FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Compromissione epatica: è stato condotto uno studio sulla farmacocinetica a dose singola con naltrexone/bupropione in pazienti con compromissione epatica.
Dutch: Leverfunctiestoornis: Er is een farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd naar enkelvoudige doses met naltrexon/bupropion voor patiënten met leverfunctiestoornis.
Italian: Non comune Aumento di peso (N)
Dutch: Gewichtstoename (N)
Italian: Sono stati osservati miglioramenti per la circonferenza vita (compresi i soggetti con diabete di tipo 2), trigliceridi, HDL-C e rapporto LDL-C/HDL-C per i soggetti trattati con naltrexone / bupropion rispetto al placebo in tutti gli studi di Fase 3 (Tabella 5).
Dutch: Effecten op cardiovasculaire en metabole parameters Er werden verbeteringen gezien voor tailleomvang (inclusief patiënten met diabetes type 2), triglyceriden, HDLC en de LDL-C/HDL-C-ratio voor patiënten die behandeld werden met naltrexon/bupropion vs. placebo in alle Fase 3-studies (Tabel 5).
Italian: Nei pazienti che necessitano di trattamento intermittente con oppiacei, la terapia con naltrexone/bupropione deve essere temporaneamente interrotta e la dose di oppiaceo non deve essere aumentata sopra la dose standard (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Bij patiënten die met onderbrekingen opiaatbehandeling behoeven, dient de therapie met naltrexon/bupropion tijdelijk te worden gestaakt en dient de opiaatdosis de standaarddosis niet te overschrijden (zie rubriek 4.4).
Italian: Palpitazioni, Aumento della frequenza cardiaca
Dutch: Palpitaties, snellere hartslag
Italian: Tabella 1.
Dutch: Tabel 1:
Italian: Negli studi clinici con bupropione, sono state segnalate reazioni anafilattoidi/anafilattiche caratterizzate da sintomi quali prurito, orticaria, angioedema e dispnea che hanno richiesto trattamento medico.
Dutch: In klinische trials met bupropion zijn anafylactoïde/anafylactische reacties, gekenmerkt door symptomen als pruritus, urticaria, angio-oedeem en dyspneu waarvoor medische behandeling nodig was, gemeld.
Italian: L'incidenza della nausea severa, costipazione severa e vomito severo è stata bassa, ma è stata superiore nei soggetti trattati con naltrexone/bupropione rispetto ai soggetti trattati con placebo (nausea severa: naltrexone/bupropione 1,9%, placebo <0,1%; costipazione severa: naltrexone/bupropione 0,6%, placebo 0,1%; vomito severo: naltrexone/bupropione 0,7%, placebo 0,3%;).
Dutch: De incidentie van hevige nausea, hevige obstipatie en hevig braken was laag, maar hoger bij patiënten die behandeld werden met naltrexon / bupropion dan bij patiënten die met placebo werden behandeld (hevige nausea: naltrexon/bupropion 1,9% placebo <0,1%; hevige obstipatie: naltrexon/bupropion 0,6%, placebo 0,1%; hevig braken: naltrexon/bupropion 0,7%, placebo 0,3%).
Italian: • Pazienti in trattamento con altri medicinali che contengano bupropione o naltrexone
Dutch: • Patiënten die een gelijktijdige behandeling ondergaan met bupropion of naltrexon
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Dutch: Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Mysimba 8 mg/90 mg compresse a rilascio prolungato
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mysimba 8 mg/90 mg tabletten met verlengde afgifte.
Italian: • Pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2)
Dutch: • Patiënten met eindstadium nierfalen (zie rubriek 4.2 en 5.2)
Italian: Non vi sono dati sulla fertilità in seguito all'uso combinato di naltrexone e bupropione.
Dutch: Er zijn geen gegevens over vruchtbaarheid met het gecombineerde gebruik van naltrexon en bupropion.
Italian: Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazione avversa Infezioni ed infestazioni
Dutch: Frequentie Bijwerking Infecties en parasitaire aandoeningen Soms
Italian: • Oppiacei e medicinali contenenti oppiacei per esempio per trattare tosse e raffreddore (come le miscele contenenti destrometorfano o codeina), dipendenza da oppiacei (come il metadone), antidolorifici (ad es. morfina e codeina), diarrea (ad es. paregorico).
Dutch: • Opiaten en andere opiaatbevattende medicijnen zoals hoest- en verkoudheidsmiddelen (zoals mengsels met dextromethorfan of codeïne), opiaatverslaving (zoals methadon), pijn (bijv. morfine en codeïne), diarree (bijv. pijnstillend).
Italian: Il MAH deve condurre e presentare i risultati di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, di fase 4 per valutare l'effetto di naltrexone a rilascio prolungato (ER) / bupropione ER sul verificarsi di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) in soggetti sovrappeso ed obesi.
Dutch: De vergunninghouder verricht een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 4-studie ter beoordeling van het effect van naltrexon met verlengde afgifte/bupropion met verlengde afgifte op het optreden van belangrijke cardiovasculaire events bij proefpersonen met obesitas en overgewicht en dient de resultaten hiervan in.
Italian: Non comune Tremore intenzionale, Disturbi dell'equilibrio, Amnesia
Dutch: Intentietremor, evenwichtsstoornis, amnesie
Italian: Non sono noti antidoti specifici per l'uso combinato di bupropione e naltrexone.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor gecombineerd gebruik van bupropion en naltrexon bekend.
Italian: Non comune Esacerbazione della psoriasi (B), Seborrea (N)
Dutch: Verergering van psoriasis (B), seborroïsch eczeem (N)
Italian: Reazioni avverse ai singoli componenti Naltrexone e Bupropione identificate nei rispettivi RCP approvati.
Dutch: Bijwerkingen van de afzonderlijke componenten naltrexon en bupropion geïdentificeerd in de respectievelijke goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken.
Italian: • se soffre di qualsiasi problema al fegato prima di iniziare Mysimba.
Dutch: • als u leverproblemen heeft voordat u met Mysimba begint.
Italian: Il medico può farle degli esami del sangue prima di iniziare il trattamento con Mysimba se ha alti livelli di zuccheri (diabete) o se ha più di 65 anni, per decidere se debba prendere questo medicinale o assumerne una dose differente.
Dutch: Als u een hoge bloedsuiker heeft (diabetes) of als u ouder dan 65 bent dan kan uw arts bloedonderzoek doen om te beslissen of u dit geneesmiddel moet gebruiken of dat u een andere dosis moet nemen.
Italian: Fluttuazioni della pressione sanguigna
Dutch: Niet bekend Bloeddrukschommelingen
Italian: I due endpoint co-primari erano il cambiamento percentuale dal peso corporeo basale e la proporzione di soggetti che raggiungevano una diminuzione totale ≥5% del peso corporeo.
Dutch: De twee coprimaire eindpunten waren het percentage verandering in lichaamsgewicht t.o.v.
Italian: Gli esatti effetti neurochimici di soppressione dell'appetito di naltrexone/bupropione non sono completamente noti.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten De exacte neurochemische eetlustonderdrukkende effecten van naltrexon/bupropion zijn niet geheel inzichtelijk.
Italian: Ogni compressa contiene 8 milligrammi di naltrexone cloridrato, equivalenti a 7,2 milligrammi di naltrexone e 90 milligrammi di bupropione cloridrato, equivalenti a 78 milligrammi di bupropione.
Dutch: Elke tablet bevat 8 milligram naltrexonhydrochloride, overeenkomend met 7,2 milligram naltrexon, en 90 mg bupropionhydrochloride, gelijk aan 78 mg bupropion.
Italian: Compromissione renale: è stato condotto uno studio di farmacocinetica a dose singola di naltrexone/bupropione in soggetti con compromissione renale lieve, moderata e severa, rispetto a soggetti con funzione renale normale.
Dutch: Nierfunctiestoornissen: Er is een farmacokinetische studie met een enkele dosis verricht met naltrexon/bupropion bij patiënten met lichte, matige en ernstige nierfunctiestoornissen, vergeleken met proefpersonen met normale nierfunctie.
Italian: I pazienti anziani possono essere più sensibili alle reazioni avverse a naltrexone/bupropione sul sistema nervoso centrale.
Dutch: Oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor bijwerkingen van het centraal zenuwstelsel door naltrexon/bupropion.
Italian: Tabella 5.
Dutch: Tabel 5:
Italian: Irritazione oculare, Dolore oculare o astenopia, Gonfiore oculare, Aumento della lacrimazione, Fotofobia, Visione offuscata
Dutch: Niet bekend Oogirritatie, oogpijn of asthenopie, oogzwelling, verhoogde traanproductie, fotofobie, gezichtsvermogen wazig
Italian: Non vi è esperienza clinica di sovradosaggio con l'uso combinato di bupropione e naltrexone.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met overdosering bij het gecombineerde gebruik van bupropion en naltrexon.
Italian: Tabella 4.
Dutch: Tabel 4:
Italian: Insulina a digiuno cambiamento HOMA-IR,
Dutch: Nuchtere insuline, % verandering
Italian: Artralgia, Dolore inguinale, Mialgia, Rabdomiolisi
Dutch: Niet bekend Artralgie, pijn in de lies, myalgie, rabdomyolyse
Italian: Non comune Colecistite, Aumento delle ALT, Aumento delle AST, Aumento degli enzimi epatici
Dutch: Cholecystitis, ALAT verhoogd, ASAT verhoogd, leverenzymen verhoogd
Italian: Sono anche state osservate interazioni cliniche farmacologiche simili, risultanti in un'aumentata esposizione farmacocinetica dei substrati di CYP2D6, con bupropione come medicinale singolo insieme a desipramina e venlafaxina.
Dutch: Soortgelijke klinische geneesmiddelinteracties met als gevolg een verhoogde farmacokinetische blootstelling aan CYP2D6
Italian: Dei soggetti con i dati rilevati alla Settimana 16 in quattro degli studi clinici di Fase 3, il 50,8% di quelli randomizzati a ricevere naltrexone/bupropione aveva perso ≥5% del proprio peso al basale,
Dutch: Van de patiënten met geobserveerde data in Week 16 in de vier klinische Fase 3-trials, had 50,8% van hen die gerandomiseerd waren naar naltrexon/bupropion ≥5% van hun baseline lichaamsgewicht verloren, ten opzichte van 19,3% met placebo behandelde patiënten (Week 16 Responders).
Italian: Reazioni avverse riportate in soggetti che hanno assunto Naltrexone/bupropione in combinazione a dose fissa
Dutch: Bijwerkingen gemeld bij patiënten die Naltrexon/Bupropion als vaste dosiscombinatie ontvingen Systeem/orgaanklasse
Italian: Per i pazienti con compromissione renale moderata o severa, la dose massima giornaliera di naltrexone/bupropione raccomandata deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Bij patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornis dient de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis naltrexon/bupropion te worden verlaagd (zie rubriek 4.2).
Italian: Ogni compressa contiene 8 mg di naltrexone cloridrato, equivalenti a 7,2 mg di naltrexone e 90 mg di bupropione cloridrato, equivalenti a 78 mg di bupropione.
Dutch: Elke tablet bevat 8 mg naltrexonhydrochloride, overeenkomend met 7,2 mg naltrexon, en 90 mg bupropionhydrochloride, overeenkomend met 78 mg bupropion.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti che hanno portato all'interruzione di naltrexone/bupropione sono state nausea, cefalea, capogiro e vomito.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen die leidden tot staken van naltrexon/bupropion waren nausea, hoofdpijn, duizeligheid en braken.
Italian: Per i pazienti con compromissione renale da moderata a severa la dose massima giornaliera di naltrexone/bupropione raccomandata deve essere ridotta, dato che in tali pazienti possono prodursi maggiori concentrazioni del farmaco che possono determinare un aumento delle reazioni avverse ai farmaci (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
Dutch: Bij patiënten met matig tot ernstig nierfalen dient de maximale aanbevolen dagelijkse dosis naltrexon/bupropion te worden verlaagd omdat deze patiënten hogere geneesmiddelconcentraties kunnen hebben die kunnen leiden tot een toename van bijwerkingen (zie rubriek 4.2, 4.8 en 5.2).
Italian: Per i pazienti con compromissione renale da moderata a severa, la dose massima giornaliera di naltrexone/bupropione raccomandata è di due compresse, una al mattino e una alla sera (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
Dutch: Bij patiënten met matig tot ernstig nierfalen is de maximale aanbevolen dagelijkse dosis naltrexon/bupropion twee tabletten (één tablet 's ochtends en één tablet 's avonds) (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.2).
Italian: Sono stati segnalati, in associazione a bupropione, anche artralgia, mialgia e febbre associati a rash e ad altri sintomi indicativi di ipersensibilità ritardata.
Dutch: Artralgie, myalgie en koorts zijn ook gemeld in verband met uitslag en andere symptomen die wijzen op een uitgestelde overgevoeligheid.
Italian: Se si sospetta la malattia da siero, naltrexone/bupropione deve essere interrotto.
Dutch: Indien er verdenking bestaat op serumziekte dient naltrexon/bupropion te worden gestaakt.
Italian: Inibitori della monoaminossidasi (IMAO)
Dutch: Monoamineoxidaseremmers (MAOi):
Italian: I pazienti devono essere a conoscenza che, dopo l'interruzione del trattamento con naltrexone/bupropione possono essere più sensibili a dosi più basse di oppiacei.
Dutch: Patiënten dienen zich ervan bewust te zijn dat zij gevoeliger kunnen zijn voor lagere doses opiaten nadat de naltrexon/bupropionbehandeling is beëindigd.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve, la dose massima giornaliera di naltrexone/bupropione raccomandata è di due compresse (una compressa al mattino e una compressa alla sera) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Dutch: Voor patiënten met lichte leverfunctiestoornis is de maximale aanbevolen dagelijkse dosis naltrexon / bupropion twee tabletten (één tablet 's ochtends en één tablet 's avonds) (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve, la dose massima giornaliera di naltrexone/bupropione raccomandata deve essere ridotta, poiché questi pazienti possono presentare maggiori concentrazioni di farmaco le quali possono causare un aumento delle reazioni avverse al farmaco (vedere paragrafi 4.2 e 5.2)
Dutch: Voor patiënten met lichte leverfunctiestoornis moet de maximale aanbevolen dagelijkse dosis voor naltrexon / bupropion worden verlaagd omdat deze patiënten hogere geneesmiddelconcentraties kunnen hebben, wat kan leiden tot ongewenste bijwerkingen (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Italian: In pazienti con compromissione epatica lieve la dose giornaliera massima raccomandata di naltrexone/bupropione deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis moet de aanbevolen maximale dagelijkse dosis naltrexon/bupropion worden verlaagd (zie rubriek 4.2).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Mysimba 8 mg/90 mg compresse a rilascio prolungato naltrexone cloridrato/bupropione cloridrato
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mysimba 8 mg/90 mg tabletten met verlengde afgifte naltrexonhydrochloride / bupropionhydrochloride
Italian: Gli ulteriori effetti indesiderati che si possono verificare con uno dei singoli componenti (bupropione o naltrexone), quando utilizzati per indicazioni diverse dall'obesità, sono riassunti nella Tabella 2.
Dutch: In Tabel 2 worden de aanvullende bijwerkingen van beide afzonderlijke componenten (bupropion of naltrexon) samengevat die kunnen optreden wanneer ze voor niet-obesitasindicaties worden gebruikt.
Italian: Brividi, Aumento di energia * Sono stati segnalati casi di ideazione suicidaria e comportamento suicidario durante la terapia con NB (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Pijn op de borst, perifere kou, pyrexie Niet bekend Rillingen, energietoename * Tijdens NB-therapie zijn gevallen van suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag waargenomen (zie rubriek 4.4).
Italian: Naltrexone/bupropione non deve essere usato durante l'allattamento.
Dutch: Naltrexon/bupropion mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Italian: Cambiamenti nei parametri cardiovascolari e metabolici dal Basale alla Settimana 56 negli studi di Fase 3 NB-301, NB-302 e NB-304 e dal Basale alla Settimana 28 nello Studio di fase 3 NB-303
Dutch: Verandering in cardiovasculaire en metabole parameters ten opzichte van Baseline tot Week 56 in Fase 3-Studies NB-301, NB-302 en NB-304 en ten opzichte van Baseline tot Week 28 in Fase 3Studie NB 303
Italian: Tuttavia, circa il 12% dei soggetti ha assunto contemporaneamente un oppiaceo o medicinale simil-oppiaceo mentre era arruolato negli studi clinici su naltrexone/bupropione.
Dutch: Ongeveer 12% van de patiënten gebruikte echter gelijktijdig een opiaat of opiaatachtig geneesmiddel tijdens deelname aan de klinische studies met naltrexon/bupropion, van wie de meerderheid de studiebehandeling voortzette zonder onderbreking van de naltrexon/bupropiondosis, zonder nadelige gevolgen.
Italian: Molto comune Nausea , Costipazione, Vomito Comune
Dutch: Zeer vaak Nausea, obstipatie, braken Vaak
Italian: Naltrexone/bupropione deve essere somministrato con cautela ai pazienti con ipertensione controllata e non deve essere somministrato ai pazienti con ipertensione non controllata (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Naltrexon/bupropion dient met voorzichtigheid te worden gegeven aan patiënten met gereguleerde hypertensie en moet niet worden voorgeschreven aan patiënten met ongereguleerde hypertensie (zie rubriek 4.3).
Italian: Devono essere monitorati il ritmo cardiaco ed i segni vitali.
Dutch: Hartritme en vitale functies dienen zorgvuldig gecontroleerd te worden.
Italian: Non comune Disturbi visivi (B)
Dutch: Aangetast gezichtsvermogen (B)
Italian: Naltrexone/bupropione è controindicato nei pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale.
Dutch: Naltrexon/bupropion is gecontra-indiceerd voor patiënten met eindstadium nierfalen.
Italian: Naltrexone/bupropione è controindicato in pazienti al momento dipendenti dagli oppiacei cronici o in terapia con agonisti degli oppiacei (ad es. metadone) o in pazienti con astinenza acuta da oppiacei (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Naltrexon/bupropion is gecontra-indiceerd bij patiënten die momenteel afhankelijk zijn van chronische opiaat- of opiaatagonisttherapie (bijv. methadon), of patiënten die een acute onttrekkingfase van opiaten doormaken (zie rubriek 4.3).
Italian: Affaticamento, Nervosismo, Irritabilità Non comune Astenia, Sentirsi strano, Sensazione di calore, Aumento dell'appetito, Sete
Dutch: Asthenie, zich abnormaal voelen, het warm hebben, verhoogde eetlust, dorst
Italian: Naltrexone/bupropione non è stato valutato in modo ampio in soggetti con insufficienza renale.
Dutch: Naltrexon/bupropion is niet uitgebreid geëvalueerd bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Italian: ++ Soggetti per i quali è disponibile la misurazione del peso al basale e post-basale e che hanno completato 56 settimane (Studi NB-301, NB-302 e NB-304) o 28 settimane (NB-303) di trattamento.
Dutch: ++ Patiënten met een baseline en een post-baseline lichaamsgewichtmeting en 56 weken (Studies NB-301, NB-302 en NB-304) of 28 weken (NB-303) behandeling voltooid.
Italian: GOODLIFE Pharma SA/NV Tel. 800-2-3603
Dutch: Luxembourg/Luxemburg GOODLIFE Pharma SA/NV Tel. 800-2-3603
Italian: Naltrexone/bupropione è controindicato in pazienti con compromissione epatica severa e non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
Dutch: Naltrexon/bupropion is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen, en wordt niet aanbevolen bij patiënten met matige leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2, 4.3 en 5.2).
Italian: Naltrexone/bupropione non deve essere usato in bambini ed adolescenti.
Dutch: Naltrexon/bupropion dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Italian: Non comune Atassia (B), Scoordinazione (B),
Dutch: Ataxie (B), gebrek aan coördinatie (B)
Italian: Tosse, Disfonia, Dispnea, Congestione nasale, Fastidio nasale , Dolore orofaringeo, Rinorrea, Disturbi al seno paranasale, Starnuti, Sbadigli
Dutch: Niet bekend Hoesten, dysfonie, dyspneu, verstopte neus, neusongemak, orofaryngeale pijn, rinorroe, sinusafwijking, niezen, geeuwen
Italian: Perdita di peso media (% di Cambiamento) dal Basale alla Settimana 56 negli studi con Naltrexone/bupropione (NB) di Fase 3 NB-301, NB-302, e NB-304 e dal Basale alla Settimana 28 nello studio di Fase 3 NB-303
Dutch: Gemiddeld gewichtsverlies (% verandering) ten opzichte van Baseline tot Week 56 in de Naltrexon/bupropion (NB) Fase 3-studies NB-301, NB-302 en NB-304 en ten opzichte van Baseline tot Week 28 in Fase 3-studie NB-303
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Italian: Percentuale (%) di soggetti che ha perso ≥5% e ≥10% del peso dal Basale alla Settimana 56 negli studi di Fase 3 NB 301, NB 302 e NB-304 e dal Basale alla Settimana 28 nello studio di Fase 3 NB 303 Dati Settimana 56
Dutch: Percentage (%) van patiënten met ≥5% en ≥10% verlies van lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 56 in Fase 3 Studies NB-301, NB-302 en NB-304 en vanaf Baseline tot Week 28 in Fase 3 studie NB 303
Italian: ≥10% Perdita di peso + Con osservazione al basale portata a termine (BOCF) ++ Soggetti per i quali è disponibile la misurazione del peso al basale e post-basale e che hanno completato 56 settimane (Studi NB-301, NB-302 e NB-304) o 28 settimane (NB-303) di trattamento.
Dutch: gewichtsverlies gewichtsverlies + Met baseline observation carried forward (BOCF) ++ Patiënten met een baseline en een postbaseline lichaamsgewichtmeting en 56 weken (Studies NB-301, NB-302 en NB-304) of 28 weken (NB-303) behandeling voltooid.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte MIAS Pharma Ltd
Italian: (soprattutto benzodiazepine) o se ha intenzione di interromperli mentre sta prendendo Mysimba; - se soffre di disturbo bipolare (cambiamenti estremi di umore); - se sta usando qualsiasi altro medicinale che contiene bupropione o naltrexone; - se soffre di un disturbo dell'alimentazione o ne ha sofferto in passato (ad es. bulimia o anoressia nervosa); - se è al momento dipendente da oppiacei cronici o antagonisti degli oppiacei (ad es. metadone), o se sta attraversando una fase acuta di astinenza (crisi di astinenza); - se sta assumendo medicinali per la depressione o la malattia di Parkinson detti inibitori della monoaminossidasi (IMAO) o li ha presi negli ultimi 14 giorni; - se ha una grave malattia del fegato; - se ha una malattia renale allo stadio finale.
Dutch: - U bent onlangs gestopt met het gebruik van kalmeringsmiddelen ter behandeling van angst (met name benzodiazepines) of u gaat hiermee stoppen terwijl u Mysimba gebruikt; - U heeft een bipolaire stoornis (extreme stemmingswisselingen); - U gebruikt andere geneesmiddelen die bupropion of naltrexon bevatten; - U heeft een eetstoornis of heeft er een in het verleden gehad (bijv. bulimia, anorexia nervosa); - U bent op dit moment afhankelijk van chronisch opiaten- of opiaatagonistengebruik (bijv.
Italian: Non comune Aumento della bilirubina ematica (N), Ittero (B)
Dutch: Stijging van bloedbilirubine (N), geelzucht (B)
Italian: • Pazienti che ricevono somministrazione contemporanea di inibitori della monoaminossidasi
Dutch: • Patiënten met een gelijktijdige toediening van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers).
Italian: • Seconda settimana: una compressa due volte al giorno, una al mattino e una alla sera
Dutch: • Week 2: één tablet tweemaal daags, één ‘s ochtends en één ‘s avonds.
Italian: Non comune Tachicardia
Dutch: Tachycardie
Italian: • Dalla quarta settimana in poi: due compresse due volte al giorno, due al mattino e due alla sera
Dutch: • Week 4 en verder: twee tabletten tweemaal daags, twee ‘s ochtends en twee ‘s avonds.
Italian: Induttori, inibitori e substrati del CYP2B6
Dutch: CYP2B6-induceerders,-remmers en -substraten
Italian: Naltrexone/bupropione non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Dutch: Naltrexon / bupropion wordt niet aanbevolen voor patiënten met matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Italian: • Prima settimana: una compressa una volta al giorno al mattino
Dutch: • Week 1: één tablet eenmaal daags ‘s ochtends.
Italian: Non comune Ipersensibilità, Orticaria Raro
Dutch: Overgevoeligheid, urticaria
Italian: • Prima settimana: una compressa al mattino
Dutch: • Week 1: Eén tablet ‘s ochtends