FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nebola však predložená žiadna formálna žiadosť a držitelia povolenia na uvedenie na trh/žiadatelia nesprístupnili podrobné informácie potrebné na posúdenie vhodnosti upustenia od vykonania štúdií biologickej rovnocennosti.
Polish: Podmioty odpowiedzialne/wnioskodawcy nie złożyli jednak formalnego wniosku ani nie udostępnili szczegółowych informacji, niezbędnych do oceny stosowności zastosowania koncepcji biowaiver.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre všetky ostatné lieky, ktorých sa tento postup pri predložení podnetu týka (príloha IB), keďže sa nepreukázala biologická rovnocennosť s referenčnými liekmi povolenými v EÚ.
Polish: Z tego względu CHMP zaleca zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich pozostałych produktów leczniczych objętych niniejszą procedurą arbitrażu (załącznik IB), ponieważ nie wykazano biorównoważności względem referencyjnych produktów leczniczych w UE.
Slovak: Svetovej zdravotníckej organizácie preto odporučil okamžite zastaviť všetky predloženia dokumentácií, ktoré sa celkovo alebo čiastočne odvolávajú na údaje spoločnosti Semler, kým sa základné otázky neoveria a primerane nevyriešia.
Polish: Na tej podstawie zespół prowadzący wstępną kwalifikację (pre-qualification team, PQT) w WHO zalecił natychmiastowe zaprzestanie składania jakiejkolwiek dokumentacji opartej w całości lub częściowo na wkładzie firmy Semler do czasu zweryfikowania i zadowalającego rozwiązania istniejących problemów.
Slovak: Preto v prípade liekov, ktoré sú buď povolené, alebo pre ktoré je predložená žiadosť o povolenie na uvedenie na trh na základe údajov vygenerovaných na mieste Semler, nie je stanovená biologická rovnocennosť a pomer prínosu a rizika sa nemôže považovať za pozitívny, keďže nemožno vylúčiť problémy s bezpečnosťou/so znášanlivosťou alebo s účinnosťou.
Polish: Zatem dla produktów dopuszczonych lub oczekujących na dopuszczenie do obrotu w oparciu o dane powstałe w firmie Semler nie ustalono biorównoważności i nie można uznać stosunku korzyści do ryzyka za korzystny, ponieważ nie można wykluczyć możliwości występowania problemów związanych z bezpieczeństwem/tolerancją lub skutecznością.
Slovak: Biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ bola stanovená v prípade žiadostí o povolenie na uvedenie na trh uvedených v prílohe IA.
Polish: d. Ustalono biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE w przypadku wniosków o dopuszczenie do obrotu wymienionych w załączniku IA.
Slovak: Pre tieto lieky, ktoré členské štáty EÚ považujú za dôležité, držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia uskutočnenú štúdiu biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ do dvanástich mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Polish: W przypadku produktów leczniczych uznanych za krytyczne przez państwa członkowskie UE podmioty odpowiedzialne przedłożą wyniki badania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE w ciągu 12 miesięcy od daty decyzji Komisji.
Slovak: V niektorých prípadoch sa poukázalo sa to, že v prípade liekov obsahujúcich určité účinné látky sa môže upustiť od vykonania štúdií biologickej rovnocennosti.
Polish: • W niektórych przypadkach wskazano, że produkty zawierające określone substancje czynne mogły spełniać warunki umożliwiające odstąpienie od badań biorównoważności in vivo (biowaiver).
Slovak: Niektoré z týchto povolených liekov môžu jednotlivé členské štáty EÚ považovať za dôležité na základe vyhodnotenia potenciálnej nenaplnenej zdravotnej potreby lieku, s ohľadom na dostupnosť vhodných alternatívnych liekov v príslušnom členskom štáte (príslušných členských štátoch)
Polish: Niektóre z tych dopuszczonych produktów leczniczych mogą być uznane za krytyczne przez poszczególne państwa członkowskie UE w oparciu o ocenę potencjalnego zapotrzebowania na leczenie z przyczyn medycznych, uwzględniającą dostępność odpowiednich alternatywnych produktów medycznych w danym państwie członkowskim i, w stosownych przypadkach, charakter danej choroby.
Slovak: Výbor CHMP posúdil alternatívne údaje a odporučil zachovať povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce abakavir/lamivudín (príloha IA) a v súvislosti so žiadosťami o povolenie na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce abakavir/lamivudín dospel k záveru, že na základe alternatívnych údajov sa preukázala biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny alternatywnych danych CHMP zaleca utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających abakawir/lamiwudynę (załącznik IA) oraz stwierdza, że jeśli chodzi o wnioski o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających abakawir/lamiwudynę, wykazano biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE z użyciem alternatywnych danych.
Slovak: V prípade niektorých liekov môžu byť k dispozícii výsledky z údajov o biologickej rovnocennosti na základe referenčných liekov povolených mimo EÚ.
Polish: • Dla niektórych produktów mogą być dostępne wyniki badań biorównoważności z wykorzystaniem produktów niebędących referencyjnymi produktami leczniczymi w UE.
Slovak: Údaje zo všetkých štúdií biologickej rovnocennosti vykonaných v spoločnosti Semler Research Private Limited v Bangalore v Indii a predložených príslušným orgánom na preukázanie biologickej rovnocennosti liekov s pôvodným liekom sa považujú za nespoľahlivé.
Polish: Dane pochodzące z wszystkich badań biorównoważności, przeprowadzonych w Semler Research Private Limited w Bangalore w Indiach, przedstawione właściwym organom w celu wykazania
Slovak: − povolené lieky a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých boli predložené alternatívne údaje o biologickej rovnocennosti alebo odôvodnenie, ale výbor CHMP ich považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ (príloha IB),
Polish: − dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych i wniosków o dopuszczenie do obrotu, dla których przedłożono alternatywne wyniki badań biorównoważności lub uzasadnienie, jednak dane te zostały uznane przez CHMP za niewystarczające do ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE (załącznik IB);
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých bola stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ (príloha IA), sa majú zachovať, keďže pomer prínosu a rizika pre tieto povolenia na uvedenie na trh sa považuje za priaznivý.
Polish: c. Należy utrzymać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych, dla których ustalono biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w UE (załącznik IA), ponieważ stosunek korzyści do ryzyka dotyczący tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu został uznany za korzystny.
Slovak: 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf.
Polish: 1 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf biorównoważności produktów medycznych z produktem źródłowym, uznano za niewiarygodne.
Slovak: b. Žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých neboli predložené údaje o biologickej rovnocennosti alebo odôvodnenie, alebo ich výbor CHMP považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ (príloha IB) nespĺňajú kritériá na povolenie, keďže údaje podporujúce povolenia na uvedenie na trh nie sú správne a pomer prínosu a rizika pre tieto povolenia na uvedenie na trh sa považuje za nepriaznivý podľa článku 26 smernice 2001/83/ES.
Polish: b. Wnioski o dopuszczenie do obrotu, dla których nie przedłożono wyników badań biorównoważności ani uzasadnienia lub dane te zostały uznane przez CHMP za niewystarczające do ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE (załącznik IB), nie spełniają kryteriów dopuszczenia, jako że dane stanowiące podstawę wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu są nieprawidłowe, a stosunek korzyści do ryzyka dotyczący tych pozwoleń uznano za niekorzystny zgodnie z art. 26 dyrektywy 2001/83/WE.
Slovak: 1 smernice 2001/83/ES v znení zmien je biologická rovnocennosť rozhodujúca na vyvodenie záveru, že účinnosť a bezpečnosť sú podobné ako v prípade referenčného lieku.
Polish: zm. biorównoważność stanowi kluczowy czynnik dla uznania, że skuteczność i bezpieczeństwo są podobne do produktu referencyjnego.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v prípade povolení na uvedenie na trh aj v prípade žiadostí o povolenie na uvedenie na trh uvedených v prílohe IA sú k dispozícii alternatívne údaje na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Polish: • Komitet doszedł do wniosku, że w przypadku zarówno pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, jak i wniosków o dopuszczenie do obrotu, o których mowa w załączniku IA, istniały alternatywne dane pozwalające na ustalenie biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých neboli predložené údaje o biologickej rovnocennosti alebo odôvodnenie, alebo ich výbor CHMP považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ (príloha IB), sa majú pozastaviť, keďže údaje podporujúce povolenia na uvedenie na trh nie sú správne a pomer prínosu a rizika pre tieto povolenia na uvedenie na trh sa považuje za nepriaznivý podľa článku 116 smernice 2001/83/EC.
Polish: a. należy zawiesić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych, dla których nie przedłożono wyników badań biorównoważności ani uzasadnienia lub dane te zostały uznane przez CHMP za niewystarczające do ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE (załącznik IB), jako że dane stanowiące podstawę wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu są nieprawidłowe, a stosunek korzyści do ryzyka dotyczący tych pozwoleń uznano za niekorzystny zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE.
Slovak: Na základe farmakovigilančných činností sa však nemusí zistiť určitý signál, pokiaľ ide o účinnosť, bezpečnosť a znášanlivosť, a výbor CHMP preto dospel k názoru, že neprítomnosť akéhokoľvek farmakovigilančného signálu neposkytuje dostatočné uistenie na vyvodenie záveru o pozitívnom pomere prínosu a rizika, keď sa nepreukázala biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Polish: Z tego względu według CHMP brak sygnałów pochodzących z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie stanowi dostatecznej gwarancji pozwalającej wnioskować o korzystnym stosunku korzyści do ryzyka wobec braku wykazania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Slovak: V dôsledku toho bolo pozastavených niekoľko liekov schválených v EÚ.
Polish: W efekcie zawieszono kilka leków dopuszczonych w UE.
Slovak: Zoznam liekov, ktoré bolo odporúčané ponechať na trhu, môžete nájsť tu.
Polish: Listę leków, dla których zaleca się pozostawienie na rynku, można znaleźć tutaj.
Slovak: september 2016 EMA/633693/2016
Polish: EMA/633693/2016
Slovak: Pacienti majú pokračovať v užívaní liekov podľa predpisu a v prípade otázok alebo pochybností sa majú obrátiť na svojho lekára.
Polish: • Pacjenci powinni w dalszym ciągu przyjmować przepisane leki, a w przypadku pytań lub wątpliwości skontaktować się ze swoim lekarzem.
Slovak: Niektoré z liekov, ktoré bolo odporúčané pozastaviť, môžu mať kľúčový význam (napr. z dôvodu nedostatku dostupných alternatív) v danom členskom štáte EÚ.
Polish: Niektóre z leków, objętych zaleceniem zawieszenia, mogą mieć kluczowe znaczenie (ze względu na brak dostępnej alternatywy) w wybranych państwach członkowskich UE.
Slovak: Preskúmanie strediska Semler sa začalo 28. apríla 2016 na žiadosť Dánska, Nemecka, Holandska, Španielska a Spojeného kráľovstva podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Polish: Analizę ośrodka Semler Research Centre wszczęto w dniu 28 kwietnia 2016 r. na wniosek Danii, Niemiec, Holandii, Hiszpanii i Zjednoczonego Królestwa zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Slovak: Viac informácií o stredisku Semler
Polish: Więcej informacji na temat organizacji Semler
Slovak: Členské štáty by mali tiež rozhodnúť, či je na ich území potrebné stiahnuť dotknuté lieky z obehu.
Polish: Państwa członkowskie powinny również zdecydować, czy na ich terytorium istnieje potrzeba przywrócenia przedmiotowych leków.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, aby 22. september 2016 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 22 września 2016 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Slovak: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Polish: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Slovak: Na týchto pracoviskách nebol testovaný žiadny generický liek povolený centrálne prostredníctvom agentúry EMA.
Polish: W tych ośrodkach nie był badany żaden z leków generycznych dopuszczonych centralnie za pośrednictwem EMA.
Slovak: Počas hodnotenia boli pre niektoré z týchto liekov poskytnuté alternatívne štúdie.
Polish: W trakcie analiz dla niektórych z tych leków przedstawiono wyniki alternatywnych badań.
Slovak: Z toho dôvodu nemôžu byť na základe týchto štúdií schválené žiadne lieky.
Polish: Oznacza to, że żaden lek nie może zostać dopuszczony w oparciu o te badania.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 września 2016 r.
Slovak: Je to preto, že počas tohto preskúmania boli poskytnuté alternatívne štúdie z iných zdrojov, ktoré dokazujú bioekvivalenciu.
Polish: Wynika to z faktu, że podczas tej analizy dostarczono wyniki alternatywnych badań z innych źródeł, wykazujących biorównoważność.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý prijal stanovisko agentúry.
Polish: Analizę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął ostateczne stanowisko Agencji w tej sprawie.
Slovak: Tieto štúdie dokazujú bioekvivalenciu, a preto výbor CHMP odporučil, aby tieto lieky zostali naďalej na trhu.
Polish: Badania te wykazują biorównoważność, dlatego CHMP zaleca możliwość pozostawienia tych leków na rynku.
Slovak: Stredisko Semler je zmluvná výskumná organizácia (CRO) s analytickým a klinickým pracoviskom nachádzajúcim sa v Bangalore, India.
Polish: Semler to organizacja prowadząca badania kliniczne na zlecenie (CRO), której ośrodek analityczny i ośrodek kliniczny znajdują się w Bangalore w Indiach.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, aby vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Polish: Zalecenie CHMP, dotyczące tych leków, zostało przekazane Komisji Europejskiej w celu wydania prawnie wiążącej decyzji, obowiązującej w całej UE.
Slovak: Pri liekoch, ktoré boli pozastavené, môže byť ich pozastavenie zrušené, ak spoločnosti poskytnú alternatívne údaje preukazujúce bioekvivalenciu.
Polish: • W przypadku zawieszenia dopuszczenia leków zawieszenie to może zostać uchylone, jeśli firmy przedstawią alternatywne dane potwierdzające biorównoważność.
Slovak: v záujme pacientov dočasne odložiť ich pozastavenie.
Polish: Dlatego władze krajowe mogą tymczasowo odroczyć zawieszenie, działając w interesie pacjentów.
Slovak: Pracovisko Semler vykonáva tiež štúdie bioekvivalencie v prípade niektorých liekov povolených v Spojených štátoch a liekov zahrnutých do predkvalifikačného programu organizácie WHO3.
Polish: Ośrodek Semler Research Centre prowadzi również badania biorównoważności dla niektórych leków dopuszczonych w USA oraz leków objętych wstępnym programem kwalifikacji WHO3.
Slovak: Tieto pracoviská vykonávajú analytické a klinické časti štúdií bioekvivalencie, z ktorých niektoré sú použité na podporu žiadostí o povolenia na uvedenie liekov na trh v EÚ.
Polish: Ośrodki te prowadzą część analityczną i kliniczną badań biorównoważności, z których niektóre są wykorzystywane jako potwierdzenie we wnioskach o dopuszczenie do obrotu leków w UE.
Slovak: Generické lieky obsahujúce abacavir/lamivudín (používané na liečbu HIV), schválené na základe štúdií vykonaných v stredisku Semler, môžu zostať na trhu v EÚ.
Polish: • Leki generyczne zawierające abakawir/lamiwudynę (stosowane w leczeniu HIV), dopuszczone na podstawie badań przeprowadzonych w ośrodku Semler, mogą pozostać na rynku w UE.
Slovak: V súčasnosti neexistujú žiadne dôkazy o neočakávanej ujme alebo nedostatočnom účinku žiadneho lieku schválené na základe štúdií vykonaných strediskom Semler.
Polish: • Nie ma obecnie żadnych dowodów na występowanie nieoczekiwanych działań szkodliwych ani na brak skuteczności któregokolwiek z leków dopuszczonych na podstawie badań przeprowadzonych w ośrodku Semler Research Centre.
Slovak: Štúdie bioekvivalencie vykonané na pracovisku nemôžu byť použité na podporu schválenia liekov v EÚ
Polish: Badania nad biorównoważnością przeprowadzone w tym ośrodku nie mogą być wykorzystywane w celu wsparcia akceptacji tych leków w UE
Slovak: Zistenia z inšpekcií úradu FDA a organizácie WHO spochybnili systém riadenia kvality na pracovisku v stredisku Semler a teda spoľahlivosť údajov všetkých štúdií bioekvivalencie vrátane tých, ktoré boli použité ako podpora žiadostí o povolenie na uvedenie na trh v EÚ.
Polish: Wyniki inspekcji przeprowadzonych przez FDA i WHO doprowadziły do zakwestionowania systemu kontroli jakości, obowiązującego w ośrodku Semler Research Centre, a w efekcie wiarygodności danych pochodzących ze wszystkich badań nad biorównoważnością, także tych, które były wykorzystywane do poparcia wniosków o dopuszczenie do obrotu w UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA došiel k záveru, že štúdie vykonané strediskom Semler nemôžu byť akceptované v prípade žiadostí o povolenie na uvedenie na trh v EÚ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji EMA doszedł do wniosku, że badania przeprowadzone w ośrodku Semler Research Centre nie mogą być akceptowane we wnioskach o dopuszczenie do obrotu w UE.
Slovak: Patria sem aj prebiehajúce žiadosti o povolenie na uvedenie liekov na trh, ktoré využívajú údaje z týchto pracovísk.
Polish: Obejmowała ona również oczekujące wnioski o dopuszczenie do obrotu, dotyczące leków, dla których wykorzystywano dane pochodzące z badań prowadzonych w tych ośrodkach.
Slovak: Agentúra tiež odporučila, aby lieky, pri ktorých prebieha hodnotenie na účely schválenia a ktoré sa spoliehajú iba na štúdie bioekvivalencie z tohto pracoviska, neboli povolené, pokiaľ nebude bioekvivalencia dokázaná prostredníctvom alternatívnych údajov.
Polish: Agencja zaleciła również, aby leki, które są przedmiotem oceny pod kątem akceptacji w oparciu jedynie o badania biorównoważności pochodzące z tego ośrodka, nie miały wydawanej akceptacji do czasu, kiedy ich biorównoważność zostanie wykazana na podstawie innych danych.
Slovak: Štúdie bioekvivalencie sú zvyčajne základom pri schvaľovaní generických liekov.
Polish: Badania biorównoważności stanowią zwykle podstawę akceptacji leków generycznych.
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) takisto vzniesla, na základe svojich vlastných inšpekcií na bioanalytických a klinických pracoviskách strediska Semler, vážne námietky2 ohľadom integrity údajov a manipulácie so vzorkami štúdií.
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia (World Health Organization, WHO) po przeprowadzeniu własnych inspekcji w ośrodkach bioanalitycznych i klinicznych Semler Research Centre również wyraziła poważne zaniepokojenie2 w związku z integralnością danych i manipulowaniem próbkami w ramach tego badania.
Slovak: Liekom, ktoré sú stále vo fáze hodnotenia, nie je možné udeliť povolenie v EÚ na základe štúdií vykonaných strediskom Semler; na podporu povolenia musia byť poskytnuté ďalšie údaje.
Polish: • Leki, które są nadal przedmiotem oceny, nie mogą być dopuszczone w UE na podstawie badań przeprowadzonych w ośrodku Semler Research Centre; konieczne będzie dostarczenie dodatkowych danych, które przemawiałyby za ich dopuszczeniem.
Slovak: Agentúra EMA odporúča pozastavenie liekov z dôvodu chybných štúdií vo výskumnom stredisku Semler
Polish: EMA zaleca zawieszenie leków, których dotyczyły wadliwe badania prowadzone w Semler Research Centre
Slovak: Mnohé lieky určené na použitie v EÚ sa spoliehajú na štúdie vykonané v stredisku Semler v Indii.
Polish: • Istnieje pewna grupa leków, których stosowanie w UE opiera się na badaniach przeprowadzonych w ośrodku Semler Research Centre w Indiach.
Slovak: Preskúmanie sa týka liekov schválených prostredníctvom vnútroštátnych postupov v jednotlivých členských štátoch EÚ, ktorých žiadosti o povolenie na uvedenie na trh obsahovali údaje z bioanalytického pracoviska strediska Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078,
Polish: Więcej informacji na temat leków, których dotyczyła niniejsza analiza Niniejsza analiza dotyczyła leków dopuszczonych na drodze procedur krajowych w poszczególnych państwach członkowskich UE, dla których wnioski o dopuszczenie do obrotu zawierały dane pochodzące z ośrodka bioanalitycznego Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, Indie) i z ośrodka klinicznego Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indie).
Slovak: Preskúmanie agentúry EMA bolo vykonané na základe inšpekcie Federálneho úradu Spojených štátov pre potraviny a lieky (FDA),1 ktorá odhalila niekoľko problémov na bioanalytickom pracovisku strediska Semler vrátane nahrádzania klinických vzoriek subjektov a manipulácie s nimi.
Polish: Analizę przeprowadzoną przez EMA poprzedziła inspekcja, przeprowadzona przez FDA,1 która wykazała liczne nieprawidłowości w ośrodku bioanalitycznym Semler Research Centre, w tym podmienianie próbek klinicznych pochodzących od pacjentów oraz manipulowanie tymi próbkami.
Slovak: 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf.
Polish: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) odporučila 21. júla 2016 pozastavenie niekoľkých vnútroštátne schválených liekov, pre ktoré boli vykonané štúdie bioekvivalencie vo výskumnom stredisku Semler Research
Polish: 21 lipca 2016 r. Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency, EMA) zaleciła zawieszenie pewnej liczby leków dopuszczonych na poziomie krajowym, dla których badania biorównoważności zostały przeprowadzone w Semler Research Centre Private Ltd w Bangalore w Indiach.
Slovak: Štúdie nazývané štúdie „bioekvivalencie" sú zvyčajne základom pri schvaľovaní generických liekov.
Polish: Te badania, nazywane badaniami biorównoważności, są zwykle podstawą dopuszczenia leków generycznych.
Slovak: Semler sa zistilo, že sú chybné, a preto sa na ne nemožno spoľahnúť.
Polish: • Stwierdzono, że badania biorównoważności prowadzone w ośrodku Semler Research Centre były wadliwe, dlatego nie można się na nich opierać.
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne užívaná spolu s jedlom, každý deň v rovnakom čase.
Polish: Zalecana dawka leku to jedna tabletka raz na dobę, którą należy przyjmować podczas posiłku codziennie o tej samej porze.
Slovak: Môže to spôsobiť podráždenie a bolesť a viesť k bolestivému pohlavnému styku.
Polish: Może to powodować podrażnienie i ból oraz bolesne stosunki seksualne.
Slovak: Senshio sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio
Polish: Dalsze informacje na temat leku Senshio znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
Slovak: Senshio (ospemifén)
Polish: Senshio (ospemifen)