FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Hepsera, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Hepsera, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: • une maladie compensée du foie (lorsque le foie est endommagé mais fonctionne normalement) accompagnée de signes de réplication active du virus et de lésions de cet organe [taux élevés de l'enzyme du foie «alanine aminotransférase» [ALT] et signes de lésions identifiés à l'examen microscopique].
Italian: • malattia epatica compensata (il fegato è danneggiato ma funziona regolarmente), nei quali si rilevano anche segni di un protrarsi della moltiplicazione virale e di danni al fegato (aumento dei livelli dell'enzima epatico alanina aminotransferasi [ALT] e segni di danni all'esame del tessuto epatico al microscopio).
French: Le principe actif d'Hepsera, l'adéfovir dipivoxil, est un «promédicament» qui est transformé en adéfovir dans le corps.
Italian: Il principio attivo di Hepsera, adefovir dipivoxil, è un "profarmaco" che viene convertito in adefovir nell'organismo.
French: Le traitement par Hepsera doit être instauré par un médecin expérimenté dans la gestion de l'hépatite B chronique.
Italian: La terapia con Hepsera deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell'epatite B cronica.
French: L'adéfovir empêche le virus de fabriquer de l'ADN et bloque ainsi sa réplication et sa propagation.
Italian: Adefovir blocca la produzione di DNA da parte del virus, impedendogli di moltiplicarsi e di diffondersi.
French: Quelles études ont été menées sur Hepsera?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Hepsera?
French: Le virus de l'hépatite B pouvant acquérir une résistance à Hepsera, le médecin ne doit envisager la prescription d'Hepsera que si d'autres traitements moins susceptibles d'entraîner une résistance ne peuvent être utilisés;
Italian: Poiché il virus dell'epatite B può divenire resistente a Hepsera, il medico deve prescrivere il medicinale solo se non possono essere usati altri trattamenti meno atti a provocare resistenza;
French: Hepsera ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'adéfovir dipivoxil ou à l'un des autres composants.
Italian: Hepsera non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) ad adefovir dipivoxil o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
French: Pour réduire le risque de résistance, Hepsera doit être administré en association avec un autre médicament contre l'hépatite B, qui n'induit pas de résistance comme Hepsera.
Italian: Per ridurre il rischio di resistenza, Hepsera deve essere usato in combinazione con un altro farmaco contro l'epatite B che non generi resistenza nello stesso modo.
French: Hepsera est utilisé pour traiter des adultes atteints d'hépatite B chronique (à long terme) (maladie du foie due à l'infection par le virus de l'hépatite B).
Italian: Hepsera è utilizzato per il trattamento di adulti affetti da epatite B cronica (una malattia del fegato con decorso protratto nel tempo causata dal virus dell'epatite B).
French: Les patients présentant des troubles rénaux doivent réduire la fréquence de prise d'Hepsera.
Italian: I pazienti con problemi renali devono assumere Hepsera con minore frequenza.
French: Qu'est-ce qu'Hepsera?
Italian: Che cos'è Hepsera?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Hepsera?
Italian: Qual è il rischio associato a Hepsera?
French: Dans les deux études, l'efficacité a été mesurée par l'étude de l'évolution des lésions du foie après 48 semaines de traitement à l'aide d'une biopsie du foie (prélèvement d'un échantillon de tissu hépatique examiné au microscope).
Italian: In entrambi gli studi l'efficacia è stata misurata valutando tramite biopsia epatica (un procedimento che consiste nel prelievo di un campione di tessuto epatico e nella sua analisi al microscopio) l'evoluzione dei danni al fegato dopo 48 settimane di trattamento.
French: Comment Hepsera agit-il?
Italian: Come agisce Hepsera?
French: Comment Hepsera est-il utilisé?
Italian: Come si usa Hepsera?
French: Il convient dès lors que son utilisation ne soit envisagée chez ces patients que lorsque ses bénéfices potentiels sont supérieurs à ses risques potentiels.
Italian: Si sconsiglia l'uso di Hepsera in pazienti con malattia renale grave o in dialisi (una tecnica di pulizia del sangue); il suo impiego per questi pazienti deve essere considerato solo se i benefici potenziali sono superiori ai rischi potenziali.
French: Voie sous-cutanée flacon (verre)
Italian: Uso sottocutaneo Flaconcini (vetro)
French: EU/1/00/145/001 Herceptin 150 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Italian: Herceptin 150 mg Polvere per concentrato per soluzione per infusione
French: EU/1/00/145/002 Herceptin 600 mg Solution injectable
Italian: Herceptin 600 mg Soluzione per iniezione
French: Voie intraveineuse flacon (verre)
Italian: Flaconcini (vetro)
French: Ils sont généralement temporaires.
Italian: Sono generalmente temporanei.
French: Des pourcentages spécifiques ne sont pas disponibles.
Italian: Per queste non sono disponibili specifiche percentuali.
French: Votre médecin en discutera avec vous.
Italian: Il medico discuterà questo con lei.
French: Certains des événements sévères sont survenus le jour de l'injection.
Italian: Alcuni degli eventi severi si sono verificati il giorno dell'iniezione.
French: Il ne faut pas attendre le cycle suivant.
Italian: Non attendere il successivo ciclo pianificato.
French: Si cela vous arrive, contactez votre médecin immédiatement.
Italian: Se ciò le accadesse, contatti immediatamente il medico.
French: Des réactions anaphylactoïdes ont été observées dans des cas isolés.
Italian: Reazioni anafilattoidi sono state osservate in casi isolati.
French: Le site d'injection doit être alterné entre la cuisse gauche et la cuisse droite.
Italian: Il sito di iniezione deve essere alternato tra la coscia sinistra e quella destra.
French: La pertinence clinique de ces anticorps n'est pas connue.
Italian: La rilevanza clinica di questi anticorpi non è nota.
French: Ces événements ont occasionnellement été fatals.
Italian: Questi eventi sono risultati occasionalmente fatali.
French: Cycle 1 297
Italian: Ciclo 1 297
French: TTP = Time To Progression (délai avant progression); " ne " indique qu'il n'a pas pu être estimé ou n'a pas encore été atteint.
Italian: TTP = tempo alla progressione; "n.a." indica che non è stato possibile valutarlo o che non è stato ancora raggiunto.
French: Le nombre de perfusions que vous recevrez dépendra de votre réponse au traitement.
Italian: Il numero di infusioni che riceverà dipenderà dalla risposta al trattamento.
French: L'étude chez le lapin a été réalisée afin d'examiner spécifiquement les aspects de tolérance locale.
Italian: Lo studio sui conigli è stato condotto appositamente per esaminare aspetti di tollerabilità locale.
French: Les recommandations nationales sur le test HER2 peuvent également s'appliquer.
Italian: Potranno essere applicate anche le raccomandazioni ufficiali sul test HER2.
French: La réaction sévère la plus fréquente était l'hypersensibilité au médicament.
Italian: L'evento severo più frequente è stato l'ipersensibilità al farmaco.
French: Quelquefois, les symptômes peuvent s'améliorer puis s'aggraver dans un deuxième temps.
Italian: Talvolta, i sintomi possono migliorare e quindi peggiorare più tardi.
French: Date de première autorisation : 28 août 2000 Date de dernier renouvellement : 28 août 2010
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 28 agosto 2010
French: Par conséquent, le traitement ne peut pas être recommandé chez ces patients.
Italian: In questi pazienti il trattamento non può pertanto essere raccomandato.
French: D-82377 Penzberg Allemagne
Italian: D-82377 Penzberg Germania
French: La dose de Herceptin dépend de votre poids corporel.
Italian: La dose di Herceptin dipende dal suo peso corporeo.
French: La chimiothérapie a été administrée de la façon suivante :
Italian: La chemioterapia è stata somministrata come segue:
French: • Les solutions pour perfusion doivent être utilisées immédiatement après dilution.
Italian: • Le soluzioni per infusione devono essere utilizzate immediatamente dopo la diluizione.
French: • La substance active est le trastuzumab.
Italian: • Il principio attivo è trastuzumab.
French: NE PAS SECOUER !
Italian: NON AGITARE!
French: N'utilisez jamais Herceptin si :
Italian: Non usi Herceptin se:
French: Les autres effets indésirables ont été similaires.
Italian: Altri effetti indesiderati si sono rivelati simili.
French: 2) Retourner le flacon doucement pour faciliter la reconstitution.
Italian: 2) Fare roteare lentamente il flaconcino in modo da facilitare la ricostituzione.
French: L'expérience clinique est limitée chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Italian: L'esperienza clinica in pazienti al di sopra dei 65 anni d'età è limitata.
French: • faible nombre de globules rouges et de globules blancs (qui aident à combattre l'infection) avec parfois de la fièvre
Italian: • basse conte di globuli rossi e globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni) talvolta associate a febbre
French: La hyaluronidase est présente dans la majorité des tissus du corps humain.
Italian: La ialuronidasi si trova nella maggior parte dei tessuti del corpo umano.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé ou dilué avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato o diluito con altri medicinali diversi da quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
French: La majorité des décès était due à des événements liés au cancer sous-jacent.
Italian: La maggior parte dei decessi era dovuta ad eventi correlati al tumore sottostante.
French: • vous avez déjà reçu tout autre traitement contre le cancer.
Italian: • ha ricevuto altri trattamenti contro il tumore.
French: Autres médicaments et Herceptin
Italian: Altri medicinali e Herceptin
French: En raison de l'élimination non-linéaire, la clairance totale a augmenté lorsque la concentration a diminué.
Italian: A causa di eliminazione non lineare, la clearance totale aumentava al diminuire della concentrazione.
French: Si des anthracyclines sont utilisées, la fonction cardiaque du patient doit être étroitement surveillée.
Italian: Se sono utilizzate antracicline, la funzione cardiaca del paziente deve essere monitorata attentamente.
French: Dans d'autres situations, la décision relative à la nécessité d'une chimiothérapie cytotoxique supplémentaire est déterminée en fonction des facteurs individuels.
Italian: In altre situazioni la decisione circa la necessità di una chemioterapia citotossica supplementare deve essere presa in funzione dei fattori individuali.
French: Il existe deux différents types (formulations) de Herceptin :
Italian: Esistono due tipologie diverse (formulazioni) di Herceptin:
French: Les cellules ne sont colorées que sur une partie de leur membrane.
Italian: Le cellule sono marcate soltanto in una parte della membrana.
French: Après ouverture du flacon, la solution doit être utilisée immédiatement.
Italian: Una volta aperto il flaconcino, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
French: En monothérapie, le taux était de 6 % - 9 %.
Italian: In monoterapia, il tasso era di 6% - 9%.
French: Herceptin n'est pas génotoxique.
Italian: Herceptin non è genotossico.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro du lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei farmaci biologici, la denominazione commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
French: Flacon avant ouverture 4 ans
Italian: Flaconcino mai aperto 4 anni
French: Concernant le profil de sécurité comparé, se référer à la rubrique 4.8.
Italian: Per il profilo di sicurezza comparativo, vedere paragrafo 4.8.
French: La première dose de votre traitement est administrée en 90 minutes et vous serez surveillé par un professionnel de santé pendant l'administration au cas où vous présenteriez un effet indésirable.
Italian: La prima dose del trattamento è somministrata in un periodo di 90 minuti e sarà tenuto in osservazione da un operatore sanitario durante la somministrazione nel caso in cui presenti qualche effetto indesiderato.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari
French: Il y a eu également plus de réactions locales au site d'injection et d'augmentations de la pression artérielle.
Italian: Inoltre, si è verificato un numero maggiore di reazioni locali nel punto di iniezione e di innalzamenti della pressione arteriosa.
French: Une amélioration initiale suivie d'une détérioration clinique et des réactions retardées avec détérioration clinique rapide ont également été rapportées.
Italian: Sono stati anche riportati miglioramenti iniziali seguiti da peggioramento clinico e reazioni ritardate con rapido deterioramento clinico.
French: Ne pas diluer dans des solutions de glucose, car elles entraînent l'agrégation de la protéine.
Italian: Non diluire con soluzioni di glucosio in quanto queste provocano aggregazione della proteina.
French: Aucun évènement indésirable de grade 4 ou de grade 5 n'a été rapporté.
Italian: Non sono stati segnalati eventi avversi di grado 4 o 5.
French: Herceptin peut provoquer des difficultés à respirer, particulièrement lors de la première administration.
Italian: Herceptin può causare difficoltà a respirare, specialmente la prima volta che viene somministrato.
French: Intervalle de t1/2
Italian: Intervallo t1/2 dalla
French: Suivi médian de 8 ans**
Italian: Follow-up mediano di 8 anni**
French: Quel que soit le traitement utilisé, la plupart des évènements cardiaques symptomatiques sont survenus dans les 18 premiers mois.
Italian: Indipendentemente dal regime utilizzato, la maggior parte degli eventi cardiaci sintomatici si sono verificati entro i primi 18 mesi.
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les réactions indésirables sont présentées suivant un ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
French: La formulation sous-cutanée de Herceptin a été localement et systémiquement bien tolérée.
Italian: Herceptin formulazione sottocutanea è stato ben tollerato a livello sia locale sia sistemico.
French: ● dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Italian: ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possano portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: Ne pas utiliser de solution contenant du glucose (voir rubrique 6.2).
Italian: Non utilizzare soluzioni contenenti glucosio (vedere paragrafo 6.2).
French: Sur le plan microbiologique, la solution reconstituée et la solution pour perfusion de Herceptin doivent être utilisées immédiatement.
Italian: Da un punto di vista microbiologico la soluzione ricostituita e la soluzione per infusione di Herceptin devono essere usate immediatamente.
French: Tous les termes présentés sont basés sur le pourcentage le plus élevé observé dans les études cliniques pivots.
Italian: Tutti i termini inclusi si riferiscono alla percentuale più alta osservata negli studi clinici registrativi.
French: La préparation doit être :
Italian: L'allestimento deve:
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent antinéoplasique, anticorps monoclonal, Code ATC : L01XC03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC03
French: Votre médecin vous prescrira la dose et le protocole de traitement adaptés à votre cas.
Italian: Il medico prescriverà la dose e lo schema di trattamento adatto a lei.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Herceptin n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans.
Italian: Bambini e adolescenti Herceptin non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età.
French: Préparation, manipulation et conservation aseptiques :
Italian: Allestimento, manipolazione e conservazione asettici:
French: Les patients cotés 2+ ou 3+ ont été inclus, tandis que les 0 ou 1+ ont été exclus.
Italian: I pazienti classificati da una colorazione 2+ o 3+ sono stati inclusi, mentre quelli con una colorazione 0 o 1+ sono stati esclusi.
French: Herceptin doit être manipulé avec précaution au cours de la reconstitution.
Italian: Herceptin deve essere maneggiato con attenzione durante il procedimento di ricostituzione.
French: N patients avec événement (%) 261 (15,5)
Italian: N° di pazienti con evento (%) 261 (15,5)
French: Les nouvelles injections doivent être administrées à au moins 2,5 cm de l'ancien site d'injection.
Italian: Le nuove iniezioni devono essere somministrate ad almeno 2,5 cm di distanza dal precedente punto di iniezione.
French: Une technologie SISH est cependant recommandée afin de permettre l'évaluation en parallèle de l'histologie et de la morphologie de la tumeur.
Italian: La tecnologia SISH è comunque raccomandata per consentire la valutazione in parallelo della istologia e morfologia tumorale.
French: Lorsque Herceptin se lie à HER2, il arrête la croissance de ces cellules et entraîne leur mort.
Italian: Quando Herceptin si lega a HER2, blocca la crescita di queste cellule e ne causa la morte.
French: Les anticorps monoclonaux se lient à des protéines ou des antigènes spécifiques.
Italian: Gli anticorpi monoclonali si legano a specifiche proteine o antigeni.
French: Ne pas utiliser de solution contenant du glucose.
Italian: Non utilizzare soluzioni contenenti glucosio.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 600 mg/5 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 600 mg/5 ml
French: Chez tous les patients, la fonction cardiaque doit être surveillée pendant le traitement (par exemple toutes les 12 semaines).
Italian: In tutti i pazienti la funzionalità cardiaca deve essere monitorata durante il trattamento (ad esempio ogni 12 settimane).
French: Il se peut donc que votre médecin continue de vérifier votre fonction cardiaque, même après la fin de votre traitement.
Italian: Pertanto il medico può decidere di continuare a tenere sotto controllo la funzionalità cardiaca anche dopo aver terminato il trattamento.
French: Les patients doivent être alertés concernant la possibilité d'une telle survenue tardive et il doit leur être recommandé de contacter leur médecin si ces symptômes surviennent.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti della possibilità di una simile insorgenza ritardata e devono essere istruiti a contattare il loro medico nel caso in cui questo accada.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Italian: Conservare il flaconcino nell'astuccio esterno per proteggerlo dalla luce.
French: L'étude de 13 semaines a été effectuée pour confirmer le fait que le changement de voie d'administration et l'utilisation du nouvel excipient hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) n'avait pas d'effet sur les caractéristiques de sécurité de Herceptin.
Italian: Lo studio di 13 settimane è stato condotto per confermare che il cambiamento della via di somministrazione e l'impiego del nuovo eccipiente ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) non hanno alcun effetto sulle caratteristiche di sicurezza di Herceptin.
French: Cela pourrait être aggravé si vous êtes déjà essoufflé.
Italian: Ciò potrebbe essere maggiormente grave se già soffre di mancanza di respiro.
French: 1Palpitations
Italian: 1Palpitazioni
French: La solution reconstituée ne doit pas être congelée.
Italian: La soluzione ricostituita non deve essere congelata.
French: suivi par :
Italian: seguito da:
French: Le Tmax médian après l'administration sous-cutanée était d'environ 3 jours, avec une variabilité interindividuelle élevée (intervalle de 1 à 14 jours).
Italian: Il valore mediano di Tmax dopo somministrazione sottocutanea è stato di circa 3 giorni con un'elevata variabilità interindividuale (range: 1-14 giorni).
French: La biodisponibilité de la formulation sous-cutanée du trastuzumab a été estimée à 77,1 % et la constante de vitesse d'absorption du premier ordre a été estimée à 0,4 jour-1.
Italian: La biodisponibilità di trastuzumab somministrato in formulazione sottocutanea è stata stimata pari al 77,1% e la costante di velocità di assorbimento di primo ordine è stata stimata pari a 0,4 die-1.
French: Sites de progression
Italian: Siti di progressione
French: Laisser le flacon au repos pendant environ 5 minutes.
Italian: Lasciare riposare il flaconcino in posizione verticale per circa 5 minuti.
French: Des issues fatales sont survenues dans les heures et jusqu'à une semaine après la perfusion.
Italian: Si sono verificati decessi entro ore e fino ad una settimana dopo l'infusione.
French: L'intervalle entre deux administrations consécutives de la formulation sous-cutanée de Herceptin ne doit pas être inférieur à trois semaines.
Italian: L'intervallo tra le somministrazioni consecutive di Herceptin formulazione sottocutanea non deve essere inferiore a tre settimane.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/00/145/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/00/145/001
French: On ignore si Herceptin peut avoir des effets délétères sur la fonction de reproduction.
Italian: Non è noto se Herceptin possa avere effetti sulla capacità riproduttiva.
French: 637394 Singapour
Italian: 637394 Singapore
French: Certains évènements/réactions indésirables ont été rapportés avec une fréquence plus élevée pour la formulation sous-cutanée :
Italian: Alcuni eventi/reazioni avversi/e sono stati/e riferiti/e con una frequenza maggiore per la formulazione sottocutanea:
French: Pensées anormales
Italian: Pensieri anomali
French: Herceptin ne doit pas être mélangé ou dilué avec d'autres produits.
Italian: Herceptin non deve essere miscelato o diluito con altri prodotti.
French: En conséquence, ces patients ne doivent pas être traités par Herceptin (voir rubrique 4.3).
Italian: Questi pazienti non devono pertanto essere trattati con Herceptin (vedere paragrafo 4.3).
French: Chaque boîte contient 1 flacon de poudre.
Italian: Ciascuna confezione contiene 1 flaconcino di polvere.
French: • vous souffrez d'essoufflements, en particulier si vous utilisez actuellement un taxane.
Italian: • soffre di mancanza di respiro, in particolar modo se sta attualmente assumendo un taxano.
French: Par conséquent, il n'a pas été possible de déduire une valeur constante de demi-vie du trastuzumab.
Italian: Pertanto, non si può dedurre alcun valore costante di emivita per trastuzumab.
French: Réactions liées à l'administration
Italian: Reazioni correlate alla somministrazione
French: Herceptin a été administré une fois par semaine avec la chimiothérapie, puis ensuite toutes les 3 semaines pendant 52 semaines au total.
Italian: Herceptin era somministrato una volta alla settimana in combinazione con la chemioterapia e successivamente ogni 3 settimane per un totale di 52 settimane.
French: Des méthodes d'analyse précises et validées doivent être utilisées (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Italian: Devono essere utilizzati metodi di determinazione accurati e convalidati (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/00/145/002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/00/145/002