FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une irritation dermique locale a été observée dans ces deux espèces, en particulier avec les doses élevées.
Croatian: U obje vrste uočena je lokalna iritacija kože, osobito pri većim dozama.
French: Il s'agit d'un type de cancer cutané à croissance lente, qui a très peu de chances de diffuser à d'autres parties du corps.
Croatian: To je čest oblik raka kože koji napreduje polako, s malom vjerojatnošću širenja na ostale dijelove tijela.
French: România BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
Croatian: MBGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
French: Ces réactions ont affecté des zones dépourvues de verrues qui pourraient avoir été en contact avec la crème imiquimod.
Croatian: Te su reakcije nastale na mjestima bez bradavica koja su možda bila u kontaktu s imikvimod kremom.
French: Par exemple, appliquez la crème du lundi au vendredi.
Croatian: Na primjer kremu primjenjujte od ponedjeljka do petka.
French: Les données d'un essai clinique réalisé en ouvert suggèrent que les tumeurs de grande taille (>7,25 cm2) ont moins de chances de répondre au traitement par imiquimod.
Croatian: Podaci iz otvorenog kliničkog ispitivanja upućuju na činjenicu da će veliki tumori (> 7,25 cm2) će manje vjerojatno reagirati na terapiju imikvimodom.
French: Cependant, il convient de ne pas appliquer la crème plus d'une fois par jour.
Croatian: Međutim, kremu se ne smije primjenjivati više od jednom dnevno.
French: Seul celui-ci pourra juger des risques et du bénéfice de l'utilisation d'Aldara crème pendant une grossesse.
Croatian: Liječnik će Vas upozoriti na rizike i korist od primjene kreme Aldara tijekom trudnoće.
French: Si la zone traitée n'apparaît pas complètement guérie lors de l'examen de suivi à environ 8 semaines après le dernier traitement de 4 semaines, un traitement additionnel de 4 semaines par Aldara peut être envisagé.
Croatian: Ako liječeno područje ne bude potpuno čisto na kontrolnom pregledu oko 8 tjedana nakon posljednjeg četverotjednog ciklusa liječenja, može se razmotriti dodatni ciklus od 4 tjedna liječenja Aldarom.
French: Meda Health Sales Ireland Ltd. Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Croatian: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
French: Dans une méta-analyse de ces deux études, une disparition histologique a été constatée chez 82% (152/185) des patients.
Croatian: U združenoj analizi tih dvaju ispitivanja histološki nestanak primijećeno je u 82% (152/185) bolesnika.
French: o Si vous avez utilisé auparavant Aldara crème ou d'autres préparations similaires, il faudra en informer votre médecin avant de commencer ce traitement.
Croatian: • Ako ste već primjenjivali kremu Aldara ili drugi sličan lijek, obvezno o tome obavijestite svojeg liječnika prije početka liječenja.
French: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Suède
Croatian: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Švedska
French: Chez des patients plus jeunes de 2-5ans, l'absorption, évaluée par les valeurs de Cmax, est supérieure par rapport à celle de l'adulte.
Croatian: U mlađih bolesnika u dobi od 2 do 5 godina apsorpcija procjenjivana putem Cmax vrijednosti, bila je veća nego u odraslih bolesnika.
French: Le traitement par la crème imiquimod doit être poursuivi jusqu'à disparition des verrues génitales ou périanales visibles ou pendant une durée maximale de 16 semaines par épisode de verrues.
Croatian: Liječenje imikvimod kremom je potrebno nastaviti do nestanka vidljivih genitalnih i perianalnih bradavica ili najdulje tijekom 16 tjedana za svako pojavljivanje bradavica.
French: Quelques patients ont présenté des modifications de la couleur de la peau dans la région où Aldara crème a été appliqué.
Croatian: Neki bolesnici uočili su promjene u boji kože na području nanošenja kreme Aldara.
French: Voir 4.2 et 4.4 pour plus de détails sur les périodes de repos.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 i 4.4 za informacije tijekom razdoblja bez terapije.
French: L'interruption du traitement doit être envisagée.
Croatian: U tom je slučaju potrebno razmotriti prekidanje terapije.
French: Chaque période de traitement ne doit pas être prolongée au delà de 4 semaines, même en cas d'oublis de doses et de périodes de repos.
Croatian: Pojedino razdoblje liječenja ne smije trajati dulje od 4 tjedna, čak ni u slučaju propuštene doze ili pauze u liječenju.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
Croatian: Nadopunjeni RMP treba dostaviti:
French: Si vous avez un problème d'immunité important, dû soit à une maladie, soit à un traitement médicamenteux en cours, vous ne devez pas utiliser ce médicament pour plus d'une cure.
Croatian: Ako imate problema s imunološkim sustavom, zbog bolesti ili lijekova koje već uzimate, nemojte primjenjivati ovaj lijek u više od jednog ciklusa liječenja.
French: La zone traitée doit être protégée de l'exposition solaire.
Croatian: Područje kože koja se liječi potrebno je zaštiti od izlaganja suncu.
French: Un petit nombre de patients ont présenté une chute de cheveux sur la zone traitée ou la zone avoisinante.
Croatian: Kod manjeg broja bolesnika došlo je do gubitka dlaka na mjestu liječenja ili u okolnom području.
French: d) Evénements indésirables applicables à toutes les indications :
Croatian: d) Štetni događaji primjenjivi na sve indikacije:
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation / et - ou / le développement embryonnaire ou fœtal / et - ou / accouchement / et - ou / le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj i postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
French: Magyarország Mylan EPD Kft. 1138 Budapest Váci út 150
Croatian: Magyarország Mylan EPD Kft. 1138 Budapest
French: Les fréquences moindres observées dans les essais cliniques ne sont pas rapportées ici.
Croatian: Niža učestalost zabilježena tijekom kliničkih ispitivanja ovdje nije navedena.
French: Lavez vos mains avec de l'eau et du savon.
Croatian: Operite ruke sapunom i vodom.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous avez l'intention de le devenir, vous devez en informer votre médecin.
Croatian: Ako ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti, upozorite na to svojeg liječnika.
French: Le taux d'absorption percutanée n'a pas varié significativement entre la première et la dernière dose de cette étude.
Croatian: Perkutana apsorpcija nije se značajno mijenjala od prve do posljednje doze u provedenome ispitivanju.
French: • Kératoses actiniques cliniquement typiques, non hypertrophiques, non hyperkératosiques du visage ou du cuir chevelu, chez l'adulte immunocompétent lorsque la taille ou le nombre des lésions limite l'efficacité et/ou la tolérance de la cryothérapie et si les autres traitements topiques sont contre-indiqués ou moins appropriés.
Croatian: • klinički tipičnih, nehiperkeratotičnih, nehipertrofičnih aktiničnih keratoza na licu ili tjemenu u odraslih imunokompetentnih bolesnika kada veličina ili broj lezija ograničuje djelotvornost i/ili primjenjivost krioterapije, a druge topikalne metode liječenja su kontraindicirane ili manje pogodne.
French: Mises en garde et précautions d'emploi
Croatian: Upozorenja i mjere opreza
French: Si vous avez l'impression que l'effet d'Aldara crème est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Ako Vam se čini da je djelovanje kreme Aldara prejako ili preslabo, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
French: Aldara crème n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: Aldara krema ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: Un total de 482 patients a été inclus dans les études, parmi lesquels 481 patients ont reçu les traitements de l'étude, et dont 243 patients étaient traités avec de l'imiquimod et 238 patients avec du diclofénac topique.
Croatian: Ukupno je 482 bolesnika bilo uključeno u ispitivanja, od kojih je 481 primilo ispitivano liječenje, a od toga je 243 bolesnika liječeno imikvimodom, a 238 topikalnim diklofenakom.
French: N'utilisez pas Aldara crème plus de 16 semaines pour le traitement de chaque épisode de verrues.
Croatian: Kremu Aldara nemojte primjenjivati dulje od 16 tjedana za liječenje svakog pojavljivanja bradavica.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Croatian: Obratite se svojem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji drugi lijek.
French: Du fait du mode d'action d'Aldara, il est possible que la crème aggrave une inflammation existante dans la zone traitée.
Croatian: Zbog načina djelovanja kreme Aldara postoji mogućnost da krema pogorša postojeću upalu na liječenom području.
French: Une interruption du traitement doit être envisagée si les réactions inflammatoires locales se développent (voir rubrique 4.4) ou si une infection est observée au site d'application.
Croatian: Liječenje je potrebno prekinuti ako dođe do izraženih lokalnih upalnih reakcija (vidjeti dio 4.4) ili se pojavi infekcija na području liječenja.
French: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Croatian: Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul.
French: Si vous êtes VIH-positif, il faut en informer votre médecin car il n'a pas été démontré qu'Aldara crème présente la même efficacité chez les patients VIH-positifs.
Croatian: Ako ste HIV pozitivni, morate o tome obavijestiti svojeg liječnika budući da djelotvornost kreme Aldara nije dokazana kod HIV pozitivnih bolesnika.
French: Ne mettez pas de crème le samedi, ni le dimanche.
Croatian: Nemojte ju primjenjivati u subotu i nedjelju.
French: Aldara ne doit pas être utilisé chez les enfants présentant un molluscum contagiosum en raison de l'absence d'efficacité dans cette indication (voir rubrique 5.1).
Croatian: Aldara se ne smije primjenjivati u djece s molluscum contagiosum zbog nedjelotvornosti kod te indikacije (vidjeti dio 5.1).
French: Si vous oubliez une application, appliquez la crème dès que vous vous en rendez compte puis reprenez votre schéma d'administration habituel.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti kremu, nanesite ju čim se sjetite i nastavite dalje prema uobičajenom rasporedu.
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Croatian: Ako se podnošenje periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudara s nadopunama Plana (RMP), oba dokumenta mogu biti podnesena istodobno.
French: Ouvrez un nouveau sachet et prenez de la crème sur le bout des doigts.
Croatian: 2. Otvorite novu vrećicu i istisnite sadržaj kreme na vrh prsta.
French: enlever la crème en rinçant à l'eau.
Croatian: uklonite kremu tako da je isperete vodom.
French: Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.
French: Les données de sécurité chez les hommes non circoncis recevant la crème imiquimod trois fois par semaine et procédant quotidiennement à des soins d'hygiène du prépuce, portent sur moins de 100 patients.
Croatian: Baza podataka o sigurnosti primjene u neobrezanih muškaraca koji se liječe imikvimod kremom tri puta tjedno uz svakodnevnu higijenu prepucija uključuje manje od 100 bolesnika.
French: L'alcool cétylique et l'alcool stéarylique peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
Croatian: Cetilni alkohol i stearilni alkohol mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).
French: Les patients présentant des réserves hématologiques réduites n'ont pas été étudiés dans les essais cliniques.
Croatian: Bolesnici sa smanjenom hematološkom rezervom nisu ispitivani u kliničkim ispitivanja.
French: Aucune donnée sur l'utilisation de l'imiquimod chez l'enfant et l'adolescent n'est disponible dans les indications approuvées.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni imikvimoda u djece i adolescenata u odobrenim indikacijama.
French: Dans certains cas cependant, ces réactions ont été sévères et ont nécessité un traitement et/ou ont entraîné une incapacité.
Croatian: Međutim, u nekim su slučajevima te reakcije bile teške i zahtijevale su liječenje, odnosno prouzročile gubitak funkcije.
French: Les érythèmes sévères (24 %) et l'excoriation/ la desquamation sévères (20 %) ont été très fréquents.
Croatian: Teški eritem (24%) i teško stvaranje krasti (20%) bilo je vrlo često.
French: Appliquez une couche suffisante d'Aldara crème pour recouvrir la zone à traiter plus une marge de 1 cm autour de celle-ci, tous les jours pendant cinq jours consécutifs de la semaine pendant 6 semaines.
Croatian: Nanesite dovoljno kreme da prekrijete liječeno područje i 1 cm oko liječenoga područja svaki dan, 5 uzastopnih dana svaki tjedan tijekom 6 tjedana.
French: 170 09 Solna Suède
Croatian: 170 09 Solna Švedska
French: • Verrues génitales et périanales externes (condylomes acuminés) de l'adulte
Croatian: • vanjskih genitalnih i perianalnih bradavica (condylomata acuminata) u odraslih bolesnika.
French: ●De verrues (condylomes acuminés) situées à la surface des organes génitaux (organes sexuels) et autour de l'anus
Croatian: • bradavica (condylomata acuminata) na površini spolnih organa i u području anusa (izlaza debelog crijeva)
French: Ces études n'ont pas permis de démontrer l'efficacité de l'imiquimod quelque soit la posologie utilisée (3 x/semaine pendant < 16 semaines ou 7 x/semaine pendant < 8 semaines).
Croatian: Ta ispitivanja nisu pokazala djelotvornost imikvimoda niti sa jednim ispitivanim režimom doziranja (3 x tjedno tijekom ≤ 16 tjedana i 7 x tjedno tijekom ≤ 8 tjedana).
French: En prenant en compte l'évaluation clinique, une disparition des lésions, jugée par ce critère de jugement composite, a été notée chez 75% (139/185) des patients.
Croatian: Uključivanjem kliničke procjene, nestanak ocijenjen tom kompozitnom mjerom ishoda zabilježen je u 75% (139/185) bolesnika.
French: Le taux correspondant de récidive pour l'excipient était de 47% (8/17 patients) et de 7.5% (6/80 lésions).
Croatian: Stopa povrata za podlogu bila je 47% (8/17 bolesnika) i 7,5 % (6/80 lezija).
French: Ce médicament n'a pas ou peu d'influence sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Croatian: Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost vožnje ili rada sa strojevima.
French: Aldara crème peut être utilisé pour trois maladies différentes.
Croatian: Krema Aldara primjenjuje se za tri različita stanja.
French: Dans des modèles animaux, l'imiquimod est efficace contre les infections virales et se comporte comme un agent antitumoral, principalement par induction de l'interféron alpha et d'autres cytokines.
Croatian: Kod životinjskih modela imikvimod je učinkovit protiv virusnih infekcija i djeluje kao protutumorski lijek uglavnom indukcijom alfa-interferona i drugih citokina.
French: Un patient avec des lésions de kératose actinique récurrentes (comme définies ci-dessus) dans la zone qui a été complètement guérie avait une probabilité d'environ 80 % d'obtenir à nouveau une guérison complète après une cure de traitement additionnelle par imiquimod comparé à environ 50 % pour un retraitement avec du diclofénac topique.
Croatian: Bolesnik s ponavljanim lezijama aktiničke keratoze (prema gornjoj definiciji) na potpuno izlječenom području imao je izglede od oko 80% da mu se ponovno potpuno izliječi oboljelo područje nakon dodatnog ciklusa liječenja imikvimodom, u usporedbi s izgledima od oko 50% za ponovljeno liječenje topikalnim diklofenakom.
French: Si les lésions n'ont pas entièrement disparu, quatre semaines supplémentaires de traitement peuvent être nécessaires.
Croatian: Ako lezije nisu potpuno nestale, možda će biti potrebno liječenje daljnjih 4 tjedna.
French: Mylan Hrvatska d.o.o.
Croatian: Mylan Hrvatska d.o.o. Koranska 2
French: Instructions d'application - (lundi, mercredi et vendredi) 1.
Croatian: Upute za nanošenje - (ponedjeljak, srijeda i petak)
French: QU'EST-CE QUE ALDARA CREME ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Croatian: Što je Aldara krema i za što se primjenjuje
French: Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4 02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Croatian: Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4 F02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
French: o Evitez tout contact avec les yeux, les lèvres et les narines.
Croatian: Izbjegavajte dodir s očima, usnama i nosnicama.
French: Un patient était considéré comme récurrent dans ces études si au moins une lésion de kératose actinique était observée dans la zone complètement guérie et une lésion récurrente pouvait être une lésion qui apparaissait au même endroit que la lésion précédemment guérie ou une nouvelle lésion identifiée n'importe où dans la zone traitée.
Croatian: U ovim se ispitivanjima smatralo da se bolesniku ponavljaju lezije ako je zabilježena barem jedna lezija aktiničke keratoze na potpuno izliječenom području, pri čemu je ponavljana lezija mogla biti lezija koja se pojavila na istom mjestu kao i prethodno nestala lezija ili novoidentificirana lezija bilo gdje na liječenom području zahvaćenom aktiničkom keratozom.
French: Le résultat clinique du traitement peut être déterminé après la régénération de la peau traitée, environ 4 à 8 semaines après la fin du traitement.
Croatian: Klinički ishod terapije može se procijeniti nakon oporavka liječene kože, otprilike 4 - 8 tjedana nakon završetka liječenja.
French: Elles peuvent être planes et squameuses ou surélevées, rugueuses dures et verruqueuses.
Croatian: Može biti ravna i ljuskava ili uzdignuta, hrapava, tvrda i bradavičasta.
French: Ne pas prendre de bain ni de douche pendant cette période.
Croatian: Za to se vrijeme nemojte tuširati ni kupati.
French: Le risque de réaction cutanée locale sévère peut être augmenté lors de l'utilisation d'imiquimod à des doses supérieures à celles recommandées (voir rubrique 4.2).
Croatian: Rizik od teških lokalnih kožnih reakcija veći je pri primjeni imikvimoda u dozi većoj od preporučene (vidjeti dio 4.2).
French: L'application d'une quantité excessive de crème ou un contact prolongé avec la peau peut provoquer une réaction locale sévère au site d'application (cf. rubriques 4.4, 4.8 et 4.9).
Croatian: Preobilno nanošenje kreme ili dugotrajan dodir s kožom može dovesti do teških reakcija na mjestu primjene (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 4.9).
French: L'exposition systémique (pénétration percutanée) a été calculée à partir de l'élimination dans les urines et les fèces de l'imiquimod marqué au carbone 14.
Croatian: Sustavna izloženost (perkutana penetracija) izračunata je određivanjem povrata ugljika-14 u urinu i stolici iz 14Coznačenog imikvomoda.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadržava
French: Dans une étude de quatre mois de la toxicité dermique chez le rat, on a observé une diminution significative du poids corporel et une augmentation du poids de la rate avec les doses de 0,5 et 2,5 mg/kg; aucun effet comparable n'a été constaté dans une étude de quatre mois de la toxicité dermique chez la souris.
Croatian: U četveromjesečnom ispitivanju dermalne toksičnosti na štakorima pri dozi od 0,5 i 2,5 mg/kg uočeno je znatno smanjenje tjelesne težine i povećanje slezene; slični učinci nisu uočeni u četveromjesečnom ispitivanju na miševima.
French: La fréquence et la durée du traitement sont différentes pour les verrues génitales, pour le carcinome baso-cellulaire superficiel et pour la kératose actinique (se reporter aux instructions spécifiques pour chaque indication)
Croatian: Učestalost i trajanje liječenja razlikuje se kod genitalnih bradavica, bazeocelularnog karcinoma kože i aktinične keratoze (detaljno pročitajte pojedinačne upute za svaku indikaciju).
French: L'élimination urinaire a été inférieure à 0,6% de la dose appliquée à la semaine 16 chez ces patients.
Croatian: Sadržaj u urinu kod ovih bolesnika u 16. tjednu bio je manji od 0,6% primijenjene doze.
French: Les données à un an issues de deux études observationnelles indiquent un taux de récidive de 27 % (35/128) chez les patients ne présentant plus de lésions après une ou deux cures de traitement.
Croatian: Jednogodišnji podaci iz dvaju kombiniranih opservacijskih ispitivanja ukazuju na stopu povrata bolesti od 27% (35/128 bolesnika) u onih bolesnika koji su klinički izliječeni nakon jednog ili dva ciklusa liječenja.
French: Laissez Aldara crème sur la peau pendant environ 6 à 10 heures.
Croatian: 5. Ostavite da krema Aldara djeluje na bradavice 6 do 10 sati.
French: L'imiquimod a été étudié dans des études cliniques contrôlées chez des enfants (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Croatian: Imikvimod je ispitivan u kontroliranim kliničkim ispitivanjima s pedijatrijskim bolesnicima (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
French: Deux études cliniques en ouvert, randomisées, contrôlées, ont comparé les effets à long terme de l'imiquimod avec ceux du diclofénac topique chez des patients ayant une kératose actinique à l'égard du risque de progression vers un carcinome à cellules squameuses in situ ou invasif (CCS).
Croatian: Dva otvorena, randomizirana, kontrolirana klinička ispitivanja uspoređivala su dugoročne učinke imikvimoda s učincima topikalnog diklofenaka u bolesnika s aktiničkom keratozom s obzirom na rizik od progresije u in situ ili invazivni karcinom pločastih stanica (engl. squamous cell carcinoma, SCC).
French: Après avoir appliqué la crème, jetez le sachet ouvert.
Croatian: Nakon nanošenja kreme, bacite otvorenu vrećicu.
French: Les réactions cutanées locales sont fréquentes, mais leur intensité diminue généralement en cours de traitement ou elles cessent après l'arrêt de l'application de la crème imiquimod.
Croatian: Lokalne kožne reakcije su uobičajene, ali njihova jačina se smanjuje tijekom terapije ili se one povlače nakon prekida terapije imikvimod kremom.
French: Dans ce dernier cas, il est nécessaire de prendre des mesures appropriées.
Croatian: U slučaju infekcije potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere.
French: En cas de réaction siégeant au niveau du méat urétral, certaines femmes ont présenté des difficultés pour uriner, nécessitant parfois un sondage en urgence et le traitement de la région atteinte.
Croatian: Pri pojavi takvih reakcija u području uretralnog ušća u nekih su se žena pojavile poteškoće pri mokrenju koje su ponekad zahtijevale hitnu kateterizaciju i liječenje zahvaćenog područja.
French: Les animaux ont reçu la crème imiquimod trois fois par semaine et ont été irradiés cinq jours par semaine pendant 40 semaines.
Croatian: Imikvimod krema primjenjivana je tri puta tjedno i životinje su zračene pet dana u tjednu tijekom 40 tjedana.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
French: Moins de 0,9% d'une dose unique d'imiquimod radiomarqué appliquée localement a été absorbée à travers la peau des volontaires sains.
Croatian: Manje od 0,9% topikalno primijenjene jednokratne doze radiooznačenog imikvimoda apsorbira se kod ljudi kroz kožu.
French: Les informations sur le re-traitement des lésions de kératose actinique qui ont guéri après une ou deux cures de traitement et qui réapparaissent ultérieurement sont présentées dans les rubriques 4.2 et 5.1.
Croatian: Informacije o ponovnom liječenju lezija aktiničke keratoze koje su nestale nakon jednoga ili dvaju ciklusa liječenja, a naknadno se opet pojavile, dane su u dijelovima 4.2. i 5.1.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE A usage unique.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO