FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Spanish: La somatropina estimula el metabolismo lipídico, aumenta los ácidos grasos y el colesterol ligado a lipoproteínas de alta densidad (HDL) en plasma y reduce el colesterol total plasmático.
Bulgarian: Соматропин стимулира липидния метаболизъм; повишава плазмените мастни киселини и холестерола от липопротеините с висока плътност (HDL) и намалява общия плазмен холестерол.
Spanish: Se han notificado casos de apnea del sueño y muerte súbita tras el inicio del tratamiento con la hormona del crecimiento en pacientes con síndrome de Prader-Willi que presentaban uno o más de los siguientes factores de riesgo: obesidad grave, antecedentes de obstrucción de las vías respiratorias superiores o apnea del sueño o infección respiratoria no identificada.
Bulgarian: Има съобщения за сънна апнея и внезапна смърт след започване на лечение с растежен хормон при пациенти със синдрома на Prader-Willi, които са имали един или повече от следните рискови фактори: тежък обезитет, анамнеза за обструкция на горните дихателни пътища или сънна апнея, или неуточнена респираторна инфекция.
Spanish: Modificación de la dosis de cada vez
Bulgarian: Промяна на дозата към момента
Spanish: En cuanto a la monitorización, la consecución de una masa ósea máxima normal, definida como una puntuación T > -1 (es decir, estandarizada con respecto al promedio de la masa ósea máxima en los adultos determinada mediante absorciometría de rayos X de doble energía teniendo en cuenta el sexo y el grupo étnico), es uno de los objetivos terapéuticos durante el periodo de transición.
Bulgarian: При проследяването една от терапевтичните цели през преходния период е достигането на нормална максимална костна маса, дефинирана като T скор >- 1 (т.е. стандартизирано към средната максимална костна маса при възрастни, измерена чрез двойноенергийна рентгенова абсорбциометрия, отчитайки пол и етническа принадлежност).
Spanish: Los informes adicionales basados en información publicada para los tratamientos diarios con hormona del crecimiento se indican con asteriscos.
Bulgarian: Допълнителни съобщения, базиращи се на публикувани информации за терапии с ежедневно приложение на растежен хормон, са
Spanish: La dosis recomendada es de 0,5 mg de somatropina por kilogramo de peso corporal inyectados una vez a la semana.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 0,5 mg соматропин на килограм телесно тегло, инжектиран веднъж
Spanish: Conversión del peso corporal del paciente a la dosis, el número de viales, el volumen de inyección y el número de inyecciones en los pacientes pediátricos
Bulgarian: Изчисляване на дозата, броя флакони, общия обем за инжектиране и броя на инжекциите в зависимост от телесното тегло на пациента при педиатрични пациенти
Spanish: Dado que la somatropina aumenta la tasa de crecimiento, debe monitorizarse a los pacientes con antecedentes de escoliosis que reciban tratamiento con somatropina en busca de progresión de la misma.
Bulgarian: Понеже соматропин увеличава скоростта на растежа, пациентите с анамнеза за сколиоза, които са на лечение със соматропин, трябва да бъдат проследявани за прогресия на сколиозата.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas enumeradas a continuación se define utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Bulgarian: Честотата на изброените по-долу нежелани лекарствени реакции е определена в съответствие със следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде
Spanish: correspondientes a 6 UI.
Bulgarian: (съответстващи на 6 IU).
Spanish: Cuando se produjeron reacciones adversas, estas tendieron a ser transitorias y de intensidad generalmente de leve a moderada.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции са показали тенденция да са преходни и по тежест са били най-общо леки до умерени.
Spanish: Periodo de validez tras la reconstitución con disolvente
Bulgarian: Срок на годност след приготвяне с разтворител
Spanish: Las inyecciones deben administrarse siempre el mismo día de la semana y a la misma hora del día, ya que así es más fácil acordarse.
Bulgarian: Инжекциите трябва винаги да се поставят в един и същи ден от седмицата и по едно и също
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Somatropina Biopartners
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Соматропин Biopartners
Spanish: Su médico comprobará sus niveles de hormonas suprarrenales (glucocorticoides), que pueden necesitar un ajuste cuando se inicie el tratamiento con la hormona del crecimiento.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери нивата на хормоните от надбъбрека (глюкокортикоиди), които могат да изискват корекция, след започване на лечението с растежен хормон.
Spanish: Por lo tanto, es esencial evaluar las dosis basales y de estrés de los glucocorticoides, que pueden necesitar un ajuste cuando se inicie el tratamiento con la hormona del crecimiento.
Bulgarian: Затова е изключително важно да се оценят дозите на глюкокортикоидите на изходно ниво и при стрес, които може да се наложи да бъдат коригирани при започване на лечението с растежен хормон.
Spanish: El polvo es de color blanco a casi blanco; el disolvente es un líquido claro.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял; разтворителят е бистра течност.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Somatropina Biopartners
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Соматропин Biopartners
Spanish: Los pacientes con hipotiroidismo central subclínico pueden desarrollar hipotiroidismo tras el inicio del tratamiento con la hormona del crecimiento.
Bulgarian: При пациенти с централен субклиничен хипотиреоидизъм, може да се развие хипотиреоидизъм след започване на лечението с растежен хормон.
Spanish: -0,5 mg (todos los pacientes) IGF-I = factor de crecimiento similar a la insulina-I, PDE = puntuación de desviación estándar.
Bulgarian: -0,5 mg (за всички пациенти) IGF-I = инсулиноподобен растежен фактор-I, SDS = скор на стандартно отклонение.
Spanish: Es improbable que la generación de estos anticuerpos con baja actividad de unión tenga relevancia clínica.
Bulgarian: Малко е вероятно възникването на тези антитела с ниска свързваща активност да има клинично значение.
Spanish: Sin tocar la parte superior de goma, el vial debe removerse enérgicamente hasta que su contenido se haya mezclado completamente.
Bulgarian: Без да се докосва гумената запушалка, флаконът трябва да се завърти енергично, докато съдържанието се смеси напълно.
Spanish: En caso de inyección intramuscular accidental puede producirse hipoglucemia.
Bulgarian: След случайно интрамускулно инжектиране може да се развие хипогликемия.
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж.
Spanish: Si este se confirma, se debe considerar el diagnóstico de hipertensión intracraneal benigna y, si se considera pertinente, interrumpir el tratamiento con la hormona del crecimiento.
Bulgarian: Ако бъде потвърдено наличието на оток на папилата, трябва да се обсъди диагнозата доброкачествена интракраниална хипертензия и, ако е необходимо, трябва да се прекъсне лечението с растежен хормон.
Spanish: La administración de estrógenos orales aumenta los requisitos posológicos en las mujeres.
Bulgarian: Прилагането на перорални естрогени повишава необходимата доза при жените.
Spanish: Puede observarse un aumento progresivo de la sensibilidad a la hormona del crecimiento (expresado como un cambio en el IGF-I por dosis de hormona del crecimiento) con el tiempo, especialmente en los hombres.
Bulgarian: С времето, особено при мъже, може да се наблюдава повишаване на чувствителността към растежния хормон (изразена като промяна в IGF-I за една доза растежен хормон).
Spanish: No se han realizado estudios clínicos con Somatropina Biopartners en mujeres en periodo de lactancia.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания със Соматропин Biopartners при кърмещи жени.
Spanish: Aplique una ligera presión empujando el émbolo hacia arriba, hasta que todas las burbujas salgan de la jeringa y de la aguja.
Bulgarian: Повишете леко налягането като натиснете буталото нагоре, докато всички мехурчета бъдат отстранени от спринцовката и иглата.
Spanish: Siga llenando la jeringa con el volumen correcto de disolvente para la inyección, tal como se describe en el texto de la figura 4.
Bulgarian: Продължете да пълните спринцовката с точния обем разтворител за инжектиране, както е описано в текста на фигура 4 по-горе.
Spanish: En los pacientes con diabetes mellitus ya manifiesta, puede ser necesario ajustar el tratamiento antidiabético cuando se inicie la terapia con somatropina.
Bulgarian: При пациенти с вече изявен захарен диабет може да се наложи корекция на дозата на антидиабетната терапия при започване на лечение със соматропин.
Spanish: Los tumores intracraneales deben estar inactivos y la terapia antitumoral debe haber finalizado antes del inicio del tratamiento con la hormona del crecimiento.
Bulgarian: Интракраниалните тумори трябва да не са активни и противотуморната терапия трябва да бъде приключена преди започване на лечението с растежен хормон.
Spanish: Frecuentes: hipercortisolismo (7,7%), hipotiroidismo (2,2%), insuficiencia suprarrenal cortical (3,3%), hipotireosis secundaria a deficiencia de TSH (2,6%), reducción de la tiroxina libre (4,4%), aumento de la TSH en sangre (2,2%)
Bulgarian: Чести: хиперкортизолизъм (7,7%), хипотиреоидизъм (2,2%), адренокортикална недостатъчност (3,3%), хипотиреоидизъм в резултат на дефицит на TSH (2,6%), понижен свободен тироксин
Spanish: Sosteniendo la aguja contra la pared interior del vial, debe inyectarse todo el contenido de la jeringa en el vial del polvo.
Bulgarian: С игла, насочена към вътрешната стена на флакона, трябва да се инжектира цялото съдържание на спринцовката във флакона с праха.
Spanish: Los tumores deben estar inactivos y la terapia contra el cáncer debe haber finalizado antes de que pueda iniciar el tratamiento con la hormona del crecimiento.
Bulgarian: Туморите трябва да не бъдат активни и лечението на раковите заболявания трябва да е завършило, преди да можете да започнете лечението с растежен хормон.
Spanish: Número de inyecciones por dosis disolvente cada uno
Bulgarian: Брой на инжекции в една доза всеки
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre este medicamento a mujeres en periodo de lactancia.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато този лекарствен продукт се прилага на кърмещи жени.
Spanish: Los pacientes tratados con insulina para la diabetes mellitus deben mantenerse bajo cuidadosa monitorización durante el tratamiento con somatropina.
Bulgarian: Пациентите, приемащи инсулин за захарен диабет, трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на лечението със соматропин.
Spanish: El tratamiento con somatropina ejerce un efecto beneficioso sobre la composición corporal de los pacientes con DGH, con una reducción de los depósitos de grasa del organismo y un aumento de la masa magra corporal.
Bulgarian: Лечението със соматропин има благоприятен ефект върху структурата на тялото при пациенти с ДХР, изразяващ се в намаляване на телесните мастни депа в тялото и повишаване на чиста телесна маса.
Spanish: El tejido graso que se encuentra por debajo de la piel puede retraerse en el lugar de la inyección cuando la administración se repite en el mismo lugar.
Bulgarian: Възможно е мастната тъкан под кожата на мястото на инжектиране да се свие при многократно приложение на едно и също място.
Spanish: La somatropina puede inducir resistencia a la insulina.
Bulgarian: Соматропин може да предизвика инсулинова резистентност.
Spanish: Inyecte todo el contenido de la jeringa en el vial del polvo sosteniendo la jeringa contra la pared del vial.
Bulgarian: Инжектирайте цялото съдържание на спринцовката във флакона с прах, като държите спринцовката насочена към стената на флакона.
Spanish: El punto de corte de la prueba dinámica debe ser estricto.
Bulgarian: Стойностите за норма и патология на динамичния тест трябва да са ясно определени.
Spanish: En estos pacientes se recomienda un escáner basal antes de instaurar el tratamiento de reemplazo con hormona del crecimiento.
Bulgarian: При тези пациенти е необходим скенер в началния момент преди започване на заместителната терапия с растежен хормон.
Spanish: Extracción de la suspensión
Bulgarian: Изтегляне на суспензията
Spanish: Somatropina Biopartners está indicado para la terapia de reemplazo de la hormona del crecimiento endógena en adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento (DGH) de inicio en la edad adulta o en la infancia.
Bulgarian: Соматропин Biopartners е показан за заместителна терапия на ендогенния растежен хормон при възрастни с дефицит на растежен хормон (ДХР), с начало в детска или в зряла възраст.
Spanish: El polvo es de color blanco a casi blanco, el disolvente es un líquido claro.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял, а разтворителят е бистра течност.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
Bulgarian: <Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Bulgarian: За указания относно приготвянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Spanish: Poco frecuentes, pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas - aumento de la mama masculina
Bulgarian: Много редки, могат да засегнат до 1 на 1 000 души
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se han observado en los pacientes tratados con Somatropina Biopartners en un estudio clínico comparativo controlado de 12 meses de duración en 178 niños, que nunca habían recibido tratamiento, con fracaso del crecimiento debido a secreción insuficiente de hormona del crecimiento endógena y en un estudio de búsqueda de dosis.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при лечение със Соматропин Biopartners при едно 12-месечно контролирано сравнително клинично проучване при 178, нелекувани до момента деца с нарушения в растежа, поради недостатъчна секреция на ендогенен растежен хормон и при едно проучване за уточняване на дозата.
Spanish: Número de inyecciones por dosis
Bulgarian: Брой на инжекции в една доза
Spanish: No se inyecte este medicamento a menos que haya recibido la formación pertinente y comprenda el procedimiento.
Bulgarian: Не си инжектирайте това лекарството сами, освен ако сте преминали обучение и
Spanish: El vial del disolvente debe calentarse hasta la temperatura ambiente y el vial del polvo debe golpearse suavemente y agitarse para comprobar que el polvo se mueve libremente.
Bulgarian: Флаконът с разтворителя трябва да се затопли до стайна температура и флаконът с прах трябва да се почука и да се разтръска, за да се осигури свободно движение на праха.
Spanish: Los pacientes con diabetes, intolerancia a la glucosa o factores de riesgo adicionales para la diabetes deben mantenerse bajo estrecha monitorización durante el tratamiento con somatropina.
Bulgarian: Пациентите с диабет, нарушен глюкозен толеранс или допълнителни рискови фактори за диабет трябва да бъдат внимателно проследявани по време
Spanish: En los niños de peso superior a 40 kg pueden usarse dos viales (un vial de 10 mg y un vial de 20 mg o dos viales de 20 mg) en función del peso corporal, tal como se indica en la siguiente tabla.
Bulgarian: За деца, по-тежки от 40 kg могат да се използват два флакона (един флакон от 10 mg и един от 20 mg или два флакона от 20 mg) в зависимост от телесното тегло, както е посочено в таблицата по-долу.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т. е. на практика не съдържа натрий.
Spanish: La jeringa debe llenarse con el volumen correcto de disolvente para la inyección tal como se ha indicado previamente y, a continuación, debe retirarse la aguja acoplada a la jeringa del vial.
Bulgarian: Спринцовката трябва да се напълни с точния обем разтворител за инжектиране, както е описано по-горе, и след това иглата на спринцовката трябва да се изтегли от флакона.
Spanish: Tras la administración subcutánea repetida semanalmente de una dosis media de 4,4 mg de somatropina de liberación prolongada a adultos con DGH, la Cmax y el tmax de la hGH plasmática fueron de alrededor de 4,5 ng/ml y 15 h, respectivamente.
Bulgarian: След многократно ежеседмично подкожно приложение на средна доза 4,4 mg соматропин с удължено освобождаване на възрастни с ДХР, Cmax и tmax на плазмения hGH са съответно около 4,5 ng/ml и 15 часа.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas fueron reacciones en el lugar de la inyección, edema periférico, cefalea, mialgias, artralgias, parestesias, hipotiroidismo y reducción de la tiroxina libre.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са реакции на мястото на инжектиране, периферни отоци, главоболие, миалгия, артралгия, парестезия, хипотиреоидизъм
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Чести: световъртеж
Spanish: 40 kg pueden usarse dos viales (un vial de 10 mg y un vial de 20 mg o dos viales de 20 mg) en función del peso corporal, tal como se indica en la siguiente tabla.
Bulgarian: За деца, по тежки от 40 kg могат да се използват два флакона (един флакон от 10 mg и един от 20 mg или два флакона от 20 mg) в зависимост от телесното тегло, както е посочено в таблицата по-долу.
Spanish: Una vez se ha conseguido una masa ósea máxima normal, debe cambiarse a los pacientes a Somatropina Biopartners para adultos, si está clínicamente indicado, y seguir las recomendaciones posológicas para los adultos.
Bulgarian: След достигане на максимална костна маса, пациентите трябва да преминат на лечение със Соматропин Biopartners за възрастни, ако има клинични показания за това, и трябва да се
Spanish: La secuencia de aminoácidos del principio activo es idéntica a la de la hGH de origen hipofisario.
Bulgarian: Аминокиселинната последователност на активното вещество е идентична с тази на hGH, синтезиран от хипофизата.
Spanish: Tome una nueva jeringa con una aguja de calibre 26 G. Retire el capuchón de la aguja.
Bulgarian: Вземете нова спринцовка с игла 26G.
Spanish: Por ello, la exactitud de la dosis de la hormona del crecimiento debe controlarse cada 6 meses.
Bulgarian: По тази причина на всеки 6 месеца трябва да се проверява дали дозата на растежния
Spanish: Se debe sostener la jeringa en posición vertical y aplicar una ligera presión sobre el émbolo hasta que aparezca una pequeña gota de suspensión en el extremo de la aguja.
Bulgarian: Спринцовката трябва да се държи изправена и буталото трябва да се натисне леко до поява на малка капка суспензия на върха на иглата.
Spanish: Información sobre la autoinyección de Somatropina Biopartners
Bulgarian: Информация за самоинжектиране на Соматропин Biopartners
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство,
Spanish: - Si ha tenido un tumor, su médico le explorará antes del tratamiento y de forma periódica durante el mismo, ya que será necesario que interrumpa el tratamiento si aparece un tumor.
Bulgarian: - Ако в миналото сте имали тумор, Вашият лекар ще Ви прегледа преди и редовно по време на лечението.
Spanish: El émbolo debe empujarse con cuidado, hasta que todas las burbujas salgan de la jeringa y de la aguja.
Bulgarian: Буталото трябва да се натисне леко, докато всички мехурчета бъдат отстранени от спринцовката и иглата.
Spanish: Puede producirse una progresión de la escoliosis en los pacientes que presentan un crecimiento rápido.
Bulgarian: Възможно е при пациенти, които израстват бързо да се появи сколиоза.
Spanish: Tras la administración de Somatropina Biopartners, el tmax fue más tardío y la semivida más larga que cuando se habían administrado previamente productos de liberación inmediata una vez al día a los mismos pacientes, lo que refleja una liberación más lenta y prolongada de la hGH en el lugar de la inyección con Somatropina Biopartners.
Bulgarian: tmax настъпва по-късно и полуживотът е по-дълъг след прилагане на Соматропин Biopartners в сравнение с прилагане на продукти с незабавно освобождаване един път дневно при същите индивиди, което отразява по-бавното и по-удължено освобождаване на hGH от мястото на
Spanish: Es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de Somatropina Biopartners o de los otros medicamentos: - corticosteroides, como cortisona o prednisolona: medicamentos para reducir la inflamación o la actividad del sistema inmunológico, para prevenir el rechazo en el trasplante de órganos o para tratar el asma - tiroxina: un medicamento para tratar la reducción de la función de la glándula tiroides - insulina: un medicamento para reducir los niveles de azúcar en la sangre
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата на Соматропин Biopartners или на другите лекарства: - кортикостероиди, като кортизон или преднизолон: лекарства за намаляване на възпалението или активността на имунната система, използвани за да се предотврати отхвърлянето на трансплантиран орган или за лечение на астма - тироксин: лекарство за лечение на намалена функция на щитовидната жлеза - инсулин: лекарство за понижаване на кръвната захар Лекарят ще Ви проследява внимателно по време на лечението, тъй като е възможно ефектът на инсулин да е
Spanish: • El tratamiento con somatropina no debe iniciarse en los pacientes con enfermedades críticas agudas debidas a complicaciones subsiguientes a una cirugía abierta de corazón o abdomen, traumatismo múltiple accidental o en los pacientes con insuficiencia respiratoria aguda o problemas similares.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение със соматропин при пациенти с остро критично заболяване в резултат от усложнения след открита сърдечна или коремна операция, множествени травми, или при пациенти с остра дихателна недостатъчност или подобни състояния.
Spanish: Golpee suavemente la jeringa para eliminar las pequeñas burbujas de aire.
Bulgarian: Внимателно почукайте спринцовката, за да премахнете малки въздушни мехурчета.
Spanish: Se puede considerar la realización de pruebas de detección de anticuerpos contra la somatropina en los pacientes sin respuesta de crecimiento al tratamiento para los que no se ha encontrado otra explicación.
Bulgarian: Може да се обмисли изследване за антитела към соматропин при пациенти с необяснима по друг начин липсата на
Spanish: - 0,4 ml en una jeringa graduada en intervalos de 1 ml para Somatropina Biopartners 2 mg - 0,6 ml en una jeringa graduada en intervalos de 1 ml para Somatropina Biopartners 4 mg - 0,9 ml en una jeringa graduada en intervalos de 1 ml para Somatropina Biopartners 7 mg
Bulgarian: - 0,4 ml в градуирана спринцовка от 1 ml за Соматропин Biopartners 2 mg - 0,6 ml в градуирана спринцовка от 1 ml за Соматропин Biopartners 4 mg - 0,9 ml в градуирана спринцовка от 1 ml за Соматропин Biopartners 7 mg
Spanish: La cantidad máxima de somatropina recuperable de un vial de suspensión es 20 mg, que es suficiente para la administración en los niños de hasta 40 kg de peso corporal.
Bulgarian: Максималното количество соматропин, което може да се изтегли от един флакон суспензия е 20 mg, което е достатъчно за приложение при деца до с телесно тегло до 40 kg.
Spanish: Retire el capuchón de la aguja y llene la jeringa con un volumen de aire igual al volumen necesario de disolvente para la inyección, con el fin de
Bulgarian: Отстранете предпазителя на иглата и напълнете спринцовката с обем въздух, равен на необходимия обем от разтворителя за инжектиране