FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For all of the above indications, available data suggest that a clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Norwegian Bokmål: For alle ovennevnte indikasjoner antyder tilgjengelige data at klinisk respons vanligvis oppnås i løpet av 12 ukers behandling.
English: Periodic skin examination is recommended for all patients, particularly those with risk factors for skin cancer.
Norwegian Bokmål: Periodiske hudundersøkelser anbefales for alle pasienter, spesielt hos dem som har økt risiko for hudkreft.
English: • Swelling of the face, throat, hands, or feet
Norwegian Bokmål: • Hevelse av ansikt, hals, hender eller føtter
English: In this situation, the benefit/risk balance of Benepali therapy should be very carefully considered.
Norwegian Bokmål: I denne situasjonen skal nytte/risiko-forholdet av Benepali-behandling vurderes nøye.
English: It is very important that you tell your doctor if you or the child have ever had tuberculosis, or have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du forteller legen din hvis du eller barnet noensinne har hatt tuberkulose, eller har vært i nærkontakt med noen som har hatt tuberkulose.
English: Then continue to inject the medicine on the usual day(s).
Norwegian Bokmål: Deretter fortsetter du å injisere medisinen på de vanlige dagene.
English: This appearance is normal for Benepali.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt utseende for Benepali.
English: No formal clinical trials have been conducted in children aged 2 to 3 years.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle kliniske studier med barn i alderen 2 til 3 år.
English: If you do not remember until the day that the next injection is due, do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer dette helt til den dagen neste injeksjon skal gis, må du ikke ta en dobbelt dose (to doser på samme dag) som erstatning for en glemt dose.
English: Serious infections affect fewer than 1 in 100 patients treated with etanercept.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner rammer færre enn 1 av 100 pasienter som behandles med etanercept.
English: Some patients have developed a reaction at an injection site that was used before.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter har utviklet en reaksjon på et injeksjonssted som har vært brukt tidligere.
English: Etanercept contains 934 amino acids and has an apparent molecular weight of approximately 150 kilodaltons.
Norwegian Bokmål: Etanercept inneholder 934 aminosyrer og har en tilsynelatende molekylvekt på ca. 150 kilodalton.
English: The central volume of distribution of etanercept is 7.6 L, while the volume of distribution at steady-state is 10.4 L.
Norwegian Bokmål: Det sentrale distribusjonsvolumet av etanercept er 7,6 l, mens distribusjonsvolumet ved steady-state er 10,4 l.
English: The exposure-adjusted rate was 0.06 events per 100 patient-years.
Norwegian Bokmål: Eksponeringstilpasset hyppighet var 0,06 hendelser per 100 pasientår.
English: ● Keep this card with you for 2 months after the last Benepali dose, since side effects may occur after your last dose of Benepali.
Norwegian Bokmål: ● Ha dette kortet på deg i 2 måneder etter den siste Benepali-dosen, siden bivirkninger kan oppstå etter du har fått din siste dose med Benepali.
English: The results of this controlled trial were expressed in percentage improvement in rheumatoid arthritis using American College of Rheumatology (ACR) response criteria.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra denne kontrollerte studien ble uttrykt i prosentvis bedring av revmatoid artritt ved bruk av American College of Rheumatology (ACR) responskriterier.
English: A total of 401 patients were enrolled, from which 203 were treated with etanercept.
Norwegian Bokmål: Totalt 401 pasienter ble inkludert, hvorav 203 ble behandlet med etanercept.
English: If needed, cover the injection site with a plaster.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan du dekke injeksjonsstedet med et plaster.
English: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Korea, Republic of
Norwegian Bokmål: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Republikken Korea
English: To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week Benepali should be used.
Norwegian Bokmål: For å hjelpe deg å huske, kan det hjelpe å føre dagbok over hvilke dager i uken Benepali skal brukes.
English: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Denmark
Norwegian Bokmål: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Danmark
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres (eller oppgis) i pasientfilen.
English: Concurrent treatment with abatacept
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med abatacept
English: Uveitis, scleritis
Norwegian Bokmål: Uveitt, skleritt
English: The needle guard will completely cover the needle.
Norwegian Bokmål: Kanylebeskyttelsen vil nå dekke hele nålen.
English: • Do not pinch the skin.
Norwegian Bokmål: • Ikke klem sammen huden.
English: Benepali is a medicine that is made from two human proteins.
Norwegian Bokmål: Benepali er et legemiddel som er laget fra to humane proteiner.
English: In some cases, particular fungal and other opportunistic infections have not been recognised, resulting in delay of appropriate treatment and sometimes death.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller har bestemte sopp- og andre opportunistiske infeksjoner ikke blitt gjenkjent, dette har resultert i forsinket behandling og av og til død.
English: Patients receiving DMARDs, NSAIDS, or corticosteroids could continue them on stable doses.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk DMARDs, NSAIDs eller kortikosteroider kunne fortsette med disse i stabiliserte doser.
English: Open
Norwegian Bokmål: Åpne
English: ASAS partial remission
Norwegian Bokmål: ASAS partiell remisjon
English: There is no apparent pharmacokinetic difference between males and females.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilsynelatende farmakokinetisk forskjell mellom menn og kvinner.
English: A Health Assessment Questionnaire (HAQ), which included disability, vitality, mental health, general health status, and arthritis-associated health status subdomains, was administered every 3 months during the trial.
Norwegian Bokmål: Et «Health Assessment Questionnaire» (HAQ), som inkluderte handikap, vitalitet, mental helse, generell helsestatus og subområder av atritt-assosiert helsestatus, ble administrert hver 3. måned i løpet av studien.
English: Etanercept is cleared slowly from the body.
Norwegian Bokmål: Etanercept elimineres sakte fra kroppen.
English: • Stretching the skin creates a firm surface.
Norwegian Bokmål: • Å strekke ut huden gir en fast overflate.
English: • Do not recycle.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke resirkuleres.
English: Please consult your doctor before you or the child receive any vaccines.
Norwegian Bokmål: Vennligst forhør deg med legen din før du eller barnet gis noen vaksiner.
English: ASAS 50 and 70 responses used the same criteria with a 50% improvement or a 70% improvement, respectively.
Norwegian Bokmål: ASAS 50 og 70 er vurdert ut fra de samme kriteriene, men med henholdsvis 50 % eller 70 % forbedring.
English: ● You should not use Benepali if you have an infection.
Norwegian Bokmål: ● Du må ikke bruke Benepali hvis du har en infeksjon.
English: Appropriate screening tests, i.e., tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Norwegian Bokmål: Passende screeningtester, for eksempel tuberkulin hudtest og røntgenbilde av brystet, bør utføres på alle pasienter (lokale retningslinjer kan være gjeldende).
English: Responses observed during the open-label period were similar to those observed in the double-blind period.
Norwegian Bokmål: Responser observert i den åpne fasen var lik de som var observert i den dobbeltblinde fasen.
English: • For the following types of juvenile idiopathic arthritis when treatment with methotrexate has not worked well enough or is not suitable for them:
Norwegian Bokmål: • For følgende typer av juvenil idiopatisk artritt når behandling med metotreksat ikke har virket godt nok eller ikke er egnet for dem:
English: This may include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Norwegian Bokmål: Dette kan inkludere en grundig sykdomshistorie, røntgenbilde av brystet og en tuberkulintest.
English: • The risk of Congestive Heart Failure (CHF)
Norwegian Bokmål: • Risiko for kongestiv hjertesvikt (CHF)
English: Serious haematological, neurological and autoimmune reactions have also been reported.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert alvorlige hematologiske, nevrologiske og autoimmune reaksjoner.
English: You should consult your doctor if you become pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
English: This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Norwegian Bokmål: Denne utredningen skal inkludere en detaljert anamnese med tidligere tuberkulose eller mulig tidligere kontakt med tuberkulose og tidligere og/eller nåværende immunsuppressiv behandling.
English: The specific activity of etanercept is 1.7 × 106 units/mg.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av etanercept er 1,7 × 106 enheter/mg.
English: The clinical impact of this is unknown, however, infants may be at increased risk of infection.
Norwegian Bokmål: Klinisk betydning av dette er ukjent, men spedbarn kan ha en høyere risiko for infeksjon.
English: • Signs of cancers: Cancers may affect any part of the body including the skin and blood, and possible signs will depend on the type and location of the cancer.
Norwegian Bokmål: • Tegn på kreft: Kreft kan ramme alle deler av kroppen, også hud og blod, og mulige tegn vil være avhengig av type kreft og hvor kreften er lokalisert.
English: Read the instructions for use before you start using Benepali and each time you get a refill of your prescription.
Norwegian Bokmål: Les bruksanvisningen før du begynner å bruke Benepali og hver gang du får en ny resept.
English: Benepali is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents.
Norwegian Bokmål: Benepali forskrives også for behandling av følgende sykdommer hos barn og ungdom:
English: If you have used more Benepali than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis du har brukt mer Benepali enn du skal (enten ved å injisere for mye i én dose eller ved å bruke det for ofte), kontakt lege eller apotek umiddelbart.
English: B. Injection steps Step 1:
Norwegian Bokmål: B. Injeksjonstrinn Trinn 1:
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. det er så godt som natriumfritt.
English: Two large clinical trials evaluating the use of etanercept in the treatment of CHF were terminated early due to lack of efficacy.
Norwegian Bokmål: To store kliniske studier som evaluerte bruken av etanercept i behandling av CHF ble avsluttet tidlig grunnet mangel på effekt.
English: A 10 mg vial strength may be more appropriate for administration to children with JIA below the weight of 25 kg.
Norwegian Bokmål: En styrke på 10 mg kan være bedre egnet for administrering til barn under 25 kg som har JIA.
English: Mean (SE) annualized change from baseline in total sharp score Time
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SE) årlig endring fra grunnverdi i total sharp score Tid
English: Injection site reactions usually occurred in the first month.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet oppstod vanligvis i første måned.
English: Results: ● Please ask your physician to list your other medicines that may increase your risk of infection.
Norwegian Bokmål: Resultater: ● Be legen din om å føre opp de andre legemidlene du tar som kan øke risikoen for infeksjon.
English: If an alternate dose is required, other etanercept products offering such an option should be used.
Norwegian Bokmål: Hvis det behøves en annen dose, bør man bruke andre etanercept-produkter som tilbyr slike doser.
English: The effects of etanercept on pregnancy outcomes have been investigated in two observational cohort studies.
Norwegian Bokmål: Effektene av etanercept på svangerskapsutfall er undersøkt i to observasjons- og kohortstudier.
English: Concurrent treatment with anakinra
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med anakinra
English: • if you or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Benepali (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du eller barnet du har omsorgen for er allergisk overfor etanercept eller noen av de andre innholdsstoffene i Benepali (listet opp i avsnitt 6).
English: • Teaching guide to facilitate training of the patients in the safe use of the pre-filled pen/prefilled syringes
Norwegian Bokmål: • Opplæringsbrosjyre for å hjelpe med opplæringen av pasienter i sikker bruk av den ferdigfylte pennen/de ferdigfylte sprøytene
English: A biexponential curve is required to describe the concentration time curve of etanercept.
Norwegian Bokmål: En bieksponensiell kurve kreves for å beskrive konsentrasjons-tids-kurven for etanercept.
English: However, it cannot be excluded that the combination of etanercept with methotrexate could be associated with an increase in the rate of infections.
Norwegian Bokmål: Det kan allikevel ikke utelukkes at kombinasjonen etanercept og metotreksat kan være assosiert med en økt forekomst av infeksjoner.
English: It is important that you tell the baby's doctors and other healthcare professionals about the use of Benepali during pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section 2, “Vaccinations”).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller spedbarnets leger og annet helsepersonell om bruken av Benepali under graviditeten før spedbarnet får noen vaksine (se avsnitt 2, «Vaksiner», for mer informasjon).
English: In part 1 of the study, 51 of 69 (74%) patients demonstrated a clinical response and entered part 2.
Norwegian Bokmål: I del 1 av studien viste 51 av 69 (74 %) pasienter en klinisk respons og gikk inn i del 2.
English: An analysis of clinical trial data did not reveal any baseline disease characteristics that would assist clinicians in selecting the most appropriate dosing option (intermittent or continuous).
Norwegian Bokmål: En analyse av kliniske data avslørte ingen baseline sykdomskarakteristika som kan hjelpe klinikere med å velge det mest egnede doseringsalternativet (intermitterende eller kontinuerlig).
English: There appears to be no correlation between antibody development and clinical response or adverse events.
Norwegian Bokmål: Det er tilsynelatende ingen korrelasjon mellom antistoffutvikling og klinisk respons eller bivirkninger.
English: Long-term experience with etanercept was generally comparable to the original 48-week study and did not reveal any new safety findings.
Norwegian Bokmål: Langtidserfaringen med etanercept var vanligvis sammenlignbar med den opprinnelige 48-ukersstudien og avslørte ikke nye sikkerhetsfunn.
English: If you are concerned with the appearance of the solution, then contact your pharmacist for assistance.
Norwegian Bokmål: Hvis du er bekymret for hvordan oppløsningen ser ut, skal du kontakte apoteket for hjelp.
English: Dose proportionality has not been formally evaluated, but there is no apparent saturation of clearance across the dosing range.
Norwegian Bokmål: Doseproporsjonalitet er ikke fullstendig evaluert, men det foreligger tilsynelatende ingen metning av clearance i doseringsintervallet.
English: Study 3 evaluated 583 patients and had the same inclusion criteria as study 2.
Norwegian Bokmål: Studie 3 vurderte 583 pasienter og hadde samme inklusjonskriterier som studie 2.
English: Children and adults taking Benepali may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Norwegian Bokmål: Barn og voksne som bruker Benepali kan ha økt risiko for å utvikle lymfom eller andre kreftformer.
English: In this study, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and Joint Space Narrowing (JSN) score.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble strukturell leddskade vurdert radiografisk og uttrykt som endring i Total Sharp Score (TSS) og dets bestanddeler, antall erosjoner (erosjonsscore) og minskning av leddspalten Joint Space Narrowing score (JSN).
English: Invasive fungal infections accounted for more than half of the fatalities amongst patients who developed opportunistic infections.
Norwegian Bokmål: Invasive soppinfeksjoner sto for mer enn halvparten av alle dødsfall blant pasientene som utviklet opportunistiske infeksjoner.
English: All subdomains of the HAQ were improved in patients treated with etanercept compared to controls at 3 and 6 months.
Norwegian Bokmål: Alle subområder av HAQ ble forbedret hos pasienter behandlet med etanercept sammenlignet med kontroller ved 3 og 6 måneder.
English: Clearance and volume estimates in patients aged 65 to 87 years were similar to estimates in patients less than 65 years of age.
Norwegian Bokmål: Estimert clearance og volum hos pasienter i alderen 65 til 87 år var den samme som for pasienter under 65 år.
English: In each case Benepali is used, usually when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for you.
Norwegian Bokmål: I hvert tilfelle kan Benepali brukes, vanligvis når andre vanlig brukte behandlinger ikke har virket godt nok eller ikke er egnet for deg.
English: Doctor's phone:
Norwegian Bokmål: Legens telefonnummer:
English: Improvements in health-related quality of life and physical function were also maintained through 2 years of therapy.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i helserelatert livskvalitet og fysisk funksjon ble også opprettholdt gjennom 2 år med behandling.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
English: The doctor will provide you with detailed directions for preparing and measuring the appropriate dose.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg nærmere instruksjoner for klargjøring og oppmåling av passende dose.
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Benepali, and in accordance with local recommendations.
Norwegian Bokmål: Hvis inaktiv («latent») tuberkulose diagnostiseres, må behandling for latent tuberkulose startes med anti-tuberkulosebehandling før oppstart med Benepali, og i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
English: With a quick, dart-like motion, insert the needle fully into the skin.
Norwegian Bokmål: Med en rask, kort bevegelse, stikkes kanylen helt inn i huden.
English: Patients with complete ankylosis of the spine were not included in the study.
Norwegian Bokmål: Pasienter med fullstendig spinal ankylose var ikke inkludert i studien.
English: See ‘Choose an injection site' for guidance with choosing an injection site.
Norwegian Bokmål: Se «Valg av injeksjonssted» for veiledning ved å velge et injeksjonssted.
English: The combination etanercept and anakinra has not demonstrated increased clinical benefit, and is therefore not recommended.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av etanercept og anakinra har ikke vist økte kliniske fordeler og anbefales derfor ikke.
English: Continuous therapy beyond 24 weeks may be appropriate for some adult patients (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig behandling utover 24 uker kan være nødvendig hos enkelte voksne pasienter (se pkt.
English: Your doctor will determine if Benepali is an appropriate treatment.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om Benepali er riktig behandling.
English: Study 4 evaluated 142 patients and had similar inclusion criteria to studies 2 and 3.
Norwegian Bokmål: Studie 4 vurderte 142 pasienter og hadde like inklusjonskriterier til studie 2 og 3.
English: Central and peripheral demyelinating events have been seen rarely and very rarely, respectively, with etanercept use.
Norwegian Bokmål: Sentrale og perifere demyeliniserende hendelser sees henholdsvis sjeldent og svært sjeldent ved bruk av etanercept.
English: Treatment with Benepali should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
Norwegian Bokmål: Behandling med Benepali bør fortsette til remisjon oppnås, i opptil 24 uker.
English: The observed rates and incidences in these clinical trials were similar to those expected for the population studied.
Norwegian Bokmål: Observerte rater og nyforekomster i disse kliniske studiene var som forventet for den studerte populasjonen.
English: Abbreviation: sPGA-static Physician Global Assessment a p < 0.0001 compared with placebo
Norwegian Bokmål: Forkortelse: sPGA-static Physician Global Assessment a p < 0,0001 sammenlignet med placebo
English: For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e.g., hands, wrists and feet), Benepali can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med flere symmetriske smertefulle eller hovne ledd (f.eks. hender, håndledd og føtter), kan Benepali bremse den strukturelle leddskaden som sykdommen har forårsaket.
English: If you received Benepali during pregnancy, your baby may have a higher risk of getting an infection.
Norwegian Bokmål: Hvis du brukte Benepali under graviditeten, kan spedbarnet ditt ha større risiko for å få en infeksjon.
English: No information is available if the use of Benepali effects the ability to drive or use machines.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig informasjon om hvorvidt Benepali påvirker evnen til å kjøre og bruke maskiner.
English: What Benepali is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Benepali er og hva det brukes mot
English: Patients who “failed to respond to” in the target population is defined by insufficient response (PASI < 50 or PGA less than good), or worsening of the disease while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the three major systemic therapies as available.
Norwegian Bokmål: Pasienter som «ikke har respondert på» i målpopulasjonen, er definert ved utilstrekkelig respons (PASI < 50 eller PGA dårligere enn god) eller forverring av sykdom under behandling, og som mottok adekvat dose i tilstrekkelig lang tid til å vurdere respons med minimum hver av tre av de viktigste systemiske behandlingene som er tilgjengelig.
English: Rates of serious adverse events and serious infections did not increase with long-term exposure.
Norwegian Bokmål: Hyppighet av alvorlige bivirkninger og alvorlige infeksjoner økte ikke ved langtidseksponering.
English: Before starting treatment with Benepali, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Benepali, skal alle pasienter utredes for både aktiv og inaktiv («latent») tuberkulose.
English: Patients with severe rheumatoid arthritis, who have had the disease for a long time, may be at higher than average risk of developing lymphoma.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig revmatoid artritt og som har hatt sykdommen i lang tid, kan ha større risiko enn gjennomsnittet for å utvikle lymfom.