FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: C'est la raison pour laquelle les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de passiflore se fondent sur leur utilisation de longue date.
Spanish: Por tanto, las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen partes aéreas de pasiflora se basan en que llevan mucho tiempo utilizándose en la práctica.
French: Dans son évaluation, le HMPC a aussi pris en compte les études cliniques publiées consacrées aux médicaments à base de passiflore.
Spanish: En su evaluación, el HMPC también tuvo en cuenta estudios clínicos publicados sobre los medicamentos que contienen partes aéreas de pasiflora.
French: De plus amples informations sur les risques associés à ces médicaments à base de passiflore, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre los riesgos de los medicamentos que contienen partes aéreas de pasiflora, incluidas las precauciones para un uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation de ces médicaments à base de passiflore pour soigner les symptômes légers de stress mental et pour favoriser le sommeil reposent sur leur «usage traditionnel» pour traiter ces symptômes.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de estos medicamentos que contienen partes aéreas de pasiflora para el alivio de los síntomas leves de tensión nerviosa y para ayudar a conciliar el sueño se fundamentan en el «uso tradicional» para estas afecciones.
French: Le HMPC a conclu que sur la base de leur utilisation de longue date, ces préparations à base de passiflore peuvent être utilisées pour soulager les symptômes légers de stress mental et pour favoriser le sommeil.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica, estos preparados a base de partes aéreas de pasiflora pueden emplearse para el alivio de los síntomas leves de tensión nerviosa y para ayudar a conciliar el sueño.
French: Les médicaments à base de plantes contenant ces préparations à base de passiflore sont généralement disponibles sous forme de tisane à boire et sous formes solides ou liquides à prendre par voie orale.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen estos preparados a base de partes aéreas de pasiflora suelen presentarse como infusiones de hierbas para beber o en forma sólida o líquida para administrar por la boca.
French: Les conclusions du HMPC ne concernent que les préparations à base de passiflore qui sont obtenues par broyage (réduction en tout petits morceaux) ou par séchage et pulvérisation des parties aériennes séchées ou sous forme d'extraits secs et liquides.
Spanish: Las conclusiones del HMPC solo abarcan los preparados de partes aéreas de pasiflora que se obtienen triturando o pulverizando las partes aéreas secas o como extractos secos y líquidos.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments à base de passiflore par le HMPC, y compris les détails des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen partes aéreas de pasiflora, incluidas las conclusiones del Comité, consulte la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments à base de passiflore et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen partes aéreas de pasiflora en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales pertinentes.
French: Qu'est-ce que la passiflore?
Spanish: ¿Qué son las partes aéreas de pasiflora?
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant de la passiflore.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la autorización de los medicamentos a base de plantas que contienen partes aéreas de pasiflora.
French: Comment les médicaments à base de passiflore sont-ils autorisés dans l'UE?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen partes aéreas de pasiflora?
French: Un médecin ou un professionnel de santé qualifié devra être consulté si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines ou s'aggravent lors de la prise du médicament.
Spanish: Si los síntomas persisten o empeoran al cabo de dos semanas de uso del medicamento, debe consultarse a un médico o profesional sanitario cualificado.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments à base de passiflore?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen partes aéreas de pasiflora?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments à base de passiflore, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen partes aéreas de pasiflora, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments à base de passiflore, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para obtener información práctica sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen partes aéreas de pasiflora, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments à base de passiflore?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen partes aéreas de pasiflora?
French: EU Numéro
Spanish: EU Numero
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Spanish: Marca de fantasia Dosis Forma Farmacéutica
French: Voie D'Administration L'Emballage Contenu Présentations e s
Spanish: Vía de administración Primario Contenido Tamaños de envases o
French: Ces agents sont utilisés pour traiter le cancer.
Spanish: Estos agentes se emplean para tratar el cáncer.
French: Pour chacun de ces paramètres, l'augmentation a été sévère dans 1 % des cas.
Spanish: Para cada uno de estos parámetros, los aumentos fueron graves en el 1 % de los casos.
French: Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Spanish: De esta forma le ayudará a proteger el medio ambiente.
French: Date du dernier renouvellement : 19 juillet 2009.
Spanish: Fecha de la última renovación: 19 julio de 2009.
French: Chaque perfusion contient jusqu'à 21 g d'alcool.
Spanish: Cada perfusión contiene hasta 21 g de alcohol.
French: Plus de la moitié des réponses était visible après les trois premiers cycles.
Spanish: Más de la mitad de las respuestas fueron evidentes después de los tres primeros ciclos de tratamiento.
French: Ce médicament contient environ 50 % en volume d'alcool.
Spanish: Este medicamento contiene aproximadamente 50 % de volumen de alcohol.
French: Pendant le traitement, vous devez informer le personnel médical si vous ne vous sentez pas bien.
Spanish: Durante el tratamiento, deberá informar al personal médico si no se siente bien.
French: En dépit de cette valeur élevée, le paclitaxel se distribue largement dans les tissus.
Spanish: A pesar de este valor elevado, el paclitaxel se distribuye ampliamente en los tejidos.
French: D'après les études in vitro, le taux de fixation aux protéines plasmatiques varie de 88 à 98 %.
Spanish: Según los estudios in vitro, la tasa de unión a proteínas plasmáticas varía de 88 a 98 %.
French: La solution préparée peut paraître trouble.
Spanish: La solución preparada puede parecer turbia.
French: • Mauvais goût dans la bouche
Spanish: • Mal sabor de boca
French: • d'autres médicaments que vous avez achetés sans ordonnance.
Spanish: • está tomando otros medicamentos que ha comprado para usted sin receta.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant les premiers cycles du traitement.
Spanish: Los pacientes deben ser controlados atentamente durante los primeros ciclos de tratamiento.
French: Flacon non ouvert : 2 ans.
Spanish: Vial cerrado: 2 años.
French: • Perte de l'audition
Spanish: • Pérdida de la audición
French: - Gardez cette notice vous pourriez avoir besoin de la relire.
Spanish: - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
French: • Perte de l'appétit
Spanish: • Pérdida de apetito
French: Il est par conséquent recommandé de procéder à un contrôle fréquent des fonctions vitales pendant les premières heures de perfusion de Paxene.
Spanish: Por ello, se recomienda proceder a una monitorización frecuente de las funciones vitales durante las primeras horas de la perfusión de Paxene.
French: Usage pédiatrique :
Spanish: Uso pediátrico:
French: • Chute de cheveux
Spanish: • Caída de cabello
French: Le critère principal était la meilleure réponse tumorale.
Spanish: El criterio de valoración primario fue la mejor respuesta tumoral.
French: • Problème d'équilibre
Spanish: • Problemas de equilibrio
French: Pourtant, le paclitaxel appartient à une classe de substances qui sont potentiellement carcinogènes en raison de leur mécanisme d'action.
Spanish: No obstante, el paclitaxel pertenece a una clase de sustancias potencialmente carcinógenas por su mecanismo de acción.
French: Cela peut constituer un signe d'inflammation intestinale grave (colite pseudomembraneuse).
Spanish: Esto podría ser una señal de una inflamación seria del intestino (colitis pseudomembranosa).
French: Une plus grande proportion de patients traités par paclitaxel a eu une amélioration à court terme de la qualité de vie.
Spanish: Una mayor proporción de pacientes tratados con paclitaxel tuvieron una mejor calidad de vida a corto plazo.
French: • Peau pâle
Spanish: • Piel pálida
French: Classe pharmacothérapeutique : taxanes, code ATC : L01C D01.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: taxanos, código ATC: L01CD01.
French: Paxene contient de l'alcool.
Spanish: Paxene contiene alcohol.
French: Pour les conditions de conservation du produit médicinal dilué, voir rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento diluido, ver sección 6.3.
French: Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de la santé:
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
French: Précautions de préparation et d'administration :
Spanish: Precauciones de preparación y de administración
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) : http://www.emea.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
French: Hypersensibilité sévère au paclitaxel ou à l'un des excipients.
Spanish: Hipersensibilidad al paclitaxel o a alguno de los excipientes.
French: En cas de problème lors de la perfusion, le personnel médical sera disponible pour prendre toute mesure nécessaire.
Spanish: Si ocurriera cualquier problema durante la perfusión, el personal médico estará disponible para adoptar las medidas necesarias.
French: • Manque de sommeil
Spanish: • Falta de sueño
French: Ne pas utiliser Paxene si vous remarquez des particules visibles ou une décoloration de la solution.
Spanish: No utilice Paxene si detecta partículas visibles o decoloración de la solución.
French: Si nécessaire, votre médecin ajustera la posologie pendant le traitement.
Spanish: En caso necesario su médico ajustará la dosis durante el tratamiento.
French: 107 patients, 63 ont été considérés comme résistant aux anthracyclines liposomales.
Spanish: De los 107 pacientes, 63 se consideraron resistentes a las antraciclinas liposomales.
French: Toute autre durée et condition de conservation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Spanish: Otros periodos de tiempo y condiciones de conservación, serán responsabilidad del usuario.
French: Le mécanisme d'action anti-tumoral exact du paclitaxel n'est pas connu.
Spanish: El mecanismo exacto de la acción antitumoral del paclitaxel no se conoce.
French: • Si vous prenez des médicaments qui peuvent interagir avec le paclitaxel (voir Utilisation d'autres médicaments)
Spanish: Si está tomando otros medicamentos que pudieran interaccionar con paclitaxel (ver Uso de otros medicamentos).
French: Informations importantes concernant certains composants de Paxene
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Paxene
French: Dans les études sur le CMS et le CMO, au total deux patients ont présenté une insuffisance cardiaque congestive de grade 4.
Spanish: En los estudios de CMM y CMO un total de dos pacientes padecieron insuficiencia cardiaca congestiva de Grado 4.
French: Après administration intraveineuse, la concentration plasmatique du produit diminue de façon biphasique ou triphasique.
Spanish: Después de la administración intravenosa del producto, las concentraciones plasmáticas disminuyen de manera bifásica o trifásica.
French: • Troubles de la nutrition , y compris anorexie
Spanish: • Trastornos de la alimentación incluyendo anorexia
French: Le potentiel carcinogène du paclitaxel n'a pas encore fait l'objet d'étude.
Spanish: El potencial carcinógeno del paclitaxel no ha sido objeto de estudio.
French: Vous devez informer votre médecin avant de recevoir Paxene si vous prenez :
Spanish: Consulte a su médico antes de recibir Paxene si usted:
French: Très rare* : état confusionnel
Spanish: Muy raras*: estado de confusión
French: Une transfusion sanguine a été nécessaire chez 21 % des patients.
Spanish: Fueron necesarias transfusiones sanguíneas en el 21 % de los pacientes.
French: Paxene peut altérer l'effet des autres médicaments en raison de sa forte teneur en alcool.
Spanish: Paxene puede alterar el efecto de otros medicamentos a causa de su elevado contenido en alcohol.
French: Il faut donc être particulièrement prudent lors de l'administration de Paxene chez des patients traités simultanément avec des inhibiteurs de protéases.
Spanish: Por ello, es necesario ser particularmente prudente durante la administración de Paxene en pacientes tratados simultáneamente con inhibidores de proteasas
French: Une neuropathie, principalement une neuropathie périphérique sensorielle, survient très fréquemment et est généralement d'intensité légère à modérée.
Spanish: La neuropatía, principalmente la neuropatía sensorial periférica, se produce con mucha frecuencia y habitualmente es de intensidad leve a moderada.
French: Solution claire, incolore ou légèrement jaune, visqueuse.
Spanish: Solución transparente, viscosa, incolora o ligeramente amarillenta.
French: Des données limitées d'efficacité soutiennent cette indication (voir rubrique 5.1).
Spanish: Los datos de eficacia que respaldan esta indicación son limitados (ver sección 5.1).
French: Il convient de tenir compte de cette réaction lors du diagnostic différentiel des cas de diarrhée sévère ou persistante pendant ou peu après le traitement par paclitaxel.
Spanish: Esta reacción debe ser considerada en el diagnóstico diferencial de casos de diarrea grave o persistente que ocurren durante o poco después del tratamiento con paclitaxel.
French: Tous les patients doivent donc subir fréquemment des examens hématologiques complets pendant la durée du traitement.
Spanish: Por ello, todos los pacientes deben ser sometidos a recuentos hematológicos completos y frecuentes durante el tratamiento.
French: Des études réalisées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
French: • Augmentation possible du taux de certaines enzymes dans le sang
Spanish: • Aumento de los niveles de algunos enzimas en sangre
French: Sarcome de Kaposi lié au SIDA
Spanish: Sarcoma de Kaposi vinculado al SIDA
French: Ce sous-groupe a constitué la population de référence en terme d'efficacité.
Spanish: Este subgrupo de pacientes se consideró que constituía la población de eficacia principal.
French: • Décollement des ongles des doigts et des orteils - vous devez portez une protection sur vos pieds et mains lors de l'exposition au soleil
Spanish: • Pérdida de las uñas de los dedos de las manos y de los pies - debe llevar protección de los pies y de las manos cuando se exponga al sol
French: Il n'existe à ce jour aucun traitement spécifique contre les réactions à l'extravasation.
Spanish: No existe un tratamiento específico conocido contra las reacciones de extravasación.
French: De plus, le paclitaxel induit l'assemblage de microtubules pendant tout le cycle cellulaire et la création de multiples astres de microtubules pendant la mitose.
Spanish: Además el paclitaxel induce la formación de haces de microtúbulos durante todo el ciclo celular y la creación de múltiples ásteres de microtúbulos durante la mitosis.
French: Paclitaxel, en particulier en association avec une radiothérapie pulmonaire et/ou la gemcitabine, quel que soit leur ordre chronologique, peut contribuer au développement d'une pneumonie interstitielle.
Spanish: Paclitaxel, especialmente en combinación con radiación del pulmón y/o gemcitabina, independientemente del orden cronológico, podría contribuir al desarrollo de neumonitis intersticial.
French: • Attaques (convulsions, crises)
Spanish: • Ataques (convulsiones)
French: La stabilisation a alors pour effet d'inhiber la dynamique habituelle de réorganisation du réseau microtubulaire, essentielle pour les fonctions cellulaires vitales d'interphase et de mitose.
Spanish: La estabilización da lugar a la inhibición de la dinámica habitual de reorganización de la red microtubular, esencial para las funciones de interfase y de mitosis celular.
French: La quantité d'alcool que contient ce produit médicinal pourrait modifier les effets des autres médicaments.
Spanish: La cantidad de alcohol de este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
French: L'incidence d'une neutropénie de grade 4 d'une durée de 7 jours ou plus a été de 22 %.
Spanish: La incidencia de neturopenia de Grado 4 con una duración de 7 días o más fue del 22 %.
French: En cas de neuropathie périphérique sévère, le bénéfice d'une poursuite du traitement doit être mis en balance avec les risques encourus.
Spanish: Si se produce neuropatía periférica grave, los beneficios de un tratamiento continuado deben compararse con los riesgos.
French: Paxene fait partie d'un groupe de médicaments connus sous le nom d'agents antinéoplasiques.
Spanish: Paxene forma parte de un grupo de medicamentos que se conocen por el nombre de agentes antineoplásicos.
French: Il n'y a pas suffisamment de données disponibles quant à l'interaction avec d'autres inhibiteurs de protéases.
Spanish: No se dispone de suficiente información con otros inhibidores de proteasas.
French: Ajustements des doses en cours de traitement
Spanish: Ajuste de la dosis durante el tratamiento
French: Des données limitées supportent ce traitement.
Spanish: Existe información limitada que respalde el tratamiento de este trastorno.
French: La tolérance et l'efficacité n'ont pas été établies chez l'enfant et l'adolescent (en dessous de 18 ans).
Spanish: Hasta el momento no se ha establecido la eficacia y la seguridad del producto en niños y adolescentes (menores de 18 años).
French: Les données concernant les interactions entre le paclitaxel et d'autres substrats/inhibiteurs du CYP 3A4 sont limitées.
Spanish: Otros datos sobre la posibilidad de que se produzcan interacciones medicamentosas entre el paclitaxel y otros sustratos/inhibidores de la CYP3A4 son limitados.
French: On sait par ailleurs que le paclitaxel entraîne une baisse de la fertilité et une toxicité foetale chez le rat à des doses peu élevées (0,6 mg/kg/jour).
Spanish: Además, se sabe que el paclitaxel ocasiona una disminución de la fertilidad y una toxicidad para el feto en la rata, a dosis bajas (0,6 mg/kg/día).
French: Si vous avez des antécédents cardiaques, votre fréquence cardiaque sera également surveillée.
Spanish: Si tiene antecedentes de problemas cardíacos, posiblemente se le controlará el ritmo cardíaco.
French: Après une perfusion de Paxene, la quantité d'alcool peut altérer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Spanish: Después de una perfusión de Paxene, la cantidad de alcohol puede disminuir la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
French: Une demi-heure à une heure avant votre perfusion, vous recevrez deux types d'injection (un antihistaminique et un antagoniste H2).
Spanish: Media hora a una hora antes de la perfusión, se le administrarán dos tipos distintos de inyección (un antihistamínico y un antagonista H2).
French: Paxene ne doit pas être utilisé en cas de grossesse.
Spanish: Paxene no deberá utilizarse en caso de embarazo.
French: Des symptômes mineurs tels que rougeurs ou éruptions cutanées n'obligent pas à arrêter le traitement.
Spanish: Los síntomas menores, tales como enrojecimiento o erupciones cutáneas no requieren la interrupción del tratamiento.
French: • Paxene n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents (moins de 18 ans).
Spanish: El uso de Paxene no está recomendado para niños (menores de 18 años).
French: La cinétique du paclitaxel est non linéaire (dépendante de la concentration), car le taux d'exposition systémique au produit augmente plus que ne pourrait le laisser prévoir l'augmentation de la dose.
Spanish: La disposición del paclitaxel es no-lineal (dependiendo de la concentración), es decir que la tasa de exposición del organismo al producto aumenta más de lo que podría preverse con el aumento de la dosis.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
French: Jeter tout produit restant après la première utilisation.
Spanish: Desechar el contenido restante después del primer uso.
French: Très rare* : trouble du nerf optique et/ou visuels (scotome scintillant), en particulier chez les patients ayant reçu des doses plus fortes que celles recommandées.
Spanish: Muy raras*: trastornos del nervio óptico y/o visuales (escotoma centelleante), especialmente en pacientes que han recibido dosis superiores a las recomendadas
French: L'utilisation de gants, de lunettes et de vêtements de protection est recommandée.
Spanish: Se recomienda el uso de guantes, gafas y vestimenta protectora.
French: Dans les rares cas d'anomalie sévère de la conduction ou d'arythmie, un traitement approprié et une surveillance cardiaque continue sont recommandés pendant les cycles de traitement ultérieurs.
Spanish: En el caso raro de que se produzcan anomalías graves de la conducción o arritmias, se recomienda aplicar una terapia apropiada y una monitorización cardiaca permanente durante los siguientes ciclos de tratamiento.
French: Les patients souffrant d'une insuffisance hépatique sont exposés à un risque accru de toxicité, en particulier de myélosuppression de grade 3-4.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática podrían correr un mayor riesgo de toxicidad, particularmente, de mielosupresión de Grado 3-4.
French: Paxene peut aussi passer hors - de la veine et causer une infection ou une ulcération de la peau environnante.
Spanish: Paxene también puede salirse de la vena y producir infección o ulceración de la piel de alrededor.