FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Figure 2 : Estimations selon la méthode de Kaplan-Meier du délai jusqu'à la première poussée confirmée- Population globale d'analyse des données (Full analysis set)
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova procjena preživljenja u vremenu do pojave prvog recidiva u ispitivanju prema neovisnoj procjeni - potpuni skup za analizu
French: • réaction à la perfusion.
Croatian: • reakcija povezana s infuzijom.
French: Figure 1 : Variations moyennes des scores MG-ADL (1A) et QMG (1B) par rapport aux scores initiaux dans les études ECU-MG-301 et ECU-MG-302
Croatian: Slika 1: Srednja vrijednost promjene u odnosu na početnu vrijednost u rezultatu MG-ADL-a (1A) i QMG-a (1B) u ispitivanjima ECU-MG-301 i ECU-MG-302
French: • Transférez la dose recommandée dans une poche pour perfusion.
Croatian: • Prenesite preporučenu dozu u infuzijsku vrećicu.
French: • Guides de prescription pour les médecins
Croatian: • upute liječnicima za propisivanje lijeka
French: Les patients ayant des échanges plasmatiques devront recevoir des doses supplémentaires de Soliris.
Croatian: Osobe koje se liječe izmjenom plazme mogu primiti dodatne doze lijeka Soliris.
French: Antécédents d'intubation depuis le diagnostic (classe V de la MGFA), n (%) * Les traitements immunosuppresseurs incluaient, mais sans s'y limiter : corticoïdes, azathioprine, mycophénolate, méthotrexate, ciclosporine, tacrolimus ou cyclophosphamide.
Croatian: Intubacija između dijagnoze i ispitivanja (MGFA klasa V), n (%) * Imunosupresivi uključuju, ali nisu ograničeni samo na kortikosteroide, azatioprin, mikofenolat, metotreksat, ciklosporin, takrolimus ili ciklofosfamid.
French: Aucun effet indésirable spécifique n'a été mis en évidence à partir de ces études cliniques.
Croatian: U tim kliničkim ispitivanjima nisu se pojavile nikakve specifične nuspojave.
French: Le point de référence de l'hémoglobine était inférieur ou égal à 9 g/dL chez les patients symptomatiques et inférieur ou égal à 7 g/dL chez les patients asymptomatiques.
Croatian: Početna vrijednost hemoglobina bila je manja od ili jednaka 9 g/dl u bolesnika sa simptomima, a manja od ili jednaka 7 g/dl u bolesnika bez simptoma.
French: Tous les patients inclus dans les deux études prospectives avaient un taux d'ADAMTS-13 supérieur à 5 %.
Croatian: Svi bolesnici uključeni u ta dva prospektivna ispitivanja imali su razinu ADAMTS-13 iznad 5%.
French: • Prélevez la quantité nécessaire de Soliris dans le(s) flacon(s) à l'aide d'une seringue stérile.
Croatian: • Izvucite potrebnu količinu lijeka Soliris iz bočice (bočica) pomoću sterilne štrcaljke.
French: L'effet indésirable le plus grave est la septicémie à méningocoque.
Croatian: Najozbiljnija nuspojava bila je meningokokna sepsa.
French: Soliris a réduit les signes de MAT médiée par le complément comme le montre l'augmentation du taux moyen de plaquette entre l'inclusion et la 26e semaine.
Croatian: Soliris je smanjio znakove aktivnosti TMA posredovane komplementom, što je vidljivo iz porasta prosječne vrijednosti broja trombocita od početne do 26. tjedna.
French: Le schéma posologique chez les patients pédiatriques et les adolescents de moins de 40 kg a été défini sur la base d'une modélisation pharmacocinétique qui a permis de déterminer les doses recommandées et le rythme d'administration en fonction du poids corporel (voir rubrique 4.2).
Croatian: Režim doziranja u pedijatrijskih bolesnika i adolescenata tjelesne težine manje od 40 kg definiran je na temelju farmakokinetičke (PK) simulacije kojom su se utvrdili preporučena doza i raspored primjene na temelju tjelesne težine (vidjeti dio 4.2).
French: Soliris ne doit être administré qu'en perfusion intraveineuse, comme décrit ci-dessous.
Croatian: Soliris se smije primijeniti samo intravenskom infuzijom kako je opisano u daljnjem tekstu.
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée afin d'évaluer les voies d'excrétion/élimination hépatique, rénale, pulmonaire ou gastro-intestinale de Soliris.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja da bi se procijenili jetreni, bubrežni, plućni ili gastrointestinalni putevi izlučivanja/eliminacije lijeka Soliris.
French: Dans l'étude TRIUMPH, les patients traités par Soliris ont présenté une réduction significative (p < 0,001) de l'hémolyse, donnant lieu à une amélioration de l'anémie comme l'indique l'augmentation de la stabilisation de l'hémoglobine et la baisse du besoin en transfusions de globules rouges par rapport aux patients traités par placebo (voir Tableau 3).
Croatian: U ispitivanju TRIUMPH, bolesnici liječeni lijekom Soliris imali su značajno smanjenu (p<0,001) hemolizu, što je rezultiralo poboljšanjem anemije sudeći po povećanoj stabilnosti hemoglobina i smanjenoj potrebi za transfuzijom crvenih krvnih stanica u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (vidjeti tablicu 3).
French: Un traitement à plus long terme avec Soliris (médiane de 52 semaines, intervalle de 15 à 126 semaines) a été associé à un taux plus important d'améliorations cliniques significatives chez les patients adultes atteints de SHU atypique.
Croatian: Dugotrajnije liječenje Solirisom (medijan od 52 tjedna s rasponom od 15 do 126 tjedana) bilo je povezano s povećanom stopom klinički značajnih poboljšanja u odraslih bolesnika s aHUS-om.
French: • Le risque de réactions à la perfusion avec eculizumab, y compris une anaphylaxie, et la nécessité d'une surveillance clinique après la perfusion.
Croatian: • Rizik od reakcija na infuziju ekulizumaba, uključujući anafilaksiju, i potreba kliničkog nadzora nakon infuzije.
French: Des anticorps dirigés contre Soliris ont été détectés chez 2 % des patients atteints d'HPN par un test ELISA, chez 3 % des patients atteints de SHU atypique et chez 2 % des patients atteints de NMOSD par un test ECL.
Croatian: Protutijela na Soliris otkrivena su u 2% bolesnika s PNH-om primjenom ELISA testa, u 3% bolesnika s aHUS-om i 2% bolesnika s NMOSD-om primjenom ECL bridging format testa.
French: Les résultats de l'étude C04-002 font référence à des comparaisons avant et après traitement.
Croatian: FACIT-umor (veličina učinka) * Rezultati iz ispitivanja C04-002 odnose se na usporedbu vrijednosti prije i poslije liječenja.
French: Avertissement concernant les infections à méningocoque et à d'autres Neisseria Le traitement par Soliris peut réduire votre résistance naturelle aux infections, en particulier contre certains microorganismes responsables de l'infection à méningocoque (inflammation sévère des membranes qui enveloppent le cerveau et septicémie) et d'autres infections à Neisseria, y compris l'infection gonococcique (« gonorrhée ») disséminée.
Croatian: Upozorenje zbog meningokokne i drugih infekcija uzrokovanih bakterijama roda Neisseria Liječenje lijekom Soliris može oslabiti Vašu prirodnu otpornost na infekcije, osobito protiv određenih organizama koji uzrokuju meningokoknu infekciju (tešku infekciju moždanih ovojnica i sepsu) i drugih bakterija roda Neisseria koje uzrokuju infekcije uključujući diseminiranu gonoreju.
French: • Soliris ne doit être administré que par perfusion intraveineuse.
Croatian: • Soliris se smije primijeniti samo intravenskom infuzijom.
French: Dans une étude contrôlée versus placebo menée dans la NMOSD, 2 patients sur 96 (2 %) traités par Soliris ont développé des anticorps anti médicament (AAM) après le début du traitement.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju NMOSD-a, 2 od 96 (2%) bolesnika liječenih Solirisom odgovorila su stvaranjem protutijela protiv lijeka nakon početka ispitivanja.
French: La céphalée était l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté (survenant principalement pendant la phase d'initiation du traitement) et la septicémie à méningocoque était l'effet indésirable le plus grave.
Croatian: Najčešća nuspojava bila je glavobolja (koja se uglavnom javljala u početnoj fazi doziranja), a najozbiljnija nuspojava bila je meningokokna sepsa.
French: Des 195 patients provenant des études C04-001, C04-002 et des autres études initiales, les patients atteints d'HPN traités par Soliris ont été enrôlés dans une étude d'extension à long terme (E05-001).
Croatian: Od 195 bolesnika iz ispitivanja C04-001, C04-002 i drugih početnih ispitivanja, bolesnici s PNH-om liječeni lijekom Soliris bili su uključeni u dugotrajni produžetak ispitivanja (E05-001).
French: Abréviations : TAP = taux annuel de poussée confirmé par le comité d'adjudication ; EDSS = Expanded Disability Status Scale ; TIS = traitement immunosuppresseur ; max = maximum ; min = minimum ; NMOSD = maladie du spectre de la neuromyélite optique ; ET = écart-type.
Croatian: Kratice: ARR = neovisna procjena stope recidiva; EDSS = proširena ocjenska ljestvica onesposobljenosti; IST = terapija imunosupresivima; maks = maksimum; min = minimum; NMOSD = poremećaj iz spektra optičkog neuromijelitisa;
French: Une deuxième analyse pharmacocinétique de population a été conduite avec un modèle standard à un compartiment sur les données pharmacocinétiques à doses multiples chez 37 patients atteints de SHU atypique recevant la posologie recommandée de Soliris dans les études C08-002 A/B et C08-003 A/B.
Croatian: Druga populacijska farmakokinetička analiza sa standardnim modelom jednog odjeljka provela se pomoću farmakokinetičkih podataka za višestruke doze prikupljenima u 37 bolesnika s aHUS-om koji su primali preporučeni režim lijeka Soliris u ispitivanjima C08-002A/B i C08-003A/B.
French: Dans l'étude non contrôlée C04-002 (SHEPHERD), des patients atteints d'HPN ayant reçu au moins une transfusion au cours des 24 mois précédents et dont la numération plaquettaire était d'au moins 30 000/microlitre ont reçu Soliris pendant 52 semaines.
Croatian: U nekontroliranom ispitivanju C04-002 (SHEPHERD), bolesnici s PNH-om, s najmanje jednom transfuzijom u prethodna 24 mjeseca i najmanje 30 000 trombocita/mikrolitru primali su Soliris tijekom razdoblja od 52 tjedna.
French: Paramètres pharmacocinétiques
Croatian: Farmakokinetički parametri:
French: • perte d'appétit,
Croatian: preosjetljivost • gubitak apetita
French: Soliris est indiqué spécifiquement chez les patients qui restent symptomatiques malgré l'utilisation d'autres traitements existants de la myasthénie acquise.
Croatian: Soliris je posebice namijenjen bolesnicima u kojih su se simptomi zadržali unatoč liječenju drugim postojećim terapijama protiv miastenije gravis.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché Alexion Europe SAS
Croatian: Alexion Europe SAS
French: Soliris est indiqué chez l'adulte et l'enfant pour le traitement de : - Hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN).
Croatian: Soliris je indiciran u odraslih i djece za liječenje: - paroksizmalne noćne hemoglobinurije (PNH).
French: Dans ce contexte, il a été observé une diminution de la dose quotidienne d'au moins un agent immunosuppresseur chez 47 % des patients.
Croatian: U tim okolnostima u 47% bolesnika opaženo je sniženje dnevne doze najmanje 1 imunosupresiva.
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance ; EDSS = Expanded Disability Status Scale ; TIS = traitement immunosuppresseur.
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti; EDSS = proširena ocjenska ljestvica onesposobljenosti; IST = terapija imunosupresivima
French: 2 à < 12 ans (n = 10)
Croatian: od 2 do <12 godina (n = 10)
French: Un traitement à plus long terme avec Soliris (médiane de 55 semaines, intervalle de 1 jour à 107 semaines) a été associé à un taux plus important d'améliorations cliniques significatives chez les patients pédiatriques et adolescents atteints de SHU atypique.
Croatian: Dugotrajnije liječenje Solirisom (medijan od 55 tjedana s rasponom od 1 dana do 107 tjedana) bilo je povezano s povećanom stopom klinički značajnih poboljšanja u pedijatrijskih i adolescentnih bolesnika s aHUS-om.
French: Les patients âgés de moins de 18 ans doivent être vaccinés contre les infections à Haemophilus influenzae et à pneumocoque.
Croatian: Bolesnici u dobi manjoj od 18 godina moraju biti cijepljeni protiv bakterije Haemophilus influenzae i pneumokoknih infekcija.
French: Les patients doivent être informés des mentions figurant sur la notice qui leur est destinée pour améliorer leur connaissance des infections potentiellement graves, ainsi que de leurs signes et symptômes.
Croatian: Bolesnike treba informirati i upozoriti na moguće pojave ozbiljnih infekcije te ih upoznati s njihovim simptomima i znacima.
French: Variation dans le groupe Soliris par rapport au groupe placebodifférence de la moyenne des MC (IC à 95 %)
Croatian: Promjena uz Soliris u odnosu na placebo - razlika srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata (95% CI)
French: Les anticorps humains subissent une digestion endocytaire au niveau des cellules du système réticuloendothélial.
Croatian: Humana protutijela se nakon endocitoze razgrađuju u stanicama retikuloendotelnog sustava.
French: La clairance et le volume de distribution de Soliris étaient dépendants du poids, ce qui conforte le schéma posologique par catégorie de poids chez les patients pédiatriques (voir rubrique 4.2).
Croatian: Klirens i volumen distribucije za Soliris ovise o težini, što u pedijatrijskih bolesnika stvara temelj za dozni režim prema kategorijama težine (vidjeti dio 4.2).
French: • Jetez tout liquide non utilisé restant dans le flacon car ce médicament ne contient pas de conservateur.
Croatian: • Bacite neiskorišteni dio lijeka u bočici, jer ne sadrži konzervanse.
French: Lors de la dernière évaluation, 19 des 22 patients (86 %) avaient obtenu une amélioration du DFGe ≥ 15 mL/min/1,73 m2 par rapport à l'inclusion.
Croatian: U posljednjoj procjeni, 19 od 22 bolesnika (86%) postiglo je poboljšanje u vrijednosti eGFR od ≥15 ml/min/1,73 m2 u odnosu na početnu vrijednost.
French: L'état d'équilibre est atteint en 4 semaines avec le schéma posologique recommandé pour le traitement de l'HPN dans la population adulte.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je za 4 tjedna uz režim doziranja za odrasle s PNH-om.
French: L'efficacité et la sécurité de Soliris dans le traitement des patients atteints de NMOSD ont été évaluées à partir des données de 143 patients inclus dans une étude contrôlée (étude ECU-NMO-301) et de 119 patients qui ont ensuite continués à être suivis dans une étude d'extension en ouvert (étude ECU-NMO-302).
Croatian: Za procjenu djelotvornosti i sigurnosti primjene Solirisa u liječenju bolesnika s NMOSD-om upotrijebljeni su podaci 143 bolesnika iz jednog kontroliranog ispitivanja (ispitivanje ECU-NMO-301) i 119 bolesnika koji su nastavili sudjelovati u otvorenom produžetku ispitivanja (ispitivanje
French: L'étude ECU-MG-301 (REGAIN) était une étude de phase III multicentrique randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo d'une durée de 26 semaines de Soliris chez des patients en échec des traitements antérieurs et qui restaient symptomatiques.
Croatian: Ispitivanje ECU-MG-301 (REGAIN) bilo je 26-tjedno dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano, multicentrično ispitivanje Solirisa faze 3 u bolesnika koji su neuspješno liječeni prethodnim terapijama i u kojih su se simptomi nastavili.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion 1 flacon de 30 mL (10 mg/mL)
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica od 30 ml (10 mg/ml)
French: • Laissez la solution diluée atteindre la température ambiante [entre 18 °C et 25 °C] avant son administration en l'exposant à l'air ambiant.
Croatian: • Razrijeđenu otopinu treba pustiti da se ugrije na sobnu temperaturu [18 - 25 °C] prije primjene izlaganjem zraku okoline.
French: Dans l'ensemble, il n'a pas été rapporté de différences en termes de sécurité entre les patients atteints de MAg réfractaire âgés (≥ 65 ans) et plus jeunes (< 65 ans) (voir rubrique 5.1).
Croatian: Sveukupno gledano, između starijih (≥65 godina) i mlađih bolesnika (<65 godina) s refraktornim gMG-om nisu zabilježene razlike u pogledu sigurnosti (vidjeti dio 5.1).
French: La posologie pour les patients pédiatriques < 40 kg est basée sur celle des patients pédiatriques atteints de SHUa.
Croatian: Doziranje u pedijatrijskih bolesnika težine <40 kg temeljilo se na onom primjenjivanom u pedijatrijskih bolesnika s aHUS-om.
French: Sur les 125 patients inclus dans l'étude ECU-MG-301, 117 patients sont entrés ensuite dans une étude d'extension à long terme (étude ECU-MG-302), au cours de laquelle ils ont tous reçu Soliris.
Croatian: Od 125 bolesnika uključenih u ispitivanje ECU-MG-301, 117 bolesnika kasnije je uključeno u dugoročni produžetak ispitivanja (ispitivanje ECU-MG-302), u kojemu su svi primali Soliris.
French: • étourdissements, troubles du goût (dysgueusie),
Croatian: • omaglica, promjena osjeta okusa (disgeuzija)
French: Dans une étude contrôlée versus placebo menée dans la MAg réfractaire, aucun patient (0/62) traité par Soliris n'a développé d'anticorps anti-médicament pendant la période de 26 semaines de traitement actif.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju refraktornog gMG-a, nijedan od bolesnika liječenih Solirisom (0/62) nije odgovorio stvaranjem protutijela protiv lijeka tijekom aktivnog liječenja od 26 tjedana.
French: Soliris contient la substance active, eculizumab, qui appartient à une classe de médicaments appelée anticorps monoclonaux.
Croatian: Soliris sadrži djelatnu tvar ekulizumab i pripada skupini lijekova koji se zovu monoklonska protutijela.
French: L'expression de la protéine C5 dans le panel de tissus humains examiné au cours de cette étude correspond aux rapports publiés sur l'expression de cette protéine, la protéine C5 ayant été identifiée dans le muscle lisse, le muscle strié et l'épithélium tubulaire proximal rénal.
Croatian: Ekspresija C5 na ljudskim tkivima na panelu u tom ispitivanju sukladna je objavljenim radovima o ekspresiji C5, jer je C5 je nađen u glatkom mišićju, poprečnoprugastom mišićju i epitelu proksimalnih tubula bubrega.
French: Maladie du spectre de la neuromyélite optique
Croatian: Poremećaji iz spektra optičkog neuromijelitisa
French: • réaction allergique grave provoquant des difficultés respiratoires ou des étourdissements
Croatian: • ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje otežano disanje ili omaglicu (anafilaktička reakcija),
French: Modification de l'hémoglobine > 20 g/L, n (%) (IC à 95 %)
Croatian: Promjena Hgb >20 g/l, n (%)
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité dans les études C04-001 et C04-002 C04-001
Croatian: Tablica 3: Ishodi u pogledu djelotvornosti u ispitivanjima C04-001 i C04-002 C04-001
French: Ces patients ont été randomisés selon un rapport 2 :1 soit Soliris (n = 96) ou le placebo (n =47).
Croatian: bili su randomizirani u omjeru 2:1 u skupinu koja je primala Soliris (n = 96) ili placebo (n = 47).
French: Le taux moyen (± ET) de plaquettes a augmenté de 88 ± 42 x 109/L à l'inclusion à
Croatian: Prosječna vrijednost (±SD) broja trombocita povećala se od 88 ± 42 x10
French: Dans l'étude M07-005, un total de 7 patients pédiatriques atteints d'HPN, avec un poids médian de 57,2 kg (entre 48,6 et 69,8 kg) et âgés de 11 à 17 ans (âge médian : 15,6 ans), ont été traités par Soliris.
Croatian: U ispitivanju PNH-a M07-005 Soliris je primalo ukupno 7 pedijatrijskih bolesnika s medijanom težine 57,2 kg (raspon od 48,6 do 69,8 kg), dobi od 11 do 17 godina (medijan dobi 15,6 godina).
French: L'eculizumab, la substance active de Soliris, est un inhibiteur de la voie terminale du complément qui se lie de manière spécifique à la protéine C5 du complément avec une affinité élevée, inhibant ainsi son clivage en C5a et C5b et empêchant la formation du complexe terminal du complément C5b-9.
Croatian: Mehanizam djelovanja Ekulizumab, djelatna tvar u lijeku Soliris, inhibitor je terminalne komponente komplementa koji se visokim afinitetom specifično veže za proteinsku C5 komponentu komplementa i tako inhibira njezino cijepanje na C5a i C5b te sprječava stvaranje kompleksa terminalnih komponenti komplementa C5b-9.
French: Tableau 2 : Données démographiques et caractéristiques des patients dans les études C04-001 et C04-002
Croatian: Tablica 2: Demografski podaci i značajke bolesnika u ispitivanjima C04-001 i C04-002
French: Un flacon de 30 mL contient 300 mg d'eculizumab (10 mg/mL).
Croatian: Jedna bočica od 30 ml sadrži 300 mg ekulizumaba (10 mg/ml).
French: Pour chaque fréquence, les effets indésirables sont présentés en ordre décroissant de gravité.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
French: Dans toutes les études cliniques, l'effet indésirable le plus grave était la septicémie à méningocoque, qui est une forme fréquente des infections méningococciques chez les patients traités par Soliris (voir rubrique 4.4).
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima najozbiljnija nuspojava bila je meningokokna sepsa, kojom se često prezentiraju meningokokne infekcije u bolesnika liječenih lijekom Soliris (vidjeti dio 4.4).
French: 30 mL de solution à diluer dans un flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (butyle siliconé) et d'un opercule (aluminium) avec un capuchon de type flip-off (polypropylène).
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Bočica s 30 ml koncentrata (staklo tipa I) s čepom (butil, silikonizirani) i zatvaračem (aluminij) s flip-off kapicom (polipropilen).
French: Le traitement par eculizumab à la posologie recommandée pour la population pédiatrique a été associé à une réduction de l'hémolyse intravasculaire mesurée par les taux sériques de LDH.
Croatian: Liječenje ekulizumabom u predloženom režimu doziranja u pedijatrijske populacije bilo je povezano sa smanjenjem intravaskularne hemolize procijenjene prema izmjerenoj razini serumskog LDH-a.
French: 281 ± 123 x 109/L à 1 semaine ; cet effet a été maintenu sur les 26 semaines (taux moyen (±ET) de plaquette à la semaine 26 : 293 ± 106 x 10
Croatian: 9/l za jedan tjedan; ovaj učinak održao se kroz 26 tjedana (prosječna vrijednost (±SD) broja trombocita u 26. tjednu: 293 ± 106 x10 9/l).
French: Il est recommandé de poursuivre le traitement par Soliris durant toute la vie du patient, à moins que l'interruption de Soliris ne soit cliniquement justifiée (voir rubrique 4.4).
Croatian: Preporučuje se nastaviti doživotno liječenje bolesnika Solirisom, osim ako za prekid primjene Solirisa postoji klinička indikacija (vidjeti dio 4.4).
French: • Ne pas administrer Soliris en injection intraveineuse rapide ou en bolus.
Croatian: • Nemojte primijeniti Soliris kao brzu intravensku ili bolus injekciju.
French: Soliris est un anticorps humanisé monoclonal recombinant IgG2/4k qui se lie à la protéine C5 du complément et inhibe l'activation de la voie terminale du complément.
Croatian: Soliris je rekombinantno humanizirano monoklonsko IgG2/4k protutijelo koje se veže za C5 proteinsku komponentu ljudskog komplementa i inhibira aktivaciju terminalne komponente komplementa.
French: - Syndrome hémolytique et urémique atypique (SHU atypique) (voir rubrique 5.1).
Croatian: - atipičnog hemolitičko-uremijskog sindroma (aHUS) (vidjeti dio 5.1).
French: Lors de la dernière évaluation, 25 des 41 patients (61 %) avaient obtenu une amélioration du DFGe ≥ 15 mL/min/1,73 m2 par rapport à l'inclusion.
Croatian: U posljednjoj procjeni, 25 od 41 bolesnika (61%) postiglo je poboljšanje u vrijednosti eGFR od ≥15 ml/min/1,73 m2 u odnosu na početnu vrijednost.
French: La posologie dans l'HPN chez l'adulte (≥ 18 ans) comporte une phase initiale de 4 semaines, suivie d'une phase d'entretien :
Croatian: Režim doziranja kod paroksizmalne noćne hemoglobinurije u odraslih bolesnika (u dobi ≥18 godina) sastoji se od početne faze u trajanju od 4 tjedna nakon koje slijedi faza održavanja:
French: • bourdonnements d'oreille, vertige,
Croatian: • zvonjenje u ušima, vrtoglavica
French: Anticoagulants concomitants (%) Traitements concomitants par corticoïdes/immunosuppresseurs (%) Arrêt de traitement
Croatian: Istovremeno uzimanje steroida/imunosupresivne terapije (%) Prekid liječenja
French: Environ la moitié des patients (49 %) étaient caucasiens.
Croatian: Približno polovica bolesnika bili su bijelci (49,0%).