FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se la conta piastrinica raggiunge ≥ 50.000/µL in conseguenza di un aumento di 20.000/µL rispetto al basale, devono essere adottate misure appropriate, come l'interruzione di lusutrombopag.
Croatian: Ako broj trombocita dosegne ≥ 50 000/µl zbog povećanja za 20 000/µl u odnosu na početnu vrijednost, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere kao što je prekid primjene lusutrombopaga.
Italian: Nei ratti, i risultati hanno indicato il trasferimento di lusutrombopag e dei suoi metaboliti al feto attraverso la placenta.
Croatian: U štakora su rezultati pokazali da lusutrombopag i njegovi metaboliti prolaze preko posteljice u fetus.
Italian: Nell'uomo, lusutrombopag è stato escreto principalmente per via fecale (circa l'83% nelle feci e l'1% nelle urine).
Croatian: Lusutrombopag se u ljudi uglavnom izlučio stolicom (približno 83% u stolici i 1% u mokraći).
Italian: Questi pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio clinico durante il trattamento con lusutrombopag.
Croatian: Te je bolesnike potrebno klinički pratiti kod liječenja lusutrombopagom.
Italian: Mulpleo non deve essere somministrato a donne in allattamento poiché è stato escreto nel latte materno negli animali.
Croatian: Mulpleo ne smije se primjenjivati u dojilja jer se u sisavaca izlučivao u mlijeko.
Italian: Né il cibo (inclusa una dieta ad alto contenuto di grassi e ipercalorica) né la somministrazione concomitante di calcio hanno un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di lusutrombopag.
Croatian: Ni hrana (uključujući visokokaloričnu prehranu s velikim udjelom masti) ni istodobna primjena s kalcijem nisu imali klinički značajan učinak na farmakokinetiku lusutrombopaga.
Italian: Nel gruppo lusutrombopag, 73/107 soggetti (68,2%) hanno ricevuto il farmaco dello studio per 7 giorni.
Croatian: U skupini liječenoj lusutrombopagom, 73/107 ispitanika (68,2%) primalo je ispitivani lijek 7 dana.
Italian: La compressa rivestita con film deve essere assunta una volta al giorno con liquidi, ingerita intera e non deve essere masticata, divisa o frantumata.
Croatian: Tableta se mora progutati cijela i ne smije se žvakati, lomiti ni drobiti.
Italian: Al contempo, le coste toracolombari soprannumerarie corte sono state osservate a dosi senza tossicità materna.
Croatian: Isto tako, opažena su kratka prekobrojna torakolumbalna rebra uz doze pri kojima nije bilo toksičnosti za majku.
Italian: Avvertenze e precauzioni Consulti il medico: - se è a rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene o nelle arterie, o se ha avuto in passato coaguli di sangue - se ha una grave malattia del fegato - se ha subito l'asportazione della milza - se è in trattamento con interferone.
Croatian: - ako je kod Vas prisutan rizik od nastanka krvnih ugrušaka u venama ili arterijama ili ako ste prije imali krvne ugruške - ako imate tešku bolest jetre - ako Vam je uklonjena slezena
Italian: Lusutrombopag non stimola la produzione piastrinica nelle specie utilizzate per i test tossicologici, a causa della specificità unica del recettore della TPO umano.
Croatian: Lusutrombopag ne potiče stvaranje trombocita u vrsta koje se koriste u toksikološkim testiranjima zato što ljudski TPO receptor ima jedinstvene značajke.
Italian: Lusutrombopag non è risultato genotossico in un test di retromutazione batterica, in un test di aberrazione cromosomica con cellule polmonari in coltura di criceto cinese né in un test del micronucleo in vivo con cellule di midollo osseo di topo.
Croatian: Lusutrombopag nije bio genotoksičan kad je testiran testom bakterijske reverzne mutacije, testom kromosomske aberacije na uzgojenim stanicama pluća kineskog hrčka ili in vivo mikronukleusnim testom na stanicama koštane srži miša.
Italian: Eruzione cutanea a Categoria di frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip a Kategorija učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100),
Italian: I rapporti di accumulo della Cmax e dell'AUC sono pari a circa 2, a dosi una volta al giorno ripetute, mentre lo steady state della concentrazione plasmatica di lusutrombopag sembra essere raggiunto dopo il giorno 5.
Croatian: Omjeri akumulacije za Cmax i AUC iznose približno 2 kod primjene višekratnih doza uz doziranje jedanput na dan i čini se da se dinamička ravnoteža koncentracije lusutrombopaga u plazmi postiže nakon 5. dana.
Italian: La procedura deve essere eseguita dal giorno 9 dopo l'inizio del trattamento con lusutrombopag.
Croatian: Invazivni postupak provodi se od 9. dana po uvođenju liječenja lusutrombopagom.
Italian: Cosa contiene Mulpleo - Il principio attivo è lusutrombopag.
Croatian: Što Mulpleo sadrži - Djelatna tvar je lusutrombopag.
Italian: Uso in pazienti affetti da malattia epatica cronica sottoposti a procedure invasive Lusutrombopag deve essere usato quando si ritiene elevato il rischio di sanguinamento in base ai valori dei test clinici di laboratorio, quali la conta piastrinica e i valori del sistema della coagulazione/fibrinolisi, ai sintomi clinici e al tipo di procedura invasiva.
Croatian: Lusutrombopag treba primijeniti kad se rizik od krvarenja smatra visokim prema rezultatima kliničkih laboratorijskih testova kao što su broj trombocita i vrijednosti parametara sustava koagulacije i fibrinolize, kliničkim simptomima i vrsti invazivnog postupka.
Italian: La terapia con lusutrombopag nei pazienti con compromissione epatica grave deve essere iniziata solo se il beneficio atteso supera i rischi previsti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Croatian: Terapija lusutrombopagom smije se započeti u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre samo ako je očekivana korist veća od očekivanih rizika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Italian: Le alterazioni sono state osservate anche nella prole F1 il giorno postnatale 4, a una dose di 12,5 mg/kg/die o superiore, nello studio sullo sviluppo prenatale e postnatale; tuttavia, gli animali maturi F1 non hanno evidenziato coste toracolombari soprannumerarie complete e corte.
Croatian: 4. postnatalnog dana pri dozi od 12,5 mg/kg na dan ili višoj u ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja; međutim, u odraslih životinja generacije F1 nije bilo punog i kratkog prekobrojnog torakolumbalnog rebra.
Italian: LUSU = lusutrombopag [a] Percentuale di soggetti che non hanno richiesto una trasfusione di piastrine prima della procedura invasiva primaria e non hanno richiesto terapia di salvataggio (inclusa trasfusione di piastrine) per sanguinamento dalla randomizzazione fino a 7 giorni dopo la procedura invasiva primaria.
Croatian: LUSU = lusutrombopag [a] Udio ispitanika kojima nije bila potrebna ni transfuzija trombocita prije primarnog invazivnog postupka ni hitna terapija (uključujući i transfuziju trombocita) zbog krvarenja od trenutka randomizacije do 7 dana nakon primarnog invazivnog postupka.
Italian: Non è noto se lusutrombopag/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se lusutrombopag ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono state cefalea (4,7%, 8/171 pazienti nel gruppo lusutrombopag; 3,5%, 6/170 pazienti nel gruppo placebo), nausea (2,3%, 4/171 pazienti nel gruppo lusutrombopag; 4,1%, 7/170 pazienti nel gruppo placebo), trombosi della vena porta (1,2%, 2/171 pazienti nel gruppo lusutrombopag; 1,2%, 2/170 pazienti nel gruppo placebo) ed eruzione cutanea (1,2%, 2/171 pazienti nel gruppo lusutrombopag; 0%, 0/170 pazienti nel gruppo placebo).
Croatian: 3,5%, 6/170 bolesnika u skupini koja je primala placebo), mučnina (2,3%, 4/171 bolesnika u skupini liječenoj lusutrombopagom; 4,1%, 7/170 bolesnika u skupini koja je primala placebo), tromboza portalne vene (1,2%, 2/171 bolesnika u skupini liječenoj lusutrombopagom; 1,2%, 2/170 bolesnika u skupini koja je primala placebo) i osip (1,2%, 2/171 bolesnika u skupini liječenoj lusutrombopagom; 0%, 0/170 bolesnika u skupini koja je primala placebo).
Italian: Sia la Cmax sia l'AUC di lusutrombopag aumentano in modo proporzionale alla dose, nell'intervallo di dosi orali ripetute da 0,25 a 4 mg una volta al giorno, nei pazienti con malattia epatica cronica.
Croatian: I Cmax i AUC lusutrombopaga povećavaju se proporcionalno dozi u rasponu doza od 0,25 do 4 mg jedanput na dan nakon višekratne peroralne primjene u bolesnika s kroničnom bolešću jetre.
Italian: L'endpoint primario nello Studio M0631 era la percentuale di soggetti che non hanno richiesto una trasfusione di piastrine (ossia che hanno raggiunto una conta piastrinica > 50.000/µL) prima della procedura invasiva primaria.
Croatian: Mjera primarnog ishoda u ispitivanju M0631 bila je udio ispitanika kojima nije bila potrebna transfuzija trombocita (tj. postignut broj trombocita bio je > 50 000/µl) prije primarnog invazivnog postupka.
Italian: Un soggetto nel gruppo lusutrombopag si è ritirato prima della somministrazione del farmaco dello studio.
Croatian: Jedan ispitanik u skupini liječenoj lusutrombopagom povukao se iz ispitivanja prije primjene ispitivanog lijeka.
Italian: Tra i 48 soggetti nel gruppo lusutrombopag, 40 soggetti hanno ricevuto lusutrombopag per 7 giorni, 4 soggetti per 6 giorni, 1 soggetto per 5 giorni e 3 soggetti per 4 giorni.
Croatian: Od 48 ispitanika u skupini liječenoj lusutrombopagom, 40 ispitanika primalo je lusutrombopag 7 dana, 4 ispitanika 6 dana, 1 ispitanik 5 dana, a 3 ispitanika 4 dana.
Italian: Dato l'elevato legame alle proteine nel siero di lusutrombopag, l'emodialisi non è ritenuta efficace.
Croatian: Budući da je stopa vezanja lusutrombopaga za proteine u serumu visoka, smatra se da hemodijaliza neće biti učinkovita.
Italian: Nello studio clinico di interazione tra farmaci, la somministrazione concomitante di ciclosporina, un duplice inibitore della P-gp e della BCRP, ha aumentato i valori della Cmax e dell'AUCinf di lusutrombopag di circa il 20%, rispetto alla somministrazione di lusutrombopag da solo.
Croatian: istodobnom primjenom ciklosporina, koji je dvostruki inhibitor i P-gp-a i BCRP-a, povećale su se vrijednosti Cmax i AUCinf lusutrombopaga za približno 20% u usporedbi s onima kad se lusutrombopag primjenjivao sam.
Italian: Somministrazione concomitante con preparati a base di interferone È noto che i preparati a base di interferone riducono la conta piastrinica; ciò deve essere tenuto in considerazione in caso di somministrazione concomitante di lusutrombopag con preparati a base di interferone.
Croatian: Poznato je da pripravci interferona smanjuju broj trombocita pa je to potrebno uzeti u obzir kad se lusutrombopag primjenjuje istodobno s pripravcima interferona.
Italian: La percentuale di soggetti che non hanno richiesto una trasfusione di piastrine prima della procedura invasiva primaria e non hanno richiesto una terapia di salvataggio per sanguinamento dalla randomizzazione fino a 7 giorni dopo la procedura invasiva primaria è risultata maggiore in misura statisticamente significativa nel gruppo lusutrombopag, rispetto al gruppo placebo, per le analisi del singolo studio e per quelle combinate (Tabella 2).
Croatian: Udio ispitanika kojima nije bila potrebna ni transfuzija trombocita prije primarnog invazivnog postupka, ni hitna terapija zbog krvarenja od trenutka randomizacije do 7 dana nakon primarnog invazivnog postupka, bio je statistički značajno veći u skupini liječenoj lusutrombopagom nego u skupini koja je primala placebo i po pojedinačnom ispitivanju i u analizi objedinjenih podataka
Italian: Un soggetto è stato considerato non responder se ha soddisfatto il criterio di risposta solo dopo una trasfusione di piastrine.
Croatian: Ispitanikom u kojeg nije bilo terapijskog odgovora smatrao se ispitanik koji je zadovoljio kriterij za terapijski odgovor tek nakon transfuzije trombocita.
Italian: Lusutrombopag non ha evidenziato teratogenicità in ratti e conigli a dosi fino a rispettivamente 80 mg/kg/die e 1000 mg/kg/die.
Croatian: Lusutrombopag se nije pokazao teratogenim u štakora i kunića pri dozama do 80 mg/kg na dan odnosno 1000 mg/kg na dan.
Italian: Lusutrombopag ha inoltre un basso potenziale di inibizione di P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K e BSEP.
Croatian: Lusutrombopag također ima niski potencijal za inhibiciju P-gp-a, BCRP-a, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K i BSEP-a.
Italian: Le differenze nella farmacocinetica di una dose singola di lusutrombopag da 0,75 mg sono state relativamente limitate, sia nei soggetti con lieve compromissione epatica sia nei soggetti con moderata compromissione epatica, rispetto al gruppo di controllo sano abbinato.
Croatian: Razlike u farmakokinetici jedne doze lusutrombopaga od 0,75 mg u ispitanika s blagim oštećenjem funkcije jetre i ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre bile su relativno male u usporedbi sa zdravom podudarnom kontrolnom skupinom.
Italian: Lusutrombopag non ha evidenziato potenziale fototossico nello studio di fototossicità cutanea condotto in topi glabri a dosi fino a 500 mg/kg (96,3 µg/mL) (613 volte l'esposizione clinica umana negli adulti sulla base della Cmax [0,157 µg/mL]).
Croatian: Lusutrombopag nije pokazao fototoksični potencijal u ispitivanju kožne fototoksičnosti u bezdlakih miševa u dozama do 500 mg/kg (96,3 µg/ml) (izloženost 613 puta viša od kliničke izloženosti odraslih osoba na temelju Cmax [0,157 µg/ml]).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Shionogi B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Shionogi B.V.
Italian: Nello studio sullo sviluppo prenatale e postnatale condotto nei ratti a dosi fino a 40 mg/kg/die, lusutrombopag ha prodotto i seguenti effetti avversi sullo sviluppo postnatale a 40 mg/kg/die: prolungamento del periodo di gestazione delle madri, bassa vitalità prima dello svezzamento, ritardo della crescita postnatale, geotassia negativa ritardata o apertura delle palpebre ritardata, basso peso corporeo della prole, basso indice di fertilità femminile, tendenza a un basso numero di corpi lutei o impianti, tendenza a un aumento del tasso di perdita pre-impianto e segni clinici anomali, quali anelli prominenti sulla coda dopo lo svezzamento.
Croatian: U ispitivanju utjecaja lusutrombopaga u dozama do 40 mg/kg na dan na prenatalni i postnatalni razvoj štakora, štetni učinci lusutrombopaga u dozi od 40 mg/kg na dan na postnatalni razvoj bili su sljedeći: produljenje razdoblja gestacije u majki, mala sposobnost preživljavanja prije prestanka sisanja, zaostajanje u postnatalnom rastu poput kasnije negativne geotaksije ili kasnijeg otvaranja očiju, mala tjelesna težina mladunčadi, nizak indeks plodnosti u ženki, tendiranje malom broj žutih tijela ili implantacija te povećanoj stopi predimplantacijskih gubitaka i abnormalni klinički znakovi kao što su izraženi anularni prsteni na repu nakon prestanka sisanja.
Italian: Tra i 48 soggetti nel gruppo placebo, 46 soggetti sono stati trattati per 7 giorni e 2 soggetti per 4 giorni.
Croatian: Od 48 ispitanika u skupini koja je primala placebo, njih 46 primalo je placebo 7 dana, a 2 ispitanika 4 dana.
Italian: Studio di fase 3 M0634
Croatian: Faza 3 ispitivanja M0634
Italian: Nello Studio M0634, sono stati erroneamente arruolati 3 soggetti con malattia epatica in classe C di Child-Pugh (tutti nel gruppo lusutrombopag).
Croatian: Tri su ispitanika s bolešću jetre stupnja C prema Child-Pugh klasifikaciji bila pogrešno uključena u ispitivanje M0634 (svi u skupinu liječenu lusutrombopagom).
Italian: Lusutrombopag non è risultato cancerogeno nei topi a dosi fino a 20 mg/kg/die nei maschi e nelle femmine (una dose pari ad almeno 45 volte l'esposizione clinica umana negli adulti sulla base dell'AUC), o nei ratti a dosi fino a 20 mg/kg/die nei maschi e 2 mg/kg/die nelle femmine (una dose pari rispettivamente a 49 e 30 volte l'esposizione clinica umana negli adulti sulla base dell'AUC).
Croatian: Lusutrombopag nije bio kancerogen u mužjaka i ženki miševa pri dozama do 20 mg/kg na dan (doza s izloženošću najmanje 45 puta višom od kliničke izloženosti u odraslih osoba na temelju AUC-a) ni u mužjaka štakora pri dozama do 20 mg/kg na dan i ženki štakora pri dozi od 2 mg/kg na dan (doze s izloženošću 49 odnosno 30 puta višom od kliničke izloženosti odraslih osoba na temelju AUC-a).
Italian: Lusutrombopag è un substrato della P-gp e della BCRP, ma non di OATP1B1, OATP1B3 o OCT1.
Croatian: Lusutrombopag je supstrat P-gp-a i BCRP-a, ali nije supstrat OATP1B1, OATP1B3 ili OCT1.
Italian: Le reazioni avverse segnalate con una dose di 3 mg di lusutrombopag una volta al giorno, per un periodo fino a 7 giorni, in studi clinici randomizzati in doppio cieco, controllati verso placebo, in pazienti trombocitopenici affetti da malattia epatica cronica sottoposti a procedura invasiva (M0626, M0631 e M0634; n = 171), sono elencate nella Tabella 1 in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
Croatian: Nuspojave lusutrombopaga primjenjivanog do 7 dana u dozi od 3 mg jedanput na dan u randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom kontroliranim ispitivanjima u trombocitopeničnih bolesnika s kroničnom bolešću jetre koji su se podvrgavali invazivnom postupku (M0626, M0631 i M0634; N=171) navedene su u tablici 1 prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava.
Italian: A causa della natura instabile di questi pazienti, è necessario un supporto in linea con la pratica clinica mediante un attento monitoraggio per rilevare i primi segni di peggioramento o nuova insorgenza di encefalopatia epatica, asciti e tendenza trombotica o emorragica, mediante il controllo dei test di funzionalità epatica, dei test utilizzati per valutare lo stato della coagulazione e mediante imaging del sistema vascolare portale, se necessario.
Croatian: Zbog nestabilnosti njihova stanja, tim je bolesnicima potrebna potpora u skladu s kliničkom praksom koja se sastoji od pažljivog praćenja bolesnika zbog moguće pojave ranih znakova pogoršanja ili nastupa hepatičke encefalopatije, ascitesa i sklonosti trombozi ili krvarenju, što se provodi putem testova jetrene funkcije, koagulacijskih pretraga i, po potrebi, slikovnih pretraga portalnih krvnih žila.
Italian: Pertanto, è improbabile che gli induttori e gli inibitori degli enzimi CYP4A, incluso il CYP4A11, influiscano sulla farmacocinetica di lusutrombopag.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će induktori i inhibitori enzima CYP4A uključujući CYP4A11
Italian: Dal giorno 5 al giorno 7, la conta piastrinica è stata misurata prima della somministrazione del farmaco dello studio.
Croatian: Broj trombocita izmjeren je između 5. i 7. dana prije primjene ispitivanog lijeka.
Italian: Ogni confezione contiene 7 compresse rivestite con film.
Croatian: Jedna kutija sadrži 7 filmom obloženih tableta.
Italian: Nei ratti, lusutrombopag ha prodotto i seguenti effetti avversi sulla crescita intrauterina e sulla morfologia scheletrica fetale: soppressione della crescita intrauterina fetale (basso peso corporeo fetale e riduzione del numero di sternebre ossificate) a una dose di 80 mg/kg/die, un'elevata incidenza di coste cervicali soprannumerarie corte a una dose di 40 mg/kg/die o superiore e un'elevata incidenza di coste toracolombari soprannumerarie corte a una dose di 4 mg/kg/die o superiore.
Croatian: U štakora je lusutrombopag imao štetne učinke na intrauterini rast i skeletnu morfologiju fetusa u obliku: supresije intrauterinog rasta fetusa (mala tjelesna težina fetusa i smanjenje broja osificiranih sternebri) pri dozi od 80 mg/kg na dan, visoke incidencije kratkih prekobrojnih vratnih rebara pri dozi od 40 mg/kg na dan ili višoj, i visoke incidencije kratkih prekobrojnih torakolumbalnih rebara pri dozi od 4 mg/kg na dan ili višoj.
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio per i pazienti con compromissione epatica da lieve (Child-Pugh classe A) a moderata (ChildPugh classe B).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A) do umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem funkcije jetre.
Italian: La farmacocinetica di lusutrombopag è risultata simile nei soggetti sani e nella popolazione con malattia epatica cronica.
Croatian: Farmakokinetika lusutrombopaga u populacije s kroničnom bolešću jetre bila je slična onoj u zdravih ispitanika.
Italian: Lusutrombopag non ha avuto effetti sulla fertilità maschile o femminile nei ratti a dosi fino a 176 e 252 volte l'esposizione clinica umana negli adulti sulla base dell'AUC rispettivamente nei maschi e nelle femmine (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Lusutrombopag nije utjecao na plodnost mužjaka ili ženki štakora pri dozama s izloženošću do 176 odnosno 252 puta višom od kliničke izloženosti odraslih osoba na temelju AUC-a u muškaraca i žena (vidjeti dio 5.3).
Italian: Compresse rotonde da 7,0 mm, di colore rosso chiaro, rivestite con film, con impresso su un lato il marchio Shionogi sopra il codice identificativo "551" e sull'altro il dosaggio "3".
Croatian: Svjetlocrvene, okrugle, filmom obložene tablete promjera 7,0 mm, s utisnutim zaštitnim znakom tvrtke Shionogi iznad identifikacijske oznake „551" na jednoj strani te utisnutom oznakom jačine „3" na drugoj strani.
Italian: - Film di rivestimento: ipromellosa, titanio biossido, trietilcitrato, talco e ossido di ferro rosso (E172)
Croatian: Film-ovojnica hipromeloza titanijev dioksid trietilcitrat talk crveni željezov oksid (E172)
Italian: I rapporti dell'AUC rispetto al gruppo di controllo sano abbinato sono stati pari a 1,05 nei soggetti con lieve compromissione epatica e a 1,20 nei soggetti con moderata compromissione epatica.
Croatian: Omjeri AUC-a u odnosu na zdravu podudarnu kontrolnu skupinu bili su 1,05 u ispitanika s blagim oštećenjem funkcije jetre i 1,20 u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Italian: L'endpoint primario nello Studio M0634 era la percentuale di soggetti che non hanno richiesto una trasfusione di piastrine (ossia che hanno raggiunto una conta piastrinica > 50.000/µL) prima della procedura invasiva primaria e non hanno richiesto una terapia di salvataggio per sanguinamento dalla randomizzazione fino a 7 giorni dopo la procedura invasiva primaria.
Croatian: Mjera primarnog ishoda u ispitivanju M0634 bila je udio ispitanika kojima nije bila potrebna transfuzija trombocita (tj. postignut broj trombocita bio je > 50 000/µl) prije primarnog invazivnog postupka, a hitna terapija zbog krvarenja nije im bila potrebna od trenutka randomizacije do 7 dana nakon primarnog invazivnog postupka.
Italian: Un'analisi di farmacocinetica di popolazione, utilizzando le concentrazioni plasmatiche di lusutrombopag derivate dagli studi clinici condotti con questo principio attivo, non ha individuato un effetto clinicamente significativo di età, sesso o origine etnica sulla farmacocinetica di lusutrombopag.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike na temelju koncentracija lusutrombopaga u plazmi u kliničkim ispitivanjima lusutrombopaga nije pokazala klinički značajan učinak dobi, spola ili etničke pripadnosti na farmakokinetiku lusutrombopaga.
Italian: - Gli altri componenti sono: - Nucleo della compressa: mannitolo, cellulosa microcristallina, ossido di magnesio, sodio laurilsolfato, idrossipropilcellulosa, carmellosa calcica e magnesio stearato.
Croatian: - Drugi sastojci su: - Jezgra tablete: manitol, mikrokristalična celuloza, magnezijev oksid, natrijev laurilsulfat, hidroksipropilceluloza, karmelozakalcij i magnezijev stearat - Film-ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid, trietilcitrat, talk i crveni željezov oksid (E172)
Italian: (16% della radioattività somministrata) e metaboliti correlati a β-ossidazione (35% della radioattività somministrata), suggerendo che lusutrombopag viene metabolizzato dapprima per ω-ossidazione e successivamente mediante β-ossidazione della catena laterale O-esilica.
Croatian: Komponente radioaktivnosti u stolici činili su nepromijenjeni lusutrombopag (16% primijenjene radioaktivnosti) i metaboliti povezani s β-oksidacijom (35% primijenjene radioaktivnosti), što ukazuje na to da se lusutrombopag prvo metabolizira ω-oksidacijom, nakon čega se β-oksidacijom metabolizira O-heksilni postranični lanac.