FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Takové pacienty je nutno povzbudit k pokračování léčby beklometason-dipropionátem inhalací a k vysazení systémového kortikosteroidu, pokud nebudou přítomny objektivní klinické známky adrenálního zhoršení.
Estonian: Neil patsientidel tuleb soovitada jätkata ravi beklometasoondipropionaadiga inhalatsiooni teel ja katkestada ravi süsteemse kortikosteroidiga, välja arvatud neerupealiste kahjustuse objektiivsete kliiniliste nähtude korral.
Czech: Doporučuje se pravidelně sledovat výšku dětí, které dlouhodobě absolvují léčbu inhalovanými kortikosteroidy.
Estonian: Pikaajalist inhaleeritavat kortikosteroidravi saavate laste kehapikkust on soovitatav regulaarselt mõõta.
Czech: Přechod z tablet s kortikosteroidy na {SMYŠLENÝ NÁZEV} Přechod z kortikosteroidových tablet na inhalační kortikosteroidovou léčbu může způsobit, že se nebudete celkově cítit dobře nebo byste mohl(a) mít vyrážku, ekzém, rýmu a kašel (rinitida).
Estonian: Üleminek steroidi tablettidelt CLENIL'i kasutamisele Üleminekul steroidi tablettide kasutamiselt inhaleeritavale steroidravile võib teil tekkida üldine halb enesetunne või lööve, ekseem või eritis ninast ja aevastamine (riniit).
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků, sdělte to co nejdříve svému lékaři, ale nezastavujte léčbu, dokud Vám to lékař neřekne.
Estonian: Öelge oma arstile niipea kui võimalik, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest kõrvaltoimetest, kuid ärge lõpetage ravi, välja arvatud, kui olete saanud sellekohase juhise.
Czech: Může se vyskytnout paradoxní bronchospasmus s bezprostředním nárůstem, sípáním, dušností a kašlem po podání.
Estonian: Pärast annustamist võib tekkida paradoksaalne bronhospasm koos vilistava hingamise, õhupuuduse ja köha kohese tugevnemisega.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, měl(a) byste co nejdříve navštívit svého lékaře.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel peate niipea kui võimalik võtma ühendust arstiga.
Czech: Bylo hlášeno řídnutí kostí a oční obtíže, které zahrnují zakalení očních čoček (katarakta), zvýšení nitroočního tlaku (glaukom).
Estonian: On esinenud luude hõrenemist ja silmahäireid, sealhulgas silmaläätse hägunemist (kae) ja silma siserõhu tõusu (glaukoom).
Czech: Tyto změny příslušných bodů informací o přípravku jsou výsledkem postupu přezkoumání
Estonian: Need ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe oluliste osade muudatused tulenevad esildismenetlusest.
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV} je určen k léčbě astmatu u dospělých a dětí do 18 let věku, kdy je použití tlakových nebo práškových inhalátorů neuspokojivé nebo nevhodné.
Estonian: CLENIL on näidustatud: - astma säilitusraviks täiskasvanutele ja kuni 18-aastastele lastele, kui rõhu all oleva või kuiva pulbriga inhalaatori kasutamine ei ole piisav või sobiv.
Czech: Pokud jste byl(a) léčen(a) po dlouhou dobu vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů, možná budete vyžadovat léčbu kortikosteroidy navíc v obdobích stresu.
Estonian: Kui olete saanud pikaajalist ravi suurtes annustes inhaleeritava steroidiga, võite vajada stressiperioodidel täiendavat steroidravi.
Czech: 400 mikrogramová ampulka je pro jednorázové použití.
Estonian: 400 mikrogrammi on ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Použití suspenze k rozprašování beklometason-dipropionátu v dávkách vyšších než je doporučeno po dlouhou dobu může vést k potlačení funkce osy hypotalamus-hypofýza-nadledvinky (HPA).
Estonian: Beklometasoondipropionaadi nebuliseeritava suspensiooni pikaajaline kasutamine soovitatavat annust ületavates annustes võib põhjustada hüpotaalamuse- ajuripatsi- neerupealise (HPA) telje pärssimist.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky během klinických hodnocení u léčby astmatu a hvízdavého dýchání byly laryngitida, faryngitida a perorální kandidóza.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, mille jooksul kasutati inhaleeritavat beklometasooni astma ja vilistava hingamise raviks, olid kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks larüngiit, farüngiit ja suu kandidiaas.
Czech: BDP je velmi rychle odbouráván ze systémového oběhu metabolismem mediovaným esterázovými enzymy, které se nachází ve většině tkání.
Estonian: BDP kliirens süsteemsest vereringest toimub väga kiiresti metabolismi teel, mida vahendavad enamikus kudedes sisalduvad esteraas-ensüümid.
Czech: Zvláštní péče je zapotřebí u pacientů s virovými, bakteriálními a kvasinkovými infekcemi oka, úst nebo dýchacích cest.
Estonian: Silma või suuõõne või hingamisteede viirus-, bakteriaalsete ja seeninfektsioonidega patsientide ravimisel tuleb olla eriti ettevaatlik.
Czech: Je nutno přidat požadované množství roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Tuleb lisada vajalik 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahuse kogus.
Czech: Beklometason-dipropionát (BDP) je proléčivo, které se hydrolyzuje působením esterázových enzymů na léčivý metabolit beklometason -monopropionát (B17MP), což je nejčastěji se vyskytující metabolit v plazmě.
Estonian: Beklometasoondipropionaat (BDP) on eelravim, mis hüdrolüüsub esteraas-ensüümide kaudu aktiivseks metaboliidiks beklometasoonmonopropionaadiks (B17MP), mis plasmas kõige suuremal hulgal sisalduv metaboliit.
Czech: Po inhalaci dochází k systémové absorpci nezměněného BDP hlavně plicemi se zanedbatelnou perorální absorpcí spolknuté dávky.
Estonian: Pärast inhalatsiooni toimub BDP süsteemne imendumine muutumatul kujul peamiselt kopsude kaudu ning allaneelatud annus imendub vähesel määral suu kaudu.
Czech: Beklometason byl teratogenní a embryoletální u zvířat po subkutánním a perorálním podání.
Estonian: Beklometasoon oli loomadele pärast subkutaanset ja suukaudset manustamist teratogeenne ja embrüoletaalne.
Czech: Proužky po 5 ampulkách se balí do tepelně zataveného váčku PET/AL/PE
Estonian: Ribad 5 ampulliga on pakitud PET/Al/PE (polüetüleentereftalaat/alumiinium/polüetüleen) materjalist termosulguriga kotikesse.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [doplní se národní údaje]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [täidetakse riiklikult]
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [doplní se národní údaje]
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [täidetakse riiklikult]
Czech: Snížení nebo stažení perorální kortikosteroidní terapie může odmaskovat klinické projevy Churgova
Estonian: Suukaudse kortikosteroidravi vähendamine või lõpetamine võib tuua esile Churg-Straussi sündroomi ja hüpereosinofiilia seisundi kliinilised tunnused.
Czech: Při podání terapeutických dávek se u beklometason-dipropionátu se žádné účinky na kojené novorozence /děti neočekávají.
Estonian: Kuid kasutades beklometasoondipropionaati terapeutilistes annustes, ei ole oodata toimet rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele.
Czech: Pokud se však bude používat beklometasondipropionát inhalovaný ve vysokých dávkách, doporučuje se nekojit 4 hodiny po podání.
Estonian: Kuid inhaleeritava beklometasoondipropionaadi kasutamisel suurtes annustes on soovitatav vältida imetamist 4 tunni jooksul pärast ravimi manustamist.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP
Czech: Studie, v níž bylo cílem porovnat účinnost a bezpečnost {SMYŠLENÝ NÁZEV} vůči suspenzi flutikason propionátu pro nebulizaci, byla provedena u 205 dospělých pacientů ve věku od 18 do 65 let s astmatem randomizovaných pro 12týdenní léčebné období.
Estonian: CLENIL'i efektiivsuse ja ohutuse võrdlemiseks flutikasoonpropionaadi nebuliseeritava suspensiooniga viidi läbi uuring 205-l täiskasvanud astmaga patsiendil vanuses 18...65 aastat, kes randomiseeriti 12-nädalaseks raviperioodiks.
Czech: K dnešnímu dni nebylo hlášeno poškození u novorozence.
Estonian: Kahjulikku toimet imikutele ei ole seni esinenud.
Czech: Vypláchnutí úst nebo vykloktání vodou bezprostředně po inhalaci může pomoci zabránit těmto účinkům.
Estonian: Neid toimeid võib aidata ennetada suu loputamine või kuristamine veega kohe pärast inhalatsiooni.
Czech: Dalšími složkami jsou: polysorbát 20, sorbitan-laurát, chlorid sodný, voda na injekci.
Estonian: Teised koostisained on polüsorbaat 20, sorbitaanlauraat, naatriumkloriid, süstevesi.
Czech: Ampulka na 800 mikrogramů je opatřena kalibrační značkou označující polovinu obsahu (odpovídající 400 mikrogramům).
Estonian: 800 mikrogrammi ravimit sisaldaval ampullil on graduatsioonitähis, mis näitab poolt sisu (vastab 400 mikrogrammile).
Czech: Teratogenní účinky u těhotných žen používajících inhalovaný beklometason nebyly podle zveřejněných údajů prokázány.
Estonian: Avaldatud andmete kohaselt ei ole inhaleeritavat beklometasooni kasutavatel rasedatel teratogeenseid toimeid täheldatud.
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Estonian: JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Czech: Jemně vymáčkněte obsah ampulky do komůrky rozprašovače (Obrázek E).
Estonian: Pigistada ampulli sisu ettevaatlikult nebulisaatori kambrisse (joonis E).
Czech: (celková denní dávka: 400
Estonian: (koguannus ööpäevas:
Czech: Další léčivé přípravky a {SMYŠLENÝ NÁZEV} Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Czech: Používejte POUZE sterilní roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Kasutada võib AINULT steriilset 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahust.
Czech: Výchozí dávka nebulizovaného beklometason-dipropionátu musí být vhodná pro frekvenci a závažnost příznaků.
Estonian: Nebuliseeritava beklometasoondipropionaadi algannuse määramisel tuleb arvesse võtta sümptomite esinemissagedust ja raskusastet.
Czech: Na konci studie byla hlášena prokázána srovnatelná účinnost při kontrole astmatu těmito dvěma způsoby léčby v testech funkce plic, zhoršení astmatu, příznacích a použití salbutamolu jako záchranné léčby.
Estonian: Uuringu lõpus näidati kopsufunktsiooni testide, astma ägenemiste, sümptomite ja leevendava ravimina salbutamooli kasutamise põhjal nende kahe raviviisi võrreldavat efektiivsust astma kontrolli all hoidmisel.
Czech: Výhody léčby kortikosteroidy a možná rizika potlačení růstu se musí individuálně pečlivě zvážit.
Estonian: Kortikosteroidravi kasu tuleb hoolikalt hinnata, arvestades võimalikke riske kasvu supressioonile.
Czech: Polovinu injekční lahvičky získáte tak, že nalijete obsah nebulizéru až po značku poloviny vyznačené na bocích injekční lahvičky
Estonian: Poole viaali saamiseks valada sisu nebulisaatorisse viaali külgedele kantud poole annuse märgini.
Czech: • Spánkové obtíže, deprese nebo pocity obav, neklidu, nervozity, nadměrného vzrušení nebo podráždění
Estonian: Järgmisi toimeid võib tekkida ka lastel tõenäolisemalt • unehäired, depressioon või murelikkus, rahutus, närvilisus, üleerutatus või ärrituvus
Czech: Na nádobku rozprašovače je nutné nasadit kryt.
Estonian: Nebulisaatori kausile tuleb panna kaas peale.
Czech: • 800-1600 mikrogramů dvakrát denně, což odpovídá celkové denní množství 1600-3200 mikrogramů.
Estonian: • 800...1600 mikrogrammi kaks korda ööpäevas, mis vastab ööpäevasele koguannusele 1600...3200 mikrogrammi.
Czech: Ve studii ve skupinách s nebulizovaným beklometason-dipropionátem a budesonidem nedošlo k žádnému velkému zhoršení (primární cíl) u 40,4 % v prvním a 51,7 % v druhém případě.
Estonian: Uuringus ei tekkinud olulisi ägenemisi (esmane tulemusnäitaja) vastavalt 40,4%-l ja 51,7%-l CLENIL'i ja budesoniidi rühma patsientidest.
Czech: Výchozí dávku Vám předepíše lékař podle četnosti a závažnosti onemocnění.
Estonian: Arst määrab teile algannuse olenevalt teie haiguse raskusest.
Czech: • 400-800 mikrogramů dvakrát denně, což odpovídá celkové denní dávce 800-1600 mikrogramů
Estonian: • 400...800 mikrogrammi kaks korda ööpäevas, mis vastab ööpäevasele koguannusele 800...1600 mikrogrammi.
Czech: Je třeba pravidelně vyhodnocovat účinnost léčby.
Estonian: Regulaarne jälgimine on oluline, et üle vaadata ravivastus.
Czech: Zdá se, že výskyt kandidózy souvisí s podanou dávkou.
Estonian: Kandidiaasi esinemissagedus on tõenäoliselt seotud manustatud annuse ja ravikestusega.
Czech: **systémový účinek inhalačních kortikosteroidů
Estonian: *pärinevad spontaansetest kõrvaltoime teatistest ** inhaleeritavate kortikosteroidide süsteemsed toimed
Czech: Zahájení léčby recidivujícího hvízdavého dýchání u dětí do 5 let věku beklometason-dipropionátem roztokem pro rozprašování by mělo být stanoveno podle závažnosti a četnosti epizod sípání.
Estonian: Otsus nebuliseeritava beklometasoondipropionaadiga ravi alustamiseks kuni 5-aastastel lastel peab arvesse võtma korduvate vilistava hingamisepisoodide sümptomite esinemissagedust ja raskusastet.
Czech: Ve vysokých dávkách po dlouhou dobu může {SMYŠLENÝ NÁZEV} nepříznivě ovlivnit normální tvorbu kortikosteroidů v těle.
Estonian: CLENIL'i kasutamisel suurtes annustes pikema aja jooksul võib see mõjutada steroidide normaalset produktsiooni kehas.
Czech: Účinnost a bezpečnost nebulizovaného beklometason-dipropionátu při léčbě závažného perzistentního astmatu u kojenců a mladých dětí věků od 6 měsíců do 6 let ve srovnání se suspenzí budesonidu pro nebulizaci byla hodnocena v multicentrické, randomizované, kontrolované odslepené čtrnáctitýdenní studii .
Estonian: CLENIL'i ohutust ja efektiivsust hinnati 14 nädala jooksul raske püsiva astma ravis imikutel ja väikelastel vanuses 6 kuud kuni 6 aastat võrreldes budesoniidi nebuliseeritava suspensiooniga mitmekeskuselises, randomiseeritud, kontrollrühmaga avatud uuringus.
Czech: Intenzivně ampulku protřepejte a otočte dnem vzhůru, aby vznikla homogenní suspenze.
Estonian: Loksutada ampulli tugevalt ja pöörata seda alaspidi, et suspensioon oleks homogeenne.
Czech: Systémový účinek inhalovaných kortikosteroidů (např. beklometason-dipropionátu) může nastat zvláště v případě, když se podává ve vysokých dávkách předepsaných po dlouhou dobu; může zahrnovat adrenální supresi, snížení hustoty kostních minerálů, retardaci růstu u dětí a dospívajících, kataraktu a glaukom (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití").
Estonian: Suurte annuste pikaajalisel manustamisel avalduvad inhaleeritavate kortikosteroidide (nt beklometasoondipropionaadi) süsteemsed toimed võivad olla neerupealiste supressioon, luu mineraalse tiheduse vähenemine, laste ja noorukite kasvu aeglustumine, kae ja glaukoom (vt lõik 4.4).
Czech: Neukončujte léčbu {SMYŠLENÝ NÁZEV} dokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Estonian: Ärge lõpetage ravi CLENIL'iga järsult, välja arvatud, kui teie arst on andnud sellekohase juhise.
Czech: Jak {SMYŠLENÝ NÁZEV} vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas CLENIL välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Po prvním otevření uchovávejte ampulku v chladničce (2°C - 8°C).
Estonian: Pärast esmakordset avamist: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Czech: Ta patří do skupiny léků nazývaných kortikosteroidy, které mají protizánětlivý účinek, kdy snižují otok a podráždění stěn dýchacích cest (např. nosu, plic), a zmenšují tak dýchací obtíže.
Estonian: Steroididel on põletikuvastane toime, mis vähendab hingamisteede (nt nina, kopsud) seinte turset ja ärritust ja leevendab sellega hingamishäireid.
Czech: • podráždění krku, chraplavý hlas
Estonian: • kurguärritus, häälekähedus;
Czech: Pro ampulky 800 mikrogramů: po prvním otevření uložte ampulku v chladničce (2 °C - 8 °C).
Estonian: 800 mikrogrammi ampull: Pärast esmakordset avamist: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Czech: Tato infekce všeobecně reaguje na vhodnou lokální antimykotickou léčbu bez přerušení léčby beklometason-dipropionátem.
Estonian: See infektsioon allub üldjuhul sobivale paiksele seenevastasele ravile, ilma, et oleks vaja katkestada ravi beklometasoondipropionaadiga.
Czech: Při podání vysokých dávek během velmi krátké doby, může dojít k supresi osy HPA.
Estonian: Suurte annuste kasutamisel väga lühikese aja jooksul võib tekkida hüpotaalamuse-kilpnäärmeneerupealise funktsiooni supressioon.
Czech: Nebulizovaný beklometason-dipropionát byl hodnocen u 276 dětí ve věku 1-4 let s častými pískoty v randomizované, dvojitě zaslepené, 12týdenní kontrolované studii.
Estonian: CLENIL'i kasutamist hinnati randomiseeritud, topeltpimedas, 12-nädalases kontrollrühmaga uuringus 276 lapsel vanuses 1…4 aastat, kellel esines sageli vilistavat hingamist.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: polysorbát 20, sorbitan-laurát, chlorid sodný, voda na injekci
Estonian: ABIAINED Abiained: polüsorbaat 20, sorbitaanlauraat, naatriumkloriid, süstevesi
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV} je určen pouze k inhalačnímu podání.
Estonian: CLENIL on ainult inhalatsiooniks kasutamiseks.
Czech: {Viz PŘÍLOHA I posuzovaného textu}
Estonian: {Vt suunamismenetluse I LISA}
Czech: Nauzea, dyspepsie
Estonian: Iiveldus, düspepsia
Czech: Nepoužívejte ampulky za 3 měsíce ode dne prvního otevření váčku.
Estonian: Ärge kasutage ampulle pärast 3 kuu möödumist ümbrise esmakordsest avamisest.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):
Czech: Převedení na {SMYŠLENÝ NÁZEV} u pacientů, kteří byli léčeni systémovými steroidy po dlouhou dobu, nebo při vysoké dávce vyžaduje zvláštní péči, protože uzdravení z jakékoliv prodělané adrenokortikální suprese může trvat značnou dobu.
Estonian: Üleminekul ravile CLENIL'iga, tuleb eriti ettevaatlik olla patsientide puhul, keda on pikemat aega või suurtes annustes ravitud süsteemsete steroididega, sest tekkinud neerupealise supressioonist paranemisele võib kuluda palju aega.
Czech: Suspenze k rozprašování {SMYŠLENÝ NÁZEV} se dodává v polyethylenových ampulkách obsahujících 1 ml ({SMYŠLENÝ NÁZEV} 400 mikrogramů) nebo 2 ml ({SMYŠLENÝ NÁZEV}
Estonian: CLENIL nebuliseeritavat suspensioon on polüetüleenist ampullides, mis sisaldavad 1 ml (CLENIL 400 mikrogrammi) või 2 ml (CLENIL 800 mikrogrammi).
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Kromě údajů zjištěných za dlouhé období používání inhalačního beklometasonu v léčbě astmatu a hvízdavého dýchání, jsou následující data souhrnem nejdůležitějších publikovaných údajů.
Estonian: Lisaks tõenditele, mis on saadud inhaleeritava beklometasooni pikaajalisel kasutamisel astma ja vilistava hingamise ravis, on olemas ka järgmised kirjandusest pärinevad toetavad andmed.
Czech: Je důležité, abyste měl(a) rozprašovač neustále čistý.
Estonian: Tähtis on hoida nebulisaator puhtana.
Czech: Poté, co použijete polovinu obsahu ampulky, zasuňte uzávěr se shora dolů zatlačením na ampulku.
Estonian: Kui pool sisust on kasutatud, tuleb sisestada kork uuesti alaspidi, lükates selle ampullile.
Czech: Použití {SMYŠLENÝ NÁZEV} s ultrazvukovými rozprašovači se nedoporučuje.
Estonian: CLENIL'i kasutamine ultraheli-nebulisaatoritega ei ole soovitatav.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů {SMYŠLENÝ NÁZEV} by neměl ovlivňovat Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Estonian: CLENIL tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Pokud u dětí s recidivujícím hvízdavým dýcháním nevede léčba během 2-3 měsíců ke zlepšení, je třeba {SMYŠLENÝ NÁZEV} vysadit.
Estonian: Kui lastel korduvate vilistava hingamisepisoodidega ei täheldata ravist saadavat kasu 2...3 kuu jooksul, tuleb ravi CLENIL´iga katkestada.
Czech: Pak uzavřete injekční lahvičku rozprašovače nasazením krytky a obsah jemným třepáním promíchejte.
Estonian: Seejärel tuleb panna nebulisaatori kausile kaas peale ja loksutada ettevaatlikult sisu segamiseks.
Czech: Obsah kortizolu v moči a časový průběh výšky a hmotnosti nebyly oběma způsoby léčby dotčeny a potvrdilo se, že nebulizovaný beklometason-dipropionát má neutrální účinek na kostní metabolismus.
Estonian: Uriini kortisoolisisaldust ja pikkuse ja kaalu kujunemist ajas kumbki ravi ei mõjutanud ja CLENIL'i mõju luude metabolismile oli neutraalne (Delacourt et al., 2003).
Czech: Byla stanovena afinita beklometason-dipropionátu a jeho hlavního léčivého metabolitu, beklometasonmonopropionátu (B17MP), k humánnímu receptoru glukokortikoidu.
Estonian: Beklometasoondipropionaadil ja selle põhilisel aktiivsel metaboliidil beklometasoonmonopropionaadil (B17MP) on tõestatud afiinsus inimese glükokortikoidi retseptori suhtes.
Czech: Pokud jde o bezpečnost pro lidskou fertilitu, žádné specifické studie s beklometason-dipropionátem nebyly prováděny.
Estonian: Beklometasoondipropionaadi ohutust inimese fertiilsusele ei ole spetsiaalselt uuritud.
Czech: Pokud bude zapotřebí pouze poloviční dávka {SMYŠLENÝ NÁZEV} 800 mikrogramů, držte ampulku otočenou dnem vzhůru, aby bylo zajištěno, že bude značka na stupnici jasně viditelná, a středně silně zatlačte.
Estonian: Kui vajatakse ainult CLENIL 800 mikrogrammi poolt annust, hoidke ampulli alaspidi, nii et graduatsioonitähis on selgelt näha ja vajutage mõõdukalt.
Czech: • kašel
Estonian: • köha;
Czech: Ohněte ampulku dozadu a dopředu (Obrázek A).
Estonian: Painutada ampullide riba ette-taha (joonis A).
Czech: Kortikosteriody v malých množstvích přechází do mateřského mléka.
Estonian: Glükokortikoide imendub rinnapiima vähesel hulgal.
Czech: U astmatických pacientů nebyl hlášen žádný významný účinek na ranní hladiny kortizolu v séru a astmatických pacientů po třítýdenní léčbě 1600 µg a 3200 µg za den, podáváno nebulizérem.
Estonian: Kolmenädalane raviperiood 1600 ja 3200 µg üks kord ööpäevas manustamisel nebulisaatori kaudu ei mõjutanud oluliselt astmaga patsientidel hommikusi seerumi kortisoolitasemeid.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):
Czech: Opatrně vytlačte obsah, až hladina suspenze v ampulce dosáhne přesně ke kalibrační značce.
Estonian: Vajutage ettevaatlikult , kuna suspensiooni sisu jõuab gradueerimistähiseni.
Czech: Děti a dospívající Pokud je Vaše dítě mladší než 5 let a je dlouhodobě léčeno {SMYŠLENÝ NÁZEV} pro opakující se hvízdavé dýchání, bude lékař pravidelně kontrolovat jeho výšku, aby zjistil, zda dochází ke zpomalení růstu a zda má přerušit léčbu.
Estonian: Kui teie laps saab pikaajalist ravi CLENIL'iga, peab teie arst regulaarselt jälgima tema kehapikkust, et hinnata teda võimaliku kasvu vähenemise suhtes.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních s nebulizovaným a inhalovaným beklometasonem při léčbě astmatu a hvízdavého dýchání jsou uvedeny v následující tabulce podle podle orgánových systémů MedDRA a četností: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, až < 1/10); méně časté (≥1/1 000, < 1/100); vzácné (≥1/10000, < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000
Czech: • jestliže jste alergický(á) na beklometazon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Estonian: Ärge kasutage CLENIL'i: • kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: nemá doba trvání léčby recidivujícího hvízdavého dýchání přesáhnout 3 měsíce, aby se zabránilo zbytečné dlouhodobé expozici (viz bod 4.4).
Estonian: Et vältida ebavajalikku pikaajalist ravi, ei tohi korduvate vilistava hingamisepisoodide ravi kestus ületada 3 kuud, välja arvatud juhul, kui on diagnoositud astma (vt lõik
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV} nemá být podáván injekcí nebo perorálně.
Estonian: CLENIL'i ei tohi süstida ega manustada suukaudselt.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se nejvýše u 1 osoby z 1000):
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st):
Czech: Tyto účinky se vyskytnou s mnohem menší pravděpodobností než u perorálních kortikosteroidů.
Estonian: Suukaudsete kortikosteroidide kasutamisel on nende tekkimine vähem tõenäoline.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [doplní se národní údaje]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA [täidetakse riiklikult]