FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Opatrne sa má postupovať pri predpisovaní inhibítorov cholínesterázy pacientom, ktorí majú v anamnéze astmu alebo obštrukčné ochorenie pľúc.
Slovenian: Bolnikom z astmo ali obstrukcijsko pljučno boleznijo v anamnezi je treba zaviralce holinesteraze predpisovati previdno.
Slovak: Liečba:
Slovenian: Zdravljenje
Slovak: Následné zvýšenia na 4,5 mg a potom na 6 mg dvakrát denne majú byť tiež založené na dobrej znášanlivosti aktuálnej dávky a možno o nich uvažovať po najmenej dvoch týždňoch liečby pri tomto dávkovaní.
Slovenian: 6 mg dvakrat na dan mora temeljiti na prenašanju trenutnega odmerka, poveča pa se lahko po najmanj dveh tednih zdravljenja s prejšnjim odmerkom.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Hydroxypropylmetylcelulóza
Slovenian: mikrokristalna celuloza hipromeloza koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Slovak: Tabuľka 3
Slovenian: Tabela 3
Slovak: Teva 4,5 mg tvrdé kapsuly obsahujú 4,5 mg rivastigmínu vo forme rivastigmíniumhydrogéntartarátu.
Slovenian: Zdravilo Rivastigmine Teva 4,5 mg trde kapsule vsebuje 4,5 mg rivastigmina v obliki rivastigminhidrogentartrata.
Slovak: PSURy
Slovenian: PSURi
Slovak: Po súčasnom podaní digoxínu a rivastigmínu sa nepozorovali nepriaznivé účinky na vedenie vzruchov v srdci.
Slovenian: Neugodnih učinkov na srčno prevodnost po sočasni uporabi digoksina in rivastigmina niso opazili.
Slovak: Teva 1,5 mg tvrdé kapsuly obsahujú 1,5 mg rivastigmínu vo forme rivastigmíniumhydrogéntartarátu.
Slovenian: Zdravilo Rivastigmine Teva 1.5 mg trde kapsule vsebuje 1,5 mg rivastigmina v obliki rivastigminhidrogentartrata.
Slovak: Menej časté (postihujú 1 až 10 z 1 000 pacientov)
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene, kot sledi: zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 bolniku od 10 bolnikov) pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov) občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov) redki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov) zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov) neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Slovak: Biela vrchná časť s označením „R" a biela spodná časť s označením „1,5".
Slovenian: Trda kapsula Bela kapa z natisnjenim napisom »R« in belo telo z natisnjenim napisom »1.5«.
Slovak: 1/10 000, < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Slovenian: < 1/10); občasni (> 1/1000 do < 1/100); redki (> 1/10.000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)..
Slovak: SD
Slovenian: ŠS
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA STIČNIH OVOJNINAH
Slovak: ITT + RDO populácia
Slovenian: Populacija ITT + RDO (n = 87)
Slovak: - HDPE obal na tablety s polypropylénovým viečkom a poistnou plombou: 250 kapsúl. - 28, 56 alebo 112 kapsúl v priehľadných PVC/Alu pretláčacích blistroch.
Slovenian: - 28, 50, 56 ali 112 kapsul v prosojnem pretisnem omotu iz PVC/Alu.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie, uvedené ďalej v tabuľke 1, sú zhrnutím údajov u pacientov s Alzheimerovou demenciou liečených rivastigmínom.
Slovenian: V tabeli 1 spodaj so prikazani neželeni učinki, ki so jih zbrali pri bolnikih z Alzheimerjevo demenco, ki so jemali rivastigmin.
Slovak: ak máte alebo ste niekedy mali zhoršenú funkciu obličiek.
Slovenian: - če imate ali ste kadarkoli imeli nereden srčni utrip,
Slovak: Inhibítory cholínesterázy vrátane rivastigmínu sa dávali do súvislosti so znížením hmotnosti u týchto pacientov.
Slovenian: Z izgubo telesne mase pri teh bolnikih so povezani zaviralci holinesteraze, vključno z rivastigminom.
Slovak: Tabuľka 1
Slovenian: Tabela 1 *
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté
Slovenian: Občasni Srčne bolezni
Slovak: Rivastigmín ako inhibítor cholínesterázy môže počas anestézie zvýšiť účinky myorelaxancií sukcinylcholínového typu.
Slovenian: Kot zaviralec holinesteraze rivastigmin lahko poslabša učinke sukcinilholinskih mišičnih relaksantov med anestezijo.
Slovak: Teva 6,0 mg tvrdé kapsuly obsahujú 6 mg rivastigmínu vo forme rivastigmíniumhydrogéntartarátu.
Slovenian: Zdravilo Rivastigmine Teva 6 mg trde kapsule vsebuje 6 mg rivastigmina v obliki rivastigminhidrogentartrata.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2009.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2009.
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (biele: 1,5 mg; ružové: 3 mg; oranžové: 4,5 mg; oranžové a ružové: 6 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (rumenih: 1,5 mg, rožnatih: 3 mg; oranžnih: 4,5 mg; oranžnih in rožnatih: 6 mg).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rivastigmine Teva:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rivastigmine Teva:
Slovak: Teva sa má podávať dvakrát denne, ráno a večer spolu s jedlom.
Slovenian: Zdravilo Rivastigmine Teva se daje dvakrat na dan ob zajtrkih in večerjah.
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s užívaním lieku Rivastigmine Teva?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Rivastigmine Teva?
Slovak: Liečba by sa mala začať len vtedy, ak je prítomný opatrovateľ, ktorý bude pravidelne kontrolovať užívanie lieku Rivastigmine Teva pacientom.
Slovenian: Zdravljenje se začne samo ob prisotnosti negovalca, ki redno nadzoruje uporabo zdravila Rivastigmine Teva pri bolniku.
Slovak: To znamená, že liek Rivastigmine Teva je podobný porovnávaciemu lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Exelon.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Rivastigmine Teva podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Exelon.
Slovak: Teva sa používa na liečbu pacientov trpiacich Alzheimerovou demenciou v miernom až stredne závažnom štádiu, ide o progresívnu poruchu mozgu, ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
Slovenian: Zdravilo Rivastigmine Teva se uporablja za zdravljenje bolnikov z blago do zmerno hudo alzheimerjevo demenco, napredujočo okvaro možganov, ki postopoma prizadene spomin, intelektualne zmožnosti in vedenje.
Slovak: Pacientom, ktorí túto dávku dobre znášajú, je možné ju postupne zvyšovať o 1,5 mg, nie častejšie ako každé dva týždne, kým sa nedosiahne pravidelná dávka 3 až 6 mg dvakrát denne.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prenašajo ta odmerek, se lahko ta postopoma povečuje za 1,5 mg, vendar ne pogosteje kot vsaka dva tedna, dokler se ne doseže stalni odmerek 3 do 6 mg dvakrat na dan. Za dosego največje učinkovitosti se uporabi največji odmerek, ki ga bolnik še prenaša, vendar odmerek ne sme preseči 6 mg dvakrat na dan.
Slovak: Keďže liek Rivastigmine Teva je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s porovnávacím liekom (t.j. oba lieky produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele).
Slovenian: Ker je zdravilo Rivastigmine Teva generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse, s katerimi se dokazuje, da je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu (tj. da zdravili dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita lieku Rivastigmine Teva s liekom Exelon a biologická rovnocennosť s týmto porovnávacím liekom.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v s skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Rivastigmine Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Exelon ter da mu je biološko enakovredno.
Slovak: Teva má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou Alzheimerovej choroby alebo demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rivastigmine Teva mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem alzheimerjeve bolezni ali demence pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Rivastigmine
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Rivastigmine Teva odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Zablokovaním týchto enzýmov liek Rivastigmine Teva umožňuje zvýšenie hladín acetylcholínu v mozgu, čím pomáha zmierniť symptómy Alzheimerovej demencie a demencie v dôsledku Parkinsonovej choroby.
Slovenian: Teva z blokiranjem teh encimov omogoča, da se ravni acetilholina v možganih povečajo, zaradi česar se simptomi alzheimerjeve demence in demence zaradi parkinsonove bolezni ublažijo.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o porovnávacom lieku sa takisto nachádza na internetovej stránke agentúry EMEA.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo na spletni strani EMEA.
Slovak: Keďže liek Rivastigmine Teva je generický liek a je bioekvivalentný s porovnávacím liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade porovnávacieho lieku.
Slovenian: Glede na to, da je Rivastigmine Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, se upošteva, da so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Slovak: Rivastigmine Teva je generický liek.
Slovenian: Rivastigmine Teva je „generično zdravilo".
Slovak: Liek Rivastigmine
Slovenian: Zdravilo Rivastigmine
Slovak: Teva sa môže používať aj na liečbu miernej až stredne závažnej demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Slovenian: Zdravilo Rivastigmine Teva se lahko uporablja tudi za zdravljenje blage do zmerno hude demence pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo.
Slovak: Účinná látka lieku Rivastigmine Teva, rivastigmín, je liek proti demencii.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Rivastigmine Teva je rivastigmin, ki je zdravilo za zdravljenje demence.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR pre liek Rivastigmine Teva sa nachádza tu.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rivastigmine Teva je na voljo tukaj.
Slovak: Európska komisia 17. apríla 2009 vydala spoločnosti Teva Pharma B.V. povolenie na uvedenie lieku Rivastigmine Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rivastigmine Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Teva Pharma B.V.
Slovak: Prečo bol liek Rivastigmine Teva schválený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rivastigmine Teva odobreno?
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Povzetek EPAR za javnost
Slovak: Teva je liek obsahujúci účinnú látku rivastigmín.
Slovenian: Rivastigmine Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino rivastigmin.
Slovak: Výbor CHMP dospel preto k názoru, že tak, ako v prípade lieku Exelon, prínos je väčší než identifikované riziká.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da koristi zdravila Rivastigmine Teva, tako kot pri zdravilu Exelon, odtehtajo znana tveganja.
Slovak: Na čo sa liek Rivastigmine Teva používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Rivastigmine Teva uporablja?
Slovak: Ako bol liek Rivastigmine Teva skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Rivastigmine Teva raziskano?
Slovak: Akým spôsobom liek Rivastigmine Teva účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Rivastigmine Teva deluje?
Slovak: nosa, hrdla a genitálií.
Slovenian: nosu, grla in spolovil.
Slovak: EMA/564504/2019
Slovenian: EMA/564504/2019 EMEA/H/C/003903
Slovak: Lieku Rixathon bolo dňa 15. júna 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Slovenian: Za zdravilo Rixathon je bilo 15. junija 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Slovak: Títo pacienti dostanú aj pohotovostnú kartu, ktorú majú vždy nosiť pri sebe, s pokynom, aby okamžite kontaktovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky infekcie.
Slovenian: Ti bolniki morajo prejeti tudi opozorilno kartico, ki jo morajo imeti stalno pri sebi in na kateri je navedeno, da se morajo takoj posvetovati z zdravnikom, če imajo simptome okužbe.
Slovak: Rixathon sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Rixathon so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Slovak: Rakovina sa zlepšila u niečo viac ako 87 % pacientov dostávajúcich liek Rixathon (271 z 311 pacientov) a u podobného počtu pacientov dostávajúcich liek MabThera (274 z 313 pacientov).
Slovenian: Rak se je odzval na zdravljenje pri nekaj več kot 87 % (271 od 311) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Rixathon, in pri podobnem številu bolnikov, ki so prejemali zdravilo MabThera (274 od 313 bolnikov).
Slovak: Rixathon (rituximab)
Slovenian: Rixathon (rituksimab)
Slovak: V závislosti od liečeného ochorenia sa pacientom takisto podávajú iné lieky na kontrolu vedľajších účinkov.
Slovenian: Glede na zdravljeno bolezen bolnik prejme tudi druga zdravila, ki pomagajo obvladati neželene učinke.
Slovak: Pred každou infúziou sa má pacientovi podať antihistaminikum (na prevenciu alergických reakcií) a antipyretikum (liek na zmiernenie horúčky).
Slovenian: Pred vsakim infundiranjem je treba bolniku dati antihistaminik (za preprečitev alergijskih reakcij) in antipiretik (zdravilo za znižanje povišane telesne temperature).
Slovak: To znamená, že liek Rixathon je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Rixathon sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Rixathon stalno spremljajo.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Rixathon uvádza na trh, poskytne lekárom dodatočné informácie o správnom podávaní lieku.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Rixathon, bo zdravnikom priskrbelo dodatno informativno gradivo o pravilnem dajanju zdravila.
Slovak: Liek je dostupný vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily.
Slovenian: Zdravilo se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rixathon?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rixathon?
Slovak: Prečo bol liek Rixathon povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rixathon odobreno v EU?
Slovak: Prehľad o lieku Rixathon a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Rixathon in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Rixathon sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Rixathon, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rixathon
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rixathon
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rixathon sú reakcie súvisiace s infúziou (ako je horúčka, zimnica a triaška), zatiaľ čo najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú infúzne reakcie, infekcie a problémy súvisiace so srdcom.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rixathon so reakcije, povezane z infuzijo (kot so povišana telesna temperatura, mrzlica in drgetanje), najpogostejši resni neželeni učinki pa so reakcije, povezane z infuzijo, okužbe in težave, povezane s srcem.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Rixathon si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Rixathon glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Liek Rixathon nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na rituximab, myšie proteíny alebo na inú zložku lieku, ani pacienti so závažnou infekciou alebo závažne oslabeným imunitným systémom (obranou tela).
Slovenian: Zdravilo Rixathon se ne sme uporabljati pri osebah, ki so preobčutljive za (alergične na) rituksimab, mišje beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila, ali bolniki s hudo okužbo ali močno oslabljenim imunskim sistemom (obrambnim mehanizmom telesa).
Slovak: Takisto poskytne lekárom a pacientom používajúcim liek na reumatoidnú artritídu, GPA, MPA alebo pemphigus vzdelávacie materiály o riziku infekcie vrátane zriedkavej závažnej infekcie známej ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Slovenian: Zdravnikom in bolnikom, ki uporabljajo zdravilo za revmatoidni artritis, Wegenerjevo granulomatozo, mikroskopski poliangiitis ali navadni pemfigus priskrbelo izobraževalno gradivo o tveganju za okužbe, vključno s hudo redko okužbo, znano kot progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Slovak: • pemphigus vulgaris, závažné ochorenie zahŕňajúce rozsiahle pľuzgiere na pokožke a výstelke úst,
Slovenian: • navadnega pemfigusa, resne bolezni, za katero so značilni razširjeni mehurji po koži in sluznici ust,
Slovak: Aké prínosy lieku Rixathon boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rixathon izkazalo v študijah?
Slovak: Referenčným liekom pre liek Rixathon je liek MabThera.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Rixathon je zdravilo MabThera.
Slovak: Liek Rixathon sa používa u dospelých na liečbu týchto druhov rakoviny krvi a zápalových ochorení:
Slovenian: Zdravilo Rixathon se uporablja za zdravljenje naslednjih krvnih rakov in vnetnih bolezni pri odraslih:
Slovak: Čo je liek Rixathon a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rixathon in za kaj se uporablja?
Slovak: V závislosti od liečeného ochorenia sa liek Rixathon môže podávať samostatne alebo s chemoterapiou (protirakovinovými liekmi) alebo s liekmi, ktoré sa používajú na zápalové ochorenia (metotrexát alebo kortikosteroid).
Slovenian: Zdravilo Rixathon se lahko odvisno od stanja, za katero se uporablja, daje samostojno, skupaj s kemoterapijo (zdravili za zdravljenje raka) ali z zdravili za zdravljenje vnetnih bolezni (metotreksatom ali kortikosteroidom).
Slovak: Bezpečnosť lieku Rixathon sa posúdila a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku MabThera.
Slovenian: Varnost zdravila Rixathon je bila ocenjena, na podlagi vseh izvedenih študij pa so bili neželeni učinki zdravila ocenjeni kot primerljivi z neželenimi učinki referenčnega zdravila MabThera.
Slovak: Ani pacienti s reumatoidnou artritídou, GPA, MPA alebo pemphigus vulgaris nesmú používať liek Rixathon, ak majú závažné problémy so srdcom.
Slovenian: Bolniki z revmatoidnim artritisom, Wegenerjevo granulomatozo, mikroskopskim poliangiitisom ali navadnim pemfigusom prav tako ne smejo prejemati zdravila Rixathon, če imajo hude težave s srcem.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku MabThera, prínos lieku Rixathon je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Rixathon enako kot pri zdravilu MabThera odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Rixathon boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Rixathon upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Slovak: Liek Rixathon je tzv. biologicky podobný liek.
Slovenian: Zdravilo Rixathon je „podobno biološko zdravilo".
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Rixathon preukázala veľmi podobná štruktúra, čistota a biologický účinok ako v prípade lieku MabThera a že sa v tele distribuuje rovnakým spôsobom.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Rixathon po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu MabThera in da se enako porazdeli po telesu.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rixathon?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rixathon?
Slovak: Liek Rixathon sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú k dispozícii zariadenia na okamžitú resuscitáciu pacientov.
Slovenian: Daje se lahko samo pod skrbnim nadzorom izkušenega zdravnika in v ustanovi, kjer so nemudoma na voljo vsi pripomočki za oživljanje.
Slovak: Okrem toho sa na základe štúdie u pacientov s folikulárnym lymfómom zistilo, že bezpečnosť a účinnosť lieku Rixathon sú rovnaké ako v prípade lieku MabThera.
Slovenian: Poleg tega je študija pri bolnikih z folikularnim limfomom pokazala, da sta varnost in učinkovitost zdravila Rixathon enaki kot pri zdravilu MabThera.
Slovak: Keďže liek Rixathon je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti rituximabu uskutočnené s liekom MabThera sa v prípade lieku Rixathon nemusia opakovať.
Slovenian: Zdravilo Rixathon je „podobno biološko zdravilo", zato študij o učinkovitosti in varnosti rituksimaba, izvedenih z zdravilom MabThera, z zdravilom Rixathon ni treba ponavljati.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Rixathon sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek MabThera pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Rixathon pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo MabThera.
Slovak: Takisto aj v podpornej štúdii u pacientov s reumatoidnou artritídou sa zistila podobná účinnosť liekov MabThera a Rixathon.
Slovenian: Podporna študija pri bolnikih z revmatoidnim artritisom je prav tako pokazala podobno učinkovitost med zdravilom MabThera in zdravilom Rixathon.
Slovak: Ak sa rituximab naviaže na proteín CD20, spôsobí zánik B-buniek, čo pomáha pri lymfóme a CLL (pri ktorých sa B-bunky stávajú rakovinovými) a pri reumatoidnej artritíde a pemphigus (pri ktorých sa B-bunky podieľajú na zápale).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Rixathon, rituksimab, je monoklonsko protitelo, ki je zasnovano tako, da se veže na blejakovino, imenovano CD20, ki se nahaja na površini celic B. Rituksimab z vezavo na CD20 povzroči odmrtje celic B, kar pripomore pri zdravljenju limfoma in kronične limfocitne levkemije (pri katerih so celice B postale rakaste) ter pemfigusa (pri katerem celice B sodelujejo pri vnetju).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Rixathon sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Rixathon glejte navodilo za uporabo.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Rixathon s liekom MabThera, sa preukázalo, že liečivo lieku Rixathon je veľmi podobné liečivu lieku MabThera, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Rixathon primerjali z referenčnim zdravilom MabThera, so pokazale, da je učinkovina v zdravilu Rixathin po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna tisti v zdravilu MabThera.
Slovak: Ako sa liek Rixathon používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Rixathon uporablja?
Slovak: Okrem toho sa v jednej hlavnej štúdii so 629 pacientmi s pokročilým neliečeným folikulovým lymfómom, v ktorej sa v určitej časti liečby lieky Rixathon alebo MabThera pridali k iným chemoterapeutickým liekom, tiež preukázalo, že liek Rixathon je rovnako účinný ako liek MabThera.
Slovenian: Poleg tega se je zdravilo Rixathon izkazalo za tako učinkovito kot zdravilo MabThera v eni glavni študiji, ki je vključevala 629 bolnikov z napredovalim, nezdravljenim folikularnim limfomom, v kateri so za del zdravljenja zdravilo Rixathon ali MabThera dodali k drugi vrsti kemoterapije.
Slovak: Akým spôsobom liek Rixathon účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Rixathon deluje?
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Rixathon sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku MabThera.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da je količina učinkovine v telesu pri zdravilu Rixathon podobna kot pri zdravilu MabThera.
Slovak: Liek Rixathon obsahuje liečivo rituximab.
Slovenian: Zdravilo Rixathon vsebuje zdravilno učinkovino rituksimab.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. jún 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 15 junij 2017