FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si vous avez des questions concernant votre traitement, parlez-en à votre médecin, à votre infirmier/ière ou à votre pharmacien.
Bulgarian: Вашето лечение, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
French: • Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien vous expliquera comment prélever la dose nécessaire à l'aide de la seringue fournie.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви обясни как да изтегляте необходимата доза с помощта на предоставената спринцовка.
French: Une erreur lors de la mesure de la dose pourrait entraîner une prise trop importante ou trop faible du médicament et pourrait potentiellement provoquer des conséquences graves.
Bulgarian: Всяка грешка при измерването на дозата би могла да доведе до това пациентите да приемат прекалено голяма или прекалено малка доза от лекарството, с вероятност за сериозни последствия.
French: Quantité en ml à prélever
Bulgarian: Количеств о в ml за изтегляне
French: Si le médicament est utilisé dans le traitement du psoriasis ou de l'arthrite et qu'il est pris par inadvertance à une fréquence d'une fois par jour au lieu d'une fois par semaine, cela pourrait entraîner de graves problèmes.
Bulgarian: Ако лекарството се използва за псориазис или артрит и поради невнимание се приема веднъж дневно, вместо веднъж седмично, това би могло да доведе до сериозно увреждане.
French: Il est également essentiel d'informer soigneusement les patients sur la manière de prélever une dose du flacon à l'aide de la seringue fournie.
Bulgarian: Важно е също пациентите да бъдат внимателно инструктирани за начина на изтегляне на доза от бутилката с помощта на предоставената спринцовка.
French: • Jylamvo (méthotrexate 2 mg/ml)
Bulgarian: Jylamvo (метотрексат 2mg/ml)
French: En prescrivant Jylamvo, les médecins doivent toujours prescrire la dose en mg et en ml.
Bulgarian: Когато предписват Jylamvo, лекарите трябва винаги да предписват дозата в mg и ml.
French: Les professionnels de la santé qui ont l'intention de prescrire et de dispenser Jylamvo recevront un guide de bon usage afin de garantir la bonne utilisation du médicament.
Bulgarian: На медицинските специалисти, които се очаква да предписват и отпускат Jylamvo, ще бъде дадено образователно ръководство, за да се гарантира, че лекарството се използва правилно.
French: Jylamvo est également utilisé pour traiter les adultes et les enfants de plus de 3 ans souffrant de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), un cancer touchant les globules blancs appelés lymphoblastes.
Bulgarian: Jylamvo се използва също за лечение на възрастни и деца на възраст над 3 години с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) - рак на белите кръвни клетки, наречени лимфобласти.
French: • Les patients doivent recevoir des conseils sur la manière de prendre correctement la dose recommandée: dans le traitement de l'arthrite et du psoriasis, Jylamvo doit être pris une fois par semaine seulement, le même jour chaque semaine.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани как да приемат правилната доза по правилен начин: при артрит и псориазис Jylamvo трябва да се приема само веднъж седмично, в един и същи ден всяка седмица.
French: Informations complémentaires concernant le médicament Jylamvo est un médicament utilisé dans le traitement des maladies inflammatoires suivantes:
Bulgarian: Jylamvo е лекарство, което се използва за лечение на следните възпалителни състояния:
French: Dose en mg
Bulgarian: Доза в mg 5 mg
French: N'utilisez pas d'autre seringue que celle fournie avec Jylamvo pour prélever la dose.
Bulgarian: Използвайте само предоставената заедно с Jylamvo спринцовка, за да изтегляте
French: Les professionnels de la santé doivent soigneusement expliquer aux patients quand et comment prendre leur dose.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва внимателно да обяснят на пациентите кога и как да приемат дозата си.
French: Il est important que les professionnels de la santé expliquent soigneusement aux patients quand et comment prendre leur dose.
Bulgarian: Важно е медицинските специалисти внимателно да обяснят на пациентите кога и как трябва да приемат дозата си.
French: La seringue est graduée en ml; la dose est exprimée en mg.
Bulgarian: Спринцовката е градуирана в ml, докато дозата се изразява в mg.
French: • Chaque fois que le médicament est prescrit, il convient de rappeler aux patients comment mesurer correctement la dose.
Bulgarian: При всяко предписване на пациентите трябва да се напомня как правилно да измерват дозата.
French: Le méthotrexate ne doit jamais être pris tous les jours dans le traitement de l'arthrite et des affections de la peau.
Bulgarian: Метотрексат никога не се приема всеки ден при артрит или кожни заболявания.
French: Ces signes et symptômes comprennent: des saignements, une sensation de faiblesse anormale, des ulcères buccaux, des nausées, des vomissements, des selles noires ou sanglantes, l'émission de sang en toussant ou des vomissements de sang ainsi qu'une diminution de la production d'urine.
Bulgarian: Те включват: кървене, необичайно чувство на слабост, ранички в устата, неразположение, повръщане, черни или кървави изпражнения, изкашляне на кръв или повръщане на кръв и намалено производство на урина.
French: • Les professionnels de la santé doivent évaluer au cas par cas si le patient est capable de mesurer correctement la dose.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да оценят при всеки един пациент дали той е в състояние правилно да измерва дозата.
French: • l'arthrite juvénile idiopathique (AJI) sévère, une maladie inflammatoire des articulations chez les enfants;
Bulgarian: • тежък ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА) - заболяване на ставите при деца;
French: Ce n'est qu'après cette évaluation que les patients pourront commencer à s'administrer Jylamvo seul à leur domicile.
Bulgarian: Пациентите следва да започват да прилагат самостоятелно Jylamvo у дома само след подобна оценка.
French: • l'arthrite psoriasique sévère, une inflammation des articulations survenant chez les patients souffrant de psoriasis.
Bulgarian: тежък псориатичен артрит - възпалително заболяване на ставите, което настъпва при пациенти с псориазис.
French: • le psoriasis sévère invalidant, une maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau;
Bulgarian: тежък инвалидизиращ псориазис - заболяване, което причинява червени, люспести петна по кожата.
French: La fréquence d'administration peut être augmentée uniquement dans le traitement de la LAL.
Bulgarian: Лекарството може да се приема по-често само при ОЛЛ.
French: Le tableau ci-dessous indique la quantité à prélever selon la dose en mg:
Bulgarian: Указания за количеството, което трябва да се изтегля за различните дози в mg, са предоставени в таблицата по-долу:
French: • Dans le traitement de la LAL, la dose prescrite est généralement supérieure; vous pourriez avoir besoin de prendre Jylamvo à une fréquence plus élevée.
Bulgarian: При остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) дозата обикновено е по-висока и може да се наложи да приемате Jylamvo по-често.
French: • la polyarthrite rhumatoïde active, une maladie inflammatoire des articulations;
Bulgarian: активен ревматоиден артрит - възпалително заболяване на ставите;
French: Dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), la dose et la fréquence prescrites sont généralement supérieures.
Bulgarian: При остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) дозата обикновено е по-висока и се приема по-често.
French: • Jylamvo est disponible sous forme de solution buvable contenant 2 mg de méthotrexate par ml.
Bulgarian: Jylamvo се предлага под формата на перорален разтвор, който съдържа 2 mg метотрексат на ml.
French: • Jylamvo est disponible sous forme de solution buvable contenant 2 mg/ml de méthotrexate.
Bulgarian: Jylamvo се предлага под формата на перорален разтвор, който съдържа 2 mg/ml метотрексат.
French: Il est utilisé dans le traitement de l'arthrite et du psoriasis (affection de la peau) ainsi que dans le traitement d'un cancer du sang appelé leucémie aiguë lymphoblastique (LAL).
Bulgarian: Jylamvo - перорален разтвор, съдържащ метотрексат, се използва за лечение на артрит и кожното заболяване псориазис, както и на вид рак на кръвта, наречен остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ).
French: • Les patients doivent être surveillés afin de déceler la survenue éventuelle de signes et symptômes liés au surdosage tels que des saignements, une sensation de faiblesse anormale, des ulcères buccaux, des nausées, des vomissements, des selles noires ou sanglantes, l'émission de sang en toussant ou des vomissements de sang ainsi qu'une diminution de la production d'urine.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на предозиране, като кървене, необичайно чувство на слабост, ранички в устата, неразположение, повръщане,
French: • Dans le traitement de l'arthrite et des affections de la peau, Jylamvo doit être pris une fois par semaine seulement, le même jour chaque semaine.
Bulgarian: Jylamvo трябва да се приема само веднъж седмично, в един и същи ден всяка седмица.
French: Le guide de bon usage conseille aux professionnels de la santé de prescrire Jylamvo une fois par semaine à leurs patients dans le traitement de l'arthrite et du psoriasis.
Bulgarian: Образователното ръководство инструктира медицинските специалисти, че при артрит и псориазис Jylamvo трябва да се приема веднъж седмично.
French: Numéro de procédure EMA
Bulgarian: Номер в ЕМА
French: Dosage Forme pharmaceutique
Bulgarian: Търговско име концентр ация лекарствена форма начин на приложение първична опковка
French: N'attendez pas votre prochaine visite programmée.
Bulgarian: Не чакайте следващото планирано посещение.
French: 30 Juin 2024
Bulgarian: 30 юни 2024 г.
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
French: Les patients doivent :
Bulgarian: Пациентите трябва:
French: Les données sont issues d'une étude en ouvert et aucune conclusion définitive ne peut en être tirée.
Bulgarian: Данните са от открито проучване и не могат да се направят категорични заключения.
French: Puisque la limite d'efficacité a été franchie lors de cette analyse, elle est considérée comme l'analyse définitive.
Bulgarian: Тъй като границата за ефикасност при този анализ е премината, той се счита за окончателен анализ.
French: Répéter l'évaluation de la FEVG dans les 3 semaines.
Bulgarian: Повторете оценката на LVEF в рамките на 3 седмици.
French: • gonflement des jambes et/ou des bras
Bulgarian: подуване на краката и/или ръцете
French: Voir le tableau 6 et la figure 1.
Bulgarian: Вижте Таблица 6 и Фигура 1.
French: Votre médecin calculera la dose correcte pour vous.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли точната доза за Вас.
French: Un changement de 5 points selon le TOI-B est considéré comme cliniquement significatif.
Bulgarian: Промяна от 5 точки в TOI-B се счита за клинично значима.
French: Contraception chez l'homme et la femme
Bulgarian: Контрацепция при мъже и жени
French: Des procédures appropriées pour la préparation des médicaments de chimiothérapie doivent être utilisées.
Bulgarian: Трябва да се използват подходящи процедури за приготвяне на химиотерапевтични лекарствени продукти.
French: Eliminer toute quantité non utilisée.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваното количество.
French: Autres médicaments et Kadcyla
Bulgarian: Други лекарства и Kadcyla
French: En général, ces symptômes n'étaient pas sévères (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Обикновено тези симптоми не са тежки (виж точка 4.8).
French: Si une dose programmée n'est pas administrée, elle doit être administrée dès que possible, sans attendre le prochain cycle prévu.
Bulgarian: Ако планираната доза е пропусната, тя трябва да се приложи възможно най-скоро, без да се чака до следващия планиран цикъл.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започне да Ви се прилага това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
French: Dans cette population de patients :
Bulgarian: При тази пациентска популация:
French: • Retourner le flacon doucement jusqu'à complète dissolution.
Bulgarian: Леко завъртете флакона до пълно разтваряне.
French: En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :
Bulgarian: По-специално, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате:
French: Parlez-en à votre médecin.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за това.
French: L'élévation des transaminases était généralement transitoire.
Bulgarian: Повишението на трансаминазите обикновено е преходно.
French: La dose suivante doit être administrée conformément aux recommandations de posologie ci-dessus.
Bulgarian: Следващата доза трябва да се приложи в съответствие с горните препоръки за дозиране.
French: En cas de grossesse, les femmes doivent immédiatement contacter leur médecin.
Bulgarian: Жените, които забременеят, трябва незабавно да се свържат със своя лекар.
French: Le produit reconstitué ne contient pas de conservateur et est à usage unique seulement.
Bulgarian: Реконституираният продукт не съдържа консерванти и е предназначен само за еднократна употреба.
French: le cancer ne s'est pas étendu à d'autres parties du corps et le traitement va être administré après la chirurgie (un traitement après la chirurgie est appelé traitement adjuvant).
Bulgarian: ракът не се е разпространил до други части на тялото и лечението ще се приложи след операция (лечението след операция се нарича адювантна терапия).
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé ou dilué avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
French: Ces symptômes peuvent indiquer une atteinte des nerfs.
Bulgarian: Тези симптоми може да показват увреждане на нервите.
French: Le calendrier d'administration doit être modifié afin de maintenir un intervalle de 3 semaines entre les doses.
Bulgarian: Графикът на приложение трябва да се коригира, за да се поддържа 3-седмичен интервал между дозите.
French: Kadcyla est susceptible d'aggraver certaines affections existantes ou de provoquer des effets indésirables.
Bulgarian: Kadcyla може да влоши някои съществуващи заболявания или да предизвика нежелани реакции.
French: Les patients ayant reçu des doses inférieures ou égales à 1,2 mg/kg avaient une clairance plus rapide.
Bulgarian: Пациентите, които са получили дози по-малки или равни на 1,2 mg/kg, са имали по-бърз клирънс.
French: Parlez-en à votre médecin avant d'arrêter votre contraception.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да спрете контрацепцията.
French: Les résultats de cette analyse descriptive de suivi sont cohérents avec l'analyse d'OS confirmatoire.
Bulgarian: Резултатите от този описателен проследяващ анализ съответстват на потвърдителния анализ на ОП.
French: L'information destinée aux professionnels de santé doit contenir les principaux messages suivants :
Bulgarian: Информацията за медицинския специалист трябва да съдържа следните ключови послания:
French: Voir la rubrique 4 pour plus de détails concernant les effets indésirables à rechercher.
Bulgarian: Вижте точка 4 за повече подробности относно нежеланите реакции, за които трябва да внимавате.
French: Les femmes peuvent débuter l'allaitement 7 mois après la fin du traitement.
Bulgarian: Жените може да започнат да кърмят 7 месеца след завършване на лечението.
French: 22,5 % des patients ont été inclus en Amérique du Nord, 54,2 % en Europe et 23,3 % dans le reste du monde.
Bulgarian: 22,5 процента от пациентите са включени в проучването в Северна Америка, 54,2% в Европа и 23,3% в останалата част от света.
French: **L'analyse intermédiaire pour l'OS a été conduite lorsque 331 évènements ont été observés.
Bulgarian: Междинният анализ на ОП е проведен при 331 наблюдавани събития.
French: Continuer le traitement au même niveau de dose.
Bulgarian: Лекувайте на същото дозово ниво.
French: Roche Nederland B.V.
Bulgarian: Nederland Roche Nederland B.V.
French: Ces critères secondaires n'ont pas été ajustés pour multiplicité.
Bulgarian: Тези вторични крайни точки не са коригирани за множественост
French: Ceux-ci peuvent être les signes d'une inflammation de vos poumons, qui peut être grave et même fatale.
Bulgarian: Това може да са признаци на възпаление на белите дробове, което може да бъде сериозно и дори фатално.
French: Patients avec maladie mesurable
Bulgarian: Пациенти с измеримо заболяване
French: Les médicaments utilisés pour traiter ces réactions, ainsi qu'un équipement d'urgence, doivent être disponibles pour une utilisation immédiate.
Bulgarian: Трябва да се разполага с лекарствени продукти за лечение на такива реакции, както и с оборудване за спешни случаи, за незабавна употреба.
French: Les autres effets indésirables incluent
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват
French: Durée de la réponse objective (en mois)
Bulgarian: Продължителност на обективния отговор (месеци)
French: Le traitement n'est pas recommandé chez ces patients.
Bulgarian: При тези пациенти лечение не се препоръчва.
French: Si vous oubliez ou manquez votre rendez-vous pour recevoir Kadcyla, établissez un autre rendez-vous dès que possible.
Bulgarian: Ако забравите или пропуснете насрочената дата за приложение на Kadcyla, се запишете за друга дата възможно най-скоро.
French: Une solution de glucose (5 %) ne doit pas être utilisée pour la reconstitution ou la dilution car cela entraîne l'agrégation de la protéine.
Bulgarian: Разтвор на глюкоза (5%) не трябва да се използва за реконституиране или разреждане, тъй като предизвиква агрегация на протеина.
French: présentée en flacons de verre.
Bulgarian: доставян в стъклени флакони.
French: Les données sont insuffisantes pour établir la sécurité et l'efficacité chez les patients âgés de 75 ans et plus du fait des données limitées dans ce sous-groupe.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за установяване на безопасността и ефикасността при пациенти ≥ 75 години поради ограничени данни в тази подгрупа.
French: Le DM1 n'a pas inhibé les principales enzymes CYP450 in vitro.
Bulgarian: DM1 не инхибира основните CYP450 ензими in vitro.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque de réponse immunitaire au trastuzumab emtansine.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имунен отговор към трастузумаб емтанзин.
French: HER2 est présent en grande quantité à la surface de certaines cellules cancéreuses dont il stimule la croissance.
Bulgarian: HER2 се намира в големи количества по повърхността на някои от раковите клетки като стимулира техния растеж.
French: Si un DIV marqué CE n'est pas disponible, le statut HER2 doit être déterminé par une méthode alternative validée.
Bulgarian: Ако не се разполага с ИВД с CE марка, HER2 статусът трябва да се оцени чрез алтернативен валидиран тест.
French: Oubli ou retard de dose
Bulgarian: Забавяне или пропускане на доза
French: Survie globale (OS)**
Bulgarian: Обща преживяемост (ОП)**
French: Kadcyla (trastuzumab emtansine) et Herceptin (trastuzumab) sont deux produits très différents avec des principes actifs différents, qui ne doivent jamais être utilisés de façon interchangeable.
Bulgarian: Kadcyla (трастузумаб емтанзин) и Herceptin (трастузумаб) са два много различни продукта с две различни активни вещества и никога не трябва да се използват взаимозаменяемо.
French: Les patients pouvaient avoir reçu plus d'un traitement anti-HER2.
Bulgarian: Пациентите може да са получавали повече от една HER2-прицелна терапия.
French: un médicament pour traiter la dépression appelé néfazodone.
Bulgarian: лекарство за депресия, наречено нефазодон.
French: Certains symptômes peuvent être un jaunissement de votre peau et du blanc de vos yeux (jaunisse).
Bulgarian: Някои симптоми може да бъдат пожълтяване на кожата и бялото на очите (жълтеница).
French: En cas de surdosage, le patient doit être étroitement surveillé pour les signes ou symptômes de réactions indésirables et un traitement symptomatique approprié doit être instauré.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се наблюдава внимателно за признаци или симптоми на нежелани реакции и да се започне подходящо симптоматично лечение.
French: • si vous êtes allergique au trastuzumab emtansine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Bulgarian: ако сте алергични към трастузумаб емтанзин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: A administrer sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation d'agents cytotoxiques.
Bulgarian: Да се прилага под наблюдение на лекар с опит в употребата на цитотоксични средства
French: L'emtansine fait référence au complexe MCC-DM1.
Bulgarian: Емтанзин се отнася до комплекса MCC-DM1.
French: Si vous développez une affection pulmonaire, votre médecin peut arrêter le traitement avec ce médicament.
Bulgarian: Ако развиете белодробно заболяване, Вашият лекар може да спре лечението с това лекарство.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour des réactions liées à la perfusion, en particulier au cours de la première perfusion.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за реакции, свързани с инфузията, особено по време на първата инфузия.
French: Kadcyla sera conservé par les professionnels de santé à l'hôpital ou à la clinique.
Bulgarian: Kadcyla ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
French: La plupart des patients ne présenteront pas de symptômes de ces problèmes cardiaques.
Bulgarian: Повечето пациенти може да нямат симптоми на сърдечни проблеми.
French: Un test standard de la fonction cardiaque (échocardiogramme ou scintigraphie cardiaque (MUGA)) doit être réalisé avant l'initiation du traitement et également à intervalles réguliers (par exemple tous les trois mois) au cours du traitement.
Bulgarian: Стандартно изследване на сърдечната функция (ехокардиограма или MUGA сканиране) трябва да се извършва преди започване на терапията и също на редовни интервали (напр. през три месеца) по време на лечението.
French: Les patients masculins ou leurs partenaires féminines doivent également utiliser une contraception efficace.
Bulgarian: Пациентите мъже или техните партньорки също трябва да прилагат ефективна контрацепция.
French: • le DM1 - une substance anticancéreuse qui devient active une fois que Kadcyla pénètre dans la cellule cancéreuse.
Bulgarian: DM1 - противораково вещество, което става активно, когато Kadcyla влезе в раковата клетка.
French: Il faut envisager un médicament alternatif sans ou avec un potentiel d'inhibition du CYP3A4 minimal.
Bulgarian: Трябва да се помисли за употребата на алтернативен лекарствен продукт без или с минимален потенциал за инхибиране на CYP3A4.
French: Le sous-groupe de patients âgés de 75 ans ou plus n'a pas montré un bénéfice pour la PFS ou l'OS, mais était trop petit (n = 25) pour pouvoir conclure de manière définitive.
Bulgarian: В подгрупата на пациентите на 75 години или повече не е доказана полза по отношение на ПБП или ОП, но тя е твърде малка (n=25), за да се направят окончателни заключения.
French: Cependant, dans la plupart des cas durant le traitement par Kadcyla, les taux d'enzymes du foie sont augmentés de façon modérée et temporaire, n'entraînent pas de symptômes et n'affectent pas la fonction hépatique.
Bulgarian: В повечето случаи обаче по време на лечение с Kadcyla нивата на чернодробните ензими са повишени леко и временно, не предизвикват някакви симптоми и не засягат чернодробната функция.
French: Votre médecin surveillera votre état de santé pour des signes et symptômes de problèmes neurologiques.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава за признаци и симптоми на неврологични проблеми.
French: Cependant, sur la base de résultats des études de toxicité animale générales, des effets délétères sur la fertilité sont attendus.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучванията на общата токсичност при животни обаче може да се очакват нежелани ефекти върху фертилитета.
French: • Des problèmes cardiaques peuvent survenir.
Bulgarian: Могат да настъпят сърдечни проблеми.