FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During their March 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Alvesco and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Portuguese: Na reunião de 28 de Março, o CHMP, considerando os dados gerais apresentados e a discussão científica no comité, emitiu o parecer de que a relação entre benefícios e riscos para Alvesco e nomes associados era favorável, de que as objecções levantadas pela França não deveriam impedir a concessão de uma
English: The Applicant commits to the following:
Portuguese: O Requerente compromete-se a:
English: The number of children treated was too limited to draw any reliable conclusions on safety.
Portuguese: O número de crianças tratadas foi demasiado limitado para se retirarem quaisquer conclusões fiáveis sobre segurança.
English: Long-term safety data in children and adolescents are not available.
Portuguese: Não existem dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes.
English: The primary objective was to assess the efficacy and safety of this combination regimen over 12 months.
Portuguese: O objectivo primário era avaliar a eficácia e segurança deste regime de associação durante 12 meses.
English: The National Health Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Portuguese: As Autoridades Nacionais de Saúde Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, diligenciarão no sentido de garantir o cumprimento das seguintes condições por parte do titular da Autorização de Introdução no Mercado:
English: Final height data were not available.
Portuguese: Não se encontram disponíveis dados finais sobre a altura.
English: Arimidex is not indicated for use in children.
Portuguese: Arimidex não está indicado para utilização em crianças.
English: ANNEX III CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: ANEXO III CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Measured mean plasma concentrations were 44.4 (± 14.7) ng/ml and 165 (±90) ng/ml respectively.
Portuguese: As concentrações plasmáticas medias medidas foram 44,4 (± 14,7) ng/ml e 165 (±90) ng/ml respectivamente.
English: Efficacy has not been established in the paediatric populations studied (see below).
Portuguese: A eficácia não foi estabelecida nas populações pediátricas estudadas (ver abaixo).
English: The reduction was transient as all mating and fertility parameters were similar to control group values following a 9-week treatment-free recovery period.
Portuguese: Esta redução foi transitória dado que todos os parâmetros de acasalamento e fertilidade foram semelhantes aos valores do grupo de controlo após um período de recuperação sem tratamento de 9 semanas.
English: • Submit a Risk Management Plan (or its update) for Arimidex at National level, taking into account the new paediatric data and the CHMP recommendations.
Portuguese: • apresentar, a nível nacional, um Plano de Gestão do Risco (ou uma actualização) para o Arimidex tendo em conta os novos dados pediátricos e as recomendações do CHMP;
English: There was no significant difference in growth rate after 12 months of treatment, relative to the growth rate during the 6 months prior to entering the study.
Portuguese: Não houve diferença significativa no índice de crescimento após 12 meses de tratamento, relativamente ao índice de crescimento durante os 6 meses anteriores à participação no estudo.
English: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italia
Portuguese: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Itália
English: Testotoxicosis
Portuguese: Testotoxicose
English: Thirteen out of the 14 patients enrolled completed 12 months of combination treatment (one patient was lost to follow-up).
Portuguese: Treze dos 14 doentes recrutados completaram os 12 meses de tratamento de associação (um doente descontinuou no seguimento).
English: ANNEX II AMENDMENT TO SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Portuguese: ANEXO II ALTERAÇÃO AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
English: Mating indices were adversely affected in both dose groups, whilst a reduction in fertility was evident only at the 400 mg/l dose level.
Portuguese: Os índices de acasalamento foram negativamente afectados em ambos os grupos de dose, enquanto que uma redução da fertilidade só foi evidente na dose de 400 mg/l.
English: • Ensure that the Package Leaflet in all languages contains a statement referring to the fact that Arimidex should not be given to children.
Portuguese: • providenciar no sentido de garantir que todas as versões linguísticas do Folheto Informativo contenham uma menção indicando que o Arimidex não deve ser administrado a crianças.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR ARIMIDEX.
Portuguese: ALTERAÇÕES PARA SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO DE ARIMIDEX
English: No data on the potential long-term effects of anastrozole treatment in children are available (see also section 5.3).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os potenciais efeitos a longo prazo do tratamento de anastrozol em crianças (ver também secção 5.3).
English: While the number of children treated was too limited to draw any reliable conclusions on safety, there was an increased fracture rate and a trend towards reduced bone mineral density in the anastrozole arm compared to placebo.
Portuguese: Embora o número de crianças tratadas seja demasiado limitado para se retirarem quaisquer conclusões fiáveis sobre segurança, observou-se um aumento no índice de fracturas e uma tendência para redução da densidade mineral óssea no grupo de anastrozol em comparação com placebo.
English: London W1K 1LN Ühendkuningriik
Portuguese: London W1K 1LN Reino Unido
English: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norway
Portuguese: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Noruega
English: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Portuguese: 92844 Rueil-Malmaison Cedex
English: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finland
Portuguese: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finlândia
English: In the pivotal clinical trial, efficacy was not demonstrated and safety was not established (see section 5.1).
Portuguese: No ensaio clínico principal, a eficácia não foi demonstrada e a segurança não foi estabelecida (ver secção 5.1).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Arimidex in one or several subsets of the paediatric population in short stature due to growth hormone deficiency (GHD), testotoxicosis, gynaecomastia, and McCune-Albright syndrome.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou da obrigação de submeter os resultados dos estudos com Arimidex em um ou vários subgrupos da população pediátrica de baixa estatura devido a deficiência da hormona do crescimento (GHD), testotoxicose, ginecomastia e síndrome de McCune-Albright.
English: Only 14 subjects on anastrozole completed 36 months.
Portuguese: Apenas 14 indivíduos do grupo anastrozol completaram os 36 meses de tratamento.
English: Arimidex is not recommended for use in children due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Arimidex em crianças devido à insuficiência de dados de segurança e eficácia (ver secções 4.4 e 5.1).
English: In a fertility study weanling male rats were dosed orally with 50 or 400 mg/l anastrozole via their drinking water for 10 weeks.
Portuguese: Num estudo de fertilidade ratos machos recém desmamados receberam doses orais de 50 ou 400 mg/l de anastrozol através da água ingerida durante 10 semanas.
English: Short stature due to growth hormone deficiency A randomised, double-blind, multi-centre study evaluated 52 pubertal boys (aged 11-16 years inclusive) with GHD treated for 12 to 36 months with Arimidex 1 mg/day or placebo in combination with growth hormone.
Portuguese: Baixa estatura devido a deficiência da hormona do crescimento Um estudo multicêntrico, duplamente cego, aleatorizado, avaliou 52 rapazes púberes (com idades dos 11-16 anos, inclusive) com GHD tratados durante 12 a 36 meses com Arimidex 1mg/dia ou placebo em associação com hormona de crescimento.
English: LU1 3LU, UK
Portuguese: LU1 3LU, Reino Unido
English: Arimidex should not be used in boys with growth hormone deficiency in addition to growth hormone treatment.
Portuguese: Arimidex não deve ser utilizado em rapazes com deficiência da hormona do crescimento em adição ao tratamento com hormona do crescimento.
English: Since anastrozole reduces oestradiol levels, Arimidex must not be used in girls with growth hormone deficiency in addition to growth hormone treatment.
Portuguese: Dado que o anastrozol reduz os níveis de estradiol, Arimidex não deve ser usado em raparigas com deficiência da hormona do crescimento em adição ao tratamento com hormona do crescimento.
English: An open-label, non-comparative, multi-centre study evaluated 14 male patients (aged 2-9) with familial male-limited precocious puberty, also known as testotoxicosis, treated with combination of Arimidex and bicalutamide.
Portuguese: Um estudo multicêntrico, não comparativo, aberto, avaliou 14 doentes masculinos (com idade de 29 anos) com puberdade precoce familiar masculina, também conhecida como testotoxicose, tratada com uma associação de Arimidex e bicalutamida.
English: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Brussel
Portuguese: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Brussel
English: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Sweden
Portuguese: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Suécia
English: Arimidex is not recommended for use in children as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Arimidex em crianças, dado que a segurança e a eficácia do tratamento não foram estabelecidas neste grupo de doentes (ver secção 5.1).
English: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Portuguese: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
English: No statistically significant difference with placebo was observed for the growth related parameters of predicted adult height, height, height SDS, and height velocity.
Portuguese: Não se observou qualquer diferença estatisticamente significativa face ao placebo para os parâmetros relacionados com o crescimento de altura prevista em adulto, altura, desvio padrão da altura e ritmo de variação da altura.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
English: After 3 years anastrozole was found to statistically significantly slow bone maturation in pubertal boys on growth hormone therapy.
Portuguese: Após 3 anos verificou-se que o anastrozol retardou significativamente a maturação óssea em rapazes púberes sob tratamento com hormona de crescimento.
English: Children
Portuguese: Crianças:
English: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, UK.
Portuguese: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Reino Unido.
English: SK 10 2 NA, UK
Portuguese: SK 10 2 NA, Reino Unido
English: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
Portuguese: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
English: Paediatrics
Portuguese: Dados pediátricos
English: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Portuguese: 4 Theotokopoulou & Astronafton str
English: Member State Marketing Authorisation Holder Invented Name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
English: Netherlands
Portuguese: Holanda
English: Czech Republic AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
Portuguese: República Checa AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
English: These include:
Portuguese: Estas incluem:
English: Basis for the recommendations
Portuguese: Bases para as recomendações
English: Information for patients and healthcare professionals
Portuguese: Informações destinadas aos doentes e aos profissionais de saúde
English: − a review of ongoing treatment by a specialist at least annually,
Portuguese: uma avaliação do tratamento em curso por um especialista pelo menos anualmente;
English: Member State representatives agree new restrictions and pregnancy prevention programme
Portuguese: Representantes dos Estados-Membros acordam novas restrições e programa de prevenção da gravidez
English: It is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Portuguese: É responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados através de procedimentos nacionais em toda a UE.
English: They are marketed under several brand names including: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro and Valprolek.
Portuguese: São comercializados sob vários nomes comerciais, incluindo: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro e Valprolek.
English: More about the procedure
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento
English: The review of valproate medicines was initiated on 9 March 2017 at the request of the French medicines regulator ANSM, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: A revisão dos medicamentos que contêm valproato teve início em 9 de março de 2017, na sequência de um pedido da agência reguladora de medicamentos francesa ANSM, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
English: • Healthcare professionals will receive further information at national level in due course as the recommendations are implemented.
Portuguese: • A nível nacional, os profissionais de saúde irão receber mais informações, em momento oportuno, à medida que as recomendações forem implementadas.
English: − pregnancy tests before starting and during treatment as needed,
Portuguese: realização de testes de gravidez antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento, conforme necessário;
English: − an assessment of each patient's potential for becoming pregnant,
Portuguese: uma avaliação do potencial de cada doente para engravidar;
English: It is known that if taken in pregnancy they can cause malformations in the baby and developmental disorders after birth.
Portuguese: Sabe-se que, se tomados durante a gravidez, podem provocar malformações no feto e problemas de desenvolvimento após o nascimento.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 March 2018 EMA/145600/2018
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United
English: The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which has adopted a position.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram remetidas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMDh), o qual adotou uma posição.
English: The programme is designed to ensure that patients are made fully aware of the risks and the need to avoid becoming pregnant.
Portuguese: O programa foi concebido para assegurar que as doentes têm plena consciência dos riscos e da necessidade de evitar uma possível gravidez.
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which has made a set of recommendations.
Portuguese: A revisão foi realizada primeiramente pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano, que formulou um conjunto de recomendações.
English: • It is important that patients discuss any concerns about their medication with an appropriate healthcare professional.
Portuguese: • É importante que as doentes discutam quaisquer dúvidas acerca da medicação com um profissional de saúde habilitado para o efeito.
English: • Although steps had been taken previously to better inform women about these risks and discourage use of valproate in girls and women unless there was no alternative, the evidence shows that this information is still not getting to patients.
Portuguese: • Embora já tenham sido tomadas medidas para informar melhor as mulheres sobre esses riscos e desencorajar a utilização de valproato em raparigas e mulheres a menos que não exista alternativa, está comprovado que esta informação continua a não chegar às doentes.
English: The measures are based on a review of available scientific evidence, including drug utilisation studies and clinical and laboratory evidence of the effects of the medicine.
Portuguese: As medidas baseiam-se numa revisão das evidências científicas disponíveis, incluindo estudos de utilização do medicamento e evidências clínicas e laboratoriais dos efeitos do medicamento.
English: In some EU Member States they are also authorised to prevent migraine headaches.
Portuguese: Em alguns Estados-Membros da UE, estes medicamentos também estão autorizados para a prevenção de enxaquecas.
English: In addition, all companies marketing such medicines will need to have in place a risk management plan which details the measures taken to ensure that a medicine is used as safely as possible.
Portuguese: Além disso, todas as empresas que comercializam estes medicamentos serão obrigadas a implementar um plano de gestão dos riscos onde estejam definidas as medidas a adotar para garantir que um medicamento é utilizado da forma mais segura possível.
English: The medicines authorities in the individual countries will approve appropriate details of the visual warning for their national situation.
Portuguese: As autoridades do medicamento de cada país irão aprovar a nível nacional os devidos pormenores relativos à advertência visual.
English: The new measures endorsed by CMDh therefore strengthen previous restrictions on valproate use and requirements to inform women of the risk.
Portuguese: As novas medidas aprovadas pelo CMDh vêm, por conseguinte, reforçar as restrições anteriores à utilização de valproato e os requisitos para informar as mulheres acerca do risco.
English: • Educational materials in the form of guides for patients and doctors will also be updated to reflect the current situation and provide age-appropriate advice.
Portuguese: • Os materiais educacionais, sob a forma de guias para doentes e médicos, serão igualmente atualizados de forma a refletir a situação atual e a fornecer conselhos adequados a cada idade.
English: The new measures include a ban on the use of such medicines for migraine or bipolar disorder during pregnancy, and a ban on treating epilepsy during pregnancy unless there is no other effective treatment available.
Portuguese: As novas medidas incluem uma proibição da utilização destes medicamentos no tratamento das enxaquecas ou da doença bipolar durante a gravidez, e uma proibição no tratamento da epilepsia durante a gravidez, a não ser que não exista qualquer outro tratamento eficaz disponível.
English: More about the medicine
Portuguese: Informações adicionais acerca do medicamento
English: • As before, valproate treatment should never be started unless alternative treatments are not suitable, including in young girls below the age of puberty.
Portuguese: • Tal como anteriormente, o tratamento com valproato nunca deve ser iniciado, a menos que não existam tratamentos alternativos, incluindo em raparigas jovens antes da puberdade.
English: The active ingredient in these medicines may be valproic acid, magnesium valproate, sodium valproate, valproate semisodium or valpromide.
Portuguese: A substância ativa destes medicamentos pode ter a designação de ácido valproico, valproato de magnésio, valproato de sódio, valproato semissódico ou valpromida.
English: − counselling about the risks of valproate treatment and the need for effective contraception throughout treatment,
Portuguese: aconselhamento acerca dos riscos do tratamento com valproato e da necessidade do uso de contraceção eficaz durante o tratamento;
English: During the review, the PRAC also consulted very widely with healthcare professionals and with patients, including women and their children who have been affected by valproate use during pregnancy, through written submissions, expert meetings, meetings with stakeholders (including healthcare professionals, patients organisations, patients and their families), and via a public hearing.
Portuguese: Durante a revisão, o PRAC procedeu ainda a amplas consultas com profissionais de saúde e doentes, incluindo mulheres e respetivos filhos afetados pela exposição ao valproato durante a gravidez, através de informações por escrito, reuniões com especialistas, reuniões com diferentes partes interessadas (incluindo profissionais de saúde, organizações de doentes, doentes e respetivas famílias) e através de uma consulta pública.
English: The CMDh agreed with EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which carried out a review and recommended the new measures, that despite previous recommendations aimed at better informing patients of the risks with these medicines, women were still not always receiving the right information in a timely manner.
Portuguese: O CMDh concordou com o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA, que elaborou uma revisão e recomendou as novas medidas, uma vez que, apesar das recomendações anteriores destinadas a informar melhor as doentes acerca dos riscos associados a estes medicamentos, as mulheres continuavam sem receber a informação correta de forma atempada.
English: It also includes a retrospective observational study to look at any association between exposure to valproate in men and the risk of malformations and developmental disorders including autism in offspring, and an observational study to evaluate and identify the best practice for stopping and switching of valproate treatment.
Portuguese: Inclui ainda um estudo observacional retrospetivo para analisar qualquer associação entre a exposição a valproato nos homens e o risco de malformações e problemas de desenvolvimento, incluindo autismo, nos descendentes, bem como um estudo observacional para avaliar e identificar as melhores práticas para interromper e mudar o tratamento com valproato.
English: • In pregnancy, valproate is contraindicated and an alternative treatment should be decided on, with appropriate specialist consultation, for women planning pregnancy; however, there may be a small number of women with epilepsy for whom there is no suitable alternative treatment to valproate and who should be appropriately supported and counselled.
Portuguese: • O valproato está contraindicado na gravidez, devendo ser considerada uma opção alternativa de tratamento por um especialista para mulheres que planeiem engravidar; porém, poderá haver um pequeno número de mulheres com epilepsia para as quais não existe tratamento alternativo adequado ao valproato e que devem ser devidamente apoiadas e aconselhadas.