FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I flaconcini devono essere conservati nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Portuguese: Os frascos para injetáveis têm de ser conservados na embalagem de origem para proteger da luz.
Italian: Non utilizzi Nivolumab BMS se è in corso una gravidanza a meno che il medico lo raccomandi in modo specifico.
Portuguese: Não utilize Nivolumab BMS se estiver grávida, a não ser que o seu médico tenha dito para o fazer.
Italian: L'infiammazione può causare gravi danni all'organismo ed alcune condizioni infiammatorie possono mettere in pericolo la vita e richiedere un trattamento o l'interruzione di nivolumab.
Portuguese: A inflamação pode causar lesões graves ao seu organismo e algumas situações inflamatórias podem ser potencialmente fatais necessitando de tratamento ou que o nivolumab seja retirado.
Italian: Nivolumab 3 mg/kg (eventi : 86/135), mediana e 95% IC : 9,23 (7,33; 13,27)
Portuguese: Nivolumab 3 mg/kg (acontecimentos: 86/135), mediana e IC 95%: 9,23 (7,33; 13,27)
Italian: • Informazioni rilevanti (ad es. serietà, gravità, frequenza, tempo di insorgenza, reversibilità dell'evento avverso, se applicabile) per le seguenti problematiche di sicurezza:
Portuguese: • Informação relevante (por ex.,seriedade, gravidade, frequência, tempo até ao aparecimento das reações adversas, reversibilidade das RAM, caso aplicável) para as seguintes questões de o Nefrite imunitária ou disfunção renal o Erupções cutâneas imunitárias
Italian: Nello studio CA209017, l'ipercalcemia è stata riportatata più frequentemente nel gruppo nivolumab (31/130; 24%) che nel gruppo docetaxel (9/124; 7%).
Portuguese: No estudo CA209017 a hipercalcemia foi notificada mais frequentemente no grupo do nivolumab (31/130, 24%) quando comparado com o grupo de docetaxel (9/124, 7%).
Italian: La quantità di Nivolumab BMS che le sarà somministrata sarà calcolata in base al peso corporeo.
Portuguese: Que quantidade de Nivolumab BMS é administrada A quantidade de Nivolumab BMS que lhe será administrada, será calculada com base no seu peso corporal.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità con nivolumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade com o nivolumab.
Italian: Nivolumab BMS è indicato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) squamoso localmente avanzato o metastatico dopo una precedente chemioterapia negli adulti.
Portuguese: Nivolumab BMS é indicado para o tratamento do cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) de histologia escamosa, localmente avançado ou metastático, após quimioterapia prévia, em adultos.
Italian: La farmacocinetica di nivolumab è lineare nell'intervallo di dose tra 0,1 e 10 mg/kg.
Portuguese: A farmacocinética (PK) do nivolumab é linear no intervalo de doses de 0,1 a 10 mg/kg.
Italian: Colite o diarrea di grado 2 o 3
Portuguese: Diarreia ou colite de grau 2 ou 3
Italian: Non conservare la soluzione per infusione inutilizzata per un successivo utilizzo.
Portuguese: Não conserve para reutilização qualquer porção não utilizada de solução para perfusão.
Italian: Aumento della creatinina di grado 2 o 3 Sospendere Nivolumab BMS fino a quando la creatinina torna al valore basale ed il trattamento con corticosteroidi è completato
Portuguese: Elevações de grau 2 ou 3 da creatinina Suspender Nivolumab BMS até que a creatinina regresse aos valores basais e o controlo com corticosteroides estiver terminada
Italian: L'incidenza di insufficienza surrenale è stata dello 0,4% (1/248; grado 3).
Portuguese: A incidência de insuficiência supra-renal foi de 0,4% (1/248, grau 3).
Italian: Le seguenti reazioni avverse immuno-correlate sono state riportate in meno dell'1% dei pazienti trattati con nivolumab nell'ambito di studi clinici condotti con dosi e su tipi di tumore diversi: pancreatite, uveite, demielinizzazione, neuropatia autoimmune (incluse paresi facciale e del nervo abducente), sindrome di Guillain-Barré, ipopituitarismo e sindrome miastenica.
Portuguese: As reações imunitárias seguintes foram notificadas em menos de 1% dos doentes tratados com nivolumab em ensaios clínicos entre doses e tipos de tumores: pancreatite, uveíte, desmielinização, neuropatia autoimune (incluindo paralisia do nervo facial e do nervo abducente), síndrome de Guillain-Barré, hipopituitarismo, e síndrome miasténico.
Italian: Polmonite di grado 2
Portuguese: Pneumonite de grau 2
Italian: Queste analisi saranno condotte negli studi CA 209037 e CA209066 in pazienti
Portuguese: Esta análise será conduzida nos estudos CA209037 e CA209066 em doentes com melanoma
Italian: Anomalie dei test di funzionalità del fegato (aumento degli enzimi epatici aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi o fosfatasi alcalina nel sangue, aumento dei livelli di
Portuguese: Testes da função do fígado alterados (aumentos das enzimas do fígado aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase ou fosfatase alcalina no sangue, níveis aumentados
Italian: Endocrinopatie sintomatiche (inclusi ipotiroidismo, ipertiroidismo, ipofisite, insufficienza surrenale e diabete)
Portuguese: Endocrinopatias sintomáticas (incluindo hipotiroidismo, hipertiroidismo, hipofisite, insuficiência supra-renal e
Italian: Le linee guida dettagliate per la gestione delle reazioni avverse immuno-correlate sono descritte nel paragrafo 4.4.
Portuguese: As orientações detalhadas para o controlo de reações adversas imunitárias estão descritas na secção 4.4.
Italian: Polmonite di grado 3 o 4
Portuguese: Pneumonite de grau 3 ou 4
Italian: In caso di colite o diarrea di grado 2, nivolumab deve essere sospeso.
Portuguese: Para diarreia ou colite de grau 2, o nivolumab deve ser suspenso.
Italian: Nivolumab attaccandosi al PD1, blocca la sua azione ed impedisce che esso spenga l'attività delle cellule T; questo aiuta ad aumentare l'attività delle cellule T contro le cellule del tumore del polmone.
Portuguese: Pela fixação ao PD-1, o nivolumab bloqueia a sua ação e previne o bloqueio das células T. Isto ajuda no aumento da sua atividade contra as células do cancro do pulmão.
Italian: Nei dati aggregati derivati da due studi nel NSCLC squamoso (CA209017 e CA209063) le reazioni avverse riportate più frequentemente (≥10% dei pazienti) sono state affaticamento (33%), diminuzione dell'appetito (15%) e nausea (12%).
Portuguese: No conjunto de dados agrupados de dois estudos em CPCNP de histologia escamosa (CA209017 e CA209063), as reações adversas mais frequentes (≥ 10% dos doentes) foram fadiga (33%), diminuição do apetite (15%), e náuseas (12%).
Italian: L'infusione di Nivolumab BMS è compatibile con contenitori in PVC e poliolefina, flaconi in vetro, set per infusione in PVC e filtri in linea con membrane in polietersulfone con dimensioni dei pori da 0,2 µm a 1,2 µm.
Portuguese: A perfusão de Nivolumab BMS é compatível com recipientes de PVC e poliolefinas, frascos para injetáveis de vidro, conjuntos de perfusão em PVC e filtros em linha com membrana de polietersulfona com tamanho dos poros de 0,2 μm a 1,2 μm.
Italian: Segni e sintomi di epatite possono includere alterazioni delle prove di funzionalità epatica, colorazione gialla degli occhi o della pelle (ittero), dolore nell'area destra dello stomaco o stanchezza.
Portuguese: Os sinais e sintomas de hepatite podem incluir testes da função do fígado alterados, amarelecimento da pele ou olhos (icterícia), dor na zona direita do estômago, ou cansaço.
Italian: Modifiche del trattamento raccomandate per Nivolumab BMS
Portuguese: Alterações de tratamento recomendadas para Nivolumab BMS
Italian: Ogni mL di questo medicinale contiene 0,1 mmol (o 2,5 mg) di sodio.
Portuguese: Cada ml do medicamento contém 0,1 mmol (ou 2,5 mg) de sódio.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione non ha indicato alcuna differenza nella clearance di nivolumab in base all'età, al sesso, alla razza, al tipo di tumore, alla dimensione del tumore ed alla compromissione della funzione epatica.
Portuguese: A análise PK da população sugere que não há diferença entre a Cl do nivolumab com base na idade, sexo, raça, tipo de tumor, tamanho do tumor, e compromisso hepático.
Italian: Dolore muscolo scheletrico è un termine generico che include dolore alla schiena, dolore alle ossa, dolore alla gabbia toracica, malessere muscoloscheletrico, mialgia, dolore al collo, dolore alle estremità, dolore alle articolazioni, dolore spinale.
Portuguese: Dor muscolosquelética é um termo composto que inclui dor nas costas, dor óssea, dor musculosquelética torácica, desconforto musculosquelético, mialgia, dor no pescoço, dor nas extremidades, dor mandibular, dor espinal.
Italian: filtri in linea con membrane in polietersulfone con dimensioni dei pori da 0,2 µm a 1,2 µm.
Portuguese: Filtros em linha com membrana de polietersulfona com tamanho dos poros de 0,2 μm a 1,2 μm
Italian: Chieda al medico se può allattare con latte materno durante o dopo il trattamento con Nivolumab BMS.
Portuguese: Fale com o seu médico para saber se pode amamentar durante ou após o tratamento com Nivolumab BMS.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la preparazione della soluzione per infusione, vedere paragrafo 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após preparação da perfusão, ver secção 6.3.
Italian: Inoltre, Nivolumab BMS deve essere interrotto permanentemente in caso di reazioni avverse immuno correlate di grado 2 o 3 che persistono nonostante le modifiche al trattamento (vedere paragrafo 4.4) o in caso non sia possibile ridurre la dose di corticosteroidi a 10 mg di prednisone o equivalente al giorno.
Portuguese: Nivolumab BMS deve também ser permanentemente descontinuado nas reações adversas imunitárias de grau 2 ou 3 que persistam apesar da alteração no tratamento (ver secção 4.4) ou na impossibilidade de reduzir a dose de corticosteroides para 10 mg de prednisona, ou equivalente, por dia.
Italian: Studi di Efficacia post-autorizzazione (PAES): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve sottomettere i dati di OS aggiornati per lo studio CA209017: uno studio di fase 3, randomizzato, di nivolumab vs docetaxel, in soggetti con NSCLC squamoso avanzato o metastatico che hanno presentato progessione di malattia durante o dopo un precedente regime chemioterapico a due farmaci a base di platino
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve submeter os dados de OS para o estudo CA209017: estudo de fase 3, aleatorizado, sem ocultação, de nivolumab vs. docetaxel em doentes com CPCNP de histologia escamosa, avançado ou metastático, que tenham experienciado progressão da doença durante ou após regime prévio de quimioterapia de dupleto baseado em platina
Italian: Negli studi CA209017 e CA209063, la proporzione di pazienti che ha presentato un cambiamento dal valore basale ad un'anomalia di laboratorio di grado 3 o 4 è stata la seguente: 13,2% diminuzione dei linfociti; 9% iponatremia; 2,9% ipercalcemia e iperpotassiemia; 2,5% diminuzione dell'emoglobina (tutti casi di grado 3); 2,0% ipopotassiemia; 1,6% diminuzione della conta neutrofila; 1,3% ipomagnesemia; 1,2% ipocalcemia; 0,8% aumento della bilirubina totale e 0,4% aumento dell'AST, diminuzione delle piastrine, ipermagnesimia e ipernatremia.
Portuguese: Nos estudos CA209017 e CA209063, a proporção de doentes que teve uma alteração dos valores basais para alterações laboratoriais de grau 3 ou 4 foi a seguinte: 13,2% para a diminuição dos linfócitos, 9% para a hiponatremia, 2,9% para a hipercalcemia e hipercaliemia, 2,5% para a diminuição da hemoglobina (todos os casos de grau 3), 2,0% para a hipocaliemia, 1,6% para a diminuição da contagem absoluta de neutrófilos, 1,3% para a hipomagnesemia, 1,2% para a hipocalcemia, 0,8% para o aumento de bilirrubina total, e 0,4% para o aumento de AST, diminuição das plaquetas, hipermagnesemia, e hipernatremia.
Italian: Eccipienti: sodio citrato diidrato, sodio cloruro, mannitolo (E421), acido pentetico, polisorbato 80, sodio idrossido, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio, manitol (E421), ácido pentético (dietilenotriamina do ácido penta acético), polissorbato 80, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para preparações injetáveis.
Italian: 31 dicembre 2017 30 settembre 2017
Portuguese: 31 de dezembro de 2017 30 de setembro de 2017
Italian: Nivolumab alla dose di 3mg/kg ha mostrato un tasso di risposta globale del 14,5% (95% IC: 8,7-22,2%), una OS mediana di 8,21 mesi (95% IC: 6,05-10,9 mesi), e una PFS mediana di 1,87 mesi (95% IC: 1,77-3,15 mesi).
Portuguese: O nivolumab 3mg/kg mostrou uma taxa de resposta global de 14,5% (IC 95%: 8,7 - 22,2%), uma OS mediana de 8,21 meses (IC 95%: 6,05-10,9 meses), e uma mediana de PFS de 1,87 meses (IC 95% 1,77-3,15 meses).
Italian: Investigare ulteriormente l'analisi associativa tra l'espressione del PDL-1 e quella del PDL-2 condotte nello studio CA209066.
Portuguese: Para investigar a análise associativa entre a expressão de PDL-1 e PDL-2 conduzida no estudo CA209-066.
Italian: I dati relativi alle seguenti reazioni avverse immuno-correlate si basano su pazienti che hanno ricevuto nivolumab 3mg/kg in due studi sul NSCLC (CA209017 e CA209063,vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Os dados para as seguintes reações adversas imunitárias são baseados em doentes que receberam nivolumab 3 mg/kg em dois estudos em CPCNP (estudo CA209017 e estudo CA209063, ver secção 5.1).
Italian: Patologie endocrine Comune ipotiroidismo
Portuguese: Doenças endócrinas Frequentes hipotiroidismo
Italian: È necessario tenerne conto quando vengono trattati i pazienti sottoposti ad un regime dietetico con contenuto di sodio controllato.
Portuguese: Esta informação tem de ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Italian: Studio randomizzato di Fase 3 vs. docetaxel (CA209017)
Portuguese: Estudo de fase 3 aleatorizado vs. docetaxel (CA209017)
Italian: Sodio citrato diidrato
Portuguese: Citrato de sódio di-hidratado
Italian: Investigare ulteriormente il valore di marcatori biologici diversi dallo stato di espressione del PD-L1 a livello della membrana cellulare del tumore mediante IHC (ad es. altri metodi/determinazioni e cut-offs associati, che possano dimostrarsi più sensibili e specifici nel predire una risposta al trattamento sulla base del PD-L1, PD-L2, infiltrato linfocitico del tumore con misura della densità delle cellule T CD8+, RNA signature, etc.) come predittivi dell'efficacia di nivolumab.
Portuguese: Para investigar o valor dos biomarcadores, que não o estadio da expressão de PD-L1, ao nível da membrana celular tumoral pelo IHC (por ex. outros métodos/ensaios, e interrupções associadas, que possam provar maior sensibilidade e especificidade em prever a resposta ao tratamento com base no PD-L1, PD-L2; infiltrados de linfócitos nos tumores com medidas da densidade de CD8+T; sinal de RNA; etc.) como previsão da eficácia de nivolumab.
Italian: Deve essere somministrato per infusione endovenosa in un periodo di 60 minuti.
Portuguese: É administrado por perfusão intravenosa durante um período de 60 minutos.
Italian: I dati sui pazienti di età pari o superiore a 75 anni sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni su tale popolazione.
Portuguese: Os dados relativos a doentes com 75 anos ou mais são demasiado limitados para que se possam tirar conclusões acerca desta população.
Italian: Nivolumab BMS sarà somministrato per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena (per via endovenosa) per un periodo di 60 minuti, ogni 2 settimane.
Portuguese: Nivolumab BMS será administrado como perfusão (gota a gota) numa veia (por via intravenosa) durante um período de 60 minutos, a cada 2 semanas.
Italian: Infiammazione dei vasi sanguigni
Portuguese: Inflamação dos vasos sanguíneos
Italian: Altri medicinali e Nivolumab BMS
Portuguese: Outros medicamentos e Nivolumab BMS
Italian: I pazienti devono essere monitorati per diarrea e sintomi addizionali di colite, quali dolore addominale e muco o sangue nelle feci.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a diarreia e sintomas adicionais de colite, tais como dor abdominal e presença de muco ou sangue nas fezes.
Italian: Tasso (95% IC) a 12 mesi Risposta obiettiva confermata
Portuguese: Taxa aos 12 meses (IC 95% CI) Resposta objetiva confirmada (IC 95%) Taxa de probabilidades (IC 95%)
Italian: I dati su pazienti con compromissione renale severa sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni su questa popolazione (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Os dados de doentes com compromisso renal grave são demasiado limitados para definir conclusões nesta população (ver secção 4.2).
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni mL di concentrato contiene 0,1 mmol (o 2,5 mg) di sodio.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada ml de concentrado contém 0,1 mmol (ou 2,5 mg) de sódio.
Italian: L'effetto della compromissione renale sulla clearance di nivolumab è stata valutata in pazienti con compromissione renale lieve (GFR < 90 e ≥ 60 mL/min/1,73 m2; n = 379), moderata (GFR < 60 e ≥ 30 mL/min/1,73 m2; n = 179) o severa (GFR < 30 e ≥ 15 mL/min/1,73 m2; n = 2) rispetto a pazienti con funzionalità renale normale (GFR ≥ 90 mL/min/1,73 m2; n = 342) in analisi farmacocinetiche di popolazione.
Portuguese: O efeito do compromisso renal na Cl do nivolumab foi avaliado em doentes com compromisso renal ligeiro (GFR < 90 e ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), moderado (GFR < 60 e ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179), ou grave (GFR < 30 e ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) em comparação com o de doentes com função renal normal (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) numa análise PK da população.
Italian: I pazienti che avevano metastasi cerebrali trattate erano elegibili se tornati al basale, da un punto di vista neurologico, almeno due settimane prima dell'arruolamento e che o non erano in trattamento con corticosteroidi, o erano trattati con una dose stabile o decrescente di equivalenti del prednisone <10 mg al giorno.
Portuguese: Os doentes com metástases cerebrais tratáveis foram elegíveis caso retornassem neurologicamente ao valor de base pelo menos 2 semanas antes da inclusão, e sem corticosteroides, ou numa dose diária estável ou decrescente de ˂10 mg de equivalente de prednisona.
Italian: In base alla severità della reazione avversa, nivolumab deve essere sospeso e devono essere somministrati i corticosteroidi.
Portuguese: Com base na gravidade das reações adversas, o nivolumab deve ser suspenso e devem ser administrados corticosteroides.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park
Italian: Mediana (95% IC) mesi
Portuguese: Mediana de meses (IC 95% CI)
Italian: Il trattamento era continuato fino a che si osservava un beneficio clinico o fino a quando il trattamento non era più tollerato.
Portuguese: O tratamento foi continuado enquanto observado benefício clínico ou até intolerância ao tratamento.
Italian: Epatite severa è stata osservata durante il trattamento con nivolumab.
Portuguese: Observou-se hepatite grave com o tratamento com nivolumab.
Italian: Ad ogni prescrizione, deve essere consegnata al paziente la Scheda di Allerta per il Paziente.
Portuguese: O Cartão de Alerta para o Doente será fornecido ao doente em cada prescrição.
Italian: Nivolumab deve essere interrotto permanentemente in caso di qualsiasi reazione avversa severa immuno-correlata ricorrente ed in caso di qualsiasi reazione avversa immuno-correlata che mette in pericolo la vita.
Portuguese: O nivolumab tem que ser permanentemente descontinuado para qualquer reação adversa imunitária grave recorrente, e para qualquer reação adversa imunitária potencialmente fatal.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad."
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP.
Italian: Preparazione e somministrazione di Nivolumab BMS
Portuguese: Preparação e administração de Nivolumab BMS
Italian: In caso di aumento delle transaminasi o della bilirubina totale di grado 2, nivolumab deve essere sospeso.
Portuguese: Para elevações das transaminases ou da bilirrubina total de grau 2, o nivolumab deve ser suspenso.
Italian: Che cos'è Nivolumab BMS e a cosa serve
Portuguese: O que é Nivolumab BMS e para que é utilizado
Italian: Nivolumab BMS è solo per uso endovenoso.
Portuguese: Nivolumab BMS é para administração intravenosa apenas.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di polmonite quali alterazioni radiografiche (p.e., opacità focali a vetro smerigliato, infiltrati a chiazze), dispnea ed ipossia.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de pneumonite, tais como alterações radiográficas (por exemplo, opacidades em vidro fosco, infiltrados fragmentados), dispneia, e hipoxia.
Italian: In questi studi non sono state riportate nefrite o disfunzione renale di grado 4 o 5.
Portuguese: Não foram notificados casos de nefrite ou insuficiência renal de grau 4 ou 5 nestes estudos.
Italian: La risoluzione si è verificata in tutti e 13 i pazienti con un tempo mediano alla risoluzione di 3,9 settimane (range: 0,6-13,4).
Portuguese: A resolução ocorreu em todos os 13 doentes com um tempo mediano até resolução de 3,9 semanas (intervalo: 0,6-13,4).
Italian: Investigare ulteriormente dopo l'approvazione la relazione tra l'espressione del PDL-1 e del PDL-2 nella fase 1 (CA209009, CA209038 e CA209064).
Portuguese: Para investigar a nível pós-aprovação a relação entre a expressão de PDL-1 e PDL-2 em fase 1 (CA209009, CA209038 e
Italian: Se è una donna in età fertile che potrebbe iniziare una gravidanza, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Nivolumab BMS e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di Nivolumab BMS.
Portuguese: Se estiver em risco de engravidar, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Nivolumab BMS e durante pelo menos 5 meses após a última dose de Nivolumab BMS. Se engravidar durante o tratamento com Nivolumab BMS informe o seu médico.
Italian: Endocrinopatie severe, inclusi ipotiroidismo, ipertiroidismo, insufficienza surrenale, ipofisite, diabete mellito e chetoacidosi diabetica sono state osservate durante il trattamento con nivolumab.
Portuguese: Foram observadas endocrinopatias graves, incluindo hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiência supra-renal, hipofisite, diabetes mellitus, e cetoacidose diabética, com o tratamento com nivolumab.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio continuo (almeno fino a 5 mesi dopo l'ultima dose) poiché una reazione avversa con nivolumab può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia con nivolumab o dopo la sua sospensione.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados continuamente, pois uma reação adversa com nivolumab pode ocorrer em qualquer altura durante ou após descontinuação do tratamento com nivolumab.
Italian: Gli altri componenti sono: sodio citrato diidrato, sodio cloruro (vedere il paragrafo 2 "Nivolumab BMS contiene sodio"), mannitolo (E421), acido pentetico, polisorbato 80, sodio idrossido, acido cloridrico ed acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: Os outros componentes são citrato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio (ver secção 2 "Nivolumab BMS contém sódio"), manitol (E421), ácido pentético (dietilenotriamina do ácido penta acético), polissorbato 80, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di queste endocrinopatie è stato di 17,8 settimane (range: 6,1-33,1).
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento destas endocrinopatias foi de 17,8 semanas (intervalo: 6,133,1).
Italian: Dopo preparazione della soluzione per infusione
Portuguese: Após preparação da perfusão
Italian: Avere cura di adottare una tecnica asettica durante la preparazione della soluzione per infusione.
Portuguese: Assegurar manipulação asséptica durante a preparação da perfusão.