FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hypokaliämie, reduzierte Blutzuckerwerte, reduzierte Albuminwerte, Reduzierung der Blutproteine insgesamt
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek hypokalaemia, csökkent vércukorszint, csökkent véralbuminszint, csökkent összfehérjeszint a vérben
German: Natriumchlorid oder 5 % Glukose
Hungarian: 0,9%-os nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz
German: Wie ist TAZOCIN anzuwenden?
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TAZOCIN-T?
German: In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer darüber informieren.
Hungarian: Ebben az esetben tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy más egészségügyi szakembert.
German: VON NATUR AUS RESISTENTE ORGANISMEN Aerobe grampositive Mikroorganismen Corynebacterium jeikeium
Hungarian: ÖRÖKLÖTTEN REZISZTENS ORGANIZMUSOK Aerob Gram-pozitív mikroorganizmusok Corynebacterium jeikeium
German: 30 ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit einem Stopfen aus Bromobutyl-Gummi und Flip-off-Deckel.
Hungarian: 30 ml-es, I-es típusú üvegből készült injekciós üveg, brómbutil gumidugóval és lepattintható fedéllel.
German: 70 ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit einem Stopfen aus Bromobutyl-Gummi und Flip-off-Deckel.
Hungarian: 70 ml-es, I-es típusú üvegből készült injekciós üveg, brómbutil gumidugóval és lepattintható fedéllel.
German: Es sollten nur klare Lösungen verwendet werden, die frei von Partikeln sind.
Hungarian: Az oldatot csak akkor szabad felhasználni, ha az tiszta, és nem tartalmaz szemcséket.
German: Die folgende Tabelle gibt einen Überblick über die Anwendungshäufigkeit und die Dosis bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren in Abhängigkeit von Körpergewicht, Indikation oder Erkrankung:
Hungarian: Az alábbi táblázat 2-12 éves gyermekgyógyászati betegekre vonatkozóan foglalja össze a kezelés gyakoriságát és a testtömeg szerinti adagot, indikáció vagy betegség szerint: A testtömeg alapján számított dózis és adagolási gyakoriság
German: Tazocin 4 g / 0,5 g kann als intravenöse Infusion (über 30 Minuten) angewendet werden.
Hungarian: Tazocin 4 g/0,5 g (30 perces) intravénás infúzióként alkalmazva.
German: Die übliche Dosis bei Kindern mit Infektionen des Bauchraums beträgt 100 mg / 12,5 mg / kg Körpergewicht Piperacillin / Tazobactam alle 8 Stunden, angewendet in eine Vene (direkt in den Blutstrom).
Hungarian: Hasüregi fertőzésben szenvedő gyermekeknél a szokásos adag 100 mg/12,5 mg/testtömeg-kilogramm piperacillin/tazobaktám, 8 óránként, az egyik vénába adva (közvetlenül a vérkeringésbe).
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Dinatriumedetat (EDTA) und Citronensäure-Monohydrat.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Dinátrium-edetát (EDTA) és citromsav-monohidrát.
German: Bei einer Peritonealdialyse werden etwa 6 % bzw. 21 % der Piperacillin- bzw. Tazobactam-Dosis eliminiert, wobei bis zu 18 % der Tazobactam-Dosis in Form seines Metaboliten ausgefiltert werden.
Hungarian: 21%-át és a tazobaktám dózis akár 18%-át távolítja el tazobaktám-metabolit formájában.
German: Pharmazeutischer Unternehmer [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Hungarian: A gyártó [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
German: Gramnegative und grampositive
Hungarian: Gram-negatív és
German: Rekonstituieren Sie jede Durchstechflasche mit einem für die Rekonstitution geeigneten Lösungsmittel in der in der Tabelle angegebenen Menge.
Hungarian: Minden injekciós üveget az alábbi táblázatban mutatott térfogatú oldószerrel kell feloldani, a feloldáshoz kompatibilis oldószerek valamelyikét alkalmazva.
German: Die Lösung muss vor Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
Hungarian: Az alkalmazás előtt meg kell nézni, hogy az oldat nem tartalmaz-e szemcséket vagy nem színeződött-e el.
German: Informieren Sie den Arzt bzw. das Laborpersonal darüber, dass Sie TAZOCIN anwenden, wenn Sie eine Blut- oder Urinprobe abgeben müssen.
Hungarian: Ha vér- vagy vizeletmintát kell adnia, szóljon kezelőorvosának vagy a laboratóriumi személyzetnek, hogy TAZOCIN-t kap.
German: In Fällen, in denen eine gemeinsame Verabreichung empfohlen wird, darf Tazocin nur mit folgenden Aminoglykosiden unter folgenden Bedingungen über ein Y-Stück gleichzeitig infundiert werden:
Hungarian: Olyan körülmények esetén, amikor az együttes alkalmazás javasolt, a TAZOCIN egy Y-szereléken keresztül adva kompatibilis az együttes adásra, a következő aminoglikozidokkal és az alábbi feltételekkel:
German: In einer Fertilitäts- und allgemeinen Reproduktionsstudie mit Ratten, bei der Tazobactam oder die Kombination Piperacillin / Tazobactam intraperitoneal verabreicht wurde, wurden - zusätzlich zu Toxizitäten beim Muttertier - eine Verkleinerung des Wurfs und ein gehäuftes Auftreten von verzögerter Ossifikation und Variationen der Rippen bei den Föten beobachtet.
Hungarian: Egy tazobaktámmal vagy a piperacillin/tazobaktám kombinációjával végzett fertilitási és általános reprodukciós vizsgálatban intraperitonealis alkalmazást követően patkányokban az alom méretének csökkenését, továbbá a késleltetett csontképződés, valamint bordaelváltozásokat mutató magzatok számának növekedését, valamint egyidejűleg anyai toxicitást jelentettek.
German: Aufgrund der in vitro beobachteten Inaktivierung von Aminoglykosiden durch Beta-Laktam-Antibiotika wird empfohlen, Tazocin und das Aminoglykosid getrennt voneinander zu verabreichen.
Hungarian: Az aminoglikozidnak a béta-laktám antibiotikumok által okozott in vitro inaktivációja miatt a Tazocin t és az aminoglikozidot javasolt egymástól külön adni.
German: Keine Dosisanpassung erforderlich 70 mg Piperacillin / 8,75 mg Tazobactam / kg alle 8 Stunden
Hungarian: 70 mg piperacillin/8,75 mg tazobaktám/ttkg
German: TAZOCIN 2 g / 0,25 g ist ein weißes bis grauweißes Pulver in einer Durchstechflasche.
Hungarian: A TAZOCIN 2 g/0,25 g fehér - törtfehér por, injekciós üvegben.
German: - Schwere Pneumonien, einschließlich noskomiale und ventilatorassoziierte Pneumonien - Komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis) - Komplizierte intraabdominelle Infektionen - Komplizierte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes (einschließlich Infektionen bei diabetischem Fuß)
Hungarian: Felnőttek és serdülők - Súlyos pneumonia, beleértve a kórházban szerzett és lélegeztetéssel összefüggő pneumoniát is - Szövődményes húgyúti fertőzés (beleértve a pyelonephritist is) - Szövődményes intraabdominális fertőzések - Szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések (beleértve a diabeteses láb fertőzéseket is) A fent felsorolt, bakterémiával vagy gyaníthatóan bakterémiával társuló fertőzésben szenvedő betegek kezelésére.
German: TAZOCIN 4 g / 0,5 g ist ein weißes bis grauweißes Pulver in einer Durchstechflasche.
Hungarian: A TAZOCIN 4 g/0,5 g fehér - törtfehér por, injekciós üvegben.
German: Piperacillin geht in geringer Konzentration in die Muttermilch über; die Konzentrationen von Tazobactam in menschlicher Muttermilch wurden nicht untersucht.
Hungarian: A piperacillin alacsony koncentrációkban kiválasztódik az emberi anyatejbe.
German: Gleichzeitige Anwendung von TAZOCIN mit Aminoglykosiden Aufgrund der in vitro beobachteten Inaktivierung von Aminoglykosiden durch Beta-Laktam-Antibiotika wird empfohlen, TAZOCIN und das Aminoglykosid getrennt voneinander zu verabreichen.
Hungarian: Az aminoglikozidnak a béta-laktám antibiotikumok által okozott in vitro inaktivációja miatt a TAZOCIN-t és az aminoglikozidot javasolt egymástól külön adni.
German: Bei der Auswahl von Piperacillin / Tazobactam zur Behandlung eines Patienten sollte anhand von Faktoren wie Schweregrad der Infektion und Prävalenz von Resistenzen gegen andere geeignete antibakterielle Substanzen abgewogen werden, ob ein halbsynthetisches Breitband-Penicillin geeignet ist.
Hungarian: Olyan tényezőkre kell alapozni a döntést, mint a fertőzés súlyossága és az egyéb megfelelő antibiotikus szerekkel szembeni rezisztencia prevalenciája.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: Nicht über 25 °C lagern.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
German: Aus der Anwendungsbeobachtung wurden Fälle von Überdosierung mit Piperacillin / Tazobactam berichtet.
Hungarian: Vannak a piperacillin/tazobaktám túladagolásával kapcsolatos posztmarketing jelentések.
German: Tazocin 4 g / 0,5 g Schwere Pneumonien
Hungarian: Tazocin 4 g/0,5 g
German: Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der oben genannte Symptome bemerken.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz.
German: Piperacillin, allein oder in Kombination mit Tazobactam, hat bei Patienten mit normaler Nierenfunktion bzw. mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz keinen bedeutenden Einfluss auf die Pharmakokinetik von Tobramycin.
Hungarian: Egészséges veseműködésű, illetve az enyhén vagy közepes mértékben károsodott veseműködésű betegeknél sem az önmagában, sem a tazobaktámmal együtt adott piperacillin nem változtatta meg jelentősen a tobramicin farmakokinetikáját.
German: Anaerobe gramnegative Mikroorganismen Bacteroides fragilis-Gruppe
Hungarian: Anaerob Gram-negatív mikroorganizmusok
German: 4 g / 0,5 g (4 g Piperacillin und 0,5 g Tazobactam)
Hungarian: 4 g/0,5 g (4 g piperacillin és 0,5 g tazobaktám) 20 ml
German: TAZOCIN 4 g / 0,5 g enthält 11,16 mmol (256 mg) Natrium.
Hungarian: A TAZOCIN 4 g/0,5 g 11,16 mmol (256 mg) nátriumot tartalmaz.
German: Sowohl bei Piperacillin als auch bei Tazobactam erhöhte sich die Eliminationshalbwertszeit mit sinkender renaler Clearance.
Hungarian: A renalis clearance csökkenésével a piperacillin és a tazobaktám eliminációs felezési ideje egyaránt növekszik.
German: Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann geographisch und im Verlauf der Zeit variieren.
Hungarian: A szerzett rezisztencia prevalenciája az egyes fajok esetén földrajzi elhelyezkedés szerint és időben is változik, és a rezisztenciára vonatkozó helyi információk ismerete kívánatos, különösen súlyos fertőzések kezelése esetén.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Rekonstitution und Verdünnung müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
German: STAND DER INFORMATION [Ist national auszufüllen]
Hungarian: A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA [A tagállam tölti ki]
German: Eine Durchstechflasche mit Tazocin 2 g / 0,25 g enthält 5,58 mmol (128 mg) Natrium und Tazocin 4 g / 0,5 g enthält 11,16 mmol (256 mg) Natrium.
Hungarian: A Tazocin 2 g/0,25 g 5,58 mmol (128 mg) nátriumot, és a Tazocin 4 g/0,5 g 11,16 mmol (256 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
German: Sie dürfen TAZOCIN nach dem auf der Schachtel und der Durchstechflasche (nach „Verwendbar bis") angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a TAZOCIN-t.
German: In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer umgehend darüber informieren.
Hungarian: Ebben az esetben azonnal szóljon kezelőorvosának vagy más egészségügyi szakembernek.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle
Hungarian: Az injekciós üveg tartalma
German: Die rekonstituierte Lösung kann mit einem der folgenden kompatiblen Lösungsmittel bis zum gewünschten Volumen (z. B. 50 ml bis 150 ml) weiter verdünnt werden: 0,9%ige (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke 5%ige Glukoselösung
Hungarian: Az elkészített oldatok az alábbi kompatibilis oldószerek egyikével tovább hígíthatók a kívánt térfogatra (pl. 50 ml - 150 ml-re):
German: Die Inaktivierung von Tobramycin und Gentamicin durch Piperacillin wurde bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz gezeigt.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a piperacillin bizonyítottan inaktiválja a tobramicint és gentamicint.
German: Seltene Nebenwirkungen: (Abnormale) Abnahme der roten Blutkörperchen oder des Blutfarbstoffs / Hämoglobin, (abnormale) Abnahme der roten Blutkörperchen aufgrund vorzeitigen Abbaus (hämolytische Anämie), kleinfleckige Hautblutungen (Purpura), Nasenbluten (Epistaxis) und verlängerte Blutungsdauer, (abnormale) Zunahme einer bestimmten Art der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) Schwere allergische Reaktion (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion, einschließlich Schock) Hautrötungen
Hungarian: Ritka mellékhatások: a vörösvértestek számának vagy a vérfesték/hemoglobin szintjének (kóros) csökkenése, a vörösvértestek számának idő előtti szétesésük miatti (kóros) csökkenése (hemolitikus anémia), kicsi, pontszerű bevérzések (purpura), orrvérzés (episztaxis) és megnyúlt vérzési idő, az egyik fehérvérsejt-típus számának (kóros) megemelkedése (eozinofília) súlyos allergiás reakció (anafilaxiás/anafilaktoid reakció, beleértve a sokkot is) meleg, kipirult bőr a vastagbél egy bizonyos típusú fertőzése (álhártyás vastagbélgyulladás), hasi fájdalom májgyulladás (hepatitisz), a vérfesték lebomlási termékének (bilirubin) emelkedett szintje bizonyos enzimek szintjének emelkedése a vérben (emelkedett alkalikus-foszfatáz-szint a vérben, emelkedett gamma-glutamiltranszferáz-szint a vérben) vörös bőrszínnel és kisebesedéssel járó bőrreakciók (exantéma, eritéma multiforme), hólyagos bőrreakciók (bullózus dermatitisz) ízületi- és izomfájdalom beszűkült veseműködés és veseproblémák hidegrázás
German: Bei Patienten mit anamnestisch bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen gegen mehrere Allergene besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Reaktionen.
Hungarian: Ezek a reakciók nagyobb valószínűséggel fordulnak elő olyan személyeknél, akiknek az anamnézisében több allergénnel szembeni érzékenység szerepel.
German: WIE IST TAZOCIN AUFZUBEWAHREN?
Hungarian: HOGYAN KELL A TAZOCIN-T TÁROLNI?
German: Art der Anwendung Tazocin 2 g / 0,25 g kann als intravenöse Infusion (über 30 Minuten) angewendet werden.
Hungarian: Tazocin 2 g/0,25 g (30 perces) intravénás infúzióként alkalmazva.
German: Eine Durchstechflasche mit Tazocin 2 g / 0,25 g enthält 5,58 mmol (128 mg) Natrium.
Hungarian: A TAZOCIN 2 g/0,25 g 5,58 mmol (128 mg) nátriumot tartalmaz.
German: Anstieg von Muskelstoffwechselprodukten im Blut (Kreatinin erhöht) Fieber, Reaktion an der Injektionsstelle
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók láz, az injekció beadási helyén kialakuló reakció hidegrázás
German: Was müssen Sie vor der Anwendung von TAZOCIN beachten?
Hungarian: Tudnivalók a TAZOCIN alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a TAZOCIN-t?
German: Anamnestisch bekannte schwere, akute allergische Reaktionen auf andere Beta-Laktam-Wirkstoffe (z. B. Cephalosporine, Monobactame oder Carbapeneme).
Hungarian: Bármilyen más, béta-laktám hatóanyaggal (pl. cefalosporin, monobaktám vagy karbapenem) szembeni, az anamnézisben szereplő akut, súlyos allergiás reakció.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung.
Hungarian: Feloldást és hígítást követően intravénás alkalmazásra.
German: Erwachsene und Jugendliche
Hungarian: Felnőtt és serdülőkorú betegek
German: Zusammenfassung relevanter Spezies im Hinblick auf deren Empfindlichkeit gegen Piperacillin / Tazobactam SPEZIES, BEI DENEN EINE ERWORBENE RESISTENZ EIN PROBLEM SEIN KÖNNTE Aerobe grampositive Mikroorganismen Enterococcus faecium$,+
Hungarian: FAJOK, MELYEK ESETÉN A SZERZETT REZISZTENCIA PROBLÉMA LEHET Aerob Gram-pozitív mikroorganizmusok
German: Im Anschluss an die Eingangsbewertung wurde eine Reihe offener Fragen erörtert.
Hungarian: Az első értékelés után nyitott kérdések számos listája került megtárgyalásra.
German: Septikämie, Bakteriämie
Hungarian: Septicaemia, bacteraemia
German: Neugeborene und Kinder
Hungarian: 9. Újszülöttek és gyermekek
German: Modul 2 (QOS) wurde ebenfalls entsprechend Modul 3 aktualisiert.
Hungarian: A 2. modult (QOS) szintén aktualizálták a 3. modullal összhangban.
German: Der CHMP nahm die vorgelegten Daten zur Kenntnis.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a benyújtott adatokat.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tazocin und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Hungarian: A Tazocin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének összegzése
German: Die Indikationen müssen infektions(ort)spezifisch sein.
Hungarian: A javallatoknak a fertőzésre (annak lokalizációjára) specifikusnak kell lenniük.
German: Die gepoolte Analyse umfasste auch Patienten mit positiver Blutkultur; allerdings waren diese Patienten in keiner der Studien prospektiv definiert worden und die meisten dieser Patienten würden daher sehr wahrscheinlich die Kriterien für eine Sepsis nicht erfüllen.
Hungarian: Az összesített elemzésbe pozitív haemokultúrával rendelkező betegeket vontak be, azonban a vizsgálatok egyike sem definiálta prospektíven ezeket a betegeket, ezért nagyon valószínű, hogy a betegek többsége nem tenne eleget a sepsis kritériumainak.
German: Eine Redaktionsgruppe (Drafting Group) des CHMP wurde bei zwei Anlässen einberufen.
Hungarian: A CHMP szerkesztőcsoportja két alkalommal ült össze.
German: Wenn ein Wirkstoff bei bestimmten Patienten-Subpopulationen (z. B. immungeschwächten Patienten) angewendet werden kann, sollten die Indikationen dennoch so spezifisch wie aufgrund der verfügbaren Daten möglich sein.
Hungarian: Amennyiben egy szer bizonyos betegek alpopulációinál (pl. károsodott immunrendszerű betegek) alkalmazható, a javallatoknak ebben az esetben is a lehető legspecifikusabbnak kell lenniük a rendelkezésre álló adatok alapján.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Marketing Authorisation Holder, MAH) nutzte die Gelegenheit, um Modul 3 zu harmonisieren, und legte eine aktualisierte komplette Zusammenfassung zur Qualität (Quality Overall Summary, QOS) vor.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kihasználta a lehetőséget a 3. modul harmonizálására, és benyújtotta a Minőségi adatok átfogó összegzésének (Quality Overall Summary - QOS) aktualizált változatát.
German: „Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren - Komplizierte Infektionen des Bauchraums
Hungarian: „2 és 12 év közötti gyermekek" - Szövődményes intraabdominális fertőzések
German: Der MAH stellte fest, dass Abschnitt „4.6 Schwangerschaft und Stillzeit" in allen Ländern inhaltlich gleich ist, obwohl die verwendeten Formulierungen sich geringfügig unterscheiden.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának állítása szerint a „4.6 Terhesség és szoptatás" pont tartalma minden országban azonos volt, bár a megfogalmazás kis mértékben eltért.
German: Der CHMP bewertete die vorgelegten Daten und stellte fest, dass die Vergleichsstudien alle mit dem ursprünglich in den Vereinigten Staaten zugelassenen Dosisschema (6-stündlich 3,375 g) durchgeführt worden waren.
Hungarian: A CHMP értékelte a benyújtott adatokat, ugyanakkor megjegyezte, hogy az összehasonlító vizsgálatok mindegyikét az USA-ban elsőként engedélyezett 6 óránként 3,375 g-os adagolási sémával végezték.
German: Einige Mitgliedstaaten verwendeten noch veraltete Bezeichnungen für die Systemorganklassen und die unerwünschten Arzneimittelwirkungen waren in einigen Fällen mit unterschiedlichen Häufigkeitsangaben aufgelistet.
Hungarian: Számos tagállam elavult megfogalmazást alkalmazott a szervrendek esetében, és a gyógyszermelléhatások bizonyos esetekben eltérő gyakoriságokkal voltak felsorolva.
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen (> 12 Jahre) richtet sich die Dosierung nach der Schwere und dem Ort der Infektion sowie der Indikation.
Hungarian: A felnőtt és serdülő (12 év feletti) betegek esetében az adagolás a fertőzés súlyosságától, lokalizációjától, valamint a javallattól függ.
German: Für alle Indikationen wird den Abweichungen der klinischen Praxis von den nationalen Therapieempfehlungen durch folgenden Satz Rechnung getragen: „Die offiziellen Leitlinien zur sachgerechten Anwendung von Antibiotika sind zu beachten."
Hungarian: A klinikai gyakorlatban, valamint az egyes országokban érvényes kezelési ajánlásokban fennálló eltérések miatt minden javallatnál fel kell tüntetni a következő mondatot: „Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő használatára vonatkozó hivatalos iránymutatást."
German: Die Gesamtheit der Daten zeigt, dass eine Dosis von 4,5 g in Abständen von 8 Stunden oder, vorzugsweise, 6 Stunden, eine zufriedenstellende Wirksamkeit bei der Behandlung von Patienten mit HAP und VAP aufweist.
Hungarian: Az összes bizonyíték arra utal, hogy a 8 óránként vagy lehetőleg inkább 6 óránként adott 4,5 g kielégítő hatásosságot biztosít a HAP-ban és VAP-ban szenvedő betegek kezelése során.
German: Der von dem MAH vorgeschlagene Wortlaut entsprach jedoch nicht der üblichen europäischen Terminologie bzw. dem in mehreren kürzlich abgeschlossenen Generika-Verfahren verwendeten Wortlaut.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által kérelmezett szövegezés azonban nem volt összhangban az általános európai terminológiával, illetve a generikumok esetében a közelmúltban befejeződött eljárásokban alkalmazott szövegezéssel.
German: Der CHMP machte allgemeine Anmerkungen zu Abschnitt 4.1 und stellte fest, dass gemäß Leitfaden eine Indikation bewilligt werden kann, wenn die klinischen Daten ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis bestätigen und bezüglich Art und Schweregrad der Infektionen den üblicherweise vorkommenden Bereich widerspiegeln.
Hungarian: A CHMP általános megjegyzéseket fűzött a 4.1 ponthoz, figyelembe véve, hogy az előirat kimondja, miszerint akkor engedélyezhető egy javallat, amennyiben a klinikai adatok alátámasztják a kedvező az előny-kockázat arány, és tükrözik a gyakran előforduló fertőzések típusainak és súlyosságának körét.
German: Nur die EUCAST-MHK-Breakpoints und nur die für die zugelassene Indikation relevanten Arten wurden aufgelistet.
Hungarian: Kizárólag az EUCAST MIC határértékek, és a jóváhagyott javallatok szempontjából releváns speciesek kerültek felsorolásra.
German: Der CHMP war mit den Vorschlägen des MAH einverstanden und verabschiedete harmonisierte Formulierungen für die Abschnitte „6.1 Liste der sonstigen Bestandteile", „6.2 Inkompatibilitäten", „6.3 Dauer der Haltbarkeit", „6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung", „6.5 Art und Inhalt des Behältnisses" und „6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung".
Hungarian: A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatával, és harmonizált megfogalmazást fogadott el a következő pontok esetében: 6.1 pont - Segédanyagok felsorolása, 6.2Inkompatibilitások, 6.3 - Felhasználhatósági időtartam, 6.4 pont - Különleges tárolási előírások, 6.5Csomagolás típusa és kiszerelése, 6.6 pont - A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk.
German: Der CHMP einigte sich auf die Aussage, dass die übliche Behandlungsdauer für die meisten Indikationen im Bereich von 5-14 Tagen liegt, aber immer nach Schwere der Infektion, Erreger(n) und klinischem bzw. bakteriologischem Verlauf des Patienten festgelegt werden sollte.
Hungarian: A CHMP elfogadta azt a megfogalmazást, miszerint a kezelés szokásos időtartama a legtöbb javallat esetében 5 és 14 nap között mozog, de a kezelés időtartamát a fertőzés súlyossága, a patogén(ek) típusa és a beteg állapotának klinikai és bakteriológiai szempontból történő alakulása határozza meg.
German: Der CHMP nahm die vorgelegten Daten zur Kenntnis und vertrat die Auffassung, dass die Daten von Erwachsenen als relevant angesehen und die pharmakokinetischen Daten verwendet werden können, um bezüglich der Wirksamkeit auf die pädiatrische Population zu extrapolieren.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a benyújtott adatokat, és úgy vélte, hogy a felnőttektől származó adatok relevánsnak tekinthetők, valamint a farmakokinetikai adatok felhasználhatók a hatásosság gyermekgyógyászati populációra történő extrapolálásához.
German: Der MAH überarbeitete die Tabelle der üblicherweise sensiblen Arten.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja átdolgozta az általában érzékeny speciesek táblázatát.