FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli alleli HLA-A*33:03 e HLA-B*58:01 sono stati identificati come potenziali fattori genetici di rischio per SJS o NET associato al ranelato di stronzio nei pazienti di etnia Han attraverso uno studio farmacogenetico, restrospettivo, caso-controllo.
Czech: V retrospektivní kontrolované farmakogenetické studii byly identifikovány alely HLA-A*33:03 a HLA-B*58:01 jako potenciální genetické rizikové faktory pro SJS/TEN spojené se stronciumranelátem u pacientů čínské etnické skupiny Chánové.
Italian: Non comune Aumento delle transaminasi sieriche (in associazione con reazioni cutanee di ipersensibilità)
Czech: Zvýšené koncentrace sérových transamináz (ve spojení s kožními hypersenzitivními reakcemi)
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere OSSEOR: - se è a rischio di malattia cardiaca; questo include pressione sanguigna alta, colesterolo alto, diabete,
Czech: Před použitím přípravku OSSEOR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže jste ohrožen(a) srdečním onemocněním, tj.
Italian: Non comune Piressia (in associazione con reazioni cutanee di ipersensibilità)
Czech: Pyrexie (ve spojení s kožními hypersenzitivními reakcemi) Malátnost
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito dell'Agenzia europea dei medicinali.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Italian: Edema periferico
Czech: Periferní otok místě aplikace
Italian: UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Czech: UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28 Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE OSSEOR 2 g granulato per sospensione orale ranelato di stronzio
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU OSSEOR 2 g granule pro perorální suspenzi Strontii ranelas
Italian: Scad.
Czech: fáze.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE OSSEOR 2 g granulato per sospensione orale
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU OSSEOR 2 g granule pro perorální suspenzi
Italian: - Cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare, accertata, in atto o pregressa.
Czech: - Prokázané v současné době nebo v anamnéze některé z následujících onemocnění: ischemická choroba srdeční, onemocnění periferních tepen a/nebo cerebrovaskulární onemocnění.
Italian: Una volta ricostituita in acqua, la sospensione è stabile per 24 ore. Comunque, si raccomanda di bere la sospensione immediatamente dopo la preparazione (vedere paragrafo 3).
Czech: Nicméně, suspenze by měla být vypita bezprostředně po přípravě (viz bod 3).
Italian: Circa un quarto delle pazienti aveva un'età superiore a 80 anni.
Czech: Téměř čtvrtina pacientek byla starší 80 let.
Italian: Il 21 settembre 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Osseor, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Osseor platné v celé Evropské unii dne 21. září 2004.
Italian: Tali materiali ricorderanno inoltre ai medici l'uso autorizzato del medicinale.
Czech: Tyto materiály rovněž upozorní lékaře na schválená použití léčivého přípravku.
Italian: Altre informazioni su Osseor
Czech: Další informace o přípravku Osseor
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Osseor, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Osseor je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Osseor?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Osseor?
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Osseor sia usato nel modo più sicuro possibile.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Osseor byl vypracován plán řízení rizik.
Italian: I pazienti dovrebbero anche assumere integratori di calcio o di vitamina D se il loro regime alimentare non ne fornisce una quantità sufficiente.
Czech: Pacienti by měli užívat doplňky vápníku nebo vitaminu D, pokud nezískávají dostatek těchto látek ze stravy.
Italian: La terapia deve essere avviata solo da un medico esperto nel trattamento dell'osteoporosi.
Czech: Léčbu by měl zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou osteoporózy.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Osseor.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Osseor.
Italian: Osseor deve essere assunto almeno due ore dopo l'ingestione di cibo, latte, latticini o integratori a base di calcio, preferibilmente al momento di coricarsi.
Czech: Přípravek Osseor by se měl užívat minimálně dvě hodiny po jídle či konzumaci mléka, mléčných výrobků nebo doplňků vápníku, a to nejlépe večer před spaním.
Italian: Non deve essere utilizzato in soggetti immobilizzati permanentemente o temporaneamente, come persone a riposo a letto o convalescenti in seguito a un intervento chirurgico.
Czech: Nesmějí jej užívat ani osoby, které jsou dočasně nebo trvale imobilizované, jako jsou lidé upoutaní na lůžko nebo zotavující se z chirurgického zákroku.
Italian: Lo studio ha esaminato le variazioni a livello della densità ossea dopo un anno di trattamento.
Czech: Tato studie zkoumala změny v hustotě kostí po jednom roce léčby.
Italian: Osseor è destinato a un impiego prolungato.
Czech: Přípravek Osseor je určen k dlouhodobému užívání.
Italian: È disponibile sotto forma di bustine da 2 mg, contenenti granulato per la preparazione di una sospensione orale (da assumere per bocca).
Czech: Je k dispozici ve formě sáčků obsahujících 2 g granulí pro přípravu perorální (ústně podávané) suspenze.
Italian: Quali benefici ha mostrato Osseor nel corso degli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku Osseor byl prokázán v průběhu studií?
Italian: La ditta produttrice condurrà altresì uno studio per valutare l'efficacia delle misure messe in atto per ridurre il rischio di problemi cardiaci e circolatori.
Czech: Společnost dále uskuteční studii s cílem vyhodnotit efektivitu opatření, která byla zavedena za účelem snížení rizika potíží se srdcem a oběhovým systémem.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Osseor (che possono riguardare più di 1 soggetto su 10) sono reazioni cutanee da ipersensibilità (allergiche), quali eruzione cutanea, prurito, orticaria o eruzione cutanea con prurito e angioedema (gonfiore sotto la pelle), e dolore a muscoli, ossa e articolazioni.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Osseor (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou hypersenzitivní (alergické) reakce na pokožce (vyrážka, svědění, kopřivka nebo svědivá vyrážka a podkožní otok známý jako angioedém) a bolest postihující svaly, kosti a klouby.
Italian: Che cos'è Osseor?
Czech: Co je Osseor?
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Osseor sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Osseor zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Italian: Nel complesso, i risultati del secondo studio da soli non sono stati sufficienti per dimostrare un contributo di Osseor nella prevenzione delle fratture ossee.
Czech: Výsledky samotné druhé studie dostatečně neprokázaly přínos přípravku Osseor v rámci prevence zlomenin.
Italian: Osseor viene assunto nella quantità di una bustina una volta al giorno.
Czech: Přípravek Osseor se používá v dávce jeden sáček jednou denně.
Italian: Osseor è stato esaminato nell'ambito di due ampi studi su quasi 7 000 donne anziane.
Czech: Přípravek Osseor byl zkoumán u téměř 7 000 starších žen ve dvou rozsáhlých studiích.
Italian: Inoltre, si inviano materiali didattici ai pazienti e agli operatori sanitari che prescrivono Osseor, informandoli del rischio di problemi cardiaci e circolatori associato all'impiego del medicinale e della necessità di controlli periodici.
Czech: Pacientům a zdravotnickým pracovníkům předepisujícím přípravek Osseor se navíc zasílají vzdělávací materiály obsahující informace o riziku potíží se srdcem a oběhovým systémem, které může léčivý přípravek vyvolat, a o nutnosti pravidelného sledování.
Italian: Per ridurre il rischio di attacco cardiaco Osseor inoltre non deve essere impiegato in pazienti con pressione sanguigna elevata non sufficientemente controllata né in pazienti con una storia attuale o passata di:
Czech: S ohledem na snížení rizika srdečního záchvatu nesmějí přípravek Osseor užívat také pacienti s vysokým krevním tlakem, který není řádně kontrolován, ani pacienti, kteří trpí nebo trpěli kterýmkoli z těchto onemocnění:
Italian: • cardiopatia ischemica (come l'angina o l'attacco cardiaco);
Czech: • ischemická choroba srdeční (jako je angina pectoris nebo srdeční záchvat),
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Osseor sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Osseor převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Osseor.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Osseor.
Italian: Osseor è stato anche confrontato con placebo in uno studio principale su 261 pazienti di sesso maschile con un maggiore rischio di fratture ossee.
Czech: Přípravek Osseor byl rovněž srovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 261 mužů, u kterých existovalo zvýšené riziko zlomenin.
Italian: Osseor è indicato per il trattamento dell'osteoporosi (una malattia che rende fragili le ossa) grave nelle donne in post-menopausa e negli uomini che hanno un alto rischio di subire fratture e che non possono seguire terapie con altri medicinali il cui uso è autorizzato per l'osteoporosi.
Czech: Přípravek Osseor se používá k léčbě závažné osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehnutí kostí u žen po menopauze a u mužů s vysokým rizikem vzniku zlomenin, kteří nemohou být léčeni jinými léčivými přípravky schválenými k léčbě osteoporózy.
Italian: Il primo studio ha interessato 1 649 donne affette da osteoporosi con precedenti fratture alla colonna vertebrale, mentre il secondo studio è stato effettuato su oltre 5 000 donne con osteoporosi localizzata nell'anca.
Czech: První studie zahrnovala 1 649 žen s osteoporózou, které již prodělaly zlomeninu páteře, a druhá studie zahrnovala přes 5 000 žen, u nichž osteoporóza postihla kyčel.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Osseor, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Osseor naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Osseor non deve essere somministrato a pazienti che sono o sono stati affetti da episodi tromboembolici venosi (problemi causati dalla formazione di coaguli di sangue nelle vene, ad esempio nelle gambe o nei polmoni).
Czech: Přípravek Osseor nesmějí užívat pacienti, u kterých se vyskytují nebo se vyskytly žilní tromboembolické příhody (potíže způsobené tvorbou krevních sraženin v žilách, například v dolních končetinách nebo v plicích).
Italian: • arteriopatia periferica (ostruzione del flusso sanguigno nelle arterie, di solito nelle gambe);
Czech: • onemocnění periferních tepen (zablokování průtoku krve v tepnách, obvykle v nohou),
Italian: L'osteoporosi è più frequente nelle donne dopo la menopausa, a causa dell'abbassamento dei livelli degli estrogeni, ormoni femminili che contribuiscono alla salute delle ossa.
Czech: Osteoporóza je běžnější u žen po menopauze, kdy klesají hladiny ženského hormonu estrogenu, jelikož estrogen pomáhá udržovat kosti zdravé.
Italian: Osseor è un medicinale contenente il principio attivo ranelato di stronzio.
Czech: Osseor je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku stroncium-ranelát.
Italian: In entrambi gli studi, Osseor è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio), considerando come principale misura dell'efficacia la riduzione del rischio di una nuova frattura ossea.
Czech: V obou studiích byl přípravek Osseor srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a hlavním měřítkem účinnosti bylo zmírnění rizika vzniku nové zlomeniny při užívání přípravku Osseor.
Italian: Poiché in base ad alcuni dati l'assunzione di Osseor è associata a un rischio più elevato di attacco cardiaco, la decisione di prescrivere questo medicinale deve tenere conto del rischio cardiaco dei singoli pazienti.
Czech: Jelikož existují určité údaje, jež poukazují na zvýšené riziko srdečního záchvatu při užívání přípravku Osseor, mělo by být při rozhodování o předepsání přípravku Osseor jednotlivým pacientům zohledněno jejich individuální riziko onemocnění srdce.
Italian: Nel primo studio Osseor ha ridotto il rischio di nuove fratture vertebrali del 41 % nell'arco di tre anni: il 21 % delle 719 donne trattate con Osseor ha sviluppato una nuova frattura alla colonna vertebrale, rispetto al 33 % delle 723 donne trattate con placebo.
Czech: V první studii přípravek Osseor zmírnil v průběhu tří let riziko nové zlomeniny páteře o 41 %: nová zlomenina páteře se vyskytla u 21 % ze 719 žen, které užívaly přípravek Osseor, a u 33 % ze 723 žen užívajících placebo.
Italian: Tuttavia, considerando soltanto le donne di età pari o superiore a 74 anni con accentuata fragilità del femore, i risultati hanno suggerito una riduzione del rischio di fratture dell'anca con l'assunzione di Osseor.
Czech: Při zaměření výhradně na ženy ve věku od 74 let se zvláště slabými stehenními kostmi však z výsledků vyplynulo, že při užívání přípravku Osseor dochází ke snížení rizika zlomenin kyčle.
Italian: • malattia cerebrovascolare (malattie che colpiscono i vasi sanguigni del cervello, come l'ictus).
Czech: • cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění postihující krevní cévy v mozku, např. mrtvice).
Italian: Nelle donne in postmenopausa Osseor riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.
Czech: U žen po menopauze přípravek Osseor snižuje riziko zlomenin obratlů a kyčle.
Italian: Il meccanismo di azione dello stronzio nell'osteoporosi non è del tutto chiaro, ma è noto che lo stronzio stimola la formazione di tessuto osseo e riduce il deterioramento delle ossa.
Czech: Přesný způsob působení stroncia v rámci léčby osteoporózy není zcela objasněn, je však známo, že podporuje tvorbu kostí a zmírňuje jejich odbourávání.
Italian: Una volta raggiunto l'intestino, il ranelato di stronzio rilascia stronzio, che viene assorbito nelle ossa.
Czech: Jakmile se stronciumranelát dostane do střeva, uvolňuje se z něho stroncium, které se vstřebává do kostí.
Italian: Nello studio condotto su pazienti di sesso maschile l'aumento della densità ossea nella parte inferiore della colonna vertebrale è stato pari al 7 % dopo un anno di trattamento nei pazienti che hanno assunto Osseor e all'1,7 % nei pazienti trattati con placebo.
Czech: Ve studii na pacientech mužského pohlaví došlo po jednom roce léčby ke zvýšení hustoty kostí v dolní části páteře o 7 % u pacientů užívajících přípravek Osseor, zatímco u pacientů užívajících placebo došlo ke zvýšení tohoto ukazatele o 1,7 %.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Osseor, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Osseor je uveden v příbalové informaci.
Italian: Esaminando i risultati di entrambi gli studi, nel gruppo di Osseor il numero di donne che hanno sviluppato fratture in parti del corpo diverse dalla spina dorsale (compresa l'anca) è stato inferiore a quello rilevato nel gruppo del placebo (331 su 3 295 per Osseor rispetto a 389 su 3 256 per il placebo), mostrando quindi una diminuzione del rischio di frattura.
Czech: Z výsledků obou studií celkově vyplývá, že ve skupině pacientek užívajících přípravek Osseor se zlomeniny v jakémkoli jiném místě (včetně kyčle), než je páteř, vyskytly u menšího počtu žen než ve skupině pacientek užívajících placebo (331 z 3 295 žen užívajících přípravek Osseor oproti 389 z 3 256 žen užívajících placebo).
Italian: Si osserva anche negli uomini per effetto della graduale perdita di massa ossea connessa all'invecchiamento.
Czech: Osteoporóza se také objevuje u mužů z důvodu postupného úbytku kostní tkáně způsobeného stárnutím.
Italian: Osseor ranelato di stronzio
Czech: Osseor strontii ranelas
Italian: I contenuti della bustina vengono miscelati con acqua in un bicchiere formando una sospensione da bere immediatamente dopo la preparazione.
Czech: Obsah sáčku se vysype do sklenice vody a zamíchá.
Italian: Qual è il rischio associato a Osseor?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Osseor?
Italian: Il principio attivo di Osseor, il ranelato di stronzio, agisce sulla struttura ossea.
Czech: Léčivá látka v přípravku Osseor, stroncium-ranelát, působí na strukturu kostí.
Italian: Per che cosa si usa Osseor?
Czech: K čemu se přípravek Osseor používá?
Italian: Nel primo studio tale parametro era rappresentato dal numero di pazienti che, nell'arco di tre anni, subivano una nuova frattura della colonna vertebrale, nel secondo studio dal numero di pazienti in cui l'osteoporosi causava una nuova frattura ossea in punti esterni alla colonna vertebrale.
Czech: V první studii se vycházelo z počtu pacientek, u kterých se v průběhu tří let vyskytla nová zlomenina v oblasti páteře.
Italian: Come si usa Osseor?
Czech: Jak se přípravek Osseor používá?
Italian: Come agisce Osseor?
Czech: Jak přípravek Osseor působí?
Italian: Perché è stato approvato Osseor?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Osseor schválen?
Italian: 15 aprile 2014 EMA/235924/2014
Czech: 15. dubna 2014 EMA/235924/2014
Italian: Maggiori informazioni sono reperibili qui.
Czech: Další informace lze nalézt zde.
Italian: La revisione di Protelos/Osseor è stata avviata nel maggio 2013 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Czech: Přezkoumání přípravků Protelos/Osseor bylo zahájeno v květnu 2013 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Italian: • Per qualsiasi domanda, si rivolga al medico o al farmacista.
Czech: • Pokud máte jakékoli otázky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Italian: I risultati evidenziavano un accresciuto rischio di infarto del miocardio in associazione a Protelos/Osseor rispetto al placebo (1,7 % contro 1,1 %), con rischio relativo pari a 1,6 (CI 95 %: 1,07-2,38) e un accresciuto rischio di eventi tromboembolici venosi (1,9 % contro 1,3 %), con rischio relativo pari a 1,5 (CI 95 %: 1,04-2,19).
Czech: Výsledky ukázaly u přípravků Protelos/Osseor v porovnání s placebem zvýšené riziko infarktu myokardu (1,7 % oproti 1,1 %) s relativním rizikem 1,6 (95% CI 1,07 až 2,38) a zvýšené riziko žilních trombotických a embolických příhod - 1,9 % oproti 1,3 % s relativním rizikem 1,5 (95% CI 1,04 až 2,19).
Italian: Ulteriori informazioni sulla raccomandazione del PRAC e sui lavori preliminari alla revisione sono disponibili sul sito web dell'Agenzia.
Czech: Další informace o doporučení výboru PRAC a podkladové informace k tomuto přezkoumání můžete najít na webových stránkách agentury.
Italian: "Il PRAC continuerà a monitorare la sicurezza di Protelos /Osseor e l'efficacia delle misure di riduzione dei rischi nel lungo periodo".
Czech: „Výbor PRAC bude nadále sledovat bezpečnost přípravků Protelos/Osseor i účinnost opatření k minimalizaci rizik při dlouhodobém používání."
Italian: Protelos/Osseor rimane disponibile in commercio ma soggetto a ulteriori restrizioni
Czech: Přípravky Protelos/Osseor budou i nadále dostupné, ale s dalšími omezeními
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che lo ha approvato e, in data 15 aprile 2014, ha emesso una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'UE.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která je schválila a dne 15. dubna 2014 vydala konečné rozhodnutí právně závazné pro celou EU.
Italian: Il rischio che un paziente sviluppi una cardiopatia deve essere valutato prima di iniziare la terapia e periodicamente dopo l'avvio della stessa, in genere ogni 6-12 mesi;
Czech: Riziko rozvoje kardiovaskulárního onemocnění u pacienta by mělo být posuzováno před začátkem léčby a poté pravidelně, obecně každých 6 až 12 měsíců.
Italian: È altresì usato nel trattamento dell'osteoporosi grave negli uomini a elevato rischio di fratture.
Czech: Používá se také k léčbě závažné osteoporózy u mužů s vysokým rizikem zlomenin.
Italian: La presente raccomandazione definitiva dell'EMA sull'uso di Protelos/Osseor si basa su un'analisi dei dati aggregati provenienti da studi randomizzati condotti su circa 7 500 donne in post-menopausa con osteoporosi.
Czech: Toto konečné doporučení agentury EMA ohledně použití přípravků Protelos/Osseor je založeno na analýze sdružených údajů z randomizovaných studií u přibližně 7 500 postmenopauzálních žen s osteoporózou.
Italian: I due comitati hanno operato in stretta collaborazione e la raccomandazione del PRAC è stata per noi fondamentale per valutare pienamente il profilo rischi/benefici del medicinale", ha affermato Tomas Salmonson, presidente del CHMP.
Czech: Oba výbory spolu úzce spolupracovaly a doporučení výboru PRAC nám pomohlo při kompletním hodnocení profilu přínosů a rizik léčivých přípravků," uvedl Tomas Salmonson, předseda výboru CHMP.
Italian: Le raccomandazioni del CHMP sono state trasmesse alla Commissione europea, che le ha approvate e ha pubblicato una decisione giuridicamente vincolante valida in tutta l'UE.
Czech: Doporučení výboru CHMP byla odeslána Evropské komisi, které je schválila a vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Italian: Maggiori informazioni sul medicinale
Czech: Více o léčivých přípravcích
Italian: Infine, i pazienti trattati con Protelos/Osseor devono essere sottoposti a screening e monitoraggi periodici, a distanza di 6-12 mesi.
Czech: U pacientů léčených přípravky Protelos/Osseor by měl být navíc pravidelně každých 6 až 12 měsíců prováděn screening i sledování.
Italian: Quanto ai benefici, i dati relativi all'efficacia hanno evidenziato un effetto sulla prevenzione delle fratture, anche tra i soggetti con rischio elevato in tal senso.
Czech: Pokud jde o přínosy, údaje o účinnosti ukazují účinek při prevenci zlomenin, a to i u pacientů s vysokým rizikem zlomenin.
Italian: Le presenti raccomandazioni si affiancano alle raccomandazioni con cui l'EMA, nell'aprile 2013, sconsigliava l'uso di Protelos/Osseor nei soggetti con problemi circolatori noti.
Czech: Současná doporučení se přidávají k doporučením agentury EMA vydaným v dubnu 2013 se závěrem nepoužívat přípravky Protelos/Osseor u pacientů, u nichž jsou známy oběhové problémy.
Italian: • Prima di avviare la terapia, il medico dovrà valutare il Suo caso relativamente al rischio di cardiopatie e ipertensione, continuando a tenere controllato il Suo stato di salute a intervalli periodici durante la terapia.
Czech: • Před zahájením léčby lékař posoudí vaše riziko srdečního onemocnění a vysokého krevního tlaku a toto riziko bude během léčby i nadále v pravidelných intervalech kontrolovat.