FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že indakaterol má zanedbateľný potenciál vyvolávať metabolické interakcie s inými liekmi pri hladinách systémovej expozície, ktoré sa dosahujú v klinickej praxi.
Polish: Badania in vitro wykazały, że indakaterol charakteryzuje nieistotny potencjał wywoływania interakcji metabolicznych z produktami leczniczymi przy poziomach systemowego narażenia uzyskiwanych w praktyce klinicznej.
Slovak: Dávka sa má zvýšiť iba na pokyn lekára.
Polish: Dawkę można zwiększyć tylko po konsultacji z lekarzem.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, ktorí dosiahli MCID podľa SGRQ†
Polish: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli MCID w skali SGRQ
Slovak: Neprehĺtajte.
Polish: Nie połykać.
Slovak: Dostupné farmakokinetické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie indakaterolu/metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie indakaterolu/metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3).
Slovak: V štúdiách genotoxicity sa nezistil žiadny mutagénny ani klastogénny potenciál.
Polish: Badania genotoksyczności nie wykazały żadnych właściwości mutagennych lub klastogennych.
Slovak: Skúmanie in vitro naznačilo, že UGT1A1 je jediná izoforma UGT, ktorá metabolizovala indakaterol na fenolický O-glukuronid.
Polish: Badania in vitro wskazywały, że UGT1A1 jest jedyną izoformą UGT, która metabolizuje indakaterol do fenolo-O-glukuronidu.
Slovak: Ak kapsula nie je prázdna, znovu inhalujte podľa pokynov.
Polish: Jeśli kapsułka nie została opróżniona, należy wykonać ponowną inhalację zgodnie ze wskazówkami.
Slovak: Ak sa vyskytnú príznaky poukazujúce na alergické reakcie (najmä ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, edém jazyka, pier a tváre, urtikária, kožný exantém), Hirobriz Breezhaler sa má okamžite vysadiť a má sa začať alternatívna liečba.
Polish: Jeśli wystąpią objawy sugerujące reakcje alergiczne (szczególnie trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk języka, warg i twarzy, pokrzywka, wysypka skórna), należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Hirobriz Breezhaler i zastosować alternatywne leczenie.
Slovak: Nie sú žiadne dôkazy o tom, že kašeľ objavujúci sa po inhalácii súvisí s bronchospazmom, exacerbáciami, zhoršením ochorenia alebo stratou účinnosti lieku.
Polish: Brak dowodów potwierdzających, że kaszel występujący po inhalacji jest związany ze skurczem oskrzeli, zaostrzeniem, pogorszeniem choroby lub utratą skuteczności.
Slovak: Je možné zvážiť podanie kardioselektívnych beta-blokátorov, avšak iba pod lekárskym dohľadom a s mimoriadnou opatrnosťou, pretože použitie beta-adrenergných blokátorov môže vyvolať bronchospazmus.
Polish: Można rozważyć stosowanie kardioselektywnych leków blokujących receptory beta adrenergiczne, ale wyłącznie pod nadzorem lekarza i z zachowaniem dużej ostrożności, ponieważ stosowanie leków blokujących receptory beta adrenergiczne może wywołać skurcz oskrzeli.
Slovak: Koncentrácie indakaterolu v sére sa zvýšili po opakovanom podávaní raz denne.
Polish: Stężenia indakaterolu w surowicy zwiększały się wraz z wielokrotnym podawaniem raz na dobę.
Slovak: Obidve dávky preukázali v porovnaní s placebom štatisticky významné zlepšenie vzhľadom na zmiernenie symptómov dyspnoe a na zdravotný stav (vyhodnotené pomocou indexu prechodného dyspnoe [Transitional Dyspnoea Index, TDI] a St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Polish: Podawanie obu dawek produktu powodowało istotną statystycznie poprawę w łagodzeniu objawów duszności i ogólnego stanu zdrowia w porównaniu do placebo (ocenianych za pomocą odpowiednio skali TDI (ang. Transitional Dyspnoea Index) oraz kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Slovak: Účinky na elektrofyziológiu srdca
Polish: Wpływ na elektrofizjologię serca
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity pri klinicky významných expozíciách (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję w przypadku klinicznie istotnego narażenia (patrz punkt 5.3).
Slovak: Každý inhalátor zahoďte po 30 dňoch používania.
Polish: Każdy inhalator należy wyrzucić po 30 dniach stosowania.
Slovak: Ak nepočujete vírivý zvuk: Kapsula môže byť zaseknutá v lôžku.
Polish: Jeśli nie będzie słychać świstu: Kapsułka może utknąć w komorze.
Slovak: Preto sa indakaterol nemá podávať súčasne s betaadrenergnými blokátormi (vrátane očných kvapiek), pokiaľ na ich používanie nie je závažný dôvod.
Polish: Dlatego też nie należy stosować indakaterolu łącznie z lekami blokującymi receptory beta adrenergiczne (w tym z kroplami do oczu), o ile nie występują ważne powody do ich stosowania.
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne značeného indakaterolu v štúdii ADME (absorpcia, distribúcia, metabolizmus, vylučovanie) u ľudí bol hlavnou zložkou v sére nezmenený indakaterol, na ktorý pripadala približne jedna tretina celkovej AUC súvisiacej s liečivom počas 24 hodín.
Polish: Po doustnym podaniu inakaterolu znakowanego radioizotopem w badaniu przeprowadzonym u ludzi ADME (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, wydalanie) niezmieniony indakaterol był głównym składnikiem w surowicy krwi, stanowiąc około jedną trzecią pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) po 24 godzinach.
Slovak: Medián času do dosiahnutia maximálnych koncentrácií indakaterolu v sére bol približne 15 minút po jednorazovej alebo opakovaných inhalovaných dávkach.
Polish: Średni czas niezbędny do osiągnięcia maksymalnego stężenia indakaterolu w surowicy wynosił około 15 minut po pojedynczej inhalacji lub po wielokrotnych inhalacjach.
Slovak: Efektívny biologický polčas vyrátaný z akumulácie indakaterolu po opakovanom podávaní bol v rozmedzí od 40 do 52 hodín, čo je v súlade s pozorovaným časom do dosiahnutia rovnovážneho stavu približne 12-14 dní.
Polish: Efektywny okres półtrwania, obliczany na podstawie akumulacji indakaterolu po podaniu wielokrotynym produktu wynosił od 40 do 52 godzin, co jest zgodne z obserwowanym czasem niezbędnym do osiągnięcia stanu stacjonarnego wynoszącym około 12-14 dni.
Slovak: Presná funkcia beta2-adrenergných receptorov v srdci nie je známa, avšak ich prítomnosť zvyšuje pravdepodobnosť toho, že aj vysoko selektívne beta2-adrenergné agonisty môžu mať účinky na srdce.
Polish: Dokładna funkcja receptorów beta2 w sercu nie jest znana, jednak ich obecność zwiększa prawdopodobnieństwo, że nawet wysoce selektywni agoniści receptora beta2 mogą mieć wpływ na serce.
Slovak: • ak budete mať nepravidelný tep srdca (menej časté).
Polish: • nieregularne bicie serca (niezbyt często).
Slovak: Tlačidlo
Polish: Przycisk
Slovak: Tento kašeľ vyskytujúci sa po inhalácii u žiadneho pacienta nemal za následok ukončenie účasti v štúdiách pri odporúčaných dávkach (kašeľ je príznakom CHOCHP a iba 8,2 % pacientov hlásilo kašeľ ako nežiaducu udalosť).
Polish: Kaszel ten, występujący po inhalacji nie prowadził do przerwania udziału pacjentów w badaniu w przypadku stosowania zalecanych dawek (kaszel jest objawem POChP i tylko 8,2% pacjentów zgłaszało kaszel jako zdarzenie niepożądane).
Slovak: V porovnaní s placebom sa nezistili významné predĺženia intervalu QTcF.
Polish: Nie wykrywano istotnego wydłużenia odstępów QTcF w porównaniu z placebo.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako máte zlikvidovať lieky a inhalátory, ktoré už nepotrebujete.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Slovak: U 605 pacientov s CHOCHP v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii fázy III trvajúcej 26 týždňov nebol klinicky významný rozdiel vo vzniku arytmií pri monitorovaní počas 24 hodín pred začatím štúdie a až 3-krát počas 26 týždňov liečby medzi pacientmi, ktorí dostávali odporúčané dávky lieku Hirobriz Breezhaler, a pacientmi, ktorí dostávali placebo alebo boli liečení tiotropiom.
Polish: Jak wykazano w grupie 605 pacjentów z POChP w czasie trwającego 26 tygodni badania fazy III, przeprowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, nie było klinicznie istotnych różnic w występowaniu epizodów arytmii monitorowanych przez 24 godziny, na początku leczenia oraz nawet do 3 razy w czasie 26 tygodniowego okresu leczenia, pomiędzy pacjentami otrzymującymi zalecane dawki produktu Hirobriz Breezhaler, a pacjentami, którzy otrzymywali placebo lub byli leczeni tiotropium.
Slovak: Pred inhaláciou vždy uvoľnite tlačidlá.
Polish: Należy zawsze zwolnić boczne przyciski przed inhalacją.
Slovak: Diastereoizomér hydroxylovaného derivátu, N-glukuronid indakaterolu, a C- a N-dealkylované produkty boli ďalšími identifikovanými metabolitmi.
Polish: Diastereoizomer hydroksylowanej pochodnej, czyli N-glukuronid indakaterolu oraz C- i N-dealkilowane produkty to pozostałe, zidentyfikowane metabolity.
Slovak: Inhibícia kľúčových látok podieľajúcich sa na klírense indakaterolu, CYP3A4 a glykoproteínu P (Pgp) zvyšuje systémovú expozíciu indakaterolu až na dvojnásobok.
Polish: Blokowanie głównych czynników inaktywacji indakaterolu, CYP3A4 oraz glikokoproteiny-P (P-gp) zwiększa narażenie systemowe indakaterolu nawet dwukrotnie.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že indakaterol, dlhodobo účinkujúci beta2-adrenergný agonista, vykazuje viac ako 24-násobne vyššiu agonistickú aktivitu na beta2-receptoroch v porovnaní s beta1-receptormi a 20-násobne vyššiu agonistickú aktivitu v porovnaní s beta3-receptormi.
Polish: Badania in vitro wykazały, że indakaterol, długo działający agonista receptora beta2-adrenergicznego, wykazuje ponad 24 razy większą aktywność w pobudzaniu receptorów beta2, w porównaniu do receptorów beta1, oraz 20 razy większą aktywność w porównaniu do receptorów beta3.
Slovak: V tomto balení nájdete inhalátor a kapsuly (v blistroch), ktoré obsahujú liek vo forme inhalačného prášku.
Polish: W opakowaniu znajduje się inhalator i kapsułki (w blistrach) zawierające lek w postaci proszku do inhalacji.
Slovak: Kapsuly sa smú vybrať z blistra len bezprostredne pred použitím.
Polish: Kapsułki należy wyjmować z blistra tylko bezpośrednio przed zastosowaniem.
Slovak: Indakaterol je čiastočný agonista na ľudských beta2-adrenergných receptoroch s nanomolárnou potenciou.
Polish: Indakaterol jest częściowym agonistą ludzkiego receptora beta2, o nanomolarnym potencjale.
Slovak: V klinických štúdiách, v ktorých sa vykonával zber moču, bolo množstvo nezmeneného indakaterolu vylúčeného do moču spravidla nižšie ako 2 % dávky.
Polish: W badaniach klinicznych obejmujących zbiórkę moczu, ilość indakaterolu wydalanego w postaci niezmienionej z moczem wynosiła ogólnie poniżej 2% podanej dawki.
Slovak: Ako čistiť inhalátor
Polish: Jak czyścić inhalator
Slovak: Čistou, suchou tkaninou, z ktorej sa neuvoľňujú vlákna, očistite vnútro a vonkajšok náustka od zvyškov prášku.
Polish: Używając czystej, suchej, niepozostawiającej kłaczków ściereczki wytrzeć ustnik wewnątrz i na zewnątrz w celu usunięcia resztek proszku.
Slovak: • pocit tlaku alebo bolesti v lícach a v čele (zápal prinosových dutín)
Polish: • uczucie ucisku lub ból w obrębie policzków lub czoła (zapalenie zatok przynosowych)
Slovak: Môžu sa u vás vyskytnúť všetky alebo väčšina z nasledujúcich príznakov: bolesť hrdla, nádcha, upchatý nos, kýchanie, kašeľ, bolesť hlavy.
Polish: Mogą wystąpić wszystkie lub większość z następujących objawów: ból gardła, katar, uczucie zatkania nosa, kichanie, kaszel, ból głowy.
Slovak: Spodná časť inhalátora a viečko sú vyrobené z akrylonitryl-butadién-styrénu, tlačidlá sú vyrobené z metylmetakrylátakrylonitryl-butadién-styrénu.
Polish: Korpus inhalatora i nakrywka zostały wykonane z akrylonitrylo-butadieno-styrenu, przyciski zostały wykonane z metylometakrylanu akrylonitrylo-butadieno-styrenu.
Slovak: Farmakologické účinky agonistov beta2-adrenergných receptorov možno aspoň čiastočne pripísať stimulácii intracelulárnej adenylátcyklázy, enzýmu katalyzujúcemu premenu adenozíntrifosfátu (ATP) na cyklický-3', 5'-adenozínmonofosfát (cyklický monofosfát).
Polish: Działania farmakologiczne długo działających agonistów receptora beta2 przynajmniej częściowo wynikają z pobudzenia wewnątrzkomórkowej cyklazy adenylowej, enzymu, który katalizuje przekształcanie adenozynotrifosforanu (ATP) do cyklicznego 3',5'-adenozynomonofosforanu (cyklicznego monofosforanu).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Bolesť v hrudníku
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból w klatce piersiowej
Slovak: • bolesť v svaloch, kostiach alebo kĺboch
Polish: • ból mięśni, kości lub stawów
Slovak: • opuch rúk, členkov a chodidiel (edém)
Polish: • opuchnięcie rąk, kostek i stóp (obrzęk)
Slovak: Priemerné maximálne zlepšenia FEV1 v rovnovážnom stave oproti východiskovej hodnote boli 250-330 ml.
Polish: Średnio największe zwiększenie FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej wynosiło 250-330 ml w stanie stacjonarnym.
Slovak: Počas vdychovania cez inhalátor sa kapsula v lôžku otáča, takže by ste mali počuť vírivý zvuk.
Polish: Podczas oddychania przez inhalator, kapsułka obraca się w komorze i powinien być słyszalny świst.
Slovak: • ak pocítite drvivú bolesť v hrudníku (časté).
Polish: • gniotący ból w klatce piersiowej (często).
Slovak: Po skončení podania lieku:
Polish: Po zakończeniu przyjmowania leku:
Slovak: CHOCHP je dlhodobé ochorenie a Hirobriz Breezhaler máte používať každý deň, a nie iba vtedy, keď máte ťažkosti s dýchaním alebo iné príznaky CHOCHP.
Polish: POChP jest chorobą przewlekłą i należy stosować lek Hirobriz Breezhaler codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują problemy w oddychaniu lub inne objawy POChP.
Slovak: Týmto sa inhalátor otvorí.
Polish: W ten sposób otwiera się inhalator.
Slovak: Indikovaná je podporná a symptomatická liečba.
Polish: Zaleca się terapię podtrzymującą i objawową.
Slovak: Skontrolujte inhalátor, či je kapsula prázdna a či ste použili celú dávku.
Polish: Należy sprawdzić inhalator w celu stwierdzenia, czy kapsułka jest pusta i została przyjęta cała dawka leku.
Slovak: Tento liek uvoľňuje tieto svaly v pľúcach, čo uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc.
Polish: Stosowanie tego leku rozluźnia mięśnie w płucach i ułatwia dostawanie się do płuc i wydostawanie się powietrza z płuc.
Slovak: Kapsuly Hirobriz Breezhaler sa musia vždy uchovávať v blistroch a z blistra sa majú vybrať bezprostredne pred použitím.
Polish: Kapsułki Hirobriz Breezhaler muszą być zawsze przechowywane w blistrach i wyjmowane bezpośrednio przed użyciem.
Slovak: Pri prepichnutí kapsuly by ste mali počuť „cvaknutie".
Polish: • W momencie przekłuwania kapsułki powinno być słychać „kliknięcie".
Slovak: Priemer maximálnych zmien hladín glukózy v krvi bol podobný pri lieku Hirobriz Breezhaler a pri placebe.
Polish: Średnie maksymalne zmiany stężenia glukozy we krwi były podobne dla produktu Hirobriz Breezhaler oraz placebo.
Slovak: Nevydychujte do náustka.
Polish: Nie dmuchać do ustnika.
Slovak: Hirobriz Breezhaler trvajúci 24 hodín sa udržal od prvej dávky počas celého jednoročného obdobia liečby bez dôkazov o poklese účinnosti (tachyfylaxia).
Polish: 24-godzinne działanie rozszerzające oskrzela produktu Hirobriz Breezhaler utrzymywało się od pierwszej dawki przez cały okres leczenia trwający jeden rok i nie stwierdzano oznak utraty skuteczności (tachyfilaksji).
Slovak: V prípade výskytu paradoxného bronchospazmu sa má podávanie lieku Hirobriz Breezhaler okamžite ukončiť a nahradiť alternatívnou liečbou.
Polish: W razie wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Hirobriz Breezhaler i zastąpić go alternatywnym sposobem leczenia.
Slovak: Skôr ako si vložíte do úst náustok, úplne vydýchnite.
Polish: Przed włożeniem ustnika do ust, należy wykonać pełny wydech.
Slovak: Okrem toho pacienti liečení liekom Hirobriz Breezhaler potrebovali významne menej záchranných liekov, v porovnaní s placebom mali viac dní, keď nepotrebovali žiadny záchranný liek a mali významne lepší percentuálny podiel dní, keď nemali symptómy cez deň.
Polish: Dodatkowo, pacjenci leczeni produktem Hirobriz Breezhaler znacznie rzadziej wymagali podawania leków doraźnych, mieli więcej dni bez konieczności leczenia doraźnego w porównaniu z grupą placebo i stwierdzano u nich wyraźnie większy odsetek dni bez występowania objawów w ciągu dnia.
Slovak: Každý inhalátor sa má zlikvidovať po 30 dňoch používania.
Polish: • Każdy inhalator należy wyrzucić po 30 dniach stosowania.
Slovak: Systémové expozície (AUC) u potkanov a myší pri hladinách bez pozorovaných nežiaducich účinkov v týchto štúdiách boli najmenej 7- a 49-násobne vyššie ako u ľudí, ktorým sa podával Hirobriz Breezhaler v dávke 300 mikrogramov denne.
Polish: Poziom narażenia systemowego (AUC) u szczurów i myszy, na którym nie stwierdzono objawów niepożądanych był odpowiednio co najmniej 7 oraz 49 razy większy niż u ludzi leczonych produktem Hirobriz Breezhaler raz na dobę w dawce 300 mikrogramów.
Slovak: Pomôže vám to aj zapamätať si, kedy máte liek použiť.
Polish: Ponadto pozwala to na pamiętanie o stosowaniu leku.
Slovak: Hirobriz Breezhaler sa má podávať každý deň v rovnakom čase.
Polish: Produkt Hirobriz Breezhaler należy podawać o tej samej porze każdego dnia.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Diabetes mellitus a hyperglykémia
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Cukrzyca i hiperglikemia
Slovak: Miera zvýšenia expozície v dôsledku interakcií však nepredstavuje žiadny bezpečnostný problém vzhľadom na skúsenosti s bezpečnosťou liečby liekom Hirobriz Breezhaler počas klinických štúdií trvajúcich až jeden rok pri dávkach až dvojnásobných oproti maximálnej odporúčanej terapeutickej dávke.
Polish: Stopień narażenia, zwiększający się z powodu interakcji, nie wzbudzał żadnych zastrzeżeń co do bezpieczeństwa stosowania; doświadczenia dotyczące bezpieczeństwa leczenia produktem Hirobriz Breezhaler w badaniach klinicznych obejmujących okres maksymalnie jednego roku oraz dotyczących dawek maksymalnie dwukrotnie większych niż maksymalna zalecana dawka terapeutyczna.
Slovak: Preukázalo sa, že Hirobriz Breezhaler znižuje hyperinfláciu pľúc, čo má za následok zvýšenie vdychovej kapacity pri fyzickej aktivite a v kľude v porovnaní s placebom.
Polish: Wykazano, że produkt Hirobriz Breezhaler zmniejsza hiperinflację płuc, powodując zwiększenie pojemności wdechowej w czasie wysiłku fizycznego i w spoczynku, w porównaniu do placebo.
Slovak: Systémová expozícia je daná kombináciou pľúcnej a gastrointestinálnej absorpcie; asi 75 % systémovej expozície bolo dôsledkom pľúcnej absorpcie a asi 25 % gastrointestinálnej absorpcie.
Polish: Narażenie ogólnoustrojowe wynika z połączenia wchłaniania z płuc, żołądka i jelit; około 75% narażenia ogólnoustrojowego spowodowane było wchłanianiem z płuc, a około 25% wchłanianiem z żołądka i jelit.
Slovak: Beta2-adrenergné agonisty s dlhým účinkom môžu zvýšiť riziko závažných nežiaducich udalostí súvisiacich s astmou, vrátane úmrtí súvisiacich s astmou, keď sa používajú na liečbu astmy.
Polish: Długo działający agoniści receptorów beta2-adrenergicznych mogą zwiększać ryzyko ciężkich działań niepożądanych związanych z astmą, w tym zgonów związanych z astmą, jeśli te leki są stosowane w leczeniu astmy.
Slovak: Vzhľadom na veľmi nízky podiel vylučovania močom na celkovej eliminácii z tela sa štúdia u osôb s poruchou funkcie obličiek nevykonala.
Polish: Z powodu bardzo niewielkiego udziału wydalania z moczem w całkowitym wydalaniu, nie wykonywano badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Obsahuje laktózu (ďalšie údaje si pozrite v písomnej informácii pre používateľa) a želatínu.
Polish: Zawiera laktozę (dalsze informacje - patrz ulotka dla pacjenta) i żelatynę.
Slovak: Vdýchnutie lieku hlboko do dýchacích ciest:
Polish: Zainhalować lek Aby zainhalować lek głęboko do dróg oddechowych:
Slovak: Počas klinických štúdií boli klinicky významné zmeny hladiny glukózy v krvi o 1-2 % spravidla častejšie pri odporúčaných dávkach lieku Hirobriz Breezhaler než pri placebe.
Polish: W trakcie prowadzonych badań klinicznych, znaczące klinicznie zmiany stężenia glukozy we krwi zazwyczaj występowały podczas leczenia produktem Hirobriz Breezhaler w zalecanych dawkach częściej o 1-2% niż w grupie placebo.
Slovak: Súbežné podávanie iných sympatomimetík (samotných alebo ako súčasť kombinovanej liečby) môže potenciovať nežiaduce reakcie na Hirobriz Breezhaler.
Polish: Jednoczesne podawanie innych, sympatykomimetycznych produktów leczniczych (w monoterapii lub jako część terapii skojarzonej) może nasilać działania niepożądane produktu Hirobriz Breezhaler.
Slovak: • bolesť v hrudníku
Polish: • ból w klatce piersiowej
Slovak: Tieto reakcie boli vo väčšine prípadov mierne až stredne závažné a vyskytovali sa zriedkavejšie pri pokračujúcej liečbe.
Polish: Działania te w przeważającej większości miały nasilenie łagodne lub umiarkowane, a częstość ich występowania zmniejszała się podczas kontynuowania terapii.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Kašeľ
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Kaszel
Slovak: Hoci sú beta2-receptory prevládajúcimi adrenergnými receptormi v hladkom svalstve priedušiek a beta1-receptory prevládajúcimi receptormi v ľudskom srdci, nachádzajú sa v ľudskom srdci aj beta2adrenergné receptory, ktoré tvoria 10-50
Polish: Chociaż receptory beta2 są dominującymi receptorami adrenergicznymi w mięśniach gładkich oskrzeli, a receptory beta1 są dominującymi receptorami adrenergicznymi w ludzkim sercu, to receptory beta2 występują także w ludzkim sercu, gdzie stanowią 10-50% wszystkich receptorów adrenergicznych.
Slovak: Hirobriz Breezhaler nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Produkt Hirobriz Breezhaler nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: V štúdii ADME u ľudí, v ktorej sa indakaterol podával perorálne, vylučovanie do stolice prevládalo nad vylučovaním do moču.
Polish: W badaniu ADME przeprowadzonym u ludzi, w którym indakaterol podawano doustnie, droga wydalania wraz z kałem była dominująca w stosunku do wydalania z moczem.
Slovak: PAMÄTAJTE:
Polish: NALEŻY PAMIĘTAĆ:
Slovak: Nepoužívajte viac lieku, ako vám povedal váš lekár.
Polish: Nie należy stosować dawki większej niż zalecona przez lekarza.
Slovak: Podľa potreby sa majú uprednostniť kardioselektívne beta-adrenergné blokátory, avšak musia sa podávať opatrne.
Polish: Jeśli to konieczne, preferowane jest stosowanie beta-adrenolityków o działaniu kardioselektywnym, chociaż podczas ich stosowania należy zachować ostrożność.
Slovak: Napriek tomu sa nepovažuje za pravdepodobné, že indakaterol po inhalácii maximálnej odporúčanej dávky ovplyvní reprodukciu alebo fertilitu u ľudí (pozri časť 5.3).
Polish: Jednakże, uważa się za mało prawdopodobne, aby indakaterol mógł wpływać na rozrodczość lub płodność u ludzi po inhalacji maksymalnej zalecanej dawki (patrz punkt 5.3).
Slovak: Kapsuly sa musia podávať iba pomocou inhalátora Hirobriz Breezhaler (pozri časť 6.6).
Polish: Kapsułki należy podawać tylko za pomocą inhalatora Hirobriz Breezhaler (patrz punkt 6.6).
Slovak: Zadržte dych: Po vdýchnutí lieku:
Polish: Wstrzymać oddech: Po zainhalowaniu leku należy:
Slovak: Zníženie podaní/deň záchranného lieku oproti východiskovej hodnote
Polish: Zmniejszenie liczby dawek leku podawanego w stanach nagłych na dobę w stosunku do wartości wyjściowej
Slovak: Kapsula môže byť zaseknutá v lôžku.
Polish: Kapsułka może utknąć w komorze.
Slovak: Uzavrite inhalátor: Uzavrite inhalátor tak, aby bolo počuť „cvaknutie".
Polish: Zamknąć inhalator: Zamknąć inhalator aż do usłyszenia „kliknięcia".
Slovak: Zvýšená incidencia benígneho leiomyómu vaječníkov a fokálna hyperplázia hladkého svalstva vaječníkov u potkanov sa zhodovala s podobnými nálezmi hlásenými u iných beta2-adrenergných agonistov.
Polish: Zwiększona częstość występowania łagodnego mięśniaka jajnika lub ogniskowego przerostu mięśni gładkich jajnika u szczurów odpowiadała podobnym zmianom stwierdzonym w przypadku innych agonistów receptorów beta2.