FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zontivity is gecontraindiceerd voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child Pugh, 10 tot 15 punten) (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Icelandic: Zontivity má ekki nota hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child Pugh, 10 til 15 stig) (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal per dag één tablet, via de mond ingenomen, met of zonder voedsel.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla til inntöku daglega, með eða án fæðu.
Dutch: De populatie omvatte patiënten met diabetes (21 %) en patiënten met hypertensie (62 %).
Icelandic: Meðtaldir eru sjúklingar með sykursýki (21%) og sjúklingar með háþrýsting (62%).
Dutch: Zontivity heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Zontivity hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: In deze subgroepen dient Zontivity alleen voorgeschreven te worden na zorgvuldige afweging van individuele mogelijke risico's en voordelen en de noodzaak van co-medicatie die het risico op bloedingen verder zou kunnen verhogen.
Icelandic: Hjá þessum undirhópum ætti eingöngu að ávísa Zontivity eftir vandlegt mat á hugsanlegri einstaklingsbundinni áhættu og ávinningi ásamt þörfinni fyrir samhliða lyfjagjöf sem getur aukið blæðingarhættuna enn frekar.
Dutch: De bijwerking die het meest werd gemeld tijdens de behandeling, is bloeding.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint hefur verið frá meðan á meðferð stendur er blæðing.
Dutch: Zontivity bevat lactose.
Icelandic: Zontivity inniheldur laktósa.
Dutch: Dit vermindert de kans dat zich een bloedstolsel vormt dat de slagaders blokkeert, zoals de slagaders van het hart.
Icelandic: Það minnkar líkurnar á myndun blóðtappa og stíflun slagæða, svo sem slagæða í hjartanu.
Dutch: Effecten van vorapaxar op andere geneesmiddelen
Icelandic: Áhrif vorapaxars á önnur lyf
Dutch: Zontivity kan invloed hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken en andere geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de manier waarop Zontivity werkt.
Icelandic: önnur lyf verka og önnur lyf geta haft áhrif á hvernig Zontivity verkar.
Dutch: Vorapaxar had geen effect op het QTc-interval bij enkelvoudige doses tot 120 mg.
Icelandic: Vorapaxar hefði engin áhrif á QTc bilið við staka skammta sem voru allt að 120 mg.
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Icelandic: Sjaldgæfar; geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Dutch: Als uw arts u prasugrel of ticagrelor voorschrijft, moet u stoppen met het gebruik van Zontivity en moet u contact opnemen met uw arts.
Icelandic: Ef læknirinn þinn ávísar þér prasugreli eða ticagrelori, skaltu hætta að taka Zontivity og tala við lækninn þinn.
Dutch: Ernstige bloedingen komen soms voor, maar kunnen levensbedreigend zijn.
Icelandic: Alvarleg blæðing er sjaldgæf, en getur verið lífshættuleg.
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd voor vorapaxar is 187 uur (bereik 115-317 uur) en is vergelijkbaar voor de actieve metaboliet.
Icelandic: Helmingunartími vorapaxars er 187 klst. (á bilinu 115-317 klst.) og er svipaður fyrir virka umbrotsefnið.
Dutch: De bijwerkingen van bloedingen in Tabel 1 zijn samengevat voor het TRA 2°P-TIMI 50-onderzoek.
Icelandic: Blæðingaraukaverkanirnar í töflu 1 eru teknar saman úr TRA 2°P TIMI 50 rannsókninni.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd:
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Dutch: • Als u een tablet vergeet in te nemen, moet u die innemen zodra u eraan denkt.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt, skal taka hann eins fljótt og munað er efitr því.
Dutch: Zontivity wordt gebruikt bij volwassenen die een hartaanval hebben gehad of die een aandoening hebben die ‘perifeer arterieel vaatlijden' wordt genoemd (ook wel slechte doorbloeding in de benen of etalagebenen genoemd).
Icelandic: Zontivity er notað hjá fullorðnum sem hafa fengið hjartaáfall eða eru með sjúkdóm sem kallast „útslagæðasjúkdómur" (einnig þekkt sem lélegt blóðflæði í fótleggjum).
Dutch: De steady-state wordt 21 dagen na eenmaaldaagse dosering bereikt.
Icelandic: Jafnvægi (steady-state) næst eftir 21 dag þegar lyfið er gefið einu sinni á sólarhring.
Dutch: Patiënten met ≥ 3 voorvallen
Icelandic: Sjúklingar með ≥3 tilvik
Dutch: • in het verleden bloedingsproblemen heeft gehad
Icelandic: þú hefur áður haft blæðingarvandamál
Dutch: Zontivity voorkomt dat bloedplaatjes aan elkaar vastkleven.
Icelandic: Zontivity hindrar samloðun blóðflagna.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: • U heeft op dit moment een ongebruikelijke bloeding, zoals in uw hersenen, maag of darmen
Icelandic: ef þú ert með óvanalega blæðingu núna, svo sem blæðingu í heila, maga eða þörmum
Dutch: Het is aangetoond dat Zontivity het percentage van een gecombineerd eindpunt van cardiovasculair overlijden, MI, beroerte en dringende coronaire revascularisatie (urgent coronary revascularization, UCR) verlaagt.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Zontivity dregur úr tíðni samsetts endapunkts sem samanstendur af hjartadauða, hjartadrepi (MI), heilaslagi og bráðri hjáveituaðgerð á kransæðum (urgent coronary revascularization (UCR)).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Zontivity met krachtige CYP3A-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, posaconazol, claritromycine, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromycine en conivaptan) moet worden vermeden.
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun Zontivity með öflugum CYP3A hemlum (t.d. ketocónazóli, itracónazóli, posacónazóli, clarithromýcíni, nefazodoni, rítonavíri, saquinavíri, nelfinavíri, indinavíri, boceprevíri, telaprevíri, telithromícíni og conivaptani).
Dutch: • sneetjes of wondjes die heviger bloeden dan normaal
Icelandic: blæðing úr skurðum eða sárum sem er meiri en telst eðlileg
Dutch: Daarom moet Zontivity met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten.
Icelandic: Þar af leiðandi skal nota Zontivity með varúð hjá þeim sjúklingum.
Dutch: Krachtige CYP3A-remmers
Icelandic: Öflugir CYP3A hemlar
Dutch: U en uw arts beslissen of u Zontivity gaat gebruiken.
Icelandic: Þú og læknirinn munið ákveða hvort þú takir Zontivity.
Dutch: Vorapaxar en de belangrijkste circulerende actieve metaboliet, M20, zijn in hoge mate gebonden (≥ 99 %) aan humane plasma-eiwitten.
Icelandic: Vorapaxar og aðal virka umbrotsefnið í blóðrás, M20, eru verulega bundin (≥99%) plasmapróteinum manna.
Dutch: Als behandeling met Zontivity tijdelijk moet worden gestaakt, moet er zo snel mogelijk weer mee worden gestart.
Icelandic: Ef hætta verður notkun Zontivity tímabundið skal hefja meðferð aftur eins fljótt og auðið er.
Dutch: Bijwerkingen werden beoordeeld bij 19.632 patiënten die behandeld werden met Zontivity (13.186 patiënten, waaronder 2187 patiënten die meer dan 3 jaar werden behandeld, in het TRA 2°P-TIMI 50-onderzoek [Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events] en 6446 patiënten in het TRACER-onderzoek [Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome]).
Icelandic: Aukaverkanir voru metnar hjá 19.632 sjúklingum sem fengu Zontivity [13.186 sjúklingar úr TRA 2°P TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) rannsókninni, þar af 2.187 sjúklingar sem voru meðhöndlaðir í meira en 3 ár og 6.446 sjúklingar úr TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) rannsókninni].
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 66,12 mg lactose (als monohydraat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 66,12 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Dutch: De behandelend arts moest beslissen over voortzetting van deze achtergrondbehandeling tijdens het onderzoek, conform de standaardzorg.
Icelandic: Þessari grunnmeðferð átti að halda áfram meðan á rannsókninni stóð samkvæmt ákvörðun meðferðarlæknis í samræmi við hefðbundna meðhöndlun.
Dutch: Omvat alle voorvallen van cardiovasculair overlijden, MI, beroerte en GUSTO Ernstig tot elk tijdpunt zoals aangegeven in de tabel.
Icelandic: Þar með talin öll CV-dauða, hjartadreps, heilaslags, GUSTO alvarleg* tilvik upp að hverjum tímapunkti eins og tilgreint er í töflunni.
Dutch: Stopzetting van Zontivity
Icelandic: Notkun Zontivity hætt
Dutch: * Elke patiënt werd slechts eenmaal geteld (eerste componentvoorval) in de componentsamenvatting die bijdroeg aan het primaire werkzaamheidseindpunt K-M-schatting na 1080 dagen Hazard ratio is Zontivitygroep versus placebogroep Cox proportioneel hazardmodel met de covariatenbehandeling en stratificatiefactoren (gekwalificeerde atherosclerose-aandoening en gepland thiënopyridinegebruik)
Icelandic: * Hver sjúklingur var talinn aðeins einu sinni (fyrsta tilvik í samsettum endapunkti) í samantekt um hvenær aðalendapunkti til að sýna verkun var náð Mat samkvæmt K-M eftir 1.080 daga Áhættuhlutfallið er Zontivity hópurinn á móti lyfleysuhópnum Cox fjölþáttagreining (Cox proportional hazard model) með stýribreytumeðferð (covariates treatment) og lagskiptingarþáttum (stratification factors) (skilmerki æðakölkunarsjúkdóms uppfyllt og notkun thíenópýridin lyfja fyrirhuguð).
Dutch: Bij mensen is vorapaxar toegediend in enkelvoudige doses tot 120 mg en in dagelijkse doses van 5 mg gedurende ten hoogste 4 weken, zonder waarneming van dosisgerelateerde bijwerkingen of identificatie van een specifiek risico.
Icelandic: Vorapaxar hefur verið gefið mönnum í allt að 120 mg stökum skammti og í 5 mg sólarhringsskammti í allt að 4 vikur án þess að skammtaháðar aukaverkanir hafi komið fram eða sérstök áhætta.
Dutch: De farmacokinetiek van vorapaxar is vergelijkbaar voor patiënten met een lichte (Child Pugh, 5 tot 6 punten) tot matig ernstige (Child Pugh, 7 tot 9 punten) leverfunctiestoornis en gezonde proefpersonen.
Icelandic: Lyfjahvörf vorapaxars eru svipuð hjá sjúklingum með væga (Child Pugh, 5 til 6 stig) til miðlungsmikla (Child Pugh, 7 til 9 stig) skerðingu lifrarstarfsemi og heilbrigðum sjúklingum.
Dutch: Algemene risicofactoren voor bloedingen zijn een hogere leeftijd (er is echter geen dosisaanpassing noodzakelijk bij ouderen (zie rubriek 5.2)), een laag lichaamsgewicht en een verminderde nier- of leverfunctie.
Icelandic: Almennir áhættuþættir blæðinga eru meðal annars hækkandi aldur (þó er skammtaaðlögun ekki nauðsynleg hjá öldruðum (sjá kafla 5.2)), lág líkamsþyngd og skert nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Dutch: Er werden geen vorapaxargerelateerde tumoren waargenomen in 2 jaar durende onderzoeken bij ratten en muizen, bij orale doses tot 30 mg/kg/dag voor ratten en 15 mg/kg/dag voor muizen (8,9 en 30 maal de aanbevolen therapeutische blootstellingen bij mensen op basis van plasmablootstelling aan vorapaxar voor respectievelijk ratten en muizen).
Icelandic: Engin æxli tengd vorapaxari komu fram í 2 ára rottu- og mústilraunum við skammta til inntöku sem voru allt að 30 mg/kg/sólarhring í rottum og 15 mg/kg/sólarhring hjá músum (8,9- og 30-föld ráðlögð útsetning til lækningar hjá mönnum byggt á plasmaútsetningu fyrir vorapaxari í rottum og músum, í þeirri röð).
Dutch: Vorapaxar dient daarom niet gebruikt te worden met prasugrel of ticagrelor.
Icelandic: Þar af leiðandi ætti ekki að nota vorapaxar með prasugreli eða ticagrelori.
Dutch: Vorapaxar dient niet te worden gebruikt met prasugrel of ticagrelor (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Ekki má nota vorapaxar með prasugreli eða ticagrelori (sjá kafla 4.2.).
Dutch: De farmacokinetiek van vorapaxar is vergelijkbaar voor oudere patiënten, waaronder die van ≥ 75 jaar oud, en jongere patiënten.
Icelandic: Lyfjahvörf vorapaxars er svipuð hjá öldruðum, þar með talið hjá ≥75 ára og yngri sjúklingum.
Dutch: Patiënten met twee voorvallen
Icelandic: Sjúklingar með tvö tilvik
Dutch: Er zijn geen gegevens over vruchtbaarheid bij mensen die Zontivity kregen toegediend.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um frjósemi manna sem fá Zontivity.
Dutch: Door gelijktijdige toediening met vorapaxar veranderden de enkelvoudige-dosis farmacokinetiek niet van rosiglitazon (8 mg), een CYP2C8-substraat dat niet in de handel is in de EU.
Icelandic: Samhliðagjöf með vorapaxar breytti ekki lyfjahvörfum rosiglitazón stakskammts (8 mg), sem er CYP2C8 hvarfefni sem ekki er markaðssett á evrópska efnahagssvæðinu (EU).
Dutch: Algemeen risico op bloedingen
Icelandic: Almenn blæðingarhætta
Dutch: Indien toegediend naast de standaardzorg, in het algemeen acetylsalicylzuur en een thiënopyridine, verhoogde Zontivity in vergelijking met alleen de standaardzorg het risico op GUSTO matig ernstige of ernstige bloeding (Global Utilization of Streptokinase and tPA for Occluded arteries, GUSTO) (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Þegar lyfið er gefið til viðbótar hefðbundinni meðferð, vanalega asetýlsalisýlsýru og thíenópýridin lyfi, samanborið við hefðbundna meðferð eingöngu, jók Zonvitity hættuna á miðlungs alvarlegri og alvarlegri blæðingu samkvæmt GUSTO viðmiði (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries) (sjá kafla 4.8).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zontivity bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Zontivity hjá börnum yngri en 18 ára.
Dutch: Vorapaxar is een zwakke remmer van het intestinaal P-glycoproteïnetransporteiwit (P-gp).
Icelandic: Vorapaxar er veikur hemill á þarma P-glýkóprótein (P-gp) flutningsprótein.
Dutch: Patiënten met slechts een voorval
Icelandic: Sjúklingar með aðeins eitt tilvik
Dutch: • claritromycine, telithromycine (gebruikt voor de behandeling van infecties)
Icelandic: • clarithromycín, telithromycín (notuð til meðferðar á sýkingum)
Dutch: Evaluatie van Zontivity op het QTc-interval
Icelandic: Mat á áhrifum Zontivity á QTc bil
Dutch: Een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen en gebruik van bepaalde gelijktijdige geneesmiddelen (bijv. antistollings- en fibrinolytische behandeling en chronische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), selectieve serotonineheropnameremmers, serotonine-norepinefrine-heropnameremmers) kunnen ook het risico op bloedingen verhogen bij patiënten die Zontivity gebruiken.
Icelandic: Saga um blæðingarkvilla og samhliðanotkun ákveðinna lyfja (t.d. meðferð með segavarnarlyfja og fíbrínsundrandi lyfjum og langvarandi notkun bólgueyðandi verkjalyfja (NSAID), sértækra serótónín endurupptökuhemla, serótónín noradrenalín endurupptökuhemla) getur einnig aukið blæðingaráhættu hjá sjúklingum sem taka Zontivity.
Dutch: Zontivity en lactose
Icelandic: Zontivity inniheldur laktósa
Dutch: Verpakkingen van 7, 28, 30 en 100 tabletten in aluminium doordrukstrips.
Icelandic: Pakkningar með 7, 28, 30 og 100 töflum sem pakkað er í álþynnuspjöld.
Dutch: Gebruik Zontivity niet als u al behandeld wordt met prasugrel of ticagrelor (andere plaatjesremmers).
Icelandic: Zontivity ef þú ert nú þegar á meðferð með prasugreli eða ticagrelori (önnur segavarnarlyf).
Dutch: • Patiënten met een actieve pathologische bloeding (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Icelandic: Sjúklingar með einhverja virka blæðingu af völdum sjúkdóms (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Dutch: Remming van TRAP-geïnduceerde trombocytenaggregatie op een niveau van ≥ 80 % kan 2 tot 4 weken aanhouden na stopzetting van dagelijkse doses vorapaxarsulfaat 2,5 mg.
Icelandic: Hindrun á TRAP-örvaðri blóðflögusamloðun sem nemur ≥80% getur varað í 2 til 4 vikur eftir að hætt er að taka daglegan 2,5 mg skammt af vorapaxar súlfati.
Dutch: Het klinisch bewijs voor het effect van Zontivity bij patiënten met een voorgeschiedenis van myocardinfarct, gedefinieerd als spontaan MI ≥ 2 weken, maar  12 maanden eerder, is afgeleid uit TRA 2°P-TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
Icelandic: Zontivity hjá sjúklingum með sögu um hjartadrep, skilgreint sem fyrirvaralaust hjartadrep ≥2 vikum en 12 mánuðum áður, er fengin frá TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) rannsókninni.
Dutch: In vitro-metabolismeonderzoeken tonen aan dat het onwaarschijnlijk is dat vorapaxar klinisch significante remming veroorzaakt van humaan CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 of CYP2D6.
Icelandic: In vitro rannsóknir á umbroti sýna að vorapaxar er ólíklegt til að valda hemlun sem skiptir klínískt máli á CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eða CYP2D6 hjá mönnum.
Dutch: De duur van deze farmacodynamische effecten is in lijn met de eliminatiehalfwaardetijd van het geneesmiddel.
Icelandic: Tímalengd þessara lyfhrifa er í samræmi við helmingunartíma útskilnaðar lyfsins.
Dutch: De combinatie van cardiovasculair overlijden, MI en beroerte werd beoordeeld als secundair eindpunt.
Icelandic: Samsetning hjartadauða, hjartadreps og heilaslags var metið sem annar endapunktur.
Dutch: Gelijktijdige toediening van vorapaxar (40 mg) en digoxine (een enkelvoudige dosis van 0,5 mg) verhoogde de Cmax en AUC van digoxine met respectievelijk 54 % en 5 %.
Icelandic: Samhliðagjöf vorapaxars (40 mg) og digoxíns (0,5 mg stakskammtur) jók Cmax og AUC hjá digoxíni um 54% og 5%, í þeirri röð.
Dutch: Waarvoor wordt Zontivity gebruikt?
Icelandic: Við hverju Zontivity er notað
Dutch: Bloedplaatjes (trombocyten) zijn bloedcellen die helpen bij de normale bloedstolling.
Icelandic: Blóðflögur eru blóðfrumur sem stuðla að eðlilegri storknun blóðs.
Dutch: De cijfers waren vergelijkbaar voor Zontivity en placebo.
Icelandic: Tíðni var svipuð hjá Zontivity og lyfleysu.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een aluminiumhydroxide/magnesiumcarbonaat-antacidum of van een protonpompremmer (pantoprazol) had geen effect op de AUC van vorapaxar, met slechts lichte dalingen in Cmax.
Icelandic: Samhliðagjöf álhýdroxíð/magnesíumkarbonat sýrubindandi lyfja eða prótónpumpuhemils (pantoprazól) hafði ekki áhrif á AUC fyrir vorapaxar og aðeins minniháttar minnkun varð á Cmax.
Dutch: Zontivity bevat een werkzame stof met de naam vorapaxar en het behoort tot een groep geneesmiddelen die trombocytenaggregatieremmers (plaatjesremmers) worden genoemd.
Icelandic: Zontivity inniheldur virkt efni sem nefnist vorapaxar og tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „segavarnarlyf".
Dutch: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties)
Icelandic: • itraconazól, ketoconazól, posaconazól (notuð til meðferðar á sveppasýkingum)
Dutch: Deze verschillen worden niet beschouwd als klinisch relevant en er is geen dosisaanpassing nodig.
Icelandic: Þessi munur er ekki talinn skipta klínísku máli og er skammtaaðlögun ekki nauðsynleg.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Zontivity met sterke (krachtige) CYP3A-inductoren (bijv. rifampicine, carbamazepine en fenytoïne) moet worden vermeden.
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun Zontivity með (öflugum) CYP3A örvum (t.d. rifampíni, carbamazepíni og phenytóíni).
Dutch: Zontivity dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een lichaamsgewicht van < 60 kg.
Icelandic: Nota skal Zontivity með varúð hjá sjúklingum með líkamsþyngd <60 kg.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg (sjá kafla 4.4).
Dutch: Trombocytentransfusie kan als ondersteunende behandeling worden overwogen indien een bloeding optreedt (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Íhuga má blóðflögugjöf sem stuðningsmeðferð ef blæðing kemur fram (sjá kafla 5.3).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 2,08 mg vorapaxar (als vorapaxarsulfaat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 2,08 mg af vorapaxari (sem vorapaxar súlfat).
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neemt u dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Zontivity gebruikt.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir sumum sykrum, skaltu tala við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en Zontivity er notað.
Dutch: Vorapaxar verhoogde de bloedingstijd niet bij niet-humane primaten wanneer als enkel middel toegediend in een dosis van 1 mg/kg.
Icelandic: Vorapaxar jók ekki blæðingartíma hjá prímötum sem ekki eru menn þegar það var gefið í skammtinum 1 mg/kg eitt og sér.
Dutch: Vorapaxar was niet mutageen of genotoxisch in een reeks in vitro- en in vivo-onderzoeken.
Icelandic: Vorapaxar hafði ekki stökkbreytandi verkun eða eiturverkun á erfðaefni í in vitro eða in vivo rannsóknum.
Dutch: Pre- en postnatale onderzoeken bij ratten toonden alleen enige inconsistente ontwikkelingseffecten bij blootstellingen die voldoende hoger waren dan blootstelling van mensen bij de RHD van 2,08 mg vorapaxar.
Icelandic: Rannsóknir fyrir og eftir got hjá rottum sýndu aðeins smávegis óregluleg áhrif á þroska við útsetningu sem var í nægjanlega miklu yfirmagni miðað við útsetningu hjá mönnum við ráðlagða skammta fyrir menn (RHD) eða 2,08 mg af vorapaxari.
Dutch: Bel uw arts onmiddellijk als u een van de volgende klachten of verschijnselen van bloeding heeft terwijl u Zontivity gebruikt:
Icelandic: Hringdu strax í lækni ef þú færð einhver af þessum einkennum blæðingar á meðan á töku Zonitvity stendur:
Dutch: Ter vergelijking geldt dat de vorapaxarblootstelling (AUC en Cmax) naar schatting 19-21 % lager is bij patiënten met een lichaamsgewicht van > 100 kg dan bij patiënten die 60-100 kg wegen.
Icelandic: Með samanburði er áætlað að útsetning fyrir vorapaxari (AUC og Cmax) sé 19-21% lægri hjá sjúklingum sem vega >100 kg samanborið við sjúklinga sem vega 60-100 kg.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn gele, ovale tabletten, met een grootte van 8,48 mm x 4,76 mm, met ‘351' op de ene zijde en het MSD-logo op de andere zijde.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru gular, sporöskjulaga, 8,48 mm x 4,76 mm að stærð, merktar með „351" á annarri hliðinni og vörumerki MSD á hinni hliðinni.
Dutch: Er is minder informatie over andere typen operaties, maar het totale bewijs wijst niet op een excessief risico op ernstige bloedingen.
Icelandic: Minni upplýsingar eru fyrirliggjandi um aðrar skurðaðgerðir en heildargögn benda ekki til óhóflegrar hættu á meiriháttar blæðingu.
Dutch: Men moet een bloeding vermoeden bij elke patiënt die hypotensief is en recentelijk een coronaire angiografie, percutane coronaire interventie (PCI), een bypassoperatie (coronary artery bypass graft, CABG) of andere chirurgische ingrepen heeft ondergaan, zelfs als de patiënt geen verschijnselen van een bloeding heeft.
Icelandic: Grunur um blæðingu ætti að vakna hjá sérhverjum sjúklingi sem er með lágþrýsting og hefur nýlega farið í kransæðamyndatöku, hjartaþræðingu með inngripi (PCI), hjáveituaðgerð (CABG) eða aðra skurðaðgerð, jafnvel þó að sjúklingur hafi engin einkenni blæðingar.
Dutch: Vorapaxar remt de trombinegeïnduceerde trombocytenaggregatie in in vitro-onderzoeken.
Icelandic: Vorapaxar hindrar samloðun blóðflagna af völdum trombíns í in vitro rannsóknum.
Dutch: De bevindingen voor het belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunt, tonen een 3-jaars-K-M-voorvalpercentage van 9,3 % in de Zontivitygroep, vergeleken met 10,5 % in de placebogroep (HR: 0,87; 95 % BI, 0,80 tot 0,94; p < 0,001).
Icelandic: K-M í 3 ár sýna tíðni tilvika sem 9,3% hjá Zontivity hópnum samanborið við 10,5% hjá lyfleysuhópnum (HR: 0,87; 95% CI, 0,80 til 0,94; p <0,001).
Dutch: • Patiënten met een voorgeschiedenis van een intracraniale bloeding (ICH).
Icelandic: Sjúklingar með sögu um blæðingu innan höfuðkúpu (ICH).
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4).
Dutch: Patiënten met voorvallen*
Icelandic: Sjúklingar með tilvik*
Dutch: Uw arts geeft u ook instructies over acetylsalicylzuur of clopidogrel (andere plaatjesremmers) die u mogelijk samen met Zontivity moet gebruiken.
Icelandic: Læknirinn mun einnig leiðbeina þér varðandi asetýlsalisýlsýru eða klópidógrel (önnur segavarnarlyf) sem þú gætir þurft að taka með Zontivity.