FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Draw up 2 ml of sterile solvent into a 5 ml syringe then draw up the thawed content of Vectormune ND ampoule in it.
Italian: Prelevare 2 ml di solvente sterile con una siringa da 5 ml, poi prelevare con quest'ultima il contenuto scongelato di un'ampolla di Vectormune ND.
English: One single dose of 0.05 ml is injected into each 18-day-old embryonated broiler chicken egg.
Italian: Una singola dose di 0,05 ml è iniettata in uova embrionate di polli da carne di 18 giorni.
English: Duration of immunity against Newcastle disease for layers: 18 week of age.
Italian: Durata dell'immunità contro la malattia di Newcastle in galline ovaiole: 18 settimane di età.
English: Suspension: EMEM
Italian: EMEM
English: One single injection of 0.05 ml is applied to each 18day-old embryonated broiler chicken egg.
Italian: Una singola iniezione di 0,05 ml è iniettata in uova embrionate di polli da carne di 18 giorni.
English: One single injection of 0.2 ml per chick is applied for broilers at one day of age.
Italian: Una singola iniezione di 0,2 ml per pulcino è somministrata ai polli da carne all'età di un giorno.
English: Duration of immunity against Newcastle disease for broilers: 9 weeks of age.
Italian: Durata dell'immunità contro la malattia di Newcastle in polli da carne: 9 settimane di età.
English: Bovine serum Dimethyl sulfoxide Water for injection
Italian: Dimetilsolfossido Acqua per preparazioni iniettabili
English: One single injection of 0.2 ml per chick is applied for broilers or layers at one day of age.
Italian: È somministrata una singola iniezione di 0,2 ml per pulcino, a polli da carne o galline ovaiole ad un giorno d'età.
English: Onset of immunity against Newcastle disease for broilers and layers: 3 weeks of age.
Italian: Inizio dell'immunità contro la malattia di Newcastle in polli da carne e galline ovaiole: 3 settimane di età.
English: Polyvinylchloride bag containing 200 ml of solvent in individual over-pouch.
Italian: Sacca in polivinilcloruro contenente 200 ml di solvente in sacche esterne singole.
English: Polyvinylchloride bag containing 800 ml of solvent in individual over-pouch.
Italian: Sacca in polivinilcloruro contenente 800 ml di solvente in sacche esterne singole.
English: Polyvinylchloride bag containing 400 ml of solvent in individual over-pouch.
Italian: Sacca in polivinilcloruro contenente 400 ml di solvente in sacche esterne singole.
English: For subcutaneous administration:
Italian: Per via sottocutanea:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE OR OUTER PACKAGES Solvent bags of 200 ml, 400 ml or 800 ml
Italian: Sacca di solvente da 200 ml, 400 ml o 800 ml 1.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 March 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 marzo 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
English: Aranesp has been authorised since June 2001.
Italian: Aranesp è autorizzato dal giugno 2001.
English: Further information on Aranesp's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni sugli usi correnti di Aranesp sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The main measure of effectiveness was a reduction in the number of transfusions of red blood cells.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era una riduzione del numero di trasfusioni di globuli rossi.
English: • adults and children with ‘chronic renal failure' (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly);
Italian: • adulti e bambini con “insufficienza renale cronica” (prolungata e progressiva diminuzione della capacità dei reni di funzionare in maniera adeguata);
English: It contains the active substance darbepoetin alfa.
Italian: Contiene il principio attivo darbepoetina alfa.
English: The first study compared Aranesp with placebo (a dummy treatment) over 24 weeks.
Italian: Il primo studio ha messo a confronto Aranesp con placebo (un trattamento fittizio) per 24 settimane.
English: There are no consequences for the use of Aranesp in its authorised uses.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'utilizzo di Aranesp negli usi autorizzati.
English: In addition, one study conducted in the United States was not in line with EU recommendations for treatment of patients with myelodysplastic syndromes.
Italian: Inoltre, uno studio condotto negli Stati Uniti non era conforme alle raccomandazioni dell'UE per il trattamento di pazienti affetti da sindromi mielodisplastiche.
English: The CHMP was of the opinion that changes to the study design of one study and the exclusion of a high number of patients from the analysis of the results raise questions about the validity of the data.
Italian: Il CHMP riteneva che eventuali modifiche al disegno di uno studio e l'esclusione di un alto numero di pazienti dall'analisi dei risultati suscitassero dubbi sulla validità dei dati.
English: In the second study, all patients received Aranesp for 13 weeks and the study measured the level of haemoglobin, the main constituent of red blood cells, in the blood.
Italian: Nel secondo studio tutti i pazienti hanno ricevuto Aranesp per 13 settimane e lo studio ha quantificato il livello di emoglobina, il costituente principale dei globuli rossi, nel sangue.
English: The applicant presented data from two main studies in 356 anaemic patients with myelodysplastic syndromes.
Italian: Il richiedente ha presentato dati tratti da due studi principali condotti su 356 pazienti anemici affetti da sindromi mielodisplastiche.
English: • adults who are receiving chemotherapy for ‘non-myeloid' cancer (cancer not originating in the bone marrow).
Italian: • adulti sottoposti a chemioterapia per tumore “non mieloide” (che non ha origine nel midollo osseo).
English: The medicine was to be used in patients who did not need frequent blood transfusions and who had a low or intermediate risk of their condition progressing to acute myeloid leukaemia (AML, a type of cancer affecting white blood cells).
Italian: Il medicinale doveva essere somministrato a pazienti che non dovevano ricorrere a trasfusioni di sangue frequenti e la cui patologia presentava un rischio basso/intermedio di evolvere in leucemia mieloide acuta (AML, un tipo di tumore dei globuli bianchi).
English: What is happening with Aranesp in its authorised uses?
Italian: Che cosa succede nel caso di Aranesp negli usi autorizzati?
English: Aranesp is a medicine already used to treat anaemia (low red-blood-cell count) that is causing symptoms in the following groups of patients:
Italian: Aranesp è un medicinale già utilizzato nel trattamento dell'anemia (bassa conta di globuli rossi) che sta causando sintomi nei seguenti gruppi di pazienti:
English: The company informed the Agency that there are no Amgen-sponsored ongoing clinical trials with Aranesp.
Italian: La ditta ha informato l'Agenzia che non vi sono studi clinici in corso con Aranesp sponsorizzati da Amgen.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the results of the study were not considered to be reliable and the Committee concluded that the change to the use of the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i risultati dello studio non fossero affidabili e aveva concluso che la modifica dell'utilizzo del medicinale non poteva essere autorizzata sulla base dei dati presentati dalla ditta.
English: What was Aranesp expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Aranesp?
English: What is Aranesp?
Italian: Che cos'è Aranesp?
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the withdrawal is based on the CHMP's opinion that the data provided do not allow the Committee to authorise use in myelodysplastic syndromes.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che detto ritiro si basa sul parere del CHMP, secondo cui i dati presentati non consentono al comitato di autorizzare l'uso nelle sindromi mielodisplastiche.
English: By acting in the same way as erythropoietin, Aranesp stimulates the body to make more red blood cells and so treats anaemia.
Italian: Agendo in modo identico all'eritropoietina, Aranesp stimola una maggiore produzione di globuli rossi da parte dell'organismo, curando così l'anemia.
English: How does Aranesp work?
Italian: Come agisce Aranesp?
English: Aranesp was also expected to be used to treat anaemia in patients with myelodysplastic syndromes, a group of bone marrow disorders.
Italian: Aranesp avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dell'anemia nei pazienti affetti da sindromi mielodisplastiche, un gruppo di disturbi del midollo osseo.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Aranesp could not have been approved for the treatment of anaemia in adult patients with myelodysplastic syndromes.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva avuto alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Aranesp non potesse essere autorizzato per il trattamento dell'anemia nei pazienti adulti affetti da sindromi mielodisplastiche.
English: In the treatment of anaemia in patients with myelodysplastic syndromes, Aranesp was expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Italian: Nel trattamento dell'anemia in pazienti affetti da sindromi mielodisplastiche, il meccanismo d'azione previsto per Aranesp era identico a quello riportato per le indicazioni esistenti.
English: Aranesp, acts exactly like a natural hormone called erythropoietin that is made by the kidneys to stimulate red blood cell production, but it is very slightly different in its structure.
Italian: La darbepoetina alfa, il principio attivo di Aranesp, agisce esattamente come un ormone naturale chiamato eritropoietina, che è generato dai reni per stimolare la produzione di globuli rossi, ma presenta una struttura leggermente diversa: ha una durata d'azione più lunga e può essere somministrata con minore frequenza rispetto all'eritropoietina naturale.
English: On 21 February 2018, Amgen Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application to add treatment of anaemia in adult patients with myelodysplastic syndromes to the existing marketing authorisation.
Italian: ha ufficialmente notificato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda relativa all'aggiunta, nell'autorizzazione all'immissione in commercio esistente, del trattamento dell'anemia nei pazienti adulti affetti da sindromi mielodisplastiche.
English: The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex IV.
Italian: Il calendario per l'attuazione dell'accordo figura nell'allegato IV.
English: AAP Publications Retired or Reaffirmed, October 2006.
Italian: Pubblicazioni AAP ritirate o riconfermate, ottobre 2006.
English: The children's age ranged from 17 days to 6 years.
Italian: L'età dei bambini era compresa tra 17 giorni e 6 anni.
English: In such clinical settings it is not expected that codeine use brings any significant benefit, while the risks identified can be of serious consequences.
Italian: In tali contesti clinici non si attende un beneficio significativo con l'impiego di codeina, mentre i rischi individuati possono avere conseguenze gravi.
English: A review of these cases indicated that, four cases had a fatal outcome.
Italian: Da un riesame di queste segnalazioni è emerso che si è avuto esito infausto in quattro casi.
English: Overall, the majority (38/50) of the cases were in patients younger than 12 years of age and 6 were fatal cases.
Italian: Nel complesso, la maggioranza (38/50) dei casi si è registrata in pazienti di età inferiore ai 12 anni, tra i quali sono stati individuati 6 decessi.
English: The risk of opioid toxicity is especially pronounced among UMs due to its serious consequences of respiratory depression.
Italian: Il rischio di tossicità oppiacea è pronunciato soprattutto tra gli UM, a causa delle sue gravi conseguenze in termini di depressione respiratoria.
English: Therefore, this continues to represent a variable safety risk across all paediatric age groups.
Italian: Pertanto, in tutte le fasce d'età pediatriche, ciò continua a rappresentare un rischio per la sicurezza variabile.
English: Codeine is converted into morphine in the body by cytochrome P450 2D6 (CYP2D6), an enzyme which shows genetic polymorphism.
Italian: Codeina è convertita in morfina nell'organismo dal citocromo P450 2D6 (CYP2D6), un enzima che mostra polimorfismo genetico.
English: The symptoms of morphine toxicity may be increased in these settings.
Italian: In questi casi i sintomi della tossicità da morfina possono essere aggravati.
English: Whereas EMs or UMs are at risk of morphine toxicity, PMs may be at an increased risk of a lack of therapeutic effect.
Italian: Mentre gli EM o gli UM sono a rischio di tossicità da morfina, i PM possono essere ad accresciuto rischio di scarsa efficacia terapeutica.
English: Therefore, the marketing authorisation holders of codeine containing medicinal products in oral formulations should discuss with the National Competent Authorities in the Member States the applicability of this minimisation measure in their territory.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali a base di codeina in formulazioni orali devono quindi discutere con le autorità nazionali competenti degli Stati membri l'applicabilità di questa misura di riduzione del rischio nei rispettivi territori.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Italian: Dopo aver esaminato la raccomandazione del PRAC, il CMDh ha accolto le conclusioni scientifiche generali e i motivi della raccomandazione.
English: Data analyses from the Eudravigilance database identified a total of 50 case reports that could be related to opiate toxicity, of which 31 cases were in those younger than 6 years (including 4 fatal cases), 7 cases in older than 6 years and younger than 12 years (including 1 fatal case) and the remaining 12 cases were on those older than 12 and younger than 18 years (including 1 fatal case).
Italian: L'analisi dei dati provenienti dalla banca dati Eudravigilance ha individuato un totale di 50 segnalazioni di casi che potrebbero essere ricondotti a tossicità oppiacea, di cui 31 in pazienti di età inferiore a 6 anni (compresi 4 episodi fatali), 7 in pazienti di età compresa tra 6 e 12 anni (compreso 1 episodio fatale) e i restanti 12 in soggetti di età compresa tra 12 e 18 anni (compreso 1 episodio fatale).
English: The large majority of childhood respiratory infections with cough are caused by viral infections, which are self-limiting and only last for a few days whereas in the case of chronic cough, treatment should be directed at the underlying disease2,3 (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, AAP publications retired or reaffirmed 2006).
Italian: La stragrande maggioranza delle infezioni respiratorie dell'infanzia con tosse è provocata da infezioni virali, che sono autolimitanti e durano soltanto alcuni giorni, mentre in caso di tosse cronica il trattamento dovrebbe essere diretto alla malattia di fondo2,3 (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, pubblicazioni AAP ritirate o riconfermate nel 2006).
English: The PRAC also considered data from the European Pharmacovigilance database (Eudravigilance), a drug utilisation study of the patterns of prescription of codeine and performed a consultation with European healthcare professional organisations and with the Paediatric Committee (PDCO).
Italian: Il PRAC ha inoltre considerato i dati provenienti dalla banca dati della farmacovigilanza europea (Eudravigilance) e da uno studio sull'utilizzazione dei medicinali per comprendere il pattern prescrittivo per codeina, e si è consultato con le organizzazioni degli operatori sanitari europei e con il comitato pediatrico (PDCO).
English: The present referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC concerns the use of codeine in paediatric patients for the cough and/or cold indications as triggered on 02 April 2014 by the German National Competent Authority (BfArM) due to the applicability of the above risk measures also to these indications.
Italian: Il presente deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE riguarda l'uso di codeina nei pazienti pediatrici per il trattamento di tosse e/o raffreddore, richiesto il 2 aprile 2014 dall'autorità nazionale competente tedesca (BfArM) in considerazione dell'applicabilità delle suddette misure di riduzione del rischio anche a tali indicazioni.
English: Therefore, whenever reference to codeine is made in these SmPC sections and the product is a combination of codeine and other active substances, the wording is amended to include the invented name of these products instead of the INN “codeine”.
Italian: Di conseguenza, ogniqualvolta in questi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto si fa riferimento a codeina e nel caso in cui il medicinale sia una combinazione di codeina e altri principi attivi, il testo è modificato al fine di inserire il nome di fantasia di tali prodotti anziché la DCI "codeina".
English: Therefore, in addition to the PRAC recommendation to vary the marketing authorisations, the CMDh also agreed that if a marketing authorisation cannot be varied in line with the terms of the CMDh agreement, member states may consider the revocation of that marketing authorisation.
Italian: Pertanto, in aggiunta alla raccomandazione del PRAC di modificare le autorizzazioni all'immissione in commercio, il CMDh ha altresì concordato che, se un'autorizzazione all'immissione in commercio non può essere modificata in linea con le condizioni dell'accordo del CMDh, gli Stati membri possono decidere di revocare tale autorizzazione.
English: Apart from its use as an analgesic for relief of pain, it is also used for the symptomatic treatment of cough and/or cold.
Italian: In aggiunta all'uso come analgesico per alleviare il dolore è utilizzata anche per il trattamento sintomatico di tosse e/o raffreddore.
English: The PRAC took into account that the enzymatic systems responsible for the metabolism of codeine in children older than 12 years of age can be considered comparable to that of adults.
Italian: Il PRAC ha tenuto conto del fatto che i sistemi enzimatici responsabili del metabolismo della codeina nei bambini di età superiore ai 12 anni possono essere considerati paragonabili a quelli degli adulti.
English: In addition, the CMDh considered that a minor change was necessary to the wording proposed in Sections 4.2 and 4.6 of the Summary of Product Characteristics (SmPC) and Section 2 of the Package Leaflet (PL), in order to facilitate the practical implementation at the National level, taking into account the range of combination products included in the procedure.
Italian: Il CMDh ha inoltre ritenuto che fosse necessario introdurre una piccola modifica al testo proposto nel paragrafo 4.2 e nel paragrafo 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel paragrafo 2 del foglio illustrativo, per facilitare l'attuazione pratica a livello nazionale, tenendo conto delle diverse combinazioni di medicinali interessati dalla procedura.
English: The PRAC also noted that cough associated with upper respiratory tract infections is the dominating cause of cough in children.
Italian: Il PRAC ha notato inoltre che la tosse associata alle infezioni delle alte vie respiratorie è la causa prevalente di tosse nei bambini.
English: Treatment guidelines recommend treatment of persistent chronic cough in paediatric patients based on aetiology.
Italian: Le linee guida terapeutiche raccomandano di trattare la tosse cronica persistente nei pazienti pediatrici in base all'eziologia;
English: A review of serious and fatal cases in paediatric patients from the literature, global pharmacovigilance databases and regulatory authorities suggests that the respiratory depressant effects of codeine may influence the occurrence of respiratory complications.
Italian: Un riesame dei casi gravi e fatali registrati nei pazienti pediatrici e riportati nella letteratura, nelle banche dati della farmacovigilanza globale e dalle autorità di regolamentazione suggerisce che gli effetti di codeina in termini di depressione respiratoria possono influenzare la comparsa di complicanze respiratorie.
English: Cough is a reflex response to mechanical, chemical, or inflammatory irritation of the tracheobronchial tree.
Italian: La tosse è un riflesso di difesa dell'organismo a un'irritazione meccanica, chimica o infiammatoria dell'albero tracheobronchiale.
English: The remaining cases were all life-threatening but resulted in full recovery.
Italian: Negli altri casi, pur trattandosi di reazioni pericolose per la vita, si è avuta la guarigione piena.
English: • The PRAC considered that there is limited evidence that support the efficacy of codeine in cough and cold and that these are generally self-limiting conditions.
Italian: • il PRAC ha ritenuto che vi fossero prove limitate a sostegno dell'efficacia di codeina nel trattamento di tosse e raffreddore e che tali condizioni siano generalmente autolimitanti.
English: However, the CMDh considered that in view of the recommended contra indication of the use of codeine for cough and/or cold in children below 12 years of age, some marketing authorisations may have to be revoked.
Italian: Tuttavia, il CMDh ha considerato che, alla luce delle summenzionate controindicazioni all'uso di codeina nel trattamento di tosse e/o raffreddore nei bambini di età inferiore a 12 anni, potrebbe essere necessario revocare alcune autorizzazioni all'immissione in commercio.
English: Therefore, consideration should be given at National level for this contraindication to be included in the labelling of codeine products approved only for adults via variation application submitted by the respective marketing authorisation holders.
Italian: È pertanto necessario intervenire a livello nazionale affinché tale indicazione sia inclusa nell'etichettatura dei medicinali a base di codeina autorizzati soltanto per gli adulti, attraverso una domanda di variazione presentata dai rispettivi titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
English: Overall, only four published studies investigating the use of codeine-containing medicines for the treatment of cough in children could be identified.
Italian: Nel complesso, sono stati individuati soltanto quattro studi pubblicati che esaminavano l'uso dei medicinali a base di codeina nel trattamento della tosse nei bambini.
English: Cough serves as a physiologic function to clear airways of obstructive or irritating material or to warn of noxious substances in inspired air.
Italian: Svolge la funzione fisiologica di ripulire le vie aeree da materiale ostruente o irritante o di avvertire della presenza di sostanze nocive nell'aria inspirata.