FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De klaring is verhoogd met toenemend lichaamsgewicht onafhankelijk van het geslacht (20% hoger bij een patiënt van 100 kg en 20% lager bij een patiënt van 40 kg in vergelijking met een patiënt van 70 kg).
Swedish: Kön och vikt: Analys av plasmakoncentrationsdata från patienter i kliniska prövningar tyder på att clearance för enfuvirtid är 20% lägre hos kvinnor än hos män oavsett vikt och att clearance ökar med högre kroppsvikt oavsett kön (20% högre hos en patient som väger 100 kg och 20% lägre hos en patient som väger 40 kg jämfört med en referenspatient på 70 kg).
Dutch: HIV-1 RNA < 400 kopieën/ml
Swedish: HIV-1 RNA < 400 kopior/ml
Dutch: ● Gooi de injectieflacon weg in de afvalcontainer met een deksel of breng deze terug naar de apotheek.
Swedish: Du ska då kasta injektionsflaskan i behållaren för vassa föremål med lock eller återlämna den till apoteket.
Dutch: Om het doorzichtige plastic dopje te verwijderen: ● druk het richting de spuit en trek dan het dopje eraf.
Swedish: För att ta av det genomskinliga plastskyddet: tryck det först mot sprutan och dra sedan av plastskyddet.
Dutch: 60 1 ml injectiespuiten
Swedish: 60 sprutor à 1 ml
Dutch: • verharde huid of bulten
Swedish: ● hudförhårdnader eller knölar
Dutch: Natriumcarbonaat, anhydraat Mannitol
Swedish: Vattenfri natriumkarbonat Mannitol
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Swedish: Fuzeon med mat och dryck
Dutch: Sluiting:
Swedish: Förslutning:
Dutch: HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml
Swedish: HIV-1 RNA < 50 kopior/ml
Dutch: Als peptide kan enfuvirtide cutane amyloïdose op de injectieplaats veroorzaken.
Swedish: Då enfuvirtid är en peptid kan den orsaka hudamyloidos vid injektionsstället.
Dutch: HIV RNA < 400 kopieën/ml**
Swedish: HIV RNA < 400 kopior/ml**
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en laat-embryonale ontwikkeling.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och sen embryonal utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Dutch: Schud of kantel de flacon nooit om te mengen - dit veroorzaakt teveel schuim.
Swedish: Skaka aldrig injektionsflaskan eller vänd den upp och ner för att blanda eftersom detta kan orsaka för mycket skumbildning.
Dutch: Het deel van de patiënten met < 400 kopieën/ ml in week 48 was 30,4% onder patiënten op de Fuzeon + OB regime in vergelijking met 12% onder de patiënten op OB regime alleen.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde en virusmängd på < 400 kopior/ml vecka 48 var 30,4% bland patienterna som behandlades med Fuzeon + OB jämfört med 12% bland patienterna som enbart fick OB. Medelvärdet för ökningen i CD4-celler var högre hos patienter som behandlades med Fuzeon+OB än för patienter som enbart behandlades med OB (se tabell 5).
Dutch: ● Raak de bovenkanten van de flacons niet aan nadat u ze heeft schoongemaakt met alcoholdoekjes.
Swedish: ● Rör inte injektionsflaskornas gummipropp efter att de torkats med spritsuddarna.
Dutch: 3, baseline HIV-1 RNA < 5.0 log10 kopieën/ml, ≤ 10 eerdere AVR's, en/of andere actieve ARV's in hun OB regime bereiken eerder een HIV-1 RNA van < 400 kopieën/ml (of < 50 kopieën/ml) in een van beide behandelingen (zie tabel 6).
Swedish: (ARV) medel och/eller andra aktiva ARV i OB-behandlingen en större sannolikhet att erhålla HIV-1 RNA < 400 kopior/ml (eller < 50 kopior/ml) i någon av behandlingarna (se tabell 6).
Dutch: Tips over veiligheid
Swedish: Säkerhetstips
Dutch: Maak gebruik van een draaibeweging waarbij gestart wordt in het midden en naar buiten toe gewerkt wordt.
Swedish: Börja i mitten, tryck och rengör med cirkelrörelser utåt.
Dutch: Over het algemeen werd geen toename in de frequentie of ernst van de meeste bijwerkingen gezien wanneer Fuzeon aan antiretrovirale behandelingen werd toegevoegd.
Swedish: Tillägg av Fuzeon till antiretroviral bakgrundsbehandling ledde generellt inte till en ökning i frekvens eller allvarlighetsgrad för de flesta av biverkningarna.
Dutch: Nadat het poeder begint op te lossen, kunnen ze de flacon opzij zetten om het poeder volledig te laten oplossen.
Swedish: Efter att pulvret börjar lösa upp sig kan de ställa injektionsflaskan åt sidan för att låta det lösas upp fullständigt.
Dutch: Borstvoeding
Swedish: Biverkning
Dutch: Eenmaal gereconstitueerd moet de oplossing onmiddellijk geïnjecteerd worden.
Swedish: Efter att det beretts ska det injiceras omedelbart.
Dutch: Laat de bovenkanten drogen aan de lucht.
Swedish: Låt gummiproppen lufttorka.
Dutch: 2 ml flacon, kleurloos glas type I
Swedish: 2 ml injektionsflaska, färglöst glas typ1.
Dutch: 60 flacons water voor injecties dat gebruikt wordt om het Fuzeon poeder op te lossen 60 3 ml injectiespuiten
Swedish: 60 injektionsflaskor med vatten för injektionsvätskor som används för att lösa upp Fuzeon-pulvret 60 sprutor à 3 ml
Dutch: Duw de naald van de spuit in de rubber stop van de Fuzeon flacon en druk op de zuiger.
Swedish: Sätt in sprutans nål i gummiproppen på injektionsflaskan med Fuzeon och tryck på kolven.
Dutch: Oplosmiddel Water voor injecties
Swedish: Spädningsvätska Vatten för injektionsvätskor
Dutch: Enkele patiënten die deelnamen aan de Fase III onderzoeken hadden een co-infectie met hepatitis B/C. Bij deze patiënten verhoogde de toevoeging van Fuzeon de incidentie van stoornissen van de lever niet.
Swedish: Ett fåtal patienter inkluderade i fas-III-prövningarna var samtidigt infekterade med hepatit B/C.
Dutch: ● Allergische reacties (overgevoeligheid) - mogelijke symptomen zijn: huiduitslag, hoge temperatuur of rillingen, misselijkheid of braken, zweten of beven.
Swedish: Sluta använda Fuzeon och uppsök läkare direkt om du upptäcker några av följande allvarliga biverkningar eftersom du kan behöva medicinsk hjälp akut: Allergiska reaktioner (överkänslighet) - symtomen kan innefatta: hudutslag, hög feber eller frossa, illamående eller kräkningar samt svettningar och skakningar.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor oplossing voor injectie 60 flacons met poeder voor oplossing voor injectie
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till injektionsvätska, lösning 60 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning
Dutch: (of < 50 kopieën/ ml) bereikten ten opzichte van alle subgroepen op baseline CD4, baseline HIV-1 RNA, aantal vorige antiretrovirale (ARVs) of het aantal actieve ARVs in het OB regime.
Swedish: Behandling med Fuzeon + OB medförde att en högre andel av patienterna uppnådde < 400 kopior/ml (eller < 50 kopior/ml) i alla subgrupper baserat på ursprungligt CD4 och HIV-1 RNA, antal tidigare antiretrovirala (ARV) medel eller antal aktiva ARV i OB-behandlingen.
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B of -C die behandeld worden met anti-HIV therapie, hebben een verhoogd risico op ernstige leverproblemen.Overleg met uw arts als u een leverziekte heeft gehad.
Swedish: Patienter med kronisk hepatit B eller C som behandlas med läkemedel mot HIV löper en ökad risk för allvarliga leverproblem.
Dutch: baseline (cellen/mm3) #
Swedish: Antal CD4+ celler Förändring från ursprungsvärdet (celler/mm3)#
Dutch: Houd het midden van de met water gevulde spuit vast en duw de naald onder een kleine hoek door de rubber stop van de flacon.
Swedish: Håll i själva den vattenfyllda sprutan och tryck nålen lätt vinklad genom injektionsflaskans gummipropp.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Roche Registration GmbH
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Dutch: Distributie: Het steady state verdelingsvolume was met intraveneuze toediening van een 90 mg dosis enfuvirtide 5,5 ± 1,1 liter.
Swedish: Distribution: Distributionsvolymen vid steady state efter intravenös administrering av en dos med 90 mg enfuvirtid var 5,5 ± 1,1 l. Enfuvirtid är till 92% bundet till plasmaproteiner i HIV-infekterad plasma i koncentrationsintervallet 2 till 10 µg/ml.
Dutch: ● Als er nog steeds luchtbellen zijn, tik dan zachtjes tegen de flacon om ze te laten opstijgen.
Swedish: • Om det fortfarande finns bubblor ska man knacka försiktigt på sidan av injektionsflaskan för att hjälpa till att få bort dem. 4.
Dutch: 60 flacons met poeder voor oplossing voor injectie 60 flacons met oplosmiddel 60 3 ml injectiespuiten
Swedish: 60 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning 60 injektionsflaskor med spädningsvätska 60 sprutor à 3 ml
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vaak vertigo
Swedish: Öron och balansorgan Vanliga
Dutch: Behandelingsstop door bijwerkingen/intercurrente ziekte/labs
Swedish: Avbrytande pga biverkningar, interkurrent sjukdom/labvärden Avbrytande pga reaktioner vid injektionsstället†
Dutch: ● Plaats de spuiten en injectieflacons op een schoon oppervlak.
Swedish: • Lägg sprutorna och injektionsflaskorna på en ren yta Tvätta händerna noggrant
Dutch: Behandelingsstop door injectieplaats reacties†
Swedish: Avbrytande av behandlingen på grund av reaktioner vid injektionsstället Kategori av biverkan
Dutch: Pijn/ongemak b b
Swedish: Smärta/obehag
Dutch: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Swedish: Τηλ: +30 210 61 66 100
Dutch: De subcutane absorptie bij de 90 mg dosis is vergelijkbaar wanneer het geïnjecteerd wordt in buik, dijbeen of bovenarm.
Swedish: Den subkutana absorptionen av enfuvirtid är dosproportionell till den administrerade dosen i intervallet 45 till 180 mg. Subkutan absorption av 90 mg-dosen är jämförbar då den injiceras i buken, låret eller armen.
Dutch: Verwijder de spuit uit de injectieflacon nadat al het water voor injecties aan de flacon met Fuzeon is toegevoegd.
Swedish: Efter att allt vatten för injektion har tillsatts till injektionsflaskan med Fuzeon ska nålen dras ut från injektionsflaskan.
Dutch: Plak een pleister op de huid als er wat bloed zit op de plaats waar u de injectie heeft gegeven.
Swedish: Om det blöder där du tagit injektionen ska du sätta på ett plåster.
Dutch: Let op: De flacon bevat meer vloeistof dan u nodig heeft (2 ml); u hoeft slechts 1,1 ml op te zuigen voor de juiste bereiding van uw injectie.
Swedish: Observera att injektionsflaskan innehåller mer vatten än du behöver (2 ml).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2008.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i 07-2008.
Dutch: De waarden bij het tweede onderzoek waren respectievelijk 96 % en 78 %.
Swedish: Värdena i den andra studien var 96 % respektive 78 %.
Dutch: Fuzeon wordt niet aanbevolen bij kinderen onder de zes jaar.
Swedish: Fuzeon rekommenderas inte till barn under 6 år.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende gegevens heeft ingediend, werden de uitzonderlijke omstandigheden op 8 juli 2008 opgeheven.
Swedish: Eftersom företaget hade lämnat in den ytterligare information som begärts togs villkoret för undantagsfall bort den 8 juli
Dutch: De handelsvergunning werd op 27 mei 2008 verlengd.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 27 maj 2008.
Dutch: Fuzeon is ook onderzocht bij 39 kinderen tussen de drie en zestien jaar oud.
Swedish: Fuzeon har även studerats på 39 barn mellan 3 och 16 år.
Dutch: De patiënten hadden gemiddeld twaalf antivirale geneesmiddelen toegediend gekregen over een periode van zeven jaar.
Swedish: I genomsnitt hade patienterna fått 12 antivirala läkemedel under en sjuårsperiod.
Dutch: De dosis voor kinderen tussen de zes en zestien jaar is afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Swedish: Dosen för barn mellan 6 och 16 år beror på kroppsvikten.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof enfuvirtide (90 mg/ml).
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen enfuvirtid (90 mg/ml).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 mei 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fuzeon verleend aan de firma Roche Registration Limited.
Swedish: Den 27 maj 2003 beviljade Europeiska kommissionen Roche Registration Limited ett godkännande för försäljning av Fuzeon som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: Overige informatie over Fuzeon:
Swedish: Mer information om Fuzeon:
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) FUZEON EPAR-samenvatting voor het publiek
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) FUZEON Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in de concentratie hiv in het bloed (virale last) na 48 weken behandeling.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var förändringen av hiv-halten i blodet (virusbelastningen) efter 48 veckors behandling.
Dutch: De onderzoeken waren nog niet afgerond op het moment dat het geneesmiddel werd beoordeeld.
Swedish: Studierna pågick fortfarande vid tidpunkten för den medicinska utredningen.
Dutch: Fuzeon is een antiviraal geneesmiddel.
Swedish: Fuzeon är ett antiviralt läkemedel.
Dutch: De werkzame stof in Fuzeon, enfuvirtide, is een fusieremmer.
Swedish: Den aktiva substansen i Fuzeon, enfuvirtid, är en fusionshämmare.
Dutch: De injectieplaats moet per injectie worden gewisseld.
Swedish: Man måste byta injektionsställe vid varje injektion.
Dutch: Bij toediening van de goedgekeurde dosis Fuzeon voor kinderen zijn de concentraties van de werkzame stof in het bloed vergelijkbaar met die bij toediening van de goedgekeurde dosis voor volwassenen.
Swedish: Den godkända dosen Fuzeon för barn ger ungefär samma halt av den aktiva substansen i blodet som den godkända dosen för vuxna.
Dutch: Bij het eerste onderzoek daalde de virale last gemiddeld 98 % bij de patiënten die Fuzeon gebruikten, tegenover 83 % bij de patiënten die geen Fuzeon kregen toegediend.
Swedish: I den första studien sjönk virusbelastningen med i genomsnitt 98 % hos de patienter som tog Fuzeon, jämfört med 83 % hos patienter som inte tog Fuzeon.
Dutch: Patiënten die leverklachten hebben lopen een verhoogd risico op leverbeschadiging wanneer zij behandeld worden voor hiv-besmetting.
Swedish: Hos patienter som har problem med levern kan det finnas en ökad risk för leverskada när de behandlas med läkemedel mot hiv-infektion.
Dutch: Fuzeon mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor enfuvirtide of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Swedish: Fuzeon ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot enfuvirtid eller något annat innehållsämne.
Dutch: Fuzeon geneest de patiënt niet van de hiv-besmetting of aids, maar kan de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van infecties en ziekten die aan aids zijn gerelateerd, wel afremmen.
Swedish: Fuzeon botar inte hiv-infektionen eller aids, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av sådana infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
Dutch: Fuzeon kan door de patiënt zelf of door iemand die hem/haar verzorgt worden geïnjecteerd, mits de persoon die de injectie toedient, hierbij de uitgebreide aanwijzingen in de bijsluiter opvolgt.
Swedish: Fuzeon kan injiceras av patienten själv eller av en vårdare, förutsatt att den person som ger injektionen följer de utförliga anvisningarna på bipacksedeln.
Dutch: Bij de twee belangrijkste onderzoeken naar Fuzeon waren 1 013 patiënten van zestien jaar en ouder betrokken die geïnfecteerd waren met hiv en die andere antivirale geneesmiddel hadden gebruikt of daar niet op reageerden.
Swedish: De två huvudsakliga studierna av Fuzeon omfattade 1 013 patienter över 16 år som var infekterade med hiv och som hade tagit, eller inte fick effekt av, andra antivirala läkemedel.
Dutch: Bij volwassenen wordt het middel toegediend als subcutane injectie (onder de huid) van 90 mg tweemaal daags, geïnjecteerd in de bovenarm, het bovenbeen of de buik.
Swedish: Till vuxna ges det som en 90 mg injektion under huden två gånger om dagen, i överarmen, övre delen av låret eller i buken.
Dutch: Fuzeon bindt zich aan een eiwit op het oppervlak van hiv.
Swedish: Fuzeon binder till ett protein på ytan av hiv-viruset.
Dutch: Fuzeon moet worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hivbesmetting.
Swedish: Fuzeon ska förskrivas av en läkare som har erfarenhet av att behandla hiv-infektion.
Dutch: Het gebruik van Fuzeon met een geoptimaliseerde achtergrondbehandeling had een grotere werkzaamheid in termen van verlaging van de virale last dan een geoptimaliseerde behandeling alleen.
Swedish: Att ta Fuzeon tillsammans med optimerad bakgrundsbehandling var mer effektivt för att minska virusbelastningen än enbart optimerad bakgrundsbehandling.
Dutch: Welke voordelen bleek Fuzeon tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Fuzeon visat vid studierna?
Dutch: Artsen mogen Fuzeon pas voorschrijven als ze hebben vastgesteld welke antivirale geneesmiddelen de patiënt eerder heeft gebruikt en een inschatting hebben gemaakt van de kans dat het virus op het geneesmiddel zal reageren.
Swedish: Läkare ska endast skriva ut Fuzeon om de först har tittat närmare på vilka antivirala läkemedel som patienten har tagit tidigare och hur sannolikt det är att viruset svarar på läkemedlet.
Dutch: Waarom is Fuzeon goedgekeurd?
Swedish: Varför har Fuzeon godkänts?
Dutch: Fuzeon is een poeder ter bereiding van een oplossing voor injectie.
Swedish: Fuzeon är ett pulver som bereds till en lösning för injektion.
Dutch: Het middel wordt voorgeschreven aan patiënten die niet meer reageren op andere antivirale geneesmiddelen of deze niet verdragen.
Swedish: Det är avsett att användas av patienter som inte längre svarar på eller kan använda andra antivirala läkemedel.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten die zijn geïnfecteerd met hiv-1 (humaan immunodeficiëntievirus type 1), een virus dat de ziekte aids (verworven immunodeficiëntiesyndroom) veroorzaakt.
Swedish: Det används i kombination med andra antivirala läkemedel för att behandla patienter som är infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som ger upphov till förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Fuzeon.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Fuzeon skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Aangezien hiv zichzelf alleen binnen cellen kan vermenigvuldigen, zorgt Fuzeon er in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen voor dat de concentratie hiv in het bloed daalt en laag blijft.
Swedish: På så sätt förhindras att viruset fäster på ytan på humanceller och infekterar dem. Eftersom viruset endast kan föröka sig inuti celler gör Fuzeon, när det tas tillsammans med andra antivirala läkemedel, att halterna av hiv i blodet sjunker och hålls kvar på en låg nivå.
Dutch: In beide onderzoeken werd de werkzaamheid van Fuzeon in combinatie met een geoptimaliseerde achtergrondbehandeling (een combinatie van andere antivirale geneesmiddelen die voor iedere patiënt was gekozen omdat deze de grootste kans bood op een verlaging van de concentratie hiv in het bloed) vergeleken met die van een geoptimaliseerde achtergrondbehandeling zonder Fuzeon.
Swedish: Båda studierna jämförde effekterna av Fuzeon i kombination med "optimerad bakgrundsbehandling" (en kombination av andra antivirala läkemedel som valdes specifikt för varje patient så att de hade bäst möjlighet att minska hiv-halterna i blodet) och effekterna av optimerad bakgrundsbehandling utan Fuzeon.
Dutch: Bij klinische onderzoeken werd bij 98 % van de patiënten melding gemaakt van reacties op de injectieplaats waarbij, meestal gedurende de eerste week van de behandeling, een milde tot matige pijn of ongemak optrad.
Swedish: I de kliniska studierna rapporterades reaktioner på injektionsstället hos 98 % av patienterna, främst under den första behandlingsveckan.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen tijdens het gebruik van Fuzeon (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn reacties op de injectieplaats (pijn en ontsteking op de injectieplaats), perifere neuropathie (beschadiging van de zenuwen die tintelingen of gevoelloosheid in handen en voeten veroorzaakt) en gewichtsverlies.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är reaktioner på injektionsstället (smärta och inflammation på det ställe där man injicerar läkemedlet), perifer neuropati (skada på nerverna i armar och ben som ger stickningar och domningar i händer och fötter) och viktnedgång.
Dutch: Wat is Fuzeon?
Swedish: Vad är Fuzeon?
Dutch: Evenals bij alle andere anti-hiv-middelen lopen patiënten die Fuzeon gebruiken, het risico op osteonecrose (afsterven van botweefsel) of IRS (immuunreactiveringssyndroom, infectiesymptomen veroorzaakt door het zich herstellende immuunsysteem).
Swedish: Liksom med alla andra antihivläkemedel kan patienter som tar Fuzeon löpa risk för osteonekros (att benvävnad dör) eller immunreaktiveringssyndrom (symptom på infektion som beror på att immunsystemet återhämtar sig).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fuzeon groter zijn dan de risico's bij gebruik in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van met hiv-1 geïnfecteerde patiënten die zijn behandeld en niet reageerden op een therapie met ten minste één geneesmiddel uit elk van de volgende categorieën: proteaseremmers, non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers en nucleoside reversetranscriptaseremmers.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Fuzeon är större än riskerna när det används i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av patienter infekterade med HIV-1, som har fått behandling med och som inte svarat på behandlingar som innefattat minst ett läkemedel från var och en av följande klasser: proteashämmare, icke-nukleosida omvända transkriptashämmare och nukleosida omvända transkriptashämmare, eller som varit intoleranta mot tidigare antiretrovirala behandlingar.
Dutch: Het gaat dan om ten minste één eerder gebruikt antiviraal middel uit elk van de volgende categorieën geneesmiddelen voor de behandeling van hivbesmetting: proteaseremmers, non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers en nucleoside reversetranscriptaseremmers.
Swedish: Dessa läkemedel måste inkludera minst ett medel från var och en av de följande klasserna av läkemedel som används för att behandla hivinfektion: proteashämmare, icke-nukleosida omvända transkriptashämmare och nukleosida omvända transkriptashämmare.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fuzeon in?
Swedish: Vilka är riskerna med Fuzeon?
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Fuzeon.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Fuzeon finns i bipacksedeln.
Dutch: Hoe wordt Fuzeon gebruikt?
Swedish: Hur används Fuzeon?
Dutch: Hoe is Fuzeon onderzocht?
Swedish: Hur har Fuzeons effekt undersökts?
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen van Fuzeon werd oorspronkelijk verleend onder ‘uitzonderlijke omstandigheden', daar het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk was uitputtende informatie over het geneesmiddel te verkrijgen.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel av vetenskapliga skäl.
Dutch: Hoe werkt Fuzeon?
Swedish: Hur verkar Fuzeon?
Dutch: Fles (PET)
Swedish: Oral användning flaska (PET)
Dutch: 340 ml (0,5 mg/ml) 1 fles + 2 spuiten + 1 flesadapter
Swedish: 1 flaska + 2 doseringssprutor + 1 flaskadapter
Dutch: Inhoud (concentratie)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration
Dutch: De totale behandelingsperiode bedroeg 17 weken.
Swedish: Den totala behandlingsperioden var 17 veckor.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn nog niet bekend in deze leeftijdsgroep
Swedish: Säkerhet och effektivitet är ännu inte känt i denna åldersgrupp.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juli 2012 Datum van laatste verlenging: 6 april 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 juli 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 6 april 2017
Dutch: Na eerste opening: 90 dagen.
Swedish: Efter första öppnandet: 90 dagar.
Dutch: Datum van opening:
Swedish: Datum för öppnande:
Dutch: * Zie rubriek 4.4
Swedish: * Se avsnitt 4.4
Dutch: 60528 Frankfurt am Main Duitsland
Swedish: 60528 Frankfurt am Main Tyskland