FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Suggested management of cases of neutropenia is outlined below.
Lithuanian: Toliau pateiktos rekomendacinės priemonės, kurių reiktų imtis pasireiškus neutropenijai.
English: Neurological disorders (such as tremors, walking disorders, double vision, involuntary muscle contractions, problems with movement coordination) have been reported in children who had been voluntarily prescribed more than double the maximum recommended dose of 100 mg/kg/day for several years and have also been observed in children with standard doses of deferiprone.
Lithuanian: Vaikams, kuriems savo nuožiūra kelis metus buvo skiriama dozė, daugiau kaip du kartus viršijanti maksimalią rekomenduojamą 100 mg/kg paros dozę, pastebėti neurologiniai sutrikimai (pvz., drebulys, sutrikusi eisena, vaizdo dvejinimasis, nevalingi raumenų susitraukimai, sutrikusi judesių koordinacija); šie sutrikimai pastebėti ir vaikams, vartojusiems standartines deferiprono dozes.
English: Deferiprone is usually given as 25 mg/kg body weight, orally, three times a day for a total daily dose of 75 mg/kg body weight.
Lithuanian: Deferiprono paprastai skiriama 25 mg/kg kūno svorio dozė, geriama tris kartus per parą.
English: − nausea
Lithuanian: - nuovargis
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a child resistant polypropylene cap and a desiccant.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno dangteliu ir sausikliu.
English: − reddish/brown discoloration of urine
Lithuanian: - rausvos / rudos spalvos šlapimas
English: White to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “APO” bisect “500” on one side, plain on the other.
Lithuanian: Baltos arba balsvos, kapsulės formos, plėvele dengtos tabletės; vienoje tabletės pusėje įspausta „APO“, pusiau dalijanti linija ir „500“, kita tabletės pusė lygi.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ferriprox 500 mg film-coated tablets Ferriprox 1000 mg film-coated tablets
Lithuanian: Ferriprox 500 mg plėvele dengtos tabletės Ferriprox 1000 mg plėvele dengtos tabletės
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - allergic reactions including skin rash or hives
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
English: Each ml of oral solution contains 100 mg deferiprone (50 g deferiprone in 500 ml).
Lithuanian: Kiekviename geriamojo tirpalo mililitre yra 100 mg deferiprono (50 g deferiprono 500 ml).
English: A variable amount of elimination via the faeces has been reported.
Lithuanian: Remiantis tyrimais, įvairus vaistinio preparato kiekis pašalinamas su išmatomis.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP. Do not store above 30ºC.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI C.
English: White to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “APO” bisect “1000” on one side, plain on the other.
Lithuanian: Baltos arba balsvos, kapsulės formos, plėvele dengtos tabletės; vienoje tabletės pusėje įspausta „APO“, pusiau dalijanti linija ir „1000“, kita tabletės pusė lygi.
English: Hydroxyethylcellulose
Lithuanian: Geriamojo tirpalo ml
English: A serious adverse event of acute liver and renal injury was seen in one subject with moderate hepatic impairment.
Lithuanian: Vienam tiriamajam, sergančiam vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, buvo stebėtas sunkus nepageidaujamas ūminės kepenų ir inkstų pažaidos reiškinys.
English: Peppermint oil
Lithuanian: Pipirmėčių eterinis aliejus
English: Arthropathy events, which ranged from mild pain in one or more joints to severe arthritis with effusion and significant disability, have also been reported in patients treated with deferiprone.
Lithuanian: Deferipronu gydomiems pacientams yra stebėta artropatijos atvejų, pasireiškiančių nuo silpnų vieno ar kelių sąnarių skausmų iki sunkaus artrito su eksudacija ir ženkliais funkcionalumo sutrikimais.
English: Of patients with cardiac dysfunction at first assessment, none treated with deferiprone compared with four (33%) treated with deferoxamine had worsening of their cardiac status (p=0.245).
Lithuanian: Širdies būklė (p=0,245) nepablogėjo nė vienam pacientui su sutrikusia širdies funkcija, nustatyta pirmojo įvertinimo metu, ir gydytam deferipronu lyginant su keturiais pacientais (33%), gydytais deferoksaminu.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/99/108/002
Lithuanian: EU/1/99/108/002 EU/1/99/108/003
English: See tables below for recommended doses for body weights at 10 kg increments.
Lithuanian: Dozė kilogramui kūno masės paskaičiuojama pusės tabletės tikslumu.Rekomenduojamos dozės pagal kūno svorį kas 10 kilogramų parodytos žemiau esančioje lentelėse.
English: What Ferriprox looks like and contents of the pack Ferriprox oral solution is a clear, reddish orange coloured liquid.
Lithuanian: Ferriprox išvaizda ir kiekis pakuotėje Ferriprox geriamasis tirpalas yra skaidrus, rausvai oranžinės spalvos skystis. Jis supakuotas 250 ml arba 500 ml buteliukuose.
English: − if you are currently taking medicines known to cause neutropenia or agranulocytosis (see “Other medicines and Ferriprox”).
Lithuanian: − jeigu šiuo metu vartojate vaistus, kurie sukelia neutropeniją arba agranulocitozę (žr.
English: The levels normalised with oral zinc supplementation.
Lithuanian: Jis atstatytas paskyrus per burną vartojamus cinko preparatus.
English: Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide
Lithuanian: Krospovidonas Magnio stearatas
English: Neurological disorders (such as cerebellar symptoms, diplopia, lateral nystagmus, psychomotor slowdown, hand movements and axial hypotonia) have been observed in children who had been voluntarily prescribed more than 2.5 times the maximum recommended dose of 100 mg/kg/day for several years.
Lithuanian: Vaikams, kuriems savanoriškai kelis metus buvo skiriama dozė, daugiau kaip 2,5 kartus viršijanti maksimalią rekomenduojamą 100 mg/kg paros dozę, pastebėti neurologiniai sutrikimai (pvz., smegenėlių simptomai, diplopija, lateralinis nistagmas, sulėtėjusi psichomotorinė raida, rankų judesiai ir aksialinė hipotonija).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ferriprox 100 mg/ml oral solution deferiprone
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ferriprox 100 mg/ml geriamasis tirpalas deferipronas
English: Each ml of oral solution contains 100 mg deferiprone.
Lithuanian: Kiekviename geriamojo tirpalo mililitre yra 100 mg deferiprono.
English: − headache
Lithuanian: Galvos skausmas
English: Do not change your daily dose without first talking to your doctor.
Lithuanian: Gydymą tęskite kasdien iki išnyks požymiai.
English: What Ferriprox looks like and contents of the pack Ferriprox 1000 mg tablets are white to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “APO” bisect “1000” on one side, plain on the other.
Lithuanian: Ferriprox 1000 mg tabletės yra baltos arba balsvos spalvos, kapsulės formos, dengtos plėvele.
English: Therefore, in the event of neutropenia, rechallenge is not recommended.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie gydymo atnaujinimą, todėl neutropenijos atveju gydymo deferipronu atnaujinti nerekomenduojama.
English: − vomiting
Lithuanian: - vėmimas
English: What you need to know before you take Ferriprox
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Ferriprox Ferriprox vartoti negalima
English: Should any evidence of infection develop concurrently with the neutropenia, the appropriate cultures and diagnostic procedures should be performed and an appropriate therapeutic regimen instituted.
Lithuanian: būtina atlikti mikrobiologinius ir diagnostinius tyrimus bei pradėti atitinkamą gydymą.
English: Ferriprox 1000 mg film-coated tablets
Lithuanian: Ferriprox 1000 mg plėvele dengtos tabletės
English: Do not take medicines known to cause neutropenia or agranulocytosis (see “Do not take Ferriprox”).
Lithuanian: Nevartokite vaistų, galinčių sukelti neutropeniją arba agranulocitozę (žr.
English: Obtain a complete blood cell (CBC) count, with a white blood cell (WBC) count, corrected for the presence of nucleated red blood cells, a neutrophil count, and a platelet count immediately upon diagnosing the event and then repeat daily.
Lithuanian: Iškart po diagnozavimo atlikite klinikinę kraujo analizę ir nustatykite koreguotą leukogramą, neutrofilų ir trombocitų kiekį bei kartokite šį tyrimą kasdien.
English: The safety profile of combination therapy (deferiprone and deferoxamine) observed in clinical trials, post-marketing experience or published literature was consistent with that characterized for monotherapy.
Lithuanian: Gydymo (deferiprono ir deferoksamino) deriniu saugumo duomenys stebėti klinikinių tyrimų metu,
English: Increased liver enzymes
Lithuanian: Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas
English: If the patient develops an infection while on deferiprone, therapy should be immediately interrupted, and an ANC obtained without delay.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Ferriprox, neutropenija ir agranulocitozė išnykdavo savaime, tačiau buvo pranešta apie mirtinus agranulocitozės atvejus. Jeigu pacientui prasideda infekcija gydymo deferipronu metu, gydymą reikia iš karto nutraukti ir patikrinti ANC.
English: Patients should be aware to contact their physician if they experience any symptoms indicative of infection (such as fever, sore throat and flu-like symptoms).
Lithuanian: Pacientams būtina patarti, jog atsiradus bet kokiems infekcijos požymiams (pvz., karščiavimui, gerklės perštėjimui ar gripą primenantiems simptomams), jie turėtų nedelsdami kreiptis į savo gydytoją.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ferriprox 100 mg/ml oral solution
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ferriprox 100 mg/ml geriamasis tirpalas
English: Ferriprox 500 mg film-coated tablets
Lithuanian: Ferriprox 500 mg plėvele dengtos tabletės
English: In most cases, the pain disappeared while patients continued taking Ferriprox.
Lithuanian: Pacientams toliau vartojant Ferriprox, skausmas dažniausiai išnykdavo.
English: − If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Lithuanian: − Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jei jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: There are no data available on the use of deferiprone in patients with end stage renal disease or severe hepatic impairment (see section 5.2).
Lithuanian: Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimai ir kepenų fibrozė Nėra duomenų apie deferiprono vartojimą pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga arba sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (žr.
English: Neutropenia Agranulocytosis
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
English: Based on the results of this study, no adjustment of the Ferriprox dosage regimen is required in patients with impaired renal function.
Lithuanian: Ferriprox dozės koreguoti nereikia pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu.
English: If you have accidentally taken more than the prescribed dose, you should contact your doctor.
Lithuanian: Ūmaus perdozavimo Ferriprox atvejai nėra žinomi. Jei netyčia suvartojote didesnę dozę nei paskirta, kreipkitės į gydytoją.
English: − Attached to this leaflet you will find a patient/carer reminder card. You should detach,
Lithuanian: − Prie šio lapelio pridėta paciento ar slaugytojo priminimo kortelė.
English: What Ferriprox looks like and contents of the pack Ferriprox 500 mg tablets are white to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “APO” bisect “500” on one side, plain on the other.
Lithuanian: Ferriprox 500 mg tabletės yra baltos arba balsvos spalvos, kapsulės formos, dengtos plėvele.
English: Abdominal Pain Vomiting
Lithuanian: Pykinimas Pilvo skausmas
English: The most serious adverse reaction reported in clinical trials with deferiprone was agranulocytosis, defined as an absolute neutrophil count less than 0.5 x 109/l, which occurred in approximately 1% of patients.
Lithuanian: būklė, kai absoliutus neutrofilų skaičius yra mažesnis nei 0,5x109/l, pasireiškusi maždaug 1% pacientų.
English: Crospovidone
Lithuanian: Agranulocitozė
English: Episodes of diarrhoea, mostly mild and transient, have been reported in patients treated with deferiprone.
Lithuanian: Pacientai, gydyti deferipronu, retkarčiais skundėsi dažniausiai silpnos ir trumpalaikės formos diarėja.
English: Arthralgia
Lithuanian: Dangalas
English: Discoloration of urine
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas
English: Atrophy of the thymus, lymphoid tissues, and testis, and hypertrophy of the adrenals, were reported at doses of 100 mg/kg/day or greater in non-iron-loaded animals.
Lithuanian: Gyvūnams, kurių organizme nėra geležies pertekliaus, skiriant 100 mg/kg kūno masės per dieną ir didesnes dozes, pasireiškė užkrūčio liaukos, limfinių audinių ir sėklidžių atrofija bei antinksčių hipertrofija.
English: The tablet is scored.
Lithuanian: Tabletė yra su vagele.
English: Ferriprox 1000 mg film-coated tablets deferiprone
Lithuanian: Ferriprox 1000 mg plėvele dengtos tabletės deferipronas
English: If treatment is unavoidable, breast-feeding must be stopped (see section 4.3).
Lithuanian: Deferiprono negalima vartoti žindymo metu. Jeigu gydymas syra neišvengiamas, privaloma nutraukti žindymą (žr.
English: Sunset Yellow (E110)
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo (E110).
English: The neurological disorders progressively regressed after deferiprone discontinuation (see sections 4.4 and 4.9).
Lithuanian: Nutraukus deferiprono vartojimą, neurologiniai sutrikimai palaipsniui mažėjo (žr.
English: The observed incidence of the less severe form of neutropenia (neutrophils <1.5x109/l) is 4.9% (2.5 cases per 100 patient-years).
Lithuanian: Klinikinių deferiprono tyrimų metu nustatytas sunkiausias neigiamas poveikis yra agranulocitozė (neutrofilų koncentracija <0,5x109/l), pasireiškianti 1,1% atvejų (0,6 atvejo 100 sutartinių pacientų gydymo metų) (žr.
English: Fatigue
Lithuanian: Neutropenija
English: Ferriprox 500 mg film-coated tablets deferiprone
Lithuanian: Ferriprox 500 mg plėvele dengtos tabletės deferipronas
English: BOTTLE OF 100 TABLETS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS 100 TABLEČIŲ BUTELIUKAS
English: Ferriprox 500 mg film-coated tablets Tablet core
Lithuanian: Ferriprox 500 mg plėvele dengtos tabletės Kūno masė
English: Due to the unknown mechanism of deferiprone-induced neutropenia, patients must not take medicinal products known to be associated with neutropenia or those that can cause agranulocytosis (see section
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Dėl nežinomo deferiprono mechanizmo sukeliančio neutropeniją, pacientams negalima vartoti vaistinių preparatų, kurie siejami su neutropenija ar tų, kurie gali sukelti agranulocitozę (žr.
English: It is recommended that such a management protocol be in place prior to initiating any patient on deferiprone treatment.
Lithuanian: Skiriant pacientui deferiproną, patartina tokių priemonių sąrašą turėti gydymo vietoje.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral solution.
Lithuanian: gliukuronido farmakokinetikai.
English: Renal or hepatic impairment and liver fibrosis
Lithuanian: - alerginės reakcijos, įskaitant odos išbėrimą ar dilgėlinę.
English: BOTTLE OF 50 TABLETS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS 50 TABLEČIŲ BUTELIUKAS
English: Dose table for Ferriprox 1000 mg film-coated tablets Body weight (kg)
Lithuanian: Ferriprox 1000 mg plėvele dengtos tabletės Kūno masė
English: Ferriprox will be most effective if you do not miss any doses.
Lithuanian: Vartodama Ferriprox, naudokitės efektyviomis kontracepcijos priemonėmis.
English: These events occur rarely.
Lithuanian: Šie reiškiniai reti.
English: The wording agreed by the PhVWP is entirely implemented only in 11 Member States.
Lithuanian: PhVWP patvirtinta formuluotė buvo visiškai įgyvendinta tik 11 valstybių narių.
English: After an initially higher risk (the first year), the risk drops to a constant lower level.
Lithuanian: Vėliau (po pirmųjų metų) ši iš pradžių didesnė rizika sumažėja iki nuolatinio mažesnio lygio.
English: This was also one of the main points that the expert group meeting recommended to PRAC.
Lithuanian: Tai buvo vienas iš pagrindinių dalykų, kurie buvo rekomenduoti PRAC ir per ekspertų grupės posėdį.
English: The product was authorised firstly in Germany in 1985 and followed the rest of the EU countries.
Lithuanian: Pirmąkart šio preparato rinkodaros teisė suteikta Vokietijoje 1985 m., vėliau - ir kitose ES šalyse.
English: Several databases were consulted.
Lithuanian: Peržiūrėti duomenys keliose duomenų bazėse.
English: b. the marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures;
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojai turėtų įgyvendinti rizikos mažinimo priemones;
English: • The PRAC also concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to patients and healthcare professionals.
Lithuanian: • PRAC taip pat priėjo prie išvados, kad reikia įgyvendinti daugiau rizikos mažinimo priemonių, pvz., parengti pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams skirtą informaciją.
English: INAS-SCORE
Lithuanian: Tyrimas INAS-SCORE
English: In 30% of cases the indication for prescription was unknown.
Lithuanian: 30 % atvejų indikacija, pagal kurią vaistas buvo išrašytas, nežinoma.
English: In that study there was a significant subjective improvement in hirsutism, however no objective evaluation was performed.
Lithuanian: Šiame tyrime nustatytas reikšmingas subjektyvus hirsutizmo požymių pagerėjimas, tačiau jokio objektyvaus vertinimo nebuvo atlikta.
English: One of these 968 cases was reported from clinical trial ME94162 / AI58.
Lithuanian: Vienas šių 968 atvejų užregistruotas atliekant klinikinį tyrimą ME94162 / AI58.
English: c. the marketing authorisations should be varied.
Lithuanian: c. reikėtų pakeisti rinkodaros teisių sąlygas.
English: Conclusions on safety
Lithuanian: Išvados dėl saugumo
English: Following the media attention after the initiation of the referral procedure a number of reports were submitted reciprocally.
Lithuanian: Dėl žiniasklaidos dėmesio pradėjus kreipimosi procedūrą, iš abiejų pusių gauta po kelis pranešimus.
English: Of these 175 cases, 15 reported fatal outcome (4 medically confirmed and 11 non-medically confirmed consumer reports).
Lithuanian: Iš šių 175 atvejų, 15 atvejų pranešta apie mirtinas pasekmes (4 atvejai - mediciniškai pavirtinti, 11 - mediciniškai nepatvirtintų atvejų, apie kuriuos pranešė patys vartotojai).
English: Also there are certain hereditary thrombophilic defects that increase the risk.
Lithuanian: Taip pat yra tam tikros paveldimos trombofilinės ydos, dėl kurių ši rizika didėja.
English: Grounds for PRAC recommendation Whereas
Lithuanian: PRAC rekomendacijos pagrindas Kadangi
English: This missing information would be essential to assess the true motives of the prescribers in choosing one product over another.
Lithuanian: Ši trūkstama informacija būtų itin svarbi siekiant įvertinti tikruosius motyvus, dėl kurių vaistus išrašantys gydytojai pasirenka vieną, o ne kitą preparatą.
English: Conclusions on efficacy
Lithuanian: Išvados dėl veiksmingumo
English: Most reports were from patients between 18-35 years of age (66%).
Lithuanian: Daugiausia pranešimų gauta apie pacientus, kurių amžiaus - 18-35 metų (66 %).
English: This is despite the fact that the study enrolment criteria overwhelmingly selected for patients in whom contraception would have been the original reason for consultation.
Lithuanian: Taip nutiko nepaisant to, kad pagal įtraukimo į tyrimą kriterijus buvo numatyta atrinkti daugiausia tokių pacienčių, kurių pirminė konsultacijos priežastis būtų kontracepcija.
English: When diagnosis is not made and no treatment is started, or when the thrombosis does not give any clear symptoms, the clot can move upwards to the lung (pulmonary embolism) or the brain (cerebral embolism).
Lithuanian: Nediagnozavus ligos ir nepradėjus gydymo arba kai nematyti jokių aiškių trombozės simptomų, krešulys gali nukeliauti iki plaučių (plaučių embolija) arba galvos smegenų (smegenų embolija).
English: Acne without androgenic features
Lithuanian: Aknė be androgeninių požymių
English: Contraceptive effect
Lithuanian: Kontraceptinis poveikis
English: Cyproterone has the strongest anti-androgen activity.
Lithuanian: Ciproteronas turi stipriausią antiandrogeninį poveikį.
English: Alopecia androgenetica
Lithuanian: Androgeninė alopecija
English: *calculated as the total number of cycles, n=21,196, minus the number of cycles, n=450, in which medication was missed.
Lithuanian: *Apskaičiuotas kaip bendras ciklų skaičius (n=21 196) minus ciklų, kurių metu pacientė vaisto neišgėrė, skaičius (n=450).
English: No age was reported for 91 (9.4%) patients.
Lithuanian: 91 (9,4 %) paciento amžius nenurodytas.
English: In addition, there are other known alternative pharmacological treatments for severe androgenic symptoms (especially hirsutism).
Lithuanian: Be to, yra kitų žinomų farmakologinių priemonių, kuriomis galima gydyti sunkius androgeninius simptomus (ypač hirsutizmą).
English: The PRAC also recommended that the MAH should submit a full risk management plan (RMP) within 3 months following the decision of this procedure.
Lithuanian: PRAC taip pat rekomendavo, kad rinkodaros teisės turėtojas per 3 mėnesius nuo sprendimo dėl šios procedūros priėmimo pateiktų išsamų rizikos valdymo (RVP) planą.
English: 88 (9.1%) ADR reports referred to patients less than 18 years of age, 639 (66%) patients were between 18 and 35 years of age and 150 (15.5%) reports referred to patients older than 35 years of age.
Lithuanian: 88 (9,1 %) pranešimuose apie nepageidaujamas reakcijas į vaistus nurodyta, kad pacientams buvo mažiau nei 18 metų, 639 (66 %) pacientai buvo 18-35 metų, o 150 (15,5 %) pranešimų nurodytas pacientų amžius buvo daugiau kaip 35 metai.
English: In some Member States is also authorised for alopecia androgenetica.
Lithuanian: Kai kuriose valstybėse narėse šiais vaistais taip pat leidžiama gydyti androgeninę alopeciją.
English: INAS-SCORE was initiated after the launch of Qlaira (dienogest/estradiol valerate, step down dose regimen) in Europe (September 2009) and USA (October 2010) and is a prospective noninterventional post-approval safety study conducted in Austria, France, Germany, Italy, Poland, Sweden, UK and the US.
Lithuanian: spalio mėn.) rinkoms pateiktas vaistinis preparatas Qlaira (dienogesto ir estradiolio valerato derinys, laipsniškai mažinamos dozės režimas); tai yra perspektyvinis, neintervencinis, Austrijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Italijoje, Lenkijoje, Švedijoje, JK ir JAV po vaisto patvirtinimo atliekamas saugumo tyrimas.
English: No study collected such data and therefore this design limitation must be kept in mind when interpreting the data.
Lithuanian: Nė vieno tyrimo metu tokie duomenys nebuvo renkami, todėl, vertinant duomenis, reikėtų atsižvelgti į šį tyrimo modelio trūkumą.
English: Arterial thromboembolic events may be lifethreatening or may have a fatal outcome.
Lithuanian: Arterijų tromboemboliniai reiškiniai gali kelti pavojų gyvybei arba sukelti mirtį.
English: The MAH- of the originator product sponsored 10 phase-III clinical trials providing information on safety of these medicinal products.
Lithuanian: Originalaus preparato rinkodaros teisės turėtojo užsakymu atlikta 10 III fazės klinikinių tyrimų, kurie suteikė informacijos apie šių vaistinių preparatų saugumą.
English: They include benzoylperoxide, retinoids, antibiotics, salicylic acid, and azelaic acid.
Lithuanian: Tokie vaistai tai - benzoilperoksidas, retinoidai, antibiotikai, salicilo rūgštis ir azelaino rūgštis.