FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνεπώς, ένας σημαντικός αριθμός φωτογραφιών αποκλείστηκαν και δεν παρουσιάστηκαν στην κύρια τυφλοποιημένη ανάγνωση λόγω εμφανών καταλοίπων γέλης.
Hungarian: Ennek következtében jelentős számú fényképet zártak ki, és nem mutattak be az elsődleges vak olvasásban a látható gélmaradványok miatt.
Greek: Εάν έχετε λοίμωξη του τραύματος, ενδέχεται να απαιτηθεί πρόσθετη θεραπεία.
Hungarian: Ha sebfertőzése van, további kezelésre lehet szükség.
Greek: Απορρίψτε το σωληνάριο μετά την πρώτη χρήση.
Hungarian: A tubust az első használat után dobja ki.
Greek: Ο «λιγότερο συντηρητικός υπολογισμός» διαφέρει από τον «πολύ συντηρητικό υπολογισμό» ως προς μία άποψη: Εάν δεν παρατηρείται σύγκλειση τραύματος στη σειρά φωτογραφιών ενός ημίσεος τραύματος, αυτή υπολογίζεται ως επελθούσα όχι μία ημέρα, αλλά περίπου τρεις ημέρες αργότερα (το μέσο χρονικό διάστημα μεταξύ αλλαγών επιδέσμου στις μελέτες).
Hungarian: A „kevésbé konzervatív számítások" egy szempontból különböznek a „nagyon konzervatív számításoktól": Ha nem volt megfigyelhető sebzáródás a sebfél fényképsorozatában, úgy tekintették, hogy nem egy, hanem körülbelül 3 nappal (a vizsgálatokban a kötszer-cserék között eltelt átlagos időtartam) később történt meg.
Greek: Άλλα φάρμακα και Episalvan
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Episalvan
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας ενημερώσει για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να χρησιμοποιείτε τη γέλη.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember elmondja Önnek, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a gélt.
Greek: Πίνακας 2: Επισκόπηση των εκβάσεων αποτελεσματικότητας: Ενδοατομική διαφορά στον χρόνο έως τη σύγκλειση του τραύματος
Hungarian: 2. táblázat: A hatásossági eredmények áttekintése: A sebzáródási idő betegen belüli különbsége
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Hungarian: Adagmódosítás nem szükséges.
Greek: Η τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων και η τοπική ανοχή μελετήθηκαν για έως και τέσσερις εβδομάδες.
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitást és a lokális toleranciát legfeljebb 4 hétig vizsgálták.
Greek: Οι μελέτες φάσης III ήταν τυφλές, προοπτικές, ενδοατομικής σύγκρισης, τυχαιοποιημένες, πολυκεντρικές δοκιμές.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok vakon értékelt, prospektív, intraindividuálisan kontrollált, randomizált, multicentrikus vizsgálatok voltak.
Greek: Από τους ασθενείς με διαφορά μεταξύ θεραπειών στην επούλωση του τραύματος (N=35), το ποσοστό ασθενών που εμφάνισαν πρώιμη επούλωση (κύριο καταληκτικό σημείο) του ημίσεος τραύματος που υποβλήθηκε σε θεραπεία με Episalvan (85,7% [95% CI: 69,7%, 95,2%]) ήταν υψηλότερο σε σχέση με τους ασθενείς που εμφάνισαν πρώιμη επούλωση του ημίσεος τραύματος που υποβλήθηκε σε θεραπεία με το πρότυπο φροντίδας (14,3% [95% CI: 4,8%, 30,3%]) (p < 0,0001, διωνυμική δοκιμασία).
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akiknél a kezelések között különbség mutatkozott a sebgyógyulásban (N=35), azoknak a betegeknek a százalékaránya, akiknél az Episalvan-nal kezelt sebfél előbb gyógyult (elsődleges végpont) (85,7% [95% CI: 69,7%, 95,2%]), magasabb volt, mint azoknak az aránya, akiknél a standard terápiával kezelt, kontroll sebfél gyógyult hamarabb (14,3% [95% CI: 4,8%, 30,3%]) (p < 0,0001, binomiális próba).
Greek: Σε περίπτωση λοίμωξης, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας με το Episalvan.
Hungarian: Fertőzés esetén javasolt abbahagyni az Episalvan-nal végzett kezelést.
Greek: Εάν δεν παρατηρείται σύγκλειση τραύματος στη σειρά φωτογραφιών ενός ημίσεος τραύματος, αυτή υπολογίζεται ως επελθούσα μία ημέρα μετά την τελευταία φωτογραφία της σειράς.
Hungarian: Ha nem volt megfigyelhető sebzáródás a sebfél fényképsorozatában, úgy vették, hogy az egy nappal a sorozat utolsó fényképe után történt meg.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν μόνο αντιδράσεις της θέσης ένεσης.
Hungarian: A mellékhatások kizárólag az alkalmazás helyén fellépő reakciók voltak.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek be bármilyen feltételezett mellékhatást.
Greek: Μελέτες τραυμάτων δότριας περιοχής δερματικού μοσχεύματος μερικού πάχους (συγκεντρωτικά)
Hungarian: A félvastag bőrátültetésű donorhelyi sebeket tanulmányozó vizsgálatok (összesített)
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Episalvan σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Hungarian: Az Episalvan biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ και ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ és TUBUS
Greek: Απαιτείται επαναλαμβανόμενη κριτική αξιολόγηση του βάθους του εγκαύματος και της εξέλιξης της επούλωσης.
Hungarian: Az égés mélységének és a gyógyulási folyamatnak az ismételt kritikus értékelésére van szükség.
Greek: Ασθενείς με εγκαύματα μεγαλύτερου βάθους (βαθμού 2β) δεν συμπεριλήφθηκαν.
Hungarian: Mélyebb (2b fokozatú) égési sérülésekkel rendelkező betegek nem kerültek be a vizsgálatokba.
Greek: Αυτό το προϊόν είναι για μία μόνο χρήση και, μετά το άνοιγμα, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Hungarian: Ez a készítmény csak egyszeri alkalommal használható fel, és felbontás után azonnal fel kell használni.
Greek: Τυχόν άλλα τοπικά προϊόντα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με το Episalvan, αλλά διαδοχικά ή εναλλακτικά, ανάλογα με τις κλινικές ανάγκες.
Hungarian: Más, helyileg alkalmazott készítmények nem alkalmazhatók az Episalvan-nal együtt, hanem a klinikai szükséglettől függően inkább szekvenciálisan vagy vagylagosan.
Greek: Το Episalvan δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: Az Episalvan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Βάσει δεδομένων από τρεις κλινικές μελέτες με συνολικά 280 ασθενείς, η εφαρμογή Episalvan γέλης σε ανοικτά τραύματα δεν οδήγησε σε επίπεδα βετουλίνης στο πλάσμα υψηλότερα από τα φυσικά επίπεδα υποβάθρου προερχόμενα π.χ. από διατροφικές πηγές.
Hungarian: Az összesen 280 beteg bevonásával végzett három klinikai vizsgálat adatai alapján az Episalvan gél alkalmazása a nyílt sebeken nem vezetett a betulinnak a - például táplálkozási forrásokból származó - természetes háttérkoncentrációknál magasabb plazmaszintjeihez.
Greek: Η δευτερεύουσα τυφλοποιημένη ανάγνωση πραγματοποιήθηκε με την παρουσίαση όλων των φωτογραφιών στους τυφλοποιημένους παρατηρητές.
Hungarian: A másodlagos vak olvasást a vak megfigyelőknek bemutatott összes fényképpel végezték.
Greek: Μετά το άνοιγμα, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως και να απορριφθεί μετά τη χρήση.
Hungarian: Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni, és a használatot követően ki kell dobni.
Greek: -1,1 ημέρες (CI: -1,5, -0,7) ταχύτερη σύγκλειση τραύματος με το Episalvan, p<0,0001α
Hungarian: -1,1 nap (CI: -1,5, -0,7) gyorsabb sebzáródás Episalvan-nal, p < 0,0001a
Greek: «Πολύ συντηρητικός υπολογισμός» σημαίνει ότι η πρώτη παρατήρηση της σύγκλεισης του τραύματος εκλαμβάνεται ως χρόνος σύγκλεισης του τραύματος.
Hungarian: A „nagyon konzervatív számítások" azt jelenti, hogy a sebzáródás idejének a sebzáródás első megfigyelését tekintették.
Greek: • Αφού ανοιχθεί το σωληνάριο μίας χρήσης, χρησιμοποιήστε τη γέλη αμέσως και απορρίψτε το σωληνάριο, ακόμη και αν έχει απομείνει κάποια ποσότητα.
Hungarian: • Miután az egyszer használatos tubust felbontotta, azonnal használja el a gélt, és dobja ki a tubust, akkor is, ha nem ürült ki teljesen.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Hungarian: Karcinogenitási, valamint reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας.
Hungarian: Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες τοξικότητας διάρκειας άνω των τεσσάρων εβδομάδων.
Hungarian: Négy hétnél hosszabb toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Greek: Σύνολο δεδομένων πρόθεσης θεραπείας (ITT) «Κύρια» έναντι «δευτερεύουσας» τυφλοποιημένης ανάγνωσης: Στην κύρια αξιολόγηση τυφλοποιημένης ανάγνωσης εφαρμόστηκε ένας αυστηρός έλεγχος ποιότητας για τη διασφάλιση της τυφλοποίησης των παρατηρητών.
Hungarian: „Elsődleges", ill. „másodlagos" vak olvasás: Az elsődleges vak olvasás értékelés során szigorú minőségi ellenőrzést alkalmaztak a megfigyelők vakká tételének biztosítására.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 4.4.
Hungarian: Lásd még: 4.4 pont.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια Πραγματοποιήθηκαν τρεις μελέτες φάσης III για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Episalvan στη θεραπεία τραυμάτων του δέρματος μερικού πάχους: δύο μελέτες στις οποίες διερευνήθηκαν τραύματα δότριας περιοχής δερματικού μοσχεύματος μερικού πάχους, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 219 ασθενείς (ITT: N=217), και ακόμη μία μελέτη σε 61 ασθενείς με εγκαύματα βαθμού 2α (ITT: N=57).
Hungarian: Három III. fázisú vizsgálatot végeztek, hogy értékeljék az Episalvan-nak a bőr részleges vastagságú sebeinek kezelésében mutatott hatásosságát és biztonságosságát: két olyan vizsgálatot, amely a félvastag bőrgraft esetén a donor hely sebeket tanulmányozta, és amelybe összesen 219 beteget vontak be (ITT: N=217), valamint egy további vizsgálatot 61 olyan beteg részvételével, akiknek másodfokú (felületes - 2a) égési sérülései voltak (ITT: N=57).
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Amryt AG
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Amryt AG
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα ήταν επιπλοκή τραύματος (σε 2,9% των ασθενών), πόνος του δέρματος (2,5%) και κνησμός (1,3%).
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a sebszövődmény (a betegek 2,9%-ánál), a bőrfájdalom (2,5%) és a pruritus (1,3%) voltak.
Greek: Η εφαρμογή πραγματοποιήθηκε σε κάθε αλλαγή επιδέσμου κάθε τρίτη έως τέταρτη ημέρα έως την πλήρη σύγκλειση του τραύματος έως και 28 ημέρες για τις δοκιμές δερματικού μοσχεύματος μερικού πάχους και κάθε δεύτερη ημέρα έως και 21 ημέρες για τη δοκιμή εγκαυμάτων βαθμού 2α.
Hungarian: Ezek alkalmazása az egyes kötszer-cseréknél, minden 3-4. napon történt, a teljes sebzáródásig, legfeljebb a 28. napig a félvastag bőrátültetéses vizsgálatok esetében, és minden másnap, legfeljebb a 21. napig a 2a fokú égési vizsgálatban.
Greek: Κύηση Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε εγκύους γυναίκες.
Hungarian: Terhesség Terhes nőknél nem végeztek vizsgálatokat.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την πιθανή αλληλεπίδραση μεταξύ Episalvan και άλλων φαρμάκων που εφαρμόζονται στο δέρμα.
Hungarian: Az Episalvan és más, a bőrön alkalmazott gyógyszerek közötti lehetséges kölcsönhatás tekintetében nem állnak rendelkezésre adatok.
Greek: Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων δεν θα επηρεαστεί από αυτό το φάρμακο.
Hungarian: A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit ez a gyógyszer nem befolyásolja.
Greek: Για τα τραύματα που, βάσει της αξιολόγησης, δεν μπορούν να επουλωθούν εντός αποδεκτού χρονικού πλαισίου ενδέχεται να απαιτηθούν χειρουργικά μέτρα (π.χ. μεταμόσχευση δέρματος μερικού πάχους) για τη μείωση του κινδύνου υπερτροφικών ουλών.
Hungarian: Azok a sérülések, amelyeket úgy értékeltek, hogy egy elfogadható időkereten belül nem tudnak begyógyulni, a hypertrophiás hegképződés kockázatának csökkentése érdekében műtéti beavatkozást (pl. félvastag bőrgraft) tehetnek szükségessé.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η δραστική ουσία επιτάχυνε την επανεπιθηλιοποίηση σε μια in vitro δοκιμή σε τραύμα εκδοράς με τη χρήση ανθρώπινων βασικών κερατινοκυττάρων στη δόση του 1 μg/ml και σε ένα ex vivo χοίρειο μοντέλο επούλωσης τραύματος στη δόση των 10 µg/ml.
Hungarian: Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások A hatóanyag felgyorsította a re-epitelializációt egy humán primer keratinociták 1 μg/ml-es adagolásával végzett in vitro sebzéses modellben, valamint egy sertés ex vivo sebgyógyulási modellben, 10 µg/ml-es adagolás esetén.
Greek: Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
Hungarian: Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, ami lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Greek: Η υπερδοσολογία με το Episalvan δεν είναι πιθανή: σε ασθενείς με τραύματα μεγέθους >300 cm2 που υποβλήθηκαν επανειλημμένα σε θεραπεία με Episalvan, δεν ανιχνεύτηκαν επίπεδα βετουλίνης στο πλάσμα.
Hungarian: Az Episalvan túladagolása valószínűtlen: azoknál a betegeknél, akiknél a >300 cm2 méretű sebeket ismételten kezelték Episalvan-nal, betulin plazmaszintet nem lehetett detektálni.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την επούλωση του τραύματος ήταν 7,3 ημέρες.
Hungarian: A sebgyógyulás átlagos ideje 7,3 nap volt.
Greek: Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία από τη χρήση του Episalvan σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών και συνεπώς δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται στους συγκεκριμένους ασθενείς.
Hungarian: 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nincs elegendő tapasztalat az Episalvan alkalmazásával kapcsolatban, ezért ezeknél a betegeknél nem alkalmazható.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - λοίμωξη τραύματος - αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία) - ερεθισμός δέρματος (δερματίτιδα) - κνησμώδες εξάνθημα - πορφυρό εξάνθημα - άλγος
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek): - sebfertőzés; - allergiás reakció (túlérzékenység); - bőrirritáció (dermatitisz); - viszkető kiütések; - lila színű kiütések; - fájdalom.
Greek: Το Episalvan προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Hungarian: Az Episalvan kizárólag egyszer használható fel.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Καμία ειδική υποχρέωση.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások.
Greek: Στις επισκέψεις παρακολούθησης στους 3 μήνες και στους 12 μήνες μετά την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης ή της θερμικής κάκωσης, τα ημίσεα τραύματος που υποβλήθηκαν σε θεραπεία κρίθηκαν ίσα στην πλειονότητα των ασθενών ως προς τη χρώση, την ερυθρότητα, την υφή και την ανάπτυξη τριχών της αναγεννηθείσας επιδερμίδας.
Hungarian: A kontroll viziteken, 3 hónappal és 12 hónappal a műtét napja vagy az égési sérülés után, a kezelt sebfeleket a betegek többségénél a regenerált epidermisz pigmentációja, bőrpírja, textúrája és szőrnövekedése tekintetében egyformának találták.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο σωληνάριο μετά την ένδειξη «EXP».
Hungarian: A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις με τοπικά προϊόντα δεν έχουν διερευνηθεί σε κλινικές μελέτες.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták a kölcsönhatásokat helyileg alkalmazott készítményekkel.
Greek: Το σωληνάριο μίας χρήσης διατίθεται σε χάρτινο κουτί.
Hungarian: Az egyszer használatos tubus kartondobozba van csomagolva.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι η ποσότητα Episalvan που απορροφάται στο σώμα είναι εξαιρετικά χαμηλή, δεν αναμένεται το Episalvan να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα.
Hungarian: Mivel azonban a szervezetbe felszívódott Episalvan mennyisége rendkívül alacsony, az Episalvan várhatóan nem fog kölcsönhatásba lépni más gyógyszerekkel.
Greek: • Εφόσον απαιτείται, τα τραύματα θα πρέπει να καθαρίζονται με τη χρήση ενός κατάλληλου αντισηπτικού διαλύματος πριν από την εφαρμογή του Episalvan.
Hungarian: • Ha szükséges, a sebeket az Episalvan alkalmazása előtt megfelelő fertőtlenítő oldattal meg kell tisztítani.
Greek: Το Episalvan είναι ασφαλές για χρήση σε άτομα που είναι αλλεργικά στη γύρη βετούλης, καθώς δεν περιέχει τα συγκεκριμένα αλλεργιογόνα.
Hungarian: Az Episalvan alkalmazása biztonságos azok számára, akik allergiásak a nyírfapollenre, mivel ezek az allergének nincsenek jelen az Episalvan-ban.
Greek: Διαλύτης εκχύλισης: ν-επτάνιο.
Hungarian: Kivonó oldószer: n-heptán.
Greek: Επιπλέον, υπάρχει στη βιβλιογραφία μία αναφορά περίπτωσης δερματίτιδας από επαφή σε ασθενή μετά από παρατεταμένη χρήση τοπικού καλλυντικού προϊόντος με εκχύλισμα φλοιού βετούλης.
Hungarian: Ezenkívül létezik egy, a szakirodalomból jelentett kontakt dermatitisz eset is, amely egy helyileg alkalmazott, nyírfakéreg-kivonatot tartalmazó kozmetikai készítmény hosszú ideig tartó használatát követően alakult ki egy betegnél.
Greek: Τα ημίσεα του τραύματος που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Episalvan επουλώθηκαν ταχύτερα σε σχέση με τα ημίσεα του τραύματος που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το πρότυπο φροντίδας (1,1 ημέρες κατά μέσο όρο, σύμφωνα με τα κύρια καταληκτικά σημεία, p<0,0001, αμφίπλευρη δοκιμασία t κατά ζεύγη).
Hungarian: Az Episalvan-nal kezelt sebfelek gyorsabban gyógyultak, mint a standard terápiával kezelt sebfelek (az elsődleges végpontok szerint átlagosan 1,1 nap, p < 0,0001, kétoldalas páros t-próba).
Greek: Το Episalvan μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης.
Hungarian: Az Episalvan terhesség alatt is alkalmazható.
Greek: • Το Episalvan θα πρέπει να εφαρμόζεται στην επιφάνεια του τραύματος σε πάχος περίπου 1 mm και να καλύπτεται με αποστειρωμένο επίδεσμο.
Hungarian: • Az Episalvan-t a seb felületén körülbelül 1 mm vastagságban kell alkalmazni, és steril kötszerrel kell lefedni.
Greek: Το άλλο συστατικό είναι επεξεργασμένο ηλιανθέλαιο.
Hungarian: Egyéb összetevő a finomított napraforgóolaj.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για να τεκμηριωθεί εάν το Episalvan αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat annak megállapítására, hogy az Episalvan kölcsönhatásba lép-e más gyógyszerekkel.
Greek: Η λοίμωξη του τραύματος είναι μια σοβαρή επιπλοκή που μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διαδικασία επούλωσης.
Hungarian: A sebfertőzés súlyos szövődmény, amely felléphet a gyógyulási folyamat közben.
Greek: Η δραστική ουσία δεν ήταν γονοτοξική σε δοκιμές in vitro.
Hungarian: A hatóanyag in vitro vizsgálatokban nem bizonyult genotoxikusnak.
Greek: Εφόσον απαιτείται, τα τραύματα (συνεπεία ατυχήματος) θα πρέπει να καθαρίζονται σύμφωνα με τυπική διαδικασία, π.χ. με τη χρήση αντισηπτικού διαλύματος, πριν από την εφαρμογή του Episalvan.
Hungarian: Ha szükséges, a sebeket (baleseti eredetű sebeket) az Episalvan alkalmazása előtt a standard eljárásnak megfelelően meg kell tisztítani, például sebfertőtlenítő oldattal.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την κλινική χρήση του Episalvan για περισσότερες από 4 εβδομάδες.
Hungarian: Az Episalvan 4 hétnél hosszabb ideig tartó klinikai alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre információk.
Greek: Η επίδραση του Episalvan στη γονιμότητα δεν έχει μελετηθεί, αλλά, καθώς η απορρόφηση αυτού του φαρμάκου στο σώμα είναι εξαιρετικά χαμηλή, δεν αναμένεται να επηρεάσει τη γονιμότητά σας.
Hungarian: Az Episalvan termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták, de mivel a gyógyszer felszívódása a szervezetbe rendkívül alacsony, várhatóan nem lesz hatással az Ön termékenységére.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία δερματικών τραυμάτων, τα οποία έχουν προκληθεί, για παράδειγμα, από εγκαύματα βαθμού 2α ή από χειρουργική μεταμόσχευση δερματικού μοσχεύματος.
Hungarian: Olyan bőrsérülések kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, amelyek például 2a fokú (felületi) égési sérülésekből vagy bőrátültetésből származnak.
Greek: Δεν αναμένονται επιδράσεις στην ανθρώπινη γονιμότητα, καθώς η συστηματική έκθεση είναι αμελητέα.
Hungarian: A humán fertilitásra gyakorolt hatások nem várhatók, mivel a szisztémás expozíció elhanyagolható.
Greek: Βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1 σχετικά με τον τύπο τραυμάτων που μελετήθηκε.
Hungarian: A vizsgált sebek típusát illetően lásd a 4.4 és 5.1 pontot.
Greek: Δεν έχουν παραχθεί δεδομένα για να μελετηθεί η επίδραση της τυχαίας κατάποσης Episalvan.
Hungarian: Az Episalvan véletlen lenyelése hatásának tanulmányozására nem végeztek vizsgálatokat.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 1 σωληνάριο μίας χρήσης που περιέχει 23,4 g γέλης.
Hungarian: Kiszerelés: 1 egyszer használatos, 23,4 g gélt tartalmazó tubus.
Greek: Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4 σχετικά με το μέγεθος του τραύματος και τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: A seb méretét és a kezelés időtartamát illetően lásd a 4.4 pontot.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Episalvan - σε περίπτωση αλλεργίας στον φλοιό βετούλης ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: Ne alkalmazza az Episalvan-t - ha allergiás a nyírfakéregre vagy a gyógyszer (6.
Greek: Στη μελέτη εγκαυμάτων βαθμού 2α, το μέσο μέγεθος τραύματος που υποβλήθηκε σε θεραπεία με Episalvan ήταν 108 cm² (εύρος 23-395 cm²).
Hungarian: A másodfokú (felületi - 2a) égési sérülésekkel kapcsolatos vizsgálatban az Episalvan-nal kezelt sebek átlagos mérete 108 cm² (a 23-395 cm² tartományban) volt.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες με το Episalvan σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Hungarian: Az Episalvan-nal nem végeztek formális vizsgálatokat vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της δραστικής ουσίας στην επούλωση τραυμάτων στους ανθρώπους δεν είναι γνωστός.
Hungarian: A hatóanyag pontos hatásmechanizmusa a humán sebgyógyulásban nem ismert.
Greek: * Η επιπλοκή τραύματος περιλαμβάνει διάφορα είδη τοπικών επιπλοκών, όπως μετεγχειρητικές επιπλοκές, νέκρωση τραύματος, έκκριση από τραύμα, καθυστερημένη επούλωση ή φλεγμονή του τραύματος.
Hungarian: * A sebszövődmény különféle helyi szövődményekből, például a beavatkozást követő szövődményekből, sebnekrózisból, sebváladékozásból, gyógyulási zavarból vagy sebgyulladásból áll.
Greek: Διάρκεια χρήσης
Hungarian: Az alkalmazás időtartama
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Episalvan σε ένα ή περισσότερα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία κακώσεων του δέρματος.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Episalvan vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően, a bőrsérülések kezelése vonatkozásában.
Greek: 75223 Niefern-Öschelbronn Γερμανία
Hungarian: 75223 Niefern-Öschelbronn Németország
Greek: Το Episalvan θα πρέπει να χρησιμοποιείται έως ότου το τραύμα επουλωθεί ή για έως και 4 εβδομάδες.
Hungarian: A gélt addig kell alkalmazni, amíg a seb be nem gyógyul, vagy legfeljebb 4 héten át.
Greek: Διαλύτης εκχύλισης: ν-επτάνιο
Hungarian: Kivonó oldószer: n-heptán
Greek: Τα σωληνάρια κλείνουν με αλουμινένια μεμβράνη ασφαλείας και διαθέτουν λευκό βιδωτό πώμα πολυπροπυλενίου.
Hungarian: A tubusok garanciazáras alumínium membránnal vannak lezárva, és fehér, polipropilén csavaros kupakkal vannak ellátva.
Greek: 75223 Niefern-Öschelbronn Γερμανία τηλ. +49 (0) 7233 9749 - 0 φαξ +49 (0) 7233 9749 - 210 Email: info.de@amrytpharma.com
Hungarian: Fax: +49 (0) 7233 9749 - 210 Email: info.de@amrytpharma.com
Greek: Μέση ενδοατομική διαφορά στον χρόνο έως τη σύγκλειση του τραύματος (επιθηλιοποίηση 95%)
Hungarian: A sebzáródási idő (95%-os epitelializáció) betegen belüli átlagos különbsége
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Greek: 75223 Niefern-Öschelbronn Γερμανία τηλ. +49 (0) 7233 9749 - 0 φαξ +49 (0) 7233 9749 - 210
Hungarian: Fax: +49 (0) 7233 9749 - 210