FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af methotrexat hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Hungarian: Beszűkült veseműködésű betegeknél a metotrexát fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó (lásd
Danish: Nyrefunktionen bør monitoreres ved nyrefunktionsprøver og urinanalyser.
Hungarian: - A veseműködést vesefunkciós vizsgálatokkal és vizeletvizsgálattal kell ellenőrizni.
Danish: Methotrexat er kontraindiceret ved bilirubin >5 mg/dl (85,5 µmol/l) (se pkt.
Hungarian: Ha a bilirubinszint 5 mg/dl (85,5 μmol/l) felett van, a metotrexát ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Danish: Nefropati Inflammation og ulceration i urinblæren (eventuelt med hæmaturi), dysuri
Hungarian: A húgyhólyag gyulladása és kifekélyesedés e (akár vérvizeléssel), dysuria
Danish: % af dosis, som skal administreres
Hungarian: A dózis beadandó %-a
Danish: Jylamvo, oral opløsning, 2 mg/ml methotrexat
Hungarian: Jylamvo 2 mg/ml belsőleges oldat metotrexát
Danish: Methotrexat påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, da det kan forårsage CNS-symptomer som træthed, svimmelhed eller døsighed under behandlingen.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A metotrexát közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel a kezelés alatt központi idegrendszeri problémák jelentkezhetnek, például fáradtság, szédülés vagy álmosság.
Danish: Methotrexat er påvist at være teratogent hos mennesker og er beskrevet at have medført fosterdød, spontanaborter og/eller kongenitte misdannelser (fx kraniofacale, kardiovaskulære, centralnervesystem og ekstremitetsrelaterede).
Hungarian: vetélést és/vagy veleszületett rendellenességeket okoz (például craniofacialis, cardiovascularis, központi idegrendszeri és a végtagokat érintő rendellenességeket).
Danish: Spørg lægen.
Hungarian: Tanácsért forduljon kezelőorvosához!
Danish: Sådan skal du tage Jylamvo 4.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Jylamvo-t?
Danish: Hvis du har taget for meget Jylamvo
Hungarian: Ha az előírtnál több Jylamvo-t vett be
Danish: Forældre og omsorgspersoner bør bruge engangshandsker, når de håndterer methotrexat, for at nedsætte risikoen for eksponering.
Hungarian: Az expozíció kockázatának csökkentése érdekében a metotrexát alkalmazásakor a szülőknek és a gondozóknak eldobható kesztyűt kell viselniük.
Danish: Forkert brug af Jylamvo kan medføre svære bivirkninger, herunder dødelige bivirkninger.
Hungarian: A Jylamvo helytelen szedése súlyos mellékhatásokat és akár halált is eredményezhet.
Danish: Behandling med moderat høje og høje doser methotrexat bør ikke initieres, hvis urinens pH er under 7,0.
Hungarian: Ha a vizelet pH-értéke 7,0 alatt van, a metotrexát közepes vagy nagy dózisaival végzett kezelés nem indítható el.
Danish: Det har endnu ikke været muligt at klarlægge, om methotrexats virkning ved psoriasis, psoriasisartritis og kronisk polyartritis skyldes enten en antiinflammatorisk eller en immunsuppressiv virkning, eller i hvor høj grad en methotrexat-induceret stigning i den ekstracellulære adenosinkoncentration i inflammerede områder bidrager til denne virkning.
Hungarian: Még nem tisztázott, hogy a metotrexát hatásossága psoriasis, arthritis psoriatica és krónikus polyarthritis kezelésében gyulladáscsökkentő vagy immunszuppresszív hatásának köszönhető-e,
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Hungarian: KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
Danish: Erytem, eksantem Pruritus
Hungarian: Erythema, exanthema, Pruritus
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Hungarian: A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan monitorozni lehessen.
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende nøgleelementer:
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Danish: Methotrexat bør ikke anvendes ved kreatininclearance under 30 ml/min (se pkt.
Hungarian: Ha a kreatinin-clearance kevesebb mint 30 ml/perc, akkor a metotrexát-kezelés nem alkalmazható (lásd 4.2 és 4.3 pont).
Danish: Tabel over bivirkninger Hyppighederne i tabellen er angivet i henhold til MedDRA-konventionen:
Hungarian: A táblázatban szereplő gyakoriságok a MedDRA kritériumai szerint vannak feltüntetve: Nagyon gyakori (≥1/10)
Danish: Vaskulære sygdomme
Hungarian: − élő vakcinák
Danish: Symptomer på overdosering er f.eks. ondt i halsen, feber, mundsår, diarré, opkast, hududslæt, blødning eller usædvanlig svaghed.
Hungarian: torokfájás, láz, szájüregi fekélyek, hasmenés, hányás, bőrkiütés, vérzés vagy szokatlan gyengeség.
Danish: Nervesystemet
Hungarian: Vérképzőszer
Danish: Osteoporose Artralgi Myalgi
Hungarian: Eosinophilia Neutropenia Lymphadenopathia
Danish: Astmalignende bronkiale reaktioner såsom hoste, dyspnø og patologiske ændringer i lungefunktionsprøver
Hungarian: reakciók, mint például köhögés, légszomj és a légzésfunkciós vizsgálatok eredményeinek kóros megváltozása, Pharyngitis
Danish: Overdosering kan medføre alvorlige bivirkninger og kan have dødeligt udfald.
Hungarian: A túladagolás súlyos, akár végzetes kimenetelű mellékhatásokhoz vezethet.
Danish: oplysninger om vigtigheden af at udfylde recepter med klare instruktioner om dosering én gang ugentligt, defineret dag for indtagelse og ikke at bruge forkortelser.
Hungarian: • Információ annak fontosságáról, hogy a rendelvény világos utasítást tartalmazzon a heti egyszeri adagolásról, a bevétel meghatározott napjáról, rövidítések nélkül; ezenkívül a dózist mindig mg-ml egyenértékűség szerint kell elrendelni, a beteg helyes életkora alapján.
Danish: Pancytopeni, agranulocytose, hæmatopoietiske forstyrrelser
Hungarian: Leukocytopenia, Pancytopenia, Megaloblastos Csontvelő
Danish: Du bør følge din sundhedspersons anvisninger.
Hungarian: Kövesse az egészségügyi szakember utasításait.
Danish: Yderligere oplysninger om Jylamvo findes på agenturets websted: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/ human_med_002083.jsp
Hungarian: A Jylamvo-val kapcsolatban további információ az Ügynökség weboldalán található: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756 /human_med_002083.jsp
Danish: En fejl i opmålingen af dosis kan medføre, at patienterne får enten for meget eller for lidt af lægemidlet, og det kan have alvorlige konsekvenser.
Hungarian: Az adag mérésének hibája azt eredményezheti, hogy a beteg túl sok vagy túl kevés gyógyszert kap, aminek súlyos következményei lehetnek.
Danish: En typisk dosis vil være 7,5 mg (3,75 ml) til 25 mg (12,5 ml) én gang om ugen.
Hungarian: A típusos adag hetente 7,5 mg (3,75 ml) és 25 mg (12,5 ml) között van.
Danish: Information til patienter og omsorgsgivere
Hungarian: Tájékoztató a betegek és gondozók számára
Danish: • Hvis du har tegn eller symptomer på overdosering, skal du straks kontakte din læge.
Hungarian: • Amennyiben túladagolás jelei vagy tünetei jelentkeznek, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Danish: Hvis lægemidlet anvendes til psoriasis eller leddegigt og det utilsigtet tages én gang dagligt i stedet for én gang ugentligt, kan det medføre alvorlig skade.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszert pikkelysömör vagy artritisz kezelésére alkalmazzák, és heti egy alkalom helyett véletlenül naponta egyszer veszik be, az súlyos károsodáshoz vezethet.
Danish: • Jylamvo (metotrexat 2 mg/ml)
Hungarian: • Jylamvo (metotrexát 2mg/ml)
Danish: Det er også vigtigt, at patienterne vejledes omhyggeligt i, hvordan de skal trække en dosis op af flasken ved hjælp af den medfølgende sprøjte.
Hungarian: Az is fontos, hogy a betegeket gondosan megtanítsák arra, hogy hogyan kell egy adagot a mellékelt fecskendő segítségével kimérni az üvegből.
Danish: • Lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet vil fortælle dig, hvordan du skal trække den nødvendige dosis op ved hjælp af den medfølgende sprøjte.
Hungarian: • A kezelőorvosa, az ápoló vagy a gyógyszerész el fogja magyarázni Önnek, hogy hogyan kell kimérni a szükséges adagot a mellékelt fecskendő segítségével.
Danish: Kun efter en sådan vurdering bør patienterne begynde at selv-administrere Jylamvo hjemme.
Hungarian: Csak a felmérést követően kezdheti el a beteg saját maga az otthonában adagolni a Jylamvo-t.
Danish: Jylamvo er et lægemiddel, der anvendes til behandling af følgende inflammatoriske sygdomme:
Hungarian: A Jylamvo az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer:
Danish: Metotrexat tages aldrig hver dag ved behandling af leddegigt og hudsygdomme.
Hungarian: A metotrexátot soha nem szabad minden nap bevenni ízületi gyulladás vagy bőrbetegségek kezelésére.
Danish: De sundhedspersoner, der forventes at ordinere og udlevere Jylamvo, vil få udleveret en vejledning for at sikre, at medicinen anvendes korrekt.
Hungarian: A Jylamvo-t várhatóan felíró és kiadó egészségügyi szakemberek egy oktató anyagot fognak kapni a gyógyszer helyes használatának biztosítása érdekében.
Danish: Jylamvo (metotrexat, oral opløsning): sundhedspersoner får udleveret en vejledning for at sikre, at lægemidlet anvendes korrekt
Hungarian: Jylamvo (metotrexát belsőleges oldat): az egészségügyi szakemberek oktató anyagot fognak kapni a gyógyszer helyes alkalmazásának biztosítása érdekében
Danish: Jylamvo anvendes også til behandling af voksne og børn over 3 år, som har akut lymfatisk leukæmi, der er en type kræft i de blodlegemer, der hedder lymfoblastre.
Hungarian: A Jylamvo-t olyan felnőttek és 3 évnél idősebb gyermekek kezelésére is alkalmazzák, akik akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvednek, amely a limfoblasztnak nevezett fehérvérsejtek daganata.
Danish: • Patienterne bør overvåges for tegn og symptomer på overdosering som f.eks. blødning, usædvanlig svækkelse, sår i munden, kvalme, opkastning, sort eller blodig afføring, ophostning eller opkastning af blod og nedsat urinproduktion.
Hungarian: • A betegeknél figyelni kell a túladagolás jeleit és tüneteit, például a vérzést, szokatlan gyengeséget, fekélyeket a szájüregben, rossz közérzetet, hányást, fekete vagy béres székletet, vérköpést vagy vérhányást és csökkent vizeletürítést.
Danish: Det er vigtigt, at sundhedspersoner nøje forklarer patienterne, hvornår og hvordan de skal tage deres dosis.
Hungarian: Fontos, hogy az egészségügyi szakemberek gondosan elmagyarázzák a betegek számára, hogy mikor és hogyan kell bevenniük az adagjukat.
Danish: • Til behandling af akut lymfatisk leukæmi er dosen normalt højere, og du kan have behov for at tage Jylamvo oftere.
Hungarian: • Az akut limfoblasztos leukémia (ALL) esetén az adag általában magasabb, és szükség lehet arra, hogy a Jylamvo-t gyakrabban szedje.
Danish: • Sundhedspersoner bør vurdere den enkelte patient for at afgøre, om de er i stand til at udmåle dosis korrekt.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek minden betegnél fel kell mérniük, hogy képesek-e helyesen kimérni az adagot.
Danish: • alvorlig juvenil idiopatisk artritis (børnegigt)
Hungarian: • súlyos juvenilis idiopátiás artritisz (JIA), egy ízületi betegség gyermekeknél;
Danish: • Ved hver ny ordination bør patienterne mindes om, hvordan de korrekt udmåler dosen.
Hungarian: • Minden egyes receptírásnál emlékeztetni kell a beteget a helyes adag kimérésének módjára.
Danish: • Til behandling af leddegigt og hudsygdomme skal Jylamvo tages én gang om ugen på den samme ugedag.
Hungarian: • Ízületi gyulladás és bőrbetegségek esetén a Jylamvo-t csupán hetente egyszer kell bevenni, a hét azonos napján.
Danish: Ved ordination af Jylamvo bør læger altid udskrive dosen i milligram og millliter.
Hungarian: A Jylamvo felírásakor az orvosnak minden alkalommal mg-ban és ml-ben is fel kell írnia a dózist.
Danish: Det omfatter: blødning, usædvanlig følelse af svækkelse, sår i munden, kvalme, opkastning, sort eller blodig afføring, ophostning eller opkastning af blod og nedsat urinproduktion.
Hungarian: Ilyen tünetek a vérzés, szokatlan gyengeség, fekélyek a szájüregben, rossz közérzet, hányás, fekete vagy béres széklet, vérköpés vagy vérhányás és csökkent vizelettermelődés.
Danish: Sundhedspersoner skal nøje forklare patienterne, hvornår og hvordan de skal tage deres doser.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek gondosan el kell magyarázniuk a betegek számára, hogy az adagjukat mikor és hogyan kell bevenni
Danish: Til behandling af akut lymfatisk leukæmi er dosen normalt højere, og den gives oftere.
Hungarian: Az akut limfoblasztos leukémia (ALL) esetén az adag általában magasabb, és gyakrabban kell szedni.
Danish: Vejledningen vil gøre sundhedspersoner opmærksomme på, at Jylamvo til behandling af leddegigt og psoriasis skal tages én gang ugentligt.
Hungarian: Az oktató anyag felhívja az egészségügyi szakemberek figyelmét arra, hogy artritisz és pikkelysömör esetén a Jylamvo-t hetente egyszer kell bevenni.
Danish: Jylamvo er en oral opløsning, der indeholder metotrexat, og som anvendes til at behandle leddegigt (artritis) og hudsygdommen psoriasis samt en type blodkræft, der kaldes akut lymfatisk leukæmi.
Hungarian: A Jylamvo-t, amely metotrexátot tartalmazó belsőleges oldat, artritisz és egy bőrbetegség, a pikkelysömör, valamint egy vérképzőszervi daganatfajta, az úgynevezett akut limfoblasztos leukémia (ALL) kezelésére alkalmazzák.
Danish: • alvorlig psoriasisartrit, der er betændelse i leddene hos patienter med psoriasis.
Hungarian: • súlyos pszoriázisos artritisz, a pszoriázisban szenvedő betegeknél jelentkező gyulladásos ízületi betegség.
Danish: • aktiv leddegigt (reumatoid artritis)
Hungarian: • aktív reumatoid artritisz, egy gyulladásos ízületi betegség;
Danish: Mængde i ml, der skal trækkes op
Hungarian: Kimérendő mennyiség ml-ben
Danish: • Patienterne skal vejledes i at tage den korrekte dosis: Jylamvo skal tages én gang ugentligt på den samme ugedag ved behandling af leddegigt og psoriasis.
Hungarian: • Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy a megfelelő dózist vegyék be a megfelelő módon: artritisz és pszoriázis esetén a Jylamvo-t csak hetente egyszer kell bevenni, a hét azonos napján.
Danish: Kun til behandling af akut lymfatisk leukæmi kan lægemidlet tages oftere.
Hungarian: Csak az ALL esetén lehet a gyógyszer gyakrabban alkalmazni.
Danish: • Jylamvo fås som oral opløsning indeholdende 2 mg/ml metotrexat.
Hungarian: • A Jylamvo belsőleges oldat formájában kapható, amely 2 mg/ml metotrexátot tartalmaz.
Danish: • Der følger en mundsprøjte med Jylamvo, og det er vigtigt, at det kun er denne sprøjte, der anvendes til at trække dosen op. Sprøjten har en skala, der viser mængden i milliliter, mens dosen udtrykkes i milligram.
Hungarian: • A Jylamvo-hoz mellékeltek egy szájfecskendőt, és fontos, hogy csak ezzel a fecskendővel mérjék ki az adagot.
Danish: • Jylamvo fås som oral opløsning indeholdende 2 mg metotrexat pr. ml.
Hungarian: • A Jylamvo belsőleges oldat formájában kapható, amely ml-enként 2 mg metotrexátot tartalmaz.
Danish: • alvorlig invaliderende psoriasis (en sygdom, der giver rød, skællende hud)
Hungarian: • súlyos, a beteg aktivitását korlátozó pikkelysömör, olyan betegség, amely vörös, hámló foltokat okoz a bőrön;
Danish: • Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Hungarian: • A kezelésre vonatkozó további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, ápolójához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Brug kun den medfølgende sprøjte til at trække Jylamvo-dosen op. I nedenstående tabel er der en vejledning i den mængde, der skal trækkes op til de forskellige doser i milligram:
Hungarian: Az alábbi táblázat útmutatást ad a mg-ban megadott különböző adagok esetén kimérendő mennyiségre:
Danish: Dosis i mg 5 mg
Hungarian: Adag mgban
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer forma
Danish: EMA´s procedure nr. (Særnavn) Navn
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név
Danish: ** Der udførtes interimanalyse for samlet overlevelse, da der var observeret 331 hændelser.
Hungarian: **A teljes túlélés interim analízisére, akkor került sor, amikor 331 eseményt figyeltek meg.
Danish: 30 Juni 2024
Hungarian: 2024. június
Danish: Disse data er fra et åbent studie, og der kan ikke drages sikre konklusioner.
Hungarian: Az adatok egy nyílt vizsgálatból származnak, és biztos következtetéseket nem lehet levonni belőlük.
Danish: ● Hjerteproblemer kan opstå.
Hungarian: · Szívproblémák jelentkezhetnek.
Danish: Neutropeni, leukopenia
Hungarian: Neutropenia, Leukopenia
Danish: Se tabel 6 og figur 1.
Hungarian: Lásd 6. táblázatot és 1. ábrát.
Danish: Forsinket eller glemt dosis
Hungarian: Későn beadott vagy kihagyott dózisok
Danish: Gentag LVEF-vurdering inden for 3 uger.
Hungarian: 3 héten belül ismételje meg az LVEF vizsgálatát.
Danish: Relevante procedurer for tilberedning af kemoterapeutiske lægemidler skal anvendes.
Hungarian: A kemoterápiás gyógyszerek elkészítésére vonatkozó megfelelő eljárásokat kell alkalmazni.
Danish: Dyretoksikologi og/eller farmakologi
Hungarian: Állattoxikológia és/vagy farmakológia
Danish: Mandlige patienter eller deres kvindelige partner skal ligeledes anvende sikker prævention.
Hungarian: A férfibetegeknek vagy női partnerüknek szintén hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Danish: Lapatinib + Capecitabin n = 496
Hungarian: Lapatinib + Kapecitabin n = 496
Danish: ● Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Hungarian: ● Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Danish: Du må ikke vente til næste planlagte behandling.
Hungarian: Ne várjon a következő tervezett vizitig.
Danish: Da virkningsgrænserne var nået ved denne analyse, betragtes denne analyse som endelig.
Hungarian: Mivel ennél az elemzésnél átlépték a hatásossági küszöböt, ezt tekintik definitív analízisnek.
Danish: · Du vil få en infusion hver 3. uge.
Hungarian: Ön 3 hetente egy infúziót fog kapni.
Danish: Emtansin refererer til MCC-DM1-komplekset.
Hungarian: Az emtanzin elnevezés az MCC-DM1 komplexre utal.
Danish: Eventuel genoptagelse af behandlingen kan overvejes på basis af en klinisk vurdering af reaktionens sværhedsgrad.
Hungarian: A kezelés újraindításáról a reakció súlyosságának klinikai értékelése alapján kell dönteni.
Danish: 22,5% af patienterne blev inkluderet i Nordamerika, 54,2% i Europa og 23,3% i resten af verden.
Hungarian: A betegek 22,5%-a Észak-Amerikában, 54,2%-a Európában és 23,3%-a a világ többi részén volt a vizsgálatba bevonva.
Danish: · Antallet af infusioner, du vil få, afhænger af, hvordan du reagerer på behandlingen og årsagen til at du får behandlingen.
Hungarian: · A kapott infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre és hogy milyen betegséggel kezelik.
Danish: Generelt var disse symptomer ikke alvorlige (se pkt.
Hungarian: Ezek a tünetek általában nem voltak súlyosak (lásd 4.8 pont).
Danish: Frekvenser defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til < 1/1000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra nuværende data).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a megfogalmazás szerint a következők: nagyon gyakori (³1/10), gyakori (³1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100), ritka (≥1/10 000<1/1 000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Kun patienter, som havde Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-performancestatus 0 eller 1 kunne deltage.
Hungarian: Csak az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 vagy 1-es teljesítmény státuszú betegek voltak beválasztva.
Danish: Andre særlige populationer
Hungarian: Egyéb különleges populációk
Danish: Hvis CE-mærket IVD-udstyr ikke er tilgængeligt, bør HER2-status vurderes ved en anden valideret test.
Hungarian: Amennyiben CE jelöléssel rendelkező IVD eszköz nem áll rendelkezésre, a HER2 státuszt más, validált módszerrel kell meghatározni.
Danish: I denne patientpopulation var:
Hungarian: Ebben a betegpopulációban:
Danish: Nogle af disse blødninger var dødelige.
Hungarian: Néhány ilyen vérzéses esemény fatális kimenetelű volt.
Danish: Resultaterne af denne deskriptive opfølgningsanalyse er i overensstemmelse med den bekræftende analyse af samlet overlevelse.
Hungarian: Ezen követés során készült, leíró jellegű, vizsgálati elemzés eredményei összhangban vannak a megerősítő teljes túlélési analízis eredményeivel.
Danish: Glucoseinfusionsvæske (5%) må ikke anvendes.
Hungarian: Glükóz-oldat (5%) nem használható.
Danish: Stigningen i aminotransferaser var generelt forbigående.
Hungarian: A transzamináz-szintek emelkedése általában átmeneti volt.
Danish: Det primære endepunkt i studiet var overlevelse uden invasiv sygdom (IDFS).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja az invazív betegségmentes túlélés (IDFS) volt.
Danish: Lonzastrasse CH-3930 Visp Schweiz
Hungarian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Svájc
Danish: Hvis en planlagt dosis glemmes, skal den gives så hurtigt som muligt og ikke vente til næste planlagte cyklus.
Hungarian: Amennyiben egy tervezett adag kimarad, azt a következő tervezett ciklusig történő várakozás nélkül a lehető leghamarabb be kell adni.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. november 2013 Dato for seneste fornyelse: 17. september 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. szeptember 17.
Danish: ● tidligere have fået behandling for lokalt fremskreden sygdom eller metastatisk sygdom, eller
Hungarian: ● akik lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegségük miatt korábban már részesültek kezelésben, vagy
Danish: De fleste af de indberettede bivirkninger var af sværhedsgrad 1 eller 2.
Hungarian: A jelentett mellékhatások többsége 1-es vagy 2-es súlyossági fokozatú volt.
Danish: Kadcyla kan forværre nogle tilstande eller give bivirkninger.
Hungarian: A Kadcyla bizonyos meglévő állapotok rosszabbodását idézheti elő vagy mellékhatásokat okozhat.
Danish: ● Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Hungarian: ● Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Danish: Nodulær regenerativ hyperplasi (NRH)
Hungarian: Nodularis regeneratív hyperplasia (NRH)
Danish: ● Kadcyla (trastuzumabemtansin) produktresumé ● Information til sundhedspersonale
Hungarian: ● Kadcyla (trasztuzumab-emtanzin) Alkalmazási előírás ● "Információk egészségügyi szakembereknek"
Danish: ● når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Hungarian: ● ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Danish: Trastuzumabemtansin n = 495
Hungarian: Trasztuzumabemtanzin n = 495
Danish: I de fleste tilfælde vil du ikke have symptomer.
Hungarian: Az esetek többségében Ön semmilyen tünetet sem észlel.
Danish: Patienterne kunne have fået mere end én HER2-rettet behandling.
Hungarian: A betegek több HER2-célzott kezelést is kaphattak.
Danish: Vær forsigtig ved samtidig brug af disse lægemidler og overvej yderligere monitorering, når samtidig anvendelse er medicinsk indiceret.
Hungarian: Ezekkel a gyógyszerekkel elővigyázatosság szükséges, és kiegészítő monitorozás mérlegelendő, ha ezeknek a gyógyszereknek az egyidejű alkalmazása orvosilag szükséges.
Danish: Tal med lægen, før du holder op med at bruge prævention.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja a fogamzásgátlást.
Danish: Tal med lægen om, hvilken type prævention der vil være bedst for dig.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik az Ön számára leginkább megfelelő fogamzásgátlási módszer.
Danish: En ændring på 5 point i TOI-B anses for klinisk signifikant.
Hungarian: A TOI-B 5 pontos csökkenését klinikailag szignifikáns változásnak tekintik.
Danish: · Den første infusion gives i løbet af 90 minutter.
Hungarian: · Az első infúziót 90 percen keresztül fogja kapni.
Danish: Perifer neuropati, hovedpine
Hungarian: Perifériás neuropathia, Fejfájás,