FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die in den Phase 2 und 3 Studien eine Tagesgesamtdosis von 200 mg Delamanid erhielten, lag der mittlere placebokorrigierte QTcF-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert bei 4,7 - 7,6 ms in Monat 1 bzw. 5,3 ms - 12,1 ms in Monat 2.
Portuguese: Em doentes a receber 200 mg de delamanid como dose diária total em ensaios clínicos de fase 2 e 3, o aumento médio corrigido por placebo em QTcF a partir da situação basal variou entre 4,7 - 7,6 ms a 1 mês e 5,3 ms - 12,1 ms aos 2 meses, respectivamente.
German: Erhöhter Blutdruck
Portuguese: • Aumento da pressão arterial
German: In klinischen Studien wurden keine Fälle von Delamanid-Überdosierung beobachtet.
Portuguese: Não se observaram casos de sobredosagem de delamanid em ensaios clínicos.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor der Markteinführung des Produktes das Format und den Inhalt der Schulungsmaterialien in allen Mitgliedsstaaten mit der jeweiligen nationalen Zulassungsbehörde abstimmen.
Portuguese: Em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá acordar o conteúdo e o formato do material educativo com a autoridade nacional competente e implementá-lo antes do lançamento.
German: Delamanid sollte zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Portuguese: Delamanid deve ser administrado com alimentos.
German: - Cisaprid, Droperidol, Domperidon, Bepridil, Diphemanil, Probucol, Levomethadyl, Methadon, VincaAlkaloide, Arsentrioxid.
Portuguese: - Cisaprida, droperidol, domperidona, bepridil, difemanil, probucol, levometadil, metadona, alcalóides da vinca, trióxido de arsénico.
German: Deltyba 50 mg sind runde, gelbe Filmtabletten.
Portuguese: Deltyba 50 mg comprimidos revestidos por película são redondos e amarelos.
German: - Bekannte angeborene Verlängerung des QTc-Intervalls oder jeglicher klinische Umstand, der zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls oder zu einem QTc > 500 ms führt.
Portuguese: - Prolongamento congénito conhecido do intervalo QTc ou qualquer quadro clínico que se saiba prolongar o intervalo QTc ou QTc >500 ms. - História de arritmias cardíacas sintomáticas ou com bradicardia clinicamente relevante.
German: Beim Hund wurden in Toxizitätsstudien mit wiederholter Applikation im lymphatischen Gewebe verschiedener Organe Schaummakrophagen beobachtet.
Portuguese: No cão, observaram-se macrófagos espumosos no tecido linfóide de vários órgãos durante estudos de toxicidade com dose repetida.
German: Wenn also die gleichzeitige Anwendung von Delamanid mit einem starken CYP3A4-Inhibitor für erforderlich erachtet wird, ist es empfehlenswert, während des gesamten Behandlungszeitraums mit Delamanid sehr häufige EKG-Kontrollen durchzuführen.
Portuguese: Por conseguinte, caso se considere necessária a co-administração de delamanid com qualquer inibidor forte da CYP3A4, recomenda-se que exista uma monitorização muito frequente com ECG, ao longo de todo o período de tratamento com delamanid.
German: Zu diesen gehören unter anderem: - Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Disopyramid, Dofetilid, Ibutilid, Procainamid, Chinidin, Hydrochinidin, Sotalol).
Portuguese: Estes incluem (entre outros): - Antiarrítmicos (por ex., amiodarona, disopiramida, dofetilida, ibutilida, procainamida, quinidina, hidroquinidina, sotalol).
German: Herpes zoster Oropharyngeale Candidose Pityriasis versicolor*
Portuguese: Herpes zoster Candidíase orofaríngica Tinea versicolor*
German: Herzerkrankungen AV-Block ersten Grades Ventrikuläre Extrasystolen* Supraventrikuläre Extrasystolen
Portuguese: Extrassístoles ventriculares* Extrassístoles supraventriculares
German: Da ein potenzielles Risiko für den gestillten Säugling nicht ausgeschlossen werden kann, wird empfohlen, während der Behandlung mit Deltyba nicht zu stillen (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Uma vez que o risco potencial para o bebé a ser amamentado não pode ser excluído, recomenda-se que as mulheres não devam amamentar durante o tratamento com Deltyba.
German: Bisher wurde das metabolische Profil von Delamanid beim Menschen noch nicht komplett aufgeklärt (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Portuguese: O perfil metabólico completo de delamanid no ser humano não foi ainda inteiramente elucidado (ver secções 4.5 e 5.2).
German: Verlängerung des QT-Intervalls im EKG
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT no ECG
German: Studie einreichen, eine randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie an Erwachsenen und Jugendlichen mit multiresistenter Tuberkulose, durchgeführt von Ärzte ohne Grenzen (Médecins Sans Frontières), einschließlich einer zusätzlichen Analyse der Daten mit Schwerpunkt auf der Bewertung von Delamanid auf der Grundlage eines vereinbarten statistischen Analyseplans.
Portuguese: A fim de investigar melhor a utilização de delamanid em diferentes regimes terapêuticos de combinação, assim como a segurança, o titular da AIM deve submeter os resultados do estudo "endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB)", um ensaio de fase 3 aleatorizado e controlado em adultos e adolescentes com tuberculose multirresistente conduzido por Médecins Sans Frontières, incluindo uma análise adicional dos dados com uma incidência na avaliação de delamanid com base no plano de análise estatística acordado.
German: In der zweiten Studie (Studie 213) wurde Delamanid 100 mg BID oral als Zusatztherapie zu einer OBR für 2 Monate verabreicht, gefolgt von 200 mg einmal täglich für 4 Monate.
Portuguese: No segundo ensaio clínico (Ensaio clínico 213), delamanid foi administrado por via oral a 100 mg 2×/dia como terapêutica adicional a um OBR durante 2 meses, seguidos de 200 mg uma vez por dia durante 4 meses.
German: Gastritis*
Portuguese: Gastrite*
German: Osteochondrose Muskelschwäche Muskel- und Skelettschmerzen* Flankenschmerz Gliederschmerzen
Portuguese: Osteocondrose Fraqueza muscular Dor musculoesquelética* Dor nas ilhargas Dor nas extremidades
German: Wie ist Deltyba aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Deltyba
German: Delamanid muss zur Behandlung von multiresistenter Tuberkulose (MDR-TB) immer im Rahmen einer geeigneten Kombinationstherapie (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1) angewendet werden.
Portuguese: Delamanid tem de ser sempre administrado como parte de um regime de combinação apropriado para o tratamento da tuberculose multirresistente (multidrug-resistant tuberculosis, MDR-TB) (ver as secções 4.4 e 5.1).
German: Allerdings zeigten weitere klinische Daten, dass bei Patienten, die zweimal täglich 200 mg, d. h. 400 mg Delamanid täglich erhielten, das Sicherheitsprofil mit jenem von Patienten, die die empfohlene Dosis von 100 mg zweimal täglich erhielten, vergleichbar ist.
Portuguese: No entanto, os dados clínicos adicionais mostraram que, nos doentes a receber 200 mg duas vezes por dia, ou seja,, um total de 400 mg de delamanid por dia ,o perfil global de segurança é comparável ao dos doentes a receber a dose recomendada, de 100 mg duas vezes por dia. Ainda assim, observaram-se algumas reacções a uma frequência mais elevada e a frequência de prolongamento do intervalo QT aumentou de forma relacionada com a dose.
German: ST-Strecken-Senkung im EKG Erhöhte Transaminasen* Verlängerte aktivierte partielle Thromboplastinzeit* Erhöhte
Portuguese: Depressão do segmento ST no electrocardiograma Aumento das transaminases* Tempo de tromboplastina parcial activada aumentado* Aumento da gamaglutamiltransferase* Diminuição do cortisol sanguíneo Aumento da pressão arterial
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Delamanid bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen vor; bei dieser Patientengruppe wird seine Anwendung nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Portuguese: Não existem dados quanto à utilização de delamanid em doentes com compromisso renal grave e a respectiva utilização não é recomendada (ver secções 4.4 e 5.2).
German: - wenn Sie an einem sogenannten angeborenem Long-QT-Syndrom oder einer schweren
Portuguese: • se tem uma doença chamada síndrome de intervalo QT longo congénito ou se tem uma doença cardíaca grave ou problemas com o ritmo do coração
German: Außerdem wurde festgestellt, dass die SCC bei der Behandlungsgruppe, die nach Randomisierung 100 mg BID erhielt, schneller eintrat als bei der Behandlungsgruppe, die nach Randomisierung Placebo + OBR erhielt (p = 0,0056).
Portuguese: O tempo de SCC para o grupo aleatorizado a receber 100 mg 2×/dia foi também considerado mais rápido no grupo aleatorizado para receber placebo + OBR (p = 0,0056).
German: All-rac-α-Tocopherol Mikrokristalline Cellulose Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Carmellose-Calcium Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Portuguese: Centro do comprimido Ftalato de hipromelose Povidona all-rac-α-tocoferol Celulose, microcristalina Glicolato de amido sódico (tipo A) Carmelose cálcica Sílica coloidal, hidratada Estearato de magnésio Lactose mono-hidratada
German: Pharmakokinetische Daten von Tieren zeigen, dass Delamanid und/oder seine Metaboliten in die Milch übergehen.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis em animais mostraram a excreção de delamanid e/ou dos respectivos metabolitos no leite.
German: In einer klinischen Studie ging Hypoalbuminämie bei mit Delamanid behandelten Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine Verlängerung des QTc-Intervalls einher.
Portuguese: Num estudo clínico, a presença de hipoalbuminemia esteve associada a um risco aumentado de prolongamento do intervalo QTc em doentes tratados com delamanid.
German: - Bestimmte Antibiotika, einschließlich: - Makrolide (z. B. Erythromycin, Clarithromycin) - Moxifloxacin, Sparfloxacin (siehe Abschnitt 4.4 bezüglich der Verwendung mit anderen Fluorchinolonen) - Bedaquilin - Triazol-Antimykotika - Pentamidin - Saquinavir - Bestimmte nicht-sedierende Antihistaminika (z. B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin).
Portuguese: - Certos agentes antimicrobianos, incluindo: - macrólidos (por ex. eritromicina, claritromicina) - moxifloxacina, esparfloxacina (ver secção 4.4 relativamente à utilização com outras fluoroquinolonas) - bedaquilina - agentes antifúngicos triazol - pentamidina - saquinavir - Certos anti-histamínicos não sedativos (por ex., terfenadina, astemizol, mizolastina) - Certos antimaláricos com potencial de prolongamento do intervalo QT (por ex.: halofantrina, quinina, cloroquina, artesunato/amodiaquina, di-hidroartemisinina/piperaquina).
German: Jede Filmtablette enthält 50 mg Delamanid.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de delamanid.
German: Runde, gelbe Filmtablette.
Portuguese: Comprimido revestido por película, redondo, amarelo.
German: Es wird auch empfohlen, vor Behandlungsbeginn die Ausgangswerte der Serum-Elektrolyte, z. B. Kalium, zu bestimmen und abnormale Werte gegebenenfalls zu korrigieren.
Portuguese: Também se recomenda a obtenção dos valores dos electrólitos séricos, por ex., potássio, na situação basal e a correcção destes, caso se encontrem alterados.
German: - Herpes Zoster
Portuguese: • "Zona" (Herpes zoster)
German: - Einnahme von Arzneimittel, die starke Induktoren von CYP3A4 (z. B. Carbamazepin) sind.
Portuguese: ≥ 2,8 g/dl) - Tomar medicamentos que sejam indutores fortes de CYP3A4 (por ex., carbamazepina).
German: Bisher wurden das metabolische Profil von Delamanid und seine Elimination noch nicht komplett aufgeklärt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Portuguese: O perfil metabólico completo e o modo de eliminação de delamanid não foram ainda inteiramente elucidados (ver secções 4.4 e 5.2)
German: Arthralgie* Myalgie*
Portuguese: Artralgia* Mialgia*
German: In einer klinischen Arzneimittelwechselwirkungsstudie an gesunden Probanden, wurde Delamanid allein (200 mg täglich) und mit Rifampicin/Isoniazid/Pyrazinamid (300/720/1800 mg täglich) oder Ethambutol (1100 mg täglich) für 15 Tage angewendet.
Portuguese: Num estudo clínico de interacção medicamentosa em indivíduos saudáveis, delamanid foi administrado isoladamente (200 mg por dia) e com rifampicina/isoniazida/pirazinamida (300/720/1800 mg por dia) ou etambutol (1100 mg por dia) durante 15 dias.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}>.
German: Zunahme der Kortisolspiegel im Blut
Portuguese: • Aumento nos triglicéridos no sangue
German: Beim Kaninchen zeigte sich in Toxizitätsstudien mit wiederholter Applikation eine hemmende Wirkung von Delamanid und/oder seinen Metaboliten auf die Vitamin-Kabhängige Blutgerinnung.
Portuguese: Os estudos de toxicidade com dose repetida em coelhos revelaram um efeito inibitório de delamanid e/ou os respectivos metabolitos na coagulação sanguínea dependente da vitamina K. Em estudos reprodutivos realizados com coelhos, observou-se toxicidade embrio-fetal a dosagens com toxicidade materna.
German: Delamanid wird bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen.
Portuguese: Não se recomenda o uso de delamanid em doentes com compromisso hepático moderado a grave.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Portuguese: Também pode comunicar os efeitos secundários directamente através do sistema nacional de notificação listado no Anexo V. Ao comunicar os efeitos secundários pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
German: Schwindel* Kopfschmerzen Parästhesie Tremor
Portuguese: Tonturas* Cefaleia Parestesia Tremores
German: - Erhöhter Harnsäurespiegel im Blut - Bluthusten - Abweichungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Portuguese: • Alterações encontradas nos exames complementares de diagnóstico (electrocardiograma, ECG) ao coração
German: Wenn Sie die Einnahme von Deltyba abbrechen
Portuguese: Se parar de tomar Deltyba
German: Schluckstörungen (Dysphagie) Orale Parästhesie Abdominale
Portuguese: Parestesia oral Dor à palpação abdominal*
German: Delamanid wird für Patienten mit mäßigen bis schweren Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Portuguese: Delamanid não é recomendado em doentes com compromisso hepático moderado a grave (ver secções 4.4 e 5.2).
German: Um der Entwicklung von Resistenzen gegen Delamanid vorzubeugen, darf Delamanid für die Behandlung von MDR-TB nur in geeigneten Kombinationstherapien nach WHO-Empfehlungen verwendet werden.
Portuguese: Delamanid só pode ser utilizado num regime de combinação apropriado para o tratamento da MDR-TB, conforme recomendado pela OMS para prevenir o desenvolvimento de resistência a delamanid.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Portuguese: Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
German: Mit dem schwachen Induktor Efavirenz (600 mg täglich für 10 Tage) wurde bei gleichzeitiger Anwendung mit Delamanid (100 mg zweimal täglich) keine klinisch relevante Reduktion der Delamanid-Exposition beobachtet.
Portuguese: Não se observou nenhuma redução clinicamente relevante na exposição a delamanid com o indutor fraco efavirenz quando administrado numa dose de 600 mg por dia durante 10 dias, em combinação com delamanid 100 mg duas vezes por dia.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Aluminium/Aluminium
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
German: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Deltyba gelegentlich berichtet wurden:
Portuguese: Os efeitos secundários frequentemente notificados em estudos clínicos realizados com Deltyba foram:
German: Wie ist Deltyba einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Deltyba
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam um perigo específico para os seres humanos com base em estudos convencionais de genotoxicidade e potencial carcinogénico.
German: Herzfrequenz (Bradykardie) oder in der Vergangenheit einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten.
Portuguese: ou tem antecedentes de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio)
German: Für ältere Patienten liegen keine Daten vor.
Portuguese: Doentes idosos (> 65 anos) Não estão disponíveis dados relativos a doentes idosos.
German: In der ersten Studie (Studie 204) erreichten 64/141 (45,4 %) der Patienten, die nach Randomisierung 100 mg Delamanid BID + OBR erhielten und 37/125 (29,6 %) der Patienten, die nach Randomisierung Placebo
Portuguese: No primeiro ensaio (Ensaio 204), 64/141 (45,4 %) doentes aleatorizados para receber delamanid 100 mg 2×/dia + OBR e 37/125 (29,6 %) dos doentes aleatorizados para receber placebo (PLC) + OBR alcançaram uma conversão de cultura de expectoração (SCC) em dois meses (isto é, de crescimento de Mycobacterium tuberculosis a ausência de crescimento durante os primeiros 2 meses e manutenção por mais 1 mês) (p = 0,0083).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Deltyba beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Deltyba Não tome Deltyba:
German: Deshalb ist bei Patienten mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Por conseguinte, não é necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
German: In klinischen Arzneimittelwechselwirkungsstudien an gesunden Probanden wurde Delamanid allein (100 mg zweimal täglich) und mit Tenofovirdisoproxil (245 mg täglich) oder Lopinavir/Ritonavir (400/100 mg täglich) für 14 Tage und mit Efavirenz für 10 Tage (600 mg täglich) angewendet.
Portuguese: Em estudos clínicos de interacção medicamentosa em indivíduos saudáveis, delamanid foi administrado isoladamente (100 mg duas vezes por dia) e com disoproxilo de tenofovir (245 mg por dia) ou lopinavir/ritonavir (400/100 mg por dia) durante 14 dias e com efavirenz durante 10 dias (600 mg por dia).
German: Dyspepsie Abdominale Beschwerden
Portuguese: Dor abdominal superior
German: Innerhalb jeder einzelnen Organsystem-Klasse werden die
Portuguese: Classe do sistema de órgãos
German: Hitzegefühl
Portuguese: Sentir-se quente
German: Hypertonie Hypotonie Hämatome* Hitzewallungen*
Portuguese: Hipertensão Hipotensão Hematoma* Afrontamentos*
German: Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Deltyba, die sehr häufig berichtet wurden:
Portuguese: Os efeitos secundários notificados muito frequentemente em estudos clínicos com Deltyba foram:
German: Klinische Wechselwirkungsstudien mit Rifampicin an gesunden Probanden zeigen, dass die gleichzeitige Gabe von Delamanid (200 mg täglich) für 15 Tage mit starken Induktoren (Rifampicin 300 mg täglich) von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 die Exposition gegenüber Delamanid um bis zu 45 % reduziert.
Portuguese: Os estudos clínicos de interacção em indivíduos saudáveis indicaram uma exposição reduzida a delamanid, até 45% após 15 dias de administração concomitante do indutor forte do citocromo P450 (CYP) 3A4 (Rifampicina 300 mg por dia) com delamanid (200 mg por dia).
German: In klinischen Wechselwirkungsstudien an gesunden Probanden wurde Delamanid allein (100 mg zweimal täglich) und mit Tenofovirdisoproxil (245 mg täglich) oder Lopinavir/Ritonavir (400/100 mg täglich) für 14 Tage und mit Efavirenz für 10 Tage (600 mg täglich) angewendet.
Portuguese: Num estudo clínico de interacção medicamentosa em indivíduos saudáveis, delamanid foi administrado isoladamente (100 mg duas vezes por dia) e disoproxilo de tenofovir (245 mg por dia), lopinavir/ritonavir (400/100 mg por dia) durante 14 dias e com efavirenz durante 10 dias (600 mg por dia).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Delamanid mit Chinolonen
Portuguese: Co-administração de delamanid com quinolonas
German: Eine Dosisanpassung wird bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung nicht für erforderlich gehalten.
Portuguese: Não se considera ser necessário um ajuste da dose para os doentes com compromisso hepático ligeiro.
German: Zum Einnehmen.
Portuguese: Via oral.
German: Hypoalbuminämie
Portuguese: Hipoalbuminemia
German: Hypertriglyceridämie Hypokaliämie Verminderter Appetit Hyperurikämie*
Portuguese: Hipocaliemia Diminuição do apetite
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Portuguese: Doentes com compromisso hepático
German: Es ist in 16 EU-Mitgliedstaaten zugelassen.
Portuguese: Foi autorizado em 16 Estados-Membros da UE.
German: Drei verschiedene multiresistente Stämme wurden isoliert.
Portuguese: Foram isoladas três estirpes multirresistentes distintas.
German: Es waren keine spezifischen Studien mit künstlicher Challenge verfügbar.
Portuguese: Não estavam disponíveis estudos específicos de provocação artificial.
German: Die Resistenzsituation für diese Pathogene wurde als positiv erachtet.
Portuguese: Para estes agentes patogénicos, a situação de resistência é considerada favorável.
German: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankreich
Portuguese: Usine de Huningue 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue França
German: In diesen Studien wurden die Dosen als Konzentrationen in Trinkwasser angegeben.
Portuguese: Nestes estudos, as doses foram expressas em concentrações na água de bebida.
German: Um die korrekte Dosierung zu erreichen, muss die Tiamulinkonzentration dementsprechend angepasst werden.
Portuguese: A fim de obter a dosagem correta, a concentração de tiamulina tem de ser ajustada em conformidade.
German: Tiere, die eine verminderte Wasseraufnahme zeigen und/oder in geschwächtem Zustand sind, sollten parenteral behandelt werden.
Portuguese: Os animais com redução da ingestão de água e / ou em estado debilitado devem ser tratados parentericamente.
German: Schwere Wachstumsdepression oder Todesfälle können die Folge sein.
Portuguese: Podem resultar em graves depressões de crescimento ou morte.
German: Es wurden keine resistenten Stämme gefunden.
Portuguese: Não foram encontradas estirpes resistentes.
German: Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile Jedes g enthält:
Portuguese: Descrição da(s) substância(s) ativa(s) e outra(s) substância(s) Cada g contém:
German: • Der Geltungsbereich des Verfahrens war nach Auffassung des CVMP die Harmonisierung der
Portuguese: • o CVMP considerou como âmbito do procedimento de consulta a harmonização do Resumo das
German: Daher wird eine Wartezeit bei Eiern von null Tagen akzeptiert.
Portuguese: Consequentemente, aceita-se um intervalo de segurança de zero dias para os ovos.
German: Schwere Wachstumsdepression, Ataxie, Paralyse oder Todesfälle können auftreten.
Portuguese: Pode ocorrer depressão severa do crescimento, ataxia, paralisia ou morte.
German: Falls dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf lokalen (regional, auf Betriebsebene), epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit der Zielbakterien basieren.
Portuguese: Se tal não for possível, a terapêutica deve basear-se em informação epidemiológica local (regional, nível de exploração) sobre a suscetibilidade das bactérias alvo.
German: Es wurden zufriedenstellende Wartezeiten festgelegt, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
Portuguese: Foram estabelecidos intervalos de segurança satisfatórios para garantir a segurança dos consumidores.
German: Dieser Zustand ist vorübergehend, und normalerweise tritt binnen 3-5 Tagen nach Absetzen der Behandlung mit Tiamulin Besserung ein.
Portuguese: A situação é transitória e a recuperação ocorre normalmente dentro de 3-5 dias após a interrupção do tratamento com tiamulina.
German: Wattanaphansak et al. (2009)5 untersuchten 10 Isolate von L. intracellularis (sechs aus den USA, vier aus Europa).
Portuguese: Wattanaphansak et al. (2009)5 testaram 10 isolados de L. intracellularis (seis provenientes dos EUA, quatro da Europa).
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Denagard 45 % und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Denagard 45% e nomes associados (ver Anexo I)
German: Siehe auch Abschnitt 4.8 über Wechselwirkungen zwischen Tiamulin und Ionophoren.
Portuguese: Consulte a secção 4.8 para informações sobre a interacção entre tiamulina e ionóforos.