FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die wichtigsten identifizierten Biotransformationswege sind Oxidierung und Abbau der Imidazol- und Piperazinringe, oxidative O-Dealkylierung und aromatische Hydroxylierung.
Hungarian: A beazonosított fő metabolikus folyamatok a következők: az imidazol és piperazin gyűrűk oxidálódása és lebomlása, oxidatív O-dealkiláció és aromás hidroxiláció.
German: Das toxikologische Profil von Ketoconazol wurde aus Langzeitstudien mit Ratten und Hunden erstellt.
Hungarian: A ketokonazol toxikológiai profilját patkányokon és kutyákon végzett hosszú távú vizsgálatok alapján állapították meg.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciáliskötelezettség
German: Ursache des Cushing-Syndroms ist Überproduktion eines Hormons mit Namen Cortisol, das in der Nebenniere produziert wird.
Hungarian: A Cushing-szindrómát a mellékvesék által termelt kortizol nevű hormon túltermelődése okozza.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist Hepatotoxizität, primär in Form von akuter hepatozellulärer Toxizität, sie kann jedoch auch zu cholestatischer Erkrankung oder einem gemischten Toxizitätsmuster führen.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a következők: hepatotoxicitás, elsődlegesen akut hepatocellularis toxicitás formájában, de eredményezhet cholestaticus károsodást vagy kevert típusú toxicitást is.
German: Gleichzeitige Therapie mit Arzneimitteln, für die während der Behandlung mit Ketoconazol eine Gegenanzeige besteht und die zu potenziell lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen können:
Hungarian: Gyógyszerkészítményekkel párhuzamosan folyó kezelések, amelyek ellenjavallottak a ketokonazollal történő kezelés során, és amelyek potenciálisan életveszélyes mellékhatásokat idézhetnek elő:
German: Virostatika Saquinavir (Saquinavir/Ritonavir 1000/100 mg zweimal täglich)
Hungarian: Szakvinavir (szakvinavir/ritonavir napi kétszer 1000/100 mg)
German: Die Einnahme von Ketoconazol ist umgehend einzustellen, falls sich klinische Symptome einer Hepatitis entwickeln.
Hungarian: Késlekedés nélkül meg kell szakítani a ketokonazol alkalmazását, ha hepatitis klinikai tünetei lépnek fel.
German: Es liegt kein Nachweis dafür vor, dass eine Wechselwirkung zwischen Ketoconazol und anderen Steroidogenese-Hemmern (d. h. Metyrapon) besteht.
Hungarian: Nincs arra utaló bizonyíték, hogy kölcsönhatás lép fel a ketokonazol és más szteroidtermelés-gátlók (pl. metirapon) között.
German: Vardenafil: Kontraindiziert bei männlichen Patienten über 75 Jahre (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: A vardenafil ellenjavallt a 75 évesnél idősebb férfiak esetében (lásd 4.3 pont).
German: Auf der Grundlage begrenzter Daten sind die pharmakokinetischen Parameter (AUC, Cmax und Halbwertszeit) von Ketoconazol für Dosierungen von 5 bis 10 mg/kg/Tag, ungefähr täglichen Dosierungen von 200-800 mg entsprechend, bei pädiatrischen wie erwachsenen Patienten ähnlich.
Hungarian: A korlátozott mennyiségben rendelkezésre álló adatok alapján az 5-10 mg/kg/napos dózisokban (ami körülbelül megfelel a napi 200-800 mg-os adagoknak) adott ketokonazol farmakokinetikai paraméterei (AUC, Cmax és felezési idő) hasonlóak a gyermekek és a felnőttek esetében.
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitseinstufungen werden die Nebenwirkungen nach ihrer Schwere in absteigender Reihenfolge angeordnet.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ketoconazol bei der Behandlung von Cushing-Syndromen sämtlicher Ursachen wurden durch mehrere veröffentlichte retrospektive Studien, Auswertungen von Patientendaten und Fallberichte beschrieben.
Hungarian: A ketokonazol különféle okokból kialakult Cushing-szindróma kezelésében mutatott hatásosságát és biztonságosságát számos publikált retrospektív vizsgálatban, diagramelemzésben és esetismertetésben bemutatták.
German: AUC: ↑ 1,5-fach bei beiden Enantiomeren
Hungarian: AUC: ↑ 1,5-szeres mindkét enantiomer esetében
German: • Erhöhte Leberenzymwerte im Blut
Hungarian: • a májenzimek szintjének megemelkedése a vérben.
German: Anwendung zusammen mit hepatotoxischen Arzneimitteln Die gleichzeitige Einnahme von Ketoconazol und anderen Arzneimitteln mit bekannter potenziell hepatotoxischer Wirkung (z. B. Paracetamol) ist nicht empfehlenswert, da die Kombination zu einem erhöhten Risiko einer Schädigung der Leber führen kann.
Hungarian: Hepatotoxikus gyógyszerkészítményekkel való együttes alkalmazás A ketokonazol és más ismert potenciálisan hepatotoxikus hatású gyógyszerek (pl. paracetamol) együttes alkalmazása nem javasolt, mivel ez a kombináció megnövelheti a májkárosodás kockázatát.
German: Alkoholunverträglichkeit, Anorexie, gesteigerter Appetit
Hungarian: Alkohol intolerancia, étvágytalanság, fokozott étvágy
German: Nicht empfohlen.
Hungarian: Nem javasolt.
German: Säuren neutralisierende Arzneimittel (z. B. Aluminiumhydroxid) dürfen während mindestens 2 Stunden nach Einnahme von Ketoconazol nicht gegeben werden.
Hungarian: Nem szabad savkötő gyógyszereket (pl. alumíniumhidroxidot) szedni legalább 2 órán keresztül a ketokonazol bevétele után.
German: Neben der die Nebennierenfunktion hemmenden Wirkung kann Ketoconazol auch direkte Auswirkungen auf kortikotrope Tumorzellen bei Patienten mit Cushing-Syndrom haben.
Hungarian: A mellékvesegátló hatáson kívül a ketokonazol közvetlen hatással lehet a kortikotróp tumorsejtekre a Cushing-kóros betegeknél.
German: Elektrophysiologische Studien haben gezeigt, dass Ketoconazol die schnell aktivierende Komponente des verzögerten kardialen Gleichrichter-Kaliumstroms hemmt, die Dauer des Aktionspotenzials verlängert und möglicherweise das QT-Intervall verlängert.
Hungarian: Az elektrofiziológiai vizsgálatok szerint a ketokonazol gátolja a szív késleltetett repolarizációs káliumáramlásának gyorsan aktiválódó komponensét, megnyújtja az akciós potenciál időtartamát, és megnyújthatja a QT-intervallumot.
German: Ketoconazol in Dosierungen bis zu 40 mg/kg hatte keine Auswirkungen auf die Fertilität weiblicher Ratten, während Dosierungen von 75 mg/kg oder höher die Trächtigkeitsrate und die Anzahl der Implantationsstellen verringerte.
Hungarian: A legfeljebb 40 mg/kg-os ketokonazol dózisok nem voltak hatással a nőstények termékenységére a patkányok esetében, míg a 75 mg/kg-os és magasabb dózisok csökkentették a vemhesség arányát és a beágyazódási helyek számát.
German: Aufgrund der bekannten Hepatotoxizität von Ketoconazol darf die Behandlung nicht bei Patienten aufgenommen werden, deren Leberenzymwerte mehr als 2-fach über der Obergrenze des Normalwerts liegen (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: A ketokonazol ismert hepatotoxicitása miatt a kezelést nem szabad elkezdeni olyan betegeknél, akiknek a májenzimszintje meghaladja a normálérték felső határának kétszeresét (lásd 4.3 pont).
German: Gleichzeitig auftretende entzündliche Erkrankungen/Autoimmunerkrankungen
Hungarian: A készítmény szedésével egyidejűleg fennálló gyulladásos/autoimmun betegségek
German: • Lichtempfindlichkeit (erhöhte Reaktion auf Sonnenlicht: Rötung, juckender
Hungarian: • fényérzékenység (napfényre adott fokozott bőrreakció: bőrpír, viszkető kiütés);
German: (Siehe auch „Auswirkungen anderer Arzneimittel auf die Biotransformation von Ketoconazole HRA").
Hungarian: (Lásd még: „Más gyógyszerek hatása a Ketoconazole HRA metabolizmusára").
German: Die tägliche Dosis von Ketoconazol ist periodisch auf individueller Grundlage anzupassen mit dem Ziel, die Konzentration des freien Cortisols im Urin und/oder des Cortisols im Plasma zu normalisieren.
Hungarian: A ketokonazol napi dózisát rendszeres időközönként egyénenként be kell állítani a vizeletben levő szabad kortizol és/vagy a plazmában levő kortizol mennyiségének normalizálása érdekében.
German: Ciclosporin, Colchicin
Hungarian: ciklosporin, kolhicin
German: Herzerkrankungen Ketoconazole HRA kann den Herzschlag verändern - dies kann gefährlich sein.
Hungarian: A Ketoconazole HRA megváltoztathatja a szívverés ritmusát - ez súlyos állapothoz vezethet.
German: Es besteht eine Gegenanzeige hinsichtlich Ketoconazol für Patienten mit akuter oder chronischer Einschränkung der Leberfunktion (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.3).
Hungarian: A ketokonazol ellenjavallt az akut vagy krónikusan beszűkült májműködésű betegek esetében (lásd a 4.3, 4.4 és 5.3 pont).
German: Aus den präklinischen Daten geht hervor, dass Ketoconazol die Plazentaschranke passiert und teratogen wirkt.
Hungarian: A preklinikai adatok azt mutatják, hogy a ketokonazol átjut a placentán, és teratogén hatású.
German: Dexamethason, Fluticason, Methylprednisolon
Hungarian: Dexametazon, flutikazon, metilprednizolon
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: In Tierversuchen wurden Auswirkungen auf männliche und weibliche reproduktionsbiologische Parameter festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben kimutatták, hogy a készítmény hatással van a hímek és a nőstények szaporodási paramétereire (lásd 5.3 pont).
German: Beobachtete teratogene Auswirkungen waren hauptsächlich Skelettanomalien einschließlich Gaumenspalte, Brachydaktylie, Ektrodaktylie und Syndaktylie.
Hungarian: A megfigyelt teratogén hatások főleg a csontvázat érintő rendellenességek voltak, beleértve a farkastorkot, a brachydactyliát, az ectrodactyliát és a syndactyliát.
German: Ketoconazol verfügt über die Fähigkeit zur Hemmung der Aktivität der für die Cortisol-Synthese verantwortlichen Enzyme und kann folglich die Überproduktion von Cortisol im Körper verringern und die Symptome des Cushing-Syndroms lindern.
Hungarian: A Ketoconazole HRA képes a kortizol termeléséért felelős enzimek működésének blokkolására, ezáltal csökkenti a kortizol túltermelődését a szervezetben, és enyhíti a Cushing-szindróma tüneteit.
German: Die Behandlung muss durch einen Facharzt der Endokrinologie oder inneren Medizin erfolgen, der über geeignete Einrichtungen zur Überwachung der biochemischen Reaktionen verfügt, um die Dosierung entsprechend den therapeutischen Erfordernissen des Patienten auf der Grundlage einer Normalisierung der Cortisolkonzentration einstellen zu können.
Hungarian: A kezelést endokrinológiában vagy belgyógyászatban jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie olyan intézményben, ahol lehetőség van a biokémiai válaszreakciók monitorozására, mivel a dózist a beteg terápiás igényeihez kell igazítani, a kortizol szintjének normalizálódása alapján.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit eine Lebererkrankung hatten.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha májbetegség szerepel a kórtörténetében.
German: - Ketoconazol kann den Transport von Arzneimitteln durch P-gp hemmen, was zu einer erhöhten Plasmakonzentration dieser Arzneimittel führen kann.
Hungarian: - A ketokonazol gátolhatja a gyógyszerek P-gp enzim általi transzportját, ami a gyógyszerek megnövekedett koncentrációját eredményezheti a plazmában.
German: Nehmen Sie Ketoconazole HRA nicht ein, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Hungarian: Ne szedje a Ketoconazole HRA-t, ha fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
German: Aus der Literatur sind Daten von 535 Patienten mit Cushing-Syndrom verfügbar, die mit Ketoconazol behandelt wurden, sowie 13 Einzelfallberichte.
Hungarian: A szakirodalomban 535, ketokonazollal kezelt Cushing-kóros betegről vannak adatok, beleértve 13 egyéni esetleírást.
German: Es wurden Daten von 91 Patienten mit ektopem ACTH-Syndrom ausgewertet, die mit Ketoconazol behandelt wurden, sowie 18 Einzelfallberichte.
Hungarian: 91 ketokonazollal kezelt ectopiás ACTH-szindrómás betegtől származó adatokat, valamint 18 egyéni esetleírást tekintettek át.
German: Gebrochen weiß bis hellcremefarben, rund, 10 mm Durchmesser, bikonvex.
Hungarian: Törtfehér - halvány krémszínű, kerek, 10 mm átmérőjű, bikonvex tabletta.
German: Die Hemmung dieser unterschiedlichen Transporter bei klinisch relevanten Ketoconazolkonzentrationen kann nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Nem zárható ki a ketokonazol klinikailag releváns koncentrációi esetén ezen különböző transzporterek gátlása.
German: Die Leberenzymwerte gingen nach Verringerung der Dosis oder Entzug von Ketoconazol innerhalb 2-12 Wochen auf normales Niveau zurück.
Hungarian: A májenzimek szintje a ketokonazol dózisának csökkentését vagy az alkalmazás abbahagyását követő 2-12 héten belül visszatért a normál tartományba.
German: HRA Pharma Rare Diseases
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE HRA Pharma Rare Diseases
German: Brechen Sie die Einnahme von Ketoconazole HRA aus diesem Grund nicht ab, sofern Ihr Arzt Sie nicht dazu auffordert.
Hungarian: Ezért ne hagyja abba a Ketoconazole HRA szedését, hacsak kezelőorvosa nem utasítja erre.
German: Andere Statine, die keine CYP3A4-Substrate sind (Pravastatin und Fluvastatin), können zusammen mit Ketoconazol gegeben werden.
Hungarian: A többi sztatin, amelyek nem szubsztrátjai a CYP3A4 enzimnek (pravasztatin és fluvasztatin), adható együtt a ketokonazollal.
German: Die wiederholte Gabe von 200 mg Ketoconazol täglich führte zu einer 17-fachen Zunahme der Exposition gegenüber Dronedaron
Hungarian: A ketokonazol ismételt napi 200 mg-os dózisainak hatására 17-szeresére nőtt a dronedaron expozíció
German: Klinische Verbesserungen von Hypokaliämie, metabolischer Alkalose, Diabetes mellitus und Hypertonie traten auch bei Ausbleiben einer vollständigen hormonellen Reaktion ein.
Hungarian: A hypokalaemia, a metabolikus alkalosis, a diabetes mellitus és a magas vérnyomás klinikai javulása bekövetkezett a teljes hormonális válasz elmaradása ellenére is.
German: Nach Normalisierung der Werte von freiem Cortisol im Urin/Serum-/Plasma-Cortisol oder deren Annäherung an den Zielwert und Etablierung der wirksamen Dosis von Ketoconazol kann die Überwachung alle 3 bis 6 Monate erfolgen (siehe Abschnitt 4.2 für Dosisanpassung bei Nebennierenrindeninsuffizienz).
Hungarian: Amikor a vizeletben levő szabad kortizol, illetve a szérumban/plazmában levő kortizol szintje normalizálódik vagy a célérték közelében van, illetve elérték a ketokonazol hatásos dózisát, a monitorozást 3-6 havonta kell végezni (lásd a 4.2 pontot a mellékvese-elégtelenségre vonatkozó dózismódosítást illetően).
German: Mit einer Block-and-Replace-Therapie behandelte Patienten müssen darüber in Kenntnis gesetzt werden, ihre Glucocorticoid-Ersatzbehandlung unter Belastungsbedingungen anzupassen (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A gátló és pótló adagolással kezelt betegeknek meg kell tanítani, hogy stresszes állapotban hogyan módosítsák a glükokortokoid pótló kezelésük adagolását (lásd 4.2 pont).
German: Nicht empfohlen aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos.
Hungarian: Nem javasolt a vérzések megnövekedett kockázata miatt.
German: Ketoconazol hemmt primär die Aktivität von 17α-Hydroxylase, es hemmt aber auch die Schritte der 11-Hydroxylierung und bei höherer Dosierung die Cholesterinseitenketten-Spaltungsenzyme.
Hungarian: A ketokonazol elsősorban a 17-hidroxiláz enzim működését gátolja, de gátolja még a 11-hidroxilálás lépéseit, valamint magasabb dózisban gátolja a koleszterin oldalláncot lehasító enzimek működését is.
German: Aufgrund des Risikos einer schwerwiegenden Hepatotoxizität ist eine intensive Nachsorge erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A súlyos hepatotoxicitás kockázata miatt a betegek szoros követése szükséges (lásd 4.2 pont).
German: Einige Kombinationen können zu einem erhöhten Risiko ventrikulärer Tachyarrhythmien führen, einschließlich einer Torsade de pointes, einer potenziell tödlichen Herzrhythmusstörung (siehe Tabelle 1 Wechselwirkungen und Empfehlungen für die gleichzeitige Anwendung, Abschnitt 4.5).
Hungarian: Egyes kombinációk a kamrai tachyarrhytmiák kockázatának megnövekedéséhez vezethetnek, beleértve a torsades de pointes, egy potenciálisan halálos kimenetelű ritmuszavar kialakulását is (lásd 1. táblázat: Interakciók és az együttes alkalmazásra vonatkozó javaslatok, 4.5 pont).
German: Die Dosierung von Ketoconazol ist entsprechend anzupassen.
Hungarian: A ketokonazol dózisát ezen tényezőknek megfelelően kell módosítani.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung [postauthorisation safety study (PASS)]: Multinationales Beobachtungsregister zur Sammlung klinischer Daten über Patienten mit Cushing-Syndrom, die mit Ketoconazol behandelt wurden (vorzugsweise Verwendung des bestehenden European Registry on Cushing's Syndrome (ERCUSYN), wo möglich), zur Beurteilung der Anwendungsmuster des Arzneimittels und zur Dokumentation der Sicherheit (z. B. Hepatotoxizität, QT-Verlängerung) und Wirksamkeit von Ketoconazol
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő biztonságossági vizsgálat (PASS): Több országban készített obszervációs regiszter az olyan Cushing-szindrómás betegek klinikai adatainak összegyűjtésére, akik ketokonazolt kaptak (lehetőleg a Cushing-szindrómás betegek európai nyilvántartása (ERCUSYN) jelenlegi adatainak felhasználásával, ha megvalósítható), a ketokonazol gyógyszer-felhasználási szokásainak kiértékelése és a biztonságosság (pl. hepatotoxicitás, QT-megnyúlás) és a hatásosság dokumentálása céljából.
German: Sorgfältige Überwachung und möglicherweise Anpassung der Dosis dieser Arzneimittel notwendig.
Hungarian: Gondos monitorozásra és a gyógyszerek dózisának módosítására lehet szükség.
German: AUC: ↑ beobachtet Cmax: ↑ beobachtet
Hungarian: AUC: ↑ volt megfigyelhető Cmax: ↑ volt megfigyelhető
German: Die Pharmakokinetik von Ketoconazol zeigte bei Patienten mit Niereninsuffizienz keine signifikante Abweichung im Vergleich zu gesunden Probanden.
Hungarian: A ketokonazol farmakokinetikája nem volt lényegesen eltérő a beszűkült veseműködéssel élő betegeknél az egészséges egyénekhez képest.
German: Die Überwachung einer möglichen Auswirkung auf das QTc-Intervall ist ratsam.
Hungarian: Javasolt a gyógyszer QTc-intervallumra kifejtett hatásának monitorozása.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ketoconazole HRA enthält
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Ketoconazole HRA
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: <TT.Monat JJJJ>
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. november 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
German: Phosphodiesterase(PDE5)-Hemmer Sildenafil
Hungarian: Foszfodiészteráz (PDE5) inhibitorok
German: Es sind keine Daten verfügbar, die auf eine Notwendigkeit einer spezifischen Dosisanpassung für diese Patientengruppe hindeuten würden.
Hungarian: Nincs arra utaló adat, hogy speciális dózismódosításra lenne szükség ebben a populációban.
German: Studien mit trächtigen Ratten und Meerschweinchen mit 3H-Ketoconazol weisen darauf hin, dass Ketoconazol die Plazentaschranke passiert.
Hungarian: A vemhes patkányokon és tengerimalacokon 3H-ketokonazollal végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a ketokonazol átjut a placentán.
German: Die folgende Auflistung ist nicht als vollständige Auflistung der Wechselwirkungen zwischen Ketoconazol und anderen Arzneimitteln zu verstehen.
Hungarian: Az alábbi lista nem tartalmazza a ketokonazol és más gyógyszerek között esetlegesen fellépő összes kölcsönhatást.
German: Ketoconazol:
Hungarian: Ketokonazol:
German: • Alkoholunverträglichkeit
Hungarian: • alkohol-intolerancia;
German: Patienten mit hereditärem Lactase-Mangel, Galactosämie oder Glucose-Galactose-Intoleranz sollte dieses Medikament nicht gegeben werden, es sei denn, es ist zwingend erforderlich.
Hungarian: A veleszületett laktázhiány, galaktozémia vagy glükóz-galaktóz intolerancia esetén kizárólag csak akkor szedhető a gyógyszer, ha feltétlenül szükséges.
German: Ergotalkaloide wie Dihydroergotamin, Ergometrin (Ergonovin), Ergotamin,
Hungarian: Ergot alkaloidok, mint például dihidroergotamin, ergometrin (ergonovin), ergotamin, metilergometrin (metilergonovin)
German: Tabelle 1 Wechselwirkungen und Empfehlungen für die gleichzeitige Anwendung Wechselwirkungen zwischen Ketoconazol und anderen Arzneimitteln werden in der untenstehenden Tabelle aufgeführt (Zunahme gekennzeichnet mit „↑", Abnahme mit „↓", keine Veränderung mit „↔").
Hungarian: A ketokonazol és más gyógyszerkészítmények közötti interakciók az alábbi táblázatban vannak felsorolva (jelölések: növekedés: „↑"; csökkenés: „↓"; nincs változás: „↔").
German: Stillen Sie Ihr Kind nicht, wenn Sie Ketaconazole HRA einnehmen.
Hungarian: Ne szoptassa gyermekét, ha Ketoconazole HRA-t szed.
German: Da Ketoconazol mit der Muttermilch ausgeschieden wird, dürfen in Behandlung befindliche Mütter während der Behandlung mit Ketoconazole HRA nicht stillen (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Mivel a ketokonazol kiválasztódik az anyatejbe, a kezelés alatt álló anyáknak tilos szoptatniuk a Ketoconazole HRA-val történő kezelés idején (lásd 4.3 pont).
German: Aus der Literatur sind Daten von 17 Patienten mit Nebennierentumoren und von 2 Patienten mit primärer nodulärer adrenaler Hyperplasie (NAH) verfügbar, die mit Ketoconazol behandelt wurden, sowie 17 Einzelfallberichte zu Patienten mit gut- oder bösartigen Tumoren oder NAH und 2 pädiatrische Fälle eines McCune-Albright-Syndroms.
Hungarian: A szakirodalomban 17 mellékvese-tumoros, valamint 2 elsődleges nodularis adrenocorticalis hiperplasiás (NAH-os) betegről, valamint 17 egyéni esetleírásról (jóindulatú vagy rosszindulatú tumorok vagy NAH, valamint 2 McCune-Albright-szindrómás gyermek) van adat, amely esetekben a betegeket ketokonazollal kezelték.
German: Bei stabilem Zustand wurden mittlere Spitzenkonzentrationen von 1,7 µg/ml bis 15,6 µg/ml für tägliche Gesamtdosierungen zwischen 200 mg und 1.200 mg berichtet.
Hungarian: A beszámolók szerint a dinamikus egyensúlyi állapotban a koncentráció átlagos csúcsértéke 1,7-15,6 µg/ml a 200-1200 mg/napos összdózisok esetében.
German: Photophobie
Hungarian: Fotofóbia
German: Sorgfältige Überwachung von Nebenwirkungen (Atemdepression, Sedierung) empfehlenswert.
Hungarian: A mellékhatások (légzőrendszeri depresszió, szedáció) gondos monitorozása javasolt.
German: Peripheres Ödem, Unwohlsein, Hitzewallungen
Hungarian: Perifériás oedema, rossz közérzet, hőhullámok
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazásra
German: Ihre Nebennierenfunktion wird in regelmäßigen Abständen überwacht; dies stellt die Standardbehandlung bei der Nachsorge der Behandlung eines Cushing-Syndroms dar, da es während der Behandlung zu einer Nebennierenrindeninsuffizienz kommen kann.
Hungarian: Rendszeres időközönként ellenőrizni fogják a mellékveséinek működését, mivel ez a szabványos eljárás a Cushing-szindróma kezelésének ellenőrzésekor, és mivel mellékvese-elégtelenség léphet fel a kezelés során.
German: Die Behandlung im Fall einer versehentlichen Überdosierung besteht aus unterstützenden Maßnahmen.
Hungarian: Véletlen túladagolás esetén az ellátás szupportív kezelésből áll.
German: • Nervosität
Hungarian: • idegesség;
German: Die Werte von Serum- oder Plasma- und/oder Speichel-Cortisol und/oder freiem Cortisol im Urin sind mindestens für eine Woche nach Beginn der Behandlung mit Ketoconazol und danach periodisch zu überwachen.
Hungarian: Monitorozni kell a kortizol szérumban vagy plazmában és/vagy nyálban levő mennyiségét, illetve a vizeletben levő szabad kortizol mennyiségét, legalább a ketokonazol alkalmazásának megkezdését követő egy héten belül, utána pedig rendszeres időközönként.