FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Mayzent jintuża biex jittratta adulti bi sklerożi multipla progressiva sekondarja (SPMS) bil-marda attiva.
Norwegian Bokmål: Mayzent brukes til behandling hos voksne med sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS) med aktiv sykdom.
Maltese: (2 mg) u supraterapewtiċi (10 mg) ta' siponimod fuq ir-ripolarizzazzjoni kardijaka kienu investigati waqt studju ddettaljat tal-QT.
Norwegian Bokmål: Effektene av terapeutiske (2 mg) og supraterapeutiske (10 mg) doser av siponimod på hjerterepolarisasjon ble undersøkt i en grundig QT-studie.
Maltese: Mayzent fih is-sustanza attiva siponimod.
Norwegian Bokmål: Mayzent inneholder virkestoffet siponimod.
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Crospovidone Glycerol dibehenate Colloidal anhydrous silica
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Krysspovidon Glyseroldibehenat Silika, kolloidal vannfri
Maltese: Għadd assolut tal-limfoċiti ta' <0.2 x 10
Norwegian Bokmål: Bekreftet absolutt antall lymfocytter < 0,2 x 10
Maltese: Siponimod ma ġiex studjat f'pazjenti li għandhom 65 sena u aktar.
Norwegian Bokmål: Siponimod har ikke blitt studert hos pasienter i alderen 65 år og eldre.
Maltese: L-ARR (rikaduti kkonfermati) tnaqqas b'46% (proporzjoni tal-ARR 0.54; 95% CI: 0.39, 0.77) imqabbel mal-plaċebo.
Norwegian Bokmål: ARR (bekreftede anfall) ble redusert med 46 % (ARR-ratio 0,54; 95 % KI: 0,39, 0,77) sammenlignet med placebo.
Maltese: 2 pilloli
Norwegian Bokmål: 2 tabletter
Maltese: • fototerapija b'radjazzjoni UV jew fotokemjoterapija PUVA.
Norwegian Bokmål: • fototerapi med UV-stråling eller PUVA-fotokjemoterapi.
Maltese: Rata ta' rikaduta fis-sena (ARR) Tnaqqis fir-rata
Norwegian Bokmål: Årlig anfallsrate (ARR) Risikoreduksjon
Maltese: Siponimod ma ġiex studjat f'pazjenti b'arritmija li jeħtieġu trattament bi prodotti mediċinali antiarritmiċi ta' klassi Ia (eż. quinidine, procainamide) jew ta' klassi III (eż. amiodarone, sotalol).
Norwegian Bokmål: Siponimod er ikke undersøkt hos pasienter med arytmier som krever behandling med klasse Ia (f.eks. kinidin, prokainamid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol) antiarytmiske legemidler.
Maltese: Immunosuppressanti, immunosuppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04AA42
Maltese: L-għoti flimkien ta' 2 mg siponimod kuljum fil-preżenza ta' dożi ta' 600 mg rifampin (induttur qawwi ta' CYP3A4 u moderat ta' CYP2C9) kuljum naqqas l-AUCtau,ss u s-Cmax,ss ta' siponimod b'57% u 45%, rispettivament, f'suġġetti CY2C9*1*1.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av 2 mg siponimod daglig og daglige doser av 600 mg rifampin (sterk CYP3A4- og moderat CYP2C9-induktor) reduserte AUCtau,ss og Cmax,ss for siponimod med henholdsvis 57 % og 45 % hos CY2C9*1*1-pasienter.
Maltese: % ta' żieda flespożizzjoni kontra CYP2C9*1*1
Norwegian Bokmål: % økning i eksponering versus CYP2C9*1*1
Maltese: Għaldaqstant l-espożizzjoni ta' siponimod hi ta' madwar 25%, 61%, 91% u 284% ogħla fis-suġġetti CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 u *3*3, rispettivament, imqabbel mas-suġġetti *1*1 (ara Tabella 4) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Norwegian Bokmål: Eksponering av siponimod er derfor 25 %, 61 %, 91 % og 284 % høyere hos henholdsvis CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 og *3*3-personer sammenlignet med *1*1-personer (se tabell 4) (se pkt.
Maltese: Tabella 3 Ir-riżultati kliniċi u tal-MRI fl-istudju A2304
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Kliniske resultater og MR-resultater fra studie A2304
Maltese: Infezzjoni rari ħafna fil-moħħ imsejħa lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) tista' tikkawża sintomi simili għall-SPMS.
Norwegian Bokmål: En svært sjelden hjerneinfeksjon kalt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) kan gi symptomer som ligner på SPMS.
Maltese: Rata ta' periklu: 0.74, p=0.0058; (95% Cl: 0.60, 0.92); tnaqqis fir-riskju: 26%
Norwegian Bokmål: Hazard ratio: 0,74, p = 0,0058; (95 % KI: 0,60, 0,92); risikoreduksjon: 26 %
Maltese: Prodotti mediċinali antiarritmiċi ta' klassi Ia u klassi
Norwegian Bokmål: prokainamid) eller antiarytmiske legemidler i klasse III,
Maltese: Tnaqqis fir-riskju
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko
Maltese: • Pakkett ta' titrazzjoni bħala pokit li fih 12-il pillola, u
Norwegian Bokmål: • Titreringspakning som etui som inneholder 12 tabletter, og
Maltese: Hu mistenni tnaqqis qawwi fl-espożizzjoni ta' siponimod (sa 76% u 51%, rispettivament) taħt dawn ilkundizzjonijiet skont l-evalwazzjoni tal-interazzjoni tal-mediċina li jista' jkun hemm meta jintuża limmudellar PBPK.
Norwegian Bokmål: En signifikant reduksjon i siponimodeksponering (med henholdsvis opptil 76 % og 51 %) forventes under disse forholdene i henhold til evaluering av legemiddelinteraksjonspotensialet ved bruk av PBPK-modellering.
Maltese: Jidher li l-konċentrazzjoni ta' siponimod tiżdied proporzjonalment skont id-doża wara dożi multipli ta' 0.3 mg sa 20 mg siponimod darba kuljum.
Norwegian Bokmål: Siponimodkonsentrasjonen øker på en tilsynelatende doseproporsjonal måte etter flere doser av 0,3 mg til 20 mg siponimod én gang daglig.
Maltese: III randomizzat, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, dipendenti fuq kemm idum l-episodju u l-follow-up fost pazjenti b'SPMS li kellhom evidenza ddokumentata ta' progressjoni fis-sentejn ta' qabel fl-assenza ta' rikaduti jew indipendenti minn rikaduti, ma kellhom ebda evidenza ta' rikaduta fit-tliet xhur ta' qabel ma ssieħbu fl-istudju u li kellhom punteġġ medjan fl-Expanded Disability Status Scale (EDSS) ta' 3.0 sa 6.5 fil-mument ta' sħubija fl-istudju.
Norwegian Bokmål: Studie A2304 var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, hendelses- og oppfølgingstidsdrevet fase III-studie hos pasienter med SPMS som hadde dokumentert bevis på progresjon i de siste 2 årene i fravær av eller uavhengig av tilbakefall, uten evidens på tilbakefall i de siste 3 måneder før studieinklusjon og med en median Expanded Disability Status Scale (EDSS)-poengsum på 3,0 til 6,5 ved studieinklusjon.
Maltese: Trażmissjoni atrijoventrikulari
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulær overledning
Maltese: Siponimod hu mmetabolizzat primarjament biċ-ċitokromu P450 2C9 (CYP2C9) (79.3%) u b'ammont anqas biċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4) (18.5%).
Norwegian Bokmål: Siponimod metaboliseres primært av cytokrom P450 2C9 (CYP2C9) (79,3 %) og i mindre grad av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) (18,5 %).
Maltese: CYP2C9*1*3
Norwegian Bokmål: CYP2C9*1*1 CL/F
Maltese: • Siponimod huwa kontraindikat f'pazjenti bis-sindrome tal-immunodefiċjenza.
Norwegian Bokmål: • Siponimod er kontraindisert hos pasienter med immunsviktsyndrom.
Maltese: Ġenotip CYP2C9
Norwegian Bokmål: CYP2C9genotype
Maltese: Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Maltese: Inibituri CYP2C9 u CYP3A4
Norwegian Bokmål: CYP2C9- og CYP3A4-induktorer
Maltese: Mayzent jgħinek tipproteġi s-sistema nervuża ċentrali (CNS) minn attakki mis-sistema immuni tal-ġisem tiegħek stess.
Norwegian Bokmål: Mayzent hjelper med å beskytte sentralnervesystemet (CNS) mot angrep fra kroppens eget immunforsvar.
Maltese: Siponimod huwa modulatur tar-riċettur tal-isfingosina-1-fosfat (S1P).
Norwegian Bokmål: Siponimod er en sfingosin-1-fosfat (S1P)-reseptormodulator.
Maltese: It-trattament b'siponimod b'doża waħda jew multipla għal 28 jum mhuwiex assoċjat ma' żidiet relevanti klinikament fir-reżistenza tal-passaġġi respiratorji kif imkejjel fil-volum espiratorju sfurzat f'sekonda (FEV1) u fir-rata tal-fluss espiratorju sfurzat (FEF) matul l-espirazzjoni ta' 25 sa 75% tal-kapaċità vitali sfurzata (FEF25-75%).
Norwegian Bokmål: Siponimodbehandling med enkeltdose eller flere doser i 28 dager er ikke forbundet med kliniske relevante økninger i luftveismotstand målt ved forsert ekspiratorisk volum i løpet av 1 sekund (FEV1) og forsert ekspiratorisk flow (FEF) ved ekspirasjon på 25 til 75% av den forserte vitale kapasitet (FEF25-75%).
Maltese: Jum 6
Norwegian Bokmål: Dag 6
Maltese: Pakketti ta' 28 pillola miksija b'rita f'folji PA/alu/PVC/alu.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 28 filmdrasjerte tabletter i PA/alu/PVC/alu-blistere.
Maltese: Rata ta' periklu: 0.79, p=0.0134; (95% Cl: 0.65, 0.95); tnaqqis fir-riskju: 21%
Norwegian Bokmål: Hazard ratio: 0,79, p = 0,0134; (95 % KI: 0,65, 0,95); risikoreduksjon: 21 %
Maltese: L-AUCs totali u mhux imwaħħla żdiedu biss bi ftit (bi 23 sa 33%) imqabbel mas-suġġetti b'saħħithom.
Norwegian Bokmål: Total og ubundet AUC var kun litt økt (23 til 33 %) sammenlignet med friske personer.
Maltese: F'pazjenti b'CYP2C9*2*2, hi mistennija żieda ta' 2.7 drabi fl-AUC ta' siponimod fil-preżenza ta' inibituri moderati ta' CYP2C9/CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med genotype CYP2C9*2*2 forventes en 2,7 ganger økning i AUC for siponimod ved bruk av moderate CYP2C9/CYP3A4-hemmere.
Maltese: Siponimod huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment gravi tal-fwied (Child-Pugh klassi Ċ).
Norwegian Bokmål: Siponimod er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Maltese: • Rata baxxa tat-taħbit tal-qalb (bradikardija)
Norwegian Bokmål: • lav hjertefrekvens (bradykardi)
Maltese: Dehret tendenza żgħira ta' FEV1 imnaqqas meta mogħtija dożi singoli mhux terapewtiċi (>10 mg).
Norwegian Bokmål: En svak trend mot redusert FEV1 ble oppdaget ved ikke-terapeutiske enkeltdoser (> 10 mg).
Maltese: Pakketti ta' 120 pillola miksija b'rita f'folji PA/alu/PVC/alu.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 120 filmdrasjerte tabletter i PA/alu/PVC/alu-blistere.
Maltese: Potenzjal li jitwal l-intervall tal-QT
Norwegian Bokmål: Potensiale for å forlenge QT-intervallet
Maltese: Tabella 4 L-effett tal-ġenotip CYP2C9 fuq is-CL/F ta' siponimod u l-espożizzjoni sistemika
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Effekten av CYP2C9-genotype på siponimods CL/F og systemisk eksponering
Maltese: • Kienu rrappurtati każijiet ta' lewċoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) flimkien ma' modulatur ieħor tar-riċettur tal-isfingosina-1-fosfat (S1P).
Norwegian Bokmål: • Tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har blitt rapportert med en annen sfingosin-1-fosfat (S1P)-reseptormodulator.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' siponimod fit-tfal u l-adolexxenti minn età 0 sa 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av siponimod hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Maltese: Siponimod jeħel b'mod selettiv ma' tnejn mill-ħames riċetturi akkoppjati mal-proteina G (GPCRs) għal S1P, primarjament S1P1 u S1P5.
Norwegian Bokmål: Siponimod binder seg selektivt til to av fem G-proteinkoblede reseptorer (GPCR) for S1P, som kalles S1P1 og S1P5.
Maltese: Ilfrazzjoni ta' siponimod misjuba fil-plażma hi ta' 68% fil-bnedmin.
Norwegian Bokmål: Andelen siponimod som gjenfinnes i plasma er 68 % hos mennesker.
Maltese: Testijiet qabel it-trattament u waqtu
Norwegian Bokmål: Prøver før og under behandling
Maltese: • Edima makulari:
Norwegian Bokmål: • Makulaødem:
Maltese: • Taħbit tal-qalb irregolari (imblokk atrijoventrikulari)
Norwegian Bokmål: • uregelmessig hjerterytme (atrioventrikulær blokk)
Maltese: Barra minn hekk, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina tissejjes fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Norwegian Bokmål: Det er følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000).
Maltese: - Pazjenti omozigoti għall-ġenotip CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) (metabolizzatur dgħajjef).
Norwegian Bokmål: - Pasienter som er homozygote for genotype CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) (langsomme omsettere).
Maltese: Id-dewmien fit-trażmissjoni atrijoventrikulari deher f'bosta mill-każijiet ta' mblokki atrijoventrikulari (AV) tal-ewwel grad (intervall PR imtawwal fuq l-elettrokardjogramma).
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulære overledningsforsinkelser forekommer i de fleste tilfeller som førstegrads atrioventrikulær (AV)-blokk (forlenget PR-intervall på elektrokardiogram (EKG)).
Maltese: Fi studji kliniċi, dehru mblokki AV tattieni grad, normalment tat-tip Mobitz I (Wenckebach), f'anqas minn 1.7% tal-pazjenti fil-perjodu tat-tnedija tat-trattament.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har andregrads AV-blokk, vanligvis Mobitz type I (Wenckebach), blitt observert hos mindre enn 1,7 % av pasientene ved behandlingsoppstart.
Maltese: Rata ta' periklu: 0.69 (95% Cl: 0.53, 0.91); tnaqqis fir-riskju:
Norwegian Bokmål: Hazard ratio: 0,69 (95 % KI: 0,53, 0,91); risikoreduksjon: 31 %
Maltese: • Siponimod huwa kontraindikat f'pazjenti bi storja ta' lewċoenċefalopatija multifokali progressiva jew meninġite kriptokokkali.
Norwegian Bokmål: • Siponimod er kontraindisert hos pasienter med tidligere progressiv multifokal leukoencefalopati eller kryptokokkmeningitt.
Maltese: Il-pilloli miskija b'rita Mayzent 2 mg huma disponibbli f'pakketti li fihom 28 pillola.
Norwegian Bokmål: Mayzent 2 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelige i pakninger som inneholder 28 tabletter.
Maltese: Popolazzjonijiet speċjali
Norwegian Bokmål: Soyalecitin Xantangummi
Maltese: III fost pazjenti b'SPMS ir-rata totali ta' infezzjonijiet kienet komparabbli bejn il-pazjenti mogħtija siponimod u dawk mogħtija plaċebo (49.0% kontra 49.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III-studien hos pasienter med SPMS var total hyppighet av infeksjoner sammenlignbar mellom pasienter som fikk siponimod og de som fikk placebo (henholdsvis 49,0 % mot 49,1 %).
Maltese: 2 Pazjenti b'CDP għal tliet u sitt xhur skont il-kurvaturi EDSS-Kaplan-Meier - Sottogrupp b'SPMS attiva (sett ta' analiżi sħiħa, studju A2304)
Norwegian Bokmål: Figur 2 Pasienter med 3 og 6 måneders CDP basert på EDSS-Kaplan-Meier-kurverUndergruppe med aktiv SPMS (fullt analysesett, studie A2304)
Maltese: Fiż-żewġ speċijiet, żdiedet il-mortalità prenatali.
Norwegian Bokmål: I begge artene var prenatal mortalitet forhøyet.
Maltese: L-istudju kien jinvolvi għażla randomizzata ta' 1,651 pazjent mogħtija jew 2 mg siponimod (N=1,105) jew plaċebo (N=546); 82% tal-pazjenti ttrattati b'siponimod u 78% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo temmew listudju.
Norwegian Bokmål: Studien involverte randomisering av 1651 pasienter til enten 2 mg siponimod (n = 1105) eller placebo (n = 546); 82 % av pasientene behandlet med siponimod og 78 % av pasientene som fikk placebo fullførte studien.
Maltese: Siponimod ma ġiex studjat f'pazjenti b'titwil qawwi tal-QT (QTc >500 msek) jew li kienu ttrattati bi prodotti mediċinali li jtawlu l-QT.
Norwegian Bokmål: Siponimod har ikke blitt studert hos pasienter med signifikant QT-forlengelse (QTc > 500 msek.)
Maltese: Terapiji b'antineoplastiċi, immunomodulatorji jew b'immunosuppressivi
Norwegian Bokmål: Antineoplastiske, immunmodulerende eller immunsuppressive behandlinger
Maltese: • Pazjenti bi storja ta' imblokk atrijoventrikulari (AV) tat-tip Mobitz II tat-tieni grad, imblokk AV tat-tielet grad, imblokk sinoatrijali tal-qalb jew is-sindrome tas-sinus marid, jekk ma jġorrux pacemaker.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med tidligere andregrads Mobitz type II atrioventrikulær (AV)-blokk, tredjegrads AV-blokk, sinoatrialt blokk eller syk sinus-syndrom, hvis de ikke har pacemaker.
Maltese: Plaċebo (N=546)
Norwegian Bokmål: Placebo (n = 546)
Maltese: Plaċebo (n=546)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 546)
Maltese: • Pazjenti li, fl-aħħar sitt xhur, kellhom infart mijokardijaku, anġina pettorali instabbli, puplesija/attakk iskemiku tranżitorju (TIA), insuffiċjenza kardijaka ddekompensata (li teħtieġ trattament l-isptar), jew insuffiċjenza kardijaka klassi III/IV skont il-New York Heart Association (NYHA).
Norwegian Bokmål: • Pasienter som, i de foregående 6 månedene, har hatt hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, slag/transitorisk iskemisk anfall (TIA), dekompensert hjertesvikt (som krever sykehusinnleggelsesbehandling), eller New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV hjertesvikt.
Maltese: Mayzent huwa indikat bħala trattament għal pazjenti adulti bi sklerożi multipla progressiva sekondarja (SPMS) bil-marda attiva ppruvata permezz ta' rikaduti jew immaġinijiet bażilari li jixhdu attività infjammatorja (ara sezzjoni 5.1).
Norwegian Bokmål: Mayzent er indisert til behandling av voksne pasienter med sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS) med aktiv sykdom påvist av tilbakefall eller bildediagnostiske funn som viser inflammatorisk aktivitet (se pkt.
Maltese: Siponimod jitneħħa miċ-ċirkulazzjoni sistemika primarjament permezz tal-metaboliżmu u sussegwentament mal-bili/mal-ippurgar.
Norwegian Bokmål: Siponimod elimineres fra systemisk sirkulasjon hovedsakelig ved metabolisme og deretter ved utskillelse i galle/feces.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 47 sena, id-dewmien medjan talmarda kien ta' 15-il sena u l-punteġġ medjan tal-EDSS fil-linja bażi kien ta' 6.0.
Norwegian Bokmål: Medianalder var 47 år, median sykdomsvarighet var 15 år og median EDSS-score ved baseline var 6,0.
Maltese: Tabella 1 Titrazzjoni tar-reġim tad-doża sabiex tintlaħaq id-doża ta' manutenzjoni
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Dosetitreringsregime for å oppnå vedlikeholdsdose
Maltese: Kienet stmata tneħħija sistemika apparenti (CL/F) ta' 3.11 l/h f'pazjenti b'MS.
Norwegian Bokmål: En tilsynelatende systemisk clearance (CL/F) på 3,11 l/t ble estimert hos MS-pasienter.
Maltese: F'każ ta' 2 mg siponimod mogħtija darba kuljum għal għaxart ijiem, is-Cmax medju ta' 30.4 ng/ml u l-AUCtau medja ta' 558 h*ng/ml dehru fl-għaxar jum.
Norwegian Bokmål: For 2 mg siponimod gitt én gang daglig i 10 dager, ble det observert en gjennomsnittlig Cmax på 30, 4 ng/ml og gjennomsnittlig AUCtau på 558 h*ng/ml på dag 10.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha aċidu fumariku siponimod ekwivalenti għal 0.25 mg siponimod.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder siponimodfumarsyre tilsvarende 0,25 mg siponimod.
Maltese: Interferenza mal-ittestjar ematoloġiku
Norwegian Bokmål: Interferens med hematologisk testing
Maltese: L-attività farmakoloġika tal-metaboliti ewlenin M3 u M17 mhux mistennija li jkollha sehem fl-effett kliniku u fis-sigurtà ta' siponimod fil-bnedmin.
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske aktiviteten til hovedmetabolittene M3 og M17 forventes ikke å bidra til den kliniske effekten og sikkerheten til siponimod hos mennesker.
Maltese: Ir-rata relattiva ta' tnaqqis tal-għadd kumulattiv ta' leżjonijiet T1 miżuna li jidhru aħjar b'Gd tul 24 xahar kienet ta' 85% (il-proporzjon tar-rata 0.155; 95% CI: 0.104, 0.231) imqabbel mal-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Den relative frekvensreduksjonen av kumulative antall Gd-forsterkende T1-vektede lesjoner i løpet av 24 måneder var 85 % (frekvensratio 0,155; 95 % KI: 0,104, 0,231) sammenlignet med placebo.
Maltese: Il-parametri tal-farmakokinetika ta' doża waħda ma kenux differenti bejn suġġetti b'saħħithom Ġappuniżi u Kawkażjatiċi, li jindika nuqqas ta' sensittività etnika fuq il-farmakokinetiċi ta' siponimod.
Norwegian Bokmål: Det var ikke forskjell på enkeltdose farmakokinetiske parametre hos japanske og kaukasiske friske personer, som indikerer at etnisitet ikke har betydning for siponimods farmakokinetikk.
Maltese: Ilfarmakokinetiċi tal-AUC ta' siponimod mhux imwaħħal huma 15% u 50% ogħla fost suġġetti b'insuffiċjenza epatika moderata u gravi, rispettivament, imqabbel ma' suġġetti b'saħħithom għal doża waħda studjata ta' 0.25 mg.
Norwegian Bokmål: Ubundet farmakokinetiske AUC for siponimod er 15 % og 50 % høyere hos personer med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med friske personer for den undersøkte 0,25 mg enkeltdosen.
Maltese: • X'inhi l-isklerożi multipla.
Norwegian Bokmål: • Hva multippel sklerose er.
Maltese: Mediċini oħra u Mayzent
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mayzent
Maltese: Reġim ta' titrazzjoni
Norwegian Bokmål: Titrering Titreringsdose
Maltese: Rata ta' periklu: 0.63 (95% Cl: 0.47, 0.86); tnaqqis fir-riskju:
Norwegian Bokmål: Hazard ratio: 0,63 (95 % KI: 0,47, 0,86); risikoreduksjon: 37 %
Maltese: Analiżi kategorika ma wriet l-ebda valur tal-QTc emerġenti mittrattament 'il fuq minn 480 ms, l-ebda żidiet fil-QTc mil-linja bażi ta' aktar minn 60 ms u l-ebda valur talQT/QTc korrett jew mhux korrett li jaqbeż il-500 ms.
Norwegian Bokmål: Kategorisk analyse viste ingen behandlingsinduserte QTc-verdier over 480 msek., ingen økninger i QTc fra baseline på mer enn 60 msek., og ingen korrigert eller ukorrigert QT/QTc-verdi oversteg 500 msek.
Maltese: Pakketti ta' titrazzjoni ta' 12-il pillola miksija b'rita f'folja PA/alu/PVC/alu f'pokit.
Norwegian Bokmål: Titreringspakning på 12 filmdrasjerte tabletter i PA/alu/PVC/alu-blister i etui.
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sintomi ta' kundizzjoni msejħa sindrome enċefalopatika riversibbli posterjuri (PRES).
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en tilstand som kalles posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES).
Maltese: Daqs talpakkett
Norwegian Bokmål: Innerpakning Pakningsstørrelse
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer (Handels-) navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsvei
Maltese: RPED ta' Grad 2-3
Norwegian Bokmål: RPED grad 2-3
Maltese: Papilloma c
Norwegian Bokmål: Papillom c
Maltese: Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
Norwegian Bokmål: 09400, Aranda de Duero
Maltese: Studju BRF113928
Norwegian Bokmål: Studien BRF113928
Maltese: 35 (16) NR
Norwegian Bokmål: 35 (16) IO
Maltese: 9.2d (7.4, NR)
Norwegian Bokmål: 9,2d (7,4, IO)
Maltese:  1/10,000 sa < 1/1,000
Norwegian Bokmål:  1/10 000 til < 1/1000
Maltese: Endpoints/ evalwazzjoni
Norwegian Bokmål: Endepunkter/ vurdering
Maltese: RPED ta' Grad 1
Norwegian Bokmål: RPED grad 1
Maltese: 29 (27) NR
Norwegian Bokmål: 29 (27) IO
Maltese: Waqqaf trametinib b'mod permanenti.
Norwegian Bokmål: Seponer trametinib permanent.
Maltese: L-irbit ta' trametinib mal-proteini umani huwa 97.4%.
Norwegian Bokmål: Bindingen av trametinib til humane plasmaproteiner er 97,4 %.
Maltese: Grad 1 jew Grad 2 (Tollerabbli)
Norwegian Bokmål: Grad 1 eller grad 2 (Tolererbar)
Maltese: PFS = Sopravivenza mingħajr progressjoni; CI = intervall ta' fiduċja.
Norwegian Bokmål: ITT = Intent to Treat; PFS = progresjonsfri overlevelse; KI = konfidensintervall.
Maltese: a, BRF113928, u
Norwegian Bokmål: a, BRF113928 og
Maltese: Kombinazzjoni tat-Tieni Linja Plus N=57
Norwegian Bokmål: Kombinasjon 2. linje Pluss n=57
Maltese: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanja Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit
Norwegian Bokmål: Glaxo Wellcome, S.A., Avd. Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannia
Maltese: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Il-Ġermanja
Norwegian Bokmål: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Tyskland
Maltese: Sensittività eċċessiva a
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet a
Maltese: Kemoterapija (n=108)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi (n=108)
Maltese: Id-deaċetilitazzjoni hija medjata minn carboxyl-esterases 1b, 1c u 2, b'kontribuzzjonijiet possibbliminn enzimi idrolitiċi oħrajn.
Norwegian Bokmål: Deacetyleringen blir mediert av karboksylesterasene 1b, 1c og 2, med mulige bidrag fra andre hydrolytiske enzymer.
Maltese: Tromboċitopenija Lewkopenja
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Leukopeni
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase
Norwegian Bokmål: Forhøyet aspartat-aminotransferase
Maltese: HR għal rikorrenza = 0.49 95% CI (0.40, 0.59)
Norwegian Bokmål: HR for tilbakefall = 0,49 95 % KI (0,40, 0,59)
Maltese: N Avvenimenti Medju, xhur (95% CI) NA (46.9, NA)
Norwegian Bokmål: N Hendelser Median, måneder (95 % KI) NA (46,9, NA)
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi rrapportati fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' monoterapija b'trametinib (n = 329)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Bivirkninger rapportert hos den integrerte sikkerhetspopulasjonen for trametinib som monoterapi (n=329)
Maltese: Dabrafenib huwa inibitur ta' kinase RAF.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib er en RAF-kinase hemmer.
Maltese: MEK116513 (COMBI-v):
Norwegian Bokmål: MEK116513 (KOMBI-v):
Maltese: MEK115306 (COMBI-d):
Norwegian Bokmål: MEK115306 (KOMBI-d):