FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Linagliptin 5 mg una volta al giorno e 2,5 mg due volte al giorno ha determinato riduzioni significative di HbA1c comparabili (CI: -0,07; 0,19) pari a -0,80% (dal valore basale di 7,98%) e -0,74% (dal valore basale di 7,96%) rispetto al placebo.
Slovak: 5 mg linagliptínu jedenkrát denne a 2,5 mg dvakrát denne poskytlo porovnateľné (CI: -0,07; 0,19) významné zníženia hodnôt HbA1c o -0,80
Italian: - Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000): riduzione dei livelli di vitamina B12,
Slovak: - Veľmi zriedkavé (môže postihovať menej ako 1 z 10000 osôb): znížené hladiny vitamínu B12, hepatitída (ochorenie pečene), kožná reakcia vo forme sčervenenia kože (erytém).
Italian: Allo stato stazionario, l'esposizione a linagliptin nei pazienti con compromissione renale lieve era simile a quella dei soggetti sani.
Slovak: V podmienkach rovnovážneho stavu bola expozícia linagliptínu u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek porovnateľná so zdravými jedincami.
Italian: La co-somministrazione di dosi orali multiple di 5 mg di linagliptin e di una dose orale singola di 1,75 mg di glibenclamide (gliburide) è risultata in una diminuzione del 14%, clinicamente non rilevante, sia dell'AUC sia della Cmax di glibenclamide.
Slovak: Súbežné podávanie opakovaných perorálnych dávok 5 mg linagliptínu a jednorazovej perorálnej dávky 1,75 mg glibenklamidu (glyburidu) viedlo ku klinicky nevýznamnej redukcii AUC aj Cmax glibenklamidu o 14
Italian: Jentadueto 2,5 mg/850 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film, ovale, biconvessa, di colore arancione chiaro, di dimensioni pari a 19,2 mm x 9,4 mm, con "D2/850" impresso su un lato e il logo dell'azienda impresso sull'altro.
Slovak: Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmom obalené tablety Podlhovastá, bikonvexná, bledooranžová, filmom obalená tableta s rozmermi 19,2 mm x 9,4 mm s vyrazeným „D2/850" na jednej strane a logom spoločnosti na druhej.
Italian: Studio sulla sicurezza cardiovascolare di linagliptin (CAROLINA) Lo studio CAROLINA è stato uno studio randomizzato condotto su 6.033 pazienti affetti da diabete di tipo 2 in fase iniziale con rischio CV aumentato o complicanze comprovate che sono stati trattati con linagliptin 5 mg (3.023) o glimepiride 1-4 mg (3.010) aggiunti alla terapia standard (inclusa la terapia di base con metformina nell'83% dei pazienti) mirata a raggiungere gli standard regionali per HbA1c e fattori di rischio CV.
Slovak: CAROLINA bola randomizovaná štúdia u 6033 pacientov so včasným diabetom mellitus 2. typu a zvýšeným KV rizikom alebo zistenými komplikáciami, ktorí boli liečení linagliptínom 5 mg (3023) alebo glimepiridom 1 - 4 mg (3010) pridaným k štandardnej starostlivosti (vrátane základnej liečby metformínom u 83 % pacientov) zameranej na regionálne štandardy pre HbA1c a KV rizikové faktory.
Italian: Metformina cloridrato viene escreta immodificata nelle urine.
Slovak: Biotransformácia Metformíniumchlorid sa vylučuje nezmenený močom.
Italian: Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film contiene anche ossido di ferro rosso (E172).
Slovak: Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú červený oxid železitý (E172).
Italian: In uno studio sulla sicurezza cardiovascolare e renale (CARMELINA) con periodo di osservazione mediano di 2,2 anni, sono stati riportati casi di pancreatite acuta dimostrata nello 0,3% dei pazienti trattati con linagliptin e nello 0,1% dei pazienti trattati con placebo.
Slovak: V štúdii kardiovaskulárnej a renálnej bezpečnosti (CARMELINA) s mediánom obdobia sledovania 2,2 rokov, bola uznaná akútna pankreatitída hlásená u 0,3
Italian: Jentadueto 2,5 mg/850 mg compresse rivestite con film contiene anche ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).
Slovak: Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmom obalené tablety tiež obsahujú červený oxid železitý (E172) a žltý oxid železitý (E172).
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Slovak: SA BEZPEČNEHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Italian: Blister Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Slovak: Blister Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Italian: Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film, ovale, biconvessa, di colore rosa chiaro, di dimensioni pari a 21,1 mm x 9,7 mm, con "D2/1.000" impresso su un lato e il logo dell'azienda impresso sull'altro.
Slovak: Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmom obalené tablety Podlhovastá, bikonvexná bledoružová filmom obalená tableta s rozmermi 21,1 mm x 9,7 mm s vyrazeným „D2/1000" na jednej strane a s logom spoločnosti na druhej.
Italian: Questi possono essere usati per controllare crisi epilettiche o dolore cronico.
Slovak: (záchvatov) alebo chronickej bolesti.
Italian: • una riduzione significativa del rischio assoluto di infarto miocardico: metformina 11 eventi/1.000 anni-paziente, sola dieta 18 eventi/1.000 anni-paziente, (p=0,01).
Slovak: • signifikantné zníženie absolútneho rizika infarktu myokardu: metformín 11 prípadov/1000 pacientorokov, samotná diéta 18 prípadov/1000 pacientorokov, (p=0,01).
Italian: n = 137
Slovak: 141 n = 137 n =
Italian: - se sta assumendo insulina o un medicinale antidiabetico conosciuto come ‘sulfanilurea', il medico può decidere di ridurre la dose di insulina o sulfanilurea se assume una di queste insieme a
Slovak: - ak užívate inzulín alebo antidiabetikum známe ako „sulfonylmočovina", váš lekár môže chcieť znížiť dávku inzulínu alebo sulfonylmočoviny, keď jeden z nich užívate spolu s Jentaduetom, aby sa zabránilo nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémia).
Italian: Interrompa l'assunzione di Jentadueto per un breve periodo di tempo se ha una condizione medica che può essere associata a disidratazione (notevole perdita di liquidi organici) come grave vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale.
Slovak: Krátkodobo prestaňte užívať Jentadueto, ak trpíte stavom, ktorý môže byť spojený s dehydratáciou (výrazná strata telesných tekutín), ako napríklad silné vracanie, hnačka, horúčka,
Italian: Questo può portare a una carenza nell'apporto di ossigeno ai tessuti, che può esporla al rischio di acidosi lattica (vedere "Avvertenze e precauzioni").
Slovak: Môže to viesť k nedostatočnému prívodu kyslíka ku tkanivám, čo môže u vás vyvolať riziko laktátovej acidózy (pozri časť Upozornenie a opatrenia).
Italian: In un'analisi aggregata condotta su pazienti anziani (età ≥ 70 anni) con diabete di tipo 2 (n=183) in terapia di base con metformina e insulina basale, l'assunzione di linagliptin in associazione con metformina più insulina ha fornito miglioramenti significativi della HbA1c con una variazione media rispetto al basale (valore basale medio di HbA1c 8,13%) di -0,81% (CI: -1,01; -0,61) rispetto al placebo in associazione a metformina più insulina.
Slovak: V súhrnnej analýze starších pacientov (vo veku ≥ 70 rokov) s diabetom typu 2 (n=183), ktorí užívali metformín aj základný inzulín ako pôvodnú liečbu, linagliptín v kombinácii s metformínom plus inzulín priniesli významné zlepšenia parametrov HbA1c so zmenou východiskovej hodnoty upraveného priemeru (priemerná východisková hodnota HbA1c 8,13
Italian: Come agisce Jentadueto
Slovak: Ako Jentadueto účinkuje
Italian: - se ha il diabete non controllato associato, ad esempio, a iperglicemia grave (alti livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere di seguito "Rischio di acidosi lattica") o chetoacidosi.
Slovak: - ak máte nekontrolovanú cukrovku, napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina glukózy v krvi), nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, rýchlym úbytkom telesnej hmotnosti,
Italian: Ad alte concentrazioni, alle quali il DPP-4 è completamente saturato, 70-80% del linagliptin era legato a proteine plasmatiche diverse da DPP-4, pertanto il 20-30% era nel plasma in forma libera.
Slovak: % linagliptínu viazalo na iné bielkoviny plazmy než DPP-4, a preto bolo 20-30
Italian: La biodisponibilità assoluta di linagliptin è di circa il 30%.
Slovak: % linagliptínu v rovnovážnom stave a asi k 30
Italian: 28% della popolazione presentava eGFR ≥30 e <45 mL/min/1,73 m 2 e il 15% presentava eGFR
Slovak: 45 až < 60 ml/min/1,73 m2, 28 % populácie malo eGFR ≥ 30 až <
Italian: L'ipoglicemia può insorgere quando Jentadueto è somministrato in associazione con sulfanilurea (≥ 1 caso su 10 pazienti).
Slovak: Hypoglykémia sa môže vyskytnúť, ak sa Jentadueto podáva spolu so sulfonylmočovinou (≥
Italian: Pemfigoide bolloso raro
Slovak: Bulózny pemfigoid zriedkavé
Italian: Esami diagnostici Amilasi aumentata non comune
Slovak: Zvýšená hladina amylázy menej časté
Italian: Biotrasformazione A seguito di una dose orale di 10 mg di linagliptin [
Slovak: Po perorálnej dávke 10 mg [
Italian: Se interrompe il trattamento con Jentadueto
Slovak: Ak prestanete užívať Jentadueto
Italian: La co-somministrazione multipla di 5 mg di linagliptin con rifampicina, un potente induttore della glicoproteina P e del CYP3A4, è risultata in una diminuzione rispettivamente del 39,6% e del 43,8% dell'AUC e della Cmax di linagliptin allo stato stazionario e in una diminuzione di circa il 30% dell'inibizione del DPP-4 a valle.
Slovak: Opakované súbežné podávanie 5 mg linagliptínu s rifampicínom, silným induktorom P-glykoproteínu a CYP3A4, viedlo k poklesu AUC o 39,6 % a Cmax o 43,8
Italian: Il NOAEL per la fertilità, lo sviluppo embrionale iniziale e la teratogenicità nei ratti è stato fissato a > 900 volte l'esposizione umana.
Slovak: Dávka, pri ktorej sa nepozoroval žiaden nežiaduci účinok (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) na fertilitu, včasný embryonálny vývoj a teratogenitu u potkanov bola stanovená na > 900-násobok expozície u ľudí.
Italian: Il NOAEL per la tossicità materna, embrio-fetale e della prole nei ratti era 49 volte l'esposizione umana.
Slovak: Dávka, pri ktorej sa nepozoroval žiaden nežiaduci účinok (NOAEL) na toxicitu u matky, na embryo-fetálnu toxicitu a na toxicitu u potomstva potkanov bola 49-násobkom expozície u ľudí.
Italian: Tra i pazienti che utilizzavano insulina al basale, l'incidenza di ipoglicemia severa è stata del 4,4% in quelli trattati con linagliptin e del 4,9% in quelli trattati con placebo.
Slovak: % u pacientov liečených linagliptínom a 4,9 % u pacientov užívajúcich placebo.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER
Slovak: ALEBO STRIPOCH BLISTRE
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), o molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Italian: Metformin a HCl 500 mg due volte al giorno
Slovak: Metfor mínCl 500 mg dvakrát denne
Italian: La co-somministrazione di un pasto ad alto contenuto di grassi con linagliptin ha prolungato il tempo necessario per raggiungere la Cmax di 2 ore e ha ridotto la Cmax del 15%, ma non è stata osservata alcuna influenza sull'AUC0-72h.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť linagliptínu je približne 30 %. Súbežná konzumácia jedla s vysokým obsahom tuku a linagliptínu predĺžila čas do dosiahnutia Cmax o 2 hodiny a znížila Cmax o 15
Italian: Flacone: Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Slovak: Fľaška: Fľašku uchovávajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di linagliptin nei pazienti con compromissione renale e, pertanto, la terapia con linagliptin può essere proseguita con la compressa contenente il singolo principio attivo alla stessa dose giornaliera di 5 mg se il trattamento con Jentadueto viene interrotto per evidenza di compromissione renale.
Slovak: Z tohto dôvodu možno v liečbe linagliptínom pokračovať vo forme jednozložkových tabliet s rovnakou celkovou dennou dávkou 5 mg, ak sa Jentadueto vysadí v dôsledku dokázanej poruchy funkcie obličiek.
Italian: HbA1c (%) Numero di pazienti n = 65 n = 135
Slovak: Počet pacientov n = 65 n = 135 n =
Italian: La diminuzione del peso corporeo associato all'associazione di linagliptin e metformina è risultata simile a quella osservata con la sola metformina o con placebo; non ci sono stati cambiamenti rispetto al basale del peso corporeo dei pazienti in terapia con il solo linagliptin.
Slovak: Zníženie telesnej hmotnosti pri kombinácii linagliptínu s metformínom bolo podobné tomu, ktoré sa pozorovalo pri samotnom metformíne alebo placebe.
Italian: 90 x 1 compresse rivestite con film.
Slovak: 90 x 1 filmom obalená tableta.
Italian: 100 x 1 compresse rivestite con film.
Slovak: 100 x 1 filmom obalená tableta.
Italian: Blister: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Slovak: Blister: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Italian: Se si sospetta una pancreatite, il trattamento con Jentadueto deve essere interrotto; se viene confermata la pancreatite acuta, il trattamento con Jentadueto non deve essere ripreso.
Slovak: Ak existuje podozrenie na pankreatitídu, Jentadueto sa musí vysadiť.
Italian: Jentadueto deve essere usato con cautela con l'avanzare dell'età poiché la metformina è escreta dal rene.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa metformín vylučuje obličkami, sa má Jentadueto so stúpajúcim vekom používať s opatrnosťou.
Italian: Le infezioni gravi possono provocare problemi ai reni, che possono esporla al rischio di acidosi lattica (vedere "Avvertenze e precauzioni").
Slovak: Závažné infekcie môžu viesť k problémom s obličkami, ktoré vás môžu vystaviť riziku laktátovej acidózy (pozri časť Upozornenia a opatrenia).
Italian: Pazienti (%) che hanno ricevuto trattamento di emergenza FPG (mg/dl)
Slovak: FPG (mg/dl)
Italian: Nella popolazione trattata, eventi ipoglicemici severi (che hanno necessitato di assistenza) sono stati segnalati nel 3,0% dei pazienti trattati con linagliptin e nel 3,1% di quelli trattati con placebo.
Slovak: U liečenej populácie boli u 3,0 % pacientov užívajúcich linagliptín a u 3,1
Italian: Rifampicina:
Slovak: Rifampicín:
Italian: Linagliptin come terapia aggiuntiva all'associazione di metformina e sulfanilurea Uno studio controllato con placebo della durata di 24 settimane è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di 5 mg di linagliptin rispetto al placebo, in pazienti che non erano sufficientemente controllati con un'associazione di metformina e sulfanilurea.
Slovak: Na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti linagliptínu 5 mg voči placebu sa vykonala placebom kontrolovaná štúdia s trvaním 24 týždňov s pacientmi nedostatočne liečenými kombináciou metformínu a sulfonylmočoviny.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONI MULTIPLE - ASTUCCIO INTERMEDIO SENZA BLUE BOX - 2,5 MG/850 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VIACPOČETNÉ BALENIE - DOČASNÁ ŠKATUĽKA BEZ BLUE BOXU - 2,5 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
Italian: Linagliptin in associazione con metformina e insulina Uno studio controllato con placebo della durata di 24 settimane è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di linagliptin (5 mg una volta al giorno) aggiunto ad insulina, con o senza metformina.
Slovak: Na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti linagliptínu (5 mg jedenkrát denne) s prídavkom inzulínu s metformínom alebo bez neho sa vykonala 24-týždňová placebom kontrolovaná štúdia.
Italian: Eritema molto raro
Slovak: Erytém veľmi zriedkavé
Italian: Linagliptin ha anche mostrato miglioramenti significativi nei pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo di HbA1c < 7,0% (31,2% con linagliptin rispetto a 9,2% con placebo) e che hanno anche manifestato una riduzione del glucosio a digiuno (FPG) di -12,7 mg/dl rispetto al placebo.
Slovak: % po linagliptíne voči 9,2 % po placebe) a tiež zníženie plazmatickej glukózy nalačno (FPG) o -12,7 mg/dl v porovnaní s placebom.
Italian: Dati a 24 mesi su linagliptin in terapia di associazione aggiuntiva a metformina rispetto a glimepiride In uno studio in cui vengono confrontate l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di 5 mg di linagliptin o di glimepiride (dose media 3 mg) a metformina in monoterapia, in pazienti con controllo glicemico insufficiente, la riduzione media di HbA1c era del -0,16% con linagliptin (valore basale medio di HbA1c 7,69%) e del -0,36% con glimepiride (valore basale medio di HbA1c 7,69%), con una differenza media di trattamento dello 0,20% (97,5% CI: 0,09; 0,299).
Slovak: V štúdii porovnávajúcej účinnosť a bezpečnosť prídavnej liečby linagliptínom 5 mg alebo glimepiridom (priemerná dávka 3 mg) u pacientov s nedostatočnou kontrolou glykémie pri monoterapii metformínom bolo priemerné zníženie HbA1c -0,16 % po linagliptíne (priemerná východisková hodnota HbA1c 7,69
Italian: La reazione avversa più frequentemente segnalata per linagliptin più metformina è stata la diarrea (1,6%) con una frequenza paragonabile a metformina più placebo (2,4%).
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou po linagliptíne plus metformín bola hnačka (1,6
Italian: Per coprire le differenti dosi di metformina, Jentadueto è disponibile nei dosaggi da 2,5 mg di linagliptin più 850 mg di metformina cloridrato e 2,5 mg di linagliptin più 1.000 mg di metformina cloridrato.
Slovak: Z dôvodu rôznych dávok metformínu je Jentadueto dostupné v silách 2,5 mg linagliptínu plus 850 mg metformíniumchloridu a 2,5 mg linagliptínu plus 1000 mg metformíniumchloridu.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Confezione multipla contenente 2 confezioni, ciascuna da 60 x 1 compresse rivestite con film Confezione multipla contenente 2 confezioni, ciascuna da 90 x 1 compresse rivestite con film Confezione multipla contenente 2 confezioni, ciascuna da 100 x 1 compresse rivestite con film
Slovak: Viacpočetné balenie pozostávajúce z 2 balení, každé obsahuje 90 x 1 filmom obalenú tabletu.
Italian: Il 19% circa della popolazione presentava eGFR ≥45 e <60 mL/min/1,73 m2, il
Slovak: %) pacientov s poruchou funkcie obličiek s východiskovou hodnotou eGFR < 60 ml/min/1,73 m2.
Italian: Se necessario, può essere considerato un aggiustamento della dose di metformina in quanto gli inibitori/induttori di OCT possono alterarne l'efficacia.
Slovak: Keďže inhibítory/induktory OCT môžu ovplyvniť účinnosť metformínu, v prípade potreby možno zvážiť úpravu dávky metformínu.
Italian: Metformina è disponibile nell'UE dagli anni Cinquanta.
Slovak: Metformín je v EÚ dostupný od 50. rokov 20. storočia.
Italian: Linagliptin è autorizzato nell'Unione europea (UE) dal 2011 con il nome di Trajenta.
Slovak: Linagliptín je v Európskej únii (EÚ) povolený od roku 2011 pod názvom Trajenta.
Italian: Il 20 luglio 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Jentadueto, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Dňa 20. júla 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Jentadueto na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Jentadueto si assume due volte al giorno.
Slovak: Jentadueto sa užíva dvakrát denne.
Italian: Jentadueto non deve essere utilizzato in pazienti:
Slovak: Jentadueto sa nesmie používať u pacientov s/so:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Jentadueto consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Jentadueto sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: EMA/353951/2016 EMEA/H/C/002279
Slovak: EMA/353951/2016
Italian: Linagliptin è un inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4).
Slovak: Linagliptín je inhibítor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP 4).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Jentadueto.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Jentadueto.
Italian: Si usa in aggiunta a dieta ed esercizio fisico nei modi che seguono:
Slovak: Liek sa používa ako doplnok k diéte a cvičeniu týmito spôsobmi:
Italian: Per quanto riguarda gli effetti indesiderati, il comitato ha ritenuto che in generale i rischi riscontrati fossero solo leggermente maggiori di quelli riscontrati con placebo.
Slovak: Pokiaľ ide o vedľajšie účinky, výbor sa domnieval, že vo všeobecnosti boli pozorované riziká len mierne vyššie ako riziká pozorované v prípade placeba.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Jentadueto sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Jentadueto bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Italian: Il dosaggio della compressa da usare dipende dalla dose degli altri medicinali antidiabetici assunti in precedenza dal paziente.
Slovak: Sila podávanej tablety závisí od dávky iných liekov proti cukrovke, ktoré pacient predtým užíval.
Italian: • - in combinazione con una sulfanilurea o insulina (altri tipi di medicinali antidiabetici) in pazienti che non sono controllati in maniera soddisfacente con questo medicinale e metformina.
Slovak: • v kombinácii so sulfonylmočovinou alebo inzulínom (ďalšími typmi liekov proti cukrovke) u pacientov, u ktorých sa nedosahuje uspokojivá kontrola týmto liekom a metformínom.
Italian: Lo studio ha messo a confronto gli effetti dell'aggiunta di linagliptin a metformina in questi modi, dal momento che metformina deve essere assunta almeno due volte al giorno.
Slovak: V tejto štúdii sa porovnávali účinky pridania linagliptínu k metformínu týmito spôsobmi, pretože metformín sa musí užívať aspoň dvakrát denne.
Italian: Il CHMP ha osservato che combinazioni a dose fissa possono aumentare la probabilità che i pazienti assumano il medicinale correttamente.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pevne stanovenými kombináciami dávok možno zvýšiť pravdepodobnosť, že pacienti budú liek užívať správne.
Italian: In tutti gli studi, la misura principale dell'efficacia è stato il cambiamento nei livelli nel sangue di una sostanza chiamata emoglobina glicosilata (HbA1c) dopo 24 settimane di trattamento.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladiny látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi po 24 týždňoch liečby.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Jentadueto.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Jentadueto.
Italian: È disponibile in compresse (2,5 mg/850 mg e 2,5 mg/1 000 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (2,5 mg/850 mg a 2,5 mg/1 000 mg).
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Jentadueto sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Jentadueto vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Il CHMP ha pertanto deciso che i benefici di Jentadueto sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Jentadueto sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Jentadueto?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Italian: • con compromissione epatica o problemi di alcolismo o intossicazione da alcool.
Slovak: • poruchou funkcie pečene alebo s problémami s alkoholizmom alebo alkoholovou intoxikáciou.
Italian: Linagliptin non agisce se il glucosio nel sangue è basso.
Slovak: Linagliptín nepôsobí, ak je hladina glukózy v krvi nízka.
Italian: Altre informazioni su Jentadueto
Slovak: Ďalšie informácie o lieku