FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych, w których brali udział dorośli i młodzież, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu produktu leczniczego Azomyr w zalecanej dawce, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri odraslih in mladostnikih za različne indikacije, vključno z alergijskim rinitisom in kronično idiopatsko urtikarijo, so pri priporočenem odmerku o neželenih učinkih zdravila Azomyr poročali pri 3 % bolnikov več kot pri tistih, ki so bili zdravljeni s placebom.
Polish: W zalecanych dawkach produkt leczniczy Azomyr 5 mg w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej był biorównoważny z produktem leczniczym Azomyr 5 mg w postaci konwencjonalnej tabletki zawierającej desloratadynę.
Slovenian: Ugotovili so, da je zdravilo Azomyr orodisperzibilna tableta v priporočenem odmerku 5 mg bioekvivalentno običajni formulaciji desloratadina v obliki zdravila Azomyr 5 mg tablete.
Polish: Produkt leczniczy Azomyr był skuteczny w łagodzeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, co wykazano na podstawie kwestionariusza oceniającego jakość życia w przypadku zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek.
Slovenian: Zdravilo Azomyr je učinkovito ublažilo težave, povezane s sezonskim alergijskim rinitisom, kar so pokazali skupni rezultati vprašalnika o kakovosti življenja bolnikov z rinitisom in konjunktivitisom.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Azomyr w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Slovenian: Jemanja zdravila Azomyr vam ne priporočamo, če ste noseči ali če dojite.
Polish: Opakowania zawierają: 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 tabletek.
Slovenian: Pakiranja po 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 ali 100 tablet.
Polish: Jak wygląda lek Azomyr i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Azomyr in vsebina pakiranja
Polish: W badaniach klinicznych po podaniu zalecanej dawki 5 mg na dobę u dorosłych i młodzieży, senność występowała nie częściej niż po podaniu placebo.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih s priporočenim odmerkom 5 mg na dan pri odraslih in mladostnikih niso opažali povečane incidence zaspanosti v primerjavi s placebom.
Polish: Produkt leczniczy Azomyr jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych w celu łagodzenia objawów związanych z: - alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1), - pokrzywką (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Azomyr je indicirano pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, za lajšanje simptomov: - alergijskega rinitisa (glejte poglavje 5.1) - urtikarije (glejte poglavje 5.1)
Polish: W badaniu klinicznym u dorosłych i młodzieży z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 20 mg desloratadyny na dobę przez 14 dni, nie zaobserwowano statystycznie lub klinicznie istotnego wpływu na układ krążenia.
Slovenian: V kliničnem preskušanju večkratnega odmerjanja zdravila pri odraslih in mladostnikih, pri katerem so preiskovanci prejemali do 20 mg desloratadina na dan v času 14 dni, niso opažali nobenih statistično značilnih ali klinično pomembnih učinkov tega zdravila na srce ali ožilje.
Polish: W farmakologicznym badaniu klinicznym przeprowadzonym u dorosłych i młodzieży, w którym desloratadynę podawano w dawce 45 mg na dobę (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej) przez 10 dni, nie odnotowano wydłużenia odstępu QTc.
Slovenian: V drugem kliničnem farmakološkem preskušanju pri odraslih in mladostnikih, pri katerem so odrasli jemali desloratadin v odmerku 45 mg na dan (9-kratni klinični odmerek) 10 dni, niso opažali podaljšanja intervala QTc.
Polish: Azomyr jest również stosowany w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (stan skóry wywołany uczuleniem).
Slovenian: Zdravilo Azomyr se uporablja tudi za lajšanje simptomov urtikarije (težave s kožo zaradi alergije).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azomyr roztwór doustny Azomyr roztwór doustny należy przyjmować tylko tak, jak jest przepisany.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Azomyr peroralna raztopina, kot bi smeli Zdravilo Azomyr peroralna raztopina jemljite le tako, kot vam je bilo predpisano.
Polish: Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta.
Slovenian: Intermitentni alergijski rinitis (kadar so simptomi prisotni manj kot 4 dni na teden ali manj kot 4 tedne) zdravite na podlagi ocene bolnikove pretekle anamneze v zvezi s to boleznijo.
Polish: Kiedy nie stosować leku Azomyr - jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na loratadynę.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Azomyr - če ste alergični na desloratadin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
Polish: W badaniach klinicznych produkt leczniczy Azomyr podawany w dawce 7,5 mg raz na dobę nie wpływał na sprawność psychoruchową.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravilo Azomyr v enem dnevnem odmerku 7,5 mg ni vplivalo na psihomotorične sposobnosti bolnikov.
Polish: Azomyr roztwór doustny jest również stosowany w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (stan skóry wywołany uczuleniem).
Slovenian: Zdravilo Azomyr peroralna raztopina se uporablja tudi za lajšanje simptomov urtikarije (težave s kožo zaradi alergije).
Polish: Jak przechowywać lek Azomyr roztwór doustny Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Azomyr Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: Jak przechowywać lek Azomyr
Slovenian: Kako jemati zdravilo Azomyr
Polish: OPAKOWANIE ZAWIERA 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 TABLETEK
Slovenian: ŠKATLA PO 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 TABLET
Polish: Azomyr 0,5 mg/ml, roztwór doustny
Slovenian: Azomyr 0,5 mg/ml peroralna raztopina
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Azomyr to jedna 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, umieszczana w jamie ustnej raz na dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Azomyr je ena 5 mg orodisperzibilna tableta v usta enkrat na dan.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Azomyr znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Azomyr je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Azomyr.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Azomyr.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Azomyr:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Azomyr:
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Azomyr do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Azomyr, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: We wszystkich badaniach skuteczność leku Azomyr porównywano do placebo (leczenie obojętne).
Slovenian: V vseh študijah so učinkovitost zdravila Azomyr primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Polish: Azomyr badano także u 416 pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną.
Slovenian: Zdravilo Azomyr so proučevali tudi pri 416 bolnikih s kronično idiopatsko urtikarijo.
Polish: W dniu 15 stycznia 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Azomyr do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Azomyr, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 15. januarja 2001.
Polish: Po zablokowaniu receptorów histamina nie oddziaływuje, co prowadzi do zmniejszenia objawów alergii.
Slovenian: Če so receptorji blokirani, histamin ne more učinkovati, zaradi česar se zmanjšajo simptomi alergije.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Azomyr do obrotu.
Slovenian: Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Azomyr.
Polish: Azomyr jest lekiem, który zawiera substancję czynną desloratadynę.
Slovenian: Azomyr je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino desloratadin.
Polish: W dwóch badaniach przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, po 6-tygodniowym leczeniu produktem Azomyr objawy zmniejszyły się o 58-67%, w porównaniu ze spadkiem o 40% i 33% u pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: V dveh študijah pri bolnikih z urtikarijo se je jakost simptomov po šestih tednih zdravljenja z zdravilom Azomyr zmanjšala za 58 % in 67 % v primerjavi s 40 % in 33 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Polish: Azomyr oceniano łącznie w 8 badaniach z udziałem 4 800 dorosłych i nastoletnich pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (włączając 4 badania sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz 2 badania z udziałem pacjentów z astmą).
Slovenian: Zdravilo Azomyr so raziskali v osmih študijah, v katerih je sodelovalo približno 4 800 odraslih in mladostnikov z alergijskim rinitisom (vključno s štirimi študijami sezonskega alergijskega rinitisa in dvema študijama pri bolnikih, ki so imeli tudi astmo).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Azomyr należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Azomyr preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Produktu Azomyr nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na desloratadynę, loratadynę lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovenian: Zdravila Azomyr ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) desloratadin, loratadin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: Azomyr stosuje się w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (zapalenie przewodów nosowych spowodowane alergią, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza) lub pokrzywki idiopatycznej (choroba skóry wywołana przez alergię, której objawy obejmują świąd i wysypkę).
Slovenian: Zdravilo Azomyr se uporablja za lajšanje simptomov alergijskega rinitisa (vnetja nosne votline, ki ga povzroči alergija, na primer seneni nahod ali alergija na pršice) ali urtikarije (bolezni kože, ki jo povzroča alergija in katere simptomi vključujejo srbenje in izpuščaje).
Polish: Jest on dostępny w postaci tabletek 5 mg, tabletek 2,5 mg i 5 mg rozpuszczających się w jamie ustnej, syropu 0,5 mg/ml oraz roztworu doustnego 0,5 mg/ml.
Slovenian: Na voljo je v obliki 5-miligramskih tablet, 2,5- in 5-miligramskih orodisperzibilnih tablet (tablet, ki se raztopijo v ustih), sirupa s koncentracijo 0,5 mg/ml in peroralne raztopine s koncentracijo 0,5 mg/ml.
Polish: W alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, oceniając wyniki wszystkich badań łącznie, 2tygodniowe leczenie produktem Azomyr w dawce 5 mg spowodowało zmniejszenie objawów średnio o 25-32%, w porównaniu ze zmniejszeniem o 12-26% u pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: Dvotedensko zdravljenje z zdravilom Azomyr 5 mg je pri alergijskem rinitisu v vseh študijah privedlo do zmanjšanja števila simptomov za povprečno 25 do 32 %, v primerjavi z 12- do 26-odstotnim zmanjšanjem pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Polish: Skuteczność leku Azomyr oceniano na podstawie zmian objawów (wydzielina z nosa, świąd, kichanie, zablokowanie przewodów nosowych) przed leczeniem oraz po 2 lub 4 tygodniach leczenia.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Azomyr so merili s spremembo simptomov (izcedek iz nosu, srbenje, kihanje, zamašenost nosu), ki so jih opazovali pred zdravljenjem in 2 do 4 tedne po zaključku zdravljenja.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Azomyr?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Azomyr?
Polish: U dzieci w wieku 1-5 lat dawka wynosi 1,25 mg raz na dobę w postaci 2,5 ml syropu lub roztworu doustnego.
Slovenian: Otroci, ki so stari od 1 do 5 let, prejemajo odmerek 1,25 mg enkrat dnevno v obliki 2,5 ml sirupa ali peroralne raztopine.
Polish: Substancja czynna leku Azomyr, desloratadyna, jest lekiem przeciwhistaminowym.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Azomyr desloratadin je antihistaminik.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Azomyr zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Azomyr izkazalo med študijami?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Azomyr znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Azomyr, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania leku Azomyr przewyższają ryzyko w łagodzeniu objawów związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub przewlekłą pokrzywką idiopatyczną.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Azomyr pri lajšanju simptomov alergijskega rinitisa ali urtikarije večje od z njim povezanih tveganj.
Polish: Desloratadyna działa poprzez zablokowanie receptorów, które wiążą histaminę - substancję wywołującą objawy alergii.
Slovenian: Desloratadin deluje kot zaviralec receptorjev, na katere se običajno veže histamin tj. snov v telesu, ki povzroča alergijske simptome.
Polish: U dzieci w wieku 6-11 lat dawka wynosi 1,25 mg raz na dobę w postaci 5 ml syropu lub roztworu doustnego, bądź w postaci jednej tabletki 2,5 mg rozpuszczającej się w jamie ustnej.
Slovenian: Otroci, stari od 6 do 11 let, pa prejemajo odmerek 2,5 mg enkrat dnevno v obliki 5 ml sirupa ali peroralne raztopine oziroma z eno 2,5miligramsko orodisperzibilno tableto.
Polish: Co to jest Azomyr?
Slovenian: Kaj je zdravilo Azomyr?
Polish: Jak działa Azomyr?
Slovenian: Kako zdravilo Azomyr deluje?
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8 i 5.1.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 4.8 in 5.1.
Polish: INNE SPECJALNE OSTRZEŻENIE(A), JEŚLI KONIECZNE
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenia do obrotu: 9 marca 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 stycznia 2010
Slovenian: Datum prve odobritve: 9. marec 2000 Datum zadnjega podaljšanja: 29. januar 2010
Polish: Nie należy go połykać lub wstrzykiwać.
Slovenian: Ne smete ga zaužiti ali injicirati.
Polish: 1 kropla do chorego oka lub oczu, dwa razy na dobę - rano i wieczorem.
Slovenian: 1 kapljica v prizadeto oko ali oči dvakrat na dan, zjutraj in zvečer.
Polish: • Znana nadwrażliwość na sulfonamidy (patrz także punkt 4.4).
Slovenian: • znana preobčutljivost na sulfonamide (glejte tudi poglavje 4.4),
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Polish: • Po zakropleniu leku AZOPT ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa (rysunek 3) na przynajmniej 1 minutę.
Slovenian: • Po uporabi zdravila AZOPT pritisnite s prstom na očesni kot ob nosu (slika 3) za vsaj 1 minuto.
Polish: Dla opakowania zawierającego jedną butelkę należy wpisać tylko jedną datę.
Slovenian: Pri pakiranjih z enim samim kapalnim vsebnikom zapišite le en datum.
Polish: Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i wspomagające.
Slovenian: Zdravljenje naj bo simptomatsko in podporno.
Polish: Aktywność anhydrazy węglanowej wynosiła w przybliżeniu 40-70% aktywności mierzonej przed rozpoczęciem podawania leku.
Slovenian: Aktivnost karboanhidraze je bila približno od 40 do 70 % ravni, izmerjene pred dajanjem odmerka.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,
Polish: Wiązanie leku z białkami osocza nie jest znaczne (około 60%).
Slovenian: Vezava na plazemske proteine ni velika (le približno 60 %).
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn AZOPT wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: 4.7 Vplivi na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo AZOPT ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Dawka nie może przekraczać jednej kropli podawanej do chorego oka (oczu) trzy razy na dobę.
Slovenian: Odmerek ne sme prekoračiti ene kapljice v prizadeto oko (oči) trikrat na dan.
Polish: Lek zawiera 3,35 µg chlorku benzalkoniowego w każdej kropli (= 1 dawka) co odpowiada 0,01% lub 0,1 mg/ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 3,35 µg benzalkonijevega klorida na kapljico (= 1 odmerek), kar je enako 0,01 % ali 0,1 mg/ml.
Polish: AZOPT nie powinien być używany przez niemowlęta, dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia, o ile nie zaleci tego lekarz.
Slovenian: Zdravila AZOPT ne smejo uporabljati dojenčki, otroci ali mladostniki, mlajši od 18 let, razen če tako svetuje vaš zdravnik.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Slovenian: Pri starejših bolnikih ni potrebna prilagoditev odmerka.
Polish: B-2870 Puurs, Belgia lub
Slovenian: B-2870 Puurs Belgija ali
Polish: Nie zakraplać więcej leku, aż do normalnej pory podania następnej dawki.
Slovenian: Kapljic ne vkapajte ponovno, dokler ne bo čas za naslednji redni odmerek.
Polish: Nie opisano żadnego przypadku przedawkowania.
Slovenian: Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
Polish: • Przygotować butelkę z lekiem AZOPT i lustro.
Slovenian: • Vzemite kapalni vsebnik zdravila AZOPT in ogledalo.
Polish: W przypadku zaprzestania stosowania leku AZOPT bez konsultacji z lekarzem, ciśnienie wewnątrz oka przestanie być kontrolowane, co może prowadzić do utraty wzroku.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo AZOPT, ne da bi se pogovorili s svojim zdravnikom, vaš očesni tlak ne bo nadzorovan in to lahko vodi do izgube vida.
Polish: Podczas stosowania brynzolamidu w postaci kropli do oczu, zawiesiny 10 mg/ml, obserwowano następujące działania niepożądane, które sklasyfikowano zgodnie z poniższą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) lub częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pri uporabi kapljic za oko, suspenzije z brinzolamidom 10 mg/ml so poročali o naslednjih neželenih učinkih, ki so razvrščeni v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) ali pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Podczas leczenia tych pacjentów należy zachować ostrożność; zaleca się również ścisłe monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Slovenian: Pri zdravljenju teh bolnikov je potrebna previdnost in priporočljivo je skrbno spremljanje očesnega tlaka.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na brynzolamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: - če ste alergični na brinzolamid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenie dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Dane o reakcjach niepożądanych uzyskano z badań klinicznych i ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu.
Slovenian: Neželeni učinki so bili pridobljeni v kliničnih preskušanjih in s spontanimi poročili po prihodu zdravila na trg.
Polish: Należy unikać kontaktu produktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi.
Slovenian: Stiku z mehkimi kontaktnimi lečami se je potrebno izogibati.
Polish: Mogą wystąpić zaburzenia równowagi elektrolitowej, rozwój kwasicy, a także możliwe są działania niepożądane ze strony układu nerwowego.
Slovenian: Lahko se pojavijo motnje ravnovesja elektrolitov, nastanek acidoze in možni neželeni učinki na živčevje.
Polish: Zdarzenia te miały łagodne nasilenie i nie wpływały na ogólną częstość przerwania leczenia w prowadzonych badaniach (patrz także punkt 4.8).
Slovenian: Ti učinki pa so bili blagi in niso vplivali na skupno stopnjo prekinitve zdravljenja v študijah (glejte tudi poglavje 4.8).
Polish: Kobietom mogącym zajść w ciążę zaleca się, aby podczas leczenia lekiem AZOPT stosowały skuteczną metodę antykoncepcji.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi svetujemo, da med zdravljenjem z zdravilom AZOPT uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Polish: • Odwróconą butelkę trzymać między kciukiem i palcem środkowym.
Slovenian: • Kapalni vsebnik držite s palcem in sredincem, obrnjenega navzdol.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, leczenie należy kontynuować podając następną dawkę zgodnie z planem.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, naj nadaljuje zdravljenje z naslednjim odmerkom po načrtu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn (patrz także punkt 4.8).
Slovenian: Začasno zamegljen vid ali druge motnje vida lahko vplivajo na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev (glejte tudi poglavje 4.8).
Polish: Lek AZOPT zawiera chlorek benzalkoniowy
Slovenian: Zdravilo AZOPT vsebuje benzalkonijev klorid
Polish: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Hiszpania
Slovenian: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Španija
Polish: Równoczesne podawanie produktu AZOPT i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej nie było badane i nie jest zalecane (patrz także punkt 4.5).
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila AZOPT in peroralnih zaviralcev karboanhidraze še niso raziskovali in je ne priporočamo (glejte tudi poglavje 4.5).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkty przeciwjaskrowe i zwężające źrenicę, inhibitory anhydrazy węglanowej, kod ATC: S01EC04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje glavkoma in zdravila za zožitev zenice, zaviralci karboanhidraze, oznaka ATC: S01EC04
Polish: AZOPT jest wskazany do obniżania podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w przypadku:
Slovenian: AZOPT je indiciran za znižanje zvišanega očesnega tlaka pri:
Polish: Z uwagi, iż brynzolamid i jego główny metabolit wydalane są głównie przez nerki, stosowanie produktu AZOPT u tych pacjentów jest przeciwwskazane (patrz także punkt 4.3).
Slovenian: Ker se brinzolamid in njegov glavni presnovek izločata predvsem skozi ledvice, je zdravilo AZOPT pri teh bolnikih kontraindicirano (glejte tudi poglavje 4.3).
Polish: Wynikiem tego jest zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (ang.: IOP), stanowiącego główny czynnik ryzyka w patogenezie uszkodzenia nerwu wzrokowego oraz utraty pola widzenia w przebiegu jaskry.
Slovenian: Posledica tega je znižanje očesnega tlaka (IOP-"intraocular pressure", ki je poglavitni dejavnik tveganja v patogenezi poškodbe vidnega živca in izgube vidnega polja pri glavkomu.
Polish: Brynzolamid jest eliminowany głównie przez wydzielanie nerkowe (w przybliżeniu 60%).
Slovenian: Brinzolamid se izloča predvsem preko ledvic (približno 60 %).