FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για αποτελέσματα μελετών σχετικά με συνδυασμούς, επιδράσεις στον γλυκαιμικό έλεγχο και καρδιαγγειακά συμβάματα καθώς και για τους πληθυσμούς που μελετήθηκαν, βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1.
Slovenian: Za rezultate študij v zvezi s kombinacijami, učinki na urejenost glikemije in srčno-žilne dogodke, ter skupinami bolnikov, ki so jih preučili, glejte poglavja 4.4., 4.5 in 5.1.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Victoza σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi liraglutida pri nosečnicah.
Greek: Η λιραγλουτίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και αντ' αυτού συνιστάται η χρήση ινσουλίνης.
Slovenian: Liraglutida se ne sme uporabljati med nosečnostjo; namesto tega se uporablja insulin.
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής μετά από υποδόρια χορήγηση είναι 11-17 l. Ο μέσος όγκος κατανομής μετά από ενδοφλέβια χορήγηση λιραγλουτίδης είναι 0,07 l/kg.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve po subkutani aplikaciji je 11-17 l. Povprečni volumen porazdelitve po intravenski aplikaciji liraglutida je 0,07 l/kg.
Greek: Η δοκιμή «LEADER» (Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results) ήταν μια πολυκεντρική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή κλινική δοκιμή.
Slovenian: Preskušanje LEADER (Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results) je bilo multicentrično, s placebom nadzorovano, dvojno slepo klinično preskušanje.
Greek: H εκτιμώμενη αναλογία κινδύνου ήταν σταθερά κάτω από 1 και για τις 3 εκδηλώσεις MACE.
Slovenian: Ocenjeno razmerje ogroženosti je bilo dosledno manjše od 1 za vse 3
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτούς τους ήχους για να επιλέξετε την δόση σας.
Slovenian: Ne uporabljajte teh klikov za izbiro odmerka.
Greek: Εκτός από μία μικρή μείωση στον αριθμό των ζώντων εμφυτευμένων εμβρύων, μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις σε σχέση με τη γονιμότητα.
Slovenian: Razen rahlega zmanjšanja števila živih ugnezdenj študije na živalih niso pokazale škodljivih učinkov na plodnost.
Greek: 2 IU α Σύμφωνα με την εξατομικευμένη σύσταση του ερευνητή στην προηγούμενη επίσκεψη για παράδειγμα η τιτλοποίηση εξαρτιόταν από το εάν ο ασθενής εμφάνισε υπογλυκαιμία.
Slovenian: aGlede na individualizirana raziskovalčeva priporočila na prejšnjem pregledu, npr. odvisno od tega, ali je bolnik imel hipoglikemijo.
Greek: HR: 0,87 95% CI [0,78… 0,97] p<0,001 για μη κατωτερότητα p=0,005 για ανωτερότητα
Slovenian: 95 % IZ [0,78; 0,97] p<0,001 za neinferiornost p=0,005 za superiornost
Greek: Δεν είναι γνωστό, εάν το Victoza απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, επομένως μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Victoza prehaja v materino mleko in zato ne jemljite tega zdravila, če dojite.
Greek: • Κοινό κρυολόγημα
Slovenian: • navaden prehlad
Greek: Μπορείτε να διαιρέσετε τη δόση σας μεταξύ της χρησιμοποιημένης πένας και μιας νέας πένας μόνο εάν είστε εκπαιδευμένοι ή έχετε συμβουλευτεί τον επαγγελματία υγείας σας.
Slovenian: Odmerek lahko razdelite med uporabljani peresnik in novi peresnik le, če ste za to usposobljeni oz. vam to svetuje vaš zdravnik.
Greek: Ελέγξτε την ονομασία και την έγχρωμη ετικέτα της συσκευής τύπου πένας σας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει λιραγλουτίδη.
Slovenian: Preverite ime in barvo nalepke injekcijskega peresnika in se tako prepričajte, da vsebuje liraglutid.
Greek: Οδηγήστε την άκρη της βελόνας στο εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας χωρίς να αγγίξετε τη βελόνα ή το εξωτερικό κάλυμμά της.
Slovenian: Konico igle vstavite v zunanji pokrovček igle, ne da bi se dotaknili igle ali zunanjega pokrovčka igle.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού υποδεικνύει ότι ο δείκτης σωματικής μάζας (BMI) δεν έχει σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λιραγλουτίδης.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da indeks telesne mase (ITM) ne vpliva bistveno na farmakokinetiko liraglutida.
Greek: Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη, ανάλογα γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου 1 (GLP-1).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje diabetesa, analogi glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1).
Greek: Συνολικά, η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω ήταν συγκρίσιμα με τα παρατηρηθέντα στον ενήλικο πληθυσμό.
Slovenian: Na splošno so bile pogostnost, vrsta in izrazitost neželenih učinkov pri mladostnikih in otrocih, starih 10 let ali več, podobne kot v odrasli populaciji.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας της λιραγλουτίδης ήταν γενικά παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε άλλες μελέτες με λιραγλουτίδη.
Slovenian: Varnostni profil liraglutida je bil na splošno podoben kot pri drugih študijah z liraglutidom.
Greek: Ημερήσιες δόσεις μεγαλύτερες των 1,8 mg δε συνιστώνται.
Slovenian: Ne priporočamo dnevnih odmerkov, ki so večji od 1,8 mg.
Greek: Προσέξτε να μη λυγίσει ή υποστεί άλλη ζημιά η βελόνα.
Slovenian: Pazite, da igle ne zvijete ali poškodujete.
Greek: Σε συμφωνία με τις δυνητικά ανοσογονικές ιδιότητες των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν πρωτεΐνες ή πεπτίδια, οι ασθενείς μετά από θεραπεία με λιραγλουτίδη ενδέχεται να αναπτύξουν αντισώματα έναντι της λιραγλουτίδης.
Slovenian: Glede na morebitne imunogenske lastnosti zdravil, v katerih so beljakovine ali peptidi, se lahko po zdravljenju z liraglutidom pri bolnikih razvijejo protitelesa proti liraglutidu.
Greek: Σε μελέτες στα ζώα, η περιφερική χορήγηση λιραγλουτίδης οδήγησε στην πρόσληψη σε ειδικές περιοχές του εγκεφάλου που εμπλέκονται στη ρύθμιση της όρεξης, στις οποίες η λιραγλουτίδη μέσω εξειδικευμένης ενεργοποίησης του υποδοχέα GLP-1 (GLP-1R) αύξησε τα κύρια σήματα κορεσμού και μείωσε τα κύρια σήματα πείνας, επομένως οδήγησε σε μειωμένο σωματικό βάρος.
Slovenian: V študijah na živalih je liraglutid po perifernem odmerjanju prešel v dele možganov, ki so vključeni v uravnavanje apetita, kjer je liraglutid prek specifične aktivacije GLP-1R zvišal ključne signale za sitost in zmanjšal ključne signale za lakoto, kar je posledično vodilo v zmanjšanje telesne mase.
Greek: Παρακαλείστε να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το ζήτημα αυτό .
Slovenian: Za več informacij se posvetujte z zdravnikom.
Greek: Η λιραγλουτίδη μεταβολίζεται με παρόμοιο τρόπο όπως μεγάλες πρωτεΐνες, χωρίς να έχει ανιχνευθεί κάποιο συγκεκριμένο όργανο ως κύρια οδός απέκκρισης.
Slovenian: Presnova liraglutida je podobna presnovi velikih beljakovin in ni nobenega določenega organa, ki bi veljal kot glavna pot izločanja.
Greek: Δεν είναι ινσουλίνη και επομένως δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο ινσουλίνης.
Slovenian: To zdravilo ni insulin in se ga zato ne sme uporabljati kot zamenjavo za insulin.
Greek: Βγάλτε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας και κρατήστε το για αργότερα.
Slovenian: Snemite zunanji pokrovček igle in ga shranite za pozneje.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού αναφέρθηκαν συχνότερα κατά τη θεραπεία με λιραγλουτίδη (43,6% έναντι 37,1%).
Slovenian: Neželeni učinki na prebavilih so bili pogosteje poročani pri zdravljenju z liraglutidom (43,6 % v primerjavi s 37,1 %).
Greek: Εάν διαιρέσετε τη δόση λανθασμένα, μπορεί να εγχύσετε πάρα πολλή ή πολύ λίγη λιραγλουτίδη.
Slovenian: Če odmerek razdelite napačno, lahko injicirate preveč ali premalo liraglutida.
Greek: Υπήρξε ένας συγκρίσιμος κίνδυνος υπογλυκαιμικών επεισοδίων μεταξύ των δύο θεραπευτικών ομάδων.
Slovenian: Tveganje za hipoglikemije je bilo med obema skupinama bolnikov primerljivo.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες αξιολογήθηκαν σε κλινικές μελέτες στον παιδιατρικό πληθυσμό με διαβήτη τύπου 2 ηλικίας 10 ετών και άνω.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti so ocenili v kliničnih študijah znotraj pediatrične populacije s sladkorno boleznijo tipa 2 v starosti 10 let ali več.
Greek: Στη διάρκεια του 24 ώρου, μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης ραδιοσημασμένης [3H]-λιραγλουτίδης σε υγιή άτομα, το κύριο συστατικό στο πλάσμα ήταν άθικτη λιραγλουτίδη.
Slovenian: V 24 urah po aplikaciji enega odmerka radioaktivno označenega [3H]-liraglutida zdravim osebam je bila glavna komponenta v plazmi nespremenjen liraglutid.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την Έκθεση Αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τη λιραγλουτίδη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za liraglutid je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Greek: Το Victoza διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 2, 3, 5 ή 10 συσκευές τύπου πένας.
Slovenian: Zdravilo Victoza je na voljo v pakiranjih z 1, 2, 3, 5 ali 10 injekcijskimi peresniki.
Greek: Εάν εξακολουθείτε να μη βλέπετε καμία σταγόνα λιραγλουτίδης, αλλάξτε τη βελόνα και επαναλάβετε τα βήματα E έως Ζ μια ακόμη φορά.
Slovenian: Če še ne vidite kapljice liraglutida, zamenjajte iglo in ponovite korake E do G še enkrat.
Greek: 0 - 2 IUα
Slovenian: 0-2 i.e.a
Greek: Σε αντίθεση με το εγγενές GLP-1, η λιραγλουτίδη έχει ένα φαρμακοκινητικό και φαρμακοδυναμικό προφίλ σε ανθρώπους που είναι κατάλληλο για χορήγηση μία φορά ημερησίως.
Slovenian: Za razliko od naravnega GLP-1 ima liraglutid v človeškem telesu farmakokinetične in farmakodinamične lastnosti, ki omogočajo njegovo uporabo enkrat na dan.
Greek: Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Slovenian: Za dodatna navodila glede apliciranja zdravila glejte poglavje 6.6.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Victoza
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Victoza
Greek: Μια μεγάλη δοκιμή καρδιαγγειακών εκβάσεων (η δοκιμή LEADER) διεξήχθη επίσης με λιραγλουτίδη σε 9.340 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 οι οποίοι διέτρεχαν υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Slovenian: Obsežno preskušanje o srčno-žilnih izidih (preskušanje LEADER) je bilo prav tako izvedeno z liraglutidom pri 9.340 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in velikim tveganjem za srčno-žilne dogodke.
Greek: Άλλα κλινικά δεδομένα
Slovenian: Drugi klinični podatki
Greek: Εισάγετε τη βελόνα μέσα στο δέρμα σας χρησιμοποιώντας την τεχνική ενέσεων που σας έδειξε ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
Slovenian: Iglo zabodite v kožo tako, kot sta vam pokazala zdravnik ali medicinska sestra.
Greek: Δε διαπιστώθηκαν άλλοι όγκοι σχετιζόμενοι με τη θεραπεία.
Slovenian: Drugih tumorjev, povezanih z zdravljenjem s tem zdravilom, niso ugotovili.
Greek: Απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας 1 μήνα μετά την πρώτη χρήση.
Slovenian: EXP: Injekcijski peresnik zavrzite 1 mesec po prvi uporabi.
Greek: Αύξηση στην δόση της ινσουλίνης glargine (IU)
Slovenian: Povečanje odmerka insulina glargin (i.e.)
Greek: Βαρφαρίνη και άλλα παράγωγα της κουμαρίνης
Slovenian: Varfarin in drugi kumarinski derivati
Greek: • Eάν χρησιμοποιείτε ινσουλίνη, ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες για το πώς να μειώσετε τη δόση της και θα σας συστήσει να παρακολουθείτε πιο συχνά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας, προκειμένου να αποφύγετε την υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα) και τη διαβητική κετοξέωση (επιπλοκή του διαβήτη, που προκύπτει όταν το σώμα αδυνατεί να διασπάσει τη γλυκόζη λόγω ανεπαρκούς ινσουλίνης).
Slovenian: • če uporabljate insulin; zdravnik vam bo povedal, kako zmanjšate odmerek insulina, ter vam priporočil pogostejše spremljanje sladkorja v krvi, da preprečite pojav hiperglikemije (visoka raven sladkorja v krvi) in diabetične ketoacidoze (zaplet pri sladkorni bolezni, ki nastopi, ko telo zaradi pomanjkanja insulina ni sposobno razgraditi glukoze).
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Victoza
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Victoza
Greek: Τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) ενδέχεται να μειώσουν την ικανότητα συγκέντρωσής σας.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Nizek krvni sladkor (hipoglikemija) lahko zmanjša vašo zmožnost koncentracije.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές και άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte, če raztopina ni bistra in brezbarvna ali skoraj brezbarvna.
Greek: Στη δοκιμή LEADER, δεν παρατηρήθηκε μακροπρόθεσμη κλινική επίδραση της αυξημένης καρδιακής συχνότητας στον κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων.
Slovenian: LEADER niso opazili nobenega dolgotrajnega kliničnega vpliva povečanega srčnega utripa na tveganje za pojav srčno-žilnih dogodkov.
Greek: Οι φροντιστές πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά το χειρισμό των χρησιμοποιημένων βελόνων - για την πρόληψη τραυματισμού από τις βελόνες και διασταυρούμενης μόλυνσης.
Slovenian: Osebe, ki skrbijo za bolnika, morajo biti pri ravnanju z uporabljenimi iglami zelo pazljive, da preprečijo poškodbe z iglami in navzkrižno okužbo.
Greek: Εάν έχετε συμπτώματα οξείας παγκρεατίτιδας, όπως παρατεταμένο σοβαρό πόνο στο στομάχι, πρέπει να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας αμέσως (βλέπε παράγραφο 4).
Slovenian: Če imate znake akutnega vnetja trebušne slinavke, na primer neprestane, hude bolečine v trebuhu, se takoj posvetujte z zdravnikom (glejte poglavje 4).
Greek: Ωστόσο, εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 12 ώρες από την κανονική ώρα χρήσης του Victoza, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovenian: Če pa je minilo že več kot 12 ur, odkar bi morali uporabiti zdravilo Victoza, preskočite ta odmerek.
Greek: • Καθυστέρηση στην κένωση του στομάχου.
Slovenian: • zakasnelo praznjenje želodca
Greek: • Αφυδάτωση, μερικές φορές μαζί με ελάττωση της νεφρικής λειτουργίας
Slovenian: • dehidracija, včasih vključno z zmanjšanjem funkcije ledvic
Greek: • ως μονοθεραπεία όταν η μετφορμίνη θεωρείται ακατάλληλη εξαιτίας δυσανεξίας ή αντενδείξεων
Slovenian: • kot monoterapija, kadar metformin ni primeren zaradi intolerance ali kontraindikacij;
Greek: 5η προσθήκη Victoza σε SGLT2i ερευνήθηκε σε όλες τις εγκεκριμένες δόσεις του SGLT2i
Slovenian: 5Zdravilo Victoza so kot dodatek k zaviralcu SGLT2 raziskali pri vseh odobrenih odmerkih zaviralca SGLT2.
Greek: Σε περίπτωση που επιλέξετε μια εσφαλμένη δόση κατά λάθος, απλά αλλάξτε την στρέφοντας τον επιλογέα δόσης προς τα πίσω ή προς τα εμπρός μέχρις ότου η σωστή δόση ευθυγραμμιστεί με τον δείκτη.
Slovenian: Če ste pomotoma izbrali napačen odmerek, ga preprosto spremenite tako, da izbirnik odmerka zavrtite naprej ali nazaj, dokler ni s kazalnikom poravnan želeni odmerek.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς δεν ανέφερε σοβαρή υπογλυκαιμία.
Slovenian: Pri nobenem bolniku pa se ni pojavila huda hipoglikemija.
Greek: Δεδομένα από κλινικές δοκιμές έδειξαν ότι η λιραγλουτίδη σχετίζεται με καθυστερημένη γαστρική κένωση.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj so pokazali, da je uporaba liraglutida povezana z zakasnelim praznjenjem želodca.
Greek: Τα καλύτερα σημεία για την ένεση είναι το εμπρόσθιο μέρος των μηρών σας, το εμπρόσθιο μέρος της μέσης σας (κοιλιά) ή ο βραχίονάς σας.
Slovenian: Najprimernejša mesta za injiciranje so sprednji del stegna, sprednji del trebuha ali nadlaket.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το χρονικό διάστημα από την τυχαιοποίηση έως την πρώτη εμφάνιση οποιωνδήποτε μειζόνων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών επεισοδίων (MACE): θάνατος από καρδιαγγειακά αίτια, μη θανατηφόρο έμφραγμα μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil čas od randomizacije do prvega pojava katerega od pomembnih srčno-žilnih neželenih dogodkov (Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)): smrt zaradi srčnožilnih zapletov, miokardni infarkt brez smrtnega izida ali možganska kap brez smrtnega izida.
Greek: • Αντιδράσεις της θέσης ένεσης (όπως μώλωπας, πόνος, ερύθημα, κνησμός και εξάνθημα)
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja (npr. podplutbe, bolečina, draženje, srbenje in izpuščaj)
Greek: Η πρωτεύουσα έκβαση ή η κατάσταση της υγείας στο τέλος της δοκιμής ήταν διαθέσιμη για το 99,7% και το 99,6% των συμμετεχόντων που τυχαιοποιήθηκαν αντίστοιχα στη λιραγλουτίδη και το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Primarni izid oz. vitalni status na koncu preskušanja je bil na voljo za 99,7 % preiskovancev, ki so prejemali liraglutid in 99,6 % preiskovancev, ki so prejemali placebo.
Greek: Χρησιμοποιήστε μια αριθμομηχανή για να σχεδιάσετε τις δόσεις σας.
Slovenian: Za načrtovanje odmerkov uporabite kalkulator.
Greek: Τα ευρήματα αυτά στα τρωκτικά προκαλούνται από έναν μη γονοτοξικό μηχανισμό που συντελείται ειδικά μέσω του υποδοχέα του GLP-1, στον οποίο είναι ιδιαίτερα ευαίσθητα τα τρωκτικά.
Slovenian: Te učinke pri glodalcih povzroča negenotoksičen, specifičen mehanizem prek receptorjev GLP-1, za katerega so glodalci zelo občutljivi.
Greek: Δεδομένου ότι υπάρχουν επαρκή αποδεικτικά στοιχεία που δείχνουν την ύπαρξη αιτιολογικής συσχέτισης μεταξύ της καθυστερημένης γαστρικής κένωσης και της λιραγλουτίδης, η καθυστερημένη γαστρική κένωση θα πρέπει να συμπεριληφθεί ως ανεπιθύμητη ενέργεια στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ με τον χαρακτηρισμό «όχι συχνή» ως προς τη συχνότητα και στην παράγραφο 4 του Φύλλου Οδηγιών.
Slovenian: Ker je na voljo dovolj dokazov, ki kažejo na vzročno povezanost med zakasnelim praznjenjem želodca in liraglutidom, je treba zakasnelo praznjenje želodca vključiti kot neželeni učinek zdravila v poglavje 4.8 Povzetka glavnih značilnosti zdravila s pogostnostjo ‘občasni', in v poglavje 4
Greek: Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να λαμβάνουν προφυλάξεις ώστε να αποφύγουν την υπογλυκαιμία κατά την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων, ιδιαίτερα όταν το Victoza χορηγείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj upoštevajo previdnostne ukrepe in se tako izognejo hipoglikemiji med vožnjo in upravljanjem strojev, predvsem kadar uporabljajo zdravilo Victoza skupaj s sulfonilsečnino ali insulinom.
Greek: Εάν παίρνετε επίσης σουλφονυλουρία (όπως η γλιμεπιρίδη ή η γλιβενκλαμίδη) ή ινσουλίνη, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας πει να ελέγχετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Slovenian: Če hkrati jemljete tudi sulfonilsečnino (na primer glimepirid ali glibenklamid) ali insulin, vam bo zdravnik morda naročil, da si merite koncentracijo krvnega sladkorja.
Greek: Το Victoza μπορεί να χορηγηθεί με βελόνες μήκους όχι μεγαλύτερου από 8 mm και πάχος όχι μεγαλύτερο από 32G.
Slovenian: Zdravilo Victoza je mogoče injicirati z iglo dolžine do 8 mm in ne tanjšimi kot 32G.
Greek: Το Victoza χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Slovenian: Zdravilo Victoza je namenjeno injiciranju pod kožo (subkutana uporaba).
Greek: Οι πλέον συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν τους ασθενείς σε διακοπή της λιραγλουτίδης ήταν η ναυτία (2,8% των ασθενών) και ο έμετος (1,5%).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, zaradi katerih je bilo zdravljenje z liraglutidom prekinjeno, sta bila navzea (2,8 % bolnikov) in bruhanje (1,5 %).
Greek: Η μέση κάθαρση μετά από υποδόρια χορήγηση εφάπαξ δόσης λιραγλουτίδης είναι περίπου 1,2 l/h με χρόνο ημίσειας ζωής απέκκρισης 13 ώρες περίπου.
Slovenian: Povprečen očistek po subkutani aplikaciji enkratnega odmerka liraglutida je približno 1,2 l/h, eliminacijski razpolovni čas pa je približno 13 ur.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ως θεραπεία λιραγλουτίδη πρέπει να ενημερώνονται για ενδεχόμενο κίνδυνο αφυδάτωσης, ο οποίος σχετίζεται με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού συστήματος και να λαμβάνουν προληπτικά μέτρα για την αποφυγή της έλλειψης υγρών.
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo z liraglutidom, je treba seznaniti z možnimi tveganji dehidracije, povezane z neželenimi učinki na prebavilih, in s previdnostnimi ukrepi za preprečitev pomanjkanja tekočine.
Greek: Η αυτοπαρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα είναι αναγκαία για τη ρύθμιση της δόσης της σουλφονυλουρίας και της ινσουλίνης, ιδίως όταν ξεκινά η θεραπεία με Victoza και μειώνεται η δόση της ινσουλίνης.
Slovenian: Samokontrola glukoze v krvi pa je potrebna za prilagajanje odmerka sulfonilsečnine in insulina, zlasti ob začetku zdravljenja z zdravilom Victoza in zmanjšanju odmerka insulina.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνησμός (φαγούρα) και κνίδωση (ένα είδος δερματικού εξανθήματος)
Slovenian: • alergijske reakcije, kot sta pruritus (srbečica) in koprivnica (vrsta kožnega izpuščaja)
Greek: • Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας σας σε σημείο που δεν μπορούν να προσεγγίσουν άλλοι, ιδιαίτερα τα παιδιά.
Slovenian: • Injekcijski peresnik hranite nedosegljivo drugim osebam, še posebej otrokom.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει τον γιατρό σας να αποφασίσει εάν η δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης χρειάζεται να αλλάξει.
Slovenian: Tako se bo vaš zdravnik lažje odločil, če morate spremeniti odmerek sulfonilsečnine ali insulina.
Greek: Σε πέντε μεγάλες φάσης 3α κλινικές δοκιμές μακράς διαρκείας, περισσότεροι από 2.500 ενήλικες ασθενείς έλαβαν αγωγή αποκλειστικά με Victoza ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη, σουλφονυλουρία (με ή χωρίς μετφορμίνη) ή μετφορμίνη συν ροσιγλιταζόνη.
Slovenian: V petih obsežnih in dolgotrajnih kliničnih preskušanjih faze 3a so več kot 2.500 odraslih bolnikov zdravili samo z zdravilom Victoza ali skupaj z metforminom, sulfonilsečnino (z ali brez metformina) ali metforminom in rosiglitazonom.
Greek: Κατά την ένεση, προσέξτε να μην αγγίξετε την οθόνη με τα δάχτυλά σας ή πιέσετε τον επιλογέα δόσης προς τα πλάγια.
Slovenian: Pazite, da se med injiciranjem z drugimi prsti ne boste dotaknili zaslona ali izbirnika odmerka potisnili vstran.
Greek: Η λιραγλουτίδη δεν είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης.
Slovenian: Liraglutid ni nadomestilo za insulin.
Greek: Πέντε διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές ενηλίκων φάσης 3α διεξήχθησαν έτσι ώστε να αξιολογηθούν οι επιδράσεις του Victoza στο γλυκαιμικό έλεγχο (Πίνακας 2).
Slovenian: Opravljenih je bilo pet dvojno slepih, randomiziranih in kontroliranih kliničnih preskušanj faze 3a pri odraslih, v katerih so ocenjevali vpliv liraglutida na uravnavanje glikemije (preglednica 2).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Victoza ήταν συγκρίσιμο με το παρατηρηθέν στον πληθυσμό ενηλίκων που έλαβε θεραπεία με Victoza.
Slovenian: Učinkovitost in varnostne značilnosti zdravila Victoza so bile primerljive tistim, ki so jih ugotovili v populaciji odraslih, zdravljenih z zdravilom Victoza.
Greek: Η έκθεση της λιραγλουτίδης σε εφήβους και παιδιά ήταν συγκρίσιμη με την παρατηρηθείσα στον πληθυσμό ενηλίκων.
Slovenian: Izpostavljenost liraglutidu je bila pri mladostnikih in otrocih primerljiva tisti, ki so jo opažali v odrasli populaciji.
Greek: Εάν σταματήσετε να το χρησιμοποιείτε, ενδέχεται να αυξηθούν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας.
Slovenian: Če prenehate uporabljati zdravilo, se lahko koncentracija krvnega sladkorja poveča.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα.
Slovenian: Izvlecite iglo.
Greek: Δεν υπάρχει καμία θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου και επομένως το Victoza δε συνιστάται για χρήση σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Slovenian: Terapevtskih izkušenj pri bolnikih z odpovedjo ledvic ni, zato uporaba zdravila Victoza pri teh bolnikih ni priporočljiva (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Greek: Η λιραγλουτίδη είναι ένα ανάλογο του GLP-1 με ομολογία αλληλουχίας 97% στο ανθρώπινο GLP-1 που συνδέεται στον υποδοχέα του GLP-1 και τον ενεργοποιεί.
Slovenian: Liraglutid je analog glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1) s 97 % sekvenčno homologijo s človeškim GLP-1, ki se veže na receptor za GLP-1 (GLP-1R) in ga aktivira.
Greek: >5,5 και <6,7 mmol/l (>100 και <120 mg/dl)
Slovenian: > 5,5 in < 6,7 mmol/l (> 100 in < 120 mg/dl)
Greek: Καθ' όλη τη διάρκεια των δοκιμών φάσης 3α, η λιραγλουτίδη μείωσε τη συστολική αρτηριακή πίεση κατά 2,3 έως 6,7 mmHg από την αρχική τιμή κατά μέσο όρο και σε σύγκριση με το δραστικό συγκριτικό φάρμακο η μείωση ήταν 1,9 έως 4,5 mmHg.
Slovenian: V času trajanja preskušanj faze 3a je liraglutid znižal sistolični krvni tlak v povprečju za 2,3 do 6,7 mm Hg v primerjavi z izhodiščem in za 1,9 do 4,5 mm Hg v primerjavi z aktivno primerjalno učinkovino.