FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rekonštituovaný roztok v každej liekovke sa má vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu farby.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen i hvert hetteglass må inspiseres visuelt for partikler eller misfarging.
Slovak: Inhibičná kinetika je porovnateľná s kinetikou pozorovanou pri ľudskom C1INH odvodenom z plazmy.
Norwegian Bokmål: Inhibisjonskinetikken ble funnet å være sammenlignbar med den som er observert for plasmaderivert humant C1INH.
Slovak: Obráťte celú zostavu - liekovku s adaptérom i striekačku - hore dnom.
Norwegian Bokmål: • Snu utstyret - hetteglass med væske, adapter og sprøyte - opp ned.
Slovak: Ruconest obsahuje liečivo konestat alfa.
Norwegian Bokmål: Ruconest inneholder virkestoffet conestat alfa.
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať tieto základné informácie:
Norwegian Bokmål: Informasjonsmaterialet for helsepersonell skal inneholde informasjon om følgende hovedelementer:
Slovak: Liečba Ruconestom sa má začať pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v oblasti diagnostiky a liečby dedičného angioedému.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ruconest bør startes under veiledning og tilsyn av en lege som har erfaring med diagnose og behandling av hereditært angioødem.
Slovak: S použitím lieku Ruconest v prípade gravidných a dojčiacich žien nie sú žiadne skúsenosti.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av Ruconest til gravide og ammende kvinner.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu Ruconestu pred podaním, pozri časť 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av Ruconest før administrering, se pkt.
Slovak: Roztok obsahujúci častice alebo so zmenenou farbou sa nesmie používať.
Norwegian Bokmål: En oppløsning som inneholder partikler eller er misfarget skal ikke brukes.
Slovak: Že Ruconest je odvodený z mlieka transgenických králikov a obsahuje stopy králičieho proteínu.
Norwegian Bokmål: • At Ruconest er utvunnet av melk fra transgene kaniner og inneholder spor av kaninproteiner
Slovak: Neexistujú klinické skúsenosti s liekom Ruconest u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring hos pasienter med alvorlig leversvikt.
Slovak: Nechajte striekačku na adaptéri.
Norwegian Bokmål: La sprøyten være på adapteren.
Slovak: Ruconest je dostupný ako jedna sklenená injekčná liekovka s obsahom bieleho až sivobieleho prášku na injekčný roztok spolu s jednou sklenenou injekčnou liekovkou obsahujúcou číre, bezfarebné rozpúšťadlo na rozpustenie prášku.
Norwegian Bokmål: Ruconest leveres som et enkelt hetteglass som inneholder hvitt eller off-white pulver til injeksjonsvæske, oppløsning samt et hetteglass med en klar, fargeløs oppløsningsvæske til å løse opp pulveret.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskyttes mot lys.
Slovak: Ak potrebujete pripraviť druhý roztok, zopakujte kroky 4 a 5.
Norwegian Bokmål: • Gjenta trinn 4 og 5 hvis du må tilberede ytterligere en oppløsning.
Slovak: Zopakujte tento krok, ak je potrebná rekonštitúcia dvoch liekoviek s práškom.
Norwegian Bokmål: Gjenta dette trinnet ved rekonstituering av to hetteglass med pulver.
Slovak: Podávaním Ruconestu sa rieši nedostatok inhibítora C1 a zmierňujú sa príznaky akútneho záchvatu HAE.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ruconest vil korrigere for mangelen av C1-hemmer og føre til reduksjon av symptomene ved et akutt anfall av HAE.
Slovak: Miesto vpichu dezinfikujte alkoholovým tampónom.
Norwegian Bokmål: Desinfiser injeksjonsstedet med en alkoholimpregnert pad.
Slovak: telesná hmotnosť (kg) krát 50 (U/kg)
Norwegian Bokmål: = kroppsvekt (kg) ganger 50 (E/kg) 150 (E/ml)
Slovak: Na základe údajov o zvieratách sa konestat alfa dostane z obehu pomocou pečene prostredníctvom receptorom sprostredkovanej endocytózy, po ktorej nasleduje úplná hydrolýza/degradácia.
Norwegian Bokmål: Basert på dyrestudier, skilles conestat alfa ut fra sirkulasjonen av leveren via reseptormediert endocytose etterfulgt av komplett hydrolyse/degradering.
Slovak: Každá injekčná liekovka Ruconestu je určená len na jedno použitie.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Ruconest er ment til engangsbruk.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať liek Ruconest.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Ruconest.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Slovak: Krok 5: Pridanie rozpúšťadla k prášku a rozpúšťanie
Norwegian Bokmål: Trinn 5: Tilsette oppløsningsvæske til pulver og løse opp
Slovak: • dátum a čas podania, • číslo šarže uvedené na štítku injekčnej liekovky s práškom
Norwegian Bokmål: • produksjonsnummeret som står på etiketten på hetteglassett med pulver
Slovak: Určená na jedno použitie.
Norwegian Bokmål: Til engangsbruk.
Slovak: Výpočet dávky Určite telesnú hmotnosť pacienta.
Norwegian Bokmål: Doseberegning Bestem pasientens kroppsvekt.
Slovak: - 1 striekačka, ak sa vyžaduje 1 liekovka s práškom a 1 liekovka s rozpúšťadlom - 2 striekačky, ak sa vyžadujú 2 liekovky s práškom a 2 liekovky s rozpúšťadlom
Norwegian Bokmål: - 1 sprøyte hvis det skal brukes 1 hetteglass med pulver og 1 hetteglass med væske - 2 sprøyter hvis det skal brukes 2 hetteglass med pulver og 2 hetteglass med væske
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom: 20 ml vody na injekciu v injekčnej liekovke (sklo typu 1) so zátkou (chlórbutylová guma potiahnutá silikónom) a odnímateľným viečkom (hliník a farebný plast).
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske: 20 ml vann til injeksjonsvæsker i et hetteglass (type 1 glass) med propp (silikonisert klorobutylgummi) og en forsegling som kan vippes av (aluminium og farget plast).
Slovak: Skontrolujte, či sa prášok v liekovke(liekovkách) úplne rozpustil a či je piest úplne zatlačený do striekačky.
Norwegian Bokmål: • Kontroller om pulveret i hetteglasset/hetteglassene er blitt fullstendig oppløst og om stemplet er trykket helt ned i sprøyten.
Slovak: Položte striekačku (striekačky) na pracovnú plochu, dávajte pozor, aby sa hrot striekačky nedotýkal povrchu ani nijakého iného predmetu.
Norwegian Bokmål: • Legg sprøyten(e) på arbeidsflaten, og pass på at sprøytespissen ikke kommer i kontakt med overflaten eller andre gjenstander.
Slovak: Existujú iba obmedzené údaje v súvislosti s používaním tohto lieku doma alebo s jeho samopodaním.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data fra hjemmebruk eller egenadministrering av dette legemidlet.
Slovak: Telesná hmotnosť 84 kg a viac - V prípade pacientov s hmotnosťou nad 84 kg je požadovaný objem, ktorý sa má podať, 28 ml, čo zodpovedá množstvu 4200 U (2 liekovky).
Norwegian Bokmål: - Kroppsvekt på 84 kg eller mer • For pasienter som veier 84 kg eller mer, må det gis 28 ml, tilsvarende 4200 E (2 hetteglass).
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckeho pracovníka.
Norwegian Bokmål: • Informasjonsmateriale for helsepersonell
Slovak: Ku vylučovaniu nedochádza, keďže konestat alfa sa z obehu dostáva prostredníctvom receptorom sprostredkovanej endocytózy, po ktorej nasleduje úplná hydrolýza/degradácia v pečeni.
Norwegian Bokmål: Det er ingen utskillelse, siden conestat alfa fjernes fra sirkulasjonen via reseptormediert endocytose etterfulgt av komplett hydrolyse/degradering i leveren.
Slovak: Liek sa musí použiť okamžite.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør brukes umiddelbart.
Slovak: Skontrolujte, či sa v injekčnej striekačke, infúznej hadičke ani ihle nenachádza vzduch.
Norwegian Bokmål: • Kontroller at det ikke er luft verken i sprøyten, infusjonsslangen eller kanylen.
Slovak: 50 jednotiek/kg n =
Norwegian Bokmål: 50 E/kg n =12
Slovak: Roztok obsahujúci častice a so zmeneným sfarbením sa nesmie použiť.
Norwegian Bokmål: En oppløsning som inneholder partikler eller misfarging skal ikke brukes.
Slovak: Ruconest sa má začať pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v oblasti diagnostiky a liečby dedičného angioedému.
Norwegian Bokmål: • Ruconest skal initieres under veiledning og tilsyn av lege som har erfaring i diagnostisering og behandling av hereditært angioødem.
Slovak: Ruconest je dostupný ako jedna sklenená injekčná liekovka s obsahom bieleho až sivobieleho prášku na injekčný roztok.
Norwegian Bokmål: Ruconest leveres som et enkelt hetteglass som inneholder hvitt eller off-white pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovak: 1 injekčná liekovka
Norwegian Bokmål: • 1 sprøyte
Slovak: Nie je možné uviesť odporúčania na úpravu dávkovania.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke gis noen anbefaling om dosejustering.
Slovak: Ak sa objavia vzduchové bubliny, snažte sa ich minimalizovať jemným poklepaním na striekačku a jemným zatlačením piestu do striekačky.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser luftbobler, kan du begrense dette ved å knipse lett på sprøyten og lage et forsiktig trykk ved å trykke stemplet inn i sprøyten.
Slovak: Ruconest 2100 Jednotiek, prášok na injekčný roztok konestat alfa
Norwegian Bokmål: Ruconest 2100 Enheter Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning conestat alfa
Slovak: Opatrne zasuňte ihlu infúznej súpravy pod čo najmenším uhlom do žily.
Norwegian Bokmål: • Sett infusjonssettets kanyle forsiktig inn i venen med flatest mulig vinkel.
Slovak: Uchopte adaptér do druhej ruky a pripojte striekačku.
Norwegian Bokmål: • Hold adapteren med den andre hånden, og sett på sprøyten.
Slovak: Každá liekovka prípravku Ruconest (2100 U) musí byť rekonštituovaná so 14 ml vody na injekciu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Ruconest (2100 E) må rekonstitueres med 14 ml vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Druhou rukou nahmatajte vhodnú žilu.
Norwegian Bokmål: • Kjenn etter med den andre hånden for å finne en egnet vene.
Slovak: Hoci sa skrížená reaktivita medzi kravským a králičím mliekom považuje za nepravdepodobnú, možnosť takejto skríženej reaktivity u pacienta s preukázanou klinickou alergiou na kravské mlieko sa nedá vylúčiť a pacient sa má kvôli prejavom a príznakom hypersenzitivity po podaní Ruconestu sledovať.
Norwegian Bokmål: Selv om kryssreaktivitet mellom kumelk og kaninmelk er usannsynlig, kan slik kryssreaktivitet hos pasienter som har klinisk allergi mot kumelk ikke utelukkes.
Slovak: Jemne vstreknite roztok do žily - vstrekujte približne 5
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningen forsiktig i venen - injiser over et tidsrom på ca. 5 minutter.
Slovak: • pocit pálenia, brnenia alebo necitlivosti kože alebo končatiny (parestézia)
Norwegian Bokmål: • Prikking eller nummenhet i hud eller lemmer (parestesi)
Slovak: Pozvoľne vstreknite roztok druhej striekačky.
Norwegian Bokmål: Injiser forsiktig oppløsningen fra den andre sprøyten.
Slovak: obsahujúceho lieky.
Norwegian Bokmål: Reseptpliktig legemiddel.
Slovak: Mililitre pripraveného roztoku, ktorý sa má injekčne podať do 84 kg telesná hmotnosť v kg delená tromi
Norwegian Bokmål: Milliliter med tilberedt oppløsning som skal injiseres under 84 kg
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok obsahuje pevné častice alebo má zmenenú farbu.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis løsningen er misfarget eller inneholder partikler.
Slovak: Zopakujte tento krok, ak je potrebná rekonštitúcia druhej liekovky s práškom.
Norwegian Bokmål: Gjenta dette trinnet ved rekonstituering av ytterligere et hetteglass med pulver.
Slovak: Pred podaním Ruconestu je potrebné, aby zdravotnícky pracovník rozpustil liek vo vode pre injekcie.
Norwegian Bokmål: Før Ruconest administreres må det løses opp i vann til injeksjonsvæsker, av helsepersonell.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Ruconest
Slovak: Informáciu o tom, že pacient dostáva Ruconest na liečbu akútneho záchvatu dedičného angioedému.
Norwegian Bokmål: • At de får Ruconest for behandling av akutt anfall av hereditært angioødem
Slovak: Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Norwegian Bokmål: Pasienter som står på natriumfattig diett bør ta hensyn til natriuminnholdet i Ruconest
Slovak: • Opatrne odstráňte náplasť, ktorá fixuje ihlu na mieste a vytiahnite ihlu zo žily.
Norwegian Bokmål: • Fjern forsiktig plasteret som festet kanylen, og trekk kanylen ut av venen.
Slovak: Rekonštituovaný roztok obsahuje 150 jednotiek/ml konestatu alfa a javí sa ako číry, bezfarebný roztok.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen inneholder 150 E/ml conestat alfa og er en klar, fargeløs oppløsning.
Slovak: Citrónan sodný (E331)
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat (E331) Sitronsyre
Slovak: Liek sa po rekonštitúcii (rozpustení) musí okamžite použiť.
Norwegian Bokmål: Når det er rekonstituert (klargjort) bør produktet brukes umiddelbart.
Slovak: Pacienti majú nedostatok inhibítora proteínu C1
Norwegian Bokmål: Disse pasientene har mangel på C1-hemmer (inhibitor) i blodet.
Slovak: 1/10), časté (≥
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10):
Slovak: U konestatu alfa.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er conestat alfa.
Slovak: Opatrne povytiahnite piest injekčnej striekačky, kým neuvidíte, že sa do hadičky natiahla krv.
Norwegian Bokmål: • Trekk forsiktig sprøytestemplet litt tilbake inntil du ser at det kommer blod inn i slangen, for å sikre at kanylen er i venen.
Slovak: Ak použijete viac Ruconestu, ako máte
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Ruconest
Slovak: Rekonštitúciu, kombinovanie a zmiešavanie roztokov je potrebné vykonávať za aseptických podmienok.
Norwegian Bokmål: Det bør brukes aseptisk teknikk ved rekonstituering, kombinering og blanding av oppløsningene.
Slovak: Ruconest je indikovaný dospelým a dospievajúcim s dedičným angioedémom (hereditary angioedema, HAE) v dôsledku deficiencie inhibítora C1 esterázy na liečbu akútnych záchvatov angioedému.
Norwegian Bokmål: Ruconest er indisert for behandling av akutte anfall av angioødem hos voksne og ungdom med hereditært angioødem (HAE) som skyldes mangel på C1 esterasehemmer.
Slovak: 2 100 jednotiek konestatu alfa, prášku, v 25 ml liekovke (sklo typu 1) so zátkou (silikonizovaná chlorobutylová guma) a odnímateľným viečkom (hliník a farebný plast).
Norwegian Bokmål: 2100 E med conestat alfa som pulver i et 25 ml hetteglass (type 1 glass) med propp (silikonisert klorobutylgummi) og en forsegling som kan vippes av (aluminium og farget plast).
Slovak: Ďalšie zložky prášku sú sacharóza, citrónan sodný (E331) a kyselina citrónová.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer i pulveret er sukrose, natriumsitrat (E331) og sitronsyre.
Slovak: Skontrolujte injekčnú liekovku a ostatné komponenty: - všetky injekčné liekovky musia byť utesnené plastovým viečkom a hliníkovou fóliou, bez viditeľného poškodenia, ako sú praskliny na skle.
Norwegian Bokmål: - Alle hetteglass må være forseglet med et plastlokk og en aluminiumshette og være uten synlige skader, som sprekker i glasset.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva urtikária
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer
Slovak: Liek sa rozpustení má okamžite použiť.
Norwegian Bokmål: Dette legemidler bør brukes umiddelbart.
Slovak: Pharming Group N.V. Darwinweg 24
Norwegian Bokmål: Darwinweg 24
Slovak: 1 injekčnú liekovku rozpúšťadla s objemom 20 ml
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass med 20 ml oppløsningsvæske
Slovak: (rhC1INH), je analógom ľudského C1INH a získava sa z mlieka králikov, vyjadruje kódovanie génov pre ľudské C1INH.
Norwegian Bokmål: Conestat alfa, rekombinant human komplementkomponent 1 (C1) esterasehemmer (rhC1INH) er en analog av humant C1INH og utvinnes fra kaninmelk hos kaniner som uttrykker genet som koder for humant C1INH.
Slovak: U konestatu alfa, čo zodpovedá 2100
Norwegian Bokmål: 2100 E conestat alfa.
Slovak: U, prášok a rozpúšťadlo pre injekčný roztok konestat alfa
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning conestat alfa
Slovak: Injekčnú liekovku s práškom uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset med pulver i den ytre kartongen for å beskyttes mot lys.
Slovak: Striekačku pridržte v polohe s hrotom smerujúcim nahor a jemne stlačte piest, čím naplníte infúznu súpravu roztokom.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten med spissen pekende oppover, og press sprøytestemplet forsiktig for å fylle infusjonssettet med oppløsningen.
Slovak: • Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Norwegian Bokmål: 4.4) • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovak: Uchopte tento koniec do jednej ruky, pripojte hrot striekačky a zafixujte ho otočením v smere hodinových ručičiek na doraz.
Norwegian Bokmål: • Hold i denne enden med én hånd, sett inn sprøytespissen og fest den ved å vri med klokken til den stopper.
Slovak: - Telesná hmotnosť do 84 kg V prípade pacientov do 84 kg vypočítajte požadovaný objem dávky, ktorá sa má podať, podľa nasledujúceho vzorca: Objem, ktorý sa má podať (ml)
Norwegian Bokmål: - Kroppsvekt opptil 84 kg For pasienter opptil 84 kg, beregn nødvendig volum som skal gis i forhold til formelen under:
Slovak: DÁVKOVANIE A SPÔSOB
Norwegian Bokmål: DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, citrónan sodný (E331) a kyselina citrónová.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sukrose, natriumsitrat (E331) og sitronsyre.
Slovak: Podanie do žily
Norwegian Bokmål: Administrering i en vene
Slovak: Pri randomizovaných kontrolovaných skúškach sa pri 39/41 (95
Norwegian Bokmål: I de randomiserte, kontrollerte studiene opplevde 39/41 (95 %) av pasientene som ble behandlet med Ruconest at lindring startet innen 4 timer.
Slovak: Na pracovný povrch položte striekačku (striekačky).
Norwegian Bokmål: • Legg hetteglassadapterne på arbeidsflaten.
Slovak: 1 injekčnú liekovku s 2100
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass med 2100 E pulver
Slovak: Krok 11: Príprava miesta vpichu
Norwegian Bokmål: Trinn 11: Klargjøre injeksjonsstedet
Slovak: Injekčné liekovky s práškom a rozpúšťadlom položte na rovný a čistý povrch.
Norwegian Bokmål: • Sett riktig antall hetteglass med pulver og oppløsningsvæske på en plan og ren overflate.
Slovak: RCT 100 jednotiek/kg n =
Norwegian Bokmål: 100 E/kg n =13
Slovak: Rozpúšťadlo pre Ruconest
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale og pakningsvedlegg for Ruconest
Slovak: Vyberte sterilizovanú striekačku z obalu.
Norwegian Bokmål: • Ta en steril sprøyte ut av emballasjen.
Slovak: Krok 3: Nasadenie adaptérov na injekčné liekovky
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Montere adaptere på hetteglass
Slovak: C1INH.
Norwegian Bokmål: Til i.v.
Slovak: SÚPRAVY NA PODANIE
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Slovak: Striekačku uchopte s hrotom smerujúcim nahor.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten med spissen pekende oppover.
Slovak: Objem distribúcie konestatu alfa bol približne 3
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet for conestat alfa var omtrent 3 l, sammenlignbart med plasmavolumet.
Slovak: Zopakujte vyššie uvedené kroky pre nasadenie adaptéra na liekovku s rozpúšťadlom.
Norwegian Bokmål: • Gjenta trinnene ovenfor for å montere en adapter på hetteglasset med væske.
Slovak: sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Slovak: Uvoľnite injekčnú striekačku z adaptéra jej otočením proti smeru hodinových ručičiek.
Norwegian Bokmål: Frigjør sprøyten fra adapteren ved å vri mot klokken.
Slovak: Neodstraňujte obaly zo striekačiek.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern emballasjen på sprøyten.
Slovak: V štúdii embryotoxicity králikov sa pozorovalo zvýšenie výskytu defektov srdcových ciev plodu (1,12
Norwegian Bokmål: I en embryotoksisitetsstudie på kanin ble det observert en økning av føtale defekter i hjertekarene (1,12 % i behandlingsgruppen sammenlignet med 0,03 % i historiske kontroller) hos dyr som ble gitt conestat alfa.
Slovak: Odstráňte obal z adaptéra na liekovke s rozpúšťadlom.
Norwegian Bokmål: • Fjern emballasjen fra adapteren på hetteglasset med oppløsningsvæske.
Slovak: Odstráňte plastový uzáver z liekovky s práškom a liekovky s rozpúšťadlom.
Norwegian Bokmål: • Fjern plastlokket fra hetteglassene med pulver og væske ved å vippe det av.
Slovak: Rekonštitúciu,
Norwegian Bokmål: Sukrose,
Slovak: Odstráňte obal z adaptéra na injekčnej liekovke s práškom.
Norwegian Bokmål: • Fjern emballasjen fra adapteren på hetteglasset med pulver.
Slovak: Každá injekčná liekovka Ruconestu (2100 U) sa má rekonštituovať so 14 ml rozpúšťadla.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Ruconest (2100 E) må rekonstitueres med 14 ml oppløsningsvæske.
Slovak: ATC kód: B06AC04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre hematologiske midler, midler mot hereditært angioødem, ATCkode: B06AC04.
Slovak: Pokračujte s plnením striekačky 14 ml rozpúšťadla.
Norwegian Bokmål: Fortsett til sprøyten er fylt med 14 ml væske.
Slovak: • 1 sterilný netkaný tampón
Norwegian Bokmål: • 1 steril ikke-vevd pad
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika (Environmental risk assessment - ERA)
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental risk assessment, ERA)
Slovak: Skúšania zahŕňali 2 690 pacientov vo veku 18 rokov až 65 rokov.
Norwegian Bokmål: Studiene inkluderte 2690 pasienter i en alder av 18 år til 65 år.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá nemožno vylúčiť.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u týchto pacientov nebola hodnotená.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten hos disse pasientene er ikke undersøkt.
Slovak: • bolesť rúk, nôh alebo oboje,
Norwegian Bokmål: • smerte i armer eller bein eller begge deler,
Slovak: Nižší počet žien ako mužov prijatých do účasti na štúdii neumožňuje vyvodiť definitívne závery.
Norwegian Bokmål: Siden det er færre kvinner enn menn i studien er det ikke mulig å trekke endelige konklusjoner.
Slovak: indinavir, ritonavir),
Norwegian Bokmål: dvs. indinavir, ritonavir),
Slovak: CGI-S bol využitý aj v skúšaniach 3 a 5 ako sekundárny ukazovateľ.
Norwegian Bokmål: CGI-S ble også vurdert i studiene 3 og 5 som sekundært endepunkt.
Slovak: Novorodencov je preto potrebné následne dôkladne sledovať.
Norwegian Bokmål: Derfor bør nyfødte overvåkes nøye.
Slovak: • akatízia (nepríjemný pocit vnútorného nepokoja alebo pretrvávajúca potreba neustále byť v pohybe),
Norwegian Bokmål: • akatisi (en ubehagelig følelse av indre rastløshet og et overveldende behov for å bevege seg hele tiden),
Slovak: • máte demenciu (strata pamäti alebo iných rozumových schopností), najmä ak ste starší.
Norwegian Bokmål: • demens (tap av minne og andre mentale evner), spesielt hvis du er eldre.
Slovak: Nie je možné vykonať odporúčanie pre minimálnu účinnú/bezpečnú dávku v tejto populácii.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mulig å gi råd om minste effektive / sikker dose fordenne populasjonen.
Slovak: Starostlivý dohľad a monitorovanie majú pokračovať, až kým sa pacient nezotaví.
Norwegian Bokmål: Tett medisinsk oppfølging og overvåking bør fortsette til pasienten kommer seg igjen.
Slovak: Ihneď sa obráťte na svojho lekára, ak máte:
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart hvis du har:
Slovak: • abstinenčné príznaky u novorodencov, ak matka tento liek užívala počas tehotenstva,
Norwegian Bokmål: • abstinenssymptomer hos nyfødte barn hvis moren har tatt dette legemidlet under svangerskapet,
Slovak: Spontánne prípady hlásenej dokonanej samovraždy a pokusov o samovraždu boli hlásené v období po uvedení na trh.
Norwegian Bokmål: Spontanrapporterte tilfeller av selvmord og selvmordsforsøk er rapportert etter markedsføring.
Slovak: Ľudia s týmto stavom sa môžu tiež cítiť depresívne, previnilo, úzkostlivo alebo napäto.
Norwegian Bokmål: Personer med denne tilstanden kan også føle seg deprimert, skyldig, engstelig eller anspent.
Slovak: 2500 Valby Dánsko
Norwegian Bokmål: 2500 Valby Danmark
Slovak: Výskyt TEAE v dlhodobých skúšaniach bol podobný ako v krátkodobých skúšaniach.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av TEAE i langtidsstudier var lignende forekomsten i korttidsstudier.
Slovak: Nepreháňajte to s cvičením a pite veľké množstvo vody.
Norwegian Bokmål: Ikke tren for hardt, og drikk rikelig med vann.