FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vergeleken werd een voortgezette behandeling met ofwel een hogere dosering Reyataz zonder ritonavir dan wel de versterkte combinatie.
Slovenian: Neprekinjeno zdravljenje so primerjali bodisi z zdravilom Reyataz brez ritonavirja bodisi z okrepljeno kombinacijo.
Dutch: In de twee onderzoeken met kinderen in de leeftijd van 3 maanden tot 11 jaar die versterkt Reyataz poeder voor oraal gebruik namen, was bij ongeveer de helft van de kinderen de virale last niet traceerbaar na 48 weken behandeling.
Slovenian: V dveh študijah pri otrocih, starih od 3 mesece do 11 let; ki so jemali okrepljeni peroralni prašek zdravila Reyataz, je bilo virusno breme nezaznavno pri približno polovici otrok po 48-tedenskem zdravljenju.
Dutch: Waarom is Reyataz goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Reyataz odobreno?
Dutch: Een kleine dosis ritonavir, een ander geneesmiddel, wordt doorgaans tegelijkertijd gegeven bij wijze van 'booster'.
Slovenian: Hkrati se običajno daje majhen odmerek drugega zdravila, ritonavirja, kot „stopnjevalca".
Dutch: Artsen mogen Reyataz pas voorschrijven aan patiënten die eerder al hiv-middelen hebben gekregen als ze hebben bekeken welke middelen de patiënt al heeft gehad en als ze via tests hebben beoordeeld hoe groot de kans is dat het virus op Reyataz zal reageren.
Slovenian: Zdravniki lahko predpišejo zdravilo Reyataz bolnikom, ki so že jemali druga zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV šele po tem, ko preverijo, katera zdravila je bolnik jemal prej in ko opravijo preiskave za ugotovitev verjetnosti, da se bo virus odzval na to zdravilo.
Dutch: Bij de patiënten tussen 6 en 18 jaar vertoonde 81% van degenen die nooit eerder een hiv-behandeling hadden ondergaan (13 van de 16) en 24% van degenen die wel eerder behandeld waren (6 van de 25) na 48 weken een virale last van minder dan 50 kopieën/ml.
Slovenian: Pri bolnikih, starih od 6 do 18 let, je 81 % (13 od 16) tistih, ki se še niso zdravili zaradi okužbe z virusom HIV, in 24 % (6 od 25) tistih, ki so se proti njej že zdravili, po 48 tednih imelo virusno breme pod 50 kopij/ml.
Dutch: In het onderzoek onder patiënten die al een niet-detecteerbare virale last hadden bereikt dankzij Reyataz capsules versterkt met ritonavir, bleef dit resultaat gehandhaafd bij 68 van de 87 patiënten (78%) die de behandeling met een hogere dosering Reyataz zonder ritonavir voortzetten, en bij 64 van de 85 patiënten (75%) die de combinatie met versterking bleven volgen.
Slovenian: V študiji pri bolnikih, ki so že imeli nezaznavno raven virusnega bremena z zdravilom Reyataz v kapsulah, okrepljenim z ritonavirjem, se je ta ohranila pri 78 % (68 od 87) bolnikov, ki so nadaljevali zdravljenje z večjim odmerkom zdravila Reyataz brez ritonavirja, in pri 75 % (64 od 85) tistih, ki so nadaljevali z zdravljenjem z okrepljeno kombinacijo.
Dutch: Ritonavir vertraagt de afbraak van atazanavir, waardoor de concentratie van atazanavir in het bloed stijgt.
Slovenian: Ta upočasnjuje hitrost razgradnje atazanavirja in s tem povečuje njegove ravni v krvi.
Dutch: Door het enzym te blokkeren kan het virus zich niet vermenigvuldigen, waardoor de infectie zich minder snel uitbreidt.
Slovenian: Zaviranje encima prepreči razmnoževanje virusa, kar upočasni širjenje okužbe.
Dutch: Bij het begin van het onderzoek bedroeg de virale last van de patiënten ongeveer 88 100 kopieën/ml, maar na 48 weken had 78% van de patiënten die Reyataz namen (343 van de 440) een virale last van minder dan 50 kopieën/ml, tegenover 76% van degenen die lopinavir namen (338 van de 443).
Slovenian: Na začetku študije je bilo virusno breme pri bolnikih okoli 88 100 kopij/ml, po 48 tednih pa je bilo pri 78 % (343 od 400) bolnikov, ki so jemali zdravilo Reyataz nižje od 50 kopij/ml v primerjavi s 76 % (338 od 443) tistih, ki so jemali lopinavir.
Dutch: Bij nog een andere studie waren 172 patiënten betrokken, die na een behandeling met Reyatazcapsules en ritonavir een niet-detecteerbare virale last (minder dan 50 kopieën/ml) hadden bereikt.
Slovenian: V nadaljnjo glavno študijo je bilo vključenih 172 bolnikov, ki so po zdravljenju z zdravilom Reyataz in ritonavirjem imeli nezaznavno raven virusnega bremena (pod 50 kopij na mililiter krvi).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Reyataz.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Reyataz preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: In het derde onderzoek vertoonden patiënten die met ritonavir versterkte Reyataz capsules innamen een vergelijkbare daling in de virale last na 24 en na 48 weken als de patiënten die met ritonavir versterkt lopinavir innamen: na 48 weken was de daling bijna 99%.
Slovenian: V tretji študiji so imeli bolniki, ki so jemali z ritonavirjem okrepljeno zdravilo Reyataz, po 24 oziroma 48 tednih podobno znižanje virusnega bremena kot bolniki, ki so jemali z ritonavirjem okrepljen lopinavir: po 48 tednih se je zmanjšalo za približno 99 %.
Dutch: In het tweede onderzoek leidde lopinavir versterkt met ritonavir na 24 weken tot een grotere afname van de virale last dan Reyataz capsules zonder ritonavir.
Slovenian: V drugi študiji je z ritonavirjem okrepljeni lopinavir po 24 tednih povzročil večje zmanjšanje virusnega bremena kot zdravilo Reyataz, jemano brez ritonavirja.
Dutch: Reyataz capsules zijn beoordeeld in vier hoofdstudies onder patiënten van 16 jaar en ouder.
Slovenian: Zdravilo Reyataz so proučevali v štirih glavnih študijah, v katere so bili vključeni bolniki, starejši od 16 let.
Dutch: Atazanavir, de werkzame stof in Reyataz, is een proteaseremmer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Reyataz, atazanavir, je zaviralec proteaze.
Dutch: In de laatste studie onder 358 patiënten werd Reyataz in combinatie met ritonavir of met saquinavir vergeleken met lopinavir versterkt met ritonavir.
Slovenian: V zadnji študiji so pri 358 bolnikih zdravilo Reyataz v kombinaciji z ritonavirjem ali sakvinavirjem primerjali z lopinavirjem, okrepljenim z ritonavirjem.
Dutch: Bij patiënten die nooit eerder waren behandeld, waren Reyataz capsules versterkt met ritonavir even werkzaam als lopinavir versterkt met ritonavir.
Slovenian: Pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni, je bilo z ritonavirjem okrepljeno zdravilo Reyataz v kapsulah enako učinkovito kot z ritonavirjem okrepljen lopinavir.
Dutch: Hoe is Reyataz onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Reyataz raziskano?
Dutch: Hoe werkt Reyataz?
Slovenian: Kako zdravilo Reyataz deluje?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Reyataz.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Reyataz, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Wat is Reyataz?
Slovenian: Kaj je zdravilo Reyataz?
Dutch: Overige informatie over Reyataz
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Reyataz:
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Reyataz.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Reyataz glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Reyataz in combinatie met ritonavir mag niet worden voorgeschreven aan patiënten met matig verstoorde leverfunctie.
Slovenian: Zdravila Reyataz ne smejo uporabljati bolniki z resnim zmanjšanjem delovanja jeter, če se daje skupaj z ritonavirjem pa ga ne smejo uporabljati bolniki z zmernim zmanjšanjem delovanja jeter.
Dutch: Hoe wordt Reyataz gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Reyataz uporablja?
Dutch: In de overige drie studies waren in totaal 743 patiënten betrokken, die al eerder een behandeling voor hun hiv-infectie hadden gekregen: in de eerste twee studies werd Reyataz in combinatie met saquinavir (een ander antiviraal middel) maar zonder ritonavir vergeleken met saquinavir of lopinavir, beide versterkt met ritonavir.
Slovenian: V prvih dveh študijah so zdravilo Reyataz v kombinaciji s sakvinavirjem (drugim protivirusnim zdravilom) vendar brez ritonavirja primerjali s sakvinavirjem, okrepljenim z ritonavirjem, ali z lopinavirjem, okrepljenim z ritonavirjem.
Dutch: In één onderzoek werd Reyataz versterkt met ritonavir vergeleken met lopinavir (een ander antiviraal middel) versterkt met ritonavir bij 883 volwassenen die nog niet eerder voor hiv-infectie waren behandeld.
Slovenian: V eni študiji so pri 883 bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni zaradi okužbe z virusom HIV, z ritonavirjem okrepljeno zdravilo Reyataz primerjali z lopinavirjem (drugim protivirusnim zdravilom), okrepljenim z ritonavirjem.
Dutch: 800 mg/150 mg
Slovenian: 800 mg/150 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba plastenka (HDPE)
Dutch: (Fantasie) naam
Slovenian: Številka postopka EMA (Izmišljeno) ime Jakost
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2014 Datum van laatste verlenging: 31 juli 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 31. julij 2019
Dutch: - Slik de tablet heel door met wat drinken zoals water of melk.
Slovenian: - Tableto zaužijte celo z nekaj pijače, lahko z vodo ali z mlekom.
Dutch: Deze interacties staan in de tabel hieronder beschreven.
Slovenian: Navedene interakcije so opisane v spodnji preglednici.
Dutch: In meer dan de helft van de gemelde gevallen werd de behandeling met hiv-proteaseremmers voortgezet of opnieuw opgestart indien de behandeling was stopgezet.
Slovenian: Pri več kot polovici prijavljenih primerov so z zdravljenjem z zaviralci proteaz virusa HIV nadaljevali ali so le-tega ponovno uvedli, če je bilo ukinjeno.
Dutch: U moet REZOLSTA elke dag innemen en altijd met voedsel.
Slovenian: Zdravilo REZOLSTA morate jemati vsak dan in vedno skupaj s hrano.
Dutch: 2 jaar 6 weken na opening van de fles.
Slovenian: 2 leti 6 tednov po odprtju plastenke
Dutch: Het kan zijn dat uw arts extra onderzoeken wil uitvoeren.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda želel opraviti nekatere dodatne preiskave.
Dutch: Als u dit binnen 12 uur opmerkt, moet u de tablet onmiddellijk innemen.
Slovenian: Če to opazite v 12 urah, morate vzeti tableto takoj.
Dutch: Wanneer gelijktijdige toediening vereist is, dient de dagelijkse dosis van itraconazol niet hoger te zijn dan 200 mg.
Slovenian: Če je potrebna sočasna uporaba, dnevni odmerek itrakonazola ne sme presegati 200 mg.
Dutch: Uw arts zal met u overleggen welke combinatie van geneesmiddelen het beste voor u is.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, katera kombinacija zdravil je najprimernejša za vas.
Dutch: Met voorzichtigheid gebruiken.
Slovenian: Potrebna je previdnost.
Dutch: Hiv-proteaseremmer darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir
Slovenian: zaviralci proteaze virusa HIV darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir sakvinavir tipranavir
Dutch: In sommige gevallen zou het nodig kunnen zijn de dosis van andere geneesmiddelen aan te passen.
Slovenian: V nekaterih primerih bo morda treba spremeniti odmerek drugega zdravila.
Dutch: * DRV-RAM's: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Slovenian: * DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Dutch: verschil tussen behandelingen (95%-BI van het verschil)
Slovenian: razlika v zdravljenju (95% IZ razlike)
Dutch: Alle ontstekingssymptomen dienen te worden geëvalueerd en zo nodig dient een behandeling te worden ingesteld.
Slovenian: Vse simptome vnetja je treba ovrednotiti in če je treba, uvesti primerno zdravljenje.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene kot sledi: zelo pogosti ( 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) werd tot bij 1 op de 100 patiënten gemeld.
Slovenian: O vnetju trebušne slinavke (pankreatitisu) so poročali pri največ 1 od 100 bolnikov.
Dutch: Op basis van theoretische overweging wordt geen mechanistische interactie verwacht.
Slovenian: Glede na teoretična izhodišča mehanističnih interakcij ni pričakovati.
Dutch: Neem deze altijd in met voedsel.
Slovenian: Zdravilo vedno jemljite s hrano.
Dutch: REZOLSTA is niet bestemd voor gebruik bij kinderen en adolescenten, omdat het niet is onderzocht bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Slovenian: Zdravilo REZOLSTA ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, saj uporabe pri bolnikih, ki so stari manj kot 18 let, niso proučili.
Dutch: - ethinylestradiol/drospirenon.
Slovenian: - etinilestradiol/drospirenon.
Dutch: Vertel het daarom altijd aan uw arts als u andere geneesmiddelen tegen hiv gebruikt en volg de instructies van uw arts over welke geneesmiddelen gecombineerd kunnen worden, zorgvuldig op.
Slovenian: Zato zdravniku vedno povejte, če jemljete druga zdravila proti HIV in natančno upoštevajte njegova navodila o tem, katera zdravila se sme kombinirati.
Dutch: Mensen die REZOLSTA innemen, kunnen nog steeds infecties krijgen of andere ziekten die samengaan met een hiv-infectie.
Slovenian: Pri osebah, ki jemljejo zdravilo REZOLSTA, se lahko še vedno pojavijo okužbe ali druge bolezni, ki so povezane z okužbo z virusom HIV.
Dutch: Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt.
Slovenian: Zdravstvenemu strokovnjaku povejte za vsa zdravila, ki jih jemljete.
Dutch: Uw arts moet bloedtesten doen voordat u begint met de behandeling met REZOLSTA.
Slovenian: Zdravnik bo opravil krvne preiskave, preden začnete jemati zdravilo REZOLSTA.
Dutch: Onderzoeken vaak bloedcreatinine verhoogd
Slovenian: Preiskave pogosti zvišana vrednost kreatinina v krvi
Dutch: De effecten van REZOLSTA kunnen verminderd zijn als u één van de volgende middelen gebruikt.
Slovenian: Učinek zdravila REZOLSTA se lahko zmanjša, če jemljete katero od naslednjih zdravil.
Dutch: - U heeft ernstige leverproblemen.
Slovenian: - če imate hude težave z jetri.
Dutch: Verlaging van de geschatte creatinineklaring
Slovenian: Zmanjšanje ocenjenega očistka kreatinina
Dutch: Er zijn een aantal geneesmiddelen die u niet mag combineren met REZOLSTA.
Slovenian: Obstajajo določena zdravila, ki jih ne smete kombinirati z zdravilom REZOLSTA.
Dutch: Stop niet met REZOLSTA zonder met uw arts te overleggen Als u met de behandeling bent begonnen, mag u er niet mee stoppen zonder instructie van uw arts.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila REZOLSTA, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom Ko enkrat začnete z zdravljenjem, ga ne smete prekiniti brez navodil, ki vam jih da zdravnik.
Dutch: Tenofoviralafenamide ↔ Tenofovir ↑
Slovenian: emtricitabin/tenofoviralafenamid tenofoviralafenamid↔ tenofovir ↑
Dutch: Ethinylestradiol (0,02 mg eenmaal daags)
Slovenian: etinilestradiol (0,02 mg enkrat na dan)
Dutch: Verdere dosisverlaging van rifabutine is niet onderzocht.
Slovenian: Nadaljnjega zniževanja odmerkov rifabutina niso proučevali.
Dutch: Beschrijving van klinische studies met REZOLSTA bij volwassenen
Slovenian: Opis kliničnih študij z zdravilom REZOLSTA pri odraslih
Dutch: Men dient in gedachten te houden dat de dosis van 150 mg tweemaal per week mogelijk geen optimale blootstelling aan rifabutine oplevert, waardoor het kan leiden tot een risico op resistentie tegen rifamycine en falen van de behandeling.
Slovenian: Treba je podariti, da dvakrat tedensko odmerjanje po 150 mg morda ne zagotavlja optimalne izpostavljenosti rifabutinu, kar lahko zveča tveganje za rezistenco na rifamicin in neuspeh zdravljenja.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse wees op een iets hogere blootstelling aan darunavir (16,8%) bij vrouwelijke hiv-patiënten in vergelijking met mannen.
Slovenian: Populacijska analiza farmakokinetike je pokazala nekoliko večjo izpostavljenost darunavirju (16,8%) pri ženskah, okuženih s HIV, kot pri moških.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van een eenmalige dosis van 600 mg darunavir alleen is ongeveer 37%.
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost enkratnega odmerka 600 mg darunavirja samostojno je približno 37%.
Dutch: Everolimus Irinotecan
Slovenian: everolimus irinotekan
Dutch: REZOLSTA moet worden ingenomen in combinatie met andere hiv-geneesmiddelen.
Slovenian: Zdravilo REZOLSTA je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili proti virusu HIV.
Dutch: Als de combinatie noodzakelijk is, is de aanbevolen dosis rifabutine 150 mg 3 maal per week op vaste dagen (bijvoorbeeld maandagwoensdag-vrijdag).
Slovenian: Če je treba navedeni učinkovini uporabljati v takšni kombinaciji, je priporočeni odmerek rifabutina 150 mg trikrat na teden na določene dni v tednu (na primer na ponedeljek-sredo-petek).
Dutch: REZOLSTA is slechts bij een beperkt aantal patiënten van 65 jaar en ouder gebruikt.
Slovenian: Zdravilo REZOLSTA je bilo uporabljeno le pri majhnem številu bolnikov, starih 65 let ali več.
Dutch: Deze worden hierboven vermeld onder de titel ‘Combineer REZOLSTA niet met de volgende geneesmiddelen'.
Slovenian: Omenjena so zgoraj pod naslovom "Zdravila REZOLSTA ne smete kombinirati z nobenim od naslednjih zdravil".
Dutch: Een langetermijnonderzoek naar de carcinogeniteit bij muizen toonde geen carcinogeen potentieel aan.
Slovenian: Dolgoročne študije kancerogenosti na miših pa niso pokazale kancerogenega potenciala.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met REZOLSTA in alle subgroepen van pediatrische patiënten met de aandoening hiv-1-infectie.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom REZOLSTA za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1.
Dutch: Onderzoek bij dieren wijst geen directe schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, de ontwikkeling van embryo/foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Wat is REZOLSTA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo REZOLSTA in za kaj ga uporabljamo
Dutch: urticaria zelden reactie op het geneesmiddel met eosinofilie en systemische symptomen*
Slovenian: urtikarija redki reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi*
Dutch: Dieronderzoeken hebben uitgewezen dat cobicistat in de melk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se kobicistat izloča v mleko.
Dutch: Controleer de volgende punten en vertel uw arts of één van deze voor u geldt.
Slovenian: Zagotovo preglejte naslednje postavke in zdravniku povejte, če katera od njih velja za vas.
Dutch: Een toename van serumcreatinine als gevolg van het remmende effect van cobicistat is over het algemeen niet hoger dan 0,4 mg/dl.
Slovenian: Zvišanje koncentracije kreatinina v serumu zaradi zaviralnega učinka kobicistata večinoma ne preseže 0,4 mg/dl.
Dutch: De dosis digoxine moet zorgvuldig worden getitreerd om het gewenste klinische effect te verkrijgen, waarbij de algehele klinische toestand van de persoon wordt gevolgd.
Slovenian: Odmerek digoksina je treba pazljivo titrirati do želenega kliničnega učinka in pri tem spremljati celoten klinični status bolnika.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bedien geen machines en bestuur geen voertuigen als u zich duizelig voelt na gebruik van REZOLSTA.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne upravljajte strojev in ne vozite avtomobila, če ste po jemanju zdravila REZOLSTA omotični.
Dutch: De in-vitro-selectie van tegen darunavir resistent virus van wild type hiv-1 was een langdurig proces (> 3 jaar).
Slovenian: In vitro selekcija virusa, odpornega na darunavir, iz divjega tipa HIV-1 je bila dolgotrajna (> 3 leta).
Dutch: Als didanosine gelijktijdig met REZOLSTA wordt toegediend, moet didanosine worden toegediend op een lege maag 1 uur voor of 2 uur na REZOLSTA (dat met voedsel wordt toegediend).
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zdravilom REZOLSTA je treba didanozin jemati na prazen želodec 1 uro pred odmerjanjem zdravila REZOLSTA ali 2 uri po njem (pri čemer je treba zdravilo REZOLSTA jemati s hrano).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovenian: Zahteve glede predložitve redbega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in v vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Dutch: Alvorens behandeling met REZOLSTA te starten dient geschikt laboratoriumonderzoek te worden uitgevoerd en patiënten dienen tijdens de behandeling regelmatig te worden gecontroleerd.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom REZOLSTA je treba opraviti ustrezne laboratorijske teste in spremljati bolnika med zdravljenjem.
Dutch: Als u tot deze leeftijdsgroep behoort, bespreek dan met uw arts of u REZOLSTA kunt gebruiken.
Slovenian: Če sodite v to starostno skupino, se z zdravnikom pogovorite, ali lahko uporabljate zdravilo REZOLSTA.
Dutch: In-vitro-onderzoeken met humane levermicrosomen (HLM's) wijzen erop dat darunavir hoofdzakelijk via oxidatie wordt gemetaboliseerd.
Slovenian: In vitro poskusi s človeškimi jetrnimi mikrosomi (HLM) kažejo, da se darunavir presnavlja predvsem z oksidacijo.
Dutch: Daarmee moet rekening gehouden worden bij de overweging of een patiënt in staat is een voertuig te besturen of machines te bedienen.
Slovenian: To je treba upoštevati pri oceni bolnikove sposobnosti za vožnjo in upravljanje strojev.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die tot bij 1 op de 10 patiënten werd gezien, waren suikerziekte (diabetes).
Slovenian: Drug resen neželeni učinek, opažen pri največ 1 od 10 bolnikov je bila sladkorna bolezen.
Dutch: De onderstaande lijst met voorbeelden van geneesmiddelinteracties is niet volledig en daarom dient de bijsluiter van elk geneesmiddel dat gelijktijdig met REZOLSTA wordt toegediend geraadpleegd te worden voor informatie over de metabole route, interactiemechanismen, potentiële risico's en specifieke acties die genomen moeten worden bij gelijktijdige toediening.
Slovenian: Seznam primerov medsebojnega delovanja med posameznimi učinkovinami v spodnji preglednici ni popoln, zato je treba za vsako zdravilo, ki se jemlje sočasno z zdravilom REZOLSTA, pregledati podatke o poti presnove, interakcijah, morebitnih tveganjih in posebnih ukrepih ob sočasni uporabi.
Dutch: Behandeling met REZOLSTA zal uw afweersysteem (de natuurlijke verdedigingsmechanismen van uw lichaam) verbeteren en het risico verlagen dat u ziekten ontwikkelt die verband houden met de hiv-infectie, maar REZOLSTA geneest de hiv-infectie niet.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom REZOLSTA bo izboljšalo delovanje imunskega sistema (naravna obramba telesa) in zmanjšalo tveganje za bolezni, ki so povezane z okužbo z virusom HIV, vendar ne bo pozdravilo okužbe s HIV.
Dutch: Bij juveniele ratten waaraan tot op dag 23-26 darunavir werd toegediend, werd een verhoogde sterfte waargenomen, met convulsies bij sommige dieren.
Slovenian: Pri mladih podganah, ki so prejemale darunavir do 23-26 dni, so opazili zvečano smrtnost s konvulzijami pri nekaterih živalih.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, antivirale middelen voor hiv-infectie, combinatiepreparaten; ATC-code: J05AR14.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila za zdravljenje infekcij s HIV, kombinacije, oznaka ATC: J05AR14
Dutch: Het wordt aanbevolen bij patiënten op REZOLSTA te beginnen met de laagst mogelijke dosis digoxine.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolniki, ki sočasno jemljejo zdravilo REZOLSTA, na začetku prejemajo najnižji možen odmerek digoksina.