FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not take IRESSA if you are allergic to gefitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section6, ‘What IRESSAcontains').
French: Ne prenez jamais IRESSA - si vous êtes allergique au géfitinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Ce que contient IRESSA ») - si vous allaitez.
English: 23.7 v. 13.3 Never-smoker
French: 23.7 v. 13.3 Non fumeur
English: This cancer is a disease in which malignant (cancer) cells form in the tissues of the lung.
French: Ce cancer est une maladie au cours de laquelle des cellules malignes (cancer) se développent dans les tissus pulmonaires.
English: Tablet coating Hypromellose (E464) Macrogol 300
French: Pelliculage du comprimé Hypromellose (E464) Macrogol 300
English: Unadjusted analysis PP population for clinical factors ITT population for biomarker factors
French: Analyse non ajustée Population en PP pour les facteurs cliniques Population en ITT pour les biomarqueurs
English: The ORR according to investigator review was 70% and the median PFS was 9.7 months.
French: Le taux de RO, basé sur l'évaluation de l'investigateur, était de 70% et la médiane de survie sans progression était de 9,7 mois.
English: Some lung problems may get worse during treatment with IRESSA.
French: Certains problèmes pulmonaires peuvent s'aggraver pendant le traitement par IRESSA.
English: If a diagnosis of ulcerative keratitis is confirmed, treatment with gefitinib should be interrupted, and if symptoms do not resolve, or if symptoms recur on reintroduction of gefitinib, permanent discontinuation should be considered.
French: Si un diagnostic de kératite ulcérative est confirmé, le traitement par le géfitinib doit être interrompu, et si les symptômes ne se résolvent pas ou si les symptômes réapparaissent à la réintroduction du géfitinib, un arrêt définitif devra être envisagé.
English: Do not crush the tablet.
French: N'écrasez pas le comprimé.
English: The effects reached statistical significance for the female mice, but not for the males.
French: Ces effets ont atteint le seuil de significativité chez la souris femelle mais non chez le mâle.
English: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172)
English: High doses of short-acting antacids may have a similar effect if taken regularly close in time to administration of gefitinib.
French: De fortes doses d'anti-acides à courte durée d'action pourraient entraîner le même effet si pris régulièrement dans un intervalle de temps rapproché avec l'administration de géfitinib.
English: These symptoms should be managed as clinically indicated (see section 4.8).
French: Ces symptômes doivent être pris en charge selon l'état clinique (voir rubrique 4.8).
English: 4.4 v. 4.6 Male
French: 4.4 v. 4.6 Homme
English: Each tablet contains 3.86 mg of sodium.
French: Chaque comprimé contient 3,86 mg de sodium.
English: Figures 1 and 2 Efficacy outcomes in subgroups of non-Asian patients in the INTEREST study (N patients = Number of patients randomised)
French: Figures 1 et 2 : Résultats d'efficacité du sous groupe des patients non asiatiques dans l'étude IINTEREST (N patients = Nombre de patients randomisés)
English: Warfarin (a so-called oral anticoagulant, to prevent blood clots).
French: - Warfarine (un anticoagulant oral destiné à prévenir la formation de caillots sanguins).
English: 9.4 v. 9.4 Adenocarcinoma
French: 9.4 v. 9.4 Adénocarcinome
English: Each tablet contains 163.5 mg of lactose (as monohydrate).
French: Chaque comprimé contient 163,5 mg de lactose (sous forme monohydratée).
English: These medicines may affect the way IRESSA works.
French: Ces médicaments peuvent affecter l'activité d'IRESSA.
English: ADRs usually occur within the first month of therapy and are generally reversible.
French: Les effets indésirables se manifestent habituellement au cours du premier mois de traitement et sont généralement réversibles.
English: In this study IRESSA exposure did not increase with increasing dose, adverse events were mostly mild to moderate in severity, and were consistent with the known safety profile of IRESSA.
French: Dans cette étude, l'exposition à IRESSA n'a pas augmenté avec l'augmentation de la dose, les événements indésirables étaient pour la plupart d'intensité légère à modérée, et étaient en accord avec le profil de sécurité connu d'IRESSA.
English: Driving and using machines If you feel weak whilst taking this medicine, take care driving or using tools or machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous ressentez des signes de faiblesse au cours de la prise de ce médicament, ne conduisez votre véhicule ou ne manipulez des outils ou des machines qu'avec prudence.
English: Positive predictive value (9.5% of the overall population are EGFR mutation-positive (M+))
French: Valeur prédictive (9,5 % de la population totale présente la mutation de l'EGFR (M+))
English: Adverse reactions by system organ class and frequency Metabolism and nutrition disorders
French: Effets indésirables par classes de systèmes d'organes et fréquence Troubles du métabolisme et de la nutrition
English: Both ctDNA and tumour samples were evaluable for 652 patients out of 1060 screened.
French: Des échantillons provenant à la fois d'ADNct et de tumeur ont été analysables pour 652 patients sur les 1060 sélectionnés.
English: 42.9 v. 20.0 EGFR Mutation+
French: 42.9 v. 20.0 EGFR muté
English: In the overall population, no statistically significant difference between gefitinib and docetaxel (75 mg/m2) was observed for overall survival, progression free survival and objective response rates (see Table 5).
French: Dans la population totale, aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre le géfitinib et le docetaxel (75 mg/m pour la survie globale, la survie sans progression et le taux de réponse objective (voir tableau 5).
English: Cases with fatal outcomes have been reported.
French: Des cas avec évolution fatale ont été rapportés.
English: If it is less than 12 hours to the next dose, the patient should not take the missed dose.
French: S'il reste moins de 12 heures avant la prise de la prochaine dose, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée.
English: Then take the next dose as usual.
French: Puis prendre la dose suivante comme prévu.
English: Gefitinib response data is more sparse in patients whose tumours contain the less common mutations; the available data indicates that G719X, L861Q and S7681 are sensitising mutations; and T790M alone or exon 20 insertions alone are resistance mechanisms.
French: Les données de réponse du géfitinib sont plus rares chez les patients dont les tumeurs présentent les mutations les moins fréquentes ; les données disponibles indiquent que les mutations G719X, L861Q et S7681 ont un effet sensibilisant ; et que la mutation T790M seule ou des insertions dans l'exon 20 seules sont des mécanismes de résistance.
English: The dispersion can also be administered through a naso-gastric or gastrostomy tube.
French: La dispersion peut être également administrée par sonde naso-gastrique ou par sonde de gastrostomie.
English: Dehydration, secondary to diarrhoea, nausea, vomiting or anorexia
French: Déshydratation, secondaire à des diarrhées, nausées, vomissements ou anorexie
English: IRESSAcontains the active substance gefitinib which blocks a protein called ‘epidermal growth factor receptor' (EGFR).
French: IRESSA contient la substance active géfitinib qui bloque une protéine appelée « récepteur du facteur de croissance épidermique » (EGFR).
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors; ATC code: L01XE02
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplastiques, inhibiteurs de protéine kinase ; code ATC : L01XE02
English: CYP2D6 poor metabolisers
French: CYP2D6 métaboliseurs lents
English: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
French: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Royaume-Uni
English: What IRESSA is and what it is used for What you need to know before you take IRESSA How to take IRESSA
French: Qu'est-ce qu'IRESSA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IRESSA Comment prendre IRESSA
English: The safety profile presented in Table 1 is based on the gefitinib clinical development programme and postmarketed experience.
French: Le profil de tolérance présenté dans le tableau 1 est issu du programme de développement clinique du géfitinib et de l'expérience après commercialisation.
English: PVC/Aluminium perforated blister containing 10 tablets or PVC/Aluminium non-perforated blister containing 10 tablets.
French: Plaquettes PVC/Aluminium pré-découpées de 10 comprimés ou plaquettes PVC/Aluminium non pré-découpées de 10 comprimés.
English: If any of the above applies to you, or if you are not sure, check with your doctor or pharmacist before taking IRESSA.
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne, ou si vous avez un doute, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre IRESSA.
English: Inflammation of the liver.
French: • Inflammation du foie.
English: For patients unable to tolerate treatment after a therapy interruption, gefitinib should be discontinued and an alternative treatment should be considered.
French: Pour les patients ne supportant pas le traitement après une interruption de la thérapie, le géfitinib doit être arrêté et un traitement alternatif doit être envisagé.
English: Clinical experience has not shown a causal association between QT prolongation and gefitinib.
French: L'expérience clinique n'a pas montré de relation causale entre la prolongation du QT et le géfinitib.
English: IRESSA is used to treat adults with non-small cell lung cancer.
French: IRESSA est utilisé pour traiter chez les adultes le cancer du poumon non à petites cellules.
English: Data from non-clinical (in vitro) studies indicate that gefitinib has the potential to inhibit the cardiac action potential repolarisation process (e.g. QT interval).
French: Les données non cliniques (in vitro) indiquent que le géfitinib a un potentiel d'inhibition du processus de repolarisation du potentiel d'action cardiaque (par exemple l'intervalle QT).
English: Gefitinib showed no genotoxic potential.
French: Le géfitinib n'a montré aucun potentiel génotoxique.
English: In about 60% of cases, resistance is associated with a secondary T790M mutation for which T790M targeted EGFR TKIs may be considered as a next line treatment option.
French: Dans environ 60 % des cas, la résistance est associée à à l'apparition d'une mutation secondaire : T790M pour laquelle un traitement par les ITKs EGFR ciblant cette mutation peut être envisagé comme possibilité de ligne de traitement suivante.
English: EGFR activating mutation within a cancer cell is an important factor in promotion of tumour cell growth, blocking of apoptosis, increasing the production of angiogenic factors and facilitating the processes of metastasis.
French: La mutation activatrice de l'EGFR dans une cellule cancéreuse est un facteur important dans la croissance de la cellule tumorale en bloquant l'apoptose, en augmentant la production de facteurs angiogéniques et en facilitant les processus de métastases.
English: There have been isolated reports of hepatic failure which in some cases led to fatal outcomes.
French: Il y a eu des cas isolés d'insuffisance hépatique qui ont, dans certains cas, conduit à une issue fatale.
English: Hazard Ratio (Gefitinib versus Docetaxel) and 95% CI
French: Hazard Ratio (Géfitinib versus Docetaxel) et IC 95%
English: In the ISEL trial, the incidence of ILD-type events in the overall population was approximately 1% in both treatment arms.
French: Dans l'étude ISEL l'incidence des événements de type API dans la population globale de l'étude était approximativement de 1 % dans les deux bras de traitement.
English: Serious breathlessness, or sudden worsening breathlessness, possibly with a cough or fever.
French: • Essoufflement important ou aggravation soudaine d'un essoufflement, éventuellement avec toux ou fièvre.
English: Patients with poorly tolerated diarrhoea or skin adverse reactions may be successfully managed by providing a brief (up to 14 days) therapy interruption followed by reinstatement of the 250 mg dose (see section 4.8).
French: Les patients présentant une diarrhée mal tolérée ou des réactions indésirables cutanées, peuvent être pris en charge efficacement par une courte interruption du traitement (jusqu'à 14 jours) suivie de sa reprise à la dose de 250 mg (voir rubrique 4.8).
English: Symptoms may include a general feeling of being unwell, with or without possible jaundice (yellowing of the skin and eyes).
French: Les symptômes peuvent inclure une sensation générale de malaise, avec ou sans jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux).
English: Swirl the water until the tablet has dissolved.
French: Remuez jusqu'à dissolution du comprimé.
English: Gefitinib should be used cautiously in the presence of mild to moderate changes in liver function.
French: Le géfitinib devra être utilisé avec prudence en présence de modifications légères à modérées de la fonction hépatique.
English: Non-Asians
French: Non asiatique
English: From analyses of population pharmacokinetic data in cancer patients, no relationships were identified between predicted steady-state trough concentration and patient age, body weight, gender, ethnicity or creatinine clearance (above 20 ml/min).
French: D'après les analyses de pharmacocinétique de données de population réalisées chez des patients cancéreux, aucune relation n'a été identifiée entre la concentration prévisible à l'équilibre et l'âge des patients, le poids, le sexe, l'origine ethnique ou la clairance de la créatinine (au-dessus de 20 ml/min).
English: If a tumour sample is not evaluable, then circulating tumour DNA (ctDNA) obtained from a blood (plasma) sample may be used.
French: Si un échantillon de la tumeur n'est pas analysable, de l'ADN tumoral circulant (ADNct) obtenu à partir d'un échantillon de sang (plasma) peut alors être utilisé.
English: Administration of gefitinib once daily results in 2- to 8-fold accumulation, with steady state exposures achieved after 7 to 10 doses.
French: L'administration de géfitinib une fois par jour se traduit par une accumulation d'un facteur de 2 à 8 avec un état d'équilibre atteint après 7 à 10 doses.
English: Antacids if taken regularly close in time to administration of gefitinib may have a similar effect (see sections 4.5 and 5.2).
French: Les anti-acides pris régulièrement dans un intervalle de temps rapproché avec l'administration de géfitinib peuvent avoir un effet similaire (voir rubriques 4.5 et 5.2).
English: No dose adjustment is required in patients with impaired renal function at creatinine clearance > 20 ml/min.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine > 20 ml/min.
English: 6.1List of excipients
French: 6.1 Liste des excipients
English: Elderly No dose adjustment is required on the basis of patient age (see section 5.2).
French: Patients âgés Aucun ajustement de dose n'est nécessaire en fonction de l'âge des patients (voir rubrique 5.2).
English: The recommended posology of IRESSA is one 250 mg tablet once a day.
French: La posologie recommandée d'IRESSA est de un comprimé de 250 mg une fois par jour.
English: Gefitinib inhibits the transporter protein BCRP in vitro, but the clinical relevance of this finding is unknown.
French: In vitro, le géfitinib inhibe la protéine de transport BCRP, mais la signification clinique de ce résultat est inconnue.
English: Following oral administration of gefitinib, absorption is moderately slow and peak plasma concentrations of gefitinib typically occur at 3 to 7 hours after administration.
French: Après administration orale du géfitinib, l'absorption est modérément lente et le pic des concentrations plasmatiques de géfitinib est généralement atteint en 3 à 7 heures.
English: Approximately 8% of patients had a severe ADR (common toxicity criteria (CTC) grade 3 or 4).
French: Environ 8 % des patients ont développé un effet indésirable sévère (Common Toxicity Criteria (CTC), grade 3 ou 4).
English: An increased risk of ILD on gefitinib relative to chemotherapy was seen predominantly during the first 4 weeks of treatment (adjusted OR 3.8; 95% CI 1.9 to 7.7); thereafter the relative risk was lower (adjusted OR 2.5; 95% CI 1.1 to 5.8).
French: Une augmentation du risque d'API sous géfitinib par rapport à la chimiothérapie a été principalement observée durant les 4 premières semaines de traitement (OR ajusté 3,8 ; 95% IC 1,9 à 7,7) ; au-delà le risque relatif était plus faible (OR ajusté 2,5 ; 95% IC 1,1 à 5,8).
English: These patients should be closely monitored for adverse events.
French: Une surveillance étroite des effets indésirables chez ces patients doit être effectuée.
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) of sodium per dose, that is to say it is essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: ORR (%) Gefitinib v. Docetaxel
French: RO (%) Géfitinib v. Docetaxel
English: 2.8 v. 5.0 Non-adenocarcinoma
French: 2.8 v. 5.0 Non adénocarcinome
English: Patients should be advised to seek medical advice immediately if they experience severe or persistent diarrhoea, nausea, vomiting or anorexia as these may indirectly lead to dehydration.
French: Il faut recommander aux patients de demander immédiatement un avis médical s'ils développent une diarrhée sévère ou persistante, des nausées, des vomissements ou une anorexie qui pourraient indirectement entraîner une déshydratation.
English: There is no specific treatment in the event of overdose of gefitinib.
French: Il n'existe pas de traitement spécifique en cas de surdosage du géfitinib.
English: 3.9 v. 6.5 Ever-smoker
French: 3.9 v. 6.5 Fumeur
English: The results of an in vitro phototoxicity study demonstrated that gefitinib may have phototoxicity potential.
French: Les résultats d'une étude in vitro de phototoxicité ont montré que le géfitinib peut avoir un potentiel phototoxique.
English: If patients experience worsening of respiratory symptoms such as dyspnoea, cough and fever, IRESSA should be interrupted and the patient should be promptly investigated.
French: Si les patients présentent une aggravation des symptômes respiratoires, tels que dyspnée, toux et fièvre, le traitement par IRESSA doit être interrompu et le patient doit être examiné rapidement.
English: Adverse reactions associated with overdose should be treated symptomatically; in particular severe diarrhoea should be managed as clinically indicated.
French: Les effets indésirables associés à un surdosage devront être traités symptomatiquement, en particulier la diarrhée sévère sera prise en charge en fonction des signes cliniques.
English: Therefore, periodic liver function testing is recommended.
French: En conséquence, une surveillance régulière du bilan hépatique est recommandée.
English: First line treatment The randomised phase III first line IPASS study was conducted in patients in Asia
French: Première ligne de traitement L'étude clinique IPASS de phase III en première ligne, randomisée, a été réalisée en Asie
English: Red or sore mouth
French: • Bouche rouge ou douloureuse
English: Hair loss
French: • Perte de cheveux
English: How to take IRESSA
French: Comment prendre IRESSA
English: N Objective response rates and 95% CI for difference between treatments
French: N Taux de réponse objective et IC à 95% de la différence entre les traitements
English: Proportion of tumour M+ that are M+ by ctDNA
French: Proportion de tumeur M+ qui sont M+ par ADNct
English: Only robust, reliable and sensitive test(s) with demonstrated utility for the determination of EGFR mutation status of tumours or ctDNA should be used to avoid false negative or false positive determinations (see section 5.1).
French: Seul(s) un/des test(s) robuste(s), fiable(s) et sensible(s), ayant démontré son/leur habilité à déterminer le statut de la mutation de l'EGFR au sein la tumeur ou de l'ADNct, doi(ven)t être utilisé(s) pour éviter les déterminations de faux négatifs ou de faux positifs (voir rubrique 5.1).
English: Do not take a double dose (two tablets at the same time) to make up for a forgotten dose.
French: Ne prenez pas une double dose (deux comprimés en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: 5.5 v. 9.1 EGFR Mutation
French: 5.5 v. 9.1 EGFR non muté
English: *This adverse reaction can occur in association with other dry conditions (mainly skin reactions) seen with gefitinib.
French: * Cet effet indésirable peut être associé à d'autres situations cliniques à type de sécheresse (principalement des réactions cutanées) observées sous géfitinib.
English: Approximately 3% of patients stopped therapy due to an ADR.
French: Environ 3 % des patients ont arrêté le traitement suite à un effet indésirable.
English: In a post-marketing surveillance study in Japan (3350 patients) the reported rate of ILD-type events in patients receiving gefitinib was 5.8%.
French: Dans une étude japonaise de surveillance post-commercialisation (3350 patients), le taux rapporté des événements de type affection pulmonaire interstitielle a été de 5,8 % chez des patients recevant du géfitinib.
English: The majority of ILD-type events reported was from patients of Asian ethnicity and the ILD incidence among patients of Asian ethnicity receiving gefitinib therapy and placebo was approximately 3% and 4% respectively.
French: La majorité des événements de type API a été rapportée chez des patients d'origine asiatique et l'incidence des API chez ces patients recevant du géfitinib ou placebo, étaient d'environ 3 % et 4 % respectivement.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Des études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la fonction de reproduction (voir rubrique 5.3).
English: Smoking status <0.0001 6.5 times higher in never smokers than ever-smokers
French: <0,0001 6,5 fois plus élevé chez les non fumeurs que chez les fumeurs
English: Bullous conditions including toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson syndrome and erythema multiforme Cutaneous vasculitis
French: Eruptions bulleuses incluant nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens Johnson et érythème polymorphe Vascularite cutanée
English: It is therefore considered unlikely that it contributes to the clinical activity of gefitinib.
French: Par conséquent, sa contribution à l'activité clinique du géfitinib est donc peu probable.
English: When gefitinib was administered to rats during organogenesis, there were no effects on embryofoetal development at the highest dose (30 mg/kg/day).
French: Lors de l'administration du géfitinib au cours de l'organogénèse, il n'y a eu aucun effet sur le développement embryo-foetal chez le rat à la plus haute dose (30 mg/kg/jour).
English: If you have trouble swallowing the tablet, dissolve it in half a glass of still (non-fizzy) water.
French: Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé, il peut être dissout dans un demi verre d'eau plate (non pétillante).
English: Gefitinib is excreted mainly as metabolites via the faeces, with renal elimination of gefitinib and metabolites accounting for less than 4% of the administered dose.
French: Le géfitinib est principalement excrété sous forme de métabolites dans les fèces, avec une élimination rénale du géfitinib et de ses métabolites qui représente moins de 4 % de la dose administrée.
English: Histology <0.0001 4.4 times higher in adenocarcinoma than in non-adenocarcinoma
French: <0,0001 4,4 fois plus élevé chez les adénocarcinomes que chez les non-adénocarcinomes
English: Specificity
French: Spécificité
English: Such an increase might potentially be relevant for CYP2D6 substrates with narrow therapeutic index.
French: Une telle augmentation pourrait potentiellement être significative pour les substrats du CYP2D6 avec un index thérapeutique étroit.