FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Compte tenu de l'indication du fenspiride pour le traitement de symptômes bénins et de la gravité du risque d'allongement de l'intervalle QT entraînant un potentiel pro-arythmogène chez l'humain, l'ANSM a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du fenspiride n'était plus favorable dans le traitement de symptômes associés aux affections bronchopulmonaires, et a suspendu les autorisations de mise sur le marché de ces médicaments.
Spanish: Habida cuenta de que la fenspirida está indicada para el tratamiento de síntomas benignos y dada la gravedad del riesgo de prolongación imprevisible del QT con el consiguiente potencial proarrítmico en el ser humano, la ANSM concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen fenspirida ya no era favorable en el tratamiento de los síntomas relacionados con las enfermedades broncopulmonares y suspendió las autorizaciones de comercialización de estos productos.
French: Ces données comprenaient les résultats d'études non cliniques et des rapports de cas post-AMM ainsi que des études d'efficacité publiées soumises par les titulaires d'AMM, communiquées par les parties prenantes et fournies par l'EMA.
Spanish: Esto incluyó los resultados de los estudios preclínicos y casos clínicos posteriores a la comercialización, así como los estudios de eficacia publicados presentados por los TAC, por las partes interesadas y por la EMA.
French: En outre, des éléments non spécifiques tels que syncopes, pertes de connaissance, tachycardie et palpitations, pouvant être des signes et symptômes de TdP (entre autres), ont été observés dans un nombre significatif de cas.
Spanish: Además, en un número importante de casos hubo términos inespecíficos de síncope, pérdida del conocimiento, taquicardia y palpitaciones que pueden ser (entre otros) signos y síntomas de TdP.
French: Par ailleurs, dans une étude ex vivo récente menée sur des cœurs de cochons d'Inde isolés, il a été démontré que le blocage de l'hERG exercé par le fenspiride pouvait se traduire par un allongement de l'intervalle QT à une plage de concentration similaire à celle observée dans l'étude menée sur l'hERG.
Spanish: También se ha demostrado en un reciente estudio ex vivo en corazones aislados de cobaya que el bloqueo de hERG ejercido por la fenspirida puede traducirse en una prolongación del intervalo QT en un rango de concentraciones similar al observado en el estudio sobre el hERG.
French: Sur des modèles in silico, le fenspiride a induit un allongement de QT et des «post-dépolarisations précoces» (EAD, marqueur d'arythmie) sur des modèles présentant une affection cardiovasculaire spécifique.
Spanish: En modelos informáticos, la fenspirida indujo una prolongación del QT y «posdespolarizaciones tempranas» (PDT; mediadores arrítmicos) en modelos específicos de enfermedad cardiovascular.
French: Les résultats de deux études non cliniques publiés récemment ont montré que le fenspiride peut induire une inhibition du courant de queue hERG in vitro ainsi qu'un allongement des intervalles QT corrigés (QTc) sur des cœurs de cochons d'Inde isolés et perfusés.
Spanish: Los resultados disponibles recientemente de dos estudios preclínicos han demostrado que la fenspirida puede inhibir la corriente de cola de hERG in vitro y aumentar los intervalos QT corregidos (QTc) en corazón de cobaya aislado y perfundido.
French: Par conséquent, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le CMDh recommande le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du fenspiride.
Spanish: Por consiguiente, y de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el CMDh recomienda la revocación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen fenspirida.
French: Aussi, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le comité recommande le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du fenspiride.
Spanish: Por consiguiente, y de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el Comité recomienda la revocación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen fenspirida.
French: Par conséquent, le PRAC a conclu que le risque d'allongement de l'intervalle QT, le potentiel pro-arythmogène et le risque associé de TdP l'emportent sur les bénéfices du fenspiride pour la (les) indication(s) autorisée(s).
Spanish: Por consiguiente, el PRAC llegó a la conclusión de que el riesgo de prolongación del QT, el potencial proarrítmico y el riesgo asociado de TdP son mayores que los beneficios de la fenspirida en sus indicaciones autorizadas.
French: Comprimé pelliculé Voie orale
Spanish: Comprimido recubierto con película
French: Suspension buvable, en gouttes
Spanish: Gotas orales, solución
French: Par conséquent, le PRAC a estimé que ces médicaments ne devaient plus être commercialisés.
Spanish: Por consiguiente, el PRAC consideró que estos medicamentos ya no deberían comercializarse.
French: La recommandation du PRAC a été adoptée par le CMDh1 par consensus et sera mise en œuvre directement au niveau national.
Spanish: La recomendación del PRAC fue adoptada por el CMDh1 por consenso y se aplicará directamente a nivel nacional.
French: L'examen du fenspiride a débuté le 14 février 2019 à la demande de la France, conformément à l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE.
Spanish: La revisión de fenspirida se inició el 14 de febrero de 2019 a instancias de Francia, conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE.
French: 1 Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain
Spanish: 1 Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos de uso humano
French: Dans l'Union européenne, des médicaments à base de fenspiride ont été autorisés via des procédures nationales en Bulgarie, en France, en Lettonie, en Lituanie, en Pologne, au Portugal et en Roumanie et sont disponibles sous différents noms commerciaux (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kumorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал et Сиресп).
Spanish: En la UE, los medicamentos que contienen fenspirida se han autorizado por procedimientos nacionales en Bulgaria, Francia, Letonia, Lituania, Polonia, Portugal y Rumanía y se comercializan con diferentes marcas (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал and Сиресп).
French: Il veille à l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés dans le cadre de procédures nationales.
Spanish: Es responsable de garantizar unas normas de seguridad armonizadas para los medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales.
French: 29 mai 2019 EMA/285298/2019
Spanish: 29 de mayo de 2019 EMA/285298/2019
French: Le CMDh est un organe représentatif des États membres de l'Union européenne, ainsi que de l'Islande, du Liechtenstein et de la Norvège.
Spanish: El CMDh es un órgano en el que están representados los Estados miembros de la UE, así como Islandia, Liechtenstein y Noruega.
French: • Si vous avez des inquiétudes concernant votre traitement, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Spanish: • Si tiene alguna duda sobre su medicamento, hable con su médico o farmacéutico.
French: Les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh), qui a adopté un avis par consensus le 29 mai 2019.
Spanish: La recomendación del PRAC se envió al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh), el cual la adoptó por consenso el 29 de mayo de 2019.
French: Le 16 mai 2019, le comité de sécurité de l'EMA (PRAC) a recommandé que les autorisations de mise sur le marché des médicaments à base de fenspiride soient retirées, de sorte que les médicaments ne peuvent plus être commercialisés dans l'Union européenne.
Spanish: El 16 de mayo de 2019, el comité de seguridad de la EMA (PRAC) recomendó la revocación de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen fenspirida, por lo que estos medicamentos ya no pueden comercializarse en la UE.
French: Cette décision fait suite à un examen qui a confirmé que ces médicaments contre la toux pouvaient provoquer des problèmes de rythme cardiaque.
Spanish: Este es el resultado de una revisión que confirmó que estos medicamentos para la tos podrían causar problemas del ritmo cardíaco.
French: Les problèmes de rythme cardiaque peuvent être graves et se produisent soudainement, et il n'est pas possible d'identifier à l'avance les patients qui risquent d'être exposés à ces problèmes s'ils prennent du fenspiride.
Spanish: Los problemas del ritmo cardíaco pueden ser graves y aparecer repentinamente, y no es viable identificar con antelación a los pacientes que pueden correr el riesgo de sufrir estos problemas con fenspirida.
French: Dans son examen, le PRAC a pris en considération tous les éléments probants disponibles.
Spanish: El PRAC examinó todos los datos disponibles en su revisión.
French: • Restituez les médicaments non utilisés à votre pharmacie pour qu'ils soient éliminés de manière appropriée.
Spanish: • Devuelva a la farmacia los medicamentos que no haya utilizado para su correcta eliminación.
French: • Les médicaments contre la toux contenant du fenspiride ne seront plus commercialisés dans l'UE en raison de données montrant un risque de problèmes de rythme cardiaque soudains et graves.
Spanish: • Los medicamentos para la tos que contienen fenspirida se van a dejar de comercializar en la UE debido a los datos que demuestran un riesgo de problemas repentinos y graves del ritmo cardíaco.
French: Informations à l'intention des professionnels de santé
Spanish: Información para los profesionales sanitarios
French: • Étant donné que le fenspiride est autorisé uniquement pour un traitement symptomatique et vu la gravité des préoccupations de sécurité, le rapport bénéfice/risque de ces médicaments est négatif pour les indications actuelles.
Spanish: • Teniendo en cuenta los usos autorizados de fenspirida exclusivamente para tratamiento sintomático y la gravedad del problema de seguridad, la relación riesgo/beneficio de estos medicamentos es negativa para los usos autorizados actualmente.
French: Ces données incluent des cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsades de pointes (anomalies de l'activité électrique du cœur pouvant entraîner des perturbations du rythme cardiaque) chez les patients utilisant ces médicaments, les résultats d'études de laboratoire, des données issues de publications et des contributions de parties prenantes.
Spanish: Entre ellos había casos de prolongación del intervalo QT y torsades de pointes (anomalías de la actividad eléctrica del corazón que pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco) en pacientes tratados con estos medicamentos, resultados de estudios analíticos, datos de la bibliografía publicada y aportaciones de las partes interesadas.
French: En revanche, les médicaments à base de fenspiride sont utilisés pour traiter des toux peu sévères.
Spanish: En cambio, la fenspirida se utiliza para tratar la tos no grave.
French: Les médicaments à base de fenspiride sont disponibles sous forme de sirop ou de comprimés et sont utilisés chez l'adulte et l'enfant à partir de deux ans pour soulager une toux due à une maladie pulmonaire.
Spanish: Los medicamentos que contienen fenspirida se presentan en jarabe o en comprimidos y se utilizan en adultos y niños a partir de 2 años para aliviar la tos secundaria a enfermedades pulmonares.
French: La recommandation du PRAC va à présent être mise en œuvre par les États membres de l'UE, l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège.
Spanish: Los Estados miembros de la UE, Islandia, Liechtenstein y Noruega aplicarán ahora la recomendación del PRAC.
French: Cet examen a été réalisé dans un premier temps par le PRAC, qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, lequel a formulé un ensemble de recommandations.
Spanish: La revisión la realizó en primer lugar el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), que es el responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual hizo una serie de recomendaciones.
French: • Vous devez cesser de prendre ces médicaments et contacter votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir des conseils sur d'autres traitements, si nécessaire.
Spanish: • Debería dejar de tomar estos medicamentos y consultar a su médico o farmacéutico para que le aconseje sobre los tratamientos alternativos, si es necesario.
French: • Les patients ne risquent de connaître des problèmes de rythme cardiaque liés au fenspiride que pendant la prise de ces médicaments.
Spanish: • Los pacientes solo tienen riesgo de sufrir problemas del ritmo cardíaco con fenspirida mientras están tomando estos medicamentos.
French: • Le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments à base de fenspiride est fondé sur des rapports de cas et des études non cliniques (notamment sur la liaison du canal hERG) qui ont montré que le fenspiride pouvait provoquer un allongement de l'intervalle QT et présente un potentiel pro-arythmogène (risque de déclencher ou d'aggraver une arythmie) avec un risque associé de torsades de pointes.
Spanish: • La retirada de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen fenspirida se basa en casos clínicos y en estudios preclínicos (algunos sobre la unión a los canales de hERG) que demostraron que la fenspirida puede prolongar el QT y tiene potencial proarrítmico (podría desencadenar arritmias o empeorarlas) con el riesgo asociado de torsades de pointes.
French: Le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a alors recommandé la suspension de la délivrance des médicaments à base de fenspiride par mesure de précaution pendant la durée de l'examen.
Spanish: En ese momento, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) recomendó que se suspendiera el suministro de medicamentos que contienen fenspirida como medida de precaución mientras se llevaba a cabo la revisión.
French: • Les professionnels de santé doivent cesser de prescrire des médicaments à base de fenspiride et préconiser à leurs patients d'arrêter tout traitement par ces médicaments.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben dejar de prescribir medicamentos que contengan fenspirida y deben aconsejar a sus pacientes que dejen de tomarlos.
French: Vous pouvez consulter la liste des ingrédients de votre médicament dans la notice qui l'accompagne.
Spanish: Puede comprobar los componentes del medicamento que está tomando en el prospecto.
French: Retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments à base de fenspiride EMA/285298/2019
Spanish: EMA/285298/2019
French: {Nom et adresse} {tel} {fax} {e-mail}
Spanish: {Nombre y dirección} {teléfono} {fax} {e-mail}
French: - Les autres composants sont :
Spanish: - Los otros componentes son:
French: Ce médicament est autorisé dans les états membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
French: • de l'état général actuel, de l'état médical du patient, et
Spanish: • el estado general actual, el estado médico del paciente y
French: Ceci peut affecter les concentrations sériques.
Spanish: Esto puede afectar a las concentraciones séricas.
French: réactions cutanées au site d'application.
Spanish: reacciones cutáneas en el sitio de aplicación.
French: Aucune étude de cancérogénicité à long terme n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted.
French: Il se peut que toutes les présentations ne soient pas commercialisées.
Spanish: Puede que no se comercialicen todos los formatos.
French: - Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
French: En attendant le médecin, gardez la personne réveillée en lui parlant ou en la secouant de temps en temps.
Spanish: Mientras espera a su médico, mantenga a la persona despierta hablándole o agitándole de vez en cuando.
French: L'expérience acquise chez l'enfant de moins de 12 ans est limitée.
Spanish: La experiencia en niños menores de 12 años es limitada.
French: Par ailleurs, le CHMP recommande d'inclure les informations suivantes dans la section 4.4 du RCP :
Spanish: Además, el CHMP recomienda incluir la siguiente información en la sección 4.4 del RCP:
French: N'arrêtez pas le traitement sans consulter votre médecin.
Spanish: No interrumpa el tratamiento sin consultarlo con su médico.
French: En règle générale dans l'UE, si une telle étude devait être menée, la dose recommandée serait de 50 µg/h.
Spanish: Como norma general en la UE, si hubiera que realizar un estudio así, la dosis de 50 µg/h sería la recomendada.
French: Cependant, aucun effet tératogène n'a été démontré.
Spanish: Sin embargo, no se han demostrado efectos teratogénicos.
French: 0,8 (voie sublinguale)
Spanish: 0,8 (sublingual)
French: Autres effets indésirables
Spanish: Otros efectos no deseados
French: Autriche ratiopharm Arzneimittel Vertriebs
Spanish: Austria ratiopharm Arzneimittel Vertriebs
French: - Il faut coller le dispositif immédiatement après l'ouverture de l'emballage.
Spanish: - Pegue el parche inmediatamente tras abrir el envase.
French: Ces actions peuvent être suivies par l'administration d'un antagoniste spécifique des opioïdes tel que la naloxone.
Spanish: Estas acciones pueden estar seguidas por la administración de un antagonista específico de los opioides, tal como naloxona.
French: Les symptômes se traduisent par le fait que la personne respire anormalement lentement ou faiblement.
Spanish: Los síntomas son que la persona respira de forma anormalmente lenta o débil.
French: Si vous souhaitez interrompre ou arrêter le traitement, vous devez toujours discuter avec votre médecin des motifs de votre abandon et du traitement ultérieur.
Spanish: Si desea interrumpir o detener el tratamiento, siempre debe hablar con su médico acerca de los motivos para la interrupción y el tratamiento de continuación.
French: Si l'effet analgésique est insuffisant à la fin de la période initiale d'application, il est possible d'augmenter la dose au bout de 3 jours jusqu'à obtention de l'effet désiré pour chaque patient.
Spanish: Si la analgesia es insuficiente al final del periodo de aplicación inicial, la dosis puede aumentarse tras 3 días, hasta que se obtenga el efecto deseado para cada paciente.
French: Dans la majorité des cas, ce délai est de 72 heures (3 jours), mais chez certains patients il est de 48 heures (2 jours).
Spanish: En la mayor parte de los casos, esto se produce tras 72 horas (3 días) en algunos pacientes tras 48 horas (2 días).
French: Votre médecin basera son jugement sur : l'intensité de votre douleur, votre état général et le type de traitement analgésique que vous avez reçu jusque là.
Spanish: Su médico basará este juicio en: la intensidad de su dolor, en su estado general y en el tipo de tratamiento contra el dolor que haya estado recibiendo hasta ahora.
French: • du degré de sévérité de la maladie.
Spanish: • el grado de gravedad del trastorno.
French: La peau doit être parfaitement sèche avant l'application du dispositif.
Spanish: La piel debe estar completamente seca antes de aplicar el parche.
French: Les premiers de ces symptômes sont transitoires et il faut en rechercher la cause s'ils persistent.
Spanish: El primero de estos síntomas es transitorio y se debe investigar su causa en caso de que los síntomas persistan.
French: Il est souvent nécessaire d'administrer un traitement correctif (voir rubrique 4.8).
Spanish: A menudo puede ser necesario un tratamiento corrector (ver sección 4.8).
French: Par conséquent, pour des raisons d'éthique et de sécurité, il serait contestable de réaliser des études à la dose maximale alors que toutes les informations nécessaires peuvent être tirées d'études menées sur des timbres de dosage inférieur.
Spanish: Por lo tanto, por razones éticas y de seguridad, sería cuestionable realizar estudios con la dosis más elevada, cuando toda la información necesaria podría obtenerse de estudios con parches de dosis menores.
French: Distribution Le taux de liaison du fentanyl aux protéines plasmatiques est de 84 %.
Spanish: Distribución La unión a proteínas plasmáticas de fentanilo es del 84 %.
French: Encre d'impression bleue
Spanish: Tinta de impresión azul
French: Son métabolite principal, le norfentanyl, est inactif.
Spanish: El metabolito principal, norfentanilo, es inactivo.
French: - Perturbation grave du système nerveux central.
Spanish: - Deterioro grave del sistema nervioso central.
French: Si vous cessez d'utiliser les dispositifs, vous risquez de vous sentir mal.
Spanish: Si deja de utilizar los parches, puede que se sienta mal.
French: Les fluctuations des concentrations plasmatiques entre les valeurs maximales et minimales sont supérieures avec le produit de référence et ne sont pas d'une amplitude élevée.
Spanish: Las fluctuaciones entre las concentraciones plasmáticas máximas y mínimas son mayores con el producto de referencia y no tienen una gran magnitud.
French: Ne rasez pas car le rasage irrite la peau.
Spanish: No lo afeite, ya que el afeitado irrita la piel.
French: Vous pouvez vous exposer au soleil en plein air mais vous devez protéger le dispositif par un vêtement pendant les journées d'été chaudes.
Spanish: Se permite tomar el sol, pero debe proteger el parche con algo de ropa durante los días calurosos de verano.
French: Espagne ratiopharm España, S.A.
Spanish: España ratiopharm España, S.A.
French: Avant l'application, laver soigneusement la peau à l'eau propre (sans produits nettoyants) et la sécher parfaitement.
Spanish: Antes de la aplicación, lavar la piel cuidadosamente con agua limpia (sin agentes de limpieza) y secar completamente.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENT, LALES VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
French: - Appliquez un nouveau dispositif selon les modalités décrites plus haut, mais sur une autre région de la peau.
Spanish: - Aplique un nuevo parche tal como se describió anteriormente pero en otra parte de la piel.
French: œdèmes, sensation de froid.
Spanish: edema, sensación de frío.
French: - Douleur aiguë ou postopératoire, car l'ajustement de la dose est impossible lors d'une utilisation de courte durée.
Spanish: - Dolor agudo o post-operatorio, puesto que no es posible el ajuste de la dosis durante el uso a corto plazo.
French: La fréquence des réactions indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10
Spanish: Se usan las siguientes frecuencias para la descripción de la aparición de reacciones adversas: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 y <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 y <1/100), raras (≥1/10.000 y <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
French: cystalgie, oligurie.
Spanish: cistalgia, oliguria.
French: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Espagne
Spanish: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, España
French: vasodilatation.
Spanish: vasodilatación.
French: La dose requise de fentanyl est ajustée individuellement et doit être évaluée régulièrement après chaque administration.
Spanish: La dosis de fentanilo requerida se ajusta individualmente y se debe evaluar regularmente tras cada administración.