FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Du kan injicera Rilonacept Regeneron i följande områden: höger och vänster sida av buken, och höger och vänster lår.
Lithuanian: • Rilonacept Regeneron galite švirkšti į kairiąją ir dešiniąją pilvo sritį bei kairiąją ir dešiniąją šlaunis.
Swedish: Ytterligare 4 ungdomar (12-17 år), alla med diagnosen FCAS, rekryterades därefter i den öppna fortsättningsfasen där effektdata ej insamlades.
Lithuanian: Dar keturi paaugliai (12-17 metų), iš kurių visiems diagnozuotas FCAS, po to dalyvavo atviroje tęstinėje fazėje, kurios metu veiksmingumo vertinimo duomenys nebuvo renkami.
Swedish: Börja mitt i området och rör dig utåt.
Lithuanian: Pradėkite nuo tos švirkštimo vietos centro ir valykite išorės link.
Swedish: Rilonacept Regeneron har inte testats på gravida kvinnor och ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron vartojimas nebuvo tirtas nėščioms moterims ir jo negalima vartoti nėštumo metu, nebent tai yra būtina.
Swedish: Om pulvret inte har löst sig helt, ska du skaka flaskan snabbt fram och tillbaka i 30 sekunder.
Lithuanian: 7. Jei milteliai nevisiškai ištirpo, dar 30 sekundžių greitai pakratykite buteliuką pirmyn ir atgal.
Swedish: *p< 0,0001, jämförelse rilonacept vs. placebo **p< 0,001, jämförelse rilonacept vs. placebo ES = ej signifikant
Lithuanian: *p < 0,0001, rilonacepto ir placebo palyginimas **p < 0,001, rilonacepto ir placebo palyginimas NR = nereikšmingas
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Lithuanian: Įprastinių farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Swedish: Endpointperiod (Vecka 22 till 24)
Lithuanian: Laukiamų rezultatų laikotarpis (nuo 22 iki 24 savaitės)
Swedish: • Behovet för sjukvårdspersonalen att genomföra en årlig klinisk bedömning av patienterna med avseende på en potentiellt förhöjd risk att utveckla maligniteter;
Lithuanian: • būtinybė sveikatos priežiūros specialistams atlikti kasmetinį klinikinį pacientų įvertinimą, nustatant potencialią padidėjusią piktybinių ligų susidarymo riziką;
Swedish: Förändringar av lipidparametrar
Lithuanian: Lipidų parametrų pokyčiai
Swedish: • Allergiska reaktioner.
Lithuanian: • Alerginė reakcija.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel beroende på att sjukdomen är sällsynt.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą.
Swedish: • För att skydda dig själv och andra från oavsiktliga nålstick är det mycket viktigt att du direkt efter användning kastar varje spruta, med nålen fastsatt, i den punktionssäkra behållaren.
Lithuanian: • Kad apsaugotumėte save ir kitus nuo galimo adatos dūrio, labai svarbu iš karto panaudojus visus švirkštus su pritvirtintomis adatomis išmesti į nepraduriamą talpyklę.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna SPC om det är nödvändigt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, jei reikės, atnaujins šią PCS.
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in
Lithuanian: Atnaujintas Rizikos valdymo planas turi būti pateikiamas:
Swedish: Tryck sedan långsamt och försiktigt in kolven så att all luft trycks ut genom nålen.
Lithuanian: Tada lėtai ir švelniai stumkite stūmoklį, kad visas oras būtų pašalintas pro adatą.
Swedish: • SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDET UNDER EXCEPTIONELLA OMSTÄNDIGHETER
Lithuanian: • SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS RINKODAROS TEISĖS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
Swedish: FCAS n=31 FCAS n=10
Lithuanian: FCAS n=31 FCAS n=10 MWS n=3
Swedish: Enligt tillgängliga data föreligger det inget behov av dosmodifiering baserat på hög ålder.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad koreguoti dozės atsižvelgiant į senyvą amžių nereikia.
Swedish: Inom en månad från mottagande av kommissionsbesl utet
Lithuanian: Per mėnesį po pranešimo apie Komisijos sprendimo gavimą
Swedish: Det kan ta upp till 30 sekunder att injicera hela dosen.
Lithuanian: Visos dozės sušvirkštimas gali trukti iki 30 sekundžių.
Swedish: Vuxna som kom in i öppen fortsättning
Lithuanian: Suaugusieji, įtraukti atviroje tęstinėje fazėje
Swedish: Patient eller vårdare bör rekommenderas att tala med behandlande läkare innan dosen justeras.
Lithuanian: Pacientą ar globėją reikia informuoti, kad prieš koreguojant dozę reikia pasitarti su gydančiu gydytoju.
Swedish: Resultaten för de vuxna som kom in i studien under del A presenteras åtskilda från resultaten för de vuxna som gick direkt in i den öppna fortsättningsfasen; resultaten för de fyra ungdomar som gick in direkt i den öppna fortsättningsfasen presenteras för varje individ.
Lithuanian: Suaugusiųjų, kurie buvo įtraukti į tyrimą A dalyje, rezultatai pateikti atskirai nuo suaugusiųjų, kurie buvo įtraukti į tyrimą tik atviroje tęstinėje fazėje; keturių paauglių, kurie buvo įtraukti į tyrimą tik atviroje tęstinėje fazėje, rezultatai pateikti individualiai.
Swedish: • Risken för allvarliga infektioner, inklusive opportunistiska bakterie-, virus- och svampinfektioner, hos patienter som behandlas med Rilonacept Regeneron;
Lithuanian: • sunkių infekcijų, įskaitant oportunistines bakterines, virusines ir grybelines infekcijas, rizika Rilonacept Regeneron gydomiems pacientams;
Swedish: Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta „išimtinėmis sąlygomis".
Swedish: Effekten av ras kunde ej utvärderas eftersom endast kaukasiska patienter deltog i de kliniska studierna på CAPS, vilket speglar sjukdomens epidemiologi.
Lithuanian: Rasės įtakos nebuvo galima įvertinti, nes CAPS klinikiniuose tyrimuose dalyvavo tik baltieji; tai atspindėjo ligos epidemiologiją.
Swedish: • Risken för akuta injektionsrelaterade reaktioner;
Lithuanian: • ūminių su injekcija susijusių reakcijų rizika;
Swedish: Baselineperiod med aktivt Rilonacept (Vecka 13 till 15)
Lithuanian: Veikliojo rilonacepto pradinio įvertinimo laikotarpis (nuo 13 iki 15 savaitės)
Swedish: Upprepa steg 7 tills pulvret har löst sig fullständigt och lösningen är helt klar.
Lithuanian: Kartokite 7 veiksmą, kol milteliai visiškai ištirps ir tirpalas bus skaidrus.
Swedish: Förändringar av lipidprofilen
Lithuanian: Lipidų profilio pokyčiai
Swedish: Överkänslighet mot rilonacept eller mot något hjälpämne.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas rilonaceptui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Swedish: • Infektion i hud, ögon eller öron
Lithuanian: • Odos, akių ar ausų infekcija.
Swedish: När behållaren är fylld till ungefär två tredjedelar ska du kassera den enligt de anvisningar du fått av läkare eller apotekspersonal.
Lithuanian: Kai maždaug du trečdaliai talpyklės bus užpildyti, pašalinkite ją taip, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Swedish: • Reaktioner på injektionsstället (t.ex. rodnad, svullnad, klåda och blåmärken på injektionsstället)
Lithuanian: • Reakcijos injekcijos vietoje (pvz., paraudimas, patinimas, niežėjimas ir kraujosruvos injekcijos vietoje).
Swedish: Mutation i NLRP3-genen
Lithuanian: NLRP3 geno mutacija
Swedish: Figur 13b (Små barn, magra patienter) 6.
Lithuanian: (maži vaikai, liesi pacientai) 6.
Swedish: Därför bör levande vacciner ej ges samtidigt med Rilonacept Regeneron, såvida inte nyttan väger klart tyngre än riskerna.
Lithuanian: Todėl vienu metu su Rilonacept Regeneron negalima skirti gyvųjų vakcinų., nebent laukiama nauda būtų aiškiai didesnė už galimą riziką.
Swedish: Den observerade incidensen av antikroppspositivitet i en analys kan påverkas av flera olika faktorer, inklusive analysens sensitivitet och specificitet, provhantering, samtidig medicinering och bakomliggande sjukdom.
Lithuanian: Nustatytam antikūnų tyrimo teigiamų rezultatų dažniui įtakos gali turėti keli veiksniai, įskaitant tyrimo jautrumą ir specifiškumą, mėginių tvarkymą, tuo pat metu vartojamus vaistinius preparatus ir pagrindinę ligą.
Swedish: Dessutom måste innehavaren av godkännandet för försäljning utvärdera fall där det förekommer effektbortfall för att avgöra huruvida det beror på förändringar över tid av farmakokinetik/farmakodynamik eller på antikroppsutveckling.
Lithuanian: RTT taip pat turi įvertinti atvejus, kai sumažėja veiksmingumas, ir nustatyti, ar tai susiję su farmakokinetikos arba farmakodinamikos pokyčiais laikui bėgant ar antikūnų susidarymu.
Swedish: • Informationsmaterial till läkare
Lithuanian: • Informacija gydytojui,
Swedish: Medel-NSP vid vecka 24
Lithuanian: Vidutinis KSS po 24 savaičių
Swedish: En studie på embryofetal utveckling utfördes på apor med rilonacept i doser på upp till fyra gånger humandosen.
Lithuanian: Buvo atliktas embriono ar vaisiaus vystymosi tyrimas, beždžionėms duodant rilonacepto dozes, maždaug iki 4 kartų didesnes už dozę žmogui.
Swedish: • SKYLDIGHET ATT UTFÖRA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDE
Lithuanian: • ĮPAREIGOJIMAS VYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS
Swedish: Viktområde (kg)
Lithuanian: Svorio intervalas (kg)
Swedish: Erfarenhet från barn är begränsad.
Lithuanian: Vartojimo patirties vaikams yra nedaug.
Swedish: Baselineperiod före behandling (Vecka -3 till 0)
Lithuanian: Pradinio įvertinimo iki gydymo laikotarpis (nuo -3 iki 0 savaitės)
Swedish: Dessa data speglar den andel av patienterna vilkas provresultat var positiva med avseende på antikroppar mot rilonacept i specifika analyser och är höggradigt beroende av sensitivitet och specificitet hos dessa analyser.
Lithuanian: Šie duomenys rodo procentinę dalį pacientų, kurių antikūnų rilonaceptui specifinių tyrimų rezultatai buvo teigiami; duomenys labai priklauso nuo tyrimų jautrumo ir specifiškumo.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall tillhandahålla regelbundna data för säkerhet och effekt från det globala registret för både vuxna och barn.
Lithuanian: RTT turi reguliariai pateikti vartojimo suaugusiesiems ir vaikams saugumo ir veiksmingumo duomenis iš Globalaus registro.
Swedish: Injektionsflaskor av LDPE som innehåller 5 ml vatten för injektionsvätskor Varje förpackning innehåller:
Lithuanian: LDPE buteliukai, kuriuose yra 5 ml injekcinio vandens Kiekvienoje pakuotėje yra
Swedish: Biotillgängligheten för rilonacept efter en subkutan injektion uppskattas till cirka 50 %.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad rilonacepto biologinis pasisavinimas po injekcijos po oda sudaro maždaug 50%.
Swedish: ES p< 0,0001
Lithuanian: 0%) (p < 0,0001).
Swedish: Dosen beror på patientens kroppsvikt och är olika för varje patient.
Lithuanian: Dozė priklausys nuo paciento kūno svorio ir bus skirtinga kiekvienam pacientui. Jūsų gydytojas pasakys, kiek vaisto švirkšti.
Swedish: Ingen av dessa patienter fick några allvarliga infektioner relaterade till neutropenin.
Lithuanian: Nė vienam iš šių pacientų nepasireiškė sunkių su neutropenija susijusių reakcijų.
Swedish: Enligt CHMP:s riktlinje för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterade riskhanteringsplaner lämnas in samtidigt som följande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Lithuanian: Vadovaujantis Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto Rekomendacijomis dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymo sistemų, atnaujintas Rizikos valdymo planas turi būti pateikiamas tuo pat metu kaip ir kitas periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas (angl.
Swedish: Vänd försiktigt flaskan uppochned.
Lithuanian: Atsargiai apverskite buteliuką aukštyn dugnu.
Swedish: Den kliniska erfarenheten från patienter över 65 år är dock begränsad, varför försiktighet rekommenderas (se avsnitt
Lithuanian: Tačiau vartojimo vyresniems kaip 65 metų pacientams klinikinės patirties yra nedaug, todėl rekomenduojama vartoti atsargiai (žr.
Swedish: Det faktum att ett begränsat antal pediatriska patienter ingick i de kliniska studierna, kombinerat med bristen på data för effekten av långsiktig IL-1βsuppression utgör ett orosmoment med tanke på att sjukdomen är en särsjukdom.
Lithuanian: Tai, kad klinikiniuose tyrimuose dalyvavo nedaug vaikų ir nėra duomenų apie ilgalaikio IL-1ß slopinimo poveikį, yra problema, atsižvelgiant į tai, kad būklė yra reta.
Swedish: Emellertid kan behandling med immunsuppressiva medel, inklusive Rilonacept Regeneron, leda till en ökad risk för maligniteter.
Lithuanian: Tačiau gydymas imunospresantais, įskaitant Rilonacept Regeneron, gali padidinti piktybinių navikų atsiradimo riziką.
Swedish: Hos de flesta patienter noterades förbättringar av poängen för nyckelsymtom inom ett dygn efter det att rilonaceptbehandlingen påbörjats.
Lithuanian: Daugumai pacientų pagrindinių simptomų balų pagerėjimas pastebėtas per vieną dieną nuo gydymo rilonaceptu pradžios.
Swedish: Steady-state föreföll ha uppnåtts efter 6 veckor.
Lithuanian: Nustatyta, kad pastovioji būsena pasiekiama per iki 6 savaičių laikotarpį.
Swedish: Ytterligare 12 patienter rekryterades under den öppna fortsättningsfasen, där effektdata insamlades, 8 vuxna med diagnosen FCAS och 4 ungdomar (13-16 år), 3 med FCAS och 1 med överlappande FCAS/MWS.
Lithuanian: Dar dvylika pacientų dalyvavo atvirojoje tęstinėje fazėje, kurios metu buvo renkami veiksmingumo duomenys: 8 suaugusieji, kuriems diagnozuotas FCAS, ir 4 paaugliai (13-16 metų), iš kurių 3 diagnozuotas FCAS ir 1 diagnozuotas FCAS ir MWS.
Swedish: Patienterna använde ett dagligt dagboksformulär för att poängsätta följande fem tecken och symtom på CAPS: ledsmärta, hudutslag, feberkänsla/frossbrytningar, rodnad/smärta i ögonen, trötthet, som vart och ett poängsattes på en skala från 0 (ingen, ingen svårighetsgrad) till 10 (mycket svår).
Lithuanian: Naudodami dienyną, pacientai įvertino šiuos penkis CAPS požymius ir simptomus: sąnarių skausmą, bėrimą, karščiavimo/šalčio krėtimo pojūtį, akių paraudimą/skausmą ir nuovargį, kiekvieną iš jų įvertindami balais nuo 0 (nėra, jokio sunkumo) iki 10 (labai sunkus).
Swedish: Intravenös administrering av Rilonacept Regeneron i doser på upp till 2 000 mg per månad till en annan patientgrupp under upp till sex månader tolererades i allmänhet väl.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron, vartojamas į veną iki 2000 mg per mėnesį dozėmis iki šešių mėnesių kitoje pacientų populiacijoje, bendrai buvo toleruojamas gerai.
Swedish: Tabell 4: Nyckelsymtompoäng fördelat efter ålder och diagnos efter den 24 veckor långa öppna fortsättningsstudien
Lithuanian: Pagrindinių simptomų balai pagal amžių ir diagnozę po 24 savaičių atviros tęstinės fazės
Swedish: Riskhanteringsplan (RMP)
Lithuanian: Rizikos valdymo planas
Swedish: Ytterligare farmakokinetiska data över exponeringen vid steady-state (AUC, Cmax, Cmin vid steady-state) erfordras, speciellt för pediatriska patienter.
Lithuanian: Reikalingi tolesni farmakokinetikos pusiausvyrinės būsenos ekspozicijos duomenys (AUC, Cmax, Cmin pusiausvyrinės būsenos laikotarpiu), ypač vaikams.
Swedish: • Därefter är den rekommenderade dosen 2,2 milligram per kilo, upp till 160 mg, en gång i veckan, på samma veckodag.
Lithuanian: • Po to rekomenduojamoji dozė yra 2,2 miligramai kilogramui svorio, iki 160 mg, švirkščiama kartą per savaitę, tą pačią savaitės dieną.
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas att patienten monitoreras med avseende på tecken eller symtom på biverkningar, och att lämplig symtomatisk behandling sätts in omedelbart.
Lithuanian: Perdozavus, rekomenduojama stebėti, ar pacientui nepasireiškė nepageidaujamų reakcijų požymių bei simptomų, ir nedelsiant pradėti atitinkamą simptominį gydymą.
Swedish: • Inflammation i ögat (irit)
Lithuanian: • Akies uždegimas (iritas).
Swedish: Andra läkemedel mot kroniska sjukdomar, eftersom Rilonacept Regeneron kan påverka hur levern bearbetar vissa läkemedel, som warfarin (blodförtunnande).
Lithuanian: • kiti vaistai lėtiniams sutrikimams gydyti, nes Rilonacept Regeneron gali veikti kai kurių vaistų, pvz., varfarino (vaisto nuo kraujo krešėjimo), apdorojimą kepenyse.
Swedish: • Behovet av att mäta neutrofilantal innan man påbörjar behandlingen, efter 1-2 månader och regelbundet därefter så länge patienten får Rilonacept Regeneron, eftersom behandling med Rilonacept Regeneron ej får påbörjas till patienter med neutropeni;
Lithuanian: • būtinybė įvertinti neutrofilų skaičių prieš pradedant gydymą, po 1-2 mėnesių ir paskui periodiškai, kol vartojamas Rilonacept Regeneron, nes neutropenija sergančių pacientų pradėti gydyti Rilonacept Regeneron negalima;
Swedish: Därför förväntas det att ett ämne som binder till IL-1, som rilonacept, skulle kunna normalisera bildningen av CYP450-enzymer.
Lithuanian: Todėl numatoma, kad molekulė, kuri jungiasi su IL-1, pvz., rilonaceptas, CYP450 fermentų susidarymą gali normalizuoti.
Swedish: CL /F (l/dygn)
Lithuanian: CL /F (l/parą)
Swedish: Endpointperiod (Vecka 4 till 6)
Lithuanian: Laukiamų rezultatų laikotarpis (nuo 4 iki 6 savaitės)
Swedish: Det sterila vattnet ska vara vid strecket för 2,3 ml (se Figur 6).
Lithuanian: Sterilus vanduo turi būti ties 2,3 ml linija (žr.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste inom den angivna tiden utföra följande åtaganden:
Lithuanian: 8 d., rinkodaros teisės turėtojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Swedish: Håll injektionsflaskan med blandningen av pulver och sterilt vatten (vätska) vågrätt (inte lodrätt) med tummen och ett finger placerade på flaskans ovansida och botten, och skaka flaskan snabbt fram och tillbaka (från sida till sida) i cirka 1 minut.
Lithuanian: Laikydami buteliuką su miltelių ir sterilaus vandens (tirpiklio) mišiniu pakreiptą (ne tiesiai), uždėję nykštį ir vieną pirštą ant buteliuko viršaus ir apačios, maždaug 1 minutę greitai pakratykite buteliuką pirmyn ir atgal (į šonus).
Swedish: Interleukin-1-blockad (IL-1-blockad) kan störa immunsvaret vid infektioner.
Lithuanian: Interleukino 1 (IL-1) blokada gali veikti imuninį atsaką į infekcijas.
Swedish: Rilonacept Regeneron blockerar aktiviteten hos vissa ämnen, bl.a. interleukin-1 beta (IL-1 beta).
Lithuanian: Rilonacept Regeneron blokuoja medžiagų, įskaitant interleukiną-1 beta (IL-1 beta), aktyvumą.
Swedish: Rilonacept binder även till den endogena IL-1-receptorantagonisten (IL-1ra) men med lägre affinitet än till IL-1β eller IL-1α.
Lithuanian: Rilonaceptas taip pat jungiasi su endogeniniu IL1 receptoriaus antagonistu (IL-1ra), bet jam būdingas mažesnis giminingumas nei IL-1β arba IL-1α.
Swedish: Tumörnekrosfaktorhämmare (TNF-hämmare) har varit associerade med en förhöjd risk för reaktivering av latent tuberkulos (TB).
Lithuanian: Navikų nekrozės faktoriaus (TNF) inhibitoriai buvo susiję su padidėjusia latentinės tuberkuliozės (TB) reaktyvacijos rizika.
Swedish: Majoriteten av de relaterade negativa händelserna i de kliniska studierna klassificerades som reaktioner på injektionsstället, vilket sågs hos cirka 50 % av patienterna i fas 3-studien.
Lithuanian: Didžioji dalis klinikinių tyrimų metu nustatytų su gydymu susijusių nepageidaujamų reiškinių buvo reakcijos injekcijos vietoje (RIV), kurios pasireiškė maždaug 50% 3 fazės tyrimo pacientų.
Swedish: Den kliniska erfarenheten från patienter över 65 år är dock begränsad, varför försiktighet rekommenderas.
Lithuanian: Tačiau vartojimo vyresniems kaip 65 metų pacientams klinikinės patirties yra nedaug, todėl rekomenduojama vartoti atsargiai.
Swedish: Ungdomar (mellan 12 och 17 års ålder)
Lithuanian: Paaugliai (12-17 metų amžiaus)
Swedish: Ingen studie utfördes för att utvärdera inverkan av ålder, kön eller kroppsvikt på rilonaceptexponeringen.
Lithuanian: Tyrimų, vertinančių amžiaus, lyties ar kūno svorio įtaką rilonacepto ekspozicijai, neatlikta.
Swedish: Det kan leda till symtom som feber, huvudvärk, trötthet, hudutslag eller värk i leder och muskler.
Lithuanian: Tai gali sukelti tokius simptomus kaip karščiavimas, galvos skausmas, nuovargis, odos išbėrimas arba sąnarių ir raumenų skausmas.
Swedish: • Startdosen är 4,4 milligram per kilo kroppsvikt, upp till 320 milligram (mg), som ges som en eller två injektioner.
Lithuanian: • Pradinė dozė yra 4,4 miligramai kilogramui kūno svorio, iki 320 miligramų (mg), sušvirkščiama per vieną arba du kartus.
Swedish: Ett beslut att fortsätta/avbryta amning eller fortsätta/avbryta behandling med Rilonacept Regeneron måste fattas med hänsyn till nyttan av amningen för barnet och nyttan av Rilonacept Regeneron-behandlingen för kvinnan.
Lithuanian: Todėl sprendžiant, tęsti ar nutraukti žindymą arba gydymą Rilonacept Regeneron, reikia atsižvelgti į žindymo naudą vaikui ir gydymo Rilonacept Regeneron naudą moteriai.
Swedish: • Läkemedel som kallas TNF-hämmare (tumörnekrosfaktorhämmare) (t.ex. etanercept, adalimumab eller infliximab) vilka främst används vid reumatoida och autoimmuna sjukdomar.
Lithuanian: • vaistus, vadinamus naviko nekrozės faktoriaus inhibitoriais (pavyzdžiui, etanerceptą, adalimumabą arba infliksimabą), kurie dažniausiai vartojami autoimuninei reumatinei ligai gydyti;
Swedish: Inga gentoxicitetsstudier eller långsiktiga djurstudier har utförts för att utvärdera den mutagena eller karcinogena potentialen hos rilonacept.
Lithuanian: Genotoksiškumo arba ilgalaikių tyrimų su gyvūnais, įvertinančių mutageninį ar kancerogeninį rilonacepto poveikį, neatlikta.
Swedish: Nitton patienter av 55 (35 %) som erhöll Rilonacept Regeneron under minst 6 veckor testade vid minst ett tillfälle positivt med avseende på behandlingsutlösta bindande antikroppar.
Lithuanian: Devyniolikai iš 55 pacientų (35%), kurie vartojo Rilonacept Regeneron ne mažiau kaip 6 savaites, bent vieną kartą gauti teigiami gydymo metu atsirandančių besijungiančių antikūnų tyrimų rezultatai.
Swedish: En patient i en öppen studie på CAPS avled efter att ha utvecklat sinuit och bakteriell meningit (med Streptococcus pneumoniae).
Lithuanian: Vienas pacientas atviro CAPS klinikinio tyrimo metu mirė, išsivysčius sinusitui ir bakteriniam (Streptococcus pneumoniae) meningitui.
Swedish: Det är ej känt om rilonacept utsöndras i bröstmjölk från människa eller djur.
Lithuanian: Ar rilonacepto patenka į žmogaus ar gyvūnų pieną, nežinoma.
Swedish: Samtidigt som PSUR
Lithuanian: Kartu su PSUR
Swedish: I placebokontrollerade studier på en rad olika patientgrupper, omfattande 336 patienter som behandlades med rilonacept och 165 som behandlades med placebo, var incidensen av infektioner 6,8 % respektive 3 % (0,44 respektive 0,19 per patientexponeringsår) för rilonacept respektive placebo.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo įvairios pacientų populiacijos, tarp jų 336 pacientai, gydyti rilonaceptu, ir 165 pacientai, gydyti placebu, infekcijų dažnis vartojant rilonacepto ir placebo buvo atitinkamai 6,8% ir 3% (0,44 poveikio pacientui metai ir 0,19 poveikio pacientui metų).
Swedish: Innan behandling med Rilonacept Regeneron påbörjas bör vuxna och pediatriska patienter genomgå alla lämpliga rekommenderade vaccinationer, inklusive vaccinering med pneumokockvaccin och inaktiverat influensavaccin.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Rilonacept Regeneron suaugusiesiems ir vaikams bei paaugliams turi būti atlikta visa atitinkama rekomenduojama vakcinacija, įskaitant pneumokokinę vakciną ir inaktyvintą gripo vakciną.
Swedish: Även om inga överkänslighetsreaktioner relaterade till behandlingen med Rilonacept Regeneron sågs under det inledande kliniska programmet skall, om en överkänslighetsreaktion uppträder, administreringen stoppas omedelbart och permanent och lämplig behandling sättas in.
Lithuanian: Nors su Rilonacept Regeneron vartojimu susijusių padidėjusio jautrumo reakcijų pradinės klinikinės programos metu nenustatyta, jei pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija, reikia nedelsiant ir visam laikui nutraukti vartojimą ir pradėti atitinkamą gydymą.
Swedish: Vad Rilonacept Regeneron är och vad det används för 2.
Lithuanian: Kas yra Rilonacept Regeneron ir kam jis vartojamas 2.
Swedish: Varje injektionsflaska skall endast användas för en dos.
Lithuanian: Kiekvieną buteliuką reikia naudoti tik vieną kartą.
Swedish: Ungdomar som kom in i öppen fortsättning
Lithuanian: Paaugliai, įtraukti atviroje tęstinėje fazėje
Swedish: Cykeln för PSUR för läkemedlet ska löpa halvårsvis tills Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om annat.
Lithuanian: PSUR Šio vaistinio preparato PSUR ciklas turi atitikti pusmetinį ciklą, kol CHMP nenustatys kitaip.