FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Instructies voor gebruik en handelen
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Dutch: • Het oplosmiddel bevat calciumchloridedihydraat, natriumchloride en water voor injecties.
Croatian: - Otapalo sadrži kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid i vodu za injekcije.
Dutch: 60 dagen na twee gelijktijdige injecties hadden bijna alle patiënten positieve titers voor antilichamen tegen AUX-I (97,9%) en voor antilichamen tegen AUX-II (97,5%).
Croatian: Gotovo su svi bolesnici imali pozitivan titar protutijela na AUX-I (97,9%) i na AUX-II (97,5%) 60 dana nakon dvije istovremene injekcije.
Dutch: Ongeveer 24-72 uur na de injectie kan, voor zover nodig, geprobeerd worden de vinger te strekken (vingerstrekprocedure) om disruptie van de streng te vergemakkelijken.
Croatian: Otprilike 24-72 sata nakon injekcije, po potrebi se može napraviti postupak ekstenzije prsta kako bi se olakšalo raskidanje tračka.
Dutch: • blauwe plek op of zwelling van de penis en pijn in de penis
Croatian: • modrice ili oticanje penisa i bol u penisu
Dutch: Het te behandelen gebied bepalen
Croatian: Područje za liječenje
Dutch: Percentages van recidief op lange termijn voor met succes behandelde gewrichten met Xiapex
Croatian: Stope recidiva kontraktura u dugoročnom praćenju za zglobove uspješno liječene XIAPEXOM
Dutch: N=29 N=154 N=123
Croatian: N=154 N=123
Dutch: Gevallen van falanxfracturen van de vinger zijn gemeld na vingermanipulatieprocedures.
Croatian: Nakon postupka ekstenzije prsta prijavljeni su slučajevi prijeloma falangi prsta.
Dutch: De aanbevolen dosering is 0,58 mg Xiapex per injectie in een palpabele streng bij de ziekte van Dupuytren.
Croatian: Preporučena doza Xiapexa je 0,58 mg po injekciji u opipljiv Dupuytrenov tračak.
Dutch: Er mag geen rechtstreekse druk op de injectieplaats worden uitgeoefend.
Croatian: Treba izbjegavati izravan pritisak na mjesto injiciranja.
Dutch: Terwijl de pols van de patiënt in de gebogen stand staat, moet een matige rekkracht worden uitgeoefend op de geïnjecteerde streng door de vinger ongeveer 10 à 20 seconden te strekken.
Croatian: Dok je zapešće bolesnika u fleksiji treba primijeniti umjeren istežući pritisak na injicirani tračak ekstenzijom prsta tijekom približno 10 do 20 sekundi.
Dutch: Ziekte van Peyronie Deze aandoening komt niet voor bij vrouwen.
Croatian: Ovo stanje se ne pojavljuje u žena.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Zweden
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švedska
Dutch: Na reconstitutie, wordt onmiddellijk gebruik aangeraden.
Croatian: Preporučuje se primijeniti lijek odmah nakon rekonstitucije.
Dutch: De werkzaamheid van Xiapex werd beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken, onderzoek 1 (AUX-CC-803) en onderzoek 2 (AUX-CC-804), bij volwassen mannelijke patiënten met de ziekte van Peyronie.
Croatian: Djelotvornost Xiapexa procijenjena je u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja, Ispitivanju 1 (AUX-CC-803) i Ispitivanju 2 (AUX-CC-804), u odraslih muškaraca s
Dutch: Controleer de oplossing vóór toediening visueel op vreemde deeltjes en verkleuring.
Croatian: Prije primjene vizualno pregledajte otopinu na prisutnost čestica i promjenu boje.
Dutch: MP-gewrichten met Dupuytren 0,39 ml
Croatian: Dupuytrenova bolest MP zglobova 0,39 ml
Dutch: De reacties waren meestal licht tot matig van ernst en verdwenen over het algemeen binnen 1 tot 2 weken na de injectie.
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije, koje su bile vrlo česte i nastale su u goleme većine bolesnika, uglavnom su bile blage do umjerene težine i općenito su se povlačile u roku od 1-2 tjedna nakon injekcije.
Dutch: Als verkennende analyse vulden vrouwelijke seksuele partners twee vragenlijsten in bij zowel het screeningbezoek als in week 36: de PDQ voor vrouwelijke seksuele partners (een aanpassing van de domeinen voor ‘Last' en ‘Psychologische symptomen' bij de ziekte van Peyronie van de PDQ voor mannen, met een score van 0-12) en de Female Sexual Function Index (FSFI, schaal van 2-36, waarbij een hogere score een beter seksueel functioneren weergeeft).
Croatian: Peyronijeve bolesti upitnika PDQ za muškarce, s rasponom bodova od 0 do 12) i Indeks ženske spolne funkcije (engl., Female Sexual Function Index - FSFI, ljestvica od 2 do 36, gdje veći broj bodova predstavlja bolje seksualno funkcioniranje).
Dutch: Tabel 8 geeft de ziektekenmerken bij aanvang voor de onderzoekspopulatie en Tabellen 9-10 geven de resultaten van de coprimaire eindpunten voor de werkzaamheid, gemeten in de 2 dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken AUX-CC-803 en AUX-CC-804.
Croatian: U tablici 8 prikazana su početna obilježja bolesti ispitivane populacije, a u tablicama 9 i 10 rezultati dvaju primarnih ishoda djelotvornosti mjerenih u 2 dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja AUX-CC-803 i AUX-CC-804.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel toegediend krijgt.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite Xiapex.
Dutch: Indien nodig werd ongeveer 24 uur na een injectie een vingerstrekprocedure verricht om disruptie van de streng te faciliteren.
Croatian: Postupak ekstenzije prsta napravljen je po potrebi, približno 24 sata nakon injekcije, kako bi se olakšalo razbijanje tračka.
Dutch: Met een steriele injectiespuit met schaalverdeling van 0,01 ml dient de juiste hoeveelheid meegeleverd oplosmiddel te worden opgezogen:
Croatian: Pomoću sterilne kalibrirane štrcaljke s oznakama na svakih 0,01 ml treba izvući odgovarajuću količinu priloženog otapala kako biste ga injicirali prema sljedećem:
Dutch: Symptomen van fractuur van de penis (ruptuur van het corpus) of ander ernstig letsel van uw penis kunnen de volgende zijn:
Croatian: Simptomi prijeloma penisa (rupture korpusa) ili drugih ozbiljnih ozljeda penisa mogu uključivati:
Dutch: Het gebruik van Xiapex wordt afgeraden bij patiënten die binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van een injectie met Xiapex antistollingsmiddelen hebben gekregen (met uitzondering van maximaal 150 mg acetylsalicylzuur per dag).
Croatian: Ne preporučuje se primjena Xiapexa u bolesnika koji su primili antikoagulanse (osim acetilsalicilne kiseline u dozi do 150 mg na dan) u razdoblju od 7 dana prije primanja injekcije Xiapexa.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die de bloedstolling beïnvloeden (bekend als antistollingsmiddelen), afgeleide producten van antrachinon, bepaalde antibiotica die gebruikt worden om infecties te behandelen (tetracyclines en antracyclines/antrachinolonen).
Croatian: derivate antrakinona, neke antibiotike (tetracikline i antracikline/antrakinolone) za liječenje infekcija.
Dutch: N=43 N=225 N=180
Croatian: N=225 N=180
Dutch: De mITT-populatie werd gedefinieerd als alle gerandomiseerde patiënten die bij aanvang een meting van de kromstand van de penis en een PDQ-beoordeling hadden alsook bij een of meer daaropvolgende tijdpunten.
Croatian: *mITT populacija bila je definirana kao svi randomizirani ispitanici koji su prošli i mjerenje deformirajuće zakrivljenosti penisa i procjenu PDQ upitnikom na početku ispitivanja i još jednom ili više puta tijekom ispitivanja.
Dutch: Injectie van Xiapex in structuren die collageen bevatten, zoals de corpora cavernosa van de penis, kunnen leiden tot beschadiging van die structuren en mogelijk letsel, zoals ruptuur van het corpus (fractuur van de penis).
Croatian: Ruptura korpusa (fraktura penisa) ili druge ozbiljne ozljede penisa u liječenju Peyronijeve bolesti Injekcija Xiapexa u strukture koje sadrže kolagen kao što su kavernozna tijela penisa može dovesti do oštećenja tih struktura i moguće ozljede kao što je ruptura korpusa (fraktura penisa).
Dutch: Tabel 13: Werkzaamheidsvariabelen op lange termijn - onderzoek AUX-CC-810 Baselinea Referentieb Jaar 2 Jaar 3 Jaar 4 Jaar 5
Croatian: Tablica 13: Varijable dugoročne djelotvornosti - ispitivanje AUX-CC-810
Dutch: Vijftien minuten na modellering van de plaque op dag 3 (d.w.z. 24 uur na injectie 2 op dag 2) had geen enkele patiënt kwantificeerbare plasmagehaltes.
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao mjerljive razine u plazmi 15 minuta nakon modeliranja plaka 3. dana (tj. 24 sata nakon 2. injekcije 2. dana).
Dutch: Herbehandeling van recidiverende contracturen
Croatian: Ponovno liječenje recidiva kontraktura
Dutch: Vervolgens moet de patiënt instructies krijgen voor de modelleringsactiviteiten van de penis die hij thuis elke dag zelf moet uitvoeren in de 6 weken durende periode nadat bij elke behandelingscyclus modellering van de plaque van de penis door de arts heeft plaatsgevonden, in overeenstemming met de gedetailleerde instructies die in de bijsluiter worden gegeven.
Croatian: Bolesnicima treba dati upute za samostalno svakodnevno izvođenje tehnika modeliranja penisa kod kuće, i to u razdoblju od 6 tjedana nakon posjeta na kojem je liječnik napravio postupak modeliranja plaka penisa u svakom ciklusu liječenja, prema detajnim uputama navedenima u uputi o lijeku.
Dutch: Demografische en baselinegegevens Fase 3-, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (CORD I, CORD II)
Croatian: Dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze III (CORD I, CORD II) VARIJABLA
Dutch: Overgevoeligheid voor geneesmiddel Anafylactische reactie*
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost na lijek anafilaktička reakcija*
Dutch: Overgevoeligheid Anafylactische reactie
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost anafilaktička reakcija
Dutch: Neutraliserende antilichamen tegen AUX-I of AUX-II werden gedetecteerd bij respectievelijk 60% en 51,8% van de geteste patiënten.
Croatian: otkrivena su u 60% odnosno 51,8% testiranih bolesnika.
Dutch: • braken, diarree, pijn in de bovenbuik
Croatian: • povraćanje, proljev, bol u gornjem dijelu trbuha
Dutch: • knappend geluid/gevoel, hetgeen wijst op een fractuur van de penis
Croatian: • pucketajući zvuk/osjećaj koji upućuje na prijelom penisa • povišen šećer u krvi
Dutch: • reacties op de injectieplaats, zoals pijn, warmte, zwelling, blaarvorming, roodheid van de huid en/of huiduitslag
Croatian: • reakcije na mjestu injekcije poput bola, topline, otečenosti, mjehura, crvenila kože i/ili kožnog osipa
Dutch: • Voor strengen die MP-gewrichten hebben aangetast, wordt elke dosis toegediend in een injectievolume van 0,25 ml.
Croatian: • u tračke koji zahvaćaju MP zglobove svaka doza se primjenjuje u volumenu injekcije od 0,25 ml • u tračke koji zahvaćaju PIP zglobove svaka doza se primjenjuje u volumenu injekcije od 0,20 ml
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is collagenase clostridium histolyticum.
Croatian: - Djelatna tvar je kolagenaza clostridium histolyticum.
Dutch: Ervaring in klinische studies met Xiapex is momenteel beperkt tot maximaal 3 injecties per streng en tot een totaal van maximaal 8 injecties in de handen.
Croatian: Iskustvo s Xiapexom u kliničkim ispitivanjima trenutno je ograničeno na najviše 3 injekcije po tračku i ukupno 8 injekcija u šake.
Dutch: N=31 N=167 N=134
Croatian: N=167 N=134
Dutch: U moet uw penis 1 keer per dag gedurende
Croatian: Nježno ispravljajte svoj penis jedanput na dan.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 personen):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Dutch: Xiapex moet door een arts worden toegediend die de noodzakelijke opleiding in de juiste toediening van het geneesmiddel heeft gehad, en ervaren is in de diagnostiek en behandeling van urologische ziekten bij mannen.
Croatian: Xiapex mora primijenjivati liječnik s odgovarajućom obukom u ispravnoj primjeni lijeka te iskusan u dijagnosticiranju i liječenju muških uroloških bolesti.
Dutch: Symptomen van het musculoskeletaal (de spieren en het skelet betreffende) syndroom kunnen zijn gewrichts- of spierpijn, stijfheid van de schouder, zwelling van de hand, bindweefselwoekering in de handpalmen, dikker worden van de pezen of het verschijnen van knobbeltjes in uw pezen.
Croatian: Simptomi mišićno-koštanog sindroma mogu biti bolnost zglobova ili mišića, ukočenost ramena, otečenost šake, fibroza dlanova i zadebljanje tetiva i stvaranje čvorića u tetivama.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing van Xiapex moet helder zijn.
Croatian: Rekonstituirana otopina Xiapexa treba biti bistra.
Dutch: Zie Afbeelding 1 hieronder voor een illustratie van de injectietechniek.
Croatian: Za ilustraciju tehnike davanja injekcije, pogledajte sliku 1 niže.
Dutch: Zoutzuur 2,4% w/w (voor pH-aanpassing)
Croatian: Prašak saharoza trometamol kloridna kiselina 2,4% m/m (za podešavanje pH)
Dutch: Elke injectieflacon
Croatian: injekcija ukupno.
Dutch: In het dubbelblinde deel van de twee placebogecontroleerde, klinische fase 3-studies bij de ziekte van Peyronie had een hoger percentage met Xiapex behandelde patiënten (4%) vergeleken met placebo behandelde patiënten (1%) gelokaliseerde pruritus na maximaal 4 behandelingscycli (met maximaal 8 injecties van Xiapex).
Croatian: Peyronijevom bolesti, veći udio bolesnika liječenih Xiapexom (4%) u usporedbi s bolesnicima liječenima placebom (1%) imao je lokaliziran svrbež nakon najviše 4 ciklusa liječenja (uključujući najviše 8 injekcija Xiapexa).
Dutch: b "huidlaceratie" omvat "laceratie op injectieplaats" en "laceratie" c "perifeer oedeem" omvat "oedeem op injectieplaats" en "oedeem" d zie ook rubriek 4.4
Croatian: b „Laceracija kože" uključuje „laceraciju na mjestu injekcije" i „laceraciju".
Dutch: Een langdurig follow-uponderzoek van jaar 2 tot jaar 5 zonder behandeling (AUX-CC-860) werd verricht ter evaluatie van recidief van contractuur en veiligheid op lange termijn bij proefpersonen die maximaal 8 enkelvoudige injecties van Xiapex 0,58 mg kregen in een eerder fase 3-, open-label of dubbelblind met open-label vervolgonderzoek.
Croatian: (AUX-CC-860) kako bi se procijenio recidiv kontrakture i dugoročna sigurnost u ispitanika koji su primili do 8 pojedinačnih injekcija Xiapexa od 0,58 mg u prethodnom otvorenom ili dvostruko slijepom ispitivanju faze 3 s otvorenim produžetkom.
Dutch: waarmee wordt bevestigd dat er geen nieuwe veiligheidsrisico's werden vastgesteld tijdens de follow-upperiode van 5 jaar.
Croatian: Ovi podaci podupiru dugoročni sigurnosni profil Xiapexa potvrđujući da nisu uočeni novi sigurnosni rizici tijekom petogodišnjeg razdoblja praćenja.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel was vergelijkbaar in de twee fase 3-, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (832 mannelijke patiënten, 551 patiënten kregen Xiapex) en in een open-label fase 3-onderzoek (189 mannelijke patiënten) met patiënten die eerder placebo hadden gekregen in de gecontroleerde onderzoeken.
Croatian: (832 muška bolesnika, 551 bolesnik primio je Xiapex) i jednom ispitivanju faze 3 otvorenog tipa (189 muških bolesnika) u bolesnika koji su prethodno primili placebo u kontroliranim ispitivanjima.
Dutch: In de twee dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studies bij de ziekte van Peyronie ontwikkelde 65,5% van de met Xiapex behandelde patiënten hematoom van de penis en 14,5% ontwikkelde ecchymose van de penis.
Croatian: Peyronijevoj bolesti 65,5% bolesnika liječenih Xiapexom razvilo je hematom penisa i 14,5%
Dutch: Bij strengen die het PIP-gewricht aantasten, moet de vingerstrekprocedure worden uitgevoerd wanneer het MP-gewricht in de gebogen stand staat.
Croatian: Za tračke koji zahvaćaju PIP zglob postupak ekstenzije prsta treba izvršiti dok je MP zglob u fleksiji.
Dutch: • Met de geïnjecteerde hand geen inspannende activiteiten doen tot de patiënt dat wordt geadviseerd.
Croatian: • ne obavljaju teške aktivnosti injiciranom šakom dok im se ne savjetuje drugačije.
Dutch: • problemen bij het plassen of bloed in de urine
Croatian: • otežano mokrenje ili krv u mokraći
Dutch: Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline voor kromstand in week 36 (LOCF) (mITT*-populatie) - onderzoek AUX-CC-806
Croatian: Tablica 11. Srednja vrijednost postotka promjene od početne deformirajuće zakrivljenosti u 36. tjednu (LOCF) (mITT* populacija) - ispitivanje AUX-CC-806 Xiapex N=126
Dutch: • pijn en ongemak in de lies
Croatian: • bol i nelagoda u preponama
Dutch: Keer de injectieflacon niet om en schud de oplossing ook niet.
Croatian: Nemojte preokretati bočicu niti tresti otopinu.
Dutch: • gevoeligheid in het ligament bij de basis van de penis
Croatian: • osjetljivost ligamenta kod korijena penisa
Dutch: • pijnlijke klieren bij de ellebogen of onder de arm
Croatian: • bolne žlijezde u blizini lakta ili u pazuhu
Dutch: Verandering, gemiddelde (SD) % verandering, gemiddelde (SD)
Croatian: Početno stanje, srednja vrijednost (SD) 31. dan, srednja vrijednost (SD) Promjena, srednja vrijednost (SD) % promjene, srednja vrijednost (SD)
Dutch: • verdikking nabij het ligament bij de basis van de penis
Croatian: • zadebljanje blizu ligamenta kod korijena penisa
Dutch: De werkzaamheid van Xiapex 0,58 mg is beoordeeld in twee cruciale gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken, CORD I (AUX-CC-857) en CORD II (AUX-CC-859), bij volwassen patiënten met een contractuur van Dupuytren.
Croatian: placebom kontrolirana ispitivanja, CORD I (AUX-CC-857) i CORD II (AUX-CC-859), u odraslih bolesnika s Dupuytrenovom kontrakturom.
Dutch: Oplosmiddel voor Xiapex
Croatian: Drugi lijekovi i Xiapex
Dutch: Patiënten dienen de volgende instructies te krijgen:
Croatian: 13. Bolesnicima treba savjetovati sljedeće:
Dutch: • abnormaal gevoel
Croatian: • nenormalan osjet
Dutch: • vorming van een bloedklonter in de ader van de penis
Croatian: • nastanak krvnog ugruška u veni penisa
Dutch: In de klinische onderzoeken bij contractuur van Dupuytren had 92% van de patiënten antilichamen gevormd tegen AUX-I en 86% van de patiënten tegen AUX-II, dertig dagen na de eerste injectie.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u Dupuytrenovoj kontrakturi trideset dana nakon prve injekcije, u 92% bolesnika otkrivena su cirkulirajuća protutijela na AUX-I, a u 86% bolesnika na AUX-II.
Dutch: b) Veeg, na het verwijderen van de ‘flip-off'-dop van beide injectieflacons, met een watje met steriele alcohol (er mogen geen andere ontsmettingsmiddelen worden gebruikt) en met gebruikmaking van een aseptische techniek de rubberen stop en het gebied daaromheen van de injectieflacon die Xiapex bevat en de injectieflacon die het verdunningsmiddel voor reconstitutie bevat schoon.
Croatian: b) Nakon uklanjanja plastičnih poklopaca s obje bočice, koristeći se aseptičnom tehnikom obrišite gumeni čep i okolnu površinu bočice koja sadrži Xiapex i bočice koja sadrži otapalo za rekonstituciju sterilnim alkoholom (ne smije se upotrijebiti neki drugi antiseptik).
Dutch: Alle p-waarden < 0,001 voor alle vergelijkingen tussen Xiapex en placebo, behalve voor PIP-gewrichten in het CORD II-onderzoek, dat niet in aanmerking kwam voor statistische analyse vanwege een hiërarchische testprocedure.
Croatian: PIP zglobova u ispitivanju CORD II koji nisu bili pogodni za statističko testiranje zbog hijerarhijskog postupka testiranja.
Dutch: Rubriek 4.8 van de Samenvatting van de Productkenmerken wordt herzien waarbij de bijwerkingen "necrotische vinger" en "vingerfractuur" toegevoegd dienen te worden met een frequentie "niet bekend".
Croatian: Dio 4.8 Sažetka opisa svojstava lijeka ažuriran je na način da uključuje nuspojave "nekroza prsta" i
Dutch: Alleen artsen die voldoende getraind zijn in het correcte gebruik van Xiapex en die ervaring hebben met het behandelen van de ziekte van Dupuytren of de ziekte van Peyronie mogen u de behandeling geven.
Croatian: Smiju Vas liječiti samo liječnici s odgovarajućom obukom za ispravnu primjenu Xiapexa i iskustvom u liječenju Dupuytrenove ili Peyronijeve bolesti.
Dutch: Wanneer Xiapex om de dag intraveneus aan mannelijke- en vrouwelijke ratten werd gegeven vóór cohabitatie en gedurende de paring en innesteling, zijn er geen effecten opgemerkt op de oestruscyclus, transport door de eileider, innesteling en ontwikkeling vóór de innesteling en/of libido of epididymale spermarijping bij intraveneuze doseringen tot 0,13 mg (ongeveer 11 keer de dosis bij de mens op een mg/m2 basis).
Croatian: implantaciju i predimplantacijski razvoj i/ili libido ili sazrijevanje sperme u pasjemeniku kod intravenskih doza do 0,13 mg/dozi (približno 11 puta veće od ljudske doze na temelju mg/m2).
Dutch: In het dubbelblinde deel van de drie fase 3-, placebogecontroleerde klinische studies bij contractuur van Dupuytren, had 17% van de patiënten die met Xiapex werden behandeld lichte reacties (te weten pruritus) na maximaal 3 injecties.
Croatian: Dupuytrenovom kontrakturom, 17% bolesnika liječenih Xiapexom imalo je blage reakcije (tj. svrbež) nakon najviše 3 injekcije.
Dutch: In elke behandelingscyclus krijgt u één injectie met Xiapex, waarna een tweede injectie op een andere dag volgt (1 tot 3 dagen later).
Croatian: Xiapexa, a zatim još jednu neki drugi dan (1-3 dana kasnije).
Dutch: Fractuur van de penis (ruptuur van het corpus) of ander ernstig letsel van de penis
Croatian: Prijelom penisa (ruptura korpusa) ili druge ozbiljne ozljede penisa
Dutch: Zorg dat het
Croatian: Zbog toga se
Dutch: De incidentie van pruritus als gevolg van Xiapex nam toe na meer injecties met Xiapex bij patiënten met een contractuur van Dupuytren.
Croatian: Incidencija pojave svrbeža povezanog s primjenom Xiapexa u bolesnika s Dupuytrenovom kontrakturom povećala se nakon više injekcija Xiapexa.
Dutch: Vertel het uw arts, voordat er een vingermanipulatieprocedure wordt uitgevoerd, indien u een aandoening heeft die uw botten aantast, zoals osteopenie of osteoporose.
Croatian: Prije provođenja postupka ekstenzije prsta recite liječniku ako imate neku bolest kostiju, npr.
Dutch: Xiapex moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten met stollingsstoornissen of bij hen die antistollingsmiddelen gebruiken.
Croatian: Primjena u bolesnika s poremećajima koagulacije Xiapex se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s poremećajima koagulacije i onih koji uzimaju antikoagulanse.
Dutch: Xiapex moet worden toegediend door een arts die voldoende getraind is in de correcte toediening van het geneesmiddel en die ervaring heeft met het diagnosticeren en behandelen van de ziekte van Dupuytren.
Croatian: Xiapex mora primjenjivati liječnik s odgovarajućom obukom u ispravnoj primjeni lijeka i iskustvom u dijagnostici i liječenju Dupuytrenove bolesti.
Dutch: Deze aandoening treft volwassen mannen die een voelbare ‘plaque' en een kromstand van hun penis in erectie hebben.
Croatian: Ovo stanje se javlja u odraslih muškaraca koji imaju "plak" koji se može napipati i koji savija njihov penis.
Dutch: Indien men de gereconstitueerde oplossing gekoeld heeft bewaard, moet men deze gedurende ongeveer 15 minuten vóór gebruik op kamertemperatuur (20 ºC-25 ºC) laten komen.
Croatian: Ako je bila čuvana u hladnjaku, rekonstituirana se otopina prije primjene mora ostaviti da dosegne sobnu temperaturu (20ºC-25ºC) približno 15 minuta.
Dutch: Als de naald zich op de juiste plaats bevindt, zal er enige weerstand worden gevoeld tijdens de injectieprocedure.
Croatian: osjetit ćete blagi otpor tijekom postupka injiciranja.
Dutch: Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline voor de score van ‘Last' bij de ziekte van Peyronie in week 36 (LOCF) (mITT*-populatie) - onderzoek AUX-CC-806
Croatian: Peyronijevu bolest u 36. tjednu (LOCF) (mITT* populacija) - ispitivanje AUX-CC-806 Xiapex N=126
Dutch: Ziektekenmerken bij aanvang bij patiëntena met de ziekte van Peyronie (zvP) Onderzoek 1
Croatian: Početna obilježja bolesnikaa s Peyronijevom bolešću (PB)
Dutch: Gemiddelde (SD)
Croatian: Prosječno povećanje (SD)
Dutch: • Houd de hand waarin de injectie is toegediend tot de dag na de vingerstrekprocedure zoveel mogelijk omhoog.
Croatian: • injiciranu šaku drže podignutu što je više moguće do dana nakon postupka ekstenzije prsta.