FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Contre-indications (section 4.3 du RCP)
Polish: Przeciwwskazania (ChPL, punkt 4.3)
French: Cozaar est utilisé :
Polish: Cozaar stosowany jest
French: Plaquette thermoformées PVC/Aluminium avec opercule en aluminium pour les boîtes de 10, 14 et 28.
Polish: Blistry PVC/aluminum folia/nylon z aluminiową folią pokrywającą w opakowaniach po 10, 14 i 28.
French: Le losartan ne doit pas être utilisé pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4).
Polish: Stosowanie losartanu nie jest zalecane podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4).
French: Flacons HDPE de 100 ou 300 comprimés.
Polish: Butelki HDPE po 100 lub 300 tabletek.
French: Dans l'étude ELITE II, 50 mg de losartan une fois par jour (dose initiale de 12,5 mg, augmentée à 25 mg puis à 50 mg une fois par jour) a été comparé à 50 mg de captopril trois fois par jour (dose initiale de 12,5 mg, augmentée à 25 mg puis à 50 mg trois fois par jour).
Polish: W badaniu ELITE losartan w dawce 50 mg raz na dobę (dawka początkowa 12,5 mg stopniowo zwiększana do 25 mg, potem 50 mg raz na dobę) porównywano z kaptoprylem w dawe 50 mg trzy razy na dobę (dawka początkowa 12,5 mg stopniowo zwiększana do 25 mg i potem 50 mg trzy razy na dobę).
French: • des médicaments épargnant le potassium ou qui peuvent augmenter le taux de potassium (par exemple : suppléments de potassium, substituts de sel contenant du potassium, des médicaments épargneurs de potassium tels que certains diurétiques [amiloride, triamtérène, spironolactone] ou héparine)
Polish: • leki zachowujące potas lub które mogą zwiększać stężenie potasu w krwi [np. suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas takie jak niektóre leki moczopędne (amiloryd, triamteren, spironolakton) lub heparyna],
French: - la saisine était destinée à l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, à l'étiquetage et à la notice,
Polish: - zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyk produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
French: Pour plus d'informations parlez-en à votre médecin.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zwrócić się do lekarza.
French: Intolérance au galactose, déficit en lactase de Lapp, malabsorption du glucose-galactose Les patients atteints des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Polish: Nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
French: Il a été démontré que l'utilisation concomitante de losartan et d'inhibiteurs de l'ECA altère la fonction rénale.
Polish: Wykazano, że jednoczesne stosowanie losartanu i inhibitorów ACE zaburzało czynność nerek.
French: Patients hypertendus diabétiques de type 2
Polish: Pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzyca typu 2
French: L'effet dose-dépendant était particulièrement marqué en comparant le groupe recevant la dose la plus faible et celui recevant la dose intermédiaire (période I : - 6,2 mmHg vs - 11,65 mmHg) mais était moins net en comparant le groupe recevant la dose intermédiaire et celui recevant la dose la plus élevée (période I : - 11,65 mmHg vs - 12,21 mmHg).
Polish: Zależność dawka-odpowiedź była najbardziej oczywista w odniesieniu do grupy otrzymującej niską dawkę w porównaniu z grupą otrzymującą średnią dawkę (okres I: -6,2 mmHg wobec -11,65 mmHg), ale dużo mniej wyraźna, jeśli porównać grupę otrzymującą średnią dawkę z grupą otrzymującą wysoką dawkę (okres I: -11,65 mmHg wobec12,21 mmHg).
French: • Modification de la fonction rénale (qui peut être réversible à l'arrêt du traitement) incluant insuffisance rénale
Polish: • zmiany w czynności nerek (mogą ustępować po zaprzestaniu leczenia) w tym niewydolność nerek,
French: - l'utilisation du losartan chez les patients pédiatriques doit être incluse aux sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2 du RCP, et les sections correspondantes de la notice,
Polish: - informacje dotyczące stosowania losartanu u dzieci i młodzieży powinny znaleźć się w tekście punktów 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2 ChPL oraz stosownych ustępów ulotki dla pacjenta.
French: Les diurétiques épargneurs de potassium, les suppléments potassiques et les substituts de sel contenant du potassium ne doivent pas être utilisés en association avec le losartan (voir rubrique 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie losartanu i leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu oraz substytutów soli zawierających potas nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
French: Le losartan est un antagoniste du récepteur de l'angiotensine II (Ang-II) active administrée par voie orale agissant sur le sous-type de récepteur AT1, bloquant ainsi l'effet de l'Ang-II dans la cascade du système rénine-angiotensine (SRA).
Polish: Losartan to aktywny po podaniu doustnym antagonista podtypu AT1 receptora dla angiotensyny II (Ang-II), hamujący poprzez blokadę receptora działanie Ang-II w układzie reninaangiotensyna (RAS).
French: • Engourdissement ou picotement (paresthésies)
Polish: • uczucie zdrętwienia lub mrowienia (parestezje),
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 100 ou 300 comprimés.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 100 lub 300 tabletek.
French: • Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
Polish: • Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego.
French: Comme avec d'autres médicaments qui inhibent l'angiotensine II ou ses effets, l'administration concomitante de médicaments retenant le potassium (par exemple les diurétiques épargneurs de potassium : amiloride, triamtérène, spironolactone) ou susceptibles d'augmenter les taux de potassium, (par exemple l'héparine), de suppléments potassiques ou de substituts de sel contenant du potassium peut provoquer une élévation de la kaliémie.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków, które blokują angiotensynę II lub jej działanie, podczas jednoczesnego przyjmowania innych leków, które zatrzymują potas (np. leków moczopędnych oszczędzających potas: amilorydu, triamterenu, spironolaktonu) lub leków mogących zwiększać stężenie potasu (np. heparyna), suplementów potasu lub substytutów soli zawierających potas, może powodować zwiększenie stężenia potasu w surowicy krwi.
French: Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Royaume Uni
Polish: Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
French: Le losartan est contre-indiqué pendant les 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Polish: Stosowanie losartanu jest przeciwwskazane podczas 2. i 3. trymestru ciąży (patrz punkty 4.3. i 4.4).
French: L'angiotensine est une substance produite par votre organisme qui se lie aux récepteurs de la paroi des vaisseaux sanguins entrainant leur contraction.
Polish: Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie.
French: Chez certains patients la dose peut, plus tard, être augmentée à 100 mg de losartan une fois par jour (2 comprimés de Cozaar 50 mg).
Polish: U niektórych pacjentów dawka może być następnie zwiększona do 100 mg losartanu (dwie tabletki leku Cozaar 50 mg) raz na dobę.
French: • Elévation de la créatinine et du potassium dans le sérum des patients en insuffisance cardiaque
Polish: • zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi oraz potasu w surowicy krwi u pacjentów z niewydolnością serca,
French: La différence de diminution de la pression artérielle par rapport au placebo était plus importante dans le groupe recevant la dose intermédiaire (6,70 mmHg pour la dose intermédiaire versus 5,38 mmHg pour la dose la plus élevée).
Polish: Różnica wzrostu ciśnienia tętniczego krwi w porównaniu z placebo była najwyższa dla grupy przyjmującej średnią dawkę leku (6,70 mmHg wobec 5,38 mmHg w grupie wysokiej dawki).
French: Utilisation chez les patients insuffisants rénaux et patients hémodialysés Aucune adaptation de la posologie initiale n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale et chez les patients hémodialysés.
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów hemodializowanych: Dostosowanie początkowego dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów hemodializowanych nie jest konieczne.
French: • Douleurs musculaires et articulaires
Polish: • ból mięśni i stawów,
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
French: LISTE DES EXCIPIENTS Lactose monohydraté.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Laktoza jednowodna.
French: INFORMATION EN BRAILLE Sans objet
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM
French: <Le comprimé peut être divisé en deux moitiés égales.>
Polish: <Tabletkę można podzielić na połowy.>
French: Chez les patients de plus de 20 kg et de moins de 50 kg et qui peuvent avaler des comprimés, la dose recommandée est de 25 mg une fois par jour.
Polish: Dla pacjentów o masie ciała > 20 kg do < 50 kg, którzy potrafią połykać tabletki, zalecana dawka wynosi 25 mg raz na dobę.
French: Peu fréquents :
Polish: Niezbyt czesto:
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte au cours de votre traitement par Cozaar, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia losartanem, należy natychmiast poinformować lekarza.
French: Patients diabétiques de type 2 hypertendus avec protéinurie ≥ 0,5 g/jour La posologie initiale habituelle est de 50 mg une fois par jour.
Polish: Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z białkomoczem ≥ 0,5 g/dobę Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 50 mg raz na dobę.
French: L'exposition du nouveau-né/tout-petit était comparativement élevée.
Polish: Ekspozycja na lek u niemowląt była stosunkowo znaczna.
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
French: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Royaume Uni
Polish: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, United Kingdom
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE COZAAR ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU COZAAR POD RÓZNYMI NAZWAMI (ZOB.
French: L'effet antihypertenseur de Cozaar a été établi lors d'une étude clinique portant sur 177 patients pédiatriques hypertendus de 6 à 16 ans dont le poids corporel était supérieur à 20 kg et le taux de filtration glomérulaire supérieur à 30 ml/min/1,73 m2.
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe preparatu Cozaar wykazano w badaniu klinicznym z udziałem 177 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wieku 6-16 lat, o masie ciała > 20 kg i wskaźniku filtracji kłębuszkowej (GFR) > 30 ml/min/1,73 m2.
French: Utilisation chez les enfants et adolescents
Polish: Stosowanie i dzieci i młodzieży
French: • diminution du nombre de globules rouges,
Polish: • zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia),
French: • Si vous prenez des diurétiques (médicaments qui augmentent la quantité d'eau passant au travers de vos reins) ou si vous faîtes un régime sans sel pouvant conduire à une perte importante de liquide et de sel de votre organisme (voir rubrique 3 " comment prendre COZAAR"),
Polish: • jeśli pacjent stosuje leki moczopędne (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) lub dietę z ograniczeniem soli prowadzącej do nadmiernej utraty płynów i soli w organizmie (patrz punkt 3 "Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów"),
French: Après trois semaines, l'administration de losartan à raison d'une fois par jour a permis de diminuer la tension artérielle minimale proportionnellement à la dose.
Polish: Po trzech tygodniach stwierdzono, że losartan podawany raz dziennie powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego krwi w sposób zależny od dawki.
French: l'hydrochlorothiazide (12,5 mg) était ajouté en premier lieu puis, si besoin, la dose de losartan ou d'aténolol était ensuite augmentée à 100 mg une fois par jour.
Polish: Jeśli nie uzyskano docelowej wartości ciśnienia krwi (<140/90 mmHg), najpierw dodawano hydrochlorotiazyd (12,5 mg), a następnie, w razie potrzeby, zwiększano dawkę losartanu lub atenololu do 100 mg raz na dobę.
French: • Réduction du risque d'accident vasculaire cérébral chez les patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche à l'électrocardiogramme (voir rubrique 5.1 : Etude LIFE, race).
Polish: • W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia udaru mózgu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca potwierdzonym w EKG (patrz punkt 5.1 Badanie LIFE, Rasa).
French: Peu fréquent : hypotension orthostatique (en particulier chez les patients en déplétion intravasculaire, par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou traités par diurétiques à hautes doses), effets orthostatiques dose-dépendants, rash Affections gastro-intestinales :
Polish: Niezbyt często: objawowe niedociśnienie (zwłaszcza u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej, np. pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub stosujących duże dawki leków moczopędnych), hipotonia ortostatyczna zależna od dawki, wysypka.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans une étude clinique contrôlée menée chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque :
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym u pacjentów z niewydolnością serca zgłaszano następujące działania niepożądane:
French: • pour traiter les patients insuffisants cardiaques lorsque le médecin juge qu'un traitement par les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC, médicament antihypertenseurs) ne convient pas.
Polish: • w celu leczenia pacjentów z przewleką niewydolnością serca, gdy leczenie szczególnymi lekami nazywanymi inhibitorami enzymu konwertazy angiotensyny (inhibitor ACE, lek stosowany w celu zmniejszenia podwyższonego ciśnienia krwi) nie jest uważane przez lekarza za odpowiednie.
French: L'augmentation de la pression artérielle diastolique au creux de l'effet a été identique chez les patients sous placebo et chez ceux qui continuaient à recevoir le losartan à la dose la plus faible dans chaque groupe, ce qui semble indiquer à nouveau que la dose la plus faible dans chaque groupe n'a pas eu d'effet antihypertenseur significatif.
Polish: Wzrost ciśnienia rozkurczowego był taki sam u pacjentów otrzymujących placebo, jak u pacjentów kontynuujących leczenie losartanem w najniższej dawce w każdej z grup, co również sugeruje, że najniższa dawka w każdej z grup nie wywierała istotnego działania przeciwnadciśnieniowego.
French: Indications thérapeutiques (section 4.1 du RCP)
Polish: Wskazania do stosowania (ChPL, punkt 4.1)
French: -Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique (chez des patients âgés de plus de 60 ans), lorsque le traitement par des inhibiteurs de l'ECA n'est pas considéré comme adapté en raison d'incompatibilités, notamment la toux, ou de contre-indications.
Polish: • Leczenie przewlekłej niewydolności serca (u pacjentów w wieku ≥ 60 lat), gdy leczenie inhibitorami ACE nie wydaje się być odpowiednie z powodu niezgodności, zwłaszcza kaszlu, lub przeciwwskazania.
French: Les données concernant l'efficacité et la sécurité d'emploi du losartan dans le traitement de l'hypertension chez les enfants et adolescents de 6 à 16 ans sont limitées (voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania losartanu w leczeniu nadciśnienia u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 16 lat (patrz punkt 5.1).
French: Cozaar 12,5 mg et noms associés (voir Annexe I), comprimé pelliculé Cozaar 25 mg et noms associés (voir Annexe I), comprimé pelliculé Cozaar 50 mg et noms associés (voir Annexe I), comprimé pelliculé Cozaar 100 mg et noms associés (voir Annexe I), comprimé pelliculé
Polish: Cozaar i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 12,5 mg tabletki powlekane Cozaar i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 25 mg tabletki powlekane Cozaar i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 50 mg tabletki powlekane Cozaar i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 100 mg tabletki powlekane
French: Le losartan ne doit donc pas être administré à des patients présentant des troubles hépatiques graves (voir sections 4.2, 4.3 et 5.2).
Polish: Dlatego też, nie wolno podawać losartanu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
French: Les patients pesant plus de 20 kg et moins de 50 kg ont reçu 2,5, 25 ou 50 mg de losartan par jour et les patients pesant plus de 50 kg ont reçu 5, 50 ou 100 mg de losartan par jour.
Polish: Pacjenci o masie ciała 20-50 kg otrzymywali 2,5, 25 lub 50 mg losartanu dziennie, zaś pacjenci o masie ciała > 50 kg otrzymywali 5, 50 lub 100 mg losartanu dziennie.
French: Les résultats ont montré des paramètres pharmacocinétiques globalement similaires pour le losartan après l'administration orale chez le nouveau-né, le tout-petit, l'enfant d'âge préscolaire, l'enfant d'âge scolaire et l'adolescent.
Polish: Stwierdzono zbliżone parametry farmakokinetyczne dla losartanu po podaniu doustnym u niemowląt, dzieci w wieku przedszkolnym i szkolnym oraz u młodzieży.
French: La formulation suivante a été ajoutée à la section 5.2 du RCP «propriétés pharmacocinétiques»:
Polish: Do punktu 5.2 Właściwości farmakokinetyczne ChPL dodano następujący tekst:
French: La posologie sera généralement augmentée chaque semaine (à savoir 12,5 mg par jour, 25 mg par jour, 50 mg par jour) jusqu'à la dose d'entretien habituelle de 50 mg une fois par jour, si elle est tolérée par le patient.
Polish: Dawkę tę na ogół należy stopniowo zwiększać w odstępach jednotygodniowych (tj. 12,5 mg na dobę, 25 mg na dobę, 50 mg na dobę) aż do osiągnięcia zwykle stosowanej dawki podtrzymującej, wynoszącej 50 mg raz na dobę, jeśli jest ona tolerowana przez pacjenta.
French: L'efficacité à long terme d'un traitement antihypertenseur par losartan dans l'enfance visant à réduire la morbidité et la mortalité cardiovasculaires n'a pas été établie.
Polish: Nie określono również długoterminowej skuteczności leczenia przeciwnadciśnieniowego losartanem w dzieciństwie w odniesieniu do zmniejszania ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i umieralności.
French: Nom de fantaisie Losartan potassique Dosage
Polish: Nazwa własna losartan potassium
French: Hypotension et déséquilibres hydro-électrolytiques Une hypotension symptomatique peut survenir, particulièrement après la première dose et après une augmentation de la posologie, chez les patients qui présentent une hypovolémie et/ou une déplétion sodée, due(s) à un traitement diurétique intensif, un régime sans sel, des diarrhées ou des vomissements.
Polish: Niedociśnienie i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej Objawowe niedociśnienie, szczególnie po podaniu pierwszej dawki i po zwiększeniu dawki może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i (lub) z niedoborem sodu na skutek intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia ilości soli w diecie, biegunki lub wymiotów.
French: • Douleur dorsale et infection urinaire
Polish: • ból pleców oraz zakażenia dróg moczowych.
French: Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Bruxelles, Belgique
Polish: Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Belgium
French: En fonction de la réponse tensionnelle, la dose pourra être augmentée à 100 mg une fois par jour, un mois après le début du traitement.
Polish: Dawkę tę można zwiększyć do 100 mg raz na dobę, w zależności od wartości ciśnienia tętniczego krwi, po pierwszym miesiącu od rozpoczęcia leczenia.
French: Dans les études cliniques contrôlées menées dans l'hypertension essentielle, dans l'hypertension avec hypertrophie ventriculaire gauche, dans l'insuffisance cardiaque chronique ainsi que dans l'hypertension chez des patients diabétiques de type 2 présentant une néphropathie, les étourdissements ont été l'effet indésirable le plus fréquent.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących pierwotnego nadciśnienia tętniczego, pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca, przewlekłej niewydolności serca jak również nadciśnienia i cukrzycy typu 2 z zaburzeniami czynności nerek, najczęściej występującym działaniem niepożądanym były zawroty głowy.
French: - la grossesse et l'allaitement doivent figurer parmi les contre-indications et une formulation appropriée doit être incluse aux sections 4.3, 4.4 et 4.6 du RCP, et aux sections correspondantes de la notice,
Polish: - Ciąża i laktacja powinny być traktowane jako przeciwwskazania i konieczne jest odpowiednie sformułowanie punktów 4.3, 4.4 i 4.6 ChPL oraz stosownych ustępów ulotki dla pacjenta,
French: Le losartan doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de sténose bilatérale des artères rénales ou de sténose unilatérale de l'artère rénale.
Polish: Należy zachować ostrożność przy stosowaniu losartanu u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę.
French: La grossesse et l'allaitement doivent figurer parmi les contre-indications et une formulation appropriée doit être incluse aux sections 4.3, 4.4 et 4.6 du RCP, et aux sections correspondantes de la notice.
Polish: Ciąża i laktacja powinny być traktowane jako przeciwwskazania i konieczne jest odpowiednie sformułowanie punktów 4.3, 4.4 i 4.6 ChPL oraz stosownych ustępów ulotki dla pacjenta.
French: Flacons HDPE de 100 comprimés.
Polish: Butelki HDPE po 100 tabletek.
French: Les doses supérieures à 1,4 mg/kg (ou supérieures à 100 mg) par jour n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.
Polish: W badaniach u dzieci i młodzieży nie stosowano dawek wyższych niż 1,4 mg/kg (lub przekraczających 100 mg) raz na dobę.
French: La dose peut, plus tard, être augmentée à 100 mg de losartan une fois par jour (2 comprimés de Cozaar 50 mg) en fonction de la réponse tensionnelle.
Polish: Dawka może być następnie zwiększona do 100 mg losartanu (dwie tabletki leku Cozaar 50 mg) raz na dobę w zależności od zmian ciśnienia krwi.
French: Le CHMP a considéré que les contre-indications suivantes devaient être incluses dans le RCP pour Cozaar dans tous les États membres: grossesse et allaitement; fonction hépatique sévèrement réduite; angine de poitrine; infarctus du myocarde; maladie cérébrovasculaire; sténose artérielle rénale; patients ayant subi une greffe de rein.
Polish: W opinii CHMP ChPL dla preparatu Cozaar we wszystkich państwach członkowskich powinny zawierać następujące przeciwwskazania: Ciąża i laktacja; Poważne upośledzenie czynności wątroby; Dusznica bolesna; Zawał mięśnia sercowego; Choroby naczyń mózgowych; Zwężenie tętnicy nerkowej; Obecność nerki przeszczepionej.
French: La pharmacocinétique du losartan a été étudiée chez 50 patients pédiatriques hypertendus âgés de plus de 1 mois à moins de 16 ans à la suite de l'administration orale quotidienne d'environ 0,54 à 0,77 mg/kg de losartan (doses moyennes).
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące farmakokinetyki losartanu, w których uczestniczyło 50 dzieci z nadciśnieniem, w wieku > 1 miesiąca do < 16 lat, przyjmujących losartan doustnie w dawce wynoszącej około 0,54 do 0,77 mg/kg (średnie dawki).
French: Fréquence inconnue :
Polish: nie znana:
French: Les événements indésirables ci-dessous ont été rapportés depuis la mise sur le marché : Affections hématologiques et du système lymphatique :
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane: Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
French: Cozaar n'a pas été étudié chez les enfants.
Polish: Nie przeprowadzono bada dotyczących stosowania leku Cozaar u dzieci.