FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ahogy az a tetraciklinek osztályában tartozó antibiotikumokról ismeretes, a tigeciklin tartós fogkárosodást (fogelszíneződést és fogzománckárosodást), valamint a csontosodási folyamat késleltetését okozhatja a terhesség második felében a magzatban, valamint nyolc év alatti gyermekekben, a nagy kalcium-forgalmú szövetekben való felhalmozódása és a kalcium-kelát komplexek képződése miatt (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Както е известно за тетрациклиновите антибиотици, тигециклин може да предизвика трайни дефекти на зъбите (потъмняване и дефекти на емайла) и забавяне на процесите на осификация при фетуси, подложени на експозиция in utero по време на втората половина от бременността, и при деца под 8-годишна възраст поради натрупване в тъканите с интензивна обмяна на калций и образуване на калциеви хелатни комплекси (вж. точка 4.4).
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt szoptatni kezdené csecsemőjét.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да кърмите
Hungarian: A cIAI-vel végzett klinikai vizsgálatokban a tigeciklinnel kezelt betegekben a leggyakoribb fertőzés az appendicitis volt (50,3%), melyet sorrendben olyan, ritkábban észlelt diagnózisok követtek, mint a komplikált cholecystitis (9,6%), bélperforáció (9,6%), az intraabdominális tályog (8,7%), gyomor vagy nyombélfekély (8,3%), peritonitis (6,2%) és szövődménnyel járó diverticulitis (6%).
Bulgarian: При клинични проучвания с cIAI най-честият тип инфекция при лекуваните с тигециклин пациенти е усложненият апендицит (50,3%), следван от други не толкова чести диагнози, като усложнен холецистит (9,6%), перфорация на черво (9,6%), интраабдоминален абсцес (8,7%), перфорация на стомашна или дуоденална язва (8,3%), перитонит (6,2%) и усложнен дивертикулит (6%).
Hungarian: • alacsony vércukorszint
Bulgarian: Ниска кръвна захар
Hungarian: C-vel jelzett anyag, azonban jelen volt egy glükuronid, egy N-acetil metabolit és egy tigeciklin-epimer is.
Bulgarian: C-маркиран материал, отделен в урината и фекалиите, но се откриват също един глюкуронид, един N-ацетил метаболит и един епимер на тигециклина.
Hungarian: Ne vegyen be hasmenés elleni gyógyszert addig, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
Bulgarian: Не вземайте никакви лекарства за диария, без първо да се посъветвате с Вашия лекар.
Hungarian: A 8 éves és idősebb gyermekgyógyászati betegek fertőzéseinek kezelésére alkalmazott tigeciklinnel kapcsolatos klinikai tapasztalatok nagyon korlátozottak (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Bulgarian: Клиничният опит от употребата на тигециклин за лечение на инфекции при педиатрични пациенти на възраст 8 години или по-възрастни е много ограничен (вж. точки 4.8 и 5.1).
Hungarian: A tigeciklin a javasolt adagolás mellett egészséges felnőtteken alkalmazva nem volt hatással sem a digoxin abszorpció sebességére vagy mértékére, sem clearance-ére (0,5 mg, melyet napi 0,25 mg követett).
Bulgarian: Тигециклин в препоръчваната доза не повлиява скоростта и степента на абсорбцията или клирънса на дигоксин (0,5 mg, последвани от 0,25 mg дневно), когато се прилага на здрави възрастни.
Hungarian: A kész oldat színe sárgás-narancssárgás kell legyen, ha ez nem így van, az oldatot meg kell semmisíteni.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да бъде жълтооранжев на цвят, и ако не е, разтворът трябва да се изхвърли.
Hungarian: Megjegyzés: Az injekciós üveg 6% felesleget tartalmaz.
Bulgarian: Флаконът съдържа 6% над дозата.
Hungarian: A tigeciklin mellékhatásprofilja ezen 58 alany esetében általában megfelelt a felnőtteknél tapasztaltnak, kivéve a következőket: a hányinger (48,3%), a hányás (46,6%) és az emelkedett szérum-lipáz (6,9%) nagyobb gyakorisággal jelentkezett a gyermekek esetében, mint felnőtteknél.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции на тигециклин при тези 58 участници като цяло съответства на този при възрастните, с изключение на гаденето (48,3%), повръщането (46,6%) и повишената липаза в серума (6,9%), за които наблюдаваните честоти при деца са по-високи, отколкото при възрастни.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre arról adat, hogy a tigeciklin emberben átjut-e a vér-agy gáton.
Bulgarian: Липсват данни дали тигециклин може да премине кръвно-мозъчната бариера при хора.
Hungarian: A tetraciklinek osztályába tartozó antibiotikumokkal szemben allergiás betegek túlérzékenyek lehetnek a tigeciklinre.
Bulgarian: Пациентите със свръхчувствителност към тетрациклинови антибиотици могат да имат свръхчувствителност към тигециклин.
Hungarian: Narancssárga pogácsa vagy por.
Bulgarian: Оранжева маса или прах.
Hungarian: A parenterális készítményeket alkalmazásuk előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e részecskéket és hogy nincsenek-e elszíneződve (pl. zöld vagy fekete színűre).
Bulgarian: Парентералните продукти трябва да се проверяват визуално за частици и промяна в цвета (напр. зелен или черен) преди приложение.
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek vagy 8. életévét betöltött gyermekének a Tygacil-t, mert a következő súlyos fertőzések valamelyike áll fent Önnél vagy gyermekénél:
Bulgarian: Вашето дете, което е най-малко 8-годишно, имате един от следните видове сериозни инфекции:
Hungarian: A digoxin nem volt hatással a tigeciklin farmakokinetikai profiljára.
Bulgarian: Дигоксин не повлиява фармакокинетичния профил на тигециклин.
Hungarian: Kis számú súlyos alapbetegséggel rendelkező, azaz immunszupprimált, > 15 APACHE II-pontszámmal (3,34%) vagy sebészetileg nyilvánvaló többszörös intraabdominális tályoggal (11,40%) rendelkező beteg vett részt a vizsgálatban.
Bulgarian: Има ограничен брой пациенти с тежки подлежащи заболявания, като например имунокомпрометирани пациенти с APACHE II скорове >15 (3,3%) или с хирургически установени множествени интраабдоминални абсцеси (11,4%).
Hungarian: Nem ismert, hogy a Tygacil átjut-e az anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали Tygacil преминава в кърмата при хората.
Hungarian: A tigeciklin clearance-ét illetően nem volt klinikailag releváns különbség a férfi és női betegek között.
Bulgarian: Няма клинично значими разлики в клирънса на тигециклин между мъже и жени.
Hungarian: A warfarin nem volt hatással a tigeciklin farmakokinetikai profiljára.
Bulgarian: Варфарин не повлиява фармакокинетичния профил на тигециклин.
Hungarian: C-tigeciklin alkalmazása után a teljes radioaktivitás székletből és vizeletből történő visszanyerése arra utal, hogy a dózis 59%-a az epén illetve a székleten keresztül, 33%-a pedig a vizelettel választódik ki.
Bulgarian: Отделянето на общата радиоактивност във фекалиите и урината след приложението на C-тигециклин показва, че 59% от дозата се елиминира чрез екскреция с жлъчката/фекалиите, а 33% се екскретира в урината.
Hungarian: Szinte az összes antibakteriális szerrel kapcsolatosan beszámoltak pseudomembranosus colitisről, melynek súlyossága az enyhétől az életveszélyesig terjedhet.
Bulgarian: При почти всички антибактериални средства се съобщава за псевдомембранозен колит, който може да е с различна тежест - от лек до животозастрашаващ.
Hungarian: Idősek Idős betegeknél nem indokolt az adagolás módosítása (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не е необходима промяна на дозировката при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél sebgyógyulási zavar lép fel, a superinfectio észlelése érdekében monitorozni kell (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Пациент, при който се проявява нарушено заздравяване, трябва да бъде наблюдаван за наличие на суперинфекция (вж. точка 4.8).
Hungarian: 1 mg/ttkg-os dózisra standardizált átlag ± SD tigeciklin Cmax- és AUC-érték gyermekeknél Kor (év)
Bulgarian: Доза нормализирана до 1 mg/kg средна ± стандартно отклонение Tigecycline Cmax и AUC при деца
Hungarian: Klinikai gyógyulás, mITT populáció 0,75 mg/ttkg 1 mg/ttkg 1,25 mg/ttkg
Bulgarian: Клинично излекуване, mITT популация 0,75 mg/kg 1 mg/kg 1,25 mg/kg Показание n/N (%)
Hungarian: A tigeciklin egyszeri adagjának farmakokinetikai jellege nem változott meg enyhe májkárosodásban szenvedő betegekben.
Bulgarian: Фармакокинетичното разпределение на тигециклин след еднократно приложение не се променя при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Hungarian: A tigeciklin korlátozott orális biohasznosulásával összhangban a szoptatott kölykökben nem áll fenn, vagy csak csekély mértékű az anyatejen keresztüli szisztémás tigeciklin-expozíció.
Bulgarian: Съгласно ограничената перорална бионаличност на тигециклин системната експозиция на тигециклин е малка или липсва напълно при кърмачета в резултат на експозиция чрез майчината кърма.
Hungarian: A tigeciklin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на тигециклин при бременни жени.
Hungarian: A glicilciklinek osztályába tartozó antibiotikumok szerkezetileg hasonlóak a tetraciklinek osztályába tartozó antibiotikumokhoz.
Bulgarian: Глицилциклиновите антибиотици са сходни по структура с тетрациклиновите антибиотици.
Hungarian: Noha tigeciklinnel kezelt betegeknél kísérőbetegség vagy párhuzamos egyéb gyógyszeres kezelés miatt előfordulhat májelégtelenség, a tigeciklin lehetséges szerepét figyelembe kell venni (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Въпреки че чернодробна недостатъчност може да възникне при пациенти, лекувани с тигециклин, поради съществуващи заболявания или съпътстващи лекарствени продукти, трябва да се има предвид и възможно участие на тигециклин (вж. точка 4.8).
Hungarian: Polimikrobiális eredetű intraabdominális infekciók esetén klinikailag bizonyított a készítmény hatékonysága az anaerob baktériumokkal szemben, de nincs igazolt korreláció a MIC-értékek, a farmakokinetikai/farmakodinámiás adatok és a klinikai kimenetel között, így nincs megadva az érzékenységre vonatkozó határérték.
Bulgarian: За анаеробните бактерии има клинични доказателства за ефикасността при полимикробни интраабдоминални инфекции, но липсва връзка между стойностите на МИК, ФК/ФД данните и клиничните резултати.
Hungarian: A Tygacil-t nem szabad alkalmazni 8 év alatti gyermekeknél az erre a korcsoportra vonatkozó biztonságossági és hatásossági adatok hiánya miatt, és mert a tigeciklin alkalmazása a fogak tartós elszíneződésével járhat (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Bulgarian: Tygacil не трябва да се използва при деца под 8 годишна възраст поради липса на данни за безопасност и ефикасност в тази възрастова група и поради това, че тигециклин може да е свързан с трайна промяна в цвета на зъбите (вж. точки 4.2 и 4.8).
Hungarian: Ez az in vitro információ megfelel annak, hogy a tigeciklinnek a fentiekben leírt in vivo gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatban nem volt hatása a digoxin clearence-ére (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Тази in vitro информация съответства с липсата на ефект на тигециклин върху клирънса на дигоксин, отбелязана в проучването за лекарствени взаимодействия in vivo, описано по-горе (вж. точка 4.5).
Hungarian: A tigeciklin glükuronidációja és a vesén keresztül, változatlan formában történő ürülése a másodlagos eliminációs út.
Bulgarian: Глюкуронирането и бъбречната екскреция на непроменения тигециклин са второстепенни пътища.
Hungarian: Kóros AST- és ALT-értékekről a tigeciklinnel kezelt betegeknél a terápia utáni időszakban számoltak be gyakrabban, míg a komparator gyógyszerrel kezelt betegeknél a kóros AST- és ALT-értékek a terápia alatt jelentkeztek gyakrabban.
Bulgarian: За абнормни стойности на АСАТ и АЛАТ при пациенти, лекувани с тигециклин, се съобщава по-често в посттерапевтичния период, в сравнение с пациентите, подложени на лечение с лекарствени продукти, използвани за сравнение, при които това се наблюдава по-често по време на самото лечение.
Hungarian: A tigeciklin súlyos alapbetegségekben szenvedő betegek fertőzéseinek kezelésével kapcsolatban csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.
Bulgarian: Опитът с употребата на тигециклин за лечение на инфекции при пациенти с тежки подлежащи заболявания е ограничен.
Hungarian: A szepszist/szeptikus sokkot illetően lényeges különbséget figyeltek meg a tigeciklin (2,2%) és a komparátorok (1,1%) között.
Bulgarian: Наблюдавани са достоверни разлики при сепсис/септичен шок при тигециклин (2,2%) спрямо лекарствените продукти, използвани за сравнение (1,1%).
Hungarian: • Alacsony fibrinogénszint a vérben (a véralvadásban szerepet játszó fehérje).
Bulgarian: Ниски нива на фибриноген в кръвта (протеин, участващ в съсирването на кръвта)
Hungarian: A különböző testsúlyú betegeknél a clearance, a súlyra normalizált clearance és az AUC-érték nem különbözött szembetűnő mértékben, még a 125 kg testsúlyt elérő vagy meghaladó betegek eseteiben sem.
Bulgarian: Клирънсът, преизчисленият за теглото клирънс и AUC не се различават значително между пациентите с различно телесно тегло, включително при тези, тежащи ≥125 kg.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy azoknál a betegeknél, akiknél superinfectio, különösen nosocomialis pneunomia alakul ki, a kezelés kimenetele rosszabb.
Bulgarian: Пациентите, които развиват суперинфекции и в частност нозокомиална пневмония, най-често се асоциират с по-лоша прогноза.
Hungarian: • Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha erős hasi fájdalmai vannak, hányingere van vagy hány.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако развиете силна коремна болка, гадене и повръщане.
Hungarian: Gram pozitív aerob baktériumok
Bulgarian: Грам-позитивни аероби
Hungarian: A 8-12 éves gyermekek számára 12 óránként adott 1,2 mg/ttkg tigeciklin adagolási séma (maximális dózis: 50 mg 12 óránként), valamint a 12-18 éves serdülők számára 12 óránként adott 50 mg tigeciklin adagolási séma valószínűleg azzal összehasonlítható expozíciót eredményez, mint ami felnőtteknél figyelhető meg a jóváhagyott adagolási séma alkalmazása esetén.
Bulgarian: Вероятно схеми на дозиране по 1,2 mg/kg тигециклин на всеки 12 часа (до максимална доза 50 mg на всеки 12 часа) при деца на възраст от 8 до <12 години и по 50 mg на всеки 12 часа при юноши на възраст от 12 до <18 години, ще имат за резултат експозиции, сравними с онези, които се наблюдават при възрастни, лекувани с одобрената схема на прилагане.
Hungarian: Fajok, melyeknél a szerzett rezisztencia probléma lehet Gram negatív aerob baktériumok Acinetobacter baumannii
Bulgarian: Видове, за които придобитата резистентност може да е проблем Грам-негативни аероби
Hungarian: Az állatkísérletek eredményei arra utalnak, hogy a tigeciklin átjut a placentán, és a hatóanyag megtalálható a magzati szövetekben is.
Bulgarian: Резултатите от проучванията при животни показват, че тигециклин преминава през плацентата и се открива в тъканите на фетуса.
Hungarian: • a májenzimek emelkedése, hiperbilirubinémia (a bilirubin nevű epefesték magas szintje a vérben)
Bulgarian: Повишения на чернодробните ензими, хипербилирубинемия (излишък на жлъчен пигмент в кръвта)
Hungarian: Ezért az elkészített oldat 5 ml-e 50 mg a hatóanyagnak felel meg.
Bulgarian: Затова 5 ml от приготвения разтвор са еквивалентни на 50 mg от активното вещество.
Hungarian: • tályogok (gennygyülem), fertőzések
Bulgarian: Абсцес (натрупване на гной), инфекции
Hungarian: 100 mg-os dózis elkészítéséhez két injekciós üveg tartalmát kell befecskendezni egy 100 ml-es infúziós zsákba vagy egyéb megfelelő tartályba (pl. üvegpalackba).
Bulgarian: За доза от 100 mg да се разтворят два флакона в сак за интравенозна инфузия от 100 ml или друг подходящ инфузионен контейнер (напр. стъклена бутилка).
Hungarian: Ugyancsak korlátozott számú tapasztalat áll rendelkezésre az olyan betegek (3,4%) kezelését illetően, akiknél bacteraemia is fellépett.
Bulgarian: Също така липсва достатъчно опит с лечението на пациенти със съпътстваща бактериемия (3,4%).
Hungarian: Komplikált intraabdominalis fertőzésekben szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban a műtéti seb gyógyulásának zavarai superinfectióval álltak összefüggésben.
Bulgarian: При клиничните проучвания при пациенти с cIAI, нарушеното заздравяване на оперативната рана е свързано със суперинфекция.
Hungarian: Ha nem kapott meg egy Tygacil-adagot
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Tygacil
Hungarian: Az akut pancreatitis diagnózisára gondolni kell azoknál a betegeknél, akiknél a tigeciklin-kezelés során az akut pancreatitisre utaló klinikai tünetek, panaszok vagy laboratóriumi eltérések jelentkeznek.
Bulgarian: Диагнозата остър панкреатит трябва да се има предвид при пациенти, приемащи тигециклин, които развият клинични симптоми, признаци или лабораторни аномалии, предполагащи остър панкреатит.
Hungarian: Többszöri dózis
Bulgarian: Многократна доза
Hungarian: A tigeciklin intravénás bolus alkalmazása állatkísérletekben hisztamin-válaszreakcióval párosult.
Bulgarian: Болусното интравенозно приложение на тигециклин се свързва с хистаминов отговор при проучванията с животни.
Hungarian: Ezek a heveny hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreátitisz) tünetei lehetnek (hasnyálmirigy-gyulladás, mely erős hasi fájdalmat, hányingert és hányást okozhat).
Bulgarian: Това може да са симптоми на остър панкреатит (възпален панкреас, който може да предизвика силна коремна болка, гадене и повръщане).
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók sebgyógyulási zavar, a beadás helyén jelentkező reakció, fejfájás gyulladás, fájdalom, oedema és phlebitis az injekció beadási helyén
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение нарушено заздравяване на рани, реакция на мястото на инжектиране, главоболие възпаление на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, оток на мястото на инжектиране, флебит на мястото на инжектиране
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alá vonja Önt.
Bulgarian: Ако случаят е такъв, Вашият лекар ще Ви следи внимателно.
Hungarian: • reakciók az injekció beadási helyén (fájdalom, vörösség, gyulladás)
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, възпаление)
Hungarian: Hogyan kell a Tygacil-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Tygacil
Hungarian: Ha ugyanazt az infúziós szereléket alkalmazzák különböző hatóanyagok egymást követő beadásakor, akkor azt a tigeciklin beadása előtt és után vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldattal vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz injekciós oldattal ki kell öblíteni.
Bulgarian: Ако се използва същата интравенозна линия за последваща инфузия на няколко активни вещества, линията трябва да се промие преди и след инфузията на тигециклин или с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), или с инжекционен разтвор на декстроза 50 mg/ml (5%).
Hungarian: A tigeciklin esetében nem érvényesül két legfontosabb, tetraciklinekre jellemző rezisztencia-mechanizmus, a riboszomális protekció és az efflux-pumpa.
Bulgarian: Тигециклин е в състояние да преодолее двата основни механизма на резистентност към тетрациклинa, рибозомната протекция и ефлукса.
Hungarian: • a vér alacsony fehérjeszintje.
Bulgarian: Ниски нива на белтъка в кръвта
Hungarian: Ha a tigeciklin-kezelés megkezdése után a komplikált bőr- és lágyrészfertőzésektől vagy a komplikált intraabdominalis fertőzésektőleltérőfertőzési gócot igazolnak, olyan alternatív antibakteriális kezelés megkezdését kell mérlegelni, melynek hatásossága az adott típusú infekció kezelésében bizonyított.
Bulgarian: Ако след започване не лечението с тигециклин се установи огнище на инфекцията, различно от cSSTI или cIAI, трябва да се обмисли прилагането на алтернативна антибактериална терапия, която е с доказана ефикасност при лечението на конкретната инфекция(и).
Hungarian: P-gp inhibitorokkal (például ketokonazol vagy ciklosporin) vagy P-gp induktorokkal (például rifampicin) történő együttes alkalmazás befolyásolhatja a tigeciklin farmakokinetikáját.
Bulgarian: Едновременното приложение на P-gp инхибитори (напр. кетоконазол или циклоспорин) или P-gp индуктори (напр. рифампицин) може да повлияе на фармакокинетиката на тигециклин.
Hungarian: Szürke butil gumidugóval és lepattintható alumíniumkupakkal lezárt 5 ml-es, I-es típusú, átlátszó injekciós üveg.
Bulgarian: Флакони от 5 ml от тип I безцветно стъкло със сиви запушалки от бутилова гума и алуминиев отчупващ се гофриран печат.
Hungarian: A Tygacil oldatos infúzióhoz való por formájában, injekciós üvegben kerül forgalomba, feloldása előtt narancssárga por vagy tömörített por formájában.
Bulgarian: Tygacil се предлага като прах за инфузионен разтвор във флакон и изглежда като оранжев прах или маса, преди да бъде разтворен.
Hungarian: • Ha a tetraciklinek osztályába tartozó antibiotikum hatására mellékhatás lép vagy lépett fel Önnél a múltban (pl. napfény okozta bőrérzékenység, a fejlődésben lévő fogak elszíneződése, hasnyálmirigy-gyulladás, bizonyos véralvadási vizsgálatok kóros eredménye).
Bulgarian: Ако имате или преди това сте имали някакви нежелани реакции, свързани с антибиотици, принадлежащи към класа на тетрациклините (напр. чувствителност на кожата към слънчевата светлина, оцветяване на развиващите се зъби, възпаление на панкреаса и промени на определени лабораторни стойности, които имат за цел да оценят доколко добре се съсирва кръвта Ви).
Hungarian: Superinfectio
Bulgarian: Суперинфекция
Hungarian: Ez hasi fájdalmakkal és lázzal kísért súlyos, tartós vagy véres hasmenésben nyilvánul meg, ami a súlyos bélgyulladás jele lehet.
Bulgarian: Той се проявява с тежка, упорита или примесена с кръв диария, свързана с коремна болка или висока температура, което може да е признак на тежко възпаление на червата, което може да възникне по време на лечението или след него.
Hungarian: Az Enterobacteriaceae esetében a tigecliklin és a minociklin-rezisztens törzsek között keresztrezisztencia volt megfigyelhető a multidrog-rezisztens (MDR) efflux-pumpa miatt.
Bulgarian: Доказана е кръстосана резистентност между тигециклин и миноциклин-резистентни изолати сред Enterobacteriaceae, дължаща се на ефлуксните помпи за множествена лекарствена резистентност (MDR).
Hungarian: A tigeciklin sebezhető a Proteeae és a Pseudomonas aeruginosa kromoszomálisan kódolt multidrog efflux-pumpájával szemben.
Bulgarian: Тигециклин е податлив на хромозомно-кодираните помпи за ефлукс на множество лекарства на Proteeae и Pseudomonas aeruginosa.
Hungarian: P-gp inhibitorokkal (például ketokonazol vagy ciklosporin) vagy P-gp induktorokkal (például rifampicin) történő együttes alkalmazás befolyásolhatja a tigeciklin farmakokinetikáját (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Едновременното приложение с P-gp субстрати (напр. кетоконазол или циклоспорин) или P-gp индуктори (напр. рифампицин) може да повлияе на фармакокинетиката на тигециклин (вж. точка 5.2).
Hungarian: A komplikált bőr- és lágyrészfertőzéseket és a komplikált intraabdominális infekciókat vizsgáló III-as és IV-es fázisú klinikai vizsgálatokban a tigeciklinnel kezelt betegeknél gyakrabban (7,1%) számoltak be az infekcióhoz kapcsolódó súlyos mellékhatásokról mint a komparátor gyógyszerek esetén (5,3%).
Bulgarian: По време на фаза 3 и 4 клинични cSSTI и cIAI проучвания по-често се съобщава за свързани с инфекцията сериозни нежелани реакции при пациенти, лекувани с тигециклин (7,1%), в сравнение с лекарствени продукти, използвани за сравнение (5,3%).
Hungarian: Az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона.
Hungarian: A reprodukciós toxicitási vizsgálatokban a tigeciklin alkalmazásakor patkányokban és nyulakban a foetus súlyának csökkenését figyelték meg (ami megkésett csontosodással járt); nyulaknál magzatvesztés is előfordult.
Bulgarian: При проучванията за репродуктивна токсичност с тигециклин се наблюдават понижено тегло на фетусите при плъхове и зайци (със свързано забавяне на осификацията) и аборти при зайци.
Hungarian: • hasi fájdalom, diszpepszia (gyomorfájás és emésztési zavarok), étvágytalanság
Bulgarian: Коремна болка, диспепсия (стомашна болка и стомашно разстройство), анорексия (загуба на апетит)
Hungarian: Ezután az elkészített oldat 5 ml-ét haladéktalanul ki kell szívni az injekciós üvegből, és be kell fecskendezni egy 100 ml-es infúziós zsákba vagy egyéb megfelelő tartályba (pl. üvegpalackba).
Bulgarian: След това 5 ml от приготвения разтвор трябва незабавно да се изтеглят от флакона и да се добавят към сак за интравенозни инфузии от 100 ml или друг подходящ инфузионен контейнер (напр. стъклена бутилка).
Hungarian: A cholestasisnak a tigeciklin farmakokinetikájára gyakorolt hatását még nem vizsgálták kellőképpen.
Bulgarian: Ефектът на холестазата върху фармакокинетиката на тигециклин не е ясно установен .