FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypersensitivity to the active substances, to other sulphonamide derivatives, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri derivati della sulfonamide, ai derivati diidropiridinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: You should never take Dafiro HCT again.
Italian: Non deve mai più prendere di nuovo Dafiro HCT.
English: Dafiro HCT is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is a newborn, or was born prematurely.
Italian: Dafiro HCT non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
English: Before switching to Dafiro HCT patients should be controlled on stable doses of the monocomponents taken at the same time.
Italian: Prima di essere trasferiti a Dafiro HCT i pazienti devono essere controllati con dosi stabili dei monocomponenti assunti nello stesso momento.
English: if you have experienced a heart attack.
Italian: se ha avuto un attacco di cuore.
English: Two large randomised, controlled trials (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] and VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) have examined the use of the combination of an ACE inhibitor with an ARB.
Italian: Due grandi studi randomizzati e controllati (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] e VA Nephron-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) hanno esaminato l'uso della combinazione di un ACE-inibitore con un ARB.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinalae sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: The use of hydrochlorothiazide may also need to be reconsidered in patients who have experienced previous NMSC (see also section 4.8).
Italian: Può essere inoltre necessario riconsiderare l'utilizzo di idroclorotiazide nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8).
English: • inflamed pancreas, which may cause severe abdominal and back pain accompanied with feeling of being very unwell
Italian: • infiammazione del pancreas, che può causare dolore addominale e alla schiena di grave intensità, unito ad una sensazione di forte malessere
English: Severe hypotension.
Italian: Ipotensione grave.
English: Do not use any Dafiro HCT pack that is damaged or shows signs of tampering.
Italian: Non usi confezioni di Dafiro HCT danneggiate o che mostrano segni di manomissione.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Dafiro HCT in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Dafiro HCT in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'ipertensione essenziale (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: • liver enzyme increase which may have an effect on some medical tests
Italian: • aumento degli enzimi del fegato che può condurre ad alterazioni di alcuni esami clinici
English: Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa.s) Macrogol 4000
Italian: Ipromellosa, tipo di sostituzione 2910 (3 mPa.s) Macrogol 4000
English: Photosensitising actions of hydrochlorothiazide could act as a possible mechanism for NMSC.
Italian: L'effetto fotosensibilizzante dell' idroclorotiazide potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell'NMSC.
English: In sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur after initiation of treatment with Dafiro HCT.
Italian: Nei pazienti sodio e/o volume depleti, come coloro che ricevono alte dosi di diuretici, può verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio del trattamento con Dafiro HCT.
English: In this active controlled clinical trial, the most common reasons for discontinuation of therapy with Dafiro HCT were dizziness and hypotension (0.7%).
Italian: In questo studio clinico con controllo attivo le motivazioni più comuni per l'interruzione della terapia con Dafiro HCT sono state capogiri e ipotensione (0,7%).
English: Grapefruit and grapefruit juice should not be consumed by people who are prescribed Dafiro HCT.
Italian: Il pompelmo e il succo di pompelmo non devono essere consumati dalle persone alle quali è stato prescritto Dafiro HCT.
English: • iodine contrast media (agents used for imaging examinations);
Italian: • mezzi di contrasto iodati (agenti usati per gli esami ad immagini)
English: • disorders combining rigidity, tremor and/or movement disorders
Italian: • disturbi correlati a rigidità, tremore e/o disturbi del movimento
English: As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients with mitral stenosis or significant aortic stenosis that is not high grade.
Italian: Come per gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti con stenosi mitralica o con stenosi aortica significativa che non sia di grado elevato.
English: if the level of potassium or sodium in your blood is too low despite treatment to increase the potassium or sodium levels in your blood.
Italian: se i livelli di potassio o di sodio nel sangue sono troppo bassi nonostante il trattamento per aumentare i suoi livelli di potassio o sodio nel sangue.
English: No information is available regarding the use of valsartan during breast-feeding.
Italian: Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di valsartan durante l'allattamento.
English: If patients taking Dafiro HCT suffer from dizziness, headache, fatigue or nausea the ability to react may be impaired.
Italian: Se i pazienti che assumono Dafiro HCT soffrono di capogiri, cefalea, affaticamento o nausea, la loro capacità di reazione può essere compromessa.
English: Upon co-administration of known inducers of the CYP3A4, the plasma concentration of amlodipine may vary.
Italian: Al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina può variare.
English: • medicines to increase blood pressure such as adrenaline or noradrenaline;
Italian: • medicinali usati per aumentare la pressione del sangue come adrenalina o noradrenalina;
English: Your doctor may check your kidney function, blood pressure, and the amount of electrolytes (e.g. potassium) in your blood at regular intervals.
Italian: Il medico può controllare la funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
English: Patients taking hydrochlorothiazide should be informed of the risk of NMSC and advised to regularly check their skin for any new lesions and promptly report any suspicious skin lesions.
Italian: I pazienti che assumono idroclorotiazide devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette.
English: There is limited experience with the use of Dafiro HCT, particulary at the maximum dose, in patients with heart failure and coronary artery disease.
Italian: C'è un'esperienza limitata con l'uso di Dafiro HCT, specialmente alla massima dose in pazienti con insufficienza cardiaca e malattia coronarica.
English: • sensitivity to light
Italian: • sensibilità alla luce
English: There is no relevant use of Dafiro HCT in the paediatric population (patients below age 18 years) for the indication of essential hypertension.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Dafiro HCT nella popolazione pediatrica (pazienti al di sotto di 18 anni) per l'indicazione di ipertensione essenziale.
English: • weakness, bruising, fever and frequent infections
Italian: • debolezza, lividi, febbre e frequenti infezioni
English: Elderly people (age 65 years and older)
Italian: Anziani (65 anni di età ed oltre)
English: • swelling of eyelids, face or lips
Italian: • gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
English: Dafiro HCT was studied in a double-blind, active controlled study in hypertensive patients.
Italian: Dafiro HCT è stato studiato in uno studio in doppio cieco, controllato verso attivo condotto in pazienti ipertesi.
English: There is no experience on the use of Dafiro HCT in pregnant women.
Italian: Non vi è esperienza sull'uso di Dafiro HCT in donne in gravidanza.
English: Dafiro HCT should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Italian: Dafiro HCT deve essere interrotto immediatamente nei pazienti che sviluppano angioedema e non deve essere ri-somministrato.
English: • low level of blood platelets (sometimes with bleeding or bruising underneath the skin)
Italian: • basso livello di piastrine (talvolta con sanguinamento o lividi sotto pelle)
English: Amlodipine has been studied in patients with chronic stable angina, vasospastic angina and angiographically documented coronary artery disease.
Italian: Amlodipina è stata studiata in pazienti con angina cronica stabile, angina vasospastica e coronaropatie angiograficamente documentate.
English: • low blood pressure (feeling of faintness, light-headedness, sudden loss of consciousness)
Italian: • pressione sanguigna bassa (sensazione di svenimento, sensazione di testa vuota, improvvisa perdita di coscienza)
English: • St. John's wort;
Italian: • erba di San Giovanni;
English: Clinical data are insufficient regarding the potential effect of amlodipine on fertility.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità.
English: Do not take Dafiro HCT with grapefruit or grapefruit juice.
Italian: Non prenda Dafiro HCT con il pompelmo o il succo di pompelmo.
English: Patients taking Dafiro HCT and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
Italian: I pazienti che assumono Dafiro HCT e che guidano veicoli o utilizzano macchinari devono considerare che potrebbero occasionalmente verificarsi capogiri o stanchezza.
English: In the 8-week controlled clinical study, changes in laboratory parameters observed with the combination of Dafiro HCT were minor and consistent with the pharmacological mechanism of action of the monotherapy agents.
Italian: Nello studio clinico controllato della durata di 8 settimane, le variazioni dei parametri di laboratorio osservate con la combinazione di Dafiro HCT sono state minori e consistenti con il meccanismo d'azione farmacologico degli agenti in monoterapia.
English: The steady-state volume of distribution of valsartan after intravenous administration is about 17 litres, indicating that valsartan does not distribute into tissues extensively.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione allo stato stazionario è di circa 17 litri, a dimostrazione che valsartan non si distribuisce estesamente nei tessuti.
English: If Dafiro HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Italian: Se Dafiro HCT è usato durante l'allattamento, la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile.
English: Hydrochlorothiazide is eliminated from plasma with a half-life averaging 6 to 15 hours in the terminal elimination phase.
Italian: L'idroclorotiazide è eliminata dal plasma con un'emivita media tra 6 e 15 ore nella fase di eliminazione terminale.
English: • dantrolene (infusion for severe body temperature abnormalities);
Italian: • dantrolene (infusione per gravi anomalie della temperatura del corpo);
English: Cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus
Italian: Reazioni simili a lupus eritematoso cutaneo, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo
English: • blistering skin (sign of a condition called dermatitis bullous)
Italian: • formazione di vesciche sulla pelle (segno di un disturbo chiamato dermatite bollosa)
English: The recommended dose of Dafiro HCT is one tablet per day, to be taken preferably in the morning.
Italian: La dose raccomandata di Dafiro HCT è una compressa al giorno da assumere preferibilmente al mattino.
English: Elderly (age 65 years or over)
Italian: Anziani (65 anni e oltre)
English: The rate and extent of absorption of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide from Dafiro HCT are the same as when administered as individual dosage forms.
Italian: La velocità e l'estensione dell'assorbimento di amlodipina, valsartan e idroclorotiazide da Dafiro HCT sono le stesse di quando somministrati come forme di dosaggio individuale.
English: The full blood pressure lowering effect was achieved 2 weeks after being on their maximal dose of Dafiro HCT.
Italian: L'effetto completo di abbassamento della pressione è stato raggiunto dopo 2 settimane di trattamento con la dose individuale massima di Dafiro HCT.
English: • dizziness, fainting on standing up
Italian: • capogiro, svenimento quando ci si alza
English: • medicines that may increase blood sugar levels (beta blockers, diazoxide);
Italian: • medicinali che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue (beta bloccanti, diazossido);
English: If excessive hypotension occurs with Dafiro HCT, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Italian: Se durante l'uso di Dafiro HCT si verifica un'eccessiva ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, gli deve essere somministrata un'infusione endovenosa di salina normale.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Dafiro HCT if you have a low level of potassium or magnesium in your blood (with or without symptoms such as muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm).
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Dafiro HCT se ha bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue (con o senza sintomi come debolezza muscolare, spasmi muscolari, ritmo cardiaco anormale).
English: See also information under the heading “Do not take Dafiro HCT”.
Italian: Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Dafiro HCT”.
English: • fever, sore throat or mouth ulcers, more frequent infections (lack or low level of white blood cells)
Italian: • febbre, mal di gola o ulcerazioni della bocca, infezioni più frequenti (mancanza o bassi livelli di globuli bianchi)
English: To date there is no experience of the safe use of Dafiro HCT in patients who have had a recent kidney transplantation.
Italian: Ad oggi non si ha esperienza sull'uso sicuro di Dafiro HCT in pazienti sottoposti a trapianto renale recente.
English: This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Dafiro HCT.
Italian: Questo perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono portare ad un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipina, che può causare un aumento imprevedibile dell'effetto di riduzione della pressione sanguigna di Dafiro HCT.
English: If these medicinal products are to be prescribed with the amlodipine /valsartan /hydrochlorothiazide combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Italian: Se questi medicinali devono essere prescritti con l'associazione amlodipina /valsartan/idroclorotiazide è consigliato il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio.
English: • inflammation of blood vessels often with skin rash
Italian: • infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con rash cutaneo
English: If you take more Dafiro HCT than you should
Italian: Se prende più Dafiro HCT di quanto deve
English: Approximate size: 15 mm (length) x 5.9 mm (width).
Italian: Dimensioni approssimative: 15 mm (lunghezza) x 5,9 mm (larghezza).
English: Approximate size: 19 mm (length) x 7.5 mm (width).
Italian: Dimensioni approssimative: 19 mm (lunghezza) x 7,5 mm (larghezza).
English: • skin and lip cancer (non-melanoma skin cancer)
Italian: • cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma)
English: • other medicines to treat high blood pressure, including methyldopa;
Italian: • altri medicinali per il trattamento della pressione sanguigna alta incluso metildopa;
English: Dafiro HCT should be used only after correction of any pre-existing sodium and/or volume depletion.
Italian: Dafiro HCT deve essere utilizzato solo dopo la correzione di una qualsiasi preesistente deplezione di sodio e/o di volume.
English: This medicine may make you feel dizzy, drowsy, nauseous or have a headache.
Italian: Questo medicinale può farle avvertire una sensazione distordimento, sonnolenza, nausea o mal di testa.
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, angiotensin II antagonists, other combinations, ATC code: C09DX01.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina, antagonisti dell'angiotensina II, altre associazioni, codice ATC: C09DX01.
English: Amlodipine elimination from plasma is biphasic, with a terminal elimination half-life of approximately 30 to 50 hours.
Italian: L'eliminazione di amlodipina dal plasma è bifasica, con un'emivita finale di eliminazione da 30 a 50 ore circa.
English: Consult a doctor immediately if you experience any of the following serious side effects after taking this medicine:
Italian: Si rivolga al medico immediatamente se dopo avere preso questo medicinale avverte uno qualsiasi dei seguenti gravi effetti indesiderati:
English: Due to the risk of hypokalaemia, hydrochlorothiazide should be administered with caution when associated with medicinal products that could induce torsades de pointes, in particular Class Ia and Class III antiarrhythmics and some antipsychotics.
Italian: Per il rischio di ipokaliemia, l'idroclorotiazide deve essere somministrata con cautela se associata a medicinali che possono indurre torsione di punta, in particolare gli antiaritmici di Classe Ia e Classe III e alcuni antipsicotici.
English: The half-life of amlodipine is prolonged and AUC values are higher in patients with impaired liver function; dose recommendations have not been established.
Italian: L'emivita plasmatica di amlodipina è prolungata e i valori dell'AUC sono maggiori in pazienti con funzionalità epatica compromessa; per questi pazienti non sono state stabilite dosi raccomandate specifiche.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
English: These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to a week of taking Dafiro HCT.
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di un aumento della pressione oculare e possono verificarsi da ore fino a una settimana dopo l'assunzione di Dafiro HCT.
English: • medicines for the treatment of diabetes (oral agents such as metformin or insulins);
Italian: • medicinali usati per il trattamento del diabete (agenti orali come metformina o insuline);
English: Due to risk of hyperkalaemia, it is recommended that the co-administration of calcium channel blockers such as amlodipine be avoided in patients susceptible to malignant hyperthermia and in the management of malignant hyperthermia.
Italian: A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la cosomministrazione di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all'ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna.
English: Concomitant administration of thiazide diuretics with substances that also have a blood pressure lowering effect (e.g. by reducing sympathetic central nervous system activity or direct vasodilatation) may potentiate orthostatic hypotension.
Italian: La co-somministrazione di diuretici tiazidici con sostanze che hanno anche un effetto di riduzione pressoria (ad es. riducendo l'attività del sistema nervoso simpatico o attraverso una vasodilatazione diretta) può potenziare un'ipotensione ortostatica.
English: Severe renal impairment (GFR <30 ml/min/1.73 m2), anuria and patients undergoing dialysis.
Italian: Grave compromissione della funzionalità renale (GFR <30 ml/min/1,73 m2), anuria e pazienti sottoposti a dialisi.
English: Dafiro HCT should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
Italian: Dafiro HCT deve essere interrotto se si sviluppa ipercalcemia durante il trattamento.
English: • vitamin D and calcium salts.
Italian: • vitamina D e sali di calcio.
English: If photosensitivity reaction occurs during treatment with Dafiro HCT, it is recommended to stop the treatment.
Italian: Se si verificano reazioni di fotosensibilità durante il trattamento con Dafiro HCT, si raccomanda di sospendere il trattamento.
English: The usual dose of Dafiro HCT is one tablet per day.
Italian: La dose abituale di Dafiro HCT è una compressa al giorno.
English: Dafiro HCT can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults and in the same way as they have already taken the three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Italian: Dafiro HCT può essere usato da persone di 65 anni e oltre allo stesso dosaggio degli adulti e con le stesse modalità già utilizzate nell'assunzione delle tre sostanze denominate amlodipina, valsartan e idroclorotiazide.
English: The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na
Italian: Il meccanismo d'azione dei tiazidici si attua attraverso l'inibizione del co-trasporto di Na
English: The hyponatraemic effect of diuretics may be intensified by concomitant administration of medicinal products such as antidepressants, antipsychotics, antiepileptics, etc.
Italian: L'effetto iponatremico dei diuretici può essere intensificato dalla co-somministrazione di medicinali come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici, ecc.
English: In patients with severe renal impairment an 8-fold increase in AUC has been observed.
Italian: In pazienti con compromissione della funzionalità renale grave, è stato osservato un incremento di 8 volte dell'AUC.
English: if you experience dizziness and/or fainting during treatment with Dafiro HCT, tell your doctor as soon as possible.
Italian: se ha capogiri e/o svenimento durante il trattamento con Dafiro HCT, informi il medico appena possibile.
English: if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Italian: se soffre di diabete o la funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue contenente aliskiren.
English: Since renal clearance of lithium is reduced by thiazides, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Dafiro HCT.
Italian: Poiché la clearance renale del litio è ridotta dalle tiazidi, il rischio di tossicità del litio potrebbe essere incrementato ulteriormente da Dafiro HCT.
English: Dafiro HCT can be taken with or without food.
Italian: Dafiro HCT può essere preso con o senza cibo.
English: Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½α <1 h and t½ß about 9 h).
Italian: Eliminazione il valsartan presenta una cinetica di decadimento multiesponenziale (t½α <1 ora e t½ß di circa 9 ore).