FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση του <φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει σιλοσταζόλη> αλλά δεν είναι γνωστό πόσο συχνά μπορεί να συμβούν:
Bulgarian: Съобщават се следните нежелани лекарствени реакции по време на употребата на лекарствен продукт, съдържащ цилостазол, но не е известно колко често могат да се получат:
Greek: Η καταλληλότητα της θεραπείας με σιλοσταζόλη θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά, παράλληλα με άλλες θεραπευτικές επιλογές, όπως η επαναγγείωση.
Bulgarian: Трябва внимателно да се прецени доколко уместно е лечението с цилостазол, както и да се вземат предвид други терапевтични опции, като реваскуларизация.
Greek: Σε in vitro δοκιμασίες σε κύτταρα ωοθηκών κινέζικων χάμστερ, η σιλοσταζόλη παρήγαγε ασθενή αλλά σημαντική αύξηση στη συχνότητα χρωμοσωμικών ανωμαλιών.
Bulgarian: При in vitro тестове с клетки от яйчник на китайски хамстер цилостазол продуцира слабо, но значимо повишаване на честотата на хромозомните аберации.
Greek: Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από τη συνταγογραφηθείσα δόση σας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή το τοπικό νοσοκομείο.
Bulgarian: Ако сте приели повече таблетки от предписаната Ви доза, незабавно се свържете с Вашия лекар или местната болница.
Greek: Επιπρόσθετα με την αναφορά επεισοδίων αιμορραγίας και εύκολης δημιουργίας μώλωπα, θα πρέπει να συσταθεί στους ασθενείς να αναφέρουν αμέσως τυχόν άλλα συμπτώματα που ενδέχεται επίσης να δηλώνουν την πρώιμη ανάπτυξη δυσκρασίας του αίματος όπως πυρεξία και πονόλαιμο.
Bulgarian: В допълнение към съобщаването на епизоди на кървене и лесно образуване на кръвонасядания, пациентите трябва да бъдат предупредени да съобщават своевременно за всички други признаци, които също може да говорят за ранно развитие на кръвна дискразия, като пирексия и възпалено гърло.
Greek: To <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που καλούνται αναστολείς φωσφοδιεστεράσης τύπου 3.
Bulgarian: <Лекарствен продукт, съдържащ цилостазол> принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 3.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με μέτρια ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Няма данни при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με σιλοσταζόλη θα πρέπει να γίνει από ιατρούς με εμπειρία στο χειρισμό της διαλείπουσας χωλότητας (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Лечението с цилостазол трябва да се започне от лекари с опит в лечението на интермитентна клаудикация (вж. също точка 4.4).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται να αναφέρουν οποιοδήποτε επεισόδιο αιμορραγίας ή εύκολης δημιουργίας μώλωπα ενόσω είναι σε θεραπεία.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да съобщават за всички епизоди на кървене или лесно образуване на кръвонасядания по време на лечението.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η σιλοσταζόλη έχει αγγειοδιασταλτική δράση και αυτό κατεδείχθη σε μικρότερες μελέτες στον άνθρωπο όπου η ροή του αίματος στον αστράγαλο μετρήθηκε με πληθυσμογραφία τύπου strain gauge (μετρήσεις της τάσης).
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че цилостазол има вазодилатиращи ефекти и това е доказано в малки проучвания при хора, в които потокът на кръв в областта на глезена е измерен чрез плезмография с измервател на напрягането.
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 15.
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 15.
Greek: Αυτή η δόση δεν χρειάζεται αλλαγή για ηλικιωμένα άτομα.
Bulgarian: Тази доза не трябва да се променя за пациенти в старческа възраст.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις σχετικά με τη δοσολογία για τους ηλικιωμένους.
Bulgarian: Няма специални изисквания за дозировката при пациенти в старческа възраст.
Greek: Ο ιατρός θα πρέπει να επαναξιολογήσει τον ασθενή μετά από 3 μήνες θεραπείας με σκοπό τη διακοπή της σιλοσταζόλης, όπου παρατηρείται ανεπαρκής επίδραση ή τα συμπτώματα δεν έχουν βελτιωθεί.
Bulgarian: Лекарят трябва да преоцени състоянието на пациента след 3 месеца лечение с оглед на прекратяване на цилостазол, когато се наблюдава недостатъчен ефект или неповлияване на симптомите.
Greek: Ωστόσο, μερικές περιπτώσεις πανκυτταροπενίας και απλαστικής αναιμίας είχαν μοιραία έκβαση.
Bulgarian: При някои случаи на панцитопения и апластична анемия обаче се наблюдава фатален изход.
Greek: Δεν υπήρχαν εμφανείς τάσεις προς μεγαλύτερη συχνότητα αιμορραγικών ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς που λάμβαναν σιλοσταζόλη και ASA σε σύγκριση με ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (πλασέμπο) και ισοδύναμες δόσεις ASA.
Bulgarian: Не се наблюдават явни тенденции към по-голяма честота на хеморагични нежелани реакции при пациенти, приемащи цилостазол и АСК, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо и еквивалентни дози АСК.
Greek: Η σιλοσταζόλη θα πρέπει να διακοπεί αμέσως εάν υπάρχει κλινική ή εργαστηριακή ένδειξη αιματολογικών ανωμαλιών.
Bulgarian: Цилостазол трябва да се спре своевременно, ако има клинични или лабораторни доказателства за хематологични абнормности.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ασυνήθεις νεοπλασματικές εκβάσεις σε διετείς μελέτες καρκινογονόνου δράσης σε επίμυες σε από στόματος (διατροφικές) δόσεις έως 500 mg/kg/ημέρα, και σε μύες σε δόσεις έως 1.000 mg/kg/ημέρα.
Bulgarian: Не се наблюдават необичайни неопластични изходи при двугодишни проучвания за карциногенността при плъхове с перорални (с храната) дози до 500 mg/kg/ден, както и при мишки с дози до 1000 mg/kg/ден.
Greek: Η διερεύνηση του QTc σε σκύλους και πιθήκους δεν έδειξε παράταση μετά από χορήγηση σιλοσταζόλης ή μεταβολιτών της.
Bulgarian: Изследванията на QTc при кучета и маймуни не показва удължаване след прилагане на цилостазол или неговите метаболити.
Greek: Οι επιδράσεις στα κυκλοφορούντα λιπίδια πλάσματος εξετάστηκαν σε ασθενείς που λαμβάνουν <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη>.
Bulgarian: Ефектите върху циркулиращите плазмени липиди са проучени при пациенти, приемащи <лекарствен продукт, съдържащ цилостазол>.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη μονής δόσης, δεν παρατηρήθηκε αναστολή του μεταβολισμού της βαρφαρίνης ή επίδραση στις παραμέτρους πήξης (PT, aPTT, χρόνος αιμορραγίας).
Bulgarian: В клинично проучване с единична доза не се наблюдава инхибиране на метаболизма на варфарин или ефект върху коагулационните параметри (PT, aPTT, време на кървене).
Greek: • εάν έχετε επίμονο πόνο στο στήθος σε κατάσταση ηρεμίας ή είχατε "καρδιακό επεισόδιο" ή υποβληθήκατε σε οποιαδήποτε καρδιακή επέμβαση κατά τους τελευταίους έξι μήνες.
Bulgarian: Ако имате упорита болка в гърдите при покой или сте имали сърдечен инфаркт или някаква сърдечна операция през последните шест месеца
Greek: • τάση αιμορραγίας (π.χ. από το στομάχι, τους οφθαλμούς ή μυς, αιμορραγία από τη μύτη και αίμα στα πτύελα)
Bulgarian: склонност към кървене (напр. на стомаха, очите или мускулите, носа и кръв в храчките или урината)
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος (όπως μετριούνται από την AUC) των δεϋδρο και 4`-τρανς-υδροξυμεταβολιτών είναι ~41% και ~12% των συγκεντρώσεων σιλοσταζόλης.
Bulgarian: Плазмените концентрации (според измереното чрез AUC) на дехидро- и 4`-транс-хидрокси метаболитите са ~41% и ~12% от концентрациите на цилостазол.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν σιλοσταζόλη μαζί με οποιονδήποτε αντιπηκτικό παράγοντα και απαιτείται συχνή παρακολούθηση για τη μείωση της πιθανότητας αιμορραγίας.
Bulgarian: Независимо от това се препоръчва особено внимание при пациенти, получаващи цилостазол и антикоагулационно средство, а също така е необходимо често мониториране за намаляване на вероятността от кървене.
Greek: Η πρωτεύουσα οδός απομάκρυνσης είναι η ουρική (74%) με το υπόλοιπο να απεκκρίνεται στα κόπρανα.
Bulgarian: Основният път на елиминиране е чрез урината (74%), като останалата част се екскретира чрез изпражненията.
Greek: • οίδημα των αστραγάλων, ποδιών ή προσώπου
Bulgarian: подуване на глезените, краката или лицето
Greek: Ο δεϋδρο-μεταβολίτης και ο 4'-τρανς-υδροξυμεταβολίτης δεσμεύονται με πρωτεΐνη κατά 97,4% και 66% αντιστοίχως.
Bulgarian: Дехидро метаболитът и 4'-трансхидрокси метаболитът са съответно 97,4% и 66% свързани с протеини.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το κάπνισμα (που επάγει το CYP1A2) μείωσε τις συγκεντρώσεις σιλοσταζόλης στο πλάσμα κατά 18%.
Bulgarian: При клинични проучвания тютюнопушенето (което индуцира CYP1A2) намалява плазмените концентрации на цилостазол с 18%.
Greek: • Εάν εμφανίσετε εύκολη δημιουργία μώλωπα ή αιμορραγία, σταματήστε τη λήψη του <φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει σιλοσταζόλη> και ενημερώστε τον γιατρό σας.
Bulgarian: ако забележите лесно образуване на кръвонасядания или кървене, спрете приема на <лекарствен продукт, съдържащ цилостазол> и информирайте Вашия лекар.
Greek: ΜΗΝ πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Bulgarian: НЕ вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Greek: Από δεδομένα που παρήχθησαν σε εννέα ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (όπου 1.634 ασθενείς εκτέθηκαν σε σιλοσταζόλη), κατεδείχθη ότι η σιλοσταζόλη βελτιώνει την ικανότητα άσκησης όπως κρίνεται από τις αλλαγές στην Απόλυτη απόσταση χωλότητας (ACD ή μέγιστη απόσταση βάδισης) και την Αρχική απόσταση χωλότητας (ICD, ή ελεύθερη πόνου απόσταση βάδισης) στη δοκιμασία κόπωσης.
Bulgarian: Данните, получени от девет плацебо контролирани проучвания (при които 1 634 пациенти са изложени на цилостазол), доказват, че цилостазол подобрява възможността за упражнения според оцененото чрез промените в Абсолютното клаудикационно разстояние (АКР или максимално разстояние при ходене) и Първоначалното клаудикационно разстояние (ПКР или разстояние на ходене без болка) при тестване на бягаща пътека.
Greek: Η σιλοσταζόλη συνιστάται μόνο για ασθενείς των οποίων τα συμπτώματα δεν έχουν βελτιωθεί επαρκώς αφότου έκαναν αλλαγές στον τρόπο ζωής (όπως η διακοπή του καπνίσματος και η αύξηση της άσκησης) και μετά από άλλες κατάλληλες παρεμβάσεις.
Bulgarian: Цилостазол се препоръчва само за пациенти, чийто симптоми не са се подобрили достатъчно след извършване на промени в начина на живот (като спиране на тютюнопушенето и увеличаване на упражненията) и след други подходящи видове лечение.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα και στον άνθρωπο (in vivo και ex vivo) έδειξαν ότι η σιλοσταζόλη προκαλεί αναστρέψιμη αναστολή της συσσώρευσης αιμοπεταλίων.
Bulgarian: Проучванията при хора и животни (in vivo и ex vivo) доказват, че цилостазол предизвиква обратимо инхибиране на тромбоцитната агрегация.
Greek: • Ασθενείς με ασταθή στηθάγχη, έμφραγμα του μυοκαρδίου κατά τους τελευταίους 6 μήνες ή μια παρέμβαση της στεφανιαίας τους τελευταίους 6 μήνες.
Bulgarian: Пациенти с нестабилна стенокардия, инфаркт на миокарда в рамките на последните 6 месеца или коронарна интервенция през последните 6 месеца.
Greek: Το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> δεν είναι κατάλληλο για παιδιά.
Bulgarian: <Лекарственият продукт, съдържащ цилостазол,> не е подходящ за деца.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με σιλοσταζόλη θα πρέπει να συνεχίσουν με τις αλλαγές στον τρόπο διαβίωσής τους (διακοπή καπνίσματος και άσκηση) και τις φαρμακολογικές παρεμβάσεις (όπως μείωση λιπιδίων και αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία) για τη μείωση του κινδύνου καρδιαγγειακών επεισοδίων.
Bulgarian: Пациентите, получаващи цилостазол, трябва да продължат с промените в начина на живот (спиране на тютюнопушенето и физически упражнения) и фармакологичните интервенции (като лечение за понижаване на липидите и антитромботична терапия) с цел намаляване на риска от сърдечно-съдови събития.
Greek: Η Cmax της σιλοσταζόλης και οι κύριοι κυκλοφορούντες μεταβολίτες της αυξάνουν λιγότερο από αναλογικά με αυξανόμενες δόσεις.
Bulgarian: Cmax на цилостазол и неговите основни циркулиращи метаболити се увеличават по-малко от пропорционалното при увеличаващи се дози.
Greek: • κίτρινο χρώμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών προκαλούμενο από προβλήματα του ήπατος ή του αίματος (ίκτερος)
Bulgarian: пожълтяване на кожата или бялото на очите, предизвикани от чернодробни или кръвни проблеми (жълтеница)
Greek: Μια κλινικά σημαντική επίδραση στη σιλοσταζόλη εξακολουθεί να είναι δυνατή σε μεγαλύτερες ποσότητες χυμού γκρέιπφρουτ.
Bulgarian: Клинично значим ефект на цилостазол все пак е възможен при по-големи количества сок от грейпфрут.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές δοκιμές ήταν κεφαλαλγία (σε > 30%), διάρροια και μη φυσιολογικά κόπρανα (σε > 15% έκαστη).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при клинични проучвания са главоболие (при > 30%), диария и абнормни изпражнения (при > 15% за всяка от реакциите).
Greek: Σε επίμυες στους οποίους χορηγήθηκε δόση κατά τη διάρκεια της κύησης, μειώθηκαν τα βάρη των εμβρύων.
Bulgarian: При плъхове, получавали лекарствения продукт по време на бременност, теглото на фетуса е намалено.
Greek: Λόγω της ανασταλτικής δράσης της σιλοσταζόλης στη συσσώρευση αιμοπεταλίων είναι δυνατό να προκύπτει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας σε συνδυασμό με εγχείρηση (συμπεριλαμβανομένων λιγότερο επεμβατικών διαδικασιών όπως εξαγωγή οδόντων).
Bulgarian: Поради инхибиращия ефект на цилостазол върху тромбоцитната агрегация е възможно наблюдаване на увеличен риск от кървене в комбинация с хирургични операции (включително леки инвазивни интервенции, като екстракция на зъб).
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <25ml/min (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Лекарството не трябва да се прилага при пациенти с креатининов клирънс <25ml/min (вж. точка 4.3).
Greek: • ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (νέα εμφάνιση ή επιδείνωση)
Bulgarian: неравномерен сърдечен ритъм (новопоявил се или влошен)
Greek: • απώλεια όρεξης (ανορεξία)
Bulgarian: загуба на апетит (анорексия)
Greek: (≥1/100 έως <1/10) Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) Σπάνιες
Bulgarian: (≥1/100 до <1/10) Нечести (≥1/1 000 до <1/100)
Greek: Η σιλοσταζόλη από μόνη της μπορεί να ενέχει αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας και ο κίνδυνος μπορεί να ενισχυθεί από συγχορήγηση με οποιονδήποτε άλλο παράγοντα με τέτοια δυνατότητα.
Bulgarian: Цилостазол per se може да увеличава риска от кървене и този риск може да бъде усилен от едновременното приложение с други средства с такъв потенциал.
Greek: Πριν ξεκινήσετε τη λήψη του <φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει σιλοσταζόλη>, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε:
Bulgarian: Преди да започнете да приемате <лекарственя продукт, съдържащ цилостазол> информирайте Вашия лекар, ако сте приемали:
Greek: Ωστόσο, η AUC για τη σιλοσταζόλη και τους μεταβολίτες της αυξάνει σχεδόν αναλογικά με τη δόση.
Bulgarian: Независимо от това, AUC за цилостазол и неговите метаболити се увеличават приблизително пропорционално на дозата.
Greek: • σοβαρή νόσο με φυσαλίδες του δέρματος, του στόματος, των οφθαλμών και των γεννητικών οργάνων
Bulgarian: тежко заболяване с мехури по кожата, устата, очите и гениталиите
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς ανέρρωσαν μετά τη διακοπή της σιλοσταζόλης.
Bulgarian: Повечето пациенти се възстановяват при спиране на приема на цилостазол.
Greek: Το φάρμακό σας παρέχεται σε συσκευασίες των 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 ή 168 δισκίων ή σε νοσοκομειακές συσκευασίες με 70 (5x14) δισκία.
Bulgarian: Лекарството се доставя в опаковки от 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 или 168 таблетки или опаковки за болнична употреба със 70 (5x14) таблетки.
Greek: Η σιλοσταζόλη δεν μετέβαλε τη γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα.
Bulgarian: Фертилитет Цилостазол не променя фертилитета в проучвания при животни.
Greek: Οι ασθενείς που μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρών καρδιακών ανεπιθύμητων ενεργειών, ως αποτέλεσμα του αυξημένου καρδιακού ρυθμού, π.χ. ασθενείς με σταθερή στεφανιαία νόσο, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σιλοσταζόλη, ενώ αντενδείκνυται η χρήση της σιλοσταζόλης σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα μυοκαρδίου/παρέμβαση της στεφανιαίας κατά τους τελευταίους 6 μήνες ή ιστορικό σοβαρών ταχυαρρυθμιών (βλέπε παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Пациентите, които може да са с повишен риск от сериозни сърдечни нежелани събития в резултат на повишената сърдечна честота, например пациенти със стабилно коронарно заболяване, трябва да се проследяват внимателно по време на лечението с цилостазол, а приложението на цилостазол при пациенти с нестабилна стенокардия или инфаркт на миокарда/коронарна интервенция през последните 6 месеца, или анамнеза за тежки тахиаритмии е противопоказано (вж. точка 4.3).
Greek: Κατά συνέπεια, για ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 ή του CYP2C19, η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg δις ημερησίως (βλέπε παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Поради това при пациентите с едновременен прием на силни инхибитори на CYP3A4 или CYP2C19 препоръчителната доза е 50 mg два пъти дневно (вж. точка 4.2).
Greek: • Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
Bulgarian: Конгестивна сърдечна недостатъчност
Greek: • Βαριά νεφρική βλάβη: κάθαρση κρεατινίνης ≤ 25 ml/min
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане: креатининов клирънс от  25 ml/min
Greek: Έχει διάφορες δράσεις που περιλαμβάνουν διεύρυνση μερικών αιμοφόρων αγγείων και μείωση της πηκτικής δράσης (συσσώρευσης) μερικών κυττάρων του αίματος που καλούνται αιμοπετάλια εντός των αγγείων σας.
Bulgarian: Неговите действия са няколко и включват разширяване на някои кръвоносни съдове и намаляване на съсирващата активност (за слепване) на някои кръвни клетки, наречени тромбоцити, в кръвоносните съдове.
Greek: • Η συνήθης δόση είναι δύο δισκία των 50 mg δύο φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ).
Bulgarian: Обичайната доза е две таблетки от 50 mg два пъти дневно (сутрин и вечер).
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> Εάν ξεχάσετε μια δόση, μην ανησυχείτε και περιμένετε έως την επόμενη δόση για να λάβετε το επόμενο δισκίο σας και κατόπιν συνεχίστε κανονικά.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, не се притеснявайте, изчакайте до следващия прием, за да приемете следващата таблетка и продължете както нормално.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τη δράση του <φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει σιλοσταζόλη> όταν λαμβάνονται μαζί.
Bulgarian: Определени лекарства може да окажат влияние върху ефекта на <лекарствен продукт, съдържащ цилостазол>, когато се приемат едновременно.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η σιλοσταζόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали цилостазол се екскретира в кърмата при хора.
Greek: Η χορήγηση μιας δόσης 100 mg σιλοσταζόλης με 240 ml χυμό γκρέιπφρουτ (έναν αναστολέα του εντερικού CYP3A4) δεν είχε αξιοσημείωτη επίδραση στη φαρμακοκινητική της σιλοσταζόλης.
Bulgarian: Приложението на единична доза от 100 mg цилостазол с 240 ml сок от грейпфрут (инхибитор на CYP3A4) не оказва значим ефект върху фармакокинетиката на цилостазол.
Greek: Η συνιστώμενη δόση σιλοσταζόλης είναι 100 mg δις ημερησίως.
Bulgarian: Препоръчваната доза цилостазол е 100 mg два пъти дневно.
Greek: Υπάρχουν δύο μείζονες μεταβολίτες, μια δεϋδρο-σιλοσταζόλη και μια 4'-τρανς-υδρόξυ σιλοσταζόλη, που και οι δύο έχουν παρόμοιους φαινόμενους χρόνους ημιζωής.
Bulgarian: Основните метаболити са двадехидро-цилостазол и 4'-транс-хидрокси цилостазол, като и двата са със сходен привиден полуживот.
Greek: Οι μελέτες μεταλλαξιογένεσης ήταν αρνητικές για βακτηριακή μετάλλαξη γονιδίων, αποκατάσταση βακτηριακού DNA, μετάλλαξη γονιδίων κυττάρων θηλαστικών και χρωμοσωμικές ανωμαλίες μυελού των οστών in vivo σε μύες.
Bulgarian: Проучванията за мутагенност са отрицателни при бактериални генни мутации, репарация на бактериална ДНК, клетъчни генни мутации при бозайници и in vivo хромозомни аберации в костния мозък при мишки.
Greek: Ενδέχεται είτε να αυξηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες του <φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει σιλοσταζόλη> ή να καταστεί το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> λιγότερο αποτελεσματικό.
Bulgarian: Те може или да увеличат нежеланите реакции на <лекарствен продукт, съдържащ цилостазол> или да го направят по-малко ефикасен.
Greek: Σε κονίκλους παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα επιβράδυνσης της οστεοποίησης του στέρνου.
Bulgarian: При зайци се наблюдава увеличена честота на забавяне на осификацията на стернума.
Greek: Εάν για οποιαδήποτε αιτία πάρετε περισσότερα δισκία <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> από τα κανονικά, μπορεί να έχετε σημεία και συμπτώματα όπως βαριά κεφαλαλγία, διάρροια, πτώση αρτηριακής πίεσης και ανωμαλίες του καρδιακού σας ρυθμού.
Bulgarian: Ако по някаква причина сте приели повече от необходимото таблетки от лекарствен продукт, съдържащ цилостазол, може да получите признаци и симптоми, като главоболие, диария, спадане на кръвното налягане и неправилна сърдечна честота.
Greek: Η σιλοσταζόλη είναι ένας αναστολέας PDE III με αντιαιμοπεταλιακή δράση.
Bulgarian: Цилостазол е инхибитор на фосфодиестераза III (PDE III) с антитромбозна активност.
Greek: Σε άτομα με βαριά νεφρική ανεπάρκεια, το ελεύθερο κλάσμα σιλοσταζόλης ήταν κατά 27% υψηλότερο και αμφότερες οι Cmax και AUC ήταν κατά 29% και 39% χαμηλότερες αντιστοίχως από ό,τι σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Bulgarian: При участници с тежко бъбречно увреждане свободната фракция на цилостазол е 27% по-висока и както Cmax, така и AUC са съответно 29% и 39% по-ниски, отколкото при лица с нормална бъбречна функция.
Greek: Υπάρχουν σπάνιες ή πολύ σπάνιες αναφορές αιματολογικών ανωμαλιών που περιλαμβάνουν θρομβοκυττοπενία, λευκοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, πανκυτταροπενία και απλαστική αναιμία (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за редки или много редки случаи на хематологични абнормности, включително тромбоцитопения, левкопения, агранулоцитоза, панцитопения и апластична анемия (вж. точка 4.8).
Greek: Κιβώτια που περιέχουν 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 και 168 δισκία, καθώς και νοσοκομειακές συσκευασίες με 70 (5x14) δισκία που κυκλοφορούν σε κυψέλες (blister) από PVC/αλουμίνιο.
Bulgarian: Картонените опаковки съдържат 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 и 168 таблетки, както и опаковки за болнична употреба с 70 (5x14) таблетки в PVC/алуминиеви блистери.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη>
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете <лекарствен продукт, съдържащ цилостазол>
Greek: Επομένως, τα φάρμακα που αναστέλλουν το CYP3A4 (π.χ. μερικά μακρολίδια, αντιμυκητιασικά αζόλης, αναστολείς πρωτεάσης) ή CYP2C19 (όπως αναστολείς αντλίας πρωτονίων, PPIs) αυξάνουν τη συνολική φαρμακολογική δράση και θα μπορούσαν να έχουν τη δυνατότητα να ενισχύσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες της σιλοσταζόλης.
Bulgarian: Следователно, лекарствата, които инхибират CYP3A4 (напр. някои макролиди, азолни противогъбични средства, протеазни инхибитори) или CYP2C19 (като инхибитори на протонната помпа (PPI), увеличават общата фармакологична активност и може да притежават потенциал за усилване на нежеланите реакции на цилостазол.
Greek: Η αντιαιμοπεταλιακή επίδραση μπορεί θεωρητικά να αλλοιωθεί και θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά όταν συγχορηγείται σιλοσταζόλη με επαγωγείς CYP3A4 και CYP2C19.
Bulgarian: Теоретично, антитромботичният ефект може бъде променен и той трябва внимателно да се проследява при едновременното приложение на цилостазол с индуктори на CYP3A4 и CYP2C19.
Greek: Το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη.
Bulgarian: <Лекарственият продукт, съдържащ цилостазол,> НЕ ТРЯБВА да се употребява по време на бременност.
Greek: Η θεραπεία με σιλοσταζόλη αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν δύο ή περισσότερους επιπρόσθετους αντιαιμοπεταλιακούς/αντιπηκτικούς παράγοντες (βλέπε παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Лечението с цилостазол е противопоказано при пациенти, които получават две или повече допълнителни антитромбозни средства /антикоагуланти (вж. точка 4.3).