FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
Bulgarian: В някои редки случаи, особено ако приемате други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на HBV може да бъде животозастрашаващо.
English: A patient who requires surgery while on Hulio should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Bulgarian: Пациент, който се нуждае от операция, докато е на Hulio, трябва да се проследява внимателно за инфекции и да се вземат съответните мерки.
English: Hulio can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Bulgarian: Hulio може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо (за ефикасността при монотерапия вж. точка 5.1).
English: • DO NOT touch this area again before giving the injection.
Bulgarian: НЕ докосвайте повече това място преди инжектиране .
English: • DO NOT recycle your used sharps disposal container.
Bulgarian: НЕ рециклирайте използвания контейнер за остри предмети.
English: After injection, if slight bleeding occurs from the injection site, lightly press a gauze or cotton ball against the site for a few seconds.
Bulgarian: След инжектиране, ако се появи леко кървене от мястото на инжектиране, леко притиснете марля или памучен тампон върху мястото за няколко секунди.
English: Check with your doctor before you receive any vaccines.
Bulgarian: Моля, посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на каквито и да било ваксини.
English: • new or worsening psoriasis (red, flaky skin);
Bulgarian: отключване или влошаване на псориазис (зачервена, люспеста кожа);
English: If your child has moderate or severe heart failure.
Bulgarian: Aко Вашето дете има умерена до тежка сърдечна недостатъчност.
English: In paediatric uveitis, there is no experience in the treatment with Hulio without concomitant treatment with methotrexate.
Bulgarian: При увеит при педиатрични пациенти няма опит в лечението с Hulio без съпътстващо лечение с метотрексат.
English: Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Hulio (see section 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се офталмолозите да се консултират с подходящ специалист преди започване на лечение с Hulio (вж. точка 4.4).
English: Hulio can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Bulgarian: Hulio може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.
English: Hold the syringe at eye-level with the needle pointing up to see the amount of solution clearly.
Bulgarian: Дръжте спринцовката на нивото на очите, като иглата сочи нагоре, за да виждате ясно количеството на разтвора.
English: Always take the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Bulgarian: Винаги взимайте със себе си картонената кутия на лекарството, дори да е празна.
English: Table 21: Efficacy Results at 12 weeks, HS Studies I and II
Bulgarian: Резултати за ефикасност след 12 седмици, проучвания HS I и II
English: Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone (≤ 0.2 mg /kg/day or 10 mg/day maximum).
Bulgarian: Пациентите са останали на постоянна доза НСПВС и или преднизон ( 0,2 mg/kg/ден или максимум 10 mg/ден).
English: Your doctor may recommend temporarily stopping Hulio.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на Hulio.
English: In subjects treated with adalimumab with no radiographic progression from baseline to week 48 (n=102), 84% continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с адалимумаб, без рентгенографска прогресия от изходното ниво до седмица 48 (n=102), 84% са продължили да показват липса на рентгенографска прогресия през 144-те седмици на лечението.
English: • DO NOT touch the top of the syringe.
Bulgarian: Не докосвайте върха на спринцовката.
English: Be careful to insert the needle so that it will not inject into your fingers holding the injection site.
Bulgarian: Внимавайте да вкарате иглата така, че да не инжектирате в пръстите си, с които държите мястото на инжектиране.
English: a HR of adalimumab vs placebo from proportional hazards regression with treatment as factor.
Bulgarian: е КР (коефициент на риска) за адалимумаб спрямо плацебо от пропорционалните регресионни рискове с отчитане на лечението като фактор.
English: Partial Flared a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
Bulgarian: Частичен пристъпг a Оценка на Международно дружество по спондилоартрит б Изходно ниво по определение е незаслепено изходно ниво, когато пациентите имат активно заболяване.
English: If you have COPD, or you are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for you.
Bulgarian: Ако Вие страдате от ХОББ или сте заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNFα блокер е подходящо за Вас.
English: Should treatment be interrupted, Hulio 40 mg every week or 80 mg every other week may be reintroduced (see section 5.1).
Bulgarian: Ако лечението трябва да бъде прекъснато, повторното включване може да стане с Hulio 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица (вж. точка 5.1).
English: Among those, 109 subjects (63.7%) were reported to be in remission at 10 years.
Bulgarian: От тях за 109 пациенти (63,7%) се съобщава ремисия на 10-тата година.
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, the pen must be used within 14 days or discarded, even if it is returned to the refrigerator.
Bulgarian: Веднъж извадена от хладилника за съхранение на стайна температура, писалката трябва да се използва в рамките на 14 дни или да се изхвърли, дори и да е върната в хладилника.
English: SLOWLY pull the plunger rod to draw the Hulio solution into the syringe.
Bulgarian: БАВНО издърпайте буталото, за да изтеглите разтвора на Hulio в спринцовката.
English: Figure 2: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure on or after week 6 (Study UV I) or week 2 (Study UV II)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier, обобщаващи времето до неуспех от лечението в или след седмица 6 (проучване UV I) или седмица 2 (проучване UV II)
English: Attach the needle to the syringe by inserting the syringe tip into the yellow syringe connector on the needle.
Bulgarian: Прикрепете иглата към спринцовката, като вкарате върха на спринцовката в жълния накрайник на иглата.
English: After 16 weeks of therapy, patients who achieved at least a PASI 75 response (PASI score improvement of at least 75% relative to baseline), entered period B and received open-label 40 mg adalimumab every other week.
Bulgarian: След 16 седмици на терапия пациентите които постигнат най-малко отговор PASI 75 (подобрение на PASI скора от най-малко 75% по отношение на изходното ниво), влизат в период B и получават открито 40 mg адалимумаб през седмица.
English: Step 6 - Pull plunger to dose + 0.1 ml Hold the syringe package and SLOWLY pull the white plunger to 0.1 ml beyond the prescribed dose (for example, if the prescribed dose is 0.5 ml, pull the white plunger rod to 0.6 ml).
Bulgarian: Стъпка 6 - Издърпайте буталото до дозата + 0,1 ml Хванете опаковката на спринцовката и БАВНО издърпайте бялото бутало до 0,1 ml над предписаната доза (например, ако предписаната доза е 0,5 ml, издърпайте бялото бутало до 0,6 ml).
English: Place the Orange Activator end of the pen onto the injection site.
Bulgarian: Поставете Оранжевия активатор на писалката върху мястото на инжектиране.
English: In CD Study III, 854 patients received open-label 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2.
Bulgarian: В проучване III на CD, 854 пациенти са получили отворено 80 mg в седмица 0 и 40 mg в седмица 2.
English: Also contains: monosodium glutumate, sorbitol (E420), methionine, polysorbate 80, hydrochloric acid and water for injections.
Bulgarian: Съдържа също: мононатриев глутамат, сорбитол (Е420), метионин, полисорбат 80, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
English: Pull the syringe away from the injection site at the same angle as inserted and release your thumb from the plunger.
Bulgarian: Извадете спринцовката от мястото на инжектиране под същия ъгъл, под който е била поставена и освободете буталото.
English: Table 19: Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 weeks
Bulgarian: Таблица 19: Ps Проучване IV - Резултати за ефикасност на седмици 16, 26 и 52
English: Your doctor may prescribe another strength of Hulio if you need a different dose.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише Hulio с друго количество на активното вещество, ако имате нужда от различна доза.
English: Throughout all 3 studies patients used topical antiseptic wash daily.
Bulgarian: По време на всичките 3 проучвания пациентите са правели ежедневно локално антисептично почистване.
English: Tell your child's doctor if your child is taking azathioprine or mercaptopurine with Hulio.
Bulgarian: Информирайте лекаря на Вашето дете, ако детето Ви е приема азатиоприн или меркаптопурин заедно с Hulio.
English: • Check the viewing window to make sure the medication is at or near the Fill Marker (you may need to shake gently to see this), and the liquid is clear, colourless and has no particles.
Bulgarian: Проверете прозорчето за наблюдение, за да сте сигурни, че лекарството е на или близо до Маркера за пълнене (може да се наложи внимателно да разклатите, за да видите течността) и течността е бистра, безцветна и без частици.
English: • 1 vial of Hulio solution (3)
Bulgarian: 1 флакон Hulio разтвор (3)
English: Should treatment be interrupted, Hulio may be re-introduced as appropriate.
Bulgarian: В случай че лечението бъде прекъснато, приложението на Hulio може да започне отново, когато е подходящо.
English: It is recommended that, if possible, children be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Hulio.
Bulgarian: Препоръчва се децата да приключат, по възможност, с всички имунизации, съгласно настоящия имунизационен календар за тяхната възраст, преди започване на лечението с Hulio.
English: Study nr-axSpA II was a treatment withdrawal study in nr-axSpA patients who achieved remission during open-label treatment with adalimumab.
Bulgarian: Проучването nr-axSpA II е проучване с прекъсване на лечението на пациенти с активен nr-axSpA, които са постигнали ремисия по време на лечение с адалимумаб в открито проучване.
English: TNF-antagonists including adalimumab have been associated in rare instances with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disease including multiple sclerosis and optic neuritis, and peripheral demyelinating disease, including Guillain-Barré syndrome.
Bulgarian: В редки случаи TNF-антагонистите, включително адалимумаб, са били свързани с ново възникване или изостряне на клиничните симптоми и/или рентгенографски данни за демиелинизиращо заболяване на централната нервна система, включително множествена склероза и неврит на очния нерв, и периферно демиелинизиращо заболяване, включително синдром на Guillain-Barré.
English: The observed rate of nonmelanoma skin cancers is approximately 9.6 per 1,000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.3 per 1,000 patient years.
Bulgarian: Наблюдаваната честота на немеланомните форми на кожен рак е приблизително 9,6 на 1 000 пациентогодини, а наблюдаваната честота на лимфомите е приблизително 1,3 на 1 000 пациентогодини.
English: In RA study III, where adalimumab treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Bulgarian: В проучване III на РА, при което лекуваните с адалимумаб пациенти са били със средна продължителност на ревматоидния артрит от около 11 години, е направена рентгенологична оценка на структурните увреждания в ставите, която е представена като промяна в модифицирания общ резултат по Sharp (Total Sharp Score, TSS) и неговите компоненти, резултата за ерозиите и резултата за стеснението на ставното пространство.
English: Patients induced with 160/80 mg adalimumab achieved clinical remission versus placebo at week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18% vs. 9% respectively, p=0.031) and study UC-II (17% vs. 9% respectively, p=0.019).
Bulgarian: Пациентите, започнали с 160/80 mg адалимумаб, са достигнали клинична ремисия в седмица 8 в статистически значително по-високи проценти, в сравнение с плацебо, в проучване UC-I (съответно 18% спрямо 9%, p=0,031) и проучване UC-II (съответно 17% спрямо 9%, p=0,019).
English: They will also tell you the prescribed amount (volume).
Bulgarian: Те ще Ви кажат също и предписаното количество (обем).
English: There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose.
Bulgarian: Налице е твърде ограничен опит относно подновяването на терапията с Hulio след повече от 8 седмици от последния прием.
English: In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50%, 26.4% (92/349) and 37.8% (132/349) of patients achieved PASI 75 response at week 12 and 24, respectively.
Bulgarian: В открито продължение на проучването при пациентите с увеличение на дозата от 40 mg през седмица до 40 mg седмично, поради PASI отговор под 50%, 26,4% (92/349) и 37,8% (132/349) от болните достигат PASI 75 отговор съответно на седмица 12 и 24.
English: • If you are about to have surgery or dental procedures, tell your doctor that you are taking Hulio.
Bulgarian: ● Ако Ви предстои операция или дентални процедури, моля, информирайте Вашия лекар, че прилагате Hulio.
English: ASASa Partial Remission
Bulgarian: ASASа Частична ремисия
English: Gently place the syringe on a clean, flat surface.
Bulgarian: Внимателно поставете спринцовката върху чиста, гладка повърхност.
English: • DO NOT rub the injection site.
Bulgarian: НЕ разтривайте мястото на инжектиране.
English: Hulio may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
Bulgarian: Hulio повлиява пренебрежимо способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини.
English: 79 (73.1) a, b a p<0.001 adalimumab vs. placebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. placebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
Bulgarian: 79 (73,1) a, б a p<0,001 адалимумаб спрямо плацебо б p<0,001 адалимумаб спрямо метотрексат в p<0,01 адалимумаб спрямо плацебо г p<0,05 адалимумаб спрямо метотрексат
English: • Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV infection or if you think you might be at risk of contracting HBV.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте носител на вируса на хепатит B (HBV), ако имате активна HBV инфекция или считате, че сте изложени на риск от заразяване с HBV.
English: All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Hulio.
Bulgarian: Всички пациенти и, по-специално, пациентите с анамнеза за продължителна имуносупресивна терапия или пациентите с псориазис и анамнеза за PUVA лечение, трябва да бъдат изследвани за наличието на немеланомен кожен рак преди и по време на лечението с Hulio.
English: urticaria, bruising (including purpura), dermatitis (including eczema), onychoclasis, hyperhydrosis, alopecia 1),
Bulgarian: уртикария, поява на кръвонасядания (включително пурпура), дерматит (включително екзема), онихоклаза, хиперхидроза, алопеция1),
English: Hulio is intended for the treatment of the following inflammatory diseases:
Bulgarian: Hulio е предназначен за лечение на възпалителните заболявания, описани по-долу:
English: Hulio packs should be stored in the fridge (between 2 to 8°C) until needed for use.
Bulgarian: Hulio трябва да се съхраняват в хладилник (между 2°C и 8°C) докато не се наложи да се използват.
English: • Check syringe to make sure the medication is at or near the Fill Marker (you may need to shake gently to see the liquid), and the liquid is clear, colourless and has no particles.
Bulgarian: Проверете спринцовката, за да сте сигурни, че лекарството е на или близо до Маркера за пълнене (може да се наложи внимателно да разклатите, за да видите течността) и течността е бистра, безцветна и без частици.
English: Prescribers should exercise caution in considering the use of Hulio in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Hulio should be considered if any of these disorders develop.
Bulgarian: Предписващите трябва да упражнят повишено внимание при обмисляне прилагането на Hulio при пациенти с предходно съществуващо или наскоро възникнало демиелинизиращо заболяване на централната или периферната нервна система; ако някое от тези заболявания се развие, трябва да се обмисли прекратяване на приема на Hulio.
English: Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥3 points and ≥30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥1 or an absolute RBS of 0 or 1; * p<0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions **p<0.001 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Bulgarian: Клиничният отговор представлява понижение спрямо изходното ниво на скора по Mayo с ≥3 точки и ≥30% плюс понижение на субскора за ректално кървене [RBS] ≥1 или абсолютен RBS, равен на 0 или 1; p < 0,05 за чифтното сравнение на процентите на адалимумаб спрямо плацебо **p < 0,001 за чифтното сравнение на процентите на адалимумаб спрямо плацебо a От пациентите, получаващи кортикостероиди на изходно ниво
English: A 40 mg paediatric vial is available for patients who need to administer less than the full 40 mg dose.
Bulgarian: Предлага се 40 mg педиатричен флакон за пациенти, които трябва да приемат по-малко от пълната доза от 40 mg.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Hulio in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Bulgarian: Лекарите трябва да упражнят повишено внимание, когато обмислят прилагане на Hulio при пациенти с анамнеза за повтарящи се инфекции или с подлежащи състояния, които могат да предразположат пациентите към инфекции, включително употребата на съпътстващи имуносупресивни лекарствени продукти.
English: If your child has COPD, or is a heavy smoker, you should discuss with your child's doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for your child.
Bulgarian: Ако Вашето дете страда от ХОББ или е заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNFα блокер е подходящо за Вашето дете.
English: If you have mild heart failure and you are being treated with Hulio your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Bulgarian: Ако имате лека сърдечна недостатъчност и се лекувате с Hulio, състоянието на Вашата сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявана от Вашия лекар.
English: Treatment failure was defined by a multi-component outcome based on inflammatory chorioretinal and/or inflammatory retinal vascular lesions, anterior chamber (AC) cell grade, vitreous haze (VH) grade and best corrected visual acuity (BCVA).
Bulgarian: Неуспехът от лечението се определя като многокомпонентен резултат, базиран на възпалителни хориоретинални и/или възпалителни лезии на съдовете на ретината, степен на възпаление на предната очна камера (AC), степен на влошена прозрачност на стъкловидното тяло (VH) и най-добре коригираната зрителна острота (BCVA).
English: - If you have a severe infection, including tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
Bulgarian: ако имате тежка инфекция, включително туберкулоза (вижте “Предупреждения и предпазни мерки”)
English: Push the plunger rod all the way down.
Bulgarian: Натиснете буталото докрай надолу.
English: Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNFantagonist, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Bulgarian: Наблюдавани са сериозни инфекции при клинични проучвания с едновременно прилагане на анакинра и друг TNF-антагонист, етанерсепт, без допълнителна клинична полза в сравнение със самостоятелното прилагане на етанерсепт.
English: If your child takes Hulio the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Bulgarian: Ако на Вашето дете се прилага Hulio, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши.
English: Greater improvements at week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skinspecific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (Study HS-I).
Bulgarian: По-големи подобрения са били демонстрирани в седмица 12 спрямо изходното ниво в сравнение с плацебо, по отношение на специфичното за кожата качество на живот, свързано със здравето, измерено чрез дерматологичния индекс за качеството на живот (DLQI; проучвания HS-I и HS-II), общото удовлетворение на пациента от медикаментозното лечение, измерено с въпросник за удовлетвореността от лечението с медикаменти (TSQM; проучвания HS-I и HS-II), и физическото здраве, измерено чрез физическия компонент от общата оценка SF-36 (проучване HS-I).
English: A total of 233 PASI 75 responders at week 16 and week 33 received continuous adalimumab therapy for 52 weeks in Psoriasis Study I, and continued adalimumab in the open-label extension trial.
Bulgarian: Общо 233 респондери с PASI 75 на седмица 16 и седмица 33 са получили непрекъсната терапия с адалимумаб за 52 седмици в Проучване I на псориазис и са продължили с открито лечение с адалимумаб в откритото продължение на клиничното изпитване.
English: Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9; (p< 0.001) in the adalimumab group (at week 48).
Bulgarian: Лечението с адалимумаб е намалило степента на прогресия на периферното ставно увреждане, в сравнение с лечението с плацебо, според измерената промяна от изходното ниво на mTSS (средна стойност + SD), 0,8  2,5 в групата на плацебо (в седмица 24), в сравнение с 0,0  1,9; (p  0,001) в групата на адалимумаб (в седмица 48).
English: Among patients who were at least partial responders at week 12, and who received continuous weekly adalimumab therapy, the HiSCR rate at week 48 was 68.3% and at week 96 was 65.1%.
Bulgarian: Сред пациентите, които са имали поне частичен отговор в седмица 12 и които са получавали продължителна терапия с адалимумаб всяка седмица, степента на HiSCR в седмица 48 е 68,3%, а в седмица 96 - 65,1%.
English: Gently squeeze the cleaned area of skin and hold firmly.
Bulgarian: Внимателно стиснете почистената област от кожата и здраво я задръжте.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label/blister/carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/блистера/ картонената кутия след „Годен до:“.
English: PGA: Clear/minimal
Bulgarian: Чисто/минимално