FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De overgelegde resultaten als geheel wijzen er duidelijk op dat het generieke geneesmiddel niet inferieur is aan het referentiegeneesmiddel en de aanvrager was van mening dat beide middelen volledig uitwisselbaar zijn.
Romanian: Rezultatele furnizate per ansamblu indică în mod clar non-inferioritatea produsului generic faţă de produsul de referinţă şi solicitantul a considerat că ambele produse sunt complet interschimbabile.
Dutch: Volgens het CHMP is dit kleine verschil naar verwachting niet klinisch significant en een farmacodynamisch onderzoek lijkt niet noodzakelijk.
Romanian: În opinia CHMP, această diferenţă mică nu este anticipată a fi semnificativă clinic şi studiul de farmacodinamică nu pare a fi necesar.
Dutch: c) Pooling van de fracties is gerechtvaardigd op grond van werkzaamheid en veiligheid, waarbij rekening wordt gehouden met de bijzonderheden van salbutamol en de plaats waar het zijn werking uitoefent.
Romanian: c) Combinarea etapelor este justificată prin siguranţă şi eficacitate, luând în considerare particularităţile salbutamolului şi nivelul său de acţiune.
Dutch: Op grond van deze gegevens is men van oordeel dat de beide formuleringen een equivalente therapeutische ratio vertonen en klinisch uitwisselbaar zijn".
Romanian: Pe baza acestor date, cele două formule sunt considerate a arăta un raport de echivalenţă terapeutică şi că pot fi inter-schimbate clinic."
Dutch: Farmaceutische vormToedieningsweg Inhoud (Concentratie)
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Dutch: b. Waarom worden de deeltjes van 6 µm of tot maximaal 8 µm, die in fractie 1 neerslaan, alleen met betrekking tot de veiligheid beoordeeld?
Romanian: De ce particulele de la 6 µm până la 8 µm, care sunt depuse în etapa 1, sunt luate în considerare numai din punct de vedere al siguranţei.
Dutch: In absolute termen betekent dit dat de waarden buiten de grens van +/- 20 % een verwaarloosbaar gemiddeld verschil weergeven dat klinisch niet van belang is binnen de context van een eventuele algehele potentiële toename in systemische blootstelling.
Romanian: În termeni absoluţi valorile din afara limitelor de +/- 20% reprezintă o diferenţă medie neglijabilă, irelevantă clinic în contextul unei potenţialei creşteri generale în cadrul expunerii sistemice.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat in-vivogegevens nodig zijn om therapeutische equivalentie te bevestigen.
Romanian: De aceea, CHMP a considerat că sunt necesare datele in vivo pentru a confirma echivalenţa terapeutică.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die zijn verkregen tijdens de procedure van de coördinatiegroep.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul aprobate sunt versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Dutch: Dit verschil is naar verwachting niet van klinisch belang en de twee middelen zouden daarom een gelijke bronchodilatoire respons opwekken.
Romanian: Nu se aşteaptă ca această diferenţă să aibă relevanţă clinică şi cele două produse sunt, de aceea, considerate a avea un răspuns bronhodilatator echivalent.
Dutch: Tijdens de ontwikkeling van het geneesmiddel optimaliseerde de aanvrager de applicator, waarbij de vorm van het hulpmiddel werd gewijzigd om de applicator in de twee vastgestelde vereiste posities te kunnen bewaren.
Romanian: În timpul dezvoltării medicamentului solicitantul a optimizat aplicatorul, modificând forma dispozitivului pentru a face posibilă stocarea aplicatorului în cele două poziţii de stocare identificate şi cerute.
Dutch: Het CHMP was het er ook niet mee eens dat deeltjes groter dan 6 µm niet van belang zijn om werkzaamheid aan te tonen, aangezien zelfs dergelijke grote deeltjes in de perifere luchtwegen kunnen doordringen.
Romanian: Mai mult, CHMP nu a fost de acord cu faptul că particulele mai mari de 6 µm nu sunt relevante pentru a demonstra eficacitatea, tocmai pentru că asemenea particule mari pot penetra în căile respiratorii periferice.
Dutch: Ook moet het definitieve verslag van de drie vergelijkingen worden overgelegd met daarin vermeld de onderzoeksdata, de ruwe gegevens en de onderzoeksresultaten met het bijbehorende kwaliteitsgarantiecertificaat.
Romanian: În mod similar, raportul final al celor trei comparaţii ar trebui furnizat, indicând datele studiului, datele brute şi rezultatele studiului cu certificatul corespunzător de asigurare a calităţii.
Dutch: Met name voor fracties met weinig afgezette deeltjes en met een betrekkelijk grote standaarddeviatie is het essentieel een betrouwbaarheidsinterval binnen de gedefinieerde grenzen te bereiken.
Romanian: Pentru etapele cu depunere mică de particule şi deviaţie standard relativ mare este în mod particular importantă atingerea unui interval de încredere între limitele definite.
Dutch: De aangevraagde indicatie is "Symptomatische behandeling van bronchoconstrictie als gevolg van astma bronchiale, chronische bronchitis, chronische obstructieve longziekte (COPD) en emfyseem.
Romanian: Indicaţia urmărită este „Tratamentul simptomatic al bronhoconstricţiei determinate de astmul bronşic, bronşita cronică, boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) şi emfizem.
Dutch: De aanvrager moet bewijs afkomstig van sensitieve klinische onderzoeken (bij voorkeur naar de relatieve potentie) overleggen dat een verschil van 20 % geen klinische relevantie vertoont.
Romanian: Solicitantul ar trebui să furnizeze dovezi bazate pe studii clinice sensibile (preferabil studii care investighează potenţa relativă) pentru ipoteza că o diferenţă de 20% nu are relevanţă clinică.
Dutch: Daarom kan een verschil in de afmeting/vorm van de wolk of de vochtige omgeving in de bronchusboom van belang zijn.
Romanian: De aceea pot fi relevante diferenţa de mărime/formă a norului sau mediul umed care există în arborele respirator.
Dutch: Het CHMP was het er niet mee eens dat deze hoeveelheid geneesmiddel te klein is om van betekenis te zijn en kon daarbij de claim van de aanvrager dat fractie 1 alleen gerelateerd is aan de veiligheid, niet ondersteunen.
Romanian: CHMP nu a fost de acord cu faptul că această cantitate de medicament este prea mică pentru a fi relevantă şi de aceea nu a susţinut mai departe afirmaţia solicitantului că etapa 1 este legată doar de siguranţă.
Dutch: Daarnaast legde de aanvrager een samengevoegd definitief protocol over bestaande uit alle afzonderlijke, retrospectief gecombineerde protocollen en een retrospectief gecombineerd verslag van alle bijbehorende onderzoeksverslagen, inclusief de ruwe gegevens en onderzoeksresultaten.
Romanian: În plus, solicitantul a asigurat un protocol final consolidat, format din toate protocoalele unice, combinate retrospectiv şi un raport retrospectiv combinat pe baza tuturor rapoartelor studiilor corespunzătoare, care a inclus datele brute şi rezultatele studiilor.
Dutch: De aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen werden ingediend onder artikel 10, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG als een hybride toepassing en het referentiegeneesmiddel in de EU is Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/dosis, Druckgasinhalation, suspensie, (GlaxoSmithKline).
Romanian: Cererile de introducere pe piaţă au fost înaintate ca cereri hibride în temeiul articolului 10 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE şi produsul de referinţă din UE este Sultanol Dosier-Aerosol 100µg/doză, spray, suspensie, (GlaxoSmithKline).
Dutch: Het referentiegeneesmiddel in Zweden is Ventoline Evohaler, 0,1 mg/dosis (GlaxoSmithKline AB).
Romanian: Produsul de referinţă în SE este Ventolin Evohaler, 0,1 mg/doză (GlaxoSmithKline AB).
Dutch: Samengevat kan worden gesteld dat niet langer een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid werd vastgesteld en het CHMP concludeerde dat de middelen bio-equivalent zijn en dat de batenrisicoverhouding positief is.
Romanian: În concluzie, nu a mai fost identificat un risc potenţial serios asupra sănătăţii publice, iar CHMP a concluzionat că produsele sunt bioechivalente şi că raportul beneficiu-risc este pozitiv.
Dutch: Het CHMP stelde dat het voorlopige richtsnoer een conservatievere benadering van de aangehouden acceptatiegrenzen voorstelde, voornamelijk vanwege een gebrek aan ervaring op dit terrein en door het feit dat pooling de verschillen tussen de beoordeelde producten kan maskeren, zoals het geval is voor het huidige middel.
Romanian: CHMP a afirmat că schiţa de proiect pentru ghid a propus o abordare mai conservatoare a intervalului de acceptare aplicat, mai ales datorită lipsei de experienţă în acest domeniu şi a faptului că metoda combinării poate masca diferenţele la nivelul produselor evaluate, aşa cum este şi cazul produsului în discuţie.
Dutch: a) De aanvrager citeerde het voorlopige EMEA-richtsnoer inzake oraal geïnhaleerde middelen, dat de mogelijkheid biedt verschillende fracties van de Andersen Cascade Impactor te poolen.
Romanian: a) Solicitantul a citat schiţa de proiect EMEA pentru Ghidul legat de produsele inhalatorii orale (OIP), care oferă posibilitatea combinării diferitelor etape ale impactorului în cascadă Andersen.
Dutch: Op grond van het voorlopige richtsnoer voor oraal geïnhaleerde middelen startte de aanvrager twee farmacokinetische onderzoeken, beide met een enkelvoudige dosis van 800 µg salbutamol bij gezonde vrijwilligers: onderzoek 2007-59-DOS-5 (onderzoek naar systemische veiligheid) en 2007-76-DOS-6 (onderzoek naar depositie in de longen).
Romanian: Pe baza schiţei de proiect a ghidului produselor inhalatorii orale, solicitantul a iniţiat două studii de farmacocinetică, ambele cu o doză unică administrată de 800 µg de salbutamol, la voluntari sănătoşi: studiile 2007-59-DOS-5 (studiu despre siguranţa sistemică) şi 2007-76-DOS-6 (studiu despre depunerea pulmonară).
Dutch: Het verschil voor de hoeveelheden van fractie 3 bedraagt een gemiddeld verschil van slechts 3,27 % (d.w.z. 38,17 µg) ten opzichte van de gepoolde dosis fijne deeltjes voor de fracties 3/4/5.
Romanian: Diferenţa din etapa 3 atinge o diferenţă medie de numai 3,27% (adică 38,17 µg) din doza particulelor fine combinate din etapele 3/4/5.
Dutch: Kwestie 3 - De motivering van de aanvrager om de uit het voorlopige richtsnoer overgenomen acceptatiegrenzen te verruimen, is niet aanvaardbaar.
Romanian: Întrebarea 3 - Justificarea solicitantului pentru a lărgi intervalul de acceptare din schiţa de proiect a ghidului nu este acceptabilă.
Dutch: Er werden belangrijke bezwaren opgeworpen en omdat de belangrijke kwesties met betrekking tot de kwaliteit (in-vitro-equivalentie ten opzichte van het referentiegeneesmiddel) en de ontoereikendheid van de klinische onderzoeken niet konden worden opgelost, werd de procedure door een aantal van de betrokken lidstaten die bezwaar aantekenden, doorverwezen naar het CHMP.
Romanian: Obiecţii majore au fost exprimate şi pentru că principalele probleme legate de calitate (echivalenţa in vitro a produsului de referinţă) şi de insuficienţa studiilor clinice nu au putut fi rezolvate, procedura a fost remisă CHMP de către un număr de state membre opozante, cu motive de îngrijorare.
Dutch: De aanvrager legde ruwe gegevens over die waren verkregen onder vochtige omstandigheden, die duidelijk laten zien dat de aërodynamische kenmerken van salbutamolsulfaatdeeltjes onder vochtige omstandigheden niet veranderen.
Romanian: Solicitantul a furnizat datele brute obţinute în mediu umed, care au demonstrat clar că în condiţii de umiditate nu se schimbă caracteristicile aerodinamice alte particulelor de salbutamol sulfat.
Dutch: - het CHMP concludeerde dat de middelen bio-equivalent zijn en dat de baten-risicoverhouding positief is,
Romanian: - CHMP a concluzionat că produsele sunt bioechivalente şi că raportul beneficiu-risc este pozitiv,
Dutch: Volgens de aanvrager toont een vergelijking van de resultaten voor de verschillende benaderingen (afzonderlijke fracties 3, 4 en 5 versus gepoolde fracties 3/4/5) aan dat met uitzondering van fractie 3 (onder de grens van -15 %) beide benaderingen vergelijkbare resultaten opleveren.
Romanian: Conform solicitantului, o comparaţie a rezultatelor modalităţilor diferite (etapele individuale 3, 4 şi 5 faţă de etapele combinate 3/4/5) demonstrează faptul că, exceptând etapa 3 (sub limita de 15%), ambele modalităţi duc la rezultate comparabile.
Dutch: Het CHMP concludeerde dan ook dat de middelen als uitwisselbaar moeten worden beschouwd.
Romanian: De aceea, CHMP a concluzionat că produsele trebuie considerate ca interşanjabile.
Dutch: Daarnaast toonde het onderzoek indirect dezelfde depositie in de longen aan met een trend tot een diepere depositie in de longen op grond van een hogere ratio voor Cmax en een kortere Tmax.
Romanian: În plus, studiul a demonstrat indirect aceeaşi depunere pulmonară, cu tendinţa unei depuneri pulmonare mai profunde pe baza unui raport mai mare al Cmax şi mai mic al Tmax.
Dutch: Kwestie 4 - Ruwe gegevens van de vergelijking met een voorzetkamer zijn niet verstrekt, en de ruwe gegevens en de resultaten betreffende vochtige omstandigheden zijn evenmin overgelegd noch besproken.
Romanian: Întrebarea 4 - datele brute ale comparaţiei cu distanţier nu au fost furnizate şi nici datele brute, nici rezultatele obţinute în mediu umed nu au fost furnizate şi discutate.
Dutch: De aanvrager was van mening dat verruiming van de grenzen tot +/- 20 % te rechtvaardigen is en toonde aan dat de verkregen resultaten binnen de grens +/- 15 % vallen, met uitzondering van fractie 3.
Romanian: Solicitantul a considerat că extinderea limitelor la +/- 20% este justificată şi a demonstrat că rezultatele obţinute sunt cuprinse în intervalul de +/- 15%, cu excepţia etapei 3.
Dutch: Zoals uit de interim-analyse blijkt, is de variabiliteit binnen dezelfde proefpersoon voor het onderzoek naar depositie in de longen ongeveer twee keer zo hoog als voor het onderzoek naar systemische veiligheid, wat aantoont dat de variabiliteit toeneemt wanneer alleen de depositie in de longen wordt beoordeeld.
Romanian: După cum s-a observat în analizele interimare, variabilitatea individuală din studiul despre depunerea pulmonară este de aproape două ori mai mare decât cea din studiul despre siguranţa sistemică, demonstrând că variabilitatea creşte numai când este evaluată depunerea pulmonară.
Dutch: Het CHMP erkende dat het ontwerp van het hulpmiddel verbeterd was en keurde de reactie van de aanvrager goed; de kwestie werd hiermee als afgedaan beschouwd.
Romanian: CHMP a recunoscut îmbunătăţirile aduse dispozitivului şi a fost de acord cu răspunsul solicitantului, problema fiind considerată rezolvată.
Dutch: Het CHMP stelde een lijst met vragen vast waarin een aantal openstaande kwesties waren vervat die door de aanvrager moesten worden behandeld en onderbouwd.
Romanian: CHMP a adoptat o Listă de întrebări conţinând o serie de probleme nerezolvate care să fie rezolvate şi argumentate de solicitant.
Dutch: Kwestie 7 - Om het vergelijkingsonderzoek tussen het referentiegeneesmiddel en het testgeneesmiddel te voltooien moet een vergelijkingsonderzoek naar reactivering na liggend bewaren worden uitgevoerd (0 °C) (beginstadium van de levensduur van het spuitbusje en een gedeeltelijk leeg busje) om de overeenkomst in gedrag te bevestigen.
Romanian: Întrebarea 7 - Pentru a completa studiul comparativ între produsele de referinţă şi cele test ar trebui efectuat un studiu comparativ după stocarea în poziţie orizontală (0°C) (etapa iniţială a vieţii unui dispozitiv şi a unui recipient parţial gol), pentru a confirma similitudinea comportamentului lor.
Dutch: Het CHMP heeft kennis genomen van de reactie van de aanvrager, maar was van oordeel dat de gegevens niet volgens de methodologische eisen voor klinische vergelijking waren geanalyseerd.
Romanian: CHMP a luat notă de răspunsul solicitantului, dar a considerat că datele nu au fost analizate conform cerinţelor metodologice pentru comparaţia clinică.
Dutch: Er moet een vergelijking worden gemaakt tussen het referentie- en testgeneesmiddel wat betreft depositie in de longen (onderzoek 2007-76-DOS-6).
Romanian: Ar trebui efectuată şi o comparaţie între produsele de referinţă şi cele test, legată de depunerea pulmonară (studiul 2007-76-DOS-6)
Dutch: De in een vochtige omgeving uitgevoerde in-vitro-onderzoeken laten geen equivalentie zien die is toe te schrijven aan superioriteit voor de fracties met de fijnste deeltjes, zowel afzonderlijk als na pooling.
Romanian: Testele in vitro efectuate în mediu umed arată o non-echivalenţă datorită superiorităţii din etapele cu particulele cele mai fine, atât separate, cât şi după combinare
Dutch: De aanvrager was van mening dat de resultaten uit onderzoek 2007-59-DOS-5 bio-equivalentie aantonen in termen van snelheid en mate van de totale systemische absorptie van geïnhaleerde salbutamol.
Romanian: Solicitantul a considerat că rezultatele studiului 2007-59-DOS-5 demonstrează bioechivalenţa în funcţie de frecvenţa şi extensia absorbţiei sistemice totale a salbutamolului inhalat.
Dutch: Kwestie 2 - De verantwoording door de aanvrager van de geselecteerde pooling van fracties is niet aanvaardbaar.
Romanian: Întrebarea 2 - Justificarea solicitantului legată de alegerea metodei de combinare a etapelor nu este acceptabilă.
Dutch: SalbuLEK 100 µg/dosis
Romanian: SalbuLEK 100 µg/doză
Dutch: De aanvrager concludeerde dat de in-vitrogegevens en de verwaarloosbare klinische betekenis van de waargenomen verschillen werden ondersteund door het overgelegde in-vivo-onderzoek.
Romanian: Solicitantul a concluzionat că datele in vitro şi relevanţa clinică neglijabilă ale diferenţelor determinate sunt susţinute de studiul in vivo furnizat.
Dutch: De functionaliteit van de applicator wordt niet aangetast en daarom blijven de aërosolwolk en de aërodynamische deeltjesgrootteverdeling ongewijzigd.
Romanian: Funcţionalitatea aplicatorului nu este afectată şi de aceea norul de aerosol şi distribuţia aerodinamică în funcţie de mărime a particulelor rămân neschimbate.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de aanvullende gegevens maar bleef van oordeel dat de poolingmethode de verschillen tussen de testgeneesmiddelen maskeerde en dat de gebruikte voorzetkamer bovendien de hoeveelheid grotere deeltjes verlaagde en de hoeveelheid fijne deeltjes deed toenemen.
Romanian: CHMP a notat datele suplimentare dar a rămas de părere că metoda combinării maschează diferenţele dintre produsele test şi că în plus distanţierul utilizat a scăzut cantitatea de particule mari şi a crescut cantitatea de particule fine.
Dutch: Kwestie 6 - Het eerste deel van kwestie 5 van de lijst met vragen − "De aanvrager moet de stabiliteit van het middel bij bewaren bespreken in het licht van onderzoeken die aantonen dat het hulpmiddel het stabielst is wanneer het ondersteboven en liggend wordt bewaard" − is niet volledig opgehelderd, aangezien alleen de besprekingen betreffende de posities rechtop en liggend zijn overgelegd, niet die over plaatsing ondersteboven.
Romanian: Întrebarea 6 - La prima parte a întrebării 5 din lista de elemente nerezolvate, „Solicitantul ar trebui să discute stabilitatea de stocare a produsului, în lumina studiilor care demonstrează că orientarea dispozitivului inversă şi cea pe orizontală sunt cele mai stabile" nu s-a răspuns în totalitate, deoarece au fost furnizate discuţiile despre poziţionarea verticală şi orizontală, dar nu şi despre orientarea inversă.
Dutch: De aanvrager legde in-vitrogegevens over om de in-vitro-equivalentie aan te tonen tussen het test- en referentiegeneesmiddel en presenteerde redenen voor het poolen van de gegevens, inclusief een tweede pooling aan de hand van de volgende gegroepeerde fracties: keel afzonderlijk (orofaryngeale depositie en dus de ingeslikte dosis); pooling 1: fractie 0, 1 en 2 (grote niet-inhaleerbare, in de bovenste luchtweg neergeslagen deeltjes, die als klinisch onbelangrijk kunnen worden genegeerd); pooling 2: fractie 3, 4 en 5 (dosis fijne deeltjes (Fine Particle Dose; FPD) van 1,1 tot 4,5 µm, neergeslagen in de bronchi en van voorspellende waarde voor de in-vivowerkzaamheid van de bronchodilatator en de Cmax (vroege pulmonale biologische beschikbaarheid)) en pooling 3: fractie 6, 7 en filter (betreft de extra fijne deeltjes die in de alveoli neerslaan).
Romanian: Solicitantul a furnizat datele in vitro pentru a demonstra echivalenţa in vitro între produsul testat şi produsul de referinţă şi a prezentat justificările pentru combinarea datelor, incluzând o a doua combinare, prin utilizarea următoarelor etape grupate: Gâtul separat (depunerea orofaringiană, de unde şi doza înghiţită), Combinarea 1: Etapele 0, 1 şi 2 (particule mari irespirabile depuse în căile respiratorii superioare, care pot fi ignorate, fiind nesemnificative statistic), Combinarea 2: Etapele 3, 4 şi 5 (doză cu particule fine (FPD), cu diametrul între 1,1 şi 4,5 µm, depuse pe bronhii şi anticiparea eficacităţii bronhodilataţiei in vivo şi a Cmax (biodisponibilităţii pulmonare precoce)) şi Combinarea 3: Etapele 6, 7 şi Filtrul (reflectă particulele extrafine depuse în alveole).
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de geldige samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter de definitieve versies zijn die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als genoemd in bijlage III voor Sabumalin en aanverwante namen (zie bijlage I).
Romanian: - CHMP a recomandat acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care au fost obţinute versiunile finale în timpul procedurii grupului de coordonare pentru rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul, astfel cum se menţionează în anexa III pentru Sabumalin şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Dutch: De aanvrager presenteerde farmaceutische documentatie en documentatie over de klinische werkzaamheid en veiligheid, maar een aantal lidstaten was van mening dat het middel niet uitsluitend op basis van de overgelegde in-vitrogegevens kon worden goedgekeurd.
Romanian: Solicitantul a înaintat documentaţia privind eficacitatea şi siguranţa farmaceutică şi clinică, dar un număr de state membre nu a considerat că produsul merită să fie aprobat numai pe baza datelor obţinute in vitro care au fost înaintate.
Dutch: De gegevens laten duidelijk zien dat de voorzetkamer leidt tot een aanzienlijke afname van grote deeltjes in de keel en een toename van de dosis fijne deeltjes (deeltjes <5 µm), met de betrouwbaarheidsintervallen voor de afzonderlijke impactorfracties binnen de grens van +/- 20 %, met uitzondering van fractie 0.
Romanian: Datele arată clar că distanţierul induce o depleţie semnificativă a particulelor mari în gât şi o creştere a dozei de particule fine (particule <5 µm), cu intervale de încredere pentru etapele unice ale impactorului în limitele de +/- 20%, cu excepţia etapei 0.
Dutch: Uit het onderzoek naar in vivo bio-equivalentie blijkt een gelijke maar statistisch significante superioriteit voor het testgeneesmiddel ten aanzien van Cmax en een kortere Tmax, wat erop duidt dat het testgeneesmiddel een iets hogere perifere depositie vertoont.
Romanian: Studiul de bioechivalenţă in vivo arată o superioritate echivalentă, dar semnificativă statistic pentru produsul testat, pentru Cmax şi un Tmax mai mic, indicând faptul că produsul testat are o depunere periferică uşor mai mare.
Dutch: b) De aanvrager was inderdaad van mening dat de hoeveelheid inhaleerbare deeltjes <4,7 µm uiteindelijk de werkzaamheid van de bronchodilatator bepaalt, in het bijzonder voor de fracties 3/4/5 (d.w.z. een deeltjesgrootte van 1,1-4,7 µm), wat overeenkomt met bronchiale depositie op de plaats waar zich de bèta-2-adrenoreceptoren van het gladde spierweefsel in de luchtwegen bevinden.
Romanian: b) Solicitantul, într-adevăr, a considerat că cea care determină în final eficacitatea bronhodilataţiei este cantitatea de particule respirabile <4,7 µm, mai ales pentru etapele 3/4/5 (adică mărimea particulelor între 1,1-4,7 µm), care corespund unei depuneri bronşice la nivelul muşchiului neted din căile respiratorii, unde sunt localizaţi receptorii beta-2 adrenergici.
Dutch: Het CHMP verzocht de aanvrager gegevens te overleggen uit een farmacokinetisch onderzoek waarin ook een voorzetkamer wordt gebruikt.
Romanian: CHMP a cerut solicitantului să furnizeze datele dintr-un studiu farmacocinetic cu utilizarea concomitentă a unui distanţier.