FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors d'une étude de carcinogénicité de deux ans réalisée chez la souris, l'application cutanée 3 jours par semaine n'a pas entraîné l'apparition de tumeurs dans la zone d'application.
Italian: Nel corso di uno studio biennale sulla carcinogenicità della somministrazione dermica nei topi tre giorni alla settimana non sono stati riscontrati tumori sul sito di applicazione.
French: En dehors des réactions cutanées, les autres effets fréquents sont les céphalées, l'anorexie, les nausées, les douleurs musculaires, les douleurs articulaires et la fatigue.
Italian: Oltre alle reazioni cutanee, altri effetti comuni sono cefalea, anoressia, nausea, dolori muscolari e articolari e stanchezza.
French: Des tumeurs sont apparues plus précocement et en plus grand nombre dans le groupe des souris recevant la crème placebo que dans le groupe témoin exposé à un faible rayonnement UV.
Italian: I tumori si sono sviluppati prima e in numero maggiore nel gruppo di ratti che ha ricevuto la crema placebo rispetto al gruppo di controllo irradiato con UVR a bassa intensità.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec les immunosuppresseurs.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazioni, compresi gli studi con farmaci immunosoppressivi.
French: Le résultat clinique du traitement peut être déterminé après la régénération de la peau traitée, environ 4 à 8 semaines après la fin du traitement.
Italian: Il risultato clinico alla terapia può essere determinato dopo la rigenerazione della cute trattata, a circa 4-8 settimane dalla fine del trattamento.
French: Un surdosage cutané persistant de la crème imiquimod pourrait conduire à des réactions cutanées locales sévères.
Italian: Un sovradosaggio cutaneo prolungato di imiquimod crema potrebbe dar luogo a gravi reazioni cutanee locali.
French: Ne recouvrez pas la zone traitée de bandages ou d'autres pansements après avoir appliqué Aldara crème.
Italian: Non copra la zona trattata con bendaggi o cerotti dopo aver applicato Aldara crema.
French: La disparition complète (effet imiquimod moins effet excipient) dans les essais cumulés est de 46.1% (IC 39.0%,53.1%).
Italian: L'incidenza di guarigione completa (imiquimod meno placebo) per gli studi clinici combinati è stata del 46,1% (IC 39,0%, 53,1%).
French: Ulcère cutané
Italian: Ulcera cutanea
French: • Verrues génitales et périanales externes (condylomes acuminés) de l'adulte
Italian: Condilomi acuminati esterni genitali e perianali (condylomata acuminata) nei pazienti adulti
French: Infection bactérienne
Italian: Infezione batterica
French: b) Tableaux des événements indésirables :
Italian: b) Tabella degli eventi avversi:
French: La plupart des réactions cutanées ont été d'intensité légère à modérée et ont disparu dans les 2 semaines qui ont suivi l'arrêt du traitement.
Italian: La maggior parte delle reazioni cutanee erano di intensità lieve o moderata e si sono risolte entro 2 settimane dalla sospensione del trattamento.
French: Les données à cinq ans d'une étude à long terme, ouverte et non contrôlée, estiment à 77,9 % [IC à 95 % (71,9 %, 83,8 %)] le taux de disparition clinique se prolongeant jusqu'à 60 mois chez les sujets initialement traités.
Italian: I dati provenienti da uno studio di 5 anni in aperto non controllato a lungo termine indicano che uno stimato 77,9% [95% CI (71,9%, 83,8%)] di tutti i soggetti sottoposti inizialmente al trattamento sono clinicamente guariti e sono rimasti tali per 60 mesi.
French: Il convient d'appliquer une quantité suffisante de crème pour recouvrir toute la zone à traiter.
Italian: Deve essere applicata una dose sufficiente di crema da coprire l'area da trattare.
French: Votre médecin peut vous prescrire Aldara crème pour le traitement de :
Italian: Aldara crema può essere prescritta dal medico per il trattamento di:
French: Si votre peau réagit mal lors de l'utilisation d'Aldara crème, vous devez cesser d'appliquer la crème, laver la région concernée avec de l'eau et un savon doux et contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se la sua pelle reagisce male all'applicazione di Aldara crema, interrompa il trattamento, lavi la zona con acqua e sapone neutro e contatti il medico o il farmacista.
French: Les indications approuvées : verrues génitales, kératose actinique et carcinome basocellulaire superficiel ne sont généralement pas observées chez l'enfant et n'ont pas été étudiées.
Italian: Le indicazioni approvate: condilomi genitali esterni, cheratosi attinica e carcinoma basocellulare superficiale sono condizioni generalmente non osservate nella popolazione in età pediatrica e perciò non sono state studiate.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*.
French: La plupart de ces réactions cutanées sont légères et la peau retrouvera son état normal dans un délai d'environ 2 semaines après l'arrêt du traitement.
Italian: La maggior parte di queste reazioni sono moderate e la pelle ritorna normale entro 2 settimane dalla cessazione delle applicazioni.
French: Crème
Italian: Crema
French: Les lésions cliniquement atypiques de KA ou évoquant un cancer doivent être biopsiées pour établir le traitement le plus approprié.
Italian: Le lesioni da cheratosi attinica atipiche dal punto di vista clinico o di cui si sospetta la malignità devono essere sottoposte a biopsia per determinare il trattamento adeguato.
French: N'utilisez jamais Aldara crème : - Si vous êtes allergique à l'imiquimod ou à l'un des autres composants contenus de ce produit
Italian: Non usi Aldara crema se è allergico all'imiquimod o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)..
French: Dans une étude de quatre mois de la toxicité dermique chez le rat, on a observé une diminution significative du poids corporel et une augmentation du poids de la rate avec les doses de 0,5 et 2,5 mg/kg; aucun effet comparable n'a été constaté dans une étude de quatre mois de la toxicité dermique chez la souris.
Italian: Nel corso di uno studio sulla tossicità dermica in ratti trattati con dosaggi di 0,5 e 2,5 mg/kg per quattro mesi, sono stati osservati una significativa riduzione del peso corporeo ed un aumento del peso della milza, mentre non sono stati riscontrati effetti simili durante uno studio analogo condotto sui topi.
French: Lavez-vous soigneusement les mains avant et après l'application de la crème.
Italian: Lavare accuratamente le mani prima e dopo l'applicazione della crema.
French: Dès que le problème aura disparu, vous pourrez recommencer à appliquer la crème.
Italian: Appena l'inconveniente è scomparso, può riprendere le applicazioni.
French: Les études d'affinité évoquent l'existence d'un récepteur membranaire de l'imiquimod à la surface des cellules immunitaires répondeuses.
Italian: Gli studi sui legami di saturazione suggeriscono l'esistenza di un recettore di membrana per l'imiquimod sulle cellule immunitarie che ad esso rispondono.
French: Candidose génitale
Italian: Candidosi genitale
French: L'exposition systémique (pénétration percutanée) a été calculée à partir de l'élimination dans les urines et les fèces de l'imiquimod marqué au carbone 14.
Italian: L'esposizione sistemica (penetrazione percutanea) è stata calcolata dal recupero del carbonio 14 dall'imiquimod [
French: Les données de suivi suggèrent que ces modifications de la coloration de la peau pourraient être définitives chez certains patients.
Italian: Tali modificazioni del colore della pelle potrebbero risultare, per alcuni pazienti, di natura permanente.
French: o Avertissez votre médecin si vous avez des problèmes immunitaires.
Italian: • Informi il medico se soffre di malattie del sistema immunitario.
French: Les patients avaient des kératoses actiniques visibles, cliniquement typiques, non confluentes, non hypertrophiques, non hyperkératosiques, sur la calvitie ou sur la face sur une surface traitée contiguë de 25 cm2.
Italian: I pazienti hanno evidenziato lesioni di cheratosi attinica tipiche dal punto di vista clinico, visibili, discrete, non ipercheratosiche, non ipertrofiche, entro una zona di trattamento di 25 cm sul cranio calvo o sul volto.
French: Avant d'appliquer la crème imiquimod, les patients doivent nettoyer la zone à traiter avec de l'eau et un savon doux et la sécher soigneusement.
Italian: Prima di applicare imiquimod crema, i pazienti dovrebbero lavare la zona da trattare con sapone delicato e acqua, asciugandola accuratamente.
French: Elles peuvent être planes et squameuses ou surélevées, rugueuses dures et verruqueuses.
Italian: Possono essere piatte e parzialmente sovrapposte, o in rilievo, ruvide, indurite e verrucose.
French: Aldara crème aide votre système immunitaire à produire des substances naturelles qui interviennent dans la lutte contre votre carcinome baso-cellulaire superficiel, contre votre kératose actinique ou contre le virus responsable de l'apparition de vos verrues.
Italian: Aldara crema aiuta il sistema immunitario del suo organismo a produrre sostanze fisiologiche che aiutano a combattere il carcinoma basocellulare superficiale, la cheratosi attinica o il virus responsabile dei condilomi.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER ALDARA CRÈME
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Aldara crema
French: De rares réactions cutanées douloureuses au niveau de l'orifice vaginal ont pu rendre les mictions difficiles chez certaines femmes.
Italian: Reazioni cutanee dolorose sull'apertura vaginale hanno creato difficoltà a urinare nelle donne.
French: Par exemple, appliquez la crème du lundi au vendredi.
Italian: Per esempio, applichi la crema dal lunedì al venerdì.
French: En cas de présence de pus ou d'un autre signe évocateur d'une infection, parlez-en à votre médecin.
Italian: In caso di presenza di pus o altri indici di infezione, ne parli con il medico.
French: ● Si vous êtes traité pour des verrues génitales, respectez ces précautions supplémentaires:
Italian: Se lei è in trattamento per condilomi genitali, segua queste ulteriori precauzioni:
French: Une demi-vie apparente a été calculée, qui a été 10 fois supérieure environ à la demi-vie de deux heures observée après administration sous-cutanée dans une étude précédente, ce qui suggère une rétention prolongée du médicament dans la peau.
Italian: È stata calcolata un'emivita apparente di circa 10 volte superiore all'emivita di 2 ore osservata, in uno studio precedente, in seguito all'applicazione sottocutanea.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES EVENTUELS.
Italian: Possibili effetti indesiderati
French: En prenant en compte l'évaluation clinique, une disparition des lésions, jugée par ce critère de jugement composite, a été notée chez 75% (139/185) des patients.
Italian: Nei casi in cui è stata inclusa la valutazione clinica, la guarigione giudicata in base all'endpoint composito clinico ed istologico è stata osservata nel 75% (139/185) dei pazienti.
French: Effets indésirables très fréquents (probabilité de survenue chez plus de 1 patient sur 10) Effets indésirables fréquents (probabilité de survenue chez moins de 1 patient sur 10) Effets indésirables peu fréquents (probabilité de survenue chez moins de 1 patient sur 100)
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (è possibile che avvengano in più di 1 paziente su 10) Effetti indesiderati comuni (è possibile che avvengano in meno di 1 paziente su 10) Effetti indesiderati non comuni (è possibile che avvengano in meno di 1 paziente su 100).
French: L'administration locale de la crème imiquimod n'a pas entraîné d'augmentation des tumeurs, à quelque dose que ce soit, par rapport au groupe recevant la crème placebo.
Italian: La somministrazione topica di imiquimod crema non ha dato adito a sviluppo di tumori a qualsiasi dose rispetto al gruppo con crema placebo.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur le sachet après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo Scad..
French: Dans les essais cliniques avec application de la crème imiquimod 3 fois par semaine pendant 4 ou 8 semaines les réactions indésirables les plus fréquentes au site d'application étaient les démangeaisons (14 %) et les brûlures (5 %).
Italian: Negli studi clinici con imiquimod crema applicata 3 volte a settimana per 4 o 8 settimane gli effetti indesiderati nel sito di applicazione sono stati irritazione della zona di applicazione (14%) e bruciore sulla lesione (5%).
French: Il existe en outre des rapports de pharmacovigilance concernant des suspicions d'alopécie pendant le traitement des carcinomes baso-cellulaires superficiels et les verrues génitales externes.
Italian: In seguito alla commercializzazione, abbiamo ricevuto rapporti di sospetta alopecia verificatasi nel corso del trattamento del carcinoma basocellulare superficiale e dei condilomi genitali esterni.
French: ●Si vous êtes traité pour un carcinome baso-cellulaire superficiel ou une kératose actinique respectez ces précautions supplémentaires:
Italian: • Se lei è in trattamento per il carcinoma basocellulare o per la cheratosi attinica, segua queste ulteriori precauzioni
French: Douleur pharyngo-laryngée
Italian: Dolore faringolaringeo
French: La faible quantité de principe actif retrouvé dans la circulation générale a été rapidement excrétée par voie rénale et digestive dans un rapport moyen d'environ 3 à 1.
Italian: La piccola dose di farmaco assorbita è stata immediatamente escreta per via urinaria e fecale in una proporzione media di 3 a 1.
French: Chaque boîte renferme 12 ou 24 sachets à usage unique en complexe polyester/aluminium.
Italian: - Ogni confezione contiene 12 o 24 bustine monouso in lamina di poliestere/alluminio.
French: Si la gêne occasionnée ou l'intensité de la réaction cutanée locale le requièrent, une période de repos de plusieurs jours peut être prescrite.
Italian: Qualora i fastidi provocati al paziente oppure la gravità della reazione cutanea locale lo richiedessero, è possibile sospendere le applicazioni per diversi giorni.
French: e semaine a été observé entre 9 à 12 heures et a été de 0,1, 0,2 et 1,6 ng/ml respectivement pour les applications sur le visage (12,5 mg, 1 sachet à usage unique), sur le cuir chevelu (25 mg, 2 sachets) et sur les mains/bras (75 mg, 6 sachets).
Italian: Le concentrazioni ematiche di picco del farmaco al termine della 16a settimana sono state osservate tra le 9 e le 12 ore e sono risultate rispettivamente di 0,1, 0,2 e 1,6 ng/mL per le applicazioni sul viso (12,5 mg, una bustina monouso), sul cuoio capelluto (25 mg, 2 bustine) e sulle mani/ braccia (75 mg, 6 bustine).
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'imiquimod ont été étudiées après application locale unique ou répétée chez l'enfant atteint de molluscum contagiosum (MC).
Italian: Sono state studiate le proprietà farmacocinetiche di imiquimod dopo singola e multipla applicazione topica in pazienti in età pediatrica affetti da mollusco contagioso (MC).
French: Les sachets ne doivent pas être réutilisés une fois ouverts.
Italian: Una volta aperte le bustine non devono essere riutilizzate.
French: Douleur
Italian: Dolore
French: La crème imiquimod a été évalué dans un test biologique de la photo-carcinogénicité réalisé sur des souris albinos nues exposées à des rayons ultra-violets artificiels.
Italian: La fotocarcinogenicità di imiquimod crema è stata valutata in uno studio effettuato in ratti albini privi di peli esposti a radiazioni ultraviolette solari simulate (UVR).
French: QU'EST-CE QUE ALDARA CREME ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Italian: Che cos'è Aldara crema e a che cosa serve
French: Le rapport bénéfice risque du traitement par imiquimod doit être évalué chez ces patients au regard du risque d'aggravation de leur condition autoimmunitaire.
Italian: E' opportuno fare un'analisi del rapporto rischio/beneficio prima di trattare con imiquimod questi pazienti in relazione alla possibilità di un peggioramento della loro patologia autoimmune.
French: Il est nécessaire de bien se laver les mains avant et après l'application de la crème.
Italian: Si lavi bene le mani prima e dopo l'applicazione della crema.
French: Les hommes présentant des verrues sous préputiales doivent décalotter le gland et laver la région concernée tous les jours (voir section 2 : « Faites attention avec Aldara crème: »)
Italian: Gli uomini che presentano condilomi localizzati sotto il prepuzio dovranno ritrarlo e lavare la zona quotidianamente (vedere il paragrafo 2 «Faccia attenzione soprattutto»).
French: Des infections cutanées ont été observées pendant le traitement par imiquimod.
Italian: Sono state osservate infezioni cutanee nel corso del trattamento con imiquimod crema.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Aldara crème.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Aldara crema
French: Vous devez continuer à appliquer Aldara comme prescrit jusqu'à la disparition totale de vos verrues (La moitié des femmes guéries l'ont été en 8 semaines et la moitié des hommes guéris l'ont été en 12 semaines, même si, chez certains patients, les verrues ont disparu après seulement 4 semaines de traitement).
Italian: Continui ad utilizzare Aldara crema seguendo le istruzioni fino alla completa guarigione dei condilomi (la metà circa delle donne e degli uomini che raggiungono la guarigione completa effettua il trattamento per 8 e per 12 settimane rispettivamente, sebbene, in alcuni casi, la guarigione dei condilomi può essere raggiunta già dopo 4 settimane di trattamento).
French: L'imiquimod n'a pas été évalué pour le traitement des carcinomes baso-cellulaires superficiels situés à moins de 1 cm des paupières, du nez, des lèvres ou de la lisière des cheveux.
Italian: Imiquimod non è stato valutato per il trattamento del carcinoma basocellulare localizzato entro 1 cm da palpebre, naso, labbra e dall'attaccatura dei capelli.
French: 170 09 Solna Suède
Italian: 170 09 Solna Svezia
French: Des cas d'hypopigmentation et d'hyperpigmentation localisées ont été rapportés après utilisation de la crème imiquimod.
Italian: Sono stati segnalati alcuni casi di ipopigmentazione ed iperpigmentazione localizzata a seguito dell'impiego di imiquimod crema.
French: L'imiquimod n'a pas été évalué pour le traitement des kératoses actiniques des paupières, de l'intérieur des narines ou des oreilles, ou de la zone des lèvres à l'intérieur du vermillon.
Italian: Imiquimod non è stato valutato per il trattamento delle cheratosi attiniche sulle palpebre, l'interno delle narici o delle orecchie o la zona delle labbra all'interno del bordo pigmentato.
French: Une relation a été établie entre le taux d'élimination complète et l'intensité des réactions cutanées locales (un érythème par exemple).
Italian: Vi è associazione tra il tasso di guarigione completa e l'intensità di reazioni cutanee locali (per esempio eritema).
French: Une faible absorption systémique de la crème imiquimod à 5% à travers la peau de 58 patients présentant une kératose actinique a été observée avec l'administration trois fois par semaine pendant 16 semaines.
Italian: Un assorbimento sistemico minimo di imiquimod 5% crema attraverso la cute è stato osservato in uno studio su 58 pazienti con cheratosi attinica trattati con 3 applicazioni alla settimana per 16 settimane.
French: Les effets fréquents sont des douleurs, des brûlures, une irritation ou des rougeurs.
Italian: Effetti comuni comprendono: dolore, bruciore, irritazione o arrossamento.
French: Les données de sécurité chez les hommes non circoncis recevant la crème imiquimod trois fois par semaine et procédant quotidiennement à des soins d'hygiène du prépuce, portent sur moins de 100 patients.
Italian: La tollerabilità relativa agli uomini non circoncisi trattati con imiquimod crema 3 volte alla settimana, che seguivano regole di igiene quotidiana del prepuzio, si basa su una casistica di meno di 100 pazienti.
French: Si vous êtes VIH-positif, il faut en informer votre médecin car il n'a pas été démontré qu'Aldara crème présente la même efficacité chez les patients VIH-positifs.
Italian: Se lei è HIV-positivo, deve informare il medico, dato che Aldara crema si è rivelato di efficacia limitata per questa categoria di pazienti.
French: ● Si vous êtes traité pour une kératose actinique
Italian: ● Se lei è in trattamento per la cheratosi attinica
French: Affections du système nerveux : Céphalées
Italian: Alterazioni del sistema nervoso: Cefalea
French: Douleurs vaginales
Italian: Dolore alla vagina
French: Aldara crème contient de l'hydroxybenzoate de méthyle, de l'hydroxybenzoate de propyle, de l'alcool cétylique, de l'alcool stéarylique et de l'alcool benzylique.
Italian: Aldara crema contiene idrossibenzoato di metile, idrossibenzoato di propile, alcool cetilico, alcoolstearilico e alcol benzilico
French: Les rapports de pharmacovigilance ont fait état de diminutions des paramètres hématologiques nécessitant une intervention clinique.
Italian: Successivamente alla commercializzazione del prodotto sono state riportate riduzioni nei parametri ematologici che richiedevano un intervento clinico.
French: L'efficacité de l'imiquimod administré 5 fois par semaine pendant 6 semaines a été étudiée dans deux essais cliniques en double insu, contrôlés versus placebo.
Italian: L'efficacia di imiquimod applicato 5 volte alla settimana per 6 settimane è stata valutata in due studi clinici in doppio cieco controllati verso placebo.
French: Aldara peut fragiliser les préservatifs et les diaphragmes et la crème doit donc être retirée pendant les rapports sexuels.
Italian: Aldara crema può danneggiare i preservativi o i diaframmi, quindi non deve essere lasciata sulla cute durante i rapporti sessuali.
French: L'efficacité d'imiquimod appliqué 3 fois par semaine pendant une ou 2 cures, séparé par une période de repos de 4 semaines, a été étudiée dans deux études cliniques menées en double aveugle contre excipient.
Italian: L'efficacia di imiquimod applicato 3 volte a settimana per uno o due cicli di 4 settimane, separati da un periodo di 4 settimane di sospensione, è stata valutata in due studi clinici in doppio cieco controllati verso placebo.
French: Les événements indésirables cliniques les plus graves, rapportés après prise orale réitérée de doses supérieures ou égales à 200 mg, ont été représentés par des hypotensions corrigées par administration orale ou intraveineuse de solutés.
Italian: Il più grave effetto indesiderato riportato in seguito all'ingestione ripetuta di dosi  200 mg è l'ipotensione, risolta con la somministrazione di liquidi per via orale o intravenosa.
French: L'imiquimod n'est pas recommandé pour le traitement des lésions de KA avec hyperkératose ou hypertrophie marquée comme dans le cas des cornes cutanées.
Italian: Imiquimod non è raccomandato per il trattamento di lesioni da cheratosi attiniche con ipercheratosi o ipertrofia marcata come per gli indurimenti cutanei.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
French: 90 patients ont eu au moins 3 cures de traitement avec l'imiquimod, 80 patients ont reçu au moins 5 cures de traitement avec l'imiquimod durant les 3 ans d'étude.
Italian: Vi è esperienza clinica su 90 pazienti che hanno effettuato 3 o più cicli di trattamento con imiquimod, 80 pazienti che hanno ricevuto 5 o più cicli di trattamento con imiquimod durante i 3 anni dello studio.
French: Ces réactions inflammatoires locales peuvent être accompagnées ou précédées de signes pseudo grippaux et de symptômes tels que malaise, fièvre, nausée, myalgie et frissons.
Italian: Reazioni infiammatorie locali potrebbero essere accompagnate o anche precedute da sintomi sistemici di tipo influenzale con malessere, piressia, nausea, mialgia e rigidità.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Italian: Conservare a temperatura non superiore ai 25° C.
French: Syndrome pseudo-grippal
Italian: Sintomi influenzali