FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes deben tener un diagnóstico de mutación BRAF V600 positiva.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci muszą zostać przebadani pod kątem obecności mutacji BRAF V600.
Spanish: Cotellic bloquea directamente la MEK y previene su activación por la forma anómala de la BRAF, lo cual ralentiza el crecimiento y la dispersión del cáncer.
Polish: Lek Cotellic działa poprzez bezpośrednie blokowanie białka MEK oraz poprzez zapobieganie jego aktywacji przez nieprawidłową formę białka BRAF, w ten sposób spowalniając wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Spanish: En melanomas con la mutación BRAF V600, se produce una forma anómala de la proteína BRAF, que activa la proteína MEK.
Polish: W przypadku czerniaków z mutacją genu BRAF V600 wytwarzana jest nieprawidłowa forma białka BRAF, która aktywuje białko MEK.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cotellic?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cotellic?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cotellic, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cotellic należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: El principio activo de Cotellic, el cobimetinib, es un inhibidor de la MEK, una proteína que estimula la división celular normal.
Polish: Substancja czynna leku Cotellic, kobimetynib, to inhibitor MEK - białka biorącego udział w stymulowaniu prawidłowego podziału komórek.
Spanish: ¿Cómo actúa Cotellic?
Polish: Jak działa produkt Cotellic?
Spanish: Cotellic se ha analizado en un estudio fundamental en el que participaron 495 pacientes con melanoma que se había extendido a otras partes del cuerpo o que no podía extirparse mediante cirugía, y que presentaba la mutación BRAF V600.
Polish: Lek Cotellic oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 495 pacjentów z czerniakiem, który rozprzestrzenił się lub którego nie można było usunąć chirurgicznie oraz w którego komórkach wykryto mutację BRAF V600.
Spanish: Para mayor información, consulte el resumen de las características del producto.
Polish: Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego.
Spanish: Cotellic solo se administra a pacientes cuyo melanoma está causado por la mutación BRAF V600 y debe utilizarse en combinación con vemurafenib, que es un inhibidor de la BRAF.
Polish: Lek Cotellic podaje się jedynie tym pacjentom, u których do rozwoju czerniaka doszło na skutek mutacji BRAF V600, i należy go stosować w skojarzeniu z wemurafenibem, który jest inhibitorem białka BRAF.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Cotellic, ver el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Cotellic znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: Aunque un estudio de apoyo demostró que los pacientes que no habían sido tratados anteriormente con medicamentos inhibidores de la BRAF o la MEK (como el vemurafenib) parecían beneficiarse más del tratamiento, el Comité consideró que los pacientes que sí habían recibido previamente inhibidores de la BRAF aún podían beneficiarse del tratamiento con Cotellic y vemurafenib.
Polish: ani MEK (takimi jak wemurafenib), prawdopodobnie odnieśli najwięcej korzyści z terapii, Komitet uznał, że pacjenci, którym wcześniej podawano inhibitory białka BRAF także mogą skorzystać z leczenia z zastosowaniem leku Cotellic i wemurafenibu.
Spanish: Cotellic contiene el principio activo cobimetinib.
Polish: Lek Cotellic zawiera substancję czynną kobimetynib.
Spanish: El Comité consideró que Cotellic en combinación con el vemurafenib muestra un beneficio clínicamente relevante en pacientes cuyo melanoma presenta la mutación BRAF V600, en comparación con el vemurafenib en monoterapia.
Polish: Komitet uznał, że stosowanie leku Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem wykazało klinicznie istotne korzyści w przypadku pacjentów z czerniakiem z mutacją genu BRAF V600 w porównaniu z wemurafenibem stosowanym samodzielnie.
Spanish: ¿Cómo se usa Cotellic?
Polish: Jak stosować produkt Cotellic?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cotellic?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cotellic?
Spanish: Cotellic solo está indicado en aquellos pacientes cuyas células del melanoma se hayan analizado y hayan dado positivo para una mutación (cambio) específica en el gen BRAF denominada «BRAF V600».
Polish: Jest on przeznaczony do stosowania wyłącznie w przypadku pacjentów, u których wykazano, że komórki czerniaka zawierają określoną mutację (zmianę) genu BRAF o nazwie „BRAF V600".
Spanish: Los pacientes no habían sido tratados anteriormente y se les administró Cotellic con vemurafenib o placebo (un tratamiento simulado) con vemurafenib; el principal criterio de evaluación de la eficacia fue el tiempo que vivieron los pacientes sin que su enfermedad empeorase (supervivencia libre de progresión).
Polish: Pacjenci nie byli wcześniej leczeni i podawano im lek Cotellic z wemurafenibem lub placebo (leczenie pozorowane) z wemurafenibem.
Spanish: Este punto necesita abordarse en más detalle.
Polish: Problem ten wymaga dalszej dyskusji.
Spanish: Conclusión general sobre beneficios/riesgos
Polish: Ogólne wnioski dotyczące korzyści / ryzyka
Spanish: La biodisponibilidad alcanza el 65-70%.
Polish: Dostępność biologiczna wynosi od 65% do 70%.
Spanish: Código ATC: C09A A04
Polish: Kod ATC: C09A A04
Spanish: • Se ha introducido una advertencia en la Sección 4.4:
Polish: • Wprowadzono ostrzeżenie w sekcji 4.4:
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre la sobredosis humana.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące przedawkowania u ludzi.
Spanish: Hay que interrumpir el tratamiento un día antes de la cirugía.
Polish: Podawanie leku należy przerwać na jeden dzień przed operacją.
Spanish: Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1000, <1/100); raras (>1/10000, <1/1000); muy raras (<1/10000), incluidas las notificaciones aisladas.
Polish: Bardzo często (>1/10); często (>1/100, <1/10); niezbyt często (>1/1000, <1/100); rzadko (>1/10000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000), w tym pojedyncze przypadki.
Spanish: Cada comprimido contiene:
Polish: Jedna tabletka zawiera:
Spanish: Evaluación de la eficacia clínica
Polish: Ocena skuteczności klinicznej
Spanish: Los resultados en esta población son menos convincentes y podría necesitarse diferenciar aun más el riesgo antes de que este grupo de pacientes pueda incluirse en el texto de la indicación.
Polish: Wyniki w tej populacji są mniej przekonujące i może być konieczne dalsze zróżnicowanie ryzyka zanim grupa tych pacjentów mogła będzie być włączona w zapis wskazania leku.
Spanish: Pacientes hemodializados * ClCR < 15
Polish: Pacjenci hemodializowani * ClCR < 15
Spanish: COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION /RENOVACION DE LA AUTORIZACION
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Spanish: Se desconocen la eficacia y la inocuidad de uso para los niños.
Polish: Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci.
Spanish: Trastornos generales:
Polish: Zaburzenia ogólne:
Spanish: El perindopril está contraindicado durante el segundo y tercer trimestres del embarazo.
Polish: Peryndopryl jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Spanish: 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO POPRAWEK W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Spanish: El angioedema puede ocurrir en cualquier momento del tratamiento.
Polish: Objawy te mogą wystąpić w dowolnym momencie stosowania leku.
Spanish: dosis recomendada
Polish: Zalecana dawka
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Spanish: Los pacientes hemodializados deben ingerir la dosis después de la diálisis.
Polish: Pacjenci hemodializowani powinni przyjąć dawkę leku po dializie.
Spanish: La Compañía ha aportado datos que demuestran que esta población no es tan heterogénea, sino que es bastante parecida al conjunto de la población incluida en el estudio EUROPA, al menos, en cuanto a de técnicas de revascularización y tratamientos concomitantes.
Polish: Firma przedstawiła dane wskazujące, że w/w populacja nie jest aż tak heterogenna, lecz dość podobna do całej populacji włączonej do badania klinicznego EUROPE, przynajmniej pod względem technik rewaskularyzacji i leczenia współtowarzyszącego.
Spanish: El volumen de distribución del perindoprilato no ligado se aproxima a 0,2 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji niezwiązanego peryndoprylatu wynosi około 0,2 l/kg.
Spanish: La posología inicial recomendada es de 4 mg, una vez al día, por la mañana.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę, rano.
Spanish: Durante los estudios de larga duración con ratas y ratones no se observaron efectos cancerígenos.
Polish: Podczas długoterminowych badań przeprowadzonych na szczurach i myszach nie obserwowano działania rakotwórczego.
Spanish: Coversyl y denominaciones asociadas contienen perindopril, un conocido y potente inhibidor de la enzima conversora de la angiotensina (IECA), que se comercializa en Francia con el nombre de Coversyl 2 y 4 mg desde 1988, en toda la Unión Europea y en más de 10 países del resto del mundo, incluidos Estados Unidos y Japón.
Polish: Conversyl i związane zawierają perindopril, znany i silnie działający inhibitor enzymu konwertazy angiotensyny (ACE-I), który sprzedawany jest we Francji jako Conversyl 2 i 4 mg od 1988 roku, jak również w całej Unii Europejskiej i w ponad dziesięciu krajach na świecie, w tym USA i Japonii.
Spanish: Este texto coincidiría con la política general del CHMP referente a los productos que utilizan criterios de valoración compuestos para evaluar la eficacia.
Polish: Takie sformułowanie byłoby zgodne z polityką CHMP dotyczącą produktów ze złożonym momentem końcowym używanym do oceny skuteczności.
Spanish: Aproximadamente el 20% de todo el perindopril absorbido se transforma en perindoprilato, el metabolito activo.
Polish: Około 20% całej wchłoniętej ilości peryndoprylu jest przekształcane do czynnego metabolitu peryndoprylatu.
Spanish: Los resultados demostraron que el tratamiento con perindopril una vez al día producía una reducción absoluta significativa del criterio principal de valoración.
Polish: Wyniki wykazały, że podawanie perindoprilu raz dziennie spowodowało istotną statystycznie, bezwzględną redukcję pierwotnego poziomu efektu końcowego.
Spanish: FORMA FARMACEUTICA Comprimidos.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki.
Spanish: Lista de excipientes, en 6.1.
Polish: Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
Spanish: Los resultados de los ensayos HOPE y PEACE parecen respaldar el efecto beneficioso del perindopril ya observado en el estudio EUROPA en los pacientes con riesgo medio o elevado de episodios cardíacos.
Polish: Wyniki badań HOPE i PEACE wydają się potwierdzać korzystny wpływ perindoprilu obserwowany w badaniu EUROPE u pacjentów ze średnim i wysokim ryzykiem incydentów sercowych.
Spanish: • No se ha identificado ningún resultado desfavorable de seguridad en relación con la ampliación de indicación.
Polish: • Nie zidentyfikowano żadnych nieprzewidzianych zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku po rozszerzeniu jego wskazań.
Spanish: Cuando se planifique o confirme un embarazo, se emprenderá cuanto antes el cambio al tratamiento alternativo.
Polish: W przypadku planowania ciąży lub jej stwierdzenia, należy zastosować możliwie jak najszybciej inne leczenie.
Spanish: Algunos de estos pacientes han presentado infecciones graves que, en casos aislados, no respondieron al tratamiento antibiótico intensivo.
Polish: U niektórych z tych pacjentów rozwijały się ciężkie infekcje, które w niektórych przypadkach były oporne na intensywne leczenie antybiotykami.
Spanish: Se desconoce si el perindopril se excreta con la leche humana.
Polish: Nie jest wiadomo czy peryndopryl przenika do pokarmu kobiecego.
Spanish: La presión arterial desciende con rapidez.
Polish: Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi występuje szybko.
Spanish: • El CHMP, en consecuencia, consideró que el equilibrio de beneficios/riesgos de la antedicha ampliación de indicación era favorable,
Polish: • CHMP, w konsekwencji, uznał stosunek korzyści do ryzyka dla w/w rozszerzenia wskazania jako pozytywny.
Spanish: Este fenómeno es más probable en las primeras semanas del tratamiento combinado y entre pacientes con insuficiencia renal.
Polish: Występowanie tego zjawiska jest bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia skojarzonego oraz u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek.
Spanish: El solicitante envió posteriormente, el 23.02.2005, un Documento de Posición a todos los EM afirmando que la indicación propuesta por el EMR no era aceptable y que debía aprobarse una indicación más amplia que reflejase la población del estudio, a saber:
Polish: W konsekwencji, dnia 23 lutego 2005 r. wnioskodawca przesłał do wszystkich Państw Członkowskich swoje stanowisko, w którym twierdził, że zapis zaproponowany przez RMS był dla niego nie do zaakceptowania, i że powinien zostać zaakceptowany szerszy zapis dotyczący badanej populacji, typu:
Spanish: El CHMP cree que la ausencia de una diferencia estadísticamente significativa en dos de los tres componentes del criterio de valoración compuesto del estudio EUROPA no es motivo suficiente para restringir la indicación a un solo componente, dado que se observa una tendencia positiva y totalmente consistente respecto a estos dos componentes.
Polish: CHMP uważa, że brak istotnie statystycznego korzystnego efektu w przypadku dwóch z trzech elementów złożonego momentu końcowego w badaniu EUROPE nie jest powodem restrykcyjnego zawężenia wskazań tylko do jednego elementu, biorąc pod uwagę fakt, że istnienie całkowicie dodatnia i konsekwentna tendencja dla dwóch kolejnych elementów.
Spanish: La dosis sólo debe incrementarse si la dosis inferior previa fue bien tolerada.
Polish: Dawkę należy zwiększyć jedynie wówczas, gdy poprzednia mniejsza dawka była dobrze tolerowana.
Spanish: Se recomienda tomar <COVERSYL y denominaciones asociadas > una vez al día, por la mañana, antes del desayuno.
Polish: Zaleca się przyjmować lek <COVERSYL i nazwy związane> raz na dobę, rano, przed posiłkiem.
Spanish: En estas circunstancias, hay que retirar de inmediato <COVERSYL y denominaciones asociadas > y emprender la vigilancia pertinente, que se mantendrá hasta la remisión completa de los síntomas.
Polish: W takich przypadkach należy szybko przerwać stosowanie preparatu <COVERSYL i nazwy związane> i rozpocząć odpowiednią obserwację pacjenta, która powinna trwać do czasu całkowitego ustąpienia objawów.
Spanish: <[Se rellenará en cada país]>
Polish: <[Do wypełnienia na szczeblu krajowym]>
Spanish: También se observó esta consistencia en las variables secundarias e incluso se demostró un efecto significativo sobre la incidencia de la insuficiencia cardíaca en la población global.
Polish: Obserwowano również pewną konsekwencję dla zmiennych drugorzędnych oraz wykazano istotny skutek na pojawienie się niewydolności serca w całej populacji.
Spanish: Si ocurre hipotensión y se atribuye a este mecanismo, se puede corregir expandiendo la volemia.
Polish: W razie wystąpienia hipotonii i rozważany jest ten mechanizm, można ją skorygować poprzez zwiększenie objętości płynów.
Spanish: Lesiones de la piel y del tejido subcutáneo:
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Spanish: 2.- El segundo aspecto aborda la cuestión referente a la posibilidad de que el efecto beneficioso pueda trascender la mera reducción del IM y reducir los episodios cardíacos.
Polish: 2.- Druga uwaga dotyczy pytania czy korzystny efekt leku może wyjść tylko poza redukcję zawału serca i objąć także redukcję epizodów sercowych.
Spanish: El perindopril actúa a través de su metabolito activo, el perindoprilato.
Polish: Peryndopryl działa poprzez swój czynny metabolit, peryndoprylat.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de revascularización se incluirían en estos grupos de enfermos.
Polish: Pacjenci po przebytej rewaskularyzacji kwalifikowaliby się do tych grup.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE NOMBRES DEL MEDICAMENTO, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGI PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Spanish: El estudio EUROPA fue un ensayo clínico multicéntrico, internacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que duró 4 años.
Polish: Badanie EUROPE było wieloośrodkowym, międzynarodowym, zrandomizowanym, podwójnie ślepym badaniem z użyciem placebo, trwającym 4 lata.
Spanish: La concentración plasmática máxima del perindoprilato se alcanza en 3 a 4 horas.
Polish: Maksymalne stężenie peryndoprylatu w osoczu występuje w ciągu 3 do 4 godzin.
Spanish: En caso necesario, se reanudará el tratamiento diurético.
Polish: Jeśli jest to konieczne, można ponownie zastosować lek moczopędny.
Spanish: • Segundo y tercer trimestres del embarazo (véase 4.6 "Embarazo y lactancia").
Polish: • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6 patrz „Ciąża i laktacja").
Spanish: El perindoprilato se excreta en la orina y la semivida de la fracción no ligada se aproxima a 3-5 horas.
Polish: Peryndoprylat jest wydalany z moczem, a okres półtrwania frakcji niezwiązanej wynosi około 3 do 5 godzin.
Spanish: La disociación del perindoprilato unido a la enzima conversora de la angiotensina determina una semivida "eficaz" de eliminación de 25 horas, con lo que el estado de equilibrio se establece antes de 4 días.
Polish: Dysocjacja peryndoprylatu związanego z konwertazą angiotensyny prowadzi do tego, że „efektywny" okres półtrwania wynosi 25 godzin, co powoduje, iż stan równowagi następuje w ciągu 4 dni.
Spanish: En los otros dos componentes se observó una tendencia favorable sin significación estadística.
Polish: W przypadku dwóch innych elementów obserwowano nieistotną statystycznie, lecz widoczną tendencję.
Spanish: El CHMP recomendó otorgar la variación de tipo II para ampliar la indicación.
Polish: Tym samym, CHMP zaleciał przyznanie wariacji typu II w celu rozszerzenia wskazań leku.
Spanish: Este es un efecto previsible y no suele motivar la retirada del tratamiento.
Polish: Takie działanie leku jest spodziewane i zwykle nie jest ono przyczyną przerwania jego stosowania.
Spanish: Se reconocen las dificultades que entraña hacer comparaciones entre los distintos ensayos, pues incluyen poblaciones diferentes y emplean criterios de valoración también diferentes.
Polish: Znane są utrudnienia w porównywaniu różnych badań klinicznych, jako że dotyczą one zwykle różnych populacji i mają różne momenty końcowe.
Spanish: El paciente precisa una vigilancia médica estrecha hasta que los síntomas hayan remitido de forma completa y sostenida.
Polish: Pacjent powinien znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarską do całkowitego i trwałego ustąpienia objawów.
Spanish: Los Países Bajos le enviaron al CHMP una solicitud oficial de arbitraje el 17.03.2005.
Polish: Oficjalny wniosek o arbitraż został zgłoszony do CHMP przez Holandię dnia 17 marca 2005 r. CHMP przyjął niżej wymienione zalecenia w kwietniu 2005 r.:
Spanish: No obstante, el Solicitante ha tratado de abordar los resultados de dos estudios (PEACE y HOPE) en que se incluyeron pacientes con APC estable y fracción de eyección normal.
Polish: Mimo tego, wnioskodawca próbował porównać wyniki dwóch badań (PEACE i HOPE), do których zostali zakwalifikowani pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową (CAD) i prawidłową frakcją wyrzutową.
Spanish: Embarazo: <COVERSYL y denominaciones asociadas > no debe administrarse durante el primer trimestre del embarazo.
Polish: Preparat <COVERSYL i nazwy związane> nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży.
Spanish: Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes: trastornos del estado de ánimo o del sueño
Polish: Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: zaburzenia nastroju lub zaburzenia snu.
Spanish: En los estudios sobre la toxicidad para la función reproductora (ratas, ratones, conejos y monos) no se advirtió ningún signo de toxicidad embrionaria ni de teratogenia.
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję (na szczurach, myszach, królikach i małpach) nie wykazały działania embriotoksycznego lub teratogennego.
Spanish: Aunque no se observó un beneficio estadísticamente significativo en dos de los tres componentes del criterio de valoración compuesto debido al inferior número de episodios, se observó una tendencia positiva a favor del perindopril.
Polish: Mimo faktu, że nie wykazano istotnie statystycznego korzystnego efektu w przypadku dwóch z trzech elementów złożonego momentu końcowego, z powodu małej ilości zdarzeń, zaobserwowano jednak dodatnią tendencję statystyczną na korzyść perindoprilu.
Spanish: Esta indicación fue aceptada por varios EMA.
Polish: Zapis ten był analizowany przez kilka CMS.
Spanish: En el expediente de la variación de tipo II inicialmente enviado por el PRM (FR/H/246/01-02/001), el solicitante incluía la siguiente indicación: "Arteriopatía coronaria estable: Reducción del riesgo de episodios cardiovasculares en pacientes con arteriopatía coronaria estable".
Polish: W początkowej dokumentacji typu II dostarczonej przez MRP (FR/H/246/01-02/001), podmiot wypełniający zapisał następujące wskazanie: "Stabilna choroba wieńcowa serca: Redukcja ryzyka epizodów sercowo-naczyniowych u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową".
Spanish: Considerando que:
Polish: Zważywszy, że,
Spanish: Si ocurre hipotensión, se colocará al paciente en posición de shock.
Polish: W razie wystąpienia hipotonii, pacjent powinien być umieszczony w pozycji jak we wstrząsie.
Spanish: • Angioedema hereditario o idiopático.
Polish: • Wrodzony lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy;
Spanish: Los otros dos metabolitos no muestran inhibición in vitro de la ECA.
Polish: Inne metabolity nie wykazują działania hamującego ACE in vitro.
Spanish: En su reunión del 25-28 de julio de 2005, el CHMP consideró los datos de eficacia presentados por los TAC y concluyó que se había demostrado que Coversyl y nombres asociados era efectivo para reducir el riesgo de episodios cardíacos en los pacientes con arteriopatía coronaria estable y antecedentes de infarto de miocardio y/o revascularización.
Polish: Na posiedzeniu 25-28 lipca 2005 r. CHMP rozważał dane dotyczące skuteczności produktu dostarczone przez podmioty odpowiedzialne i oświadczył ostatecznie, że wykazano, że Coversyl i związane są skuteczne w redukcji ryzyka incydentów sercowych u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową i przebytym zawałem serca i/lub rewaskularyzacją.
Spanish: Después de la administración oral, el perindopril se absorbe de forma rápida y su concentración máxima se alcanza antes de una hora.
Polish: Po podaniu doustnym, wchłanianie peryndoprylu jest szybkie, osiągając maksymalne stężenie w ciągu 1 godziny.
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Polish: PODSTAWY DO WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Spanish: Hipertensión: <COVERSYL y denominaciones asociadas > se puede utilizar en monoterapia o combinado con otros grupos antihipertensivos.
Polish: Preparat <COVERSYL i nazwy związane> można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami przeciwnadciśnieniowymi z innych grup.
Spanish: Reacciones anafilácticas durante la desensibilización:
Polish: Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas odczulania: