FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varje dos rekonstituerat (efter beredning och spädning) vaccin (0,05 ml för en in ovo dos eller 0,2 ml till en subkutan dos) innehåller:
Slovak: Každá dávka rekonštituovanej vakcíny (0,05 ml pre dávku in ovo alebo 0,2 ml pre subkutánnu dávku) obsahuje:
Swedish: För subkutan administrering:
Slovak: Na subkutánne použitie:
Swedish: la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Spannien
Slovak: la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Spain
Swedish: IBDV-specifika antikroppslösning…………………….. 2,7x106 VNUs** of IgY per injektionsflaska ** VNU: Enheter för virusneutralisering
Slovak: 2,7x106 VNU** IgY na liekovku
Swedish: Spädningsvätska till suspension för injektion.
Slovak: Rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu.
Swedish: la Selva, 135 Amer, 17170 (Girona) Spannien
Slovak: la Selva, 135 Amer, 17170 (Girona)
Swedish: Dra ut 2 ml av spädningsvätska och injicera i injektionsflaskan som innehåller det frystorkade pulvret.
Slovak: Odobrať 2 ml roztoku a vstrieknúť ho do liekovky obsahujúcej lyofilizát.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu(-ov) biologicky účinnej látky(-ok)
Swedish: Beredning och spädning av vaccinet:
Slovak: Rozpustenie vakcíny:
Swedish: Dinatriumfosfatdodekahydrat Kaliumdihydrogenfosfat Kaliumklorid
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný
Swedish: För att stimulera aktiv immunitet mot mycket virulenta bursalsjukevirus (Gumboros sjukdom) i slaktkyckling.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity proti vysoko virulentným vírusom infekčnej burzitídy (choroba
Swedish: 10 x 2500 doser.
Slovak: 10 x 2,500 dávok.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Tvätta och desinficera händer och utrustning efter användning.
Slovak: Po použití si umyte a vydezinfikujte ruky a umyte a vydezinfikujte aj použité nástroje a zariadenia.
Swedish: Utspädningar för administrering in ovo (0,05 ml per dos):
Slovak: Roztoky pre podávanie in ovo (0,05 ml na dávku):
Swedish: Försvagat levande infektiöst bursit virus, infectious bursal disease virus(IBDV), stam 1052…….. 101.48
Slovak: Účinná látka: Živý atenuovaný vírus infekčnej burzitídy (IBDV), kmeň 1052…….. 101,48 - 102,63 PU*
Swedish: Natriumklorid
Slovak: Chlorid draselný Chlorid sodný
Swedish: 10 x 4000 doser.
Slovak: 10 x 4,000 dávok.
Swedish: 10 x 5000 doser.
Slovak: 10 x 5,000 dávok.
Swedish: 10 x 1000 doser.
Slovak: 10 x 1,000 dávok.
Swedish: Medlemsstat (EU/EEA)
Slovak: Členský štát (EÚ/EHP)
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning lämnades in till Storbritannien som referensmedlemsstat och Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike som berörda medlemsstater.
Slovak: Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh bola predložená Spojenému kráľovstvu ako referenčnému členskému štátu a Belgicku, Bulharsku, Cypru, Českej republike, Dánsku, Estónsku, Francúzsku, Grécku, Holandsku, Írsku, Litve, Lotyšsku, Luxembursku, Maďarsku, Malte, Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Rumunsku, Slovensku, Slovinsku, Španielsku a Taliansku ako dotknutým členským štátom.
Swedish: Det finns viss osäkerhet förknippad med storleken på denna risk.
Slovak: Existujú určité neistoty súvisiace s mierou tohto rizika.
Swedish: Lägg till följande text i relevanta avsnitt av produktinformationen:
Slovak: Pridať nasledujúci text do príslušných častí informácií o výrobku:
Swedish: Miljöriskerna kan minskas genom att vidta följande åtgärder.
Slovak: Riziko pre životné prostredie možno znížiť dodržiavaním nasledujúcich opatrení.
Swedish: EXTREMT FARLIGT FÖR FISK OCH VATTENLEVANDE ORGANISMER.
Slovak: EXTRÉMNE NEBEZPEČNÝ PRE RYBY A VODNÉ ORGANIZMY.
Swedish: 9 och GL
Slovak: 9 a GL
Swedish: SÄRSKILDA VARNINGAR
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA
Swedish: Denna linjära extrapolering är tveksam, eftersom de ingående processerna inte är linjära.
Slovak: Táto lineárna extrapolácia je problematická, pretože zahrnuté procesy nie sú lineárne.
Swedish: Modeller är till sin natur en ofullständig version av det undersökta systemet, men detta betyder inte att de inte kan vara mycket användbara och få stor tillämpning.
Slovak: Modely sú svojím charakterom neúplné reprezentácie skúmaného systému, nedá sa však povedať, že nemôžu byť veľmi užitočné a široko použiteľné.
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsformer, styrkor för de veterinärmedicinska produkterna, djurarter, administreringssätt, sökande i medlemsstaterna
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárnych liekov, druhov zvierat, spôsobov podania, žiadateľov v členských štátoch
Swedish: IDMM beaktar även flera jordskikt och flödena mellan dessa och vattenmiljöerna.
Slovak: Model IDMM zohľadňuje aj prostredie viacerých pôd a toky medzi týmito pôdami a vodným prostredí.
Swedish: Enligt dessa understödjande data kan en skyddsremsa på minst 3 m minska avrinningen 3 till 5 gånger.
Slovak: Podľa týchto podporných údajov nárazníková zóna 3 m alebo väčšia môže znížiť únik 3 až 5-krát.
Swedish: Zinkoxid ingår i veterinärmedicinska läkemedel som för närvarande är godkända i flera medlemsstater i EU för användning till svin.
Slovak: Oxid zinočnatý je zahrnutý medzi veterinárne lieky, ktoré sú v súčasnosti vo viacerých členských štátoch schválené na použitie pre ošípané.
Swedish: Förorena inte ytvatten eller diken med produkten eller använda behållare.
Slovak: Neznečisťujte povrchové vody ani priekopy produktom ani použitými nádobami.
Swedish: Proposed EQS for Water Framework Directive Annex VIII substances: zinc (For consultation).
Slovak: Directive Annex VIII substances: zinc (For consultation).
Swedish: Nivån av ackumulering och tidsberoendet för de olika delarna av miljön utvärderades.
Slovak: Vyhodnotil sa stupeň akumulácie a časová závislosť pre rôzne zložky životného prostredia.
Swedish: 1 anses tillförlitliga och därför lämpliga för användning i riskkaraktäriseringen av Gutal.
Slovak: 1 sa pokladajú za spoľahlivé, a preto za vhodné na použitie na charakterizáciu rizika lieku Gutal.
Swedish: Sökanden tillhandahöll robusta sammanfattningar av de kompletterande sakkunnigbedömda studier som användes i effektbedömningen som inte ingick i EU RAR (2010), inräknat en slutsats om tillförlitligheten och validiteten för varje studie.
Slovak: Žiadateľ poskytol podrobné súhrny ďalších recenzovaných štúdií použitých na posúdenie účinku, ktoré neboli zahrnuté v správe EU RAR (2010), vrátane záveru o spoľahlivosti a platnosti každej štúdie.
Swedish: Jord som kontaminerats över en längre tid uppvisar exempelvis sänkt toxicitet jämfört med färsk förorening i jord.
Slovak: Napríklad v dávnejšie znečistených pôdach je toxicita nižšia v porovnaní s nedávno znečistenými pôdami.
Swedish: Det kommer därför bara vara en tidsfråga innan ett PNECvärde överskrids i dessa delar av miljön.
Slovak: Preto bude len otázkou času, kedy sa v týchto zložkách prekročí niektorá hodnota PNEC.
Swedish: Liknande förordningar om kontroll av öppna vattendrag från exponering för näringsämnen följs i överensstämmelse med god jordbrukssed.
Slovak: Podobné predpisy týkajúce sa ochrany otvorených vodných tokov od zaťaženia výživovými látkami sa dodržiavajú v súlade s osvedčenými poľnohospodárskymi postupmi.
Swedish: Zink är mycket giftigt för vattenlevande organismer, men kan även påverka tillväxt, överlevnad och fortplantning för både vattenlevande och landlevande växter och djur.
Slovak: Zinok je veľmi toxický pre vodné organizmy, ale môže mať vplyv na rast, prežitie a reprodukciu vodných aj suchozemských rastlín a živočíchov.
Swedish: Trots bristen på data kan det godtas att en sådan åtgärd troligen skulle minska avrinningen av zink till vattendrag.
Slovak: Napriek chýbajúcim údajom sa môže akceptovať, že takéto opatrenie pravdepodobne zníži únik zinku do vodných tokov.
Swedish: Även om god jordbrukssed varierar mellan medlemsstaterna och följs på frivillig basis kan det vara praktiskt och lämpligt med en liknande riskreducerande åtgärd för Gutal.
Slovak: Hoci sa osvedčené poľnohospodárske postupy medzi členskými štátmi líšia a dodržiavajú sa na princípe dobrovoľnosti, podobné opatrenie na zníženie rizika pre liek Gutal môže byť praktické a vhodné.
Swedish: Eftersom de frågor som tagits upp av Frankrike och Nederländerna förblev olösta lyckades inte de berörda medlemsstaterna nå en överenskommelse beträffande produkten, varför ärendet hänsköts till CVMP den 30 september 2014 i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Slovak: Výhrady prednesené Francúzskom a Holandskom však zostali nevyriešené, preto sa nepodarilo dosiahnuť dohodu dotknutých členských štátov o lieku a následne bola vec postúpená výboru CVMP 30. septembra 2014 podľa článku 33 ods.
Swedish: Men eftersom datasökningen för EU RAR (2010) var slutförd har fler
Slovak: Od dokončenia prieskumu údajov pre EU RAR (2010) je však k dispozícii viac údajov
Swedish: Det är dock tydligt att riskkvoterna kommer att överskridas för alla delar av miljön, antingen omedelbart (sediment) eller med tiden (jord, grund- och ytvatten), och dessa risker måste bemötas.
Slovak: Je však zrejmé, že pre všetky zložky budú faktory RQ prekročené buď ihneď (sedimenty), alebo neskôr (pôda, podzemné a povrchové vody) a tieto riziká sa musia riešiť.
Swedish: I större svinuppfödningsregioner finns strikta regler och kontroller för gödselspridning på plats, även om det är tydligt att detta råd följs på frivillig basis och att god jordbrukssed kan variera mellan medlemsstaterna.
Slovak: V hlavných oblastiach chovu ošípaných platia prísne pravidlá a regulácia aplikácie hnoja, hoci sa rozumie, že toto odporúčanie je založené na dobrovoľnosti a osvedčené poľnohospodárske postupy sa môžu medzi členskými štátmi líšiť.
Swedish: Exponering: ackumulering, biotillgänglighet och modellberäkning av zinkkoncentrationer i miljön
Slovak: Zaťaženie: akumulácia, biologická dostupnosť a modelový výpočet koncentrácie zinku v životnom prostredí
Swedish: Den gällande sammanfattningen av produktegenskaper, märkning och bipacksedel är de slutgiltiga versionerna som sammanställs under koordinationsgrupproceduren med följande ändringar:
Slovak: Platným súhrnom charakteristických vlastností lieku, označením obalu a písomnou informáciou pre používateľov sú finálne verzie pripravené počas procedúry koordinačnej skupiny, s nasledujúcimi úpravami:
Swedish: CVMP ombads avge ett yttrande om de farhågor som Frankrike och Nederländerna uttryckt samt dra slutsatser om nytta-riskförhållandet för Gutal.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko k výhradám, ktoré malo Francúzsko a Holandsko, a aby vyvodil záver o pomere prínosu a rizík lieku Gutal.
Swedish: Gutal innehåller zinkoxid som aktiv substans.
Slovak: Gutal obsahuje oxid zinočnatý ako účinnú látku.
Swedish: Toxiciteten är beroende av miljöförhållanden och naturtyper.
Slovak: Toxicita bude závisieť od podmienok prostredia a typov biotopov.
Swedish: Efter att ha bedömt samtliga inlämnade data drog CVMP följande slutsatser:
Slovak: Výbor CVMP zvážil všetky predložené údaje a rozhodol:
Swedish: Validering av IDMM har dessutom utförts genom jämförelsen av modellförutsägelser med publicerade övervakningsdata för zinkspridningar.
Slovak: Okrem toho bola validácia modelu IDMM vykonaná porovnaním predpovedí modelu s publikovanými údajmi o monitorovaní údajov pre aplikácie zinku.
Swedish: De föreslagna riskreducerande åtgärderna uppfyller kriterierna i CVMP:s riktlinje om miljökonsekvensbedömning för veterinärmedicinska läkemedel till stöd för VICH:s riktlinjer GL6
Slovak: Navrhované opatrenia na zmiernenie rizika spĺňajú kritériá usmernenia výboru CVMP k posúdeniu vplyvu na životné prostredie pre veterinárne lieky na podporu usmernení VICH
Swedish: Vad gäller nyttan i allmänhet förväntas övriga risker vara desamma som för referensprodukten och har inte närmare utvärderats av CVMP.
Slovak: Vo všeobecnosti sa očakáva, že ako výhody, tak aj ďalšie riziká budú rovnaké, ako pre referenčný liek a výbor CVMP ich nehodnotil.
Swedish: De förutsedda nolleffektkoncentrationerna (PNEC, "predicted no effect concentrations") i EU:s riskbedömningsrapport (EU RAR) om zink (2010)
Slovak: Predpokladané koncentrácie bez účinku (PNEC) uvedené v správe Európskej únie o posúdení rizika (EU RAR) pre zinok (2010)
Swedish: För högre spridningsmängder än de som rapporterades med IDMM (Efsa, 2012)
Slovak: Navyše, vzhľadom na vyššie aplikačné dávky, ako sú dávky uvádzané pri použití modelu IDMM (EFSA, 2012)
Swedish: Zink är persistent i jord och kan ansamlas i sediment.
Slovak: Zinok je perzistentný v pôde a môže sa hromadiť v sedimentoch.
Swedish: En risk för miljön har identifierats till följd av ackumulering av zink, särskilt i vattenmiljön.
Slovak: Ako riziko pre životné prostredie bola identifikovaná akumulácia zinku hlavne vo vodnom prostredí.
Swedish: För varje del av miljön har ändå risker identifierats för vissa scenarier vid varje undersökt spridningsmängd.
Slovak: Napriek tomu boli pre každú zložku identifikované riziká pre niektoré scenáre pre každú preskúmanú aplikačnú dávku.
Swedish: Även om det fanns begränsade data så visar resultaten att zinkkoncentrationer förutses exakt i jord men mindre exakt i ytvatten och sediment.
Slovak: Aj keď sú k dispozícii len obmedzené údaje, výsledky ukázali, že predpovedané koncentrácie zinku v pôde sú správne, menej správne sú však v povrchových vodách a sedimentoch.
Swedish: Det står på det hela taget klart att långvarig, återkommande användning av zink-innehållande veterinärmedicinska läkemedel kommer att orsaka ett gradvis nettoinflöde av zink i miljön.
Slovak: Celkovo je zrejmé, že výsledkom dlhodobého, pokračujúceho používania veterinárnych liekov s obsahom zinku bude postupný čistý prienik zinku do životného prostredia.
Swedish: Åtgärden bör dock sakta ner ackumuleringen av zink och därmed minska risken för varje del av miljön.
Slovak: Toto opatrenie však môže spomaliť akumuláciu zinku a tým znížiť riziká pre všetky zložky životného prostredia.
Swedish: Eftersom VICH- och CVMP-riktlinjerna om fas II-miljöriskbedömning av veterinärmedicinska läkemedel inte främst tagits fram för oorganiska molekyler, är många av de antaganden och exponeringsmodeller som beskrivs i riktlinjerna inte lämpliga för en substans som zink.
Slovak: Pretože usmernenia VICH a CVMP pre fázu II posúdenia rizík veterinárnych liekov pre životné prostredie nie sú primárne vypracované pre anorganické molekuly, mnohé predpoklady a modely expozície opísané v usmerneniach nie sú vhodné pre látky, ako je zinok.
Swedish: Oavsett vilken modell och vilka spridningsmängder som används, beräknas en risk för miljön där bara tiden som krävs för att nå denna risk varierar.
Slovak: Bez ohľadu na použitý model a aplikačné dávky riziká pre životné prostredie sa počítajú len pre čas potrebný na dosiahnutie tohto premenlivého rizika.
Swedish: För två av FOCUS-scenarierna (sura sandjordar) är riskkvoterna (RQs) >1 för båda belastningsfrekvenserna vid samtliga tidpunkter.
Slovak: Pre dva zo scenárov FOCUS (kyslé a pieskové pôdy) boli koeficienty rizík (RQ) >1 pre obe dávky zaťaženia vo všetkých časových bodoch.
Swedish: För det tredje, för att minska zinkackumuleringen bör inte gödsel från behandlade djur spridas på samma landareal under efterföljande år.
Slovak: Po tretie, s cieľom znížiť akumuláciu zinku sa hnoj z liečených zvierat nesmie rozmetávať na jednej ploche pôdy v rokoch nasledujúcich po sebe.
Swedish: Den slutgiltiga föreslagna riskreducerande åtgärden är att tillämpa lokala eller nationella regler för det minsta avståndet från öppet vatten där gödsel får spridas.
Slovak: Posledným navrhovaným opatrením na zníženie rizika je dodržiavanie miestnych a národných pravidiel pre minimálnu vzdialenosť od otvorených vôd, do ktorých sa môže hnoj dostať.
Swedish: Med tanke på detta kan användningen av sökandens föreslagna PNEC-värden godtas för riskkaraktäriseringen (beräkning av riskkvoter).
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa môže akceptovať, že údaje PNEC predložené žiadateľom sa môžu použiť na výpočet charakterizácie rizika (výpočet koeficientov rizika).
Swedish: När man sprider gödsel från behandlade djur, måste det minsta tillåtna avståndet till ytvatten enligt vad som definieras i nationella eller lokala föreskrifter strikt respekteras och en buffertzon på minst 3 m måste tillämpas, eftersom gödseln innehåller zink som kan påverka vattenmiljön negativt.
Slovak: Pri rozmetávaní hnoja z ošetrených zvierat sa musí prísne dodržiavať minimálna vzdialenosť od povrchových vôd, ako ju definujú národné alebo miestne predpisy, a musí sa uplatňovať aspoň minimálna nárazníková zóna 3 m, keďže hnoj obsahuje zinok, ktorý môže vyvolať nepriaznivé účinky vo vodnom prostredí.
Swedish: Miljörisker
Slovak: Riziko pre životné prostredie
Swedish: Den tillhandahållna informationen visar att det finns fel och dessa är mer uttalade för sedimentskiktet och vid låga belastningar.
Slovak: Získané informácie signalizujú existenciu chýb, ktoré sú markantnejšie pre prostredie sedimentov a pri nižších zaťaženiach.
Swedish: De viktigaste faktorerna vid bestämning av biotillgänglighet (och därmed ekotoxicitet) i jord är jordarten och tiden mellan tillägget av zink i jorden och toxicitetstesterna ("åldrande").
Slovak: Najdôležitejšími faktormi, ktoré ovplyvňujú biologickú dostupnosť (a tým aj ekotoxicitu) v pôdach sú typ pôdy a čas medzi pridaním zinku do pôdy a testovaním toxicity (starnutie).
Swedish: I vattenmiljön har zinks biotillgänglighet i vatten förutsetts genom verktyget för bedömning av metalls biotillgänglighet ("Metal Bioavailability Assessment Tool" , United Kingdom Environment Agency)
Slovak: Vo vodnom prostredí bola biologická dostupnosť zinku predpovedaná pomocou nástroja na posúdenie biologickej dostupnosti kovov (Agentúra pre životné prostredie v Spojenom kráľovstve)
Swedish: För att minska risken från ackumuleringen av zink i delar av miljön föreslås att ett antal riskreducerande åtgärder bör ingå i produktinformationen.
Slovak: S cieľom znížiť riziko z akumulácie zinku v zložkách životného prostredia sa navrhlo, aby sa do informácie o lieku zahrnulo niekoľko opatrení na zníženie rizika.
Swedish: För det första bör outspädd gödsel från behandlade smågrisar spädas ut innan den sprids på mark (så att den behandlade gödseln är högst 40 procent av den totala blandningen).
Slovak: Po prvé, nezriedený hnoj z liečených prasiatok sa pred aplikáciou do pôdy musí zriediť (tak, aby hnoj z liečených zvierat predstavoval najviac 40 % celkovej zmesi).
Swedish: Trots att PEC-värdena inte kan verifieras för varje del av miljön eftersom IDMM inte tillhandahålls, förefaller dessa totalt sett tämligen konservativa eftersom ett rimligt värsta tänkbara exponeringsscenario beaktas, dvs. återkommande spridning av outspädd gödsel fram till 2060.
Slovak: Aj keď sa hodnoty PEC pre všetky zložky nedajú overiť, pretože model IDMM nie je k dispozícii, celkovo sa javia pomerne konzervatívne, pretože sa uvažuje prijateľný scenár najhoršieho prípadu zaťaženia, t. j. nepretržitá aplikácia nezriedeného hnoja do roku 2060.
Swedish: 3, en användarvänlig version av den biotiska ligandmodellen ("Biotic Ligand Model"), en modell som används för att förutse de biotillgängliga metallerna för olika vattenlevande arter (alger, dafnia och fisk) och som har använts och rapporterats i ett stort antal sakkunnigbedömda studier för zink, och där uppgifterna har använts i EU RAR för zink (2010).
Slovak: 3, používateľská verzia modelu BLM (Biotic Ligand Model), modelu, ktorý sa používa na predpoveď biologickej dostupnosti kovov pre rôzne vodné druhy (riasy, dafnie a ryby) a ktorý sa použil a bol dobre zdokumentovaný vo veľkom počte recenzovaných štúdií pre zinok, a údajov použitých v správe EU RAR pre zinok (2010).
Swedish: För att begränsa förlusten av näringsämnen och eutrofieringen rekommenderar god jordbrukssed att gödsel inte sprids på känsliga jordar (sura, fritt dränerande sandjordar).
Slovak: S cieľom obmedziť stratu výživy a eutrofizáciu osvedčené poľnohospodárske postupy odporúčajú, aby sa hnoj nerozmetával na ohrozených pôdach (kyslé a pieskové pôdy a pôdy s voľným odtokom).
Swedish: Vid tiden för zink-EU RAR (2010) fanns det alldeles för få effekter eller exponeringsdata för att förklara effekten av dessa två parametrar (AVS/SEM) på zinks biotillgänglighet i sediment.
Slovak: V čase vydania správy EU RAR (2010) o zinku bolo k dispozícii veľmi málo údajov o účinku alebo expozícii na zohľadnenie účinku týchto parametrov (AVS/SEM) na biologickú dostupnosť zinku v sedimentoch.
Swedish: Gutal 1000 g/kg premix till medicinfoder för smågrisar (nedan kallad "Gutal") innehåller zinkoxid som aktiv substans.
Slovak: Gutal 1000 g/kg premix do liečivej kŕmnej zmesi pre prasiatka (ďalej len „Gutal") obsahuje oxid zinočnatý ako účinnú látku.
Swedish: Även om denna riskreducerande åtgärd med största sannolikhet kommer att minska risken för alla delar av miljön kan ändå en risk för ytvatten och i synnerhet sediment kvarstå.
Slovak: Aj keď toto opatrenie na zmiernenie rizika pravdepodobne zníži riziká pre všetky zložky, riziká pre povrchové vody a hlavne sedimenty môžu zostať rovnaké.
Swedish: 8) övervägdes, när validering handlar om att styrka påståenden om tillämpligheten av förutsägelser gällande avsedd användning eller avsett syfte.
Slovak: 8), v ktorých sa uvažuje o validácii s odôvodnenými tvrdeniami o použiteľnosti predpovedí s odkazom na zamýšľaný účel použitia, musí sa použiť pragmatický prístup.
Swedish: Valideringsuppgifterna för IDMM är begränsade men tillräckliga för att inge säkerhet att modellen kan användas för att uppnå en riktig, pragmatisk bedömning av exponeringen av zink på miljön.
Slovak: Aj keď sú údaje pre validáciu modelu IDMM obmedzené, sú dostatočné na poskytnutie istoty, že model sa môže použiť na získanie postačujúceho, pragmatického posúdenia zaťaženia životného prostredia zinkom.
Swedish: När man sprider gödsel från behandlade djur, måste den maximalt tillåtna totala zinkmängden enligt vad som definieras i nationella eller lokala regler strikt respekteras.
Slovak: Pri rozmetávaní hnoja z ošetrených zvierat sa musí prísne dodržiavať maximálne celkové množstvo zinku dodané do pôdy, ako ju definujú národné alebo miestne predpisy.
Swedish: Dessa frågor förblev olösta och därför inleddes en hänskjutning enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)).
Slovak: Tieto problémy zostali nevyriešené, a preto sa iniciovalo postúpenie veci Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy (veterinárne lieky)
Swedish: CVMP drog slutsatsen att invändningarna från Frankrike och Nederländerna inte bör hindra beviljandet av godkännanden för försäljning under förutsättning att de rekommenderade riskreducerande åtgärderna, som förväntas minska ackumuleringen av zink, införlivas i produktinformationen.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že obavy vyjadrené Francúzskom a Holandskom nezabraňujú vydaniu povolenia na uvedenie na trh za predpokladu, že do informácií o lieku sa doplnia odporúčané opatrenia na zmiernenie rizika, o ktorých sa predpokladá, že znížia akumuláciu zinku.
Swedish: Produkten bör inte användas på gårdar där blandning av gödsel från behandlade djur med gödsel från obehandlade djur inte är möjlig.
Slovak: Výrobok sa nesmie používať na farmách, kde miešanie hnoja z ošetrených zvierat s hnojom z neošetrených zvierat nie je možné.
Swedish: Övriga försiktighetsåtgärder angående miljöeffekter
Slovak: Ostatné opatrenia týkajúce sa vplyvu na životné prostredie
Swedish: För varje del av miljön (jord, vatten och sediment), är zinks biotillgänglighet beroende av olika biotiska och abiotiska faktorer.
Slovak: Biologická dostupnosť zinku pre každé prostredie (pôda, voda a sediment) závisí od rôznych biotických a abiotických faktorov.