FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkstoff in Xiliarx, Vildagliptin, ist ein Dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)-Hemmer.
Polish: Substancja czynna leku Xiliarx, wildagliptyna, jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DDP-4).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xiliarx benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xiliarx należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Xiliarx wurde in elf Hauptstudien mit insgesamt über 5 000 Typ 2-Diabetikern mit unzureichend kontrolliertem Blutzuckerspiegel untersucht.
Polish: Lek Xiliarx oceniano w jedenastu badaniach głównych z udziałem łącznie ponad 5000 pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewystarczającą kontrolą poziomu glukozy we krwi.
German: Der CHMP stellte fest, dass Xiliarx als zusätzliches Mittel zu Metformin, einem Thiazolidindion oder einem Sulfonylharnstoff (Zweifachtherapie), einem Sulfonylharnstoff und Metformin (Tripletherapie) oder Insulin mit oder ohne Metformin wirksam war, und gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen einer Zusatzbehandlung gegenüber den Risiken überwiegt.
Polish: CHMP zauważył, że lek Xiliarx był skuteczny jako lek uzupełniający leczenie metforminą, tiazolidynedionem lub sulfonylomocznikiem (leczenie podwójne), sulfonylomocznikiem i metforminą (leczenie potrójne) lub insuliną z metforminą lub bez niej, i uznał, że korzyści płynące z leczenia uzupełniającego przewyższają ryzyko.
German: Xiliarx wird zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 angewendet.
Polish: Lek Xiliarx stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2.
German: Xiliarx darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Vildagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Polish: Leku Xiliarx nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na wildagliptynę lub którykolwiek składnik produktu.
German: Da Vildagliptin mit Leberproblemen in Zusammenhang gebracht wird, sollten Patienten sowohl vor einer Behandlung mit Xiliarx als auch während der Behandlung in regelmäßigen Abständen ihre Leberfunktion kontrollieren lassen.
Polish: Jako że wildagliptyna łączona jest z zaburzeniami czynności wątroby, przed rozpoczęciem leczenia produktem Xiliarx oraz w regularnych odstępach czasu podczas leczenia pacjenci powinni zostać poddani badaniu czynności wątroby.
German: In der Studie mit 296 Patienten, die Insulin nahmen, führte eine zusätzliche Gabe von Xiliarx zu einer stärkeren Senkung der HbA1C-Spiegel als eine zusätzliche Einnahme eines Placebos; die Wirkung fiel jedoch gering aus, möglicherweise weil die Studie auch Langzeitpatienten umfasste, bei denen eine Besserung weniger wahrscheinlich war.
Polish: W badaniu z udziałem 296 pacjentów przyjmujących insulinę, dodanie do leczenia produktu Xiliarx spowodowało większe obniżenie poziomu HbA1c niż dodanie placebo, jednak skala tego efektu była mała, przypuszczalnie z uwagi na fakt, że w badaniu wzięli udział pacjenci opieki długoterminowej, u których prawdopodobieństwo poprawy było mniejsze.
German: Der CHMP prüfte zudem die alleinige Anwendung von Xiliarx und gelangte zu dem Schluss, dass es den Blutzuckerspiegel zwar wirksam senkte, jedoch weniger als Metformin.
Polish: CHMP rozważył także stosowanie leku Xiliarx w monoterapii i uznał, że lek był skuteczny pod względem obniżania poziomu glukozy we krwi, jednak mniej skuteczny niż metformina.
German: In vier Studien wurden die Wirkungen von Xiliarx in den Dosierungen 50 mg oder 100 mg täglich über 24 Wochen mit denjenigen des Placebos verglichen, wobei beide zusätzlich zu einer bestehenden Behandlung mit Metformin (544 Patienten), Pioglitazon (einem Thiazolidindion, 463 Patienten), Glimepirid (einem Sulfonylharnstoff, 515 Patienten) oder Insulin (296 Patienten) gegeben wurden.
Polish: W czterech badaniach działanie leku Xiliarx, przyjmowanego w dawkach 50 lub 100 mg na dobę przez 24 tygodnie, porównywano z działaniem placebo, przy czym leki były stosowane jako leki uzupełniające do dotychczasowego leczenia metforminą (544 pacjentów), pioglitazonem (tiazolidynedionem463 pacjentów), glimepirydem (sulfonylomocznikiem - 515 pacjentów) lub insuliną (296 pacjentów).
German: Weitere Informationen über Xiliarx
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xiliarx:
German: In einer weiteren Studie wurde Xiliarx mit Placebo als Zusatzbehandlung bei 449 Patienten verglichen, die bereits eine stabile Dosis lang wirkendes Insulin nahmen.
Polish: W innym badaniu, w którym porównywano lek Xiliarx z placebo w ramach leczenia uzupełniającego, udział wzięło 449 pacjentów, którzy przyjmowali już insulinę długo działającą w stabilnej dawce.
German: In der Studie, in der Xiliarx mit Metformin verglichen wurde, wurden mit Metformin deutlich bessere Ergebnisse verzeichnet, und zwar eine Senkung des HbA1c-Spiegels um 1,5 Prozentpunkte nach 52 Wochen im Vergleich zu einer Senkung um rund 1 Prozentpunkt bei mit Xiliarx behandelten Patienten.
Polish: W badaniu porównującym lek Xiliarx z metforminą znacznie lepsze wyniki zaobserwowano w odniesieniu do metforminy: obniżenie poziomu HbA1c o 1,5 punktu procentowego po 52 tygodniach w porównaniu z obniżeniem o około 1 punkt procentowy w przypadku pacjentów przyjmujących lek Xiliarx.
German: In einer weiteren Studie wurde Xiliarx mit Placebo als Zusatzbehandlung bei 318 Patienten verglichen, die bereits Metformin und Glimepirid nahmen.
Polish: W kolejnym badaniu, w którym porównywano lek Xiliarx z placebo w ramach leczenia uzupełniającego, udział wzięło 318 pacjentów, którzy stosowali już metforminę i glimepiryd.
German: Xiliarx sollte daher nur bei Patienten angewendet werden, für die Metformin entweder aufgrund seiner Nebenwirkungen oder aufgrund einer Erkrankung der Patienten nicht geeignet ist.
Polish: W związku z tym lek Xiliarx należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których leczenie metforminą jest niewskazane ze względu na działania niepożądane występujące podczas podawania metforminy bądź u pacjentów z dolegliwościami, które stanowią przeciwwskazanie do stosowania metforminy.
German: In fünf dieser Studien wurden die Wirkungen einer alleinigen Anwendung von Xiliarx bei insgesamt 3 644 Patienten untersucht und mit einem Placebo (Scheinbehandlung), Metformin bzw. Rosiglitazon (einem Thiazolidindion) oder Gliclazid (einem Sulfonylharnstoff) verglichen.
Polish: W pięciu z tych badań działanie leku Xiliarx podawanego w monoterapii oceniano u łącznie 3644 pacjentów, przy czym był on porównywany z placebo, metforminą, rozyglitazonem (tiazolidynedionem) lub gliklazydem (sulfonylomocznikiem).
German: Was ist Xiliarx?
Polish: Co to jest Xiliarx?
German: Patienten, die außer Insulin noch Xiliarx mit oder ohne Metformin einnahmen, verzeichneten eine Senkung der HbA1c-Spiegel um 0,77 Prozentpunkte verglichen mit 0,05 Prozentpunkten bei Patienten, die zusätzlich zum Insulin ein Placebo einnahmen.
Polish: W przypadku pacjentów stosujących lek Xiliarx w połączeniu z insuliną, z metforminą lub bez niej, wystąpił spadek poziomu HbA1c o 0,77 punktu procentowego w porównaniu ze spadkiem o 0,05 punktu procentowego u pacjentów przyjmujących placebo w połączeniu z insuliną.
German: Welchen Nutzen hat Xiliarx in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Xiliarx zaobserwowano w badaniach?
German: Bei der Anwendung als zusätzliches Mittel zu einer bestehenden Behandlung bei Typ 2-Diabetes senkte Xiliarx den HbA1c-Spiegel wirksamer als Placebo.
Polish: Po dołączeniu produktu Xiliarx w ramach leczenia uzupełniającego do wcześniejszego leczenia cukrzycy typu 2 był on skuteczniejszy od placebo pod względem obniżania poziomu HbA1c.
German: Welches Risiko ist mit Xiliarx verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Xiliarx?
German: Xiliarx
Polish: Xiliarx wildagliptyna
German: Bei alleiniger Anwendung senkte Xiliarx den HbA1c-Spiegel, war jedoch nicht so wirksam wie die Vergleichsarzneimittel.
Polish: Lek Xiliarx podawany w monoterapii był skuteczny pod względem obniżania poziomu HbA1c, jednak mniej skuteczny niż leki porównawcze.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xiliarx berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xiliarx znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: In Kombination mit Metformin und Glimepirid senkte eine zweimal tägliche Gabe von 50 mg Xiliarx den HbA1c-Spiegel um einen Prozentpunkt im Vergleich zu einer Senkung um rund 0,3 Prozentpunkte bei mit Patienten mit Placebo.
Polish: W skojarzeniu z metforminą i glimepirydem, 50 mg leku Xiliarx stosowanego dwa razy na dobę obniżało poziom HbA1c o 1 punkt procentowy, w porównaniu z obniżeniem o 0,3 punktu procentowego u pacjentów przyjmujących placebo.
German: Wie wirkt Xiliarx?
Polish: Jak działa lek Xiliarx?
German: Dennoch gibt diese Tendenz nach wie vor Anlass zur Besorgnis.
Polish: Jednakże trend ten nadal jest powodem do niepokoju.
German: Diese Ansicht wurde auch von der SAG geteilt.
Polish: Pogląd ten podzielała również SAG.
German: Der PRAC berücksichtigte außerdem die von der Wissenschaftlichen Beratergruppe für Onkologie geäußerten Ansichten.
Polish: PRAC rozważył również opinie wyrażone przez naukową grupę doradczą ds. onkologii.
German: Außerdem sind die Ergebnisse der beiden abgeschlossenen randomisierten kontrollierten Studien hinsichtlich des Gesamtüberlebens nicht einheitlich.
Polish: Ponadto wyniki dwóch zakończonych randomizowanych kontrolowanych badań nie są spójne pod względem całkowitego przeżycia.
German: Das Ausmaß dieses Risikos ist jedoch noch nicht vollständig geklärt, da in allen verfügbaren Studien, wie von der SAG ebenfalls festgestellt, signifikante Einschränkungen hinsichtlich der Datenerfassung zu Frakturen festgestellt wurden, darunter eine fehlende systematische Verfolgung des Frakturrisikos und eine fehlende intensive Überwachung der Skelettgesundheit.
Polish: Nie wyjaśniono jednak w pełni skali tego ryzyka, gdyż we wszystkich dostępnych badaniach, jak zauważono również w SAG, zidentyfikowano istotne ograniczenia dotyczące zbierania danych na temat złamań, obejmujące brak systematycznej obserwacji ryzyka złamań i brak intensywnego monitorowania zdrowia szkieletu.
German: Andere Faktoren, wie die gleichzeitige Anwendung von Steroiden, können das Frakturrisiko weiter erhöhen.
Polish: Inne czynniki, takie jak jednoczesne stosowanie sterydów, mogą zwiększać ryzyko złamań.
German: Es gilt daher als entscheidend, dass bei Patienten mit mCRPC der Testosteronspiegel auf Kastratniveau gehalten wird.
Polish: Uznano zatem, że u pacjentów z mCRPC decydujące znaczenie ma utrzymywanie poziomów testosteronu na poziomie kastracyjnym.
German: Daher wurde festgestellt, dass die einschränkte Indikation die Behandlung von Patienten mit einem geringen Anteil an osteoblastischen Knochenmetastasen nicht eindeutig ausschließt.
Polish: Odnotowano zatem, że ograniczone wskazanie nie wyklucza w sposób wyraźny leczenia pacjentów z niskim poziomem osteoblastycznych przerzutów do kości.
German: Dementsprechend empfahl der PRAC, in die Produktinformation eine Warnung aufzunehmen, um zu betonen, dass die Anwendung von Xofigo bei dieser Patientenpopulation nicht empfohlen wird.
Polish: W efekcie PRAC zalecił dołączanie ostrzeżenia do informacji o produkcie w celu podkreślenia, że stosowanie leku Xofigo nie jest zalecane w tej populacji pacjentów.
German: Die Anwendung von Bisphosphonaten oder Denosumab sollte in Erwägung gezogen werden.
Polish: Należy rozważyć podanie bisfosfonianów lub denosumabu.
German: In Anbetracht des beobachteten verzögerten Frakturrisikos sollten diese beiden Faktoren für mindestens 24 Monate nach Behandlungsbeginn genau beobachtet werden.
Polish: Z uwagi na zaobserwowane opóźnione ryzyko zmian powinno się dokładnie monitorować te dwa aspekty przez co najmniej 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia.
German: Die Zwischenergebnisse aus REASSURE deuten auch auf die gleichzeitige Anwendung von Enzalutamid hin (22 %).
Polish: Dane okresowe z badania REASSURE również wskazują na jednoczesne podawanie z enzalutamidem (22%).
German: Im Einklang mit den Ergebnissen der Sitzung der Wissenschaftlichen Beratergruppe für Onkologie (SAG) war der PRAC daher der Auffassung, dass diese Erkenntnisse für die zugelassene Indikation relevant sind.
Polish: Zgodnie z wynikiem spotkania onkologicznej naukowej grupy doradczej (SAG) PRAC uznał zatem, że wymienione odkrycia mają istotne znaczenie dla zarejestrowanego wskazania do stosowania.
German: Darüber hinaus sollten vor Beginn oder Wiederaufnahme der Behandlung mit Xofigo vorbeugende Maßnahmen, wie die Anwendung von Bisphosphonaten oder Denosumab, in Betracht gezogen werden.
Polish: Dodatkowo przed rozpoczęciem lub wznowieniem leczenia z użyciem produktu Xofigo powinno się rozważyć stosowanie środków zapobiegawczych, takich jak bisfosfoniany lub denosumab.
German: Am 30. November 2017 ersuchte die Europäische Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 die Agentur um ein Gutachten bezüglich der Frage, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xofigo (Radium-Ra223-Dichlorid) aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollte.
Polish: W dniu 30 listopada 2017 r., zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, Komisja Europejska zwróciła się do Agencji o opinię w celu ustalenia, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Xofigo (dichlorek radu-223) należy utrzymać, zmienić, zawiesić czy unieważnić.
German: Darüber hinaus deuten eine Reihe veröffentlichter Studien auf Kreuzresistenzen von Abirateron und Enzalutamid oder Docetaxel in der Post-Abirateron-Phase hin.
Polish: Dodatkowo w wielu opublikowanych badaniach wskazywano na obecność oporności krzyżowej abirateronu i enzalutamidu lub docetakselu w sytuacji po zastosowaniu abirateronu.
German: In den verfügbaren Bilddaten waren osteoporotische Frakturen die häufigste Frakturart, und fast alle Patienten mit diesen Frakturen hatten bei Behandlungsbeginn Osteoporose.
Polish: W dostępnych danych z badań obrazowych najczęstszym rodzajem złamań były złamania osteoporotyczne i prawie wszyscy pacjenci z tymi złamaniami cierpieli na osteoporozę podczas oceny wyjściowej.
German: Diese Eigenschaften stimmen mit der zugelassenen Indikation überein.
Polish: Wymienione cechy odpowiadają zarejestrowanym wskazaniom do stosowania niniejszego leku.
German: Der PRAC bestätigte die Ansicht der SAG, dass hinreichende Auswaschzeiten, auch für vorherige Therapien, festgelegt werden sollten, die nicht nur auf pharmakokinetischen, sondern auch auf pharmakodynamischen Erkenntnissen beruhen.
Polish: PRAC uznał pogląd SAG na temat tego, że odpowiednie okresy usuwania leku z organizmu, łącznie z wcześniejszymi terapiami, powinno się ustalać nie tylko w oparciu o farmakokinetykę, lecz również farmakodynamikę.
German: Der PRAC war der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der derzeit etablierten Dosierung zwar nicht infrage zu stellen ist, aber die Hypothese, dass die Dosierung einer der Faktoren ist, die zum erhöhten Frakturrisiko und zur erhöhten Mortalität beigetragen haben könnten, weiter untersucht werden sollte.
Polish: PRAC uznał, że nie należy pozwalać na kwestionowanie stosunku korzyści do ryzyka obecnie ustalonego dawkowania, jednak powinno się poddać dalszym badaniom hipotezę mówiącą o tym, że dawkowanie jest jednym z czynników, które mogły przyczynić się do zwiększenia ryzyka złamań i śmiertelności.
German: Ebenso gilt: Da die Chemotherapie für die Behandlung von mCPRC in Kombination mit Prednison/Prednisolon, was bekanntermaßen ebenfalls negative Auswirkungen auf Knochen hat, zugelassen ist, kann ein noch höheres Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Podobnie, z uwagi na to, że chemioterapia jest dopuszczona w leczeniu mCPRC w skojarzeniu z prednizonem/prednizolonem, których szkodliwy wpływ na kości również jest znany, nie można wykluczyć dalszego wzrostu ryzyka.
German: Es wurden auch andere Bedenken geäußert, darunter der fehlende Nachweis einer direkten Anti-Tumor-Wirkung und die möglichen Auswirkungen einer Komedikation, beispielsweise mit Bisphosphonaten.
Polish: Wymieniono także inne wątpliwości, takie jak brak wykazania bezpośredniego wpływu przeciwnowotworowego oraz potencjalny wpływ jednoczesnego podawania innych leków, takich jak bisfosfoniany.
German: Es wurde zur Kenntnis genommen, dass ein Teil der Ärzte es dennoch für angemessen halten könnte, die Ergebnisse von ALSYMPCA auf bestimmte asymptomatische Patienten mit Knochenmetastasen zu extrapolieren (Advanced Prostate Cancer Consensus Conference (APCCC) 2015 in St. Gallen).
Polish: Zauważono, że pewien odsetek klinicystów może jednak uznać za właściwe przeprowadzenie ekstrapolacji wyników badania ALSYMPCA do pewnych bezobjawowych pacjentów z przerzutami do kości (St. Gallen Advanced Prostate Cancer Consensus Conference (APCCC) [Konferencja w celu osiągnięcia konsensusu w przypadku zaawansowanego raka gruczołu krokowego] odbywająca się w St. Gallen w 2015 r.).
German: Die Definition von „leicht symptomatischen Knochenmetastasen" wurde nach der Durchführung von ALSYMPCA entwickelt.
Polish: Definicja łagodnych objawowych przerzutów do kości uległa zmianom od czasu przeprowadzenia badania ALSYMPCA.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für Xofigo (Radium-Ra223-Dichlorid).
Polish: • PRAC rozważył procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 opartą na danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczących leku Xofigo (dichlorek radu Ra-223).
German: Da die Einstufung nach Schmerzschwere erst nach der Durchführung von ALSYMPCA entwickelt wurde, gibt es einige Unsicherheiten, ob die geprüften ALSYMPCA-Daten Patienten, die als leicht symptomatisch eingestuft wurden, angemessen definieren.
Polish: Z uwagi na to, że klasyfikacja nasilenia bólu zmieniła się od czasu przeprowadzenia badania ALSYMPCA, istnieje kilka niejasności dotyczących tego, czy oceniane dane z badania ALSYMPCA w odpowiedni sposób definiują pacjentów z łagodnymi objawami.
German: Aus diesem Grund war die chemotherapie-naive Patientenpopulation in der ALSYMPCA-Studie nicht gut definiert, und der Umfang und die Eigenschaften der verschiedenen Subpopulationen sind unbekannt.
Polish: W efekcie populacja pacjentów niepoddawanych wcześniej chemioterapii włączona do badania ALSYMPCA nie była odpowiednio zdefiniowana, a zakres i cechy różnych subpopulacji pozostają nieznane.
German: Daher ist es wahrscheinlich, dass das Frakturrisiko durch Radium-223 über die letzte Injektion hinaus bestehen bleibt und sich möglicherweise bei Patienten weiter erhöht, die anschließend Abirateron oder andere Arzneimittel erhalten, die ebenfalls zu Osteoporose und Frakturen führen können.
Polish: Jest zatem prawdopodobne, że ryzyko złamań w przypadku stosowania radu-223 będzie się utrzymywać po podaniu ostatniego wstrzyknięcia i w dalszym ciągu będzie mogło wzrastać u pacjentów, którzy następnie będą otrzymywać abirateron lub inne leki mogące również powodować osteoporozę i złamania.
German: Aus Beobachtungsdaten ging hervor, dass Radium-223 in der klinischen Praxis in Kombination mit Abirateron angewendet wird (16 % gemäß Zwischenergebnissen aus der Beobachtungsstudie REASSURE).
Polish: Z danych obserwacyjnych wynika, że rad-223 jest stosowany w praktyce klinicznej w skojarzeniu z abirateronem (16% w oparciu o dane z analizy okresowej z badania obserwacyjnego REASSURE).
German: Es wurde zwar anerkannt, dass LHRH-Analoga durch eine Verringerung der Knochendichte ebenfalls negative Auswirkungen auf Knochen haben können, alles in allem sind LHRH aber Teil der Goldstandardbehandlung bei metastasierendem Prostatakrebs.
Polish: Stwierdzono, że analogi LHRH również mogą wywierać niekorzystny wpływ na kości poprzez obniżanie gęstości mineralnej kości, jednakże LHRH są jednocześnie częścią złotego standardu leczenia raka gruczołu krokowego z przerzutami.
German: Während Abirateron mechanistisch potenziell einen negativeren Effekt auf die Knochengesundheit haben könnte als Androgenrezeptor-Antagonisten, könnte sich angesichts der bekannten pharmakologischen Wirkungen dieser Arzneimittelgruppe auf Knochen bei Kombination von Radium-223 mit diesen Arzneimitteln das Frakturrisiko weiter erhöhen.
Polish: Podczas gdy mechanistycznie abirateron mógłby potencjalnie mieć bardziej negatywny wpływ na zdrowie kości niż antagoniści receptora androgenowego, biorąc pod uwagę znany farmakologiczny wpływ tej klasy leków na kości, w przypadku podawania radu-223 w skojarzeniu z tymi produktami leczniczymi może nastąpić dalszy wzrost ryzyka złamań.
German: Die Anwendung dieser Arzneimittel senkte auch das Risiko jeglicher Frakturen in beiden Behandlungsgruppen, eliminierte aber nicht das erhöhte Risiko in der Radium-223-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
Polish: Zastosowanie tych leków zmniejszyło także ryzyko wszystkich złamań w obu grupach poddawanych leczeniu, lecz nie wyeliminowało zwiększonego ryzyka w grupie otrzymującej rad-223 w porównaniu z grupą przyjmującą placebo.
German: Der PRAC berücksichtigte ebenfalls Daten aus der klinischen Phase-IIIHauptstudie ALSYMPCA (15245/BC1-06), welche die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xofigo unterstützt hat, sowie Daten aus anderen abgeschlossenen und laufenden Studien, die seit der Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar geworden sind.
Polish: PRAC uwzględnił również dane z kluczowego badania klinicznego III fazy ALSYMPCA (15245/BC1-06), które uzasadniało pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Xofigo, a także dane z innych zakończonych i trwających badań, które stały się dostępne od czasu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
German: Bei Patienten mit hohem Frakturrisiko sollte eine Behandlung mit Radium-223 nur eingeleitet werden, wenn davon ausgegangen wird, dass der erwartete Nutzen die mit der Behandlung verbundenen Risiken überwiegt.
Polish: U pacjentów z dużym ryzykiem złamań leczenie radem-223 powinno się rozpoczynać tylko wówczas, gdy uznaje się, że przewidywane korzyści przeważają nad zagrożeniami związanymi z leczeniem.
German: Darüber hinaus wurden in ALSYMPCA 83,9 % der Patienten während der Behandlung mit Radium-223 LHRH-Analoga verabreicht.
Polish: Ponadto w badaniu ALSYMPCA analogi LHRH podawano 83,9% pacjentów podczas leczenia radem-223.
German: Die Chemotherapie und in gewissem Umfang Abirateron und Enzalutamid sind in der Lage, nodale und viszerale Metastasen zu bekämpfen.
Polish: Chemioterapia, a do pewnego stopnia również abirateron i enzalutamid, są w stanie oddziaływać miejscowo na przerzuty do węzłów chłonnych oraz do narządów trzewnych.
German: Außerdem belief sich die mediane alkalische Phosphatase (ALP, eine ungefähre Messung der osteoblastischen Aktivität) von Patienten in der ALSYMPCA-Studie auf 211 U/l, was relativ hoch ist.
Polish: Ponadto mediana fosfatazy alkalicznej (ALP, przybliżona miara aktywności osteoblastycznej) u pacjentów biorących udział w badaniu ALSYMPCA wynosiła 211 U/l, co jest wynikiem względnie wysokim.
German: Wie oben erwähnt, hatten Patienten mit weniger als 6 Knochenmetastasen sowohl in ERA-223 als auch in ALSYMPCA ein erhöhtes Frakturrisiko.
Polish: Jak wyżej wspomniano, u pacjentów z mniej niż 6 przerzutami do kości ryzyko złamań było podwyższone zarówno w badaniu ERA-223, jak i ALSYMPCA.
German: Es wird angenommen, dass Xofigo sich an Stellen mit hohem Knochenumsatz, beispielsweise Stellen mit einer degenerativen Knochenerkrankung (Osteoporose) oder frischen (Mikro-)Frakturen, ansammelt und damit das Frakturrisiko erhöht.
Polish: Uważa się, że lek Xofigo gromadzi się w miejscach wzmożonego obrotu kostnego, takich jak miejsca objęte zwyrodnieniową chorobą kości (osteoporozą) lub miejsca niedawnych (mikro-) złamań, zwiększając ryzyko złamań.
German: In ALSYMPCA traten Frakturen bei Patienten mit weniger als 6 Knochenmetastasen im Vergleich zur Placebo-Gruppe annähernd doppelt so häufig auf.
Polish: W badaniu ALSYMPCA częstość występowania złamań wśród pacjentów z mniej niż 6 przerzutami do kości była w przybliżeniu dwa razy większa niż u pacjentów z grupy placebo.