FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Etiket på 100 ml og 240 ml hætteglas
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Etikett til hetteglass på 100 ml og 240 ml
Danish: Indtræden af immunitet: 21 dage efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Norwegian Bokmål: Immunitet er vist fra: 21 dager etter administrasjon av den primære vaksinasjonen.
Danish: Til stimulation af aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotype 1 hos får.
Norwegian Bokmål: Stimulere aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotype 1 hos sau.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Zulvac 1 Ovis injektionsvæske, suspension, til får
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Zulvac 1 Ovis injeksjonsvæske, suspensjon til sau
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Aktiv immunisering af får fra 1,5 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus (BTV), serotype 1.
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Aktiv immunisering av sauer fra 1,5 måneders alder til forebygging* av viremi forårsaket av blåtungevirus (BTV), serotype 1.
Danish: Anvendelse af vaccinen kan derfor ikke anbefales.
Norwegian Bokmål: Bruk i diegivende dyr anbefales derfor ikke.
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging Kan brukes til drektige dyr.
Danish: Aktiv immunisering af får fra 1,5 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus, serotype 1.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av sauer fra 1,5 måneders alder til forebygging* av viremi forårsaket av blåtungevirus (BTV), serotype 1.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Danish: Anvend sædvanlige aseptiske procedurer.
Norwegian Bokmål: Benytt vanlige aseptiske metoder.
Danish: Råhvid eller lyserød væske.
Norwegian Bokmål: Offwhite eller lyserød væske.
Danish: Undgå dannelse af luftbobler, da det kan virke irriterende på injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: Unngå bobledannelse, da dette kan skape irritasjon på injeksjonsstedet.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 08/03/2012.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 08/03/2012.
Danish: Anden injektion: 3 uger efter 1. injektion.
Norwegian Bokmål: Andre injeksjon: 3 uker etter første injeksjon.
Danish: Primær vaccination:
Norwegian Bokmål: Primær vaksinasjon:
Danish: Hele flaskens indhold skal anvendes umiddelbart efter anbrud og i samme arbejdsgang.
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i flasken skal brukes umiddelbart etter anbrudd og i samme prosedyre.
Danish: Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vaksinen er ikke klarlagt hos avlshanner.
Danish: Indgiv én dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram: Første injektion: fra 3 måneders alderen.
Norwegian Bokmål: Administrer én dose på 2 ml i henhold til følgende vaksinasjonsplan: Første injeksjon: fra 3 måneders alder.
Danish: Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP.
Danish: a) At behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Norwegian Bokmål: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Danish: *(Cyklusværdi (Ct) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede tilstedeværelse af viralt genom).
Norwegian Bokmål: *(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT-PCR-metode, som ikke antyder tilstedeværelse av virusgenom).
Danish: Undgå anbrud af hætteglas gentagne gange.
Norwegian Bokmål: Unngå gjentatte anbrudd av gummihetten.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Zulvac 1+8 Bovis skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Danish: Virkningen hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos kvæg.
Norwegian Bokmål: Effektivitetsnivået hos andre arter kan variere fra det som er sett hos storfe.
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphatdihydrat Natriumchlorid
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumhydrogenfosfatdihydrat Natriumklorid
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for Bluetongue virus (BTV).
Norwegian Bokmål: I denne dyregruppen bør vaksinen kun brukes i samsvar med nytte/risikovurdering foretatt av ansvarlig veterinær, og/eller de nasjonale myndigheter som bestemmer gjeldende vaksineringspraksis mot blåtungevirus (BTV).
Danish: Aluminiumhydroxid, saponin og thiomersal.
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid, saponin og tiomersal.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive dyr herunder dyr med maternelle antistoffer.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende bruk av vaksinen til seropositive dyr, inkludert dyr med maternale antistoffer.
Danish: Vand til injektionsvæsker
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonvæsker
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført under punkt 6.1 i SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 13/12/2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 13/12/2016
Danish: Lokale reaktioner kan forekomme hyppigere efter den anden dosis, i dette tilfælde kan de vare op til 15 dage.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner kan øke litt etter andre dose og kan da vare i inntil 15 dager.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Etiket på 20 ml hætteglas
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Etikett til hetteglass 20 ml
Danish: Ved anvendelse til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere, som skønnes at være i risikogruppe for infektion, skal vaccinationen gennemføres med forsigtighed og det tilrådes at afprøve vaccinen på et lille antal dyr før vaccination af hele populationen.
Norwegian Bokmål: Ved bruk på andre tamme eller ville drøvtyggerarter som anses å ha infeksjonsrisiko, skal vaksinering foretas med forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen på et lite antall dyr før massevaksinering.
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive dyr herunder dyr med maternelle antistoffer.
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler for de enkelte målarter Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende bruk av vaksinen til seropositive dyr, inkludert dyr med maternale antistoffer.
Danish: Særlig advarsel for hver dyreart.
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler for de enkelte målarter:
Danish: Hætteglas af høj densitet polyethylen (HDPE) med 20, 100 eller 240 ml med chlorobutylelastomer prop og aluminiumshætte indeholdende 10, 50 eller 120 doser vaccine.
Norwegian Bokmål: 20, 100 eller 240 ml høytetthetspolyetylen (HDPE) hetteglass med klorbutyl-elastomerpropp og aluminiumhette inneholdende 10, 50 eller 120 doser vaksine.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml eller 1 x 240 ml
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes umiddelbart efter åbning.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: brukes umiddelbart etter anbrudd.
Danish: Varighed af immunitet: 12 måneder efter basisvaccinationsprogrammet.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 12 måneder etter administrasjon av primær vaksinasjon.
Danish: Til stimulation af aktiv immunitet mod bluetongue-virus, serotype 1 og 8 hos kvæg.
Norwegian Bokmål: Stimulere aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotype 1 og 8 hos storfe.
Danish: 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Kvæg.
Norwegian Bokmål: 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) Storfe
Danish: Adjuvans (Adjuvanser): Aluminiumhydroxid
Norwegian Bokmål: Adjuvans(er): Aluminiumhydroksid
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Etiket på 100 ml og 240 ml hætteglas
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Etikett til hetteglass på 100 ml eller 240 ml
Danish: Pakke med 1 flaske med 10 doser (20 ml).
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 flaske med 10 doser (20 ml).
Danish: A. FREMSTILLER AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Drægtighed: Kan anvendes under drægtighed.
Norwegian Bokmål: Diegiving: Kan brukes under diegiving.
Danish: Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Norwegian Bokmål: Kan brukes til drektige dyr og under diegiving.
Danish: Pakke med 1 flaske med 50 doser (100 ml).
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 flaske med 50 doser (100 ml).
Danish: Aluminiumhydroxid Saponin
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid Saponin
Danish: Aktiv immunisering af kvæg fra 3 måneders alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af bluetongue-virus, serotype 1 og 8.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av storfe fra 3 måneders alder til forebygging* av viremi forårsaket av blåtungevirus (BTV), serotype 1 og 8.
Danish: For at undgå utilsigtet kontaminering af vaccinen under brug, anbefales det at anvende et multiinjektions-vaccinationssystem, når der anvendes større doser.
Norwegian Bokmål: For å unngå utilsiktet kontaminering av vaksinen under bruk, anbefales det å benytte automatisk vaksinasjonssprøyte når pakningsenheter med stort volum benyttes.
Danish: Pakke med 1 flaske med 120 doser (240 ml).
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 flaske med 120 doser (240 ml).
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologiske virkestoffer Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zulvac 1+8 Bovis injektionsvæske, suspension, til kvæg
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Zulvac 1+8 Bovis injeksjonsvæske, suspensjon til storfe
Danish: Hver dosis på 2 ml indeholder:
Norwegian Bokmål: Per dose på 2 ml:
Danish: IMMUNOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede virale vacciner - bluetongue-virus ATCvet-kode: QI02AA08
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverte virusvaksiner - blåtungevirus.
Danish: Indtræden af immunitet: 21 dage efter basisvaccinationsprogrammet..
Norwegian Bokmål: Immunitet er vist fra: 21 dager etter administrasjon av primær vaksinasjon.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Zulvac 1+8 Bovis Injektionsvæske, suspension til kvæg
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Zulvac 1+8 Bovis Injeksjonsvæske, suspensjon til storfe
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/12/139/001 (20 ml)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/12/139/001(20 ml)
Danish: FREMSTILLER AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: I et sikkerhedsstudie, blev der almindeligvis observeret en forbigående stigning i rektaltemperaturen, som ikke oversteg 2,7 ºC i løbet af 48 timer efter vaccinationen.
Norwegian Bokmål: I vanlige tilfeller ble en forbigående økning i rektaltemperatur på opp til 2,7 °C observert i løpet av 48 timer etter vaksinering ved sikkerhetsstudier i felt.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/12/139/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/12/139/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/12/139/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/12/139/002
Danish: − Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier : - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Danish: − Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Danish: Officiel batch frigivelse.
Norwegian Bokmål: For dette preparatet er det krav om at batch release utføres av offisiell kontrollmyndighet.
Danish: En forbigående stigning i rektaltemperaturen på ikke mere end 2°C kan forekomme hos 10% af dyrene i løbet af 24 timer efter administration af 2-fold overdosis.
Norwegian Bokmål: Døgnet etter injeksjon av en dobbel vaksinedose kan det hos 10 % av dyrene observeres en forbigående økning i rektaltemperaturen på opp til 2,0 °C.
Danish: Inaktiveret bluetongue-virus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktiveret bluetongue-virus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02 Aluminiumhydroxid, saponin og thiomersal.
Norwegian Bokmål: Inaktivert blåtungevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktivert blåtungevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02 Aluminiumhydroksid, saponin og tiomersal.
Danish: Hjælpestof (Hjælpestoffer): Thiomersal
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er): Tiomersal
Danish: Ethvert revaccinationsprogram skal aftales med den ansvarlige myndighed eller den ansvarlige dyrlæge, der skal tage den lokale epidemiologiske situation med i betragtning.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til den lokale epidemiologiske situasjonen.
Danish: *Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos får.
Norwegian Bokmål: *I forhold styrke ved en potenstest hos mus sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos sauer.
Danish: Hele flaskens indhold skal anvendes umiddelbart efter anbrud og i samme arbejdsgang.
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i flasken bør brukes umiddelbart etter anbrudd og ved samme lokalitet.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal informere Europa Kommisionen om planerne for markedsføring af det lægemiddel, der er godkendt under denne procedure.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av denne markedsføringstillatelsen må informere Den europeiske kommisjon om markedsføringsplaner for legemiddelet som autoriseres ved dette vedtaket.
Danish: *Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos får.
Norwegian Bokmål: *Relativ styrke ved en potenstest hos mus sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos sauer.
Danish: *(cyklusværdi (Ct) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede tilstedeværelse af viralt genom)
Norwegian Bokmål: *(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT-PCR-metode, som indikerer fravær av virusgenom)
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive dyr herunder dyr med maternelle antistoffer.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig om bruk av vaksinen til seropositive dyr, inkludert dyr med maternale antistoffer.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 14/03/2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSES/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14/03/2011.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Zulvac 1+8 Ovis skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Danish: Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av vaksinen er ikke dokumentert hos avlshanner.
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for bluetongue virus (BTV).
Norwegian Bokmål: I denne kategorien av dyr bør vaksinen kun brukes i henhold til en nytte-/risikovurdering foretatt av ansvarlig veterinær og/eller av nasjonale myndigheter ansvarlig for gjeldende vaksinasjonspolitikk mot Blåtungevirus (BTV).
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas 20 ml
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hetteglass (20 ml)
Danish: Anvendelse af dette veterinære lægemiddel er kun tilladt under de særlige omstændigheder, der er fastsat af EU-lovgivning vedr.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette veterinærpreparatet er kun tillat i henhold til de bestemte vilkårene fastsatt i lovgivning fra EU angående kontroll av blåtunge.
Danish: Laktation: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerheden hos diegivende dyr.
Norwegian Bokmål: Diegiving: Det foreligger ingen informasjon om sikkerheten hos diegivende dyr.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier : - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml vaccine indeholder:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 2 ml med vaksine inneholder:
Danish: En forbigående stigning i rektaltemperaturen på højst 1,2°C kan almendeligt forekomme i løbet af de første 24 timer efter vaccination.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 1,2 °C, kan vanligvis oppstå i løpet av 24 timer etter vaksinasjonen.
Danish: ANDRE OPLYSNINGER Pakningsstørrelser
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON Pakningsstørrelser
Danish: Efter anbrud anvendes straks.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd, brukes umiddelbart.
Danish: Høj densitet polyethylen (HDPE) hætteglas 20, 100 eller 240 ml med chlorobutyl elastomer prop og aluminiumshætte indeholdende 10, 50 eller 120 doser vaccine.
Norwegian Bokmål: 20, 100 eller 240 ml høytetthetspolyetylen (HDPE) injeksjonsflasker med klorobutyl-elastomerpropp og aluminiumshette inneholdende 10, 50 eller 120 doser vaksine.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Fortrykt kartonæske med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Forprintet eske med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen: Kun raske dyr må vaccineres.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Skal kun brukes til friske dyr.
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter: Skal ikke blandes med andre veterinæpreparater.
Danish: 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Får
Norwegian Bokmål: 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinæpreparater.
Danish: Varighed af immunitet: 12 måneder efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 12 måneder etter fullført grunnvaksinasjon.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zulvac 1+8 Ovis injektionsvæske, suspension, til får
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Zulvac 1+8 Ovis injeksjonsvæske, suspensjon til sau
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af de(t) biologisk aktive stof(fer)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk(e) virkestoff(er)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Hætteglas med 100 ml og 240 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Etikett til hetteglass på 100 ml og 240 ml
Danish: Undgå anbrud gentagne gange.
Norwegian Bokmål: Unngå flere anbrudd av hetteglasset.
Danish: Til stimulation af aktiv immunitet mod Bluetonguevirus, serotype 1 og 8 hos får.
Norwegian Bokmål: Stimulerer aktiv immunitet mot Blåtungevirus, serotype 1 og 8 hos sau.
Danish: Aktiv immunisering af får fra 1,5 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af Bluetonguevirus, serotype 1 og 8.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av sau fra 1,5 måneders alder til forebygging* av viremi forårsaket av Blåtungevirus, serotype 1 og 8.
Danish: INDGIVELSESVEJ( E)
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSVEI(ER)