FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: acute kidney failure, abnormal kidney function, vaginal secretion due to a fungal infection (vaginal moniliasis), blood in the urine (haematuria), presence of crystals in the urine with discomfort when passing urine (crystalluria), infection of the kidney with blood in the urine, fever and pain in the side (interstitial nephritis)
French: insuffisance rénale aiguë, anomalie de la fonction rénale, sécrétions vaginales dues à une mycose (moniliase vaginale), sang dans l'urine (hématurie), présence de cristaux dans l'urine avec gêne en urinant (cristallurie), infection du rein avec sang dans l'urine, fièvre et douleur dans le côté (néphrite interstitielle)
English: B-2627 Schelle, Belgium Tel-No.: 0032 3 880 5024 Fax.No.
French: B-2627 Schelle, Belgique Tel-No.: 0032 3 880 5024 Fax.No.
English: The following indications can be considered for treatment with Ciprofloxacin Kabi when oral therapy is not possible or not reliable: - complicated urinary tract infections - infections of the lower respiratory tract including pneumonia caused by aerobic gram-negative bacteria, in case of Streptococcus pneumoniae infections ciprofloxacin is not the substance of first choice.
French: Le traitement par Ciprofloxacine Kabi peut être envisagé dans les indications suivantes quand un traitement oral est impossible ou serait non fiable : - infections compliquées des voies urinaires - infections des voies respiratoires basses, y compris pneumopathies dues à des germes aérobies à
English: ≤1 µg/ml for susceptible, >1 µg/ml for resistant; - H. influenza and M. catarrhalis ≤0.5 µg/ml for susceptible, >0.5 µg/ml for resistant; - Neisseria gonorrhoeae: ≤0.03 µg/ml for susceptible, >0.06 µg/ml for resistant; - N. meningitides: ≤0.03 µg/ml for susceptible, >0.06 µg/ml for resistant; Non-species related breakpoints are ≤0.5 µg/ml for susceptible, and >1 µg/ml for resistant organisms.
French: Conformément aux normes de l'EUCAST, les seuils suivants de sensibilité à la ciprofloxacine ont été définis pour les bactéries anaérobies : - Enterobacteriaceæ : sensibilité, ≤0,5 µg/ml ; résistance, >1 µg/ml ; - Pseudomonas : sensibilité, ≤ 0,5 µg/ml ; résistance, >1 µg/ml ; - Acinetobacter : sensibilité, ≤ 1 µg/ml ; résistance, >1 µg/ml ; - S. pneumoniæ : sensibilité, ≤ 0,125 µg/ml ; résistance, >2 µg/ml ; - Staphylocoques : sensibilité, ≤ 1 µg/ml ; résistance, >1 µg/ml ; - H. influenza et M. catarrhalis : sensibilité, ≤0,5 µg/ml ; résistance, >0,5 µg/ml ; - Neisseria gonorrhoeae : sensibilité, ≤0,03 µg/ml ; résistance, >0,06 µg/ml ; - N. meningitidis : sensibilité, ≤0,03 µg/ml ; résistance, >0,06 µg/ml ;
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
French: ANNEXE III RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ETIQUETAGE ET NOTICE
English: Common: nausea, diarrhoea.
French: Fréquents : nausées, diarrhée.
English: • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
French: • Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: With regard to the safety and use of ciprofloxacin in children, see also section 4.4 - Children and growing adolescents except for the treatment of acute pulmonary exacerbations of cystic fibrosis in children aged 5 to 17 years.
French: Concernant la tolérance et l'utilisation de la ciprofloxacine chez l'enfant et l'adolescent, voir aussi rubrique 4.4 - les enfants et adolescents en période de croissance, sauf dans le traitement de poussées aiguës pulmonaires de mucoviscidose chez les enfants âgés de 5 à 17 ans. - les femmes enceintes et allaitantes - les patients ayant des antécédents de troubles tendineux imputables à l'administration d'une fluoroquinolone.
English: NL-5202 CJ´s Hertogenbosch Netherlands
French: NL-5202 CJ´s Hertogenbosch Pays-Bas
English: reduction in red blood cells (anaemia), increase in white blood cells (leucocytosis), alteration of the prothrombin (coagulation factor) values, reduction in blood platelets (thrombocytopenia) with bruises and tendency to bleed, increase in blood platelets (thrombocytosis)
French: réduction du nombre des globules rouges (anémie), augmentation du nombre des globules blancs (leucocytose), altération du taux de prothrombine (facteur de la coagulation), diminution du nombre des plaquettes sanguines (thrombopénie) avec ecchymoses et tendance aux saignements, augmentation du nombre des plaquettes sanguines (thrombocytose).
English: Acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa in children and adolescents (5-17years) with cystic fibrosis:
French: Infections aiguës des voies respiratoires basses à Pseudomonas aeruginosa chez les enfants et adolescents (5-17ans) atteints d'une mucoviscidose :
English: Twice daily intravenous administration of 15 mg/kg bodyweight, or 10 mg/kg bodyweight three times daily (maximum of 1200 mg per day), then twice daily oral administration.
French: Administration intraveineuse de 15 mg/kg de poids corporel deux fois par jour ou de 10 mg/kg de poids corporel trois fois par jour (dose maximale : 1200 mg par jour), puis administration orale deux fois par jour.
English: administration 62% is excreted unchanged in the urine and 15% is excreted in the faeces.
French: Après une administration intraveineuse, 62% de la dose sont excrétés sous forme inchangée dans l'urine et 15% dans les fèces.
English: Fresenius Kabi Deutschland GmbH,D-61346 Bad Homburg v.d.H.,Germany Tel-No.: 0049 6172 686 0 Fax.No.
French: Fresenius Kabi Deutschland GmbH,D-61346 Bad Homburg v.d.H.,Allemagne Tel-No.: 0049 6172 686 0 Fax.No.
English: [To be completed nationally]
French: [A compléter au niveau national.]
English: The duration of treatment with Ciprofloxacin Kabi is based on the severity of the infection, the effect of the treatment and the sensitivity of the pathogen(s).
French: La durée du traitement par ciprofloxacine Kabi dépend de la sévérité de l'infection, de l'effet du traitement et de la sensibilité du ou des germes responsables.
English: WHAT CIPROFLOXACIN KABI IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: Qu'est-ce que Ciprofloxacine Kabi et dans quel cas est-elle utilisée ?
English: INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally]
French: INDICATIONS D'UTILISATION [A compléter au niveau national.]
English: The pharmacokinetics of ciprofloxacin in children with cystic fibrosis differs from that in children without cystic fibrosis, and dosing recommendations are only applicable for children with cystic fibrosis.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la ciprofloxacine ne sont pas les mêmes chez les enfants atteints d'une mucoviscidose et chez ceux exempts de cette affection, auxquels les recommandations posologiques ne s'appliquent donc pas.
English: ringing in the ear (tinnitus), transient hearing loss (particularly high frequencies) Heart disorders
French: tintements dans l'oreille (acouphène), affaiblissement transitoire de l'audition (particulièrement aux hautes fréquences)
English: Ciprofloxacin Kabi may also be administered in the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa in children and adolescents aged 5-17 years with cystic fibrosis.
French: Ciprofloxacine Kabi peut être également administrée dans le traitement des infections aiguës des voies respiratoires basses à Pseudomonas aeruginosa chez les enfants et les adolescents âgés de 5-17 ans atteints d'une mucoviscidose.
English: Crystalluria related to the use of ciprofloxacin has been reported.
French: Des cas de cristallurie imputables à l'administration de la ciprofloxacine ont été rapportés.
English: • complicated skin and soft tissue infections
French: • infections compliquées de la peau et des tissus mous
English: Impaired renal and hepatic function:
French: Insuffisance rénale et hépatique :
English: Rare: myalgia (muscular pain), joint disorder (swollen joints).
French: Rares : myalgies (douleurs musculaires), troubles articulaires (articulations tuméfiées).
English: Twice daily intravenous administration of 15 mg/kg bodyweight, or 10 mg/kg bodyweight three times daily (maximum of 1200 mg per day).
French: Administration intraveineuse de 15 mg/kg de poids corporel deux fois par jour ou de 10 mg/kg de poids corporel trois fois par jour (dose maximale : 1200 mg par jour).
English: Ciprofloxacin may cause an exacerbation of Myastenia gravis symptoms.
French: La ciprofloxacine peut aggraver les manifestations d'une myasthénie.
English: Uncommon: eosinophilia, leukopenia.
French: Peu fréquents : éosinophilie, leucopénie.
English: ESBL: Extended Spectrum Beta-lactamases MRSA: Methicillin-resistant Staphylococcus aureus
French: BLSE : Bêta-lactamases à spectre étendu SAMR : Staphylococcus aureus méthicillinorésistant
English: Rare: pseudomembranous colitis, moniliasis (oral).
French: Rare : colite pseudomembraneuse, moniliase (buccale).
English: In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones effects on immature cartilage have been observed.
French: Un effet des quinolones sur le cartilage immature a été observé chez des animaux juvéniles et en gestation.
English: Amp-C producing Escherichia coli
French: Enterobacter aerogenes Enterobacter producteurs d'Amp-C Escherichia coli
English: nausea, diarrhoea
French: Fréquents : nausées, diarrhée
English: On concurrent administration of ciprofloxacin and caffeine or pentoxifylline (oxpentifylline), raised serum concentrations of these xanthine derivatives were reported.
French: Une augmentation de la concentration de la caféine ou de la pentoxifylline (oxpentifylline) a été rapportée après l'administration conjointe de ces dérivés xanthiques et de la ciprofloxacine.
English: reduction in red blood cells due to extensive destruction of these cells (haemolytic anaemia), severe reduction in blood cells (pancytopenia), severe reduction in white blood cells characterised by sudden high fever, very sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis)
French: Très rares : diminution du nombre des globules rouges due à une destruction étendue de ces cellules (anémie hémolytique), réduction sévère du nombre des cellules sanguines (pancytopénie), réduction sévère du nombre des globules blancs, caractérisée par une fièvre élevée subite, des maux de gorge très intenses et des ulcères dans la bouche (agranulocytose).
English: Probenecid inhibits the renal excretion of ciprofloxacin resulting in an increase in the plasma concentration of ciprofloxacin.
French: Le probénécide inhibe l'excrétion rénale de la ciprofloxacine, ce qui résulte en une augmentation de la concentration plasmatique de celle-ci.
English: Ciprofloxacin may inhibit the excretion of methotrexate via the kidney, causing an increased methotrexate level in the blood.
French: La ciprofloxacine peut inhiber l'excrétion du méthotrexate par les reins, augmentant ainsi le taux sanguin de ce médicament.
English: Barcelona,SpainTel-No.: 0034 93 225 6580Fax.No.
French: Barcelona,Espagne Tel-No.: 0034 93 225 6580 Fax.No.
English: Immune system disorders Rare:
French: Affections du système immunitaire Rares :
English: Shigella flexneri Shigella sonnei
French: Shigella flexneri
English: If such reactions occur, treatment with ciprofloxacin must be discontinued immediately and the treating physician informed.
French: En cas de réaction de ce type, l'administration de la ciprofloxacine doit être immédiatement arrêtée et le médecin traitant doit être informé.
English: Abbreviations:
French: Abréviations :
English: Fresenius Kabi N.V.Molenberglei 7B-2627 Schelle, Belgium Tel-No.: 0032 3 880 5024 Fax.No.
French: Fresenius Kabi N.V.Molenberglei 7B-2627 Schelle, Belgique Tel-No.: 0032 3 880 5024 Fax.No.
English: This relatively high distribution volume indicates an effective tissue and fluid penetration.
French: Ce volume de distribution relativement élevé indique une pénétration efficiente dans les tissus et les liquides (notamment bile, vésicule biliaire, rein et foie).
English: Cylosporine
French: Ciclosporine
English: Staphylococcus aureus (methicillin susceptible) Streptococcus spp.
French: Staphylococcus aureus (méthicillinosensible) Streptococcus
English: • children and growing adolescents except for the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria in children and adolescents aged 5-17 years with cystic fibrosis
French: • chez un enfant ou un adolescent en période de croissance, sauf pour le traitement d'infections aiguës des voies respiratoires basses dues à Pseudomonas aeruginosa chez les enfants et adolescents âgés de 5 à 17ans atteints d'une mucoviscidose:
English: inflammation of the tendons (tendinitis, in particular of the Achilles tendon), partial or total tendon ruptures (in particular of the Achilles tendon), exacerbation of the symptoms of myasthenia gravis (a particular type of muscle weakness)
French: douleurs musculaires (myalgies), troubles articulaires (gonflement d'articulations) Très rares : inflammation des tendons (tendinite, en particulier du tendon d'Achille), rupture partielle ou totale d'un tendon (en particulier du tendon d'Achille), aggravation des symptômes d'une myasthénie (un type particulier de faiblesse musculaire)
English: Eye disorders Rare:
French: Affections oculaires Rares :
English: Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 100 mg/50 ml, solution for infusion Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 200 mg/100 ml, solution for infusion Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 400 mg/200 ml, solution for infusion
French: Ciprofloxacine Kabi et noms associés (Voir Annexe I) 100 mg/50 ml, solution pour perfusion Ciprofloxacine Kabi et noms associés (Voir Annexe I) 200 mg/100 ml, solution pour perfusion Ciprofloxacine Kabi et noms associés (Voir Annexe I) 400 mg/200 ml, solution pour perfusion
English: Mutagenicity of ciprofloxacin has not been indicated in mutagenicity studies.
French: Les études de mutagenèse n'ont pas révélé de potentiel mutagène de la ciprofloxacine.
English: Rare: acute renal failure, impaired renal function, vaginal moniliasis, haematuria, crystalluria, interstitial nephritis.
French: Rare : insuffisance rénale aiguë, altération de la fonction rénale, hématurie, cristallurie, néphrite interstitielle.
English: Very rare: hepatitis, liver cell necrosis (very rarely resulting in life-threatening liver function failure).
French: Très rares : hépatite, nécrose des hépatocytes (résultant très rarement en une insuffisance hépatique potentiellement fatale).
English: Keep infusion bag in the overpouch until ready to use in order to protect from light.
French: Conserver la poche à perfusion à l'abri de la lumière dans sa poche protectrice jusqu'au moment de l'utilisation.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKING Bag
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Poche
English: • probenecid (used to treat gout).
French: • probénécide (utilisé pour le traitement de la goutte).
English: However the published data presented demonstrated the safety and efficacy of high-dose ciprofloxacin (daily dose of 1200 mg IV [or 1500 mg peroral]) with or without an option to oral switch, in various serious and life threatening infections.
French: Cependant, les données publiées présentées apportaient la preuve de la sécurité et de l'efficacité de la ciprofloxacine à forte dose (dose quotidienne de 1200 mg en i.v.
English: Ciprofloxacin Kabi can also be used for the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria in children and adolescents aged 5-17 years with cystic fibrosis (also called mucoviscidosis), a hereditary disease of specific glands.
French: Ciprofloxacine Kabi peut être également administrée dans le traitement d'infections aiguës des voies respiratoires basses dues à Pseudomonas aeruginosa chez les enfants et les adolescents âgés de 5-17 ans atteints d'une mucoviscidose, maladie héréditaires affectant certaines glandes.
English: inflammation of blood vessels (vasculitis) characterised by: small spots caused by bleeding in the skin (petechiae), bloody blisters (haemorrhagic bullae), skin nodes (papules), formation of eschar (dead tissue that sheds (sloughs-off) from healthy skin)
French: syncope, dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation) Très rares : inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) caractérisée par : petites taches dues à des saignements dans la peau (pétéchies), cloques emplies de sang (bulles hémorragiques), grosseurs sur la peau (papules), formation d'une escarre (tissu mort qui se détache de la peau saine).
English: Rare in more than 1 in 10,000 patients, but less than 1 in 1,000 patients
French: Rares chez plus d'un patient sur 10 000 mais chez moins d'un patient sur 1 000
English: In patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <30 ml/min) the elimination half-life may be prolonged by a factor of 2.
French: La demi-vie d'élimination peut être deux fois plus longue chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
English: distorted sensation of taste, dizziness, headache, difficulty in sleeping (insomnia), restlessness (agitation), confusion
French: Fréquents : perturbation du goût, étourdissements, maux de tête, troubles du sommeil (insomnie), agitation, confusion
English: Very rare: moniliasis (gastro-intestinal), pancreatitis.
French: Très rare : moniliase (digestive), pancréatite.
English: [Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml solution for infusion: pack sizes: 1, 5, 10, 20, 30 or 40 bags.
French: [Ciprofloxacine Kabi 100 mg/50 ml, solution pour perfusion : conditionnements de 1, 5, 10, 20, 30 ou 40 poches.
English: Very rare:
French: Peu fréquents
English: Symptoms of overdose may include dizziness, tremor, headaches, tiredness, seizures, hallucinations, confusion, gastrointestinal upset, liver and kidney abnormalities, crystalluria, haematuria.
French: Des manifestations discrètes de toxicité ont été décrites à la suite d'un surdosage de 12 g. Les manifestations d'un surdosage peuvent être les suivantes : sensations vertigineuses, céphalées, asthénie, convulsions, hallucinations, confusion, embarras gastro-intestinal, anomalies hépatiques et rénales, cristallurie, hématurie.
English: Ciprofloxacin inhibits DNA-gyrase, resulting in inhibition of DNA synthesis.
French: La ciprofloxacine inhibe l'ADN-gyrase, ce qui bloque la synthèse de l'ADN.
English: Achilles tendon) has been reported, especially in elderly patients who were previously treated systemically with glucocorticoids.
French: De très rares cas de rupture partielle ou totale (en particulier du tendon d'Achille) ont été rapportés, surtout chez des sujets âgés précédemment traités par des glucocorticoïdes par voie générale.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché [Voir Annexe I - A compléter au niveau national].
English: Uncommon: arthralgia (joint pain).
French: Peu fréquent : arthralgies (douleurs articulaires)
English: Inherently resistant organisms Gram-positive aerobes Enterococcus spp.
French: Espèces résistantes de façon constitutive Aérobies à Gram positif Enterococcus
English: Rare: taste loss (reduced taste), paraesthesia (peripheral paralgesia), tremor (shaking), convulsions, migraine.
French: Rares : affaiblissement du goût, paresthésies périphériques, tremblements, convulsions, migraine.
English: Uncommon: vomiting, digestive disorders, gassiness (flatulence), loss of appetite, abdominal pain Rare:
French: Peu fréquents : vomissements, troubles digestifs, flatulences (émission de gaz), manque d'appétit, maux de ventre
English: Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml solution for infusion: pack sizes: 1, 5, 10, 20, 30 or 40 bags.]
French: Ciprofloxacine Kabi 400 mg/200 ml, solution pour perfusion : conditionnements de 1, 5, 10, 20, 30 ou 40 poches.]
English: In patients on haemodialysis or CAPD, the maximum daily intravenous dose is also 400 mg. On the dialysis days, the dose is given after the haemodialysis session.
French: Chez les patients sous hémodialyse ou dialyse péritonéale ambulatoire continue, la dose intraveineuse maximale quotidienne est également de 400 mg.
English: Common in more than 1 in 100 patients, but less than 1 in 10 patients
French: Fréquents chez plus d'un patient sur 100 mais chez moins d'un patient sur 10.
English: Hepato-biliary disorders:
French: Affections hépatobiliaires :
English: a life-threatening condition characterised by a sharp drop in the blood pressure, paleness, restlessness, weak/quick pulse, clammy skin, dizziness as a result of severe allergy to this medicine (anaphylactic shock), itching rash, fever, joint swellings, muscle pains, rash (symptoms similar to those occurring in a disease called serum sickness)
French: Très rares : troubles pouvant être fatals et se caractérisant par une diminution brutale de la pression artérielle, une pâleur, une agitation, un pouls faible/rapide, une peau froide et moite et des étourdissements résultant d'une réaction allergique à ce médicament (choc anaphylactique), éruption avec démangeaisons, fièvre, gonflements d'articulations, douleurs musculaires, éruption (symptômes similaires à ceux d'une maladie appelée maladie sérique)
English: Infections and infestations Uncommon: fungal infection (moniliasis)
French: Infections et infestations Peu fréquent : mycose (moniliase)
English: rash with red (moist) irregular spots (erythema (exsudativum) multiforme), tender bluish red bumps in the skin (erythema nodosum), severe condition with (high) fever, red spots on the skin, joint pains and/or eye infection (Stevens-Johnson syndrome), severe condition with fever and blisters on the skin/peeling of the skin (Lyell syndrome)
French: augmentation de la sensibilité à la lumière (photosensibilité) Très rares : éruption avec taches rouges (humides) irrégulières (érythème (exsudatif) polymorphe), petites grosseurs bleues rouges douloureuses dans la peau (érythème noueux), troubles sévères avec fièvre (élevée), taches rouges sur la peau, douleurs articulaires et/ou infection oculaire (syndrome de Stevens-Johnson), troubles sévères avec fièvre et bulles sur la peau/décollement de la peau (syndrome de Lyell)
English: If creatinine clearance is ≤ 30 ml/minute/1.73 m2 or the serum creatinine concentration is
French: Si la clairance de la créatinine est ≤ 30 ml/minute/1,73 m² ou si la créatininémie est ≥ 175 µmol/l, la dose intraveineuse maximale quotidienne est de 400 mg.
English: Blood and the lymphatic system disorders:
French: Affections hématologiques et du système lymphatique :
English: Klebsiella pneumoniae ESBL producing Neisseria gonorrhoeae
French: Klebsiella pneumoniae productrice de BLSE Neisseria gonorrhoeae Pseudomonas aeruginosa
English: You must not be given Ciprofloxacin Kabi during pregnancy.
French: Ciprofloxacine Kabi ne doit jamais être administrée à une femme enceinte.
English: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml solution for infusion: pack sizes: 1, 5, 10, 20, 30 or 40 bags.
French: Ciprofloxacine Kabi 200 mg/100 ml, solution pour perfusion : conditionnements de 1, 5, 10, 20, 30 ou 40 poches.
English: irregular heart beat (ventricular arrhythmia), abnormal electrocardiogram heart tracing, life-threatening increased heart rate (torsade de pointes).
French: accélération de la fréquence cardiaque (tachycardie) Très rares : irrégularité des battements cardiaques (troubles du rythme ventriculaire), anomalie de l'électrocardiogramme, accélération potentiellement fatale de la fréquence cardiaque (torsades de pointe).
English: Ciprofloxacin Kabi is indicated for the treatment of serious and/or life-threatening infections caused by ciprofloxacin-susceptible pathogens.
French: Ciprofloxacine Kabi est indiquée dans le traitement des infections sévères et/ou menaçant le pronostic vital dues à des germes sensibles à la ciprofloxacine.
English: 2 mg/ml Solution for infusion Intravenous use 200 mg/100 ml, 400 mg/200 ml
French: Voie intraveineuse 200 mg/100 ml, 400 mg/200 ml
English: NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Netherlands
French: NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, PaysBas