FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak neznášate laktózu, oznámte to lekárovi skôr, ako užijete tento liek.
Estonian: Kui teil esineb laktoositalumatus, pidage enne ravimi võtmist arstiga nõu.
Slovak: „Hypertenzia: Úvodná dávka je 1 mg/deň.
Estonian: „Hüpertensioon: algannus on 1 mg ööpäevas.
Slovak: Deti, ktorých matky užívali inhibítory ACE, sa majú pozorne sledovať so zreteľom na prípadnú hypotenziu (pozri časti 4.3 a 4.4).
Estonian: Lapsi, kelle emad on võtnud ACE-inhibiitoreid, tuleb tähelepanelikult jälgida hüpotensiooni suhtes (vt jaotised 4.3 ja 4.4).
Slovak: 1/100 a <
Estonian: ≥ 1/100 kuni < 1/10
Slovak: Medzi preventívne opatrenia patrí ukončenie liečby diuretikami alebo dočasné prerušenie ich podávania, začínanie terapie veľmi malými dávkami inhibítorov ACE a opatrná titrácia dávky.
Estonian: Profülaktilise meetmena võib lõpetada või ajutiselt katkestada diureetikumide manustamise, alustada ravi väga väikese AKE-inhibiitori annusega ja tiitrida ettevaatlikult.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s nasledujúcim znením, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre starších a pediatrických pacientov:
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja välja pakutud sõnastusega eakate patsientide ja laste kohta:
Slovak: Potlačením aktivity renín-angiotenzín-aldosterónového systému Vascace zlepšuje záťažové parametre zlyhávajúceho srdca znížením systémovej vaskulárnej rezistencie („afterloadu", t. j. dodatočného zaťaženia) a pľúcneho kapilárneho tlaku v zaklinení („preloadu", t. j. predzaťaženia) u pacientov liečených diuretikami a/alebo digitálisom.
Estonian: Tänu reniin-angiotensiinaldosterooni süsteemi pärssimisele vähendab Vascace alanenud koormusega südames energiatarbimist, vähendades diureetikume ja/või digitaalist võtvate patsientide süsteemset vaskulaarset resistentsust (järelkoormus) ja kopsukapillaaride kiilrõhku (eelkoormus).
Slovak: U pacientov s hypertenziou so stredne závažným až závažným poškodením funkcie obličiek zostáva počas liečby Vascace pomer rýchlosti glomerulárnej filtrácie a prietoku krvi obličkami nezmenený, a to aj napriek klinicky významnému zníženiu krvného tlaku.
Estonian: Mõõduka kuni raske neerukahjustusega hüpertensiivsetel patsientidel glomerulaarse filtratsiooni ja renaalse verevoolu tase, hoolimata kliiniliselt olulisest vererõhu alanemisest, Vascace manustamisel üldjuhul ei muutunud.
Slovak: Vzhľadom na to, že liečba diuretikami môže byť prispievajúcim faktorom k vzniku vyššie uvedených stavov, diuretiká sa majú vysadiť a počas prvých týždňov liečby Vascace sa má sledovať funkcia obličiek.
Estonian: Kuna diureetikumide kasutamine võib tüsistuste tekkeohtu suurendada, tuleb nende manustamine lõpetada ja Vascace kasutamise esimeste nädalate jooksul neerutalitlust jälgida.
Slovak: Predchádzajúca liečba vysokými dávkami diuretík môže vyústiť do deplécie objemu a rizika vzniku hypotenzie, keď sa začína liečba cilazaprilom (pozri časť 4.4).
Estonian: Eelnev ravi diureetikumide suurte annustega võib ravi alustamisel tsilasapriiliga põhjustada plasmamahu vähenemist ja hüpotensiooni ohtu (vt lõik 4.4).
Slovak: Bolo dokázané, že inhibítory ACE majú renoprotektívne vlastnosti, avšak môžu spôsobiť reverzibilné poškodenie funkcie obličiek v prípade zníženej renálnej perfúzie, či už z dôvodu bilaterálnej stenózy renálnej artérie, závažného kongestívneho zlyhávania srdca, deplécie objemu, hyponatriémie alebo vysokých dávok diuretík, ako aj u pacientov, ktorí sú liečení liečbu NSAID.
Estonian: AKE-inhibiitorite kasutamisel on täheldatud neere kaitsvat toimet, kuid võivad põhjustada pöörduvaid neerutalitluse häireid nendel, kellel esineb vähenenud renaalne perfusioon, mis on tingitud kas bilateraalsest neeruarterite stenoosist, tõsisest kongestiivsest südamepuudulikkusest, intravaskulaarse ruumala tühjenemisest, hüponatreemiast või diureetikumide suurtest annustest, ja nendel, keda ravitakse NSAIDidega.
Slovak: Pacientom s ascitom sa neodporúča cilazapril podávať.
Estonian: Astsiidiga patsientidel ei ole tsilasapriili manustamine soovitatav.
Slovak: [Má byť vyplnené národne] 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie [Má byť vyplnené národne]appropriate]
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused [Täidetakse riiklikult]
Slovak: Podávanie inhibítorov ACE pacientom s diabetom môže zosilňovať účinok perorálnych hypoglykemických liekov na zníženie koncentrácie krvnej glukózy alebo inzulínu, najmä u pacientov s poškodenou funkciou obličiek.
Estonian: AKE-inhibiitorite manustamine diabeedipatsientidele võib võimendada suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite või insuliini vere glükoositaset alandavat toimet, eriti neerukahjustusega patsientidel.
Slovak: V harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku sa na žiadosť výboru CHMP uvádzajú aj interakcie s inými liekmi (diuretiká, tricyklické antidepresíva, renálne účinky v prípade nesteroidových protizápalových liekov, sympatomimetiká, antidiabetiká a zlato) v súlade s ďalšími zástupcami tejto triedy liekov.
Estonian: Nagu teiste selle klassi ravimite korral, lisati inimravimite komitee nõudel ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttesse veel koostoimed teiste ravimitega (diureetikumid, tritsüklilised antidepressandid, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite renaalsed toimed, sümpatomimeetilised ravimid, diabeediravimid ja kullapreparaadid).
Slovak: Inhibítory ACE blokujú účinok enzýmu konvertujúceho angiotenzín, čím sa tiež zníži tvorba angiotenzínu II, ktorý je silným vazokonstriktorovým peptidom.
Estonian: ACE-inhibiitorid blokeerivad angiotensiinkonvertaasi toime, mille tulemusel väheneb tugevatoimelise vasokonstriktoorse peptiidi angiotensiin II teke organismis.
Slovak: K poškodeniu funkcie obličiek a akútnemu zlyhávaniu obličiek s väčšou pravdepodobnosťou dochádza u pacientov so závažným srdcovým zlyhávaním, stenózou renálnej artérie, s už existujúcimi poruchami funkcie obličiek alebo depléciou objemu (pozri časť 4.4).
Estonian: Neerukahjustus ja äge neerupuudulikkus esinevad suurema tõenäosusega raske südamepuudulikkuse, neeruarteri stenoosi, olemasolevate neeruhäirete või plasmamahu vähenemisega patsientidel (vt lõik
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME [Má byť vyplnené národne]
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Slovak: Z tohto dôvodu nie sú potrebné úpravy dávky iné ako sú úpravy dávky odporúčané pre pacientov s poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Estonian: Seega ei ole annuse kohandamine lisaks neerukahjustusega patsientide kohta antud soovitustele (vt lõik 4.2) vajalik.
Slovak: Vascace 0,5
Estonian: Vascase 0,5
Slovak: Diuretiká šetriace draslík, doplnky draslíka alebo náhrady solí obsahujúce draslík Aj keď hladina draslíka v sére zvyčajne zostáva v rámci normy, u niektorých pacientov liečených cilazaprilom môže dôjsť k hyperkaliémii.
Estonian: Kaaliumi säästvad diureetikumid, kaaliumilisandid või kaaliumi sisaldavad soolalisandid Seerumi kaaliumitase jääb küll tavaliselt normi piiresse, kuid osadel tsilasapriiliga ravitavatel pastientidel võib esineda hüperkaleemiat.
Slovak: Vascace 2,5
Estonian: Vascase 2,5
Slovak: Predpokladá sa, že tieto vývinové anomálie sú zapríčinené čiastočne priamym účinkom inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín na fetálny renín-angiotenzínový systém a čiastočne ischémiou v dôsledku hypotenzie matky, znížením krvného toku do plodu a placenty a znížením prívodu kyslíka/živín do plodu."
Estonian: Arvatakse, et need arenguanomaaliad on ühelt poolt seotud ACE-inhibiitorite vahetu toimega loote reniini-angiotensiini süsteemile, teiselt poolt ema hüpotensioonist tingitud isheemia ja platsenta verevoolu vähenemise ning sellest tingitud hapniku/toitainete vähenenud jõudmisega looteni."
Slovak: Výbor CHMP bol preto toho názoru, že digitalis sa nemusí nevyhnutne uvádzať, pretože súbežná liečba digitalisom pri všeobecnom použití (ako základná liečba) sa dnes neodporúča.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et südameglükosiide ei tohi annustamise jaotises nimetada, sest üldreeglina ei soovitata tänapäeval ACE-inhibiitorite samaaegset kasutamist koos südameglükosiididega (vähemalt alusravina).
Slovak: Zriedkavé < 1/1 000.
Estonian: 1/10 000 kuni <1/1000
Slovak: - Lekár bude potom zvyšovať dávkovanie − zvyčajná udržiavacia dávka je v rozmedzí 1 až 2,5
Estonian: - Seejärel suurendab arst teie annust - tavaline säilitusannus on 1 - 2,5 mg ööpäevas.
Slovak: Pacienti so silno aktivovaným renín-angiotenzín-aldosterónovým systémom (najmä s vyčerpaním solí a/alebo objemu, s dekompenzáciou srdca alebo so závažnou hypertenziou) môžu mať po úvodnej dávke nadmerné zníženie krvného tlaku.
Estonian: Patsientidel, kellel on reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteem tugevalt aktiveerunud (täpsemalt, esineb soolade taseme alanemine ja/või intravaskulaarse ruumala tühjenemine, südamepuudulikkus või raske hüpertensioon), võib pärast esimese annuse manustamist vererõhk liigselt langeda.
Slovak: U pacientov užívajúcich inhibítory ACE počas LDL aferézy so dextránsulfátom sa vyskytli život ohrozujúce anafylaktické reakcie.
Estonian: Patsientidel, kes manustasid AKE-inhibiitoreid ajal, kui neile teostati LDL-afereesi dekstraansulfaadiga, esines eluohtlikku anafülaksiat.
Slovak: U rizikových pacientov má začiatok liečby cilazaprilom prebiehať pod lekárskym dohľadom s nízkou úvodnou dávkou a opatrnou titráciou dávky.
Estonian: Riskirühma kuuluvad patsiendid peavad ravi tsilasapriiliga alustama arstliku järelvalve all, kasutades madalat algannust ja ettevaatlikku tiitrimist.
Slovak: Podobne opatrne treba postupovať u pacientov s angínou pectoris alebo cerebrovaskulárnym ochorením, u ktorých hypotenzia môže vyvolať myokardiálnu alebo cerebrálnu ischémiu.
Estonian: Samasuguseid ettevaatusabinõusid tuleb kasutada stenokardia või tserebrovaskulaarhaigusega patsientide korral, kellel võib hüpotensiooni tõttu tekkida müokardi või peaajuisheemia.
Slovak: V súvislosti s liečbou inhibítormi ACE sa v zriedkavých prípadoch vyskytla neutropénia a agranulocytóza, najmä u pacientov so zlyhaním funkcie obličiek alebo ochorením spojivového tkaniva ako aj u pacientov, ktorí sú liečení imunosupresívami.
Estonian: Harvadel juhtudel on AKE-inhibiitoritega seostatud neutropeenia ja agranulotsütoosi teket, eriti neerupuudulikkuse või kollageen-vaskulaarse haigusega patsientidel ja nendel, kes saavad immunosupressiivset ravi.
Slovak: Vascace sa má začať odporúčanou úvodnou dávkou 0,5 mg raz denne pod prísnym lekárskym dohľadom.
Estonian: Ravi Vascace'ga tuleb alustada soovitusliku algannusega, 0,5 mg üks kord ööpäevas, range arstliku järelvalve all.
Slovak: V prípade indikácie sa cilazaprilát, aktívna forma cilazaprilu, môže z obehu odstrániť hemodialýzou (pozri časť 4.4)."
Estonian: Näidustuse olemasolul võib tsilasapriili aktiivse vormi tsilasaprilaadi üldisest vereringest hemodialüüsi teel kõrvaldada (vt lõik 4.4).
Slovak: - Ďalšia zložka je Ďalšie zložky sú...
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
Slovak: Predpokladá sa, že tieto vývojové anomálie sú spôsobené čiastočne priamym pôsobením inhibítorov ACE na renín-angiotenzín-aldosterónový systém a čiastočne ischémiou v dôsledku hypotenzie v gravidite a poklesu fetálno-placentárneho prietoku krvi ako aj zníženého zásobovania plodu kyslíkom a živinami.
Estonian: Need arenguanomaaliad on eeldatavalt osaliselt põhjustatud AKE-inhibiitorite otsesest toimest loote reniin-angiotensiini süsteemile ja osaliselt ema hüpotensioonist tingitud isheemiast ning loote-platsenta verevoolu ja hapniku/toitainete lootesse liikumise vähenemisest.
Slovak: Vyrážky, makulopapulárna vyrážka
Estonian: Lööve, makulopapulaarne lööve
Slovak: Ak by sa vyskytla expozícia inhibítorom enzýmu konvertujúceho angiotenzín od druhého trimestra gravidity, odporúča sa ultrazvukové vyšetrenie funkcie obličiek a lebky.
Estonian: Kui kokkupuude ACE-inhibiitoritega on toimunud raseduse teisel trimestril, on soovitatav neerufunktsiooni ja kolju ultraheliuuring.
Slovak: Ak je to potrebné, diuretikum sa neskôr môže znova začať užívať.
Estonian: Diureetikumide manustamist võib soovi korral hiljem jätkata.
Slovak: Demografické údaje odôvodňujú účinnosť v prípade pacientov rôzneho veku, pohlavia a hmotnosti s miernou až stredne závažnou primárnou hypertenziou.
Estonian: Demograafilised andmed on näidanud ravimi efektiivsust kerge kuni mõõduka hüpertensiooniga mitmesuguses vanuses, kummastki soost ja mitmesuguse kehakaaluga patsientide ravis.
Slovak: Anafylaxia (pozri časť 4.4).
Estonian: Anafülaksia (vt lõik 4.4).
Slovak: Iné lieky tiež môžu ovplyvniť účinok Vascace.
Estonian: Vascace võib muuta osade ravimite toimet ja osad ravimid võivad mõjutada Vascace toimet.
Slovak: Veľmi časté ≥ 1/10 Časté
Estonian: Väga sage ≥ 1/10 Sage
Slovak: Ak ju pacient dobre znáša, možno ju zvyšovať v týždňových intervaloch v závislosti od klinického stavu pacienta na 1,0 g alebo 2,5 mg. Maximálna denná dávka pre týchto pacientov je 5,0 mg. Odporúčané dávkovanie cilazaprilu pri chronickom srdcovom zlyhávaní sa zakladá skôr na vplyve na symptomatické zlepšenie než na údajoch, že cilazapril znižuje morbiditu a mortalitu v tejto skupine pacientov (pozri časť 5.1).
Estonian: Selliste patsientide maksimaalne ööpäevane annus on 5,0 mg. Tsilasapriili annustamissoovitused kroonilise südamepuudulikkuse korral põhinevad pigem ravimi toimel sümptomaatilisele paranemisele, mitte andmetel, mis näitavad, et tsilasapriil vähendab selles patsiendirühmas haigestumust ja suremust (vt lõik 5.1).
Slovak: %. Angioneurotický edém podmienený používaním inhibítorov ACE sa môže manifestovať ako rekurentné epizódy opuchu tváre, ktorý ustúpi po ich vysadení, alebo ako akútny orofaryngeálny edém a obštrukcia dýchacích ciest, ktorá môže ohroziť život a vyžaduje si urgentnú liečbu.
Estonian: AKE-inhibiitorite põhjustatud angiödeem esineb näotursete korduvate episoodidena, mis taanduvad ravi lõpetamisel, või ägeda orofarüngeaalse turse ja hingamisteede ahenemisena, mis nõuab erakorralist ravi ja võib olla eluohtlik.
Slovak: Súčasťou bežného lekárskeho postupu u takýchto pacientov je rutinné monitorovanie hladiny draslíka a kreatinínu.
Estonian: Nende patsientide korral tuleb vastavalt tavapärasele kliinilisele praktikale kaaliumi ja kreatiniini taset rutiinselt jälgida.
Slovak: - Krvné testy, ktoré vykazujú znížený počet červených aj bielych krviniek alebo krvných doštičiek (málokrvnosť, neutropénia, agranulocytóza a trombocytopénia) - Druh závažnej alergickej reakcie (anafylaxia) - Cerebrálna ischémia (nedokrvenosť mozgu), prechodný ischemický atak, ischemická náhla cievna mozgová príhoda (môže k nej dôjsť, ak krvný tlak priveľmi klesne) - Infarkt myokardu (môže k nemu dôjsť, ak krvný tlak priveľmi klesne) - Nepravidelný srdcový rytmus - Intersticiálna choroba pľúc- Ochorenie pripomínajúce systémový lupus erythematosus - Pocit mravčenia alebo tŕpnutia v rukách alebo nohách - Sipot - Pocit upchatosti alebo tepavá bolesť v oblasti za nosom, lícami a očami (zápal dutín, sinusitída) - Bolestivosť jazyka - Pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy).
Estonian: (aneemia, neutropeenia, agranulotsütoos ja trombotsütopeenia) - Tõsine allergiline reaktsioon (anafülaksia) - Peaajuisheemia, transitoorne isheemiline atakk, isheemiline insult (võivad esineda, kui vererõhk langeb liiga madalale) - Müokardi infarkt (võib esineda, kui vererõhk langeb liiga madalale) - Südame löögisageduse häired - Interstitsiaalne kopsuhaigus - Süsteemse erütematoosse luupuse sarnane häire - Torkiv tunne või tuimus kätes ja jalgades - Vilistav hingamine - Täistunne või tuikav valu nina, põskede ja silmade taga (sinusiit) - Keele kipitus - Pankreatiit (pankrease põletik).
Slovak: Zriedkavé udalosti cerebrálnej ischémie, prechodného ischemického ataku a ischemickej náhlej mozgovej príhody hlásené v spojitosti s podávaním inhibítorov ACE môžu súvisieť s hypotenziou u pacientov s primárnym cerebrovaskulárnym ochorením.
Estonian: AKE-inhibiitorite korral harva registreeritud peaajuisheemia, transitoorne isheemiline atakk, isheemiline insult võivad esineda tserebrovaskulaarhaigusega patsientidel hüpotensiooni tõttu.
Slovak: Diuretiká šetriace draslík sa majú opatrne podávať pacientom, ktorí sú liečení inhibítormi ACE; pritom je potrebné sledovať hladinu draslíka v sére a funkciu obličiek.
Estonian: AKE-inhibiitoreid manustavatel patsientidel tuleb kaaliumi säästvaid diureetikume kasutada ettevaatlikult ning mõõta seerumi kaaliumisisaldust ja neerutalitluse taset.
Slovak: Menej časté (postihujú menej než 1 pacienta zo 100)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad (tekivad vähem kui ühel inimesel sajast)
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek je potrebné upraviť dávkovanie cilazaprilu v závislosti od klírensu kreatinínu (pozri časť 4.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel tuleb tsilasapriili annust kohandada vastavalt kreatiniini kliirensile (vt lõik 4.2).
Slovak: U takýchto pacientov sa má liečba začať pod prísnym lekárskym dohľadom, a to s nízkymi dávkami a opatrnou titráciou dávky.
Estonian: Sellistel patsientidel tuleb ravi alustada range arstliku järelvalve all ja madalate annustega, olles annuse tiitrimisel ettevaatlik.
Slovak: Príznaky syndrómu podobnému lupusu - „lupus-like" syndróm ( k príznakom môže patriť vaskulitída, myalgia, artralgia/artritída, pozitívny nález antinukleárnych protilátok, zvýšená sedimentácia erytrocytov, eozinofília a leukocytóza)
Estonian: Luupusesarnane sündroom (sümptomid on vaskuliit, müalgia, artralgia/artriit, tuumavastaste antikehade positiivne test, erütrotsüütide settekiiruse suurenemine, eosinofiilia ja leukotsütoos) Närvisüsteemi häired
Slovak: - Ak zabudnete užiť dávku, jednoducho túto dávku vynechajte.
Estonian: Kui te unustate ravimit Vascace võtta - Kui te unustate tableti võtmata, jätke see vahele.
Slovak: Týmto pacientom hrozí aj zvýšené riziko vzniku angioneurotického edému.
Estonian: Nendel patsientidel on ka suurem angiödeemi tekkerisk.
Slovak: Biologická dostupnosť cilazaprilátu z perorálneho cilazaprilu je podľa údajov o množstve látky zachytenej v moči približne 60 %. Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú do 2 hodín po podaní lieku a sú priamo závislé od veľkosti dávky.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 2 tundi pärast manustamist ja sõltub otseselt annuse suurusest.
Slovak: Pokiaľ sa kontinuálna liečba inhibítormi ACE nepovažuje za nevyhnutnú, pacientky plánujúce graviditu majú prejsť na alternatívnu liečbu antihypertenzívami, ktoré majú preukázaný bezpečnostný profil pri používaní počas gravidity.
Estonian: Kui ravi jätkamist AKE-inhibiitoritega ei loeta hädavajalikuks, tuleb rasedust planeerivate patsientide hüpertensioonivastane ravim vahetada sellise ravimi vastu, mille ohutus raseduse ajal on tõestatud.
Slovak: Hypotenzívny účinok možno oslabiť vysadením diuretika, zvýšením objemu alebo príjmu solí, alebo tak, že sa terapia začne nízkou dávkou cilazaprilu.
Estonian: Hüpotensiivset toimet saab vähendada diureetikumiravi lõpetamise, soolatarbimise suurendamise või tsilasapriili väikese annuse kasutamisega ravi alustamisel.
Slovak: Keďže liečba diuretikami môže byť prispievajúcim faktorom, títo pacienti by mali liečbu vysadiť a počas prvých týždňov liečby liekom Vascace by sa mala sledovať funkcia obličiek.
Estonian: Et samaaegne ravi diureetikumidega võib olla kaasaaitav tegur, siis tuleb diureetikumravi lõpetada ja jälgida esimeste Vascase kasutamise nädalate vältel neerufunktsiooni.
Slovak: Ak sa našli primerané odborné údaje, boli zahrnuté ďalšie nežiaduce reakcie na liek uvedené v miestnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku, ale nie v základnej tabuľke s údajmi.
Estonian: Kui õnnestus leida viide nende lisamise alusele, lisati ka kõrvalnähud, mida oli nimetatud liikmesriikide ravimi omaduste kokkuvõtetes, aga mitte CDS-is.
Slovak: Harmonizovaný zoznam nežiaducich účinkov bol odvodený z klinických štúdií a údajov z obdobia po uvedení lieku na trh v spojitosti s cilazaprilom a/alebo inými inhibítormi ACE.
Estonian: Kõrvalnähtude ühtlustatud loetelu pärines tsilasapriili ja/või teiste ACE-inhibiitorite kliinilistest uuringutest ning müügiloa andmise järgse kasutamise andmetest.
Slovak: Počas súbežného podávania lítia a inhibítorov ACE bolo hlásené reverzibilné zvýšenie koncentrácie lítia v sére a lítiová toxicita.
Estonian: Liitiumi samaaegsel manustamisel AKE-inhibiitoritega on registreeritud seerumi liitiumikontsentratsiooni pöörduvat suurenemist ja toksilisust.
Slovak: Vascace sa má začať dávkou 0,5 až 1,0 mg raz denne.
Estonian: Ravi Vascace'ga tuleb alustada annusega 0,5 - 1,0 mg üks kord ööpäevas.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh na základe dostupných informácií a vzhľadom na odporúčanie výboru CHMP schválil nasledujúce znenie vety pre časť s podnadpisom Chronické zlyhávanie srdca:
Estonian: Võttes arvesse olemasolevat teavet ja inimravimite komitee soovitust, nõustus müügiloa hoidja järgmise lause lisamisega alajaotisesse „Krooniline südamepuudulikkus":
Slovak: Súbežné užívanie inhibítorov ACE a NSAID môže viesť k zvýšenému riziku zhoršenia funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhávania obličiek a k zvýšeniu hladiny draslíka v krvi, zvlášť u chorých s už existujúcou oslabenou funkciou obličiek.
Estonian: AKE-inhibiitorite ja NSAIDide samaaegne manustamine võib suurendada neerufunktsiooni nõrgenemise riski, sealhulgas võib tekkida äge neerupuudulikkus ja tõusta seerumi kaaliumitase, eriti nendel patsientidel, kellel enne ravi alustamist esinesid neerufunktsiooni häired.
Slovak: „Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií, štúdií toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Estonian: „Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovak: Starší pacienti s chronickým srdcovým zlyhávaním:
Estonian: Eakad kroonilise südamepuudulikkusega patsiendid.
Slovak: U pacientov s chronickým srdcovým zlyhávaním klírens cilazaprilátu koreluje s klírensom kreatinínu.
Estonian: Kroonilise südamepuudulikkusega patsientidel korreleerub tsilasaprilaadi kliirens kreatiniini kliirensiga.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovak: V prípade takýchto pacientov sa odporúča nižšia úvodná dávka (0,5 mg) a liečba sa má začať pod lekárskym dohľadom.
Estonian: Sellistele patsientidele tuleb manustada väiksem algannus (0,5 mg) ja ravi alustamisel peab patsient olema meditsiinilise järelevalve all.
Slovak: Drug Reactions and Interactions 2006) a Martindale: Kompletná príručka liečiv, 36. vydanie (The Complete Drug Reference 36).
Estonian: Enamikul juhtudest pärinesid need viited kahest allikast: - Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 - Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Slovak: Odhady frekvencie vychádzajú z podielu pacientov, ktorí oznamovali každú nežiaducu reakciu počas klinických skúšaní s cilazaprilom.
Estonian: Esinemissageduste hinnangud põhinevad patsientide osakaalul, kes tsilasapriili kliiniliste uuringute ajal, mis hõlmas kokku 7171 patsiendist koosnevat kombineeritud populatsiooni, teatasid igast kõrvaltoimest.
Slovak: V prípade takýchto pacientov sa odporúča nižšia úvodná dávka 0,5 mg raz denne a liečba sa má začať pod lekárskym dohľadom.
Estonian: Selliste patsientide korral soovitatakse kasutada madalamat algannust - 0,5 mg üks kord ööpäevas, ja ravi tuleb alustada arstliku järelvalve all.
Slovak: Vascase a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Estonian: VASCASE JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Slovak: Časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Vzhľadom na odporúčanie výboru CHMP a odporúčania v usmernení pre súhrn charakteristických vlastností lieku týkajúcom sa časti 4.7 bolo schválené znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Estonian: Arvestades inimravimite komitee soovitust ja ravimi omaduste kokkuvõtte suunist jaotise 4.7 osas, nõustus inimravimite komitee müügiloa hoidja välja pakutud sõnastusega.