FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Immunogenicità negli adulti
Croatian: Imunogenost u odraslih osoba
Italian: I risultati di immunogenicità un mese dopo la vaccinazione con Menveo nei soggetti di età compresa tra 2 e 5 anni e tra 6 e 10 sono sintetizzati nella Tabella 1
Croatian: Rezultati imunogenosti mjesec dana nakon cijepljenja cjepivom Menveo između ispitanika u dobi od 2 do 5 godina i 6 do 10 godina sažeti su u Tablici 1 u nastavku.
Italian: Se vengono iniettati contemporaneamente più vaccini, devono essere usate sedi d'iniezione separate.
Croatian: Ako se istodobno primjenjuje više od jednog cjepiva, potrebno ih je injicirati na zasebna mjesta.
Italian: Le percentuali di soggetti con hSBA ≥1:8 rimanevano costanti per gli anticorpi contro i sierogruppi C, W-135 e Y da 21 mesi a 5 anni dopo la vaccinazione nel gruppo Menveo, mentre diminuiva lievemente nel tempo quella per gli anticorpi contro il sierogruppo A (Tabella 6).
Croatian: Postotci ispitanika s hSBA ≥ 1:8 ostali su nepromjenljivi protiv serogrupa C, W-135, i Y od 21 mjesec do 5 godina nakon cijepljenja u skupini koja je primala Menveo i malo se smanjili tijekom vremena protiv serogrupe A (Tablica 6).
Italian: Tabella 3: Persistenza della risposta immunitaria 5 anni dopo la vaccinazione primaria con Menveo e risposta immunitaria 1 mese dopo una dose di richiamo nei soggetti di età compresa tra 2 e 5 anni e tra 6 e 10 anni al momento della prima vaccinazione
Croatian: Tablica 3: Postojanost imunoloških odgovora 5 godina nakon prvog cijepljenja cjepivom Menveo i imunološki odgovori 1 mjesec nakon docjepljivanja ispitanika u dobi od 2 do 5 godina i 6 do 10 godina u vrijeme prvog cijepljenja
Italian: Tabella 6: Persistenza delle risposte immunitarie a circa 21 mesi, 3 e 5 anni dopo la vaccinazione con Menveo (soggetti di età compresa tra 11 e 18 anni al momento della vaccinazione)
Croatian: Tablica 6: Postojanost imunoloških odgovora približno 21 mjesec, 3 godine i 5 godina nakon cijepljenja cjepivom Menveo (ispitanici su u vrijeme cijepljenja bili u dobi od 11 do 18 godina)
Italian: In un altro studio (V59P8) randomizzato, in cieco per l'osservatore, bambini statunitensi sono stati immunizzati con una singola dose di Menveo (N=284) o di ACWY-PS (N=285).
Croatian: U drugom randomiziranom, za ocjenitelja slijepom ispitivanju (V59P8) djeca iz SAD-a su imunizirana pojedinačnom dozom cjepiva Menveo (N=284) ili cjepiva ACWY-PS (N=285).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO DI CARTONE - POLVERE IN FLACONCINO E SOLUZIONE IN FLACONCINO
Croatian: KARTONSKA KUTIJA - PRAŠAK U BOČICI I OTOPINA U BOČICI
Italian: 12 mesi 5 anni
Croatian: 12 mjeseci 5 godina 30%
Italian: Tabella 5: Immunogenicità di una dose di Menveo o ACWY-PS negli adolescenti, misurata un mese dopo la vaccinazione
Croatian: Tablica 5: Imunogenost jedne doze cjepiva Menveo ili ACWY-PS u adolescenata, mjereno mjesec dana nakon cijepljenja
Italian: Cinque anni dopo la vaccinazione primaria con dose singola, ai bambini è stata somministrata anche una dose di richiamo di Menveo.
Croatian: Djeca su također primila docjepljivanje cjepivom Menveo 5 godina nakon prvog cijepljenja pojedinačnom dozom cjepiva.
Italian: 12 mesi dopo la vaccinazione hSBA ≥1:8
Croatian: 12 mjeseci nakon cijepljenja hSBA ≥1:8
Italian: Questo vaccino può proteggere solo dai batteri dei gruppi meningococcici A, C, W-135 e Y. Non può proteggere da altri tipi di batteri meningococcici diversi dai gruppi A, C, W-135 e Y o da altri fattori che causano meningite e sepsi (avvelenamento del sangue).
Croatian: Ne pruža zaštitu od ostalih vrsta bakterija, osim bakterija meningokokne grupe A, C, W-135 i Y, kao ni od ostalih uzroka meningitisa i sepse (trovanja krvi).
Italian: Persistenza della risposta immunitaria e risposta alla dose di richiamo negli adolescenti Nello studio V59P13E1 è stata valutata la persistenza delle risposte immunitarie contro i sierogruppi A, C, W-135 e Y a 21 mesi, 3 anni e 5 anni dopo la vaccinazione primaria nei soggetti di età compresa tra 11 e 18 anni al momento della vaccinazione.
Croatian: U ispitivanju V59P13E1, postojanost imunoloških odgovora protiv serogrupa A, C, W-135 i Y procijenjena je 21 mjesec, 3 godine i 5 godina nakon prvog cijepljenja u ispitanika koji su u vrijeme cijepljenja imali između 11 i 18 godina.
Italian: Non comune: prurito nella sede di iniezione
Croatian: Manje često: pruritus na mjestu injiciranja
Italian: Sierogruppo hSBA ≥1:8
Croatian: Serogrupa hSBA ≥1:8
Italian: Una dose di richiamo di Menveo è stata somministrata 3 anni dopo la vaccinazione primaria con Menveo o ACWY-D.
Croatian: Docjepljivanje cjepivom Menveo primijenjeno je 5 godine nakon prvog cijepljenja cjepivom Menveo ili cjepivom ACWY-PS.
Italian: Tabella 10: Immunogenicità di una dose di Menveo o ACWY-PS in adulti di età compresa tra 56 e 65 anni, misurata un mese dopo la vaccinazione
Croatian: Tablica 10: Imunogenost jedne doze cjepiva Menveo ili ACWY-PS u starijih osoba u dobi od 56 do 65 godina, mjereno mjesec dana poslije cijepljenja.
Italian: La somministrazione di Menveo un mese dopo Tdap ha determinato sierorisposte del sierogruppo W135 significativamente ridotte dal punto di vista statistico.
Croatian: Tdap rezultirala je statistički značajno nižim serološkim odgovorima na serogrupu W-135.
Italian: La capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può essere temporaneamente compromessa.
Croatian: To može privremeno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italija
Italian: Nei bambini di età compresa tra 2 e 10 anni, così come in ciascuna stratificazione per età (2-5 e 6-10 anni), le risposte immunitarie misurate come percentuale di soggetti con sierorisposta, hSBA≥1:8 e GMT non solo erano non inferiori al vaccino di confronto ACWY-PS, ma erano anche tutte statisticamente maggiori del comparatore per tutti i sierogruppi e di tutte le misurazioni immunitarie un mese dopo la vaccinazione.
Croatian: imunološki odgovori, određeni prema postotku ispitanika sa serološkim odgovorom hSBA≥1:8 i GMTs, nisu bilo samo neinferiorni u odnosu na usporedno cjepivo ACWY-PS, već su bili statistički viši od usporednog cjepiva za sve serogrupe i u svim imunološkim mjerenjima mjesec dana nakon cijepljenja.
Italian: In due studi di supporto V59P8 e V59P10 l'immunogenicità di Menveo è stata confrontata con quella di ACWY-PS.
Croatian: V59P8 i V59P10, uspoređena je imunogenost cjepiva Menveo s ACWY-PS.
Italian: In risposta a qualsiasi somministrazione con ago possono verificarsi svenimento, sensazione di svenimento o altre reazioni correlate allo stress.
Croatian: Nesvjestica, osjećaj nesvjestice ili druge reakcije povezane sa stresom mogu se javiti kao odgovor na bilo koju injekciju iglom.
Italian: Al basale, la percentuale di soggetti con hSBA ≥ 1:8 nelle due stratificazioni per età era pari a 1%-5% per il sierogruppo A, 13%-28% per il sierogruppo C, 42%-64% per il sierogruppo W-135 e 6%-19%
Croatian: Na početku ispitivanja, postotak ispitanika sa hSBA ≥1:8 u obje dobne skupine bio je 1%-5% za serogrupu A, 13%-28% za serogrupu C, 42%-64% za serogrupu W-135 i 6%-19% za serogrupu Y.
Italian: Uso intramuscolare
Croatian: Za intramuskularnu primjenu
Italian: Informi il medico o l'infermiere prima della somministrazione di Menveo se lei o il suo bambino: - presenta un sistema immunitario indebolito.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije negoVi ili Vaše dijete primite Menveo ako Vi ili
Italian: Un anno dopo la vaccinazione, Menveo è rimasto statisticamente superiore a ACWY-PS per i sierogruppi A, W-135 e Y, misurato come percentuale di soggetti con hSBA≥1:8 e GMT.
Croatian: Godinu dana nakon cijepljenja Menveo je imao i dalje statistički viši imunološki odgovor od cjepiva ACWY-PS za serogrupe A, W-135 i Y prema mjerenjima postotka ispitanika s hSBA≥1:8 i GMTs.
Italian: Tabella 2: Immunogenicità di una dose di Menveo o ACWY-PS in soggetti di età compresa tra 2 e 10 anni, misurata un mese e dodici mesi dopo la vaccinazione
Croatian: Tablica 2: Imunogenost jedne doze cjepiva Menveo ili ACWY-PS u ispitanika u dobi od 2 do 10 godina, mjerena jedan mjesec te dvanaest mjeseci nakon cijepljenja
Italian: - presenta emofilia o qualsiasi altro problema tale da poter interrompere la corretta coagulazione del sangue, come nel caso di pazienti che ricevono anticoagulanti.
Croatian: Menveo smanjena u takvih osoba. - imate hemofiliju ili neki drugi problem koji može spriječiti ispravno zgrušavanje krvi,
Italian: Nello studio pivotal V59P20 l'immunogenicità di Menveo è stata confrontata con quella di ACWY-D; 1170 bambini sono stati vaccinati con Menveo e 1161 hanno ricevuto il vaccino di confronto nelle popolazioni per protocol.
Croatian: u „per-protocol" populaciji (ispitanici koji su dovršili ispitivanje prema protokolu) 1170 djece je cijepljeno cjepivom Menveo, a 1161 primilo je usporedno cjepivo.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Menveo deve essere preparato per la somministrazione ricostituendo la polvere (nel flaconcino) con la soluzione (nel flaconcino).
Croatian: Menveo se mora pripremiti za primjenu rekonstituiranjem praška (u bočici) s otopinom (u bočici).
Italian: Eccipienti: potassio fosfato monobasico, saccarosio, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: kalijev dihidrogenfosfat, saharoza, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat,
Italian: Ogni dose di Menveo viene fornita come: - 1 flaconcino contenente il componente coniugato liofilizzato MenA sotto forma di polvere di colore da bianco a bianco sporco; - 1 flaconcino contenente il componente coniugato liquido MenCWY sotto forma di soluzione limpida; - Dimensione della confezione di una dose (2 flaconcini) o cinque dosi (10 flaconcini).
Croatian: - 1 bočica koja sadrži liofilizirani MenA konjugat u obliku praška bijele do bjelkaste boje - 1 bočica koja sadrži liofilizirani MenCWY konjugat u obliku bistre otopine
Italian: • oligosaccaride del gruppo Y meningococcico
Croatian: • Oligosaharid meningokokne grupe
Italian: Polvere e soluzione per soluzione iniettabile (polvere e soluzione iniettabile).
Croatian: Prašak i otopina za otopinu za injekciju (prašak i otopina za injekciju).
Italian: 28 giorn i
Croatian: 2 godin e
Italian: Un anno dopo l'ultima vaccinazione, le percentuali di soggetti con hSBA ≥ 1:8 dopo il trattamento con lo schema posologico a due dosi e a dose singola erano entrambe inferiori rispetto a quelle registrate 1 mese dopo la vaccinazione (30% dopo lo schema posologico a 2 dosi, 11%-20% dopo lo schema posologico a dose singola per il sierogruppo A; 61%-81% e 41%-55% per il sierogruppo C; 92%-94% e 90%-91% per il sierogruppo W-135; 67%-75% e 57%-65% per il sierogruppo Y).
Croatian: Nakon 1 godine od zadnjeg cijepljenja, postotci ispitanika sa hSBA ≥1:8 nakon serije s 2 doze i nakon jednostruke doze bili su niži nego 1 mjesec nakon cijepljenja (30% nakon serije s 2 doze, 11%-20% nakon jednostruke doze za serogrupu A; 61%-81% i 41%-55% za serogrupu C; 92%-94% i 90%-91%
Italian: GMT (95% IC)
Croatian: GMT (95% CI)
Italian: In questi soggetti l'efficacia di Menveo può essere ridotta.
Croatian: Postoji mogućnost da je učinkovitost cjepiva
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Croatian: NAČIN PRIMJENE
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota: cellulite in sede di iniezione, gonfiore in sede di iniezione, compreso gonfiore esteso dell'arto sede di iniezione
Croatian: Nepoznato: celulitis na mjestu injiciranja, oticanje na mjestu injiciranja uključujući prekomjerno oticanje injiciranog ekstremiteta
Italian: - ha avuto una reazione allergica ai principi attivi o a qualsiasi componente di questo vaccino (elencati nel paragrafo 6) - ha avuto una reazione allergica al tossoide difterico (una sostanza utilizzata in numerosi altri vaccini) - ha una malattia con febbre alta.
Croatian: Vi ili Vaše dijete primite Menveo Nemojte primjenjivati Menveo ako ste Vi ili Vaše dijete: - imali alergijsku reakciju na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.) - imali alergijsku reakciju na toksoid difterije (tvar koja se koristi u drugim cjepivima)
Italian: Tabella 1: Risposte di anticorpi battericidi nel siero dopo la somministrazione di Menveo un mese dopo la vaccinazione in soggetti di età compresa tra 2 e 5 anni e 6 e 10 anni
Croatian: Tablica 1: Odgovori serumskih baktericidnih protutijela mjesec dana nakon cijepljenja cjepivom Menveo u ispitanika u dobi od 2 do 5 godina i 6 do 10 godina
Italian: 5 anni dopo la vaccinazione primaria si osservavano percentuali significativamente più alte di soggetti con hSBA ≥1:8 nel gruppo Menveo rispetto ai soggetti di controllo vaccino-naive per tutti i quattro sierogruppi.
Croatian: Pet godina nakon prvog cijepljenja, skupina koja je primala Menveo imala je znatno veće postotke ispitanika s hSBA ≥ 1:8 od kontrolnih ispitanika koji nisu primili cjepivo protiv sve četiri serogrupe.
Italian: Tabella 4: Risposte di anticorpi battericidi nel siero dopo la somministrazione di Menveo un mese dopo la vaccinazione in soggetti di età compresa tra 11 e 18 anni
Croatian: Tablica 4: Odgovori serumskih baktericidnih protutijela mjesec dana nakon cijepljenja cjepivom Menveo u ispitanika u dobi od 11 do 18 godina
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Menveo polvere iniettabile
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Menveo otopina za injekciju MenCWY konjugat
Italian: Gli studi con Menveo hanno evidenziato una diminuzione dei titoli di anticorpi battericidi nel siero rispetto al sierogruppo A quando si usa complemento umano nel test (hSBA) (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Ispitivanja s cjepivom Menveo pokazala su smanjenje titra baktericidnih protutijela u serumu protiv serogrupe A u testu s humanim komplementom (engl.
Italian: Persistenza della risposta immunitaria e risposta alla dose di richiamo nei bambini di età compresa tra 2 e 10 anni
Croatian: Postojanost imunološkog odgovora i odgovora nakon docjepljivanja u adolescenata
Italian: Molto comune: mal di testa, nausea, dolore della sede d'iniezione, arrossamento nella sede d'iniezione (≤50 mm), indurimento della sede d'iniezione (≤50 mm), dolore muscolare,
Croatian: Vrlo često: glavobolja, mučnina, bol na mjestu injiciranja, crvenilo na mjestu injiciranja (≤ 50 mm), otvrdnuće na mjestu injiciranja (≤ 50 mm), bol u mišićima, opće loše stanje
Italian: È opportuno valutare la necessità di somministrare una dose booster se si ritiene che un individuo possa essere particolarmente a rischio di esposizione a MenA e ha ricevuto da più di un anno una precedente dose di Menveo.
Croatian: Ako se očekuje da će pojedinac biti pod posebnim rizikom od izloženosti meningokoku A, a primio je dozu cjepiva Menveo prije otprilike godinu dana, potrebno je razmotriti docjepljivanje.
Italian: Tempistica
Croatian: Docjepljivanje
Italian: • oligosaccaride del gruppo W-135 meningococcico 5 microgrammi coniugato alla proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 da 3,3 a 8,3 microgrammi
Croatian: 5 mikrograma oligosaharida meningokokne grupe W-135 konjugirano na 3,3-8,3 mikrograma proteina CRM197 Corynebacterium diphtheriae
Italian: 6-10 anni hSBA ≥1:8
Croatian: 6-10 godina hSBA ≥1:8
Italian: Tabella 9: Risposte di anticorpi battericidi nel siero dopo la somministrazione di Menveo un mese dopo la vaccinazione in soggetti di età compresa tra 19 e 55 anni Sierogruppo
Croatian: Tablica 9: Odgovori serumskih baktericidnih protutijela mjesec dana nakon cijepljenja cjepivom Menveo u ispitanika u dobi od 19 do 55 godina
Italian: e 5 anni e tra 6 e 10 anni, ha riportato hSBA ≥1:8 (GMT 2,95 e 3,73).
Croatian: Za serogrupu A, 14% ispitanika u dobi od 2 do 5 godina i 22% ispitanika u dobi od 6 do 10 godina imalo je hSBA ≥1:8 (GMTs 2,95 i 3,73).
Italian: Menveo polvere e soluzione per soluzione iniettabile Vaccino meningococcico coniugato del gruppo A, C, W-135 e Y
Croatian: Menveo prašak i otopina za otopinu za injekciju Konjugirano cjepivo protiv meningokoka grupe A, C, W-135 i Y
Italian: Informi il medico prima di prendere questo medicinale se è in corso una gravidanza, se sta allattando, sospetta una gravidanza o sta programmando una gravidanza.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Italian: La persistenza degli anticorpi 5 anni dopo la vaccinazione primaria è stata valutata nello studio V59P20E1, un'estensione dello studio V59P20.
Croatian: Postojanost imunološkog odgovora i odgovora nakon docjepljivanja u djece u dobi od 2 do 10 godina Postojanost protutijela 5 godina nakon prvog cijepljenja procijenjena je u ispitivanju V59P20E1, koje je produžetak ispitivanja V59P20.
Italian: Dagli studi pre-clinici emerge che Menveo non produce effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.
Croatian: embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj.
Italian: hSBA GMT (95% IC)
Croatian: hSBA GMTs (95% CI)
Italian: Valore P Menveo vs ACWYPS
Croatian: P vrijedn ost Menveo naspram ACWYPS
Italian: Sodio fosfato dibasico diidrato
Croatian: Prašak saharoza kalijev dihidrogenfosfat
Italian: L'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non è una controindicazione, tuttavia Menveo non è stato valutato nello specifico nelle persone immunocompromesse.
Croatian: Obzirom da infekcija virusom humane imunodeficijencije (HIV) nije kontraindikacija,
Italian: Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Italian: Se il vaccinato sta ricevendo una terapia immunosoppressiva, la risposta immunologica può essere ridotta.
Croatian: Imunološki odgovor može biti slabiji ako je bolesnik podvrgnut imunosupresivnoj terapiji.
Italian: Molto comune (può riguardare più di 1 soggetto su 10): sonnolenza, mal di testa, irritabilità, sensazione di malessere generale, dolore della sede d'iniezione, arrossamento nella sede d'iniezione
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): pospanost, glavobolja, razdražljivost, opće loše stanje, bol na mjestu injiciranja, crvenilo na mjestu injiciranja (≤ 50 mm), otvrdnuće na mjestu injiciranja (≤ 50 mm)
Italian: Deve essere verificato se le reazioni avverse possono essere intensificate dalla co-somministrazione.
Croatian: Potrebno je provjeriti mogu li se nuspojave pojačati kod istodobne primjene cjepiva Menveo s bilo kojim cjepivom.
Italian: hSBA GMT (IC 95%)
Croatian: hSBA GMTs (95% C I)
Italian: Nei bambini (di età compresa tra 2 e 10 anni di età), gli effetti indesiderati riportati durante gli studi clinici sono elencati sotto.
Croatian: Nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja u djece (u dobi od 2 do 10 godina) navedene su u nastavku.
Italian: ETICHETTA FLACONCINO COMPONENTE CONIUGATO LIOFILIZZATO MENA
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI KOJA SADRŽI TEKUĆI MENCWY KONJUGAT
Italian: Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Croatian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Italian: Ciò contribuisce a migliorare la risposta immunitaria.
Croatian: To pomaže pri pojačavanju imunosnog odgovora.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Menveo consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Menveo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Menveo
Croatian: Ostale informacije o lijeku Menveo
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Menveo?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Menveo?
Italian: Il vaccino va somministrato seguendo le raccomandazioni ufficiali.
Croatian: Cjepivo se daje u skladu sa službenim preporukama.
Italian: Perché è stato approvato Menveo?
Croatian: Zašto je lijek Menveo odobren?
Italian: Il 15 marzo 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Menveo, valida in tutta l'Unione europea.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Menveo na snazi u Europskoj uniji od 15. ožujka 2010.
Italian: Il vaccino non deve essere somministrato a soggetti che in passato hanno avuto una reazione pericolosa per la vita a un vaccino con componenti analoghi.
Croatian: Cjepivo se ne smije primjenjivati u osoba koje su u prošlosti imale životno opasnu reakciju na cjepivo koje sadrži slične komponente.
Italian: Contiene parti del batterio Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Croatian: Sadrži dijelove bakterije Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Italian: Il numero dei soggetti che hanno avuto una risposta immunitaria contro gli oligosaccaridi è stato simile per i due vaccini.
Croatian: Broj osoba koje su imale imunosni odgovor na oligosaharide bio je sličan za oba cjepiva.
Italian: Menveo non deve essere utilizzato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri ingredienti, tra cui il tossoide difterico.
Croatian: Menveo se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na djelatnu tvar ili na bilo koji drugi sastojak, uključujući toksoid difterije.
Italian: Nei bambini di età compresa tra due e 10 anni, gli effetti indesiderati più comuni sono risultati simili e hanno incluso anche sonnolenza e irritabilità.
Croatian: U djece u starosti između dvije i 10 godina najčešće nuspojave bile su slične i uključivale su još pospanost i razdražljivost.
Italian: Menveo non deve essere somministrato in un vaso sanguigno, nella pelle o al disotto di essa.
Croatian: Menveo se ne smije davati u krvnu žilu, u ili pod kožu.
Italian: Si ha malattia invasiva quando i batteri si diffondono in tutto l'organismo provocando gravi infezioni come la meningite (infezione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale) e la setticemia (infezione del sangue).
Croatian: Invazivna bolest nastupa kad se bakterija proširi tijelom uzrokujući ozbiljne infekcije poput meningitisa (infekcije membrana koje okružuju mozak i kralježnicu) i septikemije (infekcije krvi).
Italian: Menveo va somministrato mediante un'unica iniezione preferibilmente nel muscolo della spalla.
Croatian: Menveo se primjenjuje kao jedna injekcija po mogućnosti u mišić ramena.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Menveo sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Menveo nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Menveo sia usato nel modo più sicuro possibile.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Menveo.
Italian: Il comitato ha pertanto deciso che i benefici di Menveo sono superiori ai suoi rischi nei soggetti a rischio di esposizione al batterio N. meningitidis e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Croatian: Odbor je stoga odlučio da su koristi lijeka Menveo veće od njegovih rizika u osoba koje su izložene riziku od izlaganja bakteriji N. meningitidis, pa je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.