FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables suivants ne sont pas repris dans le tableau, mais ont également été pris en compte dans la fréquence des réactions locales : sensation de chaleur, paresthésie au site de perfusion.
Portuguese: As seguintes RA não estão na tabela, mas também foram estimadas com a frequência das reações locais: sensação de calor, parestesia no local de perfusão.
French: • En commençant par administrer le produit lentement par perfusion (voir rubrique 4.2).
Portuguese: • perfundir inicialmente o medicamento lentamente (ver secção 4.2).
French: Des doses régulières et suffisantes d'HyQvia peuvent augmenter les taux sanguins d'immunoglobuline anormalement bas afin de leur permettre d'atteindre un niveau normal (traitement substitutif).
Portuguese: Doses regulares e suficientes de HyQvia podem aumentar os níveis anormalmente baixos de imunoglobulinas no sangue para níveis normais (terapêutica de substituição).
French: ► Informez le médecin ou l'infirmier/ère administrant votre vaccin de votre traitement par HyQvia.
Portuguese: ► Informe o seu médico ou enfermeiro responsável pela vacinação sobre o seu tratamento com HyQvia.
French: En cas d'effet indésirable, le débit d'administration doit être réduit ou la perfusion interrompue.
Portuguese: Em caso de reação adversa, a velocidade de administração deve ser reduzida ou a perfusão deve ser interrompida.
French: La sécurité de ce médicament chez les femmes enceintes n'a pas été évaluée au cours d'études cliniques contrôlées ; HyQvia doit donc être prescrit avec vigilance aux femmes enceintes et à celles qui allaitent.
Portuguese: A segurança da utilização deste medicamento para a gravidez humana não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados e, por este motivo, o medicamento apenas deve ser administrado com cautela a mulheres grávidas ou a amamentar.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
French: • Couleur : o La hyaluronidase humaine recombinante doit être limpide et incolore.
Portuguese: • Cor:  A hialuronidase humana recombinante deve ser transparente e incolor.
French: Arthralgie, douleur dans le dos, douleur aux extrémités
Portuguese: Artralgia, dorsalgia, dores nas extremidades
French: Au début, le médecin ou l'infirmier/ère utilisera une vitesse de perfusion lente, puis l'augmentera progressivement pendant la première perfusion et les suivantes.
Portuguese: Inicialmente, o seu médico ou enfermeiro utilizará uma velocidade de perfusão baixa e irá aumentá-la gradualmente durante a primeira perfusão e nas perfusões seguintes.
French: L'administration d'immunoglobuline peut entraver, pendant une période comprise entre 6 semaines et 3 mois, l'efficacité des vaccins à virus vivant atténué tels que la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle.
Portuguese: A administração de imunoglobulina pode diminuir, por um período mínimo de 6 semanas e até 3 meses, a eficácia de vacinas de vírus vivos atenuados como as do sarampo, rubéola, papeira e varicela.
French: La hyaluronidase humaine recombinante est une forme recombinante et soluble de la hyaluronidase humaine qui augmente la perméabilité du tissu sous-cutané par une dépolymérisation temporaire de l'acide hyaluronique.
Portuguese: A hialuronidase humana recombinante é uma forma recombinante solúvel de hialuronidase humana que aumenta a permeabilidade dos tecidos subcutâneos através da despolimerização temporária do ácido hialurónico.
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Ácido clorídrico (para ajuste de pH) Água para preparações injetáveis
French: Certains effets indésirables, tels que céphalée, frissons ou douleurs corporelles, peuvent être réduits en ralentissant la vitesse de perfusion.
Portuguese: Alguns efeitos secundários, tais como dores de cabeça, arrepios ou dores no corpo, podem ser minimizados ao diminuir a velocidade de perfusão.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après la mise sur le marché de la hyaluronidase humaine recombinante dans des formulations semblables administrées par voie sous-cutanée pour la dispersion et l'absorption de médicaments par voie sous-cutanée ont été de légères réactions locales telles qu'un érythème et une douleur au site de perfusion.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes durante a utilização pós-comercialização de hialuronidase humana recombinante em fórmulas semelhantes administradas por via subcutânea para a dispersão e absorção de fluidos ou medicamentos administrados por via subcutânea, foram reações locais ligeiras no local da perfusão, tais como eritema e dor.
French: • Pressez doucement une petite compresse de gaze sur le site d'injection et recouvrez-le d'un bandage de protection.
Portuguese: • Pressione suavemente uma gaze pequena sobre o local da agulha e cubra com um curativo de proteção.
French: • Si le patient est à haut risque de réaction allergique, le médicament doit être administré uniquement lorsque les traitements d'urgence de réactions mettant en jeu le pronostic vital sont à disposition.
Portuguese: • No caso de doentes com elevado risco de reações alérgicas, o medicamento só deve ser administrado quando estiverem disponíveis cuidados de apoio para reações que constituam risco de vida.
French: En cas de choc, la perfusion doit être immédiatement interrompue et le patient doit être traité pour choc.
Portuguese: Em caso de choque, interrompa a perfusão imediatamente e implemente o tratamento para choque.
French: Affections du système immunitaire : hypersensibilité Troubles généraux et anomalies au site d'administration : syndrome grippal, fuite au site de perfusion
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: hipersensibilidade Perturbações gerais e alterações no local de administração: estado gripal, fuga do local de perfusão
French: Bien qu'ils n'aient pas été signalés avec HyQvia, il existe une faible possibilité qu'ils surviennent lors d'un traitement avec HyQvia :
Portuguese: Estas reações não foram observadas com HyQvia, mas existe uma pequena possibilidade de ocorrência numa pessoa que utilize HyQvia:
French: HyQvia doit être perfusé sous la peau (par voie sous-cutanée ou SC).
Portuguese: HyQvia tem de ser perfundido sob a pele (administração subcutânea ou SC).
French: 90,52 (83,8 à 98,4)
Portuguese: 90,52 (83,8 a 98,4)
French: Chaque flacon d'Ig à 10 % est accompagné de la quantité correspondante appropriée de hyaluronidase humaine recombinante, conformément au tableau suivant.
Portuguese: Cada frasco de IG a 10% é fornecido com a quantidade correspondente adequada de hialuronidase humana recombinante, conforme indicado na tabela que se segue.
French: Dans l'étude clinique portant sur HyQvia, aucune différence n'a été observée dans le taux résiduel plasmatique d'IgG entre les patients adultes et pédiatriques.
Portuguese: No estudo clínico com HyQvia, não se observaram diferenças nos níveis plasmáticos mínimos de IgG entre doentes adultos e pediátricos.
French: Flacon de hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) Chlorure de sodium
Portuguese: Frasco de hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) Cloreto de sódio
French: Il existe un risque que ces anticorps réagissent de manière croisée avec le PH20 endogène, connu pour se développer dans les testicules mâles adultes, l'épididyme et le sperme.
Portuguese: Existe o potencial de reação cruzada entre estes anticorpos e a PH20 endógena, a qual tem expressão conhecida nos testículos, epidídimo e esperma de adultos do sexo masculino.
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Portuguese: Esta possibilidade também se aplica a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ou a outros tipos de infeções.
French: • Lorsque le traitement est administré à domicile, une autre personne responsable doit être à disposition pour traiter les éventuels effets indésirables ou demander de l'aide en cas d'effet indésirable grave.
Portuguese: • Quando o tratamento é administrado em casa, é necessário que haja apoio de outra pessoa responsável para o tratamento de reações adversas ou para chamar a assistência em caso de ocorrência de uma reação adversa grave.
French: Placez tous les éléments à portée de main et déballez-les comme indiqué par votre professionnel de santé.
Portuguese: Posicione todos os materiais reunidos e abra-os conforme indicado pelo seu profissional de saúde.
French: Il a été démontré que les produits à base d'immunoglobuline pénètrent dans le placenta, et ceci de façon plus importante pendant le troisième trimestre.
Portuguese: Os medicamentos de imunoglobulina têm demonstrado a capacidade de atravessar a placenta, a uma taxa crescente durante o terceiro trimestre.
French: L'expérience clinique concernant les immunoglobulines suggère qu'aucun effet délétère sur la fertilité n'est attendu avec l'Ig à 10%.
Portuguese: A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são de esperar efeitos nocivos da IG a 10% na fertilidade.
French: Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma, ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale.
Portuguese: As medidas padronizadas para prevenir infeções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de plasma ou sangue humano incluem a seleção de dadores, o rastreio das doações individuais e das reservas de plasma quanto a marcadores específicos de infeção, bem como a inclusão de etapas no processo de fabrico eficazes para a inativação/remoção de vírus.
French: Les résultats pharmacocinétiques sont présentés dans le tableau suivant et comparés aux données relatives à l'administration d'Ig à 10 % par voie intraveineuse provenant de la même étude.
Portuguese: Os resultados farmacocinéticos encontram-se apresentados na tabela abaixo, em comparação com os dados relativos à administração de IG a 10% por via intravenosa obtidos no mesmo estudo.
French: Dans un premier temps, la dose complète de solution de hyaluronidase humaine recombinante doit être perfusée à un débit de 1 à 2 ml/minute par site de perfusion ou au débit toléré.
Portuguese: Primeiro, a dose total da solução de hialuronidase humana recombinante é perfundida a uma velocidade de 1 a 2 ml/minuto por local de perfusão ou conforme for tolerado.
French: L'immunoglobuline humaine normale contient essentiellement des immunoglobulines de type G (IgG), qui représentent un large spectre d'anticorps opsonisants et neutralisants contre les agents infectieux.
Portuguese: A imunoglobulina humana normal contém sobretudo imunoglobulina G (IgG) com um amplo espetro de anticorpos neutralizantes e opsonizantes contra agentes infeciosos.
French: Patients < 40 kg
Portuguese: Indivíduos < 40 kg
French: Des cas de réactions indésirables rénales aiguës ont été rapportés chez des patients traités par immunoglobuline par voie intraveineuse, particulièrement avec des produits contenant du saccharose (HyQvia ne contient pas de saccharose).
Portuguese: Foram observadas reações adversas renais graves em doentes a receber tratamento com imunoglobulina intravenosa, sobretudo com medicamentos que contêm sacarose (HyQvia não contém sacarose).
French: La dose d'HyQvia était basée sur le traitement précédent par Ig à 10 % par voie intraveineuse (320 à 1 000 mg/kg de poids corporel/4 semaines) et adaptée à chaque patient afin d'assurer un taux d'IgG adéquat pendant toute l'étude.
Portuguese: A dose de HyQvia baseou-se no tratamento anterior com IG intravenosa a 10% (320 a 1000 mg/kg de peso corporal/4 semanas) e foi adaptada individualmente, garantindo níveis adequados de IgG ao longo do estudo.
French: Des réactions allergiques telles qu'une chute soudaine de la pression artérielle ou un choc anaphylactique (chute brutale de la pression artérielle accompagnée d'autres symptômes tels que le gonflement de la gorge, des difficultés à respirer et un rash cutané) sont rares mais peuvent occasionnellement survenir, même si vous n'avez encore jamais eu de problèmes avec des traitements similaires reçus précédemment.
Portuguese: As reações alérgicas, tais como queda súbita da tensão arterial ou choque anafilático (queda acentuada da tensão arterial com outros sintomas como inchaço da garganta, dificuldade em respirar e erupção cutânea), são raras, mas podem ocorrer ocasionalmente, mesmo que não tenha tido anteriormente problemas com tratamentos semelhantes.
French: Le nombre médian de sites de perfusion par mois avec HyQvia était de 1,09, un nombre légèrement inférieur à celui de l'Ig à 10 % par voie intraveineuse dans cette étude (1,34) et nettement inférieur à celui de l'étude de l'administration sous-cutanée de l'Ig à 10 % (21,43).
Portuguese: O número médio de locais de perfusão por mês para o HyQvia foi de 1,09, sendo ligeiramente inferior ao número médio de locais de perfusão de IG a 10% por via intravenosa utilizados neste estudo e significativamente inferior ao número médio de locais de perfusão no estudo de administração de IG a 10% por via subcutânea (21,43).
French: L'intervalle entre deux administrations nécessaire pour maintenir un taux d'équilibre varie entre 2 et 4 semaines.
Portuguese: O intervalo entre doses, depois de atingido um estado de equilíbrio, varia entre 2 e 4 semanas.
French: Si vous pensez avoir oublié de prendre une dose, contactez votre médecin dès que possible.
Portuguese: Se achar que não perfundiu uma dose, fale com o seu médico assim que possível.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant survenir au cours de plus d'une perfusion sur 10) : Douleur au site de perfusion, dont gêne légère à modérée et sensibilité au toucher.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 perfusões): Dor no local de perfusão, incluindo desconforto ligeiro a moderado e sensibilidade.
French: L'expérience clinique avec les immunoglobulines suggère qu'aucun effet néfaste n'est attendu sur le déroulement de la grossesse, sur le fœtus ni sur le nouveau-né.
Portuguese: A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são de esperar efeitos nocivos no decurso da gravidez ou sobre o feto e recém-nascido.
French: La hyaluronidase humaine recombinante est une protéine qui facilite la perfusion (administration goutte-à-goutte) des immunoglobulines sous la peau et leur diffusion dans la circulation sanguine.
Portuguese: A hialuronidase humana recombinante é uma proteína que facilita a perfusão (o gotejamento) das imunoglobulinas sob a pele e a sua chegada ao sistema sanguíneo.
French: La dose de départ recommandée assure 400 à 800 mg de principe actif par kg par mois.
Portuguese: A dose inicial recomendada deve fornecer 400 a 800 mg de substância ativa por kg de peso corporal por mês.
French: Fixez l'aiguille sur la peau :
Portuguese: Fixe a agulha à pele:
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec HyQvia étaient les réactions locales.
Portuguese: As reações adversas (RA) observadas com maior frequência no tratamento com HyQvia foram reações locais.
French: L'acide hyaluronique est un polysaccharide présent dans la matrice intercellulaire du tissu conjonctif.
Portuguese: O ácido hialurónico é um polissacárido encontrado na matriz intercelular dos tecidos conjuntivos.
French: Les études de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction chez l'animal sont irréalisables en raison de l'induction du développement d'anticorps aux protéines hétérologues, à l'origine d'interférences.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva em animais são impraticáveis devido à indução e à interferência pelo desenvolvimento de anticorpos contra proteínas heterólogas.
French: Classe de systèmes d'organes, MedDRA (CSO)
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos (CSO) segundo a base de dados MedDRA
French: Les autres composants sont chlorure de sodium, phosphate de sodium, albumine humaine, acide éthylène-diamine-tétracétique (EDTA) disodique, chlorure de calcium et eau pour préparations injectables (voir également rubrique 2, « HyQvia contient du sodium »).
Portuguese: Os outros componentes são cloreto de sódio, fosfato de sódio, albumina humana, ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) dissódico, cloreto de cálcio e água para preparações injetáveis (ver também a secção 2, "HyQvia contém sódio").
French: Il est recommandé d'administrer la hyaluronidase humaine recombinante à un débit de perfusion constant et de ne pas augmenter le débit de perfusion de l'Ig à 10 % au-delà du débit recommandé, en particulier lorsque le patient vient de commencer le traitement par HyQvia.
Portuguese: Recomenda-se que o componente de hialuronidase humana recombinante seja administrado a uma velocidade constante e que a velocidade de administração da IG a 10% não seja aumentada acima das velocidades recomendadas, particularmente se o doente tiver iniciado recentemente a terapêutica com HyQvia.
French: • Jetez l'éventuel produit inutilisé restant dans le flacon et les consommables conformément aux recommandations de votre professionnel de santé.
Portuguese: • Deite fora qualquer porção não utilizada do medicamento no frasco e os materiais descartáveis conforme recomendado pelo seu profissional de saúde.
French: • Vérifiez occasionnellement le ou les sites de perfusion pendant la perfusion pour vérifier l'absence de déplacement ou de fuite.
Portuguese: • Verifique pontualmente o(s) local(ais) de perfusão ao longo da perfusão para detetar eventuais deslocamentos ou fugas.
French: • Si vous utilisez une pompe, -préparez-la de manière à perfuser la hyaluronidase humaine recombinante à une vitesse de perfusion initiale de 60 à 120 ml/heure par site et augmentez la vitesse selon la tolérance.
Portuguese: • Se utilizar uma bomba, prepare-a para perfundir a hialuronidase humana recombinante a uma velocidade inicial por local de perfusão de 60 a 120 ml/hora e aumente conforme tolerado.
French: 35,7 (32,4 à 40,4)
Portuguese: 35,7 (32,4 a 40,4)
French: Sensation de brûlure
Portuguese: Sensação de ardor
French: Des doses appropriées d'immunoglobuline humaine normale sont susceptibles de ramener à une valeur normale des taux d'IgG anormalement bas.
Portuguese: Doses adequadas de imunoglobulina humana normal podem restaurar níveis anormalmente baixos de IgG para valores normais.
French: Acide éthylène-diamine-tétracétique (EDTA) disodique Chlorure de calcium
Portuguese: Ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) dissódico Cloreto de cálcio
French: • déficits immunitaires primitifs (DIP) avec production défaillante d'anticorps (voir rubrique 4.4) ;
Portuguese: • Síndromes de imunodeficiência primária com produção de anticorpos alterada (ver secção 4.4).
French: Les patients doivent être informés des premiers symptômes d'événements thromboemboliques, notamment la difficulté respiratoire, la douleur et le gonflement d'un membre, les troubles neurologiques focaux et la douleur thoracique, et ils doivent être avertis de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin en cas d'apparition de ces symptômes.
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca dos primeiros sintomas de episódios tromboembólicos, incluindo dispneia, dor e tumefação de um membro, défices neurológicos focais e dor torácica, e devem ser aconselhados a contactar imediatamente o seu médico no início dos sintomas.
French: Un ml contient : Immunoglobuline humaine normale
Portuguese: Um ml contém: Imunoglobulina humana normal
French: Infuser la dose complète par site d'Ig à 10 % avec la même aiguille sous-cutanée dans les 10 minutes suivant la perfusion de hyaluronidase humaine recombinante.
Portuguese: Efetue a perfusão da dose total por local de IG a 10% através do mesmo conjunto de agulha subcutânea no prazo de 10 minutos após a administração de hialuronidase humana recombinante.
French: Dans tous les autres cas, vous devrez être surveillé pendant la perfusion et pendant au moins les 20 minutes suivant la fin de l'administration au cours des premières perfusions d'HyQvia.
Portuguese: Em todos os outros casos, deverá ser monitorizado durante a perfusão e durante pelo menos 20 minutos depois de receber HyQvia nas primeiras perfusões.
French: Flacon d'immunoglobuline humaine normale : glycine, eau pour préparations injectables.
Portuguese: Frasco de imunoglobulina humana normal: Glicina, água para preparações injetáveis.
French: La hyaluronidase humaine recombinante d'HyQvia contient de petites quantités de sodium (4,03 mg par ml).
Portuguese: A hialuronidase humana recombinante de HyQvia contém pequenas quantidades (4,03 mg por ml) de sódio.
French: Le traitement substitutif doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des déficits immunitaires.
Portuguese: A terapêutica de substituição deve ser iniciada e monitorizada sob supervisão de um médico com experiência no tratamento de imunodeficiências.
French: Votre médecin ou infirmier/ère perfusera d'abord HyQvia lentement et vous surveillera attentivement au cours des premières perfusions afin de détecter et de traiter immédiatement toute réaction allergique éventuelle.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá efetuar primeiro a perfusão de HyQvia lentamente e monitorizá-lo atentamente ao longo das primeiras perfusões, para que qualquer reação alérgica possa ser detetada e tratada de imediato.
French: 1,4 (1,2 à 1,4)
Portuguese: 1,4 (1,2 a 1,4)
French: Solution pour perfusion.
Portuguese: Solução para perfusão (perfusão).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec HyQvia dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de l'immunodéficience primaire en tant que modèle de traitement substitutif (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com HyQvia em todos os sub-grupos da população pediátrica no tratamento da imunodeficiência primária como modelo para terapêutica de substituição.
French: Les perfusions de produits à base d'immunoglobuline peuvent engendrer des résultats faussement positifs dans des tests qui dépendent de la détection de bêta-D-glucanes pour diagnostiquer des infections fongiques.
Portuguese: A perfusão de medicamentos de imunoglobulina pode resultar em leituras falsas positivas em ensaios que dependem da deteção de beta-D-glucanos para o diagnóstico de infeções fúngicas.
French: Administrez ensuite l'immunoglobuline humaine normale à 10 % : Après avoir perfusé la totalité de la plus petite seringue (hyaluronidase humaine recombinante), retirez la seringue de l'embout du kit d'aiguille.
Portuguese: Administre a imunoglobulina humana normal a 10%: Depois da perfusão do conteúdo completo da seringa mais pequena (hialuronidase humana recombinante), remova a seringa do conector do conjunto de agulha.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON DE HYALURONIDASE HUMAINE RECOMBINANTE (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO: HIALURONIDASE HUMANA RECOMBINANTE (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
French: • patients dont la capacité innée à produire des anticorps est réduite ou inexistante (immunodéficiences primaires).
Portuguese: • doentes com incapacidade ou capacidade reduzida congénita para produzir anticorpos (imunodeficiências primárias).
French: La hyaluronidase humaine recombinante de HyQvia agit localement.
Portuguese: A hialuronidase humana recombinante de HyQvia atua localmente.
French: Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux aux patients sont mises en place.
Portuguese: Quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humano, são tomadas certas medidas para prevenir a transmissão de infeções para os doentes.