FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε κλινικές δοκιµές, δόσεις αριπιπραζόλης 10 - 30 mg ηµερησίως, δεν είχαν σηµαντική επίδραση στο µεταβολισµό των υποστρωµάτων CYP2D6 (αναλογία δεξτροµεθορφάνης/3-methoxymorphinan), CYP2C9 (βαρφαρίνη), CYP2C19 (οµεπραζόλη) και CYP3A4 (δεξτροµεθορφάνη).
Bulgarian: В клинични проучвания, дози от 10-30 mg дневно арипипразол, не са показали значим ефект върху метаболизма на субстратите на CYP2D6 (съотношението декстрометорфан/3метоксиморфинан), CYP2C9 (варфарин), CYP2C19 (омепразол) и CYP3A4 (декстрометорфан).
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (µπορεί να επηρεάσουν έως 1στους 100 ανθρώπους):
Bulgarian: Нечести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 100 пациенти):
Greek: Ωστόσο, η εκτίµηση του λόγου κινδύνου στην οµάδα µε τους πιο νεαρούς ασθενείς (13 - 14 ετών) δεν ήταν ακριβής, αντικατοπτρίζοντας τον µικρότερο αριθµό ασθενών στην εν λόγω οµάδα (αριπιπραζόλη n = 29, εικονικό φάρµακο, n = 12), και το διάστηµα εµπιστοσύνης για αυτήν την εκτίµηση (το οποίο κυµαινόταν από 0,151 έως 1,628) δεν επέτρεψε να συναχθούν συµπεράσµατα, όσον αφορά την παρουσία θεραπευτικής δράσης.
Bulgarian: Въпреки това оценката на HR за по-младата възрастова (13-14 години) група не е точна, отразявайки по-малкия брой пациенти в тази група (арипипразол, n = 29; плацебо, n = 12), и доверителният интервал за тази оценка (вариращ от 0,51 до 1,628) не позволява да се направят изводи за наличието на ефект от лечението.
Greek: Οι ασθενείς είχαν σταθεροποιηθεί για τουλάχιστον 12 συνεχόµενες εβδοµάδες µε το συνδυασµό αριπιπραζόλης και τον ίδιο σταθεροποιητή διάθεσης.
Bulgarian: Пациентите са били стабилизирани за поне 12 последователни седмици с комбинацията от арипипразол и същия стабилизатор на настроението.
Greek: Στη συνέχεια σταθεροποιηµένοι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να συνεχίσουν µε τον ίδιο σταθεροποιητή διάθεσης µε διπλά-τυφλή αριπιπραζόλη ή εικονικό φάρµακο.
Bulgarian: Стабилизираните пациенти след това са били рандомизирани да продължат същия стабилизатор на настроението с двойнозаслепени арипипразол или плацебо.
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟ - ΦΥΣΙΚΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ PC:
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC: {номер} [код на продукта]
Greek: • ανεξέλεγκτες κινήσεις του στόµατος, της γλώσσας και των άκρων (όψιµη δυσκινησία),
Bulgarian: неконтролируеми движения на устата, езика и крайниците (тардивна дискинезия),
Greek: Τέσσερις υποοµάδες σταθεροποιητών διάθεσης αξιολογήθηκαν σε τυχαιοποιηµένη φάση: αριπιπραζόλη + λίθιο, αριπιπραζόλη + βαλπροϊκό, εικονικό φάρµακο + λίθιο, εικονικό φάρµακο + βαλπροϊκό.
Bulgarian: Четири подгрупи със стабилизатори на настроението са били оценени в рандомизираната фаза: арипипразол +литий; арипипразол + валпроат; плацебо + литий; плацебо + валпроат.
Greek: Στον παιδιατρικό πληθυσµό η υπνηλία και η κόπωση παρατηρήθηκαν περισσότερο συχνά σε ασθενείς µε διπολική διαταραχή σε σύγκριση µε τους ασθενείς µε σχιζοφρένεια.
Bulgarian: При педиатричната популация, сомнолентност и отпадналост са наблюдавани по-често при пациенти с биполярно разстройство отколкото при пациенти с шизофрения.
Greek: Οι ασθενείς ήταν από 7 έως 17 ετών και παρουσίασαν µέσο όρο βαθµολογίας 30 στο Total Tic Score της κλίµακας Yale Global Tic Severity Scale (TTSYGTSS) στην αρχική τιµή.
Bulgarian: Пациентите са на възраст от 7 до 17 години и показват средна оценка 30 по показателите за обща оценка на тиковете по Йейлската скала за обща тежест на тиковете (Total Tic Score on the
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να χρειαστεί να προσαρµόσει ή να διακόψει τη δόση σας.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението
Greek: Η µέση αύξηση του σωµατικού βάρους σε διάστηµα θεραπείας 30 εβδοµάδων ήταν 2,9 kg σε σύγκριση µε 0,98 kg στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε εικονικό φάρµακο.
Bulgarian: Средното увеличение на теглото за 30 седмичен период на лечение е 2,9 kg сравнено с 0,98 kg при пациентите приемали плацебо.
Greek: Σε δοκιµές επαναλαµβανόµενης δόσης νεαρών αρουραίων και σκύλων, η εικόνα τοξικότητας της αριπιπραζόλης ήταν συγκρίσιµη µε εκείνη που παρατηρήθηκε σε ενήλικα ζώα, και δεν υπήρξε ένδειξη νευροτοξικότητας ή ανεπιθύµητων ενεργειών στην ανάπτυξη.
Bulgarian: При млади плъхове и кучета, токсичността на арипипразол при проучвания с многократно прилагане е сравнима с токсичността при възрастни животни, като не са наблюдавани невротксичност или нежелани ефекти, засягащи растежа.
Greek: In vitro, η αριπιπραζόλη έδειξε υψηλή συγγένεια σύνδεσης µε τους υποδοχείς της ντοπαµίνης D2 και D3, της σεροτινίνης 5-HT1A και 5-HT2A και µέτρια συγγένεια µε τους υποδοχείς της ντοπαµίνης D4, της σεροτονίνης 5-HT2C και 5-HT7, καθώς και µε τους άλφα 1 αδρενεργικούς και Η1 ισταµινικούς υποδοχείς.
Bulgarian: Арипипразол проявява висок афинитет на свързване in vitro с допаминовите D2 и D3, серотонинови 5-HT1А и 5-HT2А рецептори и умерен афинитет спрямо допаминовите D4, серотониновите 5-HT2С и 5-HT7, алфа1-адренергичните и H1 хистаминови рецептори.
Greek: Σηµαντικές τοξικολογικές επιδράσεις παρατηρήθηκαν µόνο σε δόσεις ή εκθέσεις που ήταν σηµαντικά παραπάνω από τη µέγιστη ανθρώπινη δόση ή έκθεση που έδειχνε ότι οι ενέργειες αυτές ήταν περιορισµένες ή δεν είχαν καµία σχέση µε την κλινική χρήση.
Bulgarian: Значими токсикологични ефекти са наблюдавани, единствено при дози или експозиция, превишаващи значително максималната доза или експозиция при човека, което показва, че тези ефекти са ограничени или не са свързани с клиничното приложение.
Greek: Τα ακόλουθα συµπτώµατα είναι πιθανό να εµφανισθούν σε νεογέννητα µωρά, των οποίων οι µητέρες έχουν χρησιµοποιήσει Aripiprazole Mylan Pharma στο τελευταίο τρίµηνο (στους τελευταίους τρεις µήνες της εγκυµοσύνης τους): τρέµουλο, µυϊκή δυσκαµψία και/ή αδυναµία, υπνηλία, διέγερση, προβλήµατα αναπνοής και δυσκολία στην πρόσληψη τροφής.
Bulgarian: Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са използвали Aripiprazole Mylan Pharma през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόµου σεροτονίνης σε ασθενείς που λαµβάνουν αριπιπραζόλη και µπορούν να εµφανίσουν πιθανά σηµεία και συµπτώµατα για αυτή την κατάσταση ιδιαίτερα σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης µε άλλα σεροτονινεργικά φάρµακευτικά προϊόντα, όπως τα SSRI/SNRI, ή µε φαρµακευτικά προϊόντα που είναι γνωστά ότι αυξάνουν τις συγκεντρώσεις της αριπιπραζόλης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на серотонинов синдром при пациенти приемащи арипипразол, като е възможна поява на признаци и симптоми свързани с това състояние, особено при едновременно приложение на серотонинергични лекарствени продукти, като например SSRI/SNRI или такива, за които е известно, че повишават концентрацията на арипипразол (вж. точка 4.8).
Greek: Αυτό το φάρµακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23mg) ανά δισκίο, δηλαδή ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е практически не съдържа натрий.
Greek: Ωστόσο, η κλινική σχέση αυτού του ευρήµατος δεν έχει τεκµηριωθεί.
Bulgarian: Въпреки това, клиничната значимост на тези открития все още не е установена.
Greek: Είναι σηµαντικό να συνεχίσετε να λαµβάνετε το Aripiprazole Mylan Pharma για όσο χρονικό διάστηµα σας έχει πει ο γιατρός σας.
Bulgarian: Важно е да продължите употребата на Aripiprazole Mylan Pharma, толкова дълго, колкото Ви е казал
Greek: • δυσκολία ελέγχου της κεντρικής θερµοκρασίας του σώµατος ή υπερθερµία,
Bulgarian: трудности при контролиране на телесната температура или прегряване,
Greek: Επιπλέον, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις εγκεφαλικού επεισοδίου ή «µικρού» εγκεφαλικού επεισοδίου.
Bulgarian: Освен това се съобщават и случаи на инсулт или "микро" инсулт.
Greek: Δεδοµένου ότι οι ασθενείς που λαµβάνουν αντιψυχωσικά παρουσιάζουν συχνά επίκτητους παράγοντες κινδύνου για VTE, πρέπει να προσδιορίζονται όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για VTE πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε αριπιπραζόλη και να λαµβάνονται προληπτικά µέτρα.
Bulgarian: Тъй като при тези пациенти често се наблюдават придобити рискови фактори за ВТЕ, всички възможни рискови фактори следва да бъдат идентифицирани преди и по време на терапията с aрипипразол и да се предприемат превантивни мерки.
Greek: Κάθε αχρησιµοποίητο φαρµακευτικό προϊόν ή υπόλειµµα πρέπει να απορρίπτεται σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Greek: Σύνδροµο σεροτονίνης
Bulgarian: Серотонинов синдром
Greek: Η φαρµακοκινητική της αριπιπραζόλης και της δεϋδρο-αριπιπραζόλης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 10 έως 17 ετών ήταν παρόµοια µε εκείνη των ενηλίκων µετά από διόρθωση για τις διαφορές των σωµατικών βαρών.
Bulgarian: Фармакокинетиката на арипипразол и дехидро-арипипразол при педиатрични пациенти на възраст от 10 до 17 години е подобна на тази при възрастни пациенти след коригиране на разликата в телесното тегло.
Greek: Σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις, η αριπιπραζόλη και η δεϋδρο-αριπιπραζόλη είναι συνδεδεµένα µε τις πρωτεΐνες του ορού σε ποσοστό µεγαλύτερο από 99 %, συνδεδεµένο κυρίως µε την αλβουµίνη.
Bulgarian: При терапевтични концентрации, арипипразол и дехидро-арипипразол се свързват със серумните протеини, предимно с албумина, повече от 99 %.
Greek: Τι είναι το Aripiprazole Mylan Pharma και ποια είναι η χρήση τους
Bulgarian: Какво представлява Aripiprazole Mylan Pharma и за какво се използва
Greek: Στις ίδιες δοκιµές, αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύµητες ενέργειες (π.χ. εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιµικό επεισόδιο), περιλαµβανοµένων και θανάτων, αναφέρθηκαν στους ασθενείς (µέση ηλικία: 84 έτη, εύρος: 78 - 88 έτη).
Bulgarian: В същите проучвания се съобщава за церебро-васкуларни нежелани реакции (напр. инсулт, преходна исхемична атака), в т.ч. и фатални инциденти (средна възраст 84 г., от 78 до 88 г.).
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών που διατρέχουν µεγαλύτερο κίνδυνο και θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη µια µικρότερη δόση έναρξης (π.χ. σε ηλικιωµένους ή εξασθενηµένους ασθενείς,·βλ.
Bulgarian: Необходимо е внимание, когато се лекуват пациенти с по-висок риск, и трябва да се обмисли по-ниска начална доза (напр. пациенти в старческа възраст или изтощени пациенти; вж. точка 4.2).
Greek: • ωχρότητα στο δέρµα και το λευκό µέρος των µατιών,
Bulgarian: пожълтяване на кожата и бялата част на очите,
Greek: Τα διασπειρόµενα στο στόµα δισκία ή το πόσιµο διάλυµα µπορεί να χρησιµοποιηθούν εναλλακτικά αντί των δισκίων Aripiprazole Mylan Pharma για ασθενείς που δυσκολεύονται να καταπιούν τα δισκία Aripiprazole Mylan Pharma (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Таблетки, диспергиращи се в устата или перорален разтвор може да се използват като алтернатива на Аripiprazole Mylan Pharma при пациенти, които имат затруднение при гълтането на таблетките Аripiprazole Mylan Pharma (вж. точка 5.2).
Greek: Η κλινική συνάφεια για την αποτελεσµατικότητα των ευρηµάτων δεν έχει τεκµηριωθεί για καµία από αυτές τις δύο βραχυπρόθεσµες δοκιµές, λαµβάνοντας υπόψη το µέγεθος της επίδρασης της θεραπευτικής αγωγής σε σύγκριση µε τη µεγάλη επίδραση του εικονικού φαρµάκου και τις ασαφείς επιδράσεις σχετικά µε την ψυχοκοινωνική λειτουργικότητα.
Bulgarian: И в двете краткосрочни проучввания, клиничната значимост на получените данни за ефикасността не е установена, вземайки предвид степента на лечебния ефект в сравнение с големия плацебо ефект и неясните ефекти относно психо-социалното функциониране.
Greek: Ωστόσο, έχουν επίσης αναφερθεί αυξηµένη κρεατινοφωσφοκινάση και ραβδοµυόλυση, όχι απαραίτητα σχετιζόµενες µε ΚΝΣ.
Bulgarian: Съобщава се също така, обаче, и за повишени стойности на креатин фосфокиназа и рабдомиолиза, не непременно във връзка с НMС.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές της αριπιπραζόλης, η επίπτωση της παράτασης του διαστήµατος QT ήταν συγκρίσιµη µε εκείνη του εικονικού φαρµάκου.
Bulgarian: При клинични проучвания на арипипразол, честотата на QT удължаване е било сравнимо с плацебо.
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήµατος
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система
Greek: • συµπτώµατα από απόσυρση φαρµάκου σε νεογνά σε περίπτωση έκθεσης κατά την εγκυµοσύνη,
Bulgarian: синдром на отнемане при новородени бебета, когато се приема по време на бременност,
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων Η αριπιπραζόλη έχει µικρή έως µέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων, εξαιτίας πιθανών ενεργειών στο νευρικό σύστηµα και στην όραση, όπως καταστολή, υπνηλία, συγκοπή, θαµπή όραση, διπλωπία (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Aрипипразол повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини в резултат на потенциалните ефекти върху нервната система и зрението като седация, сомнолентност, синкоп, замъглено зрение, диплопия (вж. точка 4.8).
Greek: Παρατηρείται αυξηµένος κίνδυνος οξείας δυστονίας σε άρρενες και νεαρές ηλικιακές οµάδες.
Bulgarian: Повишен риск от остра дистония се наблюдава при мъжете и при по-младите възрастови групи.
Greek: Όλες οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά κατηγορία οργανικού συστήµατος και συχνότητα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα).
Bulgarian: Всички нежелани лекарствени реакции са представени по системо-органен клас и честота; много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1 / 1,000 до <1/100), редки (≥ 1/10 000 до <1 /
Greek: Για ασθενείς που λάµβαναν αριπιπραζόλη, ο µέσος διάµεσος χρόνος µέχρι την έναρξη ήταν 30 ηµέρες και η µέση διάρκεια ήταν 194 ηµέρες.
Bulgarian: За пациентите, получаващи арипипразол, медианата на времето до поява беше 30 дни и средна продължителност беше 194 дни.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση τον Aripiprazole Mylan Pharma είναι είτε υπερβολικά ισχυρή είτε υπερβολικά ασθενής, ενηµερώστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Bulgarian: Ако смятате, че ефекта на Aripiprazole Mylan Pharma е прекалено силен или прекалено слаб за Вас, обсъдете го с Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Η AUC και η Cmax της δεϋδρο-αριπιπραζόλης, που είναι ο ενεργός µεταβολίτης, µειώθηκαν κατά 32 % και 47 %.
Bulgarian: AUC и Cmax на дехидро арипипразол, който е активен метаболит на арипипразол, намаляват съответно с 32 % и 47 %.
Greek: Αναφορά πιθανολογούµενων ανεπιθύµητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούµενων ανεπιθύµητων ενεργειών µετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρµακευτικού προϊόντος είναι σηµαντική.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Greek: Όταν λαµβάνετε το Aripiprazole Mylan Pharma µε ορισµένα φάρµακα, πιθανόν να σηµαίνει ότι ο γιατρός σας θα πρέπει να σας αλλάξει τη δόση του Aripiprazole Mylan Pharma ή των άλλων φαρµάκων.
Bulgarian: Приемът на Aripiprazole Mylan Pharma с някои лекарства може да означава, че ще е необходимо лекарят да промени дозата на Aripiprazole Mylan Pharma или на другите лекарства.
Greek: Δοκιµή µε εφάπαξ δόση σε άτοµα µε διάφορους βαθµούς κίρρωσης του ήπατος (Child-Pugh Classes A, B και C) δεν αποκάλυψαν σηµαντική επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρµακοκινητική της αριπιπραζόλης και της δεϋδρο-αριπιπραζόλης, αλλά η δοκιµή περιλαµβάνει µόνο 3 ασθενείς µε κίρρωση του ήπατος Class C, που είναι ανεπαρκείς για την εξαγωγή συµπερασµάτων για τη µεταβολική τους ικανότητα.
Bulgarian: При проучване с еднократна доза, при пациенти с различна степен на чернодробна цироза (Child-Pugh Classes A, B и C) не е установен значитeлен ефект на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на арипипразол и дехидро-арипипразол, но в проучването са били включени само 3 пациента с клас C чернодробна цироза, което е недостатъчно за правенето на заключение относно техния метаболитен капацитет.
Greek: Επιπλέον, η αριπιπραζόλη και η δεϋδρο-αριπιπραζόλη δεν έδειξαν ότι µπορούν να µεταβάλουν το µεταβολισµό που γίνεται µε τη µεσολάβηση του CYP1A2, in vitro.
Bulgarian: Освен това, арипипразол и дехидро-арипипразол не са показали потенциал за въздействие върху CYP1A2-медиирания метаболизъм in vitro.
Greek: Η οµάδα της αριπιπραζόλης επέδειξε βελτίωση κατά 14,97 στη µεταβολή του TTSYGTSS από την αρχική τιµή έως τη 10η εβδοµάδα, σε σύγκριση µε µια βελτίωση κατά 9,62 στην οµάδα του εικονικού φαρµάκου.
Bulgarian: Групата на арипипразол показва подобрение от 14,97 по TTS-YGTSS спрямо началното ниво до седмица 10 в сравнение с подобрение от 9,62 в групата на плацебо.
Greek: Σε οµαδοποιηµένη ανάλυση λιπιδαιµικών παραµέτρων από ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο κλινικές δοκιµές ενηλίκων, η αριπιπραζόλη δεν έδειξε να επάγει κλινικά σηµαντικές µεταβολές στα επίπεδα της ολικής χοληστερόλης, των τριγλυκεριδίων, της HDL και της LDL.
Bulgarian: При обобщен анализ на липидните параметри от плацебо контролирани клинични проучвания при възрастни, няма данни, че арипипразол причинява клинично значими промени в нивата на общия холестерол, триглицеридите, HDL и LDL.
Greek: Παθολογική χαρτοπαιξία και άλλες διαταραχές ελέγχου παρορµήσεων
Bulgarian: Патологично влечение към хазарт и други разстройства в контрола на импулсите
Greek: Η εικόνα ασφαλείας σε ανοιχτή δοκιµή επέκτασης 26 εβδοµάδων ήταν παρόµοια µε εκείνη που παρατηρήθηκε στη βραχυχρόνια ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο δοκιµή.
Bulgarian: Профилът на безопасност в 26-седмично, отворено разширено проучване е подобен на профила на безопасност на краткосрочно, плацебо-контролирано проучване.
Greek: Σε µια ελεγχόµενη µε αλοπεριδόλη δοκιµή το ποσοστό των ανταποκριθέντων ασθενών που διατήρησαν την ανταπόκριση στο φαρµακευτικό προϊόν, στις 52 εβδοµάδες ήταν παρόµοιο και για τις δύο οµάδες (αριπιπραζόλη 77 % και αλοπεριδόλη 73 %).
Bulgarian: При сравнително проучване с халоперидол, броя на пациентите при които отговора спрямо лекарствения продукт се е запазил в продължение на 52-седмици е сходен при двете групи (арипипразол 77 % и халоперидол 73 %).
Greek: Οι µέσες τιµές ηµιζωής αποβολής της αριπιπραζόλης είναι περίπου 75 ώρες σε ουσίες που προκαλούν εκτεταµένο µεταβολισµό του CYP2D6 και περίπου 146 ώρες σε ουσίες που προκαλούν ασθενή µεταβολισµό CYP2D6.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот на арипипразол е приблизително 75 часа при бързи метаболизатори на CYP2D6 и около 146 часа при бавни метаболизатори на CYP2D6.
Greek: Αν και δεν υπάρχει πληροφόρηση για την επίδραση της αιµοδιύλισης στην αντιµετώπιση της υπερδοσολογίας µε αριπιπραζόλη, η αιµοδιύλιση είναι απίθανο να είναι χρήσιµη στην αντιµετώπιση της υπερδοσολογίας επειδή η αριπιπραζόλη είναι εκτεταµένα συνδεδεµένη µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος.
Bulgarian: Въпреки, че няма данни относно ефекта на хемодиализата при лечение на предозирането с арипипразол, не се очаква хемодиализата да се окаже полезна в този случай, тъй като арипипразол се свързва във висока степен с плазмените протеини.
Greek: Η αριπιπραζόλη είναι αποτελεσµατική σε εύρος δόσεων από 10 έως 30 mg/ηµέρα.
Bulgarian: Арипипразол е ефикасен при дози от 10 до 30 mg/дневно.
Greek: Συµπληρωµατική αριπιπραζόλη απέδειξε υπεροχή έναντι εικονικού φαρµάκου στη δευτερεύουσα µέτρηση έκβασης, βαθµός Σοβαρότητας Ασθένειας CGI-BP (µανία).
Bulgarian: Добавеният арипипразол е показал превъзходство спрямо плацебо в измерителя на вторичния резултат, CGI-BP скор за тежест на заболяването (мания).
Greek: Με βάση τα αποτελέσµατα µιας πλήρους σειράς καθιερωµένων ελέγχων γονοτοξικότητας, η αριπιπραζόλη θεωρήθηκε ότι δεν είναι γονοτοξική.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от пълните стандартни тестове за генотоксичност, е установено, че арипипразол не е генотоксичен.
Greek: Τα νεογνά που εκτίθενται σε αντιψυχωσικά (περιλαµβανοµένης της αριπιπραζόλης) κατά το τρίτο τρίµηνο της εγκυµοσύνης, διατρέχουν κίνδυνο για εµφάνιση ανεπιθύµητων ενεργειών περιλαµβανοµένων των εξωπυραµιδικών και/ή συµπτωµάτων απόσυρσης που µπορούν να ποικίλουν σε σοβαρότητα και διάρκεια µετά τον τοκετό.
Bulgarian: При новородени, изложени на антипсихотици (включително арипипразол) през третия триместър на бременността има риск от нежелани лекарствени реакции, включващи екстрапирамидни симптоми и/или симптоми на отнемане след раждането, които могат да варират по тежест и продължителност.
Greek: Από τη σύγκριση µεταξύ αριπιπραζόλης και εικονικού φαρµάκου, όσον αφορά το ποσοστό των ασθενών που εµφάνισαν δυνητικά κλινικώς σηµαντικές αλλαγές στις συνήθεις εργαστηριακές και λιπιδαιµικές παραµέτρους (βλέπε παράγραφο 5.1), δεν προέκυψαν ιατρικώς σηµαντικές διαφορές.
Bulgarian: При сравнението на арипипразол и плацебо, по отношение на броя пациенти при които са наблюдавани клинично значими промени в рутинните лабораторни резултати и липидните параметри (вж. точка 5.1.), не са наблюдавани клинично значими различия.
Greek: Οι ασθενείς που λαµβάνουν αγωγή µε οποιοδήποτε αντιψυχωσικό, συµπεριλαµβανοµένης και της αριπιπραζόλης, πρέπει να παρακολουθούνται για σηµεία και συµπτώµατα υπεργλυκαιµίας (όπως πολυδιψία, πολυουρία, πολυφαγία και εξασθένηση) και οι ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη ή µε παράγοντες κινδύνου για σακχαρώδη διαβήτη πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για επιδείνωση του ελέγχου της γλυκόζης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с някакви антипсихотици, включително и aрипипразол, трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на хипергликемия (напр. полидипсия, полиурия, полифагия и слабост), като състоянието на пациенти със захарен диабет или с рискови фактори за захарен диабет трябва редовно да се контролира, поради опасност от влошаванне на глюкозния контрол (вж. точка 4.8).
Greek: Γεύµα πλούσιο σε λίπη δεν έχει καµία επίδραση στη φαρµακοκινητική της αριπιπραζόλης.
Bulgarian: Богатата на мазнини храна не повлиява фармакокинетиката на арипипразол.
Greek: Αντιθέτως, το διάστηµα εµπιστοσύνης 95 % για τον λόγο κινδύνου στην υποοµάδα µε τους µεγαλύτερους ασθενείς (αριπιπραζόλη n = 69, εικονικό φάρµακο n = 36) ήταν από 0,242 έως 0,879, οπότε ήταν δυνατό να συναχθεί συµπέρασµα σχετικά µε τη θεραπευτική δράση στους µεγαλύτερους ασθενείς.
Bulgarian: За разлика от това 95%-ия доверителен интервал за HR в по-възрастната подгрупа (арипипразол, n = 69; плацебо, n = 36) е от 0,242 до 0,879 и следователно може да се направи извод за ефект от лечението при по-възрастните пациенти.
Greek: Καταστάσεις της κύησης, της λοχείας και της περιγεννητικής περιόδου
Bulgarian: Състояния, свързани с бременността, раждане и следродовия период
Greek: Η αριπιπραζόλη µεταβολίζεται µε πολλαπλές οδούς, στις οποίες συµµετέχουν τα ένζυµα CYP2D6 και CYP3A4 αλλά όχι τα ένζυµα CYP1A.
Bulgarian: Арипипразол се метаболизира чрез множество метаболитни пътища, включващи ензимните системи СYP2D6 и CYP3A4, но не и CYP1A.
Greek: Δεν έχει καταδειχθεί αυξηµένη αποτελεσµατικότητα µε δόσεις υψηλότερες της ηµερήσιας δόσης των 10 mg παρότι µεµονωµένοι ασθενείς είναι πιθανό να ωφεληθούν από υψηλότερη δόση.
Bulgarian: Не е наблюдавана увеличена ефикасност при дневни дози повисоки от 10 mg, въпреки че някои пациенти може да се повлияят благоприятно от по-високите дози.
Greek: Το ποσοστό του θανάτου στους ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη ήταν 3,5 % σε σύγκριση µε το 1,7 % της οµάδας του εικονικού φαρµάκου.
Bulgarian: Смъртността при лекуваните с арипипразол пациенти е била 3,5 % в сравнение с 1,7 % при групата с плацебо.
Greek: Σε µια κλινική δοκιµή µε υγιείς εθελοντές, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP2D6 (κινιδίνη) αύξησε την AUC της αριπιπραζόλης κατά 107 %, ενώ η Cmax παρέµεινε αναλλοίωτη.
Bulgarian: В клинично проучване при здрави доброволци, мощния инхибитор на CYP2D6 (квинидин) води до повишаване на AUC на арипипразол със 107 %, докато стойността на Cmax остава непроменена.
Greek: Τα δισκία Aripiprazole Mylan Pharma περιέχουν λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23mg) ανά δισκίο, δηλαδή ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Bulgarian: Aripiprazole Mylan Pharma таблетки съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е практически не съдържа натрий.
Greek: Μπορεί ωστόσο ο γιατρός σας να σας συνταγογραφήσει µικρότερη ή µεγαλύτερη δόση µέχρι το µέγιστο των 30 mg µια φορά την ηµέρα.
Bulgarian: Въпреки това, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска или по-висока доза, до максимум 30 mg веднъж дневно.