FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinických štúdiách užívali pacienti vyššie dávky pioglitazónu ako je najvyššia odporúčaná dávka 45 mg denne.
Bulgarian: При клинични проучвания пациенти са приемали пиоглитазон в по-високи дози от найвисоката препоръчителна доза от 45 mg дневно.
Slovak: Priemerné hladiny pečeňových enzýmov poklesli s liečbou pioglitazónom.
Bulgarian: Средните нива на чернодробните ензими се понижават при лечение с пиоглитазон.
Slovak: Wicklow Írsko
Bulgarian: Co. Wicklow Ирландия
Slovak: Incresyncu ako trojkombinovanej liečby so sulfonylureou neboli stanovené, preto sa také použitie neodporúča.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Incresync като тройна терапия със сулфанилурейно средство не са установени и затова употребата не се препоръчва.
Slovak: Ak už užívate alogliptín aj pioglitazón ako samostatné tablety, Incresync ich môže nahradiť v jednej tablete.
Bulgarian: Ако вече приемате алоглиптин и пиоглитазон в отделни таблетки, те може да се заменят с една таблетка Incresync.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Incresyncu u detí a dospievajúcich vo veku < 18 rokov neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Incresync при деца и юноши на възраст < 18 години все още не са установени.
Slovak: Incresync sa nesmie používať u pacientov s ochorením diabetes mellitus 1. typu.
Bulgarian: Incresync не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1.
Slovak: Je potrebné tiež zvážiť úpravu dávky pioglitazónu v rámci odporúčaného dávkovania alebo zmeny v liečbe diabetu (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Трябва да се има предвид коригиране на дозата на пиоглитазон в рамките на препоръчителната дозировка или да се обсъдят промени в лечението на диабета (вж. точка 4.5).
Slovak: V štúdiách prenatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov expozície vysoko presahujúce expozíciu u ľudí pri odporúčanej dávke nepoškodili vyvíjajúce sa embryo ani negatívne neovplyvnili rast a vývoj potomstva.
Bulgarian: При проучвания на пре- и постнаталното развитие при плъхове, експозиция много над експозицията при хора при препоръчителната доза, не уврежда развиващия се ембрион и не засяга растежа и развитието на потомството.
Slovak: Pred začatím liečby Incresyncom treba vyhodnotiť rizikové faktory rakoviny močového mechúra (medzi riziká patria vek, fajčenie v anamnéze, expozícia niektorým pracovným alebo chemoterapeutickým liekom, napr. cyklofosfamidom, alebo predošlá ožarovacia liečba v oblasti panvy).
Bulgarian: Преди започване на лечение с Incresync трябва да се оценят рисковите фактори за рак на пикочния мехур (рисковете включват възраст, анамнеза за тютюнопушене, експозиция на някои професионални фактори или химиотерапевтични лекарствени продукти, напр. циклофосфамид или предхождащо лъчелечение в тазовата област).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:/EXP".
Slovak: Okrem toho je možné Incresync použiť ako náhradu za samostatné tablety alogliptínu a pioglitazónu u tých dospelých pacientov vo veku 18 rokov a starších s ochorením diabetes mellitus 2. typu, ktorí sú už touto kombináciou liečení.
Bulgarian: Освен това Incresync може да се използва за заменяне на отделните таблетки с алоглиптин и пиоглитазон при онези възрастни пациенти на и над 18 години със захарен диабет тип 2, които вече се лекуват с тази комбинация.
Slovak: - ak máte špeciálny typ očného diabetického ochorenia nazývané makulárny edém (opuchnutie očného pozadia).
Bulgarian: ако имате особен вид диабетно заболяване на окото, наречено оток на макулата (подуване на задната част на окото)
Slovak: Alogliptín nepodlieha rozsiahlemu metabolizmu - 60 - 70 % dávky sa vylúči močom ako nezmenené liečivo.
Bulgarian: Алоглиптин не претърпява екстензивен метаболизъм - 60-70% от дозата се екскретира като непроменено активно вещество в урината.
Slovak: V prípade vynechania dávky je potrebné liek užiť hneď, ako si pacient spomenie.
Bulgarian: При пропускане на доза тя трябва да се приеме веднага след като пациентът си спомни.
Slovak: V močovom mechúre potkaních samcov bola pozorovaná minimálna až slabá jednoduchá hyperplázia prechodného epitelu, a to pri najnižšej použitej dávke (27-krát presahujúcej expozíciu u ľudí) bez vyvinutia jasnej NOEL (úroveň bez pozorovaného účinku).
Bulgarian: Минимална до лека преходноклетъчна хиперплазия е наблюдавана в пикочния мехур на мъжки плъхове при най-ниската доза (27-кратната експозиция при хора) без установяване на ясен NOEL (доза, при която не се наблюдава ефект).
Slovak: Po uvedení na trh došlo k spontánnemu hláseniu nežiaducich reakcií akútnej pankreatitídy.
Bulgarian: В постмаркетинговия период има спонтанни съобщения за нежелани реакции на остър панкреатит.
Slovak: Po uvedení na trh sa vyskytli zriedkavé prípady zvýšených hladín pečeňových enzýmov a hepatocelulárnej dysfunkcie.
Bulgarian: В постмаркетинговия опит се появяват редки случаи на повишени чернодробни ензими и хепатоцелуларна дисфункция.
Slovak: Zmena v týždni 26 (n =
Bulgarian: Промяна в седмица 26 (n=303)
Slovak: Priemerný renálny klírens alogliptínu (170 ml/min.) bol väčší ako priemerná odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie (pribl. 120 ml/min.), čo naznačuje určitú aktívnu renálnu exkréciu.
Bulgarian: Средният бъбречен клирънс на алоглиптин (170 ml/min) е по-голям от средната приблизителна скорост на гломерулна филтрация (около 120 ml/min), което предполага активна бъбречна екскреция в някаква степен.
Slovak: Pred začatím liečby treba vyšetriť akúkoľvek makroskopickú hematúriu.
Bulgarian: Всяка макроскопска хематурия трябва да се изследва преди започване на терапия.
Slovak: Incresync neprestaňte užívať bez toho, aby ste sa predtým poradili so svojím lekárom.
Bulgarian: Не спирайте приема на Incresync, преди да се консултирате с лекаря си.
Slovak: Podobné zmeny distribúcie telesného tuku účinkom pioglitazónu boli sprevádzané zlepšením citlivosti na inzulín.
Bulgarian: Подобни промени в разпределението на телесната мастна тъкан при пиоглитазон се придружават от подобрение на чувствителността към инсулин.
Slovak: - Pioglitazón patrí do skupiny liečiv nazývaných tiazolidíndióny.
Bulgarian: - пиоглитазон принадлежи към група лекарства, наречени тиазолидиндиони.
Slovak: U človeka je stredná hodnota polčasu eliminácie nezmeneného pioglitazónu 5 - 6 hodín a jeho aktívnych metabolitov 16 - 23 hodín.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот в серума на непроменения пиоглитазон при хора е 5 дo 6 часа, а на всичките му активни метаболити от 16 дo 23 часа.
Slovak: Ak užijete viac tabliet ako máte, alebo ak niekto iný, alebo ak dieťa užije váš liek, okamžite kontaktujte alebo navštívte najbližšiu pohotovosť.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Incresync Ако сте приели повече от необходимите таблетки или ако някой друг или дете приеме лекарството Ви, свържете се или отидете веднага до най-близкия център за спешна помощ.
Slovak: Po podaní perorálnej dávky [14C] alogliptínu bolo 76 % celkovej rádioaktivity eliminovaných v moči a 13
Bulgarian: След приложение на перорална доза [14C] алоглиптин 76% от общата радиоактивност се елиминира в урината, а 13% се открива в изпражненията.
Slovak: Zdá sa, že pioglitazón účinkuje prostredníctvom aktivácie špecifických jadrových receptorov (gama receptor aktivovaný proliferátorom peroxizómu), ktorá vedie k zvýšeniu citlivosti na inzulín v bunkách pečene, tukového tkaniva a kostrového svalstva u zvierat.
Bulgarian: Пиоглитазон изглежда действа чрез активиране на специфични рецептори в ядрото (гама-рецептор, активиран от пероксизомен пролифератор), което води до повишена чувствителност към инсулин на черния дроб, мастните и скелетно-мускулните клетки при животни.
Slovak: Nasledujúce údaje sú zistenia zo štúdií vykonaných samostatne s alogliptínom alebo pioglitazónom.
Bulgarian: Следващите данни са находки от проучвания, проведени с алоглиптин или пиоглитазон поотделно.
Slovak: Toto nenaznačuje časovú závislosť v kinetike alogliptínu po viacnásobnom podaní.
Bulgarian: Това показва липса на зависимост от времето в кинетиката на алоглиптин след многократно прилагане.
Slovak: (Pacienti s ochorením obličiek v terminálnom štádiu podstúpili hemodialýzu okamžite po dávkovaní alogliptínu.
Bulgarian: (Пациенти с терминална бъбречна недостатъчност се подлагат на хемодиализа веднага след приема на алоглиптин.
Slovak: Z toho dôvodu sa nepredpokladajú interakcie s liekmi, ktoré sú metabolizované týmito enzýmami, napr. perorálnou antikoncepciou, cyklosporínom, blokátormi kalciového kanála a inhibítormi HMGCoA reduktázy.
Bulgarian: Не се очакват взаимодействия с веществата, метаболизирани чрез тези ензими, напр. перoрални контрацептиви, циклоспорин, блокери на калциевите канали и инхибитори на HMGCoA редуктазата.
Slovak: Použitie s antihyperglykemikami a liekmi spôsobujúcimi hypoglykémia
Bulgarian: Употреба с други антихипергликемични лекарствени продукти и хипогликемия
Slovak: Incresync sa používa na znižovanie hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s diabetom 2. typu.
Bulgarian: Incresync се използва за понижаване на нивата на кръвната захар при възрастни с диабет тип 2.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Incresyncom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Incresync, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с Incresync за жената.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli hlásené aj úmrtia, no kauzálny súvis nebol stanovený.
Bulgarian: Макар и в много редки случаи, има съобщения за фатален изход без установена причинно-следствена връзка.
Slovak: Klinické údaje ďalej nepoukazujú na interakciu s inhibítormi ani substrátmi P-glykoproteínu.
Bulgarian: Освен това клиничните данни не предполагат взаимодействие с инхибитори или субстрати на p-гликопротеин.
Slovak: Hladina bez pozorovaného nežiaduceho účinku (NOAEL) v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u potkanov a psov v trvaní až do 26 a 39 týždňov, v uvedenom poradí, preukázala rozpätia expozície, ktoré boli približne 147-násobkom a 227-násobkom, v uvedenom poradí, expozície u ľudí pri odporúčanej dennej dávke 25 mg alogliptínu.
Bulgarian: Дозата, при която не се наблюдава нежелан ефект (NOAEL) в проучванията за токсичност при многократно прилагане на плъхове и кучета с продължителност съответно до 26 и 39 седмици дава граници за експозиция, които са приблизително съответно 147 и 227 пъти над експозицията при хора при препоръчителната дневна доза от 25 mg алоглиптин.
Slovak: Tento vzdelávací balíček je zameraný na zvýšenie povedomia o dôležitých identifikovaných rizikách rakoviny močového mechúra a zlyhania srdca a na celkové odporúčania na optimalizáciu prínosu vzhľadom na riziká liečby na úrovni pacienta.
Bulgarian: Целта на този обучителен пакет е да съдейства за повече разбиране на важни установени рискове за рак на пикочния мехур и сърдечна недостатъчност, а общите препоръки са предназначени да оптимизират съотношението полза/риск на ниво „пациент"
Slovak: Treba zvážiť dôkladné monitorovanie hladiny glykémie (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Трябва да се обмисли стриктното проследяване на гликемичния контрол (вж. точка 4.4).
Slovak: Akútna pankreatitída je závažnou nežiaducou reakciou a pripisuje sa alogliptínovej zložke Incresyncu (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Остър панкреатит е сериозна нежелана реакция и се дължи на алоглиптиновия компонент на Incresync (вж. точка 4.4).
Slovak: Vyššie dávky alogliptínu znižovali telesnú hmotnosť potomstva a vyvolali určité vývojové zmeny považované za sekundárne oproti nízkej telesnej hmotnosti.
Bulgarian: По-високи дози алоглиптин намаляват телесното тегло на потомството и упражняват някои ефекти върху развитието, считани за вторични по отношения на малкото телесно тегло.
Slovak: Nakoľko existuje možnosť zvýšenia výskytu nežiaducich reakcií súvisiacich s dávkou, môže byť potrebné znížiť dávku pioglitazónu pri súbežnom podávaní s gemfibrozilom.
Bulgarian: Тъй като има потенциална възможност за увеличаване на свързани с дозата нежелани реакции, може да се наложи намаляване на дозата на пиоглитазон, когато се прилага заедно с гемфиброзил.
Slovak: 0.001 porovnané s placebom kontrolovanou liečbou alebo kombinovanou liečbou + placebo
Bulgarian: * p<0,001 в сравнение с плацебо или плацебо+комбинирано лечение
Slovak: Po podaní jednorazovej intravenóznej dávky 12,5 mg alogliptínu zdravým účastníkom bol distribučný objem počas terminálnej fázy 417 l, čo indikuje dobrú distribúciu liečiva do tkanív.
Bulgarian: След единична интравенозна доза от 12,5 mg алоглиптин при здрави индивиди обемът на разпределение през терминалната фаза е 417 l, което показва, че активното вещество е добре разпределено в тъканите.
Slovak: V jednoročných klinických štúdiách pioglitazón viedol ku štatisticky významnému zníženiu pomeru albumín/kreatinín v porovnaní s prvou návštevou.
Bulgarian: При едногодишни клинични проучвания пиоглитазон трайно показва статистически значимо намаление на съотношението aлбумин/креатинин в сравнение с изходната стойност.
Slovak: Lepšia kontrola glykémie je spojená so znížením plazmatickej koncentrácie inzulínu nalačno aj po jedle.
Bulgarian: Подобреният гликемичен контрол е свързан с намаление на плазмените концентрации на инсулин както на гладно, така и след нахранване.
Slovak: Incresync nie je náhradou inzulínu u pacientov vyžadujúcich inzulín.
Bulgarian: Incresync не е заместител на инсулина за инсулин-зависими пациенти.
Slovak: Postmarketingové spontánne hlásenia reakcií precitlivenosti u pacientov liečených pioglitazónom zahŕňajú anafylaxiu, angioedém a urtikáriu.
Bulgarian: Спонтанните съобщения в постмаркетинговия период за реакции на свръхчувствителност при пациенти, лекувани с пиоглитазон, включват анафилаксия, ангиоедем и уртикария.
Slovak: Po kontrole účinnosti a bezpečnosti odporúčaných dávok alogliptínu a pioglitazónu u podskupiny pacientov s ochorením diabetes mellitus 2. typu a vo veku ≥ 65 rokov sa zistila ich konzistentnosť s profilom získaným u pacientov vo veku < 65 rokov.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на препоръчителните дози алоглиптин и пиоглитазон в подгрупа от пациенти със захарен диабет тип 2 и възраст ≥ 65 години са прегледани и е установено, че съответстват на профила, получен при пациенти на възраст < 65 години.
Slovak: Štúdia v trvaní 24 mesiacov zameraná na mechanizmus účinku u samčích potkanov preukázala, že podávanie pioglitazónu vedie k zvýšenej incidencii hyperplastických zmien v močovom mechúre.
Bulgarian: 24-месечно проучване на механизма при мъжки плъхове показва, че прилагането на пиоглитазон води до повишена честота на хиперпластични промени в пикочния мехур.
Slovak: Pioglitazón sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje, pričom vrcholové koncentrácie nezmeneného pioglitazónu v sére sa zvyčajne dosiahnu 2 hodiny po jeho podaní.
Bulgarian: Пиоглитазон се абсорбира бързо след перорално приложение, като пикови серумни концентрация на непроменения пиоглитазон се достигат обикновено 2 часа след приложението.
Slovak: Vzhľadom na zvýšené nebezpečenstvo hypoglykémie vyplývajúce z kombinácie s metformínom je potrebné zvážiť zníženú dávku metformínovej alebo pioglitazónovej zložky s cieľom znížiť riziko hypoglykémie v súvislosti s používaním takejto kombinácie (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Поради повишения риск от хипогликемия в комбинация с метформин може да се обмисли по-ниска доза на метформиновата или пиоглитазоновата съставка с цел намаляване на риска от хипогликемия при използването на тази комбинация (вж. точка 4.2).
Slovak: Nepreskúmaná makroskopická hematúria (pozri časť 4.4)
Bulgarian: Неизследвана макроскопска хематурия (вж. точка 4.4).
Slovak: Okrem toho sa uskutočnila prospektívna randomizovaná štúdia kardiovaskulárnych výsledkov zameraná na bezpečnosť s 5 380 pacientmi s vysokým základným kardiovaskulárnym rizikom, ktorej cieľom bolo preskúmať účinok alogliptínu v porovnaní s placebom (po pridaní k štandardnej starostlivosti) na významné kardiovaskulárne nežiaduce udalosti (MACE) vrátane času do prvého výskytu akejkoľvek udalosti patriacej do skupiny zloženej z kardiovaskulárnej smrti, nefatálneho infarktu myokardu a nefatálnej mozgovej príhody u pacientov s nedávnou (15 až 90 dní) akútnou koronárnou udalosťou.
Bulgarian: Освен това е проведено проспективно рандомизирано проучване по отношение безопасност за сърдечно-съдови резултати при 5 380 пациенти с висок фонов сърдечно-съдов риск, за да се изследва ефекта от алоглиптин спрямо плацебо (когато се прибави към стандартно лечение) върху големи нежелани сърдечно-съдови събития (major adverse cardiovascular events, MACE), включително времето до първо настъпване на събитие в съставната крайна точка от сърдечносъдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда и нефатален инсулт при пациенти със скорошно (15 до 90 дни) остро коронарно събитие.
Slovak: Pioglitazón bol spojený s významným zvýšením telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Пиоглитазон се свързва със значимо наддаване на тегло.
Slovak: U pacientov s neadekvátnou kontrolou dvojkombinovanej liečby pioglitazónom a maximálnou tolerovanou dávkou metformínu je potrebné dávku metformínu zachovať a súbežne podávať Incresync.
Bulgarian: При пациенти, неадекватно контролирани с двойна терапия с пиоглитазон и максимално поносима доза метформин, дозата на метформин трябва да бъде поддържана, а Incresync се прилага съпътстващо.
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že alogliptín neinhibuje ani neindukuje izoformy CYP 450 pri koncentráciách dosiahnutých s odporúčanou dávkou 25 mg alogliptínu (pozri časť 5.2).
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че алоглиптин не инхибира и не индуцира изоформите на CYP 450 в концентрации, постигнати с препоръчителната доза от 25 mg алоглиптин (вж. точка 5.2).
Slovak: DPP-4 je hlavný enzým vyvolávaný počas rapídnej degradácie inkretínových hormónov, glukagónu podobného peptidu 1 (GLP-1) a GIP (glukózodependentný inzulínotropný polypeptid), ktoré sú uvoľňované črevami a ich hladiny stúpajú v rámci odozvy na jedlo.
Bulgarian: DPP-4 е основният ензим, участващ в бързото разграждане на инкретин-хормоните, глюкагон-подобния пептид-1 (GLP-1) и GIP (глюкозозависим инсулинотропен полипептид), които се освобождават от червата и нивата им се увеличават в отговор на хранене.
Slovak: Podanie 25 mg alogliptínu pacientom s ochorením diabetes mellitus 2. typu vyvolalo vrcholovú inhibíciu DPP-4 do 1 až 2 hodín a presiahlo 93 % po jednorazovej dávke 25 mg ako aj po 14 dňoch podávania raz denne.
Bulgarian: Прилагането на 25 mg алоглиптин при пациенти със захарен диабет тип 2 дава пиково инхибиране на DPP-4 в рамките на 1-2 часа, което надвишава 93% както след еднинична доза от 25 mg, така и след прием веднъж дневно в продължение на 14 дни.
Slovak: Menej časté: - Problémy so spánkom
Bulgarian: Проблеми със съня
Slovak: GLP-1 a GIP zvyšujú biosyntézu inzulínu a sekréciu od pankreatických beta buniek, zatiaľ čo GLP-1 tiež inhibuje sekréciu glukagónu a tvorbu glukózy v pečeni.
Bulgarian: GLP-1 и GIP повишават биосинтеза и секрецията на инсулин от бета-клетките на панкреаса, а GLP-1 освен това потиска секрецията на глюкагон и производството на глюкоза в черния дроб.
Slovak: Ako uchovávať Incresync
Bulgarian: Как да съхранявате Incresync
Slovak: Alogliptín nebol teratogénny u potkanov ani králikov so systémovou expozíciou pri hladinách NOAEL vysoko presahujúcou expozíciu u ľudí pri odporúčanej dávke.
Bulgarian: Алоглиптин не е тератогенен при плъхове или зайци със системна експозиция при NOAEL много над експозицията при хора при препоръчителната доза.
Slovak: Zvýšenie mortality z dôvodu zlyhania srdca nebolo pozorované.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишение на смъртността от сърдечна недостатъчност.
Slovak: U mnohých z týchto pacientov bol zaznamenaný súbežný periférny edém.
Bulgarian: Много от тези пациенти съобщават за придружаващ периферен оток.
Slovak: Tablety je potrebné prehltnúť celé a zapiť vodou.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели с вода.
Slovak: Analýza HOMA ukázala, že pioglitazón zlepšuje funkciu betabuniek a rovnako zvyšuje citlivosť na inzulín.
Bulgarian: HOMA анализът показва, че пиоглитазон подобрява функцията на бета-клетките и освен това повишава чувствителността към инсулин.
Slovak: Najvyššie dávky alogliptínu podané počas klinických štúdií boli jednorazové dávky 800 mg zdravým účastníkom a 400 mg raz denne počas 14 dní pacientom s ochorením diabetes mellitus 2. typu (čo je ekvivalentné 32-násobku a 16-násobku odporúčanej dennej dávky 25 mg alogliptínu, v uvedenom poradí).
Bulgarian: Най-високите дози алоглиптин, прилагани в клинични проучвания, са еднинични дози от 800 mg при здрави индивиди и дози от 400 mg веднъж дневно в продължение на 14 дни при пациенти със захарен диабет тип 2 (еквивалентни съответно на 32 пъти и 16 пъти повече от препоръчителната дневна доза от 25 mg алоглиптин).
Slovak: Rakovina močového mechúra alebo rakovina močového mechúra v anamnéze (pozri časť 4.4)
Bulgarian: Рак на пикочния мехур или анамнеза за рак на пикочния мехур (вж. точка 4.4)
Slovak: Pacientov treba informovať o charakteristickom príznaku akútnej pankreatitídy, ktorým sú pretrvávajúce, intenzívne bolesti brucha, ktoré môžu vystreľovať do oblasti chrbta.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за характерния симптом на остър панкреатит: персистираща, много силна коремна болка, която може да ирадиира към гърба.
Slovak: U myší oboch pohlaví sa nepozorovala žiadna tumorogénna odpoveď.
Bulgarian: Липсва туморогенен отговор при мишки и от двата пола.
Slovak: Zmena v týždni 52 (n =
Bulgarian: Промяна в седмица 52 (n=303)
Slovak: Po podaní jednorazových perorálnych dávok až do 800 mg u zdravých účastníkov sa alogliptín rýchlo absorboval s výskytom vrcholových plazmatických koncentrácií 1 až 2 hodiny (stredná hodnota Tmax) po užití.
Bulgarian: След прилагане на единични перорални дози до 800 mg при здрави индивиди алоглиптин се абсорбира бързо с пикови плазмени концентрации, настъпващи 1 до 2 часа (медианно Tmax) след приема.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozrite písomnú informáciu pre používateľa.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Slovak: Vzhľadom na riziká súvisiace s vekom (obzvlášť rakovina močového mechúra, fraktúry a zlyhanie srdca súvisiace s pioglitazónovou zložkou) sa u starších pacientov pred začatím liečby Incresyncom i počas nej musí zvážiť pomer medzi prínosmi a rizikami liečby.
Bulgarian: С оглед на рискове, свързани с възрастта (особено рак на пикочния мехур, фрактури и сърдечна недостатъчност, свързани с пиоглитазоновата съставка), при пациенти в старческа възраст трябва внимателно да се обсъди съотношението полза/риск преди и по време на лечението с Incresync.
Slovak: Klinicky významné zníženia hladiny HbA1c v porovnaní s kontrolou boli tiež pozorované bez ohľadu na úvodný základný liek.
Bulgarian: Клинично значимо понижаване на HbA1c в сравнение с контролите също се наблюдава независимо от изходната доза на фоновия лекарствен продукт лекарство.
Slovak: Účinok pioglitazónu (45 mg v monoterapii verzus placebo) u diabetikov 2. typu sa skúmal v malej štúdii trvajúcej 18 týždňov.
Bulgarian: Ефектът на пиоглитазон (45 mg монотерапия спрямо плацебо) е проучен в малко 18-седмично проучване при пациенти с диабет тип 2.
Slovak: U 703 pacientov sa vyskytla udalosť zo sekundárnej zloženej skupiny koncových bodov MACE (prvá udalosť kardiovaskulárnej smrti, nefatálneho infarktu myokardu, nefatálnej mozgovej príhody a naliehavej revaskularizácie v dôsledku nestabilnej angíny).
Bulgarian: Има 703 пациенти, при които е настъпило събитие в рамките на вторичната съставна точка MACE (първо събитие на сърдечно-съдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда, нефатален инсулт и реваскуларизация по спешност поради нестабилна стенокардия).
Slovak: Nylonové/hliníkové/polyvinylchloridové (PVC) blistrové balenia s pretláčacou hliníkovou fóliou.
Bulgarian: Блистери от найлон/алуминий/поливинилхлорид (PVC) с алуминиево покритие.
Slovak: Pečeňové enzýmy sa majú skontrolovať pred liečbou Incresyncom u všetkých pacientov.
Bulgarian: Чернодробните ензими трябва да бъдат проверени при всички пациенти преди започване на терапия.