FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • diminution des taux de potassium, carotène, vitamine E, vitamine K dans le sang
Icelandic: lækkun á gildum fyrir kalíum, karótín, E-vítamín og K-vítamín í blóði
French: Par conséquent, l'effet du lomitapide serait réduit.
Icelandic: Þar af leiðandi myndu áhrif lomitapíðs minnka.
French: Dans des études de toxicologie à doses orales répétées, menées chez des rongeurs et des chiens, les principaux résultats associés au médicament étaient une accumulation de lipides dans l'intestin grêle et/ou le foie, associée à des diminutions des taux sériques de cholestérol et/ou de triglycérides.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta til inntöku hjá nagdýrum og hundum voru helstu niðurstöður sem tengjast lyfinu þær að fram kom uppsöfnun lípíða í smáþörmum og/eða lifur sem tengjast lækkun kólesteróls í sermi og/eða gildum þríglýseríða.
French: OU
Icelandic: o
French: Au début de l'étude, 93 % des patients prenaient une statine, 76 % étaient sous ézétimibe, 10 % sous niacine, 3 % prenaient un chélateur des acides biliaires et 62 % recevaient un traitement par aphérèse.
Icelandic: 93% þátttakenda statín, 76% ezetimíb, 10% níasín, 3% gallsýrubindandi efni og 62% fengu blóðskiljun.
French: Chez les patients prenant de façon concomitante des coumarines (tels que la warfarine) et Lojuxta, l'INR doit être déterminé avant de commencer le traitement par Lojuxta et surveillé régulièrement, la posologie des coumarines devant être ajustée en cas d'indication clinique (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Staðfesta skal INR-gildi hjá sjúklingum sem nota kúmarín (s.s. varfarín) samhliða Lojuxta áður en meðferðin með Lojuxta byrjar, fylgjast með því reglulega og aðlaga kúmarínskammta samkvæmt klínískum ábendingum (sjá kafla 4.4).
French: Le lomitapide augmente les concentrations plasmatiques des statines.
Icelandic: Lomitapíð eykur plasmaþéttni statína.
French: Les augmentations de l'ALAT et/ou de l'ASAT > à 5 fois la LSN ont été prises en charge par une réduction de la dose ou une suspension temporaire de la prise de lomitapide et tous les patients ont pu poursuivre le traitement par le médicament à l'étude.
Icelandic: Aukningar á ALT og/eða AST >5 x eðlileg efri viðmiðunarmörk voru meðhöndlaðar með skammtaskerðingu eða tímabundnu hléi á skömmtun með lomitapíði og allir sjúklingarnir gátu haldið áfram meðferð með rannsóknarlyfinu.
French: Lorsque la dose de lomitapide a été prise à 12 heures d'intervalle de l'atorvastatine, il n'a pas été observé d'augmentation cliniquement significative de l'exposition au lomitapide.
Icelandic: Þegar skammturinn af lomitapíði var tekinn 12 klst. frá inntöku atorvastatíns kom engin aukning með klíníska þýðingu fram á útsetningu fyrir lomitapíði.
French: Vous ne devez pas prendre plus de 40 mg de simvastatine lorsque vous utilisez Lojuxta (voir rubrique 2 sous « Ne prenez jamais Lojuxta »)
Icelandic: Ekki taka meira en 40 mg af simvastatíni með Lojuxta (sjá kafla 2 undir „Ekki má nota
French: Lojuxta est utilisé associé à un régime pauvre en graisses et d'autres traitements qui diminuent les lipides, pour faire baisser le taux de cholestérol.
Icelandic: Lojuxta er notað með mataræði með litlu fituinnihaldi og öðrum meðferðum til að lækka blóðfitu og vinnur að lækkun kólesterólgilda.
French: Des mesures contraceptives supplémentaires doivent être prises, jusqu'à la disparition des symptômes (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Nota skal aðrar getnaðarvarnir til viðbótar þar til einkennin hætta (sjá kafla 4.5).
French: • articulations douloureuses ou enflées, douleurs aux mains ou aux pieds
Icelandic: liðverkir eða bólgur, verkir í höndum eða fótum
French: Le lomitapide est un inhibiteur sélectif de la protéine microsomale de transfert des triglycérides (PMT), une protéine intracellulaire de transfert de lipides présente dans le lumen du réticulum endoplasmique et qui assure la liaison et le transport de molécules individuelles de lipides entre les membranes.
Icelandic: Lomitapíð er sértækur hemill fyrir frymisagnir flutningsprótína (e. microsomal transfer protein, MTP), sem er innanfrumuflutningsprótín fyrir lípíð og finnst í holi frymisnets og ber ábyrgð á að binda og flytja stakar lípíðsameindir á milli himna.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Amryt Pharmaceuticals DAC 90 Harcourt Street
Icelandic: Markaðsleyfishafi Amryt Pharmaceuticals DAC 90 Harcourt Street Dublin 2
French: Après la semaine 26, les patients ont été maintenus sous lomitapide, afin de déterminer les effets du traitement à long terme et étaient autorisés à changer de traitements hypolipémiants de fond.
Icelandic: 26 héldu sjúklingar áfram að taka lomitapíð til að ákvarða áhrifin af meðferð til lengri tíma og fengu þá leyfi til að breyta bakgrunnsmeðferðum sem notaðar voru samhliða til að lækka blóðfitu.
French: PER - registre sur l'exposition pendant la grossesse - pour évaluer la survenue et les résultats de grossesse chez les femmes aptes à procréer traitées avec du lomitapide et qui décident de poursuivre la grossesse après avoir été conseillées par un tératologue.
Icelandic: PER - skrá yfir útsetningu á meðgöngu - til að meta tíðni og niðurstöður þungunar hjá konum á barneignaraldri í meðferð með lomitapíði, sem ákveða að halda meðgöngu áfram eftir ráðgjöf sérfræðings í vansköpunarfræði.
French: D'autres modifications hépatiques observées dans des études de toxicité à doses répétées, menées chez des rats et des chiens comprenaient une augmentation des aminotransférases sériques, une inflammation subaiguë (seulement chez les rats) et une nécrose monocellulaire.
Icelandic: Aðrar breytingar sem tengjast lifur og sáust í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum og hundum voru m.a. aukning á amínótransferösum í sermi, meðalbráðar bólgur (eingöngu í rottum) og frumudrep í stökum frumum.
French: *Recommandations pour une LSN d'environ 30 à 40 unités internationales/litre.
Icelandic: *Ráðleggingar byggðar á eðlilegum efri viðmiðunarmörkum sem eru u.þ.b. 30-40 alþjóðaeiningar/l.
French: • Renouveler les analyses toutes les semaines et interrompre la prise du médicament s'il y a des signes de fonctionnement anormal du foie (augmentation de la bilirubine totale ou de l'INR), si les taux d'aminotransférases dépassent 5 fois la LSN ou s'ils ne redescendent pas en dessous de 3 fois la LSN dans un délai d'environ 4 semaines.
Icelandic: Endurtakið prófin vikulega og stöðvið skömmtun ef vísbendingar um óeðlilega lifrarstarfsemi koma fram (aukning á bilírúbíni eða INR), ef gildi amínótransferasa fara 5x yfir eðlileg efri viðmiðunarmörk eða þegar gildi amínótransferasa lækka ekki undir 3x eðlileg efri viðmiðunarmörk innan u.þ.b. 4 vikna.
French: Utilisation chez les femmes en âge de procréer
Icelandic: Notkun hjá konum á barneignaraldri
French: L'administration concomitante de Lojuxta et de substrats de la P-gp (tels que les médicaments suivants: aliskiren, ambrisentan, colchicine, dabigatran étexilate, digoxine, évérolimus, fexofénadine, imatinib, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazole, ranolazine, saxagliptine, sirolimus, sitagliptine, talinolol, tolvaptan, topotécan) peut augmenter l'absorption des substrats de la P-gp.
Icelandic: Samhliða gjöf á Lojuxta og P-gp hvarfefnum (s.s. aliskiren, ambrisentan, kolsisín, dabigatran etexílat, dígoxín, everólimus, fexófenadín, imatiníb, lapatiníb, maravíroc, nilotiníb, pósakónazól, ranólazín, saxagliptín, sirólímus, sitagliptín, talínólól, tolvaptan, tópótekan) getur aukið frásog á P-gp hvarfefnum.
French: Bien que des cas de dysfonctionnement du foie (taux élevés des aminotransférases associés à une augmentation de la bilirubine ou du rapport international normalisé (INR, International Normalized Ratio) ou d'insuffisance hépatique n'aient pas été rapportés, le lomitapide pourrait induire une stéatohépatite, pouvant évoluer en cirrhose sur plusieurs années.
Icelandic: Þótt ekki hafi borist tilkynningar um truflanir á lifrarstarfsemi (aukinn amínótransferasi með hækkun á bílírúbíni eða INR [International Normalized Ratio]) eða lifrarbilun er það áhyggjuefni að lomitapíð kunni að valda fitulifur sem getur svo þróast í skorpulifur á nokkrum árum.
French: − le moment auquel le médicament doit être pris (Lojuxta doit être pris à jeun, au moins 2 heures après le repas du soir);
Icelandic: − Tímasetningu lyfjatöku (taka skal Lojuxta á fastandi maga a.m.k. 2 klst. eftir kvöldmat);
French: Lors de la suppression d'un inducteur du CYP3A4, la possibilité d'une exposition accrue doit être prise en compte et il peut être nécessaire de réduire la dose de Lojuxta.
Icelandic: Þegar meðferð með CYP3A4-örva er hætt skal hafa í huga möguleikann á aukinni útsetningu og að hugsanlega sé þörf á að minnka skammtinn af Lojuxta.
French: Le lomitapide était tératogène chez les rats femelles en l'absence de toxicité maternelle pour une exposition (ASC) estimée deux fois plus élevée que celle atteinte chez l'être humain avec 60 mg.
Icelandic: Lomitapíð var vansköpunarvaldur hjá rottum án eiturverkana á móður við útsetningu (AUC) sem var talin vera tvöföld útsetning hjá mönnum við 60 mg skammta.
French: • importance d'une supplémentation en acides gras et vitamines liposolubles (vitamine E);
Icelandic: Mikilvægi þess að taka fæðubótarefni með fitusýrum og fituleysanlegt vítamín (E-vítamín);
French: • brûlure ou picotement de la peau
Icelandic: • sviði eða stingir í húð
French: Il n'y avait pas de signe de toxicité embryofoetale chez les lapines pour une dose égale à 3 fois la dose humaine maximale recommandée (DHMR) de 60 mg sur la base de la surface corporelle.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um eiturverkanir á fósturvísa og fóstur hjá kanínum við 3-faldan ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum (MRHD), 60 mg, byggt á yfirborði líkamans.
French: • si vous avez des problèmes de foie ou des tests de la fonction hépatique anormaux et inexpliqués
Icelandic: ef þú ert með lifrarsjúkdóm eða óútskýrðar, óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum
French: • contraceptifs oraux (voir rubrique 2 sous « Grossesse et allaitement »)
Icelandic: • getnaðarvarnarlyf til inntöku (sjá kafla 2 undir „Meðganga og brjóstagjöf")
French: Les contraceptifs oraux à base d'œstrogènes sont des inhibiteurs faibles du CYP3A4 (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Getnaðarvarnir til inntöku sem innihalda estrógen eru vægir CYP3A4-hemlar (sjá kafla 4.2).
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase
Icelandic: Aukinn alanínamínótransferasi
French: • les patients doivent être informés de la nécessité de porter sur eux la carte d'alerte médicale et de la montrer à tous les médecins qui les soignent.
Icelandic: Sjúklingar skulu upplýstir um mikilvægi þess að hafa öryggiskortið alltaf meðferðis og sýna það öllum þeim læknum sem taka þátt í meðferð þeirra.
French: Les données des patients chez lesquelles les mesures ont été répétées après l'arrêt du lomitapide montrent que l'accumulation de graisses dans le foie est réversible, mais on ne sait pas s'il subsiste des séquelles histologiques.
Icelandic: Einstaklingsgögn sjúklinga sem fóru aftur í mælingu eftir að meðferð með lomitapíði var hætt benda til þess að fitusöfnun í lifur gangi til baka en ekki er þekkt hvort vefjafræðilegar afleiðingar haldist.
French: Dans une étude de phase 3, en ouvert, 18 patients sur 23 présentant une HFHo ont développé une stéatose hépatique (graisses hépatique > 5,56 %), d'après des mesures par spectroscopie par résonance magnétique nucléaire (RMN) (voir rubrique 5.1).
Icelandic: 18 af 23 sjúklingum með HoFH fituhrörnun lifrar (fita í lifur >5,56%) mælt með segulómun með litrófsgreiningu (MRS) (sjá kafla 5.1).
French: Consommation d'alcool
Icelandic: Neysla áfengis
French: L'augmentation absolue médiane des graisses hépatiques a été de 6 % après 26 et 78 semaines de traitement, par rapport à 1 % avant traitement, mesurée par spectroscopie par RMN.
Icelandic: Miðgildið fyrir heildaraukningu fitu í lifur var 6% eftir bæði 26 og 78 vikur, frá því að vera 1% við upphafsgildi, mælt með MRS.
French: Des cas de déshydratation et d'hospitalisation ont été rapportés chez des patients traités par le lomitapide depuis sa commercialisation.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hafa tilvik vessaþurrðar og sjúkrahússinnlagnar verið tilkynnt hjá sjúklingum í meðferð með lomitapíði.
French: • fatigue, manque d'énergie ou faiblesse générale
Icelandic: • þreyta, þróttleysi eða almennur slappleiki
French: La dose de lomitapide a été augmentée progressivement, de 5 mg jusqu'à une dose maximale tolérée déterminée pour chaque patient individuellement et jusqu'à un maximum de 60 mg.
Icelandic: Skammturinn af lomitapíði var aukinn úr 5 mg í þolanlegan hámarksskammt, sem var ákvarðaður einstaklingsbundið og var allt að 60 mg.
French: Les graisses hépatiques ont fait l'objet d'une mesure prospective par spectroscopie par RMN chez tous les patients éligibles au cours de l'étude clinique (Tableau 7).
Icelandic: Fita í lifur var mæld fyrirfram með MRS (segulómun með litrófsgreiningu) hjá öllum þátttökuhæfum sjúklingum meðan á klínísku rannsókninni stóð (tafla 7).
French: • perte de liquide pouvant entrainer des maux de tête, une sècheresse buccale, des vertiges, une fatigue ou une perte de connaissance (déshydratation)
Icelandic: vökvatap sem getur valdið höfuðverk, munnþurrki, sundli, þreytu eða meðvitundarleysi
French: Des doses de simvastatine supérieures à 40 mg ne doivent pas être utilisées avec Lojuxta (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Ekki ætti að nota skammta af simvastatíni sem eru >40 mg með Lojuxta (sjá kafla 4.3).
French: Si un patient souffre d'une stéato-hépatite ou d'une fibrose confirmée par biopsie, le rapport bénéfice/risque doit être réévalué et le traitement doit être arrêté si nécessaire.
Icelandic: Ef staðfest er með vefjasýni að um fitulifur eða bandvefsmyndun sé að ræða skal endurmeta ávinning og áhættu og stöðva meðferðina ef þörf krefur.
French: Dans une étude de carcinogénicité orale menée chez des rats, le lomitapide a été administré jusqu'à 99 semaines à des doses allant jusqu'à 7,5 mg/kg/jour chez les mâles et 2,0 mg/kg/jour chez les femelles.
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum af inntöku hjá rottum var lomitapíð gefið í allt að 99 vikur við skammta upp að 7,5 mg/kg/dag hjá karlkyns rottum og 2,0 mg/kg/dag hjá kvenkyns rottum.
French: Si les taux d'aminotransférases ne reviennent pas en dessous de 3 fois la LSN dans un délai d'environ 4 semaines, adresser le patient à un hépatologue pour des investigations complémentaires.
Icelandic: Ef gildi amínótransferasa lækka ekki undir 3x eðlileg efri viðmiðunarmörk innan u.þ.b. 4 vikna skal vísa sjúklingnum til sérfræðings í lifrarsjúkdómum til frekari rannsókna.
French: Il convient de réduire la dose de Lojuxta si des augmentations des taux d'aminotransférases sont observées et d'interrompre le traitement en cas d'augmentations prolongées ou cliniquement significatives (voir le Tableau 1 pour des recommandations spécifiques).
Icelandic: á gildum amínótransferasa skal minnka skammtinn af Lojuxta og hætta meðferðinni ef aukningin er viðvarandi eða klínískt marktæk (sjá upplýsingar í töflu 1 um sérstakar ráðleggingar).
French: Étant donné son mode d'action dans l'intestin grêle, le lomitapide peut réduire l'absorption des nutriments liposolubles.
Icelandic: Sökum verkunarháttar lomitapíðs í smáþarmi getur það dregið úr frásogi á fituleysanlegum næringarefnum.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage.
Icelandic: Engin sérstök meðferð er þekkt við ofskömmtun.
French: L'effet de Lojuxta sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires n'a pas été déterminé.
Icelandic: Áhrif Lojuxta á veikindatilfelli og dánartíðni vegna hjarta- og æðasjúkdóma eru ekki þekkt.
French: • médicaments utilisés pour le traitement de l'infection par le VIH (p. ex. maraviroc)
Icelandic: • lyf við HIV-sýkingu (t.d. maravíroc)
French: • modifications du nombre des globules sanguins
Icelandic: breytingar á fjölda blóðkorna
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Votre traitement peut modifier votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Icelandic: Meðferðin getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
French: • les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contrôle des naissances appropriée et informer immédiatement leur médecin si elles pensent qu'elles pourraient être enceintes;
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa að nota öruggar getnaðarvarnir og verða láta lækninn vita strax ef grunur leikur á þungun;
French: Anticoagulants coumariniques: lors de l'administration de 60 mg de lomitapide jusqu'à l'état d'équilibre, puis de 10 mg de warfarine pendant 6 jours, l'INR a augmenté d'un facteur 1,26.
Icelandic: Þegar gefin voru 60 mg af lomitapíði við jafnvægi og 6 dögum eftir gjöf á 10 mg af varfaríni jókst INR 1,26-falt.
French: Comment conserver Lojuxta
Icelandic: Hvernig geyma á Lojuxta
French: Contraceptifs oraux: lors de l'administration d'un contraceptif oral à base d'oestrogènes après administration de 50 mg de lomitapide jusqu'à l'état d'équilibre, il n'a été observé aucun effet cliniquement important ni statitisquement significatif sur les propriétés pharmacocinétiques des composants du contraceptif oral (éthinylestradiol et 17-désacétyl-norgestimate, le métabolite du norgestimate).
Icelandic: Þegar gefin voru 50 mg af lomitapíði við jafnvægi ásamt getnaðarvörnum til inntöku, sem innihalda estrógen, sáust engin klínískt marktæk áhrif eða áhrif með klíníska þýðingu á lyfjahvörf efnanna sem eru í getnaðarvörninni til inntöku (etinýlestradíól og 17-deasetýl norgestímat, umbrotsefni norgestímats).
French: • La substance active est le lomitapide.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er lomitapíð.
French: • Conseil de faire preuve de prudence si Lojuxta est utilisé avec d'autres médicaments hépatotoxiques et d'envisager une surveillance plus fréquente des tests de la fonction hépatique;
Icelandic: Tilmæli um að gæta varúðar ef Lojuxta er notað með öðrum lyfjum sem geta haft eituráhrif á lifur og að íhuga skuli tíðari mælingar á lifrartengdum prófum;
French: Surveillance pour détecter des signes de maladie hépatique évolutive
Icelandic: Eftirlit með vísbendingum um versnandi lifrarsjúkdóm
French: Parmi les exemples d'inhibiteurs faibles du CYP3A4 figurent les produits suivants: alprazolam, amiodarone, amlodipine, atorvastatine, azithromycine, bicalutamide, cilostazol, cimétidine, ciclosporine, clotrimazole, fluoxétine, fluvoxamine, fosaprépitant, ginkgo, hydraste du Canada, isoniazide, ivacaftor, lacidipine, lapatinib, linagliptine, nilotinib, contraceptifs oraux à base d'œstrogènes, pazopanib, huile de menthe poivrée, propivérine, ranitidine, ranolazine, roxithromycine, orange amère, tacrolimus, ticagrélor et tolvaptan.
Icelandic: alprazólam, amíódarón, amlódipín, atorvastatín, azítrómýsín, bíkalútamíð, cilostazól, cimetidín, cíklósporín, klótrímazól, flúoxetín, flúvoxamín, fosaprepitant, ginkgo, goldenseal, ísóníazíð, ivacaftor, lacidipín, lapatiníb, linagliptín, nilotiníb, getnaðarvarnir til inntöku sem innihalda estrógen, pazópaníb, piparmintuolíu, própiverín, ranitidín, ranólazín, roxitrómýsín, beiskjuappelsínur, tacrólímus, tícagrelor og tolvaptan.
French: • Ne prenez pas ce médicament avec des aliments, car cela peut entraîner des problèmes d'estomac.
Icelandic: Ekki taka lyfið með mat þar sem inntaka á hylkjunum með mat getur valdið magavandamálum.
French: Le pourcentage moyen de variation par rapport à la valeur de base jusqu'à la semaine 26, calculé à l'aide des dernières observations rapportées (LOCF, last observation carried forward) pour chaque évaluation est représenté en figure 1.
Icelandic: Meðaltalsbreytingin í prósentum frá upphafsgildum og út 26. viku skv. síðustu athugun (last observation carried forward, LOCF) við hvert mat er sýnd á mynd
French: Taille de l'emballage:
Icelandic: Pakkningastærðir:
French: Effets sur les taux de lomitapide Recommandation concernant l'administration concomitante avec Lojuxta
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samhliða gjöf með Lojuxta
French: • Administration concomitante de plus de 40 mg de simvastatine (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf á >40 mg af simvastatíni (sjá kafla 4.5).
French: Dans l'étude de phase 3, les patients ont reçu quotidiennement des compléments alimentaires de vitamine E, d'acide linoléique, d'AAL, d'AEP et d'ADH.
Icelandic: Sjúklingar í 3. stigs rannsókninni fengu fæðubótarefni daglega sem innihéldu E-vítamín, línólsýru, alfalínólensýru (ALA), eikósapentensýru (EPA) og dókósahexensýru (DHA).
French: Chez les patients traités par une dose d'entretien stable de Lojuxta, qui reçoivent n'importe quel autre inhibiteur faible du CYP3A4, il faut espacer la prise des médicaments (Lojuxta et l'inhibiteur faible du CYP3A4) de 12 heures.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem fá stöðugan viðhaldsskammt af Lojuxta og einhvern annan vægan CYP3A4-hemil ætti að gefa lyfjaskammtana (af Lojuxta og væga CYP3A4-hemlinum) með 12 klst. millibili.
French: Dans une étude de carcinogénicité alimentaire menée chez des souris, le lomitapide a été administré jusqu'à 104 semaines, à des doses se situant entre 0,3 et 45 mg/kg/jour.
Icelandic: Í rannsókn með sérfæði á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum var lomitapíð gefið í allt að 104 vikur í skömmtum sem voru á bilinu 0,3 til 45 mg/kg/dag.
French: • imagerie visant à déterminer l'élasticité des tissus, par exemple FibroScan, imagerie par impulsion de force de radiation acoustique (ARFI, acoustic radiation force impulse), ou élastographie par résonance magnétique (RM)
Icelandic: - Myndataka sem sýnir teygjanleika vefja, t.d. Fibroscan, hljóðeðlisfræðileg geislun með höggkrafti (e. acoustic radiation force impulse, ARFI) eða segulómun (MR) fyrir teygjanleika
French: Pourcentages moyens de variation du C-LDL par rapport à la valeur de base dans l'étude principale d'efficacité UP1002/AEGR-733-005 jusqu'à la semaine 26 (critère principal d'évaluation), calculés à l'aide des LOCF pour chaque évaluation (N = 29)
Icelandic: Meðaltalsbreytingin í prósentum frá upphafsgildi á LDL-kólesteróli í viðamikilli rannsókn á árangri, UP1002/AEGR-733-005, út viku 26 (aðal endapunkturinn) skv. síðustu athugun við hvert mat (N=29)
French: • Toutes les gélules portent des impressions en encre comestible.
Icelandic: Öll hylkin eru með ætu, svörtu prentbleki.
French: Les données de l'étude clinique pivot ont été analysées en tenant compte de l'impact de covariables potentielles sur l'exposition au lomitapide.
Icelandic: Gögn úr klínísku undirstöðurannsókninni voru greind með tilliti til áhrifanna sem hugsanlegar breytur hafa á útsetningu lomitapíðs.
French: Douleurs des extrémités Gonflement des articulations Secousse musculaire
Icelandic: Liðverkir Vöðvaþrautir Verkur í útlimi Þroti í liðum Vöðvakippir
French: • la prise effective de la supplémentation doit être vérifiée lors de rendez-vous fixés à intervalles réguliers et il convient d'insister sur son importance.
Icelandic: Fylgni við meðferð með fæðubótarefnum ætti að vera staðfest með reglulegum viðtölum þar sem lögð er áhersla á mikilvægi hennar.
French: L'aphérèse a été arrêtée chez 3 des 13 patients qui en bénéficiaient à la semaine 26 et sa fréquence a été réduite chez 3 patients, chez lesquels les taux de C-LDL sont restés bas jusqu'à la semaine 78.
Icelandic: 26 og dregið var úr tíðni blóðskiljunar hjá 3 sjúklingum á sama tíma og lágum LDL-kólesterólgildum var haldið út viku 78.
French: • On ne sait pas si Lojuxta passe dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Lojuxta skilst út í brjóstamjólk.
French: Paramètre/anomalie
Icelandic: Breyta/frávik
French: C-LDL, direct (mg/dl)
Icelandic: LDL-kólesteról, beint (mg/dl)
French: Lojuxta 5 mg, 10 mg gélules Gélatine
Icelandic: Lojuxta 5 mg, 10 mg hörð hylki Gelatín
French: Il a été estimé que les expositions systémiques au lomitapide à ces doses étaient 4 fois (chez les femelles) et 5 fois (chez les mâles) plus élevées que l'exposition humaine avec 60 mg sur la base de l'ASC.
Icelandic: Almenn útsetning fyrir lomitapíði við þessa skammta var talin vera 4-falt (kvendýr) og 5-falt (karldýr) hærri en útsetning hjá mönnum við 60 mg skammta, byggt á AUC.