FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'existe aucune donnée sur l'efficacité et la sécurité de Skilarence lors de la prise concomitante avec d'autres traitements immunosuppresseurs ou immunomodulateurs (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om effekten og sikkerheten til Skilarence når det tas samtidig med andre immunsuppressive eller immunmodulerende behandlinger (se pkt.
French: Cependant, dans les études de pharmacocinétique et les études cliniques, il a été démontré que l'exposition systémique, l'efficacité et la sécurité de Skilarence étaient comparables à celles du comparateur actif contenant du fumarate de diméthyle.
Norwegian Bokmål: Langsiktige effektdata er for tiden ikke tilgjengelige for Skilarence, men i farmakokinetiske og kliniske studier viste systemisk eksponering, effekt og sikkerhet seg å være sammenlignbare for Skilarence og den aktive komparatoren som inneholder dimetylfumarat.
French: Cela pourrait provoquer des problèmes au niveau de l'estomac et de l'intestin.
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake mage- og tarmproblemer.
French: Au cours du suivi sans traitement, des taux de lymphocytes < 0,7 x 10
Norwegian Bokmål: I løpet av den behandlingsfrie oppfølgingen ble det observert lymfocyttnivåer på < 0,7 x 10
French: Infections opportunistes/leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) Des cas d'infections opportunistes, en particulier des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), ont été rapportés avec d'autres produits contenant du fumarate de diméthyle
Norwegian Bokmål: Opportunistiske infeksjoner / progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) Tilfeller av opportunistiske infeksjoner, spesielt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har blitt rapporter med andre dimetylfumaratholdige legemidler (se pkt.
French: La prudence est recommandée lors de la prescription de médicaments ayant une marge thérapeutique étroite devant être absorbés dans le tractus intestinal.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når legemidler med en smal terapeutisk indeks som krever absorpsjon i tarmen skal foreskrives.
French: Etourdissement et fatigue peuvent se manifester suite à l'administration de Skilarence (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet og tretthet kan forekomme etter administrering av Skilarence (se pkt.
French: Skilarence est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: Skilarence er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
French: La liste des effets indésirables rapportés par les patients traités par Skilarence lors de l'étude clinique et par Fumaderm, un médicament apparenté contenant du fumarate de diméthyle ainsi que d'autres esters d'acide fumarique, est présentée ci-dessous.
Norwegian Bokmål: Følgende er en liste over bivirkninger som pasienter opplevde under behandling med Skilarence i løpet av den kliniske studien og med Fumaderm, et relatert legemiddel som inneholder dimetylfumarat samt andre fumarsyreestere.
French: Les données issues de l'étude clinique de phase III et de la littérature montrent que les troubles gastrointestinaux associés aux produits contenant du fumarate de diméthyle sont plus susceptibles de se produire au cours des 2 à 3 premiers mois suivant le début du traitement.
Norwegian Bokmål: Data fra den kliniske fase III-studien samt fra litteratur viser at gastrointestinale sykdommer med dimetylfumaratholdige legemidler mest sannsynlig oppstår i løpet av de første 2 til 3 månedene etter at behandlingen er påbegynt.
French: Les patients devront être avertis de l'apparition éventuelle de bouffées congestives au cours des premières semaines de traitement par Skilarence (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør gjøres oppmerksom på at de sannsynligvis vil oppleve rødme de første ukene de tar Skilarence (se pkt.
French: Copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1:1) Talc
Norwegian Bokmål: Metakrylsyreetylakrylatkopolymer (1:1) Talkum
French: Les caractéristiques démographiques à l'état initial de l'étude étaient bien équilibrées entre les groupes de traitement.
Norwegian Bokmål: Det var god balanse i demografiske og baselineparametre mellom behandlingsgruppene.
French: − Troubles gastro-intestinaux graves.
Norwegian Bokmål: − Alvorlige gastrointestinale sykdommer.
French: 42, 70 et 210 comprimés gastrorésistants sous plaquettes thermoformées en PVC/PVDC-aluminium.
Norwegian Bokmål: Skilarence 30 mg 42, 70 og 210 enterotabletter i PVC/PVDC blisterpakninger av aluminium.
French: EU/1/17/1201/002 40 comprimés EU/1/17/1201/003 70 comprimés EU/1/17/1201/004 90 comprimés EU/1/17/1201/005 100 comprimés EU/1/17/1201/006 120 comprimés EU/1/17/1201/007 180 comprimés EU/1/17/1201/008 200 comprimés EU/1/17/1201/009 240 comprimés EU/1/17/1201/012 300 comprimés EU/1/17/1201/010 360 comprimés EU/1/17/1201/011 400 comprimés
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1201/002 40 tabletter EU/1/17/1201/003 70 tabletter EU/1/17/1201/004 90 tabletter EU/1/17/1201/005 100 tabletter EU/1/17/1201/006 120 tabletter EU/1/17/1201/007 180 tabletter EU/1/17/1201/008 200 tabletter EU/1/17/1201/009 240 tabletter EU/1/17/1201/012 300 tabletter EU/1/17/1201/010 360 tabletter EU/1/17/1201/011 400 tabletter
French: Skilarence peut diminuer les taux de leucocytes et de lymphocytes (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Skilarence kan redusere antall leukocytter og lymfocytter (se pkt.
French: Skilarence en comprimé, est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes.
Norwegian Bokmål: Skilarence tabletter brukes til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne.
French: La troisième semaine, Skilarence 30 mg est à prendre trois fois par jour (1 comprimé le matin, 1 le midi et 1 le soir).
Norwegian Bokmål: I den tredje uken skal Skilarence 30 mg tas tre ganger daglig (1 tablett om morgenen, 1 midt på dagen, og 1 om kvelden).
French: Un traitement immunosuppresseur antérieur ou l'existence de certains désordres concomitants (telles que certaines maladies auto-immunes ou désordres hématologiques malins) peuvent constituer des facteurs de risques.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer kan inkludere tidligere immunsuppressiv behandling og eksistensen av visse samtidige sykdommer (slik som autoimmune sykdommer eller ondartede hematologiske tilstander).
French: 42 comprimés gastrorésistants 70 comprimés gastrorésistants 210 comprimés gastrorésistants
Norwegian Bokmål: 42 enterotabletter 70 enterotabletter 210 enterotabletter
French: 40 comprimés gastrorésistants 70 comprimés gastrorésistants 90 comprimés gastrorésistants 100 comprimés gastrorésistants 120 comprimés gastrorésistants 180 comprimés gastrorésistants 200 comprimés gastrorésistants 240 comprimés gastrorésistants 300 comprimés gastrorésistants 360 comprimés gastrorésistants 400 comprimés gastrorésistants
Norwegian Bokmål: 40 enterotabletter 70 enterotabletter 90 enterotabletter 100 enterotabletter 120 enterotabletter 180 enterotabletter 200 enterotabletter 240 enterotabletter 300 enterotabletter 360 enterotabletter 400 enterotabletter
French: Skilarence contient du sodium
Norwegian Bokmål: Skilarence inneholder natrium
French: Skilarence doit être utilisé avec prudence en association avec d'autres traitements systémiques destinés à traiter le psoriasis (par ex., méthotrexate, rétinoïdes, psoralènes, ciclosporine, immunosuppresseurs, ou cytostatiques) (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Skilarence bør derfor brukes med forsiktighet i kombinasjon med annen systemisk psoriasisbehandling (f.eks. metotreksat, retinoider, psoralener, ciklosporin, immunsuppressiva eller cytostatika) (se pkt.
French: Très fréquent Très fréquent Très fréquent Très fréquent Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Svært vanlige Svært vanlige Svært vanlige Vanlige Vanlige Vanlige Vanlige Vanlige
French: Skilarence est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère qui nécessite un traitement systémique.
Norwegian Bokmål: Skilarence er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som har behov for systemisk medisinsk behandling.
French: La dose sans effet toxique observable, NOAEL (toxicité maternelle et embryo-fœtale) était de 40 mg/kg/jour, correspondant à 0,2 fois et 2,0 fois l'exposition systémique chez l'être humain à la dose recommandée la plus élevée (720 mg/jour), en termes d'ASC et de Cmax, respectivement.
Norwegian Bokmål: NOAEL for maternell og embryoføtal toksisitet var 40 mg/kg/dag, som tilsvarer 0,2 ganger og 2,0 ganger human systemisk eksponering ved høyeste anbefalte dose (720 mg/dag), for henholdsvis AUC- og Cmax-verdier.
French: Skilarence 30 mg et Skilarence 120 mg Noyau :
Norwegian Bokmål: Skilarence 30 mg og Skilarence 120 mg Kjerne:
French: La première semaine, Skilarence 30 mg est à prendre une fois par jour (1 comprimé le soir).
Norwegian Bokmål: I den første uken skal Skilarence 30 mg tas én gang daglig (1 tablett om kvelden).
French: Fumaderm = comparateur actif = association du même dosage en fumarate de diméthyle et de 3 sels de monoéthyle fumarate d'hydrogène ; n = nombre de patients avec données disponibles ; N = nombre de patients dans la population ; PASI = Psoriasis Area Severity Index (l'indice d'étendue et de gravité du psoriasis) ; PGA = Physician's Global Assessment (évaluation globale du médecin) ; a Supériorité de Skilarence versus placebo avec une différence de 22,2 % pour le score PASI 75 et 20,0 % pour le score PGA « blanchi » ou « presque blanchi », supériorité du Fumaderm vs placebo avec une différence de 25,0 % pour le score PASI 75 et 24,4 % pour le score PGA « blanchi » ou « presque blanchi »; b Noninfériorité du Skilarence vs. Fumaderm avec une différence de - 2,8 % pour le score PASI 75 et - 4,4 % pour le score PGA « blanchi » ou « presque blanchi ».
Norwegian Bokmål: PASI = Psoriasis Area Severity Index; PGA = Physician's Global Assessment; a Overlegenhet for Skilarence kontra placebo med en differanse på 22,2 % for PASI 75 og 20,0 % for PGA-skår helet eller nesten helet, overlegenhet av Fumaderm kontra placebo med en differanse på 25,0 % for PASI og 24,4 % for PGA-skår helet eller nesten helet.
French: Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) : - leucémie lymphoblastique aiguë (un type de cancer du sang) - diminution de tous les types de cellules sanguines (panctytopénie)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer): - akutt lymfatisk leukemi (en type blodkreft) - redusert antall av alle typer blodceller (pancytopeni)
French: Déjeuner Dîner totale
Norwegian Bokmål: Frokost Lunsj Kvelds mat
French: Skilarence est un médicament qui contient la substance active, le fumarate de diméthyle.
Norwegian Bokmål: Skilarence er et legemiddel som inneholder virkestoffet dimetylfumarat.
French: Pathologie gastro-intestinale préexistante
Norwegian Bokmål: Eksisterende gastrointestinal sykdom
French: Dans quel cas Skilarence est-il utilisé ?
Norwegian Bokmål: Hva Skilarence brukes mot
French: La plupart des patients présentaient un psoriasis modéré selon les scores de l'indice d'étendue et de gravité du psoriasis PASI : Psoriasis Area and Severity Index et du score de l'évaluation globale du médecin (PGA : Physician's Global Assessment) à la visite initiale : le score PASI moyen à l'état initial dans l'étude était de 16,35 et 60 % des patients présentaient un score PGA modéré.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde moderat psoriasis basert på PASI-skår for psoriasisområde og alvorlighetsgrad (Psoriasis Area and Severity Index) og PGAI-skår for legens totalvurdering (Physician's Global Assessment) ved baseline: gjennomsnittlig PASI-skår ved baseline var 16,35 og 60 % av pasientene ble scoret som moderat på PGA. Flertallet av pasientene rapporterte en "svært høy" eller "ekstremt høy" påvirkning av psoriasis på sitt liv basert på Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI), med en gjennomsnittlig DLQI-skår på 11,5.
French: Informez votre médecin si vous présentez l'un des effets secondaires ci-dessous :
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du får noen av de følgende bivirkningene.
French: Ne pas écraser, casser, dissoudre ou mâcher le comprimé.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal ikke knuses, deles, oppløses eller tygges.
French: Skilarence contient du lactose
Norwegian Bokmål: Skilarence inneholder laktose
French: La tolérance gastro-intestinale peut être améliorée en suivant le schéma posologique d'augmentation de la dose dès l'instauration du traitement et la prise de Skilarence au cours des repas (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toleranse kan forbedres ved å følge dosetitreringsplanen ved oppstart av Skilarence-behandlingen og ved å ta Skilarence med mat (se pkt.
French: Skilarence contient du lactose.
Norwegian Bokmål: Skilarence inneholder laktose.
French: La deuxième semaine, Skilarence 30 mg est à prendre deux fois par jour (1 comprimé matin et soir).
Norwegian Bokmål: I den andre uken skal Skilarence 30 mg tas to ganger daglig (1 tablett om morgenen og 1 om kvelden).
French: Comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe, d'un diamètre de 6,8 mm environ.
Norwegian Bokmål: Hvit, filmdrasjert, rund, bikonveks tablett med en diameter på omtrent 6,8 mm. Skilarence 120 mg
French: - Fumarate de diméthyle ou autres fumarates : la substance active de Skilarence, le fumarate de diméthyle, est également utilisée dans d'autres médicaments, tels que des comprimés, pommades et sels de bains.
Norwegian Bokmål: Dimetylfumarat, virkestoffet i Skilarence, brukes også i andre legemidler slik som tabletter, salver og badeprodukter.
French: Les effets indésirables les plus graves pouvant survenir avec Skilarence sont des réactions allergiques ou d'hypersensibilité ; l'insuffisance rénale ou une maladie rénale dite syndrome de Fanconi ; ou une infection du cerveau grave dénommée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene som kan forekomme med Skilarence er allergiske reaksjoner eller hypersensitivitetsreaksjoner, nyresvikt eller en nyresykdom som kalles Fanconi-syndrom eller en alvorlig hjerneinfeksjon som kalles progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
French: Modifications des paramètres hématologiques
Norwegian Bokmål: Hematologiske forandringer
French: 3/279 patients ayant commencé l'étude sous Skilarence.
Norwegian Bokmål: 9/l, og dette ville representere 3/279 (1,1 %) av pasientene som begynte på Skilarence.
French: La prise de ces médicaments avec Skilarence pourrait augmenter le risque d'effets indésirables sur votre système immunitaire.
Norwegian Bokmål: Bruk av disse legemidlene sammen med Skilarence kan øke risikoen for bivirkninger på ditt immunsystem.
French: Ces médicaments pris conjointement avec Skilarence pourraient augmenter le risque d'effets indésirables au niveau de vos reins.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan når de tas sammen med Skilarence øke risikoen for bivirkninger på nyrene.
French: Comment prendre Skilarence ?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Skilarence
French: (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.8).
French: L'élimination rénale jouant un rôle mineur dans la clairance de Skilarence du plasma, il est peu probable qu'une insuffisance rénale affecte les caractéristiques pharmacocinétiques, et un ajustement de la posologie chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère à modérée ne semble pas nécessaire (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Siden eliminasjon via nyrene spiller en mindre rolle i Skilarences plasmaclearance, er det lite sannsynlig at nedsatt nyrefunksjon ville innvirke på de farmakokinetiske egenskapene, og det forventes derfor at en dosejustering ikke er nødvendig for pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
French: Qu'est-ce que Skilarence ?
Norwegian Bokmål: Hva Skilarence er
French: Comment se présente Skilarence 30 mg et contenu de l'emballage extérieur Skilarence 30 mg se présente sous forme de comprimé rond, blanc, d'un diamètre de 6,8 mm environ.
Norwegian Bokmål: Hvordan Skilarence 30 mg ser ut og innholdet i pakningen Skilarence 30 mg er en hvit, rund tablett med en diameter på omtrent 6,8 mm. Skilarence 30 mg er tilgjengelig i pakninger på 42, 70 og 210 enterotabletter.
French: Augmentation du taux de créatinine sérique*
Norwegian Bokmål: Økte leverenzymer Økt serumkreatinin*
French: Chez le rat, il a été démontré que le fumarate de diméthyle traverse la membrane placentaire et pénètre dans le sang fœtal.
Norwegian Bokmål: Det er vist at dimetylfumarat passerer placentamembranen til føtalt blod hos rotter.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - augmentation des taux de tous les globules blancs (leucocytose) - augmentation du taux d'un des types de globules blancs appelés éosinophiles - augmentation des taux de certaines enzymes dans le sang (utilisées pour vérifier l'état de votre foie) - sensation de malaise - constipation - gaz (flatulences), gêne au niveau de l'estomac, indigestion - diminution de l'appétit - maux de tête - sensation de fatigue - faiblesse - sensation de chaleur - sensations anormales de la peau, telles que des démangeaisons, brûlures, piqûres ou picotements - tâches cutanées roses ou rouges (érythème)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer): - økt antall av alle hvite blodceller (leukocytose) - økt antall av spesifikke hvite blodceller som kalles eosinofiler - økning av visse enzymer i blodet (som brukes til å kontrollere tilstanden på leveren) - oppkast - forstoppelse - tarmgass (flatulens), magebesvær, fordøyelsesbesvær - nedsatt appetitt - hodepine - tretthetsfølelse - svakhet - varmefølelse - unormale fornemmelser i huden, som kløe, svie, stikking eller kribling - rosa eller røde flekker på huden (erytem)
French: − Insuffisance hépatique ou rénale sévère.
Norwegian Bokmål: − Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
French: Si vous avez pris plus de Skilarence que vous n'auriez dû Si vous pensez avoir pris trop de comprimés de Skilarence, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Skilarence Rådfør deg med lege eller apotek dersom du tror du har tatt for mange Skilarence-tabletter.
French: 9/l lors de deux analyses de sang consécutives.
Norwegian Bokmål: 9/l eller andre patologiske resultater identifiseres.
French: En cas de modification cliniquement significative des paramètres hépatiques sans autres motifs, il convient d'envisager une diminution de la posologie ou d'interrompre le traitement.
Norwegian Bokmål: Skulle det oppstå en klinisk relevant endring i leverparametrene, spesielt i fravær av alternative forklaringer, bør dosereduksjon eller behandlingsseponering vurderes.
French: Score PGA « blanchi » ou « presque blanchi », n (%) Valeur p b
Norwegian Bokmål: PGA-skår helet eller nesten helet, n (%) p-verdi
French: Par conséquent, Skilarence est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: Dermed er Skilarence kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
French: Skilarence est contre-indiqué chez les patients atteints d'une pathologie gastro-intestinale sévère (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: Skilarence er kontraindisert hos pasienter med alvorlig gastrointestinal sykdom (se pkt.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) : - diminution du taux de globules blancs dénommés lymphocytes (lymphopénie) - diminution du taux de tous les globules blancs (leucopénie) - rougeurs sur le visage ou le corps (bouffées de chaleur) - diarrhée - ballonnements, douleurs gastriques ou crampes d'estomac - nausées
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer): - redusert antall av hvite blodceller som kalles lymfocytter (lymfopeni) - redusert antall av alle hvite blodceller (leukopeni) - rødhet i ansiktet eller på kroppen (flushing) - diaré - oppblåst mage, magesmerter eller -kramper - kvalme
French: En cas de modification cliniquement significative de la fonction rénale sans autres motifs, il conviendra d'envisager une diminution de la posologie ou d'interrompre le traitement.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av en klinisk relevant endring i nyrefunksjon, spesielt i fravær av alternative forklaringer, bør dosereduksjon eller behandlingsseponering vurderes.
French: Dosage des comprimés
Norwegian Bokmål: Behandlingsuke Tablettstyrke
French: La libération de CO2 par exhalation résultant du métabolisme du monométhyl fumarate est la principale voie d'élimination ; seules de petites quantités de monométhyl fumarate sont excrétées par voie urinaire ou fécale.
Norwegian Bokmål: Utånding av CO2 som følge av monometylfumaratets metabolisme er den primære eliminasjonsveien.
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez les insuffisants rénaux.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier har blitt utført hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
French: Certains de ces effets indésirables, tels que rougeurs sur le visage ou le corps (bouffées de chaleur), diarrhées, problèmes gastriques et nausées, s'améliorent généralement au cours du traitement.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av disse bivirkningene, slik som rødhet i ansiktet eller på kroppen (flushing), diaré, mageproblemer og kvalme, bedres vanligvis når du fortsetter behandlingen.
French: - sensation de chaleur - sensations anormales de la peau, telles que des démangeaisons, brûlures, piqûres ou picotements - tâches cutanées roses ou rouges (érythème)
Norwegian Bokmål: - oppkast - forstoppelse - tarmgass (flatulens), magebesvær, fordøyelsesbesvær - nedsatt appetitt - hodepine - tretthetsfølelse - svakhet - varmefølelse - unormale fornemmelser i huden, som kløe, svie, stikking eller kribling - rosa eller røde flekker på huden (erytem)
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
French: Skilarence n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, et l'utilisation de Skilarence est contre-indiquée chez ces patients (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: Skilarence er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, og bruken av Skilarence er kontraindisert hos disse pasientene (se pkt.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
French: Constipation Gêne abdominale Flatulences
Norwegian Bokmål: Forstoppelse Ubehag i magen Flatulens
French: − Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Norwegian Bokmål: − Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le .
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert .
French: Si vous avez une forte diarrhée et si vous redoutez que les autres médicaments que vous prenez n'agissent pas, informez-en votre médecin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du har kraftig diaré, og er bekymret for at andre legemidler du tar kanskje ikke virker.
French: Skilarence n'a pas été étudié chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère, l'utilisation de Skilarence est contre-indiquée chez ces patients (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: Skilarence er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og bruk av Skilarence er kontraindisert hos disse pasientene (se pkt.
French: Skilarence 30 mg, comprimés gastrorésistants Skilarence 120 mg, comprimés gastrorésistants
Norwegian Bokmål: Skilarence 30 mg enterotabletter Skilarence 120 mg enterotabletter
French: Sensation de brûlure de la peau Prurit
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Erytem Følelse av svie i huden Kløe