FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: <Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación>
Hungarian: <Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.>
Spanish: <Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC)>*
Hungarian: <Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.>*
Spanish: <Conservar en congelador>
Hungarian: <Hűtőszekrényben tárolandó.>
Spanish: <Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)>
Hungarian: <Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.>
Spanish: A. ETIQUETADO
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Spanish: <Conservar y transportar congelado>**
Hungarian: <Mélyhűtve tárolandó és szállítandó.>**
Spanish: El producto está autorizado en el Estado miembro de referencia (República Eslovaca) desde hace 7 años.
Hungarian: A terméket 7 évre engedélyezték a referencia tagállamban (Szlovák Köztársaság).
Spanish: La autoridad nacional competente del Estado miembro de referencia se asegurará de que el titular de la autorización de comercialización cumpla las siguientes condiciones:
Hungarian: A referencia tagállam nemzeti illetékes hatósága gondoskodik arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítse az alábbi feltételeket:
Spanish: Al concluir la fase de evaluación del procedimiento, Polonia, como Estado miembro afectado, se mostró dispuesta a conceder la autorización.
Hungarian: Az eljárás értékelési fázisának befejezésekor Lengyelország, az érintett tagállam kész volt arra, hogy kiadja az engedélyt.
Spanish: Murgašova 5 949 01 Nitra
Hungarian: Murgašova 5 949 01 Nitra Szlovák Köztársaság
Spanish: Las condiciones para levantar la suspensión se incluyen en el anexo III.
Hungarian: A felfüggesztés feloldásának feltételei a III. mellékletben szerepelnek.
Spanish: Frecuencia y vía de administración
Hungarian: Alkalmazás gyakorisága és módja
Spanish: No se presentaron detalles de los métodos estadísticos empleados, ni informes completos de los ensayos de campo.
Hungarian: Nem álltak rendelkezésre részletek az alkalmazott statisztikai módszerekről, sem teljes jelentések a terepvizsgálatokról.
Spanish: Evaluación de las cuestiones relativas a la calidad y la eficacia
Hungarian: 2. Minőségi és hatásossági kérdések értékelése
Spanish: República Eslovaca1
Hungarian: Szlovák Köztársaság1
Spanish: Se afirma que la inmunidad comienza a los 14 días y que su duración es de 6 meses.
Hungarian: Az ismertetés szerint az immunitás kezdete 14 nap, az immunitás időtartama 6 hónap.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE APPM RESPIPHARM
Hungarian: AZ APPM RESPIPHARM TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Spanish: Como el formaldehído aparece enumerado en el anexo II del Reglamento (CEE) Nº 2377/90 del Consejo sobre los LMR, se ha aceptado que no es necesario fijar ningún límite máximo de residuos para proteger la salud pública.
Hungarian: Mivel a formaldehid szerepel a maximális maradékanyag-határértékekre (MRL) vonatkozó, 2377/90/EGK tanácsi rendelet II. mellékletében, elfogadták, hogy a lakosság egészségének védelmében nincs szükség maximális maradékanyag-határérték megállapítására.
Spanish: Cuestiones relativas a la calidad:
Hungarian: Minőségi kérdések:
Spanish: El presente procedimiento de arbitraje se realiza a raíz de una solicitud de reconocimiento mutuo del medicamento en Polonia y España.
Hungarian: A jelen beterjesztést egy kérelem után nyújtották be, amely a termék lengyelországi és spanyolországi kölcsönös elismerésére vonatkozik.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, ESPECIES ANIMALES, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TIEMPO DE ESPERA Y SOLICITANTE O TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Hungarian: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ ÉS A KÉRELMEZŐ/FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Spanish: Además, se entregaron informes de los estudios de campo.
Hungarian: Benyújtotta továbbá a terepvizsgálatokról szóló jelentéseket.
Spanish: (0062) permite concentraciones residuales de formaldehído superiores a 0,5 g/l, siempre que se haya comprobado su seguridad.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerkönyv (0062) megengedi a 0,5 g/l feletti formaldehidmaradvány-szinteket, amennyiben az adott szint biztonságosnak bizonyul.
Spanish: En consecuencia, preocupaba que no pudiera garantizarse la uniformidad entre los lotes.
Hungarian: Ennek következtében aggályok merültek fel, hogy a tételek közötti állandóság nem biztosítható.
Spanish: Los datos se han recabado a lo largo de años (al menos 2004-2008) y se refieren a un total de 163.061 cerdos, de los que 93.460 fueron vacunados con APPM Respipharm, 37.541 fueron tratados con una vacuna de APP sin P. multocida y 32.060 quedaron sin vacunar.
Hungarian: Az adatokat éveken át (legalább 2004-2008 között) gyűjtötték, összesen 163 061 sertésről, amelyek közül 93 460-at oltottak be az APPM Respipharm-mal, 37 541-et kezeltek P.multocida-t nem tartalmazó APP vakcinával, és 32 060 sertést nem oltottak be.
Spanish: Al principio había dudas sobre si los parámetros de control implantados durante la producción y en el producto terminado podían o no garantizar la uniformidad de la producción.
Hungarian: Kezdetben aggályok merültek fel azzal kapcsolatban, hogy vajon a gyártás során alkalmazott és a késztermékkel kapcsolatos, rendelkezésre álló kontroll paraméterek képesek-e biztosítani a termék állandóságát.
Spanish: Se observó que en la vacuna están representados los tres grupos toxigénicos Apx.
Hungarian: Megállapítást nyert, hogy a vakcinában mind a három toxigén Apx csoport jelen van.
Spanish: Se constató que todos los productos comparados contenían el mismo espectro de antígenos Apx que el producto evaluado, por lo que sí podía justificarse la comparación en estos términos.
Hungarian: Bemutatta, hogy az összes összehasonlító termék ugyanazt az Apx antigéntartományt tartalmazza, mint a jelen termék, ezért ezen az alapon indokolható az összehasonlítás.
Spanish: En la Note for Guidance: Field Trials with Veterinary Vaccines3 se indica que las condiciones de estabulación de los dos grupos de animales deben ser lo más equivalentes posibles (misma explotación/mismo establo/mismo lote) o por lo menos lo más similares posibles (misma explotación/diferente establo/mismo lote)».
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményekkel végzett terepvizsgálatokról szóló iránymutatás 3 kimondja: „A környezetnek, amelyben a két állatcsoportot tartják, a lehető legjobban egyenértékűnek kell lennie (vagyis azonos tenyésztelep/ól/tétel) vagy legalább a lehető leginkább hasonlónak (vagyis azonos tenyésztelep/eltérő ól/azonos tétel)."
Spanish: En concreto, se le pidió que confirmara que esta vacuna cubría todo el espectro de toxinas Apx.
Hungarian: Különösképpen kérték annak megerősítését, hogy ez a vakcina lefedi-e az Apx toxinok teljes tartományát.
Spanish: Esta diferenciación se basa en la identificación de las lesiones características por veterinarios con experiencia que trabajan en mataderos.
Hungarian: Ez a különbségtétel a vágóhidakon dolgozó, tapasztalt állatorvosi személyzet által megállapított jellegzetes eltérések azonosításán alapszik.
Spanish: Se confirmó que, de conformidad con el protocolo del estudio, el grupo de cerdos vacunados con las distintas vacunas se habían mantenido en la misma explotación en distintos establos, lo cual es aceptable.
Hungarian: Megerősítést nyert, hogy a vizsgálati protokollnak megfelelően a különböző vakcinákkal beoltott sertéseket ugyanazon a tenyésztelepen, különböző csarnokokban (ólak) tartották, ami elfogadható.
Spanish: CVMP Note for guidance: Requirements for combined veterinary vaccineshttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf
Hungarian: CVMP-iránymutatás: Kombinált állatgyógyászati vakcinákra vonatkozó követelményekhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf CVMP-iránymutatás: Terepvizsgálatok állatgyógyászati vakcinákkalhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf
Spanish: Además, se consideró que los estudios de campo eran insuficientes y no aportaban una confirmación directa de la presencia de APP o de una correcta vigilancia de los signos clínicos y demás parámetros de eficacia.
Hungarian: Ezen túlmenően úgy ítélték meg, hogy a terepvizsgálatok nem voltak megfelelőek és hiányzott az APP jelenlétének közvetlen megerősítése, illetve a klinikai jelek és egyéb hatásossági paraméterek megfelelő monitorozása.
Spanish: Por tanto, se acordó que la concentración de formaldehído incluida en el producto era aceptable.
Hungarian: Következésképpen egyetértettek, hogy a termékben a formaldehid szintje elfogadható.
Spanish: Las toxinas Apx presentes en el producto (Apx I, Apx II y Apx III) son idóneas para conferir protección frente a los serotipos presentes en los Estados miembros donde se pretende usar el medicamento.
Hungarian: A termékben lévő Apx toxinok (Apx I, Apx II és Apx III) megfelelőek ahhoz, hogy védelmet biztosítsanak az azon tagállamokban meglévő szerotípusok ellen, amelyekben alkalmazni kívánják ezt a készítményt.
Spanish: La importancia del grupo toxigénico está avalada por la monografía específica (2008/1360), que afirma (Sección 2.2.2 Inmunogenicidad) que «La cepa utilizada en el siguiente ensayo de provocación se ha escogido para garantizar la contribución de cada una de las toxinas Ap producidas por los serotipos que aparecerán en la etiqueta…».
Hungarian: A toxigén csoport jelentőségét támasztja alá az erre vonatkozó monográfia (2008/1360), amely kimondja (2.2.2 szakasz, Immunogenitás), hogy „A következő vizsgálathoz úgy kell kiválasztani a provokációs törzset, hogy biztosítsa a provokációt mindegyik, a szerotípusok által termelt Ap toxinnal, amelyet fel kell tüntetni a címkén.
Spanish: Por tanto, dado que APPM Respipharm ha cumplido los requisitos de eficacia de la Ph.Eur., y considerando los datos adicionales en apoyo de la íntima relación antigénica existente entre los serotipos 9 y 11 de APP, se considera que la solicitud de nuevos estudios de provocación no está justificada.
Hungarian: Ezért, annak tükrében, hogy az APPM Respipharm megfelelt az Európai Gyógyszerkönyv hatásossági követelményeinek, és figyelembe véve a kiegészítő adatokat, amelyek alátámasztják az APP 9 és 11 szerotípusának szoros antigénkapcsolatát, úgy ítélték meg, hogy a további provokációs vizsgálatokra irányuló kérés nem indokolt.
Spanish: Los datos de campo eran deficientes y no estaba claro que la presencia de PMA en la vacuna tuviera algún efecto beneficioso concreto.
Hungarian: A terepadatok hiányosak voltak és nem volt egyértelmű, hogy a PMA jelenléte a vakcinában járt-e bármilyen külön haszonnal.
Spanish: Según los datos presentados, sólo se utilizaron lotes que cumplían claramente los criterios de eficacia mínima.
Hungarian: A benyújtott adatok szerint csak egyértelműen a minimális hatáserősségnél erősebb tételeket alkalmaztak.
Spanish: Basándose en una interpretación de la monografía específica respaldada por el EDQM, se consideró que el solicitante ha cumplido estos requisitos mediante el uso de las cepas que utilizó en la provocación.
Hungarian: A vonatkozó monográfia egy, az EDQM által támogatott értelmezése alapján úgy ítélték meg, hogy a kérelmező teljesítette ezeket a követelményeket az alkalmazott provokációs törzsek használatával.
Spanish: Sin embargo, dadas las deficiencias de estos datos (véase más adelante), no pudo aceptarse la justificación de la inclusión de PMA en el medicamento.
Hungarian: Ugyanakkor, figyelembe véve ezeknek az adatoknak a hiányosságait (lásd alább), nem elfogadható a PMA-nak a készítményhez történő hozzáadására vonatkozó indokolás.
Spanish: Además, fue necesario clarificar la relevancia de los lotes de vacuna APPM Respipharm que se emplearon en los estudios de campo.
Hungarian: Ezen túlmenően, szükséges volt a terepvizsgálatoknál alkalmazott APPM Respipharm vakcinatétel(ek) megfelelőségének tisztázása.
Spanish: (*) Título medio de anticuerpos aglutinantes tras la vacunación en conejos
Hungarian: (*) A vakcináció után az agglutinációs antitestek átlagos titere nyulakban
Spanish: También se ha presentado información adicional acerca de la íntima relación antigénica que existe entre los APP de los serotipos 9 y 11.
Hungarian: Benyújtott további információt, amely alátámasztja a szoros antigénkapcsolatot az APP 9 és 11 szerotípusa között.
Spanish: Respecto a la falta de ensayos de provocación con APP del serotipo 11, el punto de vista del solicitante es, en parte, que los tres grupos de Apx están representados en la vacuna.
Hungarian: Az APP 11 szerotípussal végzett provokációs vizsgálat hiányával kapcsolatban a kérelmező nézőpontja az volt, hogy mindhárom Apx csoport benne van a vakcinában.
Spanish: Esto se consideró importante, pues las alteraciones patológicas causadas por P. multocida no son específicas de la infección por este microorganismo.
Hungarian: Ezt fontosnak tartották, mivel a P. multocida által okozott kórbonctani eltérések nem jellemzőek az ezen kórokozó által okozott fertőzésre.
Spanish: Sin embargo, en estos estudios se indujo una respuesta serológica, pero no pudo demostrarse una correlación entre eficacia (signos clínicos) y concentración.
Hungarian: Bár ezekben az adott vizsgálatokban kialakult a szerológiai válasz, de a korreláció a hatásosság (klinikai jelek) és a hatáserősség között nem volt kimutatható.
Spanish: Los datos presentados no se consideraron suficientes para justificar el componente P. multocida (se explica más adelante), por lo que la relación entre los parámetros de producción y la eficacia de PMA no pudo aceptarse.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy a benyújtott adatok nem megfelelőek ahhoz, hogy alátámasszák a P. multocida összetevőre irányuló kérelmet (az alábbiakban ismertetjük), ezért a gyártás paraméterei és a PMA hatásossága közötti kapcsolat nem elfogadható.
Spanish: Estos ensayos (prueba de aglutinación modificada para APP y densidad óptica a 540 nm para PMA) se habían validado; sin embargo, surgieron nuevas preguntas sobre la relación existente entre las concentraciones de antígeno iniciales anteriores a la inactivación (CFU/ml para todos los componentes), las especificaciones para después de la inactivación (PAM para APP y DO540 nm para PM) y el ensayo de eficacia serológica.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat (módosított agglutinációs vizsgálat (MAT) az APP-hez és optikai denzitometria (OD) 540 nm-en a PMA-hoz) hitelesítették, azonban további kérdések merültek fel az inaktiválás előtti kezdeti antigénszintek (CFU/ml minden összetevőnél), az inaktiválás utáni specifikációk (MAT az APP-hez és OD 540 nm a PM-hez) és a szerológiai hatásvizsgálat közötti kapcsolat vonatkozásában.
Spanish: En consecuencia, parece que no existen más problemas de seguridad en relación con las concentraciones de formaldehído que puedan derivarse de la administración del medicamento con un contenido de formaldehído en las concentraciones propuestas.
Hungarian: Következésképpen, nem merülnek fel további biztonságossági aggályok a javasolt formaldehidszinteket tartalmazó termék alkalmazásából esetlegesen eredő formaldehidszintekkel kapcsolatban.
Spanish: El solicitante ha mostrado que el producto, que contiene el límite superior propuesto de formaldehído, no ha dado lugar a reacciones adversas significativas en los estudios de dosis únicas, dosis múltiples y sobredosis, durante su empleo sobre el terreno ni en los estudios de seguridad con cerdas preñadas.
Hungarian: A kérelmező bemutatta, hogy a formaldehid ajánlott, felső határát tartalmazó termék nem idézett elő jelentős mellékhatásokat az egyszeres dózisra, az ismételt dózisra és a túladagolásra irányuló vizsgálatokban, a terepen történő használat során, valamint a vemhes kocákon végzett biztonságossági vizsgálatokban sem.
Spanish: Además, se considera que, a causa del bienestar de los animales, no se necesitan nuevos estudios de provocación con APP del serotipo 11 y no deben solicitarse.
Hungarian: Továbbá, úgy ítélték meg, hogy az állatok jólétének alapján szükségtelenek az APP 11 szerotípussal végzett további provokációs vizsgálatok és ezeket nem kell előírni.
Spanish: Solicitante o titular de la autorización de comercialización
Hungarian: Tagállam Kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja
Spanish: La eficacia del componente P. multocida debe demostrarse mediante la aportación de estudios controlados adecuados que demuestren claramente que la presencia de PMA en la vacuna tiene efectos beneficiosos específicos.
Hungarian: A P. multocida összetevő hatásosságát olyan, megfelelően kontrollált vizsgálatok benyújtásával kell alátámasztani, amelyek egyértelműen igazolják, hogy a vakcinában a PMA jelenléte külön hasznot jelent.
Spanish: - que, en consecuencia, el CVMP ha concluido que al no haberse demostrado ningún efecto beneficioso de este componente, el análisis de riesgos y beneficios del componente P. multocida serotipo A será negativo, por lo que el producto supone un riesgo grave e inaceptable para la salud humana y animal, o para el medio ambiente,
Hungarian: - Következésképpen, mivel a CVMP úgy vélte, hogy ennek az összetevőnek a haszna nem igazolt, a P. multocida A szerotípus összetevő kockázat-haszon elemzése negatív kell legyen, ezért elfogadhatatlanul komoly kockázatot jelent az emberi vagy állati egészségre, illetve a környezetre.
Spanish: En concreto, el solicitante/TAC debía aclarar hasta qué punto podía considerarse que cumplían los criterios de eficacia mínima respecto a P. multocida.
Hungarian: A kérelmezőnek/forgalomba hozatali engedély jogosultjának különösképpen azt kell tisztáznia, hogy ezek mennyire tarthatók megfelelőnek a P. multocida minimális hatáserősségi követelményei alapján.
Spanish: Cero días.
Hungarian: Nulla nap
Spanish: En consecuencia, se reconoció que los serotipos de APP del producto son relevantes y que, por consiguiente, la inclusión en la vacuna de los componentes APP quedaba suficientemente justificada.
Hungarian: Következésképpen egyetértettek abban, hogy a termékben lévő APP szerotípusok megfelelőek, és így megfelelő az APP összetevőknek a vakcinához történő hozzáadására vonatkozó indokolás.
Spanish: ANEXO III CONDICIONES PARA LEVANTAR LA SUSPENSIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Hungarian: III. MELLÉKLET A FELFÜGGESZTETT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELOLDÁSÁNAK FELTÉTELEI
Spanish: Para la inmunización de los lechones, la primera dosis (2 ml) debe administrarse a las 6-8 semanas de edad y la segunda (2 ml), 14-21 días después.
Hungarian: A malacok immunizálásához az első dózist (2ml) 6-8 hetes korban kell beadni, majd a második dózist (2ml) 14-21 nappal később.
Spanish: España planteó una serie de objeciones que culminaron en el actual procedimiento de arbitraje al considerar que la autorización de este medicamento veterinario podía suponer un posible riesgo grave para la salud del ser humano y los animales o para el medio ambiente en virtud de una serie de dudas acerca de su calidad y su eficacia.
Hungarian: Spanyolország ellenvetéssel élt, és ez vezetett a jelenlegi beterjesztési eljáráshoz, mivel úgy vélték, hogy ennek az állatgyógyászati készítménynek az engedélyezése a minőséggel és a hatásossággal kapcsolatos aggályok miatt potenciálisan súlyos kockázatot jelenthet az emberek és állatok egészségére vagy a környezetre.
Spanish: Existen dos puntos especialmente debatidos; en primer lugar, que no se habían realizado ensayos de provocación con APP del serotipo 11 y, en segundo, que, como la eficacia del componente P. multocida se basa principalmente en datos de campo, no existe información sobre las especificaciones concretas de los lotes utilizados.
Hungarian: Két pontot kellett részletesen megvitatni, elsőként azt, hogy az APP 11 szerotípussal nem végeztek provokációs vizsgálatot, valamint azt, hogy, mivel a P. multocida összetevő hatásosságát főként terepadatokra alapozták, nincs információ az alkalmazott tételek pontos specifikációiról.
Spanish: El solicitante ha aportado datos que confirman que los serotipos de APP que contiene el medicamento están presentes en los Estados miembros implicados.
Hungarian: A kérelmező adatokat nyújtott be, amelyek igazolják, hogy a termékben lévő APP szerotípusok megtalálhatók az érintett tagállamokban.
Spanish: APPM Respipharm es una vacuna multicomponente de bacterias enteras inactivadas con formaldehído que contiene tres cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae (serotipos 2, 9 y 11) y una cepa de Pasteurella multocida (serotipo A), además de hidróxido de aluminio en gel como adyuvante.
Hungarian: Az APPM Respipharm egy többkomponensű, formaldehiddel inaktivált teljes sejtes bakteriális vakcina, amely az Actinobacillus pleuropneumoniae három törzsét (2, 9 és 11 szerotípus) és a Pasteurella multocida egy törzsét (A szerotípus) tartalmazza, valamint segédanyagként alumínium-hidroxid gélt.
Spanish: Además, se presentó bibliografía publicada para respaldar la opinión de que P. multocida interviene en el empeoramiento de la enfermedad causada por APP.
Hungarian: Továbbá bemutatott közölt szakirodalmat annak a véleménynek az alátámasztására, hogy a P. multocida részt vesz az APP által okozott betegség súlyosbításában.
Spanish: El solicitante/TAC aportó la aclaración solicitada, que confirmó el análisis estadístico que se había aplicado.
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a kért tájékoztatást, amely megerősítette az alkalmazott statisztikai elemzést.
Spanish: Cerdas preñadas: Dosis de la vacuna: 3 ml
Hungarian: Vemhes koca: Vakcina dózisa: 3 ml
Spanish: Después de 14-21 días.
Hungarian: Emlékeztető oltás: 14-21 nap múlva.
Spanish: Autorización de comercialización ya concedida.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt már kiadták
Spanish: Suspensión inyectable
Hungarian: Injekciós szuszpenzió
Spanish: El solicitante/TAC precisó la composición de los otros productos de comparación y confirmó que se habían administrado siguiendo la pauta recomendada.
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja tisztázta az egyéb, összehasonlító termékek összetételét, és megerősítette, hogy az ajánlott alkalmazási rend szerint adták be ezeket.
Spanish: el CVMP recomienda la denegación de la concesión de las autorizaciones de comercialización y la suspensión de la autorización de comercialización ya concedida.
Hungarian: A CVMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek elutasítását és a már kiadott forgalomba hozatali engedély felfüggesztését.
Spanish: Sin embargo, aunque éstos contenían información más detallada que la disponible anteriormente, no bastaban para confirmar la validez de los estudios a efectos de respaldar la presunta eficacia de P. multocida.
Hungarian: Ezek a korábban rendelkezésre állóknál részletesebb információkat nyújtottak, azonban nem voltak elégségesek ahhoz, hogy megerősítsék a P. multocida hatásosságára irányuló igény céljából végzett vizsgálatok érvényességét.
Spanish: Aunque estas lesiones no son específicas del patógeno en cuestión, sí permiten la diferenciación en cuanto a la especificidad de las lesiones respiratorias que tienen una anatomía patológica distinta y, en los casos dudosos, pueden respaldarse aislando la bacteria.
Hungarian: Mivel ezek az eltérések nem specifikusak a kérdéses kórokozóra, a differenciálás alapját a légúti eltérések specificitása képezi, amelyeknek eltérő a patológiája, és amit alátámaszt a baktérium izolálása.
Spanish: Cerdos Intramuscular profunda en la musculatura del cuello.
Hungarian: Sertés Izomba, mélyen a nyakizomba adva.
Spanish: El solicitante/TAC aportó información sobre el contenido antigénico de los lotes de vacuna usados en los estudios de campo.
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja információkat terjesztett be a terepvizsgálatokban alkalmazott vakcinatételek antigéntartalmáról.
Spanish: El solicitante considera que las alteraciones patológicas producidas en los pulmones por Actinobacillus pleuropneumoniae y por Pasteurella multocida son diferentes.
Hungarian: A kérelmező úgy véli, hogy az Actinobacillus pleuropneumoniae, illetve a Pasteurella multocida által, a tüdőben okozott kórbonctani eltérések egymástól eltérőek.