FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 2: Bivirkninger observeret med etravirin i kliniske forsøg og ved erfaringer efter markedsføring Systemorganklasse Hyppighedskategori
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани с етравирин в клиничните изпитвания и при пост-маркетинговия опит Системо-органни класове (СОК)
Danish: Sådan fjernes det børnesikre låg
Bulgarian: Отстраняване на запушалката, защитена от деца
Danish: Ændring fra baseline i CD4celletal (%), median (interval)
Bulgarian: Промяна от изходното ниво на процента на CD4 клетките, медиана (диапазон)
Danish: En øget risiko for forhøjelse af leverenzymer kan ikke udelukkes.
Bulgarian: Не е изключен потенциално увеличен риск от повишение на чернодробните ензими.
Danish: INTELENCE forventes at reducere plasmakoncentrationen af disse antiarytmika.
Bulgarian: Не е проучено.Очаква се INTELENCE да понижи плазмената концентрация на тези антиаритмици.
Danish: Itraconazol og ketoconazol er potente CYP3A4-hæmmere og -substrater.
Bulgarian: Итраконазол и кетоконазол са мощни инхибитори, а също и субстрати на CYP3A4.
Danish: Disse poser må ikke fjernes fra beholderen og må ikke spises.
Bulgarian: Тези торбички трябва да стоят в бутилката през цялото време и не бива да се поглъщат.
Danish: Studiet blev udført med tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg en gang dagligt Bemærk: I lægemiddelinteraktionsforsøg blev der anvendt forskellige formuleringer og/eller doser af etravirin, som førte til nogenlunde ens eksponeringer, og interaktioner, som er relevante for den ene formulering, er derfor også relevante for den anden.
Bulgarian: В проучвания за взаимодействия от типа "лекарство-лекарство" са използвани различни форми и/или дози на етравирин, които водят до сходни експозиции и следователно взаимодействия, валидни за една форма, са валидни и за другата.
Danish: Anbefalet dosis etravirin til pædiatriske patienter i alderen 6 år til yngre end 18 år Kropsvægt
Bulgarian: Препоръчителна доза етравирин за педиатрични пациенти на възраст от 6 до по-малко от 18 години
Danish: Boostede hiv-proteasehæmmere med lavdosis ritonavir Atazanavir/ritonavir
Bulgarian: HIV PIs - Потенцирани с ниска доза ритонавир) Атазанавир/ритонави
Danish: * Etravirin-resistensassocierede mutationer = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S Bemærk: Alle patienter i DUET-forsøgene modtog et baggrundsregime bestående af darunavir/rtv, investigatorvalgte NRTI-midler og valgfri enfuvirtid.
Bulgarian: Етравирин RAMs = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S Забележка: всички пациенти в DUET изпитванията, получават основна схема на лечение, състоящ се от дарунавир/ритонавир, избрани от изследователя NRTIs и енфувиртид по избор.
Danish: Tabel 4: Poolede data fra DUET-1 og DUET-2
Bulgarian: Таблица 4: DUET-1 и DUET-2 сборни данни
Danish: Bekræftet udetekterbar virusmængde (< 50 hiv-1 RNA kopier/ml) n (%)
Bulgarian: Резултати Потвърден неустановим вирусeн товар (< 50 HIV-1 РНК копия/ml) n (%)
Danish: Der blev observeret en stigning i tilfælde af hepatocellulære adenomer og carcinomer i hunmus.
Bulgarian: При женски мишки се наблюдава увеличаване на случаите на хепатоцелуларен аденом и карцином.
Danish: C-etravirindosis kunne 93,7 % og 1,2 % af den indgivne C-etravirindosis genfindes i henholdsvis fæces og urin.
Bulgarian: C-етравирин, съответно 93,7% и 1,2% от приложената доза
Danish: Hvis der opstår udslæt, sker det normalt hurtigt efter påbegyndelse af hiv-behandlingen med INTELENCE, og udslættet forsvinder normalt efter 1-2 ugers fortsat behandling.
Bulgarian: Ако настъпи обрив, той обикновено се появява скоро след започването на анти- ХИВ лечението с INTELENCE и често изчезва за не повече от 1 до 2 седмици, дори ако приемът на това лекарство продължи.
Danish: For øjeblikket er dokumentationen utilstrækkelig til at anbefale en dosis hos pædiatriske patienter, som er under 6 år eller vejer mindre end 16 kg (se pkt.
Bulgarian: Има недостатъчно данни към момента за препоръчване на доза при педиатрични пациенти под 6-годишна възраст или с телесно тегло под 16 kg (вж. точка 4.2).
Danish: Alle områder
Bulgarian: Всички обхвати
Danish: Tæt monitorering af malaria behandlings respons er berettiget ved samtidig administration af INTELENCE og artemether/lumefantrin da et observeret fald i eksponeringen af artemether og/eller dets aktive metabolit, dihydroartemisinin, kan resultere i atantimalariaeffekten falder.
Bulgarian: При едноверменно приложение на INTELENCE и артеметер/лумефантрин се препоръчва стриктно проследяване на антималарийния отговор, тъй като значим спад в експозицията на артеметер и на активния му метаболит дихидроартемизинин може да доведе до намаляване на антималарийната ефикасност.
Danish: I de fleste tilfælde var udslættet let til moderat, optrådte i den anden uge af behandlingen og optrådte sjældent efter fjerde uge.
Bulgarian: Най-често обривът е лек до умерен, възниква на втората седмица от терапията и рядко се среща след седмица 4.
Danish: Tabel 8: Populationsfarmakokinetiske estimater af etravirin (alle doser) hos behandlingserfarne pædiatriske patienter med hiv-1-infektion i alderen 6 år til yngre end 18 år (PIANO - analyse i uge 48)
Bulgarian: Популационни фармакокинетични оценки за етравирин (комбинация от всички дози) при инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти на възраст от 6 до по-малко от 18 години, лекувани преди това (анализ на седмица 48 в проучване PIANO)
Danish: 400/100 mg to gange dagligt lopinavir
Bulgarian: 400/100 mg два пъти дневно лопинавир
Danish: Det var et krav, at virussen udviste følsomhed over for etravirin ved screeningen.
Bulgarian: Чувствителността на вируса към етравирин при скрининг е задължителна.
Danish: INTELENCE tablet/tabletter bør indtages per os efter et måltid (se pkt.
Bulgarian: Таблетката(ите) INTELENCE трябва да се приемат перорално след хранене (вж. точка 5.2).
Danish: Du må ikke holde op med at tage INTELENCE uden at tale med lægen først Hiv-behandling kan øge dit velbefindende.
Bulgarian: Не спирайте приема на INTELENCE без преди това да сте разговаряли с Вашия лекар
Danish: Svære overfølsomhedsreaktioner, inklusive lægemiddelrelateret udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS - Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), i nogle tilfælde letale, er rapporteret ved brug af etravirin (se pkt.
Bulgarian: Случаи на тежки синдроми на свръхчувствителност, включително лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) и ТЕН (токсична епидермална некролиза), понякога с летален край, са били докладвани при употребата на етравирин (вж. точка 4.8).
Danish: Viral load < 50 kopier/ml i uge 24, n (%)
Bulgarian: Вирусен товар < 50 копия/ml на 24 седмица, n (%)
Danish: Samtidig kan plasmakoncentrationen af itraconazol eller ketoconazol blive reduceret af etravirin.
Bulgarian: В същото време плазмените концентрации на итраконазол или кетоконазол могат да се понижат от етравирин.
Danish: Etravirin havde ingen effekt på afkommets udvikling under amning eller efter afvænning ved eksponeringsniveauer hos mødrene, som svarede til dem, som observeres ved den anbefalede kliniske dosis.
Bulgarian: Етравирин няма ефект върху развитието на поколението, по време на кърменето или след отбиването, при експозиции на майката, еквивалентни на наблюдаваните при препоръчителната клинична доза.
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis mere end 6 timer efter det tidspunkt, hvor den normalt tages, skal patienten ikke at tage den glemte dosis og blot fortsætte med den sædvanlige dosis.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза повече от 6 часа след обичайното време на прием, не трябва да приема пропуснатата доза, а просто да продължи по обичайната схема на прилагане.
Danish: Samtidig administration af INTELENCE med atazanavir/cobicistat eller darunavir/cobicistat frarådes.
Bulgarian: Едновременното приложение на INTELENCE с атазанавир/кобицистат или дарунавир/кобицистат не се препоръчва.
Danish: - Behandling: etravirin over for placebo ud over et baggrundsregime (BR) bestående af darunavir/ritonavir (DRV/rtv), investigatorvalgte N(t)RTI-midler og valgfri enfuvirtid (ENF).
Bulgarian: включваща дарунавир/ритонавир (DRV/rtv), избран от изследователя N(t)RTIs и енфувиртид (ENF) по избор.
Danish: Samtidig administration er kontraindiceret (se pkt.
Bulgarian: Едновременното приложение е противопоказано (вж. точка 4.3).
Danish: De kliniske data er begrænsede, og en øget risiko for kutane reaktioner hos patienter med tidligere NNRTI-associerede kutane reaktioner kan ikke udelukkes.
Bulgarian: Клиничните данни са ограничени и не може да се изключи повишен риск от кожни реакции при пациенти с анамнеза за свързани с NNRTI (ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза) кожни реакции.
Danish: De kliniske data er begrænsede, og en øget risiko for kutane reaktioner hos patienter med NNRTI-associerede kutane reaktioner i anamnesen kan ikke udelukkes (se pkt.
Bulgarian: Клиничните данни са ограничени и не може да се изключи повишен риск от кожни реакции при пациенти с анамнеза за кожна реакция, свързана с NNRTI (вж. точка 4.4).
Danish: INTELENCE 25 mg tabletter INTELENCE 100 mg tabletter INTELENCE 200 mg tabletter
Bulgarian: INTELENCЕ 25 mg таблетки INTELENCE 100 mg таблетки INTELENCE 200 mg таблетки
Danish: Det frarådes at indgive tipranavir/ritonavir samtidig med INTELENCE (se pkt.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременна употреба на типранавир/ритонавир и INTELENCE (вж.точка 4.4).
Danish: Viral load < 400 kopier/ml i uge 24, n (%)
Bulgarian: Вирусен товар < 400 копия/ml на 24 седмица, n (%)
Danish: Tenofovirdisoproxil 245 mg en gang dagligt tenofovir
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил 245 mg веднъж дневно тенофовир
Danish: Samtidig administration af INTELENCE og daclatasvir frarådes.
Bulgarian: Едновременното приложение на INTELENCE и даклатасвир не се препоръчва.
Danish: Kombinationen af INTELENCE sammen med en boostet PI og rifabutin bør anvendes med forsigtighed på grund af risikoen for reduktion af etravirineksponering og risikoen for øget eksponering for rifabutin og 25-O-desacetylrifabutin.
Bulgarian: Комбинацията от INTELENCE с потенциран протеазен инхибитор и рифабутин, трябва да се употребява с повишено внимание поради риска от понижаване на експозицията на етравирин и риска от повишаване на експозициите на рифабутин и
Danish: Cmax ↑ 1,76 (1,60-1,94) etravirin
Bulgarian: Cmax ↑ 1,76 (1,60-1,94) етравирин
Danish: Udslættet var for det meste selvbegrænsende og forsvandt generelt i løbet af 1 uge, hvis behandlingen fortsattes.
Bulgarian: Обривът обикновено се самоограничава и като цяло отшумява в рамките на 1 седмица при продължаване на терапията.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før du tager INTELENCE.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете INTELENCE.
Danish: Samtidig administration af etravirin med atazanavir/cobicistat eller darunavir/cobicistat kan reducere plasmakoncentrationerne for proteasehæmmerne og/eller cobicistat, hvilket kan medføre tabt behandlingsvirkning og udvikling af resistens.
Bulgarian: Едновременното приложение на етравирин с атазанавир/кобицистат или дарунавир/кобицистат може да понижи плазмените концентрации на PI и/или на кобицистат, което може да доведе до загуба на терапевтичен ефект и развитие на резистентност.
Danish: TMC125-C213 6 til < 12 år ETR N = 41
Bulgarian: TMC125-C213 от 6 до < 12 години ETR N=41
Danish: Dolutegravir + darunavir/ritonavir 50 mg en gang dagligt + 600/100 mg to gange dagligt
Bulgarian: Долутегравир + дарунавир/ритонавир 50 mg веднъж дневно + 600/100 mg два пъти дневно
Danish: For at definere sikkerheden for fostret skal såvel dyredata som kliniske erfaringer hos gravide kvinder som hovedregel tages i betragtning, når det besluttes at anvende antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv-infektion hos gravide og dermed reducere risikoen for vertikal transmission af hiv til den nyfødte.
Bulgarian: Като общо правило, когато се решава да се използват антиретровирусни средства за лечението на HIV инфекция при бременни жени и съответно за намаляване на риска от вертикално предаване на HIV на новороденото, данните от животни, както и клиничният опит при бременни жени трябва да се вземат под внимание, за да се определи безопасността за плода.
Danish: Etravirin metaboliseres af CYP3A4, CYP2C9 og CYP2C19 efterfulgt af glukuronidering af metabolitterne via uridindifosfatglucuronosyltransferase (UDPGT).
Bulgarian: Етравирин се метаболизира чрез CYP3A4, CYP2C9 и CYP2C19, с последващо глюкурониране на метаболитите от уридин дифосфат глюкуронилтрансфераза (UDPGT).
Danish: Pædiatrisk population (i alderen 6 år til yngre end 18 år) Etravirins farmakokinetik hos 101 behandlingserfarne hiv-1-inficerede pædiatriske patienter i alderen 6 år til yngre end 18 år og med en legemsvægt på mindst 16 kg viste, at de administrerede vægtbaserede doseringer resulterede i en eksponering for etravirin, der var sammenlignelig med eksponeringen hos voksne, der fik etravirin 200 mg to gange dagligt (se pkt.
Bulgarian: Фармакокинетиката на етравирин при 101 инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти на възраст от 6 до по-малко от 18 години и с тегло над 16 kg, лекувани преди това, показва, че прилаганите дози на базата на телесно тегло водят до експозиция на етравирин, сравнима с тази при възрастни, приемащи етравирин 200 mg два пъти дневно (вж. точки 4.2 и 5.2), когато се прилагат с доза, съответстваща на 5,2 mg/kg два пъти дневно.
Danish: Etravirin reducerer plasmakoncentrationen af dolutegravir signifikant.
Bulgarian: Етравирин значително намалява плазмените концентрации на долутегравир.
Danish: Denne kombination kan anvendes uden dosisjustering.
Bulgarian: Тази комбинация може да се използва без адаптиране на дозата.
Danish: ANTIMYKOTIKA Fluconazol 200 mg en gang om morgenen fluconazol
Bulgarian: Флуконазол 200 mg веднъж дневносутрин флуконазол
Danish: Visse lægemidler skal måske dosereres anderledes, da deres virkning eller bivirkninger kan blive påvirket, hvis de kombineres med INTELENCE.
Bulgarian: Може да се наложи да се промени дозата на някои лекарства, тъй като техният лечебен ефект или нежелани реакции може да се повлияят, когато се комбинират с INTELENCE.
Danish: Der var ingen teratogenicitet med etravirin hos rotter eller kaniner ved eksponeringer svarende til eksponeringsniveauer hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis.
Bulgarian: Няма тератогенност с етравирин при плъхове и зайци при експозиция, равна на наблюдаваната при човека при препоръчителната клинична доза.
Danish: Imputeringer i henhold til TLOVR-algoritmen (TLOVR = tid til tab af virologisk respons).
Bulgarian: Приписана стойност според алгоритъма за времето до загуба на вирусологичен отговор (TLOVR).
Danish: 200 mg to gange dagligt
Bulgarian: 200 mg два пъти дневно
Danish: I fase III-forsøgene DUET-1 og DUET-2 var de mutationer, som oftest blev udviklet hos patienter med virologisk svigt over for etravirin-regimet V108I, V179F, V179I, Y181C og Y181I, som normalt opstod sammen med flere andre NNRTI-resistensassocierede mutationer (RAM).
Bulgarian: Фаза ІІІ DUET-1 и DUET-2 мутации, които се развиват най-често при пациенти с вирусологичен неуспех при схема, включващ етравирин, са V108I, V179I, Y181C и Y181I, които обикновено се появяват на фона на многократни, свързани с NNRTI-резистентност мутации (RAMs).
Danish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
Bulgarian: Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
Danish: Pædiatrisk population (i alderen 6 år til yngre end 18 år)
Bulgarian: Педиатрична популация (на възраст от 6 до по-малко от 18 години)
Danish: Carbazamepin, phenobarbital og phenytoin forventes at reducere plasmakoncentrationen af etravirin.
Bulgarian: Карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин се очаква да понижат плазмената концентрация на етравирин.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager: - dolutegravir, maraviroc, amprenavir/ritonavir og fosamprenavir/ritonavir (medicin mod hiv).
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате: - долутегравир, маравирок, ампренавир/ритонавир и фозампренавир/ритонавир (анти-ХИВ
Danish: TMC125-C227 var et eksplorativt, randomiseret, aktivt kontrolleret åbent forsøg, som havde til formål at undersøge effekten og sikkerheden af etravirin i et behandlingsregime, som ikke er godkendt under den aktuelle indikation.
Bulgarian: Експлоративно директно сравнение с протеазен инхибитор при пациенти, които никога не са приемали протеазен инхибитор (изпитване TMC125-C227) TMC125-C227 е експлоративно, рандомизирано, активно-контролирано и открито изпитване, което изследва ефикасността и безопасността на етравирин при лечебна схема, която не е одобрена при настоящото показание.
Danish: I kombination med en boosted proteasehæmmer og andre antiretrovirale lægemidler er INTELENCE indiceret til behandling af infektion med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1) hos voksne patienter med antiretroviral behandlingserfaring og pædiatriske patienter over 6 år med antiretroviral behandlingserfaring (se pkt.
Bulgarian: INTELENCE, в комбинация с потенциран протеазен инхибитор и други антиретровирусни лекарствени продукти, е показан за лечение на инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1) при възрастни пациенти, на които вече е прилагано антиретровирусно лечение и при педиатрични пациенти над 6-годишна възраст, на които вече е прилагано антиретровирусно лечение (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.1).
Danish: Samtidig systemisk brug af itraconazol eller ketoconazol og etravirin kan øge plasmakoncentrationen af etravirin.
Bulgarian: Едновременното системно приложение на итраконазол или кетоконазол и етравирин може да увеличи плазмените концентрации на етравирин.
Danish: Etravirin udskilles i human mælk.
Bulgarian: Етравирин се екскретира в кърмата при хора.
Danish: INTELENCE er ikke undersøgt til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C) og bør derfor ikke anvendes (se pkt.
Bulgarian: INTELENCE не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh) и затова не се препоръчва (вж. точки 4.2 и 4.4).
Danish: Cmin, ng/ml Cmax, ng/ml AUC12t, t*ng/ml n = 9 for AUC12t
Bulgarian: AUC12h, h*ng/ml n = 9 за AUC12h
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet for INTELENCE.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на INTELENCE.
Danish: Metabolisme og ernæring almindelig diabetes mellitus, hyperglykæmi, hyperkolesterolæmi, forhøjet lavdensitetslipoprotein (LDL), hypertriglyceridæmi, hyperlipidæmi, dyslipidæmi, appetitmangel
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето чести захарен диабет, хипергликемия, хиперхолестеролемия, повишени липопротеини с ниска плътност (LDL), хипертриглицеридемия, хиперлипидемия, дислипидемия, анорексия
Danish: Andel af patienter med hiv-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48
Bulgarian: Дял на участниците с HIV-1 РНК < 50 копия/ml на 48-та седмица Етравирин + ОСЛ
Danish: Virologiske parametre
Bulgarian: Вирусологични параметри
Danish: Fosamprenavir/ ritonavir
Bulgarian: Лопинавир/ритонави
Danish: Nyrer og urinveje almindelig nyresvigt, forhøjet kreatinin i blodet
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища чести бъбречна недостатъчност, повишен креатинин в кръвта
Danish: Cmax ↔ 0,91 (0,58-1,42) etravirin
Bulgarian: Cmax ↔ 0,91 (0,58-1,42) етравирин
Danish: Hvis en patient glemmer at tage INTELENCE og kommer i tanke om dette inden for 6 timer efter det tidspunkt, hvor patienten skulle have taget lægemidlet, skal patienten tage den pågældende dosis efter et måltid så hurtigt som muligt og dernæst tage den følgende dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза INTELENCE до 6 часа след обичайното време на прием, трябва да я приеме след хранене, колкото е възможно по-скоро и след това да приеме следващата доза в обичайното определено време.
Danish: Nervesystemet meget almindelig hovedpine almindelig perifer neuropati, paræstesier, hypæstesi, amnesi, døsighed ikke almindelig kramper, synkope, tremor, hypersomni, opmærksomhedsforstyrrelse
Bulgarian: Нарушения на нервната система много чести главоболие чести периферна невропатия, парестезия, хипоестезия, амнезия, сомнолентност нечести конвулсия, синкоп, тремор, хиперсомния, нарушение на вниманието
Danish: I et forsøg med rotter var der ingen effekt på parring eller fertilitet ved eksponeringsniveauer svarende til eksponeringsniveauer hos mennesker ved den klinisk anbefalede dosis.
Bulgarian: При проучвания, проведени при плъхове, не се установяват ефекти върху чифтосването или фертилитета, при нива на експозиция, еквивалентни на тези при хора, при препоръчителната клинична доза.
Danish: Synk INTELENCE tabletten/tabletterne hele med et glas vand.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката INTELENCE цяла с чаша вода.
Danish: Nedsat virologisk respons over for etravirin blev observeret hos patienter med virusstammer med tre eller flere af følgende mutationer: V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V og G190A/S (se pkt.
Bulgarian: Понижаване на вирусологичния отговор към етравирин се наблюдава при пациенти, носители на вирусни щамове с 3 или повече от следните мутации V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V и G190A/S (вж. точка 5.1).
Danish: Vaskulære sygdomme almindelig hypertension sjældne hæmorrhagia cerebri
Bulgarian: Съдови нарушения чести хипертония редки хеморагичен инсулт
Danish: Ændring fra baseline i CD4celletal (x 10
Bulgarian: Промяна от изходното ниво на броя на CD4 клетките (x 10
Danish: AUC ↑ 1,18 (0,90-1,56) Cmin ND
Bulgarian: AUC ↑ 1,18 (0,90-1,56) Cmin НО
Danish: I de fleste tilfælde var udslættet let til moderat, makulopapulært og optrådte i den anden uge af behandlingen.
Bulgarian: Обривът е най-често лек до умерен, от макулозен/папулозен тип и възниква през втората седмица от терапията.
Danish: 8 uger efter åbning af beholderen.
Bulgarian: 2 години 8 седмици след отваряне на бутилката
Danish: 150 mg to gange dagligt etravirin
Bulgarian: 150 mg два пъти дневно етравирин
Danish: INTELENCE og disse antimykotika kan anvendes uden dosisjustering.
Bulgarian: INTELENCE и тези антимикотици могат да се употребяват без адаптиране на дозата.
Danish: Der rapporteredes hyppigere udslæt hos kvindelige forsøgspersoner end hos mandlige (udslæt ≥ grad 2 forekom hos 13/64 [20,3 %] kvinder versus 2/37 [5,4 %] mænd.
Bulgarian: Случаи на обрив се съобщават почесто при момичета, отколкото при момчета (за обрив ≥ степен 2 се съобщава при 13/64 [20,3%] момичета спрямо 2/37 [5,4%] момчета; за прекратяване в резултат на обрив се съобщава при 4/64 [6,3%] момичета спрямо 0/37 [0%] момчета) (вж. точка 4.4).
Danish: INTELENCE anbefales derfor ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Следователно INTELENCE не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и
Danish: Det frarådes at indgive INTELENCE samtidig med andre NNRTI-midler.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременна употреба на INTELENCE с други NNRTIs.
Danish: INTELENCE bør anvendes med forsigtighed til disse patienter (se også pkt.
Bulgarian: INTELENCE трябва да се употребява с повишено внимание при тези пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
Danish: Etraviringrupper N = 549
Bulgarian: Групи с етравирин N=549
Danish: Patienter, som samtidig er inficeret med hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus I den poolede analyse af DUET-1 og DUET-2 var der tendens til, at incidensen af leverpåvirkning var højere hos de co-inficerede patienter, som blev behandlet med etravirin, end hos co-inficerede patienter i placebogruppen.
Bulgarian: В сборния анализ на DUET-1 и DUET-2, честотата на чернодробните събития клони към повисока, при коинфектирани пациенти, лекувани с етравирин, в сравнение с коинфектирани пациенти в групата на плацебо.
Danish: Samtidig indgift af etravirin og lægemidler, der hæmmer CYP3A4, CYP2C9 eller CYP2C19, kan reducere clearance af etravirin og øge plasmakoncentrationen af etravirin.
Bulgarian: Едновременното приложение на етравирин и лекарствени продукти, които инхибират CYP3A4, CYP2C9 или CYP2C19, може да понижи клирънса на етравирин и да доведе до повишаване на плазмените концентрации на етравирин.
Danish: Samtidig administration af INTELENCE og simeprevir frarådes.
Bulgarian: Едновременното приложение на INTELENCE и симепревир не се препоръчва.