FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Zoledronic acid medac är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Zometa.
Slovak: Neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie, keďže liek Zoledrnic acid medac je generický liek, ktorý sa podáva infúzne a obsahuje takú istú účinnú látku ako referenčný liek Zometa.
Swedish: Zoledronic acid medac kan användas för att förhindra skelettkomplikationer hos vuxna med avancerad cancer som drabbar benvävnaden.
Slovak: Zoledronic acid medac sa môže používať na prevenciu kostných komplikácií u dospelých s pokročilou rakovinou postihujúcou kosti.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zoledronic acid medac?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Zoledronic acid medac?
Swedish: Zoledronic acid medac får endast användas av läkare som har erfarenhet av denna typ av läkemedel som ges i en ven.
Slovak: Zoledronic acid medac smie podávať len lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním tohto typu intravenózneho lieku.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zometa.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Zometa, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Swedish: Zoledronic acid medac kan också användas för att behandla hyperkalcemi som orsakas av tumörer.
Slovak: Liek Zoledronic acid medac sa môže použiť aj na liečbu hyperkalciémie spôsobenej nádormi.
Swedish: Zoledronic acid medac är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zoledronsyra.
Slovak: Zoledronic acid medac je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu zoledrónovú.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Zoledronic acid medac skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zoledronic acid medac na trh.
Swedish: Den minskade benvävnadsförlusten gör att skelettbenen inte bryts lika lätt, vilket bidrar till att förebygga frakturer hos cancerpatienter med skelettmetastaser.
Slovak: Zníženie úbytku kostnej hmoty znižuje pravdepodobnosť zlomenín kostí, čo je užitočné pri prevencii fraktúr u pacientov s rakovinou, u ktorých sa objavili metastázy v kostiach.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Zoledronic acid medac i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zometa.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Zoledronic acid medac s liekom Zometa.
Swedish: Genom att Zoledronic acid medac förhindrar nedbrytningen av benvävnad bidrar det också till att mindre kalcium frisätts till blodet.
Slovak: Liek Zoledronic acid medac zabraňuje rozpadu kostí, a tým pomáha znižovať hladiny vápnika uvoľneného do krvi.
Swedish: Den aktiva substansen i Zoledronic acid medac, zoledronsyra, är en bisfosfonat.
Slovak: Zoledrnic acid medac, kyselina zoledrónová, je bisfosfonát.
Swedish: Zoledronic acid medac är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Zoledronic acid medac je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Zometa.
Swedish: Zoledronic acid medac zoledronsyra
Slovak: Zoledronic acid medac kyselina zoledrónová
Swedish: Varför har Zoledronic acid medac godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Zoledronic acid medac povolený?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Zoledronic acid medac.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zoledronic acid medac vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: 4 (4 x 1) injektionsflaskor (multipelförpackning)
Slovak: x 1) injekčných liekoviek (spoločné balenie)
Swedish: Vuxna samt äldre
Slovak: Dospelí a starší ľudia
Swedish: 7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Swedish: Du bör därför vara försiktig när du kör bil, använder maskiner eller utför andra aktiviteter som kräver din fulla koncentration.
Slovak: Preto buďte opatrný pri vedení vozidiel, obsluhe strojov alebo vykonávaní iných činností, ktoré si vyžadujú zvýšenú pozornosť.
Swedish: Daniszewska 10
Slovak: ul. Daniszewska 10
Swedish: Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugal
Slovak: Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugalsko
Swedish: Totalt clearance är 5,04  2,5 l/timme, oberoende av dosen och utan påverkan av kön, ålder, ras och kroppsvikt.
Slovak: Celkový telesný klírens je 5,04  2,5 l/hod, a to nezávisle od dávky a bez ovplyvnenia pohlavím, vekom, rasou a telesnou hmotnosťou.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 24.05.2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24.05.2017
Swedish: - Suddig syn, tårande ögon, ögonkänslighet för ljus.
Slovak: - Neostré videnie, slzenie očí, citlivosť očí na svetlo.
Swedish: Informera din läkare om du är eller att du kommer att bli gravid.
Slovak: Upozornite vášho lekára, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Swedish: Zoledronic acid Mylan kan ges till personer som är 65 år och äldre.
Slovak: Zoledronic acid Mylan možno podať ľuďom vo veku 65 rokov a starším.
Swedish: Potentiella oönskade effekter av zoledronsyra på fertilitet av föräldra- och F1-generationen studerades hos råttor.
Slovak: Možné nežiaduce účinky kyseliny zoledrónovej na fertilitu rodičov a generácie F1 sa vyhodnotili u potkanov.
Swedish: - Allvarlig allergisk reaktion: andnöd, svullnad främst av ansikte och hals.
Slovak: - Závažná alergická reakcia: dýchavičnosť, opuch najmä tváre a hrdla.
Swedish: Om något av detta inträffar, tala omedelbart med din läkare.
Slovak: Ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
Swedish: - En njurfunktionssjukdom som kallas Fanconis syndrom (fastställs normalt av din läkare med urinprover).
Slovak: - Porucha funkcie obličiek nazývaná Fanconiho syndróm (normálne ju zistí váš lekár určitými testami moču).
Swedish: Om hypokalcemi, hypofosfatemi eller hypomagnesemi uppkommer, kan korttidsbehandling behöva insättas.
Slovak: Ak vznikne hypokalciémia, hypofosfatémia alebo hypomagneziémia, môže byť potrebná krátkodobá doplnková liečba.
Swedish: - Om du har nedsatt njurfunktion, kommer din läkare att ge dig en lägre dos, vilken beror på allvarlighetsgraden av dina njurproblem.
Slovak: - Ak máte ťažkosti s obličkami, váš lekár vám podá nižšiu dávku v závislosti od toho, aké závažné sú vaše ťažkosti s obličkami.
Swedish: Informera din läkare snarast om du upplever några av följande allvarliga biverkningar:
Slovak: Ihneď povedzte lekárovi o ktoromkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkoch:
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedeln ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Swedish: Ytterligare information om hantering av Zoledronic acid Mylan, inklusive riktlinjer för beredning av reducerade doser, finns i avsnitt 4.2.
Slovak: Ďalšie informácie o manipulácii so Zoledronic acid Mylan, vrátane pokynov na prípravu znížených dávok, sú uvedené v časti 4.2.
Swedish: tandextraktioner) och dåligt anpassad tandprotes.
Slovak: extrakcie zubov) a nesprávne priliehajúce zubné protézy.
Swedish: - om du är allergisk mot zoledronsyra, andra bisfosfonater (den grupp substanser som zoledronsyra tillhör), eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: - ak ste alergický na kyselinu zoledrónovú, iné bisfosfonáty (skupina látok, do ktorej patrí kyselina zoledrónová) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Får inte säljas separat.
Slovak: Súčasť spoločného balenia, nemôže sa predávať jednotlivo.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel för behandling av skelettsjukdomar, bisfosfonater, ATC-kod: M05BA08.
Slovak: Liečivá na liečbu ochorení kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
Swedish: Om användning inte sker omgående, är förvaringstider och förvaringsvillkoren innan administrering användarens ansvar och skall normalt inte överskrida 24 timmar vid 2°C - 8°C.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, počas používania sú čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovednosťou používateľa, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
Swedish: Biverkningar såsom yrsel och somnolens kan ha effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner, varför försiktighet bör iakttas när Zoledronic acid Mylan används i samband med bilkörning och användning av maskiner.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ako sú závraty a somnolencia, môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, preto je potrebná opatrnosť, keď sa Zoledronic acid Mylan použije v čase vedenia vozidiel a obsluhy strojov.
Swedish: Begränsade farmakokinetikdata hos barn med svår osteogenesis imperfecta indikerar att farmakokinetiken av zoledronsyra hos barn i åldern 3 till 17 år liknar den hos vuxna vid liknande mg/kg dosnivåer.
Slovak: Obmedzené farmakokinetické údaje u detí so závažnou osteogenesis imperfecta naznačujú, že farmakokinetika kyseliny zoledrónovej u detí vo veku 3 až 17 rokov je podobná ako u dospelých pri podobnej hladine dávky mg/kg.
Swedish: Om användning inte sker omgående, är förvaringstider och förvaringsvillkoren innan administrering användarens ansvar och skall normalt inte överskrida 24 timmar vid 2°C - 8°C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, počas používania sú čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovednosťou používateľa, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa riedenie neuskutočnilo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Swedish: - Samtidig behandling: kemoterapi, angiogeneshämmare (se avsnitt 4.5), strålbehandling mot huvud och hals, kortikosteroider.
Slovak: - Súbežná liečba: chemoterapia, inhibítory angiogenézy (pozri časť 4.5), rádioterapia krku a hlavy, kortikosteroidy.
Swedish: Barn och ungdomar Zoledronic acid Mylan är inte rekommenderad för användning hos ungdomar och barn under 18 år.
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Zoledronic acid Mylan sa neodporúča u dospievajúcich a detí mladších ako 18 rokov.
Swedish: Intravenös användning efter utspädning.
Slovak: Intravenózne použitie po rozriedení.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 23.08.2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23.08.2012
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Zoledronic acid Mylan Om du har fått doser som är högre än de som rekommenderas måste du noggrant undersökas av din läkare.
Slovak: Ak sa vám podá viac Zoledronic acid Mylan, ako by ste mali dostať Ak ste dostali vyššie ako odporúčané dávky, váš lekár vás musí starostlivo sledovať.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprov innan du börjar behandlingen av Zoledronic acid Mylan och kommer att regelbundet följa upp hur du svarar på behandlingen.
Slovak: Váš lekár vám vyšetrí krv pred začatím liečby so Zoledronic acid Mylan a pravidelne si bude overovať, aká je vaša odpoveď na liečbu.
Swedish: Patienter med obehandlad hyperkalcemi har i allmänhet viss grad av nedsatt njurfunktion, därför bör noggrann kontroll av njurfunktionen övervägas.
Slovak: Neliečení pacienti s hyperkalciémiou mávajú spravidla určitý stupeň poškodenia funkcie obličiek, preto sa má zvážiť starostlivé sledovanie funkcie obličiek.
Swedish: Patienter, som inte har för mycket kalcium i blodet, kommer också att få recept på tillskott av kalcium och vitamin D, vilka skall tas dagligen.
Slovak: Pacientom, ktorých hladina vápnika v krvi nie je príliš vysoká, sa predpíšu aj doplnky vápnika a vitamínu D, ktoré majú užívať každý deň.
Swedish: Medan du behandlas med Zoledronic acid Mylan bör du upprätthålla en god munhygien (inklusive ordinarie tandborstning) och gå på regelbundna tandkontroller.
Slovak: Počas liečby liekom Zoledronic acid Mylan máte udržiavať náležitú hygienu ústnej dutiny (vrátane pravidelného čistenia zubov) a chodiť na bežné prehliadky chrupu.
Swedish: Plasmaproteinbindningsgraden är låg, den obundna fraktionen sträcker sig från 60% vid 2 ng/ml till 77% vid 2000 ng/ml zoledronsyra.
Slovak: Väzba na bielkoviny je nízka, neviazaná frakcia predstavuje 60% pri 2 ng/ml až 77% pri 2000 ng/ml kyseliny zoledrónovej.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om du också tar: - Aminoglykosider (läkemedel som används för behandling av allvarliga infektioner), calcitonin (en typ av läkemedel som används för att behandla beskörhet hos kvinnor efter klimakteriet och hyperkalcemi), loopdiuretika (en typ av läkemedel som används för att behandla högt blodtryck eller svullad orsakad av vätskeansamling (ödem)) eller andra läkemedel som sänker kalciumnivåer, eftersom dessa i kombination med bisfosfonater kan ha effekten att kalciumnivån i blodet sänks till en alltför låg nivå.
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, či užívate aj: - Aminoglykozidy (lieky používané na liečbu závažných infekcií), kalcitonín (liek používaný na liečbu osteoporózy a vysokej hladiny vápnika v krvi u žien po menopauze), kľučkové diuretiká (lieky na liečbu vysokého tlaku krvi alebo opuchov) alebo iné lieky znižujúce hladinu vápnika, pretože ich kombinácia s bisfosfonátmi môže spôsobiť, že hladina vápnika v krvi sa príliš zníži.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet som innehåller zoledronsyra för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av tumörinducerad hyperkalcemi och förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčným liekom obsahujúcim kyselinu zoledrónovú vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe hyperkalciémie vyvolanej nádorom a v prevencii príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: Andelen patienter som svarade på den andra behandlingen uppgick till 52 %.
Slovak: Podiel takýchto pacientov, u ktorých sa dosiahla odpoveď, bol asi 52 %. Pretože títo
Swedish: - Smärtande röda och/eller svullna ögon.
Slovak: - Bolestivé sčervenanie a/alebo opuch oka.
Swedish: Från mikrobiologisk synpunkt bör den färdigberedda och spädda infusionslösningen användas omgående.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má zriedený infúzny roztok použiť ihneď.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN (INKLUSIVE "BLUE BOX")
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE (BEZ BLUE BOXU)
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal tillråds att inte kassera oanvänd Zoledronic acid Mylan via avloppssystemet.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom sa odporúča, aby nelikvidovali nepoužitý Zoledronic acid Mylan domovou kanalizáciou.
Swedish: Vad Zoledronic acid Mylan är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Zoledronic acid Mylan Hur Zoledronic acid Mylan används Eventuella biverkningar
Slovak: Čo je Zoledronic acid Mylan a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Zoledronic acid Mylan Ako používať Zoledronic acid Mylan Možné vedľajšie účinky
Swedish: Effekten av intravenös zoledronsyra vid behandling av pediatriska patienter (ålder från 1 till 17 år) med svår osteogenesis imperfecta (typ I; III och IV) jämfördes med intravenöst pamidronat i en internationell, multicenter, randomiserad, öppen studie med 74 respektive 76 patienter i varje behandlingsgrupp.
Slovak: Účinky intravenózne podávanej kyseliny zoledrónovej v liečbe detských a dospievajúcich pacientov (vo veku od 1 do 17 rokov) so závažnou osteogenesis imperfecta (typy I, III a IV) sa porovnali s intravenózne podávaným pamidronátom v jednej medzinárodnej, multicentrickej, randomizovanej, otvorenej štúdii so 74 a 76 pacientmi v uvedených skupinách liečby.
Swedish: - Då det inte finns några data avseende Zoledronic acid Mylans kompatibilitet med andra intravenöst administrerade substanser, får Zoledronic acid Mylan inte blandas med andra läkemedel/substanser och bör alltid ges via en separat venös infart.
Slovak: Pretože nie sú dostupné údaje o kompatibilite Zoledronic acid Mylan s inými intravenózne podávanými látkami, Zoledronic acid Mylan sa nesmie miešať s inými liekmi/látkami a vždy sa má podávať osobitnou infúznou súpravou.
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter): - Låg nivå av fosfat i blodet.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí): - Nízka hladina fosfátu v krvi.
Swedish: Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 patienter): - Svår njurfunktionsnedsättning (fastställs normalt av din läkare med hjälp av vissa specifika blodprover).
Slovak: Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí): - Závažné poškodenie funkcie obličiek (za normálnych okolností zistí váš lekár prostredníctvom určitých osobitných krvných testov).
Swedish: - Använd Zoledronic acid Mylan före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP. - Den oöppnade flaskan har inga särskilda förvaringsanvisningar.
Slovak: - Nepoužívajte Zoledronic acid Mylan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a na škatuli po EXP. - Neotvorená injekčná liekovka nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Swedish: Kontakta din läkare och tandläkare omedelbart om du upplever några problem med din mun eller tänder såsom lösa tänder, smärta eller svullnad, eller sår som inte läker eller vätskar, eftersom dessa kan vara tecken på ett tillstånd som kallas osteonekros i käken.
Slovak: Okamžite sa spojte so svojím lekárom a zubným lekárom, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek ťažkosti v ústach alebo so zubami, napríklad uvoľnenie zubov, bolesť alebo opuch, alebo nehojace sa bolestivé miesta alebo výtok, pretože to môžu byť príznaky ochorenia nazývaného osteonekróza čeľuste.
Swedish: Zoledronsyra behandlingen skall återupptas med samma dos som gavs innan behandlingen avbröts.
Slovak: Liečba kyselinou zoledrónovou sa má znovu začať s rovnakou dávkou, aká sa podávala pred prerušením liečby.
Swedish: - Förvara Zoledronic acid Mylan utom syn- och räckhåll för barn.
Slovak: - Zoledronic acid Mylan uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Swedish: - Antiangiogena läkemedel (används för behandling av cancer), eftersom kombination av dessa med zoledronsyra har förknippats med en ökad risk för benskada (osteonekros) i käken (ONJ).
Slovak: - Lieky s antiangiogénnym účinkom (používané na liečbu rakoviny), pretože ich kombinácia s kyselinou zoledrónovou sa dávala do súvislosti so zvýšeným rizikom osteonekrózy čeľuste (ONJ).
Swedish: Informera din läkare så snabbt som möjligt om du upplever någon av följande biverkningar:
Slovak: Čo najskôr, ako je možné, povedzte lekárovi o nasledujúcich vedľajších účinkoch:
Swedish: <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/10.000), neznáme (z dostupných údajov).
Swedish: Zoledronsyra uppvisar ingen märkbar bindning till plasmaproteiner och inhiberar inte humana P450enzymer in vitro (se avsnitt 5.2), men ingaregelrätta interaktionsstudier har utförts.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa in vitro neviaže vo významnej miere na bielkoviny plazmy a neinhibuje ľudské enzýmy P450 (pozri časť 5.2), neuskutočnili sa žiadne formálne klinické interakčné štúdie.
Swedish: Tillfälligt avbrytande av zoledronsyrabehandlingen bör övervägas tills tillståndet förbättras och bidragande riskfaktorer begränsas om möjligt.
Slovak: Má sa zvážiť dočasné prerušenie liečby kyselinou zoledrónovou až do vymiznutia ochorenia a oslabenia faktorov prispievajúcich k riziku, pokiaľ je to možné.
Swedish: Om det fordras en lägre dos av Zoledronic acid Mylan, dra först upp i en spruta den lämpliga volymen av koncentratet enligt nedan och späd sedan denna ytterligare med 100 ml infusionslösning.
Slovak: Ak je potrebná nižšia dávka Zoledronic acid Mylan, najprv odoberte príslušný objem, ako je to uvedené nižšie, a potom ho ďalej zrieďte so 100 ml infúzneho roztoku.
Swedish: - Plötslig köldkänsla med svimning, slapphet eller kollaps.
Slovak: - Náhly pocit chladu spojený s mdlobou, ochabnutosťou alebo kolapsom.
Swedish: Kliniska studieresultat vid behandling av TIH
Slovak: Výsledky klinických skúšaní liečby TIH
Swedish: I en in vitro-studie uppvisade zoledronsyra låg affinitet till de cellulära komponenterna i humant blod, med ett genomsnittligt förhållande av blod-/plasmakoncetration på 0,59 inom ett koncentrationsspann av 30 ng/ml till 5000 ng/ml.
Slovak: V in vitro štúdii vykazovala kyselina zoledrónová nízku afinitu ku krvinkám ľudskej krvi s priemernou hodnotou pomeru koncentrácii v krvi a plazme 0,59 pri rozsahu koncentrácii 30 ng/ml až 5000 ng/ml.
Swedish: Detta eftersom du kan få onormala mängder av elektrolyter i blodet (t.ex. onormala mängder av kalcium, fosfor och magnesium) och /eller ändringar i njurfunktionen, inklusive allvarligt nedsatt njurfunktion.
Slovak: Dôvodom je možný vznik porúch sérových elektrolytov (napr. nezvyčajné hladiny vápnika, fosforu a horčíka) a/alebo zmeny funkcie obličiek, vrátane závažného poškodenia obličiek.
Swedish: - In vitro: Hämning av osteoblasttillväxt, direkt cytostatisk och proapoptotisk aktivitet på tumörceller, synergistisk cytostatisk effekt med andra cancerläkemedel, anti-adhesions-/invasionsaktivitet.
Slovak: In vitro: inhibícia proliferácie osteoblastov, priamy cytostatický a proapoptotický účinok na nádorové bunky, synergický cytostatický účinok s inými protinádorovými liekmi, antiadhezívny a antiinvazívny účinok.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 patienter): - Smärta i munnen, tänder och/eller käke, svullnad eller sår som inte läker på insidan av munnen eller käken, varbildning, domningar eller en känsla av tung käke eller tandlossning.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí): - Bolesť úst, zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo nehojace sa bolestivé miesta v ústach alebo čeľusti, výtok, znížená citlivosť alebo pocit ťažoby v čeľusti, alebo kývanie zuba.
Swedish: Patienter som behandlas med Zoledronic acid Mylan bör inte behandlas samtidigt med dessaläkemedel, eller någon annan bisfosfonat, eftersom effekterna vid kombination av dessa läkemedel är okända.
Slovak: Pacienti, ktorí sa liečia liekom Zoledronic acid Mylan, sa nemajú súčasne liečiť takýmito liekmi alebo akýmkoľvek iným bisfosfonátom, pretože kombinované účinky týchto látok nie sú známe.
Swedish: Hos barn med svår osteogenesis imperfecta, verkar det finnas ett samband med zoledronsyra och mer uttalade risker för akutfasreaktioner, hypokalcemi och oförklarad takykardi vid jämförelse med pamidronat, men skillnaden minskar efter påföljande infusioner.
Slovak: U detských a dospievajúcich pacientov so závažnou osteogenesis imperfecta sa zdá, že kyselina zoledrónová je v porovnaní s pamidronátom spojená s výraznejším rizikom reakcie akútnej fázy, hypokalciémie a nevysvetlenej tachykardie, ale tieto rozdiely sa znižovali pri následných infúziách.
Swedish: Riskreduktion av förekomsten av multipla händelser** (%)
Slovak: Hodnota p Zníženie rizika utrpieť viacpočetné príhody**
Swedish: Behandlingen med zoledronsyra skall endast återupptas när kreatininnivåerna har återgått till inom 10 % av utgångsvärdet.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa má znovu podať len vtedy, keď sa ich kreatinín v sére vráti do rozmedzia 10 % nad východiskovou hodnotou.