FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os ensaios clínicos não demonstraram uma cura bacteriológica nos ovinos com mastite aguda causada por Staphyloccocus aureus e Mycoplasma agalactiae.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nenustatyta bakteriologinio išgijimo avims, sergančioms ūminiu mastitu, kurį sukėlė Staphyloccocus aureus ir Mycoplasma agalactiae.
Portuguese: Se o medicamento veterinário for administrado a ovelhas durante o período seco ou a ovelhas prenhes, o leite não deve ser utilizado para consumo humano até aos 18 dias após o parto.
Lithuanian: Jeigu vaistas naudojamas avims užtrūkimo laikotarpiu arba ėringoms avims pieno negalima naudoti žmonių maistui 18 parų po apsiėriavimo.
Portuguese: Na sequência de preocupações sérias expressas pelo CVMP relativas ao uso do medicamento na espécie-alvo coelhos e como «auxiliar no controlo de surtos de aborto enzoótico em ovelhas causado por Chlamydia psittaci», os titulares da AIM concordaram em retirar todas as referências a coelhos e aborto enzoótico em ovelhas da informação do medicamento.
Lithuanian: CVMP išreiškus rimtų abejonių dėl preparato naudojimo gydant paskirties rūšies gyvūnus triušius ir pagal indikaciją „pagalbinė priemonė kontroliuojant Chlamydia psittaci sukeliamo avių enzootinio aborto protrūkius", rinkodaros teisės turėtojai sutiko iš preparato informacinių dokumentų išbraukti visą informaciją, kurioje minimas avių enzootinis abortas ir triušiai.
Portuguese: Num estudo clínico no terreno que incluiu casos graves, o tratamento com tilmicosina com doses de 5 mg/kg de peso corporal ou 10 mg/kg de peso corporal resultou numa melhor taxa de cura em comparação com o grupo de controlo positivo (15 mg/kg de peso corporal de amoxicilina).
Lithuanian: Natūraliomis sąlygomis atliekant klinikinį tyrimą, kurio metu buvo tiriami sunkūs infekcijos atvejai, naudojant 5 arba 10 mg tilmikozino/kg kūno svorio, gyvūnų išgydymo rodiklis buvo geresnis, nei kontrolinėje grupėje, kurioje buvo naudojama veiksminga gydymo priemonė (15 mg amoksicilino/kg kūno svorio).
Portuguese: UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
Lithuanian: NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA Nesunaudotas veterinarinis vaistas arba su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO A ser completado nacionalmente.
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Šalies informacija.
Portuguese: 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frascos para injectáveis em vidro castanho de 25 ml, 50 ml, 100 ml ou 250 ml (Tipo I ou Tipo II) vedados com uma rolha de borracha e selo externo de alumínio.
Lithuanian: 25 ml, 50 ml, 100 ml arba 250 ml rudo stiklo buteliukai (I arba II tipo), užkimšti guminiais kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais.
Portuguese: Observaram-se mortes de bovinos após uma dose intravenosa única de 5 mg/kg de peso corporal e após a injecção subcutânea de doses de 150 mg/kg de peso corporal a intervalos de 72 horas.
Lithuanian: Galvijų gaišimo atvejų pasitaikė po vienkartinės 5 mg/kg kūno svorio dozės injekcijos į veną ir po oda švirkštus 150 mg/kg kūno svorio dozes 72 valandų intervalu.
Portuguese: Relativamente aos intervalos de segurança em bovinos e ovinos poderá existir um receio de que se o medicamento for administrado a um animal durante o período seco, poderão continuar a estar presentes no leite resíduos durante vários dias após o parto.
Lithuanian: Kalbant apie galvijams ir avims taikytinas išlaukas, susijusioms šalims gali iškilti abejonių, ar nebus taip, kad preparatą panaudojus užtrūkusiam gyvūnui, jo piene dar bent kelias dienas po jauniklių vedimo bus randama šio vaisto likučių.
Portuguese: Os ovinos morreram após uma injecção intravenosa única de 7,5 mg/kg de peso corporal.
Lithuanian: Avių gaišimo atvejų būta po vienkartinės 7,5 mg/kg kūno svorio injekcijos į veną.
Portuguese: Assim, com base nos dados disponíveis, o Comité considerou que a indicação respiratória aceitável e mais rigorosamente descrita para bovinos na dose recomendada de 10 mg/kg de peso corporal deverá ser: «Tratamento de doenças respiratórias bovinas associadas com Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida».
Lithuanian: Taigi, remdamasis turimais duomenimis, komitetas laikėsi nuomonės, jog priimtina ir tikslesnė galvijų kvėpavimo ligų gydymo rekomenduojama 10 mg/kg kūno svorio doze indikacija turėtų būti formuluojama taip: „Su Mannheimia haemolytica ir Pasteurella multocida susijusios galvijų kvėpavimo ligos gydymas".
Portuguese: A posologia é 10 mg de tilmicosina por kg de peso corporal, o que corresponde a 1 ml de medicamento por 30 kg de peso corporal.
Lithuanian: Vaistas dozuojamas po 10 mg tilmikozino/kg kūno svorio, o tai atitinka 1 ml preparato/30 kg kūno svorio.
Portuguese: Carnes e vísceras: 42 dias
Lithuanian: Skerdienai ir subproduktams - 42 paros.
Portuguese: Uma dose de 30 mg/kg de peso corporal resultou numa frequência respiratória aumentada.
Lithuanian: Sušvirkštus 30 mg/kg kūno svorio, avių kvėpavimas padažnėjo.
Portuguese: A percentagem de recaídas foi mais baixa no grupo de 10 mg/kg de peso corporal de tilmicosina, o que sugere que esta dose será preferível.
Lithuanian: Recidyvo atvejų procentinė dalis buvo mažiausia toje grupėje, kurioje buvo naudojama 10 mg tilmikozino/kg kūno svorio, o tai leidžia manyti, jog gyvūnų gydymui vertėtų naudoti būtent šią vaisto dozę.
Portuguese: Para além das preocupações sérias expressas pelo CVMP sobre a indicação proposta «como um auxiliar no controlo de surtos de aborto enzoótico em ovelhas causado por Chlamydia psittaci», os titulares da AIM concordaram em retirar todas as referências a esta indicação da informação do medicamento.
Lithuanian: CVMP išreiškus rimtų abejonių dėl pasiūlytos indikacijos „pagalbinė priemonė kontroliuojant Chlamydia psittaci sukeliamo avių enzootinio aborto protrūkius", rinkodaros teisės turėtojai sutiko iš preparato informacinių dokumentų išbraukti visą informaciją, kurioje minima ši indikacija.
Portuguese: Espécie animal
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 2 metai.
Portuguese: A administração de dobutamina também deve ser considerada devido aos seus efeitos inotrópicos positivos, ainda que esta não influencie a taquicardia.
Lithuanian: Taip pat reikia įvertinti dobutamino skyrimo galimybę dėl jo teigiamo inotropinio poveikio,
Portuguese: Tmáx
Lithuanian: Tmax
Portuguese: O sistema cardiovascular é o alvo da toxicidade, e esta toxicidade pode dever-se ao bloqueio do canal de cálcio.
Lithuanian: Toksiškai veikia širdies ir kraujagyslių sistemą, galimai dėl kalcio kanalų blokavimo.
Portuguese: Os dados de CIM90 de estirpes europeias recentemente isoladas deverão ser incluídos na secção 5.1 Propriedades farmacodinâmicas do RCM.
Lithuanian: Į vaisto aprašo 5.1 skyrių „Farmakodinaminės savybės" reikėtų įtraukti neseniai išskirtų europinių padermių bakterijų 90 proc.
Portuguese: O Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) definiu os critérios interpretativos para tilmicosina versus M. haemolyica de origem bovina, e especificamente para a doença respiratória bovina, como sendo de ≤ 8 µg/ml = susceptível, 16 µg/ml = intermédio e ≥ 32 µg/ml = resistente.
Lithuanian: haemolyica kriterijus konkrečiai galvijų kvėpavimo takų ligos atžvilgiu: ≤ 8µg/ml - jautrus, 16 µg/ml - vidutinis ir ≥ 32 µg/ml - atsparus.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que deverá ser adicionada a seguinte frase de advertência na secção 4.11 Intervalo(s) de segurança do RCM: «Se o medicamento for administrado a vacas durante o período seco (de acordo com a secção 4.7 do RCM), o leite não deverá ser utilizado para consumo humano até 36 dias após o parto».
Lithuanian: Todėl komitetas laikėsi nuomonės, kad vaisto aprašo 4.11 skyrių „Išlauka" reikėtų papildyti šiais įspėjimais: „jei preparatas naudojamas užtrūkusioms karvėms (vadovaujantis vaisto aprašo 4.7 skyriumi), jų pieno negalima vartoti žmonių maistui 36 paras po apsiveršiavimo".
Portuguese: Inúmeros estudos revelaram que 10 mg de tilmicosina/kg de peso corporal é eficaz contra doenças respiratórias devidas a M. haemolytica e P. multocida em bovinos e ovinos.
Lithuanian: Atlikta daug tyrimų, kurie parodė, kad 10 mg tilmikozino/kg kūno svorio dozė yra veiksminga gydant M. haemolytica ir P.
Portuguese: A injecção intravenosa em bovinos e ovelhas é fatal.
Lithuanian: Injekcija į veną buvo mirtina galvijams ir avims.
Portuguese: Tratamento da mastite ovina aguda causada por Staphylococcus aureus e Mycoplasma agalactiae.
Lithuanian: Ūminiam avių mastitui, kurį sukelia Staphylococcus aureus ir Mycoplasma agalactiae, gydyti.
Portuguese: Tratamento de infecções do tracto respiratório causadas por Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida.
Lithuanian: Kvėpavimo takų infekcijai, kurią sukelia Mannheimia haemolytica ir Pasteurella multocida, gydyti.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que deverá ser adicionada a seguinte frase de advertência na secção 4.11 Intervalo(s) de segurança do RCM: «Se o medicamento for administrado a ovelhas durante o período seco (de acordo com a secção 4.7 do RCM), o leite não deverá ser utilizado para consumo humano até 18 dias após o parto».
Lithuanian: Todėl komitetas laikėsi nuomonės, kad vaisto aprašo 4.11 skyrių „Išlauka" reikėtų papildyti šiais įspėjimais: „jei preparatas naudojamas užtrūkusioms avims (vadovaujantis vaisto aprašo 4.7 skyriumi), jų pieno negalima vartoti žmonių maistui 18 parų po apsiėriavimo".
Portuguese: Fundamentos para a alteração do resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo
Lithuanian: Pagrindas iš dalies keisti vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį
Portuguese: O Comité considerou que a indicação proposta «tratamento de infeções do trato respiratório causadas por M. haemolytica» tinha sido suficientemente consubstanciada pelos dados.
Lithuanian: haemolytica sukeliamų kvėpavimo takų infekcijų gydymas" buvo tinkamai pagrįsta duomenimis.
Portuguese: Poderão existir receios de que se o medicamento for administrado a um animal durante o período seco, poderão continuar a estar presentes resíduos no leite durante vários dias após o parto.
Lithuanian: Susijusioms šalims gali iškilti abejonių, ar nebus taip, kad preparatą panaudojus užtrūkusiam gyvūnui, jo piene dar kelias dienas po jauniklių vedimo bus randama šio vaisto likučių.
Portuguese: Fixar a seringa à agulha e injectar na base da prega de pele.
Lithuanian: Prie adatos prijungti švirkštą ir sušvirkšti į odos klostės apačią.
Portuguese: Assim, com base nos dados disponíveis, o Comité considerou que a indicação respiratória aceitável para ovinos na dose recomendada de 10 mg/kg de peso corporal deverá ser: «Tratamento de infeções do trato respiratório causadas por Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida».
Lithuanian: Taigi, remdamasis turimais duomenimis, komitetas laikėsi nuomonės, jog priimtina avių kvėpavimo ligų gydymo rekomenduojama 10 mg/kg kūno svorio doze indikacija turėtų būti formuluojama taip: „Mannheimia haemolytica ir Pasteurella multocida sukeliamų kvėpavimo takų infekcijų gydymas".
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Tilmicosina 300 mg/ml
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Tilmikozinas 300 mg/ml
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: A ser completado nacionalmente
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Portuguese: A administração do medicamento veterinário deve basear-se em testes de sensiibilidade.
Lithuanian: Vaistą naudoti atsižvelgiant į jautrumo tyrimo rezultatus.
Portuguese: Segurar o animal e inserir subcutaneamente uma agulha separada da seringa no local de injecção, de preferência numa prega de pele sobre a caixa torácica atrás da articulaçao escapuloumeral.
Lithuanian: Gyvulį reikia fiksuoti ir injekcijos vietoje įdurti atskirą adatą po oda, geriausia odos klostėje virš šonkaulių už mentės.
Portuguese: A INJECÇÃO DE TILMICOSINA EM SERES HUMANOS PODE SER FATAL - TER EXTREMO CUIDADO PARA EVITAR A AUTO-INJECÇÃO ACIDENTAL E SEGUIR COM PRECISÃO AS INSTRUÇÕES DE ADMINISTRAÇÃO E AS ORIENTAÇÕES ABAIXO.
Lithuanian: BŪKITE YPAČ ATSARGŪS, KAD IŠVENGTUMĖTE ATSITIKTINIO ĮSIŠVIRKŠTIMO, IR TIKSLIAI LAIKYKITĖS TOLIAU PATEIKTŲ NAUDOJIMO INSTRUKCIJŲ IR NURODYMŲ
Portuguese: Não se isolou Staphylococcus aureus em nenhum estudo pré-clínico ou ensaio clínico.
Lithuanian: Nė vieno klinikinio ar ikiklinikinio tyrimo metu nebuvo išskirta bakterijų Staphylococcus aureus.
Portuguese: Utilizar 10 mg de tilmicosina por kg de peso corporal (correspondente a 1 ml de "nome do medicamento (a ser completado nacionalmente)" por 30 kg de peso corporal).
Lithuanian: Naudoti 10 mg tilmikozino 1 kg kūno svorio (atitinka 1 ml „vaisto pavadinimas (šalies informacija)" 30 kg kūno svorio).
Portuguese: Podem observar-se interacções entre macrólidos e ionóforos em algumas espécies.
Lithuanian: 4.8 Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Kai kuriose rūšyse pastebėta makrolidų ir jonoforų sąveika.
Portuguese: Além disso, a margem de segurança do medicamento não está de acordo com uma utilização segura do medicamento na espécie coelho dado o volume muito pequeno a administrar.
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į tai, kad triušiams reikalingas labai nedidelis preparato kiekis, preparato saugumo koeficientas (angl.
Portuguese: Consultar o rótulo desdobrável ou o folheto informativo para mais detalhes.
Lithuanian: atverčiamą etiketę arba informacinį lapelį.
Portuguese: • posologia;
Lithuanian: • dozavimu;
Portuguese: Assim, com base nos dados disponíveis, o Comité considerou que a indicação «tratamento da necrobacilose interdigital em bovinos» é aceitável para a dose recomendada de 10 mg/kg de peso corporal.
Lithuanian: Taigi, remdamasis turimais duomenimis, komitetas laikėsi nuomonės, jog naudojant rekomenduojamą 10 mg/kg kūno svorio dozę, preparato indikacija „galvijų interdigitalinės nekrobacilozės gydymas" yra priimtina.
Portuguese: Relativamente ao tratamento de necrobacilose interdigital em bovinos, os estudos in vitro demonstraram que os valores de CIM (CIM50 <0,25-0,5 µg/ml) da maioria das estirpes dos principais agentes patogénicos que provocam necrobacilose interdigital em bovinos, com a exceção das infeções por Treponema, podem ser atingidos na gordura subcutânea após uma única injeção subcutânea com tilmicosina numa dose de 10 mg/kg de peso corporal.
Lithuanian: Dėl galvijų interdigitalinės nekrobacilozės gydymo, iš in vitro tyrimų matyti, kad daugumos svarbiausių padermių galvijų interdigitalinės nekrobacilozės (išskyrus treponemų sukeliamas infekcijas) sukėlėjų MSK (50 proc.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Tilmicosina 300 mg/ml FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável DIMENSÃO DA EMBALAGEM
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Tilmikozinas 300 mg/ml VAISTO FORMA Injekcinis tirpalas
Portuguese: Para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado, as autoridades competentes dos Estados-Membros da UE devem garantir que a seguinte condição foi satisfeita pelos titulares das autorizações de introdução no mercado:
Lithuanian: Kad būtų galima atnaujinti sustabdytą registracijos pažymėjimų galiojimą, ES valstybių narių kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad registruotojai įvykdytų toliau nurodytą sąlygą:
Portuguese: • Foi demonstrada bioequivalência relativamente a um medicamento de referência válido na UE, com base em dados relevantes, em conformidade com os requisitos do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE (p. ex., um estudo de bioequivalência realizado relativamente ao medicamento de referência da UE).
Lithuanian: , biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui tyrimo duomenimis), turi būti įrodytas biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui, kurio registracijos pažymėjimas šiuo metu galioja.
Portuguese: Anexo III Condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Lithuanian: Sustabdyto registracijos pažymėjimų galiojimo atnaujinimo sąlygos
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis e toda a informação fornecida pelos titulares das AIM/requerentes, bem como a informação fornecida pela Micro Therapeutic Research Labs Limited;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus turimus duomenis ir informaciją, kurią pateikė registruotojai (pareiškėjai), taip pat informaciją, kurią pateikė „Micro Therapeutic Research Labs Limited";
Portuguese: Ambos os locais, em Chenai e em Coimbatore, seguiam as mesmas normas.
Lithuanian: Tiek Čenajaus, tiek Kojamputūro tyrimo centre vadovaujamasi tomis pačiomis nuostatomis.
Portuguese: Tendo por base os dados submetidos durante o procedimento, os medicamentos Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg; Paracetamol DAWA comprimidos revestidos a película 1000 mg; Memantine Pharmascope 10 mg e 20 mg; Memantine DAWA 10 mg e 20 mg; Morysa 10 mg e 20 mgSVUS Pharma a.s.
Lithuanian: Remdamasis procedūros metu pateiktais duomenimis, CHMP priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų Tadalafil Mylan 2,5, 5, 10 ir 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg plėvele dengtų tablečių, Memantine Pharmascope 10 ir 20 mg, Memantine DAWA 10 ir 20 mg, Morysa 10 ir 20 mg - SVUS Pharma a.s., Bendroflumetiazid Alternova 2,5 ir 5 mg tablečių biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui yra įrodytas ir rekomendavo palikti jų registracijos pažymėjimus galioti.
Portuguese: Por conseguinte, para esses medicamentos, a bioequivalência não está estabelecida.
Lithuanian: Todėl šių preparatų biologinis ekvivalentiškumas neįrodytas.
Portuguese: Os resultados das inspeções austríaca e neerlandesa levantam preocupações sérias relativamente à adequabilidade do sistema de gestão da qualidade em vigor nas unidades da Micro Therapeutics Research LTd, na Índia.
Lithuanian: Austrijos ir Nyderlandų atliktų patikrinimų metu nustatyti faktai kelia rimtų abejonių dėl „Micro Therapeutics Research LTd" įdiegtos kokybės valdymo sistemos tinkamumo.
Portuguese: Além disso, o Comité recomenda a suspensão dessas autorizações de introdução no mercado a menos que o medicamento seja considerado crítico pelas autoridades competentes nacionais relevantes.
Lithuanian: Be to, komitetas rekomenduoja sustabdyti susijusių registracijos pažymėjimų galiojimą, nebent atitinkamos nacionalinės kompetentingos institucijos šį vaistinį preparatą laiko itin svarbiu vaistu.
Portuguese: • O Comité considerou o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para as autorizações de introdução no mercado e para os pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para os quais as partes clínica e/ou bioanalítica dos estudos de bioequivalência foram efetuadas na Micro Therapeutic Research Labs Limited durante o período entre junho de 2012 e junho de 2016;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, su kurių biologinio ekvivalentiškumo tyrimais susiję klinikiniai bandymai ir (arba) bioanalizė buvo atlikti bendrovėje „Micro Therapeutic Research Labs Limited" 2012 m.
Portuguese: A Micro Therapeutic Research Labs Ltd é uma organização de investigação contratada (CRO) que realiza as partes analítica e clínica de estudos de bioequivalência, alguns dos quais foram utilizados para justificar pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos na UE.
Lithuanian: „Micro Therapeutic Research Labs Ltd" - tai sutartinių mokslinių tyrimų organizacija, atliekanti analizes ir klinikinius bandymus, kurie yra biologinio ekvivalentiškumo tyrimų dalis; kai kuriais iš šių tyrimų grindžiamos paraiškos gauti vaistų registracijos ES pažymėjimą.
Portuguese: Os dados dos estudos de bioequivalência submetidos às autoridades competentes para demonstrar a bioequivalência dos medicamentos com o seu originador são considerados não fiáveis.
Lithuanian: Biologinio ekvivalentiškumo tyrimų, kurie buvo pateikti kompetentingoms institucijoms siekiant įrodyti vaistinių preparatų biologinį ekvivalentiškumą originaliam vaistui, duomenys laikomi nepatikimais.
Portuguese: Um medicamento autorizado poderá ser considerado crítico pelos Estados-Membros da UE com base na avaliação da potencial necessidade médica não satisfeita, considerando a disponibilidade de medicamentos alternativos adequados nos Estados-Membros da UE em causa e, conforme apropriado, a natureza da doença a ser tratada.
Lithuanian: Įregistruotą vaistinį preparatą ES valstybės narės gali laikyti itin svarbiu, remdamosi galimo nepatenkinto medicininio poreikio vertinimu, atsižvelgiant į tinkamų alternatyvių vaistinių preparatų prieinamumą atitinkamose ES valstybėse narėse ir, kai tinka, ligos, kurią numatoma gydyti tuo vaistu, pobūdį.
Portuguese: Em particular, foi solicitado ao CHMP que desse o seu parecer nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente a se as autorizações de introdução no mercado destes medicamentos devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas e ainda se os pedidos de autorização de introdução no mercado devem ser autorizados.
Lithuanian: Visų pirma CHMP buvo paprašyta, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti šių preparatų registracijos pažymėjimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų ar reikėtų palikti juos galioti ir ar reikėtų patenkinti atitinkamas paraiškas suteikti registracijos pažymėjimą.
Portuguese: Para os pedidos de autorização de introdução no mercado de Hydrokortison Alternova (Orifarm) e Hydrokortison BBS, o CHMP concluiu que o(s) Estado(s)-Membro(s) terá(ão) de considerar se a ligação do medicamento proposto aos medicamentos descritos na literatura, em conformidade com o Anexo I da Diretiva 2001/83/CE, está suficientemente estabelecida, uma vez que os pedidos de autorização de introdução no mercado estão ao abrigo do artigo 10.º-A da Diretiva 2001/83/CE («Uso bem estabelecido»).
Lithuanian: Dėl paraiškų gauti Hydrokortison Alternova (Orifarm) ir Hydrokortison BBS registracijos pažymėjimus, CHMP priėjo prie išvados, kad valstybė (-ės) narė (-ės) turės apsvarstyti, ar pakanka duomenų, kuriais remiantis vertinti pateiktą preparatą būtų galima susieti su literatūroje aprašytais vaistiniais preparatais, kaip numatyta Direktyvos 2001/83/EB I priede, kadangi paraiškos susijusios su Direktyvos 2001/83/EB 10a straipsniu (vadinamuoju pripažintu vartojimu).
Portuguese: Relativamente às autorizações de introdução no mercado de um medicamento considerado crítico, a suspensão poderá ser adiada nos Estados-Membros da UE relevantes por um período que não deverá exceder vinte e quatro (24) meses a partir da data da Decisão da Comissão.
Lithuanian: Atitinkamose ES valstybėse narėse itin svarbiais laikomų vaistinių preparatų registracijos pažymėjimų galiojimo sustabdymą galima atidėti, bet ne daugiau kaip dvidešimt keturiems (24) mėnesiams po Europos Komisijos sprendimo paskelbimo.
Portuguese: − Os pedidos de autorização de introdução no mercado para os quais não foram apresentados dados alternativos de bioequivalência ou uma justificação.
Lithuanian: − paraiškų gauti registracijos pažymėjimą, dėl kurių nebuvo pateikta kitų biologinio ekvivalentiškumo duomenų arba biologinį ekvivalentiškumą pagrindžiančių duomenų;