FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekterna av Mylotarg undersöktes i tre huvudstudier med sammanlagt 277 patienter med CD33-positiv akut myeloisk leukemi, vars sjukdom hade recidiverat efter en tidigare behandlingsomgång.
Estonian: Mylotargi toimet uuriti kolmes põhiuuringus, milles osalenud kokku 277 patsiendil oli CD33positiivne äge müeloidleukeemia ja kelle haigus oli pärast üht varasemat ravikuuri taastunud.
Swedish: Kommittén konstaterade att Mylotarg medförde vissa biverkningar, bland annat svår och långvarig benmärgssuppression som leder till låga nivåer av vita blodkroppar och trombocyter, leverproblem och infusionsrelaterade biverkningar, till exempel frossa, feber och lågt blodtryck.
Estonian: Nende hulka kuulusid raske pikaajaline luuüdi supressioon, mis põhjustab valgeliblede ja trombotsüütide sisalduse vähenemist, maksahäired ja infusiooniga seotud kõrvalnähud, näiteks külmavärinad, palavik ja madal vererõhk.
Swedish: Mylotarg var tänkt att användas för behandling av patienter vars sjukdom hade recidiverat (återkommit) efter en tidigare behandlingsomgång, och som inte var lämpliga kandidater för andra typer av intensiv kemoterapi, till exempel cytarabin i högdos (ett annat läkemedel mot cancer).
Estonian: Mylotargi kavatseti kasutada patsientide ravimiseks, kelle haigus oli pärast üht varasemat ravikuuri taastunud ja kellel ei saanud kasutada muud tüüpi intensiivset keemiaravi, näiteks suurtes annustes tsütarabiini (samuti vähiravim).
Swedish: Mylotarg jämfördes inte med andra behandlingar i någon av studierna.
Estonian: Mylotargi neis uuringuis teiste ravimitega ei võrreldud.
Swedish: Det var dock svårt att jämföra effekten av Mylotarg med effekten av andra behandlingar mot sjukdomen, med avseende på remissionens varaktighet, hur lång tid det tog innan sjukdomen förvärrades eller läkemedlens effekt beträffande överlevnad.
Estonian: kasutatud ravimite efektiivsust remissiooni püsimise, haiguse süvenemiseni kulunud aja ning elulemusele avaldatava mõju osas oli siiski raske võrrelda.
Swedish: En liten andel av de patienter vars sjukdom hade recidiverat efter en tidigare behandlingsomgång uppnådde fullständig remission.
Estonian: Täielik remissioon esines väikesel osal patsientidest, kelle haigus oli pärast üht varasemat ravikuuri taastunud.
Swedish: Företaget uppgav dessutom att man kommer att fortsätta att tillhandahålla Mylotarg för användning i pågående kliniska prövningar.
Estonian: Ettevõtte märkis ka, et ta jätkab käimasolevate kliiniliste uuringute varustamist Mylotargiga.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att identifiera och binda till en viss struktur (ett antigen) som finns på vissa celler i kroppen.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on selline antikeha (teatud valk), mille eesmärgiks on ära tunda organismi teatavates rakkudes leiduv spetsiifiline struktuur (antigeen) ja sellega seonduda.
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås?
Estonian: Mis olid peamised probleemid, mille tõttu soovitas inimravimikomitee müügiloa andmisest keelduda?
Swedish: Vid den tidpunkten ansåg CHMP att bevisen för effekten av Mylotarg vid behandling av akut myeloisk leukemi var otillräckliga, och att nyttan med läkemedlet därför inte uppvägde riskerna.
Estonian: Sel ajal arvas inimravimikomitee, et Mylotargi efektiivsuse kindlaksmääramiseks ägeda müeloidleukeemia ravis ei ole piisavalt tõendeid, mistõttu ravimi kasulikkus ei olnud suurem kui sellega seotud riskid.
Swedish: Den 18 oktober 2000 klassificerades Mylotarg som särläkemedel för akut myeloisk leukemi.
Estonian: 18. oktoobril 2000 nimetati Mylotarg harvikravimiks, millega ravitakse ägedat müeloidleukeemiat.
Swedish: Vad skulle Mylotarg användas för?
Estonian: Milleks kavatseti Mylotargi kasutada?
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att patienter som för närvarande deltar i humanitära program kommer att fortsätta att behandlas med Mylotarg till dess att behandlingen har slutförts.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimikomiteele, et praegu Mylotargi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevad patsiendid jätkavad ravimi kasutamist kuni ravikuuri lõpuni.
Swedish: Den del av den aktiva substansen som innehåller den monoklonala antikroppen (gemtuzumab) har utformats för att binda till CD33, ett antigen som finns på ytan av celler med akut myeloisk leukemi hos cirka 80 procent av patienterna.
Estonian: Toimeaine monoklonaalse antikeha osa (gemtusumab) eesmärk on seonduda CD33-ga ehk antigeeniga, mida leidub ligikaudu 80% patsientidel ägeda müeloidleukeemia rakkude pinnal.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att Mylotarg inte skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Inimravimikomitee soovitas seepärast Mylotargile müügiloa andmisest keelduda.
Swedish: När antikroppen binder till CD33 tar cellen upp både antikroppen och det cytotoxiska ämne som den är bunden till.
Estonian: Kui antikeha on seondunud CD33-ga, imendub antikeha rakkudesse koos antikehale kinnitunud tsütotoksilise ainega.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM REKOMMENDATION ATT AVSLÅ ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för MYLOTARG
Estonian: TEAVE SOOVITUSE KOHTA KEELDUDA ANDMAST MÜÜGILUBA ravimile MYLOTARG
Swedish: Den aktiva substansen i Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, är ett cytotoxiskt (celldödande) ämne som är bundet till en monoklonal antikropp.
Estonian: Mylotargis toimeainena sisalduv gemtusumabosogamitsiin on tsütotoksiline (rakke hävitav) aine, mis on seotud monoklonaalse antikehaga.
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Mylotarg?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu Mylotargi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Swedish: Mylotarg är ett pulver till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Estonian: Mylotarg on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (tilgutamiseks veeni).
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen gemtuzumab ozogamicin.
Estonian: See sisaldab toimeainena gemtusumabosogamitsiini.
Swedish: Effekterna av Mylotarg prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Mylotargi toimet muude katsetega.
Swedish: Efter omprövningen bekräftade CHMP sin rekommendation att avslå ansökan.
Estonian: Komitee kinnitas soovitust keelduda ka pärast taotluse taasläbivaatamist.
Swedish: Calicheamicinet bryter sedan ned leukemicellernas DNA och dödar så småningom cellerna.
Estonian: Tsütotoksiline aine kalihheamütsiin vabaneb rakkude sisemuses ja lagundab leukeemiarakkude DNA, mille tulemusel leukeemiarakud hävivad.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter över att studierna av Mylotarg inte hade påvisat någon nytta med läkemedlet på grund av hur studierna hade utformats.
Estonian: Inimravimikomitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks, sest Mylotargi uuringute ülesehituse tõttu ei olnud nendega ravimi kasulikkust tõestatud.
Swedish: Mylotarg var tänkt att användas för att behandla akut myeloisk leukemi, som är en typ av cancer i de vita blodkropparna.
Estonian: Mylotargi kavatseti kasutada ägeda müeloidleukeemia (valgeliblede vähi vorm) raviks.
Swedish: I samtliga tre studier var det viktigaste måttet på effekt andelen patienter med "fullständig remission" efter en sjumånadersbehandling.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus mõõdeti efektiivsust põhiliselt nende patsientide osakaalu järgi, kellel oli toimunud pärast seitse kuud kestnud ravikuuri täielik remissioon (leukeemiarakud ei ole veres enam avastatavad ning sisaldus luuüdis on väga väike).
Swedish: Det skulle ges till patienter som var "CD33-positiva", vilket innebär att de cancerogena vita blodkropparna har proteinet CD33 på sin yta.
Estonian: Mylotargi kavatseti kasutada CD33-positiivsetel patsientidel (patsientidel, kelle vähist haaratud valgeliblede pinnal leidub valku CD33).
Swedish: Hur är det tänkt att Mylotarg ska verka?
Estonian: Milline on Mylotargi eeldatav toime?
Swedish: Alla övriga betänkligheter kvarstår dock.
Estonian: Kuid teised probleemid jäid püsima.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): natalizumab
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): natalisumab
Swedish: Det företag som ansökte om godkännandet är Elan Pharma International Ltd.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Elan Pharma International Ltd.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter vars symptom hade lindrats efter 10 veckor.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt nende patsientide osakaaluga, kelle sümptomid olid 10 nädalaga leevendunud.
Swedish: Även bevisen för läkemedlets effekt när det gällde att upprätthålla behandlingssvaret var otillräckliga.
Estonian: Ravimi toime säilimise kohta ei olnud samuti piisavalt tõendeid.
Swedish: EMEA/560505/2007
Estonian: London, 15. november 2007 Dokumendi nr EMEA/560512/2007
Swedish: Efter granskning av skälen till denna begäran omprövade CHMP sitt ursprungliga yttrande och bekräftade den 15 november 2007 rekommendationen att vägra godkännande för försäljning.
Estonian: Pärast selle taotluse põhjenduste läbivaatamist vaatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 15. novembril 2007 oma soovitust keelduda müügiloa andmisest.
Swedish: Nytta/riskförhållandet ändras inte för TYSABRI.
Estonian: TYSABRI kasulikkuse ja riskide suhe jääb samaks.
Swedish: Det skulle användas på patienter som inte svarade tillräckligt väl på eller inte klarade konventionella behandlingar av sjukdomen och som hade symptom på aktiv inflammation.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada patsientidel, kelle haigus ei allu piisavalt tavapärasele ravile või kes ei saa seda kasutada, ning kellel on aktiivse põletiku nähud.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, är en monoklonal antikropp.
Estonian: Natalizumab Elan Pharmas toimeainena sisalduv natalisumab on monoklonaalne antikeha.
Swedish: Detta yttrande får inga följder för användningen av TYSABRI, som också innehåller natalizumab, för dess godkända indikation.
Estonian: Käesoleval arvamusel ei ole tagajärgi natalisumabi sisaldava TYSABRI kasutamisele lubatud näidustuseks.
Swedish: Det skulle användas enbart eller i kombination med andra läkemedel mot Crohns sjukdom.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada ainsa ravimina või koos teiste Crohni tõve ravimitega.
Swedish: Det innehåller det aktiva innehållsämnet natalizumab.
Estonian: See sisaldab toimeainena natalisumabi.
Swedish: Vad händer med TYSABRI för behandling av multipel skleros?
Estonian: Kuidas mõjutab see TYSABRI kasutamist hulgiskleroosi raviks?
Swedish: Natalizumab har utformats för att binda till vissa typer av integriner (α4β1- och α4β7-integriner), proteiner som finns på ytan av de flesta leukocyter (de vita blodkroppar i blodet som deltar i inflammationsprocessen).
Estonian: Natalisumab on mõeldud seonduma teatavat liiki integriiniga (integriinid α4β1 ja α4β7), mida leidub enamiku leukotsüütide pinnal (valgelibled, mis osalevad põletikulises protsessis).
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (som kallas antigen) som finns på ytan av vissa celler i kroppen.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on antikeha (proteiini liik), mis on ette nähtud ära tundma teatavates keharakkudes leiduvat spetsiifilist struktuuri, mida nimetatakse antigeeniks, ja sellega seonduma.
Swedish: Effekten av Natalizumab Elan Pharma undersöktes i två huvudstudier med sammanlagt 905 patienter med medelsvår till svår Crohns sjukdom.
Estonian: Natalizumab Elan Pharma toimet uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 905 mõõduka kuni raskekujulise Crohni tõvega patsienti.
Swedish: Detta skulle förhindra att leukocyterna tog sig från blodet till tarmväggen, minska inflammationen i tarmen och lindra symptomen på Crohns sjukdom.
Estonian: Eeldati, et see takistab neid liikumast vereringest soolte seintesse, vähendades sooltepõletikku ja leevendades Crohni tõve sümptomeid.
Swedish: Genom att blockera α4β7-integrin skulle natalizumab hindra leukocyterna från att binda till ytan av celler i tarmen.
Estonian: Eeldati, et α4β7 integriini blokeerimisega takistab natalisumab leukotsüütide kinnitumist sooltes rakkude pinnale.
Swedish: Den 19 juli 2007 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att vägra godkännande för försäljning för läkemedlet Natalizumab Elan Pharma koncentrat för infusionsvätska, avsett för behandling av Crohns sjukdom.
Estonian: 19. juulil 2007 võttis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vastu eitava otsuse, soovitades keelduda müügiloa andmisest ravimile Natalizumab Elan Pharma infusioonilahuse kontsentraat, mida kavatseti kasutada Crohni tõve raviks.
Swedish: Vilka var de främsta betänkligheter som ledde till att CHMP rekommenderade att godkännande för försäljning inte skulle beviljas?
Estonian: Missugused olid peamised probleemid, mille tõttu inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee keeldus müügiluba väljastamast?
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, har funnits tillgängligt i Europeiska unionen för behandling av multipel skleros sedan 2006 som TYSABRI.
Estonian: Natalizumab Elan Pharmas toimeainena sisalduvat natalisumabi on turustatud Euroopa Liidus hulgiskleroosi raviks alates 2006. aastast TYSABRI nime all.
Swedish: Vad är Natalizumab Elan Pharma?
Estonian: Mis on Natalizumab Elan Pharma?
Swedish: CHMP hyste också betänkligheter när det gällde Natalizumab Elan Pharmas säkerhet vid behandling av patienter med Crohns sjukdom på grund av risken för svåra infektioner, bland annat hjärninfektionen progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ei olnud ka kindel Natalizumab Elan Pharma ohutuses Crohni tõvega patsientidele, võttes arvesse raskete infektsioonide, sealhulgas ajuinfektsiooni progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) tekkimise ohtu.
Swedish: I studien med patienter som påbörjade behandling med Natalizumab Elan Pharma hade läkemedlet begränsad effekt.
Estonian: Uuringus Natalizumab Elan Pharmaga ravi alustavate patsientidega oli ravimi toime tagasihoidlik.
Swedish: I november 2007, efter omprövningen, hade CHMP inte längre betänkligheter när det gällde läkemedlets effekt på patienter som påbörjar behandling.
Estonian: 2007. aasta novembris loobus inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee pärast küsimuse läbivaatamist oma kahtlustest ravimi efektiivsuse üle ravi alustavatel patsientidel.
Swedish: De 354 patienter som svarade på behandling med Natalizumab Elan Pharma gick sedan vidare till den andra studien, i vilken effekten av Natalizumab Elan Pharma när det gällde att upprätthålla svaret på behandlingen jämfördes med effekten av placebo.
Estonian: 354 patsienti, kes ravile Natalizumab Elan Pharmaga allusid, jätkasid seejärel teise uuringuga, milles võrreldi Natalizumab Elan Pharma toimet ravivastuse säilitamisel platseebo toimega.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM REKOMMENDATIONEN ATT VÄGRA GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Estonian: TEAVE SOOVITUSE KOHTA KEELDUDA VÄLJASTAMAST MÜÜGILUBA ravimile NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Swedish: Natalizumab Elan Pharma är ett koncentrat som späds till en infusionsvätska (dropp i en ven).
Estonian: Natalizumab Elan Pharma on kontsentreeritud lahus, mida infusioonilahuse valmistamiseks lahjendatakse (tilgutamiseks veeni).
Swedish: I juli 2007 hade CHMP betänkligheter på grund av att bevisen för Natalizumab Elan Pharmas effekt var otillräckliga.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis 2007. aasta juulis, et Natalizumab Elan Pharma efektiivsuse kohta ei olnud piisavalt tõendeid.
Swedish: Vid den tidpunkten ansåg CHMP att nyttan med Natalizumab Elan Pharma vid behandling av Crohns sjukdom inte uppvägde riskerna.
Estonian: Seepärast oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee sel ajal seisukohal, et Natalizumab Elan Pharma kasulikkus Crohni tõve ravis ei olnud suurem kui sellega seotud riskid.
Swedish: I den första studien jämfördes effekten av att påbörja behandling med Natalizumab Elan Pharma och av att påbörja behandling med placebo (overksam behandling) på alla de 905 patienterna.
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi kõigil 905 patsiendil Natalizumab Elan Pharmaga ravi alustamist platseeboga (näiv ravim) ravi alustamisega.
Swedish: Natalizumab Elan Pharma skulle användas för att behandla medelsvår till svår aktiv Crohns sjukdom, en inflammation i tarmens slemhinna.
Estonian: Natalizumab Elan Pharmat kavatseti kasutada mõõduka kuni raskekujulise aktiivse Crohni tõve raviks, mis põhjustab sooltepõletikku.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som fortsatte svara på behandlingen under ytterligare nio månader.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt täiendava 9-kuulise ravi jooksul säilinud ravivastusega patsientide osakaalu järgi.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar eller humanitära program med Natalizumab Elan Pharma pågår i Europeiska unionen för behandling av Crohns sjukdom.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et Natalizumab Elan Pharma kasutamise kohta Crohni tõve ravis praegu Euroopa Liidus kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme ei korraldata.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Natalizumab Elan Pharma?
Estonian: Millised on keeldumise tagajärjed Natalizumab Elan Pharma kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att godkännande för försäljning inte skulle beviljas för Natalizumab Elan Pharma.
Estonian: Seetõttu soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee keelduda Natalizumab Elan Pharmale müügiloa andmisest.
Swedish: Vad skulle Natalizumab Elan Pharma användas för?
Estonian: Milleks kavatseti Natalizumab Elan Pharmat kasutada?
Swedish: Effektea av Natalizumab Elan Pharma prövades först i experimentella modeller innan studierna gjordes på människa.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Natalizumab Elan Pharma toimet muude katsetega.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): idebenon
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): idebenoon
Swedish: Det var tänkt att finnas som tabletter (150 mg).
Estonian: Seda kavatseti turustada tablettidena (150 mg).
Swedish: ref. EMEA/421325/2009
Estonian: London, 20. november 2008 Viide: EMEA/421332/2009
Swedish: Den är vanligen dödlig vid vuxen ålder.
Estonian: Tavaliselt lõppeb täiskasvanute haigus surmaga.
Swedish: Enligt den ursprungliga ansökan var det tänkt att ges till barn och ungdomar samt till vuxna vars sjukdom har diagnostiserats under de senaste fem åren och till vuxna med kardiomyopati (skada på hjärtmuskeln).
Estonian: Algses taotluses kavatseti seda kasutada lastel ja noorukitel ning täiskasvanutel, kelle haigus diagnoositi viimase viie aasta jooksul ja nendel täiskasvanutel, kellel oli kardiomüopaatia (südamelihase kahjustus).
Swedish: Vad är Sovrima?
Estonian: Mis on Sovrima?
Swedish: Under yttrandets omprövning inskränktes dock läkemedlets planerade användning till enbart barn.
Estonian: Pärast selle arvamuse uuesti läbivaatamist piirati ravimi kasutust ainult lastele.
Swedish: Företaget som ansökt om godkännande för försäljning är Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Estonian: Müügiluba taotles Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Swedish: Effekten av Sovrima har undersökts i en större studie på 48 patienter.
Estonian: Sovrima efektiivsust uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 48 patsienti.
Swedish: Vad händer med idebenon för kognitonsstörningar och Alzheimers sjukdom?
Estonian: Mis toimub idebenooni kasutamisel kognitiivsete häirete ja Alzheimeri tõve raviks?
Swedish: Den ger en rad olika symtom som gradvis förvärras, exempelvis svårt att gå, oförmåga att koordinera rörelser, muskelsvaghet, talproblem, hjärtmuskelskador och diabetes.
Estonian: Sellel on mitmeid sümptomeid, mis järk-järgult süvenevad, sealhulgas raskused käimisel, suutmatus koordineerida liigutusi, lihasnõrkus, kõneprobleemid, südamelihase kahjustus ning suhkurtõbi.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet, och den 20 november 2008 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas komitee algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 20. novembril 2008 soovitust müügiloa andmisest keelduda.
Swedish: I studien jämfördes effekten av tre olika doser Sovrima (5, 15 och 40 mg per kilogram kroppsvikt) med placebo (overksam behandling) under sex månader.
Estonian: Uuringus võrreldi Sovrima kolme annuse (5 mg, 15 mg ja 40 mg kehakaalu kilogrammi kohta) efektiivsust platseebo (näiva ravimi) efektiivsusega kuue kuu jooksul.
Swedish: Den 24 juli 2008 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Sovrima 150 mg tabletter avsett för behandling av Friedreichs ataxi.
Estonian: 24. juulil 2008 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse otsuse, soovitades Friedreichi ataksia raviks kasutava ravimi Sorvima 150 mg tabletid müügiloa andmisest keelduda.
Swedish: I studien tittade man också på Sovrimas effekt när det gällde att kontrollera rörelser, vilken mättes med hjälp av standardskalor för ataxisymtom, dess påverkan på dagliga göromål, mätt med hjälp av ett frågeformulär, och dess effekt på hjärtfunktionen.
Estonian: Uuringus vaadeldi ka Sovrima efektiivsust liigutuste kontrollimisel mõõdetuna ataksiasümptomite standardse skaala abil; ravimi mõju igapäevategevusele mõõdetuna küsimustiku abil ning ravimi toimet südame talitlusele.
Swedish: Sovrima är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen idebenon.
Estonian: Sovrima on ravim, mis sisaldab toimeainena idebenooni.
Swedish: Friedreichs ataxi är en ärftlig sjukdom.
Estonian: Friedreichi ataksia on pärilik haigus.
Swedish: Dessutom var den stödjande informationen från den vetenskapliga litteraturen svag och indikerade ingen konsekvent klinisk nytta med Sovrima för den aktuella sjukdomen.
Estonian: Lisaks ei olnud teadusliku kirjanduse andmed piisavalt kaalukad ega näidanud Sovrima püsivat kliinilist kasu selle haiguse raviks.
Swedish: Ingenting händer med användningen av idebenon för de befintliga indikationerna, för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju idebenooni kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Swedish: I juli 2008 uttryckte CHMP sin oro över att Sovrimas effekt inte påvisats i den enda studie som genomförts.
Estonian: 2008. aasta juulis leidis inimravimite komitee, et Sovrima efektiivsust ei ole ühe läbiviidud uuringuga tõendatud.
Swedish: Frågor och svar om rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning för Sovrima
Estonian: Teave soovituse kohta keelduda andmast müügiluba Sovrima
Swedish: Därutöver uttryckte CHMP oro över att det i den information företaget tillhandahållit inte påvisades att Sovrima var effektivare för barn än för den vidare patientgrupp som ursprungligen föreslagits.
Estonian: Lisaks leidis inimravimite komitee, et ettevõtte esitatud teave ei näidanud Sovrima suuremat efektiivsust lastel võrreldes esialgselt pakutud suurema patsientide rühmaga.
Swedish: CHMP noterade att det skulle behövas mer information om Sovrimas effekt när det gäller att förhindra att hjärtsjukdom hos barn förvärras.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Sovrima toime kohta laste südamehaiguse süvenemise ennetamisel oleks vajalik rohkem teavet.
Swedish: Den väntas verka genom att förbättra energiproduktionen i cellerna och eventuellt neutralisera de högreaktiva formerna av syre.
Estonian: Eeldatavasti parandab see energia tekkimist rakkudes ja neutraliseerib suure reaktiivsusega hapnikuvorme.
Swedish: Frataxin har betydelse för skapandet av de energiproducerande delarna av cellerna.
Estonian: Frataksiin osaleb energiat tootvate rakuosade moodustamises.