FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bemfola 75 IE/0,125 ml voorgevulde pen Bemfola 150 IE/0,25 ml voorgevulde pen Bemfola 225 IE/0,375 ml voorgevulde pen
Icelandic: Bemfola 75 a.e./0,125 ml áfylltur lyfjapenni Bemfola 150 a.e./0,25 ml áfylltur lyfjapenni Bemfola 225 a.e./0,375 ml áfylltur lyfjapenni Bemfola 300 a.e./0,50 ml áfylltur lyfjapenni Bemfola 450 a.e./0,75 ml áfylltur lyfjapenni
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Dutch: Als een dosisverhoging van FSH wenselijk wordt geacht, moet de aanpassing bij voorkeur met tussenpozen van 7-14 dagen gebeuren en met stapsgewijze dosisverhogingen van 37,5-75 IE.
Icelandic: á FSH-skammti skal skammtaaðlögun helst fara fram með 7 - 14 daga millibili og helst með 37,5 - 75 a.e. hækkun í hvert sinn.
Dutch: In klinische onderzoeken werden patiënten met ernstige FSH- en LH-deficiëntie gedefinieerd door een endogene serum-LH-spiegel van < 1,2 IE/l, gemeten in een centraal laboratorium.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru sjúklingar með innrænt (endogenous) LH-gildi í sermi < 1,2 a.e./l, mælt á rannsóknastofu, skilgreindir með alvarlegan skort á FSH og LH.
Dutch: • Ernstige bloedstollingscomplicaties (trombo-embolische voorvallen) die soms onafhankelijk van OHSS optreden, kunnen zeer zelden voorkomen (bij maximaal 1 op de 10.000 personen).
Icelandic: Örsjaldan getur orðið vart við alvarlega fylgikvilla tengda segamyndun (segarek), stundum óháð oförvunarheilkenni eggjastokka (kann að hafa áhrif á 1 af hverjum 10.000 einstaklingum).
Dutch: Pas op: duw de doseerknop niet verder in dan dit punt.
Icelandic: Þegar hér er komið skal ekki ýta skammtahnappinum lengra inn.
Dutch: • Bemfola 225 IE/0,375 ml: elke patroon bevat 225 IE (overeenkomend met 16,5 microgram) follitropine-alfa in 0,375 ml oplossing.
Icelandic: Bemfola 225 a.e./0,375 ml: Í hverri rörlykju eru 225 a.e. (samsvarar 16,5 míkrógrömmum) af follítrópíni alfa í 0,375 ml af lausn.
Dutch: • OHSS kan ernstig worden, met duidelijk vergrote eierstokken, afgenomen urineproductie, gewichtstoename, moeite met ademhalen en/of mogelijke vochtophoping in uw maag of borstkas.
Icelandic: Oförvunarheilkenni eggjastokka getur orðið alvarlegt, samfara áberandi stórum eggjastokkum, minni þvagframleiðslu, þyngdaraukningu, öndunarerfiðleikum og/eða hugsanlegri vökvasöfnun í kvið eða brjóstholi.
Dutch: Na herhaalde toediening van follitropine-alfa wordt binnen 3-4 dagen een drievoudige steady-state concentratie bereikt.
Icelandic: Eftir endurteknar lyfjagjafir safnast follítrópín alfa fyrir, allt að þrefalt, en síðan næst jafnvægi eftir 3-4 daga.
Dutch: Toegediend in hoge doses (≥ 5 IE/kg/dag) veroorzaakte follitropine-alfa een afname van het aantal levensvatbare foetussen zonder teratogeen te zijn, en dystokie overeenkomend met die gezien bij urinaire menopauzale gonadotropine (hMG).
Icelandic: Stórir skammtar (≥ 5 a.e./kg/dag) af follítrópíni alfa leiddu til fækkunar á fjölda lífvænlegra fóstra án vansköpunar og goterfiðleika svipuðum þeim og menn hafa séð með gónadótrópín tengt tíðahvörfum (hMG) unnu úr þvagi.
Dutch: Vrouwen met anovulatie (inclusief polycysteus-ovariumsyndroom)
Icelandic: Konur sem hafa ekkert egglos (anovulation) (þ.m.t. fjölblöðruheilkenni í eggjastokkum)
Dutch: • Bemfola 75 IE/0,125 ml: elke patroon bevat 75 IE (overeenkomend met 5,5 microgram) follitropine-alfa in 0,125 ml oplossing.
Icelandic: Bemfola 75 a.e./0,125 ml: Í hverri rörlykju eru 75 a.e. (samsvarar 5,5 míkrógrömmum) af follítrópíni alfa í 0,125 ml af lausn.
Dutch: Kies, om irritatie van de huid tot een minimum te beperken, elke dag een andere injectieplaats.
Icelandic: Veljið mismunandi stungustað á hverjum degi til að lágmarka húðertingu.
Dutch: • samen met een ander geneesmiddel, ‘humaan choriongonadotropine' (hCG) genoemd, om de zaadcelproductie te stimuleren bij mannen die onvruchtbaar zijn ten gevolge van lage concentraties van bepaalde hormonen.
Icelandic: Ásamt öðru lyfi sem nefnist „æðabelgsgónadótrópín" (hCG) til að örva sæðismyndun hjá karlmönnum sem eru ófrjóir vegna lítils magns tiltekinna hormóna.
Dutch: De behandeling dient in de volgende cyclus te beginnen met een lagere dosis dan die in de voorafgaande cyclus.
Icelandic: Meðferð skal þá hafin að nýju í næsta tíðahring með lægri skammti en í þeim fyrri.
Dutch: • Elke ml van de oplossing bevat 600 IE (overeenkomend met 44 microgram) follitropine-alfa.
Icelandic: Hver ml af lausninni inniheldur 600 a.e. (jafngildi 44 míkrógramma) af follítrópíni alfa*.
Dutch: Het vóórkomen van congenitale afwijkingen na ART kan iets hoger zijn dan na spontane conceptie.
Icelandic: Algengi meðfæddrar vansköpunar eftir tæknifrjóvgun er hugsanlega aðeins hærra en eftir náttúrulegan getnað.
Dutch: Niettemin dient men in zo'n geval bedacht te zijn op het optreden van het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS), dat beschreven wordt in rubriek 4.
Icelandic: Engu að síður er hætt við oförvunarheilkenni eggjastokka eins og lýst er í kafla 4.
Dutch: • Lees voordat u begint met het gebruik van uw voorgevulde pen deze instructies en de bijsluiter eerst helemaal tot het eind door.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota áfyllta lyfjapennann skal lesa þessar leiðbeiningar í heild ásamt fylgiseðli.
Dutch: Deze bijwerking komt soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen).
Icelandic: Þessi aukaverkun er sjaldgæf (kann að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Dutch: Er zijn gevallen gerapporteerd van zowel goedaardige als kwaadaardige tumoren van de ovaria of andere delen van het voortplantingsstelsel bij vrouwen die veelvuldige behandelingen kregen voor onvruchtbaarheid.
Icelandic: Það hafa verið skráð tilfelli um æxli í æxlunarfærum, m.a. eggjastokkum, bæði góð- og illkynja hjá konum sem hafa gengist undir margar meðferðir við ófrjósemi.
Dutch: Follitropine-alfa kan gegeven worden als een kuur van dagelijkse injecties.
Icelandic: Gefa má follítrópín alfa til inndælingar daglega um nokkurt skeið.
Dutch: Houd de pen ongeveer in een rechte hoek en steek de naald in één vloeiende beweging in de huid.
Icelandic: Haldið pennanum u.þ.b. hornrétt og stingið nálinni alveg inn með stöðugri hreyfingu.
Dutch: • Anovulatie (inclusief polycysteus-ovariumsyndroom, PCOS) bij vrouwen die niet reageerden op behandeling met clomifeencitraat.
Icelandic: Ef egglos er ekki til staðar (þ.m.t. fjölblöðruheilkenni í eggjastokkum, PCOS) hjá konum sem hafa ekki svarað meðferð með klómífensítrati.
Dutch: Elke voorgevulde pen levert 225 IE follitropine-alfa, overeenkomend met 16,5 microgram per 0,375 ml.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni gefur 225 a.e. af follítrópíni alfa, sem jafngilda 16,5 míkrógrömmum í 0,375 ml.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Icelandic: Hvernig geyma á Bemfola
Dutch: Elke voorgevulde pen levert 300 IE (overeenkomend met 22 microgram) in 0,5 ml.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni gefur 300 a.e. (jafngildi 22 míkrógramma) í 0,5 ml.
Dutch: Verwijder de binnenste naaldbeschermhuls.
Icelandic: Fjarlægið innri hettuna af nálinni.
Dutch: 24-48 uur na de laatste toediening van follitropine-alfa wordt een enkelvoudige injectie van 250 microgram r-hCG of 5.000 tot maximaal 10.000 IE hCG toegediend, om volledige follikelrijping te bewerkstelligen.
Icelandic: Einum til tveimur sólarhringum eftir síðustu follítrópín alfa inndælinguna er gefin stök inndæling með 250 míkróg af r-hCG eða frá 5.000 a.e. til allt að 10.000 a.e. af hCG til að ná fram fullum eggbúsþroska.
Dutch: In klinisch onderzoek is aangetoond dat de gevoeligheid van het ovarium voor follitropine-alfa toeneemt als lutropine-alfa wordt toegediend.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sást aukning á næmni eggjastokka fyrir follítrópíni alfa þegar það er gefið með lútrópíni alfa.
Dutch: De kans op een meerlingzwangerschap na toepassing van conceptiehulptechnieken (ART) hangt vooral samen met het aantal teruggeplaatste embryo's, de kwaliteit hiervan en de leeftijd van de patiënt.
Icelandic: Líkur á fjölburaþungun við tæknifrjóvgun er í hlutfalli við fjölda og gæði þeirra fósturvísa sem komið er fyrir og aldur sjúklings.
Dutch: • Allergische reacties, zoals huiduitslag, rode huid, netelroos, zwelling van uw gezicht en moeite met ademhalen kunnen soms ernstig zijn.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð á borð við útbrot, roða í húð, ofsakláða, þrota í andliti ásamt öndunarerfiðleikum reynast stundum alvarleg.
Dutch: Reacties op de injectieplaats (bijv. pijn, erytheem, hematoom, zwelling en/of irritatie op de injectieplaats)
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (t.d. verkir, roði, margúll, þroti og/eða erting á stungustað)
Dutch: Meerlingzwangerschap
Icelandic: Fjölburaþungun
Dutch: Uw voorgevulde pen klaarmaken voor een injectie
Icelandic: Undirbúningur á áfylltum lyfjapenna fyrir inndælingu
Dutch: Verpakkingen met 1, 5 of 10 voorgevulde pennen inclusief 1 wegwerpnaald en alcoholdoekje per pen.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 1, 5 eða 10 áfylltir lyfjapennar, hverjum lyfjapenna fylgir ein einnota nál og sprittklútur.
Dutch: • De dosis Bemfola kan worden verhoogd, afhankelijk van uw reactie.
Icelandic: Auka má Bemfola skammt, byggt á svörun þinni.
Dutch: Complicatie van ernstig OHSS Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak:
Icelandic: Fylgikvillar tengdir alvarlegu oförvunarheilkenni eggjastokka Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar:
Dutch: De dosis instellen
Icelandic: Notkun lyfsins
Dutch: Houd de pen zo dat de naald rechtop wijst.
Icelandic: Haldið lyfjapennanum þannig að nálaroddurinn vísi upp á við.
Dutch: • Borstontwikkeling, acne of gewichtstoename
Icelandic: Vöxtur brjósta, þrymlabólur eða þyngdaraukning.
Dutch: Houd de pen aan de zijkanten vast en bevestig de naald door deze op zijn plaats te klikken.
Icelandic: Haldið um hliðar lyfjapennans og festið nálina með því að smella henni á. Ekki skrúfa hana á. Það heyrist smellur þegar hún er alveg föst.
Dutch: • Bemfola 300 IE/0,50 ml: elke patroon bevat 300 IE (overeenkomend met 22 microgram) follitropine-alfa in 0,50 ml oplossing.
Icelandic: Bemfola 300 a.e./0,50 ml: Í hverri rörlykju eru 300 a.e. (samsvarar 22 míkrógrömmum) af follítrópíni alfa í 0,50 ml af lausn.
Dutch: BIJLAGE II
Icelandic: Appendix V.
Dutch: Bijvoorbeeld, na twee weken behandeling met een agonist wordt 150-225 IE follitropine-alfa toegediend gedurende de eerste zeven dagen.
Icelandic: Til dæmis eru gefnar 150 - 225 a.e. af follítrópíni alfa fyrstu 7 dagana eftir tveggja vikna meðferðina með örvanum.
Dutch: Trombo-embolie kan zeer zelden optreden(zie rubriek 4.4).
Icelandic: Alvarlegt oförvunarheilkenni eggjastokka er sjaldgæft (sjá kafla 4.4).
Dutch: • om de ontwikkeling van meerdere follikels (met in elke follikel een eicel) te stimuleren bij vrouwen die begeleide vruchtbaarheidstechnieken ondergaan (procedures die u kunnen helpen om zwanger te worden), bijvoorbeeld in-vitrofertilisatie, ‘gamete intra-fallopian transfer' (GIFT) of ‘zygote intrafallopian transfer' (ZIFT).
Icelandic: Til þess að hjálpa til við að mynda þó nokkurn fjölda eggbúa (sem hvert inniheldur eitt egg) hjá konum sem gangast undir tæknifrjóvgun (ferli sem kann að hjálpa til við þungun) svo sem „glasafrjóvgun" (IVF), „ísetningu kynfrumna í eggjaleiðara" eða „ísetningu okfrumna í eggjaleiðara".
Dutch: Patiënten bij wie stimulering van follikelgroei wordt toegepast, hetzij als behandeling van anovulatoire onvruchtbaarheid of voor ART-procedures, kunnen ovariële vergroting ondervinden of ovariële hyperstimulatie ontwikkelen.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá meðferð til örvunar eggbúsvaxtar, hvort sem um er að ræða konur sem ekki fá egglos eða við tæknifrjóvgun (ART), getur komið fram stækkun eggjastokka eða oförvun.
Dutch: Deze bijwerking komt vaak voor (bij maximaal 1 op de 10 personen).
Icelandic: Þessi aukaverkun er algeng (kann að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Dutch: Licht of matig ernstig ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) is vaak gemeld en dient te worden beschouwd als een intrinsiek risico van de stimulatieprocedure.
Icelandic: Algengt var að tilkynnt væri um vægt eða í meðallagi alvarlegt oförvunarheilkenni eggjastokka og líta skal á það sem augljósa áhættu við örvunarferlið.
Dutch: Patiënten dienen vóór de behandeling te worden ingelicht omtrent het risico op meerlinggeboortes.
Icelandic: Gera skal sjúklingunum grein fyrir líkunum á fjölburafæðingum áður en meðferð hefst.
Dutch: Bij deze vrouwen dient een afweging te worden gemaakt van de voordelen van gonadotropinebehandeling en de nadelen daarvan.
Icelandic: Hjá þessum konum þarf að vega og meta hag af gónadótrópíngjöf á móti mögulegri áhættu.
Dutch: Vrouwen met een voorgeschiedenis van aandoeningen van de eileiders, lopen risico op een extrauteriene zwangerschap, ongeacht of de zwangerschap natuurlijk tot stand kwam of na vruchtbaarheidsbehandeling.
Icelandic: Líkur á utanlegsþykkt eru meiri hjá konum með sögu um sjúkdóma í eggjaleiðurum, hvort sem þungun á sér stað án utanaðkomandi aðstoðar eða í kjölfar frjósemismeðferðar.
Dutch: Elk patroon bevat 0,125 ml oplossing voor injectie.
Icelandic: Hver rörlykja inniheldur 0,125 ml af stungulyfi, lausn.
Dutch: Bij de volgende cyclus zal uw arts u een lagere dosis Bemfola geven dan de vorige keer.
Icelandic: Í næstu meðferðarlotu gefur læknirinn þér minni skammt af Bemfola en áður.
Dutch: Elke voorgevulde pen levert 300 IE follitropine-alfa, overeenkomend met 22 microgram per 0,5 ml.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni gefur 300 a.e. af follítrópíni alfa, sem jafngilda 22 míkrógrömmum í 0,5 ml.
Dutch: • Bemfola 450 IE/0,75 ml: elke patroon bevat 450 IE (overeenkomend met 33 microgram) follitropine-alfa in 0,75 ml oplossing.
Icelandic: Bemfola 450 a.e./0,75 ml: Í hverri rörlykju eru 450 a.e. (samsvarar 33 míkrógrömmum) af follítrópíni alfa í 0,75 ml af lausn.
Dutch: De patiënt wordt aangeraden op de dag van de hCG-injectie en de volgende dag gemeenschap te hebben.
Icelandic: Sjúklingnum er ráðlagt að hafa samfarir sama dag og næsta dag eftir hCG-gjöf.
Dutch: Bemfola is een biosimilar.
Icelandic: Bemfola er samheitalíftæknilyf.
Dutch: Vóór opening en binnen de houdbaarheidsduur kan het geneesmiddel uit de koelkast worden genomen en maximaal 3 maanden bewaard worden bij of beneden 25°C, zonder opnieuw in de koelkast geplaatst te worden.
Icelandic: Óopnað lyfið má geyma innan fyrningardagsetningarinnar í allt að 3 mánuði við eða undir 25°
Dutch: Hoe gebruikt u de voorgevulde Bemfola-pen?
Icelandic: Hvernig nota á Bemfola
Dutch: Bij meerlingzwangerschap, in het bijzonder grotere, bestaat een verhoogde kans op ongewenste maternale en perinatale uitkomsten.
Icelandic: Fjölburaþungun, einkum ef fóstrin eru mörg, eykur áhættu fyrir móður og fóstur.
Dutch: De dosis injecteren
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Dutch: De meerderheid van de meervoudige bevruchtingen zijn tweelingen.
Icelandic: Tvíburar eru algengastir við fjölburagetnað.
Dutch: FSH is een gonadotropine, een type hormoon dat een belangrijke rol speelt bij de vruchtbaarheid en voortplanting van de mens.
Icelandic: Gónadótrópín gegna mikilvægu hlutverki við æxlun og frjósemi.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Dutch: EU-nummer
Icelandic: ESBmarkaðsleyfisnúmer
Dutch: Zie voorkant etiket (Lot, Exp.)
Icelandic: Sjá merkimiða að framan (Lot, EXP)
Dutch: De verpakking bevat:
Icelandic: Pakkningin inniheldur:
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðrar heimasíður um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Dutch: Volwassenen 18 tot 60
Icelandic: Fullorðnir 18 til 60
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussel België
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgía
Dutch: Aanvang n = 24 Gemiddelde ± SD
Icelandic: Grunngildi n = 24 Meðaltal
Dutch: Dit is met name van belang bij het veranderen van laboratorium en/of in het onderzoek gebruikte reagentia.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefni sem notuð eru í prófinu.
Dutch: Frequentie van toediening (uren) / Therapieduur (dagen)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.) / Meðferðarlengd (dagar)
Dutch: Deze reacties zijn mogelijk levensbedreigend.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta hugsanlega verið lífshættuleg.
Dutch: • Gebrek aan respons op de behandeling (het niet kunnen stoppen of voorkomen van bloedingsepisodes)
Icelandic:  Óviðunandi svörun við meðferð (ekki tekst að stöðva eða koma í veg fyrir blæðingar)
Dutch: Men weet niet of BeneFIX schade kan toebrengen aan het ongeboren kind wanneer het aan zwangere vrouwen wordt toegediend.
Icelandic: Ekki er vitað hvort BeneFIX geti valdið ófæddu barni skaða þegar það er gefið barnshafandi konum.
Dutch: Het is daarom belangrijk dat u de aanwijzingen in rubriek 4.2 nauwgezet navolgt.
Icelandic: Mikilvægt er að fyrirmælum í kafla 4.2 sé fylgt nákvæmlega.
Dutch: In twee open-labelonderzoeken bleek 100 IE/kg BeneFIX eens per week veilig te zijn toegediend.
Icelandic: Í tveimur opnum rannsóknum reyndist BeneFIX 100 a.e./kg gefið einu sinni í viku vera öruggur skammtur.
Dutch: Bij zuigelingen en kinderen was sprake van een hogere klaring, een groter distributievolume, een kortere halfwaardetijd en een lagere recovery dan bij adolescenten en volwassenen.
Icelandic: Hjá ungbörnum og börnum var úthreinsun meiri, dreifingarrúmmál stærra, helmingunartími styttri og endurheimt minni en hjá unglingum og fullorðnum.
Dutch: De oplossing moet helder en kleurloos zijn.
Icelandic: Lausnin á að vera litlaus og tær.
Dutch: (pre- en postoperatief)
Icelandic: (Fyrir- og eftir aðgerð)
Dutch: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Icelandic: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel:
Dutch: Indien dergelijke remmers zich ontwikkelen, zal de toestand zich manifesteren als een onvoldoende klinische reactie.
Icelandic: Ef slík mótefni myndast getur það lýst sér sem ófullnægjandi klínísk svörun.
Dutch: Er dient geen bloed in de injectiespuit te komen.
Icelandic: Blóð má ekki fara inn í sprautuna.
Dutch: x 1,3 IE/kg
Icelandic: X 1,3 a.e./kg
Dutch: Nonacog alfa is een gezuiverd eiwit dat 415 aminozuren in één enkele keten heeft.
Icelandic: Nonacog alfa er hreinsað prótein sem inniheldur 415 amínósýrur í einni keðju.
Dutch: Uitslag k; urticaria
Icelandic: Útbrot k; ofsakláði
Dutch: BeneFIX heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: BeneFIX hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: In de meeste gevallen is een infusiesnelheid van maximaal 4 ml per minuut aangehouden.
Icelandic: Í flestum tilfellum hefur innrennslishraði allt að 4 ml á mínútu verið notaður.
Dutch: Wit/bijna wit poeder en helder en kleurloos oplosmiddel.
Icelandic: Hvítur/næstum hvítur stungulyfsstofn og tær og litlaus leysir.
Dutch: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
Icelandic: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda Tel:
Dutch: • Duizeligheid, veranderde smaak
Icelandic: d Sundl, breytingar á bragðskyni
Dutch: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spanje
Icelandic: San Sebastian de los Reyes, Madrid Spánn
Dutch: Haal de adapter niet uit de verpakking.
Icelandic: Ekki fjarlægja millistykkið úr pakkanum.
Dutch: Stop niet met het gebruik van BeneFIX zonder uw arts te raadplegen.
Icelandic: Hættið ekki að nota BeneFIX nema í samráði við lækni.
Dutch: Gebruik de volledige inhoud.
Icelandic: Notið allt innihaldið.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder of kleurloos is.
Icelandic: Notið ekki lyfið ef lausnin er ekki tær eða litlaus.
Dutch: Na het reinigen de rubberen stop niet meer met uw hand aanraken en geen ander oppervlak laten raken.
Icelandic: Eftir hreinsun má ekki snerta gúmmítappann með höndum né öðru yfirborði.
Dutch: Maand 6 n = 23 Gemiddelde ± SD
Icelandic: Mánuður 6 n = 23
Dutch: De frequenties zijn vastgesteld volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Tíðnin hefur verið flokkuð með eftirfarandi hætti: mjög algengar (1/10), algengar ( 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: In klinische onderzoeken met BeneFIX zijn niet genoeg patiënten van 65 jaar en ouder opgenomen om te kunnen bepalen of zij anders reageren dan jongere patiënten.
Icelandic: Fjöldi þátttakenda 65 ára og eldri í klínískum rannsóknum hefur ekki verið nægilega mikill til að hægt sé að ákveða hvort þeir bregðist öðruvísi við en þeir sem yngri eru.
Dutch: Pediatrische patiënten Allergische reacties kunnen bij kinderen vaker optreden dan bij volwassenen.
Icelandic: Börn Ofnæmisviðbrögð geta verið algengari hjá börnum en fullorðnum.
Dutch: Uw arts zal beslissen welke dosis BeneFIX u zal krijgen.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtinn af BeneFIX sem þú færð.
Dutch: Daarom, wanneer bekend is dat u een dergelijke mutatie heeft, zal uw arts u mogelijk nauwlettend observeren op tekenen van een allergische reactie, met name wanneer u voor het eerst begint met het toedienen van BeneFIX.
Icelandic: Þar af leiðandi ef vitað er að þú hafir slíka stökkbreytingu gæti læknirinn fylgst nánar með þér vegna merkja um ofnæmisviðbrögð, einkum þegar þú byrjar að taka BeneFIX.
Dutch: Het kan nodig zijn om het dopje weer terug te plaatsen (als de gereconstitueerde BeneFIX-oplossing niet onmiddellijk gebruikt wordt), zet het dopje daarom aan de kant door het ondersteboven neer te zetten.
Icelandic: Hulsuna þarf hugsanlega að nota síðar (ef ekki á að gefa BeneFIX lausnina strax), setjið hana því til hliðar, standandi upp á endann.
Dutch: BeneFIX moet bewaard worden beneden 30°C en moet worden gebruikt vóór de vervaldatum die op het etiket staat vermeld.
Icelandic: BeneFIX skal geyma við lægri hita en 30°C og verður að nota fyrir fyrningardagsetningu sem er á merkimiðanum.
Dutch: Toediening door middel van continue infusie is niet goedgekeurd en wordt niet aanbevolen (zie ook rubrieken 4.4 en 6.6).
Icelandic: Gjöf með stöðugu innrennsli hefur ekki verið samþykkt og ekki er mælt með slíkri gjöf (sjá einnig kafla 4.4 og 6.6).
Dutch: De specifieke activiteit van BeneFIX bedraagt niet minder dan 200 IE/mg eiwit.
Icelandic: Eðlisvirkni BeneFIX er ekki minni en 200 a.e./mg próteins.
Dutch: Kinderen 2 tot < 6
Icelandic: Börn 2 til < 6
Dutch: De terminale fase is niet eenduidig bestudeerd,vanwege het ontbreken van gegevens na 24 uur bij pediatrische proefpersonen < 6 jaar oud.
Icelandic: Ekki liggja fyrir óyggjandi gögn um lokastig lyfjahvarfa vegna skorts á gögnum eftir 24 klukkustundir hjá börnum < 6 ára.
Dutch: De gemiddelde dosering ( standaarddeviatie) voor profylaxe was 63,7 ( 19,1) IE/kg met intervallen van 3 tot 7 dagen.
Icelandic: Meðalskammtastærð ( staðalfrávik) við fyrirbyggjandi meðferð var 63,7 (19,1) a.e./kg með 3 til 7 daga millibili.
Dutch: De vereiste dosis wordt bepaald aan de hand van de volgende formule:
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur er ákvarðaður með eftirfarandi jöfnu:
Dutch: Voorbeeld: voor een recovery van 0,8 IE/dl luidt de formule:
Icelandic: Fyrir heimtur sem nema 0,8 a.e./dl, gefur jafnan:
Dutch: De dosering dient voor een oudere patiënt, net als voor elke patiënt die BeneFIX krijgt, individueel te worden vastgesteld.
Icelandic: Skammta fyrir aldraðan sjúkling þarf að ákveða einstaklingsbundið eins og fyrir sérhvern sjúkling sem fær meðferð með BeneFIX.
Dutch: Cmax (IE/dl) AUC∞ (IE∙u/dl) t1/2 (u)
Icelandic: Cmax (a.e./dl) AUC∞ (a.e.∙klst./dl) t1/2 (klst.)
Dutch: Afkortingen: AUC∞ = oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdscurve van het nulpunt tot oneindig; Cmax = piekconcentratie; t1/2 = plasma-eliminatiehalfwaardetijd; Cl = klaring; SD = standaarddeviatie.
Icelandic: AUC∞ = flatarmál undir blóðþéttniferli-tímaferli frá tíma núll til óendanlegs; Cmax = hámarksþéttni; t1/2 = helmingunartími plasmaútskilnaðar; CL = úthreinsun; SD = staðalfrávik.