FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Gemcitabín sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Latvian: Gemcitabīns nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
Slovak: Po podaní treba pacienta starostlivo sledovať.
Latvian: Pēc ievadīšanas pacients rūpīgi jāuzrauga.
Slovak: Ak nie je k dispozícii bezpečnostný box, vybavenie má obsahovať tiež masku a ochranné okuliare.
Latvian: Ja nav iekārtots īpašs bokss, aprīkojums jāpapildina ar masku un aizsargbrillēm.
Slovak: Tieto lieky zabíjajú deliace sa bunky, vrátane rakovinových buniek.
Latvian: Šīs zāles nogalina šūnas, kuras dalās, tostarp vēža šūnas.
Slovak: Polčas: Pohybuje sa od 42 do 94 minút, v závislosti na veku a pohlaví.
Latvian: Eliminācijas pusperiods: 42 - 94 minūtes atkarībā no vecuma un dzimuma.
Slovak: 35396 Gießen
Latvian: 35396 Gießen Vācija
Slovak: Kritické hodnotenie
Latvian: Kritiskais izvērtējums
Slovak: Frekvencie pozorovaných vedľajších účinkov sú definované takto:
Latvian: Novēroto blakusparādību sastopamības biežumu definē šādi.
Slovak: Na základe výsledkov zo štúdií na zvieratách a mechanizmu účinku gemcitabínu sa táto látka nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je evidentne nevyhnutné.
Latvian: Pamatojoties uz dzīvnieku pētījumu rezultātiem un gemcitabīna darbības mehānismu, šīs zāles grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Slovak: Roztoky gemcitabínu sú určené na jednorazové použitie.
Latvian: Gemcitabīna šķīdums paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Slovak: Gemzar budete dostávať vždy formou infúzie do jednej z Vašich žíl.
Latvian: Jūs vienmēr saņemsit Gemzar infūzijas veidā vienā no vēnām.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické interakčné štúdie (pozri časť 5.2).
Latvian: Specifiski mijiedarbības pētījumi nav veikti (skatīt apakšpunktu 5.2).
Slovak: Ak sa objaví extravazácia, infúzia sa musí zvyčajne ihneď zastaviť a môže sa znovu aplikovať do inej krvnej cievy.
Latvian: Ja notiek ekstravazācija, parasti infūziju nekavējoties jāaptur un jāatsāk citā asinsvadā.
Slovak: 18 rokov)
Latvian: Bērni (<18 gadi)
Slovak: Oči treba ihneď a dôkladne vypláchnuť vodou.
Latvian: Acis nekavējoties un rūpīgi jāizskalo ar ūdeni.
Slovak: Etiológia týchto účinkov nie je známa.
Latvian: Šo blakusparādību etioloģija nav zināma.
Slovak: Približne 45% z týchto pacientov trpelo nemalobunkovým karcinómom pľúc a 35% karcinómom pankreasu.
Latvian: Aptuveni 45% šo pacientu bija nesīkšūnu plaušu vēzis un 35% diagnosticēts aizkuņģa dziedzera vēzis.
Slovak: Keď sa gemcitabín podáva denne, pozoruje sa vysoká mortalita zvierat, ale minimálna protinádorová aktivita.
Latvian: Ievadot gemcitabīnu katru dienu, novēro augstu dzīvnieku mirstību, bet minimālu pretaudzēja iedarbību.
Slovak: • neznámy: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov
Latvian: • Nezināmi: pēc pieejamiem datiem biežumu noteikt nevar.
Slovak: Váš lekár Vás oboznámi o možnom riziku podávania Gemzaru počas tehotenstva.
Latvian: Jūsu ārsts pārrunās ar Jums iespējamo risku, kas saistīts ar Gemzar lietošanu grūtniecības laikā.
Slovak: Únava, ktorá nie je spojená s anémiou, zvyčajne ustúpi po prvom cykle.
Latvian: Ar anēmiju nesaistīts nespēks parasti izzūd pēc pirmā cikla.
Slovak: Výbor CHMP usudzuje, že rozdiely zistené na začiatku postupu boli vyriešené a že všetky otázky vznesené v zozname otázok a v zozname nevyriešených otázok boli správne vybavené a uspokojivo zodpovedané.
Latvian: CHMP uzskata, ka pārskatīšanas procedūras sākumā identificētās atšķirības ir novērstas un visas jautājumu sarakstā, kā arī neatrisināto problēmu sarakstā iekļautās problēmas ir adekvāti izanalizētas un izskaidrotas.
Slovak: Nie je známe, či sa gemcitabín vylučuje do materského mlieka u ľudí a nežiaduce účinky na dojčené dieťa sa nedajú vylúčiť.
Latvian: Nav zināms, vai gemcitabīns izdalās mātes pienā, un nevar izslēgt nevēlamu ietekmi uz zīdaini, kas saņem mātes pienu.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai
Slovak: 3990 GD Houten
Latvian: 3990 GD Houten Nīderlande
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách na hodnotenie karcinogénneho potenciálu gemcitabínu sa neuskutočnili.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu kancerogēno iedarbību, nav veikti.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či sa v nich nevyskytujú častice alebo či nedošlo ku zmene farby.
Latvian: Parenterāli ievadāmās zāles pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamu daļiņu vai krāsas pārmaiņu.
Slovak: Slovinsko Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Latvian: Slovēnija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Latvian: - Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
Slovak: Najnižšia koncentrácia po podávaní raz týždenne: 0,07-1,12 µg/ml, bez zjavnej kumulácie.
Latvian: Zemākā koncentrācija pēc ievadīšanas reizi nedēļā ir 0,07 - 1,12 µg/ml bez uzkrāšanās pazīmēm.
Slovak: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 - Piso 1Arquiparque - Miraflores 1499-016 Algés
Latvian: António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Slovak: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grécko
Latvian: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grieķija
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky: 3 roky
Latvian: Neatvērti flakoni: 3 gadi.
Slovak: Ukázalo sa, že predĺženie doby infúzie a zvýšená frekvencia dávok zvyšujú toxicitu.
Latvian: Ir pierādīts, ka infūzijas laika pagarināšana un biežāka devu ievadīšana palielina zāļu toksicitāti.
Slovak: V oboch štúdiách sa zistilo, že tolerabilita bola podobná v oboch liečebných ramenách.
Latvian: Abos pētījumos tika konstatēta vienāda panesība abās terapijas grupās.
Slovak: Rovnako môže byť malé množstvo gemcitabínu zaradené do RNA.
Latvian: Tādā pat veidā neliels gemcitabīna daudzums var iekļauties arī RNS.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu, pozri časť 6.6.
Latvian: Norādījumus par atšķaidīšanu sk. apakšpunktā 6.6.
Slovak: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Nórsko
Latvian: Norvēgija Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Slovak: Tvorba dFdU z východiskovej látky: 91%-98%.
Latvian: dFdU veidošanās no pamatsavienojuma: 91-98 %.
Slovak: Postmarketingové skúsenosti (spontánne hlásenia) s neznámou frekvenciou (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze (spontāni ziņojumi): biežums nav zināms (nevar noteikt, izmantojot pieejamos datus).
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Rekonštituovaný roztok neuchovávajte v chladničke.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pagatavoto šķīdumu nedrīkst uzglabāt ledusskapī.
Slovak: Zvýšenie gamma-glutamyl transferázy (GGT)
Latvian: • Paaugstināts gamma glutamiltransferāzes (GGT) līmenis
Slovak: Nasledujúca tabuľka nežiaducich účinkov a frekvencií vychádza z údajov z klinických štúdií.
Latvian: Tālāk dotās nevēlamo blakusparādību un to biežuma tabulas pamatā ir dati no klīniskajiem pētījumiem.
Slovak: Menej ako 10% sa vylúči v nezmenenej forme.
Latvian: Izdalīšanās ar urīnu: nemainītā veidā izdalās mazāk nekā 10%.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jālieto nekavējoties.
Slovak: Na základe týchto odpovedí výbor CHMP zrevidoval text v časti 4.2.
Latvian: Pamatojoties uz atbildēm, CHMP ieviesa izmaiņas 4.2.apakšpunktā.
Slovak: Gemzar sa používa na liečbu nasledujúcich typov rakoviny:
Latvian: Gemzar lieto, lai ārstētu šādus vēža veidus:
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie kostnej drene sa má liečba začať opatrne.
Latvian: Pacientiem ar pavājinātu kaulu smadzeņu funkciju ārstēšana jāsāk piesardzīgi.
Slovak: Intravenózne použitie a intravezikálne použitie
Latvian: Intravenozai un intravezikālai lietošanai
Slovak: Zhodnotenie experimentálnych štúdií na zvieratách preukázalo reprodukčnú toxicitu, napr. vrodené chyby a iné účinky na vývoj embrya alebo plodu, priebeh gravidity alebo peri- a postnatálny vývoj.
Latvian: Novērtējot eksperimentālos pētījumus ar dzīvniekiem, ir konstatēta reproduktīva toksicitāte, piemēram, iedzimtas patoloģijas un cita veida ietekme uz embrija vai augļa attīstību, grūsnības norisi vai peri- un postnatālo attīstību.
Slovak: Zatraste, aby sa prášok rozpustil.
Latvian: Sakratiet, lai pulveris izšķīstu.
Slovak: Kombinácia gemcitabínu s cisplatinou mala však lepší profil toxicity ako MVAC.
Latvian: Tomēr gemcitabīna un cisplatīna kombinācijai bija labāks toksicitātes profils nekā MVAC.
Slovak: Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že liečba Gemzarom u Vás nevyvoláva pocit ospalosti.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, iekams neesat pārliecināts, ka Gemzar terapija nav izraisījusi Jums miegainību.
Slovak: Gemzar patrí do skupiny liekov nazývaných „cytotoxické látky".
Latvian: Gemzar pieder zāļu grupa, ko dēvē par "citotoksiskiem līdzekļiem".
Slovak: Ak sa takéto účinky objavia, treba zvážiť ukončenie liečby gemcitabínom.
Latvian: Ja rodas šādas blakusparādības, jāapsver iespēja pārtraukt ārstēšanu ar gemcitabīnu.
Slovak: Alergické reakcie: ak sa u Vás objaví kožná vyrážka (veľmi často)/svrbenie (často) alebo horúčka (veľmi často).
Latvian: Alerģiskas reakcijas: ja Jums rodas izsitumi uz ādas (ļoti bieži) / nieze (bieži) vai drudzis (ļoti bieži).
Slovak: Toto dávkovanie sa môže upraviť alebo sa môže oddialiť liečba v závislosti od počtu Vašich krvných buniek a od Vášho celkového zdravotného stavu.
Latvian: Šo devu var pielāgot vai ārstēšanu var atlikt atkarībā no Jūsu asins šūnu skaita un vispārējā veselības stāvokļa.
Slovak: Tieto intracelulárne metabolity sa v plazme ani v moči nenašli.
Latvian: Šie intracelulārie metabolīti nav konstatēti plazmā vai urīnā.
Slovak: Mimoriadna pozornosť sa venovala terapeutickým indikáciám lieku Gemzar.
Latvian: Īpaša uzmanība tika pievērsta Gemzar terapeitiskajām indikācijām.
Slovak: Ak chcete splodiť dieťa počas liečby alebo počas 6 mesiacov po skončení liečby, poraďte sa o tom so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Latvian: Ja Jūs vēlaties kļūt par bērna tēvu terapijas laikā vai 6 mēnešu laikā pēc ārstēšanas, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Gemzar sa počas infúzie dobre znáša a môže sa podávať ambulantne.
Latvian: Gemzar ir laba panesamība infūzijas laikā, to var ievadīt ambulatoros apstākļos.
Slovak: Ako často dostávate infúziu Gemzaru závisí od typu rakoviny, na ktorú sa liečite.
Latvian: Tas, cik bieži Jūs saņemat Gemzar infūzijas, ir atkarīgs no Jums ārstētā vēža veida.
Slovak: Ak sa objavia častice, liek nepoužívajte.
Latvian: Ja ir redzamas daļiņas, zāles nedrīkst ievadīt.
Slovak: Dýchavičnosť - zvyčajne mierna a ustupuje rýchlo bez liečby
Latvian: • Dispnoja - parasti viegli izteikta un ātri izzūd bez ārstēšanas
Slovak: Gangréna prstov na rukách alebo nohách
Latvian: Roku vai kāju pirkstu gangrēna .
Slovak: V priebehu týždňa po podaní sa vylúči 92 až 98% dávky podaného gemcitabínu, 99% močom, prevažne vo forme dFdU a 1% dávky sa vylučuje stolicou.
Latvian: Nedēļā pēc lietošanas izdalās 92-98% no gemcitabīna devas: 99% ar urīnu, galvenokārt dFdU veidā, bet 1% devas izdalās ar izkārnījumiem.
Slovak: Primárny metabolit 2'-deoxy-2', 2'-difluorouridín (dFdU) nie je aktívny a nachádza sa v plazme a v moči.
Latvian: Primārais metabolīts 2'-deoksi-2', 2'-difluorouridīns (dFdU) ir neaktīvs un ir konstatēts plazmā un urīnā.
Slovak: Zvýšenie týchto nežiaducich reakcií nie je však spojené so zvýšeným výskytom infekcií alebo hemoragických príhod.
Latvian: Tomēr šo nevēlamo blakusparādību biežuma palielināšanās nav saistīta ar biežākām infekcijām vai ar asiņošanu saistītiem traucējumiem.
Slovak: In vitro je cytotoxický účinok gemcitabínu závislý od koncentrácie aj času.
Latvian: Gemcitabīna citotoksiskā iedarbība in vitro atkarīga gan no koncentrācijas, gan no laika.
Slovak: Toto sa má opakovať raz za týždeň počas 7 týždňov, potom nasleduje jednotýždňová prestávka.
Latvian: Tā jāatkārto reizi nedēļā līdz 7 nedēļas ilgi, pēc tam seko nedēļu ilgs pārtraukums.
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že najväčší prínos gemcitabínu sa dosiahne pri podaní v prvej a druhej línii v kombinácii s taxánmi, a prijal toto znenie:
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka lielāko ieguvumu gemcitabīns dod, tās lietojot kā pirmās un otrās kārtas zāles kombinācijā ar taksāniem, un apstiprināja šādu formulējumu:
Slovak: Pred každou infúziou Vám odoberú vzorky krvi na zhodnotenie, či máte dostatočné množstvo krvných buniek, aby ste mohli dostávať Gemzar.
Latvian: Pirms katras infūzijas Jums veiks asins analīzes, lai noteiktu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu skaits, lai varētu saņemt Gemzar.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Gemzar môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Tāpat kā citas zāles, Gemzar var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: Mierna až stredne závažná obličková nedostatočnosť (GFR od 30 ml/min do 80 ml/min) nemala žiadny trvalý, významný vplyv na farmakokinetiku gemcitabínu.
Latvian: Viegla līdz mērena nieru mazspēja (GFĀ 30-80 ml/min) neatstāj pastāvīgu, būtisku ietekmi uz gemcitabīna farmakokinētiku.
Slovak: Po zaradení do DNA sa zdá, že gemcitabín indukuje programovú bunkovú smrť známu ako apoptóza.
Latvian: Pēc gemcitabīna iekļaušanās DNS tas izraisa ieprogrammētu šūnas bojāeju, ko dēvē par apoptozi.
Slovak: V časti 4.8 výbor CHMP požadoval vysvetlenie predloženia spontánnej správy po uvedení lieku na trh a takisto navrhol zoznam revidovaných pojmov, ktoré sa majú použiť vo všetkých tabuľkách nežiaducich udalostí pri kombinovanom použití v tejto časti.
Latvian: 4.8 apakšpunktā CHMP pieprasīja precizēt pēcreģistācijas spontāno ziņojumu iesniegšanu, kā arī ieteica pārskatīto terminu sarakstu, ko lietot šajā apakšpunktā visās zāļu kombinētā lietojuma nevēlamo blakusparādību tabulās.
Slovak: Pri plazmatických koncentráciách gemcitabínu vyšších ako 5 µg/ml sa hladiny dFdCTP nezvyšujú, čo naznačuje saturáciu v týchto bunkách.
Latvian: Ja gemcitabīna koncentrācija plazmā pārsniedz 5 µg/ml, dFdCTF līmenis nepalielinās, kas liecina, ka tā sintēzei šajās šūnās ir piesātinošs raksturs.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že zmení dávku alebo oddiali liečbu v závislosti od Vášho zdravotného stavu a ak máte príliš nízke množstvá krvných buniek.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt mainīt devu vai atlikt Jūsu ārstēšanu atkarībā no Jūsu vispārējā veselības stāvokļa, kā arī tad, ja Jums ir pārāk mazs asins šūnu skaits.
Slovak: LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234
Latvian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Kipra
Slovak: Bronchospazmus - zvyčajne mierny a prechodný, môže však vyžadovať parenterálnu liečbu
Latvian: • Bronhu spazmas - parasti viegli izteiktas un pārejošas, taču var būt nepieciešama arī parenterāla ārstēšana
Slovak: Cytotoxická aktivita v modeloch bunkových kultúr
Latvian: Citotoksiska darbība šūnu kultūrās
Slovak: • ak sa u Vás vyskytnú problémy s dýchaním alebo pocit veľkej slabosti a ste veľmi bledý (môže to byť znak obličkového zlyhania).
Latvian: • Jums rodas apgrūtināta elpošana vai Jūs jūtaties ļoti vājš un esat ļoti bāls (tās var būt nieru mazspējas pazīmes).
Slovak: Gemcitabín môže prepísať len lekár vyškolený v používaní protirakovinovej chemoterapie.
Latvian: Gemcitabīnu var ordinēt tikai ārsts, kas specializējies pretvēža ķīmijterapijas izmantošanā.
Slovak: Ak sa potvrdí depresia kostnej drene vyvolaná liekom, má sa uvažovať o prerušení alebo úprave liečby (pozri časť 4.2).
Latvian: Ja konstatē zāļu izraisītu kaulu smadzeņu nomākumu, jāapsver iespēja atlikt vai koriģēt ārstēšanu (skatīt apakšpunktu 4.2).
Slovak: Stredný distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss): 150 l/m
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijas apstākļos (Vss): 150 l/m
Slovak: Protinádorová aktivita na predklinických modeloch
Latvian: Pretaudzēja darbība preklīniskajos modeļos
Slovak: Rekonštituovaný roztok: Liek sa má použiť ihneď.
Latvian: Gatavs šķīdums: preparāts jāizlieto nekavējoties.
Slovak: Po tomto pridaní dôjde v podstate k úplnej inhibícii ďalšej syntézy DNA (skryté ukončenie reťazca).
Latvian: Pēc šīs pievienošanas turpmākā DNS sintēze ir pilnībā kavēta (maskēta ķēdes pārtraukšana).
Slovak: Výbor CHMP prijal toto revidované znenie:
Latvian: CHMP apstiprināja ieteiktās redakcijas izmaiņas:
Slovak: Optimálny režim pre bezpečné podanie gemcitabínu súčasne s terapeutickými dávkami radiácie ešte nebol určený pre všetky typy nádoru.
Latvian: Optimālā shēma gemcitabīna drošai lietošanai kopā ar terapeitiskām staru terapijas devām visiem audzēju veidiem vēl nav noteikta.
Slovak: (rozmedzie 96-228 l/m
Latvian: (96- 228 l/m
Slovak: Gemcitabín plus cisplatina (N=200)
Latvian: Gemcitabīna plus cisplatīna grupa (N=200)
Slovak: • ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie pečene, srdca alebo ciev.
Latvian: • Jums ir vai iepriekš ir bijusi aknu slimība, sirds slimība vai asinsvadu slimība;
Slovak: Výbor CHMP preto prijal ostatných päť indikácií lieku Gemzar v znení revidovaného súhrnu SPC.
Latvian: Tāpēc CHMP apstiprināja piecas pārējās Gemzar indikācijas, kas tika iekļautas pārskatītajā zāļu aprakstā.
Slovak: Tento liek je len na jednorazové použitie; nepoužitý roztok sa má zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas vienreizējai lietošanai, un neizlietotais šķīdums jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovak: Vylučovanie močom: úplné.
Latvian: Izdalīšanās ar urīnu: pilnīga.
Slovak: Pri odporúčanom dávkovacom režime sa gemcitabín takmer úplne eliminuje v priebehu 5 až 11 hodín od začiatku infúzie.
Latvian: Lietojot saskaņā ar ieteikto shēmu, gemcitabīna eliminācijai praktiski jābūt pabeigtai 5 - 11 stundu laikā pēc infūzijas sākuma.
Slovak: Cisplatina sa používala v dávkach v rozmedzí 75-100 mg/m raz za 3 týždne.
Latvian: Cisplatīns ir lietots 75 - 100 mg/m devā reizi 3 nedēļās.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa má pacient sledovať, kontrolovať krvný obraz a v prípade potreby poskytnúť podpornú liečbu.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, pacients jānovēro, veicot asinsšūnu skaita pārbaudi, un nepieciešamības gadījumā jāveic uzturoša ārstēšana.
Slovak: Túto povrchovú plochu tela použije Váš lekár na určenie správnej dávky pre Vás.
Latvian: Jūsu ārsts izmantos ķermeņa virsmas laukuma vērtību, lai noteiktu pareizo devu Jums.
Slovak: Pri druhom dFdCTP súťaží s dCTP o zaradenie do reťazca DNA (autopotenciácia).
Latvian: Otrkārt, dFdCTF konkurē ar dCTF par iekļaušanos DNS (pašpotencēšana).
Slovak: Ďalšie cykly majú pozostávať z injekcií raz týždenne počas 3 po sebe nasledujúcich týždňov, každý 4. týždeň je bez liečby.
Latvian: Turpmāko ciklu laikā injekcijas jāveic reizi nedēļā 3 nedēļas pēc kārtas katrā 4 nedēļu periodā.
Slovak: Laboratórne hodnotenie funkcie obličiek a pečene (vrátane virologických testov) sa má vykonávať pravidelne.
Latvian: Periodiski jāveic laboratoriska nieru un aknu darbības izvērtēšana (tostarp virusoloģiskas pārbaudes).
Slovak: Živé vakcíny
Latvian: Vakcinācija ar dzīvām vakcīnām
Slovak: Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, oznámte to svojmu lekárovi.
Latvian: Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai Jūs to plānojat, pastāstiet ārstam.
Slovak: Dávky sa nemajú podávať, až kým podľa názoru lekára toxicita nevymizne.
Latvian: Devas ievadīšana jāatliek, līdz ārsts uzskata, ka toksicitāte ir izzudusi.
Slovak: Pri rekonštitúcii v koncentráciách vyšších ako 40 mg/ml môže dôjsť k neúplnému rozpusteniu a tomu sa treba vyhýbať.
Latvian: Ja pagatavo šķīdumu, kurā koncentrācija ir virs 40 mg/ml, iespējama nepilnīga izšķīšana, tādēļ no šādas koncentrācijas jāizvairās.
Slovak: Leukopénia (neutropénia 3. stupeň = 19,3%;
Latvian: • Leikopēnija (3. pakāpes neitropēnija = 19,3%; 4. pakāpes neitropēnija =
Slovak: Pokyny na použitie, zaobchádzanie s liekom a likvidáciu
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu lietošanai, apiešanos un iznīcināšanu
Slovak: Používaniu Gemzaru počas tehotenstva sa má vyhýbať.
Latvian: Grūtniecības laikā no Gemzar lietošanas jāizvairās.
Slovak: S ohľadom na rozpustnosť je maximálna koncentrácia gemcitabínu po rekonštitúcii 40 mg/ml.
Latvian: Šķīdības apsvērumu dēļ gemcitabīna maksimālā koncentrācija pēc izšķīdināšanas ir 40 mg/ml.
Slovak: Ak sa roztok vyleje na kožu, dôkladne umyte kožu vodou.
Latvian: Ja šķīdums izšļakstās uz ādas, rūpīgi noskalojiet ar ūdeni.
Slovak: Výbor CHMP preto s návrhom súhlasil, ale požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh o zdôvodnenie navrhovaného znenia v súvislosti s pacientmi nereagujúcimi na terapiu 5-FU.
Latvian: Tādēļ CHMP atbalstīja priekšlikumu, bet lūdza RAĪ pamatot ieteikto formulējumu par pacientiem, kas nav uzņēmīgi pret 5-FU.
Slovak: S infúznym roztokom sa má manipulovať v bezpečnostnom boxe a používať pri tom ochranné plášte a rukavice.
Latvian: Ar šķīdumu infūzijām jādarbojas īpašā boksā un jālieto aizsargapģērbs un aizsargcimdi.
Slovak: Toto zlepšenie PFS a miera odpovede sa spájajú len s istou dodatočnou, rýchlo ovládateľnou toxicitou, čo vedie k priaznivému profilu prínosu a rizika.
Latvian: Šis dzīvildzes bez stāvokļa pasliktināšanās (PFS) uzlabojums un atbildes reakcija ir saistīti tikai ar nedaudz lielāku, viegli kontrolējamu toksicitāti, rezultātā iegūstot labvēlīgu riska-ieguvuma attiecību.
Slovak: Údaje napovedajú, že liečba gemcitabínom môže začať po odznení akútnych účinkov ožiarenia alebo najmenej jeden týždeň po ožiarení.
Latvian: Dati liecina, ka gemcitabīnu var sākt lietot pēc tam, kad izzudušas staru terapijas izraisītās akūtās sekas vai vismaz nedēļu pēc apstarošanas.
Slovak: Nesúbežné (podané s odstupom >7 dní) - analýza dát neukazuje žiadne zvýraznenie toxicity, pokiaľ je gemcitabín podaný viac ako 7 dní pred alebo po ožarovaní, s výnimkou návratu reakcie z ožiarenia.
Latvian: Ne-vienlaicīga lietošana (ar > 7 dienu starplaiku) - datu analīze neliecina par pastiprinātu toksicitāti, lietojot gemcitabīnu vairāk nekā 7 dienas pirms vai pēc apstarošanas, izņemot staru terapijas atcelšanas sindromu.
Slovak: Ženy treba informovať, aby neotehotneli počas liečby gemcitabínom a aby ihneď upozornili svojho lekára, ak predsa otehotnejú.
Latvian: Sievietes jābrīdina, ka gemcitabīna terapijas laikā viņām nedrīkst iestāties grūtniecība un, ja tas tomēr notiek, nekavējoties jāinformē ārstējošais ārsts.
Slovak: Ak sa roztok dostane do kontaktu s očami, môže dôjsť k závažnému podráždeniu.
Latvian: Ja preparāts nonāk saskarē ar acīm, tas var izraisīt nopietnu kairinājumu.
Slovak: Frekvencie sú definované ako: Veľmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10),
Latvian: Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
Slovak: Výbor CHMP vyžadoval objasnenie k pokračovaniu liečby a viac podrobností o individuálnych indikáciách najmä pri karcinóme prsníka a vaječníka.
Latvian: CHMP pieprasīja skaidrojumu par terapijas turpinājumu un sīkāku konkrēto indikāciju raksturojumu, īpaši krūts vēža un olnīcu vēža gadījumos.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie (dosiahnuté v priebehu 5 minút po skončení infúzie) boli 3,2 až 45,5 µg/ml.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā (kas tika sasniegta 5 minūtes pēc infūzijas beigām) bija 3,2-45,5 µg/ml.
Slovak: Monitorovanie toxicity a úprava dávky z dôvodu toxicity
Latvian: Toksicitātes kontrole un devas pielāgošana toksicitātes dēļ
Slovak: Ostatné časti SPC: Keďže úplná harmonizácia dokumentácie o kvalite nebola obsahom postupu preskúmania, posúdili a harmonizovali sa časti súhrnu SPC (najmä časti 2 a 6) a príslušné časti písomnej informácie pre používateľov týkajúce sa kvality.
Latvian: Pārējie zāļu apraksta apakšpunkti: lai gan šajā pārskatīšanā pilnīga kvalitātes dokumentācijas saskaņošana nebija paredzēta, zāļu apraksta iedaļas (īpaši 2. un 6. iedaļas) un ar kvalitāti saistītie lietošanas pamācības apakšpunkti tika izvērtēti un saskaņoti.