FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμένη αντιρετροϊκή αγωγή μπορεί να αναπτύξουν μία ασθένεια των οστών που λέγεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού).
Bulgarian: Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни лекарства могат да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (загиване на костната тъкан, причинено от загуба на кръвоснабдяване на костта).
Greek: αν έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας.
Bulgarian: - ако имате анамнеза за чернодробно заболяване, включително хроничен активен хепатит.
Greek: Ο συνδυασμός του efavirenz, της emtricitabine και του tenofovir disoproxil μελετήθηκε σε 460 ασθενείς είτε ως το συνδυασμένο δισκίο σταθερής δόσης Atripla (μελέτη AI266073) είτε ως τα μεμονωμένα προϊόντα συστατικών (μελέτη GS-01-934).
Bulgarian: Комбинацията от ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил е проучена при 460 пациенти като фиксирана доза Atripla (проучване AI266073) или като продукти, съдържащи компонентните съставки (проучване GS-01-934).
Greek: Δεδομένου ότι το fluoxetine έχει παρόμοιο μεταβολικό προφίλ με το paroxetine, π.χ. ισχυρή ανασταλτική επίδραση στο CYP2D6, αναμένεται παρόμοια έλλειψη αλληλεπίδρασης και για το fluoxetine.
Bulgarian: Тъй като флуоксетин има подобен метаболитен профил като пароксетин, т.e. силен CYP2D6 инхибиращ ефект, очаква се и при флуоксетин също да няма взаимодействие.
Greek: Αν έχετε τόσο HIV λοίμωξη όσο και ηπατίτιδα B, είναι πολύ σημαντικό να μη σταματήσετε τη θεραπεία με το Atripla χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Bulgarian: HIV инфекция и хепатит B е особено важно да не спирате лечението с Atripla без първо да сте разговаряли с Вашия лекар.
Greek: Η χρήση του Atripla σε παιδιά και εφήβους δεν έχει ακόμα μελετηθεί.
Bulgarian: Употребата на Atripla при деца и юноши не е проучена.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.8) και πρέπει να εφαρμοστεί η συνήθης υποστηρικτική θεραπεία, όπως απαιτείται.
Bulgarian: Ако се получи предозиране, пациентът трябва да бъде проследен за прояви на токсичност (вж. точка 4.8), и при необходимост да се проведе стандартно поддържащо лечение.
Greek: Επειδή δεν μπορεί να γίνει σύσταση δοσολογίας για την ιτρακοναζόλη, όταν χρησιμοποιείται με το Atripla, πρέπει να ληφθεί υπόψη μια εναλλακτική αντιμυκητιασική θεραπεία.
Bulgarian: Тъй като не може да се направи препоръка за дозата итраконазол, когато се използва с Atripla, трябва да се прецени възможността за прилагане на алтернативен противогъбичен продукт.
Greek: Εάν παρατηρηθεί επιδείνωση της ηπατικής νόσου ή επίμονες αυξήσεις των τρανσαμινασών στον ορό πάνω από 5 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο, το θεραπευτικό όφελος της συνέχισης της αγωγής με Atripla πρέπει να αντισταθμίζεται έναντι των πιθανών κινδύνων σημαντικής ηπατικής τοξικότητας.
Bulgarian: Ако има данни за влошаване на чернодробното заболяване или постоянно покачване на серумните трансаминази до над 5 пъти горната граница на нормата, ползата от продължаване на терапията с Atripla трябва да бъде преценена спрямо потенциалния риск от значителна чернодробна токсичност.
Greek: Εά έχετε λάβει το Atripla κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας.
Bulgarian: Ако по време на бременността сте приемали Atripla, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
Greek: Η εμπειρία με efavirenz σε ασθενείς οι οποίοι σταμάτησαν τη θεραπεία με άλλες αντιρετροϊκές ουσίες της κατηγορίας NNRTIs είναι περιορισμένη.
Bulgarian: Опитът с ефавиренц при пациенти, които са прекратили лечение с други антиретровирусни средства от клас ННИОТ е ограничен.
Greek: Καμία επίδραση (↔) ισούται με μια μείωση στην εκτίμηση μέσου λόγου ≤ 20% ή αύξηση στην εκτίμηση μέσου λόγου ≤ 25%.
Bulgarian: Без ефект (↔) се равнява на намаление на средната оценка на съотношението с ≤ 20 % или повишение на средната оценка на съотношението с ≤ 25 %
Greek: Έχουν επίσης γίνει κάποιες αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για σοβαρή κατάθλιψη, θάνατο από αυτοκτονία, παραλήρημα, συμπεριφορά τύπου ψύχωσης και κατατονία.
Bulgarian: Освен това има постмаркетингови съобщения за тежка депресия, смърт при самоубийство, налудности, психозоподобно поведение и кататония.
Greek: Περίπου 14 έως 34% μιας ραδιοεπισημασμένης δόσης του efavirenz ανακτήθηκε στα ούρα και λιγότερο από 1% της δόσης απεκκρίθηκε στα ούρα ως αμετάβλητο efavirenz.
Bulgarian: Приблизително 14 до 34 % от радиоактивно маркирана доза ефавиренц се възстановява в урината и под 1 % от дозата се екскретира в урината като непроменен ефавиренц.
Greek: Τα darunavir/ritonavir θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε συνδυασμό με το Atripla.
Bulgarian: Дарунавир/ритонавир трябва да се използва с повишено внимание в комбинация с Atripla.
Greek: Η συγχορήγηση ποζακοναζόλης και Atripla θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το θεραπευτικό όφελος υπερισχύει του κινδύνου.
Bulgarian: Едновременната употреба на позаконазол и Atripla трябва да се избягва, освен ако ползата за пациента превишава риска.
Greek: Η emtricitabine απεκκρίνεται κυρίως μέσω των νεφρών με πλήρη ανάκτηση της δόσης στα ούρα (περίπου το 86%) και στα κόπρανα (περίπου το 14%).
Bulgarian: Емтрицитабин се екскретира основно през бъбреците, с пълно възстановяване на дозата в урината (приблизително 86 %) и фекалиите (приблизително 14 %).
Greek: Το κλινικό αποτέλεσμα αυτής της αναπροσαρμογής της δόσης δεν έχει εκτιμηθεί επαρκώς.
Bulgarian: Клиничният ефект на това адаптиране на дозата не е достатъчно оценен.
Greek: Γενικά, η φαρμακοκινητική της emtricitabine σε ασθενείς με HBV λοίμωξη ήταν παρόμοια με αυτή των υγιών ατόμων και των ασθενών με HIV λοίμωξη.
Bulgarian: Като цяло, фармакокинетиката на емтрицитабин при заразени с HBV пациенти е подобна на тази при здрави индивиди и при заразени с HIV пациенти.
Greek: Χορήγηση σε ασθενείς με: - οικογενειακό ιστορικό αιφνίδιου θανάτου ή συγγενούς παράτασης του διαστήματος QTc στα ηλεκτροκαρδιογραφήματα ή με οποιαδήποτε άλλη κλινική κατάσταση που είναι γνωστό ότι παρατείνει το διάστημα QTc.
Bulgarian: - фамилна анамнеза за внезапна смърт или за вродено удължаване на QTc-интервала на електрокардиограмите или за всяко друго клинично състояние, за което е известно, че удължава QTc-интервала.
Greek: • διόγκωση των μαστών στους άνδρες
Bulgarian: • уголемяване на гърдите при мъжете
Greek: Ποσοστό έως 30% της δόσης της emtricitabine και περίπου 10% της δόσης του tenofovir μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοδιύλιση.
Bulgarian: До 30 % от дозата емтрицитабин и приблизително 10 % от дозата тенофовир могат да бъдат отстранени с хемодиализа.
Greek: Εφόσον το Atripla είναι συνδυασμένο προϊόν και το μεσοδιάστημα δοσολογίας των μεμονωμένων συστατικών δεν μπορεί να αλλάξει, η θεραπεία με Atripla πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min ή μείωση του φωσφόρου ορού σε < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Bulgarian: Тъй като Atripla е комбиниран продукт и не може да се променя интервала на дозиране за отделните компоненти, лечението с Atripla трябва да бъде преустановено при пациенти с доказан креатининов клирънс < 50 ml/min или понижение на серумния фосфор до < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Greek: Σε περίπτωση που σταματήσει η αγωγή με το Atripla, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η μακρά ημίσεια ζωή του efavirenz (βλ. παράγραφο 5.2) και η μακρά ενδοκυττάρια ημίσεια ζωή της emtricitabine και του tenofovir.
Bulgarian: Ако терапията с Atripla се преустанови, трябва да се има предвид продължителното време на полуживот на ефавиренц (вж. точка 5.2) и продължителното време на вътреклетъчен полуживот на тенофовир и емтрицитабин.
Greek: Άλλα αντιβιοτικά μακρολιδίων, όπως η ερυθρομυκίνη, δεν έχουν μελετηθεί σε συνδυασμό με το Atripla.
Bulgarian: Други макролидни антибиотици, като еритромицин не са проучвани в комбинация с Atripla.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς το εξάνθημα υποχώρησε με τη συνέχιση της αγωγής με efavirenz εντός ενός μηνός.
Bulgarian: При повечето пациенти обривът отзвуча при продължаване на лечението с ефавиренц в рамките на един месец.
Greek: Για να βελτιωθεί η ανεκτικότητα του efavirenz όσον αφορά στις ανεπιθύμητες ενέργειες στο νευρικό σύστημα, συνιστάται η χορήγηση πριν την κατάκλιση (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: За да се подобри поносимостта към ефавиренц по отношение на нежелани реакции от страна на нервната система, се препоръчва приемането на дозата да става преди лягане (вж. точка 4.8).
Greek: Μέχρι τον Ιούλιο 2013, το Μητρώο Κυήσεων υπό Αντιρετροϊικά (ΜΚΥΑ) είχε λάβει προοπτικές αναφορές 904 κυήσεων που είχαν εκτεθεί κατά το πρώτο τρίμηνο σε δοσολογικά σχήματα που περιέχουν εφαβιρένζη και είχαν ως αποτέλεσμα 766 ζώσες γεννήσεις.
Bulgarian: Считано от юли 2013, в Регистъра за бременност на фона на антиретровирусна терапия (АРТ) са получени проспективни съобщения за 904 бременности, с експозиция на ефавиренцсъдържащи схеми в първия триместър, завършили с 766 живи раждания.
Greek: • μειωμένη σεξουαλική ορμή
Bulgarian: намаляване на сексуалното влечение
Greek: Πρέπει να πραγματοποιούνται εργαστηριακές εξετάσεις για την εκτίμηση της ηπατικής νόσου σε τακτικά διαστήματα (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Трябва да се правят периодично лабораторни изследвания за оценка на тяхното чернодробно заболяване (вж. точка 4.2).
Greek: Η παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη για όλους τους ασθενείς ανεξάρτητα από προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία ή άλλους παράγοντες κινδύνου.
Bulgarian: Трябва да се предвиди наблюдение на чернодробните ензими за всички пациенти, независимо от съществуваща нарушена чернодробна функция или други рискови фактори.
Greek: Το ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης του efavirenz και άλλων αζολικών αντιμυκητιασικών, όπως η κετοκοναζόλη, δεν έχει μελετηθεί.
Bulgarian: Потенциалът за взаимодействие между ефавиренц и други азолови противогъбични продукти, като кетоконазол, не е проучен.
Greek: αγγειοίδημα4
Bulgarian: ангиоедем4
Greek: Το Atripla σε συνδυασμό με darunavir/ritonavir 800/100 mg μία φορά ημερησίως μπορεί να οδηγήσει σε υποβέλτιστη Cmin του darunavir.
Bulgarian: Atripla, в комбинация с дарунавир/ритонавир 800/100 mg един път дневно, може да доведе до субоптимална за дарунавир Cmin.
Greek: Η συγχορήγηση του tenofovir disoproxil και διδανοσίνης σε δόση 400 mg ημερησίως συσχετίστηκε με σημαντική μείωση του αριθμού κυττάρων CD4, πιθανώς λόγω ενδοκυττάριας αλληλεπίδρασης εξ αιτίας της οποίας αυξήθηκε η φωσφορυλιωμένη (δηλ. η δραστική) διδανοσίνη.
Bulgarian: Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин в доза 400 mg дневно се свързва със значително понижение на броя на CD4 клетките, вероятно поради вътреклетъчно взаимодействие повишаващо фосфорилирания (т.е. активен) диданозин.
Greek: Υψηλά ποσοστά ιολογικής καταστολής διατηρήθηκαν από ασθενείς και από τις δύο αρχικές ομάδες θεραπείας, οι οποίοι στη συνέχεια έλαβαν Atripla στην ανοικτή εκτεταμένη φάση της μελέτης.
Bulgarian: Висока честота на вирусологично потискане се поддържа от участници и в двете начални групи, които са получили Atripla във фазата на открито продължение на проучването.
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργής ηπατίτιδας εμφανίζουν αυξημένη συχνότητα ανωμαλιών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART) και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Bulgarian: При пациенти с предходна чернодробна дисфункция, включително активен хроничен хепатит, има увеличена честотата на аномалии в чернодробната функция при провеждане на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) и затова те трябва да бъдат под наблюдение съгласно стандартната практика.
Greek: Μελέτες σε ζώα με την emtricitabine και το tenofovir disoproxil δεν κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Greek: Σε εθελοντές που δεν είχαν λοίμωξη HIV, πολλαπλές δόσεις των 200 έως 400 mg την ημέρα για 10 ημέρες είχαν ως αποτέλεσμα μικρότερη από την προβλεπόμενη έκταση της συσσώρευσης (22 έως 42% χαμηλότερη) και μικρότερη τελική ημίσεια ζωή 40 έως 55 ώρες (ημίσεια ζωή μιας εφάπαξ δόσης 52 έως 76 ώρες).
Bulgarian: При незаразени доброволци, многократното прилагане на 200 до 400 mg дневно за 10 дни води до по-ниско от очакваното кумулиране (22 до 42 % по-ниско) и по-кратък терминален полуживот от 40 до 55 часа (време на полуживот при еднократна доза 52 до 76 часа).
Greek: Τόσο η μετάλλαξη K65R όσο και η M184V/I παραμένουν πλήρως ευαίσθητες στο efavirenz.
Bulgarian: Както K65R така и M184V/I мутацията запазват пълна чувствителност към ефавиренц.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για να καθορισθεί εάν η μέτρια ή η σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh-Turcotte Κατηγορία B ή Γ) επηρεάζει την φαρμακοκινητική του efavirenz.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се установи дали умерено или тежко чернодробно увреждане (CPT, Клас В или C) има някакво влияние върху фармакокинетиката на ефавиренц.
Greek: Οι συγκεντρώσει του efavirenz δεν έχουν μετρηθεί, δεν αναμένεται επίδραση.
Bulgarian: Концентрациите на ефавиренц не са измервани, не се очаква ефект.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Atripla σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Atripla при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Greek: Η αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος περιέχεται στον ξεχωριστό φακελίσκο και δεν πρέπει να καταπίνεται.
Bulgarian: Силикагелът сушител се съдържа в отделно пликче и не бива да се поглъща.
Greek: Έχει παρατηρηθεί παράταση του QTc με τη χρήση efavirenz (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).
Bulgarian: Удължаването на QTc-интервала е наблюдавано при употребата на ефавиренц (вж. точки 4.5 и 5.1).
Greek: Η οστική τοξικότητα διαγνώσθηκε ως οστεομαλακία (πίθηκοι) και ελάττωση της οστικής πυκνότητας (ΟΠ) (αρουραίοι και σκύλοι).
Bulgarian: Костната токсичност се диагностицира като остеомалация (маймуни) и намалена костна минерална плътност (BMD) (плъхове и кучета).
Greek: Συχνές παρεγκεφαλιδικές διαταραχές συντονισμού και ισορροπίας3, υπνηλία (2,0%)3, κεφαλαλγία (5,7%)3, διαταραχές στην προσοχή (3,6%)3, ζάλη ζάλη κεφαλαλγία
Bulgarian: Чести нарушения на церебеларната координация и равновесието сънливост (2,0%) главоболие (5,7%)3, нарушено внимание (3,6%)3, замайване замайване
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει τα επίπεδα χοληστερόλης σας και θα εξετάσει την πιθανότητα να αλλάξει τη δοσολογία της στατίνης, αν χρειάζεται.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери нивата Ви на холестерол и ще реши дали да промени дозата на Вашия статин, ако това е необходимо.
Greek: Τροποποιημένη LOCF: Post-hoc ανάλυση στην οποία οι ασθενείς οι οποίοι απέτυχαν ιολογικά ή διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, αντιμετωπίστηκαν ως αποτυχίες, Για άλλους αποκλεισθέντες από τη μελέτη ασθενείς εφαρμόστηκε η μέθοδος LOCF.
Bulgarian: Модифициран LOCF: Post-hoc анализ, при който пациентите с вирусологичен неуспех или прекратяване поради нежелани лекарствени реакции са третирани като отпаднали; за другите отпаднали се прилага методът LOCF (първо наблюдение прехвърлено).
Greek: Το Atripla δεν έχει αξιολογηθεί παρουσία τροφής.
Bulgarian: Atripla не е била оценявана при наличие на храна.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας εκτιμήθηκε από έναν στατιστικό υπολογισμό με βάση το συνολικό αριθμό των ασθενών που είχαν λάβει θεραπεία με efavirenz σε κλινικές μελέτες (n=3.969) ή είχαν εκτεθεί στην emtricitabine σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές μελέτες (n=1.563) ή είχαν εκτεθεί στο tenofovir disoproxil σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές μελέτες και το διευρυμένο πρόγραμμα πρόσβασης (n=7.319).
Bulgarian: Категорията на честотата е определена чрез изчисляване на статистическите данни, въз основа на общия брой пациенти, лекувани с ефавиренц в клинични изпитвания (n = 3 969) или подложени на експозиция с емтрицитабин в рандомизирани контролирани клинични изпитвания (n = 1 563) или подложени на експозиция с тенофовир дизопроксил в рандомизирани контролирани клинични изпитвания и в програмата за разширен достъп (n = 7 319).
Greek: - εάν έχετε καρδιακή διαταραχή, όπως είναι το μη φυσιολογικό ηλεκτρικό σήμα που ονομάζεται παράταση του διαστήματος QT.
Bulgarian: - ако имате нарушение на сърцето, като абнормен електрически сигнал, наречен удължаване на QT интервала.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί με εξετάσεις αίματος να ελέγξει εάν τα νεφρά σας λειτουργούν κανονικά.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да провери дали бъбреците Ви функционират нормално;
Greek: Η in vitro δέσμευση της emtricitabine με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι < 4% και ανεξάρτητη των συγκεντρώσεων στο εύρος από 0,02 έως 200 µg/ml.
Bulgarian: In vitro свързването при емтрицитабин с човешки плазмени протеини е < 4 % и не зависи от концентрации в диапазона от 0,02 до 200 μg/ml.
Greek: Ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών φαίνεται να έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για σοβαρές ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: При пациенти с предшестваща анамнеза за психични нарушения има по-висок риск от сериозни психични нежелани реакции.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα σχετιζόμενα με την ηπατική τοξικότητα, συνιστάται επίσης παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων.
Bulgarian: При пациенти лекувани с други лекарствени средства, свързани с чернодробна токсичност, се препоръчва проследяване на чернодробните ензими.
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες ή/και εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία από Pneumocystis jirovecii.
Bulgarian: Примери в това отношение са цитомегаловирусният ретинит, генерализираните и/или огнищни микобактериални инфекции и пневмония причинена от Pneumocystis jiroveci.
Greek: Το Atripla δεν πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν efavirenz εκτός εάν χρειάζεται για αναπροσαρμογή της δόσης, π.χ. με ριφαμπικίνη (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Atripla не трябва да се прилага едновременно с продукти, съдържащи ефавиренц, освен ако е необходимо за коригиране на дозата, напр. с рифампицин (вж. точка 4.2).
Greek: Όταν το Atripla συγχορηγείται με ένα αντιεπιληπτικό που είναι υπόστρωμα των ισοενζύμων CYP, πρέπει να διεξάγεται περιοδική παρακολούθηση των επιπέδων των αντιεπιληπτικών.
Bulgarian: Когато Atripla се прилага едновременно с антиконвулсанти, субстрати на CYP изозими, трябва да се провежда периодично мониториране на нивата на антиконвулсантите.
Greek: Καμία επίδραση (↔) ισούται με μια μείωση στην εκτίμηση μέσου λόγου ≤ 20% ή αύξηση στην εκτίμηση μέσου λόγου
Bulgarian: Без ефект (↔) се равнява на понижение на средното изчислено отношение ≤ 20 % или повишение на средното изчислено отношение
Greek: Βεραπαμίλη, Φελοδιπίνη, Νιφεδιπίνη και Νικαρδιπίνη
Bulgarian: Верапамил, Фелодипин, Нифедипин и Никардидипин
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης διάρκειας 3 μηνών, δεν βρέθηκαν σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους του MPA, μεταξύ ασθενών που ελάμβαναν αντιρετροϊκή θεραπεία που περιελάμβανε efavirenz και ασθενών που δεν ελάμβαναν αντιρετροϊκή θεραπεία.
Bulgarian: В 3-месечно проучване на лекарствените взаимодействия, не са открити значими разлики във фармакокинетичните параметри на МПА между пациентите, получаващи ефавиренц-съдържаща антиретровирусна терапия и пациентите, които не получават антиретровирусна терапия.
Greek: Εφόσον το Atripla περιέχει efavirenz, emtricitabine και tenofovir disoproxil, οποιεσδήποτε αλληλεπιδράσεις έχουν αναγνωριστεί μεμονωμένα με αυτές τις ουσίες ενδέχεται να εμφανιστούν και με το Atripla.
Bulgarian: Тъй като Atripla съдържа ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, всички взаимодействия, които са били идентифицирани при тези вещества поотделно, могат да се появят и при Atripla.
Greek: Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία Atripla απ' ό,τι πρέπει, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσετε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτό το φάρμακο (βλ. ενότητα 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Bulgarian: Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Atripla, може да сте с повишен риск за поява на възможни нежелани реакции от това лекарство (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
Greek: Συγχορήγηση με φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc (προαρρυθμικά).
Bulgarian: Съвместно прилагане с лекарства, за които е известно, че удължават QTc-интервала
Greek: Το Atripla πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με λοίμωξη από στελέχη HIV-1 που περιλαμβάνουν την K65R, M184V/I ή K103N μετάλλαξη (βλ. παραγράφους 4.1 και 5.1).
Bulgarian: Atripla трябва да се избягва при пациенти със HIV-1 с носителство на K65R, M184V/I или K103N мутации (вж. точки 4.4 и 5.1).
Greek: Εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε το Atripla, πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια αξιόπιστη μηχανική μέθοδο αντισύλληψης (για παράδειγμα προφυλακτικό) μαζί με άλλες μεθόδους αντισύλληψης, συμπεριλαμβανομένων των χορηγούμενων από το στόμα (χάπι) ή άλλων ορμονικών αντισυλληπτικών (για παράδειγμα εμφυτεύματα, ενέσιμα).
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете, докато приемате Atripla, трябва да използвате надеждна форма на бариерна контрацепция (например презерватив) заедно с други методи за контрацепция, включително перорални (хапчета) или други хормонални контрацептиви (например имплантати, инжекции).
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις καθώς το simeprevir και η emtricitabine απoμακρύνονται μέσω διαφορετικών οδών.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими взаимодействия, тъй като симепревир и емтрицитабин се елиминират по различни пътища.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ζητούν ιατρική συμβουλή εάν παρουσιάζουν ενοχλήσεις και άλγος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία άρθρωσης ή δυσκολία στην κίνηση.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да търсят медицинска помощ, ако получат болки в ставите, сковаване на ставите или затруднения в движението.
Greek: H πιθανότητα διασταυρούμενης αντοχής ανάμεσα στο efavirenz και στα PIs είναι χαμηλή λόγω των διαφορετικών ενζύμων στόχων που εμπλέκονται.
Bulgarian: Потенциалът за кръстосана резистентност между ефавиренц и ПИ е малък, поради участващите различни ензимни мишени.
Greek: Θα πρέπει να εξετασθεί η χρήση εναλλακτικών έναντι της κλαριθρομυκίνης (π.χ. αζιθρομυκίνη) φαρμάκων.
Bulgarian: Може да се обмислят алтернативи на кларитромицин (напр. азитромицин).
Greek: Η έκθεση στο efavirenz μπορεί να αυξηθεί όταν χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα (για παράδειγμα ritonavir) ή τροφές (για παράδειγμα χυμός γκρέϊπ-φρουτ) που αναστέλλουν τη δραστηριότητα του CYP3A4 ή CYP2B6.
Bulgarian: Експозицията на ефавиренц може да бъде повишена, когато се прилага с лекарствени продукти (например ритонавир) или храна (например сок от грейпфрут), които инхибират активността на CYP3A4 или CYP2B6.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/07/430/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/430/002 90 (3 φιάλες με 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/430/001: 30 филмирани таблетки EU/1/07/430/002: 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки
Greek: Ο βιομετασχηματισμός της emtricitabine περιλαμβάνει την οξείδωση του δακτυλίου των θειολών και το σχηματισμό των 3'-σουλφοξείδιο διαστερεομερών (περίπου το 9% της δόσης) και τη σύζευξη με γλυκουρονικό οξύ για να σχηματίσει το 2'-O-γλυκουρονίδιο (περίπου το 4% της δόσης).
Bulgarian: Биотрансформацията на емтрицитабин включва оксидиране на тиоловата група до образуване на 3'-сулфоксид диастереомери (приблизително 9 % от дозата) и конюгация с глюкуронова киселина до образуване на 2'-O-глюкуронид (приблизително 4 % от дозата).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν ανά θεραπευτική περιοχή
Bulgarian: Лекарствени продукти по терапевтични области
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Πολύ συχνές εξάνθημα (μέτριοσοβαρό, 11,6%, όλων των βαθμών, 18%)3
Bulgarian: Много чести обрив (умерени до тежки, 11,6%; всички степени, 18%)
Greek: • αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων
Bulgarian: анемия (нисък брой на червени кръвни клетки)