FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De samme forandringer blev også set i gruppen, som fik valsartan alene (eksponering på 8,5-11,0 gange den kliniske dosis på 160 mg valsartan).
Polish: Podobne zmiany odnotowano w grupie samego walsartanu (narażenie na 8,5-11,0-krotność dawki klinicznej walsartanu 160 mg).
Danish: Der er meget få tilgængelige kliniske data vedrørende amlodipin-administration til patienter med nedsat leverfunktion.
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania amlodypiny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Copalia skal seponeres straks hos patienter, som udvikler angioødem, og behandlingen bør ikke genoptages.
Polish: U pacjentów, u których wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Copalia i nie należy go podawać ponownie.
Danish: Kombinationen af amlodipin og valsartan giver et dosisrelateret, additivt blodtryksfald i hele det terapeutiske dosisinterval.
Polish: Skojarzenie amlodypiny i walsartanu powoduje zależne od dawki addycyjne obniżenie ciśnienia tętniczego w całym zakresie dawki terapeutycznej.
Danish: Copalia er indiceret til voksne, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin eller valsartan monoterapi.
Polish: Produkt Copalia jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą monoterapii amlodypiną lub walsartanem.
Danish: I kliniske studier, hvor amlodipin blev givet i kombination med betablokkere til patienter med enten hypertension eller angina, er der ikke set bivirkninger på de elektrokardiografiske parametre.
Polish: W badaniach klinicznych, w których amlodypinę podawano w skojarzeniu z beta-adrenolitykami pacjentom z nadciśnieniem lub dusznicą bolesną, nie obserwowano działań niepożądanych w badaniach elektrokardiograficznych.
Danish: Nedsat leverfunktion Copalia er kontraindiceret hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
Polish: Stosowanie produktu Copalia jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Danish: Overdosering med amlodipin kan resultere i udtalt perifer vasodilation og risiko for refleks-takykardi.
Polish: Przedawkowanie amlodypiny może objawiać się nadmiernym rozszerzeniem naczyń obwodowych i, ewentualnie, częstoskurczem odruchowym.
Danish: Intrahepatisk kolestase, gulsot
Polish: Cholestaza wewnątrzwątrobowa, żółtaczka
Danish: Behandling med angiotensin II-antagonister (AIIA) bør ikke påbegyndes under graviditet.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II u pacjentek w ciąży.
Danish: Hvis overdoseringen er sket kort tid forinden, skal det overvejes at fremkalde opkastning eller foretage en maveskylning.
Polish: Jeśli spożycie nastąpiło niedawno, można spowodować wymioty lub przeprowadzić płukanie żołądka.
Danish: Der blev også set udvidede urinledere i gruppen, som fik valsartan alene (eksponering på 12 gange den kliniske dosis på 160 mg valsartan).
Polish: Rozszerzone moczowody obserwowano również w grupie samego walsartanu (narażenie na 12-krotność dawki klinicznej walsartanu 160 mg).
Danish: Almindelige anvendte antihypertensive stoffer (f.eks. alfablokkere, diuretika) og andre lægemidler, som kan forårsage hypotensive bivirkninger (f.eks. tricykliske antidepressiva, alfablokkere til behandling af benign prostata hyperplasi) kan øge kombinationens antihypertensive virkning.
Polish: Powszechnie stosowane leki przeciwnadciśnieniowe (np. alfa-adrenolityki, leki moczopędne) i inne produkty lecznicze, które mogą powodować działania niepożądane polegające na obniżeniu ciśnienia krwi (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, alfa-adrenolityki stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego) mogą nasilać działanie leku złożonego na obniżenie ciśnienia krwi.
Danish: Absorption: Efter oral administration af valsartan alene opnås valsartans maksimale plasmakoncentration efter 2-4 timer.
Polish: Wchłanianie: Po podaniu doustnym samego walsartanu, maksymalne stężenia w osoczu osiągane są po 2-4 godzinach.
Danish: Dette kan stimulere den ublokerede AT2-receptor subtype, som tilsyneladende modvirker virkningen af AT1-receptoren.
Polish: Zwiększone stężenie angiotensyny II w osoczu wynikające z zablokowania receptora AT1 za pomocą walsartanu, może stymulować niezablokowany receptor AT2, co, jak się wydaje, równoważy efekty pobudzenia receptora AT1.
Danish: I prækliniske sikkerhedsstudier med rotter forårsagede høje doser valsartan (200-600 mg/kg legemsvægt) reduktion af blodtal (erytrocytter, hæmoglobin og hæmatokritværdi) og tegn på ændringer i den renale hæmodynamik (lettere forhøjet carbamid, samt renal tubulær hyperplasi og basofili hos hanner).
Polish: W przedklinicznych badaniach bezpieczeństwa duże dawki walsartanu (od 200 do 600 mg/kg mc.) powodowały u szczurów obniżenie parametrów czerwonych krwinek (erytrocyty, hemoglobina, hematokryt) i zmiany w hemodynamice nerek (nieznacznie zwiększone stężenie azotu mocznika we krwi, rozrost kanalików nerkowych i bazofilię u samców).
Danish: De kliniske data er utilstrækkelige til at afklare amlodipins potentielle virkning på fertiliteten.
Polish: Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające.
Danish: Hvis du har taget for mange Copalia-tabletter, eller hvis andre har taget dine tabletter, skal du kontakte en læge med det samme.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Copalia W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek Copalia lub przypadkowego zażycia tabletek przez inną osobę, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Danish: En øget forekomst og sværhedsgrad af renal tubulær basofili/hyalinisering, dilation og cylindre i urinen, såvel som interstitial lymfocytinflammation og arteriolær medial hypertrofi blev set ved en eksponering på 8-13 (valsartan) og 7-8 (amlodipin) gange den kliniske dosis på 160 mg valsartan og 10 mg amlodipin.
Polish: Zwiększenie częstości występowania i ciężkości bazofilii/szkliwienia i rozstrzeni kanalików nerkowych, występowania wałeczków nerkowych, jak również śródmiąższowego zapalenia limfocytarnego i przerostu błony śluzowej tętniczek stwierdzano w wyniku narażenia na 8-13 (walsartan) i 7-8 (amlodypina)-krotność dawek klinicznych walsartanu 160 mg i 10 mg amlodypiny.
Danish: Ved kronisk dosering ledsages det nedsatte blodtryk ikke af en signifikant påvirkning af pulsen eller af plasmakatecholaminer.
Polish: Obniżeniu ciśnienia krwi podczas przedłużonego podawania nie towarzyszy istotna zmiana częstości skurczów serca ani stężeń katecholamin w osoczu.
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen former for lægemidler.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Danish: Almindelige interaktioner med kombinationen
Polish: Interakcje częste dla leku złożonego
Danish: Histopatologiske tegn på inflammation i maveslimhinden blev set hos hanrotter ved en eksponering ca. 1,9 (valsartan) og 2,6 (amlodipin) gange de kliniske doser på 160 mg valsartan og 10 mg amlodipin.
Polish: U samców szczura obserwowano histopatologiczne cechy stanu zapalnego warstwy gruczołowej żołądka w wyniku narażenia na około 1,9 (walsartan) i 2,6 (amlodypina)-krotność dawki klinicznej wynoszącej 160 mg walsartanu i 10 mg amlodypiny.
Danish: Trombocytopeni, sommetider med purpura
Polish: Małopłytkowość, występująca niekiedy z plamicą
Danish: Fortæl altid lægen eller på apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Danish: • Alvorligt nedsat leverfunktion, biliær cirrhose eller kolestase.
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby lub cholestaza.
Danish: Der har været indrapporteret blodtrykspåvirkninger spændende fra udtalt og potentielt langvarigt systemisk hypotension til og inklusive shock med dødelig udgang.
Polish: Opisywano znaczne i potencjalnie przedłużające się niedociśnienie układowe, mogące prowadzić do wstrząsu, zakończonego zejściem śmiertelnym.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, farmakologii, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: Amlodipin/valsartan
Polish: Amlodypina/Walsartan
Danish: Ikke hjertebetinget brystsmerte
Polish: Ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem
Danish: Frekvens Copalia Amlodipin Valsartan
Polish: Częstość Copalia Amlodypina
Danish: CopaliaDet er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Copalia gives til patienter med nedsat leverfunktion eller biliære obstruktive lidelser (se pkt.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Copalia u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zaporowymi zaburzeniami dróg żółciowych (patrz punkt 4.4).
Danish: Når valsartan gives til patienter med hypertension, sker der et fald i blodtrykket uden påvirkning af pulsen.
Polish: Podanie walsartanu pacjentom z nadciśnieniem prowadziło do spadku ciśnienia krwi bez wpływu na częstość tętna.
Danish: En vasokonstriktor kan være gavnlig til genoprettelse af vaskulær tonus og blodtryk, forudsat at anvendelsen ikke er kontraindiceret.
Polish: W celu odbudowania napięcia naczyń krwionośnych i ciśnienia krwi, można zastosować lek zwężający naczynia krwionośne, pod warunkiem, że nie ma dla niego przeciwwskazań.
Danish: Følgende bivirkninger er set.
Polish: Odnotowano następujące działania niepożądane.
Danish: Der sås ingen effekt på fertiliteten hos rotter behandlet med amlodipin (hanner i 64 dage og hunner i 14 dage før parring) ved doser op til 10 mg/kg/dag (8 gange* den maksimalt anbefalede dosis til mennesker på 10 mg baseret på mg/m2).
Polish: Nie stwierdzono wpływu amlodypiny podawanej w dawkach do 10 mg/kg/dobę (w przeliczeniu na mg/m powierzchni ciała, ośmiokrotnie* większej od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi wynoszącej 10 mg) na płodność u szczurów (u samców przez 64 dni i samic przez 14 dni przed parowaniem).
Danish: Dobbelt hæmning af RAAS med ARBer, ACE-hæmmere eller aliskiren Data fra kliniske studier har vist, at dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) ved kombinationsbehandling med ACE-hæmmere, ARBer eller aliskiren er forbundet med en højere hyppighed af bivirkninger som hypertension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) sammenlignet med brug af et enkelt RAAS-virkende lægemiddel (se pkt.
Polish: Podwójna blokada układu RAA lekami z grupy ARB, inhibitorami ACE lub aliskirenem Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, leków z grupy ARB lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Danish: Ved konstateret graviditet skal behandlingen med AIIA afbrydes med det samme, og om nødvendigt skal en anden behandling påbegyndes.
Polish: Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie.
Danish: Det virker selektivt på AT1-receptor subtypen, som er ansvarlig for angiotensin II's kendte virkninger.
Polish: Działa wybiórczo na odpowiedzialny za znane działanie angiotensyny II podtyp receptora AT1.
Danish: Ubehag, utilpashed
Polish: Niepokój, złe samopoczucie
Danish: Samtidig administration af lægemidler, som hæmmer optagelsestransportøren (rifampicin, ciclosporin) eller effluxtransportøren (ritonavir) kan øge den systemiske eksponering for valsartan.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów nośnika wychwytu (ryfampicyny, cyklosporyny) lub nośnika wypływu (rytonawir) może zwiększać wpływ walsartanu na organizm.
Danish: Valsartan er undersøgt til patienter med post-myokardieinfarkt og hjertesvigt.
Polish: Walsartan badano u pacjentów po przebytym zawale serca i z niewydolnością serca.
Danish: Hos hypertensive patienter med normal nyrefunktion resulterede terapeutiske doser af amlodipin i en nedat renal vaskulær modstand med øget glomerulær filtrationshastighed og effektivt renal plasma flow, uden ændring i filtrationsfraktionen eller proteinuri.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem i z prawidłową czynnością nerek, dawki terapeutyczne amlodypiny skutkowały zmniejszeniem nerkowego oporu naczyniowego i zwiększeniem współczynnika przesączania kłębuszkowego oraz efektywnego nerkowego przepływu osocza, bez zmiany frakcji przesączania lub występowania białkomoczu.
Danish: Eksponering af AIIA-behandling under andet og tredje trimester af graviditeten er kendt for at medføre toksicitet på humane fostre (nedsat nyrefunktion, oligohydramnion, kraniel retarderet knogledannelse) og hos nyfødte (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi) (se pkt.
Polish: Wiadomo, że narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje działanie toksyczne dla płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3).
Danish: ACE-hæmmere og ARBer bør derfor ikke anvendes samtidigt hos patienter med diabetisk nefropati (se pkt.
Polish: Dlatego też u pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE oraz leków z grupy ARB (patrz punkt 4.4).
Danish: Copalia kan tages uden hensyn til fødeindtagelse.
Polish: Produkt Copalia może być przyjmowany z jedzeniem lub bez.
Danish: Tiden til maksimal plasmakoncentration af amlodipin er den samme for yngre og ældre patienter.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) Czas do uzyskania maksymalnego stężenia amlodypiny w osoczu jest podobny u młodych pacjentów i u pacjentów w podeszłym wieku.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Polish: Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu
Danish: I et embryo-føtal udviklingsstudie med rotter blev der bemærket en øget forekomst af udvidede urinledere, misdannede brystben og uforkalkede forpoteknogler ved en eksponering ca. 12 (valsartan) og 10 (amlodipin) gange de kliniske doser på 160 mg valsartan og 10 mg amlodipin.
Polish: W badaniu dotyczącym rozwoju zarodka i płodu u szczurów, zauważono zwiększoną częstość występowania rozszerzonych moczowodów, zaburzeń rozwoju ośrodków kostnienia mostka i nie skostniałych paliczków kończyn przednich w wyniku narażenia na około 12 (walsartan) i 10 (amlodypina)-krotność dawki klinicznej walsartanu 160 mg i 10 mg amlodypiny.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose; crospovidon (type A); kolloid vandfri silica; magnesiumstearat; hypromellose (substitutionstype 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talcum; titandioxid (E171); gul jernoxid (E172).
Polish: Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna; krospowidon (typ A); krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian; hypromeloza (typ 2910 (3 mPa.s)); makrogol 4000; talk, tytanu dwutlenek (E171); żelaza tlenek żółty (E172).
Danish: Tæt monitorering af lithiumkoncentrationen i serum anbefales derfor ved samtidig brug.
Polish: W związku z tym, podczas jednoczesnego stosowania leków zaleca się staranne monitorowanie stężenia litu w surowicy.
Danish: Almindelig Almindelig Ikke almindelig
Polish: Niedociśnienie ortostatyczne Niezbyt często
Danish: Det anbefales at foretage individuel dosistitrering med de enkelte komponenter (dvs. amlodipin og valsartan), inden der skiftes til den faste kombination.
Polish: Przed zmianą na lek złożony o ustalonej dawce, zaleca się indywidualne dostosowanie dawki składników (tj. amlodypiny oraz walsartanu).
Danish: Ved konstateret graviditet skal behandlingen med AIIA afbrydes med det samme, og om nødvendigt skal en anden behandling påbegyndes (se pkt.
Polish: Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Danish: I dette studie (baseline blodtryk 171/113 mmHg) nedsatte Copalia 5 mg/160 mg titreret op til 10 mg/160 mg blodtrykket i siddende stilling med 36/29 mmHg.
Polish: W tym badaniu (wyjściowe ciśnienie krwi 171/113 mmHg), dawkowanie produktu Copalia 5 mg/160 mg zwiększone do 10 mg/160 mg spowodowało obniżenie ciśnienia krwi w pozycji siedzącej o 36/29 mmHg w porównaniu z obniżeniem o 32/28 mmHg przy podawaniu lizynoprylu/hydrochlorotiazydu w dawce 10 mg/12,5 mg zwiększonej do 20 mg/12,5 mg.
Danish: Symptomatisk hypotension kan forekomme hos patienter med et aktiveret renin-angiotensin-system (f.eks. patienter med væskeog/eller natrium mangel, der får høje doser af diuretika), som behandles med angiotensinreceptorblokkere.
Polish: U pacjentów z uaktywnionym układem renina-angiotensyna (np. pacjentów odwodnionych i (lub) z niedoborem soli, otrzymujących duże dawki leków moczopędnych), przyjmujących leki blokujące receptory dla angiotensyny, może wystąpić niedociśnienie objawowe.
Danish: Tag ikke Copalia - hvis du er allergisk over for amlodipin eller andre calciumantagonister.
Polish: Kiedy nie stosować leku Copalia jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub inne leki z grupy antagonistów wapnia.
Danish: Disse doser hos rotter (200 og 600 mg/kg/dag) er cirka 6 og 18 gange højere end den maksimalt anbefalede humane dosis baseret på mg/m2 (beregningerne går ud fra en oral dosis på
Polish: Takie dawki u szczurów (200 do 600 mg/kg mc./dobę) są około 6-krotnie i 18-krotnie większe od maksymalnej zalecanej dawki u ludzi wyrażonej w mg/m pc. (w obliczeniach przyjęto doustną dawkę 320 mg/dobę i pacjenta o masie ciała
Danish: ACE-hæmmere og ARBer bør ikke anvendes samtidigt hos patienter med diabetisk nefropati.
Polish: U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz leków z grupy ARB.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose; crospovidon (type A); kolloid vandfri silica; magnesiumstearat; hypromellose (substitutionstype 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talcum; titandioxid (E171); gul jernoxid (E172); rød jernoxid (E172).
Polish: Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna; krospowidon (typ A); krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian; hypromeloza (typ 2910 (3 mPa.s)); makrogol 4000; talk, tytanu dwutlenek (E171); żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).
Danish: I et klinisk studie med patienter, som tidligere havde haft tør hoste under behandling med en ACE-hæmmer, oplevede 19,5% af patienterne, som fik valsartan, og 19,0% af dem, som fik thiazid-diuretika, hoste.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z suchym kaszlem w wywiadzie podczas leczenia inhibitorem ACE, 19,5% badanych otrzymujących walsartan i 19,0% pacjentów otrzymujących tiazydowy lek moczopędny cierpiało na kaszel, w porównaniu z 68,5% pacjentów leczonych inhibitorem ACE (p <0,05).
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): Influenza; stoppet næse; ondt i halsen og ubehag, når der skal synkes; hovedpine; hævede arme, hænder, ben, ankler eller fødder; træthed; asteni (svaghed); rødme og varmefornemmelse i ansigt og/eller hals.
Polish: Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób): Grypa; zatkany nos, ból gardła i dyskomfort podczas przełykania; ból głowy; obrzęki ramion, dłoni, nóg, kostek lub stóp; zmęczenie; astenia (osłabienie); zaczerwienienie i uczucie ciepła na twarzy i (lub) szyi.
Danish: Multipakning: 280 (4 pakninger med 70) filmovertrukne tabletter Multipakning: 280 (20 pakninger med 14) filmovertrukne tabletter
Polish: Opakowanie zbiorcze: 280 (20 opakowań po 14) tabletek powlekanych.
Danish: I stedet foretrækkes alternative behandlinger med bedre dokumenterede sikkerhedsprofiler ved amning, især ved amning af et nyfødt spædbarn eller et for tidligt født spædbarn.
Polish: Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia piersią, zwłaszcza w okresie karmienia noworodków i wcześniaków.
Danish: 4.1) med nedsat leverfunktion skiftes til amlodipin eller Copalia, skal den laveste tilgængelige dosis af henholdvis amlodipin-monoterapi eller amlodipinkombination anvendes.
Polish: U pacjentów nadciśnieniem tętniczym w podeszłym wieku (patrz punkt 4.1), u których rozważana jest zmiana leczenia na amlodypinę lub produkt leczniczy, Copalia należy zastosować najniższą dostępną dawkę amlodypiny w monoterapii lub amlodypiny jako składnika leku złożonego.
Danish: Hos dyr er der set letal ventrikelflimren og kardiovaskulært kollaps i forbindelse med hyperkaliæmi efter indgift af verapamil og dantrolen i.v.
Polish: U zwierząt po podaniu werapamilu i dożylnie dantrolenu obserwowano prowadzące do śmierci migotanie komór i zapaść krążeniową powiązaną z hiperkaliemią.
Danish: Følgende bivirkninger viste sig at være de hyppigste eller de mest signifikante eller alvorlige: nasofaryngitis, influenza, hypersensitivitet, hovedpine, synkope, ortostatisk hypotension, ødem, fingertryksødem, ansigtsødem, perifert ødem, træthed, rødmen, asteni og hedeture.
Polish: Następujące działania niepożądane uznano za najczęściej występujące lub najbardziej istotne czy też najcięższe: zapalenie nosogardła, grypa, nadwrażliwość, ból głowy, omdlenia, niedociśnienie ortostatyczne, obrzęk, obrzęk z tworzeniem dołka przy ucisku, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy, zmęczenie, nagłe zaczerwienienie twarzy, osłabienie, uderzenia gorąca.
Danish: Amlodipin har vist sig at udskilles i modermælk i små mængder.
Polish: Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego.
Danish: Konfusion.
Polish: Dezorientacja.
Danish: Det anbefales at begrænse dosis af simvastatin til 20 mg dagligt til patienter, som er i behandling med amlodipin.
Polish: U pacjentów przyjmujących amlodypinę zaleca się zmniejszenie dawki symwastatyny do 20 mg na dobę.
Danish: Hos patienter, der tager amlodipin, og som får bivirkninger som svimmelhed, hovedpine, træthed eller kvalme, kan reaktionsevnen blive påvirket.
Polish: Zdolność reagowania może ulec osłabieniu, jeśli pacjent przyjmujący amlodypinę odczuwa zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie lub nudności.
Danish: Copalia 10 mg/160 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin 10 mg eller valsartan 160 mg alene eller med Copalia 5 mg/160 mg.
Polish: Produkt Copalia 10 mg/160 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą amlodypiny10 mg lub walsartanu 160 mg w monoterapii lub za pomocą produktu Copalia 5 mg/160 mg.
Danish: Copalia 5 mg/80 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin 5 mg eller valsartan 80 mg alene.
Polish: Produkt Copalia 5 mg/80 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą amlodypiny 5 mg lub walsartanu 80 mg w monoterapii.
Danish: CYP3A4-hæmmere
Polish: Ostrożność wymagana przy jednoczesnym stosowaniu Inhibitory CYP3A4
Danish: Dantrolen (infusion)
Polish: Dantrolen (wlew)
Danish: Copalia 10 mg/160 mg tabletter er ovale og lysegule, præget med "NVR" på den ene side og "UIC" på den anden side.
Polish: Tabletki Copalia 10 mg/160 mg są owalne i jasnożółte, z literami „NVR" po jednej stronie i „UIC" po drugiej stronie.
Danish: Der er set enkelte tilfælde af ekstrapyramidale symptomer.
Polish: Wyjątkowo zgłaszano przypadki zespołu pozapiramidowego.