FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aan de volgende voorwaarden moet door de houder van de handelsvergunning worden voldaan (zie bijlage I):
Greek: Όλοι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πρέπει να πληρούν τους ακόλουθους όρους (βλ. Παράρτημα Ι):
Dutch: RepresentagroRepresentaçoes LDA Estrada da Lapa 1, 2665-540 Venda do Pinheiro,
Greek: Πορτογαλία RepresentagroRepresentaçoes LDA Estrada da Lapa 1, 2665-540 Venda do Pinheiro,
Dutch: Ter ondersteuning van de indicatie voor Mycoplasma spp werden elf verwijzingen ingediend, waarvan er twee dateerden uit de periode na 2000.
Greek: Προς στήριξη της ένδειξης για το Mycoplasma spp υποβλήθηκαν έντεκα αναφορές, εκ των οποίων δύο δημοσιεύθηκαν μετά το 2000.
Dutch: Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenië
Greek: Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Σλοβενία
Dutch: Largo Donegani 2 20121 Milano Italië
Greek: Largo Donegani 2 20121 Milano Ιταλία
Dutch: Gebleken is dat zowel de MIC-waarden als resistentie in EU toenemen.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι τόσο οι MIC όσο και η ανθεκτικότητα αυξάνονται στην ΕΕ.
Dutch: 24010 Leon, Spanje
Greek: 24010 Leon, Ισπανία
Dutch: Centurii, nr. 7,
Greek: Centurii, nr. 7, Voluntari
Dutch: 2710-335 Sintra Portugal
Greek: 2710-335 Sintra
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningswegen en aanvragers/houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, τις οδούς χορήγησης και τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Dutch: Szkolna 17, 63-100 Śrem Polen
Greek: Szkolna 17, 63-100 Śrem Πολωνία
Dutch: Duitsland bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.
Greek: Γερμανία bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.
Dutch: De onderzoeken dateerden merendeels uit de periode van 1985 tot 1998 en leverden geen overtuigend bewijs voor een optimale werkzaamheid met een dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht.
Greek: Οι μελέτες εκπονήθηκαν κυρίως από το 1985 έως το 1998 και δεν αποδεικνύουν πειστικά βέλτιστη αποτελεσματικότητα της δόσης των 10 mg/kg σωματικού βάρους.
Dutch: Niet te gebruiken voor profylaxe.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται για πρόληψη.
Dutch: Vet. Microbiol.
Greek: Microbiol.
Dutch: Uit deze tests bleek dat de MIC en de resistentie in de afgelopen 10 jaar geleidelijk zijn toegenomen.
Greek: Οι εν λόγω δοκιμές έδειξαν ότι η MIC και η ανθεκτικότητα παρουσιάζουν σταδιακή αύξηση κατά τα τελευταία 10 χρόνια.
Dutch: Beide onderzoeken zijn meer dan 25 jaar geleden uitgevoerd.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες διενεργήθηκαν πριν από 25 χρόνια τουλάχιστον.
Dutch: Niet toedienen aan opfokvogels binnen 14 dagen voor het begin van de leg.
Greek: Να μην χορηγείται σε ωοπαραγωγά πτηνά αντικατάστασης για 14 ημέρες πριν από την έναρξη της ωοτοκίας.
Dutch: In de verhandeling staat dat de hoge waarden voor 2005-6 het gevolg waren van de hoge mate van resistentie in Spanje (24%), dat in 1999-2000 niet in het onderzoek was betrokken.
Greek: Σύμφωνα με την εργασία, οι υψηλές τιμές κατά τα έτη 2005-2006 οφείλονταν στα υψηλά επίπεδα ανθεκτικότητας στην Ισπανία (24%), τα οποία δεν περιλήφθηκαν στα έτη 1999-2000.
Dutch: De beschikbare gegevens waren voor beide diersoorten nogal wisselend van kwaliteit en resultaat.
Greek: Σε αμφότερα τα είδη, τα διαθέσιμα δεδομένα ποικίλλουν ως προς την ποιότητα και ως προς την έκβαση.
Dutch: De formuleringen van alle betrokken middelen kwamen echter sterk overeen en bevatten vergelijkbare hulpstoffen.
Greek: Ωστόσο, τα σκευάσματα όλων αυτών των προϊόντων είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοια και περιέχουν παρόμοια έκδοχα.
Dutch: VETLIMA - Soc. distribuidora de produtos agro-pecuários, LDA Av. 5 de Outubro, 35-3º Esq.
Greek: distribuidora de produtos agro-pecuários, LDA Av. 5 de Outubro, 35-3º Esq.
Dutch: Bulgarije Interchemie Werken De Adelaar BV
Greek: Βουλγαρία Interchemie Werken De Adelaar BV
Dutch: 25191 Lérida
Greek: 25191 Lérida Ισπανία
Dutch: Viale Certosa 130 20156 Milano Italië
Greek: Viale Certosa 130 20156 Milano Ιταλία
Dutch: Hongarije Novimed Kft., Kiss Ernő u. 3.
Greek: Ουγγαρία Novimed Kft., Kiss Ernő u.
Dutch: Tarragona Spanje
Greek: Tarragona ισπανία
Dutch: Letland Vet Line SIA Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Letland
Greek: Vet Line SIA Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Λεττονία
Dutch: Bijgevolg is besloten dat Salmonella als doelpathogeen ook moet worden verwijderd uit de SPC's van de middelen waarop deze verwijzingsprocedure betrekking heeft.
Greek: Συνεπώς, διατυπώνεται το συμπέρασμα ότι η σαλμονέλα, ως παθογόνο-στόχος, πρέπει να διαγραφεί από τις ΠΧΠ όλων των προϊόντων που εμπίπτουν στο πεδίο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Dutch: In de meeste verwijzingen werd een MIC90 van 0,5 µg/ml vastgesteld.
Greek: Στις περισσότερες αναφορές η MIC90 προσδιορίστηκε σε 0,5 µg/ml.
Dutch: Bulgarije VET - PARTNERS Ltd. 25 Ivan Asen II Str.
Greek: Βουλγαρία VET - PARTNERS Ltd. 25 Ivan Asen II Str.
Dutch: INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Prague 5 Tsjechië
Greek: INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Prague 5
Dutch: Roemenië S.C.MARAVET SRL 9 Europa,
Greek: Ρουμανία S.C.MARAVET SRL 9 Europa,
Dutch: Uit de overgelegde gegevens blijkt dat de MIC's van E.coli de afgelopen 20 jaar zijn toegenomen waardoor de goedgekeurde doseringsschema's mogelijk niet meer voor een optimale behandeling zorgen.
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δείχνουν ότι οι MIC του E.coli έχουν αυξηθεί κατά τα τελευταία 20 χρόνια και το εγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα δεν είναι πλέον το βέλτιστο.
Dutch: Bulgarije Asklep Farma Lyulin 7, bl.
Greek: Βουλγαρία Asklep Farma Lyulin 7, bl.
Dutch: Romvac Co.S.A, 7 Soseaua Centurii, Voluntari, IF-077190 Roemenië
Greek: Romvac Co.S.A, 7 Soseaua Centurii, Voluntari, IF-077190 Ρουμανία
Dutch: Resistenzmonitoringstudie 2009, Resistenzsituation bei klinisch wichtigen tierpathogenen Bakterien Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL).
Greek: Berichte zur Resistenzmonitoringstudie 2008, Resistenzsituation bei klinisch wichtigen tierpathogenen Bakterien Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL).
Dutch: Een marge van ten minste vijf maal de aanbevolen dosis was veilig.
Greek: Τα επίπεδα δόσης, έως και πενταπλάσια της συνιστώμενης, κρίθηκαν ασφαλή.
Dutch: 1050-047 Lisboa Portugal
Greek: 1050-047 Lisboa Πορτογαλία
Dutch: 48308 Senden-Bosensell Duitsland
Greek: 48308 Senden-Bosensell Γερμανία
Dutch: Ingevolge een verwijzingsprocedure (EMEA/V/A/067) krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG is de gehele productinformatie van het 'pionierproduct' Baytril 10% orale oplossing en verwante namen geharmoniseerd na een besluit van de Commissie op 8 oktober 20121.
Greek: Μετά τη διαδικασία παραπομπής (EMEA/V/A/067) δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, οι πληροφορίες προϊόντος του «καινοτόμου» «Baytril 10% Oral Solution» και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του εναρμονίστηκαν με την απόφαση της Επιτροπής της 8ης Οκτωβρίου 20121.
Dutch: Al deze mechanismen leiden tot een verminderde gevoeligheid van de bacterie ten opzichte van fluorchinolonen.
Greek: Όλοι οι μηχανισμοί οδηγούν σε μειωμένη ευαισθησία των βακτηρίων στις φθοροκινολόνες.
Dutch: Voor de aanbeveling van een doseringsschema was verder onderzoek nodig naar de variabiliteit van de populatie en de invloed van ziekte op de farmacokinetische parameters.
Greek: Για να προταθεί ένα δοσολογικό σχήμα, πρέπει να διερευνηθεί η μεταβλητότητα του πληθυσμού και η επίδραση της νόσου στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους.
Dutch: 5 European Food Safety Authority and European Centre for Disease Prevention and Control; The European Union Summary
Greek: 5 European Food Safety Authority and European Centre for Disease Prevention and Control;
Dutch: Hoewel een directe vergelijking tussen deze metingen moeilijk is, zijn er aanwijzingen dat de gevoeligheid in de loop der jaren is verminderd.
Greek: Παρότι οι μέθοδοι δεν είναι άμεσα συγκρίσιμες, υπάρχουν αποδείξεις μειωμένης ευαισθησίας με την πάροδο του χρόνου.
Dutch: De veldonderzoeken waren meer dan 20 jaar oud en beperkt in hun rapportage.
Greek: Οι μελέτες πεδίου έχουν διενεργηθεί εδώ και πάνω από 20 χρόνια και τα στοιχεία τους είναι περιορισμένα.
Dutch: Bestrijdingsprogramma's zijn erop gericht om infecties bij opfokvogels uit te bannen.
Greek: Τα προγράμματα ελέγχου έχουν ως στόχο την εξάλειψη της λοίμωξης από τα κοπάδια αναπαραγωγής.
Dutch: Oostenrijk Bayer Austria GmbH, Lerchenfelder Guertel 9-11 1160 Wien
Greek: Bayer Austria GmbH, Lerchenfelder Guertel 9-11 1160 Wien
Dutch: Aerden L V.M.D Hoge Mauw 900 2370 Arendonk België
Greek: Aerden L V.M.D Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Βέλγιο
Dutch: De verminderde gevoeligheid varieerde van 10-50%.
Greek: κυμαίνεται μεταξύ 10-50% περίπου.
Dutch: EFSA Journal 2009; 7(11):1372.http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1372.pdf
Greek: 7(11):1372.http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1372.pdf
Dutch: Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk Tsjechië
Greek: Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk Τσεχική Δημοκρατία
Dutch: Available online at www.efsa.europa.eu/efsajournal de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).Fluorchinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU.
Greek: Available online at www.efsa.europa.eu/efsajournal 6 de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU.
Dutch: CEVA SALUD ANIMAL, Carabela La Niña 12, 5ª 08017 Barcelona Spanje
Greek: CEVA SALUD ANIMAL, Carabela La Niña 12, 5ª 08017 Barcelona Ισπανία
Dutch: Bulgarije Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii Str.
Greek: Βουλγαρία Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii Str.
Dutch: Slowakije Ceva Animal Health Slovakia, spol s r.o., Račianska 77,
Greek: Σλοβακία Ceva Animal Health Slovakia, spol s r.o., Račianska 77,
Dutch: Gliniana 32, 20-616 Lublin, Polen
Greek: Gliniana 32, 20-616 Lublin, Πολωνία
Dutch: Grójecka 6, 05-651 Drwalew, Polen
Greek: Grójecka 6, 05-651 Drwalew, Πολωνία
Dutch: 28031 Madrid Spanje
Greek: 28031 Madrid Ισπανία
Dutch: De enige verwijzing die in de EU werd uitgevoerd, leidde tot dezelfde conclusie, hoewel de MIC90 laag bleef met 0,03 µg/ml, bereik 0,008-2 µg/ml (Wallman et al, 2007)3.
Greek: Η μελέτη που διενεργήθηκε στην ΕΕ κατέληξε στα ίδια συμπεράσματα, παρότι η MIC90 παρέμεινε σε χαμηλά επίπεδα, στα 0,03 µg/ml, με εύρος τιμών από 0,008 -2 µg/ml (Wallman et al, 2007)3.
Dutch: Daarom heeft het Verenigd Koninkrijk op 18 oktober 2012 een verwijzingsverzoek bij het Europees Geneesmiddelenbureau ingediend krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG voor alle dierengeneesmiddelen die enrofloxacine bevatten en via het drinkwater worden toegediend aan kippen en/of kalkoenen.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 18 Οκτωβρίου 2012, το Ηνωμένο Βασίλειο απέστειλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων κοινοποίηση παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, με αντικείμενο όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ενροφλοξακίνη και χορηγούνται μέσω του πόσιμου νερού σε ορνίθια ή/και γαλοπούλες.
Dutch: Omdat P.multocida bovendien een acute, ernstige en zeer besmettelijke aandoening bij pluimvee veroorzaakt, is de beschikbaarheid van een tweedelijnsbehandeling voor dit pathogeen derhalve gerechtvaardigd.
Greek: Επιπλέον, το παθογόνο P.multocida προκαλεί οξεία, σοβαρή και εξαιρετικά μεταδοτική νόσο σε πουλερικά και, συνεπώς, η ύπαρξη θεραπείας δεύτερης γραμμής για το συγκεκριμένο παθογόνο είναι αιτιολογημένη.
Dutch: Als de wachttijd voor kalkoenen wordt afgeleid van residuonderzoeken bij kippen, moet een extra veiligheidsfactor worden toegevoegd om rekening te houden met bewijs uit eerdere onderzoeken waarin is aangetoond dat de depletie van enrofloxacine bij kalkoenen langzamer verloopt dan bij kippen.
Greek: Εάν ο χρόνος αναμονής για τις γαλοπούλες παρεκταθεί με βάση τα αποτελέσματα από τις μελέτες καταλοίπων σε ορνίθια, τότε πρέπει να προστεθεί ένας ακόμη παράγοντας ασφάλειας προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι αποδείξεις από προηγούμενες μελέτες καταλοίπων οι οποίες καταδεικνύουν ότι η εξάλειψη της ενροφλοξακίνης είναι πιο αργή σε γαλοπούλες από ό,τι σε ορνίθια.
Dutch: Enrofloxacine is uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Greek: Η ενροφλοξακίνη προορίζεται αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Dutch: 66-400 Gorzów Wlkp., Polen
Greek: 66-400 Gorzów Wlkp., Πολωνία
Dutch: Bij ernstige experimentele infecties waren doseringen van 35 en 66 mg/kg lichaamsgewicht echter toereikend om het sterftecijfer en de ernst van de pathologische bevindingen terug te dringen.
Greek: Ωστόσο, σε περιπτώσεις σοβαρής πειραματικής λοίμωξης, οι δόσεις των 35 και 66 mg/kg σωματικού βάρους μείωσαν τη θνησιμότητα και τη σοβαρότητα των παθολογικών ευρημάτων.
Dutch: De aanbevelingen werden meegenomen in de CVMP-strategie voor 2011-2015 en behandeld in de vorige verwijzing krachtens artikel 35 voor alle diergeneeskundige geneesmiddelen bestemd voor dieren voor voedselproductie die chinolonen en/of fluorchinolonen als werkzame stoffen bevatten (EMEA/V/A/049)18, alsmede in de huidige verwijzing.
Greek: Οι συστάσεις ενσωματώθηκαν στη Στρατηγική της CVMP 2011-2015 και διευθετήθηκαν στο πλαίσιο της προηγούμενης παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν κινολόνες ή/και φθοροκινολόνες ως δραστικές ουσίες και προορίζονται για τροφοπαραγωγά ζώα (EMEA/V/A/049)19, όπως και στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Dutch: Over de gevolgen voor bepaalde kwetsbare subgroepen werd echter niets vermeld.
Greek: Ωστόσο, οι συγγραφείς δεν διευκρινίζουν εάν υπάρχει κάποια επίδραση σε συγκεκριμένες ευπαθείς υποομάδες.
Dutch: Arciucha 2, 24-100 Puławy Polen
Greek: Arciucha 2, 24-100 Puławy Πολωνία
Dutch: Uit gegevens afkomstig van EU-surveillanceprogramma's blijkt dat de resistentiepercentages van E.coli voor enrofloxacine uiteenliepen van 0-47%, afhankelijk van de EU-lidstaat waar de isolaten vandaan kwamen.
Greek: Τα δεδομένα που συλλέχθηκαν στο πλαίσιο των προγραμμάτων επιτήρησης στην ΕΕ έδειξαν ότι τα επίπεδα ανθεκτικότητας του E.coli στην ενροφλοξακίνη κυμαίνονται από 0 έως 47%, ανάλογα με το κράτος μέλος της ΕΕ από το οποίο προέρχονται τα απομονωθέντα στελέχη.
Dutch: Aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Greek: Αιτών/κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Dutch: • Tevens moeten de vergunninghouders een wetenschappelijk onderbouwing overleggen omtrent de werkzaamheid van het nieuwe doseringsschema bij de behandeling van de overige doelpathogenen in de SPC.
Greek: • Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πρέπει επίσης να παράσχουν επιστημονική τεκμηρίωση στις ΠΧΠ για την αποτελεσματικότητα του νέου δοσολογικού σχήματος στη θεραπεία των υπολοίπων παθογόνων στόχων.
Dutch: Ook zijn in de EU gevallen gerapporteerd van resistentie bij Mycoplasma synoviae.
Greek: Στην ΕΕ, έχει επίσης αναφερθεί ανθεκτικότητα στο Mycoplasma synoviae.
Dutch: • De vogels die voor de onderzoeken waren gebruikt, varieerden aanzienlijk in grootte en gewicht, waardoor er geen correlatie was met de berekende lengte van de WP uit elk onderzoek;
Greek: • Το μέγεθος και το βάρος των πτηνών που μετείχαν στις μελέτες ποικίλλει σημαντικά και δεν σχετίζεται με τη υπολογισθείσα διάρκεια της περιόδου αναμονής σε κάθε μελέτη
Dutch: Ierland HCS bvba, H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, België
Greek: HCS bvba, H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, Βέλγιο
Dutch: EFSA Journal 2012; 10(3):2598 [233 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2598.
Greek: 10(3):2598 [233 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2598.
Dutch: • Er moet een nieuwe algehele baten-risicoverhouding worden overlegd voor geneesmiddelen voor de behandeling van luchtwegaandoeningen bij kippen en kalkoenen.
Greek: • Πρέπει να υποβληθεί νέα συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων για τη θεραπεία αναπνευστικών νόσων σε ορνίθια και γαλοπούλες.
Dutch: Geïnfecteerde vogels blijven mogelijk drager en hoewel de antibiotica de klinische verschijnselen en laesies kan verlichten, wordt de infectie niet volledig bestreden.
Greek: Μόλις προσβληθούν από τη λοίμωξη, τα πτηνά παραμένουν φορείς και, παρότι τα αντιβιοτικά ενδέχεται να ανακουφίσουν από τις κλινικές ενδείξεις και βλάβες, δεν καταφέρνουν να εξαλείψουν τη λοίμωξη.
Dutch: Hongarije Bayer Hungária Kft, Alkotás u. 50.
Greek: Ουγγαρία Bayer Hungária Kft, Alkotás u.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van alle diergeneesmiddelen die enrofloxacine bevatten en via het drinkwater worden toegediend aan kippen en/of kalkoenen (zie Bijlage I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης όλων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ενροφλοξακίνη και προορίζονται για χορήγηση μέσω πόσιμου νερού σε ορνίθια ή/και γαλοπούλες (βλ. Παράρτημα I)
Dutch: • Gebruikte vogelrassen in het onderzoek; snelgroeiend of traaggroeiend; verschillend metabolisme;
Greek: • Η φυλή των πτηνών που χρησιμοποιείται στη μελέτη, εάν πρόκειται για ταχέως ή βραδέως αναπτυσσόμενα πτηνά, ο διαφορετικός μεταβολισμός
Dutch: Les Corts 23, 08028 Barcelona Spanje
Greek: Les Corts 23, 08028 Barcelona Ισπανία
Dutch: Czysta 4, 96-100 Skierniewice, Polen
Greek: Czysta 4, 96-100 Skierniewice, Πολωνία
Dutch: Dzierżoniowska 21, 58-260 Bielawa Polen
Greek: Dzierżoniowska 21, 58-260 Bielawa Πολωνία
Dutch: 10 mg enrofloxacine/kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3-5 opeenvolgende dagen.
Greek: 10 mg ενροφλοξακίνης/kg σωματικού βάρους την ημέρα επί 3-5 διαδοχικές ημέρες.
Dutch: Toevoegen aan alle geneesmiddelen en bestaande tekst verwijderen:
Greek: Σε όλα τα προϊόντα διαγράψτε το υπάρχον κείμενο και προσθέστε τη διατύπωση:
Dutch: Doseringen lager dan 8,3 mg/kg lichaamsgewicht bleken zeer effectief en het MIC-onderzoek toonde aan dat A.paragallinarum zeer gevoelig is voor enrofloxacine.
Greek: Τα επίπεδα δόσεων κάτω των 8,3 mg/kg σωματικού βάρους ήταν εξαιρετικά αποτελεσματικά και η μελέτη MIC έδειξε ότι το A.paragallinarium είναι εξαιρετικά ευαίσθητο στην ενροφλοξακίνη.
Dutch: Bij een experimentele infectie met E.coli in een onderzoek uit 2010 werd geen resistentie verworven van een vooraf geënte multiresistente E.coli.
Greek: Σε μια μελέτη του 2010 η πειραματική λοίμωξη με E.coli δεν επέφερε ανθεκτικότητα σε προεμβολιασμένο πολυανθεκτικό E.coli.
Dutch: Diergeneesmiddelen in de vorm van orale oplossingen bevatten 50 mg, 100 mg of 200 mg enrofloxacine per ml voor gebruik in drinkwater.
Greek: Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα με τη μορφή πόσιμων διαλυμάτων περιέχουν 50 mg, 100 mg ή 200 mg ενροφλοξακίνης ανά ml για χρήση σε πόσιμο νερό.
Dutch: De methode van antimicrobiële toediening via het drinkwater vergroot de selectiedruk op resistentie door de variabiliteit van de inname en derhalve van de farmacokinetiek onder de populatie.
Greek: Η μέθοδος χορήγησης αντιμικροβιακών μέσω του πόσιμου νερού κάνει πιο έντονη την επιλογή ανθεκτικότητας λόγω της μεταβλητότητας στην πρόσληψη και, ως εκ τούτου, της φαρμακοκινητικής σε επίπεδο πληθυσμού.
Dutch: Daarnaast moet in rubriek 4.4 van de SPC's een waarschuwing worden opgenomen dat bij een behandeling van mycoplasma-infecties het organisme mogelijk niet wordt uitgeroeid.
Greek: Στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ πρέπει να προστεθεί άλλη προειδοποίηση, η οποία θα αναφέρει ότι η θεραπεία των λοιμώξεων από μυκόπλασμα ενδέχεται να μην εξαλείψει τον οργανισμό.
Dutch: 22603 Loudeac Cedex Frankrijk
Greek: 22603 Loudeac Cedex Γαλλία
Dutch: Het ging om oude veldonderzoeken met methodes en rapportages die dermate pover waren dat de resultaten niet als ondersteunend voor de dosering kunnen worden beschouwd.
Greek: Οι μελέτες πεδίου ήταν απαρχαιωμένες, με ελλιπείς μεθόδους και μέσα για την υποβολή αναφορών και, συνεπώς, τα αποτελέσματα δεν μπορούν να θεωρηθούν υποστηρικτικά της δοσολογίας.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) werd verzocht de indicaties, doseringsschema's en wachttijden bij kippen en kalkoenen te beoordelen om de veiligheid voor de consument en de werkzaamheid bij kippen en kalkoenen te waarborgen, en het risico op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie tegen enrofloxacine te beperken.
Greek: Ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) να εξετάσει τις ενδείξεις, τα δοσολογικά σχήματα και τους χρόνους αναμονής για ορνίθια και γαλοπούλες, προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφάλεια των καταναλωτών, η αποτελεσματική θεραπεία για τα ορνίθια και τις γαλοπούλες, καθώς και να μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης αντιμικροβιακής ανθεκτικότητας στην ενροφλοξακίνη.
Dutch: Hoewel beide onderzoeken al zo'n 25 jaar oud zijn, bieden ze voldoende gegevens om aan te nemen dat de indicatie A.paragallinarum met de voorgestelde dosering kan worden behandeld.
Greek: Παρότι αμφότερες οι μελέτες διενεργήθηκαν πριν από περίπου 25 χρόνια, υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη στήριξη της ένδειξης για το παθογόνο A.paragallinarium στην προτεινόμενη δοσολογία.
Dutch: Kiszkowska 9, 62-200 Gniezno Polen
Greek: Kiszkowska 9, 62-200 Gniezno Πολωνία
Dutch: Toevoegen aan alle geneesmiddelen en wijzigen waar van toepassing:
Greek: Σε όλα τα προϊόντα προσθέστε τη διατύπωση και τροποποιήστε, όπου απαιτείται:
Dutch: Quantitative resistance level (MIC) of bacterial pathogens (Escherichia coli, Pasteurella multocida, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp., Staphylococcus aureus) isolated from chickens and turkeys: National resistance monitoring by the BVL 2004/2005
Greek: (2007) Quantitative resistance level (MIC) of bacterial pathoges (Escherchia coli, Pasteurella multocida, Pseudomonas aeroginosa, Salmonella sp., Staphylococcus aureus) isolated from chickens and turkeys: National resistance monitoring by the BVL 2004/2005
Dutch: Kalkoenen: Vlees en slachtafval: 13 dagen.
Greek: Γαλοπούλες: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 13 ημέρες.
Dutch: Dit kwam enerzijds doordat de onderzoeken onvoldoende gelijkwaardig waren en anderzijds doordat het effect van bepaalde aspecten van de onderzoeksopzet niet kon worden meegewogen bij de interpretatie van de bevindingen.
Greek: Τα δεδομένα ήταν εξαιρετικά μεταβλητά για να αναλυθούν κατ' αυτόν τον τρόπο, καθώς οι μελέτες δεν παρουσίαζαν επαρκείς ομοιότητες και η επίδραση ορισμένων πτυχών του σχεδιασμού της μελέτης δεν μπορεί να ληφθεί υπόψη κατά την ερμηνεία των ευρημάτων.
Dutch: Wijzigen waar van toepassing:
Greek: Τροποποίηστε τη διατύπωση, όπου απαιτείται:
Dutch: Ceva Animal Health Slovakia, spol s.r.o., Račianska 77, 831 02 Bratislava, Slowakije
Greek: Ceva Animal Health Slovakia, spol s.r.o., Račianska 77, 831 02 Bratislava, Σλοβακική Δημοκρατία
Dutch: Hoewel APEC doorgaans als nietpathogeen voor de mens wordt beschouwd, zijn er aanwijzingen dat bepaalde stammen een potentieel zoönotisch risico kunnen vormen.
Greek: Παρότι τα παθογόνα E.coli των πτηνών θεωρούνται εν γένει μη παθογόνα για τους ανθρώπους, υπάρχουν αποδείξεις ότι ορισμένα στελέχη ενδέχεται να συνιστούν δυνητικό κίνδυνο για την πρόκληση ζωονόσων.
Dutch: Er werd gebruikgemaakt van het CLSI-breekpunt van ≥2 mg/l.
Greek: Το όριο του CLSI που χρησιμοποιήθηκε ήταν ≥2 mg/l.
Dutch: Er is een risico vastgesteld voor wat betreft te lage doseringen tegen doelpathogenen en dan met name E.coli bij zowel kippen als kalkoenen.
Greek: Έχει προσδιορισθεί ο κίνδυνος σχετικά με την ανεπαρκή δόση έναντι παθογόνων-στόχων, ιδίως του E.coli, τόσο σε ορνίθια όσο και σε γαλοπούλες.
Dutch: In het gezamenlijk wetenschappelijk advies van ECDC/EFSA/EMA15 werd de resistentie voor fluorchinolonen in salmonella genoemd als een punt van grote zorg voor de volksgezondheid, omdat ciprofloxacine voorkeur geniet bij de behandeling van ernstige en invasieve Salmonella-infecties bij mensen.
Greek: Η κοινή επιστημονική γνώμη ECDC/EFSA/EMA15 αναγνώρισε την ανθεκτικότητα της σαλμονέλας στις φθοροκινολόνες ως σημαντικό παράγοντα ανησυχίας για τη δημόσια υγεία, καθώς η σιπροφλοξασίνη αποτελεί την αντιμικροβιακή θεραπευτική επιλογή για τις σοβαρές ή διηθητικές λοιμώξεις από σαλμονέλα σε ανθρώπους.