FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si la solución está decolorada, turbia o contiene partículas, deséchela y vuelva a comenzar con una jeringa nueva.
Lithuanian: Jis turi būti skaidrus ir be nuosėdų. Jeigu tirpalas yra pasikeitusios spalvos, drumstas arba su nuosėdomis, jį išmeskite ir atidarykite naują švirkštą.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Zutectra 500 UI
Lithuanian: Zutectra 500 TV
Spanish: No se ha llevado a cabo ningún otro ensayo no clínico.
Lithuanian: Kitų ikiklinikinių tyrimų nebuvo atlikta.
Spanish: En el momento del trasplante, 21 pacientes (42,9%) dieron positivo en las pruebas del VHD, excluyéndose de la participación en el estudio a los pacientes con un resultado positivo en las pruebas del VIH y del VHC.
Lithuanian: Transplantacijos metu 21 paciento (42,9 %) HDV tyrimas buvo teigiamas.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Zutectra 500 UI inyectable
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Zutectra 500 TV injekcijoms
Spanish: Una jeringa precargada de 1 ml contiene 500 UI de inmunoglobulina humana contra la hepatitis B.
Lithuanian: Viename užpildytame 1 ml talpos švirkšte yra 500 TV žmogaus hepatito B imunoglobulino.
Spanish: Con otras preparaciones de inmunoglobulina humana se han comunicado los siguientes síntomas adicionales: escalofríos cefalea mareo fiebre vómito reacciones alérgicas leves náuseas (necesidad urgente de vomitar) dolor articular baja tensión arterial dolor moderado de espalda baja (zona lumbar) reacciones en el lugar de la inyección: hinchazón, dolor, enrojecimiento, endurecimiento de la piel, calor local, picor, magulladuras y erupción.
Lithuanian: Vartojant kitus žmogaus imunoglobulino preparatus užregistruoti tokie papildomi simptomai: šaltkrėtis; galvos skausmas; svaigulys; karščiavimas; vėmimas; lengvos alerginės reakcijos; pykinimas (noras vemti); sąnarių skausmas; žemas kraujospūdis; vidutinio stiprumo apatinės nugaros dalies skausmas; reakcijos injekcijos vietoje: tinimas, jautrumas, paraudimas, odos sukietėjimas, vietinis karščio pojūtis, niežėjimas, kraujosruva ir bėrimas.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Biotest AG
Spanish: Inmunoglobulina humana contra la hepatitis B
Lithuanian: Žmogaus hepatito B imunoglobulinas
Spanish: A pesar de estas medidas, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de una infección cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos.
Lithuanian: Nepaisant šių priemonių, vartojant vaistus, pagamintus iš žmogaus kraujo ar plazmos, galimybės pernešti infekcijos sukėlėjus negalima visiškai atmesti.
Spanish: En los adultos negativos para el ADN del VHB, al menos una semana después del trasplante de hígado, inyecciones subcutáneas de Zutectra semanales o quincenales según las concentraciones mínimas séricas de anti-HB.
Lithuanian: Suaugusiesiems, kuriems nenustatoma HBV-DNR, ne anksčiau nei vieną savaitę po kepenų transplantacijos skiriamos Zutectra injekcijos po oda kartą per vieną arba dvi savaites pagal anti-HBs koncentraciją serume.
Spanish: Especialmente si no tiene suficientes inmunoglobulinas de tipo IgA en la sangre.
Lithuanian: Ypač jei kraujyje nėra pakankamai IgA tipo imunoglobulinų, gali pasireikšti alerginės reakcijos, pvz., staigus kraujospūdžio kritimas ar šokas.
Spanish: A-1050 Wien Tel: + 43 1 545 15 61-0
Lithuanian: Tel: + 43 1 545 15 61-0
Spanish: • Liberación oficial de lotes
Lithuanian: Oficialus serijų išleidimas
Spanish: Dolor abdominal superior
Lithuanian: Viršutinės pilvo dalies skausmas Nedažni
Spanish: Evite utilizar la zona de la línea de la cintura, porque la fricción puede irritar el sitio de inyección.
Lithuanian: Pilvas (skrandis): nešvirkškite vieno colio plote aplink bambą. Nešvirkškite diržo srityje, nes trintis gali suerzinti injekcijos vietą.
Spanish: Reacción local en el lugar de la inyección Hinchazón, dolor, enrojecimiento, induración, calor local, picor, magulladuras y erupción.
Lithuanian: Tinimas, skausmas, paraudimas, sukietėjimas, vietinis karščio pojūtis, niežėjimas, kraujosruva ir bėrimas.
Spanish: Limpie el lugar de la inyección mediante un movimiento circular con la gasa con alcohol.
Lithuanian: Alkoholiu suvilgytu tamponu sukamaisiais judesiais nuvalykite injekcijos sritį.
Spanish: Prevención de la reinfección por el virus de la hepatitis B (VHB) en pacientes adultos negativos para el HbsAg y el ADN del VHB al menos una semana después del trasplante de hígado por insuficiencia hepática inducida por la hepatitis B. Se debe confirmar ADN del VHB negativo al menos en los tres meses previos al THO.
Lithuanian: Hepatito B viruso (HBV) infekcijos pasikartojimo prevencija suaugusiems pacientams, kuriems nerandama HBsAg ir HBV-DNR, ne mažiau nei vieną savaitę po kepenų transplantacijos, atliktos dėl hepatito B sukelto kepenų nepakankamumo.
Spanish: Uso de Zutectra con otros medicamentos
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zutectra
Spanish: La dosis subcutánea semanal fue de 500 UI para los pacientes con un peso corporal < 75 kg (se permitió un aumento de la dosis hasta 1000 UI, en caso de que fuera necesario, desde el punto de vista médico, mantener una concentración de seguridad de > 100 UI) y 1000 UI para los pacientes con un peso corporal ≥ 75 kg. Dos pacientes recibieron una dosis más alta, y otros dos, una dosis más baja que la recomendada por la pauta posológica basada en el peso.
Lithuanian: Atvirame, prospektyviniame klinikiniame tyrime su viena grupe dalyvavo 23 recipientai po kepenų transplantacijos, kuriems profilaktiškai į veną buvo skirta hepatito B imunoglobulino ir vėliau pakeistas į Zutectra po oda. Kartą per savaitę po oda buvo švirkščiama 500 TV pacientams, kurių kūno svoris < 75 kg (dozę leista padidinti iki 1000 TV, jei mediciniškai reikėjo palaikyti saugų > 100 TV lygį) ir 1 000 TV pacientams, kurių kūno svoris ≥ 75 kg.
Spanish: Brnčičeva 1,
Lithuanian: Torbágy u.
Spanish: Se debe mantener una concentración de anticuerpos > 100 UI/l en los pacientes negativos para el HBsAg y el ADN del VHB.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nenustatyta HBsAg ir HBV-DNR, reikia palaikyti > 100 TV/l antikūnų koncentraciją.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zutectra 500 UI solución inyectable en jeringa precargada
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zutectra 500 TV injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Spanish: Las soluciones que estén turbias o tengan depósitos no deben utilizarse.
Lithuanian: Pastebėjus, kad tirpalas yra drumstas ar su nuosėdomis, Zutectra vartoti negalima.
Spanish: El color de la solución puede variar desde incolora hasta amarillo pálido o marrón claro.
Lithuanian: Tirpalo spalva gali būti nuo bespalvės iki blyškiai gelsvos arba šviesiai rudos.
Spanish: 55, Ravina
Lithuanian: Malta Rodel Ltd 55, Ravina
Spanish: Se mantuvieron concentraciones mínimas séricas de anti-HB de 100 UI/l y más (criterio principal de valoración de la eficacia) para todos los pacientes durante el período de ensayo de 18 a 24 semanas.
Lithuanian: 18-24 savaičių tyrimo laikotarpiu visų pacientų organizme buvo palaikoma 100 TV/l ir didesnė anti-HBs mažiausia koncentracija (pagrindinis veiksmingumo kriterijus).
Spanish: La dosis se puede determinar individualmente y adaptar de 500 UI hasta 1.000 UI (en casos excepcionales hasta 1.500 UI) semanales o quincenales.
Lithuanian: Dozė nuo 500 TV iki 1 000 TV (išskirtiniais atvejais - iki 1 500 TV) gali būti nustatoma ir koreguojama individualiai, ją skiriant kartą per vieną arba dvi savaites.
Spanish: No utilice Zutectra si advierte que la solución está turbia o tiene partículas.
Lithuanian: Tirpalo negalima vartoti, jei jis drumstas ar jame yra nuosėdų.
Spanish: En el estudio de seguridad post-comercialización (PASS 978) no intervencionista se reclutaron 61 pacientes adultos a los ≥ 6 meses después de un trasplante de hígado para evaluar la insuficiencia hepática inducida por la hepatitis B. El objetivo era evaluar el nivel de cumplimiento de los pacientes que utilizaron Zutectra por vía subcutánea como autotratamiento domiciliario para prevenir la reinfección de la hepatitis B. Los pacientes fueron tratados con Zutectra de acuerdo con la información y la posología indicadas en el RCP.
Lithuanian: Neintervenciniame poregistracinio saugumo tyrime (PASS 978) dalyvavo 61 suaugęs pacientas; šiems pacientams prieš ≥ 6 mėnesius dėl hepatito B sukelto kepenų nepakankamumo buvo persodintos kepenys.
Spanish: Hable con su médico acerca de cómo administrarse las dosis.
Lithuanian: Dėl dozės nustatymo pasikalbėkite su gydytoju.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Zutectra
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zutectra
Spanish: La concentración sérica de anticuerpos anti-HB se debe determinar como mínimo cada 2-4 semanas y, según el criterio del médico responsable del tratamiento, al menos cada medio año.
Lithuanian: Ne trumpiau nei pusę metų gydantysis gydytojas turi matuoti anti-HBs antikūnų koncentraciją serume ne rečiau nei kas 2-4 savaites.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 500 UI
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
Spanish: Puede que tenga que esperar por lo menos 3 meses después de la última inyección de Zutectra antes de que pueda recibir vacunas con microorganismos vivos atenuados.
Lithuanian: Prieš gyvo susilpninto viruso skiepus po paskutinės Zutectra injekcijos jums gali tekti palaukti mažiausiai 3 mėnesius.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior y en la etiqueta de la jeringa después de CAD.
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės po „Tinka iki" ir ant užpildyto švirkšto etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Spanish: Solo por vía subcutánea.
Lithuanian: Skirta tik leisti po oda.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zutectra?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zutectra vartojimą?
Spanish: El EPAR completo de Zutectra se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zutectra EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Zutectra son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Zutectra teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jam rinkodaros leidimą.
Spanish: Los anticuerpos son proteínas naturales que se encuentran en la sangre y que ayudan al organismo a combatir las infecciones y otras enfermedades.
Lithuanian: Antikūnai yra kraujyje randami natūralūs baltymai, kurie padeda organizmui kovoti su infekcijomis ir kitomis ligomis.
Spanish: Otras informaciones sobre Zutectra
Lithuanian: Kita informacija apie Zutectra
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zutectra se administra de una forma lo más segura posible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Zutectra vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Spanish: Zutectra se ha examinado en un estudio principal realizado en 30 adultos que se habían sometido recientemente a un trasplante de hígado.
Lithuanian: Zutectra buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 30 suaugusiųjų, kuriems neseniai buvo atlikta kepenų transplantacija.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Zutectra, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Zutectra preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Zutectra puede consultarse en el prospecto.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zutectra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Zutectra durante los estudios?
Lithuanian: Kokia Zutectra nauda nustatyta tyrimuose?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zutectra (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son reacciones en el lugar de la inyección como dolor, urticaria (erupción con picor), hematoma (sangre debajo de la piel) y eritema (enrojecimiento de la piel).
Lithuanian: Dažniausi Zutectra šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100) yra reakcijos injekcijos vietoje, tokios kaip skausmas, dilgėlinė (niežintis išbėrimas), hematoma (po oda susikaupęs kraujas) ir eritema (odos paraudimas).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zutectra?
Lithuanian: Kodėl Zutectra buvo patvirtintas?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Zutectra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zutectra rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zutectra?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zutectra vartojimu?
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Zutectra, los pacientes tienen que recibir otros medicamentos que contengan el mismo principio activo que Zutectra, pero administrados en vena.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Zutectra, pacientams reikia skirti į veną švirkščiamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tokios pat veikliosios medžiagos, kaip ir Zutectra.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zutectra el 30 de noviembre de 2009.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zutectra rinkodaros leidimą.
Spanish: En otro estudio de 49 pacientes, se administró Zutectra al menos una semana (aproximadamente de 8 a11 días) después del trasplante de hígado.
Lithuanian: Kitame tyrime su 49 pacientais Zutectra pradėtas vartoti praėjus ne mažiau kaip savaitei (maždaug 811 dienų) nuo kepenų transplantacijos.
Spanish: Zutectra previene la reinfección del paciente por el virus de la hepatitis B al mantener unas concentraciones sanguíneas suficientemente altas de inmunoglobulinas humanas contra la hepatitis B, de forma que puedan unirse al virus y estimular al sistema inmunitario para que lo destruya.
Lithuanian: Zutectra apsaugo pacientus nuo pakartotinės hepatito B infekcijos, išlaikydamas pakankamai didelę žmogaus hepatito B imunoglobulinų koncentraciją kraujyje, kad jie galėtų prisijungti prie viruso ir stimuliuotų imuninę sistemą, kuri sunaikintų virusą.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zutectra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Zutectra rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Spanish: Las inyecciones de Zutectra pueden ser aplicadas por el propio paciente o por la persona a cargo de su cuidado después de haber recibido la formación adecuada.
Lithuanian: Zutectra gali susišvirkšti patys pacientai arba jų slaugytojai, išmokyti tinkamai atlikti injekciją.
Spanish: Asimismo, deberá enseñarse al paciente o a la persona a cargo de su cuidado a llevar un diario del tratamiento y las medidas que deben adoptar si aparecen efectos adversos importantes.
Lithuanian: Pacientai arba slaugytojai taip pat bus išmokyti, kaip pildyti gydymo dienoraštį ir ką daryti, pasireiškus sunkiems šalutiniams reiškiniams.
Spanish: ¿Qué es Zutectra?
Lithuanian: Kas yra Zutectra?
Spanish: Zutectra no debe inyectarse en un vaso sanguíneo.
Lithuanian: Preparato Zutectra negalima švirkšti į kraujagyslę.
Spanish: El tratamiento con Zutectra se inicia una vez transcurridos por lo menos una semana desde el trasplante de hígado.
Lithuanian: Gydymas preparatu Zutectra pradedamas praėjus ne mažiau kaip savaitei nuo kepenų transplantacijos.
Spanish: Zutectra no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al principio activo, a cualquiera de los demás componentes o a las inmunoglobulinas humanas.
Lithuanian: Zutectra negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) veikliajai medžiagai, kitai sudėtinei vaistinio preparato medžiagai arba žmogaus imunoglobulinams.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue el número de pacientes que presentaban una concentración sanguínea de inmunoglobulina contra la hepatitis B superior a 100 UI por litro al cabo de 18 a 24 semanas.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių kraujyje hepatito B imunoglobulinų koncentracija, praėjus 18-24 savaitėms, viršijo 100 TV/l, skaičius.
Spanish: El principio activo de Zutectra, la inmunoglobulina humana contra la hepatitis B, es un anticuerpo purificado que se extrae de la sangre humana.
Lithuanian: Veiklioji Zutectra medžiaga žmogaus hepatito B imunoglobulinas yra išgrynintas iš žmogaus kraujo išgautas antikūnas.
Spanish: Zutectra es una solución inyectable.
Lithuanian: Zutectra yra injekcinis tirpalas.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Zutectra?
Lithuanian: Kam vartojamas Zutectra?
Spanish: En el segundo estudio, los 49 pacientes tenían niveles de anticuerpos por encima de 100 UI por litro y ninguno de ellos se volvió a infectar durante las 24 semanas de tratamiento.
Lithuanian: Antrame tyrime visų 49 pacientų kraujyje antikūnų koncentracija viršijo 100 TV/l ir nė vienas iš jų per 24 gydymo savaites nesusirgo pakartotine hepatito B infekcija.
Spanish: Zutectra inmunoglobulina humana contra la hepatitis B
Lithuanian: Zutectra žmogaus hepatito B imunoglobulinas
Spanish: Se presenta en una jeringa precargada que contiene 500 unidades internacionales (UI) del principio activo, inmunoglobulina humana contra la hepatitis B.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas užpildytuose švirkštuose, kuriuose yra 500 tarptautinių vienetų (TV) veikliosios medžiagos žmogaus hepatito B imunoglobulino.
Spanish: ¿Cómo actúa Zutectra?
Lithuanian: Kaip veikia Zutectra?
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el número de pacientes en los que falló el tratamiento, definiéndose el fallo como un nivel en sangre de inmunoglobulinas contra la hepatitis B por debajo de 100 UI por litro o la reinfección del virus de la hepatitis B durante las 24 semanas del tratamiento.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skaičius pacientų, kuriems gydymas buvo neveiksmingas: jų hepatito B imunoglobulino koncentracija kraujo serume buvo mažesnė nei 100 TV viename litre arba per 24 gydymo savaites jiems pasireiškė pakartotinė hepatito B viruso infekcija.
Spanish: El tratamiento con Zutectra se inicia una vez transcurridos por lo menos seis meses desde el trasplante de hígado.
Lithuanian: Gydymas Zutectra buvo pradėtas praėjus ne mažiau kaip trims mėnesiams nuo kepenų transplantacijos.
Spanish: La dosis recomendada va normalmente de 500 UI a 1.000 UI y, de manera excepcional, hasta 1.500 UI La dosis se establece en función del nivel en sangre de anticuerpos contra el virus de la hepatitis B.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra nuo 500 TV iki 1 000 TV, o išskirtinais atvejais - iki 1 500 TV.
Spanish: Los 23 pacientes que finalizaron el tratamiento presentaron concentraciones de anticuerpos superiores a 100 UI por litro.
Lithuanian: Pirmame tyrime visų 23 gydymą užbaigusių pacientų kraujyje antikūnų koncentracija viršijo 100 TV/l.
Spanish: Esa cifra se considera suficiente para proteger frente a la reinfección por el virus de la hepatitis B.
Lithuanian: Tai yra pakankama imunoglobulinų koncentracija, siekiant apsisaugoti nuo pakartotinės hepatito B viruso infekcijos.
Spanish: Zutectra se administra una vez a la semana mediante una inyección bajo la piel.
Lithuanian: Zutectra reikia švirkšti po oda vieną kartą per savaitę arba kas dvi savaites.
Spanish: ¿Cómo se usa Zutectra?
Lithuanian: Kaip vartoti Zutectra?
Spanish: Se pueden utilizar conjuntamente con Zutectra los medicamentos antivirales habituales para la prevención de la reinfección por la hepatitis B.
Lithuanian: Siekiant išvengti pakartotinės hepatito B infekcijos, turi būti įvertinta galimybė kartu su Zutectra skirti standartinių antivirusinių vaistų.
Spanish: Zutectra se utiliza en adultos que han recibido un trasplante de hígado debido a una insuficiencia hepática causada por la hepatitis B. Zutectra se utiliza para prevenir la reinfección con el virus de la hepatitis B en pacientes sin infección activa (es decir, aquellos que dan negativo en los ensayos de presencia de proteinas de la hepatitis B (HBsAg) y de ADN de hepatitis B (HBV-ADN).
Lithuanian: Zutectra skiriamas hepatito B viruso infekcijos pasikartojimo prevencijai pacientams, kurie neserga infekcija (t. y.
Spanish: Esta diferencia no fue estadísticamente significativa.
Lithuanian: Šis skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas.
Spanish: Los ratones se conservaron durante 12 semanas adicionales.
Lithuanian: Pelės toliau buvo papildomai laikomos 12 savaičių.
Spanish: Se desconoce la importancia para el ser humano.
Lithuanian: Reikšmė žmogui nežinoma.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
Lithuanian: Negalima atmesti rizikos naujagimiui / kūdikiui.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de una nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų(farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Spanish: Existe también la posibilidad de que una inflamación preexistente empeore temporalmente.
Lithuanian: Taip pat yra tikimybė, kad laikinai sustiprės jau esamas uždegimas.
Spanish: • Utilice la crema sólo de forma externa (sobre la piel del rostro o cuero cabelludo).
Lithuanian: • Kremą vartokite tik išoriškai (ant veido arba plaukuotos galvos odos).
Spanish: Muy rara (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Lithuanian: Labai retos (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Spanish: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Suecia
Lithuanian: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Švedija
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar usar Zyclara:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Zyclara:
Spanish: Aunque no se han registrado secuelas graves, siempre se debe considerar la posibilidad de infección en la piel con lesiones.
Lithuanian: Nors rimtų pasekmių nebuvo, tačiau visada reikia apsvarstyti galimą pažeistos odos infekciją.
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos en el embarazo.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumui neparodė.
Spanish: Los análisis de seguimiento indican que estos cambios de color de la piel pueden ser permanentes en algunos pacientes.
Lithuanian: Stebėjimo duomenys rodo, kad šie odos spalvos pakitimai kai kuriems pacientams gali išlikti visam laikui.
Spanish: Zyclara es de uso exclusivamente externo.
Lithuanian: Zyclara skirtas tik išoriniam vartojimui.
Spanish: Reacciones sistémicas
Lithuanian: Sisteminės reakcijos
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - Cambios de color de la piel
Lithuanian: Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) - Odos spalvos pokyčiai.