FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Това лекарство действа като намалява количеството на вируса на хепатит C в организма Ви и го отстранява от кръвта след определен период от време.
Estonian: See ravim vähendab C-hepatiidi viiruse hulka teie kehas ning eemaldab aja jooksul viiruse teie verest.
Bulgarian: Активният метаболит се образува в хепатоцитите и не е установен в плазмата.
Estonian: Aktiivne metaboliit moodustub hepatotsüütides, plasmas ei ole seda täheldatud.
Bulgarian: Sovaldi не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 годишна възраст, поради липса на данни за безопасността и ефикасността в тази популация.
Estonian: Sovaldit ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaasta, kuna selles populatsioonis on ravimi ohutus ja efektiivsus välja selgitamata.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast märget {Kõlblik kuni:}.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel 10st inimesest)
Bulgarian: По-специално, не приемайте Sovaldi, ако приемате някое от следните лекарства:
Estonian: Sovaldit ei tohi võtta mingil juhul, kui võtate ükskõik millist järgmistest ravimitest:
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Sovaldi по време на бременност.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Sovaldi kasutamist raseduse ajal.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Sovaldi при деца и юноши на възраст < 18 години все още не са установени.
Estonian: Sovaldi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses < 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Bulgarian: Лечението при предозиране със Sovaldi се състои от общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Estonian: Sovaldi üleannustamise ravi hõlmab üldiseid toetavaid meetmeid, sh patsiendi eluliste näitajate ning kliinilise seisundi jälgimine.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Sovaldi
Estonian: Mida on vaja teada enne Sovaldi võtmist
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти върху фертилитета.
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet fertiilsusele.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с антагонисти на витамин K Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението със Sovaldi, препоръчва се внимателно проследяване на стойностите на международното нормализирано съотношение (INR).
Estonian: K-vitamiini antagonistidega ravitavad patsiendid kuna ravi ajal Sovaldiga võib maksafunktsioon muutuda, on soovitatav tähelepanelikult jälgida rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) väärtust.
Bulgarian: Всички пациенти при тези две проучвания са били без цироза.
Estonian: c. Neis kahes uuringus olid kõik patsiendid tsirroosita.
Bulgarian: Анализът има долна граница на количествено определяне (LLOQ) 25 IU/ml.
Estonian: Analüüsi kvantifitseerimise alampiir (LLOQ) oli 25 RÜ/ml.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетката цяла.
Estonian: Patsiente peab juhendama, et tablett tuleb tervelt alla neelata.
Bulgarian: Степента на абсорбция на софосбувир е увеличена приблизително 1,8 пъти с минимален ефект върху пиковата плазмена концентрация.
Estonian: Sofosbuviiri imendumise ulatus suurenes ligikaudu 1,8 korda, avaldades vähest mõju maksimaalsele kontsentratsioonile.
Bulgarian: Наличието на 40% човешки серум не оказва ефект върху анти-HCV активността на софосбувир.
Estonian: 40% inimese seerumi juuresolek ei avaldanud sofosbuviiri HCV-vastasele toimele mingit mõju.
Bulgarian: б. Това са експлораторни проучвания или проучвания фаза 2.
Estonian: b. Need on ettevalmistavad või II faasi uuringud.
Bulgarian: Клиничните проучвания на софосбувир обхващат 65 пациенти на възраст 65 и повече години.
Estonian: Sofosbuviiri kliinilistes uuringutes osales 65 osalejat vanuses 65 ja vanemad.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка един път дневно, приета с храна.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas manustatuna suu kaudu koos toiduga.
Bulgarian: модафинил (лекарство за лечение на хора с нарколепсия, което им помага да остават будни)
Estonian: • modafiniil (ravim, mida kasutatakse narkolepsiaga inimeste ravis, et aidata neil ärkvel püsida).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу по системно-органни класове и честота.
Estonian: Alltoodud kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemide ja esinemissageduse kaupa.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате тежки бъбречни проблеми или ако сте на бъбречна диализа, понеже ефектите на Sovaldi при пациенти с тежки бъбречни проблеми не са напълно проучени.
Estonian: Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on raskeid probleeme neerudega või kui te saate neerude dialüüsravi, sest Sovaldi toimet raskete neeruprobleemidega patsientidele ei ole veel lõplikult välja selgitatud.
Bulgarian: Честотите се дефинират както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) või väga harv (< 1/10 000).
Bulgarian: Какво съдържа Sovaldi
Estonian: Mida Sovaldi sisaldab
Bulgarian: При проучвания при зайци експозицията на софосбувир е 9 пъти над очакваната при клинични условия експозиция.
Estonian: Küülikutel teostatud uuringutes oli ekspositsioon sofosbuviirile 9 korda kõrgem kui eeldatav kliiniline ekspositsioon.
Bulgarian: Резултатите трябва да се интерпретират внимателно, понеже броят на пациенти е малък и е възможно честотите на ТВО да са повлияни от подбора на пациентите.
Estonian: Tulemuste tõlgendamisel tuleb olla ettevaatlik, kuna osalejate arv on väike ja patsientide valik võib mõjutada SVR määrasid.
Bulgarian: Sovaldi винаги се приема заедно с други лекарства (вж. точка 1 по-горе).
Estonian: Sovaldit võetakse alati koos teiste ravimitega (vt lõik 1 ülal).
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране на Sovaldi.
Estonian: Sovaldi üleannustamisel spetsiifiline antidoot puudub.
Bulgarian: Продължителността на приложение на Sovaldi при пациенти, чакащи за чернодробна трансплантация, трябва да бъде базирана на оценка на потенциалните ползи и рискове за всеки отделен пациент (вж. точка 5.1).
Estonian: Maksasiirdamist ootavatele patsientidele Sovaldi manustamise kestuse määramisel tuleb juhinduda iga individuaalse patsiendi võimaliku kasu ja riskide hindamisest (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Вие повърнете по-малко от 2 часа след приема на Sovaldi, вземете друга таблетка.
Estonian: Kui te oksendate vähem kui 2 tundi pärast Sovaldi võtmist, võtke veel üks tablett.
Bulgarian: Пациентите, получавали плацебо, не са включени в таблиците, понеже нито един от тях не е постигнал ТВО12.
Estonian: Platseebot saanud osalejaid tabelitesse ei kaasatud, kuna keegi ei saavutanud SVR12.
Bulgarian: Честота на отговор за избрани подгрупи е представена в Таблица 6.
Estonian: Valitud alarühmade ravivastuse määrad on toodud tabelis 6.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се основава на сборни данни от пет клинични проучвания фаза 3 (както контролирани, така и неконтролирани).
Estonian: Kõrvaltoimete hinnangud tuginevad viiest III faasi kliinilisest (nii kontrollgrupiga kui kontrollgrupita) uuringust kogutud andmetel.
Bulgarian: Не са установени безопасността и ефикасността на Sovaldi при пациенти с декомпенсирана цироза.
Estonian: Sovaldi kasutamise ohutust ja efektiivsust dekompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel ei ole kindlaks määratud.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/894/001 28 филмирани таблетки EU/1/13/894/002 84 (3 бутилки по 28) филмирани таблетки
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/894/001 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/894/002 84 (3 pudelit, igas 28) õhukese polümeerikattega tabletti
Bulgarian: Не са установени оптималната схема и продължителност на лечение.
Estonian: Optimaalset raviskeemi ja ravi kestust ei ole kindlaks tehtud.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином свързан с Sovaldi, ПРУ ще проведе и представи резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, на основата на одобрен протокол.
Estonian: Et hinnata Sovaldi kasutamisega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi retsidiveerumist, viib müügiloa hoidja läbi prospektiivse ohutusuuringu ja esitab uuringutulemused, kasutades andmeid, mis on saadud selgesti määratletud patsiendirühma kohordist, põhinedes kokkulepitud protokollil.
Bulgarian: Случаите са потенциално животозастрашаващи, поради това амиодарон трябва да се използва при пациенти, приемащи Sovaldi и друго ДДАС, само когато имат непоносимост към други алтернативни антиаритмични лекарства или те са противопоказани.
Estonian: Juhtumid võivad olla eluohtlikud ja seetõttu tohivad amiodarooni kasutada ainult Sovaldit ja muud otsese toimega viirusvastast ainet kasutavad patsiendid, kes ei talu teisi alternatiivseid antiarütmikume või kui need on vastunäidustatud.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, незабавно съобщете на Вашия лекар.
Estonian: Sel juhul teavitage viivitamatult oma arsti.
Bulgarian: Това се налага поради промените в чернодробната функция по време на лечението със Sovaldi.
Estonian: Selle põhjuseks on maksafunktsiooni muutus ravi ajal Sovaldiga.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 400 mg, приета перорално веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Estonian: Soovitatav annus on üks 400 mg tablett üks kord ööpäevas manustatuna suu kaudu koos toiduga (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Честотата на ТВО12 е била подобна при пациенти с изходен алел IL28B C/C [94/95 (99%)] и с не-C/C (C/T или T/T) алел [202/232 (87%)].
Estonian: SVR12 määrad olid sarnaselt kõrged ravieelse IL28B C/C alleeliga [94/95 (99%)] ja mitte-C/C (C/T või T/T) alleeliga [202/232/87%)] osalejatel.
Bulgarian: Какво представлява Sovaldi и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Sovaldi ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: 12 седмици
Estonian: 12 nädalatb
Bulgarian: Sovaldi е показан в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на хроничен хепатит C (CHC) при възрастни (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Estonian: Sovaldi on näidustatud kombinatsioonravis koos teiste ravimitega kroonilise C-hepatiidi (KCH) raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: Софосбувир се свързва приблизително 85% с човешките плазмени протеини (ex vivo данни) и свързването не зависи от концентрацията на лекарството в диапазона от 1 μg/ml до 20 μg/ml
Estonian: Sofosbuviir seondub ligikaudu 85% ulatuses inimese plasmavalkudega (ex vivo andmed) ja seonduvus on vahemikus 1 μg/ml kuni 20 μg/ml sõltumata ravimi kontsentratsioonist.
Bulgarian: Преобладаващият неактивен циркулиращ метаболит GS-331007, на който се падат повече от 90% от свързаната с лекарството системна експозиция, се образува чрез метаболитни пътища, последващи и успоредни на образуването на активния метаболит.
Estonian: Peamine inaktiivne ringlev metaboliit GS-331007, mis moodustab enam kui 90% ravimiga seotud süsteemsest ekspositsioonist, moodustub radade kaudu, mis on järjestikused ja paralleelsed aktiivse metaboliidi moodustumisega.
Bulgarian: Едновременно приложение с други директно действащи антивирусни средства срещу HCV Sovaldi трябва да се прилага едновременно с други директно действащи антивирусни лекарствени продукти, само ако се смята, че ползите надвишават рисковете на база на наличните данни.
Estonian: Koosmanustamine teiste otseselt HCV vastu toimivate viirusevastaste ravimitega Sovaldit võib teiste otseselt toimivate viirusevastaste ravimitega koosmanustada ainult juhul, kui olemasolevate andmete põhjal ravist oodatav kasu ületab riskid.
Bulgarian: Прекратяване на приема
Estonian: Annustamise katkestamine
Bulgarian: б и 11-1-0258
Estonian: 11-1-0258b)
Bulgarian: Телапревир (TPV)
Estonian: Telapreviir (TPV)
Bulgarian: Филмово покритие: Поливинилов алкохол, титанов диоксид, макрогол 3350, талк, жълт железен оксид.
Estonian: Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid, makrogool 3350, talk, kollane raudoksiid.
Bulgarian: Субституцията S282T се е възвърнала към дивия тип в рамките на следващите 8 седмици и не е била установима повече чрез метода на дълбоко секвениране на 12-та седмица след лечението.
Estonian: S282T asendus pöördus järgmise 8 nädala jooksul tagasi metsiktüübiks ning ei olnud 12 nädalat pärast ravi lõppu süva-sekveneerimisel tuvastatav.
Bulgarian: HCV РНК ≥ 104 IU/ml при скрининга и документирани данни за хронична HCV инфекция преди трансплантация.
Estonian: Sõeluuringu ajal oli osalejatel HCV RNA ≥ 104 RÜ/ml ja dokumenteeritud tõendid kroonilise HCV-infektsiooni kohta enne siirdamist.
Bulgarian: Активното вещество е софосбувир.
Estonian: • Toimeaine on sofosbuviir.
Bulgarian: След като един път приложението на рибавирин е спряно вследствие на отклонения в лабораторните показатели или клинични прояви, може да бъде направен опит за подновяване на приложението му с доза 600 mg дневно, която по-късно да бъде повишена до 800 mg дневно.
Estonian: Kui ribaviriini manustamine on peatatud kas kõrvalekallete tõttu laboratoorsetes analüüsides või kliiniliste nähtude esinemisel, võib proovida taasalustada annusega 600 mg ööpäevas, tõstes annust edaspidi kuni 800 mg-ni ööpäevas.
Bulgarian: Подходящи са били пациенти на възраст ≥ 18 години и след чернодробна трансплантация 6 до 150 месеца преди скрининга.
Estonian: Tingimustele vastavad osalejad olid vanuses ≥ 18 aastat ja neile oli tehtud maksasiirdamine 6…150 kuud enne sõeluuringut.
Bulgarian: При пациенти с ТБН, в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция, AUC0-inf за софосбувир е 28% по-висока, когато софосбувир е прилаган 1 час преди хемодиализа в сравнение с 60%, когато софосбувир е прилаган 1 час след хемодиализа.
Estonian: Võrreldes normaalse neerufunktsiooniga osalejatega oli ESRD-ga osalejate sofosbuviiri AUC0-inf 28% kõrgem, kui sofosbuviiri manustati 1 tund enne hemodialüüsi võrreldes 60% tõusuga, kui sofosbuviiri manustati 1 tund pärast hemodialüüsi.
Bulgarian: Сушителят силикагел е поставен в отделно саше или контейнерче и не трябва да се поглъща.
Estonian: Silikageelist kuivatusaine on eraldi kotikeses või padrunis, mida ei tohi alla neelata.
Bulgarian: Чести пирексия, астения болка в гърдите, астения a. SOF = софосбувир; б. RBV = рибавирин; в. PEG = пегинтерферон алфа.
Estonian: Sage püreksia, asteenia valu rindkeres, asteenia a. SOF = sofosbuviir; b. RBV = ribaviriin; c. PEG = alfapeginterferoon.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (наблюдавани по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на софосбувир при бременни жени.
Estonian: Sofosbuviiri kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseduse andmed).
Bulgarian: (n = 256)a
Estonian: 12 nädalat (n = 256)a
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l 10st inimesest)
Bulgarian: Таблица 2 дава указания за промяна на дозата и спиране приложението в зависимост от концентрацията на хемоглобина на пациента и сърдечния статус.
Estonian: Tabelis 2 on toodud annuse kohandamise ja manustamise katkestamise suunised, mis põhinevad patsiendi hemoglobiini kontsentratsioonil ja kardiaalsel seisundil.
Bulgarian: Ако едновременното приложение на амиодарон се счита за необходимо, се препоръчва внимателно проследяване на пациентите при започване на лечение с Sovaldi и друго ДДАС.
Estonian: Kui amiodarooni samaaegset kasutamist peetakse vajalikuks, on soovitatav patsiente hoolikalt jälgida ravi alustamisel Sovaldi ja muu otsese toimega viirusvastase ainega.
Bulgarian: GS-461203 (активният метаболит на софосбувир) не е инхибитор на човешките ДНК и РНК полимерази, нито е инхибитор на митохондриалната РНК полимераза.
Estonian: GS-461203 (sofosbuviiri aktiivne metaboliit) ei ole inimese DNA ja RNA polümeraaside inhibiitor, samuti ei inhibeeri see mitokondriaalset RNA polümeraasi.
Bulgarian: • чувство на умора и раздразнителност
Estonian: • väsimus- ja ärritustunne
Bulgarian: Предварителни данни за ТВО12 са налични за 210 пациенти.
Estonian: Esialgsed SVR12 andmed on saadaval 210 osaleja kohta.
Bulgarian: От 226 пациенти за 225 има NS5B секвенции след изходно ниво и за 221 от тези пациенти - данни от дълбоко секвениране (граница на теста от 1%).
Estonian: 225-l osalejal 226-st tuvastati algväärtustejärgsed NS5B järjestused, kusjuures 221-l neist tuvastati süva-sekveneerimise andmed (analüüsi piir 1%).
Bulgarian: Лечението със Sovaldi трябва да се започва и проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с CHC.
Estonian: Sovaldi ravi peab alustama ja jälgima KCH-ga patsientide ravikogemusega arst.
Bulgarian: Таблетките Sovaldi се предлагат в бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), със защитена от деца полипропиленова запушалка, съдържащи 28 филмирани таблетки, със сушител силикагел и полиестерна спирала.
Estonian: Sovaldi tabletid tarnitakse suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelites, millel on polüpropüleenist lastekindel kork ja mis sisaldab 28 õhukese polümeerikattega tabletti, silikageelist kuivatusainet ja polüesterspiraali.
Bulgarian: Ефикасността на софосбувир е оценена в пет проучвания фаза 3 при общо 1 568 пациенти с хроничен хепатит C генотип 1 до 6.
Estonian: Sofosbuviiri efektiivsust hinnati viies III faasi uuringus, kus osales 1568 kroonilise C-hepatiidi 1.-6. genotüübiga osalejat.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на Sovaldi върху фертилитета при хора.
Estonian: Sovaldi toime kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.
Bulgarian: Sovaldi съдържа активното вещество софосбувир, което се прилага за лечение на инфекция с вируса на хепатит C при възрастни на и над 18 години.
Estonian: Sovaldi sisaldab toimeainena sofosbuviiri, mida kasutakse C-hepatiidi viirusinfektsiooni ravis 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.
Bulgarian: Допълнително по време на лечението са установени субституциите S282R и L320F чрез дълбоко секвениране при пациенти преди трансплантация с частичен отговор към лечението.
Estonian: Lisaks sellele tuvastati S282R ja L320F asendused osalise ravivastusega patsientide siirdamiseelsel süva-sekveneerimisel.
Bulgarian: Жълта, филмирана таблетка с форма на капсула, с размери 20 mm x 9 mm, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и "7977" от другата.
Estonian: Kollane kapslikujuline õhukese polümeerikattega tablett, mõõtmetega 20 mm x 9 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI" ja teisel „7977".
Bulgarian: Експозицията на GS-331007 при тези проучвания е до 30 пъти (мишки) и 15 пъти (плъхове) по-висока от клиничната експозиция при доза 400 mg софосбувир.
Estonian: Neis uuringutes oli ekspositsioonitase GS-331007-le kuni 30 korda (hiirtel) ja 15 korda (rottidel) kõrgem kui kliiniline ekspositsioon sofosbuviiri 400 mg annuse juures.
Bulgarian: В това проучване не са наблюдавани неблагоприятни ефекти при това дозово ниво и нежеланите реакции са сходни по честота и тежест с тези, съобщавани в групите на лечение с плацебо и групите на лечение със софосбувир 400 mg.
Estonian: Selles uuringus ei täheldatud nimetatud annuse juures mingeid ebasoodsaid toimeid ning kõrvaltoimed olid esinemissageduselt ja raskusastmelt sarnased platseebo ja sofosbuviir 400 mg ravirühmades esinenutega.
Bulgarian: и забележите в рамките на 18 часа от момента в който обичайно приемате Sovaldi, трябва да приемете таблетката възможно най-скоро.
Estonian: • ja te märkate seda 18 tunni jooksul ajast, mil te tavaliselt Sovaldit võtate, peate võtma tableti esimesel võimalusel.
Bulgarian: задух или влошаване на задух, от който вече страдате
Estonian: • hingeldus või juba olemasoleva hingelduse korral selle süvenemine
Bulgarian: Включени са били пациенти с HCV генотип 2 или 3 в съотношение приблизително 1:3.
Estonian: Osalejad HCV 2. või 3. genotüübiga kaasati suhtes ligikaudu 1:3.
Bulgarian: В проучване 0126 пониженията на хемоглобина по време на лечението са били много чести, с наблюдавано намаление на хемоглобина до < 10 g/dl при 32,5% (13/40 пациенти), при 1 от които е имало намаление и до < 8,5 g/dl.
Estonian: Uuringus 0126 oli hemoglobiinisisalduse vähenemine ravi ajal väga sage, 32,5%-l (13 osalejat 40-st) vähenes hemoglobiinisisaldus kuni < 10 g/dl, kellest ühel oli vähenemine ka kuni < 8,5 g/dl.
Bulgarian: АНАЛЕПТИЦИ Модафинил
Estonian: ANALEPTIKUMID Modafiniil
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със софосбувир в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на хроничен хепатит C (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada sofosbuviiriga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kroonilise C-hepatiidi ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Bulgarian: Информацията за лекарствените взаимодействия на Sovaldi с потенциални едновременно прилагани лекарствени продукти е обобщена в Таблица 3 по-долу (където 90% доверителен интервал (ДИ) на съотношението на средната геометрична стойност на най-малките квадрати (GLSM) е в рамките на "↔", по-голям "↑" или по-малък "↓" от предварително определените граници на еквивалентност).
Estonian: Muud koostoimed Sovaldi koostoimed võimalike koosmanustatavate ravimitega on kokkuvõetud allolevas tabelis 3 (kus vähimruutude geomeetriliste keskmiste [GLSM] 90% usaldusvahemik (CI) oli kas üle „↑" või alla „↓" etteantud samaväärsuse piire või nende raames „↔").
Bulgarian: Пациенти с CHC генотип 1, 4, 5 или
Estonian: Patsiendid KCH 1., 4., 5. või
Bulgarian: Подобни схеми на лечение трябва да се използват само при пациенти, които имат непоносимост към интерферон или са неподходящи за терапия с интерферон, но имат спешна нужда от лечение.
Estonian: Selliseid raviskeeme tohib kasutada ainult patsientidel, kes ei talu interferoonravi või ei vasta selle kasutamise tingimustele, aga vajavad kiires korras ravi.
Bulgarian: За специфичната активност в зависимост от генотипа на вируса на хепатит C (HCV) вижте точки 4.4 и 5.1.
Estonian: C-hepatiidi viiruse (HCV) genotüübi spetsiifilise toime kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Bulgarian: Едновременното приложение ще намали значително плазмената концентрация на софосбувир и би могло да доведе до загуба на ефикасност на Sovaldi (вж. точка 4.5).
Estonian: Koosmanustamine vähendab märkimisväärselt sofosbuviiri plasmakontsentratsiooni, mille tagajärg võib olla Sovaldi efektiivsuse kadumine (vt lõik 4.5).
Bulgarian: 27/28 пациенти с HCV генотип 4 са постигнали ТВО12.
Estonian: 27/28 HCV 4. genotüübiga patsiendist saavutas SVR12.
Bulgarian: При 28 от 40 (70%) пациенти е постигнат ТВО12: 22/33 (73%) при HCV инфекция генотип 1, 6/6 (100%) при HCV инфекция генотип 3 и 0/1 (0%) при HCV инфекция генотип 4.
Estonian: 28 osalejat 40-st (70%) saavutasid SVR12: 22/33 (73%) HCV 1. genotüübi infektsiooniga, 6/6 (100%) HCV 3. genotüübi infektsiooniga ja 0/1 (0%) HCV 4. genotüübi infektsiooniga.
Bulgarian: Той се образува чрез последващи и успоредни на образуването на активния метаболит метаболитни пътища.
Estonian: Selle moodustumise rajad on järjestikused ja paralleelsed aktiivse metaboliidi moodustumisega.
Bulgarian: Пациентите в тези проучвания са с компенсирано чернодробно заболяване, включително цироза.
Estonian: Neis uuringuis osalejatel oli kompenseeritud maksahaigus koos tsirroosiga.
Bulgarian: Проучването е замислено като пряко сравняване на софосбувир и рибавирин спрямо плацебо в продължение на 12 седмици.
Estonian: Uuring oli ettenähtud sofosbuviiri ja ribaviriini otsevõrdluseks platseeboga 12 nädala jooksul.
Bulgarian: Софосбувир е субстрат на лекарствения транспортер P-gp и на протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP), докато GS-331007 не е.
Estonian: Sofosbuviir on ravimi transporteri P-gp ja rinnavähi resistentse valgu (BCRP) substraat, samas kui GS-331007 seda ei ole.
Bulgarian: Други специални популации
Estonian: Teised erirühmad