FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous arrêtez brutalement de prendre ZYPREXA VELOTAB, des symptômes tels que sueurs, incapacité à dormir, tremblement, anxiété ou des nausées et des vomissements peuvent survenir.
Finnish: Jos lopetat ZYPREXA VELOTAB -hoidon äkillisesti, sinulla saattaa esiintyä esimerkiksi hikoilua, nukkumisvaikeuksia, vapinaa, ahdistuneisuutta, pahoinvointia tai oksentelua.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 3. helmikuuta 2000
French: Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé ZYPREXA VELOTAB durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s'alimenter.
Finnish: Jos äiti on käyttänyt ZYPREXA VELOTAB -valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia.
French: • des mouvements anormaux (un effet indésirable fréquent qui peut affecter jusqu'à 1 patient sur
Finnish: • epätavallisia liikkeitä (yleinen haittavaikutus, esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10:stä) etenkin kasvojen tai kielen alueella
French: Ce que contient ZYPREXA VELOTAB - La substance active est l'olanzapine.
Finnish: Mitä ZYPREXA VELOTAB sisältää - Vaikuttava aine on olantsapiini.
French: • de la carbamazépine (un anti-épileptique et stabilisateur de l'humeur), de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique) - il peut être nécessaire de modifier votre dose de ZYPREXA VELOTAB.
Finnish: Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos käytät: Parkinsonin taudin lääkkeitä karbamatsepiinia (epilepsia- ja mielialantasaajalääke), fluvoksamiinia (masennuslääke) tai siprofloksasilliinia (antibiootti) tällöin voi olla tarpeen muuttaa ZYPREXA-annosta.
French: Parahydroxybenzoate de méthyle sodé et parahydroxybenzoate de propyle sodé Olanzapine comprimé orodispersible contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé et du parahydroxybenzoate de propyle sodé.
Finnish: Natriummetyyliparahydroksibentsoaatti ja natriumpropyyliparahydroksibentsoaatti ZYPREXA VELOTAB suussa hajoava tabletti sisältää natriummetyyliparahydroksibentsoaattia ja natriumpropyyliparahydroksibentsoaattia.
French: Dystonie (incluant des crises oculogyres)11
Finnish: Dystonia (mm. silmien kiertoliike)11 Tardiivi dyskinesia11
French: Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1000) comprennent diminution de la température corporelle ; anomalies du rythme cardiaque ; mort soudaine inexpliquée ; inflammation du pancréas entraînant d'importantes douleurs à l'estomac, de la fièvre et un état de malaise général ; maladie du foie se traduisant par un jaunissement de la peau et de la partie blanche du globe oculaire ; atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs inexpliquées ; et érection prolongée et/ou douloureuse.
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) ovat (ruumiinlämmön lasku; sydämen rytmihäiriöt; selittämätön äkkikuolema; haimatulehdus, jonka oireina ovat kova vatsakipu, kuume ja oksentelu; maksasairaus, johonliittyy ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta; selittämättöminä kipuina ja särkyinä ilmenevä lihassairaus; ja pitkittynyt tai kivulias erektio.
French: • Des épisodes maniaques modérés à sévères, caractérisés par un état d'excitation ou d'euphorie.
Finnish: • Kohtalaiset ja vaikeat maniavaiheet, jossa oireina ilmenee normaalista poikkeavalla tavalla kohonnut mieliala ja sairaalloinen hyvänolontunne.
French: Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) comprennent réactions d'hypersensibilité (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée) ; apparition ou aggravation d'un diabète, occasionnellement associé à une acidocétose (corps cétoniques dans le sang et dans les urines) ou un coma ; convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie) ; raideur ou spasmes musculaires (dont des mouvements des yeux) ; syndrome des jambes sans repos ; problèmes d'élocution ; bégaiement ; ralentissement du pouls ; hypersensibilité au soleil ; saignement de nez ; distension abdominale ; perte de mémoire ou moment d'inattention ; incontinence urinaire ; difficultés à uriner ; perte de cheveux ; absence ou diminution des règles ; et modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes telle qu'une production anormale de lait ou une augmentation anormale de son volume.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 100:sta) ovat yliherkkyys (esim. suun ja nielun turvotus, kutina, ihottuma); diabeteksen puhkeaminen tai paheneminen, mihin voi joskus liittyä ketoasidoosi (ns. happomyrkytys, ketoaineita veressä ja virtsassa) tai kooma; kouristuskohtaukset, yleensä potilailla, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia (epilepsia); lihasten jäykkyys ja spasmit (mukaan lukien silmänliikkeet); levottomat jalat -oireyhtymä; puhevaikeudet; änkytys; hidas sydämen syke; herkkyys auringonvalolle; nenäverenvuoto; vatsan pullotus; muistin huononeminen tai unohtelu; virtsankarkailu, virtsaamisvaikeudet; hiustenlähtö; kuukautisten puuttuminen tai harveneminen; sekä miesten ja naisten rintojen muutoksetesim.
French: Comment prendre ZYPREXA VELOTAB
Finnish: Miten ZYPREXA VELOTAB otetaan
French: Avec certaines boissons, le mélange peut changer de couleur et éventuellement devenir trouble.
Finnish: Riippuen siitä mitä juomaa olet käyttänyt, voit saada värillisen mahdollisesti samean nesteen, joka juodaan välittömästi.
French: Olanzapine
Finnish: Glukosuria
French: ZYPREXA VELOTAB 5 mg comprimés orodispersibles ZYPREXA VELOTAB 10 mg comprimés orodispersibles ZYPREXA VELOTAB 15 mg comprimés orodispersibles ZYPREXA VELOTAB 20 mg comprimés orodispersibles
Finnish: ZYPREXA VELOTAB 5 mg suussa hajoava tabletti ZYPREXA VELOTAB 10 mg suussa hajoava tabletti ZYPREXA VELOTAB 15 mg suussa hajoava tabletti ZYPREXA VELOTAB 20 mg suussa hajoava tabletti
French: ZYPREXA VELOTAB contient la substance active olanzapine.
Finnish: ZYPREXA VELOTAB sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia.
French: ZYPREXA VELOTAB 5 mg, comprimés orodispersibles ZYPREXA VELOTAB 10 mg, comprimés orodispersibles ZYPREXA VELOTAB 15 mg, comprimés orodispersibles ZYPREXA VELOTAB 20 mg, comprimés orodispersibles
Finnish: ZYPREXA VELOTAB 5 mg tabletti, suussa hajoava ZYPREXA VELOTAB 10 mg tabletti, suussa hajoava ZYPREXA VELOTAB 15 mg tabletti, suussa hajoava ZYPREXA VELOTAB 20 mg tabletti, suussa hajoava
French: INFORMATIONS EN BRAILLE ZYPREXA VELOTAB 20 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA ZYPREXA VELOTAB 20 mg
French: 4Observée pour des taux à jeun normaux au début du traitement (< 5,56 mmol/L) qui sont devenus élevés (≥ 7 mmol/L).
Finnish: 4Lähtötilanteen normaalit paastoarvot (< 5,56 mmol/l) suurenivat korkeiksi (≥ 7 mmol/l).
French: Des modifications des taux de cholestérol total à jeun ayant une valeur limite au début du traitement (≥ 4,39< 5,17 mmol/L) devenant élevée (≥ 5,17 mmol/L) ont été très fréquentes.
Finnish: Lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden kokonaiskolesterolin paastoarvojen (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) suureneminen korkeiksi (≥ 5,17 mmol/l) oli hyvin yleistä.
French: La dose peut être ajustée en fonction de la réponse du patient au traitement et de la manière dont il tolère le traitement.
Finnish: Annosta säädetään sen mukaan, millainen potilaan hoitovaste on ja miten hän sietää hoitoa.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Zyprexa Velotab le 3 février 2000.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zyprexa Velotabia varten 3. helmikuuta 2000.
French: L'EPAR complet relatif à Zyprexa Velotab est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zyprexa Velotabia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il est possible qu'une dose de départ plus faible, de 5 mg par jour, s'avère nécessaire chez les patients de plus 65 ans et chez les personnes présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Finnish: Voi olla syytä antaa pienempi aloitusannos, 5 mg vuorokaudessa, yli 65-vuotiaille potilaille ja potilaille, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés «orodispersibles» (5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg).
Finnish: Sitä on saatavana suussa hajoavina tabletteina (5, 10, 15 ja 20 mg).
French: Trois études ont également été réalisées pour démontrer que, lorsqu'ils sont absorbés oralement, les deux médicaments engendrent des niveaux équivalents d'olanzapine dans le sang.
Finnish: Tehtiin myös kolme tutkimusta sen osoittamiseksi, että suun kautta otettuina molemmat lääkevalmisteet tuottavat potilaiden vereen saman olantsapiinipitoisuuden.
French: Les comprimés orodispersibles sont soit placés sur la langue, où ils se désagrègent rapidement dans la salive, soit mélangés à de l'eau avant de les avaler.
Finnish: Suussa hajoava tabletti voidaan asettaa kielen päälle, jossa se liukenee nopeasti syljen vaikutuksesta, tai se voidaan sekoittaa veteen ennen nielemistä.
French: Zyprexa Velotab contient les mêmes substances actives qu'un autre médicament, appelé Zyprexa, autorisé dans l'Union européenne (UE) depuis 1996.
Finnish: Zyprexa Velotab sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin toinen lääke, Zyprexa, jolla on ollut myyntilupa Euroopan unionissa (EU) vuodesta 1996.
French: Étant donné que ces deux neurotransmetteurs sont impliqués dans la schizophrénie et les troubles bipolaires, l'olanzapine permet de normaliser l'activité cérébrale et réduire ainsi les symptômes de ces maladies.
Finnish: Nämä välittäjäaineet liittyvät skitsofreniaan ja kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön, joten olantsapiini normalisoi aivojen toimintaa ja vähentää näiden sairauksien oireita.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zyprexa Velotab.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Zyprexa Velotabin käytön ehdoista.
French: Zyprexa Velotab était au moins aussi efficace que les médicaments auxquels il a été comparé pour le traitement de la schizophrénie chez les adultes, le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères chez les adultes et la prévention de la récidive chez les patients adultes atteints de trouble bipolaire.
Finnish: Zyprexa Velotab oli vähintään yhtä tehokas kuin vertailulääkevalmisteet aikuisten skitsofrenian hoidossa, aikuisten keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden hoidossa ja oireiden uusiutumisen ehkäisyssä kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla aikuispotilailla.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zyprexa Velotab.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zyprexa Velotablääkevalmistetta.
French: L'olanzapine est considéré comme un neuroleptique « atypique », car il est différent des anciens neuroleptiques disponibles sur le marché depuis les années 1950.
Finnish: Se tunnetaan epätyypillisenä psykoosilääkkeenä, koska se poikkeaa vanhemmista psykoosilääkkeistä, joita on ollut saatavilla 1950luvulta lähtien.
French: Zyprexa Velotab est également efficace pour maintenir les améliorations chez les patients ayant répondu à une première cure thérapeutique.
Finnish: Zyprexa Velotab on myös tehokas parantuneen tilan ylläpidossa potilailla, joihin ensimmäinen hoitojakso on tehonnut.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zyprexa Velotab (observés chez plus d'un patient sur 10) sont la somnolence (envie de dormir), la prise de poids, l'hypotension orthostatique (baisse soudaine de la tension lors du passage à la position debout) et une élévation des taux de prolactine (une hormone).
Finnish: Zyprexa Velotabin yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat uneliaisuus, painon nousu, ortostaattinen alhainen verenpaine (verenpaineen äkillinen lasku noustessa seisomaan) ja prolaktiinin (eräs hormoni) pitoisuuden nousu.
French: Zyprexa Velotab olanzapine
Finnish: Zyprexa Velotab olantsapiini
French: Zyprexa Velotab est utilisé pour traiter les patients adultes souffrant de schizophrénie.
Finnish: Zyprexa Velotabia käytetään skitsofrenian hoitoon aikuisilla.
French: Pour cette raison, les études effectuées sur Zyprexa ont été mises à profit pour démontrer l'intérêt d'utiliser Zyprexa Velotab.
Finnish: Tämän vuoksi Zyprexalla tehtyjä tutkimuksia käytettiin tukemaan Zyprexa Velotabin käyttöä.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Zyprexa Velotab sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Zyprexa Velotab.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Zyprexa Velotabin tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zyprexa Velotab, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Zyprexa Velotab -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Autres informations relatives à Zyprexa Velotab:
Finnish: Muita tietoja Zyprexa Velotabista
French: Comme Zyprexa, Zyprexa Velotab était plus efficace dans l'amélioration des symptômes que le placebo (traitement factice).
Finnish: Zyprexan tavoin myös Zyprexa Velotab paransi oireita lumelääkettä tehokkaammin.
French: La dose de départ recommandée de Zyprexa Velotab dépend de la maladie à traiter: on utilise une dose de 10 mg par jour en cas de schizophrénie ou de prévention d'épisodes maniaques et une dose de 15 mg par jour dans le traitement des épisodes maniaques, sauf en cas d'utilisation concomitante d'autres médicaments, auquel cas la dose de départ peut être ramenée à 10 mg par jour.
Finnish: Maniavaiheiden hoidossa käytettävä annos on 15 mg vuorokaudessa, ellei lääkettä käytetä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jolloin aloitusannos voi olla 10 mg/vuorokausi.
French: Zyprexa Velotab est également utilisé pour traiter les épisodes maniaques (euphorie intense) modérés à sévères chez les adultes.
Finnish: Zyprexaa käytetään myös keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden (erittäin korkea mieliala) hoitoon aikuisilla.
French: Pourquoi Zyprexa Velotab a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Zyprexa Velotab on hyväksytty?
French: Ainsi, les signaux transmis par les « neurotransmetteurs » (composés chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles) d'une cellule cérébrale à l'autre sont interrompus.
Finnish: Välittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut pystyvät viestimään keskenään.
French: Quel sont les bénéfices démontrés par Zyprexa Velotab au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Zyprexa Velotabista on havaittu tutkimuksissa?
French: Quel sont les risques associés à l'utilisation de Zyprexa Velotab?
Finnish: Mitä riskejä Zyprexa Velotabiin liittyy?
French: Zyprexa Velotab ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'olanzapine ou à l'un des autres composants.Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant un risque de glaucome par fermeture de l'angle (augmentation de la pression oculaire).
Finnish: Zyprexa Velotabia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) olantsapiinille tai Zyprexa Velotabin muille valmistusaineille.
French: Le principe actif contenu dans Zyprexa Velotab, l'olanzapine, est un médicament neuroleptique.
Finnish: Zyprexa Velotabin vaikuttava aine olantsapiini on psykoosilääke.
French: Zyprexa Velotab est un médicament qui contient le principe actif olanzapine.
Finnish: Zyprexa Velotab on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia.
French: Comment Zyprexa Velotab est-il utilisé?
Finnish: Miten Zyprexa Velotabia käytetään?
French: Pas d'exigence particulière.
Finnish: Ei erityisvaatimuksia.
French: Effet indésirable (WHO-ART)
Finnish: Haittavaikutus (WHO-ART)
French: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italie
Finnish: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italia
French: B - 2600 Berchem Belgique
Finnish: B - 2600 Berchem Belgia
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
French: SLO - 1001 Ljubljiana Slovénie
Finnish: SLO - 1001 Ljubljiana Slovenia
French: Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Finnish: Saatat tarvita sitä uudelleen.
French: Le volume de distribution apparent est de 0,50 l/kg.
Finnish: Näennäinen jakaantumistilavuus on 0,50 l/kg.
French: McNeil, a division of Janssen-Cilag Oy
Finnish: McNeil, a division of JanssenCilag Oy
French: D-76139 Karlsruhe ALLEMAGNE
Finnish: D-76139 Karlsruhe Saksa
French: 31-546 Krakow Pologne
Finnish: 31-546 Krakow Puola
French: 04010 Borgo San Michele (LT) Italie
Finnish: 04010 Borgo San Michele (LT) Italia
French: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Pologne
Finnish: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Puola
French: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Espagne
Finnish: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Espanja
French: En raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation de Zyrtec, il existe un certain nombre de différences dans les informations sur le produit; de ce fait, une procédure de saisine a été déclenchée par la Commission européenne conformément à l'article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, afin d'harmoniser les textes divergents des informations sur le produit dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
Finnish: Koska jäsenvaltiot ovat tehneet erilaisista päätöksiä Zyrtecin myyntiluvasta, tuotetiedoissa on joitakin eroja, mikä on aiheuttanut lausuntomenettelyn Euroopan komission muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti erilaisten tuotetietojen yhtenäistämiseksi koko EU:n alueella.
French: En particulier, les fréquences ont été ajoutées aux listes d'événements, telles qu'elles ont été observées au cours des enquêtes de pharmacovigilance.
Finnish: Etenkin taajuudet lisättiin tapahtumien luetteloon lääkevalvontatarkistuksissa tehtyjen havaintojen mukaisesti.
French: Une liste de questions a été adoptée par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), mettant en évidence les principaux domaines de divergence.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi kysymysluettelon, jossa korostuu pääasialliset eroavuudet.
French: 08918 Badalona (Barcelona) Espagne
Finnish: 08918 Badalona (Barcelona) Espanja
French: NL-2909 LD Capelle a/d IJsel Pays-Bas
Finnish: NL-2909 LD Capelle a/d IJsel Alankomaat
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DES CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
French: McNeil Sweden AB, Sollentuna Suède
Finnish: McNeil Sweden AB, Sollentuna Ruotsi
French: Edificio D. E-08174.
Finnish: E-08174.
French: Les effets expérimentaux observés chez les animaux ou concernant des doses supérieures à celles recommandées et qui ne correspondent pas à l'indication, devraient être supprimés.
Finnish: Kokeelliset vaikutukset, joita on havaittu eläimissä tai suositeltuja suurempia annoksia käytettäessä ja jotka eivät ole käyttöaiheen mukaisia, on poistettava.
French: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Espagne
Finnish: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Espanja
French: Les indications suivantes ont été acceptées:
Finnish: Sovittiin seuraavista käyttöaiheista:
French: - les résumés des caractéristiques des produits, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée au sein du comité,
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden esittämät valmisteyhteenvedot, merkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitettujen asiakirjojen ja komitean tieteellisen keskustelun perusteella,
French: NL-4822 NK Breda Pays-Bas
Finnish: NL-4822 NK Breda Alankomaat
French: Cétirizine 10 mg (n = 3260)
Finnish: Setiritsiini 10 mg (n= 3260)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a en outre revu les autres contreindications présentant des divergences.
Finnish: Myyntiluvan haltija tarkasteli myös muita erilaisia vasta-aiheita.
French: Dans 16 États membres, le traitement par la cétirizine est également recommandé chez les nourrissons et les jeunes enfants âgés de 1 à 2 ans.
Finnish: 16 jäsenvaltiossa setiritsiinihoitoa suositellaan myös 1-2-vuotiaille lapsille.
French: Environ les deux tiers de la dose administrée sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.
Finnish: Noin kaksi kolmasosaa annoksesta erittyy muuttumattomana aineena virtsaan.
French: Des termes harmonisés pour les groupes d'âges et la posologie correspondante ont été acceptés:
Finnish: Ikäryhmiä ja niitä vastaavia annostuksia varten ehdotettiin yhtenäistettyä sanamuotoa:
French: [A compléter au niveau national] {Nom et adresse} {tel} {fax} {e-mail}
Finnish: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} {tel} {fax} {e-mail}
French: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 France
Finnish: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 Ranska
French: QU'EST-CE QUE ZYRTEC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Finnish: MITÄ ZYRTEC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
French: Pharmasud Ltd. 38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Malte
Finnish: Pharmasud Ltd. 38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Malta
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a accepté le texte proposé par le CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija hyväksyi lääkevalmistekomitean ehdottaman tekstin.
French: BOITE EN CARTON ET FLACONS
Finnish: KARTONKIKOTELO JA PULLO
French: La cétirizine ne modifie pas la liaison de la warfarine aux protéines.
Finnish: Setiritsiini ei muuta varfariinin sitoutumista proteiineihin.
French: La demi-vie plasmatique de la cétirizine est d'environ 10 heures.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika on noin 10 tuntia.
French: Dans quelques cas, un effet paradoxal de stimulation du système nerveux central a été observé.
Finnish: Muutamissa tapauksissa on ilmoitettu paradoksista keskushermoston stimulaatiota.
French: Blisters PVC/Aluminium
Finnish: PVC/ALUMIINILÄPIPAINOPAKKAUS
French: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Allemagne
Finnish: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Saksa
French: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hongrie
Finnish: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Unkari
French: C'est pourquoi la proposition de termes harmonisés n'inclut pas de posologie basée sur le poids, car il est clair que ce dernier n'est pas le seul facteur définissant la dose.
Finnish: Yhtenäistettyyn sanamuotoon ei sisälly ruumiinpainoon perustuvia annoksia koskevia ehdotuksia, sillä paino ei selvästikään ole ainoa tekijä annoksen määrittelyssä.
French: Pour la posologie chez les patients âgés de moins de 2 ans, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté comme justification des données pharmacocinétiques.
Finnish: Mitä tulee alle 2-vuotiaiden annostukseen, myyntiluvan haltija perusteli annostusta farmakokineettisillä tiedoilla.
French: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugal
Finnish: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugali