FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequency and severity have only been indirectly characterised in this population on the presence of electroretinogram or visual evoked potential anomalies.
Polish: Częstość występowania i ciężkość przebiegu charakteryzowano w tej populacji jedynie pośrednio na podstawie elektroretinogramu lub stwierdzenia nieprawidłowości w obrazie wzrokowych potencjałów wywołanych.
English: The mean Cl/F of active S-enantiomer of vigabatrin in infants and children was 0.591 l/h/kg and 0.446 l/h/kg respectively.
Polish: Średni pozorny klirens (Cl/F) aktywnego S-enancjomeru wigabatryny wynosił u niemowląt oraz u dzieci odpowiednio 0,591 l/h/kg mc. oraz 0,446 l/h/kg mc.
English: The active substance is vigabatrin.
Polish: - Substancją czynną jest wigabatryna.
English: The assessment must be continued 6 to 12 months after the discontinuation of therapy.
Polish: Ocena musi być kontynuowana przez 6 do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
English: Vigabatrin is widely distributed with an apparent volume of distribution slightly greater than total body water.
Polish: Wigabatryna ulega rozległej dystrybucji w ustroju, przy czym pozorna objętość dystrybucji jest nieco większa od całkowitej objętości wody w ustroju.
English: The following table gives the number of Kigabeq tablets to give to your child according to the dose prescribed by your child's doctor.
Polish: W poniższej tabeli podano liczbę tabletek leku Kigabeq, jakie należy podać dziecku w zależności od dawki leku przepisanej przez lekarza.
English: Food administration does not alter the extent of vigabatrin absorption.
Polish: Podawanie pokarmu nie zmienia zakresu wchłaniania wigabatryny.
English: This efficacy is particularly marked in patients with seizures of partial origin.
Polish: Lek jest szczególnie skuteczny u pacjentów z napadami częściowymi.
English: 1 to 1.5 g/day
Polish: 1 do 1,5 g/dobę
English: Kigabeq should not be used in combination with other medicines that may have side effects related to the eye.
Polish: Leku Kigabeq nie należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami, który mogą wywoływać działania niepożądane związane z oczami.
English: Your child should not ride a bicycle, climb or take part in hazardous activity if the child has symptoms like drowsiness or dizziness with Kigabeq.
Polish: Dziecko nie powinno jeździć na rowerze, wspinać się ani uczestniczyć w niebezpiecznych czynnościach, jeżeli w czasie stosowania leku Kigabeq występują u niego objawy takie jak senność lub zawroty głowy.
English: If your child develops symptoms like sleepiness, reduced consciousness and movements (stupor) or confusion, tell your child's doctor who may reduce the dose or stop Kigabeq treatment.
Polish: Jeżeli u dziecka rozwiną się objawy takie jak senność, obniżony poziom świadomości bądź ograniczenie ruchowe (stupor) lub splątanie, należy powiadomić o tym lekarza dziecka, który może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać terapię lekiem Kigabeq.
English: If the doctor decides to stop the treatment you will be advised to gradually reduce the dose.
Polish: Jeśli lekarz podejmie decyzję o wstrzymaniu leczenia, zaleci stopniowe zmniejszanie dawki.
English: Controlled and long-term clinical trials have shown that vigabatrin is an effective anticonvulsant agent when given as first line treatment in patients with infantile spasms and as add-on therapy in patients with epilepsy not controlled satisfactorily by conventional therapy.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Kontrolowane i długoterminowe badania kliniczne wykazały, że wigabatryna jest skutecznym lekiem przeciwdrgawkowym, gdy stosowana jest w terapii pierwszego rzutu u pacjentów z napadami padaczkowymi wieku niemowlęcego, jak również w terapii dodanej u pacjentów z padaczką nieodpowiednio kontrolowaną leczeniem konwencjonalnym.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) serious allergic reaction, which causes swelling of the face or throat.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła.
English: However, in rabbits, a slight increase in the incidence of cleft palate at doses of 150-200 mg/kg was seen.
Polish: Jednakże u królików stwierdzano niewielkie zwiększenie częstości rozszczepu podniebienia po zastosowaniu dawek 150-200 mg/kg mc.
English: Very common: excitation, agitation
Polish: Zaburzenia psychiczne Bardzo często: podniecenie, pobudzenie
English: • Give the mixture straightway to your child direct from the drinking glass or beaker
Polish: • Natychmiast podać mieszaninę dziecku do wypicia bezpośrednio ze szklanki lub kubeczka.
English: Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviour, and appropriate treatment should be considered.
Polish: W związku z tym należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują oznaki myśli i zachowań samobójczych, i w razie konieczności rozważyć odpowiednie leczenie.
English: Treatment in combination with other antiepileptic medicinal products for patients with resistant partial epilepsy (focal onset seizures) with or without secondary generalisation, that is where all other appropriate medicinal product combinations have proved inadequate or have not been tolerated.
Polish: leczeniu w skojarzeniu z innymi przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi napadów częściowych opornych na leczenie (ogniskowe napady padaczkowe), które są lub nie są wtórnie uogólnione, w przypadku gdy wszystkie inne właściwe skojarzenia przeciwpadaczkowych produktów leczniczych okazały się niewystarczające lub źle tolerowane.
English: These phenomena may also be the consequence of an overdose, a decrease in plasma concentrations of concomitant antiepileptic treatment, or a paradoxical effect.
Polish: Objawy te mogą również wystąpić w wyniku przedawkowania, zmniejszenia stężenia w osoczu innych leków przeciwpadaczkowych stosowanych jednocześnie lub jako efekt paradoksalny.
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice immediately should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Polish: Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować, że w razie wystąpienia oznak myśli lub zachowań samobójczych należy niezwłocznie poradzić się lekarza.
English: Depression was a common psychiatric reaction in clinical trials but seldom required discontinuation of vigabatrin.
Polish: Częstą reakcją psychiczną w badaniach klinicznych była depresja, rzadko jednak wymagająca odstawienia wigabatryny.
English: After administration of a single 37-50 mg/kg dose of an oral solution vigabatrin tmax was approximately 2.5 hours in neonates and infants, and 1 hour in children.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 37-50 mg/kg mc. na dobę wigabatryny w roztworze doustnym tmax wynosił około 2,5 godziny u noworodków i niemowląt oraz około 1 godziny u dzieci.
English: Vigabatrin increases the concentration of GABA, the major inhibitory neurotransmitter in the brain.
Polish: Leczenie wigabatryną prowadzi do zwiększenia stężenia GABA, który jest głównym neuroprzekaźnikiem o działaniu hamującym w mózgu.
English: The magnitude of suppression for ALT has been reported to vary between 30% and 100%.
Polish: Według doniesień stopień supresji AlAT wynosił od 30 do 100%.
English: Animal experiments have shown that vigabatrin has no negative influence on fertility or pup development.
Polish: Doświadczenia na zwierzętach wykazały, że wigabatryna nie wywiera negatywnego wpływu na płodność i rozwój młodych.
English: Read all of this leaflet carefully before you give this medicine to your child because it contains important information.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku dziecku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
English: Severe cases are potentially disabling.
Polish: Ciężkie przypadki mogą upośledzać funkcjonowanie.
English: Look for symptoms suggestive of such thoughts: disturbed sleep, loss of appetite or weight, isolation, loss of interest for favorite activities.
Polish: Należy wypatrywać objawów sugerujących takie myśli, takich jak zaburzenia snu, utrata łaknienia lub masy ciała, odosobnienie, utrata zainteresowania ulubionymi czynnościami.
English: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers France
Polish: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers Francja
English: Therefore, vigabatrin should only be used after careful benefit/ risk assessment compared with alternatives.
Polish: Z tych względów wigabatryna może być stosowana jedynie po rozważeniu korzyści i ryzyka w porównaniu z innymi opcjami leczenia.
English: Animal safety studies carried out in the rat, mouse, dog and monkey have indicated that vigabatrin has no significant adverse reactions on the liver, kidney, lung, heart or gastrointestinal tract.
Polish: Badania bezpieczeństwa przeprowadzone u szczurów, myszy, psów i małp wykazały, że wigabatryna nie wywiera istotnych działań niepożądanych na wątrobę, nerki, płuca, serce i przewód pokarmowy.
English: The duration of the effect of the medicinal product is dependent on the GABA transaminase re-synthesis rate.
Polish: Długość działania produktu leczniczego jest zależna od tempa resyntezy aminotransferazy GABA.
English: Binding to plasma proteins is negligible.
Polish: Wiązanie z białkami osocza jest znikome.
English: Subsequent dosing can be titrated by 25 mg/kg/day increments every 3 days up to the maximum recommended dose of 150 mg/kg/day.
Polish: Kolejne dawki można stopniowo zwiększać o 25 mg/kg mc./dobę w odstępach 3-dniowych do osiągnięcia maksymalnej zalecanej dawki wynoszącej 150 mg/kg mc./dobę.
English: It is usually detected after months or years of treatment with vigabatrin.
Polish: Zazwyczaj wykrywa się go po kilkumiesięcznym lub kilkuletnim leczeniu wigabatryną.
English: For younger patients electroretinography should be used (see Visual Field Defects).
Polish: W przypadku młodszych pacjentów należy zastosować elektroretinografię (patrz punkt „Ubytki pola widzenia”).
English: In the central visual field (within 30 degree of eccentricity), frequently an annular nasal defect is seen.
Polish: W centrum pola widzenia (w zakresie 30 stopni) często obserwuje się obrączkowy ubytek pola widzenia w części nosowej.
English: Vigabatrin-associated retinotoxicity has been observed in 80-100% of albino rats at the dose of 300 mg/kg/day orally, but not in pigmented rats, dogs or monkeys.
Polish: Toksyczne działanie wigabatryny na siatkówkę oka obserwowano u 80-100% szczurów albinosów po zastosowaniu dawki doustnej wynoszącej 300 mg/kg mc./dobę, ale nie u szczurów, psów i małp o normalnej pigmentacji.
English: Most patients with perimetry-confirmed defects had not previously spontaneously noticed any symptoms, even in cases where a severe defect was observed in perimetry.
Polish: Większość pacjentów z ubytkami potwierdzonymi w badaniu perymetrycznym nie obserwowała wcześniej spontanicznie występujących objawów, nawet gdy ubytek stwierdzony w badaniu perymetrycznym był ciężki.
English: Electroretinography is recommended in infants and children who are unable to cooperate with perimetry.
Polish: Elektroretinografia jest zalecana u niemowląt i dzieci, które nie współpracują podczas wykonywania badania perymetrycznego.
English: Worsening of visual field loss may continue after stopping treatment.
Polish: Utrata pola widzenia może postępować nawet po zakończeniu leczenia.
English: Wait until the tablet(s) fully disintegrate; tablets generally disintegrate in less than one minute but disintegration can be fastened by gently hand stirring the oral solution.
Polish: Poczekać, aż tabletka (tabletki) całkowicie się rozpuści (rozpuszczą).,Zazwyczaj trwa to niecałą minutę, ale można ten proces przyspieszyć, delikatnie mieszając roztwór doustny.
English: VFD may not be detected until it is severe and undetected moderate defects may affect child integrity.
Polish: Ubytki pola widzenia mogą pozostać niewykryte do czasu osiągnięcia stanu ciężkiego, a niewykryte umiarkowane ubytki mogą mieć wpływ na dobrostan dziecka.
English: Oral clearance (Cl/F) of vigabatrin is approximately 7 l/h (i.e. 0.10 l/h/kg).
Polish: Klirens po doustnym podaniu wigabatryny (Cl/F) wynosi ok. 7 l/h (tj. 0,10
English: Kigabeq is available as 100 mg or 500 mg tablets which can be given together to make up the right dose for your child.
Polish: Lek Kigabeq jest dostępny w postaci tabletek o mocy 100 mg lub 500 mg, które można podawać razem w celu uzyskania właściwej dawki dla dziecka.
English: If your child accidentally takes too many Kigabeq tablets, tell the doctor immediately or go to your nearest hospital or poison information centre.
Polish: Zastosowanie u dziecka większej niż zalecana dawki leku Kigabeq Jeżeli dziecko przypadkowo przyjmie zbyt wiele tabletek leku Kigabeq, należy bezzwłocznie zawiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala bądź ośrodka kontroli zatruć.
English: Since no stability studies have been performed with other solvents than water, for preparing oral solution only water should be used.
Polish: Z uwagi na to, że nie przeprowadzono żadnych badań stabilności leku Kigabeq z użyciem rozpuszczalników innych niż woda, do przygotowania roztworu doustnego należy używać wyłącznie wody.
English: Oral and gastric use.
Polish: Stosowanie doustne i dożołądkowe.
English: Available data suggests that visual field defects are irreversible.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że ubytki pola widzenia są nieodwracalne.
English: What Kigabeq is and what it is used for 2.
Polish: Co to jest lek Kigabeq i w jakim celu się go stosuje 2.
English: Patients should be evaluated for the presence of visual field defects (see also section 4.4).
Polish: Pacjenci powinni być badani pod kątem występowania ubytków pola widzenia (patrz także punkt 4.4).
English: If new movement disorders occur during treatment with vigabatrin, consideration should be given to dose reduction or a gradual discontinuation of treatment.
Polish: Jeśli wystąpią nowe zaburzenia ruchowe w trakcie leczenia wigabatryną, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie leku.
English: If you see unusual movements in your child, tell your child's doctor who may change the treatment.
Polish: W razie zaobserwowania nietypowych zaburzeń ruchowych u dziecka należy skontaktować się z jego lekarzem, który może rozważyć zmianę leczenia.
English: Laboratory data indicate that vigabatrin treatment does not lead to renal toxicity.
Polish: Dane laboratoryjne wskazują, że leczenie wigabatryną nie prowadzi do toksycznego uszkodzenia nerek.
English: The plasma concentrations of carbamazepine, phenobarbital, and sodium valproate have also been monitored during controlled clinical trials and no clinically significant interactions have been detected.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych mierzono również stężenia karbamazepiny, fenobarbitalu oraz walproinianu sodu, ale nie odnotowano interakcji mających znaczenie kliniczne.
English: No teratogenicity was seen in rats in doses up to 150 mg/kg (3 times the human dose) or in rabbits in doses up to 100 mg/kg.
Polish: Nie obserwowano działania teratogennego u szczurów po zastosowaniu dawek do 150 mg/kg mc. (3-krotnie większych niż dawka stosowana u ludzi) lub królików po zastosowaniu dawek do 100 mg/kg mc.
English: • Add the right dose of Kigabeq tablets (as whole or half tablets) to the water
Polish: • Do wody dodać odpowiednią liczbę tabletek Kigabeq (w postaci całych tabletek lub ich połówek).
English: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS France
Polish: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Francja
English: Always give this medicine to your child exactly as the doctor has told you.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować u dziecka zgodnie z zaleceniami lekarza.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask the doctor or pharmacist.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, fatty acid derivatives, ATC code: N03AG04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpadaczkowe, pochodne kwasów tłuszczowych, kod ATC:
English: The retinal changes in albino rats were characterised as focal or multifocal disorganisation of the outer nuclear layer while the other layers of retina were not affected.
Polish: Zmiany w siatkówce u szczurów albinosów opisywane były jako ogniskowa lub wieloogniskowa dezorganizacja zewnętrznej warstwy jądrowej.
English: Contact the doctor if your child has these effects suicide attempt other eye problems such as retinal disorder, causing, for example, poor vision at night and difficulty adjusting from bright to dim areas, sudden or unexplained loss of vision, sensitivity to light
Polish: Jeśli u dziecka występują powyższe objawy, należy skontaktować się z lekarzem próba samobójcza inne problemy z oczami, takie jak zaburzenia siatkówki powodujące np. pogorszenie widzenia w nocy i trudności z dostosowaniem wzroku przy przechodzeniu z miejsc jasnych do ciemnych, nagła lub niewyjaśniona utrata wzroku, wrażliwość na światło
English: Movement disorders can occur in young infants treated for infantile spasms (West's syndrome).
Polish: U młodych niemowląt leczonych z powodu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego (zespół Westa) mogą wystąpić zaburzenia ruchowe.
English: Adults
Polish: Osoby dorosłe
English: Talk to your child's doctor before you give Kigabeq if your child: has or has had depression or any other psychiatric illness in the past has had any kidney problems as he/she could develop symptoms like sedation or confusion has had any eye problems.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Kigabeq należy omówić to z lekarzem dziecka, jeżeli dziecko: - choruje lub chorowało kiedyś na depresję lub jakąkolwiek inną chorobę psychiczną - miało jakiekolwiek problemy z nerkami, gdyż może wystąpić u niego uspokojenie (sedacja) czy splątanie - miało jakiekolwiek problemy z oczami.
English: If there is a risk of regurgitation or if the child is not old enough to drink from a glass, the whole content of solution should be withdrawn with a syringe for oral use, the end of the syringe should be put in the mouth of the child and gently pushed on the plunger.
Polish: Jeżeli istnieje ryzyko wymiotów lub gdy dziecko jest za młode, aby pić ze szklanki, cały roztwór należy pobrać strzykawką do podawania doustnego, następnie umieścić końcówkę strzykawki w jamie ustnej dziecka i delikatnie wycisnąć lek, naciskając na tłok strzykawki.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) movement disorders and abnormalities in magnetic resonance imaging (MRI) brain scans in young infants treated for infantile spasms
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) zaburzenia ruchów i nieprawidłowości w obrazie z rezonansu magnetycznego mózgu u młodych niemowląt leczonych z powodu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego.
English: The tube should be rinsed with 10 ml of water
Polish: Zgłębnik należy przepłukać 10 ml wody.
English: Dose (mg per day)
Polish: (mg na dobę)
English: Maintenance recommendations in relation to bodyweight are: Bodyweight:
Polish: Zalecenia dotyczące dawek podtrzymujących w zależności od masy ciała są następujące: Masa ciała:
English: Based on the available data the first oscillatory potential and 30 Hz flicker responses of the electroretinogram appear to be correlated with a vigabatrin associated VFD.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że pierwszy potencjał oscylacyjny i odpowiedź na stymulację bodźcem migoczącym o częstotliwości 30 Hz w elektroretinogramie wydają się skorelowane z ubytkami pola widzenia związanymi ze stosowaniem wigabatryny.
English: If control of epilepsy is not clinically significantly improved after an adequate treatment course, vigabatrin treatment should be discontinued.
Polish: Jeżeli po przeprowadzeniu odpowiedniego leczenia nie stwierdza się istotnej poprawy pod względem skuteczności kontroli napadów padaczkowych, nie należy kontynuować leczenia wigabatryną.
English: In a few patients, the lesion resolved despite continued use.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów zmiana ustąpiła mimo dalszego stosowania leku.
English: If your child has visual disturbances, contact your child's doctor or hospital immediately.
Polish: Jeżeli u dziecka występują zaburzenia widzenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem dziecka lub ze szpitalem.
English: What you need to know before your child takes Kigabeq 3.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem przez dziecko leku Kigabeq 3.
English: Vigabatrin may increase the amount of amino acids in the urine possibly leading to a false positive test for certain rare genetic metabolic disorders (e.g., alpha aminoadipic aciduria).
Polish: Wigabatryna może zwiększać ilość aminokwasów w moczu, co może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników testów wykrywających niektóre rzadkie genetyczne zaburzenia metaboliczne (np.
English: Proposed doses for second titration step (100 mg/kg/day) (Day 6)
Polish: Proponowane dawki w drugim etapie stopniowego zwiększania (100 mg/kg mc./dobę) (dzień 6.)
English: Vigabatrin should be gradually withdrawn under close medical supervision.
Polish: Lek należy stopniowo odstawić pod ścisłym nadzorem lekarza.
English: Patients should be monitored for adverse reactions such as sedation or confusion (see sections 4.4 and 4.8).
Polish: Pacjenci powinni być poddani ścisłej kontroli pod kątem występowania działań niepożądanych, takich jak sedacja lub splątanie (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.8).
English: Vigabatrin may lead to a decrease in measured plasma activity of alanine aminotransferase (ALT) and to a lesser extent, aspartate aminotransferase (AST).
Polish: Zakłócenie badania serologicznego Wigabatryna może prowadzić do zmniejszenia wartości oznaczeń aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i, w mniejszym stopniu, aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) w osoczu.
English: Chronic treatment with vigabatrin may be associated with a slight decrease in haemoglobin which rarely attains significance.
Polish: Leczenie przewlekłe wigabatryną może wiązać się z niewielkim obniżeniem stężenia hemoglobiny, jednak rzadko jest to istotne.
English: For patients who cannot swallow, administration of Kigabeq using a gastric tube is possible.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nie mogą przełykać, można podawać produkt Kigabeq przy użyciu zgłębnika żołądkowego.
English: Pooled data from prevalence surveys suggest that as many as 1/3 of patients receiving vigabatrin therapy have VFDs.
Polish: Zgromadzone dane z badań dotyczących częstości występowania sugerują, że u nawet 1/3 pacjentów otrzymujących wigabatrynę obserwuje się ubytki pola widzenia.
English: Gastric administration should be used for children who cannot swallow, but can be fed by enteral route.
Polish: Podawanie leku drogą dożołądkową należy stosować u dzieci, które nie mogą przełykać, ale mogą być żywione drogą dojelitową.
English: Based on available data, the usual pattern is a concentric constriction of the visual field of both eyes, which is generally more marked nasally than temporally.
Polish: W oparciu o dostępne dane można stwierdzić, że ubytek pola widzenia ma w większości przypadków kształt koncentryczny, dotyczy obydwu oczu i jest znaczniejszy po stronie nosowej niż skroniowej.
English: You should discuss this possibility with the doctor before your child begins treatment and the doctor will tell you how to detect this side effect.
Polish: Zanim dziecko rozpocznie leczenie, należy omówić tę ewentualność z lekarzem, który poinformuje, w jaki sposób wykryć to działanie niepożądane.
English: Do not give a double dose to make up for a forgotten tablet.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
English: Vigabatrin is not recommended for use in patients with any pre-existing clinically significant visual field defect.
Polish: Nie zaleca się stosowania wigabatryny u pacjentów z istniejącymi ubytkami pola widzenia o istotnym znaczeniu klinicznym.