FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Necrolisis epidérmica tóxica*, Síndrome de Stevens-Johnson*, angioedema*, hipersensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos*, erupción generalizada (grave)*, eritema, erupción exfoliativa, erupción folicular, erupción vesicular, erupción pustular, erupción pruriginosa*, erupción eritematosa, erupción morbiliforme, alopecia, hiperhidrosis
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση*, Σύνδρομο Stevens-Johnson*, αγγειοοίδημα*, φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα*, γενικευμένο εξάνθημα (σοβαρό)*, ερύθημα, αποφολιδωτικό εξάνθημα, οζώδες ερύθημα, φυσαλιδώδες εξάνθημα, φλυκταινώδες εξάνθημα, κνησμώδες εξάνθημα*, ερυθηματώδες εξάνθημα, ιλαροειδές εξάνθημα, αλωπεκία, υπεριδρωσία
Spanish: Febuxostat 240 mg
Greek: Φεβουξοστάτη 240 mg
Spanish: Febuxostat Mylan comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo con forma de cápsula y biconvexos.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Febuxostat Mylan είναι κίτρινα, αμφίκυρτα δισκία σε σχήμα καψακίου.
Spanish: Cada comprimido contiene 120 mg de febuxostat.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 120 mg φεβουξοστάτης.
Spanish: En la experiencia post-comercialización han ocurrido raros casos de reacciones de hipersensibilidad graves al febuxostat, incluyendo Síndrome de Stevens-Johnson, Necrolisis epidérmica tóxica y reacciones anafilácticas/shock.
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία σπάνια έχουν συμβεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας στη φεβουξοστάτη, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης και των αναφυλακτικών αντιδράσεων /καταπληξίας.
Spanish: Por tanto, febuxostatpuede administrarse con o sin comida.
Greek: Επομένως, η φεβουξοστάτη μπορεί να ληφθεί ανεξάρτητα από τροφές.
Spanish: Cada comprimido contiene 80 mg de febuxostat.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg φεβουξοστάτης.
Spanish: Fibrilación auricular, palpitaciones, ECG anormal Raras
Greek: Κολπική μαρμαρυγή, αίσθημα παλμών, ανωμαλίες του ΗΚΓ Σπάνιες
Spanish: El ensayo FACT demostró la superioridad estadísticamente significativa de febuxostat80 mg y 120 mg 1 vez al día frente a la dosis habitual de alopurinol de 300 mg sobre la reducción y el mantenimiento del ácido úrico por debajo de 6 mg/dl (357 µmol/l).
Greek: Η μελέτη FACT έδειξε τη στατιστικά σημαντική ανωτερότητα τόσο του θεραπευτικού σχήματος φεβουξοστάτης 80 mg ημερησίως όσο και φεβουξοστάτης 120 mg ημερησίως έναντι του θεραπευτικού σχήματος συμβατικά χρησιμοποιούμενης δόσης αλλοπουρινόλης 300 mg στη μείωση και διατήρηση του sUA κάτω από 6 mg/dl (357 µmol/l).
Spanish: • hinchazón grave de las capas más profundas de la piel, especialmente la que rodea los labios, ojos, genitales, manos, pies o lengua, pudiendo provocar una repentina dificultad para respirar
Greek: • σοβαρό οίδημα των βαθύτερων στιβάδων του δέρματος, ιδιαίτερα γύρω από τα χείλη, τα μάτια,
Spanish: SÁB
Greek: ΣΑΒ
Spanish: Óxido de hierro negro (E172)
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E 172)
Spanish: Febuxostat 120 mg
Greek: Φεβουξοστάτη 120 mg
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Etilcelulosa
Greek: Διοξείδιο τιτανίου (E171)
Spanish: Tratamiento de la hiperuricemia crónica en situaciones en las que ya se ha producido depósito de urato (incluyendo los antecedentes o la presencia de tofos y/o artritis gotosa).Febuxostat Mylan está indicado en adultos.
Greek: Θεραπεία της χρόνιας υπερουριχαιμίας σε καταστάσεις όπου η εναπόθεση ουρικού οξέος έχει ήδη συμβεί (περιλαμβανομένου του ιστορικού, ή της παρουσίας, τόφου ή/και ουρικής αρθρίτιδας).
Spanish: Que necesita saber antes de empezar a tomar Febuxostat Mylan
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Febuxostat Mylan Μην πάρετε το Febuxostat Mylan:
Spanish: Febuxostat 80 mg
Greek: Φεβουξοστάτη 80 mg
Spanish: Febuxostat Mylan comprimidos contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se puede considerar que no contiene sodio.
Greek: Τα δισκία Febuxostat Mylan περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Spanish: Mylan Healthcare d.o.o.
Greek: Mylan Healthcare Sp.
Spanish: Febuxostat ha demostrado que ejerce una inhibición potente sobre las formas oxidada y reducida de la XO. A concentraciones terapéuticas, el febuxostat no inhibe otras enzimas que intervienen en el metabolismo de la purina o la pirimidina, en particular la guanina desaminasa, la hipoxantina guanina fosforribosiltransferasa, la orotatofosforribosiltransferasa, la orotidina monofosfato descarboxilasa o la purino nucleósido fosforilasa.
Greek: Σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις η φεβουξοστάτη δεν αναστέλλει άλλα ένζυμα που συμμετέχουν στο μεταβολισμό της πουρίνης ή της πυριμιδίνης, δηλαδή, στην απαμινάση γουανίνης, στη φωσφοριβοσυλτρανσφεράση της υποξανθίνης-γουανίνης, στην οροτική φωσφοριβοσυλτρανσφεράση, στη μονοφωσφορική αποκαρβοξυλάση οροτιδίνης ή στην πουρινική νουκλεοσιδική φωσφορυλάση.
Spanish: No se sabe si Febuxostat Mylanpasa a la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φεβουξοστάτη μπορεί να περάσει στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Spanish: Se reclutaron un total de 1.086 pacientes: febuxostat80 mg 1 vez al día (n=649), febuxostat120 mg 1 vez al día (n=292) y alopurinol 300/100 mg 1 vez al día (n=145).
Greek: Ένα σύνολο 1.086 ασθενών είχαν εγγραφεί: φεβουξοστάτη 80 mg QD (n=649), φεβουξοστάτη 120 mg QD (n=292) και αλλοπουρινόλη (300/100 mg QD (n=145).
Spanish: El ensayo APEX demostró la superioridad estadísticamente significativa de febuxostat80 mg 1 vez al día y 120 mg 1 vez al día frente a las dosis habituales de alopurinol de 300 mg (n = 258) o 100 mg (n = 10) en la reducción del ácido úrico a menos de 6 mg/dl (357 µmol/l) (ver tabla 2 y figura 1).
Greek: Η μελέτη APEX έδειξε στατιστικά σημαντική ανωτερότητα τόσο του θεραπευτικού σχήματος φεβουξοστάτης 80 mg ημερησίως όσο και φεβουξοστάτης 120 mg ημερησίως έναντι του θεραπευτικού σχήματος συμβατικά χρησιμοποιούμενων δόσεων αλλοπουρινόλης 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) στη μείωση του ουρικού οξέος ορού (sUA) κάτω από 6 mg/dl (357 µmol/l) (βλέπε Πίνακα 2 και Εικόνα 1).
Spanish: El AUC sUA1-8 (mgxh/dl) mediofue significativamente inferior con febuxostat(514,0 ± 225,71 vs 708,0 ± 234,42; diferencia de medias de mínimos cuadrados: -196,794 [intervalo de confianza del 95%: -238,600;154,988]; p< 0,0001).
Greek: Η Μέση AUC sUA1-8 (mgxh/dl) ήταν σημαντικά μικρότερη με τη φεβουξοστάτη (514.0 ± 225.71 έναντι 708.0±234.42;
Spanish: • enrojecimiento de la piel (eritema), diferentes tipos de erupción (p.ej. picor, con manchas blancas con ampollas, con ampollas que contienen pus, con descamación de la piel, erupción parecida al sarampión), eritema generalizado, necrosis, desprendimiento ampollososen la piel y membranas mucosas, derivando a exfoliación y posible sepsis (Síndrome de Stevens-Johnson/ Necrolisis epidérmica tóxica)
Greek: εξάνθημα όπως της ιλαράς), εκτεταμένο ερύθημα, νέκρωση, και πομφολυγώδης αποκόλληση της επιδερμίδας και των βλεννογόνων μεμβρανών, με αποτέλεσμα την απολέπιση και πιθανή σήψη (σύνδρομο Steven-Johnson/Τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
Spanish: Por tanto, no se requieretener especial precaución cuando febuxostat 80 mg y teofilina se administran de forma concomitante.No hay datos disponibles para la dosis de febuxostat 120 mg.
Greek: Επομένως, δεν συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή όταν η φεβουξοστάτη 80 mg και η θεοφυλλίνη δίνονται ταυτοχρόνως.
Spanish: • si tiene o ha tenido enfermedad del hígado o alteraciones de la función del hígado
Greek: • Εάν έχετε ή είχατε ηπατική νόσο ή δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές
Spanish: En un estudio en sujetos sanos, la administración conjunta una vez al día de febuxostat 120 mg con una dosis única oral de rosiglitazona 4 mg, no tuvo ningún efecto en la farmacocinética de rosiglitazona ni de su metabolito Ndesmetilrosiglitazona, lo que demuestra que febuxostat no es un inhibidor de la enzima CYP2C8 in vivo.
Greek: Σε μια μελέτη με υγιή άτομα, η συγχορήγηση 120 mg φεβουξοστάτης QD με μία από του στόματος δόση 4 mg ροσιγλιταζόνης δεν είχε καμία επίδραση στην φαρμακοκινητική της ροσιγλιταζόνης και του μεταβολίτη της N-δεσμεθυλ ροσιγλιταζόνης, υποδεικνύοντας ότι η φεβουξοστάτη δεν είναι ένζυμο αναστολέας του CYP2C8 in vivo.
Spanish: Diabetes mellitas, hiperlipidemia, disminución del apetito, aumento de peso
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης, υπερλιπιδαιμία, μειωμένη όρεξη, αύξηση βάρους
Spanish: Cómo tomarFebuxostat Mylan
Greek: Πώς να πάρετε το Febuxostat Mylan
Spanish: En este subgrupo, febuxostatalcanzó lavariable principal de eficacia (ácido úrico en suero < 6,0 mg/dl en las 3 últimas visitas) en el 41% (80 mg 1 vez al día), el 48% (120 mg 1 vez al día) y el 66% (240 mg 1 vez al día) de los pacientes, frente al 9% en los grupos de alopurinol 300 mg/100 mg 1 vez al día y el 0% en los de placebo.
Greek: Σε αυτή την υποομάδα, η φεβουξοστάτη πέτυχε το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας (sUA < 6,0 mg/dl στις 3 τελευταίες επισκέψεις) σε 41% (80 mg ημερησίως), 48% (120 mg ημερησίως), και 66% (240 mg ημερησίως) των ασθενών σε σύγκριση με 9% στην ομάδα αλλοπουρινόλης 300 mg/100 mg ημερησίως και 0% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Spanish: Febuxostat 120 mg 1 vez al día
Greek: Φεβουξοστάτη 120 mg ημερησίως
Spanish: En un ensayo con sujetos sanos, la administración de 120 mg de febuxostatal día provocaron un incremento medio del 22% del AUC de desipramina, un sustrato de la CYP2D6, lo que indica que febuxostat podría ejercer un débil efecto inhibidor de la enzima CYP2D6 in vivo.
Greek: Σε μια μελέτη με υγιή άτομα, η λήψη 120 mg φεβουξοστάτης ημερησίως κατέληξε σε μια μέση αύξηση κατά 22% στην AUC της δεσιπραμίνης, ενός υποστρώματος CYP2D6 που υποδεικνύει μια πιθανή ασθενή ανασταλτική δράση της φεβουξοστάτης στο ένζυμο CYP2D6 in vivo.
Spanish: Febuxostat 80 mg 1 vez al día
Greek: Φεβουξοστάτη 80 mg ημερησίως
Spanish: Únicamente para blíster calendario : LUN
Greek: [Για ημερολογιακές συσκευσίες μόνο]: ΔΕΥ
Spanish: La dosis oral recomendada deFebuxostat Mylan son 120 mg una vez al díaindependientemente de las comidas.
Greek: Η συνιστώμενη από του στόματος δόση Febuxostat Mylan είναι 120 mg άπαξ ημερησίως ανεξάρτητα από τροφές.
Spanish: Febuxostatalcanzó la variable principal de eficacia en el 44% (80 mg 1 vez al día), el 45% (120 mg 1 vez al día) y el 60% (240 mg 1 vez al día) de los pacientes, frente al 0% en los grupos de alopurinol 100 mg 1 vez al día y placebo.
Greek: Η φεβουξοστάτη πέτυχε το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας σε 44% (80 mg ημερησίως), 45% (120 mg ημερησίως), και 60% (240 mg ημερησίως) των ασθενών σε σύγκριση με 0% στις ομάδες αλλοπουρινόλης 100 mg ημερησίως και στις ομάδες εικονικού φαρμάκου.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΩΝ
Spanish: Se recomienda administrar al inicio del tratamiento con febuxostat una profilaxis contra las exacerbaciones de al menos 6 meses con un AINE o con colchicina(ver sección 4.2).
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με φεβουξοστάτη συνιστάται προφύλαξη από έξαρση ουρικής αρθρίτιδας για τουλάχιστον 6 μήνες με ένα Μη Στεροειδές Αντιφλεγμονώδες Φάρμακο (ΜΣΑΦ) ή κολχικίνη (βλέπε παρ. 4.2).
Spanish: La proporción de pacientes con niveles de urato en suero < 6,0 mg/dl (354 µmol/l) en la última visita fue superior al 80% (81 - 100%) en cada dosis de febuxostat.
Greek: Η αναλογία των ασθενών με τα επίπεδα του ουρικού οξέος < 6,0 mg/dl (357 μmol/l) στην τελευταία επίσκεψη ήταν μεγαλύτερη από 80% (81-100%) σε κάθε δόση φεβουξοστάτης.
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 42 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 28 x 1 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película (calendario) 84 comprimidos recubiertos con película (calendario)
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (ημερολογιακή συσκευασία) 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (ημερολογιακή συσκευασία)
Spanish: Se aleatorizaron 760 pacientes: febuxostat80 mg 1 vez al día (n = 256), febuxostat120 mg 1 vez al día (n = 251) o alopurinol 300 mg 1 vez al día (n = 253).
Greek: Εφτακόσιοι εξήντα (760) ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν: φεβουξοστάτη 80 mg ημερησίως (n=256), φεβουξοστάτη 120 mg ημερησίως (n=251), ή αλλοπουρινόλη 300 mg ημερησίως (n=253).
Spanish: En algunos casos, estas reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo hipersensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome deDRESS) se asociaron a fiebre, alteraciones hematológicas, de la función renal o hepática.
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου της Φαρμακευτικής Αντίδρασης με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS-Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) συσχετίσθηκαν με πυρετό, αιματολογική, νεφρική ή ηπατική εμπλοκή σε ορισμένες περιπτώσεις.
Spanish: Blísteres (PVC/oPA/Aluminio)/Aluminio (desecante incrustado) de 14, 28, 84 comprimidos, blísteres calendario de 28, 84 comprimidos y blísteres perforados unidosis de 28 × 1 comprimidos.
Greek: Συσκευασίες κυψελών (PVC/oPA/Αλουμίνιο)/Αλουμίνιο (με ενσωματωμένη στρώση ξηραντικού μέσου) που περιέχουν 14, 28, 84 δισκία, ημερολογιακές συσκευασίες κυψελών που περιέχουν 28, 84 δισκία και διάτρητες συσκευασίες κυψελών μονάδων δόσης που περιέχουν 28 × 1 δισκία.
Spanish: Tabla 2 Proporción de pacientes con concentración de ácido úrico en suero <6,0 mg/dl (357 µmol/l).
Greek: Πίνακας 2 Αναλογία ασθενών με επίπεδα ουρικού οξέος ορού <6,0 mg/dl (357 µmol/l) Τελευταίες τρεις μηνιαίες επισκέψεις
Spanish: Blísteres (PVC/oPA/Aluminio)/Aluminio de 14, 28, 42 comprimidos, blísteres calendario de 28comprimidos, blísteres perforados unidosis de 28 × 1 comprimidos y multienvases de 84 comprimidos (2 envases de 42 comprimidos cada uno).
Greek: Συσκευασίες κυψελών (PVC/oPA/Αλουμίνιο)/Αλουμίνιο που περιέχουν 14, 28, 42 δισκία, ημερολογιακές συσκευασίες κυψελών που περιέχουν 28 δισκία και διάτρητες συσκευασίες κυψελών μονάδων δόσης που περιέχουν 28 x 1 δισκία , και πολυσκευασία των 84 (2 κουτιά των 42) δισκίων.
Spanish: La proporción de pacientes con niveles de urato en suero de <6,0 mg/dl (354 µmol/L) en la última visita fue de un 45% para 40 mg de febuxostat, 67% para 80 mg de febuxostat y 42% para 300/200 mg de alopurinol, respectivamente.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με τα επίπεδα του ουρικού οξέος στον ορό < 6,0 mg/dL (357 μmol/l) στην τελευταία επίσκεψη, ήταν 45% για 40 mg φεβουξοστάτης, 67% για τη φεβουξοστάτη 80 mg και 42% για την αλλοπουρινόλη 300/200 mg.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con febuxostat en pacientes con Síndrome de Lesch-Nyhandebido a la falta de experiencia.
Greek: Καθώς δεν υπάρχει εμπειρία με τη φεβουξοστάτη, η χρήση της σε ασθενείς με σύνδρομο Lesch-Nyhan δεν συνιστάται.
Spanish: Composición de Febuxostat Mylan
Greek: Τι περιέχει το Febuxostat Mylan
Spanish: La proporción de sujetos que necesitaron tratamiento por una exacerbación de la gota (estudios APEX y FACT) fue numéricamente inferior en los grupos que alcanzaron una concentración sérica media de urato después del momento basal < 6,0 mg/dl, < 5,0 mg/dl o < 4,0 mg/dl que en el grupo que alcanzó una concentración sérica media de urato después del momento basal ≥ 6,0 mg/dl durante las últimas 32 semanas del periodo de tratamiento (intervalos de la semana 20-24 ala 49-52).
Greek: Η αναλογία ατόμων που απαιτούν θεραπεία για έξαρση ουρικής αρθρίτιδας (Μελέτη APEX και FACT) ήταν αριθμητικά χαμηλότερη στις ομάδες που πέτυχαν ένα μέσο επίπεδο ουρικού οξέος ορού μετά τη βασική γραμμή < 6,0 mg/dl, < 5,0 mg/dl, ή <4,0 mg/dl σε σύγκριση με την ομάδα που πέτυχε ένα μέσο επίπεδο ουρικού οξέος ορού μετά τη βασική γραμμή ≥ 6,0 mg/dl κατά τις τελευταίες 32
Spanish: El EPAR completo de Febuxostat Mylan se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Febuxostat Mylan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Febuxostat Mylan.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Febuxostat Mylan.
Spanish: El tratamiento con Febuxostat Mylan debe iniciarse dos días antes de la quimioterapia y continuarse durante al menos siete días.
Greek: Η θεραπεία με Febuxostat Mylan θα πρέπει να ξεκινά 2 ημέρες πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας και να συνεχίζεται για τουλάχιστον 7 ημέρες.
Spanish: Por lo general, esta dosis reduce la concentración sanguínea de ácido úrico en el plazo de dos semanas, pero puede aumentarse hasta 120 mg una vez al día si el nivel de ácido úrico sigue siendo elevado (superior a 6 mg por decilitro) transcurridas entre dos y cuatro semanas.
Greek: Αυτό συνήθως μειώνει τα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα εντός δύο εβδομάδων, αλλά η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 120 mg μία φορά την ημέρα, εάν τα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα παραμένουν υψηλά (πάνω από 6 mg ανά δεκατόλιτρο) μετά από δύο έως τέσσερις εβδομάδες.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Febuxostat Mylan.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Febuxostat Mylan.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Febuxostat Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Adenuric.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Febuxostat Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Adenuric.
Spanish: Febuxostat Mylan se presenta en comprimidos (80 y 120 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Greek: Το Febuxostat Mylan διατίθεται υπό μορφή δισκίων (80 και 120 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Spanish: Pueden seguir produciéndose crisis de gota durante los primeros meses de tratamiento, por lo que se recomienda a los pacientes que tomen otros medicamentos para evitarlos durante al menos los seis primeros meses de tratamiento con Febuxostat Mylan.
Greek: Επεισόδια ουρικής αρθρίτιδας μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών θεραπείας, επομένως συνιστάται στους ασθενείς να λαμβάνουν άλλα φάρμακα για την πρόληψη των επεισοδίων ουρικής αρθρίτιδας, τουλάχιστον για τους πρώτους έξι μήνες που λαμβάνουν θεραπεία με το Febuxostat Mylan.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Febuxostat Mylan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Febuxostat Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Para el tratamiento de la hiperuricemia crónica, la dosis recomendada de Febuxostat Mylan es de 80 mg una vez al día.
Greek: Για τη θεραπεία της χρόνιας υπερουριχαιμίας, η συνιστώμενη δόση του Febuxostat Mylan είναι 80 mg μία φορά την ημέρα.
Spanish: Dado que Febuxostat Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Greek: Δεδομένου ότι το Febuxostat Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Spanish: La hiperuricemia puede contribuir a la formación y acumulación de cristales de urato en las articulaciones y los riñones.
Greek: Η υπερουριχαιμία μπορεί να οδηγήσει στον σχηματισμό και στη συσσώρευση κρυστάλλων ουρικού οξέος στις αρθρώσεις και τους νεφρούς.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en los usos aprobados con el medicamento de referencia, Adenuric, y no es necesario repetirlos con Febuxostat Mylan.
Greek: Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Adenuric, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Febuxostat Mylan.
Spanish: Otras informaciones sobre Febuxostat Mylan
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Febuxostat Mylan
Spanish: Febuxostat Mylan se utiliza también para tratar y prevenir los niveles elevados de ácido úrico en la sangre en adultos con un cáncer sanguíneo que reciben quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer) y que tienen riesgo de sufrir síndrome de lisis tumoral (una complicación debida a la descomposición de las células sanguíneas, lo que causa un aumento repentino del ácido úrico en la sangre que puede dañar los riñones).
Greek: Το Febuxostat Mylan χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία και πρόληψη των υψηλών επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα σε ενήλικες με μορφές καρκίνου του αίματος που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία (λαμβάνουν φάρμακα για την αντιμετώπιση του καρκίνου) και οι οποίοι διατρέχουν κίνδυνο συνδρόμου λύσης όγκου (επιπλοκή λόγω της διάσπασης των καρκινικών κυττάρων η οποία προκαλεί μια ξαφνική άνοδο του ουρικού οξέος στο αίμα που μπορεί να προκαλέσει νεφρική βλάβη).
Spanish: Al reducir la producción de ácido úrico, Febuxostat Mylan disminuye su concentración en la sangre y la mantiene baja, lo que detiene la acumulación de cristales.
Greek: Μειώνοντας την παραγωγή του ουρικού οξέος, το Febuxostat Mylan μπορεί να μειώσει τα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα και να τα διατηρήσει χαμηλά, εμποδίζοντας τη συσσώρευση κρυστάλλων.
Spanish: Febuxostat Mylan se usa en pacientes que presentan signos de acumulación de cristales, como artritis gotosa (dolor e inflamación de las articulaciones) o tofos («cálculos», depósitos grandes de cristales de urato que pueden dañar las articulaciones y los huesos).
Greek: Το Febuxostat Mylan χρησιμοποιείται σε ασθενείς που εμφανίζουν σημεία συσσώρευσης κρυστάλλων, συμπεριλαμβανομένων της ουρικής αρθρίτιδας (πόνος και φλεγμονή στις αρθρώσεις) ή των τόφων («πέτρες», μεγαλύτερες εναποθέσεις κρυστάλλων ουρικού οξέος που μπορούν να προκαλέσουν βλάβη στις αρθρώσεις και τα οστά).
Spanish: ¿Qué es Febuxostat Mylan y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Febuxostat Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: El principio activo de Febuxostat Mylan, el febuxostat, reduce la formación de ácido úrico.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Febuxostat Mylan, η φεβουξοστάτη, μειώνει τον σχηματισμό ουρικού οξέος.
Spanish: Febuxostat Mylan es un medicamento utilizado para el tratamiento de adultos con hiperuricemia crónica (concentración elevada de ácido úrico o «urato» en la sangre).
Greek: Το Febuxostat Mylan είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια υπερουριχαιμία (υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα).
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Adenuric, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Adenuric, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Febuxostat Mylan, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Febuxostat Mylan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Spanish: De este modo, se reducen los síntomas de la gota.
Greek: Αυτό μπορεί να μειώσει τα συμπτώματα της ουρικής αρθρίτιδας.
Spanish: ¿Cómo se usa Febuxostat Mylan?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Febuxostat Mylan;
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Febuxostat Mylan?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Febuxostat Mylan;
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Febuxostat Mylan?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Febuxostat Mylan;