FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани съобщения).
Maltese: kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Bulgarian: Comfortis 1620 mg таблетки за дъвчене за кучета spinosad
Maltese: Comfortis 1620 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb spinosad
Bulgarian: Той не влиза във взаимодействие с познатите валентни връзки на други инсектициди на никотинова или ГАМКергична основа, като например неоникотиноиди (имидаклоприд или нитенпирам), фипроли (фипронил), милбемицинови средства, авермектинови средства (напр. селамектин) или циклодиени, а действа чрез нов инсектициден механизъм.
Maltese: Ma jirreaġixxix ma' siti ta' rabta magħrufin ta' insettiċidi nikotiniċi jew GABAerġiċi oħra, bħal neonicotinides (imidacloprid jew nitenpyram), fiproles (fipronil), milbemycins, avermectins (eż selamectin) jew cyclodienes imma permezz ta' mekkaniżmu insettiċida ġdid.
Bulgarian: 4223 665 mg: 4230
Maltese: 90 mg: 4221 270 mg: 4223 665 mg: 4230
Bulgarian: EU/2/10/115/016 (90 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/017 (90 mg, 6 tablets) EU/2/10/115/018 (140 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/019 (140 mg, 6 tablets) EU/2/10/115/020 (180 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/021 (180 mg, 6 tablets) EU/2/10/115/011 (270 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/001 (270 mg, 6 tablets) EU/2/10/115/012 (425 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/003 (425 mg, 6 tablets) EU/2/10/115/013 (665 mg, 3
Maltese: EU/2/10/115/016 (90 mg, 3 pilloli) EU/2/10/115/017 (90 mg, 6 pilloli) EU/2/10/115/018 (140 mg, 3 pilloli) EU/2/10/115/019 (140 mg, 6 pilloli) EU/2/10/115/020 (180 mg, 3 pilloli) EU/2/10/115/021 (180 mg, 6 pilloli) EU/2/10/115/011 (270 mg, 3 pilloli) EU/2/10/115/001 (270 mg, 6 pilloli) EU/2/10/115/012 (425 mg, 3 pilloli) EU/2/10/115/003 (425 mg, 6 pilloli) EU/2/10/115/013 (665 mg, 3 pilloli)
Bulgarian: Comfortis 1040 mg спинозад (spinosad) 1040 mg Comfortis 1620 mg спинозад (spinosad) 1620 mg
Maltese: Comfortis 665 mg 665 mg spinosad Comfortis 1040 mg 1040 mg spinosad Comfortis 1620 mg 1620 mg spinosad
Bulgarian: Спинозад (spinosad)
Maltese: INDIKAZZJONI(JIET)
Bulgarian: EU/2/10/115/016 (90 mg, 3 таблетки) EU/2/10/115/017 (90 mg, 6 таблетки) EU/2/10/115/018 (140 mg, 3 таблетки) EU/2/10/115/019 (140 mg, 6 таблетки) EU/2/10/115/020 (180 mg, 3 таблетки) EU/2/10/115/021 (180 mg, 6 таблетки) EU/2/10/115/011 (270 mg, 3 таблетки) EU/2/10/115/001 (270 mg, 6 таблетки) EU/2/10/115/012 (425 mg, 3 таблетки) EU/2/10/115/003 (425 mg, 6 таблетки) EU/2/10/115/013 (665 mg, 3 таблетки) EU/2/10/115/005 (665 mg, 6 таблетки) EU/2/10/115/014 (1040 mg, 3 таблетки) EU/2/10/115/007 (1040 mg, 6 таблетки) EU/2/10/115/015 (1620 mg, 3 таблетки) EU/2/10/115/009 (1620 mg, 6 таблетки)
Maltese: EU/2/10/115/018 (140 mg, 3 pilloli) EU/2/10/115/019 (140 mg, 6 pilloli) EU/2/10/115/020 (180 mg, 3 pilloli) EU/2/10/115/021 (180 mg, 6 pilloli) EU/2/10/115/011 (270 mg, 3 pilloli) EU/2/10/115/001 (270 mg, 6 pilloli) EU/2/10/115/012 (425 mg, 3 pilloli) EU/2/10/115/003 (425 mg, 6 pilloli) EU/2/10/115/013 (665 mg, 3 pilloli) EU/2/10/115/005 (665 mg, 6 pilloli) EU/2/10/115/014 (1040 mg, 3 pilloli) EU/2/10/115/007 (1040 mg, 6 pilloli) EU/2/10/115/015 (1620 mg, 3 pilloli) EU/2/10/115/009 (1620 mg, 6 pilloli)
Bulgarian: Основните билиарни, фекални и уринни метаболити както при плъховете, така и при кучетата, са идентифицирани като деметилирани спинозини, конюгати на глутатиона от изходните съединения и N-деметилирани спинозини A и D.
Maltese: Il-metaboliti prinċipali fil-marrara, l-ippurgar u l-awrina kemm fil-firien u l-klieb kienu identifikati bħala demethylated spinosyns, konjugati ta' glutathione tal-komposti ġenituri u N-demethylated spinosyns A u D.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IІ
Maltese: NUMRU(I)
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза
Maltese: KWALITAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Bulgarian: Elanco
Maltese: Spinosad
Bulgarian: Годен до
Maltese: OĦRA
Bulgarian: Основните фекални и уринни метаболити както при плъховете, така и при котките, са идентифицирани като конюгати на глутатиона от изходните съединения и N-деметилирани спинозини A и D.
Maltese: Il-metaboliti prinċipali fl-ippurgar u l-awrina kemm fil-firien u l-qtates kienu identifikati bħala lkonjugati ta' glutathione tal-komposti ewlenin u N-demethylated spinosyns A u D.
Bulgarian: При кучета летаргията, анорексията и диарията са нечести, а мускулният тремор, атаксията и гърчовете са редки.
Maltese: Fil-klieb, il-letarġija, anoressija u dijarea ma kinux komuni, u rogħda tal-muskoli, atassija u aċċessjonijiet kienu rari.
Bulgarian: Унищожете остатъчните материали в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Maltese: Armi l-materjal ta' skart b'mod konformi mar-regolamenti lokali.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща блистер, с 3 или 6 таблетки за дъвчене.
Maltese: Pakketti tal-kartun li fihom il-pakketti bil-folji, li kull wieħed fih 3 jew 6 pilloli li jistgħu jintmagħdu.
Bulgarian: Брой таблетки и концентрация на активната субстанция в таблетката (mg спинозад) 1 х 90 mg таблетка 1 х 140 mg таблетка 1 х 180 mg таблетка 1 х 270 mg таблетка 1 х 425 mg таблетка 1 х 665 mg таблетка 1 х 1040 mg таблетка 1 х 1620 mg таблетка 1 х 1620 mg таблетка + 1 х 665 mg таблетка 2 х 1620 mg таблетки
Maltese: Numru ta' Pilloli u Qawwa tal-Pillola (mg spinosad) Pillola 1 x 90 mg Pillola 1 x 140 mg Pillola 1 x 180 mg Pillola 1 x 270 mg Pillola 1 x 425 mg Pillola 1 x 665 mg Pillola 1 x 1040 mg Pillola 1 x 1620 mg Pillola 1 x 1620 mg + Pillola 1 x 665 mg 2 pilloli x 1620 mg
Bulgarian: Спинозад (spinosad) 90 mg Спинозад (spinosad) 140 mg Спинозад (spinosad) 180 mg Спинозад (spinosad) 270 mg Спинозад (spinosad) 425 mg Спинозад (spinosad) 665 mg Спинозад (spinosad) 1040 mg Спинозад (spinosad) 1620 mg
Maltese: Spinosad 90 mg Spinosad 140 mg Spinosad 180 mg Spinosad 270 mg Spinosad 425 mg Spinosad 665 mg Spinosad 1040 mg Spinosad 1620 mg
Bulgarian: EMA/732937/2010 EMEA/V/C/002233
Maltese: EMEA/V/C/002233
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки за дъвчене в пет дозировки (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg, 425 mg) за кучета и котки и три допълнителни дозировки за по-големи кучета (665 mg, 1040 mg и 1620 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli li jintmagħdu, f'ħames qawwiet (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg, 425 mg), għall-klieb u l-qtates u fi tliet qawwiet addizzjonali għallklieb akbar (665 mg, 1040 mg u 1620 mg).
Bulgarian: Comfortis е ветеринарномедицински продукт, който съдържа спинозад (spinosad).
Maltese: Comfortis huwa mediċina veterinarja li fiha s-spinosad.
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Comfortis?
Maltese: Għaliex ġie approvat Comfortis?
Bulgarian: Проучванията включват кучета и котки от различни възрастови групи, пол, порода и тегло.
Maltese: Listudji involvew klieb u qtates minn gruppi ta' età, sess, razez u piżijiet differenti.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научното обсъждане също част от EPAR.
Maltese: Ilbilanċ tal-benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Bulgarian: Активната субстанция в Comfortis, спинозад, е инсектицид, който взаимодейства с определени рецептори (никотинови ацетилхолинови рецептори) в нервната система на бълхите и в резултат това причинява тяхната парализа и смърт.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Comfortis, is-spinosad, hija insettiċida li taħdem billi tinterferixxi f'ċerti riċetturi (riċetturi nikotiniċi tal-aketilkolina) fis-sistema nervuża tal-briegħed, u dan jikkaġunalhom paraliżi u mbagħad il-mewt.
Bulgarian: В клиничните проучвания Comfortis е сравнен с ветеринарномедицински продукт, разрешен в ЕС за лечение и профилактика на опаразитяване с бълхи (селамектин, „спот-он" разтвор, прилаган върху кожата на кучето или котката).
Maltese: Fl-istudji kliniċi Comfortis tqabbel ma' mediċina veterinarja awtorizzata fl-UE għall-kura u l-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet bil-briegħed (selamestin, ‘spot-on' applikat fuq il-ġilda tal-kelb jew tal-qattus).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Maltese: Jekk trid iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tasCVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Bulgarian: Употребата на таблетки Comfortis при кучета или котки с епилепсия може да доведе до допълнителни рискове.
Maltese: L-użu tal-pilloli Comfortis fi klieb jew qtates li għandhom l-epilessija jista' jinvolvi riskji addizzjonali.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Comfortis?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Comfortis?
Bulgarian: 4 декември 2015 г.
Maltese: 4 ta' Diċembru 2015
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствата, съдържащи корен от черен оман, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini li fihom Widnet il-għomor, inklużi ddettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Също така HMPC взе предвид 4 клинични проучвания, проведени с различни препарати от черен оман (които не са включени в настоящото резюме).
Maltese: L-HMPC innota wkoll 4 studji kliniċi mwettqa bi preparazzjoni ta' Widnet il-għomor differenti (mhux koperta b'dan is-sommarju).
Bulgarian: Корен от черен оман е общоприетото наименование за корена на растението Symphytum officinale L.
Maltese: Widnet il-għomor u min jista' jużahom jista' jinstab fil-fuljett ta' tagħrif li jakkumpanja l-mediċina.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): piroxicam
Maltese: Mhux Patentat (INN): piroxicam
Bulgarian: Лондон, 20 септември 2007 EMEA/470115/2007
Maltese: Londra, 20 ta' Settembru 2007 EMEA/470092/2007
Bulgarian: ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ ПИРОКСИКАМ
Maltese: PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM PIROXICAM
Bulgarian: Пироксикам е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) с противовъзпалителни, болкоуспокояващи и антипиретични свойства.
Maltese: Piroxicam huwa mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdali (SNAID) bi kwalitajiet antiinfjammatorji, analġeżiċi u antipiretiċi.
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ НА КОМИТЕТА ПО ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА (CHMP), ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН ЧЛЕН 31, ПАРАГРАФ 2
Maltese: (CHMP) WARA REFERENZA SKOND L-ARTIKOLU 31(2)
Bulgarian: На 22 и 23 май 2007 г. CHMP изслушва устните им обяснения.
Maltese: Il-MAHs ippreżentaw spjegazzjonijiet verbali lill-CHMP fit-22 u fit-23 ta' Mejju 2007.
Bulgarian: На 2 август 2006 г.
Maltese: Din l-evalwazzjoni ntemmet f'Ġunju 2006.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса за лекарствените продукти, съдържащи пироксикам, към ЕМЕА съгласно член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Maltese: Fit-2 ta' Awwissu 2006, il-Kummissjoni Ewropea rreferiet il-kwistjoni lill-EMEA skond l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għal prodotti mediċinali li fihom piroxicam.
Bulgarian: То констатира, че ограничените епидемиологични данни и данните за спонтанни нежелани реакции към лекарството сигнализират за повишен риск от гастроинтестинални и кожни реакции (включително животозастрашаващи булозни реакции) при пироксикам в сравнение с други неселективни НСПВС.
Maltese: Din l-evalwazzjoni sabet li dejta epidemjoloġika limitata u dejta spontanja dwar ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina pprovdiet sinjal ta' riskju akbar ta' reazzjonijiet gastro-intestinali u tal-ġilda (fosthom reazzjonijiet bullużi ta' theddida għall-ħajja) għal piroxicam meta mqabbel ma' NSAIDs oħra mhux selettivi.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са определени съответно д-р Dr Rossi и д-р Calvo-Rojas.
Maltese: Ir-Rapporteur u l-Ko-Rapporteur maħtura kienu d-Dott.
Bulgarian: Информацията в настоящия документ и в приложенията отразява единствено становището на CHMP от 21 Юни 2007.
Maltese: ∗ Noti: l-informazzjoni mogħtija f'dan id-dokument u fl-annessi tirrifletti biss l-Opinjoni tal-CHMP datata 21 ta' Ġunju 2007.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни CHMP счита, че съотношението полза/риск при излагане на целия организъм на пироксикам е положително при лечението за облекчаване на симптомите на остеоартрит, ревматоиден артрит и анкилозен спондилит; CHMP обаче счита, че съотношението полза/риск на пироксикам при лечение на остри състояния е отрицателно и тези показания трябва да бъдат отменени.
Maltese: Fuq il-bażi tad-dejta disponibbli, il-CHMP ikkunsidra li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju għallformulazzjonijiet sistemiċi ta' piroxicam huwa pożittiv fit-trattament tas-serħan mis-sintomi ta' losteoartrite, l-artrite rewmatika jew l-ispondilite li twassal għall-ankilosi; madankollu l-CHMP ikkunsidra li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' piroxicam fit-trattament ta' kundizzjonijiet akuti huwa negattivi u li dawn l-indikazzjonijiet għandhom jiġu revokati.
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Maltese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173
Bulgarian: 100g гел съдържат: хепарин натрий 50 000 IU левоментол 0,5 g хидроксиетил салицилат 5,0 g коне локална употреба
Maltese: 100g ġell fih: heparin sodium 50 000 IU levomenthol 0.5 g hydroxyethyl salicylate 5.0 g żwiemel topiku
Bulgarian: Compagel гел за коне гел
Maltese: Compagel gel għażżwiemel ġell
Bulgarian: Binger Str. 173 55216 Ingelheim Германия
Maltese: 55216 Ingelheim Il-Ġermanja
Bulgarian: Съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО на Съвета, както е изменена, въпросът е отнесен до CVMP.
Maltese: Skond l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva tal-Kunsill 2001/82/KE, kif emendata, il-materja ġiet referita lisCVMP.
Bulgarian: Заявлението за Compagel гел за коне се основава на член 13 от Директива 2001/82/EО, както е изменена, който гласи, че „чрез дерогация от буква й) от алинея първа на член 12, параграф 3 и без да се засяга законодателството, свързано със защита на индустриалната и търговска собственост, не се изисква заявителят да предоставя резултати от изпитванията за безопасност и остатъчни вещества или резултати от предклинични и клинични опити, ако той е в състояние да докаже, че лекарствения продукт е аналогичен по същество на референтния лекарствен продукт, който съгласно член 5 е разрешен или е бил разрешен за употреба в държава-членка или в Общността в продължение на не по-малко от осем години."
Maltese: L-applikazzjoni ta' Compagel gel għaż-żwiemel kienet ibbażata fuq l-Artikolu 13 tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendata, li fiha jintqal li "B'deroga minn punt (j) ta' l-ewwel subparagrafu ta' lArtikolu 12 (3), u mingħajr preġudizzju għal-liġi dwar il-protezzjoni tal-proprjetà industrijali u kummerċjali, l-applikant ma għandux ikun meħtieġ jipprovdi r-riżultati tas-sigurtà u tat-testijiet tarresidwi jew ta' provi prekliniċi u kliniċi jekk jista' juri li l-prodott mediċinali huwa ġeneriku ta' prodott mediċinali ta' referenza li huwa jew li kien awtorizzat skond l-Artikolu 5 għal mhux inqas minn tmien snin fi Stat Membru jew fil-Komunità."
Bulgarian: Доказано е, че Compagel гел за коне е сходен по същество с референтния продукт Tensolvet 50000.
Maltese: Ġie ppruvat li l-Compagel gel għaż-żwiemel kien essenzjalment simili għall-prodott ta' referenza, Tensolvet 50000.
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Maltese: Doża rakkomandata
Bulgarian: Максимално дневно количество от 50 g гел на ден се прилага чрез натиск на пръстите върху засегнатото място съгласно указанията на ветеринарния лекар до преминаване на признаците и симптомите.
Maltese: Sa massimu totali ta' 50 g ġell kuljum jiġi applikat fuq il-parti affettwata bilponta tas-saba' skond l-istruzzjonijiet tal-kirurgu veterinarju sakemm issinjali u s-sintomi jitranġaw.
Bulgarian: Германия, референтната държава-членка по децентрализираната процедура, уведомява EMEA на 21 декември 2007 г., че Координационната група за процедурата на взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)) не е постигнала споразумение за Compagel гел за коне.
Maltese: Il-Ġermanja, Stat Membru ta' referenza fil-proċedura ta' deċentralizzazzjoni, fil-21 ta' Diċembru 2007, għarraf lill-EMEA li l-Grupp ta' Koordinazzjoni għall-Għarfien Reċiproku u l-Proċeduri Deċentralizzati - Veterinarji (is-CMD(v)) naqas milli jilħaq ftehim fuq Compagel gel għaż-żwiemel.
Bulgarian: Екземпляр от информацията и документите, посочени в алинея първа на член 32, параграф 1 от директивата, и всяка допълнителна информация, предоставена на референтната държавачленка в хода на 60-дневната процедура в CMD(v) (само докладчици и EMEA).
Maltese: Kopja tat-tagħrif u d-dokumenti li hemm referenza għalihom fl-ewwel subparagrafu ta' l-Artikolu 32(1) tad-Direttiva u kwalunkwe tagħrif ipprovdut lill-Istat Membru ta' Referenza matul ilproċedura tas-CMD(v) ta' 60 jum (rapporteurs u l-EMEA biss).
Bulgarian: 196 (2 x 98)
Maltese: 196 (2 x 98) pillola
Bulgarian: Активно/и вещество/а Лекарствена форма Начин на прилагане и път/ища на въвеждане
Maltese: Għamla Farmaċewtika Metodu ta' Amministrazzjoni
Bulgarian: Количество в една опаковка
Maltese: Daqs tal-pakkett
Bulgarian: Maкрогол 8 000
Maltese: Macrogol 8000
Bulgarian: GFR ml/мин
Maltese: GFR mL/min
Bulgarian: 28065 Cerano (NO) Италия
Maltese: 28065 Cerano (NO) L-Italja
Bulgarian: Tитанов диоксид (Е171).
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Bulgarian: Опаковки от 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180
Maltese: Pakketti ta' 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Bulgarian: Средната стойност на Vd е в границите на 63-276 l.
Maltese: Il-medja ta' Vd varjat bejn 63-276 L.
Bulgarian: 180 таблетки 60 x 1 таблетки
Maltese: 112 pillola 180 pillola 60 x 1 pillola
Bulgarian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Дания
Maltese: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630Taastrup Id-Danimarka
Bulgarian: Deutschland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Maltese: Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Bulgarian: „Не приемайте Competact").
Maltese: ‘Tiħux Competact').
Bulgarian: Не приемайте Competact:
Maltese: Tiħux Competact :
Bulgarian: 98 таблетки
Maltese: 98 pillola
Bulgarian: EU/1/06/354/001 14 таблетки EU/1/06/354/002 28 таблетки EU/1/06/354/003 30 таблетки EU/1/06/354/004 50 таблетки EU/1/06/354/005 56 таблетки EU/1/06/354/006 60 таблетки EU/1/06/354/007 90 таблетки EU/1/06/354/008 98 таблетки EU/1/06/354/010 112 таблетки EU/1/06/354/009 180 таблетки EU/1/06/354/012 60 x 1 таблетки
Maltese: EU/1/06/354/001 14-il pillola EU/1/06/354/002 28 pillola EU/1/06/354/003 30 pillola EU/1/06/354/004 50 pillola EU/1/06/354/005 56 pillola EU/1/06/354/006 60 pillola EU/1/06/354/007 90 pillola EU/1/06/354/008 98 pillola EU/1/06/354/010 112 pillola EU/1/06/354/009 180 pillola EU/1/06/354/012 60 x 1 pillola
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е по-голяма от 80%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hija aktar minn 80 %.
Bulgarian: Три от идентифицираните шест метаболита са активни (M-II, M-III и M-IV).
Maltese: Tlieta mis-sitt metaboliti identifikati huma attivi (M-II, M-III, u M-IV).
Bulgarian: Възрастни с нормална бъбречна функция (GFR ≥ 90 ml/мин)
Maltese: Adulti b'funzjoni renali normali (GFR ≥ 90 mL/min)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/354/011 2x98 таблетки
Maltese: EU/1/06/354/011 2x98 pillola
Bulgarian: Takeda Parma AS Tel: +372 617 7669
Maltese: Takeda Pharma AS Tel: +372 617 7669
Bulgarian: - Кърмене (вж. точка 4.6)
Maltese: - Treddigħ (ara sezzjoni 4.6)
Bulgarian: - Тежка бъбречна недостатъчност (GFR < 30 ml/мин)
Maltese: - Insuffiċjenza renali severa (GFR < 30 mL/min)
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето намалена абсорбция на витамин В122
Maltese: Disturbi fil-metabolizmu u n-nutrizzjoni nuqqas ta' assorbiment tal-Vitamina B122
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза, повидон (K30), кроскармелоза натрий, мaгнезиев стеарат, хипромелоза, макрогол 8 000, талк и титанов диоксид (E171).
Maltese: − Is-sustanzi l-oħra huma mikrokristallina ċellulosi, povidone (K 30), croscarmellose sodium magnesium stearate, ipromellosi, macrogol 8000, talc u titanium dioxide (E171).
Bulgarian: Те се предлагат в алуминий/алуминиеви блистери в опаковки, съдържащи 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, групови опаковки от 196 (2 опаковки по 98) таблетки или алуминий/алуминиеви перфорирани еднодозови блистери в опаковки от 60 х 1 таблетки.
Maltese: Huma jiġu f'pakketti tal-aluminju/aluminju b'folji ta' 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, pakketti multipli ta' 196 (2 pakketti ta' 98) pillola jew f'pakketti ta' folji pperforati ta' doża waħda ta' aluminju/aluminju ta' 60 x 1 pillola.
Bulgarian: Изследвания повишаване на теглото чести чести повишена аланин аминотрансфераза9
Maltese: komuni komuni żieda fl-aminotrasferasi alanine9
Bulgarian: Групова опаковка от 196 (2 опаковки по 98) таблетки и алуминий/алуминиеви перфорирани еднодозови блистери в опаковка от 60 х 1 таблетки.
Maltese: Pakketti multipli ta' 196 (2 pakketti ta' 98) u folji tal-aluminju/aluminju perforati ta' doża waħda ta' 60 x 1 pillola.
Bulgarian: АЗБУКА Competact 15 mg/850 mg
Maltese: Competact 15 mg/850 mg
Bulgarian: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Maltese: Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Bulgarian: Други лекарства и Competact
Maltese: Mediċini oħra u Competact
Bulgarian: Активните вещества са пиоглитазон и метформин хидрохлорид.
Maltese: − Is-sustanzi attivi pioglitazone u metformin hydrochloride.
Bulgarian: 45-59 Максималната дневна доза е 2 000 mg Началната доза е най-много половината от максималната доза.
Maltese: 45-59 Doża massima ta' kuljum hi 2,000 mg L-ogħla doża inizjali hi daqs nofs id-doża massima.
Bulgarian: Почти всички участници (95%) са приемали лекарствени продукти за сърдечно-съдови заболявания (бета-блокери, АСЕ-инхибитори, антагонисти на ангиотензин II, блокери на калциевите канали, нитрати, диуретици, ацетилсалицилова киселина, статини и фибрати).
Maltese: Kważi l-individwi kollha (95 %) kienu qed jirċievu prodotti mediċinali kardjovaskulari (imblokkaturi tar-riċetturi beta, inibituri ACE, antagonisti ta' angiotensin II, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, nitrati, dijuretiċi, acetylsalicylic acid, statins, fibrates).
Bulgarian: Таблетки комбинация с фиксирани дози пиоглитазон 15 mg/метформин 850 mg два пъти дневно (N = 201), пиоглитазон 15 mg два пъти дневно (N = 189) и метформин 850 mg два пъти дневно (N = 210) са оценени при пациенти със захарен диабет тип 2 със средна изходна стойност на HbA1c 9.5% при рандомизирано двойносляпо проучване с паралелни групи.
Maltese: Il-pillola b'doża kombinata fissa ta' pioglitazone 15 mg/metformin 850 mg BID (N = 201), pioglitazone 15 mg BID (N = 189), u metformin 850 mg BID (N = 210) kienu evalwati fi studju każwali doppju agħmi, u b'grupp parallelu, f'pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 2 b'medja ta' HbA1c fil-linja bażi ta' 9.5 %.
Bulgarian: EU/1/06/354/001 EU/1/06/354/002 EU/1/06/354/003 EU/1/06/354/004 EU/1/06/354/005 EU/1/06/354/006 EU/1/06/354/007 EU/1/06/354/008 EU/1/06/354/009 EU/1/06/354/010 EU/1/06/354/011 EU/1/06/354/012
Maltese: EU/1/06/354/006 EU/1/06/354/007 EU/1/06/354/008 EU/1/06/354/009 EU/1/06/354/010
Bulgarian: Mикрокристална целулоза
Maltese: Mikrokristallina ċellulosi
Bulgarian: Клиничното значение на това намаление не е известно.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan it-tnaqqis mhix magħrufa.
Bulgarian: много редки много редки лактатна ацидоза много редки много редки
Maltese: rari ħafna rari ħafna aċidożi lattika rari ħafna rari ħafna
Bulgarian: Пропорционално увеличение на плазмената концентрация е наблюдавано при дози от 2-60 mg.
Maltese: Żieda proporzjonali fil konċentrazzjoni fil-plażma kienet osservata f'dozi minn 2-60 mg.
Bulgarian: Competact с алкохол
Maltese: Competact ma' alkoħol
Bulgarian: - Тежка инфекция
Maltese: Infezzjoni severa