FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Wenn Sie sich nicht besser fühlen, da es bei Vedolizumab bis zu 14 Wochen dauern kann, bis es bei einigen Patienten mit sehr aktivem Morbus Crohn zu wirken beginnt.
Portuguese: • se não se sentir melhor, uma vez que vedolizumab pode demorar até 14 semanas a atuar em alguns doentes com doença de Crohn muito ativa.
German: Entyvio hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen, da bei einer kleinen Anzahl der Patienten Schwindel berichtet wurde.
Portuguese: Entyvio tem uma influência reduzida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, tendo sido notificadas tonturas num pequeno número de doentes.
German: • Zusammenfassung der Merkmale eines Arzneimittels und Gebrauchsinformation
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo
German: Einige Patienten, bei denen das Ansprechen nachlässt, profitieren möglicherweise von einer Erhöhung der Dosierungsfrequenz auf 300 mg Entyvio alle vier Wochen.
Portuguese: Alguns doentes que manifestaram uma diminuição na sua resposta poderão beneficiar de um aumento na frequência posológica de Entyvio 300 mg a cada quatro semanas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA33
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores, imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA33.
German: Wenn die Therapie unterbrochen wurde und es erforderlich ist, die Behandlung mit Entyvio neu zu beginnen, kann eine Verabreichung alle vier Wochen erwogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Se a terapêutica for interrompida e for necessário reiniciar o tratamento com Entyvio, a dosagem a cada quatro semanas poderá ser considerada (ver secção 5.1).
German: 6 Wochen nach Behandlung 1
Portuguese: 6 semanas após o Tratamento 1
German: Vorsicht ist geboten, wenn die Anwendung von Vedolizumab bei Patienten mit einer kontrollierten chronischen schweren Infektion oder einer Vorgeschichte von wiederkehrenden schweren Infektionen in Betracht gezogen wird.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao ponderar a utilização de vedolizumab em doentes com uma infeção grave crónica controlada ou história de infeções graves recorrentes.
German: Diese Daten sind übereinstimmend mit Untersuchungen an nicht-humanen Primaten, bei denen keine Auswirkungen auf die Immunabwehr des ZNS zu erkennen war.
Portuguese: Estes dados são consistentes com a investigação realizada em primatas não humanos na qual não foram detetados efeitos na vigilância imunitária do SNC.
German: Eine kleine Anzahl von Patienten fühlte sich schwindlig, nachdem ihnen Entyvio verabreicht wurde.
Portuguese: Um pequeno número de doentes sentiu tonturas após a administração de Entyvio.
German: Daher wird die Verwendung von Entyvio bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização de Entyvio em tais doentes não é recomendada.
German: Wie in Tabelle 4 angegeben, zeigen explorative Analysen, dass, obwohl der primäre Endpunkt nicht erreicht wurde, klinisch bedeutsame Ergebnisse beobachtet wurden.
Portuguese: Conforme apresentado na Tabela 4, embora o parâmetro de avaliação primário não tenha sido cumprido, as análises exploratórias demonstram que foram observados resultados clinicamente significativos.
German: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straße 25 A-4020 Linz Österreich
Portuguese: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Áustria
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder möglicherweise andere Arzneimittel einnehmen werden.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: Mögliche schwere Nebenwirkungen umfassen Infusionsreaktionen oder allergische Reaktionen (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten) und Infektionen (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten).
Portuguese: Os possíveis efeitos secundários graves incluem reações à perfusão ou reações alérgicas (podem afetar até 1 em 100 pessoas) e infeções (podem afetar até 1 em 10 pessoas).
German: +- und CD8
Portuguese: e CD8
German: Entyvio enthält den Wirkstoff Vedolizumab.
Portuguese: Entyvio contém a substância ativa vedolizumab.
German: Der Wirkstoff ist: Vedolizumab.
Portuguese: A substância ativa é o vedolizumab.
German: 24 Stunden2,3
Portuguese: 24 horas2,3
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigt, dass das Verteilungsvolumen von Vedolizumab ca. 5 Liter beträgt.
Portuguese: A análise farmacocinética da população indica que o volume de distribuição de vedolizumab é de aproximadamente 5 litros.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Behandlung mit Entyvio Ihren Arzt um Rat.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
German: An diesen Zeitpunkten fanden sich keine klinisch relevanten Unterschiede bezüglich der klinischen Remission zwischen den Behandlungsgruppen.
Portuguese: Não foi observada qualquer diferença clinicamente significativa na remissão clínica entre grupos de tratamento nestes pontos temporais.
German: Die meisten Infusionsreaktionen waren nicht schwerwiegend und traten während der Infusion oder innerhalb der ersten Stunde nach Abschluss der Infusion auf.
Portuguese: A maioria das reações relacionadas com a perfusão não foram graves e ocorreram durante a perfusão ou na primeira hora após a conclusão da perfusão.
German: Die Lösung sollte klar oder leicht schillernd, farblos bis hellgelb und frei von sichtbaren Partikeln sein.
Portuguese: A solução deve ser transparente ou opalescente, incolor a amarelo-claro e sem quaisquer partículas visíveis.
German: Was ist Entyvio und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Entyvio e para que é utilizado
German: Entyvio ist bei Patienten mit aktiver Tuberkulose kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Entyvio é contraindicado em doentes com tuberculose/TB ativa (ver secção 4.3).
German: Vorangegangene und gleichzeitige Behandlung mit Biologika
Portuguese: Utilização prévia e concomitante de medicamentos biológicos
German: Entyvio wird als intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreicht.
Portuguese: Entyvio é administrado como perfusão intravenosa durante 30 minutos.
German: Die Patienten sollten während und nach der Infusion (siehe Abschnitt 4.4) überwacht werden.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados durante e após a perfusão (ver secção 4.4).
German: Entyvio darf nicht angewendet werden,
Portuguese: Entyvio não poderá ser administrado:
German: Aufgrund des bekannten Risikos für die Entwicklung einer PML bei Patienten, die zuvor Natalizumab erhalten hatten, sollten die Ärzte gewöhnlich 12 Wochen nach der letzten Dosis Natalizumab abwarten, bevor sie eine Behandlung mit Entyvio einleiten.
Portuguese: Dado o risco conhecido de desenvolvimento de LMP em doentes com exposição anterior ao natalizumab, os médicos devem aguardar normalmente 12 semanas após a última dose de natalizumab antes de iniciarem o tratamento com Entyvio.
German: Veränderung der Serum-CRP vom Ausgangswert bis Woche 6, Median (µg/mL)
Portuguese: Alteração da PCR no soro desde a linha de base à semana 6, mediana (µg/ml) Geral‡
German: Auf der Grundlage eines plausiblen Mechanismus und der verfügbaren Anzahl spontaner Berichte über Herpes zoster ist der PRAC der Auffassung, dass die Produktinformationen mit Herpes zoster als neuer unerwünschter Arzneimittelnebenwirkung mit Häufigkeit „gelegentlich" aktualisiert werden sollten.
Portuguese: Com base no mecanismo plausível e número disponível de notificações espontâneas de herpes zóster, o PRAC concluiu que o folheto informativo deverá ser atualizado com herpes zóster como uma nova reação adversa ao medicamento com frequência pouco frequente.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Auflösung und Verdünnung.
Portuguese: Para utilização intravenosa após reconstituição e diluição.
German: • Die komplette medizinische Anamnese des Patienten, einschließlich jeglicher vorausgegangenen oder aktuellen Behandlung mit Biologika, ist zu berücksichtigen.
Portuguese: • Ter em consideração a história clínica completa do doente, incluindo utilização anterior ou simultânea de medicamentos biológicos
German: Vedolizumab ist ein therapeutischer monoklonaler Antikörper und es wird nicht erwartet, dass er an Plasmaproteine bindet.
Portuguese: O vedolizumab é um anticorpo monoclonal terapêutico e não se prevê que estabeleça ligação com as proteínas plasmáticas.
German: Die meisten IR waren leicht bis mittelschwer ausgeprägt und führten in < 1 % zum Abbruch der Studienbehandlung.
Portuguese: A maioria das RRPs apresentaram uma intensidade ligeira a moderada e < 1 % resultaram na descontinuação do tratamento do estudo.
German: Andere Lebendvakzine sollten unter der Behandlung mit Vedolizumab nur angewendet werden, wenn der Nutzen eindeutig die Risiken überwiegt.
Portuguese: Poderão ser administradas outras vacinas vivas concomitantemente com vedolizumab apenas se os benefícios ultrapassarem claramente os riscos.
German: In klinischen Studien wurden die Behandlungspausen bis zu einem Jahr ausgedehnt.
Portuguese: O período de interrupção do tratamento em ensaios clínicos teve uma duração de, no máximo, um ano.
German: Die Ärzte sollten das möglicherweise erhöhte Risiko für opportunistische Infektionen oder Infektionen, gegen die der Darm als schützende Barriere dient, kennen (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Os médicos devem estar cientes do potencial risco acrescido de infeções oportunistas ou de infeções para as quais o intestino é uma barreira defensiva (ver secção 4.8).
German: Kein einzelnes unerwünschtes Ereignis, das als IR berichtet wurde, kam mit einer Häufigkeit von über 1 % vor.
Portuguese: Não ocorreu notificação de nenhum termo preferido individual como uma RRP a uma taxa superior a 1%.
German: Es gibt keine Daten über Sekundärübertragungen von Infektionen durch Lebendimpfstoffe bei Patienten, die Vedolizumab erhalten.
Portuguese: Não existem dados sobre a transmissão secundária de infeção por vacinas vivas em doentes que se encontram a receber vedolizumab.
German: Entyvio ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Portuguese: O Entyvio destina-se a uma única utilização.
German: Aktive schwere Infektionen wie Tuberkulose (TBC), Sepsis, Cytomegalievirus, Listeriose und opportunistische Infektionen, wie z. B. progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Infeções graves ativas, tais como tuberculose (TB), septicemia, citomegalovírus, listeriose e infeções oportunistas, tais como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) (ver secção 4.4).
German: Wirksamkeitsergebnisse der Studien GEMINI II und III in Woche 6 und Woche 10
Portuguese: Resultados de eficácia nos estudos GEMINI II e III à semana 6 e à semana 10 Estudo
German: 2 Wochen nach Behandlung 1
Portuguese: 2 semanas após o Tratamento 1
German: All diese Symptome können eine schwere und potenziell tödlich verlaufende Erkrankung des Gehirns, einer sogenannten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) sein.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma condição cerebral grave e potencialmente fatal designada por leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
German: Vedolizumab beeinflusste die Einwanderung von CD4
Portuguese: Vedolizumab não afetou o tráfego das células CD4
German: EU/1/14/923/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/923/001
German: Subscore > 1 Punkt ¶Abheilung der Schleimhaut: Endoskopischer Mayo-Subscore ≤ 1 Punkt
Portuguese: ¶Cicatrização da mucosa: Subpontuação endoscópica Mayo ≤ 1 ponto
German: Den Patienten sollte die Gebrauchsinformation und die spezielle Hinweiskarte ausgehändigt werden.
Portuguese: Os doentes deverão receber o folheto informativo e o Cartão de Alerta do Doente.
German: Sie sollten die Anwendung von Entyvio nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen.
Portuguese: Se parar de utilizar Entyvio Não deve parar de utilizar Entyvio sem falar primeiro com o seu médico.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Vedolizumab der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das Vedolizumab enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao vedolizumab, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) vedolizumab se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
German: Diese Packungsbeilage ist auch in Formaten für blinde und sehbehinderte Patienten erhältlich, die bei dem entsprechenden örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers angefordert werden können.
Portuguese: Este folheto informativo está disponível em formatos adequados para os doentes invisuais ou com dificuldades de visão, podendo ser solicitado junto do respetivo representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
German: Bei allen nachfolgenden Infusionen (nach den ersten beiden) werden Sie während der Infusion und für etwa 1 Stunde nach Abschluss der Infusion überwacht werden.
Portuguese: Em todas as perfusões subsequentes (após as primeiras duas), será monitorizado durante a perfusão e durante aproximadamente 1 hora após a sua conclusão.
German: In dieser Open-Label-Fortsetzungsstudie wurden klinische Remission und klinisches Ansprechen bei Patienten für bis zu 196 Wochen beobachtet.
Portuguese: Neste estudo de extensão em regime aberto, a remissão clínica e a resposta clínica foram observadas nos doentes até às 196 semanas.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a amamentar ou pretender amamentar.
German: Die beobachteten IR klangen in der Regel ohne oder mit minimaler Intervention nach der Infusion wieder ab.
Portuguese: As RRPs observadas foram, na sua generalidade, resolvidas com nenhuma ou com uma intervenção mínima após a perfusão.
German: • Die Infusion wird Ihnen von einem Arzt oder einer Pflegekraft über ca. 30 Minuten als Infusion in eine Armvene (intravenöse Infusion) verabreicht.
Portuguese: • A perfusão deverá ser-lhe administrada pelo seu médico ou enfermeiro, por meio de um sistema de gotejamento numa das veias do braço (perfusão intravenosa) durante cerca de 30 minutos.
German: Es liegen keine Daten zu Wirkungen von Vedolizumab auf die menschliche Fertilität vor.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre os efeitos de vedolizumab na fertilidade humana.
German: Unter Therapie mit einigen Integrin-Antagonisten und einigen systemischen Immunsuppressiva wurde eine progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) beobachtet, eine seltene und oft tödlich verlaufende opportunistische Infektion, die durch das John Cunningham (JC)-Virus verursacht wird.
Portuguese: Alguns antagonistas da integrina e alguns agentes imunossupressores sistémicos foram associados a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), uma infeção oportunista rara e frequentemente fatal causada pelo vírus de John Cunningham (JC).
German: Immunmodulatorische Arzneimittel können das Malignitätsrisiko erhöhen (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Os medicamentos imunorreguladores podem agravar o risco de doenças malignas (ver secção 4.8).
German: Entyvio sollte nicht zusammen mit anderen Biologika, die das Immunsystem unterdrücken, verabreicht werden, da die Auswirkung einer gleichzeitigen Verabreichung nicht bekannt ist.
Portuguese: Entyvio não deve ser administrado com outros medicamentos biológicos que suprimam o sistema imunitário, uma vez que o efeito não é conhecido.
German: Analysen der klinischen Remission in Woche 52 bei Patienten, die in Woche 6 Non-Responder waren, aber in Woche 10 oder Woche 14 ein Ansprechen zeigten, lassen darauf schließen, dass Non-Responder-Patienten mit Morbus Crohn möglicherweise von einer Dosis Vedolizumab in Woche 10 profitieren.
Portuguese: As análises da remissão clínica à semana 52 em doentes não respondedores à semana 6 mas que obtiveram resposta à semana 10 ou à semana 14 indicaram que os doentes com doença de Crohn não respondedores podem beneficiar de uma dose de vedolizumab à semana 10.
German: Als Vorsichtsmaßnahme soll möglichst eine Anwendung von Entyvio während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt deutlich das potenzielle Risiko für die Mutter und den Fötus.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Entyvio durante a gravidez, exceto quando os benefícios ultrapassarem claramente quaisquer riscos potenciais para a mãe e para o feto.
German: Tabelle 2 zeigt die Ergebnisse der untersuchten primären und sekundären Endpunkte.
Portuguese: A Tabela 2 apresenta os resultados dos parâmetros de avaliação primários e secundários.
German: Die genaue Eliminationsroute von Vedolizumab ist nicht bekannt.
Portuguese: Desconhece-se qual a via de eliminação exata de vedolizumab.
German: • Erkältung
Portuguese: • constipação
German: Dieses Arzneimittel hat einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Este medicamento exerce uma influência mínima na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas ou ferramentas.
German: • Verschwommenes Sehen (Verlust der Sehschärfe)
Portuguese: • visão turva (perda de nitidez da visão)
German: Spezifische Fertilitätsstudien bei Tieren wurden mit Vedolizumab nicht durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade específicos com vedolizumab em animais.
German: 8 Stunden
Portuguese: 8 horas
German: Wenn eine schwere IR, anaphylaktische Reaktion oder andere schwere Reaktion auftritt, muss die Verabreichung von Entyvio sofort beendet und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden (z. B. Adrenalin und Antihistaminika) (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Se ocorrer uma RRP grave, uma reação anafilática ou outra reação adversa, a administração de Entyvio deve ser imediatamente descontinuada e iniciado tratamento apropriado (por ex., epinefrina e anti-histamínico) (ver secção 4.3).
German: Nicht aufbewahren1
Portuguese: Não manter1
German: Tabelle 3 zeigt die Ergebnisse der untersuchten primären und sekundären Endpunkte.
Portuguese: A Tabela 3 apresenta os resultados dos parâmetros de avaliação primários e secundários.
German: Dosisempfehlungen können nicht gegeben werden.
Portuguese: Não podem ser efetuadas quaisquer recomendações de dosagem.
German: Vedolizumab bindet nicht an α4β1- und αEβ7-Integrine und hemmt nicht deren Funktion.
Portuguese: O vedolizumab não se liga, nem inibe a função das integrinas α4β1 e αEβ7.
German: Lebendimpfstoffe und insbesondere oral verabreichte Lebendimpfstoffe sollten während einer Behandlung mit Entyvio nur mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: As vacinas vivas, mais especificamente vacinas vivas administradas por via oral, devem ser utilizadas com precaução juntamente com Entyvio (ver secção 4.4).
German: Nach dem Auflösen die Durchstechflasche vorsichtig 3 Mal umdrehen.
Portuguese: Depois de dissolvida, inverta suavemente o frasco para injetáveis 3 vezes.
German: *p < 0,05 †statistisch nicht signifikant ‡sekundärer Endpunkt, wird mit vorgegebenen statistischen Testverfahren exploratorisch untersucht §statistisch nicht signifikant, die anderen Endpunkte wurden deshalb nicht statistisch getestet n = 157 für Placebo und n = 158 für Vedolizumab #anhaltende klinische Remission: klinische Remission in Woche 6 und 10 ^exploratorischer Endpunkt
Portuguese: *p < 0,05 †não significativo em termos estatísticos ‡parâmetro de avaliação secundário a ser entendido como exploratório de acordo com o procedimento de teste estatístico previamente especificado §não significativo em termos estatísticos, os outros parâmetros de avaliação não foram por conseguinte testados em termos estatísticos ¶n = 157 para placebo e n = 158 para vedolizumab #Remissão clínica sustentada: remissão clínica nas semanas 6 e 10 ^Parâmetro de avaliação exploratório
German: Die folgende Auflistung der Nebenwirkungen basiert auf Erfahrungen aus den klinischen Studien und bisherigen Erfahrungen nach der Markteinführung und wird nach Organsystemen aufgelistet.
Portuguese: A lista de reações adversas que se segue baseia-se na experiência de ensaios clínicos e pós-comercialização e é apresentada por classes de sistemas de órgãos.
German: Die Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) wurde mit dem Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), einem krankheitsspezifischen Instrument und SF-36 und EQ-5D beurteilt, bei denen es sich um allgemeine Instrumente handelt.
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde (QdVRS) foi avaliada pelo Inquérito da Doença Inflamatória do Intestino, um instrumento específico de uma doença, e por SF-36 e EQ-5D, que são instrumentos de avaliação gerais.
German: Vedolizumab gehört zu einer Gruppe von biologischen Arzneimitteln, die als monoklonale Antikörper (MAK) bezeichnet wird.
Portuguese: Vedolizumab pertence a um grupo de medicamentos biológicos designado por anticorpos monoclonais (MAbs).
German: Populationspharmakokinetische Analysen zeigen, dass Vedolizumab eine Gesamtkörperclearance von ca. 0,157 l/Tag und eine Serum-Halbwertszeit von 25 Tagen besitzt.
Portuguese: As análises farmacocinéticas da população indicam que o vedolizumab possui uma eliminação total no organismo de aproximadamente 0,157 l/dia e uma semivida no soro de 25 dias.
German: Bei Patienten mit aktiven, schweren Infektionen darf die Behandlung mit Entyvio nicht eingeleitet werden, bis die Infektionen unter Kontrolle sind, und die Ärzte sollten in Betracht ziehen, die Behandlung bei solchen Patienten abzusetzen, bei denen sich während der Langzeitbehandlung mit Entyvio eine schwere Infektion entwickelt.
Portuguese: O tratamento com Entyvio não deve ser iniciado em doentes com infeções graves ativas até que as infeções estejam controladas, e os médicos devem ponderar a interrupção do tratamento em doentes que desenvolvam uma infeção grave durante o tratamento crónico com Entyvio.
German: Populationspharmakokinetische Analysen zeigten keinen Einfluss des Alters (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: As análises de farmacocinética da população não demonstraram qualquer efeito da idade (ver secção 5.2).
German: Takeda Belgium Tel./Tél.
Portuguese: B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel./Tél.
German: Wie ist Entyvio aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Entyvio
German: Für alle nachfolgenden Infusionen müssen die Patienten für etwa eine Stunde nach Abschluss der Infusion beobachtet werden.
Portuguese: Nas restantes perfusões subsequentes, os doentes devem ser observados durante aproximadamente 1 hora após a conclusão da perfusão.
German: • Es gibt keine klinischen Studien mit Entyvio bei Patienten, die zuvor mit Natalizumab behandelt wurden.
Portuguese: • Não existência de experiência em ensaios clínicos com Entyvio em doentes previamente tratados com natalizumab.
German: Bei Patienten, die auf die Behandlung mit Entyvio angesprochen haben, können Kortikosteroide nach der üblichen Vorgehensweise reduziert und/oder abgesetzt werden.
Portuguese: Em doentes que responderam ao tratamento com Entyvio, a administração de corticosteroides pode ser reduzida e/ou descontinuada de acordo com os cuidados padrão.
German: Entsprechende Überwachung und medizinsche Behandlungsmöglichkeiten müssen bei einer Behandlung mit Vedulizumab für eine sofortige Verwendung verfügbar sein.
Portuguese: Devem estar disponíveis medidas de acompanhamento e de apoio médico adequado, para utilização imediata, quando se administra vedolizumab.
German: Entyvio ist nur zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Portuguese: Entyvio destina-se a ser utilizado apenas por via intravenosa.