FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Coagadex boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Coagadex nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovak: Coagadex buď na liečbu akéhokoľvek spontánneho krvácania počas obdobia liečby, alebo na prevenciu krvácania počas operácie.
Croatian: Bolesnici su primali Coagadex za liječenje svake epizode spontanog krvarenja koje se pojavilo tijekom razdoblja liječenja ili za sprječavanje krvarenja tijekom operativnog zahvata.
Slovak: (až u 1 pacienta z 1 000), ktoré môžu byť v niektorých prípadoch závažné.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) rijetko su uočene u bolesnika liječenih od poremećaja krvarenja (u do 1 na 1000 bolesnika), a mogu biti ozbiljne u nekim slučajevima.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku Coagadex sa považovali za zvládnuteľné a boli miernej alebo strednej intenzity.
Croatian: Smatra se da je nuspojavama lijeka Coagadex moguće upravljati i da su blagog do umjerenog intenziteta.
Slovak: Aké prínosy lieku Coagadex boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi lijeka Coagadex utvrđene u ispitivanjima?
Slovak: U týchto pacientov sa krvné zrazeniny nevytvárajú náležite, čo vedie ku krvácaniu, ktoré sa nedá ľahko zastaviť a ku komplikovanému hojeniu rán.
Croatian: U tih bolesnika ne dolazi do normalnog zgrušavanja krvi, što dovodi do duljeg vremena krvarenja i slabog cijeljenja rane.
Slovak: Na kontrolu každej liečenej udalosti krvácania stačila jedna infúzia lieku Coagadex.
Croatian: Jedna infuzija lijeka Coagadex bila je dovoljna za kontrolu svake liječene epizode krvarenja.
Slovak: Coagadex je ľudský faktor
Croatian: Coagadex (ljudski koagulacijski faktor X)
Slovak: Nahradením chýbajúceho faktora X liek Coagadex pomáha zrážať krv a dostať krvácanie dočasne pod kontrolu.
Croatian: On nadomješta faktor X koji nedostaje i time potpomaže zgrušavanje krvi i omogućuje privremenu kontrolu krvarenja.
Slovak: Liek Coagadex sa používa na liečbu a prevenciu krvácania (vrátane krvácania počas operácie a po nej) u pacientov s vrodeným nedostatkom faktora X. Nedostatok faktora X je porucha zrážanlivosti krvi zapríčinená nedostatkom faktora X, proteínu potrebného na normálne zrážanie krvi.
Croatian: Coagadex je lijek koji se upotrebljava za liječenje i sprječavanje krvarenja (uključujući tijekom i nakon operativnog zahvata) u bolesnika s nasljednim nedostatkom faktora X.
Slovak: X izolovaný z plazmy darcovskej krvi.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Coagadex jest ljudski faktor X izoliran iz plazme darivatelja krvi.
Slovak: Pacienti si môžu vpichovať injekcie lieku Coagadex sami doma, ak na to boli príslušne zaškolení.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke bolesnici si mogu samostalno injicirati lijek Coagadex.
Slovak: Ako sa liek Coagadex používa?
Croatian: Kako se Coagadex koristi?
Slovak: Akým spôsobom liek Coagadex účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Coagadex?
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. marec 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. ožujak 2016.
Slovak: Liek je teraz pripravený na použitie.
Croatian: • Lijek je sada spreman za uporabu.
Slovak: Vyrobené z plazmy ľudských darcov.
Croatian: Proizvodi se iz plazme ljudskih donora.
Slovak: Faktor Xa spojený s faktorom
Croatian: Faktor Xa povezuje se s faktorom
Slovak: Aké množstvo sa podáva pred, počas a po veľkej operácii?
Croatian: Koliko lijeka se daje prije, tijekom i nakon velikog operativnog zahvata?
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Slovak: Tento liek nepoužívajte:
Croatian: Nemojte primijeniti ovaj lijek:
Slovak: Ani u jedného účastníka v tomto období nedošlo ku krvácaniu.
Croatian: Nijedan ispitanik u tom razdoblju nije imao krvarenja.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať vznik týchto protilátok, a to najmä pred operáciou.
Croatian: Vaš liječnik redovito će kontrolirati razvoj tih protutijela, a posebno prije operacije.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
Slovak: Prenosové zariadenie dodávané s liekom je sterilné a nemôže sa použiť viackrát.
Croatian: Naprava za prijenos isporučena s lijekom je sterilna i ne može se koristiti više od jedanput.
Slovak: Očakáva sa, že vedľajšie účinky u detí budú rovnaké ako u dospelých.
Croatian: Očekuju se da će nuspojave kod djece biti iste kao i kod odraslih.
Slovak: Zaistite podanie lieku do hodiny od prípravy.
Croatian: Pazite da primijenite lijek unutar jednog sata nakon pripreme.
Slovak: Váš lekár zariadi príslušné laboratórne testy, aby zistil, či ide o tento prípad.
Croatian: Vaš će liječnik dogovoriti odgovarajuće laboratorijske testove kako bi se utvrdilo radi li se o tome.
Slovak: V tejto situácii bude vhodná dávka nasledovná:
Croatian: U toj situaciji, odgovarajuća doza bi bila:
Slovak: Dávka a frekvencia podania má byť založená na individuálnej klinickej odpovedi.
Croatian: Dozu i učestalost treba temeljiti na pojedinačnom kliničkom odgovoru.
Slovak: Ak je roztok zakalený alebo obsahuje čiastočky, nepoužívajte ho.
Croatian: Ako je otopina zamućena ili sadrži čestice, nemojte je upotrijebiti.
Slovak: Alergické reakcie (reakcie precitlivenosti) sa vyskytli zriedkavo pri liečbe porúch krvácania podobnými liekmi (postihli najviac 1 z 1 000 ľudí) a niekedy prešli až do šoku.
Croatian: Alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) rijetko se pojavljuju u liječenju poremećaja krvarenja sličnim lijekovima (javljaju se u do 1 na 1000 osoba) i ponekad prerastu u šok.
Slovak: Ak tento liek užívate po prvýkrát, bude na jeho podávanie dohliadať váš lekár.
Croatian: • Ako koristite lijek po prvi put, Vaš će Vas liječnik nadgledati.
Slovak: Starostlivá kontrola dávky a trvania liečby je obzvlášť dôležitá v prípadoch závažnej operácie.
Croatian: Pažljiva kontrola doze i trajanja liječenja posebno je važna u slučajevima velikog operativnog zahvata.
Slovak: Opakujte v 24- hodinových intervaloch, kým sa krvácanie nezastaví.
Croatian: Ponavljajte u intervalima od 24 sata sve dok krvarenje ne prestane.
Slovak: Dávku, ktorú budete potrebovať vypočíta váš lekár.
Croatian: Dozu koja Vam je potrebna izračunat će Vaš liječnik.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Vodu na injekcie nepoužívajte, ak sú v nej viditeľné tuhé čiastočky.
Croatian: Nemojte koristiti vodu za injekcije ako ima vidljivih čestica.
Slovak: Injekcia sa má zopakovať podľa potreby na zastavenie krvácania.
Croatian: • Injekciju treba ponavljati prema potrebi kako bi se zaustavilo krvarenje.
Slovak: Farmakokinetické skúšania neboli vykonané u detí mladších ako 12 rokov.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja nisu provedena u djece mlađe od 12 godina.
Slovak: minútu (maximálne
Croatian: 1 minute (najviše 5 minuta).
Slovak: Pri predávkovaní existuje riziko vzniku tromboembolizmu.
Croatian: Pri predoziranju je moguća pojava tromboembolije.
Slovak: V závislosti od individuálnej klinickej odpovede môžu byť adekvátne dlhšie intervaly, napr. raz týždenne (pozri časť 5.1).
Croatian: Ovisno o kliničkom odgovoru u svakog pojedinog bolesnika, mogu biti dovoljni dulji intervali, npr. jednom tjedno (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Croatian: Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Slovak: Frekvencie boli zhodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10 pacientov), časté (≥1/100 až <1/10).
Croatian: Učestalosti su procijenjene u skladu sa sljedećom konvencijom: vrlo često (≥1/10 osoba); često (≥1/100 i <1/10).
Slovak: Štyri krvácavé udalosti u dvoch účastníkov boli zaradené do skupiny zlyhanie liečby.
Croatian: Četiri epizode krvarenja u dva ispitanika smatrane su neuspješnim liječenjem.
Slovak: Po: Počas niekoľkých úvodných dní po operácii bude koncentrácia faktora X v plazme pravidelne kontrolovaná.
Croatian: Poslije: Tijekom prvih nekoliko dana nakon operativnog zahvata, redovito će se provjeravati koncentracija faktora X u Vašoj plazmi.
Slovak: Va na povrchu fosfolipidu vytvára protrombinázový komplex, ktorý aktivuje protrombín na trombín v prítomnosti iónov vápnika.
Croatian: Va na fosfolipidnoj površini kako bi formirao protrombinski kompleks koji aktivira protrombin u trombin u prisutnosti iona kalcija.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia pre dospelých platia aj pre deti (vo veku 2 až 11 rokov) a dospievajúcich (vo veku 12 až 18 rokov).
Croatian: Navedena upozorenja i mjere opreza za odrasle primjenjive su i na djecu (u dobi od 2 do 11 godina) te adolescente (u dobi od 12 do 18 godina).
Slovak: V prípade šoku májú byť dodržané súčasné lekárske postupy na liečbu šoku.
Croatian: U slučaju šoka, treba primijeniti važeće medicinske standarde za liječenje šoka.
Slovak: Aká dávka sa obyčajne používa na dlhodobú prevenciu krvácania?
Croatian: Koliko se lijeka redovito primjenjuje za dugoročno sprječavanje krvarenja?
Slovak: - ak rozpustený prášok a rozpúšťadlo vytvoria gél alebo zrazeninu (ak sa tak stane, upozornite na to poskytovateľa zdravotnej starostlivosti a nahláste číslo šarže vytlačené na injekčnej liekovke).
Croatian: - ako otopljeni prašak i otapalo stvaraju gel ili grudicu (ako se ovo dogodi, molimo Vas obavijestite zdravstvenog djelatnika i prijavite broj serije otisnut na bočici).
Slovak: Priemerný vek bol 7,3 (rozmedzie 2,6 až 11,9) rokov.
Croatian: Medijan dobio bio je 7,3 godine (raspon od 2,6 do 11,9 godina).
Slovak: X je neaktívny zymogén, ktorý je možné aktivovať faktorom IXa (po vnútornej dráhe) alebo faktorom VIIa (po vonkajšej dráhe).
Croatian: Faktor X neaktivni je zimogen, kojeg može aktivirati faktor IXa (unutrašnjim putem) ili faktor VIIa (vanjskim putem).
Slovak: Všeobecne sú dávky pre deti vo veku menej ako 12 rokov vyššie ako dávky pre dospievajúcich, ktoré musia zodpovedať dávkam u dospelých.
Croatian: Uobičajeno, doze za djecu mlađu od 12 godina veće su od doza za adolescente, koje trebaju pratiti dozu za odrasle.
Slovak: Podajte bežnú dávku, keď si spomeniete a potom pokračujte v dávkovaní podľa pokynov lekára.
Croatian: Injicirajte svoju normalnu dozu kada se sjetite i tada nastavite doziranje prema uputama svog liječnika.
Slovak: Druhý účastník, vo veku 22 rokov, použil 24,6 IU/kg jedenkrát týždenne počas 8,5 mesiaca.
Croatian: Drugi ispitanik, u dobi od 22 godine, primao je 24,6 IU/kg jednom tjedno tijekom 8,5 mjeseci.
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku menej ako 12 rokov)
Croatian: Pedijatrijska populacija (djeca mlađa od 12 godina)
Slovak: Pri domácej liečbe má byť pacient patrične vyškolený a pravidelne kontrolovaný.
Croatian: Za liječenje kod kuće, bolesnika treba odgovarajuće obučiti te ga redovito kontrolirati.
Slovak: Aké množstvo Coagadexu sa podáva na liečbu krvácania alebo prevenciu ďalšieho krvácania?
Croatian: Koliko lijeka Coagadex treba primijeniti za liječenje krvarenja ili sprečavanje daljnjeg krvarenja?
Slovak: Odporúča sa zachovanie hladiny faktora X v krvi nad 50 jednotkami/dl.
Croatian: Preporučuje se da se razina faktora X u Vašoj krvi održava iznad 50 jedinica/dl.
Slovak: Lekár vám obyčajne stanoví dávku vo forme počtu plných injekčných liekoviek, ktorá predstavuje pre vás najvhodnejšiu dávku.
Croatian: Vam liječnik obično reći Vašu dozu koja se odnosi na broj punih bočica koje daju dozu koja Vam najviše odgovara.
Slovak: Dávka potrebná pre vás bude závisieť od vašej normálnej hladiny faktora X v krvi a vypočíta ju váš lekár.
Croatian: Doza koja Vam je potrebna ovisit će o Vašoj normalnoj razini faktora X u krvi te će je izračunati Vaš liječnik.
Slovak: Medián intervalu dávkovania pre všetkých deväť detí bol 3 dni (rozmedzie 2 až 8 dní).
Croatian: Medijan intervala doziranja u svih devetero ispitanika bio je 3 dana (raspon od 2 do 8 dana).
Slovak: Za účelom rutinnej profylaxie krvácavých udalostí u detí vo veku menej ako 12 rokov: 40 IU/kg dvakrát týždenne.
Croatian: Za rutinsku profilaksu epizoda krvarenja u djece mlađe od 12 godina: 40 IU/kg dva puta tjedno.
Slovak: Perioperačný manažment (dospelí a dospievajúci vo veku najmenej 12 rokov)
Croatian: Perioperativno zbrinjavanje (odraslih i adolescenata u dobi od najmanje 12 godina)
Slovak: Liek pripravte nasledovne:
Croatian: Pripremite lijek prema sljedećim uputama:
Slovak: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Spojené kráľovstvo
Croatian: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovak: - ak rozpúšťadlo nebolo vtiahnuté do injekčnej liekovky (to znamená stratu vákua v injekčnej liekovke a prášok sa nesmie použiť).
Croatian: - ako se otapalo ne uvuče u bočicu (to pokazuje gubitak vakuuma u bočici, tako da se prašak ne smije koristiti).
Slovak: Jeden účastník, vo veku 58 rokov, použil dávku 28 IU/kg jedenkrát týždenne počas 8 týždňov a neskôr 25 IU/kg každé 2 týždne po dobu viac ako 5 mesiacov.
Croatian: Jedan ispitanik, u dobi od 58 godina, primao je 28 IU/kg jednom tjedno tijekom 8 tjedana i kasnije 25 IU/kg svaka 2 tjedna tijekom više od 5 mjeseci.
Slovak: Po rekonštitúcii by mal byť liek z mikrobiologického hľadiska použitý okamžite.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, lijek treba upotrijebiti odmah nakon rekonstitucije.
Slovak: Vo všeobecnosti majú byť všetci pacienti liečení Coagadexom starostlivo monitorovaní na tvorbu inhibítorov pomocou príslušných klinických pozorovaní a laboratórnych testov.
Croatian: Općenito, sve bolesnike liječene lijekom Coagadex treba pažljivo pratiti na razvoj inhibitora odgovarajućim kliničkim pregledima i laboratorijskim testovima.
Slovak: Rekonštituované lieky je potrebné pred podaním vizuálne skontrolovať, či sa v nich nenachádzajú tuhé čiastočky alebo zmena sfarbenia.
Croatian: Rekonstituirane lijekove prije primjene treba vizualno provjeriti na pojavu čestica ili promjenu boje.
Slovak: Zvyšní dvaja účastníci dostávala dávky do 30 IU/kg a 33 IU/kg.
Croatian: Drugo dvoje ispitanika primalo je doze do 30 IU/kg i 33 IU/kg.
Slovak: Máte získať priezračný alebo jemne perleťový roztok, obyčajne v priebehu približne 1 minúty (maximálne
Croatian: Trebali biste dobiti prozirnu ili blago bisernu otopinu, obično u manje od 1 minute (najviše 5 minuta).
Slovak: Tento liek nemá žiadne známe účinky na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Croatian: Nema poznatih učinaka ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má liek podať intravenóznym spôsobom pri odporúčanej rýchlosti 10 ml/min a najviac 20 ml/min.
Croatian: Nakon rekonstitucije lijek treba primijeniti intravenskim putem preporučenom brzinom od 10 ml/min, ali ne više od 20 ml/min.
Slovak: Trombín následne pôsobí na rozpustný fibrinogén a faktor XIII a vytvára priečne viazanú fibrínovú zrazeninu.
Croatian: Trombin zatim djeluje na topivi fibrinogen i faktor XIII kako bi stvorio unakrsno vezani fibrinski ugrušak.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, vitamín K a iné hemostatiká, koagulačný faktor X, ATC kód: B02BD13.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antihemoragijski lijekovi, vitamin K i drugi hemostatici, koagulacijski faktor X, ATK oznaka: B02BD13.
Slovak: Po príprave je roztok bezfarebný, číry alebo perleťový (opalizujúci).
Croatian: Nakon pripreme, otopina je bezbojna, prozirna ili biserna (opalescentna).
Slovak: Účinok Coagadexu môže by narušený inhibítormi faktora Xa, priamymi alebo nepriamymi.
Croatian: Učinak Coagadexa će vjerojatno biti poništen inhibitorima faktora Xa, direktnim ili indirektnim.
Slovak: - zahrnutie krokov pri spracovaní krvi a plazmy, ktoré môžu inaktivovať alebo odstraňovať vírusy.
Croatian: - uključivanje koraka u obradi krvi ili plazme koji mogu onesposobiti ili ukloniti viruse.
Slovak: Vaše liečebné centrum poskytne špeciálnu nádobu na likvidáciu zvyšného roztoku, použitých injekčných striekačiek, ihiel a prázdnych nádob.
Croatian: Centar za liječenje dat će Vam poseban spremnik za odlaganje ostataka otopine, svih iskorištenih štrcaljki, igala i praznih spremnika.
Slovak: Toto sa týka aj všetkých neznámych alebo objavovaných vírusov alebo iných typov infekcií.
Croatian: To također vrijedi za sve nepoznate ili novootkrivene viruse ili za druge tipove infekcija.
Slovak: Reakcie precitlivenosti alergického typu vrátane anafylaxie sú možné.
Croatian: Moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa, uključujući anafilaksiju.
Slovak: Toto platí aj pre neznáme alebo objavujúce sa vírusy a iné patogény.
Croatian: To je primjenjivo i na nepoznate ili novootkrivene viruse i ostale patogene.
Slovak: Odporúčaná dávka 25 IU/kg Coagadexu na liečbu krvácania bola udržiavaná počas skúšania u 14 zo 16 účastníkov.
Croatian: Preporučena doza od 25 IU/kg lijeka Coagadex za liječenje krvarenja održavala se tijekom ispitivanja kod 14 od 16 ispitanika.
Slovak: Ako vyzerá Coagadex a obsah balenia
Croatian: Kako Coagadex izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Croatian: To treba uzeti u obzir za bolesnike na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Slovak: Liečbu má zahájiť lekár so skúsenosťami v liečbe porúch krvácania.
Croatian: Vaše liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja krvarenja.
Slovak: Tretia štúdia hodnotila použitie Coagadexu pri rutinnej profylaxii krvácavých udalostí u deviatich detí vo veku menej ako 12 rokov.
Croatian: U trećem ispitivanju procijenjena je primjena lijeka Coagadex za rutinsku profilaksu epizoda krvarenja u devetero djece mlađe od 12 godina.
Slovak: Z dôvodu zriedkavosti dedičného nedostatku faktora X, nie sú dostupné skúsenosti týkajúce sa používania Coagadexu počas tehotenstva a dojčenia.
Croatian: Zbog rijetkosti nasljednog nedostatka faktora X, nije dostupno iskustvo u pogledu primjene lijeka Coagadex tijekom trudnoće i dojenja.
Slovak: 70 kg x 90 IU/dl/{[2 IU/dl]/[IU/kg]} =
Croatian: 70 kg x 90 IU/dl/{[2 IU/dl]/[IU/kg]} = 3150 IU.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obaloch po „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spremnicima nakon oznake „EXP".
Slovak: Ak si myslíte, že ste podali viac Coagadexu, ako vám predpísal váš lekár, je možné, že sa u vás vytvorí krvná zrazenina.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Coagadex nego što Vam je propisao liječnik, može doći do stvaranja krvnog ugruška.
Slovak: Ak bude koncentrácia faktora X v krvi príliš nízka (čo bude testovať váš lekár), alebo ak sa koncentrácia zníži rýchlejšie ako sa očakáva, môže to spôsobovať inhibítor faktora X, ktorý bráni Coagadexu v správnom fungovaní.
Croatian: Ako je koncentracija faktora X u Vašoj krvi previše niska (to će ispitati Vaš liječnik) ili ako se smanjuje brže nego što je očekivano, možda je prisutan inhibitor faktora X koji zaustavlja pravilno djelovanje lijeka Coagadex.
Slovak: Farmakokinetické (FK) parametre boli vypočítané z merania aktivity faktora X:C (jednostupňový test zrážania) v plazme po odpočítaní hodnoty pred podaním dávky.
Croatian: Farmakokinetički (FK) parametri izračunati su iz mjerenja aktivnosti faktora X u plazmi (jednofazni test zgrušavanja) nakon oduzimanja vrijednosti prije doziranja.
Slovak: Všetci boli liečení jedinou infúziou Coagadexu; priemerné dávky a medián dávok 31,7 IU/kg (rozmedzie 24,6 až 38,8 IU/kg) a všetky zaznamenané hodnotenia účinnosti boli zaradené do kategórie výborné.
Croatian: Svi su liječeni jednom infuzijom lijeka Coagadex; srednja vrijednost i medijan doza iznosili su 31,7 IU/kg (raspon od 24,6 do 38,8 IU/kg) a sve zabilježene ocjene djelotvornosti bile su kategorizirane kao odlične.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť zvážiť očkovanie proti hepatitíde typu A a B, ak pravidelne alebo opakovane dostávate lieky ľudského faktora X získané z plazmy.
Croatian: Vaš liječnik može Vam preporučiti da razmotrite cijepljenje protiv hepatitisa A i B ako redovito ili opetovano primate lijekove s faktorom X dobivenim iz ljudske plazme.
Slovak: Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí):
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Slovak: V klinických skúšaniach bol hlásený jeden náhodný prípad predávkovania, kde bolo účastníkovi podané približne 80 IU/kg Coagadexu na liečbu krvácania.
Croatian: Prijavljen je jedan slučaj slučajnog predoziranja u kliničkim ispitivanjima, u kojem je ispitanik primio otprilike 80 IU/kg lijeka Coagadex za liječenje krvarenja.
Slovak: Ak nie sú dosiahnuté očakávané hladiny faktora X, alebo ak sa nepodarí dostať krvácanie pod kontrolu pomocou očakávanej dávky, vykonajte analýzu, ktorá bude merať koncentráciu inhibítora faktora X.
Croatian: Ako se ne postignu očekivane razine aktivnosti faktora X ili ako krvarenje nije kontrolirano očekivanom dozom, provedite test koji mjeri koncentraciju inhibitora faktora X.
Slovak: Požadované zvýšenie faktora X je rozdiel medzi hladinou faktora X pacienta v plazme a požadovanou hladinou a je založené na pozorovanej výťažnosti 2 IU/dl na IU/kg.
Croatian: Željeni porast faktora X je razlika između razine faktora X u plazmi bolesnika i željene razine, a temelji se na opaženom povratu od 2 IU/dl po IU/kg.
Slovak: Váš lekár vám stanoví, aké množstvo Coagadexu podať na liečbu krvácania a na prevenciu ďalšieho krvácania, požadovaná dávka bude závisieť od vašej bežnej hladiny faktora X v krvi.
Croatian: Vaš će Vam liječnik reći koju količinu lijeka Coagadex treba primijeniti za liječenje krvarenja i za sprečavanje daljnjeg krvarenja; potrebna doza ovisit će o Vašoj normalnoj razini faktora X u krvi
Slovak: Starostlivá kontrola substitučnej liečby je obzvlášť dôležitá v prípadoch závažnej operácie alebo pri život ohrozujúcich krvácavých udalostiach.
Croatian: Pažljiva kontrola nadomjesne terapije posebno je važna u slučajevima većeg operativnog zahvata ili epizode krvarenja opasnog po život.
Slovak: Váš lekár vám vysvetlí, akú veľkú dávku máte použiť, a kedy a ako dlho máte túto dávku používať.
Croatian: Vaš će Vam liječnik objasniti koliko lijeka trebate primijeniti, kada ga trebate primijeniti i kako dugo.
Slovak: Pred a po liečbe týmto liekom a najmä pred prvým použitím liečby lekár vykoná sadu vyšetrení na zistenie hladiny faktora X v krvi.
Croatian: I prije i nakon liječenja ovim lijekom, pogotovo kod prve kure liječenja, Vaš će liječnik vjerojatno provesti testove u svrhu provjere razine faktora X u Vašoj krvi.
Slovak: Odporúča sa, aby boli hladiny faktora X v plazme po infúzii merané u každého pacienta pred operáciou a po nej, čím sa získajú a udržia hemostatické hladiny.
Croatian: Preporučuje se da se razine faktora X u plazmi nakon infuzije mjere za svakog bolesnika prije i nakon operativnog zahvata, kako bi se osiguralo ostvarivanje i održavanje hemostatskih razina.
Slovak: Coagadex je biely alebo sivobiely prášok a je balený v 250 IU a 500 IU.
Croatian: Coagadex je bijeli ili bjelkasti prašak i pakiran je u količinama od 250 IU i 500 IU.
Slovak: Coagadex obsahuje najviac 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) sodíka.
Croatian: Coagadex sadrži do 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrija.
Slovak: Faktor X v Coagadexe je získaný z ľudskej plazmy (tekutej časti krvi).
Croatian: Faktor X u lijeku Coagadex se dobiva iz ljudske plazme (tekućeg dijela krvi).
Slovak: Prijaté opatrenia sa považujú za účinné u nasledujúcich vírusov: ľudský vírus imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy typu B, vírus hepatitídy typu C, vírus hepatitídy typu A a parvovírus B19.
Croatian: Poduzete mjere smatraju se učinkovitima za sljedeće viruse: virus humane imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B, virus hepatitisa C, virus hepatitisa A i parvovirus B19.