FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Eporatio 1 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie Eporatio 2 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie Eporatio 3 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie Eporatio 4 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie Eporatio 5 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie Eporatio 10 000 UI/1 mL, solution injectable en seringue préremplie Eporatio 20 000 UI/1 mL, solution injectable en seringue préremplie Eporatio 30 000 UI/1 mL, solution injectable en seringue préremplie
Hungarian: Eporatio 1000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Eporatio 2000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Eporatio 3000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Eporatio 4000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Eporatio 5000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Eporatio 10 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Eporatio 20 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Eporatio 30 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben téta-epoetin
French: Que contient cette notice ?
Hungarian: Mit tartalmaz az Eporatio?
French: EU/1/09/573/006 EU/1/09/573/031
Hungarian: EU/1/09/573/005 EU/1/09/573/006 EU/1/09/573/031
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Németország
French: Débarrassez-vous des seringues avec dispositif de sécurité comme indiqué par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Hungarian: A biztonsági védőeszközzel ellátott fecskendőt kezelőorvosa, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően dobja ki.
French: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Allemagne
Hungarian: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Németország
French: Eporatio 20 000 UI/1 mL
Hungarian: Eporatio 20 000 NE/1 ml
French: 6 seringues préremplies contenant chacune 0,5 mL.
Hungarian: 6 darab, 0,5 ml oldatot tartalmazó, előretöltött fecskendő.
French: Eporatio époétine thêta
Hungarian: Eporatio epoetin-théta
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Eporatio à ratiopharm GmbH, le 29 octobre 2009.
Hungarian: 2009. október 29-én az Európai Bizottság a ratiopharm GmbH részére az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Eporatio-ra vonatkozóan.
French: Autres informations relatives à Eporatio:
Hungarian: Az Eporatio-val kapcsolatos egyéb információk:
French: L'EPAR complet relatif Eporatio est disponible ici.
Hungarian: Az Eporatio-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
French: Les effets d'Eporatio ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Hungarian: Az Eporatio hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
French: Il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Eporatio.
Hungarian: A bizottság javasolta az Eporatio-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Eporatio (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: thrombose de l'abord vasculaire (formation de caillots dans les vaisseaux sanguins de patients sous dialyse, une technique d'épuration du sang), maux de tête, hypertension (pression artérielle élevée), crise hypertensive (pression artérielle dangereusement élevée soudaine), réactions cutanées, arthralgies (douleur articulaire) et symptômes de type grippal.
Hungarian: Az Eporatio alkalmazása mellett tapasztalt leggyakoribb (100 beteg közül 1-10 betegnél észlelt) mellékhatások a következők: sönt-trombózis (vérrögök kialakulása a vérerekben a vértisztító, úgynevezett dialíziskezelésben részesülő betegnél), fejfájás, hipertenzió (magas vérnyomás ), hipertenzív krízis (hirtelen kialakuló, veszélyesen magas vérnyomás), bőrreakciók, artralgia (ízületi fájdalom) és influenzaszerű betegség.
French: La dose maximale d'Eporatio ne doit jamais dépasser 700 UI/kg de poids corporel par semaine.
Hungarian: Az Eporatio heti adagja sohasem haladhatja meg a 700 NE/testtömegkilogrammot.
French: Eporatio ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'époétine thêta, à d'autres époétines ou substances qui en sont issues, ou à l'un des autres composants d'Eporatio.
Hungarian: Az Eporatio nem alkalmazható olyan egyéneknél, akik az epoetin-thétára, egyéb epoetinekre, az azokból előállított anyagokra vagy az Eporatio egyéb összetevőjére túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek.
French: Dans les quatre études menées chez des patients atteints d'insuffisance rénale, ceux-ci ont reçu soit Eporatio (sous la peau ou dans une veine), soit de l'époétine bêta (un autre médicament de type érythropoïétine utilisé pour traiter l'anémie).
Hungarian: A veseelégtelenséggel kapcsolatos négy vizsgálat során a betegeknek vagy Eporatio-t adtak (bőr alá vagy vénásan) vagy epoetin-bétát (egy másik eritropoetinszerű gyógyszer, amely vérszegénység kezelésre szolgál).
French: Les augmentations hebdomadaires moyennes du taux d'hémoglobine étaient de 0,73 et 0,58 g/dl chez des patients recevant la dose plus élevée d'Eporatio par rapport à 0,20 et 0,26 g/dl chez les patients recevant la dose d'Eporatio plus faible.
Hungarian: A hemoglobinszint átlagos heti emelkedése 0,73 illetve 0,58 g/dl volt az Eporatio magasabb adagjával kezelt betegeknél, szemben az Eporatio alacsonyabb adagját kapó betegek 0,20 illetve 0,26 g/dl-es értékeivel.
French: Les patients qui reçoivent Eporatio par injection sous la peau peuvent s'injecter le produit eux-mêmes après avoir reçu une formation appropriée.
Hungarian: Az Eporatio-t bőr alá adott injekció formájában kapó betegek maguknak is beadhatják az injekciót, miután erre szakszerűen megtanították őket.
French: La dose maximale d'Eporatio ne doit pas dépasser 60 000 UI par semaine.
Hungarian: Az Eporatio heti adagja nem haladhatja meg a 60 000 NE-t.
French: L'époétine thêta présente dans Eporatio agit dans l'organisme de la même manière que l'hormone naturelle pour stimuler la production de globules rouges.
Hungarian: Az Eporatioban található epoetin-théta a természetes hormonnal megegyező módon fejti ki hatását és serkenti a vörösvértestek termelődését.
French: Les deux autres études comparaient Eporatio à l'époétine bêta pendant la phase d'entretien.
Hungarian: A másik két vizsgálat a fenntartó fázis során hasonlította össze az Eporatio-t az epoetin-bétával.
French: Eporatio est utilisé dans le traitement de l'anémie (faible taux de globules rouges ou d'hémoglobine) accompagnée de symptômes.
Hungarian: Az Eporatio tüneteket okozó vérszegénység (csökkent vörösvértestszám illetve hemoglobinszint) kezelésére alkalmazható.
French: Quel est le bénéfice démontré par Eporatio au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Eporatio alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Dans les études menées chez des patients cancéreux, la principale mesure d'efficacité était le nombre de patients recevant Eporatio ou un placebo (traitement fictif) chez lesquels le taux d'hémoglobine avait augmenté de 2 g/dl en 12 ou 16 semaines.
Hungarian: A daganatos betegek bevonásával végzett vizsgálatokban a hatásosság fő mércéje azon Eporatio-t illetve placebót (hatóanyag nélküli gyógyszer) kapó betegek száma volt, akiknél a 12 illetve 16 hét alatt a hemoglobinszintben 2 g/dl értékű emelkedés következett be.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, l'augmentation de la dose initiale d'Eporatio pendant la phase de correction a abouti à une augmentation du taux d'hémoglobine.
Hungarian: Idült veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az Eporatio kezdő adagjának emelése a korrekciós fázisban a hemoglobinszint javulásához vezetett.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Eporatio?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Eporatio alkalmazása?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Eporatio sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'anémie chez l'adulte atteint d'insuffisance rénale chronique et chez l'adulte atteint d'un cancer non myéloïde recevant une chimiothérapie.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Eporatio előnyei az idült veseelégtelenségben szenvedő, illetve nem mieloid típusú daganatos betegségben és kemoterápiában részesülő felnőttek tüneteket okozó vérszegénységének kezelésében meghaladják a kockázatokat.
French: Les deux autres études menées chez des patients atteints d'insuffisance rénale ont montré que, pendant la phase d'entretien, l'augmentation du taux d'hémoglobine était similaire chez les patients sous Eporatio et les patients recevant de l'époétine bêta.
Hungarian: A veseelégtelenségben szenvedő betegek bevonásával végzett másik két vizsgálat a hemoglobinszint hasonló mértékű változását mutatta a fenntartó fázisban az Eporatio-t illetve az epoetin-bétát kapó betegeknél.
French: Dans les études menées chez des patients cancéreux, entre 64 et 73% des patients sous Eporatio ont présenté une augmentation de 2 g/dl du taux d'hémoglobine, contre 20 à 26% des patients sous placebo.
Hungarian: A daganatos betegekkel végzett vizsgálatokban az Eporatio-val kezelt betegek 64-73%-ánál történt 2 g/dl-es emelkedés a hemoglobinszintben, míg a placebót kapó betegek 20-26%-ánál tapasztaltak ilyen változást.
French: Dans deux de ces études, la principale mesure de l'efficacité était fondée sur une augmentation du taux d'hémoglobine pendant la phase de correction consécutive à l'augmentation de la dose d'Eporatio de 20 à 40 UI par kg de poids corporel à 120 UI par kg de poids corporel.
Hungarian: E vizsgálatok közül kettőben a hatásosság fő mércéje az volt, hogy a korrekciós fázis alatt az Eporatio dózisának 20 illetve 40 NE/testtömegkilogrammról 120 NE/testtömegkilogrammra történő emelése eredményezett-e javulást a hemoglobinszintben.
French: Le principe actif d'Eporatio, l'époétine thêta, est une copie d'une hormone humaine appelée «érythropoïétine» qui stimule la production de globules rouges à partir de la moelle osseuse.
Hungarian: Az Eporatio hatóanyaga, az epoetin-théta a csontvelőben a vörösvértestek képződését serkentő eritropoetin nevű emberi hormon másolata.
French: Pourquoi Eporatio a-t-il été approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték az Eporatio forgalomba hozatalát?
French: Comment Eporatio agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Eporatio?
French: Eporatio est une solution injectable en seringue pré-remplie.
Hungarian: Az Eporatio oldatos injekció.
French: Dans quel cas Eporatio est-il utilisé?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Eporatio?
French: Quelles études ont été menées sur Eporatio?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Eporatio-t?
French: Eporatio s'est révélé efficace dans le traitement de l'anémie chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique et des patients atteints d'un cancer non myéloïde sous chimiothérapie.
Hungarian: Az Eporatio hatásos volt az idült veseelégtelenségben szenvedő, illetve nem mieloid típusú daganatos betegségben szenvedő és kemoterápiában részesülő betegek vérszegénységének kezelésében.
French: Le traitement par Eporatio doit être instauré par un médecin ayant l'expérience du traitement de l'anémie symptomatique chez les patients atteint d'insuffisance rénale chronique et les patients atteints d'un cancer non myéloïde.
Hungarian: Az Eporatio-val való kezelést az idült veseelégtelenségben, illetve nem mieloid típusú daganatos betegségben szenvedő betegek tüneteket okozó vérszegénységének kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Eporatio, voir la notice.
Hungarian: Az Eporatio használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
French: Les réponses ont été présentées le 25 novembre
Hungarian: A válaszokat 2003. november 25-én nyújtották be.
French: I-20090 Assago (MI) Italie
Hungarian: I-20090 Assago (MI) Olaszország
French: E-08014 Barcelona Espagne
Hungarian: E-08014 Barcelona
French: Pour 3 des études, les données permettaient l'utilisation de l'approche statistique.
Hungarian: Három vizsgálatnál tették lehetővé az adatok a statisztikai megközelítés alkalmazását.
French: État Membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
French: P.O. Box 327
Hungarian: Box 327
French: Les concentrations des résidus ont présenté dans cette étude une variation importante.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a maradékanyag koncentrációk nagy változatosságot mutattak.
French: Ce produit a été autorisé dans l'Union européenne (tous les États membres à l'exception de la Grèce) ainsi qu'en Norvège sous forme de solution pour-on à usage topique.
Hungarian: A készítményt az Európai Unióban (Görögország kivételével valamennyi tagállamban) és Norvégiában helyi alkalmazású pour-on készítményként engedélyezték.
French: Les questions identifiées concernaient les délais d'attente et ont été soumises aux titulaires d'autorisation de mise sur le marché le 28 juillet 2003.
Hungarian: A bizottság megfogalmazta az élelmezés-egészségügyi várakozási időre vonatkozó kérdéseket, és 2003. július 28-án átadta azokat a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak.
French: Muscle: 50 µg/kg Tissu adipeux: 250 µg/kg Foie: 1500 µg/kg Rein: 300 µg/kg Lait: 20 µg/kg
Hungarian: Izom: 50 µg/kg Zsír: 250 µg/kg Máj: 1500 µg/kg Vese: 300 µg/kg Tej: 20 µg/kg
French: Le délai d'attente pour le lait a systématiquement été fixé à 0 jours.
Hungarian: A tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő következetesen 0 napban lett meghatározva.
French: Introduction et informations générales
Hungarian: Bevezetés és háttérinformációk
French: UK-Essex CM19 5TG Royaume-Uni
Hungarian: UK-Essex CM19 5TG Egyesült Királyság
French: Toutefois, cet état de fait ne devrait pas empêcher la détermination d'un délai d'attente approprié.
Hungarian: Ez azonban úgy tekinthető, hogy nem okoz nehézségeket a megfelelő élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásában.
French: Les délais d'attente fixés pour les tissus comestibles varient considérablement, à savoir de 0 à 21 jours.
Hungarian: különböző tagállamokban az ehető szövetekre előírt élelmezés-egészségügyi várakozási idő jelentősen eltér egymástól, 0 és 21 nap között változik.
French: Discussion 2.1 Études relatives à la déplétion des résidus
Hungarian: 2.1 Maradékanyag kiürülési vizsgálatok
French: En revanche, la méthode statistique n'a pas pu être utilisée pour la 4ème étude en raison d'une variation importante au niveau des données.
Hungarian: negyedik vizsgálatnál a statisztikai módszer nem volt használható az adatok túl nagy szórásai miatt.
French: Il a été estimé que ces quatre études étaient suffisamment pertinentes pour être prises en compte lors la détermination du délai d'attente.
Hungarian: Mind a négy vizsgálat relevánsnak tekinthető az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásában történő felhasználás tekintetében.
French: Les produits ‘Eprinex pour-on' contiennent de l'éprinomectine, un composé semi-synthétique de la famille de l'avermectine destiné au traitement des parasites internes et externes chez le bétail, comprenant les vaches allaitantes.
Hungarian: Az Eprinex pour-on készítmények eprinomektint tartalmaznak, ami az avermektinek családjába tartozó félszintetikus vegyület, és a szarvasmarhák, beleértve a tejelő teheneket, külső és belső parazitózisainak kezelésére szolgál.
French: Le délai d'attente a été calculé soit selon l'approche statistique, soit selon l'approche alternative, une méthode définie comme adéquate dans la note du CVMP relative à une approche d'orientation vers une harmonisation des temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95).
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámítása vagy statisztikai megközelítéssel vagy alternatív megközelítéssel történt, attól függően, hogy melyik volt a megfelelő megközelítés a CVMP irányelvek szerinti élelmezés-egészségügyi várakozási idők (EMEA/CVMP/036/95) harmonizálására.
French: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon France
Hungarian: 29 avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Franciaország
French: LISTE DES NOMS DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGES, VOIES D'ADMINISTRATION, ESPÈCES ANIMALES ET TITULAIRES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES ET EN NORVÈGE
Hungarian: MÓDOK, ÁLLATFAJOK ÉS FORGALOMBA HOZATALI JOGOSULTAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN ÉS NORVÉGIÁBAN
French: Cette même approche donne un délai de 7 jours majoré d'une marge de sécurité pour la 1ère étude, de 10 jours, majoré d'une marge de sécurité pour la 2ème étude, et de 0.5 jour, majoré d'une marge de sécurité pour la 3ème étude.
Hungarian: Ez a megközelítés 7 nap plusz biztonsági ráhagyást eredményez az első vizsgálatnál, 10 nap plusz biztonsági ráhagyást a másodiknál, és 0,5 nap plusz biztonsági ráhagyást a harmadiknál.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES
Hungarian: MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
French: Les concentrations de résidus dans le muscle où la dose a été administrée ont présenté une variation importante; la concentration la plus élevée a été trouvée dans un échantillon de 28 jours, qui correspondait à la dernière échéance de l'étude, et les concentrations de résidus étaient plus élevées que dans les muscles (augmentation d'un facteur compris entre environ 3 et 4).
Hungarian: Az alkalmazás helyén az izomban mért maradékanyag koncentrációk nagy eltéréseket mutattak, a legnagyobb koncentrációt a vizsgálat legkésőbbi időpontjában, egy 28 napos mintában találták, a maradékanyag koncentráció magasabb volt, mint az izomban (egy 3-4 körüli faktorral megszorozva).
French: Sur la base des résultats des quatre différentes études sur la déplétion des résidus menées chez le bétail adulte ainsi que chez les veaux, le plus long délai d'attente calculé pour la viande et les abats est de 15 jours (selon l'approche statistique) ou de 14 jours plus une marge de sécurité (selon l'approche alternative).
Hungarian: A négy különböző, felnőtt szarvasmarhákban valamint borjakban lefolytatott maradékanyag kiürülési vizsgálat eredményei alapján a számított leghosszabb élelmezés-egészségügyi várakozási idő húsban és ehető szövetekben 15 nap (statisztikai megközelítéssel) vagy 14 nap plusz biztonsági ráhagyás
French: Au cours de sa réunion du 23 juillet 2003, le CMV a décidé d'entamer une procédure de saisine en vertu de l'article 34 de la Directive du Conseil 2001/82/CE pour les produits pour-on Eprinex contenant de l'éprinomectine.
Hungarian: A CVMP a 2003. július 23-i ülésén az eprinomektin tartalmú Eprinex pour-on készítményekre vonatkozóan a 2001/82/EK sz.
French: Le délai d'attente de 0 jour pour le lait, tel que fixé par tous les États membres concernés et la Norvège, reste inchangé.
Hungarian: Ez nem érinti a valamennyi érintett tagállamban és Norvégiában a tejre megállapított 0 napos élelmezés egészségügyi várakozási időt.
French: Deux animaux témoins non traités ont été abattus deux jours avant le traitement.
Hungarian: Két nem kezelt kontroll állatot a kezelés előtt két nappal vágtak le.
French: Un animal témoin non traité a été abattu juste avant le traitement et un autre après 14 jours.
Hungarian: Egy nem kezelt kontroll állatot közvetlenül a kezelés előtt vágtak le, egy másikat 14 nap múlva.
French: Dans toutes les études, seul le tissu adipeux périrénal a été échantillonné; par ailleurs, la concentration de résidus dans le tissu adipeux où la dose a été administrée n'a pas été étudiée.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban csak a vesekörüli zsírból lett minta véve, a maradékanyag koncentrációja az alkalmazás helyén található zsírszövetben nem lett megvizsgálva.
French: L'éprinomectine a été incluse dans l'Annexe I du Règlement du Conseil 2377/90 et les limites maximales de résidus suivantes ont été fixées pour les espèces bovines:
Hungarian: Tanácsi Rendelet I. sz. mellékletébe, és a szarvasmarha fajra a következő maradékanyag határértékek lettek megállapítva:
French: Merial Laboratorios S.A. Tarragona 161
Hungarian: Tarragona 161
French: Le CMV a établi une DJA toxicologique de 5 µg/kg pc (300 µg/personne) pour l'éprinomectine, basée sur une dose sans effet observable (NOEL) de 1,0 mg/kg pc/jour pour la mydriase et la dégénérescence neuronale focale du système nerveux observées durant l'étude de toxicité de 53 semaines chez le chien beagle, dans laquelle le facteur de sécurité appliqué était de 200.
Hungarian: A CMPV az eprinomektrinre 5 µg/ttkg (300 µg/személy) toxikológiailag elfogadható napi beviteli mennyiséget (Acceptable Daily Intake, ADI) állapított meg a beagle kutyákon végezett 53 hetes toxicitási vizsgálat során megfigyelt pupillatágulásra és a neuronok fokális degenerációjára vonatkozóan az 1,0 mg/ttkg/nap észlelt hatás nélküli szint (No Observed Effect Level, NOEL) érték alapján, 200-as biztonsági faktor alkalmazva.
French: Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE AMSTELVEEN Pays-Bas
Hungarian: Merial BV Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE
French: Deux animaux témoins non traités ont été abattus le jour qui précédait le traitement et 2 autres ont été abattus 23 jours après le traitement.
Hungarian: Két nem kezelt kontroll állatot a kezelés előtti napon, másik kettőt a kezelés után 23 nappal vágtak le.
French: Toutes les études ont été menées conformément aux directives décrites dans les BPL et ont utilisées la forme galénique mise sur le marché dans les États membres concernés et la Norvège, tout en respectant la posologie correcte.
Hungarian: Valamennyi vizsgálat a jó laboratóriumi gyakorlat (Good Laboratory Practice, GLP) irányelveinek megfelelően, az összes érintett tagállamban és Norvégiában forgalmazott készítmény megfelelő adagját alkalmazva lett lefolytatva.
French: Le 18 juin 2003, l'Allemagne a demandé au CMV de rendre un avis en vertu de l'article 34 de la Directive du Conseil 2001/82/CE sur les décisions divergentes prises par les autorités compétentes nationales en matière de délais d'attente pour la viande et les abats lors de l'octroi d'autorisations de mise sur le marché pour les produits pour-on Eprinex.
Hungarian: Tanácsi Direktíva 34. cikkelye szerinti szakvéleményt kért az Állatgyógyászati Készítmények Bizottságától (Committee for Veterinary Medicinal Products, CVMP) az illetékes nemzeti hatóságoknak az Eprinex pour-on készítmények forgalomba hozatali engedélyének kiadásakor a hús és az ehető szövetek élelmezés-egészségügyi várakozási idejére vonatkozó eltérő döntéshozatalával kapcsolatban 2003. június 18-án.
French: Les concentrations de résidus tissulaires dépassaient les LMR après 1 jour (dans le tissue adipeux et les muscles) et après 7 jours (dans le foie, le tissu adipeux et les muscles) mais étaient inférieures aux LMR 14 jours après le traitement.
Hungarian: A szöveti maradékanyag koncentráció az 1. napon (zsírban és izomban) és a 7. napon (májban, zsírban és izomban) haladta meg az MRL értéket, de a kezelést követő 14. napon az MRL érték alatt volt.
French: Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2
Hungarian: Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2 Serra das Minas P-2635-432 Rio de Mouro
French: Globalement, un délai d'attente de 15 jours est considéré comme suffisant pour assurer la déplétion des résidus à un niveau inférieur aux LMR.
Hungarian: Összességében egy 15 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő megfelelőnek tekinthető az MRL
French: Merial Limited Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Hungarian: Merial Ltd Limited Sandringham House Harlow Business Park Harlow
French: Bovins allaitant et non-allaitant
Hungarian: Tejelő és nem tejelő szarvasmarhák
French: Solution pour application cutanée
Hungarian: Alkalmazási mód
French: Solution pour usage externe
Hungarian: Oldat külsőleges használatra
French: Le délai d'attente calculé était de 15 jours pour 2 des études et de 3 jours pour la troisième étude, sur la base de la déplétion hépatique.
Hungarian: A vizsgálatok közül kettőnél a számított élelmezésegészségügyi várakozási idő 15 nap volt, harmadiknál 3 nap a májból történő kiürülés alapján.