FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Aivlosin, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának az Aivlosin-nal történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo poškodenie pľúc a pľúcnych mechúrikov, ktoré bolo menšie u moriek liečených liekom Aivlosin ako u neliečenej skupiny.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a tüdő- és légzsákkárosodás volt, amely kisebb mértékű volt az Aivlosin-nal kezelt pulykák körében, mint a nem kezelt állatcsoportban.
Slovak: Aivlosin bol porovnateľný s účinnosťou iných liekov rovnakej skupiny, ktoré sú povolené na liečbu týchto chorôb u ošípaných.
Hungarian: Az Aivlosin-nal végzett kezelés eredményessége hasonló volt az ilyen sertésbetegségek esetére engedélyezett, ugyanebbe az osztályba tartozó más gyógyszerek hatásosságához.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso ošípaných, ktoré boli liečené liekom Aivlosin podávaným do krmiva je dva dni a jeden deň, keď sa podáva v pitnej vode.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Aivlosin táppal kezelt sertések által termelt hús esetén két nap, az ivóvízben alkalmazott Aivlosin esetén pedig egy nap.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Aivlosin?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Aivlosin alkalmazása?
Slovak: Nemá sa preto používať u moriek tri týždne predtým, ako sa predpokladá, že začnú znášať vajcia určené na konzumáciu, ani u nosníc.
Hungarian: Ezért nem szabad alkalmazni tojó pulykáknál, valamint emberi fogyasztásra szánt tojásokat rakó pulykáknál a tojásrakás valószínűsíthető kezdetét megelőző három hétben.
Slovak: U kurčiat a bažantov liečených liekom Aivlosin sa prejavili menej závažné príznaky choroby ako u neliečených zvierat.
Hungarian: Az Aivlosin-nal kezelt csirkék és fácánok esetében a betegség tünetei kevésbé voltak súlyosak, mint a kezeletlen állatoknál.
Slovak: Účinok lieku Aivlosin bol porovnateľný s účinnosťou iných liekov rovnakej skupiny, ktoré sú povolené na liečbu týchto chorôb u kurčiat.
Hungarian: Az Aivlosin hatásossága hasonló volt ezen csirkebetegség esetére engedélyezett, ugyanebbe az osztályba tartozó, más gyógyszerek hatásosságához.
Slovak: Ochranná lehota pre vajcia kurčiat liečené liekom Aivlosin je nula dní.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Aivlosin-nal kezelt csirkék által termelt tojás esetén nulla nap.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že u ošípaných liečených liekom Aivlosin sa prejavili menej závažné príznaky choroby ako u neliečených zvierat.
Hungarian: Az Aivlosin-nal kezelt sertések esetében a betegség tünetei kevésbé voltak súlyosak, mint a kezeletlen állatoknál.
Slovak: Akým spôsobom liek Aivlosin účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Aivlosin?
Slovak: Prečo bol liek Aivlosin povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték az Aivlosin forgalomba hozatalát?
Slovak: Ako sa liek Aivlosin používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Aivlosin-t?
Slovak: Ide tiež o čas, ktorý musí uplynúť po podaní očkovacej látky predtým, ako možno vajcia použiť na ľudskú spotrebu.
Hungarian: Egyúttal azt az időtartamot is jelenti, amelynek a készítmény alkalmazása és a tojás ember általi fogyasztása között kell eltelnie.
Slovak: Aivlosin sa dodáva ako premix do medikovanej kŕmnej zmesi, ako perorálny prášok pre ošípané a ako granulát na podanie v pitnej vode pre ošípané, kurčatá, morky a bažantov.
Hungarian: Az Aivlosin sertések számára gyógypremixként vagy belsőleges porként, sertések, csirkék, pulykák és fácánok számára pedig ivóvízben alkalmazandógranulátum formájában kapható.
Slovak: j. enzootickej pneumónie ošípaných) alebo črevný trakt (dyzentérie ošípaných alebo proliferatívnej enteropatie ošípaných).
Hungarian: Sertések esetében számos, baktériumok által okozott, a tüdőt (sertések enzootiás tüdőgyulladása) vagy az emésztőrendszert érintő (sertés dizentéria vagy sertés proliferatív enteropátia) fertőző betegség kezelésére vagy metafilaxisára alkalmazzák.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Aivlosin majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának az Aivlosin alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso kurčiat, moriek a bažantov liečených liekom Aivlosin podávaným v pitnej vode je dva dni.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az ivóvízben alkalmazott Aivlosin esetén csirkék, pulykák és fácánok által termelt hús esetén két nap.
Slovak: TU OTVORTE TU NADVIHNITE
Hungarian: ITT NYÍLIK ITT EMELJE FEL
Slovak: Dôležité informácie:
Hungarian: Fontos információk:
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (PSUR)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože.
Hungarian: Húzza ki a tűt a bőréből.
Slovak: ATC kód: Zatiaľ nepridelený.
Hungarian: ATC kód: még nincs meghatározva.
Slovak: Nekrúťte ním.
Hungarian: Ne csavarja meg.
Slovak: Protilátkové odpovede mali nízky titer.
Hungarian: Az antitestválasz titere alacsony volt.
Slovak: Pre týchto pacientov nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló biztonságossági adatok ezeknél a betegeknél.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. marca 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. március 28.
Slovak: Odporúča sa, aby sa potom hodnotenie potreby pokračovania v liečbe vykonávalo pravidelne.
Hungarian: Ezt követően javasolt rendszeresen értékelni a kezelés folytatásának szükségességét.
Slovak: Neprestávajte tlačiť, kým nedokončíte 3 kroky uvedené nižšie.
Hungarian: Ne engedje fel a nyomást mindaddig, amíg az alábbi 3 lépés nem teljesül.
Slovak: Viac ako 1 400 pacientov sa liečilo najmenej 12 mesiacov.
Hungarian: Több mint 1400 beteget kezeltek legalább 12 hónapig.
Slovak: Prínos liečby sa má zhodnotiť do 3 mesiacov od začiatku liečby.
Hungarian: A kezelés előnyét a kezelés megkezdésétől számított 3 hónap elteltével értékelni kell.
Slovak: Iné lieky a AJOVY
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az AJOVY
Slovak: Dlhodobá štúdia (štúdia 3)
Hungarian: Hosszú távú vizsgálat (3. vizsgálat)
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie vo všeobecnosti nevyžadovali prerušenie podávania lieku.
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók általánosságban nem tették szükségessé a gyógyszer abbahagyását.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť nasledujúce mierne až stredne závažné krátko trvajúce kožné reakcie okolo miesta podania injekcie:
Hungarian: A következő enyhe-középsúlyos, rövid ideig tartó bőrreakciók jelenhetnek meg az injekció beadási helye körül:
Slovak: Jemne zovrite najmenej 2,5 cm kože, ktorú ste predtým očistili.
Hungarian: Óvatosan csippentsen össze legalább 2,5 cm megtisztított bőrt.
Slovak: Subkutánne použitie.
Hungarian: Subcutan alkalmazás.
Slovak: Priemerná zmenaa (95
Hungarian: Átlagos változása (95%
Slovak: To je normálne.
Hungarian: Ez normális jelenség.
Slovak: Demografické charakteristiky a základné charakteristiky ochorenia boli medzi študijnými skupinami vyrovnané a porovnateľné.
Hungarian: A demográfiai jellemzők és a kiindulási betegségjellemzők kiegyensúlyozottak és összehasonlíthatók voltak a vizsgálati karok között.
Slovak: Budete počuť prvé cvaknutie (to signalizuje začiatok injekcie a modrý piest sa začne pohybovať).
Hungarian: Meghallja az első kattanó hangot (ez jelzi azt, hogy megkezdődött az injekció beadása, és ekkor mozogni kezd a kék dugattyú).
Slovak: Celkové skóre HIT-6
Hungarian: HIT-6 összesen
Slovak: Celkovo 30 % pacientov predtým používalo topiramát a 15 % onabotulinumtoxín A.
Hungarian: Összességében a betegek 30%-a alkalmazott korábban topiramátot és 15%-a onabotulinum-toxin A-t.
Slovak: Váš lekár spolu s vami prediskutuje a rozhodne o najvhodnejšom dávkovacom režime.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, és közösen eldöntik, hogy mi a legmegfelelőbb adagolási rend.
Slovak: Sú dostupné dve možnosti dávkovania:
Hungarian: Kétféle adagolás lehetséges:
Slovak: Pomaly stlačte piest.
Hungarian: 3. Lassan nyomja le a dugattyút.
Slovak: Toto zníženie činnosti CGRP zmierňuje záchvaty migrény.
Hungarian: A CGRP aktivitásának csökkentése csökkenti a migrénes rohamokat.
Slovak: • Pozorne si prečítajte písomnú informáciu lieku AJOVY, aby ste sa dozvedeli viac o vašom lieku.
Hungarian: • Gondosan olvassa el az AJOVY betegtájékoztatóját, amelyből többet tudhat meg a gyógyszeréről.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou a dôkladne osušte čistým uterákom.
Hungarian: d) Mosson kezet szappanos vízzel, majd szárítsa meg tiszta törülközővel.
Slovak: Pre fremanezumab sa v klinických skúšaniach hlásili reakcie z precitlivenosti u menej ako 1 % pacientov.
Hungarian: A fremanezumab klinikai vizsgálataiban a betegek kevesebb mint 1%-ánál számoltak be túlérzékenységi reakciókról.
Slovak: Najčastejšie pozorované lokálne reakcie v mieste podania injekcie boli bolesť, stvrdnutie a erytém.
Hungarian: Az injekció beadási helyén leggyakrabban megfigyelt lokális reakciók a fájdalom, induratio és az erythema voltak.
Slovak: Akékoľvek ďalšie rozhodovanie ohľadom pokračovania liečby sa má u pacientov vykonať na individuálnej báze.
Hungarian: A kezelés folytatására vonatkozó mindennemű döntést az egyes betegre szabottan kell meghozni.
Slovak: Ak si potrebujete podať viac injekcií, môžu sa podať do rovnakých alebo rozdielnych oblastí (brucho, stehno, rameno), ale vyhnite sa podaniu injekcie do presne toho istého miesta.
Hungarian: − Ha több injekcióra van szükség, ezeket ugyanarra vagy más és más helyekre (a hasfalba, a combba, a felkarba) is beadhatja, de ne adjon be kettő injekciót pontosan ugyanoda.
Slovak: %) až 66 % (±SD 26 %).
Hungarian: (± 23% SD) és 66% (± 26% SD) között volt.
Slovak: Bolesť, stvrdnutie a erytém sa zvyčajne pozorovali hneď po podaní injekcie, zatiaľ čo pruritus a vyrážka sa objavili do mediánu 24 a 48 hodín, v uvedenom poradí.
Hungarian: A fájdalmat, induratiót és az erythemát jellemzően közvetlenül az injekció után figyelték meg, míg a viszketés és a bőrkiütés megjelenésének legkésőbbi időpontjáig eltelt idő mediánja 24, illetve 48 óra volt.
Slovak: Tento liek tiež znižuje neschopnosť spojenú s migrénou a znižuje potrebu liekov používaných na liečbu záchvatov migrény.
Hungarian: A gyógyszer továbbá mérsékeli a migrénnel összefüggő korlátozott cselekvőképességet, valamint csökkenti a migrénes rohamok ellen használatos gyógyszerek szükségességét.
Slovak: Preukázalo sa, že hladiny CGRP sa počas migrény významne zvyšujú a vracajú sa na normálnu hodnotu po utíšení bolesti hlavy.
Hungarian: A CGRP szintje igazoltan jelentős mértékben megemelkedik migrénkor, majd a fejfájás enyhülésével visszatér a normális értékre.
Slovak: Pacientom bolo počas štúdie povolené používanie liečby akútnej bolesti hlavy.
Hungarian: A betegek alkalmazhattak akut fejfájás elleni kezeléseket a vizsgálatban.
Slovak: Nesmie sa podávať intravenóznou ani intramuskulárnou cestou.
Hungarian: Nem adható be intravénásan vagy intramuscularisan.
Slovak: Liek AJOVY znižuje častosť migrénových záchvatov a dní s bolesťou hlavy.
Hungarian: Az AJOVY csökkenti a migrénes rohamok és a fejfájásos napok gyakoriságát.
Slovak: Liečbu má začať lekár skúsený v oblasti diagnózy a liečby migrény.
Hungarian: A terápiát egy, a migrén diagnózisában és kezelésében tapasztalt orvosnak kell elindítania.
Slovak: Vy spolu s vašim lekárom rozhodnete, či budete používať liek AJOVY počas dojčenia.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy alkalmazni fogja-e az AJOVY-t a szoptatás közben.
Slovak: Používajte metódu na pripomenutie, ako je poznámka v kalendári alebo diári, ktorá vám pomôže zapamätať si vašu ďalšiu dávku, aby ste nevynechali dávku alebo nepodali dávku príliš skoro po poslednej dávke.
Hungarian: Használjon emlékeztető módszert, például naptárat vagy naplót a soron következő adag észben tartására, nehogy kihagyjon egy adagot, vagy az előző után túl korán beadjon egy adagot.
Slovak: Liek AJOVY sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
Hungarian: Az AJOVY nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára, mivel ebben a korcsoportban még nem vizsgálták.
Slovak: V klinických skúšaniach sa podávali intravenózne dávky až 2 000 mg bez toxicity limitujúcej dávku.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 2000 mg-ig terjedő adagok kerültek beadásra intravénásan anélkül, hogy dóziskorlátozó toxicitás lépett volna fel.
Slovak: injekčné pero vyzerá byť poškodené,
Hungarian: Az injekciós toll láthatóan sérült.
Slovak: Ďalšie pokyny na podávanie, pozri časť 6.6.
Hungarian: A beadásra vonatkozó további utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovak: Celkom viac ako 2 500 pacientov (viac ako 1 900 pacientorokov) sa v registračných štúdiách liečilo liekom AJOVY.
Hungarian: Több mint 2500 beteget (több mint 1900 betegéven keresztül) kezeltek AJOVY-val a törzskönyvezési célú vizsgálatokban.
Slovak: Potom sa má o použití fremanezumabu počas dojčenia uvažovať len vtedy, keď je to klinicky potrebné.
Hungarian: Ezt követően a fremanezumab alkalmazása szoptatás ideje alatt kizárólag klinikai szükségesség esetén jöhet szóba.
Slovak: U jedného z týchto 6 pacientov sa vyvinuli neutralizačné protilátky.
Hungarian: A 6 beteg közül egynél neutralizáló antitestek alakultak ki.
Slovak: Počiatočný stav (SD)
Hungarian: Kiindulás (SD)
Slovak: Pri začiatku liečby fremanezumabom sa môže pokračovať v súbežnej preventívnej liečbe migrény, ak to predpisujúci lekár považuje za potrebné (pozri časť 5.1).
Hungarian: A fremanezumab-kezelés megkezdésekor az egyidejűleg alkalmazott preventív jellegű migrénkezelés folytatható, ha azt a gyógyszer felírója szükségesnek találja (lásd 5.1 pont).
Slovak: Ak je vaša dávka 675 mg, podajte si tri injekcie za sebou, každú do iného miesta.
Hungarian: Ha az Ön adagja 675 mg, akkor egymás után adja be a három injekciót, mindegyiket más helyre.
Slovak: Ak sa vyskytne reakcia z precitlivenosti, má sa zvážiť ukončenie podávania fremanezumabu a začať príslušná liečba.
Hungarian: Túlérzékenységi reakció kialakulása esetén meg kell fontolni a fremanezumab alkalmazásának abbahagyását, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Slovak: Všetky lokálne reakcie v mieste podania injekcie boli prechodné a prevažne mierne až stredne závažné.
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező összes reakció átmeneti, elsősorban enyhe-közepes súlyosságú volt.
Slovak: Ochranný kryt stiahnite rovno.
Hungarian: − Egyenes vonalban húzza le a védőkupakot.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča pacienta sledovať ohľadne akýchkoľvek prejavov alebo príznakov nežiaducich účinkov a ak je to potrebné, podať vhodnú symptomatickú liečbu.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg monitorozása javasolt a mellékhatások bármilyen jelének vagy tünetének észlelésére, valamint megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni, amennyiben szükséges.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám alebo vášmu opatrovateľovi vysvetlí, ako sa injekcia podáva.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember elmagyarázza Önnek vagy a gondozójának, hogy hogyan kell az injekciót beadni.
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste v minulosti mali kardiovaskulárne ochorenie (problémy postihujúce srdce a krvné cievy), pretože liek AJOVY sa neskúmal u pacientov s niektorými kardiovaskulárnymi ochoreniami.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt szóljon kezelőorvosának, ha szív- és érrendszeri betegsége (a szívet és az ereket érintő problémák) van vagy volt, ugyanis az AJOVY-t nem vizsgálták bizonyos szív- és érrendszeri betegségekkel érintett betegeknél.
Slovak: Podajte si injekciu nasledujúcimi 4 krokmi.
Hungarian: b) Adja be az injekciót a következő 4 lépés végrehajtásával.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Slovak: Pri prechode medzi dávkovacími režimami sa má prvá dávka nového režimu podať v ďalší plánovaný dátum podania dávky predchádzajúceho režimu.
Hungarian: Az adagolási rendek közötti váltás esetén az új adagolási rend első dózisát a korábbi adagolási rend soron következő, tervezett alkalmazásakor kell beadni.
Slovak: Približne 52 % pacientov v štúdii nadmerne užívalo lieky na akútnu bolesť hlavy.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő betegek körülbelül 52%-ánál állt fenn túlzott gyógyszeralkalmazás.
Slovak: Pokyny na použitie Podrobné pokyny na použitie uvedené na konci písomnej informácie pre používateľa sa musia krok za krokom prísne dodržiavať.
Hungarian: A betegtájékoztató végén megadott részletes használati utasításokat lépésről lépésre, gondosan követni kell.
Slovak: Všetky reakcie v mieste podania injekcie vymizli, a to väčšinou do niekoľkých hodín alebo dní.
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező összes reakció rendeződött, rendszerint néhány óra vagy nap leforgása alatt.
Slovak: Je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu lieku AJOVY počas tehotenstva, keďže účinky tohto lieku u tehotných žien nie sú známe.
Hungarian: Az AJOVY alkalmazása lehetőség szerint kerülendő a terhesség alatt, mivel a gyógyszer terhes nőknél kifejtett hatásai nem ismertek.
Slovak: Medián veku pacientov bol 41 rokov (rozsah: 18 až 70 rokov), 88 % bolo žien a 79 % bolo belochov.
Hungarian: A betegek medián életkora 41 év (tartomány: 18-70 év) volt, 88%-uk nő, 79%-uk fehér bőrű volt.
Slovak: Sledovateľnosť Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Slovak: Použite čistý, suchý vatový chumáč alebo gázu, ktorou niekoľko sekúnd jemne tlačte na miesto injekcie.
Hungarian: − Tiszta, száraz vattapamaccsal vagy gézdarabbal finoman nyomja meg az injekció beadási helyét néhány másodpercre.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza integrovaných údajov z klinických štúdií lieku AJOVY neodhalili rozdiel medzi farmakokinetickými vlastnosťami fremanezumabu u pacientov s miernymi až stredne závažnými poruchami funkcie obličiek alebo pečene a pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo pečene (pozri časť 4.2).
Hungarian: Az AJOVY klinikai vizsgálataiból származó integrált adatok populációs farmakokinetikai elemzése nem tárt fel különbséget a fremanezumab farmakokinetikájában az enyhe-középsúlyos vesekárosodással vagy májkárosodással érintett betegeknél a normális vese- vagy májfunkciójú betegekhez viszonyítva (lásd 4.2 pont).
Slovak: Štúdia chronickej migrény (štúdia 2)
Hungarian: A krónikus migrén vizsgálata (2. vizsgálat)
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa fertility u ľudí.
Hungarian: Nincsenek humán termékenységi adatok.
Slovak: 20 Academy -ro 51 beon-gil Yeonsu-gu
Hungarian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, KR-22014 Koreai Köztársaság
Slovak: Zatiaľ čo presný mechanizmus účinku, ktorým fremanezumab zabraňuje záchvatom migrény nie je známy, predpokladá sa, že prevencia migrény sa dosahuje jeho modulačným účinkom na trigeminálny systém.
Hungarian: Nem ismert, hogy a fremanezumab pontosan milyen hatásmechanizmus révén előzi meg a migrénes rohamok kialakulását, mindazonáltal azt feltételezik, hogy a migrén prevenciója a trigeminalis rendszert módosító hatás révén valósul meg.
Slovak: Pacienti si môžu podávať injekciu sami, ak boli poučení o technike subkutánneho samoinjikovania zdravotníckym pracovníkom.
Hungarian: A beteg saját magának is beadhatja a készítményt, amennyiben egy egészségügyi szakember megtanította neki a subcutan injekció alkalmazásának technikáját.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Slovak: v anamnéze aspoň 12 mesiacov podľa diagnostických kritérií medzinárodnej klasifikácie ochorení bolesti hlavy (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
Hungarian: A beválasztott betegek kórelőzményében legalább 12 hónapja szerepelt a Fejfájászavarok nemzetközi besorolása (International Classification of Headache Dissorders, ICHD-III) diagnosztikai kritériumok szerinti migrén (aurás vagy aura nélküli).
Slovak: S liekom AJOVY sa neuskutočnili žiadne formálne klinické interakčné štúdie.
Hungarian: Nem végeztek formális klinikai gyógyszer-interakciós vizsgálatokat az AJOVY-val.
Slovak: Celkovo 19 % pacientov predtým používalo topiramát.
Hungarian: Összességében a betegek 19%-a alkalmazott korábban topiramátot.
Slovak: Celkom 791 pacientov ukončilo 12-týždňové, dvojito zaslepené liečebné obdobie.
Hungarian: Összesen 791 beteg teljesítette a 12 hetes kettős vak kezelési időszakot.
Slovak: Počkajte 30 minút, aby liek AJOVY dosiahol izbovú teplotu (<30 °C) na zníženie nepríjemného pocitu počas injekcie.
Hungarian: Várjon 30 percig, hogy az AJOVY szobahőmérsékletűre (<30 °C) melegedjen, ezzel ugyanis mérsékelheti az injekció beadásakor jelentkező kellemetlen érzetet.
Slovak: Kategórie frekvencie výskytu sa zakladajú na nasledujúcej konvencii: veľmi časté (≥
Hungarian: gyakoriságok meghatározása a következő kategorizálást követi: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori
Slovak: GA Haarlem Holandsko
Hungarian: 2031 GA Haarlem Hollandia
Slovak: Keďže fremanezumab je monoklonálna protilátka, neboli vykonané žiadne štúdie genotoxicity ani karcinogenocity.
Hungarian: A fremanezumab monoklonális antitest, ezért nem végeztek genotoxicitási vagy karcinogenitási vizsgálatokat.
Slovak: Na základe výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzési eredmények alapján nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
Slovak: Pre pacientov vo veku ≥ 65 rokov sú k dispozícii obmedzené údaje o používaní fremanezumabu.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a fremanezumab ≥ 65 éves betegeknél történő alkalmazásáról.
Slovak: Účinok sa tiež dostavil už prvý mesiac a udržal sa počas obdobia liečby (pozri obrázok 2).
Hungarian: A hatás már az első hónaptól kialakult, és a kezelési időszak végéig fennmaradt (lásd 2. ábra).
Slovak: Podľa charakteristík fremanezumabu sa neočakávajú žiadne farmakokinetické liekové interakcie.
Hungarian: A fremanezumab tulajdonságai alapján nem várhatók farmakokinetikai kölcsönhatások.
Slovak: Ak sa vynechá injekcia fremanezumabu v plánovaný dátum, dávka sa má podať čo najskôr ako je to možné v indikovanej dávke a režime.
Hungarian: Amennyiben egy tervezett időpontban kimarad egy fremanezumab-injekció, az adagolást a lehető leghamarabb folytatni kell a javallat szerinti dózis és adagolási rend szerint.
Slovak: Starší pacienti (> 70 rokov), pacienti používajúci opioidy alebo barbituráty viac ako 4 dni za mesiac a pacienti s infarktom myokardu, cerebrovaskulárnou príhodou a tromboembolickou príhodou v anamnéze boli vylúčení.
Hungarian: Nem vehettek részt a vizsgálatokban az idős (>70 éves), ópiátokat vagy barbiturátokat havonta 4 napnál többször alkalmazó, illetve már a szűréskor fennálló myocardialis infarctus, cerebrovascularis történéssel vagy thromboemboliás eseményekkel érintett betegek.