FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une deuxième étude internationale, multicentrique, de phase III, randomisée en double aveugle et contrôlée contre placebo (étude 4, 11849) a évalué le bénéfice clinique du sorafénib chez 226 patients présentant un carcinome hépatocellulaire avancé.
Danish: Et andet fase III, internationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie (studie 4, 11849) evaluerede den kliniske fordel af sorafenib hos 226 patienter med fremskredent hepatocellulært karcinom.
French: Cette analyse de la survie globale a en effet mis en évidence un bénéfice statistiquement significatif du sorafénib par rapport au placebo concernant la survie globale (HR : 0,69, p = 0,00058, Cf. tableau 3).
Danish: Denne OS analyse viste en statistisk signifikant fordel for sorafenib i forhold til placebo for OS (HR: 0.69, p = 0.00058, se tabel 3).
French: La dernière date à laquelle cette brochure a été révisée est {mois AAAA}.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
French: Les patients stabilisés sous traitement par sorafénib ont été affectés par randomisation à un traitement par placebo ou à la poursuite du traitement par sorafénib.
Danish: Patienter med stabil sygdom i behandling med sorafenib var randomiseret til placebo eller fortsat behandling med sorafenib.
French: Une augmentation de l'incidence de l'hypertension artérielle a été observée chez des patients traités par sorafénib.
Danish: Et øget antal tilfælde af arteriel hypertension blev observeret hos patienter, der blev behandlet med sorafenib.
French: À la suite de la progression de la maladie, les patients étaient autorisés à recevoir du sorafénib en ouvert.
Danish: Efter progression kunne patienterne få open-label-sorafenib.
French: Des cas de pancréatite clinique ont été rapportés chez 2 des 451 patients traités par sorafénib (CTCAE Grade 4) dans l'étude 1, 1 des 297 patients traités par sorafénib dans l'étude 3 (CTCAE Grade 2), et chez 1 des 451 patients du groupe placebo (CTCAE Grade 2) dans l'étude 1.
Danish: Klinisk pankreatitis blev rapporteret hos 2 ud af 451 patienter behandlet med sorafenib (CTCAE Grad 4) i studie 1, 1 ud af 297 patienter behandlet med sorafenib i studie 3 (CTCAE grad 2) og 1 ud af 451 patienter (CTCAE Grad 2) i placebogruppen i studie 1.
French: Le CTD réfractaire à l'IRA était défini comme suit : présence d'une lésion sans capture de l'iode sur une scintigraphie à l'IRA, ou patients ayant reçu une dose d'IRA correspondant à une activité cumulée ≥ 22,2 GBq, ou survenue d'une progression de la maladie après un traitement par IRA dans les 16 mois précédant l'inclusion ou après deux traitements par IRA à 16 mois d'intervalle.
Danish: Iod-refraktær DTC blev defineret som én læsion uden iodoptagelse på en RAI-scanning, kumulativ RAI ≥ 22,2-GBq eller progression < 16 måneder efter RAI-behandlingen eller efter to på hinanden følgende RAIbehandlinger inden for et interval på 16 måneder.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Nexavar på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
French: Fréquent :
Danish: Filmovertræk:
French: Informations supplémentaires sur certains effets indésirables
Danish: Yderligere oplysninger om udvalgte bivirkninger
French: Informez votre médecin si l'un ou plusieurs des points cités précédemment vous concernent.
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis noget af dette berører Dem.
French: Ces données suggèrent que les interactions pharmacocinétiques cliniques entre le sorafénib et les inhibiteurs du CYP3A4 sont improbables.
Danish: Disse data tyder på, at kliniske farmakokinetiske interaktioner mellem sorafenib og CYP3A4-hæmmere ikke foreligger.
French: Nexavar est indiqué dans le traitement du carcinome thyroïdien progressif, localement avancé ou métastatique, différencié (cancer papillaire/folliculaire/à cellules de Hürthle), réfractaire à l'iode radioactif.
Danish: Nexavar er indiceret til behandling af patienter med progressiv, lokalt fremskreden eller metastaserende differentieret (papillær/follikulær/Hürthle-celle) thyreoideacancer, refraktær over for radioaktivt iod.
French: Une analyse de sous-groupe post hoc en fonction de la taille tumorale maximale a montré un effet du traitement sur la SSP en faveur du sorafénib par rapport au placebo chez les patients dont la taille tumorale maximale était de 1,5 cm ou plus [HR : 0,54 (IC à 95 % : 0,41 ; 0,71)], tandis qu'un effet numériquement plus faible a été décrit chez les patients dont la taille tumorale maximale était inférieure à 1,5 cm [HR : 0,87 (IC à 95 % 0,40 ; 1,89)].
Danish: En post-hoc-undergruppeanalyse i forhold til maksimal tumorstørrelse viste en bedre behandlingseffekt (PFS) for sorafenib i forhold til placebo for patienter med maksimal tumorstørrelse på 1,5 cm eller derover (HR 0,54 (95% CI: 0,41-0,71)), hvorimod en numerisk mindre virkning blev rapporteret hos patienter med en maksimal tumorstørrelse på under 1,5 cm (HR 0,87 (CI: 0,40-1,89)).
French: La tolérance et l'efficacité du sorafénib ont été étudiées chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC), des patients atteints de carcinome rénal avancé (CR) et des patients atteints de carcinome thyroïdien différencié (CTD).
Danish: Sorafenibs kliniske virkning og sikkerhed er undersøgt hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC), hos patienter med fremskredent renalcellekarcinom (RCC) og hos patienter med differentieret thyreoideacancer (DTC).
French: Une analyse de sous-groupe post hoc en fonction de la présence de symptômes avant l'initiation du traitement a montré un effet du traitement sur la SSP en faveur du sorafénib par rapport au placebo à la fois chez les patients symptomatiques et asymptomatiques.
Danish: En post-hoc-undergruppeanalyse i forhold til thyreoideacancersymptomer ved baseline viste en bedre behandlingseffekt (PFS) for sorafenib i forhold til placebo hos både symptomatiske og asymptomatiske patienter.
French: Des analyses exploratoires par sous-groupes ont suggéré un effet du traitement moins prononcé chez les patients présentant à l'inclusion des métastases à distance.
Danish: Eksploratoriske undergruppeanalyser antydede, at patienter med fjernmetastaser ved basislinje opnåede en mindre udtalt behandlingseffekt.
French: Chez les patients diabétiques, la glycémie doit être contrôlée régulièrement afin d'évaluer si la posologie du médicament antidiabétique doit être ajustée pour réduire le risque d'hypoglycémie
Danish: Blodsukkerniveauer hos patienter med diabetes skal tjekkes regelmæssigt for at undersøge om dosering af lægemidler mod diabetes skal justeres for at mindske risikoen for lavt blodsukker.
French: - Si vous avez un cancer de la thyroïde.
Danish: - Hvis De har kræft i skjoldbruskkirtlen.
French: Les concentrations plasmatiques du sorafénib à l'équilibre sont atteintes en 7 jours, avec un rapport des concentrations moyennes maximales (pic) et minimales (vallée) inférieur à 2.
Danish: Steady state plasmakoncentrationer for sorafenib opnås i løbet af 7 dage med en top, hvor forholdet mellem de gennemsnitlige koncentrationer var mindre end 2.
French: L'étude 2 était une étude de phase II d'arrêt randomisé chez des patients atteints de divers cancers métastatiques y compris le carcinome rénal.
Danish: Studie 2 var et fase II diskontinuerligt studie hos patienter med metastatisk ondartede tumorer, inklusive RCC.
French: Le sorafénib inhibe la croissance tumorale d'un large spectre de xénogreffes tumorales humaines chez la souris athymique, accompagnée d'une diminution de l'angiogénèse tumorale.
Danish: Sorafenib hæmmer tumorvækst i et bredt spektrum af humant tumorvæv implanteret i mus uden tymus fulgt af en reduktion af tumorangiogenese.
French: Affections gastrointestinales diarrhée nausée vomissements constipation stomatite (y compris sécheresse buccale et glossodynie) dyspepsie dysphagie reflux gastroœsophagien pancréatite gastrite perforations gastrointestinales*
Danish: Mave-tarmkanalen diarré kvalme opkastning obstipation stomatitis (inklusive tør mund og glossodyni) dyspepsi dysfagi gastroøsefageal refluks-sygdom pankreatitis gastritis gastrointestinale perforationer*
French: La signification clinique de ces résultats n'est pas connue (Cf. rubrique 4.4).
Danish: Den kliniske signifikans for disse data er ikke kendt (se pkt.
French: - La digoxine, un traitement de l'insuffisance cardiaque légère à modérée
Danish: - Digoxin, et lægemiddel mod hjertesygdom.
French: Des hypocalcémies de grade 3 et 4 sont survenues chez 6,8 % et 3,4 % des patients atteints de CTD traités par le sorafénib (voir rubrique 4.8).
Danish: Hypokalcæmi af grad 3 og 4 opstod hos 6,8 % og 3,4 % af sorafenibbehandlede DTC-patienter (se pkt.
French: L'étude 1 (étude 11213) était une étude multicentrique, de phase III, randomisée, en double-aveugle et contrôlée contre placebo conduite chez 903 patients.
Danish: Studie 1 (studie 11213) var et fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret studie med 903 patienter.
French: Une hypocalcémie a été rapportée chez 35,7 % des patients traités par sorafénib contre 11,0 % des patients sous placebo.
Danish: Hypokalcæmi blev rapporteret hos 35,7 % af de sorafenibbehandlede patienter sammenlignet med hos 11,0 % af placebopatienterne.
French: Les patients à haut risque (selon la classification des groupes de pronostic du MSKCC [Memorial Sloan Kettering Cancer Center]) n'ont pas été inclus dans l'étude clinique de phase III dans le carcinome rénal (voir l'étude 1 dans la rubrique 5.1), et le rapport bénéfice/risque du traitement n'a donc pas été évalué chez ces patients.
Danish: Højrisikopatienter - i henhold til MSKCC- (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) prognosegruppe - var ikke inkluderet i det kliniske fase III-studie for renalcellekarcinom (se studie 1 i pkt.
French: - Des perforations gastro-intestinales peuvent survenir au cours du traitement (voir rubrique 4 : Quels sont les effets indésirables éventuels).
Danish: - Hul på mave-tarm-kanalen (gastrointestinal perforation) kan forekomme under behandlingen (se også Bivirkninger, punkt 4).
French: Aucun cas d'hypophosphatémie de CTCAE Grade 4 (< 1 mg/dl) n'a été rapporté ni dans le groupe traité par sorafénib ni dans le groupe placebo dans l'étude 1, et 1 cas a été rapporté dans le groupe placebo dans l'étude 3.
Danish: Der var ingen rapporterede tilfælde af CTCAE Grad 4 hypofosfatæmi (< 1 mg/dl) hos hverken sorafenib- eller placebopatienter i studie 1, og 1 tilfælde i placebogruppen i studie 3.
French: Le sorafénib est principalement métabolisé dans le foie par un métabolisme oxydatif médié par le CYP3A4, ainsi qu'une glucuroconjugaison assurée par l'UGT1A9.
Danish: Sorafenib metaboliseres primært i leveren og gennemgår oxidativ metabolisme medieret af CYP 3A4 såvel som glucuronidation medieret af UGT1A9.
French: Un taux de mortalité plus élevé a été rapporté chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde pulmonaire traités par sorafénib en association avec une chimiothérapie à base de platine.
Danish: Der er set en højere dødelighed hos patienter med pladecellekarcinom i lungerne, som blev behandlet med sorafenib i kombination med platinbaseret kemoterapi.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction incluant des malformations (Cf. rubrique 5.3).
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet inklusive fosterskader (se pkt.
French: Suppression de la TSH dans le cadre du CTD
Danish: TSH-suppression ved DTC
French: Une hypocalcémie a été rapportée chez 12 % et 26,5 % des patients traités par sorafénib contre 7,5 % et 14,8 % des patients sous placebo dans l'étude 1 et l'étude 3, respectivement.
Danish: Hypokalcæmi blev indberettet hos 12% og 26,5% af de patienter, der blev behandlet med sorafenib, sammenlignet med hos 7,5% og 14,8% af placebo-patienterne i henholdsvis studie 1 og 3.
French: La dose recommandée de Nexavar chez l'adulte est de deux comprimés à 200 mg, deux fois par jour.
Danish: Den anbefalede dosis af Nexavar til voksne er 2 x 200 mg tabletter to gange dagligt.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejersken eller apotekpersonalet.
French: Aucune cause prédominante de décès n'a été observée; en revanche une insuffisance respiratoire, des hémorragies et des effets indésirables d'origine infectieuse ont été rapportés avec une incidence plus élevée chez les patients traités par sorafénib en association avec une chimiothérapie à base de platine.
Danish: Der var ingen enkelt dødsårsag, der var dominerende, men der sås en højere forekomst af respirationssvigt, blødninger og infektioner hos patienter, der blev behandlet med sorafenib som tillæg til platinbaseret kemoterapi.
French: Toutefois, des études cliniques de pharmacocinétique ont montré que l'administration concomitante de sorafénib 400 mg deux fois par jour et de cyclophosphamide (un substrat du CYP 2B6), ou de paclitaxel (un substrat du CYP2C8), n'a pas conduit à une inhibition cliniquement significative.
Danish: I kliniske farmakokinetiske studier medførte samtidig administration af sorafenib 400 mg to gange dagligt og cyclophosphamid, et CYP2B6-substrat, eller paclitaxel, et CYP2C8-substrat, dog ikke en klinisk relevant hæmning.
French: L'administration concomitante de sorafénib a entraîné une augmentation de 21 % de l'ASC de la doxorubicine.
Danish: Samtidig behandling med sorafenib og doxorubicin resulterede i en 21 % stigning af AUC for doxorubicin.
French: Paramètre d'efficacité Sorafénib (N=299)
Danish: Sorafenib (N=299)
French: Certains médicaments peuvent avoir un effet sur Nexavar, ou leur effet peut être modifié par ce dernier.
Danish: Andre lægemidler kan påvirke virkningen af Nexavar, og Nexavar kan påvirke virkningen af andre lægemidler.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le carcinome rénal ou du bassinet (à l'exclusion du néphroblastome, de la néphroblastomatose, du sarcome à cellules claires, du néphrome mésoblastique, du carcinome médullaire du rein et de la tumeur rhabdoïde du rein), dans le carcinome du foie et le carcinome des voies biliaires intra-hépatique (à l'exclusion des hépatoblastomes) et dans le carcinome thyroïdien différencié (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med sorafenib i alle undergrupper af den pædiatriske population med nyre- og nyre-bækken-karcinom (undtagen nefroblastom, nefroblastomatose, clear cell-sarkom, mesoblastisk nefrom, renal medullært karcinom og rabdoid tumor i nyrerne) og lever- og intrahepatisk galdegangskarcinom (undtagen hepatoblastom) og differentieret thyreoideacancer (se pkt.
French: anévrismes et dissections artérielles
Danish: Aneurismer og arterielle dissektioner
French: Anévrismes et dissections artérielles
Danish: aneurismer og arterielle dissektioner
French: La survie sans progression chez les patients avec un carcinome rénal était significativement plus longue dans le groupe sorafénib (163 jours) que dans le groupe placebo (41 jours) (p = 0,0001, HR = 0,29).
Danish: Progressionsfri overlevelse hos patienter med RCC var signifikant længere i Nexavargruppen (163 dage) end i placebogruppen (41 dage) (p = 0,0001, HR = 0,29).
French: Informations sur les excipients
Danish: Information om hjælpestoffer
French: Les patients prenant simultanément de la warfarine ou de la phenprocoumone doivent être surveillés régulièrement afin de détecter une modification du taux de prothrombine, de l'INR ou l'apparition d'épisodes hémorragiques (Cf. rubriques 4.5 et 4.8).
Danish: Patienter, der samtidigt tager warfarin eller phenprocoumon, bør følges regelmæssigt med hensyn til ændringer i protrombin tid, INR eller kliniske blødningstilfælde (se pkt.
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient diarrhée, fatigue, alopécie, infection, syndrome mainpied (correspondant au syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire selon la terminologie MedDRA) et rash.
Danish: De hyppigste bivirkninger var diarré, træthed, alopeci, infektion, hånd-fod-hud-reaktion (HFSR) (svarende til palmoplantar erytrodysæstesisyndrom i MedDRA) samt udslæt.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales rhinorrhée dysphonie pneumopathie interstitielle* (pneumopathie, pneumopathie post-radique, détresse respiratoire aigüe, etc.)
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum rinoré dysfoni bivirkninger, der ligner interstitiel lungesygdom* (pneumonitis, strålepneumonitis, akut dyspnø etc.)
French: La dose de Nexavar recommandée chez l'adulte est de 400 mg de sorafénib (2 comprimés de 200 mg) deux fois par jour (soit une dose totale journalière de 800 mg).
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er 400 mg sorafenib (to tabletter a 200 mg) to gange dagligt (ækvivalent med en total daglig dosis på 800 mg).
French: Affections du système nerveux neuropathie sensitive périphérique dysgueusie leucoencéphalopathie postérieure réversible*
Danish: Nervesystemet perifer sensorisk neuropati dysgeusi reversibel posterior leukoencefalopati encephalopati
French: Anomalies biologiques chez les patients atteints de CTD (étude 5)
Danish: Afvigelser i laboratorieanalyser hos patienter med DTC (studie 5)
French: Chez des patients non-CHC Child Pugh A et B, la pharmacocinétique du sorafénib était similaire à celle des volontaires sains.
Danish: Farmakokinetiken (PK) for sorafenib hos nonHCC-patienter med Child-Pugh A og B svarer til PK hos raske frivillige.
French: Après administration répétée à de jeunes chiens en période de croissance, des effets sur les os et les dents ont été observés.
Danish: Efter gentagen dosering til unge og voksende hunde blev effekter på skelet og tænder observeret ved eksponering under den kliniske eksponering.
French: Informations supplémentaires concernant les populations particulières Au cours des essais cliniques, certains effets indésirables médicamenteux, comme le syndrome mainpied, la diarrhée, l'alopécie, la perte de poids, l'hypertension artérielle, l'hypocalcémie et le kératoacanthome/carcinome épidermoïde cutané, se sont produites de façon nettement plus fréquente chez les patients atteints de carcinome thyroïdien différencié que chez les patients atteints de carcinome rénal ou hépatocellulaire.
Danish: Yderligere information om specielle populationer I kliniske studier opstod visse bivirkninger, såsom hånd-fod-hud-reaktion(HFSR), diaré, alopeci, vægttab, hypertension, hypokalcæmi og keratoakantom/spinocellulært karcinom i huden med betydeligt større hyppighed hos patienter med differentieret thyreoideacancer sammenlignet med patienter med renalcellekarcinom og hepatocellulært karcinom.
French: Chez les patients diabétiques, la glycémie doit être contrôlée régulièrement afin d'évaluer la nécessité d'ajuster la posologie du traitement antidiabétique.
Danish: Blodglukoseniveauer hos diabetespatienter skal undersøges regelmæssigt for at vurdere om dosering af antidiabetiske lægemidler skal justeres.
French: Affections endocriniennes hypothyroïdie hyperthyroïdie
Danish: Det endokrine system hypotyreoidisme hypertyreoidisme
French: Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles - dégradation du fonctionnement du cerveau pouvant être associée, par exemple, à une somnolence,
Danish: Ikke kendt kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data - forstyrrelser i hjernen, der kan give f.eks. døsighed, adfærdsændringer eller forvirring
French: Dans les études 1 et 3, une diminution du taux de potassium a été observée chez 5,4 % et 9,5 % des patients traités par sorafénib, contre 0,7 % et 5,9 % des patients sous placebo, respectivement.
Danish: I studie 1 og 3 blev der observeret nedsat kalium hos hhv. 5,4 % og 9,5 % af de sorafenib-behandlede patienter sammenlignet med hos hhv. 0,7 % og 5,9 % af de placebo-patienterne.
French: 4.4 Mises en gardes spéciales et précautions d'emploi
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
French: Dans l'étude 5 (voir rubrique 5.1), des augmentations des taux de TSH au-delà de 0,5 mU/L ont été observées chez des patients traités par le sorafénib.
Danish: 5.1) blev der observeret forhøjede TSH-niveauer over 0,5 mE/l hos sorafenibbehandlede patienter.
French: Les anomalies biologiques de CTCAE Grade 3 ou 4 survenues chez ≥ 5 % des patients traités par sorafénib incluaient des lymphopénies et des neutropénies.
Danish: CTCAE Grad 3 eller 4 laboratorieafvigelser forekommer hos ≥ 5 % af sorafenib-behandlede patienter og inkluderer lymfopeni og neutropeni.
French: Des élévations de l'amylasémie de CTCAE grade 3 ou 4 ont été rapportées chez 1 % et 2 % des patients du groupe sorafénib respectivement dans l'étude 1 et l'étude 3, contre 3 % chez les patients de chaque groupe placebo.
Danish: Stigningerne af amylase CTCAE Grad 3 eller 4 blev rapporteret hos 1 % og 2 % af patienterne i sorafenib-gruppen i henholdsvis studie 1 og studie 3, sammenlignet med 3 % af patienterne i hver placebogruppe.
French: L'administration concomitante de néomycine ou d'autres antibiotiques à l'origine de perturbations de la flore gastro-intestinale saprophyte peut conduire à une diminution de la biodisponibilité du sorafénib (voir rubrique 4.5).
Danish: Samtidig indgift af neomycin eller andre antibiotika, der forårsager større forstyrrelser i mikrofloraen i mave og tarm, kan medføre en nedsat biotilgængelighed af sorafenib (se pkt.
French: Il n'existe pas de données concernant le passage du sorafénib dans le lait maternel humain.
Danish: Det vides ikke, om sorafenib udskilles i human mælk.
French: Une hypocalcémie de CTCAE grade 3 (6,0 à 7,0 mg/dL) s'est produite chez 1,1 % et 1,8 % des patients traités par sorafénib et chez 0,2 % et 1,1 % des patients sous placebo, et une hypocalcémie de CTCAE grade 4 (< 6,0 mg/dL) s'est produite chez 1,1 % et 0,4 % des patients traités par sorafénib et chez 0,5 % et 0 % des patients sous placebo dans l'étude 1 et l'étude 3, respectivement.
Danish: CTCAE grad 3 hypokalcæmi (6,0-7,0 mg/dl) forekom hos 1,1% og 1,8% af de patienter, der blev behandlet med sorafenib, og hos 0,2% og 1,1% af patienterne i placebogruppen, og CTCAE grad 4 hypokalcæmi (< 6,0 mg/dl) forekom hos 1,1% og 0,4% af de patienter, der blev behandlet med sorafenib, og hos 0,5% og 0% af patienterne i placebogruppen i henholdsvis studie 1 og 3.
French: L'étude 5 (étude 14295) était un essai international de phase III, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo, mené chez 417 patients atteints de CTD localement avancé ou métastatique, réfractaire à l'iode radioactif.
Danish: Studie 5 (studie 14295) var et fase III, internationalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie med 417 patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk DTC refraktær over for radioaktivt iod.
French: Substrats des CYP3A4, CYP2D6 et CYP2C19
Danish: CYP3A4-, CYP2D6- og CYP2C19-substrater
French: Dans les essais cliniques, l'hypocalcémie a été plus fréquente et plus sévère chez les patients atteints d'un CTD, en particulier ceux présentant des antécédents d'hypoparathyroïdie, que chez les patients atteints d'un carcinome rénal ou hépatocellulaire.
Danish: I kliniske studier opstod hypokalcæmi hyppigere og med større sværhedsgrad hos patienter med DTC, især hvis de tidligere havde haft hypoparatyreoidisme, sammenlignet med patienter med renalcellekarcinom eller hepatocellulært karcinom.
French: Nexavar est utilisé dans le traitement du cancer de la thyroïde (carcinome thyroïdien différencié).
Danish: Nexavar anvendes til at behandle kræft i skjoldbruskkirtlen (differentieret thyreoideacancer).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child Pugh A ou B).
Danish: Dosisreduktion er ikke nødvendig hos patienter med Child Pugh A eller B (let til moderat) nedsat leverfunktion.