FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La vaccination des brebis destinées à la reproduction avant la gestation, conformément au schéma vaccinal décrit à la section 8, permet de réduire les cas de virémie* et les infections transplacentaires associées à une infection par le virus de Schmallenberg au cours du premier trimestre de gestation.
Spanish: La vacunación de ovejas reproductoras antes de la gestación de acuerdo con el esquema recomendado descrito en el apartado 8 produce una disminución de la viremia* e infección transplacentaria asociada con la infección por el virus de Schmallenberg durante el primer trimestre de la gestación.
French: -Brebis destinées à la reproduction : administrer une dose de 1 ml au moins 14 jours avant chaque mise à la reproduction.
Spanish: - Para ovejas reproductoras: administrar una dosis de 1 ml al menos 14 días antes de cada cubrición.
French: Début de l'immunité :21 jours après la vaccination Durée de l'immunité :6 mois après la vaccination
Spanish: Inicio de la inmunidad: 21 días después de la vacunación Duración de la inmunidad: 6 meses después de la vacunación.
French: La vaccination des brebis destinées à la reproduction avant la gestation, conformément au schéma vaccinal décrit dans la section 4.9, permet de réduire la virémie* et l'infection transplacentaire associées à une infection par le virus de Schmallenberg au cours du premier trimestre de gestation.
Spanish: La vacunación de ovejas reproductoras antes de la gestación de acuerdo con el esquema recomendado descrito en el apartado 4.9 produce una disminución de la viremia* e infección transplacentaria asociada con la infección por el virus de Schmallenberg durante el primer trimestre de la gestación.
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique et du fabricant responsable de la libération des lots
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica y fabricante responsable de la liberación de los lotes:
French: L'innocuité et l'efficacité du vaccin n'ont pas été établies durant la lactation.
Spanish: Lactancia: La seguridad y la eficacia de la vacuna no ha sido establecida durante la lactancia.
French: Primovaccination : -Bovins à partir de 3,5 mois : administrer deux doses de 2 ml à trois semaines d'intervalle.
Spanish: Para bovino a partir de 3,5 meses de edad: administrar dos dosis de 2 ml con un intervalo de tres semanas.
French: Pour l'immunisation active des bovins à partir de 3,5 mois afin de réduire la virémie* associée à une infection par le virus de Schmallenberg.
Spanish: Para la inmunización activa del ganado bovino a partir de los 3,5 meses de edad para reducir la viremia* asociada con la infección por el virus de Schmallenberg.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Substance active :
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
French: Pour l'immunisation active des ovins à partir de 3,5 mois afin de réduire la virémie* associée à une infection par le virus de Schmallenberg.
Spanish: Para la inmunización activa del ganado ovino a partir de los 3,5 meses de edad para reducir la viremia* asociada con la infección por el virus de Schmallenberg.
French: Des réactions locales peuvent très souvent apparaître chez les animaux vaccinés, sous forme de petits granulomes intramusculaires n'excédant pas 0,7 cm de diamètre, qui se résorbent dans les 10 jours suivants.
Spanish: En animales vacunados es muy frecuente la aparición de reacciones locales, en forma de pequeños granulomas intramusculares de hasta 0,7 cm de diámetro, que se resuelven en un máximo de 10 días.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO VIAL (50 ml)
French: Des réactions locales peuvent très souvent apparaître chez les animaux vaccinés, sous forme d'œdèmes diffus ou de granulomes souscutanés n'excédant pas 8 cm de diamètre.
Spanish: En animales vacunados es muy frecuente la aparición de reacciones locales, en forma de inflamaciones difusas o granulomas subcutáneos de hasta un diámetro máximo de 8 cm.
French: Gravidité :
Spanish: Primovacunación:
French: Chez les brebis gestantes, peut très souvent être observée une augmentation transitoire de la température rectale, ne dépassant pas 0,8°C, au cours des 4 heures suivant la vaccination.
Spanish: En ovejas preñadas, en las 4 horas siguientes a la vacunación, puede observarse muy frecuentemente un incremento transitorio de la temperatura rectal, no superior a 0,8ºC.
French: Cela contribuera à les protéger contre la maladie.
Spanish: lo que ayudará a protegerlo contra la enfermedad.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2015.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: septiembre de 2015.
French: Le principal critère d'évaluation était l'absence de virémie après une exposition au virus.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la ausencia de viremia tras la exposición al virus.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zulvac SBV, le 6 février 2015.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zulvac SBV el 6 de febrero de 2015.
French: L'EPAR complet relatif à Zulvac SBV est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Zulvac SBV puede consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Le vaccin contient également des « adjuvants » (hydroxyde d'aluminium et saponine) afin d'accroître la réaction du système immunitaire.
Spanish: La vacuna contiene además «adyuvantes» (hidróxido de aluminio y saponina) para potenciar la respuesta inmunitaria.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Zulvac SBV sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zulvac SBV son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Le temps d'attente pour la viande des bovins et ovins traités par Zulvac SBV est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
Spanish: El tiempo de espera para la carne y los huevos procedentes de los pollos tratados con Zulvac SBV es de «cero» días, lo que significa que no existe tiempo de espera obligatorio.
French: Les animaux ont été vaccinés selon le schéma de vaccination puis exposés au virus de Schmallenberg.
Spanish: Se vacunó a los animales según el calendario de vacunación y luego se les expuso al virus Schmallenberg.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zulvac SBV.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zulvac SBV.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zulvac SBV.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zulvac SBV.
French: Lorsqu'il est administré à des bovins ou à des ovins, le système immunitaire des animaux reconnaît le virus en tant qu'«étranger» et fabrique des anticorps contre ce dernier.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una res o una oveja, el sistema inmunitario reconoce el virus como "extraño" y fabrica anticuerpos frente a él.
French: Par la suite, si les animaux sont exposés au virus de Schmallenberg, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement.
Spanish: En el futuro, si el animal se ve expuesto al virus Schmallenberg, su sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente.
French: Chez les brebis en gestation, la vaccination a réduit la virémie et l'infection de l'embryon.
Spanish: En las vacas gestantes la vacunación redujo la viremia y la infección del embrión.
French: L'efficacité de Zulvac SBV a été examinée dans des études de laboratoire sur des bovins et des ovins.
Spanish: La eficacia de Zulvac se ha investigado en estudios de laboratorio con ganado vacuno y ovino.
French: Les études ont montré que Zulvac SBV protège les bovins deux semaines après la vaccination et les ovins trois semaines après la vaccination.
Spanish: Los estudios mostraron que Zulvac SBV protege al ganado durante dos semanas y a las ovejas tres semanas tras la vacunación.
French: Zulvac SBV contient le virus de Schmallenberg qui a été inactivé de façon à ce qu'il ne puisse pas provoquer la maladie.
Spanish: Zulvac SBV contiene virus Schmallenberg que ha sido inactivado para que no pueda causar la enfermedad.
French: vaccin contre le virus de Schmallenberg (inactivé)
Spanish: Vacuna contra el virus Schmallenberg (desactivada)
French: Le virus de Schmallenberg est transmis par les moucherons et cause une mortinatalité et des malformations congénitales chez les bovins et les ovins.
Spanish: El virus Schmallenberg se transmite por los mosquitos y produce la muerte fetal y defectos de nacimiento en el ganado y las ovejas.
French: Zulvac SBV contient la substance active inactivée (tuée) de la souche du virus de Schmallenberg BH80/11-4.
Spanish: Zulvac SBV contiene el principio activo desactivado (eliminado) de la cepa del virus Schmallenberg BH80/11.4.
French: Zulvac SBV est un vaccin vétérinaire utilisé dans la protection des bovins et des ovins âgés de 3,5 mois et plus contre le virus de Schmallenberg, en réduisant la virémie (présence du virus dans le sang).
Spanish: Zulvac es una vacuna veterinaria que se utiliza para proteger al ganado y las ovejas de más de tres meses y medio contra el virus Schmallenberg reduciendo la viremia (presencia del virus en la sangre).
French: Zulvac SBV est un vaccin.
Spanish: Zulvac SBV es una vacuna.
French: Chez les ovins, la protection débute trois semaines après la vaccination et dure six mois.
Spanish: En las ovejas, la protección comienza 3 semanas después de la vacunación y dura seis meses..
French: Autres informations relatives à Zulvac SBV:
Spanish: Otras informaciones sobre Zulvac SBV:
French: Pour les brebis, la vaccination doit être réalisée au moins deux semaines avant l'accouplement afin de réduire la virémie (présence du virus dans le sang) et l'infection de l'embryon au cours du premier trimestre de gestation.
Spanish: La vacunación de la oveja hembra debe hacerse al menos dos semanas antes de dar de mamar para reducir la viremia (la concentración de virus en sangre) así como la infección del embrión durante el primer tremestre de embarazo.
French: Chez les bovins, la protection débute deux semaines après la vaccination et dure douze mois.
Spanish: En el ganado vacuno, la protección comienza dos semanas después de la vacunación y dura 12 meses.
French: Zulvac SBV est disponible sous la forme de suspension injectable et n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Zulvac SBV se presenta en suspensión inyectable y solo se podrá dispensar con receta médica.
French: Le vaccin est administré aux bovins en deux injections de 2 ml dans le muscle du cou à trois semaines d'intervalle et aux ovins en une seule injection de 1 ml sous la peau derrière le coude.
Spanish: La vacuna se administra al ganado en dos inyecciones de 2 ml. en el árbol muscular del cuello con tres semanas de distancia entre dosis y a las ovejas en una única inyección de 1 ml bajo la piel detrás de la articulación.
French: Pour la vaccination de rappel chez les bovins, deux injections de 2 ml doivent être administrées à trois semaines d'intervalle tous les douze mois.
Spanish: Para la vacunación de refuerzo en el ganado deben administrarse dos inyecciones de 2 ml. con tres semanas de intervalo cada 12 meses.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zulvac SBV, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zulvac SBV, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
French: Chez les ovins, plus d'un animal sur 10 peut présenter une augmentation de la température corporelle allant jusqu'à 1,5 °C pendant les 24 heures suivant la vaccination.
Spanish: En las ovejas, más de uno de cada diez animales puede registrar un aumento de la temperatura corporal de hasta 1,5ºC durante las 24 horas siguientes a la vacunación.
French: Pour la vaccination de rappel chez les ovins non reproducteurs, une seule injection de 1 ml doit être administrée tous les six mois alors que chez les brebis reproductrices, une injection unique de 1 ml doit être réalisée au moins deux semaines avant l'accouplement.
Spanish: Para la vacunación de refuerzo en ovejas que no amamantan, hay que administrarles una única inyección de 1 ml. cada 6 meses, mientras que en la oveja que amamanta, deberá administrarse una única inyección de 1 ml. al menos dos semanas antes de amamantar.
French: Plus d'un animal sur 10 peut présenter des gonflements ou des grosseurs pouvant atteindre 8 cm de diamètre sous la peau au niveau du site d'injection, et des gonflements de moins de 2 cm de diamètre peuvent persister pendant au moins 47 jours.
Spanish: Más de uno de cada diez animales puede mostrar signos de tumefacción o bultos de hasta 8 cm. de diámetro bajo la piel en la zona de inyección, y abultamientos de menos de 2 cm. de diámetro que pueden durar como mínimo 47 días.
French: Qu'est-ce que Zulvac SBV et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Zulvac SBV y para qué se utiliza?
French: Quels sont les bénéfices de Zulvac SBV démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zullvac SBV en los estudios realizados?
French: Pourquoi Zulvac SBV est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zulvac SBV?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zulvac SBV?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zulvac SBV?
French: Comment Zulvac SBV agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Zulvac SBV?
French: Chez les bovins, une augmentation de la température corporelle, allant jusqu'à 1,5° C dans les 48 heures suivant la vaccination et l'apparition de petites grosseurs pouvant atteindre 0,7 cm de diamètre au niveau du site de vaccination, qui se résorbent en 10 jours, sont très fréquentes (chez plus d'un animal sur 10).
Spanish: En el ganado vacuno, son muy comunes (se observa en más de uno de cada diez animales) un incremento de la temperatura corporal de hasta 1,5º durante las 48 horas siguientes a la vacunación y la aparición de pequeños bultos de hasta 0,7 cm. de diámetro en la zona de vacunación que remiten en 10 días.
French: Comment Zulvac SBV est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Zulvac SBV?
French: Ne pas utiliser chez les animaux gravides producteurs de lait destiné à la consommation humaine au cours des 2 mois précédant la mise bas.
Spanish: No utilizar en animales gestantes destinados a la producción de leche para consumo humano en los dos meses previos a la fecha prevista del parto.
French: Ne pas utiliser chez les animaux en lactation producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Spanish: Su uso no está autorizado en animales en lactación cuya leche se utiliza para consumo humano.
French: Se laver les mains après usage.
Spanish: Lavarse las manos después de usar.
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando el siguiente convenio:
French: Agents antiinfectieux/ antibiotiques
Spanish: Agentes antiinfecciosos/ antibióticos
French: S : sensible ; I : intermédiaire ; R : résistant
Spanish: S: susceptible; I: intermedio; R: resistente
French: Ne pas administrer à l'aide de seringues automatiques dépourvues d'un système de protection complémentaire.
Spanish: No utilizar con jeringas automáticas que no dispongan de un sistema adicional de protección.
French: Les oedèmes ont persisté jusqu'à 3 jours.
Spanish: Las inflamaciones persistieron hasta 3 días.
French: La substance active de Zuprevo est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
Spanish: La sustancia activa de Zuprevo es una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
French: Les macrolides se caractérisent par leur large distribution dans les tissus.
Spanish: Los macrólidos se caracterizan por su amplia distribución en los tejidos.
French: Maladie respiratoire bovine
Spanish: Enfermedad respiratoria bovina
French: Au-delà, l'utilisation d'une seringue multi-doses est recommandée.
Spanish: En caso contrario, se recomienda el uso de una jeringa multidosis.
French: Le produit a une longue durée d'action ; toutefois, la durée exacte de l'effet clinique après une seule injection n'est pas connue.
Spanish: El medicamento tiene una duración de acción prolongada; sin embargo, la duración del efecto clínico exacto después de una inyección única es desconocida.
French: Des données ont été recueillies sur les bactéries zoonotiques et les commensaux.
Spanish: Los datos fueron recogidos en bacterias zoonóticas y comensales.
French: La tildipirosine peut entraîner une sensibilisation par contact cutané.
Spanish: La tildipirosina puede producir sensibilización por contacto con la piel.
French: Ces oedèmes ont disparu dans les 1 à 6 jours.
Spanish: Estas inflamaciones se resolvieron en 1 a 6 días.
French: L'injection doit être effectuée à l'horizontale et selon un angle de 90° par rapport à l'axe du corps.
Spanish: La inyección debe darse en dirección horizontal y con un ángulo de 90º respecto al eje del cuerpo.
French: PAS D'ENTREE
Spanish: SIN ENTRADA
French: Contenu disque
Spanish: Contenido del disco
French: Ils ont généralement un effet temps-dépendant.
Spanish: El efecto es, generalmente, dependiente del tiempo.
French: La demi-vie moyenne d'élimination est de 4,4 jours.
Spanish: La semivida terminal media es de 4,4 días.
French: Porcelet, nouveau-né Porcelet, 3-4 semaines Porc en croissance Porc en fin de croissance Porc en fin d'engraissement/truies/verrats
Spanish: Lechón, recién nacido Lechón, 3-4 semanas En crecimiento Crecimiento finalizado Adultos/cerdas/verracos
French: Dans de très rares cas, une léthargie transitoire a été observée chez les porcelets.
Spanish: En muy raras ocasiones, se ha observado letargo transitorio en lechones.
French: Le bouchon caoutchouc du flacon peut être perforé jusqu'à 20 fois sans risque.
Spanish: El tapón de goma del vial puede perforarse de forma segura hasta 20 veces.
French: Les oedèmes sont transitoires et disparaissent habituellement dans les 7 à 16 jours ; chez certains animaux, les oedèmes ont persisté pendant 21 jours.
Spanish: Las inflamaciones son transitorias y normalmente se resuelven en 7 a 16 días; en algunos animales, las inflamaciones pueden persistir durante 21 días.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
French: Pour le traitement de bovins de plus de 450 kg de poids vif, diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de 10 ml au même site d'injection.
Spanish: Para el tratamiento de bovinos con peso vivo superior a 450 kg, dividir la dosis de forma que no se inyecten más de 10 ml por lugar de inyección.
French: De la mortalité a été observée à des doses de 25 mg par kg de poids vif et plus.
Spanish: Se observó mortalidad a dosis de 25 mg/kg peso vivo y superiores.
French: Elimination : consulter la notice.
Spanish: Eliminación: Lea el prospecto.
French: La demi-vie moyenne d'élimination est approximativement de 9 jours.
Spanish: La semivida terminal media es de aproximadamente 9 días.
French: Solution claire de couleur jaunâtre.
Spanish: Solución amarillenta transparente.
French: 40 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente :
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera:
French: Il existe une résistance croisée avec d'autres macrolides.
Spanish: Existe resistencia cruzada con otros macrólidos.
French: Il faudra veiller particulièrement à utiliser le site d'injection approprié, ainsi qu'une aiguille de taille et de longueur appropriées (adaptée à la taille et au poids de l'animal), selon les bonnes pratiques vétérinaires.
Spanish: Debe prestarse especial atención para utilizar el lugar de inyección adecuado así como utilizar el tamaño y longitud de aguja adecuados (adaptados al tamaño y peso del animal) según las buenas prácticas veterinarias.
French: Les Concentrations Minimales Inhibitrices (CMI) issues des pathogènes cibles (distribution type sauvage) sont présentées dans le tableau ci-dessous :
Spanish: Los datos de Concentración Mínima Inhibitoria (CMI) para los patógenos diana (distribución del tipo salvaje) se presentan en la siguiente tabla:
French: Le spectre de l'activité antibactérienne de la tildipirosine comprend :
Spanish: El espectro de actividad antimicrobiana de la tildipirosina incluye:
French: En général, il faut s'attendre à une résistance croisée entre la tildipirosine et les autres macrolides, les lincosamides ou les streptogramines.
Spanish: En general, es de esperar resistencia cruzada entre la tildipirosina y otros macrólidos, lincosamidas o estreptograminas.
French: En conformité avec les principes d'utilisation responsable, l'utilisation métaphylactique de Zuprevo n'est indiquée que dans le cas de graves épidémies de MRP dues aux agents pathogènes indiqués.
Spanish: En línea con los principios de uso responsable, el tratamiento metafiláctico con Zuprevo está únicamente indicado en brotes graves de SRD producidos por los patógenos indicados.
French: A la dose de 20 mg par kg de poids vif, un des 8 animaux a présenté des tremblements corporels transitoires avec incapacité à se tenir debout après la première administration ainsi qu'une instabilité transitoire sur ses pattes après la troisième administration.
Spanish: Con 20 mg/kg peso vivo uno de los ocho animales mostró temblores corporales generalizados transitorios con incapacidad para permanecer en pie después de la primera administración y el animal presentó inestabilidad sobre sus patas después de la tercera administración.
French: Ne pas administrer simultanément avec d'autres macrolides ou lincosamides (voir rubrique 4.8).
Spanish: No utilizar simultáneamente con otros macrólidos o lincosamidas (ver apartado 4.8).
French: Le site d'injection recommandé se situe juste derrière l'oreille, au point le plus haut de la base de l'oreille, à la frontière entre la zone glabre et la peau pourvue de poils.
Spanish: El lugar de inyección recomendado es justo detrás de la oreja en el punto más alto de la base de la misma, en la zona de transición entre piel lampiña y peluda.
French: Ne pas administrer simultanément avec d'autres macrolides ou lincosamides (voir rubrique 12).
Spanish: No administrar simultáneamente con otros macrólidos o lincosamidas (ver apartado 12).
French: Par conséquent, le produit ne doit pas être administré avec d'autres antibactériens ayant un mode d'action similaire, tels que les autres macrolides ou les lincosamides.
Spanish: Por lo tanto, el medicamento no debe administrarse con antimicrobianos con un modo de acción similar tales como otros macrólidos o lincosamidas.
French: Diamètre de zone (mm)
Spanish: Diámetro de la zona (mm)