FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Zirabev se veče na VEGF in tako prekine njeno delovanje.
Latvian: Piesaistoties pie VEGF, Zirabev pārtrauc tā darbību.
Slovenian: Zakaj je zdravilo Zirabev odobreno v EU?
Latvian: Kāpēc Zirabev ir reģistrētas ES?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zirabev?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zirabev?
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Zirabev pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Avastin.
Latvian: Visus šos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai secinātu, ka Zirabev efektivitāte un drošums apstiprināto lietošanas veidu gadījumā ir tāds pats kā Avastin gadījumā.
Slovenian: Zdravilo Zirabev se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka, odvisno od narave predhodnih zdravljenj ali prisotnosti mutacij (genskih sprememb) pri raku, kar vpliva na občutljivost za določeno zdravilo.
Latvian: Zirabev lieto kombinācijā ar citām pretvēža zālēm atkarībā no iepriekšējām terapijām vai vēža mutāciju (ģenētisku izmaiņu) klātbūtnes, kas ietekmē konkrēto zāļu darbību.
Slovenian: Zdravila Zirabev ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) bevacizumab ali katero koli drugo sestavino zdravila, na pripravke iz celic jajčnika kitajskih hrčkov ali druga rekombinantna protitelesa.
Latvian: Zirabev nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret bevacizumabu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, vai pret Ķīnas kāmju olnīcu šūnu preparātiem, vai citām rekombinantām antivielām.
Slovenian: Poleg tega so v študiji, ki je vključevala 719 bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč, pokazali, da je zdravilo Zirabev enako učinkovito kot zdravilo Avastin, če se daje v kombinaciji z drugima zdraviloma za zdravljenje raka, in sicer karboplatinom in paklitakselom.
Latvian: Turklāt pētījumā, kurā piedalījās 719 pacienti ar progresējušu nesīkšūnu plaušu vēzi, pierādīja, ka Zirabev ir tikpat efektīvas kā Avastin, ja tās lieto kopā ar pretvēža zālēm karboplatīnu un paklitakselu.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Zirabev je zdravilo Avastin.
Latvian: Zirabev atsauces zāles ir Avastin.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Zirabev, bevacizumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), zasnovano tako, da prepozna in se veže na endotelijski rastni faktor v žilah (VEGF), tj. beljakovino, ki kroži po krvi in omogoča rast krvnih žil.
Latvian: Zirabev aktīvā viela bevacizumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai piesaistītos pie vaskulārā endotēlija augšanas faktora (VEGF), t. i., proteīna, kas cirkulē asinīs un stimulē asinsvadu augšanu.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zirabev, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Zirabev, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Varnost zdravila Zirabev je bila ocenjena in na podlagi vseh izvedenih študij so bili neželeni učinki zdravila ocenjeni kot primerljivi z neželenimi učinki referenčnega zdravila Avastin.
Latvian: Zirabev drošums tika novērtēts, un, pamatojoties uz visiem veiktajiem pētījumiem, šo zāļu blakusparādības ir uzskatāmas par salīdzināmām ar atsauces zāļu Avastin blakusparādībām.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Zirabev je le na recept, zdravljenje z njim pa mora biti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Latvian: Zirabev var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so gastrointestinalne perforacije (preluknjanje črevesja), krvavitve in arterijska trombembolija (krvni strdki v arterijah).
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir kuņģa un zarnu trakta perforācija (caurums zarnu sieniņā), hemorāģija (asiņošana) un artēriju trombembolija (asins recekļi artērijās).
Slovenian: Kako zdravilo Zirabev deluje?
Latvian: Kā Zirabev darbojas?
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Zirabev enako kot pri zdravilu Avastin odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Avastin gadījumā, Zirabev ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var tikt reģistrētas lietošanai ES.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Zirabev po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju primerljivo zdravilu Avastin in da se po telesu enako prenaša.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Zirabev ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Avastin un vienādi izplatās organismā.
Slovenian: Zdravilo Zirabev je „podobno biološko zdravilo", zato vseh študij o učinkovitosti in varnosti bevacizumaba, izvedenih z zdravilom Avastin, z zdravilom Zirabev ni treba ponavljati.
Latvian: Zirabev ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Zirabev nav jāatkārto pētījumi par bevacizumaba drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti ar Avastin.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zirabev upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Zirabevlietošanu.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Zirabev primerjali z zdravilom Avastin, so pokazale, da je učinkovina v zdravilu Zirabev po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Avastin.
Latvian: Laboratoriju pētījumos, salīdzinot Zirabev ar Avastin, pierādīja, ka Zirabev aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Avastin aktīvajai vielai.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zirabevin za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Zirabev un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zirabev izkazalo v študijah?
Latvian: Kādi Zirabev ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Zirabev vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Avastin.
Latvian: Pētījumos arī pierādīja, ka Zirabev lietošana organismā rada līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā Avastin.
Slovenian: Poleg tega je študija nedrobnoceličnega raka pljuč pokazala, da je za to bolezen zdravilo Zirabev enako učinkovito kot zdravilo Avastin.
Latvian: Turklāt pētījumā ar nesīkšūnu plaušu vēzi pierādīja, ka Zirabev efektivitāte ir līdzvērtīga Avastin efektivitātei šīs slimības ārstēšanā.
Slovenian: Kako se zdravilo Zirabev uporablja?
Latvian: Kā lieto Zirabev?
Slovenian: Zdravilo Zirabev se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Latvian: Zirabev ievada vēnā infūzijas veidā (pa pilienam).
Slovenian: • raka materničnega vratu, ki je prisoten tudi po zaključenem primarnem zdravljenju ali se je ponovil ali razširil na druge dele telesa.
Latvian: • cervikālu vēzi (dzemdes kakliņa vēzi), kas pēc ārstēšanas ir saglabājies vai recidivējis, vai izplatījies uz citām ķermeņa daļām.
Slovenian: • raka črevesja (debelega črevesa) ali danke (končni del črevesa), ki se je razširil na druge dele telesa;
Latvian: • resnās zarnas vai taisnās zarnas (anālās atveres) vēzi, kas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām;
Slovenian: ● če ste noseči.
Latvian: ● ja esat grūtniece.
Slovenian: Mediana starost je bila 64 let.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 64 gadi.
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. februar 2019
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2019. gada 14. februāris
Slovenian: Zato tudi ni odobreno za tovrstno uporabo.
Latvian: Tādēļ tas nav reģistrēts šāda veida lietošanai.
Slovenian: Dosegli so oba sočasna primarna cilja:
Latvian: Tika sasniegti abi primārie mērķi:
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa zāles ir jālieto nekavējoties.
Slovenian: Glede na kontrolno skupino.
Latvian: Attiecībā pret kontroles grupu.
Slovenian: 5-fluorouracil:
Latvian: 5-fluorouracils:
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati apskatīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Slovenian: ● lahko dobite hudo migreno.
Latvian: Jums var rasties smaga migrēna.
Slovenian: 25-75 percentilov (meseci)
Latvian: 25-75 procentiles (mēneši)
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom in se tako prepričajte, da ne boste prejemali kombinacije teh zdravil.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, lai pārliecinātos, ka nekombinējat šīs zāles.
Slovenian: Zdravnik se bo o tem pogovoril z vami.
Latvian: Jūsu ārsts to apspriedīs ar Jums.
Slovenian: Podatki niso prilagojeni glede na različno trajanje zdravljenja.
Latvian: Dati nav pielāgoti atšķirīgam ārstēšanas laikam.
Slovenian: Te rezultate je potrdil tudi neodvisen radiološki pregled.
Latvian: Šos rezultātus apstiprināja neatkarīga radioloģisko izmeklējumu apskata rezultāti.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Slovenian: Za več informacij se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Lai saņemtu vairāk informācijas, konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: V 2. delu preskušanja so v vsako od 4 skupin randomizirali približno 350 bolnikov.
Latvian: Pētījuma II daļā apmēram 350 pacienti tika randomizēti katrā no 4 pētījuma grupām.
Slovenian: Pojavnost se je gibala med 10 % (4/40) in 20 % (3/15).
Latvian: Sastopamība bija no 10% (4/40) līdz 20% (3/15).
Slovenian: ● kakršnakoli huda krvavitev.
Latvian: ● jebkura smaga asiņošana.
Slovenian: Ti rezultati so bili skladni z rezultati iz različnih občutljivostnih analiz in rezultati v klinično ustreznih podskupinah.
Latvian: Šie rezultāti atbilst tiem, kas iegūti no dažādām jutīguma analīzēm un klīniski nozīmīgām apakšgrupām.
Slovenian: Simptomi ponavadi izzvenijo ali se izboljšajo v nekaj dneh po prekinitvi zdravljenja, kljub temu pa so nekateri bolniki imeli nevrološke posledice.
Latvian: Simptomi parasti izzūd vai stāvoklis uzlabojas dažu dienu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas, lai gan dažiem pacientiem ir radušās noteiktas neiroloģiskas sekas.
Slovenian: Z zdravilom Zirabev se boste zdravili vsaka 2 ali 3 tedne.
Latvian: Jūs ārstēs ar Zirabev reizi divās vai trīs nedēļās.
Slovenian: * kjer je pogostnost navedena, so jo pridobili iz podatkov iz kliničnih preskušanj
Latvian: * ja norādīts, biežums iegūts no klīniska pētījuma datiem
Slovenian: 5,5-NR 6,1-NR 3,8-7,8 5,59-9,17 5,88-13,01
Latvian: 5,5 - NS 6,1 - NS 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Slovenian: Na podlagi podštudije NSABP C-08 pri 295 bolnicah.
Latvian: Pamatojoties uz NSABP C-08 apakšpētījuma datiem par 295 pacientiem.
Slovenian: ● če boste imeli kirurški poseg.
Latvian: ● ja Jums tiek veikta ķirurģiska operācija.
Slovenian: • pomanjkanje energije,
Latvian: • enerģijas trūkums,
Slovenian: Če je indicirano, je treba zdravljenje trajno ali začasno prekiniti, kot je opisano v poglavju 4.4.
Latvian: Ja ir atbilstošas indikācijas, ārstēšana vai nu jāpārtrauc pavisam, vai uz laiku jāatliek, kā aprakstīts 4.4. apakšpunktā.
Slovenian: V vseh skupinah preskušanja so bile značilnosti bolnikov podobne.
Latvian: Pētījuma grupās pacientu raksturojums bija līdzīgs.
Slovenian: • občutek oslabelosti in pomanjkanje energije,
Latvian: • vājuma sajūta un enerģijas trūkums,
Slovenian: Hipertenzije stopnje 4 ali 5 ni bilo.
Latvian: 4. vai 5. pakāpes hipertensijas gadījumus nenovēroja.
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje s taksani so dovolili le, če so ga bolniki zaključili najmanj 12 mesecev pred vstopom v preskušanje.
Latvian: Adjuvanta terapija ar taksānu bija pieļaujama tikai tad, ja tā tika pabeigta vismaz 12 mēnešus pirms iekļaušanas pētījumā.
Slovenian: Hitrost infundiranja je bila odvisna od prenašanja; prva infuzija je trajala 90 minut.
Latvian: Infūzijas ātrums bija atkarīgs no panesības; pirmās infūzijas ilgums bija 90 minūtes.
Slovenian: To ne pomeni nujno, da je te neželene učinke povzročil izključno bevacizumab.
Latvian: Tas noteikti nenozīmē, ka šīs blakusparādības izraisīja tieši bevacizumabs.
Slovenian: Objektivni odziv na zdravljenje je bil nizek pri obeh zdravljenih skupinah in razlika ni bila pomembna.
Latvian: Abās terapijas grupās objektīvās atbildes reakcijas rādītājs bija mazs un atšķirība nebija nozīmīga.
Slovenian: Iz kliničnih preskušanj ni podatkov o uporabi bevacizumaba pri nosečnicah.
Latvian: Nav klīnisko pētījumu datu par bevacizumaba lietošanu grūtniecības laikā.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba lastniško ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti (oziroma navesti) v bolnikovo kartoteko.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, pacienta dokumentācijā precīzi jāieraksta (vai jānorāda) ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
Slovenian: celokupna stopnja odziva (ocena raziskovalca)**
Latvian: Vispārējās atbildes reakcijas rādītājs (pētnieka vērtējums)**
Slovenian: Podatki o nadaljnji uporabi bevacizumaba pri bolnikih z drugimi fistulami so omejeni.
Latvian: Informācija par bevacizumaba lietošanas turpināšanu pacientiem ar citām fistulām ir ierobežota.
Slovenian: Za dodatne informacije glede statusa receptorja humanega epidermalnega rastnega faktorja 2 (HER2) glejte poglavje 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju par cilvēka epidermālā augšanas faktora 2 receptora (HER2) stāvokli lūdzam skatīt 5.1. apakšpunktā.
Slovenian: Najboljša stopnja celokupnega odziva
Latvian: Labākais kopējais atbildes reakcijas rādītājs
Slovenian: Za zdravljenje metastatske bolezni so dovolili predhodno hormonsko zdravljenje.
Latvian: Tika pieļauta iepriekšēja hormonālā terapija metastātiskās slimības ārstēšanai.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zirabev
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zirabev lietošanas
Slovenian: V tem poglavju so neželeni učinki navedeni po pogostnosti na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Šajā apakšpunktā uzskaitītās blakusparādības atbilst šādām biežuma kategorijām: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Slovenian: ● Pomembno je, da tako vi kot zdravnik zabeležite lastniško ime in številko serije vašega zdravila.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūsu ārsts pierakstītu Jums nozīmēto zāļu tirdzniecības nosaukumu un sērijas numuru.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem (in do 6 mesecev po njem) uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā (un līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas beigām) jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Slovenian: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml viala EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml viala
Latvian: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml flakons EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml flakons
Slovenian: Ne prekinite zdravljenja z zdravilom Zirabev, ne da bi se o tem pogovorili z zdravnikom.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu ar Zirabev, ja vien tas nav apspriests ar ārstu.
Slovenian: Zdravilo Zirabev je le za enkratno uporabo, saj ne vsebuje konzervansov.
Latvian: Zirabev ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai, jo nesatur konservantus.
Slovenian: Preglednica 9 Rezultati učinkovitosti v študiji ML18147 (populacija ITT)
Latvian: ML18147 pētījuma efektivitātes rezultāti (ITT populācija)
Slovenian: Študij za ovrednotenje mutagenega in kancerogenega potenciala bevacizumaba niso izvedli.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu bevacizumaba mutagēno un kancerogēno potenciālu, nav veikti.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Raod
Slovenian: 1. dan, pred shemo FOLFOX-4, vsaka 2 tedna
Latvian: 1. diena, pirms FOLFOX4, katras 2 nedēļas
Slovenian: Zdravilo Zirabev lahko povzroči tudi spremembe izvidov laboratorijskih preiskav, ki jih opravi zdravnik.
Latvian: Zirabev arī var izraisīt izmaiņas ārsta veiktajās laboratoriskajās analīzēs.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, tudi če je zgoraj navedeno za vas veljalo samo v preteklosti.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu pat tad, ja iepriekš minētie apgalvojumi attiecas tikai uz Jūsu pagātni.
Slovenian: Preglednica 2 vključuje tudi neželene učinke, za katere je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ocenil, da so klinično pomembni ali hudi.
Latvian: 2. tabulā iekļautas arī tās nevēlamās blakusparādības, kuras reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata par klīniski nozīmīgām vai smagām.
Slovenian: Pomembno je, da zdravnik ve, če ste že kdaj prejeli antracikline (na primer doksorubicin, specifično vrsto kemoterapije, ki jo uporabljajo za zdravljenje nekaterih vrst raka), če so vam obsevali prsni koš ali če imate srčno bolezen.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūsu ārsts zinātu, ja Jūs kādreiz esat lietojis antraciklīnus (piemēram, doksorubicīnu, īpašu ķīmijterapijas veidu, ko lieto dažu vēža veidu ārstēšanai) vai Jums veikta staru terapija krūšu kurvja apvidū, vai Jums ir sirds slimība.
Slovenian: Bevacizumab so kombinirali z 2 kemoterapevtskima shemama:
Latvian: Bevacizumabu kombinēja ar divām ķīmijterapijas shēmām:
Slovenian: Koncentracija končne raztopine bevacizumaba mora biti v razponu od 1,4 do 16,5 mg/ml.
Latvian: Bevacizumaba šķīduma galīgajai koncentrācijai jābūt robežās no 1,4 mg/ml līdz 16,5 mg/ml.
Slovenian: Farmakokinetika bevacizumaba je bila linearna pri odmerkih v razponu od 1 do 10 mg/kg.
Latvian: Bevacizumaba farmakokinētika bija lineāra, ja tika lietotas devas no 1 līdz 10 mg/kg.
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic,
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu skaits,
Slovenian: Niso ga razvili in izdelali za injiciranje v oko.
Latvian: Tas nav pētīts vai paredzēts injicēšanai acī.
Slovenian: • negativen učinek na zmožnost zanositve pri ženski (za nadaljnja priporočila glejte odstavke pod seznamom neželenih učinkov),
Latvian: • negatīva ietekme uz sievietes spēju ieņemt bērnus (detalizētākus ieteikumus skatīt blakusparādību saraksta apakšpunktos),
Slovenian: Objektivni odziv na zdravljenje je doseglo 7 bolnikov iz vsake skupine.
Latvian: Septiņiem pacientiem katrā grupā bija objektīva atbildes reakcija.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če ste vi ali vaša družina nagnjeni k težavam zaradi krvavitev ali če jemljete zdravila za redčenje krvi iz kakršnihkoli razlogov.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums vai Jūsu ģimenes locekļiem ir nosliece uz asinsreces traucējumiem vai arī Jūs jebkāda iemesla dēļ lietojat zāles asiņu šķidrināšanai.
Slovenian: Začetni odmerek je treba dati v obliki 90minutne intravenske infuzije.
Latvian: Sākumdeva jāievada 90 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Slovenian: Če zdravilo Zirabev injiciramo neposredno v oko (neodobrena uporaba), se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Latvian: Ja Zirabev injicē tieši acī (neapstiprināta lietošana), iespējamas šādas nevēlamās blakusparādības:
Slovenian: Izdelovalec Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irska
Latvian: Ražotājs Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Īrija
Slovenian: Zdravilo Zirabev lahko poškoduje nerojenega otroka, saj lahko zaustavi tvorbo novih krvnih žil.
Latvian: Zirabev var kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam bērnam, jo tas var apturēt jaunu asinsvadu veidošanos.
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so privedli do različnih stopenj izgube vida, vključno s trajno slepoto.
Latvian: Dažos no šiem gadījumiem iestājās dažādas pakāpes redzes zudums, tostarp pastāvīgs aklums.
Slovenian: Ti podatki o učinkovitosti so skladni z rezultati preskušanja AVF2107g.
Latvian: Šie dati par efektivitāti atbilst AVF2107g pētījuma rezultātiem.
Slovenian: razmerje ogroženosti (97,5 % IZ)
Latvian: Riska attiecība (97,5% TI)
Slovenian: • povišanje tlaka v očesu,
Latvian: • paaugstināts spiediens acīs,
Slovenian: Dodajanje bevacizumaba shemi FOLFOX-4 je statistično pomembno podaljšalo preživetje.
Latvian: Bevacizumaba pievienošanas FOLFOX-4 rezultātā statistiski nozīmīgi pagarinājās dzīvildze.
Slovenian: Izrazi predstavljajo skupino neželenih učinkov, ki opisujejo medicinski pojem in ne posamezno stanje ali priporočeni izraz po MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activites - medicinski slovar za regulatorne aktivnosti).
Latvian: Termini attiecas uz apvienotām nevēlamo blakusparādību grupām, kas apraksta medicīnisku koncepciju, nevis atsevišķus traucējumus vai MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) norādītu terminu.
Slovenian: Zato je pred uvedbo zdravljenja pri teh bolnikih potrebna previdnost.
Latvian: Tādēļ pirms terapijas uzsākšanas šiem pacientiem jāievēro piesardzība.
Slovenian: Bolnikov z nedavno krvavitvijo v pljučih/hemoptizo (> 2,5 ml rdeče krvi), ne smemo zdraviti z zdravilom Zirabev.
Latvian: Pacientus ar nesen bijušu plaušu asiņošanu/asiņu atkrēpošanu (> 2,5 ml asiņu) nedrīkst ārstēt ar Zirabev.
Slovenian: (p-vrednost
Latvian: (p vērtība
Slovenian: Hudi neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) vključujejo:
Latvian: Smagas blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem), ir:
Slovenian: Neželeni učinki, ki bi bili smrtni, se niso pojavili v nobeni od zdravljenih skupin; vsi smrtni primeri so bili posledica napredovanja bolezni.
Latvian: Nevienā no ārstēšanas grupām neradās neviens nevēlamais notikums, kura rezultātā būtu iestājusies nāve; visi nāves gadījumi bija saistīti ar slimības progresēšanu.
Slovenian: ● če ste alergični na bevacizumab ali katerokoli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: ● ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret bevacizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Slovenian: razmerje ogroženosti p-vrednost
Latvian: Riska attiecība p vērtība
Slovenian: Uporaba zdravila Zirabev ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj varnosti in koristi zdravila pri tej populaciji bolnikov še niso dokazali.
Latvian: Zirabev lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pierādīts drošums un ieguvums šajās pacientu populācijās.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki viale poleg oznake ''EXP''.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un flakona etiķetes pēc saīsinājuma "EXP".
Slovenian: Večja ali obsežna krvavitev v pljučih/hemoptiza se lahko pojavi nenadoma in pri do dveh tretjinah resnih krvavitev v pljučih je prišlo do smrtnega izida.
Latvian: Liela apjoma vai masīva plaušu asiņošana/asiņu atkrēpošana var rasties pēkšņi, un līdz pat divām trešdaļām nopietnu plaušu asiņošanu beidzas letāli.
Slovenian: Pri nekaterih od teh bolnikov so opazili tudi hipertenzijo (vključno s hipertenzivno krizo), zvečane vrednosti kreatinina in nevrološke simptome.
Latvian: Turklāt dažiem no šiem pacientiem novēroja hipertensiju (arī hipertensīvo krīzi), paaugstinātu kreatinīna līmeni un neiroloģiskus simptomus.
Slovenian: • suha usta v kombinaciji z žejo in/ali zmanjšanim izločanjem urina ali temnejšim urinom,
Latvian: • sausa mute kombinācijā ar slāpēm un/vai samazinātu urīna daudzumu vai tumšu urīnu,
Slovenian: V obeh študijah se je izpostavljenost bevacizumabu zmanjševala z manjšanjem telesne mase.
Latvian: Abos pētījumos bevacizumaba iedarbībai bija tendence samazināties līdz ar ķermeņa masas samazināšanos.
Slovenian: Za dodatne informacije glede proteinurije glejte poglavje 4.4 in ''Proteinurija'' v poglavju 4.8.
Latvian: Papildu informāciju par proteinūriju skatīt 4.4. apakšpunktā un sadaļā Proteinūrija 4.8. apakšpunktā.
Slovenian: Starejši bolniki Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati.
Latvian: Gados vecāki pacienti Devas pielāgošana gados vecākiem cilvēkiem nav nepieciešama.