FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Econor, valnemulin, is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
French: La substance active de Econor, la valnémuline, est autorisée et incluse dans le tableau 1 de l'annexe du règlement de la commission européenne (UE) n° 37/2010
English: If there is no response to treatment within 5 days, the diagnosis should be re-established.
French: En l'absence de réponse dans les 5 premiers jours de traitement, le diagnostic devra être réévalué.
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
French: Respecter les politiques antimicrobiennes officielles nationales et régionales lors de l'utilisation de ce produit.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiinfectives for systemic use, pleuromutilins.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Antiinfectieux pour usage systémique, Pleuromutilines.
English: Toxic signs have not been seen in pigs given 5 times the recommended dose.
French: Il n'a pas été observé de signe de toxicité chez des porcs ayant reçu 5 fois la dose recommandée.
English: At a dose of 3.8 mg/kg administration, the total colon contents concentration was 1.6 µg/g.
French: À la dose de 3,8 mg/kg par administration, la concentration totale dans le contenu du côlon était de 1,6 µg/g.
English: Resistance development primarily occurs because of changes at the binding site associated with mutations of the ribosomal DNA genes.
French: Le développement de la résistance s'explique principalement par des modifications du site de liaison, associées à des mutations des gènes de l'ADN ribosomique.
English: The daily feed consumption should be recorded and the inclusion rate should be adjusted accordingly.
French: La quantité d'aliment consommée par jour doit être notée et le taux d'incorporation doit être adapté en conséquence.
English: Consideration should be given to the eradication of infection from the farm.
French: Une attention toute particulière devra être portée à l'éradication de l'infection dans l‘élevage.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): Toxic signs have not been seen in pigs given 5 times the recommended dose.
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) : Il n'a pas été observé de signe de toxicité chez des porcs ayant reçu 5 fois la dose recommandée.
English: Repeated use of valnemulin should be avoided by improving management practice and thorough cleansing and disinfection.
French: L'utilisation répétée de la valnémuline doit être évitée par l'amélioration des pratiques d'élevage et par le nettoyage et la désinfection.
English: There have been some increases of MICs of valnemulin against B. hyodysenteriae and to a lesser degree B. pilosicoli, some of which appear to have developed resistance.
French: Une augmentation de la CMI de la valnémuline contre B. hyodysenteriae et, à un moindre degré, B. pilosicoli, a été constatée, certains d'entre eux semblant avoir développé une résistance.
English: Date of last renewal: 06/03/2009.
French: Date du dernier renouvellement : 06/03/2009
English: A large proportion of tympanic rabbits will recover.
French: Une large proportion de lapins tympaniques guérit.
English: The periodic safety update report (PSUR) cycle should be re-started for submission of 6-monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years, and thereafter at 3 yearly intervals.
French: Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR), incluant les données relatives à l'ensemble des présentations autorisées de ce médicament, devront être transmis semestriellement pendant les 2 prochaines années, annuellement pendant les 2 années suivantes puis tous les 3 ans.
English: NB: a level scoop of the veterinary medicinal product should be measured.
French: NB : une mesure rase du médicament vétérinaire doit être utilisée.
English: Tympanism is more frequently reported in rabbits treated with the product than untreated rabbits (27% vs16%).
French: Le tympanisme est plus fréquemment observé chez les lapins traités avec le produit que chez les lapins non traités (27% vs 16 %).
English: No radio-labelled metabolism studies were conducted in rabbits.
French: Aucune étude radiomarquée du métabolisme n'a été réalisée chez le lapin.
English: People with known hypersensitivity to valnemulin should administer the veterinary medicinal product with caution.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la valnémuline devraient administrer le médicament vétérinaire avec précaution.
English: ATCvet code: QJ01XQ02.
French: Code ATCvet : QJ01XQ02
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
French: Conseils pour une administration correcte
English: This assumption is supported by the results of an ex-vivo study which compared pig and rabbit liver metabolic profiles.
French: Cette hypothèse est confirmée par les résultats d'une étude ex-vivo comparant les profils métaboliques hépatiques chez le porc et le lapin.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte après « EXP ».
English: Because of a marked ‘first pass' effect, plasma concentrations are affected by the method of administration, but valnemulin is highly concentrated in tissues, particularly the lungs and liver, relative to plasma.
French: En raison d'un effet de premier passage important, les concentrations plasmatiques varient selon le mode d'administration, mais la valnémuline se concentre très fortement dans les tissus, notamment dans les poumons et le foie, en comparaison au plasma.
English: Clostridium perfringens, a bacterium which may be involved in the development of ERE, isolated from rabbits with ERE, showed MIC90 values of 0.125 µg/ml (isolates from Hungary, Italy, Spain
French: Clostridium perfringens, une bactérie qui pourrait être impliquée dans l'entérocolite épizootique du lapin (EEL), et isolée chez les lapins ayant une EEL, a montré une CMI90 de 0.125 µg/mL (isolats de Hongrie, Italie, Espagne 2013-2017).
English: Minimum of 7 days and up to 4 weeks or until signs of disease disappear
French: Minimum de 7 jours et jusqu'à 4 semaines ou jusqu'à disparition des symptômes
English: Pigs and rabbits
French: Porcs et lapins
English: Larger groups should be treated with medicated feeding stuff containing the premix.
French: Les groupes plus importants doivent être traités au moyen d'aliments médicamenteux contenant le prémélange.
English: Responsible use of antimicrobials:
French: Utilisation responsable des antibiotiques :
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use within 6 months.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : À utiliser dans les 6 mois.
English: Medicated feed should be replaced, if not consumed within 24 hours.
French: L'aliment médicamenteux doit être remplacé s'il n'a pas été consommé dans les 24 heures.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: Econor 50%: 5 years, Econor 10%: 2 years
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : Econor 50%: 5 ans, Econor 10% : 2 ans
English: As an adjunct to medication, good management and hygiene practices should be introduced in order to reduce the risk of infection and to control the potential build-up of resistance.
French: En complément du traitement médicamenteux, de bonnes pratiques de gestion et d'hygiène doivent être mises en place afin de réduire le risque d'infection et de maîtriser l'apparition potentielle d'une résistance.
English: On affected farms, one third of the pigs treated were affected, with a mortality of 1%.
French: Dans les élevages concernés, un tiers des porcs traités était atteint, avec une mortalité de 1 %.
English: Prevention of
French: Prévention :
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feeds.
French: INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION Les recommandations officielles sur l'incorporation des prémélanges médicamenteux dans l'aliment doivent être prises en compte.
English: Econor 50% premix Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl AUSTRIA
French: Econor 50 % prémélange Sandoz GmbH Biochemistriestrasse 10 6250 Kundl
English: Scoops - two scoops measuring 1 g and 3 g of Econor 10% oral powder are supplied.
French: Mesures : deux cuillères mesures, correspondant à 1 g et 3 g d'Econor 10 % poudre orale, sont fournies.
English: Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feeds.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'incorporation de prémélanges médicamenteux dans les alimentations finales.
English: Once opened use within 6 months.
French: À utiliser dans les 6 mois après ouverture.
English: After repeat dosing, slight accumulation occurred, but a steady state was achieved within 5 days.
French: Une légère accumulation a été constatée après l'administration de doses répétées mais l'état d'équilibre a été atteint en 5 jours.
English: Valnemulin shows high activity against Mycoplasma spp.
French: La valnémuline est très active contre Mycoplasma spp.
English: Manufacturer responsible for batch release: Sandoz GmbH
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Sandoz GmbH
English: Econor 10% premix and Econor 10% oral powder Elanco France S.A.S
French: Econor 10% prémélange et Econor 10 % poudre orale Elanco France S.A.S
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
French: 4.8 Interaction médicamenteuses et autres formes d'interaction
English: In a field trial, treated rabbits showed a lower frequency of impaction and diarrhoea than untreated rabbits (4% and 12% vs 9% and 13% respectively).
French: Dans un essai clinique, les lapins traités ont montré une fréquence d'obstruction et de diarrhée plus faible que les lapins non traités (4% et 12 % versus 9% et 13 % respectivement).
English: Especially in the case of swine dysentery, a targeted early eradication programme of the disease should be considered.
French: En particulier en cas de dysenterie porcine, un programme d'éradication ciblée de la maladie doit être envisagé dès le début de l'infection.
English: The amount of feed mixed with Econor which is necessary for treatment should be prepared daily.
French: La quantité d'aliment mélangée avec Econor qui est nécessaire au traitement doit être préparée quotidiennement.
English: Gloves should be worn when handling the veterinary medicinal product.
French: Des gants devraient être portés lors de la manipulation du médicament vétérinaire.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12/03/1999.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 12/03/1999
English: Five days after the last of 15 doses of radiolabelled valnemulin administered to pigs, the concentration in liver was >6 times that in plasma.
French: Cinq jours après l'administration de la dernière dose radiomarquée de valnémuline (sur un total de 15) chez le porc, la concentration hépatique était plus de 6 fois supérieure à la concentration plasmatique.
English: Application period of medicated feed as the sole daily ration
French: Durée de l'administration de l'aliment médicamenteux en une ration unique quotidienne
English: In liver, traces of valnemulin were observed.
French: Des traces de valnémuline ont été observées dans la foie.
English: 100 µg/kg 500 µg/kg 50 µg/kg
French: 100 µg/kg 500 µg/kg
English: For use in individual pigs on farms where only a small number of pigs are to receive the veterinary medicinal product.
French: Médicament vétérinaire destiné à une utilisation individuelle chez des porcs, dans les élevages où seul un petit nombre de porcs doit être traité.
English: The veterinary medicinal product can be used in dry or liquid feeds, where water or milk co-products have been added.
French: Le médicament vétérinaire peut être utilisé dans des aliments secs ou liquides, dans lesquels de l'eau ou des produits à base de lait ont été ajoutés.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Oral use.
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION Voie orale
English: The product has been shown to be stable to the pelleting process at temperatures of 75 °C.
French: La stabilité d'Econor a été démontrée lorsque la granulation se fait à une température de 75°C.
English: In rabbits, valnemulin is extensively metabolised with the same metabolites being found as in pigs.
French: Chez le lapin, la valnémuline est métabolisée de manière intensive en produisant les mêmes métabolites que le porc.
English: Feed to which Econor oral powder has been added should be replaced if not consumed within 24 hours.
French: Tout aliment auquel Econor poudre orale a été ajouté doit être remplacé s'il n'a pas été consommé dans les 24 heures.
English: and spirochaetes such as Brachyspira hyodysenteriae and Brachyspira pilosicoli and Lawsonia intracellularis.
French: et les spirochètes comme Brachyspira hyodysenteriae et Brachyspira pilosicoli et Lawsonia intracellularis .
English: Application in feed
French: Administration dans l'alimentation
English: In order to obtain the correct dosage, the concentration of Econor has to be adjusted.
French: La concentration d'Econor doit donc être adaptée de manière à obtenir la dose correcte.
English: Treatment of swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae.
French: Traitement de la dysenterie du porc due à Brachyspira hyodysenteriae.
English: Do not overdose in rabbits - increased doses may disturb gastrointestinal flora leading to the development of enterotoxaemia (see section 4.3).
French: Ne pas dépasser la dose chez le lapin - des doses augmentées peuvent entrainer des désordres gastrointestinaux conduisant au développement d'entérotoxémies (voir section 4.3).
English: Valnemulin has little activity against Enterobacteriaceae, such as Salmonella spp.
French: L'activité de la valnémuline est en revanche faible contre les Enterobacteriaceae comme Salmonella spp.
English: Treatment should be started early in the outbreak, when the first rabbit has been diagnosed with the disease clinically.
French: Le traitement doit commencer dès le début de l'épisode, quand le premier lapin a été diagnostiqué cliniquement.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Two hours after withdrawal of premix given in feed twice daily for 4 weeks at a dose of 15 mg/kg bodyweight/day, liver concentration was 1.58 µg/g and lung concentration 0.23 µg/g whereas concentrations in plasma were below the limit of detection.
French: Deux heures après l'arrêt de l'administration du prémélange médicamenteux avec l'aliment à raison de 15 mg/kg de poids vif/jour, 2x/jour pendant 4 semaines, la concentration hépatique était de 1,58 µg/g et la concentration pulmonaire de 0,23 µg/g, les concentrations plasmatiques, quant à elles, étant inférieures au seuil de détection.
English: Indication Dosage (active substance)
French: Indication Dose (substance active)
English: Aggressive pelleting conditions such as temperatures in excess of 80 °C, and the use of abrasive substances for pre-mixture should be avoided.
French: Il convient d'éviter les conditions de granulation agressives comme l'exposition à une température supérieure à 80°C ou l'emploi de substances abrasives lors du mélange préalable.
English: Plastic scoops: 50% HIPS (High Impact Polystyrene) and 50% GPPS (General Purpose Polystyrene).
French: Sacs en plastique doublés d'une feuille d'aluminium de 1 kg Cuillère-mesure en plastique : 50 % HIPS (High Impact Polystyrene) et 50 % GPPS (General Purpose Polystyrene)
English: Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to valnemulin and may decrease the effectiveness of pleuromutilins.
French: L'utilisation de ce produit en dehors des conditions prévues dans le RCP peut induire une augmentation de la prévalence des bactéries résistantes à la valnémuline et peut diminuer l'efficacité des pleuromutilines.
English: Scoops of 2 sizes are provided for measuring the correct amount of the veterinary medicinal product for mixing with the daily ration, according to the dosage guidance table below.
French: Deux cuillères mesures sont fournies pour le dosage de la quantité correcte du médicament vétérinaire à mélanger avec la ration quotidienne, conformément au tableau posologique figurant ci-dessous.
English: The correct quantity of Econor oral powder should be added to the estimated quantity of the daily ration for each pig, in a bucket or suitable receptacle and thoroughly mixed.
French: La quantité correcte d'Econor poudre orale doit être ajoutée à la quantité d'aliment correspondant à la ration quotidienne estimée pour chaque porc, dans un seau ou un autre récipient adapté, et soigneusement mélangée.
English: Econor 10% oral powder for pigs is available in 1 kg bags.
French: Econor 10% poudre orale pour porcs est disponible en sacs de 1 kg.
English: Part-used containers should be tightly closed following dispensing.
French: Les emballages entamés devront être hermétiquement refermés après utilisation.
English: Secondary infection by organisms such as Pasteurella multocida and Actinobacillus pleuropneumoniae may complicate enzootic pneumonia and require specific treatment.
French: Une surinfection par des microorganismes comme Pasteurella multocida et Actinobacillus pleuropneumoniae peut compliquer une pneumonie enzootique et il conviendra, le cas échéant, d'administrer un traitement spécifique.
English: Severe growth depression, ataxia, paralysis or death may result.
French: Une telle association risque d'entraîner un retard de croissance important, une ataxie, une paralysie, voire la mort de l'animal.
English: However, mortality in affected rabbits is reduced by administering the product.
French: Toutefois la mortalité est réduite chez les lapins affectés recevant le traitement.
English: Reduction of mortality during an outbreak of epizootic rabbit enteropathy (ERE).
French: Réduction de la mortalité pendant un épisode d'entérocolite épizootique du lapin (EEL).
English: This is achieved by thoroughly mixing the required amount of Econor oral powder into the daily ration for each individual pig.
French: Cela est obtenu en mélangeant soigneusement la quantité requise d'Econor poudre orale avec la ration quotidienne de chaque porc individuel.
English: Treatment of swine enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae.
French: Traitement de la pneumonie enzootique du porc due à Mycoplasma hyopneumoniae.
English: Silica, colloidal anhydrous Isopropyl myristate Lactose
French: Silice colloïdale anhydre Myristate d'isopropyle Lactose
English: For severely affected animals which fail to respond to treatment within 3-5 days, parenteral treatment should be considered.
French: Un traitement parentéral devra être envisagé pour les animaux sévèrement atteints qui ne répondraient pas au traitement sous 3 - 5 jours.
English: Do not store above 25 °C.
French: À conserver en-dessous de 25 °C.
English: Adverse reactions have occurred in pigs following the use of Econor.
French: Des effets indésirables ont été observés chez le porc après l'administration d'Econor.
English: Target species Pigs and rabbits
French: Espèce(s) cible(s) Porcs et lapins
English: Severely affected pigs should be removed to clean dry pens and given appropriate treatment, including treatment for concurrent disease.
French: Les porcs sévèrement atteints doivent être placés dans un environnement sec et propre et l'on doit instaurer un traitement approprié, incluant le traitement des affections concomitantes.
English: Clinical diagnosis should be confirmed by necropsy.
French: Le diagnostic clinique doit être validé par une autopsie.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION C. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR) D. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
French: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1000 animaux traités) - rare (atteint 1 à 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
English: Application in feed (premix)
French: Administration dans l'alimentation (pré-mélanges)
English: The amount of feed mixed with Econor 10% oral powder which is necessary for treatment should be freshly prepared daily.
French: La quantité d'aliment mélangée avec Econor à 10% poudre orale qui est nécessaire au traitement doit être préparée extemporanément chaque jour.
English: Kidney Liver Muscle
French: Reins Foie Muscle
English: There appears to be no resistance development to valnemulin to date by M. hyopneumoniae and L. intracellularis.
French: Jusqu'à maintenant, il n'a pas été observé le développement d'une résistance de M. hyopneumoniae et L. intracellularis à la valnémuline.
English: The veterinary medicinal product may be mixed in liquid feeds containing water, or milk-based co-products only.
French: Le médicament vétérinaire peut être mélangé aux aliments liquides contenant uniquement de l'eau, ou des produits à base de lait.
English: When treating infections caused by Brachyspira spp., therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
French: Au cours des infections dues à Brachyspira spp., le traitement instauré doit être fondé sur des informations épidémiologiques locales relatives à la sensibilité de la bactérie ciblée (au niveau de la région et de l'exploitation).
English: To achieve good mixture and homogeneity of incorporation, the use of a pre-mixture is recommended.
French: Afin de garantir la qualité et l'homogénéité de l'incorporation, l'utilisation d'un pré-mélange est recommandée.
English: A percentage of such pigs may also suffer oedema or erythema (posterior in distribution), and palpebral oedema.
French: Un certain nombre de ces animaux présentaient également un œdème ou un érythème (postérieurs) et un œdème palpébral.
English: NO ENTRY Antiinfectious agents
French: Agents infectieux/antibio tiques
English: For rabbits it is indicated to reduce the mortality during an outbreak of epizootic rabbit enteropathy (ERE) when the disease has been diagnosed in the herd.
French: Chez le lapin, il est indiqué dans la réduction de la mortalité lors d'épisodes d'entérocolite épizootique du lapin (EEL) lorsque la maladie est diagnostiquée dans l'élevage.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
French: Posologie pour chaque espèce, voie(s) et mode d'administration
English: The required quantity of Econor is thoroughly mixed with the feed in the proportion: 1 part Econor oral powder to 10 parts feed before the final addition of the remainder of the feed.
French: Pour ce faire, la quantité requise d'Econor est soigneusement mélangée avec l'aliment selon la proportion d'1 volume d'Econor poudre orale pour 10 volumes d'aliment, avant l'ajout final de la quantité restante d'aliment.