FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bräunlichgelbe, leicht bikonvexe, kapselförmige Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.
Icelandic: Brúngular, lítillega tvíkúptar, hylkislaga, filmuhúðaðar töflur með skoru á báðum hliðum.
German: Febuxostat 120 mg 1 x täglich
Icelandic: Febúxóstat 120 mg 1x á dag
German: Jede Filmtablette enthält 120 mg Febuxostat.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 120 mg af febúxóstati.
German: Die Wirksamkeit von Febuxostat wurde in drei Pivotalstudien der Phase 3 (den beiden Pivotalstudien APEX-und FACT-Studie und der zusätzlichen CONFIRMS-Studie, wie unten beschrieben), die mit 4.101 Patienten mit Hyperurikämie und Gicht durchgeführt wurden, gezeigt.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun febúxóstats í þremur 3. stigs meginrannsóknum (meginrannsóknunum tveimur APEX og FACT og CONFIRMS viðbótarrannsókninni sem lýst er hér á eftir) sem gerðar voru á 4.101 sjúklingi með þvagsýrudreyra og þvagsýrugigt.
German: Die Wirksamkeit von Febuxostat wurde in drei Pivotalstudien der Phase 3 (den beiden Pivotalstudien APEX- und FACT-Studie und der zusätzlichen CONFIRMS-Studie, wie unten beschrieben), die mit 4.101 Patienten mit Hyperurikämie und Gicht durchgeführt wurden, gezeigt.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun febúxóstats í þremur 3. stigs meginrannsóknum ( meginrannsóknunum tveimur APEX og FACT og CONFIRMS viðbótarrannsókninni sem lýst er hér á eftir) sem gerðar voru á 4.101 sjúklingi með þvagsýrudreyra og þvagsýrugigt.
German: 14 Filmtabletten: EU/1/18/1347/001 28 Filmtabletten: EU/1/18/1347/002 56 Filmtabletten: EU/1/18/1347/003 84 Filmtabletten: EU/1/18/1347/004
Icelandic: EU/1/18/1347/003 84 filmuhúðaðar töflur:
German: im Tablettenkern und Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Titandioxid (E 171), Talkum, Eisen(III)-oxid (E 172)nur für die 80 mg Filmtabletten, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) - nur für die 120 mg Filmtabletten im Filmüberzug.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: laktósa einhýdrat, örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýl sellulósi, natríum kroskarmellósi, vötnuð kísilkvoða og magnesíum sterat í töflukjarnanum og pólý (vínýlalkóhól), makrógól 3350, títan tvíoxíð (E171), talkúm, gult járnoxíð (E172) - einungis í 120 filmuhúðuðum töflum og rautt járnoxíð (E171) - einungis í 80 mg filmuhúðuðum töflum, í filmuhúðinni.
German: Die Fähigkeit von Febuxostat den Serumharnsäurespiegel zu senken, erfolgte unmittelbar und anhaltend.
Icelandic: Febúxóstat lækkaði þvagsýrugildi í sermi fljótt og viðvarandi.
German: Zweitausendzweihundertneunundsechzig (2.269) Patienten wurden randomisiert: 40 mg Febuxostat tgl.
Icelandic: Tvö þúsund tvö hundruð sextíu og níu (2.269) sjúklingum var slembiraðað:
German: 14 Filmtabletten: EU/1/18/1347/005 28 Filmtabletten: EU/1/18/1347/006 56 Filmtabletten: EU/1/18/1347/007 84 Filmtabletten: EU/1/18/1347/008
Icelandic: EU/1/18/1347/007 84 filmuhúðaðar töflur:
German: Febuxostat Krka 120 mg Tabletten werden auch angewendet, um hohe Harnsäurekonzentrationen im Blut zu behandeln und ihnen vorzubeugen.
Icelandic: Krka 120 mg töflur eru einnig notaðar til fyrirbyggjandi meðferðar og meðferðar við háu þvagsýrugildi í blóði, sem kann að koma fyrir þegar lyfjameðferð er hafin við krabbameini í blóði.
German: Bei Patienten mit sehr hohen Harnsäurespiegeln (z. B. während einer Krebs-Chemotherapie) könnte die Behandlung mit Harnsäure-senkenden Arzneimitteln zur Anreicherung von Xanthin in den Harnwegen führen, möglicherweise mit Entstehung von Steinen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mjög há þvagsýrugildi (t.d. þeim sem eru í lyfjameðferð við krabbameini) kann meðferð með þvagsýrulækkandi lyfjum að leiða til þess að xantín safnist upp í þvagrásinni, hugsanlega með steinamyndun, þótt slíkt hafi ekki komið fram hjá sjúklingum í meðferð með febúxóstati við æxlislýsuheilkenni.
German: FLORENCE war eine randomisierte (1:1), doppelblinde Phase-3-Zulassungsstudie, in der 120 mg Febuxostat 1 x täglich mit 200 bis 600 mg Allopurinol täglich (mittlere tägliche Allopurinol-Dosis [± Standardabweichung] 349,7 ± 112,90 mg) bezüglich der Kontrolle des Serumharnsäurespiegels verglichen wurden.
Icelandic: FLORENCE var slembuð (1:1), tvíblind, 3. stigs lykilrannsókn þar sem 120 mg dagskammtur af febúxóstati var borinn saman við 200 til 600 mg dagskammt af allópúrínóli (meðaldagskammtur af allópúrínóli [± staðalfrávik]:
German: Febuxostat 120 mg
Icelandic: Febúxóstat 120 mg
German: Der Anteil der Patienten, die eine Behandlung eines Gichtanfalls (APEX- und FACT-Studie) benötigten, fiel in den Gruppen, die nach Studienbeginn während der letzten 32 Wochen der Behandlungsphase (Woche 20-24 bis Woche 49-52 Intervalle) einen durchschnittlichen Serumharnsäurespiegel von < 6,0 mg/dl, < 5,0 mg/dl oder < 4,0 mg/dl erreichten, zahlenmäßig geringer aus als in der Gruppe, die nach Studienbeginn lediglich einen durchschnittlichen Serumharnsäurespiegel von ≥ 6,0 mg/dl erreichte.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga sem þarfnaðist meðferðar við þvagsýrugigtarkasti (APEX- og FACT-rannsóknir) var tölulega lægra hjá hópunum þar sem náðist að lækka meðalgildi úrats í sermi eftir að rannsókn var hafin <6,0 mg/dl, <5,0 mg/dl eða <4,0 mg/dl samanborið við hópinn þar sem meðalgildi úrats í sermi eftir að rannsóknin var hafin var ≥6,0 mg/dl síðustu
German: Daten über eine sehr begrenzte Anzahl von exponierten Schwangerschaften lassen nicht auf Nebenwirkungen von Febuxostat auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen.
Icelandic: Upplýsingar frá mjög takmörkuðum fjölda þungana þar sem lyfið hefur verið notað hafa ekki bent til neinna aukaverkana febúxóstats á meðgönguna eða fóstur/nýbura.
German: Bei manchen Menschen häuft sich die Harnsäure im Blut an und kann Konzentrationen erreichen, die so hoch sind, dass Harnsäure unlöslich wird.
Icelandic: Hjá sumum safnast þvagsýra upp í blóðinu í of miklu magni til þess að hún haldist á uppleystu formi.
German: Lebererkrankungen
Icelandic: Lifrartruflanir
German: Klinisches Ergebnis: Anteil der Patienten, die eine Behandlung aufgrund eines Gichtanfalls benötigten
Icelandic: Klínískar niðurstöður: hlutfall sjúklinga sem þarfnaðist meðferðar við þvagsýrugigtarkasti APEX rannsókn:
German: Eine Gesamtzahl von 1.086 Patienten wurde eingeschlossen: 80 mg Febuxostat tgl.
Icelandic: Alls voru 1.086 sjúklingar skráðir: febúxóstat
German: CONFIRMS-Studie: Die CONFIRMS-Studie war eine randomisierte, kontrollierte, 26-wöchige Phase-3-Studie, mit der die Sicherheit und Wirksamkeit von 40 mg und 80 mg Febuxostat im Vergleich zu 300 mg oder 200 mg Allopurinol bei Patienten mit Gicht und Hyperurikämie bewertet werden sollten.
Icelandic: CONFIRMS rannsóknin var slembuð, 3. stigs, 26 vikna samanburðarrannsókn, til að meta öryggi og verkun febúxóstats 40 mg og 80 mg, samanborið við allópúrínól 300 mg eða 200 mg, hjá sjúklingum með þvagsýrugigt og þvagsýrudreyra.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Febuxostat Krka einnehmen: - wenn Sie Herzschwäche, Herzprobleme oder Schlaganfall haben oder hatten, - wenn Sie Nierenfunktionsstörungen und/oder schwerwiegende allergische Reaktionen gegenüber Allopurinol (einem Arzneimittel zur Gichtbehandlung) haben oder hatten, - wenn Sie Leberfunktionsstörungen oder Auffälligkeiten bei Leberfunktionstests haben oder hatten, - wenn Sie aufgrund einer hohen Harnsäurekonzentration in Folge des Lesch-Nyhan-Syndroms
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur fengið hjartabilun, hjartavandamál eða slag, - ef þú ert með eða hefur fengið nýrnasjúkdóm og/eða alvarleg ofnæmisviðbrögð fyrir allópúrínóli (lyf notað gegn þvagsýrugigt), - ef þú ert með eða hefur fengið lifrarsjúkdóm eða frávik á lifrarprófum, - ef þú ert í meðferð við hárri þéttni þvagsýru af völdum Lesch-Nyhan-heilkennis (mjög sjaldgæfur erfðasjúkdómur sem hefur í för með sér of mikla þvagsýru í blóði), - ef þú átt við skjaldkirtilsvandamál að stríða.
German: Eintausendzweiundsiebzig (1.072) Patienten wurden randomisiert: Placebo (n = 134), Febuxostat 80 mg 1 x täglich (n = 267), Febuxostat 120 mg 1 x täglich (n = 269), Febuxostat 240 mg 1 x täglich (n = 134) oder Allopurinol 300 mg 1 x täglich (n = 258) für Patienten mit einem Serumkreatininwert zu Studienbeginn (baseline) von  1,5 mg/dl oder 100 mg 1 x täglich (n = 10) für Patienten mit einem Serumkreatininwert zu Studienbeginn von > 1,5 mg/dl und  2,0 mg/dl. Zweihundertvierzig (240) mg Febuxostat (2 x die empfohlene Höchstdosis) war die Dosis, die zur Bewertung der Sicherheit verabreicht wurde.
Icelandic: Eitt þúsund sjötíu og tveimur (1.072) sjúklingum var slembiraðað til að fá: lyfleysu (n=134), febúxóstat 80 mg einu sinni á dag (n=267), febúxóstat 120 mg einu sinni á dag (n=269), febúxóstat 240 mg einu sinni á dag (n=134) eða allópúrínól (300 mg einu sinni á dag [n=258] ef þeir voru með upphafsgildi kreatíníns í sermi ≤1,5 mg/dl eða 100 mg einu sinni á dag [n=10] ef þeir voru með upphafsgildi kreatíníns í sermi >1,5 mg/dl og ≤2,0 mg/dl).
German: In der zusätzlichen Phase-3Studie CONFIRMS, von der die Ergebnisse erst nach der erstmaligen Erteilung einer Marktzulassung für Febuxostat verfügbar waren, war der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Anteil der Patienten deren Serumharnsäurespiegel < 6,0 mg/dl bei der letzten Visite war.
Icelandic: Í 3. stigs viðbótarrannsókninni, CONFIRMS sem niðurstöður lágu fyrir úr eftir að markaðsleyfi fyrir febúxóstati var fyrst gefið út, var meginendapunkturinn sem notaður var sem mælikvarði á verkun hlutfall sjúklinga með þéttni úrats í sermi <6,0 mg/dl í lokaheimsókninni.
German: Demnach kann Febuxostat unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Icelandic: Febúxóstat má því taka án tillits til matar.
German: Induktoren der Glucuronidierung
Icelandic: UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI
German: Die Behandlung kann abhängig von der Dauer der Chemotherapie je nach ärztlicher Einschätzung auch auf bis zu 9 Tage verlängert werden.
Icelandic: Krka má lengja upp í allt að 9 daga, ef slíkt samræmist lengd lyfjameðferðar og klínísku mati meðferðaraðila.
German: Febuxostat 80 mg
Icelandic: Febúxóstat 80 mg
German: Nach der Einnahme einfacher oder multipler oraler Dosen von 80 und 120 mg 1 x täglich beträgt die Cmax etwa 2,83,2 µg/ml und 5,0-5,3 µg/ml.
Icelandic: 2,8-3,2 µg/ml og hins vegar 5,0-5,3 µg/ml.
German: Die empfohlene orale Dosis von Febuxostat beträgt 80 mg 1 x täglich unabhängig von der Nahrungsaufnahme.
Icelandic: Krka til inntöku er 80 mg einu sinni á dag, án tillits til matar.
German: Akute Gichtanfälle (Gichtschub)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
German: Dies wurde im Rahmen der klinischen Zulassungsstudie mit Febuxostat Krka beim Tumorlyse-Syndrom nicht beobachtet.
Icelandic: Þetta hefur ekki komið fram í klínískri lykilrannsókn á æxlislýsuheilkenni með febúxóstati.
German: Febuxostat Krka 80 mg
Icelandic: Krka 80 mg
German: APEX-Studie: Während der 8-wöchigen Prophylaxephase benötigte ein größerer Anteil der Patienten in der Behandlungsgruppe mit 120 mg Febuxostat (36 %) eine Behandlung wegen eines akuten Gichtanfalls im Vergleich zu 80 mg Febuxostat (28 %), 300 mg Allopurinol (23 %), und Placebo (20 %).
Icelandic: Á 8 vikna tímabilinu með fyrirbyggjandi meðferð, þurfti hærra hlutfall einstaklinga í hópnum sem fékk meðferð með febúxóstati 120 mg (36%) meðferð við þvagsýrugigtarkasti samanborið við febúxóstat 80 mg (28%), allópúrínól 300 mg (23%) og lyfleysu (20%).
German: Schwindel, Parästhesie, Hemiparese, Somnolenz, Geschmacksveränderung, Hypoästhesie, Hyposmie
Icelandic: Sundl, náladofi, helftarslekja, svefnhöfgi, breytt bragðskyn, skert snertiskyn, skert lyktarskyn
German: Siebenhundertsechzig (760) Patienten wurden randomisiert: Febuxostat 80 mg 1 x täglich (n = 256) oder Febuxostat 120 mg 1 x täglich (n = 251) oder Allopurinol 300 mg 1 x täglich (n = 253).
Icelandic: 80 mg einu sinni á dag (n=256), febúxóstat 120 mg einu sinni á dag (n=251), eða allópúrínól 300 mg einu sinni á dag (n=253).
German: Hepatitis, Ikterus*, Leberschädigung*
Icelandic: Lifrarbólga, gula*, lifrarskemmdir*
German: In dieser Untergruppe wurde mit Febuxostat der primäre Wirksamkeitsendpunkt (Serumharnsäurekonzentrationen < 6,0 mg/dl bei den letzten 3 Visiten) bei 41 % (80 mg 1 x täglich), 48 % (120 mg 1 x täglich) und 66 % (240 mg 1 x täglich) der Patienten erreicht.
Icelandic: Hjá þessum undirhópi náði febúxóstat meginendapunktinum sem notaður var sem mælikvarði á verkun (þvagsýra í sermi <6,0 mg/dl í síðustu 3 heimsóknum) hjá 41% (80 mg einu sinni á dag), 48% (120 mg einu sinni á dag) og 66% (240 mg einu sinni á dag) sjúklinga samanborið við 9% hjá hópnum sem fékk 300 mg/100 mg allópúrínól einu sinni á dag og 0% hjá lyfleysuhópnum.
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten 84 Filmtabletten
Icelandic: 14, 28, 56 eða 84 filmuhúðaðar töflur, í öskju.
German: 28 tablets
Icelandic: Þynnupakkning
German: [Nur für Kalenderpackungen]: Mo
Icelandic: [Aðeins fyrir dagatalsþynnur]:
German: H-2900 Komárom Ungarn
Icelandic: H-2900 Komárom Ungverjaland
German: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankreich
Icelandic: Allee des Parcs 69800 Saint Priest Frakkland
German: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Icelandic: Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
German: Etwa 69% der Patienten benötigten keine Veränderung ihrer Behandlung, um ihre endgültige stabile Behandlung zu erreichen.
Icelandic: Um 69% sjúklinga þörfnuðust engra breytinga á meðferð til að ná endanlegri stöðugri meðferð.
German: Es ist nicht bekannt, ob Febuxostat Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
Icelandic: Ekki er vitað hvort febúxóstat gæti skaðað ófætt barn.
German: Ihr Arzt wird ggf. entscheiden, die Behandlung mit Febuxostat Mylan dauerhaft zu beenden.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hætta endanlega meðferð með Febuxostat Mylan.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Febuxostat bei Kindern unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun febúxóstats hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie eine nahe gelegene Notaufnahme auf, wenn die folgenden seltenen Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) auftreten, da eine schwere allergische Reaktion folgen könnte:
Icelandic: Hættu að taka lyfið og hafðu strax samband við lækninn eða farðu á næstu slysadeild ef eftirfarandi, mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum) aukaverkanir koma fram, þar sem alvarleg ofnæmisviðbrögð geta fylgt í kjölfarið:
German: Auf der Rückseite der Kalenderpackung sind die einzelnen Wochentage aufgedruckt, so dass Sie nachprüfen können, ob Sie jeden Tag eine Tablette eingenommen haben.
Icelandic: Á bakhlið dagatalsþynnupakkningarinnar eru vikudagarnir merktir til þess að hjálpa þér að hafa eftirlit með hvort þú hafir tekið skammt á hverjum degi.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Juni 2017
Icelandic: 15. júní 2017.
German: INNERE FALTSCHACHTEL DER MEHRSTÜCKPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Icelandic: INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGAR (ÁN BLUE BOX)
German: BL=baseline (Ausgangswert) SEM=mittlere Standardabweichung
Icelandic: BL = upphafsgildi, SEM = staðalvilla meðaltals
German: Es wurden keine Studien bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung (ChildPugh-Klassifikation C) durchgeführt.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
German: Dies kann zu Muskelbeschwerden führen und kann, insbesondere wenn Sie sich zur gleichen Zeit unwohl fühlen oder eine erhöhte Temperatur haben, durch einen krankhaften Muskelabbau bedingt sein.
Icelandic: Það getur valdið vöðvavandamálum og einkum, ef þú á sama tíma finnur fyrir vanlíðan eða færð háan hita, getur það verið af völdum óeðlilegs niðurbrots vöðva.
German: Patienten sollten beim Führen eines Fahrzeuges, Bedienen von Maschinen oder bei der Ausübung gefährlicher Tätigkeiten vorsichtig sein, bis sie sich einigermaßen sicher sein können, dass Febuxostat ihre Leistung nicht nachteilig beeinflusst.
Icelandic: Sjúklingar skulu gæta varúðar áður en þeir aka, nota vélar eða taka þátt í hættulegum athöfnum þar til þeir eru nokkuð vissir um að febúxóstat hafi ekki slæm áhrif á verkhæfni.
German: Brechen Sie die Einnahme von Febuxostat Mylan nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab, auch wenn Sie sich besser fühlen.
Icelandic: Ekki skal hætta að taka Febuxostat Mylan án þess að fá um það ráðleggingar frá lækni, jafnvel þótt líðanin sé orðin betri.
German: Febuxostat Mylan Filmtabletten sind gelbe, kapselförmig, bikonvexe Tabletten.
Icelandic: Mylan filmuhúðaðar töflur eru gular, hylkislaga, tvíkúptar töflur.
German: Die Plasmaproteinbindung der aktiven Metaboliten liegt im Bereich von etwa 82% bis 91%.
Icelandic: Próteinbinding virkra umbrotsefna í plasma er á bilinu 82% til 91%.
German: Der Einfluss von Febuxostat auf die menschliche Fertilität ist unbekannt.
Icelandic: Áhrif febúxóstats á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
German: Mehrstückpackung: 84 (2 Packungen mit 42) Filmtabletten
Icelandic: 84 (2 pakkningar með 42) filmuhúðuðum töflum
German: Insgesamt wurden 6.190 Patienten wurden im Median 32 Monate lang begleitet, die Behandlungsdauer betrug im Median 728 Tage bei Patienten in der FebuxostatGruppe (n = 3098) und 719 Tage in der Allopurinol-Gruppe (n = 3092).
Icelandic: Í heild var fylgst með 6.190 sjúklingum í að miðgildi 32 mánuði og var miðgildi meðferðarlengdar 728 dagar hjá sjúklingum í febúxóstat-hópnum (n 3098) og 719 í allópúrínól-hópnum (n 3092).
German: p < 0,001 versus 80 mg
Icelandic: p <0,001 á móti 80 mg
German: Febuxostat wird rasch (tmax von 1,0-1,5 h) und gut resorbiert (mindestens 84%).
Icelandic: Febúxóstat frásogast hratt (tmax = 1,0-1,5 klst.) og vel (að minnsta kosti 84%).
German: Das muss nicht bei jedem so sein, könnte aber auch bei Ihnen, insbesondere während der ersten Behandlungswochen oder -monate, auftreten, wenn Sie Febuxostat Mylan einnehmen.
Icelandic: Þvagsýrugigtarköst koma ekki fram hjá öllum, en þau geta komið fram jafnvel þótt verið sé að taka Febuxostat Mylan, og þá einkum á fyrstu vikum eða mánuðum meðferðar.
German: Febuxostat Mylan ist für Erwachsene bestimmt.
Icelandic: Mylan er ætlað fullorðnum.
German: • Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)
Icelandic: Teófýllín (notað sem meðferð við astma)
German: HDPE Flaschen mit Polypropylen (PP)-Schraubverschluss mit Trockenmittel mit 28 oder 84 Tabletten.
Icelandic: HDPE-glas með pólýprópýlen (PP) skrúfloki með þurrkefni sem inniheldur 28 eða 84 töflur.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die eine der nachfolgend genannten Substanzen enthalten, da Wechselwirkungen mit Febuxostat Mylan auftreten können und Ihr Arzt sich möglicherweise notwendige Maßnahmen überlegen möchte.
Icelandic: Einkum er mikilvægt er að láta lækninn eða lyfjafræðing vita um lyf sem innihalda einhver eftirtalinna efna þar sem þau gætu haft milliverkanir við Febuxostat Mylan og læknirinn kann að kjósa að hugleiða nauðsynlegar ráðstafanir:
German: ÄUSSERE FALTSCHACHTEL DER MEHRSTÜCKPACKUNG (MIT BLUE BOX)
Icelandic: YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGAR (MEÐ BLUE BOX)
German: Wenn Sie im Moment einen Gichtanfall haben (plötzliches Auftreten von schweren Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Rötung, Wärmegefühl und Gelenkschwellung), warten Sie bis der Gichtanfall abgeklungen ist, bevor Sie mit der Behandlung mit Febuxostat Mylan beginnen.
Icelandic: Ef þú ert með þvagsýrugigtarkast einmitt á þessari stundu (bráðan alvarlegan verk, eymsli, roða, hita og bólgu í liðamótum), bíddu þar til þvagsýrugigtarkastið hefur hjaðnað áður en þú hefur meðferð með Febuxostat Mylan í fyrsta sinn.
German: 62% der Patienten benötigten keine Dosisanpassung, um stabile Serumharnsäurekonzentrationen < 6 mg/dl beizubehalten, und 38% der Patienten benötigten eine Dosisanpassung, um ihre endgültige stabile Dosierung zu erreichen.
Icelandic: 62% sjúklinga þurftu ekki skammtaaðlögun til að viðhalda þéttni þvagsýru í sermi <6 mg/dl og 38% sjúklinga þurftu skammtaaðlögun til að ná endanlegum stöðugum skammti.
German: Im Laufe der Zeit werden solche Anfälle weniger häufig auftreten und weniger schmerzhaft sein, wenn Sie Febuxostat Mylan weiterhin jeden Tag einnehmen.
Icelandic: Eftir því sem tíminn líður verða þvagsýrugigtarköstin sjaldgæfari og sársaukaminni ef haldið er áfram að taka Febuxostat Mylan daglega.
German: Lactose und Natriumgehalt
Icelandic: Laktósa og natríuminnihald
German: Vorsicht ist geboten, wenn Febuxostat bei Patienten mit veränderter Schilddrüsenfunktion zur Anwendung kommen soll (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Gæta þarf varúðar þegar febúxóstat er gefið sjúklingum með breytta skjaldkirtilsstarfsemi (sjá kafla 5.1).
German: Wenigstens 65% der Patienten hatten eine leichte bis mittelschwere Nierenfunktionseinschränkung (mit einer Kreatininclearance von 30-89 ml/min).
Icelandic: A.m.k. 65% sjúklinganna voru með væga til miðlungi alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (með kreatínínúthreinsun 30-89 ml/mín).
German: Die Febuxostat Mylan-Behandlung sollte zwei Tage vor der zytotoxischen Therapie begonnen und mindestens 7 Tage fortgeführt werden.
Icelandic: Mylan tveimur dögum áður en frumudrepandi meðferð hefst og halda henni áfram í að minnsta kosti 7 daga.
German: 28x1 Filmtabletten 28 Filmtabletten (Kalenderpackung) 84 Filmtabletten (Kalenderpackung)
Icelandic: 28 x 1 filmuhúðaðar töflur 28 filmuhúðaðar töflur (dagatal) 84 filmuhúðaðar töflur (dagatal)
German: Nach Einnahme multipler Dosen von Febuxostat waren die Cmax und die AUC bei Frauen um 24% bzw. 12% höher als bei Männern.
Icelandic: Eftir inntöku endurtekinna skammta af febúxóstati var Cmax 24% hærra og AUC 12% hærra hjá konum en körlum.
German: • wenn Sie aufgrund einer hohen Harnsäurekonzentration in Folge des Lesch-Nyhan-Syndroms (eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich zu viel Harnsäure im Blut befindet) behandelt werden.
Icelandic: ef þú ert í meðferð við hárri þéttni þvagsýru af völdum Lesch-Nyhan-heilkennis (mjög sjaldgæfur erfðasjúkdómur sem hefur í för með sér of mikla þvagsýru í blóði)
German: Febuxostat wird weitgehend durch Konjugation über das Uridindiphosphatglukuronyltransferase (UDPGT)Enzymsystem sowie durch Oxidation über das Cytochrom P450 (CYP)-System verstoffwechselt.
Icelandic: Febúxóstat umbrotnar í afar miklum mæli með samtengingu í úridín-tvífosfat-glúkúrónósýltransferasa (UDPGT) ensímkerfinu og með oxun í cýtókróm P450 (CYP) kerfinu.
German: Icepharma hf Tel: +354 540 8000
Icelandic: Ísland Icepharma hfTel: +354 540 8000
German: Die FOCUS-Studie (TMX-01-005) war eine offene, multizentrische, 5-Jahres-Phase-2-VerlängerungsSicherheitsstudie für die Patienten, die 4 Wochen der doppelblinden Dosierungsphase der Studie TMX-00004 mit Febuxostat abgeschlossen hatten.
Icelandic: FOCUS rannsóknin (TMX-01-005) var 5 ára 2. stigs, opin, fjölsetra, framhaldsrannsókn á öryggi hjá sjúklingum sem lokið höfðu 4 vikna tvíblindu febúxóstat rannsókninni TMX-00-004.
German: Bei Probanden war die gleichzeitige Gabe von Febuxostat und Naproxen 250 mg 2 x täglich mit einem Anstieg der Febuxostatexposition (Cmax 28%, AUC 41% und t1/2 26%) assoziiert.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum hafði samtímis gjöf febúxóstats og naproxens 250 mg tvisvar á dag í för með sér aukna útsetningu fyrir febúxóstati (Cmax 28%, AUC 41% og t1/2 26%).
German: • ausgeprägte Schwellungen von tieferen Hautschichten, insbesondere um die Lippen, Augen, an den Genitalien, Händen, Füßen oder der Zunge, möglicherweise einhergehend mit plötzlichen Atembeschwerden
Icelandic: • mikill þroti í dýpri húðlögum, sérstaklega í kringum varir, augu, á kynfærum, höndum, fótum eða tungu, ásamt skyndilegum