FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des pulsions ou des envies d'adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'effectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour vous-même ou pour les autres.
Bulgarian: Вие или семейството Ви/болногледачът Ви забележите, че развивате влечение или непреодолимо желание да се държите по необичаен за Вас начин и не можете да устоите на импулса, подтика или изкушението да извършвате определени действия, с което може да навредите на себе си или на другите.
French: Une toxicité maternelle a été observée à des doses similaires à celles responsables de la toxicité sur le développement.
Bulgarian: Токсичност при майката се появява при дози, подобни на тези, провокиращи късна токсичност.
French: • la bouche sèche.
Bulgarian: сухота в устата.
French: Les patients étaient stabilisés pendant au moins 12 semaines consécutives avec l'association aripiprazole et le même thymorégulateur.
Bulgarian: Пациентите са били стабилизирани за поне 12 последователни седмици с комбинацията от арипипразол и същия стабилизатор на настроението.
French: La dose totale d'ABILIFY (toutes formes galéniques comprises) ne doit pas dépasser 30 mg par jour.
Bulgarian: Общата доза ABILIFY (всички форми) не трябва да надвишава 30 mg на ден.
French: Les patients étaient âgés de 7 à 17 ans et avaient un score total de tics (Total Tic Score) moyen de 30 sur l'échelle de sévérité globale des tics de Yale (Yale Global Tic Severity Scale [TTS-YGTSS]) à la date d'inclusion.
Bulgarian: Пациентите са на възраст от 7 до 17 години и показват средна оценка 30 по показателите за обща оценка на тиковете по Йейлската скала за обща тежест на тиковете (Total Tic Score on the Yale Global Tic Severity Scale, TTS-YGTSS) при началното ниво.
French: Le comprimé se dissout rapidement dans la salive.
Bulgarian: Таблетката бързо се разтваря от слюнката.
French: • mouvements incontrôlables de la bouche, de la langue et des membres (dyskinésie tardive),
Bulgarian: неконтролирани движения на устата, езика и крайниците (тардивна дискинезия),
French: L'aspartame contient une source de phénylalanine.
Bulgarian: Аспартамът е източник на фенилаланин.
French: Les patients stabilisés ont ensuite été randomisés afin de continuer le même thymorégulateur avec l'aripiprazole ou le placebo en double-aveugle.
Bulgarian: Стабилизираните пациенти след това са били рандомизирани да продължат същия стабилизатор на настроението с двойнозаслепени арипипразол или плацебо.
French: Les personnes qui présentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.
Bulgarian: Хората в такова състояние могат да изпаднат в депресия, да изпитват чувство на вина, тревожност или напрежение.
French: • incapacité à résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :
Bulgarian: неспособност за устояване на импулса, подтика или изкушението да се извършват определени действия, които може да навредят на Вас или на другите и може да включват:
French: Effets potentiels de l'aripiprazole sur les autres médicaments
Bulgarian: Потенциална възможност на арипипразол да въздейства върху други лекарствени продукти
French: Le comprimé orodispersible doit être placé dans la bouche, sur la langue, où il sera rapidement dissous dans la salive.
Bulgarian: Таблетката, диспергираща се в устата, трябва да се постави върху езика, където бързо се разтваря от слюнката.
French: La prise moyenne de poids dans un intervalle de traitement de 30 semaines était de 2,9 kg comparé à 0,98 kg chez les patients traités par le placebo.
Bulgarian: Средното увеличение на теглото за 30-седмичен период на лечение е 2,9 kg, сравнено с 0,98 kg при пациентите, приемали плацебо.
French: L'aripiprazole est largement métabolisé par le foie, principalement par trois voies de biotransformation : la déhydrogénation, l'hydroxylation et la N-déalkylation.
Bulgarian: Арипипразол се метаболизира активно в черния дроб, чрез три биотрансформационни пътя: дехидрогениране, хидроксилиране и N-деалкилиране.
French: • dégradation musculaire anormale qui peut conduire à des problèmes rénaux,
Bulgarian: неестествен мускулен разпад, който може да доведе до проблеми с бъбреците,
French: Si vous vous rendez compte que vous avez pris plus d'ABILIFY que ce que votre médecin vous a prescrit (ou si quelqu'un d'autre a pris de votre ABILIFY), contactez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако установите, че сте приели повече ABILIFY от предписаните (или ако някой друг е приел от Вашия ABILIFY), веднага потърсете Вашия лекар.
French: Il est important pour les prescripteurs d'interroger spécifiquement les patients ou leurs soignants sur le développement de nouvelles impulsions, ou leur augmentation, pour le jeu, des pulsions sexuelles, des achats compulsifs, de l'alimentation excessive ou compulsive ou d'autres impulsions lorsqu'ils sont sous traitement avec de l'aripiprazole.
Bulgarian: Важно е лекарите, предписващи лекарството, да разпитват пациентите или техните болногледачи специално за развитието на ново или повишено влечение към хазарт, сексуални желания, компулсивно пазаруване, неконтролируемо или компулсивно преяждане, или други влечения по време на лечението с арипипразол.
French: Certains patients peuvent recevoir une dose plus élevée.
Bulgarian: При някои пациенти по-високи дози може да са от полза.
French: Grossesse, allaitement et fertilité
Bulgarian: Бременност, кърмене и фертилитет
French: Médicament soumis à prescription médicale.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
French: Informez le médecin ou l'infirmière si vous éprouvez des vertiges ou êtes pris d'un malaise après l'injection.
Bulgarian: Уведомете лекаря или сестрата, ако почувствате замаяност или слабост.
French: Ces médicaments peuvent augmenter le risque d'effets indésirables ou réduire l'effet d'ABILIFY ; en cas de survenue d'un symptôme inhabituel alors que vous prenez un de ces médicaments en même temps qu'ABILIFY, vous devez consulter votre médecin.
Bulgarian: Тези лекарства може да повишат риска от нежелани реакции или да намалят ефекта на ABILIFY; ако развиете някой необичаен симптом, докато приемате някое от тези лекарства заедно с ABILIFY, трябва да посетите Вашия лекар.
French: Au contraire, l'intervalle de confiance à 95 % pour le RR dans le sous-groupe plus âgé (aripiprazole, n = 69 ; placebo, n = 36) allait de 0,242 à 0,879 et, par conséquent, il était possible de conclure pour un effet du traitement chez les patients les plus âgés.
Bulgarian: За разлика от това 95%-ият доверителен интервал за HR в по-възрастната подгрупа (арипипразол, n = 69; плацебо, n = 36) е от 0,242 до 0,879 и следователно може да се направи извод за ефект от лечението при по-възрастните пациенти.
French: Comme les patients traités par antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque d'ETEV, tous les facteurs de risque possibles d'ETEV doivent être identifiés avant et pendant le traitement par aripiprazole et des mesures préventives doivent être prises.
Bulgarian: Тъй като при тези пациенти често се наблюдават придобити рискови фактори за ВТЕ, всички възможни рискови фактори следва да бъдат идентифицирани преди и по време на терапията с арипипразол и да се предприемат превантивни мерки.
French: Dans la population pédiatrique, une somnolence et une fatigue ont été observées plus fréquemment chez les patients atteints de troubles bipolaires par rapport à ceux atteints de schizophrénie.
Bulgarian: В педиатричната популация сомнолентност и отпадналост са наблюдавани по-често при пациенти с биполярно разстройство, отколкото при пациенти с шизофрения.
French: Qu'est-ce que ABILIFY et dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява ABILIFY и за какво се използва
French: Chez les patients recevant l'aripiprazole, le délai médian de survenue a été de 30 jours et la durée médiane de 194 jours.
Bulgarian: При пациенти, получаващи арипипразол, медианата на времето до настъпване на ефект е 30 дни, а медианата на продължителността на ефекта е 194 дни.
French: Dans cet essai, les investigateurs ont assigné aux patients, en ouvert, soit du lithium soit du valproate en monothérapie, afin de déterminer une non-réponse partielle.
Bulgarian: В това проучване избраните от изследователите пациенти са били на отворена монотерапия с литий или с валпроат, за да се установи частична липса на отговор.
French: La posologie quotidienne peut être adaptée, une réduction de dose pourra être considérée en fonction de l'état clinique du patient.
Bulgarian: Промени в дневната дозировка, включително намаляване на дозата, трябва да се обмислят в зависимост от клиничното състояние.
French: En raison d'une sensibilité plus grande de cette population, une dose initiale plus faible doit être envisagée lorsque des raisons cliniques le justifient (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: В резултат на по-голямата чувствителност на тази популация, започването на лечение с по-ниски дози трябва да се има предвид в случаите, когато това е клинично оправдано (вж. точка 4.4).
French: Affections du système nerveux
Bulgarian: Нарушения на нервната система
French: Une dose plus faible de 5,25 mg (0,7 mL) peut être administrée en fonction de l'état clinique du patient et des médicaments déjà administrés en traitement d'entretien ou en traitement aigu (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Може да се прилага и по-ниска доза от 5,25 mg (0,7 ml), въз основа на индивидуалната клинична картина, при което трябва да се вземат под внимание вече приложените лекарства като поддържащо или акутно лечение (вж. точка 4.5).
French: Lorsqu'une prise de poids a été observée, il s'agissait généralement de patients qui présentaient des facteurs de risque significatifs tels qu'un antécédent de diabète, un trouble thyroïdien ou un adénome hypophysaire.
Bulgarian: Ако има такива случаи, те са обикновено при пациенти със значителни рискови фактори, например предишно заболяване от диабет, нарушения на щитовидната жлеза или аденом на хипофизата.
French: Dans ces mêmes études cliniques, des effets indésirables cérébrovasculaires (par exemple accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire), dont certains d'évolution fatale, ont été rapportés chez ces patients (âge moyen : 84 ans ; intervalle : 78 à 88 ans).
Bulgarian: В същите проучвания се съобщава за цереброваскуларни нежелани реакции (напр. инсулт, преходна исхемична атака), в т.ч. и фатални инциденти (средна възраст 84 години, диапазон: от 78 до 88 години).
French: L'aripiprazole est bien absorbé avec un pic plasmatique atteint dans les 3 à 5 heures après administration.
Bulgarian: Арипипразол се абсорбира добре, като пикови плазмени концентрации се постигат в рамките на 3 до 5 часа след приема.
French: Valproate et lithium
Bulgarian: Валпроат и литий
French: Lorsqu'un patient présente des signes et symptômes évoquant un SMN, ou une hyperthermie inexpliquée non accompagnée d'autres signes de SMN, tous les antipsychotiques, y compris l'aripiprazole, doivent être arrêtés.
Bulgarian: Ако пациент развие признаци или симптоми, характерни за NMS, или има необяснимо висока температура без допълнителни клинични признаци на NMS, приемът на всички антипсихотици, включително арипипразол, трябва да се преустанови.
French: La fourchette de dose efficace d' ABILIFY solution injectable est de 5,25 mg à 15 mg en une seule injection.
Bulgarian: Ефективната доза ABILIFY инжекционен разтвор е от 5,25 mg до 15 mg като еднократна инжекция.
French: Les données ci-dessous sont issues d'études sur l'aripiprazole oral.
Bulgarian: Информацията по-долу е получена от проучвания с перорален арипипразол.
French: • se sentir fatigué.
Bulgarian: • чувство на умора.
French: Du fait de son activité antagoniste des récepteurs α1-adrénergiques, l'aripiprazole peut augmenter l'effet de certains antihypertenseurs.
Bulgarian: Поради своя α1-адренергичен рецепторен антагонизъм арипипразол може да усили ефекта на някои антихипертензивни лекарствени продукти.
French: • analgésiques (tels que le tramadol et la péthidine), utilisés pour soulager la douleur
Bulgarian: • болкоуспокоителни (като трамадол и петидин), използвани за облекчаване на болка
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
French: • difficulté à contrôler la température corporelle ou température excessive,
Bulgarian: проблеми в терморегулацията на организма или прегряване,
French: Ce médicament doit être administré avec prudence afin d'éviter toute injection accidentelle dans un vaisseau sanguin.
Bulgarian: Необходимо е внимание, за да се избегне неволно инжектиране на този лекарствен продукт в кръвоносен съд.
French: Il est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 15 ans ou plus pour traiter une maladie caractérisée par des symptômes tels que le fait d'entendre, de voir ou de sentir des choses qui n'existent pas, d'avoir une suspicion inhabituelle, des croyances erronées, un discours et un comportement incohérents et un retrait affectif et social.
Bulgarian: То се използва за лечение на възрастни и юноши на и над 15 години, страдащи от заболяване, характеризиращо се със симптоми като чуване, виждане или усещане на неща, които реално не съществуват, подозрителност, погрешни убеждения, объркан (несвързан) говор и поведение, както и отегчение.
French: L'aripiprazole a montré des propriétés antagonistes dans des modèles animaux d'hyperactivité dopaminergique et des propriétés agonistes dans des modèles animaux d'hypoactivité dopaminergique.
Bulgarian: Арипипразол проявява антагонистични свойства при животински модели с допаминергична хиперктивност и агонистични свойства при животински модели с допаминергична хипоактивност.
French: La sécurité et l'efficacité d'ABILIFY chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ABILIFY инжекционен разтвор при деца и юноши на възраст от 0 до 17 години все още не е установена.
French: Bien qu'il n'y ait pas d'information concernant l'intérêt de l'hémodialyse dans le traitement d'un surdosage avec l'aripiprazole, il est peu probable que l'hémodialyse soit utile pour la prise en charge du surdosage puisque l'aripiprazole est fortement lié aux protéines plasmatiques.
Bulgarian: Въпреки че няма данни относно ефекта на хемодиализата при лечение на предозирането с арипипразол, не се очаква хемодиализата да се окаже полезна в този случай, тъй като арипипразол се свързва във висока степен с плазмените протеини.
French: Sexe Aucune adaptation posologique n'est requise chez la femme par rapport à l'homme (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Hе е необходимо промяна на дозата при пациентите от женски пол в сравнение с тези от мъжки (вж. точка 5.2).
French: Episodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I chez l'adolescent âgé de 13 ans et plus
Bulgarian: Манийни епизоди при биполярно афективно разстройство тип I при юноши на и над 13 години
French: • réaction allergique (par exemple gonflement des lèvres, de la langue, de la face et de la gorge,
Bulgarian: алергична реакция (напр. подуване на устата, езика, лицето и гърлото, сърбеж,
French: • battements rapides du cœur, agitation/agressivité, troubles de l'élocution
Bulgarian: • ускорен пулс, възбуда/агресивност, проблеми с говора.
French: Les taux Kaplan-Meier pour la récidive de tout épisode d'humeur dans le bras des traitements en association étaient de 16 % pour aripiprazole + lithium et de 18 % pour aripiprazole + valproate comparés à 45 % pour placebo + lithium et de 19 % pour placebo + valproate.
Bulgarian: Степените по Kaplan-Meier за рецидив на епизод на настроението за рамото с допълнителна терапия са били съответно 16 % за арипипразол + литий и 18 % за арипипразол + валпроат сравнени с 45 % за плацебо + литий и 19 % за плацебо + валпроат.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées suicidaires ou si vous voulez vous faire du mal.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате мисли или намерения за самонараняване.
French: Dans des études à dose répétée menées chez le rat et le chien juvéniles, le profil toxicologique de l'aripprazole était comparable à celui observé chez l'animal adulte et aucune neurotoxicité ou aucun effet indésirable sur le développement n'a été observé.
Bulgarian: При млади плъхове и кучета токсичността на арипипразол при проучвания с многократно прилагане е сравнима с токсичността при възрастни животни, като не са наблюдавани невротоксичност или нежелани ефекти, засягащи растежа.
French: Toutefois, les concentrations des dérivés sulfoconjugués des métabolites hydroxy de l'aripiprazole dans la bile humaine à la dose la plus forte proposée, 30 mg par jour, étaient inférieurs ou égales à 6 % des concentrations biliaires retrouvées chez les singes inclus dans l'étude de 39 semaines et étaient bien en deçà (6 %) de leurs limites de solubilité in vitro.
Bulgarian: Освен това концентрациите на сулфатните конюгати на хидрокси арипипразол в човешката жлъчка при максималната допустима доза от 30 mg на ден не са повече от 6 % от концентрациите, установени в жлъчката на маймуни при 39-седмично проучване, и са под техните граници (6 %) на in vitro разтворимост.
French: Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
French: - impulsion forte à jouer (de l'argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale,
Bulgarian: - силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от значителните последствия за
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est requise chez les fumeurs.
Bulgarian: Ето защо при пушачи не се налага промяна на дозата.
French: Nervosité
Bulgarian: Нервност
French: Distribution
Bulgarian: Разпределение
French: ABILIFY est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 13 ans ou plus pour traiter des symptômes de type sentiment d'euphorie, une énergie excessive, une diminution du besoin de sommeil, le fait de parler trop vite avec une accélération des idées et parfois une irritabilité sévère.
Bulgarian: ABILIFY се използва за лечение на възрастни и юноши на и над 13 години, които страдат от заболяване, характеризиращо се със симптоми като усещане за приповдигнатост, свръхенергия, нужда от много по-малко сън от обикновено, много бързо говорене с надпреварващи се идеи и понякога тежка раздразнителност.
French: A l'état d'équilibre, le métabolite actif, le déhydro-aripiprazole, représente environ 40 % de l'ASC de l'aripiprazole dans le plasma.
Bulgarian: При стационарно състояние дехидроарипипразол, който е активен метаболит, представлява около 40 % от AUC на арипипразол в плазмата.
French: Une surveillance rapprochée des patients à haut risque doit accompagner le traitement antipsychotique.
Bulgarian: Лечението с антипсихотици трябва да се съпътства с наблюдение на високорисковите пациенти.
French: Si vous manquez une injection d'ABILIFY
Bulgarian: Ако пропуснете инжекция с ABILIFY
French: L'aripiprazole a montré une grande affinité in vitro pour les récepteurs dopaminergiques D2 et D3, sérotoninergiques 5-HT1A et 5-HT2A, et une affinité modérée pour les récepteurs dopaminergiques D4, sérotoninergiques 5-HT2C et 5-HT7, α1-adrénergiques et histaminiques H1.
Bulgarian: Арипипразол проявява висок афинитет на свързване in vitro с допаминовите D2 и D3, серотониновите 5-HT1A и 5-HT2A рецептори и умерен афинитет спрямо допаминовите D4, серотониновите 5-HT2C и 5-HT7, алфа1-адренергичните и H1 хистаминовите рецептори.
French: L'aripiprazole administré par voie intramusculaire en dose unique chez des sujets sains est bien absorbé et sa biodisponibilité absolue est de 100 %.
Bulgarian: Арипипразол, приложен интрамускулно като еднократна доза на здрави индивиди, се абсорбира добре и има пълна бионаличност от 100 %.
French: Avant le traitement par ABILIFY, prévenez votre médecin si vous présentez l'un des troubles ou affections suivants :
Bulgarian: Преди лечение с ABILIFY уведомете Вашия лекар, ако страдате от:
French: Le profil de sécurité lors d'un essai d'extension, en ouvert, sur 26 semaines était similaire à celui observé lors de l'essai à court terme contre placebo.
Bulgarian: Профилът на безопасност в 26-седмично, отворено разширено проучване е подобен на профила на безопасност на краткосрочно, плацебо-контролирано проучване.
French: Cependant, des cas d'élévation des créatines phosphokinases et de rhabdomyolyse n'étant pas nécessairement liées au SMN ont également été rapportés.
Bulgarian: Съобщава се също така обаче и за повишени стойности на креатин фосфокиназа и рабдомиолиза не непременно във връзка с NMS.
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
French: L'aripiprazole a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines en raison de ses effets potentiels sur le système nerveux et sur la vue, tels que sédation, somnolence, syncope, vision trouble, diplopie (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Aрипипразол повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини в резултат на потенциалните ефекти върху нервната система и зрението като седация, сомнолентност, синкоп, замъглено зрение, диплопия (вж. точка 4.8).
French: • inhalation accidentelle de nourriture avec un risque de pneumonie,
Bulgarian: инцидентно вдишване на храна с риск от пневмония (белодробна инфекция),
French: L'aripiprazole peut provoquer somnolence, hypotension orthostatique, instabilité motrice et sensorielle, ce qui peut entraîner des chutes.
Bulgarian: Арипипразол може да причини сънливост, постурална хипотония, моторна и сензорна нестабилност, които могат да доведат до падания.
French: Les patients recevant de l' ABILIFY solution injectable doivent faire l'objet d'une surveillance vis-àvis de l'apparition d'une hypotension orthostatique.
Bulgarian: Пациенти, получаващи ABILIFY инжекционен разтвор, трябва да се наблюдават за ортостатична хипотензия.
French: Tous les effets indésirables sont énumérés par classe de système d'organe et fréquence : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Всички НЛР са изброени по системо-органен клас и честота; много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Les patientes doivent être averties de la nécessité d'informer leur médecin de toute grossesse ou désir de grossesse au cours du traitement par l'aripiprazole.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да осведомят лекуващия лекар в случай на поява на бременност или ако планират такава по време на лечението с арипипразол.
French: Dans les essais cliniques pour les indications approuvées et après la commercialisation, une augmentation et une diminution du taux de prolactine sérique ont été toutes deux observées par rapport à la valeur initiale après traitement avec l'aripiprazole (rubrique 5.1).
Bulgarian: В клинични проучвания за одобрените показания и в постмаркетинговия период при използване на арипипразол се наблюдава както увеличение, така и намаление на серумния пролактин в сравнение с изходното ниво (точка 5.1).
French: • sensation agressive,
Bulgarian: • чувство на агресия,
French: Par conséquent, il est peu probable que l'aripiprazole soit à l'origine d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives impliquant ces enzymes.
Bulgarian: Ето защо не се очаква арипипразол да доведе до клинично значими лекарствени взаимодействия с лекарствени продукти, медиирани от тези ензимни системи.