FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: VIAGRA är avsett för behandling av vuxna män med erektil dysfunktion, vilket är en oförmåga att få eller bibehålla en erektion tillräcklig för en tillfredsställande sexuell aktivitet.
Icelandic: VIAGRA er ætlað til meðferðar við ristruflunum hjá fullorðnum karlmönnum en það er þegar stinning getnaðarlims næst ekki eða helst ekki nægilega lengi til að viðkomandi geti haft samfarir á viðunandi hátt.
Swedish: - om du just nu har magsår eller en blödningssjukdom (såsom hemofili)
Icelandic: - Ef þú hefur nýlega verið með magasár eða blæðingarvandamál (t.d. dreyrasýki).
Swedish: De är märkta "PFIZER" på ena sidan och "VGR 25", på den andra sidan.
Icelandic: Þær eru merktar „PFIZER" á annarri hliðinni og „VGR 25" á hinni hliðinni.
Swedish: - om du upplever en plötsligt försämrad eller förlorad syn, sluta ta VIAGRA och kontakta läkare omedelbart.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna alvarlegra aukaverkana áttu að hætta að taka VIAGRA og leita læknishjálpar tafarlaust:
Swedish: När sildenafil tas tillsammans med måltid, minskas absorptionen med en genomsnittlig fördröjning av Tmax med 60 minuter och en genomsnittlig minskning av Cmax på 29%.
Icelandic: Þegar síldenafíl er tekið inn samtímis mat dregur úr frásogshraða þannig að Tmax næst að meðaltali um 60 mínútum síðar og Cmax lækkar að meðaltali um 29%.
Swedish: Specifika interaktionsstudier utfördes inte på alla läkemedel, men populations-farmakokinetiska analyser visade ingen effekt på sildenafils farmakokinetik vid samtidig behandling med CYP2C9hämmare (såsom tolbutamid, warfarin, fenytoin), CYP2D6-hämmare (såsom selektiva serotoninåterupptagshämmare, tricykliska antidepressiva), tiazider och närbesläktade diuretika, loop och kaliumsparande diuretika, ACE-hämmare, kalciumantagonister, betareceptorblockerare eller medel som är inducerade av CYP450-metabolism (såsom rifampicin, barbiturater).
Icelandic: CYP2C9 hemlar (eins og tólbútamíð, warfarín og fenýtóín), CYP2D6 hemlar (eins og sértækir serótónín endurupptöku hemlar og þríhringlaga geðdeyfðarlyf), tíazíð og skyld þvagræsilyf, mikilvirk (loop-) og kalíumsparandi þvagræsilyf, ACE-hemlar, kalsíumgangalokar, beta-blokkar eða lyf sem örva CYP450 umbrot (eins og rífampisín, barbítúröt).
Swedish: Filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), laktosmonohydrat, triacetin, indigokarmin aluminiumlack (E132).
Icelandic: Filmuhúð: hýprómellósi, títandíoxíð (E171), laktósaeinhýdrat, tríasetín, indigótín karmín ál-litarefni (E132).
Swedish: Det är en signifikant fördröjning i absorbtionen när munsönderfallande tabletter tas med en måltid rik på fett jämfört med i fastande tillstånd (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Frásogi lyfsins seinkar töluvert ef munndreifitöflur eru teknar með fituríkri máltíð, borið saman við á fastandi maga (sjá kafla 5.2).
Swedish: Högst en dos per dygn ska tas. Om VIAGRA tas i samband med måltid, kan effekten bli fördröjd jämfört med om det tas fastande (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Sé VIAGRA tekið inn með mat getur það seinkað verkun lyfsins miðað við töku þess á fastandi maga (sjá kafla 5.2).
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): illamående, ansiktsrodnad, värmevallningar (symtomen kan bland annat vara en plötslig känsla av värme i överkroppen), matsmältningsproblem, förändrat färgseende, dimsyn, synstörningar, nästäppa och yrsel.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum) eru: ógleði, roði í andliti, hitasteypur (einkenni eru m.a. skyndileg hitatilfinning í efri hluta líkamans), meltingartruflanir, truflun á litaskyni, þokusýn, sjóntruflanir, nefstífla og sundl.
Swedish: VIAGRA 100 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 3,334 mg laktos (som monohydrat)
Icelandic: Hver tafla inniheldur 3,334 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Swedish: VIAGRA underlättar endast att få en erektion om du är sexuellt stimulerad.
Icelandic: VIAGRA hjálpar einungis til við að ná stinningu við kynferðislega örvun.
Swedish: VIAGRA 50 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 1,667 mg laktos (som monohydrat)
Icelandic: Hver tafla inniheldur 1,667 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Swedish: Pfizer Luxembourg SA filialas LietuvojeTel.
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje Tel.
Swedish: De är märkta "PFIZER" på ena sidan och "VGR 50" på den andra sidan.
Icelandic: Þær eru merktar „PFIZER" á annarri hliðinni og „VGR 50" á hinni hliðinni.
Swedish: Hur VIAGRA ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á VIAGRA
Swedish: Ta inte VIAGRA
Icelandic: Ekki má nota VIAGRA:
Swedish: VIAGRA är kontraindicerat hos patienter som har förlorat synen på ett öga på grund av icke-arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati (NAION), oavsett om denna händelse var förenad med tidigare exponering av PDE5-hämmare eller inte (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa tapað sjón á öðru auga vegna framlægs sjóntaugakvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)), hvort sem það er talið tengjast notkun hemla fosfódíesterasa af gerð 5 (PDE5 hemla) eða ekki eiga ekki að nota VIAGRA (sjá kafla 4.4).
Swedish: Symtom inkluderar allvarlig fjällning och svullnad i huden, blåsbildning i mun, genitalier och runt ögonen, feber.
Icelandic: Alvarleg húðviðbrögð - þessi tilvik eru mjög sjaldgæf Meðal einkenna eru alvarleg flögnun og þroti í húð, blöðrur í munni, á kynfærum og kringum augu og hiti.
Swedish: Eftersom clearance av sildenafil är minskad hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance  30 ml/min) bör en dos på 25 mg övervägas.
Icelandic: Þar sem úthreinsun síldenafíls er lægri hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (t.d. skorpulifur) er mælt með notkun 25 mg skammts.
Swedish: Förvaras vid högst 30oC.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Swedish: För patienter som behöver en andra dos 50 mg munsönderfallande tablett för att få en 100 mg dos ska den andra tabletten tas när den först tabletten helt lösts upp.
Icelandic: Ef þörf er á að taka aðra 50 mg munndreifitöflu til að ná 100 mg skammti á að taka síðari töfluna um leið og fyrri taflan er uppleyst.
Swedish: Viagra ska tas vid behov cirka en timme före sexuell aktivitet.
Icelandic: Taka á Viagra eftir þörfum um það bil 1 klst. fyrir samfarir.
Swedish: För att minska risken för dessa symtom bör du ta alfa-receptorblockerare regelbundet med en fast daglig dos innan du börjar ta VIAGRA.
Icelandic: Til að draga úr líkum á að þessi einkenni komi fram áttu að vera á reglulegum skömmtum alfa-blokka, áður en meðferð með VIAGRA hefst.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar raka.
Swedish: Blödning i penis, priapism*, hematospermi, förlängda erektioner
Icelandic: Blæðing frá getnaðarlim standpína sæðisblæðing (e. haematospermia), aukin stinning
Swedish: 2 munsönderfallande tabletter 4 munsönderfallande tabletter 8 munsönderfallande tabletter 12 munsönderfallande tabletter
Icelandic: 2 munndreifitöflur 4 munndreifitöflur 8 munndreifitöflur 12 munndreifitöflur
Swedish: Patienterna ska ges råd om att de i händelse av plötslig synstörning ska sluta ta VIAGRA och rådfråga läkare omedelbart (se avsnitt 4.3).
Icelandic: VIAGRA og hafa strax samband við lækni ef þeir finna fyrir skyndilegri sjónskerðingu (sjá kafla 4.3).
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): kräkningar, hudutslag, ögonirritation, blodsprängda ögon/rödögdhet, ögonsmärtor, att man ser ljusblixtar eller uppfattar ljus som mycket starkt, ljuskänslighet, vattniga ögon, hjärtklappning, snabba hjärtslag, högt blodtryck, lågt blodtryck, muskelsmärta, sömnighet, minskad känsel, svindel, öronringningar, muntorrhet, blockerade eller täppta bihålor, inflammation i slemhinnan i näsan (symtomen är bland andra rinnsnuva, nysningar och nästäppa), smärta i övre delen av magen, gastroesofageal refluxsjukdom (symtomen är bland andra halsbränna), närvaro av blod i urinen, smärta i armar eller ben, näsblödning, värmekänsla och trötthetskänsla.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100): uppköst, útbrot, augnpirringur, blóðhlaupin augu/rauð augu, augnverkir, að sjá ljósblossa, ofbirta, aukið ljósnæmi, vot augu, hjartsláttarónot, hraður hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, lágur blóðþrýstingur, vöðvaverkur, syfja, minnkað snertiskyn, svimi, eyrnasuð, munnþurrkur, stíflur í ennis- og kinnholum, bólga í þekju nefsins (einkenni eru m.a. nefrennsli, hnerri og nefstífla), verkur í efri hluta kviðarhols, maga- vélindisbakflæðissjúkdómur (einkenni eru m.a. brjóstsviði), blóð í þvagi, verkir í hand- eða fótleggjum, blóðnasir, hitatilfinning og þreyta.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner
Icelandic: Akstur og notkun véla:
Swedish: Om du får biverkningar, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.
Swedish: Du ska inte ta VIAGRA om du tar mediciner som kallas för nitrater, eftersom kombinationen av dessa mediciner kan orsaka kraftigt blodtrycksfall.
Icelandic: Þú skalt ekki taka VIAGRA ef þú tekur lyf sem kölluð eru nítröt þar sem samsetning lyfjanna getur leitt til hættulegs blóðþrýstingsfalls.
Swedish: Du ska inte använda VIAGRA samtidigt med någon annan (peroral eller lokal) behandling mot erektil dysfunktion.
Icelandic: VIAGRA má ekki nota samhliða annarri meðferð til inntöku eða staðbundinni meðferð við ristruflunum.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackni ng
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið
Swedish: Förpackningsstorlek
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Swedish: 31 maj 2017
Icelandic: 26. maí 2016
Swedish: En behandlingskur varar normalt 7 till 21 dagar.
Icelandic: Meðferðin tekur yfirleitt 7 til 21 dag.
Swedish: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Storbritannien
Icelandic: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Bretland
Swedish: − om du har någon hjärtsjukdom.
Icelandic: ef þú ert með hjartasjúkdóm.
Swedish: Din läkare kommer att besluta hur länge du ska behandlas.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hve lengi þú færð meðferð.
Swedish: Telavancin ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
Icelandic: Telavancín má ekki gefa börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Swedish: − om du upptäcker hörselförändringar.
Icelandic: ef þú finnur fyrir breytingum á heyrn.
Swedish: Tala om för din läkare att du
Icelandic: Segðu lækninum frá því að þú sért á
Swedish: Detta kallas överväxt.
Icelandic: Þetta nefnist yfirvöxtur.
Swedish: • Vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal
Icelandic: Leiðbeiningum fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Swedish: Din läkare kommer att behandla dig så som är nödvändigt.
Icelandic: Læknirinn mun veita þér þá meðferð sem nauðsynleg er.
Swedish: AUC för huvudmetaboliten utgjorde c:a 2-3% av telavancins AUC.
Icelandic: AUC helsta umbrotsefnisins var u.þ.b. 2-3% af AUC telavancíns.
Swedish: Dosen beror på hur mycket du väger.
Icelandic: Skammturinn sem þú færð fer eftir þyngd þinni.
Swedish: − om du är allergisk mot antibiotika, t.ex. vankomycin.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir sýklalyfjum eins og vancomycíni.
Swedish: Slutligt protokoll för PASS skall vara inlämnat till CHMP den 30 april 2014.
Icelandic: Endanlega rannsóknaráætlun fyrir PASS á að leggja fyrir CHMP fyrir 30. apríl 2014.
Swedish: Central Park, Western Avenue
Icelandic: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate
Swedish: Telavancin är verksamt endast mot grampositiva bakterier (se avsnitt 5.1 för information om antimikrobiellt spektrum).
Icelandic: Telavancín er eingöngu virkt gegn Gram-jákvæðum bakteríum (sjá kafla 5.1 varðandi upplýsingar um örverudrepandi virknisvið).
Swedish: Ringningar i öronen och dövhet är möjliga biverkningar.
Icelandic: Eyrnasuð og heyrnartap eru mögulegar aukaverkanir.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú færð lyfið.
Swedish: Kreatininclearence* (ml/min
Icelandic: Kreatínínúthreinsun* (ml/mín.)
Swedish: Exponering för telavancin ökar med stigande BMI; för varje ökning med 10 enheter i BMI, beräknas att plasmaexponeringen ökar med upp till 25 %.
Icelandic: Útsetning fyrir telavancíni eykst með hærri BMI-stuðli; við hverja 10 stiga hækkun á BMI-stuðli er áætlað að útsetning í plasma aukist um 25%.
Swedish: Din läkare kan då besluta att ändra infusionens doseringshastighet.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að breyta innrennslishraðanum.
Swedish: Makrofagerna visade sig innehålla telavancin och HP-β-CD.
Icelandic: Sýnt var fram á að átfrumurnar innihéldu telavancín og HP-β-CD.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges VIBATIV
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en VIBATIV er notað.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan VIBATIV orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur VIBATIV valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Swedish: Övriga innehållsämnen är hydroxipropylbetadex, mannitol (E421), natriumhydroxid (E524) (för pH-justering) och saltsyra (E507) (för pH-justering)
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru hýdroxýprópýlbetadex, mannitól (E421), natríumhýdroxíð (E524) (til stillingar á pH) og saltsýra (E507) (til stillingar á pH).
Swedish: Tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert þunguð, telur að þú gætir verið þunguð, eða ráðgerir að verða þunguð.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 2 september 2011
Icelandic: 2. september 2011
Swedish: Om infusionen avbryts eller ges långsammare kan dessa reaktioner upphöra.
Icelandic: Ef dregið er úr hraða innrennslisins, eða það stöðvað, geta þessi viðbrögð hætt.
Swedish: Rekommendationer för dosjustering finns i avsnitt 4.2.
Icelandic: Ráðleggingar um skammtaaðlögun eru í kafla 4.2.
Swedish: Vägledningen för hälso- och sjukvårdspersonal skall innehålla följande viktiga budskap:
Icelandic: Í leiðbeiningum fyrir heilbrigðisstarfsfólk eiga að koma fram eftirfarandi lykilatriði:
Swedish: Om dina njurar inte fungerar bra eller om du är överviktig kan dosen sänkas.
Icelandic: Ef nýrun starfa ekki eðlilega eða ef þú ert í yfirþyngd verður skammturinn ef til vill minnkaður.
Swedish: Eftersom dessa reaktioner rapporterats spontant från en population av obestämd storlek, är det inte möjligt att tillförlitligt bestämma frekvensen.
Icelandic: Þar sem tilkynnt hefur verið um þessa aukaverkun sjálfviljugt af þýði af óþekktri stærð er ekki hægt að ákvarða tíðni á áreiðanlegan hátt og tíðnin því
Swedish: Hydroxipropylbetadex; förhållandet mellan telavancin och hydroxipropylbetadex är 1:10 (w/w).
Icelandic: Hýdroxýprópýlbetadex, hlutfallið milli telavancíns og hýdroxýprópýlbetadex er 1:10 (w/w).
Swedish: Därför kan samma dos på 10 mg/kg/24 timmar användas hos patienter med normal njurfunktion eller lätt nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Þess vegna er hægt að nota sama skammtinn 10 mg/kg/24 klst. fyrir sjúklinga með eðlilega eða vægt skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: Lösningen ska endast användas om den är klar och fri från partiklar.
Icelandic: Aðeins skal nota lausnina ef hún er tær og laus við agnir.
Swedish: Dosen för vuxna (18 år och äldre) är 10 milligram (mg) per kilo (kg) kroppsvikt, en gång dagligen.
Icelandic: Skammturinn fyrir fullorðna (18 ára og eldri) er 10 milligrömm (mg) fyrir hvert kílógramm (kg) líkamsþyngdar og er gefinn einu sinni á sólarhring.
Swedish: In vitroförsök visar att telavancin inte kommer att påverka clearance för läkemedel som metaboliseras av CYP-isoformerna 1A2, 2C9, 2C19 och 2D6.
Icelandic: In vitro tilraunir benda til þess að telavancín muni ekki hafa áhrif á úthreinsun lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP ísóensímanna 1A2, 2C9, 2C19 og 2D6.
Swedish: Intermediära analyser skall tillhandahållas med början i maj 2015.
Icelandic: Niðurstöður milligreiningar skulu lagðar fram frá og með maí 2015.
Swedish: Telavancins farmakokinetik har inte fastställts hos patienter yngre än 18 år (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf telavancíns hjá sjúklingum yngri en 18 ára hafa ekki verið staðfest (sjá kafla 4.2).
Swedish: Säkerhet och effekt för VIBATIV för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun VIBATIV hjá börnum yngri en 18 ára.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och Mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftifrandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Mycket vanliga: (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Swedish: Förändringar i AUC blir bara kliniskt relevant för patienter med måttligt och gravt nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Breytingar á AUC eru eingöngu klínískt mikilvægar hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: Slutliga resultat från studien och utvärdering av risk-nytta-balansen för Vibativ ska vara CHMP tillhanda senast 31 december 2017.
Icelandic: Lokaniðurstöður rannsóknarinnar og endurmat á jafnvægi ávinnings/áhættu varðandi Vibativ skal leggja fram eigi síðar en 31. desember 2017.
Swedish: In vitro-studier har visat att CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 och 4F12 metaboliserar telavancin, genom att hydroxylera i 7-, 8-, och 9-positionen hos 2-(decylamino)-etylsidokedjan hos telavancin.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að telavancín umbrotnar fyrir tilstilli CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 og 4F12, með hýdroxýleringu á 7, 8 og 9 stöðu á 2 (decýlamínó) etýl
Swedish: Därför är det viktigt att överväga denna diagnos hos patienter med diarré under eller strax efter behandling.
Icelandic: Því er mikilvægt að hafa þessa greiningu í huga hjá sjúklingum sem fá niðurgang meðan á meðferð stendur eða stuttu eftir að henni lýkur.
Swedish: Resultaten ska rapporteras till CHMP på årlig basis och den slutliga rapporten skall lämnas in senast 31 maj 2017.
Icelandic: Árlega skal senda skýrslu um niðurstöðurnar til CHMP og leggja skal fram lokaskýrslu eigi síðar en 31. maí fyrir 31. maí 2017
Swedish: Utsöndringen av telavancin i mjölk har inte studerats hos djur.
Icelandic: Útskilnaður telavancíns í móðurmjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
Swedish: • Att det föreligger en risk för infusionsrelaterade reaktioner, inklusive "Red man syndrome"-lika
Icelandic: Hætta á innrennslistengdum viðbrögðum, þ.m.t. „red man syndrome-like" viðbrögðum.
Swedish: Hos friska unga vuxna identifierades tre hydroxylerade metaboliter efter infusion av telavancin.
Icelandic: Hjá heilbrigðum ungum fullorðnum einstaklingum greindust þrjú hýdroxýleruð umbrotsefni eftir innrennslisgjöf telavancíns.
Swedish: S. aureus, som visar hög resistens mot antibakteriella glykopeptidmedel (GRSA), är inte känslig för telavancin.
Icelandic: S. aureus sem sýnir mikið ónæmi gegn glýkópeptíð sýklalyfjum (GRSA) er ekki næmur fyrir telavancíni.
Swedish: Plasmaproteinbindningsgraden hos människa är c:a 90%, huvudsakligen bundet till serumalbumin.
Icelandic: Próteinbinding í plasma hjá mönnum er u.þ.b. 90%, aðallega við albúmin í sermi.
Swedish: I de samlade kliniska studierna (NP och komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner (cSSTI) rapporterades renala biverkningar oftare hos patienter som fick telavancin jämfört med vankomycin (3,8% respektive 2,2%).
Icelandic: Í heildar klínísku rannsóknunum á (spítalalungnabólgu og flóknum sýkingum í húð og mjúkvefjum (cSSTI)) var oftar greint frá aukaverkunum á nýru hjá sjúklingum sem fengu telavancín (3,8%) samanborið við vancomycín (2,2%).
Swedish: De första tecknen på en allvarlig allergisk reaktion kan vara svullnad av huden, ansiktet och/eller svalget och/eller andningssvårigheter.
Icelandic: Meðal fyrstu einkenna alvarlegra ofnæmisviðbragða geta verið þroti í húð, andliti og/eða hálsi og/eða öndunarerfiðleikar.
Swedish: Båda dessa effekter var reversibla efter en 8-veckors återhämtningsperiod.
Icelandic: Í báðum tilvikum voru þessi áhrif afturkræf eftir 8 vikur án lyfsins.
Swedish: Efter 13 veckors behandling sågs reversibel degeneration av sädesledare i testis hos råttor.
Icelandic: Eftir 13 vikna meðferð sást afturkræf hrörnun í sáðpíplum í eistum hjá rottum.
Swedish: Telavancin kan störa vissa laboratorietester som mäter hur bra ditt blod koagulerar.
Icelandic: Telavancín getur haft áhrif á blóðrannsóknir sem mæla hve vel blóðið storknar.
Swedish: Systemisk makrofaghypertrofi och -hyperplasi inträffade hos råttor och hundar, i många organsystem som normalt innehåller makrofager.
Icelandic: Ofvöxtur og offjölgun átfrumna átti sér stað hjá rottum og hundum í mörgum líffærakerfum þar sem eðlilega eru átfrumur.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner kan begränsas om dygnsdosen infunderas över 1 timmes tid.
Icelandic: Viðbrögð við innrennslisgjöfinni er hægt að takmarka með því að gefa sólarhringsskammtinn á einni klukkustund.
Swedish: Genotoxicitet undersöktes med standard in vitro- och in vivo-tester.
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni voru rannsakaðar með röð staðlaðra in vitro og in vivo rannsókna.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Yrsel, somnolens, förvirring och dimsyn kan uppträda och VIBATIV kan påverka förmågan att framföra fordon och att använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Sundl, svefnhöfgi, rugl og þokusýn geta komið fyrir og VIBATIV getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Swedish: Om du har givits mer VIBATIV än du borde, ökar risken att du får följande biverkningar: störd smakupplevelse, illamående, kräkningar, reaktioner på infusionsstället, huvudvärk, hudutslag, rodnad på överkroppen.
Icelandic: Ef þér er gefið meira af VIBATIV en þú átt að fá, eru auknar líkur á að eftirfarandi aukaverkanir komi fram: bragðskynstruflanir, ógleði, uppköst, viðbrögð á innrennslisstað, höfuðverkur, útbrot, roði í húð á efri hluta líkamans.
Swedish: VIBATIV kan bara användas när andra läkemedel inte är tillämpliga.
Icelandic: Eingöngu skal nota VIBATIV ef önnur sýklalyf eru ekki heppileg.
Swedish: I en klinisk studie med intravenöst givet midazolam påvisades att upprepade doser av telavancin inte hade någon effekt på farmakokinetiken för midazolam, som är ett känsligt CYP3A4-substrat.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með midazolami til notkunar í bláæð var sýnt fram á að endurteknir skammtar af telavancíni höfðu engin áhrif á lyfjahvörf midazolams sem er viðkvæmt hvarfefni fyrir CYP3A4.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva eller använda Vibativ förses med ett utbildningspaket för sjukvårdspersonal, som innehåller följande:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að öllum læknum, sem reiknað er með að ávísi eða noti Vibativ, verði séð fyrir fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem samstendur af eftirfarandi:
Swedish: Din läkare kan kontrollera din hörsel under behandlingen.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn vilji fylgjast með heyrninn meðan þú ert á meðferðinni.
Swedish: VIBATIV bör endast användas i situationer där man vet eller misstänker att andra alternativ inte är
Icelandic: Eingöngu skal nota VIBATIV ef vitað er eða grunur leikur á að önnur úrræði séu ekki heppileg (sjá
Swedish: Risken för människa är
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt
Swedish: inkluderas i studien.
Icelandic: Í rannsóknum
Swedish: Äldre patienter bör ges en telavancindos i enlighet med deras kroppsvikt och njurfunktion (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Icelandic: Aldraðir sjúklingar eiga að fá telavancín skammt sem miðast við líkamsþyngd þeirra og nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3 og 5.2).