FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is also the indication applied for at the start of the mutual recognition procedure (MRP).
French: Il s'agit également de l'indication ayant fait l'objet de la demande au début de la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM).
English: 4..6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
French: 4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
English: In cases of overdose symptomatic therapy should be given.
French: Dans les cas de surdose, une thérapie symptomatique devrait être donnée.
English: This study was not available to CMD(v).
French: Lors des discussions au sein du group CMD(v), l'étude n'était pas disponible.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
French: INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Pour toute information concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED 3.8.2005 (revised2 10.11.2006)
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE 3.8.2005 (révisée le 10.11.2006)
English: Concentrations over 0,1 µg/ml in plasma were measured 24 hours after the administration of the drug.
French: Des concentrations supérieures à 0,1 µg/ml dans le plasma ont été mesurées 24 heures après l'administration du médicament.
English: The reason for this was that the national competent authorities of Belgium and Norway considered that this medicinal product could present a potential serious risk to animal health on the ground that the efficacy has not been sufficiently substantiated in the dossier.
French: Cette décision est justifiée par le fait que les autorités nationales compétentes de Belgique et de Norvège considèrent que ce médicament pourrait présenter un risque potentiel sérieux pour la santé des animaux, le dossier n'ayant pas apporté la preuve suffisante de l'efficacité du produit.
English: To the target species:
French: Pour l'espèce cible :
English: Do not use after the expiry date stated on the carton and bag.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le carton et le sachet.
English: Pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
French: En vertu de l'article 33(4) de la directive 2001/82/CE, tel que modifié, le CVMP a été saisi de cette affaire.
English: Simultaneous use of glucocorticoids may add undesirable effects on GI-canal.
French: L'utilisation simultanée de glucocorticoïdes peut ajouter des effets indésirables sur le canal GI.
English: Reducing of pyrexia or fever and alleviation of inflammation are considered important clinical claims that should be retained as they have been demonstrated clearly enough.
French: La diminution de la pyrexie ou de la fièvre et la réduction de l'inflammation sont considérées comme des revendications cliniques importantes qui doivent être retenues car suffisamment et clairement démontrées.
English: Do not use in animals which have completely lost their appetite because this could lead to insufficient absorption of ketoprofen.
French: Ne pas utiliser chez les animaux qui ont complètement perdu leur appétit, car cela pourrait entraîner une absorption insuffisante de kétoprofène.
English: In Finland the product has been authorised for the indication: “The treatment of fever and inflammation in cattle”.
French: En Finlande, le médicament a été autorisé pour l'indication suivante : « Le traitement de la fièvre et de l'inflammation chez le bétail ».
English: However, a dose confirmation study, submitted with the response, is considered pivotal for the assessment of the efficacy: “Dose confirmation of oral ketoprofen in endotoxin-induced mastitis in cows, Study 06-131-LC, August 7th, 2006”.
French: En revanche, une étude de confirmation de dose, présentée avec la réponse, est considérée comme capitale pour l'évaluation de l'efficacité : « Dose confirmation of oral ketoprofen in endotoxininduced mastitis in cows, Étude 06-131-LC, 7 août 2006 ».
English: Both pain in the infected quarter and increased size are indicative of inflammation.
French: La douleur dans le quartier infecté et la taille accrue sont des signes d'inflammation.
English: In his response the Marketing Authorisation Holder (MAH)did not develop any further the preclinical argument already presented during the mutual recognition procedure.
French: Dans sa réponse, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) n'a pas complété le développement de l'argument préclinique déjà présenté lors de la procédure de reconnaissance mutuelle.
English: MARKETIN AUTHORISATION NUMBER XXXXX
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ XXXXX
English: Somatic cell counts were affected by the challenge, and few differences exist between the groups.
French: Les numérations des cellules somatiques ont été affectées par la stimulation ; on observe peu de différences entre les groupes.
English: An anti-oedemic effect is usually evaluated over several days, and an NSAID may be considered limited in its efficacy here.
French: Un effet anti-œdémique est généralement évalué sur plusieurs jours et l'efficacité d'un AINS peut être considérée comme limité dans ce cas.
English: Considering then the data provided and the well-established use of ketoprofen, CVMP is of the opinion that the following claim can be substantiated:
French: Compte tenu des données fournies et de l'utilisation bien implantée du kétoprofène, le CVMP considère que la déclaration suivante peut être justifiée :
English: Thromboxane levels were measured in both milk and plasma.
French: Les taux de thromboxane ont été mesurés dans le lait et le plasma.
English: Even though equivalence has not been formally shown, the two products perform similarly when compared to placebo in regards to a number of critical parameters, both clinical and otherwise (thromboxane B2 levels in plasma).
French: Même si l'équivalence n'a pas été formellement démontrée, les deux produits ont des performances similaires lorsqu'ils sont comparés à un placebo en ce qui concerne plusieurs paramètres critiques, cliniques et autres (taux de thromboxane B2 dans le plasma).
English: General and local clinical signs, milk production, somatic cell counts, thromboxane B2 levels in milk and in plasma, and serum levels of zinc, calcium, magnesium, and copper were studied.
French: Les signes cliniques généraux et locaux, la production de lait, les numérations de cellules somatiques, les taux de thromboxane B2 dans le lait et le plasma, ainsi que les taux sériques de zinc, calcium, magnésium et cuivre ont été étudiés.
English: Milk yield dropped for all groups and rose again after challenge, similarly for all groups.
French: Le rendement laitier a baissé dans tous les groupes et a de nouveau augmenté après la stimulation, de façon similaire dans tous les groupes.
English: Although not all effects of ketoprofen are covered by thromboxane activity (ketoprofen also has lipooxygenase activity), thromboxane activity is a sensitive parameter, not only for evaluating inflammation in this experimental model, but also for allowing extrapolation to the field condition up to a certain point.
French: Bien que tous les effets du kétoprofène ne soient pas couverts par l'activité sur le thromboxane (le kétoprofène possède également une activité sur la lipooxygénase), l'activité sur le thromboxane est un paramètre sensible, non seulement pour l'évaluation de l'inflammation dans ce modèle expérimental, mais également pour permettre l'extrapolation jusqu'à un certain point aux conditions en milieu réel.
English: The CVMP during its meeting of 14-16 March 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, for Dolovet vet 2.4g oral powder.
French: Le CVMP, dans le cadre de sa réunion du 14 au 16 mars 2006, a lancé une procédure de saisine en vertu de l'article 33(4) de la directive 2001/82/CE, tel que modifié, pour Dolovet vet 2,4 g poudre orale.
English: The MAH was also requested to substantiate the bridging of pharmacokinetic studies and dose-confirmation studies data to prove efficacy.
French: Le TAMM a été également invité à établir le lien entre les données des études pharmacocinétiques et des études de confirmation de dose pour démontrer l'efficacité.
English: Following discussions in the CMD(v), the proposed indication was changed during the course of the MRP to: “For the treatment of painful disorders (lameness; abdominal pain) in individual animals”.
French: Suite aux discussions au sein du CMD(v), l'indication proposée a été modifiée au cours de la PRM : « Pour le traitement des troubles douloureux (boiterie ancienne intermittente ; douleur abdominale) des animaux individuels.
English: Box 99, 24101 Salo.
French: 99, 24101 Salo.
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
French: ANNEXE I NOM, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE DU MÉDICAMENT, ESPÈCES ANIMALES, VOIES D'ADMINISTRATION ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: Vetcare Ltd. P.O.Box 99 24101 Salo Finland
French: Vetcare Ltd. P.O.Box 99 24101 Salo Finlande
English: In cattle, after the recommended dose of 4 mg/kg of ketoprofen per os before feeding the concentrate, the highest concentration of ketoprofen in plasma (Cmax3,9 µg/ml) was achieved in about 2 hours.
French: Chez le bovins, après la dose recommandée de 4 mg/kg de kétoprofène per os avant de donner le concentré, la plus haute concentration de kétoprofène dans le plasma (Cmax3,9 µg/ml) a été atteinte en environ 2 heures.
English: The Reference Member State for the Mutual Recognition Procedure regarding Dolovet vet 2.4g oral powder, Finland, notified the EMEA on 2 March 2006 that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding the product.
French: La Finlande, État membre de référence pour la procédure de reconnaissance mutuelle concernant Dolovet vet 2,4 g poudre orale, a averti l'EMEA le 2 mars 2006 que le CMD(v) n'était pas parvenu à un accord sur ce produit.
English: If a person accidentally swallows a 2.4 g bag of Dolovet powder (= 2400 mg ketoprofen), it may cause a serious intoxication.
French: Si une personne avale accidentellement un sachet de 2,4 g de Dolovet en poudre (= 2400 mg de kétoprofène), cela peut lui causer une grave intoxication.
English: For example, in generic applications, a preclinical bridge is made that allows extrapolation to the field situation.
French: Par exemple, dans les applications génériques, un lien préclinique est établi permettant l'extrapolation aux conditions en milieu réel.
English: No teratogenic or embryotoxic effects in laboratory animals with the recommended dose of ketoprofen has been recorded.
French: Aucun effet tératogène ou embryotoxique chez des animaux de laboratoire avec la dose recommandée de kétoprofrène n'a été mis en évidence.
English: The anti-inflammatory effect in tissues has been documented to continue even after the plasma concentration has decreased.
French: Il a été montré que l'effet anti-inflammatoire dans les tissus continue a s'exercer même après que la concentration dans le plasma a décru.
English: That a difference in udder size in the inoculated quarter is reported at all under these experimental conditions is noteworthy.
French: Le signalement d'une différence de la taille de la mamelle dans le quartier inoculé dans tous les groupes sous ces conditions expérimentales mérite d'être mentionné.
English: However, given that the pharmacokinetic data allowed to optimise the dose (keeping overall exposure comparable between the two products), it is concluded that a bridge exists that allows wellestablished use to apply to Dolovet.
French: En revanche, les données pharmacocinétiques permettant d'optimiser la dose (en maintenant l'exposition globale comparable pour les deux produits), on peut conclure que l'existence d'un lien permet d'appliquer l'utilisation bien implantée à Dolovet.
English: 36 healthy lactating cows were challenged in one hindquarter, infused with endotoxin Bacto E. coli 026:B6 lipopolysaccharide B (LPS).
French: 36 vaches en lactation saines ont subi une stimulation dans un quartier arrière, avec injection d'endotoxine Bacto E. coli 026:B6 lipopolysaccharide B (LPS).
English: A trend exists for udder size of the inoculated quarter, pain as reported on a visual analog scale (VAS) after palpation, and poorer milk aspect (milk production was equally affected in all groups).
French: On observe une tendance pour la taille de mamelle dans le quartier inoculé, pour la douleur établie selon une échelle visuelle analogique (EVA) après palpation et pour l'aspect médiocre du lait (la production de lait a été affectée de façon identique dans tous les groupes).
English: The statistical report indicates that the number of animals used does not allow to establish equivalence (nor non-inferiority) between Dolovet containing ketoprofen administered orally at the dose of 4 mg/kg bodyweight, and Ketofen containing ketoprofen administered intramuscularly at the dose of 3 mg/kg.
French: Le rapport statistique indique que le nombre d'animaux utilisés ne permet pas d'établir d'équivalence (ni de non-infériorité) entre Dolovet contenant du kétoprofène administré par voie orale à la dose 4 mg/kg de poids corporel et Ketofen contenant du kétoprofène administré par injection intramusculaire à la dose de 3 mg/kg.
English: Alleviation of inflammation and reduction of fever in individual animals.
French: Réduction de l'inflammation et diminution de la fièvre chez des animaux individuels.
English: Treatment was conducted two hours after challenge and the groups were Group A: Saline, Group B: 2 mg/kg ketoprofen orally, Group C: 4 mg/kg ketoprofen orally, and Group D: 3 mg/kg ketoprofen intramuscularly.
French: Le traitement a été effectué deux heures après la stimulation ; les groupes étaient les suivants : groupe A : solution saline, groupe B : 2 mg/kg de kétoprofène par voie orale, groupe C : 4 mg/kg de kétoprofène par voie orale et groupe D : 3 mg/kg de kétoprofène par injection intramusculaire.
English: Simultaneous use of loop-diuretics (for example furosemid) may decrease the effect of the diuretic.
French: L'utilisation simultanée de diurétiques de l'anse (par exemple furosémide) peut diminuer l'effet du diurétique.
English: After challenge and treatment, rectal temperature, ruminal contractions, and respiratory rate were significantly higher in the non-treated group than in the treated groups.
French: Après stimulation et traitement, la température rectale, les contractions ruminales et la fréquence respiratoire étaient nettement plus élevées dans le groupe sans traitement que dans les groupes traités.
English: Opposed to injectable ketoprofen the results for milk are not “as clear” for Dolovet as what they are for plasma.
French: Contrairement au kétoprofène injectable, les résultats avec Dolovet ne sont pas « aussi nets » pour le lait que pour le plasma.
English: The induction of parturition can be delayed when ketoprofen is given just before parturition.
French: L'induction de la parturition peut être retardée lorsque le kétoprofène a été donné juste avant la parturition.
English: To restrict the indications of Dolovet to only those that were tested (endotoxemic mastitis control) would be inappropriate.
French: Il serait déplacé de limiter les indications de Dolovet à celles testées (contrôle de la mammite endotoxémique).
English: The experimental design of the study mimics an acute toxic mastitis.
French: Le concept expérimental de l'étude simule une mammite toxique aiguë.
English: If one accepts that a bridge exists, then the clinical indications that exist for Ketofen, as evidence in the literature, should apply in large part to Dolovet.
French: Si l'existence d'un lien est acceptée, les indications cliniques du kétofène, dont les données scientifiques figurent dans la littérature, doivent s'appliquer en grande partie à Dolovet.
English: Udder size, poor milk aspect, and pain also showed to be generally higher in the non-treated group.
French: La taille des mamelles, l'aspect médiocre du lait et la douleur se sont avérés généralement plus élevés dans le groupe non traité.
English: The inhibition of lipo-oxygenase enzyme reduces the synthesis of leucotriens.
French: L'inhibition de l'enzyme lipooxygénase réduit la synthèse des leucotriens.
English: For well-established use dossiers the bridge can be constructed a bit more tentatively.)
French: Pour les dossiers d'usage bien établi, le lien peut être créé de manière moins stricte.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tout médicament vétérinaire non utilisé et tout déchet dérivé de ce médicament vétérinaire doit être éliminé conformément aux exigences locales
English: Milk: zero days.
French: Lait : zéro jour.
English: Ketoprofen has been documented to stabilise lysosomal cell membranes.
French: Il a été montré que le kétoprofène stabilise les membranes de cellules lysosomales.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) was requested to substantiate the indication and posology as discussed during the recent MRP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a été invité à justifier l'indication et la posologie, conformément aux discussions de la récente PRM.
English: - Maltodextrin - Carmellose sodium
French: - Carmellose sodium
English: Ketroprofen inhibits the secretion of bradykinin, which is a chemical mediator of pain and inflammation.
French: Le kétoprofène inhibe la sécrétion de bradykinine qui est un médiateur chimique de la douleur et de l'inflammation.
English: Other non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) must not be used simultaneously with the product and within 24 hours after the last dose of Dolovet, because the substances may compete in binding with proteins thus leading to toxic effects.
French: Il ne faut pas utiliser d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) simultanément avec le produit et pendant 24 heures après la dernière dose de Dolovet, car les substances peuvent rivaliser en liant avec des protéines, ce qui entraînerait des effets toxiques.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral powder.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre orale.
English: One bag of 15g once daily for 1 - 3 days.
French: Un sachet de 15 g une fois par jour pendant 1 à 3 jours.
English: The powder should be mixed with water e.g. in a bottle using ½ litres of water, shaked well and administered immediately per orally to an animal.
French: La poudre devrait être mélangée avec de l'eau, par exemple dans une bouteille contenant ½ litre d'eau, bien agitée et administrée immédiatement par voie orale à un animal.
English: Dolovet vet 2.4g oral powder is a powder presented in sachets of 15g, containing 2.4g ketoprofen each.
French: Dolovet vet 2,4 g poudre orale est une poudre présentée en sachets de 15 g, contenant chacun 2,4 g de kétoprofène.
English: The induction of parturition in laboratory animals have been found to be delayed when ketoprofen was given just before parturition.
French: L'induction de la parturition chez les animaux de laboratoire a été constatée retardée lorsque le kétoprofène a été donné juste avant la parturition.
English: 2.4g ketoprofen per sachet of 15g powder
French: 2,4 g de kétoprofène par sachet de 15 g de poudre
English: Strength Animal species
French: Espèce animale
English: SPECIAL WARNING(S) To the user:
French: Pour l'utilisateur :
English: PHARMACEUTICAL FORM
French: Forme pharmaceutique
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Ketoprofen 2.4 g
French: QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S) Ketoprofène 2,4 g
English: Do not use for animals with gastrointestinal ulcers or severe renal insufficiency, coagulation disorders or severe hypovolemia.
French: Ne pas utiliser pour les animaux ayant des ulcères gastrointestinaux ou une grave insuffisance rénale, des troubles de coagulation ou une grave hypovolémie.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) : FI 17182
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ FI 17182
English: The blocking of cyclo-oxygenase enxyme inhibits the formation of the inflammation mediators PGE2 and PGI2.
French: Le blocage de l'enzyme cyclooxygénase inhibe la formation des médiateurs d'inflammation PGE2 et PGI2.
English: The recommended dose and treatment time must not be exceeded.
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux La dose recommandée et la durée du traitement ne doivent pas être dépassées.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant
English: Ketoprofen has been shown to inhibit the intravenously injected E.coli endotoxin induced tromboxane B2 production in the bovine.
French: Il a été constaté que le kétoprofène inhibait la production de tromboxane B2 induite par l'endotoxine E.coli injectée par voie intraveineuse chez le bovin.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Alleviation of inflammation and reduction of fever in individual animals 4.3 Contraindications
French: 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles Réduction de l'inflammation et diminution de la fièvre chez des animaux individuels.
English: People with known hypersensitivity to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens {AINS} devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
English: Therefore the use of the product in cattle close to parturition should be avoided.
French: C'est pourquoi l'utilisation de la spécialité chez la vache peu avant la parturition devrait être évitée.
English: The anti-inflammatory action of ketoprofen is based on the inhibition of cyclo-oxygenase and lipo-oxygenase enzymes.
French: L'action anti-inflammatoire du kéroprofène est basée sur l'inhibition des enzymes cyclooxygénase et lipooxygénase.
English: Ketoprofen is a non steroid anti-inflammatory drug (NSAID) with anti-inflammatory, antipyretic and analgesic effect.
French: Le kétoprofène est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (NSAID) avec un effet antiinflammatoire, antipyrétique et analgésique.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» À usage vétérinaire uniquement.
English: Ketoprofen 2.4 g For a full list of excipients, see section 6.1.
French: Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
French: Le médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
English: Do not use for animals hypersensitive to ketoprofen or other non steroid anti-inflammatory (NSAID) drugs (like aspirin or flunixin).
French: Ne pas utiliser pour les animaux hypersensibles au kétoprofène ou à d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (comme l'aspirine ou la flunixine).
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS , IF ANY
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS, LE CAS ÉCHÉANT
English: EXPIRY DATE
French: DATE DE PÉREMPTION PÉR
English: Do not use for animals hypersensitive to ketoprofen or other non steroid anti-inflammatory (NSAID) drugs.
French: Ne pas utiliser pour les animaux hypersensibles au kétoprofène ou à d'autres médicaments antiinflammatoires non stéroïdes (AINS).
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Ketoprofen 2.4 g, constit.
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Kétoprofène 2,4 g, constit.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dolovet vet 2.4 g oral powder.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Dolovet vet 2,4 g poudre orale.
English: 1 sachet= 15 g powder contains:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 sachet = 15 g de poudre contient :