FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Need on ravieelne hemoglobiinitase (Hgb, g/dl) ja selle keskmine muutus 35. päevaks, transferriini küllastatus (TSAT, %) ja ferritiin (ng/ml), samuti uuringus osalejate osakaal 1., 2. ja 3. uuringu igas ravirühmas, kellel tekkis 35. päevaks Hgb suhtes ravivastus (määratletud kui Hgb tõus vähemalt 1,0 g/dl).
Lithuanian: Tai apima hemoglobino (Hb, g/dl), transferino saturacijos (TSAT, %) ir feritino (ng/ml) vertes prieš gydymą ir jų vidutinį pokytį 35 dieną bei tiriamųjų, kuriems 35 dieną pasireiškė Hb reakcija, dalį (apibūdinamą kaip tiriamųjų, kuriems Hb padidėjo mažiausiai 1,0 g/dl, dalį) kiekvienoje 1, 2 ir 3 tyrimo gydymo grupėje.
Estonian: Rienso soovitatav ravikuur põhineb patsiendi ravieelsel hemoglobiinitasemel ja kehakaalul vastavalt tabelile 1.
Lithuanian: Rekomenduojamas Rienso gydymo kursas remiasi paciento hemoglobino kiekiu prieš pradedant gydymą ir kūno svoriu, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Estonian: Muid intravenoosseid lahjenduslahuseid ega raviaineid ei tohi kasutada.
Lithuanian: Negalima naudoti jokių kitų intraveninių skiedimo tirpalų ir gydomųjų medžiagų.
Estonian: Suurenenud pisaravool, nägemise ähmastumine
Lithuanian: Padidėjęs ašarojimas Neryškus matymas
Estonian: Rienso manustamine võib ajutiselt halvendada MRT-uuringuga diagnoosimise võimet.
Lithuanian: Rienso vartojimas gali laikinai paveikti MR tomografijos diagnostines galimybes.
Estonian: Raua ladestumise laboratoorsete parameetrite, näiteks seerumi ferritiinitaseme ja transferriini küllastatuse perioodiline jälgimine võimaldab avastada raua ladestumist.
Lithuanian: Periodinis geležies kaupimąsi patvirtinančių laboratorinių rodiklių, tokių kaip feritino kiekis serume ir transferino saturacija, stebėjimas leidžia atpažinti geležies kaupimąsi organizme.
Estonian: Seetõttu leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee ülitundlikkusreaktsioonide ja magnetresonantsuuringu (MRT) häirimise kohta kättesaadavate andmete põhjal, et muudatuste tegemine ravimiteabes on põhjendatud.
Lithuanian: Taigi, remiantis turimais duomenimis apie padidėjusio jautrumo reakcijas ir sąveiką su magnetinio rezonanso tyrimu (MRT), PRAC laikosi nuomonės, kad preparato informacijos pakeitimai yra pagrįsti.
Estonian: Alates müügiloa väljastamisest kuni käesoleva perioodilise ohutusaruande andmete kogumise lõpetamise kuupäevani esines kumulatiivselt kokku 527 turuletuleku järgset ülitundlikkusreaktsioonide juhtu, millest rohkem kui 50% olid tõsised, sealhulgas eluohtlikud allergilised reaktsioonid (264 tõsised, 263 mittetõsised).
Lithuanian: data lock-point, DLP) iš viso buvo pranešta apie 527 padidėjusio jautrumo reakcijų atvejus, iš kurių daugiau kaip 50 % buvo sunkūs, įskaitant gyvybei grėsmingas alergines reakcijas (264 reakcijos buvo sunkios, 263 - nesunkios).
Estonian: Turuletulekujärgsete kogemuste käigus Riensoga on teatatud surmaga lõppenud ja eluohtlikest ülitundlikkusreaktsioonidest.
Lithuanian: Rienso patiekus į rinką, buvo stebėta mirtinų ir gyvybei grėsmingų padidėjusio jautrumo reakcijų.
Estonian: Rienso ja suukaudse raua rühmades said vastavalt 42% ja 44% patsientidest ravi algul erütropoeesi stimuleerivaid aineid.
Lithuanian: Tiek Rienso, tiek ir geriamosios geležies grupėje, atitinkamai 42 % ir 44 % pacientų prieš gydymą vartojo eritropoezę stimuliuojančius preparatus (ESP).
Estonian: Reproduktsioonivõime vähenes suure annusega isasloomadel ja keskmise ja suure annusega emasloomadel olenemata sellest, kas F1 isasloomad paaritati F1 emasloomadega või paaritati F1 isasloomad mitteravitud emasloomadega või vastupidi.
Lithuanian: Suleidus didelę dozę patinams ir vidutinę bei didelę dozę patelėms, nepriklausomai, ar F1 patinai buvo suporuoti su F1 patelėmis, ar F1 patinai buvo suporuoti su patelėmis, kurioms nebuvo suleista vaistinio preparato, arba atvirkščiai, sumažėjo galimybė atsivesti jauniklių.
Estonian: Riensot ei saa eemaldada hemodialüüsiga.
Lithuanian: Rienso hemodializės metu nešalinamas.
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet Rienso perioodilise ohutusaruande kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Lithuanian: PRAC, remdamasis PRAC Rienso periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo (PASP) vertinimo ataskaita, padarė šias mokslines išvadas:
Estonian: Kliirens vähenes Rienso annuste suurenedes.
Lithuanian: Klirensas (CL) sumažėjo didinant Rienso dozę.
Estonian: Magnetresonantsuuringu (MRT) häirimine
Lithuanian: Sąveika su magnetinio rezonanso tyrimu (MRT)
Estonian: Rienso manustamine organogeneesi ajal rottidele emasloomale toksilistes annustes 100 mg Fe/kg päevas põhjustas loote kaalu vähenemist.
Lithuanian: Suleidus Rienso po 100 mg Fe/kg/per parą organogenezės metu vaikingoms žiurkėms, sumažėjo jauniklių svoris.
Estonian: Rienso eliminatsioon plasmast oli annusest sõltuv, inimestel poolväärtusajaga ligikaudu 16 tundi.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad Rienso pasišalinimas iš plazmos priklauso nuo dozės ir yra ribotas, o pusinės eliminacijos laikas žmonių organizme yra maždaug 16 valandų.
Estonian: 2 x 510 mg rauda (2 viaali)
Lithuanian: 2 × 510 mg geležies (2 flakonai)
Estonian: • Üleannust võib vajaduse korral ravida rauda kelaativa ainega.
Lithuanian: • Perdozavimą reikia gydyti, jei reikia, naudojant medžiagas, kurios su geležimi sudaro chelatus.
Estonian: 510 mg rauda / 17 ml
Lithuanian: 510 mg geležies/17 ml
Estonian: Platseebokontrollitud ristuvuuringus said 713 kroonilise neeruhaigusega patsienti 510 mg ühekordse annuse Riensot ja platseebot.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo, kryžminio tyrimo metu 713 pacientų, sergančiųjų LIL, vartojo Rienso vienkartinę 510 mg dozę ir placebą.
Estonian: 510 mg rauda (1 viaal)
Lithuanian: 510 mg geležies (1 flakonas)
Estonian: Kavandatud MRT-uuringud tuleb teha enne Rienso manustamist.
Lithuanian: Planuojamą MR tomografijos tyrimą reikia atlikti prieš Rienso vartojimą.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast Rienso manustamist võivad laboratoorsed analüüsid seerumi raua ja transferriiniga seondunud raua taset üle hinnata, sest need mõõdavad ka Rienso kompleksis sisalduvat rauda.
Lithuanian: Per 24 valandas po Rienso vartojimo, laboratorinių tyrimų rezultatai gali rodyti per didelį geležies, esančios serume ir sujungtos su transferinu, kiekį, nes bus matuojamas ir geležies kiekis Rienso komplekse.
Estonian: On esinenud raskeid kõrvaltoimeid kliiniliselt olulise hüpotensiooniga.
Lithuanian: Buvo pranešta apie sunkias kliniškai reikšmingas su hipotenzija susijusias nepageidaujamas reakcijas.
Estonian: See ravim sisaldab vähesel hulgal etanooli (alkoholi), vähem kui 100 mg 17 ml viaali kohta.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažas etanolio (alkoholio) kiekis, mažiau kaip 100 mg etanolio 17 ml flakone.
Estonian: Patsiente tuleb uuesti hinnata mitte varem kui ühe kuu möödumisel Rienso ravikuuri lõpetamisest ning hindamine peab hõlmama hematoloogiliste ja vere rauasisalduse parameetrite laboratoorseid analüüse.
Lithuanian: Pacientų būklę pakartotinai reikia vertinti ne anksčiau kaip po vieno mėnesio nuo Rienso gydymo kurso pabaigos; būtina atlikti laboratorinius kraujo ląstelių ir geležies kiekio kraujyje tyrimus.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): - verejooks, turse, verevalum, valu, lööve, nahaärritus või soojatunne infusiooni-/süstekohas.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10): - kraujavimas, patinimas, kraujosruva, skausmas, išbėrimas, dirginimas ar karštis
Estonian: Seetõttu tegi müügiloa hoidja käesolevas perioodilises aruandes ettepaneku muuta ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.4 sisalduvat praegust hoiatust, et kajastada MRT häirimise võimalikku kestust kuni 6 kuud pärast ferumoksütooli manustamist, ning ravimiohutuse riskihindamise komitee nõustus sellega.
Lithuanian: Taigi šiame PASP RTT siūlo pakeisti dabartinį įspėjimą PCS 4.4 skyriuje ir nurodyti, kad sąveika su MRT gali įvykti iki 6 mėnesių po ferumoksitolio skyrimo.
Estonian: maksafunktsiooni kõrvalekalded, teatud vere valgeliblede (eosinofiilide) taseme tõus).
Lithuanian: pakitusi kepenų funkcija, tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus padidėjimas, t. y.
Estonian: Koostoimeid ei ole uuritud.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimų neatlikta.
Estonian: See sisaldab raudoksiidi osakesi, milles raudoksiidsüdamikku ümbritseb polüglükoos-sorbitool-karboksümetüüleeterkest.
Lithuanian: Jame yra geležies oksido dalelių su geležies oksido šerdimi, kurią supa poligliukozės-sorbitolio karboksimetilo eterio apvalkalas.
Estonian: Rienso manustamine küülikutele organogeneesi perioodil suures annuses 45,3 mg Fe/kg päevas (inimese samaväärne annus 14,6 mg Fe/kg päevas) põhjustas loote kaalu vähenemist ja väliste ja/või pehmete kudede väärarenguid (pöördunud või paindunud esijäsemed ja pöördunud tagajäsemed, sisemine hüdrotsefaalia, aju puudumine, lõhenenud suulagi ja pisikeelsus) minimaalse toksilisusega emasloomale.
Lithuanian: 45,3 mg Fe/kg/per parą 14 dienų (HED 14,6 mg Fe/kg/ per parą), leista triušiams organogenezės metu, sumažino jauniklių svorį ir sukėlė išorinių ir (arba) minkštųjų audinių apsigimimus (nepilnai išsivysčiusias ar sulenktas priekines galūnes ir nepilnai išsivysčiusias užpakalines galūnes, vidinę hidrocefaliją, smegenų nebuvimą, gomurio plyšį ir mikroglosiją), tačiau patelei sukėlė tik minimalų toksinį poveikį.
Estonian: Seroloogiliste analüüside häirimine
Lithuanian: Interferencija su serologiniais tyrimais
Estonian: Riensot ei ole katsetatud rasedatel.
Lithuanian: Rienso vartojimas nėštumo metu nebuvo tirtas.
Estonian: Rienso on näidustatud rauapuudusaneemia intravenoosseks raviks kroonilise neeruhaigusega täiskasvanud patsientidel.
Lithuanian: Rienso skirtas geležies stokos anemijai į veną gydyti suaugusiesiems pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga (LIL).
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks on vastuvõetav
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti
Estonian: Käesolevas perioodilises ohutusaruandes esitas müügiloa hoidja täiendava kirjanduse ülevaate, mille kohaselt ferumoksütooli ja MRT-d on käsitletud 9 asjakohases publikatsioonis.
Lithuanian: Šiame PASP RTT pateikė išsamesnę literatūros apžvalgą, kurioje rastos 9 aktualios publikacijos apie ferumoksitolį ir MRT.
Estonian: Öelge kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekivad ravi ajal või kohe pärast ravi järgmised nähud või sümptomid, mis viitavad tõsistele kõrvaltoimetele: lööve, kihelus, (äkki tekkiv) pearinglus, uimasus, (suurenev) turse, hingamisraskused, vilistav hingamine või muud võimalikud probleemid.
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis:Jeigu gydymo metu ar netrukus po gydymo Jums pasireiškia bet kuris iš toliau nurodytų požymių ar simptomų, rodančių sunkų šalutinį poveikį, nedelsiant pasakykite apie tai gydytojui ar slaugytojai: bėrimas, niežulys, (staigus) svaigulys, alpulys, (stiprėjantis) patinimas, apsunkintas kvėpavimas, švokštimas ar kitos problemos, kurios gali iškilti.
Estonian: Rienso ja suukaudse raua rühmades said vastavalt 36% ja 43% patsientidest ravi algul erütropoeesi stimuleerivaid aineid.
Lithuanian: Tiek Rienso, tiek ir geriamosios geležies grupėje, atitinkamai 36 % ir 43 % pacientų prieš gydymą vartojo ESP.
Estonian: Seerumi rauatasemete tõlgendamisel 24 tunni jooksul pärast Rienso manustamist tuleb siiski olla ettevaatlik, sest laboratoorsed analüüsid võivad seerumi rauataset ja transferriiniga seotud raua taset ülehinnata, mõõtes ka Riensos sisalduvat rauda.
Lithuanian: Tačiau reikia atsargiai vertinti geležies kiekį serume per 24 valandas po Rienso vartojimo, kadangi laboratorinių tyrimų rezultatai gali rodyti per didelį geležies, esančios serume ir sujungtos su transferinu, kiekį, nes bus matuojamas ir geležies, esančios Rienso, kiekis.
Estonian: 3. uuringus oli patsientide keskmine vanus 60 aastat (vahemikus 24 kuni 87 aastat); 43% neist olid naised; 34% olid valgest rassist, 59% olid mustanahalised ja 7% muudest rassidest.
Lithuanian: 3 tyrime vidutinis pacientų amžius buvo 60 metų (svyravo nuo 24 iki 87); 43 % sudarė moterys; 34 % sudarė baltosios, 59 % - juodosios ir 7 % kitų rasių atstovai.
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitajate kokkuvõte 35. päevaks (ravikavatsuslik populatsioon)
Lithuanian: Veiksmingumo baigčių 35 dieną santrauka (visų tiriamųjų, vartojusių bent vieną preparato dozę)
Estonian: Annustamist võib alustada, kui vererõhk on stabiilne ja patsient on saanud vähemalt 1 tunni hemodialüüsi.
Lithuanian: Pacientams dozę suleisti reikia tada, kai kraujospūdis tampa stabilus ir praėjus bent vienai valandai nuo hemodializės pradžios.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Rienso turule tuuakse, kõikide eeldatavalt Riensot kasutavate tervishoiutöötajate ja patsientide/hooldajate varustamise järgmise teavituspaketiga:
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurioje prekiaujama Rienso, visi sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai (arba globėjai), kurie, tikėtina, skirs arba vartos Rienso, turėtų prieigą prie šios mokomosios medžiagos arba būtų ja aprūpinti:
Estonian: Patsiente tuleb jälgida pärast igat Rienso manustamist hüpotensiooni nähtude ja sümptomite suhtes.
Lithuanian: Po kiekvienos Rienso pavartojimo būtina stebėti pacientus, ar nepasireiškia hipotenzijos požymiai ar simptomai.
Estonian: Suukaudne raud n = 77
Lithuanian: Geriamoji geležis n = 77
Estonian: Rienso kartsinogeensust ei uuritud.
Lithuanian: Rienso karcinogeninio poveikio tyrimų nebuvo atlikta.
Estonian: Rienso võib mõjutada teie vere rauasisalduse analüüsi tõlgendamist.
Lithuanian: Rienso gali turėti įtakos geležies kraujyje tyrimo rezultatų vertinimui.
Estonian: Rienso farmakokineetikat on uuritud tervetel uuringus osalejatel ja lõpptaadiumis kroonilise neeruhaigusega patsientidel, kes saavad hemodialüüsi.
Lithuanian: Rienso farmakokinetikos (FK) pobūdis buvo tiriamas sveikiems tiriamiesiems ir pacientams, sergantiems LIL 5D stadija, kuriems buvo atliekama hemodializė.
Estonian: Mõnel inimesel võib tekkida pärast ravi saamist pearinglus, segasus või uimasus.
Lithuanian: Po gydymo kai kurie žmonės gali jausti svaigulį, minčių susipainiojimą ar alpulį.
Estonian: Suukaudne raud n = 116
Lithuanian: Geriamoji geležis n = 116
Estonian: Tabel 1: Soovitatavad annused Rienso manustamiseks Rienso manustatav koguannus raua mg-des (viaalide arv)
Lithuanian: 1 lentelė: Rekomenduojama Rienso dozavimo lentelė Bendras Rienso kiekis geležies mg (flakonų skaičius)
Estonian: Hemoglobiin kehakaal ≤ 50 kg kehakaal > 50 kg
Lithuanian: ≤ 50 kg kūno svorio
Estonian: Rienso üleannustamise kohta inimestel kliiniliste uuringute andmed puuduvad.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie Rienso perdozavimą žmonėms nėra.
Estonian: Teile ei tohi Riensot manustada: - kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
Lithuanian: Rienso vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) šiam vaistui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
Estonian: Rienso manustamine
Lithuanian: Rienso vartojimas
Estonian: Riensot ei tohi manustada raua ülekoormusega patsientidele.
Lithuanian: Rienso negalima skirti pacientams, kuriems pasireiškia geležies perteklius.
Estonian: Riensol võib olla kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Lithuanian: Rienso gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Estonian: Raua ülekoormuse kohta vt lõik 4.4 ja annustamisjuhiseid vt lõik 4.2.
Lithuanian: Informacija dėl geležies perdozavimo pateikiama 4.4 skyriuje, o dozavimo rekomendacijos - 4.2 skyriuje.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus randomiseeriti kroonilise neeruhaigusega ja rauapuudusaneemiaga patsiendid ravi saamiseks Riensoga või suukaudse rauaga.
Lithuanian: Visuose trijuose tyrimuose pacientai, sergantys geležies stokos anemija ir LIL, buvo atsitiktinai priskirti gydymo Rienso arba geriamąja geležimi grupėms.
Estonian: Arstid on neist võimalikest kõrvaltoimetest teadlikud ja jälgivad teid infusiooni ajal ja vähemalt 30 minuti jooksul pärast infusiooni ning vajaduse korral on kättesaadav ka erakorraline ravi.
Lithuanian: Gydytojai, turi prieinamas skubios pagalbos priemones, jeigu jų prireiktų, žino apie šį galimą šalutinį poveikį ir stebės Jus infuzijos metu bei mažiausiai 30 minučių po infuzijos.
Estonian: Must või punakaspruun lahus Osmolaarsus: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 kuni 8,0
Lithuanian: Osmoliališkumas: 270-330 mosm/kg.
Estonian: 2. uuringus oli patsientide keskmine vanus 65 aastat (vahemikus 31 kuni 96 aastat); 61% neist olid naised; 58% olid valgest rassist, 35% olid mustanahalised ja 7% muudest rassidest.
Lithuanian: 2 tyrime vidutinis pacientų amžius buvo 65 metai (svyravo nuo 31 iki 96); 61 % sudarė moterys; 58 % sudarė baltosios, 35 % - juodosios ir 7 % - kitų rasių atstovai.
Estonian: Uuringu lõpparuande tähtaeg:
Lithuanian: Galutinę tyrimo ataskaitą pateikti iki:
Estonian: - kui teil on esinenud ravimiallergiat või tõsiseid allergilisi (ülitundlikkuse) reaktsioone teiste süstitavate rauapreparaatide suhtes.
Lithuanian: - jeigu jums buvo alergija vaistui arba yra pasireiškusi sunki alerginė (padidėjusio jautrumo)
Estonian: Rienso-ravi eesmärk on täiendada keha rauavarusid.
Lithuanian: Gydymas Rienso papildo geležies atsargas organizme.
Estonian: Kaks viaali saavatele patsientidele manustatakse teine annus kahe kuni kaheksa päeva möödumisel esimesest infusioonist.
Lithuanian: Pacientams, kuriems bus paskirti du flakonai, antrasis flakonas bus suleistas infuzija praėjus nuo dviejų iki aštuonių dienų po pirmosios dozės infuzijos.
Estonian: Kaht annust saavatele patsientidele manustatakse teine 510 mg intravenoosne infusioon 2 kuni 8 päeva pärast vastavalt tabelile 1.
Lithuanian: Pacientams, kuriems skiriamos dvi dozės, antroji 510 mg infuzija turi būti atliekama po 2-8 parų, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Estonian: On oluline teavitada oma arsti, kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, būtinai pasakykite apie tai gydytojui.
Estonian: Rienso ülemäärane manustamine võib põhjustada raua kuhjumist kudedesse, mis võib põhjustada hemosideroosi.
Lithuanian: Per didelio Rienso kiekio vartojimas gali sukelti geležies kaupimąsi saugojimo vietose ir sukelti hemosiderozę.
Estonian: − allergiline reaktsioon, sealhulgas raske allergiline reaktsioon (vt lõik "Tõsised kõrvaltoimed").
Lithuanian: , geležies rodiklių); - alerginė reakcija, įskaitant sunkią alerginę reakciją (žr.
Estonian: 1. uuringus oli patsientide keskmine vanus 66 aastat (vahemikus 23 kuni 95 aastat); 60% neist olid naised; 65% olid valgest rassist, 32% olid mustanahalised ja 2% muudest rassidest.
Lithuanian: 1 tyrime vidutinis pacientų amžius buvo 66 metai (svyravo nuo 23 iki 95); 60 % sudarė moterys; 65 % sudarė baltosios, 32 % - juodosios ir 2 % - kitų rasių atstovai.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ravi katkestamist põhjustanud kõrvaltoimed, mida esines vähemalt 2-l Riensoga ravitud patsiendil, olid hüpotensioon, turse infusioonikohal, seerumi ferritiinitaseme tõus, valu rindkeres, kõhulahtisus, pearinglus, ekhümoos, kihelus, krooniline neerupuudulikkus ja nõgestõbi.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios ≥ 2 Rienso gydomiems pacientams, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą, buvo hipotenzija, patinimas infuzijos vietoje, feritino kiekio padidėjimas serume, skausmas krūtinėje, viduriavimas, svaigulys, ekchimozė, niežulys, lėtinis inkstų nepakankamumas ir dilgėlinė.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või Rienso-ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar Rienso vartojimą.
Estonian: Seetõttu ei tohi Riensot lastele ja alla 18-aastastele noorukitele manustada.
Lithuanian: Dėl šios priežasties Rienso negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams (žr.
Estonian: Riensot manustatakse asutuses, kus on võimalik allergianähte kohe sobival viisil ravida.
Lithuanian: Rienso bus skiriamas aplinkoje, kur bet kokia alerginė pašalinė reakcija būtų tinkamai ir greitai išgydyta.
Estonian: 17 ml lahust (I tüüpi klaasist) viaalis (klorobutüülkummist) korgiga ja kaetud alumiiniumist sulguriga.
Lithuanian: Flakonas (I tipo stiklo), kuriame yra 17 ml tirpalo, su chlorobutilo gumos kamščiu ir aliuminio gaubteliu.
Estonian: Enne Rienso määramist tegi arst teile vereanalüüsi, mis näitas, et teil on rauapuudusaneemia.
Lithuanian: Prieš skiriant Rienso, gydytojas, norėdamas įsitikinti, kad Jūs sergate geležies stokos anemija, paprašys Jūsų atlikti kraujo tyrimus.
Estonian: Kui te imetate, pidage nõu oma arstiga enne, kui teile manustatakse Riensot.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, tai prieš Jums skiriant Rienso, pasitarkite su gydytoju.
Estonian: Ravieelne TSAT (keskmine ± standardhälve, %)
Lithuanian: TSAT prieš gydymą (vidurkis ± SD, %)
Estonian: SAGE (≥ 1/100 kuni
Lithuanian: DAŽNI (NUO ≥1/100 iki
Estonian: Hüpotensioon võib tekkida pärast Rienso manustamist koos kaasnevate ülitundlikkuse nähtudega või ilma (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Pavartojus Rienso, gali pasireikšti hipotenzija kartu su padidėjusio jautrumo požymiais arba be jų (žr.
Estonian: Riensot ei ole soovitatav manustada aktiivse baktereemiaga patsientidele.
Lithuanian: Nerekomenduojama Rienso skirti pacientams, kuriems pasireiškia bakteriemija.
Estonian: Suukaudne raud n = 76
Lithuanian: Geriamoji geležis n = 76
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel neerufunktsiooni languse tõttu rauavarude vähenemisest tekkinud rauapuudusaneemia raviks.
Lithuanian: Jis vartojamas geležies stokos anemijai, pasireiškiančiai dėl geležies atsargų trūkumo, gydyti suaugusiesiems pacientams, kurių inkstų funkcija yra susilpnėjusi.
Estonian: − 17 ml infusioonilahust sisaldab 510 mg rauda ferumoksütoolina.
Lithuanian: - 17 ml infuzinio tirpalo yra 510 mg geležies (ferumoksitolio pavidalu).
Estonian: Ravieelne ferritiin (keskmine ± standardhälve, ng/dl)
Lithuanian: Feritinas prieš gydymą (vidurkis ± SD, ng/ml)
Estonian: Rienso't võib manustada vaid juhul, kui vajadusel on kohe kättesaadavad elustamisvahendid ja on personal, kes on saanud anafülaktiliste reaktsioonide hindamise ja ravi osas väljaõppe.
Lithuanian: Rienso galima leisti tik tuo atveju, jei prireikus nedelsiant gali atvykti personalas, išmokytas įvertinti ir gydyti anafilaksines reakcijas.
Estonian: Kui olete vanem kui 65-aastane või teil on olemasolev haigus, näiteks maksa- või südamehaigus, võib raskete tagajärgede, sealhulgas surmajuhtumite risk raske allergilise reaktsiooni järel olla suurenenud.
Lithuanian: Šios reakcijos gali būti susiję su širdies ir kraujotakos sistemos komplikacijomis, sąmonės netekimu ir gali sukelti mirtį. Jeigu Jūs esate vyresnis kaip 65 metų arba sergate gretutine liga, pvz., kepenų arba širdies liga, pasireiškus pavojingai alerginei reakcijai, sunkių pasekmių rizika, įskaitant mirtį, gali būti didesnė.
Estonian: Selleks, et säilitada vere hemoglobiinisisalduse eesmärkväärtust, võib Riensot pärast patsiendi uut hindamist ja rauapuudusaneemia kinnituse leidmist uuesti manustada.
Lithuanian: Siekiant palaikyti tikslinę hemoglobino koncentraciją, iš naujo įvertinus paciento būklę ir patvirtinus geležies stoką, galima skirti kartotinį gydymą Rienso.
Estonian: Rienso kasutamist tuleb piirata teisel ja kolmandal trimestril, kui kasu on hinnatud suuremaks potentsiaalsest riskist nii emale kui lootele.
Lithuanian: Jeigu manoma, kad gydymo Rienso nauda didesnė už galimą pavojų motinai ir vaisiui, gydymas turėtų apsiriboti tik antruoju ir trečiuoju trimestrais.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonidest on samuti teatatud pärast eelnevaid väheste sümptomitega parenteraalsete rauaühendite manustamisi.
Lithuanian: Pranešama apie padidėjusio jautrumo reakcijas, pasireiškusias po anksčiau pasekmių nesukėlusios parenteraliai vartojamų geležies preparatų dozės.
Estonian: Vt täiendavat informatsiooni ravimi omaduste kokkuvõtte lõigust 4.9.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta PCS 4.9 skyriuje.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Rienso 30 mg/ml infusioonilahus
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Rienso 30 mg/ml infuzija
Estonian: Kõik patsiendid said ravi algul erütropoeesi stimuleerivaid aineid.
Lithuanian: Visi pacientai prieš gydymą vartojo ESP.