FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Obavijestite liječnika ako primijetite neki od sljedećih simptoma dok uzimate Aerivio Spiromax jer to mogu biti simptomi plućne infekcije: vrućica ili zimice; pojačano stvaranje sluzi, promjena boje sluzi; pojačan kašalj ili pojačane tegobe s disanjem.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teil tekib Aerivio Spiromax'i võtmisel ükskõik milline järgmistest sümptomitest, kuna need võivad olla kopsunakkuse sümptomid: palavik või külmavärinad; suurenenud limaeritus, muutused lima värvis; köha tugevnemine või hingamisraskuste
Croatian: Umjerene/teške egzacerbacije bile su definirane kao pogoršanje simptoma koje iziskuje liječenje peroralnim kortikosteroidima i/ili antibiotcima ili hospitalizaciju.
Estonian: Mõõdukat/rasket ägenemist defineeriti kui sümptomite halvenemist, mispuhul osutus vajalikuks ravi suukaudsete kortikosteroidide ja/või antibiootikumidega või patsiendi hospitaliseerimine.
Croatian: Jako je važno da uzimate Aerivio Spiromax svaki dan prema uputama.
Estonian: On väga tähtis, et te manustaksite Aerivio Spiromax'i iga päev juhiste kohaselt.
Croatian: Teška astma u odraslih u dobi od 18 godina i starijih
Estonian: Raskekujuline astma 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel
Croatian: Neki od tih lijekova mogu povećati količinu salmeterola ili flutikazonpropionata u Vašem tijelu.
Estonian: Mõned neist ravimitest suurendavad salmeterooli või flutikasoonpropionaadi sisaldust teie organismis.
Croatian: • osjećaj drhtanja (tremor) i ubrzan ili neujednačeni otkucaji srca (palpitacije) - to je obično bezopasno i smanjuje se s nastavkom liječenja.
Estonian: • Värisemistunne (treemor), kiired või ebaühtlased südamelöögid (palpitatsioonid) - need on üldjuhul kahjutud ja taanduvad ravi jätkudes.
Croatian: Tako zrak lakše ulazi i izlazi iz pluća.
Estonian: See lihtsustab õhu sisse- ja väljavoolu.
Croatian: Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida.
Estonian: Kortikosteroidide süsteemsel ja toopilisel kasutamisel võib esineda nägemishäireid.
Croatian: Iznenadno i progresivno slabljenje kontrole astme može ugroziti život i bolesnik treba biti podvrgnut hitnoj liječničkoj procjeni.
Estonian: Astmakontrolli ootamatu ja progressiivne vähenemine on potentsiaalselt eluohtlik ja patsient peab viivitamatult läbima arstliku läbivaatuse.
Croatian: Aerivio Spiromax sadrži laktozu
Estonian: Aerivio Spiromax sisaldab laktoosi
Croatian: P-vrijednost nije bila značajna nakon prilagodbe zbog 2 interim analize usporedbe primarne djelotvornosti iz log-rang analize stratificirane prema pušačkom statusu
Estonian: Mitteoluline p-väärtus pärast kohandamist 2 esmase efektiivsuse võrdluse vaheanalüüsi põhjal suitsetamisharjumuste järgi stratifitseeritud logaritmilisest astaktestist
Croatian: Tako bolesnicima treba savjetovati da pažljivo pročitaju uputu o lijeku i slijede upute za primjenu koje su tamo detaljno opisane.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente nõustada hoolikalt patsiendi infolehte lugema ja järgima infolehes toodud üksikasjalikke juhiseid.
Croatian: • kortikosteroide (kroz usta ili injekcijom).
Estonian: • Kortikosteroidid (suukaudsed või süsted).
Croatian: Drugi neutvrđeni metaboliti također se pronalaze u stolici.
Estonian: Väljaheites on leitud ka teisi tuvastamata metaboliite.
Croatian: Nemojte pokušavati rastaviti inhalator, ukloniti ili uvrtati poklopac nastavka za usta.
Estonian: Ärge püüdke inhalaatorit lahti võtta ega huulikukatet eemaldada või painutada.
Croatian: *Dobro kontrolirana astma postigla se brže sa salmeterolom/flutikazonpropionatom nego samo inhalacijskim kortikosteroidom.
Estonian: *Hea kontroll astma üle saavutati salmeterooli/flutikasoonpropionaadiga kiiremini kui ainult inhaleeritava kortikosteroidi kasutamisel.
Croatian: Primarni ishod u ispitivanju SMART bio je kombinirani broj smrti povezanih s dišnim sustavom i životno ugrožavajući događaji povezani s dišnim sustavom.
Estonian: Uuringu SMART esmane tulemusnäitaja oli respiratoorse süsteemiga seotud surmajuhtude ja eluohtlike ilmingute kombineeritud arv.
Croatian: Nemojte zagristi u nastavak za usta.
Estonian: Ärge hammustage huulikut.
Croatian: Status s obzirom na preživljenje nakon 3 godine bio je utvrđen za sve bolesnike bez obzira na prestanak uzimanja ispitivanog lijeka.
Estonian: Elulemust hinnati 3. aastal kõigil patsientidel, sõltumata uuringuravimi võtmise katkestamisest.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost jedne doze udahnutog flutikazonpropionata u zdravih ispitanika varira između približno 5% i 11% nominalne doze ovisno o tome kakav se inhalator uporabio.
Estonian: Inhaleeritud flutikasoonpropionaadi üksikannuse absoluutne süsteemne biosaadavus tervetel inimestel on ligikaudu 5…11% nominaalannusest, sõltuvalt kasutatavast inhalaatorist.
Croatian: Jedan Aerivio Spiromax inhalator sadrži 60 udaha i ima bijelo tijelo s poluprozirnim žutim poklopcem
Estonian: Üks Aerivio Spiromax inhalaator sisaldab 60 annust, sellel on valge korpus ja poolläbipaistev kollane
Croatian: Ako osjećate da je piskanje pri disanju jače, ako češće imate osjećaj stezanja u prsištu ili više koristite brzodjelujući lijek za ublažavanje simptoma, stanje Vaših pluća možda se pogoršava i mogli biste se ozbiljno razboljeti.
Estonian: Kui teie hingeldus süveneb, raskustunnet rinnus esineb sagedamini või kui peate rohkem oma kiiretoimelist hooravimit kasutama, võib see tähendada, et rindkere seisund halveneb ja te võite raskesti haigestuda.
Croatian: Dvoje djece koje je primalo salmeterol/ flutikazonpropionat i 5 djece koja su primala flutikazonpropionat povuklo se iz ispitivanja zbog pogoršanja astme.
Estonian: Kaks salmeterool-/flutikasoonpropionaatravi ja 5 flutikasoonpropionaatravi saanud last katkestasid uuringu astma süvenemise tõttu.
Croatian: Uz to, ako naglo prestanete uzimati Aerivio Spiromax ili smanjite dozu Aerivio Spiromaxa, to može (vrlo rijetko) prouzročiti probleme s nadbubrežnim žlijezdama (insuficijenciju nadbubrežnih žlijezda), što ponekad
Estonian: Lisaks sellele võib Aerivio Spiromax'i kasutamise lõpetamine või Aerivio Spiromax'i annuse vähendamine (väga harva) põhjustada probleeme neerupealistega (neerupealiste puudulikkus), mis tekitab mõnikord
Croatian: Multicentrično kliničko istraživanje salmeterola kod astme (The Salmeterol Multi-center Asthma Research
Estonian: Salmeterooli mitmekeskuseline astma teadusuuring (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART)
Croatian: Savjetuje se poseban oprez kod akutne teške astme jer taj učinak može biti pojačan istodobnim liječenjem derivatima ksantina, steroidima i
Estonian: Eriti ettevaatlik on soovitatav olla ägeda raske astma puhul, kuna seda toimet võib võimendada kooskasutamine ksantiini derivaatide, steroidide ja diureetikumidega.
Croatian: Istodobna primjena s ketokonazolom nije produljila poluvijek eliminacije salmeterola ili povećala nakupljanje salmeterola s ponavljanjem doziranja.
Estonian: Ketokonasooliga koosmanustamine ei pikendanud salmeterooli eritumise poolväärtusaega ega suurendanud korduvannustamisel salmeterooli akumulatsiooni.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije primjenjivati u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.
Estonian: Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel.
Croatian: Odmaknite poklopac nastavka za usta tako što ćete ga zakretati prema dolje sve dok ne začujete glasni škljocaj.
Estonian: Avage huulikukate, vajutades allapoole, kuni kuulete valju klõpsatust.
Croatian: Učestalosti su izvedene iz podataka iz kliničkih ispitivanja.
Estonian: Esinemissagedused pärinevad kliiniliste uuringute andmetest.
Croatian: U malom ispitivanju u zdravih dobrovoljaca, malo manje jak inhibitor CYP3A, ketokonazol, povećao je izloženost flutikazonpropionatu nakon jedne inhalacije za 150%.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel läbi viidud väikeses uuringus suurendas veidi nõrgem CYP3A inhibiitor ketokonasool pärast ühekordset inhalatsiooni flutikasoonpropionaadi ekspositsiooni 150%.
Croatian: Kronično predoziranje: Potrebno je pratiti adrenalnu rezervu i može biti nužno liječenje sistemskim kortikosteroidima.
Estonian: Krooniline üleannustamine: neerupealiste reservi tuleb jälgida ja vajalikuks võib osutuda ravi süsteemsete kortikosteroididega.
Croatian: Reproduktivna ispitivanja na životinjama pokazala su da glukokortikosteroidi izazivaju malformacije (rascjep nepca, malformacije kostura).
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes on glükokortikosteroidide manustamine loomadele indutseerinud väärarengute teket (suulaelõhe, skeleti väärarengud).
Croatian: • nizak krvni tlak i napadaje.
Estonian: • madal vererõhk ja krambihood.
Croatian: • beta-blokatore (kao što su atenolol, propranolol i sotalol).
Estonian: • Beetablokaatorid (nt atenolool, propranolool ja sotalool).
Croatian: Zatim polako izdahnite (nemojte izdisati kroz inhalator).
Estonian: Seejärel hingake rahulikult välja (ärge hingake välja läbi inhalaatori).
Croatian: Opisani su i vrlo rijetki slučajevi supresije nadbubrežnih žlijezda i akutne adrenalne krize uz doze flutikazonpropionata između 500 i manje od 1000 mikrograma.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on teatatud neerupealiste supressioonist ja ägedast adrenaalkriisist ka flutikasoonpropionaadi annuste juures vahemikus 500 ja vähem kui 1000 mikrogrammi.
Croatian: Liječnik Vam je propisao ovaj lijek za liječenje: • teške astme, gdje pomaže spriječiti napadaje nedostatka zraka i piskanja pri disanju,
Estonian: Teie arst määras selle ravimi kas • raske astma korral õhupuuduse ja hingeldushoogude ennetamiseks
Croatian: • upala pluća i bronhitis (plućna infekcija).
Estonian: • Kopsupõletik ja bronhiit (kopsunakkus).
Croatian: Nakon doziranja može nastati paradoksalni bronhospazam koji je odmah praćen pojačanim piskanjem pri disanju i nedostatkom zraka.
Estonian: Manustamisjärgselt võib tekkida paradoksaalne bronhospasm, mis põhjustab hingeldamise ja õhupuuduse kohest süvenemist.
Croatian: Po potrebi, možete obrisati nastavak za usta inhalatora nakon uporabe suhom krpicom ili ubrusom.
Estonian: Soovi korral võite huuliku pärast inhalaatori kasutamist kuiva riide või lapiga puhtaks pühkida.
Croatian: • glavobolju ili omamljenost
Estonian: • peavalu või uimasus;
Croatian: Poklopac nastavka za usta pričvršćen je za inhalator i ne smije se odvajati.
Estonian: Huulikukate on inhalaatorile kinnitatud ja seda ei tohi eemaldada.
Croatian: Aerivio Spiromax možda neće biti pogodno uzimati s nekim drugim lijekovima.
Estonian: Aerivio Spiromax ei pruugi sobida kasutamiseks teatud teiste ravimitega.
Croatian: Sistemska izloženost linearno se povećava s povećanjem udahnute doze.
Estonian: Süsteemne ekspositsioon suureneb lineaarselt inhaleeritava annuse suurendamisega.
Croatian: Kako bi se osiguralo da bolesnici postignu PIFR potreban da se dostavi potrebna doza, bolesnike treba podučiti uporabi inhalatora Spiromax uključujući uputu o potrebi snažnog udaha (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Veendumaks, et patsiendid saavutavad vajaliku annuse manustamiseks nõutava sissehingamise tippvoolu määra, tuleb patsiente õpetada Spiromax'i seadet tarvitama ning neid juhendada tugevasti sissehingamise vajalikkuse osas (vt lõik 4.2).
Croatian: Deutschland Teva GmbH Tel: +49 731 402 08
Estonian: Teva GmbH Tel: +49 731 402 08
Croatian: Preostala udahnuta doza flutikazonpropionata može biti progutana, no minimalno pridonosi sistemskoj izloženosti zbog male topljivosti u vodi i presistemskog metabolizma, što rezultira peroralnom raspoloživošću manjom od 1%.
Estonian: Ülejäänud osa inhaleeritud annusest võib alla neelata, kuid selle roll süsteemses ekspositsioonis on vähese vesilahustuvuse ja presüsteemse metabolismi tõttu minimaalne, mille tulemusel langeb suukaudne saadavus alla 1%.
Croatian: Sistemski učinci
Estonian: Süsteemsed toimed
Croatian: Treba primijeniti najnižu dozu inhalacijskog kortikosteroida.
Estonian: Kasutada tuleb inhaleeritava kortikosteroidi madalaimat annust.
Croatian: Relativni rizik (95% intervali pouzdanosti)
Estonian: Suhteline risk usaldusvahemikud)
Croatian: Primarni ishod bio je smanjenje smrtnosti svih uzroka nakon 3 godine za salmeterol/flutikazonpropionat naspram placeba.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldise suremuse vähenemine 3 aasta möödudes salmeterooli/flutikasoonpropionaadi vs. platseebo kasutamisel.
Croatian: • druge bronhodilatatore (kao što je salbutamol).
Estonian: • Muud bronhilõõgastid (nt salbutamool).
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u mjesec GGGG.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud kuu AAAA.
Croatian: Potrebno je razmotriti mogućnost pojačanja kortikosteroidne terapije.
Estonian: Kaaluda tuleb kortikosteroidi raviannuse suurendamist.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul
Croatian: Odrasli u dobi od 18 godina i stariji.
Estonian: 18-aastased ja vanemad täiskasvanud.
Croatian: Ritonavir može jako povećati koncentraciju flutikazonpropionata u plazmi.
Estonian: Ritonaviir võib oluliselt suurendada flutikasoonpropionaadi sisaldust plasmas.
Croatian: Kad u prozorčiću brojevi postanu crveni, trebate posjetiti liječnika i dobiti novi inhalator.
Estonian: Kui annuseid kuvatakse näidikuaknas punaselt, peate pöörduma arsti poole ja taotlema uut
Croatian: Broj smrti povezanih s pneumonijom nije bio povećan; broj smrti za vrijeme liječenja koje su bile pripisane prvenstveno pneumoniji iznosio je 7 za placebo, 9 za salmeterol, 13 za FP i 8 za salmeterol/flutikazonpropionat.
Estonian: Pneumooniaga seotud surmade sagenemist ei täheldatud; raviaegsete surmajuhtude arv, mida peeti eelkõige pneumooniast tingituks, oli platseeborühmas 7, salmeteroolirühmas 9, flutikasoonpropionaadirühmas 13 ja salmeterooli/flutikasoonpropionaadi rühmas 8.
Croatian: Nemojte uzeti više od preporučene doze.
Estonian: Ärge ületage soovitatavat annust.
Croatian: Stoga treba izbjegavati istodobno liječenje ketokonazolom ili drugim jakim inhibitorima CYP3A4 osim ako su koristi veće od potencijalno povećanog rizika od sistemskih nuspojava liječenja salmeterolom (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Samaaegset ravi ketokonasooli või muu tugeva CYP3A4 inhibiitoriga tuleb seega vältida, v.a juhul, kui kasu ületab salmeteroolravist tingitud süsteemsete kõrvaltoimete potentsiaalselt suurenenud tekkeriski (vt lõik 4.5).
Croatian: • Flutikazonpropionat je kortikosteroid koji smanjuje otečenost i nadraženost u plućima.
Estonian: • Flutikasoonpropionaat on kortikosteroid, mis vähendab turset ja ärritust kopsudes.
Croatian: Povećan rizik od sistemskih nuspojava postoji i kad se flutikazonpropionat kombinira s drugim jakim inhibitorima CYP3A (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Süsteemsete kõrvaltoimete tekkerisk suureneb ka flutikasoonpropionaadi kombineerimisel muude tugevate CYP3A inhibiitoritega (vt lõik 4.5).
Croatian: Prednja strana: Nije za primjenu u djece i adolescenata.
Estonian: Esipaneel: Kasutamine lastel ja noorukitel keelatud.
Croatian: Dvostruko slijepim, randomiziranim ispitivanjem u usporednim skupinama u 318 bolesnika s perzistentnom astmom u dobi od ≥18 godina procijenjivala se sigurnost i podnošljivost primjene dvije inhalacije dvaput dnevno (dvostruka doza) salmeterola/flutikazonpropionata tijekom dva tjedna.
Estonian: Topeltpimedas randomiseeritud paralleelrühmadega uuringus, kus osales 318 püsiva astmaga patsienti vanuses ≥ 18 aastat, hinnati salmeterooli/flutikasoonpropionaadi ohutust ja talutavust kahe inhalatsiooni manustamisel kaks korda ööpäevas (topelt annus) kahe nädala jooksul.
Croatian: Nakon toga isperite usta vodom i ispljunite je i/ili operite zube.
Estonian: Seejärel loputage suud veega ja sülitage vesi välja ja/või peske hambaid.
Croatian: • Nije potrebno protresti inhalator prije uporabe.
Estonian: • Inhalaatorit ei ole vaja enne kasutamist raputada.
Croatian: • Salmeterol je dugodjelujući bronhodilatator.
Estonian: • Salmeterool on pikatoimeline bronhilõõgasti.
Croatian: Podaci iz tog ispitivanja pokazali su da su, bez obzira na dob i težinu osnovne bolesti, djeca, adolescenti i odrasli s astmom, kao i bolesnici s KOPB-om, bili u stanju postići brzine inspiratornog protoka kroz inhalator Spiromax koje su bile slične onima postignutima kroz tržišno dostupan multidozni inhalator sa suhim praškom.
Estonian: Uuringuandmed viitavad sellele, et sõltumata vanusest ja olemasolevate haiguste tõsidusest olid nii astmaga lapsed, noorukid ja täiskasvanud kui KOK-iga patsiendid suutelised läbi Spiromax'i seadme hingates saavutama sissehingamise tippvoolu määra, mis sarnanes läbi turulolevate mitmeannuseliste kuiva pulbri inhalaatorite hingamisel genereeritavatega.
Croatian: FP 500 N = 1534
Estonian: Flutikasoonpropionaat 500 N = 1534
Croatian: Bolesnici trebaju biti svjesni da se za postizanje optimalne koristi Aerivio Spiromax mora primjenjivati svaki dan, čak i kad nema simptoma.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et Aerivio Spiromax'i tuleb optimaalse kasu saamiseks kasutada igapäevaselt, seda ka sümptomite puudumisel.
Croatian: (Samo za Poljsku) Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Poljska
Estonian: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Poola
Croatian: Alergijske reakcije: možete opaziti naglo pogoršanje disanja neposredno nakon uzimanja Aerivio Spiromaxa.
Estonian: Allergilised reaktsioonid: te võite märgata, et teie hingamine muutub ootamatult raskendatuks vahetult pärast Aerivio Spiromax'i kasutamist.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja pokazuju da se salmeterol/flutikazonpropionat u dozi od 50/100 mikrograma dvaput dnevno može razmatrati kao početna terapija održavanja u bolesnika s umjerenom perzistentnom astmom u kojih se brza kontrola astme smatra neophodnom (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Selle uuringu tulemused viitavad võimalusele, et salmeterooli/flutikasoonpropionaati annuses 50/100 mikrogrammi kaks korda ööpäevas võib kaaluda esialgse säilitusravina mõõduka püsiva astmaga patsientidel, kellel on astma kiiresti kontrolli alla saamine hädavajalik (vt lõik 4.2).
Croatian: Osim toga, dostupni su samo ograničeni podaci o farmakokinetici salmeterola zato što je tehnički teško procijenjivati lijek u plazmi zbog niskih koncentracija u plazmi pri terapijskim dozama (približno 200 pikograma/ml ili manje) koje se postižu nakon doziranja udisanjem.
Estonian: Lisaks sellele on salmeterooli farmakokineetikat puudutavad andmed puudulikud, kuna inhaleeritava raviannuse järgse madala plasmasisalduse (ligikaudu 200 pikogrammi/ml või vähem) tõttu on ravimisisaldust plasmas tehniliselt raske hinnata.
Croatian: respiratorni simptomi (bronhospazam)
Estonian: Respiratoorsed sümptomid (bronhospasm)
Croatian: • promjene u ponašanju, kao što je neobično pojačana aktivnost ili razdražljivost (iako se ovi učinici uglavnom javljaju u djece kad im se propisuje ova kombinacija lijekova premda u nižoj dozi)
Estonian: • Muutused käitumises, nt ebatavaline aktiivsus ja ärrituvus (ehkki neid esineb peamiselt lastel, kui neile määratakse sama ravimikombinatsiooni, kuid nõrgemates annustes).
Croatian: Ako otvorite i zatvorite poklopac nastavka za usta bez udisanja, doza će sigurno ostati unutar inhalatora spremna za sljedeći udah.
Estonian: Kui avate ja sulgete huuliku ilma annust inhaleerimata, on annus turvaliselt järgmiseks inhaleerimiskorraks inhalaatoris valmis.
Croatian: Tako ćete osigurati njegovo ispravno djelovanje u kontroli astme ili KOPB-a.
Estonian: Sellega tagate ravimi toimimise teie astma või KOK-i kontrolli all hoidmisel.
Croatian: Kako Aerivio Spiromax izgleda i sadržaj pakiranja Aerivio Spiromax je prašak inhalata.
Estonian: Kuidas Aerivio Spiromax välja näeb ja pakendi sisu Aerivio Spiromax on inhalatsioonipulber.
Croatian: • diuretike, također poznate kao ‘tablete za izmokravanje' koji se primjenjuju za liječenje visokog tlaka.
Estonian: • Diureetikumid, nn „veetabletid", mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks.
Croatian: • Provjerite pokazatelj doza da vidite ima li u inhalatoru 60 udaha.
Estonian: • Kontrollige annusenäidikut veendumaks, et inhalaatoris on 60 inhalatsiooni.
Croatian: Dijelovi inhalatora koji dolaze u dodir s lijekom/sluznicama izrađeni su od akrilonitril butadien stirena (ABS), polietilena (PE) i polipropilena (PP).
Estonian: Ravimi/limaskestadega kokkupuutuvad inhalaatori osad on valmistatud akrülonitriilbutadieenstüreenist (ABS), polüetüleenist (PE) ja polüpropüleenist (PP).
Croatian: Ako se terapija Aerivio Spiromaxom mora obustaviti zbog predoziranja komponentom β agonista u ovom lijeku, potrebno je razmotriti davanje odgovarajuće zamjenske steroidne terapije.
Estonian: Kui ravi Aerivio Spiromax'iga tuleb peatada ravimis sisalduva β2-agonisti tõttu, tuleb kaaluda asendamist sobiva steroidraviga.
Croatian: Bočna strana: Samo za primjenu u odraslih u dobi od 18 godina i starijih.
Estonian: Külgpaneel: Kasutamiseks ainult 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.
Croatian: Ako Vas nisu podučili, molimo Vas da se obratite liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego što prvi put primjenite svoj inhalator tako da Vam mogu pokazati kako ga
Estonian: Kui teid ei ole veel koolitatud, paluge enne esmakordset kasutamist oma arstil, meditsiiniõel või apteekril näidata, kuidas inhalaatorit õigesti kasutada.
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Estonian: Organsüsteemi klass Kõrvaltoime
Croatian: Kombinirano smrt ili životno ugrožavajući događaj povezani s astmom Bolesnici koji uzimaju inhalacijske
Estonian: Kombineeritud astmaga seotud suremus või eluohtlikud ilmingud Inhaleeritavaid steroide kasutavad
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Croatian: Poklopac nastavka za usta držati zatvorenim i uporabiti unutar 3 mjeseca nakon uklanjanja omota od folije.
Estonian: Huulikukate tuleb hoida suletuna ja kasutada 3 kuu jooksul pärast fooliumpakendi eemaldamist.
Croatian: • Upotrijebiti unutar 3 mjeseca od uklanjanja omota od folije.
Estonian: • Kasutada 3 kuu jooksul pärast fooliumpakendi eemaldamist.
Croatian: Ta su ispitivanja imala uvodno razdoblje od 4 tjedna tijekom kojeg su svi ispitanici na otvoreni način primali salmeterol/FP 50/250 radi standardizacije farmakoterapije KOPB-a i stabilizacije bolesti prije randomizacije na maskirani ispitivani lijek tijekom 52 tjedna.
Estonian: Uuringud algasid 4-nädalase sissejuhatava perioodiga, mille vältel said kõik uuringus osalejad avatud salmeterooli/flutikasoonpropionaati annuses 50/250 eesmärgiga standardiseerida KOK-i farmakoteraapia ja stabiliseerida haigus 52 nädalaks enne randomiseerimist pimendatud uuringusse.
Croatian: Aerivio Spiromax ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Aerivio Spiromax ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Ako primijetite neki od ovih učinaka ili ako se iznenada pojave nakon primjene Aerivio Spiromaxa, prestanite primjenjivati Aerivio Spiromax i odmah obavijestite liječnika.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline neist kõrvaltoimetest või kui need ilmnevad ootamatult pärast Aerivio Spiromax'i kasutamist, lõpetage Aerivio Spiromax'i kasutamine ja pöörduge viivitamatult oma arsti poole.
Croatian: Minimalna brzina protoka potrebna za optimalnu dostavu lijekova u pluća kroz multidozni inhalator Spiromax sa suhim praškom iznosi više od 60L/min.
Estonian: Ravimite optimaalseks toimetamiseks kopsudesse läbi Spiromax'i mitmeannuselise kuiva pulbri inhalaatori on vaja voolumäära üle 60 l/min.
Croatian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska
Estonian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland