FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EMEA/CVMP/542/03-FINAL Injection-site residue [Résidus sur le site d'injection]
Greek: EMEA/CVMP/542/03-FINAL Injection-site residues
French: Membres du comité des médicaments à usage humain (CHMP) Membres du comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) Membres du comité des médicaments orphelins (COMP) Membres du comité des médicaments à base de plantes (HMPC) Représentants des autorités nationales compétentes Budget de l'EMEA pour la période 2003-2005
Greek: Μέλη της επιτροπής φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) Μέλη της επιτροπής φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) Μέλη της επιτροπής ορφανών φαρµάκων (COMP) Μέλη της επιτροπής βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC) Εκπρόσωποι των εθνικών αρµόδιων αρχών
French: L'évaluation des modifications s'est déroulée dans les délais prescrits.
Greek: Η αξιολόγηση των τροποποιήσεων πραγµατοποιήθηκε εντός των νοµίµως καθορισµένων προθεσµιών.
French: Sites Web utiles: Conférence internationale sur l'harmonisation http://www.ich.org
Greek: Χρήσιµες ηλεκτρονικές διευθύνσεις: Διεθνής Διάσκεψη για την Εναρµόνιση http://www.ich.org
French: Des résumés des avis du COMP sont publiés sur le site web de l'EMEA dès qu'une décision sur la désignation a été prise.
Greek: Οι περιλήψεις των γνωµών της COMP δηµοσιεύονται στον δικτυακό τόπο του EMEA αφής στιγµής ληφθεί απόφαση σχετικά µε τον χαρακτηρισµό.
French: Elle marque également une étape dans le développement de la législation pharmaceutique européenne et dans l'élargissement de l'Union européenne.
Greek: Το έτος αυτό υπήρξε επίσης ορόσηµο όσον αφορά την εξέλιξη της φαρµακευτικής νοµοθεσίας και τη διεύρυνση της ΕΕ.
French: Les dix années de fonctionnement de l'EMEA ont démontré que les citoyens de l'Union et l'industrie pharmaceutique ont tout à gagner d'un système centralisé de contrôle et de surveillance des médicaments.
Greek: Η δεκαετής δραστηριοποίηση του EMEA αποδεικνύει ότι τόσο οι ευρωπαίοι πολίτες όσο και η φαρµακευτική βιοµηχανία ωφελούνται από τον έλεγχο και την εποπτεία των φαρµακευτικών προϊόντων σε κεντρικό επίπεδο.
French: Le GSC sur l'oncologie, le GSC sur les diagnostics et le GSC sur les anti-infectieux ont été les premiers groupes mis en place par le comité.
Greek: Η επιστηµονικές συµβουλευτικές οµάδες για την ογκολογία, τη διαγνωστική και τα αντιλοιµώδη ήταν οι πρώτες που συγκροτήθηκαν από την επιτροπή.
French: Durée (jours)
Greek: Χρόνος (ηµέρες)
French: Inspections - Faits saillants en 2004
Greek: Επιθεωρήσεις - Κυριότερες δραστηριότητες το 2004
French: • Algirdas UTKUS (Lituanie)
Greek: • Algirdas UTKUS (Λιθουανία)
French: 4 Remplace Daniel BRASSEUR depuis la réunion de juin 2004.
Greek: 4 Αντικατέστησε τον Daniel BRASSEUR από τη συνεδρίαση του Ιουνίου 2004.
French: • Adoption d'une nouvelle politique sur le traitement des déclarations d'intérêt et approbation de la publication des déclarations d'intérêt des membres du comité scientifique sur le site web de l'EMEA.
Greek: • Έγκριση νέας πολιτικής για τη διαχείριση των δηλώσεων συµφερόντων και συµφωνία για τη δηµοσίευση των δηλώσεων συµφερόντων των µελών επιστηµονικών επιτροπών στον δικτυακό τόπο του EMEA
French: La procédure complète jusqu'à la validation a duré, en moyenne, 102 jours.
Greek: Για τη συνολική διαδικασία, συµπεριλαµβανοµένου του χρόνου που απαιτείται για την επικύρωση, απαιτούνται κατά µέσο όρο 102 ηµέρες.
French: Index des produits européens http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Greek: http://heads.medagencies.com/mrindex/index.html
French: 30 septembre 2004
Greek: 30 Σεπτεµβρίου 2004
French: • la création d'un nouveau comité scientifique de l'EMEA: le comité des médicaments à base de plantes (HMPC);
Greek: • Δηµιουργία µιας νέας επιστηµονικής επιτροπής του EMEA, της επιτροπής βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC)
French: 2 Remplace George SHORTEN depuis la réunion de décembre 2004.
Greek: 2 Αντικατέστησε τον George SHORTEN από τη συνεδρίαση του Δεκεµβρίου 2004.
French: D - 63225 Langen Tél. (49-6103) 77 10 00
Greek: D - 63225 Langen Tel. (49-6103) 77 10 00
French: Article 35
Greek: Άρθρο 35
French: 2004 a vu la création d'un nouveau groupe de travail à la suite de l'entrée en vigueur du titre IV du règlement (CE) n° 726/2004: le groupe de travail Conseil scientifiques, qui est responsable de toutes les demandes d'conseil scientifique concernant la mise au point de médicaments.
Greek: Μια νέα οµάδα εργασίας συστάθηκε το 2004, µετά την έναρξη ισχύος του Τίτλου IV του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004: η οµάδα εργασίας για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών, η οποία είναι υπεύθυνη για όλες τις αιτήσεις παροχής επιστηµονικών συµβουλών σχετικά µε την ανάπτυξη προϊόντων.
French: Site Web utile: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Greek: Χρήσιµη ηλεκτρονική διεύθυνση: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
French: Guideline on the clinical investigation of plasma-derived fibrin sealant/haemostatic products [Ligne directrice sur les recherches cliniques cp,cer,a,t des produits hémostatiques/de scellement à la fibrine dérivés du plasma]
Greek: Guideline on the clinical investigation of plasma-derived fibrin sealant/haemostatic products
French: Évaluation en moins de 60 jours Évaluation de 60 à 120 jours Évaluation en plus de 120 jours
Greek: Αξιολόγηση σε διάστηµα < 60 ηµερών Αξιολόγηση εντός 60-120 ηµερών Αξιολόγηση σε διάστηµα > 120 ηµερών
French: Mettre en place des services de vidéoconférence et de diffusion en flux sur le Web (webstreaming) pour les réunions entre l'EMEA et les autorités nationales compétentes
Greek: Υλοποίηση παροχής υπηρεσιών εικονοδιάσκεψης και συνεχούς ροής δεδοµένων από τον παγκόσµιο ιστό (web streaming) στις συνεδριάσεις των EMEA/ΕΑΑ
French: À cet effet, l'EMEA a signé un contrat afin de se faire livrer un programme de reprise statique des activités pour 50 bureaux en cas de sinistre.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, ο EMEA σύναψε σύµβαση για την προµήθεια προγράµµατος στατικής ανάκαµψης από καταστροφή που καλύπτει 50 σταθµούς εργασίας.
French: Le nouveau règlement offre au comité la possibilité de nommer jusqu'à 5 membres co-optés, si nécessaire, afin de bénéficier d'une expertise supplémentaire dans un domaine scientifique particulier.
Greek: Ο νέος κανονισµός παρέχει στην επιτροπή τη δυνατότητα να υποδείξει, όταν κρίνεται αναγκαίο, έως πέντε πρόσθετα µέλη για την απόκτηση µεγαλύτερης εµπειρογνωµοσύνης σε ειδικούς επιστηµονικούς τοµείς.
French: Accord de reconnaissance mutuelle CE-Canada
Greek: Συµφωνία αµοιβαίας αναγνώρισης ΕΚ-Καναδά
French: 3.7 Arbitrages et saisines communautaires
Greek: 3.7 Διαιτησία και κοινοτικές διαδικασίες παραποµπής
French: • Une équipe PAT, un groupe européen d'inspecteurs des BPF et d'évaluateurs de qualité, a été créée afin de traiter les questions relatives à la mise en œuvre des technologies analytiques des procédés (process analytical technologies ou PAT) par les fabricants et une séance de formation a été organisée pour les évaluateurs et les inspecteurs en septembre, avec le soutien de l'agence suédoise des médicaments.
Greek: • Συστάθηκε η οµάδα τεχνολογιών ανάλυσης διεργασιών (Process Analytical TechnologiesPAT) - µια ευρωπαϊκή οµάδα αποτελούµενη από επιθεωρητές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής και αξιολογητές ποιότητας - για την επίλυση ζητηµάτων που άπτονται της εφαρµογής τεχνολογιών ανάλυσης διεργασιών από τους παρασκευαστές, και τον Σεπτέµβριο διοργανώθηκε σεµινάριο κατάρτισης για αξιολογητές και επιθεωρητές µε την υποστήριξη του οργανισµού ιατρικών προϊόντων της Σουηδίας.
French: Évaluation en moins de 30 jours Évaluation de 30 à 60 jours Évaluation en plus de 60 jours
Greek: Αξιολόγηση σε διάστηµα <30 ηµερών Αξιολόγηση εντός 30-60 ηµερών
French: Total titre 1
Greek: Σύνολο κεφαλαίου 1
French: Président: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Greek: Οµάδα εργασίας µε οργανώσεις ασθενών Πρόεδρος: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
French: 2.7 Orientations réglementaires
Greek: 2.7 Kαθοδήγηση επί κανονιστικών θεµάτων
French: En 2004, il s'est tenu 65 réunions préalables à la présentation d'une demande de désignation.
Greek: Το 2004, οι συνεδριάσεις που προηγήθηκαν της υποβολής αίτησης ανήλθαν σε 65.
French: Conseiller général
Greek: Generaal Adviseur
French: Elle définit une stratégie claire en vue de la mise en œuvre des dispositions de la législation révisée et une série de mesures concrètes que l'Agence et ses partenaires pourront prendre afin de renforcer la réglementation des médicaments en Europe dans l'intérêt de tous ses citoyens.
Greek: Αποτέλεσµα ήταν ο Χάρτης Πορείας του EMEA για το 2010, στο πλαίσιο του οποίου ορίζεται σαφής στρατηγική για την εφαρµογή των διατάξεων της αναθεωρηµένης νοµοθεσίας και καθορίζεται σειρά συγκεκριµένων ενεργειών στις οποίες µπορούν να προβούν ο Οργανισµός και οι εταίροι του για την περαιτέρω ενίσχυση της ρύθµισης των φαρµακευτικών προϊόντων στην Ευρώπη, προς όφελος του συνόλου των πολιτών της.
French: Annexe 7 Résumés des budgets de l'EMEA pour la période 2003-2005
Greek: Συνοπτικοί προϋπολογισµοί του EMEA για την περίοδο 2003-2005
French: Le premier pas sur la voie de l'application de l'accord de confidentialité conclu avec la FDA a été franchi durant le second semestre de 2004 et consistait en des échanges d'information de routine sur les inspections réalisées et d'échanges ad hoc sur diverses questions relatives aux inspections.
Greek: Κατά το δεύτερο εξάµηνο του 2004 έγιναν τα πρώτα βήµατα προς την κατεύθυνση της εφαρµογής των συµφωνιών εµπιστευτικότητας µε την FDA, τα οποία συνίσταντο τόσο σε τακτικές ανταλλαγές πληροφοριών σχετικά µε διενεργηθείσες επιθεωρήσεις όσο και ειδικές (ad hoc) ανταλλαγές πληροφοριών επί σειράς θεµάτων σχετικών µε τις επιθεωρήσεις.
French: Cette législation concerne tout particulièrement les produits issus de la biotechnologie.
Greek: Η νοµοθεσία αυτή αφορά ιδίως τα προϊόντα που
French: acide gadotérique
Greek: Gadoteric acid
French: • groupe de travail Sécurité
Greek: • Οµάδα εργασίας για την ασφάλεια
French: Documentum, le système de gestion électronique des documents, a été mise en place avec succès par l'Agence en 2004.
Greek: Το Documentum, το σύστηµα ηλεκτρονικής διαχείρισης αρχείων, υλοποιήθηκε µε επιτυχία σε όλα τα επίπεδα του Οργανισµού στη διάρκεια του 2004.
French: Une formation scientifique et réglementaire a été dispensée aux membres des comités, aux experts et aux évaluateurs.
Greek: Παρασχέθηκε υποστήριξη µέσω της επιµόρφωσης µελών των επιτροπών, εµπειρογνωµόνων και αξιολογητών σε επιστηµονικά και κανονιστικά θέµατα.
French: • Deux exercices destinés à permettre le transfert automatique de données entre les autorités compétentes et le système européen de télématique ont débuté.
Greek: • Ξεκίνησαν δύο διαδικασίες µε τελικό στόχο να καταστεί δυνατή η αυτόµατη µεταφορά δεδοµένων µεταξύ των αρµόδιων αρχών και των συστηµάτων τηλεµατικής της ΕΕ
French: PT - 1749-004 Lisboa Tél. (351-21) 798 71 09
Greek: PT - 1749-004 Lisboa Tel. (351-21) 798 71 09
French: En outre, l'EMEA a été ravie de soutenir le lancement du Guide pratique de bonne pharmacovigilance vétérinaire de l'IFAH-Europe, publié par l'industrie afin d'encourager à de nouvelles avancées dans le domaine des rapports sur les effets indésirables des médicaments dans la Communauté.
Greek: Επίσης, ο EMEA µε ιδιαίτερη χαρά παρείχε την υποστήριξη του στην κυκλοφορία του οδηγού ορθής πρακτικής στον τοµέα της κτηνιατρικής φαρµακοεπαγρύπνησης της IFAH-Europe, στην έκδοση του οποίου προχώρησε η βιοµηχανία κτηνιατρικών φαρµάκων προκειµένου να ενθαρρύνει την επίτευξη περαιτέρω προόδου στο θέµα της συνεπούς υποβολής αναφορών ADR σε όλη την Κοινότητα.
French: Président: Hannes WAHLROOS Contact de l'EMEA: Martin HARVEY ALLCHURCH
Greek: Πρόεδρος: Hannes WAHLROOS Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Martin HARVEY ALLCHURCH
French: • Adoption d'une proposition visant à publier le nom des substances actives, du statut d'orphelin et du nom du promoteur pour tous les médicaments orphelins désignés pour lesquels une demande d'autorisation de mise sur le marché a été présentée.
Greek: • Έγκριση πρότασης για τη δηµοσίευση της ονοµασίας των δραστικών συστατικών, της σπάνιας ασθένειας και της επωνυµίας του χορηγού για όλα τα φάρµακα που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά και υποβάλλονται για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
French: Le travail du CHMP est soutenu par différents groupes de travail, composés d'experts européens choisis parmi une liste mise à jour par l'EMEA.
Greek: Το έργο της CVMP υποστηρίζεται από διάφορες οµάδες εργασίας, οι οποίες απαρτίζονται από ευρωπαίους εµπειρογνώµονες που έχουν επιλεγεί από σχετικό κατάλογο που τηρεί ο EMEA.
French: • un nouvel anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) appartenant au groupe des coxibs, qui agit par inhibition sélective de la cyclo-oxygénase-2 traitée par synthèse de la protaglandine, afin d'atténuer la douleur et l'inflammation associées à l'ostéoarthrose chez le chien;
Greek: • Ένα νέο µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο (NSAID) που ανήκει στην κατηγορία coxib και δρα µέσω της εκλεκτικής αναστολής της ενζυµικής δραστηριότητας της κυκλοοξυγενάσης-2 (COX-2) κατά τη σύνθεση προσταγλανδινών, για την ανακούφιση από τον πόνο και τη φλεγµονή σε σκύλους που πάσχουν από οστεοαρθρίτιδα.
French: Demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché par domaine thérapeutique en 2004
Greek: Αρχικές αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ανά θεραπευτικό τοµέα το 2004
French: L'équipe de développement TI a commencé à travailler sur ce projet avec le TIG Inspections.
Greek: Η οµάδα ανάπτυξης ΤΠ ξεκίνησε τις εργασίες στο πλαίσιο της εναρκτήριας φάσης του σχεδίου αυτού µε την οµάδα TIG του τοµέα επιθεωρήσεων.
French: Membres du conseil d'administration
Greek: Μέλη του διοικητικού συµβουλίου
French: Couverture
Greek: Κάλυψη
French: Ce plan sert de cadre aux appels d'offres lancés durant l'année.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο προµηθειών για ολόκληρο τον Οργανισµό, το οποίο χρησίµευσε ως πλαίσιο για τους διαγωνισµούς που προκηρύχθηκαν κατά τη διάρκεια του έτους.
French: Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement Direction générale Protection de la santé publique et Environnement Médicaments - DGM
Greek: Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen Directoraat-Generaal Bescherming Volksgezondheid en Leefmilieu Geneesmiddelen - DGG 33 Bischoffsheimlaan
French: Quatre groupes de travail temporaires ont également contribué au travail du CHMP:
Greek: • Οµάδα εργασίας για τη φαρµακογενετική Στις εργασίες της CHMP υποστήριξη παρείχαν επίσης τέσσερις προσωρινές οµάδες εργασίας:
French: Avis favorable Retrait avant avis Avis défavorable
Greek: Αποσύρσεις προ της γνωµοδότησης Αρνητικές
French: L'EMEA a continué à apporter son soutien à la Commission et aux États membres dans la mise en œuvre de la directive 2001/20/CE sur les essais cliniques grâce aux travaux des groupes ad hoc sur les services d'inspection des BPC et des BPF, à la participation aux groupes de travail de la Commission et au soutien à la mise en place de bases européennes de données sur les essais cliniques.
Greek: Ο EMEA παρείχε συνεχή υποστήριξη στην Επιτροπή και στα κράτη µέλη για την εφαρµογή της οδηγίας 2001/20/ΕΚ για τις κλινικές δοκιµές µέσω των δραστηριοτήτων της ειδικής (ad hoc) οµάδας επιθεώρησης της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής και της ειδικής (ad hoc) οµάδας επιθεώρησης της ορθής κλινικής πρακτικής, µέσω της συµµετοχής σε οµάδες εργασίας της Επιτροπής και µέσω της υποστήριξης της υλοποίησης των ευρωπαϊκών βάσεων δεδοµένων για τις κλινικές δοκιµές.
French: 2.6 Arbitrages et saisines communautaires
Greek: 2.6 Διαιτησία και κοινοτικές διαδικασίες παραποµπής
French: EE - 50411 Tartu Tél. (372-7) 37 41 40
Greek: EE - 50411 Tartu Tel. (372-7) 37 41 40
French: 6 Remplace Jens ERSBØLL depuis la réunion de novembre 2004.
Greek: 6 Αντικατέστησε τον Jens ERSBØLL από τη συνεδρίαση του Νοεµβρίου 2004.
French: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (République tchèque)
Greek: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Τσεχική Δηµοκρατία)
French: 2.9 Amélioration des structures et procédures de l'Agence en ce qui concerne les médicaments à usage humain
Greek: 2.9 Βελτίωση των δοµών και των διαδικασιών του Οργανισµού για τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση
French: Des résumés des avis concernant les LMR sont publiés après leur adoption par le CVMP.
Greek: Οι περιλήψεις των γνωµών για τα MRL δηµοσιεύονται µετά την έκδοσή τους από τη CVMP.
French: Ces améliorations devraient entraîner une plus grande cohérence réglementaire et scientifique au niveau des résultats des évaluations scientifiques à partir de 2005.
Greek: Το γεγονός αυτό αναµένεται να ενισχύσει την επιστηµονική και κανονιστική συνοχή των αποτελεσµάτων των επιστηµονικών αξιολογήσεων από το 2005 και µετά.
French: Temps actif Délai de réponse
Greek: Ενεργός χρόνος Ανενεργός χρόνος
French: Les informations relatives aux procédures d'arbitrage et de saisine ont été rendues publiques par l'EMEA après la clôture des procédures par la Commission européenne.
Greek: Ο EMEA γνωστοποίησε τις δηµόσιες πληροφορίες σχετικά µε τη διαιτησία και τις διαδικασίες παραποµπής µετά την ολοκλήρωση των διαδικασιών από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
French: • Infrastructure: les architectures de base ont été mises en place
Greek: • Υποδοµή: δηµιουργήθηκαν τα αρχικά περιβάλλοντα
French: Médicaments à usage vétérinaire: 1er juin 2001
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση: 1 Ιουνίου 2001
French: • Une première itération servant de base au premier système de productionlimité aux données sur les produits approuvés en suivant la procédure centralisée - s'est terminée et a fait l'objet d'une démonstration à la fin de 2004.
Greek: • Στα τέλη του 2004 ολοκληρώθηκε µια πρώτη επαναληπτική διεργασία που αποτελεί τη βάση του πρώτου συστήµατος παραγωγής - το οποίο περιορίζεται σε δεδοµένα που αφορούν προϊόντα εγκεκριµένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας - και πραγµατοποιήθηκε σχετική επίδειξη
French: • ostéoporose
Greek: • της οστεοπόρωσης
French: Les nouveaux États membres participent au volet «essais» du programme depuis mai 2004 étant donné que des échantillons de certains produits avaient déjà été prélevés sur le marché avant l'adhésion.
Greek: Τα νέα κράτη µέλη συµµετείχαν στο σκέλος του προγράµµατος που αφορά τον έλεγχο από τον Μάιο του 2004 και µετά, δεδοµένου ότι η λήψη των δειγµάτων ορισµένων προϊόντων από την αγορά είχε ήδη πραγµατοποιηθεί πριν από την ένταξή τους.
French: Sécurité et efficacité des médicaments
Greek: Ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα φαρµάκων
French: Les objectifs généraux du programme ont été revus et publiés et le principe d'un nouveau système d'essai a été accepté.
Greek: Οι συνολικοί στόχοι αναθεωρήθηκαν και δηµοσιεύτηκαν και επήλθε καταρχήν συµφωνία επί ενός νέου συστήµατος ελέγχου.
French: Gestion intégrée de la qualité / Audit
Greek: Διαχείριση ολοκληρωµένης ποιότητας και εσωτερικός έλεγχος
French: Responsables des agences pour les médicaments à usage vétérinaire http://www.hevra.org
Greek: Επικεφαλής των οργανισµών φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση http://www.hevra.org
French: Cette refonte s'accompagne de la création de trois services horizontaux, qui font rapport au directeur exécutif: un service Soutien exécutif, un service Affaires juridiques et la formalisation du service Gestion intégrée de la qualité/Audit interne (voir supra).
Greek: Οι εσωτερικές δοµές του EMEA αναδιοργανώθηκαν το 2004 µε τη δηµιουργία τριών οριζόντιων υπηρεσιών που λογοδοτούν στον εκτελεστικό διευθυντή: του τοµέα εκτελεστικής υποστήριξης, του τοµέα νοµικών υπηρεσιών και της επισηµοποίησης της υπηρεσίας διαχείρισης ολοκληρωµένης ποιότητας και εσωτερικού ελέγχου (βλέπε ανωτέρω).
French: Dépenses
Greek: Δαπάνες
French: Pour toute question concernant les certificats de médicaments autorisés par la procédure centralisée à usage humain ou vétérinaire:
Greek: Για ερωτήσεις σχετικά µε πιστοποιητικά για φάρµακα για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση εγκεκριµένα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας:
French: En outre, des documents d'orientation portant sur la manière d'améliorer encore la procédure centralisée et le fonctionnement du CHMP et de ses groupes de travail ont été rédigés, finalisés ou sont encore en discussion au niveau du comité.
Greek: Επίσης, εκπονήθηκαν, ολοκληρώθηκαν ή τελούν ακόµα υπό συζήτηση σε κοινοτικό επίπεδο έγγραφα καθοδήγησης σχετικά µε τους τρόπους βελτίωσης της κεντρικής διαδικασίας και της λειτουργίας της CHMP και των οµάδων εργασίας της.
French: 1 Remplace Rashmi SHAH depuis la réunion de décembre 2004.
Greek: 1 Αντικατέστησε την Rashmi SHAH από τη συνεδρίαση του Δεκεµβρίου 2004.
French: Avec l'entrée en vigueur de la nouvelle législation, le groupe de travail sur les conseil scientifiques est devenu un groupe de travail permanent du CHMP en mai 2004.
Greek: Συνεπεία της νέας νοµοθεσίας, η οµάδα εργασίας για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών κατέστη µόνιµη οµάδα εργασίας της CHMP τον Μάιο του 2004.
French: Guideline on dossier structure and content for pandemic influenza vaccine marketing authorisation application [Ligne directrice sur la structure et le contenu du dossier pour la demande d'autorisation de mise sur le marché du vaccin contre la grippe pandémique]
Greek: Guideline on dossier structure and content for pandemic influenza vaccine marketing authorisation application
French: L'EMEA poursuit activement le dialogue avec les différents acteurs du secteur, à savoir les patients, les professionnels de la santé, les milieux académiques et scientifiques et l'industrie pharmaceutique.
Greek: Ο EMEA συµµετέχει ενεργά σε διάλογο µε τα ενδιαφερόµενα µέρη, ήτοι τους ασθενείς, τους επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας, τους εκπροσώπους της ακαδηµαϊκής κοινότητας, τους επιστηµονικούς συλλόγους και τη φαρµακευτική βιοµηχανία.
French: Fixation de limites maximales de résidus pour les nouvelles substances
Greek: Καθορισµός ανώτατων ορίων καταλοίπων για νέα συστατικά
French: Annexe 13
Greek: Παράρτηµα 13
French: Les nouveaux membres du COMP ont apporté de nouvelles compétences dans les domaines de la pédiatrie, de la génétique et de l'oncologie.
Greek: Τα νέα µέλη της COMP αυξάνουν την εµπειρογνωµοσύνη της επιτροπής στους τοµείς της παιδιατρικής, της γενετικής και της ογκολογίας.
French: Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché peuvent souhaiter ajouter de nouvelles possibilités de traitement ou introduire des avertissements ou des contre-indications supplémentaires ou encore modifier le procédé de fabrication.
Greek: Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας µπορεί να επιθυµούν να προσθέσουν νέες επιλογές θεραπείας ή περισσότερες προειδοποιήσεις και αντενδείξεις ή να τροποποιήσουν τη διαδικασία παρασκευής.
French: L'élaboration et la révision de lignes directrices scientifiques est un aspect capital des travaux des groupes de travail, dans la mesure où elles contiennent des orientations sur des questions scientifiques spécifiques, reposent sur les connaissances scientifiques disponibles les plus pointues et fournissent des informations essentielles dont il convient de tenir compte dans la recherche et le développement de nouveaux médicaments.
Greek: Η εκπόνηση και η αναθεώρηση επιστηµονικών κατευθυντήριων γραµµών είναι µια ιδιαιτέρως σηµαντική πτυχή του έργου των οµάδων εργασίας, καθότι αυτές παρέχουν καθοδήγηση για ειδικά επιστηµονικά ζητήµατα και βασίζονται στις πλέον σύγχρονες διαθέσιµες επιστηµονικές γνώσεις, παρέχοντας σηµαντικές πληροφορίες που πρέπει να λαµβάνονται υπόψη στο πλαίσιο της έρευνας και της ανάπτυξης νέων φαρµάκων.
French: Suppléant: Frits LEKKERKERKER
Greek: Αναπληρωµατικό µέλος: Frits
French: Durant le second semestre de 2004, les inspections d'établissements de transfusion sanguine ont débuté afin de soutenir la certification des PMF et 15 inspections ont été menées dans ce cadre dans 27 établissements de transfusion sanguine.
Greek: Οι επιθεωρήσεις κέντρων αίµατος για την πιστοποίηση φακέλων PMF ξεκίνησαν το δεύτερο εξάµηνο του 2004 και στο πλαίσιο αυτό διενεργήθηκαν συνολικά 15 επιθεωρήσεις που αφορούσαν 27 εγκαταστάσεις κέντρων αίµατος.
French: La charge de travail due au traitement des rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité, aux
Greek: Ο φόρτος εργασίας που προκύπτει από τον χειρισµό των περιοδικών εκθέσεων ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια, των µέτρων παρακολούθησης και των ειδικών υποχρεώσεων
French: Formation
Greek: Κατάρτιση
French: 2 Médicaments à usage humain
Greek: 2 Φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση