FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Освен това, от 34 пациенти с установена концентрация на цианид над леталния праг (≥ 100 µmol/l), 21 (62 %) са оцелели след лечение с хидроксокобаламин.
Maltese: Kif ukoll, fi 34 pazjent b'konċentrazzjonijiet magħrufa ta' cyanide iktar mill-limitu letali (≥ 100 µmol/L), 21 (62%) baqgħu ħajjin wara t-trattament b'hydroxocobalamin.
Bulgarian: Началната доза Cyanokit е 5 g (2 x 100 mL).
Maltese: Id-doża inizjali ta' Cyanokit hi ta' 5 g (2 x 100 mL).
Bulgarian: Пропорционални на дозата фармакокинетични характеристики са наблюдавани след интравенозно прилагане на единична доза от 2,5 до 10 g Cyanokit на здрави доброволци.
Maltese: Il-farmakokinetika proporzjonali għad-doża kienet osservata wara l-għoti ta' doża waħda ġol-vini ta' 2.5 sa 10 g ta' Cyanokit f'voluntiera b'saħħithom.
Bulgarian: От 144 пациенти, които в началото не са имали сърдечен арест и за които изходът от състоянието е известен, 118 (82 %) са оцелели.
Maltese: Fost 144 pazjent li ma kellhomx waqfien inizjali kardijaku li r-riżultati tagħhom kienu magħrufa, 118 (82%) baqgħu ħajjin.
Bulgarian: Хидроксокобаламин е понижил общата концентрация на цианид в кръвта от около 120 nmol/mL до 30-40 nmol/mL, в края на инфузията, в сравнение с 70 nmol/mL при кучетата, на които е бил приложен само 9 mg/mL натриев хлорид.
Maltese: Hydroxocobalamin naqqas konċentrazzjonijiet sħaħ ta' cyanide fid-demm minn madwar 120 nmol/mL sa 30-40 nmol/mL sat-tmiem ta' l-infużjoni meta mqabbel ma' 70 nmol/mL fi klieb li kienu qed jirċievu 9 mg/mL sodium chloride biss.
Bulgarian: Дозите 75 mg/kg и 150 mg/kg са приблизително еквивалентни съответно на дози 5 g и 10 g хидроксокобаламин при хора, не само въз основа на телесното тегло, но и на Cmax на хидроксокобаламин [общи кобаламини-(III), вж. точка 5.2].
Maltese: Id-dożi ta' 75 mg/kg u 150 mg/kg huma ekwivalenti bejn wieħed u ieħor għal 5 g u 10 g ta' hydroxocobalamin, rispettivament, fil-bnedmin, mhux biss fuq bażi ta' piż tal-ġisem iżda wkoll fuq bażi tas-Cmax ta' hydroxocobalamin [cobalamins-(III) totali, ara sezzjoni 5.2].
Bulgarian: Cyanokit трябва да се прилага едновременно със съответна деконтаминация и поддържащи мерки (вж. точка 4.4).
Maltese: Cyanokit għandu jingħata flimkien ma' miżuri adegwati ta' dekontaminazzjoni u sapport (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Поради наситения си червен цвят, хидроксокобаламин може да повлияе при определянето на лабораторни параметри (напр. клинични химични, хематологични, коагулационни параметри и параметри на урината).
Maltese: Minħabba l-kulur aħmar skur tiegħu, hydroxocobalamin għandu l-potenzjal li jinterferixxi maddeterminazzjoni tal-parametri tal-laboratorju (eż. parametri ta' kimika klinika, ematoloġija, koagulazzjoni u awrina).
Bulgarian: подуване на глезените
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Bulgarian: in vitro повлиявания на лабораторни тестове от хидроксокобаламин
Maltese: Interferenzi osservata in vitro ta' hydroxocobalamin ma' testijiet tal-laboratorju
Bulgarian: оцветяване на плазмата, което може да причини изкуствено повишаване или понижаване на нивата на определени лабораторни параметри.
Maltese: • plażma kkulurita, li tista' tikkawża żieda jew tnaqqis artifiċjali fil-livelli ta' ċerti parametri tal laboratorju.
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Bulgarian: За деца, тя е 70 mg/kg телеснo тегло, до максимална доза от 5 g.
Maltese: Għat-tfal, hi ta' 70 mg/kg ta' piż tal-ġisem, sa doża massima ta' 5 g.
Bulgarian: Проблеми със стомашно-чревната (храносмилателната) система
Maltese: Problemi gastrointestinali (diġestivi)
Bulgarian: Прилагането на хидроксокобаламин, обикновено е било свързано с нормализиране на кръвното налягане (систолно артериално налягане > 90 mmHg) при 17 от 21 пациенти (81 %), които са имали ниско кръвно налягане (систолно артериално налягане > 0 и ≤ 90 mmHg), след експозиция на цианид.
Maltese: L-għoti ta' hydroxocobalamin kien ġeneralment assoċjat ma' normalizazzjoni tal-pressjoni tad-demm (pressjoni sistolika tad-demm ta' > 90 mmHg) fi 17 minn 21 pazjent (81%) li kellhom pressjoni taddemm baxxa (pressjoni sistolika tad-demm ta' > 0 u ≤ 90 mmHg) wara espożizzjoni għal cyanide.
Bulgarian: След това, на кучетата е бил приложен 9 mg/mL натриев хлорид или 75 mg/kg хидроксокобаламин, или 150 mg/kg хидроксокобаламин, интравенозно, в продължение на 7,5 минути.
Maltese: Il-klieb imbagħad irċivew 9 mg/mL ta' sodium chloride, 75 mg/kg jew 150 mg/kg hydroxocobalamin, li ngħata minn ġol-vina fuq perjodu ta' 7.5 minuti.
Bulgarian: замаяност
Maltese: Pożoloġija
Bulgarian: Честотата на преживяемост от 41 %, е зависела в голяма степен от клиничната ситуация.
Maltese: Ir-rata ta' sopravivenza ta' 41% kienet tiddependi ħafna fuq issitwazzjoni klinika.
Bulgarian: Фосфати
Maltese: Effikaċja
Bulgarian: Като цяло, ефективността на хидроксокобаламин при педиатрични пациенти е била сходна с тази при възрастни.
Maltese: B'mod ġenerali, l-effettività ta' hydroxocobalamin filpazjenti pedjatriċi kienet simili għal dik ta' pazjenti adulti.
Bulgarian: 1050 Brussels
Maltese: 1050 Brussels Il-Belġju Jew
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2015.
Maltese: This summary was last updated in 06-2015.
Bulgarian: EMA/456072/2015 EMEA/H/C/000806
Maltese: EMEA/H/C/000806
Bulgarian: Cyanokit hydroxocobalamin
Maltese: Cyanokit idrossokobalamina
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cyanokit може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Прилага се под формата на инфузия в продължение на 15 минути.
Maltese: Jingħata bħal infużjoni fuq 15-il minuta.
Bulgarian: В проучването за вдишване на дим повлияването от Cyanokit е оценено като „положителено" при 31 пациенти (45%), „частично" при 15 (22%) и „липсващо" при 10 (15%).
Maltese: Fl-istudju tal-inalazzjoni ta' duħħan, ir-reazzjoni għal Cyanokit kienet stmata bħala ‘pożittiva' f'31 pazjent (45%), ‘parzjali' fi 15 (22%) u ‘assenti' f'10 (15%).
Bulgarian: Максималната обща доза е 10 g за възрастни и 140 mg/kg за деца до максимална доза от 10 g.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 10 g għall-adulti, u 140 mg/kg fit-tfal sa massimu ta' 10 g.
Bulgarian: Той съдържа активното вещество хидроксокобаламин (hydroxocobalamin) (витамин B12a).
Maltese: Fih is-sustanza attiva lidrossokobalamina (vitamin B12a).
Bulgarian: За деца дозата е 70 mg на килограм телесно тегло до максимална доза от 5 g.
Maltese: Għat-tfal, hija 70 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem sa doża massima ta' 5 g.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cyanokit.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cyanokit.
Bulgarian: За възрастни началната доза е 5 g.
Maltese: Għall-adulti, id-doża tal-bidu hija 5 g.
Bulgarian: Симптомите на мозъчно увреждане преминават при 38 от 66 пациенти.
Maltese: Sintomi ta' ħsara fil-moħħ irrisolvew fi 38 minn 66 pazjent.
Bulgarian: Допълнителна информация за Cyanokit:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cyanokit
Bulgarian: Хидроксокобаламинът (витамин B12a) се прилага като витаминна добавка от 50-те години на XX в.
Maltese: L-idrossokobalamina (vitamina B12a) ilha tintuża bħala vitamina supplimentari mill-ħamsinijiet.
Bulgarian: Cyanokit представлява прах, от който се приготвя разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Maltese: Cyanokit huwa trab li jitħallat f'soluzzjoni għal infużjoni (dripp) ġol-vina.
Bulgarian: Активното вещество в Cyanokit, хидроксокобаламин, реагира с цианида в организма, за да образува цианокобаламин - неотровно съединение, което се изхвърля от организма чрез урината.
Maltese: Is-susutanza attiva fi Cyanokit, l-idrossokobalamina, tirreaġixxi maċ-ċjanur fil-ġisem fil-forma ta' cjanokobalamina, kompost mhux velenuż li jitneħħa mill-ġisem permezz tal-urina.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Cyanokit?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Cyanokit?
Bulgarian: Страна членка ЕС/ЕИП
Maltese: Member State EU/EEA
Bulgarian: Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
Maltese: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
Bulgarian: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
Maltese: Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanja
Bulgarian: Видове животни
Maltese: Animal species
Bulgarian: 00330 Helsinki Финландия
Maltese: 00330 Helsinki
Bulgarian: Паразит
Maltese: Parassita
Bulgarian: Фармакокинетични данни
Maltese: Dejta farmakokinetika
Bulgarian: Dictyocaulus viviparus ТРЕМАТОДИ
Maltese: Dictyocaulus viviparus TREMATODI
Bulgarian: - 75668 Paris Cedex
Maltese: F - 75668 Paris Cedex 14 Franza
Bulgarian: 1 CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf
Maltese: 1 CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf is-CVMP irrakkomanda l-għoti tal-varjazzjoni fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali veterinarji msemmija fl-anness I.
Bulgarian: ЕКТОПАРАЗИТИ Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Maltese: ETTOPARASSITI Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Bulgarian: Гастроинтестинални нематоди: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Нематоди на респираторния тракт:
Maltese: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Nematodi respiratorji:
Bulgarian: Процедурата за промени започва на 16 май 2012 г.
Maltese: Il-proċedura ta' varjazzjoni bdiet fis-16 ta' Mejju 2012.
Bulgarian: Фармацевтичн а форма
Maltese: Strength Pharmaceutical form
Bulgarian: Нематоди
Maltese: NEMATODI
Bulgarian: Annex I
Maltese: Anness I
Bulgarian: Pfizer Corp. Austria G.m.b.H. Floridsdorfer
Maltese: Pfizer Corp. Austria G.m.b.H.
Bulgarian: Листовка:
Maltese: Tikketta:
Bulgarian: Заявлението е подадено до Франция като референтна държава членка и до Австрия, Белгия, Дания, Германия, Гърция, Ирландия, Испания, Италия, Люксембург, Обединеното кралство, Португалия и Словения като засегнати държави членки.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet ippreżentata lil Franza bħala Stat Membru ta' referenza u lill-Awstrija, il-Belġju, id-Danimarka, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, ilPortugall, is-Slovenja, Spanja u r-Renju Unit bħala Stati Membri kkonċernati.
Bulgarian: Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Белгия
Maltese: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Il-Belġju
Bulgarian: Начин на приложение
Maltese: Route of administration
Bulgarian: Възрастни форми
Maltese: Stadju adult
Bulgarian: Заявител/притежател на лиценза за употреба
Maltese: Marketing authorisation holder
Bulgarian: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Великобритания
Maltese: Ir-Renju Unit Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Ir-Renju Unit
Bulgarian: Оценка полза-риск
Maltese: 3. Valutazzjoni benefiċċji/riskji
Bulgarian: Резултатите показват ефикасност над 95% с изключение на 7-мия (94,5%) и 28-мия ден (87,5%).
Maltese: Ir-riżultati wrew effikaċja li taqbeż il-95% ħlief fis-seba' jum (94.5%) u t-28 jum (87.5%).
Bulgarian: Pfizer Oy, Animal
Maltese: Id-Danimarka Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Bulgarian: J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Люксембург
Maltese: Is-Slovenja Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg
Bulgarian: 6-8 седмични незрели ф-ми
Maltese: Forom immaturi ta' 6-8 ġimgħat
Bulgarian: Чернодробен метил:
Maltese: Liver fluke:
Bulgarian: Великобрита ния
Maltese: Il-Ġermanja
Bulgarian: Концентр ация
Maltese: Stadju inibit
Bulgarian: Лечение на смесени трематодни (метил) и нематодни инфекции и определени артроподни опаразитявания, причинени от чувствителни на moxidectin и triclabendazole щамове на:
Maltese: Trattament ta' infezzjonijiet imħallta ta' trematodi (fluke) u nematodi u ċerti infestazzjonijiet ta' artropodi ikkawżati minn razez ta' dawn sensittivi għal moxidectin u triclabendazole:
Bulgarian: Сравнимата ефикасност на пор-он продукта, съдържащ комбинацията триклабендазол/моксидектин (Cydectin TriclaMox), в сравнение с употребата само на моксидектин в същия носител е проучена във фармакокинетично изпитване.
Maltese: L-effikaċja komparabbli tal-prodott ta' kombinazzjoni li jitferra' ta' moxidectin/triclabendazole (Cydectin TriclaMox) meta mqabbel ma' moxidectin waħdu fl-istess vettura kien studjat fi prova farmakokinetika.
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, за които са предназначени, начините на приложение, заявителите/притежателите на лицензите за употреба в страните членки на ЕС.
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, saħħa tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi ta' annimal, metodu ta' amministrazzjoni, detentur tal-awtorizzazzjoni għal-tqegħid fis-suq fl-iStati Membri
Bulgarian: Португалия Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10
Maltese: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Il-Portugal
Bulgarian: Въз основа на данните от потвърдителното проучване и ефикасността на моксидектин, демонстрирана при всички други видове въшки, както и в литературата, CVMP заключава, че не се счита за необходимо потвърдително проучване с втора доза при Linognatus vituli или останалите видове въшки, дори и Linognatus vituli да не се счита за дозоограничаващия вид. CVMP основава екстраполацията на ефикасността на продукта при Linognatus vituli към другите два предложени вида въшки (Bovicola bovis и Solenopotes capillatus) на резултатите от дозоопределящо проучване с монопродукта, съдържащ като активно вещество моксидектин, при което е демонстриран контрол над трите предложени в заявлението вида въшки (>95% с изключение на възрастни Solenopotes capillatus преди 21-вия ден) при половин доза от монопродукта (0,25 mg/кг тт вместо 0,5 mg/кг тт), подкрепено от фармакокинетичните находки, които не демонстрират категорично взаимодействие между двете активни вещества в Cydectin TriclaMox.
Maltese: Is-CVMP ibbaża l-estrapolazzjoni tal-effikaċja tal-prodott fuq Linognatus vituli għaż-żewġ speċijiet ta' qamel l-oħra proposti (Bovicola bovis u Solenopotes capillatus) fuq ir-riżultati ta' studju ta' determinazzjoni tad-doża bil-monoprodott li fih moxidectin bħala sustanza attiva fejn ħareġ li t-tliet speċijiet ta' qamel proposti msemmija ġew ikkontrollati (>95 % ħlief għall-adult Solenopotes capillatus qabel il-21 jum) b'nofs doża għall-monoprodott (0.25 mg/kg bw minflok 0.5 mg/kg bw), appoġġjata mis-sejba tal-farmakokinetika li ma tat l-ebda sinjal ta' interazzjoni b'saħħitha bejn iż-żewġ sustanzi attivi f'Cydectin TriclaMox.
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Maltese: Kontenut (konċentrazzj oni)
Bulgarian: РУ № (на ЕС) Име Количество на активното вещество в дозова единица
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem Qawwa Għamla pakkett li
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка в блистер + 2 тампона, напоени със спирт
Maltese: Daqs tal-pakkett siringa waħda mimlija għal-lest f'folja + 2 imsielaħ bl-alkoħol pinna waħda mimlija għal-lest f'folja + 2 imsielaħ bl-alkoħol
Bulgarian: NE = не може да се определи.
Maltese: NE = ma jistax ikun stmat.
Bulgarian: Старческа възраст
Maltese: Grupp ta' età
Bulgarian: б 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)
Maltese: b 43.3 % (13/30) 71.4 % (20/28)
Bulgarian: Таблица 17: Ps Проучване I (REVEAL)
Maltese: Tabella 17: Studju Ps I (REVEAL)
Bulgarian: ПРОЦЕНТ НА НЕУСПЕХ ОТ ЛЕЧЕНИЕТО (%)
Maltese: TAL-FALLIMENT TATTRATTAMENT (%)
Bulgarian: 13 до 17 години 69 (40,4)
Maltese: Minn 13 sa 17-il sena 69 (40.4)
Bulgarian: 88397 Biberach an der Riss ГЕРМАНИЯ
Maltese: 88397 Biberach an der Riss
Bulgarian: Алтернативно съхранение:
Maltese: Ħażna Alternattiva:
Bulgarian: ASDAS неактивно заболяване hs-CRP
Maltese: ASDAS Marda Inattiva hs-CRP
Bulgarian: Проучване UV I
Maltese: Studju UV I
Bulgarian: Възраст над 65 години
Maltese: Età ta' aktar minn 65 sena
Bulgarian: б 50
Maltese: b 50
Bulgarian: P = 0,027, адалимумаб 0,8 mg/kg спрямо MTX P = 0,083, адалимумаб 0,8 mg/kg спрямо MTX
Maltese: P = 0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX p = 0.083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Bulgarian: D-55216 Ingelheim am Rhein
Maltese: D-55216 Ingelheim am Rhein Il-Ġermanja
Bulgarian: PGA: отчетлив /минимален
Maltese: PGA: Xejn/minimali
Bulgarian: Левкоцитоза, тромбоцитопения
Maltese: Lewkoċitosi, tromboċitopenija
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Bulgarian: D-88397 Biberach an der Riss Германия
Maltese: D-88397 Biberach an der Riss Il-Ġermanja
Bulgarian: а частична ремисия ASDAS
Maltese: a Remissjoni Parzjali ASDAS
Bulgarian: MTX = метотрексатb
Maltese: MTX = methotrexate
Bulgarian: Активното вещество е адалимумаб.
Maltese: Is-sustanza attiva hi adalimumab.
Bulgarian: Индуцирането на клинична ремисия (дефинирана като CDAI < 150) е оценено в две проучвания, проучване I на CD (CLASSIC I) и проучване II на CD (GAIN).
Maltese: Induzzjoni ta' remissjoni klinika (definita bħala CDAI < 150) ġiet evalwata f'żewġ studji, studju CD I (CLASSIC I) u studju CD II (GAIN).
Bulgarian: МТХ N = 110 n (%)
Maltese: MTX N = 110 n (%)
Bulgarian: ASAS частична ремисия BASDAI
Maltese: ASAS Remissjoni parzjali BASDAI
Bulgarian: в,г,д
Maltese: d,f,g
Bulgarian: Клиничният отговор (CR-100) e задържан, съответно при 102 и 233 пациенти.
Maltese: Ir-rispons kliniku (CR-100) kien mantenut f'102 u 233 pazjent, rispettivament.
Bulgarian: точка 4.8).
Maltese: (Ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Клиничен отговор при гноен хидраденит (HiSCR)
Maltese: Hidradenitis Suppurativa Rispons Kliniku (HiSCR)
Bulgarian: P стойност*
Maltese: Valur P*
Bulgarian: Клинична ремисия е скор по Mayo ≤ 2, без субскор > 1;
Maltese: Remissjoni klinika hija punteġġ Mayo ta' ≤ 2 bl-ebda sottopunteġġ ta' > 1;
Bulgarian: a, б
Maltese: a,b
Bulgarian: Плацебо (N = 28)
Maltese: Plaċebo (N = 28)
Bulgarian: Съответстващите проценти от пациенти без рентгенологична прогресия са били съответно 31,3%, 23,7% и 36,7%.
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu 31.3 %, 23.7 % u 36.7 %, rispettivament.
Bulgarian: Делът на пациентите с PedACR50/70/90 отговор в седмица 12 и седмица 24 е съответно 90,3%/61,3%/38,7% и 83,3%/73,3%/36,7%.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' pazjenti b'PedACR50/70/90 f'ġimgħa 12 u ġimgħa 24 kienu ta' 90.3 %/61.3 %/38.7 % u 83.3 %/73.3 %/36.7 %, rispettivament.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращ фактор алфа (TNF-α).
Maltese: Immunosoppressanti, Inibitturi tal-Fattur tan-Nekrosi tat-Tumur alfa (TNF-α - Tumour Necrosis Factor alpha).
Bulgarian: Плацебо/MTXадалимумаб/MTX (95% доверителен интервал p-стойност
Maltese: Plaċebo/MTXAdalimumab/MTX (Intervall ta' Konfidenza ta' 95%
Bulgarian: Забележка: P# = Плацебо (брой събития/брой в риск); A# = адалимумаб (брой събития/брой в риск).
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru f'Riskju); A# = Adalimumab (Numru ta' Avvenimenti/Numru f'Riskju).
Bulgarian: Cyltezo е биологично подобен лекарствен продукт.
Maltese: Cyltezo huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Bulgarian: 6701 Kaiser Drive Fremont, CA 94555
Maltese: Boehringer Ingelheim Fremont, Inc. 6701 Kaiser Drive Fremont, CA 94555
Bulgarian: Опаковки с:
Maltese: Pakketti ta':
Bulgarian: Активното вещество в Cyltezo, адалимумаб, е човешко моноклонално антитяло.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cyltezo, adalimumab, hija anti-korp monoklonali.
Bulgarian: Адалимумаб (N = 30)
Maltese: Adalimumab (N = 30)
Bulgarian: PGA: отчетлив /минимален a, б p < 0,001 адалимумаб спрямо плацебо p < 0,001 адалимумаб спрямо метотрексат p < 0,01 адалимумаб спрямо плацебо p < 0,05 адалимумаб спрямо метотрексат
Maltese: PGA: Xejn/minimali a, b p < 0.001 adalimumab kontra l-plaċebo p < 0.001 adalimumab kontra methotrexate c p < 0.01 adalimumab kontra l-plaċebo p < 0.05 adalimumab kontra methotrexate
Bulgarian: Проучване III на РА a**
Maltese: Studju RA III a**
Bulgarian: EU/1/17/1240/005 1 предварително напълнена писалка EU/1/17/1240/006 2 предварително напълнени писалки EU/1/17/1240/007 4 предварително напълнени писалки EU/1/17/1240/008 6 предварително напълнени писалки
Maltese: EU/1/17/1240/005 pinna waħda mimlija għal-lest EU/1/17/1240/006 2 pinen mimlija għal-lest EU/1/17/1240/007 4 pinen mimlija għal-lest EU/1/17/1240/008 6 pinen mimlija għal-lest
Bulgarian: 73% от пациентите, включени в проучвания І и ІІ на псориазис, са получавали предшестваща системна терапия или фототерапия.
Maltese: 73% talpazjenti miktuba fl-Istudji tal-Psorjasi I u II kienu diġà rċevew terapija sistemika jew fototerapija.
Bulgarian: Адалимумаб показва ползи по отношение на лечението на псориазис на ноктите при пациенти с различна степен на засягане на кожата (BSA≥ 10% (60% от пациентите) и BSA< 10% и ≥ 5% (40% от пациентите)).
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tat-trattament f'pazjenti bi psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA ≥ 10% (60% tal-pazjenti) u BSA < 10% u ≥ 5 % (40 % tal-pazjenti)).
Bulgarian: Обикновено Cyltezo се употребява с метотрексат.
Maltese: Ġeneralment, Cyltezo jintuża ma' methotrexate.
Bulgarian: EU/1/17/1240/001 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/17/1240/002 2 предварително напълнени спринцовки EU/1/17/1240/003 4 предварително напълнени спринцовки EU/1/17/1240/004 6 предварително напълнени спринцовки
Maltese: EU/1/17/1240/001 siringa waħda mimlija għal-lest EU/1/17/1240/002 2 siringi mimlija għal-lest EU/1/17/1240/003 4 siringi mimlija għal-lest EU/1/17/1240/004 6 siringi mimlija għal-lest
Bulgarian: Ps Проучване IV - Резултати за ефикасност в седмица 16, 26 и 52
Maltese: Studju Ps IV Riżultati tal-Effikaċja wara 16, 26 u 52 ġimgħa Punt Finali
Bulgarian: Едновременно лечение с aзaтиoприн/6-меркаптопурин
Maltese: Trattament flimkien ma' azathioprine/6-mercaptopurine
Bulgarian: Идиопатична тромбоцитопенична пурпура
Maltese: Purpura tromboċitopenika idjopatika
Bulgarian: Нарушение на зрението, конюнктивит, блефарит, подуване на очите
Maltese: Indeboliment tal-vista, konġuntivite, blefarite, nefħa fl-għajnejn
Bulgarian: Проучване II на РА a**
Maltese: Studju RA II a**
Bulgarian: Изчакайте 30 минути лекарството да се затопли.
Maltese: Stenna 30 minuta sakemm il-mediċina tisħon.
Bulgarian: Левкопения (включително неутропения и агранулоцитоза), анемия
Maltese: Lewkopenija (li tinkludi newtropenija u agranuloċitosi), anemija
Bulgarian: Плацебо N = 166
Maltese: Plaċebo N = 166
Bulgarian: Пациентите, започнали със 160/80 mg адалимумаб, са достигнали клинична ремисия в седмица 8 в статистически значително по-високи проценти, в сравнение с плацебо, в проучване UC-I (съответно 18% спрямо 9%, p = 0,031) и проучване UC-II (съответно 17% спрямо 9%, p = 0,019).
Maltese: Pazjenti indotti b'160/80 mg adalimumab kisbu remissjoni klinika f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla ma plaċebo f'ġimgħa 8 fi studju UC-I (18 % vs. 9 % rispettivament, p = 0.031) u fi studju UC-II (17 % vs. 9 % rispettivament, p = 0.019).
Bulgarian: Лимфом**, солидни тумори на вътрешните органи (включително рак на гърдата, неоплазми на белите дробове и щитовидната жлеза), меланом**
Maltese: Limfoma**, neoplażmi fl-organi solidi (li jinkludu kanċer tas-sider, neoplażma fil-pulmun u neoplażma fit-tirojde), melanoma**
Bulgarian: Адалимумаб 160/80 mg N = 159
Maltese: Adalimumab 160/80 mg N = 159
Bulgarian: Отговорът в двете рамена на монотерапия е бил сходен (p = 0,447).
Maltese: Ir-rispons għaż-żewġ gruppi ta' trattament mhux ikkombinat kien simili (p = 0.447).
Bulgarian: Плацебо N = 107
Maltese: Plaċebo N = 107
Bulgarian: Адалимумаб N = 208
Maltese: Adalimumab N = 208