FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku pacjentów stosujących tofacytynib w monoterapii (ogółem 1750 pacjentów) zakażenia wystąpiły u 48,9 i 41,9 pacjenta na 100 pacjentolat dla dawki 5 mg i 10 mg dwa razy na dobę, odpowiednio.
Icelandic: Hjá sjúklingum (samtals 1.750) sem fengu einlyfjameðferð, var tíðnin 48,9 og 41,9 sjúklingar með tilvik á hver 100 sjúklingsár fyrir 5 mg og 10 mg tvisvar á dag, í þessari röð.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki występowania perforacji żołądka i jelit, jednak rola hamowania JAK nie jest w nich znana.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik götunar í meltingarfærum í klínískum rannsóknum þótt hlutverk JAKhemlunar í þessum tilvikum sé ekki þekkt.
Polish: Pacjenci mogą być także narażeni na większe ryzyko niektórych chorób płuc.
Icelandic: Sjúklingar af asískum uppruna gætu einnig verið í aukinni hættu að fá tiltekna lungnakvilla.
Polish: ORAL Standard: Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie MTX
Icelandic: ORAL Standard: ófullnægjandi svörun við MTX
Polish: Najczęściej zgłaszanymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były ciężkie zakażenia (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar voru alvarlegar sýkingar (sjá kafla 4.4).
Polish: Spośród zakażeń oportunistycznych związanych ze stosowaniem tofacytynibu zgłaszano: gruźlicę i inne zakażenia prątkami i kryptokokami, histoplazmozę, kandydozę przełyku, półpaśca obejmującego wiele dermatomów, zakażenia wirusem cytomegalii, zakażenia wirusem BK oraz listeriozę.
Icelandic: Meðal tækifærissýkinga hefur verið tilkynnt um berkla og aðrar mýkóbakteríusýkingar, sætumyglusveppasýkingu (cryptococcus), váfumygla (histoplasmosis), hvítsveppasýkingu í vélinda, ristil í mörgum húðgeirum, cýtómegalóveiru, BK veirusýkingar og hvanneyrarveiki (listeriosis) við notkun tofacitinibs.
Polish: ORAL Scan: Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie MTX
Icelandic: ORAL Scan: ófullnægjandi svörun við MTX
Polish: Zalecane postępowanie ALC większa niż lub równa 750 Dawkę należy utrzymać.
Icelandic: Heildarfjöldi eitilfrumna meiri eða jafn og 750
Polish: Ryzyko sercowo-naczyniowe Pacjenci z RZS i ŁZS znajdują się w grupie zwiększonego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
Icelandic: Sjúklingar með iktsýki og sóragigt eru í aukinni hættu að fá hjarta- og æðasjúkdóma.
Polish: U pacjentów leczonych lekiem XELJANZ zgłaszano występowanie chłoniaka i innych nowotworów (takich jak rak płuca, rak piersi, czerniak, rak prostaty i rak trzustki).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eitilfrumukrabbamein og önnur krabbamein (svo sem krabbamein í lungum, brjóstum, sortuæxli, krabbamein í blöðruhálskirtli og brisi) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með XELJANZ.
Polish: AU C
Icelandic: B eða C.
Polish: Każda tabletka powlekana 10 mg zawiera cytrynian tofacytynibu odpowiadający 10 mg tofacytynibu.
Icelandic: Hver 10 mg filmuhúðuð tafla inniheldur tofacitinibsítrat, samsvarandi 10 mg af tofacitinibi.
Polish: - Każda tabletka powlekana o mocy 5 mg zawiera 5 mg tofacytynibu (w postaci cytrynianu tofacytynibu).
Icelandic: - Hver 5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg af tofacitinibi (sem tofacitinibsítrat).
Polish: Co to jest lek XELJANZ i w jakim celu się go stosuje XELJANZ jest lekiem, który zawiera substancję czynną tofacytynib.
Icelandic: XELJANZ er lyf sem inniheldur virka efnið tofacitinib.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, które prowadzono przez okres 6 miesięcy i 24 miesięcy, ciężkie zakażenia w grupie pacjentów otrzymujących tofacytynib w monoterapii w dawce 5 mg dwa razy na dobę wystąpiły u 1,7 pacjenta na 100 pacjentolat.
Icelandic: Í 6 mánaða og 24 mánaða klínísku samanburðarrannsóknunum, var tíðni alvarlegra sýkinga hjá hópnum sem fékk einlyfjameðferð með 5 mg tofacitinibi tvisvar á dag 1,7 sjúklingar með tilvik á hver 100 sjúklingsár.
Polish: 10 mg dwa razy na dobę
Icelandic: 10 mg tvisvar
Polish: DMARD, lub u pacjentów z ALC wynoszącą mniej niż 1000 komórek/mm3 lub leczonych dawką 10 mg dwa razy na dobę, może wystąpić zwiększone ryzyko półpaśca (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með tofacitinibi og eru japanskir eða kóreskir, eða sjúklingar sem hafa verið lengi með iktsýki og hafa áður fengið tvö eða fleiri líffræðileg sjúkdómstemprandi gigtarlyf (DMARD) eða sjúklingar með heildarfjölda eitilfrumna minni en 1.000 frumur/mm3 eða sjúklingar sem fá meðferð með 10 mg tvisvar á dag geta verið í aukinni hættu á að fá ristil (sjá kafla 4.4).
Polish: Dyslipidemia Hiperlipidemia Odwodnienie
Icelandic: Blóðfituröskun (dyslipidaemia) Blóðfituaukning
Polish: physical component summary) ocenianego za pomocą kwestionariusza SF-36v2 oraz zmęczenia ocenianego za pomocą kwestionariusza FACIT-F w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo w badaniach OPAL BROADEN i OPAL BEYOND (nominalna p ≤ 0,05).
Icelandic: FACIT-F niðurstöðum í mánuði 3 í OPAL BROADEN og OPAL BEYOND rannsóknunum (lágmarks p≤ 0,05).
Polish: *p <0,05,***p <0,0001 w porównaniu z placebo, SC = podskórnie, QOW = co drugi tydzień, N = liczba analizowanych pacjentów, DAS28 = skala (wskaźnik) aktywności choroby z uwzględnieniem 28 stawów (ang. Disease Activity Scale), OB = odczyn Biernackiego (wskaźnik opadania erytrocytów)
Icelandic: Mánuður 6 *p<0,05; ***p<0,0001 borið saman við lyfleysu, SC=undir húð, QOW=aðra hverja viku, N=fjöldi greindra, DAS28=mælikvarði sjúkdómsvirkni (Disease Activity Score) 28 liðir, ESR=blóðsökk.
Polish: TNFi = inhibitor czynnika martwicy nowotworu; PASI = indeks PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) oceniający stopień nasilenia zmian łuszczycowych; PASI75 = zmniejszenie o ≥ 75% stopnia nasilenia zmian łuszczycowych wg wskaźnika PASI
Icelandic: (Psoriasis Area and Severity index); PASI75=≥ 75% framfarir skv. PASI.
Polish: XELJANZ 5 mg tabletki powlekane XELJANZ 10 mg tabletki powlekane tofacytynib
Icelandic: XELJANZ 5 mg filmuhúðaðar töflur XELJANZ 10 mg filmuhúðaðar töflur
Polish: Niewystarczająca odpowiedź na co najmniej 1 ksDMARD z powodu braku skuteczności leczenia i (lub) jego nietolerancji.
Icelandic: a Ófullnægjandi svörun við minnst 1 csDMARD vegna skorts á verkun og/eða óþols.
Polish: Każde opakowanie zawiera 56, 112 lub 182 tabletki.
Icelandic: 56, 112 eða 182 töflur og hvert lyfjaglas inniheldur 60 eða 180 töflur.
Polish: Tabletka powlekana leku XELJANZ 5 mg jest biała i okrągła.
Icelandic: Lýsing á útliti XELJANZ og pakkningastærðir XELJANZ 5 mg filmuhúðuð tafla er hvít og hringlaga í útliti.
Polish: • dawkę tofacytynibu należy zmniejszyć do 5 mg raz na dobę u pacjentów przyjmujących 5 mg dwa razy na dobę,
Icelandic: Minnka skal tofacitinib skammt í 5 mg einu sinni á dag hjá sjúklingum sem fá 5 mg tvisvar á dag.
Polish: Pacjentów należy ocenić i zbadać w kierunku występowania utajonego lub czynnego zakażenia przed rozpoczęciem podawania tofacytynibu oraz zgodnie z obowiązującymi wytycznymi w trakcie terapii.
Icelandic: Meta skal sjúklinga og prófa vegna dulinnar (latent) eða virkrar sýkingar áður en tofacitinib er gefið og í samræmi við gildandi leiðbeiningar meðan lyfið er gefið.
Polish: Cmax
Icelandic: AUC Cmax
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając rozpoczęcie leczenia tofacytynibem pacjentów ze zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginowej (AspAT),
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar verið er að meta hvort hefja skuli meðferð með tofacitinibi hjá sjúklingum með hækkað gildi alanín amínótransferasa (ALT) eða aspartat amínótransferasa (AST), einkum þegar meðferð er hafin með lyfinu ásamt lyfjum sem hugsanlega geta haft eituráhrif á lifur, svo sem MTX.
Polish: Każde opakowanie zawiera 56, 112 lub 182 tabletek powlekanych.
Icelandic: 56, 112 eða 182 filmuhúðaðar töflur.
Polish: Lek XELJANZ może zwiększać ryzyko zachorowania na niektóre nowotwory.
Icelandic: - ef þú hefur einhvern tíma fengið krabbamein. XELJANZ getur aukið hættuna á tilteknum krabbameinum.
Polish: Blister (alu/PVC/alu) Butelka (HDPE) Butelka (HDPE) Blister (alu/PVC/alu) Blister (alu/PVC/alu) Blister (alu/PVC/alu)
Icelandic: Þynna (ál/PVC/ál)
Polish: Pn., Wt., Śr., Czw., Pt., Sob., Ndz.
Icelandic: Má, Þri, Mi, Fi, Fö, Lau, Su
Polish: Badanie OPAL BEYOND trwało 6 miesięcy.
Icelandic: OPAL BEYOND rannsóknin varði í 6 mánuði.
Polish: Należy się tego spodziewać i nie należy się tym przejmować.
Icelandic: Gert er ráð fyrir þessu og það ætti ekki að valda þér áhyggjum.
Polish: Raz na dobę Nie połykać środka osuszającego.
Icelandic: Einu sinni á dag Ekki má gleypa þurrkefnið.
Polish: Zawiera sorbitol (E420).
Icelandic: Inniheldur sorbítól (E420).
Polish: Raz na dobę.
Icelandic: Einu sinni á dag
Polish: Dostępne dane wykazały również, że nie występują znaczące różnice w wartości AUC tofacytynibu pomiędzy pacjentami rasy białej, czarnej i pochodzenia azjatyckiego.
Icelandic: Tiltækar upplýsingar hafa einnig sýnt að enginn meiriháttar munur sé á AUC fyrir tofacitinibi milli sjúklinga sem eru hvítir, svartir eða asískir.
Polish: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
Icelandic: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal,
Polish: N = 139 Średnia (SD)
Icelandic: N=139 Meðaltal (SD)
Polish: Miesiąc 6: mTSS ACR70
Icelandic: Mánuður 6: mTSS ACR70
Polish: Możliwe ciężkie działania niepożądane W rzadkich przypadkach zakażenia mogą zagrażać życiu.
Icelandic: Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta sýkingar verið lífshættulegar.
Polish: 3) w porównaniu z placebo.
Icelandic: 3) samanborið við lyfleysu.
Polish: Nie wolno ich kruszyć, dzielić ani żuć.
Icelandic: Ekki má mylja þær, skipta þeim eða tyggja þær.
Polish: SD = odchylenie standardowe b
Icelandic: SD = staðalfrávik b
Polish: 3 (patrz punkt 4.2),
Icelandic: 3 (sjá kafla 4.2).
Polish: Dotyczy pacjentów, u których wartość wyjściowa BSA wynosiła ≥ 3%, a wartość wskaźnika PASI > 0.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með upphafsgildi BSA ≥ 3% og PASI > 0.
Polish: Dotyczy pacjentów, u których wartość wyjściowa wynosiła > 0.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með einkunn við upphafsgildi > 0.
Polish: • pokrzywka (świąd lub wysypka skórna)
Icelandic: • ofsakláði (kláði eða útbrot á húð)
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 118,88 mg laktozy.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 118,88 mg laktósa.
Polish: mTSS Punkt wyjściowy Miesiąc 6 Miesiąc 12
Icelandic: mTSS Upphaf Mánuður 6 Mánuður 12
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 59,44 mg laktozy.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 59,44 mg laktósa.
Polish: Zmniejszenie stężenia o więcej niż 2 g/dl lub poniżej 8,0 g/dl (potwierdzone w badaniach wielokrotnych)
Icelandic: Lækkun um meira en 2 g/dl eða gildi lægra en 8,0 g/dl. (staðfest með endurtekinni prófun)
Polish: uzyskiwanych w 5-wymiarowym kwestionariuszu EuroQoL (EQ-5D) oraz w różnych domenach kwestionariusza WPAI-UC (ang. Work Productivity and Activity Impairment), badającego wydajność pracy oraz pogorszenie aktywności.
Icelandic: EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) spurningalista og ýmsum sviðum í spurningalista um skerðingu á vinnuframlagi og virkni (Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-UC)) í rannsóknum á bæði innleiðslu- og viðhaldsmeðferð samanborið við lyfleysu.
Polish: • obrzęk warg, języka lub gardła
Icelandic: • þroti í vörum, tungu eða koki
Polish: Zmniejszenie stężenia o wartość mniejszą lub równą 2 g/dl i do stężenia większego lub równego 9,0 g/dl
Icelandic: Lækkun um 2 g/dl eða minna og gildi 9,0 g/dl eða hærra
Polish: Jak zostało opisane w tabelach 1, 2 i 3 poniżej, zalecenia dotyczące przerwania dawkowania lub trwałego zaprzestania leczenia wydawane są w zależności od stopnia nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Eins og lýst er í töflum 1, 2 og 3 hér fyrir neðan eru ráðleggingar um að gera hlé á meðferð eða hætta henni byggðar á alvarleika frávika í rannsóknarniðurstöðum (sjá kafla 4.4).
Polish: Ta różnica w wynikach oceny skuteczności leczenia pokrywała się w obu podgrupach (tabela 16).
Icelandic: Þessi meðferðarmunur var sá sami hjá báðum undirhópunum (tafla 16).
Polish: Poprawa względem wartości wyjściowych w zakresie SF-36v2 i FACIT-F utrzymywała się do 6. miesiąca (badania OPAL BROADEN i OPAL BEYOND) oraz do 12. miesiąca (badanie OPAL BROADEN).
Icelandic: SF-36v2 og FACIT-F héldust til og með mánuði 6 (OPAL BROADEN og OPAL BEYOND) og mánuði 12 (OPAL BROADEN).
Polish: Tabletki tofacytynibu można rozkruszać i przyjmować z wodą.
Icelandic: Tofacitinib töflur má mylja og taka með vatni.
Polish: Inhibitor CYP3A i CYP2C19 flukonazol
Icelandic: CYP3A og CYP2C19 hemill Flúkónazó
Polish: W 12. miesiącu badania OCTAVE Open remisję uzyskano u odpowiednio 52% (25/48) oraz 45% (37/83) wspomnianych pacjentów.
Icelandic: Í mánuði 12 í OCTAVE Open rannsókninni náðu 52% (25/48) og 45% (37/83) þessara sjúklinga sjúkdómshléi, í þessari röð.
Polish: U pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych III fazy średnia wartość wskaźnika aktywności choroby (DAS28-4[OB]) w punkcie wyjściowym wyniosła 6,1-6,7.
Icelandic: Sjúklingar í 3. stigs rannsóknum voru með meðal sjúkdómsvirkniskor (DAS28-4[ESR]) 6,1-6,7 í upphafi.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: Jednoczesne stosowanie z MTX w dawce 15-25 mg raz na tydzień nie wpływało na farmakokinetykę tofacytynibu u pacjentów z RZS (patrz rysunek 1).
Icelandic: Samhliðagjöf með MTX 15-25 mg einu sinni í viku hafði engin áhrif á lyfjahvörf tofacitinibs hjá sjúklingum með iktsýki (sjá mynd 1).
Polish: Tofacytynib nie jest inhibitorem ani induktorem izoenzymów CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4) i nie jest inhibitorem izoenzymów UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ani UGT2B7).
Icelandic: Tofacitinib er ekki hemill eða virkir fyrir CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4) og er ekki hemill fyrir UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7).
Polish: Nie rozkruszać, nie dzielić, nie żuć.
Icelandic: Má ekki mylja, skipta eða tyggja
Polish: Utrzymująca się remisja bez stosowania kortykosteroidów została zdefiniowana jako choroba w stanie remisji i nieprzyjmowanie kortykosteroidów przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą zarówno w 24., jak i 52. tygodniu.
Icelandic: Viðhald sjúkdómshlés án barkstera var skilgreint sem sjúkdómshlé án barksteranotkunar í minnst 4 vikur fyrir heimsókn bæði í viku 24 og viku 52.
Polish: CZAS DO NIEPOWODZENIA LECZENIA (TYGODNIE)
Icelandic: TÍMI TIL MEÐFERÐARBRESTS (VIKUR)
Polish: • materiały edukacyjne dla lekarza
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna •
Polish: Lekarz oceni również, czy masa ciała pacjenta, wiek lub problemy z poruszaniem się wpływają na ryzyko powstania zakrzepów krwi.
Icelandic: Hann/hún mun einnig meta hvort líkamsþyngd þín, aldur eða kyrrseta geti haft áhrif á hvort þú átt á hættu að fá blóðtappa.
Polish: Stopień zmniejszenia ekspozycji na MTX nie uzasadnia konieczności modyfikacji indywidualnego dawkowania MTX.
Icelandic: Minnkun útsetningar fyrir MTX réttlætir ekki breytingar á einstaklingsbundnum skömmtum MTX.
Polish: • antybiotyki, takie jak ryfampicyna, stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych
Icelandic: • sýklalyf eins og rífampicín, notuð við meðferð bakteríusýkinga
Polish: Działania niepożądane wymienione w poniższej tabeli pochodzą z badań klinicznych z udziałem pacjentów z RZS, ŁZS oraz WZJG i zostały uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem fram koma í töflunni hér fyrir neðan eru úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með iktsýki, sóragigt og sáraristilbólgu og eru settar fram eftir líffæraflokkum og tíðni, samkvæmt eftirfarandi skilgreiningum: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Odsetki pacjentów leczonych tofacytynibem, którzy uzyskali odpowiedzi ACR20, ACR50 i ACR70 w badaniach ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start i ORAL Strategy podano w tabeli 8.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með tofacitinibi sem náði ACR20, ACR50 og ACR70 svörun í rannsóknunum ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start og ORAL Strategy kemur fram í töflu
Polish: W tabeli 7 podano informacje dotyczące istotnych aspektów schematu badania oraz charakterystyki populacji.
Icelandic: Í töflu 7 koma fram upplýsingar um viðkomandi rannsóknarsnið og einkenni þýðis.
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia w badaniu dotyczącym leczenia podtrzymującego OCTAVE Sustain (krzywe Kaplana-Meiera)
Icelandic: Tími til meðferðarbrests í rannsókn á viðhaldsmeðferð OCTAVE sustain (KaplanMeier línurit)
Polish: Tabela 8: Odsetek (%) pacjentów z odpowiedzią na leczenie wg kryteriów ACR ORAL Solo: pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leki DMARD
Icelandic: Hlutfall (%) sjúklinga með ACR svörun ORAL Solo: ófullnægjandi svörun við DMARD
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tofacytynibu oceniano w 6 randomizowanych, kontrolowanych, wieloośrodkowych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem pacjentów w wieku powyżej 18 lat z aktywnym RZS rozpoznanym na podstawie kryteriów American College of Rheumatology (ACR).
Icelandic: Verkun og öryggi tofacitinibs var metið í 6 slembiröðuðum, tvíblindum, fjölsetra samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum eldri en 18 ára með virka iktsýki greinda samkvæmt viðmiðum American College of Rheumatology (ACR).
Polish: Średnie zmiany wyjściowej wartości HAQ-DI w badaniach ORAL Standard, ORAL Step and ORAL Sync przedstawiono w tabeli 11.
Icelandic: Breytingar á HAQ-DI frá upphafi í ORAL Standard, ORAL Step og ORAL Sync eru sýndar í töflu
Polish: Tabletki (jedną tabletkę o przedłużonym uwalnianiu 11 mg) zaleca się przyjmować o tej samej porze każdego dnia, np. rano lub wieczorem.
Icelandic: Reyndu að taka töfluna (eina 11 mg forðatöflu) á sama tíma á hverjum degi, t.d. að morgni eða að kvöldi.
Polish: Tofacytynib nie jest inhibitorem MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 ani MRP w klinicznie istotnych stężeniach.
Icelandic: Tofacitinib er ekki hemill fyrir MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 eða MRP við þéttni sem hefur klíníska þýðingu.
Polish: 60 tabletek powlekanych 180 tabletek powlekanych
Icelandic: 60 filmuhúðaðar töflur 180 filmuhúðaðar töflur
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinniem zapewnić, aby w każdym Państwie Członkowskim, w którym Xeljanz został wprowadzony do obrotu, wszyscy lekarze oraz pacjenci lub ich opiekunowie, którzy mogą przepisywać lub stosować lek Xeljanz mieli dostęp lub dostarczono im następujący program edukacyjny:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem Xeljanz er markaðssett, hafi allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búast má við að ávísi eða noti Xeljanz aðgang að eða fái eftirfarandi fræðslupakka:
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając rozpoczęcie leczenia tofacytynibem pacjentów ze zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginowej (AspAT), szczególnie podczas skojarzonego leczenia potencjalnie hepatotoksycznymi produktami leczniczymi, takimi jak MTX.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar verið er að meta hvort hefja skuli meðferð með tofacitinibi hjá sjúklingum með hækkað gildi alanín amínótransferasa (ALAT) eða aspartat amínótransferasa (ASAT), einkum þegar meðferð er hafin með lyfinu ásamt lyfjum sem hugsanlega geta haft eituráhrif á lifur, svo sem MTX.
Polish: Brak ksDMARD MTX MTX MTX Brak
Icelandic: Engin csDMARD MTX MTX MTX Engin
Polish: Tofacytynib wiąże się głównie z albuminami i nie wydaje się, aby wiązał się z kwaśną 1-glikoproteiną.
Icelandic: Tofacitinib binst aðallega albúmíni og virðist ekki bindast 1-acid glýkópróteini.
Polish: Nie połykać środka osuszającego.
Icelandic: Ekki má gleypa þurrkefnið.
Polish: Uzyskano istotność statystyczną w ramach kryteriów ACR (ACR50 i ACR70) przy p ≤ 0,05 zgodnie z ustaloną wcześniej procedurą testową.
Icelandic: Náðu tölfræðilegri marktækni innan ACR hópsins (ACR50 og ACR70) með p≤ 0,05 skv. fyrirfram skilgreindu þrepaprófi.
Polish: Farmakokinetyka u pacjentów
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sjúklingum
Polish: Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): zakażenie krwi (posocznica), gruźlica rozsiana obejmująca kości i inne narządy, inne nietypowe zakażenia, zakażenie stawów.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): sýking í blóði (blóðeitrun), dreifðir berklar í beinum og öðrum líffærum og aðrar óvenjulegar sýkingar, sýkingar í liðum.
Polish: • Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6).
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Polish: Jednoczesne podawanie tofacytynibu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu 11 mg z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu nie powodowało zmian wartości AUC, natomiast wartość Cmax zwiększała się o 27%.
Icelandic: 11 mg forðatöflu með fituríkri máltíð olli engum breytingum á AUC en Cmax hækkaði um 27%.
Polish: Liczba leczonych pacjentów Całkowity czas badania
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fengu meðferð Heildartími rannsóknar
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 152,23 mg sorbitolu.
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur 152,23 mg sorbítól.
Polish: • pacjentów pochodzenia japońskiego lub koreańskiego,
Icelandic: Japönskum og kóreskum sjúklingum.
Polish: Szczegółowe informacje, patrz ulotka.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar á fylgiseðli.
Polish: U leczonych tofacytynibem pacjentów pochodzenia japońskiego i koreańskiego lub u pacjentów z długotrwałym RZS, którzy wcześniej otrzymywali co najmniej dwa biologiczne leki z grupy DMARD, lub u pacjentów z ALC wynoszącą mniej niż 1000 komórek/mm
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með tofacitinibi og eru japanskir eða kóreskir, eða sjúklingar sem hafa verið lengi með iktsýki og hafa áður fengið tvö eða fleiri líffræðileg sjúkdómstemprandi gigtarlyf (DMARD) eða sjúklingar með heildarfjölda eitilfrumna minni en 1.000 frumur/mm
Polish: Dozwolone było stosowanie leków przeciwmalarycznych.
Icelandic: Malaríulyf voru leyfð.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á hugsanlegum áhrifum á frjósemi í mönnum.
Polish: Rezultaty pojawiały się szybko (w badaniach ORAL Solo, ORAL Sync i ORAL Step już w 2. tygodniu), a wraz z kontynuacją leczenia wielkość uzyskanych odpowiedzi na leczenie zwiększała się.
Icelandic: Tími þar til áhrifin komu í ljós var stuttur (allt niður í viku 2 í rannsóknum ORAL Solo, ORAL Sync og ORAL Step) og svörunin hélt áfram að aukast eftir því sem leið á meðferðina.
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarza powinny zawierać: o Charakterystykę Produktu Leczniczego o Przewodnik dla lekarza o Listę kontrolną dla lekarza o Kartę ostrzeżeń dla pacjenta o Odniesienie do strony internetowej z materiałami edukacyjnymi i kartą ostrzeżeń dla pacjenta
Icelandic: o Samantekt á eiginleikum lyfsins o Bækling fyrir heilbrigðisstarfsmenn o Gátlista fyrir lækna sem ávísa lyfinu o Öryggiskort fyrir sjúklinga o Tilvísun á vefsíðu með fræðsluefninu og öryggiskorti fyrir sjúklinga
Polish: Leczenie tofacytynibem było związane ze zwiększoną częstością występowania neutropenii (mniej niż 2000 komórek/mm
Icelandic: Meðferð með tofacitinibi hefur verið tengd aukinni tíðni daufkyrningafæðar (færri en 2.000 frumur/mm
Polish: Butelki z HDPE ze środkiem osuszającym w postaci żelu krzemionkowego i z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci zawierające 60 lub 180 tabletek powlekanych.
Icelandic: HDPE glös með kísilhlaupi sem þurrkefni og pólýprópýlen barnaöryggisloki, sem innihalda 60 eða 180 filmuhúðaðar töflur.