FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le donne sono state tenute sotto osservazione per circa tre anni e mezzo dalla somministrazione della terza dose di vaccino.
Romanian: Femeile au fost urmărite timp de aproximativ trei ani și jumătate după a treia doză de vaccin.
Italian: Esistono oltre 100 tipi di papillomavirus, alcuni dei quali associati a tumori anogenitali in entrambi i sessi.
Romanian: Există peste 100 de tipuri de papilomavirus, unele dintre acestea fiind asociate cu cancerele anogenitale, atât la bărbați cât și la femei.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Gardasil 9 consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Gardasil 9 sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il 10 giugno 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Gardasil 9, valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Gardasil 9, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 iunie 2015.
Italian: I papillomavirus umani sono virus che provocano condilomi e crescita abnorme dei tessuti.
Romanian: Papilomavirusurile umane sunt virusuri care cauzează verucozități și creșteri anormale ale țesuturilor.
Italian: vaccino del papillomavirus umano 9-valente (ricombinante, adsorbito)
Romanian: vaccin papilomavirus uman 9-valent (recombinant, adsorbit)
Italian: Gardasil 9 deve essere somministrato conformemente alle raccomandazioni ufficiali.
Romanian: Gardasil 9 se administrează conform recomandărilor oficiale.
Italian: Gardasil 9 è una sospensione iniettabile disponibile in flaconcini o siringhe preriempite.
Romanian: Gardasil 9 este o suspensie injectabilă disponibilă în flacoane sau seringi preumplute.
Italian: Tutti i papillomavirus hanno un involucro, o "capside", costituito da proteine denominate "proteine L1".
Romanian: Toate papilomavirusurile prezintă un înveliș sau o „capsidă" formată din proteine numite „proteine L1".
Italian: Si calcola che in Europa circa il 90 % dei tumori anali, il 15 % dei tumori vulvari, il 70 % dei tumori vaginali e il 30-40 % dei tumori del pene siano causati da un'infezione da HPV.
Romanian: În Europa, se estimează că aproximativ 90% din cancerele anale, 15% din cancerele vulvare, 70% din cancerele vaginale și 30-40% din cancerele peniene sunt cauzate de infecția cu HPV.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Gardasil 9.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Gardasil 9.
Italian: Altre informazioni su Gardasil 9
Romanian: Alte informații despre Gardasil 9
Italian: È inoltre emerso che i livelli di anticorpi contro i tipi 6, 11, 16 e 18 erano adeguati a proteggere contro questi quattro tipi di infezione da HPV.
Romanian: De asemenea, studiul a demonstrat că nivelurile de anticorpi împotriva tipurilor 6, 11, 16 și 18 au fost adecvate pentru a proteja împotriva acestor patru tipuri de infecții cu HPV.
Italian: I pazienti che manifestano segni di allergia dopo una dose di Gardasil 9 (o dei relativi vaccini precursori, Gardasil o Silgard) devono interrompere il ciclo vaccinale o non devono affatto essere trattati con Gardasil 9.
Romanian: La pacienții care prezintă semne de alergie după o doză de Gardasil 9 (sau de vaccinuri anterioare acestuia, Gardasil sau Silgard) trebuie oprită schema de vaccinare sau nu trebuie să li se administreze Gardasil 9 deloc.
Italian: Negli studi condotti, gli effetti indesiderati più comuni di Gardasil 9 (osservati in più di 1 persona su 10) sono reazioni in corrispondenza del sito di iniezione (arrossamento, dolore e gonfiore) e mal di testa.
Romanian: În cadrul studiilor, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Gardasil 9 (observate la mai mult de 1 pacient din 10) au fost reacțiile de la locul injectării (înroșire, durere și umflătură) și dureri de cap.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Gardasil 9 sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Gardasil 9, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Italian: Quasi la totalità dei carcinomi del collo dell'utero è causata da un'infezione da HPV.
Romanian: Aproape 100% din cancerele de col uterin sunt cauzate de infecția cu HPV.
Italian: Si raccomanda che i soggetti che ricevono la prima dose di Gardasil 9 completino il ciclo di dosi con questo stesso medicinale.
Romanian: Se recomandă ca persoanele cărora li se administrează prima doză de Gardasil 9 să finalizeze regimul de dozare cu acest medicament.
Italian: Di conseguenza, è atteso che Gardasil 9 sia atto a prevenire la maggior parte dei tumori e delle lesioni precancerose del collo dell'utero, della vagina e della vulva, oltre che i condilomi genitali associati al virus HPV.
Romanian: Astfel, se preconizează că Gardasil 9 va preveni majoritatea cancerelor de col uterin, vaginale și vulvare și a leziunilor premaligne, precum și a verucilor genitale asociate cu HPV.
Italian: I tipi 16 e 18 di HPV sono responsabili di un'elevata percentuale di tumori del collo dell'utero e dell'ano, mentre i tipi 6 e 11 di HPV provocano la maggioranza dei condilomi genitali.
Romanian: Tipurile 16 și 18 de HPV determină marea majoritate a cancerelor de col uterin și anale, iar tipurile 6 și 11 de HPV determină cele mai multe cancere genitale.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Gardasil 9, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Gardasil 9, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Italian: Altri cinque tipi di HPV (31, 33, 45, 52 e 58) sono associati a un elevato rischio di tumore, essendo responsabili del 20 % circa dei tumori del collo dell'utero.
Romanian: Alte 5 tipuri de HPV (31, 33, 45, 52 și 58) prezintă, de asemenea, un risc crescut de apariție a cancerului (acestea cauzează aproximativ 20% din cancerele de col uterin).
Italian: La principale misura dell'efficacia era lo sviluppo di anticorpi contro i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 un mese dopo la somministrazione della terza dose.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost producerea de anticorpi împotriva tipurilor 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 și 58 de HPV la o lună după administrarea celei de a treia doze.
Italian: Il vaccino contiene proteine purificate dei nove tipi di papillomavirus umano (HPV) elencati sopra.
Romanian: Vaccinul conține proteine purificate din cele nouă tipuri de HPV enumerate mai sus.
Italian: Il quinto studio principale, effettuato su 1 518 soggetti, confrontava gli effetti di un regime a due dosi di Gardasil 9 con quelli di un regime a tre dosi.
Romanian: Al cincilea studiu principal, la care au participat 1 518 subiecți a comparat efectul schemei de administrare cu două doze de Gardasil 9 cu o schemă de administrare cu trei doze.
Italian: Quali sono i rischi associati a Gardasil 9?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Gardasil 9?
Italian: Il primo studio ha esaminato l'efficacia di Gardasil 9 in oltre 14 000 donne di età compresa tra 16 e 26 anni.
Romanian: Primul studiu a urmărit eficacitatea Gardasil 9 la peste 14 000 de femei cu vârste cuprinse între 16 și 26 de ani.
Italian: Quali benefici di Gardasil 9 sono stati evidenziati negli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Gardasil 9 pe parcursul studiilor?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Gardasil
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Gardasil 9?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Gardasil 9, vedere il foglio illustrativo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Gardasil 9, consultați prospectul.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Gardasil 9, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Gardasil 9, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Italian: Perché Gardasil 9 è approvato?
Romanian: De ce a fost aprobat Gardasil 9?
Italian: Il quarto studio principale confrontava i livelli anticorpali contro tutti i nove tipi di HPV a distanza di un mese dalla somministrazione della terza dose in 1 419 giovani uomini di età compresa tra 16 e 26 anni rispetto ai livelli di 1 101 donne nella stessa fascia di età.
Romanian: Al patrulea studiu principal a comparat nivelurile de anticorpi împotriva tuturor celor nouă tipuri de HPV după a treia doză la aproximativ 1 419 de bărbați tineri cu vârste cuprinse între 16 și 26 de ani cu cele de la 1 101 de femei cu vârste cuprinse între 16 și 26 de ani.
Italian: Gardasil 9 è un vaccino usato in soggetti di sesso maschile e femminile a partire dai nove anni di età come protezione contro le seguenti affezioni causate da nove tipi di papillomavirus umano (tipi HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58):
Romanian: Gardasil 9 este un vaccin utilizat la bărbați și la femei începând cu vârsta de nouă ani pentru protejarea împotriva următoarelor afecțiuni cauzate de nouă tipuri ale papilomavirusului uman (tipurile HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 și 58):
Italian: Quanto agli effetti indesiderati, le reazioni in corrispondenza del sito di iniezione - benché manifestate da una percentuale consistente di soggetti - sono di entità poco superiore rispetto a quelle osservate con Gardasil.
Romanian: În ceea ce privește efectele secundare, deși un număr mare de subiecți au dezvoltat reacții la locul injectării, acestea au fost doar puțin mai multe decât pentru Gardasil.
Italian: Normalmente è somministrato in base a un regime a due o a tre dosi a soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra nove e 14 anni e in base a un regime a tre dosi a soggetti di sesso maschile e femminile dai 15 anni di età.
Romanian: De obicei, Gardasil 9 se administrează în conformitate cu o schemă de administrare cu două doze sau cu trei doze, pentru bărbați și femei cu vârste cuprinse între 9 și 14 ani, și cu o schemă de administrare cu trei doze pentru bărbați și femei cu vârsta peste 15 ani.
Italian: Nell'ambito del regime a due dosi, la seconda dose deve essere somministrata nel lasso di tempo compreso tra cinque e 13 mesi dopo la prima dose.
Romanian: Pentru o schemă de administrare cu două doze, a doua doză trebuie administrată în interval de 5 - 13 luni de la prima doză.
Italian: Dallo studio è emerso che Gardasil 9 stimola livelli di immunizzazione simili nelle donne e negli uomini contro tutti i nove tipi di virus.
Romanian: Studiul a stabilit că Gardasil 9 stimulează niveluri asemănătoare de protecție împotriva tuturor celor nouă tipuri de virus la bărbați și la femei.
Italian: Dallo studio è emerso che 1 donna su 6 016 vaccinate con tre dosi di Gardasil 9 ha sviluppato un'affezione correlata ai tipi 31, 33, 45, 52 e 58 di HPV rispetto alle 30 donne su 6 017 vaccinate con tre dosi di Gardasil.
Romanian: Acest studiu a demonstrat că 1 femeie din 6 016 vaccinate cu 3 doze de Gardasil 9 a dezvoltat boala asociată cu tipurile 31, 33, 45, 52 și 58 de HPV, față de 30 de femei din 6 017 vaccinate cu 3 doze de Gardasil.
Italian: Il terzo studio paragonava l'efficacia di Gardasil 9 a quella di Gardasil in 600 ragazze di 9-15 anni.
Romanian: Al treilea studiu a comparat efectul Gardasil 9 cu efectul Gardasil la 600 de fete cu vârste cuprinse între 9 și 15 ani.
Italian: Il secondo studio, condotto su 3 066 persone, ha posto a confronto l'efficacia di Gardasil 9 in ragazze e ragazzi di età compresa tra nove e 15 anni con quella di Gardasil 9 in giovani donne di 16-26 anni.
Romanian: Al doilea studiu, la 3 066 de subiecți, a comparat efectul Gardasil 9 la fete și băieți cu vârste cuprinse între 9 și 15 ani cu efectul Gardasil 9 la femei tinere cu vârste cuprinse între 16 și 26 de ani.
Italian: Lo studio valutava la comparsa di anticorpi a distanza di un mese dalla somministrazione dell'ultima dose, evidenziando che i ragazzi e le ragazze cui erano state somministrate due dosi di Gardasil 9 avevano livelli di immunizzazione simili a quelli di donne e ragazze vaccinate con tre dosi di Gardasil 9 nei confronti di tutti i nove tipi di virus.
Romanian: Studiul a urmărit producerea de anticorpi la o lună după ultima doză și a demonstrat că fetele și băieții cărora li s-au administrat două doze de Gardasil 9 prezintă niveluri de protecție împotriva tuturor celor nouă tipuri de virus asemănătoare cu ale fetelor și femeilor cărora li s-au administrat trei doze de Gardasil 9.
Italian: Nell'ambito del regime a tre dosi, la seconda dose deve essere somministrata due mesi dopo la prima e la terza quattro mesi dopo la seconda.
Romanian: Pentru o schemă de administrare cu trei doze, a doua doză trebuie administrată la două luni după prima, iar a treia doză la patru luni după a doua.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto del fatto che Gardasil 9 conferisce una protezione più ampia nei confronti del tumore rispetto al suo precursore, Gardasil, dal momento che protegge contro cinque ulteriori tipi di HPV (31, 33, 45, 52 e 58), che sono considerati ad alto rischio, pur essendo meno diffusi dei tipi 16 e 18.
Romanian: CHMP a considerat că Gardasil 9 oferă o protecție mai amplă împotriva cancerului decât precursorul Gardasil, întrucât protejează împotriva a 5 tipuri noi de HPV (31, 33, 45, 52 și 58) care, deși sunt mai puțin frecvente decât tipurile 16 și 18, sunt considerate, de asemenea, tipuri HPV de mare risc.
Italian: Come si usa Gardasil 9?
Romanian: Cum se utilizează Gardasil 9?
Italian: Lo studio esaminava quante donne trattate con Gardasil 9 avevano sviluppato la malattia (escrescenze o tumore) in seguito a un'infezione da HPV causata dai tipi 31, 33, 45, 52 e 58 rispetto al vaccino Gardasil (un vaccino già autorizzato che conferisce immunizzazione contro i tipi 6, 11, 16 e 18).
Romanian: Studiul a urmărit câte femei dintre cele cărora li s-a administrat Gardasil 9 au dezvoltat boala (excrescențe sau cancer) din cauza infecției cu HPV cauzate de tipurile 31, 33, 45, 52 și 58 de HPV în comparație cu vaccinul Gardasil (un vaccin autorizat anterior care protejează împotriva tipurilor 6, 11, 16 și 18).
Italian: Come agisce Gardasil 9?
Romanian: Cum acționează Gardasil 9?
Italian: Lo studio valutava la comparsa di anticorpi a distanza di un mese dalla somministrazione della terza dose, evidenziando che le ragazze vaccinate con Gardasil 9 avevano livelli di immunizzazione simili a quelli delle ragazze vaccinate con Gardasil nei confronti dei tipi 6, 11, 16 e 18 di HPV.
Romanian: Studiul a urmărit producerea de anticorpi la o lună după a treia doză și a demonstrat că fetele vaccinate cu Gardasil 9 prezintă niveluri de protecție împotriva tipurilor 6, 11, 16 și 18 asemănătoare cu ale fetelor vaccinate cu Gardasil.
Italian: Gardasil contiene proteine L1 purificate per i suddetti nove tipi di HPV, prodotte con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante" e raccolte in "particelle virus-simili" (strutture che somigliano ai virus HPV, in maniera tale che l'organismo possa riconoscerle facilmente).
Romanian: Proteinele sunt grupate în „particule asemănătoare virusului" (structuri care arată ca HPV, pentru ca organismul să le poată recunoaște ușor).
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Gardasil 9?
Romanian: Ce este Gardasil 9 și pentru ce se utilizează?
Italian: La seconda dose va sempre somministrata almeno un mese dopo la prima e la terza dose va somministrata almeno tre mesi dopo la seconda.
Romanian: Trebuie făcută o pauză de cel puțin o lună între prima și a doua doză și de cel puțin trei luni între a doua și a treia doză, iar toate dozele trebuie administrate în interval de un an.
Italian: Gardasil 9 è in grado di offrire protezione contro tutti i nove tipi di infezione da HPV, come dimostrato in cinque studi principali.
Romanian: În cinci studii principale s-a observat că Gardasil 9 poate oferi protecție împotriva tuturor celor nouă tipuri de infecții cu HPV.
Italian: Proteinab,c L1 Tipo 11 di Papillomavirus Umanoa a Papillomavirus Umano = HPV b proteina L1 sotto forma di particelle simili al virus prodotte da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Ceppo 1895)) mediante tecnologia da
Romanian: bproteina L1, sub formă de particule asemănătoare virusului, produsă pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (tulpina 1895)) prin tehnologie ADN recombinant cadsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu cu rol de adjuvant (225 micrograme Al)
Italian: 1 1 dose (0,5 ml) contiene approssimativamente: Proteinab,c L1 Tipo 6 di Papillomavirus Umanoa
Romanian: 1 doză (0,5 ml) conţine aproximativ: Papilomavirus umana tip 6, proteina L1b,c aPapilomavirus uman = HPV
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 settembre 2006 Data del rinnovo più recente: 27 luglio 2011
Romanian: Data primei autorizări: 20 septembrie 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 27 iulie 2011
Italian: È stato osservato anche mal di testa.
Romanian: S-a înregistrat şi durere de cap.
Italian: La durata della protezione contro il cancro anale attualmente non è nota.
Romanian: Durata perioadei de protecţie împotriva cancerului anal nu se cunoaşte în prezent.
Italian: I risultati sono riassunti nella Tabella 3.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate pe scurt în Tabelul 3.
Italian: In questo studio, una protezione duratura è stata statisticamente dimostrata sino ad approssimativamente 12 anni.
Romanian: În acest studiu, o protecţie durabilă a fost demonstrată statistic la aproximativ 12 ani.
Italian: % Efficacia
Romanian: % Eficacitate
Italian: Queste reazioni avverse sono state generalmente di lieve o moderata intensità.
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt în general de intensitate uşoară sau moderată.
Italian: • lei o il bambino presenta una malattia con febbre alta.
Romanian: • dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o boală care se manifestă cu febră ridicată.
Italian: I risultati dei singoli studi supportano i risultati delle analisi combinate.
Romanian: Rezultatele studiilor individuale susţin rezultatele analizei combinate.
Italian: L'efficacia contro la PIN di grado 1/2/3 non è stata dimostrata.
Romanian: Eficacitatea împotriva PIN gradul 1/2/3 nu a fost demonstrată.
Italian: Efficacia su cross-protezione
Romanian: Eficacitatea protecţiei încrucişate
Italian: L'infezione da HIV è stato un criterio di esclusione (vedere anche paragrafo 4.4).
Romanian: Infecţia HIV a fost un criteriu de excludere (vezi de asemenea pct. 4.4).
Italian: Gardasil deve essere somministrato appena possibile, dopo essere stato rimosso dal frigorifero.
Romanian: Gardasil trebuie administrat cât mai repede posibil după ce a fost scos din frigider.
Italian: Pochi individui (0,2%) hanno interrotto la sperimentazione a causa di reazioni avverse.
Romanian: Puţine persoane (0,2 %) au renunţat din cauza reacţiilor adverse.
Italian: Successivamente, le GMT sono declinate durante i Mesi 24-48 e si sono poi stabilizzate.
Romanian: După aceea, MGT-urile au scăzut până în luna 24-48 şi apoi, în general, s-au stabilizat.
Italian: Vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per informazioni importanti inerenti i dati di supporto alle indicazioni terapeutiche.
Romanian: Vezi pct. 4.4 şi 5.1 pentru informaţii importante privind datele de susţinere ale acestei indicaţii.
Italian: Il vaccino deve essere utilizzato così come fornito; non è necessaria alcuna diluizione o ricostituzione.
Romanian: Vaccinul trebuie utilizat așa cum este furnizat; nu este necesară reconstituirea sau diluarea.
Italian: Di conseguenza, la frequenza di questi eventi avversi è definita come "non nota".
Romanian: Prin urmare, frecvenţa acestor evenimente adverse este clasificată ca şi "cu frecvenţă necunoscută".
Italian: Questi modi di somministrazione non sono raccomandati (vedere paragrafo 6.6).
Romanian: Aceste moduri de administrare nu sunt recomandate (vezi pct. 6.6).
Italian: Altre informazioni importanti che lei o il bambino deve conoscere su Gardasil
Romanian: Ce alte informaţii importante trebuie să cunoaşteţi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră despre Gardasil
Italian: Gardasil è un vaccino.
Romanian: Gardasil este un vaccin.
Italian: • impiegato insieme con medicinali che deprimono il sistema immunitario.
Romanian: • este folosit în asociere cu medicamente care deprimă sistemul imunitar.
Italian: Numero di casi Numero di individui*
Romanian: Număr de cazuri Număr de persoane*
Italian: Per i vaccini HPV non è stato identificato un livello minimo anticorpale associato alla protezione.
Romanian: Pentru vaccinurile HPV nu s-a identificat niciun nivel minim de anticorpi asociat cu protecţia.
Italian: Le differenze osservate erano < 10% e nella maggior parte dei soggetti gli eventi avversi osservati erano riportati con un'intensità da lieve a moderata.
Romanian: Diferenţele observate au fost <10%, iar la majoritatea persoanelor, evenimentele adverse au fost raportate ca fiind de intensitate uşoară până la moderată.
Italian: È stato segnalato svenimento, talvolta accompagnato da tremori o irrigidimento.
Romanian: A fost raportat leşinul, însoţit uneori de tremurături sau rigiditate.
Italian: Sono stati riportati anche febbre e nausea.
Romanian: De asemenea, au fost raportate febră sau greaţă.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.
Italian: Dopo 3 anni, al primo intervallo temporale, l'analisi primaria non ha raggiunto la significatività statistica per tutti gli endpoint pre-specificati.
Romanian: Analiza principală efectuată după 3 ani nu a atins semnificaţia statistică pentru toate obiectivele pre-specificate.
Italian: Soggetti con infezione da HIV
Romanian: Subiecţii infectaţi cu HIV
Italian: Gli eccipienti presenti nella sospensione di vaccino sono:
Romanian: Alte componente ale suspensiei vaccinului sunt:
Italian: Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Nu există date disponibile (vezi pct. 5.1).
Italian: Effetti indesiderati che sono stati segnalati durante la commercializzazione includono:
Romanian: Reacţiile adverse care au fost raportate în timpul utilizării după punerea pe piaţă includ:
Italian: Il profilo di sicurezza è stato simile a quello dei soggetti senza infezione da HIV in altri studi.
Romanian: Profilul de siguranţă a fost similar cu al subiecţilor neinfectaţi cu HIV din alte studii.
Italian: *Numero di individui con almeno una visita di follow-up dopo 30 giorni dal Giorno 1 **La percentuale di efficacia è calcolata sulla base dei protocolli combinati.
Romanian: *Număr de persoane cu cel puţin o vizită de urmărire după 30 zile de la ziua 1 **Eficacitatea procentuală este calculată din protocoalele combinate.
Italian: La durata mediana di follow-up è stata di 2,9 anni.
Romanian: Durata medie de urmărire a fost de 2,9 ani.
Italian: Relativamente ai 10 tipi singoli di HPV, la significatività statistica è stata ottenuta solo per HPV 31.
Romanian: Pentru cele 10 tipuri individuale de HPV, semnificaţia statistică a fost atinsă doar în cazul HPV 31.
Italian: I dati ottenuti negli studi di stabilità dimostrano che i componenti del vaccino sono stabili per 72 ore se il vaccino viene conservato ad una temperatura compresa dagli 8°C ai 42°C.
Romanian: Datele provenite din studiile de stabilitate demonstrează stabilitatea componentelor vaccinului timp de 72 ore în cazul păstrării la temperaturi între 8°C şi 42°C.
Italian: I pazienti sono stati seguiti per un periodo fino a 4 anni (mediana 3,6 anni).
Romanian: Pacienţii au fost urmăriţi timp de până la 4 ani (mediana 3,6 ani).