FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Deve rivolgersi immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di reazione allergica: gonfiore del viso, eruzione cutanea, prurito generalizzato, orticaria, sensazione di costrizione al torace, difficoltà a respirare, bruciore e dolore pungente nella sede di infusione, brividi, vampate, mal di testa, bassa pressione sanguigna, sensazione generale di malessere, nausea, irrequietezza e battito cardiaco rapido, sensazione di capogiro o perdita di coscienza.
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u een van de volgende symptomen van allergische reacties heeft: zwelling van het gezicht, huiduitslag, jeuk over het hele lichaam, netelroos, benauwd gevoel op de borstkas, ademhalingsproblemen, branderig en stekend gevoel op de plaats van de injectie, koude rillingen, overmatig blozen, hoofdpijn, lage bloeddruk, algemeen gevoel van onwel zijn, misselijkheid, rusteloosheid en snelle hartslag, duizeligheid of verlies van bewustzijn.
Italian: Ogni confezione contiene: - polvere in un flaconcino in vetro di tipo I, con tappo in gomma clorobutilica - 3 mL di solvente in una siringa preriempita in vetro di tipo I, con tappo dello stantuffo in gomma bromobutilica - un'asta dello stantuffo - un adattatore sterile per il flaconcino, per la ricostituzione - un set per infusione sterile - due tamponi imbevuti di alcol - due cerotti
Dutch: Elke verpakking bevat: - poeder in een glazen injectieflacon van type 1-glas met een chloorbutylrubberen stop - 3 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit van type 1-glas met een broombutylrubberen plunjerstop - een zuigerstaaf - een steriele adapter voor de injectieflacon voor reconstitutie - een steriele infusieset - twee alcoholdoekjes - twee pleisters - één gaasverband.
Italian: AUC/Dose (UI*h/dL per UI/kg)
Dutch: AUC/dosis (I.E.*uur/dl per I.E./kg)
Italian: 250 UI 500 UI 750 UI 1000 UI 1500 UI 2000 UI 3000 UI 4000 UI 5000 UI 6000 UI
Dutch: 250 I.E. 500 I.E. 750 I.E. 1000 I.E. 1500 I.E. 2000 I.E. 3000 I.E. 4000 I.E. 5000 I.E. 6000 I.E.
Italian: Nei pazienti sottopeso e sovrappeso può essere necessario modificare la dose in base al peso corporeo.
Dutch: Een dosis die wordt gebaseerd op het lichaamsgewicht moet mogelijk worden aangepast bij patiënten met onder- en overgewicht.
Italian: La terapia sostitutiva consente di innalzare i livelli plasmatici di fattore VIII e quindi di correggere temporaneamente la carenza di tale fattore e la diatesi emorragica.
Dutch: Door substitutietherapie worden de factor VIII-spiegels in plasma verhoogd, waardoor tijdelijk de factordeficiëntie wordt gecorrigeerd en de bloedingsneigingen worden verholpen.
Italian: ELOCTA contiene il principio attivo efmoroctocog alfa, una proteina di fusione tra fattore VIII della coagulazione ricombinante e Fc.
Dutch: ELOCTA bevat de werkzame stof efmoroctocog alfa, een recombinant-stollingsfactor VIII, Fc-fusie-eiwit.
Italian: Polvere: saccarosio, sodio cloruro, L-istidina, calcio cloruro diidrato, polisorbato 20, sodio idrossido, acido cloridrico.
Dutch: Poeder: sucrose, natriumchloride, L-histidine, calciumchloridedihydraat, polysorbaat 20, natriumhydroxide, zoutzuur.
Italian: Togliere la capsula di chiusura protettiva dall'adattatore ed eliminarla.
Dutch: Verwijder de beschermdop van de adapter en gooi hem weg.
Italian: I segni di una reazione allergica possono comprendere prurito generalizzato, orticaria, sensazione di costrizione al torace, difficoltà a respirare e bassa pressione sanguigna.
Dutch: Tekenen van allergische reacties kunnen bestaan uit jeuk over het hele lichaam, netelroos, benauwd gevoel op de borstkas, ademhalingsproblemen en lage bloeddruk.
Italian: Per un trattamento più confortevole, il medico può modificare la velocità raccomandata di infusione.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts uw aanbevolen injectiesnelheid verandert om het voor u aangenamer te maken.
Italian: Dolore addominale inferiore
Dutch: Lage abdominale pijn Soms
Italian: Premere lentamente sull'asta dello stantuffo per iniettare tutto il solvente nel flaconcino di ELOCTA.
Dutch: Druk langzaam de zuigerstaaf naar beneden om al het oplosmiddel in de injectieflacon met ELOCTA te injecteren.
Italian: 1 I parametri farmacocinetici sono presentati come media geometrica (IC 95%) Abbreviazioni: IC = intervallo di confidenza; AUC = area sotto la curva (area under the curve) attività del FVIII-tempo; t½ = emivita terminale; CL = clearance; MRT = tempo medio di permanenza (mean residence time); Vss = volume di distribuzione allo stato stazionario *I parametri farmacocinetici per l'età compresa tra 12 e <18 anni includevano soggetti di tutti i bracci dello studio 1 con differenti schemi di campionamento
Dutch: 1 Farmacokinetische parameters worden gegeven in geometrisch gemiddelde (95% BI) Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval; AUC = oppervlakte onder de FVIII-activiteit/tijd-curve; t½ = terminale halfwaardetijd; CL = klaring; MRT = gemiddelde verblijfstijd (mean residence time); Vss = distributievolume bij steady-state *Farmacokinetische parameters bij 12 tot < 18 jaar omvatten proefpersonen van alle groepen in onderzoek I met verschillende schema's voor monsterafname
Italian: Polvere: 250 UI di efmoroctocog alfa (circa 83 UI/mL dopo ricostituzione) Polvere: 500 UI di efmoroctocog alfa (circa 167 UI/mL dopo ricostituzione) Polvere: 750 UI di efmoroctocog alfa (circa 250 UI/mL dopo ricostituzione) Polvere: 1000 UI di efmoroctocog alfa (circa 333 UI/mL dopo ricostituzione) Polvere: 1500 UI di efmoroctocog alfa (circa 500 UI/mL dopo ricostituzione) Polvere: 2000 UI di efmoroctocog alfa (circa 667 UI/mL dopo ricostituzione) Polvere: 3000 UI di efmoroctocog alfa (circa 1000 UI/mL dopo ricostituzione) Polvere: 4000 UI di efmoroctocog alfa (circa 1333 UI/mL dopo ricostituzione)
Dutch: Poeder: 250 I.E. efmoroctocog alfa (ca. 83 I.E./ml na reconstitutie) Poeder: 500 I.E. efmoroctocog alfa (ca. 167 I.E./ml na reconstitutie) Poeder: 750 I.E. efmoroctocog alfa (ca. 250 I.E./ml na reconstitutie) Poeder: 1000 I.E. efmoroctocog alfa (ca. 333 I.E./ml na reconstitutie) Poeder: 1500 I.E. efmoroctocog alfa (ca. 500 I.E./ml na reconstitutie) Poeder: 2000 I.E. efmoroctocog alfa (ca. 667 I.E./ml na reconstitutie) Poeder: 3000 I.E. efmoroctocog alfa (ca. 1000 I.E./ml na reconstitutie) Poeder: 4000 I.E. efmoroctocog alfa (ca. 1333 I.E./ml na reconstitutie) Poeder: 5000 I.E. efmoroctocog alfa (ca. 1667 I.E./ml na reconstitutie)
Italian: Rimuovere la capsula di chiusura a strappo in plastica dal flaconcino di ELOCTA.
Dutch: Verwijder de plastic flip-off dop van de injectieflacon met ELOCTA.
Italian: Dei 71 soggetti arruolati, 69 hanno ricevuto almeno una dose di ELOCTA e sono stati valutabili ai fini dell'efficacia (35 avevano meno di 6 anni e 34 avevano un'età compresa tra 6 e <12 anni).
Dutch: In onderzoek II werden in totaal 71 eerder behandelde mannelijke pediatrische patiënten < 12 jaar opgenomen met ernstige hemofilie A. Van de 71 opgenomen proefpersonen kregen er 69, die evalueerbaar waren voor werkzaamheid, ten minste 1 dosis ELOCTA (35 waren in de leeftijd < 6 jaar en 34 waren in de leeftijd van 6 tot < 12 jaar).
Italian: Ogni confezione di ELOCTA contiene 1 flaconcino di polvere, 3 mL di solvente in siringa preriempita, 1 asta dello stantuffo, 1 adattatore per il flaconcino, 1 set per infusione, 2 tamponi imbevuti di alcol, 2 cerotti e 1 garza.
Dutch: Elke verpakking van ELOCTA bevat 1 injectieflacon met poeder, 3 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit, 1 zuigerstaaf, 1 adapter voor de injectieflacon, 1 infusieset, 2 alcoholdoekjes, 2 pleisters en 1 gaasverband.
Italian: Il tempo mediano totale in studio per gli Studi 2+3 è stato pari a 3,4 anni, e il numero mediano di giorni di esposizione è stato pari a
Dutch: De mediane totale duur in onderzoek II+III bedroeg 3,4 jaar en het mediane aantal blootstellingsdagen was 332.
Italian: Per collegare la siringa contenente il solvente all'adattatore per il flaconcino, inserire la punta della siringa nell'apertura dell'adattatore.
Dutch: Breng de spuit met het oplosmiddel aan op de adapter voor de injectieflacon door de punt van de spuit in de opening van de adapter in te brengen.
Italian: Recupero incrementale (UI/dL per UI/kg) AUC/Dose (UI*h/dL per UI/kg) Cmax (UI/dL) CL (mL/h/kg) t½ (h) MRT (h) Vss (mL/kg) 1 I parametri farmacocinetici sono presentati come media geometrica (IC 95%) Abbreviazioni: IC = intervallo di confidenza; Cmax = attività massima; AUC = area sotto la curva (area under the curve) attività del FVIII-tempo; t½ = emivita terminale; CL = clearance; Vss = volume di distribuzione allo stato stazionario; MRT = tempo medio di permanenza (mean residence time).
Dutch: Incrementele recovery (I.E./dl per I.E./kg) AUC/dosis (I.E.*uur/dl per I.E./kg) Cmax (I.E./dl) CL (ml/uur/kg) t½ (uur) MRT (uur) Vss (ml/kg) 1 Farmacokinetische parameters worden gegeven in geometrisch gemiddelde (95% BI) Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval; Cmax = maximale activiteit; AUC = oppervlakte onder de FVIII-activiteit/tijd-curve; t½ = terminale halfwaardetijd; CL = klaring; Vss = distributievolume bij steadystate; MRT = gemiddelde verblijfstijd (mean residence time).
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ELOCTA
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare ELOCTA Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per la preparazione e la somministrazione
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor de bereiding en toediening
Italian: Somministrazione (infusione endovenosa)
Dutch: Toediening (intraveneuze injectie):
Italian: Rompere la capsula di chiusura antimanomissione in plastica bianca della siringa contenente il solvente piegando la capsula di chiusura, dove perforata, fino a romperla.
Dutch: Breek de witte, beveiligde, plastic dop van de spuit met het oplosmiddel af door hem bij de perforatie van de dop te buigen tot hij loskomt.
Italian: Polvere: 5000 UI di efmoroctocog alfa (circa 1667 UI/mL dopo ricostituzione) Polvere: 6000 UI di efmoroctocog alfa (circa 2000 UI/mL dopo ricostituzione)
Dutch: Poeder: 6000 I.E. efmoroctocog alfa (ca. 2000 I.E./ml na reconstitutie)
Italian: Malessere
Dutch: Malaise
Italian: Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (central venous access device, CVAD) deve essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, comprendenti infezioni locali, batteriemia e trombosi nella sede del catetere.
Dutch: Kathetergerelateerde complicaties Indien een centraal-veneuze lijn moet worden gebruikt, dient rekening te worden gehouden met het risico van complicaties die verband houden met de centraal-veneuze lijn, waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose ter hoogte van de katheter.
Italian: • Il principio attivo è efmoroctocog alfa (proteina di fusione tra fattore VIII della coagulazione ricombinante e Fc).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is efmoroctocog alfa (een recombinant-stollingsfactor VIII, Fcfusie-eiwit).
Italian: Trattamento degli episodi emorragici: nel corso degli Studi 2 e 3 sono stati trattati 447 episodi emorragici, con una dose mediana pari a 63 UI/kg (min 28, max 186) per il controllo dei singoli episodi emorragici.
Dutch: Behandeling van bloedingen: 447 bloedingen werden behandeld tijdens onderzoek II en III met een mediane dosis van 63 I.E./kg (min. 28, max. 186) om elke bloeding onder controle te brengen.
Italian: ELOCTA 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Dutch: ELOCTA 250 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Italian: C) 1 Asta dello stantuffo D) 1 Adattatore per il flaconcino E) 1 Set per infusione F) 2 Tamponi imbevuti d'alcol G) 2 Cerotti
Dutch: D) 1 adapter voor de injectieflacon E) 1 infusieset
Italian: Per collegare l'asta dello stantuffo (C) alla siringa contenente il solvente, inserire l'estremità dell'asta dello stantuffo nell'apertura situata nello stantuffo della siringa.
Dutch: Bevestig de zuigerstaaf (C) op de spuit met het oplosmiddel door de top van de zuigerstaaf in de opening in de plunjer van de spuit in te brengen.
Italian: L'attività del fattore VIII nel plasma è espressa in percentuale (riferita al plasma umano normale) o in unità internazionali (riferite allo standard internazionale per il fattore VIII plasmatico).
Dutch: normaal humaan plasma) of in Internationale Eenheden (t.o.v.
Italian: Il tasso annualizzato di sanguinamento (annualized bleed rate, ABR) mediano è stato rispettivamente pari a 1,60 (min 0, max 18,2) e 0,74 (min 0, max 15,6).
Dutch: Het respectieve mediane aantal bloedingen per jaar (ABR, Annualized Bleed Rate) was 1,60 (min. 0; max. 18,2) en 0,74 (min. 0; max. 15,6).
Italian: Preparazione
Dutch: Bereiding:
Italian: Premere con decisione verso il basso fino a far scattare in posizione l'adattatore sulla parte superiore del flaconcino, con la punta che perfora il tappo del flaconcino.
Dutch: Duw de adapter stevig naar beneden tot hij op zijn plaats vast klikt op de bovenkant van de injectieflacon, waarbij de pin van de adapter door de stop van de injectieflacon prikt.
Italian: Dopo la preparazione, la soluzione da iniettare è da limpida a leggermente opalescente e incolore.
Dutch: Na de bereiding is de oplossing die moet worden geïnjecteerd helder tot bijna doorschijnend en kleurloos.
Italian: Il trattamento con ELOCTA sarà iniziato da un medico esperto nella cura dei pazienti con emofilia.
Dutch: Een arts die ervaren is in de zorg voor patiënten met hemofilie zal de behandeling met ELOCTA starten.
Italian: Collegare la siringa contenente la soluzione preparata di ELOCTA con l'estremità del tubo del set per infusione ruotando in senso orario.
Dutch: Bevestig de spuit met de bereide ELOCTA-oplossing aan het uiteinde van het slangetje van de infusieset door deze rechtsom te draaien.
Italian: ELOCTA 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Dutch: ELOCTA 500 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Italian: Polvere Saccarosio Sodio cloruro L-istidina Calcio cloruro diidrato Polisorbato 20
Dutch: Calciumchloridedihydraat Polysorbaat 20
Italian: Dopo la preparazione, ELOCTA può essere conservato a temperatura ambiente prima della somministrazione per un massimo di 6 ore. Una volta trascorso questo tempo dalla preparazione, ELOCTA deve essere eliminato.
Dutch: Na bereiding kan ELOCTA vóór toediening tot 6 uur worden bewaard bij kamertemperatuur.
Italian: Non usare un medicinale scaduto.
Dutch: Gebruik het geneesmiddel niet na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: Trattamento degli episodi emorragici: nel corso degli Studi 1 e 3 sono stati trattati 2.490 episodi emorragici, con una dose mediana pari a 43,8 UI/kg (min 13,0, max 172,8) per il controllo dei singoli episodi emorragici.
Dutch: Behandeling van bloedingen: 2.490 bloedingen werden behandeld tijdens onderzoek I en III met een mediane dosis van 43,8 I.E./kg (min. 13,0; max. 172,8) om elke bloeding onder controle te brengen.
Italian: Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 20 giorni di esposizione.
Dutch: Het risico op ontwikkeling van remmers is gecorreleerd aan de ernst van de aandoening en de blootstelling aan factor VIII.
Italian: Tabella 4: Parametri farmacocinetici di ELOCTA nel test cromogenico Parametri farmacocinetici1
Dutch: Tabel 4: Farmacokinetische parameters van ELOCTA met behulp van de chromogene assay Farmacokinetische parameters1
Italian: Tabella 3: Parametri farmacocinetici di ELOCTA nel test di coagulazione "one-stage" Parametri farmacocinetici1
Dutch: Tabel 3: Farmacokinetische parameters van ELOCTA met behulp van de one-stage clotting assay Farmacokinetische parameters1
Italian: Cefalea Capogiro Disgeusia
Dutch: Hoofdpijn Duizeligheid Dysgeusie
Italian: Profilassi personalizzata: il consumo annuale mediano di fattore è stato pari a 4.212 UI/kg (min 2.877, max 7.943) nello Studio 1 e 4.223 UI/kg (min 2.668, max 8.317) nello Studio 3.
Dutch: Geïndividualiseerde profylaxe: De mediane factorconsumptie per jaar was 4.212 I.E./kg (min. 2.877, max. 7.943) in onderzoek I en 4.223 I.E./kg (min. 2.668, max. 8.317) in onderzoek III.
Italian: Il consumo annuale mediano di fattore è stato pari a 4.700 UI/kg (min 3.819, max 8.230 UI/kg) nello Studio 2 e 4.990 UI/kg (min 3.856, max 9.527) nello Studio 3.
Dutch: De mediane factorconsumptie per jaar was 4.700 I.E./kg (min. 3.819, max. 8.230 I.E./kg) in onderzoek II en 4.990 I.E./kg (min. 3.856, max. 9.527) in onderzoek III.
Italian: Tabella 5: Parametri farmacocinetici di ELOCTA per i soggetti pediatrici nel test di coagulazione "one-stage"
Dutch: Tabel 5: Farmacokinetische parameters van ELOCTA voor kinderen met behulp van de one-stage clotting assay
Italian: Solvente: acqua per preparazioni iniettabili
Dutch: Oplosmiddel: water voor injecties
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Dutch: Gebruikt u naast ELOCTA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Italian: L'ABR mediano è stato rispettivamente pari a 3,59 (min 0, max 58,0) e 2,24 (min 0, max 17,2).
Dutch: Het respectieve mediane ABR was 3,59 (min. 0; max. 58,0) en 2,24 (min. 0; max. 17,2).
Italian: Contenuto: 1 flaconcino di polvere, 3 mL di solvente in siringa preriempita, 1 asta dello stantuffo, 1 adattatore per flaconcino, 1 set per infusione, 2 tamponi imbevuti di alcol, 2 cerotti, 1 garza.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Inhoud: 1 injectieflacon met poeder, 3 ml oplosmiddel in voorgevulde injectiespuit, 1 zuigerstaaf, 1 flaconadapter, 1 infusieset, 2 alcoholdoekjes, 2 pleisters, 1 gaasverband.
Italian: Staccare la siringa dall'adattatore per il flaconcino tirando leggermente il flaconcino e ruotandolo in senso antiorario.
Dutch: Maak de spuit los van de adapter voor de injectieflacon door voorzichtig de injectieflacon weg te trekken en linksom te draaien.
Italian: Tirare indietro lentamente l'asta dello stantuffo per aspirare tutta la soluzione nella siringa attraverso l'adattatore per il flaconcino.
Dutch: Trek voorzichtig aan de zuigerstaaf om alle oplossing via de adapter voor de injectieflacon op te trekken in de spuit.
Italian: Trattamento al bisogno
Dutch: Behandeling naar behoefte (on-demand)
Italian: In pazienti precedentemente trattati, con più di 100 giorni di esposizione e con precedente anamnesi di sviluppo di inibitori, sono stati osservati casi di recidiva degli inibitori (a basso titolo) dopo il passaggio da un prodotto a base di fattore VIII a un altro.
Dutch: Gevallen van recidiverende remmers (lage titer) zijn waargenomen na overschakeling van één factor VIII-product op een ander bij eerder behandelde patiënten met meer dan 100 blootstellingsdagen die een voorgeschiedenis hebben van ontwikkeling van remmers.
Italian: Profilassi settimanale: il consumo annuale mediano di fattore è stato pari a 3.805 UI/kg (min 3.353, max 6.196) nello Studio 1 e 3.510 UI/kg (min 2.758, max 3.984) nello Studio 3.
Dutch: Wekelijkse profylaxe: De mediane factorconsumptie per jaar was 3.805 I.E./kg (min. 3.353, max. 6.196) in onderzoek I en 3.510 I.E./kg (min. 2.758, max. 3.984) in onderzoek III.
Italian: Afferrare l'adattatore per il flaconcino con la sua capsula di chiusura protettiva e posizionarlo perpendicolarmente sopra il flaconcino.
Dutch: Houd de adapter voor de injectieflacon in zijn beschermdop vast en plaats hem recht over de bovenkant van de injectieflacon.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Artralgie Myalgie
Italian: Con la siringa ancora collegata all'adattatore e continuando a premere sull'asta dello stantuffo, ruotare leggermente il flaconcino fino a sciogliere la polvere.
Dutch: Zwenk voorzichtig met de injectieflacon, terwijl de spuit nog steeds op de adapter is bevestigd en de zuigerstaaf naar beneden is geduwd, totdat het poeder is opgelost.
Italian: Capovolgere il flaconcino continuando a premere l'asta dello stantuffo della siringa fino in fondo.
Dutch: Keer de injectieflacon om, waarbij u ervoor zorgt dat de zuigerstaaf van de spuit nog steeds helemaal is ingeduwd.
Italian: Contenuto Dimensione della confezione
Dutch: Inhoud Grootte van de verpakking
Italian: Forma farmaceutica
Dutch: Farmaceutische vorm Toedienings-weg Verpakking
Italian: In entrambi gli studi le donne erano di età compresa tra i 18 e i 36 anni.
Dutch: Beide studies betroffen vrouwen in de leeftijd van 18 tot en met 36 jaar.
Italian: Ulteriori informazioni su Elonva sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Dutch: Meer informatie over Elonva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Elonva sono costantemente monitorati.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Elonva continu gevolgd.
Italian: Altre informazioni su Elonva
Dutch: Overige informatie over Elonva
Italian: Gli ovuli vengono prelevati tramite procedimento chirurgico.
Dutch: De eicellen worden met behulp van een chirurgische procedure verzameld.
Italian: Elonva ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 25 gennaio
Dutch: Elonva heeft op 25 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Elonva?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Elonva te waarborgen?
Italian: Elonva (corifollitropina alfa)
Dutch: Elonva (corifollitropine alfa)
Italian: L'FSH stimola la produzione di ovuli nelle ovaie.
Dutch: FSH stimuleert de productie van eicellen in de eierstokken.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Elonva sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Elonva, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Elonva sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Elonva groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Italian: Saranno quindi fecondati in laboratorio e l'embrione così formatosi è impiantato nell'utero.
Dutch: Ze worden daarna in een laboratorium bevrucht en het resulterende embryo wordt in de baarmoeder geïmplanteerd.
Italian: Elonva può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei problemi della fertilità.
Dutch: Elonva is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.
Italian: Elonva è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile.
Dutch: Elonva is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie.
Italian: Di conseguenza, è possibile somministrare una dose unica del medicinale per stimolare la produzione degli ovuli per sette giorni, anziché effettuare iniezioni giornaliere che sarebbero necessarie con altri medicinali a base di FSH.
Dutch: Daardoor is er slechts één dosis van het geneesmiddel nodig om de productie van eicellen gedurende zeven dagen te stimuleren, in plaats van dagelijkse injecties die voor andere FSH-geneesmiddelen noodzakelijk zouden zijn.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Elonva sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Elonva worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.