FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un ensayo de campo europeo, la incidencia de mastitis clínica observada en el grupo tratado fue del 9,1 % (113/1.235) y en el grupo control del 12,4 % (152/1.230), evidenciando una reducción relativa en la incidencia del 26,0 % (p=0,0094).
Slovenian: V evropski terenski študiji so v skupini, zdravljeni z zdravilom, poročali o 9,1 % pojavnosti kliničnega mastitisa (113/1235), v kontrolni skupini pa o 12,4 % (152/1230), kar kaže na relativno 26,0 % zmanjšanje pojavnosti mastitisa (p=0,0094).
Spanish: No se dispone de información acerca de una posible reacción inmunitaria al producto o a la molécula endógena (bG-CSF) tras el uso repetido del producto en vacas.
Slovenian: Ni podatkov o morebitni imunski reakciji na zdravilo ali na endogeno molekulo (faktor, ki spodbuja nastajanje kolonij govejih granulocitov, bG-CSF) po ponavljajoči se uporabi zdravila pri kravah.
Spanish: Reino Unido
Slovenian: Združeno kraljestvo ali
Spanish: Producto biológico/inmu nomodulador
Slovenian: Biološka/imu nomodulatorn a zdravila
Spanish: Administración subcutánea.
Slovenian: Subkutana uporaba.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en la jeringa precargada.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojnini in na napolnjeni injekcijski brizgi.
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones anafilactoides atípicas fueron infrecuentes.
Slovenian: V kliničnih študijah so bile netipične anafilaktoidne reakcije ugotovljene občasno.
Spanish: Durante los ensayos clínicos de campo, las reacciones de tipo anafilactoide atípicas fueron infrecuentes.
Slovenian: Med kliničnimi terenskimi študijami so bile netipične anafilaktoidne reakcije ugotovljene občasno.
Spanish: Debe inspeccionarse visualmente la solución antes de su uso.
Slovenian: Pred uporabo opravite vizualni pregled raztopine.
Spanish: Una única jeringa suministra una dosis de 20-40 µg/kg de pegbovigrastim a la mayoría de las vacas, en función del peso (p. ej., una dosis de 21 µg/kg p.v.
Slovenian: Ena injekcijska brizga vsebuje en odmerek pegbovigrastima, ki za večino krav znaša 20-40 µg/kg telesne mase.
Spanish: Usar un equipo de protección personal consistente en guantes al manipular jeringas rotas o dañadas.
Slovenian: Pri rokovanju z zlomljenimi ali poškodovanimi injekcijskimi brizgami nosite osebno zaščitno opremo, ki sestoji iz rokavic.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje.
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Slovenian: Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben, ali pa ne spadajo v področje Uredbe
Spanish: Las jeringas se presentan envasadas en cajas de cartón según se indica a continuación:
Slovenian: Injekcijske brizge so pakirane v kartonske škatle, kot je navedeno spodaj: 10 injekcijskih brizg
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalcev zdravila, odgovornih za sproščanje serij
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Jeringa precargada de 2,7 ml
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Spanish: El pegbovigrastim es una forma modificada de la citoquina inmunorreguladora natural, el factor estimulador de colonias de granulocitos bovinos (bG-CSF).
Slovenian: Pegbovigrastim je faktor, ki spodbuja nastajanje kolonij govejih granulocitov (bG-CSF), in je spremenjena oblika imunoregulatorja citokina, ki je naravno prisoten pri govedu.
Spanish: En un estudio de seguridad en vacas de raza Jersey, el margen de seguridad de este producto fue de 1,5 veces la dosis máxima recomendada (se administró una sobredosis de 60 µg/kg en tres ocasiones) (véase también la sección 4.10).
Slovenian: V eni študiji varnosti zdravila pri kravah pasme jersey je bil varnostni prag tega zdravila 1,5-krat večji od največjega priporočenega odmerka (trikrat je bil uporabljen prevelik odmerek 60 µg/kg) (glejte tudi poglavje 4.10).
Spanish: En un estudio de seguridad en vacas de raza Jersey, en el que se administró una sobredosis de 60 µg/kg en tres ocasiones (1,5 veces la dosis máxima recomendada), se observaron úlceras de abomaso.
Slovenian: V eni študiji varnosti zdravila pri kravah pasme jersey, pri katerih je bil trikrat uporabljen prevelik odmerek 60 µg/kg (1,5-kratnik največjega priporočenega odmerka), so opazili ulkuse siriščnika.
Spanish: Administrar el contenido de una segunda jeringa precargada por vía subcutánea, durante las 24 horas posteriores al parto.
Slovenian: Vsebino druge napolnjene injekcijske brizge injicirajte subkutano v 24 urah po telitvi.
Spanish: Basándose en todos los estudios de campo llevados a cabo, la proporción en la prevención de mastitis gracias al tratamiento del rebaño con Imrestor (fracción prevenida) es de 0,25 (con un intervalo de confianza del 95 % 0,14 - 0,35).
Slovenian: Imrestor (delež preprečitve) 0,25 (s 95 % intervalom zaupanja 0,14-0,35).
Spanish: Carne: cero días.
Slovenian: Meso in organi: nič dni.
Spanish: En un estudio de seguridad en vacas de raza Jersey, el margen de seguridad de este producto fue de 1,5 veces la dosis máxima recomendada (se administró una sobredosis de 60 µg/kg en tres ocasiones).
Slovenian: V eni študiji varnosti zdravila pri kravah pasme jersey je bil varnostni prag tega zdravila 1,5-krat večji od največjega priporočenega odmerka (trikrat je bil uporabljen prevelik odmerek 60 µg/kg).
Spanish: El producto es una solución inyectable transparente, de incolora a amarillo pálido, que contiene 15 mg de pegbovigrastim (factor pegilado estimulador de colonias de granulocitos bovinos) en una jeringa precargada.
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN Zdravilo je bistra brezbarvna do bledorumena raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi, ki vsebuje 15 mg pegbovigrastima (pegiliranega faktorja, ki spodbuja nastajanje kolonij govejih granulocitov).
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Imrestor 15 mg inyectable pegbovigrastim
Slovenian: Imrestor 15 mg injekcija pegbovigrastim
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Imrestor 15 mg solución inyectable para bovino
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Imrestor 15 mg raztopina za injiciranje za govedo
Spanish: pegbovigrastim
Slovenian: Rp-Vet.
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Spanish: Solo deben utilizarse soluciones transparentes libres de partículas.
Slovenian: Uporabite samo raztopino, ki je bistra in brez trdih delcev.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {mes/año}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: {mesec/leto}
Spanish: Puede ser necesario el tratamiento sintomático.
Slovenian: Lahko je potrebno simptomatsko zdravljenje.
Spanish: El descenso relativo en la incidencia de mastitis fue del 26%.
Slovenian: Relativno zmanjšanje pojavnosti mastitisa je bilo 26%.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: octubre de 2015.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen oktobra 2015.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el Imrestor el 09/12/2015.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Imrestor, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 09/12/2015.
Spanish: El EPAR completo de Imrestor puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila za zdravilo Imrestor je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Pueden aparecer dolores de cabeza, óseos y musculares.
Slovenian: Lahko se pojavijo glavobol in bolečine v kosteh in mišicah.
Spanish: Quítese los guantes y lávese las manos y la piel expuesta después del uso
Slovenian: Po uporabi si rokavice snemite ter si umijte roke in izpostavljeno kožo.
Spanish: Estos signos clínicos aparecen por lo general entre 30 minutos y 2 horas después de la primera dosis y se resuelven en un plazo de 2 horas.
Slovenian: Ti klinični znaki se običajno pojavijo 30 minut do dve uri po prvem odmerku in minejo v dveh urah.
Spanish: En un ensayo de campo en el que participaron 2.465 vacas, la incidencia de mastitis clínica entre los días 3 y 30 de producción de leche fue del 9,1% (113/1.235) en el grupo tratado con Imrestor en comparación con el 12,4% (152/1.230) en el grupo que recibió una inyección simulada.
Slovenian: V terenski študiji, v katero je bilo vključenih 2465 krav, je bila pojavnost kliničnega mastitisa med 3. in 30. dnem proizvodnje mleka 9,1% (113/1235) v skupini, zdravljeni z zdravilom Imrestor, v primerjavi z 12,4% (152/1230) v skupini, ki je prejela injekcijo brez zdravilne učinkovine.
Spanish: Los intervalos entre las dos inyecciones no deben ser inferiores a 3 días o superiores a 3 días.
Slovenian: Interval dajanja ne sme biti krajši od 3 dni ali daljši od 17 dni.
Spanish: ¿Qué es Imrestor y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Imrestor in za kaj se uporablja?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Imrestor son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Imrestor večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Imrestor.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Spanish: Pegbovigrastim es la forma modificada de una proteína natural, el factor estimulante de colonias de granulocitos bovino (bG-CSF), que estimula la producción y la actividad de un tipo de glóbulos blancos que se denominan neutrófilos.
Slovenian: Pegbovigrastim je modificirana oblika naravne beljakovine, faktor za spodbujanje nastanka kolonij govejih granulocitov (bG-CSF), ki spodbuja proizvodnjo in aktivnost belih krvnih celic, imenovanih nevtrofilci.
Spanish: Otras informaciones sobre Imrestor:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Imrestor
Spanish: Los neutrófilos forman parte del sistema inmunitario (las defensa naturales del organismo) y ayudan a combatir las infecciones.
Slovenian: Nevtrofilci so del imunskega sistema (naravna obramba telesa), ki pomagajo premagovati okužbe.
Spanish: Las personas hipersensibles (alérgicas) a pegbovigrastim deben evitar el contacto con Imrestor.
Slovenian: Osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) pegbovigrastim, se morajo izogibati stiku z zdravilom Imrestor.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Imrestor.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Imrestor.
Spanish: El tiempo de espera para la carne y la leche de las vacas tratadas con Imrestor es de «cero» días, lo que significa que no existe tiempo de espera obligatorio.
Slovenian: Karenca za meso in mleko krav, zdravljenih z zdravilom Imrestor, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Spanish: Al administrar Imrestor, aumenta el número de neutrófilos en la sangre, lo que ayuda a reducir el número de infecciones en las ubres, que podrían dar lugar a mastitis.
Slovenian: Z dajanjem zdravila Imrestor se poveča število nevtrofilcev v krvi, kar pomaga pri zmanjševanju tveganja za okužbe vimen, ki lahko vodijo v mastitis.
Spanish: Se administra una segunda inyección en las 24 horas posteriores al parto.
Slovenian: Druga injekcija se daje v 24 urah po telitvi.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Imrestor?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Imrestor odobreno?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Imrestor (que pueden afectar a hasta 1 de cada 100 vacas) son reacciones anafilactoides (alérgicas) atípicas que se presentan en forma de inflamación de las mucosas (en particular la vulva y los párpados), reacciones cutáneas, aumento de la frecuencia respiratoria y salivación.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Imrestor (ki lahko prizadenejo največ 1 od 100 krav) so netipične anafilaktoidne (alergijske) reakcije, ki se kažejo kot oteklost sluznic (zlasti sluznice vulve in vek), kožne reakcije, zvišana frekvenca dihanja in slinjenje.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Imrestor?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Imrestor?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Imrestor en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Imrestor izkazalo v študijah?
Spanish: ¿Cuál es el tiempo de espera en los animales destinados al consumo?
Slovenian: Kako dolgo traja karenca pri živalih namenjenih za proizvodnjo hrane?
Spanish: El medicamento solo se puede obtener con receta y se presenta como solución inyectable en jeringas precargadas.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept in je na voljo kot raztopina za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah.
Spanish: El contenido de una jeringa precargada se administra mediante inyección bajo la piel (vía subcutánea) a una vaca lechera/novilla preferiblemente 7 días antes de la fecha prevista del parto.
Slovenian: Vsebina ene napolnjene injekcijske brizge se injicira kravi molznici/telici pod kožo (subkutano) po možnosti 7 dni pred predvidenim datumom telitve.
Spanish: Imrestor es un medicamento veterinario que se usa como ayuda en un programa de manejo de rebaños, para la reducción del riesgo de mastitis clínica (inflamación de las ubres) en vacas lecheras periparturientas y novillas (vacas que no han producido un ternero) durante los 30 días posteriores al parto.
Slovenian: Zdravilo Imrestor se uporablja v veterinarski medicini kot pomoč pri programu upravljanja črede za zmanjševanje tveganja za klinični mastitis (vnetje vimena) pri kravah molznicah in telicah (krave, ki še niso skotile teleta) še 30 dni po telitvi.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Imrestor, ver el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Imrestor, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: También puede haber otros efectos como náuseas (ganas de vomitar) y erupciones u otras reacciones de hipersensibilidad (p. ej. dificultad para respirar, hipotensión arterial).
Slovenian: Lahko se pojavijo tudi drugi učinki, vključno s slabostjo, izpuščajem na koži in drugimi preobčutljivostnimi reakcijami (npr. težave z dihanjem in nizek krvni tlak).
Spanish: Contiene el principio activo pegbovigrastim.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino pegbovigrastim.
Spanish: El tiempo de espera es el que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne para consumo humano.
Slovenian: Karenca je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso uporabi za prehrano ljudi.
Spanish: Deberá llevar un equipo de protección personal consistente en guantes al manipular jeringas rotas o dañadas.
Slovenian: Pri rokovanju z zlomljenimi ali poškodovanimi injekcijskimi brizgami nosite osebno zaščitno opremo, tj. rokavice.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Imrestor, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Imrestor naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Spanish: ¿Cómo actúa Imrestor?
Slovenian: Kako zdravilo Imrestor deluje?
Spanish: ¿Cómo se usa Imrestor?
Slovenian: Kako se zdravilo Imrestor uporablja?
Spanish: --1 título de virus de no menos de 5 x 107 U.inf.
Slovenian: --1 virusni titer najmanj 5 x 107 infektivnih enot
Spanish: Vía subcutánea Vial (vidrio)
Slovenian: Viala (steklena)
Spanish: Vía de administración
Slovenian: Subkutana uporaba
Spanish: Se realizaron cinco estudios principales.
Slovenian: Opravljenih je bilo pet glavnih študij.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 05-2019.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2019.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Imvanex en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Imvanex so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Spanish: La Agencia revisará cada año toda nueva información disponible y esta información general se actualizará cuando sea necesario.
Slovenian: Agencija bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.
Spanish: No obstante, se desconoce la duración de la protección.
Slovenian: Ni pa znano, kako dolgo zaščita traja.
Spanish: Esta vacuna se utilizará cuando que se considere necesaria la protección frente a la viruela de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Slovenian: To cepivo se bo uporabljalo, ko se bo ocenilo, da je potrebna zaščita pred črnimi kozami v skladu z uradnimi priporočili.
Spanish: Dado que Imvanex ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la compañía que lo comercializa proporcionará datos sobre los beneficios y riesgos de la vacuna obtenidos a partir de estudios observacionales con pacientes que reciban la vacuna o si en el futuro se produce un brote de la enfermedad.
Slovenian: Ker je zdravilo Imvanex pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo podatke o koristih in tveganjih cepiva, pridobljene z opazovalnimi študijami pri bolnikih, ki so prejeli cepivo, in ob morebitnem izbruhu bolezni v prihodnosti.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Imvanex se controlan de forma continua.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Imvanex stalno spremljajo.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Imvanex (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, náuseas, mialgia (dolor muscular), fatiga y reacciones en la zona de inyección (dolor, enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento y picor).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Imvanex (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb) so glavobol, siljenje na bruhanje, mialgija (bolečine v mišicah), utrujenost in reakcije na mestu injiciranja (bolečina, rdečina, oteklina, zatrdlina in srbečica).
Spanish: Imvanex recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 31 de julio de 2013.
Slovenian: Za zdravilo Imvanex je bilo 31. julija 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Imvanex?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Imvanex?
Spanish: Imvanex (virus vivo modificado de la viruela vacunoide de Ankara)
Slovenian: Imvanex (živ modificiran virus vakcinija Ankara)
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario a defenderse contra la enfermedad.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem „naučijo", kako naj se brani pred boleznijo.
Spanish: El último caso conocido de viruela se produjo en 1977 y la enfermedad se declaró oficialmente erradicada en 1980.
Slovenian: Črne koze so bile leta 1980 uradno razglašene za izkoreninjeno bolezen, zadnji znani primer bolezni pa je iz leta 1977.
Spanish: En los estudios participaron unos 2 000 adultos, incluidos pacientes con VIH y dermatitis atópica (una enfermedad pruriginosa de la piel causada por una sobreactividad del sistema inmunitario) y personas que se habían vacunado contra la viruela en el pasado.
Slovenian: V teh študijah je sodelovalo več kot 2 000 odraslih, med katerimi so bili bolniki z virusom HIV in atopijskim dermatitisom (srbečimi kožnimi izpuščaji zaradi čezmerno dejavnega imunskega sistema) ter posamezniki, ki so v preteklosti že bili cepljeni proti črnim kozam.
Spanish: Imvanex se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Slovenian: Zdravilo Imvanex je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Imvanex se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Imvanex upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Spanish: Cuando la persona vuelve a entrar en contacto con este u otros virus similares, estos anticuerpos, junto con otros componentes del sistema inmunitario, serán capaces de matar a los virus y protegerle de la enfermedad.
Slovenian: Ko je oseba ponovno izpostavljena temu ali podobnemu virusu, ta protitelesa skupaj z drugimi mehanizmi imunskega sistema uničijo virus in pripomorejo k zaščiti pred boleznijo.
Spanish: Para más información sobre el uso de Imvanex, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Imvanex glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Imvanex en la UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Imvanex odobreno v EU?
Spanish: Otra información sobre Imvanex
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Imvanex
Spanish: ¿Qué es Imvanex y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Imvanex in za kaj se uporablja?
Spanish: Imvanex no debe utilizarse en pacientes con hipersensibilidad (alergia) al principio activo o a cualquiera de las sustancias detectables en concentraciones indiciarias, como proteínas de pollo, benzonasa y gentamicina.
Slovenian: Zdravilo Imvanex se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) učinkovino ali katero koli drugo sestavino, ki je prisotna v sledeh, na primer na piščančje beljakovine, benzonazo in gentamicin.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Imvanex son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Imvanex, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Spanish: Las personas que no han sido vacunadas previamente contra la viruela recibirán dos dosis de 0,5 ml; la segunda dosis no debe administrarse antes de que hayan transcurrido al menos 28 días después de la primera.
Slovenian: Posamezniki, ki še niso bili cepljeni proti črnim kozam, morajo prejeti dva odmerka po 0,5 ml, pri čemer je drugi odmerek treba dati najmanj 28 dni po prvem.
Spanish: En un estudio posterior en el que participaron 433 personas no vacunadas anteriormente se observó que el nivel de anticuerpos protectores después de la vacunación con Imvanex era al menos tan alto como con una vacuna convencional frente a la viruela.
Slovenian: Naknadna študija pri 433 ljudeh, ki pred tem niso bili cepljeni, je pokazala, da je bila po cepljenju z zdravilom Imvanex koncentracija zaščitnih protiteles vsaj tako visoka kot pri običajnem cepivu proti črnim kozam.
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, su sistema inmunitario reconoce al virus de la vacuna como «extraño» y fabrica anticuerpos contra él.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna virus v cepivu kot „tujek" in začne proti njemu tvoriti protitelesa.
Spanish: Información general sobre Imvanex y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovenian: Pregled zdravila Imvanex in zakaj je odobreno v EU