FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det har observerats att samtidig administrering av Odefsey och protonpumphämmare minskar plasmakoncentrationen av rilpivirin (på grund av en ökning av gastriskt pH), vilket potentiellt skulle kunna leda till förlusten av virologisk respons till Odefsey (se avsnitt 4.3) och möjlig resistens mot rilpivirin och NNRTI-klassen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Odefsey og protonpumpehemmere har vist seg å redusere plasmakonsentrasjonen av rilpivirin (grunnet økning i gastrisk pH), noe som potensielt kan føre til tap av virologisk respons av Odefsey (se pkt.
Swedish: Det genomsnittliga antalet CD4+-celler vid studiestarten var 700 celler/mm3 (intervall: 140-1 862).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig baseline CD4+ celletall var 700 celler/mm3 (140-1862).
Swedish: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg en gång dagligen)/rilpivirin
Norwegian Bokmål: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg én gang daglig)/ rilpivirin
Swedish: Andelen med respons var högre hos patienter med en virusmängd vid studiestart på ≤ 100 000 kopior/ml (78,6 %, 22/28), jämfört med de som hade > 100 000 kopior/ml (50,0 %, 4/8).
Norwegian Bokmål: 22/28) sammenlignet med de som hadde baseline virusmengde > 100 000 kopier/ml (50,0 %, 4/8).
Swedish: 0 % (95 % KI: -4,8 % till 4,8 %)
Norwegian Bokmål: 0 % (95 % KI: -4,8 % til 4,8 %)
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn i åldern 11 år och yngre, eller som väger mindre än 35 kg.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ikke gi dette legemidlet til barn som er 11 år eller yngre, eller som veier mindre enn 35 kg. Bruk av Odefsey hos barn som er 11 år eller yngre, er ennå ikke studert.
Swedish: Famotidin (40 mg enkeldos tagen 4 timmar efter rilpivirin)/rilpivirin1
Norwegian Bokmål: Famotidin (40 mg enkeltdose tatt 4 timer etter rilpivirin)/rilpivirin1
Swedish: Kombination av Odefsey med dessa makrolidantibiotika kan orsaka en ökning i plasmakoncentrationerna av rilpivirin (hämning av CYP3A) och tenofoviralafenamid (hämning av P-gp).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av Odefsey og disse makrolidantibiotikaene er forventet å øke plasmakonsentrasjonen av rilpivirin (hemming av CYP3A) og tenofoviralafenamid (hemming av P-gp).
Swedish: illamående1,3, ökat pankreasamylas1
Norwegian Bokmål: kvalme1,3, økt pankreatisk amylase1
Swedish: Rifabutin (300 mg en gång dagligen)/rilpivirin
Norwegian Bokmål: Rifabutin (300 mg én gang daglig)/rilpivirin
Swedish: Data saknas under tidsfönstret, men pat.
Norwegian Bokmål: Manglende data i løpet av uke 48vinduet, men tar studielegemiddel
Swedish: Nervsystemet Mycket vanliga:
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige:
Swedish: Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Norwegian Bokmål: Viral belastning bør derfor overvåkes nøye.
Swedish: Vissa läkemedel ska inte ges samtidigt med Odefsey (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Norwegian Bokmål: Noen legemidler skal ikke administreres samtidig med Odefsey (se pkt.
Swedish: Genomsnittsvärdet vid studiestart för antal CD4+-celler var 664 celler/mm3 (intervall 126-1 813).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CD4+-celletall ved baseline var 664 celler/mm3 (126-1813).
Swedish: Famotidin (40 mg enkeldos tagen 12 timmar före rilpivirin)/rilpivirin1
Norwegian Bokmål: Famotidin (40 mg enkeltdose tatt 12 timer før rilpivirin)/ rilpivirin1
Swedish: Säkerheten för emtricitabin och tenofoviralafenamid utvärderades under 48 veckor i en enarmad, öppen klinisk studie (GS-US-292-1825), där 55 virologiskt supprimerade hiv-1-infekterade patienter med terminal njursvikt (eGFRCG<15 ml/min), som står på kronisk hemodialys, fick emtricitabin och tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir och kobicistat som en tablett med fast doskombination.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til emtricitabin + tenofoviralafenamid ble evaluert i 48 uker i en enkeltarmet, åpen klinisk studie (GS-US-292-1825) hvor 55 virologisk supprimerte hiv-1-infiserte pasienter med terminal nyresykdom (eGFRCG < 15 ml/min) i kronisk hemodialyse fikk emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombinasjon med elvitegravir + kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose.
Swedish: Behandling med Odefsey
Norwegian Bokmål: Odefsey-regime
Swedish: Autoimmuna sjukdomar (t.ex. Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats, men den rapporterade tiden till debut varierar mer och dessa händelser kan inträffa många månader efter att behandlingen satts in (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Rapportert tid til inntreden er imidlertid varierende, og disse bivirkningene kan forekomme mange måneder etter at behandlingen er igangsatt (se pkt.
Swedish: • Ta din kapsel vid ungefär samma tid varje dag.
Norwegian Bokmål: • Ta kapselen din til omtrent samme tid hver dag.
Swedish: • varje månad under behandlingen.
Norwegian Bokmål: • hver måned under behandling.
Swedish: FAS: Fullständigt analysset
Norwegian Bokmål: FAS: Fullt analysesett
Swedish: • Telefonnummer till kontaktperson vid nödsituation
Norwegian Bokmål: • Telefonnummer for kontakt ved en nødsituasjon
Swedish: • vitamin B3, även kallat niacin
Norwegian Bokmål: • vitamin B3, også kjent som niacin
Swedish: En fertil kvinna måste vara medveten om följande:
Norwegian Bokmål: En fertil kvinne må forstå at:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 14 augusti 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 14 august 2015
Swedish: • har haft menstruation någon gång under de föregående 12 månaderna,
Norwegian Bokmål: • har menstruert i løpet av de siste 12 månedene,
Swedish: Det är ett läkemedel mot cancer.
Norwegian Bokmål: Det er et legemiddel mot kreft.
Swedish: För ett sammantaget komplett svar, behövde alla modaliteter som använts för utvärdering visa frånvaro av tumör.
Norwegian Bokmål: For en sammensatt komplett respons måtte alle metodene som ble benyttet for vurdering vise fravær av tumor.
Swedish: Vid graviditet eller utebliven menstruation
Norwegian Bokmål: Ved graviditet eller manglende menstruasjon
Swedish: Ändra inte dosen utan att tala med läkaren.
Norwegian Bokmål: Ikke endre dosen din uten å snakke med legen din.
Swedish: Bland dessa kvinnor observerades amenorré hos 1 patient (20%).
Norwegian Bokmål: Blant disse kvinnene, ble amenoré observert hos 1 pasient (20 %).
Swedish: Den normala tillväxten av celler kontrolleras av olika kemiska signaler.
Norwegian Bokmål: Normal vekst av celler styres av ulike kjemiske signaler.
Swedish: Denna interaktion förväntas inte vara kliniskt signifikant.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen er ikke forventet å være klinisk signifikant.
Swedish: Ålder, vikt och kön
Norwegian Bokmål: Effekt av alder, vekt og kjønn
Swedish: - Ge aldrig detta läkemedel till någon annan.
Norwegian Bokmål: - Gi aldri dette legemidlet til noen andre.
Swedish: Du måste även använda en barriärmetod såsom:
Norwegian Bokmål: Du må også bruke en barrieremetode, slik som:
Swedish: Kapslarna måste sväljas hela.
Norwegian Bokmål: Kapslene må svelges hele.
Swedish: *Med "händelser" avses sjukdomsprogression eller död oavsett orsak.
Norwegian Bokmål: *Hendelser henviser til sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst grunn.
Swedish: Det kan skada dem även om de uppvisar sjukdomstecken som likar dina.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Swedish: Dessa kan uppmärksamma din doktor om möjliga förändringar i funktionen av olika delar i din kropp, till exempel:
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøre legen din oppmerksom på mulige endringer i funksjon i noen deler av kroppen din, for eksempel:
Swedish: Cr: kreatinin; ULN: Upper Limit of Normal, övre normalgränsen
Norwegian Bokmål: Cr: kreatinin; ULN: øvre normalgrense
Swedish: Tala med din läkare om du planerar att skaffa barn i framtiden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du planlegger å få barn i fremtiden.
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar.
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av hvite blodceller.
Swedish: • du tror att dina preventivmedel av någon orsak inte har fungerat
Norwegian Bokmål: • du av ulike årsaker tror prevensjonen ikke har fungert
Swedish: Storleken på kapseln är "Storlek #00" (mått 23,3 x 8,53 mm).
Norwegian Bokmål: Størrelsen på kapselen er "Størrelse #00" (mål 23,3 x 8,53 mm).
Swedish: Vanliga kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
Swedish: Läs noggrant och följ instruktionerna i patientbroschyren och påminnelse-kortet för patienter som du fått av din läkare.
Norwegian Bokmål: Les og følg nøye instruksjonene i pasientbrosjyren og pasientkortet som du har fått av legen din.
Swedish: • Information om rekommenderade preventivmetoder för både för kvinnor och män
Norwegian Bokmål: • Informasjon vedrørende anbefalte prevensjonsmetoder for både kvinner og menn
Swedish: 2132JH Hoofddorp Nederländerna
Norwegian Bokmål: 2132JH Hoofddorp Nederland
Swedish: • minst 7 dagar före behandlingsstarten för att se att du inte redan är gravid
Norwegian Bokmål: • minst 7 dager før behandlingsstart - for å være sikker på at du ikke allede er gravid
Swedish: Graviditetstestets känslighet ska vara minst 25 mIE/ml, enligt vad som finns tillgängligt lokalt.
Norwegian Bokmål: Graviditetstesten bør ha en minimum sensitivitet på 25 mIE/ml, ettersom hva som finnes lokalt tilgjengelig.
Swedish: Det finns inga data från användningen av sonidegib i gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av sonidegib hos gravide kvinner.
Swedish: • inte har genomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller inte har medicinskt bekräftad permanent prematur ovarialinsufficiens,
Norwegian Bokmål: • ikke har utført hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller som ikke har medisinsk bekreftet permanent prematur ovariesvikt,
Swedish: Behandlingens längd
Norwegian Bokmål: Varighet av behandling
Swedish: Sonidegib har utvärderats i råtta och hund.
Norwegian Bokmål: Sonidegib ble evaluert hos rotter og hunder.
Swedish: Du och din läkare kommer att diskutera vilken preventivmetod som är bäst för dig.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sammen med deg avgjøre hva som er den beste prevensjonsmetoden for deg.
Swedish: Läkaren kan behöva ändra dosen eller avbryta behandlingen temporärt eller permanent.
Norwegian Bokmål: Legen din må muligens endre dosen din eller stoppe behandlingen din midlertidig eller permanent.
Swedish: Frekvens, alla grader 200 mg
Norwegian Bokmål: Frekvens alle grader 200 mg
Swedish: Rekommenderade barriärmetoder är
Norwegian Bokmål: Følgende er anbefalte barrieremetoder
Swedish: Det kan leda till att ett barn dör före förlossningen eller strax därefter.
Norwegian Bokmål: Det kan føre til at barnet dør før det blir født eller kort tid etter fødselen.
Swedish: • Hon måste lämna ett negativt graviditetstest varje månad under behandlingen, även om hon blivit amenorroisk.
Norwegian Bokmål: • Hun må ha en negativ graviditetstest månedlig under behandling, selv om hun har amenoré.
Swedish: Varje förpackning innehåller antingen 10 eller 30 hårda kapslar.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder enten 10 eller 30 harde kapsler.
Swedish: Responder (komplett/partiell respons) Stabil sjukdom
Norwegian Bokmål: Responder (Fullstendig respons/Delvis respons) Stabil sykdom
Swedish: Resultaten visar avsaknad av signifikant effekt trots anrikningsstrategin med inriktning på Hh-aktiverat medulloblastom.
Norwegian Bokmål: Resultatene viser en mangel på signifikant effekt til tross for berikelsesstrategien fokusert på Hh-aktivert medulloblastom.
Swedish: • Kort bakgrund om Odomzo, dess godkända indikation och dosering
Norwegian Bokmål: • Kort bakgrunn for Odomzo, dets godkjente indikasjon og dosering
Swedish: • om du är allergisk mot sonidegib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor sonidegib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Du måste använda en mycket effektiv metod såsom:
Norwegian Bokmål: Du må bruke én svært sikker metode, slik som:
Swedish: * Ovanstående rekommendationer för dosjusteringar baseras på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, som tagits fram av National Cancer Institute (USA).
Norwegian Bokmål: * De overnevnte anbefalingene for dosejusteringer er basert på "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03», utviklet av «National Cancer Institute (USA)».
Swedish: Ska ej användas under graviditet eller amning.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes under graviditet eller amming.
Swedish: Lokal prövare laBCC
Norwegian Bokmål: Lokal utprøver laBCC
Swedish: Samtliga metaboliter bedömdes vara mellan 4 och 90 gånger svagare än sonidegib.
Norwegian Bokmål: Alle metabolittene ble ansett å være 4 til 90 ganger mindre potente enn sonidegib.
Swedish: Odomzo ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Norwegian Bokmål: Odomzo skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Swedish: • Beskrivning av det graviditetsförebyggande programmet och kategorisering av patienter baserat på kön och fertilitet
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av det graviditetsforebyggende programmet og kategorisering av pasientene basert på kjønn og fertilitet
Swedish: Objektiv svarsfrekvens, n (%) 95% CI Bästa totala respons, n (%) Komplett respons
Norwegian Bokmål: Total objektiv responsrate, n (%) 95 % KI Best total respons, n (%) Fullstendig respons
Swedish: • förändrad smakupplevelse eller konstig smak i munnen
Norwegian Bokmål: • forstyrret smakssans eller rar smak i munnen
Swedish: • inte har XY-genotyp, Turners syndrom eller uterusagenesi,
Norwegian Bokmål: • ikke har XY-genotype, Turners syndrom eller uterus agenesi,
Swedish: o hon slutar använda preventivmedel, såvida hon inte förbundit sig till fullständig avhållsamhet.
Norwegian Bokmål: o hun slutter å bruke prevensjon, med mindre hun forplikter seg til å ikke ha samleie
Swedish: Steady state-nivån för sonidegib i huden var 6 gånger högre än i plasma.
Norwegian Bokmål: Steady-state-nivået av sonidegib i huden var 6 ganger høyere enn i plasma.
Swedish: • Behovet av att informera patienter om att omedelbart rapportera till den behandlande sjukvårdspersonalen om graviditet misstänks hos en kvinnlig patient eller hos en kvinnlig partner till en manlig patient
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å informere pasienten om å umiddelbart rapportere behandlende helsepersonell dersom graviditet mistenkes hos en kvinnelig pasient eller hos en kvinnelig partner av en mannlig pasient
Swedish: • diarré eller halsbränna
Norwegian Bokmål: • diaré eller halsbrann
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge klinisk nytta kan observeras eller tills oacceptabel toxicitet utvecklas.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette så lenge klinisk nytte observeres eller inntil uakseptabel toksisitet utvikles.
Swedish: • Mörkfärgad urin, mindre urinmängder eller ingen urin alls.
Norwegian Bokmål: • mørk urin, redusert urinmengde eller ingen urin.
Swedish: Varningar och försiktighet - Odomzo kan orsaka muskelproblem.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler - Odomzo kan føre til muskelproblemer.
Swedish: Biokemiska parametrar Förhöjt serumkreatinin
Norwegian Bokmål: Biokjemiske parametre Økt serumkreatinin
Swedish: Hos de flesta patienterna kvarstod sjukdomsrelaterade symtom, funktionsförmåga och hälsostatus på samma nivå och/eller förbättrades.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene opplevde at deres sykdomsrelaterte symptomer, funksjon og helsestatus ble opprettholdt og/eller forbedret.
Swedish: Steady state uppnåddes omkring 4 månader efter behandlingsstarten med sonidegib.
Norwegian Bokmål: Steady state ble nådd ca. 4 måneder etter oppstart med sonidegib.
Swedish: Interaktion med födoämnen
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med mat
Swedish: • om du är gravid, eller tror att du kan vara gravid.
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid.
Swedish: För män
Norwegian Bokmål: For menn
Swedish: Tabell 3 Avvikande laboratorievärden*
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Unormale laboratorieprøver*
Swedish: Odomzo ska endast skrivas ut av eller under överinseende av specialistläkare med erfarenhet av behandling av den godkända indikationen.
Norwegian Bokmål: Odomzo skal kun forskrives av eller under tilsyn av en spesialist med erfaring i behandling av den godkjente indikasjonen.
Swedish: • lågt hemoglobinvärde (hemoglobin behövs för att transportera syre i blodet)
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av hemoglobin (nødvendig for å transportere oksygen i blodet)
Swedish: Ta inte Odomzo:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Odomzo:
Swedish: • En kärntext enligt överenskommelse med CHMP
Norwegian Bokmål: • En kjernetekst avtalt med CHMP
Swedish: Det används när cancern har spridit sig lokalt och inte kan behandlas genom operation eller strålning.
Norwegian Bokmål: Det brukes når kreften har lokal spredning og ikke kan behandles med kirurgi eller stråling.
Swedish: • blir amenorroisk efter cancerbehandling, inkluderat behandling med Odomzo.
Norwegian Bokmål: • får amenoré etter kreftbehandling, inkludert behandling med Odomzo.
Swedish: Då blir det lättare att komma ihåg när du ska ta ditt läkemedel.
Norwegian Bokmål: Dette vil hjelpe deg å huske når du skal ta legemidlet ditt.
Swedish: Läkaren tar blodprover innan behandlingen inleds och eventuellt också under behandlingstiden.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver før behandling, og eventuelt også under behandling.
Swedish: • sterilisering genom operation.
Norwegian Bokmål: • kirurgisk steriliering.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Risk för allvarliga missbildningar.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Risiko for alvorlige medfødte misdannelser.
Swedish: Du måste följa anvisningarna för preventivmedel i denna bipacksedel.
Norwegian Bokmål: Du må følge instruksjonene vedrørende prevensjon i dette pakningsvedlegget.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska kontinuerligt säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva Odomzo förses med följande:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal kontinuerlig forsikre seg om at alle leger som forventes å forskrive Odomzo har mottatt følgende:
Swedish: Innan lansering i varje medlemsstat ska innehavaren av marknadsföringstillståndet komma överens med den nationella myndigheten om:
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen avtale følgende med det nasjonale legemiddelkontoret:
Swedish: Mycket vanliga *Baserat på sämsta laboratorievärde efter behandling oavsett baslinjevärde, klassificerat enligt CTCAE version 4.03
Norwegian Bokmål: Svært vanlige * Basert på dårligste laboratorieverdi etter behandling uavhengig av baseline, gradert ifølge CTCAE versjon 4,03
Swedish: Längre samtidig behandling med inducerare rekommenderas inte eftersom exponeringen av sonidegib kommer att minska och detta kan äventyra effektiviteten.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med induktorer over lengre tid er ikke anbefalt fordi eksponeringen for sonidegib vil reduseres og dette kan svekke effekten.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med sonidegib, men sonidegib var inte gentoxiskt i studier som utfördes in vitro och in vivo.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier har ikke blitt utført med sonidegib, men sonidegib var ikke gentoksisk i studier utført in vitro og in vivo.
Swedish: Sonidegib metaboliseras främst av CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Sonidegib metaboliseres primært av CYP3A4.
Swedish: Om graviditet konstateras får behandlingen inte påbörjas.
Norwegian Bokmål: Ved graviditet må behandling ikke startes opp.
Swedish: Patienter som samtidigt använder substrat till BCRP-transportörer ska övervakas noga avseende läkemedelsbiverkningar.
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig bruker BCRP-transportører bør overvåkes nøye for bivirkninger.
Swedish: Tid till försämring för de förspecificerade PRO-skalorna (motsvarande >10 poängs försämring utan efterföljande förbättring) motsvarade i stora drag beräknad PFS.
Norwegian Bokmål: Tid før forverring på forhåndsspesifiserte PRO-skalaer (tilsvarende > 10 punkts forverring uten påfølgende forbedring) avspeilet i hovedsak den estimerte PFS.
Swedish: Myopati [muskeltrötthet och muskelsvaghet]
Norwegian Bokmål: Myopati [muskulær fatigue og muskelsvakhet]
Swedish: Bästa % förändring från baslinjen (mållesioner)
Norwegian Bokmål: Best % endring fra baseline (targetlesjoner)
Swedish: Grad 2, 3 eller 4 med nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > ULN)
Norwegian Bokmål: Grad 2, 3 eller 4 med nedsatt nyrefunksjon (serum Cr > ULN)
Swedish: Odomzo förpackas i perforerat endosblister innehållande 10 x 1 kapslar.
Norwegian Bokmål: Odomzo leveres i perforerte endoseblistere som inneholder 10 x 1 kapsel.
Swedish: Restriktioner för förskrivning och utlämning av läkemedel till fertila kvinnor
Norwegian Bokmål: Forskrivnings- og utleveringsrestriksjoner for fertile kvinner
Swedish: Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens med den oftast förekommande biverkningen först.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkningene rangert etter frekvens, med den hyppigste bivirkningen først.
Swedish: CTCAE är en standardiserad klassificering av biverkningar, som används vid utvärdering av cancerläkemedel.
Norwegian Bokmål: CTCAE er en standardisert klassifisering av bivirkninger som brukes i vurdering av legemidler til kreftbehandling.
Swedish: Sluta ta Odomzo och tala omedelbart om för din läkare om du märker något av följande, då det kan vara tecken på en allergisk reaktion:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Odomzo og informer legen din umiddelbart dersom du merker noe av det følgende, da dette kan være tegn på en allergisk reaksjon:
Swedish: Kapslar som förblir oanvända i slutet av behandlingen ska omedelbart kasseras av patienten enligt gällande anvisningar (t.ex. genom att returnera kapslarna till apoteket eller läkare).
Norwegian Bokmål: Ubrukte kapsler som er igjen etter endt behandling skal umiddelbart destrueres av pasienten i overensstemmelse med lokale krav (f.eks. ved å returnere kapslene til apoteket eller legen).
Swedish: Effekter av sonidegib på andra läkemedel
Norwegian Bokmål: Virkninger av sonidegib på andre legemidler
Swedish: Förhöjt blodglukos
Norwegian Bokmål: Økt blodglukose
Swedish: Effekten och säkerheten för sonidegib har studerats i två kliniska studier på sammanlagt 62 barn.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet for sonidegib har blitt studert i to kliniske studier med en total på 62 pediatriske pasienter.
Swedish: • Information till män
Norwegian Bokmål: • Informasjon til menn
Swedish: Detta kan vara tecken på att muskelfibrerna bryts ner, något som skadar njurarna.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på at muskelfibrene dine brytes ned, noe som er skadelig for nyrene dine.
Swedish: Rekommenderad dos är 200 mg (1 kapsel) per dag.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 200 mg (1 kapsel) daglig.
Swedish: Tala med din läkare eller apotekspersonal var kapslarna ska återlämnas.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek om hvor kapslene skal returneres.
Swedish: Säkerhet och effekt för Odomzo för barn och ungdomar under 18 år med basalcellscancer har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Odomzo hos barn og ungdom i alderen under 18 år med basalcellekarsinom har ikke blitt fastslått.
Swedish: Oförändrat sonidegib i feces motsvarade 88,7 % av den administrerade dosen och nådde inte detekterbara mängder i urin.
Norwegian Bokmål: Uendret sonidegib i feces representerte 88,7 % av den administrerte dosen og var ikke detekterbart i urin.
Swedish: AUCinf för sonidegib var 40 %, 22 % respektive 8 % lägre.
Norwegian Bokmål: AUCinf av sonidegib var henholdsvis 40 %, 22 % og 8 % lavere.
Swedish: Den första förskrivningen och utlämningen av Odomzo ska ske inom 7 dagar efter ett negativt graviditetstest.
Norwegian Bokmål: Første forskrivning og utlevering av Odomzo skal skje innen 7 dager etter en negativ graviditetstest.
Swedish: • du måste du måste vidta försiktighetsåtgärder så att du inte blir gravid medan du tar Odomzo,
Norwegian Bokmål: • må du ta forholdsregler slik at du ikke blir gravid mens du tar Odomzo,
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion på den systemiska exponeringen för sonidegib har inte studerats.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på den systemiske eksponeringen for sonidegib har ikke blitt undersøkt.