FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In studies when adult patients received concurrent treatment with etanercept plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to etanercept alone was observed and 2% of patients (3/139) developed neutropenia (absolute neutrophil count ˂ 1,000/mm3).
Portuguese: Em estudos realizados, observou-se um maior índice de infeções graves quando os doentes adultos receberam tratamento concomitante com etanercept e anacinra comparativamente à utilização isolada de etanercept e 2% dos doentes (3/139) desenvolveram neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos < 1.000/mm3).
English: How to store Erelzi
Portuguese: Como conservar Erelzi
English: Clear type I glass syringe with a stainless steel 27 gauge ½ inch needle with a needle guard with finger flange, rubber needle cap and plastic plunger, containing 0.5 ml or 1.0 ml of solution.
Portuguese: Seringa de vidro tipo Itransparente com agulha de aço inoxidávelde calibre 27 G e ½ polegada com uma proteção da agulha com apoio para os dedos, tampa de borracha da agulha e êmbolo de plástico, contendo 0,5 ml ou 1,0 ml de solução.
English: Paediatric patients weighing 62.5 kg or more can be dosed 25 mg given twice a week or 50 mg given once a week using a fixed-dose pre-filled syringe or pre-filled pen.
Portuguese: Os doentes pediátricos com um peso de 62,5 kg ou mais podem receber uma dose de 25 mg administrada duas vezes por semana ou de 50 mg administrada uma vez por semana, utilizando uma seringa pré-cheia ou uma caneta pré-cheia de dose fixa.
English: Dispose of the used syringe in a sharps container (closable, puncture-resistant container).
Portuguese: Deite fora a seringa num contentor para objetos cortantes (fechado, resistente a perfurações).
English: If re-treatment with etanercept is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Portuguese: Se estiver indicado reiniciar o tratamento com etanercept, devem ser seguidas as recomendações anteriores relativamente à duração do tratamento.
English: Mean serum concentration profiles at steady state in treated RA patients were Cmax of 2.4 mg/l vs. 2.6 mg/l, Cmin of 1.2 mg/l vs. 1.4 mg/l, and partial AUC of 297 mg•hr/l vs. 316 mg•hr/l for 50 mg etanercept once weekly (n = 21) vs. 25 mg etanercept twice weekly (n = 16), respectively.
Portuguese: Os perfis das médias das concentrações séricas no estado estacionário em doentes com AR foram Cmáx de 2,4 mg/l vs 2,6 mg/l, Cmin de 1,2 mg/l vs 1,4 mg/l e AUC parcial de 297 mg•h/l vs 316 mg•h/l para 50 mg de etanercept uma vez por semana (n = 21) vs 25 mg de etanercept duas vezes por semana (n = 16), respetivamente.
English: There have been post-marketing reports of pancytopenia and aplastic anaemia, some of which had fatal outcomes (see section 4.4).
Portuguese: Após comercialização foram notificados casos de pancitopenia e anemia aplástica, alguns dos quais fatais (ver secção 4.4).
English: Patients weighing 62.5 kg or more may be dosed using a fixed-dose pre-filled syringe or pre-filled pen.
Portuguese: Os doentes com peso igual ou superior a 62,5 kg podem ser doseados com uma seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia de dose fixa.
English: In a population pharmacokinetics analysis in ankylosing spondylitis patients, the etanercept steady state AUCs were 466 µg•hr/ml and 474 µg•hr/ml for 50 mg etanercept once weekly (N = 154) and 25 mg twice weekly (N = 148), respectively.
Portuguese: Na análise farmacocinética de uma população de doentes com espondilite anquilosante, as AUCs do etanercept no estado estacionário foram de 466 µg•h/ml e de 474 µg•h/ml para 50 mg de etanercept uma vez por semana (n=154) e 25 mg duas vezes por semana (n=148), respetivamente.
English: Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis The usual dose is 25 mg given twice a week or 50 mg once a week as an injection under the skin.
Portuguese: Artrite reumatoide, artrite psoriática e espondiloartrite axial incluindo espondilite anquilosante A dose habitual é de 25 mg administrada duas vezes por semana ou 50 mg uma vez por semana, por injeção debaixo da pele.
English: The needle cap should not be removed while allowing the pre-filled pen to reach room temperature.
Portuguese: A tampa da agulha não deve ser removida enquanto se permite que a caneta pré-cheia atinja a temperatura ambiente.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 50 mg, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 50 mg, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: Erelzi treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, plaque psoriasis or paediatric plaque psoriasis.
Portuguese: O tratamento com Erelzi deve ser iniciado e acompanhado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, artrite psoriática, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial sem evidência radiográfica, psoríase em placas ou psoríase em placas em pediatria.
English: Citric acid anhydrous Sodium citrate dihydrate Sodium chloride
Portuguese: Ácido cítrico anidro Citrato de sódio di-hidratado Cloreto de sódio
English: The needle cap should not be removed while allowing the pre-filled syringe to reach room temperature.
Portuguese: A tampa da agulha não deve ser removida enquanto se permite que a seringa pré-cheia atinja a temperatura ambiente.
English: Dispose of the used syringe immediately after use in a sharps container.
Portuguese: Elimine a seringa pré-cheia de Erelzi imediatamente após administração num contentor para objetos cortantes.
English: ASAS 70 2 weeks
Portuguese: ASAS 70 2 semanas 3 meses 6 meses
English: Radiographic progression: comparison of etanercept vs. methotrexate in patients with RA of < 3 years duration
Portuguese: Progressão radiográfica: Comparação do etanercept vs metotrexato em doentes com AR de duração < 3 anos
English: For psoriasis in patients from the age of 6 years and weighing 62.5 kg or more, the usual dose is 50 mg and should be given once weekly.
Portuguese: Na psoríase em doentes a partir dos 6 anos de idade e com um peso de 62,5 kg ou mais, a dose habitual é de 50 mg e deve ser administrada uma vez por semana.
English: For polyarthritis or extended oligoarthritis in patients from the age of 2 years and weighing 62.5 kg or more, or enthesitis-related arthritis or psoriatic arthritis in patients from the age of 12 years and weighing 62.5 kg or more, the usual dose is 25 mg given twice a week or 50 mg given once a week.
Portuguese: Na poliartrite ou oligoartrite estendida em doentes a partir dos 2 anos de idade e com um peso de 62,5 kg ou mais, ou na artrite relacionada com entesite ou artrite psoriática em doentes a partir dos 12 anos de idade e com um peso de 62,5 kg ou mais, a dose habitual é de 25 mg administrada duas vezes por semana ou 50 mg administrada uma vez por semana.
English: Baseline scoreb Week 52 scoreb
Portuguese: Pontuação inicialb Pontuação na 52 semanab
English: Your Erelzi pre-filled syringe with needle guard and add-on finger flange
Portuguese: A sua seringa pré-cheia de Erelzi com a proteção da agulha e também a zona para os dedos
English: Multipacks contain 12 (3 packs of 4) 25 mg or 50 mg pre-filled syringes or pre-filled pens or 8 (2 packs of 4) or 24 (6 packs of 4) 25 mg pre-filled syringes of Erelzi.
Portuguese: As embalagens múltiplas contêm 12 (3 embalagens de 4) seringas pré-cheias ou canetas pré-cheias de 25 mg ou 50 mg ou 8 (2 embalagens de 4) ou 24 (6 embalagens de 4) seringas pré-cheias de 25 mg de Erelzi.
English: EU/1/17/1195/012 12 pre-filled SensoReady pens
Portuguese: EU/1/17/1195/012 12 canetas pré-cheias SensoReady
English: 28b a: p < 0.001, etanercept vs. placebo b: p = 0.002, etanercept vs. placebo
Portuguese: 12b 29b 28b a: p < 0,001, etanercept b: p = 0,002, etanercept vs placebo
English: In a 48-week study in 211 children aged 4 to 17 years with paediatric plaque psoriasis, the adverse events reported were similar to those seen in previous studies in adults with plaque psoriasis.
Portuguese: Efeitos indesejáveis em doentes pediátricos com psoríase em placas Num estudo com a duração de 48 semanas realizado em 211 crianças com idades compreendidas entre os 4 e os 17 anos com psoríase em placas pediátrica, os acontecimentos adversos notificados foram semelhantes aos observados em estudos anteriores realizados em adultos com psoríase em placas.
English: Side effects in children and adolescents
Portuguese: Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes
English: Take the syringe out of the blister.
Portuguese: Retire a seringa do blister.
English: Instructions for use and handling of the Erelzi pre-filled syringe Before injection, Erelzi single-use pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature (approximately 15 to 30 minutes).
Portuguese: Instruções de utilização e manuseamento de Erelzi em seringa pré-cheia Antes da administração deve permitir-se que a seringa pré-cheia de Erelzi para utilização única atinja a temperatura ambiente (aproximadamente 15 a 30 minutos).
English: Instructions for use and handling of the Erelzi pre-filled SensoReady pen Before injection, Erelzi single-use pre-filled pens should be allowed to reach room temperature (approximately 15 to 30 minutes).
Portuguese: Instruções de utilização e manuseamento de Erelzi em caneta pré-cheia SensoReady Antes da administração deve permitir-se que a caneta pré-cheia de Erelzi para utilização única atinja a temperatura ambiente (aproximadamente 15 a 30 minutos).
English: • Allergic reactions: If you or the child experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Erelzi, and contact your doctor immediately.
Portuguese: • Reações alérgicas: Se surgirem, em si ou na criança, reações alérgicas tais como sensação de aperto no peito, pieira, tonturas ou erupção na pele, não volte a administrar Erelzi e contacte imediatamente o seu médico.
English: How to use the Erelzi pre-filled syringe
Portuguese: Como utilizar a seringa pré-cheia de Erelzi
English: • For enthesitis-related arthritis in patients from the age of 12 years and weighing 62.5 kg or more when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for them.
Portuguese: • Artrite relacionada com entesite em doentes a partir dos 12 anos de idade e com um peso de 62,5 kg ou mais quando tenham tido uma resposta inadequada a outros tratamentos largamente utilizados ou que não os possam tomar
English: In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 12 months was higher in the etanercept group compared with the placebo group (73% vs. 47%, respectively, p ≤ 0.001).
Portuguese: Numa análise em que se considerou que houve progressão de todos os doentes que por qualquer razão desistiram do estudo, a percentagem de doentes sem progressão (alteração da TSS 0,5) aos 12 meses foi maior no grupo tratado com etanercept comparativamente ao grupo tratado com placebo (73% vs 47%, respetivamente, p ≤ 0,001).
English: Removing the cap:
Portuguese: Retire a tampa:
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 25 mg or 50 mg, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 25 mg ou 50 mg, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: Erelzi is supplied as a pre-filled syringe containing a clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish solution for injection (injection).
Portuguese: Erelzi é fornecido como uma seringa pré-cheia contendo uma solução injetável (injetável) límpida ou ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelada.
English: For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Portuguese: Para os doentes que tenham um resultado positivo na análise à infeção por VHB, recomenda-se uma consulta com um médico especializado no tratamento da hepatite B. Recomenda-se precaução na administração de Erelzi a doentes previamente infetados pelo VHB.
English: Clinical efficacy results at 12 months: comparison of etanercept vs. methotrexate vs. etanercept in combination with methotrexate in patients with RA of 6 months to 20 years duration
Portuguese: Resultados da eficácia clínica após 12 meses: comparação do etanercept vs metotrexato vs etanercept em associação com o metotrexato em doentes com AR com a duração de 6 meses a 20 anos
English: Pairwise comparison p-values: † = p < 0.05 for comparisons of etanercept + methotrexate vs. methotrexate and ϕ = p < 0.05 for comparisons of etanercept + methotrexate vs. etanercept.
Portuguese: Valores-p comparativos emparelhados: † = p < 0,05 para comparações de etanercept + metotrexato vs metotrexato e ϕ = p < 0,05 para comparações de etanercept + metotrexato vs etanercept.
English: Each pack contains 1, 2 or 4 pre-filled syringes with a needle guard, multipacks contain 12 (3 packs of 4) 25 mg or 50 mg pre-filled syringes with a needle guard or 8 (2 packs of 4) or 24 (6 packs of 4) 25 mg pre-filled syringes with a needle guard.
Portuguese: Cada embalagem contém 1, 2 ou 4 seringas pré-cheias com uma proteção da agulha, as embalagens múltiplas contêm 12 (3 embalagens de 4) seringas pré-cheias de 25 mg ou 50 mg com uma proteção da agulha ou 8 (2 embalagens de 4) ou 24 (6 embalagens de 4) de seringas pré-cheias de 25 mg com proteção da agulha.
English: In addition, one study found more birth defects when the mother had received etanercept in pregnancy, compared with mothers who had not received etanercept or other similar medicines (TNF-antagonists), but there was no particular kind of birth defect reported.
Portuguese: Adicionalmente, verificou-se num estudo um maior número de malformações congénitas quando a mãe tinha recebido etanercept durante a gravidez, em comparação com mães que não receberam etanercept ou outros medicamentos semelhantes (antagonistas do TNF).
English: Erelzi SensoReady pen shown with the cap removed.
Portuguese: Caneta SensoReady de Erelzi com a tampa retirada.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label of the pre-filled SensoReady pen after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da caneta pré-cheia SensoReady, após EXP.
English: The solution is clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish.
Portuguese: A solução é límpida ou ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelada..
English: Take the blister out of the refrigerator and leave it unopened for about 15-30 minutes so that it reaches room temperature.
Portuguese: Retire o blister do frigorífico e mantenha-a fechada durante cerca de 15-30 minutos para que atinja a temperatura ambiente.
English: Re-introduction of treatment with etanercept after discontinuation of up to 24 months resulted in the same magnitudes of responses as patients who received etanercept without interruption of therapy based on results of open-label studies.
Portuguese: Em estudos abertos, a reintrodução do tratamento com etanercept após a interrupção até 24 meses provocou nestes doentes respostas de igual magnitude à dos doentes que tomaram etanercept sem interromper o tratamento.
English: 6 months
Portuguese: 6 6mês
English: • Once removed, throw away the cap. Do not try to re-attach the cap.
Portuguese: • Uma vez retirada, deite fora a tampa.
English: Cleaning your injection site:
Portuguese: Limpe o local da injeção:
English: Starting your injection:
Portuguese: Iniciar a injeção:
English: Treatment with Erelzi may result in reactivation of hepatitis B in patients who have previously been infected with the hepatitis B virus.
Portuguese: O tratamento com Erelzi pode resultar na reativação da hepatite B em doentes que já tenham estado infetados pelo vírus da hepatite B. Se isso acontecer, deve parar de utilizar Erelzi.
English: • Signs of heart failure or worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the nails or the lips;
Portuguese: • Sinais de insuficiência cardíaca ou agravamento de insuficiência cardíaca, tais como fadiga ou falta de ar com a atividade, inchaço dos tornozelos, sensação de enfartamento no abdómen e pescoço, falta de ar ou tosse noturnas, coloração azulada das unhas e lábios;
English: • Chickenpox: Tell your doctor if you or the child are exposed to chickenpox when using Erelzi.
Portuguese: • Varicela: Informe o seu médico se estiver exposto ou se a criança estiver exposta à varicela durante o tratamento com Erelzi.
English: Before your injection:
Portuguese: Antes da injeção:
English: 4 pre-filled SensoReady pens.
Portuguese: 4 canetas pré-cheias SensoReady.
English: • Sharps disposal container
Portuguese: • Contentor para objetos cortantes
English: ASAS 50 2 weeks
Portuguese: ASAS 50 2 semanas 3 meses 6 meses
English: Tuberculosis, opportunistic infection (including invasive fungal, protozoal, bacterial, atypical mycobacterial, viral infections, and Legionella)*
Portuguese: Tuberculose, infeção oportunista (incluindo infeções invasivas por fungos, protozoários, bactérias, micobactérias atípicas, infeções virais, e
English: TNF and lymphotoxin are pro-inflammatory cytokines that bind to two distinct cell surface receptors: the 55-kilodalton (p55)
Portuguese: O TNF e a linfotoxina são citoquinas próinflamatórias que se ligam a dois recetores distintos da superfície celular: os recetores de fatores de necrose tumoral (TNFRs) de 55-kilodalton (p55) e 75-kilodalton (p75).
English: In study 4, the etanercept-treated group had a higher proportion of patients with PASI 75 at week 12 (38%) compared to the placebo-treated group (2%) (p < 0.0001).
Portuguese: No estudo 4 o grupo tratado com etanercept teve uma proporção mais elevada de doentes com PASI 75 na 12ª semana (38%) comparativamente com o grupo tratado com placebo (2%) (p<0,0001).
English: The efficacy of etanercept in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-AxSpa) was assessed in a randomised, 12-week double-blind, placebo-controlled study.
Portuguese: Doentes adultos com espondiloartrite axial sem evidência radiográfica A eficácia de etanercept em doentes com espondiloartrite axial sem evidência radiográfica (nr-AxSpA) foi avaliada num estudo de 12 semanas, aleatorizado, com dupla ocultação e controlado com placebo.
English: The long-term safety and effectiveness of etanercept 0.8 mg/kg (up to 50 mg) once weekly was assessed in an open-label extension study of 181 paediatric subjects with plaque psoriasis for up to 2 years beyond the 48 week study discussed above.
Portuguese: Além do estudo acima descrito de 48 semanas, a segurança e efetividade a longo prazo de etanercept 0,8 mg/kg (até 50 mg) uma vez por semana, foram avaliadas num estudo de extensão aberto com 181 indivíduos pediátricos até aos 2 anos, com psoríase em placas.
English: All patients and parents/caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e.g., persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, paleness) whilst on Erelzi, they should seek immediate medical advice.
Portuguese: Todos os doentes e pais/prestadores de cuidados devem ser aconselhados a consultar de imediato o médico caso o doente desenvolva sinais e sintomas sugestivos de discrasias sanguíneas ou de infeções (por ex., febre persistente, faringite, contusões, hemorragias, palidez) durante a terapêutica com Erelzi.
English: Caution: Keep the syringe out of the sight and reach of children.
Portuguese: Informações importantes de segurança Cuidado: Mantenha a seringa fora da vista e do alcance das crianças.
English: In study 1, the etanercept-treated group had a significantly higher proportion of patients with a PASI 75 response at week 12 (30%) compared to the placebo-treated group (2%) (p < 0.0001).
Portuguese: No estudo 1, o grupo tratado com etanercept apresentou uma percentagem significativamente superior de doentes com uma resposta PASI 75 à 12ª semana (30%) comparativamente ao grupo tratado com placebo (2%) (p< 0,0001).
English: Radiographic progression: comparison of etanercept vs. methotrexate vs. etanercept in combination with methotrexate in patients with RA of 6 months to 20 years duration (12 month results)
Portuguese: Progressão radiográfica: comparação de etanercept vs metotrexato vs etanerceptem associação com metotrexato em doentes com AR com uma duração de 6 meses a 20 anos (resultados após 12 meses)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label of the pre-filled syringe after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa pré-cheia, após EXP.
English: Erelzi is available in strengths of 25 mg and 50 mg.
Portuguese: Erelzi está disponível nas dosagens de 25 mg e 50 mg.
English: If you stop using Erelzi
Portuguese: Se parar de utilizar Erelzi
English: Erelzi is supplied in a single-use pre-filled syringe assembled into a triangular-shaped pen with transparent window and label (SensoReady pen).
Portuguese: Erelzi 50 mg solução injetável em caneta pré-cheiaErelzi é fornecido numa seringa pré-cheia para utilização única instalada numa caneta de forma triangular com uma janela de visualização e rótulo (caneta SensoReady).
English: Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled SensoReady pens.
Portuguese: Embalagem múltipla: 12 (3 embalagens de 4) canetas pré-cheias SensoReady
English: Erelzi is only available as 25 mg pre-filled syringe and 50 mg pre-filled syringe and pre-filled pen.
Portuguese: Erelzi está disponível apenas sob a forma de uma seringa pré-cheia de 25 mg e uma seringa pré-cheia e caneta pré-cheia de 50 mg.
English: A dose response was seen; results with 10 mg were intermediate between placebo and 25 mg. Etanercept was significantly better than placebo in all components of the ACR criteria, as well as other measures of rheumatoid arthritis disease activity not included in the ACR response criteria, such as morning stiffness.
Portuguese: O etanercept foi significativamente superior ao placebo em todos os componentes dos critérios ACR, bem como em outras medidas da atividade da artrite reumatoide que não estão incluídas nos critérios de resposta da ACR, tais como a rigidez matinal.
English: Do not use the syringe after the expiry date which is stated on the outer box or syringe label after “EXP”.
Portuguese: Não utilize a seringa após o prazo de validade que está impresso na embalagem exterior ou no rótulo da seringa após “EXP”.
English: There have been reports of inflammatory bowel disease and uveitis in JIA patients being treated with etanercept from post-marketing sources, including a very small number of cases indicating a positive rechallenge (see section 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos, pós-comercialização de doença inflamatória do intestino e uveíte em doentes com AIJ em tratamento com etanercept, incluindo um número muito reduzido de casos indicativos do reaparecimento da reação adversa após o recomeço da terapêutica (ver secção 4.4).
English: After your injection:
Portuguese: Após a injeção:
English: EU/1/17/1195/008 12 pre-filled syringes
Portuguese: EU/1/17/1195/008 12 seringas pré-cheias