FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Arava må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for leflunomid, teriflunomid (et spaltningsprodukt af leflunomid) eller andre af indholdsstofferne.
Slovak: Arava nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na leflunomid, teriflunomid (produkt rozpadu teriflunomidu) alebo na iné zložky lieku.
Danish: I alle undersøgelserne var det primære effektmål antallet af patienter, der responderede på behandlingen, jf. de definerede sygdomsspecifikke kriterier (American College of Rheumatologys responsrater for rheumatoid arthritis og arthritis psoriatica-responskriterier ved behandling af arthritis psoriatica).
Slovak: Vo všetkých štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, podľa osobitných kritérií ochorenia (American College of Rheumatology - miery odpovede v prípade reumatoidnej artritídy a kritériá odpovede na liečbu psoriatickej artritídy v prípade psoriatickej artritídy).
Danish: Leflunomid gør dette ved at blokere for et enzym kaldet "dihydroorotat dehydrogenase", som er nødvendigt for, at lymfocytter kan dele sig.
Slovak: Leflunomid blokuje enzým nazývaný dihydroorotát dehydrogenáza, ktorý je potrebný na množenie lymfocytov.
Danish: Behandling med Arava må kun indledes og overvåges af en specialist med erfaring i behandling af rheumatoid arthritis og arthritis psoriatica.
Slovak: Liečbu liekom Arava má začať a kontrolovať odborný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Arava.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Arava.
Danish: Det reducerer inflammationen ved at begrænse dannelsen af immunceller kaldet "lymfocytter", som forårsager inflammationen.
Slovak: Zmierňuje zápal tak, že znižuje tvorbu imunitných buniek, nazývaných lymfocyty, ktoré sú zodpovedné za zápal.
Danish: Hvorfor blev Arava godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Arava povolený?
Danish: Arava anvendes til behandling af voksne med aktiv rheumatoid arthritis (en immunsygdom, der fremkalder inflammation (betændelse) i leddene) eller aktiv arthritis psoriatica (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og inflammation i leddene).
Slovak: Arava sa používa na liečbu dospelých s aktívnou reumatoidnou artritídou (ochorením imunitného systému spôsobujúcim zápal kĺbov) alebo s aktívnou psoriatickou artritídou (ochorením spôsobujúcim červené, šupinaté miesta na koži a zápal kĺbov).
Danish: Ved behandling af rheumatoid arthritis var Arava mere effektivt end placebo og lige så effektivt som sulfasalazin.
Slovak: Arava bol pri liečbe reumatoidnej artritídy účinnejší ako placebo a rovnako účinný ako sulfasalazín.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Arava opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Arava.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Arava sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Danish: Hvordan blev Arava undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Arava skúmaný?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Arava?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Arava?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Arava, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Arava vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Det aktive stof i Arava, leflunomid, er et immundæmpende stof.
Slovak: Účinná látka lieku Arava, leflunomid, je imunosupresívum.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Arava?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Arava?
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Arava fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Arava sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Mellem 49 og 55 % af de patienter, der fik Arava, responderede på behandlingen sammenlignet med 26 til 28 % af dem, der fik placebo, og 54 % af dem, der fik sulfasalazin.
Slovak: Na liečbu odpovedalo 49 až 55 % pacientov užívajúcich liek Arava, v porovnaní s 26 až 28
Danish: leverlidelser svære immundefekttilstande såsom erhvervet immundefektsyndrom (aids) ringe knoglemarvsfunktion eller lavt antal blodlegemer (røde blodlegemer, hvide blodlegemer eller trombocytter) forårsaget af andre lidelser end rheumatoid arthritis eller arthritis psoriatica svære infektioner moderat til svært nedsat nyrefunktion svær hypoproteinæmi (lavt indhold af proteiner i blodet).
Slovak: slabou funkciou kostnej drene alebo nízkym počtom krviniek (červených krviniek, bielych krviniek alebo krvných doštičiek) vzniknutých z iných dôvodov ako je reumatoidná alebo psoriatická artritída; závažnými infekciami, stredne závažne až závažne zníženou funkciou obličiek. závažnou hypoproteinémiou (nízka hladina krvných proteínov).
Danish: Læger, der ordinerer Arava, skal være opmærksomme på risikoen for leverproblemer i tilknytning til lægemidlet.
Slovak: Arava si musia byť vedomí rizika vzniku problémov s pečeňou spojených s týmto liekom.
Danish: Arava var ikke lige så effektivt som methotrexat i den forlængede undersøgelse.
Slovak: V rozšírenej štúdii nebol liek Arava taký účinný ako metotrexát.
Danish: Hvad er Arava?
Slovak: Arava?
Danish: Lægen skal tage blodprøver for at kontrollere patientens lever, leukocyttal og trombocyttal, inden der ordineres Arava, og regelmæssigt under behandlingen.
Slovak: Lekár má pred predpísaním lieku Arava a pravidelne počas liečby vykonávať krvné testy, aby skontroloval pečeň pacienta, počet bielych krviniek a krvných doštičiek.
Danish: Hvad anvendes Arava til?
Slovak: Na čo sa liek Arava používa?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Arava?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Arava v týchto štúdiách?
Danish: I disse undersøgelser blev det sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) eller med methotrexat eller sulfasalazin (andre lægemidler, der anvendes til behandling af rheumatoid arthritis).
Slovak: Pokiaľ ide o reumatoidnú artritídu, liek Arava bol skúmaný v štyroch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali vyše 2 000 pacientov a v ktorých sa tento liek porovnával s placebom (zdanlivým liekom) alebo s metotrexátom, resp. so sulfasalazínom (ďalšími liekmi, ktoré sa používajú na liečbu reumatoidnej artritídy).
Danish: Chłodna 51
Slovak: ul. Chłodna 51
Danish: • De er kvinde og forsøger at blive gravid.
Slovak: - Ste žena, ktorá sa snaží otehotnieť.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Slovak: Možné riziko u ľudí v gravidite je neznáme.
Danish: Der er idenficeret 5 metabolitter hos mennesker.
Slovak: U človeka sa identifikovalo päť metabolitov.
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Slovak: Kompetentné národné úrady zaistia, že držitelia povolení na uvedenie na trh splnia nasledujúce podmienky:
Danish: Denne øgning er generelt uvæsentlig for de fleste patienter.
Slovak: Tento vzostup nie je, vo všeobecnosti, pre väčšinu pacientov podstatný.
Danish: • De er i behandling for en infektion.
Slovak: - Ste liečený na nejakú infekciu.
Danish: Frankrig indgav derfor en meddelelse, som blev modtaget af EMEA den 19. september 2007, og den 20. september 2007 blev der indledt en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr.
Slovak: Preto Francúzsko poslalo oznámenie, ktoré dostala EMEA 19. septembra 2007 a 20. septembra 2007 sa začal postup podľa článku 6 ods.
Danish: • De har tidligere haft forhøjet blodtryk.
Slovak: - V minulosti ste mali zvýšený krvný tlak.
Danish: Den orale biotilgængelighed er ca. 100%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je približne 100
Danish: Disse data anses ikke som værende klinisk signifikante.
Slovak: Tieto údaje sa nepovažujú za klinicky významné.
Danish: Venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-IV).
Slovak: Kongestívne srdcové zlyhanie (NYHA II-IV).
Danish: {tlf} {fax}
Slovak: {fax} {e-mail}
Danish: Hvis blodtrykket stiger signifikant, bør alternativ behandling overvejes.
Slovak: Ak sa krvný tlak signifikantne zvýši, je nutné zvážiť alternatívnu liečbu.
Danish: Børn og unge under 16 år.
Slovak: Deti a dospievajúci mladší ako 16 rokov.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: Belgien
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Danish: Doser, der er højere end de anbefalede for hver indikation, har enten ikke vist yderligere effekt eller er ikke undersøgt.
Slovak: Vyššie dávky ako sú odporúčané dávky pre jednotlivé indikácie buď nepreukázali vyššiu účinnosť alebo neboli skúmané.
Danish: Disse tilstande kan øge risikoen for hjertesygdom.
Slovak: To môže zvýšiť Vaše riziko ochorenia srdca.
Danish: Generelt
Slovak: Všeobecne
Danish: De fleste hepatiske bivirkninger i MEDAL-programmet var dog ikke-alvorlige.
Slovak: Väčšina hepatálnych nežiaducich účinkov v programe MEDAL však bola nezávažná.
Danish: Der er identificeret to isoformer, COX1 og COX-2.
Slovak: Boli identifikované dve izoformy, COX-1 a COX-2.
Danish: Tag aldrig flere tabletter end Deres læge anbefaler.
Slovak: Nikdy neužite viac tabliet, ako Vám odporučil lekár.
Danish: Hvis De er gravid, tror De kan være gravid eller planlægger at blive gravid, må De ikke tage tabletterne.
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, neužívajte tieto tablety.
Danish: Sikkerhedsdata og detaljer fra dette program ses i pkt.
Slovak: Bezpečnostné údaje a podrobnosti z tohto programu sú uvedené v časti 5.1.
Danish: Ingen af disse metabolitter hæmmer COX-1.
Slovak: Žiaden z týchto metabolitov neinhibuje COX-1.
Danish: [Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (> 1/100 til < 1/10), Ikke-almindelig (> 1/1000 til < 1/100), Sjælden (> 1/10.000 til < 1/1000), Meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)]
Slovak: [veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov sa nedá určiť)]
Danish: Ældre patienter: Farmakokinetikken hos ældre patienter (65 år og derover) svarer til den hos yngre patienter.
Slovak: Starší pacienti: Farmakokinetika u starších pacientov (65 rokov a viac) je podobná ako u mladých.
Danish: D-85540 Haar
Slovak: D-85540
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Danish: Det er vigtigt, at De tager den mindste dosis, der kan lindre Deres smerter, og De bør ikke tage ARCOXIA i længere tid end nødvendigt.
Slovak: Je dôležité, aby ste užívali najnižšiu dávku, ktorá tlmí Vašu bolesť a neužívali liek <ARCOXIA> dlhšie, ako je potrebné.
Danish: Mindre end 2% blev genfundet som uforandret lægemiddel.
Slovak: Menej ako 2 % sa vylúčilo v nezmenenej forme.
Danish: ARCOXIA virker lige godt hos ældre og yngre voksne patienter.
Slovak: <ARCOXIA> účinkuje rovnako dobre u starších aj mladších dospelých pacientov.
Danish: Lægen vil drøfte Deres behandling med Dem af og til.
Slovak: Váš lekár bude chcieť z času načas prediskutovať Vašu liečbu.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
Danish: • hvis De har forhøjet blodtryk, som ikke er velbehandlet (kontakt Deres læge eller sygeplejerske, hvis De ikke er sikker på, om Deres blodtryk er tilstrækkeligt behandlet).
Slovak: - keď máte vysoký krvný tlak, ktorý nie je kontrolovaný liečbou (poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak si nie ste istý, či je Váš krvný tlak dostatočne kontrolovaný).
Danish: Patienter med hypertension, hvor blodtrykket er vedvarende forhøjet over 140/90mmHg og ikke er tilfredsstillende kontrolleret.
Slovak: Pacienti s hypertenziou, ktorých krvný tlak je trvalo zvýšený nad 140/90 mmHg a nie je adekvátne kontrolovaný.
Danish: De kardiorenale resultater for EDGE og EDGE II var i overensstemmelse med de resultater, der er beskrevet for MEDAL-undersøgelsen.
Slovak: Kardiorenálne výsledky pre EDGE a EDGE II boli v súlade s výsledkami opísanými v štúdii MEDAL.
Danish: Blodtrykket bør monitoreres inden for to uger efter initiering af behandling og herefter regelmæssigt.
Slovak: Krvný tlak sa má sledovať v priebehu dvoch týždňov po nasadení liečby a neskôr v pravidelných intervaloch.
Danish: • De har diabetes, forhøjet kolesterol eller er ryger.
Slovak: - Máte cukrovku, vysoký cholesterol alebo ste fajčiar.
Danish: Meget sjælden: Konfusion, hallucinationer.
Slovak: Veľmi zriedkavé: zmätenosť, halucinácie.
Danish: Relativ Risiko (95 % KI)
Slovak: (95 % IS) relatívne riziko (95
Danish: Dette bør overvejes når hurtig smertelindring er nødvendig.
Slovak: Túto skutočnosť je potrebné zvážiť, ak je potrebné rýchle symptomatické zmiernenie.
Danish: Nea Erythrea 14671
Slovak: Tatoiou Street Nea Erythrea 14671
Danish: Renale prostaglandiner kan spille en kompensatorisk rolle i opretholdelse af renal perfusion.
Slovak: Renálne prostaglandíny môžu hrať kompenzačnú úlohu pri udržiavaní renálnej perfúzie.
Danish: • De øvrige indholdsstoffer er:
Slovak: - Ďalšie zložky sú:
Danish: Smertelindring blev observeret så tidligt som 4 timer efter påbegyndelse af behandling.
Slovak: Zmiernenie bolesti sa pozorovalo už po štyroch hodinách od začiatku liečby.
Danish: Cyclooxygenase er ansvarlig for dannelsen af prostaglandiner.
Slovak: Cyklooxygenáza je zodpovedná za tvorbu prostaglandínov.
Danish: Virkningen af lægemidlet kan indtræde hurtigere når ARCOXIA administreres uden mad.
Slovak: Nástup účinku lieku môže byť rýchlejší, ak sa <ARCOXIA> podá bez jedla.
Danish: Distributionsvolumen ved steady-state (Vdss) hos mennesker er ca. 120 liter.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave (Vdss) bol u ľudí približne 120 l.
Danish: Dette skyldes, at risikoen for hjerteanfald og slagtilfælde kan stige efter længere tids behandling, især ved høje doser.
Slovak: Je to preto, lebo riziko srdcového infarktu a mozgovej príhody sa môže zvýšiť po dlhodobej liečbe, obzvlášť vysokými dávkami.
Danish: Etoricoxib var ikke carcinogent hos mus.
Slovak: Etorikoxib nebol karcinogénny u myší.
Danish: Ca. 50 % af de patienter, der var inkluderet i MEDAL-undersøgelsen, havde ved baseline hypertension i anamnesen.
Slovak: Približne 50 % pacientov zaradených do štúdie MEDAL malo pri vstupe do štúdie v anamnéze hypertenziu.
Danish: Hvad er ankyloserende spondylitis?
Slovak: Čo je ankylozujúca spondylitída?
Danish: Intent-to-treat: Alle bekræftede hændelser op til slutningen af undersøgelsen (inklusive patienter, der potentielt blev eksponeret for indgreb, der ikke hørte til undersøgelsen, efter ophør med studiemedicinen).
Slovak: Podľa liečebného zámeru: všetky potvrdené prípady do konca skúšky (vrátane pacientov, u ktorých mohlo po vysadení skúmaného lieku dôjsť k expozícii neskúmaným intervenciám).
Danish: Såfremt der ikke ses en øget terapeutisk effekt, bør andre terapeutiske muligheder overvejes.
Slovak: Ak sa nedostaví zväčšenie terapeutického benefitu, majú sa zvážiť iné možnosti liečby.
Danish: DK-2600 Glostrup Danmark
Slovak: DK-2600 Glostrup
Danish: Det geometriske middelareal under kurven (AUC0-24 timer) er 37,8 µg t/ml.
Slovak: Geometrický priemer plochy pod krivkou (AUC0-24 hod) bol 37,8 µg•h/ml.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen af etoricoxib på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch etorikoxibu na schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: Konstateret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.
Slovak: Potvrdená ischemická choroba srdca, ochorenie periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárne ochorenie.
Danish: Den gavnlige effekt blev opretholdt over behandlingsperioden på 12 uger.
Slovak: Tieto prospešné účinky pretrvávali počas 12-týždňového liečebného obdobia.
Danish: Hvis De bliver gravid, skal De stoppe med at tage tabletterne og kontakte Deres læge.
Slovak: Ak otehotniete, prestaňte užívať tablety a poraďte sa so svojím lekárom.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT [Udfyldes nationalt]
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME [Má byť vyplnené národne.]
Danish: Det er vigtigt, at De tager ARCOXIA, som lægen har foreskrevet.
Slovak: Je dôležité užívať liek <ARCOXIA> tak, ako Vám predpísal lekár.
Danish: Især hvis De tager et eller flere af følgende lægemidler, vil Deres læge følge Dem for at kontrollere, at Deres medicin virker, som den skal, efter at De er begyndt at tage ARCOXIA:
Slovak: Obzvlášť v prípade, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, Váš lekár Vás bude chcieť sledovať, aby kontroloval, že Vaše lieky pôsobia správne, keď začnete užívať liek <ARCOXIA>:
Danish: Køn: Etoricoxibs farmakokinetik er sammenlignelig hos mænd og kvinder.
Slovak: Pohlavie: Farmakokinetika etorikoxibu je podobná u mužov a žien.
Danish: Som med andre lægemidler bør der udvises forsigtighed hos ældre patienter (se pkt.
Slovak: Tak ako pri iných liekoch, u starších pacientov je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Danish: Det spiller muligvis også en rolle i ulcusheling.
Slovak: Môže tiež zohrávať úlohu pri hojení vredov.
Danish: Meget sjælden: Overfølsomhedsreaktioner omfattende angioødem, anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, herunder shock.
Slovak: Veľmi zriedkavé: reakcie z precitlivenosti vrátane angioedému, anafylaktické/anafylaktoidné reakcie vrátane šoku.
Danish: Tag ARCOXIA-tabletten én gang dagligt gennem munden.
Slovak: Tablety <ARCOXIA> užívajte ústami raz denne.
Danish: Hvis De tager for mange ARCOXIA-tabletter, skal De straks søge lægebehandling.
Slovak: Ak užijete príliš veľa tabliet lieku <ARCOXIA>, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Danish: Gastrointestinal effekt
Slovak: Gastrointestinálne účinky
Danish: CHMP anbefaler derfor, at kontraindkationen for patienter med hypertension skærpes, og at de ordinerende læger skal advares om, at patientens blodtryk skal overvåges, især i de første to uger efter behandlingsstart.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča sprísnenie tejto kontraindikácie u hypertenzných pacientov a upozorňuje predpisujúcich lekárov, že krvný tlak sa musí sledovať najmä 2 týždne od začiatku liečby.
Danish: {Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Slovak: {Meno a adresa} {tel}
Danish: Brug ikke ARCOXIA efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Slovak: Nepoužívajte liek <ARCOXIA> po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Danish: I marts 2006 indsendte indehaverne af markedsføringstilladelse for Arcoxia (etoricoxib) en ansøgning om udvidelse af den godkendte indikation, så denne kom til at omfatte behandling af ankyloserende spondylit (AS) ved en anbefalet daglig dosis på 90 mg. Under vurdering af proceduren blev der udtrykt betænkeligheder ved den langsigtede sikkerhed ved etoricoxib 90 mg til patienter med AS.
Slovak: V marci 2006 držitelia povolenia na uvedenie lieku Arcoxia (etorikoxib) na trh predložili žiadosť o rozšírenie schválenej indikácie tak, aby zahŕňala liečbu ankylozujúcej spondylitídy (AS) pri odporúčanej dennej dávke 90 mg. Počas hodnotenia postupu boli vznesené výhrady k dlhodobej bezpečnosti 90 mg etorikoxibu u pacientov s AS.
Danish: Sjælden: Nedsat natrium i blodet.
Slovak: Zriedkavé: zníženie sodíka v krvi.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, MNOŽSTIEV ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBOV PODÁVANIA, UCHÁDZAČOV/DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Danish: Monitorering af nyrefunktionen hos disse patienter bør overvejes.
Slovak: U takýchto pacientov treba zvážiť monitorovanie renálnych funkcií.
Danish: Etoricoxib passerer placentabarrieren hos rotter og kaniner, og blod-hjernebarrieren hos rotter.
Slovak: Etorikoxib prechádza placentou u potkanov a králikov a hematoencefalickou bariérou u potkanov.
Danish: - Udvalget behandlede sagen, der var indbragt i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, for Arcoxia og tilknyttede navne.
Slovak: 12 nariadenia Komisie ES č. 1084/2003 pre liek Arcoxia a súvisiace názvy.
Danish: Dataene fra de kliniske undersøgelser viste klinisk betydningsfuld behandlingseffekt af 90 mg etoricoxib én gang daglig ved AS-indikationerne, men der foreligger dog data, som indikerer, at den lavere dosis muligvis også viser effekt.
Slovak: Údaje z klinických štúdií ukázali klinicky významný liečebný účinok 90 mg etorikoxibu raz denne pre indikácie AS, no sú k dispozícii určité dostupné údaje naznačujúce, že efekt môžu vykazovať aj nižšie dávky.
Danish: Meget sjælden: Urticaria, Steven-Johnsons syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse.
Slovak: Veľmi zriedkavé: urtikária, Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza.
Danish: Der har været rapporter om akut overdosering med etoricoxib, selvom der i de fleste af tilfældene ikke blev rapporteret om bivirkninger.
Slovak: Vyskytli sa správy o akútnom predávkovaní etorikoxibom, hoci vo väčšine prípadov neboli hlásené nežiaduce účinky.
Danish: Kombinationsbehandling med disse lægemidler bør derfor administreres med forsigtighed, især hos ældre.
Slovak: Preto má byť táto kombinácia podávaná s opatrnosťou, najmä u starších pacientov.
Danish: Nyrefunktionsundersøgelse hos ældre
Slovak: Štúdia renálnej funkcie u starších pacientov
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger var i overensstemmelse med etoricoxibs sikkerhedsprofil (f.eks. gastrointestinale hændelser, kardiorenale hændelser).
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky boli v súlade s bezpečnostným profilom etorikoxibu (napr. gastrointestinálne prípady, kardiorenálne prípady).
Danish: Meget sjælden: Hypertensiv krise.
Slovak: Veľmi zriedkavé: hypertenzná kríza.
Danish: Svær leverdysfunktion (serumalbumin <25 g/l eller Child Pugh score ≥ 10).
Slovak: Ťažká hepatálna dysfunkcia (albumín v sére <25 g/l alebo Child-Pugh skóre ≥10).
Danish: Patienter med sjældne, arvelige problemer med galaktoseintolerans, lappisk laktasemangel eller glucose-galaktose malabsorption bør ikke tage denne medicin.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Danish: Ikke almindelig: Brystsmerter.
Slovak: Menej časté: bolesť na hrudníku.
Danish: PRT Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo Paço d' Arcos
Slovak: Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Danish: Metabolisme og ernæring:
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy:
Danish: Elimination af etoricoxib foregår næsten udelukkende gennem metabolisme efterfulgt af renal udskillelse.
Slovak: Eliminácia etorikoxibu prebieha takmer výlučne cez metabolizmus, po ktorom nasleduje vylúčenie obličkami.
Danish: CHMP anbefaler derfor, at data fra dosisundersøgelserne undersøges nærmere, før man kan konkludere, om behandling med 60 mg én gang daglig også kan være tilstrækkeligt for nogle patienter.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča, aby boli skúmané štúdie na vyhľadanie dávky tak, aby sa dalo usúdiť, či liečba dávkou 60 mg raz denne by mohla byť pre niektorých pacientov dostatočná.