FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls Ablavar unentbehrlich ist, sollten diese Patienten nicht mehr als eine Dosis pro MRI-Aufnahme erhalten, und zwischen den einzelnen Ablavar-Injektionen sollte mindestens eine Woche liegen.
Latvian: šādiem pacientiem nedrīkst ievadīt vairāk nekā vienu devu katra MR skenējuma veikšanas laikā, un pēc katras Ablavar injekcijas jābūt vismaz vienas nedēļas starplaikam līdz nākamajai injekcijai.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ablavar, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ablavar zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Ablavar lietošanu.
German: Hierbei handelt es sich um ein Verfahren, bei dem Bilder vom Blutfluss im Körper mithilfe eines speziellen Bildgebungsverfahrens, der sogenannten Magnetresonanz-Tomografie (MRI), erstellt werden.
Latvian: To lieto pacientiem, kam veic magnētiskās rezonanses angiogrāfiju (MR angiogrāfiju) - diagnozes metodi, kurā ķermeņa asins plūsmas attēlus iegūst, izmantojot speciālu skenēšanu, ko sauc par magnētiskās rezonanses attēlveidošanu (MRA).
German: Ablavar sollte Patienten mit schweren Nierenproblemen oder Patienten, die sich gerade einer Lebertransplantation unterzogen bzw. diese noch vor sich haben, nicht verabreicht werden.
Latvian: Ārstiem jāizvairās no Ablavar lietošanas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai pacientiem, kam nesen veikta vai drīzumā paredzēta aknu transplantācija.
German: Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Ablavar berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Ablavar izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
German: Die Verwendung von Ablavar als Verstärker verbesserte die Qualität der Aufnahmen.
Latvian: Ablavar izmantošana kontrasta pastiprināšanai uzlaboja skenējuma diagnostikas rezultātus.
German: Wie wurde Ablavar untersucht?
Latvian: Kā noritēja Ablavar izpēte?
German: Wie wirkt Ablavar?
Latvian: Kā Ablavar darbojas ?
German: Wofür wird Ablavar angewendet?
Latvian: Kāpēc lieto Ablavar?
German: Wie wird Ablavar angewendet?
Latvian: Kā lieto Ablavar?
German: Sie hat 1995 ihre Tätigkeit aufgenommen.
Latvian: Savu darbību tā sāka 1995. gadā.
German: Die überarbeiteten Richtlinien sind am 30. Januar 2015 in Kraft getreten.
Latvian: Pārskatītā politika stājās spēkā 2015. gada 30. janvārī.
German: Über uns
Latvian: Par mums
German: • die Art der Tätigkeit, die der Sachverständige übernehmen wird.
Latvian: • darbības veidu, kuru eksperts uzņemsies.
German: • der Task Force „Innovation", ein Forum für den frühzeitigen Dialog mit Antragstellern.
Latvian: • inovāciju darba grupa, forums agrīnam dialogam ar pieteikuma iesniedzējiem.
German: Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln während ihres gesamten Lebenszyklus
Latvian: Kontrolē zāļu nekaitīgumu visā to dzīves ciklā
German: • Förderung eines frühzeitigen Zugangs;
Latvian: • atbalsts agrīnai piekļuvei;
German: Wer wir sind
Latvian: 4. Kas mēs esam?
German: Das System der Arzneimittelregulierung in Europa ist einzigartig in der Welt.
Latvian: Zāļu regulēšanas sistēma Eiropā ir unikāla visā pasaulē.
German: Die Beschränkungen für eine Beteiligung nehmen im Laufe der Zeit ab, und es wird zwischen aktuellen Interessen und Interessen in den letzten drei Jahren unterschieden;
Latvian: Ierobežojumi iesaistīties ar laiku sarūk un nošķir pašreizējās intereses no interesēm pēdējo trīs gadu laikā;
German: Alle Mitglieder des Verwaltungsrats müssen jedes Jahr eine Interessenerklärung vorlegen.
Latvian: Visiem valdes locekļiem katru gadu ir jāiesniedz interešu deklarācija.
German: Die Agentur verfügt über unterschiedliche Richtlinien für diese Gruppen.
Latvian: Aģentūrai ir atsevišķas politikas attiecībā uz šīm grupām.
German: Entsprechende Informationen finden sich in der Regel auf den Websites der zuständigen nationalen Behörden:
Latvian: Informāciju par tām parasti var atrast valsts kompetento iestāžu tīmekļa vietnēs:
German: • es beschleunigt den Informationsaustausch über wichtige Themen, wie die Sicherheit der Arzneimittel.
Latvian: • Tāpat tas paātrina informācijas apmaiņu par svarīgiem jautājumiem, piemēram, zāļu nekaitīgumu.
German: • bei manchen Interessen, wie etwa finanziellen Interessen, ist nach wie vor keine Karenzzeit erforderlich, wenn das Interesse nicht mehr besteht.
Latvian: • attiecībā uz dažām interesēm, piemēram, finansiālajām interesēm, vēl aizvien pastāv noteikums nepiemērot pārdomu periodu, ja interese vairs nepastāv.
German: Dies unterstützt den Austausch von Informationen über eine Reihe von Themen, wie etwa
Latvian: Ar šo atbalsta informācijas apmaiņu par vairākiem jautājumiem, tostarp šādiem:
German: Neben den Mitgliedern gehören dem Verwaltungsrat jeweils ein Beobachter aus Island, Liechtenstein und Norwegen an.
Latvian: Papildus locekļiem valdei ir arī pa vienam novērotājam no Islandes, Lihtenšteinas un Norvēģijas.
German: Das zentralisierte Zulassungsverfahren ist verpflichtend für:
Latvian: Centralizētā procedūra ir obligāta attiecībā uz:
German: Nicht alle Aspekte der Arzneimittelregulierung in der EU fallen unter den Auftrag der Agentur.
Latvian: Ne visi zāļu regulēšanas aspekti ES ietilpst aģentūras kompetencē.
German: Bitte beachten Sie, dass das Dokument Links zu Abschnitten der Website der EMA enthält, die teilweise nur auf Englisch verfügbar sind.
Latvian: Lūdzu, ņemiet vērā, ka dokumentā ir ietvertas saites uz EMA tīmekļa vietnes sadaļām, no kurām dažas ir pieejamas tikai angļu valodā.
German: Darüber hinaus gibt der Verwaltungsrat seine Stellungnahme zu den Jahresabschlüssen der Agentur ab.
Latvian: Valde arī sniedz savu atzinumu par aģentūras gada pārskatiem.
German: Der Verwaltungsrat setzt sich aus 35 Mitgliedern zusammen, die ernannt werden, um im Interesse des Gemeinwohls zu handeln, und keine Regierung, Organisation oder Branche vertreten.
Latvian: Valdes sastāvā ir 35 locekļi, kurus ieceļ, lai viņi darbotos sabiedrības interesēs, un kuri nepārstāv nevienu valdību, organizāciju vai nozari.
German: In der EU gibt es zwei Hauptverfahren für die Zulassung von Arzneimitteln: ein zentralisiertes Verfahren und ein nationales Verfahren.
Latvian: ES ir divi galvenie veidi zāļu reģistrācijai: centralizētā procedūra un valsts procedūra.
German: − des humanen Immunschwächevirus (HIV) oder des erworbenen Immunschwäche-Syndroms (AIDS);
Latvian: − cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) vai iegūtu imūndeficīta sindromu (AIDS);
German: Die Europäische Kommission entwickelt die EURechtsvorschriften zu Arzneimitteln und ihre Annahme erfolgt durch das Europäische Parlament zusammen mit dem Rat der Europäischen Union .
Latvian: Eiropas Komisija izstrādā ES tiesību aktus par zālēm, bet Eiropas Parlaments kopā ar Eiropas Savienības Padomi tos pieņem.
German: Die vier Verwaltungsratsmitglieder der Zivilgesellschaft (Vertreter von Patienten, Ärzten und Tierärzten) werden vom Rat der Europäischen Union nach Anhörung des Europäischen Parlaments ernannt.
Latvian: Četrus "pilsoniskās sabiedrības" valdes locekļus (pacientu, ārstu un veterinārārstu pārstāvjus) ieceļ Eiropas Savienības Padome pēc apspriešanās ar Eiropas Parlamentu.
German: Weiterführende Informationen finden sich in Abschnitt 3.1.
Latvian: Plašākai informācijai skatīt 3.1. sadaļu.
German: Das europäische Arzneimittel-Regulierungsnetzwerk ist der Eckpfeiler der Arbeit und des Erfolgs der EMA.
Latvian: Eiropas zāļu regulatīvais tīkls ir EMA darba un panākumu stūrakmens.
German: Der Bericht enthält die Ergebnisse von Verfahren für den Fall eines Vertrauensbruchs, sämtliche durchgeführten Kontrollmaßnahmen, für das Folgejahr geplante Initiativen und Verbesserungsvorschläge.
Latvian: Pārskatā ir iekļauti uzticības pārkāpuma procedūru rezultāti, jebkādas veiktās kontroles pārbaudes, plānotās iniciatīvas nākamajā gadā un ieteikumi uzlabojumiem.
German: Jährliche Überprüfung der Richtlinien zur Unabhängigkeit
Latvian: Politiku attiecībā uz neatkarību ikgadēja pārskatīšana
German: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Latvian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ●
German: • bei den meisten erklärten Interessen ist eine Karenzzeit von drei Jahren vorgesehen.
Latvian: • vairākumam deklarēto interešu ir paredzēts trīs gadu pārdomu periods.
German: Sie umfassen eine Reihe von Maßnahmen, die die Art der erklärten Interessen berücksichtigen, bevor die zeitliche Dauer etwaiger Beschränkungen festgelegt wird:
Latvian: Pārskatītajā politikā ir iekļauti vairāki pasākumi, ar kuriem var labāk ņemt vērā deklarēto interešu raksturu, pirms noteikt, uz cik ilgu laiku var piemērot jebkurus ierobežojumus:
German: • pädiatrische Verfahren;
Latvian: • pediatrijas procedūras;
German: • Transparenz
Latvian: • Pārredzamība
German: Der Verwaltungsrat setzt sich aus den folgenden Mitgliedern zusammen:
Latvian: Valde sastāv no šādiem locekļiem:
German: • deren Zulassung im Interesse des Gesundheitsschutzes oder der Tiergesundheit auf EU-Ebene ist.
Latvian: • kuru atļaušana būtu sabiedrības vai dzīvnieku veselības interesēs ES līmenī.
German: Ziel ist, für die Beurteilung von Arzneimitteln das beste Fachwissen zu mobilisieren, unabhängig davon, wo die Sachverständigen ansässig sind.
Latvian: Mērķis ir mobilizēt labāko pieredzi zāļu izvērtēšanas jomā neatkarīgi no ekspertu atrašanās vietas.
German: • Mitwirkung an internationalen Pharmakovigilanz-Aktivitäten mit Behörden außerhalb der EU;
Latvian: • sekmējot starptautiskos farmakovigilances pasākumus ar iestādēm ārpus ES;
German: Neue Bedienstete müssen etwaige frühere Interessen aufgeben, bevor sie ihre Tätigkeit bei der Agentur aufnehmen können.
Latvian: Jaunajiem darbiniekiem ir jāatbrīvojas no jebkurām savām interesēm, pirms viņi var sākt darbu aģentūrā.
German: • Unterrichtung der Öffentlichkeit über die Sicherheit von Arzneimitteln und Zusammenarbeit mit externen Parteien, insbesondere Vertretern von Patienten und Fachkräften im Gesundheitswesen.
Latvian: • informējot sabiedrību par zāļu nekaitīgumu un sadarbojoties ar ārējām pusēm, jo īpaši pacientu pārstāvjiem un veselības aprūpes profesionāļiem.
German: • die Art der erklärten Interessen;
Latvian: • deklarēto interešu raksturu;
German: Die EMA ist eine dezentrale Agentur der Europäischen Union (EU) mit Sitz in Amsterdam.
Latvian: EMA ir Eiropas Savienības (ES) decentralizēta aģentūra, kas atrodas Amsterdama.
German: Die Mehrheit der in der EU erhältlichen Arzneimittel wurde auf nationaler Ebene zugelassen, entweder weil ihre Zulassung vor der Errichtung der EMA erfolgte oder weil sie nicht in den Anwendungsbereich des zentralisierten Verfahrens fallen.
Latvian: Lielākā daļa ES pieejamo zāļu bija reģistrētas dalībvalsts līmenī vai nu tāpēc, ka tās jau bija reģistrētas pirms EMA izveidošanas, vai tāpēc, ka tās neietilpa centralizētās procedūras jomā.
German: Einige Daten werden von den Mitgliedstaaten zur Verfügung gestellt und zentral von der EMA verwaltet.
Latvian: Dažus datus sniedz dalībvalstis, bet EMA centrāli tos pārvalda.
German: Bereitstellung von Informationen für Fachkräfte im Gesundheitswesen und Patienten
Latvian: Sniedz informāciju veselības aprūpes profesionāļiem un pacientiem
German: Die Verwaltungsratsmitglieder werden für einen verlängerbaren Zeitraum von drei Jahren ernannt.
Latvian: Valdes locekļus ieceļ uz trīs gadu termiņu, ko var pagarināt.
German: Der Verwaltungsdirektor der Agentur ist der gesetzliche Vertreter der Agentur.
Latvian: Aģentūras izpilddirektors ir aģentūras juridiskais pārstāvis.
German: EMA/338312/2016 Rev. 2 Europäische Arzneimittel-Agentur
Latvian: 2019. gada 28. marts EMA/338312/2016, 2. pārstr. redakcija.
German: Alle Arzneimittel müssen zugelassen werden, bevor sie in Verkehr gebracht und den Patienten zur Verfügung gestellt werden können.
Latvian: Visas zāles ir jāreģistrē, pirms tās tiek laistas tirgū un ir pieejamas pacientiem.
German: Er ist für alle operativen Angelegenheiten, Personalfragen und die Erstellung des Jahresarbeitsprogramms zuständig.
Latvian: Viņš ir atbildīgs par visiem operatīviem jautājumiem, personāla jautājumiem un gada darba programmas sagatavošanu.
German: Die EMA ist eine Netzwerkorganisation, an deren Tätigkeiten Tausende von Sachverständigen aus ganz Europa beteiligt sind.
Latvian: EMA ir tīkla organizācija, kuras darbībās ir iesaistīti tūkstošiem ekspertu no visas Eiropas.
German: Entscheidungen über Preis und Erstattung werden auf der Ebene der einzelnen Mitgliedstaaten getroffen, wobei die potenzielle Funktion und die Verwendung des Arzneimittels im Rahmen des nationalen Gesundheitssystems des betreffenden Landes berücksichtigt werden.
Latvian: Lēmumus par cenu un atlīdzību pieņem katras dalībvalsts līmenī, ņemot vērā zāļu potenciālo nozīmi un lietošanu tās valsts veselības aprūpes sistēmas kontekstā.
German: Darüber hinaus veröffentlicht die EMA umfangreiche Informationen in verständlicher Sprache über ihre Arbeit und über Arzneimittel.
Latvian: EMA arī publicē lielu daudzumu informācijas viegli uztveramā valodā par savu darbu un par zālēm.
German: Dazu zählen öffentliche Fassungen von wissenschaftlichen Beurteilungsberichten und Zusammenfassungen in verständlicher Sprache.
Latvian: Tas ietver viegli uztveramā valodā uzrakstītu zinātniskā novērtējuma ziņojumu un kopsavilkumu publiskās versijas.
German: Zusammensetzung
Latvian: Sastāvs
German: Er verfügt über eine rechtlich verbindliche Regelungszuständigkeit für die Umsetzung bestimmter Teile der Gebührenordnung.
Latvian: Tai ir juridiski saistošas tiesības noteikumu pieņemšanā par konkrētu nodevu noteikumu daļu īstenošanu.
German: Seit 2015 überprüft die EMA jedes Jahr alle ihre Richtlinien zur Unabhängigkeit und ihre Vorschriften zum Umgang mit widerstreitenden Interessen sowie deren Umsetzung und veröffentlicht einen Jahresbericht dazu.
Latvian: No 2015. gada EMA katru gadu pārskata visas politikas attiecībā uz neatkarību un noteikumus par konkurējošu interešu pārvaldību un to īstenošanu, kā arī publicē gada pārskatu.
German: Die Vertreter der Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission können Stellvertreter haben.
Latvian: Dalībvalstu un Komisijas pārstāvjiem var būt aizvietotāji.
German: Vorteile für die Unionsbürger
Latvian: Ieguvums ES pilsoņiem
German: Außerdem wendet die Agentur Strategien und Verfahren an, um sicherzustellen, dass ihre Arbeit unabhängig, offen und transparent ist und bei ihren wissenschaftlichen Empfehlungen die höchsten Standards erfüllt werden.
Latvian: Aģentūra arī īsteno politikas un procedūras, lai nodrošinātu neatkarīgu, atklātu un pārredzamu darbu, un uztur spēkā visaugstākos standartus savos zinātniskajos ieteikumos.
German: • das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, nach dem eine in einem EU-Mitgliedstaat erteilte Zulassung in anderen EU-Ländern anerkannt werden kann;
Latvian: • savstarpējās atzīšanas procedūru, ar ko vienā dalībvalstī piešķirto reģistrācijas apliecību var atzīt citās ES valstīs;
German: Die EMA schützt die Gesundheit von Mensch und Tier in den EU-Mitgliedstaaten sowie den Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR), indem sie dafür sorgt, dass alle auf dem EU-Markt erhältlichen Arzneimittel sicher, wirksam und von hoher Qualität sind.
Latvian: EMA aizsargā sabiedrības un dzīvnieku veselību dalībvalstīs, kā arī Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) valstīs, nodrošinot, ka visas ES tirgū pieejamās zāles ir nekaitīgas, efektīvas un augstas kvalitātes.
German: Sie werden so ausgewählt, dass die höchste fachliche Qualifikation, ein breites Spektrum an einschlägigem Fachwissen und die größtmögliche geografische Streuung in der Europäischen Union gewährleistet sind.
Latvian: Viņus atlasa, lai garantētu visaugstākā līmeņa speciālistu kvalifikāciju, plašas speciālās zināšanas un visplašāko iespējamo ģeogrāfisko tvērumu ES.
German: Die Agentur bemüht sich überdies, klare und aktuelle Informationen über ihre Tätigkeiten zur Verfügung zu stellen, darunter Dokumente zur Planung und Berichterstattung sowie Informationen über Finanzierung, Finanzverwaltung und die Berichterstattung über den Haushaltsvollzug.
Latvian: Aģentūra arī cenšas publicēt skaidru un aktualizētu informāciju par savu darbu, tostarp plānošanas un ziņošanas dokumentus, kā arī informāciju par finansējumu, finanšu pārvaldību un budžeta ziņojumu.
German: Der Verwaltungsrat legt den Haushaltsplan der Agentur fest, genehmigt das Jahresarbeitsprogramm und ist dafür verantwortlich, den wirksamen Betrieb der Agentur und ihre erfolgreiche Zusammenarbeit mit Partnerorganisationen in der EU und darüber hinaus sicherzustellen.
Latvian: Valde nosaka aģentūras budžetu, apstiprina gada darba programmu un ir atbildīga par to, lai nodrošinātu aģentūras efektīvu darbu un veiksmīgu sadarbību ar partnerorganizācijām visā ES un ārpus tās.
German: Die Agentur veröffentlicht klare und unparteiische Informationen über Arzneimittel und ihre zugelassenen Verwendungen.
Latvian: Aģentūra publicē skaidru un objektīvu informāciju par zālēm un to apstiprināto lietošanu.
German: Im Verhaltenskodex der Agentur werden die Anforderungen an die Unparteilichkeit und die Vorlage einer jährlichen Interessenerklärung auf alle bei der Agentur beschäftigten Bediensteten ausgeweitet.
Latvian: Aģentūras uzvedības kodekss paplašina prasības par objektivitāti un gada interešu deklarācijas iesniegšanu attiecībā uz visiem darbiniekiem, kuri strādā aģentūrā.
German: • Entwicklung von Leitlinien und Festlegung von Standards;
Latvian: • nosakot standartus un izstrādājot vadlīnijas;
German: Die Agentur nutzt ein breites Spektrum an Regulierungsmechanismen, die kontinuierlich überprüft und verbessert werden, um diese Ziele zu erreichen.
Latvian: Lai sasniegtu šos mērķus, aģentūra izmanto plaša diapazona regulējošos mehānismus, ko nepārtraukti pārskata un uzlabo.
German: Entsprechend sind die Anforderungen für Vorsitzende und Mitglieder in einer leitenden Funktion, beispielsweise Berichterstatter, strenger als für die übrigen Ausschussmitglieder.
Latvian: Līdzīgi prasības priekšsēdētājiem un locekļiem ar vadošo lomu, piem., referentiem, ir stingrākas nekā prasības citiem komiteju locekļiem.
German: Die Vertreter der Mitgliedstaaten, der Europäischen Kommission und des Europäischen Parlaments werden direkt vom Mitgliedstaat bzw. dem betreffenden Organ bestellt.
Latvian: Pārstāvjus no dalībvalstīm, Eiropas Komisijas un Eiropas Parlamenta tieši ieceļ dalībvalsts un attiecīgā iestāde.
German: Dieses Dokument bietet einen Überblick über die wichtigsten Zuständigkeiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).
Latvian: Šajā dokumentā ir sniegts pārskats par Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) galvenajiem pienākumiem.
German: • Entscheidungen über den Preis oder die Verfügbarkeit von Arzneimitteln.
Latvian: • nepieņem lēmumus par zāļu cenu vai pieejamību.
German: Multinationale Beurteilungsteams
Latvian: Multinacionālas izvērtēšanas darba grupas
German: Dies trägt dazu bei, Doppelarbeit zu vermeiden und fördert eine wirksame und effiziente Regulierung von Arzneimitteln in der EU.
Latvian: Tas palīdz samazināt dublēšanos un sekmē lietderīgu un efektīvu zāļu regulēšanu visā ES.
German: Die Aufgaben und Zuständigkeiten des Verwaltungsrats sind im rechtlichen Rahmen der Agentur festgelegt.
Latvian: Valdes uzdevumi un pienākumi ir izklāstīti aģentūras tiesiskajā regulējumā.
German: Die Vielfalt der an der Regulierung von Arzneimitteln in der EU beteiligten Sachverständigen fördert den Austausch von Wissen, Ideen und bewährten Verfahren zwischen Wissenschaftlern, die sich um die höchsten Standards für die Regulierung von Arzneimitteln bemühen.
Latvian: Zāļu regulēšanā ES iesaistīto ekspertu daudzveidība veicina zināšanu, ideju un paraugprakšu apmaiņu starp zinātniekiem, kuri cenšas panākt visaugstākos zāļu regulēšanas standartus.
German: Die EMA und die nationalen Behörden stützen sich auf Standards, Prozesse und Systeme der Informationstechnologie (IT), die es ermöglichen, wichtige Informationen über Arzneimittel unter den Mitgliedstaaten auszutauschen und diese gemeinsam zu analysieren.
Latvian: EMA un valsts kompetentās iestādes ir atkarīgas no standartiem, procesiem un informācijas tehnoloģiju (IT) sistēmām, kas ļauj apmainīties ar svarīgu informāciju par zālēm starp Eiropas valstīm un kopā to analizēt.
German: Darüber hinaus verfügt die Agentur über eine Reihe von Arbeitsgruppen und dazugehörigen Gruppen, die die Ausschüsse zu wissenschaftlichen Fragen in ihrem jeweiligen konkreten Fachbereich konsultieren können.
Latvian: Turklāt aģentūrai ir vairākas darba grupas un saistītās grupas, ar kurām komitejas var konsultēties par zinātniskiem jautājumiem, kas saistīti ar to konkrēto speciālo zināšanu jomu.
German: • Eine leitende oder federführende Rolle bei der Entwicklung eines Arzneimittels während einer früheren Beschäftigung bei einem Pharmaunternehmen führt zu einem Ausschluss von der Beteiligung in Zusammenhang mit dem betreffenden Unternehmen oder Produkt für die Dauer des Mandats;
Latvian: • izpildfunkcija vai vadības funkcija zāļu izstrādē iepriekšējās nodarbinātības laikā farmācijas uzņēmumā nozīmē neiesaistīšanos darbībās ar attiecīgo uzņēmumu vai produktu pilnvaru termiņa laikā;
German: Das Regulierungsnetzwerk umfasst außerdem die Europäische Kommission , deren wesentliche Rolle im europäischen System darin besteht, verbindliche Entscheidungen auf der Grundlage der wissenschaftlichen Empfehlungen der EMA zu treffen.
Latvian: Regulatīvais tīkls ietver arī Eiropas Komisiju, kuras galvenā funkcija Eiropas sistēmā ir pieņemt saistošus lēmumus par EMA izstrādātajiem zinātniskajiem ieteikumiem.
German: Nutzen des Netzwerks für die Unionsbürger
Latvian: Tīkla ieguvumi ES pilsoņiem
German: • die eine bedeutende Innovation in therapeutischer, wissenschaftlicher oder technischer Hinsicht darstellen;
Latvian: • kas ir nozīmīgas terapeitiskās, zinātniskās vai tehnoloģiskās inovācijas;
German: • eine einzige Beurteilung durch europäische Sachverständige;
Latvian: • Eiropas ekspertu vienots novērtējums.
German: • Zuständige nationale Behörden (Tierarzneimittel) Wenn ein Unternehmen einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen in mehreren EUMitgliedstaaten für ein Arzneimittel einreichen möchte, das nicht in den Anwendungsbereich des zentralisierten Verfahrens fällt, kann es einen der folgenden Wege wählen:
Latvian: • Valsts kompetentās iestādes (veterinārijas zāles) Ja uzņēmums grib pieprasīt reģistrācijas apliecību vairākās ES dalībvalstīs zālēm, kas ir ārpus centralizētās procedūras jomas, tas var izmantot vienu no šiem reģistrācijas veidiem:
German: Das Personal der Agentur unterstützt den Verwaltungsdirektor bei der Wahrnehmung seiner Aufgaben, einschließlich administrativer und verfahrenstechnischer Aspekte des EU-Rechts betreffend die Beurteilung und Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln in der EU.
Latvian: Aģentūras darbinieki atbalsta izpilddirektoru viņa pienākumu veikšanā, tostarp administratīvajos un procesuālajos ES tiesību aspektos saistībā ar zāļu novērtēšanu un nekaitīguma kontroli ES.
German: • Zuständige nationale Behörden (Humanarzneimittel)
Latvian: • Valsts kompetentās iestādes (cilvēkiem paredzētās zāles)
German: Durch die enge Zusammenarbeit gewährleistet dieses Netzwerk, dass in der Europäischen Union (EU) sichere, wirksame und hochwertige Arzneimittel zugelassen und angemessene und kohärente Informationen über Arzneimittel für Patienten, Fachkräfte im Gesundheitswesen und Bürger bereitgestellt werden.
Latvian: Cieši strādājot kopā, šis tīkls nodrošina, ka visā Eiropas Savienībā (ES) atļauj nekaitīgas, efektīvas un augstas kvalitātes zāles, bet pacientiem, veselības aprūpes profesionāļiem un pilsoņiem sniedz adekvātu un konsekventu informāciju par zālēm.
German: Sie können von den Mitgliedstaaten oder der Agentur selbst benannt werden und werden von den zuständigen nationalen Behörden entsandt.
Latvian: Viņus var iecelt dalībvalstis vai pati aģentūra, bet viņu pieejamību nodrošina valsts kompetentās iestādes.