FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen, hadden last gehad van meervoudige astma-exacerbaties, waarvoor behandeling met systemische corticosteroïden noodzakelijk was, of waren in het jaar ervoor in het ziekenhuis opgenomen of op de eerstehulpafdeling geweest als gevolg van een ernstige astma-exacerbatie ondanks ononderbroken behandeling met hoge doses corticosteroïden en een langwerkende bèta-2-agonist.
Bulgarian: Подходящите за включване пациенти са имали множество астматични екзацербации, налагащи лечение със системни кортикостероиди, или са били хоспитализирани или са посещавали център за спешна помощ поради тежка астматична екзацербация през последната година независимо от продължителното лечение с високи дози инхалаторни кортикостероиди и дългодействащ бета2-агонист.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
Dutch: 1 injectieflacon en 1 ampul.
Bulgarian: 1 флакон и 1 ампула.
Dutch: Xolair is geïndiceerd als aanvullende behandeling om de astmacontrole te verbeteren bij patiënten met ernstig persistent allergisch astma, die een positieve huidtest hebben of in vitro reactiviteit vertonen tegen een permanent aanwezig aero-allergeen en overdag regelmatig symptomatisch zijn of 's nachts wakker worden en die last hebben gehad van meerdere gedocumenteerde ernstige astma-exacerbaties ondanks de dagelijkse hoge dosis inhalatiecorticosteroïden, plus een geïnhaleerde langwerkende bèta2-agonist.
Bulgarian: Xolair е показан като допълнителна терапия за подобряване на контрола на астмата при пациенти с тежка персистираща алергична астма, които имат положителен кожен тест или in vitro реактивност към целогодишни въздушни алергени, чести дневни симптоми или събуждания през нощта и множество документирани тежки екзацербации на астмата, независимо от високата дневна доза на прилаганите инхалаторни кортикостероиди плюс дългодействащ инхалаторен бета2-агонист.
Dutch: Een of meer van de volgende klachten kunnen voorkomen: gewrichtspijn met of zonder zwelling of stijfheid, uitslag, koorts, gezwollen lymfeklieren, spierpijn.
Bulgarian: Симптомите може да включват един или повече от следните: болки в ставите със или без оток или скованост, обрив, температура, подути лимфни възли, мускулни болки.
Dutch: Tabel 4 geeft de bijwerkingen weer, die gerapporteerd zijn in klinische studies, waarin patiënten zijn behandeld met Xolair en van wie veiligheidsgegevens zijn verzameld, ingedeeld naar MedDRA systeem/orgaanklasse en naar frequentie.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при клиничните проучвания в общата група за безопасност, лекувана с Xolair, са изброени в таблица 4 по системо-органни класове, съгласно MedDRA, и по честота.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydraat en polysorbaat 20.
Bulgarian: - Другите съставки са захароза, L-хистидин, L-хистидин хидрохлорид монохидрат и полисорбат 20.
Dutch: Bij het vaststellen van de houdbaarheidstermijn is rekening gehouden met tijdelijke blootstelling aan hogere temperaturen.
Bulgarian: Срокът на годност включва потенциални температурни отклонения.
Dutch: 24 Weken
Bulgarian: 24- та седмица
Dutch: L-argininehydrochloride L-histidinehydrochloride L-histidine
Bulgarian: L-аргинин хидрохлорид L-хистидин хидрохлорид L-хистидин
Dutch: Als de uiterste houdbaarheidsdatum verstreken is, breng dan het hele pakket terug naar de apotheek.
Bulgarian: Ако е изтекъл, върнете цялата опаковка в аптеката.
Dutch: Uitsluitend volgens de instructies van een arts gebruiken.
Bulgarian: Използвайте само според лекарските указания.
Dutch: Bij een afzonderlijke analyse van samengevoegde klinische studies, die alle gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studies die 8 weken of langer duurden omvatte, was de incidentie van ATE per 1.000 patiëntjaren 2,69 (5/1.856 patiëntjaren) voor met Xolair behandelde patiënten en 2,38 (4/1.680 patiëntjaren) voor placebo patiënten (rate ratio 1,13, 95% betrouwbaarheidsinterval 0,24-5,71).
Bulgarian: В отделен сборен анализ на клинични изпитвания, включващ рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания с продължителност 8 или повече седмици, честотата на АТС на 1 000 пациенто-години е 2,69 (5/1 856 пациенто-години) при пациентите, лекувани с Xolair и 2,38 (4/1 680 пациентогодини) при пациентите на плацебо (процентно съотношение 1,13, 95% доверителен интервал 0,24-5,71).
Dutch: Omalizumabstudies 1 en 3 Gepoold
Bulgarian: Обобщени проучвания на омализумаб 1, 2 и 3
Dutch: Dosis (mg) Aantal spuiten
Bulgarian: Доза (mg)
Dutch: Xolair is geïndiceerd als aanvullende behandeling om de astmacontrole te verbeteren bij patiënten met ernstig persistent allergisch astma, die een positieve huidtest hebben of in vitro reactiviteit vertonen tegen een permanent aanwezig aero-allergeen en die een verminderde longfunctie hebben (FEV1<80%) alsook overdag regelmatig symptomatisch zijn of 's nachts wakker worden en die last hebben gehad van meerdere gedocumenteerde ernstige astma-exacerbaties ondanks de dagelijkse hoge dosis inhalatiecorticosteroïden, plus een geïnhaleerde langwerkende bèta-2-agonist.
Bulgarian: Xolair е показан като допълнителна терапия за подобряване на контрола на астмата при пациенти с тежка персистираща алергична астма, които имат положителен кожен тест или in vitro реактивност към целогодишни въздушни алергени и редуцирана белодробна функция (ФЕО1<80%), както и чести дневни симптоми или събуждания през нощта и множество документирани тежки екзацербации на астмата, независимо от високата дневна доза на прилаганите инхалаторни кортикостероиди плюс дългодействащ инхалаторен бета2-агонист.
Dutch: Xolair werkt door het blokkeren van een stof, de zogenaamde immuunglobuline-E (IgE), die door het lichaam wordt geproduceerd.
Bulgarian: Xolair действа чрез блокиране на едно вещество, наречено имуноглобулин Е (IgE), което се образува от организма. IgE играе ключова роля в причиняването на алергичната астма.
Dutch: Bij CSU zijn de veiligheid en werkzaamheid van Xolair bij kinderen jonger dan 12 jaar niet vastgesteld.
Bulgarian: При ХСУ, безопасността и ефикасността на Xolair в педиатричната популация на възраст под 12 години не са установени.
Dutch: • Bewaar dit geneesmiddel verzegeld in zijn buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Съхранявайте това лекарство запечатано в неговата картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Dutch: Dosis Spuiten nodig voor de dosis 75 mg 1 blauw (75 mg) 150 mg
Bulgarian: Доза Необходими спринцовки за дозата 75 mg 1 синя (75 mg)
Dutch: Dyspeptische tekenen en symptomen, diarree, misselijkheid
Bulgarian: Диспептични признаци и симптоми, диария, гадене Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести
Dutch: % reductie, p-waarde voor ratio van het aantal per patiënt
Bulgarian: Честота за 28-седмичния период % намаление, p-стойност за съотношението на честотата
Dutch: Xolair kan uw weerstand tegen dergelijke infecties verzwakken; - als u eerder een ernstige allergische reactie (anafylaxie) heeft gehad, door bijvoorbeeld een geneesmiddel, insectenbeet of voedsel.
Bulgarian: Вашата устойчивост към такива инфекции; - ако преди сте имали тежка алергична реакция (анафилаксия) например към лекарство,
Dutch: Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder De werkzaamheid en veiligheid van Xolair werden aangetoond in een 28-weekse dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (studie 1) met 419 personen van 12-79 jaar met ernstig allergisch astma, die een verminderde longfunctie hadden (FEV1 40-80% van de voorspelde waarde) en die hun astmasymptomen slecht onder controle hadden ondanks behandeling met hoge doses inhalatiecorticosteroïden en een langwerkende bèta-2-agonist.
Bulgarian: 28-седмично двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване (проучване 1), включващо 419 пациенти с тежка алергична астма, на възраст 12-79 години, които имат намалена белодробна функция (ФЕО1 40-80% от предвидения) и лош контрол на симптомите на астмата, независимо от получаването на висока доза инхалаторни кортикостероиди и дългодействащ бета2-агонист.
Dutch: Bewaren in de koelkast tussen 2°C en 8°C.
Bulgarian: Съхранявайте в хладилник между 2°C и 8°C. ДА НЕ СЕ ЗАМРАЗЯВА.
Dutch: Tijdens klinische studies bij volwassen en adolescente patiënten van 12 jaar en ouder waren de meest frequent gemelde bijwerkingen hoofdpijn en reacties op de injectieplaats, waaronder pijn op de injectieplaats, zwelling, erytheem en pruritus.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания при възрастни и юноши на 12 години и по-големи найчесто съобщаваните нежелани реакции са главоболие, реакция на мястото на инжектиране, включително болка на мястото на инжектиране, подуване, еритем и пруритус.
Dutch: Zuiger
Bulgarian: Разтворител
Dutch: Fotosensitiviteit, urticaria, rash, pruritus
Bulgarian: Фоточувствителност, уртикария, обрив, сърбеж
Dutch: Systemische lupus erythematodes (SLE)
Bulgarian: Системен лупус еритематодес (СЛЕ)
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u nier- of leverproblemen heeft; - als u een aandoening heeft waarbij uw eigen immuunsysteem delen van uw eigen lichaam aanvalt (auto-immuunziekte); - als u reist naar een regio waar infecties veroorzaakt door parasieten vaak voorkomen.
Bulgarian: - ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб; - ако имате заболяване, при което Вашата имунна система атакува части на собственото
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) - koorts (bij kinderen)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Dutch: Het aantal astma-exacerbaties over de behandelingsperiode, waarvoor rescue-behandeling met systemische corticosteroïden noodzakelijk was, vormde het primaire eindpunt.
Bulgarian: Първична крайна точка е честотата на астматичните екзацербации, налагащи лечение с пулсове от системни кортикостероиди.
Dutch: 1 x 2 ml ampul oplosmiddel
Bulgarian: 1 x ампула с разтворител от 2 ml
Dutch: Verschil in LS gemiddelden vs. placebo
Bulgarian: Разлика в средните стойности по метода на най-малките квадрати спрямо плацебо
Dutch: Uw arts zal beslissen hoeveel Xolair u nodig heeft en hoe vaak u het zult moeten gebruiken.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши от колко Xolair се нуждаете и колко често е нужно да Ви се прилага.
Dutch: - Lage bloedplaatjestelling met klachten als sneller dan normaal optreden van bloedingen of blauwe plekken.
Bulgarian: Нисък брой на тромбоцитите, чийто симптоми са кървене и синини, възникващи полесно от нормално.
Dutch: Xolair injecteren - U beslist gezamenlijk met uw arts of u Xolair zelf kunt injecteren.
Bulgarian: - Вие и Вашият лекар ще решите, дали трябва сами да си поставяте инжекциите Xolair.
Dutch: Xolair wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 6 jaar.
Bulgarian: Xolair не се препоръчва при деца под 6-годишна възраст.
Dutch: AQL verbetering % patiënten ≥0,5 verbetering p-waarde * duidelijke verbetering of complete controle ** p-waarde voor de totale verdeling van de beoordeling
Bulgarian: Подобрение в AQL % от пациентите с ≥0,5 подобрение p-стойност
Dutch: Uw arts zal beslissen hoeveel Xolair u nodig hebt en hoe vaak u het zult moeten krijgen.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко Xolair Ви е необходим и колко често ще Ви се прилага.
Dutch: Was uw handen zorgvuldig met water en zeep, zodra u klaar bent om de spuit te gaan gebruiken.
Bulgarian: Когато сте готови да използвате спринцовката, измийте внимателно ръцете си със сапун и вода.
Dutch: Na oplossen bevat één injectieflacon 125 mg/ml omalizumab (75 mg in 0,6 ml).
Bulgarian: След разтваряне един флакон съдържа 125 mg/ml омализумаб (75 mg в 0,6 ml).
Dutch: In klinische studies en postmarketing zijn gevallen van systemische lupus erythematodes (SLE) gemeld bij patiënten met matige tot ernstige astma en CSU.
Bulgarian: Съобщават се случаи на системен лупус еритематодес (СЛЕ) по време на клиничните изпитвания и постмаркетинговия опит при пациенти с умерена до тежка астма и хронична спонтанна уртикария (ХСУ).
Dutch: Xolair wordt ook geleverd in injectieflacons met 75 mg omalizumab.
Bulgarian: Xolair се предлага също във флакони със 75 mg омализумаб.
Dutch: Een verpakking bevat 1 injectieflacon met poeder en 1 ampul met water voor injecties, en multiverpakkingen bevatten 4 (4 x 1) injectieflacons met poeder en 4 (4 x 1) ampullen met water voor injecties of 10 (10 x 1) injectieflacons met poeder en 10 (10 x 1) ampullen met water voor injecties.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 флакон с прах и 1 ампула с вода за инжекции и групови опаковки, съдържащи 4 (4 х 1) флакони с прах и 4 (4 х 1) ампули с вода за инжекции или 10 (10 х 1) флакони с прах и 10 (10 х 1) ампули с вода за инжекции.
Dutch: • Gebruik de spuit niet na de uiterste houdbaarheidsdatum die staat vermeld op de buitenverpakking en op het etiket van de spuit.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия или етикета на спринцовката.
Dutch: Er zijn geen gegevens over vruchtbaarheid bij de mens voor omalizumab.
Bulgarian: Липсват данни относно влиянието на омализумаб върху фертилитета при хора.
Dutch: Hoeveel Xolair u zult krijgen
Bulgarian: Какво количество ще получите
Dutch: BLISTERVERPAKKING VAN VOORGEVULDE SPUIT
Bulgarian: БЛИСТЕР С ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Dutch: Uw Xolair 150 mg voorgevulde spuit
Bulgarian: Вашата Xolair 150 mg предварително напълнена спринцовка
Dutch: NIET IN DE VRIEZER BEWAREN.
Bulgarian: Да не се замразява.
Dutch: Bij patiënten met een chronisch hoog risico op worminfecties werd in een placebogecontroleerde studie een geringe toename waargenomen in infectiefrequentie bij gebruik van omalizumab, hoewel het verloop, de ernst en de respons op de behandeling van de infectie ongewijzigd bleven.
Bulgarian: При пациентите с хроничен висок риск от хелминтоза едно плацебо-контролирано проучване показва леко повишение на честота на тези инфекции при употреба на омализумаб, въпреки че хода, тежестта и отговора към лечението на инфекцията не се променят.
Dutch: Bij patiënten met een chronisch hoog risico op worminfecties werd in een placebogecontroleerde studie bij allergische patiënten een geringe toename waargenomen in infectiefrequentie bij gebruik van omalizumab, hoewel het verloop, de ernst en de respons op de behandeling van de infectie ongewijzigd bleven.
Bulgarian: При пациентите с хроничен висок риск от хелминтоза едно плацебо-контролирано проучване при алергични пациенти, показва леко повишение на честота на тези инфекции при употреба на омализумаб, въпреки че хода, тежестта и отговора към лечението на инфекцията не се променят.
Dutch: Xolair de werking van uw geneesmiddelen kan verminderen, - inhalatiecorticosteroïden en andere geneesmiddelen voor allergisch astma.
Bulgarian: Това е от особена важност, ако приемате: - лекарства за лечение на инфекции, причинени от паразити, тъй като Xolair може да намали ефекта на Вашите лекарства, - инхалаторни кортикостероиди и други лекарства за лечение на алергична астма.
Dutch: Na oplossen bevat één injectieflacon 125 mg/ml omalizumab (150 mg in 1,2 ml).
Bulgarian: След разтваряне един флакон съдържа 125 mg/ml омализумаб (150 mg в 1,2 ml).
Dutch: Uw Xolair 75 mg voorgevulde spuit
Bulgarian: Вашата Xolair 75 mg предварително напълнена спринцовка
Dutch: Xolair 75 mg oplossing voor injectie is beschikbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde spuit en in multiverpakkingen met 4 (4 x 1) of 10 (10 x 1) voorgevulde spuiten.
Bulgarian: Xolair 75 mg инжекционен разтвор е наличен в опаковки съдържащи 1 предварително напълнена спринцовка и в групови опаковки съдържащи 4 (4 х 1) или 10 (10 х 1) предварително напълнени спринцовки.
Dutch: Dit is bedoeld om te beschermen tegen onbedoelde prikaccidenten.
Bulgarian: Това служи като защита от случайно убождане с иглата.
Dutch: Xolair wordt ook geleverd in injectieflacons met 150 mg omalizumab.
Bulgarian: Xolair се предлага също във флакони със 150 mg омализумаб.
Dutch: Multiverpakking: 4 (4 x 1) voorgevulde spuiten.
Bulgarian: Групова опаковка: 4 (4 х 1) предварително напълнени спринцовки
Dutch: Bij allergische patiënten met een chronisch hoog risico op worminfecties werd in een placebogecontroleerde studie een geringe toename waargenomen in infectiefrequentie bij gebruik van omalizumab, die statistisch niet significant was.
Bulgarian: При алергични пациенти с хроничен висок риск от хелминтоза едно плацебо-контролирано проучване показва леко числено повишение на честота на тези инфекции при употреба на омализумаб, което не е статистически значимо.
Dutch: • Naaldencontainer.
Bulgarian: Контейнер за остри предмети.
Dutch: Xolair 150 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie is beschikbaar in verpakkingen, die 1 injectieflacon met poeder en 1 ampul met water voor injecties bevatten; en in multiverpakkingen die bestaan uit 4 (4 x 1) injectieflacons met poeder en 4 (4 x 1) ampullen met water voor injecties of 10 (10 x 1) injectieflacons met poeder en 10 (10 x 1) ampullen met water voor injecties.
Bulgarian: Xolair 150 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон с прах и 1 ампула с вода за инжекции и в групови опаковки, съдържащи 4 (4 x 1) флакони с прах и 4 (4 x 1) ампули с вода за инжекции или 10 (10 x 1) флакони с прах и 10 (10 x 1) ампули с вода за инжекции.
Dutch: Xolair 150 mg injectievloeistof omalizumab s.c.
Bulgarian: Xolair 150 mg инжекция омализумаб s.c.
Dutch: Steek een nieuwe 3-ml-spuit met een 18-gauge-naald met grote diameter in de omgekeerde injectieflacon.
Bulgarian: Като използвате нова 3 милилитрова спринцовка с широка 18G игла вкарайте иглата в обърнатия флакон.
Dutch: - Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Bulgarian: - Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
Dutch: Xolair 150 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie wordt geleverd als een wit tot gebroken wit poeder in een kleine glazen injectieflacon, samen met een ampul, die 2 ml water voor injecties bevat.
Bulgarian: Как изглежда Xolair и какво съдържа опаковката Xolair 150 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор се предоставя под формата на бял до почти бял прах в малък стъклен флакон заедно с ампула, съдържаща 2 ml вода за инжекции.
Dutch: Xolair 75 mg injectievloeistof omalizumab s.c.
Bulgarian: Xolair 75 mg инжекция омализумаб s.c.
Dutch: Een verpakking bevat 1 voorgevulde spuit, en multiverpakkingen bevatten 4 (4 x 1); 6 (6 x 1) of 10 (10 x 1) voorgevulde spuiten.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка и групови опаковки, съдържащи 4 (4 х 1); 6 (6 х 1) или 10 (10 х 1) предварително напълнени спринцовки.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor een anafylactische reactie als gevolg van mestceldegranulatie bij cynomolgus-apen.
Bulgarian: Липсват доказателства за анафилактичен отговор поради дегранулация на мастоцитите при дългоопашати макаци.
Dutch: Bij patiënten met een chronisch hoog risico op worminfecties werd in een placebogecontroleerde studie een geringe toename waargenomen in infectiefrequentie bij gebruik van omalizumab, die statistisch niet significant was.
Bulgarian: При пациенти с хроничен висок риск от хелминтоза едно плацебо-контролирано проучване показва леко числено повишение на честота на тези инфекции при употреба на омализумаб, което не е статистически значимо.
Dutch: Er kan een dunne laag kleine luchtbellen bovenop de oplossing in de spuit achterblijven.
Bulgarian: На върха на разтвора в спринцовката може да остане тънък слой от малки мехурчета.
Dutch: Xolair 75 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie wordt geleverd als een wit tot gebroken wit poeder in een kleine glazen injectieflacon, samen met een ampul, die 2 ml water voor injecties bevat.
Bulgarian: Как изглежда Xolair и какво съдържа опаковката Xolair 75 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор се предоставя под формата на бял до почти бял прах в малък стъклен флакон заедно с ампула, съдържаща 2 ml вода за инжекции.
Dutch: Xolair 150 mg oplossing voor injectie is beschikbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde spuit en in multiverpakkingen met 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) of 10 (10 x 1) voorgevulde spuiten.
Bulgarian: Xolair 150 mg инжекционен разтвор е наличен в опаковки съдържащи 1 предварително напълнена спринцовка и в групови опаковки съдържащи 4 (4 х 1), 6 (6 х 1) или 10 (10 х 1) предварително напълнени спринцовки.
Dutch: Multiverpakking: 10 (10 x 1) injectieflacons en 10 (10 x 1) ampullen.
Bulgarian: 10 (10 х 1) флакони и 10 (10 х 1) ампули
Dutch: Bewaren van de Xolair voorgevulde spuit
Bulgarian: Съхранение на Xolair предварително напълнена спринцовка
Dutch: De naalddop van de spuit kan droog rubber (latex) bevatten.
Bulgarian: Капачката на иглата на спринцовката може да съдържа естествен каучук (получен от латекс).
Dutch: Het gereconstitueerde geneesmiddel zal er helder tot licht opalescent, kleurloos tot licht bruingeel uitzien.
Bulgarian: Разтвореният лекарствен продукт изглежда бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледо кафяво-жълтеникав.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt om te voorkomen dat de astma verergert door de controle van de klachten van ernstig allergisch astma bij volwassenen, jongeren en kinderen (6 jaar en ouder) die reeds astmamedicatie gebruiken, maar bij wie de astmaklachten niet goed onder controle worden gebracht met geneesmiddelen zoals inhalatoren met hoge doses steroïden of bèta-agonisten.
Bulgarian: Това лекарство се използва за предпазване от влошаване на астмата чрез контролиране на симптомите на тежка алергична астма при възрастни, юноши и деца (на възраст 6 години и поголеми), които вече получават лекарства за астма, но при които симптомите на астмата не са добре контролирани от получаваните лекарства като високите дози инхалаторни кортикостероиди или инхалаторни бета-агонисти.
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen
Bulgarian: Таблица 4 Нежелани реакции
Dutch: Na meervoudige doses omalizumab waren de oppervlaktes onder de serumconcentratie-versus-tijd-curve van dag 0 tot dag 14 bij steady state tot 6 maal groter dan die na de eerste dosis.
Bulgarian: След многократно прилагане на омализумаб площта под кривата на серумната концентрация във времето от Ден 0 до Ден 14 в стационарно състояние е до 6 пъти по-голяма от тази след първата доза.
Dutch: Niet bekend
Bulgarian: НЕ ИЗПОЛЗВА
Dutch: De injectieplaats
Bulgarian: Място на инжектиране
Dutch: Dit hangt af van uw lichaamsgewicht en de resultaten van een bloedtest die uitgevoerd wordt vóór de start van de behandeling om de hoeveelheid IgE in uw bloed te meten.
Bulgarian: Това зависи от Вашето телесно тегло и от резултатите от изследванията на кръвта, проведени преди започване на лечението, за да се определи количеството на IgE в кръвта Ви.
Dutch: Oplosmiddel voor Xolair Water voor injecties
Bulgarian: Инжектиране на Xolair
Dutch: Xolair kan in de moedermelk terechtkomen.
Bulgarian: Xolair се отделя в кърмата.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - spierpijn en zwelling van gewrichten - haarverlies
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: - ако сте алергични към омализумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Dutch: Het wordt gebruikt om te voorkomen dat de astma verergert door de controle van de klachten van ernstig allergisch astma bij volwassenen, jongeren en kinderen (6 jaar en ouder), die reeds astmamedicatie gebruiken, maar bij wie de astmaklachten niet goed onder controle worden gebracht met geneesmiddelen zoals inhalatoren met hoge doses steroïden of bèta-agonisten.
Bulgarian: Използва се за предпазване от влошаване на астмата чрез контролиране на симптомите на тежка алергична астма при възрастни, юноши и деца (на възраст 6 години и по-големи), които вече получават лекарства за астма, но при които симптомите на астмата не са добре контролирани от получаваните лекарства като високите дози инхалаторни кортикостероиди или инхалаторни бета-агонисти.
Dutch: Dit hangt af van het gewicht van uw kind en de uitslag van een bloedtest die wordt uitgevoerd vóór de start van de behandeling, om de hoeveelheid IgE in het bloed te meten.
Bulgarian: Това ще зависи от теглото на детето и резултатите от кръвните тестове, взети преди започване на лечението с цел определяне на нивата на IgE в неговата кръв.