FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа сушител силикагел, който трябва да се държи в бутилката, за да предпазва Вашите таблетки.
Icelandic: Hvert glas inniheldur þurrkefni úr kísilhlaupi sem geyma þarf í glasinu til þess að vernda töflurnar.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението с Harvoni.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsókn fyrir, við og eftir meðferð með Harvoni.
Bulgarian: Намалете дозата на рибавирин до 600 mg/ден, ако:
Icelandic: Minnkið skammt ríbavírins í 600 mg/dag ef:
Bulgarian: < 12 g/dl въпреки 4 седмично лечение с намалена доза
Icelandic: < 12 g/dl þrátt fyrir lægri skammt í 4 vikur
Bulgarian: Клиничните проучвания на ледипасвир/софосбувир обхващат 235 пациенти (8,6% от общия брой пациенти) на възраст 65 и повече години.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á ledípasvíri/sófosbúvíri fóru fram á 235 sjúklingum (8,6% af heildarfjölda sjúklinga) sem voru 65 ára og eldri.
Bulgarian: Влияние на храната
Icelandic: Áhrif matar
Bulgarian: Варфарин и други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин K, които се използват за разреждане на кръвта.
Icelandic: Warfarín og önnur skyld lyf, sem kallast K-vítamínhemlar og eru notuð til blóðþynningar.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/958/001 28 филмирани таблетки EU/1/14/958/002 84 (3 бутилки по 28) филмирани таблетки
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/958/001 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/958/002 84 (3 glös með 28) filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Генотип 2, 3, 4, 5 и 6
Icelandic: Arfgerðir 2, 3, 4, 5 og 6
Bulgarian: Едно проучване за карциногенност при плъхове продължава.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum eru enn í gangi.
Bulgarian: Само пациенти, които са показали ТВО12 или рецидив, са били включени в анализите на рецидиви.
Icelandic: Aðeins sjúklingar sem sýndu SVR12 eða bakslag voru hafðir með í greiningum á bakslagi.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Harvoni при пациенти с лекo, умеренo или тежкo чернодробно увреждане (Child-Pugh-Turcotte [CPT] клас A, B или C) (вж. точка 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á neinni aðlögun skammta af Harvoni hjá sjúklingum með vægt, í meðallagi alvarlega eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh-Turcotte [CPT] flokkur A, B eða C) (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: 80% (515)а
Icelandic: 80% (515)a
Bulgarian: ≥ 2 g/dl спад на хемоглобина в хода на който и да е 4-седмичен период от лечението
Icelandic: ≥ 2 g/dl lækkun blóðrauða á 4 vikna meðferðartímabili
Bulgarian: Harvoni не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 годишна възраст, поради липса на данни за безопасността и ефикасността в тази популация.
Icelandic: Harvoni er ekki ráðlagt fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum hópi sjúklinga.
Bulgarian: Активност на софосбувир (EC50, nM)
Icelandic: Virkni sófosbúvírs (EC50, nM)
Bulgarian: Пациенти с резултат за CPT > 12 са били изключвани.
Icelandic: Sjúklingar með CPT skor > 12 voru ekki hafðir með.
Bulgarian: In vitro не се наблюдава забележим метаболизъм на ледипасвир от човешки CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4.
Icelandic: In vitro varð ekki vart við nein greinanleg umbrot ledípasvírs í CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4 hjá mönnum.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 18 часа, пациентите трябва да бъдат инструктирани да изчакат и да приемат следващата доза в обичайното време.
Icelandic: Ef meira en 18 klst. hafa liðið skal gefa sjúklingum fyrirmæli um að bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства, Вашият лекар или ще Ви даде друго лекарство за стомашна язва, киселини в стомаха или киселинен рефлукс, или ще Ви препоръча как и кога да приемате това лекарство.
Icelandic: Ef þú tekur eitthvert þessara lyfja mun læknirinn annað hvort láta þig fá annað lyf við magasárum, brjóstsviða eða vélindabakflæði, eða ráðleggja þér hvernig og hvenær megi taka lyfið.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum.
Bulgarian: Те ще се вземат предвид преди започване на лечение с Harvoni.
Icelandic: Það verður tekið til greina áður en meðferð er hafin með Harvoni.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, освен ако не Ви е указано от Вашия лекар.
Icelandic: Ekki má hætta að taka lyfið nema læknirinn gefi fyrirmæli um slíkt.
Bulgarian: Harvoni (прилаган самостоятелно или в комбинация с рибавирин) не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Harvoni (gefið eitt og sér eða ásamt ríbavírini) hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Следователно, трябва да се обмисли по-продължително лечение при пациентите, които нямат сигурни опции за последващо повторно лечение.
Icelandic: Í kjölfarið skal íhuga lengri meðferð handa sjúklingum þar sem óvíst er um síðari möguleika á endurmeðferð.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла, със или без храна.
Icelandic: Gleypa skal töfluna í heilu lagi með eða án matar.
Bulgarian: точка 5.3).
Icelandic: (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 156,8 mg лактоза (като монохидрат) и 261 микрограма сънсет жълто FCF алуминиев лак.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 156,8 mg af laktósa (sem einhýdrat) og 261 míkrógrömm af appelsínugulu litarefni (sunset yellow FCF).
Bulgarian: Промяна на дозата на рибавирин при пациенти, приемащи 1 000 - 1 200 mg дневно
Icelandic: Breytingar skammta af ríbavírini hjá sjúklingum sem taka 1.000-1.200 mg daglega
Bulgarian: Анализът има долна граница на количествено определяне (lower limit of quantification, LLOQ) 25 IU/ml.
Icelandic: Prófið hafði lægri magngreiningarmörkin (LLOQ, lower limit of quantification) 25 a.e./ml.
Bulgarian: Честотите се дефинират както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) или много редки (< 1/10 000).
Icelandic: á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Bulgarian: Не могат да бъдат изключени взаимодействия с други инхибитори на HMG-CoA редуктазата.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka milliverkanir með öðrum HMG-CoA redúktasahemlum.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетката цяла, със или без храна.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að gleypa töfluna í heilu lagi með eða án matar.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате уморен(а) след приема на Вашето лекарство.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki aka eða stjórna vélum ef þú finnur fyrir þreytu eftir töku lyfsins.
Bulgarian: HCV репликони с намалена чувствителност към софосбувир за няколко генотипа, включително 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a и 6a.
Icelandic: HCV afrit með minnkað næmi gagnvart sófosbúvíri hafa verið valin í frumuræktun fyrir margar arfgerðir, svo sem 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a og 6a.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Harvoniе е една таблетка, един път дневно, със или без храна (вж. точка 5.2).
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur af Harvoni er ein tafla einu sinni á dag með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Ограничени данни показват, че подобни NS5A мутации са необратими в хода на дългосрочното проследяване.
Icelandic: Takmörkuð gögn gefa til kynna að slíkar NS5A stökkbreytingar gangi ekki til baka við langtíma eftirfylgni.
Bulgarian: Предлагат се следните видове опаковки:
Icelandic: Eftirfarandi pakkningastærðir eru fáanlegar:
Bulgarian: По отношение на препоръчителните схеми при различни HCV генотипи, вижте точка 4.2.
Icelandic: Varðandi ráðlagðar meðferðaráætlanir með mismunandi HCV arfgerðum, sjá kafla 4.2.
Bulgarian: Честота на отговор (ТВО12) при пациенти с инфекция с генотип 3 (ELECTRON-2)
Icelandic: Svörunartíðni (SVR12) hjá sjúklingum með sýkingu af arfgerð 3 (ELECTRON-2)
Bulgarian: По тази причина е възможно такива пациенти да зависят от други класове лекарства за преодоляване на инфекцията с HCV.
Icelandic: Slíkir sjúklingar geta því þurft á öðrum flokkum lyfja að halda til þess að losna við HCV sýkingu.
Bulgarian: Вашият лекар да потвърди, че лечението е дало резултат и че нямате повече вируса на хепатит C.
Icelandic: Gera lækninum kleift að staðfesta að meðferðin hafi virkað og að þú sért laus við lifrarbólguveiru C.
Bulgarian: Активните вещества в лекарството действат заедно, като блокират два различни протеина, от които вирусът има нужда, за да расте и да се самовъзпроизвежда, позволявайки инфекцията в организма да бъде трайно елиминирана.
Icelandic: Virku innihaldsefnin í lyfinu vinna saman með því að blokka tvö ólík prótín sem veiran þarf á að halda til þess að vaxa og fjölga sér og gera líkamanum þannig mögulegt að losna endanlega við sýkinguna.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако имате проблеми с преглъщането на таблетки.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú átt erfitt með að gleypa töflur.
Bulgarian: Спрете приложението на рибавирин, ако:
Icelandic: Hættið töku ríbavírins ef:
Bulgarian: Кръвни изследвания
Icelandic: Blóðrannsóknir
Bulgarian: Въпреки това, не се препоръчва дозата на рибавирин да се увеличава до първоначално назначената доза (1 000 mg до 1 200 mg дневно).
Icelandic: Þó er ekki mælt með því að auka ríbavírin í upphaflegan ráðlagðan skammt (1.000 mg til 1.200 mg á dag).
Bulgarian: Фармакокинетиката на ледипасвир, софосбувир и GS-331007 при деца не е установена (вж. точка 4.2).
Icelandic: Börn Lyfjahvörf ledípasvírs, sófosbúvírs og GS-331007 hafa ekki verið staðfest hjá börnum (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: 5% (4/86)а
Icelandic: 5% (4/86)a
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте алергични към сънсет жълто FCF алуминиев лак,
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með ofnæmi fyrir appelsínugulu litarefni (sunset yellow FCF)
Bulgarian: Много чести умора
Icelandic: Mjög algengar þreyta
Bulgarian: Оценявани са седем пациентски популации (пациенти с декомпенсирана цироза [CPT B и C] преди трансплантация; след трансплантация, без цироза; след трансплантация, CPT A; след трансплантация CPT B; след трансплантация CPT C; след трансплантация с фиброзиращ холестатичен хепатит [fibrosing cholestatic hepatitis, FCH]).
Icelandic: Verið er að meta sjö sjúklingahópa (sjúklinga með vantempraða skorpulifur [CPT B og C] fyrir ígræðslu; eftir ígræðslu, engin skorpulifur; eftir ígræðslu, CPT A; eftir ígræðslu CPT B; eftir ígræðslu CPT C; eftir ígræðslu, gallteppulifrarbólga ásamt bandvefsmyndun [FCH, fibrosing cholestatic hepatitis]).
Bulgarian: Наличието на 40% човешки серум не оказва ефект върху анти-HCV активността на софосбувир, но понижава 12 пъти анти-HCV активността на ледипасвир срещу HCV репликони на генотип 1a.
Icelandic: 40% sermi manna hafði engin áhrif á virkni sófosbúvírs gegn HCV en minnkaði virkni ledípasvírs gegn HCV 12-falt gegn HCV afritum af arfgerð 1a.
Bulgarian: AUC за ледипасвир е пропорционална на дозата в дозовия интервал от 3 до 100 mg.
Icelandic: AUC gildi ledípasvírs er í hlutfalli við skammta á skammtabilinu 3 til 100 mg.
Bulgarian: Експозицията към GS-331007 при тези проучвания е до 17 пъти (мишки) и 9 пъти (плъхове) по-висока от клиничната експозиция при доза 400 mg софосбувир.
Icelandic: Útsetning fyrir GS-331007 í þessum rannsóknum var allt að 17 sinnum (mýs) og 9 sinnum (rottur) meiri en klínísk útsetning við 400 mg af sófosbúvíri.
Bulgarian: Harvoni (без рибавирин) за 24 седмици.
Icelandic: Harvoni (án ríbavírins) í 24 vikur.
Bulgarian: Всички пациенти не са били лекувани преди това с терапия срещу HCV, били са без цироза, 26% (13/50) от пациентите не са били лекувани с HIV антиретровирусни средства и 74% (37/50) от пациентите са получавали съпътстваща HIV антиретровирусна терапия.
Icelandic: Enginn sjúklingur hafði fengið HCV meðferð og enginn var með skorpulifur, 26% (13/50) sjúklingar höfðu ekki fengið retróveirulyf gegn HIV og 74% (37/50) sjúklinga fengu samhliða retróveirulyf gegn HIV.
Bulgarian: Ако повърнат след повече от 5 часа след приема на дозата, не трябва да приемат допълнителна таблетка (вж. точка 5.1).
Icelandic: Verði uppköst meira en 5 tímum eftir skömmtun þarf ekki að taka annan skammt (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: AUC за софосбувир и GS-331007 са почти пропорционални на дозата в интервала 200 mg до 400 mg.
Icelandic: AUC gildi sófosbúvírs og GS-331007 eru nánast í hlutfalli við skammta á skammtabilinu 200 mg til 400 mg.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Harvoni, ако:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Harvoni er notað ef:
Bulgarian: 3% (3/91)г
Icelandic: 3% (3/91)d
Bulgarian: Ако началната доза се понася добре, дозата може да се титрира до максимум 1 000 - 1 200 mg дневно (1 000 mg за пациенти с телесно тегло < 75 kg и 1 200 mg за пациенти с телесно тегло ≥ 75 kg).
Icelandic: Ef upphafsskammturinn þolist vel má títra skammtinn upp í að hámarki 1.000-1.200 mg daglega (1.000 mg fyrir sjúklinga sem vega < 75 kg og 1.200 mg fyrir sjúklinga sem vega ≥ 75 kg).
Bulgarian: (n = 865)
Icelandic: ALLS (n = 865)
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за ефективен метод на контрацепция, който да е подходящ за Вас.
Icelandic: Spurðu lækninn um getnaðarvörn sem hentar þér.
Bulgarian: Възрастни пациенти с коинфекция с HCV/HIV - ION-4
Icelandic: Fullorðnir sem eru samhliða sýktir af HCV/HIV- ION-4
Bulgarian: Лечението с Harvoni трябва да се започва и проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с CHC.
Icelandic: Meðferð með Harvoni skal hefja og vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C.
Bulgarian: H2-рецепторни антагонисти (като фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин).
Icelandic: H2-viðtakablokkar (svo sem famótidín, cimetidín, nizatidín eða ranitidín).
Bulgarian: Ако приемате антиацидно средство, приемайте го поне 4 часа преди или най-малко 4 часа след Harvoni.
Icelandic: Ef þú tekur sýrubindandi lyf skaltu taka það að minnsta kosti 4 klst. fyrir eða að minnsta kosti 4 klst.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на амиодарон трябва да се извърши и подходящо проследяване при пациентите, които са преустановили приема на амиодарон в рамките на предходните няколко месеца и на които предстои прием на Harvoni.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma amíódaróns skal einnig hafa viðeigandi eftirlit með sjúklingum sem hafa hætt að nota amíódarón á síðustu mánuðum þegar þeir hefja notkun Harvoni.
Bulgarian: При тези проучвания, проведени при здрави доброволци, не са наблюдавани неблагоприятни ефекти за тези дозови нива и нежеланите реакции са сходни по честота и тежест на тези, съобщавани в групите на лечение с плацебо.
Icelandic: Í þessum rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum varð ekki vart við nein óæskileg áhrif við þessa skammta og aukaverkanir voru af svipaðri tíðni og alvarleika og tilkynnt var um í hópnunum sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Много е важно да прочетете много внимателно раздел „Бременност" в листовката на рибавирин.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að lesa mjög vandlega kaflann „Meðganga" í fylgiseðlinum með ríbavírini.
Bulgarian: Ако имате непоносимост към лактоза, или ако са Ви казвали, че имате непоносимост към други захари, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Icelandic: Ef þú ert með laktósaóþol eða ef þér hefur verið sagt að þú sért með óþol gagnvart öðrum sykrum skaltu tala við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
Bulgarian: Това се прави:
Icelandic: Þetta er til þess að:
Bulgarian: NS5A RAV на изходно ниво са били свръхпредставени при пациенти, които са получили рецидив в проучванията Фаза 3 (вижте „Клинична ефикасност и безопасност").
Icelandic: NS5A RAV við grunnviðmið voru til staðar í of miklu magni hjá sjúklingum sem fengu bakslag í 3. stigs rannsóknunum (sjá „Verkun og öryggi").
Bulgarian: • инхибитори на протонната помпа (като омепразол, ланзопразол, рабепразол, пантопразол и езомепразол).
Icelandic: • prótonpumpuhemlar (svo sem ómeprazól, lansoprazól, rabeprazól, pantóprazól og esómeprazól).
Bulgarian: То се прилага за лечение на хронична (продължителна) инфекция с вируса на хепатит C при възрастни на и над 18 години.
Icelandic: Það er gefið til þess að meðhöndla langvinna (langtíma) sýkingu af völdum lifrarbólguveiru C hjá fullorðnum einstaklingum 18 ára og eldri.
Bulgarian: Софосбувир и GS-331007 не са инхибитори на лекарствените транспортери P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, а GS-331007 не е инхибитор на OAT1, OCT2 и MATE1.
Icelandic: Sófosbúvír og GS-331007 eru ekki hemlar lyfjaflutningsefnanna P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 og GS-331007 er ekki hemill OAT1, OCT2 og MATE1.
Bulgarian: 84 (3 бутилки по 28) филмирани таблетки
Icelandic: 84 (3 glös með 28) filmuhúðaðar töflur.
Bulgarian: Концентрациите на атазанавир също са повишени с риск за повишаване на нивото на билирубина/поява на жълтеница.
Icelandic: Styrkur atazanavírs eykst einnig og hætta er á hækkun bílirúbíngilda/gulu.
Bulgarian: Тези лекарства могат да понижат количеството на ледипасвир в кръвта Ви.
Icelandic: Þessi lyf kunna að draga úr magni ledípasvírs í blóðinu.
Bulgarian: Посъветвайте се с лекар или фармацевт, ако вземате лекарства, използвани за лечение на стомашна язва, киселини в стомаха или киселинен рефлукс.
Icelandic: Fáðu ráðleggingar hjá lækni eða lyfjafræðingi ef þú tekur lyf sem eru notuð til þess að meðhöndla magasár, brjóstsviða eða vélindabakflæði.
Bulgarian: дабигатран, използван за разреждане на кръвта;
Icelandic: • dabigatran, notað til blóðþynningar;
Bulgarian: Лечението с Harvoni трябва да се води от оценка на възможните ползи и рискове за отделния пациент.
Icelandic: Meðferð með Harvoni skal taka mið af mati á hugsanlegum ávinningi og áhættu hjá hverjum sjúklingi.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че ако повърнат в рамките на 5 часа след приема на дозата, трябва да приемат една допълнителна таблетка.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að ef uppköst verða innan 5 tíma frá skömmtun skal taka aðra töflu.
Bulgarian: F0-F1 F2 F3-F4
Icelandic: F3-F4
Bulgarian: Експозицията към софосбувир при проучвания при гризачи не може да се установи, вероятно поради висока естеразна активност; експозицията обаче към основния метаболит GS-331007 при дози, отключващи нежелани реакции е била 16 пъти (плъхове) и 71 пъти (кучета) по-висока от клиничната експозиция при доза 400 mg софосбувир.
Icelandic: Ekki var hægt að greina útsetningu fyrir sófosbúvíri í rannsóknum á nagdýrum, líklega vegna mikillar esteravirkni; hins vegar var útsetning fyrir megin umbrotsefninu GS-331007 við skammta sem valda aukaverkunum 16 sinnum (rottur) og 71 sinnum (hundar) meiri en klínísk útsetning við 400 mg af sófosbúvíri.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно приложение при плъхове и кучета, високите дози на диастереомерната смес в съотношение 1:1 водят до нежелани реакции от страна на черния дроб (кучета) и сърцето (плъхове) и стомашно-чревни реакции (кучета).
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum og hundum, ollu stórir skammtar af 1:1 fjölhverfublöndu aukaverkunum á lifur (hundar) og hjarta (rottur) og aukaverkunum í þörmum (hundar).
Bulgarian: Не го приемайте преди Harvoni.
Icelandic: Takið ekki á undan Harvoni.
Bulgarian: Сушителят силикагел е поставен в отделно пликче или контейнерче и не трябва да се приема.
Icelandic: Þurrkefni úr kísilhlaupi er í sérstökum skammtapoka eða hylki og það má ekki gleypa.
Bulgarian: Пациентите в тези проучвания са били с компенсирано чернодробно заболяване.
Icelandic: Sjúklingar í þessum rannsóknum voru með tempraðan lifrarsjúkdóm.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози наведнъж).
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (tveir skammtar með stuttu millibili).
Bulgarian: Поради ограничения обхват на проучванията, ефектът на изходните NS5A RAV върху резултата от лечението при пациенти с CHC генотип 2, 3, 4, 5 или 6 не е напълно оценен.
Icelandic: Vegna smæðar rannsóknanna hafa áhrif NS5A RAV við grunnviðmið á meðferðarárangur sjúklinga með arfgerðir 2, 3, 4, 5 eða 6 CHC ekki verið metin að fullu.
Bulgarian: Експозицията към ледипасвир намалява с повишаването на телесното тегло, но ефектът не се счита за клинично значим.
Icelandic: Útsetning fyrir ledípasvíri minnkar eftir því sem líkamsþyngd eykst en þessi áhrif eru ekki talin klínískt marktæk.
Bulgarian: други проблеми с черния дроб, различни от хепатит C, например:
Icelandic: Aðrir lifrarkvillar auk lifrarbólgu C, t.d.:
Bulgarian: розувастатин (лекарство, използвано за лечение на висок холестерол).
Icelandic: rósúvastatín (lyf notað til að meðhöndla hátt kólesteról).
Bulgarian: (n = 647)
Icelandic: ALLS (n = 647)
Bulgarian: На екскретирания с фекалиите ледипасвир в непромен вид се падат средно 70% от приложената доза, а на оксидативния метаболит M19 се падат 2,2% от дозата.
Icelandic: Óbreytt ledípasvír sem skildist út með hægðum var að meðaltali 70% af gefnum skammti og oxandi umbrotsefnið M19 var 2,2% af skammtinum.
Bulgarian: Въпреки че нежелани реакции, включително тежки нежелани реакции, са се получавали по-често в това проучване, в сравнение с проучванията, които са изключили декомпенсирани пациенти и/или пациенти, които са били след чернодробна трансплантация, наблюдаваните нежелани реакции са били онези, очаквани като клинични последствия от напреднало чернодробно заболяване и/или трансплантация, или са били в съответствие с известния профил на безопасност на рибавирин (вж. точка 5.1 за подробности относно това проучване).
Icelandic: Þrátt fyrir að aukaverkanir, þ.m.t. alvarlegar aukaverkanir, kæmu oftar fram í þessari rannsókn en í rannsóknum þar sem sjúklingar með vantempraðan sjúkdóm og/eða sjúklingar sem höfðu gengist undir lifrarígræðslu voru ekki hafðir með, voru þær aukaverkanir sem fram komu eins og þær sem búist var við sem klínískum afleiðingum af langt gengnum lifrarsjúkdómi og/eða ígræðslu eða í samræmi við þekktar öryggisupplýsingar varðandi meðferð með ríbavírini (sjá nákvæmar upplýsingar um rannsóknina í kafla 5.1).
Bulgarian: Ефикасността на Harvoni (ледипасвир [LDV]/софосбувир [SOF]) е проучена в три открити проучвания фаза 3 с налични данни за общо 1 950 пациенти с CHC генотип 1.
Icelandic: Verkun Harvoni (ledípasvír [LDV]/sófosbúvír [SOF]) var metin í þremur opnum 3. stigs rannsóknum þar sem upplýsingar lágu fyrir um alls 1.950 sjúklinga með arfgerð 1 CHC.
Bulgarian: Генотип 2b 16-530
Icelandic: 16-530b
Bulgarian: Много е важно да завършите пълния курс на лечение, за да дадете възможност на лекарството да Ви излекува от инфекцията с вируса на хепатит С.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að klára alla meðferðina til þess að lyfin fái sem besta möguleika á því að virka og meðhöndla sýkinguna af völdum lifrarbólguveiru C.
Bulgarian: Ако приемате инхибитор на протонната помпа, приемайте го по същото време, както Harvoni.
Icelandic: Ef þú tekur prótonpumpuhemil skaltu taka hann á sama tíma og Harvoni.
Bulgarian: Cmax в стационарно състояние за ледипасвир, софосбувир и GS-331007 е съответно 323, 618 и 707 ng/ml.
Icelandic: Cmax við stöðugt ástand fyrir ledípasvír, sófosbúvír og GS-331007 var 323, 618 og 707 ng/ml, í þessari röð.
Bulgarian: Незабавно информирайте на Вашия лекар, ако сте приемали някакви лекарства за сърдечни проблеми, както и по време на лечението, ако получите:
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú tekur lyf við hjartakvillum og færð einhver eftirfarandi einkenna meðan á meðferð stendur:
Bulgarian: Един пациент, който е постигнал вирусен товар < LLOQ в края на лечението, е имал липсващи данни за NS5A на изходно ниво и е бил изключен от анализа.
Icelandic: f. Fyrir einn sjúkling sem náði veiruálagi < LLOQ í lok meðferðar skorti NS5A upplýsingar við grunnviðmið og var hann útilokaður frá greiningunni.
Bulgarian: Препоръчва се филмираната таблетка да не се дъвче или разтрошава поради горчивия й вкус (вж. точка 5.2).
Icelandic: Vegna beiska bragðsins er ekki mælt með að tyggja eða mylja filmuhúðaða töfluna (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Пациентите са били стратифицирани по HCV генотип (1a срещу 1b) и предишен отговор на лечение (дали е постигната HCV РНК < LLOQ).
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt eftir HCV arfgerð (1a samanborið við 1b) og fyrri meðferðarsvörun (hvort HCV RNA < LLOQ var náð).