FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosisanbefalingerne for pædiatriske patienter er de samme som for voksne, der får myelosuppressiv cytotoksisk kemoterapi.
Slovak: Odporúčané dávkovanie u pediatrických pacientov je rovnaké ako u dospelých liečených myelosupresívnou cytotoxickou chemoterapiou.
Danish: Behandlingsvarigheden kan være væsentlig længere (op til 38 dage) efter induktion og konsoliderende behandling for akut myeloid leukæmi afhængig af hvilken cytotoksisk kemoterapi og hvilket doseringsskema, der bruges.
Slovak: Po indukčnej a konsolidačnej liečbe akútnej myeloidnej leukémie sa môže trvanie liečby podstatne predĺžiť (až do 38 dní) v závislosti od typu, dávky a režimu podávania použitej cytotoxickej chemoterapie.
Danish: kemoterapi knoglemarvstransplantation svær kronisk neutropeni (lavt antal af en type hvide blodlegemer) neutropeni (lavt antal af en type hvide blodlegemer) hos patienter med HIV-infektion perifer blodstamcelle mobilisering (for at stimulere dannelse af stamceller til blodet, der indsamles og anvendes i knoglemarvstransplantation).
Slovak: - závažná chronická neutropénia (nízky počet určitého typu bielych krviniek) - neutropénia (nízky počet určitého typu bielych krviniek) u pacientov s infekciou HIV - mobilizácia kmeňových buniek v periférnej krvi (na stimuláciu prechodu kmeňových buniek do krvného obehu, aby sa dali odobrať a použiť pri transplantácii kostnej drene).
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at vurdere brug af Accofil til geriatriske patienter hvad angår andre godkendte indikationer for Accofil.
Slovak: Accofilu u geriatrických pacientov pre iné schválené indikácie Accofilu.
Danish: Den sædvanlige dosis er 0,5 million enheder (5 mikrogram) pr. kilo kropsvægt om dagen.
Slovak: Zvyčajná dávka je 0,5 milióna jednotiek (5 mikrogramov) na kilogram telesnej hmotnosti každý deň.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 žiadosti o registráciu a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Danish: Akut myeloid leukæmi
Slovak: Akútna myelogénna leukémia
Danish: De pakninger uden blisterer for injektionssprøjter uden kanylebeskytter.
Slovak: Balenia bez blistra sú určené na striekačky bez ochranného krytu ihly.
Danish: Der bør udføres regelmæssige urinanalyser for at monitorere denne hændelse.
Slovak: Na sledovanie tohto stavu sa má pravidelne vyšetrovať moč.
Danish: - Bemærker blå mærker eller unormale blødninger (det kan være symptomer på en sygdom i blodpladerne (trombocytopeni)), hvor blodet kan have sværere ved at størkne.
Slovak: • si všimnete nezvyčajné krvácanie alebo modriny, ktoré môžu byť príznakmi zníženého počtu krvných doštičiek (trombocytopénie), so znížením zrážavej schopnosti krvi,
Danish: Brug af den fyldte injektionssprøjte med kanylebeskytter Kanylebeskytteren dækker kanylen efter injektion for at forhindre stikskader.
Slovak: Použitie naplnenej striekačky s bezpečnostným krytom ihly Bezpečnostný kryt ihly zakryje ihlu po injekčnom podaní, aby nedošlo k bodnému poraneniu.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskom plikationer
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie reakcia na transfúziue
Danish: Den sædvanlige startdosis er 1 million enheder (10 mikrogram) pr. kilo kropsvægt hver dag givet som en infusion.
Slovak: Obvyklá začiatočná dávka je 1 milión jednotiek (10 mikrogramov) na kilogram telesnej hmotnosti podávaná každý deň vo forme infúzie.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 96 millioner enheder (ME) (svarende til 960 mikrogram [μg]) filgrastim.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 96 miliónov jednotiek (MU) (čo zodpovedá 960 mikrogramom [μg])
Danish: Hvis filgrastim fortyndes på anden måde end den nedenfor beskrevne, kan det blive adsorberet til glas og plast.
Slovak: Zriedený filgrastim sa môže adsorbovať na sklenené alebo plastové materiály.
Danish: Der blev typisk set en forbigående stigning i neutrofiltallet 1-2 dage efter, at behandlingen med filgrastrim var påbegyndt hos de patienter, som fik cytotoksisk kemoterapi.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú cytotoxickú chemoterapiu sa zvyčajne 1 až 2 dni po začatí liečby filgrastimom prejaví prechodné zvýšenie počtu neutrofilov.
Danish: F.eks.: Ved en slutvolumen til injektion på 20 ml skal totaltdoser af filgrastim på under 30 ME (300 µg) gives med 0,2 ml 200 mg/ml (20 %) humant albuminopløsning tilsat.
Slovak: Príklad: Do konečného objemu 20 ml injekčného roztoku sa má k celkovej dávke filgrastimu nižšej než 30 MU (300 µg) pridať 0,2 ml roztoku ľudského sérového albumínu s koncentráciou 200 mg/ml (20%).
Danish: Kanylebeskytteren dækker kanylen, når stemplet slippes.
Slovak: Bezpečnostný kryt ihly sa aktivuje po uvoľnení piestu.
Danish: Det anbefales indledningsvist at justere dosis til 30 ME (300 µg)/dag hver anden dag.
Slovak: Odporúča sa upraviť začiatočnú dávku tak, aby zodpovedala dennému dávkovaniu 30 MU (300 µg) / deň.
Danish: Disse er generelt forekommet hos patienter med fremskreden malign sygdom, sepsis, som fik flere kemoterapipræparater eller gennemgik aferese (se pkt.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytovali u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením, sepsou, u pacientov liečených kombinovanou chemoterapiou alebo podstupujúcich aferézu (pozri časť 4.4).
Danish: Det absolutte neutrofiltal (ANC) skal monitoreres nøje, især i de første få uger under behandlingen med filgrastim.
Slovak: Má sa dôkladne monitorovať ANC, najmä počas prvých niekoľkých týždňov liečby filgrastimom.
Danish: Der bør skelnes omhyggeligt mellem diagnoserne blasttransformation af kronisk myeloid leukæmi og akut myeloid leukæmi.
Slovak: Osobitná opatrnosť je potrebná pri odlíšení diagnózy transformácie blastov pri chronickej myeloidnej leukémii od akútnej myeloidnej leukémie.
Danish: Akut grad IIIV GvHD
Slovak: N Akútna GvHD II. - IV. stupňa
Danish: Den daglige dosering med filgrastim skal fortsætte, indtil den forventede neutrofile nadir er passeret og neutrofiltallet ligger inden for de normale værdier.
Slovak: Denné podávanie filgrastimu má pokračovať, až kým neodznie očakávaný pokles počtu neutrofilov na minimum a ich počet sa nevráti na normálne hodnoty.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Eddikesyre, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda na injekciu.
Danish: Hver sprøjte i 0,5 ml indeholder 30 ME filgrastim (0,6 mg/ml).
Slovak: Každá injekčná striekačka 0,5 ml obsahuje 30 MU filgrastimu (0,6 mg/ml).
Danish: Hvis du donerer stamceller til dig selv, er den sædvanlige dosis er 0,5 million enheder (5 mikrogram) til 1 million enheder (10 mikrogram) pr. kilo kropsvægt pr. dag.
Slovak: Ak darujete kmeňové bunky pre seba, zvyčajná dávka je medzi 0,5 miliónom jednotiek (5 mikrogramov) a 1 miliónom jednotiek (10 mikrogramov) na kilogram telesnej hmotnosti každý deň.
Danish: Filgrastimdosisjustering
Slovak: Úprava dávky filgrastimu
Danish: Myelodysplastisk syndrom eller kronisk myeloid leukæmi Filgrastims sikkerhed og virkning hos patienter med myelodysplastisk syndrom eller kronisk myeloid leukæmi er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť podávania filgrastimu u pacientov s myelodysplastickým syndrómom alebo chronickou myelogénnou leukémiou nie sú stanovené.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 60 millioner enheder (ME) (svarende til 600 mikrogram [μg]) filgrastim.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 60 miliónov jednotiek (MU) (čo zodpovedá 600 mikrogramom [μg])
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed, når der gives kemoterapeutiske stoffer, som er kendt for at forårsage svær trombocytopeni både som enkeltstof eller i kombination.
Slovak: Počas podávania jediného chemoterapeutika alebo kombinácie chemoterapeutík, o ktorých je známe, že spôsobujú ťažkú trombocytopéniu, sa musí postupovať obzvlášť opatrne.
Danish: Yderligere oplysninger kan findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på den følgende hjemmeside: Det Europæiske Lægemiddelagentur: http://www.emea.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Danish: Hver sprøjte i 0,5 ml indeholder 48 ME filgrastim (0,96 mg/ml).
Slovak: Každá injekčná striekačka 0,5 ml obsahuje 48 MU filgrastimu (0,96 mg/ml).
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
Danish: Hvordan Accofil gives
Slovak: Ako sa Accofil podáva
Danish: Filgrastim til PBPC-mobilisering, når det anvendes alene Filgrastim kan gives som en 24-timers subkutan kontinuerlig infusion eller som en subkutan injektion.
Slovak: Filgrastim sa môže podávať ako subkutánna kontinuálna infúzia počas 24 hodín alebo subkutánne injekciou.
Danish: Symptomerne kan omfatte feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og øgede betændelsesmarkører.
Slovak: Medzi príznaky patrí horúčka, bolesť brucha, nevoľnosť, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov.
Danish: I normale donorer er dyspnø almindeligt rapporteret og andre pulmonale bivirkninger (hæmoptyse, pulmonal blødning, lunge infiltrater og hypoxi) er blevet rapporteret sjældent.
Slovak: U zdravých darcov sa často hlásila dýchavičnosť a menej často iné pľúcne nežiaduce udalosti (hemoptýza, krvácanie do pľúc, pľúcne infiltráty a hypoxia).
Danish: Tabelform af bivirkninger
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov
Danish: Palpation af abdomen bør være tilstrækkelig til at detektere abnorme forstørrelser af milten.
Slovak: Na zistenie abnormálneho zväčšenia objemu sleziny postačuje palpačné vyšetrenie brucha.
Danish: Undgå at berøre kanylen og at skubbe til stemplet.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly ani nestláčajte piest.
Danish: Den første dosis Accofil må tidligst gives 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Slovak: Prvá dávka Accofilu sa nemá podávať skôr ako 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos SCN-patienter
Slovak: Osobitné opatrenia u pacientov s SCN
Danish: Accofil indeholder det aktive stof filgrastim.
Slovak: Accofil obsahuje liečivo filgrastim.
Danish: Der er indberettet kutan vaskulitis hos patienter, der blev behandlet med Filgrastim.
Slovak: Kutánna vaskulitída bola hlásená u pacientov liečených filgrastimom.
Danish: Ikke almindelig: ≥ 1/1.000 til < 1/100
Slovak: Menej časté: ≥ 1/1000 až <1/100
Danish: Det er tilrådeligt at planlægge proceduren for stamcellemobiliseringen tidligt i behandlingsforløbet af patienten, når en transplantation af perifere blodprogenitorceller kan forudses.
Slovak: V prípade, že sa predpokladá transplantácia progenitorových buniek v periférnej krvi, odporúča sa naplánovať mobilizáciu kmeňových buniek vo včasnej fáze liečby pacienta.
Danish: Opbevar den fyldte injektionssprøjte i yderkartonen for at beskytte mod lys.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Danish: Akut lungesvigt er ikke almindeligt hos patienter med kræft - hvis du får smerter i den øvre venstre side af maven, smerter under ribbenene i venstre side eller smerter i skulderen, da det kan skyldes problemer med milten (forstørrelse af milten (splenomegali) eller bristning af milten).
Slovak: • ak máte bolesť v ľavej hornej časti brucha, bolesť pod ľavým hrudným rebrom alebo bolesť v hornej časti ramena, keďže to môže súvisieť s problémami so slezinou (zväčšená slezina
Danish: Hold i injektionssprøjten og træk forsigtigt beskyttelseshætten af kanylen uden at vride.
Slovak: Uchopte striekačku a opatrne snímte kryt z ihly bez krúženia, aby sa zabránilo ohnutiu ihly.
Danish: Hos kaniner blev der observeret et øget tab af embryoner ved eksponeringer mange gange højere end den kliniske eksponering og samtidig maternel toksicitet (se pkt.
Slovak: U králikov bol pri vysokých násobkoch klinickej expozície a prítomnosti toxicity pre matku pozorovaný zvýšený výskyt potratov (pozri časť
Danish: I kliniske forsøg var der en lav frekvens (ca. 3 %) af myelodysplastiske syndromer (MDS) eller leukæmi hos patienter med svær kronisk neutropeni, som blev behandlet med filgrastim.
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi s SCN liečenými filgrastimom bol nízky výskyt (približne 3 %) myelodysplastických syndrómov (MDS) alebo leukémie.
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos patienter med seglcelletræk og seglcelleanæmi
Slovak: Osobitné opatrenia pre pacientov s nádorom Splenomegália a ruptúra sleziny
Danish: Efter seponering af filgrastimbehandlingen nedsættes det cirkulerende neutrofiltal med 50 % inden for 1 til 2 døgn, og normaliseres inden for 1 til 7 dage.
Slovak: Po ukončení liečby filgrastimom klesá počet neutrofilov v krvnom obehu o 50 % v priebehu 1 až 2 dní a normálne hodnoty sa dosiahnu v priebehu 1 až 7 dní.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Accofil 30 ME/0,5 ml (0,6 mg/ml) injektions- og infusionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte filgrastim
Slovak: Písomná ínformácia pre používateľa Accofil 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke filgrastim
Danish: Sepsis Bronchitis Infektion i
Slovak: Infekcie a nákazy sepsa bronchitída infekcia
Danish: Brug skalaen på sprøjtecylinderen til at afmåle den dosis Accofil, som lægen har ordineret, på følgende måde: Pres overskydende væske ud af sprøjten ved at trykke stemplet i til det antal milliliter (ml), der svarer til den ordinerede dosis.
Slovak: Vystriekajte nadbytočné množstvo roztoku stlačením piestu po číslo (uvedené v ml) na striekačke, ktoré zodpovedá predpísanej dávke.
Danish: Kemoterapi med kendt cytotoksisk virkning
Slovak: Schválená cytotoxická chemoterapia
Danish: Tilfælde af kapillær lækagesyndrom er blevet indberettet efter markedsføring ved brug af granulocytkoloni-stimulerende faktor.
Slovak: Po uvedení faktora stimulujúceho kolónie granulocytov na trh sa hlásili prípady syndrómu kapilárneho presakovania.
Danish: 9/l, som var relateret til leukafereseproceduren.
Slovak: 50 x 109/l v dôsledku leukaferézy.
Danish: Eddikesyre, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 80 og vand til injektionsvæske.
Slovak: Kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda na injekciu.
Danish: Sepsis Bronchitis Infektion i øvre luftvej Urinvejsinfe ktion
Slovak: Infekcie a nákazy sepsa bronchitída infekcia horného
Danish: Kanylebeskytteren dækker kanylen efter injektionen for at forhindre stikskader.
Slovak: Bezpečnostný kryt ihly zakrýva ihlu po podaní injekcie a bráni tak poraneniu.
Danish: Splenomegali og miltruptur
Slovak: Splenomegália a ruptúra sleziny
Danish: Sørg for, at kanylehætten forbliver på sprøjten, lige indtil du er klar til at tage injektionen.
Slovak: Kryt ihly musí zostať na striekačke, až kým nebudete pripravený/á.
Danish: Accofil 30 ME/0,5 ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Accofil 30 MU/0,5 ml
Danish: Følg de instruktioner, du har fået af lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, når du bortskaffer sprøjten.
Slovak: Striekačku zlikvidujte podľa pokynov vášho lekára, sestry alebo lekárnika.
Danish: Det anbefales at tage blodprøver til bestemmelse af ANC umiddelbart før, der gives en ny filgrastimdosis for at kontrollere patientens trough-level eller nadir ANC.
Slovak: Na určenie dolnej alebo minimálnej hodnoty ANC u pacienta sa odporúča odobrať vzorky krvi na zistenie ANC bezprostredne pred každým plánovaným podaním filgrastimu.
Danish: Graviditet, amning og fertilitet
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
Danish: De alvorligste bivirkninger, der kan opstå under behandling med Filgrastim, omfatter: anafylaktisk reaktion, alvorlige pulmonale bivirkninger (herunder interstitiel lungebetændelse og ARDS), kapillær lækagesyndrom, alvorlig splenomegali og miltruptur, transformation til myelodysplastisk syndrom eller leukæmi hos SCN-patienter, GvHD hos patienter, der får allogen knoglemarvstransmission eller mobilisering af perifere blodstamceller og seglcellekrise hos patienter med seglcelleanæmi.
Slovak: anafylaktická reakcia, závažné pľúcne nežiaduce účinky (vrátane intersticiálnej pneumónie a ARDS), syndróm kapilárneho presakovania, závažná splenomegália/ruptúra sleziny, transformácia na myelodysplastický syndróm alebo leukémiu u pacientov s SCN, GvHD u pacientov, ktorí dostali alogénne transplantát kostnej drene alebo transplantát progenitorových buniek periférnych krviniek,
Danish: Brug af den fyldte sprøjte uden kanylebeskytter
Slovak: Použitie naplnenej striekačky bez bezpečnostného krytu ihly
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Accofil Brug ikke Accofil
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Accofil
Danish: Det anbefales at måle ANC dagligt i de første 2-3 dage under behandlingen med filgrastim.
Slovak: Počas prvých 2 až 3 dní podávania filgrastimu sa odporúča denne monitorovať ANC.
Danish: Graden af variation mellem individuelle patienter og laboratorieanalyser af CD34+
Slovak: Stupeň rozdielov medzi jednotlivými pacientmi a medzi laboratórnymi vyšetreniami CD34+ buniek značí, že je priame porovnanie odlišných štúdií ťažké.
Danish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Storbritannien
Slovak: Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Danish: Overfølsomhed er almindelig hos patienter med kræft - hvis du får hoste, feber og stakåndethed (dyspnø), da dette kan være tegn på lungesvigt (Acute Respiratory Distress Syndrome - ARDS).
Slovak: • ak máte kašeľ, horúčku a sťažené dýchanie (dyspnoe), pretože to môže byť znak syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS).
Danish: Patienter i behandling med filgrastim, der fortæller om øvre venstre abdominale smerter og/eller smerter yderst på skulderen, skal undersøges for forstørret milt eller miltruptur.
Slovak: Jedincov liečených filgrastimom, ktorí uvádzajú bolesť v ľavej hornej abdominálnej oblasti a/alebo bolesť v hornej časti ramena, je potrebné vyšetriť na zväčšenú slezinu alebo ruptúru sleziny.
Danish: Tidligere eksponering over for cytotoksiske stoffer Patienter, der tidligere har fået omfattende myelosuppressiv kemoterapi, vil ikke altid opnå tilstrækkelig mobilisering af PBPC til at nå det anbefalede minimumsresultat (2,0 x 106 CD34+
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpili veľmi extenzívnu predchádzajúcu myelosupresívnu terapiu, sa nemusí prejaviť dostatočná mobilizácia PBPC na dosiahnutie odporučenej minimálnej výťažnosti (2,0 x 106 CD34+ buniek/kg) alebo urýchlenie obnovenia počtu trombocytov na rovnakú úroveň.
Danish: Efter markedsføring er der indberettet isolerede tilfælde af seglcellekriser hos patienter med seglcellesygdom (se pkt.
Slovak: U pacientov s kosáčikovitou anémiou sa po uvedení lieku na trh hlásili ojedinelé prípady krízy kosáčikovitej anémie (pozri časť 4.4).
Danish: I kliniske studier var det nødvendigt at give 30 ME (300 µg)/dag i 1 til 7 dage pr. uge for at opretholde et ANC > 2,0 x 109/l med en median doseringshyppighed på 3 dage pr. uge.
Slovak: V klinických štúdiách bola potrebná dávka 30 MU (300 µg) /deň počas 1 - 7 dní do týždňa na udržanie hodnoty ANC >
Danish: Hvis ANC falder til < 1,0 x 109/l under behandlingen, skal filgrastimdosis igen øges i henhold til ovenstående skema
Slovak: 1,0 x 109/l, dávka filgrastimu sa má postupne zvyšovať podľa vyššie uvedených krokov
Danish: Man bør være særlig omhyggelig med at stille diagnosen svær kronisk neutropeni for at skelne den fra andre hæmatopoietiske lidelser som f.eks. aplastisk anæmi, myelodysplasi og myeloid leukæmi.
Slovak: Osobitná pozornosť sa má venovať odlíšeniu diagnózy SCN od ostatných porúch krvotvorby, ako sú aplastická anémia, myelodysplázia a myeloidná leukémia.
Danish: Accofils sikkerhed og virkning er den samme hos voksne og børn, der får cytotoksisk kemoterapi.
Slovak: Accofilu je u dospelých a u detí liečených cytotoxickou chemoterapiou podobná.
Danish: Hvis du kan se blod i sprøjten, skal du fjerne kanylen og stikke den ind et andet sted.
Slovak: Ak sa v striekačke objaví krv, ihlu vytiahnite a opäť zaveďte na inom mieste.
Danish: Dette kan være symptomer på en ikke almindelig tilstand (kan ramme op til 1 person ud af 100), som kaldes kapillær lækagesyndrom, og som får blodet til at lække fra de små blodkar ud i kroppen og kræver omgående lægehjælp.
Slovak: ochorenia nazývaného syndróm kapilárneho presakovania, ktorý spôsobuje vytekanie krvi z malých krvných ciev do tela a vyžaduje si bezodkladnú lekársku pomoc.
Danish: Baseret på de rapporterede data for et andet filgrastimpræparat, der ligner Accofil, blev der observeret sammenlignelige fund samt en stigning i fostermisdannelser ved 100 µg/kg/dag, en maternelt toksisk dosis, der svarer til en systemisk eksponering på ca. 50-90 gange de eksponeringer, der ses hos patienter, som behandles med den kliniske dosis på 5 µg/kg/dag.
Slovak: Na základe údajov hlásených pre iný produkt s filgrastimom, podobný ako Accofil, boli pozorované porovnateľné nálezy plus nárast malformácií plodu pri 100 µg/kg/deň, dávke toxickej pre matku,
Danish: Der er indberettet tilfælde af graft versus host-sygdom (GvHD) og dødsfald blandt patienter, der fik G-CSF efter allogen knoglemarvstransplantation (se pkt.4.8 og 5.1).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene sú hlásenia reakcie štepu proti hostiteľovi (Graft versus Host Disease, GvHD) a úmrtia (pozri časti 4.8 a 5.1).
Danish: EU/1/14/946/001 EU/1/14/946/002 EU/1/14/946/005 EU/1/14/946/006 EU/1/14/946/007 EU/1/14/946/008 EU/1/14/946/009 EU/1/14/946/010 EU/1/14/946/017
Slovak: EU/1/14/946/005 EU/1/14/946/006 EU/1/14/946/007 EU/1/14/946/008
Danish: Blisterpakninger indeholder injektionssprøjter med fortil monteret kanylebeskytter.
Slovak: Balenia s blistrom sú určené na samostatné striekačky, na ktoré je vopred preipojený ochranný kryt ihly.
Danish: ANC = absolut neutrofiltal
Slovak: = abolútny počet neutrofilov
Danish: Ved infusion skal filgrastim fortyndes i 20 ml 5 % glucoseinjektionsvæske (se pkt.
Slovak: Na infúzie sa filgrastim musí nariediť v 20 ml 5 % roztoku glukózy (pozri časť 6.6).
Danish: Accofil 48 ME/0,5 ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Accofil 48 MU/0,5 ml
Danish: Kemoterapis effekt på erythrocytter og trombocytter Behandling med filgrastim alene forhindrer ikke trombocytopeni og anæmi fremkaldt af myelosuppresiv kemoterapi.
Slovak: Liečba samotným filgrastimom nevylučuje výskyt trombocytopénie a anémie v dôsledku myelosupresívnej chemoterapie.
Danish: Der blev ikke observeret nogen indvirkning af filgrastim på han- eller hunrotters fertilitet.
Slovak: Filgrastim nemal žiadny pozorovateľný účinok na fertilitu samcov ani samíc potkanov.
Danish: Det anbefales ikke at seponere behandlingen med filgrastim før tidspunktet for det forventede neutrofile nadir er nået.
Slovak: Predčasné ukončenie liečby filgrastimom pred odznením očakávaného poklesu počtu neutrofilov na minimum sa neodporúča.
Danish: Der blev ikke påvist nogen virkning på risikoen for akut GvHD, kronisk GvHD eller tidlig behandlingsrelateret mortalitet i en metaanalyse af allogene transplantationsstudier, som omfattede resultaterne fra 9 prospektive randomiserede studier, 8 retrospektive studier og 1 case-kontrolleret studie.
Slovak: Metaanalýzou štúdií s alogénnou transplantáciou vrátane výsledkov z deviatich perspektívnych randomizovaných skúšaní, ôsmych retrospektívnych štúdií a jednej štúdie s kontrolovanými prípadmi sa nezistil vplyv na riziko akútnej
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bliver hævet i ansigtet eller på anklerne, får blod i urinen, eller urinen er brunlig, eller du bemærker, at du ikke tisser så ofte, som du plejer.
Slovak: Ak máte opuchnutú tvár alebo členky, krv v moči alebo moč sfarbený dohneda alebo si všimnete, že močíte menej ako zvyčajne, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Danish: Natriumhydroxid Sorbitol (E420) Polysorbat 80
Slovak: Kyselina octová Hydroxid sodný Sorbitol (E420)