FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studiando un parametro di efficacia, la riduzione della viremia (riduzione del 70-75% con l'utilizzo simultaneo e riduzione del 72-75% con l'utilizzo del solo Porcilis PRRS), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dimostrato che non esiste alcuna interferenza immunologica quando i vaccini sono stati miscelati e che conservano lo stesso livello di efficacia.
Lithuanian: Ištyręs vieną veiksmingumo parametrą - viremijos lygio sumažėjimą (kuris paskiepijus abiem vakcinomis vienu metu sumažėjo 70-75 %, o tik Porcilis PRSS - 7275 %), rinkodaros teisės turėtojas įrodė, kad sumaišius vakcinas nedaroma jokio poveikio imunologijai ir išlaikomas toks pat veiksmingumo lygis.
Italian: Nonostante ciò, l'assenza di un'interferenza immunologica non è stata presunta ma è stata chiaramente dimostrata fornendo dati di provocazione in laboratorio che dimostravano che non c'è una differenza significativa di protezione tra gli animali vaccinati con i prodotti miscelati e quelli vaccinati con i prodotti singoli.
Lithuanian: Nepaisant to, poveikio imunologijai nebuvimas yra ne numanomas, o akivaizdžiai įrodytas, pateikus laboratorinių dirbtinio užkrėtimo tyrimų duomenis, iš kurių matyti, kad reikšmingo skirtumo tarp gyvūnų, vakcinuotų sumaišytomis vakcinomis ir vakcinuotų atskiromis vakcinomis, apsaugos nėra.
Italian: 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità) Nei primi 1-2 giorni dopo la vaccinazione, può verificarsi un aumento medio transitorio della temperatura corporea di circa 0,3°C, che in qualche soggetto può arrivare fino a 2,0°C.
Lithuanian: 6 Nepalankio reakcijos (dažnumas ir sunkumas) Vieną ar dvi dienas po vakcinavimo kiaulėms gali nežymiai (apie 0,3 ºC, o kai kurioms kiaulėms iki 2,0 ºC) pakilti kūno temperatūra.
Italian: Esistono sia motivi pratici sia vantaggi clinici per somministrare insieme questi due prodotti, che comportano un miglioramento globale del benessere degli animali.
Lithuanian: Šias dvi vakcinas naudoti vienu metu reikėtų dėl praktinių priežasčių ir klinikinių pranašumų, kurie lemia apskritai didesnę gyvūnų gerovę.
Italian: Porcilis M Hyo è un prodotto medicinale immunologico per uso veterinario che contiene Mycoplasma hyopneumoniae e dl--tocoferolo acetato come adiuvante.
Lithuanian: Porcilis M Hyo yra imunologinis veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra Mycoplasma hyopneumoniae ir adjuvanto dl-α-tokoferolio acetato.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Intervet International BV, ha presentato una domanda di variazione di tipo II, soggetta alla procedura di mutuo riconoscimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio del prodotto medicinale per uso veterinario Porcilis M Hyo, nel contesto dell'articolo 6 del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja - bendrovė „Intervet International BV" pateikė paraišką dėl veterinarinio vaisto Porcilis M Hyo rinkodaros teisių II tipo keitimo taikant savitarpio pripažinimo procedūrą pagal Komisijos reglamento (EB) Nr.
Italian: 2) nel corso di 1 ora l'apparente riduzione dal titolo al momento del rilascio (6,4/6,2
Lithuanian: 2) tikrasis titro sumažėjimas per vieną valandą, palyginti su titru vakcinos išleidimo metu (6,4/6,2 50 % audinių kultūros infekcinės dozės (angl.
Italian: Questi possono essere considerati come dimostrazione dell'equivalenza della risposta immunitaria e non ci si aspetterebbe che la durata di detta risposta sia in alcun modo diversa se la risposta immunitaria non è alterata in un certo momento.
Lithuanian: Galima laikytis nuomonės, kad šie tyrimai įrodo imuninės reakcijos lygiavertiškumą, ir reikėtų tikėtis, kad jeigu imuninė reakcija nepakinta kuriuo nors momentu, tos reakcijos trukmė taip pat nesiskirs.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha concluso che, in base alla "Linea guida sui requisiti per la somministrazione concomitante di prodotti medicinali immunologici per uso veterinario" *, i dati di efficacia dei prodotti individuali, compresa la durata dell'immunità, si possono applicare per il loro uso concomitante se si dimostra l'assenza di un'interferenza immunologica.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nusprendė, kad atsižvelgiant į gaires dėl lygiagretaus imunologinių veterinarinių vaistų naudojimo reikalavimų*, pavienių vakcinų veiksmingumo duomenis, įskaitant imuniteto trukmę, galima taikyti ir juos naudojant lygiagrečiai, jeigu įrodoma, kad taip nedaromas poveikis imunologijai.
Italian: 1) viene sostenuto che la scadenza durante l'uso per il prodotto "miscelato" sia di un'ora;
Lithuanian: 1) deklaruojamas vadinamosios sumaišytos vakcinos tinkamumo pradėjus naudoti laikas yra viena valanda;
Italian: Repubblica Ceca
Lithuanian: Čekijos respublika
Italian: La frazione liofilizzata di Porcilis PRRS (che contiene l'antigene virale vivo) verrebbe ricostituita nel vaccino inattivato Porcilis M Hyo.
Lithuanian: Liofilizuota Porcilis PRRS (kurioje yra gyvo viruso antigeno) dalis būtų įmaišoma į inaktyvintą vakciną Porcilis M Hyo.
Italian: Dopo prima apertura: 3 ore.
Lithuanian: Atidarius sunaudoti per 3 val.
Italian: Poiché è stato suggerito che i dati forniti non fossero adeguati perché nel disegno dello studio gli animali non avevano ricevuto una vaccinazione M Hyo singola a 1 settimana di età, e quindi non fosse dimostrata la sicurezza dello schema vaccinale completo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dimostrato il caso del peggior scenario possibile di una dose ripetuta di vaccinazione simultanea con i due vaccini in animali suscettibili (sieronegativi) di età minima.
Lithuanian: Nors buvo teigiama, kad pateikti duomenys netinkami, nes pagal šį tyrimo modelį 1 savaitės gyvūnai nebuvo paskiepyti Porcilis M Hyo ir todėl viso tvarkaraščio saugumas nebuvo įrodytas, rinkodaros teisės turėtojas įrodė blogiausio atvejo scenarijų, mažiausio amžiaus imliems (seroneigiamiems) gyvūnams skiriant pakartotinę vakcinaciją dviem vienu metu naudojamomis vakcinomis.
Italian: Al sito d'inoculo si può verificare una transitoria tumefazione/arrossamento (diametro massimo di 5 cm), che diminuisce nell'arco di un periodo massimo di 14 giorni.
Lithuanian: Injekcijos vietoje gali atsirasti praeinantis tynis arba paraudimas (iki 5 cm skersmens), išnykstantis per 14 d.
Italian: La sicurezza del protocollo è stata dimostrata sia per i vaccini singoli sia per quelli miscelati.
Lithuanian: Vakcinacijos ir pavienėmis, ir sumaišytomis vakcinomis režimo saugumas buvo patvirtintas.
Italian: In aggiunta, si ritiene che la potenza della componente di Porcilis M Hyo dopo la miscelazione avrebbe dovuto essere analizzata per escludere un'interferenza di qualità subito dopo la miscelazione (al t=0) e dopo il periodo di validità durante l'uso proposto.
Lithuanian: Taip pat manoma, kad reikėjo išanalizuoti Porcilis M Hyo komponento stiprumą po sumaišymo, siekiant atmesti kokybės suprastėjimo galimybę vos tik sumaišius vakcinas (kai t=0) ir pasibaigus siūlomam tinkamumo pradėjus naudoti laikui.
Italian: Dato che l'immunità protettiva nei confronti del punteggio di lesione polmonare non è alterata dalla somministrazione miscelata, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ritenuto che anche tutti gli altri parametri di efficacia non si sarebbero alterati e quindi non fossero necessari altri dati a sostegno della durata dell'immunità per la somministrazione miscelata.
Lithuanian: Kadangi kai naudojama sumaišyta vakcina, imuniteto suteikiamos apsaugos nuo plaučių pakitimų vertinimo balų skaičius nepakinta, rinkodaros teisės turėtojas nusprendė, kad visi kiti veiksmingumo parametrai taip pat nepakis, todėl nebereikia daugiau duomenų sumaišytos vakcinos sukeliamo imuniteto trukmei patvirtinti.
Italian: 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme di interazione Per i suini a partire dalle 4 settimane di età in poi, sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere miscelato con Porsilis PRRS.
Lithuanian: 4.8 Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Saugumo ir efektyvumo duomenys, gauti švirkštus penimoms kiaulėms nuo 4 savaičių ir amžiaus, rodo, kad ši vakcina gali būti maišoma su Porcilis PRRS.
Italian: La linea guida sui requisiti per i dati a sostegno della stabilità durante l'uso per i vaccini veterinari *fn, afferma che "per i vaccini inattivati, se il periodo di validità durante l'uso rientra in un giorno lavorativo (massimo 10 ore), è accettabile omettere il test di potenza dallo studio di stabilità per la scadenza durante l'uso".
Lithuanian: Gairėse dėl būtinų duomenų teiginiams apie veterinarinių vakcinų stabilumą jas pradėjus naudoti patvirtinti* teigiama: Jeigu siūlomas inaktyvintų vakcinų tinkamumo pradėjus naudoti laikas ne ilgesnis nei viena darbo diena (ne daugiau kaip 10 valandų), atliekant stabilumo tyrimą, kad būtų nustatytas tinkamumo pradėjus naudoti laikas, stiprumo bandymo galima neatlikti.
Italian: * Linea guida del CVMP sui requisiti per i dati a sostegno della stabilità durante l'uso per i vaccini veterinari (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Lithuanian: EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf.
Italian: L'autorità nazionale competente spagnola era preoccupata che alcuni aspetti relativi a qualità, sicurezza ed efficacia non fossero adeguatamente giustificati dopo la miscelazione dei due prodotti (Porcilis PRRS e Porcilis M Hyo).
Lithuanian: Ispanijos nacionalinei kompetentingai institucijai rūpestį kėlė tai, kad kai kurie su kokybe, saugumu ir veiksmingumu susiję aspektai, sumaišius dvi vakcinas (Porcilis PRRS ir Porcilis M Hyo), buvo nepakankamai pagrįsti.
Italian: In seguito al mancato accordo con lo Stato membro di riferimento (il Regno Unito ha agito per conto della Francia come Stato membro di riferimento nell'ambito di un accordo di suddivisione del lavoro) e uno degli Stati membri interessati (Spagna) al 90° giorno della procedura del CMDv, la domanda è stata inviata al CVMP il 2 ottobre 2009.
Lithuanian: 90-ą Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (CMD(v) vykdomos procedūros dieną referencinei valstybei narei (pagal darbo pasidalijimo susitarimą Jungtinė Karalystė ėmėsi veiksmų referencinės valstybės narės Prancūzijos vardu) ir vienai iš susijusių valstybių narių (Ispanijai) nepavykus susitarti, 2009 m.
Italian: La stabilità durante l'utilizzo dei vaccini miscelati è stata dimostrata adeguatamente durante il periodo di utilizzo di un'ora, che è sufficiente per vaccinare il numero di animali rappresentativo di uno scenario realistico.
Lithuanian: Sumaišytų vakcinų stabilumas jas pradėjus naudoti per vieną valandą nuo sumaišymo buvo tinkamai įrodytas, o realiomis sąlygomis šio laiko pakaktų keliems gyvūnams paskiepyti.
Italian: Anche la durata dell'immunità indotta da Porcilis PRRS non è stata dimostrata per quanto riguarda la somministrazione simultanea.
Lithuanian: Porcilis PRRS sukeliamo imuniteto trukmė, naudojant abi vakcinas vienu metu, taip pat neįrodyta.
Italian: MOTIVI DELLA CONCESSIONE DELLA VARIAZIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Lithuanian: REKOMENDACIJOS LEISTI KEISTI RINKODAROS TEISES PAGRINDAS
Italian: Ciò avviene tre settimane dopo la prima iniezione di Porcilis M Hyo, che deve essere praticata a partire da una settimana di età.
Lithuanian: Tai daroma praėjus trims savaitėms nuo pirmosios Porcilis M Hyo injekcijos, kuri atliekama gyvūnams nuo vienos savaitės.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di fornire dati aggiuntivi e giustificazioni sul fatto che l'efficacia sostenuta e la durata dell'immunità di Porcilis PRRS non siano alterate quando il vaccino è somministrato miscelato con Porcilis M Hyo.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo paprašyta pateikti papildomus duomenis ir pagrįsti, kad teiginiai apie veiksmingumą ir Porcilis PRRS sukeliamo imuniteto trukmė nepakinta, kai ji naudojama, sumaišyta su Porcilis M Hyo.
Italian: In base allo schema vaccinale consigliato, Porcilis M Hyo e Porcilis PRRS sono da usare contemporaneamente per la prima volta alla seconda somministrazione di Porcilis M Hyo.
Lithuanian: Pagal rekomenduojamą vakcinacijos tvarkaraštį Porcilis M Hyo ir Porcilis PRRS pirmą kartą naudojamos vienu metu, kai Porcilis M Hyo naudojama antrą kartą.
Italian: Porsilis PRRS Porsilis M Hyo
Lithuanian: Porcilis PRRS Porcilis M Hyo
Italian: represented by Intervet UK Ltd
Lithuanian: represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha esaminato la somministrazione ripetuta di una dose singola di ciascun vaccino somministrato contemporaneamente a un intervallo di 14 giorni in animali di 4 settimane di età.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ištyrė pakartotinės vakcinacijos viena vienos iš vakcinų doze (kai vakcinos sušvirkščiamos vienu metu) 14 parų intervalu poveikį 4 savaičių gyvūnams.
Italian: Per quanto riguarda il motivo per cui gli studi di stabilità non sono stati effettuati con lotti vicini alla loro scadenza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha commentato che non vi è un impatto sul titolo minimo esistente che sia stato dimostrato essere efficace:
Lithuanian: Kalbant apie priežastis, dėl kurių nebuvo atlikti vakcinų serijų, kurių tinkamumo laikas artėja prie pabaigos, stabilumo tyrimai, rinkodaros teisės turėtojas paaiškino, kad nebuvo nustatyta poveikio esamam mažiausiam įrodyto veiksmingumo titrui:
Italian: Le modifiche nelle sezioni pertinenti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono riportate nell'Allegato III.
Lithuanian: Susijusių veterinarinio vaisto aprašo ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai spateikiami III priede.
Italian: I risultati indicavano che dopo la miscelazione con Porcilis M Hyo si assisteva a una riduzione limitata del titolo del virus PRRS (riduzione media di 0,05 log dopo il dichiarato periodo di validità durante l'uso di 1 ora).
Lithuanian: Iš rezultatų matyti, kad KRRS viruso titras, Porcilis PRRS sumaišius su Porcilis M Hyo, sumažėjo labai nedaug (vidutinis sumažėjimas po 1 valandos pradėjus vaistą naudoti - 0,05 log).
Italian: L'età minima per l'uso contemporaneo dei due prodotti è quindi quattro settimane di età.
Lithuanian: Taigi, jauniausias gyvūnų amžius, kai galima naudoti šias dvi vakcinas vienu metu, yra keturios savaitės.
Italian: MODIFICHE DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO APRAŠO IR INFORMACINIO LAPELIO PAKEITIMAI
Italian: Gli studi di efficacia, utilizzando metodi di provocazione appropriati per Porcilis M Hyo e Porcilis PRRS, hanno dimostrato che la somministrazione simultanea non influenza i parametri di efficacia di ridotta viremia e di riduzione delle lesioni polmonari.
Lithuanian: Veiksmingumo tyrimai, kurių metu buvo naudojami atsižvelgiant į Porcilis M Hyo ir Porcilis PRRS tinkami užkratai, parodė, kad vienu metu naudojant abi vakcinas nedaroma jokio poveikio veiksmingumo parametramssumažėjusiam viremijos lygiui ir mažesniam plaučių pakitimų skaičiui.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia dell'utilizzo di Porsilis M Hyo miscelato con Porsilis PRRS in animali riproduttori o durante la gravidanza.
Lithuanian: Nėra saugumo ir efektyvumo duomenų Porcilis M Hyo, sumaišytą su Porcilis PRRS, naudojant veisiamiems gyvūnams ar vaikingoms patelėms.
Italian: Per quanto riguarda la giustificazione del motivo per cui non è stato effettuato alcun test di potenza della componente di Porcilis M Hyo sui vaccini miscelati sia immediatamente dopo la miscelazione sia dopo la scadenza durante l'uso proposta, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha giustificato la mancata esecuzione di un test di potenza per la componente di Porcilis M Hyo sui vaccini miscelati affermando, con la presentazione di studi di sicurezza ed efficacia che utilizzavano i prodotti miscelati, che è stato dimostrato che nella miscela non ci sono interazioni che compromettano la potenza dello stesso prodotto miscelato.
Lithuanian: Kalbant apie priežastis, dėl kurių nebuvo atliktas Porcilis M Hyo komponento sumaišytose vakcinose stiprumo - vos tik jas sumaišius ir praėjus siūlomam tinkamumo pradėjus naudoti laikui - tyrimas, sprendimą neatlikti šio stiprumo tyrimo rinkodaros teisės turėtojas pagrindė pateikdamas saugumo ir veiksmingumo tyrimus, kuriuos atliekant naudota sumaišyta vakcina ir kuriais rinkodaros teisės turėtojas įrodė, kad mišinyje nevyksta sąveika, kuri turėtų įtakos sumaišytos vakcinos stiprumui.
Italian: Tuttavia l'argomentazione fornita ad oggi dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio solleva alcune preoccupazioni sul fatto che miscelando i prodotti non si possano ottenere gli stessi livelli di efficacia sostenuti per i prodotti monovalenti.
Lithuanian: Tačiau rinkodaros teisės turėtojo lig šiol pateikti argumentai kelia tam tikrų abejonių dėl to, kad sumaišius vakcinas kai kurie teiginiai dėl vienvalenčių preparatų veiksmingumo gali būti nepatvirtinti.
Italian: 2.1 Periodo di validità durante l'uso proposto dopo la miscelazione dei due prodotti (Porcilis PRRS e Porcilis M Hyo)
Lithuanian: 2.1 Siūlomas tinkamumo pradėjus naudoti laikas, sumaišius dvi vakcinas (Porcilis PRRS ir Porcilis M Hyo).
Italian: 2.3 Impatto potenziale sul parametro di efficacia relativo alla durata dell'immunità dovuta a un'interferenza causata dalla miscelazione dei due prodotti.
Lithuanian: 2.3 Galimas dviejų vakcinų sumaišymo poveikis veiksmingumo parametruiimuniteto trukmei.
Italian: Va tenuto presente che la PRRS è una malattia multifattoriale e quindi tutti i segni clinici potrebbero non essere sempre osservati negli studi di laboratorio (animali separati da altri agenti) come negli studi sul campo.
Lithuanian: Reikėtų turėti omenyje, kad KRRS yra liga, kurią lemia keli veiksniai, todėl atliekant laboratorinius tyrimus (kai gyvūnai
Italian: 4.9 Posologia e via di somministrazione Inoculare per via intramuscolare di 2 ml nel collo dei suini, nell'area dietro l'orecchio.
Lithuanian: 4.9 Dozės ir naudojimo būdas Kiaulei už ausies į kaklo raumenis reikia sušvirkšti 2 ml.
Italian: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16, 2735 - 557 AgualvaCacém
Lithuanian: Portugalija Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos
Italian: Regno Unito Intervet International B.V.
Lithuanian: Intervet International B.
Italian: Sono stati forniti i dati da studi di efficacia di laboratorio e da uno studio sul campo che dimostravano che la riduzione del punteggio di lesione polmonare dei suini vaccinati con il prodotto miscelato è simile alla riduzione del punteggio di lesione polmonare di suini vaccinati con il solo Porcilis M Hyo.
Lithuanian: Pateikti laboratorinių veiksmingumo tyrimų ir vieno natūraliomis sąlygomis atlikto tyrimo duomenys, kurie rodo, kad sumaišytu vakcinų ir tik Porcilis M Hyo paskiepytų kiaulių plaučių pakitimų vertinimo balų skaičius sumažėjo panašiai.
Italian: Porsilis M Hyo
Lithuanian: PORCILIS M HYO
Italian: Somministrare una dose singola (2 ml) di Porsilis M Hyo miscelato con Porsilis PRRS per via intramuscolare nel collo.
Lithuanian: Vieną 2 ml Porcilis M Hyo, sumaišytos su Porcilis PRRS, dozę reikia sušvirkšti į kaklo raumenis.
Italian: Gli animali tornano alla normalità entro 1 giorno.
Lithuanian: Visų kiaulių temperatūra kitą dieną būna normali.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di giustificare il motivo per cui, per dimostrare la sicurezza della somministrazione miscelata, non fosse stato seguito lo schema vaccinale proposto (Porcilis M Hyo a 1 settimana di età e Porcilis M Hyo miscelato con Porcilis PRRS a 4 settimane di età).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta pagrįsti, kodėl nesilaikyta siūlomo vakcinacijos plano (1 savaitės gyvūnus vakcinuoti Porcilis M Hyo, o 4 savaičių - Porcilis M Hyo ir Porcilis PRRS mišiniu), siekiant įrodyti mišrios vakcinacijos saugumą.
Italian: - Seconda vaccinazione: Porcilis M Hyo miscelato con Porcilis PRRS dalla 4ª settimana di età.
Lithuanian: - Antroji vakcinacija: Porcilis M Hyo, sumaišyta su Porcilis PRRS, skiepijami gyvūnai nuo 4
Italian: Per quanto riguarda Porcilis M Hyo il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito i dati del contenuto di adiuvante (dl--tocoferolo acetato), pH e sterilità della miscela dopo la ricostituzione di 2 lotti di Porcilis PRRS in 2 lotti di Porcilis M Hyo dopo la conservazione per 3 ore a temperatura ambiente.
Lithuanian: Dėl Porcilis M Hyo - rinkodaros teisės turėtojas pateikė mišinio adjuvanto (dl-α-tokoferolio acetato), rūgštingumo (pH) ir sterilumo duomenis, gautus 2 serijų vakcinas Porcilis PRRS įmaišius į 2 serijų vakcinas Porcilis M Hyo ir 3 val.
Italian: Considerando quanto segue: - il CVMP ha ritenuto che la stabilità del prodotto miscelato fino a 1 ora dopo la miscelazione, come previsto nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto, sia stato sostenuto dai dati forniti; - il CVMP ha ritenuto che la sicurezza e l'efficacia del vaccino miscelato nei confronti del componente Mycoplasma hyopneumoniae siano state sufficientemente confermate dai dati forniti; il CVMP ha raccomandato l'approvazione della modifica delle Autorizzazioni all'immissione in commercio per Porcilis M Hyo e denominazioni associate (vedi Allegato I).
Lithuanian: - CVMP nusprendė, kad pateiktų su Mycoplasma hyopneumoniae komponentu susijusių sumaišytos vakcinos saugumą ir veiksmingumą patvirtinančių duomenų pakanka; CVMP rekomendavo leisti keisti Porcilis M Hyo ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dimostrato con alcuni studi di provocazione in laboratorio e studi sul campo che il grado di protezione fornito dai prodotti individuali non è stato alterato dalla miscelazione dei due prodotti.
Lithuanian: Atlikęs kelis laboratorinius dirbtinio užkrėtimo tyrimus ir tyrimus natūraliomis sąlygomis, rinkodaros teisės turėtojas įrodė, kad pavienių vakcinų suteikiamos apsaugos lygis nepakinta jas sumaišius.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato i dati degli studi di sicurezza (dose singola, sovradosaggio, dose ripetuta) dalla 4ª settimana di età con Porcilis PRRS miscelato con Porcilis M Hyo, considerando che quella di 4 settimane è la più giovane età raccomandata per la somministrazione del prodotto miscelato.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė duomenis, gautus atlikus (vienos dozės, perdozavimo, pakartotinės dozės) saugumo tyrimus, kurių metu buvo tiriamas vakcinacijos Porcilis PRRS ir Porcilis M Hyo mišiniu poveikis gyvūnams nuo 4 savaičių, atsižvelgiant į tai, kad sumaišyta vakcina rekomenduojama vakcinuoti ne jaunesnius kaip 4 savaičių gyvūnus.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito i dati per i titoli del virus PRRS di due lotti di Porcilis PRRS ricostituiti con ciascuno dei 10 lotti di Porcilis M Hyo dopo 0, 1, 2 e 3 ore di conservazione a temperatura ambiente.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė KRRS viruso titro duomenis, gautus dviejų serijų vakcinas Porcilis PRRS įmaišius į kiekvienos iš dešimties serijų vakcinas Porcilis M Hyo ir palaikius mišinius kambario temperatūroje 0, 1, 2 ir 3 valandas.
Italian: + 20 ml
Lithuanian: 10 dozių + 20 ml
Italian: Per i suini a partire dalle 4 settimane di età in poi, sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere miscelato con Porsilis PRRS.
Lithuanian: Saugumo ir efektyvumo duomenys, gauti švirkštus į raumenis penimoms kiaulėms nuo 4 savaičių amžiaus, rodo, kad ši vakcina gali būti maišoma su Porcilis PRRS.
Italian: 4) ciò significa che, nella peggiore delle ipotesi di un lotto miscelato a fine validità, non ci sarebbe una diminuzione statisticamente significativa al di sotto del titolo minimo oltre la sostenuta scadenza durante l'uso di 1 ora.
Lithuanian: valandos tinkamumo pradėjus naudoti laiką viruso titras statistiškai reikšmingai nesumažės žemiau mažiausio titro.