FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En otros estudios con somatropina referente a toxicidad general, tolerancia local y reproducción de la toxicidad no se han observado efectos clínicamente relevantes.
Italian: In altri studi con la somatropina relativi alla tossicità generale, tollerabilità locale e tossicità riproduttività non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti.
Spanish: Formación de anticuerpos contra la hormona del crecimiento inyectada, pero estos no parecen hacer que la hormona del crecimiento deje de funcionar.
Italian: Formazione di anticorpi diretti contro l'ormone della crescita iniettato, che però non sembrano comprometterne l'azione dell'ormone della crescita.
Spanish: Síntomas: La sobredosis aguda puede conducir inicialmente a hipoglucemia y posteriormente a hiperglucemia.
Italian: Sintomi: Il sovradosaggio acuto può comportare una iniziale ipoglicemia e successivamente una iperglicemia.
Spanish: La dosis depende de su tamaño, de la afección para la que recibe tratamiento y de lo bien que funcione la hormona de crecimiento en usted.
Italian: La dose dipende dal suo fisico, dalla malattia da trattare e dall'azione dell'ormone della crescita su di lei.
Spanish: Trastorno del crecimiento debido a secreción insuficiente de la hormona del crecimiento en los pacientes pediátricos:
Italian: Disturbi della crescita dovuti a secrezione insufficiente dell'ormone della crescita nei pazienti pediatrici
Spanish: • Si está recibiendo somatropina para una deficiencia de la hormona de crecimiento después de un tumor previo (cáncer), deberán examinarlo regularmente para detectar la recurrencia del tumor o cualquier otro cáncer.
Italian: • Se è in trattamento con somatropina a causa di un deficit dell'ormone della crescita per un tumore pregresso (cancro), deve essere controllato a intervalli regolari per rilevare un'eventuale recidiva del tumore o un altro tipo di cancro.
Spanish: En los pacientes con trastornos endocrinos, incluida la deficiencia de la hormona del crecimiento, el deslizamiento de la epífisis de la cadera puede producirse con más frecuencia que en la población general.
Italian: Nei pazienti affetti da disturbi endocrini, incluso il deficit dell'ormone della crescita, si può verificare lo slittamento delle epifisi dell'anca più frequentemente che nella popolazione generale.
Spanish: Existen informes de muertes asociadas al uso de la hormona del crecimiento en los pacientes pediátricos con SPW que presentaron uno o más factores de riesgo: obesidad grave (aquellos pacientes con un peso/altura superior al 200%), antecedentes de insuficiencia respiratoria o apnea del sueño o de infección respiratoria no identificada.
Italian: Sono stati riportati casi di decessi associati alla terapia con ormone della crescita nei bambini con PWS che presentavano uno o più dei seguenti fattori di rischio: obesità grave (pazienti con eccesso di peso/statura del 200%), anamnesi positiva per insufficienza respiratoria o apnea notturna od infezioni respiratorie aspecifiche.
Spanish: En los pacientes con DGH de inicio en la niñez se debe reevaluar la capacidad secretora de la hormona del crecimiento después de concluir su crecimiento longitudinal.
Italian: Nei pazienti con GHD a esordio in età infantile, la capacità di secrezione dell'ormone della crescita deve essere riesaminata dopo il completamento dello sviluppo in altezza.
Spanish: • Enrojecimiento, picor o dolor temporal en el lugar de la inyección
Italian: • arrossamento, prurito o dolore temporaneo nella sede di iniezione
Spanish: Epifisiólisis de la cabeza femoral y enfermedad de Legg-Calvé-Perthes
Italian: Scivolamento dell'epifisi femorale prossimale e malattia di Legg-Calvé-Perthes
Spanish: El polvo es blanco y el disolvente es una solución transparente e incolora.
Italian: La polvere è bianca e il solvente è una soluzione limpida e incolore.
Spanish: - Inspeccione cuidadosamente la solución antes de inyectarla y úsela sólo si es clara e incolora.
Italian: - Prima di iniettare la soluzione, controllarla attentamente e usarla solo se è limpida e trasparente.
Spanish: Ver también en la sección 4.4 la información relacionada con la diabetes mellitus y los trastornos tiroideos, y en la sección 4.2 la información sobre la terapia de sustitución de estrógenos orales.
Italian: Per quanto riguarda il diabete mellito e i disturbi tiroidei, vedere il paragrafo 4.4 e il paragrafo 4.2 per la terapia sostitutiva estrogenica orale.
Spanish: Su médico puede considerar una epifisiólisis de la cabeza femoral o una enfermedad de Legg-CalvéPerthes si experimenta molestias o dolor en la cadera o la rodilla mientras está siendo tratado con Omnitrope.
Italian: Il medico potrà prendere in considerazione uno scivolamento dell'epifisi femorale prossimale e la malattia di Legg-Calvé-Perthes in caso di fastidio o dolore all'anca o al ginocchio durante il trattamento con Omnitrope.
Spanish: Tratamiento a largo plazo y mejora de la composición corporal en niños con alteración del crecimiento debida al síndrome de Prader-Willi
Italian: Trattamento a lungo termine e miglioramento della composizione corporea in bambini con disturbi dell'accrescimento dovuti a sindrome di Prader-Willi
Spanish: Pueden utilizarse dosis más altas.
Italian: Possono anche essere utilizzate dosi superiori.
Spanish: • tratar a las personas con una deficiencia pronunciada de la hormona del crecimiento.
Italian: • il trattamento di persone con marcata carenza dell'ormone della crescita.
Spanish: • Si padeces un síndrome de Prader-Willi (un trastorno cromosómico).
Italian: • Se ha la sindrome di Prader-Willi (una malattia cromosomica).
Spanish: Se ha observado un aumento de fragilidad cromosómica en un estudio in vitro con linfocitos, tomados de pacientes en tratamiento prolongado con somatropina y bajo la adición de bleomicina, un medicamento radiomimético.
Italian: E' stata osservata un'aumentata fragilità cromosomica in uno studio in vitro su linfociti di pazienti trattati con somatropina a lungo termine e successivo all'aggiunta di un medicinale radiomimetico come la bleomicina.
Spanish: Los pacientes que cojean durante el tratamiento con somatropina deben ser controlados clínicamente.
Italian: I pazienti, che zoppicano in corso di terapia con somatropina devono essere sottoposti ad una valutazione clinica.
Spanish: En los pacientes con una probabilidad alta de DGH persistente, es decir, una causa congénita o una DGH secundaria a una enfermedad o lesión hipotálamo-hipofisaria, un SDS < -2 del factor de crecimiento de tipo insulínico I (IGF-I) cuando no reciben tratamiento con hormona de crecimiento por lo menos durante cuatro semanas debe considerarse una prueba suficiente de DGH profunda.
Italian: Nei pazienti con alta probabilità di GHD persistente, ad esempio a seguito di cause congenite o di una patologia o lesione ipofisaria/ipotalamica, un SDS < -2 del fattore di crescita insulino-simile I (IGF-I) in assenza di trattamento con l'ormone della crescita per almeno 4 settimane deve essere considerato una prova sufficiente di GHD marcata.
Spanish: Si en mediciones repetidas las concentraciones de IGF-I exceden en +2 DS comparado con la edad de referencia y estado puberal, la proporción IGF-I/IGFBP3 debe tenerse en cuenta para considerar un ajuste de la dosis.
Italian: Se dopo ripetute misurazioni i livelli di IGF-I superano di +2 SD i limiti di riferimento per età e stadio puberale, si deve valutare il rapporto IGFI/IGFBP-3 per la correzione posologica.
Spanish: Adultos - Terapia de sustitución en los adultos con deficiencia pronunciada de la hormona del crecimiento.
Italian: Adulti - Terapia sostitutiva in adulti con marcato deficit dell'ormone della crescita.
Spanish: - Inicio en la edad adulta: Pacientes que padecen una deficiencia grave de la hormona del crecimiento, asociada a múltiples deficiencias hormonales a consecuencia de una patología hipotalámica o hipofisaria conocida y que padecen, por lo menos, una deficiencia conocida de una hormona hipofisaria que no sea la prolactina.
Italian: - Esordio in età adulta: pazienti affetti da grave deficit dell'ormone della crescita associato a deficit ormonali multipli dovuti a una patologia ipotalamica o ipofisaria nota, che presentano la carenza di almeno un ormone pituitario noto, che non sia la prolattina.
Spanish: Para la orientación en cuanto a la posología, ver el apartado sobre los adultos, a continuación.
Italian: Per le indicazioni sul dosaggio si rimanda al paragrafo dedicato agli adulti riportato sotto.
Spanish: En los pacientes con deficiencia de ACTH debe reajustarse cuidadosamente el tratamiento de sustitución con glucocorticosteroides, con el fin de evitar cualquier efecto inhibidor sobre el crecimiento.
Italian: Per i pazienti con deficit ACTH deve essere attentamente aggiustata la loro terapia sostitutiva con glucocorticoidi per evitare qualsiasi effetto inibitorio sulla crescita.
Spanish: Cartucho sin abrir
Italian: Cartuccia chiusa
Spanish: En general, la administración de somatropina a pacientes deficitarios de la hormona del crecimiento resulta en una reducción del DLD sérico y de la apoliproteína B. También se puede observar una reducción del colesterol total.
Italian: In generale si è osservato che la somministrazione di somatropina ai pazienti affetti da deficit dell'ormone della crescita riduce l'LDL nel siero e l'apolipoproteina B; si può osservare anche una riduzione del colesterolo sierico totale.
Spanish: En los pacientes con SPW, el tratamiento debe ser siempre en combinación con una dieta baja en calorías.
Italian: Nei pazienti affetti da PWS il trattamento deve essere sempre associato ad una dieta ipocalorica.
Spanish: Niños nacidos demasiado pequeños o bajos de peso
Italian: Bambini nati piccoli o con peso inferiore alla norma
Spanish: Síndrome de Prader-Willi, para la mejoría del crecimiento y composición corporal en los pacientes pediátricos
Italian: Sindrome di Prader-Willi per il miglioramento della crescita e della struttura corporea nei pazienti pediatrici
Spanish: La escoliosis es muy frecuente en los pacientes con SPW.
Italian: La scoliosi è comune nei pazienti con PWS.
Spanish: - El síndrome de Prader-Willi (SPW) para la mejoría del crecimiento y composición corporal.
Italian: - Sindrome di Prader-Willi (PWS) per il miglioramento della crescita e della struttura corporea.
Spanish: • Retención de agua (que se presenta como hinchazón de los dedos o los tobillos)
Italian: • ritenzione idrica (che si manifesta con dita o caviglie gonfie)
Spanish: Utilizar sólo con Omnitrope Pen 10.
Italian: Usare solo con Omnitrope Pen 10.
Spanish: - Asegúrese de que la punta de la jeringa para inyección esté dentro de la solución inyectable reconstituida de Omnitrope.
Italian: - Controllare che la punta della siringa sia nella soluzione ricostituita di Omnitrope.
Spanish: En los niños con hormona del crecimiento endógena insuficiente, la somatropina estimula el crecimiento lineal y aumenta la tasa de crecimiento.
Italian: Nei bambini con un deficit della secrezione endogena di ormone della crescita, la somatropina stimola la crescita lineare e aumenta la velocità di crescita.
Spanish: La solución es límpida e incolora.
Italian: La soluzione è limpida e incolore.
Spanish: Se desconoce si la somatropina se excreta en la leche materna, pero es poco probable la absorción de proteína intacta del tubo digestivo del niño.
Italian: Non è noto se somatropina sia escreta nel latte materno, ma è piuttosto improbabile che il tratto intestinale del neonato possa assorbirla.
Spanish: Parte del aumento de estatura obtenido al tratar a los niños y los adolescentes nacidos PEG y bajos con hormona del crecimiento puede perderse si se interrumpe el tratamiento antes de que se alcance la estatura final.
Italian: Parte del guadagno staturale, ottenuto con la terapia con l'ormone della crescita nei bambini/adolescenti di bassa statura nati piccoli per l'età gestazionale (SGA), può andar perso qualora il trattamento venga interrotto prima del raggiungimento della statura finale.
Spanish: Las personas de más de 60 años deben comenzar con una dosis de 0,1 a 0,2 mg diarios que debe aumentarse lentamente según las necesidades individuales.
Italian: Le persone sopra i 60 anni devono iniziare con una dose di 0,1-0,2 mg al giorno, che deve essere aumentata gradualmente a seconda del fabbisogno individuale.
Spanish: Su concentración de azúcar en la sangre podría descender demasiado y después aumentar demasiado.
Italian: La glicemia può abbassarsi eccessivamente e in seguito può innalzarsi troppo.
Spanish: La hormona de crecimiento disminuye la conversión de cortisona a cortisol y puede desenmascarar una insuficiencia suprarrenal de origen central previamente no descubierta o hacer que las dosis bajas de sustitución de glucocorticoides sean inefectivas (ver sección 4.4).
Italian: L'ormone della crescita diminuisce la conversione del cortisone in cortisolo e potrebbe svelare un ipoadrenalismo centrale non precedentemente rilevato o rendere inefficaci le basse dosi di terapia sostitutiva di glucocorticoidi (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Con su otra mano podrá mover el émbolo.
Italian: L'altra mano è libera e può muovere lo stantuffo.
Spanish: Utilizar sólo con Omnitrope Pen 5.
Italian: Usare solo con Omnitrope Pen 5.
Spanish: Sin embargo, no hay ningún indicio de que la incidencia de leucemia sea mayor en receptores de la hormona del crecimiento sin factores predisponentes)
Italian: Tuttavia, non vi è evidenza di un aumento dell'incidenza di leucemia nei soggetti che ricevono l'ormone della crescita in assenza di fattori predisponenti)
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Omnitrope
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Omnitrope
Spanish: Cuando la deficiencia de hormona de crecimiento continúa durante la adolescencia, Omnitrope debe continuarse hasta finalizar el desarrollo físico.
Italian: Se il deficit dell'ormone della crescita persiste nell'adolescenza, il trattamento con Omnitrope deve proseguire fino al termine dello sviluppo fisico.
Spanish: La dosis se debe ir incrementando o disminuyendo gradualmente de acuerdo a las necesidades individuales del paciente, determinadas de acuerdo a la concentración del IGF-I.
Italian: La dose deve essere ridotta o aumentata gradualmente a seconda delle necessità individuali, determinate misurando la concentrazione dell'IGF-I.
Spanish: • El médico examinará las concentraciones de glucosa e insulina antes de comenzar el tratamiento y cada año durante el tratamiento.
Italian: • Il medico controllerà i livelli di glicemia e insulina prima dell'inizio del trattamento e con cadenza annuale durante la terapia.
Spanish: En los adultos, Omnitrope se usa para
Italian: Negli adulti, Omnitrope è indicato per
Spanish: Por el contrario, si una mujer tratada con somatropina suspende el tratamiento con estrógenos orales, es posible que deba reducir la dosis de somatropina para evitar el exceso de hormona del crecimiento y/o efectos secundarios (ver sección 4.5).
Italian: Al contrario, se una donna in trattamento con somatropina interrompe la terapia orale con estrogeni, potrebbe essere necessario ridurre la dose di somatropina per evitare un eccesso di ormone della crescita e/o eventi avversi (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Se debe administrar la inyección por vía subcutánea, cambiando el lugar de inyección para evitar la lipoatrofia.
Italian: L'iniezione deve essere eseguita per via sottocutanea e il sito d'iniezione deve essere variato di volta in volta per evitare lipoatrofia.
Spanish: Parestesias* Hipertensión intracraneal benigna
Italian: Parestesia* Ipertensione endocranica benigna
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento en uso, ver sección 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale durante il periodo di utilizzo, vedere paragrafo 6.3.
Spanish: En los estudios con Omnitrope referentes a toxicidad subaguda y tolerancia local no se han observado casos con efectos clínicamente relevantes.
Italian: Negli studi con Omnitrope relativi alla tossicità subacuta e tollerabilità locale, non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti.
Spanish: - Introduzca la aguja en la piel de la forma que le haya enseñado el médico.
Italian: - Inserire l'ago nella cute come le è stato insegnato dal suo medico.
Spanish: Para uso por vía subcutánea tras la reconstitución
Italian: Uso sottocutaneo dopo ricostituzione
Spanish: El médico le aconsejará acerca de su dosis individualizada de Omnitrope en miligramos (mg) a partir de su peso corporal en kilogramos (kg) o por su superficie corporal, calculada a partir de su estatura y peso en metros cuadrados (m2), así como su pauta de tratamiento.
Italian: Il medico stabilirà la dose di Omnitrope più adatta a lei; la dose viene calcolata in milligrammi (mg) in base al peso corporeo in chilogrammi (kg) o in base alla superficie corporea calcolata tramite l'altezza e il peso ed espressa in metri quadri (m2).
Spanish: Niveles reducidos de cortisol sérico
Italian: Riduzione dei livelli sierici di cortisolo
Spanish: Entre los supervivientes de cáncer pediátrico se ha referido un mayor riesgo de una segunda neoplasia en los pacientes tratados con somatropina después de su primera neoplasia.
Italian: Nei soggetti sopravvissuti a un tumore maligno dell'infanzia è stato segnalato un aumento del rischio di una seconda neoplasia nei pazienti trattati con somatropina dopo la prima neoplasia.
Spanish: La influencia de Omnitrope sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Italian: Omnitrope non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Spanish: Los pacientes con enfermedad crítica aguda que presenten complicaciones después de cirugía cardiaca, abdominal, traumatismo múltiple por accidente, insuficiencia respiratoria aguda o enfermedades similares, no deben ser tratados con somatropina (en cuanto a los pacientes sometidos a tratamiento de sustitución, ver sección 4.4).
Italian: Pazienti in terapia intensiva che presentino complicanze da chirurgia a cuore aperto, chirurgia addominale maggiore, politraumatismi accidentali, insufficienza respiratoria acuta o situazioni cliniche similari, non devono essere trattati con somatropina (per i pazienti in terapia sostitutiva vedere il paragrafo 4.4).
Spanish: Insuficiencia renal crónica Niños y adolescentes nacidos con talla baja para su edad gestacional (PEG)
Italian: Insufficienza renale cronica Bambini/adolescenti bassi, nati piccoli per l'età gestazionale (SGA)
Spanish: La apnea del sueño debe evaluarse antes del inicio del tratamiento con hormona de crecimiento por métodos reconocidos como la polisomnografía o la oximetría, durante la noche, y los pacientes deben controlarse, si se sospecha apnea del sueño.
Italian: L'apnea notturna deve essere diagnosticata prima di iniziare il trattamento con l'ormone della crescita con esami specifici, come la polisonnografia o l'ossimetria notturna, e monitorata in caso di sospetta apnea notturna.
Spanish: Utilizar solo con Omnitrope Pen L. Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Italian: Usare solo con Omnitrope Pen L. Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.
Italian: Il CMDh raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Spanish: No comparta la pluma.
Italian: Non condividere gli aghi e neppure la penna.
Spanish: Si aparece una diabetes clara, no se debe administrar hormona del crecimiento.
Italian: Nel caso di diabete conclamato, l'ormone della crescita non deve essere somministrato.
Spanish: Sin embargo, no existe evidencia de que haya un aumento en la incidencia de la leucemia en pacientes tratados con hormona del crecimiento sin factores de predisposición.
Italian: Tuttavia, non vi è evidenza di un aumento dell'incidenza di leucemia nei pazienti trattati con ormone della crescita senza fattori predisponenti.
Spanish: Esta dosificación se debe aumentar o reducir gradualmente según los resultados de los análisis de sangre, así como la respuesta clínica y los efectos secundarios.
Italian: Questa dose deve essere aumentata o ridotta gradualmente in base ai risultati delle analisi del sangue, alla risposta clinica e agli effetti indesiderati.
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo inyectarse Omnitrope usted mismo.
Italian: Le seguenti istruzioni spiegano come iniettarsi Omnitrope .
Spanish: Cada vial debe ser reconstituido solamente en el solvente.
Italian: Ogni flaconcino deve essere ricostituito solo con il solvente presente nella confezione.
Spanish: Reconstitución de Omnitrope - Retire las tapas protectoras de los dos viales de la caja.
Italian: Ricostituzione di Omnitrope - Rimuovere i cappucci di protezione dai due flaconcini della confezione.
Spanish: Si continúa utilizando Omnitrope después del tratamiento durante la niñez, debe comenzar con 0,2 a 0,5 mg al día.
Italian: Se continua ad assumere Omnitrope dopo essere stato trattato nell'infanzia, deve iniziare con 0,2-0,5 mg al giorno.
Spanish: Los tumores deben ser inactivos y usted debe haber terminado su tratamiento antitumoral antes de empezar su tratamiento con Omnitrope.
Italian: I tumori devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere stata completata prima di iniziare il trattamento con Omnitrope.
Spanish: - Seleccione el lugar de la inyección.
Italian: - Scegliere il sito di iniezione.
Spanish: Para evitar esto, utilice cada vez un sitio ligeramente diferente para inyectarse.
Italian: Per evitare questo fenomeno, cambi ogni volta leggermente la sede d'iniezione.
Spanish: • Si recibe tratamiento con hormonas tiroideas, puede ser necesario ajustar la dosis de hormona tiroidea.
Italian: • Se è già in trattamento con ormoni tiroidei, può essere necessario modificarne la dose.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Omnitrope
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Omnitrope
Spanish: A pesar de que la pancreatitis es rara, debe ser considerada en niños tratados con somatropina que presenten dolor abdominal.
Italian: Anche se rare, è necessario prendere in considerazione la possibilità di pancreatiti nei bambini trattati con somatropina che manifestano dolori addominali.
Spanish: • Leucemia (se ha observado en un pequeño número de pacientes con deficiencia de la hormona del crecimiento, algunos de cuales habían sido tratados con somatropina.
Italian: • leucemia (segnalata in un piccolo numero di pazienti con deficit di ormone della crescita, alcuni dei quali trattati con somatropina.
Spanish: Si usted ha sido tratado con Omnitrope por una deficiencia de la hormona de crecimiento durante la niñez, se volverá a examinar el estado de la hormona de crecimiento después de finalizar el crecimiento.
Italian: Se è stato trattato con Omnitrope a causa di un deficit dell'ormone della crescita nell'infanzia, i livelli dell'ormone della crescita saranno determinati nuovamente al termine dello sviluppo corporeo.
Spanish: En 56 pacientes tratados de forma continuada y que alcanzaron (casi) la altura final, el cambio principal de talla al inicio del tratamiento fue de +1,90 SDS (0,033 mg/kg de peso corporal por día) y +2,19 SDS (0,067 mg/kg de peso corporal por día).
Italian: In 56 pazienti che sono stati trattati senza interruzione e che hanno raggiunto (o quasi) la statura definitiva, la differenza media rispetto alla statura iniziale è stata di + 1,90 SDS (0,033 mg/kg di peso corporeo/die) e +2,19 SDS (0,067 mg/kg di peso corporeo/die).
Spanish: • Si padeces una insuficiencia renal crónica.
Italian: • Se ha un'insufficienza renale cronica.
Spanish: Deseche de la jeringa para inyección en un contenedor cerrado y seguro.
Italian: Eliminare le siringhe in modo sicuro in un contenitore chiuso.
Spanish: - Asegúrese de inyectarse, como mínimo, a 1 cm de distancia del lugar utilizado para la administración de la inyección anterior y de cambiar los lugares donde se inyecte, tal y como se le ha enseñado.
Italian: - Fare attenzione ad eseguire l'iniezione ad 1 cm di distanza dal sito di iniezione precedente e di cambiare i siti di iniezione, come le è stato insegnato.
Spanish: No se excederán las dosis diarias de 2,7 mg.
Italian: Non si deve superare la dose giornaliera di 2,7 mg.