii trastuzumabem i antracyklinami w małej dawce jest obecnie ograniczone do wyników 2 badań klinicznych (MO16432 oraz BO22227).
Slovenian: Izkušnje z dajanjem trastuzumaba sočasno s shemami, ki vsebujejo majhne odmerke antraciklinov, so trenutno vezane na dve študiji (MO16432 in BO22227).
Polish: Mediana czasu obserwacji w ramieniu z trastuzumabem wyniosła 3,8 roku.
Slovenian: Mediana spremljanja v skupini, ki je prejemala trastuzumab, je bila 3,8 leta.
Polish: Dlatego też tacy pacjenci nie powinni być leczeni produktem KANJINTI (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Zato takih bolnikov ne smemo zdraviti z zdravilom KANJINTI (glejte poglavje 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie anastrozolu nie wpływa na farmakokinetykę trastuzumabu.
Slovenian: Sočasno dajanje anastrazola ni imelo vpliva na farmakokinetiko trastuzumaba.
Polish: Schemat Pierwotny typ nowotworu n Cmin,ss*
Slovenian: Režim Vrsta primarnega tumorja n Cmin, ss*
Polish: Lek musi być przechowywany w oryginalnym opakowaniu w temperaturze 2°C - 8°C w lodówce.
Slovenian: Zdravilo shranjujte v dobro zaprti originalni ovojnini pri temperaturi 2 °C - 8 °C, v hladilniku.
Polish: następnie po zabiegu operacyjnym dodatkowe cykle adiuwantowe trastuzumabu (do ukończenia 1 roku terapii).
Slovenian: po operaciji so sledili: - dodatni cikli trastuzumaba, danega adjuvantno (do zaključitve prvega leta zdravljenja).
Polish: Analizy badawcze zmiennych towarzyszących z informacji tylko w podgrupie pacjentów sugerują, że pacjenci z większym poziomem odszczepionej domeny zewnątrzkomórkowej HER2-ECD mieli szybszy nieliniowy klirens (niższy Km) (p < 0,001).
Slovenian: Eksplorativne analize sospremenljivk, opravljene samo s podatki za podskupino bolnikov, kažejo, da so imeli bolniki z višjimi vrednostmi odcepljenega HER2-ECD antigena hitrejši nelinearni očistek (nižjo Km) (p < 0,001).
Polish: trastuzumab 1 rok n = 1693
Slovenian: trastuzumab 1 leto n = 1.693
Polish: pacjent kiedykolwiek otrzymywał lub otrzymuje leki o nazwie doksorubicyna lub epirubicyna (leki stosowane w terapii nowotworowej).
Slovenian: • prejemate ali ste kadar koli prejeli zdravilo, ki se imenuje doksorubicin ali epirubicin (zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje raka).
Polish: Jeżeli początkowa dawka nasycająca była dobrze tolerowana, dawki kolejne mogą być podawane w 30-minutowym wlewie.
Slovenian: Če je bolnik polnitveni odmerek dobro prenašal, lahko nadaljnje odmerke dajemo kot 30-minutne infuzije.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników ochrony zdrowia
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Polish: Leczenie lekiem KANJINTI w monoterapii lub w skojarzeniu z taksanem może wpływać na czynność serca zwłaszcza, jeśli w przeszłości pacjent był leczony antracykliną (taksany i antracykliny to dwa inne rodzaje leków stosowane w leczeniu raka).
Slovenian: Samostojno zdravljenje z zdravilom KANJINTI ali v kombinaciji s taksanom lahko vpliva na srce, še posebno, če ste se kdaj zdravili z antraciklinom (taksani in antraciklini sta dve drugi vrsti zdravil, ki se uporabljata za zdravljenje raka).
Polish: Zastoinowa niewydolność serca (NYHA klasa II-IV) jest częstym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem trastuzumabu i może prowadzić do zgonu pacjenta (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Kongestivno srčno popuščanje, NYHA razred II-IV, je pogost neželeni učinek, povezan z uporabo trastuzumaba; povezan je bil tudi s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.4).
Polish: Bóle pleców
Slovenian: bolečina v hrbtu