FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egészséges önkéntesek napi 3600 mg dózisokat szedtek be 5 napon keresztül, kellemetlen tüneti
Icelandic: Heilbrigðir sjálfboðaliðar hafa tekið 3.600 mg skammta daglega í 5 daga, án þess að fram hafi komið óæskileg einkenni vegna verkunar.
Hungarian: Külső doboz Blue box-szal
Icelandic: Askja með Blue Box
Hungarian: IL28B rs12979860 Genotípus
Icelandic: IL28B rs12979860
Hungarian: 3 és/vagy szérum albumin szintje < 35 g/l és/vagy akik coagulapathiás tüneteket mutatnak (International Normalized Ratio értékük (INR) > 1,7) a kezelés kezdete előtt.
Icelandic: 3 og/eða albúmín í sermi <35 g/l og/eða merki um storkukvilla (International Normalized Ratio (INR) > 1,7) í upphafi meðferðar.
Hungarian: A kapszulákat reggel, délután és este főétkezéssel vagy néhány falat étellel kell bevenni.
Icelandic: Taktu hylkin inn að morgni, síðdegis og að kvöldi með mat eða léttri millimáltíð.
Hungarian: A ribavirin nagyon káros lehet a még meg nem született magzatra.
Icelandic: Ribavirin getur verið mjög skaðlegt fyrir fóstur.
Hungarian: Ne szedje a Victrelis-t, ha a fentiek közül bármelyik is igaz Önre.
Icelandic: Taktu ekki Victrelis ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Hungarian: 8. kezelési héten
Icelandic: Í 8.meðferðar
Hungarian: Az orvosoknak szóló képzési anyagnak a következő fontos elemeket mindenképp tartalmaznia kell:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna á að fela í sér eftirfarandi lykilatriði:
Hungarian: A boceprevir klinikai vizsgálataiba nem vontak be elegendő számú 65 éves vagy idősebb beteget ahhoz, hogy meg lehessen határozni, másképp reagálnak-e, mint a fiatalabb betegek.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á bocepreviri tóku ekki til nægjanlegs fjölda einstaklinga á aldrinum 65 ára og eldri til þess að hægt væri að meta hvort þeir svara meðferð á annan hátt en yngri einstaklingar.
Hungarian: Süketség*, kellemetlen érzés a fülben, halláskárosodás
Icelandic: Heyrnarleysi*, óþægindi í eyra, heyrnarskerðing
Hungarian: • warfarin és egyéb, hasonló, K-vitamin antagonistáknak nevezett gyógyszerek, amelyeket a vér hígítására alkalmaznak.
Icelandic: warfarín og önnur svipuð lyf sem kölluð eru K-vítamínhemlar og eru notuð til að þynna blóðið.
Hungarian: • hogy kezelőorvosa megtudja, hat-e Önnél a kezelés, • hogy kezelőorvosának segítsen eldönteni, meddig kell Önt Victrelis-szel kezelni,
Icelandic: • til þess að læknirinn geti ákveðið hversu lengi þú þarft að vera á meðferð með Victrelis
Hungarian: • Húzza le a fóliát, hogy ki tudja venni a kapszulát - ne nyomja át a kapszulát a buborékcsomagoláson, mivel ez a kapszula töréséhez vezethet.
Icelandic: Flettu upp flipanum til að ná í hylkið - ekki þrýsta hylkinu í gegnum þynnuna þar sem hylkið getur brotnað við að þrýsta því í gegnum pakkninguna.
Hungarian: A különbség pontbecslése (Victrelis-RGT mínusz Victrelis-PR48) [95% CI]
Icelandic: Punktspá fyrir mismuni (Victrelis-RGT að frádregnum Victrelis PR48) [95% CI]
Hungarian: Maravirok 150 mg naponta kétszer boceprevirrel történő együttadás esetén.
Icelandic: Maraviroc 150 mg tvisvar sinnum á sólarhring þegar það er gefið samhliða boceprevir.
Hungarian: *Lásd 5.1 pont: az egyes kezelési karok klinikai vizsgálatainak leírása
Icelandic: *Sjá kafla 5.1 varðandi lýsingu sérhverjum meðferðararmi í klínísku rannsóknunum.
Hungarian: A randomizált betegek átlagos életkora 52,7 év volt.
Icelandic: Meðalaldur slembiraðaðra sjúklinga var 52,7 ár.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a boceprevir.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er boceprevir.
Hungarian: Karcinómákat és adenomákat patkányokban nem figyeltek meg.
Icelandic: Engin krabbamein eða kirtilæxli sáust hjá rottum.
Hungarian: Erős CYP3A4 induktorok
Icelandic: Öflugir CYP3A4 örvar
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy nem tűr, illetve nem tud megemészteni bizonyos cukrokat (cukorintoleranciája van bizonyos cukrokkal szemben), mint például a Lapp-laktáz hiány, glükóz-galaktóz felszívódási zavar esetén, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ef læknir hefur sagt þér að þú þolir ekki eða getir ekki melt ákveðnar sykurtegundir (hafir óþol fyrir ákveðnum sykurtegundum), þú sért með Lapp laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú byrjar að nota þetta lyf.
Hungarian: A 3-4-es fokú neutropeniás (neutrophil-szám <0,75 × 10
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með 3. eða 4. stigs daufkyrningafæð (daufkyrningafjöldi < 0,75 x 10
Hungarian: VIZSGÁLAT* (HCV-RNS eredmények
Icelandic: MAT* (Niðurstöður mælinga HCV-RNA
Hungarian: • A lejárati idő végéig hűtőszekrényben (2C - 8C) tárolandó.
Icelandic: Geymt í apóteki Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Hungarian: A Victrelis ajánlott adagja: 4 kapszula naponta 3 alkalommal (összesen 12 kapszula naponta).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Victrelis er 4 hylki, þrisvar sinnum á sólarhring (alls 12 hylki á sólarhring).
Hungarian: A legtöbb anaemiás vizsgálati alany akkor kapott eritropoietint, amikor a haemoglobinszintje ≤10 g/dl (vagy 6,2 mmol/l) volt.
Icelandic: Meirihluti einstaklinga með blóðleysi fékk erythropoietin þegar blóðrauðagildi voru ≤ 10 g/dl (eða 6,2 mmól/l).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden olyan orvos, aki várhatóan Victrelis-t fog rendelni vagy alkalmazni, a forgalmazás megkezdésekor megkapja az egészségügyi információs csomagot, mely a következőket tartalmazza:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem búast má við að ávísi eða noti Victrelis fái afhent fræðsluefni fyrir lækna sem samanstendur af eftirfarandi:
Hungarian: • Önnek vagy bármely családtagjának szívritmuszavara van, főként ha a „QT megnyúlásnak"
Icelandic: ef þú eða einhver úr fjölskyldu þinni er með óreglulegan hjartslátt, sérstaklega ef það er ástand
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belüli csoportosítás a mellékhatások előfordulási gyakorisága alapján történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000; nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanir flokkaðar eftir tíðni, sem skilgreind er á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: A Victrelis legnagyobb napi adagja 2400 mg.
Icelandic: Hámarkskammtur af Victrelis á sólarhring er 2.400 mg.
Hungarian: Összes vizsgálati alany n=368
Icelandic: Allir þátttakendur n=368
Hungarian: Nem valószínű, hogy a maravirok együttadása hatással van a boceprevir koncentrációira (a boceprevir eliminációs útja alapján).
Icelandic: Ekki er líklegt að þéttni boceprevirs verði fyrir áhrifum af samhliðagjöf maravirocs (byggt á/samkvæmt útskilnaðarleið boceprevirs).
Hungarian: Az IL28B feltáró farmakogenomikai analízise a Victrelis fázis III vizsgálataiban
Icelandic: á IL28B í 3. stigs rannsóknum með Victrelis
Hungarian: Az IL28B rs12979860-at 1048 egyénből 653-nál (62%) genotipizálták a SPRINT-2-ben (korábban nem kezeltek) és 394-ből 259 egyénnél (66%) a RESPOND-2-ben (korábbi kezelésre nem gyógyultak) [a klinikai vizsgálatok leírását lásd 5.1 pont].
Icelandic: IL28B rs12979860 var arfgerðargreint hjá 653 af 1.048 (62%) sjúklingum í SPRINT-2 (höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður) og 259 af 394 (66%) sjúklingum í RESPOND-2 (höfðu ekki gagn af fyrri meðferð) [sjá lýsingu á klínísku rannsókninni í kafla 5.1].
Hungarian: (CYP3A és OATPB1 gátlás)
Icelandic: (CYP3A og OATPB1 hömlun)
Hungarian: A V55I és a D168N önálló szubsztitúciója nem csökkentette a boceprevir érzékenységet.
Icelandic: V55I og D168N drógu ekki úr næmi fyrir bocepreviri.
Hungarian: A betegek többsége (87%; 85/98) ritonavirrel támogatott HIV proteáz-inhibitort (PI) szedett, HIV nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorokkal (NRTI-k) kombinációban.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (87%, 85/98) tók ritonavir-örvaða HIV próteasahemla samhliða HIV núkleósíð bakritahemlum (NRTI).
Hungarian: Nem ismert, hogy milyen hatása lesz a Victrelis-kezelésnek a későbbiekben alkalmazott HCV proteáz inhibitorok hatására, beleértve a Victrelis-szel történő ismételt kezelést is.
Icelandic: Ekki er vitað hvaða áhrif meðferð með Victrelis hefur á virkni HCV próteasahemla sem gefnir eru síðar, þ.m.t. endurmeðferð með Victrelis.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszeri kategóriánként vannak feltüntetve (lásd 3. táblázat).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir lífæraflokkum (sjá töflu 3).
Hungarian: Triazolám midazolám AUC ↑ 430% midazolám Cmax ↑ 177% (CYP3A gátlás)
Icelandic: Triazolam midazolam AUC ↑ 430% midazolam Cmax ↑ 177% (CYP3A hömlun)
Hungarian: Korlátozott számú beteg (n = 12) kapott napi ≤ 200 mg ribavirint
Icelandic: Takmarkaður fjöldi einstaklinga (n=12) fékk ≤ 200 mg/sólarhring af
Hungarian: A termékenységre és a Sertoli-sejtekre kifejtett hatásokat patkányokban igen, de egerekben és majmokban nem figyeltek meg.
Icelandic: Áhrif á frjósemi og Sertoli frumur hafa komið fram hjá rottum en ekki músum og öpum.
Hungarian: • Egyéb összetevők a nátrium-lauril-szulfát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, hidegen duzzadó keményítő, magnézium-sztearát, sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E171), zselatin és sellak.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumlárýlsúlfat, örkristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat, kroskarmellósanatríum, forgelatíneruð sterkja, magnesíumsterat, gult járnoxíð (E 172), rautt járnoxíð (E 172), títantvíoxíð (E 171), gelatín og shellac.
Hungarian: Erythropoetin alkalmazásra randomizált betegek (N = 251)
Icelandic: Einstaklingum sem var slembiraðað til að fá erythropoetin (N=251)
Hungarian: További információért kérjük, olvassa el a „Lehetséges mellékhatásokˮ c. részt.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í „Hugsanlegar aukaverkanir".
Hungarian: Az interferon-lambda-3-at kódoló gén közelében lévő génvariáns (IL28B rs12979860, a C-nek T-re történő változása) jó előrejelzője a peginterferon alfa-2bre/ribavirinre adott válasznak.
Icelandic: Erfðabreytileiki nálægt geni sem kóðar interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, C til T breyting) hefur sterkt forspárgildi um svörun við peginterferoni alfa-2b/ribavirini.
Hungarian: • HIV proteáz-gátlók - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir,
Icelandic: HIV próteasahemla - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
Hungarian: A randomizált betegek átlagos életkora 43,6 év volt.
Icelandic: Meðalaldur slembiraðaðra sjúklinga var 43,6 ár.
Hungarian: Az egyéb mellékhatások közé tartozik:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru m.a.:
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges és a betegek klinikai monitorozása javasolt.
Icelandic: Gæta skal varúðar og ráðlagt er að hafa náið klínískt eftirlit með sjúklingum.
Hungarian: Victrelis 200 mg kemény kapszula boceprevir
Icelandic: Victrelis 200 mg hörð hylki boceprevir
Hungarian: Interakció (feltételezett a hatásmechanizmus, ha ismert)
Icelandic: Milliverkun (byggt á verkunarmáta, ef þekktur)
Hungarian: A D168V önálló szubsztitúciója nem csökkentette a boceprevir érzékenységet.
Icelandic: D168V dró ekki úr næmi fyrir bocepreviri.
Hungarian: Akkor is beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiakat szedi:
Icelandic: Ráðfærðu þig einnig við lækninn eða lyfjafræðing ef þú notar:
Hungarian: A Victrelis-t nem szabad önmagában szedni.
Icelandic: Ekki má nota Victrelis eitt sér.
Hungarian: Ezen a vizsgálati karon a Victrelis-kezelés 32 héten át tartott az összes betegnél.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum í þessum meðferðararmi takmarkaðist meðferð með Victrelis við 32 vikur.
Hungarian: RGT (N = 162)
Icelandic: VictrelisRGT (N=162)
Hungarian: A Victrelis minimális plazmakoncentrációja csökkent, amikor efavirenzzel együtt alkalmazták.
Icelandic: Lægsta plasmaþéttni Victrelis lækkaði þegar það var gefið samhliða efavirenzi.
Hungarian: Nem ismert, hogy a boceprevir kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort boceprevir skilst út í brjóstamjólk hjá mönnum.
Hungarian: A boceprevir/metabolitjai kiválasztódnak a patkányok anyatejébe (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Boceprevir/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A digoxin-kezelésben részesülő betegeket megfelelően monitorozni kell.
Icelandic: Hafa skal viðeigandi eftirlit með sjúklingum sem fá digoxin.
Hungarian: • Hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 30°C-on a lejárati idő végéig, 3 hónapot meg nem haladó
Icelandic: Geymið utan kælis við 30°C eða lægri hita í hámark 3 mánuði fram að fyrningu.
Hungarian: A boceprevirt elsődlegesen az aldo-keto reduktáz (AKR) metabolizálja.
Icelandic: Boceprevir umbrotnar aðallega fyrir tilstilli aldó-ketó-redúktasa (AKR).
Hungarian: Ezt meg kell
Icelandic: Þetta ætti að ræða við
Hungarian: (drospirenon - CYP3A gátlás)
Icelandic: (drospirenon - CYP3A hömlun)
Hungarian: A Victrelis erős CYP3A4 induktorokkal (rifampicin, karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin) történő egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Victrelis með öflugum CYP3A4 örvum (rifampicin, carbamazepin, fenobarbital, fenytoin) (sjá kafla 4.5).
Hungarian: A betegek közül 62% (104/168) volt 1a genotípusú és 38% (63/168) 1b genotípusú.
Icelandic: Meðal þátttakenda voru 62% (104/168) með arfgerð1a og 38% (63/168) með arfgerð 1b.
Hungarian: A randomizált betegek átlagos életkora 49,1 év volt.
Icelandic: Meðalaldur slembiraðaðra sjúklinga var 49,1 ár.
Hungarian: Minden kapszula teteje sárgásbarna, nem átlátszó, rajta vörös tintával nyomott „MSD" logóval, teste törtfehér, nem átlátszó, rajta vörös tintával nyomtatva „314" szerepel.
Icelandic: Hvert hylki er með gulleita-brúna, ógagnsæja hettu með kennimerki „MSD" áprentuðu með rauðu bleki og bolurinn er beinhvítur, ógagnsær með kóðanum „314" áprentuðum með rauðu bleki.
Hungarian: HCV-RNS szinteket a 8., 12., és 24. kezelési héten kell ellenőrizni és egyéb időpontokban is, amikor az klinikailag indokolt.
Icelandic: Fylgjast skal með HCV-RNA gildum í 8., 12. og 24. meðferðarviku og á öðrum tímapunktum þegar það er klínískt viðeigandi.
Hungarian: Amikor a boceprevirt ritonavirrel együtt alkalmazzák, a boceprevir koncentrációja csökken.
Icelandic: Þegar boceprevir er gefið með ritonaviri einu sér, lækkar plasmaþéttni boceprevirs.
Hungarian: Klinikai gyermekgyógyászati expozíciós adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um útsetningu hjá börnum (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Az IC90 mellett 72 órán át tartó kezelés a replikon-RNS 1 log10 csökkenését eredményezte.
Icelandic: Meðferð við IC90 í 72 klst. leiddi til 1-log10 lækkunar á RNA eftirmyndunareiningum.
Hungarian: Egészséges alanyoknál, akik a naponta háromszor 800 mg-on kívül mást nem kaptak, a boceprevir gyógyszer-expozíciót 6147 ng•óra/ml-es AUC(т) 1913 ng/ml-es Cmax és 90 ng/ml-es Cmin jellemezte.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu eingöngu 800 mg þrisvar sinnum á sólarhring var dæmigert að mæligildi varðandi útsetningu fyrir bocepreviri væru á þann veg að AUC(T) væri 6.147 ng. klst./ml, Cmax 1.913 ng/ml og Cmin 90 ng/ml.
Hungarian: Klinikai vizsgálat
Icelandic: Klínísk rannsókn
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy egy retrospektív analízis, mely a 2 kulcsfontosságú vizsgálat adatait kapcsolta össze, egy olyan adagolási séma ajánláshoz vezetett, amely különbözik a bizonyos beteg-alcsoportokban vizsgált kezeléstől.
Icelandic: Vakin er athygli á því að niðurstöður afturvirkra greininga, sem tengja upplýsingar úr báðum lykilrannsóknunum, hafa leitt til þess að ráðlagðir skammtar eru frábrugðnir meðferðarskömmtum sem rannsakaðir voru í sumum undirhópum sjúklinga.
Hungarian: Atazanavir/ritonavir boceprevirrel történő együttadása az atazanavir alacsonyabb expozícióját eredményezte, ami összefüggésbe hozható a kisebb hatásossággal és a HIV feletti kontroll elvesztésével.
Icelandic: Samhliða gjöf atazanavir/ritonavirs og boceprevirs leiddi til minni útsetningar fyrir atazanaviri, sem gæti tengst minni verkun og missi stjórnar á HIV veirusýkingu.
Hungarian: Boceprevirből/gyógyszerből származó anyag került be a szoptató patkányok tejébe.
Icelandic: Í ljós kom að boceprevir/efni úr lyfinu skilst út í móðurmjólk hjá mjólkandi rottum.
Hungarian: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin 48 hétig (PR48).
Icelandic: Peginterferon alfa-2b + ribavirin í 48 vikur (PR48).
Hungarian: Ezért Önnek és partnerének is kiemelt figyelmet kell fordítania a védekezésre, amikor szexuális életet élnek, ha a teherbeesés lehetősége fennáll:
Icelandic: Því þarft þú og maki þinn að gæta sérstakrar varúðar við ástundun kynlífs ef einhver
Hungarian: A boceprevir nem volt genotoxikus az in vitro vagy in vivo vizsgálatsorozatokban, köztük a bakteriális mutagenitási, a humán perifériás vérben lévő lymphocytákon végzett és az egér mikronukleusz
Icelandic: Boceprevir hafði ekki eitur áhrif á æxlun í röð in vitro eða in vivo rannsókna, þ.m.t. rannsóknir á stökkbreytandi áhrifum á bakteríur, eitilfumum í blóði hjá mönnum og smákjörnum í músum.
Hungarian: • szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek - amiodaron, kinidin,
Icelandic: • lyf við hjartsláttatruflunum - amiodaron, quinidin
Hungarian: A betegek antiretrovirális terápiára beállított, stabil állapotú HIV betegek (HIV-1 vírusterhelés < 50 másolat/ml és CD4 szám ≥ 200 sejt/µl) voltak.
Icelandic: Sjúklingar voru á andretróveirumeðferð og jafnvægi var á HIV sýkingu (HIV-1 veirufjöldi < 50 eintök/ml og CD4 fjöldi ≥ 200 frumur/µl).
Hungarian: A Victrelis doxazozinnal és tamzulozinnal egyidejűleg történő alkalmazása megemelheti e gyógyszerek plazmakoncentrációit.
Icelandic: Notkun Victrelis samhliða doxazosini eða tamsulosini getur aukið plasmaþéttni þessara lyfja.
Hungarian: Nincsenek adatok a Victrelis terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Victrelis hjá konum á meðgöngu.
Hungarian: A boceprevirt nem vizsgálták dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á bocepreviri hjá sjúklingum með skorpulifur sem er óstarfhæf (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A hím patkányokban is csökkent termékenységet figyeltek meg, valószínűleg a heredegeneráció következményeként (egerekben vagy majmokban nem figyeltek meg heredegenerációt).
Icelandic: Minnkuð frjósemi kom einnig fram hjá karlkyns rottum, líklegast afleiðing eistnarýrnunar (eistnarýrnun hefur ekki komið fram hjá músum eða öpum).
Hungarian: Egyes betegeknél a Victrelis alkalmazásának elkezdésekor vagy leállításakor szükség lehet a metadon adagjának további módosítására annak érdekében, hogy a metadon klinikai hatása biztosított legyen.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur verið þörf á frekari aðlögun metadonskammta, þegar meðferð með Victrelis er hafin eða henni hætt, til að tryggja klíníska virkni metadons.
Hungarian: Önnek vagy partnerének hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a ribavirin szedése alatt és a kezelés befejezését követő 7 hónapig.
Icelandic: Þú og maki þinn verðið að nota örugga getnaðarvörn meðan á notkun ribavirins stendur og í 7 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Hungarian: E betegek legtöbbjénél (n = 54) a legalacsonyabb ribavirin adag, melyet legalább 14 napon keresztül kaptak, ≥600 mg volt naponta.
Icelandic: Hjá flestum þessara einstaklinga (n=54) var ≥ 600 mg/sólarhring minnsti skammtur af ribavirini sem þeir fengu í a.m.k. 14 sólarhringa.
Hungarian: (raltegravir 400 mg 12 óránként +
Icelandic: (raltegravir 400 mg á 12 klst. fresti +
Hungarian: Alternatív fogamzásgátlók alkalmazása mérlegelendő ezeknél a betegeknél.
Icelandic: Íhuga skal annars konar getnaðarvarnir hjá þessum sjúklingum.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem forgalmazható.
Icelandic: Pakkningarnar má ekki selja stakar
Hungarian: A hypalbuminaemiát és az alacsony vérlemezkeszámot, valamint a súlyos fertőzéseket határozták meg a májbetegség súlyos komplikációját előrejelző faktoraiként.
Icelandic: Blóðalbúmínlækkun og lækkaður blóðflagnafjöldi, ásamt alvarlegum sýkingum, hafa verið skilgreindir sem forspárþættir alvarlegra fylgikvilla lifrarsjúkdóms.
Hungarian: (P-gp transzportra gyakorolt hatás a belekben)
Icelandic: (áhrif á p-glýkóprótein flutning í meltingarvegi)
Hungarian: Amikor szükséges az együttadás, tanácsos a legkisebb atorvasztatin adaggal kezdeni, és a biztonságosság monitorozása mellett a kívánt klinikai hatás eléréséig emelni az adagot a napi 20 mg-os dózis túllépése nélkül.
Icelandic: Þegar þörf er á samhliða gjöf skal íhuga að hefja gjöf með lægsta mögulega skammti af atorvastíni og auka skammt smám saman, án þess að gefa meira en 20 mg á sólarhring, þangað til æskileg klínísk áhrif nást og hafa eftirlit með öryggi meðan á skammtaaðlögun stendur.
Hungarian: Az elsődlegesen a CYP3A4/5 által metabolizált gyógyszerek expozíciója emelkedhet, amikor Victrelis-szel adják azokat, amely fokozhatja vagy meghosszabbíthatja azok terápiás hatását és mellékhatásait (lásd 2. táblázat).
Icelandic: Útsetning fyrir lyfjum sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP3A4/5 getur aukist þegar þau eru gefin samhliða Victrelis, sem getur leitt til aukinna eða varanlegri meðferðaráhrifa og aukaverkana þeirra (sjá töflu 2).
Hungarian: Ebbe beleértendők a vény nélkül kapható gyógyszerek és a
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.
Hungarian: A boceprevir nem távolítható el dialízissel.
Icelandic: Boceprevir skilst ekki út með himnuskilun.
Hungarian: A Victrelis-t alkalmazhatják olyan felnőttek, akiket még nem kezeltek HCV fertőzés miatt, vagy akik korábban „interferonoknak" és „pegilált interferonoknak" nevezett gyógyszert kaptak.
Icelandic: Victrelis má nota handa fullorðnum sjúklingum sem hafa aldrei áður verið meðhöndlaðir við lifrarbólgu C veirusýkingu eða sem hafa áður notað lyf sem kallast interferon og pegýleruð interferon.
Hungarian: A cirrhotikus betegek száma korlátozott (ahol az összesen 49 beteg közül 39-et kezeltek
Icelandic: Fjöldi einstaklinga með skorpulifur er takmarkaður (þar sem 39 einstaklingar voru meðhöndlaðir með
Hungarian: Tizenegy betegnél nem történt meg a 4. kezelési héten a vizsgálat (HCV-RNS), és adataik nem kerültek be a bevezető kezelésre adott válaszreakció eredményei közé.
Icelandic: Mælingar vantaði hjá 11 sjúklingum (HCV-RNA) í 4. meðferðarviku og því var ekki reiknað með þeim í niðurstöðum varðandi svörun á innleiðslutímabilinu.
Hungarian: Industriepark 30
Icelandic: Labo NV Industriepark 30
Hungarian: Fiatal patkányokon nyert adatok azt sugallják, hogy a boceprevir farmakokinetikai profilja más, mint a felnőtt patkányoknál, valószínűleg néhány metabolikus útvonal fejletlensége miatt.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um ungar rottur benda til að lyfjahvarfaferill boceprevirs geti verið ólíkur því sem er hjá fullorðnum rottum, hugsanlega vegna þess að sum kerfi sem sjá um efnaskipti hafa ekki náð fullum þroska.
Hungarian: A Victrelis vagy a tenofovir dózisának módosítása nem szükséges.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir Victrelis eða tenofovir.
Hungarian: A kezelést ajánlott leállítani az összes olyan betegnél, 1) akinek a HCV-RNS értéke a 8. kezelési héten 1000 NE/ml vagy annál magasabb; vagy 2) akinek a HCV-RNS értéke a 12. kezelési héten 100 NE/ml vagy annál magasabb; vagy 3) akinél a HCV-RNS-szint a 24. kezelési héten igazolt, kimutatható.
Icelandic: Stöðvun meðferðar er ráðlögð hjá öllum sjúklingum með 1) HCV-RNA gildi 1.000 a.e./ml eða hærri í 8. meðferðarviku; eða 2) HCV-RNA gildi 100 a.e./ml eða hærri í 12. meðferðarviku; eða 3) staðfestingu á að HCV-RNA mælist í 24. meðferðarviku.
Hungarian: A Victrelis laktózt (egy cukorfajta) tartalmaz.
Icelandic: Victrelis inniheldur laktósa (sykurtegund).
Hungarian: A Victrelis doxazozinnal és tamzulozinnal egyidejűleg történő alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Victrelis með doxazosini og tamsulosini er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Hungarian: • Ezt a gyógyszert főétkezéssel vagy néhány falat étellel kell bevenni.
Icelandic: Lyfið á að taka með mat eða léttri millimáltíð.
Hungarian: A kezelőorvosa növelheti a vérvizsgálatok gyakoriságát, hogy
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að auka tíðni blóðprófa til að athuga hversu vel blóðið storknar.
Hungarian: Minden kemény kapszula 200 mg boceprevirt tartalmaz.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 200 mg af bocepreviri.