FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečba mirtazapínom nemá nahrádzať nevyhnutnú diagnostiku a/alebo liečebné režimy potrebné na manažment základného ochorenia (ochorení) spôsobujúceho neplánovaný úbytok hmotnosti.
Estonian: Ravi mirtasapiiniga ei tohi asendada diagnostikat ja/või ravirežiime, mida on vaja tahtmatut kaalulangust põhjustava(te) põhihaigus(t)e raviks.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat), - časté (u viac ako 1, ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat), - menej časté (u viac ako 1, ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat), - zriedkavé (u viac ako 1, ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat), - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat vrátane ojedinelých hlásení).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Slovak: Prírastok hmotnosti indukovaný mirtazapínom môže byť sekundárny po zmenách v leptíne a faktore nádorovej nekrózy (TNF).
Estonian: Kehamassi suurenemine mirtasapiini tõttu võib kaasneda leptiini ja tuumorinekroosifaktori (TNF) muutustega.
Slovak: Nepoužívať u chovných zvierat (pozri časť 4.3).
Estonian: Sigivus Mitte kasutada aretusloomadel (vt lõik 4.3).
Slovak: V závislosti od závažnosti vracania, dehydratácie alebo zmien v správaní sa podávanie lieku môže vysadiť podľa posúdenia pomeru prínosu a rizika veterinárom.
Estonian: Olenevalt oksendamise, dehüdratsiooni või käitumismuutuste raskusest võib ravimi manustamise katkestada vastavalt veterinaararsti tehtud kasulikkuse ja riski suhte hinnangule.
Slovak: Účinok mirtazapínu na reguláciu glukózy nebol vyhodnotený.
Estonian: Mirtasapiini toimet glükoosi reguleerimisele ei ole hinnatud.
Slovak: Tuba
Estonian: Tuub
Slovak: Mirtazapín je silný antagonista receptorov 5-HT2 a 5-HT3 v centrálnej nervovej sústave (CNS) a silný inhibítor H1 receptorov histamínu.
Estonian: Mirtasapiin on kesknärvisüsteemi 5-HT2 ja 5-HT3 retseptorite tugev antagonist ja histamiini H1 retseptorite tugev inhibiitor.
Slovak: Medián akumulácie medzi prvou a 35. dávkou bol 3,71X (na základe pomeru AUC) a 3,90X (na základe pomeru Cmax).
Estonian: Keskmine akumulatsioon 1. ja 35. annuse vahel oli 3,71× (AUC-suhte põhjal) ja 3,90× (Cmax-suhte põhjal).
Slovak: Liek sa môže absorbovať kožnou alebo perorálnou cestou a môže spôsobiť ospalosť alebo sedáciu.
Estonian: Toode võib imenduda läbi naha või suu kaudu ning võib põhjustada unisust või sedatsiooni.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť veterinárneho lieku neboli stanovené u mačiek so závažným renálnym ochorením a/alebo neopláziou.
Estonian: Veterinaarravimi efektiivsus ja ohutus raske neeruhaiguse ja/või neoplaasiaga kassidel ei ole tõestatud.
Slovak: Veterinárny liek sa aplikuje topicky na vnútorný cíp (vnútorný povrch ucha) raz denne počas 14 dní v dávkovaní 0,1 g masti/mačku (2 mg mirtazapínu/mačku).
Estonian: Veterinaarravimit manustatakse toopiliselt, kõrvalehe sisepinnale üks kord ööpäevas 14 päeva jooksul annuses 0,1 g salvi kassi kohta (2 mg mirtasapiini kassi kohta).
Slovak: Po podávaní lieku 8 mačkám v dávke 0,5 mg/kg raz denne počas 14 dní sa priemerná maximálna plazmatická koncentrácia 39,6 ng/ml (±9,72) dosiahla pri Tmax priemerne 2,13 hodiny (1 - 4 hodiny).
Estonian: Pärast ravimi manustamist 8 kassile annuses 0,5 mg/kg üks kord ööpäevas 14 päeva jooksul saavutatakse keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon 39,6 ng/ml (± 9,72) Tmax-i väärtusel keskmiselt 2,13 h (1…4 h).
Slovak: Odporúčaná pevná dávka sa testovala u mačiek s hmotnosťou 2,1 kg až 7,0 kg
Estonian: Soovitatavat fikseeritud annust on uuritud kassidel kehamassiga 2,1-7,0 kg.
Slovak: Priemerná AUC0-24 bola 100 ng*h/ml
Estonian: Keskmine AUC0-24 oli 100 ng·h/ml (± 51,7).
Slovak: Liek môže byť škodlivý po požití.
Estonian: Toode võib allaneelamisel olla kahjulik.
Slovak: 5-gramová potiahnutá hliníková tuba (poťah: lak (vnútorný)/glazúra (vonkajšia) so závitom z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE) a lisovaným tesniacim uzáverom.
Estonian: 5 g kaetud alumiiniumtuub (kate: lakk (sisemine) / email (välimine)), väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) keeratava korgi ja presstihendiga.
Slovak: Táto čiara sa zhoduje s príslušnou dĺžkou pásiku masti, ktorá sa má aplikovať:
Estonian: Järgmine joon on sama pikk kui vajalik manustatav salvitriip:
Slovak: V prípade použitia u mačiek s ochorením diabetes mellitus sa má pravidelne kontrolovať glykémia.
Estonian: Kasutamisel diabeediga kassidel tuleb regulaarselt jälgida glükeemiat.
Slovak: Nepoužívať u chovných, gravidných alebo laktujúcich mačiek.
Estonian: Mitte kasutada aretus-, tiinetel ega imetavatel kassidel.
Slovak: Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich mačiek.
Estonian: Mitte kasutada tiinetel ega imetavatel kassidel.
Slovak: Veterinárny liek sa nemá aplikovať na poškodenú kožu.
Estonian: Seda veterinaarravimit ei tohi kanda kahjustatud nahale.
Slovak: Kým si dôkladne neumyjete ruky, vyhýbajte sa kontaktu rúk s ústami a očami.
Estonian: Vältige käega suu või silma puutumist, kuni käed on põhjalikult pestud.
Slovak: Krok č. 3:
Estonian: 3. etapp.
Slovak: Na zvýšenie telesnej hmotnosti u mačiek so slabou chuťou do jedla a úbytkom hmotnosti v dôsledku chronických ochorení (pozri časť Ďalšie informácie).
Estonian: Kehamassi suurendamiseks kassidel, kellel on kroonilistest haigusseisunditest tulenev isutus ja kaalulangus (vt „Muu teave").
Slovak: V prípade ochorenia pečene sa môžu pozorovať zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
Estonian: Maksahaiguse korral võib täheldada maksaensüümide taseme tõusu.
Slovak: V prípade kontaktu s kožou dôkladne umyť mydlom a teplou vodou.
Estonian: Nahale sattumisel peske nahka sooja vee ja seebiga.
Slovak: 0,1 g obsahuje 2 mg mirtazapínu (vo forme hemihydrátu)
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS 0,1 g sisaldab 2 mg mirtasapiini (hemihüdraadina)
Slovak: Nemastná homogénna biela až šedobiela masť.
Estonian: Mitterasvane, homogeenne, valge kuni määrdunudvalge salv.
Slovak: Na zvýšenie telesnej hmotnosti u mačiek so slabou chuťou do jedla a úbytkom hmotnosti v dôsledku chronických ochorení (pozri časť 5.1). 4.3 Kontraindikácie
Estonian: Kehamassi suurendamiseks kassidel, kellel on isutus ja kroonilistest haigusseisunditest tulenev kaalulangus (vt lõik 5.1).
Slovak: Rovnomerným tlakom na tubu si vytlačte 3,8 cm pásik masti na ukazovák s použitím odmernej čiary na fľaši alebo v tejto písomnej informácii pre používateľov ako mierku.
Estonian: Vajutage ühtlaselt tuubi ja pigistage nimetissõrmele 3,8 cm pikkune salvitriip, võrreldes seda pudelil või selles infolehes oleva mõõtejoonega.
Slovak: Dôkladne umyť ruky ihneď po podaní veterinárneho lieku alebo v prípade kontaktu kože s liekom alebo ošetrenou mačkou.
Estonian: Pärast veterinaarravimi manustamist või toote või ravitava kassiga nahakokkupuute korral peske põhjalikult käsi.
Slovak: Tubu vytiahnite z detskej bezpečnostnej nádoby iba počas fázy aplikácie.
Estonian: Ärge hoidke tuubi lastekindlast mahutist väljas, välja arvatud pealekandmisel.
Slovak: Ak dôjde ku kontaktu lieku s vašou kožou, umyte ju mydlom a vodou.
Estonian: Kui salvi satub teie nahale, peske vee ja seebiga.
Slovak: Krok č. 2: Otočte uzáverom tuby proti smeru hodinových ručičiek, aby sa otvorila.
Estonian: Avamiseks keerake tuubi korki vastupäeva.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť veterinárneho lieku neboli stanovené u mačiek s nižšou hmotnosťou ako 2,1 kg alebo s vyššou ako 7,0 kg (pozri Dávkovanie pre každý druh, cesta(-y) a spôsob podania lieku).
Estonian: Selle veterinaarravimi efektiivsust ja ohutust ei ole tõestatud kassidel, kelle kehamass on alla 2,1 kg või üle 7,0 kg (vt „Annustamine loomaliigiti, manustamisviis(id) ja -meetod".
Slovak: Nepoužívať u zvierat mladších ako 7,5 mesiaca alebo s nižšou telesnou hmotnosťou ako 2 kg. Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok.
Estonian: Mitte kasutada alla 7,5 kuu vanustel või alla 2 kg kehamassiga loomadel.
Slovak: Pomocné látky: Butylhydroxytoluén (E321; ako antioxidant)
Estonian: Butüülhüdroksütolueen (E321)
Slovak: Tento veterinárny liek dráždi kožu.
Estonian: Veterinaarravim muudab naha tundlikuks.
Slovak: OCHRANNÁ LEHOTA(-Y)
Estonian: KEELUAEG (KEELUAJAD)
Slovak: PODANIA Transdermálne použitie.
Estonian: MANUSTAMISVIIS(ID) Transdermaalne.
Slovak: Každá plastová fľaša s detským bezpečnostným uzáverom obsahuje 1 tubu (5 g). 6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Estonian: 6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Slovak: Mirtazapín (vo forme hemihydrátu) 2 mg
Estonian: Mirtasapiin (hemihüdraadina) 2 mg Abiained:
Slovak: Neuplatňujú sa.
Estonian: KEELUAEG Ei kohaldata.
Slovak: V štúdii s liekom so skríženým dizajnom v dávke 0,5 mg/kg u ôsmich mačiek, ktorej cieľom bolo určiť relatívnu biologickú dostupnosť perorálneho a transdermálneho 2 % mirtazapínu, bol priemerný terminálny polčas (25,6 ±
Estonian: Ristuuringus, milles kasutati annust 0,5 mg ravimit/kg kaheksal kassil suukaudse ja transdermaalse 2% mirtasapiini suhtelise biosaadavuse määramiseks, oli keskmine terminaalne poolväärtusaeg (25,6 ± 5,5 h) toopilisel manustamisel üle 2× pikem kui keskmine terminaalne poolväärtusaeg (8,63 ± 3,9 h) suukaudsel manustamisel.
Slovak: Krok č. 1: Nasaďte si nepriepustné rukavice
Estonian: Pange kätte läbilaskmatud kindad
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Mirataz 20 mg/g transdermálna masť pre mačky
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Mirataz 20 mg/g transdermaalne salv kassidele
Slovak: 4.11 Ochranná(-é) lehota(-y):
Estonian: 4.11 Keeluaeg (-ajad) Ei kohaldata.
Slovak: Zoznam pomocných látok makrogol 400, makrogol 3350, dietylénglykol monoetyléter, kaprylokaproylové polyoxyglyceridy, oleylalkohol, butylhydroxytoluén (E321), dimetikón, polymetylsilseschioxán z tapiokového škrobu.
Estonian: Butüülhüdroksütolueen (E321; antioksüdandina) 0,01 mg Mitterasvane, homogeenne, valge kuni määrdunudvalge salv.
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: Klifovet AG
Slovak: Transdermálna masť
Estonian: Transdermaalne salv
Slovak: Mirataz 20 mg/g transdermálna masť pre mačky mirtazapín
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Mirataz 20 mg/g transdermaalne salv kassidele mirtasapiin
Slovak: Po jednom topickom podaní sa priemerná maximálna plazmatická koncentrácia 21,5 ng/ml
Estonian: Pärast ühekordset toopilist manustamist saavutatakse keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon 21,5 ng/ml (±43,5) Tmaxväärtusel keskmiselt 15,9 h (1…48 h).
Slovak: 0,0001) prírastok hmotnosti po 14 dňoch podávania lieku (prírastok hmotnosti 3,39 % alebo priemerne 130 gramov) v porovnaní s mačkami, ktorým bolo podávané placebo (prírastok hmotnosti 0,09 % alebo priemerne 10 gramov).
Estonian: Ainus välipraktikas uuritud toime avaldus kehamassile: kliendi omanduses olevatel kassidel, kelle kaalulangus oli ≥ 5%, mida uuringu tegija pidas kliiniliselt oluliseks; neil suurenes kehamass pärast 14-päevast ravimi manustamist statistiliselt oluliselt (p < 0,0001) (kehamassi suurenemine 3,39% või keskmiselt 130 g) võrreldes kassidega, kellele manustati platseebot (kehamassi suurenemine 0,09% või keskmiselt 10 g).
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, že všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, ktoré sú nižšie opísané, sú implementované.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et rakendatakse kõiki alltoodud tingimusi või piiranguid, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne lekárom vzdelávací materiál pred uvedením lieku do obehu, ktorý bude obsahovať nasledovné informácie:
Estonian: Müügiloa hoidja saadab arstidele enne ravimi turuletoomist teabematerjali, mis sisaldab järgmist:
Slovak: Literatúra, ktorá poskytne informácie o strate účinku a jeho rozdielnych príčinách, definíciu izolovanej aplázie červených krviniek sprostredkovanej erytropoetínovou protilátkou, informácie o dôkladnom diagnostickom vyšetrení potenciálnej izolovanej aplázie červených krviniek sprostredkovanej erytropoetínovou protilátkou, o potrebe ukončiť liečbu ESA kvôli interaktivite s inými ESA pri diagnóze izolovanej aplázie červených krviniek sprostredkovanej erytropoetínovou protilátkou.
Estonian: • Kirjandus, kust saab järgmist teavet: toime kadumine ja selle erinevad põhjused, erütropoetiini vastaste antikehadega seotud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia definitsioon, võimaliku erütropoetiini vastaste antikehadega seotud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia diagnostika, ESA-ravi katkestamise vajadus ristreaktiivsuse tõttu teiste ESAdega erütropoetiini vastaste antikehadega seotud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia diagnoosimisel.
Slovak: Návrh držiteľa rozhodnutia o registrácii na testovanie alebo retestovanie stavu protilátok v referenčnom laboratóriu.
Estonian: • Müügiloa hoidja pakkumine analüüsida või uuesti analüüsida antikehade staatust referentslaboris.
Slovak: Údaje o izolovanej aplázii červených krviniek sprostredkovanej erytropoetínovou protilátkou, ktorá sa spája s liečbou látkami stimulujúcimi erytropoézu (ESA).
Estonian: • Taustinformatsioon erütropoeesi stimuleerivate ainete (ESA) kasutamisega seotud erütropoetiini vastaste antikehade poolt vahendatud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia kohta.
Slovak: Zoznam diagnóz alebo nežiaducich udalostí, ktoré vyvolajú nežiaduci účinok hlásený pre MIRCERU.
Estonian: • Diagnooside või kõrvaltoimete loetelu, millest on vaja MIRCERA puhul teatada.
Slovak: Všeobecne potreba a klinický význam hlásenia nežiaduceho účinku lieku.
Estonian: • Kõrvaltoimetest teatamise vajadus ja kliiniline tähtsus üldiselt.
Slovak: Dotazník na získanie detailného zdokumentovania hlásenia nežiaduceho účinku.
Estonian: • Küsimustik, et koguda üksikasjalikke andmeid kõrvaltoimete kohta.
Slovak: 2. krok: Umyte si ruky
Estonian: Samm 2: Puhastage käed
Slovak: Z tohto dôvodu je u týchto pacientov potrebná opatrnosť.
Estonian: Seetõttu peab nende patsientide puhul olema ettevaatlik.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. mája 2012
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. mai 2012
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko pre ľudí.
Estonian: Võimalik risk inimestele ei ole teada.
Slovak: V prípade potreby sa však môže kedykoľvek prerušiť.
Estonian: Samas võib selle vajaduse korral igal ajal katkestada.
Slovak: Jej použitie je obmedzené na dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a viac).
Estonian: Selle kasutamine piirdub täiskasvanud patsientidega (vanuses 18 või enam aastat).
Slovak: Na odporúčanie vášho lekára však môže byť kedykoľvek zastavená.
Estonian: Siiski võib selle arsti soovitusel igal ajal lõpetada.
Slovak: Kožu nechajte vyschnúť približne 10 sekúnd.
Estonian: • Laske nahal ligikaudu 10 sekundit kuivada.
Slovak: Váš lekár rozhodne o tom, aká liečba bude pre vás najlepšia počas tehotenstva.
Estonian: Arst otsustab, milline on teile parim ravi raseduse ajal.
Slovak: To znamená, že máte príliš málo červených krviniek a vaša hladina hemoglobínu je príliš nízka (vaše telesné tkanivá nedostávajú dostatočné množstvo kyslíka).
Estonian: See tähendab, et teil on liiga vähe punavereliblesid ning teie hemoglobiinitase on liiga madal (teie organismi koed ei pruugi saada piisavalt hapnikku).
Slovak: Pri epoetínoch s dlhodobým účinkom boli pozorované závažnejšie prípady.
Estonian: Pikaajaliselt toimivate epoetiinidega on täheldatud raskemaid juhtumeid.
Slovak: Iné lieky a MIRCERA
Estonian: Muud ravimid ja MIRCERA
Slovak: Všetky tri miesta vpichu injekcie sú rovnako vhodné.
Estonian: Kõik kolm süstekohta on võrdselt sobivad.
Slovak: Metionín Poloxamér 188
Estonian: Poloksameer 188
Slovak: Je dôležité zabezpečiť, aby použitie injekčnej striekačky a lieku bolo bezpečné.
Estonian: See on tähtis tagamaks, et süstli ja ravimi kasutamine on ohutu.
Slovak: Ak si to vyžaduje klinický stav, môže sa vykonať flebotómia.
Estonian: Kliinilise näidustuse korral võib teostada flebotoomia.
Slovak: Je dôležité starostlivo si prečítať a dodržiavať tieto pokyny, aby ste boli schopný používať naplnenú injekčnú striekačku správne a bezpečne.
Estonian: Tähtis on need juhised hoolikalt läbi lugeda ja neid täpselt järgida, et eeltäidetud süstla kasutamine oleks õige ja ohutu.
Slovak: Pri začatí liečby sa musí zvážiť individuálna schopnosť odpovede.
Estonian: Ravi alustamisel peab arvestama individuaalse reageerimisega ravile.
Slovak: MIRCERA je liek vyrábaný génovou technológiou.
Estonian: MIRCERA on geenitehnoloogia abil toodetud ravim.
Slovak: Po príprave injekčnej striekačky, ako je popísané v 1. až 5. kroku:
Estonian: Pärast süstli ettevalmistamist, mida on kirjeldatud punktides 1...5:
Slovak: Častý vedľajší účinok (môže sa objaviť až u 1 z 10 osôb) je vysoký krvný tlak.
Estonian: Sage kõrvaltoime (võib tekkida kuni ühel inimesel kümnest) on kõrge vererõhk.
Slovak: - na žiadosť Európskej agentúry pre lieky
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Slovak: Zhromaždite si všetky pomôcky, ktoré budete potrebovať na injekciu na čistý, dobre osvetlený rovný povrch, napríklad na stôl.
Estonian: Pange kõik süstimiseks vajalikud vahendid puhtale, hästi valgustatud tasasele pinnale, näiteks lauale.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov alebo starších nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Slovak: keď máte vysoký krvný tlak, ktorý nie je možné kontrolovať
Estonian: • kui teil on kõrge vererõhk, mis ei allu ravile.
Slovak: Iné antianemiká, ATC kód: B03XA03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised aneemiavastased preparaadid, ATC-kood: B03XA03
Slovak: Tiež sa môžu objaviť vredy úst, hrdla, nosa, genitálií a očí (červené a opuchnuté oči).
Estonian: Samuti võivad esineda suu, kõri, nina, suguelundite ja silmade haavandid (punased ja paistes silmad).
Slovak: Tieto závažné kožné vyrážky často predchádza horúčka a/alebo príznaky podobné chrípke.
Estonian: Sellisele tõsisele nahalööbele eelneb sageli palavik ja / või gripilaadsed sümptomid.
Slovak: Ak máte niektorý z týchto stavov, lekár sa o ňom s vami porozpráva a bude vás musieť opatrne liečiť.
Estonian: Kui teil esineb mõni neist seisunditest, arutab arst seda teiega ning peab teie ravimisel olema ettevaatlik.
Slovak: Pediatrická populácia MIRCERA sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Estonian: MIRCERA't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Slovak: Pri rozhodovaní sa o tom, či pokračovať alebo prerušiť dojčenie, alebo či pokračovať alebo prerušiť liečbu MIRCEROU, sa má vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby MIRCEROU pre ženu.
Estonian: Otsustamisel, kas jätkata või katkestada imetamine või jätkata või katkestada ravi MIRCERA'ga, peab arvesse võtma imetamisest saadavat kasu lapsele ja MIRCERA-ravist saadavat kasu naisele.
Slovak: - vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou bola hypertenzia (častá).
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoime oli hüpertensioon (sage).
Slovak: Počas klinických štúdií došlo u pacientov k miernemu poklesu počtu krvných doštičiek.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis patsientidel vereliistakute arvu vähene langus.
Slovak: Ak k tomu dôjde, má sa urobiť vhodná úprava dávky tak, ako je uvedené.
Estonian: Kui see peaks juhtuma, tuleb annust vastavalt kohandada.
Slovak: Pevne uchopte zabalenú ihlu oboma rukami.
Estonian: Võtke mõlema käega kindlalt nõelast kinni.
Slovak: MIRCERA a jedlo a nápoje Jedlo a nápoje nemajú vplyv na MIRCERU.
Estonian: MIRCERA koos toidu ja joogiga Toit ja jook ei mõjuta MIRCERA toimet.
Slovak: Viac informácií, pozri časť 5.1.
Estonian: Lisainformatsiooni vt lõik 5.1.
Slovak: Váš lekár rozhodne o tom, ktorý spôsob je pre vás najlepší.
Estonian: Arst otsustab, kumb manustamisviis sobib teile paremini.
Slovak: · ak uplynul dátum exspirácie.
Estonian: • kui kõlblikkusaeg on möödunud.
Slovak: Ak ste v súčasnosti liečený s inými ESA
Estonian: • Kui te saate praegu ravi teise ESA'ga
Slovak: Sterilná naplnená injekčná striekačka neobsahuje žiadne konzervačné prostriedky a má sa použiť len na jednorazovú injekciu.
Estonian: Steriilne eeltäidetud süstal ei sisalda säilitusaineid ja seda tohib kasutada ainult ühekordseks süstimiseks.
Slovak: V štyroch placebom kontrolovaných štúdiách bol pomer rizika k celkovému prežívaniu v rozmedzí 1,25 a 2,47 v prospech kontrol.
Estonian: Neljas platseebokontrolliga uuringus jäi üldise elulemuse riskimäär vahemikku 1,25 ja 2,47 kontrollisikute kasuks.
Slovak: Pomaly stláčajte piest, kým vytlačíte všetok vzduch tak, ako vám to ukázal zdravotnícky pracovník.
Estonian: Lükake kolb aeglaselt üles, et eemaldada kogu õhk, nagu on näidanud tervishoiutöötaja.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa liek musí použiť v rámci tohto obdobia.
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist tuleb ravimpreparaat ära kasutada nimetatud perioodi jooksul.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali poškodenie fertility (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ole ilmnenud tõendeid fertiilsuse languse kohta (vt lõik 5.3).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. júla 2007
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. juuli 2007
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií sa očakáva približne u 6 % pacientov liečených MIRCEROU.
Estonian: Kõrvaltoimete ilmnemist on oodata ligikaudu 6% MIRCERA'ga ravitud patsientidest.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady trombocytopénie.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud trombotsütopeenia juhtudest.
Slovak: Váš lekár môže zvýšiť alebo znížiť vašu dávku alebo dočasne zastaviť vašu liečbu, aby sa vaša hladina hemoglobínu upravila na hladinu, ktorá bude pre vás vhodná.
Estonian: Arst võib teie annust suurendada või vähendada või ravi ajutiselt katkestada, et korrigeerida teile sobivalt hemoglobiinitaset.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm / toxická epidermálna nekrolýza*
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom / toksiline epidermaalne nekrolüüs*
Slovak: Liečba MIRCEROU sa neodporúča u detí a dospievajúcich, pretože u týchto pacientov nebola skúmaná.
Estonian: Lapsed ja noorukid MIRCERA-ravi ei soovitata lastele ja noorukitele, kuna seda ei ole nendel patsientidel uuritud.
Slovak: Váš lekár vám poradí, či máte prestať alebo pokračovať v dojčení alebo či máte prestať alebo pokračovať v užívaní svojho lieku.
Estonian: Arst annab teile nõu, kas te peaksite lõpetama või jätkama rinnaga toitmist ning lõpetama või jätkama ravi.
Slovak: Liek neuchovávajte v mrazničke a chráňte ho pred svetlom.
Estonian: Ärge laske ravimil külmuda ning kaitske seda valguse eest.
Slovak: Vytvorenie riasy je dôležité na uistenie, že injekciu aplikujete pod kožu (do tukového tkaniva) a nie hlbšie (do svalu).
Estonian: Nahavoldi võtmine on tähtis selleks, et tagada süstimine naha alla (rasvkoesse), mitte sügavamale (lihasesse).
Slovak: Váš lekár bude zisťovať, či u vás nie sú iné príčiny anémie a môže vám urobiť krvné testy alebo vyšetriť kostnú dreň.
Estonian: Arst kontrollib, kas teil ei esine muid aneemia põhjuseid ning võib teha vereanalüüsid või luuüdi uuringu.