FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Descripción de otras reacciones adversas seleccionadas observadas después de la comercialización En los casos de mal uso intravenoso del fármaco, se han notificado algunas experiencias adversas que se atribuyen al mal uso y no al medicamento, e incluyen reacciones locales, en ocasiones sépticas (absceso, celulitis), y hepatitis aguda potencialmente grave, así como otras infecciones agudas tales como neumonía o endocarditis (ver sección 4.4).
Italian: • In caso di misuso per via endovenosa del farmaco, alcune esperienze avverse attribuite al misuso piuttosto che al farmaco stesso hanno incluso reazioni locali, talvolta settiche (ascesso, cellulite), epatite acuta potenzialmente grave e altre infezioni acute, come polmonite ed endocardite (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: En un estudio postcomercialización se evaluaron los efectos de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de la buprenorfina y la naloxona.
Italian: Gli effetti della compromissione epatica sulla farmacocinetica della buprenorfina e del naloxone sono stati valutati in uno studio di post-marketing.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/359/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/06/359/001
Spanish: EMA/675345/2015 EMA/H/C/000697
Italian: EMA/770237/2015 EMEA/H/C/000697
Spanish: Suboxone buprenorfina / naloxona
Italian: Suboxone buprenorfina/naloxone
Spanish: Otras informaciones sobre Suboxone
Italian: Altre informazioni su Suboxone
Spanish: El EPAR completo de Suboxone puede consultarse en el sitio web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Suboxone, è consultabile sul sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Suboxone se administra de una forma lo más segura posible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Suboxone sia usato nel modo più sicuro possibile.
Spanish: La adición de naloxona contribuye a impedir el abuso del medicamento.
Italian: L'aggiunta di naloxone aiuta a prevenire l'abuso del farmaco.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Suboxone?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Suboxone?
Spanish: El médico podrá incrementar la dosis en función de la respuesta del paciente, pero la dosis diaria no deberá superar los 24 mg de buprenorfina.
Italian: Il medico può aumentare la dose in base alla risposta del paziente, tuttavia la dose giornaliera non deve superare i 24 mg di buprenorfina.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Suboxone el 26 de septiembre de 2006.
Italian: Il 26 settembre 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Suboxone, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Suboxone.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Suboxone.
Spanish: Los comprimidos nunca deberán ingerirse, sino colocarse bajo la lengua y dejar que se disuelvan, por lo general durante un periodo de entre 5 a 10 minutos.
Italian: Le compresse non vanno mai ingoiate, ma devono essere poste sotto la lingua e lasciate dissolvere, processo che dura di solito da cinque a dieci minuti.
Spanish: En los pacientes con disminución leve o moderada de la función hepáticase recomiendan dosis iniciales inferiores.
Italian: Nei pazienti con disfunzione epatica lieve o moderatamente ridotta sono raccomandate dosi iniziali più basse.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Suboxone superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Suboxone sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: Se recomienda controlar el hígado del paciente antes de iniciar el tratamiento con Suboxone, y supervisarlo regularmente durante el mismo.
Italian: Si raccomanda di controllare lo stato del fegato del paziente prima di intraprendere il trattamento con Suboxone e di monitorarlo regolarmente nel corso del trattamento.
Spanish: Suboxone es un medicamento que contiene dos principios activos: la buprenorfina y la naloxona.
Italian: Suboxone è un medicinale che contiene due principi attivi, buprenorfina e naloxone.
Spanish: La dosis de partida recomendada es de uno o dos comprimidos de Suboxone 2 mg/0,5 mg.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di una o due compresse di Suboxone da 2mg/0,5.
Spanish: Los comprimidos sublinguales que contienen buprenorfina sola están disponibles en la UE desde mediados de los años 90 para el tratamiento de la adicción a los opiáceos.
Italian: Le compresse sublinguali contenenti solo buprenorfina sono disponibili sul mercato nell'UE dalla metà degli anni Novanta per il trattamento della dipendenza da oppioidi.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Suboxone durante los estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato Suboxone nel corso degli studi?
Spanish: Los pacientes también utilizaron un cuestionario específicamente concebido para registrar sus ansias y se midió el cambio en la puntuación del cuestionario antes y después del estudio.
Italian: I pazienti hanno inoltre utilizzato un questionario appositamente predisposto per registrare le crisi di astinenza, dopodiché è stata misurata la variazione del punteggio ottenuto con il questionario all'inizio e alla fine dello studio.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Suboxone.
Spanish: Se presenta en comprimidos sublinguales que contienen o 2 mg de buprenorfina y 0,5 mg de naloxona, u 8 mg de buprenorfina y 2 mg de naloxona, o 16 mg de buprenorfina y 4 mg de naloxona.
Italian: E' disponibile in compresse sublinguali contenenti 2 mg di buprenorfina e 0,5 mg di naloxone, 8 mg di buprenorfina e 2 mg di naloxone oppure 16 mg di buprenorfina e 4 mg naloxone.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Suboxone (observados en más de 1 paciente de cada 10) son insomnio (dificultad para conciliar el sueño), estreñimiento, náuseas, sudoración, dolor de cabeza y síndrome de abstinencia.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Suboxone, ovvero riscontrati in oltre 1 paziente su 10, sono insonnia (difficoltà a dormire), stitichezza, nausea, sudorazione, mal di testa e sindrome da astinenza.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Suboxone la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Suboxone sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Spanish: Una vez que el paciente se haya estabilizado, podrá reducirse gradualmente la dosis de mantenimiento y finalmente interrumpirse el tratamiento.
Italian: Una volta stabilizzatosi lo stato del paziente, la dose di manutenzione può essere gradualmente ridotta fino alla completa cessazione del trattamento.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Suboxone, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Suboxone, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: El CHMP señaló que la combinación de un análogo de opiáceo con un antagonista de opiáceos constituye una estrategia comúnmente admitida para limitar el posible abuso del medicamento.
Italian: Il CHMP ha rilevato che la combinazione di un analogo oppioide con un antagonista degli oppioidi costituisce una strategia consolidata per ridurre il potenziale abuso del farmaco.
Spanish: La eficacia del tratamiento con Suboxone depende de que se administre al paciente otro tipo de apoyo médico, social y psicológico.
Italian: L'efficacia del trattamento con Suboxone dipende dal fatto se il paziente beneficia anche di ulteriore sostegno medico, sociale e psicologico.
Spanish: «Sublingual» significa que el comprimido se coloca bajo la lengua, donde se disuelve.
Italian: Sublinguale significa che la compressa viene lasciata dissolvere sotto la lingua.
Spanish: Suboxone no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia respiratoria grave (dificultad para respirar) o problemas hepáticos graves.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti con grave insufficienza respiratoria (difficoltà a respirare) o con gravi disturbi al fegato.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Suboxone?
Italian: Perché è stato approvato Suboxone?
Spanish: Ahora bien, entre toxicómanos se ha producido abuso de los comprimidos de buprenorfina, al disolverlos e inyectarse a sí mismos con la solución resultante.
Italian: Tuttavia, i tossicodipendenti hanno abusato delle compresse di buprenorfina sciogliendole e iniettandosi la soluzione ottenuta.
Spanish: Suboxone está indicado en adultos y niños mayores de 15 años que estén recibiendo también un tratamiento médico, social y psicológico.
Italian: Suboxone va usato negli adulti e nei giovani oltre i 15 anni di età già seguiti da un punto di vista medico, sociale e psicologico.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Suboxone?
Italian: Quali sono i rischi associati a Suboxone?
Spanish: El motivo es que, cuando se inyecta, la naloxona neutraliza los efectos de los opiáceos, y hace que el paciente experimente síntomas agudos de abstinencia.
Italian: Ciò accade perché il naloxone, quando iniettato, contrasta gli effetti degli oppioidi, causando al paziente acuti sintomi da astinenza.
Spanish: Suboxone debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en el tratamiento de la adicción a los opiáceos.
Italian: Suboxone va usato sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione della dipendenza da oppioidi.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con intoxicación etílica aguda (consumo excesivo de alcohol) delirium tremens (una enfermedad provocada por el síndrome de abstinencia) o con medicamentos conocidos como antagonistas opiáceos, empleados para el tratamiento de la dependencia del alcohol o las drogas.
Italian: Altresì, non deve essere usato in pazienti affetti da intossicazione alcolica acuta (consumo eccessivo di alcol), delirium tremens (condizione causata dall'astinenza all'alcol) o in associazione con medicinali noti come antagonisti degli oppioidi usati nel trattamento della dipendenza da alcol od oppioidi.
Spanish: En un estudio principal se comparó Suboxone con buprenorfina en monoterapia o con placebo (un tratamiento ficticio) en 326 pacientes heroinómanos durante cuatro semanas, y se cuantificó el porcentaje de pacientes que no presentaban ningún rastro de opiáceos en la orina al final del estudio.
Italian: Uno studio principale ha messo a confronto Suboxone con buprenorfina da sola e con placebo (un trattamento fittizio) in 326 pazienti dipendenti da eroina per quattro settimane e ha misurato la percentuale di pazienti che non presentava tracce di oppioidi nelle urine al termine dello studio.
Spanish: Suboxone se utiliza para tratar la dependencia de opiáceos (narcóticos) como la heroína o la morfina en toxicómanos que han dado consentimiento al tratamiento de su adicción.
Italian: Suboxone si usa per trattare la dipendenza da droghe oppioidi (narcotiche) come l'eroina e la morfina, in tossicodipendenti che hanno accettato di sottoporsi ad un trattamento per curare la loro dipendenza.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Suboxone, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Suboxone, si rimanda al foglio illustrativo.
Spanish: La puntuación relativa al ansia, que oscilaba entre 62,4 y 65,6 antes del tratamiento, disminuyó al final del estudio hasta un 29,8 con Suboxone, frente a un 55,1 con placebo.
Italian: I sintomi da astinenza che avevano registrato un punteggio tra il 62,4% e il 65,6% prima del trattamento, sono diminuiti alla fine dello studio al 28%, contro il 55,1% con il placebo.
Spanish: Suboxone fue tan eficaz como la buprenorfina en monoterapia y más eficaz que el placebo: un 17,8 % de los pacientes a los que se administró el medicamento dieron negativo en las muestras de orina analizadas al finalizar el estudio, frente a un 5,8 % de los pacientes a los que se administró placebo.
Italian: Suboxone si è dimostrato efficace come la buprenorfina da sola e più efficace del placebo: il 17,8% dei pazienti trattati con il Suboxone è risultato negativo all'esame delle urine effettuato al termine dello studio, contro il 5,8% dei pazienti trattati con il placebo.
Spanish: Suboxone contiene dos principios activos, la buprenorfina, que es un agonista parcial de los opiaciáceos (actúa como una droga opioácea) y la naloxona, que es un antagonista de los opiáceos (contrarresta los efectos de las drogas opiáceas).
Italian: Suboxone contiene due principi attivi: la buprenorfina, un agonista degli oppioidi (ovvero una sostanza che agisce come un oppioide) e il naloxone, un antagonista degli oppioidi (sostanza che combatte gli effetti degli oppioidi).
Spanish: ¿Qué es Suboxone?
Italian: Che cos'è Suboxone?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Suboxone?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Suboxone?
Spanish: ¿Cómo actúa Suboxone?
Italian: Come agisce Suboxone?
Spanish: El modo de administración de Suboxone depende del estado del paciente: tipo de adicción, estado de abstinencia y si el paciente ya está recibiendo otro tratamiento de sustitución como metadona antes de iniciar el tratamiento con Suboxone.
Italian: Il metodo d'impiego di Suboxone dipende dalle condizioni del paziente, ovvero tipo di dipendenza, stato di astinenza, eventuale terapia sostitutiva già in corso (ad es. metadone).
Spanish: ¿Cómo se usa Suboxone?
Italian: Come si usa Suboxone?
Spanish: Es decir, dado que este medicamento puede usarse incorrectamente o provocar adicción, su utilización está sujeta a condiciones más estrictas de lo habitual.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con "speciale" prescrizione medica, siccome il medicinale può essere usato in modo improprio o causare dipendenza, è soggetto a condizioni d'uso più restrittive rispetto alla norma.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Suboxone?
Italian: Per che cosa si usa Suboxone?
Spanish: Sección 4.1: Indicaciones terapéuticas
Italian: Paragrafo 4.1 - Indicazioni terapeutiche
Spanish: Qué son las cápsulas de [Product name] y para qué se utilizan
Italian: Che cosa è [Product name] e a che cosa serve
Spanish: En esta sección debe insertarse el texto siguiente:
Italian: In questo paragrafo deve essere inserito il testo sottostante
Spanish: El acipimox está estructuralmente relacionado con el ácido nicotínico.
Italian: Acipimox è strutturalmente correlato all'acido nicotinico.
Spanish: • Este medicamento no se administra para la prevención de enfermedades cardiovasculares.
Italian: • Questo medicinale non viene somministrato per prevenire la malattia cardiaca.
Spanish: • Este medicamento no es eficaz para el tratamiento de todos los trastornos lipídicos.
Italian: • Questo medicinale non è efficace per tutti i disturbi lipidici.
Spanish: Anexo III Modificaciones a incluir en las secciones relevantes de la ficha técnica o resumen de las características del producto y de los prospectos
Italian: Allegato III Emendamenti ai paragrafi pertinenti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo
Spanish: El riesgo de toxicidad muscular aumenta cuando el ácido nicotínico se administra de forma simultánea con una estatina (es decir, un inhibidor de la 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A [HMG-CoA] reductasa).
Italian: Il rischio di tossicità muscolare è maggiore quando l'acido nicotinico viene somministrato in concomitanza con una statina (ovvero un inibitore della 3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A [HMG-CoA] reduttasi).
Spanish: Sección 4.4: Advertencias y precauciones especiales
Italian: Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Spanish: Este medicamento contiene acipimox, que se utiliza para tratar alteraciones lipídicas mediante la reducción de los niveles sanguíneos elevados de determinados tipos de grasas, denominadas triglicéridos.
Italian: Questo medicinale contiene acipimox, che viene usato per trattare i disturbi lipidici mediante riduzione dei livelli elevati nel sangue di determinati tipi di grassi chiamati trigliceridi.
Spanish: No se ha observado que el tratamiento de la hiperlipoproteinemia con acipimox conduzca a una disminución de la morbimortalidad cardiaca.
Italian: Non è stato evidenziato che il trattamento dell'iperlipoproteinemia con acipimox determini una riduzione della morbilità o mortalità cardiaca.
Spanish: Según revelan los resultados de un estudio, los pacientes chinos en tratamiento simultáneo con ácido nicotínico más laropiprant y simvastatina presentaron una incidencia de miopatías y rabdomiólisis más elevada comparado con los pacientes caucásicos.
Italian: In uno studio, è stato riferito che pazienti cinesi che assumevano acido nicotinico e laropiprant in concomitanza con simvastatina hanno mostrato una maggiore incidenza di miopatia e rabdomiolisi rispetto a pazienti caucasici.
Spanish: Esta sección se debe modificar para reflejar el texto siguiente:
Italian: Questo paragrafo deve essere modificato in modo da riflettere il testo sottostante
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente en caso de experimentar dolor en los músculos de causa desconocida, dolor en los músculos referido con la palpación o debilidad en el transcurso del tratamiento con este medicamento.
Italian: • Informi immediatamente il medico in caso di dolore muscolare, dolorabilità dei muscoli o debolezza muscolare inspiegabile durante l'assunzione di questo medicinale.
Spanish: Las cápsulas de [Product name] impiden la liberación de ácidos grasos por parte del tejido adiposo, favoreciendo de este modo la reducción de los niveles de triglicéridos y colesterol en la sangre.
Italian: [Product name] capsule previene il rilascio di acidi grassi dal tessuto adiposo e riduce i livelli di trigliceridi e colesterolo nel sangue.
Spanish: [Product name] está indicado como tratamiento alternativo o tratamiento adyuvante para reducir los niveles de triglicéridos en pacientes que no han respondido de forma adecuada a otros tratamientos tales como el tratamiento con estatinas o fibratos y que padecen:
Italian: [Product name] è indicato come trattamento alternativo o aggiuntivo per la riduzione dei livelli di trigliceridi in pazienti che non hanno risposto in modo adeguato ad altri trattamenti, come statine o fibrati, per:
Spanish: Se debe modificar la presente información sobre el producto (insertar, sustituir o eliminar el texto como corresponda) para reflejar el texto siguiente:
Italian: Le informazioni esistenti sul prodotto devono essere corrette (inserimento, sostituzione o eliminazione di testo in base alla necessità) in modo da riflettere il testo sottostante
Spanish: • hipertrigliceridemia (hiperlipoproteinemia de tipo IV según la clasificación de Fredrickson);
Italian: • ipertrigliceridemia (iperlipoproteinemia di Fredrickson tipo IV); • ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia (iperlipoproteinemia di Fredrickson tipo IIb).
Spanish: Las cápsulas de [Product name] se deben utilizar en combinación con otros medicamentos, como los denominados "estatinas" o "fibratos", o en lugar de estos en los casos en que no sean adecuados o no vayan a aportar beneficio alguno al paciente.
Italian: [Product name] capsule deve essere usato in aggiunta ad altri medicinali,come i medicinali chiamati ‘statine' o ‘fibrati', oppure al posto di questi medicinali quando non siano ritenuti appropriati o non si prevede che apportino benefici.
Spanish: Las cápsulas de [Product name] se deben utilizar exclusivamente en pacientes en los que sólo la modificación de la dieta o la adopción de otras medidas no farmacológicas (pérdida de peso o práctica de ejercicio) no han logrado corregir los niveles de estas grasas.
Italian: [Product name] capsule deve essere usato solo in pazienti per i quali la sola dieta o altre misure non farmacologiche (perdita di peso o esercizio fisico) non abbiano corretto i livelli di tali grassi.
Spanish: [Product name] se debe utilizar sólo después de haber adoptado otras medidas, como cambios en la dieta y otras decisiones terapéuticas no farmacológicas (por ejemplo, práctica de ejercicio o pérdida de peso).
Italian: [Product name] deve essere utilizzato dopo aver adottato altre misure come modifiche dell'alimentazione e altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo).
Spanish: Recomendación del PRAC
Italian: Raccomandazione del PRAC
Spanish: Estas conclusiones se reflejaron en la información sobre el producto para advertir debidamente a los profesionales sanitarios y a los pacientes.
Italian: Ciò è stato riportato nelle informazioni sul prodotto, al fine di informare adeguatamente gli operatori sanitari e i pazienti.
Spanish: El PRAC por tanto revisó la indicación en consonancia.
Italian: Il PRAC ha perciò rivisto l'indicazione di conseguenza.
Spanish: Como consecuencia de la revisión, el PRAC recomendó suspender las autorizaciones de comercialización de estos productos.
Italian: Come esito della revisione, il PRAC ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos de la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Spanish: El PRAC también destacó que, según los expertos, los datos disponibles en la actualidad no afectan de forma importante al perfil de seguridad del acipimox.
Italian: Il PRAC ha osservato inoltre che, secondo gli esperti, i dati attualmente disponibili non hanno avuto un impatto sostanziale sul profilo di sicurezza di acipimox.
Spanish: • El PRAC consideró que los datos disponibles sobre seguridad identificaban un posible riesgo de toxicidad muscular, por lo que se añadió una advertencia a la información sobre el producto.
Italian: • il PRAC ha ritenuto che i dati sulla sicurezza disponibili identificano un rischio potenziale di tossicità muscolare, per il quale è stata aggiunta un'avvertenza alle informazioni sul prodotto.
Spanish: El PRAC consideró que los datos sobre el desarrollo clínico del acipimox eran muy escasos y advirtió que no se habían realizado estudios sobre resultados clínicos.
Italian: Il PRAC ha ritenuto molto limitati i dati sullo sviluppo clinico di acipimox e ha osservato che non sono stati condotti studi sull'esito clinico.
Spanish: Los datos disponibles sobre seguridad para acipimox, que incluyen los datos sobre el ácido nicotínico obtenidos en el HPS2-THRIVE, demostraron que el perfil de seguridad de acipimox está bien caracterizado.
Italian: I dati di sicurezza disponibili per acipimox, compresi i dati sull'acido nicotinico ottenuti dallo studio HPS2-THRIVE, hanno dimostrato che il profilo di sicurezza di acipimox è ben caratterizzato.