FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It should only be used if the recommended annual seasonal trivalent/quadrivalent influenza vaccine is not available and if immunisation against (H1N1)v is considered necessary.
Italian: In persone al di sotto dei 20 anni di età, Pandemrix deve essere somministrato esclusivamente se l'annuale vaccino antinfluenzale trivalente stagionale non è disponibile e se si considera necessaria un'immunizzazione contro il virus (H1N1)v. Pandemrix viene somministrato in base a raccomandazioni ufficiali.
English: What is Pandemrix used for?
Italian: Per che cosa si usa Pandemrix?
English: How does Pandemrix work?
Italian: Come agisce Pandemrix?
English: How is Pandemrix used?
Italian: Come si usa Pandemrix?
English: How has Pandemrix been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Pandemrix?
English: Type 2 (MEF-1)
Italian: Tipo 2 (MEF-1)
English: Type 3 (Saukett)
Italian: Tipo 3 (Saukett)
English: Poliovirus (Inactivated)3 Type 1 (Mahoney)
Italian: Poliovirus (inattivato)3 Tipo 1 (Mahoney)
English: 4 Or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method 5 Produced in yeast Hansenula polymorpha cells by recombinant DNA technology
Italian: 4 O quantità equivalente di antigene determinata mediante idoneo metodo immunochimico 5 Prodotto in cellule di lievito Hansenula polymorpha mediante tecnologia del DNA ricombinante
English: (Polyribosylribitol Phosphate) conjugated to Tetanus protein
Italian: (poliribosilribitol fosfato) coniugato alla proteina del tetano
English: 1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al3+) 2 As lower confidence limit (p= 0.95)
Italian: 1 Adsorbito su idrossido di alluminio, idrato (0,6 mg Al+++) 2 Come limite inferiore dell'intervallo di confidenza (p= 0,95) 3 Prodotto su cellule Vero
English: 50 (5 x 10) pre-filled syringes (multipack)
Italian: 50 (5 x 10) siringhe preriempite (confezione multipla)
English: Hepatitis B surface antigen5
Italian: Antigeni di superficie dell'epatite B5
English: MA (EU) number (Invented) name
Italian: Numero AIC (UE) Nome di fantasia
English: --1 One dose1 (0.5 ml) contains: Diphtheria Toxoid
Italian: --1 Una dose1 (0,5 ml) contiene: Tossoide difterico
English: Haemophilus influenzae type b polysaccharide
Italian: Polisaccaride dell'Haemophilus influenzae di tipo b
English: Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid
Italian: Antigeni della Bordetella pertussis Tossoide pertossico
English: Tetanus Toxoid
Italian: Tossoide tetanico
English: Filamentous Haemagglutinin
Italian: Emoagglutinina filamentosa
English: 1 pre-filled syringe + 2 needles
Italian: 1 siringa preriempita + 2 aghi separati
English: 1 pre-filled syringe + 1 needle
Italian: 1 siringa preriempita + 1 ago separato
English: Intramuscular use vial (glass)
Italian: Uso intramuscolare Flaconcino (vetro) 0,5 ml
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
English: If you are pregnant
Italian: Se è in gravidanza
English: It might be helpful to estimate the effective dose that was applied.
Italian: Potrebbe essere utile calcolare la dose efficace che è stata impiegata.
English: However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Italian: Tuttavia, in caso di un sovradosaggio, riceverà un trattamento appropriato.
English: Date of latest renewal: 21 September 2017
Italian: Data del rinnovo più recente: 21 settembre 2017
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 January 2013
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione 14 gennaio 2013
English: An updated RMP should be submitted:
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato:
English: Training should include a sufficient number of clearly positive and negative cases as well as intermediate level cases.
Italian: La formazione deve comprendere un numero sufficiente di casi chiaramente positivi e negativi, così come casi di livello intermedio.
English: The volume of the injection should not be less than 1 mL and not exceed 10 mL.
Italian: Il volume dell'iniezione non deve essere inferiore a 1 ml e non superare 10 ml.
English: Only clear solutions, free of visible particles should be used.
Italian: Devono essere usate solo soluzioni limpide, senza particelle visibili.
English: The physician training course should contain the following key elements:
Italian: Il corso di formazione per i medici deve contenere i seguenti elementi chiave:
English: It will be the smallest quantity necessary to get the desired information.
Italian: Sarà la quantità minima necessaria per acquisire le informazioni desiderate.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le sia somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
English: If the quantitation result is inconsistent with the initial visual interpretation:
Italian: Se il risultato della valutazione quantitativa non è coerente con l'interpretazione visiva iniziale:
English: The cognitive status of the subjects could not be reliably measured.
Italian: Non è stato possibile misurare in modo affidabile lo stato cognitivo dei soggetti.
English: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italy
Italian: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia
English: This dose is approximately 500 times the maximum human dose, and showed no evidence of mutagenicity.
Italian: Questa dose è circa 500 volte la dose umana massima e non ha mostrato evidenze di mutazioni geniche.
English: This may be harmful to those suffering from alcoholism.
Italian: Questo quantitativo può essere dannoso per chi soffre di alcolismo.
English: This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Italian: Questo medicinale è conservato sotto la responsabilità dello specialista in luoghi appropriati.
English: Radioactive material
Italian: Materiale radioattivo
English: No studies have been conducted in pregnant women.
Italian: Non sono stati condotti studi nelle donne in stato di gravidanza.
English: Other medicines and Amyvid
Italian: Altri medicinali e Amyvid
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Italian: Il loro ricevimento, conservazione, uso, trasferimento e smaltimento sono soggetti alle norme e/o alle opportune autorizzazioni rilasciate dalle autorità competenti.
English: Elderly No dose adjustment is recommended based on age.
Italian: Anziani Non è raccomandato un aggiustamento della dose in base all'età.
English: The following information is intended for the specialist only.
Italian: Le seguenti informazioni sono solo per lo specialista.
English: Activity: {Y} MBq in {Z}mL ToC: {DD/MM/YYYY} {hh:mm}{Time Zone} Vial No.
Italian: Attività: {Y} MBq in {Z}ml ToC: {GG/MM/AAAA} {hh:mm} {Time Zone} Flaconcino n°
English: Diluted product must be used within 4 hours of dilution.
Italian: Il prodotto diluito deve essere usato entro 4 ore dalla diluizione.
English: Only polypropylene/HDPE syringes should be used.
Italian: Devono essere usate solamente siringhe di propilene/HDPE.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
Italian: Prima del lancio in ogni Stato Membro il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare il programma educativo definitivo con l'Autorità Nazionale competente.
English: Possible structural anomalies that could influence quantitation of the cerebellar region should be considered.
Italian: Devono essere considerate eventuali anomalie strutturali che potrebbero influenzare la valutazione quantitativa della regione cerebellare.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Italian: Esistono leggi severe riguardo all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento di prodotti radioattivi.
English: One injection is usually sufficient to carry out the scan that your doctor needs.
Italian: Una singola iniezione è solitamente sufficiente per eseguire la scansione che serve al medico.
English: Fertility No studies on fertility have been performed.
Italian: Fertilità Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.
English: Animal toxicology and safety pharmacology
Italian: Tossicologia animale e sicurezza farmacologica
English: Limitations of use
Italian: Limitazioni di utilizzo
English: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Spain
Italian: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Spagna
English: The basis for making a visual positive or negative determination should be reviewed: a.
Italian: Deve essere rivista la situazione basale per eseguire una valutazione visiva positiva o negativa: a.
English: No in vivo interaction studies have been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo.
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Italian: Il medico nucleare la informerà se ha bisogno di prendere precauzioni particolari dopo aver ricevuto questo medicinale.
English: Pharmacotherapeutic group: diagnostic radiopharmaceutical, central nervous system, ATC code:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: radiofarmaceutici diagnostici, sistema nervoso centrale, Codice ATC:
English: See also section 1.
Italian: Vedere anche il paragrafo 1.
English: As a result of differences in the manufacturing process, it is possible that vials of some product batches are distributed with punctured rubber stoppers.
Italian: A seguito delle differenze del processo di produzione, è possibile che i flaconcini di alcuni lotti di prodotto siano distribuiti con tappi di gomma forati.
English: The design of this study does not allow estimating the risk of MCI progression to clinical AD.
Italian: Il disegno di questo studio non permette di stimare il rischio di evoluzione da MCI ad AD clinicamente manifesta.
English: Amyvid will only be used in specially controlled areas.
Italian: Amyvid sarà usato solo in apposite aree controllate.
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of Amyvid to be used in your case.
Italian: Il medico nucleare, incaricato di condurre l'esame, deciderà la quantità di Amyvid da utilizzare nel suo caso.
English: The use of Amyvid does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Italian: L'uso di Amyvid comporta l'esposizione a piccole quantità di radioattività.
English: Less than 5% of the injected 18F radioactivity remains in blood 20 minutes following administration, and less than 2% is present 45 minutes after administration.
Italian: Meno del 5% della radioattività 18F iniettata rimane nel sangue 20 minuti dopo la somministrazione e meno del 2% è presente 45 minuti dopo la somministrazione.
English: Amyvid should be used in conjunction with a clinical evaluation.
Italian: Amyvid deve essere usato congiuntamente alla valutazione clinica.
English: You should discuss the results of the test with the doctor that requested the scan.
Italian: Deve approfondire i risultati dell'esame con il medico che ha richiesto la scansione.
English: This should be taken into account in patients with a low sodium diet.
Italian: Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con una dieta a basso contenuto di sodio.
English: After administration of Amyvid, you should
Italian: Dopo la somministrazione di Amyvid, deve
English: Children and adolescents Amyvid is not intended for use in children and adolescents.
Italian: Bambini e adolescenti Amyvid non è destinato all'uso in bambini e adolescenti.
English: The following side effect of Amyvid is common (may affect up to 1 in 10 people): - headache
Italian: Il seguente effetto indesiderato di Amyvid è comune (può riguardare fino a 1 persona su 10): - mal di testa
English: The efficacy of Amyvid for predicting development of AD or monitoring response to therapy has not been established (see section 5.1).
Italian: L'efficacia di Amyvid nel prevedere lo sviluppo di AD o monitorare la risposta alla terapia non è stata stabilita (vedere il paragrafo 5.1).
English: The radioactive half-life of 18F is 110 minutes.
Italian: L'emivita radioattiva del 18F è 110 minuti.
English: Reconstruction should include attenuation correction with resulting transaxial pixel sizes between 2.0 and 3.0 mm.
Italian: La ricostruzione deve includere la correzione per l'attenuazione per avere pixel transassiali delle dimensioni comprese tra 2,0 e 3,0 mm.
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Italian: Le procedure di somministrazione devono essere eseguite in modo da rendere minimo il rischio di contaminazione del prodotto medicinale e di irradiazione degli operatori.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Paediatric population For information on the use in the paediatric population, see sections 4.2 or 5.1.
Italian: Popolazione pediatrica Per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere i paragrafi 4.2 o 5.1.
English: A positive scan indicates moderate to frequent density.
Italian: Una scansione positiva indica una densità da moderata a frequente.
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the interpretation of the images obtained from the brain scan.
Italian: Informi il medico nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale poiché potrebbero interferire con l'interpretazione delle immagini ottenute con la scansione PET del cervello.
English: Each vial is enclosed in a shielded container of appropriate thickness to minimise external radiation exposure.
Italian: Ogni flaconcino è racchiuso in un contenitore schermato di spessore adeguato per minimizzare l'esposizione alle radiazioni esterne.
English: Some accumulation/excretion is also observed in the urinary bladder.
Italian: Un certo accumulo/escrezione è osservato anche nella vescica.
English: Amyvid contains ethanol and sodium
Italian: Amyvid contiene etanolo e sodio
English: Only essential investigations should therefore be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds the risk incurred by the mother and foetus.
Italian: Pertanto, durante la gravidanza devono essere eseguiti soltanto gli esami ritenuti essenziali, quando il probabile beneficio supera di gran lunga il rischio per la madre e per il feto.
English: Total body
Italian: Corpo in toto
English: A final interpretation of the scan should be made based on the final visual read after conducting resolution steps 1-3 above.
Italian: Deve essere eseguita un'interpretazione finale della scansione in base alla valutazione visiva finale dopo aver eseguito gli step risolutivi da 1 a 3 sopra descritti.
English: Interpretation of Amyvid images
Italian: Interpretazione delle immagini con Amyvid
English: Megabecquerel (MBq) is the unit used to express radioactivity.
Italian: Il Megabecquerel (MBq) è l'unità di misura usata per esprimere la radioattività.
English: Organ/tissue
Italian: Organo/tessuto
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Italian: I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati solo da personale autorizzato all'interno di apposite strutture cliniche.
English: For the limitations of use in patients with mild cognitive impairment (MCI), see section 5.1.
Italian: Per le limitazioni di utilizzo nei pazienti con deterioramento cognitivo lieve (MCI), vedere il paragrafo 5.1.
English: In the event of administration of a radiation overdose, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition and defaecation.
Italian: Nel caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazioni, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta se possibile aumentando l'eliminazione del radionuclide dal corpo con una frequente minzione e defecazione.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Italian: L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione di cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari.
English: No differences in SUVR results were noted in subjects taking common AD treatments relative to those not taking AD treatments.
Italian: Non sono state notate differenze nei risultati in termini di SUVR nei soggetti che assumevano i comuni trattamenti per l'AD rispetto a quelli che non li assumevano.
English: An acute dose study was conducted in rats, and the NOAEL (no observable adverse effect level) was determined to be at least 100 times maximum human dose.
Italian: Uno studio con una dose acuta è stato eseguito nei ratti ed è stato determinato che il NOAEL (No Observed Adverse Effect Level - la dose senza effetto avverso osservabile) è almeno 100 volte la massima dose per l'uomo.
English: It is recommended that review of images include all transaxial slices of the brain using a black-white scale with the maximum intensity of the scale set to the maximum intensity of all brain pixels.
Italian: Si raccomanda che la valutazione delle immagini includa tutte le sezioni transassiali del cervello usando una scala in bianco e nero con l'intensità massima della scala impostata alla massima intensità di pixel su tutto il cervello.
English: • Expertise and qualification of trainers in both electronic and in-person training should be ensured.
Italian: • Deve essere garantita l'esperienza e la qualificazione del personale che conduce il corso di formazione, sia se svolto in versione elettronica che dal vivo.
English: This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only.
Italian: Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico.
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Italian: In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, etc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (qualora ve ne siano).
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons (including pregnant healthcare professionals) from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting etc.
Italian: La somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per altre persone (incluso il personale sanitario in stato di gravidanza) dovuti alla radiazione esterna o alla contaminazione per versamento di urine, vomito, etc.
English: The highest level of uptake is in regions mainly composed of white matter (pons and centrum semiovale).
Italian: Il livello più alto di captazione si verifica nelle regioni composte principalmente da sostanza bianca (ponte e centro semiovale).
English: Adjunctive use of quantitative information for image interpretation:
Italian: Uso aggiuntivo delle informazioni quantitative per l'interpretazione dell'immagine:
English: Reducing head movement with tape or other flexible head restraints may be employed.
Italian: Per ridurre il movimento della testa possono essere impiegati un nastro o altri poggiatesta flessibili.
English: Dose absorbed per activity administered (µGy/MBq) Average
Italian: Dose assorbita per attività somministrata (µGy/MBq) Media
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to radiation.
Italian: Il suo medico e il medico nucleare hanno considerato che il beneficio di questo esame che utilizza un radiofarmaco è superiore al rischio di esposizione alla radiazione.
English: β-amyloid plaques are deposits present in the brains of people with Alzheimer's disease, but may also be present in the brain of people with other dementias.
Italian: Le placche di ß-amiloide sono depositi presenti nel cervello di persone con malattia di Alzheimer, ma possono essere presenti anche nel cervello di persone con altre demenze.
English: Of the 17 MCI patients who had a positive PET scan, 6 (35%) were diagnosed with clinical probable AD 36 months later compared to 3 (10%) of 30 who had a negative scan.
Italian: Dei 17 pazienti con MCI che hanno avuto una scansione PET positiva, 6 (35%) hanno avuto una diagnosi di probabile AD clinicamente manifesta dopo 36 mesi rispetto a 3 (10%) dei 30 pazienti che hanno avuto una scansione negativa.
English: If a CT scan is simultaneously performed as part of the PET procedure, exposure to ionising radiation will increase in an amount dependent on the settings used in the CT acquisition.
Italian: Se contemporaneamente viene eseguita una scansione TC come parte della procedura della PET, l'esposizione alla radiazione ionizzante aumenterà in misura dipendente dalle impostazioni utilizzate per l'acquisizione della TC.
English: Their results closely paralleled the results obtained in the pivotal trial.
Italian: I risultati di questi studi sono stati analoghi ai risultati ottenuti nello studio pivotal.
English: Specificity
Italian: Specificità
English: This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities (i.e. genetic diseases).
Italian: Questo radiofarmaco rilascerà piccole quantità di radiazioni ionizzanti associate con il minimo rischio di cancro e anomalie ereditarie (ovvero malattie genetiche).
English: Paediatric population There is no relevant use of Amyvid in the paediatric population.
Italian: Popolazione pediatrica Non c'è un uso rilevante di Amyvid nella popolazione pediatrica.
English: Summary of the safety profile The safety profile of Amyvid is based on its administrations to 2,105 subjects in clinical trials.
Italian: Il profilo di sicurezza di Amyvid si basa sulla sua somministrazione a 2.105 soggetti negli studi clinici.
English: Figure 1: Amyvid PET cases showing examples of negative scans (top two rows) and positive scans (bottom two rows).
Italian: Figura 1: Immagini PET con Amyvid che mostrano esempi di scansioni negative (le due righe in alto) e di scansioni positive (le due righe in basso).
English: The activity administered should, in every case, be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Italian: L'attività somministrata deve, in ogni caso, essere la più bassa possibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.
English: In all 59 subjects, a blinded PET reading by 5 nuclear medicine physicians resulted in a majority read sensitivity of 92% (95% CI: 78-98%) and specificity of 100% (95% CI: 80-100%).
Italian: In tutti i 59 soggetti, la valutazione della PET in cieco da parte di 5 medici nucleari ha dato come risultato nella maggior parte dei casi una sensibilità di lettura del 92% (95% IC: 78-98%) e una specificità del 100% (95% IC: 80-100%).