FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vendredi 10 juillet 2015
Greek: 10 Ιουλίου 2015
French: Ces combinaisons ne sont pas couvertes par le présent résumé.
Greek: Οι εν λόγω συνδυασμοί δεν περιλαμβάνονται στην παρούσα σύνοψη.
French: Qu'est-ce que l'aigremoine?
Greek: Τι είναι το αγριμόνιο;
French: L'aigremoine ne doit être utilisée que chez les adultes et les enfants âgés de plus de 12 ans.
Greek: Το αγριμόνιο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών.
French: Par ailleurs, les utilisations prévues ne nécessitent pas de surveillance médicale.
Greek: Επιπλέον, για την προβλεπόμενη χρήση δεν απαιτείται ιατρική επίβλεψη.
French: Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
Greek: Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC)
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom inflammation légère de la bouche et de la gorge.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom λάρυγγα.
French: Pour de plus amples informations, voir le rapport d'évaluation du HMPC.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην έκθεση αξιολόγησης της HMPC.
French: Au moment de l'évaluation par le HMPC, aucun effet indésirable n'avait été rapporté pour ces médicaments.
Greek: Κατά την αξιολόγηση της HMPC, δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες για τα εν λόγω φάρμακα.
French: Cela signifie que, bien qu'il n'y ait pas de preuves suffisantes issues d'essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et qu'il existe des preuves indiquant qu'ils sont utilisés en toute sécurité de cette façon depuis au moins 30 ans (dont au moins 15 ans au sein de l'UE).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, παρόλο που οι αποδείξεις των κλινικών δοκιμών είναι ανεπαρκείς, η αποτελεσματικότητα των συγκεκριμένων φαρμάκων φυτικής προέλευσης είναι τεκμηριωμένη και υπάρχουν αποδείξεις ότι τα εν λόγω φάρμακα χρησιμοποιούνται κατ' αυτόν τον τρόπο με ασφάλεια εδώ και 30 έτη τουλάχιστον (στην ΕΕ τουλάχιστον 15 έτη).
French: L'aigremoine peut aussi se trouver associée à d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Greek: Το αγριμόνιο διατίθεται επίσης σε συνδυασμό με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant de l'aigremoine.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν αγριμόνιο.
French: Ces dernières peuvent également être utilisées pour la préparation d'extraits liquides à l'aide d'eau et d'alcool.
Greek: Τα αποξηραμένα μέρη μπορούν επίσης να χρησιμοποιούνται για την παρασκευή ροωδών εκχυλισμάτων με νερό και αλκοόλη.
French: Aigremoine est le nom commun pour les sommités fleuries de la plante Agrimonia eupatoria L. La plante est cultivée ou récoltée pour obtenir les parties végétales destinées à un usage médicinal.
Greek: Το αγριμόνιο είναι η κοινή ονομασία των ανθισμένων κορυφών του φυτού Agrimonia eupatoria L. Το φυτό καλλιεργείται ή συλλέγεται προκειμένου να ληφθούν μέρη του για ιατρική χρήση.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de l'aigremoine doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Greek: Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν αγριμόνιο πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de l'aigremoine.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του αγριμόνιου.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur l'utilisation des médicaments contenant de l'aigremoine.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν αγριμόνιο.
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation des médicaments contenant de l'aigremoine pour soulager la diarrhée légère, l'inflammation légère de la bouche et de la gorge, l'inflammation et les plaies cutanées reposent sur leur "utilisation traditionnelle" pour ces affections.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν αγριμόνιο για την ανακούφιση ήπιων συμπτωμάτων διάρροιας, φλεγμονής του στόματος, του λάρυγγα και του δέρματος και ήπιων τραυμάτων βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους στις εν λόγω παθήσεις.
French: Le HMPC a noté l'absence d'études cliniques menées avec l'aigremoine, mais a pris en compte l'utilisation bien documentée de ce médicament à base de plantes dans les indications ci-dessus.
Greek: Η HMPC επεσήμανε την έλλειψη κλινικών δοκιμών για το αγριμόνιο, έλαβε όμως υπόψη την επαρκώς τεκμηριωμένη χρήση του εν λόγω φαρμάκου φυτικής προέλευσης στις ως άνω αναφερόμενες χρήσεις.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de l'aigremoine, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν αγριμόνιο, περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Elle peut également être appliquée sur la peau pour traiter une inflammation mineure et de petites plaies superficielles.
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από περιορισμένης έκτασης φλεγμονές και την περιποίηση επιφανειακών τραυμάτων του δέρματος.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de l'aigremoine par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν αγριμόνιο από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Ceci est une traduction des conclusions scientifiques du HMPC à l'attention du public, initialement préparé par le Secrétariat de l'EMA en anglais.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί τη μετάφραση της πρωτότυπης σύνοψης της Έκθεσης Αξιολόγησης της HMPC για το κοινό, η οποία έχει συνταχθεί στην Αγγλική γλώσσα από τον ΕΜΑ.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de l'aigremoine et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν αγριμόνιο στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθύνεστε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
French: Les préparations à base d'aigremoine sont obtenues par pulvérisation (réduction en fines particules) des parties végétales séchées.
Greek: Τα σκευάσματα αγριμόνιου παρασκευάζονται με θρυμματισμό (κοπή σε μικροσκοπικά κομμάτια) των αποξηραμένων μερών του φυτού.
French: Quelles sont les conclusions du HMPC sur les usages thérapeutiques de l'aigremoine?
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις ιατρικές χρήσεις του φαρμάκου;
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Greek: Φάρμακο φυτικής προέλευσης: περίληψη για το κοινό
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de l'aigremoine:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν αγριμόνιο
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant de l'aigremoine et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης φαρμάκων που περιέχουν αγριμόνιο και για το ποιοι μπορούν να λάβουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών που συνοδεύει το φάρμακο.
French: Le HMPC a conclu que sur la base de son utilisation de longue date, l'aigremoine peut être prise par voie orale pour soulager les diarrhées légères ou utilisée en gargarismes pour atténuer une
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης του, το αγριμόνιο μπορεί να λαμβάνεται από το στόμα για την ανακούφιση από την ήπια διάρροια ή να χρησιμοποιείται για πλύσεις της στοματικής κοιλότητας με σκοπό την ανακούφιση από ήπιες φλεγμονές του στόματος και του
French: Comment les médicaments contenant de l'aigremoine sont-ils autorisés dans l'UE?
Greek: Πώς εγκρίνονται τα φάρμακα που περιέχουν αγριμόνιο στην ΕΕ;
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de l'aigremoine, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν αγριμόνιο, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de l'aigremoine, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν αγριμόνιο, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: Les médicaments à base de plantes contenant de l'aigremoine sont généralement disponibles sous forme de tisanes à boire ou de préparations pour gargarismes.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν αγριμόνιο διατίθενται συνήθως υπό μορφή φυτικού τσαγιού το οποίο πίνεται ή χρησιμοποιείται για πλύσεις της στοματικής κοιλότητας, καθώς και σε υγρή μορφή για χρήση στο δέρμα ή στην ατομική υγιεινή.
French: Il convient de consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié si la diarrhée persiste pendant plus de 3 jours lors du traitement ou si les symptômes au niveau de la bouche, la gorge ou la peau persistent pendant plus d'une semaine lors du traitement.
Greek: Εάν η διάρροια επιμένει μετά τις 3 ημέρες θεραπείες ή εάν τα συμπτώματα στο στόμα, στον λάρυγγα ή στο δέρμα συνεχίσουν να υφίστανται μετά τη μία εβδομάδα θεραπείας, συμβουλευτείτε γιατρό ή άλλον εξειδικευμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de l'aigremoine?
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν αγριμόνιο;
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de l'aigremoine?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν αγριμόνιο;
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
French: Vous entendrez un « clic ».
Greek: Θα ακούσετε ένα κλικ.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
French: Il existe peut-être une réglementation locale pour les déchets.
Greek: Ενδέχεται να υπάρχουν τοπικοί κανονισμοί για την απόρριψη.
French: - si vous souffrez d'une maladie cardiovasculaire.
Greek: - εάν πάσχετε από καρδιαγγειακή νόσο.
French: Pourcentage [%]
Greek: Ποσοστό [%]
French: Ne doit pas être vendu séparément.
Greek: Δεν πωλείται χωριστά.
French: Vos symptômes pourraient réapparaitre si vous arrêtez le traitement.
Greek: Τα συμπτώματά σας μπορεί να επιστρέψουν εάν σταματήσετε τη θεραπεία.
French: Tout deux -2,5
Greek: Αμφότερες -2,5
French: Les injections peuvent également être réalisées par une autre personne correctement formée.
Greek: Οι ενέσεις μπορούν επίσης να γίνονται από άλλο άτομο, το οποίο έχει εκπαιδευτεί κατάλληλα.
French: Sur une surface propre et bien éclairée, placez :
Greek: Σε μία καθαρή, καλά φωτισμένη επιφάνεια εργασίας, τοποθετήστε τα εξής:
French: 15 secondes
Greek: 15 δευτερόλεπτα
French: Lavez-vous soigneusement les mains avec de l'eau et du savon.
Greek: Πλύνετε πολύ καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
French: Patients âgés (65 ans et plus)
Greek: Ηλικιωμένοι (άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω)
French: La sécurité et l'efficacité d'Aimovig chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Aimovig σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
French: Singapour 637026
Greek: Singapore 637026
French: Personnes sensibles au latex
Greek: Άτομα ευαίσθητα στο λάτεξ
French: Aucune donnée de sécurité n'est disponible chez ces patients.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας από αυτούς τους ασθενείς.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
French: Remarque : Lorsque l'injection est terminée, la fenêtre devient jaune et vous pouvez entendre un second clic.
Greek: Σημείωση: Όταν ολοκληρωθεί η ένεση, το παράθυρο θα γίνει κίτρινο και μπορεί να ακούσετε ένα δεύτερο κλικ.
French: 59 % des patients ayant terminé l'étude ont atteint une réponse à 50 % dans le dernier mois de l'étude.
Greek: 59% των ασθενών που ολοκλήρωσαν την μελέτη επέτυχαν 50% ανταπόκριση τον τελευταίο μήνα της μελέτης.
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents (de moins de 18 ans), car l'utilisation d'Aimovig n'a pas été étudiée dans ce groupe d'âge.
Greek: Μην χορηγείτε το φάρμακο αυτό σε παιδιά ή εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) καθώς η χρήση του Aimovig δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
French: - Puis, contactez votre médecin qui vous dira à quel moment vous devez programmer l'injection suivante.
Greek: - Στη συνέχεια επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, ο οποίος θα σας ενημερώσει για το πότε θα πρέπει να προγραμματίσετε την επόμενη δόση σας.
French: Moins de 2 % des patients inclus dans ces études ont arrêté en raison d'effets indésirables.
Greek: Κάτω από 2% των ασθενών σε αυτές τις μελέτες διέκοψαν λόγω ανεπιθυμήτων ενεργειών.
French: S'il est conservé à une température supérieure ou sur une période plus longue il doit être jeté.
Greek: Εάν φυλαχθεί σε υψηλότερη θερμοκρασία ή για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα πρέπει να απορρίπτεται.
French: Contactez immédiatement votre médecin.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
French: Rassemblez tout le matériel nécessaire pour les injections :
Greek: Συγκεντρώστε όλα τα υλικά που χρειάζονται για τις ενέσεις:
French: Vous ou votre aidant pouvez réaliser l'injection dans votre ventre ou votre cuisse.
Greek: Εσείς ή ο φροντιστής σας μπορείτε να κάνετε την ένεση στην κοιλιά σας ή στον μηρό σας.
French: Après avoir nettoyé la zone, ne la touchez plus avant l'injection.
Greek: Μετά τον καθαρισμό της περιοχής, μην την αγγίξετε ξανά πριν από την ένεση.
French: Autres médicaments et Aimovig
Greek: Άλλα φάρμακα και Aimovig
French: Parmi ceux-ci, plus de 1 300 patients ont été exposés pendant au moins 12 mois.
Greek: Από αυτούς, περισσότεροι από 1.300 ασθενείς εκτέθηκαν για τουλάχιστον 12 μήνες.
French: Appliquez un pansement adhésif si nécessaire.
Greek: Εφαρμόστε ένα αυτοκόλλητο επίθεμα εάν χρειαστεί.
French: L'injection peut durer environ 15 secondes.
Greek: Η ένεση θα διαρκέσει περίπου 15 δευτερόλεπτα.
French: En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique et des mesures de soutien seront utilisées selon les besoins.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπίζεται συμπτωματικά και να λαμβάνονται υποστηρικτικά μέτρα όπως απαιτείται.
French: Lorsque vous retirez le stylo de votre peau, l'aiguille sera automatiquement recouverte par la protection.
Greek: Μετά την απομάκρυνση της πένας από το δέρμα, η βελόνα θα καλυφθεί αυτόματα με το προστατευτικό ασφαλείας.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Greek: Προς βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με ακρίβεια.
French: Il a été rapporté 117 cas avec 130 évènements indésirables liés à l'hypersensibilité dans la base mondiale de données de sécurité du titulaire de l'AMM.
Greek: Υπήρχαν 117 περιπτώσεις με 130 ανεπιθύμητες ενέργειες υπερευαισθησίας στην παγκόσμια βάση δεδομένων ασφάλειας του ΚΑΚ.
French: Si vous n'avez pas constaté d'effet après 3 mois de traitement, parlez-en avec votre médecin qui décidera si vous devez continuer le traitement.
Greek: Εάν δεν έχετε παρατηρήσει κανένα θεραπευτικό αποτέλεσμα μετά από 3 μήνες, ενημερώστε τον γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία.
French: Il possède une activité biologique chez les singes cynomolgus, mais cette espèce n'est pas un modèle approprié pour l'évaluation du risque de développement de tumeurs.
Greek: Έχει βιολογική δράση σε πιθήκους cynomolgus, αλλά το είδος αυτό δεν αποτελεί κατάλληλο μοντέλο για την αξιολόγηση του κινδύνου ογκογένεσης.
French: Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, médicaments antimigraineux, code ATC : N02CX07
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναλγητικά, σκευάσματα κατά της ημικρανίας, κωδικός ATC: N02CX07
French: Mesures des résultats rapportés par les patients HIT-6
Greek: Αναφερόμενες από τον ασθενή μετρήσεις έκβασης HIT-6
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά το EXP.
French: L'injection doit être administrée dans un délai de 5 minutes.
Greek: Η ένεση πρέπει να γίνεται εντός 5 λεπτών.
French: Tout deux <0.001a
Greek: Αμφότερες <0,001a,d
French: Contactez votre médecin.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
French: Nettoyez le site d'injection avec un tampon d'alcool et laissez sécher la peau.
Greek: Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα και αφήστε το δέρμα να στεγνώσει.
French: Si vous avez besoin d'utiliser le même site d'injection, assurez-vous simplement de ne pas effectuer l'injection au même endroit que la fois précédente.
Greek: Εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε την ίδια περιοχή για την ένεση, απλώς βεβαιωθείτε ότι δεν είναι στο ίδιο ακριβώς σημείο με αυτό που χρησιμοποιήσατε την τελευταία φορά.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
French: Les études cliniques ont démontré que la majorité des patients répondant au traitement présentaient une réponse clinique dans les 3 mois.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η πλειοψηφία των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία εμφάνισαν κλινικό όφελος εντός 3 μηνών.
French: Deux phases d'élimination ont été observées pour l'erenumab.
Greek: Για την ερενουμάμπη παρατηρήθηκαν δύο φάσεις αποβολής.
French: Pour la collecte des données, une période de rappel de 1 mois a été utilisée.
Greek: Για την συλλογή των δεδομένων χρησιμοποιήθηκε περίοδος ανάκλησης 1 μήνα.
French: Fenêtre
Greek: Παράθυρο
French: Dans l'ensemble, 39 % étaient en échec d'un ou plusieurs traitements prophylactiques antérieurs en raison d'un manque d'efficacité ou d'une mauvaise tolérance.
Greek: Συνολικά, 39% είχαν αποτύχει σε μία ή περισσότερες προηγούμενες προφυλακτικές φαρμακευτικές αγωγές λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας ή φτωχής ανοχής.
French: Pour la collecte des données, une période de rappel de 3 mois a été utilisée.
Greek: Για την συλλογή των δεδομένων χρησιμοποιήθηκε περίοδος ανάκλησης 3 μηνών.
French: La région externe de la partie supérieure de votre bras peut également être utilisée comme site d'injection mais seulement si quelqu'un d'autre effectue l'injection.
Greek: Η άνω εξωτερική πλευρά του βραχίονά σας μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως σημείο ένεσης, αλλά μόνο αν κάποιος άλλος σας κάνει την ένεση.
French: 74,1 % des patients ont terminé l'extension de 52 semaines.
Greek: 74,1% των ασθενών ολοκλήρωσαν την επέκταση της μελέτης διάρκειας 52 εβδομάδων.
French: L'efficacité était maintenue jusqu'à 1 an dans la partie de la re-randomisation active de l'Etude 2.
Greek: Η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε επί έως 1 έτος στο δραστικό επανα-τυχαιοποιημένο μέρος της Μελέτης 2.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC concernant le(s) PSUR(s) portant sur l'erenumab, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την ερενουμάμπη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
French: Une interruption du traitement devra être envisagée chez les patients n'ayant pas répondu après 3 mois de traitement.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς που δεν έχουν εμφανίσει καμία ανταπόκριση μετά από θεραπεία 3 μηνών.
French: Important : L'aiguille est à l'intérieur.
Greek: Σημείωση: Η βελόνα είναι μέσα.
French: La valeur de p a été calculée sur la base des odds ratio.
Greek: Η τιμή p υπολογίσθηκε βάσει των λόγων πιθανοτήτων.
French: Voir rubrique « Réactions au site d'injection » ci-dessous.
Greek: Βλέπε παράγραφο «Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης» παρακάτω.
French: 79,8 % ont terminé la totalité de l'étude de 52 semaines.
Greek: 79,8% ολοκλήρωσαν την πλήρη μελέτη έως την εβδομάδα 52.
French: Si vous oubliez d'utiliser Aimovig - Si vous oubliez une dose d'Aimovig, prenez-la dès que possible, dès que vous vous en rendez compte.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Aimovig - Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση Aimovig, πάρτε την αμέσως μόλις το αντιληφθείτε.
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la migraine.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει από ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ημικρανίας.
French: Au total plus de 2 500 patients (plus de 2 600 patients-années) ont été traités avec Aimovig dans les études déposées lors de l'enregistrement.
Greek: Συνολικά πάνω από 2.500 ασθενείς (περισσότερα από 2.600 έτη ασθενών) έχουν λάβει θεραπεία με Aimovig σε εγκριτικές μελέτες.
French: De plus, la catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable repose sur la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Greek: Επιπροσθέτως, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη αντίδραση του φαρμάκου βασίζεται στην παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
French: 114 cas proviennent des données de postcommercialisation et 3 cas d'essais cliniques.
Greek: Οι 114 περιπτώσεις ελήφθησαν από πηγές μετά την κυκλοφορία και οι 3 από κλινικές μελέτες.
French: Le capuchon de l'aiguille contient du latex.
Greek: Το καπάκι της βελόνας περιέχει λάτεξ.
French: Une évaluation régulière de la nécessité de continuer le traitement est recommandée.
Greek: Στη συνέχεια συνιστάται αξιολόγηση της ανάγκης συνέχισης της θεραπείας ανά τακτά χρονικά διαστήματα.