FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um in Notfällen umgehende Maßnahmen ergreifen zu können, müssen die Arzneimittel und die Ausrüstung, die in solch einem Fall erforderlich sind, wie z. B. ein Endotrachealtubus und ein Beatmungsgerät, sofort verfügbar sein.
Lithuanian: Kad susiklosčius kritiškai padėčiai būtų galima nedelsiant imtis atitinkamų veiksmų, būtina užtikrinti galimybę nedelsiant panaudoti būtinuosius vaistinius preparatus ir įrangą, pvz., endotrachėjinį vamzdelį ir plaučių ventiliatorių.
German: Bereiten Sie für jede Injektion eine separate Spritze vor.
Lithuanian: Kiekvienai injekcijai reikia paruošti po atskirą švirkštą.
German: Radioaktive Arzneimittel sollten nur von oder unter Aufsicht von Angehörigen von Gesundheitsberufen verwendet werden, die aufgrund einer speziellen Schulung und ihrer Erfahrung für den sicheren Umgang mit Radionukliden qualifiziert sind und deren Erfahrung und Schulung von der für die Erteilung von Umgangsgenehmigungen mit Radionukliden zuständigen Behörden anerkannt wurde.
Lithuanian: Radiofarmacinius preparatus gali leisti tik sveikatos priežiūros specialistai arba tik kontroliuojant sveikatos priežiūros specialistams, kurie yra baigę specialius mokymus ir įgyję patirties saugiai naudoti ir ruošti radionuklidus ir kurių patirtis ir užbaigti mokymai patvirtinti atitinkamos vyriausybinės tarnybos, kuri įgaliota išduoti leidimus naudoti radionuklidus.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lymphoseek eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Visualisierung des Lymphabflusses von soliden malignen Tumoren zu diagnostischen Zwecken gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Lymphoseek tyrimų solidinius piktybinius navikus drenuojančių limfmazgių diagnostinio vizualizavimo indikacijai su vienu ar keliais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: g. Entfernen Sie die Nadel, schwenken Sie die Durchstechflasche leicht, um den Inhalt zu mischen, und lassen Sie sie anschließend mindestens 15 Minuten bei Raumtemperatur stehen.
Lithuanian: Ištraukite adatą, švelniai pasukiokite flakoną, kad turinys susimaišytų; flakonas turi pastovėti kambario temperatūroje ne mažiau kaip 15 minučių.
German: Wie Lymphoseek aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Lymphoseek išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Ein einzelner Patient sollte nicht den gesamten Inhalt der Durchstechflasche erhalten.
Lithuanian: Pacientui nereikia suleisti viso flakono turinio.
German: Zu den Zielen der Studien gehörte die Beurteilung der Radiopharmakokinetik von Lymphoseek.
Lithuanian: Šių tyrimų tikslas buvo atlikti Lymphoseek radiofarmakokinetinį vertinimą.
German: Das Volumen einer einzelnen Injektion sollte 0,5 ml nicht überschreiten und nicht unter 0,1 ml liegen.
Lithuanian: Vienos injekcijos tūris turi būti ne didesnis kaip 0,5 ml ir ne mažesnis kaip 0,1 ml.
German: Bei Injektion des 3,7-Fachen der empfohlenen Dosis von Lymphoseek bei Menschen oder bei Exposition von Tieren gegenüber dem 390-Fachen der bei Menschen zu erwartenden Exposition gegenüber Tilmanocept wurden keine klinischen Folgen beobachtet.
Lithuanian: Gyvūnams suleidus 3,7 karto už žmonėms rekomenduojamą dozę didesnį Lymphoseek kiekį, kai tilmanocepto ekspozicija 390 kartų viršijo numatytą šio vaisto ekspoziciją žmogaus organizme, klinikinių pasekmių nenustatyta.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett der Durchstechflasche
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Flakono etiketė
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Lithuanian: TEIKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
German: Nach klinischen Studien zu urteilen sind die Lokalisationsrate (Prozentsatz aller Patienten mit mindestens einem radioaktiven Knoten) und der Lokalisierungsgrad (durchschnittliche Anzahl radioaktiver Knoten pro Patient) von Lymphoseek nicht von der Technik der Injektion des radioaktiven Arzneimittels abhängig.
Lithuanian: Remiantis klinikiniais tyrimais, lokalizacijos koeficientas (visų pacientų, kuriems nustatytas bent vienas „karštas" limfmazgis, procentinė dalis) ir lokalizacijos laipsnis (vidutinis pacientui nustatytų „karštųjų" limfmazgių skaičius) naudojant Lymphoseek nepriklauso nuo radiofarmacinio preparato suleidimo metodo.
German: Die zur Gabe an Erwachsene empfohlene Menge liegt zwischen 18,5 und 74 MBq (Megabecquerel, Einheit zur Angabe der Radioaktivitätsmenge).
Lithuanian: Paprastai suaugusiajam rekomenduojama suleisti nuo 18,5 MBq iki 74 MBq (megabekerelis, radioaktyvumo matavimo vienetas).
German: Besondere Warnhinweise Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Lithuanian: Specialieji įspėjimai Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
German: Tilmanocept genannt wird.
Lithuanian: žymėtu tilmanoceptu.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben.
Lithuanian: Iškilus klausimams, kreipkitės į savo gydytoją.
German: a. Markieren Sie am Chromatographiestreifen die Startlinie, die Mittellinie und die Lösungsmittelfront wie nachstehend gezeigt mit einem Stift:
Lithuanian: Chromatografinio popieriaus juostelėje pieštuku pažymėkite pradžios tašką, vidurio liniją ir tirpiklio frontą, kaip nurodyta toliau:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Radiodiagnostika, Tumorerkennung, ATC-Code: V09IA09.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - diagnostiniai radiofarmaciniai preparatai, skirti navikų nustatymui; ATC kodasV09IA09.
German: Radionuklidverfahren, die bei Schwangeren vorgenommen werden, führen auch zu einer Strahlenexposition des Fötus.
Lithuanian: Nėščiajai atliekant su radionuklidais susijusias procedūras, spinduliuotės dozė tenka ir vaisiui.
German: 5 x 0,2 ml Injektionen oder 4 x 0,25 ml Injektionen oder 2 x 0,5 ml Injektion
Lithuanian: 5 x 0,2 ml injekcijos arba 4 x 0,25ml injekcijos arba 2 x 0,5 ml injekcijos
German: Bei In-vitro-Studien zeigte Technetium-99m-Tilmanocept eine spezifische und starke Bindung an menschliche CD206-Rezeptoren, mit einer Affinität für die primäre Bindungsstelle von Kd = 2,76 x 10-11 M.
Lithuanian: Atliekant in vitro tyrimus, techneciu Tc 99m žymėtas tilmanoceptas specifiškai ir stipriai jungėsi su žmogaus CD206 receptoriais, jungimosi pirminėje rišimosi vietoje disociacijos konstantai (Kd) siekiant 2,76 x 10-11 M.
German: Unter Verwendung einer geeigneten Strahlenabschirmung aufbewahren.
Lithuanian: Laikyti naudojant atitinkamą apsaugą nuo spinduliuotės.
German: Das 99mTc zeigt dem Chirurgen an, wo sich die Wächterlymphknoten befinden.
Lithuanian: Pagal 99mTc chirurgas mato, kurioje vietoje yra sarginiai limfmazgiai.
German: Es sind zwei klinische Studien der Phase 1 bei Mammakarzinompatientinnen und eine Phase-1-Studie bei Melanompatienten durchgeführt worden.
Lithuanian: Atlikti du I fazės klinikiniai tyrimai su krūties vėžiu sergančiais pacientais ir vienas I fazės tyrimas su melanoma sergančiais pacientais.
German: Vor der Anwendung von Lymphoseek sollten Sie Folgendes beachten: Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder des Arztes für Nuklearmedizin.
Lithuanian: Prieš vartodami Lymphoseek Laikykitės savo gydytojo ar branduolinės medicinos gydytojo nurodymų.
German: Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln stellt einen Risikofaktor für andere Personen aufgrund der vom Patienten ausgehenden Strahlung bzw. durch Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrochenem usw. dar.
Lithuanian: Radiofarmacinio preparato vartojimas sukelia kitiems asmenims riziką dėl išorinės spinduliuotės arba apšvitinimo, pvz.
German: Bildgebung und Nachweis von Wächterlymphknoten mit Lymphoseek sind abhängig von dessen spezifischem molekularem Targeting und seiner Bindung an retikuloendotheliale Zellen in Lymphknoten.
Lithuanian: Sarginių limfmazgių vizualizavimas ir detekcija naudojant Lymphoseek susiję su specifiniu jo molekulių nukreipimu ir jungimusi prie limfmazgiuose esančių retikuloendotelinių ląstelių.
German: In klinischen Studien der Phase 1 akkumulierten etwa 0,5 bis 1,8 % der verwendeten Dosis innerhalb von 30 Minuten in ableitenden Lymphknoten durch spezifische Bindung.
Lithuanian: Atliekant I fazės klinikinius tyrimus nustatyta, kad maždaug 0,5-1,8% tilmanocepto dozės po 30 minučių specifiškai jungdamasis susikaupė drenuojančiuose limfmazgiuose.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei akuter und wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, ūmaus ir kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
German: l. Bewahren Sie das radioaktiv markierte Arzneimittel in einer Abschirmung auf.
Lithuanian: l. Laikykite radioaktyviai pažymėtą preparatą apsauginėje talpyklėje.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 6.
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 6.
German: Der Hintergrundzählwert wurde in der Regel an Geweben gemessen, die mindestens 20 Zentimeter distal zur Injektionsstelle lagen.
Lithuanian: 4 lentelę]. Baziniai dalelių skaičiai dažniausiai buvo nustatomi iš audinio, mažiausiai 20 cm nutolusio nuo injekcijos vietos.
German: EINDEUTIGE KENNUNG - VISUELL LESBARE DATEN Nicht zutreffend.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS Duomenys nebūtini.
German: • In klinischen Studien erhielten die Patienten Lymphoseek zu einem Zeitpunkt, der bis zu 30 Stunden vor der Operation lag.
Lithuanian: • Atliekant klinikinius tyrimus, pacientams Lymphoseek suleistas likus ne daugiau kaip 30 val.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Lymphoseek haben, wenden Sie sich an den Arzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Lymphoseek vartojimo, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūri šią procedūrą.
German: Es ist jedoch erforderlich, die Durchstechflasche wie beschrieben vorzubereiten und für eine einzelne Gabe an einen Patienten ein Aliquot von 50 Mikrogramm zu verwenden.
Lithuanian: Tačiau flakoną reikia paruošti, kaip nurodyta, ir vienai paciento dozei panaudoti 50 mikrogramų atitinkantį kiekį.
German: Tabelle 4: Beispiel für den Schwellenwert gemäß Drei-Sigma-Regel Hintergrundzählwerta
Lithuanian: „Trijų sigma" taisyklės slenksčio pavyzdys Bazinis dalelių skaičiusa
German: Die Durchstechflasche nicht belüften.
Lithuanian: Neatidarykite flakono.
German: Wenn Sie eine größere Menge Lymphoseek erhalten haben als Sie sollten Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie eine speziell abgemessene Menge Lymphoseek erhalten, die von dem Arzt, der das Verfahren überwacht, genau kontrolliert wird.
Lithuanian: Perdozavimas mažai tikėtinas, nes Jums bus suleistas specialiai atmatuotas Lymphoseek kiekis, kurį griežtai kontroliuoja procedūrą prižiūrintis gydytojas.
German: Möglichkeit einer Überempfindlichkeit oder anaphylaktischer Reaktionen Die Möglichkeit einer Überempfindlichkeit bis hin zu schweren, lebensbedrohenden oder tödlichen anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen muss stets berücksichtigt werden.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo arba anafilaksinių reakcijų galimybė Visada būtina įvertinti padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant sunkias pavojų gyvybei keliančias mirtinas anafilaksines ir (arba) anafilaktoidines reakcijas, pasireiškimo galimybę.
German: Der Wirkstoff, Tilmanocept, bindet spezifisch an Mannose-bindende Rezeptorproteine (CD206), die sich an der Oberfläche von Makrophagen und dendritischen Zellen befinden.
Lithuanian: Medžiaga tilmanoceptas specifiškai jungiasi prie manozę prisijungiančio receptoriaus baltymų (CD206), kurių yra makrofagų ir dendritinių ląstelių paviršiuje.
German: Zur Injektion nach radioaktiver Markierung.
Lithuanian: Skirtas injekcijai, radioaktyviai pažymėjus preparatą.
German: Die Dosis darf zum Zeitpunkt der Anwendung nicht weniger als die vorgesehene Menge an radioaktivem Tc-99m für eine Operation am selben Tag (18,5 MBq) oder am nächsten Tag (74 MBq) betragen.
Lithuanian: Atliekant injekciją, Tc 99m radioaktyvumas preparato dozėje turi būti ne mažesnis, nei numatytas, kai operacija atliekama tą pačią dieną (18,5 MBq) arba kitą dieną (74MBq).
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Lymphoseek bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Duomenų apie Lymphoseek vartojimą nėštumo metu nėra.
German: Diese Verfahren sind komplementär zur intraoperativen Messung mit einer Gammasonde und sollten nicht als Ersatz für eine umfassende und gründliche intraoperative Messung mit einer tragbaren Gammasonde betrachtet werden.
Lithuanian: Nors jos papildo intraoperacinio gama spinduliuotės tyrimo metodus, tokių gautų vaizdų nereikėtų laikyti profesionalaus ir išsamaus intraoperacinio tyrimo rankiniu gama spinduliuotės detektoriumi pakaitalu.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis muss sorgfältig abgewogen werden, da bei diesen Patienten eine erhöhte Strahlenexposition auftreten kann.
Lithuanian: Reikia atidžiai įvertinti naudos ir rizikos šiems pacientams santykį, nes jų organizme gali susidaryti didesnė spinduliuotės ekspozicija.
German: Tilmanocept ist ein Makromolekül, das aus mehreren Einheiten von Diethylentriaminpentaessigsäure (DTPA) und Mannose besteht, die synthetisch mit einem 10-kDa-Dextrangerüst verbunden sind.
Lithuanian: Tilmanoceptas yra makromolekulė, kurią sudaro daug dietilentriaminopentaacetinės rūgšties (DTPA) ir manozės molekulių, kurių kiekviena dirbtiniu būdu prijungta prie 10 kDa dekstrano pagrindo.
German: Wenn Sie allergisch gegen Tilmanocept oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen die Bestandteile des radioaktiven Arzneimittels sind.
Lithuanian: Jeigu yra alergija tilmanoceptui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba bent vienai radioaktyviai pažymėto vaistinio preparato sudedamajai daliai.
German: Die Anwendung sollte innerhalb von 30 Stunden vor der für den Eingriff und den intraoperativen Nachweis vorgesehenen Zeit erfolgen.
Lithuanian: Injekciją reikia atlikti likus ne daugiau kaip 30 valandų iki numatyto operacijos ir intraoperacinės detekcijos laiko.
German: Die in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen sind nachfolgend nach ihrer Häufigkeit aufgelistet.
Lithuanian: Per klinikinius tyrimus stebėtos nepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau pagal pasireiškimo dažnio kategoriją.
German: Wie bei allen allgemeinen Metaboliten, insbesondere solchen, an deren Elimination die Leber einen messbaren Anteil hat, ist es wahrscheinlich, dass ein Teil der Elimination von Tc-99mTilmanocept über die Galle erfolgt.
Lithuanian: Kaip visi paprasti metabolitai, ypač tie, kurių šalinimui didelę įtaką turi kepenys, dalis techneciu Tc 99m žymėto tilmanocepto taip pat gali būti pašalinta su tulžimi.
German: Gewünschte Anzahl an Injektionen
Lithuanian: Reikiamas injekcijų skaičius
German: Möglicherweise wird Tilmanocept in der Leber in seine Bestandteile abgebaut, d. h. Dextran (wird über die Niere ausgeschieden und/oder weiter zu Glucose metabolisiert), Mannose (ein endogener Zucker) und Diethylentriaminpentaessigsäure (wird über die Niere ausgeschieden).
Lithuanian: Kepenyse tilmanoceptas gali skilti į sudedamąsias molekules, būtent dekstraną (kuris šalinamas per inkstus ir (arba) toliau metabolizuojamas į gliukozę), manozę (endogeninį cukrų) ir dietilentriaminopentaacetinę rūgštį (kuri šalinama per inkstus).
German: Der Inhalt der zum Kit gehörigen Durchstechflasche ist steril, nicht pyrogen und ausschließlich zur Zubereitung von Lymphoseek vorgesehen.
Lithuanian: Flakone esančios rinkinio sudedamosios dalys yra sterilios, nepirogeninės ir skirtos tik Lymphoseek paruošti.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwachen wird.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūrės šią procedūrą.
German: Der Inhalt der Durchstechflasche ist ausschließlich für die Zubereitung und radioaktive Markierung von Lymphoseek vorgesehen und darf dem Patienten nicht direkt und ohne vorherige Zubereitung gegeben werden.
Lithuanian: Flakono turinys skirtas tik Lymphoseek paruošimui ir radioaktyviam pažymėjimui; jo negalima tiesiog suleisti pacientui neparuošus preparato.
German: Gelegentlich: Reizung an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Hitzegefühl
Lithuanian: Nedažnas - sudirginimas, skausmas injekcijos vietoje, karščio pojūtis.
German: Die Lösung des radioaktiv markierten Arzneimittels ist bei maximal 25 °C 6 Stunden lang stabil.
Lithuanian: Radioaktyviai pažymėtas tirpalas išlieka stabilus 6 valandas laikant ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
German: Die Anwendung sollte innerhalb von 15 Stunden vor der für den Eingriff und den intraoperativen Nachweis vorgesehenen Zeit erfolgen.
Lithuanian: Injekciją reikia atlikti likus ne daugiau kaip 15 valandų iki numatyto operacijos ir intraoperacinės detekcijos laiko.
German: Fertilität Tierexperimentelle Studien zur Fertilität wurden mit Lymphoseek nicht durchgeführt.
Lithuanian: Vaisingumas Lymphoseek poveikio vaisingumui tyrimų su gyvūnais neatlikta.
German: Wenn Lymphoseek die Wächterlymphknoten erreicht hat, können diese entfernt und daraufhin untersucht werden, ob sie Krebszellen enthalten.
Lithuanian: Kai naudojant Lymphoseek surandamas sarginis limfmazgis, jį galima pašalinti ir ištirti, ar jame nėra vėžinių ląstelių.
German: Das Sicherheitsvolumen beträgt 12,5 Mikrogramm, um die radiochemische Reinheit zu überprüfen und um sicherzustellen, dass 50 Mikrogramm Tilmanocept verabreicht werden können.
Lithuanian: Papildomai yra 12,5 mikrogramo preparato, kad būtų galima atlikti radiocheminio grynumo testą ir užtikrinti, kad būtų suvartojamas 50 mikrogramų tilmanocepto kiekis.
German: Anhand der erhaltenen Bilder kann der Chirurg erkennen, wo sich die Wächterlymphknoten befinden.
Lithuanian: Chirurgas naudoja padarytas nuotraukas tam, kad nustatytų, kur yra sarginiai limfmazgiai.
German: Die zu verwendende Aktivität muss sorgfältig erwogen werden, da bei diesen Patienten eine erhöhte Strahlenexposition auftreten kann.
Lithuanian: Reikia atidžiai įvertinti radioaktyviai pažymėto preparato, kurį numatoma suleisti šiems pacientams, aktyvumą, nes jų organizme gali susidaryti didesnė spinduliuotės ekspozicija.
German: Tabelle 3: Lymphoseek-Injektionen nach Injektionsvolumen
Lithuanian: Lymphoseek injekcijos pagal injekcijų tūrį
German: Die Durchstechflasche enthält ein steriles, nicht pyrogenes, weißes bis weißliches lyophilisiertes Pulver.
Lithuanian: Flakone yra sterilūs, nepirogeniniai, balti arba beveik balti liofilizuoti milteliai.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Trehalose-Dihydrat; Glycin (E640); Natriumascorbat (E301); Zinn(II)chlorid-Dihydrat; Natriumhydroxid (E524) und Salzsäure, verdünnt (E507).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra trehalozė dihidratas, glicinas (E640), natrio askorbatas (E301), alavo chloridas dihidratas (E5212), natrio hidroksidas (E524) ir praskiesta vandenilio chlorido rūgštis (E507).
German: Die Anwendung sollte so erfolgen, dass das Risiko einer Kontamination durch das Arzneimittel und einer Strahlenexposition der Anwender auf ein Minimum reduziert wird.
Lithuanian: Vartojimo procedūros turi būti atliekamos taip, kad vaistinio preparato užteršimo ir aparatą valdančio žmogaus apšvitinimo rizika būtų kuo mažesnė.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen einen der Bestandteile des radioaktiv markierten Arzneimittels.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba bent vienai radioaktyviai pažymėto preparato sudedamajai daliai.
German: Makrophagen kommen in hohen Konzentrationen in Lymphknoten vor.
Lithuanian: Didelė makrofagų koncentracija yra limfmazgiuose.
German: Eine Verdünnung des Arzneimittels auf Volumina über 1,0 ml könnte die Verteilung von Lymphoseek in vivo beeinflussen.
Lithuanian: Atskiedus preparatą iki daugiau kaip 1,0 ml tūrio, gali pakisti Lymphoseek dispozicija in vivo.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik specialistams.
German: Aufbewahrungsbedingungen für das Arzneimittel nach radioaktiver Markierung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Lithuanian: Radioaktyviai pažymėto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
German: Anschließend werden die Wächterlymphknoten untersucht, um festzustellen, ob sich Krebszellen in ihnen befinden.
Lithuanian: Vėliau sarginiai limfmazgiai patikrinami, siekiant nustatyti, ar į juos neišplito vėžinės ląstelės.
German: 5 x 0,1 ml Injektionen oder 2 x 0,25 ml Injektionen oder 1 x 0,5 ml Injektion
Lithuanian: 5 x 0,1 ml injekcijos arba 2 x 0,1 ml injekcijos arba 1 x 0,5 ml injekcija
German: Die Abschätzung der Strahlendosis für eine Reihe von Organen stützt sich auf das MIRD-Phantom und MIRD-S-Werte und wurde anhand von biologischen Daten zur Organaufnahme und Blut-Clearance berechnet.
Lithuanian: Radiacijos dozė daugelyje organų apskaičiuojama remiantis Medicininės vidinės radiacijos dozės (MIRD) komiteto patvirtintu standartinio žmogaus modeliu ir MIRD komiteto nustatytomis S vertėms; ji apskaičiuojama pagal biologinius radiacijos patekimo į organus ir pasišalinimo iš kraujo duomenis.
German: Trehalose-Dihydrat Glycin (E640)
Lithuanian: Glicinas (E640)
German: Die Verwendung von Lymphoseek ist als Ergänzung zur Palpation, visuellen Inspektion und anderen, für die Lokalisierung von Lymphknoten wichtigen Verfahren gedacht.
Lithuanian: Su Lymphoseek atliekama diagnostika skirta papildyti palpaciją, apžiūrą ir kitas procedūras, kurios yra svarbios lokalizuojant limfmazgius.
German: Die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung kann Krebs auslösen und es besteht die Möglichkeit einer Entwicklung von Erbschäden.
Lithuanian: Jonizuojančios spinduliuotės poveikis siejamas su didesne vėžio rizika ir paveldimų defektų vystymosi galimybe.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Informieren Sie Ihren Arzt für Nuklearmedizin, bevor Ihnen Lymphoseek gegeben wird:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Prieš suleidžiant Lymphoseek, pasitarkite su branduolinės medicinos gydytoju:
German: Die Inzidenz der Nebenwirkungen, die nachstehend aufgelistet sind, wurde in klinischen Studien mit 553 Probanden ab einem Alter von 18 Jahren bestimmt, die Lymphoseek erhielten.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vertintas toliau nurodytų nepageidaujamų reakcijų dažnis tiriant 553 pacientus, kuriems 18 metų ir daugiau ir kuriems suleista Lymphoseek.
German: Eingehende Untersuchungen zum Dosisbereich des Arzneimittels und zur Dosisanpassung bei normalen und besonderen Patientengruppen wurden nicht durchgeführt.
Lithuanian: Išsamių šio vaistinio preparato dozės intervalo nustatymo ir koregavimo tyrimų įprastose ir ypatingose populiacijose neatlikta.
German: • Nach Injektion von Lymphoseek kann externe Gamma-Bildgebung durchgeführt werden.
Lithuanian: • Suleidus Lymphoseek, galima atlikti gama spinduliuotės detekcija grindžiamą išorinę vizualizaciją.
German: b Der Wert für das Blut repräsentiert die Exposition des gesamten Körpers, getrennt von den unabhängig bestimmten Werten für andere Organe und Gewebe.
Lithuanian: b. Spinduliuotės dozė kraujyje - tai bendra ekspozicija organizme, išskyrus nepriklausomus kitų organų ir audinių matavimus.
German: • Wundschmerzen, Öffnung der Wunde oder Flüssigkeitsansammlung an der Operationsstelle
Lithuanian: • skausminga žaizda, atsivėrusi žaizda arba skysčio kaupimasis operuojamoje vietoje;
German: Der Ort hängt von der Art des Tumors ab.
Lithuanian: Injekcijos vieta priklauso nuo to, koks tai navikas.
German: Führen Sie die Zubereitung und Anwendung des radioaktiven Arzneimittels unter aseptischen Bedingungen durch.
Lithuanian: Preparatas turi būti ruošiamas ir naudojamas aseptinėmis sąlygomis.