FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Turinys: 1 miltelių flakonas, 3 ml tirpiklio užpildytame švirkšte, 1 stūmoklio kotas, 1 flakono adapteris, 1 infuzinis rinkinys, 2 alkoholiu suvilgyti tamponai, 2 pleistrai, 1 marlės tamponas.
Maltese: Kontenut: 1 kunjett bit-trab, 3 mL ta' solvent f'siringa mimlija għal-lest, 1 lasta tal-planġer, 1 adapter tal kunjett, 1 sett tal-infużjoni, 2 biċċiet bl-alkoħol, 2 stikek, 1 garża.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys pateikiami 5.2 skyriuje.
Maltese: Ara sezzjoni 5.2 għal dejta farmakokinetika.
Lithuanian: Tada trombinas paverčia fibrinogeną fibrinu ir krešulys gali susiformuoti.
Maltese: Thrombin imbagħad jibdel fibrinogen għal fibrin, u b'hekk ikun jista' jifforma embolu.
Lithuanian: Bendrosios I + III tyrimų trukmės mediana buvo 4,2 metų, o vaistinio preparato nevartojimo dienų mediana - 309.
Maltese: Iż-żmien totali medjan fi Studju I+III kien ta' 4.2 snin u n-numru medjan ta' jiem ta' esponiment kien ta' 309.
Lithuanian: Individualizuotas profilaktinis gydymas: nuo 25 iki 65 TV/kg kas 3-5 paras.
Maltese: Profilassi individwalizzata: 25 sa 65
Lithuanian: Nedažnas (AGP)1 Labai dažnas (ANP)1
Maltese: Komuni ħafna (PUPs)1
Lithuanian: VIII faktoriaus / von Willebrand'o faktoriaus kompleksą sudaro 2 molekulės (VIII faktoriaus ir von Willebrand'o faktoriaus) su skirtingomis fiziologinėmis funkcijomis.
Maltese: Il-kumpless ta' fattur VIII/fattur von Willebrand jikkonsisti minn 2 molekuli (fattur VIII u l-fattur von
Lithuanian: Farmakokinetikos mėginiai buvo imami iki dozės vartojimo, tada 7 laiko taškuose iki 120 valandų (5 dienų) po dozės vartojimo.
Maltese: Il-kampjuni farmakokinetiċi nġabru qabel id-doża u mbagħad sussegwentement f'7 punti ta' ħin sa 120 siegħa (5 ijiem) wara d-doża.
Lithuanian: II tyrime dalyvavo iš viso 71 anksčiau gydytas < 12 metų amžiaus pacientas vaikas, sergantis sunkiahemofilija A.
Maltese: Studju II rreġistra total ta' 71 pazjent pedjatriku maskili b'età ta' <12-il sena b'emofilija A severa li kienu kkurati fil-passat.
Lithuanian: • Yra maža tikimybė, kad Jums gali pasireikšti anafilaksinė reakcija (sunki, staigi alerginė reakcija) į ELOCTA.
Maltese: • Hemm ċans żgħir li jista' jkollok reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika severa, li tiġi f'daqqa) għal ELOCTA.
Lithuanian: ELOCTA, sudaro rekombinantinis žmogaus krešėjimo VIII faktorius su B domeno delecija, kovalentiškai susijungęs su žmogaus imunoglobulino G1 Fc domenu.
Maltese: ELOCTA jikkonsisti minn fattur VIII tal-koagulazzjoni umana rikombinanti b'dominju B imħassar, marbuta b'mod kovalenti mad-dominju Fc ta' immunoglobulina umana
Lithuanian: Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat)/Tul tat terapija (jiem)
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio chloridas, L-histidinas, kalcio chloridas dihidratas, polisorbatas 20, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo. Jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste, žr.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, sodium chloride, L-Histidine, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Lithuanian: Žmogaus krešėjimo VIII (rDNR) faktoriaus sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nenustatyta.
Maltese: L-ebda interazzjoni ta' fattur tal-koagulazzjoni uman VIII (rDNA) ma' prodotti mediċinali oħra ma ġiet irrapportata.
Lithuanian: Paruoštą preparatą reikia leisti į veną kelias minutes.
Maltese: Il-prodott ippreparat għandu jiġi injettat ġol-vina fuq medda ta' diversi minuti.
Lithuanian: Kiekvienoje ELOCTA pakuotėje yra 1 miltelių flakonas, 3 ml tirpiklio užpildytame švirkšte, 1 stūmoklio kotas, 1 flakono adapteris, 1 infuzinis rinkinys, 2 alkoholiu suvilgyti tamponai, 2 pleistrai ir 1 marlės tamponas.
Maltese: Kull pakkett ta' ELOCTA fih 1 kunjett bit-trab, 3 mL ta' solvent f'siringa mimlija għal-lest, 1 lasta talplanġer, 1 adapter tal-kunjett, 1 sett tal-infużjoni, 2 biċċiet bl-alkoħol, 2 stikek, 1 pad tal-garża.
Lithuanian: Kaip laikyti ELOCTA
Maltese: Tużax ELOCTA:
Lithuanian: 2 Tyrėjo terminas: kraujagyslių skausmas po ELOCTA injekcijos.
Maltese: 2 Terminu tal-investigatur: uġigħ vaskulari wara l-injezzjoni ta' ELOCTA.
Lithuanian: Toliau pateikiama 2 lentelė atitinka MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir tinkamiausius terminus).
Maltese: Tabella 2 ippreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Ppreferut).
Lithuanian: Dažnis buvo vertinamas taikant šiuos apibrėžimus: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos į ELOCTA MedDRA organų sistemų klasė
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi rrappurtati għal ELOCTA fil-provi klinici Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Lithuanian: Aktyvintas VIII faktorius veikia kaip aktyvinto IX faktoriaus kofaktorius, greitindamas X faktoriaus virtimą aktyvintu X faktoriumi ant fosfolipidų paviršių.
Maltese: Fattur VIII attivat jaġixxi bħala kofattur għal fattur IX attivat, u jaċċellera l-konverżjoni ta' fattur X għal fattur X attivat fuq uċuh fosfolipidi.
Lithuanian: Nenaudokite išorinio karščio.
Maltese: Tużax sħana esterna.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Maltese: Operazzjoni maġġuri
Lithuanian: Metinio faktoriaus suvartojimo mediana buvo 4 700 TV/kg (min. - 3 819, maks.
Maltese: Il-konsum annwali medjan tal-fattur kien ta' 4700 IU/kg (minimu 3819, massimu 8230
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Toliau 2 lentelėje nurodytas dažnis nustatytas iš viso 276 pacientams, kuriems III fazės klinikinių tyrimų ir tęstinio tyrimo, trukusio iki ketverių metų, metu nustatyta sunki hemofilija A.
Maltese: Il-frekwenzi fit-Tabella 2 hawn taħt ġew osservati f'total ta' 276 pazjent b'emofilja A severa fi studji kliniċi ta' fażi
Lithuanian: Efmoroktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus krešėjimo faktorius VIII, Fc susiliejimo baltymas (rFVIIIFc)) turi 1 890 aminorūgštis.
Maltese: Efmoroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni umana rikombinanti, proteina tal-fużjoni Fc (rFVIIIFc))
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra efmoroktokogas alfa (rekombinantinis VIII krešėjimo faktorius, Fc susiliejimo baltymas).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi efmoroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti, proteina tal fużjoni
Lithuanian: < 6 metai nuo 6 iki
Maltese: 6 sa <12-il sena
Lithuanian: ELOCTA tirpiklis injekcinis vanduo
Maltese: Jekk tieqaf tuża ELOCTA
Lithuanian: ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI
Lithuanian: Iš 153 tiriamųjų, baigusių I tyrimą, 150 buvo įtraukti į III tyrimą (tęstinį tyrimą).
Maltese: Mill-153 individwu li lestew Studju I, 150 ġew irreġistrati fi Studju III (studju ta' estensjoni).
Lithuanian: po to tęskite gydymą dar mažiausiai 7 paras, kad išlaikytumėte 30-60 % (TV/dl)
Maltese: fattur VIII ta' 30% sa 60% (IU/dL).
Lithuanian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49 SE-112 76 Stockholm Švedija
Maltese: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49
Lithuanian: D) 1 flakono adapteris, E) 1 infuzinis rinkinys, F) 2 alkoholiu suvilgyti tamponai, G) 2 pleistrai,
Maltese: Ċ) 1 Lasta tal-planġer D) 1 Adapter tal-kunjett E) 1 Sett tal-infużjoni
Lithuanian: Vaikų populiacija Su amžiumi susijusių nepageidaujamų reakcijų skirtumų tarp tiriamųjų vaikų ir suaugusiųjų nenustatyta.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda differenza speċifika għall-età fir-reazzjonijiet avversi bejn individwi pedjatriċi u adulti.
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 5.1 Farmakodinaminės savybės
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Lithuanian: Vaisto forma
Maltese: Kontenut konċentrazzjoni
Lithuanian: Elonva (korifolitropinas alfa)
Maltese: Elonva (korifollitropina alfa)
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Elonva rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Lithuanian: Kita informacija apie Elonva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Elonva
Lithuanian: Veiklioji Elonva medžiaga korifolitropinas alfa panašus į folikulus stimuliuojantį hormoną (FSH)natūralų organizme gaminamą hormoną.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Elonva, il-korifollitropina alfa, hija simili għall-ormon follikolu stimulanti (FSH), ormon naturali fil-ġisem.
Lithuanian: Elonva sudėtyje yra veikliosios medžiagos korifolitropino alfa.
Maltese: Elonva fih is-sustanza attiva korifollitropina alfa.
Lithuanian: Viename šių tyrimų dalyvavo 60 kg arba mažiau sveriančios moterys, kurioms skirta 100 mikrogramų Elonva dozė, antrame - daugiau kaip 60 kg sveriančios moterys, kurioms skirta 150 mikrogramų dozė.
Maltese: Wieħed mill-istudji involva nisa li jiżnu 60 kg jew inqas li ngħataw doża ta' 100-mikrogramma ta' Elonva, u t-tieni studju involva nisa li jiżnu aktar minn 60 kg li ngħataw doża ta' 150-mikrogramma.
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Elonva vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Elonva?
Lithuanian: Elonva vartojusių moterų ir 38 proc. beta folitropinu gydytų moterų.
Maltese: Madwar 39 % ta' dawk li ngħataw Elonva nqabdu tqal meta mqabbla ma' 38 % ta' dawk ikkurati b'follitropin beta.
Lithuanian: Trijuose pagrindiniuose tyrimuose su 3 292 moterimis, kurioms reikėjo taikyti kiaušidžių funkcijos stimuliaciją, Elonva buvo lyginamas su folitropinu beta (FSH preparatu, kuris irgi vartojamas kiaušidžių funkcijai stimuliuoti).
Maltese: Fi tliet studji ewlenin li involvew 3,292 mara li kellhom bżonn stimulazzjoni tal-ovarji, il-kura b'Elonva ntweriet li kienet effettiva daqs kura b'follitropin beta (mediċina FSH użata wkoll biex tistimula lovarji).
Lithuanian: Korifolitropine alfa peptidas (trumpa aminorūgščių grandinė) yra prijungtas prie FSH, kad pailgėtų jo veikimas organizme.
Maltese: Fil-korifollitropina alfa, peptida (katina żgħira ta' amminoaċidi) teħel mal-FSH biex ittawwal l-attività tiegħu fil-ġisem.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Elonva vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Elonva hija ssorveljata kontinwament.
Lithuanian: Pirmame tyrime su 60 kg ir mažiau sveriančiomis moterimis, iš kiekvienos Elonva gydytos moters paimta 13,3 kiaušialąstės, o iš gydytų folitropinu beta - 10,6.
Maltese: Fl-ewwel studju tan-nisa li jiżnu 60 kg jew inqas, in-numru ta' bajd miġbur minn kull mara kien 13.3 għal dawk ikkurati b'Elonva u 10.6 għal dawk ikkurati b'follitropin beta.
Lithuanian: Pacientei skiriama viena Elonva poodinė injekcija - 100 arba 150 mikrogramų dozė, priklausomai nuo pacientės amžiaus ir svorio.
Maltese: Elonva jingħata darba bħala injezzjoni waħda taħt il-ġilda f'doża ta' 100 jew 150 mikrogramma, skont l-età u l-piż tal-ġisem.
Lithuanian: Absoliutusis biologinis prieinamumas yra 58 % (48-70 %
Maltese: Ilbijodisponibilità assoluta hi ta' 58% (48-70%1).
Lithuanian: , (r)FSH.
Maltese: (rikombinanti) ((rec)FSH).
Lithuanian: (18-36 metų amžiaus)
Maltese: (età ta' 18-36 sena)
Lithuanian: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nyderlandai.
Maltese: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, L-Olanda.
Lithuanian: (35-42 metų amžiaus)
Maltese: (età ta' 35-42 sena)
Lithuanian: Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss Nyderlandai
Maltese: N.V. Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss
Lithuanian: Skirtumas (95 % PI)
Maltese: [CI ta' 95%]
Lithuanian: Natrio citratas Sacharozė
Maltese: Sodium citrate Sucrose
Lithuanian: MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Maltese: MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00
Lithuanian: Gamintojai N.
Maltese: Manifatturi N.V.
Lithuanian: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Maltese: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Lithuanian: 150 mikrogramų 150 mikrogramų
Maltese: 150 mikrogramma.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Maltese: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
Lithuanian: Kūno masė Mažesnė kaip 50 kg 50 - 60 kg Didesnė kaip 60 kg
Maltese: Inqas minn 50 kg 50 - 60 kg Iktar minn 60 kg
Lithuanian: 1 lentelė.
Maltese: Ara Tabella 1 taħt.
Lithuanian: Elonva 150 mkg recFSH 300 TV n N % n N % n N % n N %
Maltese: IU n N % n N % n N % n N %
Lithuanian: Alanino aminotransferazės kiekio padidėjimas, aspartato aminotransferazės kiekio padidėjimas
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase, żieda flaspartate aminotransferase
Lithuanian: PURSUE (amžius 35-42 metai) (kūno masė didesnė nei arba lygi 50 kg)
Maltese: (età ta' 35-42 sena) (piż tal-ġisem ta' 50 kg jew aktar)
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Lithuanian: Kiti vaistai ir Elonva
Maltese: Mediċini oħra u Elonva
Lithuanian:  Lyties organų sklaidos trūkumai, nesuderinami su nėštumu.
Maltese:  Malformazzjonijiet tal-organi riproduttivi inkompatibbli mat-tqala.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Korifolitropino alfa pasiskirstymas, metabolizmas ir eliminacija yra labai panašūs į kitų gonadotropinų, tokių kaip FSH, žChG ir LH.
Maltese: Id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu u l-eliminazzjoni ta' corifollitropin alfa huma simili ħafna għal gonadotropins oħrajn, bħal FSH, hCG u LH.
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)
Lithuanian: Pilvo pūtimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas
Maltese: Nefħa fl-addome, rimettar, dijarea, stitikezza
Lithuanian: IVF).
Maltese: (OHSS).
Lithuanian: Mažiau kaip 50 kg
Maltese: aktar minn 60 kilogramma.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio citratas, sacharozė, polisorbatas 20, metioninas, natrio hidroksidas (pH sureguliavimui), vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui), injekcinis vanduo.
Maltese: Sustanzi oħra: sodium citrate, sucrose, polysorbate 20, methionine, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Lithuanian: EU/1/09/609/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/09/609/001
Lithuanian: Lentelėje toliau nurodytos pagrindinės nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios klinikinių tyrimų metu ir poregistracinio stebėjimo laikotarpiu moteris gydant Elonva, suskirstytos pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Lithuanian: *korifolitropinas alfa - tai glikoproteinas, pagal rekombinantinės DNR gamybos technologiją gaminamas iš Kinijos žiurkėno kiaušidžių ląstelių (KŽK).
Maltese: *corifollitropin alfa hu glikoproteina magħmul fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO) minn teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Lithuanian: KITA
Maltese: Oss
Lithuanian: Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Maltese: Tel: +353 (0)1 2998700
Lithuanian: Daugiavaisis nėštumas
Maltese: Abort spontanju
Lithuanian: Dažni Nedažni
Maltese: Tqala multipla
Lithuanian: Švirkšto dangtelis
Maltese: Kumplikazzjonijiet vaskulari
Lithuanian: Kloosterstraat 6, 5349 BH Oss Nyderlandai
Maltese: Kloosterstraat 6 5349 AB
Lithuanian: Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS)
Maltese: Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)
Lithuanian: Kadangi korifolitropinas alfa nėra citochromo P450 fermentų substratas, nenumatoma jokių metabolinių sąveikų su kitais vaistiniais preparatais.
Maltese: Billi corifollitropin alfa mhuwiex substrat tal-enzimi ta' ċitokrom P450, l-ebda interazzjonijiet metaboliċi ma' prodotti mediċinali oħrajn mhuma antiċipati.
Lithuanian: Po vienos poodinės Elonva injekcijos didžiausia korifolitropino alfa koncentracija serume yra 4,24 ng/ml (2,49 - 7,21 ng/ml
Maltese: Wara injezzjoni waħda ta' Elonva taħt il-ġilda, il-konċentrazzjoni massima ta' corifollitropin alfa fisserum hija ta' 4.24 ng/mL (2.49-7.21 ng/mL1) u tintlaħaq 44 siegħa (35-57 siegħa1) wara d-doża.
Lithuanian: 8-oji stimuliacijos diena
Maltese: Stimulazzjoni f'jum 8:
Lithuanian: 4.4 skyrių), galvos skausmas (4,0 %), dubens skausmas (2,9 %), pykinimas (2,3 %), nuovargis (1,5 %) ir krūtų skausmingumas
Maltese: uġigħ pelviku (2.9%), nawsja (2.3%), għeja kbira (1.5%), u sensittività fis-sider (1.3%).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos: natrio citratas, sacharozė, polisorbatas 20, metioninas ir injekcinis vanduo.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: sodium citrate, sucrose, polysorbate 20, methionine u ilma għall-injezzjonijiet.
Lithuanian: Klinikiniai sunkaus KHSS požymiai ir simptomaididelės kiaušidžių cistos (linkusios plyšti), ūmus pilvo skausmas, ascitas, pleuros efuzija, hidrotoraksas, kvėpavimo sutrikimas, oligurija, hematologinių rodiklių nuokrypiai ir kūno masės didėjimas.
Maltese: Sinjali u sintomi kliniċi ta' OHSS sever huma ċisti kbar tal-ovarji, uġigħ addominali akut, axxite, ħruġ ta' likwidu mill-plewra, idrotoraċi, dispnea, oligurija, abnormalitajiet ematoloġiċi u żieda fil-piż.
Lithuanian: 5-oji arba 6-oji stimuliacijos diena
Maltese: Stimulazzjoni f'jum 5 jew 6:
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH sureguliuoti) Vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliuoti) Injekcinis vanduo
Maltese: Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
Lithuanian: Frozen-Thawed Embryo Transfer (FTET))
Maltese: Tqala miċ-ċikli ta' Trasferiment ta' Embrijuni Friżati u Mdewba (FTET - Frozen-Thawed Embryo
Lithuanian: - numatomas intervalas 90 proc. tiriamųjų
Maltese: 1 Firxa mbassra għal 90% tal-individwi.
Lithuanian: Šių duomenų pritaikymas Elonva klinikiniam naudojimui yra ribotas.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dawn is-sejbiet għall-użu kliniku ta' Elonva hi limitata.
Lithuanian: Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
Maltese: Tel: + 385 1 6611 333
Lithuanian: GnRH antagonistas naudojamas siekiant išvengti priešlaikinės liuteinizuojančio hormono (LH) bangos.
Maltese: L-antagonist ta' GnRH jintuża biex jiġu evitati żidiet f'daqqa prematuri ta' Ormon Luteinising (LH).
Lithuanian: Gonadotropiniai hormonai svarbūs žmogaus vaisingumui ir reprodukcijai.
Maltese: L-ormoni gonadotropiċi għandhom rwol importanti fil-fertilità u r-riproduzzjoni talbniedem.
Lithuanian: Rekomenduojamos Elonva dozės yra nustatytos remiantis tik skiriant jį gydymo ciklais kartu su GnRH antagonistu, kuris buvo skiriamas 5-ąją ar 6-ąją dieną po stimuliacijos (taip pat žr. 4.1, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Maltese: Id-dożi rrakkomandati ta' Elonva ġew stabbiliti biss f'ċiklu ta' kura b'antagonist ta' GnRH li ngħata minn jum 5 jew minn jum 6 ta' stimulazzjoni 'l quddiem (ara wkoll sezzjonijiet 4.1, 4.4, u 5.1).
Lithuanian: Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com
Maltese: Tel: + 40 21 529 29 00
Lithuanian: Organon
Maltese: N.V. Organon,
Lithuanian: (kūno masė didesnė ar lygi 50 kg)
Maltese: (piż tal-ġisem aktar minn jew ugwali għal 50 kg)
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, gydant Elonva, (N = 2397) dažniausiai pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas: dubens srities diskomfortas (6,0 %), KHSS (4,3 %, taip pat žr.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti waqt il-kura b'Elonva fil-provi kliniċi (N=2,397) huma skumdità fil-pelvi (6.0%), OHSS (4.3%, ara wkoll sezzjoni 4.4), uġigħ ta' ras (4.0%)
Lithuanian: Sunkus KHSS gali būti pavojingas gyvybei.
Maltese: huma importanti biex jitnaqqas ir-riskju ta' OHSS.
Lithuanian: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Maltese: Tlf: + 45 4482 4000
Lithuanian: Gydymas GnRH antagonistu įprastai pradedamas praėjus 5-6 dienoms po Elonva injekcijos.
Maltese: Il-kura bl-antagonist ta' GnRH is-soltu tibda minn 5 sa 6 ijiem wara l-injezzjoni ta' Elonva.
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Lithuanian: Elonva 150 mikrogramų injekcinis tirpalas korifolitropinas alfa
Maltese: Elonva 150 mikrogramma injezzjoni corifollitropin alfa
Lithuanian: Vienoje šio vaistinio preparato injekcijoje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y., jo sudėtyje natrio praktiškai nėra.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol (23 mg) ta' sodium f'kull injezzjoni, i.e., huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Lithuanian: Elonva 100 mikrogramų injekcinis tirpalas korifolitropinas alfa
Maltese: Elonva 100 mikrogramma injezzjoni corifollitropin alfa
Lithuanian: ENSURE (amžius 18-36 metai) (kūno masė mažesnė nei arba lygi 60 kg)
Maltese: ENSURE (età ta' 18-36 sena)
Lithuanian: Elonva sudėtyje yra veikliosios medžiagos korifolitropino alfa, jis priklauso vaistų grupei, vadinamai gonadotropiniais hormonais.
Maltese: Elonva fih is-sustanza attiva corifollitropin alfa u jagħmel parti mill-grupp ta' mediċini msejħa ormoni gonadotropiċi.
Lithuanian: Korifolitropino alfa farmakokinetikos parametrai buvo vertinti sušvirkštus jo po oda moterims, kurioms taikomas KKS gydymo ciklas.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' corifollitropin alfa ġew stmati wara għoti taħt il-ġilda f'nisa li kienu qed jirċievu ċiklu ta' kura ta' COS.
Lithuanian: Kiaušidžių hiperstimuliacija gali pereiti į medicininę būklę, vadinamą kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromu (KHSS), kuris gali būti sunkia medicinine problema.
Maltese: iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS - ovarian hyperstimulation syndrome), li tista' tkun problema medika serja.
Lithuanian: 100 mikrogramų 100 mikrogramų 150 mikrogramų
Maltese: 36 sena jew iżgħar 100 mikrogramma 100 mikrogramma 150 mikrogramma Ikbar minn 36 sena
Lithuanian: Elonva reikia švirkšti po oda (poodinė injekcija) į odos raukšlę (kuri susidarys suėmus odą nykščiu ir smiliumi), geriau būtų žemiau bambos.
Maltese: Elonva jrid jiġi injettat taħt il-ġilda (b'mod subkutaneju) ġo ġilda mitwija (li inti toqros bejn is-saba' l-kbir u l-werrej), preferibbilment kemm kemm taħt iż-żokra.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ENSURE metu 396 sveikoms ir normalią ovuliaciją patiriančioms moterims nuo 18 iki 36 metų amžiaus, kurių kūno masė buvo mažesnė arba lygi 60 kg, kaip PAB programos dalis vieną ciklą buvo taikytas gydymas 100 mikrogramų Elonva doze ir hipofizės slopinimas GnRH antagonistu.
Maltese: Fl-istudju ENSURE, 396 mara f'saħħithom b'ovulazzjoni normali, b'età minn 18-il sena sa 36 sena b'piż tal-ġisem ta' 60 kg jew inqas, kienu kkurati għall-ċiklu wieħed b'100 mikrogramma ta' Elonva u soppressjoni tal-glandola pitwitarja b'antagonist ta' GnRH bħala parti minn programm ta' ART.
Lithuanian: 4.2 ir 4.4 skyrius).
Maltese: ART (ara sezzjoni 4.2).
Lithuanian: Žr.
Maltese: recFSH.
Lithuanian: o yra policistinių kiaušidžių sindromas (PKS);
Maltese: o Sindrome Poliċistiku tal-Ovarji (PCOS - Polycystic ovarian syndrome).
Lithuanian: Pagrindinė PURSUE klinikinio tyrimo veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo gyvybingo nėštumo koeficientas, apibrėžiamas kaip tiriamųjų, nešiojančių bent vieną vaisių, kurio širdies veikla įvertinta praėjus nuo 5 iki 6 savaičių po embrionų perkėlimo, procentinė dalis.
Maltese: Fl-istudju PURSUE, nuqqas ta' inferjorità intweriet fir-rata ta' tqala vitali bejn Elonva u recFSH, bir rata ta' tqala vitali definita bħala l-perċentwal ta' individwi b'mill-inqas fetu wieħed b'attività tal-qalb stmata minn 5 sa 6 ġimgħat wara t-trasferiment tal-embriju.
Lithuanian: Pagrindinė ENGAGE klinikinio tyrimo veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo besivystančio (įvertinus praėjus bent 10 savaičių po embrionų perkėlimo) nėštumo koeficientas.
Maltese: L-iskop finali primarju tal-effikaċja fl-istudju ENGAGE kien tqala li kompliet (stmata mill-inqas 10 ġimgħat wara t-trasferiment tal-embriju).