FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Amoxil je indiciran kako u odraslih osoba tako i u djece za oralnu i parenteralnu terapiju mnogih čestih infekcija, uključujući kost/zglob, kožu/mekano tkivo kao i infekcije urinarnih, respiratornih, gastrointestinalnih i genitalnih traktova.
Latvian: Amoxil ir indicēts gan pieaugušajiem, gan bērniem, lai iekšķīgi un parenterāli ārstētu daudzas bieži sastopamas infekcijas, tostarp kaulu/locītavu, ādas/mīksto audu, kā arī urīnceļu, elpceļu, kuņģa-zarnu un ģenitālā trakta infekcijas.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je podatke koji dokazuju da je amoksicilin postigao dobru penetraciju u tkivo te da je bio korišten za potrebe liječenja bakterijemije, povezane s nizom odobrenih indikacija.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus, kuros pierādīts, ka amoksicilīns labi penetrē audos un ka tas ir lietots bakterēmijas, kas saistīta ar vairākām apstiprinātām infekcijām, ārstēšanai.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima utvrđeno je da amoksicilin primijenjen u dozi od 1000 mg dva puta na dan (BID) ili u dozi od 500 mg BID ili tri puta na dan (TID) ima sličnu stopu odgovora kao komparatori (uspješni klinički i mikrobiološki ishodi u ≥81% odnosno ≥ 85% bolesnika).
Latvian: Klīniskajos pētījumos amoksicilīnu lietoja 1000 mg divas reizes dienā vai 500 mg trīs reizes dienā, konstatēja, ka tam ir salīdzinošajām zālē līdzīgi atbildes reakcijas parametri (sekmīgi klīniskie un mikrobioloģiskie rezultāti attiecīgi ≥ 81 % un ≥ 85 % pacientu).
Croatian: Uputa o lijeku je dopunjena u skladu s izmjenama u SPC-u.
Latvian: Lietošanas instrukcija tika mainīta atbilstoši zāļu apraksta izmaiņām.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je u prilog usklađenih informacija o proizvodu mala klinička ispitivanja provedena u sklopu prvotnog kliničkog razvoja oralnog i parenteralnog amoksicilina, brojnih kliničkih ispitivanja provedenih od tada, uvelike od strane nezavisnih istraživačkih grupa i pojedinaca, te ispitivanja koja su objavljena u literaturi u časopisima pregledanima od strane znanstvenika.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis mazu klīnisko pētījumu rezultātus, kuri tika veikti kā iekšķīgi un parenterāli lietojama amoksicilīna klīniskās attīstīšanas sākotnējā daļa; kopš tā laika ir veikti vairāki klīniskie pētījumi, galvenokārt tos veikušas neatkarīgas izpētes grupas un pētnieki, un pētījumi ir publicēti literatūrā, recenzētos žurnālos, atbalstot ieteikto saskaņoto zāļu informāciju.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je randomizirana dvostruka slijepa ispitivanja provedena između 1981. i 1989. uspoređujući djelotvornost amoksicilina s drugim antibioticima, jedno otvoreno ispitivanje, 9 nekomparativnih ispitivanja i pregled bolesnika s različitim akutnim injekcijama kože.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza piecu nejaušinātu, dubultaklu pētījumu, kas veikti no 1981. līdz 1989. gadam, rezultātus, kuros amoksicilīna efektivitāti salīdzināja ar citām antibiotikām, kā arī viena atvērta pētījuma, 9 pētījumu, kas nav salīdzinoši, un pārskata rezultātus pacientiem ar dažādām akūtām ādas infekcijām.
Croatian: Koncentracija sulfasalazina u plazmi može se smanjiti aminopenicilinima, no ispitivanja ne podržavaju ovo djelovanje amoksicilina, te relevantna izvješća nisu identificirana u bazi podataka o sigurnoj primjeni nositelja odobrenja.
Latvian: Lietojot aminopenicilīnus, var samazināties sulfasalazīna koncentrācija plazmā, tomēr pētījumos nav pierādīta šī iedarbība un reģistrācijas apliecības īpašnieka drošuma datu bāzē nenoteica nozīmīgus pārskatus, tādēļ šī paziņojuma dzēšana uzskatāma par pieņemamu.
Croatian: No, nekoliko retrospektivnih ispitivanja istaknulo je dobru djelotvornost u terapiji infekcije prostetičkih zglobova.
Latvian: Tomēr vairāku retrospektīvu pētījumu rezultāti norāda, ka zālēm ir laba efektivitāte, ārstējot protezētu locītavu infekcijas.
Croatian: ((ozbiljan) dentalni apces sa širećim celulitisom - sve formulacije
Latvian: (Smags) dentāls abscess ar celulītu, kas izplatās - visi preparāti
Croatian: CHMP je zaključio kako je ova indikacija podržana odgovarajućim podacima.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka atbilstoši dati atbalsta šo indikāciju.
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja dostavio je tri ispitivanja o djelotvornosti amoksicilina za prevenciju bakteremije nakon uklanjanja zuba, otvoreno ispitivanje i dva ispitivanja slučajeva u terapiji endokarditisa.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks vēl iesniedza trīs pētījumu rezultātus par amoksicilīna efektivitāti bakterēmijas profilaksē pēc zobu ekstrakcijas, kā arī atvērt pētījuma un divu gadījumu pētījumu rezultātus par amoksicilīna lietošanu endokardīta ārstēšanā.
Croatian: Varijabilnost diljem država članica povezana s prevladavajućom pozadinskom razinom rezistencije prikazana je u tim preporukama.
Latvian: Šajās rekomendācijās ir atspoguļota variabilitāte dalībvalstīs, kas saistāma ar auglīgiem apstākļiem rezistences izveidei.
Croatian: • Odbor je pregledao podatke dostavljene od strane nositelja odobrenja u prilog predloženog usklađivanja informacija o proizvodu, uključujući klinička ispitivanja, otvorena ispitivanja, ispitivanja iz literature i preglede kao i smjernice temeljene na dokazima i koncenzus.
Latvian: • komiteja pārskatīja reģistrācijas apliecības iesniegtos datus par ierosināto zāļu informācijas saskaņošanu, tostarp, klīniskos pētījumus, atvērtos pētījumus, literatūras pētījumus un pārskatus, kā arī uz pierādījumiem balstītas un vienprātīgās vadlīnijas; komiteja vēl ņēma vērā Infekciju slimību darba grupas konsultāciju;
Croatian: Nositelj odobrena dostavio je 4 klinička ispitivanja, koja su usporedila djelotvornost oralnog amoksicilina s kloramfenikolom ili ampicilinom u odraslih osoba i djece.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza 4 klīnisko pētījumu rezultātus, kuros pieaugušajiem un bērniem iekšķīgi lietojama amoksicilīna efektivitāti salīdzināja ar hloramfenikolu un ampicilīnu.
Croatian: Stoga, CHMP je zaključio da indikacija više nije primjerena za amoksicilin.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka amoksicilīnam šī indikācija vairs nav atbilstoša.
Croatian: U nastavku teksta ukratko su navedene točke koje su raspravljane radi usklađivanja različitih dijelova SPC-a.
Latvian: Turpmāk apkopoti galvenie punkti, kas apspriesti saistībā ar dažādu zāļu apraksta apakšpunktu saskaņošanu.
Croatian: Indikacija "infekcije donjeg dišnog sustava" odobrena je u svim državama u kojima je izdano odobrenje za stavljanje lijeka u promet za Amoxil, no samo je 7 država koristilo ovu opću indikaciju.
Latvian: Visās valstīs, kur Amoxil ir izsniegta reģistrācijas apliecība, apstiprināta indikācija "uroģenitālā trakta infekcijas", bet tikai 7 no tām tiek izmantota šī vispārējā indikācija.
Croatian: Dostavljeni podaci potvrdili su da amoksicilin može dobro penetrirati meningitis kada je upaljen, kako u djece tako i u odraslih osoba.
Latvian: Iesniegtajos datos redzams, ka amoksicilīns labi penetrē iekaisušus smadzeņu apvalkus gan bērniem, gan pieaugušajiem.
Croatian: Odjeljak 4.8 - Nuspojave
Latvian: 4.8. apakšpunkts.
Croatian: Akutni bakterijski sinusitis (ABS) - oralne formulacije
Latvian: Akūts bakteriāls sinusīts (ABS) - iekšķīgi lietojami preparāti
Croatian: Akutne eksacerbacije kroničnog bronhitisa (AECB) - sve formulacije
Latvian: Hroniska bronhīta akūts paasinājums (HBAP) - visi preparāti
Croatian: Infekcije kože i mekih tkiva (SSTI)
Latvian: Ādas un mīksto audu infekcijas (ĀMAI)
Croatian: No, veći broj izlječenja uočen je s duljim trajanjem liječenja (710 dana) i kada su uzročni organizmi bili podložni za amoksicilin.
Latvian: Tomēr ja ārstēšanas ilgums bija ilgāks (7-10 dienas) un ja slimību izraisošais organisms bija jutīgs pret amoksicilīnu, izārstēšanas biežums bija lielāks.
Croatian: U skladu sa smjernicama za SPC i predloškom za QRD, nositelj odobrenja naveo je nuspojave navedene u kliničkim ispitivanjima i praćenjima nakon stavljanja lijeka u promet povezane s amoksicilinom, i razvrstane prema klasi organa MedDRRA sustava.
Latvian: Saskaņā ar zāļu apraksta vadlīnijām un QRD veidni reģistrācijas apliecības īpašnieks ir uzskaitījis no klīniskajiem pētījumiem un pēcreģistrācijas pārraudzības atvasinātās nevēlamās blakusparādības, iedalot tās atbilstoši MedDRA sistēmas orgānu klasifikācijai.
Croatian: U slučaju dostavljenih pedijatrijskih ispitivanja, utvrđeno je kako je amoksicilin pokazao usporedivu djelotvornost s onom komparatorskih lijekova te usporedive stope odgovora s onima uočenima u odraslih osoba, dok je bolja veća djelotvornost uočena s većim dozama.
Latvian: Iesniegtajos pediatriskajos pētījumos amoksicilīna efektivitāte bija salīdzināma ar salīdzinājuma zālēm un atbildes reakcijas rādītāji bija salīdzināmi ar pieaugušo radītājiem; labāku, lielāku efektivitāti novēroja, lietojot lielākas devas.
Croatian: Postoji vrlo mali broj randomiziranih ispitivanja koja su ocjenjivala djelotvornost antibiotika za profilaksu infektivnog enokarditisa.
Latvian: Ir ļoti maz nejaušinātu pētījumu, kuros izvērtēta antibiotiku profilakses efektivitāte infekcioza endokardīta gadījumā.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je niz kliničkih ispitivanja provedenih u odraslih osoba i djece u razdoblju između 1986. i 1999. uspoređujući amoksicilin s placebom i ostalim antibioticima kao i preporuke iz grupa smjernica i meta analiza koje podržavaju uporabu amoksicilina u odraslih osoba i djece sa sinusitisom.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza vairāku klīnisko pētījumu rezultātus, kas veikti pieaugušajiem un bērniem no 1986. līdz 1999. gadam, salīdzinot amoksicilīnu ar placebo vai citām antibiotikām, kā arī vadlīniju grupas rekomendācijas un metaanalīzes datus, kas atbalsta amoksicilīna lietošanu pieaugušajiem un bērniem ar sinusītu.
Croatian: Indikacija "infekcije gornjeg dišnog sustava" odobrena je u svim državama u kojima je izdano odobrenje za stavljanje lijeka u promet za Amoxil, no takva opća indikacija nije više prihvatljiva, pa je CHMP prihvatio prijedlog nositelja odobrenja za zamjenu specifičnim uvjetima kako je niže navedeno.
Latvian: Indikācija "augšējo elpceļu infekcijas" ir apstiprināta visās valstīs, kurās Amoxil ir izsniegta reģistrācijas apliecība, tomēr šāda vispārīga indikācija vairs nav pieņemama un CHMP pieņēma reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvājumu to aizvietot, izmantojot zemāk aprakstītos specifiskos terminus.
Croatian: Indikacija "infekcije donjeg dišnog sustava" odobrena je u svim državama u kojima je izdano odobrenje za stavljanje lijeka u promet za Amoxil, no takva opća indikacija nije više prihvatljiva, pa je CHMP prihvatio prijedlog nositelja odobrenja za zamjenu specifičnim uvjetima kako je niže navedeno.
Latvian: Indikācija "apakšējo elpceļu infekcijas" ir apstiprināta visās valstīs, kurās Amoxil ir izsniegta reģistrācijas apliecība, tomēr šāda vispārīga indikācija vairs nav pieņemama un CHMP pieņēma reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvājumu to aizvietot, izmantojot zemāk aprakstītos specifiskos terminus.
Croatian: Nositelj odobrenja je također razmotrio smjernice o SPC-u i primijenjeni aktualni QRD predložak.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks vēl ņēma vērā zāļu apraksta vadlīnijas un izmantoja jaunāko QRD veidni.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je rezultate šest randomiziranih kontroliranih ispitivanja koja su usporedila monoterapiju amoksicilinom ili u kombinaciji s probenecidom 500 mg TID s drugim antibioticima i placebom kao i opservacijsko kohortno ispitivanje provedeno u djece i odraslih osoba između 1989. i 2008. s amoksicilinom, a sve u terapiji tipa
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza sešu nejaušinātu, kontrolētu pētījumu datus, kuros atsevišķi lietotu amoksicilīnu vai kombinācijā ar probenecīdu 500 mg trīs reizes dienā salīdzināja ar citām antibiotikām un placebo, kā arī novērojuma kohortas pētījumu, ko no 1989. līdz 2008. gadam pieaugušajiem un bērniem veica ar amoksicilīnu; visi šie pētījumi bija I tipa Laimas slimības (Erythema migrans) ārstēšanai.
Croatian: Iako je nositelj odobrenja dostavio ograničeni broj ispitivanja, ovo je pokazalo djelotvornost amoksicilina u slučaju kada je podložnost bakterije poznata.
Latvian: Lai gan reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza dažu pētījumu rezultātus, kuros pierādīta amoksicilīna efektivitāte ja baktērijas jutīgums ir zināms.
Croatian: Stoga je CHMP bio mišljenja da amoksicilin ostaje valjana opcija za terapiju u ovoj indikaciji.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskata, ka šai indikācijai amoksicilīns joprojām ir derīga terapeitiskā izvēle.
Croatian: Stoga, CHMP je bio mišljenja kako je indikacija za profilaksu i dalje primjerena za sve formulacije.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka visiem preparātiem profilakses indikācija arī turpmāk ir atbilstoša.
Croatian: Lajmska bolest - sve formulacije
Latvian: Laimas slimība - visi preparāti
Croatian: Nositelj odobrenja ažurirao je dio u skladu sa smjernicama SPC-a, što je CHMP prihvatio.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atjaunināja šo apakšpunktu saskaņā ar zāļu apraksta vadlīnijām un CHMP to pieņēma.
Croatian: Rizik od Jarisch-Herxheimerove reakcije prilikom primjene amoksicilina u terapiji Lajmske bolesti također je uključen u usklađene informacije o proizvodu.
Latvian: Saskaņotajā zāļu informācijā vēl iekļāva informāciju par Jariša-Herksheimera reakcijas risku, kad amoksicilīnu lieto Laimas slimības ārstēšanai.
Croatian: CHMP je zaključio da su ova ispitivanja pokazala kako amoksilicin nastavlja i dalje biti djelotvorna terapija za potrebe CAP-a.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šajos pētījumos pierādīts, ka amoksicilīns vēl joprojām ir efektīva ārstēšana SIP gadījumā.
Croatian: Zbog različitih nacionalnih odluka koje su donijele države članice u vezi s odobrenjem prethodno navedenih lijekova (i njihovih povezanih naziva), Europska komisija je obavijestila Europsku agenciju za lijekove o službenom postupku upućivanja sukladno članku 30.
Latvian: Ņemot vērā dažādos dalībvalstu pieņemtos lēmumus par iepriekš minēto zāļu un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrāciju, Eiropas Komisija (EK) paziņoja Eiropas Zāļu aģentūrai par oficiālu pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajos zāļu aprakstos un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstus visā ES.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je sedam kliničkih ispitivanja provedenih između 1989. i 2001 kao i preporuke iz različitih grupa za smjernice liječenja koje podržavaju primjenu amoksicilina u AECB.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza vairāku klīnisko pētījumu datus, ka veikti no 1989. līdz 2001. gadam, kā arī vairāku ārstēšanas vadlīniju grupu rekomendācijas, kas atbalsta amoksicilīna lietošanu HBAP gadījumā.
Croatian: Infekcije gornjeg dišnog sustava
Latvian: Augšējo elpceļu infekcijas
Croatian: Usklađivanje dokumentacije o kvaliteti (Modul 3) također je uključen u ovaj postupak na zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (nositelja odobrenja).
Latvian: Šajā procedūrā pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka pieprasījuma iekļauta Kvalitātes dokumentācijas (3. modulis) saskaņošana.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je klinička ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika koja su provedena između 1986. i 2005. uključujući komparativna ispitivanja mikrolidoma i cefalosporinima kao i preporuke iz različitih grupa smjernica za terapije iz SAD-a i Europe koje podržavaju primjenu amoksicilina za liječene "akutne otitis media".
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza pediatrijas klīnisko pētījumu rezultātus, kas veikti no 1986. līdz 2005. gadam, tostarp salīdzinošie pētījumi ar makrolīdiem un cefalosporīniem, kā arī vairāku ārstēšanas vadlīniju grupu, kas atrodas ASV un ES, rekomendācijas, kas atbalsta amoksicilīna lietošanu "akūta vidusauss iekaisuma" gadījumā.
Croatian: Posljedično, CHMP je zaključio da omjer koristi i rizika za lijek Amoxil i povezane nazive ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije u lijeku unesu prethodno navedene detaljne izmje
Latvian: III pielikumā; CHMP secināja, ka Amoxil un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu informācijā tiek veikti iepriekš minētie grozījumi.
Croatian: Odjeljak 5.1. - Farmakodinamička svojstva
Latvian: 5.1. apakšpunkts.
Croatian: Liječenje akutnih infekcija kože bilo je učinkovito u oko 60-90% pacijenata, ovisno o ispitivanju Amokscilin može predstavljati opciju za liječenje ovih indikacija, no budući da je većina slučajeva uzrokovana potrstaphylococci ili streptococci, potrebna je primjena lijekova s većim spektrom djelovanja.
Latvian: Amoksicilīnu var lietot kā izvēli šo indikāciju gadījumā, tomēr tā kā vairumā gadījumu izraisa staphylococci vai streptococci, jālieto zāles ar plašāku aktivitātes spektru.
Croatian: Odjeljak 4.9 - Predoziranje
Latvian: 4.9. apakšpunkts.
Croatian: Sažetak znanstvenog vrednovanja lijeka Amoxil i povezanih naziva (vidi Prilog I.)
Latvian: Amoxil un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējie secinājumi (skatīt I pielikumu)
Croatian: Infekcije prostetičkih zglobova (PJI-ovi) - sve formulacije
Latvian: Protezētu locītavu infekcijas (PLI) - visi preparāti
Croatian: CHMP je prihvatio prijedlog nositelja odobrenja, nakon što je primjereno specificirao mjesto infekcije kako je niže navedeno za oralne i parenteralne formulacije.
Latvian: CHMP pieņēma reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvājumu iekšķīgi un parenterāli lietojamiem preparātiem precīzi noteikt infekcijas vietu kā norādīts turpmāk.
Croatian: Stoga, CHMP je zaključio da je ova indikacija primjerena.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka šī indikācija ir piemērota.
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet Budući da:
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Croatian: Uključen je također rizik od percipitacije u kateter mjehura za parenteralnu formulaciju.
Latvian: Parenterāliem preparātiem vēl iekļāva urīnpūšļa katetra precipitācijas risku.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je klinička ispitivanja provedena u djece i odraslih osoba, uključujući trudnice, provedenih između 1973. i 1993. s oralnim i parenteralnim amoksicilinom kao i preporuke iz različitih grupa za smjernice liječenja koje podržavaju primjenu amoksicilina u ovim indikacijama.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza vairāku klīnisko pētījumu datus, ka bērniem un pieaugušajiem, tostarp grūtniecēm, veikti no 1973. līdz 1993. gadam, kā arī vairāku ārstēšanas vadlīniju grupu rekomendācijas, kas atbalsta amoksicilīna lietošanu šo indikāciju gadījumā.
Croatian: Infekcije genitourinarnih putova
Latvian: Uroģenitālā trakta infekcijas
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je klinička ispitivanja u odraslih osoba i pedijatrijskih bolesnika provedena između 1992. i 2008. kao i preporuke iz različitih grupa smjernica o terapiji koje podržavaju uporabu amoksicilina u CAP-u.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza vairāku klīnisko pētījumu datus, ka pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem veikti no 1992. līdz 2008. gadam, kā arī vairāku ārstēšanas vadlīniju grupu rekomendācijas, kas atbalsta amoksicilīna lietošanu SIP gadījumā.
Croatian: Nadalje amoksicilin se preporuča kao opcija za terapiju u nekoliko kliničkih smjernica novijeg datuma.
Latvian: Turklāt vairākās nesen izdotās klīniskajās vadlīnijās amoksicilīnu iesaka kā ārstēšanas opciju.
Croatian: • Odbor se usuglasio s usklađenjem sažetka opisa svojstava lijeka, označavanja i uputa o lijeku i dokumentacije o kvaliteti u modulu 3 kako ih su predložili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Latvian: • komiteja piekrita veikt reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosināto zāļu apraksta, marķējuma teksta, lietošanas instrukcijas un Kvalitātes dokumentācijas (3. modulī) vienādošanu; CHMP ieteica grozīt reģistrācijas apliecības, kuru zāļu apraksti, marķējums un lietošanas instrukcijas ir iekļauti Amoxil un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu)
Croatian: Društveno stečena pneumonija (CAP) - sve formulacije
Latvian: Sadzīvē iegūta pneimonija (SIP) - visi preparāti
Croatian: Odjeljak 4.3 - Kontraindikacije
Latvian: 4.3. apakšpunkts.
Croatian: Odjeljak 5.3 - Pretklinički podaci o sigurnosti
Latvian: Preklīniskie dati par drošumu
Croatian: Infekcije donjeg dišnog sustava
Latvian: Apakšējo elpceļu infekcijas
Croatian: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Velika Britanija
Latvian: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Lielbritānija
Croatian: Dodatak I Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijeka, puteva primjene, nositelja odobrenja u državama članicama raspadljiva tableta kroz usta N/A
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumu, lietošanas veidu, reģistrācijas apliecības īpašnieku dalībvalstīs
Croatian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés
Latvian: António Loureiro Borges, 3 Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Portugāle
Croatian: Amoxil Syrup SucroseFree /Dye-Free 250mg/5ml
Latvian: Amoxil Syrup Sucrose-Free /DyeFree 250mg/5ml
Croatian: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Španjolska
Latvian: PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid)
Croatian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham
Latvian: Ltd Stonemasons Way Rathfarnham
Croatian: 1 g/bočica
Latvian: 1 g/flakonā
Croatian: Amoxil sachets 3g sucrose free kroz usta 3 g
Latvian: Amoxil sachets 3g sucrose free
Croatian: Clamoxyl 1g comprimidos tableta
Latvian: Clamoxyl 1g comprimidos
Croatian: Clamoxyl 750 mg comprimidos tableta
Latvian: Clamoxyl 750 mg comprimidos
Croatian: Amoxil Vials 500mg, powder for solution for injection or infusion prašak za otopinu za injekciju ili infuziju
Latvian: Amoxil Vials 500mg, powder for solution for injection or infusion
Croatian: Amoxil Vials for Injection prašak za otopinu za injekciju
Latvian: Amoxil Vials for Injection
Croatian: Amoxil 3g Powder for Oral Suspension Sachets prašak za oralnu suspenziju (vrećice)
Latvian: Amoxil 3g Powder for Oral Suspension Sachets
Croatian: Luksemburg raspadljiva tableta
Latvian: Disperģējamā tablete Iekšķīgai lietošanai
Croatian: GlaxoSmithKline a.e.b.e. 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Grčka
Latvian: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Grieķija
Croatian: Clamoxyl 1 g polvo para suspensión oral en sobre 1 g
Latvian: Clamoxyl 1 g polvo para suspensión oral en sobre
Croatian: Clamoxyl 500 mg cápsulas kapsula, tvrda
Latvian: Clamoxyl 500 mg cápsulas
Croatian: Broj EU odobrenja Zaštićeno ime
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Latvian: Zāļu forma
Croatian: Vi nećete morati čuvati ovaj lijek.
Latvian: Jūs neuzglabāsiet šīs zāles.
Croatian: Cijelo tijelo
Latvian: Viss ķermenis
Croatian: Ako se rezultat kvantifikacije ne podudara s prvobitnom vizualnom interpretacijom:
Latvian: Ja kvantitatīvās novērtēšanas rezultāts nesaskan ar sākotnējo vizuālo interpretāciju:
Croatian: Slučajevi bi, ako je to moguće, trebali biti histopatološki potvrđeni.
Latvian: Ja iespējams, gadījumiem jābūt histopatoloģiski pierādītiem.
Croatian: Ako ste trudni
Latvian: Ja esat grūtniece
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica.
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 flakons.
Croatian: V09AX05
Latvian: kods: V09AX05
Croatian: Volumen injekcije ne smije biti manji od 1 ml niti veći od 10 ml.
Latvian: Injekcijas tilpums nedrīkst būt mazāks par 1 ml un nedrīkst pārsniegt 10 ml.
Croatian: Kontrola kvalitete
Latvian: Kvalitātes kontrole
Croatian: Amyvid se primjenjuje samo u posebno kontroliranim prostorima.
Latvian: Amyvid tiks lietots vienīgi īpaši kontrolētās telpās.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Nije primjenjivo.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Nav piemērojams.
Croatian: Obuka liječnika mora obuhvatiti sljedeće ključne elemente:
Latvian: Ārstu apmācības kursam jāietver šādi būtiski elementi:
Croatian: Drugi lijekovi i Amyvid
Latvian: Citas zāles un Amyvid
Croatian: Njihovi rezultati bili su vrlo slični rezultatima dobivenima u pivotalnom ispitivanju.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti bija ļoti līdzīgi pivotālā pētījumā iegūtajiem rezultātiem.
Croatian: Međutim, u slučaju predoziranja primit ćete odgovarajuće liječenje.
Latvian: Tomēr, ja būs notikusi pārdozēšana, Jums tiks veikta atbilstoša ārstēšana.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u trudnica.
Latvian: Nav veikti pētījumi, kuros būtu piedalījušās grūtnieces.