FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
German: • Nicht mit einer Nadel anwenden.
Italian: • NON USARE CON UN AGO.
German: • NICHT MIT EINER NADEL ANWENDEN.
Italian: • Non usare con un ago.
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Italian: Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro (≥ 1/10.000, 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000)
German: Sie können normal atmen, während Ihnen Fluenz Tetra verabreicht wird.
Italian: Può respirare normalmente mentre le viene somministrato Fluenz Tetra.
German: Der Impfstoff kann vor der Verwendung aus dem Kühlschrank genommen und einmalig für bis zu 12 Stunden bei einer Temperatur von nicht über 25°C aufbewahrt werden.
Italian: Prima dell'uso, è possibile tenere il vaccino fuori dal frigorifero per massimo 12 ore a una temperatura non superiore a 25 °C.
German: MICP111
Italian: MI-CP111
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten die Bezeichnung und die Chargennummer des angewendeten Arzneimittels sorgfältig aufgezeichnet werden.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, devono essere chiaramente registrati il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato.
German: Afrika, Lateinamerika
Italian: Africa, America latina
German: • wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihr Immunsystem durch eine Erkrankung, ein Arzneimittel oder eine andere Behandlung geschwächt ist.
Italian: • come detto dal medico, ha il sistema immunitario indebolito in seguito a una malattia, un medicinale o un altro trattamento, .
German: Die maximale Menge Ovalbumin beträgt weniger als 0,024 Mikrogramm pro 0,2 ml Dosis (0,12 Mikrogramm pro ml).
Italian: La quantità massima di ovoalbumina è inferiore a 0,024 microgrammi per dose di 0,2 ml (0,12 microgrammi per ml).
German: Liverpool, L24 9JW, Vereinigtes Königreich
Italian: Liverpool, L24 9JW, Regno Unito
German: Wenn eine Person den Impfstoff verabreicht bekommt, wird das Immunsystem (das körpereigene natürliche Abwehrsystem) seinen eigenen Schutz gegen das Grippevirus aufbauen.
Italian: Quando una persona assume il vaccino, il sistema immunitario (il sistema naturale di difesa del corpo) produce anticorpi contro il virus dell'influenza.
German: Die Häufigkeit und Dauer der Impfvirusausscheidung bei diesen immungeschwächten Kindern und Jugendlichen waren vergleichbar zu der bei gesunden Kindern und Jugendlichen.
Italian: La frequenza e la durata dell'eliminazione dei virus del vaccino in questi bambini e adolescenti immunocompromessi erano comparabili a quelle osservate in bambini e adolescenti sani.
German: M = Monate.
Italian: M = mesi.
German: Fluenz Tetra Influenza-Impfstoff Saison 2019/2020
Italian: Fluenz Tetra Vaccino antinfluenzale Stagione 2019/2020
German: Fluenz Tetra wird unter der Aufsicht eines Arztes, Apothekers oder von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Italian: Fluenz Tetra sarà somministrato sotto la supervisione di un medico, un infermiere o un farmacista.
German: Entfernen Sie nicht die Dosierungsklemme am anderen Ende des Applikators.
Italian: Non rimuovere la clip per la divisione delle dosi all'altra estremità dell'applicatore.
German: Gemäß der AstraZeneca-Sicherheitsdatenbank wurden in mehr als 300 Berichten über die Impfstoffgabe an Schwangere keine ungewöhnlichen Muster von Schwangerschaftskomplikationen oder fetalen Entwicklungen beobachtet.
Italian: In più di 300 report del Astrazeneca safety database sulla somministrazione del vaccino a donne in gravidanza non sono stati osservati tipi insoliti di complicanze della gravidanza o di esiti per il feto.
German: Begrenzte verfügbare Daten weisen darauf hin, dass das trivalente Fluenz nicht in die Muttermilch übergeht.
Italian: Limitate evidenze disponibili suggeriscono che Fluenz trivalente non è escreto nel latte materno.
German: Die Immunisierung muss durch eine nasale Anwendung erfolgen.
Italian: Modo di somministrazione L'immunizzazione deve avvenire mediante somministrazione nasale.
German: Die Daten zur Wirksamkeit von Fluenz in der pädiatrischen Population stammen aus 9 kontrollierten Studien mit insgesamt mehr als 20.000 Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen, die über einen Zeitraum von 7 Influenza-Saisons durchgeführt wurden.
Italian: I dati relativi all'efficacia di Fluenz trivalente nella popolazione pediatrica consistono in 9 studi controllati condotti su oltre 20.000 neonati e infanti, bambini e adolescenti, durante 7 stagioni influenzali.
German: Da aber manche Viren in die Muttermilch übergehen, soll Fluenz Tetra während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Italian: Tuttavia, poiché alcuni virus sono escreti nel latte materno, Fluenz Tetra non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
German: Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht unterliegen.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
German: Obwohl tierexperimentelle Studien keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität ergaben und sich aus Studien nach der Markteinführung eine gewisse Sicherheit in Fällen unbeabsichtigter Verabreichung des Impfstoffs ableiten lässt, wird die Anwendung von Fluenz Tetra in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Italian: Sebbene gli studi sugli animali non indichino effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva, e i dati post- commercializzazione offrano una certa rassicurazione in caso di somministrazione involontaria del vaccino, Fluenz Tetra non è raccomandato durante la gravidanza.
German: Nicht injizieren.
Italian: NON INIETTARE.
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird entscheiden, ob Fluenz Tetra gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden kann.
Italian: Il medico, l'infermiere o il farmacista decideranno se Fluenz Tetra può essere assunto insieme ad altri vaccini.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, bald schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen, informieren Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno informi il medico, l'infermiere o il farmacista prima di ricevere questo vaccino.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie weitere Informationen über mögliche Nebenwirkungen von Fluenz Tetra wünschen.
Italian: Chieda al medico, all'infermiere o al farmacista se desidera maggiori informazioni sui possibili effetti indesiderati di Fluenz Tetra.
German: Es ist nicht bekannt, ob Fluenz Tetra in die Muttermilch übergeht.
Italian: Non è noto se Fluenz Tetra sia escreto nel latte materno.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn die zu impfende Person andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Italian: Informi il medico, l'infermiere o il farmacista se la persona da vaccinare sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi medicinali che non richiedono prescrizione.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden
Italian: Il foglio illustrativo stampato del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gentamicin, Gelatine oder einen der in Abschnitt 6 „Inhalt der Packung und weitere Informationen" genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs sind.
Italian: • è allergica alla gentamicina, alla gelatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6 "Contenuto della confezione e altre informazioni").
German: Dieser wird entscheiden, ob Fluenz Tetra für Sie geeignet ist.
Italian: Egli deciderà se Fluenz Tetra è adatto a lei.
German: Name und Anschrift des Herstellers der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Italian: Nome e indirizzo del produttore dei principi attivi biologici
German: Die Anwendung einer höheren als der empfohlenen Dosis von Fluenz Tetra wurde selten berichtet und das Nebenwirkungsprofil war vergleichbar mit dem, das mit der empfohlenen Dosis von Fluenz Tetra beobachtet wurde.
Italian: La somministrazione di una dose di Fluenz Tetra superiore a quella raccomandata è stata riportata raramente e il profilo di reazione avversa era paragonabile a quello osservato con la dose raccomandata di Fluenz Tetra.
German: - Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (z. B. Gelatine) oder gegen Gentamicin (ein möglicher Rückstand).
Italian: - Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (ad es. gelatina) o alla gentamicina (un possibile residuo in tracce).
German: weniger Fälle als mit einem injizierbaren Impfstoff weniger Fälle als mit einem injizierbaren Impfstoff a
Italian: meno casi che con l'iniettabile meno casi che con l'iniettabile a
German: Die Suspension ist farblos bis blassgelb, klar bis opaleszent mit einem pH-Wert von ungefähr 7,2.
Italian: La sospensione è incolore o giallo pallido, da limpida a opalescente con un pH approssimativamente di 7,2.
German: Bei 24 HIV-infizierten Kindern und 25 HIV-negativen Kindern im Alter von 1 bis 7 Jahren sowie bei 243 HIV-infizierten Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 bis 17 Jahren unter stabiler antiretroviraler Therapie war die Häufigkeit und Dauer der Impfvirusausscheidung vergleichbar mit der bei gesunden Personen.
Italian: In 24 bambini con infezione da HIV e in 25 bambini HIV-negativi di 1 - 7 anni di età e in 243 bambini con infezione da HIV e adolescenti di 5 - 17 anni di età sottoposti a terapia antiretrovirale stabile la frequenza e la durata dell'eliminazione dei virus del vaccino erano comparabili a quelle osservate in individui sani.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit einer intranasalen Anwendung von Fluenz Tetra bei Kindern mit nicht korrigierten kraniofazialen Fehlbildungen vor.
Italian: Non esistono dati riguardanti la sicurezza della somministrazione intranasale di Fluenz Tetra in bambini con malformazioni cranio facciali non corrette.
German: In Ihrem Land sind möglicherweise nicht alle Packungsgrößen erhältlich.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo Paese.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
German: Mehrere Studien mit Placebovergleich haben gezeigt, dass Fluenz bei Erwachsenen möglicherweise eine gewisse Wirksamkeit hat.
Italian: Diversi studi verso placebo hanno dimostrato che Fluenz trivalente potrebbe avere una certa efficacia negli adulti.
German: Eine Schlussfolgerung über den klinischen Nutzen dieses Impfstoffes konnte jedoch nicht gezogen werden, da die in einigen Studien beobachteten Ergebnisse im Vergleich zu injizierbaren Influenza-Impfstoffen auf eine geringere Wirksamkeit von Fluenz hindeuteten.
Italian: Non è però stato possibile trarre una conclusione sui vantaggi clinici di questo vaccino negli adulti in quanto i risultati osservati in alcuni studi condotti nei confronti di vaccini antinfluenzali iniettabili hanno suggerito un'efficacia inferiore di Fluenz trivalente.
German: Tabelle 1 Wirksamkeit von Fluenz in placebokontrollierten pädiatrischen Studien
Italian: Tabella 1 Efficacia di Fluenz trivalente in studi pediatrici controllati verso placebo
German: Die Inzidenz von Giemen innerhalb von 15 Tagen nach Impfung war bei Fluenz-Impflingen geringer als bei Impflingen, die inaktivierten Impfstoff erhalten hatten (19,5 % vs. 23,8 %, P=0,02).
Italian: L'incidenza di dispnea nei 15 giorni successivi alla vaccinazione era minore nei partecipanti a cui era stato somministrato Fluenz trivalente rispetto ai soggetti a cui erano stati somministrati vaccini inattivati (19,5% vs. 23,8%, P=0,02).
German: • wenn Sie bereits Acetylsalicylsäure (ein Wirkstoff in vielen Arzneimitteln zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung) einnehmen.
Italian: • sta assumendo acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali, usata per alleviare il dolore e abbassare la febbre).
German: Den Nasenapplikator im Umkarton aufbewahren, um ihn vor Licht zu schützen.
Italian: Conservare l'applicatore nasale nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce.
German: Aus einer Studie (D153-P515) mit Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Asthma (trivalentes Fluenz: n=1.114, trivalenter injizierbarer Influenza-Impfstoff: n=1.115) ergaben sich keine signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen hinsichtlich Inzidenz von Asthmaverschlimmerungen, mittlerem expiratorischen Spitzenfluss (PEF), Asthma-Symptomauswertung oder Häufigkeit des nächtlichen Erwachens.
Italian: In uno studio (D153-P515) condotto su bambini di 6 - 17 anni di età con asma (Fluenz trivalente: n=1.114, vaccino antinfluenzale iniettabile trivalente: n=1.115), non sono state riscontrate differenze significative tra i gruppi di trattamento per quanto riguarda l'incidenza di esacerbazioni dell'asma, velocità di flusso espiratorio medio di picco, punteggi dei sintomi di asma o punteggi di risveglio notturno.
German: Fluenz Tetra schützt gegen die vier Virusstämme, die in dem Impfstoff enthalten sind, und andere, mit ihnen eng verwandte Stämme.
Italian: Fluenz Tetra contribuisce a proteggere dai quattro ceppi virali presenti nel vaccino e da altri ceppi strettamente correlati a essi.
German: Kinder, die zuvor noch nicht gegen saisonale Influenza geimpft wurden, sollten frühestens nach 4 Wochen eine zweite Dosis verabreicht bekommen.
Italian: Ai bambini che non sono stati vaccinati precedentemente contro l'influenza stagionale, deve essere somministrata una seconda dose ad almeno 4 settimane di intervallo dalla prima.
German: • Verwenden Sie Fluenz Tetra nicht nach Ablauf des Verfalldatums oder wenn der Applikator beschädigt zu sein scheint, wenn beispielsweise der Kolben lose oder vom Applikator getrennt ist oder wenn Anzeichen von Undichtigkeit bestehen.
Italian: • Non usare Fluenz Tetra dopo la data di scadenza o se il nebulizzatore appare danneggiato, ad esempio se l'asta dello stantuffo è allentata o rimossa dal nebulizzatore o se ci sono segni di perdita.
German: Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett des Applikators nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dell'applicatore dopo le lettere EXP.
German: Fluenz Tetra ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von Influenza (Grippe).
Italian: Fluenz Tetra è un vaccino che previene l'influenza.
German: Der ursprünglich zirkulierende Stamm war hinsichtlich der Antigenexpression verschieden von dem im Impfstoff enthaltenen H3N2-Stamm; die Wirksamkeit gegen den nicht übereinstimmenden A/H3N2-Stamm betrug 85,9 % (95 %-KI: 75,3; 91,9).
Italian: Il ceppo circolante principale era diverso dal punto di vista antigenico rispetto al ceppo H3N2 rappresentato nel vaccino; l'efficacia contro il ceppo disaccoppiato A/H3N2 era dell'85,9% (95% CI: 75,3; 91,9).
German: Im Rahmen der Überwachung von Fluenz seit Markteinführung wurde zudem in sehr seltenen Fällen über ein Guillain-Barré-Syndrom sowie über eine Exazerbation von Symptomen des Leigh-Syndroms (mitochondriale Enzephalomyopathie) berichtet.
Italian: Durante il periodo di post-commercializzazione di Fluenz trivalente sono stati riscontrati rarissimi casi di sindrome di Guillain-Barré e di peggioramento della sindrome di Leigh (encefalomiopatia mitocondriale).
German: Es wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die HIV-Viruslast oder CD4-Werte nach der Verabreichung von trivalentem Fluenz beobachtet.
Italian: Nessun effetto indesiderato sul carico virale di HIV o sulle conte di CD4 è stato identificato dopo somministrazione di Fluenz trivalente.
German: In Anbetracht der potenziellen Verminderung der Wirksamkeit von Fluenz Tetra durch antivirale Influenzawirkstoffe wird jedoch empfohlen, den Impfstoff frühestens 48 Stunden nach Beendigung der antiviralen Influenzatherapie zu verabreichen.
Italian: Tuttavia, a causa della possibilità che i farmaci antivirali contro l'influenza riducano l'efficacia di Fluenz Tetra, si raccomanda di non somministrare il vaccino prima che siano passate 48 ore dalla cessazione della terapia antivirale contro l'influenza.
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal teilt Ihnen mit, ob und wann Ihr Kind die zweite Dosis erhalten sollte.
Italian: Segua le istruzioni del medico, dell'infermiere o del farmacista su se e quando il bambino deve tornare per assumere la seconda dose.
German: In klinischen Studien mit dem Impfstoff waren die meisten Nebenwirkungen geringfügig und hielten nur kurz an.
Italian: Negli studi clinici con il vaccino, la maggior parte degli effetti indesiderati era di natura lieve e di breve durata.
German: Reduktion der kultur-bestätigten Influenzaerkrankung im Vergleich zu Placebo.
Italian: Riduzione della malattia influenzale confermata su coltura rispetto al placebo.
German: Fluenz Tetra ist nicht für die Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern unter 24 Monaten angezeigt (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Fluenz Tetra non è indicato nei neonati e nei bambini di età inferiore a 24 mesi (vedere paragrafo 4.2).
German: Reassortanten-Influenzavirus* (lebend-attenuiert) der folgenden vier Stämme**:
Italian: Virus* dell'influenza ricombinante (vivo attenuato) dei seguenti quattro ceppi**:
German: Es liegen keine Daten zu den möglichen Wirkungen von Fluenz Tetra auf die männliche oder weibliche Fertilität vor.
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati sui possibili effetti di Fluenz Tetra sulla fertilità maschile e femminile.
German: Wie bei den meisten Impfstoffen muss dafür gesorgt werden, dass zur Behandlung einer anaphylaktischen Reaktion oder einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion nach Verabreichung von Fluenz Tetra umgehend eine geeignete medizinische Behandlung und Überwachung zur Verfügung stehen.
Italian: Come con la maggior parte dei vaccini, deve essere sempre disponibile un trattamento medico appropriato per gestire un evento anafilattico o un grave evento di ipersensibilità in seguito alla somministrazione di Fluenz Tetra.
German: Die Immunogenität wurde durch Vergleich der geometrischen Mittelwerte der Titer (GMTs) der stammspezifischen Antikörper im Hämagglutinationshemmtest (HAH) im Serum nach der Impfung bewertet.
Italian: L'immunogenicità è stata valutata confrontando i titoli medi geometrici (GMT) di anticorpi di inibizione dell'emagglutinazione (HAI) ceppo-specifici presenti nel siero dopo somministrazione della dose.
German: Die Impfviren in Fluenz Tetra werden in Hühnereiern produziert.
Italian: I virus contenuti nel vaccino Fluenz Tetra sono cresciuti su uova di pollo.
German: Es wurde eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv-kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie zur Beurteilung der Immunogenität von Fluenz Tetra im Vergleich zu Fluenz (aktive Kontrollgruppe) mit Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren durchgeführt.
Italian: È stato condotto uno studio di non inferiorità multicentrico, randomizzato, in doppio cieco controllato con trattamento attivo per valutare l'immunogenicità di Fluenz Tetra rispetto a Fluenz trivalente (controllo attivo) in bambini e adolescenti di 2 - 17 anni di età.
German: EU/1/13/887/002 <1 Zerstäuber> EU/1/13/887/001 <10 Zerstäuber> EU/1/13/887/003 <1 Zerstäuber> EU/1/13/887/004 <10 Zerstäuber>
Italian: EU/1/13/887/002 <1 nebulizzatore> EU/1/13/887/001 <10 nebulizzatori> EU/1/13/887/003 <1 nebulizzatore> EU/1/13/887/004 <10 nebulizzatori>
German: Insgesamt wurden 2.312 Kinder und Jugendliche nach Prüfzentren getrennt im Verhältnis 3:1:1 in Gruppen randomisiert, die entweder Fluenz Tetra oder eine von zwei Fluenz-Vergleichsimpfstoffen erhielten, welche jeweils einen B-Stamm enthielten, der einem der beiden B-Stämme in Fluenz Tetra entsprach (ein B-Stamm der Yamagata-Linie und ein B-Stamm der Victoria-Linie).
Italian: In totale, 2.312 bambini e adolescenti sono stati randomizzati dal centro in un rapporto 3:1:1 a ricevere Fluenz Tetra o una delle due formulazioni del vaccino di confronto Fluenz trivalente, ciascuna contenente un ceppo B corrispondente a uno dei due ceppi B presenti in Fluenz Tetra (un ceppo B del lineage Yamagata e un ceppo B del lineage Victoria).
German: Daten zur Sicherheit für die Anwendung von Fluenz Tetra basieren auf Ergebnissen aus klinischen Studien mit Fluenz Tetra mit 2.231 Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren, auf klinischen Studien mit Fluenz mit mehr als 29.000 Kindern und Jugendlichen sowie auf Studien nach Zulassung von Fluenz mit über 84.000 Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren.
Italian: I dati di sicurezza relativi all'uso di Fluenz Tetra sono basati su dati ottenuti su 2.231 bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni partecipanti a studi clinici su Fluenz Tetra, su oltre 29.000 bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni partecipanti a studi clinici su Fluenz trivalente e su oltre 84.000 bambini e adolescenti partecipanti a studi post-autorizzazione sulla sicurezza.
German: Zwanzig leicht bis mäßig immungeschwächte Kinder und Jugendliche im Alter von 5 bis 17 Jahren (die Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhielten oder kürzlich Chemotherapie erhalten hatten) wurden 1:1 auf trivalentes Fluenz oder Placebo randomisiert.
Italian: Venti bambini e adolescenti di 5 - 17 anni di età con immunocompromissione lieve o moderata (sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia o che erano stati sottoposti di recente a chemioterapia) sono stati randomizzati 1:1 a ricevere Fluenz trivalente o placebo.
German: In klinischen Studien mit Fluenz wurde 2-3 Tage nach der Impfung die maximale Impfvirus-Konzentration beobachtet.
Italian: Negli studi clinici su Fluenz trivalente la massima incidenza di recupero del virus contenuto nel vaccino si è verificata 2 - 3 giorni dopo la vaccinazione.
German: - Kinder und Jugendliche mit klinischer Immunschwäche aufgrund von Erkrankungen oder infolge einer Therapie mit Immunsuppressiva, zum Beispiel: akute und chronische Leukämie, Lymphom, symptomatische HIV-Infektion, zelluläre Immundefekte und hoch dosierte Kortikosteroid-Behandlung.
Italian: - Bambini e adolescenti con immunodeficienza clinica a causa di condizioni o terapie immunosoppressive quali: leucemie acute e croniche, linfomi, infezione sintomatica da HIV, carenze immunocellulari e trattamento con corticosteroidi ad alte dosi.
German: Die Wirkstoffe sind: Reassortanten-Influenzavirus* (lebend-attenuiert) der folgenden vier Stämme**:
Italian: I principi attivi sono: Virus* dell'influenza ricombinante (vivo attenuato) dei seguenti quattro ceppi**:
German: Die Impflinge sollen informiert werden, dass Fluenz Tetra ein attenuierter Lebendvirus-Impfstoff ist und daher die Gefahr einer Virus-Übertragung auf immungeschwächte Personen besteht.
Italian: Chi riceve il vaccino deve essere informato che Fluenz Tetra è un vaccino a base di virus vivi attenuati e ci può essere la possibilità di trasmissione del virus a soggetti immunocompromessi.
German: Fluenz Tetra ist ein tetravalenter Impfstoff, der Antigene von vier Influenza-Virusstämmen enthält, nämlich von einem A/(H1N1)-Stamm, einem A/(H3N2)-Stamm und zwei B-Stämmen (je einer von jeder Linie).
Italian: Fluenz Tetra è un vaccino tetravalente che contiene antigeni di quattro ceppi di virus influenzali: un ceppo A/(H1H1), un ceppo A/(H3N2) e due ceppi B (uno per lineage).