FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Thyrogen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Thyrogen, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα 13 μελετών από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, περιλαμβανομένης και μίας βασικής μελέτης η οποία συνέκρινε την επίδραση του Thyrogen και την επίδραση της διακοπής της θεραπείας αντικατάστασης σε 394 ασθενείς οι οποίοι βρίσκονταν υπό παρακολούθηση για δυόμισι έτη κατά μέσο όρο.
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate 13 študij iz objavljene literature, vključno z eno glavno študijo, v kateri so primerjali učinek zdravila Thyrogen in učinek prekinitve nadomestnega zdravljenja pri 394 bolnikih, ki so jih spremljali približno dve leti in pol. Z zdravilom Thyrogen sta bili opravljeni še dve objavljeni študiji, ki sta vključevali 1 190 bolnikov, pri katerih so uporabili nižje odmerke radioaktivnega joda.
Greek: Η χρήση Thyrogen για την ανίχνευση υπολειμμάτων θυρεοειδικού ιστού μετά από χειρουργική επέμβαση ήταν συγκρίσιμη με τη χρήση της φυσικής TSH των ασθενών μετά τη διακοπή της θεραπείας αντικατάστασης.
Slovenian: Uporaba zdravila Thyrogen za zaznavo preostalega ščitničnega tkiva po operaciji je bila primerljiva z uporabo bolnikom lastnega hormona TSH po prekinitvi nadomestnega zdravljenja.
Greek: Το Thyrogen έχει χρησιμοποιηθεί σε δύο μελέτες για την ανίχνευση τυχόν υπολειμμάτων θυρεοειδικού ιστού σε 381 ασθενείς μετά από θυρεοειδεκτομή.
Slovenian: Zdravilo Thyrogen je bilo uporabljeno v dveh študijah za zaznavo morebitnega preostalega ščitničnega tkiva pri 381 bolnikih, pri katerih je bila izvedena tiroidektomija (operacija ščitnice).
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Thyrogen σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Thyrogen izkazalo med študijami?
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα μελετών από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, οι οποίες εξέταζαν την επίδραση του Thyrogen χορηγούμενου σε συνδυασμό με δοκιμασία θυρεοσφαιρίνης, χωρίς όμως απεικόνιση ραδιενεργού ιωδίου.
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate študij iz objavljene literature, v katerih so proučevali učinek zdravila Thyrogen pri uporabi s tiroglobulinskim testom, vendar brez slikanja z radioaktivnim jodom.
Greek: Οι μεγαλύτερες δημοσιευμένες μελέτες επιβεβαίωσαν ότι το Thyrogen είχε παρόμοια επίδραση με τη διακοπή της θεραπείας αντικατάστασης σε ασθενείς στους οποίους δεν παρατηρήθηκαν καρκινικές μεταστάσεις σε άλλα σημεία του σώματός τους.
Slovenian: V večjih objavljenih študijah so potrdili, da je imelo zdravilo Thyrogen pri bolnikih, pri katerih se rak ni razširil na druge dele telesa, podoben učinek kot prenehanje nadomestnega zdravljenja.
Greek: Ένας άλλος τρόπος ανίχνευσης της υπολειμματικού ιστού είναι μέσω της χορήγησης δόσης ραδιενεργού ιωδίου στον ασθενή, το οποίο είναι ορατό στον θυρεοειδικό ιστό κατά την απεικόνιση.
Slovenian: Drugi način za preverjanje prisotnosti ostankov ščitničnega tkiva je dajanje radioaktivnega joda bolniku, ki se prikaže v tkivu ščitnice ob slikanju.
Greek: Το Thyrogen μπορεί να χρησιμοποιείται για την καταστροφή των υπολειμμάτων θυρεοειδικού ιστού, εάν στον ασθενή χορηγηθούν μεγαλύτερες δόσεις ραδιενεργού ιωδίου.
Slovenian: Zdravilo Thyrogen je mogoče uporabiti za odstranjevanje preostalega ščitničnega tkiva, kadar je bolnik prejel večje odmerke radioaktivnega joda.
Greek: Το Thyrogen χορηγείται με δύο ενέσεις στον γλουτό, μεταξύ των οποίων μεσολαβεί διάστημα 24 ωρών.
Slovenian: Zdravilo se daje v obliki dveh injekcij v zadnjično mišico v razmiku 24 ur.
Greek: Η παρουσία θυρεοειδικού ιστού μπορεί να ανιχνευθεί μέσω αιματολογικού ελέγχου (ο οποίος υποδεικνύει παραγωγή της θυρεοειδικής πρωτεΐνης θυρεοσφαιρίνης από τυχόν υπολείμματα θυρεοειδικού ιστού) ή μέσω απεικόνισης με χορήγηση ραδιενεργού ιωδίου στον ασθενή (η οποία υποδεικνύει απορρόφηση του ιωδίου από τον υπολειμματικό θυρεοειδικό ιστό).
Slovenian: Prisotnost ščitničnega tkiva je mogoče preveriti s krvno preiskavo (ki pokaže, ali morebitno preostalo ščitnično tkivo proizvaja beljakovino ščitnice tiroglobulin) ali pa s slikanjem z radioaktivnim jodom, če ga je bolnik prejel (saj preostalo ščitnično tkivo aktivno privzame jod in tako postane vidno na sliki).
Greek: Η δοκιμασία θυρεοσφαιρίνης χρησιμοποιείται εναλλακτικά για την απεικόνιση ραδιενεργού ιωδίου για την ανίχνευση υπολειμμάτων θυρεοειδικού ιστού μέσω της μέτρησης στο αίμα των επιπέδων της θυρεοσφαιρίνης που παράγεται από τον θυρεοειδικό ιστό.
Slovenian: Tiroglobulinski test je alternativna metoda slikanju z radioaktivnim jodom za zaznavo preostalega ščitničnega tkiva, ki vključuje meritve tiroglobulina, ki ga proizvaja ščitnično tkivo, v krvi.
Greek: Για την ενεργοποίησή του απαιτείται η παρουσία μιας ορμόνης που ονομάζεται θυρεοειδοτρόπος ορμόνη (TSH).
Slovenian: Da lahko zaznamo tkivo ščitnice, ga moramo najprej aktivirati, za kar mora biti prisoten hormon, ki ga imenujemo ščitnico stimulirajoči hormon (TSH).
Greek: Το Thyrogen είναι σκόνη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Slovenian: Zdravilo Thyrogen je prašek za pripravo raztopine za injiciranje.
Greek: Το Thyrogen χορηγείται σε καρκινοπαθείς ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θυρεοειδεκτομή (επέμβαση στον θυρεοειδή αδένα), για την ανίχνευση τυχόν υπολειμμάτων θυρεοειδικού ιστού μετά την επέμβαση.
Slovenian: Zdravilo Thyrogen se uporablja pri bolnikih, pri katerih je bila zaradi raka izvedena tiroidektomija (operacija ščitnice), za odkrivanje ščitničnega tkiva, ki je morda ostalo po operaciji.
Greek: Το Thyrogen χρησιμοποιήθηκε για την καταστροφή τυχόνυπολειμμάτων θυρεοειδικού ιστού σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 63 ασθενείς με καρκίνο του θυρεοειδούς.
Slovenian: Zdravilo Thyrogen je bilo uporabljeno tudi za odstranjevanje morebitnega preostalega ščitničnega tkiva v študiji s 63 bolniki z rakom ščitnice, ki so prejeli večje odmerke radioaktivnega joda.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Thyrogen;
Slovenian: Kako se zdravilo Thyrogen uporablja?
Greek: Σε αυτές τις μελέτες το Thyrogen συγκρίθηκε με τη φυσική TSH των ασθενών ως προς την ικανότητά του να διεγείρει τα υπολείμματα θυρεοειδικού ιστού.
Slovenian: V teh dveh študijah so primerjali zmožnost zdravila Thyrogen za stimulacijo preostalega ščitničnega tkiva z bolnikom lastnim hormonom TSH.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Thyrogen;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Thyrogen odobreno?
Greek: Basle,
Slovenian: Basel,
Greek: Member State/EEA
Slovenian: Država članica/EGP
Greek: DK-2100 Köpenhamn Ö DENMARK
Slovenian: DK-2100 Köbenhavn DANSKA
Greek: Καμία γνωστή
Slovenian: Niso znane
Greek: Τα ζώα-στόχοι είναι:
Slovenian: Ciljne živali so:
Greek: 40, 81379 München GERMANY
Slovenian: 40, 81379 München NEMČIJA
Greek: c/De la Marina, 206 08013 Barcelona SPAIN
Slovenian: c/De la Marina, 206 08013 Barcelona ŠPANIJA
Greek: Δεν έχει προσδιοριστεί η ελάχιστη θανατηφόρος δόση σε χοίρους.
Slovenian: Minimalni smrtni odmerek za prašiča ni znan.
Greek: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origlio (Varese) ITALY
Slovenian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origlio (Varese) ITALIJA
Greek: Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl AUSTRIA
Slovenian: Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl AVSTRIJA
Greek: Τα προμίγματα τιαμουλίνης διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας σε 20 ευρωπαϊκά κράτη μέλη υπό διάφορες επινοηθείσες ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι).
Slovenian: Predmešanice tiamulina so v prometu v 20 evropskih državah članicah pod številnimi izmišljenimi imeni (glejte Dodatek I).
Greek: Αν αυτό δεν είναι δυνατό, η θεραπεία πρέπει να βασίζεται σε τοπικές (περιοχή, επίπεδο αγροκτήματος) επιδημιολογικές πληροφορίες για την ευαισθησία του ελεγχόμενου βακτηριδίου.
Slovenian: Če to ni mogoče, mora terapija temeljiti na lokalnih (na ravni regije, kmetije) epidemioloških podatkih o občutljivosti ciljnih bakterij.
Greek: Mesogion Av 198, 15561 Holargos GREECE
Slovenian: Mesogion Av 198, 15561 Holargos GRČIJA
Greek: • 10% και
Slovenian: • 10 % in
Greek: Αντιβακτηριακό για συστημική χρήση
Slovenian: protibakterijska zdravila za sistemsko uporabo
Greek: Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο προϊόν ή άχρηστα υλικά πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με την Εθνική νομοθεσία.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadni material je treba odstraniti v skladu z nacionalnimi predpisi.
Greek: Λόγω των αποκλινόμενων εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα προαναφερθέντα προϊόντα, το ζήτημα παραπέμφθηκε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP), με βάση το άρθρο 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ, με σκοπό να εξομαλύνει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovenian: Zaradi razhajajočih se nacionalnih odločitev držav članic glede odobritve teh zdravil je bila zadeva v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES napotena na CVMP, da bi se razrešile razlike med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila v Evropski uniji.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΜΙΓΜΑΤΟΣ ΤΙΑΜΟΥΤΙΝΗΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΧΕΤΙΚΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλ. παράρτημα Ι)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA TIAMUTIN PREMIX IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (glejte Dodatek I)
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην τιαμουλίνη πρέπει να χορηγούν το προϊόν με προσοχή.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo na tiamulin naj bodo previdne pri dajanju izdelka.
Greek: Σε ό,τι αφορά την εναρμόνιση των ενδείξεων, και βάσει των δεδομένων αποτελεσματικότητας που υποβλήθηκαν, συμφωνήθηκε η εναρμόνιση των ενδείξεων ως εξής:
Slovenian: V zvezi z usklajevanjem indikacij je bil na podlagi predloženih podatkov o učinkovitosti dogovorjen naslednji način usklajevanja indikacij:
Greek: ΕΙΔΙΚΗ (ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ (ΕΙΣ), ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟ Αντένδειξη
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
Greek: Novartis Sante Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCE
Slovenian: Novartis Sante Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCIJA
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα :
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI Farmakoterapevtska skupina:
Greek: ATCvet code:
Slovenian: Oznaka ATCvet:
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), αν απαιτείται
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi)
Greek: Η πρόσληψη της φαρμακούχου τροφής εξαρτάται από την κλινική κατάσταση των ζώων.
Slovenian: Vnos zdravilne krmne mešanice je odvisen od kliničnega stanja živali.
Greek: Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk BELGIUM
Slovenian: Leo Aerden Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk BELGIJA
Greek: Η στρατηγική πρόληψης πρέπει να περιλαμβάνει προσπάθειες εξάλειψης της μόλυνσης από τη γενιά των γονέων.
Slovenian: Strategija preprečevanja mora vključevati prizadevanja za odpravo okužbe iz starševske generacije.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους χρόνους αναμονής, παρατηρήθηκε εξαιρετικά ευρεία απόκλιση μεταξύ των επί του παρόντος εγκεκριμένων χρόνων αναμονής (π.χ. από 1 έως 20 ημέρες στους χοίρους, από 3 έως 8 ημέρες στα ορνίθια και στα ινδορνίθια, 0 ημέρες στους κονίκλους).
Slovenian: Z vidika karence je bilo opaziti zelo veliko razhajanje med trenutno odobrenimi karencami (npr. od 1 dne do 20 dni pri prašičih, od 3 do 8 dni pri piščancih in puranih ter 0 dni pri kuncih).
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ (ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE
Greek: Κατά την ανάμιξη του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος και το χειρισμό της φαρμακούχου τροφής , πρέπει να αποφεύγεται η απευθείας επαφή με τα μάτια, το δέρμα και τους βλεννογόνους.
Slovenian: Pri mešanju zdravila za uporabo v veterinarski medicini in ravnanju z zdravilno krmno mešanico se je treba izogibati neposrednemu stiku z očmi, kožo in sluzničnimi membranami.
Greek: Κλινικά σημαντική αντοχή στην τιαμουλίνη απαιτεί συνδυασμούς μεταλλάξεων γύρω από τη θέση δέσμευσης της τιαμουλίνης.
Slovenian: Klinično pomembna odpornost proti tiamulinu zahteva kombinacije mutacij okrog veznega mesta za tiamulin.
Greek: Η αντοχή στην τιαμουλίνη μπορεί να σχετίζεται με μειωμένη ευαισθησία σε άλλες πλευρομουτιλίνες.
Slovenian: Odpornost proti tiamulinu je mogoče povezati z zmanjšano občutljivostjo na druge plevromutiline.
Greek: Προειδοποιήσεις για τον χειριστή
Slovenian: Opozorila za uporabnika
Greek: Φαίνεται ότι αναστέλλει την μικροβιακή παραγωγή της πρωτεϊνης με την παραγωγή βιοχημικά ανενεργών συμπλόκων που εμποδίζουν την επιμήκυνση της πολυπεπτιδικής αλυσίδας.
Slovenian: Kaže, da proizvodnjo mikrobnih beljakovin zavira s proizvajanjem biokemično neaktivnih iniciacijskih kompleksov, ki preprečujejo podaljševanje polipeptidne verige.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν στα ζώα
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo
Greek: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra PORTUGAL
Slovenian: 2710-444 Sintra
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ δραστική ουσία:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilna učinkovina:
Greek: Για την εξασφάλιση της σωστής δόσης πρέπει να υπολογίζεται το βάρος σώματος με όσο το δυνατό μεγαλύτερη ακρίβεια για να αποφευχθεί υποδοσολόγηση.
Slovenian: Za zagotavljanje pravilnega odmerka je telesno težo potrebno določiti čim bolj natančno, da se izognemo premajhnemu odmerku.
Greek: Αν εμφανιστούν συμπτώματα τοξίκωσης απομακρύνετε αμέσως τη φαρμακούχο τροφή, αντικαταστήστε με φρέσκια μη-φαρμακούχο τροφή και χορηγείστε υποστηρικτική, συμπτωματική θεραπεία.
Slovenian: Če se pojavijo znaki zastrupitve, takoj odstranite zdravilno krmno mešanico, jo zamenjajte s svežo krmno mešanico brez zdravila in začnite izvajati podporno, simptomatsko terapijo.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, ζητείστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε στο γιατρό την οδηγία χρήσεως ή την ετικέτα.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujete z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Greek: Οι διακυμάνσεις στη δοσολογία μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) σηματοδότησαν την ανάγκη επίλυσης του ζητήματος στο πλαίσιο της συγκεκριμένης διαδικασίας παραπομπής.
Slovenian: Razlika v odmerjanju med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila je pomenila, da je treba tudi to vprašanje obravnavati v tem postopku napotitve.
Greek: Με δόση 150 mg/kg δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στο ΚΝΣ εκτός από ηρέμηση .
Slovenian: Pri odmerku v količini 150 mg/kg niso opazili nobenih vplivov na delovanje osrednjega živčnega sistema razen sedacije.
Greek: Ζητήθηκε από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας (ΚΑΚ):
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so bili pozvani:
Greek: - η CVMP έκρινε ότι οι ενδείξεις για τη χρήση πρέπει να εναρμονιστούν για κάθε είδος ενώ η ένδειξη για τη χρήση της τιαμουλίνης στην πρόληψη της ενζωοτικής πνευμονίας δεν μπορεί να γίνει αποδεκτή βάσει των δεδομένων που παρουσιάστηκαν
Slovenian: - CVMP je menil, da je treba indikacije za uporabo uskladiti za posamezne vrste, vendar pa indikacije za uporabo tiamulina za preprečevanje enzootske pljučnice na podlagi predloženih podatkov ni mogoče odobriti;
Greek: Σε οξέα περιστατικά και σοβαρά νοσούντα ζώα με μειωμένη πρόσληψη τροφής πρέπει να χορηγείται θεραπεία με κατάλληλο προϊόν όπως είναι το ενέσιμο ή το υδατικό διάλυμα.
Slovenian: Akutne primere in hudo bolne živali z zmanjšanim vnosom krme je treba zdraviti z izdelkom v ustrezni obliki, npr. z injekcijsko ali vodno raztopino.
Greek: 4.9 Ποσότητες που χορηγούνται και οδός χορήγησης
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe
Greek: Η χρήση ενός αντιμικροβιακού σκευάσματος ως προληπτικής αγωγής δεν είναι σύμφωνη με τις συστάσεις περί υπεύθυνης χρήσης [βλ. π.χ. τον κώδικα πρακτικής για την ελαχιστοποίηση και τον περιορισμό της αντιμικροβιακής ανθεκτικότητας από την Επιτροπή του Κώδικα Τροφίμων (CAC/RCP 61-2005), τις οδηγίες από το Διεθνές Γραφείο Επιζωοτιών (OIE) για την υπεύθυνη και συνετή χρήση των αντιμικροβιακών παραγόντων ως κτηνιατρικών φαρμάκων, καθώς και το έγγραφο της Ευρωπαϊκής Ομοσπονδίας Κτηνιάτρων σχετικά με την αντιβιοτική ανθεκτικότητα και συνετή χρήση των αντιμικροβιακών σκευασμάτων ως κτηνιατρικών φαρμάκων], εκτός εάν προκύπτει άμεσο όφελος λόγω μειωμένου επιπέδου κλινικής λοίμωξης ή/και μειωμένης εξάπλωσης της λοίμωξης στο κοπάδι.
Slovenian: Preventivna uporaba protimikrobnih zdravil ni v skladu s priporočili za odgovorno uporabo (glejte npr. kodeks ravnanja za zmanjšanje in zajezitev odpornosti proti protimikrobnim zdravilom (CAC/RCP 61-2005), smernice OIE za odgovorno in preudarno uporabo protimikrobnih zdravil v veterinarski medicini ter prispevek o protimikrobni odpornosti in preudarni uporabi antibiotikov v veterinarski medicini Federacije veterinarjev Evrope), razen če obstajajo neposredne koristi z vidika zmanjšane ravni kliničnih okužb in/ali zmanjšanja širitve okužbe v čredi.
Greek: Πόρισμα: Λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους της διαδικασίας παραπομπής και τις απαντήσεις που δόθηκαν από τους ΚΑΚ, η CVMP κατέληξε στα ακόλουθα:
Slovenian: Zaključek: CVMP je po proučitvi podlage za napotitev in odgovorov, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, zaključil naslednje:
Greek: 6.3 Χρόνος ζωής
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN OZNAČEVANJA
Greek: Η τιαμουλίνη που δεν έχει απορροφηθεί ή μεταβολιστεί, περνάει από το έντερο στο κόλον και συγκεντρώνεται εκεί.
Slovenian: Tiamulin, ki se ne absorbira oz. presnovi, se po črevesju prenese v debelo črevo in se nabira tam.
Greek: Η αππέκριση γίνεται κυρίως μέσω της χολής (55-65%) και των νεφρών (15-30%) ως κύριοι μικροβιολογικά ανενεργοί μεταβολίτες και είναι αρκετά γρήγορη, 99% της δόσης μέσα σε 48 ώρες.
Slovenian: Izločanje poteka predvsem prek žolča (5565%) in ledvic (15 - 30%) v obliki mikrobiološko neaktivnih metabolitov in je precej hitro (v 48 urah se izloči 99% odmerka).
Greek: Κουνέλι Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά στοιχεία για τα κουνέλια.
Slovenian: Kunci Farmakokinetični podatki za kunce niso na voljo.
Greek: Μπορεί να προκληθεί σοβαρή καταστολή της ανάπτυξης ή θάνατος.
Slovenian: Lahko povzroči hud zastoj rasti ali smrt.
Greek: Ειδικότερα, παρόλο που η ανάπτυξη αντιμικροβιακής ανθεκτικότητας κατά του βακτηριδίου Μ. hyopneumoniae δεν αποτελεί λόγο άμεσης ανησυχίας, κρίνεται αναγκαία η εξέταση της ανθεκτικότητας και κατά άλλων βακτηριδίων στα κοπάδια χοίρων, όπως το βακτηρίδιο Β. hyodysenteriae.
Slovenian: Čeprav nastop protimikrobne odpornosti proti M. hyopneumoniae ni neposreden vzrok za zaskrbljenost, je treba upoštevati tudi odpornost proti drugim mikrobom, ki so prisotni v prašičjih čredah, npr. proti B. hyodysenteriae.
Greek: Ορισμένες συγκεντρώσεις των ως άνω σκευασμάτων προμίγματος δεν διαθέτουν επί του παρόντος άδεια κυκλοφορίας στα εν λόγω κράτη μέλη για ορισμένα είδη, π.χ. η συγκέντρωση 0,8% δεν είναι εγκεκριμένη για τα ορνίθια και τα ινδορνίθια, ενώ η συγκέντρωση 80% δεν είναι εγκεκριμένη για τους κονίκλους.
Slovenian: Nekatere koncentracije teh formulacij predmešanic trenutno v teh državah članicah niso odobrene za nekatere živalske vrste , npr. koncentracija 0,8 % ni odobrena za piščance in purane, koncentracija 80 % ni odobrena za kunce.
Greek: Οι μηχανισμοί στους οποίους οφείλεται η ανάπτυξη αντοχής των Brachyspira spp στα αντιβιοτικά της ομάδας των πλευρομουτιλινών θεωρούνται ότι βασίζονται σε μεταλλάξεις στη στοχευόμενη θέση του ριβοσώματος.
Slovenian: Ocenjujejo, da mehanizmi, ki so odgovorni za razvoj odpornosti Brachyspira spp proti plevromutilinski skupini antibiotikov, temeljijo na mutacijah na ciljnem mestu na ribosomih.
Greek: Είναι κλινική πρακτική η θεραπεία να βασίζεται σε τεστ ευαισθησίας των βακτηριδίων που απομονώνονται από τα ζώα.
Slovenian: V skladu z ustaljeno klinično prakso zdravljenje temelji na testiranju občutljivosti bakterij, pridobljenih iz živali.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Να συμπληρωθεί τοπικά
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA Izpolni država članica
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις θα απαιτηθούν υψηλότερες ποσότητες ανάμειξης ώστε να αποφευχθεί η υποδοσολογία.
Slovenian: V največ primerih bodo potrebne višje stopnje dodajanja, da se izognemo premajhnemu odmerjanju.
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ {Για τοπική εφαρμογή}
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM {Izpolni država članica}
Greek: - η CVMP έκρινε ότι η ΠΧΠ πρέπει να εναρμονιστεί στο πλαίσιο της συγκεκριμένης διαδικασίας παραπομπής, ενώ ταυτόχρονα επεσήμανε ότι ορισμένες συγκεντρώσεις των σκευασμάτων προμίγματος δεν διαθέτουν επί του παρόντος άδεια κυκλοφορίας σε κράτη μέλη για ορισμένα είδη, π.χ. η συγκέντρωση 0,8% δεν είναι εγκεκριμένη για τα ορνίθια και τα ινδορνίθια, ενώ η συγκέντρωση 80% δεν είναι εγκεκριμένη για τους κονίκλους.
Slovenian: - CVMP je menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila uskladiti v okviru tega napotitvenega postopka, poleg tega je opozoril, da nekatere koncentracije formulacij predmešanice trenutno v državah članicah niso odobrene za nekatere živalske vrste, npr. koncentracija 0,8 % ni odobrena za piščance in purane, koncentracija 80 % pa ni odobrena za kunce;
Greek: Η στρατηγική πρόληψης πρέπει να περιλαμβάνει προσπάθειες εξάλειψης της λοίμωξης στους γονείς.
Slovenian: Preventivna strategija naj vključuje ukrepe za odpravo okužbe v starševski generaciji.
Greek: Denagard prémélange tiamuline 6.5 enterite porc enterocolite lapin
Slovenian: Denagard prémélange tiamuline 6.5 enterite porc enterocolite lapin predmešanica za zdravilno krmno mešanico
Greek: Προληπτική θεραπεία με τιαμουλίνη πρέπει να χορηγείται για 2-4 εβδομάδες.
Slovenian: Preventivno zdravljenje s tiamulinom mora trajati 2-4 tedne.
Greek: Η τιαμουλίνη είναι ένα βακτηριοστατικό ημι-συνθετικό αντιβιοτικό που ανήκει στην ομάδα των πλευρομουτιλινών και δρά στο επίπεδο του ριβοσώματος αναστέλλοντας την βακτηριακή πρωτεϊνική σύνθεση.
Slovenian: Tiamulin je polsintetični bakteriostatični antibiotik, ki spada v plevromutilinsko skupino antibiotikov, deluje pa tako, da zavira sintezo bakterijskih beljakovin na ribosomih.
Greek: Πτηνά: Η LD5 για όρνιθες είναι - 1290mg/kg και για ινδόρνιθες 840 mg/kg σωματικού βάρους .
Slovenian: Perutnina: LD5 za kokoši znaša 1290 mg/kg, za purane pa 840 mg/kg telesne teže.
Greek: Η τιαμουλίνη έχει αποδεδειγμένη δραστικότητα in-vitro έναντι ευρέος φάσματος βακτηριδίων που περιλαμβάνουν τα Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis and Mycoplasma spp.
Slovenian: Dokazano je bilo, da tiamulin in-vitro deluje proti širokemu spektru bakterij, vključno z Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis in Mycoplasma spp.
Greek: Βάσει των δεδομένων που παρουσιάστηκαν, δεν τεκμηριώθηκε η χρήση της τιαμουτίνης για την πρόληψη της ενζωοτικής πνευμονίας.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov ni mogoče utemeljiti, ali je tiamulin mogoče uporabljati za preprečevanje enzootske pljučnice.
Greek: Απαγόρευση πώλησης, διάθεσης και/ή χρήσης
Slovenian: Prepoved prodaje, oskrbe in/ali uporabe Ni smiselno.
Greek: Novartis Farma Produtos Farmacêuticos S.A Rua do Centro Empresarial Edifício 8
Slovenian: Rua do Centro Empresarial Edifício 8
Greek: Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine
Slovenian: Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine predmešanica za zdravilno krmno mešanico