FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 września 2017 r.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 septembrie 2017 EMA/645879/2017
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 21 września 2017 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję obowiązującą we wszystkich państwach członkowskich UE.
Romanian: Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la data de 21.09.2017.
Polish: U młodszych dzieci zaleca się stosowanie leku w postaci odpowiedniej dla wieku.
Romanian: La copiii mai mici, este recomandată utilizarea formelor farmaceutice corespunzătoare vârstei.
Polish: Zmiany mają na celu zapewnienie właściwego stosowania leku w kontekście walki z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Romanian: Modificările au ca scop asigurarea utilizării corespunzătoare în contextul luptei împotriva rezistenței la antimicrobiene
Polish: Leki zawierające wankomycynę są od wielu lat dopuszczone do obrotu w UE w drodze procedur krajowych, pod nazwą Vancocin i pod wieloma innymi nazwami.
Romanian: Medicamentele care conțin vancomicină sunt autorizate la nivel național în UE de mulți ani, sub denumirea de Vancocin și sub diverse alte nume.
Polish: Wankomycyna w kapsułkach
Romanian: Vancomicina capsule
Polish: • Dostępne informacje na temat wankomycyny poddano ponownej ocenie i wydano zalecenia dotyczące jej bezpiecznego stosowania i właściwego dawkowania.
Romanian: • Informațiile disponibile referitoare la vancomicină au fost reevaluate și au fost emise recomandări cu privire la utilizarea în condiții de siguranță și la doza corespunzătoare.
Polish: Wankomycyna należy do grupy antybiotyków zwanych glikopeptydami.
Romanian: Vancomicina aparține categoriei de antibiotice cunoscute sub numele de glicopeptide.
Polish: W dniu 19 maja 2017 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła wprowadzenie zmian w informacjach dotyczących przepisywania antybiotyku wankomycyny w celu zapewnienia jej właściwego stosowania w leczeniu poważnych zakażeń powodowanych przez bakterie Gram-dodatnie.
Romanian: La data de 19 mai 2017, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat modificarea informațiilor de prescriere pentru antibioticul vancomicină, pentru a asigura utilizarea sa corespunzătoare în tratarea infecțiilor grave cauzate de bacteriile gram-pozitive.
Polish: Zalecenia Agencji są oparte na wynikach ponownej oceny dostępnych danych farmakologicznych i klinicznych dotyczących wankomycyny.
Romanian: Recomandările agenției se bazează pe o reevaluare a datelor clinice și farmacologice disponibile pentru vancomicină.
Polish: Druki informacyjne dotyczące wankomycyny zostaną uaktualnione w celu odzwierciedlenia następujących zaleceń:
Romanian: Informațiile referitoare la produs pentru vancomicină vor fi actualizate pentru a reflecta următoarele:
Polish: • Druki informacyjne dotyczące leków zawierających wankomycynę zostaną uaktualnione w celu uwzględnienia tych zaleceń.
Romanian: • Informațiile referitoare la produs ale medicamentelor care conțin vancomicină vor fi actualizate pentru a se ține seama de aceste recomandări.
Polish: Ponadto Komitet poddał ponownej ocenie zalecany sposób dawkowania wankomycyny w różnych wskazaniach i w różnych grupach pacjentów, i uznał, że dawkę początkową wankomycyny podawanej w postaci wlewu należy obliczać w zależności od wieku i masy ciała pacjenta.
Romanian: În plus, comitetul a reevaluat dozele de vancomicină recomandate pentru diversele indicații și categorii de pacienți și a concluzionat că doza inițială de vancomicină administrată prin perfuzie trebuie calculată în funcție de vârsta și de greutatea pacientului.
Polish: • Wankomycyna jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu poważnych zakażeń, często powodowanych przez bakterie, które stały się oporne na inne sposoby leczenia.
Romanian: • Vancomicina este un antibiotic utilizat pentru infecții grave, adesea cauzate de bacterii care au devenit rezistente la alte tratamente.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji przeprowadził analizę dostępnych danych dotyczących leków zawierających wankomycynę, podawanych w postaci infuzji (wlewu dożylnego), we wstrzyknięciu i przyjmowanych doustnie w ramach strategii ukierunkowanej na aktualizację druków informacyjnych dla produktów, dotyczących starych środków przeciwbakteryjnych w kontekście walki z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe1.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a reevaluat datele disponibile referitoare la medicamentele care conțin vancomicină administrate prin perfuzie (picurare în venă) și prin injecție, precum și pe cale orală, ca parte a strategiei sale de actualizare a informațiilor referitoare la produs pentru agenții antibacterieni vechi, în contextul luptei împotriva rezistenței la antimicrobiene1.
Polish: • Każde kolejne dostosowanie dawki powinno być oparte na stężeniu leku w surowicy w dążeniu do uzyskania docelowych poziomów stężeń terapeutycznych.
Romanian: • Orice ajustări ulterioare ale dozei trebuie să se bazeze pe concentrațiile serice, pentru a se obține concentrațiile terapeutice țintă.
Polish: Można ją także przyjmować doustnie (w postaci kapsułek lub cieczy) w leczeniu zakażenia wyściółki jelita powodowanego przez bakterie o nazwie Clostridium difficile.
Romanian: Se poate administra și pe cale orală (sub formă de capsule sau lichid) pentru tratarea unei infecții a mucoasei peretelui intestinal, cauzată de bacteriile numite Clostridium difficile.
Polish: • Roztwór wankomycyny do wlewu dożylnego można stosować u pacjentów w każdym wieku w leczeniu skomplikowanych zakażeń tkanek miękkich, zakażeń kości i stawów, pozaszpitalnego i szpitalnego zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc (w tym związanego z terapią wentylacyjną), zapalenia wsierdzia wywołanego przez czynniki zakaźne, ostrego bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i bakteriemii występującej w połączeniu z powyższymi zakażeniami.
Romanian: • Vancomicina soluție perfuzabilă poate fi utilizată la pacienții de toate vârstele pentru tratarea infecțiilor complicate ale țesuturilor moi, a infecțiilor osoase și articulare, a pneumoniei comunitare și intraspitalicești (inclusiv a pneumoniei asociate ventilației mecanice), a endocarditei infecțioase, a meningitei bacteriene acute și a bacteriemiei care apare în asociere cu infecțiile de mai sus.
Polish: Jest podawana w postaci infuzji (wlewu dożylnego) lub we wstrzyknięciu w brzuch.
Romanian: Medicamentul se administrează prin perfuzie (picurare în venă) sau prin injecție în abdomen (burtă).
Polish: • U pacjentów ze stanami zapalnymi jelit należy ściśle monitorować stężenie wankomycyny w surowicy po jej podaniu doustnym.
Romanian: • La pacienții cu tulburări inflamatorii ale intestinelor trebuie monitorizată strict concentrația serică de vancomicină după administrarea orală.
Polish: Stosowanie leku przy przyjmowaniu doustnym powinno być ograniczone do leczenia zakażeń Clostridium difficile.
Romanian: Când se administrează pe cale orală, utilizarea medicamentului trebuie limitată la tratamentul infecțiilor cu Clostridium difficile (ICD).
Polish: CHMP uznał, że podawanie wankomycyny w postaci wlewu dożylnego można nadal stosować w leczeniu poważnych zakażeń powodowanych przez określone bakterie, w tym metycylinooporne szczepy Staphylococcus aureus u pacjentów w każdym wieku.
Romanian: CHMP a concluzionat că perfuzia cu vancomicină poate fi utilizată în continuare pentru tratarea infecțiilor grave cauzate de anumite bacterii, printre care SARM (Staphylococcus aureus rezistent la meticilină), la pacienți de toate vârstele.
Polish: Uaktualnione zalecenia oparte są na danych wskazujących, że uprzednio zalecana dawka często prowadziła do wystąpienia http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_content_000439.jsp&mid=WC0b01a c0580a7815d stężenia wankomycyny we krwi na poziomie niższym od optymalnego, obniżając skuteczność antybiotyku.
Romanian: Recomandările actualizate se bazează pe date care au demonstrat că doza recomandată anterior deseori nu producea nivelul optim de vancomicină în sânge, ceea ce reducea eficacitatea antibioticului.
Polish: Lek ten podaje się w postaci wlewu dożylnego w leczeniu poważnych zakażeń powodowanych przez bakterie Gram-dodatnie takie jak metycylinooporne szczepy Staphylococcus aureus, które są oporne na inne antybiotyki, lub u pacjentów, u których nie można stosować innych antybiotyków.
Romanian: Aceasta se administrează prin perfuzie (picurare în venă) pentru tratarea infecțiilor grave cauzate de bacterii gram-pozitive rezistente la alte antibiotice, precum Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (SARM), sau la pacienții cărora nu li se pot administra alte antibiotice.
Polish: Wankomycynę podaje się także doustnie w leczeniu zakażeń powodowanych przez Clostridium difficile, które występują przede wszystkim u pacjentów hospitalizowanych leczonych innymi antybiotykami.
Romanian: De asemenea, vancomicina se administrează pe cale orală pentru tratarea infecțiilor cauzate de Clostridium difficile, care de obicei apar în spital la pacienții tratați cu alte antibiotice.
Polish: Wankomycynę można stosować także w celu zapobiegania bakteryjnemu zapaleniu wsierdzia (zakażenie serca) u pacjentów poddawanych leczeniu chirurgicznemu i w leczeniu zakażeń u pacjentów poddawanych procedurze zwanej leczeniem dializacyjnego zapalenia otrzewnej.
Romanian: Vancomicina poate fi utilizată și pentru prevenirea endocarditei bacteriene (o infecție a inimii) la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale și pentru tratarea infecțiilor la pacienții cărora li se efectuează o procedură numită dializă peritoneală.
Polish: • Zalecana dawka początkowa wankomycyny w postaci roztworu do wlewu dożylnego powinna być ustalona na podstawie wieku i masy ciała pacjenta.
Romanian: • Doza inițială recomandată de vancomicină soluție perfuzabilă trebuie să se bazeze pe vârsta și pe greutatea pacientului.
Polish: Dostępne dane wskazują, że uprzednio zalecana dawka dobowa często prowadziła do uzyskania stężenia wankomycyny w surowicy na poziomie odbiegającym od optymalnego.
Romanian: Din datele disponibile rezultă că doza zilnică recomandată anterior a dus adesea la un nivel suboptim al concentrațiilor serice de vancomicină.
Polish: • Dostępne dane nie potwierdzają w wystarczającym stopniu zasadności stosowania wankomycyny w postaci przeznaczonej do przyjmowania doustnie w leczeniu gronkowcowego zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy oraz w odkażaniu przewodu pokarmowego u pacjentów z obniżoną odpornością.
Romanian: • Datele disponibile nu susțin în mod corespunzător administrarea orală a vancomicinei pentru tratarea enterocolitei stafilococice și pentru decontaminarea tractului gastrointestinal la pacienții imunocompromiși.
Polish: XX w. i do dzisiaj stanowi istotny wariant leczenia poważnych zakażeń.
Romanian: Vancomicina se utilizează din anii 1950 și constituie și în prezent o opțiune terapeutică importantă pentru tratarea infecțiilor grave.
Polish: Można go także stosować w profilaktyce okołooperacyjnej u pacjentów zagrożonych wystąpieniem bakteryjnego zapalenia wsierdzia i w leczeniu dializacyjnego zapalenia otrzewnej.
Romanian: Se poate utiliza și pentru profilaxia perioperativă la pacienții care prezintă riscul de a dezvolta endocardită bacteriană și pentru tratarea peritonitei asociate cu dializa peritoneală.
Polish: Ponieważ dostępne dane nie uzasadniają w wystarczającym stopniu stosowania wankomycyny w leczeniu gronkowcowego zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy (zapalenie jelit powodowane przez S. aureus), a także stosowania jej w celu wyeliminowania bakterii z jelita u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym (obronnym), CHMP uznał, że wankomycyna nie powinna być nadal stosowana w tych wskazaniach.
Romanian: CHMP a concluzionat că vancomicina nu mai trebuie utilizată pentru tratarea enterocolitei stafilococice (inflamație a intestinului cauzată de S. aureus) și pentru eliminarea bacteriilor din intestin la pacienții cu un sistem imunitar (de apărare) slăbit, deoarece datele disponibile nu susțin în mod corespunzător utilizarea acesteia pentru indicațiile menționate.
Polish: Z tego względu należy zaprzestać stosowania w tych wskazaniach wankomycyny w postaci przeznaczonej do podawania doustnie.
Romanian: Prin urmare, vancomicina administrată pe cale orală nu mai trebuie utilizată în aceste indicații.
Polish: • Postaci użytkowe wankomycyny dopuszczone do stosowania pozajelitowego mogą być stosowane doustnie u pacjentów w każdym wieku w leczeniu zakażenia powodowanego przez Clostridium difficile.
Romanian: • Formele farmaceutice parenterale ale vancomicinei autorizate pentru administrare orală pot fi administrate pe gură la pacienții de toate vârstele pentru tratarea infecției cu Clostridium difficile (ICD).
Polish: • Postaci użytkowe wankomycyny dopuszczone do stosowania pozajelitowego mogą być stosowane u pacjentów w każdym wieku w leczeniu dializacyjnego zapalenia otrzewnej.
Romanian: • Formele farmaceutice parenterale ale vancomicinei autorizate pentru administrare intraperitoneală pot fi administrate la pacienții de toate vârstele pentru tratarea peritonitei asociate cu dializa peritoneală.
Polish: Roztwór wankomycyny do wlewu dożylnego
Romanian: Vancomicina soluție perfuzabilă
Polish: • Wankomycynę w postaci kapsułek można stosować u pacjentów w wieku od 12 lat w leczeniu zakażenia powodowanego przez Clostridium difficile.
Romanian: • Vancomicina capsule poate fi utilizată la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste pentru tratarea ICD.
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Romanian: Numrul UE Numele inventat
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Romanian: Mrimea ambalajului
Polish: Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane.
Romanian: Potenţialul risc la oameni este necunoscut.
Polish: D-21465 Reinbek Niemcy
Romanian: D-21465 Reinbek Germania
Polish: * po zakończeniu leczenia (tydzień 24).
Romanian: * La finalul tratamentului (Săptămâna 24).
Polish: Połączone wyniki obu badań przedstawione są poniżej:
Romanian: Rezultatele combinate ale acestor două studii sunt prezentate mai jos:
Polish: Nie ma dostępnych danych wspierających zastosowanie w tej grupie wiekowej.
Romanian: Nu există date disponibile pentru a sprijini utilizarea la această grupă de vârstă.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 marca 2001 r. Data ostatniego przedłużenia: 07 marca 2011 r.
Romanian: Data primei autorizări: 20 martie 2001 Data ultimei reînnoiri: 07 martie 2011
Polish: Szczególne grupy Osoby w podeszłym wieku: (> 65 lat) nie ma potrzeby dostosowywania dawki.
Romanian: Persoanele în vârstă: (> 65 ani) nu este necesară ajustarea dozei.
Polish: Jak dotąd nie ma innych danych epidemiologicznych w tym zakresie.
Romanian: Până în prezent nu există alte date epidemiologice relevante.
Polish: Kontynuacja leczenia może przynieść dalszą poprawę i jest niezbędna dla utrzymania korzystnych wyników.
Romanian: Un tratament continuu poate duce la îmbunătăţiri suplimentare şi este necesară întreţinerea efectelor benefice.
Polish: Samopoczucie pacjentek poprawiło się także w życiu towarzyskim i zawodowym.
Romanian: De asemenea, a fost îmbunătăţit confortul pacienţilor în diverse medii sociale şi de muncă.
Polish: Okres trwałości po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere: 6 luni.
Polish: wynik*
Romanian: Rezultat*
Polish: Ważne jest stałe stosowanie kremu.
Romanian: Este important să continuaţi să utilizaţi crema.
Polish: • Stosować dwa razy na dobę, w co najmniej ośmiogodzinnym odstępie.
Romanian: • Utilizaţi de două ori pe zi, la un interval de cel puţin 8 ore.
Polish: Stan stacjonarny został osiągnięty po upływie czterech dni.
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă în patru zile.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki dermatologiczne, kod ATC: D11AX16.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte preparate dermatologice, codul ATC: D11AX16.
Polish: W przypadku pacjentek, które nie ukończyły badania, ostatnią obserwację przyjęto jako ocenę w 24. tygodniu.
Romanian: Pentru pacienţii care au întrerupt tratamentul în timpul studiului, ultimele observaţii au fost trecute în săptămâna 24.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile pe animale au arătat toxicitate reproductivă (vezi pct. 5.3).
Polish: • Należy poinformować lekarza o wszelkich innych problemach zdrowotnych mogących występować u pacjentki (szczególnie związanych ze schorzeniami nerek lub wątroby).
Romanian: • informaţi medicul cu privire la orice alte probleme medicale pe care s-ar putea să le aveţi (mai ales cele legate de rinichi sau ficat).
Polish: Zważywszy, że penetracja eflornityny przez skórę jest minimalna (patrz punkt 5.2), przedawkowanie jest mało prawdopodobne.
Romanian: Datorită penetrării cutanate minime a eflornitinei (vezi pct. 5.2), supradozajul este foarte puţin probabil.
Polish: Po każdym użyciu upewnić się, że zakrętka tuby jest mocno zakręcona.
Romanian: Asiguraţi-vă că după fiecare utilizare capacul tubului este bine închis.
Polish: Dzieci i młodzież Działania niepożądane zaobserwowane u młodzieży są podobne do zaobserwowanych u dorosłych.
Romanian: Reacţiile adverse observate la adolescenţi sunt similare cu cele observate la adulţi.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Romanian: 6.6 Precauţii speciale de eliminare
Polish: Tubę należy wyrzucić po 6 miesiącach od otwarcia.
Romanian: Aruncaţi tubul după 6 luni de la deschidere.
Polish: Stosowanie leku należy ograniczyć do tych miejsc.
Romanian: Aplicarea trebuie să se limiteze numai la aceste zone.
Polish: W takich przypadkach zazwyczaj ustępują bez potrzeby przerwania stosowania leku Vaniqa.
Romanian: În astfel de cazuri, în mod normal ele dispar fără întreruperea tratamentului cu Vaniqa.
Polish: Krem.
Romanian: Cremă.
Polish: Około 12% uczestniczek opisywanych badań klinicznych było po menopauzie.
Romanian: Aproximativ 12% dintre femeile din studiile clinice se aflau în perioada de după menopauză.
Polish: Należy podkreślić, że w badaniach tych, z użyciem produktu leczniczego Vaniqa, poddano terapii ponad 1350 pacjentek przez okres od sześciu miesięcy do roku, podczas gdy niewiele ponad 200 pacjentek otrzymywało przez sześć miesięcy podłoże produktu leczniczego.
Romanian: Vă rugăm să reţineţi că peste 1350 pacienţi au fost trataţi cu Vaniqa în aceste studii timp de 6 luni până la un an, în timp ce puţin peste 200 pacienţi au fost trataţi cu excipienţi timp de 6 luni.
Polish: • Stosując krem na twarzy, należy unikać kontaktu leku z oczami oraz wewnętrzną stroną nosa i ust.
Romanian: • La utilizarea pe faţă, evitaţi contactul cu ochii sau cu părţile interioare ale nasului sau gurii.
Polish: Jeśli przypadkowo lek Vaniqa dostanie się do oczu, ust lub nosa, należy go starannie spłukać wodą.
Romanian: Dacă Vaniqa ajunge în mod accidental în ochi, gură sau nas, clătiţi bine cu apă.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Vaniqa u osób w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Vaniqa nu se recomandă pentru utilizare la persoanele cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Wykazano, że produkt leczniczy Vaniqa zmniejsza porost włosów.
Romanian: S-a arătat că Vaniqa reduce rata creşterii părului.
Polish: Działania niepożądane zazwyczaj ograniczają się do skóry i mają łagodne nasilenie.
Romanian: Reacţiile adverse sunt de obicei limitate la nivelul pielii şi sunt de intensitate moderată.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu au fost efectuate studii de interacţiune.
Polish: Krem w kolorze białym do złamanej bieli
Romanian: Cremă de culoare albă până la alb-gălbui
Polish: Tubka z polietylenu (dużej gęstości) z polipropylenową zakrętką, zawierająca 15 g, 30 g lub 60 g kremu.
Romanian: Tub din polietilenă de mare densitate cu un capac înşurubat din polipropilenă care conţine 15 g, 30 g sau 60 g de cremă.
Polish: Substancją czynną leku jest eflornityna.
Romanian: Substanţa activă este eflornitina.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Polish: Co to jest lek Vaniqa i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Vaniqa și pentru ce se utilizează
Polish: Analiza podgrup wykazała także, że wyraźna lub większa poprawa nastąpiła u 29% kobiet nadmiernie otyłych (BMI ≥ 30) i u 43% kobiet o normalnej masie ciała (BMI < 30).
Romanian: Analiza de subgrup a mai indicat că 29% dintre femeile obeze (BMI ≥ 30) şi 43% dintre femeile cu greutate normală (BMI < 30) au prezentat o îmbunătăţire semnificativă sau mai mare.
Polish: Spośród 22 przypadków ciąży, które wystąpiły w trakcie badań klinicznych, tylko 19 pacjentek zaszło w ciążę w trakcie stosowania produktu leczniczego Vaniqa.
Romanian: Dintre cele 22 de sarcini care au apărut în timpul testelor clinice, doar 19 sarcini au apărut când pacienta utiliza Vaniqa.
Polish: Analiza podgrup wykazała różnicę w skuteczności leczenia, gdyż wyraźną lub większą poprawę zaobserwowano u 27% kobiet nie białych i u 39% kobiet białych.
Romanian: O analiză de subgrup a dezvăluit o diferenţă în reuşita tratamentului, unde 27% dintre femeile de altă culoare şi 39% din femeile albe au prezentat o îmbunătăţire semnificativă sau mai mare.
Polish: W stanie stacjonarnym okres półtrwania eflornityny w osoczu wynosił około ośmiu godzin.
Romanian: Timpul plasmatic de înjumătăţire a eflornitinei la starea de echilibru a fost de aproximativ 8 ore.
Polish: W stanie równowagi stężeń wartość 12-godzinnego pola pod krzywą „stężenie w osoczu - czas" wynosiła 92,5 ng.h/ml.
Romanian: Curba zonei cu stare de echilibru timp de 12 ore sub nivelul concentraţiilor din plasmă versus timp a fost 92.5 ng.hr/ml.
Polish: 9 zdrowych noworodków, 5 aborcji z wyboru, 4 samoistne poronienia i 1 noworodek z wadą rozwojową (dziecko z zespołem Downa urodzone przez kobietę 35-letnią).
Romanian: Din aceste 19 sarcini, au rezultat 9 copii sănătoşi, 5 avorturi deliberate, 4 avorturi spontane şi 1 defect la naştere (Sindromul Down la o femeie de 35 de ani).
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był trądzik, w większości przypadków - lekki.
Romanian: Reacţia adversă cel mai frecvent raportată a fost acneea, care în general a fost uşoară.
Polish: Dane z badań klinicznych z udziałem ograniczonej liczby ciężarnych (22) wskazują na brak dowodów klinicznych na to, że leczenie produktem leczniczym Vaniqa ujemnie wpływa na płód i ciążę.
Romanian: În timpul testelor clinice, datele de la un număr limitat de sarcini expuse (22) arată că nu există o dovadă clinică a faptului că tratamentul cu Vaniqa are efecte negative asupra mamei sau fătului.
Polish: Niekiedy dodaje się minimalne ilości sodu wodorotlenku (E524) w celu utrzymania w normie jego kwasowości (wartości pH).
Romanian: Uneori se adaugă cantităţi foarte mici de hidroxid de sodiu (E524) pentru a menţine nivelul de aciditate (nivelul pH-ului) în limite normale.
Polish: Na leczoną skórę można stosować kosmetyki (także zawierające filtry przeciwsłoneczne), ale nie wcześniej niż po upływie pięciu minut od nałożenia produktu leczniczego.
Romanian: Se pot aplica produse cosmetice (inclusiv cele de protecţie solară) pe zonele tratate, dar nu mai repede de cinci minute de la aplicare.
Polish: Należy unikać kontaktu z oczami i błoną śluzową (np. nosa lub jamy ustnej).
Romanian: Contactul cu ochii sau cu membranele mucoase (de exemplu, nasul sau gura) trebuie evitate.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano bezpieczeństwo stosowania dawki maksymalnej do 30 gramów na miesiąc.
Romanian: Dozele maxime aplicate utilizate în condiţii de siguranţă în testele clinice au fost de până la 30 grame pe lună.