FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach in vitro z wykorzystaniem mikrosomów wyizolowanych z ludzkiej wątroby nie wykazano hamowania aktywności enzymatycznej układu cytochromu P-450.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu naudojant žmogaus kepenų mikrosomas nustatyta, kad medžiaga neslopina fermentinės citochromo P450 sistemos.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Polish: Dawkę tego produktu dobiera się w zależności od masy ciała pacjenta.
Lithuanian: Šio vaisto dozė skiriasi priklausomai nuo kūno svorio.
Polish: Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (które powoduje twardnienie skóry, oraz może zaatakować tkankę miękką i narządy wewnętrzne) związanego z użyciem innych środków kontrastowych zawierających gadolin.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie nefrogeninę sisteminę fibrozę (kuri sukelia odos sukietėjimą ir taip pat gali paveikti minkštuosius audinius ir vidaus organus), susijusią su kitų kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra gadolinio, vartojimu.
Polish: W badaniach klinicznych obrazowanie diagnostyczne wykonywano w czasie do około 1 godziny po wstrzyknięciu.
Lithuanian: Klinikinių bandymų metu tyrimas truko iki valandos po kontrasto suleidimo.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką kwestię kontynuowania, lub zaprzestania karmienia piersią przez okres 24 godzin po podaniu tego leku.
Lithuanian: Gydytojas su jumis aptars, ar Jums galima tęsti žindymą, ar jį reikia nutraukti 24 valandoms po šio vaisto pavartojimo.
Polish: Pacjent zostanie poproszony o położenie się na przesuwnym stole aparatu do badań RM.
Lithuanian: Jūsų paprašys atsigulti ant MRT skenavimo lovos.
Polish: Podczas skanowania nie należy podawać więcej niż jednej dawki.
Lithuanian: Tyrimo atlikimo metu negalima skirti daugiau nei vienos dozės.
Polish: Ponieważ gadofosweset jest wydalany z organizmu głównie z moczem, należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Lithuanian: Gadofosvezetas iš organizmo šalinamas daugiausia su šlapimu, todėl reikia atsargiai tirti pacientus, kurių sutrikusi inkstų funkcija (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Polish: Jeśli jednak użycie środka jest konieczne, pacjent otrzyma jedną dawkę leku podczas skanowania, i nie powinien otrzymać kolejnego zastrzyku, przez co najmniej 7 dni.
Lithuanian: Tačiau, jei vartoti būtina, tyrimo atlikimo metu galima skirti tik vieną šio vaisto dozę, o antros injekcijos negalima skirti bent 7 dienas.
Polish: Zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu (wydłużenie odstępu QT) Wysokie ciśnienie krwi
Lithuanian: Elektrinio širdies ritmo sutrikimas (pailgėjęs QT) Aukštas kraujospūdis
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie kontynuował przedkładanie rocznych raportów PSUR, o ile Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi nie wskaże inaczej.
Lithuanian: PASP RTT toliau kas metus pateiks PASP, nebent ŽVK nurodys kitaip.
Polish: Niewielka część gadofoswesetu była wydalana z kałem (4,7%; zakres 1,1-9,3%), co wskazuje na niewielką rolę wydalania gadofoswesetu z żółcią w procesie eliminacji tego związku.
Lithuanian: Nedidelė dalis gadofosvezeto dozės randama išmatose (4,7 %, svyravimo ribos - 1,1 - 9,3 %); tai rodo, kad nedidelė dalis gadofosvezeto išsiskiria su tulžimi.
Polish: U zdrowych ochotników gadofosweset był głównie wydalany w moczu - 84% (zakres 79-94%) wstrzykniętej dawki 0,03 mmol/kg mc. zostało wydalone w moczu w ciągu 14 dni.
Lithuanian: Tiriant sveikus savanorius nustatyta, kad gadofosvezetas daugiausia išsiskiria pro inkstus - 84 % (nuo 79 % iki 94 %) - sušvirkštos dozės (0,03 mmol/kg) pasišalina su šlapimu per 14 dienų.
Polish: • pacjentowi wszczepiono stymulator („rozrusznik") serca lub inny implant o właściwościach ferromagnetycznych bądź metalowy stent,
Lithuanian: • savo kūne turite širdies stimuliatorių ar bet kokį kitą feromagnetinį implantą, ar metalinį stentą,
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Polish: U pacjentów wymagających dializowania trzy razy w tygodniu z zastosowaniem filtrów dializacyjnych o dużej przepuszczalności, którzy otrzymali dawkę 0,05 mmol/kg mc. iv. w bolusie, pod koniec 3. dializy stwierdzono zmniejszenie stężenia gadofoswesetu w osoczu do wartości mniejszej niż 15% Cmax.
Lithuanian: Pacientams, kuriems hemodializė naudojant labai laidžias membranas atliekama 3 kartus per savaitę, sušvirkštus 0,05 mmol/kg dozę preparato boliusu į veną, trečios dializės procedūros pabaigoje nustatyta preparato koncentracija plazmoje buvo mažesnė nei 15 % Cmax.
Polish: Produkt Ablavar jest w postaci klarownego, bezbarwnego lub jasnożółtego roztworu, dostarczanego w zamkniętej gumowym korkiem szklanej fiolce, z aluminiowym zamknięciem, w osobnych opakowaniach kartonowych.
Lithuanian: Ablavar yra skaidrus, bespalvis ar šviesiai geltonas skystis, tiekiamas stikliniuose buteliukuose su guminiu kamščiu, užsandarintuose aliuminiu, atskirose dėžutėse.
Polish: Wiązanie z białkami poprawia wartość relaksacji w sekwencji T1 gadofoswesetu maksymalnie 10-krotnie w porównaniu z chelatami gadolinu niezwiązanymi z białkami.
Lithuanian: Susijungimas su baltymu gadofosvezeto T1 atsipalaidavimo laiką padidina apie 10 kartų, palyginti su nesusijungusiais gadolinio chelatais.
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia.
Lithuanian: Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Polish: Nie można stosować tego produktu u kobiet w ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Lithuanian: Šio vaisto nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Polish: Z uwagi na to, iż gadofosweset wiąże się z albuminami, może wchodzić w interakcje z innymi substancjami czynnymi wiążącymi się z białkami osocza (np. ibuprofenem i warfaryną) na skutek współzawodnictwa o miejsca wiązania białek.
Lithuanian: Kadangi gadofosvezetas jungiasi su albuminu, todėl vykstant konkurencijai dėl prisijungimo vietos galima sąveika su kitais vaistais (pvz.: ibuprofenu, varfarinu), kurie jungiasi su kraujo plazmos baltymais.
Polish: Jeżeli zastosowania Ablavar nie można uniknąć, nie należy stosować dawki większej niż 0,03 mmol/kg mc.
Lithuanian: Jeigu Ablavar skyrimo išvengti negalima, dozė negali būti didesnė nei 0,03 mmol/kg kūno svorio.
Polish: Po dożylnym podaniu dawki 0,03 mmol/kg mc. średni okres półtrwania w fazie dystrybucji (t1/2α) wynosił 0,48 ± 0,11 godz., a objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym była równa 148 ± 16 ml/kg mc., co w przybliżeniu odpowiada wartościom dla płynu pozakomórkowego.
Lithuanian: Po intraveninės 0,03 mmol/kg dozės pusinės eliminacijos laikas (t1/2α) pasiskirstymo fazėje yra 0,48 ± 0,11 valandos, o pasiskirstymo tūris, nusistovėjus pasiskirstymo pusiausvyrai, yra 148 ± 16 ml/kg; tai apytikriai atitinka tūrį neląsteliniame skystyje.
Polish: Ten produkt leczniczy należy podawać w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) lub automatyczną strzykawką do rezonansu magnetycznego (iniektor RM) nie dłużej niż przez 30 s, a następnie wstrzyknąć 25-30 ml soli fizjologicznej.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas švirkščiamas vieną kartą į veną iš karto arba per 30 sekundžių magnetinio rezonanso automatine švirkštine pompa (MR injektoriumi). Po kontrasto suleidžiama 25−30 ml fiziologinio tirpalo.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: Ablavar nie powinien być stosowany podczas ciąży, o ile stan kliniczny kobiety nie wymaga użycia tego produktu leczniczego.
Lithuanian: Ablavar nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti šiuo vaistiniu preparatu.
Polish: Spłycenie oddechu
Lithuanian: Kvėpavimo slopinimas
Polish: Większość (80%) działań niepożądanych występowała w ciągu 2 godzin od podania produktu.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų (80 %) pasireiškė per pirmas 2 valandas.
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Lithuanian: Senyvas amžius
Polish: W żadnym wypadku nie należy przekłuwać gumowej zatyczki więcej niż jednokrotnie.
Lithuanian: Guminio kamštelio negalima pradurti daugiau nei vieną kartą.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Lithuanian: Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Polish: Hemodializa zaraz po podaniu produktu Ablavar u pacjentów aktualnie poddawanych hemodializie może być przydatna do usuwania produktu Ablavar z organizmu.
Lithuanian: Hemodializė iš karto po Ablavar skyrimo pacientams, kuriems šiuo metu yra taikoma hemodializė, gali būti naudinga pašalinant Ablavar iš organizmo.
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Lithuanian: pasireiškia mažiau kaip 1 vartotojui iš 10 000; dažnis nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Polish: Niepokój
Lithuanian: Nerimas
Polish: Zmiany w badaniu elektrokardiograficznym
Lithuanian: Elektrokardiografiniai pakitimai
Polish: Po dożylnym podaniu dawki 0,03 mmol/kg mc. stwierdzono podobne wartości klirensu nerkowego (5,51 ± 0,85 ml/godz./kg mc.) oraz całkowitej wartości klirensu (6,57 ± 0,97 ml/godz./kg mc.), a średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wyniósł 18,5 ± 3,0 godz.
Lithuanian: Po intraveninės 0,03 mmol/kg dozės inkstų klirensas (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) ir bendrasis klirensas (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) buvo panašūs, o galutinis vidutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 18,5 ± 3,0 valandos.
Polish: Badanie może się rozpocząć bezpośrednio po wstrzyknięciu produktu Ablavar.
Lithuanian: Skenuoti galima pradėti tuoj po Ablavar injekcijos.
Polish: Po podaniu dawek klinicznych, nie przewiduje się działania na niemowlę ze względu na znikomą ilość wydalaną do mleka i słabe wchłanianie z przewodu pokarmowego.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Skiriant klinikines dozes poveikio kūdikiams nesitikima, kadangi į motinos pieną medžiagos išsiskiria mažas kiekis ir ji blogai absorbuojama iš žarnyno.
Polish: • trudnościami w oddychaniu i (lub) zaburzeniami częstości pracy serca/tętna, które mogą prowadzić do zaburzeń świadomości, reakcji oddechowych, i (lub) objawiać się w postaci
Lithuanian: • pasunkėjusiu kvėpavimu ir (arba) širdies ar pulso dažnio arba kraujospūdžio pakitimais, kurie gali lemti sąmonės sutrikimus, kvėpavimo sistemos ir/ar širdies ir kraujagyslių sistemos
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu obejmowały: świąd, parestezje, bóle głowy, nudności, rozszerzenie naczyń krwionośnych, pieczenie oraz zaburzenia smaku.
Lithuanian: Dažniausios su nepageidaujamos reakcijos buvo niežėjimas, parestezijos, galvos skausmas, pykinimas, kraujagyslių išsiplėtimas, deginimo pojūtis ir skonio jutimo sutrikimas.
Polish: Przed podaniem Ablavar zalecane jest objęcie wszystkich pacjentów badaniem w zakresie zaburzeń czynności nerek, obejmującym testy laboratoryjne.
Lithuanian: Prieš skiriant Ablavar, rekomenduojama visus pacientus patikrinti dėl inkstų funkcijos sutrikimo atliekant laboratorinius tyrimus.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną po podaniu dużych, powtórzonych dawek (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai skiriant dideles kartotines dozes (žr.
Polish: Ablavar można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy.
Lithuanian: Ablavar gali būti pašalinamas atliekant hemodializę.
Polish: Ponieważ u osób starszych klirens nerkowy gadofoswesetu może być osłabiony, jest szczególnie istotnym aby pacjentów w wieku 65 lat i starszych poddawać przesiewowi na obecność zaburzeń czynności nerek.
Lithuanian: Kadangi gadofosvezeto klirensas vyresnio amžiaus pacientams gali būti sutrikęs, labai svarbu tirti 65 metų ir vyresnius pacientus dėl inkstų funkcijos sutrikimo.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem produktu tego leku należy zwrócić się do lekarza, radiologa lub personelu pracowni rezonansu.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, radiologą arba MRT centro personalą.
Polish: • pacjent został ostatnio poddany, lub wkrótce będzie poddany operacji przeszczepienia wątroby
Lithuanian: • jums neseniai atlikta arba greitai turi būti atlikta kepenų transplantacija.
Polish: Duże stężenie sodu we krwi
Lithuanian: Didelis natrio kiekis kraujyje
Polish: Numer serii:
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS
Polish: Jak wygląda produkt Ablavar i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Ablavar išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: W porównaniu ze zdrowymi osobami u niektórych pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby stwierdzono niewielkie zmniejszenie wydalania gadofoswesetu z kałem (odpowiednio 4,8% i 2,7%).
Lithuanian: Esant kepenų nepakankamumui, pastebėtas nežymus gadofosvezeto eliminacijos su išmatomis sumažėjimas (2,7 %) palyginti su sveikų asmenų (4,8 %).
Polish: Dawka wynosi 0,12 ml/kg masy ciała (dawka równoważna 0,03 mmol/kg masy ciała).
Lithuanian: Dozė yra 0,12 ml/kg kūno svorio (tai atitinka 0,03 mmol/kg kūno svorio).
Polish: Należy przestrzegać zwykłych środków ostrożności dotyczących obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, np. wykluczyć z badania pacjentów ze stymulatorami serca oraz implantami z materiałów o właściwościach ferromagnetycznych.
Lithuanian: Būtina laikytis įprastų magnetinio rezonanso saugumo priemonių, pvz., įsitikinti, kad nėra širdies stimuliatorių ar feromagnetinių implantų.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Odklejaną etykietę zestawu dołączoną do fiolek należy przykleić w karcie pacjenta.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Ant su buteliukais esančios nulupamos sekimo etiketės reikia užrašyti dozę ir etiketę įklijuoti į paciento įrašus
Polish: Z uwagi na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości po dożylnym podaniu środka kontrastowego konieczne jest zapewnienie odpowiednich warunków do szybkiego udzielania pomocy doraźnej, np. łatwego dostępu do odpowiednich produktów, rurki dotchawiczej oraz respiratora.
Lithuanian: Kadangi į kontrastinę medžiagą gali pasireikšti sunki padidėjusio jautrumo reakcija būtina turėti paruoštų skubios pagalbos priemonių, pvz., reikiamų vaistų, endotrachėjinį vamzdelį, dirbtinio kvėpavimo aparatą.
Polish: Produkt Ablavar zawierający stabilny chelat gadolinowy kwasu dietylenotriaminopentaoctowego (GdDTPA) z podstawnikiem difenylocykloheksylofosforanowym (gadofosweset trisodowy) jest przeznaczony do stosowania w badaniach metodą tomografii rezonansu magnetycznego (RM).
Lithuanian: Ablavar yra patvaraus gadolinio dietilentriaminpentaacto rūgšties (GdDTPA) chelatas, su pakeista difenilcikloheksilfosfato grupe (gadofosvezeto trinatris), vartoti magnetinio rezonanso tyrimui (MRT).
Polish: W badaniu klinicznym wykazano skuteczną eliminację gadofoswesetu z organizmu dializą z użyciem błon o dużej przepuszczalności.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime buvo nustatyta, kad gadofosvezetas gali būti veiksmingai pašalintas iš organizmo dializės metu naudojant didelio pralaidumo filtrus.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpił którykolwiek z tych czynników ryzyka, lekarz prowadzący zadecyduje, czy można przeprowadzić zamierzone badanie.
Lithuanian: Jei tai jums aktualu, gydytojas nuspręs, ar galima atlikti numatomą tyrimą ar ne.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos
Polish: Substancje pomocnicze: fosweset, sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań Należy zapoznać się z treścią ulotki w celu uzyskania dalszych informacji.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: fosvezetas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo Kitos informacijos ieškokite lapelyje.
Polish: Dawki nie trzeba korygować, jeśli pacjent ma 65 lat lub więcej, jednakże może on/a zostać poddany/poddana badaniu krwi w celu oceny czynności nerek.
Lithuanian: Jeigu esate 65 metų amžiaus arba vyresni, dozės koreguoti nereikia, bet gali reikėti atlikti kraujo tyrimą tam, kad būtų patikrinta, kaip gerai veikia Jūsų inkstai.
Polish: W badaniach na małpach nie obserwowano wpływu na nerki po jednorazowym podaniu dawki przekraczającej nawet 100-krotnie dawki stosowane klinicznie.
Lithuanian: Beždžionėms, po vienkartinės netgi 100 kartų didesnės už klinikinę dozės poveikis inkstams nepasireiškė.
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistinis preparatas.
Polish: JAK STOSOWAĆ PRODUKT Ablavar
Lithuanian: KAIP VARTOTI Ablavar
Polish: Nieregularna praca serca /zaburzenia skurczów przedsionków (trzepotanie serca, migotanie przedsionków)
Lithuanian: Sutrikęs širdies ritmas / sutrikęs širdies ertmių susitraukimas (širdies plazdėjimas, prieširdžių virpėjimas)
Polish: Ból głowy
Lithuanian: Galvos skausmas
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Polish: Obserwowane większe nasilenie objawów u szczurów niż u małp było prawdopodobnie związane z większym klirensem nerkowym u szczurów.
Lithuanian: Manoma, kad dėl didesnio inkstų klirenso žiurkių organizme nustatyti pakitimai buvo ryškesni, lyginant su beždžionių.
Polish: Ból
Lithuanian: Skausmas
Polish: Bóle fantomowe kończyn
Lithuanian: Fantominis galūnės skausmas
Polish: Zmierzona wartość relaksacji w osoczu przy 20 MHz wynosiła od 33,4 do 45,7 mM-1s-1
Lithuanian: Dozuojant iki 0,05 mmol/kg, kai dažnis 20 MHz, atsipalaidavimo greitis plazmoje svyruoja nuo 33,4 iki 45,7 mM-1s-1.
Polish: Obserwacje produktów szczurzych nerek w mikroskopii elektronowej wskazują, że wakuolizacja jest głównie związana ze zjawiskiem magazynowania substancji w komórkach.
Lithuanian: Tiriant žiurkių inkstus elektronininės mikroskopijos metodu nustatyta, kad ląstelių vakuolizacija kyla dėl kaupimo fenomeno.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Pirmojo registravimo data: spalis 3, 2005
Polish: Ostrzeżenie dotyczące nadwrażliwości
Lithuanian: Įspėjimai dėl padidėjusio jautrumo reakcijų
Polish: Sodu wodorotlenek Kwas solny Woda do wstrzykiwań
Lithuanian: Natrio hidroksidas Vandenilio chlorido rūgštis Injekcinis vanduo
Polish: Zmniejszenie odczuwania bodźców (zwłaszcza przez skórę) Nieprawidłowe odczuwanie zapachów
Lithuanian: Susilpnėjęs jutimas ar jautrumas (ypač odos)
Polish: Po pierwszym otwarciu produkt leczniczy należy niezwłocznie zużyć.
Lithuanian: Pirmąkart atidarius vaistą reikia suvartoti nedelsiant.
Polish: Odklejana etykieta zestawu dołączona do fiolek powinna być przyklejona w karcie pacjenta, tak, aby umożliwić dokładne odnotowanie użytego środka kontrastowego zawierającego gadolin.
Lithuanian: Su buteliukais esančią nulupamą sekimo etiketę reikia įklijuoti į paciento įrašus, kad būtų galima tiksliai registruoti, kiek skirta gadolinio turinčios kontrastinės medžiagos.
Polish: Leków (EMEA) http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: ema.europa.eu
Polish: Osłabienie
Lithuanian: Silpnumas
Polish: Nasilenie większości działań niepożądanych było łagodne do umiarkowanego.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo lengvo - vidutinio sunkumo.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą pavadinimas ir adresas
Polish: Dzieci i młodzież
Lithuanian: Vaikams
Polish: • W przeciągu 60 dni od osiągnięcia ważnego punktu zwrotnego (w zakresie minimalizacji
Lithuanian: • Per 60 dienų pasiekus svarbius farmakologinio budrumo arba riziką mažinančius veiklos etapus.
Polish: Wynaczynienie krwi w miejscu wstrzyknięcia do otaczających tkanek Krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
Lithuanian: Skysčio ištekėjimas iš injekcijos vietos į aplinkinius audinius Kraujavimas injekcijos vietoje
Polish: Częste:
Lithuanian: dažni:
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać fiolkę w zewnętrznym opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: Reakcja typu alergicznego
Lithuanian: Minčių susipainiojimas Alergijos tipo reakcija
Polish: Data zatwierdzenia ulotki:
Lithuanian: Paskutinio atnaujinimo data:
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub radiologa.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba radiologui.
Polish: Opisywany produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.
Polish: Uczucie ucisku w klatce piersiowej
Lithuanian: Spaudimo krūtinėje jausmas
Polish: Szczegółowe informacje na temat tego produktu dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.
Polish: Produkt Ablavar jest przeznaczony do stosowania w angiografii rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-MRA) w celu uwidocznienia naczyń jamy brzusznej lub naczyń kończyn wyłącznie u dorosłych, u których podejrzewa się lub rozpoznano chorobę naczyń krwionośnych.
Lithuanian: contrast-enhanced magnetic resonance angiography, CE-MRA) tik suaugusiesiems, kuriems įtariama ar nustatyta kraujagyslių liga.
Polish: U jednego pacjenta z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby i nieprawidłowo małym stężeniem albumin w surowicy wartości klirensu całkowitego oraz okresu półtrwania gadofoswesetu sugerowały, że proces wydalania był szybszy niż w przypadku osób z umiarkowanym zaburzeniem czynności i prawidłowym stężeniem albumin w surowicy.
Lithuanian: Vieno žmogaus, sergančio vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, kurio kraujo serume albumino koncentracija buvo nenormaliai maža, bendrasis klirensas ir gadofosvezeto pusinės eliminacijos laikas rodė greitesnį klirensą, palyginti su asmenimis, sergančiais vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, kurių albuminų koncentracija kraujo serume normali.
Polish: Niezbyt częste:
Lithuanian: labai reti:
Polish: Gadolin zawierających produkty lecznicze jest wydalany do mleka matki w bardzo niewielkich ilościach (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Kontrastinės medžiagos, kurių sudėtyje yra gadolinio, išsiskiria į motinos pieną labai mažais kiekiais (žr.
Polish: Istnieją doniesienia o nerkopochodnym włóknieniu układowym (ang. nephrogenic systemic fibrosisNSF) związanym ze stosowaniem niektórych produktów leczniczych zawierających gadolin u chorych z ostrymi lub przewlekłymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR< 30 ml/min /1,73 m2).
Lithuanian: Yra duomenų apie nefrogeninę sisteminę fibrozę (NSF), susijusią su gadolinio turinčių kontrastinių medžiagų vartojimu, kuri pasireiškė ūmiu ar lėtiniu sunkiu inkstų veiklos sutrikimu (GFG <30 ml/min./1,73 m2) sergantiems pacientams.
Polish: Fiolki ze szkła bezbarwnego typu I o pojemności 10 ml i 20 ml z zatyczką z elastomeru chloro- lub bromobutylowego zabezpieczoną aluminiowym kapslem.
Lithuanian: 10 ir 20 ml talpos bespalviai I tipo stikliniai buteliukai su chloro arba brombutyl elastomero kamščiu, ir apgaubiančiu kraštus aliuminiu gaubteliu (plastmasinis diskas).
Polish: Zwiększone łzawienie
Lithuanian: Padidėjęs prakaitavimas
Polish: • pacjent ma uczulenie (np. katar sienny, pokrzywkę) lub astmę,
Lithuanian: • esate alergiški (pvz.: sergate šienlige, dilgėline) ar sergate bronchine astma,
Polish: W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub personelu pracowni RM.
Lithuanian: Jeigu kiltų klausimų ar norite sužinoti daugiau, kreipkitės į gydytoją ar MRT centro personalą.
Polish: Produktu Ablavar nie stosować podczas ciąży, o ile stan kliniczny kobiety nie wymaga jego użycia.
Lithuanian: Ablavar nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti gadofosvezetu.
Polish: Dane pochodzące z badań klinicznych
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA