FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Vekacia е определен за лекарство сирак на 6 април 2006 г.
Latvian: 2006. gada 23. oktobrī Vekacia apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява EMEA за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Latvian: Uzņēmuma atsaukuma vēstule ir publicēta EMEA tīmekļa vietnē un atrodama šeit.
Bulgarian: Как се очаква да действа Vekacia?
Latvian: Kāda ir paredzamā Vekacia iedarbība?
Bulgarian: Антибиотиците са прилагани в продължение на максимум 14 дни.
Latvian: Antibiotikas lietoja līdz 14 dienām ilgi.
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттегляне на заявлението за разрешение за употреба за
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Vibativ
Bulgarian: Какви са основните опасения на CHMP?
Latvian: Kādas bija visBŪTIskākās CHMP bažas?
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): телаванцин
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): telavancīns
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят пациенти, чиято инфекция е излекувана след завършване на лечението.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kam pēc ārstēšanas pabeigšanas infekcija bija izārstēta.
Bulgarian: Съществуват опасения и по отношение на производството на лекарството, неговата стабилност и възможното присъствие на примеси.
Latvian: CHMP bija bažas arī par zāļu ražošanu, to stabilitāti un iespējamo piemaisījumu klātbūtni.
Bulgarian: „Усложнени" означава, че инфекцията трудно се поддава на лечение, тъй като се е разпространила в дълбоко в тъканите под кожата, възможно е да се наложи оперативно лечение или пациентът страда от други заболявания, които могат да влияят върху отговора на лечението.
Latvian: „Komplicēts" nozīmē, ka infekcija ir grūti ārstējama, jo tā ir izplatījusies dziļi zemādas audos, iespējams, ka nepieciešama operācija vai pacientam ir citas slimības, kas varētu ietekmēt atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Bulgarian: Какво представлява Vibativ?
Latvian: Kas ir Vibativ?
Bulgarian: Заедно, клетъчната стена и мембраната образуват бариера между клетъчното съдържание на бактерията и външната среда.
Latvian: Šūnas siena un membrāna kopā veido barjeru starp baktērijas šūnas saturu un ārējo vidi.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Vibativ са изследвани върху експериментални модели.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Vibativ iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Bulgarian: Поради това, CHMP препоръчва на Vibativ да бъде отказано издаване на разрешение за употреба.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica atteikt Vibativ reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Bulgarian: СНМР изразява опасения и, че Vibativ може да причини „удължаване на QTc интервала" (промяна в електрическата активност на сърцето).
Latvian: Turklāt Komiteja izteica bažas, ka Vibativ var izraisīt „QTc pagarināšanos" (sirds elektriskās aktivitātes pārmaiņas).
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Vibativ?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskajās izpētēs vai Vibativ eksperimentālās lietošanas programmās?
Bulgarian: Vibativ е сравнен с ванкомицин (друг антибиотик) в две основни проучвания, включващи общо 2 079 възрастни с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани, дължащи се на грамположителни бактерии.
Latvian: Vibativ salīdzināja ar vankomicīnu (citas antibiotikas) divos pamatpētījumos, kopumā iesaistot 2079 pieaugušos ar komplicētām ādas un mīksto audu infekcijām, ko izraisījušas grampozitīvas baktērijas.
Bulgarian: На 20 октомври 2008 г., Astellas Pharma Europe B. V. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Vibativ, показан за лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани при възрастни.
Latvian: Astellas Pharma Europe B. V. 2008. gada 20. oktobrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Vibativ reģistrācijas apliecības pieteikumu komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Bulgarian: EMEA/650792/2008
Latvian: Londonā, 2008. gada 20. novembrī Atsauces dok.: EMEA/650804/2008
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Vibativ?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Vibativ?
Bulgarian: Vibativ се е очаквало да се използва единствено при инфекция, за която е известно или се счита, че е причинена от видове бактерии, класифицирани като „грам-положителни".
Latvian: Vibativ bija paredzēts lietot tikai gadījumos, kad infekciju izraisīja vai, iespējams, izraisīja baktēriju veidi, kas klasificētas kā „grampozitīvas" baktērijas.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма текущи клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Vibativ.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pašlaik nenotiek Vibativ klīniskie pētījumi vai eksperimentālās lietošanas programmas.
Bulgarian: Като разрушава тази бариера, телаванцин се е очаквало да унищожи бактериите, причиняващи инфекцията.
Latvian: Paredzams, ka, bojājot šo barjeru, telavancīns iznīcinās infekciju izraisošās baktērijas.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Vibativ да бъде одобрен за лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани при възрастни.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi un CHMP tobrīd atzina, ka Vibativ nevarētu apstiprināt komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 201 от процедурата.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 201. dienā.
Bulgarian: Vibativ представлява прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Latvian: Vibativ ir pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Bulgarian: Активното вещество във Vibativ, телаванцин е антибиотик, който принадлежи към групата на „гликопептидите".
Latvian: Vibativ aktīvā viela telavancīns ir antibiotisks līdzeklis, kas pieder glikopeptīdu grupai.
Bulgarian: СНМР има опасения, че няма допълнителна полза от Vibativ в сравнение с ванкомицин, и че Vibativ може да навреди на бъбреците в по-голяма степен, отколкото ванкомицин.
Latvian: CHMP izteica bažas, ka Vibativ nesniedz papildu guvumu salīdzinājumā ar vankomicīnu un var izraisīt lielāku nieru bojājumu nekā vankomicīns.
Bulgarian: Съдържа активното вещество телаванцин.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu telavancīnu.
Bulgarian: Проучванията са извършени на места, където инфекцията с MRSA е често срещана.
Latvian: Pētījumus veica centros, kur bieži sastopama pret meticilīnu rezistenta Staphylococcus aureus (MRSA) infekcija.
Bulgarian: Vibativ се е очаквало да се използва за лечение на възрастни пациенти с усложнени инфекции на кожата и меките подкожни тъкани.
Latvian: Vibativ bija paredzēts lietot, lai ārstētu pieaugušos ar komplicētām ādas un mīksto zemādas audu infekcijām.
Bulgarian: Очаква се да действа по два начина, като възпрепятства бактериите да изграждат клетъчните си стени и като разрушава клетъчните им мембрани.
Latvian: Paredzams, ka tas darbosies divos veidos - gan pārtraucot baktērijas šūnas sienas sintēzi, gan bojājot baktēriju šūnas membrānas.
Bulgarian: Към съответния момент позицията на CHMP е, че ползите от Vibativ за лечението на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани при възрастни не превишават рисковете.
Latvian: Tobrīd CHMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot Vibativ komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanā pieaugušajiem, nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
Bulgarian: Тези бактерии включват Staphylococcus aureus (включително „метицилин-резистентните му" щамове,
Latvian: Šādas baktērijas ir Staphylococcus aureus (arī „pret meticilīnu rezistentas" formas, kas pazīstamas kā „MRSA") un Streptococcus pyogenes.
Bulgarian: Колко далеч в оценката е било стигнало заявлението, когато е било оттеглено?
Latvian: Cik tālu bija pavirzījusies pieteikuma izvērtēšana, kad tas tika atsaukts?
Bulgarian: Комитетът изказва също така загриженост за безопасността на лекарството и за еднородността на отделните партиди.
Latvian: Komitejai bija arī bažas par zāļu nekaitīgumu un zāļu viendabīgumu dažādās sērijās.
Bulgarian: становището на CHMP, на Европейската комисия обикновено са необходими около 2 месеца, за да издаде разрешение.
Latvian: Saskaņā ar CHMP viedokli Eiropas Komisijai licences izsniegšanai parasti ir nepieciešami 2 mēneši.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е подобряване на зрението три месеца след инжекцията, оценено с помощта на стандартна буквена оптометрична таблица.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija redzes uzlabošanās trīs mēnešu laikā pēc injekcijas, ko novērtēja ar standarta burtu tabulu.
Bulgarian: След като фирмата отговори на въпросите, CHMP ги преглежда и преди да изкаже становище може да зададе всякакви допълнителни въпроси до 180-я ден.
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms izsniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
Bulgarian: Какви са посочените от фирмата причини за оттегляне на заявлението?
Latvian: Kādus iemeslus pieteikuma atsaukšanai uzņēmums minēja?
Bulgarian: Преди изпитанията им върху хора, ефектите на Vitragan най-напред са изследвани при експериментални модели.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Vitragan iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Bulgarian: Какви са препоръките на CHMP към този момент?
Latvian: Kāds bija CHMP ieteikums tajā laikā?
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за VITRAGAN
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR ATSAUKTO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMU zālēm VITRAGAN
Bulgarian: Предназначението му е било да подобри зрението и да помогне на лекарите в диагностицирането на скрити проблеми в ретината (светлочувствителната повърхност в задната част на окото).
Latvian: Ar to bija paredzēts uzlabot redzi un palīdzēt ārstiem pamatā esošo tīklenes problēmu diagnozē (gaismas jutīgo virsmu acs aizmugurē).
Bulgarian: Какво представлява Vitragan?
Latvian: Kas ir Vitragan?
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): хиалуронидаза (овча)
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): (aitas) hialuronidāze
Bulgarian: Обикновено на CHMP са нужни до 210 дни за да оцени едно ново заявление.
Latvian: CHMP jaunu pieteikumu parasti izvērtē 210 dienu laikā.
Bulgarian: Следователно, към момента на оттеглянето CHMP смята, че ползите от Vitragan не са били демонстрирани в достатъчна степен и че евентуалните ползи не надвишават установените рискове.
Latvian: Tāpēc, atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts ieguvums no Vitragan, un ka ieguvumi neatsver identificētos riskus.
Bulgarian: На 25 май 2007 г. ISTA Pharma Limited уведоми официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за получаване на разрешение за употреба на Vitragan за лечение на кръвоизливи в стъкловидното тяло.
Latvian: 2007. gada 25. aprīlī ISTA Pharma Limited oficiāli informēja aģentūru Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu Vitragan reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата на списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP изказва известна загриженост и застава зад предварителното становище, че Vitragan не би могъл да бъде одобрен за лечение на кръвоизливи в стъкловидното тяло.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija izteikusi bažas un bija sagatavojusi iepriekšēju slēdzienu par to, ka Vitragan nevarētu tikt apstiprināts asinsizplūduma stiklveida ķermenī ārstēšanai.
Bulgarian: CHMP изказва загриженост относно ползите от Vitragan, тъй като основните проучвания не са показали по убедителен начин, че препаратът е по-ефективен от наличните варианти за лечение на кръвоизливи в стъкловидното тяло.
Latvian: CHMP bija šaubas par ieguvumu no Vitragan, jo galvenie pētījumi nebija pārliecinoši parādījuši, ka tās ir efektīvākas par pieejamām iespējām asinsizplūduma stiklveida ķermenī ārstēšanai.
Bulgarian: След разграждането на тази киселина, стъкловидното тяло се превръща от желе в течност, която позволява свободно движение на клетките в нея.
Latvian: Kad šī skābe tiek noārdīta, stiklveida ķermenis pārvēršas no želejas šķidrumā, ļaujot šūnām brīvāk kustēties stiklveida ķermenī.
Bulgarian: Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление до CHMP?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza, lai pamatotu pieteikumu CHMP?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациенти, участващи в клинични изпитания или в програми за палиативна употреба (доброволно участие в тестове) с Vitragan?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Vitragan klīniskajā izpētē vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Bulgarian: Фирмата информира CHMP, че в момента не се провеждат клинични изпитания или програми за палиативна употреба (доброволно участие в тестове) с Vitragan.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pašlaik nenotiek Vitragan klīniskā izpēte vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmas.
Bulgarian: Vitragan е прах, съдържащ активната субстанция хиалуронидаза (овча).
Latvian: Vitragan ir pulveris, kas satur aktīvo vielu (aitas) hialuronidāzi.
Bulgarian: Очаквало се е Vitragan да се използва за лечение на кръвоизливи в стъкловидното тяло (кръвоизливи в стъкловидната субстанция, желеподобната течност в централната очна камера) при възрастни.
Latvian: Ar Vitragan bija iecerēts ārstēt asinsizplūdumu stiklveida ķermenī (asiņošanu stiklveida ķermenī, želejai līdzīgā šķidrumā acs ābolā) pieaugušajiem.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на първоначалната информация, на 120-я ден CHMP изготвя списък с въпроси, който се изпраща на компанията.
Latvian: Izskatījusi pirmos iesniegtos dokumentus, CHMP sagatavo jautājumu sarakstu (120. dienā), ko nosūta uzņēmumam.
Bulgarian: Заявлението е било в ден 180-и от процедурата, когато компанията го е оттеглила.
Latvian: Pieteikums bija izvērtējuma 180. dienā, to atsaucot.
Bulgarian: Фирмата е представила и резултатите от две основни проучвания, включващи 1306 пациенти с кръвоизливи в стъкловидното тяло, при които ефектите от еднократна инжекция с Vitragan са били сравнени с плацебо (сляпо лечение).
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī divu galveno pētījumu rezultātus, kuros bija iesaistīti 1306 pacienti ar asinsizplūdumu stiklveida ķermenī.
Bulgarian: Лондон, 24 май 2007 г. Doc. Ref. EMEA/253856/2007
Latvian: EMEA/253866/2007
Bulgarian: Очаквало се е това да позволи на фагоцитите (специализирани клетки "чистачи" на имунната система) да отстранят всякакви налични кръвни съсиреци от стъкловидното тяло.
Latvian: Bija sagaidāms, ka tas ļaus fagocītiem (specializētām imūnsistēmas „atkritumu aizvācēju" šūnām) aizvākt no stiklveida ķermeņa asins recekļus.
Bulgarian: Очаква се действието му да се осъществява чрез разграждане на една молекула в стъкловидното тяло, наречена хиалуронова киселина.
Latvian: Bija sagaidāms, ka tas darbosies, noārdot stiklveida ķermenī esošo molekulu, ko sauc par hialuronskābi.
Bulgarian: Активната субстанция в препарата Vitragan - хиалуронидазата (овча) - представлява ензим, извличан от овце.
Latvian: Vitragan aktīvā viela (aitas) hialuronidāze ir ferments, kas izdalīts no aitām.
Bulgarian: Писмото, с което фирмата известява EMEA, че оттегля заявлението може да се намери тук.
Latvian: Uzņēmuma vēstule par atsaukumu ir publicēta EMEA tīmekļa vietnē un atrodama šeit.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Vitragan?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot Vitragan?
Bulgarian: Как се е очаквало да действа Vitragan?
Latvian: Kāda ir sagaidāmā Vitragan darbība?
Bulgarian: След като CHMP е направил оценка на отговорите на фирмата на списъка с въпроси, все още на дневен ред е имало някои нерешени проблеми.
Latvian: CHMP bija sagatavojusi jautājumu sarakstu, uz kuriem uzņēmumam bija jāatbild.
Bulgarian: Тези токсични ефекти могат да бъдат животозастрашаващи.
Latvian: Šie toksiskie efekti var būt bīstami dzīvībai.
Bulgarian: Изследванията при хора включват общо 222 пациенти в две основни проучвания.
Latvian: Divos galvenajos pētījumos ar cilvēkiem bija kopumā iesaistīti 222 pacienti.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): глукарпидаза
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): glukarpidāze
Bulgarian: Метотрексат се използва за лечение на редица заболявания, включително някои видове рак.
Latvian: Metotreksātu lieto vairāku slimību, tostarp dažu vēža veidu ārstēšanai.
Bulgarian: Лондон, 21 юни 2007 Документ за справка EMEA/381414/2007
Latvian: EMEA/381426/2007
Bulgarian: Фирмата планира също така да продължи своята милосърдна програма за лекарствена употреба.
Latvian: Uzņēmums plāno arī turpināt zāļu eksperimentālās lietošanas programmu.
Bulgarian: След оформянето на становището на CHMP, на Европейската комисия обикновено са необходими около 2 месеца за издаване на разрешение.
Latvian: Saskaņā ar CHMP viedokli Eiropas Komisijai licences izsniegšanai parasti ir nepieciešami divi mēneši.
Bulgarian: На 21 май 2007 год.
Latvian: Londona, 2007. gada 21. jūnijs Ats. dok.
Bulgarian: Voraxaze не е сравняван с друго лечение.
Latvian: Voraxaze netika salīdzināta ar citām zālēm.
Bulgarian: Производството на лекарството е било преместено от завода, който е произвел използваното в проучванията лекарство, в друг завод, който е трябвало да произведе търговския продукт.
Latvian: Zāļu ražošana tika pārcelta no rūpnīcas, kas ražoja pētījumos lietotās zāles, uz citu rūpnīcu, kurai bija jāražo zāles tirgum.
Bulgarian: Основната мярка за ефикасност е била понижаването на нивата на метотрексат в кръвта.
Latvian: Galvenais iedarbīguma kritērijs bija metotreksāta līmeņa pazemināšanās asinīs.
Bulgarian: Основните опасения на CHMP са свързани с производството на Voraxaze.
Latvian: Galvenās CHMP bažas bija saistītas ar Voraxaze ražošanu.
Bulgarian: Комитетът се е опасявал, че това преместване все още не е било напълно организирано, особено по отношение на начина, по който производството е щяло да бъде контролирано (утвърдено), и че последствията от преместването върху чистотата на продукта не са били напълно разбрани.
Latvian: Komitejai bija bažas, ka šī pārcelšana vēl nav pilnībā nokārtota, it īpaši attiecībā uz produkcijas kontroli (validāciju), un ka vēl nav pilnībā izprasts, kādas ir pārcelšanas sekas attiecībā uz zāļu kvalitāti.
Bulgarian: Той може да разруши метотрексат до вещества, които нямат токсични ефекти.
Latvian: Tā spēj noārdīt metotreksātu vielās, kam nav toksisku efektu.
Bulgarian: Ако участвате в клинично проучване или в милосърдна програма за лекарствена употреба и се нуждаете от повече информация относно Вашето лечение, свържете се с лекуващия лекар.
Latvian: Ja Jūs piedalāties pašreiz klīniskajā pētījumā vai eksperimentālas lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Bulgarian: Карбоксипептидаза G2 първоначално е открит в бактерията Pseudomonas.
Latvian: Karboksipeptidāzi G2 sākotnēji atrada Pseudomonas baktērijās.
Bulgarian: Някои пациенти с рак получават високи дози и поради това могат да изпитат токсични ефекти като увреждане на бъбреците, потискане на костния мозък (водещо до анемия, повишен риск от инфекция и кървене) и възпаление на устната лигавица (възпаление на мукозата, обвивката на органи като устата, с болезненост, зачервяване и разязвявания).
Latvian: Daži vēža pacienti saņem lielas devas un, sakarā ar to, cieš no toksiskiem efektiem, piemēram, nieru bojājumiem, kaulu smadzeņu funkciju nomākšanas (kas noved pie anēmijas, paaugstināta infekcijas riska un asiņošanas) un mukozīta (tādu orgānu, kā mutes, gļotādu sāpīgums ar jēlumiem, sasārtumu un čūlošanu).
Bulgarian: Това помага на тялото да отстрани излишния метотрексат и следователно намалява риска от токсични реакции.
Latvian: Tas palīdz ķermenim likvidēt lieko metotreksātu un tāpēc samazina toksisko efektu iespēju.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на първоначалната информация, CHMP изготвя списък с въпроси на 120-я ден, който се изпраща до компанията.
Latvian: Izskatījusi pirmos iesniegtos dokumentus, CHMP sagatavo jautājumu sarakstu (120. dienā), ko nosūta uzņēmumam.
Bulgarian: Той съдържа активното вещество глукарпидаза.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu glukarpidāzi.
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА VORAXAZE
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR ATSAUKTO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMU zālēm VORAXAZE
Bulgarian: Обикновено на CHMP са нужни 210 дни за да оцени едно ново заявление.
Latvian: CHMP jaunu pieteikumu parasti izvērtē 210 dienu laikā.
Bulgarian: След като CHMP е разгледал отговорите на фирмата на списък с въпроси, все още са били налице някои неразрешени въпроси.
Latvian: CHMP izvērtēja uzņēmuma sniegtās atbildes uz noteiktajiem jautājumiem, tomēr dažas atbildes netika saņemtas.
Bulgarian: Какво представлява Voraxaze?
Latvian: Kas ir Voraxaze?
Bulgarian: Voraxaze е щял да се прилага при възрастни или деца като еднократна инжекция, ако нивото на метотрексат в кръвта на пациента надхвърли дадена „прагова стойност" в определени случаи след приложение на метотрексат.
Latvian: Voraxaze bija paredzēts ievadīt pieaugušajiem vai bērniem kā vienu injekciju, ja metotreksāta līmenis pacienta asinīs zināmā laikā pēc metotreksāta ievadīšanas pārsniedz noteiktu „slieksni".
Bulgarian: След като тя изпрати отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и е възможно преди да даде становище да зададе всякакви допълнителни въпроси на 180-я ден.
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms izsniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
Bulgarian: Фолиновата киселина също може да се разруши в тялото от Voraxaze и трябва да се направят допълнителни проучвания, за да се разгледат последствията от това, когато се лекуват пациенти с токсичност от метотрексат.
Latvian: Voraxaze ķermenī var noārdīt arī folijskābi, un ir jāveic papildu pētījumi, lai noskaidrotu šī procesa sekas, ārstējot pacientus, kam ir metotreksāta toksicitāte.
Bulgarian: Комитетът е имал и известни опасения относно употребата на Voraxaze с фолинова киселина.
Latvian: Komitejai bija arī zināmas bažas par Voraxaze lietošanu kopā ar folijskābi.
Bulgarian: Друго лекарство, фолиновата киселина, често се прилага след метотрексат, за да помогне при контрола на токсикозите („спасяващо" лечение), но те пак могат да се развият въпреки спасяващото лечение.
Latvian: Pēc metotreksāta lietošanas bieži ievada otras zālesfolijskābi - lai palīdzētu kontrolēt toksicitāti („glābjoša" ārstēšana), bet, neskatoties uz glābjošo ārstēšanu, toksicitāte tomēr var izpausties.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с такова състояние е нисък, то се счита за „рядко" и глукарпидаза е обозначен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 3 февруари 2003 год .
Latvian: Sakarā ar to, ka šīs slimības pacientu skaits ir mazs, slimība ir reta, un 2003. gada 3. februārī Voraxaze tika atļautas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали лекарството като част от милосърдна програма за употреба: лекарят е изисквал Voraxaze от производителя веднага щом попаднел на пациент с токсичност от метотрексат, който би могъл да се възползва от лекарството.
Latvian: Visi pacienti saņēma šīs zāles kā daļu no eksperimentālas lietošanas programmas - ārsti pieprasīja Voraxaze no ražotāja, līdz ko viņiem bija pacients ar metotreksāta toksicitāti, kuram, iespējams, būtu ieguvums no šīm zālēm.
Bulgarian: Voraxaze е трябвало да се използва като допълнително лечение при пациенти, получаващи вече лекарството метотрексат, за профилактика или лечение на токсичните му ефекти.
Latvian: Voraxaze bija paredzēts lietot kā papildterapijas līdzekli pacientiem, kas jau saņem zāles, metotreksātu, lai novērstu vai ārstētu metotreksāta toksiskos efektus.