FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Noxafil, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Noxafil, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: • Les comprimés de Noxafil peuvent être pris avec ou sans nourriture et doivent être avalés entiers avec de l'eau; ils ne doivent être ni broyés, ni mâchés, ni cassés, ni dissous.
Bulgarian: Noxafil таблетки могат да се приемат със или без храна и трябва да се поглъщат цели с вода; таблетките не трябва да се трошат, дъвчат, чупят или разтварят.
French: La liste des champignons contre lesquels Noxafil est actif figure dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Bulgarian: Списъкът от гъбички, срещу които действа Noxafil, може да бъде намерен в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
French: Il est utilisé chez les patients dont l'infection est sévère ou chez les patients dont le système immunitaire est affaibli, lorsqu'il est peu probable que les médicaments appliqués localement (directement sur le muguet) fassent effet.
Bulgarian: Използва се при пациенти с тежка инфекция или пациенти с отслабена имунна система, когато е малко вероятно лекарствата за локално приложение (прилагани пряко върху млечницата) да подействат.
French: «Gastrorésistant» signifie que les comprimés traversent l'estomac sans être dégradés avant d'atteindre les intestins.
Bulgarian: „Стомашно-устойчиви" означава, че съдържанието на таблетките преминава през стомаха, без да се разгражда, преди да достигне червата.
French: Les patients recevant la solution pour perfusion doivent passer à Noxafil comprimés ou suspension orale dès que leur état le permet.
Bulgarian: Пациентите, на които се прилага инфузионният разтвор, трябва да преминат към Noxafil таблетки или перорална суспензия веднага щом състоянието им го позволява.
French: Les résultats obtenus avec Noxafil ont été comparés avec les dossiers de 218 patients traités par d'autres médicaments antifongiques.
Bulgarian: Резултатите, получени с Noxafil, са сравнени с тези при 218 пациенти, лекувани с други противогъбични лекарства.
French: Le traitement par Noxafil doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections fongiques ou dans le traitement des patients présentant un risque élevé d'infections fongiques invasives.
Bulgarian: Лечението с Noxafil трябва да бъде започнато от лекар, който има опит в лечението на гъбични инфекции или в лечението на пациенти с висок риск от инвазивни гъбични инфекции.
French: La durée du traitement dépend de la sévérité de la maladie et de la réponse du patient.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от тежестта на заболяването и повлияването на пациента.
French: Noxafil est utilisé pour traiter les adultes (âgés de 18 ans ou plus) présentant les maladies fongiques suivantes, lorsque les traitements par d'autres médicaments antifongiques (amphotéricine B, itraconazole ou fluconazole) ne sont pas tolérés ou ont échoué:
Bulgarian: Noxafil се използва за лечение на възрастни (на и над 18 години) със следните гъбични заболявания, когато лечението с други противогъбични лекарства (амфотерицин Б, итраконазол или флуконазол) не се понася от пациента или е било неуспешно:
French: Son mécanisme d'action consiste à empêcher la formation de l'ergostérol, qui constitue un composant important de la paroi des cellules fongiques.
Bulgarian: Действа, като предотвратява образуването на ергостерол, който е важна част от гъбичната клетъчна стена.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Noxafil sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Noxafil са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: L'absence d'ergosterol provoque la mort du champignon ou l'empêche de se propager.
Bulgarian: Без ергостерол гъбичките се унищожават или се предотвратява тяхното разпространение.
French: Noxafil suspension orale est également utilisé comme traitement de première intention pour traiter le «muguet», une infection fongique de la bouche et de la gorge due à Candida.
Bulgarian: Noxafil перорална суспензия се използва също за лечение от първа линия на „млечница", гъбична инфекция на устата и гърлото, дължаща се на Candida.
French: Les autres effets indésirables couramment observés comprennent les vomissements, la diarrhée, la pyrexie (fièvre) et l'augmentation de la bilirubine (un signe de problèmes hépatiques) dans le sang.
Bulgarian: Други чести нежелани лекарствени реакции са повръщане, диария, пирексия (повишена температура) и увеличен билирубин (признак за чернодробни проблеми) в кръвта.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Noxafil (chez plus d'un patient sur 10) est la nausée (envie de vomir).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Noxafil, наблюдавана при повече от един на 10 пациенти, е гадене (позиви за повръщане).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Noxafil, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Noxafil, вижте листовката.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Noxafil.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Noxafil.
French: En ce qui concerne la candidose oropharyngée, Noxafil suspension orale s'est révélé aussi efficace que le fluconazole.
Bulgarian: При орофарингелана кандидиаза Noxafil перорална суспензия е също толкова ефективен, колкото флуконазол.
French: Le principe actif de Noxafil, le posaconazole, est un médicament antifongique qui appartient à la classe des triazoles.
Bulgarian: Активното вещество в Noxafil, позаконазол, е противогъбично лекарство, което принадлежи към групата на триазолите.
French: Noxafil est un médicament antifongique qui contient le principe actif posaconazole; il est disponible sous la forme d'une suspension orale (40 mg/ml), d'un concentré (300 mg) pour solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine et de comprimés gastro-résistants (100 mg).
Bulgarian: Noxafil е противогъбично лекарство, което съдържа активното вещество позаконазол (posaconazole); предлага се под формата на перорална суспензия (40 mg/ml), концентрат (300 mg) за инфузионен разтвор (вливане във вена) и под формата на стомашно-устойчиви таблетки (100 mg).
French: Noxafil suspension orale, solution pour perfusion et comprimés gastro-résistants est également utilisé en prévention d'infections fongiques invasives chez les patients dont le système immunitaire est affaibli en raison de traitements qu'ils reçoivent pour des cancers du sang ou de la moelle osseuse, ou de médicaments utilisés en cas de greffe de cellules souches hématopoïétiques (greffe des cellules qui fabriquent les cellules sanguines).
Bulgarian: Noxafil перорална суспензия, инфузионен разтвор и стомашно-устойчиви таблетки се използват също за профилактика на инвазивни гъбични инфекции при пациенти с отслабена имунна система поради лечение за рак на кръвта или костния мозък или прием на лекарства, прилагани при трансплантация на хемопоетични стволови клетки (трансплантация на клетки, които произвеждат кръвни клетки).
French: Pour le traitement et la prévention des infections fongiques, la dose recommandée de Noxafil comprimés ou de Noxafil solution pour perfusion est de 300 mg deux fois par jour le premier jour, puis de 300 mg une fois par jour; la durée du traitement dépend de la sévérité de la maladie et de la réponse du patient.
Bulgarian: За лечение и профилактика на гъбични инфекции препоръчителната доза Noxafil таблетки или Noxafil инфузионен разтвор е 300 mg, два пъти дневно на първия ден, последвани от 300 mg веднъж дневно след това; продължителността на лечението зависи от тежестта на заболяването и повлияването на пациента.
French: • fusariose (infection fongique causée par Fusarium);
Bulgarian: фузариоза (гъбична инфекция, причинена от Fusarium),
French: L'étude portait sur 107 patients atteints d'aspergillose, 18 présentant une fusariose, 11 souffrant de chromoblastomycose ou mycétome, et 16 atteints de coccidioïdomycose.
Bulgarian: Проучването включва 107 пациенти с аспергилоза, 18 пациенти с фузариоза, 11 пациенти с хромобластомикоза или мицетома и 16 пациенти с кокцидиоидомикоза.
French: • ergotamine ou dihydroergotamine (utilisées pour traiter la migraine),
Bulgarian: ерготамин или дихидроерготамин (използван за лечение на мигрена),
French: La capacité à prévenir les infections a fait l'objet d'un examen dans deux études principales supplémentaires, où Noxafil suspension orale a été comparé au fluconazole chez 600 patients ayant subi une greffe de cellules souches, et au fluconazole ou itraconazole chez 602 patients atteints d'un cancer du sang ou de la moelle osseuse.
Bulgarian: Способността на Noxafil да предотвратява инфекции е изследвана в две допълнителни основни проучвания, при които Noxafil перорална суспензия е сравнен с флуконазол при 600 пациенти с трансплантация на стволови клетки и с флуконазол или итраконазол при 602 пациенти с рак на кръвта и костния мозък.
French: Quel est le bénéfice démontré par Noxafil au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Noxafil са установени в проучванията?
French: Noxafil a également entraîné une réponse positive chez 11 des 18 patients qui souffraient d'une fusariose avérée ou probable, 9 patients sur 11 atteints de chromoblastomycose ou mycétome, et 11 patients sur 16 présentant une coccidioïdomycose.
Bulgarian: Също така с Noxafil са излекувани успешно 11 от 18 пациенти с доказана или вероятна фузариоза, 9 от 11 пациенти с хромобластомикоза или мицетома и 11 от 16 пациенти с кокцидиоидомикоза.
French: • cisapride (utilisé pour traiter les problèmes d'estomac),
Bulgarian: цизаприд (използван за проблеми със стомаха),
French: S'agissant de l'aspergillose invasive, une réponse positive à la fin du traitement a été constatée chez 42 % des patients sous Noxafil suspension orale, contre 26 % des patients dans le groupe de comparaison.
Bulgarian: При инвазивна аспергилоза успешно повлияване в края на лечението се наблюдава при 42% от пациентите, приемали Noxafil перорална суспензия, в сравнение с 26% от пациентите в контролната група.
French: Des précautions doivent également être prises lorsque Noxafil est administré en même temps que d'autres médicaments.
Bulgarian: Noxafil трябва да се прилага с повишено внимание и при едновременен прием с други лекарства.
French: Dans une étude principale, Noxafil suspension orale a été étudié chez 238 patients présentant des infections fongiques invasives et n'ayant pas répondu à un traitement antifongique classique.
Bulgarian: В едно основно проучване Noxafil перорална суспензия е проучен при 238 пациенти с инвазивни гъбични инфекции, които не са се повлияли от стандартно противогъбично лечение.
French: Le médicament était plus efficace que le fluconazole ou l'itraconazole chez les patients atteints d'un cancer, avec 2 % des patients développant une infection dans le groupe traité par Noxafil, contre 8 % dans les groupes de comparaison.
Bulgarian: Лекарството е по-ефективно от флуконазол или итраконазол при пациенти с рак, като инфекция са развили 2% от пациентите в групата с Noxafil и 8% в контролната група.
French: Noxafil comprimés et solution pour perfusion ne doivent pas être utilisés pour traiter le «muguet».
Bulgarian: Noxafil таблетки и инфузионен разтвор не трябва да се използват за лечение на млечница.
French: Dans une autre étude principale conduite chez 350 patients porteurs du VIH et souffrant de candidose oropharyngée, Noxafil suspension orale a été comparé au fluconazole.
Bulgarian: В друго основно проучване, обхващащо 350 инфектирани с ХИВ пациенти с орофарингеална кандидиаза, Noxafil перорална суспензия е сравнен с флуконазол.
French: Le CHMP a conclu que, même si la première étude a comparé Noxafil aux dossiers de patients qui participaient réellement à l'étude en question, l'efficacité de Noxafil a été démontrée.
Bulgarian: CHMP заключи, че ефективността на Noxafil е показана, въпреки че първото проучване сравнява Noxafil с резултатите на пациенти, които са се записали за участие в проучването.
French: Les études de prévention ont démontré que Noxafil suspension orale a été aussi efficace que le fluconazole chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches, avec 5 % des patients développant une infection dans le groupe traité par Noxafil, contre 9 % dans le groupe de comparaison.
Bulgarian: В проучванията за профилактика Noxafil перорална суспензия е също толкова ефективен, колкото флуконазол при пациенти с трансплантация на стволови клетки, като инфекция са развили 5% от пациентите в групата с Noxafil и 9% в контролната група.
French: • aspergillose invasive (infection fongique causée par Aspergillus);
Bulgarian: инвазивна аспергилоза (гъбична инфекция, причинена от Aspergillus),
French: • simvastatine, lovastatine ou atorvastatine (utilisées pour réduire le taux de cholestérol).
Bulgarian: • симвастатин, ловастатин или аторвастатин (използвани за понижаване на холестерола).
French: • coccidioïdomycose (infection fongique des poumons causée par l'inhalation de spores).
Bulgarian: кокцидиоидомикоза (гъбична инфекция на белите дробове, причинена от вдишването на спори).
French: • quinidine (utilisée pour les battements de cœur irréguliers),
Bulgarian: хинидин (използван за неправилен сърдечен ритъм),
French: • pimozide (utilisé pour traiter certains troubles mentaux),
Bulgarian: пимозид (използван за лечение на умствени заболявания),
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Noxafil, le 25 octobre 2005.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Noxafil, валидно в Европейския съюз.
French: • halofantrine (utilisée pour traiter la malaria),
Bulgarian: халофантрин (използван за лечение на малария),
French: Dans les cas de candidose buccale, Noxafil suspension orale est administré à raison de 200 mg (5 ml) le premier jour, puis de 100 mg (2,5 ml) une fois par jour pendant les 13 jours suivants.
Bulgarian: За орална кандидиаза Noxafil перорална суспензия се прилага в доза от 200 mg (5 ml) на първия ден, последвани от 100 mg (2,5 ml) веднъж дневно през следващите 13 дни.
French: La suspension orale et les comprimés de Noxafil ont des dosages différents et ne doivent pas être utilisés de manière interchangeable.
Bulgarian: Noxafil перорална суспензия и таблетки се предлагат в различни дозировки, които не трябва да се объркват.
French: • La suspension orale de Noxafil est prise avec un repas ou un complément nutritionnel; elle doit être bien agitée avant ingestion.
Bulgarian: Noxafil перорална суспензия се приема с храна или хранителна добавка; суспензията трябва да се разклати преди употреба.
French: Pour le traitement des infections fongiques, à l'exception de la candidose buccale, Noxafil suspension orale est administré à raison d'une dose de 400 mg (10 ml) deux fois par jour, ou de 200 mg (5 ml) quatre fois par jour chez les patients qui ne peuvent pas tolérer un repas.
Bulgarian: За лечение на гъбични инфекции, с изключение на орална кандидиаза, Noxafil перорална суспензия се прилага в доза от 400 mg (10 ml) два пъти дневно или 200 mg (5 ml) четири пъти дневно при пациенти, които имат непоносимост към храна.
French: Quels est le risque associé à l'utilisation de Noxafil?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Noxafil?
French: • terfénadine, astémizole (utilisées pour traiter certaines allergies),
Bulgarian: • терфенадин, астемизол (използван за алергия),
French: Pour la prévention d'infections fongiques invasives, Noxafil suspension orale est administré à raison de 200 mg (5 ml) trois fois par jour.
Bulgarian: За профилактика на инвазивни гъбични инфекции Noxafil перорална суспензия се прилага в доза от 200 mg (5 ml) три пъти дневно.
French: Qu'est-ce que Noxafil?
Bulgarian: Какво представлява Noxafil?
French: • chromoblastomycose et mycétome (infections fongiques à long terme de la peau ou des tissus situés juste en dessous de la peau, causées généralement par des spores fongiques infectant les plaies dues à des épines ou des échardes);
Bulgarian: • хромобластомикоза и мицетома (хронични гъбични инфекции на кожата или подкожната тъкан,
French: Comment Noxafil agit-t-il?
Bulgarian: Как действа Noxafil?
French: Pourquoi Noxafil a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Noxafil е разрешен за употреба?
French: Comment Noxafil est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Noxafil?
French: Numéro AMM UE
Bulgarian: РУ№ (на ЕС)
French: Il ne doit donc pas être utilisé dans ces indications en dehors du contexte des essais cliniques.
Bulgarian: Затова, не трябва да бъде използван при тези показания извън контекста на клинично изпитване.
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous sont mises en place :
Bulgarian: Държавите-членки трябва да осигурят изпълнението на всички условия по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствените продукти, описани по-долу.
French: Le titulaire de l'AMM doit convenir avec l'Autorité Compétente du contenu d'un programme de formation ainsi que de sa mise en place au niveau national afin de s'assurer qu'avant la prescription tous les médecins aient reçu un dossier d'information contenant :
Bulgarian: ПРУ ще съгласува подробностите на образователна програма с националните компетентни органи и трябва да изпълни такава програма в национален мащаб, за да осигури, че преди предписване на всички лекари е предоставен информационен пакет за медицински специалист, съдържащ следното:
French: Principaux éléments du matériel de formation
Bulgarian: Ключови елементи, които да бъдат включени в образователния материал
French: Si l'utilisation du romiplostim est jugée nécessaire, le taux de plaquettes doit êtreétroitement surveillé afin de minimiser le risque de complications thromboemboliques.
Bulgarian: Ако употребата на ромпилостим е необходима, броят на тромбоцитите трябва стриктно да се проследява, за да се намали до минимум риска от тромбоемболични усложнения.
French: Le romiplostim ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère sauf si le bénéfice attendu l'emporte sur le risque identifié de thrombose de la veine porte.
Bulgarian: Ромпилостим не трябва да се използва при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане, освен ако очакваната полза надхвърля идентифицирания риск от портална венозна тромбоза.
French: • Le matériel de formation
Bulgarian: образователен материал
French: L'incidence des erreurs médicamenteuses dans les essais cliniques.
Bulgarian: Честотата на грешки при лечението в клинични изпитвания.
French: Des conseils sur le moment approprié à la réalisation d'examens complémentaires et d'une biopsie de moelle osseuse.
Bulgarian: Препоръка за това, кога може да е подходящо да се направят допълнителни изследвания и биопсия на костния мозък.
French: L'incitation à suivre les recommandations d'adaptation de posologie pour éviter des taux de plaquettes au-delà des valeurs normales.
Bulgarian: Препоръка за спазване на указанията за адаптиране на дозата за избягване на брой на тромбоцитите над нормалните граници.
French: Les données issues des essais cliniques dans les SMD sur l'incidence de l'augmentation des blastes et sur la progression vers une LAM.
Bulgarian: Данни от клинични изпитвания при МДС за честотата на увеличение на бластните клетки и прогресиране до ОМЛ.
French: Le romiplostim peut entraîner la progression d'hémopathies malignes et de syndromes myélodysplasiques (SMD) pré-existants.
Bulgarian: Ромиплостим може да причини прогресия на съществуващи онкологични заболявания на хемопоезата и на миелодиспластичен синдром (МДС).
French: La possibilité de réaliser des dosages d'anticorps à la demande du médecin et les coordonnées pour la réalisation de ces dosages.
Bulgarian: Възможност за изследване за антитела при изискване от лекаря, данни за контакт за това изследване за антитела.
French: Les taux de réticuline de la moelle osseuse des patients ayant un PTI, ainsi que l'incidence et le possible mécanisme d'action des dépôts de réticuline en réponse au romiplostim.
Bulgarian: Основни стойности на ретикулин в костния мозък при пациенти с ИТП и наблюдаваната честота и възможен механизъм на действие на отлагането на ретикулин в отговор към ромиплостим.
French: Des conseils sur la prise en charge des patients après l'arrêt du romiplostim.
Bulgarian: Препоръка за надзор на пациентите при прекратяването на ромиплостим.
French: La fourniture d'une aide au calcul de la posologie pour simplifier le calcul de la dose correcte et aider à une reconstitution et manipulation correctes.
Bulgarian: Осигуряване на дозов калкулатор за улесняване на изчислението на правилната доза и наръчник за правилно разтваряне и приложение.
French: • Obligation du professionnel de santé lors de la prescription de romiplostim de fournir au patient une information claire sur le rapport bénéfice/risque
Bulgarian: Задължения на медицинските специалисти във връзка с предписването на ромиплостим и необходимостта от предоставяне на подробна консултация по отношение на ползата и риска за пациента.
French: L'incidence des anticorps neutralisants dirigés contre le romiplostim dans les essais cliniques.
Bulgarian: Честотата на неутрализиращи антитела към ромиплостим при клинични изпитвания.
French: Le rappel que le rapport bénéfice/risque dans le traitement de la thrombopénie chez les patients n'ayant pas un PTI n'a pas été établi.
Bulgarian: Повтаряне че съотношението полза-риск за лечението на тромбоцитопения при популации пациенти без ИТП не е установено.
French: Les implications d'une réaction croisée des anticorps neutralisant le romiplostim avec la thrombopoïétine endogène (TPO).
Bulgarian: Участието на ромиплостим-неутрализиращите антитела в кръстосано реагиране с ендогенния тромбопоетин (ТПО).
French: Bien qu'aucune donnée ne soit disponible, l'attention est attirée sur le fait qu'un dépôt de réticuline en réponse au romiplostim peut évoluer vers une fibrose de la moelle osseuse.
Bulgarian: Предупреждение, че докато няма данни, резултатът от отлагането на ретикулин в отговор към ромиплостим може да бъде фиброза на костния мозък.
French: • Le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice et l'étiquetage
Bulgarian: кратка характеристика на продукта (КХП) и листовка за пациента, и означения върху опаковката
French: Le risque d'événements thromboemboliques chez les patients atteints de PTI chronique et chez ceux ayant des facteurs de risque connus pour des évennements thromboemboliques (par exemple Facteur V de Leiden, déficience d'ATIII, syndrôme antiphospholipidique).
Bulgarian: Потенциалът за тромбоемболични събития при пациенти с хронична ИТП и тези с известни рискови фактори за тромбоемболични събития (напр.
French: La précision que le rapport bénéfice/risque n'a pas été établi en pédiatrie dans le traitement du PTI.
Bulgarian: Уточнение че съотношението полза-риск за лечението на педиатрични пациенти с ИТП не е установено.
French: • Les documents présenteront les risques potentiels et identifiés suivants : L'incidence de la thrombopénie dans les essais cliniques et la possibilité de réapparition de la thrombopénie après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Честотата при клинични изпитвания и вероятността за повторна поява на тромбоцитопения след спиране на лечението.
French: L'incidence des complications thrombotiques et thrombo-emboliques dans les essais cliniques.
Bulgarian: Честотата при клинични изпитвания на тромботични/тромбоемболични усложнения.