FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: d a - Supraviețuire fără progresia bolii (evaluat de investigator) b - Rată totală de răspuns=Răspuns complet + Răspuns parțial c - Durată a răspunsului d - La data raportării, cele mai multe (59% din brațul de tratament dabrafenib+trametinib și 42% din brațul de tratament vemurafenib) dintre răspunsurile evaluate de investigatori erau încă în curs NR = Nu a fost atins
Lithuanian: d - Atskaitos pateikimo metu dauguma (59 % dabrafenibo + trametinibo vartojusių ir 42 % vemurafenibo vartojusių pacientų) tyrėjo vertinamo atsako atvejų tebesitęsė.
Romanian: Dabrafenib + Trametinib (n=352)
Lithuanian: Dabrafenibas + trametinibas (N = 352)
Romanian: Rata de răspuns intracranian, % (CI 95%)
Lithuanian: Intrakranijinio atsako dažnis, % (95 % PI)
Romanian: • Inflamația stratului de țesut gras de sub piele (paniculită)
Lithuanian: • poodžio riebalų uždegimas (panikulitas);
Romanian: Prin urmare, trebuie avute în vedere alte opțiuni de tratament înainte de administrarea concomitentă la această categorie de pacienți la care s-au administrat anterior inhibitori BRAF.
Lithuanian: Todėl prieš pradedant anksčiau BRAF inhibitoriais gydytų pacientų gydymą deriniu, būtina apsvarstyti kitas gydymo galimybes.
Romanian: • tuse cu sânge sau cheaguri de sânge
Lithuanian: • kosėjimas ar vėmimas krauju.
Romanian: • Separarea membranei sensibile la lumină din spatele ochiului (retina) de pe straturile de susținere (dezlipire de retină) (vezi și „Probleme ale ochilor (de vedere)" mai sus, la pct. 4)
Lithuanian: • šviesai jautrios membranos, esančios akies dugne (tinklainės), atsiskyrimas nuo ją palaikančių sluoksnių (tinklainės atšoka) (taip pat žr.
Romanian: Cei mai mulți dintre participanți au prezentat mutație BRAF V600E (85%).
Lithuanian: Dauguma tiriamųjų turėjo BRAF V600E mutaciją (85 %).
Romanian: Pacienți cărora nu li s-a administrat niciodată tratament Eficacitatea și siguranța dozei recomandate de trametinib (2 mg o dată pe zi), administrat în asociere cu dabrafenib (150 mg de două ori pe zi), pentru tratarea pacienților adulți cu melanom inoperabil sau metastatic, cu mutație BRAF V600, au fost studiate în două studii de fază III și un studiu de fază I/II, de susținere.
Lithuanian: Dabrafenibo (150 mg du kartus per parą) ir trametinibo (2 mg vieną kartą per parą) derinio veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems nerezekuojama ar metastazavusia melanoma su BRAF V600 mutacija, buvo įvertintas dviejų III fazės tyrimų ir vieno paremiančiojo I/II fazių tyrimo metu.
Romanian: Hemoragie cu diverse localizări, inclusiv hemoragie intracraniană și hemoragie letală h Eritem, eritem generalizat i
Lithuanian: Įskaitant padidėjusį jautrumą vaistiniam preparatui f Kraujavimas iš įvairių vietų, įskaitant intrakranijinį ir mirtiną kraujavimą g
Romanian: • Inflamarea rinichilor
Lithuanian: • inkstų uždegimas.
Romanian: Tulburări cardiace
Lithuanian: Širdies sutrikimas
Romanian: Tabelul 3 Modificări recomandate ale dozei de trametinib pentru DEPR DEPR grad 1
Lithuanian: 3 lentelė Trametinibo dozės keitimo rekomendacijos TPEA atveju
Romanian: Doza recomandată de dabrafenib, când este administrat în asociere cu Mekinist, este de 150 mg de două ori pe zi.
Lithuanian: Rekomenduojama kartu su Mekinist vartojamo dabrafenibo dozė yra po 150 mg du kartus per parą.
Romanian: Cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC)
Lithuanian: Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSLPV)
Romanian: • Lipsă de energie sau senzație de slăbiciune sau oboseală
Lithuanian: • energijos stoka arba silpnumo ir nuovargio pojūtis;
Romanian: • Cohorta C: Terapie combinată (dabrafenib 150 mg de două ori pe zi și trametinib 2 mg o dată pe zi), 34 pacienţi.
Lithuanian: • C kohorta: vaistinių preparatų derinys (po 150 mg dabrafenibo du kartus per parą ir po 2 mg trametinibo kartą per parą), 34 pacientai.
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă faceți febră peste 38,5º C în timpul tratamentului cu acest medicament.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais karščiuojantiems žmonėms gali sumažėti kraujospūdis, atsirasti svaigulys ar kitokių simptomų. Jei, vartojant vaistą, Jūsų kūno temperatūra taps didesnė kaip 38,5º C, apie tai nedelsiant pasakykite savo gydytojui.
Romanian: Mekinist poate cauza sau agrava tensiunea arterială mare (hipertensiunea arterială).
Lithuanian: Mekinist gali sukelti kraujospūdžio padidėjimą pirmą kartą arba kraujospūdžio padidėjimo (hipertenzijos) pasunkėjimą.
Romanian: Mekinist, administrat în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib, poate cauza erupție trecătoare pe piele sau erupții asemănătoare cu acneea.
Lithuanian: Mekinist, vartojamas vienas ar kartu su dabrafenibu, gali sukelti bėrimą arba į spuogus panašų bėrimą.
Romanian: Dacă este omisă o doză de dabrafenib, când trametinib este administrat în asociere cu dabrafenib, doza de dabrafenib trebuie administrată numai dacă mai sunt peste 6 ore până la următoarea doză.
Lithuanian: Praleidus kartu su trametinibu vartojamo dabrafenibo dozę, ją reikia išgerti tik tuo atveju, jeigu yra likę daugiau kaip 6 valandos iki kitos pagal gydymo planą numatytos dabrafenibo dozės.
Romanian: Analiză primară (Centralizarea datelor: 17-Apr-2014)
Lithuanian: Pirminė analizė (analizuoti iki 2014-04-17 surinkti duomenys)
Romanian: Tabelul 8 Rezultate ale supraviețuirii generale în Studiul MEK116513 (COMBI-v)
Lithuanian: 8 lentelė MEK116513 (COMBI-v) tyrimo bendrojo išgyvenamumo analizės rezultatai
Romanian: Cei mai mulți dintre participanți au avut melanom cu mutație BRAF V600E (89%).
Lithuanian: Dauguma tiriamųjų sirgo melanoma su BRAF V600E mutacija (89 %).
Romanian: Pentru clasificarea frecvenței s-a utilizat următoarea convenție:
Lithuanian: Klasifikuojant dažnį, naudojami toliau išvardyti sutrikimų dažnio apibūdinimai.
Romanian: 100 mg de două ori pe zi
Lithuanian: 100 mg du kartus per parą
Romanian: Carcinom celular cutanat scuamos (cu SCC): SCC, SCC cutanat, SCC in situ (boala Bowen) și keratoacantom c Papilom, papilom cutanat d
Lithuanian: Odos plokščialąstelinė karcinoma (oPLK): PLK, odos PLK, PLK in situ (Bowen liga) ir keratoakantoma c Papiloma, odos papiloma d Piktybinė melanoma, metastazavusi piktybinė melanoma ir III stadijos paviršinė plintanti melanoma e
Romanian: Tabletă: manitol (E421), celuloză microcristalină (E460), hipromeloză (E464), croscarmeloză sodică (E468), stearat de magneziu (E470b), laurilsulfat de sodiu și dioxid de siliciu coloidal (E551)
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra tabletėje: manitolis (E421), mikrokristalinė celiuliozė (E460), hipromeliozė (E464), kroskarmeliozės natrio druska (E468), magnio stearatas (E470b), natrio laurilsulfatas ir koloidinis silicio dioksidas (E551).
Romanian: Au fost raportate cazuri de cuSCC (inclusiv keratoacantom) la pacienții tratați cu trametinib administrat în asociere cu dabrafenib.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie oPLK (įskaitant keratoakantomą) atvejus pacientams, gydytiems trametinibu derinyje su dabrafenibu.
Romanian: Medicul vă poate cere să opriți administrarea Mekinist sau să vă recomande un control efectuat de un medic specialist, în cazul în care dezvoltați semne și simptome de vedere care includ:
Lithuanian: Mekinist vartoti nerekomenduojama, jeigu kada nors buvo užakusi akies vena (tinklainės venos užakimas). Jūsų gydytojas gali patarti išsitirti akis prieš vartojant Mekinist ir gydymo šiuo vaistu metu. Jūsų gydytojas gali patarti nutraukti Mekinist vartojimą arba kreiptis į specialistą, jeigu atsiranda regėjimo sutrikimo požymių ar simptomų, įskaitant:
Romanian: Dozele de dabrafenib trebuie luate la interval de 12 ore una față de cealaltă.
Lithuanian: Tarp dabrafenibo dozių vartojimo turi praeiti maždaug 12 valandų.
Romanian: Administrarea concomitentă cu dabrafenib
Lithuanian: Derinys su dabrafenibu
Romanian: Au fost observate efecte asupra spermatogenezei la animalele cărora li s-a administrat dabrafenib.
Lithuanian: Dabrafenibo vartojusiems gyvūnams pasireiškė poveikis spermatogenezei.
Romanian: Nu a fost stabilită succesiunea tratamentelor după progresie la administrarea unui inhibitor BRAF.
Lithuanian: Vaistinių preparatų vartojimo seka gydant pacientus, kurių liga progresavo gydant BRAF inhibitoriumi, nenustatyta.
Romanian: Cum să luați Mekinist în asociere cu dabrafenib
Lithuanian: Kaip Mekinist reikia vartoti kartu su dabrafenibu
Romanian: Keratoză seboreică
Lithuanian: Kosulys Dusulys
Romanian: Cohorta C N=16
Lithuanian: C kohorta N = 16
Romanian: S-au raportat creșteri ale tensiunii arteriale asociate cu trametinib, administrat în monoterapie și în asociere cu dabrafenib, la pacienți cu sau fără hipertensiune arterială pre-existentă.
Lithuanian: Buvo pranešta apie kraujospūdžio padidėjimą, susijusį su trametinibo vartojimu (taikant monoterapiją ar vartojant derinyje su dabrafenibu), pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą buvo hipertenzija arba hipertenzijos nebuvo.
Romanian: Caracteristicile din faza inițială a studiului au fost echilibrate între grupurile de tratament din populația de eficacitate primară și populația ITT.
Lithuanian: Svarbiausiosios veiksmingumo populiacijos ir ITT populiacijos pacientų pradinės charakteristikos abiejose gydymo grupėse buvo panašios.
Romanian: Trametinib administrat în asociere cu dabrafenib la pacienții cu melanom care au prezentat progresia bolii la administrarea unui inhibitor BRAF
Lithuanian: Trametinibo ir dabrafenibo derinys pacientams, kurių melanoma progresavo vartojant BRAF inhibitoriaus
Romanian: Melanom primar nou
Lithuanian: Nauja pirminė melanoma
Romanian: Dacă pacienții prezintă simptome ale emboliei pulmonare sau tromboză venoasă profundă, cum sunt dispnee, durere toracică sau umflare a brațelor sau picioarelor, aceștia trebuie să solicite imediat asistență medicală.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems trametinibo monoterapijai ar derinyje su dabrafenibu, gali pasireikšti plaučių embolija ar giliųjų venų trombozė. Jei pacientui atsiranda plaučių embolijos ar giliųjų venų trombozės simptomų, pvz., dusulys, krūtinės skausmas arba rankų ar kojų patinimas, būtina nedelsiant kreiptis į medikus.
Romanian: În studiile clinice, au fost raportate, de asemenea, uveită și iridociclită la pacienții tratați cu trametinib administrat în asociere cu dabrafenib.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pranešta ir apie uveito bei iridociklito atvejus pacientams, trametinibu gydytiems derinyje su dabrafenibu.
Romanian: Dabrafenib + trametinib Placebo
Lithuanian: Dabrafenibas + Trametinibas Placebas
Romanian: • Senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături)
Lithuanian: • blogavimas (pykinimas), šleikštulys (vėmimas);
Romanian: Modificări la nivelul pielii care pot indica un nou cancer al pielii Medicul dumneavoastră vă va verifica pielea înainte să începeți să luați acest medicament și, în mod regulat, în timpul administrării acestuia.
Lithuanian: Gydytojas patikrins Jūsų odos būklę prieš pradedant vartoti šio vaisto ir reguliariai vaisto vartojimo metu.
Romanian: Trametinib, administrat în monoterapie, nu a demonstrat activitate clinică la pacienții care au prezentat progrese într-o terapie anterioară cu inhibitori BRAF (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Klinikinis trametinibo monoterapijos veiksmingumas pacientams, kurių liga progresavo po ankstesnio gydymo BRAF inhibitoriumi, neįrodytas (žr.
Romanian: Edem facial Inflamații ale mucoasei Astenie
Lithuanian: Veido edema Gleivinės uždegimas Astenija
Romanian: 2 mg o dată pe zi
Lithuanian: 2 mg vieną kartą per parą
Romanian: Trebuie avute în vedere beneficiile și riscurile înainte de continuarea tratamentului cu dabrafenib la pacienții cu neoplazie non-cutanată, cu mutație RAS.
Lithuanian: Prieš tęsiant pacientų, kuriems pasireiškia ne odos vėžys su RAS mutacija, gydymą, būtina įvertinti riziką ir naudą.
Romanian: Comprimatele filmate de Mekinist 0,5 mg sunt de culoare galbenă, formă ovală modificată, biconvexe, inscripționate cu „GS" pe o față și cu „TFC" pe cealaltă.
Lithuanian: Mekinist 0,5 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos spalvos, modifikuoto ovalo formos, abipus išgaubtos.
Romanian: Tulburări ale inimii
Lithuanian: Širdies sutrikimai
Romanian: Dacă diagnosticul este DEPR, trebuie urmată schema de modificare a dozei din Tabelul 3 (vezi pct. 4.2); dacă se stabilește diagnosticul de uveită, vă rugăm să consultați RCP-ul dabrafenib, pct. 4.4.
Lithuanian: Diagnozavus TPEA, dozę reikia keisti pagal 3 lentelėje pateiktą planą (žr. 4.2 skyrių); jei diagnozuojamas uveitas, žr.
Romanian: Îmbunătățiri statistic semnificative pentru obiectivul final al SFPB au fost susținute pe o perioadă de 5 ani în brațul în care s-a administrat tratament asociat comparativ cu brațul de tratament în care s-a administrat dabrafenib în monoterapie.
Lithuanian: Pagrindinės vertinamosios baigties ILNP rodmens pagerėjimas išliko visu 5 metų trukmės laikotarpiu vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje, lyginant su vartojusiaisiais dabrafenibo monoterapiją.
Romanian: Comprimatele filmate de Mekinist 2 mg sunt de culoare roz, rotunde, biconvexe, inscripționate cu „GS" pe o față și cu „HMJ" pe cealaltă.
Lithuanian: Mekinist 2 mg plėvele dengtos tabletės yra rožinės spalvos, apvalios, abipus išgaubtos.
Romanian: Siguranța trametinib administrat în asociere cu dabrafenib a fost evaluată în grupul de siguranță integrat ce a cuprins 1076 pacienți cu melanom inoperabil sau metastatic, cu mutație BRAF V600, melanom de stadiu III, cu mutație BRAF V600, după rezecție completă (tratament adjuvant) și NSCLC în stadiu avansat, tratați cu trametinib 2 mg o dată pe zi și dabrafenib 150 mg de două ori pe zi.
Lithuanian: Trametinibo ir dabrafenibo derinio saugumas buvo įvertintas bendroje saugumo populiacijoje, kurią sudaro 1 076 pacientai, sergantys nerezekuotina arba metastazine melanoma su BRAF V600 mutacija, III stadijos melanoma su BRAF V600 mutacija po visiškos rezekcijos (adjuvantinis gydymas) ir išplitusiu NSLPV.
Romanian: Conţine desicant, a nu se îndepărta sau înghiţi.
Lithuanian: Buteliuke yra sausiklis, kurio negalima išimti arba suvalgyti.
Romanian: Dacă doza uitată este depășită cu mai mult de 12 ore, săriți peste doza respectivă și luați doza următoare la ora normală.
Lithuanian: Jeigu praleistą dozę vėluojate išgerti trumpiau kaip 12 valandų, išgerkite ją iš karto, kai tik prisiminsite. Jeigu praleistą dozę vėluojate išgerti ilgiau kaip 12 valandų, pamirštąją dozę praleiskite ir vartokite kitą dozę įprastu laiku.
Romanian: Dabrafenib+ Placebo (n=212)
Lithuanian: Dabrafenibas + placebas (N = 212)
Romanian: Trametinib se acumulează la administrare repetată a dozei zilnice cu un raport al acumulării medii de 6,0 la o doză de 2 mg o dată pe zi.
Lithuanian: Vartojant kartotines dozes, trametinibas kaupiasi organizme (vidutinis kaupimosi santykis vartojant 2 mg dozę vieną kartą per parą yra lygus 6,0).
Romanian: Au fost raportate cazuri de melanom primar nou la pacienții tratați cu trametinib administrat în asociere cu dabrafenib.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie naujos pirminės melanomos atsiradimą pacientams, gydytiems trametinibu derinyje su dabrafenibu.
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente care pot apărea la analizele de sânge • Valori anormale ale ficatului la analizele de sânge
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis, kurį gali parodyti kraujo tyrimai: • nenormalūs kepenų būklę rodančių kraujo tyrimo duomenys.
Romanian: • Efecte la nivelul pielii, inclusiv infectarea pielii (celulită), inflamarea foliculilor de păr de la nivelul pielii, tulburări la nivelul unghiilor, cum sunt modificări ale patului unghiilor, durere la nivelul unghiei, infectare și umflare a cuticulelor, erupții trecătoare pe piele cu vezicule cu puroi, carcinom celular cutanat scuamos (un tip de cancer de piele), papilom (un tip de tumoră a pielii care, de obicei, nu este malignă), excrescențe similare negilor, sensibilitate crescută a pielii la expunerea la lumina solară (vezi și „Modificări la nivelul pielii" mai sus, la pct. 4)
Lithuanian: • poveikis odai, įskaitant odos infekciją (celiulitą), odos plaukų maišelių uždegimą, odos išbėrimą pūliais pripildytomis pūslelėmis, odos plokščialąstelinę karcinomą (tam tikros rūšies odos vėžį),
Romanian: Cohorta B N=16
Lithuanian: B kohorta N = 16
Romanian: Înainte de a lua trametinib, pacienţii trebuie să primească confirmarea prezenței mutației BRAF V600 printr-un test validat.
Lithuanian: Prieš vartojant trametinibą, pacientams patvirtintais tyrimais turi būti nustatyta BRAF V600 mutacija.
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării concomitente de trametinib și dabrafenib au fost evaluate într-un studiu deschis, de fază II, cu mai multe cohorte la pacienți cu melanom cu mutație BRAF V600 care a metastazat la nivel cerebral.
Lithuanian: Trametinibo ir dabrafenibo derinio saugumas bei veiksmingumas buvo ištirti daugelio kohortų, atvirojo, II fazės tyrimo metu pacientams, kuriems nustatyta melanoma su BRAF V600 mutacija ir buvo metastazių galvos smegenyse.
Romanian: Eficacitatea și siguranța trametinib în asociere cu dabrafenib au fost investigate într-un studiu multicentric, nerandomizat, deschis, de fază II, cu trei cohorte, în care au fost înrolați pacienți cu NSCLC în stadiul IV, cu mutație BRAF V600E.
Lithuanian: Trametinibo derinio su dabrafenibu veiksmingumas ir saugumas buvo ištirti atlikus II fazės, trijų kohortų, daugiacentrį, ne atsitiktinių imčių, atvirąjį tyrimą, kuriame dalyvavo IV stadijos NSLPV su BRAF V600E mutacija sergantys pacientai.
Romanian: Anunțați medicul sau asistenta cât mai repede posibil dacă vă apar erupții pe piele sau dacă vi se agravează cele deja existente.
Lithuanian: Kiek galima greičiau pasakykite savo gydytojui arba slaugytojai, jeigu atsiranda koks nors išbėrimas arba jeigu bėrimas pasunkėja.
Romanian: Îmbunătățiri statistic semnificative pentru criteriile finale secundare SFPB au fost susținute pe o perioadă de 5 ani în brațul în care s-a administrat tratament combinat comparativ cu brațul de tratament în care s-a dministrat vemurafenib în monoterapie.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigties ILNP rodmens pagerėjimas išliko visu 5 metų trukmės laikotarpiu vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje, lyginant su vartojusiaisiais vemurafenibo monoterapiją.
Romanian: Trametinib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.2 și
Lithuanian: Trametinibą vartoti reikia atsargiai pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe eticheta flaconului și cutie.
Lithuanian: Ant buteliuko etiketės ir kartono dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Mekinist vartoti negalima.
Romanian: (retină) de straturile care o susțin (desprindere retiniană) și umflare în jurul ochilor
Lithuanian: (tinklainės atšoką) bei srities aplink akis patinimą;
Romanian: Cât să luați
Lithuanian: Kiek vaisto reikia gerti?
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la efectele medicamentului asupra fertilității, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto poveikio vaisingumui, kreipkitės į savo gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Romanian: Colita și perforația gastro-intestinală, inclusiv evoluţie letală, au fost raportate la pacienții la care se administrează trametinib în monoterapie și în asociere cu dabrafenib (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie kolito ir virškinimo trakto prakiurimo atvejus, įskaitant ir mirtinus, pacientams, vartojantiems trametinibo monoterapijai ar derinyje su dabrafenibu (žr. 4.8 skyrių).
Romanian: Trametinib poate conduce la inhibarea temporară a substraturilor BCRP (de ex. pitavastatină) în intestine, care poate fi minimalizată cu o doză decalată (la 2 ore distanță) a acestor agenți și trametinib.
Lithuanian: Trametinibas gali laikinai slopinti BCRP substratus (pvz., pitavastatiną) žarnyne.
Romanian: 7 comprimate filmate 30 comprimate filmate
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė 7 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių
Romanian: DR și SFB mediane nu au putut fi încă estimate (Tabelul 14).
Lithuanian: AT ir ILNP rodiklių mediana šiuo metu dar neįvertinama (žr.
Romanian: Dabrafenib + Trametinib (n=211)
Lithuanian: Dabrafenibas + trametinibas (N = 211)
Romanian: Analiză actualizată (Centralizarea datelor: 12Ian-2015)
Lithuanian: Atnaujinta analizė (analizuoti iki 2015-01-12 surinkti duomenys)
Romanian: • Inflamația mușchiului inimii (miocardită) care poate duce la senzația de lipsă de aer, febră,
Lithuanian: • širdies raumens uždegimas (miokarditas), kuris gali sukelti dusulį, karščiavimą, smarkų širdies plakimą ir krūtinės skausmą;
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3 6.5 Natura şi conținutul ambalajului
Lithuanian: Laikymo sąlygos pirmąjį kartą atidarius vaistinį preparatą pateiktos 6.3 skyriuje.
Romanian: Trametinib trebuie folosit cu precauție la pacienții cu afecţiuni care ar putea influenţa funcția ventriculară stângă (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Lithuanian: Trametinibą vartoti reikia atsargiai pacientams, esant sveikatos būklei, kuri gali sutrikdyti kairiojo skilvelio funkciją (žr.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține trametinib dimetil sulfoxid echivalent cu 0,5 mg sau 2 mg de trametinib.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra trametinibo dimetilsulfoksido kiekis, kuris atitinka 0,5 mg arba 2 mg trametinibo.
Romanian: Tratamentul cu trametinib în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib trebuie administrat cu precauție la pacienții cu factori de risc de apariție a perforației gastro-intestinale, inclusiv antecedente de diverticulită, metastaze la nivelul tractului gastro-intestinal și administrare concomitentă de medicamente care implică risc recunoscut de perforație gastro-intestinală.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra virškinimo trakto perforacijos rizika, įskaitant buvusį divertikulitą, virškinimo trakto metastazes ir kartu vartojant vaistinius preparatus, kurie turi įtakos virškinimo trakto perforacijos rizikai, trametinibą monoterapijai ar derinyje su dabrafenibu vartoti reikia atsargiai.
Romanian: Înainte de a lua trametinib sau administrare concomitentă cu dabrafenib, pacienților trebuie să li se confirme formaţiunea tumorală cu mutație BRAF V600 pozitivă prin intermediul unui test validat.
Lithuanian: Prieš vartojant trametinibą monoterapijai ar derinyje su dabrafenibu, patvirtintais testais turi būti įrodyta, kad paciento navikas turi BRAF V600 mutaciją.
Romanian: Dabrafenib
Lithuanian: Vemurafenibas
Romanian: • Durere sau ulcerații în interiorul gurii, inflamația mucoaselor
Lithuanian: • burnos skausmas ar burnos opos, gleivinės uždegimas;
Romanian: Cohorta A N=76
Lithuanian: A kohorta N = 76
Romanian: De asemenea, sunt recomandate examene pelviene (la femei) și anale înaintea tratamentului și după acesta.
Lithuanian: Prieš gydymą bei jo pabaigoje rekomenduojama atlikti dubens organų (moterims) ir išangės patikrinimą.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Mektovi sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Mektovi rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alte informații despre Mektovi
Lithuanian: Kita informacija apie Mektovi
Romanian: Mektovi (binimetinib)
Lithuanian: Mektovi (binimetinibas)
Romanian: Aceste reacții adverse au apărut la mai mult de 1 pacient din 4.
Lithuanian: Šie šalutinio poveikio reiškiniai nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 4.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Mektovi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Mektovi vartojimą?
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Mektovi sunt monitorizate continuu.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Mektovi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.