FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k přítomnosti monohydrátu laktosy by pacienti s hereditární intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukoso-galaktosovou malabsorpcí neměli tento přípravek užívat.
Slovenian: Zdravilo vsebuje laktozo monohidrat, zato ga ne smejo jemati bolniki s prirojeno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze.
Czech: U pacientů, kterým je podáván přípravek Vascace Plus, se může objevit hypokalémie, i když je méně častá než u pacientů dostávajících thiazidy v monoterapii.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Vascace Plus, lahko pride do hipokaliemije, vendar manj pogosto kot pri bolnikih, ki prejemajo tiazidne diuretike kot monoterapijo.
Czech: Riziko angioedému se zdá vyšší u černošské populace ve srovnání s populací indoevropskou.
Slovenian: Kot kaže, je tveganje angioedema večje pri bolnikih črne rase kot pri ostalih bolnikih.
Czech: Současné podávání amantidinu a hydrochlorothiazidu může mít za následek zvýšený výskyt nežádoucích účinků amantidinu.
Slovenian: Amantadin Sočasna uporaba amantadina in hidroklorotiazida lahko okrepi morebitne neželene učinke amantadina.
Czech: Současné podávání thiazidových diuretik může zvyšovat riziko lithiové toxicity a zvyšovat již tak zvýšené riziko lithiové toxicity při souběžném podávání lithia s ACE inhibitory.
Slovenian: Sočasna uporaba tiazidnih diuretikov lahko zveča tveganje za toksične učinke litija in še dodatno poveča že tako večje tveganje za toksične učinke litija pri uporabi zaviralcev ACE.
Czech: Podávání této látky zvyšuje plasmatickou aktivitu reninu a sekreci aldosteronu, což vede ke snížení hladiny draslíku v séru.
Slovenian: Uporaba te učinkovine zveča aktivnost plazemskega renina ter izločanje aldosterona, kar vodi do zmanjšanja serumskih koncentracij kalija.
Czech: Jak přípravek Vascace Plus uchovávat Další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Vascace Plus Dodatne informacije
Czech: Přípravek Vascace Plus je kontraindikován u pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2. U pacientů s mírnou poruchou renálních funkcí je třeba dávkování cilazaprilu upravit podle clearance kreatininu.
Slovenian: Zdravilo Vascace Plus je kontraindicirano pri bolnikih z očistkom kreatinina < 30 ml/min/1,73 m2.
Czech: Co přípravek Vascace Plus obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Vascace Plus
Czech: Cilazapril se přeměňuje na svůj aktivní metabolit, cilazaprilát, specifický dlouhodobě účinkující inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE), který potlačuje aktivitu systému reninangiotenzin-aldosteron a tím blokuje přeměnu inaktivního antiotenzinu I na angiotenzin II, což je silně účinná vazokonstrikční látka.
Slovenian: Cilazapril se pretvori v aktivni presnovek, cilazaprilat, ki je specifičen dolgodelujoč zaviralec angiotenzinske konvertaze (ACE), ki zavira sistem renin-angiotenzin-aldosteron.
Czech: Předchozí léčba vysokými dávkami diuretik může vést k objemové depleci a riziku vzniku hypotenze při zahajování léčby cilazaprilem (viz bod 4.4).
Slovenian: Predhodno zdravljenje z velikimi odmerki diuretikov lahko ob uvedbi zdravljenja s cilazaprilom povzroči hipovolemijo in tveganje hipotenzije (glejte poglavje 4.4).
Czech: Hypokalémie, hyponatrémie, hypochlorémie, hypomagnezémie, hyperkalcémie, hypokalciurie, hypovolémie/dehydratace, metabolická alkalóza, hyperglykémie, hyperurikémie, dna, hypercholesterolémie (zvýšení celkového, LDL a VLDL cholesterolu), hypertriglyceridémie Psychiatrické poruchy
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje občasni hipokaliemija, hiponatriemija, hipokloremija, hipomagneziemija, hiperkalciemija, hipokalciurija, hipovolemija/dehidracija, metabolična alkaloza, hiperglikemija, hiperurikemija, protin, hiperholesterolemija (povečan celotni, LDL in VLDL holesterol), hipertrigliceridemija
Czech: U pacientů, u kterých se rozvinula žloutenka, nebo u kterých bylo zaznamenáno výrazné zvýšení jaterních enzymů, by měl být cilazapril vysazen a pacientům by měla být poskytnuta odpovídající lékařská péče..
Slovenian: Bolniki, ki dobivajo cilazapril in se jim pojavi ikterus ali občutno zvišanje jetrnih encimov, morajo nehati uporabljati zdravilo Vascace Plus in potrebujejo ustrezno zdravniško spremljanje.
Czech: Stejně jako u ostatních látek, které účinkují na systém renin-angiotensin, je i zde zvýšené riziko renální nedostatečnosti, včetně akutního renálního selhání, pokud jsou cilazaprilem léčeni pacienti se stenózou renální arterie.
Slovenian: Kot pri drugih zdravilih, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin, obstaja pri bolnikih s stenozo ledvične arterije povečano tveganje za insuficienco ledvic, vključno z akutno odpovedjo ledvic.
Czech: JAK PŘÍPRAVEK VASCACE PLUS UCHOVÁVAT [doplní se národní údaje]
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA VASCACE PLUS [Izpolni država članica.]
Czech: Dysgeuzie, cerebrální ischémie, tranzitorní ischemická ataka, ischemická cévní mozková příhoda, periferní neuropatie
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti glavobol občasni disgevzija, možganska ishemija, tranzitorna ishemična ataka, ishemična možganska kap, periferna nevropatija
Czech: Případy cerebrální ischémie, tranzitorní ischemické ataky nebo ischemické cévní mozkové příhody, hlášené vzácně v souvislosti s ACE inhibitory, mohou u pacientů, kteří mají v anamnéze cerebrovaskulární onemocnění, souviset se vzniklou hypotenzí.
Slovenian: Pri bolnikih z osnovno cerebrovaskularno boleznijo so primeri ishemije možganov, tranzitorne ishemične atake in ishemične možganske kapi, ki so bili v redkih primerih opisani med uporabo zaviralcev ACE, lahko povezani s hipotenzijo.
Czech: Hypokalémie se může rovněž objevit u pacientů, kterým je podáván přípravek Vascace Plus, i když v menší míře, než u pacientů, kterým jsou podávána thiazidová diuretika v monoterapii.
Slovenian: Le-ta se lahko pojavi tudi pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Vascace Plus, vendar v manjši meri kot pri bolnikih, ki jemljejo tiazide kot monoterapijo.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Vascace Plus užívat.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete zdravilo Vascace Plus.
Czech: Vyrážka, fotosenzitivita, pseudoporfyrie, kožní vaskulitida Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni izpuščaj, fotosenzitivnost, psevdoporfirija, kožni vaskulitis Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni mišični krči
Czech: Je-li to indikované, je možné aktivní formu cilazaprilu, cilazaprilát, částečně odstranit z cirkulace hemodialýzou (viz bod 4.4).
Slovenian: Cilazaprilat, aktivno obliko cilazaprila, je mogoče iz obtoka odstraniti s hemodializo, če je to potrebno (glejte poglavje 4.4).
Czech: Při kombinovaném podávání stoupají hodnoty AUC cilazaprilátu i hydrochlorothiazidu proporcionálně se zvyšováním dávky cilazaprilu a hydrochlorothiazidu.
Slovenian: Vrednosti AUC za cilazaprilat in hidroklorotiazid naraščajo sorazmerno z naraščanjem odmerkov cilazaprila in hidroklorotiazida v kombiniranem zdravilu.
Czech: hořčík, vápník, bikarbonát) nebo zvýšení hladin glukózy, urátů, cholesterolu a triglyceridů - určitý typ závažné alergické reakce (anafylaxe) - ischémie (nedokrvení) mozku, tranzitorní ischemická ataka („malá" mrtvice), cévní mozková příhoda (mrtvice) (mohou se objevit, pokud krevní tlak příliš poklesne) - srdeční infarkt (může se objevit, pokud krevní tlak příliš poklesne) - nepravidelný tlukot srdce - intersticiální plicní onemocnění - obtíže podobající se systémovému lupus erythematodes - mravenčení nebo znecitlivění rukou nebo nohou - sípot - pocit plného nosu nebo pulzující bolesti za nosem, tvářemi a očima (sinusitida, zánět obličejových dutin) - bolest jazyka - pankreatitida (zánět slinivky břišní).
Slovenian: klorid, magnezij, kalcij, bikarbonat) ali zvečano koncentracijo glukoze, urata, holesterola in trigliceridov - vrsta hude alergijske reakcije (anafilaksa), - možganska ishemija, tranzitorna ishemična ataka, ishemična kap (do tega lahko pride, če je krvni tlak prenizek) - srčna kap (do tega lahko pride, če je krvni tlak prenizek) - nereden srčni utrip - intersticijska bolezen pljuč - motnja, podobna sistemskemu eritematoznemu lupusu, - mravljinčenje ali omrtvelost v dlaneh in stopalih, - piskajoče dihanje, - občutek polnosti in kljuvajoče bolečine za nosom, lici in očmi (sinuzitis), - vnetost jezika, - pankreatitis (vnetje trebušne slinavke).
Czech: Vzhledem k tomu, že se u pacientů s jaterní cirhózou léčených standardními dávkami ACE inhibitorů může objevit významná hypotenze, je u pacientů s jaterní cirhózou, u kterých je nutné podávat cilazapril spolu s hydrochlorothiazidem, nutné opatrně vytitrovat dávky jednotlivých složek přípravku (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s cirozo jeter, ki se zdravijo s standardnimi odmerki zaviralcev ACE, lahko pride do hude hipotenzije; če je pri teh bolnikih potrebno zdravljenje s cilazaprilom in hidroklorotiazidom, je treba previdno prilagajati odmerke vsake posamezne učinkovine (glejte poglavje 4.4).
Czech: Jak přípravek Vascace Plus vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Vascace Plus in vsebina pakiranja
Czech: Pacienti s jaterní cirhózou
Slovenian: Bolniki s cirozo jeter
Czech: Pacienti s poruchou renálních funkcí
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic
Czech: Podobně může rozvoj ischémie myokardu u pacientů s anamnézou ischemické choroby srdeční souviset se vzniklou hypotenzí.
Slovenian: Podobno je lahko pri bolnikih z osnovno ishemično boleznijo srca s hipotenzijo povezana ishemija miokarda.
Czech: Biologická dostupnost hydrochlorothiazidu po perorálním podání činí přibližně 65 % na základě identifikace látek v moči.
Slovenian: Na podlagi podatkov o pojavljanju v urinu je biološka uporabnost peroralno zaužitega hidroklorotiazida približno 65 %.
Czech: Thiazidy mohou působit antagonisticky na hypoglykemický účinek perorální antidiabetik nebo inzulinu a mohou urychlovat nástup diabetu u rizikových pacientů.
Slovenian: Tiazidi lahko oslabijo učinek peroralnih antidiabetikov ali insulina na znižanje glukoze v krvi in lahko povzročijo diabetes pri bolnikih s tveganjem.
Czech: Thiazidy mohou zvyšovat sérové hladiny kyseliny močové a mohou způsobit akutní dnový záchvat.
Slovenian: Tiazidi lahko povzročijo zvečanje koncentracij sečne kisline v krvi in akutni napad protina.
Czech: - Není důležité, ve kterou denní dobu přípravek Vascace Plus užíváte, vždy jej ale užívejte přibližně ve stejnou dobu každý den. - Přípravek Vascace Plus můžete užívat před nebo po jídle.
Slovenian: - Zdravilo Vascace Plus lahko vzamete kadarkoli v teku dneva, vendar pa ga vedno vzemite ob približno istem času.
Czech: S touto kombinací nebyly provedeny žádné studie vlivu na perinatální a postnatální vývoj ani na fertilitu.
Slovenian: Vpliv na plodnost Študij o vplivu na peri- in postnatalno obdobje ter na plodnost z zadevno kombinacijo niso izvedli.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a mladistvých do 18 let nebyla stanovena, proto se podávání přípravku Vascace Plus v této věkové skupině nedoporučuje.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Czech: Akutní perorální toxicita cilazaprilu u myší nebyla potencována kombinací s hydrochlorothiazidem.
Slovenian: Pri miših se akutna peroralna toksičnost cilazaprila zaradi kombinacije s hidroklorotiazidom ni povečala.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Czech: Angioneurotický edém (může zahrnovat otok obličeje, rtů, jazyka, laryngu nebo gastrointestinálního traktu) (viz bod 4.4), anafylaktická reakce (viz bod 4.4), syndrom připomínající lupus erythematodes (příznaky mohou zahrnovat vaskulitidu, myalgii, artralgii/artritidu, pozitivitu antinukleárních protilátek, zvýšení rychlosti sedimentace erytrocytů, eozinofilii a leukocytózu) Poruchy nervového systému
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema občasni nevtropenija, agranulocitoza, trombocitopenija, anemija Bolezni imunskega sistema občasni angioedem (lahko zajame obraz, ustnice, jezik, grlo ali prebavila) (glejte poglavje 4.4), anafilaksa (glejte poglavje 4.4), lupusu podobni sindrom (med simptomi so lahko vaskulitis, mialgija, artralgija/artritis, pozitivna protijedrna protitelesa, večja hitrost sedimentacije eritrocitov, eozinofilija in levkocitoza)
Czech: Další metabolické poruchy
Slovenian: Druge presnovne motnje
Czech: Přehled nežádoucích účinků
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov
Czech: Thiazidy mohou snižovat vylučování kalcia močí a způsobovat tak hyperkalcémii, proto je třeba thiazidy před vyšetřením funkce příštítných tělísek vysadit.
Slovenian: Tiazidi lahko zmanjšajo izločanje kalcija z urinom in povečajo koncentracijo kalcija v serumu; zdravljenje z njimi je treba prekiniti pred preiskavami delovanja obščitnic.
Czech: U pacientů, kterým jsou podávány ACE inhibitory v průběhu LDL aferézy s natrium-dextran-sulfátem byly zaznamenány případy život ohrožující anafylaktické reakce.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali zaviralce ACE, se je med aferezo LDL z dekstranovim sulfatom pojavila smrtno nevarna anafilaksa.
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VASCACE PLUS UŽÍVAT
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO VASCACE PLUS
Czech: Tyto léky zahrují např. acylpyrin,
Slovenian: Mednje spadajo acetilsalicilna kislina
Czech: U pacientů, kteří podstupují desenzibilizační léčbu vosím nebo včelím jedem v době, kdy užívají ACE inhibitory, se mohou objevit anafylaktické reakce.
Slovenian: Anafilaktične reakcije se lahko pojavijo pri bolnikih, pri katerih poteka desenzibilizacijsko zdravljenje s strupom os ali čebel in ki medtem prejemajo zaviralec ACE.
Czech: Jodované kontrastní látky
Slovenian: Kontrastna sredstva, ki vsebujejo jod
Czech: Protože nejsou k dispozici žádné údaje týkající se užití přípravku Vascace Plus během kojení, není podávání tohoto přípravku během kojení doporučeno a je vhodné použít alternativní léčbu s lépe stanoveným bezpečnostním profilem pro podávání v průběhu kojení, zvláště při kojení novorozenců nebo nedonošených dětí.
Slovenian: Ker informacije o uporabi zdravila Vascace Plus med obdobjem dojenja niso na voljo, uporaba tega zdravila med dojenjem ni priporočljiva.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky souvisejícími s podáváním léčivé látky, které byly pozorovány u pacientů při podávání ACE inhibitoru v monoterapii, byly kašel, kožní vyrážka a renální dysfunkce.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zaviralce ACE kot monoterapijo, so najpogostejši neželeni učinki, ki jih je mogoče pripisati zdravilu, kašelj, izpuščaj na koži in moteno delovanje ledvic.
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje podávat přípravek Vascace Plus u pacientů s těžkou poruchou renálních funkcí (viz bod
Slovenian: Uporaba zdravila Vascace Plus pri bolnikih s hudo okvaro ledvic torej ni priporočljiva (glejte poglavje 4.3).
Czech: Pokud je však tato kombinace považována za nezbytnou, je třeba pečlivě sledovat sérové hladiny lithia.
Slovenian: Uporaba cilazaprila z litijem ni priporočljiva, če pa je sočasna uporaba nujno potrebna, je treba serumske koncentracije litija skrbno spremljati.
Czech: terfenadin)
Slovenian: droperidol)
Czech: Cilazapril účinkuje tak, že způsobí uvolnění a rozšíření krevních cév.
Slovenian: Deluje tako, da sprosti in razširi žile.
Czech: Trombocytopenie, hemolytická anémie, selhání kostní dřeně, neutropenie Poruchy imunitního systému
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema občasni trombocitopenija, hemolitična anemija, odpoved kostnega mozga, nevtropenija
Czech: Součástí obvyklé péče o pacienty s poruchou renálních funkcí je rutinní monitorování kalia a kreatininu.
Slovenian: Redne kontrole kalija in kreatinina so del normalne zdravstvene oskrbe teh bolnikov.
Czech: Hypersenzitivita (angioedém, anafylaxe), syndrom připomínající lupus erythematodes Poruchy metabolismu a výživy
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni preobčutljivost (angioedem, anafilaksa), lupusu podobni sindrom
Czech: Méně časté Svalové křeče, myalgie, artralgie
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni mišični krči, mialgija, artralgija
Czech: - porucha jater, jako je hepatitida (zánět jater) nebo jaterní poškození - závažné kožní reakce, které zahrnují tvorbu puchýřů nebo olupování kůže - zvýšená citlivost na světlo - ztráta vlasů (která může být dočasná) - vypadávání nebo odlučování nehtů z nehtových lůžek - zvětšení prsů u mužů - deprese - zmatenost - suché oči - žluté vidění
Slovenian: Med znaki je huda bolečina v zgornjem delu trebuha, ki se širi v hrbet; - spremenjeno delovanje jeter ali ledvic (kaže se s spremenjenimi izvidi preiskav krvi in urina), - težave z jetri, npr. hepatitis (vnetje jeter) ali okvara jeter, - hude kožne reakcije, vključno z nastajanjem mehurjev ali lupljenjem kože, - večja občutljivost za svetlobo, - izpadanje las (ki je lahko prehodno), - zrahljanje nohtov ali njihovo odstopanje z nohtne posteljice, - povečanje prsi pri moških, - depresija, - zmedenost, - suhe oči, - rumeni vid.
Czech: Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Czech: • Aronson JK (redaktor).
Slovenian: • Aronson JK (urednik).
Czech: • kontraindikace byly někdy spíše relativní než absolutní.
Slovenian: • kontraindikacije so bile včasih relativne in ne absolutne.
Czech: V několika zemích nebyla v bodě 4.2 žádná informace týkající se této skupiny pacientů.
Slovenian: V več državah v poglavju 4.2 ni bilo informacij o tej skupini bolnikov.
Czech: Celkem bylo do této studie zahrnuto 214 pacientů (ve věku od 64 do 81 let).
Slovenian: V to preskušanje je bilo vključenih skupaj 214 bolnikov (starih od 64 do 81 let).
Czech: • Sweetman SC (redaktor), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Slovenian: • Sweetman SC (urednik), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Czech: London: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (konzultováno v září až listopadu)
Slovenian: Press <http://www.medicinescomplete.com/> (dostop: september-november 2009)
Czech: Odstavec „Klinické studie / studie účinnosti" byl pro lepší srozumitelnost mírně přeformulován.
Slovenian: Odstavek „Klinične študije/študije učinkovitosti" je bil zaradi večje jasnosti nekoliko preoblikovan.
Czech: Mezi členskými státy byly rozdíly v úrovni podrobností týkajících se zvláštních upozornění a opatření pro použití.
Slovenian: Med državami članicami so bile razlike v podrobnostih glede posebnih opozoril in previdnostnih ukrepov.
Czech: Stručně představuje některá důležitá fakta o těchto dvou molekulách.
Slovenian: V strnjeni obliki predstavlja nekatera pomembna dejstva o teh dveh molekulah.
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Slovenian: Poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Czech: Bod 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Slovenian: Poglavje 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Czech: Zvláštní léčebné pokyny nebyly uvedeny, neboť léčebné protokoly se mohou mezi státy lišit.
Slovenian: Nasveti glede specifičnega zdravljenja niso bili vključeni, saj se lahko protokoli zdravljenja med posameznimi državami razlikujejo.
Czech: 76 pacientů nereagujících na monoterapii bylo léčeno kombinovanou terapií.
Slovenian: 76 bolnikov, ki se na zdravljenje z monoterapijo ni odzvalo, so zdravili s kombinacijsko terapijo.
Czech: Je obecně známo, že thiazidy jako třída mohou zvýšit hladiny kyseliny močové (Meyler; Martindale).
Slovenian: Splošno znano je, da lahko tiazidi kot skupina povečajo koncentracijo sečne kisline (Meyler; Martindale).
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Vascace Plus a související názvy (viz Příloha I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Vascace Plus in povezanih imen (glejte Dodatek I)
Czech: Navrhovaný text zahrnoval obecné sdělení týkající se naléhavé léčby angioedému.
Slovenian: Predlagano besedilo je vključevalo splošno izjavo o nujnosti zdravljenja angioedema.
Czech: Bod 4.6 Těhotenství a kojení
Slovenian: Poglavje 4.6 Nosečnost in dojenje
Czech: Léčba je obtížná a spíše méně častá, neboť pacienti s cirhózou mají sklon k nízkému krevnímu tlaku.
Slovenian: Zdravljenje je težko in redko, saj so bolniki s cirozo nagnjeni k nizkemu krvnemu tlaku.
Czech: Vzhledem k terapeutickým vlastnostem cilazaprilu je nutná velmi obezřetná léčba a byl přidán křížový odkaz na bod 4.4.
Slovenian: Zaradi terapevtskih značilnosti cilazaprila je potrebno zelo pazljivo zdravljenje, zato je bil dodan sklic na poglavje 4.4.
Czech: Děti Výbor CHMP se shodl na tom, že podávání přípravku Vascace Plus se u dětí nedoporučuje.
Slovenian: Otroci CHMP se je strinjal, da uporaba zdravila Vascace Plus pri otrocih ni priporočljiva.
Czech: Odráželo relevantní informace o neklinických údajích vztahujících se k bezpečnosti cilazaprilu a hydrochlorothiazidu.
Slovenian: Vsebovalo je pomembne informacije o nekliničnih podatkih o varnosti v zvezi s cilazaprilom in hidroklorotiazidom.
Czech: Lipidový profil
Slovenian: Profil lipidov
Czech: V některých souhrnech údajů o přípravku byly kontraindikace uvedeny v bodě 4.4 (Zvláštní upozornění a opatření pro použití), a nikoli v bodě 4.3;
Slovenian: V nekaterih povzetkih glavnih značilnosti zdravila so bile relativne kontraindikacije navedene v poglavju 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi) in ne v poglavju 4.3;
Czech: Patofyziologická souvislost mezi poruchou funkce jater, kardiovaskulární funkcí a arteriální hypertenzí je složitá.
Slovenian: Patofiziološka povezava med okvaro jeter, kardiovaskularno funkcijo in arterijsko hipertenzijo je kompleksna.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s návrhem držitele rozhodnutí o registraci začlenit tento nežádoucí účinek thiazidů do bodu 4.8, nikoli však do bodu 4.4.
Slovenian: CHMP se je strinjal s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter vključil ta neželeni učinek tiazidov v poglavje 4.8 in ne v poglavje 4.4.
Czech: Kombinovaná léčba antihypertenzivy je nutná jen výjimečně.
Slovenian: Kombinacijska terapija z antihipertenzivnimi zdravili je le redko potrebna.
Czech: V souhrnu údajů o přípravku několika zemí bylo použito stejné nebo mírně upravené znění.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila je bilo v več državah uporabljeno enako ali nekoliko spremenjeno besedilo.
Czech: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
Slovenian: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse
Czech: Více než 600 těchto pacientů dostávalo kombinaci cilazaprilu s hydrochlorothiazidem po dobu 6 měsíců a déle a přibližně 200 těchto pacientů bylo touto kombinací léčeno po dobu jednoho roku nebo déle.
Slovenian: Več kot 600 bolnikov je kombinacijo cilazaprila/hidroklorotiazida prejemalo šest mesecev ali dlje, okoli 200 bolnikov izmed teh pa se je s kombinacijo obeh zdravilnih učinkovin zdravilo eno leto ali dlje.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že nahrazení volné kombinace léčivých látek podávaných ve stejné dávce je přijatelnou indikací založenou na dlouhodobé zkušenosti se souběžným podáváním.
Slovenian: CHMP je menil, da je zamenjava kombinacije zdravilnih učinkovin z istimi odmerki sprejemljiva indikacija, utemeljena na podlagi dolgoročnih izkušenj s sočasno uporabo.
Czech: Výbor CHMP se shodl na změně textu „Těhotenství a kojení (viz bod 4.6)" v tomto bodě na „Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6)".
Slovenian: CHMP je potrdil spremenjeno besedilo v poglavju „Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6)", ki se zdaj glasi „Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6)".
Czech: Navíc byla provedena dlouhodobá, randomizovaná, zaslepená, multicentrická studie s paralelními skupinami specificky u starších pacientů s mírnou až střední hypertenzí.
Slovenian: Poleg tega je bila izvedena tudi dolgotrajna, randomizirana, slepa, vzporedna in multicentrična študija, v kateri so sodelovali predvsem starejši bolniki z blago do zmerno hipertenzijo.