FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, l'éventualité de la transmission d'infections ne peut pas être entièrement exclue dans le cas de l'administration de médicaments issus de sang ou de plasma humains.
Spanish: A pesar de estas medidas, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de una infección cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos.
French: Les immunoglobulines normales peuvent provoquer occasionnellement des réactions indésirables telles que des frissons, des céphalées, une fièvre, des vomissements, des réactions allergiques, des nausées, une arthralgie, une pression artérielle basse et des douleurs lombaires modérées.
Spanish: Con inmunoglobulinas normales pueden producirse a veces reacciones adversas como escalofríos, cefalea, fiebre, vómito, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, disminución de la tensión arterial y dolor lumbar moderado.
French: Si vous constatez l'un des effets suivants, arrêtez l'injection et consultez immédiatement votre médecin : éruption cutanée, démangeaisons, sifflement respiratoire, difficultés respiratoires, gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue, pression artérielle basse, pouls rapide
Spanish: Si advierte cualquiera de los efectos siguientes, interrumpa la inyección e informe a su médico inmediatamente: erupción cutánea, picor, silbido al respirar, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la garganta o la lengua, tensión arterial baja, pulso acelerado
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus à enveloppe comme le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B et le virus de l'hépatite C et contre le virus non enveloppé de l'hépatite A. Leur efficacité peut être limitée contre les virus non enveloppés tels que le parvovirus B19 (l'agent responsable de l'érythème infectieux, également appelé « cinquième maladie »).
Spanish: Las medidas tomadas se consideran eficaces para los virus con envoltura, tales como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, y para el virus sin envoltura de la hepatitis A. Las medidas adoptadas pueden ser de valor limitado frente a los virus sin envoltura, como el virus parvovirus B19 (agente causal del eritema infeccioso).
French: Zutectra n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Zutectra sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: N'utilisez pas la solution si elle est trouble ou contient des particules.
Spanish: No utilice soluciones que estén turbias o tengan partículas.
French: A, B, D, peut interférer avec certains tests sérologiques ciblant les anticorps érythrocytaires, par exemple le test direct à l'antiglobuline (TDA, test de Coombs direct).
Spanish: La transmisión pasiva de anticuerpos contra antígenos eritrocitarios, p. ej., A, B, D, puede interferir con algunos análisis serológicos de anticuerpos eritrocitarios, por ejemplo, la prueba de antiglobulina directa (DAT, prueba directa de Coombs).
French: Il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro du lot du médicament lors de chaque administration de Zutectra (que ce soit à l'hôpital ou dans le cadre d'un traitement à domicile) afin de pouvoir garder une trace des lots utilisés.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se utilice Zutectra (tanto en el hospital como en un tratamiento en el domicilio), se tome nota del nombre del paciente y del número del lote del medicamento, con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados.
French: Comment utiliser Zutectra?
Spanish: Cómo usar Zutectra
French: Aucun cas fatal n'a été observé pendant l'étude.
Spanish: No se observaron casos de muerte durante el estudio.
French: Affections des tissus cutanés et sous-cutanés
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
French: Massez le site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool en effectuant un mouvement circulaire.
Spanish: Limpie el lugar de la inyección mediante un movimiento circular con la gasa con alcohol.
French: L'essai clinique prospectif, ouvert, à 1 bras a inclus 23 receveurs de greffes du foie qui avaient reçu une prophylaxie par administration intraveineuse d'immunoglubuline de l'hépatite B et qui sont passés ensuite à l'administration sous-cutanée de Zutectra.
Spanish: En el ensayo clínico abierto, prospectivo, con un solo grupo se incluyó a 23 receptores de trasplante de hígado que habían estado recibiendo profilaxis con inmunoglobulina contra la hepatitis B por vía intravenosa y después se cambió su tratamiento a Zutectra por vía subcutánea.
French: La dose peut être déterminée de manière individuelle et adaptée de 500 UI à 1 000 UI (dans des cas exceptionnels, jusqu'à 1 500 UI), administrée chaque semaine ou toutes les deux semaines.
Spanish: La dosis se puede determinar individualmente y adaptar de 500 UI hasta 1.000 UI (en casos excepcionales hasta 1.500 UI) semanales o quincenales.
French: L'objectif de l'étude clinique réalisée en ouvert, prospective, à bras unique, était d'évaluer l'efficacité et la sécurité de Zutectra pour la prévention d'une réinfection par le virus de l'hépatite B (VHB) survenant au moins une semaine après une transplantation hépatique orthotopique chez des patients négatifs pour l'Ag HBs et l'ADN du VHB.
Spanish: El objetivo del ensayo clínico prospectivo, abierto y de un solo grupo fue la investigación de la eficacia y la seguridad de Zutectra para la prevención de la reinfección con el virus de la hepatitis B (VHB) ≥ una semana después del trasplante ortotópico de hígado en pacientes negativos para el HbsAg y el ADN del VHB.
French: En particulier, les patients n'ayant jamais reçu d'immunoglobulines humaines normales (patients naïfs), les patients traités auparavant par un autre produit ou ayant reçu leur injection précédente depuis un long moment, doivent être placés sous surveillance pendant la première injection et pendant la première heure suivant la première injection afin de déceler tout signe potentiel de réaction indésirable.
Spanish: En particular, se debe vigilar a los pacientes durante la primera inyección y durante la primera hora después de la primera inyección, cuando no hayan recibido nunca tratamiento con inmunoglobulina humana normal, cuando se les haya cambiado el tratamiento desde otro medicamento alternativo, o cuando haya transcurrido un periodo prolongado desde la inyección anterior, a fin de detectar posibles signos adversos.
French: Une réaction allergique peut se manifester par un sifflement respiratoire soudain, des difficultés respiratoires, un pouls rapide, un gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue, une éruption cutanée ou des démangeaisons.
Spanish: Una reacción alérgica puede consistir en un jadeo súbito, dificultad para respirar, pulso acelerado, hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la garganta o la lengua, erupción cutánea o picor.
French: Quarante-neuf (49) patients ont reçu des injections sous-cutanées de Zutectra de 500 UI (1 ml) ou 1 000 UI (2 ml) (dans des cas exceptionnels, adaptation de la dose jusqu'à 1 500 UI) chaque semaine ou toutes les deux semaines, en fonction des taux sériques résiduels d'anti-HBs.
Spanish: A 49 pacientes se les administraron inyecciones subcutáneas de Zutectra de 500 UI (1 ml) o de 1.000 UI (2 ml) (adaptación de la dosis en casos excepcionales hasta 1.500 UI) cada semana o quincenalmente según las concentraciones mínimas sérica de anti-HB.
French: Dans quel cas Zutectra est-il utilisé?
Spanish: Para qué se utiliza Zutectra
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Zutectra 500 UI solution injectable en seringue pré-remplie
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zutectra 500 UI solución inyectable en jeringa precargada
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zutectra?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Zutectra
French: Zutectra est disponible en boîte de 5 seringues pré-remplies, sous emballage thermoformé individuel.
Spanish: Zutectra se suministra en un tamaño de envase que contiene 5 jeringas precargadas, cada una de ellas en un envase de tipo blíster.
French: Les symptômes suivants ont également été signalés avec d'autres préparations d'immunoglobulines humaines : frissons maux de tête étourdissements fièvre vomissements légères réactions allergiques nausées douleurs articulaires pression artérielle basse douleurs lombaires modérées réactions au site d'injection: gonflement, douleur, rougeur, durcissement de la peau, échauffement local, démangeaisons, contusion et éruption cutanée.
Spanish: Con otras preparaciones de inmunoglobulina humana se han comunicado los siguientes síntomas adicionales: escalofríos cefalea mareo fiebre vómito reacciones alérgicas leves náuseas (necesidad urgente de vomitar) dolor articular baja tensión arterial dolor moderado de espalda baja (zona lumbar) reacciones en el lugar de la inyección: hinchazón, dolor, enrojecimiento, endurecimiento de la piel, calor local, picor, magulladuras y erupción.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Un ml de solution en seringue pré-remplie (verre de type I) munie d'un bouchon (bromobutyle) et d'un opercule (caoutchouc bromobutyle).
Spanish: Un ml de solución en una jeringa precargada (vidrio de tipo I) con un tapón (de bromobutilo) y una cápsula de cierre de la punta (caucho de bromobutilo).
French: La couleur de la solution peut varier d'incolore à jaune pâle, et jusqu'à brun clair.
Spanish: El color de la solución puede variar desde incolora hasta amarillo pálido o hasta marrón claro.
French: Injectez le liquide en appuyant délicatement sur le piston.
Spanish: Inyecte el líquido oprimiendo el émbolo con suavidad.
French: Vous pouvez procéder à l'auto-injection de Zutectra sans l'aide de votre médecin si vous avez reçu la formation nécessaire.
Spanish: Inyección por sí mismo o por la persona a cargo de su cuidado Puede inyectarse Zutectra a sí mismo sin ayuda de su médico, si ha recibido instrucciones para hacer esto.
French: Prévention de la réinfection par le virus de l'hépatite B (VHB) chez les patients adultes négatifs pour l'Ag HBs et l'ADN du VHB au moins une semaine après transplantation hépatique en raison d'une insuffisance hépatique induite par une hépatite B. Les résultats de tests effectués au moins 3 mois avant la THO doivent avoir confirmé que les patients sont négatifs pour l'ADN du VHB, et ces patients doivent être négatifs pour l'Ag HBs avant le début du traitement.
Spanish: Prevención de la reinfección por el virus de la hepatitis B (VHB) en pacientes adultos negativos para el HbsAg y el ADN del VHB al menos una semana después del trasplante de hígado por insuficiencia hepática inducida por la hepatitis B. Se debe confirmar ADN del VHB negativo al menos en los tres meses previos al THO.
French: La dose peut être déterminée de manière individuelle et adaptée à partir d'injections sous-cutanées de 500 UI et jusqu'à 1 000 UI/semaine (dans des cas exceptionnels, jusqu'à 1 500 UI), administrées chaque semaine ou toutes les deux semaines, en fonction des concentrations sériques d'anti-HBs et selon l'estimation du médecin responsable du traitement.
Spanish: La dosis se puede determinar individualmente y adaptar a inyecciones subcutáneas de 500 UI a 1.000 UI (en casos excepcionales hasta 1.500 UI) cada semana o quincenalmente según las concentraciones séricas de anti-HB y bajo el criterio del médico responsable.
French: La couleur de la solution peut varier d'incolore à jaune pâle ou brun clair.
Spanish: El color de la solución puede variar desde incolora hasta amarillo pálido o marrón claro.
French: Protéines d'origine humaine 150 mg, dont au moins 96 % d'IgG, avec une teneur en anticorps dirigés contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBs) de 500 UI.
Spanish: Proteína humana 150 mg, de la cual por lo menos el 96 % es IgG, con un contenido de 500 UI de anticuerpos para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HB).
French: Protéine d'origine humaine 150 mg/ml, dont au moins 96 % sont de l'IgG, avec une teneur en anticorps dirigés contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBs) de 500 UI/ml.
Spanish: Proteína humana 150 mg/ml, de la cual por lo menos el 96% es IgG, con un contenido de 500 UI/ml de anticuerpos para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HB).
French: Une seringue pré-remplie de 1 ml contient l'immunoglobuline humaine de l'hépatite B 500 UI.
Spanish: Una jeringa precargada de 1 ml contiene 500 UI de inmunoglobulina humana contra la hepatitis B.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunsérums et immunoglobulines, immunoglobulines spécifiques, immunoglobuline de l'hépatite B
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: sueros inmunitarios e inmunoglobulinas, inmunoglobulinas específicas, inmunoglobulina antihepatitis B código ATC: J06BB04
French: Ces mesures comprennent : - la sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma afin d'exclure les donneurs risquant de présenter des infections, et - la recherche sur chaque don et pool de plasma de signes de virus/d'infections.
Spanish: Entre otras: - Una selección cuidadosa de donantes de sangre y de plasma para garantizar que se excluya a quienes presenten riesgo de portar infecciones.
French: La plupart des effets indésirables (EI) sont d'intensité légère à modérée.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas al fármaco fueron de naturaleza leve o moderada.
French: Comment conserver Zutectra
Spanish: Conservación de Zutectra
French: Qu'est-ce que Zutectra et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zutectra Comment utiliser Zutectra
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Zutectra Cómo usar Zutectra
French: Par conséquent, les études de toxicité réalisées sur des espèces hétérologues ne sont pas pertinentes.
Spanish: Las inmunoglobulinas son constituyentes normales del organismo humano; por lo tanto, la prueba de toxicidad en especies heterólogas no es pertinente.
French: Rhinopharyngite
Spanish: Dolor orofaríngeo
French: Si vous avez de la peine à atteindre l'une ou l'autre de ces régions, demandez l'aide d'un soignant pour effectuer l'injection.
Spanish: Si algunas zonas son demasiado difíciles de alcanzar para usted, puede que necesite que otra persona lo ayude con estas inyecciones.
French: Qu'est-ce que Zutectra?
Spanish: Qué es Zutectra
French: Gonflement, endolorissement, rougeur, induration, échauffement local, démangeaisons, contusion et éruption cutanée.
Spanish: Reacción local en el lugar de la inyección Hinchazón, dolor, enrojecimiento, induración, calor local, picor, magulladuras y erupción.
French: Réactions au site d'injection : douleur, urticaire au site d'injection, hématome (accumulation de sang dans le tissu sous-cutané), rougeur de la peau (érythème).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Reacciones en el lugar de la inyección: dolor, urticaria en la zona de la inyección, hematoma (una acumulación de sangre en el tejido debajo de la piel), enrojecimiento de la piel (eritema)
French: Zutectra 500 UI solution injectable en seringue pré-remplie Immunoglobuline humaine de l'hépatite B
Spanish: Zutectra 500 UI solución inyectable en jeringa precargada Inmunoglobulina humana contra la hepatitis B
French: Douleur oropharyngée
Spanish: Dolor abdominal superior
French: Comment procéder à l'auto-injection de Zutectra ou le faire injecter par un soignant
Spanish: Cómo inyectarse Zutectra por sí mismo o por la persona a cargo de su cuidado
French: EXP La solution doit être administrée immédiatement après ouverture de la seringue.
Spanish: La solución se debe administrar inmediatamente después de abrir la jeringa.
French: Affections gastro-intestinales Douleurs épigastriques
Spanish: Trastornos gastrointestinales
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Zutectra 500 UI solution injectable Immunoglobuline humaine de l'hépatite B Voie sous-cutanée
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zutectra 500 UI inyectable Inmunoglobulina humana contra la hepatitis B Vía subcutánea
French: Désinfectez le site d'injection choisi avec un tampon imbibé d'alcool.
Spanish: Limpie la zona con una gasa con alcohol.
French: SERINGUE
Spanish: Hrvatska
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Zutectra 500 UI solution injectable en seringue pré-remplie Immunoglobuline humaine de l'hépatite B
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zutectra 500 UI solución inyectable en jeringa precargada Inmunoglobulina humana contra hepatitis B
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zutectra, le 30 novembre 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zutectra el 30 de noviembre de 2009.
French: Zutectra est une solution injectable.
Spanish: Zutectra es una solución inyectable.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zutectra est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zutectra se administra de una forma lo más segura posible.
French: L'EPAR complet relatif à Zutectra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Zutectra se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les anticorps sont des protéines naturellement présentes dans le sang qui aident le corps à combattre les infections et d'autres maladies.
Spanish: Los anticuerpos son proteínas naturales que se encuentran en la sangre y que ayudan al organismo a combatir las infecciones y otras enfermedades.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zutectra.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zutectra.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zutectra?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zutectra?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zutectra, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Zutectra, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Zutectra a fait l'objet d'une étude principale incluant 30 adultes qui avaient reçu une greffe de foie.
Spanish: Zutectra se ha examinado en un estudio principal realizado en 30 adultos que se habían sometido recientemente a un trasplante de hígado.
French: Les injections de Zutectra peuvent être pratiquées par les patients eux-mêmes ou par un soignant, après un apprentissage approprié.
Spanish: Las inyecciones de Zutectra pueden ser aplicadas por el propio paciente o por la persona a cargo de su cuidado después de haber recibido la formación adecuada.
French: Zutectra ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin.
Spanish: Zutectra no debe inyectarse en un vaso sanguíneo.
French: Avant de commencer le traitement par Zutectra, le patient devra recevoir des médicaments contenant le même principe actif que Zutectra, mais administrés dans une veine.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Zutectra, los pacientes tienen que recibir otros medicamentos que contengan el mismo principio activo que Zutectra, pero administrados en vena.
French: Autres informations relatives à Zutectra:
Spanish: Otras informaciones sobre Zutectra
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Zutectra sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Zutectra son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
French: Dans une autre étude menée auprès de 49 patients, Zutectra était administré au moins une semaine (environ 8 à 11 jours) après la greffe de foie.
Spanish: En otro estudio de 49 pacientes, se administró Zutectra al menos una semana (aproximadamente de 8 a11 días) después del trasplante de hígado.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zutectra, consultez la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Zutectra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Le patient ou le soignant recevra également des instructions sur la manière de remplir le journal de traitement et les mesures à prendre en cas d'effets indésirables graves.
Spanish: Asimismo, deberá enseñarse al paciente o a la persona a cargo de su cuidado a llevar un diario del tratamiento y las medidas que deben adoptar si aparecen efectos adversos importantes.
French: Le principe actif de Zutectra, l'immunoglobuline humaine de l'hépatite B, est un anticorps purifié extrait du sang humain.
Spanish: El principio activo de Zutectra, la inmunoglobulina humana contra la hepatitis B, es un anticuerpo purificado que se extrae de la sangre humana.
French: Zutectra immunoglobuline humaine de l'hépatite B
Spanish: Zutectra inmunoglobulina humana contra la hepatitis B
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zutectra (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: réactions au site d'injection, telles que douleurs, urticaire (éruption avec démangeaisons), hématomes (accumulation de sang sous la peau) et érythème (rougeur de peau).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zutectra (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son reacciones en el lugar de la inyección como dolor, urticaria (erupción con picor), hematoma (sangre debajo de la piel) y eritema (enrojecimiento de la piel).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zutectra.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Pourquoi Zutectra a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zutectra?
French: Zutectra ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) au principe actif, à l'un des autres composants ou aux immunoglobulines humaines.
Spanish: Zutectra no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al principio activo, a cualquiera de los demás componentes o a las inmunoglobulinas humanas.
French: Dans la seconde étude, l'ensemble des 49 patients présentaient des taux d'anticorps supérieurs à 100 UI par litre, et aucun d'entre eux n'a été réinfecté par le virus au cours des 24 semaines de traitement.
Spanish: En el segundo estudio, los 49 pacientes tenían niveles de anticuerpos por encima de 100 UI por litro y ninguno de ellos se volvió a infectar durante las 24 semanas de tratamiento.
French: Il est disponible en seringue préremplie contenant 500 unités internationales (UI) du principe actif immunoglobuline humaine de l'hépatite B.
Spanish: Se presenta en una jeringa precargada que contiene 500 unidades internacionales (UI) del principio activo, inmunoglobulina humana contra la hepatitis B.