FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Betmiga ist in Aluminium-Aluminium-Blisterpackungen in Umkartons mit 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 oder 200 Tabletten sowie in Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit Trockenmittel aus Kieselgel und kindergesicherten Verschlüssen und 90 Tabletten verfügbar.
Swedish: Betmiga tillhandahålls i förpackningar i aluminium-aluminium blister innehållande 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 eller 200 tabletter och i HDPE burkar med torkmedel av kiselgel och barnsäkert lock, innehållande 90 tabletter.
German: Es ist ein Substrat von Cytochrom P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, Butyrylcholinesterase, Uridin-DiphosphoGlucuronosyltransferasen (UGT), Efflux-Transporter P-Glykoprotein (P-gp) und Influx-Transporter für organische Kationen (OCT) OCT1, OCT2 und OCT3.
Swedish: Mirabegron är ett substrat för cytokrom P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butyrylkolinesteras, uridin-difosfo-glukuronyltransferas (UGT), effluxa transportproteinet P-glykoprotein (P-gp) och de influxa organiska katjontransportörena (OCT) OCT1, OCT2 och OCT3.
German: Die Anwendung von Mirabegron in Dosen von 50 mg und 100 mg einmal täglich über 12 Wochen beeinflusste die maximale Flussrate und den Detrusordruck bei maximaler Flussrate nicht nachteilig.
Swedish: Administrering av mirabegron vid doser på 50 mg och 100 mg en gång dagligen i 12 veckor, påverkade inte det maximala flödet eller detrusortrycket negativt vid maximal flödeshastighet.
German: Mirabegron hatte bei Tieren keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Det fanns inga behandlingsrelaterade effekter av mirabegron på fertiliteten hos djur (se avsnitt 5.3).
German: In-vivo-Studien zur Genotoxizität und zur Kanzerogenität zeigten kein genotoxisches oder kanzerogenes Potential.
Swedish: Genotoxicitet och karcinogenicitet har inte visat några genotoxiska eller karcinogena effekter in vivo.
German: Sonstige Wechselwirkungen
Swedish: Övriga interaktioner
German: Kopfschmerzen* Schwindel*
Swedish: Huvudvärk* Yrsel*
German: Mirabegron wurde nicht bei Patienten mit starker Einschränkung der Leberfunktion (Child-PughKlasse C) untersucht.
Swedish: Mirabegron har inte studerats på patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
German: Gepoolte Studien
Swedish: Poolade studier
German: EU/1/12/809/001 10 Retardtabletten EU/1/12/809/002 20 Retardtabletten EU/1/12/809/003 30 Retardtabletten EU/1/12/809/004 60 Retardtabletten EU/1/12/809/005 90 Retardtabletten EU/1/12/809/006 200 Retardtabletten EU/1/12/809/015 50 Retardtabletten EU/1/12/809/016 100 Retardtabletten
Swedish: EU/1/12/809/001 10 depottabletter EU/1/12/809/002 20 depottabletter EU/1/12/809/003 30 depottabletter EU/1/12/809/004 60 depottabletter EU/1/12/809/005 90 depottabletter EU/1/12/809/006 200 depottabletter EU/1/12/809/015 50 depottabletter EU/1/12/809/016 100 depottabletter
German: In Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen zwischen Mirabegron und Metoprolol oder Metformin wurde 160 mg schnell freisetzendes Mirabegron eingesetzt.
Swedish: I interaktionsstudier med mirabegron och metoprolol respektive metformin användes mirabegron med omedelbar frisättning (IR) 160 mg.
German: Tabelle 2: Co-primäre und ausgewählte sekundäre Wirksamkeitsendpunkte zum Behandlungsende in den gepoolten Studien
Swedish: Tabell 2: Co-primära och sekundära effektmått efter behandlingens slut för poolade studier
German: Darüber hinaus war Mirabegron bei Patienten wirksam, die eine frühere AntimuskarinikaTherapie ihrer OAB wegen mangelnder Wirksamkeit abgebrochen hatten (siehe Tabelle 4).
Swedish: Dessutom visade mirabegron effekt hos patienter som tidigare avbrutit OAB antimuskarinbehandling på grund av otillräcklig effekt (se tabell 4).
German: Die Exkretion von unverändertem Mirabegron über den Harn ist dosisabhängig und reicht von etwa 6,0 % nach einer Tagesdosis von 25 mg bis 12,2 % nach einer Tagesdosis von 100 mg.
Swedish: Urinutsöndringen av oförändrat mirabegron är dosberoende och varierar från ca 6,0 % efter en daglig dos på 25 mg till 12,2 % efter en daglig dos på 100 mg.
German: Mirabegron ist ein schwacher P-gp-Inhibitor.
Swedish: Mirabegron är en svag hämmare av P-gp.
German: Diese Ergebnisse weisen darauf hin, dass Mirabegron durch Stimulation von Beta-3-Adrenozeptoren in der Harnblase die Harnspeicherfunktion verbessert.
Swedish: Dessa resultat indikerar att mirabegron förbättrar funktionen för urinlagring genom att stimulera beta-3adrenoceptorer i urinblåsan.
German: Studien zu Mirabegron an menschlichen Lebermikrosomen und rekombinanten humanen CYP-Enzymen zeigten, dass Mirabegron ein mäßiger und zeitabhängiger Inhibitor von CYP2D6 und ein schwacher Inhibitor von CYP3A ist.
Swedish: Studier av mirabegron med humana levermikrosomer och rekombinanta humana CYP enzymer visade att mirabegron är en måttlig och tidsberoende hämmare av CYP2D6 och en svag hämmare av CYP3A.
German: Anschließend müssen die Digoxin-Serumkonzentrationen bestimmt werden, die dann die Grundlage für die Aufdosierung der Digoxin-Dosis bis zur gewünschten klinischen Wirkung bilden.
Swedish: Serumdigoxin bör följas upp och användas för titrering av digoxindosen för att uppnå den önskade kliniska effekten.
German: Tolterodin Retard 4 mg
Swedish: Tolterodin ER 4 mg
German: Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
German: Dieser Wirkstoff entspannt die Harnblasenmuskulatur (so genannter Beta-3-Adrenozeptoragonist), verringert dadurch die Aktivität einer überaktiven Blase und bessert die damit verbundenen Symptome.
Swedish: Den har en muskelavslappnande effekt på urinblåsan (en så kallad beta-3-adrenoceptoragonist), vilket minskar överaktiviteten hos urinblåsan och behandlar symptomen som uppkommer.
German: Bei gesunden Probanden ist das hemmende Potential von Mirabegron auf CYP2D6 mäßig ausgeprägt und die CYP2D6-Aktivität erholt sich innerhalb von 15 Tagen nach Absetzen von Mirabegron.
Swedish: Hos friska frivilliga är den hämmande effekten av mirabegron på CYP2D6 måttlig och aktiviteten hos CYP2D6 återfås inom 15 dagar efter utsättande av mirabegron.
German: Schlaflosigkeit Verwirrtheit
Swedish: - Sömnproblem - Förvirring
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Thioridazin (ein Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen), Propafenon oder Flecainid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) oder Imipramin oder Desipramin (Arzneimittel gegen Depressionen) einnehmen.
Swedish: - Tala om för din läkare om du använder tioridazin (ett läkemedel för psykiska sjukdomar), propafenon eller flekainid (läkemedel för onormal hjärtrytm), imipramin eller desipramin (läkemedel mot depression).
German: Klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Mirabegron und Arzneimitteln, die für eines der CYP-Isoenzyme oder einen der Transporter hemmen, induzieren oder Substrat sind, werden mit Ausnahme eines hemmenden Effekts von Mirabegron auf den Metabolismus von CYP2D6-Substraten nicht erwartet.
Swedish: Kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner mellan mirabegron och läkemedel som hämmar, inducerar eller utgör ett substrat för CYP-isoenzymer eller transportörer förväntas inte ske, förutom den hämmande effekten av mirabegron på CYP2D6-substrats metabolism.
German: Die TQT-Studie (thorough QT study, n=164 gesunde männliche und n=153 gesunde weibliche Probanden mit einem Durchschnittsalter von 33 Jahren) untersuchte sorgfältig den Einfluss einer wiederholten oralen Anwendung von Mirabegron in der indikationsgemäßen Dosis (50 mg einmal täglich) und zwei supratherapeutischen Dosen (100 und 200 mg einmal täglich) auf das QTcI-Intervall.
Swedish: I en grundlig QT (TQT) studie (n = 164 friska manliga och n = 153 friska frivilliga kvinnor med en medelålder på 33 år) utvärderades effekten av upprepad oral dosering av mirabegron med den indicerade dosen (50 mg en gång dagligen) och två supraterapeutiska doser (100 och 200 mg en gång dagligen) på QTci intervallet.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Betmiga eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der „Behandlung der idiopathischen überaktiven Blase" und „Behandlung der neurogenen Detrusorüberaktivität" gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bezüglich Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Betmiga i en eller flera grupper av den pediatriska populationen för "Behandling av idiopatisk överaktiv blåsa" och "Behandling av neurogen överaktiv detrusor" (information om pediatrisk användning finns i avsnitt
German: Patienten mit früherer Antimuskarinika-Therapie ihrer OAB Mittlere Anzahl von Inkontinenzepisoden je 24 Stunden (FAS-I)
Swedish: Patienter med tidigare OAB antimuskarinbehandling Medeltal inkontinensperioder per 24 timmar (FAS-I)
German: Die in präklinischen Studien identifizierten Zielorgane für toxische Wirkungen stehen im Einklang mit den klinischen Beobachtungen.
Swedish: Prekliniska studier har identifierat målorgan för toxicitet som överensstämmer med kliniska observationer.
German: * nach Markteinführung beobachtet
Swedish: Förhöjt ALT *observerat efter marknadsintroduktion
German: Wenn Sie die Einnahme von Betmiga vergessen haben
Swedish: Om du har glömt att ta Betmiga
German: Unter dieser Dosis beschriebene unerwünschte Ereignisse umfassten Palpitationen (1 von 6 Probanden) und eine beschleunigte Herzfrequenz von mehr als 100 Schlägen pro Minute (3 von 6 Probanden).
Swedish: rapporterades biverkningar inklusive hjärtklappning (hos 1 av 6 personer) och ökad puls som översteg 100 slag per minut (bpm) (hos 3 av 6 personer).
German: Außerdem wird Mirabegron häufig von älteren Patienten angewendet laut den im PSUR vorgelegten Daten nach Markteinführung.
Swedish: Därtill är användningen av mirabegron hos äldre hög enligt data från tiden efter marknadsintroduktion, som presenteras i PSURen.
German: Mirabegron bewirkte bei Ratten und an isoliertem menschlichen Gewebe eine Entspannung der glatten Harnblasenmuskulatur, erhöhte Konzentrationen an zyklischem Adenosinmonophosphat (cAMP) im Harnblasengewebe der Ratte und zeigte eine harnblasenentspannende Wirkung in Harnblasen-Funktionsmodellen an der Ratte.
Swedish: Mirabegron gav avslappning av glatt muskulatur i isolerad vävnad i urinblåsan hos råtta och människa, ökade koncentrationer av cykliskt adenosinmonofosfat (cAMP) i blåsvävnad hos råtta och visade en relaxerande effekt på urinblåsan i en råttmodell.
German: wenn Ihr Elektrokardiogramm (EKG, Aufzeichnung der Herzaktivität) eine Anomalie zeigt, die QT-Verlängerung genannt wird, oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie eine QT-Verlängerung verursachen, wie beispielsweise: o Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie Chinidin, Sotalol, Procainamid, Ibutilid, Flecainid, Dofetilid und Amiodaron; o Arzneimittel, die bei allergischer Rhinitis angewendet werden; o Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen (Antipsychotika) wie Thioridazin, Mesoridazin, Haloperidol und Chlorpromazin; o Arzneimittel gegen Infektionen wie Pentamidin, Moxifloxacin, Erythromycin und Clarithromycin.
Swedish: - om du har en EKG-avvikelse som kallas QT-förlängning eller om du tar något läkemedel känt för att orsaka detta såsom o läkemedel som används för behandling av onormal hjärtrytm såsom kinidin, sotalol, prokainamid, ibutilid, flekainid, dofetilid och amiodaron o läkemedel för allergisk rinit o antipsykotiska läkemedel (läkemedel mot psykiska sjukdomar), såsom tioridazin, mesoridazin, haloperidol och klorpromazin o läkemedel mot infektioner såsom pentamidin, moxifloxacin, erytromycin och klaritromycin.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Digoxin einnehmen (ein Arzneimittel gegen Herzleistungsschwäche oder Herzrhythmusstörungen).
Swedish: - Tala om för din läkare om du använder digoxin (läkemedel mot hjärtsvikt eller onormal hjärtrytm).
German: Die co-primären Wirksamkeitsendpunkte waren (1) Änderung der mittleren Anzahl von Inkontinenzepisoden je 24 Stunden zwischen Studienbeginn (Ausgangswert) und Behandlungsende und (2) Änderung der mittleren Anzahl von Miktionen je 24 Stunden zwischen Studienbeginn und Behandlungsende (auf Grundlage von jeweils 3-tägigen Miktionstagebüchern).
Swedish: De co-primära effektmåtten var (1) ändring från utgångsläget (baseline) till slutet av behandlingen i medeltal inkontinensepisoder per 24 timmar och (2) ändring från baseline till slutet av behandlingen i medeltal miktioner per 24 timmar baserat på en 3-dagars urineringsdagbok.
German: Der Wirkstoff ist: Mirabegron.
Swedish: - Den aktiva substansen är mirabegron.
German: Es wird empfohlen, dass Ihr Arzt Ihren Blutdruck während der Behandlung mit Mirabegron regelmäßig kontrolliert.
Swedish: Läkaren bör kontrollera blodtrycket under den tid du tar mirabegron.
German: Mirabegron hemmte in hohen Konzentrationen den über P-gp-vermittelten Arzneimittel-Transport.
Swedish: Mirabegron hämmade P-gp-medierad läkemedelstransport vid höga koncentrationer.
German: Die Aktivierung des M2Weges hemmt dabei auch die über Beta-3-Adrenozeptoren induzierte Zunahme von cAMP.
Swedish: Aktiveringen av nervbanan för M2 hämmar även beta-3-adrenoceptorns inducerade ökning av cAMP.
German: Die meisten Patienten sind gemäß der Daten im EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS) ältere Patienten, aber es gibt auch jüngere Patienten.
Swedish: Enligt den information som ingår i EVDAs, var majoriteten av patienterna äldre patienter men det fanns även yngre vuxna patienter inkluderade.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Mirabegron gemeinsam mit Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite verabreicht wird, die in relevantem Maße durch CYP2D6 metabolisiert werden, wie Thioridazin, Typ-1CAntiarrhythmika (z. B. Flecainid, Propafenon) und trizyklische Antidepressiva (z. B. Imipramin, Desipramin).
Swedish: Försiktighet rekommenderas om mirabegron ges samtidigt med läkemedel med smalt terapeutiskt fönster och som i stor utsträckning metaboliseras av CYP2D6, t.ex. tioridazin, typ 1C-antiarytmika (t.ex. flekainid, propafenon) och tricykliska antidepressiva (t.ex. imipramin, desipramin).
German: Bestandteile - Schwere, nicht ausreichend eingestellte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg
Swedish: - Svår okontrollerad hypertoni definierad som systoliskt blodtryck ≥ 180 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 110 mm Hg.
German: 10 Retardtabletten 20 Retardtabletten 30 Retardtabletten 50 Retardtabletten 60 Retardtabletten 90 Retardtabletten 100 Retardtabletten 200 Retardtabletten
Swedish: 10 depottabletter 20 depottabletter 30 depottabletter 50 depottabletter 60 depottabletter 90 depottabletter 100 depottabletter 200 depottabletter
German: Die in der 1-jährigen (Langzeit-)Studie mit aktiver Kontrolle (Muskarin-Antagonist) beobachteten Nebenwirkungen waren in Art und Schweregrad mit denen der drei 12-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien vergleichbar.
Swedish: Biverkningar observerade under en 1-års (långtids) aktivt kontrollerad (muskarinantagonist) studie, var liknande i typ och svårighetsgrad som de som observerades i de tre 12-veckors fas 3 dubbelblinda, placebokontrollerade studierna.
German: Die Mirabegron-Plasmaexposition im Steady-State ist bei einmal täglicher Anwendung etwa doppelt so hoch wie nach einer Einzeldosis.
Swedish: Efter administrering en gång dagligen är plasmaexponeringen av mirabegron vid steady state ungefär dubbelt så hög som efter en enda dos.
German: Dies wurde bei Ratten mit partieller Urethra-Obstruktion bestätigt, bei denen Mirabegron die Häufigkeit von nicht zur Harnblasenentleerung führenden Kontraktionen verringerte, ohne dabei das Entleerungsvolumen je Miktion, den Entleerungsdruck oder das Restharnvolumen zu beeinflussen.
Swedish: Detta bekräftades hos råttor med partiell urinrörsobstruktion, där mirabegron minskade frekvensen av icke-tömmande sammandragningar utan att påverka tömd volym per blåstömning, tömningens tryck eller residualurin.
German: Mittleres Entleerungsvolumen (ml) je Miktion (FAS) (sekundär)
Swedish: Genomsnittlig volym (ml) per miktion (FAS) (Sekundär)
German: Bei gesunden Probanden war die Mirabegron-Exposition (AUC) in Gegenwart des starken CYP3A/P-gpInhibitors Ketoconazol um den Faktor 1,8 erhöht.
Swedish: Mirabegrons exponering (AUC) ökade 1,8-faldigt i närvaro av den starka CYP3A/P-gp-hämmaren ketokonazol hos friska frivilliga.
German: † Kleinste-Quadrate-Mittelwert, adjustiert für Ausgangswert, Geschlecht und Studie.
Swedish: † Minsta kvadrat-skattning av medelvärde, justerad för baseline, kön och studie.
German: Die beobachtete embryofetale Toxizität trat unter für die Muttertiere toxischen Dosen auf.
Swedish: Den embryofetala toxiciteten förekom vid doser som förknippas med maternell toxicitet.
German: Bei Ratten wurden ein vorübergehender Anstieg der Leberenzyme und hepatozytäre Veränderungen (Nekrosen und Abnahme von Glykogen-Partikeln) festgestellt.
Swedish: Övergående ökning av leverenzymer och hepatocytförändringar (nekros och minskning av glykogenpartiklar) sågs hos råttor.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Dabigatran-Etexilat einnehmen (ein Arzneimittel, das bei erwachsenen Patienten mit Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern) und zusätzlichen Risikofaktoren angewendet wird, um das Risiko, durch die Bildung von Blutgerinnseln eine Verstopfung von Blutgefäßen im Gehirn oder im Körper zu erleiden, zu verringern).
Swedish: - Tala om för din läkare om du använder dabigatranetexilat (ett läkemedel som används för att minska risken för att det ska bildas blodproppar som täpper till blodkärl i hjärnan eller i kroppen hos vuxna patienter med onormal hjärtrytm (förmaksflimmer) och ytterligare riskfaktorer.
German: MedDRASystemorganklasse
Swedish: MedDRA Organklass
German: Wechselwirkungen zwischen Mirabegron und bekannten CYP2D6-Inhibitoren werden nicht erwartet und wurden nicht untersucht.
Swedish: Interaktion mellan mirabegron och en känd CYP 2D6-hämmare förväntas inte och har inte studerats.
German: Bei Ratten, Kaninchen, Hunden und Affen wurde eine Beschleunigung der Herzfrequenz beobachtet.
Swedish: En ökning av hjärtfrekvensen observerades hos råttor, kaniner, hundar och apor.
German: Einfluss von Enzyminduktoren
Swedish: Effekt av enzyminducerare
German: Urtikaria Ausschlag makulöser Ausschlag papulöser Ausschlag Pruritus
Swedish: Makulära utslag Papulösa utslag Klåda
German: Wenn Sie eine größere Menge von Betmiga eingenommen haben, als Sie sollten
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Betmiga
German: Schwellung der tieferen Hautschichten, die durch Flüssigkeitsansammlungen hervorgerufen wird, die jeden Körperteil inklusive Gesicht, Zunge oder Rachen betreffen kann, und die zu Schwierigkeiten beim Atmen führen kann (Angioödem) kleine rote Flecken auf der Haut (Purpura)
Swedish: - Svullnad av de djupare hudlagren orsakad av en ansamling vätska som kan påverka någon del av kroppen inklusive ansikte, tunga eller svalg och kan orsaka andningssvårigheter (angioödem) - Små lila fläckar på huden (purpura) - Inflammation i små blodkärl framförallt i huden (leukocytoklastisk vaskulit) - Oförmåga att tömma urinblåsan helt (urinretention)
German: Die Tabletten im Ganzen einnehmen.
Swedish: Svälj tabletten hel.
German: Wie ist Betmiga aufzubewahren?
Swedish: Hur Betmiga ska förvaras
German: Aus den pelvinen Nervenendigungen freigesetztes Acetylcholin stimuliert cholinerge M2- und M3-Rezeptoren und löst eine Harnblasenkontraktion aus.
Swedish: Acetylkolin, frigörs från bäckenets nervterminaler, stimulerar kolinerga M2 och M3-receptorer och inducerar urinblåsans kontraktion.
German: Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Swedish: Om du ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta detta läkemedel.
German: In dieser Studie an männlichen Patienten mit LUTS/BOO betrug die adjustierte mittlere (Standardfehler-)Änderung des Restharnvolumens nach der Miktion zwischen Studienbeginn (Ausgangswert) und Behandlungsende in der Placebogruppe 0,55 ml (10,702 ml), in der 50-mgMirabegron-Gruppe 17,89 ml (10,190 ml) und in der 100-mg-Mirabegron-Gruppe 30,77 ml (10,598 ml).
Swedish: I denna studie hos män med LUTS/BOO, var förändringen i det justerade medelvärdet (SE) i volym postresidualurin (ml) från baslinjen till slutet av behandlingen, 0,55 (10,702), 17,89 (10,190), 30,77 (10,598) för placebogruppen, behandlingsgrupperna mirabegron 50 mg och mirabegron 100 mg.
German: Als positive Kontrolle diente eine 400-mg-Moxifloxacin-Einzeldosis.
Swedish: En singeldos på 400 mg moxifloxacin användes som positiv kontroll.
German: Nach mehrmaliger Anwendung von Mirabegron in Dosen von bis zu 300 mg pro Tag für 10 Tage wurden bei gesunden Probanden eine beschleunigte Herzfrequenz und ein erhöhter systolischer Blutdruck beobachtet.
Swedish: Multipla doser av mirabegron på upp till 300 mg dagligen i 10 dagar gav ökad puls och förhöjt systoliskt blodtryck vid administrering till friska frivilliga.
German: Mittlere Differenz zu Placebo†
Swedish: Genomsnittlig skillnad jämfört mot placebo†
German: Harnverhalt*
Swedish: Urinretention*
German: Betmiga 25 mg Retardtabletten Hypromellose 2910, 6 mPa.s Macrogol 8.000
Swedish: Betmiga 25 mg depottabletter Hypromellos 2910, 6 mPa.s Makrogol 8000
German: Mittlere Anzahl von Episoden mit imperativem Harndrang vom Grad 3 oder 4 je 24 Stunden (FAS) (sekundär)
Swedish: Genomsnittligt antal urge-episoder med grad 3 eller 4 per 24 timmar (FAS) (Sekundär)
German: In der Gesamtpopulation der Männer und Frauen bewirkte eine Verdoppelung der Dosis von 50 mg auf 100 mg Mirabegron einen Anstieg der Cmax und AUCtau um etwa den Faktor 2,9 bzw. 2,6 und eine Vervierfachung der Dosis von 50 mg auf 200 mg Mirabegron einen Anstieg der Cmax und AUCtau um etwa den Faktor 8,4 bzw. 6,5.
Swedish: I den totala populationen av män och kvinnor ökade Cmax och AUCtau cirka 2,9 respektive 2,6 gånger vid dubblerad dos från 50 mg till 100 mg mirabegron, medan en 4-faldig ökning av dosen från 50 mg till 200 mg mirabegron ökade Cmax och AUCtau med cirka 8,4-respektive 6,5-gånger.
German: Wie ist Betmiga einzunehmen?
Swedish: Hur du tar Betmiga
German: Butyrylcholinesterase, UGT und möglicherweise die Alkoholdehydrogenase (ADH) am Metabolismus von Mirabegron neben CYP3A4 und CYP2D6 beteiligt sind.
Swedish: In vitro- och ex vivo studier har visat på medverkan av butyrylkolinesteras, UGT och eventuellt alkoholdehydrogenas (ADH) i metabolismen av mirabegron, förutom av CYP3A4 och CYP2D6.
German: Tabelle 1: Empfohlene Tagesdosen für Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion in Abhängigkeit davon, ob gleichzeitig starke CYP3A-Inhibitoren eingenommen werden oder nicht
Swedish: Tabell 1: Daglig dosrekommendation för personer med nedsatt njur- eller leverfunktion i närvaro eller frånvaro av starka CYP3A-hämmare
German: Die folgende Tabelle enthält die Nebenwirkungen, die in den drei 12-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien unter Mirabegron beobachtet wurden.
Swedish: Tabellen nedan visar de biverkningar som observerats med mirabegron i de tre 12-veckors fas 3 dubbelblinda placebokontrollerade studier.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR für Mirabegron zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten för mirabegron, är CHMP:s slutsatser följande:
German: Mittlere Anzahl von Miktionen je 24 Stunden (FAS)
Swedish: Medeltal miktioner per 24 timmar (FAS)
German: Zerstoßen oder kauen Sie die Tabletten nicht.
Swedish: Tabletten får inte krossas eller tuggas.
German: Die maximale mittlere Differenz der Herzfrequenz gegenüber Placebo reichte bei gesunden Probanden von 6,7 Schlägen pro Minute unter Mirabegron 50 mg bis 17,3 Schläge pro Minute unter Mirabegron 200 mg.
Swedish: Den maximala genomsnittliga skillnaden från placebo i hjärtfrekvens varierade från 6,7 spm med mirabegron 50 mg upp till 17,3 spm med mirabegron 200 mg hos friska försökspersoner.
German: Einfluss von Nahrung auf die Resorption
Swedish: Effekt av föda på absorptionen