FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was one report of CTCAE grade 3 post-herpetic neuralgia amongst the PV patients.
Icelandic: Greint var frá einu tilviki taugaverks eftir herpesveirusýkingu af CTCAE 3. stigi hjá sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði.
English: Polycythaemia vera (PV)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
English: Positive (N=49) n (%)
Icelandic: Jákvæðir (N=49) n (%)
English: Jakavi 20 mg tablets EU/1/12/773/010-012
Icelandic: Jakavi 20 mg töflur EU/1/12/773/010-012
English: - Each 15 mg Jakavi tablet contains 15 mg of ruxolitinib.
Icelandic: - Hver 15 mg Jakavi tafla inniheldur 15 mg af ruxolitinibi.
English: Jakavi 5 mg tablets
Icelandic: Jakavi 5 mg töflur
English: Other bleeding events (including events such as epistaxis, post-procedural haemorrhage and haematuria) were reported in 13.3% of patients treated with ruxolitinib and 10.3% treated with reference treatments.
Icelandic: Greint var frá öðrum blæðingatilvikum (þ.m.t. tilvikum á borð við blóðnasir, blæðingar í kjölfar aðgerða og blóð í þvagi) hjá 13,3% sjúklinga sem fengu meðferð með ruxolitinibi og 10,3% þeirra sem fengu samanburðarmeðferð.
English: The predicted oral clearance was 17.7 l/h in women and 22.1 l/h in men, with 39% inter-subject variability in MF patients.
Icelandic: hjá konum og 22,1 l/klst. hjá körlum þar sem breytileiki milli einstaklinga var 39% hjá sjúklingum með mergnetjuhersli.
English: Jakavi 10 mg tablets EU/1/12/773/014-016
Icelandic: Jakavi 10 mg töflur EU/1/12/773/014-016
English: Jakavi 15 mg tablets
Icelandic: Jakavi 15 mg töflur
English: Negative (N=20) n (%)
Icelandic: Neikvæðir (N=20) n (%)
English: Jakavi 15 mg tablets EU/1/12/773/007-009
Icelandic: Jakavi 15 mg töflur EU/1/12/773/007-009
English: Negative (N=27) n (%)
Icelandic: Neikvæðir (N=27) n (%)
English: Strong CYP3A4 inhibitors (such as, but not limited to, boceprevir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lopinavir/ritonavir, ritonavir, mibefradil, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) In healthy subjects co-administration of ruxolitinib (10 mg single dose) with a strong CYP3A4 inhibitor, ketoconazole, resulted in ruxolitinib Cmax and AUC that were higher by 33% and 91%, respectively, than with ruxolitinib alone.
Icelandic: Öflugir CYP3A4 hemlar (svo sem, en ekki takmarkað við, boceprevir, clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir/ritonavir, ritonavir, mibefradil, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazol)
English: Treatment should be discontinued in patients with platelet count less than 50,000/mm or absoute neutrophil count less than 500/mm
Icelandic: Stöðva skal meðferð ef blóðflagnafjöldi hjá sjúklingum er innan við 50.000/mm eða heildarfjöldi daufkyrninga er innan við 500/mm
English: In the randomised period of the pivotal study in PV patients, one (0.5%) CTCAE grade 3 and no grade 4 urinary tract infection was reported.
Icelandic: Í slembaða hluta lykilrannsóknarinnar hjá sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði var greint frá einni (0,5%) þvagfærasýkingu af CTCAE 3. stigi og engri af 4. stigi.
English: mean values showed little difference between the ruxolitinib-treated and the control-treated MF patients.
Icelandic: Í COMFORT-II var lítill munur á meðalgildum milli þeirra sjúklinga með mergnetjuhersli sem fengu ruxolitinib og þeirra sem fengu samanburðarmeðferð.
English: Stopping Jakavi
Icelandic: Meðferð með Jakavi hætt
English: Ruxolitinib dose can be titrated to reduce the risk of cytopenia.
Icelandic: Títra má ruxolitinib skammta til þess að draga úr hættu á blóðfrumnafæð.
English: Bruising was reported in 10.3% of patients treated with ruxolitinib, 8.1% of patients receiving best available therapy in RESPONSE
Icelandic: Greint var frá marblettamyndun hjá 10,3% sjúklinga á meðferð með ruxolitinibi, 8,1% sjúklinga sem fengu bestu fáanlegu meðferð í RESPONSE rannsókninni og 2,7% sjúklinga sem fengu bestu fáanlegu meðferð í RESPONSE 2 rannsókninni.
English: Negative (N=40) n (%)
Icelandic: Neikvæðir (N=40) n (%)
English: An extended follow-up of patients treated with ruxolitinib showed no trends towards an increase in the rate of sepsis over time.
Icelandic: á meðferð með ruxolitinibi gaf ekki til kynna neina tilhneigingu til aukinnar tíðni sýklasóttar með auknum tíma.
English: - Each 10 mg Jakavi tablet contains 10 mg of ruxolitinib.
Icelandic: - Hver 10 mg Jakavi tafla inniheldur 10 mg af ruxolitinibi.
English: Teratogenicity was not observed in rats or rabbits.
Icelandic: Ekki hafa komið fram vansköpunarvaldandi áhrif á fósturstigi hjá rottum og kanínum.
English: Jakavi 20 mg tablets are white to almost white elongated tablets with “NVR” debossed on one side and “L20” debossed on the other side.
Icelandic: Jakavi 20 mg töflur eru hvítar eða því sem næst hvítar, ílangar töflur með „NVR“ þrykkt í aðra hliðina og „L20“ þrykkt í hina hliðina.
English: The recommended starting dose for PV patients with ESRD on haemodialysis is a single dose of 10 mg or two doses of 5 mg given 12 hours apart, to be administered post-dialysis and only on the day of haemodialysis.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir sjúklinga með frumkomið rauðkornablæði og nýrnasjúkdóm á lokastigi sem eru í blóðskilun er stakur 10 mg skammtur eða tveir 5 mg skammtar gefnir með 12 klst. millibili, sem gefa á eftir skilun og einungis daginn sem blóðskilun fer fram.
English: Treatment with Jakavi can cause haematological adverse drug reactions, including thrombocytopenia, anaemia and neutropenia.
Icelandic: Meðferð með Jakavi getur valdið aukaverkunum á blóðmynd, þar með talið blóðflagnafæð, blóðleysi og daufkyrningafæð.
English: Two randomised phase 3 studies (COMFORT-I and COMFORT-II) were conducted in patients with MF (primary MF, post-polycythaemia vera MF or post-essential thrombocythaemia MF).
Icelandic: (COMFORT-I og COMFORT-II) hjá sjúklingum með mergnetjuhersli (frumkomið mergnetjuhersli, mergnetjuhersli í kjölfar frumkomins rauðkornablæðis (post polycythaemia vera myelofibrosis) eða mergnetjuhersli í kjölfar sjálfvakinnar blóðflagnafjölgunar (post essential thrombocythaemia myelofibrosis)).
English: Anaemia or thrombocytopenia CTCAE grade 3 and 4 were reported in respectively 1.1% or 3.3%.
Icelandic: Greint var frá blóðleysi af CTCAE 3. eða 4. stigi hjá 1,1% sjúklinga og blóðflagnafæð af CTCAE 3. eða 4. stigi hjá 3,3% sjúklinga.
English: Elongated curved white to almost white tablets of approximately 16.5 x 7.4 mm with “NVR” debossed one one side and “L20” debossed on the other side.
Icelandic: Ílöng, ávöl hvít eða því sem næst hvít tafla, um það bil 16,5 x 7,4 mm, með „NVR“ þrykkt í aðra hliðina og „L20“ þrykkt í hina hliðina.
English: Date of first authorisation: 23 August 2012 Date of latest renewal: 24 April 2017
Icelandic: 24. apríl 2017
English: The primary efficacy endpoint was proportion of patients achieving ≥35% reduction from baseline in spleen volume at week 48 as measured by MRI or CT.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var hlutfall sjúklinga sem náði ≥35% minnkun, miðað við upphafsgildi, á rúmmáli milta í 48. viku, samkvæmt segulómun eða tölvusneiðmynd.
English: Vascular disorders Hypertensiona
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Magnesíumsterat
English: In both studies, the lower death rates noted in the ruxolitinib arm were predominantly driven by the results obtained in the post polycythaemia vera and post essential thrombocythaemia subgroups.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var lægri dánartíðnin sem fram kom í ruxolitinib hópunum fyrst og fremst vegna niðurstaðna sem fengust í frumkomna rauðkornablæðis og sjálfvakinnar blóðflagnafjölgunar undirhópunum.
English: It may be necessary to treat your infection before starting Jakavi.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að meðhöndla sýkinguna áður en meðferð með
English: Discontinuation of treatment because of thrombocytopenia occurred in 0.7% of patients receiving ruxolitinib and 0.9%
Icelandic: 0,7% sjúklinga sem fengu ruxolitinib hættu meðferð vegna blóðflagnafæðar og 0,9% sjúklinga sem fengu samanburðarmeðferð.
English: Myelofibrosis
Icelandic: Mergnetjuhersli
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Jakavi in all subsets of the paediatric population for the treatment of MF and PV (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: á Jakavi hjá öllum undirhópum barna við meðferð við mergnetjuhersli og frumkomnu rauðkornablæði (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: - The recommended starting dose in polycythaemia vera is 10 mg twice daily.
Icelandic: - Ráðlagður upphafsskammtur við frumkomnu rauðkornablæði er 10 mg tvisvar á sólarhring.
English: Headache a
Icelandic: Höfuðverkur a
English: MF and PV are myeloproliferative neoplasms known to be associated with dysregulated JAK1 and JAK2 signalling.
Icelandic: Mergnetjuhersli og frumkomið rauðkornablæði eru æxli vegna mergfrumnafjölgunar sem vitað er að tengist ójafnvægi á boðum JAK1 og JAK2.
English: Ruxolitinib has been evaluated in safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and reproductive toxicity studies and in a carcinogenicity study.
Icelandic: öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun og krabbameinsvaldandi áhrifum.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Icelandic: Lýsing á útliti Jakavi og pakkningastærðir
English: Intracranial bleeding was reported in 1% of patients exposed to ruxolitinib and 0.9% exposed to reference treatments.
Icelandic: Greint var frá innankúpublæðingum hjá 1% sjúklinga sem fengu meðferð með ruxolitinibi og 0,9% þeirra sem fengu samanburðarmeðferðir.
English: However, platelet transfusions may be required as clinically indicated.
Icelandic: Hins vegar getur verið þörf á að gefa blóðflögur í samræmi við klínískar þarfir.
English: In patients with any hepatic impairment the recommended starting dose based on platelet count should be reduced by approximately 50% to be administered twice daily.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi skal minnka ráðlagðan upphafsskammt miðað við blóðflagnafjölda, um u.þ.b. 50% og gefa hann tvisvar á sólarhring.
English: Round curved white to almost white tablets of approximately 9.3 mm in diameter with “NVR” debossed on one side and “L10” debossed on the other side.
Icelandic: Kringlótt, ávöl hvít eða því sem næst hvít tafla, um það bil 9,3 mm að þvermáli, með „NVR“ þrykkt í aðra hliðina og „L10“ þrykkt í hina hliðina.
English: Gastrointestinal disorders Flatulence a
Icelandic: Taugakerfi Sundl a
English: Starting dose
Icelandic: Meðferð hætt
English: Jakavi 20 mg tablets ruxolitinib
Icelandic: Jakavi 20 mg töflur ruxolitinib
English: Higher than recommended repeat doses are associated with increased myelosuppression including leukopenia, anaemia and thrombocytopenia.
Icelandic: Skammtar sem eru stærri en ráðlagðir endurteknir skammtar tengjast aukinni mergbælingu, þar með talið hvítfrumnafæð, blóðleysi og blóðflagnafæð.
English: of patients receiving control regimens.
Icelandic: Læknar skulu hafa náið eftirlit með sjúklingum
English: Interactions resulting in dose reduction of ruxolitinib
Icelandic: Milliverkanir sem leiða til minnkunar ruxolitinib skammta
English: Jakavi 5 mg tablets ruxolitinib
Icelandic: Jakavi 5 mg töflur ruxolitinib
English: Cytoreductive therapies
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINAR
English: Jakavi contains lactose.
Icelandic: Jakavi inniheldur mjólkursykur (laktósa).
English: Non-melanoma skin cancers (NMSCs), including basal cell, squamous cell, and Merkel cell carcinoma, have been reported in patients treated with ruxolitinib.
Icelandic: Greint hefur verið frá húðkrabbameini sem ekki er sortuæxli, þ.m.t. grunnfrumu-, flöguþekju-, og Merkel-frumukrabbameini hjá sjúklingum á meðferð með ruxolitinibi.
English: Jakavi 10 mg tablets are white to almost white round tablets with “NVR” debossed on one side and “L10” debossed on the other side.
Icelandic: Jakavi 10 mg töflur eru hvítar eða því sem næst hvítar, kringlóttar töflur með „NVR“ þrykkt í aðra hliðina og „L10“ þrykkt í hina hliðina.
English: Round curved white to almost white tablets of approximately 7.5 mm in diameter with “NVR” debossed on one side and “L5” debossed on the other side.
Icelandic: Kringlótt, ávöl hvít eða því sem næst hvít tafla, um það bil 7,5 mm að þvermáli, með „NVR“ þrykkt í aðra hliðina og „L5“ þrykkt í hina hliðina.
English: Jakavi 15 mg tablets are white to almost white oval tablets with “NVR” debossed on one side and “L15” debossed on the other side.
Icelandic: Jakavi 15 mg töflur eru hvítar eða því sem næst hvítar, sporöskjulaga töflur með „NVR“ þrykkt í aðra hliðina og „L15“ þrykkt í hina hliðina.
English: Each tablet contains 20 mg ruxolitinib (as phosphate).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 20 mg af ruxolitinibi (sem fosfat).
English: Jakavi 10 mg tablets ruxolitinib
Icelandic: Jakavi 10 mg töflur ruxolitinib
English: If Jakavi is to be co-administered with strong CYP3A4 inhibitors or dual inhibitors of CYP3A4 and CYP2C9 enzymes (e.g. fluconazole), the unit dose of Jakavi should be reduced by approximately 50%, to be administered twice daily (for monitoring frequency see sections 4.2 and 4.5).
Icelandic: Ef nota á Jakavi samhliða öflugum CYP3A4 hemlum eða hemlum á bæði CYP3A4 og CYP2C9 ensím (t.d.fluconazol) skal minnka stakan skammt af Jakavi um u.þ.b.
English: Therefore, it is not anticipated that the contraceptive efficacy of this combination will be compromised by co-administration of ruxolitinib.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir að samhliða notkun með ruxolitinibi dragi úr eiginleikum þessarar samsetningar til getnaðarvarnar.
English: Jakavi 15 mg tablets ruxolitinib
Icelandic: Jakavi 15 mg töflur ruxolitinib
English: Ovaloid curved white to almost white tablets of approximately 15.0 x 7.0 mm with “NVR” debossed on one side and “L15” debossed on the other side.
Icelandic: Sporöskjulaga, ávöl hvít eða því sem næst hvít tafla, um það bil 15,0 x 7,0 mm, með „NVR“ þrykkt í aðra hliðina og „L15“ þrykkt í hina hliðina.
English: Dose modifications
Icelandic: Breytingar á skömmtum
English: - if you develop painful skin rash with blisters (these are signs of shingles).
Icelandic: - ef þú færð sársaukafull útbrot í húð ásamt blöðrum (þetta eru einkenni ristils).
English: c grade 1
Icelandic: 1. stig
English: Each tablet contains 15 mg ruxolitinib (as phosphate).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 15 mg af ruxolitinibi (sem fosfat).
English: Each tablet contains 5 mg ruxolitinib (as phosphate).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 5 mg af ruxolitinibi (sem fosfat).
English: The mean volume of distribution at steady state is approximately 75 litres in MF and PV patients.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál við jafnvægi er um það bil 75 lítrar hjá sjúklingum með mergnetjuhersli og sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði.
English: Thrombocytopenia
Icelandic: ASKJA STAKPAKKNINGA
English: Neutropenia
Icelandic: Mergbæling
English: - The recommended starting dose in myelofibrosis is 15 mg twice daily or 20 mg twice daily,
Icelandic: - Ráðlagður upphafsskammtur við mergnetjuhersli er 15 mg tvisvar á sólarhring eða 20 mg tvisvar á sólarhring, háð blóðflagnafjölda hvers og eins.
English: Haemodialysis is not expected to enhance the elimination of ruxolitinib.
Icelandic: Blóðskilun er ekki talin auka brotthvarf ruxolitinibs.
English: was 0-2 mmHg on ruxolitinib versus a decrease of 2-5 mmHg in the placebo arm.
Icelandic: Í COMFORT-I (sjúklingar með mergnetjuhersli) var meðalhækkun frá upphafsgildi á slagbilsþrýstingi 0-2 mmHg í ruxolitinib hópnum samanborið við 2-5 mmHg lækkun hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
English: Each tablet contains 10 mg ruxolitinib (as phosphate).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 10 mg af ruxolitinibi (sem fosfat).
English: Most of the patients with bleeding events during the treatment reported bruising
Icelandic: Flestir sjúklinganna sem fengu blæðingar meðan á meðferð stóð greindu frá marblettum (65,3%).
English: Unchanged parent substance accounted for less than 1% of the excreted total radioactivity.
Icelandic: Innan við 1% af heildargeislavirkni sem skildist út var vegna óbreytts upprunalegs lyfs.
English: Hypercholesterolaemia b
Icelandic: Kólesterólhækkun í blóði b
English: constipation - high blood pressure (hypertension), which may also be the cause of dizziness and headaches
Icelandic: - hiti, hósti, erfiðleikar eða verkir við öndun, más, brjóstverkur við öndun (getur verið einkenni lungnabólgu) - mikill vindgangur - hægðatregða - hár blóðþrýstingur (háþrýstingur), sem getur einnig verið orsök sundls og höfuðverks
English: Frequency category for MF patients
Icelandic: Tíðniflokkun hjá sjúklingum með mergnetjuhersli
English: Paediatric population
Icelandic: Prósentuhlutfall sjúklinga
English: Tabulated list of adverse drug reactions from clinical studies
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum
English: Thrombocytopenia was generally reversible with dose reduction or dose interruption.
Icelandic: Blóðflagnafæð gekk yfirleitt til baka þegar skammtar voru minnkaðir eða hlé var gert á meðferð.
English: The most frequently reported adverse drug reactions were thrombocytopenia and anaemia.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem oftast var greint frá voru blóðflagnafæð og blóðleysi.
English: The following may increase the risk of side effects with Jakavi: - Some medicines used to treat infections.
Icelandic: Eftirfarandi getur aukið hættu á aukaverkunum af Jakavi:
English: What Jakavi looks like and contents of the pack Jakavi 5 mg tablets are white to almost white round tablets with “NVR” debossed on one side and “L5” debossed on the other side.
Icelandic: Jakavi 5 mg töflur eru hvítar eða því sem næst hvítar, kringlóttar töflur með „NVR“ þrykkt í aðra hliðina og „L5“ þrykkt í hina hliðina.
English: A single dose of 20 mg or two doses of 10 mg given 12 hours apart is recommended for MF patients with platelet count of >200,000/mm Subsequent doses (single administration or two doses of 10 mg given 12 hours apart) should be administered only on haemodialysis days following each dialysis session.
Icelandic: 3. Stakur 20 mg skammtur eða tveir 10 mg skammtar gefnir með 12 klst. millibili eru ráðlagðir fyrir sjúklinga með mergnetjuhersli og blóðflagnafjölda >200.000/mm
English: - The other ingredients are: microcrystalline cellulose, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate, povidone, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate.
Icelandic: natríumsterkju glycolat, povidon, hýdroxýprópýlsellulósa, mjólkursykureinhýdrat.
English: Non-melanoma skin cancer
Icelandic: Húðkrabbamein sem ekki er sortuæxli
English: The anticipated effects of overdose (e.g. bone marrow suppression).
Icelandic: Áætluð áhrif ofskömmtunar (t.d. beinmergsbæling).
English: Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of a Safety Information Communication with the national competent authority, including the need and the timing of any follow-up Safety Communication Information, as well as the distribution list of such information.
Icelandic: Áður en lyfið er markaðsett í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafinn komast að samkomulagi við hið lögbæra landsyfirvald um innihald og framsetningu öryggisupplýsinga (Safety Information Communication), þ.m.t. um þörfina fyrir og tímasetningu hvers kyns öryggisupplýsinga til eftirfylgni sem og dreifingarlista slíkra upplýsinga.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Topotecan Eagle are provided with a Safety Information Communication.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn sem gert er ráð fyrir að noti og/eða ávísi Topotecan Eagle fái í hendur öryggisupplýsingapakkann við markaðssetningu.
English: An encouragement of reporting of actual medication errors and any safety events that might be
Icelandic: Hvatning til að tilkynna um hvers kyns lyfjamistök og öryggisatvik sem gætu orsakast af
English: Reference to the vial collar as visual reminder of this difference and the instruction that it must
Icelandic: Tilvísun til kragans á hettuglasinu sem sjónrænnar áminningar um þennan mismun, með fyrirmælum um að ekki megi nokkurn tímann fjarlægja hann.
English: The risk of medication error due to the higher concentration than the dilution concentration of the originator, with potentially life-threatening consequences.
Icelandic: Í öryggisupplýsingunum skal eftirfarandi koma fram: • Hættan á lyfjamistökum vegna meiri styrks en sem nemur þynningarstyrk frumlyfsins, með
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR SEM AÐILDARÍKI SKULU TAKA UPP OG VARÐA ÖRUGGA OG ÁRANGURSRÍKA NOTKUN LYFSINS
English: Annex
Icelandic: ANNEXE
English: The MAH must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States
Icelandic: Markaðsleyfishafi þarf að koma þessari fræðsluáætlun á fót í hverju landi fyrir sig fyrir markaðssetningu og í samráði við viðeigandi yfirvöld í aðildarlöndum.
English: • Treatment guide for physicians
Icelandic: Meðferðarleiðarvísir fyrir lækna
English: • When to seek urgent attention from the health care provider
Icelandic: Hvenær er nauðsynlegt að hafa tafarlaust samband við heilbrigðisstarfsmann
English: • Need for periodic blood counts and dose adjustment
Icelandic: Þörf fyrir reglubundna athugun blóðhags og skammtaaðlögun
English: • Key signs and symptoms of serious adverse reactions
Icelandic: Helstu einkenni um alvarlegar aukaverkanir
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe Siklos are provided with a physician information pack containing the following:
Icelandic: Markaðsleyfishafi (MLH) þarf að tryggja að allir læknar sem koma til með að ávísa Siklos fái upplýsingarpakka sem inniheldur eftirfarandi atriði áður en lyfið er markaðssett:
English: • Information on growth follow-up of treated children for their parents
Icelandic: Upplýsingar fyrir foreldra um eftirlit með vexti barna sem hafa hlotið meðferð
English: • Information on crisis or infections
Icelandic: Upplýsingar varðandi hættuástand og sýkingar
English: The treatment guide for physicians should contain the following key elements:
Icelandic: Meðferðarleiðarvísir fyrir lækna á að innihalda eftirfarandi meginatriði:
English: • Need for periodic blood counts
Icelandic: Þörf fyrir reglubundna athugun blóðhags
English: • Growth follow-up of treated children
Icelandic: Eftirlit með vexti barna sem hafa hlotið meðferð
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Icelandic: Aðildarlönd skulu tryggja að allar forsendur eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér á eftir hafi verið innleiddar:
English: • Patient information pack
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúklinga
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the Member States
Icelandic: FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS, SEM AÐILDARLÖND SKULU
English: • Management of adverse drug reactions
Icelandic: Umsjón með aukaverkunum
English: Serious infections such as pneumonia, staphylococcal bacteraemia, sepsis/septic shock (including fatal outcomes) and herpes zoster, Cytomegalovirus (CMV) (reactivation) and opportunistic infections such as Pneumocystis jiroveci pneumonia and oral candidiasis have been reported in patients treated with brentuximab vedotin.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar sýkingar svo sem lungnabólgu, blóðsýkingu af völdum stafýlókokka, sýklasótt/sýklasóttarlost (þ.m.t. dauðsföll af þeirra völdum) og ristil, stórfrumuveirusýkingu (CMV) og tækifærissýkingar eins og lungnabólga af völdum Pneumocystis jiroveci og hvítsveppasýkingu í munni hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með brentuximabvedotini.