FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the intention-to-treat population, among patients who were using insulin and/or a sulfonylurea at baseline, the incidence of severe hypoglycaemia was 2.7 % in sitagliptin-treated patients and 2.5 % in placebo-treated patients; among patients who were not using insulin and/or a sulfonylurea at baseline, the incidence of severe hypoglycaemia was 1.0 % in sitagliptin-treated patients and 0.7 % in placebo-treated patients.
Hungarian: Az inzulint és/vagy szulfonilureát a kiinduláskor nem kapó betegeknél a súlyos hypoglykaemia előfordulási aránya 1,0% volt a szitagliptinnel kezelt betegeknél, és 0,7% a placebóval kezelteknél.
English: The addition of sitagliptin to pioglitazone and metformin provided significant improvements in glycaemic parameters.
Hungarian: A pioglitazon és metformin kombinációjához adott szitagliptin a glikémiás paraméterek jelentős javulását eredményezte.
English: The incidence of hypoglycaemia was also similar in patients treated with sitagliptin or placebo.
Hungarian: A hypoglykaemia előfordulási gyakorisága szintén hasonló volt a szitagliptinnel kezelt betegek és a placebót kapó betegek esetében.
English: Sitagliptin 100 mg once daily (N= 193) Sitagliptin 100 mg once daily (N= 229)
Hungarian: Napi egyszer 100 mg szitagliptin (N= 229)
English: To achieve plasma concentrations of sitagliptin similar to those in patients with normal renal function, lower dosages are recommended in patients with GFR < 45 mL/min, as well as in ESRD patients requiring haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.2 and 5.2).
Hungarian: A normál vesefunkciójú betegeknél megfigyeltekhez hasonló szitagliptin-plazmakoncentrációk eléréséhez alacsonyabb dózisok javasoltak a < 45 ml/perc GFR értékkel rendelkező, illetve hemodialízist vagy peritoneális dialízist igénylő, végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél (lásd 4.2 és 5.2 pont).
English: In vitro, sitagliptin did not inhibit OAT3 (IC50=160 M) or p-glycoprotein (up to 250 M) mediated transport at therapeutically relevant plasma concentrations.
Hungarian: vagy a p-glikoprotein (legfeljebb 250 M) által közvetített transzportot a kezelés szempontjából releváns plazma-koncentrációban.
English: Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing glimepiride therapy (N=102)
Hungarian: Napi egyszer 100 mg szitagliptin a folyamatban lévő glimepirid-terápiához adva (N=102)
English: Monotherapy Studies
Hungarian: Monoterápiás vizsgálatok
English: Secondary Composite Endpoint (Cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal stroke)
Hungarian: Másodlagos összetett végpont (Cardiovascularis halálozás, nem halálos kimenetelű myocardialis infarctus vagy nem halálos kimenetelű stroke)
English: nausea or vomiting) - any past or present kidney problems.
Hungarian: - ha Önnek bármilyen veseproblémája van vagy volt a múltban.
English: Plasma AUC of sitagliptin was increased approximately 2-fold in patients with moderate renal impairment (GFR ≥ 30 to < 45 mL/min), and approximately 4-fold in patients with severe renal impairment (GFR < 30 mL/min), including in patients with ESRD on haemodialysis.
Hungarian: A közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (GFR ≥ 30 - < 45 ml/perc) a szitagliptin plazma AUC-értéke hozzávetőleg 2-szeresére, míg a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (GFR < 30 ml/perc), beleértve az ESRD-ben szenvedő, hemodialízisre szoruló betegeket is,
English: Age did not have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
Hungarian: Az I. és II. fázisú adatokra támaszkodó populációs farmakokinetikai analízis alapján a szitagliptin farmakokinetikáját az életkor nem befolyásolta jelentős mértékben.
English: HbA1c (%) at week 18.
Hungarian: héten mért HbA1c (%).
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
English: EU/1/10/621/013 EU/1/10/621/014 EU/1/10/621/015 EU/1/10/621/016 EU/1/10/621/017 EU/1/10/621/018 EU/1/10/621/023 EU/1/10/621/024
Hungarian: EU/1/10/621/013 EU/1/10/621/014 EU/1/10/621/015 EU/1/10/621/016 EU/1/10/621/017 EU/1/10/621/018
English: Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing metformin therapy (N=453)
Hungarian: Napi egyszer 100 mg szitagliptin a folyamatban lévő metformin-terápiához adva (N=453)
English: With higher insulin levels, tissue glucose uptake is enhanced.
Hungarian: A magasabb inzulinszint mellett megélénkül a szövetek glükózfelvétele.
English: • a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control.
Hungarian: • szulfonilureával és metforminnal kombinációban adva, ha a diéta és a testmozgás mellett az ezzel a két gyógyszerrel végzett együttes kezelés nem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt.
English: Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing pioglitazone therapy (N=163)
Hungarian: Napi egyszer 100 mg szitagliptin a folyamatban lévő pioglitazon-terápiához adva (N=163)
English: A 24-week placebo-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to insulin (at a stable dose for at least 10 weeks) with or without metformin (at least 1,500 mg).
Hungarian: Egy 24 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatot állítottak össze (legalább 10 hete állandó adagolású) inzulin mellett és (legalább 1500 mg) metforminnal vagy anélkül adott szitagliptin (100 mg naponta egyszer) hatásosságának és biztonságosságának megállapítása céljából.
English: The addition of sitagliptin to insulin provided significant improvements in glycaemic parameters.
Hungarian: Szitagliptin inzulinhoz történő hozzáadása a glikémiás paraméterek szignifikáns javulását eredményezte.
English: Another study comparing sitagliptin at 25 mg once daily to glipizide at 2.5 to 20 mg/day was conducted in 129 patients with ESRD who were on dialysis.
Hungarian: Egy másik, 129, végstádiumú vesebetegségben szenvedő, dializált beteggel végzett vizsgálat során napi 25 mg szitagliptint hasonlítottak össze napi 2,5 mg - 20 mg glipiziddel.
English: The overall incidence of serious adverse events in patients receiving sitagliptin was similar to that in patients receiving placebo.
Hungarian: A szitagliptint kapó betegeknél fellépő, súlyos nemkívánatos események összesített előfordulási aránya hasonló volt a placebót kapóknál megfigyelthez.
English: Some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin in combination with insulin (with or without metformin):
Hungarian: Néhány beteg, aki a szitagliptint inzulinnal kombinációban (metforminnal vagy anélkül) szedte, a következő mellékhatásokról számolt be:
English: Ristaben 25 mg tablets Sitagliptin
Hungarian: Ristaben 25 mg tabletta Szitagliptin
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
English: Ristaben should not be used during breast-feeding.
Hungarian: A Ristaben alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt.
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Hungarian: Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
English: Incisor teeth abnormalities were observed in rats at exposure levels 67 times the clinical exposure level; the no-effect level for this finding was 58-fold based on the 14-week rat study.
Hungarian: A patkányokon végzett 14 hetes vizsgálat alapján e megfigyelés esetében a hatással nem rendelkező dózisszint 58-szoros volt.
English: There was no meaningful change from baseline in body weight in either group.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor mért testtömegben egyik csoportban sem következett be jelentős változás.
English: A study comparing sitagliptin at 25 or 50 mg once daily to glipizide at 2.5 to 20 mg/day was conducted in patients with moderate to severe renal impairment.
Hungarian: Közepesen súlyos/súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekkel végeztek egy vizsgálatot, melynek során naponta egyszer 25 vagy 50 mg szitagliptint hasonlítottak össze napi 2,5-20 mg glipiziddel.
English: EU/1/10/621/007 EU/1/10/621/008 EU/1/10/621/009 EU/1/10/621/010 EU/1/10/621/011 EU/1/10/621/012 EU/1/10/621/021 EU/1/10/621/022
Hungarian: EU/1/10/621/007 EU/1/10/621/008 EU/1/10/621/009 EU/1/10/621/010 EU/1/10/621/011 EU/1/10/621/012
English: • metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Hungarian: • metforminnal kombinációban adva, ha a diéta és a testmozgás mellett egyedül metformint alkalmazva a glikémiás kontroll nem megfelelő.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei pruritus
English: Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Merck Sharp & Dohme B.V.
English: Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline value.
Hungarian: Az előzőleg adott antihiperglikémiás terápiás státuszhoz és a vizsgálatba történő belépéskor mért értékhez igazított legkisebb négyzetek módszere.
English: Ristaben 100 mg tablets Sitagliptin
Hungarian: Ristaben 100 mg tabletta Szitagliptin
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
English: The observed incidence of hypoglycaemia in patients treated with sitagliptin was similar to placebo.
Hungarian: A szitagliptinnel kezelt betegek között előforduló hipoglikémiás esetek száma hasonló volt a placebóval kezeltek közt megfigyelthez.
English: Some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin in combination with pioglitazone and metformin:
Hungarian: Néhány beteg a szitagliptin és pioglitazon, valamint metformin kombinációjának szedésekor a következő mellékhatásokat tapasztalta:
English: Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing pioglitazone + metformin therapy (N=152)
Hungarian: Napi egyszer 100 mg szitagliptin a folyamatban lévő pioglitazon + metformin-terápiához adva (N=152)
English: Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing glimepiride + metformin therapy (N=115)
Hungarian: Napi egyszer 100 mg szitagliptin a folyamatban lévő glimepirid+metforminterápiához adva (N=115)
English: There have been post-marketing reports of bullous pemphigoid in patients taking DPP-4 inhibitors including sitagliptin.
Hungarian: A DPP-4-gátlókat - beleértve a szitagliptint is - szedő betegeknél a forgalomba hozatalt követően bullosus pemphigoidról számoltak be.
English: EU/1/10/621/001 EU/1/10/621/002 EU/1/10/621/003 EU/1/10/621/004 EU/1/10/621/005 EU/1/10/621/006 EU/1/10/621/019 EU/1/10/621/020
Hungarian: EU/1/10/621/001 EU/1/10/621/002 EU/1/10/621/003 EU/1/10/621/004 EU/1/10/621/005 EU/1/10/621/006
English: Ristaben 50 mg tablets Sitagliptin
Hungarian: Ristaben 50 mg tabletta Szitagliptin
English: Following oral administration of a 100-mg dose to healthy subjects, sitagliptin was rapidly absorbed, with peak plasma concentrations (median Tmax) occurring 1 to 4 hours post-dose, mean plasma AUC of sitagliptin was 8.52 M•hr, Cmax was 950 nM.
Hungarian: Tmax), a szitagliptin átlagos plazma AUC-értéke 8,52 M•h, a Cmax értéke 950 nM volt.
English: A 26-week placebo-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to the combination of pioglitazone and metformin.
Hungarian: Pioglitazon és metformin kombinációjához adott (napi egyszer 100 mg) szitagliptin hatásosságának és biztonságosságának értékelésére egy 26 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatot terveztek.
English: Hypoglycaemia when used in combination with other anti-hyperglycaemic medicinal products In clinical trials of Ristaben as monotherapy and as part of combination therapy with medicinal products not known to cause hypoglycaemia (i.e. metformin and/or a PPAR agonist), rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
Hungarian: A Ristabennel folytatott klinikai vizsgálatok során a Ristabent monoterápiában, illetve hipoglikémiát köztudottan nem okozó gyógyszerekkel kombinációban (pl.: metforminnal és/vagy egy
English: • Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back with or without nausea and vomiting, as these could be signs of an inflamed pancreas
Hungarian: amely kisugározhat a hátába; mivel ezek hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátítisz) jelei lehetnek.
English: Body weight did not increase from baseline with sitagliptin therapy in either study, compared to a small reduction in patients given placebo.
Hungarian: A szitagliptin-terápia mellett - a placebóval kezelt betegek enyhe testsúlycsökkenésével összehasonlítva - egyik vizsgálatban sem nőtt a kiindulási testsúly.
English: No dose adjustment for Ristaben is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score  9).
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh érték 9) szenvedő betegek esetében nincs szükség a Ristaben dózismódosítására.
English: Minimal increases in QTc, not considered to be clinically relevant, were observed in one study at a dose of 800 mg sitagliptin.
Hungarian: Egy vizsgálatban a szitagliptin 800 mg-os adagja mellett minimális, klinikailag nem releváns mértékű QTc-emelkedést figyeltek meg.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében a dózis módosítására nincs szükség.
English: Sitagliptin, but not metformin, increased active GIP concentrations.
Hungarian: Az aktív GIP-koncentrációkat a szitagliptin növelte, de a metformin nem.
English: Change from baseline in body weight was similar for patients treated with sitagliptin relative to placebo.
Hungarian: A kiindulási testsúly-értékekben bekövetkező változás hasonló volt a szitagliptinnel kezelt betegek és a placebót kapó betegek esetében.
English: Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing insulin (+/- metformin) therapy (N=305)
Hungarian: Szitagliptin 100 mg naponta egyszer folyamatban lévő inzulin- (+/metformin)-terápiához adva (N=305)
English: Uncommon vomiting
Hungarian: Gyakori szédülés
English: Frequency not known urticaria
Hungarian: Gyakoriság nem ismert urticaria
English: EU/1/10/621/001 14 film-coated tablets EU/1/10/621/002 28 film-coated tablets EU/1/10/621/019 30 film-coated tablets EU/1/10/621/003 56 film-coated tablets EU/1/10/621/004 84 film-coated tablets EU/1/10/621/020 90 film-coated tablets EU/1/10/621/005 98 film-coated tablets EU/1/10/621/006 50 x 1 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/10/621/001 14 filmtabletta EU/1/10/621/002 28 filmtabletta EU/1/10/621/019 30 filmtabletta EU/1/10/621/003 56 filmtabletta EU/1/10/621/004 84 filmtabletta EU/1/10/621/020 90 filmtabletta EU/1/10/621/005 98 filmtabletta EU/1/10/621/006 50 x 1 filmtabletta
English: EU/1/10/621/013 14 film-coated tablets EU/1/10/621/014 28 film-coated tablets EU/1/10/621/023 30 film-coated tablets EU/1/10/621/015 56 film-coated tablets EU/1/10/621/016 84 film-coated tablets EU/1/10/621/024 90 film-coated tablets EU/1/10/621/017 98 film-coated tablets EU/1/10/621/018 50 x 1 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/10/621/013 14 filmtabletta EU/1/10/621/014 28 filmtabletta EU/1/10/621/023 30 filmtabletta EU/1/10/621/015 56 filmtabletta EU/1/10/621/016 84 filmtabletta EU/1/10/621/024 90 filmtabletta EU/1/10/621/017 98 filmtabletta EU/1/10/621/018 50 x 1 filmtabletta
English: Frequency not known acute renal failure
Hungarian: Gyakoriság nem ismert acut veseelégtelenség
English: EU/1/10/621/007 14 film-coated tablets EU/1/10/621/008 28 film-coated tablets EU/1/10/621/021 30 film-coated tablets EU/1/10/621/009 56 film-coated tablets EU/1/10/621/010 84 film-coated tablets EU/1/10/621/022 90 film-coated tablets EU/1/10/621/011 98 film-coated tablets EU/1/10/621/012 50 x 1 film-coated tablets
Hungarian: EU/1/10/621/007 14 filmtabletta EU/1/10/621/008 28 filmtabletta EU/1/10/621/021 30 filmtabletta EU/1/10/621/009 56 filmtabletta EU/1/10/621/010 84 filmtabletta EU/1/10/621/022 90 filmtabletta EU/1/10/621/011 98 filmtabletta EU/1/10/621/012 50 x 1 filmtabletta
English: Each film-coated tablet (tablet) contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 100 mg sitagliptin.
Hungarian: Minden filmtabletta (tabletta) 100 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin-foszfát-monohidrátot tartalmaz.
English: Ristaben 25 mg film-coated tablets Sitagliptin
Hungarian: Ristaben 25 mg filmtabletta Szitagliptin
English: Frequency of adverse reaction angioedema
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága myalgia
English: Ristaben 100 mg film-coated tablets Sitagliptin
Hungarian: Ristaben 100 mg filmtabletta Szitagliptin
English: Number of patients
Hungarian: Egyéb betegcsoportok
English: Sitagliptin is renally excreted.
Hungarian: A szitagliptin a veséken keresztül választódik ki.
English: Some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin in combination with a sulphonylurea and metformin:
Hungarian: Néhány beteg a szitagliptin és szulfonilurea valamint metformin kombinációjának szedésekor a következő mellékhatásokat észlelte:
English: Some patients have experienced the following side effects after adding sitagliptin to metformin: Common (may affect up to 1 in 10 people): low blood sugar, nausea, flatulence, vomiting Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): stomach ache, diarrhoea, constipation, drowsiness
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulnak elő): hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, álmosság
English: A 24-week placebo-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to glimepiride alone or glimepiride in combination with metformin.
Hungarian: Az egyedül glimepiridhez illetve glimepirid és metformin kombinációjához adott (napi egyszer 100 mg) szitagliptin hatásosságának és biztonságosságának értékelésére egy 24 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek el.
English: Ristaben 50 mg film-coated tablets Sitagliptin
Hungarian: Ristaben 50 mg filmtabletta Szitagliptin
English: Each film-coated tablet (tablet) contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 50 mg sitagliptin.
Hungarian: Minden filmtabletta (tabletta) 50 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin-foszfát-monohidrátot tartalmaz.
English: Ristaben 25 mg film-coated tablets
Hungarian: Ristaben 25 mg filmtabletta
English: Each film-coated tablet (tablet) contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 25 mg sitagliptin.
Hungarian: Minden filmtabletta (tabletta) 25 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin-foszfát-monohidrátot tartalmaz.
English: Ristaben 100 mg film-coated tablets
Hungarian: Ristaben 100 mg filmtabletta
English: Ristaben 50 mg film-coated tablets
Hungarian: Ristaben 50 mg filmtabletta
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Hungarian: Merck Sharp & Dohme B.V.
English: Special populations
Hungarian: Általános tudnivalók
English: as monotherapy
Hungarian: monoterápiában
English: Some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin alone in clinical studies, or during post-approval use alone and/or with other diabetes medicines: Common: low blood sugar, headache, upper respiratory infection, stuffy or runny nose and sore throat, osteoarthritis, arm or leg pain
Hungarian: Gyakori: alacsony vércukorszint, fejfájás, felső légúti fertőzés, orrdugulás vagy orrfolyás és torokfájás, csont- és ízületi gyulladás, kar- vagy lábfájdalom Nem gyakori: szédülés, székrekedés, viszketés
English: Paediatric No studies with Ristaben have been performed in paediatric patients.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Ristabennel gyermekek körében még nem végeztek vizsgálatokat.
English: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +4021 529 29 00 msdromania@merck.com
English: In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Ristaben is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
Hungarian: Továbbá, a Ristaben és egy szulfonilurea vagy inzulin együttes szedésekor a betegek figyelmét fel kell hívni a hipoglikémia veszélyére.
English: : +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com
Hungarian: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com
English: Frequency not known rash
Hungarian: Gyakoriság nem ismert kiütés
English: OTHER
Hungarian: Adagolás
English: Risk Management Plan was not submitted.
Hungarian: Kockázatkezelési terv nem került benyújtásra.
English: These may be the signs of an allergic reaction.
Hungarian: Ezek allergiás reakciók tünetei lehetnek.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Hungarian: 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
English: 8501 Novo mesto
Hungarian: 8501 Novo mesto Szlovénia
English: Neutropenia, including severe neutropenia
Hungarian: Neutropenia beleértve a súlyos neutropeniát is
English: No new safety concerns were noted during this long-term follow-up.
Hungarian: A hosszú távú követés során nem merült fel új biztonságossági aggály.
English: It may be given with or without food.
Hungarian: Táplálékkal vagy anélkül is bevehető.
English: The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.
Hungarian: A kérelem alapja egy olyan referencia gyógyszerkészítmény, amivel kapcsolatban nem merültek fel olyan biztonságossági kérdések, melyek további kockázatcsökkentő tevékenységeket igényelnének.
English: The clinical relevance of this interaction is uncertain.
Hungarian: Ennek az interakciónak bizonytalan a klinikai jelentősége.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Hungarian: A lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő megegyezés szerint, az alábbiakban kerül felsorolásra:
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet dose.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
English: Cmax occurs approximately 30 to 60 minutes after
Hungarian: A Cmax 30-60 perccel az alkalmazást követően alakul ki.
English: FURTHER INFORMATION
Hungarian: További információk
English: Consequently, a direct effect (slight toxicity), or an indirect effect (low palatability) cannot be
Hungarian: Következésképpen közvetlen (enyhe toxicitás) vagy közvetett hatás (ízérzés csökkenése) nem zárható ki.
English: Like all medicines, Clopidogrel Qualimed can cause side effects, although not everybody gets them.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Clopidogrel Qualimed is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
English: TTP is a potentially fatal condition requiring prompt treatment including plasmapheresis.
Hungarian: A TTP potenciálisan életveszélyes állapot, amely azonnali kezelést igényel, a plazmaferézist is beleértve.
English: In addition to clinical studies experience, adverse reactions have been spontaneously reported.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok tapasztalatai mellett mellékhatásokat spontán is jelentettek.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 September 2009
Hungarian: Az engedély első kiadásának dátuma 2009. szeptember 21.
English: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél sebészeti beavatkozást terveznek (beleértve a fogászatit is).