FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • worden veroorzaakt door congenitale (aangeboren) hartafwijkingen met shunts (abnormale doorgangen) die leiden tot een afwijkende bloedstroom door het hart en de longen.
Czech: • způsobená kongenitálními (vrozenými) srdečními vadami se zkraty (abnormálními propojeními), kvůli nimž dochází k abnormálnímu průtoku krve srdcem a plícemi.
Dutch: • het gevolg zijn van sclerodermie (ook systemische sclerose genoemd, een aandoening waarbij sprake is van abnormale groei van het bindweefsel dat de huid en andere organen ondersteunt);
Czech: • způsobená sklerodermií (také nazývanou systémová skleróza, což je onemocnění, při němž dochází k abnormálnímu růstu pojivové tkáně, která slouží jako opora pro kůži a jiné orgány),
Dutch: Hoe werkt Stayveer?
Czech: Jak přípravek Stayveer působí?
Dutch: Behandeling van systemische sclerose met digitale ulcera
Czech: Léčba systémové sklerózy s vředy na prstech
Dutch: Stayveer wordt gegeven om het aantal nieuwe digitale ulcera te verminderen.
Czech: Přípravek Stayveer se podává za účelem snížení počtu nových vředů na prstech.
Dutch: Waarom is Stayveer geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Stayveer registrován v EU?
Dutch: Stayveer kan ook worden gebruikt bij volwassenen met systemische sclerose bij wie een door de aandoening veroorzaakte slechte bloedcirculatie heeft geleid tot de ontwikkeling van 'digitale ulcera' (zweertjes aan de vingers en tenen).
Czech: Přípravek Stayveer lze použít i k léčbě dospělých se systémovou sklerózou, u nichž špatný krevní oběh způsobený onemocněním vedl k rozvoji vředů na prstech (boláků na prstech na rukou a na nohou).
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden waargenomen in een studie onder 54 volwassenen met PAH van klasse III die werd geassocieerd met aangeboren hartafwijkingen.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány ve studii zahrnující 54 dospělých s plicní arteriální hypertenzí třídy III, jež byla spojená s vrozenými srdečními vadami.
Dutch: Stayveer bevat de werkzame stof bosentan.
Czech: Přípravek Stayveer obsahuje léčivou látku bosentan.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Stayveer, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Stayveer, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Op basis van twee studies onder in totaal 312 volwassenen was Stayveer werkzamer dan placebo bij het verminderen van de ontwikkeling van nieuwe digitale ulcera.
Czech: Ve dvou studiích zahrnujících celkem 312 dospělých byl přípravek Stayveer, co se týče omezení rozvoje nových vředů na prstech, účinnější než placebo.
Dutch: Bij PAH wordt door ernstige vernauwing van de bloedvaten in de longen de bloeddruk verhoogd en de hoeveelheid bloed die de longen binnenkomt verminderd.
Czech: Při plicní arteriální hypertenzi vede závažné zúžení krevních cév v plicích ke zvýšení krevního tlaku a snížení množství krve proudícího do plic.
Dutch: Hoe wordt Stayveer gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Stayveer používá?
Dutch: Bij patiënten met systemische sclerose en digitale ulcera is sprake van vernauwing van de bloedvaten van de vingers en tenen die leidt tot ulcera.
Czech: U pacientů se systémovou sklerózou a vředy na prstech dochází k zužování krevních cév v prstech na rukou a na nohou, což způsobuje vznik vředů.
Dutch: Wat is Stayveer en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Stayveer a k čemu se používá?
Dutch: PAH is een abnormaal hoge bloeddruk in de slagaderen van de longen.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je označení pro abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách.
Dutch: Bij 'klasse II' is er sprake van een lichte beperking van de fysieke activiteit.
Czech: Plicní arteriální hypertenze třídy II zahrnuje mírné omezení fyzické aktivity.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Stayveer in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Stayveer?
Dutch: Stayveer is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen gestart en gecontroleerd worden door een arts met ervaring in de behandeling van PAH of systemische sclerose.
Czech: Léčbu by měl zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze nebo systémové sklerózy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Dutch: Ook bij patiënten met PAH van klasse II kan bij gebruik van Stayveer enige verbetering optreden.
Czech: Přípravek Stayveer může vést k určitému zlepšení i u pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy II.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Stayveer.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Stayveer je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is nog niet bekend.
Czech: Potenciální riziko pro lidi stále není známé.
Dutch: Er zijn geen gegevens betreffende veiligheid en effectiviteit bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Czech: Neexistují žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientů mladších než 18 let.
Dutch: Gebruikt u momenteel voorbehoedsmiddelen?
Czech: Užíváte v současné době antikoncepční prostředky?
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 juni 2013 Datum van laatste verlenging: 08 januari 2018
Czech: Datum první registrace: 24. června 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 8. ledna 2018
Dutch: Werkzaamheid is aangetoond in:
Czech: Účinnost byla prokázána u:
Dutch: De gemiddelde duur van de behandeling was 45 weken.
Czech: Průměrná doba trvání léčby byla 45 týdnů.
Dutch: • primair (zonder geïdentificeerde oorzaak of erfelijk);
Czech: • primární (bez známé příčiny nebo dědičná);
Dutch: 4 Deze soorten reacties kunnen tevens verband houden met de onderliggende ziekte.
Czech: Tyto typy reakcí se též mohou vztahovat k základnímu onemocnění.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat dit het vermogen om een kind te verwekken kan beïnvloeden.
Czech: Nelze vyloučit, že by to mohlo mít vliv na Vaši schopnost zplodit dítě.
Dutch: > 8 × ULN
Czech: > 8 × HLN
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat deze interactie een klinische relevantie heeft.
Czech: Není pravděpodobné, že by tato interakce měla klinický význam.
Dutch: Deze patiënt herstelde binnen de follow-upperiode van 60 dagen.
Czech: Tento pacient se během 60 dní následného pozorování uzdravil.
Dutch: Passende controle van de HIV-behandeling wordt aanbevolen.
Czech: Doporučuje se příslušné sledování terapie HIV.
Dutch: Nee Indien ja, noteer dan hier de namen van deze middelen:
Czech:  Ano  Ne Pokud Ano vyjmenujte je zde:
Dutch: Het primaire doel was om aan te tonen dat bosentan niet leidde tot verergering van hypoxemie.
Czech: Primárním cílem bylo prokázat, že bosentan nezhoršuje hypoxémii.
Dutch: Behandeling met STAYVEER mag alleen worden gestart als de systemische systolische bloeddruk hoger is dan 85 mmHg.
Czech: Terapie přípravkem STAYVEER smí být zahájena pouze tehdy, pokud je systémový systolický krevní tlak vyšší než 85 mmHg.
Dutch: Invasieve hemodynamische parameters werden alleen in het eerste onderzoek gemeten.
Czech: Invazivní hemodynamické parametry byly stanoveny pouze v první studii.
Dutch: Bosentan is sterk gebonden (> 98%) aan plasma-eiwitten, voornamelijk albumine.
Czech: Bosentan se silně váže (> 98 %) na plazmatické proteiny, zejména albumin.
Dutch: Er is geen bewijs voor een acute ‘rebound' gevonden.
Czech: Nebyl pozorován žádný důkaz pro akutní "rebound" efekt.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers is de absolute biologische beschikbaarheid van bosentan ongeveer 50% en deze wordt niet beïnvloed door voedsel.
Czech: U zdravých jedinců je absolutní biologická dostupnost bosentanu přibližně 50 % a není ovlivněna potravou.
Dutch: Bosentan wordt omgezet in drie metabolieten en slechts één daarvan is farmacologisch actief.
Czech: Bosentan se metabolizuje na tři metabolity a pouze jeden z nich je farmakologicky aktivní.
Dutch: Combinatie met epoprostenol
Czech: Kombinace s epoprostenolem
Dutch: De aanbevolen dosering bij kinderen is alleen bedoeld voor PAH.
Czech: Doporučení pro dávkování u dětí je určeno pouze pro PAH.
Dutch: PVR (dyn.sec/cm5)
Czech: PVR (dyn.s/cm5)
Dutch: Een klinisch significante afname van de werkzaamheid kan niet worden uitgesloten.
Czech: Nelze vyloučit klinicky významné snížení účinnosti.
Dutch: Aanbevelingen in geval van ALT/AST-verhogingen
Czech: Doporučení v případě zvýšení ALT/AST
Dutch: Er zijn geen betrouwbare gegevens over het gebruik van STAYVEER bij zwangere vrouwen.
Czech: Neexistují žádné spolehlivé údaje o užívání přípravku STAYVEER u těhotných žen.
Dutch: De combinatie dient voorzichtig te worden gebruikt.
Czech: Tuto kombinaci je nutno používat obezřetně.
Dutch: De respons van de patiënt op de behandeling en de noodzaak om de behandeling voort te zetten dienen op regelmatige basis te worden geëvalueerd.
Czech: Odezva pacientů na léčbu a potřeba pokračující léčby musí být pravidelně hodnocena.
Dutch: Wazig zien werd ook gemeld met een onbekende frequentie (frequentie kan niet worden ingeschat aan de hand van de beschikbare gegevens).
Czech: Kromě toho bylo hlášeno rozmazané vidění, četnost není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
Dutch: PATIËNTENWAARSCHUWINGSKAART
Czech: VÝSTRAŽNÁ KARTA PACIENTA
Dutch: Het klinisch voordeel van de combinatie werd niet aangetoond.
Czech: Klinický přínos kombinace nebyl prokázán.
Dutch: Vanwege beperkte gegevens bij kinderen jonger dan 2 jaar is de farmacokinetiek nog niet goed gekarakteriseerd in deze leeftijdscategorie.
Czech: Vzhledem k omezeným údajům u dětí mladších 2 let je farmakokinetika v této věkové kategorii stále nedostatečně charakterizována.
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u aan uw arts vertelt of u het volgende gebruikt:
Czech: Je zvláště důležité, abyste svému lékaři sdělil/a, zda užíváte:
Dutch: De ‘klasse' geeft de ernst van de ziekte aan: bij ‘klasse III' is sprake van ernstige beperking van de lichamelijke activiteit.
Czech: "Třída" označuje závažnost onemocnění: "třída III" zahrnuje výrazné omezení fyzické aktivity.
Dutch: Bij aanvang in het FUTURE 1 onderzoek gebruikten 9 patiënten epoprostenol.
Czech: Na začátku studie FUTURE 1 užívalo 9 pacientů epoprostenol.
Dutch: In de onderstaande tabel zijn de vooraf gespecificeerde protocolanalyses weergegeven.
Czech: Přiložená tabulka uvádí analýzy předem specifikované v protokolu.
Dutch: Behandeling in geval van klinische verslechtering van PAH
Czech: Postup v případě klinického zhoršení PAH
Dutch: Op grond van deze bevindingen en preklinische gegevens kan niet worden uitgesloten dat bosentan een nadelig effect op de spermatogenese bij mannen kan hebben.
Czech: Na základě těchto zjištění a předklinických údajů nelze vyloučit, že by bosentan mohl mít u mužů škodlivé účinky na spermatogenezi.
Dutch: Sommige verbeteringen zijn ook aangetoond bij patiënten met klasse II PAH.
Czech: Určitá zlepšení byla zaznamenána i u pacientů s PAH třídy II.
Dutch: Hemodynamische gegevens werden verzameld van 17 patiënten.
Czech: Hemodynamika byla měřena u sedmnácti pacientů.
Dutch: Bij ‘klasse II' is sprake van een lichte beperking van de lichamelijke activiteit.
Czech: "Třída II" zahrnuje mírné omezení fyzické aktivity.
Dutch: Het effect van de behandeling kwam voort uit een verbetering in de component symptomatische progressie.
Czech: Hlavní složkou léčebného účinku bylo zlepšení komponenty progrese symptomů.
Dutch: STAYVEER kan schadelijk zijn voor ongeboren baby's die vóór het begin van de behandeling of tijdens de behandeling zijn verwekt.
Czech: STAYVEER může poškodit nenarozené děti počaté před zahájením nebo během léčby.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½) is 5,4 uur.
Czech: Terminální eliminační poločas (t1/2) je 5,4 hodiny.
Dutch: • Koorts (temperatuurverhoging)
Czech: • horečku (vysokou teplotu)
Dutch: De resultaten wezen niet op een extra voordeel van bosentan in deze populatie:
Czech: Výsledky u této populace nenaznačily dodatečný přínos bosentanu:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere antihypertensiva, ATC-code: C02KX01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná antihypertenziva, ATC kód: C02KX01
Dutch: De ervaring in gecontroleerde klinische onderzoeken in deze indicatie is beperkt tot 6 maanden (zie rubriek 5.1).
Czech: Zkušenosti z kontrolovaných klinických studií se v této indikaci omezují na dobu 6měsíců (viz bod 5.1).
Dutch: Evenmin was er een ongunstig effect op de ontwikkeling van het pre-implantatie embryo of op de implantatie.
Czech: Neexistoval ani žádný nežádoucí vliv na vývoj implantovaného embrya nebo na implantaci.
Dutch: Tadalafil had geen invloed op de blootstelling (AUC en Cmax) van bosentan of de metabolieten ervan.
Czech: Tadalafil neměl vliv na expozici (AUC a Cmax) bosentanu ani jeho metabolitů.
Dutch: Andere antiretrovirale middelen: Specifieke aanbevelingen voor andere beschikbare antiretrovirale middelen kunnen niet worden gedaan vanwege gebrek aan gegevens.
Czech: Ostatní antiretrovirové látky: Ohledně dalších dostupných antiretrovirových látek nelze vzhledem k nedostatku údajů poskytnout žádná specifická doporučení.
Dutch: Deze schatting zou kunnen zijn beïnvloed door de start met een epoprostenol-behandeling bij 43 van de 235 patiënten.
Czech: Odhady mohou být ovlivněny počáteční léčbou epoprostenolem u 43 z 235 pacientů.
Dutch: Ga daarna door met het innemen van uw tabletten op de gebruikelijke tijden.
Czech: potom pokračujte v užívání v obvyklou dobu.
Dutch: In beide onderzoeken resulteerde de behandeling met bosentan in een significante toename van de inspanningscapaciteit.
Czech: V obou studiích vyvolalo podávání bosentanu významné zvýšení zátěžové kapacity.
Dutch: De combinatie wordt niet aanbevolen.
Czech: Tato kombinace se nedoporučuje.
Dutch: Na 3-5 dagen wordt een evenwichtssituatie bereikt.
Czech: Rovnovážného stavu je dosaženo během 3 až 5 dní.
Dutch: Niet-gecontroleerde klinische onderzoeken bij pediatrische patiënten
Czech: Nekontrolované klinické studie u pediatrických pacientů
Dutch: Gebaseerd op het onderzochte bereik van elke variabele is niet te verwachten dat de farmacokinetiek van bosentan in enig relevant opzicht beïnvloed wordt door geslacht, lichaamsgewicht, ras of leeftijd in de volwassen populatie.
Czech: Na základě zkoumaného rozmezí každé proměnné se neočekává, že by farmakokinetika bosentanu byla v dospělé populaci významně ovlivněna pohlavím, tělesnou hmotností, rasou nebo věkem.
Dutch: Als zich een klinisch relevante daling in het hemoglobinegehalte voordoet, dan dient er verdere evaluatie en onderzoek plaats te vinden om de oorzaak en de noodzaak van een specifieke behandeling vast te stellen.
Czech: Pokud se objeví klinicky relevantní snížení koncentrace hemoglobinu, má se provést další zhodnocení a vyšetření za účelem stanovení příčiny a potřeby specifické léčby.
Dutch: Er is geen specifieke klinische ervaring met patiënten die dialyse ondergaan.
Czech: Specifická klinická zkušenost u pacientů podstupujících dialýzu neexistuje.
Dutch: • Bij één patiënt in de bosentan-groep faalde de behandeling (noodzaak voor ECMO, zoals in het protocol gedefinieerd), hetgeen werd bepaald op basis van toename van de oxygenatieindexwaarden binnen 8 uur na de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
Czech: • u jednoho pacienta ve skupině léčené bosentanem došlo k selhání léčby (potřeba ECMO podle definice dle protokolu), což bylo stanoveno na základě zvyšujících se hodnot oxigenačního indexu během 8 hodin po první dávce hodnoceného léčiva.
Dutch: Diermodellen
Czech: Zvířecí modely
Dutch: De gevolgen van deze bevindingen met betrekking tot hepatotoxiciteit zijn onbekend.
Czech: Následky těchto nálezů ohledně hepatotoxicity jsou neznámé.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van deze combinatie was niet anders dan verwacht voor elke component afzonderlijk en de combinatiebehandeling werd goed verdragen door kinderen én volwassenen.
Czech: Bezpečnostní profil kombinace se nelišil od profilu očekávaného u každého přípravku a kombinovaná terapie byla dobře tolerována u dětí i dospělých.
Dutch: Deze druk vermindert de hoeveelheid zuurstof die in de longen in het bloed kan worden opgenomen, waardoor lichamelijke inspanning wordt bemoeilijkt.
Czech: Tento tlak snižuje množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což způsobuje větší obtížnost fyzické aktivity.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat verhoging van de dosis of van de doseringsfrequentie zal resulteren in aanvullende klinische voordelen.
Czech: Zvýšení dávky ani zvýšení frekvence dávkování pravděpodobně nepovede k dalšímu klinickému přínosu.
Dutch: Filmomhulde tablet (tabletten):
Czech: Potahovaná tableta (tablety):
Dutch: Bij patiënten met bewezen cholestasis kan de blootstelling aan de actieve metaboliet verhoogd zijn.
Czech: U pacientů s prokázanou cholestázou může být expozice tomuto aktivnímu metabolitu zvýšena.
Dutch: Indien u vermoedt dat u zwanger bent, vertel dit aan uw arts of aan uw gynaecoloog.
Czech: Máte-li podezření, že jste otěhotněla, sdělte to svému lékaři či gynekologovi.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Czech: V rámci každé skupiny četnosti se nežádoucí účinky uvádějí podle klesající závažnosti.
Dutch: Gezien de mogelijkheid van interacties die zijn gerelateerd aan het inducerende effect van bosentan op CYP450 (zie rubriek 4.5), waardoor de werkzaamheid van de antiretrovirale therapie kan worden aangetast, moeten deze patiënten ook zorgvuldig worden gecontroleerd op hun HIV-infectie.
Czech: Vzhledem k možnosti interakcí souvisejících s indukčním účinkem bosentanu na CYP450 (viz bod 4.5), které by mohly ovlivnit účinnost antiretrovirové terapie, musí tito pacienti být též pečlivě sledováni s ohledem na jejich HIV infekci.
Dutch: De helft van de patiënten in iedere groep werd al behandeld met intraveneus epoprostenol; de epoprostenol-dosering werd constant gehouden gedurende het onderzoek.
Czech: Polovina pacientů v každé skupině byla již léčena intravenózně podávaným epoprostenolem a dávka epoprostenolu zůstala konstantní po celou dobu trvání studie.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van STAYVEER te sterk of te zwak is, licht dan uw arts in zodat kan worden bekeken of de dosering moet worden aangepast.
Czech: Pokud máte pocit, že je účinek přípravku STAYVEER příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři, aby bylo možné určit, zda není nutné změnit dávku.
Dutch: Bij enige twijfel over het te geven anticonceptieadvies aan de individuele patiënt wordt aangeraden een gynaecoloog te raadplegen.
Czech: Pokud existuje jakákoliv pochybnost o tom, jakou radu je nutné poskytnout jednotlivé pacientce, doporučuje se konzultace s gynekologem.
Dutch: De plasmaconcentraties van bosentan daalden ook, met 29%.
Czech: Plazmatické koncentrace bosentanu byly také sníženy o 29 %.
Dutch: Deze combinatie dient niet te worden gebruikt.
Czech: Tato kombinace se nemá používat.
Dutch: Echter, om eventuele schadelijke klinische verslechtering door een mogelijk rebound-effect te voorkomen, dient overwogen te worden de dosis geleidelijk af te bouwen (halvering van de dosis gedurende 3 tot 7 dagen).
Czech: Aby se však zamezilo možnému výskytu klinického zhoršení v důsledku potenciálního "rebound" efektu, má se zvážit postupné snižování dávky (polovina dávky po dobu tří až sedmi dnů).
Dutch: Dit verschil in frequentie van infectie kan gedeeltelijk te wijten zijn aan de langere mediane blootstelling aan de behandeling in de pediatrische groep (mediaan 71,8 weken) in vergelijking met de groep volwassenen (mediaan 17,4 weken).
Czech: Tento rozdíl v četnosti infekcí může být zčásti způsoben vyšší střední hodnotou doby expozice léčbě v pediatrickém souboru (střední hodnota 71,8 týdne) v porovnání se souborem dospělých (střední hodnota 17,4 týdne).
Dutch: Hierdoor wordt de bloeddruk lager en worden de ziekteverschijnselen minder.
Czech: Tím se snižuje krevní tlak a zmírňují se příznaky.
Dutch: Een zeer grote overdosering kan resulteren in duidelijke hypotensie waarvoor actieve cardiovasculaire ondersteuning nodig is.
Czech: Silné předávkování může mít za následek výraznou hypotenzi vyžadující aktivní kardiovaskulární podporu.
Dutch: Hoe ziet STAYVEER eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak STAYVEER vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Het is niet bekend of bosentan in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se bosentan vylučuje do lidského mateřského mléka.
Dutch: Wat is STAYVEER en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Czech: Co je STAYVEER a k čemu se používá
Dutch: De Patiëntenwaarschuwingskaart, die wordt geleverd als onderdeel van de verpakking van het product, heeft als doel:
Czech: Výstražná karta pacienta, přiložená v balení přípravku, má:
Dutch: Deze hemodynamische verbeteringen ten opzichte van de uitgangswaarden waren gelijk in de groepen met of zonder gelijktijdig gebruik van epoprostenol.
Czech: Tato hemodynamická zlepšení výchozích hodnot byla při souběžném podávání epoprostenolu nebo bez něj podobná.
Dutch: U wordt aangeraden om te stoppen met het geven van borstvoeding als STAYVEER aan u wordt voorgeschreven, omdat het niet bekend is of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
Czech: Doporučuje se přerušit kojení, pokud je Vám předepsán STAYVEER, protože není známo, přechází-li tento lék do mateřského mléka.
Dutch: Als u een man bent en u gebruikt STAYVEER is het mogelijk dat dit geneesmiddel het aantal spermacellen vermindert.
Czech: Pokud jste muž užívající přípravek STAYVEER, je možné, že tento lék může snížit počet Vašich spermií.
Dutch: De Kaplan-Meier schatting van de totale overleving na 2 jaar was 91,2%.
Czech: Odhad celkového přežití dle Kaplana-Meiera po 2 letech byl 91,2 %.
Dutch: Bijwerkingen die zijn waargenomen in 20 placebogecontroleerde onderzoeken en tijdens ervaring opgedaan in de postmarketingperiode met bosentan zijn gerangschikt naar frequentie, waarbij gebruik wordt gemaakt van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Nežádoucí účinky sledované ve 20 placebem kontrolovaných studiích bosentanu a po uvedení přípravku na trh jsou řazeny do skupin podle četnosti výskytu s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Bovendien, indien u lijdt aan pulmonale hypertensie, kan zwangerschap de symptomen van uw ziekte ernstig versterken.
Czech: Navíc, pokud se léčíte na plicní hypertenzní chorobu, může otěhotnění závažně zhoršit příznaky Vašeho onemocnění.
Dutch: Op dezelfde tijdstippen bleven 88% en 79% van de patiënten gevrijwaard van verslechtering van PAH (gedefinieerd als dood wegens welke oorzaak dan ook, longtransplantatie, atrium septostomie of het beginnen met behandeling met intraveneus of subcutaan prostanoïde).
Czech: Ve stejných časech 88 % a 79 % pacientů nezaznamenalo zhoršení PAH (definováno jako úmrtí ze všech příčin, transplantace plic, síňová septostomie nebo zahájení léčby intravenózními nebo subkutánními prostanoidy).
Dutch: Deze metaboliet wordt voornamelijk onveranderd via de gal uitgescheiden.
Czech: Tento metabolit se vylučuje převážně nezměněn žlučí.
Dutch: Lees de informatie onder "Anticonceptie" en "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
Czech: Prosím, přečtěte si informaci v části „Antikoncepce" a „Další léčivé přípravky a STAYVEER"
Dutch: Over het geheel genomen bleef 78% van de patiënten in WHO functionele klasse II.
Czech: Celkem 78 % pacientů zůstalo ve funkční třídě II dle WHO.
Dutch: • Primaire (idiopathische en erfelijke) pulmonale arteriële hypertensie
Czech: • primární (idiopatická a dědičná) plicní arteriální hypertenze
Dutch: STAYVEER kan schade toebrengen aan de ontwikkeling van de foetus.
Czech: STAYVEER může poškodit vývoj plodu.
Dutch: • Neutropenie/leukopenie (laag aantal witte bloedcellen)
Czech: • Neutropenie/leukopenie (nízký počet bílých krvinek)