FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miksi Improvac on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Improvac?
Finnish: Improvacin vaikuttava aine on gonadotropiinia vapauttavan tekijän (GnRF:n) analogi (samankaltainen aine), joka liittyy Corynebacterium diphtheriae -bakteerista saatavaan kantajaproteiiniin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Improvac hija analogu ta' (simili għal) fattur li jirrilaxxa l-gonatadotropin (GnRF) marbut ma' proteina ġarriera miksuba mill-batterju Corynebacterium diphtheriae.
Finnish: Tämä estää väliaikaisesti steroidien, myös androstenonin eli toisen karjunhajua aiheuttavan aineen, vapautumista kiveksistä.
Maltese: Dan jinibixxi b'mod temporanju r-rilaxx ta' sterojdi mit-testikoli, inkluż androstenone, wieħed miż-żewġ kawżi ta' riħa jew togħma tal-ħanżir.
Finnish: Miten Improvacia käytetään?
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Improvac?
Finnish: Improvacin vaikuttava aine on gonadotropiinia vapauttavan tekijän (GnRF:n) analogi-proteiinikonjugaatti.
Maltese: Improvac fih is-sustanza attiva konjugat ta' analogu ta' proteina ta' fattur li jirrilaxxa gonadotropin (GnRF).
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana kapseleina.
Maltese: Kellha tkun disponibbli bħala kapsuli.
Finnish: Lontoo 19. maaraskuuta 2009 Asiakirjaviite EMA/64539/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Maltese: Londra, 19 ta' Novembru 2009 Dok. ta' Ref.: EMA/64545/2010
Finnish: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor on lääke, jonka vaikuttava aine on milnasipraani.
Maltese: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor hija mediċina li fiha s-sustanza attiva milnacipran.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 23. heinäkuuta 2009 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä fibromyalgiaa sairastavien aikuisten hoitoon tarkoitetulta lääkevalmisteelta Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor.
Maltese: Fit-23 ta' Lulju 2009, il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, li kien maħsub għat-trattament talfibromijalġija fl-adulti.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Pierre Fabre Médicament.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Pierre Fabre Medicament.
Finnish: 2x (1 injektiopullo + 1 ruisku + 1 neula + 1 injektiopullon välikappale + 2 puhdistuslappua)
Maltese: 2x (1 kunjett + 1 siringa + 1 labra + 1 adapter talkunjett + 2 pads tal-alkoħol)
Finnish: Ihon alle injektiopullo (lasia)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Finnish: Odota 15-30 minuuttia
Maltese: Stenna 15-30 minuta
Finnish: hs-CRPd,f,g
Maltese: d,f,g
Finnish: Kliininen remissio Kliininen vaste (CR-100)
Maltese: Rispons kliniku (CR-100)
Finnish: Taulukko 25 Ylläpitohoito
Maltese: Tabella 25 Reġim ta' Manteniment
Finnish: Taulukko 19 Ylläpitohoito
Maltese: Tabella 19 Reġim ta' Manteniment
Finnish: 95 % lv, HR P-arvob
Maltese: CI 95% għall-HR
Finnish: 40 mg/0,8 ml
Maltese: INDIVIDWALI 40 mg/0.8 mL
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta):
Maltese: Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Finnish: b 2-tahoinen P-arvo laskettiin log-rank-testillä.
Maltese: b 2-naħat valur P minn test log rank.
Finnish: Aortan aneurysma, valtimotukos, tromboflebiitti
Maltese: Anewriżma tal-aorta, sadd fl-arterji, tromboflebite
Finnish: 1 steriili injektioruisku 1 steriili neula
Maltese: 1 siringa tal-injezzjoni sterili 1 labra sterili
Finnish: Nivelreumatutkimus Ia** Nivelreumatutkimus IIa** Nivelreumatutkimus IIIa**
Maltese: M'hemm l-ebda buttuna fuq il-pinna mimlija għal-lest tiegħek.
Finnish: Imraldin vaikuttava aine, adalimumabi, on monoklonaalinen vasta-aine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imraldi, adalimumab, hija anti-korp monoklonali.
Finnish: • ei-infektioperäinen uveiitti.
Maltese: • uveite mhux infettiva.
Finnish: Viikko 26
Maltese: Week 24
Finnish: HS-II-tutkimuksessa (PIONEER II) arvioitiin 326 potilasta kahden hoitojakson puitteissa.
Maltese: studju HS-II (PIONEER II) evalwa 326 pazjenti b'żewġ perjodi ta' trattament.
Finnish: Taulukko 18 Psoriaasitutkimus II (CHAMPION)Tehotulokset 16 viikon kohdalla
Maltese: Tabella 18 Studju Ps II (CHAMPION)
Finnish: Huom. P# = Lume (tapahtumien määrä/riskille alttiiden määrä); A# = Adalimumabi (tapahtumien määrä/riskille alttiiden määrä).
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju); A# = Adalimumab (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju).
Finnish: Plasebo N = 107
Maltese: Plaċebo N = 107
Finnish: PGA-F puhdas/hyvin vähäinen ja ≥ 2-asteen paraneminen (%)
Maltese: PGA-F xejn/minimali u ≥2-grad ta' titjib (%)
Finnish: MTX = metotreksaatti ** p < 0,01, adalimumabi vs. plasebo - Ei käytettävissä
Maltese: MTX = methotrexate **p < 0.01, adalimumab kontra l-plaċebo
Finnish: a metoreksaatti b 95 % luottamusväli muutosasteen eroissa metotreksaatin ja adalimumabin välillä.
Maltese: d methotrexate 95% intervall ta' konfidenza ghad-differenza bejn il-punteġġi ta' methotrexate u adalimumab.
Finnish: Plasebo N = 49
Maltese: Plaċebo N = 49
Finnish: Monoterapiaryhmissä vasteet olivat samankaltaiset (p = 0,447).
Maltese: Ir-rispons għaż-żewġ sezzjonijiet ta' kura mhux ikkombinata kien simili (p = 0.447).
Finnish: • Tarkista pakkauksen viimeinen käyttöpäivä.
Maltese: • Iċċekkja d-data tal-iskadenza fuq il-pakkett.
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti Histidiini
Maltese: Citric acid monohydrate Histidine
Finnish: Imraldi sisältää natriumia ja sorbitolia
Maltese: Imraldi fih sodium u sorbitol
Finnish: Kliinisen remission saavuttaminen viikon 8 kohdalla oli tilastollisesti merkitsevästi yleisempää alussa 160/80 mg adalimumabia saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla sekä UC-I-tutkimuksessa (adalimumabi 18 % vs. lume 9 %, p = 0,031) että UC-II-tutkimuksessa (adalimumabi 17 % vs. lume 9 %, p = 0,019).
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160/80 mg adalimumab kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla ma plaċebo f'ġimgħa 8 fi studju UC-I (18 % vs. 9 % rispettivament, p = 0.031) u fi studju UC-II (17 % vs. 9 % rispettivament, p = 0.019).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Imraldi
Maltese: Mediċini oħra u Imraldi
Finnish: Prosentuaaliset osuudet niistä adalimumabia saaneista potilasta, jotka saavuttivat ACR 20, 50 ja 70 -vasteet, olivat yhdenmukaiset nivelreumatutkimuksissa I, II ja III.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti kkurati b'adalimumab li jilħqu risponsi għall-ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Finnish: Seerumin adalimumabipitoisuuksien minimin keskiarvo (± keskihajonta) viikolla 4 oli 15,7 ± 6,6 mikrog/ml, jos potilas painoi ≥ 40 kg (160/80 mg), ja 10,6 ± 6,1 mikrog/ml, jos potilas painoi < 40 kg (80/40 mg).
Maltese: 7 ± 6.6 µg/mL il-pazjenti ≥ 40 kg (160/80 mg) u 10.6 ± 6.1 µg/mL għas-suġġetti <40 kg (80/40 mg).
Finnish: Adalimumabi osoitti hoitohyötyä kynsipsoriaasipotilailla vaihtelevan kokoisilla iho-alueilla (BSA ≥ 10 % (60 % potilaista) ja BSA < 10 % ja ≥5 % (40 % potilaista)).
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tat-trattament f'pazjenti b-psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA ≥ 10% (60% tal-pazjenti) u BSA < 10% u ≥ 5% (40% tal-pazjenti)).
Finnish: Taulukko 29 Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika UV I- ja UV II -tutkimuksissa
Maltese: Tabella 29 Żmien għall-Falliment tat-Trattament fi Studji UV I and UV II
Finnish: Tutkimus nr-axSpA I
Maltese: studju nr-axSpA I
Finnish: • psoriaasi
Maltese: • psorijasi,
Finnish: Plasebo N = 162
Maltese: Plaċebo N = 162
Finnish: Yli 65-vuotiaat
Maltese: Età ta' aktar minn 65 sena
Finnish: Viikolla 12 PaedACR 50/70/90-vasteen saavutti 90,3 %/61,3 %/38,7 % potilaista ja viikolla 24 83,3 %/73,3 %/36,7 % potilaista.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' pazjenti b' PedACR50/70/90 f'ġimgħa 12 u ġimgħa 24 kienu ta' 90.3 %/61.3 %/38.7 % u 83.3 %/73.3 %/36.
Finnish: PaedACR 30 -vaste (n/N)
Maltese: Ped ACR 30 rispons (n/N)
Finnish: Imraldi on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Maltese: Imraldi huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Finnish: Havaittava adalimumabin pitoisuus plasmassa, joka aiheuttaa puolet PedACR 50 -vasteen maksimivaikutuksesta (EC50) oli 3 μg/ml (95 % luottamusväli 1-6 μg/ml).
Maltese: Ilkonċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg / mL (95% CI: 1-6 μg / mL).
Finnish: Taulukko 19 Psoriaasitutkimus IV Tehotulokset 16, 26 ja 52 viikon kohdalla
Maltese: Tabella 19 Ps Studju IV Riżultati tal-Effikaċja f'Ġimgħat 16, 26 u 52
Finnish: Imraldi 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku EU/1/17/1216/001
Maltese: Imraldi 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest EU/1/17/1216/001
Finnish: Kolekystiitti ja sappikivet, maksan rasvoittuminen, kohonneet bilirubiiniarvot
Maltese: Koleċistite u kolelitijasi, stejatożi tal-fwied, żieda fil-bilirubina
Finnish: Lumehoito N = 398 n (%)
Maltese: Plaċebo N = 398 n (%)
Finnish: Adalimumabi Huom.: P = Lume (riskille alttiiden määrä); H = Adalimumabi (riskille alttiiden määrä).
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'riskju); H = Adalimumab (Numru f'riskju).
Finnish: Taulukko 16 Psoriaasitutkimus IV Tehotulokset 16, 26 ja 52 viikon kohdalla
Maltese: Tabella 16 Ps Studju IV Riżultati tal-Effikaċja f'16, 26 u 52 ġimgħa
Finnish: 79 (73,1)a, b a p < 0,001 adalimumabi vs. lumehoito b p < 0,001 adalimumabi vs. metotreksaatti c p < 0,01 adalimumabi vs. lumehoito d p < 0,05 adalimumabi vs. metotreksaatti
Maltese: PGA: Xejn/minimali a, b a p<0.001 adalimumab kontra l-plaċebo b p<0.001 adalimumab kontra methotrexate c p<0.01 adalimumab kontra l-plaċebo d p<0.05 adalimumab kontra methotrexate
Finnish: Plasebo N = 110
Maltese: Plaċebo N = 110
Finnish: Imraldia käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa.
Maltese: Ġeneralment, Imraldi jintuża ma' methotrexate.
Finnish: o 1) Yksi 1 ml ruisku o 2) Yksi injektiopullon välikappale o 3) Yksi lapsille tarkoitettu Imraldi-injektionestepullo o 4) 2 puhdistuslappua o 5) Yksi neula
Maltese: o 1) Siringa waħda ta' 1 mL o 2) Adattur tal-kunjett o 3) Kunjett wieħed ta' Imraldi għall-injezzjoni għal użu pedjatriku o 4) Żewġ tajjariet bl-alkoħol o 5) Labra waħda
Finnish: Plasebo/MTXAdalimumabi/MTX
Maltese: Plaċebo/ MTX
Finnish: Viikko 2 Viikko 12 Viikko 24 ***, ** Tilastollisesti merkitsevä p < 0,001; < 0,01 kaikissa adalimumabi/plasebovertailuissa viikkojen 2, 12 ja 24 kohdalla a Assessments in Ankylosing Spondylitis b
Maltese: Ġimgħa 2 Ġimgħa 12 Ġimgħa 24 ***,** Statistikament sinifikanti f'p < 0.001, < 0.01 għall-paraguni kollha bejn adalimumab u lplaċebo f'ġimgħa 2, 12 u 24
Finnish: Histidiinihydrokloridimonohydraatti Sorbitoli
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Sorbitol
Finnish: Haimatulehdus, dysfagia, kasvojen turvotus
Maltese: Pankreatite, disfaġja
Finnish: Viikolla 52 adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoitoa saaneista potilaista 42,9 %:llä saavutettiin kliininen remissio (DAS28 < 2,6), kun vastaava luku oli pelkkää metotreksaattia saaneilla 20,6 % ja pelkkää adalimumabia saaneilla 23,4 %.
Maltese: F'ġimgħa 52, 42.9 % tal-pazjenti li rċevew it-terapija kombinata ta' adalimumab/methotrexate laħqu titjib kliniku (DAS28 (CRP) < 2.6) meta pparagunati ma' 20.6 % tal-pazjenti li rċevew kura b'methotrexate waħdu bħala kura u 23.4 % li rċevew adalimumab waħdu bħala kura.
Finnish: Adalimumabi N = 151
Maltese: Adalimumab N = 151
Finnish: Crohn-tutkimuksessa III 58 %:lla potilaista (499/854) todettiin kliininen vaste viikolla 4, ja nämä potilaat otettiin mukaan päävasteanalyysiin.
Maltese: III, f'ġimgħa 4, 58 % (499/854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati flanaliżi primarja.
Finnish: Adalimumabi N = 274
Maltese: Adalimumab N = 274
Finnish: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Maltese: Indiċi tal-Attività tal-Mard Bath Ankylosing Spondylitis
Finnish: Viikko 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 < 0,001 0,043 Viikko 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140
Maltese: ACR 20 Ġimgħa 52 62.6% 54.4% 72.8% 0.013 < 0.001 0.043 Ġimgħa 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 < 0.001 0.140 ACR 50
Finnish: Adalimumabib/ MTXc
Maltese: Adalimumab/M
Finnish: Adalimumabi 160/80 mg N = 159
Maltese: Adalimumab 160/80 mg N = 159
Finnish: Ewopharma AG Representative Office
Maltese: Ewopharma AG Representative Office Teл.:
Finnish: Taulukko 8 ACR-vasteet nivelreumatutkimuksessa V (potilaiden prosentuaalinen osuus)
Maltese: Tabella 8 Risponsi għall-ACR fi Studju RA V (Persentaġġ ta' pazjenti)
Finnish: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Osittaisen pahenemisvaiheen määritelmä on ASDAS ≥ 1,3 mutta < 2,1 kahdella peräkkäisellä käynnillä.
Maltese: Punteġġ ta l-Attività ta' Ankylosing Spondylitis Disease d Flare Parzjali huwa definit bhala ASDAS ≥ 1.3 izda < 2.1 at 2 żjarat konsekuttivi. ***, ** Statistikament sinifikanti f'p <0.
Finnish: HUOM.
Maltese: Iftaħ.
Finnish: • Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi infektiolle Imraldi-hoidon aikana.
Maltese: • Jekk għandek aktar minn 65 sena, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar faċilment waqt li qed tieħu Imraldi.
Finnish: Näistä potilaista 26,4 % (92/349) saavutti PASI 75 -vasteen 12 viikon kuluttua ja 37,8 % (132/349) 24 viikon kuluttua tehostettuun hoitoon siirtymisestä.
Maltese: % (92/349) u 37.8 % (132/349) tal-pazjenti laħqu r-rispons tal-PASI ta' 75 f'ġimgħa 12 u 24, rispettivament.
Finnish: 10 kg-< 30 kg
Maltese: 10 kg sa < 30 kg
Finnish: • syöpä, mukaan lukien imujärjestelmän syöpä (imukudossyöpä eli lymfooma) ja melanooma
Maltese: • kanċer, inkluż kanċer tas-sistema limfatika (limfoma) u melanoma (tip ta' kanċer tal-ġilda);
Finnish: Tavanomainen annos 40/20 mg joka 2. viikko N = 93
Maltese: Doża Standard 40/20 mg eow N = 93
Finnish: Näistä potilaista 154 (90,6 %) saavutti ACR 20 -vasteen, 127 potilasta (74,7 %) saavutti ACR 50 -vasteen ja 102 potilasta (60,0 %) ACR 70 -vasteen.
Maltese: Fost dawn, 154 pazjent (90.6 %) kellhom rispons għall-ACR 20; 127 pazjent (74.7 %) kellhom rispons għall-ACR 50; u 102 pazjent (60.0 %) kellhom rispons għall-ACR 70.
Finnish: 4) Annoksen valmistelu
Maltese: 4) Preparazzjoni tad-Doża
Finnish: • systeeminen lupus (SLE/LED, punahukka, oireina mm. ihon, sydämen, keuhkojen, nivelten ja muiden elinjärjestelmien tulehdus)
Maltese: • lupus erythematosus sistemiku (li tinkludi infjammazzjoni tal-ġilda, tal-qalb, tal-pulmun, tal-ġogi u ta' sistemi ta' organi oħra);
Finnish: Prosentuaalinen muutos kynnen kokonais-NAPSImittarilla (%)
Maltese: TAL-FALLIMENT TATTRATTAMENT (%)
Finnish: Apuaineet: natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti, histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, sorbitoli, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Sodium citrate, citric acid monohydrate, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, sorbitol, polysorbate 20, u l-ilma għall-injezzjoni.
Finnish: Biogen Idec Limited (UK) Tel: +44 (0)20 360 886 22
Maltese: United Kingdom Biogen Idec Limited (UK) Tel: +44 (0)20
Finnish: Taulukko 26 Tutkimus lasten Crohnin taudista Kliininen PCDAI-remissio ja vaste
Maltese: Tabella 26 Studju ta' CD fit-Tfal Qlib għall-aħjar fl-istat Kliniku u Rispons Kliniku tal-PCDAI
Finnish: Pakkaukset:
Maltese: Pakkett ta':
Finnish: Taulukko 10 ACR-vasteet nivelreumatutkimuksessa V (potilaiden prosentuaalinen osuus)
Maltese: Tabella 10 Risponsi għall-ACR fi studju RA V (Persentaġġ ta' Pazjenti)
Finnish: Heikentynyt keuhkojen toiminta voi lisätä infektioiden kehittymisen riskiä.
Maltese: Indeboliment fil-funzjoni tal-pulmun jista' jżid ir-riskju li tiżviluppa infezzjoni.
Finnish: Hepatospleenisen T-solulymfooman kehittymisen riskiä ei voida poissulkea potilailla, joita hoidetaan Imraldi-valmisteella (ks. kohta 4.8).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż irriskju li tiżviluppa hepatosplenic T-cell lymphoma f'pazjenti ttratati b' Imraldi (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Adalimumabin annostus näillä potilailla on määritetty farmakologisen mallinnuksen ja simulaation avulla (ks. kohta 5.2).
Maltese: Il-pożoloġija ta' adalimumab f'dawn il-pazjenti ġiet iddeterminata minn immudellar u simulazzjoni farmakokinetiċi (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: 15 kg-< 30 kg
Maltese: 15 kg sa < 30 kg
Finnish: 207 potilaasta 81 jatkoi 40 mg:n adalimumabiannosten käyttöä joka toinen viikko 10 vuodenajan.
Maltese: Minn 207 pazjenti, 81 pazjent komplew bi adalimumab 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le għal 10 snin.
Finnish: Kliinisen remission (määritelmän mukaan CDAI < 150) induktiota arvioitiin Crohn-tutkimuksessa I (CLASSIC I) ja Crohn-tutkimuksessa II (GAIN).
Maltese: Il-qlib għall-aħjar fl-istat kliniku (definit bhala CDAI <150) ġie evalwat f'żewġ studji, studju CD I (CLASSIC I) u studju CD II (GAIN).
Finnish: EU/1/17/1216/005 1 esitäytetty kynä EU/1/17/1216/006 2 esitäytettyä kynää EU/1/17/1216/007 4 esitäytettyä kynää EU/1/17/1216/008 6 esitäytettyä kynää
Maltese: EU/1/17/1216/005 1 pinna mimlija għal-lest EU/1/17/1216/006 2 pinen mimlija għal-lest EU/1/17/1216/007 4 pinen mimlija għal-lest EU/1/17/1216/008 6 pinen mimlija għal-lest
Finnish: Kun 226 aikuista nivelreumapotilasta sai adalimumabi- tai lumelääkehoitoa, havaitut vasta-ainevasteet tavanomaiselle 23-valentille pneumokokkirokotteelle ja trivalentille influenssavirusrokotteelle olivat samankaltaiset.
Maltese: Fi studju li sar fuq 226 individwi adulti li jbatu minn artrite rewmatika u li kienu kkurati b'adalimumab jew bil-plaċebo, ġew osservati risponsi simili ta'anti-korpi għat-tilqima pnewmokokkali b'vaċċin standard 23-valent u t-tilqima tal-virus trivalenti tal-influwenza.
Finnish: Hidradenitis suppurativa (HS-tauti)
Maltese: Idradenite suppurativa (HS - hidradenitis suppurativa)
Finnish: Taulukko 10 Radiologiset keskiarvomuutokset viikolla 52 nivelreumatutkimuksessa V
Maltese: Tabella 10 Tibdil Medju Radjografiku f'Ġimgħa 52 fi Studju RA V
Finnish: • lupuksen kaltainen oireyhtymä
Maltese: Sindromu bħal ta' lupus
Finnish: Hepatospleeninen T-solulymfooma1), merkelinsolukarsinooma (ihon neuroendokriininen karsinooma)1)
Maltese: Limfoma tat-tip hepatosplenic T-cell Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma talġilda newroendokrinika)
Finnish: Adalimumabi/MTX (N = 38)
Maltese: Adalimumab/ MTX (N = 38)
Finnish: Imraldi on tarkoitettu Crohnin taudin hoitoon 6-17-vuotiailla lapsilla.
Maltese: Imraldi huwa intenzjonat għall-kura tal-marda Crohn (Crohn's disease) fl-adulti u fi tfal li għandhom bejn 6 sa 17-il sena.
Finnish: Imraldi 40 mg/0,8 ml injektio adalimumabi s.c.
Maltese: Imraldi 40 mg/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni adalimumab
Finnish: Taulukko 28 Hoitovaste, remissio ja limakalvon paraneminen UC-II-tutkimuksessa (Prosenttia potilaista)
Maltese: Tabella 28 Rispons, Titjib kliniku u Fejqan tal-Mukoża fi Studju UC-II (Persentaġġ ta' pazjenti)
Finnish: Viikko 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % < 0,001 < 0,001 0,317 Viikko 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162
Maltese: Ġimgħa 52 45.9% 41.2% 61.6% < 0.001 < 0.001 0.317 Ġimgħa 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70 Ġimgħa 52 27.2% 25.9% 45.5% < 0.001 < 0.001 0.656 Ġimgħa 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 0.864
Finnish: Imraldi adalimumabi
Maltese: Imraldi adalimumab
Finnish: Imraldia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vastetta mitattiin vähintään 20 prosentin parannuksena oireissa 24 viikon hoidon jälkeen: Imraldia saaneista potilaista 68 prosenttia (183 potilasta 269:stä) vastasi hoitoon verrattuna 67 prosenttiin (184 potilasta 273:sta) Humiraa saaneista.
Maltese: Ir-rispons tkejjel bħala 20% ta' titjib jew aktar fil-punteġġ tas-sintomu wara 24 ġimgħa ta' kura: 68% ta' dawk li ngħataw Imraldi rrispondew (183 minn 269 pazjent), meta mqabbla ma' 67% ta' dawk li ngħataw Humira (184 minn 273 pazjent).
Finnish: Muita tietoja Imraldista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imraldi
Finnish: Muita harvinaisia ja vakavia sivuvaikutuksia (joita voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta) ovat luuytimen kyvyttömyys tuottaa verisoluja, hermovaivat, haavainen ihotauti lupus ja sen kaltaiset sairaudet (joissa immuunijärjestelmä hyökkää potilaan omia kudoksia vastaan aiheuttaen tulehdusta ja elinvaurioita) sekä Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava ihosairaus).
Maltese: Effetti sekondarji serji u rari oħra (li jistgħu jaffettwaw persuna 1 minn kull 1,000) jinkludu nuqqas talmudullun milli jipproduċi ċelloli tad-demm, disturb tan-nervituri, lupus u kundizzjonijiet simili għallupus (meta s-sistema immunitarja tattakka t-tessuti tal-pazjent innifsu, b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (kundizzjoni serja tal-ġilda).
Finnish: Miksi Imraldi on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Imraldi?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Imraldilääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Imraldi.
Finnish: Imraldin vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan elimistössä kemiallinen välittäjäaine nimeltä tuumorinekroositekijä (TNF) ja kiinnittymään siihen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imraldi, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' messaġġier kimiku fil-ġisem imsejjaħ fattur ta' nekrożi tumorali (TNF).
Finnish: Imraldin vaikuttava aine on adalimumabi, ja se on ns. biosimilaari.
Maltese: Imraldi fih is-sustanza attiva adalimumab u huwa "mediċina bijosimili".
Finnish: Imraldia ja Humiraa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Imraldin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humiran.
Maltese: Studji fil-laboratorju li jqabblu Imraldi ma' Humira wrew li s-sustanza attiva f'Imraldi hija simili ħafna għal dik f'Humira f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Finnish: Mitä riskejä Imraldiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Imraldi?
Finnish: • aksiaalinen spondyloartriitti (selkäkipua aiheuttava tulehdus selkärangassa), mukaan lukien selkärankareuma - myös kun röntgenkuvassa ei ole nähtävissä vauriota mutta selkeitä merkkejä tulehduksesta
Maltese: • spondiloartrite aksjali (infjammazzjoni tas-sinsla li tikkawża wġigħ fid-dahar), inkluż spndilite ankilosanti u fejn ma jkun hemm l-ebda ħsara fuq ir-raġġi X iżda sinjali ċari ta' infjammazzjoni
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Imraldi on hyvin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (ns. "alkuperäislääkevalmiste") kanssa, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Maltese: Dan ifisser li Imraldi huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-'mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Finnish: Lisäksi päätutkimuksessa, jossa oli mukana 544 metotreksaattihoidosta huolimatta keskivaikeaa tai vaikeaa nivelreumaa sairastavaa potilasta, osoitettiin Imraldin ja Humiran olevan teholtaan samanlaisia.
Maltese: Barra minn hekk, studju ewlieni li kien jinvolvi 544 pazjent b'artrite rewmatojde moderata jew gravi minkejja kura b'metotreksat wera li Imraldi u Humira kellhom effikaċja simili.
Finnish: • idiopaattinen juveniili polyartriitti ja aktiivinen entesiittiin liittyvä artriitti (harvinaisia niveltulehdusta aiheuttavia sairauksia)
Maltese: • artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari u artrite relatata ma' entesite attiva (it-tnejn li huma mard rari li jikkawżaw infjammazzjoni tal-ġogi)
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Finnish: Kohdeeläinlaji(t)
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/15/193/001-003
Maltese: EU/2/15/193/001-003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/15/193/001-003
Maltese: FIS-SUQ EU/2/15/193/001-003
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 09/12/2015
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09/12/2015
Finnish: Pegbovigrastiimi (pegyloitu naudan granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä [PEG bG-CSF]) 15 mg
Maltese: Pegbovigrastim (Fattur ta' Stimulazzjoni tal-Kolonja tal-Granuloċiti tal-bovini Pegilat [PEG bG-CSF]) 15 mg
Finnish: ATCvet-koodi: QL03AA90
Maltese: QL03AA90
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2 °C - 8 °C).
Finnish: Arginiinihydrokloridi.
Maltese: Idroklorur tal-arġinina.