FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U bent zwanger of geeft borstvoeding (zie rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding').
Slovenian: - če ste noseči ali če dojite (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje").
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Filmomhulde tablet.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta
Dutch: Oestron wordt vervolgens omgezet naar oestradiol.
Slovenian: Estron se nato spremeni v estradiol.
Dutch: Overgevoeligheid voor lactose
Slovenian: Preobčutljivost za laktozo
Dutch: Behandeling of profylaxe van osteoporose dient gestart te worden indien nodig en dient zorgvuldig gecontroleerd te worden.
Slovenian: Zdravljenje ali profilakso osteoporoze je treba začeti, kot je ustrezno, in ju natančno nadzirati.
Dutch: Indien de bloedingen aanhouden, dient verder onderzoek te worden overwogen
Slovenian: Če krvavitev traja, je potrebno dodatno ovrednotenje.
Dutch: De incidentie van osteoporose was 10,5% bij de patiënten die met Arimidex werden behandeld en 7,3% bij de patiënten die met tamoxifen werden behandeld.
Slovenian: Incidenca osteoporoze je bila 10,5 % pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Arimidex in 7,3 % pri bolnicah, zdravljenih s tamoksifenom.
Dutch: De volgende tabel beschrijft bijwerkingen afkomstig van klinisch onderzoek, post-marketing studies of spontane meldingen.
Slovenian: Naslednja preglednica prikazuje neželene učinke iz kliničnih preskušanj, postmarketinških študij in spontanih poročil.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum dat moet worden gebruikt bij de behandeling van een overdosis en de behandeling moet symptomatisch zijn.
Slovenian: Specifičnega antidota za preveliko odmerjanje ni in zdravljenje mora biti simptomatsko.
Dutch: De klaring van anastrozol was lager bij meisjes (3-10 jaar) dan bij de oudere jongens en de blootstelling was hoger.
Slovenian: Očistek anastrozola je bil pri deklicah (starih od 3 do 10 let) manjši kot pri starejših dečkih, izpostavljenost pa je bila večja.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en kruidengeneesmiddelen.
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, in za zeliščne pripravke.
Dutch: Als u bent vergeten een tablet in te nemen, neemt uw volgende dosis dan als normaal.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, zgolj vzemite naslednji odmerek kot po navadi.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet in te nemen.
Slovenian: Bolniki z redkimi prirojenimi motnjami, kot so galaktozna intoleranca, laponska oblika zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorbcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Dutch: Anastrozol remt de CYPs 1A2, 2C8/9 en 3A4 in vitro.
Slovenian: Anastrozol in vitro zavira CYP 1A2, 2C8/9 in 3A4.
Dutch: • Veranderingen in speciale bloedtesten die aangeven hoe uw lever werkt (gamma-GT en bilirubine).
Slovenian: • spremembe izvidov posebnih preiskav krvi, ki kažejo delovanje jeter (gama-GT in bilirubin)
Dutch: Dit kan leiden tot verlies van mineralen uit uw botten.
Slovenian: To lahko zmanjša vsebnost mineralov v kosteh.
Dutch: Studies bij dieren hebben reproductieve toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivne toksične učinke (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Geneesmiddelen die oestrogenen bevatten, zoals hormonale substitutietherapie (HST).
Slovenian: - Zdravila, ki vsebujejo estrogen, npr. hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ).
Dutch: Erythema multiforme Anafylactoïde reactie Cutane vasculitis (inclusief meldingen van purpura van Schönlein-Henoch)**
Slovenian: Redki multiformni eritem anafilaktoidna reakcija kožni vaskulitis (vključno z nekaterimi primeri Henoch-Schönleinove purpure)**
Dutch: Verhogingen van gamma-GT en bilirubine Hepatitis
Slovenian: Občasni zvišanje gama-GT in bilirubina hepatitis
Dutch: Tabel 4 ABCSG 8 studie-eindpunt en samenvatting van de resultaten Eindpunten werkzaamheid
Slovenian: Preglednica 4 Povzetek končnih točk in rezultatov preskušanja ABCSG 8 Končne točke učinkovitosti
Dutch: ** Aangezien cutane vasculitis en purpura van Schönlein-Henoch niet zijn waargenomen in ATAC, kunnen ze, gebaseerd op de kleinst geschatte waarde in de frequentiegroep ‘Zeldzaam' worden geplaatst (≥ 0.01% en < 0.1%).
Slovenian: ** Ker kožnega vaskulitisa in Henoch-Schönleinove purpure v ATAC niso zabeležili, je mogoče njuno pogostnost na podlagi najneugodnejše vrednosti točkovne ocene oceniti kot "redko" (≥ 0,01 % in
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Dutch: Informeer uw arts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt: Een geneesmiddel dat bekend staat als een "LHRH analoog".
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil: - Zdravilo, imenovano "analog LHRH".
Dutch: Als één van deze bijwerkingen op u van toepassing is, bel dan onmiddellijk voor een ambulance of ga direct naar een arts - u moet mogelijk dringend een medische behandeling krijgen.
Slovenian: Če se vam pojavi kaj od tega, takoj pokličite reševalce ali pojdite k zdravniku - morda potrebujete nujno zdravniško pomoč.
Dutch: De metabolieten worden voornamelijk via de urine uitgescheiden.
Slovenian: Presnovki se izločijo predvsem v urinu.
Dutch: Zeer zelden kunnen symptomen van gewrichtspijn, maagpijn en nierpijn optreden, dit staat bekend als ‘purpura van Schönlein-Henoch'.
Slovenian: Zelo redko se lahko pojavijo simptomi v sklepih, želodcu in bolečine ledveno; to imenujemo "Henoch-Schönleinova purpura".
Dutch: De primaire eindpunten voor beide studies waren tijd tot tumorprogressie, objectieve tumor-respons-percentage en veiligheid.
Slovenian: V obeh preskušanjih so bili primarni opazovani dogodki čas do napredovanja tumorja, objektivni delež odziva tumorja in varnost.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 93 mg lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 93 mg laktoze monohidrata (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Anastrozol wordt langzaam geëlimineerd met een plasma-eliminatiehalfwaardetijd van 40 tot 50 uur.
Slovenian: Anastrozol se odstrani počasi; plazemski eliminacijski razpolovni čas je od 40 do 50 ur.
Dutch: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel Duitsland
Slovenian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel Nemčija
Dutch: Uw botten kunnen zwakker worden, met een mogelijke toename van het risico op botbreuken.
Slovenian: Kosti lahko postanejo manj čvrste in poveča se verjetnost zlomov.
Dutch: Aantal gevallen (frequentie) Intention-to-treat populatie
Slovenian: Število dogodkov (pogostnost) Populacija z-namenomzdravljenja
Dutch: Dertien van de 14 patiënten die deelnamen aan het onderzoek voltooiden 12 maanden van de combinatiebehandeling (één patiënt deed niet mee aan de follow-up).
Slovenian: Dvanajstmesečno kombinirano zdravljenje je dokončalo 13 od 14 vključenih bolnikov (en bolnik se je izgubil spremljanju).
Dutch: Deze effecten traden op bij klinisch relevante dosissen.
Slovenian: Ti učinki so se pojavili pri klinično pomembnih odmerkih.
Dutch: Bij jongens met puberale gynaecomastie (10-17 jaar), werd anastrozol snel geabsorbeerd, ruim verdeeld over het lichaam en langzaam geëlimineerd met een halfwaardetijd van ongeveer 2 dagen.
Slovenian: Pri dečkih s pubertetno ginekomastijo (starih od 10 do 17 let) se je anastrozol hitro absorbiral, se je široko porazdelil in se je odstranil počasi, z razpolovnim časom približno 2 dni.
Dutch: Anastrozol wordt snel geabsorbeerd en maximale plasmaconcentraties worden gewoonlijk bereikt binnen twee uur na toediening (bij nuchtere toestand).
Slovenian: Absorpcija anastrozola je hitra in največja koncentracija v plazmi je praviloma dosežena v dveh urah po uporabi (na tešče).
Dutch: Paringsindexen werden negatief beïnvloed in beide groepen, terwijl een reductie in vruchtbaarheid alleen duidelijk was bij de 400 mg/l dosering.
Slovenian: Indeksi parjenja so bili slabši v obeh odmernih skupinah, zmanjšanje plodnosti pa je bilo opazno le pri odmerku 400 mg/l.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau}
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani {DČ/agencija}
Dutch: • Allergische (overgevoeligheids) reacties met inbegrip van gezicht, lippen of tong.
Slovenian: • alergijske (preobčutljivostne) reakcije, ki zajamejo obraz, ustnice ali jezik.
Dutch: Resultaten van de secundaire eindpunten ondersteunden op het punt werkzaamheid de resultaten van de primaire eindpunten.
Slovenian: Rezultati sekundarnih opazovanih dogodkov so potrjevali rezultate primarnih opazovanih dogodkov.
Dutch: Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘aromataseremmers' wordt genoemd.
Slovenian: Ta spada v skupino zdravil, imenovanih "zaviralci aromataze".
Dutch: • Ontsteking van de kleine bloedvaten die een rode of paarse verkleuring van de huid veroorzaakt.
Slovenian: • vnetje drobnih žil, ki povzroči rdeče ali škrlatno obarvanje kože.
Dutch: *** Vaginale bloedingen zijn vaak gerapporteerd, met name bij patiënten met gevorderde borstkanker, in de eerste weken na het overschakelen van de voorafgaande hormonale therapie op een behandeling met Arimidex.
Slovenian: *** Pogosto je bila opisana krvavitev iz nožnice, predvsem pri bolnicah z napredovalim rakom dojke v prvih nekaj tednih po prehodu z obstoječega hormonskega zdravljenja na zdravljenje z zdravilom Arimidex.
Dutch: Effecten op uw botten
Slovenian: Učinki na kosti
Dutch: Studie 1033IL/0027 liet zien dat Arimidex en tamoxifen een vergelijkbaar objectieve tumor-responsepercentage en tijd tot tumorprogressie hadden.
Slovenian: Študija 1033IL/0027 je pokazala, da sta zdravilo Arimidex in tamoksifen dosegla podoben delež objektivnega odziva tumorja in časa do napredovanja tumorja.
Dutch: De groeisnelheid (cm/jaar) was significant verminderd (p 0,05) tijdens de voorbehandeling tot maand 0 tot maand 12 en tijdens de voorbehandeling tot de tweede 6 maanden (maand 7 tot maand 12).
Slovenian: Hitrost rasti (v cm/leto) se je značilno zmanjšala (p < 0,05) od pred zdravljenja prek meseca nič do 12. meseca ter od pred zdravljenja do drugih 6 mesecev (od 7. do 12. meseca).
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 30°C.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Dutch: Arimidex kan de wijze waarop sommige geneesmiddelen werken beïnvloeden en sommige geneesmiddelen kunnen een effect hebben op Arimidex.
Slovenian: Zdravilo Arimidex namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil in nekatera zdravila lahko vplivajo na zdravilo Arimidex.
Dutch: • Een zeer ernstige huidreactie met zweren en blaren op de huid.
Slovenian: • izredno huda kožna reakcija z razjedami ali mehurji na koži.
Dutch: Uit een geactualiseerde follow-up met een mediane duur van 10 jaar, bleek de langetermijnvergelijking van de behandelingseffecten van Arimidex in relatie tot tamoxifen consistent met eerdere analyses.
Slovenian: Ob posodobljenem spremljanju po mediano 10 letih je dolgoročna primerjava učinkov zdravljenja z zdravilom Arimidex v primerjavi s tamoksifenom pokazala rezultate, skladne s prejšnjimi analizami.
Dutch: Deze effecten waren gerelateerd aan de farmacologische effecten van het werkzame bestanddeel op baring.
Slovenian: Ti učinki so bili povezani s farmakološkimi učinki spojine na porajanje.
Dutch: De hieronder genoemde bijwerkingen zijn geclassificeerd naar frequentie en systeem/orgaanklassen (SOC).
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti in organskem sistemu (SOC).
Dutch: Triazol, de belangrijkste metaboliet in plasma, remt aromatase niet.
Slovenian: Triazol, glavni presnovek v plazmi, ne zavira aromataze.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de potentiële effecten op lange termijn van de behandeling met Arimidex bij kinderen en adolescenten (zie ook rubriek 5.3).
Slovenian: Podatkov o morebitnih dolgoročnih učinkih zdravljenja z zdravilom Arimidex pri otrocih in mladostnikih ni (glejte tudi poglavje 5.3).
Dutch: • Huiduitslag veroorzaakt door overgevoeligheid (dit kan het gevolg zijn van een allergische of een anafylactoïde reactie).
Slovenian: • izpuščaj na koži, ki ga povzroči preobčutljivost (ta je lahko zaradi alergijske ali anafilaktoidne reakcije)
Dutch: • Carpaletunnelsyndroom (tintelingen, pijn, koudegevoel, zwaktegevoel in delen van de hand).
Slovenian: • sindrom zapestnega kanala (mravljinčenje, bolečine, hlad, šibkost v delih dlani)
Dutch: De behandeling moet zijn gebaseerd op een risico-baten analyse voor de individuele patiënt.
Slovenian: Zdravljenje mora temeljiti na oceni koristi in tveganja za vsako posamezno bolnico.
Dutch: De werkzaamheid van de studiebehandeling was gebaseerd op het patiëntendeel dat voldeed aan de vastgestelde criteria met betrekking tot vaginale bloedingen, botleeftijd en groeisnelheid.
Slovenian: Učinkovitost raziskovanega zdravljenja je temeljila na deležu bolnic, ki so izpolnile opredeljena merila, povezana z nožničnimi krvavitvami, kostno starostjo in hitrostjo rasti.
Dutch: De effecten van Arimidex op humane vruchtbaarheid zijn niet onderzocht.
Slovenian: Vplivi zdravila Arimidex na plodnost pri človeku niso raziskani.
Dutch: De aanbevolen dosering van Arimidex voor volwassenen inclusief ouderen is eenmaal daags één tablet van 1 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Arimidex za odrasle (vključno s starejšimi) je ena 1-mg tableta enkrat na dan.
Dutch: Ongeveer 90% tot 95% van de ‘steady-state' plasmaconcentratie van anastrozol wordt bereikt na 7 dagelijkse doses, en de accumulatie is 3- tot 4-voudig.
Slovenian: Približno 90 do 95 % koncentracije anastrozola v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja je doseženih po 7 dnevnih odmerkih in kopičenje je od 3- do 4-kratno.
Dutch: of u lever- of nierproblemen heeft.
Slovenian: - če imate težave z jetri ali ledvicami.
Dutch: Tabel 3 ATAC eindpuntsamenvatting: analyse van behandeling met een duur van 5 jaar Werkzaamheidseindpunten
Slovenian: Preglednica 3 Povzetek na koncu ATAC: Analiza po končanem 5-letnem zdravljenju Končne točke učinkovitosti
Dutch: Gynaecomastie studies
Slovenian: Študije ginekomastije
Dutch: Een eenmalige dosis van Arimidex die leidt tot levensbedreigende symptomen is niet vastgesteld.
Slovenian: Posamičen odmerek zdravila Arimidex, ki bi povzročil življensko nevarne simptome, ni ugotovljen.
Dutch: Witte, ronde, biconvexe tablet met een logo op de ene zijde en de sterkte op de andere zijde.
Slovenian: Bele, okrogle, bikonveksne tablete z logom na eni strani in jakostjo na drugi.
Dutch: • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor anastrozol of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1).
Slovenian: • bolnicah z znano preobčutljivostjo za anastrozol ali katerokoli pomožno snov v zdravilu (pomožne snovi so navedene v poglavju 6.1).
Dutch: Het is niet vastgesteld of de incidentie van fracturen en de incidentie van osteoporose bij de patiënten die met Arimidex werden behandeld in de ATAC-studie, een beschermend effect van tamoxifen, een specifiek effect van Arimidex of beide weerspiegelt.
Slovenian: Ni ugotovljeno, ali deleži zlomov in osteoporoze, zabeleženi v študiji ATAC pri bolnicah, ki so prejemale zdravilo Arimidex, odraža zaščitni učinek tamoksifena, specifični učinek zdravila Arimidex ali oboje.
Dutch: Dagelijkse dosissen van Arimidex oplopend tot 10 mg hebben geen enkel effect op cortisol- of aldosteron-uitscheiding, gemeten voor of na standaard ACTH (Adrenocorticotrophic hormone) provocatietesten.
Slovenian: Dnevni odmerki zdravila Arimidex do 10 mg ne vplivajo na izločanje kortizola ali aldosterona, merjeno pred ali po standardnem provokacijskem testiranju z adrenokortikotropnim hormonom (ACTH).
Dutch: p-waarde Tijd tot recidief op afstand d
Slovenian: vrednost p Čas do oddaljene ponovitved
Dutch: Ischemische cerebrovasculaire incidenten Endometriumkanker
Slovenian: Ishemični cerebrovaskularni dogodki Rak endometrija
Dutch: De waargenomen effecten (vergroting van de placenta bij ratten en het mislukken van de zwangerschap bij konijnen) waren gerelateerd aan de farmacologie van het werkzame bestanddeel.
Slovenian: Opaženi učinki (povečanje placente pri podganah in neuspeh brejosti pri kunkah) so bili povezani s farmakologijo spojine.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking [nationaal te implementeren]
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina [Izpolni država članica]
Dutch: Er waren geen klinisch significante verschillen in Tanner stadia, gemiddeld ovariumvolume of gemiddeld baarmoedervolume.
Slovenian: Ugotovili niso nobenih klinično pomembnih razlik v razvrstitvi po Tannerju, povprečnem volumnu jajčnikov in povprečnem volumnu maternice.
Dutch: De tabel hieronder toont de frequentie van de vooraf gespecificeerde bijwerkingen in de ATAC studie na een mediane follow-up van 68 maanden, ongeacht causaliteit, welke is gerapporteerd voor patiënten die studiemedicatie ontvingen tot 14 dagen na de stopzetting van de studiebehandeling.
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje pogostnost vnaprej opredeljenih neželenih učinkov v študiji ATAC po mediano 68-mesečnem spremljanju (ne glede na vzročnost), zabeleženih pri osebah, ki so prejemale raziskovano zdravilo in do 14 dni po prenehanju njegove uporabe.
Dutch: Arimidex bevat een stof die anastrozol wordt genoemd.
Slovenian: Zdravilo Arimidex vsebuje snov, imenovano anastrozol.
Dutch: Er werd geen statistisch significant verschil vastgesteld ten opzichte van placebo voor de groeigerelateerde parameters van de verwachte volwassen lengte, groei, lengte SDS (standaard deviatie score) en groeisnelheid.
Slovenian: V primerjavi s placebom niso ugotovili statistično pomembne razlike v rastnih parametrih predvidene odrasle višine, višine, standardnih odklonov višine (vrednosti po standardnih odklonih) in hitrosti rasti.
Dutch: De European Medicines Agency heeft ontheffing verleend van de verplichting om de resultaten te overleggen van onderzoeken met Arimidex bij één of meerdere subgroepen van de pediatrische populatie die klein van gestalte is vanwege groeihormoondeficiëntie (GHD), testotoxicose, gynaecomastie en het McCune-Albright syndroom (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveznosti po predložitvi rezultatov študij zdravila Arimidex pri eni ali več podskupinah pediatrične populacije z nizko rastjo zaradi pomanjkanja rastnega hormona, testotoksikozo, ginekomastijo in McCune-Albrightovim sindromom (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Anastrozol wordt slechts voor 40% gebonden aan plasma-eiwitten.
Slovenian: Zdravilo Arimidex je 40 % vezano na beljakovine v plazmi.
Dutch: Aantal gevallen (frequentie) Arimidex (N=1.297)
Slovenian: Število dogodkov (pogostnost) Arimidex (n = 1.297)
Dutch: Anastrozol wordt uitgebreid gemetaboliseerd bij postmenopauzale vrouwen waarbij minder dan 10% van de dosis binnen 72 uur na toediening onveranderd in de urine wordt uitgescheiden.
Slovenian: Anastrozol se pri ženskah po menopavzi izdatno presnovi in manj kot 10 % odmerka se nespremenjenega izloči v urinu v 72 urah po uporabi.
Dutch: Gebruik bij kinderen Arimidex mag niet aan kinderen en adolescenten gegeven worden.
Slovenian: Uporaba pri otrocih Zdravila Arimidex se ne sme dajati otrokom in mladostnikom.
Dutch: In de belangrijkste klinische studie werd de werkzaamheid niet aangetoond en de veiligheid niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Slovenian: V ključnem kliničnem preskušanju učinkovitost ni bila dokazana in varnost ni bila ugotovljena (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Dialyse kan nuttig zijn, omdat Arimidex niet sterk eiwitgebonden is.
Slovenian: Dializa morda lahko koristi, ker zdravilo Arimidex ni v veliki meri vezano na beljakovine.
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen wordt oestradiol voornamelijk geproduceerd via de omzetting van androsteendion naar oestron door het aromatase-enzymcomplex in perifere weefsels.
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi nastaja estradiol predvsem s pretvorbo androstendiona v estron, ki poteka s kompleksom encima aromataze v perifernih tkivih.
Dutch: Door middel van biochemisch onderzoek (luteïniserend hormoon [LH], follikel stimulerend hormoon [FSH], en/of oestradiolspiegels) moet de menopauze worden vastgesteld bij elke patiënt bij wie twijfel bestaat over de menopauzale status.
Slovenian: Menopavzo je treba ugotoviti biokemično (koncentracija luteinizirajočega hormona [LH], folikle stimulirajočega hormona [FSH] in/ali estradiola) pri vsaki bolnici, pri kateri obstaja dvom o menopavzalnem stanju.
Dutch: Met betrekking tot de primaire eindpunten laat studie 1033IL/0030 zien, dat Arimidex een statistisch significant voordeel vertoont ten opzichte van tamoxifen betreffende tijd tot tumorprogressie (Hazard ratio (HR) 1.42, 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) [1.11, 1.82], mediane tijd tot progressie 11,1 en 5,6 maanden voor respectievelijk Arimidex en tamoxifen, p=0,006); het objectieve tumor-responspercentage was vergelijkbaar voor Arimidex en tamoxifen.
Slovenian: Kar zadeva primarne opazovane dogodke, je študija 1033IL/0030 pokazala, da je imelo zdravilo Arimidex statistično značilno prednost pred tamoksifenom za čas do napredovanja tumorja (razmerje ogroženosti (HR) 1,42, 95% interval zaupanja (IZ) [1,11, 1,82], mediana časa do napredovanja 11,1 in 5,6 mesecev za Arimidex in tamoksifen, (p = 0,006); objektivni delež odziva tumorja je bil pri zdravilu Arimidex in tamoksifenu podoben.
Dutch: Dit staat bekend als ‘angio-oedeem'.
Slovenian: To je znano kot "angioedem".
Dutch: N.B: deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter is de versie die geldig is op het moment van de beschikking van de Commissie.
Slovenian: Opomba: Ta povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC), označevanje in navodilo za uporabo so različice, veljavne ob izdaji odločbe Komisije.
Dutch: Bij bestudering van de veiligheidsgegevens uit klinisch onderzoek zijn geen aanwijzingen gevonden voor klinisch significante interacties bij patiënten die naast Arimidex, tevens andere, gebruikelijk voorgeschreven medicatie kregen.
Slovenian: Pregled podatkovne baze o varnosti v kliničnih preskušanjih ni odkril klinično pomembnih medsebojnih delovanj pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Arimidex, ki so prejemali tudi druga pogosto predpisovana zdravila.
Dutch: Dit bevat gonadoreline, busereline, gosereline, leuproreline en triptoreline.
Slovenian: Med takšna spadajo gonadorelin, buserelin, goserelin, levprorelin in triptorelin.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen waren hoofdpijn, opvliegers, misselijkheid, huiduitslag, artralgie, gewrichtsstijfheid, artritis en asthenie.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki so bili glavobol, valovi vročine, navzea, izpuščaj, artralgija, togost sklepov, artritis in astenija.
Dutch: Arimidex is een krachtige en zeer selectieve, niet-steroïdale aromataseremmer.
Slovenian: Arimidex je močan in zelo selektiven nesteroiden zaviralec aromataze.
Dutch: De reductie was voorbijgaand aangezien alle parameters op het gebied van paring en vruchtbaarheid gelijk waren aan die van de controlegroep na een behandelingsvrije herstelperiode van 9 weken.
Slovenian: Zmanjšanje je bilo prehodno, ker so bile po 9 tednih brez uporabe zdravila vrednosti vseh parametrov parjenja in plodnosti podobne kot v kontrolni skupini.
Dutch: Cimetidine, een zwakke en niet-specifieke remmer van CYP-enzymen, beïnvloedde de plasmaconcentraties van anastrozol niet.
Slovenian: Cimetidin, ki je šibek in nespecifičen zaviralec encimov CYP, ni vplival na koncentracijo anastrozola v plazmi.
Dutch: • Allergische (overgevoeligheids) reacties met zwelling van de keel die moeilijkheden bij het slikken of ademen kunnen veroorzaken.
Slovenian: • alergijske (preobčutljivostne) reakcije z otekanjem žrela, ki lahko povzroči težave s požiranjem ali dihanjem.