FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La principale misura dell'efficacia era la differenza nella distanza che i pazienti riuscivano a percorrere a piedi in sei minuti dopo 6 mesi di trattamento.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de afstand die patiënten in zes minuten konden lopen na zes maanden behandeling.
Italian: Il trattamento con Vimizim deve avere luogo sotto la guida di un medico esperto nella gestione della MPS IVA o di altre malattie analoghe.
Dutch: De behandeling met Vimizim moet worden gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met MPS IVA of vergelijkbare ziektes.
Italian: Quali benefici di Vimizim sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Vimizim tijdens studies te hebben?
Italian: Vimizim è disponibile come concentrato da cui si ottiene una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena.
Dutch: Vimizim is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Italian: Vimizim non deve essere usato in soggetti che hanno manifestato reazioni allergiche potenzialmente fatali a elosulfase alfa o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Dutch: Vimizim mag niet worden gebruikt bij patiënten die levensbedreigende allergische reacties hebben gehad op elosulfase-alfa of op enig ander bestanddeel van het middel.
Italian: Vimizim è un medicinale che contiene il principio attivo elosulfase alfa.
Dutch: Vimizim is een geneesmiddel dat de werkzame stof elosulfase-alfa bevat.
Italian: Come agisce Vimizim?
Dutch: Hoe werkt Vimizim?
Italian: Il principio attivo di Vimizim, elosulfase alfa, è una copia dell'enzima naturale N-acetilgalattosamina-6-solfatasi.
Dutch: De werkzame stof in Vimizim, elosulfase-alfa, is een kopie van het menselijke enzym N-acetylgalactosamine-6-sulfatase.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Vimizim sia usato nel modo più sicuro possibile.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vimizim te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Italian: L'infusione deve essere effettuata nell'arco di 4 ore. Prima dell'infusione, al paziente deve essere somministrato un medicinale per la prevenzione di una reazione allergica a Vimizim.
Dutch: Voordat de patiënt Vimizim ontvangt, dient hij/zij een geneesmiddel te krijgen om een allergische reactie op Vimizim te voorkomen.
Italian: Come si usa Vimizim?
Dutch: Hoe wordt Vimizim gebruikt?
Italian: Quali sono i rischi associati a Vimizim?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vimizim in?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vimizim, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vimizim.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Vimizim, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Vimizim.
Italian: Il comitato ha inoltre tenuto conto del fatto che il profilo di sicurezza di Vimizim appare gestibile e che gli effetti indesiderati gravi sono poco frequenti.
Dutch: Vimizim beheersbaar lijkt en ernstige bijwerkingen slechts soms voorkomen, maar er dienen nog meer veiligheidsgegevens over de lange termijn te worden verzameld.
Italian: Confezione di inizio trattamento: 14 compresse + 14 compresse + 14 compresse + 14 compresse
Dutch: Behandelingsstartpa kket: 14 tabletten + 14 tabletten + 14 tabletten + 14 tabletten
Italian: 1 flacone + 1 bicchiere dosatore + 1 siringa per somministrazione orale
Dutch: 1 fles + 1 maatbekertje + 1 doseerspuit voor orale toediening
Italian: Vimpat è utilizzato come trattamento a lungo termine.
Dutch: Vimpat wordt gebruikt voor behandeling op lange termijn.
Italian: Deve continuare a prendere Vimpat finché il medico non le dice di interromperlo.
Dutch: U moet Vimpat blijven gebruiken totdat uw arts u vertelt dat u mag stoppen.
Italian: Pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructoseintolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Italian: • Inghiottisca la compressa di Vimpat con un bicchiere d'acqua.
Dutch: • Slik de Vimpat-tablet door met een glas water.
Italian: • Può prendere Vimpat con o senza cibo.
Dutch: • U mag Vimpat met of zonder voedsel innemen.
Italian: Data del rinnovo più recente: 31 Luglio 2013
Dutch: Datum van laatste verlenging: 31 juli 2013.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 29 Agosto 2008
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 augustus 2008.
Italian: Il medico le mostrerà come utilizzare la siringa per somministrazione orale, prima del primo uso.
Dutch: Uw arts zal u uitleggen hoe u de doseerspuit voor orale toediening moet gebruiken voordat u hem de eerste keer gebruikt.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Aesica Pharmaceuticals GmbH oppure
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Aesica Pharmaceuticals GmbH
Italian: La aiuterà a decidere se deve assumere Vimpat o meno.
Dutch: Hij/zij zal u helpen beslissen of u Vimpat moet innemen of niet.
Italian: Vimpat 10 mg/ml soluzione per infusione è un'alternativa per i pazienti quando non è temporaneamente possibile la somministrazione orale.
Dutch: Vimpat 10 mg/ml oplossing voor infusie is een alternatief voor patiënten wanneer orale toediening tijdelijk niet mogelijk is.
Italian: La aiuterà a decidere se deve usare Vimpat o meno.
Dutch: Hij/zij zal u helpen beslissen of u Vimpat moet gebruiken of niet.
Italian: Ogni pacchetto contiene un dosaggio diverso di Vimpat, per permetterle di aumentare la dose gradualmente.
Dutch: Iedere verpakking bevat een andere doseringssterkte van Vimpat, waardoor u uw dosis geleidelijk kunt verhogen.
Italian: • Non interrompa il trattamento con Vimpat senza aver consultato il medico, poiché l'epilessia può ricomparire o peggiorare.
Dutch: • Stop niet met het innemen van Vimpat zonder dit met uw arts te bespreken, omdat uw epilepsie kan terugkomen of verergeren.
Italian: Può essere dannosa se soffre di fenilchetonuria (FCU), una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula perché il corpo non è in grado di metabolizzarla in modo appropriato.
Dutch: Het kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame genetische aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt omdat het lichaam het niet goed kan afvoeren.
Italian: Se il medico ha riscontrato a lei (o al suo bambino) una intolleranza ad alcuni zuccheri o se le è stata diagnosticata l'intolleranza ereditaria al fruttosio (IEF), una rara malattia genetica per cui chi ne è affetto non riesce a metabolizzare il fruttosio, lo contatti prima che lei (o il suo bambino) assuma o riceva questo medicinale.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u (of uw kind) bepaalde suikers niet verdraagt of als u gediagnosticeerd bent met erfelijke fructose-intolerantie (HFI), een zeldzame genetische aandoening waarbij iemand fructose niet kan afbreken, neem dan contact op met uw arts voordat u (of uw kind) dit geneesmiddel neemt of krijgt.
Italian: Vimpat sciroppo contiene aspartame (E951), una fonte di fenilalanina, che può essere dannosa per soggetti con fenilchetonuria.
Dutch: Vimpat stroop bevat aspartaam (E951), een bron van fenylalanine; dit kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.
Italian: Questa confezione (confezione di inizio terapia) le serve per iniziare la terapia con Vimpat.
Dutch: Deze verpakking (starterverpakking) wordt gebruikt wanneer u start met uw behandeling met Vimpat.
Italian: Affaticamento Irritabilità Sentirsi ubriaco Dolore o fastidio in sede di iniezione(4) Irritazione(4)
Dutch: Vermoeidheid Prikkelbaarheid Dronken gevoel Pijn of ongemak op de plaats van injectie (4)
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che influenzano il cuore: questo perché anche Vimpat può influenzare il suo cuore:
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt die een effect hebben op uw hart - de reden hiervoor is dat Vimpat ook een effect op uw hart kan hebben:
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) Niet gebruikte oplossing dient te worden weggegooid
Italian: Vimpat non è raccomandato per bambini al di sotto dei 4 anni di età.
Dutch: Vimpat wordt niet aanbevolen voor kinderen onder 4 jaar.
Italian: Informi inoltre il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti farmaci - questo perché essi possono aumentare o diminuire l'effetto di Vimpat sul suo corpo:
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker ook als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt - de reden hiervoor is dat deze geneesmiddelen het effect van Vimpat op uw lichaam kunnen vergroten of verkleinen:
Italian: Questa dose si chiama dose di mantenimento, e dipende dalla sua risposta a Vimpat.
Dutch: Deze dosis wordt de onderhoudsdosis genoemd en hangt af van de manier waarop u op Vimpat reageert.
Italian: Vimpat compresse e Vimpat sciroppo orale sono bioequivalenti.
Dutch: Vimpat-tabletten en orale stroop zijn bio-equivalent.
Italian: • Vimpat può essere iniziato: - prendendo il medicinale per bocca oppure - con somministrazione come infusione endovenosa (a volte chiamata "infusione EV") in cui il medicinale le viene somministrato in vena da un medico o da un infermiere.
Dutch: • De behandeling met Vimpat kan worden begonnen door: - het geneesmiddel via de mond in te nemen of - het via intraveneuze infusie (soms "IV-infuus" genoemd) toe te dienen waarbij het geneesmiddel in een ader door een arts of verpleegkundige wordt toegediend.
Italian: Soluzione per infusione.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie.
Italian: Qui di seguito sono elencate le normali dosi raccomandate di Vimpat per le diverse fasce d'età e di peso.
Dutch: Hieronder staan de normale aanbevolen doseringen Vimpat voor verschillende leeftijdsgroepen en gewichten.
Italian: Il flacone contenente Vimpat sciroppo deve essere agitato bene prima dell'uso.
Dutch: De fles met Vimpat stroop moet voor gebruik goed worden geschud.
Italian: Vimpat soluzione per infusione è disponibile in confezioni da 1 flaconcino e da 5 flaconcini.
Dutch: Vimpat oplossing voor infusie is beschikbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon en 5 injectieflacons.
Italian: Qualsiasi quantitativo di soluzione inutilizzata deve essere gettato.
Dutch: Niet gebruikte oplossing dient te worden weggegooid.
Italian: Tuttavia, è stata segnalata una più alta incidenza (con una differenza ≥ 5%) di cadute, diarrea e tremore nei pazienti anziani rispetto ai pazienti adulti più giovani.
Dutch: Er werd echter een hogere incidentie (verschil van ≥5%) van valpartijen, diarree en tremor gerapporteerd bij oudere patiënten in vergelijking met jongere volwassen patiënten.
Italian: Confezioni da 60 compresse rivestite con film in flacone in HDPE con chiusura di sicurezza per bambini.
Dutch: Verpakkingen van 60 filmomhulde tabletten in HDPE-fles met een kindveilige sluiting.
Italian: Segua questi passaggi ogni volta che prende Vimpat:
Dutch: Volg deze stappen iedere keer als u Vimpat gebruikt:
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Italian: Apra il flacone premendo il tappo e ruotandolo contemporaneamente in senso antiorario (figura 1).
Dutch: Open de fles door de dop in te drukken en tegelijkertijd tegen de klok in open te draaien (afbeelding 1).
Italian: Non usi Vimpat se rientra in uno dei suddetti casi.
Dutch: Gebruik Vimpat niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Italian: Ogni flaconcino di Vimpat soluzione per infusione deve essere utilizzato una sola volta (uso singolo).
Dutch: Iedere injectieflacon Vimpat oplossing voor infusie mag slechts één keer worden gebruikt (eenmalig gebruik).
Italian: Vimpat contiene lacosamide.
Dutch: Vimpat bevat lacosamide.
Italian: Questo perché Vimpat può causare capogiro o visione offuscata.
Dutch: De reden hiervoor is dat Vimpat duizeligheid en wazig zien kan veroorzaken.
Italian: (4) Reazioni avverse locali associate alla somministrazione endovenosa.
Dutch: (4) Lokale bijwerkingen die verband houden met intraveneuze toediening.
Italian: • Vimpat è disponibile in un flacone da 200 ml.
Dutch: Vimpat is verkrijgbaar in een fles van 200 ml.
Italian: • Sorbitolo (un tipo di zucchero): questo medicinale contiene 187 mg di sorbitolo per ciascun ml.
Dutch: • Sorbitol (een soort suiker): Dit geneesmiddel bevat 187 mg sorbitol in elke ml.
Italian: Quando prende Vimpat con altri medicinali antiepilettici Inizio della terapia (prime 4 settimane)
Dutch: Als u Vimpat in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie inneemt - Start van de behandeling (eerste 4 weken)
Italian: La confezione di inizio terapia di Vimpat contiene 4 diverse confezioni (una per ogni dosaggio), ciascuna contenente 14 compresse, utili per le prime 2-4 settimane di terapia, a seconda della risposta clinica e della tollerabilità del paziente.
Dutch: Het Vimpat behandelingsstartpakket bevat 4 verschillende verpakkingen (een voor elke tabletsterkte) met elk 14 tabletten, voor de eerste 2 tot 4 weken therapie, afhankelijk van de respons en tolerantie van de patiënt.
Italian: La qualità della vita, valutata tramite il Pediatric Quality of Life Inventory, ha mostrato come, per l'intero periodo di trattamento, i soggetti di entrambi i gruppi lacosamide e placebo avevano una qualità della vita correlata alla salute simile e stabile.
Dutch: De beoordeling van de kwaliteit van leven aan de hand van de Pediatric Quality of Life Inventory wees uit dat bij de proefpersonen in zowel de lacosamide- als de placebogroep de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gedurende de volledige behandelingsperiode vergelijkbaar en stabiel was.
Italian: Vimpat sciroppo contiene 1,42 mg di sodio per ml, equivalente allo 0,07 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Dutch: Vimpat stroop bevat 1,42 mg natrium per ml, overeenkomend met 0,07% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Italian: Vimpat contiene sorbitolo, sodio, metile paraidrossibenzoato sodico, aspartame e propilene glicole
Dutch: Vimpat bevat sorbitol, natrium, natriummethylhydroxybenzoaat, aspartaam en propyleenglycol
Italian: • Aspartame (E951): questo medicinale contiene 0,032 mg di aspartame per ciascun ml.
Dutch: • Aspartaam (E951): Dit geneesmiddel bevat 0,032 mg aspartaam in elke ml.
Italian: Quando prende Vimpat da solo
Dutch: Als u alleen Vimpat inneemt
Italian: Vimpat può causare capogiri - questo può aumentare il rischio di lesioni accidentali o cadute.
Dutch: Vimpat kan u duizelig maken - hierdoor kan het risico op door een ongeval veroorzaakt letsel of vallen toenemen.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, België.
Italian: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgio
Dutch: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles België
Italian: Ci sono dati su due infusioni giornaliere di Vimpat fino a 5 giorni.
Dutch: Er is ervaring met tweemaaldaagse infusies Vimpat gedurende maximaal 5 dagen.
Italian: Cos'è Vimpat
Dutch: Wat is Vimpat?
Italian: Questa quantità è equivalente al 3 % dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata per un adulto.
Dutch: Dit komt overeen met 3% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium via de voeding voor een volwassene.
Italian: Segua questi passaggi la prima volta che prende Vimpat:
Dutch: Volg deze stappen wanneer u Vimpat voor het eerst gebruikt:
Italian: Inoltre non è noto se Vimpat passa nel latte materno.
Dutch: Het is evenmin bekend of Vimpat in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Italian: Questo medicinale contiene 59,8 mg di sodio per flaconcino, equivalente al 3 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 59,8 mg natrium per injectieflacon, overeenkomend met 3% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Italian: Per trattamenti per periodi maggiori sono disponibili Vimpat compresse e sciroppo.
Dutch: Voor langduriger behandelingen zijn Vimpat tabletten en Vimpat stroop beschikbaar.
Italian: Assorbimento Lacosamide è rapidamente e completamente assorbita in seguito a somministrazione orale.
Dutch: Lacosamide wordt na orale toediening snel en volledig geabsorbeerd.
Italian: • Vimpat può essere utilizzato da solo o con altri medicinali antiepilettici.
Dutch: • Vimpat mag als enkelvoudig middel gebruikt worden of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie (anti-epileptica).
Italian: Si raccomanda di non usare Vimpat durante la gravidanza o l'allattamento, poiché gli effetti di Vimpat sul feto o sul neonato non sono noti.
Dutch: Vimpat wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap of borstvoeding, omdat de effecten van Vimpat op de zwangerschap en de ongeboren baby of het pasgeboren kind niet bekend zijn.
Italian: Essa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "medicinali antiepilettici".
Dutch: Lacosamide behoort tot de groep geneesmiddelen die "anti-epileptica" worden genoemd.
Italian: • Se il medico decide di farle interrompere la terapia con Vimpat, le fornirà le istruzioni su come diminuire gradualmente la dose.
Dutch: • Als uw arts beslist dat u moet stoppen met de behandeling met Vimpat, dan zal de arts u vertellen hoe u de dosis stap voor stap moet afbouwen.
Italian: Lei inizierà il trattamento con una bassa dose di Vimpat, solitamente 50 mg due volte al giorno, ed aumenterà la dose gradualmente settimana per settimana.
Dutch: U zult uw behandeling starten met een lage dosis Vimpat, gewoonlijk 50 mg tweemaal per dag, en deze wekelijks verhogen.
Italian: Questo medicinale contiene 59,8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 59,8 mg natrium (het hoofdbestanddeel van keukenzout) in elke injectieflacon.
Italian: La differenza assoluta aggiustata tra i trattamenti era -1,3 % (95 % CI: -5,5, 2,8).
Dutch: Het gecorrigeerde absolute verschil tussen de behandelingen was -1,3% (95% BI: -5,5; 2,8).
Italian: Istruzioni per l'uso: siringa per somministrazione orale
Dutch: Gebruiksinstructies: doseerspuit voor orale toediening
Italian: Vimpat sciroppo contiene sorbitolo (E420).
Dutch: Vimpat stroop bevat sorbitol (E420).
Italian: Ogni ml di soluzione per infusione contiene 2,99 mg di sodio.
Dutch: Elke ml oplossing voor infusie bevat 2,99 mg natrium.
Italian: Gli astucci di Vimpat sciroppo contengono un bicchiere dosatore da 30 ml con tacche graduate e una siringa per somministrazione orale da 10 ml.
Dutch: De kartonnen verpakkingen met Vimpat stroop bevatten een maatbekertje van 30 ml met maatstreepjes en een doseerspuit voor orale toediening van 10 ml.
Italian: La confezione per l'inizio della terapia contiene 4 astucci, ciascuno contenente 14 compresse rivestite con film di Vimpat da 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg.
Dutch: Het behandelingsstartpakket bevat 4 dozen en elke doos bevat 14 Vimpat filmomhulde tabletten van 50 mg, 100 mg, 150 mg of 200 mg.
Italian: (2) La dose per gli adolescenti di peso pari o superiore a 50 kg è la stessa degli adulti.
Dutch: (2) De dosering bij adolescenten met een gewicht van 50 kg of meer is gelijk aan die bij volwassenen.
Italian: Vimpat sciroppo contiene metile paraidrossibenzoato sodico (E219), che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Dutch: Vimpat stroop bevat natriummethylparahydroxybenzoaat (E219), welke stof (mogelijk vertraagde) allergische reacties kan veroorzaken.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e la durata di conservazione del prodotto fino al suo utilizzo sono di responsabilità dell'utilizzatore; il prodotto deve essere conservato per un tempo non superiore a 24 ore a temperatura tra 2 e 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche, controllate e validate.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn bewaartijd en bewaarcondities voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; de bewaartijd dient, bij een temperatuur van 2 tot 8°C, niet langer te zijn dan 24 uur, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Italian: • Sodio (sale): questo medicinale contiene 1,42 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ciascun ml.
Dutch: • Natrium (zout): Dit geneesmiddel bevat 1,42 mg natrium (het hoofdbestanddeel van keukenzout) in elke ml.
Italian: Vimpat con alcol Come misura precauzionale di sicurezza, non assuma Vimpat con alcol.
Dutch: Gebruik uit voorzorg geen Vimpat met alcohol.
Italian: Se sta assumendo Vimpat e manifesta sintomi di battito cardiaco anomalo (come battito cardiaco lento, accelerato o irregolare, palpitazioni, respiro affannoso, sensazione di stordimento e svenimento), consulti immediatamente il medico (vedere paragrafo 4).
Dutch: Als u Vimpat inneemt en verschijnselen ervaart van een abnormale hartslag (zoals een trage, snelle of onregelmatige hartslag, hartkloppingen, kortademigheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen), roep dan onmiddellijk medische hulp in (zie rubriek 4).
Italian: Vimpat è indicato come monoterapia e come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età con epilessia.
Dutch: Vimpat is geïndiceerd als monotherapie en adjuvante therapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 4 jaar met epilepsie.
Italian: Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e avere un leggero effetto lassativo.
Dutch: Sorbitol kan gastro-intestinaal ongemak veroorzaken en een licht laxerende werking hebben.
Italian: Le confezioni da 14 x 1 e 56 x 1 compressa rivestita con film sono disponibili in blister divisibile per dose unitaria in PVC/PVDC sigillato con un foglio di alluminio, le confezioni da 14, 28, 56 e 168 sono disponibili nel blister standard in PVC/PVDC sigillato con un foglio di alluminio, le confezioni da 60 sono disponibili in flacone in HDPE con chiusura di sicurezza per bambini.
Dutch: De verpakkingen met 14 x 1 en 56 x 1 filmomhulde tablet zijn verkrijgbaar in geperforeerde PVC/PVDC-eenheidsblisterverpakking afgesloten met aluminiumfolie, de verpakkingen van 14, 28, 56 en 168 zijn verkrijgbaar in de standaard PVC/PVDC-blisterverpakkingen afgesloten met aluminiumfolie,de verpakkingen van 60 zijn verkrijgbaar in HDPE-flessen met een kindveilige sluiting.
Italian: Aumento degli enzimi epatici (> 2x LSN) (1)
Dutch: Leverenzym verhoogd (>2x ULN) (1)