FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Często: ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, gorączka
Slovenian: Pogosti: utrujenost, splošen občutek slabosti, povišana telesna temperatura
Polish: Aby wystąpiła oporność fenotypowa na abakawir konieczna jest mutacja M184V z przynajmniej jedną, inną mutacją wyselekcjonowaną przez abakawir, lub M184V z mnogimi TAM. Fenotypowa oporność krzyżowa na inne NRTI z mutacją wyłącznie M184V lub M184I jest ograniczona.
Slovenian: Za fenotipsko odpornost proti abakavirju je potrebna mutacija M184V in še vsaj ena z abakavirjem povzročena mutacija ali mutacija M184V z večkratnimi mutacijami timidinskih analogov.
Polish: Dlatego jednoczesne stosowanie lamiwudyny z kladrybiną nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Zato sočasna uporaba lamivudina in kladribina ni priporočljiva (glejte poglavje
Polish: Odsetek pacjentów w badaniu CNA30021 z <50 kopii/ml w 48. tygodniu według wyniku czułości genotypowej (GSS) w OBT i liczby początkowych mutacji
Slovenian: Delež bolnikov v CNA30021 z < 50 kopij/ml 48. teden po oceni genotipske občutljivosti pri optimiziranem osnovnem zdravljenju in po številu izhodiščnih mutacij
Polish: Sporadycznie występowały reakcje nadwrażliwości, kiedy abakawir rozpoczęto ponownie stosować u pacjentów, u których przed zaprzestaniem leczenia wystąpił tylko jeden z objawów reakcji nadwrażliwości podanych w Karcie Ostrzeżeń.
Slovenian: Občasno so se preobčutljivostne reakcije pojavile pri ljudeh, ki so znova začeli jemati zdravila, ki vsebujejo abakavir in so imeli prej, preden so ga prenehali jemati, le enega od simptomov z opozorilne kartice.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če menite, da se to nanaša na vas.
Polish: Występowała także, ogółem niska częstość niepowodzeń wirusologicznych (miano wirusa 50 kopii/ml) w obydwu leczonych grupach: otrzymujących lek raz i dwa razy na dobę (odpowiednio 10% i 8%).
Slovenian: Pri obeh režimih zdravljenja je bil virusni neodziv (obremenitev z virusom > 50 kopij/ml) nizek: v skupini z režimom odmerjanja enkrat dnevno 10 % in v skupini z režimom odmerjanja dvakrat dnevno
Polish: Należy wziąć pod uwagę powyższe wyniki w przypadku każdego dziecka narażonego w okresie życia płodowego na działanie analogów nukleozydów i nukleotydów, u którego występują ciężkie objawy kliniczne, szczególnie neurologiczne, o nieznanej etiologii.
Slovenian: Te ugotovitve je treba upoštevati pri vseh otrokih, ki so bili in utero izpostavljeni nukleozidnim in nukleotidnim analogom,
Polish: Wyniki podsumowano w tabeli poniżej.
Slovenian: Rezultati so povzeti po podskupinah v spodnji preglednici:
Polish: Metabolity i abakawir w postaci niezmienionej wydalane z moczem stanowią około 83% podanej dawki abakawiru, pozostała część jest wydalana z kałem.
Slovenian: Približno 83 % prejetega odmerka abakavirja se izloči v obliki presnovkov ali v nespremenjeni obliki z urinom, ostanek se izloči z blatom.
Polish: Podsumowanie wyników znajduje się poniżej.
Slovenian: Rezultati so povzeti spodaj:
Polish: RETINOIDY
Slovenian: Osteonekroza
Polish: Lekarz prowadzący może zalecić obserwację pacjenta podczas stosowania leku Kivexa.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda moral med jemanjem zdravila Kivexa spremljati.
Polish: Przed przyjęciem leku Kivexa należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych okoliczności dotyczą pacjenta.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Kivexa se posvetujte zm zdravnikom, če kaj od tega velja za vas.
Polish: Nie można na tej podstawie wyciągnąć jednoznacznych wniosków ze względu na małą liczbę danych w tym badaniu.
Slovenian: Zaradi skopih podatkov, ki izhajajo iz te študije, pa zanesljivih zaključkov ne moremo podati.
Polish: Ponieważ Kivexa zawiera abakawir, u niektórych pacjentów przyjmujących lek Kivexa może rozwinąć się reakcja nadwrażliwości (ciężka reakcja uczuleniowa), która może być zagrożeniem życia, gdy przyjmowanie leku Kivexa będzie kontynuowane.
Slovenian: Ker zdravilo Kivexa vsebuje abakavir, se lahko pri nekaterih bolnikih, ki ga jemljejo, pojavi preobčutljivostna reakcija (huda alergijska reakcija).
Polish: W badaniu ESS30008, 260 pacjentów z supresją wirusa, leczonych pierwotnie według schematu zawierającego abakawir 300 mg i lamiwudynę 150 mg, obydwa podawane dwa razy na dobę z IP lub NNRTI, zostali randomizowani do grupy z kontynuacją tego schematu lub zmieniali leczenie na produkt Kivexa i IP lub NNRTI przez 48 tygodni.
Slovenian: 260 bolnikov, pri katerih je pri predhodnem zdravljenju z abakavirjem v odmerku 300 mg dvakrat dnevno in lamivudinom v odmerku 150 mg dvakrat dnevno ter PI ali NNRTI prišlo do virusne supresije, je bilo nato v študiji ESS30008 randomiziranih tako, da so 48 tednov bodisi nadaljevali z opisanim režimom zdravljenja bodisi jim je bilo za isto obdobje uvedeno zdravljenje z zdravilom Kivexa in PI ali NNRTI.
Polish: Wartości EC50 lamiwudyny w stosunku do podtypów (A-G) HIV-1 zawierało się w zakresie od 0,001 do 0,170 M, w stosunku do grupy O - od 0,030 do 0,160 M, a w stosunku do izolatów HIV-2 - od 0,002 do 0,120 M w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej.
Slovenian: Za lamivudin so v mononuklearnih celicah periferne krvi vrednosti EC50 proti podtipom HIV-1 (A-G) segale od 0,001 do 0,170 µM, proti skupini O od 0,030 do 0,160 µM in proti izolatom HIV-2 od 0,002 do 0,120 µM.
Polish: Fenobarbital i lamiwudyna
Slovenian: fenobarbital/lamivudin
Polish: Odsetek pacjentów z RNA HIV-1 50 kopii/ml (50% versus 47%) i  400 kopii/ml (54% versus 57%) w. 48 tygodniu był także podobny w obu grupach (populacja ITT).
Slovenian: tednih ugotovljen tudi podoben odstotek HIV-1 RNA < 50 kopij/ml (50 % versus 47 %) in < 400
Polish: LEKI PRZECIWDRGAWKOWE Fenobarbital i abakawir
Slovenian: ANTIEPILEPTIKI fenobarbital/abakavir
Polish: Produktu Kivexa nie należy przyjmować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi lamiwudynę (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Zdravila Kivexa se ne sme jemati z nobenim drugim zdravilom, ki vsebuje lamivudin (glejte poglavje
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg abakawiru (w postaci siarczanu) i 300 mg lamiwudyny.
Slovenian: Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 600 mg abakavirja (v obliki sulfata) in 300 mg lamivudina.
Polish: Szczepy HIV-1 (CRF01 AE, n=12; CRF02 AG n=12 i Podtyp C lub CRF AC, n=13), wyodrębnione od 37 nieleczonych pacjentów z Afryki i z Azji, były wrażliwe na abakawir (krotność zmiany IC50 <2,5) i na lamiwudynę (krotność zmiany IC50<3,0), z wyjątkiem dwóch szczepów CRF02 AG z krotnością zmiany 2,9 i 3,4 dla abakawiru.
Slovenian: nezdravljenih bolnikov v Afriki in Aziji so bili občutljivi za abakavir (< 2,5-kratne spremembe IC50) in lamivudin (< 3,0-kratne spremembe IC50 ), razen 2 izolatov CRF02_AG z 2,9- in 3,4-kratno spremembo za abakavir.
Polish: ABC 2 razy na dobę + 3TC + EFV (n=386)
Slovenian: ABC 2-krat na dan + 3TC + EFV (n = 386)
Polish: Nie przyjmować następujących leków z lekiem Kivexa:
Slovenian: Zdravila, ki se ne smejo uporabljati skupaj z zdravilom Kivexa:
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny, niewydolność nerek
Slovenian: Sečila zvišane vrednosti kreatinina, odpoved ledvic
Polish: Duszność, kaszel, ból gardła, zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych, niewydolność oddechowa
Slovenian: Dihala dispneja, kašelj, vnetje žrela, respiratorni distresni sindrom pri odraslih, dihalna odpoved
Polish: Podstawowym celem była ocena względnej skuteczności abakawiru z lamiwudyną (ABC/3TC; 600 mg/300 mg) i tenofowir z emtrycytabiną (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), każdego z leków podawanego raz na dobę w skojarzeniu z lopinawirem z rytonawirem (LOPV/r, 800 mg/200 mg) u dorosłych pacjentów zakażonych HIV, wcześniej nieleczonych.
Slovenian: Njen primarni cilj je bila ocena relativne učinkovitosti zdravljenja z abakavirjem/lamivudinom (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) ter tenofovirjem/emtricitabinom (TDF/FTC, 300 mg/200 mg).
Polish: Jeżeli uzna, że jest możliwy taki związek, zaleci, aby nigdy nie przyjmować ponownie leku Kivexa ani innego leku zawierającego abakawir (np. Trizivir, Triumeq lub Ziagen).
Slovenian: Če zdravnik oceni, da so morda povezani, vam bo naročil, da ne smete nikdar več jemati zdravila Kivexa ali drugih zdravil, ki vsebujejo abakavir (npr. Trizivir, Triumeq ali Ziagen).
Polish: Abakawir jest metabolizowany przez enzymy glukuronylotransferazy UDP (UGT - UDPglucuronyltransferase) oraz przez dehydrogenazę alkoholową; jednoczesne podawanie środków wzmagających lub hamujących enzymy UGT lub ze związkami eliminowanymi przez dehydrogenazę alkoholową może zmieniać narażenie na abakawir.
Slovenian: sočasna uporaba induktorjev ali zaviralcev encimov UGT ali s sestavinami, ki se izločajo z alkoholno dehidrogenazo, lahko spremeni izpostavljenost abakavirju.
Polish: • Opis kliniczny reakcji nadwrażliwości na abakawir
Slovenian: • Klinični opis HSR na abakavir
Polish: Odpowiedź wirusologiczna w 48. tygodniu, <50 kopii/ml oceniana w analizie TLOVR, w populacji ITT narażonych na lek
Slovenian: Virusni odziv po 48 tednih ITT-izpostavljene populacije z < 50 kopij/ml TLOVR
Polish: • osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach, a następnie postępujące w kierunku tułowia.
Slovenian: • hiperaktivnost (povečan nemir in prekomerno gibanje), • šibkost, ki se začne v dlaneh in stopalih in se širi navzgor proti trupu.
Polish: • mają bardzo słaby układ odpornościowy,
Slovenian: • če imajo oslabel imunski sistem;
Polish: : + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Slovenian: ViiV Healthcare SAS Tél: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Polish: Często: kaszel, objawy ze strony nosa
Slovenian: • kašelj; • draženje in izcedek iz nosu;
Polish: Najczęściej obserwowane objawy tej reakcji, to:
Slovenian: Najpogostejša simptoma sta:
Polish: Nie zaobserwowano dodatkowych zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z populacji dzieci i młodzieży stosujących dawkowanie raz lub dwa razy na dobę w porównaniu do populacji dorosłych.
Slovenian: Pri pediatričnih preiskovancih, ki so prejemali zdravljenje bodisi enkrat ali dvakrat na dan, niso v primerjavi z odraslimi ugotovili nobenih dodatnih varnostnih težav.
Polish: W badaniu CAL 300001, 182 pacjentów uprzednio leczonych przeciwwirusowo bez powodzenia zostało randomizowanych i otrzymało leczenie albo produktem Kivexa raz na dobę albo abakawirem dwa razy na dobę oraz lamiwudyną 300 mg raz na dobę razem z tenofowirem i IP lub NNRTI przez 48 tygodni.
Slovenian: 182 bolnikov, pri katerih je pri predhodnem zdravljenju prišlo do virusnega neodziva, je bilo v študiji CAL30001 randomiziranih tako, da so 48 tednov prejemali bodisi zdravilo Kivexa enkrat dnevno bodisi abakavir v odmerku 300 mg dvakrat dnevno in lamivudin v odmerku 300 mg enkrat dnevno, v obeh primerih v kombinaciji s tenofovirjem in PI ali NNRTI.
Polish: Te metabolity są wydalane z moczem.
Slovenian: Ta presnovka se v glavnem izločata z urinom.
Polish: Objawy zwykle ustępują po odstawieniu abakawiru.
Slovenian: Po prenehanju jemanja abakavirja ti simptomi navadno izginejo.
Polish: • Aby uniknąć ponownego podania abakawiru, pacjentów, u których podejrzewano wystąpienie reakcji nadwrażliwości, należy poinstruować, aby usunęli pozostałe tabletki produktu Kivexa.
Slovenian: • Da bi preprečili ponovno uporabo abakavirja, je treba bolnikom, ki so imeli sum na HSR,
Polish: • Należy natychmiast przerwać leczenie produktem Kivexa, nawet u pacjentów bez alleli HLA-B*5701, jeśli podejrzewa się wystąpienie reakcji nadwrażliwości.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Kivexa je potrebno prekiniti brez odlašanja v primeru suma na HSR, tudi ob odsotnosti alela HLA-B*5701.
Polish: ABC raz na dobę + 3TC + EFV (n=384)
Slovenian: ABC 1-krat/dan +3TC+EFV (n = 384)
Polish: Dodatkowo wprowadzenie aminokwasu na pozycji 69 lub mutacja Q151M, zazwyczaj znajdowana w powiązaniu z A62V, V751, F77L i Y116F, powoduje wysoki poziom oporności na abakawir.
Slovenian: Poleg tega sta insercijski kompleks na mestu 69 ali mutacija Q151M, običajno ugotovljena v kombinaciji z A62V,
Polish: Średni stosunek stężenia lamiwudyny w PMR i w surowicy po upływie 2-4 godzin od ich doustnego podania, wynosił około 12%.
Slovenian: Od 2 do 4 ure po peroralnem dajanju je bilo srednje razmerje koncentracij lamivudina CST/serum približno
Polish: • drętwienie, uczucie mrowienia,
Slovenian: • odrevenelost, občutek mravljinčenja v koži;
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HIV z ciężkim niedoborem odporności na początku stosowania złożonej terapii przeciwretrowirusowej może dojść do reakcji zapalnych na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Slovenian: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe.
Polish: Kivexa 600 mg/300 mg tabletki abakawir/lamiwudyna
Slovenian: Kivexa 600 mg/300 mg filmsko obložene tablete abakavir/lamivudin
Polish: Liczba niepowodzeń wirusologicznych Liczba genotypów "On-Therapy" K65R L74V Y115F M184V/I TAM
Slovenian: L74V Y115F M184V/I TAMs3
Polish: otrzymujących pojedynczą dawkę 600 mg abakawiru; mediana (zakres) wartości AUC wyniosła 24,1 (10,4 do 54,8) μg·h/ml.
Slovenian: V območju 10,4 do 54,8 ug.h/ml je bila srednja vrednost AUC 24,1 ug.h/ml.
Polish: • Po przerwaniu leczenia produktem Kivexa z powodu podejrzenia reakcji nadwrażliwości, pacjent nie może już nigdy przyjmować produktu Kivexa ani innych produktów leczniczych zawierających abakawir (np. Ziagen, Trizivir, Triumeq).
Slovenian: • Po prenehanju zdravljenja z zdravilom Kivexa iz razloga suma na HSR, se zdravila Kivexa ali katerega koli drugega zdravila, ki vsebuje abakavir ( npr. Ziagen, Trizivir, Triumeq) nikoli ne sme ponovno uvesti.
Polish: Abakawir jest metabolizowany głównie w wątrobie, a około 2% podanej dawki leku jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Slovenian: Abakavir se v prvi vrsti presnavlja v jetrih, pri čemer se ga 2 % izloči v nespremenjeni obliki z urinom.
Polish: Niezbyt często: neutropenia i niedokrwistość (obydwie czasami ciężkie), trombocytopenia, Bardzo rzadko: aplazja układu czerwonokrwinkowego
Slovenian: Občasni: nevtropenija in anemija (občasno obe hudi),
Polish: Fenytoina i abakawir
Slovenian: fenitoin/abakavir
Polish: Zostało to wykazane w badaniu z podaniem jednej dawki, w 3 różnych połączeniach FDC (na czczo) versus 2 × 300 mg tabletki abakawiru i 2 × 150 mg tabletki lamiwudyny (na czczo) versus FDC podawane z dietą bogatotłuszczową u zdrowych ochotników (n = 30).
Slovenian: To je bilo dokazano z enkratnim odmerkom pri zdravih prostovoljcih (n = 30) s trismerno navzkrižno bioekvivalenčno študijo: kombinacija abakavir/lamivudin v fiksnem odmerku versus 2 x 300 mg tableti abakavirja in 2 x 150 mg tableti lamivudina (na tešče) versus kombinacija abakavir/lamivudin v fiksnem odmerku dan sočasno z zelo obilnim obrokom.
Polish: ABC 2 razy na dobę + 3TC raz na dobę (n=88)
Slovenian: ABC 2krat/dan +3TC 1krat/dan (n = 88)
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, 4.2).
Polish: • wymioty,
Slovenian: • bruhanje;
Polish: Leki wg grupy terapeutycznej
Slovenian: Zdravila po terapevtskem področju
Polish: Warianty M184V lub M184I powstają u pacjentów zakażonych HIV-1 leczonych schematami przeciwwirusowymi zawierającymi lamiwudynę i powodują wysoki poziom oporności na lamiwudynę.
Slovenian: Odpornost in vivo (bolniki, ki so že bili zdravljeni) Pri z virusom HIV-1 okuženih bolnikih, ki so se zdravili s protiretrovirusnim zdravljenjem, ki je vsebovalo lamivudin, sta se pojavili varianti M184V ali M184I, ki sta povzročili visoko stopnjo odpornosti proti lamivudinu.
Polish: Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym Lek Kivexa pomaga opanować chorobę.
Slovenian: Zdravilo Kivexa pomaga obvladovati vašo bolezen.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu Kivexa w czasie ciąży, ale z powyższych danych wynika, że ryzyko wpływu na występowanie wad rozwojowych płodu u ludzi jest znikome.
Slovenian: bilo zdravilo Kivexa pri človeku povezano s tveganjem za malformacije, kljub temu, da ni podatkov o uporabi zdravila Kivexa med nosečnostjo.
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Polish: Właściwości farmakokinetyczne abakawiru i lamiwudyny są opisane poniżej.
Slovenian: V nadaljevanju so navedene farmakokinetične lastnosti lamivudina in abakavirja.
Polish: Kliniczne znaczenie tych wyników nie jest znane.
Slovenian: Klinična pomembnost teh ugotovitev ni znana.
Polish: W skrzyżowanym badaniu u 27 pacjentów zakażonych HIV, wewnątrzkomórkowe narażenie na karbowir-TP było większe podczas podawania abakawiru w dawce 600 mg raz na dobę (AUC24,ss + 32%, Cmax24,ss + 99% i Ctrough + 18%) niż podczas dawkowania 300 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: V navzkrižni študiji pri 27 bolnikih, okuženih z virusom HIV, je bila znotrajcelična izpostavljenost karbovir-TP-ju večja pri režimu odmerjanja abakavirja 600 mg enkrat na dan (AUC24,ss
Polish: Obserwowano lekkie zmiany degeneracyjne w mięśniu sercowym myszy i szczurów po podawaniu abakawiru przez 2 lata.
Slovenian: Pri miših in podganah so po dveletnem dajanju abakavirja opazili blago degeneracijo miokarda.
Polish: Odsetki pacjentów wcześniej leczonych w badaniu CAL30001 z HIV-1 RNA <50 kopii/ml w 48. tygodniu, w zależności od wyniku czułości genotypowej w zoptymalizowanej terapii tła (OBT, ang. optimised background therapy) zostały zestawione w tabeli.
Slovenian: V preglednici so za študijo CAL30001 prikazani deleži že zdravljenih bolnikov, ki so imeli 48. teden HIV-RNA < 50 kopij/ml, po genotipski občutljivosti pri optimiziranem osnovnem zdravljenju.
Polish: Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku Kivexa.
Slovenian: Medtem ko jemljete zdravilo Kivexa, morate biti seznanjeni s pomembnimi znaki in simptomi, na katere morate biti pozorni.
Polish: Pacjenci dotychczas nieleczeni przeciwretrowirusowo
Slovenian: Predhodno še nezdravljeni bolniki
Polish: Bóle stawów lub mięśni, obrzęk szyi, duszność, ból gardła, kaszel, sporadycznie ból głowy, stan zapalny oczu (zapalenie spojówek), owrzodzenie jamy ustnej, niskie ciśnienie krwi, mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp.
Slovenian: vnetje očesne veznice (konjunktivitis), razjede v ustih, nizek krvni tlak, mravljinčenje ali omrtvelost rok ali nog.
Polish: • gorączka (wysoka temperatura),
Slovenian: - povišana telesna temperatura,
Polish: Produkt Kivexa oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1 230 pacjentów.
Slovenian: Zdravilo Kivexa so raziskali v treh glavnih študijah, v katere je bilo vključenih skupno 1 230 bolnikov.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu wirusa HIV we krwi (miano wirusa) po upływie 24 lub 48 tygodni leczenia.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ravni virusa HIV v krvi (virusnega bremena) po 24 oziroma 48 tednih zdravljenja.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kivexa.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kivexa.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Kivexa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kivexa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Kivexa abakawir i lamiwudyna
Slovenian: Kivexa abakavir in lamivudin
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Kivexa opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Kivexa je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: W pierwszym badaniu u 66% (253 z 384) pacjentów przyjmujących abakawir raz na dobę po 48 tygodniach leczenia miano wirusa wynosiło poniżej 50 kopii/ml, w porównaniu z 68% (261 z 386) pacjentów przyjmujących abakawir dwa razy na dobę.
Slovenian: V prvi študiji je po 48 tednih zdravljenja 66 % (253 od 384) bolnikov, ki so jemali abakavir enkrat na dan, imelo virusno breme pod 50 kopijami/ml v primerjavi z 68 % (261 od 386) bolnikov, ki so ga jemali dvakrat na dan.
Polish: Ryzyko nadwrażliwości jest wyższe u pacjentów z genem HLA-B (typ 5701).
Slovenian: Tveganje za pojav preobčutljivosti je večje pri bolnikih, ki imajo gen HLA-B (tip 5701).
Polish: W dniu 17 grudnia 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Kivexa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Kivexa, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. decembra 2004.
Polish: Ponadto firma wytwarzająca produkt Kivexa zapewni materiały szkoleniowe wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywać ten lek, w celu zwiększenia świadomości ryzyka reakcji nadwrażliwości oraz dostarczenia wytycznych w zakresie postępowania w przypadku ich wystąpienia.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki izdeluje zdravilo Kivexa, pripravila izobraževalno gradivo za vse zdravnike, ki bodo predpisovali zdravilo, in tako povečala ozaveščenost o tveganjih za preobčutljivostne reakcije ter zagotovila smernice za njihovo obvladovanje.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kivexa?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kivexa?
Polish: Objawy niemal zawsze obejmują gorączkę lub wysypkę, ale często również nudności, wymioty, biegunkę, bóle brzucha, duszność (trudności w oddychaniu), kaszel, ospałość, złe samopoczucie, ból głowy, oznaki uszkodzenia wątroby we krwi i bóle mięśni.
Slovenian: Med simptomi sta skoraj vedno povišana telesna temperatura ali izpuščaj, zelo pogosto pa tudi slabost, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, dispneja (oteženo dihanje), kašelj, letargija, slabo počutje, glavobol, znaki obolenja jeter v krvi in mialgija (bolečine v mišicah).
Polish: Reakcje nadwrażliwości występują u pacjentów przyjmujących produkt Kivexa zazwyczaj w ciągu pierwszych sześciu tygodni leczenia, i mogą zagrażać życiu.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije se pojavijo pri približno 3 % bolnikov, ki jemljejo zdravilo Kivexa, običajno v prvih šestih tednih zdravljenja, in so lahko smrtno nevarne.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia abakawirem każdy pacjent powinien poddać się badaniu na obecność genu o nazwie HLA-B (typ 5701).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z abakavirjem je treba pri vsakem bolniku opraviti test, s katerim zdravnik ugotovi, ali ima bolnik gen, imenovan HLA-B (tip 5701).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Kivexa (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to: nadwrażliwość (reakcje alergiczne), wysypka, nudności (mdłości), wymioty, biegunka, bóle brzucha, bóle głowy, bóle stawów, zaburzenia mięśni, kaszel, objawy ze strony nosa (problemy związane z nosem, np. podrażnienie i katar), gorączka, ospałość (brak energii) męczliwość (zmęczenie), bezsenność (problemy ze snem), złe samopoczucie, utrata apetytu i łysienie (utrata owłosienia).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Kivexa (opaženi pri 1 do 10 bolnikov od 100) so preobčutljivost (alergijske reakcije), izpuščaj, navzeja (slabost), bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, glavobol, artralgija (bolečine v sklepih), mišična obolenja, kašelj, simptomi v nosu (težave z nosom, kot sta draženje in izcedek), povišana telesna temperatura, letargija (pomanjkanje energije), utrujenost, nespečnost, slabo počutje, izguba teka in alopecija (izpadanje las).
Polish: Kivexa jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: abakawir (600 mg) i lamiwudynę (300 mg).
Slovenian: Kivexa je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, abakavir (600 mg) in lamivudin (300 mg).