FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/09/543/002: 28-day pack of Cayston plus one Altera Nebuliser Handset
Spanish: EU/1/09/543/002: envase de Cayston para 28 días más un dispositivo nebulizador de mano Altera
English: dose was recovered in the urine by 8 hours, and urinary excretion was essentially complete by 12 hours.
Spanish: En los sujetos sanos, se recuperó en la orina el 60-70% de una dosis única administrada por vía IM o IV al cabo de 8 horas y la excreción urinaria fue prácticamente completa al cabo de 12 horas.
English: For inhalation use.
Spanish: Por vía inhalatoria.
English: Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) - Difficulty breathing - Chest discomfort - Runny nose - Coughing up blood - Rash
Spanish: Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) - Dificultad para respirar - Molestias en el pecho - Secreción nasal - Expectoración de sangre - Exantema - Dolor en las articulaciones - Resultados más bajos en las pruebas de función pulmonar
English: 88 single-use 1 ml ampoules of solvent
Spanish: 88 ampollas de un solo uso que contienen 1 ml de disolvente
English: White to off-white powder.
Spanish: Polvo de color entre blanco y blancuzco.
English: Systemic concentration of aztreonam following inhaled administration of Cayston is low compared to a standard dose of aztreonam for injection (approximately 1% of the concentration resulting from a dose of 500 mg aztreonam for injection).
Spanish: La concentración sistémica de aztreonam tras la administración de Cayston por vía inhalatoria es baja en comparación con una dosis estándar de aztreonam inyectable (aproximadamente el 1% de la concentración que resultaría de administrar una dosis de 500 mg de aztreonam inyectable).
English: In a 24-week active-controlled study of Cayston therapy, no increases in P. aeruginosa MIC50 (± 2 dilution change) were observed, whereas MIC90 increased to 4 times the initial MIC. At the end of the study, the percentage of patients with aztreonam MIC for P. aeruginosa above the parenteral breakpoint (> 8 µg/ml) increased from 34% at baseline to 49%, the percentage of patients with P. aeruginosa resistant to at least 1 betalactam antibiotic increased from 56% at baseline to 67%, and the percentage of patients with P. aeruginosa resistant to all 6 beta-lactam antibiotics tested increased from 13% at baseline to 18%.
Spanish: Al final del ensayo, el porcentaje de pacientes con una CMI del aztreonam para P. aeruginosa por encima del punto de corte parenteral (> 8 µg/ml) aumentó desde un 34% en la situación inicial hasta un 49%, el porcentaje de pacientes con P. aeruginosa resistente al menos a 1 antibiótico betalactámico aumentó desde un 56% en la situación inicial hasta un 67% y el porcentaje de pacientes con P. aeruginosa resistente a los 6 antibióticos betaláctamicos investigados aumentó desde un 13% en la situación inicial hasta un 18%.
English: 44 single-use 1 ml ampoules of solvent
Spanish: 44 ampollas de un solo uso que contienen 1 ml de disolvente
English: Using the Altera Nebuliser to take your Cayston
Spanish: Utilización del nebulizador Altera para la administración de Cayston
English: The co-primary endpoints were non-inferiority of Cayston to TNS in relative change from baseline to Day 28 in FEV1 % predicted and superiority of Cayston to TNS in actual change from baseline in
Spanish: Las variables de eficacia coprimarias fueron la no inferioridad de Cayston con respecto a la TNS en el cambio relativo desde la situación inicial hasta el día 28 en el % de VEF1 esperado y la superioridad de Cayston con respecto a la TNS en el cambio real desde la situación inicial en el % de VEF1 esperado a lo largo de 3 ciclos de tratamiento (el promedio del cambio real en el % de VEF1 esperado observado al final de cada ciclo de tratamiento).
English: Do not mix Cayston with any other medicines in the Altera Nebuliser Handset.
Spanish: No mezcle Cayston con ningún otro medicamento en el dispositivo nebulizador de mano Altera.
English: Lung function test decreased
Spanish: Descenso en las pruebas de función pulmonar
English: - Do not put other medicines in the Altera Nebuliser Handset.
Spanish: - No introduzca otros medicamentos en el dispositivo nebulizador de mano Altera.
English: arthralgia
Spanish: artralgias
English: Cayston may be taken in repeated cycles of 28 days on therapy followed by 28 days off Cayston therapy.
Spanish: Cayston puede administrarse en ciclos repetidos de 28 días de terapia seguidos de 28 días sin terapia con Cayston.
English: If you stop taking Cayston
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Cayston
English: The emergence of parenteral P. aeruginosa resistance to aztreonam and other beta-lactam antibiotics may have potential consequences for the treatment of acute pulmonary exacerbations with systemic antibiotics.
Spanish: La aparición de resistencias parenterales de P. aeruginosa al aztreonam y otros antibióticos betalactámicos pueden tener consecuencias potenciales para el tratamiento de las exacerbaciones pulmonares agudas con antibióticos sistémicos.
English: Cayston 75 mg powder for nebuliser solution aztreonam
Spanish: Cayston 75 mg polvo para solución para inhalación por nebulizador aztreonam
English: Do not put other medicinal products in the Altera Nebuliser Handset.
Spanish: No introduzca otros medicamentos en el dispositivo nebulizador de mano Altera.
English: The emergence of parenteral P. aeruginosa resistance to aztreonam or other beta-lactam antibiotics may have potential consequences for the treatment of acute pulmonary exacerbations with systemic antibiotics.
Spanish: La aparición de resistencias parenterales de P. aeruginosa al aztreonam o a otros antibióticos betalactámicos puede tener consecuencias potenciales para el tratamiento de las exacerbaciones pulmonares agudas con antibióticos sistémicos.
English: Cayston is indicated for use in paediatric patients aged 6 years and older with repeated cycles of 28 days on therapy followed by 28 days off Cayston therapy based on the above clinical experience.
Spanish: De acuerdo con esta experiencia clínica, el uso de Cayston está indicado en los pacientes pediátricos de 6 o más años de edad con ciclos repetidos de 28 días de terapia seguidos de 28 días sin terapia con Cayston.
English: For inhalation use only.
Spanish: Sólo para uso por vía inhalatoria.
English: Cayston 75 mg powder and solvent for nebuliser solution.
Spanish: Cayston 75 mg polvo y disolvente para solución para inhalación por nebulizador.
English: Cayston 75 mg powder and solvent for nebuliser solution aztreonam
Spanish: Cayston 75 mg polvo y disolvente para solución para inhalación por nebulizador aztreonam
English: antipseudomonal antibiotics related to respiratory events compared to TNS-treated patients (p = 0.0025).
Spanish: En los pacientes tratados con aztreonam transcurrió un periodo de tiempo más prolongado hasta necesitar antibióticos contra Pseudomonas por vía IV en relación con acontecimientos respiratorios que en los tratados con TNS (p=0,0025).
English: Powder vial and solvent ampoule:
Spanish: Vial de polvo y ampolla de disolvente:
English: The following pack sizes are available:
Spanish: Este medicamento está disponible en:
English: How to store Cayston
Spanish: Conservación de Cayston
English: injection in rats at daily doses up to 750 mg/kg without adverse effects.
Spanish: Se han realizado estudios de fertilidad, teratología, así como estudios perinatales y postnatales con aztreonam inyectable por vía IV en ratas, con dosis diarias de hasta 750 mg/kg, sin que se observasen efectos adversos.
English: A decrease in P. aeruginosa susceptibility to aztreonam and other beta-lactam antibiotics was observed in clinical studies of Cayston.
Spanish: En los ensayos clínicos con Cayston se observó una reducción de la sensibilidad de P. aeruginosa al aztreonam y a otros antibióticos betalactámicos.
English: Do not pass it on to others.
Spanish: <No procede.>
English: Remove the medicine cap by twisting anticlockwise.
Spanish: Extraiga la tapa del contenedor del medicamento girándola en el sentido contrario al de las agujas del reloj.
English: Treatment with up to nine 28-day courses of 75 mg 3 times a day Cayston therapy resulted in clinically important improvements in respiratory symptoms, pulmonary function, and sputum
Spanish: El tratamiento con hasta nueve ciclos de 28 días de Cayston administrado en dosis de 75 mg, tres veces al día, produjo mejorías clínicamente relevantes en los síntomas respiratorios, la función pulmonar y la densidad de UFC de P. aeruginosa en el esputo; no se observaron aumentos de la CMI50 para P. aeruginosa (cambio de ± 2 diluciones), mientras que la CMI90 aumentó intermitentemente hasta 4 veces la CMI inicial.
English: rash1
Spanish: exantema1
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT AMPOULE LABEL
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Spanish: Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
English: - if you have kidney problems - if you have ever coughed up any blood
Spanish: - si tiene problemas en los riñones
English: - Joint pain - Lower lung function test results
Spanish: descenso en las pruebas de función pulmonar1
English: Solvent
Spanish: Disolvente
English: This summary was last updated in 03-2013.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2013.
English: Because pantoprazole has been in use for many years, the applicant presented data from the scientific literature.
Spanish: Dado que el pantoprazol se utiliza desde hace muchos años, el solicitante presentó datos de la bibliografía médica.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Somac Control on 12 June 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Somac Control el 12 de junio de 2009.
English: It is available as gastroresistant tablets (20 mg).
Spanish: Se presenta en comprimidos gastrorresistentes (20 mg).
English: The full EPAR for Somac Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Somac Control se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It must not be used with atazanavir (a medicine used to treat human immunodeficiency virus [HIV] infection).
Spanish: No debe utilizarse con atazanavir (un medicamento utilizado para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]).
English: Patients should not take the medicine for longer than four weeks without consulting their doctor.
Spanish: Los pacientes no deben tomar este medicamento durante más de cuatro semanas sin consultar al médico.
English: Somac Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Somac.
Spanish: Somac Control es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Somac.
English: Pantoprazole-containing medicines have been available in the European Union (EU) since 1994.
Spanish: Los medicamentos que contienen pantoprazol se comercializan en la Unión Europea (UE) desde 1994.
English: The patient may need to take the medicine for two to three days in a row for symptoms to improve.
Spanish: Es posible que el paciente tenga que tomar el medicamento durante dos o tres días consecutivos para que los síntomas mejoren.
English: The CHMP therefore decided that Somac Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: Por tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Somac Control son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients with symptoms of heartburn over the first two weeks of treatment.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes que presentaron síntomas de ardor en las primeras dos semanas de tratamiento.
English: If there is no improvement in symptoms within two weeks of continuous treatment, patients should consult their doctor.
Spanish: Si los síntomas no mejoran después de dos semanas de tratamiento continuado, el paciente deberá consultar con el médico.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Somac Control.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Somac Control.
English: Somac Control pantoprazole
Spanish: Somac Control pantoprazol
English: The most common side effects with Somac Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Somac Control (observados en aproximadamente un paciente de cada 100) son diarrea y dolor de cabeza.
English: For more information about treatment with Somac Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Somac Control, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The medicine can be obtained without a prescription.
Spanish: Este medicamento puede dispensarse sin receta médica.
English: ‘Gastroresistant' means that the tablet's contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Spanish: «Gastrorresistente» significa que el contenido de los comprimidos pasa a través del estómago sin descomponerse hasta llegar al intestino.
English: Somac Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
Spanish: Somac Control no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al pantoprazol, a la soja o a cualquiera de sus demás componentes.
English: The reference medicine, Somac, is only available with a prescription.
Spanish: El medicamento de referencia, Somac, sólo puede dispensarse con receta médica.
English: Other information about Somac Control
Spanish: Otras informaciones sobre Somac Control
English: The recommended dose of Somac Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
Spanish: La dosis recomendada de Somac Control es de un comprimido una vez al día, hasta la desaparición de los síntomas.
English: The tablets should be swallowed whole with liquid before a meal and should not be chewed or crushed.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros con algo de líquido antes de una de las comidas principales, sin masticarse ni partirse.
English: Acid reflux is when acid produced in the stomach escapes into the gullet, causing heartburn and acid regurgitation (acid flowing up into the mouth).
Spanish: El reflujo ácido ocurre cuando el ácido producido en el estómago se escapa al esófago y causa ardor y regurgitación ácida (ácido que sube hasta la boca).
English: The applicant also presented information from two main studies looking at the effects of pantoprazole 20 mg in a total of 563 adults who had symptoms of acid reflux, including at least one episode of heartburn in the three days before the studies began.
Spanish: El solicitante presentó también información de dos estudios principales sobre los efectos de pantoprazol 20 mg en un total de 563 adultos con síntomas de reflujo ácido, entre ellos al menos un episodio de ardor en los tres días anteriores al comienzo de los estudios.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Somac Control.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Somac Control.
Spanish: Se utiliza en tratamientos de larga duración y también para tratar una mayor diversidad de enfermedades gastrointestinales que Somac Control.
English: Somac Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
Spanish: Somac Control está indicado para el tratamiento de corta duración de los síntomas de reflujo ácido en adultos.
English: The CHMP noted that pantoprazole 20 mg was effective in the short-term treatment of reflux symptoms and that there is a long safety experience with the medicine as a prescription medicine.
Spanish: El CHMP observó que la eficacia de pantoprazol 20 mg en el tratamiento de corta duración de los síntomas de reflujo y la larga experiencia de seguridad que se tiene con el medicamento dispensado con receta médica.
English: The first study compared pantoprazole with placebo (a dummy treatment) in 219 adults, and the second compared it with ranitidine (another medicine used to treat acid reflux symptoms) in 344 adults.
Spanish: En el primer estudio se comparó pantoprazol con un placebo (un tratamiento ficticio) en 219 adultos y en el segundo se comparó con ranitidina (otro medicamento utilizado para el tratamiento de los síntomas de reflujo ácido) en 344 pacientes.
English: This prevents the active substance from being destroyed by the acid in the stomach.
Spanish: De este modo se evita que el principio activo se destruya por la acción del ácido del estómago.
English: By blocking the pumps, pantoprazole reduces acid production, relieving the symptoms of acid reflux.
Spanish: Al bloquear estas bombas, el pantoprazol disminuye la producción de ácido y alivia los síntomas del reflujo ácido.
English: It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining that pump acid into the stomach.
Spanish: Actúa bloqueando estas «bombas de protones», unas proteínas presentes en las células especializadas del revestimiento del estómago que bombean ácido al estómago.
English: In the first study, 74% of the patients taking pantoprazole (80 out of 108) and 43% of those taking placebo (48 out of 111) had no heartburn after two weeks.
Spanish: En el primer estudio, el 74% de los pacientes que tomaron pantoprazol (80 de 108) y el 43% de los que tomaron placebo (48 de 111) no presentaron ardor tras dos semanas de tratamiento.
English: In the second study, 70% of the patients taking pantoprazole (121 out of 172) and 59% of those talking ranitidine (102 out of 172) had no heartburn after two weeks of treatment.
Spanish: En el segundo estudio, el 70% de los pacientes que tomaron pantoprazol (121 de 172) y el 59% de los que tomaron ranitidina (102 de 172) no presentaron ardor tras dos semanas de tratamiento.
English: Somac Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
Spanish: Somac Control es un medicamento que contiene el principio activo pantoprazol.
English: The active substance in Somac Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Spanish: El principio activo de Somac Control, el pantoprazol, es un inhibidor de la bomba de protones.
English: What benefit has Somac Control shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Somac Control durante los estudios?
English: Pantoprazole was more effective than placebo and ranitidine at improving the symptoms of acid reflux.
Spanish: El pantoprazol fue más eficaz que el placebo y la ranitidina para mejorar los síntomas de reflujo ácido.
English: What is the risk associated with Somac Control?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Somac Control?
English: Pantoprazole was also more effective than placebo at reducing symptoms of acid regurgitation.
Spanish: El pantoprazol fue también más eficaz que el placebo para mejorar los síntomas del reflujo ácido.
English: Why has Somac Control been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Somac Control?
English: For the full list of all side effects reported with Somac Control, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos comunicados sobre pantoprazol puede consultarse en el prospecto.
English: What is Somac Control?
Spanish: ¿Qué es Somac Control?
English: It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of
Spanish: Llegó también a la conclusión de que, según la experiencia de uso de pantoprazol, Somac Control puede utilizarse sin necesidad de supervisión médica.
English: What is Somac Control used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Somac Control?
English: How is Somac Control used?
Spanish: ¿Cómo se usa Somac Control?
English: How does Somac Control work?
Spanish: ¿Cómo actúa Somac Control?
English: How has Somac Control been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Somac Control?
English: What is the outcome of the review?
Spanish: ¿Cuál es el resultado de la revisión?
English: Why was Diotop reviewed?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Diotop?
English: EMA completes review following disagreement among EU Member States
Spanish: La EMA finaliza la revisión como consecuencia de un desacuerdo entre Estados miembros de la UE
English: The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use.
Spanish: La revisión corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, responsable de las preguntas relativas a los medicamentos de uso humano.
English: The two active substances in Diotop have different effects.
Spanish: Los dos principios activos de Diotop tienen efectos diferentes.
English: What is Diotop?
Spanish: ¿Qué es el Diotop?
English: The grounds for the referral were concerns raised by Germany that the data provided by the company were not enough to demonstrate the safety and effectiveness of Diotop.
Spanish: Los motivos de la remisión fueron la preocupación expresada por Alemania de que los datos facilitados por la empresa no eran suficientes para demostrar la seguridad y la eficacia de Diotop.
English: Both diclofenac and omeprazole have been authorised in the EU for many years.
Spanish: Tanto el diclofenaco como el omeprazol han sido autorizados en la UE desde hace muchos años.
English: On 15 November 2018, the European Medicines Agency completed a review of Diotop following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Spanish: El 15 de noviembre de 2018 la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Diotop a raíz de un desacuerdo entre Estados miembros de la UE con respecto a su autorización.
English: Temmler Pharma GmbH requested that the marketing authorisation for Diotop granted by the UK and Austria in 2016 be recognised in Germany (the ‘concerned Member State').
Spanish: Temmler Pharma GmbH solicitó que la autorización de comercialización de Diotop concedida por el Reino Unido y Austria en 2016 fuera reconocida en Alemania («el Estado miembro afectado»).
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on the marketing authorisation of Diotop on 31/01/2019.
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión jurídicamente vinculante en toda la UE sobre la autorización de comercialización de Diotop el 31/01/2019.
English: The review of Diotop was initiated at the request of the United Kingdom, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La evaluación de Diotop comenzó a instancias del Reino Unido, conforme al artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE..
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to EMA for arbitration on 28 September 2018.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia del Medicamento del Reino Unido remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 28 de septiembre de 2018.