FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the immunogenicity analysis for Trumenba, a response was defined as an hSBA titre of at least 1:8 or 1:16 depending on the hSBA strain.
Spanish: En el análisis de inmunogenicidad de Trumenba, la respuesta se definió como un título de hSBA de al menos 1:8 o 1:16 dependiendo de la cepa usada en el hSBA.
English: Immunisation with Trumenba, which contains one fHbp variant each from subfamily A and B, is intended to stimulate the production of bactericidal antibodies that recognize fHbP expressed by meningococci.
Spanish: La inmunización con Trumenba, que contiene una variante de fHbp de cada una de las subfamilias A y B, está dirigida a estimular la producción de anticuerpos bactericidas que reconocen la fHbp expresada en el meningococo.
English: Gastrointestinal disorders Very Common: Diarrhoea; nausea Common:
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes: diarrea, náuseas Frecuentes:
English: (2) For subjects with a baseline hSBA titre ≥ 1:4, a 4-fold response was defined as an hSBA titre ≥ 4 times the lower limit of quantitation or ≥ 4 times the baseline titre, whichever was higher.
Spanish: (2) Para las personas con un valor inicial en los títulos de hSBA ≥1:4, una respuesta 4 veces mayor se definió como un título de hSBA ≥4 veces el límite inferior de cuantificación o ≥4 veces el valor inicial de los títulos, lo que fuera más alto.
English: All subjects received 4 study injections, either 2 or 3 doses of Trumenba and 1 or 2 doses of saline.
Spanish: Todas las personas recibieron 4 inyecciones en el estudio, bien 2 o 3 dosis de Trumenba y 1 o 2 dosis de solución salina.
English: Subjects attended visits over 4 years for collection of blood samples and received a single booster dose of Trumenba approximately 4 years after receipt of a primary series of 2 or 3 doses of Trumenba.
Spanish: Las personas asistieron a visitas durante más de 4 años para la recogida de muestras de sangre y recibieron una única dosis de refuerzo de Trumenba aproximadamente 4 años después de recibir una serie primaria de 2 o 3 dosis de Trumenba.
English: Trumenba is a vaccine composed of 2 recombinant lipidated factor H binding protein (fHbp) variants.
Spanish: Trumenba es una vacuna compuesta de 2 variantes lipidadas recombinantes de proteínas de unión al factor H (fHbp).
English: The efficacy of Trumenba has not been evaluated through clinical trials.
Spanish: No se ha evaluado la eficacia de Trumenba en ensayos clínicos.
English: Group 2 received saline at months 0, 2, and 6.
Spanish: El grupo 2 recibió solución salina los meses 0, 2 y 6.
English: Trumenba contains sodium This medicinal product contains less than 23 mg sodium per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis, es decir, esencialmente está “exento de sodio”.
English: Package leaflet: Information for the user
Spanish: Prospecto: información para el paciente
English: For instructions on the handling of the vaccine before administration, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de manipulación de la vacuna antes de la administración, ver sección
English: It is unknown whether Trumenba is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si Trumenba se excreta en la leche materna.
English: There are no data from the use of Trumenba in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Trumenba en mujeres embarazadas.
English: A booster response in hSBA responses at 1 month following a dose of Trumenba approximately 4 years after a primary series of 2 doses (Group 3) or 3 doses (Groups 1 and 2) was observed.
Spanish: Se observó una respuesta de refuerzo en hSBA un mes después de una dosis de Trumenba administrada aproximadamente 4 años después de una serie primaria de 2 dosis (grupo 3) o 3 dosis (grupos 1 y 2).
English: 1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe with needle 1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle 5 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with needles 5 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needles 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with needles 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needles
Spanish: 1 dosis (0,5 ml) en jeringa precargada con aguja 1 dosis (0,5 ml) en jeringa precargada sin aguja 5 dosis (0,5 ml) en jeringas precargadas con agujas 5 dosis (0,5 ml) en jeringas precargadas sin agujas 10 dosis (0,5 ml) en jeringas precargadas con agujas 10 dosis (0,5 ml) en jeringas precargadas sin agujas
English: EU/1/17/1187/001 - pack of 1 with separate needle EU/1/17/1187/002 - pack of 1 without needle EU/1/17/1187/003 - pack of 5 with separate needles EU/1/17/1187/004 - pack of 5 without needles EU/1/17/1187/005 - pack of 10 with separate needles EU/1/17/1187/006 - pack of 10 without needles
Spanish: EU/1/17/1187/001 - envase de 1 con aguja aparte EU/1/17/1187/002 - envase de 1 sin aguja EU/1/17/1187/003 - envase de 5 con agujas aparte EU/1/17/1187/004 - envase de 5 sin aguja EU/1/17/1187/005 - envase de 10 con agujas aparte EU/1/17/1187/006 - envase de 10 sin agujas
English: A total of 2,693 subjects received at least 1 dose of Trumenba and 897 received at least 1 dose of HAV vaccine/saline.
Spanish: Un total de 2.693 personas recibieron al menos 1 dosis de Trumenba y 897 recibieron al menos 1 dosis de la vacuna frente al VHA/solución salina.
English: For intramuscular injection only.
Spanish: Únicamente mediante inyección intramuscular.
English: Very common (these may affect more than 1 in 10 people) - Redness, swelling and pain at injection site - Headache - Diarrhoea - Nausea - Muscle pain - Joint pain - Chills - Fatigue
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Enrojecimiento, hinchazón y dolor en la zona de inyección - Dolor de cabeza - Diarrea - Náuseas - Dolor en los músculos - Dolor en las articulaciones - Escalofríos - Fatiga
English: In Studies B1971009 and B1971016, the proportion of subjects achieving a defined hSBA titre after 3 doses of Trumenba, administered on a 0-, 2-, and 6-month schedule, was evaluated against a panel of 10 additional strains, each expressing a different fHbp variant (Table 5).
Spanish: En los estudios B1971009 y B1971016, la proporción de pacientes que alcanzó un título determinado en hSBA después de 3 dosis de Trumenba, administradas en un esquema de 0, 2 y 6 meses, se evaluó frente a un panel de 10 cepas adicionales, en el que cada una expresaba una variante fHbp diferente (Tabla 5).
English: Protection against invasive meningococcal disease is mediated by serum bactericidal antibodies to bacterial surface antigens.
Spanish: La protección frente a la enfermedad meningocócica invasiva está mediada por anticuerpos bactericidas en suero frente a antígenos de superficie bacteriana.
English: You or your child will receive 2 injections of the vaccine given at least 1 month apart and a third injection at least 4 months after the second injection.
Spanish: A usted o a su hijo se les administrarán 2 inyecciones de la vacuna con un intervalo de al menos 1 mes, y una tercera inyección al menos 4 meses después de la segunda.
English: However, the presence of a minor infection, such as cold, should not result in the deferral of vaccination.
Spanish: No obstante, una infección leve como un resfriado, no debe retrasar la vacunación.
English: Study B1971009 (10-18 years of age)
Spanish: Estudio B1971009 (10-18 años de edad)
English: A booster dose should be considered following either dosing regimen for individuals at continued risk of invasive meningococcal disease (see section 5.1).
Spanish: Se debe valorar administrar una dosis de recuerdo siguiendo cualquiera de los dos pautas posológicas en individuos con riesgo continuado de enfermedad meningocócica invasiva (ver sección 5.1).
English: The 4 test strains express fHbP variants representing the 2 subfamilies (A and B) and, when taken together, are representative of meningococcal serogroup B strains causing invasive disease.
Spanish: Las 4 cepas analizadas expresan variantes de la fHbp que representan a las 2 subfamilias (A y B) y, en conjunto, son representativas de las cepas meningocócicas del serogrupo B causantes de enfermedad invasiva.
English: What Trumenba looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de Trumenba y contenido del envase
English: fHbp variants segregate into 2 immunologically distinct subfamilies, A and B, and over 96% of meningococcal serogroup B isolates in Europe express fHbp variants from either subfamily on the bacterial surface.
Spanish: Las variantes de fHbp se dividen en 2 subfamilias inmunológicamente distintas, A y B, y más del 96 % de las cepas meningocócicas del serogrupo B aisladas en Europa expresan variantes de fHbp de cualquiera de las subfamilias en la superficie bacteriana.
English: 0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (Type I glass) with plastic Luer Lok adapter, chlorobutyl rubber plunger stopper, and a synthetic isoprene bromobutyl rubber tip cap with a plastic rigid tip cap cover with or without needle.
Spanish: Suspensión de 0,5 ml en jeringa precargada (vidrio de tipo I) con adaptador Luer-Lock de plástico, tapón del émbolo de goma clorobutilo y una tapa en el extremo de goma sintética de isopreno bromobutilo, con protector de la tapa rígido de plástico con o sin aguja.
English: In Study B1971012, Trumenba was administered according to the following schedules: Group 1 (0, 1, and 6 months); Group 2 (0, 2, and 6 months); Group 3 (0 and 6 months); Group 4 (0 and 2 months); Group 5 (0 and 4 months).
Spanish: En el estudio B1971012, Trumenba se administró siguiendo las siguientes pautas: grupo 1 (0, 1 y 6 meses); grupo 2 (0, 2 y 6 meses); grupo 3 (0 y 6 meses); grupo 4 (0 y 2 meses); grupo 5 (0 y 4 meses).
English: Pre-filled syringe label
Spanish: Etiqueta de la jeringa precargada
English: Recombinant lipidated fHbp (factor H binding protein) Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology Adsorbed on aluminium phosphate (0.25 milligram aluminium per dose)
Spanish: 60 microgramos fHbp lipidada recombinante (proteína de unión al factor H) producida en células de Escherichia coli mediante tecnología de ADN recombinante adsorbida en fosfato de aluminio (0,25 miligramos de aluminio por dosis)
English: • have a bleeding problem or bruise easily.
Spanish: • Tiene problemas de sangrados o le salen cardenales con facilidad.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Trumenba in one or more subsets of the paediatric population for prevention of invasive meningococcal disease caused by N. meningitidis serogroup B (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Trumenba en uno o más grupos de la población pediátrica para la prevención de la enfermedad meningocócica invasiva causada por N. meningitidis del serogrupo B (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Study B1971016 (18-25 years of age)
Spanish: Estudio B1971016 (18-25 años de edad)
English: Trumenba is a vaccine to prevent invasive meningococcal disease, caused by Neisseria meningitidis serogroup B, for use in people 10 years and older.
Spanish: Trumenba es una vacuna para prevenir la enfermedad meningocócica invasiva, causada por Neisseria meningitidis del serogrupo B, para su uso en personas de 10 años de edad y mayores.
English: hSBA Strain (fHbp Variant)
Spanish: Cepa de hSBA (variante de fHbp)
English: One dose (0.5 ml) contains:
Spanish: Una dosis (0,5 ml) contiene:
English: Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
English: This process is measured in vitro with serum bactericidal assay using human complement (hSBA) for meningococcal serogroup B. An hSBA titre of greater than or equal 1:4 is assumed to be protective against meningococcal disease.
Spanish: Este proceso se mide in vitro con el ensayo de actividad bactericida en suero usando complemento humano (hSBA) frente al meningococo del serogrupo B. Un título en hSBA mayor o igual a 1:4 se considera protector frente a la enfermedad meningocócica.
English: Trumenba is indicated for active immunisation of individuals 10 years and older to prevent invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroup B.
Spanish: Trumenba está indicada para la inmunización activa de individuos de 10 años de edad y mayores para prevenir la enfermedad meningocócica invasiva causada por Neisseria meningitidis del serogrupo B.
English: A 4-fold increase in hSBA titre for each of the 4 primary meningococcal serogroup B test strains was defined as follows: (1) For subjects with a baseline hSBA titre < 1:4, a 4-fold response was defined as an hSBA titre ≥ 1:16.
Spanish: Un incremento de 4 veces en el título de hSBA en cada una de las 4 cepas meningocócicas primarias del serogrupo B se definió como sigue: (1) para las personas con un valor inicial en los títulos en hSBA <1:4, una respuesta 4 veces mayor se definió como un título de hSBA ≥1:16.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very Common: Muscle pain (myalgia); joint pain (arthralgia)
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes: dolor muscular (mialgia), dolor articular (artralgia)
English: HAV/saline
Spanish: VHA/solución salina
English: The Meningococcal Antigen Surface Expression (MEASURE) assay was developed to relate the level of fHbp surface expression to killing of meningococcal serogroup B strains in serum bactericidal assays with human complement (hSBAs).
Spanish: El ensayo de expresión del antígeno de superficie meningocócico (MEASURE) se desarrolló para relacionar el nivel de expresión de la fHbp en la superficie bacteriana, con la eliminación de las cepas meningocócicas del serogrupo B, usando la actividad bactericida en suero con complemento humano (hSBA).
English: List of adverse reactions
Spanish: Tabla de reacciones adversas
English: Administration of Trumenba with vaccines other than those mentioned above, has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la administración de Trumenba con vacunas diferentes a las incluidas arriba.
English: Study B1971016 was a Phase 3, randomised, placebo-controlled, observer-blinded, multicentre trial in which subjects 18 to 25 years of age were assigned to 2 groups in a 3:1 ratio (Group 1:Group 2).
Spanish: El estudio B1971016 fue un ensayo en fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, ciego y multicéntrico en el que personas de 18 a 25 años de edad fueron asignadas a 2 grupos en una proporción de 3:1 (grupo 1: grupo 2).
English: Trumenba can be given at the same time as any of the following vaccine components: tetanus, diphtheria, whooping cough (pertussis), poliovirus, papillomavirus, and meningococcal serogroups A, C, Y, W.
Spanish: Trumenba puede administrarse a la vez que cualquiera de los siguientes componentes de la vacuna: tétanos, difteria y tosferina (pertussis), virus de la poliomielitis y del papiloma, y los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W.
English: Trumenba has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Trumenba sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Study B1971009 was a Phase 3, randomised, active-controlled, observer-blinded, multicentre trial in which subjects aged 10 to 18 years received 1 of 3 lots (Groups 1, 2, and 3) of Trumenba or the active control hepatitis A virus (HAV) vaccine/saline.
Spanish: El estudio B1971009 fue un ensayo en fase 3, aleatorizado, controlado con comparador activo, ciego y multicéntrico en el que personas de entre 10 y 18 años recibieron 1 de los 3 lotes (grupos 1, 2 y 3) de Trumenba o la vacuna frente al virus de la hepatitis A (VHA)/solución salina como control.
English: There are no data on the use of Trumenba in subjects above 65 years of age.
Spanish: No se dispone de datos de uso de Trumenba en personas mayores de 65 años.
English: Trumenba can be given concomitantly with any of the following vaccines: Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid, Acellular Pertussis, and Inactivated Poliovirus Vaccine (TdaP-IPV), Quadrivalent Human Papillomavirus vaccine (HPV4), Meningococcal Serogroups A, C, Y, W conjugate vaccine (MenACWY) and Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid, and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed (Tdap).
Spanish: Trumenba se puede administrar de forma simultánea con cualquiera de las siguientes vacunas: toxoide tetánico, toxoide diftérico de baja carga, tosferina acelular y polio inactivada (Tdpa-VPI), vacuna tetravalente frente al virus del papiloma humano (VPH4), vacuna conjugada antimeningocócica de los serogrupos A, C, Y, W (MenACWY) y toxoide tetánico, toxoide diftérico de baja carga y vacuna de la tosferina adsorbida acelular (Tdpa).
English: Vaccine efficacy has been inferred by demonstrating the induction of serum bactericidal antibody responses to 4 meningococcal serogroup B test strains (see the Immunogenicity section).
Spanish: La eficacia de la vacuna se ha inferido por la demostración de la inducción de respuestas de los anticuerpos bactericidas en suero, frente a 4 cepas meningocócicas del serogrupo B (ver la sección Inmunogenicidad).
English: Bactericidal antibodies act in concert with human complement to kill meningococci.
Spanish: Los anticuerpos bactericidas actúan de manera conjunta con el complemento humano para eliminar a los meningococos.
English: 1 dose (0.5 ml) contains:
Spanish: 1 dosis (0,5 ml) contiene:
English: There are no data on the use of Trumenba in immunocompromised individuals.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Trumenba en personas inmunodeprimidas.
English: N % (95% CI)
Spanish: N % (IC del 95%)
English: Dose 3 1170
Spanish: Dosis 3 1.170
English: (0 and 6 Months)
Spanish: (0 y 6 meses)
English: The immunogenicity of Trumenba following 2 or 3 vaccinations was evaluated in individuals 11 to 18 years of age in Europe (Study B1971012) and following 3 vaccinations in individuals 10 to 25 years of age globally (Studies B1971009 and B1971016).
Spanish: La inmunogenicidad de Trumenba después de 2 o 3 vacunaciones se evaluó en individuos de 11 a 18 años de edad en Europa (estudio B1971012) y después de 3 vacunaciones en individuos de 10 a 25 años a nivel mundial (estudios B1971009 y B1971016).
English: 48 Months after last primary Dose
Spanish: 48 meses después de la última dosis primaria
English: Composite response (A response for all 4 hSBA strains combined) 1 Month after last primary Dose
Spanish: Respuesta compuesta (una respuesta frente las 4 cepas de hSBA combinadas) 1 mes después de la última dosis primaria
English: When given concomitantly with other vaccines Trumenba must be administered at a separate injection site.
Spanish: Cuando se administre a la vez que otras vacunas, Trumenba debe administrarse en una zona de inyección separada.
English: Trumenba suspension for injection in pre-filled syringe
Spanish: Trumenba suspensión inyectable en jeringa precargada
English: Meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed)
Spanish: Vacuna frente al meningococo del grupo B (recombinante, adsorbida)
English: GMT (95% CI)
Spanish: GMT (IC del 95%)
English: Trumenba is a white suspension for injection, provided in a pre-filled syringe.
Spanish: Trumenba es una suspensión inyectable blanca, en jeringa precargada.
English: Do not mix Trumenba with other vaccines or medicinal products in the same syringe.
Spanish: No mezcle Trumenba con otras vacunas o medicamentos en la misma jeringa.
English: 1 Month after last primary Dose 12 Months after last primary Dose 48 Months after last primary Dose 1 Month after booster Dose
Spanish: 12 meses después de la última dosis primaria 48 meses después de la última dosis primaria 1 mes después de la dosis de refuerzo
English: ≥ 4-Fold rise in hSBA titre (%)
Spanish: Aumento ≥4 en los títulos de hSBA (%)
English: 1 Month after last primary Dose
Spanish: 1 mes después de la última dosis primaria
English: Marketing Authorisation Holder: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
English: Trumenba suspension for injection in pre-filled syringe Meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed)
Spanish: Trumenba suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna frente al meningococo del grupo B (recombinante, adsorbida)
English: Group 1
Spanish: Grupo 1
English: General disorders and administration site conditions Very Common: Chills; fatigue; redness (erythema), swelling (induration) and pain at injection site Common:
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: escalofríos, fatiga, enrojecimiento (eritema), hinchazón (induración) y dolor en la zona de inyección
English: 12 Months after last primary Dose
Spanish: 12 meses después de la última dosis primaria
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) Very rare (< 1/10,000)
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
English: 1 Month after booster Dose
Spanish: 1 mes después de la dosis de refuerzo
English: (0, 1, and 6 Months)
Spanish: (0, 1 y 6 meses)
English: How Trumenba is given
Spanish: Cómo se administra Trumenba
English: Pfizer s.r.1
Spanish: Pfizer s.r.l
English: Outer Carton Pack of 1, 5 or 10 pre-filled syringes; with or without needles
Spanish: Embalaje exterior con envases de 1, 5 y 10 jeringas precargadas; con o sin aguja
English: The presence of a minor infection, such as a cold, should not require postponement of the vaccination,
Spanish: La presencia de una infección menor, como un resfriado, no es motivo para aplazar la vacunación, pero hable primero con su médico.
English: When given at the same time with other vaccines Trumenba must be given at separate injection sites.
Spanish: Cuando se administra de forma simultánea con otras vacunas, Trumenba se debe administrar en zonas de inyección diferentes.
English: (0, 2, and 6 Months)
Spanish: (0, 2 y 6 meses)
English: Dose 1
Spanish: Dosis 3
English: The most common adverse reactions observed were injection site pain, redness and swelling at the vaccination site, headache, fatigue, chills, diarrhoea, muscle pain, joint pain, and nausea.
Spanish: enrojecimiento e hinchazón en la zona de vacunación, cefalea, fatiga, escalofríos, diarrea, dolor muscular, dolor articular y náuseas.
English: What Trumenba contains
Spanish: Trumenba contiene sodio
English: Pack sizes of 1, 5, and 10 pre-filled syringes, with or without needle.
Spanish: Tamaños de envases de 1, 5 y 10 jeringas precargadas, con o sin aguja.
English: Group 4
Spanish: Grupo 4
English: Group 2
Spanish: Grupo 2
English: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12
Spanish: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
English: Dose 3 360
Spanish: Dosis 3 360
English: The hSBA responses observed after the third dose in Group 1 are presented in Tables 3 and 4.
Spanish: Las respuestas observadas en hSBA después de la tercera dosis en el grupo 1 se presentan en las Tablas 3 y 4.
English: Trumenba should not be mixed with other vaccines in the same syringe.
Spanish: Trumenba no se debe mezclar con otras vacunas en la misma jeringa.
English: The hSBA responses for subjects enrolled from primary Study B1971012 Group 1 (0-, 1-, 6-Month Schedule), Group 2 (0-, 2-, 6-Month) and Group 3 (0-, 6-Month) are presented in Tables 6 and 7.
Spanish: Las Tablas 6 y 7 muestran las respuestas en hSBA de los sujetos que participaron en el estudio primario B1971012 en el grupo 1 (esquema de 0, 1 y 6 meses), grupo 2 (0, 2 y 6 meses) y grupo 3 (0 y 6 meses).
English: Dose 3 362
Spanish: Dosis 3 362
English: Saline
Spanish: Solución salina
English: Dose 3 351
Spanish: Dosis 3 351
English: The hSBA responses observed after the second or third dose for Groups 1, 2, and 3 are presented in Tables 1 and 2.
Spanish: Las respuestas observadas en hSBA después de la segunda o tercera dosis en los grupos 1, 2 y 3 se presentan en las Tablas 1 y 2.
English: Pack sizes of 1, 5, and 10 pre-filled syringes with or without needles.
Spanish: Tamaños de envases de 1, 5 y 10 jeringas precargadas, con o sin agujas.
English: Dose 3 356
Spanish: Dosis 3 356