FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Any predisposing cardiac conditions for arrhythmia such as severe hypertension, left ventricular hypertrophy (including hypertrophic cardiomyopathy) or congestive cardiac failure accompanied by reduced left ventricle ejection fraction.
Portuguese: - Quaisquer quadros clínicos cardíacos que predisponham para arritmia, como por exemplo hipertensão grave, hipertrofia ventricular esquerda (incluindo cardiomiopatia hipertrófica) ou insuficiência cardíaca congestiva acompanhada de fracção de ejecção ventricular esquerda reduzida.
English: Within each System Organ Class, adverse reactions are listed under frequency categories of very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reacções adversas medicamentosas são listadas segundo a Classe de Sistema de Órgãos e Termo Preferido MedDRA. Em cada Classe de Sistema de Órgãos, as reacções adversas encontram-se listadas nas categorias de frequência de muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecidas (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
English: Co-administration of moxifloxacin and delamanid in MDR-TB patients has not been studied.
Portuguese: A co-administração com moxifloxacina e delamanid em doentes com MDR-TB não foi estudada.
English: Delamanid resistance emerged in 4 of 341 patients (1.2%) randomised to receive delamanid for 6 months in Trial 213.
Portuguese: A resistência a delamanid registou-se em 4 em 341 doentes (1,2 %) aleatorizados para receber delamanid durante 6 meses no Ensaio 213.
English: The list of adverse drug reactions and frequencies are based on the results from 2 double-blind placebo controlled clinical trials (delamanid plus OBR, n = 662 vs placebo plus OBR n = 330).
Portuguese: A lista de reacções adversas medicamentosas e de frequências baseia-se nos resultados de 2 ensaios clínicos em dupla ocultação, controlados por placebo (delamanid mais OBR, n = 662 vs. placebo mais OBR n = 330).
English: • Allergic conjunctivitis
Portuguese: • Conjuntivite alérgica
English: • Urine retention
Portuguese: • Retenção de urina
English: Delamanid must only be used in an appropriate combination regimen for MDR-TB treatment as recommended by WHO to prevent development of resistance to delamanid.
Portuguese: Delamanid só pode ser utilizado num regime de combinação apropriado para o tratamento da MDR-TB, conforme recomendado pela OMS para prevenir o desenvolvimento de resistência a delamanid.
English: Other medicines and Deltyba
Portuguese: Outros medicamentos e Deltyba
English: No cases of delamanid overdose have been observed in clinical trials.
Portuguese: Não se observaram casos de sobredosagem de delamanid em ensaios clínicos.
English: It is not known if delamanid passes into breast milk in humans.
Portuguese: Desconhece-se se delamanid passa para o leite materno nos seres humanos.
English: Deltyba is supplied in packs of 48 film-coated tablets in aluminium/aluminium blisters.
Portuguese: Deltyba é apresentado em embalagens de 48 comprimidos revestidos por película em blisters de alumínio/alumínio.
English: Care must be taken in using delamanid in patients already receiving medicines associated with QT prolongation (see section 4.4).
Portuguese: É necessário ter cuidado ao utilizar delamanid em doentes já a receber medicamentos associados com o prolongamento do intervalo QT (ver secção 4.4).
English: In mycobacteria, the in vitro frequencies of spontaneous resistance to delamanid were similar to those for isoniazid, and were higher than those for rifampicin.
Portuguese: As frequências de resistência espontânea a delamanid in vitro nas micobactérias foram semelhantes às de isoniazida, e foram mais elevadas do que para rifampicina.
English: Such patients should receive very frequent monitoring of ECG throughout the full delamanid treatment period.
Portuguese: Estes doentes devem fazer uma monitorização muito frequente do ECG ao longo de todo o período de tratamento com delamanid.
English: Delusional disorder, persecutory type
Portuguese: Perturbação delirante de tipo persecutório
English: There are no clinical data on the use of delamanid as part of combination regimens used to treat drug susceptible M. tuberculosis.
Portuguese: Não há dados clínicos sobre o uso de delamanid como parte de regimes de combinação utilizados para tratar M. tuberculosis susceptível a medicamentos.
English: In the dog, foamy macrophages were observed in lymphoid tissue of various organs during repeat-dose toxicity studies.
Portuguese: No cão, observaram-se macrófagos espumosos no tecido linfóide de vários órgãos durante estudos de toxicidade com dose repetida.
English: Delamanid is contraindicated in patients with albumin <2.8 g/dL (see section 4.3).
Portuguese: Delamanid está contraindicado em doentes com albumina < 2,8 g/dl (ver secção 4.3).
English: What Deltyba looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspecto de Deltyba e conteúdo da embalagem
English: - Known congenital prolongation of the QTc-interval or any clinical condition known to prolong the QTc interval or QTc > 500 ms. - History of symptomatic cardiac arrhythmias or with clinically relevant bradycardia.
Portuguese: - Prolongamento congénito conhecido do intervalo QTc ou qualquer quadro clínico que se saiba prolongar o intervalo QTc ou QTc >500 ms. - História de arritmias cardíacas sintomáticas ou com bradicardia clinicamente relevante.
English: Medicinal products with the potential to prolong QTc
Portuguese: Medicamentos com o potencial de prolongar o QTc
English: • Sensations of irregular and/or forceful beating of the heart
Portuguese: • Sensações de batimento cardíaco irregular e/ou enérgico
English: The identified metabolites of delamanid do not show anti-mycobacterial activity.
Portuguese: Os metabolitos de delamanid identificados não mostram actividade antimicobacteriana.
English: Q4 2019
Portuguese: 4.º trimestre de 2019
English: Elderly patients (≥ 65 years) No patients of ≥ 65 years of age were included in clinical trials.
Portuguese: Não se incluíram doentes com idade ≥ 65 anos nos ensaios clínicos.
English: - Taking medicinal products that are known to prolong the QTc interval.
Portuguese: - Tomar medicamentos que se saiba prolongarem o intervalo QTc.
English: Herpes zoster Oropharyngeal candidiasis Tinea versicolor*
Portuguese: Herpes zoster Candidíase orofaríngica Tinea versicolor*
English: Resistance to delamanid has been documented to occur during treatment (see section 4.4).
Portuguese: Documentou-se a ocorrência de resistência a delamanid durante o tratamento (ver secção 4.4).
English: Eye disorders Conjunctivitis allergic*
Portuguese: Afecções oculares Conjuntivite alérgica*
English: Since both medications are known to prolong the QT interval, the MAH is asked to update the SmPC and PL of delamanid to list bedaquiline as one of the concomitant drugs known to prolong the QTc interval.
Portuguese: Dado que se sabe que ambos os medicamentos prolongam o intervalo QT, solicita-se ao titular da AIM que atualize o RCM e o FI de delamanid para listar a bedaquilina como um dos fármacos concomitantes conhecidos por prolongarem o intervalo QTc.
English: Delamanid exposure remained unchanged (<25% difference) with anti-HIV medicines tenofovir disoproxil and efavirenz but was slightly increased with the combination anti-HIV medicine containing lopinavir/ritonavir.
Portuguese: A exposição a delamanid permaneceu inalterada (diferença < 25%) com os medicamentos anti-VIH disoproxilo de tenofovir e efavirenz, mas foi ligeiramente aumentada com a combinação de medicamentos anti-VIH contendo lopinavir/ritonavir.
English: Deltyba contains lactose monohydrate.
Portuguese: Deltyba contém lactose mono-hidratada.
English: It is also recommended that serum electrolytes, e.g. potassium, are obtained at baseline and corrected if abnormal.
Portuguese: Também se recomenda a obtenção dos valores dos electrólitos séricos, por ex., potássio, na situação basal e a correcção destes, caso se encontrem alterados.
English: • Nerve damage causing numbness or pain (burning) or tingling feeling in hands or feet
Portuguese: • Danos nos nervos, causando dormência ou dor (ardor) ou sensação de formigueiro nas mãos ou nos pés
English: • Increase of certain white blood cells (eosinophilia)
Portuguese: • Aumento de determinados glóbulos brancos (eosinofilia)
English: • you have liver disease or kidney disease.
Portuguese: • se tem uma doença de fígado ou uma doença de rins
English: Feeling hot
Portuguese: Sentir-se quente
English: Delamanid given in combination with the anti-HIV-medicines, tenofovir disoproxil, lopinavir/ritonavir and efavirenz, did not affect the exposure to these medicinal products.
Portuguese: Delamanid administrado em combinação com os medicamentos anti-VIH, disoproxilo de tenofovir, lopinavir/ritonavir e efavirenz, não afectou a exposição a estes medicamentos.
English: See leaflet for further information.
Portuguese: Consulte o folheto informativo para mais informações.
English: In a clinical study, the presence of hypoalbuminaemia was associated with an increased risk of prolongation of the QTc interval in delamanid treated patients.
Portuguese: Num estudo clínico, a presença de hipoalbuminemia esteve associada a um risco aumentado de prolongamento do intervalo QTc em doentes tratados com delamanid.
English: Dry eye* Photophobia
Portuguese: Secura ocular* Fotofobia
English: For patients receiving 100 mg delamanid + OBR twice daily, the frequency was 8.1% (frequency category common) in comparison to a frequency of 6.3% in patients receiving placebo + OBR twice daily.
Portuguese: Para os doentes a receber 100 mg de delamanid + OBR duas vezes por dia, a frequência foi de 8,1% (categoria de frequência: frequente) em comparação com uma frequência de 6,3% nos doentes a receber placebo + OBR duas vezes por dia.
English: Medicinal products subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: Delamanid has been evaluated in two, double-blind, placebo controlled trials for the treatment of MDR TB.
Portuguese: Delamanid foi avaliado em dois ensaios clínicos, com dupla ocultação, controlados por placebo, para o tratamento da MDR-TB.
English: • Yeast infection of the skin (tinea versicolor)
Portuguese: • Infecção da pele por fungos (Tinea versicolor)
English: Reporting of suspected adverse reactions
Portuguese: Notificação de suspeita de reacções adversas
English: • Neurosis
Portuguese: • Neurose
English: Patients who commence delamanid with serum albumin <3.4 g/dL or experience a fall in serum albumin into this range during treatment should receive very frequent monitoring of ECGs throughout the full delamanid treatment period.
Portuguese: Os doentes que iniciem delamanid com valores de albumina sérica < 3,4 g/dl ou apresentem uma queda na albumina sérica neste intervalo durante o tratamento devem fazer uma monitorização muito frequente com ECG, ao longo de todo o período de tratamento com delamanid.
English: Abdominal discomfort
Portuguese: Desconforto abdominal
English: Delamanid must always be administered as part of an appropriate combination regimen for the treatment of multidrug-resistant tuberculosis (MDR-TB) (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Delamanid tem de ser sempre administrado como parte de um regime de combinação apropriado para o tratamento da tuberculose multirresistente (multidrug-resistant tuberculosis, MDR-TB) (ver as secções 4.4 e 5.1).
English: Co-administration of delamanid with a strong inhibitor of CYP3A4 (lopinavir/ritonavir) was associated with a 30% higher exposure to the metabolite DM-6705, which has been associated with QTc prolongation.
Portuguese: A co-administração de delamanid com um inibidor forte de CYP3A4 (lopinavir/ritonavir) foi associada a uma exposição 30% superior ao metabolito DM-6705, que foi associado ao prolongamento do intervalo QTc.
English: The pharmacological mode of action of delamanid involves inhibition of the synthesis of the mycobacterial cell wall components, methoxy-mycolic and keto-mycolic acid.
Portuguese: O modo de acção farmacológico de delamanid envolve a síntese dos componentes da parede celular micobacteriana, ácido metoximicólico and cetomicólico.
English: Deltyba is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multi-drug resistant tuberculosis (MDR-TB) in adult patients when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Portuguese: Deltyba é indicado para utilização como parte de um regime de combinação adequado, na tuberculose pulmonar multirresistente (MDR-TB) em doentes adultos quando não se consegue de outra forma compor um regime eficaz de tratamento, por motivos de resistência ou tolerabilidade (ver as secções 4.2, 4.4 e 5.1).
English: The time to SCC for the group randomised to 100 mg BID was also found to be faster than for the group randomised to receive placebo + OBR (p=0.0056).
Portuguese: O tempo de SCC para o grupo aleatorizado a receber 100 mg 2×/dia foi também considerado mais rápido no grupo aleatorizado para receber placebo + OBR (p = 0,0056).
English: Titanium dioxide Talc
Portuguese: Dióxido de titânio Talco
English: Both showed a 13-day shorter median time to SCC in the delamanid + OBR group (p=0.0281 for LOCF and p=0.0052 for “bookending”).
Portuguese: Ambas apresentaram um tempo mediano 13 dias mais curto para SCC no grupo de tratamento com delamanid + OBR (p = 0,0281 para LOCF e p = 0,0052 para “terminal”).
English: Tabulated list of adverse reactions
Portuguese: Lista tabelar de reacções adversas
English: Neuropathy peripheral Somnolence* Hypoaesthesia
Portuguese: Neuropatia periférica Sonolência* Hipoestesia
English: Co-administration with delamanid significantly increased steady state plasma concentrations of ethambutol by approximately 25%, the clinical relevance is unknown.
Portuguese: A co-administração com delamanid aumentou significativamente as concentrações plasmáticas de etambutol no estado de equilíbrio em cerca de 25%; desconhece-se qual a relevância clínica deste aumento.
English: QTc prolongation is very closely correlated with the major delamanid metabolite DM-6705.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QTc apresenta uma correlação muito próxima com o principal metabolito de delamanid, o DM-6705.
English: The PRAC noted the recurrent concomitant use of delamanid with bedaquiline in patients experiencing QTc prolongation.
Portuguese: O PRAC verificou a utilização concomitante recorrente de delamanid com bedaquilina em doentes com prolongamento do QTc.
English: • Drug use during pregnancy • Drug use during breast feeding.
Portuguese: • Utilização do medicamento durante a gravidez • Utilização do medicamento durante a amamentação.
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with Deltyba.
Portuguese: Não se recomenda a amamentação durante o tratamento com Deltyba.
English: Mode of action
Portuguese: Modo de acção
English: • Panic attacks
Portuguese: • Ataques de pânico
English: • you have been told that you have heart problems, for example a slow heart rhythm (bradycardia) or have a history of heart attack (myocardial infarction)
Portuguese: • foi informado de que tem um problemade coração, por exemplo um ritmo cardíaco baixo (bradicardia)
English: • Balance disorder
Portuguese: • Perturbação do equilíbrio
English: In clinical trials resistance to delamanid has been defined as any growth in the presence of a delamanid concentration of 0.2 μg/mL that is greater than 1% of that on drug-free control cultures on Middlebrook 7H11 medium.
Portuguese: Breakpoints dos testes de susceptibilidade Nos ensaios clínicos, a resistência a delamanid foi definida como sendo qualquer crescimento na presença de uma concentração de delamanid de 0,2 μg/ml que seja superior a 1% do crescimento observado em culturas de controlo, sem medicamento, em meio Middlebrook 7H11.
English: • Decrease of blood pressure (hypotension)
Portuguese: • Diminuição da pressão arterial (hipotensão)
English: Contents of the pack and other information What Deltyba contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Deltyba
English: The median time to SCC was 51 days in the delamanid + OBR group compared with 57 days in the PLC + OBR group (p = 0.0562 using the stratified modified Peto-Peto modification of Gehan's Wilcoxon rank sum test).
Portuguese: O tempo mediano para SCC foi de 51 dias no grupo em tratamento com delamanid + OBR, comparativamente a 57 dias no grupo de tratamento com PLC + OBR (p = 0,0562 utilizando a modificação estratificada da modificação de Peto-Peto do teste de sinais Wilcoxon de Gehan).
English: The most frequently observed adverse drug reactions in patients treated with delamanid + Optimised Background Regimen (OBR) (i.e. incidence > 10%) are nausea (32,9%), vomiting (29,9%), headache (27.6%), insomnia (27.3%), dizziness (22.4%), tinnitus (16.5%), hypokalaemia (16.2%), gastritis (15.0%), decreased appetite (13.1%), and asthenia (11.3%).
Portuguese: As reacções adversas medicamentosas observadas com maior frequência em doentes tratados com delamanid + Regime de Fundo Optimizado (“Optimised Background Regimen”, OBR) (ou seja, incidência > 10%) são náuseas (32,9 %), vómitos (29,9 %), cefaleias (27,6 %), insónia (27,3 %), tonturas (22,4 %), acufenos (16,5%), hipocaliemia (16,2 %), gastrite (15,0 %), apetite diminuído (13,1 %) e astenia (11,3 %).
English: Psychotic disorder Agitation
Portuguese: Perturbação psicótica Agitação
English: Activity against specific pathogens Delamanid has no in vitro activity against bacterial species other than mycobacteria.
Portuguese: Actividade contra organismos patogénicos específicos Delamanid não apresenta actividade in vitro contra espécies bacterianas que não de micobactérias.
English: • Problems with sleeping
Portuguese: • Problemas de sono
English: The proportion of patients achieving SCC (sputum culture conversion) after the 6-month treatment period was 87.6% (198/226) in the delamanid + OBR treatment group compared to 86.1% (87/101) in the placebo + OBR treatment group (p=0.7131).
Portuguese: A proporção de doentes que atingiram SCC (conversão de cultura de expectoração) após o período de tratamento de 6 meses foi de 87,6 % (198/226) no grupo de tratamento com delamanid + OBR em comparação com 86,1 % (87/101) no grupo de tratamento com placebo + OBR (p = 0,7131).
English: Excipient with known effect: each film-coated tablet contains 100 mg lactose (as monohydrate).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido revestido por película contém 100 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
English: Therefore if coadministration is considered to be unavoidable in order to construct an adequate treatment regimen for MDRTB it is recommended that there is very frequent monitoring of ECGs throughout the full delamanid treatment period.
Portuguese: Por conseguinte, caso se considere que a co-administração é inevitável para elaborar um regime de tratamento adequado para a MDR-TB, recomenda-se que exista uma monitorização muito frequente com ECG, ao longo de todo o período de tratamento com delamanid.
English: Deltyba film-coated tablets contain lactose.
Portuguese: Deltyba comprimidos revestidos por película contém lactose.
English: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Germany
Portuguese: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Alemanha
English: Effects of other medicinal products on Deltyba
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos em Deltyba
English: In patients receiving 200 mg delamanid total daily dose in the phase 2 and 3 trials, the mean placebo corrected increase in QTcF from baseline ranged from 4.7 - 7.6 ms at 1 month and 5.3 ms - 12.1 ms at 2 months, respectively.
Portuguese: Em doentes a receber 200 mg de delamanid como dose diária total em ensaios clínicos de fase 2 e 3, o aumento médio corrigido por placebo em QTcF a partir da situação basal variou entre 4,7 - 7,6 ms a 1 mês e 5,3 ms - 12,1 ms aos 2 meses, respectivamente.
English: • Dry eye
Portuguese: • Olhos secos
English: Dehydration Hypocalcaemia Hypercholesterolaemia
Portuguese: Desidratação Hipocalcemia Hipercolesterolemia
English: • Increase in immature red blood cells
Portuguese: • Aumento nos glóbulos vermelhos imaturos
English: Anaemia* Eosinophilia*
Portuguese: Anemia* Eosinofilia*
English: The incidence of a QTcF interval > 500 ms ranged from 0.6% (1/161) - 2.1% (7/341) in patients receiving delamanid 200 mg total daily dose versus 0% (0/160) - 1.2% (2/170) of patients receiving placebo + OBR, while the incidence of QTcF change from baseline > 60ms ranged from 3.1% (5/161) - 10.3% (35/341) in patients receiving delamanid 200 mg total daily dose versus 0% (0/160) - 7.1% (12/170) in patients receiving placebo.
Portuguese: A incidência de um intervalo QTcF > 500 ms variou entre 0,6 % (1/161) - 2,1 % (7/341) em doentes a receber delamanid 200 mg como dose diária total e 0 % (0/160) - 1,2 % (2/170) dos doentes a receber placebo + OBR, enquanto que a incidência de variação de QTcF em relação à situação basal > 60 ms variou de 3,1 % (5/161) - 10,3 % (35/341) em doentes a receber delamanid 200 mg como dose diária total e 0 % (0/160) - 7,1% (12/170) em doentes a receber placebo.
English: In the first trial (Trial 204), 64/141 (45.4%) patients randomised to receive delamanid 100 mg BID + OBR and 37/125 (29.6%) of patients randomised to receive placebo (PLC) + OBR achieved two-month sputum culture conversion (SCC) (i.e. growth of Mycobacterium tuberculosis to no growth over the first 2 months and maintained for 1 more month) (p=0.0083).
Portuguese: No primeiro ensaio (Ensaio 204), 64/141 (45,4 %) doentes aleatorizados para receber delamanid 100 mg 2×/dia + OBR e 37/125 (29,6 %) dos doentes aleatorizados para receber placebo (PLC) + OBR alcançaram uma conversão de cultura de expectoração (SCC) em dois meses (isto é, de crescimento de Mycobacterium tuberculosis a ausência de crescimento durante os primeiros 2 meses e manutenção por mais 1 mês) (p = 0,0083).
English: • Abnormal feeling in the mouth
Portuguese: • Sensação alterada na boca
English: Therefore if co-administration of delamanid with any strong inhibitor of CYP3A4 is considered necessary it is recommended that there is very frequent monitoring of ECGs, throughout the full delamanid treatment period.
Portuguese: Por conseguinte, caso se considere necessária a co-administração de delamanid com qualquer inibidor forte da CYP3A4, recomenda-se que exista uma monitorização muito frequente com ECG, ao longo de todo o período de tratamento com delamanid.
English: • Abnormal values for blood investigations related to coagulation (prolonged APPT)
Portuguese: • Valores alterados para as análises ao sangue relacionadas com a coagulação (prolongamento do
English: No clinically relevant reduction in delamanid exposure was observed with the weak inducer efavirenz when administered at a dose of 600 mg daily for 10 days in combination with delamanid 100 mg twice daily.
Portuguese: Não se observou nenhuma redução clinicamente relevante na exposição a delamanid com o indutor fraco efavirenz quando administrado numa dose de 600 mg por dia durante 10 dias, em combinação com delamanid 100 mg duas vezes por dia.
English: Film coating Hypromellose Macrogol 8000
Portuguese: Macrogol 8000
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of delamanid and/or its metabolites in milk.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis em animais mostraram a excreção de delamanid e/ou dos respectivos metabolitos no leite.
English: Pyrexia*
Portuguese: Pirexia*
English: Deltyba 50 mg film-coated tablets are round, and yellow.
Portuguese: Deltyba 50 mg comprimidos revestidos por película são redondos e amarelos.