FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mulige konsekvenser for situationen in vivo er ikke blevet undersøgt, men forsigtighed tilrådes, når cangrelor skal kombineres med et BCRP-substrat.
Maltese: Implikazzjonijiet possibbli għas-sitwazzjoni in vivo ma ġewx investigati, iżda l-kawtela hi rakkomandata meta cangrelor jiġi kkombinat ma' substrat ta' BCRP.
Danish: Hæmatom, infektion
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Danish: Der er også gennemført et farmakodynamisk interaktionsstudie med cangrelor og ticagrelor.
Maltese: Twettaq ukoll studju dwar interazzjonijiet farmakodinamiċi b'cangrelor u ticagrelor.
Danish: Vaskulære sygdomme
Maltese: psewdoanewriżmu vaskulari
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentrat 10 mg cangrelor, og efter fortynding indeholder 1 ml opløsning 200 mikrogram cangrelor.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL ta' konċentrat ikun fih 10 mg ta' cangrelor u wara d-dilwizzjoni, 1 mL ta' soluzzjoni jkun fih 200 mikrogramma ta' cangrelor.
Danish: Der findes ingen antidot mod Kengrexal, men Kengrexals farmakokinetiske halveringstid er 3-6 minutter.
Maltese: M'hemm l-ebda antidot għal Kengrexal, madankollu, il-half-life farmakokinetika ta' Kengrexal hi minn tlieta sa sitt minuti.
Danish: Kengrexal, der administreres samtidig med acetylsalicylsyre (ASA), er indiceret til reduktion af trombotiske kardiovaskulære hændelser hos voksne med koronar hjertesygdom, som får foretaget perkutan koronar intervention (PCI), og som ikke har fået en oral P2Y12-hæmmer før PCIproceduren, og hvor oral behandling med P2Y12-hæmmere ikke er mulig eller ønskelig.
Maltese: Kengrexal, mogħti flimkien ma' acetylsalicylic acid (ASA), hu indikat għat-tnaqqis ta' avvenimenti kardjovaskulari trombotiċi f'pazjenti adulti b'mard tal-arterji koronarji li jkollhom intervent koronarju perkutaneju (PCI - percutaneous coronary intervention) li ma jkunux irċivew inibitur ta' P2Y12 orali qabel il-proċedura PCI u li għalihom, terapija orali b'inibituri ta' b'P2Y12 ma tkunx possibbli jew mixtieqa.
Danish: Startudskillelse var hurtig, så ca. 50 % af den administrerede radioaktivitet blev genvundet i løbet af de første 24 timer, og 75 % var genvundet efter 48 timer.
Maltese: It-tneħħija inizjali kienet mgħaġġla, b'tali mod li madwar 50% tar-radjuattività mogħtija ġiet irkuprata fl-ewwel 24 siegħa, u 75% ġiet irkuprata wara 48 siegħa.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol, sorbitol og natriumhydroxid til justering af pH.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, sorbitol u sodium hydroxide għall-aġġustament tal-pH.
Danish: Der blev ikke observeret nogen interaktion for cangrelor.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda interazzjoni fuq cangrelor.
Danish: Efter fortynding indeholder 1 ml opløsning 200 mikrogram cangrelor.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, 1 mL ta' soluzzjoni jkun fih 200 mikrogramma ta' cangrelor.
Danish: Hæmatom >5 cm
Maltese: Ematoma >5 ċm
Danish: Der blev ikke observeret nogen farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaktion med cangrelor i et interaktionsstudie med aspirin, heparin eller nitroglycerin.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda interazzjoni farmakokinetika jew farmakodinamika b'cangrelor fi studju dwar l-interazzjonijiet bl-aspirina, eparina, jew nitroglycerin.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 50,0 mg cangrelor.
Maltese: Kull kunjett fih 50 mg ta' cangrelor.
Danish: intravenøs infusion.
Maltese: Disturbi respiratorji,
Danish: cangrelor
Maltese: KUNJETT
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Kengrexal findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: 4,7 % af patienterne (257 ud af 5 470 patienter), der fik Kengrexal, kom ud for en hændelse eller døde, sammenlignet med 5,9 % (322 ud af 5 469 patienter) af dem, der fik clapidogrel.
Maltese: Kengrexal intwera li huwa aktar effikaċi minn klopidogrel li jittieħed mill-ħalq fit-tnaqqis tal-okkorrenza ta' dawn l-avvenimenti: 4.7% tal-pazjenti (257 minn 5,470 pazjent) li ngħataw Kengrexal kellhom avveniment jew mietu meta mqabbel ma' 5.9% (322 minn 5,469 pazjent) tal-pazjenti li ngħataw klopidogrel.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 03-2015.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kengrexal den 23. marts 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Kengrexal fit-23 ta' Marzu 2015.
Danish: Behandlingen begynder med en injektion i en vene af en dosis på 30 µg/kg legemsvægt, som bør vare i under et minut; derefter gives der straks en infusion med en hastighed på 4 µg/kg i minuttet.
Maltese: Ilkura tinbeda b'injezzjoni fil-vina f'doża ta' 30 mikrogramma għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, li għandha tieħu anqas minn minuta; din hija segwita eżattament wara minn infużjoni b'rata ta' 4 mikrogrammi għal kull kilogramma kull minuta.
Danish: Kengrexal indeholder det aktive stof cangrelor.
Maltese: Kengrexal fih is-sustanza attiva kangrelor.
Danish: Andre oplysninger om Kengrexal
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kengrexal
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kengrexal.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kengrexal.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku kangrelor
Danish: Kengrexal cangrelor
Maltese: Kif jintuża Kengrexal?
Danish: Kengrexal blev sammenlignet med clopidogrel indtaget gennem munden i én hovedundersøgelse med over 11 000 voksne med koronar-kar-sygdom, der fik foretaget PCI.
Maltese: Kengrexal tqabbel ma' clopidogrel li jittieħed mill-ħalq fi studju ewlieni wieħed li involva aktar minn 11,000 adult b'mard tal-arterji koronarji li sarilhom PCI.
Danish: Det anvendes sammen med aspirin hos voksne, der har hjertesygdom forårsaget af forsnævring af de blodkar, der forsyner hjertet (koronar hjertesygdom), og som får foretaget et kirurgisk indgreb for at åbne de forsnævrede blodkar, der forsyner hjertet (PCI - perkutan koronar intervention).
Maltese: Jintuża flimkien mal-aspirina fl-adulti bil-mard tal-arterji koronarji (mard tal-qalb ikkawżat mill-imblokkar tal-vini li jissupplixxu l-qalb) li jkunu għaddejjin minn intervent koronarju perkutanju (PCI - proċedura kirurġika użata biex tiżblokka vini u arterji mdejqin li jissupplixxu l-qalb).
Danish: Det aktive stof i Kengrexal, cangrelor, er et antitrombocytmiddel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kengrexal, kangrelor, hija mediċina kontra l-plejtlits.
Danish: Hvorfor blev Kengrexal godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kengrexal?
Danish: Lægemidlet er påvist at være gavnligt til at mindske problemer forårsaget af blodpropper hos patienter, der får foretaget PCI og ikke tidligere er behandlet med P2Y12-hæmmere.
Maltese: Il-mediċina ntweriet li hija ta' benefiċċju fit-tnaqqis tal-problemi kkawżati minn emboli tad-demm f'pazjenti li sarilhom PCI li ma rċevewx kura preċedenti b'inibituri ta' P2Y12.
Danish: Doseringspumpe (PP/LDPE)
Maltese: (PP/LDPE);
Danish: Indhold (Koncentration)
Maltese: Il-pakkett Kontenut (konċentrazzjoni)
Danish: doseringspumpe
Maltese: 1 pompa tal-kejl
Danish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Tyskland
Maltese: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren
Danish: MedDRA Systemorganklasse
Maltese: MedDRA Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Danish: (Se figur D.)
Maltese: (Ara Figura D).
Danish: Begge patienter blev helt raske med symptomatisk behandling.
Maltese: Iż-żewġ pazjenti rkupraw kompletament bi trattament sintomatiku.
Danish: EU/1/03/270/004 <30 breve>
Maltese: EU/1/03/270/004 <30 qartas >
Danish: Underskala for fysisk aktivitet
Maltese: Subskala tal-attività fiżika
Danish: Andre rapporterede bivirkninger var kløe på applikationsstedet (Kentera 2,1 %, placebo 0,8 %), dermatitis på applikationsstedet (Kentera 1,8 %, placebo 0,3 %), svimmelhed (Kentera 1,5 %, placebo 0,5 %), hovedpine (Kentera 1,5 %, placebo 2,8 %), forstoppelse (Kentera 1,3 %, placebo 1,0 %) og kløe (Kentera 1,3 %, placebo 1,3 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħra li ġew irrappurtati kienu prurite fis-sit tal-applikazzjoni (Kentera 2.1%, plaċebo 0.8%), dermatite fis-sit tal-applikazzjoni (Kentera 1.8%, plaċebo 0.3%), sturdament (Kentera 1.5%, plaċebo 0.5%), uġigħ ta' ras (Kentera 1.5%, plaċebo 2.8%), stitikezza (Kentera 1.3%, plaċebo 1.0%), u prurite (Kentera 1.3%, plaċebo 1.3%).
Danish: - Træk plasteret ud.
Maltese: skart likwidu.
Danish: Nordirland BT51 3RP
Maltese: L-Irlanda ta' Fuq BT51 3RP
Danish: EU/1/03/270/004 30 breve
Maltese: EU/1/03/270/004 30 qartas
Danish: Figur A:
Maltese: Figura A:
Danish: UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Maltese: UAB "Sicor Biotech"
Danish: I sjældne tilfælde falder plasteret helt af.
Maltese: Rarament ħafna l-garża tinqala' kompletament.
Danish: Størstedelen af patienterne var kaukasere (86,3 %) og kvinder (89,2 %) med en gennemsnitlig alder på 59,4 år (interval: 18 til 88 år).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu Kawkażi (86.3%) u nisa (89.2%), b'età medja ta' 59.4 snin (firxa: 18 sa 88 sena).
Danish: Salomone Pharma Ltd Tel: +35 621 220 174
Maltese: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +35 621 220 174
Danish: Beskyttende folie Silikoniseret polyester
Maltese: Polyester silikonizzat
Danish: Kentera leverer ca. 0,08 mg/kg/dag.
Maltese: Kentera jagħti madwar 0.08 mg/kg/jum.
Danish: (N = 400) Gennemsnit (SD) Median Gennemsnit (SD) Median
Maltese: (N=400) Medja (SD) Medjan Medja (SD) Medjan
Danish: Oxybutynin er et racemat; dvs. en blanding (50:50) af R- og S-isomerer.
Maltese: Oxybutynin huwa taħlita raċemika (50:50) tal-isomeri R u S.
Danish: BT51 3RP Nordirland
Maltese: BT51 3RP L-Irlanda ta' Fuq
Danish: Oxybutynin kan modvirke prokinetiske behandlingsformer.
Maltese: Oxybutynin jista' jantagonizza terapiji prokinetiċi.
Danish: Andre almindeligt forekommende bivirninger var mundtørhed (8,6 %), forstoppelse (3,9 %), diarré (3,2 %), hovedpine (3,0 %), svimmelhed (2,3 %) og sløret syn (2,3 %).
Maltese: Reazzjonijet avversi tal-mediċina oħra li seħħew b'mod komuni kienu ħalq xott (8.6%), stitikezza (3.9%), dijarea (3.2%), uġigħ ta' ras (3.0%), sturdament (2.3%), u vista mċajpra (2.3%).
Danish: Foringsfilm Klar polyester/ethylenvinylacetat (PET/EVA)
Maltese: Polyester/ethylene-vinyl acetate (PET/EVA) ċar
Danish: Se figur B.
Maltese: Ara Figura B.
Danish: Dato for første tilladelse: 15/06/2004 Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 30/04/2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30/04/2009
Danish: Hukommelsesbesvær#, amnesi#, letargi#, opmærksomhedsforstyrrelse#
Maltese: Indeboliment tal-memorja#, amnesija#, letarġija#, disturbi fl-attenzjoni#
Danish: Den frie baseform af oxybutynin er farmakologisk ækvivalent med oxybutynin-hydrochlorid.
Maltese: Il-forma bażi libera ta' oxybutynin hija farmakoloġikament ekwivalenti għal oxybutynin hydrochloride.
Danish: Hvert depotplaster på 39 cm2 indeholder 36 mg oxybutynin.
Maltese: Kull garża ta' 39 cm2 fiha 36 mg ta' oxybutynin.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning var mundtørhed (Kentera 6,9 %, placebo 2,8 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni kienu ħalq xott (Kentera 6.9%, plaċebo 2.8%).
Danish: Hyppigheden er defineret som: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Danish: Efter 30 doser kasseres Kentera-pumpen.
Maltese: Wara 30 doża, armi l-pompa ta' Kentera.
Danish: - Aktivt stof: oxybutynin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija oxybutynin.
Danish: Hjælpestoffer: ethanol (96 %), glycerol, hydroxypropylcellulose, natriumhydroxid (til justering af pHværdi) og renset vand.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: ethanol (96%), glycerol, hydroxypropylcellulose, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), u ilma ppurifikat.
Danish: Urinmængde ved vandladning (ml) Baseline
Maltese: Volum ta' tbattil urinarju (mL)
Danish: Placebo (N = 400)
Maltese: (N=400)
Danish: Pharmacovigilance-system:
Maltese: Sistema ta' Farmakoviġilanza:
Danish: Patienter, der blev behandlet med Kentera, oplevede et kraftigt, statistisk signifikant fald i antallet af urininkontinensepisoder pr. dag fra baseline (behandlingsstart) til endepunkt (det primære effektendepunkt) sammenlignet med placebo (p <0,0001) samt, for så vidt angår de sekundære endepunkter, et fald i den gennemsnitlige daglige urinfrekvens (p = 0,0017) og en stigning i den gennemsnitlige urinvolumen pr. vandladning (p = 0,0018).
Maltese: Il-pazjenti li rċevew trattament b'Kentera esperjenzaw tnaqqis statistikament sinifikanti ferm fin-numru ta' episodji ta' inkontinenza urinarja kuljum mil-linja bażi sal-punt finali (il-punt finali primarju tal effikaċja) meta mqabbla ma' plaċebo (p<0.0001), kif ukoll għall-punti finali sekondarji: tnaqqis filfrekwenza urinarja medja ta' kuljum (p=0.0017), u żieda fil-volum medju ta' awrina kull tbattil (p=0.0018).
Danish: Figur D:
Maltese: Figura D:
Danish: Fordelingsvolumen blev estimeret til at være 193 liter efter intravenøs indgivelse af 5 mg oxybutyninhydrochlorid.
Maltese: Il-volum taddistribuzzjoni kien stmat li huwa 193 l wara l-għoti ġol-vini ta' 5 mg ta' oxybutynin hydrochloride.
Danish: Aktivt stof: oxybutynin.
Maltese: Is-sustanza attiva hija oxybutynin.
Danish: Figur B:
Maltese: Figura B:
Danish: Sikkerheden ved Kentera blev undersøgt hos patienter med urge-inkontinens i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe-, fase 3-forsøg, hvori der deltog 789 patienter (389 patienter blev behandlet med Kentera og 400 med placebo).
Maltese: Is-sigurtà ta' Kentera ġiet evalwata f'pazjenti b'inkontinenza urinarja impulsiva fi studju ta' Fażi 3 randomised, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, bi grupp parallel li kien jinkludi 789 pazjent (bi 389 pazjent jirċievu Kentera u 400 pazjent jirċievu plaċebo).
Danish: Ikke almindelig Angst, konfusion, nervøsitet, agitation, søvnløshed Sjælden
Maltese: Ansjetà, konfużjoni, nervożiżmu, aġitazzjoni, insomnija
Danish: Det samme gælder for patienter med colitis ulcerosa og intestinal atoni.
Maltese: Ukoll f'kondizzjonijiet bħal kolite ulċerattiva, u ‘atonija intestinali'.
Danish: Ekspressionen af CYP3A og CYP3A4 kan variere så meget som 40 gange på grund af genetisk polymorfi.
Maltese: L-espressjoni ta' CYP3A u CYP3A4 tista' tvarja b'sa 40 darba minħabba l-polimorfiżmu ġenetiku.
Danish: Akryl-copolymer-klæbestof, der indeholder domænerne 2-etylhexyl-akrylat, N-vinylpyrrolidon og hexametylenglycol-dimetakrylatpolymer
Maltese: Soluzzjoni adeżiva ta' acrylic copolymer li fiha d-dominji 2-ethylhexyl acrylate N-vinyl pyrrolidone u hexamethyleneglycol dimethacrylate polymer.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: ethanol (96 %), glycerol, hydroxypropylcellulose, natriumhydroxid (til justering af pH-værdi) og renset vand.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: ethanol (96%), glycerol, hydroxypropylcellulose, sodium hydroxide (għall aġġustament tal-pH), u ilma ppurifikat.
Danish: Kentera må kun smøres på intakt hud.
Maltese: Applika Kentera fuq ġilda intatta biss.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var reaktioner på applikationsstedet hos 23,1 % af patienterne.
Maltese: L-aktar reazzjonijet avversi tal-mediċina rrapurtati b'mod komuni kienu reazzjoni fil-parti tal applikazzjoni li seħħew fi 23.1% tal-pazjenti.
Danish: Fase 3-forsøget var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret parallelgruppeforsøg, der omfattede 789 patienter.
Maltese: L-istudju ta' Fażi 3 kien studju randomised, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, bi grupp parallel li kien jinkludi 789 pazjent.
Danish: Vælg et godkendt område til påføring af Kentera.
Maltese: Agħżel sit approvat għall-applikazzjoni ta' Kentera.
Danish: - Smid den beskyttende folie ud.
Maltese: - Armi l-kisi protettiv.
Danish: Hvert brev indeholder 1 g gel.
Maltese: Kull qartas fih 1 g ta' ġel.
Danish: Kentera depotplaster:
Maltese: Biex tapplika Kentera:
Danish: Metabolitterne omfatter phenylcyclohexylglykolsyre, som er farmakologisk inaktivt, og N-desethyloxybutynin, som er farmakologisk aktivt.
Maltese: Il-metaboliti jinkludu phenylcyclohexylglycolic acid, li huwa farmakoloġikament inattiv, u N-desethyloxybutynin, li huwa farmakoloġikament attiv.
Danish: Kløe på applikationsstedet, dermatitis på applikationsstedet
Maltese: Prurite fis-sit tal-applikazzjoni, dermatite fis-sit talapplikazzjoni
Danish: Kentera 90,7 mg/g gel Oxybutynin
Maltese: Kentera 90.7 mg/g ġel oxybutynin
Danish: Kentera 90,7 mg/g gel
Maltese: Kentera 90.7 mg/g ġel
Danish: Ethanol (96 %)
Maltese: Ethanol (96 fil-mija) Glycerol
Danish: Kentera depotplastre er indpakket enkeltvis i breve af LDPE- og papirlaminat og leveres i patientkalender-æsker med 2, 8 eller 24 plastre.
Maltese: Kentera hija garża li tipprovdi mediċina li tgħaddu minn ġol-ġilda u hija ppakkjata f'kartun li fihom 2, 8, u 24 garża.
Danish: Psykiske lidelser
Maltese: Ferita imposta
Danish: Gel 1 flerdosisbeholder med doseringspumpe med 30 gram
Maltese: Ġel Kontenitur b'ħafna dożi wieħed b'pompa tal-kejl ta' 30 gramma
Danish: Klinisk virkning:
Maltese: Effikaċja klinika:
Danish: Plasterets størrelse er 39 cm2, hvilket frigiver nominelt 3,9 mg oxybutynin pr. 24 timer.
Maltese: L-erja tal-garża hija ta' 39 cm2, u terħi 3.9 mg nominali ta' oxybutynin kull 24 siegħa.
Danish: Oxybutynins antikolinerge virkning forøges ved samtidig brug af andre antikolinergika eller lægemidler med antikolinerg virkning, såsom amantadin og andre antikolinerge lægemidler til behandling af parkinsonisme (f.eks. biperiden, levodopa), antihistaminer, antipsykotika (f.eks. phenothiaziner, butyrophenoner, clozapin), quinidin, tricykliske antidepressiva, atropin og lignende stoffer, såsom atropine antispasmolytika, dipyridamol.
Maltese: L-attività antikolinerġika ta' oxybutynin tiżdied bl-użu flimkien ma' antikolinerġiċi oħra jew ma' prodotti mediċinali b'attività antikolinerġika, bħal amantadine u prodotti mediċinali antikolinerġiċi oħra antiparkinsonjani (eż. biperiden, levodopa), antistamini, antipsikotiċi (eż. phenothiazines, butyrophenones, clozapine), quinidine, antidepressanti triċikliċi, atropine u taħlitiet relatati bħallantispasmodiċi atropiniċi, u dipyridamole.
Danish: Oxybutynin administreres gennem intakt hud og ind i det systemiske kredsløb ved passiv diffusion gennem stratum corneum.
Maltese: Oxybutynin huwa trasportat minn ġol-ġilda intatta għaċ-ċirkolazzjoni sistemika permezz ta' diffużjoni passiva minn ġol-istratum corneum.
Danish: Derefter opretholdes de stabile koncentrationer i op til 96 timer.
Maltese: Minn hemm 'l quddiem, konċentrazzjonijiet kostanti jinżammu sa 96 siegħa.
Danish: Efter applicering af Kentera øges oxybutyninplasmakoncentrationen i ca. 7 dage og når en gennemsnitlig maksimumkoncentration på 4 til 5 ng/ml.
Maltese: Wara l-applikazzjoni ta' Kentera, il konċentrazzjoni ta' oxybutynin fil-plażma tiżdied għal madwar 7 ijiem, u tilħaq il-konċentrazzjonijiet massimi medji ta' 4 sa 5 ng/mL.
Danish: Hydroxypropylcellulose Natriumhydroxid (til justering af pH) Renset vand
Maltese: Hydroxypropylcellulose
Danish: Nyrer og urinveje
Maltese: - għeja, eżawriment
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE (som indeholder 30 breve)
Maltese: KARTUNA (Fiha 30 qartas)
Danish: Hver æske indeholder 30 breve.
Maltese: Kull kartuna fiha 30 qartas.
Danish: Recordati Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 21 4379400
Maltese: Tel: +353 (0) 21 4379400
Danish: I alt 496 patienter blev eksponeret over for Kentera i det randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studie over 12 uger og det 14-ugers forlængelsesstudie til undersøgelse af sikkerheden.
Maltese: B'kollox 496 pazjent kienu esposti għal Kentera fl-istudju randomised, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, ta' 12-il ġimgħa u fl-istudju ta' estensjoni dwar is-sigurtá ta' 14-il ġimgħa.
Danish: Panikreaktion#, delirium#, hallucinationer#, desorientering#
Maltese: Reazzjoni ta' paniku#, delirju#, alluċinazzjonijiet#, diżorjentazzjoni#
Danish: Cirka 75 % af patienterne var ikke tidligere blevet behandlet med lægemidler for inkontinens.
Maltese: Madwar 75% tal-pazjenti ma kellhom l-ebda trattament farmakoloġiku preċedenti għall-inkontinenza.
Danish: Sjældne bivirkninger - panikreaktion - delirium - hallucinationer - desorientering - hukommelsesbesvær - hukommelsestab - abnorm træthed - nedsat koncentrationsevne
Maltese: Effetti sekondarji rari - reazzjoni ta' paniku - konfużjoni mentali - alluċinazzjonijiet - diżorjentament - indeboliment tal-memorja - telf ta' memorja - għeja mhix normali - konċentrazzjoni batuta
Danish: Hvis plasteret falder af:
Maltese: Effett sekondarju komuni ħafna:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kentera findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden oxybutynin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ossibutinina
Danish: Det aktive stof i Kentera, oxybutynin, er et antikolinergt lægemiddel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kentera, l-ossibutinina, hija mediċina antikolinerġika.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2011.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kentera.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Kentera.
Danish: Kentera er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof oxybutynin.
Maltese: Kentera huwa mediċina li fih s-sustanza attiva ossibutinina.
Danish: Hvorfor blev Kentera godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kentera?
Danish: Kentera anvendes til behandling af urgeinkontinens (pludselig manglende kontrol over vandladningen), øget vandladningshyppighed og tranginkontinens (pludselig stærk vandladningstrang) hos voksne med overaktiv blære (pludselige sammentrækninger af blæremusklen).
Maltese: Kentera jintuża għat-trattament tal-inkontinenza urinarja minn urġenza (nuqqas ta' kontroll għal għarrieda fuq ir-rilaxx tal-urina), taż-żieda fil-frekwenza urinarja (ħtieġa frekwenti li tingħamel lawrina) u tal-urġenza urinarja (ħtieġa għal għarrieda li tingħamel l-awrina) f'adulti li jkollhom ilbużżieqa tal-urina iperattiva (meta l-muskoli tal-bużżieqa jinġibdu għal għarrieda).
Danish: Ved undersøgelsen af gelen var det gennemsnitlige antal daglige episoder med ufrivillig vandladning, der oprindeligt var 5.4, mindsket med 2,7 episoder pr. dag hos patienter, der modtog Kentera-gel, sammenlignet med et fald på 2 episoder i gennemsnit pr. dag hos patienter, der modtog placebo.
Maltese: Fl-istudju li sar bil-ġell, wara 12-il ġimgħa l-għadd medju ta' episodji ta' inkontinenza kuljum, li fil-bidu kien 5.4, tnaqqas bi 2.7 episodji fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Kentera fl-għamla tal-ġell apparagun mat-tnaqqis medju ta' 2 episodji kuljum f'pazjenti li kienu ngħataw plaċebo.
Danish: I den ene undersøgelse blev de sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 520 patienter.
Maltese: Fi studju minnhom, Kentera tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'520 pazjent.
Danish: Kentera-gel blev sammenlignet med placebo i én hovedundersøgelse hos 789 patienter med overaktiv blære.
Maltese: Fi studju prinċipali Kentera tqabbel ma' plaċebo fi 789 pazjent li kellhom il-bużżieqa tal-urina iperattiva.
Danish: I den anden blev de sammenlignet med tolterodin kapsler (et andet lægemiddel, der anvendes til behandling af urgeinkontinens) hos 361 patienter.
Maltese: Fl-istudju l-ieħor, Kentera tqabbel ma' kapsuli tat-tolterodina (mediċina oħra użata fittrattament ta' inkontinenza minn urġenza) fi 361 pazjent.
Danish: Kentera var mere effektivt end placebo.
Maltese: Kentera kien iktar effikaċi mill-plaċebo.