FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Greek: Για να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Italian: Se presenta una reazione allergica grave, il medico può decidere che lei non deve usare Stelara di nuovo.
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε ξανά το Stelara.
Italian: • il medicinale sia quello giusto
Greek: • πρόκειται για το σωστό φάρμακο
Italian: • Se il prodotto è stato agitato energicamente.
Greek: • Εάν το προϊόν έχει ανακινηθεί δυνατά.
Italian: Il miglioramento della qualità della vita correlata alla salute è stato generalmente mantenuto durante l'estensione fino alla settimana 92.
Greek: Η βελτίωση στην ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία γενικά διατηρήθηκε στη διάρκεια της επέκτασης έως την εβδομάδα 92.
Italian: Vedere "Effetti indesiderati gravi" al paragrafo 4 per una lista completa di questi effetti indesiderati.
Greek: Βλέπε «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4 για πλήρη κατάλογο αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Italian: Il medico deciderà quando si dovrà ricevere la dose successiva.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να λάβετε την επόμενη δόση σας.
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 Gennaio 2009 Data del rinnovo più recente: 19 Settembre 2013
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Σεπτεμβρίου 2013
Italian: Qualità della vita correlata alla salute
Greek: Ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία
Italian: Tuttavia, se interrompe il trattamento i sintomi possono ripresentarsi.
Greek: Ωστόσο, εάν σταματήσετε, μπορεί να επανεμφανιστούν τα συμπτώματά σας.
Italian: Se si verificano questi sintomi, deve essere instituita una terapia appropriata.
Greek: Εάν αυτά τα συμπτώματα εμφανιστούν, θα πρέπει να ακολουθηθεί κατάλληλη θεραπεία.
Italian: A causa della maggiore incidenza di infezioni nella popolazione anziana in generale, deve essere usata cautela nel trattamento di pazienti anziani.
Greek: Λόγω της υψηλότερης επίπτωσης λοιμώξεων γενικά στον ηλικιωμένο πληθυσμό, η θεραπεία πρέπει να γίνεται με προσοχή στους ηλικιωμένους.
Italian: Il profilo di sicurezza della dose raccomandata e della metà della dose raccomandata era confrontabile.
Greek: Τα προφίλ ασφάλειας της συνιστώμενης δόσης και της μισής συνιστώμενης δόσης ήταν συγκρίσιμα.
Italian: Questo consentirà al liquido di raggiungere una temperatura confortevole per l'iniezione (temperatura ambiente).
Greek: Αυτό θα επιτρέψει στο υγρό να φτάσει σε μία ευχάριστη θερμοκρασία για την ένεση (θερμοκρασία περιβάλλοντος).
Italian: • migliorare la funzionalità fisica.
Greek: • Βελτιώσει τη σωματική σας λειτουργικότητα.
Italian: La maggior parte è stata ritenuta lieve e non è stato necessario interrompere la terapia oggetto di studio.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές θεωρήθηκαν ήπιες και δεν επέβαλαν τη διακοπή της θεραπείας της μελέτης.
Italian: Tuttavia, la dose di 90 mg ha evidenziato una maggiore efficacia (vedere paragrafo 5.1, Tabella 4).
Greek: Ωστόσο, τα 90 mg παρουσίασαν μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα (βλέπε παράγραφο 5.1, Πίνακα 4).
Italian: Non usi questo medicinale
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο:
Italian: Utilizzi un nuovo ago e una nuova siringa per ciascuna iniezione
Greek: Χρησιμοποιείστε καινούρια βελόνα και σύριγγα για κάθε ένεση.
Italian: Altri medicinali, vaccini e Stelara
Greek: Άλλα φάρμακα, εμβόλια και Stelara
Italian: • Se ha mai avuto una reazione allergica a Stelara.
Greek: • Εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στο Stelara.
Italian: • Per le istruzioni su come iniettare Stelara, vedere "Istruzioni per la somministrazione" alla fine di questo foglio illustrativo.
Greek: • Για τις οδηγίες για το πώς να κάνετε την ένεση του Stelara, βλέπε «Οδηγίες χορήγησης» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
Italian: Questo effetto è stato guidato dallo Studio 1 sulla PsA.
Greek: Το αποτέλεσμα αυτό προέκυψε από τη Μελέτη 1 για την PsA.
Italian: Questo aspetto non è insolito per le soluzioni proteiche.
Greek: Η εμφάνιση αυτή δεν είναι ασυνήθιστη για πρωτεϊνούχα διαλύματα.
Italian: Stelara può causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni.
Greek: Το Stelara μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων αλλεργικών αντιδράσεων και λοιμώξεων.
Italian: La siringa è dotata di un dispositivo passivo di sicurezza.
Greek: Η σύριγγα είναι εξοπλισμένη με σύστημα παθητικής προστασίας.
Italian: Questo foglio è stato scritto per le persone che prendono questo medicinale.
Greek: Αυτό το φύλλο οδηγιών έχει γραφτεί για το πρόσωπο που λαμβάνει το φάρμακο.
Italian: Risultati sovrapponibili sono stati osservati con ciascuna dose di ustekinumab.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν με κάθε δόση του ustekinumab.
Italian: Esiti gravi hanno incluso insufficienza respiratoria e ospedalizzazione prolungata.
Greek: Οι σοβαρές εκβάσεις περιελάμβαναν αναπνευστική ανεπάρκεια και παρατεταμένη νοσηλεία.
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e legano determinate proteine specifiche presenti nell'organismo.
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που αναγνωρίζουν και συνδέονται ειδικά με ορισμένες πρωτεΐνες στον οργανισμό.
Italian: Inoltre, informi il medico anche se è stato a contatto di recente con persone che avrebbero potuto avere la tubercolosi.
Greek: Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε έρθει πρόσφατα σε επαφή με οποιοδήποτε άτομο που μπορεί να έχει φυματίωση.
Italian: Premere lentamente e costantemente, tenendo la cute delicatamente stretta.
Greek: Πιέστε το αργά και σταθερά, κρατώντας την επιδερμίδα ελαφρά τσιμπημένη
Italian: Non è stata riscontrata alcuna interazione con questi medicinali somministrati in concomitanza.
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις αλληλεπίδρασης με αυτά τα παράλληλα χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: • Se è affetto da un'infezione attiva che il suo medico ritiene importante.
Greek: • Εάν έχετε ενεργή λοίμωξη που ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι σημαντική.
Italian: • Ci può essere una piccola quantità di sangue o liquido nel sito di iniezione.
Greek: • Μπορεί να υπάρξει μικρή ποσότητα αίματος ή υγρού στη θέση της ένεσης.
Italian: CDLQI di 0 o 1
Greek: CDLQI 0 ή 1
Italian: Un antagonista di TNFα e/o vedolizumab.
Greek: Ένας ανταγωνιστής του TNFα και/ή βεδολιζουμάμπη.
Italian: In generale, gli eventi avversi riportati in questi due studi relativi ai dati sulla sicurezza fino a 1 anno erano simili a quelli osservati negli studi precedenti condotti sugli adulti con psoriasi a placche.
Greek: Σε γενικές γραμμές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε αυτές τις δύο μελέτες με δεδομένα για την ασφάλεια έως 1 έτους ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε προηγούμενες μελέτες σε ενήλικες με ψωρίαση κατά πλάκας.
Italian: Comunque, il medico deve assicurare un appropriato controllo periodico dei pazienti.
Greek: Παρόλα αυτά ο θεράπων ιατρός πρέπει να διασφαλίσει την κατάλληλη παρακολούθηση των ασθενών.
Italian: Non sono state riscontrate problematiche di sicurezza in questa estensione dello studio con un massimo di 2 anni di trattamento nei pazienti con malattia di Crohn.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν νέα θέματα ασφάλειας σε αυτή τη μελέτη επέκτασης με θεραπεία διάρκειας έως 2 ετών σε ασθενείς με Νόσο του Crohn.
Italian: Prendere tutto l'occorrente e riporlo su una superficie pulita.
Greek: Συγκεντρώστε όλα όσα θα χρειαστείτε και απλώστε τα σε μια καθαρή επιφάνεια.
Italian: STELARA non deve essere somministrato in concomitanza nella stessa linea endovenosa con altri medicinali.
Greek: Το STELARA δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: Nella malattia di Crohn, se la terapia viene interrotta, la ripresa del trattamento con somministrazione sottocutanea ogni 8 settimane è sicura ed efficace.
Greek: Στη νόσο του Crohn, εάν η θεραπεία διακοπεί, η επανέναρξη της θεραπείας με υποδόρια χορήγηση κάθε 8 εβδομάδες είναι ασφαλής και αποτελεσματική.
Italian: Sono stati riportati miglioramenti dopo l'interruzione di ustekinumab e anche, in alcuni casi, dopo la somministrazione di corticosteroidi.
Greek: Βελτίωση αναφέρθηκε μετά τη διακοπή του ustekinumab και επίσης, σε ορισμένες περιπτώσεις, τη χορήγηση κορτικοστεροειδών.
Italian: La siringa, l'ago e il flaconcino non devono essere mai riutilizzati.
Greek: Η σύριγγα, η βελόνη και το φιαλίδιο δεν πρέπει ποτέ να επαναχρησιμοποιηθούν.
Italian: Circa il 50% dei pazienti ha continuato con dosi stabili di MTX (≤ 25 mg/settimana).
Greek: Περίπου το 50% των ασθενών συνέχισε τη λήψη σταθερών δόσεων MTX (≤ 25 mg/εβδομάδα).
Italian: STELARA deve essere interrotto se si sospetta una reazione al farmaco.
Greek: Το STELARA θα πρέπει να διακόπτεται εάν υπάρχει υπόνοια αντίδρασης στο φάρμακο.
Italian: UNIFI-I ha incluso 961 pazienti.
Greek: Στη μελέτη UNIFI-I συμπεριλήφθηκαν 961 ασθενείς.
Italian: • Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
Greek: • Αποφλοίωση του δέρματος (αποφολίδωση δέρματος)
Italian: Un CDLQI di 0 o 1 indica nessun effetto sulla qualità della vita del bambino.
Greek: Η βαθμολογία CDLQI 0 ή 1 καταδεικνύει τη μη επίδραση στην ποιότητα της ζωής του παιδιού.
Italian: • Se ha mai avuto un qualsiasi tipo di cancro - questo perché gli immunosoppressori come Stelara indeboliscono in parte il sistema immunitario.
Greek: • Εάν είχατε ποτέ οποιονδήποτε τύπο καρκίνου - επειδή τα ανοσοκατασταλτικά όπως το Stelara εξασθενούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος.
Italian: Vedere "Attenzione agli effetti indesiderati gravi" nel paragrafo 4 per i segni di una reazione allergica.
Greek: Βλέπε «Προσέξτε για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4 για τα σημεία μίας αλλεργικής αντίδρασης.
Italian: • Se sa o crede che il medicinale sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio accidentalmente congelato o riscaldato).
Greek: • Εάν γνωρίζετε, ή νομίζετε ότι μπορεί να έχει εκτεθεί σε ακραίες θερμοκρασίες (όπως να έχει κατά λάθος καταψυχθεί ή θερμανθεί).
Italian: Etanercept 24 dosi (50 mg due volte alla settimana)
Greek: Etanercept 24 δόσεις (50 mg δύο φορές την εβδομάδα)
Italian: Tuttavia, prima che Stelara venga somministrato, viene miscelato con una soluzione che contiene sodio.
Greek: Ωστόσο, πριν σας χορηγηθεί το Stelara, αναμιγνύεται με ένα διάλυμα, το οποίο περιέχει νάτριο.
Italian: In IM-UNITI, i pazienti che avevano completato lo studio fino alla settimana 44 erano idonei a continuare il trattamento in un'estensione di studio.
Greek: Στη μελέτη IM-UNITI, οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη έως την εβδομάδα 44 ήταν κατάλληλοι για να συνεχίσουν τη θεραπεία σε μία μελέτη επέκτασης.
Italian: Anziani (≥ 65 anni) Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: È stato dimostrato che la dose di 45 mg è efficace anche in questi pazienti.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, τα 45 mg έχουν επίσης αποδειχθεί αποτελεσματικά.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Stelara.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Stelara.
Italian: • febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna
Greek: • πυρετό, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίππη, νυκτερινές εφιδρώσεις
Italian: Stelara ridurrà l'infiammazione e altri segni della malattia.
Greek: Το Stelara θα μειώσει τη φλεγμονή και άλλα σημεία της ασθένειας.
Italian: • Stelara 130 mg concentrato per soluzione per infusione viene somministrato in ospedale o in clinica e i pazienti non hanno bisogno di maneggiarlo o conservarlo.
Greek: • Το Stelara 130 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση χορηγείται σε νοσοκομείο ή κλινική και οι ασθενείς δεν χρειάζεται να το φυλάξουν ή να το χειριστούν.
Italian: Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati mentre sta usando Stelara.
Greek: Ορισμένοι τύποι εμβολίων (εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών) δεν πρέπει να χορηγούνται ενώ χρησιμοποιείτε το Stelara.
Italian: • Non toccare di nuovo questa zona prima di effettuare l'iniezione.
Greek: • Μην αγγίξετε την περιοχή αυτή ξανά πριν κάνετε την ένεση.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Stelara Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Stelara Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: STELARA non è stato studiato in questa popolazione di pazienti.
Greek: Το STELARA δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Italian: Non comune: depressione
Greek: Όχι συχνές: Κατάθλιψη
Italian: Parli con il suo medico se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sale.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν ακολουθείτε δίαιτα με χαμηλή πρόσληψη άλατος.
Italian: Il volume finale nella sacca di infusione deve essere di 250 mL.
Greek: Ο τελικός όγκος στον ασκό έγχυσης θα πρέπει να είναι 250 ml.
Italian: Se un paziente sviluppa un'infezione grave, è necessario monitorarlo attentamente e STELARA non deve essere somministrato fino a che l'infezione non si risolve.
Greek: Εάν ένας ασθενής αναπτύξει μια σοβαρή λοίμωξη, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά και το STELARA δεν πρέπει να χορηγηθεί μέχρι να υποχωρήσει η λοίμωξη.
Italian: Lo scuotimento energico prolungato può danneggiare il medicinale.
Greek: Παρατεταμένη δυνατή ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο φάρμακο.
Italian: Alcuni pazienti possono presentare gravi effetti indesiderati che possono necessitare di un trattamento urgente.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία.
Italian: • rallentare il danno alle articolazioni.
Greek: • Επιβραδύνει τη βλάβη στις αρθρώσεις σας.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti con tubercolosi latente che sono stati trattati contemporaneamente con isoniazide non hanno sviluppato tubercolosi.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ασθενείς με λανθάνουσα φυματίωση που παράλληλα λάμβαναν αγωγή με ισονιαζίδη δεν ανέπτυξαν φυματίωση.
Italian: 100 chilogrammi (kg) possono iniziare con una dose di 90 mg invece di 45 mg.
Greek: 100 χιλιόγραμμα (kg) μπορεί να ξεκινήσουν με μια δόση των 90 mg αντί για 45 mg.
Italian: Nei pazienti che hanno risposto al trattamento con STELARA i corticosteroidi possono essere ridotti o sospesi in accordo allo standard di cura.
Greek: Στους ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί στη θεραπεία με STELARA, τα κορτικοστεροειδή μπορούν να μειωθούν ή να διακοπούν σύμφωνα με τα πρότυπα φροντίδας.
Italian: * Vedere paragrafo 4.4, Reazioni di ipersensibilità sistemica e respiratoria.
Greek: * Βλέπε παράγραφο 4.4, Συστηματικές και αναπνευστικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Italian: Prima della somministrazione, si deve aspettare che STELARA raggiunga la temperatura ambiente (circa mezz'ora).
Greek: Πριν τη χορήγηση, το STELARA πρέπει να αφήνεται να φτάσει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (περίπου μισή ώρα).
Italian: Pazienti adolescenti (12-17 anni)
Greek: Έφηβοι ασθενείς (ηλικίας 12-17 ετών)
Italian: Immunomodulatori e / o corticosteroidi possono essere continuati durante il trattamento con STELARA.
Greek: Οι ανοσορρυθμιστικοί παράγοντες και/ή τα κορτικοστεροειδή μπορούν να συνεχιστούν στη διάρκεια της θεραπείας με το STELARA.
Italian: Remissione clinica, settimana 8
Greek: Κλινική ύφεση, εβδομάδα 8
Italian: È stata eseguita una analisi integrata pre-specifica che combina i dati provenienti da 927 soggetti provenienti sia dallo Studio 1 sulla PsA che dal 2.
Greek: Διεξήχθη μία προκαθορισμένη ολοκληρωμένη ανάλυση συνδυασμού των δεδομένων από 927 άτομα και στη Μελέτη 1 και στη 2 για την PsA.
Italian: Analogamente, miglioramenti significativi sono stati osservati nello Studio 2 sulla psoriasi alle settimane 4 e 12, che sono stati mantenuti fino alla settimana 24.
Greek: Παρομοίως, σημαντικές βελτιώσεις παρατηρήθηκαν στη Μελέτη Ψωρίασης 2 την Εβδομάδα 4 και 12, οι οποίες διατηρήθηκαν έως και την Εβδομάδα 24.
Italian: Complessivamente non sono state osservate differenze nell'efficacia o sicurezza di STELARA in pazienti con età superiore o uguale a 65 anni rispetto ai pazienti più giovani nell'ambito di studi clinici nelle indicazioni approvate, tuttavia il numero di pazienti di età superiore o uguale a 65 anni non è sufficiente per determinare se essi rispondono in maniera differente rispetto ai pazienti più giovani.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω που έλαβαν STELARA, σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς σε κλινικές μελέτες στις εγκεκριμένες ενδείξεις, ωστόσο ο αριθμός των ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω δεν ήταν επαρκής ώστε να καθοριστεί εάν οι ασθενείς αυτοί ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους νεότερους ασθενείς.
Italian: L'artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, di solito accompagnata dalla psoriasi.
Greek: Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων, που συνήθως συνοδεύεται από ψωρίαση.
Italian: Nello Studio 1 della PsA (PSUMMIT I) e nello Studio 2 della PsA (PSUMMIT II), 80% e 86% dei pazienti, rispettivamente, erano stati trattati precedentemente con i DMARD.
Greek: Στη Μελέτη 1 για την PsA (PSUMMIT I) και τη Μελέτη 2 για την PsA (PSUMMIT II), το 80% και το 86% των ασθενών, αντίστοιχα, είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν με DMARD.
Italian: • Il medico calcolerà la dose di infusione endovenosa raccomandata per lei in base al suo peso corporeo.
Greek: • Ο γιατρός θα υπολογίσει τη συνιστώμενη δόση ενδοφλέβιας έγχυσης για εσάς, βάσει του σωματικού σας βάρους.
Italian: Non è possibile fornire alcuna raccomandazione sulla dose da somministrare.
Greek: Συνεπώς, δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία.
Italian: Il primo studio ha interessato 110 pazienti con età compresa tra i 12 e 17 anni trattati fino a 60 settimane, mentre il secondo studio ha interessato 44 pazienti con età compresa tra i 6 e gli 11 anni trattati fino a 56 settimane.
Greek: Η πρώτη διεξήχθη σε 110 ασθενείς 12-17 ετών που έλαβαν θεραπεία για διάστημα έως 60 εβδομάδες και η δεύτερη μελέτη διεξήχθη σε 44 ασθενείς 6 έως 11 ετών που έλαβαν θεραπεία για διάστημα έως 56 εβδομάδες.
Italian: L'effetto è considerato dimostrato indipendente dall'uso concomitante di MTX ed è stato mantenuto fino alla Settimana 52 (analisi integrata) e 100 (Studio 1 sulla PsA).
Greek: Το αποτέλεσμα θεωρείται ότι αποδεικνύεται ανεξάρτητα από την ταυτόχρονη χρήση MTX και διατηρήθηκε έως τις Εβδομάδες 52 (ολοκληρωμένη ανάλυση) και 100 (Μελέτη 1 για την PsA).
Italian: Lo Studio 1 sulla psoriasi (PHOENIX 1) ha valutato 766 pazienti.
Greek: Στη Μελέτη Ψωρίασης 1 (PHOENIX 1) αξιολογήθηκαν 766 ασθενείς.
Italian: Dopo l'iniezione:
Greek: 5. Μετά την ένεση:
Italian: I risultati di efficacia presentati per UNIFI-I e UNIFI-M si sono basati su revisioni centralizzate delle endoscopie.
Greek: Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα που παρουσιάζονται για τις μελέτες UNIFI-I και UNIFI-M βασίστηκαν σε κεντρική επανεξέταση των ενδοσκοπήσεων.
Italian: Occorre quindi usare cautela quando si prende in considerazione il trattamento con STELARA in questi pazienti.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά η χρήση του STELARA στους ασθενείς αυτούς.
Italian: Utilizzare solo fiale complete di STELARA.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο πλήρη φιαλίδια STELARA.
Italian: I pazienti in terapia con STELARA possono essere trattati contemporaneamente con vaccini inattivati o non vivi.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν STELARA μπορούν να λάβουν ταυτόχρονα αδρανοποιημένα ή μη ζώντα εμβόλια.
Italian: Quanto Stelara viene somministrato Sarà il medico a decidere di quanto Stelara ha bisogno e per quanto tempo.
Greek: Πόσο Stelara πρέπει να χορηγείται Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Stelara χρειάζεστε να λάβετε και για πόσο διάστημα.
Italian: STELARA deve essere somministrato alle Settimane 0 e 4, e successivamente ogni 12 settimane.
Greek: Το STELARA πρέπει να χορηγείται στις Εβδομάδες 0 και 4, και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες.
Italian: Per calcolare il volume di iniezione (mL) per i pazienti con peso corporeo < 60 kg, usare la seguente formula: peso corporeo (kg) x 0,0083 (mL/kg) o vedere la Tabella 2.
Greek: Για να υπολογιστεί ο όγκος της ένεσης (ml) για ασθενείς < 60 kg, χρησιμοποιήστε τον ακόλουθο τύπο: σωματικό βάρος (kg) x 0,0083 (ml/kg) ή δείτε τον Πίνακα 2.
Italian: Il rapporto tra i pazienti con tumori della pelle a cellule basali rispetto a cellule squamose (3:1) è comparabile con il rapporto atteso nella popolazione generale (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η αναλογία των ασθενών με βασικοκυτταρικό έναντι ακανθοκυτταρικού καρκίνου του δέρματος (3:1) είναι συγκρίσιμη με την αναμενόμενη αναλογία στο γενικό πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: • se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato.
Greek: • Εάν κάνατε πρόσφατα ή πρόκειται να κάνετε εμβόλιο.
Italian: Inoltre, sulla base dei dati ottenuti da sperimentazioni cliniche in pazienti con colite ulcerosa, è stata stabilita una relazione esposizione-risposta positiva tra le concentrazioni minime e la remissione clinica e la guarigione mucosale.
Greek: Επιπλέον, βάσει των δεδομένων των κλινικών δοκιμών σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα, τεκμηριώθηκε θετική σχέση έκθεσης-ανταπόκρισης μεταξύ των κατώτατων συγκεντρώσεων, της κλινικής ύφεσης και της βλεννογονικής επούλωσης.
Italian: Stelara appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati "immunosoppressori".
Greek: Το Stelara ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «ανοσοκατασταλτικά».
Italian: Stelara è usato per trattare le seguenti malattie infiammatorie:
Greek: Το Stelara χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των ακολούθων φλεγμονωδών νόσων:
Italian: • Se possibile, non scegliere zone della cute con segni di psoriasi.
Greek: • Εάν είναι δυνατό, μην χρησιμοποιήσετε περιοχές της επιδερμίδας που παρουσιάζουν σημάδια ψωρίασης
Italian: La soluzione per infusione deve essere composta dal numero di flaconcini di STELARA 130 mg come specificato nella tabella 1 (vedere paragrafo 6.6 per la preparazione).
Greek: Το διάλυμα προς έγχυση πρέπει να περιλαμβάνει τον αριθμό φιαλιδίων του STELARA 130 mg όπως καθορίζεται στον Πίνακα 1 (βλέπε παράγραφο 6.6 για την προετοιμασία).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Stelara
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Stelara
Italian: • ridurre i segni ed i sintomi della malattia.
Greek: • Μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo (es. tossicità per gli organi) sulla base di studi di tossicità a dosi ripetute e di tossicità riproduttiva e dello sviluppo, comprese valutazioni di safety pharmacology.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο (π.χ. τοξικότητα οργάνων) για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, αναπτυξιακής τοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, συμπεριλαμβανομένων των αξιολογήσεων φαρμακολογικής ασφάλειας.
Italian: La base di questa analisi è stata la presenza di almeno 100 pazienti (> 5% della popolazione in studio), trattati in concomitanza con questi medicinali per almeno il 90% del periodo dello studio.
Greek: Η βάση για την ανάλυση αυτή ήταν ότι τουλάχιστον 100 ασθενείς (> 5% του μελετούμενου πληθυσμού) έλαβαν θεραπεία με παράλληλη χορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων για τουλάχιστον το 90% της περιόδου μελέτης.
Italian: L'endpoint primario era la percentuale dei pazienti che raggiungeva la risposta American College of Rheumatology (ACR) 20 alla Settimana 24.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση κατά το Αμερικάνικο Κολλέγιο Ρευματολογίας (ACR) 20 την Εβδομάδα 24.
Italian: Non usare il medicinale, se è stato agitato energicamente.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το φάρμακο εάν έχει ανακινηθεί δυνατά.
Italian: Fertilità Gli effetti di ustekinumab sulla fertilità umana non sono stati valutati (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Η επίδραση του ustekinumab στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει αξιολογηθεί (βλέπε παράγραφο 5.3).