FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: − κνησμώδης πρωκτική περιοχή (οξυουρίαση ή ασκαριδίαση), φλυκταινώδες εξάνθημα (έρπης), μειωμένη ευαισθησία στην αφή, μυϊκές δεσμιδώσεις, πόνος στο δέρμα, ωχρότητα, αποφλοίωση του δέρματος, ερυθρότητα, διόγκωση.
Slovak: - svrbenie v análnej oblasti (mrle alebo škrkavka), pľuzgierikové vyrážky (pásový opak), znížená citlivosť na dotyk, svalové kŕče, bolesť kože, bledosť, olupovanie pokožky, sčervenanie, opuch.
Greek: Οπτική διαταραχή, θαμπή όραση, επιπεφυκίτιδα, οφθαλμικός ερεθισμός, πόνος του οφθαλμού, ανώμαλη όραση, διαταραχή του δακρυϊκού αδένα, ξηροφθαλμία
Slovak: Porucha zraku, rozmazané videnie, konjunktivitída, podráždenie oka, bolesť oka, poruchy videnia, porucha slznej žľazy, suchosť oka
Greek: − Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Greek: • Γονότυπος μη-1: Η απόφαση για παράταση της θεραπείας έως συνολικά ένα χρόνο σε ασθενείς με αρνητικό HCV-RNA μετά από έξι μήνες θεραπείας πρέπει να στηρίζεται σε άλλους προγνωστικούς παράγοντες (π.χ. ηλικία > 40 ετών, άρρεν φύλο, γεφυροποιός ίνωση).
Slovak: Genotyp iný ako genotyp 1: U pacientov s negatívnym nálezom HCV-RNA po šiestich mesiacoch liečby má rozhodnutie o predĺžení liečby na jeden rok závisieť od iných prognostických faktorov (napr. vek > 40 rokov, mužské pohlavie, prítomnosť premosťujúcej
Greek: Χολερυθρίνηέμμεση
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Greek: < 25 x 109/l (ενήλικες) < 50 x 109/l
Slovak: 25 x 109/l (dospelí) <
Greek: Αναιμία, ουδετεροπενία
Slovak: Anémia, neutropénia
Greek: Σύνδρομο Stevens Johnson *, τοξική επιδερμική νεκρόλυση*, πολύμορφο ερύθημα*
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm*, toxická epidermálna nekrolýza*, multiformný erytém* Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Veľmi časté:
Greek: πεγκιντερφερό νη άλφα-2b
Slovak: peginterferó n alfa-2b
Greek: (800-1.200 mg/
Slovak: Ribavirín (8001 200 mg/deň)
Greek: − μείωση στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων (που μπορεί να προκαλέσει κόπωση,
Slovak: - pokles počtu červených krviniek (ktorý môže spôsobiť únavu, dychovú nedostatočnosť, závrat),
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών): Δεν έχουν γίνει συγκεκριμένες φαρμακοκινητικές αξιολογήσεις σε ηλικιωμένα άτομα.
Slovak: Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov):
Greek: Τροποποιήσεις της δοσολογίας χρειάσθηκαν στο 30 % των ασθενών, πιο συχνά για αναιμία
Slovak: Úpravy dávky boli potrebné u 30
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest
Greek: Ribavirin BioPartners
Slovak: ČO JE RIBAVIRIN BIOPARTNERS
Greek: − Έναρξη της πεγκιντερφερόνης άλφα-2b αντενδείκνυται στους HCV/HIV ασθενείς με κίρρωση
Slovak: Začatie liečby peginterferónom alfa-2b je kontraindikované u HCV/HIV koinfikovaných pacientov s cirhózou a Child-Pughovým skóre ≥ 6.
Greek: Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV:
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HCV/HIV:
Greek: Μεταξύ των παιδιών και των εφήβων, που έλαβαν θεραπεία με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b, αυτοκτονικός ιδεασμός ή απόπειρες αναφέρθηκαν συχνότερα έναντι των ενηλίκων ασθενών (2,4 % έναντι 1 %) κατά τη διάρκεια της αγωγής και κατά τη διάρκεια της εξάμηνης παρακολούθησης μετά την αγωγή.
Slovak: Počas liečby a počas 6-mesačného následného sledovania po liečbe boli u detí a dospievajúcich, liečených ribavirínom v kombinácii s interferónom alfa-2b, samovražedné myšlienky alebo pokusy o samovraždu hlásené častejšie ako u dospelých pacientov (2,4
Greek: - Άνδρες:
Slovak: Dospelí:
Greek: Άρρεν: ανικανότητα, προστατίτιδα, στυτική δυσλειτουργία, Σεξουαλική δυσλειτουργία (μη
Slovak: Muži: impotencia, prostatitída, erektilná dysfunkcia.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είχατε κατά το παρελθόν οποιαδήποτε σοβαρή νόσο.
Slovak: Ak ste mali v minulosti nejaké iné závažné ochorenie, mali by ste to povedať svojmu lekárovi.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές της ριμπαβιρίνης και της ιντερφερόνης άλφα-2b (τιτλοποιημένη δόση) είναι παρόμοιες σε ενήλικες και παιδιά ή εφήβους.
Slovak: Farmakokinetika ribavirínu a interferónu alfa-2b (normalizovaná na dávku) je u dospelých a detí
Greek: Σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV, είναι διαθέσιμα περιορισμένα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια (N = 25) σε άτομα με αριθμούς CD4 μικρότερους από 200 κύτταρα/μl.
Slovak: U koinfikovaných pacientov s počtom CD4+ buniek < 200/µl sú k dispozícii obmedzené údaje o bezpečnosti (N =
Greek: Κροσποβιδόνη
Slovak: Vertigo
Greek: Ribavirin BioPartners επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b:
Slovak: Filmom obalené tablety Ribavirinu BioPartners v kombinácii s interferónom alfa-2b:
Greek: Συνήθης ημερήσια δόση
Slovak: Denná dávka Ribavirinu
Greek: Η εκτίμηση κατά Kaplan-Meier για συνεχιζόμενη παρατεταμένη ανταπόκριση πάνω από 5 χρόνια είναι 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] για παιδιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
Slovak: Kaplan-Meierov odhad pokračovania pretrvávajúcej virologickej odpovede počas 5 rokov je 98 % [95 % CI: 95 %, 100
Greek: Θήλεις ασθενείς: Το Ribavirin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από θήλεις που είναι έγκυοι (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.3).
Slovak: Ribavirin BioPartners nesmú používať gravidné ženy (pozri časti 4.3 a 5.3).
Greek: Τα Ribavirin BioPartners δισκία πρέπει να χορηγούνται από του στόματος κάθε ημέρα σε δύο διηρημένες δόσεις
Slovak: Tablety Ribavirinu BioPartners sa podávajú perorálne každý deň, rozdelené do dvoch dávok (ráno a večer), spolu s jedlom.
Greek: Υπενθύμιση: Παρακαλείσθε να διαβάσετε την παράγραφο «Μην χρησιμοποιήσετε» του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για την ιντερφερόνη άλφα-2b πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία
Slovak: Prečítajte si, prosím, časť „Neužívajte" v písomnej informácii pre používateľov lieku s interferónom alfa-2b predtým, než začnete kombinovanú liečbu s Ribavirinom
Greek: ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovak: DRŽITEĽ
Greek: Οι μελέτες αυτές δείχνουν πως η ογκογονική δυνατότητα της ριμπαβιρίνης
Slovak: Tieto štúdie poukazujú na to, že karcinogénny potenciál ribavirínu u ľudí je nepravdepodobný.
Greek: • Ριμπαβιρίνη (1.000/1.200 mg/ημέρα) + πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα επί ένα μήνα και κατόπιν 0,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα
Slovak: + peginterferón alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg/týždeň počas jedného mesiaca a následne 0,5 mikrogramu/kg/týždeň počas 11 mesiacov) (n =
Greek: Μη μασάτε τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Slovak: Filmom obalené tablety nehryzte.
Greek: − Γονιμότητα: Σε μελέτες με πειραματόζωα, η ριμπαβιρίνη προκάλεσε αναστρέψιμες επιδράσεις στη σπερματογένεση (βλ. τμήμα 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách vyvolal ribavirín reverzibilné účinky na spermatogenézu
Greek: Εργαστηριακές τιμές για ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV:
Slovak: Laboratórne hodnoty u pacientov súbežne infikovaných HCV/HIV:
Greek: Υπενθύμιση: Παρακαλείσθε να διαβάσετε την παράγραφο «Προσέξτε ιδιαίτερα» του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για την ιντερφερόνη άλφα-2b πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία
Slovak: Prečítajte si, prosím, časť „Buďte zvlášť opatrný" v písomnej informácii pre používateľov lieku s interferónom alfa-2b predtým, než začnete kombinovanú liečbu.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την κατάσταση της υγείας του ασθενούς και από την ανταπόκρισή του στη θεραπεία και κυμαίνεται από έξι μήνες έως ένα έτος.
Slovak: Dĺžka trvania liečby závisí od stavu pacienta a odpovede na liečbu a pohybuje sa od šiestich mesiacov do jedného roka.
Greek: Σε αυτούς περιλαμβάνονται ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω) που έχουν επίσης προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV).
Slovak: To sa týka dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších), ktorí sú takisto infikovaní vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ribavirin BioPartners είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Rebetol.
Slovak: To znamená, že liek Ribavirin BioPartners je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Rebetol.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako
Greek: Η δόση του Ribavirin BioPartners προσαρμόζεται ανάλογα με το σωματικό βάρος του ασθενούς και κυμαίνεται από τρία έως επτά δισκία την ημέρα.
Slovak: Dávka lieku Ribavirin BioPartners sa určuje podľa telesnej hmotnosti pacienta a pohybuje sa v rozsahu od troch do siedmich tabliet denne.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Greek: Το Ribavirin BioPartners θεωρείται ότι επηρεάζει την παραγωγή ή τη δράση του ιικού DNA και RNA, τα οποία είναι απαραίτητα για την επιβίωση και τον πολλαπλασιασμό των ιών.
Slovak: Predpokladá sa, že liek Ribavirin BioPartners narúša tvorbu alebo účinok vírusovej DNA a RNA, ktoré sú potrebné na prežitie a množenie vírusov.
Greek: Το Ribavirin BioPartners δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται μόνο του, αλλά πάντα σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b (άλλα φάρμακα που χορηγούνται για την ηπατίτιδα).
Slovak: Liek Ribavirin BioPartners sa nikdy nesmie používať samotný, ale len v kombinácii s peginterferónom alfa 2b alebo interferónom alfa 2b (ďalší liek, ktorý sa používa pri hepatitíde).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ribavirin BioPartners.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ribavirin BioPartners.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ribavirin BioPartners:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ribavirin BioPartners:
Greek: Το Ribavirin BioPartners μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε ενήλικες με υποτροπή της νόσου μετά από τη χορήγηση προηγούμενης θεραπείας ή σε ενήλικες στους οποίους η προηγούμενη θεραπεία δεν είχε αποτελέσματα.
Slovak: Liek Ribavirin BioPartners sa takisto môže použiť u dospelých pacientov, ktorých ochorenie sa po predchádzajúcej liečbe vrátilo, alebo ktorých predchádzajúca liečba bola neúčinná.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Ribavirin BioPartners αποδείχθηκε εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Rebetol.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ribavirin BioPartners s liekom Rebetol.
Greek: Στις 6 Απριλίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην BioPartners GmbH για το Ribavirin BioPartners.
Slovak: Dňa 6. apríla 2010 Európska komisia vydala spoločnosti BioPartners GmbH povolenie na uvedenie lieku Ribavirin BioPartners na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Δεδομένου ότι το Ribavirin BioPartners είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Rebetol.
Slovak: Keďže liek Ribavirin BioPartners je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Rebetol.
Greek: Δεδομένου ότι το Ribavirin BioPartners είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους
Slovak: Keďže liek Ribavirin BioPartners je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ribavirin BioPartners, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom Ribavirin BioPartners sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης.
Slovak: Dávku bude možno potrebné upraviť u pacientov, u ktorých sa prejavia vedľajšie účinky lieku.
Greek: Το Ribavirin BioPartners χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας τριών ετών και άνω με χρόνια ηπατίτιδα C (ηπατική νόσος οφειλόμενη σε λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C).
Slovak: Liek Ribavirin BioPartners sa používa na liečbu dlhodobej hepatitídy C (ochorenia pečene v dôsledku infekcie vírusom hepatitídy C) u pacientov vo veku tri roky a starších.
Greek: Το Ribavirin BioPartners είναι «γενόσημο φάρμακο».
Slovak: Liek Ribavirin BioPartners je tzv. generický liek.
Greek: Το Ribavirin BioPartners χορηγείται σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προγενέστερη θεραπεία, εφόσον το ήπαρ λειτουργεί φυσιολογικά και ο ιός της ηπατίτιδας C ανιχνεύεται στο αίμα.
Slovak: Liek Ribavirin BioPartners sa používa u pacientov, ktorí predtým neboli liečení, pokiaľ ich pečeň stále riadne funguje a v krvi možno nájsť vírus hepatitídy C.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Ribavirin BioPartners πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρό με πείρα στην διαχείριση της χρόνιας ηπατίτιδας C.
Slovak: Liečbu liekom Ribavirin BioPartners by mal začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy C.
Greek: Το Ribavirin BioPartners είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριμπαβιρίνη.
Slovak: Ribavirin BioPartners je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ribavirín.
Greek: Το Ribavirin BioPartners λαμβάνεται καθημερινά μαζί με τροφή σε δύο δόσεις (πρωί και βράδυ).
Slovak: Môžu ho užívať pacienti, ktorí vážia viac ako 47 kg. Liek Ribavirin BioPartners sa užíva denne s jedlom v dvoch rozdelených dávkach (ráno a večer).
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Ribavirin BioPartners διατίθεται εδώ.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ribavirin BioPartners sa nachádza tu.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάνθηκε ότι, όπως ισχύει για το Rebetol, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για
Slovak: Výbor CHMP dospel preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Rebetol, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Greek: Η δραστική ουσία του Ribavirin BioPartners, η ριμπαβιρίνη, είναι αντιιικό που ανήκει στην ομάδα των «νουκλεοσιδικών αναλόγων».
Slovak: Účinná látka lieku Ribavirin BioPartners, ribavirín, je antivirotikum patriace do triedy nukleozidových analógov.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Ribavirin BioPartners;
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom Ribavirin BioPartners?
Greek: Το Ribavirin BioPartners χορηγούμενο μόνο του δεν μπορεί να εξαλείψει τον ιό της ηπατίτιδας C
Slovak: Ribavirin BioPartners nemá žiadny účinok na odstránenie vírusu hepatitídy C z tela.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς έχουν όντως αυτοκτονήσει.
Slovak: Niektorí pacienti naozaj spáchali samovraždu.
Greek: αλλαγή στο χρώμα της γλώσσας.
Slovak: - zmena zafarbenia jazyka.
Greek: Δεδομένα δεν υπάρχουν διαθέσιμα.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Greek: Ωστόσο, η επανέναρξη σε υψηλότερες δόσεις δεν συνιστάται.
Slovak: Návrat k vyšším dávkam sa však neodporúča.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να βλάψει πολύ το αγέννητο παιδί σας (έμβρυο).
Slovak: Tento liek môže byť veľmi škodlivý pre vaše nenarodené dieťa (embryo).
Greek: Ορισμένα παιδιά δεν έφτασαν στο αναμενόμενο ύψος τους εντός 1-12 ετών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Slovak: Niektoré deti nedosiahli svoju predpokladanú výšku počas 1-12 rokov po ukončení liečby.
Greek: Αυτό πρέπει να συζητηθεί με το γιατρό σας.
Slovak: Prediskutujte to so svojím lekárom.
Greek: Ανατρέξτε στις δοσολογικές συστάσεις ενηλίκων α1 το πρωί, 2 το βράδυ 2 το πρωί, 2 το βράδυ
Slovak: Pozri odporúčania na dávkovanie u doselých a1 ráno, 2 večer 2 ráno, 2 večer
Greek: • πάσχετε από HIV (τον ιό της ανθρώπινης ανοσοεπάρκειας) ή είχατε ποτέ στο παρελθόν άλλα προβλήματα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Slovak: • máte HIV (vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti) alebo ste niekedy mali akékoľvek iné problémy s vaším imunitným systémom.
Greek: Ενημερώσετε το γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί το οποίο φροντίζετε:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte:
Greek: - που είχατε σοβαρά καρδιακά προβλήματα κατά τη διάρκεια των τελευταίων 6 μηνών.
Slovak: • ste mali závažný problém so srdcom v priebehu posledných 6 mesiacov.
Greek: Λάβετε/χορηγείστε τη δόση που παραλείψατε το ταχύτερο δυνατόν κατά τη διάρκεια της ίδιας ημέρας.
Slovak: Užite/podajte vynechanú dávku čo najskôr, ako je to možné ešte v ten istý deň.
Greek: Βάρος ασθενούς (kg)
Slovak: Hmotnosť pacienta (kg)
Greek: Ο γιατρός θα σας συστήσει την καλύτερη δυνατή επιλογή θεραπείας.
Slovak: Váš lekár vám odporučí najlepší spôsob liečby.
Greek: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Γαλλία
Slovak: Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Francúzsko
Greek: Όποιος ασθενής παραπονεθεί για μείωση ή για απώλεια όρασης πρέπει να κάνει μία άμεση και πλήρη εξέταση των οφθαλμών.
Slovak: Každý pacient, ktorý sa sťažuje na zníženie alebo stratu videnia sa musí podrobiť bezodkladnému a kompletnému očnému vyšetreniu.
Greek: • είχατε προηγούμενo περιστατικό στην καρδιά ή πάσχετε από καρδιακή νόσο.
Slovak: • ste v minulosti mali ťažkosti so srdcom alebo ochorenie srdca.
Greek: Διάρκεια της θεραπείας - Επανάληψη της θεραπείας
Slovak: Dĺžka liečby - opakovaná liečba
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η ριμπαβιρίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa ribavirín vylučuje do ľudského mlieka.
Greek: Ένα άλλο 4 % περίπου είχε μία παροδική μείωση κάτω από το ελάχιστο φυσιολογικό όριο.
Slovak: U ďalších približne 4 % došlo k prechodnému zníženiu pod dolnú hranicu normálu.
Greek: Δεν έχουν γίνει συγκεκριμένες φαρμακοκινητικές αξιολογήσεις σε ηλικιωμένα άτομα.
Slovak: Špeciálne farmakokinetické hodnotenia u starších jedincov neboli vykonané.
Greek: Ο ασθενής παρακολουθήθηκε επί δυο μέρες σε ένα θάλαμο επειγόντων περιστατικών, όπου κατά τον χρόνο αυτό δεν παρατηρήθηκε καμία ανεπιθύμητη αντίδραση από την υπερδοσολογία.
Slovak: Pacient bol počas dvoch dní pozorovaný na pohotovosti a v tomto období sa u neho nezaznamenali žiadne nežiaduce reakcie z predávkovania.
Greek: <12 g/dL παρά την 4 εβδομάδων μείωση της δόσης
Slovak: <12 g/dl po 4 týždňovom znížení dávky
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας ή του φαρμακοποιού, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στην εμφάνιση των σκληρών καψακίων.
Slovak: Neužívajte tento liek bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak spozorujete, akúkoľvek zmenu vzhľadu tvrdých kapsúl.
Greek: Από αυτούς, εξήντα τρεις είχαν παρατεταμένη ανταπόκριση.
Slovak: Z týchto pacientov malo šesťdesiattri pretrvávajúcu odpoveď.
Greek: Η επιλογή του θεραπευτικού σχήματος βασίζεται στα ατομικά χαρακτηριστικά του ασθενούς.
Slovak: Výber liekovej formy je založený na individuálnych charakteristikách pacienta.
Greek: Ανάλογα με τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων, ο γιατρός πιθανόν να αλλάξει/προσαρμόσει τον αριθμό των σκληρών καψακίων που εσείς ή το παιδί το οποίο φροντίζετε λαμβάνει, να σας συνταγογραφήσει ένα διαφορετικό μέγεθος συσκευασίας του φαρμάκου και/ή να αλλάξει τη διάρκεια αυτής της θεραπείας.
Slovak: V závislosti od výsledkov týchto vyšetrení vám môže lekár zmeniť/upraviť počet tvrdých kapsúl, ktoré vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte, budete užívať a môže vám predpísať inú veľkosť balenia tohto lieku, a/alebo môže zmeniť dĺžku trvania liečby.
Greek: Εάν επιδεινωθεί, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία σας με Ribavirin Mylan πρέπει να αλλαχθεί ή όχι.
Slovak: Ak sa infekcia zhorší, váš lekár rozhodne, či je potrebné zmeniť vašu liečbu Ribavirinom Mylan, alebo nie.
Greek: Για περισσότερες λεπτομέριες βλέπε παράγραφο 4,5.
Slovak: Ďalšie podrobnejšie informácie, pozri časť 4.5.
Greek: Εργαστηριακές εκτιμήσεις πρέπει να γίνονται τις εβδομάδες 2 και 4, της θεραπείας και μετά περιοδικά όπως επιβάλλεται κλινικά.
Slovak: Laboratórne vyšetrenia sa musia vykonať v 2. a 4. týždni liečby a potom periodicky podľa klinickej potreby.
Greek: Την Εβδομάδα
Slovak: 3-krát týždenne
Greek: Εάν είστε έγκυος δεν πρέπει να πάρετε το φάρμακο αυτό.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete užívať tento liek.
Greek: 2 g/dL μείωση της αιμοσφαιρίνης κατά τη διάρκεια μιας περιόδου 4 εβδομάδων κατά τη θεραπεία (μόνιμη μείωση δόσης)
Slovak: 2 g/dl zníženie hemoglobínu v priebehu ktoréhokoľvek 4 týždňového obdobia počas liečby (permanentné zníženie dávky)
Greek: Γονότυπος 2, 3**
Slovak: Genotypy 2, 3**
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη ή στην κυψέλη μετά το ΛΗΞΗ ή το EXP.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši alebo na blistri po EXP.
Greek: α: τιμή p βάσει του Cochran-Mantel Haenszel τεστ Χι στο τετράγωνο.
Slovak: a: hodnota p založená na Cochran-Mantel Haenszelovom Chi square teste.
Greek: Για την εργαστηριακή παρακολούθηση της εγκυμοσύνης, παρακαλώ ανατρέξτε στις Εργαστηριακές εξετάσεις.
Slovak: Laboratórne sledovanie gravidity, pozri časť Laboratórne vyšetrenia.
Greek: • έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας.
Slovak: • ak máte problémy s vašimi obličkami.
Greek: Αναφορικά με τη δραστικότητα, περίπου το ένα τρίτο των παρατεταμένα ανταποκριθέντων έδειξε βελτίωση και κανείς δεν έδειξε επιδείνωση.
Slovak: Čo sa týka aktivity ochorenia, približne u jednej tretiny pacientov s pretrvávajúcou odpoveďou došlo k zlepšeniu a u žiadneho pacienta sa nepozorovalo zhoršenie.
Greek: Το εξέχον θέμα ασφάλειας της ριμπαβιρίνης είναι η αιμολυτική αναιμία που εμφανίζεται μέσα στις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
Slovak: Najvýznamnejší problém týkajúci sa bezpečnosti ribavirínu je hemolytická anémia vyskytujúca sa počas prvých týždňov liečby.
Greek: Περιορισμένα ιστορικά δεδομένα δείχνουν ότι θεραπεία για 48 εβδομάδες μπορεί να συσχετισθεί με ένα υψηλότερο ποσοστό παρατεταμένης ανταπόκρισης (11/11) και με έναν χαμηλότερο κίνδυνο υποτροπής (0/11 συγκριτικά με τους 7/96 κατόπιν θεραπείας 24 εβδομάδων).
Slovak: Obmedzené údaje z minulosti ukazujú, že 48-týždňová liečba môže byť spojená s vyššou častosťou pretrvávajúcej odpovede (11/11) a s nižším rizikom relapsu (0/11 v porovnaní so 7/96 po 24-týždňovej liečbe).
Greek: Η συνδυασμένη θεραπεία μείωσε επίσης τα ποσοστά υποτροπής.
Slovak: Kombinovaná liečba tiež znížila množstvo relapsov.
Greek: Οι καρδιακές αρρυθμίες (κυρίως υπερκοιλιακές) συνήθως ανταποκρίνονται στη συνήθη θεραπεία, αλλά μπορεί να απαιτηθεί διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Srdcové arytmie (najmä supraventrikulárne) zvyčajne odpovedajú na konvenčnú terapiu, môžu si však vyžiadať ukončenie liečby.
Greek: Κίνδυνος τερατογένεσης
Slovak: Riziko teratogenity
Greek: - Με ζιδοβουδίνη ή σταβουδίνη, δεν είναι σίγουρο εάν το φάρμακο αυτό θα αλλάξει τον τρόπο που δρουν αυτά τα φάρμακα.
Slovak: So zidovudínom alebo stavudínom, nie je isté, či tento liek neovplyvní spôsob, akým tieto lieky účinkujú.
Greek: Αύξηση και ανάπτυξη (παιδιά και έφηβοι):
Slovak: Rast a vývin (deti a dospievajúci):
Greek: Εν τούτοις, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 45-65 %, που φαίνεται ότι οφείλεται στον μεταβολισμό πρώτης διόδου.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je však približne 45 % - 65 %, čo sa zdá byť zapríčinené metabolizmom pri prvom prechode pečeňou (first pass metabolism).
Greek: - αλλεργίας στη ριμπαβιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: • ste alergický na ribavirín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Greek: Τροποποίηση δόσης για τους ενήλικες
Slovak: Úprava dávky u dospelých
Greek: 3 φορές εβδομαδιαίως για 1 έτος και ακολούθησε εξάμηνη παρακολούθηση μετά τη θεραπεία.
Slovak: 3-krát týždenne počas 1 roka s následným 6-mesačným sledovaním po liečbe.