FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Flacon en polyéthylène haute densité: des boîtes de 200 ou 250 gélules sont disponibles.
Bulgarian: HDPE контейнер: налични са кутии с 200 или 250 твърди капсули.
French: Fatigue et asthénie Malaise
Bulgarian: Умора и астения Неразположение
French: Nombre total de patients étudiés Nombre total de patients avec des effets indésirables prédéfinis
Bulgarian: Общо пациенти с предварително дефинирани
French: La rivastigmine non métabolisée n'est pas retrouvée dans les urines; l'excrétion urinaire est la voie principale d'élimination des métabolites.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на метаболитите е главният път на елиминиране.
French: Le Tableau 3 liste le nombre et le pourcentage de patients ayant présentés des effets indésirables prédéfinis qui pourraient être le reflet d'une aggravation des symptômes parkinsoniens dans le cadre de l'étude clinique spécifique conduite pendant 24 semaines avec Nimvastid chez les patients atteints de démence associée à la maladie de Parkinson.
Bulgarian: Таблица 3 посочва броя и процента на пациентите от специфичното 24-седмично клинично проучване, проведено с ривастигмин при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон, с предварително дефинирани нежелани събития, които могат да отразяват влошаване на симптомите на паркинсонизма.
French: Douleur abdominale et dyspepsie Hypersécrétion salivaire
Bulgarian: Болка в корема и диспепсия Хиперсаливация
French: Mouvement anormal Bradykinésie
Bulgarian: Нарушение на движението Брадикинезия
French: Au moins 4 points d'amélioration à l' ADAS-Cog sans aggravation des CIBIC
Bulgarian: Подобрение с поне 4 точки по ADAS-Cog без влошаване по CIBICПлюс и PDS
French: Poudre blanche à blanc-cassé dans une gélule à tête jaune et corps jaune.
Bulgarian: Бял до почти бял прах в капсула с жълта капачка и жълто тяло.
French: Tableau 5
Bulgarian: Taблица 5
French: La posologie et la fréquence d'administration est la même que pour les gélules de rivastigmine.
Bulgarian: Те имат същата дозировка и честота на приложение като капсулите ривастигмин.
French: ITT: Intent-To-Treat (Intention de traiter); RDO: Retrieved Drop Outs (patients sortis d'essais et reconvoqués)
Bulgarian: ITT: Намерение за лечение (Intent-To-Treat); RDO:
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'ont pas été étudiés.
Bulgarian: Не са проучвани пациенти с тежко чернодробно увреждане.
French: Arythmie (par exemple: bradycardie, bloc auriculoventriculaire, fibrillation auriculaire et tachycardie) Maladie du sinus
Bulgarian: Сърдечни аритмии (напр. брадикардия, атриовентрикуларен блок, предсърдно мъждене и тахикардия)
French: En raison de ses propriétés pharmacodynamiques et de ses possibles effets additifs, la rivastigmine ne doit pas être administrée simultanément à d'autres cholinomimétiques.
Bulgarian: Във връзка с фармакодинамичните ефекти и възможни добавъчни ефекти ривастигмин не трябва да се дава заедно с други холиномиметични вещества.
French: En raison de ses propriétés pharmacodynamiques et de ses possibles effets additifs, la rivastigmine ne doit pas être administrée simultanément à d'autres cholinomimétiques La rivastigmine pourrait interférer avec l'activité des anticholinergiques (ex. oxybutynine, toltérodine).
Bulgarian: Във връзка с фармакодинамичните ефекти и възможни добавъчни ефекти ривастигмин не трябва да се дава заедно с други холиномиметични вещества и може да повлияе действието на антихолинергичните лекарствени продукти (напр. оксибутинин, толтеродин).
French: Compte tenu du métabolisme de la rivastigmine et bien que celle-ci soit susceptible d'inhiber le métabolisme d'autres médicaments métabolisés par la butyrylcholinestérase, des interactions médicamenteuses métaboliques paraissent improbables.
Bulgarian: Съгласно данните за метаболизма на ривастигмин, метаболитните взаимодействия с други лекарствени продукти изглеждат малко вероятни, въпреки че той може да инхибира медиирания от бутирилхолинестеразата метаболизъм на други вещества.
French: - Les autres composants de Nimvastid 1,5 mg gélules sont : la cellulose microcristalline, l'hypromellose, la silice colloïdale anhydre, le stéarate de magnésium pour le contenu de la gélule, et le dioxyde de titane (E171), l'oxyde de fer jaune (E172) et la gélatine pour l'enveloppe de la gélule.
Bulgarian: - Другите съставки на Nimvastid 1,5 mg капсули са микрокристална целулоза, хипромелоза, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат в капсулното съдържимо и титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172) и желатин в състава на капсулата.
French: Les résultats des études in vitro et des études effectuées chez l'animal indiquent que les iso-enzymes principales du cytochrome P450 ne participent que de façon mineure au métabolisme de la rivastigmine.
Bulgarian: in vitro и при животни основните цитохром P450 изоензими участват в минимална степен в метаболизма на ривастигмин.
French: Nimvastid contient du sorbitol E420
Bulgarian: Nimvastid съдържа сорбитол
French: N'arrêtez pas de prendre vos comprimés.
Bulgarian: Изсипете таблетката в ръка.
French: Syndrome parkinsonien
Bulgarian: Паркинсонизъм
French: La rivastigmine n'a pas d'incidence sur l'allongement du temps de prothrombine observé sous warfarine.
Bulgarian: Повишението на протробиновото време, предизвикано от варфарин, не се повлиява от приложението на ривастигмин.
French: Plaquette thermoformée (PVC/PVDC-Alu): boîte de 28, 30, 56, 60 ou 112 gélules.
Bulgarian: Блистерна опаковка (PVC/PVDC/Al фолио): 28, 30, 56, 60 или 112 твърди капсули в кутия.
French: Après commercialisation de la rivastigmine, il y a eu de rares cas de patients ayant présenté des dermatites allergiques (disséminées) lors de l'administration de rivastigmine quelle que soit la voie d'administration (orale, transdermique).
Bulgarian: Има редки постмаркетингови съобщения за пациенти, при които е наблюдаван алергичен дерматит (дисеминиран, след приложение на ривастигмин, независимо от начина на приложение (перорален, трансдермален).
French: De plus, la rivastigmine peut induire des étourdissements et une somnolence, principalement à l'instauration du traitement ou lors de l'augmentation posologique.
Bulgarian: Освен това ривастигмин може да причини замаяност и сънливост главно при започване на лечението или повишаване на дозата.
French: Comprimé blanc et rond.
Bulgarian: Таблетките са кръгли и бели.
French: Cependant, Nimvastid peut être utilisé chez ces patients et une surveillance étroite est nécessaire.
Bulgarian: Независимо от това, Nimvastid може да се прилага в тази пациентска популация, при стриктно проследяване.
French: Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec les dispositifs transdermiques de Nimvastid et peuvent se produire avec les gélules:
Bulgarian: Други нежелани реакции, наблюдавани при ривастигмин трансдермален пластир, които могат да възникнат и при твърдите капсули:
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) - Douleurs dans la poitrine
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
French: Certaines personnes à qui cela est arrivé ont eu mal au cœur (nausées), ont présenté des vomissements, des diarrhées, une augmentation de la tension artérielle et des hallucinations.
Bulgarian: Някои пациенти, които случайно са приели прекалено много Nimvastid, са имали повдигане (гадене), позиви за повръщане (повръщане), диария, високо кръвно налягане и халюцинации.
French: Le comprimé orodispersible de Nimvastid est bioéquivalent à la gélule de rivastigmine, avec un même taux et degré d'absorption.
Bulgarian: Ривастигмин, таблетки, диспергиращи се в устата е биоеквивалентен на ривастигмин капсули, със сходно ниво и степен на абсорбция.
French: associées fréquemment à un mal au cœur (nausées) et des vomissements - Aggravation d'une maladie de Parkinson ou apparition de symptômes similaires -tels que rigidité musculaire, difficulté à réaliser des mouvements
Bulgarian: Влошаване на симпттомите на болестта на Паркинсон или получаване на подобни симптоми - като например мускулна скованост, затрудняване на движенията
French: Hyperhidrose Dermatite allergique (disséminée)
Bulgarian: Хиперхидроза Алергичен дерматит (дисеминиран)
French: Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec les dispositifs transdermiques de Nimvastid et peuvent se produire avec les comprimés orodispersibles:
Bulgarian: Други нежелани реакции, наблюдавани при ривастигмин трансдермален пластир, които могат да възникнат и при таблетките, диспергиращи се в устата:
French: Prendre votre traitement - Avertissez votre entourage que vous prenez Nimvastid.
Bulgarian: Кажете на човека, който се грижи за Вас, че приемате Nimvastid.
French: Chaque gélule contient de la rivastigmine sous forme d'hydrogénotartrate, correspondant à 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ou 6 mg de rivastigmine.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа ривастигмин хидроген тартарат, съответстващ на 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg или 6 mg ривастигмин.
French: Poudre blanche à blanc-cassé dans une gélule à tête orange et corps orange.
Bulgarian: Бял до почти бял прах в капсула с оранжева капачка и оранжево тяло.
French: Nimvastid contient du sorbitol E420.
Bulgarian: Nimvastid съдържа сорбитол.
French: Hypertonie (Phénomène de la roue dentée) Dystonie
Bulgarian: Ригидност тип "зъбчато колело" Дистония
French: Nimvastid 1,5 mg (seulement sur la boîte)
Bulgarian: Nimvastid 1,5 mg (само на картонената кутия)
French: Nimvastid 4,5 mg (seulement sur la boîte)
Bulgarian: Nimvastid 4,5 mg (само на картонената кутия)
French: Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) - Réaction allergique au niveau du site d'application, par exemple vésicules ou inflammation cutanée
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
French: Comprimé orodispersible
Bulgarian: Предсърдно мъждене
French: Tableau 4
Bulgarian: Taблица 4
French: Tableau 3
Bulgarian: Taблица 3
French: Chaque comprimé orodispersible contient de la rivastigmine sous forme d'hydrogénotartrate, correspondant à 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ou 6 mg de rivastigmine.
Bulgarian: Всяка таблетка, диспергираща се в устата съдържа ривастигмин хидроген тартарат, съответстващ на 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg или 6 mg ривастигмин.
French: Contenu de la gélule Cellulose microcristalline Hypromellose Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Maгнезиев стеарат
French: ADAS-Cog Rivastigmi ne
Bulgarian: ADAS-Cog ривастигмин
French: Douleur abdominale et dyspepsie Ulcères gastriques et duodénaux Hémorragie gastro-intestinale Pancréatite
Bulgarian: Коремни болки и диспепсия Стомашни и дуоденални язви
French: Les comprimés orodispersibles de Nimvastid peuvent être utilisés comme une alternative aux gélules de rivastigmine.
Bulgarian: Ривастигмин, таблетки диспергиращи се в устата може дасе използва като алтернатива на ривастигмин капсули.
French: Nimvastid 6 mg (seulement sur la boîte)
Bulgarian: Nimvastid 6 mg (само на картонената кутия)
French: Nimvastid 3 mg (seulement sur la boîte)
Bulgarian: Nimvastid 3 mg (само на картонената кутия)
French: 14x1 (seulement pour le 1,5 mg), 28x1, 30x1, 56x1, 60x1 ou 112x1 comprimés en plaquette thermoformée pour délivrance à l'unité (OPA/Alu/PVC - PET/Alu) sont disponibles.
Bulgarian: Налични са 14 x 1 (само за 1,5 mg), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 или 112 x 1 таблетка в перфориран еднодозов блистер от OPA/Al/PVC фолио и PET/Al отлепващо се фолио.
French: Enveloppe de la gélule Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172) Gélatine
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Желатин
French: Tableau 6
Bulgarian: Taблица 6
French: Troubles de la marche Rigidité musculaire Trouble postural
Bulgarian: Патологична походка Мускулна ригидност Нарушение на равновесието Мускулно-скелетна скованост Ригидност
French: Les effets additifs conduisant à une bradycardie (pouvant entraîner une syncope) ont été signalés avec l'utilisation concomitante de plusieurs bêtabloquants (y compris de l'aténolol) et de rivastigmine.
Bulgarian: При съвместна употреба на различни бета блокери (включително атенолол) и ривастигмин се съобщават добавъчни ефекти водещи до брадикардия (която може да доведе до синкоп).
French: Les gélules de Nimvastid 3 mg, qui contiennent une poudre blanche à blanc cassé, ont une tête orange et un corps orange.
Bulgarian: Nimvastid 3 mg твърди капсули, които съдържат бял до почти бял прах, имат оранжева капачка и оранжево тяло.
French: Les patients étudiés avaient un score MMSE (Mini-Mental State Examination) compris entre 10 et 24.
Bulgarian: Изследваните пациенти имат MMSE (минимален преглед на психичното състояние) скор от 10
French: Tableau 2
Bulgarian: Tаблица 2
French: ADCS-CGIC Rivastigmine
Bulgarian: ADCS-CGIC ривастигмин
French: - si vous avez des manifestations gastro-intestinales telles que nausées (mal au cœur),
Bulgarian: - ако имате стомашно-чревни нарушения като повдигане (гадене), позиви за повръщане
French: Nimvastid 1,5 mg comprimé orodispersible Nimvastid 3 mg comprimé orodispersible Nimvastid 4,5 mg comprimé orodispersible Nimvastid 6 mg comprimé orodispersible Rivastigmine
Bulgarian: Nimvastid 1,5 mg таблетки, диспергиращи се в устата Nimvastid 3 mg таблетки, диспергиращи се в устата Nimvastid 4,5 mg таблетки, диспергиращи се в устата Nimvastid 6 mg таблетки, диспергиращи се в устата Ривастигмин (Rivastigmine)
French: Amélioration à l'ADAS-Cog d'au moins 4 points Amélioration de la CIBIC-Plus
Bulgarian: ADAS-Cog: подобрение поне 4 точки
French: Excipient(s) à effet notoire: Chaque comprimé orodispersible contient 15,75 µg de sorbitol E420.
Bulgarian: Всяка таблетка, диспергираща се в устата съдържа 15,75 µg сорбитол E 420.
French: Raideurs musculo-squelettiques Rigidité
Bulgarian: Нарушение на равновесието Мускулно-скелетна скованост Ригидност
French: Les gélules de Nimvastid 4,5 mg, qui contiennent une poudre blanche à blanc cassé, ont une tête rouge brun et un corps rouge brun.
Bulgarian: Nimvastid 4,5 mg твърди капсули, които съдържат бял до почти бял прах, имат кафявочервена капачка и кафявочервено тяло.
French: Arôme menthe (huile essentielle de menthe poivrée, maltodextrine (maïs)) Arôme menthe poivrée (maltodextrine, gomme arabique, sorbitol E420, huile de menthe, L-menthol) Crospovidone
Bulgarian: Аромат на мента (малтодекстрин, арабска гума, сорбитол E 420, масло от полска мента, L-ментол)
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nimvastid à KRKA,d.d., Novo mesto, le 11 mai 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Nimvastid на KRKA,d.d., Novo mesto, на 11 май 2009 г.
French: «Orodispersibles» signifie qu'ils se dissolvent dans la bouche.
Bulgarian: Диспергиращи означава, че се разтварят в устата.
French: Cela signifie que Nimvastid est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Exelon.
Bulgarian: Това означава, че Nimvastid е подобно на „референтното лекарство" Exelon, което вече e одобрено в Европейския съюз (ЕС).
French: Autres informations relatives à Nimvastid:
Bulgarian: Допълнителна информация за Nimvastid:
French: La dose initiale de Nimvastid est de 1,5 mg deux fois par jour.
Bulgarian: Началната доза за Nimvastid е 1,5 mg, два пъти дневно.
French: Nimvastid est un «médicament générique».
Bulgarian: Nimvastid е „генерично лекарство".
French: L'EPAR complet relatif à Nimvastid est disponible ici.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Nimvastid може да се намери тук.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) NIMVASTID Résumé EPAR à l'intention du public
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) NIMVASTID Резюме на EPAR за обществено ползване
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que le médicament présente un bénéfice mais la dose peut être réduite ou le traitement interrompu en cas de survenue d'effets indésirables.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато има полза от лекарството, но дозата може да се намали или лечението да се прекъсне, ако се появят нежелани реакции при пациента.
French: Les comprimés orodispersibles Nimvastid doivent être placés sur la langue, où ils se désagrègent rapidement dans la salive avant d'être avalés.
Bulgarian: Nimvastid диспергиращи се в устата таблетки трябва да се поставят върху езика, където се разтварят бързо в слюнката, и след това да се погълнат.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Nimvastid est manifestement comparable, du point de vue de la qualité, et bioéquivalent à Exelon.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Nimvastid е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Exelon.
French: Chez les patients atteints de la démence de type Alzheimer ou d'une démence due à la maladie de Parkinson, certaines cellules nerveuses meurent dans le cerveau, ce qui entraîne une baisse des taux du neurotransmetteur acétylcholine (substance chimique qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
Bulgarian: При пациенти с Алцхаймерова деменция или деменция, дължаща се на болестта на Паркинсон, в мозъка умират някои нервни клетки, което води до спад в нивото на невротрансмитера ацетилхолин (химично вещество, което позволява на нервните клетки да комуникират една с друга).
French: Nimvastid étant un médicament générique, les études se sont limitées à des essais visant à vérifier sa bioéquivalence avec le médicament de référence (c'est-à-dire que les deux médicaments produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps).
Bulgarian: Тъй като Nimvastid е генерично лекарство, направените проучвания са ограничени до тестове, целящи да установят, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство (т.е. че двете лекарства произвеждат еднакви количества активно вещество в организма).
French: Nimvastid est utilisé pour le traitement des formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, un trouble cérébral progressif qui affecte graduellement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
Bulgarian: Nimvastid се използва за лечение на пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция - прогресивно нарушение на мозъчните функции, което постепенно засяга паметта, умствените способности и поведението.
French: Le traitement par Nimvastid doit être instauré et supervisé par un médecin qui a l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou d'une démence associée à la maladie de Parkinson.
Bulgarian: Лечението с Nimvastid трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в диагностиката и лечението на болестта на Алцхаймер или на деменция при пациенти с болестта на Паркинсон.
French: Nimvastid sera administé en deux prises quotidiennes, le matin et le soir au moment du repas.
Bulgarian: Nimvastid трябва да се приема два пъти дневно със закуската и вечерята.
French: Nimvastid étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfice et risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Bulgarian: Тъй като Nimvastid е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
French: La dose maximale tolérée doit être utilisée pour obtenir une efficacité thérapeutique maximale, mais elle ne peut pas dépasser 6 mg deux fois par jour.
Bulgarian: За да се постигне максимална полза трябва да се използва най-високата поносима доза, която не трябва да надвишава 6 mg два пъти дневно.
French: Il est disponible sous forme de gélules (jaune: 1,5 mg; orange: 3 mg; rouge brunâtre: 4,5 mg, et rouge brunâtre et orange: 6 mg) ainsi que sous forme de comprimés orodispersibles (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg et 6 mg).
Bulgarian: 4,5 mg, и кафеникаво-червени и оранжеви: 6 mg) и под формата на бели диспергиращи се в устата таблетки (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg и 6 mg).
French: La rivastigmine bloque les enzymes qui dégradent l'acétylcholine: l'acétylcholinestérase et la butyrylcholinestérase.
Bulgarian: Ривастигмин действа, като блокира ензимите, които разграждат ацетилхолина: ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза.
French: Il peut également être utilisé pour le traitement des formes légères à modérément sévères de la maladie de Parkinson.
Bulgarian: Използва се и за лечение на лека до умерено тежка форма на деменция при пациенти с болестта на Паркинсон.
French: Grâce au blocage de ces enzymes, Nimvastid permet d'augmenter les taux d'acétylcholine dans le cerveau et de réduire ainsi les symptômes de la démence de type Alzheimer et de la démence due à la maladie de Parkinson.
Bulgarian: Като блокира тези ензими Nimvastid позволява да се повишат нивата на ацетилхолин в мозъка и спомага за намаляване на симптомите на Алцхаймерова деменция и деменцията, дължаща се на болестта на Паркинсон.
French: Le traitement ne doit être entrepris que si un proche peut s'assurer régulièrement de la prise de Nimvastid par le patient.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи и редовно наблюдава приема на Nimvastid от пациента.
French: Si cette posologie est bien tolérée, elle peut être augmentée par palier de 1,5 mg, après au moins deux semaines, à une dose régulière de 3 à 6 mg deux fois par jour.
Bulgarian: При пациенти, които понасят тази доза, тя може да се увеличи на стъпки от по 1,5 mg веднъж на две седмици, но не по-често, до достигане на обичайна доза от 3 до 6 mg два пъти дневно.
French: Quel est le bénéfice démontré par Nimvastid et quel est le risque associé à son utilisation?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Nimvastid?
French: Le comité a, dès lors, estimé que, comme pour Exelon, le rapport bénéfice/risque est favorable.
Bulgarian: Поради това становището на CHMP е, че както при Exelon, ползата превишава установения риск.
French: Le principe actif contenu dans Nimvastid, la rivastigmine, est un médicament anti-démence.
Bulgarian: Активното вещество в Nimvastid, ривастигмин, е лекарство против деменция.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Nimvastid.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Nimvastid да бъде издадено разрешение за употреба.
French: Qu'est-ce que Nimvastid?
Bulgarian: Какво представлява Nimvastid?
French: Comment Nimvastid agit-il?
Bulgarian: Как действа Nimvastid?
French: Nimvastid est un médicament dont le principe actif est la rivastigmine.
Bulgarian: Nimvastid е лекарство, което съдържа активното вещество ривастигмин.
French: Après examen de la demande, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque est favorable pour une recommandation de délivrance de l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.
Bulgarian: Предвид заявлението, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да се препоръча издаване на разрешение за употреба под условие, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.
French: Conclusions présentées par l'Agence européenne des médicaments relatives à : • Autorisation conditionnelle de mise sur le marché
Bulgarian: Заключения, представени от Европейската агенция по лекарствата, относно:
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE DE L'AUTORISATION CONDITIONNELLE DE MISE SUR LE MARCHE, PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Bulgarian: ОТНОСНО ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД УСЛОВИЕ, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
French: Très bonne réponse partielle 131 (36,4) Réponse partielle
Bulgarian: Много добър частичен отговор 131 (36,4) Частичен отговор
French: La réponse a été évaluée toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie.
Bulgarian: Отговорът е оценяван на всеки 4 седмици до прогресия на заболяването.
French: Emportez l'emballage du médicament avec vous.
Bulgarian: Вземете със себе си опаковката на лекарството.
French: *Représente un groupe de termes privilégiés
Bulgarian: *Представлява групиране на предпочитани термини
French: Âge, sexe, race
Bulgarian: Възраст, пол, раса
French: Le médecin peut également ajuster la dose des autres médicaments.
Bulgarian: Лекарят може също да коригира дозите на другите лекарства.