FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jelikož přípravek Dasselta je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Slovak: Keďže liek Dasselta je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aerius přínosy přípravku Dasselta převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Aerius, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Czech: Dasselta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku desloratadin.
Slovak: Dasselta je liek obsahujúci účinnú látku desloratadín.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Dasselta je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Aerius.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Dasselta s liekom Aerius.
Czech: Léčivá látka v přípravku Dasselta, desloratadin, je antihistaminikum.
Slovak: Dasselta, desloratadín, je antihistaminikum.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dasselta platné v celé Evropské unii dne 28. listopadu 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Dasselta na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Dasselta bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Dasselta na trh.
Czech: Jak byl přípravek Dasselta zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Dasselta skúmaný?
Czech: Dasselta je „generikum".
Slovak: Liek Dasselta je tzv. generický liek.
Czech: Další informace o přípravku Dasselta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Dasselta?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Czech: Co je Dasselta?
Slovak: Dasselta?
Czech: Jak přípravek Dasselta působí?
Slovak: Dasselta účinkuje?
Czech: Obsah (koncentrace) Velikosti balení
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Czech: Číslo EU Smyšlený název Síla
Slovak: Vymyslený názov Sila
Czech: Tento lék nebudete muset uchovávat.
Slovak: Tento liek nebudete musieť uchovávať.
Czech: Tyto zahrnují:
Slovak: Tieto zahrňujú:
Czech: Hromadí se v malé oblasti Vašeho mozku.
Slovak: Zhromažďuje sa v malej oblasti vášho mozgu.
Czech: Následující informace je určena pouze pro odborníky:
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre odborníkov:
Czech: Jedna injekce je dostačující.
Slovak: Jedna injekcia postačí.
Czech: • pokud jste těhotná.
Slovak: • ak ste tehotná
Czech: Balení o velikosti 1.
Slovak: Veľkosť balenia 1.
Czech: Sdělí Vám všechno, co potřebujete učinit pro bezpečné používání tohoto léčiva.
Slovak: Musia Vám povedať všetko, čo pre bezpečné použitie tohto lieku potrebujete vedieť.
Czech: Některé léky mohou snižovat kvalitu získaného obrazu.
Slovak: Niektoré lieky môžu znižovať kvalitu získaného obrázku.
Czech: 5612 AP, Eindhoven Nizozemsko
Slovak: 5612 AP, Eindhoven Holandsko
Czech: To bylo hlášeno pacienty,
Slovak: Hlásili ju pacienti, ktorí dostávali
Czech: Z těla se vyloučí během několika dní, aniž byste potřeboval(a) učinit zvláštní opatření.
Slovak: Z tela sa vylúči po niekoľkých dňoch bez toho, aby ste museli vykonať špeciálne opatrenia.
Czech: Lékaři to dá hodnotnou informaci o tom, jak tento orgán pracuje.
Slovak: To môže lekárovi poskytnúť hodnotnú informáciu o tom, ako tento orgán pracuje.
Czech: Nepoužívejte DaTSCAN, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Slovak: Nepoužívajte DaTSCAN, ak ste tehotná, alebo sa domnievate, že môžete byť tehotná.
Czech: I) vylučuje do mateřského mléka.
Slovak: I) vylučuje do materského mlieka.
Czech: Tato expozice je nižší než u některých typů rentgenového vyšetření.
Slovak: Toto vystavenie je menšie ako u niektorých typov röntgenového vyšetrenia.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako Vám tento liek podajú, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů - Bolest hlavy
Slovak: Časté: môžu postihovať až 1 osobu z 10 - bolesti hlavy
Czech: Latvija General Electric International Inc.
Slovak: General Electric International Inc.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}
Czech: Poruchy nervového systému Časté: Bolest hlavy
Slovak: Poruchy nervového systému Časté: Bolesť hlavy
Czech: Pro optimální zobrazení by se mělo registrovat minimálně 500 000 impulzů.
Slovak: Na dosiahnutie optimálnych snímok sa má zhromaždiť minimálne 500k impulzov.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. července 2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. júl 2010
Czech: I), které ve Vašem těle zbývá, ztratí radioaktivitu přirozeným způsobem.
Slovak: I), ktoré zostane v tele, stratí prirodzene svoju rádioaktivitu.
Czech: Ostatní orgány
Slovak: Ostatné orgány
Czech: Žádné studie interakcí nebyly u lidí prováděny.
Slovak: U ľudí sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Slovak: Pravidelné správy o bezpečnostných aktualizáciách
Czech: I), který se používá k rozpoznávání (diagnóze) poměrů v mozku.
Slovak: I), ktorý sa používa za účelom identifikácie (diagnózy) niektorých ochorení mozgu.
Czech: Efektivní dávka (µSv/MBq)
Slovak: Efektívna dávka (µSv/MBq)
Czech: Jeho příjem, skladování, používání, přeprava a likvidace se řídí předpisy a příslušnými oprávněními místních kompetentních oficiálních úřadů.
Slovak: Jeho prijímanie, uchovávanie, používanie, prenos a likvidácia sa riadi predpismi a príslušnými povoleniami miestnych kompetentných oficiálnych orgánov.
Czech: Joflupan je analog kokainu.
Slovak: Joflupán je analóg kokaínu.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje (viz bod 4.4).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje (pozri časť4.4).
Czech: Kontaminovaný materiál se musí likvidovat jako radioaktivní odpad schválenými postupy.
Slovak: Kontaminovaný materiál sa musí odstraňovať ako rádioaktívny odpad schválenými postupmi.
Czech: Používá se pouze pro rozpoznávání nemoci.
Slovak: Používa sa len na identifikáciu ochorenia.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Diagnostická radiofarmaka, centrální nervový systém ATC kód: V09AB03.
Slovak: Diagnostické rádiofarmakum pre centrálny nervový systém, ATC kód: V09AB03.
Czech: Musí být okamžitě dostupné léčivé přípravky a vybavení k resuscitaci (např. endotracheální trubice a ventilátor).
Slovak: Lieky a vybavenie na resuscitáciu (napr. endotracheálna trubica a ventilátor) musia byť ľahko dostupné.
Czech: I) (měrná aktivita v rozmezí 2,5 až 4,5 x 10
Slovak: (rozsah špecifickej aktivity od 2,5 do 4,5 x 10
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku DaTSCAN u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť DaTSCANu u detí vo veku od 0 do 18 rokov neboli stanovené.
Czech: I) může být použit jako náhradní marker k vyšetřování integrity dopaminergních nigrostriatálních neuronů.
Slovak: I) môže použiť ako náhradný marker pri skúšaní integrity dopaminergných nigrostriatálnych neurónov.
Czech: Klinická kategorizace do příslušných skupin demencí byla založena na standardizovaném a komplexním klinickém a neuropsychiatrickém hodnocení.
Slovak: Klinická kategorizácia do príslušnej skupiny demencie bola založená na štandardizovanom a obsiahlom klinickom a neuropsychiatrickom hodnotení.
Czech: Zaměstnanci nemocnice zajistí, že lék je správně uchováván a zlikvidován a není použit po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku.
Slovak: Nemocničný personál zabezpečí, že produkt bude správne uchovávaný a zlikvidovaný a zabráni jeho použitiu po dátume použiteľnosti vyznačenom na štítku.
Czech: Pro kolimátory s vysokým rozlišením by měl být poloměr rotace konzistentní a co nejmenší (obvykle 11-15 cm).
Slovak: Pre kolimátory s vysokým rozlíšením musí byť polomer otočenia stály a nastavený na čo možno najmenšiu hodnotu (zvyčajne 11 - 15 cm).
Czech: Žena, které vynechala menstruace, by měla být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak.
Slovak: Ak žene mešká menštruácia, má sa považovať za tehotnú, pokiaľ nie je dokázaný opak.
Czech: Váš lékař z oboru nukleární medicíny určí dávku, která je pro Vás nejlepší.
Slovak: Lekár nukleárnej medicíny rozhodne o dávke, ktorá je pre Vás najvhodnejšia.
Czech: Normální obrazy se vyznačují dvěma symetrickými oblastmi tvaru půlměsíce o stejné intenzitě.
Slovak: Pre normálne snímky sú charakteristické dve symetrické plochy tvaru polmesiaca s rovnakou intenzitou.
Czech: Zobrazení poskytne Vašemu lékaři informaci o případných změnách v této oblasti Vašeho mozku.
Slovak: Snímka poskytne lekárovi informáciu o akýchkoľvek zmenách v tejto časti mozgu.
Czech: Patří do skupiny léčiv nazývaných „radiofarmaka", která obsahují malé množství radioaktivity.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných "rádiofarmaká" a obsahuje malé množstvo rádioaktivity.
Czech: V souvislosti s přípravkem DaTSCAN jsou rozpoznány následující nežádoucí účinky:
Slovak: Pri lieku DaTSCAN boli rozpoznané nasledujúce nežiaduce účinky:
Czech: Výše uvedené údaje platí při normální farmakokinetice.
Slovak: Údaje uvedené vyššie sú platné pri bežnom farmakokinetickom režime.
Czech: Cílový orgán
Slovak: Cieľový orgán
Czech: DaTSCAN je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Slovak: DaTSCAN je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3)
Czech: Před podáním má být dostupné vhodné vybavení pro resuscitaci.
Slovak: Pred podaním lieku sa má zabezbečiť vhodné resuscitačné vybavenie.
Czech: Aplikovaná aktivita musí být taková, aby výsledná dávka byla tak nízká, jak je jen možné, aby byla zároveň získána požadovaná diagnostická informace.
Slovak: Podávaná aktivita musí byť taká, aby výsledná dávka bola čo najnižšia a aby sa dosiahol želaný diagnostický výsledok.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků se definují následujícím způsobem:
Slovak: Frekvencie nežiaducich účinkov sú definované následovne:
Czech: V pivotní klinické studii zahrnující hodnocení 288 subjektů trpících demencí s Lewyho tělísky (DLB) (144 subjektů), Alzheimerovou chorobou (124 subjektů), vaskulární demencí (9 subjektů) nebo jiným onemocněním (11 subjektů) byly porovnány výsledky nezávislého, zaslepeného vizuálního hodnocení snímků DaTSCAN s klinickou diagnózou stanovenou lékaři majícími zkušenosti v léčbě a diagnóze demencí.
Slovak: V pivotných klinických štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 288 osôb trpiacich demenciou s Lewyho telieskami (Dementia with Lewy Bodies, DLB) (144 osôb), Alzheimerovou chorobou (124 osôb), vaskulárnou demenciou (9 osôb) a iným ochorením (11 osôb), sa výsledky nezávislého, zaslepeného vizuálneho hodnotenia snímok s DaTSCANOM porovnali s klinickou diagnózou stanovenou lekármi skúsenými v oblasti zvládnutia a diagnostiky demencií.
Czech: Joflupan se také váže na serotoninové přenašeče 5-HT neuronů, ale s nižší vazebnou afinitou (přibližně 10x).
Slovak: Joflupán sa tiež viaže na serotonínový nosič na 5-HT neurónoch, avšak s nižšou väzbovou afinitou (približne10násobne).
Czech: - Zvracení - Nízký krevní tlak - Pocit horka
Slovak: - nízky tlak krvi - pocit tepla
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud se Vás některý z uvedených stavů týká.
Slovak: Oznámte Vášmu lekárovi, ak sa Vás ktorékoľvek z týchto týka.
Czech: DaTSCAN je indikován pro zjišťování ztráty funkčních zakončení dopaminergních neuronů ve striatu:
Slovak: DaTSCAN je indikovaný k zisťovaniu úbytku funkčných dopaminergných zakončení neurónov v striate:
Czech: To je běžná praxe při použití léků, jako je DaTSCAN.
Slovak: To je normálny postup pri používaní liekov ako je DaTSCAN.
Czech: Je zapotřebí, abyste zacházel(a) opatrně s tekutinou (močí), kterou vylučujete - lékař Vám sdělí, co dělat.
Slovak: Budete musieť byť opatrný s močom, ktorý vylúčite - Váš lekár Vám povie, čo robiť.
Czech: Abnormální obrazy jsou buď asymetrické, nebo symetrické s nestejnou intenzitou a/nebo tvar půlměsíce ztratí.
Slovak: Abnormálne snímky sú buď asymetrické, alebo symetrické s nerovnakou intenzitou a/alebo stratou polmesiacovitého tvaru.
Czech: Nepřekračujte 185 MBq a nepoužívejte při aktivitě nižší než 110 MBq.
Slovak: Neprekračujte 185MBq a nepoužívajte liek, ak je aktivita nižšia než 110MBq.
Czech: • Získá se obraz, který se nazývá „sken".
Slovak: Je možné urobiť obrázok, nazývaný aj snímok.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Neaplikovateľné.
Czech: Jestliže se objeví hypersenzitivní reakce, je potřeba podávání léčivého přípravku okamžitě přerušit a, pokud je to nutné, začít s intravenózní léčbou.
Slovak: Ak sa objaví alergická reakcia, podávanie liečiva sa má okamžite prerušiť a, ak je to potrebné, má sa začať intravenózna liečba.
Czech: Asi 30 % veškeré aktivity v mozku přísluší vychytání ve striatu.
Slovak: Usudzuje sa, že približne 30% celkovej aktivity v mozgu je spôsobené striatálnym vychytávaním.
Czech: Povrch kosti
Slovak: Povrch kostí
Czech: I) se po intravenózní injekci rychle vylučuje z krve, v celé krvi zůstává za 5 minut po injekci pouze 5 % podané aktivity.
Slovak: I) sa po intravenóznej injekčnej aplikácii rýchlo uvoľňuje z krvi; len 5 % aplikovanej aktivity zostáva v celom krvnom riečišti po 5 minútach po aplikácii.
Czech: Joflupan se váže na dopaminové přenašeče.
Slovak: Joflupán sa viaže na dopamínový nosič.
Czech: Doporučená radioaktivita podaná injekčně je mezi 111 až 185 MBq (megabecquerel nebo MBq je jednotka, která se používá k měření radioaktivity).
Slovak: Odporúčaná rádioaktivita podaná injekciou sa pohybuje medzi 111 a 185 MBq (megabequerel alebo MBq je jednotka používaná na meranie rádioaktivity).
Czech: • Je zapotřebí, abyste s touto činností pokračovala po dobu 3 dnů, dokud radioaktivita z Vašeho těla nevymizí.
Slovak: V tomto musíte pokračovať 3 dni, kým rádioaktivita z Vášho tela vymizne.
Czech: DaTSCAN se vždy používá pouze v nemocnicích nebo v podobných zařízeních.
Slovak: DaTSCAN sa bude vždy používať v nemocnici alebo v podobnom zariadení.
Czech: To odpovídá 5 ml piva nebo 2 ml vína.
Slovak: To je približne také množstvo ako 5 ml piva alebo 2 ml vína.
Czech: Jod-123 má fyzikální poločas přeměny 13,2 hodin.
Slovak: Polčas rozpadu jódu-123 je 13,2 hodiny.
Czech: Vzhledem k tomu, že při podání maximální doporučené aktivity 185 MBq je účinná dávka 4,63 mSv, je výskyt těchto nežádoucích příhod málo pravděpodobný.
Slovak: Keďže účinnou dávkou je 4,63 mSv, pri podávaní odporúčanej maximálnej aktivity 185 MBq sa predpokladá výskyt týchto nežiaducich udalostí s nízkou pravdepodobnosťou.
Czech: Hodnoty jsou počítány za předpokladu, že se močový měchýř vyprazdňuje ve čtyřech 4,8 hodinových intervalech a štítná žláza je přiměřeně blokována (je známo, že jod-123 emituje Augerovy elektrony).
Slovak: Hodnoty sú počítané za predpokladu, že močový mechúr je vyprázdňovaný v 4,8-hodinových intervaloch a pri blokácii štítnej žľazy (jód-123 je známy ako emitor Augerových elektrónov).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na joflupan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ak ste alergický na joflupán alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Czech: Děti a dospívající DaTSCAN se nedoporučuje podávat dětem ve věku 0 až 18 let.
Slovak: Deti a dospievajúci DaTSCAN sa neodporúča pre deti od 0 do 18 rokov.
Czech: Radiofarmaka se uchovávají v souladu s národními předpisy o radioaktivních látkách.
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák sa uskutočňuje v súlade s vnútroštátnymi predpismi týkajúcimi sa rádioaktívnych materiálov.
Czech: Klinické účinky byly prokázány v rozmezí 111 až 185 MBq.
Slovak: Klinická účinnosť bola preukázaná pri rozsahu od 111 do 185MBq.
Czech: Toto zobrazení přesně ukáže, kde je v orgánu a v těle radioaktivita.
Slovak: Tieto snímky ukážu, kde presne sa v orgáne alebo tele nachádza rádioaktivita.
Czech: Další léčivé přípravky a DaTSCAN
Slovak: Iné lieky a DaTSCAN
Czech: Neexistují zkušenosti s jiným třesem než esenciálním.
Slovak: Skúsenosti s iným typov tremoru ako esenciálnym tremorom neexistujú.
Czech: Změny v této oblasti mozku nastávají v případě:
Slovak: V tejto časti mozgu nastávajú zmeny počas nasledujúcich ochorení:
Czech: K minimalizaci možné bolesti v místě vpichu během podání je doporučena pomalá intravenózní injekce (ne kratší než 15 až 20 sekund) do žíly na paži.
Slovak: Aby sa minimalizovala možná bolesť v mieste podania, odporúča sa počas podávania pomalá intravenózna aplikácia (nie menej ako 15 - 20 sekúnd) cez žilu hornej končatiny.
Czech: Před podáním radioaktivního léčiva kojící matce je třeba uvážit, zda vyšetření neodložit až matka přestane kojit a zda výběr radiofarmaka byl nejvhodnější vzhledem k sekreci radioaktivity do mateřského mléka.
Slovak: Pred podaním rádioaktívneho lieku dojčiacej matke sa musí zvážiť, či môže byť vyšetrenie odôvodnene odložené na dobu, keď matka ukončí dojčenie, a či bolo vybraté najvhodnejšie rádiofarmakum, vzhľadom na sekréciu rádioaktivity do materského mlieka.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Tento léčivý přípravek obsahuje 39,5 g/l ethanolu.
Slovak: Pomocná(é) látka(y) so známym účinkom Tento liek obsahuje 39,5 g/l etanolu.
Czech: V každé skupině jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: Bq/mmol) k času kalibrace.
Slovak: Bq/mmol) v referenčnom čase.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete priamo nahlásiť na národný systém hlásenia uvedený v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Czech: Fertilita Studie fertility nebyly provedeny.
Slovak: Štúdie so zameraním na fertilitu neboli vykonané.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Konvenční předklinické studie bezpečnostní farmakologie, toxicity po jednorázovém a opakovaném podání a genotoxicity neodhalily žádná specifická rizika pro lidi.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednej dávke aj opakovanom podávaní, a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Je to škodlivé pro osoby trpící alkoholismem a tuto skutečnost je třeba brát v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater či epilepsií.
Slovak: To je škodlivé pre osoby trpiace alkoholizmom a je potrebné to vziať do úvahy u tehotných a dojčiacich žien, detí a rizikových skupín ako sú pacienti s chorobami pečene alebo epilepsiou.
Czech: A to z důvodu, že by dítě mohlo dostat určitou dávku radioaktivního záření.
Slovak: To preto, že je možné, že Vaše dieťa dostane dávku rádioaktivity.
Czech: Je-li nezbytné podat radioaktivní léčivý přípravek ženě ve fertilním věku, je vždy nutné vyloučit těhotenství.
Slovak: Ak je potrebné podať rádioaktivný liek ženám vo fertilnom veku, vždy sa má myslieť na možné tehotenstvo.
Czech: Studie reprodukční toxicity nebyly s touto látkou na zvířatech provedeny.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity u zvierat neboli vykonané pre tento produkt.
Czech: Experimentální studie striatových fantomů naznačily, že optimální zobrazení se získá použitím takové velikosti matrice a zoom faktoru, které poskytují pixel velikosti 3,5-4,5 mm pro v současnosti používané systémy.
Slovak: Experimentálne štúdie spojené so striatálnym fantómom odporúčajú, aby sa optimálne snímky získavali pri takom výbere veľkosti matice a transfokačných faktorov, ktorý poskytuje veľkosť pixelov v rozmedzí 3,5 - 4,5 mm pre práve používané systémy.
Czech: Množství radioaktivity v těle po podání přípravku DaTSCAN je velmi malé.
Slovak: Množstvo rádioaktivity v tele po podaní DaTSCANu, je veľmi malé.
Czech: Za 48 hodin po injekci je asi 60 % podané aktivity vyloučeno močí, dle výpočtu přibližně 14 % stolicí.
Slovak: Po 48 hodinách po aplikácii sa približne 60% aplikovanej rádioaktivity vylučuje močom, pričom sa počíta približne so 14% fekálnou exkréciou.
Czech: Počet jednotlivých projekcí by neměl být nižší než 120 snímků při 360°.
Slovak: Uhlové vzorkovanie by nemalo byť menej ako 120 záberov na 360 stupňov, ak je to možné.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 39,5 g/l (5 % objemových) ethanolu (alkoholu) až do 197 mg na dávku, což je rovnocenné 5 ml piva nebo 2 ml vína.
Slovak: Tento liek obsahuje 39,5 g/l (5%objemu) etanolu (alkohol), až do 197 mg v jednej dávke, čo je ekvivalentné 5 ml piva alebo 2 ml vína.
Czech: - Těhotenství (viz bod 4.6).
Slovak: - Tehotenstvo (pozri časť 4.6)
Czech: Méně časté: Závratě, mravenčení (parestezie), dysgeuzie
Slovak: Menej časté: Závraty, mravčenie (parestézia), dysgeuzia
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i DaTSCAN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, DaTSCAN môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Tento lék je používán pouze k diagnostickým účelům.
Slovak: Tento liek je len na diagnostické použitie.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Váš lékař a lékař z oboru nukleární medicíny došli k závěru, že klinický přínos této procedury využívající radiofarmaka vyváží riziko expozice tomuto malému množství záření.
Slovak: Váš lekár a lekár nukleárnej medicíny usúdili, že klinický prínos tohto vyšetrenia pomocou rádiofarmaka prevyšuje riziká v dôsledku vystavenia týmto malým množstvám žiarenia.
Czech: • Pokud je radiofarmakum podáno injekcí, hromadí se nakrátko v určitém orgánu nebo části těla.
Slovak: Keď sa rádiofarmakum podá injekčne, na krátky čas sa zhromažďuje v určitých orgánoch a častiach tela.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek DaTSCAN obsahuje
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo DaTSCAN obsahuje
Czech: Při zhoršené funkci ledvin nebo jater mohou být efektivní dávka a radiační dávka obdržené orgány zvýšeny.
Slovak: Ak je zhoršená renálna alebo hepatálna funkcia, účinná dávka a radiačná dávka aplikované jednotlivým orgánom sa môžu zvýšiť.
Czech: Na používání a zacházení s radioaktivitou a jejími odpady jsou přísné zákony.
Slovak: Existujú prísne zákony o použití, zaobchádzaní a likvidácii rádioaktivity.
Czech: • kokain (někdy se používá jako anestetikum při chirurgii nosu; také se zneužívá jako droga).
Slovak: • kokaín (niekedy používaný ako anestetikum pri chirurgických výkonoch na nose; tiež pri drogovej závislosti)
Czech: Vychytání v mozku je rychlé, za 10 minut po injekci dosahuje asi 7 % podané aktivity a za 5 hodin se snižuje na 3 % podané aktivity.
Slovak: Vychytávanie v mozgu je rýchle, dosahuje 7% aplikovanej aktivity po 10 minútach od aplikácie a klesá na 3% po 5 hodinách.
Czech: Po použití se musí s veškerým materiálem použitým k přípravě a podání radiofarmak, včetně nespotřebovaného produktu a jeho obalu, zacházet jako s radioaktivním odpadem nebo má být dekontaminován podle předpisů daných místní kompetentním úřadem.
Slovak: Po použití musia byť všetky materiály spojené s prípravou a aplikáciou rádiofarmaka vrátane nepoužitého lieku a jeho obalu dekontaminované alebo sa s nimi musí zaobchádzať ako s rádioaktívnym odpadom a musia sa zlikvidovať podľa podmienok stanovených miestnymi kompetentnými orgánmi.