FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • La dose necessaria di Quofenix soluzione ricostituita deve essere trasferita in maniera asettica dal flaconcino a una sacca per terapia endovenosa da 250 ml (eventuali residui di soluzione ricostituita devono essere eliminati).
Polish: • Wymaganą dawkę uzyskanego roztworu Quofenix należy przenieść zgodnie z zasadami aseptyki z fiolki do worka infuzyjnego 250 ml (wszelkie niewykorzystane resztki uzyskanego roztworu należy wyrzucić).
Italian: EU/1/19/1393/002-007
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1393/002-007
Italian: Dopo la ricostituzione ogni ml contiene 25 mg di delafloxacina.
Polish: Po rekonstytucji każdy ml zawiera 25 mg delafloksacyny.
Italian: Il flaconcino ricostituito contiene 300 mg ogni 12 ml di delafloxacina sotto forma di soluzione da giallo chiaro ad ambra.
Polish: Fiolka z roztworem po rekonstytucji zawiera 300 mg delafloksacyny w 12 ml, w postaci przejrzystego roztworu barwy żółtej do bursztynowej.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato Quofenix se:
Polish: Przed podaniem leku Quofenix należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce, jeśli:
Italian: Tendinite (vedere paragrafo 4.4) Dolore muscoloscheletrico (come ad es. dolore ad un arto, dolore dorsale, dolore al collo)
Polish: Zapalenie ścięgien (patrz punkt 4.4) Bóle mięśniowo-szkieletowe (np. ból kończyny, ból pleców, ból szyi), osłabienie mięśni
Italian: L'esposizione di picco media (Cmax) è risultata aumentata rispettivamente di circa 2 volte, 5 volte e 7 volte per i pazienti con compromissione grave ed ESRD con e senza emodialisi dopo la somministrazione, rispetto al gruppo di controllo normale.
Polish: Średnie wartości maksymalnego stężenia (Cmax) były zwiększone około 2-krotnie, 5-krotnie i 7-krotnie odpowiednio u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) z hemodializą i bez hemodializy po podaniu dawki leku, w porównaniu z grupą kontrolną.
Italian: • Gruppo Streptococcus anginosus (inclusi Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius e Streptococcus constellatus)
Polish: • Grupa Streptococcus anginosus (w tym Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius i
Italian: Inoltre, al termine del periodo di trattamento nello studio cardine di durata pari a 4 settimane condotto sui cani con il farmaco per via endovenosa alla dose elevata (75 mg/kg), in singoli cani sono stati registrati aumenti dell'ALT e dell'ALP sieriche e riduzioni dei valori totali di proteine e globuline.
Polish: Dodatkowo u poszczególnych psów odnotowano zwiększenie aktywności AlAT i ALP w surowicy oraz zmniejszenie stężenia białka całkowitego i globuliny pod koniec okresu leczenia w trwającym cztery tygodnie głównym badaniu u psów, którym podawano dożylnie duże dawki (75 mg/kg).
Italian: • ha precedenti familiari di aneurisma dell'aorta, dissezione dell'aorta o di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad esempio patologie del tessuto connettivo quali la sindrome di Marfan, la sindrome di Ehlers-Danlos vascolare, o se è affetto da patologie vascolari quali l'arterite di Takayasu, l'arterite a cellule giganti, la sindrome di Behcet, pressione del sangue elevata o aterosclerosi nota);
Polish: • W rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty, inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby tkanki łącznej takie jak zespół Marfana lub postać naczyniowa zespołu Ehlersa-Danlosa, lub choroby naczyń krwionośnych takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, lub potwierdzona miażdżyca tętnic).
Italian: • lei o un suo familiare è affetto da deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi;
Polish: • U pacjenta lub u członka rodziny pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6fosforanowej.
Italian: L'emivita della delafloxacina per via orale è di circa 14 ore.
Polish: Okres półtrwania podanej doustnie delafloksacyny wynosi około 14godzin.
Italian: L'uso della delafloxacina non è raccomandato nei pazienti con anamnesi nota di miastenia grave.
Polish: Nie zaleca się stosowania delafloksacyny u pacjentów z miastenią w wywiadzie.
Italian: Prima di prendere questo medicinale
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Italian: La formulazione endovenosa da 300 mg e la compressa da 450 mg sono bioequivalenti in termini di esposizione totale (AUC).
Polish: Dawka 300 mg w postaci dożylnej jest biorównoważna pod względem całkowitej ekspozycji (AUC) dawce 450 mg w postaci tabletki.
Italian: • Debolezza muscolare alle estremità;
Polish: • Osłabienie mięśni kończyn
Italian: Essi comprendono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi agli organi di senso come alterazione della vista, del gusto, dell'olfatto e dell'udito, depressione, disturbi della memoria, severo affaticamento e severi disturbi del sonno.
Polish: Należą do nich: bóle ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, zaburzenia czucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłów, w tym zaburzenia widzenia, smaku i węchu oraz słuchu, depresja, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
Italian: Nei due studi clinici principali sulle ABSSSI i tipi di infezioni trattate erano limitati esclusivamente a cellulite/erisipela, ascessi e infezioni di ferite.
Polish: Podczas dwóch głównych badań nad leczeniem ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ABSSSI) ograniczono się tylko do leczenia zapaleń tkanki łącznej/róży, ropni i zakażeń ran.
Italian: Trombocitopenia Ematocrito diminuito Conta dei leucociti diminuita Emoglobina diminuita Conta eritrocitaria diminuita
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny Zmniejszenie liczby erytrocytów
Italian: L'emivita della delafloxacina per via endovenosa è di circa 10 ore.
Polish: Okres półtrwania podanej dożylnie delafloksacyny wynosi około 10 godzin.
Italian: Le compresse di delafloxacina possono essere assunte con o senza cibo.
Polish: Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Italian: La malattia da Clostridioides difficile deve essere considerata in tutti i pazienti che presentino diarrea.
Polish: U wszystkich pacjentów, u których wystąpiła biegunka, należy wziąć pod uwagę wystąpienie choroby wywołanej przez Clostridioides difficile.
Italian: • le è stato diagnosticato un aumento delle dimensioni o "ingrossamento" di un grande vaso sanguigno (aneurisma dell'aorta o aneurisma periferico di un grande vaso sanguigno);
Polish: • U pacjenta stwierdzono poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub dużej tętnicy obwodowej).
Italian: Il flaconcino contiene una polvere di colore da giallo chiaro a crema.
Polish: Fiolka zawiera jasnożółty do jasnobrązowego proszek.
Italian: • Riduzione dell'ematocrito (riduzione di un indicatore della quantità di cellule del sangue);
Polish: • Zmniejszenie wartości hematokrytu (zmniejszenie wskaźnika określającego liczbę komórek krwi)
Italian: Se viene utilizzata una linea endovenosa comune per somministrare altri medicinali in aggiunta a Quofenix, la linea deve essere lavata prima e dopo ogni infusione di Quofenix con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile o D5W.
Polish: Jeśli do podawania innych leków oprócz Quofenix stosowana jest ta sama linia infuzyjna, przed i po zastosowaniu leku Quofenix należy ją każdorazowo przepłukać 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub D5W.
Italian: Sudore freddo Sudorazione notturna
Polish: Nadmierne pocenie Zimne poty Poty nocne
Italian: Microrganismi Gram-positivi:
Polish: Bakterie Gram-dodatnie:
Italian: • Reazione allergica cutanea;
Polish: • Alergiczne reakcje skórne
Italian: • è stato sottoposto in qualche caso ad un lungo trattamento antibiotico; questo può indicare che ha contratto un'altra infezione causata da batteri differenti (superinfezione) che non può essere trattata dall'antibiotico; si rivolga al medico in caso di dubbi o domande al riguardo e sull'uso di Quofenix;
Polish: • Pacjent stosował antybiotyki przez długi czas; może to oznaczać kolejne zakażenie wywołane przez inne bakterie (nadkażenie), którego nie należy leczyć antybiotykiem.
Italian: Il passaggio a delafloxacina 450 mg compresse per via orale ogni 12 ore è possibile a discrezione del medico.
Polish: Możliwa jest zmiana na delafloksacynę w postaci tabletek 450 mg podawanych doustnie co 12 godzin, jeśli lekarz uzna to za właściwe.
Italian: Quofenix può causare capogiri e sensazione di stordimento.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Quofenix może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia.
Italian: Come usare Quofenix 4.
Polish: Jak stosować lek Quofenix 4.
Italian: A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l. Via Sette Santi 3, 50131 Firenze, Italia
Polish: Via Sette Santi 3, 50131 Florencja, Włochy
Italian: • Preparare la dose necessaria per l'infusione endovenosa prelevando un volume pari a 12 ml per Quofenix 300 mg o 8 ml per Quofenix 200 mg dal flaconcino ricostituito.
Polish: • Aby przygotować odpowiednią dawkę do infuzji dożylnej, należy pobrać z fiolki z uzyskanym roztworem albo 12 ml, aby uzyskać roztwór zawierający 300 mg leku Quofenix, albo pobrać 8 ml, aby uzyskać roztwór zawierający 200 mg leku Quofenix.
Italian: Durante il trattamento con la delafloxacina l'allattamento al seno è controindicato.
Polish: Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia delafloksacyną.
Italian: Complicanza da dispositivo medico
Polish: Problemy wynikające z zastosowanego urządzenia do podania leku
Italian: Dopo una singola dose endovenosa di delafloxacina marcata con 14C, il 65% della radioattività è escreto nelle urine e il 28% nelle feci.
Polish: C, 65% radioaktywności jest wydalane z moczem, a 28% a kałem.
Italian: Le compresse devono essere deglutite e possono essere assunte con o senza cibo.
Polish: Tabletki należy połykać, można je przyjmować niezależnie od posiłku.
Italian: Tendinite e rottura del tendine
Polish: Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna
Italian: Non sono stati condotti studi clinici sulla delafloxacina in pazienti pediatrici.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z zastosowaniem delafloksacyny u dzieci i młodzieży.
Italian: • Dolore e gonfiore dei tendini;
Polish: • Ból i obrzęk ścięgien
Italian: Infezione da Clostridioides difficile (vedere paragrafo 4.4) Infezione delle vie urinarie Sinusite
Polish: Zakażenia grzybicze Zakażenie Clostridioides difficile (patrz punkt Zakażenie układu moczowego
Italian: Come conservare Quofenix 6.
Polish: Jak przechowywać lek Quofenix 6.
Italian: • Infezione delle vie urinarie;
Polish: • Zakażenia grzybicze
Italian: • Infiammazione del rivestimento dello stomaco, infiammazione dei tessuti interni e della bocca, dolore addominale, dolore o fastidio allo stomaco o indigestione, bocca secca,
Polish: • Zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie wewnętrznych tkanek jamy ustnej, ból brzucha,
Italian: Compromissione epatica Non è necessario alcun adeguamento posologico (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawkowania (patrz punkt 5.2).
Italian: Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Polish: Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Italian: • Presenza di sangue nelle urine;
Polish: • Krew w moczu
Italian: La delafloxacina può essere somministrata con o senza cibo, poiché l'esposizione sistemica totale (AUC∞) risulta invariata a digiuno e dopo aver mangiato (pasto ad alto contenuto di grassi, ad alto contenuto di calorie).
Polish: 300 mg delafloksacyny w postaci dożylnej jest biorównoważne pod względem całkowitej ekspozycji (AUC) dawce doustnej w tabletce 450 mg. Delafloksacynę można przyjmować niezależnie od posiłku, ponieważ całkowita ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC∞) nie różni się w przypadku podawania na czczo i z posiłkiem (o wysokiej zawartości tłuszczu, wysokokalorycznym).
Italian: • è affetto da diabete; gli antibiotici fluorochinolonici, come Quofenix, possono aumentare o abbassare eccessivamente i livelli di glucosio nel sangue; se ha il diabete, deve controllare la glicemia con molta attenzione.
Polish: Antybiotyki fluorochinolonowe, w tym Quofenix, mogą powodować za duże zwiększenie lub za duże zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
Italian: Se interrompe il trattamento con Quofenix
Polish: Przerwanie stosowania leku Quofenix
Italian: • Bassi livelli di globuli rossi (riduzione di una quantità di cellule del sangue);
Polish: • Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (zmniejszenie liczby komórek krwi)
Italian: Casi di polineuropatia sensitiva o sensitivo-motoria con conseguente parestesia, ipoestesia, disestesia o debolezza sono stati segnalati in pazienti trattati con chinoloni e fluorochinoloni.
Polish: U pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony zgłaszano przypadki polineuropatii czuciowej i czuciowo-ruchowej, powodującej parestezje, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub osłabienie.
Italian: • ha o potrebbe avere problemi a carico del sistema nervoso centrale (per es. grave arteriosclerosi cerebrale, epilessia) o presenta altri fattori di rischio che potrebbero esporla ad un maggiore rischio di convulsioni (attacchi epilettici); in tali casi, il medico stabilirà se questo trattamento sia l'opzione migliore per lei;
Polish: • Pacjent ma lub może mieć problemy dotyczące ośrodkowego układu nerwowego (np. ciężka miażdżyca naczyń mózgowych, padaczka) lub u pacjenta występują inne czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia drgawek.
Italian: Prima di ricevere questo medicinale
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku
Italian: Ogni flaconcino contiene delafloxacina meglumina equivalente a 300 mg di delafloxacina.
Polish: Każda fiolka zawiera delafloksacyny megluminę, co odpowiada 300 mg delafloksacyny.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie,
Italian: Queste gravi reazioni sono effetti indesiderati non comuni che possono interessare fino a 1 persona su 100.
Polish: Te ciężkie działania niepożądane występują niezbyt często, mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób.
Italian: • Sensazione tattile ridotta;
Polish: • Osłabione czucie dotyku
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Quofenix 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quofenix 3.
Italian: Ogni compressa contiene delafloxacina meglumina equivalente a 450 mg di delafloxacina.
Polish: Każda tabletka zawiera delafloksacyny megluminę, co odpowiada 450 mg delafloksacyny.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER IN ALLUMINIO/ALLUMINIO (COMPRESSE)
Polish: BLISTER ALUMINIUM/ALUMINUM (TABLETKI)
Italian: Sogni anomali
Polish: Bezsenność Niezwykłe sny
Italian: Il regime raccomandato di delafloxacina è di 450 mg per via orale ogni 12 ore per una durata totale compresa tra 5 e 14 giorni, a discrezione del medico.
Polish: Zalecana dawka delafloksacyny to 450 mg doustnie podawane co 12 godzin przez 5 do 14 dni w zależności od uznania lekarza.
Italian: - Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, povidone, crospovidone, bicarbonato di sodio, fosfato di sodio diidrogeno monoidrato, acido citrico, magnesio stearato.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, krospowidon, sodu wodorowęglan,
Italian: • Prima della somministrazione, la soluzione ricostituita deve essere diluita in una sacca per terapia endovenosa da 250 ml (cloruro di sodio 0,9% iniettabile o D5W).
Polish: • Przed podaniem uzyskany roztwór należy rozcieńczyć w 250 ml worku infuzyjnym (użyć albo 0,9% roztworu chlorku sodu albo D5W)
Italian: Popolazione pediatrica Quofenix è controindicato nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Quofenix jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (patrz punkt
Italian: • Bassi livelli di globuli bianchi (riduzione di una quantità di cellule del sangue);
Polish: • Zmniejszenie liczby krwinek białych (zmniejszenie liczby komórek krwi)
Italian: • se soffre di diarrea, o in passato ha sofferto di diarrea, durante l'assunzione di antibiotici o fino a 2 mesi dopo; informi immediatamente il medico in caso di diarrea durante o dopo il trattamento; non prenda alcun medicinale contro la diarrea senza aver consultato il medico;
Polish: • Pacjent ma biegunkę lub miał biegunkę podczas wcześniejszego leczenia antybiotykami lub do 2 miesięcy od zakończenia leczenia.
Italian: Come usare Quofenix
Polish: Jak stosować lek Quofenix
Italian: Quofenix 450 mg compresse delafloxacina
Polish: Quofenix 450 mg tabletki delafloksacyna
Italian: Questa grave reazione è un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100.
Polish: To ciężkie działanie niepożądane występuje niezbyt często, może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób.
Italian: Meglumina, solfobutil betadex sodico, edetato bisodico, idrossido di sodio, acido cloridrico concentrato.
Polish: Meglumina, sól sodowa eteru sulfobutylowego betadeksu, disodu edetynian, sodu wodorotlenek, kwas solny, stężony.
Italian: È necessario un adeguamento posologico nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawki (patrz punkt
Italian: Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore alle estremità, disturbi dell'andatura, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, disturbi della memoria, disturbi del sonno e alterazione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto) sono stati segnalati in associazione con l'uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Odnotowano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych, które wpływają na różne układy narządów i zmysłów, niekiedy na wiele układów (w tym działania, takie jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, zaburzenia chodu, neuropatie związane z parestezjami, depresja, zmęczenie, zaburzenia pamięci, zaburzenia snu oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu) w związku ze stosowaniem chinolonów i fluorochinolonów, w niektórych przypadkach niezależnie od wcześniej występujących czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
Italian: Quofenix polvere per concentrato per soluzione per infusione è fornito in flaconcini di vetro trasparente da 20 ml.
Polish: Jak wygląda lek Quofenix i co zawiera opakowanie Quofenix to proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, dostarczany w fiolce z przezroczystego szkła o pojemności 10 ml.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V.
Italian: 2 cerotti + 1 gel detergentei
Polish: 2 plastry + 1 żel oczyszczający
Italian: 1 cerotto + 1 gel detergente
Polish: 1 plaster + 1 żel oczyszczający
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 maggio 2009 Data del rinnovo più recente: 15 maggio 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 maja 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 maja 2014
Italian: Non si devono usare più di 4 cerotti contemporaneamente.
Polish: Nie należy stosować więcej niż 4 plastry w tym samym czasie.
Italian: o Frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Polish: o częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Italian: Non tocchi il cerotto con le mani.
Polish: Nie należy dotykać plastrów rękami.
Italian: 52078 Aachen Germania
Polish: 52078 Aachen
Italian: Non è noto se la capsaicina/i metaboliti vengano escreti nel latte umano.
Polish: Nie wiadomo, czy kapsaicyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Italian: • a causa del rischio di esposizione accidentale, è raccomandato l'uso di guanti in nitrile, una maschera e di occhiali protettivi
Polish: • w związku z ryzykiem przypadkowego narażenia na produkt, zaleca się stosowanie rękawic nitrylowych, maski i okularów ochronnych;
Italian: Non vi sono dati disponibili sulla fertilità nell'uomo.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Italian: • se è allergico alla capsaicina, al peperoncino o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na kapsaicynę, paprykę chili lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Italian: - I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów obezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Italian: Le reazioni avverse erano transitorie, autolimitanti e solitamente di intensità tra lieve e moderata.
Polish: Reakcje niepożądane były przemijające, samoograniczające się i zazwyczaj o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.
Italian: Il trattamento con Qutenza non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Polish: Nie zaleca się stosowania plastrów Qutenza u pacjentów poniżej 18 lat.
Italian: In un ridotto numero di casi, questi possono essere segnali di un'ustione di secondo grado e possono richiedere un intervento urgente.
Polish: W niewielu przypadkach mogą to być oznaki poparzenia drugiego stopnia, które wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Italian: Fastidio correlato al trattamento
Polish: Dyskomfort związany z leczeniem
Italian: • monitorare la pressione del sangue durante la procedura di trattamento
Polish: • kontrolowania ciśnienia tętniczego krwi podczas leczenia;
Italian: TUBO DI GEL DETERGENTE - ETICHETTA
Polish: TUBA ŻELU OCZYSZCZAJĄCEGO - ETYKIETA
Italian: Uno studio di cancerogenicità condotto nei topi indica che la capsaicina non è cancerogena.
Polish: W badaniu potencjalnego wpływu rakotwórczego przeprowadzonym na myszach, wykazano, że kapsaicyna nie jest rakotwórcza.
Italian: Il medico delineerà le zone più dolorose sulla pelle con una penna o un pennarello.
Polish: Lekarz zaznaczy najbardziej bolesne miejsca na skórze za pomocą długopisu lub flamastra.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Zawartośc opakowania i inne informcje
Italian: Se avverte un dolore molto intenso, chieda al medico di rimuovere il cerotto.
Polish: Jeżeli wystąpi ostry ból, należy powiedzieć lekarzowi, żeby usunął plaster.
Italian: SCATOLA DA 1 O 2 CEROTTI
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 1 LUB 2 PLASTRY
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po EXP.