FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lenvatinib should not be started in patients with fistulae to avoid worsening and lenvatinib should be permanently discontinued in patients with oesophageal or tracheobronchial tract involvement and any Grade 4 fistula (see section 4.2); limited information is available on the use of dose interruption or reduction in management of other events, but worsening was observed in some cases and caution should be taken.
Bulgarian: Ленватиниб не трябва да се започва при пациенти с фистула, за да се избегне влошаване, и ленватиниб трябва да се прекрати окончателно при пациенти със засягане на хранопровода или трахеобронхиалния тракт и при всякаква фистула степен 4 (вж. точка 4.2).
English: The median time to onset of liver reactions in lenvatinib-treated patients was 12.1 weeks.
Bulgarian: Медианата на времето до проявата на чернодробни реакции при пациентите, лекувани с ленватиниб, е 12,1 седмици.
English: • feeling and being sick, constipation, diarrhoea, abdominal pain, indigestion
Bulgarian: гадене и повръщане, запек, диария, коремна болка, нарушено храносмилане
English: The median time from diagnosis to first dose was 32 months in the lenvatinib plus everolimus-treatment arm, 33 months in the lenvatinib arm and 26 months in the everolimus arm. All patients had been treated with 1 prior VEGF-inhibitor; 65% with sunitinib, 23% with pazopanib, 4% with tivozanib, 3% with bevacizumab, and 2% each with sorafenib or axitinib.
Bulgarian: Всички пациенти са лекувани с 1 предшестващ VEGF-инхибитор; 65% със сунитиниб, 23% с пазопаниб, 4% с тивозаниб, 3% с бевацизумаб и по 2% със сорафениб или акситиниб.
English: In the RCC study (see section 5.1), 8.1% of patients in the lenvatinib plus everolimus treated group developed renal failure and 3.2% developed renal impairment, (9.7% of patients had a Grade 3 event of renal failure or impairment).
Bulgarian: В проучването при БКК (вж. точка 5.1) 8,1% от пациентите в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус, развиват бъбречна недостатъчност, а 3,2% развиват бъбречно увреждане (9,7% от пациентите имат събитие на бъбречна недостатъчност или увреждане степен 3).
English: The median time to onset of hypocalcaemia was 28.3 weeks (any grade) and 45.9 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Bulgarian: Медианата на времето до проявата на хипокалциемия е 28,3 седмици (всяка степен) и 45,9 седмици (степен ≥ 3) в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус.
English: The median time to first onset in lenvatinib-treated patients was 11.1 weeks.
Bulgarian: Медианата на времето до първата проява при пациентите, лекувани с ленватиниб, е 11,1 седмици.
English: For toxicities thought to be related to everolimus, treatment should be interrupted, reduced to alternate day dosing, or discontinued (see the everolimus SmPC for advice on specific adverse reactions).
Bulgarian: При прояви на токсичност, за които се смята, че са свързани с еверолимус, лечението трябва да се прекрати, дозата да се понижи до приложение през ден или да се спре (вж.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome Palmar erythema Rash Alopecia
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродисестезия
English: Kisplyx 4 mg hard capsules
Bulgarian: Kisplyx 4 mg твърди капсули
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), decreased ejection fraction/cardiac failure was reported in 6.5% of patients (1.5% were Grade ≥ 3) in the lenvatinib treated group, and 2.3% in the placebo group (none were Grade ≥ 3).
Bulgarian: В проучването при ДТК (вж. КХП на Lenvima) намалена фракция на изтласкване/сърдечна недостатъчност се съобщава при 6,5% от пациентите (1,5% са степен ≥ 3) в групата, лекувана с ленватиниб, и 2,3% в групата на плацебо (няма степен ≥ 3).
English: PRES, also known as RPLS, has been reported in patients treated with lenvatinib (<1%; see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщава PRES, известен също като RPLS (<1%; вж. точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции).
English: Oral pain includes: oral pain, glossodynia, and oropharyngeal pain.
Bulgarian: Болка в устата включва: болка в устата, глосодиния и орофарингеална болка.
English: INFORMATION IN BRAILLE Kisplyx 4 mg
Bulgarian: Kisplyx 4 mg
English: • severe pain in the upper left part of the belly (abdomen) which may be associated with fever, chills,
Bulgarian: силна болка в горната лява част на корема, която може да е свързана с повишена температура, студени тръпки, гадене и повръщане
English: The median time to first onset in lenvatinib-treated patients was 10.1 weeks.
Bulgarian: Медианата на времето до първата проява при пациентите, лекувани с ленватиниб, е 10,1 седмици.
English: P Value lenvatinib + everolimus vs everolimus
Bulgarian: P стойност ленватиниб + еверолимус спр. еверолимус
English: In RCC, patients with baseline diabetes had a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, hypertriglyceridemia and acute renal failure.
Bulgarian: При пациентите с БКК и диабет на изходно ниво има по-висока честота на хипертония степен 3 или 4, хипертриглицеридемия и остра бъбречна недостатъчност.
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), 5.0% of patients developed renal failure and 1.9% developed renal impairment, (3.1% of patients had a Grade ≥ 3 event of renal failure or impairment).
Bulgarian: КХП на Lenvima) 5,0% от пациентите развиват бъбречна недостатъчност, а 1,9% развиват бъбречно увреждане (3,1% от пациентите имат събитие степен ≥ 3 на бъбречна недостатъчност или увреждане).
English: In the RCC study (see section 5.1), hypothyroidism occurred in 24% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group and 2% of patients in the everolimus-treated group.
Bulgarian: В проучването при БКК (вж. точка 5.1) хипотиреоидизъм възниква при 24% от пациентите в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус, и при 2% от пациентите в групата, лекувана с еверолимус.
English: In the RCC study (see section 5.1), hypertension was reported in 41.9% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (the incidence of Grade 3 or Grade 4 hypertension was 12.9%) and 10.0% of patients in the everolimus-treated group (the incidence of Grade 3 or Grade 4 hypertension was 2.0%).
Bulgarian: В проучването при БКК (вж. точка 5.1) хипертония се съобщава при 41,9% от пациентите в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус (честотата на хипертония степен 3 или степен 4 е 12,9%), и при 10,0% от пациентите в групата, лекувана с еверолимус (честотата на хипертония степен 3 или степен 4 е 2,0%).
English: OR
Bulgarian: Или
English: In the RCC study (see section 5.1), haemorrhage was reported in 38.7% (8.1% were Grade ≥ 3) of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Bulgarian: В проучването при БКК (вж. точка 5.1) хеморагия се съобщава при 38,7% (8,1% степен ≥ 3) от пациентите в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус.
English: In the case of bleeding, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be required (see Section 4.2, Table 2).
Bulgarian: В случай на кървене може да се наложи прекъсване, корекция на дозата или спиране на лечението (вж. точка 4.2, Таблица 2).
English: Resolves to Grade 0-1 or baseline.
Bulgarian: Отшумява до степен 0-1 или до изходното ниво
English: The median time to onset was 4.9 weeks (any grade) and 6.9 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Bulgarian: Медианата на времето до проявата е 4,9 седмици (всяка степен) и 6,9 седмици (степен ≥3) в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус.
English: The median time to first onset of was 10.2 weeks (any grade) and 7.6 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Bulgarian: Медианата на времето до първата проява е 10,2 седмици (всяка степен) и 7,6 седмици (степен ≥ 3) в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус.
English: Thrombocytopeniaa
Bulgarian: Тромбоцитопенияa
English: Kisplyx 4 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 4 mg of lenvatinib (as mesylate).
Bulgarian: - Kisplyx 4 mg твърди капсули: всяка твърда капсула съдържа 4 mg ленватиниб (под формата на мезилат).
English: Memorial Sloan Kettering Cancer Centre (MSKCC) poor risk was observed in 39% of patients in the lenvatinib plus everolimus arm, 44% in the lenvatinib arm and 38% in the everolimus arm. International mRCC Database Consortium (IMDC) poor risk was observed in 20% of patients in the lenvatinib plus everolimus arm, 23% in the lenvatinib arm, and 24% in the everolimus arm.
Bulgarian: Риск за лоша прогноза според Мемориалния център за борба с рака „Слоун Кетъринг“ (Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)) се наблюдава при 39% от пациентите в рамото на ленватиниб плюс еверолимус, 44% в рамото на ленватиниб и 38% в рамото на еверолимус.
English: Kisplyx 10 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 10 mg of lenvatinib (as mesylate).
Bulgarian: 10 mg твърди капсули: всяка твърда капсула съдържа 10 mg ленватиниб (под формата на мезилат).
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), 88% of all patients had a baseline TSH level less than or equal to 0.5 mU/L.
Bulgarian: 88% от всички пациенти имат изходни стойности на TSH, по-ниски или равни на 0,5 mU/l.
English: In RCC, patients with baseline hypertension had a higher incidence of Grade 3 or 4 dehydration, fatigue, and hypertension.
Bulgarian: При БКК пациентите с хипертония на изходно ниво имат по-висока честота на дехидратация, умора и хипертония степен 3 или 4.
English: The median time to onset was 4.1 weeks (any grade) and 8.1 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Bulgarian: Медианата на времето до проявата е 4,1 седмици (всяка степен) и 8,1 седмици (степен ≥ 3) в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус.
English: The median time to onset of proteinuria was 6.1 weeks (any grade) and 20.1 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Bulgarian: Медианата на времето до проявата на протеинурия е 6,1 седмици (всяка степен) и 20,1 седмици (степен ≥3) в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус.
English: Arterial thromboembolisms (cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, and myocardial infarction) have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщават случаи на артериална тромбоемболия (мозъчносъдов инцидент, транзиторна исхемична атака и миокарден инфаркт (вж. точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции).
English: In the RCC study (see section 5.1), decreased ejection fraction/cardiac failure was reported in 4.8% of patients (3.2% were Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus treated group, and 4.0% in the everolimus group (2.0% were Grade ≥ 3).
Bulgarian: В проучването при БКК (вж. точка 5.1) намалена фракция на изтласкване/сърдечна недостатъчност се съобщава при 4,8% от пациентите (3,2% са степен ≥ 3) в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус, и при 4,0% в групата на еверолимус (2,0% са степен ≥ 3).
English: 14 mg orally once daily One 10 mg capsule plus one 4 mg capsule
Bulgarian: Една капсула от 10 mg плюс една капсула от 4 mg
English: The median time to onset of liver events was 6.7 weeks (any grade) and 14.2 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Bulgarian: Медианата на времето до проявата на чернодробните събития е 6,7 седмици (всяка степен) и 14,2 седмици (степен ≥3) в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус.
English: Optimal medical management (i.e. treatment or therapy) for nausea, vomiting, and diarrhoea should be initiated prior to any lenvatinib therapy interruption or dose reduction; however, gastrointestinal toxicity should be actively treated in order to reduce the risk of development of renal impairment or renal failure (see section 4.4 Renal failure and impairment).
Bulgarian: Трябва да се започне оптимално медикаментозно лечение на гаденето, повръщането и диарията преди каквото и да е прекъсване на терапията или понижаване на дозата на ленватиниб.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 4 mg hard capsules lenvatinib
Bulgarian: ПРОДУКТ Kisplyx 4 mg твърди капсули ленватиниб
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) • high or low blood pressure
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
English: Kisplyx 10 mg hard capsules
Bulgarian: 10 mg твърди капсули
English: Cardiac failure (<1%) and decreased left ventricular ejection fraction have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщават сърдечна недостатъчност (<1%) и намалена левокамерна фракция на изтласкване (вж. точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции).
English: In the RCC study (see section 5.1), 1.6% of cases of perforated appendicitis (of Grade 3) occurred in the lenvatinib plus everolimus-treated group; there were no reports in the lenvatinib or everolimus groups.
Bulgarian: В проучването при БКК (вж. точка 5.1) 1,6% от случаите на перфориран апендицит (степен 3) се проявяват в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус.
English: Each hard capsule contains 10 mg of lenvatinib (as mesylate).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 10 mg ленватиниб (lenvatinib) (под формата на мезилат).
English: • Kisplyx 4 mg hard capsule: yellowish red body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 4 mg” on the body.
Bulgarian: Kisplyx 4 mg твърда капсула: жълтеникаво-червено тяло и жълтеникаво-червено капаче, с дължина приблизително 14,3 mm, маркирана с черно мастило с „Є“ върху капачето и „LENV 4 mg“ върху тялото.
English: Resolves to Grade 0, 1 or 2.
Bulgarian: Отшумява до степен 0,1 или
English: Diarrhoea has been reported frequently in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ленватиниб, често се съобщава за диария, обикновено възникваща рано в хода на лечение (вж. точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции).
English: In the RCC study (see section 5.1), proteinuria was reported in 30.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (8.1% were Grade ≥ 3) and 14.0% of patients in the everolimus-treated group (2.0% were Grade ≥3).
Bulgarian: В проучването при БКК (вж. точка 5.1) протеинурия се съобщава при 30,6% от пациентите в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус (8,1% степен ≥ 3), и при 14,0% от пациентите в групата, лекувана с еверолимус (2,0% са степен ≥ 3).
English: In the RCC study (see section 5.1), diarrhoea was reported in 80.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (21.0% were Grade ≥ 3) and in 34.0% of patients in the everolimus-treated group (2.0% were Grade ≥ 3).
Bulgarian: В проучването при БКК (вж. точка 5.1) диария се съобщава при 80,6% от пациентите в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус (21,0% са степен ≥ 3) и при 34,0% от пациентите в групата, лекувана с еверолимус (2,0% са степен ≥ 3).
English: Splenic infarction
Bulgarian: Спленален инфаркт
English: Median PFS in months (95% CI) Hazard Ratio (95% CI)b lenvatinib + everolimus vs everolimus P Value lenvatinib + everolimus vs everolimus Overall Survivalc
Bulgarian: ДИ)б ленватиниб + еверолимус спр. еверолимус P стойност ленватиниб + еверолимус спр. еверолимус
English: 18 mg orally once daily One 10 mg capsule plus two 4 mg capsules
Bulgarian: Една капсула от 10 mg плюс две капсули от 4mg
English: Median PFS in months (95% CI) Hazard Ratio (95% CI)b lenvatinib + everolimus vs everolimus
Bulgarian: Медиана на ПБП в месеци (95% ДИ)
English: In the RCC study (see section 5.1), hypocalcaemia was reported in 8.1% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (3.2% were Grade ≥ 3) and 4.0% of patients in the everolimus-treated group (none were Grade ≥ 3).
Bulgarian: В проучването при БКК (вж. точка 5.1) хипокалциемия се съобщава при 8,1% от пациентите в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус (3,2% са степен ≥ 3), и при 4,0% от пациентите в групата, лекувана с еверолимус (няма степен ≥ 3).
English: • Kisplyx 10 mg hard capsule: yellow body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body.
Bulgarian: 10 mg твърда капсула: жълто тяло и жълтеникаво-червено капаче, с дължина приблизително 14,3 mm, маркирана с черно мастило с „Є“ върху капачето и „LENV 10 mg“ върху тялото.
English: Cholecystitis
Bulgarian: ‡ Холецистит
English: Kisplyx 4 mg hard capsules Kisplyx 10 mg hard capsules lenvatinib
Bulgarian: Kisplyx 4 mg твърди капсули ленватиниб
English: Capsule shell Hypromellose Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172)
English: Renal impairment and renal failure have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщават случаи на бъбречно увреждане и бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции).
English: Kisplyx may be restarted once adequate wound healing is established.
Bulgarian: когато се установи, че раната зараства достатъчно добре.
English: Hypertension has been reported in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщава за хипертония, настъпваща обикновено рано в хода на лечението (вж. точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции).
English: Proteinuria has been reported in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщава за протеинурия, обикновено настъпваща рано в хода на лечението (вж. точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции).
English: Haemorrhage
Bulgarian: обрив
English: nausea and vomiting
Bulgarian: бременност и кърмене)
English: Withhold lenvatinib
Bulgarian: Лимфопенияa
English: Nongastrointestinal fistulak
Bulgarian: Запек Диспепсия
English: i:
Bulgarian: й:
English: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Low-substituted hydroxypropylcellulose Talc
Bulgarian: Ниско заместена хидроксипропилцелулоза
English: Vomiting Nausea Oral inflammationg Oral painh
Bulgarian: Палмарна еритема Обрив Алопеция
English: Adverse reactions reported in patients treated with lenvatinib
Bulgarian: Таблица 4 Нежелани реакции, съобщавани при пациентите, лекувани с ленватиниб Системоорганен клас (терминология по MedDRA*)
English: • If you have severe liver or kidney problems the recommended dose of Kisplyx is 10 mg once a day
Bulgarian: Ако имате тежки чернодробни или бъбречни проблеми, препоръчителната доза Kisplyx е 10 mg веднъж дневно (1 капсула от 10 mg) в комбинация с една таблетка от 5 mg еверолимус веднъж дневно.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 10 mg hard capsules lenvatinib
Bulgarian: 10 mg твърди капсули ленватиниб
English: Adverse reaction Severity
Bulgarian: Нежелана реакция
English: If the desired response is not achieved after 4 to 8 weeks of treatment, the doctor can increase or decrease the dose.
Bulgarian: Ако желаният отговор не се постигне след 4 до 8 седмици на лечение, лекарят може да увеличи или да намали дозата.
English: With regard to safety, the Agency noted an acceptable safety profile.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че профилът на безопасност е приемлив.
English: Further information on Praluent can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Bulgarian: Допълнителна информация за Praluent можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Praluent?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Praluent?
English: The European Medicines Agency decided that Praluent's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Praluent са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: As for all medicines, data on the use of Praluent are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Praluent непрекъснато се проследяват.
English: The usual starting dose is 75 mg every two weeks, but patients requiring bigger reductions of blood fat levels may start with 150 mg every two weeks or 300 mg every 4 weeks.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 75 mg на всеки две седмици, но при пациенти, нуждаещи се от посериозно намаляване на нивата на мазнините в кръвта, може да се започне със 150 mg на всеки две седмици или 300 mg на всеки 4 седмици.
English: For more information about using Praluent, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Praluent вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: Praluent received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 September 2015.
Bulgarian: Praluent получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 23 септември 2015 г.
English: The most common side effects leading to treatment discontinuation were local injection site reactions.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, довели до прекъсване на лечението, са локални реакции на мястото на инжектиране.
English: Some patients are required to be on a low fat diet.
Bulgarian: Някои пациенти трябва да бъдат подложени на хранителен режим с ниско съдържание на мазнини.
English: Other information about Praluent
Bulgarian: Допълнителна информация за Praluent:
English: Why is Praluent authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Praluent е разрешен за употреба в ЕС?
English: Praluent is available as a solution for injection in a pre-filled syringe or pre-filled pen (75 and 150 mg).
Bulgarian: Praluent се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка (75 и 150 mg).
English: Side effects reported with Praluent are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Praluent, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: What benefits of Praluent have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Praluent са установени в проучванията?
English: The active substance in Praluent, alirocumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific enzyme called PCSK9.
Bulgarian: Активното вещество в Praluent, алирокумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с ензим, наречен „PСSK9“.
English: What are the risks associated with Praluent?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Praluent?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Praluent have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Praluent, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: What is Praluent and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Praluent и за какво се използва?
English: Praluent can also be used without a statin in patients who cannot take statins.
Bulgarian: Praluent може да се използва и без статин при пациенти, които не могат да приемат статини.
English: Praluent has been studied in 10 main studies involving over 5,000 adult patients with hypercholesterolaemia (including patients with heterozygous familial disease) and mixed dyslipidaemia.
Bulgarian: Praluent е проучен в 10 основни проучвания при повече от 5 000 възрастни пациенти с хиперхолестеролемия (включително пациенти с хетерозиготна фамилна форма на заболяването) и смесена дислипидемия.