FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A legfeljebb egy év Pegasys és ribavirin kombinációs kezelés mellett néhány krónikus hepatitisz C-ben szenvedő gyermek és serdülő testmagasság és testtömeg növekedése elmaradt a várt mértéktől.
Estonian: Kuni aasta kestnud ravi ajal Pegasys'e ja ribaviriini kombinatsiooniga ei kasvanud mõned kroonilise C-hepatiidiga lapsed ja noorukid ega võtnud kehakaalus juurde oodatud määral.
Hungarian: A többi interferonhoz hasonlóan, krónikus hepatitis B-ben nagyobb gyakorisággal jelentek meg neutralizáló antitestek, azonban egyik betegségben sem álltak összefüggésben a terápiás válasz elmaradásával.
Estonian: Nagu ka teiste interferoonide puhul, täheldati neutraliseerivate antikehade suuremat esinemissagedust kroonilise B-hepatiidi puhul.
Hungarian: A Pegasys- és ribavirin-kezelés hatásossága és biztonságossága máj- és egyéb szervtranszplantált betegeken nem bizonyított.
Estonian: Pegasys- ja ribaviriin-ravi ohutus ja efektiivsus maksatransplantaadiga ja teiste transplantaatidega patsientidel ei ole teada.
Hungarian: 2-3-as genotípus
Estonian: Genotüüp 2-3
Hungarian: • Fogja a hosszú tűt és helyezze szilárdan a fecskendőre(2).
Estonian: ● Võtke pikk nõel ja kinnitage see kindlalt süstlale (2).
Hungarian: A következő injekciót hétfőn kell beadnia, 5 nappal a szerdai injekciót követően.
Estonian: Järgmine süste tuleb teha esmaspäeval, 5
Hungarian: 2-es vagy 3-as genotípus
Estonian: Genotüüp 2 või 3
Hungarian: Emiatt a Pegasys és telbivudin együttes alkalmazása ellenjavallt.
Estonian: Seetõttu on Pegasys'e kombinatsioon telbivudiiniga vastunäidustatud.
Hungarian: A Pegasys-t olyan hepatitis B vírus-burok antigén (HBeAg)-pozitív vagy HBeAg­negatív krónikus hepatitis B-ben szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknek kompenzált májbetegségük és bizonyított vírus replikációjuk, emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT) szintjük és hisztopatológiailag igazolt májgyulladásuk és/vagy fibrózisuk van (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Estonian: Pegasys on näidustatud B-hepatiidi viiruse tuuma antigeeni (HBeAg) suhtes positiivse või negatiivse kroonilise B-hepatiidi (chronic hepatitis B - CHB) raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on kompenseeritud maksahaigus ja viiruse replikatsiooni tunnused, suurenenud alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsus ja histoloogiliselt kinnitatud maksapõletik ja/või fibroos (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, amelyben 114 (5-17 év közötti) gyermek részesült Pegasys monoterápiában vagy Pegasys és ribavirin kombinációs kezelésben (lásd 5.1 pont), a betegek kb.
Estonian: Kliinilises uuringus, kus osales 114 last (vanuses 5...17 aastat), kes said raviks Pegasys't monoteraapiana või kombinatsioonis ribaviriiniga (vt lõik 5.1), oli vaja annust muuta ligikaudu ühel kolmandikul patsientidest, kõige sagedamini neutropeenia ja aneemia tõttu.
Hungarian: Krónikus B vagy C típusú hepatitises betegekben a peginterferon alfa-2a szérum koncentrációja 2 - 3szorosra emelkedik 6 - 8 hetes heti egyszeri adagolás után az egyszeri dózis után mért értékekhez viszonyítva.
Estonian: Kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel suureneb alfa-2a-peginterferooni kontsentratsioon seerumis 2...3 korda pärast selle üks kord nädalas manustamist 6...8 nädala vältel võrreldes ravimi ühekordse manustamisega.
Hungarian: • Újszülöttek és három évesnél fiatalabb gyermekek, a benzil-alkohol segédanyag miatt (lásd
Estonian: • Vastsündinud ja kuni 3-aastased lapsed abiaine bensüülalkoholi sisalduse tõttu (bensüülalkohol vt lõik 4.4).
Hungarian: A dózis újbóli emelése, akár az eredeti dózisra megfontolandó, ha a mellékhatások megszűntek (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Estonian: Annuse suurendamist esialgse või sellest väiksema annuseni võib kaaluda kõrvaltoime taandumisel (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Hungarian: Alkoholos törlőkendő
Estonian: Alkoholiga immutatud padjake
Hungarian: 180 mikrogramm/1 ml
Estonian: 180 mikrogrammi/1 ml
Hungarian: ● A készítmény hatóanyaga a peginterferon alfa-2a.
Estonian: ● Toimeaine on alfa-2a-peginterferoon.
Hungarian: Nincs 1 - 2 fokozat
Estonian: Entsefalopaatia Puudub Aste 1...2
Hungarian: A Pegasys kezelés hatására csökkent a vérlemezkék száma, ami a követési periódus alatt érte el újra a kezelés előtti szintet (lásd 4.8 pont).
Estonian: Pegasys-ravi on seostatud trombotsüütide arvu vähenemisega, mille ravieelne tase taastus ravijärgsel jälgimisperioodil (vt lõik 4.8).
Hungarian: 500 - < 750 sejt/mm
Estonian: 500...< 750 rakku/mm3 < 500 rakku/
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók influenzaszerű megbetegedés,
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Hungarian: A kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember is el fogja magyarázni Önnek, hogyan kell az injekciót beadni.
Estonian: Arst või tema abiline õpetab teile, kuidas ravimit süstida.
Hungarian: Pszichiátriai betegség tüneteinek fellépése esetén a gyógyszert rendelő orvosnak gondolnia kell arra, hogy a fellépő mellékhatások akár súlyosak is lehetnek, ezért szükség esetén azok megfelelő kezelését is fontolóra kell vennie.
Estonian: Psühhiaatriliste häirete sümptomite avaldumisel on ravimi määranud arstil vajalik, arvestades nende kõrvaltoimete potentsiaalset raskust, kaaluda vajadust adekvaatse terapeutilise sekkumise järele.
Hungarian: A ribavirinnek szignifikáns teratogén és/vagy embriocid hatása van minden állatfajon.
Estonian: Kõikidel ribaviriini saanud loomaliikidel on täheldatud märkimisväärset teratogeensust ja/või lootele surmavaid toimeid.
Hungarian: kezelés folytatását meg kell fontolni és a májfunkciót gyakrabban kell ellenőrizni az ALT flare alatt.
Estonian: Kaaluda tuleks ravi jätkamist koos maksafunktsiooni sagedasema kontrolliga ALAT aktiivsuse tõusu perioodidel.
Hungarian: A ribavirin terápia ellenjavallt terhes nőknek.
Estonian: Seetõttu on ravi ribaviriiniga rasedatele naistele vastunäidustatud.
Hungarian: 9 Pegasys-vizsgálat (n=1423) adatai alapján - amelyeket krónikus hepatitis B-ben szenvedő HBeAGpozitív és HBeAG-negatív betegekkel végeztek -egy betegszintű metaanalízis azt mutatta, hogy a kezelés 12. hetében a HBsAG- és HBV-DNS-szint értékekből bizonyos genotípusok esetén előre jelezhető a kezelés végső kimenetele a kezelés utáni 24. héten.
Estonian: Pegasys'e 9 kliinilise uuringu patsienditasandi andmete metaanalüüs (n=1423) CHB HBeAg-positiivsetel ja HBeAg-negatiivsetel patsientidel näitas, et HBsAg ja HBV DNA tase 12. ravinädalal prognoosivad teatud genotüüpide puhul lõplikku ravitulemust 24. nädalal pärast ravi.
Hungarian: A csomagolás 1 előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Estonian: Pakendis on 1 süstel koos süstlanõelaga.
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei kóros pszichiátriai értékelés
Estonian: Kõrvalekalded psühhiaatrilisel hindamisel
Hungarian: A PEG reagens (bisz-monometoxi­polietilén­glikol) konjugációja interferon alfa-2a-val eredményezi a pegilált interferon alfa-2a-t (Pegasys).
Estonian: PEG reagendi (bis-monometoksüpolüetüleenglükooli) konjugatsioonil alfa-2a-interferooniga moodustub pegüleeritud alfa-2a-interferoon (Pegasys).
Hungarian: NV15942
Estonian: Uuring NV15942
Hungarian: A 4. héten HCV-RNS negatívvá váló, és a kezelés kezdetekor kis vírusterhelésű betegek alcsoportjának retrospektív elemzése során megvizsgálták a 16 hetes és a 24 hetes kezelés során tapasztalt tartós virológiai válaszokat is (lásd 17. táblázat).
Estonian: 4. nädalaks HCV RNA negatiivsete ja ravieelselt madala vireemia tasemega (LVL) patsientide retrospektiivses alagrupi analüüsis uuriti ka 16-nädalase ja 24-nädalase raviga saavutatud püsivat viroloogilist ravivastust (vt tabel 17).
Hungarian: Krónikus hepatitis B-ben szenvedő felnőtt betegek Klinikai vizsgálatokban, 48 hetes kezelés és 24 hetes követési időszak alapján a Pegasys biztonságossági profilja krónikus hepatitis B-ben hasonló volt mint krónikus hepatitis C-ben.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, mis hõlmasid 48-nädalast ravi- ja 24-nädalast järelkontrolli perioodi, oli Pegasys'e ohutusprofiil kroonilise B-hepatiidi puhul sarnane kroonilise C-hepatiidi puhul täheldatuga.
Hungarian: Bőr alá történő beadásra.
Estonian: süstige läbi nahka katvate riiete.
Hungarian: Pivotális, III fázisú vizsgálatok farmakokinetikai alvizsgálatainak eredményei azt mutatták, hogy nincs farmakokinetikai kölcsönhatás HBV-vel fertőzött betegek esetében a lamivudin és Pegasys illetve HCV­vel fertőzött betegek esetében a Pegasys és a ribavirin között.
Estonian: III faasi kliiniliste uuringute farmakokineetika alauuringute tulemused ei näidanud farmakokineetilisi koostoimeid Pegasys'e ja lamivudiini vahel HBV-ga patsientidel või Pegasys'e ja ribaviriini vahel HCV-ga patsientidel.
Hungarian: A peginterferon alfa-2a női termékenységre kifejtett hatására vonatkozóan nincsenek adatok.
Estonian: Puuduvad andmed alfa-2a-peginterferooni toime kohta naiste fertiilsusele.
Hungarian: Ha az ALT aktivitás folyamatosan növekedik a dóziscsökkentés ellenére, vagy azt emelkedett bilirubinszint kíséri, ill. a májműködés dekompenzációja bizonyítható, a terápiát abba kell hagyni (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kui ALAT aktiivsuse tõusud on progresseeruvad vaatamata annuse vähendamisele või sellega kaasneb bilirubiinisisalduse suurenemine või maksafunktsiooni dekompensatsiooni tunnused, tuleb ravi katkestada (vt lõik 4.4).
Hungarian: 1. táblázat: Kombinációs terápia céljára ajánlott adagolás krónikus hepatitis C-ben szenvedő felnőtt betegek számára
Estonian: Tabel 1: Soovitatud annused kombineeritud ravi korral kroonilise C-hepatiidiga täiskasvanud patsientidel
Hungarian: Alfa-interferonnal történő kezelés, így Pegasys terápia során is jelentettek súlyos (bakteriális, vírusos, gombás) ferőzéseket és sepsist.
Estonian: Ravi ajal alfainterferoonidega (sh Pegasys'ega) on kirjeldatud raskekujuliste infektsioonide (bakteriaalsete, viirus- ja seennakkuste) ja sepsise teket.
Hungarian: A dózist akkor kell 90 mikrogrammra csökkenteni, ha a vérlemezkeszám 25 000 - <50 000 sejt/mm3.
Estonian: Annuse vähendamine 90 mikrogrammini on soovitatav juhul, kui trombotsüütide arv on 25 000...< 50 000 rakku/mm3.
Hungarian: Az abszolút neutrophilszám csökkenése a dózis csökkentésével, vagy a kezelés megszakításával reverzibilis volt (lásd 4.2 pont), a betegek többségénél 8 hét alatt elérte a normál értéket, és kb.
Estonian: ANC langus möödus annuse vähendamisel või ravi lõpetamisel (vt lõik 4.2), enamik patsiente saavutas normiväärtused 8. nädalaks ja algväärtus taastus kõigil patsientidel pärast umbes 16 nädala möödumist.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pegasys és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Pegasys ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem értékesíthető.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Hungarian: ● ha egyidejűleg hepatitisz C vírussal és humán immundeficiencia (HIV) vírussal is fertőzött és májműködése nem megfelelő (pl. a bőre besárgul).
Estonian: ● kui te olete nakatunud nii C-hepatiidi viiruse kui inimese immuunpuudulikkuse viirusega ning teie maksafunktsioon on halvenenud (nt teie nahk on muutunud kollaseks).
Hungarian: A fecskendő, a tű és minden, injekció beadásához használt eszköz egyszeri használatra szolgál, és az injekció beadása után eldobandó.
Estonian: Süstal, nõel ja teised süstevahendid on mõeldud ühekordseks kasutamiseks ning need tuleb pärast kasutamist ära visata.
Hungarian: 135 mikrogramm/0,5 ml
Estonian: 135 mikrogrammi/0,5 ml
Hungarian: NV15495 vizsgálat
Estonian: Uuring NV15495
Hungarian: Ez a myelotoxicitás 4-6 héten belül reverzíbilis volt a HCV antivirális terápia és azatioprin együttadásának felfüggesztése után, és nem jelentkezett egyik terápia önálló újraadásakor sem (lásd 4.5 pont).
Estonian: Müelotoksilisus oli pöörduv 4...6 nädala jooksul pärast HCV-vastase ravi ja asatiopriini samaaegse kasutamise lõpetamist ning ei kordunud kumbagi ravi taasalustamisel üksinda (vt lõik 4.5).
Hungarian: A válaszadási arány alacsonyabb volt azoknál a betegeknél, akiknél az ALT-szint a kiindulási értékhez képest nem, vagy minimális értékkel növekedett (lásd
Estonian: Ravivastuse määr oli madalam patsientidel, kellel ravieelselt ALAT aktiivsuse suurenemine puudus või oli minimaalne (vt lõik 5.1).
Hungarian: 0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (szilikonozott I. típusú üveg) rögzített tűvel (rozsdamentes acél), dugattyúval (fluororezinnel laminált butilgumi) és tűvédővel (poliizoprén) egy előretöltött tollban.
Estonian: 0,5 ml süstelahust (silikoonitud I tüüpi klaasist) pen-süstlis, millel on fikseeritud (roostevabast terasest) nõel, (fluorvaiguga lamineeritud butüülkummist) kolb ja (polüisopreenist) nõelakaitse.
Hungarian: • Tisztítsa meg és fertőtlenítse az injekció beadásának helyét a törlőkendővel.
Estonian: ● Puhastage ja desinfitseerige süstekoha nahk puhastuspadjakesega.
Hungarian: ULN = a normálérték felső határa * Azoknak a D genotípussal rendelkező betegeknek az alcsoportja, akiknél nagyobb arányban fordult elő, hogy a kiindulási ALT-szint nagyobb mint a normálérték felső határának 1,5-szerese (13/31), mint más genotípusú csoportokban.
Estonian: * D-genotüübiga patsientide alarühmas oli suurem ravieelsete ALAT väärtuste < 1,5 x ULN osakaal (13/31) kui teiste genotüüpide alarühmades (16/70).
Hungarian: A Pegasys hatóanyagként peginterferon alfa-2a-t tartalmaz, ami egy tartós hatású interferon.
Estonian: Pegasys sisaldab toimeainena alfa-2a-peginterferooni, mis on pika toimeajaga interferoon.
Hungarian: Ha észreveszi, hogy 1 - 2 nappal túlhaladta a tervezett beadási időpontot, azonnal adja be magának a szükséges adagot.
Estonian: Kui ravimi manustamine hilineb 1 või 2 päeva, siis manustage ettenähtud annus niipea kui võimalik.
Hungarian: 180 mikrogramm 800 mg(a)
Estonian: 800 mg(a)
Hungarian: 18. táblázat: Virológiai relapszus a kezelés befejezése után 2 -es vagy 3-as genotípusú, gyors virológiai választ mutató betegeknél
Estonian: Tabel 18: Viroloogilise ravivastuse kadumine pärast ravi lõppu kiire viroloogilise ravivastuse saavutanud genotüübiga 2 või 3 patsientidel
Hungarian: 2-es és 3-as genotípusú vírusfertőzésben szenvedő betegeknél 24 hétig tartó kezelést, míg minden egyéb genotípusú vírusfertőzés esetén 48 hétig tartó kezelést kell alkalmazni.
Estonian: Viiruse genotüübiga 2 või 3 nakatunud patsientidel peab ravi kestma 24 nädalat, mis tahes muu genotüübiga nakatunud patsientidel 48 nädalat.
Hungarian: Pegasys 180 mcg és lamivudin 100 mg (N= 271)
Estonian: Pegasys 180 µg ja lamivudiin 100 mg (N = 271)
Hungarian: A kiindulási értéktől számított 12 hétig történő HBV-DNS (IU/mL) csökkenés szerint
Estonian: HBV-DNA-ga (RÜ / ml) vähenemine algväärtusest kuni 12. nädalani
Hungarian: Peginterferon alfa-2a és ribavirin azatioprinnel történő együttadása kerülendő.
Estonian: Alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriini samaaegset manustamist koos asatiopriiniga tuleb vältida.
Hungarian: • Pegasys 180 mikrogramm/hét 72 hétig
Estonian: • Pegasys 180 µg nädalas 72 nädala vältel
Hungarian: Amint megkezdi a Pegays-kezelést, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Estonian: Pärast Pegasys'ega ravi alustamist pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga:
Hungarian: A kezelés megszakítása javasolt, ha a vérlemezkék száma <25 000 sejt/mm3 szintre csökken.
Estonian: Ravi soovitatakse katkestada trombotsüütide arvu vähenemisel < 25 000 rakku/mm3.
Hungarian: Nőstény majmokban a peginterferon alfa-2a adása mellett a menstruációs ciklus meghosszabbodását figyelték meg (lásd 5.3 pont).
Estonian: Alfa-2a-peginterferooni kasutamisel emastel ahvidel on täheldatud menstruaaltsükli pikenemist (vt lõik 5.3).
Hungarian: Csak kevés adat áll rendelkezésre olyan társfertőzésben szenvedő betegeken akik CD4+sejtszáma <
Estonian: Piiratud ohutusandmed on saadud kaasuva infektsiooniga patsientidelt CD4+ rakkude arvuga < 200/µl.
Hungarian: A gyógyszer hatása nem hasonlítandó össze az azonos terápiás csoportba tartozó más, pegilált vagy nem pegilált protein hatásával.
Estonian: Selle ravimpreparaadi toimetugevust ei tohi võrrelda ühegi teise sama ravimrühma pegüleeritud või pegüleerimata valguga.
Hungarian: Gyűjtőtartályt kérjen a kezelőorvostól, a kórháztól vagy gyógyszerészétől.
Estonian: Sobiva anuma saate arstilt, haiglast või apteekrilt.
Hungarian: A Pegasys-kezelés 48. hetében a testmagasság és testsúly percentilis több mint 15 percentillel történő csökkenését figyelték meg a normatív növekedési görbékhez viszonyítva; a betegek 6%-ánál a testsúly, 11%-ánál pedig testmagasság esetén, míg a kezelésben nem részesülő csoportban ez az érték 2% volt testmagasság, és 9% volt testsúly tekintetében.
Estonian: Pegasys-ravi 48. nädalal leiti, et 6%-l patsientidest oli kasv kasvukõveral ja 11%-l patsientidest kehakaal kaalukõveral normaalsest üle 15 protsentiili madalam, samal ajal kui ravi mittesaanud rühmas olid vastavad väärtused 2% ja 9%.
Hungarian: Krónikus hepatitis C és HIV társfertőzés
Estonian: Kroonilise C-hepatiidi ja HIV kaasuv infektsioon
Hungarian: A tartós virológiai válasz elmaradásának valószínűsége 96% (363/380) 48 hetes kezeléssel és 96% (324/339) 72 hetes kezeléssel abban az esetben, ha a 12. hétre nem alakult ki vírus-szuppresszió.
Estonian: Tõenäosus, et kui 12. nädalaks ei ole saavutatud viiruse supressiooni, siis ei saavutata 48 või 72 nädalat kestva raviga püsivat viroloogilist ravivastust, on vastavalt 96% (380-st 363) ja 96% (339-st 324).
Hungarian: A kezelés befejezése után minden beteget 24 héten át követtek.
Estonian: Kõiki patsiente jälgiti 24 ravijärgse nädala jooksul.
Hungarian: agresszió, hangulatváltozások, emocionális zavarok,
Estonian: Agressiivsus, meeleolumuutused, emotsionaalsed häired, närvilisus, libiido langus
Hungarian: felsőlégúti fertőzés, oralis candidiasis, herpes simplex, gomba-, vírusés bakteriális fertőzések pneumonia,
Estonian: Bronhiit, ülemiste hingamisteede infektsioon, suuõõne kandidoos, herpes simplex, seen-, viirus- ja bakteriaalsed infektsioonid
Hungarian: A kezelést abbahagyó cirrózisos betegek százalékos aránya minden kezelési csoportban hasonló volt, mint az összpopulációban.
Estonian: Ravi katkestamise sagedus maksatsirroosiga patsientidel oli sarnane teiste patsientidega kummaski ravirühmas.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok, bár korlátozott mennyiségűek, azt mutatják, hogy a kezelés időtartamának 24 hétre történő csökkentése a relapszusok nagyobb kockázatával járhat (lásd
Estonian: Kuigi vastavaid andmeid on vähe, on need näidanud, et ravi kestuse lühendamisega 24 nädalani võib kaasneda suurem haiguse retsidiveerumise risk (vt tabel 16).
Hungarian: Alfa-interferon kezelés során auto-antitestek és autoimmun betegségek fejlődhetnek ki.
Estonian: Alfainterferoon-ravi saavatel patsientidel on kirjeldatud autoantikehade ja autoimmuunhaiguste teket.
Hungarian: 11. táblázat: az egyes biomarkerek jellemzői a kezelés 12. hetében, krónikus hepatitis B-ben szenvedő, HBeAG-pozitív és HBeAG-negatív betegeknél, genotípus szerint
Estonian: Tabel 11: Individuaalsete biomarkerite karakteristika 12. ravinädalal CHB HBeAg-positiivsetel ja HBeAg-negatiivsetel patsientidel vastavalt genotüübile
Hungarian: ● Egyéb összetevők: nátrium-klorid, poliszorbát 80, benzil-alkohol, nátrium-acetát, ecetsav és injekcióhoz való víz.
Estonian: ● Abiained on naatriumkloriid, polüsorbaat 80, bensüülalkohol, naatriumatsetaat, äädikhape ja süstevesi.
Hungarian: Kérjük, olvassa el minden, a Pegasys-szal kombinációban alkalmazott gyógyszer betegtájékoztatóját is.
Estonian: Lugege ka kõikide teiste koos Pegasys'ega kasutatavate ravimite pakendi infolehti.
Hungarian: Egyéb KIR hatásokat, pl. agresszív viselkedést (mely néha mások ellen irányult, mint gyilkossági gondolat), bipoláris zavarokat, mániát, zavartságot és a mentális státus változását is megfigyelték alfa-interferon-kezelés során.
Estonian: Alfainterferoonide kasutamisel täheldatud teisteks KNS-i häireteks on agressiivne käitumine (mis võib vahel olla teiste vastu suunatud nagu tapmismõtted), bipolaarsed häired, maania, segasus ja vaimse seisundi muutused.
Hungarian: A már folyamatban lévő kombinációs antiretrovirális-kezelés esetén a zidovudin helyettesítését meg kell fontolni.
Estonian: Kaaluda tuleb zidovudiini asendamist kombineeritud retroviirusevastases raviskeemis, kui see on juba kasutusele võetud.
Hungarian: Az YV25718 klinikai vizsgálatot olyan 3 éves és 17 éves kor közötti (51%-uk < 12 év) HBeAg pozitív, krónikus hepatitis B-ben szenvedő, korábban kezelésben nem részesült gyermekekkel végezték, akiknél az ALT-szint magasabb volt, mint a normálérték felső határa de alacsonyabb volt mint a normálérték felső határának 10-szerese, két olyan vérmintában, amelyeket a vizsgálatban alkalmazott gyógyszer első dózisának beadását megelőző 6 hónapban, legalább 14 nap különbséggel vettek le.
Estonian: Uuring YV25718 viidi läbi eelnevalt ravimata lastel vanuses 3...17 aastat (51% alla 12-aastased), kellel oli HBeAg-positiivne krooniline B-hepatiit ja ALAT > ULN, kuid < 10 x ULN kahes ≥ 14-päevase vahega võetud vereproovis 6 kuu jooksul enne uuringuravimi esimese annuse manustamist.
Hungarian: 10. táblázat: Az NV17424 számú klinikai vizsgálatban jelentett mellékhatások HCV-vel fertőzött
Estonian: Tabel 10: Uuringus NV17424 Pegasys't ja ribaviriini saanud HCV-infektsiooniga lastel täheldatud kõrvaltoimed
Hungarian: Ne felejtse el levenni a hüvelykujját az aktiváló gombról.
Estonian: Veenduge, et olete võtnud pöidla aktiveerimisnupult.
Hungarian: • Tartsa a fecskendőt a tűvel úgy, hogy felfelé nézzen, távolítsa el a fecskendőt a hosszú tűről,
Estonian: ● Hoidke süstalt nõelaga ülespoole ja eemaldage süstal pika nõela küljest, jättes nõela viaali.
Hungarian: 22. táblázat: Szerológiai, virológiai és biokémiai válaszok krónikus hepatitis B-ben szenvedő gyermekeknél
Estonian: Tabel 22: Seroloogiline, viroloogiline ja biokeemiline ravivastus kroonilise B-hepatiidiga lastel
Hungarian: Lehet, hogy néhány kis csepp vagy egy kis folyadék távozik a tollon keresztül.
Estonian: Võite märgata väikest tilka (tilku) või vähest vedeliku kaotust pen-süstlast.
Hungarian: (N = 478) 48 hét
Estonian: (N = 478) 48 nädalat
Hungarian: A WV16240 vizsgálatban az elsődleges hatásossági végpont a HBeAg szerokonverzió és a HBV-DNS
Estonian: Uuringus WV16240 olid esmased efektiivsuse tulemusnäitajad HBeAg serokonversioon ja HBV-DNA tase alla 105 koopia/ml.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Pegasys újszülötteknél és 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél a benzil-alkohol segédanyag miatt ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Estonian: Abiaine bensüülalkoholi sisalduse tõttu on Pegasys vastunäidustatud vastsündinutel ja kuni 3 aasta vanustel väikelastel (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Hungarian: Az A és C csoportban lévő betegek (n=111) hetente egyszer kaptak Pegasys-t 48 héten keresztül a testfelszín
Estonian: A- ja C-rühma patsiendid (n=111) said ravi Pegasys'ega üks kord nädalas 48 nädala jooksul vastavalt BSA kategooriatele, samal ajal kui B-rühma patsiente jälgiti 48 nädala jooksul (põhiline jälgimisperiood).
Hungarian: A krónikus hepatitis C-ben szenvedő felnőtteknél végzett klinikai vizsgálatokban, izolált esetekben ALT növekedést észleltek (≥10x a normálérték felső határa vagy ≥2x a kiindulási értékhez képest azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási ALT ≥10x a normálérték felső határa), amely dózismódosítás nélkül rendeződött 451 kombinációs terápiát kapó beteg közül 8 esetben.
Estonian: Kroonilise C-hepatiidi kliinilistes uuringutes täiskasvanud patsientidel täheldati 8 patsiendil 451-st, kes said kombineeritud ravi, ALAT isoleeritud tõusu (≥ 10 x normivahemiku ülempiirist [upper limit of normal, ULN] või ≥ 2 x algväärtusest patsientidel, kellel nimetatud näitaja oli ≥ 10 x ULN), mis taandus ilma annust muutmata.
Hungarian: Beszélje meg ezt kezelőorvosával és a kezelőorvos által meghatározott ideig alkalmazza a kezelést.
Estonian: Palun pidage nõu oma arstiga ja järgige soovitatud ravi kestust.
Hungarian: Nem szükséges a dózis módosítása enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegeknél.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega täiskasvanud patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat ezeknek a betegeknek a kezelés utáni hosszú távú követésére vonatkozóan.
Estonian: Puuduvad andmed ravijärgse pikaajalise järelkontrolli kohta nendel patsientidel (vt lõik 4.4).
Hungarian: (N = 436) 48 hét
Estonian: (N = 436) 48 nädalat