FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In BRIGHTER, ranibizumab 0.5 mg with adjunctive laser therapy demonstrated non-inferiority versus ranibizumab monotherapy from baseline to Month 24 (95% CI -2.8, 1.4).
Lithuanian: BRIGHTER tyrimo metu, 0,5 mg ranibizumabo vartojimas kartu su papildoma lazerio terapija parodė ne prastesnį poveikį lyginant su ranibizumabo monoterapijos pradinėmis reikšmėmis iki 24-ojo mėnesio (95% PI -2,8, 1,4).
English: - If your baby has an infection in or around the eye. - If your baby has pain or redness (severe intraocular inflammation) in the eye.
Lithuanian: (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu Jūsų kūdikiui yra akies arba aplinkinių akies audinių infekcija; - jeigu Jūsų kūdikiui skauda akį arba ji yra paraudusi (sunkus vidinis akies uždegimas).
English: (letters) (SD) Gain of ≥15 letters in BCVA at Month 24 (%) Mean number of injections (SD) (Months 0-23)
Lithuanian: (raidės) (SN) GKRA rodiklis ≥15 raidžių po 24 mėnesių (%) Vidutinis injekcijų skaičius (0-23 mėnesiais)
English: In the phase III study D2301 (RESTORE), 345 patients were randomised in a 1:1:1 ratio to receive ranibizumab 0.5 mg monotherapy and sham laser photocoagulation, combined ranibizumab 0.5 mg and laser photocoagulation or sham injection and laser photocoagulation.
Lithuanian: III fazės D2301 tyrime (RESTORE) 345 pacientai atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į grupes santykiu 1:1:1 ir jiems buvo švirkščiama arba 0,5 mg ranibizumabo dozė (monoterapija) ir taikoma lazerinės fotokoaguliacijos imitacija, arba švirkščiama 0,5 mg ranibizumabo dozė ir taikoma lazerinė fotokoaguliacija, arba švirkščiama placebo ir taikoma lazerinės fotokoaguliacija.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO PAVADINIMAS IR ADRESAS
English: The most frequently reported side effects are described below:
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis nurodytas toliau:
English: In study FVF2598g (MARINA), 716 patients with minimally classic or occult with no classic lesions were randomised in a 1:1:1 ratio to receive monthly injections of Lucentis 0.3 mg, Lucentis 0.5 mg or sham.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime FVF2598g (MARINA) 716 pacientų su minimalia klasikine arba slapta ne klasikine pažaida atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į grupes santykiu 1:1:1 ir jiems kas mėnesį buvo švirkščiama Lucentis po 0,3 mg, Lucentis po 0,5 mg arba placebo.
English: One-sided p<0.001 comparison with sham control b
Lithuanian: Vienpusis p<0,001, lyginant su placebo grupe b
English: In this study, 225 patients were randomised in a 1:1:1 ratio to receive intravitreal ranibizumab 0.2 mg (n=74), 0.1 mg (n=77), or laser therapy (n=74).
Lithuanian: Šio tyrimo metu 225 pacientai atsitiktine tvarka 1:1:1 santykiu buvo suskirstyti į grupes ir jiems buvo paskirtos 0,2 mg ranibizumabo dozės (n = 74), 0,1 mg ranibizumabo dozės (n = 77) injekcijos į stiklakūnį arba gydymas lazeriu (n = 74).
English: There is a potential for immunogenicity with Lucentis.
Lithuanian: Lucentis gali sukelti imunogeniškumą.
English: Treatment of visual impairment due to DME
Lithuanian: DME sukelto regos pablogėjimo gydymas
English: A transient increase in post-dose intraocular pressure was observed following intravitreal injections, irrespective of dose.
Lithuanian: Po injekcijų į stiklakūnį buvo pastebėtas laikinas akispūdžio padidėjimas, nepriklausomas nuo dozės.
English: The opening of the sealed tray and all subsequent steps should be done under aseptic conditions.
Lithuanian: Sandarų dėklą atidarykite ir visus kitus veiksmus atlikite laikydamiesi aseptinių sąlygų.
English: 1x 0.23 ml vial
Lithuanian: 1 x 0,23 ml flakonas
English: Table 7 DRSS improvement or worsening of ≥2 or ≥3 steps at year 1 in Protocol S (LOCF Method)
Lithuanian: DRSS įvertinimo pagerėjimas ar pablogėjimas ≥2 etapais arba ≥3 etapais po
English: For the primary endpoint the pre-specified significance level for the one-sided p-value was 0.025.
Lithuanian: Vertinant pagrindinę vertinamąją baigtį, iš anksto nustatytas vienakrypčio p reikšmės intervalo reikšmingumo lygmuo buvo
English: • a subretinal haemorrhage involving the centre of the fovea, or, if the size of the haemorrhage is
Lithuanian: • kraujavimas po tinklaine, apimantis duobės (fovea) centrą, arba jo dydis sudaro ≥50 % bendro pažeidimo ploto;
English: Upon opening of the sealed tray, proceed under aseptic conditions.
Lithuanian: Atidarę sandarų dėklą, tolesnius veiksmus atlikite laikydamiesi aseptinių sąlygų.
English: Intravitreous injections, including those with Lucentis, have been associated with endophthalmitis, intraocular inflammation, rhegmatogenous retinal detachment, retinal tear and iatrogenic traumatic cataract (see section 4.8).
Lithuanian: Injekcijos į stiklakūnį, įskaitant Lucentis, yra susijusios su endoftalmitu, vidiniu akies uždegimu, plėštine tinklainės atšoka, tinklainės įplyšimu ir jatrogenine traumine katarakta (žr. 4.8 skyrių).
English: Lucentis is indicated in preterm infants for:
Lithuanian: Lucentis skirtas anksčiau laiko gimusiems kūdikiams:
English: There is a theoretical risk of arterial thromboembolic events, including stroke and myocardial infarction, following intravitreal use of VEGF inhibitors.
Lithuanian: Egzistuoja teorinė rizika, kad sušvirkštus į stiklakūnį VEGF inhibitorių, gali pasireikšti arterinių tromboembolijų, įskaitant insultą ir miokardo infarktą.
English: Please tell your doctor immediately if you develop signs such as eye pain or increased discomfort, worsening eye redness, blurred or decreased vision, an increased number of small particles in your vision or increased sensitivity to light.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jeigu jums atsiranda tokie požymiai, kaip akies skausmas arba padidėjęs diskomfortas, sustiprėjęs akies paraudimas, neryškus arba pablogėjęs regėjimas, padidėjęs smulkių dalelių, kurias matote, skaičius arba padidėjęs jautrumas šviesai.
English: Retinal pigment epithelial tear
Lithuanian: Tinklainės pigmentinio epitelio įplyšimas
English: Each pre-filled syringe of 0.165 ml solution contains 1.65 mg of ranibizumab (10 mg/ml).
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,165 ml tirpalo, kuriame yra 1,65 mg ranibizumabo (10 mg/ml).
English: The most common side effects in babies born prematurely are described below:
Lithuanian: Anksčiau laiko gimusiems kūdikiams dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis aprašytas toliau.
English: Visual side effects include: Bleeding in the back of the eye (retinal bleeding), bleeding in the eye or at the site of injection, and bloodshot eye (conjunctival bleeding).
Lithuanian: Regos sutrikimai yra tokie: užpakalinės akies dalies kraujavimas (tinklainės kraujavimas), kraujavimas akyje ar injekcijos vietoje bei krauju pasruvusi akis (junginės kraujavimas).
English: Withdraw all the liquid from the vial, keeping the vial in an upright position, slightly inclined to ease complete withdrawal.
Lithuanian: Ištraukite visą tirpalą iš flakono; flakoną laikykite vertikaliai, šiek tiek palenktą, kad būtų lengviau ištraukti visą tirpalą.
English: In the ranibizumab-treated group, ≥2-step improvement in DRSS from baseline was observed in 58.5% (n=24) of eyes with baseline DME and 37.8% (n=56) of eyes without DME.
Lithuanian: Ranibizumabo vartojusiųjų grupėje DRSS įvertinimo pagerėjimas ≥2 etapais nuo pradinių reikšmių nustatytas 58,5 % (n = 24) akių, kuriose tyrimo pradžioje buvo DME, ir 37,8 % (n = 56) akių be DME.
English: The mean number of injections given over 12 months was 5.8 in the ranibizumab arm versus 5.4 in those patients in the sham arm who were eligible to receive ranibizumab from Month 2 onwards.
Lithuanian: Vidutinis injekcijų skaičius pacientams skiriamas per 12 mėnesių buvo 5,8 ranibizumabo vartojusiųjų grupėje, lyginant su 5,4 placebo vartojusiųjų grupėje, kuriems tolimesnis gydymas ranibizumabu buvo skirtas nuo 2 mėnesio.
English: The study compared ranibizumab 0.5 mg intravitreal injections to standard treatment with PRP.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo lyginamas į stiklakūnį suleisto 0,5 mg ranibizumabo poveikis su įprastiniu gydymu PRP.
English: One pre-filled syringe contains 0.165 ml, equivalent to 1.65 mg ranibizumab.
Lithuanian: Viename užpildytame švirkšte yra 0,165 ml tirpalo, atitinkančio 1,65 mg ranibizumabo.
English: • Patient information leaflet
Lithuanian: • informacinis lapelis pacientui;
English: Set dose to 0.05 ml dose mark.
Lithuanian: Nustatykite dozę ties 0,05 ml dozės žyma.
English: Mean average BCVA change from Month 1 to Month 3 compared to baseline a
Lithuanian: Vidutinis GKRA pokytis nuo 1 iki 3 mėnesio, lyginant su pradiniu įvertinimu a
English: Hold the syringe upright.
Lithuanian: Laikykite švirkštą nukreipę aukštyn.
English: - If you have any further questions, ask your baby's doctor.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į kūdikio gydytoją.
English: When comparing ranibizumab versus sham control at Month 2, a consistent treatment effect both overall and across baseline aetiology subgroups was observed:
Lithuanian: Lyginant ranibizumabo su placebo vartojusiųjų rodmenis po 2 mėnesių, buvo pastebėtas nuoseklus bendras ir visų pradinės etiologijos pogrupių gydymo poveikis:
English: Your doctor will monitor the condition of your eye and, depending on how you respond to the treatment, will decide if and when you need to receive further treatment.
Lithuanian: Priklausomai nuo to, ar gydymas buvo veiksmingas, gydytojas nuspręs, ar Jums reikia skirti tolesnį gydymą ir kada skirti vaisto.
English: If patients are being treated according to a treat-and-extend regimen, once maximum visual acuity is achieved and/or there are no signs of disease activity, the treatment intervals can be extended stepwise until signs of disease activity or visual impairment recur.
Lithuanian: Jeigu pacientams skiriamas gydymas pagal intervalų tarp injekcijų ilginimo (angl., treat-and-extend) schemą, šį intervalą galima laipsniškai ilginti, kai pasiekiamas maksimalus regos aštrumas ir (arba) nenustatoma ligos aktyvumo požymių, iki kol vėl pasireiškia ligos aktyvumo požymių ar pablogėja rega.
English: This corresponds to an injection volume of 0.05 ml.
Lithuanian: Tokia dozė atitinka 0,05 ml injekcinio tirpalo.
English: Aseptically and firmly assemble an injection needle (30G x ½″, 0.3 mm x 13 mm) onto the syringe.
Lithuanian: Laikydamiesi aseptikos reikalavimų, tvirtai ant švirkšto uždėkite injekcinę adatą (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm).
English: In pregnant monkeys, intravitreal ranibizumab treatment resulting in maximal systemic exposures 0.9-7-fold a worst case clinical exposure did not elicit developmental toxicity or teratogenicity, and had no effect on weight or structure of the placenta, although, based on its pharmacological effect ranibizumab should be regarded as potentially teratogenic and embryo-/foetotoxic.
Lithuanian: Tyrimų su vaikingomis beždžionėmis metu į stiklakūnį vartojamas ranibizumabas, kai didžiausia susidaranti sisteminė jo ekspozicija buvo 0,9-7 kartų didesnė nei didžiausia galima ekspozicija preparato vartojant žmogui, toksinio poveikio vystymuisi ar teratogeninio poveikio nesukėlė, placentos svoris ar struktūra nepakito.
English: a p<0.00001 comparison with vPDT control b
Lithuanian: a p<0,00001, lyginant su kontroline vPDT grupe.
English: Serum and vitreous antibodies to ranibizumab were found in a subset of treated animals.
Lithuanian: Kai kurių gydytų gyvūnų serume ir stiklakūnyje buvo rasta antikūnų ranibizumabui.
English: What you need to know before your baby is given Lucentis
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jūsų kūdikiui skiriant Lucentis
English: In adults the injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus into the vitreous cavity, avoiding the horizontal meridian and aiming towards the centre of the globe.
Lithuanian: Suaugusiesiems injekcinę adatą reikia įdurti į stiklakūnį 3,5-4,0 mm už ragenos krašto, vengiant horizontalaus meridiano ir taikantis į akies obuolio centrą.
English: Ranibizumab 0.2 mg vs laser
Lithuanian: Ranibizumabas 0,2 mg, lyginant su lazeriu
English: Lucentis will be administered by an eye doctor as a single injection into your baby's eyes, usually under local anaesthetic.
Lithuanian: Lucentis suleis akių gydytojas vienkartinės injekcijos į Jūsų kūdikio akis būdu; vaisto akių gydytojas paprastai sušvirkš vietinėje nejautroje.
English: How to store Lucentis
Lithuanian: Kaip laikyti Lucentis
English: Note: The dose must be set to 0.05 ml.
Lithuanian: Pastaba: būtina nustatyti 0,05 ml dozę.
English: BRIGHTER was a 3-arm randomised active-controlled study that compared 0.5 mg ranibizumab given as monotherapy or in combination with adjunctive laser photocoagulation to laser photocoagulation alone.
Lithuanian: BRIGHTER buvo 3 atšakų atsitiktinių imčių aktyviai kontroliuojamas tyrimas, kurio metu palyginimui pacientams buvo švirkščiama 0,5 mg ranibizumabo dozė (monoterapija) arba švirkščiama 0,5 mg ranibizumabo dozė ir taikoma lazerinė fotokoaguliacija, arba taikoma tik lazerinė fotokoaguliacija.
English: After 6 months, subjects in the laser arm could receive 0.5 mg ranibizumab.
Lithuanian: Po 6 mėnesių gydymo lazeriu, pacientai galėjo gauti 0,5 mg ranibizumabo.
English: Treatment effect over sham [letters]
Lithuanian: Gydymo placebu rezultatas [raidės]
English: These diseases result from damage to the retina (light-sensitive layer at the back of the eye) caused by: - Growth of leaky, abnormal blood vessels.
Lithuanian: Šias ligas sukelia tinklainės (šviesai jautraus užpakalinės akies srities dangalo) pažeidimas, kuris pasireiškia dėl: - Pralaidžių, pakitusių kraujagyslių susidarymo.
English: The excess volume should be expelled prior to injection.
Lithuanian: Prieš atliekant injekciją tirpalo perteklių reikia išstumti.
English: The extractable volume is not to be used in total.
Lithuanian: Negalima vartoti viso išstumiamo tirpalo tūrio.
English: To prepare Lucentis for intravitreal administration to adult patients, please adhere to the following instructions:
Lithuanian: Ruošdami Lucentis injekcijai į stiklakūnį suaugusiesiems, laikykitės šių instrukcijų:
English: Any vial showing signs of damage or tampering must not be used.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokius flakono pažeidimo ar sugadinimo požymius, jo naudoti negalima.
English: What Lucentis is used for
Lithuanian: Kam Lucentis vartojamas
English: 1 pre-filled syringe of 0.165 ml.
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 0,165 ml tirpalo.
English: Lucentis must be administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections in preterm infants.
Lithuanian: Lucentis turi švirkšti kvalifikuotas oftalmologas, turintis injekcijų į stiklakūnį anksčiau laiko gimusiems kūdikiams patirties.
English: How to prepare and administer Lucentis to preterm infants
Lithuanian: Kaip paruošti ir suleisti Lucentis anksčiau laiko gimusiems kūdikiams
English: Check syringe 3.
Lithuanian: Patikrinkite švirkštą
English: Lucentis is administered as a single injection into your eye by your eye doctor under a local anaesthetic.
Lithuanian: Lucentis skiriamas vienkartinės injekcijos į akį būdu; vaisto sušvirkš akių gydytojas vietinėje nejautroje.
English: Lucentis is a solution which is injected into the eye. Lucentis belongs to a group of medicines called antineovascularisation agents.
Lithuanian: Lucentis priklauso vaistų grupei, kurie vadinami vaskuliarizaciją slopinančiais vaistais.
English: The sterility cannot be guaranteed unless the packaging seal remains intact.
Lithuanian: Sterilumas negali būti užtikrintas, jei pakuotė yra pažeista.
English: The injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus into the vitreous cavity, avoiding the horizontal meridian and aiming towards the centre of the globe.
Lithuanian: Injekcinę adatą reikia įdurti į stiklakūnį 3,5-4,0 mm už ragenos krašto, vengiant horizontalaus meridiano ir taikantis į akies obuolio centrą.
English: Peel the lid off the syringe tray and, using aseptic technique, carefully remove the syringe.
Lithuanian: Nuplėškite švirkšto dėklo viršelį laikydamiesi aseptinių sąlygų ir atsargiai išimkite švirkštą.
English: Blood and lymphatic system disorders Common
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija* Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnas
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažnas
English: Treatment of wet AMD
Lithuanian: Šlapiosios AMD gydymas
English: In study FVF2587g (ANCHOR), 423 patients with predominantly classic CNV lesions were randomised in a 1:1:1 ratio to receive Lucentis 0.3 mg monthly, Lucentis 0.5 mg monthly or verteporfin PDT (at baseline and every 3 months thereafter if fluorescein angiography showed persistence or recurrence of vascular leakage).
Lithuanian: Klinikiniame tyrime FVF2587g (ANCHOR) 423 pacientai, kuriems buvo daugiausia klasikinė CNV, atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į grupes santykiu 1:1:1 ir jiems buvo švirkščiama Lucentis po 0,3 mg kas mėnesį, Lucentis po 0,5 mg kas mėnesį arba skiriama PDT verteporfinu (tyrimo pradžioje ir vėliau kas 3 mėnesius, jeigu fluorescencinėje angiogramoje pastebėtas persistuojantis arba atsinaujinęs kraujagyslių pralaidumas).
English: An analysis of year 2 data from Protocol S demonstrated that 42.3% (n=80) of eyes in the ranibizumab-treated group had ≥2-step improvement in DRSS from baseline compared with 23.1% (n=46) of eyes in the PRP group.
Lithuanian: Išanalizavus „Protocol S“ tyrimo 2 metų trukmės duomenis nustatyta, kad ranibizumabo vartojusiųjų grupėje DRSS įvertinimo pagerėjimas ≥2 etapais nuo pradinių reikšmių nustatytas 42,3 % (n = 80) akių, lyginant su 23,1 % (n = 46) akių PRP grupėje.
English: The vial and filter needle are for single use only.
Lithuanian: Flakonas ir filtro adata skirti tik vienkartiniam vartojimui.
English: In both studies, subjects received either 0.3 mg or 0.5 mg ranibizumab or sham injections.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu pacientams buvo švirkščiama 0,3 mg arba 0,5 mg ranibizumabo dozė arba skiriama placebo (menama) injekcija.
English: In DME studies, the improvement in BCVA was accompanied by a reduction over time in mean CSFT in all the treatment groups.
Lithuanian: Tiriant pacientus, kuriems buvo DME, visose tiriamosiose grupėse GKRA rodiklio pagerėjimas nustatytas kartu su ilgainiui mažėjančiu vidutiniu CSFT rodikliu.
English: Ranibizumab is a humanised recombinant monoclonal antibody fragment targeted against human vascular endothelial growth factor A (VEGF-A).
Lithuanian: Ranibizumabas yra žmogaus rekombinantinis monokloninių antikūnų fragmentas, nukreiptas prieš žmogaus kraujagyslių endotelio augimo faktorių A (VEGF-A). Jis dideliu afinitetu susijungia su VEGF-A izoformomis (pvz.
English: However, subjects with a baseline BCVA >73 letters and macular oedema with central retinal thickness <300 µm did not appear to benefit from treatment with ranibizumab compared to laser photocoagulation.
Lithuanian: Vis dėlto tiriamiesiems, kurių pradinis GKRA buvo >73 raidės bei kuriems buvo geltonosios dėmės edema ir kurių tinklainės centrinės dalies storis buvo <300 m, gydymas ranibizumabu, palyginti su lazerine fotokoaguliacija, papildomo palankaus poveikio nesukėlė.
English: The doctor will monitor the condition of your baby's eye(s) and, depending on how your baby responds to the treatment, will decide if and when further treatment is needed.
Lithuanian: Priklausomai nuo to, ar gydymas Jūsų kūdikiui buvo veiksmingas, gydytojas nuspręs, ar Jūsų kūdikiui reikia skirti tolesnį gydymą ir kada skirti vaisto.
English: After injection any unused product must be discarded.
Lithuanian: Po injekcijos nesuvartotą vaistinį preparatą reikia išmesti.
English: Treatment of visual impairment due to CNV secondary to PM The clinical safety and efficacy of Lucentis in patients with visual impairment due to CNV in PM have been assessed based on the 12-month data of the double-masked, controlled pivotal study F2301 (RADIANCE).
Lithuanian: Dėl PM pasireiškiančios CNV sukelto regos pablogėjimo gydymas Lucentis klinikinis veiksmingumas ir saugumas pacientams dėl PM pasireiškiančios CNV sukeltam regos pablogėjimui gydyti įvertintas remiantis dvigubai maskuotu būdu atlikto, kontroliuojamojo pagrindinio F2301 (RADIANCE) tyrimo metu gautais 12 mėnesių duomenimis.
English: For treatment of preterm infants use the low volume high accuracy syringe provided together with an injection needle (30G x ½″) in the VISISURE kit.
Lithuanian: Anksčiau laiko gimusių kūdikių gydymui reikia naudoti nedidelio tūrio didelio tikslumo švirkštą, kuris tiekiamas kartu su injekcine adata (30G x ½″) VISISURE rinkinyje.
English: When initiating ranibizumab therapy, caution should be used in patients with these risk factors for retinal pigment epithelial tears.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra šių tinklainės pigmentinio epitelio įplyšimo susiformavimo rizikos veiksnių, gydymą ranibizumabu reikia pradėti skirti atsargiai.
English: 30-Jun-2020
Lithuanian: birželio 30 d.
English: In CRYSTAL, patients with ischaemia present (N=53) or absent (N=300) and treated with ranibizumab monotherapy had a mean change from baseline of +15.0 and +11.5 letters, respectively.
Lithuanian: CRYSTAL tyrimo metu pacientams, sergantiems išemija (N=53) ar jai nesant (N=300) ir gydytiems ranibizumabo monoterapija rodmens pokyčio vidurkis buvo atitinkamai +15,0 ir +11,5 raidės, lyginant su pradinėmis reikšmėmis.
English: • ranibizumab 0.5 mg at baseline, followed by an individualised dosing regimen driven by disease activity as assessed by visual acuity and/or anatomical parameters (e.g. VA impairment, intra/sub-retinal fluid, haemorrhage or leakage);
Lithuanian: • 0,5 mg ranibizumabo prieš gydymą, pagal individualų dozavimo režimą, atsižvelgiant į ligos aktyvumą, kuris vertinamas pagal regos aštrumą ir (arba) anatominius rodmenis (pvz.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Lucentis in all subsets of the paediatric population in neovascular AMD, visual impairment due to DME, visual impairment due to macular oedema secondary to RVO, visual impairment due to CNV and diabetic retinopathy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Lucentis tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, kuriems yra neovaskulinė AMD, sutrikęs regėjimas dėl DME, taip pat dėl RVO pasireiškiančios geltonosios dėmės edemos sukeltas regos pablogėjimas, CNV ir diabetinės retinopatijos sukeltas regos pablogėjimas (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Lucentis in all subsets of the paediatric population in neovascular AMD, visual impairment due to DME, visual impairment due to macular oedema secondary to RVO and visual impairment due to CNV and diabetic retinopathy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Lucentis tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, kuriems yra neovaskulinė AMD, sutrikęs regėjimas dėl DME, taip pat dėl RVO pasireiškiančios geltonosios dėmės edemos sukeltas regos pablogėjimas ir CNV bei diabetinės retinopatijos sukeltas regos pablogėjimas (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
English: a p<0.0001for both comparisons in BRIGHTER at Month 6: Lucentis 0.5 mg vs Laser and Lucentis 0.5 mg + Laser vs Laser.
Lithuanian: a p<0,0001lyginant abu BRIGHTER tyrimo rodiklius po 6 mėnesių: Lucentis 0,5 mg vartojusiųjų grupę su pacientais, kuriems skirtas gydymas lazeriu ir Lucentis 0,5 mg vartojusiųjų grupę ir kuriems skirtas gydymas lazeriu, su pacientais, kuriems skirtas gydymas lazeriu.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your baby's doctor.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į Jūsų kūdikio gydytoją.