FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bloc de réinduction 1
Maltese: Blokk 1 ta' intesifikazzjoni
French: Plaquettes thermoformées PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al.
Maltese: Folji ta' l-aluminium/PVC/ PE/PVdC/PE/PVC Folji ta' l-aluminium /OPA/Al/PVC
French: Mitoxantrone 10 mg/m2 i.v.
Maltese: Mitoxantrone 10 mg/m2 i.v. jum 3-5;
French: A un an la survie sans rechute globale était significativement meilleure pour imatinib (97,7%) versus placebo (82,3%), (p<0,0001).
Maltese: Wara sena l-RFS globali kien aħjar b'mod sinifikanti għal imatinib (97.7%) vs. plaċebo (82.3%), (p<0.0001).
French: VCR 2 mg i.v., jours 6, 13, 20;
Maltese: VCR 2 mg i.v., jum 6, 13, 20;
French: vous devrez prendre.
Maltese: Nru. ta' każijiet /
French: 1800 à 3200 mg (jusqu'à 3200 mg par jour pendant 6 jours) : faiblesse, myalgie, taux de créatinephosphokinase augmenté, taux de bilirubine augmenté, douleur gastro-intestinale.
Maltese: 1800 sa 3200 mg (sa doża għolja ta' 3200 mg kuljum għal 6 ijiem): Dgħufija, majalġja, żieda fil-creatine phosphokinase, żieda fil-bilirubin, uġigħ gastrointestinali.
French: La translocation t(17 :22)[(q22 :q13)], ou la protéine issue de ce gène hybride, était présente chez pratiquement tous les répondeurs au traitement par imatinib.
Maltese: It-translokazzjoni t17:22)[(q22:q13)], jew il-prodott tal-ġene tiegħu, instab fil-pazjenti kollha li wrew rispons għall-kura b'imatinib.
French: Phosphate acide de calcium anhydre
Maltese: Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Crospovidone
French: L'imatinib n'interfère pas avec la biotransformation du 5fluorouracile mais inhibe le métabolisme du paclitaxel par inhibition compétitive du CYP2C8 (Ki = 34,7 µM).
Maltese: Imatinib ma fixkilx il-biotrasformazzjoni ta' 5-fluoruracil, iżda inibixxa l-metaboliżmu ta' paclitaxel billi inibixxa b'mod kompetittiv lill-CYP2C8 (Ki=34.7 μM).
French: Teva B.V..
Maltese: B.V..
French: VCR 1,3 g/m2 i.v., jour 1; Prédnisolone 60 mg/m2 oral, jours 1 à 5
Maltese: VCR 1.3 g/m2 i.v., jum 1; Prednisolone 60 mg/m2 orali, jum 1-5
French: (Confirmée3) [IC 95%]
Maltese: Komplet (Konfermati3) [95% CI]
French: PDGFRα positifs.
Maltese: PDGFR-beta).
French: Deutschland
Maltese: Germany
French: - Tumeurs stromales gastro-intestinales malignes (GIST).
Maltese: • Tumur fl-istroma gastro-intestinali (GIST).
French: IDA 9 mg/m2 oral, jours 1 à 28;
Maltese: IDA 9 mg/m2 orali, jum 1-28;
French: Vindésine 3 mg/m2 i.v., jour 1;
Maltese: Vindesine 3 mg/m2 i.v., jum 1;
French: Daunorubicine 45 mg/m2 i.v., jours 6 à 7, 13-14
Maltese: Daunorubicin 45 mg/m2 i.v., jum 6-7, 13-14
French: Prédnisone 60 mg/m2 oral, jours 1-7, 15 à 21;
Maltese: Prednisone 60 mg/m2 orali, jum 1-7, 15-21;
French: UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Maltese: UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666
French: • des patients adultes atteints d'un syndrome hyperéosinophilique (SHE) à un stade avancé et/ou d'une leucémie chronique à éosinophiles (LCE) associés à un réarrangement du FIP1L1PDGFRα.
Maltese: • Pazjenti adulti li jkollhom sindrome ipereżinofilika avvanzata (HES) u/jew lewkimja kronika eżinofolika (CEL) b'tibdil FIP1L1-PDGFRα.
French: DEX 10 mg/m2 oral, jours 6 et 7, 13 à 16;
Maltese: DEX 10 mg/m2 orali, jum 6-7, 13-16;
French: 162 patients supplémentaires atteints de SHE/LEC, rapportés dans 35 publications sous la forme d'observations individuelles, ont reçu de l'imatinib à une dose allant de 75 mg à 800 mg par jour.
Maltese: 162 pazjent ieħor b'HES/CEL, rappurtati f'35 rapporti ta' każijiet u serje ta' każijiet li ġew publikati irċevew imatinib b'dożi bejn 75 mg sa 800 mg kuljum.
French: 100 vs. 98.7 100 vs. 95.5 0.59 (0.17; 2.10) 100 vs. 94.8 97.8 vs. 89.5 44.8 21/140 vs. 51/127 0.29 (0.18; 0.49) 94.8 vs. 64.0 80.7 vs. 46.6 N.E.
Maltese: 44.8 21/140 vs. 51/127 0.29 (0.18; 0.49) 94.8 vs. 64.0 80.
French: BOITE CARTON
Maltese: KARTUNA
French: Traitement d'induction (LAL Ph+ de
Maltese: Konsolidazzjoni (de novo Ph+ ALL)
French: Posologie dans les LAL Ph+ chez l'adulte
Maltese: Pożoloġija għall-Ph+ ALL f' pazjenti adulti
French: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
Maltese: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
French: (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid data disponibbli).
French: La durée médiane du suivi a été de 54 mois (depuis la date de la randomisation jusqu'à la date limite de recueil des données), avec un total de 83 mois entre le premier patient randomisé et la date limite de recueil des données.
Maltese: 54 xahar (mid-data ta' randomizzazzjoni sad-data tat-twaqqif), b'total ta' 83 xahar bejn l-ewwel pazjent randomizzat u d-data tat-twaqqif.
French: Methotrexate IT (ajusté à l'âge) : jour 1 SEULEMENT Triple thérapie intrathécale (ajustée à l'âge) : jours 8 et 15
Maltese: IT Methotrexate (aġġustata skont l-età): jum 1 BISS Terapija IT tripla (aġġustata skont l-età): jum 8, 15
French: 4 μmol/l.
Maltese: μmol/l, rispettivament.
French: Cette inhibition n'a pas été observée in vivo après l'administration de 400 mg d'imatinib et 1000 mg de paracétamol.
Maltese: Din l-inibizzjoni ma ġietx osservata in vivo wara l-għoti ta' imatinib 400 mg u paracetamol 1000 mg.
French: - Syndromes myéloprolifératifs/myélodysplasiques (SMP/SMD).
Maltese: • Mard majelodisplastiku/majeloproliferattiv (MDS/MPD).
French: 0.16 (0.03; 0.70) 97.9 vs. 90.8 97.9 vs. 73.3 0.27 (0.15; 0.48) 98.7 vs. 56.1 79.9 vs. 41.5
Maltese: 0.27 (0.15; 0.48) 98.7 vs. 56.1 79.9 vs.
French: EXP
Maltese: AFIP
French: La substance active, l'imatinib, présente un risque environnemental pour les organismes vivant dans
Maltese: Is-sustanza attiva imatinib turi riskju ambjentali għall-organiżmi sedimentali.
French: jours 3 à 5;
Maltese: jum 1-3;
French: MESNA (360 mg/m2/dose en 3 heures, x 8 doses/jour, IV) : jours 1-5 G-CSF (5 μg/kg, SC) : jours 6-15 ou jusqu'à un taux de neutrophile absolu > 1500 post nadir
Maltese: MESNA (360 mg/m2/doża q3h, x 8 dożi/kuljum, IV): jiem 1-5 G-CSF (5 μg/kg, SC): jiem 6-15 jew sa ANC > 1500 postnadir
French: L'enveloppe de la gélule est constituée de gélatine, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171).
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Iron oxide, red (E172)
French: 400 mg gélules
Maltese: 400 mg)
French: Parmi un éventail de médicaments potentiellement coadministrés (paracétamol, aciclovir, allopurinol, amphotéricine, cytarabine, érythromycine, fluconazole, hydroxyurée, norfloxacine, pénicilline V) seuls l'érythromycine (IC50 50 μM) et le fluconazole (IC50 118 μM) ont montré une inhibition du métabolisme de l'imatinib pouvant être
Maltese: (acetaminophen, aciclovir, allopurinol, amphoteracin, cytarabine, erythromycin, fluconazole, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V), kienu biss erythromycin (IC50 50 μM) u fluconazole (IC50 118 μM) li inibixxew il metaboliżmu ta' imatinib b'mod li seta' kellu xi relevanza klinika.
French: DEX 10 mg/m2 oral, jours 1 à 5;
Maltese: DEX 10 mg/m2 orali, jum 1-5;
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Maltese: UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
French: Un traitement par imatinib sur une durée de 36 mois a prolongé significativement la survie sans rechute comparativement à un traitement de 12 mois (avec un hazard ratio (HR) global = 0,46 [0,32, 0,65], p<0,0001) (Tableau 7, figure 1).
Maltese: Sitta u tletin (36) xahar ta' kura bi imatinib tawlet b'mod sinifikanti l-RFS imqabbel mat-12-il xahar ta' trattament bi imatinib (bil-proporzjoni totali ta' periklu (HR) = 0.46 [0.32, 0.65], p<0.0001) (Tabella 7, Figura 1).
French: L'imatinib et le métabolite N-déméthylé représentent au total environ 65% du taux circulant de radioactivité (ASC(0-48h)).
Maltese: Imatinib u l-metabolu N-demethyl flimkien kienu jgħoddu għal xi 65% tar-radjuattività fiċ-ċirkolazzjoni (AUC(0-48h)).
French: G-CSF= granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = étoposide, MTX = méthotrexate, IV = intraveineux, SC = sous-cutané, IT = intrathécal, PO = per os, IM = intramusculaire, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexaméthasone, DAUN = daunorubicine, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = asparaginase péguylée, MESNA = 3-mercaptoéthane sulfonate sodium, iii = ou jusqu'à ce que le taux de méthotraxate soit < 0,1 μM, Gy = Gray.
Maltese: cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2mercaptoethane sulfonate sodium, iii= jew sa meta l-livell MTX ikun < 0.1 μM, q6h = kull 6 sigħat, Gy= Gray
French: Analyses biologiques
Maltese: Biokimika
French: - Syndrome hyperéosinophilique (SHE) et/ou de la leucémie chronique à éosinophiles (LCE).
Maltese: • Sindrome ipereżinofilika (HES) u/jew Lewkimja eżinofilika kronika (CEL).
French: Après un suivi de 36 mois l'estimation selon Kaplan-Meier du taux de survie est de 68%.
Maltese: L-istima tas-sopravivenza Kaplan-Meier wara 36-xahar ta' follow-up hija 68%.
French: Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de protéine kinase, code ATC : L01XE01
Maltese: Aġenti anti-neoplastiċi, inibitur tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
French: EU/1/17/1243/025 30 comprimés pelliculés EU/1/17/1243/026 30x1 comprimés pelliculés EU/1/17/1243/027 90 comprimés pelliculés EU/1/17/1243/028 90x1 comprimés pelliculés EU/1/17/1243/029 30 comprimés pelliculés EU/1/17/1243/030 30x1 comprimés pelliculés EU/1/17/1243/031 90 comprimés pelliculés EU/1/17/1243/032 90x1 comprimés pelliculés
Maltese: EU/1/17/1243/033 30 kapsuli iebsin EU/1/17/1243/034 30x1 kapsuli iebsin EU/1/17/1243/035 90 kapsuli iebsin EU/1/17/1243/036 90x1 kapsuli iebsin EU/1/17/1243/037 30 kapsuli iebsin EU/1/17/1243/038 30x1 kapsuli iebsin EU/1/17/1243/039 90 kapsuli iebsin EU/1/17/1243/040 90x1 kapsuli iebsin
French: Le dosage immunohistochimique a été réalisé en routine avec des anticorps antiKit (A-4502, antisérum polyclonal de lapin, 1:100 ; DAKO Corporation, Carpinteria, CA) par la méthode utilisant le complexe peroxidase-biotine-avidine après marquage de l'antigène.
Maltese: Bħala rutina, kienu dejjem isiru testijiet ta' l immunoistokimika b'anti-korpi Kit (A-4502, anti-serum poliklonali tal-fenek, 1;100; Korporazzjoni DAKO,
French: Methotrexate (20 mg/m2/semaine, PO) : jours 8, 15, 22
Maltese: Methotrexate (20 mg/m2/ġimgħa, PO): jiem 8, 15, 22
French: Methotrexate (20 mg/m2/semaine, PO) : jours 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Maltese: Methotrexate (20 mg/m2/ġimgħa, PO): jiem 8, 15, 22, 29, 36, 43,
French: EU/1/17/1243/001 20 comprimés pelliculés EU/1/17/1243/002 60 comprimés pelliculés EU/1/17/1243/003 60x1 comprimés pelliculés EU/1/17/1243/004 120 comprimés pelliculés EU/1/17/1243/005 120x1 comprimés pelliculés EU/1/17/1243/006 180x1 comprimés pelliculés EU/1/17/1243/007 20 comprimés pelliculés EU/1/17/1243/008 60 comprimés pelliculés EU/1/17/1243/009 60x1 comprimés pelliculés EU/1/17/1243/010 120 comprimés pelliculés EU/1/17/1243/011 120x1 comprimés pelliculés EU/1/17/1243/012 180x1 comprimés pelliculés
Maltese: EU/1/17/1243/001 20x1 pilloli miksijin b'rita EU/1/17/1243/002 60 pilloli miksijin b'rita EU/1/17/1243/003 60x1 pilloli miksijin b'rita EU/1/17/1243/004 120 pilloli miksijin b'rita EU/1/17/1243/005 120x1 pilloli miksijin b'rita EU/1/17/1243/006 180x1 pilloli miksijin b'rita EU/1/17/1243/007 20x1 pilloli miksijin b'rita EU/1/17/1243/008 60 pilloli miksijin b'rita EU/1/17/1243/009 60x1 pilloli miksijin b'rita EU/1/17/1243/010 120 pilloli miksijin b'rita EU/1/17/1243/011 120x1 pilloli miksijin b'rita EU/1/17/1243/012 180x1 pilloli miksijin b'rita
French: (1 h), jours 28 à 31, 35 à 38, 42 à 45; 6-MP 60 mg/m2 oral, jours 26 à 46
Maltese: Ara-C 75 mg/m2 i.v. (siegħa), jum 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 orali, jum 26-46
French: 11 Des cas d'évolution fatale ont été rapportés chez des patients à un stade avancé de la maladie, présentant des infections sévères, des neutropénies sévères et d'autres troubles cliniques concomitants sévères.
Maltese: 11 Każijiet fatali kienu rrappurtati f'pazjenti b'marda avanzata, infezzjonijiet severi, newtropenija severa u kondizzjonijiet serji oħra fl-istess waqt.
French: Plaquettes thermoformées OPA/Al/PVC//Al.
Maltese: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al folji OPA/Al/PVC//Al folji
French: sur la coiffe.
Maltese: Żieda fil-piż.
French: • des patients adultes atteints de LAL Ph+ réfractaire ou en rechute en monothérapie.
Maltese: • Pazjenti adulti li rkadew jew li jkollhom Ph+ ALL rifrattorja bħala monoterapija.
French: L'encre d'impression est constituée de gomme laque, oxyde de fer noir (E172) et propylène glycol.
Maltese: L-inka hija magħmula minn shellac, iron oxide black (E172) and propylene glycol.
French: Réponse complète hématologique (RCH) Absence de signe de leucémie (ASL) Retour à la phase chronique (RPC) Réponse cytogénétique majeure2
Maltese: Ritorn għall-fażi l-kronika (RTC) • Rispons ċitoġenetiku maġġuri2
French: Au total 103 patients ont eu une augmentation de doses à 800 mg : 6 patients ont atteint une réponse partielle et 21 une stabilisation de leur maladie après augmentation de la dose pour un bénéfice clinique global de 26%.
Maltese: Iddoża kienet miżjuda għal 800 mg kuljum f'total ta' 103 pazjenti, 6 pazjenti kisbu rispons parzjali u f'21 ilmarda ġiet stabbli wara żieda fid-doża b'benefiċju kliniku globali ta' 26%.
French: CPM (300 mg/m2/jour, IV) : jours 22-26
Maltese: CPM (300 mg/m2/kuljum, IV): jiem 22-26
French: Posologie dans les GIST
Maltese: U L-UŻU
French: est indiqué dans le traitement :
Maltese: Insuffiċjenza epatika:
French: Substances actives pouvant augmenter les concentrations plasmatiques d'imatinib Les substances inhibant l'activité de l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P450 (par exemple : inhibiteurs de protéase tels qu'indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, télaprévir, nelfinavir, bocéprévir ; antifongiques azolés tels que kétoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole ; certains macrolides tels qu'érythromycine, clarithromycine et télithromycine) pourraient diminuer le métabolisme de l'imatinib et donc augmenter les concentrations plasmatiques de l'imatinib.
Maltese: Dawk is-sustanzi li jinibixxu l-attività CYP3A4 ta' l-isoenzima ċitokromju P450 (eż. inibituri tal-protease bħal indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; sustanzi kontra lmoffa azole inkluż ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole; ċerti makrolidi bħal erythromycin, clarithromycin u telithromycin) jistgħu jnaqqsu l-metaboliżmu u b'hekk iżidu ilkonċentrazzjonijiet ta' imatinib.
French: MTX 12 mg intrathécal, jour 1
Maltese: MTX 12 mg għal ġot-teka, jum 1
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: Madankollu, id-detentur tal-awtorizzazzjoni fis-suq għandu jissottometti rapporti perjodiċi ta' aġġornament tas-sigurta' għal dan il-prodott mediċinali jekk il-prodott jiġi inkluż fil-lista ta 'dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) previsti taħt l-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83/EC u pubblikata fuq il-web-portal tal-mediċini tal-Ewropa.
French: Methotrexate (20 mg/m2/semaine, PO) : jours 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Maltese: Methotrexate (20 mg/m2/ġimgħa, PO): jiem 1, 8, 15, 22, 29, 36,
French: Stomatite, mucite, hémorragie gastro-intestinale7, éructation, méléna, œsophagite, ascite, ulcère gastrique, hématémèse, chéilite, dysphagie,
Maltese: Stomatite, ulċeri fil-ħalq, emorraġija gastro-intestinali7, tifwieq, melena, esofaġite, axxite, ulċera fl-istonku, rimettar tad-demm, kejlite, disfaġja,
French: Les 65 patients avec la protéine de fusion FIP1L1-PDGFRα ont atteint une RHC
Maltese: F'61 minn dawn il-117 pazjent FIP1L1-PDGFRα fusion kinase kien identifikat.
French: Boite de 20x1, 60x1, 120x1 ou 180x1 gélules sous plaquettes thermoformées pré-découpées.
Maltese: Pakketti ta' 20x1, 60x1, 120x1 or 180x1 kapsuli iebsin f' ‘perforated unit dose blisters'.
French: Si votre dose est de 800 mg par jour (8 comprimés), vous devrez prendre 4 comprimés le matin et 4 comprimés le soir.
Maltese: Id-doża hija 800 mg kuljum (8 pilloli), li għandha tittieħed bħala 4 pilloli filgħodu u 4 pilloli filgħaxija.
French: Fréquence indéterminée Insuffisance respiratoire aiguë11*, pneumopathie interstitielle*
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja akuta11*, marda tal-interstizju tal-pulmun*
French: En présumant que les patients dont les données sont manquantes étaient non-répondeurs, une réponse hématologique complète a été observée chez 20/23 patients (87 %), une réponse cytogénétique complète chez 9/23 patients (39,1 %) et une réponse moléculaire complète chez 11/23 patients (47,8 %).
Maltese: Meta nqisu b'mod konservattiv li l pazjenti b'data nieqsa kienu pazjenti li ma rrispondewx, is-CHR kien osservat f'20/23 (87%) pazjent, isCCyR f'9/23 (39.1%) pazjent, u l-MR fi 11/23 (47.8%) pazjent, rispettivament.
French: Fréquence indéterminée Érythrodysesthésie palmo-plantaire*, kératose lichenoïde*, lichen plan*, nécrolyse épidermique toxique*, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)* Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmoplantari*, keratożi lichenoid*, lichen planus*, nekrolisi tossika tal-epidermide*, raxx ikkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)* Disturbi muskolu-skelettriċi u tat-tessuti konnettivi
French: MTX 15 mg intrathécal, jours 1, 8, 15, 22;
Maltese: MTX 15 mg għal ġot-teka, jum 1, 8, 15, 22;
French: LMC en phase chronique en pédiatrie (à la dose de 340 mg/m2)
Maltese: CML fil-fażi aċċelerata pedjatrika u blast crisis (doża tal-bidu 340 mg/m2)
French: Les 23 patients inclus dans ce registre ont reçu une dose journalière médiane d'imatinib de 264 mg (comprise entre 100 et 400 mg) pendant une durée médiane de 7,2 ans (comprise entre 0,1 et 12,7 ans).
Maltese: It-23 pazjent imsieħba fir-reġistru ngħataw imatinib f'doża medja kuljum ta' 264 mg (firxa: 100 sa 400 mg) għal tul medju ta' żmien ta' 7.2 snin (firxa minn 0.1 sa 12.7 snin).
French: Fréquence indéterminée Thrombose/embolie* Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Maltese: Trombożi/emboliżmu* Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
French: Ils sont habituellement légers à modérés.
Maltese: Normalment dawn ikunu ħfief għal moderati.
French: L'imatinib n'a pas été considéré comme génotoxique dans un test sur cellules bactériennes in vitro (test d'AMES), dans un test sur cellules de mammifères in vitro (lymphome de souris) et dans un test sur micronoyaux de rat in vivo.
Maltese: Imatinib ma kienx meqjus li kellu effett ġenotossiku meta gie ttestjat f'assay ta' ċelluli ta' batterji in vitro (test Ames), u f'assay ta' ċelluli mammiferi in vitro (limfoma fil-ġurdien) u f'test in vivo fuq il-mikronukleju fil-far.
French: In vitro, l'imatinib inhibe l'activité de l'isoenzyme CYP2D6 du cytochrome P450 à des concentrations similaires à celles affectant l'activité du CYP3A4.
Maltese: F'testijiet in vitro imatinib inibixxa l-attività tas-CYP2D6, isoenzima taċ-ċitokromju P450, f'konċentrazzjonijiet simili għal dawk li jaffettwaw l-attività tas-CYP3A4.
French: A des concentrations d'imatinib cliniquement significatives, la fraction liée aux protéines plasmatiques est approximativement de 95%, sur la base des études in vitro ; il s'agit principalement d'une liaison à l'albumine et aux alpha-glycoprotéines acides, et dans une faible mesure aux lipoprotéines.
Maltese: 95% bażati fuq esperimenti li saru in vitro, l-aktar ma' l-albumina u ma' alpha acid glycoprotein, bi ftit li xejn irbit mal-lipoprotein.
French: Une seconde étude de phase III multicentrique, en ouvert (SSG XVIII/AIO), a comparé un traitement par l'imatinib 400 mg/jour pendant 12 mois à un traitement pendant 36 mois chez des patients après résection chirurgicale d'une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) présentant l'une des caractéristiques suivantes : diamètre de la tumeur > 5 cm et index mitotique > 5/50 HPF (high power fields) ; ou diamètre de la tumeur > 10 cm quelque soit l'index mitotique ou tumeur de toute taille avec un index mitotique > 10/50 HPF ou tumeur rompue dans la cavité péritonéale.
Maltese: Studju ieħor multiċentriku, open label, f'fażi III (SSG XVIII/AIO) qabbel 400 mg/kuljum imatinib matul trattament ta' 12-il xahar kontra 36 xahar ta' trattament f'pazjenti wara resezzjoni kirurġika ta' GIST u wieħed minn dawn li ġejjin: dijametru tat-tumur > 5 ċm u l-għadd mitotiku > 5/50 high power fields (HPF); jew dijametru tat-tumur > 10 cm u kwalunkwe għadd mitotiku jew tumur ta' kull daqs bl-għadd mitotiku >
French: Les améliorations ont été observées sur les groupe d'organe cardiaque, nerveux, cutané/sous-cutané, respiratoire/thoracique/médiastinal, musculosquelettique/tissu conjonctif/vasculaire, gastro-intestinal.
Maltese: Titjieb kienu rappurtati fis-sistemi kardijaċi, nervużi, ġilda/tessut ta' taħt il-ġilda, respiratorju/toraċiku/medjastinali/muskolu skeletrali/ connective tissue/vaskulari, u gastro-intestinali.
French: Sans objet.
Maltese: inqas effettiv.
French: est aussi un traitement chez les adultes et les enfants pour: - Leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positive (LAL Ph-positive).
Maltese: Lewkimja limfoblastika akuta posittiva għall-kromosoma ta' Filadelfja (Ph-posittiva ALL).
French: EMA/620385/2017
Maltese: EMA/620385/2017 EMEA/H/C/004748
French: est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: est disponible sous la forme de gélules (100 et 400 mg) et de comprimés (100 et 400 mg).
Maltese: Imatinib Teva B.V. jiġi f'kapsuli (100 u 400 mg) u pilloli (100 u 400 mg).
French: Le principe actif d'Imatinib Teva B.V., l'imatinib, est un inhibiteur de protéine tyrosine kinase.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imatinib Teva B.V., imatinib, hija inibitur tal-proteina tirosina kinażi.
French: • des adultes atteints de LMC Ph+ en crise blastique;
Maltese: • adulti bil-Ph+ CML fi stadju terminali;
French: est utilisé chez les patients atteints de LMC «chromosome Philadelphie positive» (Ph+).
Maltese: Imatinib Teva B.V. jintuża meta l-pazjenti jkunu "pożittivi għall-kromożoma ta' Filadelfja" (Ph+).
French: • des adultes atteints d'un syndrome hyperéosinophilique (SHE) au stade avancé ou d'une leucémie chronique à éosinophiles (LEC), des maladies dans lesquelles les éosinophiles (une autre sorte de globules blancs) se développent de manière incontrôlée.
Maltese: • adulti b'sindrome avvanzat ipereosinofiliku (HES, advanced hypereosinophilic syndrome) jew b'lewkimja kronika eosinofilika (CEL, chronic eosinophilic leukaemia), mard fejn l-eosinofili (tip ieħor ta' ċelloli bojod fid-demm) jibdew jikbru mingħajr kontroll.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Imatinib Teva B.V.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Imatinib Teva
French: Des études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Glivec, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Imatinib Teva B.V.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Glivec, u m'għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Imatinib Teva B.V.