FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a kezelés megszakítása legfeljebb 1 évig tartott.
Croatian: Razdoblje privremenog prekida liječenja u kliničkim se ispitivanjima produžilo do 1 godine.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK H., K., Sze., Csüt., P., Szo., Vas.
Croatian: Pon., Uto., Sri., Čet., Pet., Sub., Ned.
Hungarian: A XELJANZ-ot szájon át kell bevenni.
Croatian: XELJANZ se uzima kroz usta.
Hungarian: A XELJANZ a következő gyulladásos betegségek kezelésére szolgál:
Croatian: XELJANZ se koristi za liječenje sljedećih upalnih bolesti:
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás nőknél
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u žena
Hungarian: Hosszú távú kezelést követően (a tofacitinib-kezelés medián időtartama körülbelül 5 év volt) a CD4+
Croatian: Nakon dugotrajnog liječenja (medijan trajanja liječenja tofacitinibom od približno 5 godina), CD4+ i
Hungarian: A vírus aktiválódhat, mialatt a XELJANZ-ot szedi.
Croatian: Virus može postati aktivan dok uzimate XELJANZ.
Hungarian: A tofacitinib-kezelést nem szabad elkezdeni aktív fertőzésben szenvedő betegeknél, beleértve a lokalizált fertőzéseket is.
Croatian: Liječenje tofacitinibom ne smije se započinjati u bolesnika s aktivnim infekcijama, uključujući lokalizirane infekcije.
Hungarian: A CD19+ B-sejtszámok nem mutattak további emelkedést a hosszú távú tofacitinib-kezelést követően.
Croatian: Broj CD19+ B stanica nije pokazao daljnji porast nakon dugoročne primjene tofacitiniba.
Hungarian: Ez a kezelési különbség következetesen jelentkezett a 2 alcsoportban (16. táblázat).
Croatian: Ova razlika u liječenju bila je dosljedna u 2 podskupine (Tablica 16).
Hungarian: 3 párhuzamos kezelési kar:
Croatian: 3 paralelna kraka:
Hungarian: Ha a laboratóriumi értéket egy ismételt mérés 7 napon belül megerősíti, a terápiát abba kell hagyni.
Croatian: Ako je laboratorijska vrijednost potvrđena ponovljenim testiranjem unutar 7 dana, doziranje treba prekinuti.
Hungarian: Gastrointestinalis perforációk
Croatian: Gastrointestinalne perforacije
Hungarian: A PsA fennállásának mediánja 3,8 év volt.
Croatian: PsA-a iznosio je 3,8 godina.
Hungarian: Ekkor emelkedett szinteket figyeltek meg, amelyek később stabilak maradtak.
Croatian: Porasti su uočeni u ovoj vremenskoj točki i ostali su stabilni nakon toga.
Hungarian: f Azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási pontszáma > 0.
Croatian: f Za bolesnike s početnim rezultatom od > 0.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan gyógyszert szed (szájon át), amely a következő hatóanyagok bármelyikét tartalmazza:
Croatian: Morate obavijestiti svog liječnika ako koristite lijekove (uzete kroz usta) koji sadrže bilo koju do sljedećih djelatnih tvari:
Hungarian: A PsA fennállásának mediánja 7,5 év volt.
Croatian: PsA-a iznosio je 7,5 godina.
Hungarian: Farmakoterápiás csoportok: immunszupresszív szerek, szelektív immunszuppresszív szerek; ATC kód: L04AA29
Croatian: Farmakoterapijske skupine: Imunosupresivi, selektivni imunosupresivi; ATK oznaka: L04AA29
Hungarian: A kezelést meg kell szakítani, ha a betegnél súlyos fertőzés, opportunista fertőzés vagy szepszis lép fel.
Croatian: Liječenje treba prekinuti ako bolesnik razvije ozbiljnu infekciju, oportunističku infekciju ili sepsu.
Hungarian: • kombinált hormonális fogamzásgátlók vagy hormonpótló kezelés alkalmazása
Croatian: • Primjena kombiniranih hormonskih kontraceptiva ili hormonske nadomjesne terapije
Hungarian: A HAQ-DI-ben és a DAS28-4(ESR)-ben bekövetkező átlagos változás mindkét tofacitinib kezelési csoportban fennmaradt a vizsgálatok végéig.
Croatian: Promjene u HAQ-DI i DAS28-4(ESR) održane su u obje terapijske skupine tofacitiniba do kraja ispitivanja.
Hungarian: A tofacitinib elsősorban albuminhoz kötődik, és úgy tűnik, nem kötődik a α1-acid glikoproteinhez.
Croatian: Tofacitinib se pretežno veže na albumin i čini se da se ne veže na α1-kiseli glikoprotein.
Hungarian: • Ha a kezelését megszakították, kezelőorvosa a kezelés újraindítása mellett dönthet.
Croatian: • Ako je Vaše liječenje prekinuto, liječnik može odlučiti ponovno započeti Vaše liječenje.
Hungarian: Az MTX-expozíció csökkenésének mértéke nem indokolja az MTX egyéni dózisának módosítását.
Croatian: Opseg smanjenja izloženosti MTX-u ne opravdava izmjene individualiziranog doziranja MTX-a.
Hungarian: *Spontán jelentések alapján Kiválasztott mellékhatások leírása
Croatian: *Podaci iz spontanog prijavljivanja Opis odabranih nuspojava
Hungarian: Az időseket érintő súlyos fertőzések
Croatian: Ozbiljne infekcije u starijih osoba
Hungarian: A tofacitinib biztonságosságát és hatásosságát 0 és 18 év közötti gyermekek esetében még nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost tofacitiniba u djece u dobi od 0 godina do manje od 18 godina nisu još ustanovljene.
Hungarian: A XELJANZ-ot tilos terhesség alatt alkalmazni.
Croatian: XELJANZ se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Hungarian: Referenciához viszonyított arány
Croatian: Omjer u odnosu na referencu
Hungarian: Egyéb, a klinikai vizsgálatok során nem jelentett súlyos fertőzések is előfordulhatnak (pl. coccidioidomycosis).
Croatian: Mogu se javiti i druge ozbiljne infekcije koje nisu prijavljene u kliničkim ispitivanjima (npr. kokcidioidomikoza).
Hungarian: A hepatitis B- vagy C-pozitív betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Croatian: Bolesnici koji su bili pozitivni na hepatitis B ili C na probiru su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Hungarian: A vonatkozó vizsgálati elrendezéssel és populációs jellemzőkkel kapcsolatos információk az 7. táblázatban találhatók.
Croatian: Informacije vezane uz primjereni dizajn ispitivanja i karakteristike populacije navedene su u Tablici 7.
Hungarian: A lipidértékek maximális emelkedése általában 6 héten belül megfigyelhető volt.
Croatian: Maksimalni učinci općenito su zabilježeni unutar 6 tjedana.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknek nyelési zavaraik vannak, a tofacitinib tabletta összetörhető és vízzel bevehető.
Croatian: U bolesnika s poteškoćama gutanja, tablete tofacitiniba mogu se zdrobiti i popiti s vodom.
Hungarian: Kezelt betegek száma
Croatian: Broj liječenih bolesnika
Hungarian: Kezelőorvosa átmenetileg vagy véglegesen le is állíthatja a kezelést, ha a vérvizsgálat alacsony fehérvérsejtszámot vagy alacsony vörösvértestszámot mutat.
Croatian: Vaš liječnik također može privremeno ili trajno zaustaviti liječenje ako krvne pretrage pokažu nizak broj bijelih krvnih stanica ili crvenih krvnih stanica.
Hungarian: A tofacitinib biztonságosságát és hatásosságát egy nyílt elrendezésű, hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatban (OCTAVE Open) is értékelték.
Croatian: Pored toga, sigurnost i djelotvornost tofacitiniba ispitivani su u dugoročnom otvorenom nastavku ispitivanja (OCTAVE Open).
Hungarian: Nem szedheti a XELJANZ-ot, ha a fehérvérsejtszáma (neutrofil vagy limfocita) vagy vörösvértestszáma túl alacsony.
Croatian: Ne smijete primiti XELJANZ ako je broj Vaših bijelih krvnih stanica (neutrofila ili limfocita) ili crvenih krvnih stanica previše nizak.
Hungarian: Egy izotópjelöléssel végzett humán vizsgálatban a teljes keringő radioaktivitás több mint 65 %-áért a hatóanyag változatlan formája volt felelős, a fennmaradó 35 %-ért pedig 8 metabolit, amelyek mindegyike kevesebb, mint 8 %-kal járult hozzá a teljes radioaktivitáshoz.
Croatian: U ispitivanju radioaktivno obilježenim lijekom u ljudi, više od 65% ukupne cirkulirajuće radioaktivnosti pripadalo je nepromijenjenoj djelatnoj tvari, dok se preostalih 35% pripisuje 8 metabolita, pri čemu na svaki otpada manje od 8% ukupne radioaktivnosti.
Hungarian: - ha bármilyen fertőzésben szenved, fertőzéssel kezelik, vagy visszatérő fertőzése van.
Croatian: - ako imate bilo kakvu infekciju, ako se liječite zbog bilo kakve infekcije ili Vam se infekcije vraćaju.
Hungarian: A XELJANZ fokozhatja bizonyos ráktípusok kockázatát.
Croatian: XELJANZ može povećati rizik od određenih vrsta raka.
Hungarian: Megközelítőleg lineáris összefüggést figyeltek meg a testtömeg és a megoszlási térfogat között, ami magasabb csúcs (Cmax) és alacsonyabb minimális (Cmin) koncentrációkat eredményezett az alacsonyabb testtömegű betegekben.
Croatian: Uočen je približno linearni odnos između tjelesne težine i volumena distribucije rezultirajući u višim vršnim (Cmax) i nižim najnižim (Cmin) koncentracijama u bolesnika s manjom tjelesnom težinom.
Hungarian: Jóindulatú interstitialis testicularis (Leydig-) sejtes tumorokat figyeltek meg patkányoknál: a patkányok jóindulatú Leydig-sejtes tumora nincs összefüggésben a humán Leydig-sejtes tumorok kockázatával.
Croatian: Benigni tumori intersticijskih stanica testisa (Leydigovih stanica) uočeni su kod štakora; benigni tumori Leydigovih stanica u štakora nisu povezani s rizikom od tumora Leydigovih stanica u ljudi.
Hungarian: A 80 éves idős betegeknél becslések szerint 5 %-nál kisebb mértékben emelkedett az AUC az 55 éves átlagéletkorúakhoz viszonyítva.
Croatian: Procijenjeno je kako je AUC u starijih bolesnika u dobi od 80 godina veći za manje od 5% u odnosu na bolesnike prosječne dobi od 55 godina.
Hungarian: Az adagolást folytatni kell.
Croatian: Dozu treba održati.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett fertőzések a felső légúti fertőzések és a nasopharyngitis (3,7 %, illetve
Croatian: Najčešće prijavljene infekcije bile su infekcije gornjeg respiratornog trakta i nazofaringitis (3,7%, odnosno 3,2%).
Hungarian: A 14. táblázatban további információk találhatók a vizsgálatok elrendezéséről és populációs jellemzőiről.
Croatian: Tablica 14 prikazuje dodatne informacije značajne s obzirom na ustroj ispitivanja i karakteristike populacije.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Pfizer Europe MA EEIG (a Forgalomba hozatali engedély jogosultjának logója)
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Pfizer Europe MA EEIG (logo nositelja odobrenja)
Hungarian: Amennyiben bármilyen súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció jelentkezik, a tofacitinib adását azonnal fel kell függeszteni.
Croatian: U slučaju nastanka bilo koje ozbiljne alergijske ili anafilaktičke reakcije, potrebno je odmah prestati s uzimanjem tofacitiniba.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nincs jelentős különbség a tofacitinib AUC-értékében fehér bőrű, afroamerikai és ázsiai betegeknél.
Croatian: Dostupni podaci također su pokazali da nema većih razlika u AUC tofacitiniba između bolesnika bijele, crne i azijske rase.
Hungarian: A tofacitinib adását abbahagyták, és a beteg egy vírusellenes gyógyszer szokásos adagjaival történő kezelést követően meggyógyult.
Croatian: Liječenje tofacitinibom je prekinuto i bolesnik se oporavio nakon liječenja standardnim dozama antivirusnih lijekova.
Hungarian: További kockázati tényezők, amelyeket figyelembe kell venni a beteg tüdőembólia-kockázatának meghatározásakor: az idősebb életkor, az elhízás, a dohányzás és az immobilizáció.
Croatian: Dodatni čimbenici rizika koji bi se trebali uzeti u obzir pri određivanju rizika bolesnika za PE su starija dob, pretilost, status pušenja i imobilizacija.
Hungarian: - ha volt hepatitisz B vagy hepatitisz C (a májat megfertőző vírusok) fertőzése.
Croatian: - ako trenutno imate ili ste imali hepatitis B ili hepatitis C (virusi koji zahvaćaju jetru).
Hungarian: Child-Pugh A Nem szükséges a dózis módosítása.
Croatian: Child Pugh A Prilagodba doze nije potrebna.
Hungarian: A kezelés megszakítását eredményező leggyakoribb fertőzések a herpes zoster és a pneumonia voltak.
Croatian: Najčešće infekcije koje su rezultirale prekidom liječenja bile su herpes zoster i pneumonija.
Hungarian: • korábbi vénás thromboembolia, azaz mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia
Croatian: • Prethodna venska tromboembolija, bilo duboka venska tromboembolija ili plućna embolija
Hungarian: A tofacitinib-kezelés során megfigyelt CRP-változás nem állt helyre teljesen a kezelés megszakítását követő 2 héten belül, ami a felezési időnél hosszabb időtartamú farmakodinámiás aktivitásra utal.
Croatian: Promjene CRP-a uočene kod liječenja tofacitinibom ne povlače se u potpunosti unutar 2 tjedna nakon prekida liječenja, što ukazuje na dulje trajanje farmakodinamičke aktivnosti u usporedbi s poluvijekom.
Hungarian: A XELJANZ laktózt tartalmaz.
Croatian: XELJANZ sadrži laktozu
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a XELJANZ-kezelés ideje alatt teherbe esik.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako zatrudnite dok uzimate XELJANZ.
Hungarian: Emelkedett kreatinfoszfokinázszi nt a vérben
Croatian: Porast kreatinin fosfokinaze u krvi
Hungarian: Leukopenia Lymphopenia Neutropenia
Croatian: Leukopenija Limfopenija Neutropenija
Hungarian: Az opportunista fertőzések kockázata az ázsiai térségben magasabb (lásd 4.8 pont).
Croatian: Rizik od oportunističkih infekcija je veći na azijskom zemljopisnom području (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Humán sejtekben a tofacitinib a jelátvitelt elsősorban azon heterodimer citokinreceptorokon keresztül gátolja, amelyek a JAK3-hoz és/vagy JAK1-höz kapcsolódnak, és funkcionális szelektivitással rendelkezik azon citokin receptorok felett, melyek jelátvitele páros JAK2-n keresztül történik.
Croatian: U ljudskim stanicama tofacitinib preferencijalno inhibira signaliziranje putem heterodimernih citokinskih receptora koji se povezuju s JAK3 i/ili JAK1, s funkcionalnom selektivnošću preko citokinskih receptora koji signaliziraju putem parova JAK2.
Hungarian: o Alkalmazási előírás o Útmutató egészségügyi szakemberek számára o Felíró ellenőrző lista o Beteg figyelmeztető kártya o Az oktató anyagot és a betegfigyelmeztető kártyát tartalmazó weboldalra történő hivatkozás
Croatian: o Sažetak opisa svojstava lijeka o Vodič za zdravstvene radnike o Kontrolnu listu za propisivača o Karticu s upozorenjima za bolesnika o Referencu na internetsku stranicu s edukacijskim materijalima i karticom s upozorenjima za bolesnika
Hungarian: A XELJANZ nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.
Croatian: XELJANZ se ne preporučuje za primjenu u djece ili adolescenata u dobi do 18 godina.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a tablettán a bomlás látható jeleit (például törést vagy elszíneződést)
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da tablete pokazuju vidljive znakove kvarenja (primjerice ako su slomljene ili su promijenile boju).
Hungarian: Ennél a betegnél később jelentős, bár megkésett humorális és celluláris válasz alakult ki a vakcinára (lásd 4.4 pont).
Croatian: Bolesnik je naknadno ostvario robustni, premda odgođeni humoralni i stanični odgovor na cjepivo (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok során a tofacitinib alkalmazásával kapcsolatosan gyógyszer túlérzékenység eseteiről számoltak be.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi preosjetljivosti na lijek povezani s primjenom tofacitiniba.
Hungarian: A XELJANZ-nak ezekkel a gyógyszerekkel való együttes alkalmazása fokozhatja a mellékhatások, köztük a fertőzések kockázatát.
Croatian: Uzimanje lijeka XELJANZ s tim lijekovima može povećati Vaš rizik od nuspojava uključujući infekcije.
Hungarian: Az adagolást a hemoglobinértékek normalizálódásáig szüneteltetni kell.
Croatian: Doziranje treba prekinuti sve dok se razina hemoglobina ne normalizira.
Hungarian: Az OCTAVE Open 12. hónapja során e betegek 52%-a (25/48) illetve 45%-a (37/83) ért el remissziót.
Croatian: U 12. mjesecu ispitivanja OCTAVE Open, 52 % (25/48), odnosno 45 % (37/83) ovih bolesnika postiglo je remisiju.
Hungarian: Az OPAL BROADEN vizsgálatban nem voltak megengedettek a korábbi
Croatian: U ispitivanju OPAL BROADEN nije bilo dozvoljeno prethodno liječenje inhibitorom
Hungarian: Az egészséggel összefüggő életminőséget az SF-36v2, a fáradtságot a FACIT-F alkalmazásával értékelték.
Croatian: Kvaliteta života povezana sa zdravljem procijenjena je upitnikom SF-36v2, a umor upitnikom FACIT-F.
Hungarian: • csalánkiütés (viszketés vagy bőrkiütés).
Croatian: • koprivnjača (svrbež ili osip na koži)
Hungarian: A súlyos vesekárosodással érintett betegek a hemodialízis után is csökkentett dózist kaphatnak (lásd 5.2 pont).
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega moraju ostati na sniženoj dozi čak i nakon hemodijalize (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Croatian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Hungarian: 8. táblázat: ACR-választ mutató betegek aránya (%) ORAL Solo: DMARD-kezelésre elégtelenül reagálók
Croatian: Tablica 8: Udio (%) bolesnika s ACR odgovorom ORAL Solo: Bolesnici s neodgovarajućim odgovorom na DMARD
Hungarian: Az egyensúlyi plazmakoncentrációk 24-48 órán belül alakulnak ki elhanyagolható akkumuláció mellett naponta kétszeri adagolást követően.
Croatian: Koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže postignute su kroz 24-48 sati sa zanemarivom akumulacijom nakon primjene dva puta dnevno.
Hungarian: A kezelés hatása hasonló volt a rheumatoid faktor státuszától, életkortól, nemtől, rassztól és betegségstátusztól függetlenül.
Croatian: Učinak liječenja bio je sličan u bolesnika, neovisno o statusu reumatoidnog faktora, dobi, spolu, rasi ili statusu bolesti.
Hungarian: A XELJANZ szedhető önmagában is, ha a metotrexát-kezelés nem tolerálható vagy nem ajánlott.
Croatian: XELJANZ se također može uzimati sam, u slučaju da liječenje metotreksatom ne podnosite ili Vam se ne preporučuje.
Hungarian: A gyomor vagy a bélfal kilyukadása leggyakrabban olyan személyeknél fordulnak elő, akik nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket vagy kortikoszteroidokat (pl. prednizont) is szednek.
Croatian: Rupe u želucu ili crijevima najčešće se javljaju u osoba koje također uzimaju nesteroidne protuupalne lijekove ili kortikosteroide (npr. prednizon).
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korban lévő nő, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a XELJANZ-kezelés alatt és az utolsó adagot követően legalább 4 hétig.
Croatian: Ako ste žena u reproduktivnoj dobi, morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom XELJANZ i još najmanje 4 tjedna nakon posljednje doze.
Hungarian: • A központi weboldalnak tartalmaznia kell: o Oktató anyagok digitális formában o Beteg figyelmeztető kártya digitális formában
Croatian: • Centralizirana internetska stranica će sadržavati: o Edukacijske materijale u digitalnom obliku o Karticu s upozorenjima za bolesnika u digitalnom obliku
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti az adagot, ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, vagy ha bizonyos egyéb gyógyszereket írnak fel Önnek receptre.
Croatian: Vaš liječnik može sniziti dozu ako imate probleme s jetrom ili bubrezima, ili ako su Vam propisani određeni drugi lijekovi.
Hungarian: A betegeket a hyperlipidaemia kezelésére vonatkozó klinikai irányelveknek megfelelően kell kezelni.
Croatian: Bolesnike treba liječiti prema kliničkim smjernicama za liječenje hiperlipidemije.
Hungarian: A tofacitinib egyidejű alkalmazása nem befolyásolta az oralis fogamzásgátlók, mint a levonorgesztrel és etinilösztradiol farmakokinetikáját egészséges önkéntes női vizsgálati alanyoknál.
Croatian: Istodobna primjena tofacitiniba nije imala utjecaj na farmakokinetiku oralnih kontraceptiva, levonorgestrela i etinilestradiola u zdravih ženskih dobrovoljaca.
Hungarian: III. vizsgálat (ORAL Standard)
Croatian: Ispitivanje III (ORAL Standard)
Hungarian: Pulmonális embólia
Croatian: Plućna embolija
Hungarian: Az átlag LDL koleszterin/HDL koleszterin arányok és az apolipoprotein B (ApoB)/ApoA1 arányok gyakorlatilag változatlanok voltak a tofacitinibbel kezelt betegeknél.
Croatian: Srednje vrijednosti omjera LDL kolesterola/HDL kolesterola i omjera apolipoproteina B (ApoB)/ApoA1 u osnovi su bile nepromijenjene u bolesnika liječenih tofacitinibom.
Hungarian: Magasabb lehet bizonyos tüdőbetegségek kockázata is.
Croatian: Možete također biti u većem riziku od određenih problema s plućima.
Hungarian: Az elsődleges végpont mindkét vizsgálatban az ACR20 válaszarány és a HAQ-DI változása volt a kiindulási értékhez képest, a 3. hónapban.
Croatian: Primarne mjere ishoda u oba ispitivanja bile su stopa odgovora prema kriteriju ACR20 i promjena u HAQ-DI-u u 3. mjesecu u odnosu na početne vrijednosti.
Hungarian: értékelték (SF-36).
Croatian: Short Form Health Survey, SF-36).
Hungarian: A tuberculosis kezelésében jártas szakorvossal történő konzultáció ajánlott az egyes betegeknél annak eldöntésére, hogy a tuberculosis ellenes kezelés kezdeményezése megfelelő-e.
Croatian: Konzultacije sa zdravstvenim radnikom s iskustvom u liječenju tuberkuloze preporučuju se kao pripomoć u donošenju odluke je li uvođenje antituberkulozne terapije odgovarajuće za pojedinog bolesnika.
Hungarian: Nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálat (OCTAVE Open)
Croatian: Otvoreni nastavak ispitivanja (OCTAVE Open)
Hungarian: A vizsgálat teljes időtartama
Croatian: Ukupno trajanje ispitivanja
Hungarian: Bakteriális arthritis
Croatian: Bakterijski artritis
Hungarian: Az értékelt fontos végpontok hatásossági eredményeit a 12. táblázat mutatja be.
Croatian: Rezultati djelotvornosti za procijenjene važne ishode prikazani su u Tablici
Hungarian: Egészséges önkénteseknél alkalmazott egyszeri 100 mg-os és az alatti adagok farmakokinetikai adatai arra utalnak, hogy az alkalmazott adag több mint 95 %-a várhatóan 24 órán belül eliminálódik.
Croatian: Farmakokinetički podaci do i uključujući pojedinačnu dozu od 100 mg u zdravih dobrovoljaca pokazuju da se očekuje eliminacija više od 95% primijenjene doze unutar 24 sata.
Hungarian: és CD8+ száma 28 %-kal, illetve 27 %-kal csökkent a vizsgálat kezdetekor mért értékhez viszonyítva.
Croatian: CD8+ broj pokazao je medijan smanjenja od 28% odnosno 27% u odnosu na početne vrijednosti.
Hungarian: A rövid távú adagolást követően megfigyelt csökkenéssel ellentétben a CD16/56+ természetes ölősejtek száma a vizsgálat kezdetekor mért értékhez viszonyítva 73 %-os medián értékkel emelkedett.
Croatian: Nasuprot uočenom padu nakon kratkoročnog doziranja, broj NK stanica CD16/56+ pokazao je medijan porasta od 73% u odnosu na početne vrijednosti.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha légzési nehézséget tapasztal.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo kakve poteškoće s disanjem.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Egyéb készítményekkel való kombináció
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokban az immun- és haemopoeticus rendszerre gyakorolt hatásokat figyeltek meg, amelyek a tofacitinib farmakológiai tulajdonságainak (JAK-gátlás) voltak tulajdoníthatók.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima uočeni su učinci na imunološki i hematopoetski sustav koji su bili pripisani farmakološkim svojstvima tofacitiniba (inhibicija JAK-a).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a májenzimszint-emelkedését tapasztalták, a kezelési rend módosítása, mint például az egyidejűleg alkalmazott DMARD dózisának csökkentése, a tofacitinib adásának megszakítása vagy a tofacitinib adagjának csökkentése a májenzimek szintjének csökkenését vagy normalizálódását eredményezte.
Croatian: U onih bolesnika koji su iskusili porast jetrenih enzima, promjena režima liječenja poput sniženja doze istodobno primijenjenog DMARD-a, prekid primjene tofacitiniba ili sniženje doze tofacitiniba rezultirao je sniženjem ili normalizacijom vrijednosti jetrenih enzima.
Hungarian: Az 1. 2. és 3. táblázatban leírtak alapján a dózis átmeneti szüneteltetése, illetve az adagolás végleges abbahagyása javasolható, a laboratóriumi eltérések súlyossága alapján (lásd 4.4 pont).
Croatian: Kako je opisano u Tablicama 1, 2 i 3 u nastavku, preporuke za privremeni prekid doziranja ili trajni prekid liječenja su napravljene s obzirom na težinu poremećaja vrijednosti laboratorijskih nalaza (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A tofacitinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő és megfelelően kontrollos klinikai vizsgálat.
Croatian: Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja o primjeni tofacitiniba u trudnica.
Hungarian: Rövidítések: TNFi=tumornekrózisfaktor-inhibitor; UC=colitis ulcerosa.
Croatian: Kratice: TNFi = inhibitor čimbenika nekroze tumora; UC = ulcerozni kolitis.
Hungarian: 50-80 ml/perc
Croatian: 50 - 80 ml/min