FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One box contains 60 capsules (6 aluminium blisters of 10 capsules each).
Portuguese: Uma caixa contém 60 cápsulas (6 blisters de alumínio de 10 cápsulas cada).
English: Elevation of AST and/or ALT values to > 3 x ULN in conjunction with an increase of total bilirubin to ≥ 2 x ULN and ALKP < 2 x ULN
Portuguese: Aumento dos valores da AST e/ou ALT para > 3 x LSN conjuntamente com um aumento da bilirrubina total ≥ 2 x LSN e FA < 2 x LSN
English: Drug-induced liver injury
Portuguese: Lesão hepática induzida por fármacos
English: In this trial single oral doses of 200 mg nintedanib as well as multiple oral doses of 200 mg nintedanib administered
Portuguese: Neste ensaio, doses orais únicas de 200 mg de nintedanib, bem como doses orais múltiplas de 200 mg de nintedanib administradas duas vezes por dia, durante 15 dias, não prolongaram o intervalo QTcF.
English: Stratified Log-Rank Test p-value** Progression free survival (PFS)*** - follow-up analysis Patients, n
Portuguese: Sobrevida livre de progressão (SLP) *** - análise de seguimento
English: In clinical trials the frequency was not increased in patients treated with nintedanib plus docetaxel as compared to placebo plus docetaxel.
Portuguese: Insuficiência renal (ver secção 4.4) Nos ensaios clínicos a frequência não esteve aumentada em doentes tratados com nintedanib e docetaxel quando comparada com placebo e docetaxel.
English: The safety, efficacy and pharmacokinetics of nintedanib have not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C).
Portuguese: A segurança, eficácia e farmacocinética de nintedanib não foram estudadas em doentes com compromisso hepático grave (Child Pugh C).
English: The safety, efficacy and pharmacokinetics of nintedanib have not been investigated in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C).
Portuguese: A segurança, eficácia e farmacocinética de nintedanib não foram investigadas em doentes com compromisso hepático grave (Child Pugh C).
English: Inflammation of the pancreas (pancreatitis) Myocardial infarction
Portuguese: Inflamação do pâncreas (pancreatite)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (150 mg)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM (150 MG)
English: How to store Vargatef
Portuguese: Como conservar Vargatef
English: th percentile) and increased by 13 % for a 76-year old patient (95
Portuguese: A AUCτ,ss diminuiu cerca de 16% num doente de 45 anos de idade (percentil 5) e aumentou cerca de 13% num doente de 76 anos (percentil 95), relativamente a um doente com a idade mediana de 62 anos.
English: Stratified Log-Rank Test p-value** Disease control [%] Odds ratio (95 % CI) p-value+
Portuguese: Controlo da doença [%] Odds ratio (IC 95%) valor de p
English: What Vargatef looks like and contents of the pack Vargatef 150 mg soft capsules (capsules) are brown-coloured, opaque, oblong capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “150”.
Portuguese: Qual o aspeto de Vargatef e conteúdo da embalagem As cápsulas moles (cápsulas) de Vargatef 150 mg são cápsulas de cor castanha, opacas, oblongas, com o símbolo da empresa Boehringer Ingelheim e “150” impressos a negro num dos lados.
English: Vargatef 150 mg soft capsules
Portuguese: Vargatef 150 mg cápsulas moles
English: What Vargatef looks like and contents of the pack Vargatef 100 mg soft capsules (capsules) are peach-coloured, opaque, oblong capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “100”.
Portuguese: Qual o aspeto de Vargatef e conteúdo da embalagem As cápsulas moles (cápsulas) de Vargatef 100 mg são cápsulas de cor de pêssego, opacas, oblongas, com o símbolo da empresa Boehringer Ingelheim e “100” impressos a negro num dos lados.
English: Vargatef 100 mg soft capsules
Portuguese: Vargatef 100 mg cápsulas moles
English: Tell your doctor or pharmacist immediately if you become pregnant during treatment with Vargatef.
Portuguese: Deverá discutir com o seu médico os métodos de contraceção mais adequados para si. Consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente se engravidar durante o tratamento com Vargatef.
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520)
Portuguese: Óxido de ferro negro (E172) Propilenoglicol (E1520)
English: In addition, 2 patients had an overdose of maximum 600 mg twice daily (b.i.d.)
Portuguese: A dose única mais elevada administrada nos estudos de fase I foi de 450 mg uma vez por dia. Para além disso, 2 doentes tiveram uma sobredosagem máxima de 600 mg duas vezes por dia (b.i.d.
English: Active brain metastasis
Portuguese: Metástases cerebrais ativas
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (100 mg)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM (100 MG)
English: Interruption, dose reduction or discontinuation of therapy with Vargatef may be required (see section 4.2).
Portuguese: Pode ser necessária a interrupção, redução da dose ou descontinuação da terapêutica com Vargatef (ver secção 4.2).
English: PFS events had been observed based on IRC-assessment in the overall ITT population (332 events in adenocarcinoma patients).
Portuguese: HR: razão de risco; IC: intervalo de confiança * Análise de SLP levada a cabo quando 713 acontecimentos de SLP tinham sido observados com base na avaliação do CRI na população global de IDT (332 acontecimentos em doentes com adenocarcinoma).
English: Before initiating Vargatef, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Portuguese: Este risco deve ser cuidadosamente considerado em doentes com fatores de risco, como por exemplo hipertensão arterial ou historial de aneurisma, antes de se iniciar a terapêutica com Vargatef.
English: If relevant liver enzyme elevations are measured, interruption, dose reduction or discontinuation of the therapy with Vargatef may be required (see section 4.2).
Portuguese: Se forem verificados aumentos relevantes das enzimas hepáticas, pode ser necessária a interrupção, redução da dose ou descontinuação da terapêutica com Vargatef (ver secção 4.2 ).
English: Pruritus
Portuguese: Comichão
English: Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172)
English: AUCτ,ss increased by 25 % for a 50 kg patient (5
Portuguese: AUCτ,ss aumentou cerca de 25% num doente com 50 kg (percentil 5) e diminuiu cerca de 19% num doente com 100 kg (percentil 95) relativamente a um doente com um peso mediano de 71,5 kg.
English: Management of adverse reactions may require interruption, dose reduction, or discontinuation of therapy with Vargatef (see section 4.2).
Portuguese: O controlo de reações adversas pode requerer a interrupção, redução da dose ou descontinuação da terapêutica com Vargatef (ver secção 4.2).
English: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Portuguese: Não utilize este medicamento se tem alergia ao amendoim ou à soja.
English: Printing ink
Portuguese: Tinta de impressão Goma-laca
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/954/001
English: Shellac, iron oxide black (E172),propylene glycol (E1520)
Portuguese: Goma-laca, óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol (E1520)
English: Glycerol (85 %) Titanium dioxide (E171)
Portuguese: Glicerol (85%)
English: iron oxide yellow (E172)
Portuguese: (E172), óxido de ferro amarelo (E172)
English: 55216 Ingelheim am Rhein GERMANY
Portuguese: 55216 Ingelheim am Rhein Alemanha
English: 55216 Ingelheim am Rhein Germany
Portuguese: 55216 Ingelheim am Rhein ALEMANHA
English: The efficacy of nintedanib has not been investigated in patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B).
Portuguese: A eficácia de nintedanib não foi ainda investigada em doentes com compromisso hepático moderado.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/003
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/954/003
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/004
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/954/004
English: Vargatef contains soya The capsules contain soya lecithin.
Portuguese: Vargatef contém soja
English: Capsule shell: Gelatin, glycerol (85 %), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172)
Portuguese: Conteúdo das cápsulas: Triglicéridos de cadeia média, massa estearínica, lecitina de soja (E322) Invólucro das cápsulas: Gelatina, glicerol (85%), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho
English: Each soft capsule contains100 mg nintedanib (as esilate).
Portuguese: Cada cápsula mole contém 100 mg de nintedanib (sob a forma de esilato).
English: Low platelet count (thrombocytopenia)
Portuguese: Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia)
English: Package leaflet: Information for the patient Vargatef 100 mg soft capsules nintedanib
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Vargatef 100 mg cápsulas moles nintedanib
English: Package leaflet: Information for the patient Vargatef 150 mg soft capsules nintedanib
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Vargatef 150 mg cápsulas moles nintedanib
English: Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse173
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse173
English: Peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “100”.
Portuguese: Cápsulas de gelatina mole, de cor de pêssego, opacas, oblongas, com o símbolo da empresa Boehringer Ingelheim e “100” impressos a negro num dos lados.
English: Each soft capsule contains150mg nintedanib (as esilate).
Portuguese: Cada cápsula mole contém 150 mg de nintedanib (sob a forma de esilato).
English: Brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsule imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “150”.
Portuguese: Cápsulas de gelatina mole, de cor castanha, opacas, oblongas, com o símbolo da empresa Boehringer Ingelheim e “150” impressos a negro num dos lados.
English: What Vargatef contains
Portuguese: Qual a composição de Vargatef
English: Alanine aminotransferase (ALT) increased,
Portuguese: Alanina aminotransferas e (ALT) aumentada, Aspartato aminotransferas e (AST) aumentada, Fosfatase alcalina (FA) no sangue aumentada
English: Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
English: It was not clearly dose dependent, but most responses were seen at doses of ≥ 200 mg. Logistic regression revealed a statistically significant association of the anti-angiogenic effect to nintedanib exposure.
Portuguese: Não foi claramente dependente da dose, embora a maioria das respostas tenha sido observada a doses ≥ 200 mg.
English: Perforation
Portuguese: Amamentação
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 150 mg capsules Nintedanib
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Vargatef 150 mg cápsulas Nintedanib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 100 mg capsules Nintedanib
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Vargatef 100 mg cápsulas Nintedanib
English: Nausea ≥ grade 3 despite anti-emetic treatment Other non-haematological or haematological adverse reaction of ≥ grade 3
Portuguese: Náuseas ≥ grau 3 apesar de tratamento antiemético
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no ApêndiceV.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (150 mg)
Portuguese: BLISTER (150 MG)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (100 mg)
Portuguese: BLISTER (100 MG)
English: Table 3:
Portuguese: Tabela3:
English: th
Portuguese: VAL
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 100 mg soft capsules
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Vargatef 100 mg cápsulas moles Vargatef 150 mg cápsulas moles
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 19 March 2012.
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais solicitadas, o estatuto de «circunstâncias excecionais» terminou em 19 de março de 2012.
English: The following is a list of main benefits shown in these studies:
Portuguese: Segue-se uma lista dos principais benefícios apresentados nestes estudos:
English: At least 72 hours must pass between two consecutive doses of Velcade.
Portuguese: Têm de decorrer pelo menos 72 horas entre duas doses consecutivas do Velcade.
English: The full EPAR for Velcade can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Velcade pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Velcade.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Velcade.
English: Velcade must not be given by other routes.
Portuguese: O Velcade não pode ser administrado por outras vias.
English: It blocks the proteasome, which is a system within the cells that breaks down proteins when they are no longer needed.
Portuguese: Bloqueia o proteosoma, um sistema no interior das células que decompõe as proteínas quando estas já não são necessárias.
English: When the proteins in the cancer cells, such as the proteins that control the growth of the cells, are not broken down, the cells are affected and they eventually die.
Portuguese: Quando as proteínas nas células cancerosas, como as proteínas que controlam o crescimento das células, não são decompostas, as células são afetadas, acabando por morrer.
English: If a patient develops severe side effects after a treatment cycle, the treatment must be suspended, delayed or the dose adjusted.
Portuguese: Se, após um ciclo de tratamento, o doente desenvolver efeitos secundários graves, o tratamento deve ser suspenso, retardado ou a dose ajustada.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Velcade?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Velcade?
English: Treatment with Velcade should only be started and given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer chemotherapy.
Portuguese: O tratamento com o Velcade só deve ser iniciado e administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de quimioterapia anticancerígena.
English: In addition, the company that markets Velcade will ensure that healthcare professionals receive educational material explaining how to calculate the dose and how to prepare and administer the medicine.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Velcade garantirá que os profissionais de saúde recebem material informativo sobre o modo de calcular a dose e como preparar e administrar o medicamento.
English: When Velcade is used with other medicines the restrictions for those medicines must also be taken into account, including the requirements for pregnancy testing and prevention with thalidomide.
Portuguese: Quando o Velcade for utilizado com outros medicamentos, as restrições de tais medicamentos também devem ser tidas em conta, incluindo as relativas aos testes de gravidez e prevenção com talidomida.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Velcade on 26 April 2004.
Portuguese: Em 26 de abril de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Velcade.
English: What benefit has Velcade shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Velcade durante os estudos?
English: Other information about Velcade:
Portuguese: Outras informações sobre o Velcade
English: For more information about treatment with Velcade, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Velcade, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The recommended starting dose is 1.3 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Portuguese: A dose inicial recomendada de Velcade é de 1,3 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada com base na altura e no peso do doente).
English: The CHMP decided that Velcade's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Velcade são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Velcade is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Velcade.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Velcade, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Velcade, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Velcade.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Velcade.
English: • Around 34% of the patients responded partially or completely to treatment with Velcade (in a study in which Velcade was not compared with any other medicine)
Portuguese: • Aproximadamente 34 % dos doentes responderam parcial ou totalmente ao tratamento com o Velcade (num estudo no qual o Velcade não foi comparado com qualquer outro medicamento).
English: • The study that compared Velcade given under the skin with Velcade given into a vein showed that the percentage of patients who responded partially or completely to treatment was the same (42%) when using either route of administration.
Portuguese: • O estudo que comparou o Velcade administrado sob a pele com o Velcade administrado numa veia demonstrou que a percentagem de doentes com uma resposta parcial ou completa ao tratamento foi a mesma (42 %) em todas as vias de administração utilizadas.
English: What is the risk associated with Velcade?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Velcade?
English: The main measures of effectiveness in these studies were the number of patients who responded to treatment and how long the patients lived without their disease getting worse.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia nestes estudos foram o número de doentes que responderam ao tratamento e o tempo de sobrevivência sem progressão (agravamento) da doença.
English: For the full list of all side effects reported with Velcade, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Velcade, consulte o Folheto Informativo.
English: • adults whose disease is getting worse after at least one other treatment and who have already had, or cannot undergo, a blood stem-cell transplant.
Portuguese: • adultos cuja doença sofre um agravamento após pelo menos um outro tratamento e que já tenham recebido, ou não possam receber, um transplante de células estaminais hematopoiéticas.
English: Velcade is a cancer medicine that contains the active substance bortezomib.
Portuguese: O Velcade é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa bortezomib.
English: Velcade is used to treat multiple myeloma, a blood cancer, in the following groups of patients:
Portuguese: O Velcade é utilizado no tratamento do mieloma múltiplo, um cancro do sangue, nos seguintes grupos de doentes:
English: When injected under the skin, it is given in the thigh or abdomen (tummy).
Portuguese: Quando injetada sob a pele, a dose é administrada na coxa ou no abdómen (barriga).
English: Velcade 1 mg must only be given by injection into a vein, while Velcade 3.5 mg is only given either by injection into a vein or under the skin.
Portuguese: O Velcade 1 mg só pode ser administrado por injeção numa veia, enquanto que o Velcade 3,5 mg pode ser administrado por injeção numa veia ou sob a pele.
English: In multiple myeloma, Velcade has been evaluated in 10 main studies involving over 4,339 adults, which evaluated the benefits of Velcade alone or in combination with other treatments.
Portuguese: No mieloma múltiplo, o Velcade foi avaliado em 10 estudos principais que incluíram mais de 4339 adultos, os quais avaliaram os benefícios do Velcade em monoterapia ou em associação com outros tratamentos.
English: It must not be given to patients with acute diffuse infiltrative pulmonary disease or pericardial disease (disease affecting the sac that surrounds the heart).
Portuguese: É contraindicado em doentes com doença pulmonar aguda difusa infiltrativa ou afeção do pericárdio (doença que afeta o saco que envolve o coração).
English: Studies in multiple myeloma showed Velcade and combinations containing Velcade to be beneficial in several patient groups.
Portuguese: Estudos no mieloma múltiplo demonstraram que o Velcade e as associações que contêm o Velcade são benéficos em diversos grupos de doentes.
English: Doses of Velcade are given intermittently, with rest periods in between doses, in treatment cycles of three to six weeks depending on whether Velcade is given alone or in combination with other medicines.
Portuguese: As doses de Velcade são administradas de forma intermitente, com períodos de intervalo entre duas doses, em ciclos de tratamento de três a seis semanas, consoante o Velcade seja administrado em monoterapia (isoladamente) ou em associação com outros medicamentos.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência sem progressão da doença.
English: When given into a vein, the solution is given as a three- to five-second injection through a catheter (a thin sterile tube).
Portuguese: Quando administrada numa veia, a solução é administrada por injeção com uma duração de 3 a 5 segundos, através de um cateter (tubo fino esterilizado).
English: The active substance in Velcade, bortezomib, is a proteasome inhibitor.
Portuguese: A substância ativa do Velcade, o bortezomib, é um inibidor dos proteosomas.