FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Atramentová potlač šelak čierny oxid železitý (E172) propylénglykol (E1520) koncentrovaný roztok amoniaku
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Própýlenglýkól (E1520) Ammóníakslausn, þykkni
Slovak: • ak ste alergický na ivakaftor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir ivacaftori eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Ak genotyp pacienta nie je známy, má sa pred začatím liečby pomocou genotypizácie presnou a validovanou metódou potvrdiť prítomnosť indikovanej mutácie minimálne jednej alely génu CFTR (pozri časť 4.1).
Icelandic: Ef arfgerð sjúklingsins er óþekkt skal beita nákvæmri og viðurkenndri arfgerðar-greiningaraðferð áður en meðferð er hafin, til þess að staðfesta að um sé að ræða stökkbreytingu í að minnsta kosti einni samsætu á CFTR geninu þar sem ábending um notkun er fyrir hendi (sjá kafla 4.1).
Slovak: U pacientov liečených ivakaftorom väčšina zvýšení hladín transamináz až do 5 x ULN ustúpila bez prerušenia liečby.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu ivacaftor gengu hækkanir transamínasa allt að 5-földum eðlilegum efri mörkum oftast til baka án þess að hlé væri gert á meðferð.
Slovak: Údaje o percentách predpokladaného FEV1 (prieskumný koncový ukazovateľ) boli k dispozícii u 3 pacientov v skupine na 50 mg ivakaftoru a u 17 pacientov v skupine s dávkovaním
Icelandic: Gögn um áætlað FEV1 í prósentum (rannsóknarendapunktur) fengust fyrir 3 sjúklinga í hópnum sem fékk 50 mg skammt af ivacaftori og fyrir 17 sjúklinga í hópnum sem fékk 75 mg skammt af ivacaftori.
Slovak: 150 mg každých 12 h 701 (317)
Icelandic: 150 mg á 12 klst. fresti 701 (317)
Slovak: Po dávkovaní ivakaftoru v kombinácii s tezakaftorom v rozvnovážnom stave u pacientov s CF bol priemerný (±SD) terminálny polčas ivakaftoru približne 9,3 (1,7) hodín.
Icelandic: Þegar sjúklingar með slímseigjusjúkdóm tóku inn ivacaftor í samsettri meðferð með tezacaftori, við jafnvægi, var lokahelmingunartími ivacaftors að meðaltali (staðalfrávik) um það bil 9,3 (1,7) klst.
Slovak: * Pokračujte v dávkovaní tabliet obsahujúcich tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg alebo ivakaftor 150 mg každý druhý deň.
Icelandic: * Haldið áfram að gefa til skiptis tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg töflu annan daginn og ivacaftor 150 mg töflu hinn daginn.
Slovak: 75 mg každých 12 h 451 (125)
Icelandic: 75 mg á 12 klst. fresti 451 (125)
Slovak: %) a priemerný vek 26 rokov (rozmedzie: 12 až 53 rokov).
Icelandic: 31,6% til 98,2%) og meðalaldur var 26 ár (aldursbil: 12 til 53 ára).
Slovak: Ak je to možné, vezmite si so sebou svoj liek a túto písomnú informáciu.
Icelandic: Ef mögulegt er skaltu hafa lyfið og þennan fylgiseðil meðferðis.
Slovak: U pacientov s potvrdenou genetickou variantou R117H-7T bol rozdiel v liečbe pre ivakaftor oproti placebu 0,2 % (95 % CI −8,1; 8,5).
Icelandic: R117H-7T erfðafræðilegt afbrigði, var meðferðarmunurinn milli ivacaftors og lyfleysu 0,2% (95% CI -8,1; 8,5).
Slovak: Žiadni pacienti liečení tezakaftorom/ivakaftorom neprerušili liečbu z dôvodu zvýšených hladín transamináz.
Icelandic: Engir sjúklinganna sem fengu meðferð með tezacaftori/ivacaftori hættu á meðferð vegna hækkaðra transamínasa.
Slovak: Ťažká (Childova-Pughova trieda C)
Icelandic: Veruleg (Child-Pugh flokkur C)
Slovak: U dvoch pacientov so zvýšením ALT alebo AST >
Icelandic: Tveir sjúklingar sem fengu hækkanir
Slovak: Jedna tableta obsahujúca tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg sa má užívať dvakrát týždenne s odstupom približne 3 až 4 dní.
Icelandic: Taka skal eina töflu af tezacaftori 100 mg/ivacaftori 150 mg tvisvar í viku, með um það bil 3 til 4 daga millibili.
Slovak: Na začiatku štúdie užívali pacienti v placebovej skupine niektoré lieky s vyššou frekvenciou ako v skupine s ivakaftorom.
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar var tíðni notkunar annarra lyfja hærri hjá sjúklingum í hópnum sem fékk lyfleysu en hjá hópnum sem fékk ivacaftor.
Slovak: Simulácie predpokladanej expozície ivakaftoru v rovnovážnom stave preukázali, že pri znížení dávky zo 150 mg každých 12 hodín na 150 mg jedenkrát denne sú hodnoty Cmin v rovnovážnom stave u dospelých so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene porovnateľné ako u dospelých bez poruchy funkcie pečene pri dávke 150 mg každých 12 hodín.
Icelandic: Eftirlíkingar til að spá fyrir um útsetningu fyrir ivacaftori við jafnvægi sýndu að með því að minnka skammtinn úr 150 mg á 12 klst. fresti í 150 mg einu sinni á sólarhring, myndu fullorðnir einstaklingar með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi hafa sambærilega lágmarksþéttni (Cmin) við jafnvægi og þá sem fengist með skammti sem nemur 150 mg á 12 klst. fresti hjá fullorðnum einstaklingum sem ekki hafa skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Kalydeco je dostupné v nasledovných veľkostiach balenia:
Icelandic: Lyfið er afgreitt í eftirfarandi pakkningastærðum:
Slovak: Liečba predávkovania pozostáva zo všeobecných podporných opatrení vrátane monitorovania vitálnych funkcií, testov funkcie pečene a sledovania klinického stavu pacienta.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun felst í almennri stuðningsmeðferð, þ.m.t. eftirliti með lífsmörkum, lifrarprófum og klínísku ástandi sjúklingsins.
Slovak: 150 mg každých 12 h 958 (546)
Icelandic: 150 mg á 12 klst. fresti 958 (546)
Slovak: Pacienti pokračovali s ich predpísanou štandardnou liečbou CF.
Icelandic: Sjúklingar héldu áfram á þeirri hefðbundnu meðferð við slímseigjusjúkdómi sem þeim hafði verið ávísað.
Slovak: Odhadovaný rozdiel v liečbe pre ivakaftor oproti placebu bol 2,1 percentuálnych bodov (95 % CI -1,1; 5,4).
Icelandic: Áætlaður munur milli ivacaftormeðferðar og lyfleysu var 2,1 prósentustig (95% CI -1,1; 5,4).
Slovak: 150 mg každých 12 h 564 (242)
Icelandic: 150 mg á 12 klst. fresti 564 (242)
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania, ak je Kalydeco podávaný súbežne s ciprofloxacínom.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta þegar Kalydeco er gefið samhliða cíprófloxasíni.
Slovak: Štúdia 7: štúdia u pediatrických pacientov s CF vo veku od 2 do menej ako 6 rokov s G551D alebo inou mutáciou vrátkovania
Icelandic: Rannsókn 7: rannsókn hjá börnum með slímseigjusjúkdóm á aldrinum 2 ára til allt að 6 ára sem eru með G551D eða aðra stökkbreytingu sem hefur áhrif á opnun og lokun jónaganga
Slovak: Ďalšie zložky sú: koloidný bezvodý oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, acetát sukcinát hypromelózy, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, manitol, sukralóza a laurylsíran sodný (E487).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: vatnsfrí kísilkvoða, natríumkroskarmellósi, hýprómellósa asetat súkkínat, laktósaeinhýdrat, magnesíumsterat, mannitól, súkralósi og natríumlárýlsúlfat (E487).
Slovak: Dlhodobá štúdia účinnosti za účelom porovnania progresie ochorenia u detí s CF s určitou mutáciou ovplyvňujúcou vrátkovanie, ktoré sú pri začatí liečby Kalydecom vo veku 2 až 5 rokov, oproti progresii ochorenia súbežnej odpovedajúcej kohorty detí s CF, ktoré nikdy neboli liečené
Icelandic: Umsækjandi skal framkvæma langtímarannsókn á árangri til þess að bera saman sjúkdómsframgang hjá börnum með slímseigjusjúkdóm sem hafa tiltekna CFTR stökkbreytingu sem hefur áhrif á opnun og lokun jónaganga og eru á aldrinum 2 ára til og með 5 ára við upphaf meðferðar með Kalydeco og sjúkdómsframgang hjá samhliða pöruðum hópi barna með slímseigjusjúkdóm sem hafa aldrei fengið meðferð með Kalydeco.
Slovak: Ivakaftor bol podávaný perorálne každých 12 hodín s jedlom obsahujúcim tuk, navyše k ich predpísaným CF terapiám.
Icelandic: Ivacaftor var gefið til inntöku á 12 klst. fresti með fituríkum mat, auk annarrar ávísaðrar meðferðar við slímseigjusjúkdómi.
Slovak: Premenné sekundárnej účinnosti zahŕňali absolútnu zmenu chloridov v pote od východiskovej hodnoty po hodnotu v 24. týždni liečby, absolútnu zmenu BMI od východiskovej hodnoty po hodnotu v 24. týždni liečby, absolútnu zmenu v skóre CFQ-R respiračnej domény od východiskovej hodnoty po hodnotu v 24. týždni liečby a čas do prvej pľúcnej exacerbácie.
Icelandic: Aðrar breytur varðandi verkun voru m.a. heildarbreyting frá upphafi á klóríðjónaþéttni í svita í 24 vikur á meðferð, heildarbreyting frá upphafi á líkamsþyngdarstuðli eftir 24 vikur á meðferð, heildarbreyting á stigum varðandi öndun á CFQ-R spurningalista eftir 24 vikur á meðferð og tíminn fram að fyrstu versnun í lungum.
Slovak: V inom prípade počkajte do ďalšej plánovanej dávky a dajte ju vo zvyčajnom čase.
Icelandic: Annars skaltu bíða þar til komið er að næsta skammti eins og venjulega.
Slovak: Odporúčaná dávka Kalydeca je jedna 150 mg tableta každých 12 hodín (celkovo 2 tablety: 300 mg denne).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Kalydeco er ein 150 mg tafla á 12 klukkustunda fresti (samtals 2 töflur: 300 mg á sólarhring).
Slovak: Po viacnásobnom podaní perorálnej dávky ivakaftoru sa expozícia ivakaftoru zvyčajne zvýšila s dávkou od 25 mg každých 12 hodín do 450 mg každých 12 hodín.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af ivacaftori til inntöku jókst útsetning fyrir ivacaftori almennt með stærð skammta sem voru frá 25 mg á 12 klst. fresti til 450 mg á 12 klst. fresti.
Slovak: Preto sa počas súbežného podávania Kalydeca s warfarínom odporúča sledovanie medzinárodného normalizovaného pomeru (international normalised ratio, INR).
Icelandic: Því er mælt með eftirliti með INR (International Normalised Ratio) meðan á samhliða meðferð warfaríns og Kalydeco stendur.
Slovak: Kalydeco obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Icelandic: Kalydeco inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeiningu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Slovak: AUC ivakaftoru sa pri podávaní v kombinácii s tezakaftorom zvýšila približne 3-násobne pri podávaní s jedlom obsahujúcim tuky.
Icelandic: AUC ivacaftors, þegar það var gefið í samsettri meðferð með tezacaftori, jókst um það bil 3-falt þegar það var gefið með fituríkum mat.
Slovak: To poukazuje na to, že pacienti v skupine ivakaftor/ivakaftor si udržali zlepšenie pozorované v 48. týždni počiatočnej štúdie (0. deň až 48. týždeň) v percentách predpokladaného FEV1 až do 144. týždňa.
Icelandic: Þetta sýnir að sjúklingar í ivacaftor/ivacaftor hópnum héldu þeim bata í prósentum af áætluðu FEV1 sem þeir höfðu náð eftir 48 vikur í upphafsrannsókninni (frá degi 0 til loka 48. viku) í 144 vikur.
Slovak: Preto sa používanie Kalydeca v monoterapii u týchto pacientov neodporúča.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Kalydeco einlyfjameðferðar hjá þeim sjúklingum.
Slovak: Večerná dávka
Icelandic: Kvöldskammtur
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s používaním Kalydeca v monoterapii alebo v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Icelandic: Hvorki er reynsla af notkun Kalydeco í einlyfjameðferð né í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Lieky na diabetes (cukrovku) ako glimepirid a glipizid, používané na zníženie hladiny cukru v krvi.
Icelandic: Sykursýkislyf eins og glímepíríð og glípízíð, sem notuð eru til að lækka blóðsykur.
Slovak: V časti 2 štúdie 5, priemer (SD) absolútnej zmeny v percentách predpokladaného FEV1 po 16 týždňoch (u pacientov randomizovaných do liečebnej sekvencie ivakaftor/placebo v časti 1) kontinuálnej liečby ivakaftorom bol 10,4
Icelandic: Í 2. hluta rannsóknar 5 var heildarbreyting í prósentum af áætluðu FEV1 eftir 16 vikur (hjá sjúklingum sem var slembiraðað í ivacaftor/lyfleysu meðferðarröðina í 1. hluta), af samfelldri meðferð með ivacaftori að meðaltali (staðalfrávik) 10,4% (13,2%).
Slovak: Antibiotiká ako telitromycín, klaritromycín, erytromycín, rifampicín a rifabutín, používané na liečbu bakteriálnych infekcií.
Icelandic: Sýklalyf eins og telitrómýcin, claritrómýcin, erýtrómýcin, rífampicín og rífabútín, sem notuð eru til meðferðar við bakteríusýkingum.
Slovak: Je možné, že bude lepšie sa počas tehotenstva vyhnúť užívaniu Kalydeca.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Kalydeco á meðgöngu.
Slovak: Granulát vo vrecku Biely až takmer biely granulát s priemerom približne 2 mm.
Icelandic: Hvítt eða beinhvítt kyrni, um það bil 2 mm í þvermál.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti v obidvoch štúdiách bola priemerná absolútna zmena predpokladaného FEV1 od východiskovej hodnoty po hodnotu v 24. týždni liečby v percentách.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar í báðum rannsóknunum var heildarbreyting frá upphafi að meðaltali í prósentum af áætluðu FEV1 á 24 vikna meðferðartímabili.
Slovak: Nie je známe, či sa ivakaftor vylučuje do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ivacaftor skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: Lekár vášho dieťata sa možno rozhodne, že upraví dávku vášho dieťaťa alebo či sú potrebné dodatočné kontroly.
Icelandic: Læknir barnsins gæti ákveðið að þörf sé á að aðlaga skammtinn eða að þörf sé á auknu eftirliti.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u ľudí s ivakaftorom v monoterapii sa zistila minimálna eliminácia ivakaftoru a jeho metabolitov v moči (len 6,6 % celkovej rádioaktivity sa vylúčilo v moči).
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum hjá mönnum á ivacaftor einlyfjameðferð var brotthvarf ivacaftors og umbrotsefna þess í þvagi í lágmarki (aðeins 6,6% af heildargeislavirkni kom fram í þvagi).
Slovak: Potvrdené poly-T varianty R117H boli 5T u 38 pacientov a 7T
Icelandic: -T afbrigðið var 5T hjá 38 sjúklingum og 7T hjá 16 sjúklingum.
Slovak: v 24. týždni v 48. týždni
Icelandic: Eftir 24 vikur Eftir 48 vikur
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli u pacientov užívajúcich ivakaftor, zahŕňali bolesť brucha a zvýšenie hladín transamináz (pozri časť 4.4).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu ivacaftor voru m.a. kviðverkir og transamínasahækkanir (sjá kafla 4.4).
Slovak: Lekár vášho dieťaťa môže vykonať niektoré očné vyšetrenia pred liečbou a počas liečby ivakaftorom.
Icelandic: Læknir barnsins framkvæmir ef til vill augnskoðanir áður en meðferð með ivacaftori hefst og meðan á henni stendur.
Slovak: Ivakaftor tiež zosilňoval pravdepodobnosť otvárania kanálu R117H-CFTR, ktorý má súčasne nízku pravdepodobnosť otvárania kanálu (vrátkovanie) aj zníženú amplitúdu kanálového toku (vodivosť).
Icelandic: Ivacaftor jók einnig líkur á jónaganga-opnun þegar um er að ræða R117H-CFTR, þar sem líkur á jónaganga-opnun eru minnkaðar (e. gating) og minnkaða leiðni um göngin.
Slovak: Ivakaftor je citlivý substrát CYP3A.
Icelandic: Ivacaftor er næmt CYP3A hvarfefni.
Slovak: Počas liečby Kalydecom sa vyhýbajte jedlám alebo nápojom obsahujúcim grapefruit alebo plod pomarančovníka horkého, pretože môžu zvýšiť vedľajšie účinky Kalydeca zvýšením množstva ivakaftoru vo vašom tele.
Icelandic: Forðast skal mat og drykk sem inniheldur greipaldin eða Seville appelsínur meðan á meðferð með Kalydeco stendur þar sem hann getur aukið aukaverkanir Kalydeco með því að auka magnið af ivacaftori í líkamanum.
Slovak: Neprestávajte, pokiaľ vám to lekár vášho dieťaťa neodporučí.
Icelandic: Ekki hætta að gefa barninu lyfið nema læknirinn ráðleggi það.
Slovak: Účinnosť Kalydeca sa hodnotila v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných, multicentrických štúdiách fázy 3 s klinicky stabilnými pacientmi s CF, ktorí mali mutáciu G551D génu CFTR na minimálne 1 alele a mali predpokladaný FEV1 ≥
Icelandic: Verkun Kalydeco hefur verið metin í tveimur 3. stigs, slembiröðuðum, tvíblindum, fjölsetra samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm, sem höfðu G551D stökkbreytinguna á að minnsta kosti einni samsætu CFTR gensins, voru í stöðugu klínísku ástandi og höfðu ≥40% af áætluðu FEV1.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky zahŕňajú bolesť žalúdku (brucha) a zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov v krvi.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir eru m.a. magaverkur (kviðverkur) og hækkuð gildi lifrarensíma í blóði.
Slovak: Sekundárne a prieskumné cieľové ukazovatele účinnosti boli hodnotené ako absolútna zmena od východiskovej hodnoty chloridov v pote počas 24 týždňov liečby, absolútna zmena od východiskových hodnôt hmotnosti, indexu telesnej hmotnosti (BMI) a postavy (podporené z-skóre hmotnosti, BMI a postavy) po 24 týždňoch liečby a merania pankreatickej funkcie, ako napríklad fekálnej elastázy 1.
Icelandic: Aukaendapunktar og rannsóknarendapunktar (e. exploratory endpoints) varðandi verkun voru heildarbreyting frá upphafi á klóríðjónaþéttni í svita í 24 vikur á meðferð, heildarbreyting frá upphafi á þyngd, líkamsþyngdarstuðli og líkamshæð (byggt á z-gildum fyrir þyngd, líkamsþyngdarstuðul og hæð) eftir 24 vikur á meðferð og mælingar á starfsemi briss svo sem elastasi-1 í hægðum.
Slovak: 25 mg každých 12 h 336
Icelandic: 25 mg á 12 klst. fresti 336
Slovak: % (2/18) a 11,1
Icelandic: 24 mánaða 27,8% (5/18); 11,1% (2/18) og 11,1% (2/18), talið upp í sömu röð.
Slovak: Bezpečnostné údaje ivakaftoru v monoterapii boli hodnotené u 11 pacientov vo veku od 6 mesiacov do menej ako 12 mesiacov, u 19 pacientov vo veku od 12 mesiacov do menej ako 24 mesiacov, u 34 pacientov vo veku od 2 do menej ako 6 rokov, 61 pacientov vo veku od 6 do menej ako 12 rokov a u 94 pacientov vo veku od 12 do menej ako 18 rokov.
Icelandic: Öryggisupplýsingarnar um ivacaftor einlyfjameðferð voru metnar hjá 11 sjúklingum á aldrinum 6 mánaða til allt að 12 mánaða, 19 sjúklingum á aldrinum 12 mánaða til allt að 24 mánaða, 34 sjúklingum á aldrinum 2 ára til allt að 6 ára, 61 sjúklingi á aldrinum 6 ára til allt að 12 ára og 94 sjúklingum á aldrinum 12 ára til allt að 18 ára.
Slovak: 75 mg každých 12 h 641 (329)
Icelandic: 75 mg á 12 klst. fresti 641 (329)
Slovak: 18 rokov) n =
Icelandic: Fullorðnir (≥18 ára) n=389
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každé vrecko obsahuje 36,6 mg laktózy (ako monohydrát)
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 36,6 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie pozorované u ivakaftoru v klinických štúdiách (placebom kontrolované a nekontrolované štúdie), v ktorých bola dĺžka expozície ivakaftoru od 16 týždňov do 144 týždňov.
Icelandic: Tafla 2 sýnir aukaverkanir sem komu fyrir í klínískum rannsóknum með ivacaftori (samanburðarrannsóknum með lyfleysu og rannsóknum án samanburðar) þar sem tímalengd útsetningar fyrir ivacaftori var á bilinu 16 vikur til 144 vikur.
Slovak: Hladina bez pozorovaného nepriaznivého účinku (No-Observed-Adverse-Effect-Level, NOAEL) na zistenie fertility poskytuje úroveň expozície zodpovedajúcu približne 4-násobku systémovej expozície ivakaftoru a jeho metabolitov pri podávaní vo forme ivakaftoru v monoterapii u dospelých ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí (maximum recommended human dose, MRHD).
Icelandic: Mörkin fyrir engin merkjanleg skaðleg áhrif (no observed adverse effect level (NOAEL)) fyrir frjósemi sýna útsetningarmörk sem eru 4-föld sú altæka útsetning fyrir ivacaftori og umbrotsefnum þess þegar það er gefið fullorðnum mönnum sem ivacaftor einlyfjameðferð í ráðlögðum hámarksskammti fyrir menn.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A sa večerná dávka Kalydeca nemá podávať (pozri časti 4.4 a 4.5).
Icelandic: Þegar Kalydeco er gefið samhliða öflugum CYP3A-hemlum, skal ekki gefa kvöldskammtinn af Kalydeco (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Slovak: U pacientov vo veku od 6 mesiacov do menej ako 24 mesiacov, u ktorých boli dostupné obidve hodnoty, pri zaradení a v 24. týždni, boli priemerné (SD) z-skóre hmotnosti vzhľadom na vek, dĺžky vzhľadom na vek a hmotnosti vzhľadom na dĺžku uvedené v tabuľke 6.
Icelandic: Fyrir sjúklinga á aldrinum 6 mánaða til allt að 24 mánaða, þar sem bæði upphafsgildi og gildi í 24. viku liggja fyrir, eru meðalgildi (staðalfrávik) z-gilda þyngdar-fyrir-aldur, hæðar-fyrir-aldur og þyngdar-fyrir-hæð sett fram í töflu 6.
Slovak: Farmakokinetický profil, bezpečnosť a účinnosť ivakaftoru u pacientov s CF vo veku od 6 mesiacov do menej ako 24 mesiacov sa hodnotili v kompletnej kohorte pacientov v pokračovacej, otvorenej klinickej štúdii fázy 3 v trvaní 24 týždňov u pacientov vo veku menej ako 24 mesiacov (štúdia 8).
Icelandic: Lyfjahvörf, öryggi og verkun ivacaftors hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm á aldrinum 6 mánaða til allt að 24 mánaða voru metin hjá rannsóknarþýði í yfirstandandi 24-vikna, opinni, 3. stigs klínískri rannsókn hjá sjúklingum yngri en 24 mánaða (rannsókn 8).
Slovak: Dvaja pacienti, jeden na placebe a jeden na ivakaftore, natrvalo ukončili liečbu z dôvodu zvýšených hladín transamináz, v oboch prípadoch boli >
Icelandic: Tveir sjúklingar, annar á lyfleysu og hinn á ivacaftori, hættu meðferðinni til frambúðar vegna hækkunar transamínasa, báðir með gildi >8-föld eðlileg efri mörk.
Slovak: Obráťte sa na lekára vášho dieťaťa, ak vaše dieťa má alebo malo poruchu funkcie pečene.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni barnsins ef barnið er með eða hefur einhvern tíma haft lifrarvandamál.
Slovak: Farmakokinetické parametre ivakaftoru sú podobné u mužov a žien.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur ivacaftors eru svipaðar hjá körlum og konum.
Slovak: 50 mg každých 12 h 508 (252)
Icelandic: 50 mg á 12 klst. fresti 508 (252)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. apríl 2017
Icelandic: 28. april 2017.
Slovak: Odhadovaný rozdiel v liečbe pre ivakaftor oproti placebu bol 1,7 percentuálnych bodov (95 % IS -0,6; 4,1); tento rozdiel nebol štatisticky významný (P =
Icelandic: Munur á milli meðferðar með ivacaftori og lyfleysu var áætlaður 1,7 prósentustig (95% CI -0,6; 4,1); þessi munur var ekki tölfræðilega marktækur (P = 0,15).
Slovak: Odhadovaný rozdiel v liečbe pre ivakaftor oproti placebu bol 5,0 percentuálnych bodov (95 % CI 1,1; 8,8).
Icelandic: Áætlaður munur milli ivacaftormeðferðar og lyfleysu var 5,0 prósentustig (95% CI 1,1; 8,8).
Slovak: 6 mesiacov až menej ako 12 mesiacov (5 kg až < 7 kg)*
Icelandic: 6 mánaða til allt að 12 mánaða (5 kg til <7 kg)*
Slovak: Seagoe Industrial Estate
Icelandic: Seagoe Industrial Estate Craigavon
Slovak: Okamžite informujte lekára vášho dieťaťa, ak vaše dieťa trpí ktorýmkoľvek z týchto príznakov, ktoré môžu byť prejavom pečeňových problémov:
Icelandic: Látið lækni barnsins vita án tafar ef einhver eftirtalinna einkenna koma fram hjá barninu, þar sem þau gætu verið einkenni frá lifur:
Slovak: 50 mg každých 12 h 440 (212)
Icelandic: 50 mg á 12 klst. fresti 440 (212)
Slovak: Požiadavky na predloženie PSURs tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Kalydeco 25 mg granulát vo vrecku Kalydeco 50 mg granulát vo vrecku Kalydeco 75 mg granulát vo vrecku ivakaftor (ivacaftorum)
Icelandic: Kalydeco 25 mg kyrni í skammtapoka Kalydeco 50 mg kyrni í skammtapoka Kalydeco 75 mg kyrni í skammtapoka ivacaftor (ivacaftorum)
Slovak: Tabuľka 5 ukazuje výsledok priemernej (SD) absolútnej zmeny v percentách predpokladaného FEV1 pre obe skupiny pacientov.
Icelandic: Í töflu 5 má sjá niðurstöður um heildarbreytingu í prósentum að meðaltali (staðalfrávik) af áætluðu FEV1 fyrir báða sjúklingahópana.
Slovak: Balenie s púzdrami na blistre obsahujúce 28 filmom obalených tabliet
Icelandic: Þynnuhulstrapakkningu sem inniheldur 28 filmuhúðaðar töflur
Slovak: Kalydeco 150 mg tablety
Icelandic: Kalydeco 150 mg töflur
Slovak: Tabuľka 6 ukazuje výsledok priemernej (SD) absolútnej zmeny v percentách predpokladaného FEV1 pre obe skupiny pacientov.
Icelandic: Í töflu 6 má sjá niðurstöður um heildarbreytingu í prósentum að meðaltali (staðalfrávik) af áætluðu FEV1 fyrir báða sjúklingahópana.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so stredne silnými inhibítormi CYP3A sa má dávka Kalydeca a tezakaftoru/ivakaftoru upraviť podľa odporúčaní v tabuľke 1 (pozri časti 4.4 a 4.5).
Icelandic: Þegar Kalydeco er gefið samhliða miðlungsöflugum CYP3A-hemlum, skal aðlaga skammtinn af Kalydeco og tezacaftori/ivacaftori samkvæmt ráðleggingum í töflu 1 (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Icelandic: Önnur öndunarfæralyf, ATC-flokkur:
Slovak: Granulát sa dodáva vo vreckách.
Icelandic: Kyrnið er afgreitt í skammtapokum.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak máte alebo ste mali poruchu funkcie pečene.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú ert með eða hefur einhvern tíma haft lifrarvandamál.