FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nivestim ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Nivestim.
French: Cela va prendre 15 à 30 minutes.
Portuguese: Isto demora 15 - 30 minutos.
French: Date de première autorisation : 08 juin 2010 Date de dernier renouvellement : 27 mai 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 08 de junho de 2010 Data da última renovação: 27 de maio de 2015
French: Ces symptômes se développent habituellement rapidement.
Portuguese: Geralmente, estes sintomas desenvolvem-se de uma forma rápida.
French: 10291Prigorje Brdovečko Croatie
Portuguese: 10291 Prigorje Brdovečko Croácia
French: Avant utilisation, la solution doit être inspectée visuellement.
Portuguese: Antes da administração, a solução deve ser visualmente inspecionada.
French: La dose habituelle varie selon la maladie et le poids.
Portuguese: A dose habitual varia, dependendo da sua doença e peso.
French: Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité, au sein de chaque groupe de fréquence.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
French: Ces effets seront surveillés par votre médecin.
Portuguese: Estes valores serão monitorizados pelo seu médico.
French: Tous ces changements ont été réversibles à l'arrêt du traitement.
Portuguese: Todas essas alterações reverteram após a interrupção do tratamento.
French: Les études animales ont montré une toxicité sur la reproduction.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva.
French: Il n'est pas necessaire de retirer la bulle d'air avant l'injection.
Portuguese: Não tem que remover a bolha de ar antes da injeção.
French: Les facteurs de croissance sont des protéines naturellement produites dans l'organisme mais qui peuvent également être fabriquées par biotechnologie pour être utilisées comme médicaments.
Portuguese: Os fatores de crescimento são proteínas produzidas naturalmente no organismo, também podendo ser produzidos através de biotecnologia para serem utilizados como medicamento.
French: Les sites d'injection les plus appropriés sont :
Portuguese: Os locais mais adequados para as injeções são:
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos MedDRA
French: Voir rubrique c (Description d'effets indésirables sélectionnés).
Portuguese: Ver secção c (Descrição de reações adversas selecionadas).
French: Autres médicaments et Nivestim
Portuguese: Outros medicamentos e Nivestim
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
Portuguese: Para as condições de conservação do medicamento após diluição, ver secção 6.3
French: Comme avec toutes les autres protéines thérapeutiques, il existe un risque potentiel d'immunogénicité.
Portuguese: Tal como acontece com todas as proteínas terapêuticas, há um potencial para imunogenicidade.
French: A l'issue de cette période, le produit ne doit plus être remis au réfrigérateur et doit être jeté.
Portuguese: No fim deste período o produto não deve ser novamente refrigerado e deve ser eliminado.
French: • Le principe actif est le filgrastim.
Portuguese: • A substância ativa é o filgrastim.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver anexo I: Resumos das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: Si vous êtes un donneur de cellules souches, vous devez être âgé(e) de 16 à 60 ans.
Portuguese: Se for dador de células estaminais, tem de ter uma idade entre os 16 e os 60 anos.
French: Des analyses de sang seront régulièrement effectuées pour surveiller le nombre de globules blancs dans votre organisme.
Portuguese: Serão efetuadas análises ao sangue regularmente para monitorizar o número de glóbulos brancos no seu organismo.
French: Une surveillance des analyses d'urine est recommandée.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização das análises à urina.
French: Les bébés et les jeunes enfants (moins de 2 ans) peuvent ne pas avoir fait l'objet d'un diagnostic d'intolérance héréditaire au fructose (IHF).
Portuguese: Os bebés e crianças pequenas (com menos de 2 anos de idade) podem ainda não ter sido diagnosticados com intolerância hereditária à frutose (IHF).
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
Portuguese: Deve ser submetido um PGR atualizado.
French: - si vous êtes allergique au filgrastim ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: - se tem alergia ao filgrastim ou a qualquer outro componente deste medicamento (mencionados na secção 6).
French: Certains cas de rupture splénique ont été d'issue fatale.
Portuguese: Alguns casos de rutura esplénica foram fatais.
French: 3 jours consécutifs supplémentaires
Portuguese: durante mais de 3 dias consecutivos
French: Injecter la solution avec la présence d'une bulle d'air est sans danger.
Portuguese: Injetar a solução com uma bolha de ar não é perigoso.
French: Le volume de distribution dans le sang est d'environ 150 ml/kg.
Portuguese: O volume de distribuição no sangue é aproximadamente de 150 ml/kg.
French: Nivestim est un médicament biosimilaire.
Portuguese: Nivestim é um medicamento biossimilar.
French: Equipement requis pour l'administration
Portuguese: Equipamento necessário para a administração:
French: Les causes de neutropénie transitoire, telles que les infections virales, doivent être écartées.
Portuguese: Causas de neutropenia transitória, tais como infeções virais, devem ser excluídas.
French: Après une ou deux semaines de traitement, la dose initiale peut être doublée ou diminuée de moitié selon la réponse du patient.
Portuguese: Após uma a duas semanas de tratamento, a dose inicial pode ser duplicada ou passar para metade, dependendo da resposta do doente.
French: Si le nombre de leucocytes dépasse 50 x 10
Portuguese: Se o número de leucócitos exceder 50 x 10
French: Faites-vous l'injection selon la technique décrite ci-dessus.
Portuguese: Efetue a injeção seguindo a técnica descrita anteriormente.
French: Ne choisissez pas une zone douloureuse, rouge, contusionnée ou cicatricielle.
Portuguese: Não escolha uma área dura, vermelha, dorida ou irritada.
French: Les seringues préremplies congelées peuvent être décongelées puis réfrigérées pour une utilisation future.
Portuguese: As seringas pré-cheias congeladas podem ser descongeladas e refrigeradas para uso futuro.
French: Il est recommandé de surveiller régulièrement le nombre des plaquettes et l'hématocrite.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular do número de plaquetas e do hematócrito.
French: Votre professionnel de santé doit veiller à systématiquement noter le nom exact du produit que vous utilisez.
Portuguese: O seu profissional de saúde deve registar sempre o nome exato que está a utilizar.
French: Si vous avez utilisé plus de Nivestim que vous n'auriez dû
Portuguese: Se utilizar mais Nivestim do que deveria
French: Une exposition accidentelle à des températures de congélation, jusqu'à 24 heures, n'affecte pas la stabilité de Nivestim.
Portuguese: Exposição acidental, até 24 horas, a temperaturas de congelação não afetam negativamente a estabilidade do Nivestim.
French: Comment Nivestim est-il administré et quelle quantité dois-je prendre ?
Portuguese: Como é administrado Nivestim e quanto devo utilizar?
French: Seules les solutions limpides sans particules peuvent être utilisées.
Portuguese: Apenas soluções transparentes e sem partículas devem ser usadas.
French: Il se peut que vous remarquiez une petite bulle d'air dans la seringue.
Portuguese: Poderá detetar uma pequena bolha de ar na seringa.
French: Nivestim n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Portuguese: Nivestim não é recomendado durante a gravidez.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados no secção 6.6.
French: Parlez avec votre médecin des risques de développement de cancers du sang et des examens nécessaires.
Portuguese: Deve falar com o seu médico sobre os riscos de desenvolver cancro do sangue e que teste deve ser efetuado.
French: N'augmentez pas la dose prescrite par votre médecin.
Portuguese: Não aumente a dose que o seu médico lhe receitou.
French: Comme pour d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques, le G-CSF a montré in vitro des propriétés stimulantes des cellules endothéliales humaines.
Portuguese: Tal como com outros fatores de crescimento hematopoiéticos, o G-CSF demonstrou in vitro propriedades estimuladoras das células endoteliais humanas.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: Prévenez immédiatement votre médecin au cours de votre traitement par Nivestim si vous :
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente durante o tratamento com Nivestim, se:
French: Autres populations particulières
Portuguese: e) Outras populações especiais
French: Vous devez vous faire vos injections à peu près au même moment chaque jour.
Portuguese: Poderá necessitar de receber as suas injeções mais ou menos à mesma hora cada dia.
French: • Des compresses antiseptiques (si cela a été recommandé par votre médecin ou votre infirmière).
Portuguese: • solução antisséptica (se recomendado pelo seu médico ou enfermeiro)
French: Votre médecin pourra juger nécessaire de vous surveiller étroitement ; voir rubrique 4 de cette notice.
Portuguese: O seu médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente, ver secção 4 do folheto informativo.
French: Vous, ou les personnes qui s'occupent de vous, pouvez apprendre à faire des injections sous-cutanées pour que vous puissiez poursuivre votre traitement à domicile.
Portuguese: Tanto o doente como as pessoas que cuidam dele, podem aprender a aplicar as injeções subcutâneas para que possa continuar a fazer o tratamento em casa.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments excepté ceux mentionnés ci-dessous.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os referidos em baixo.
French: Cependant, vous ne devez pas tenter de faire des injections sans avoir reçu, au préalable, une formation adéquate de votre professionnel de santé.
Portuguese: Contudo, não deve tentar fazê-lo sem que antes tenha sido devidamente ensinado pelo seu profissional de saúde.
French: LES INFORMATIONS SUIVANTES SONT DESTINEES EXCLUSIVEMENT AUX PROFESSIONNELS DE SANTE :
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
French: Les taux de production d'anticorps anti-filgrastim sont généralement faibles.
Portuguese: A taxa de produção de anticorpos contra filgrastim é geralmente baixa.
French: Diarrhées a,e
Portuguese: Diarreia a,e
French: L'historique détaillé des symptômes d'IHF doit être obtenu pour chaque patient avant de prescrire ce médicament.
Portuguese: Tem de ser recolhido um histórico detalhado relativamente aos sintomas da IHF para cada doente antes de lhe ser administrado este medicamento.
French: N'essayez pas de remettre le capuchon protecteur.
Portuguese: Não tente remover a capa de proteção.
French: L'incidence de la fièvre et des infections documentées n'a pas été réduite dans ces conditions.
Portuguese: A incidência de febre e infeções documentadas não foi reduzida nestes quadros clínicos.
French: L'analyse comprend des études impliquant des greffes de moelle osseuse au cours de cette période; dans certaines études, du GM-CSF était utilisé.
Portuguese: A análise inclui estudos que envolvem transplante de medula óssea durante este período; alguns estudos utilizaram GM-CSF
French: Ce médicament contient 50 mg de sorbitol par ml.
Portuguese: Este medicamento contém 50 mg de sorbitol em cada ml.
French: Des sensations vertigineuses peuvent survenir après l'administration du filgrastim (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Podem ocorrer tonturas após a administração de filgrastim (ver secção 4.8).
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous : - êtes enceinte ou allaitez ; - pensez que vous pourriez l'être ; ou - envisagez une grossesse.
Portuguese: É importante informar o seu médico se: - está grávida ou a amamentar - pensa estar grávida; ou - planeia engravidar.
French: Faites attention avec les autres produits qui stimulent les globules blancs
Portuguese: Tome especial cuidado com outros medicamentos que estimulam os glóbulos brancos
French: +/kg de poids corporel du receveur.
Portuguese: + células/kg de peso corporal do recetor.
French: Pendant combien de temps devrai-je prendre Nivestim ?
Portuguese: Durante quanto tempo vou utilizar Nivestim?
French: • modifications inhabituelles des urines
Portuguese: • alteração invulgar na urina
French: Correction de la neutropénie :
Portuguese: Para reverter a neutropenia:
French: • diminution de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)
Portuguese: • diminuição da sensibilidade, especialmente na pele (hipoestesia)
French: Des anticorps liants peuvent être présents comme avec tous les médicaments biologiques ; cependant, jusqu'à présent, ils n'ont pas été associés à une activité neutralisante.
Portuguese: A agregação de anticorpos ocorre conforme esperado com todos os produtos biológicos; no entanto, atualmente não foram associados a atividade neutralizante.
French: Votre médecin vous indiquera quelle quantité de Nivestim vous devez prendre.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á a quantidade de Nivestim que deve utilizar.
French: Classe pharmacothérapeutique : Cytokines, Code ATC : L03AA02
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: Citoquinas Código ATC: L03AA02
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização, ou no lixo doméstico.
French: Décidez où injecter Nivestim - trouvez un endroit sur le dessus du ventre ou sur le dessus de la cuisse.
Portuguese: decida onde injetar o Nivestim - encontre um local na parte da frente do seu abdómen ou na frente das suas coxas.
French: • augmentation du taux sanguin de certaines enzymes
Portuguese: • aumento de determinadas enzimas do sangue
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Portuguese: Relatórios periódicos de segurança (RPS)
French: Si vous (ou votre enfant) présentez une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce médicament.
Portuguese: Se tiver (ou o seu filho tiver) intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, não pode (ou o seu filho não pode) receber este medicamento.
French: Une surveillance régulière de la numération sanguine est recommandée (voir ci-dessus).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular das contagens das células sanguíneas (ver acima).
French: Le G-CSF humain est une glycoprotéine qui régule la production et la libération des polynucléaires neutrophiles fonctionnels à partir de la moelle osseuse.
Portuguese: O G-CSF humano é uma glicoproteína que regula a produção e a libertação de neutrófilos funcionais da medula óssea.
French: Les effets du filgrastim sur le développement prénatal ont été étudiés chez le rat et le lapin.
Portuguese: Os efeitos do filgrastim no desenvolvimento pré-natal têm sido estudados em ratos e coelhos.
French: 9/l) chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne quand les autres options destinées à corriger la neutropénie sont inadéquates.
Portuguese: 9/L) em doentes com infeção por VIH avançada, com o objetivo de reduzir os riscos de infeções bacterianas, quando outras opções de tratamento da neutropenia são inapropriadas.
French: • Une seringue préremplie de Nivestim neuve
Portuguese: • uma seringa pré-cheia de Nivestim nova
French: Certains cas de rupture splénique ont présenté une issue fatale (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Alguns casos de rutura esplénica foram fatais (ver secção 4.4).
French: La réduction du nombre de globules blancs (neutropénie) peut survenir pour plusieurs raisons et diminue la capacité de l'organisme à lutter contre les infections.
Portuguese: Pode ocorrer uma redução do número de glóbulos brancos (neutropenia) por diversos motivos e esta redução torna o seu organismo menos apto para combater as infeções.
French: Pour vous faire vous-même une injection sous-cutanée, vous aurez besoin des éléments suivants :
Portuguese: Para administrar a si próprio a injeção subcutânea necessita do seguinte:
French: Suite à l'administration sous-cutanée des doses recommandées, la concentration sérique s'est maintenue au-dessus de 10 ng/ml pendant 8 à 16 heures.
Portuguese: Após administração subcutânea das doses recomendadas, as concentrações séricas mantiveram-se acima dos 10 ng/ml, durante 8 a 16 horas.
French: Les donneurs ayant reçu du G-CSF pour la mobilisation des CSP doivent être suivis jusqu'à ce que les paramètres hématologiques soient redevenus normaux.
Portuguese: Os dadores que receberam G-CSGs para a mobilização de CPSP devem ser monitorizados até os valores hematológicos voltarem ao normal.
French: Lors des essais cliniques, 65% des patients étudiés lors du programme d'essai NCS avaient moins de 18 ans.
Portuguese: Sessenta e cinco por cento dos doentes estudados com NCG no programa de ensaios clínicos tinham menos de 18 anos de idade.
French: Si vous développez ou risquez de développer un cancer du sang, vous ne devez pas utiliser Nivestim, sauf indication contraire de votre médecin.
Portuguese: Se desenvolveu ou se é provável que desenvolva cancro do sangue, não deve utilizar Nivestim, exceto se instruído pelo seu médico.
French: Si vous présentez une perte de réponse ou une incapacité à maintenir une réponse au traitement par filgrastim, votre médecin en recherchera les raisons, notamment si vous avez développé des anticorps neutralisant l'activité du filgrastim.
Portuguese: Caso tenha uma perda de resposta ou incapacidade de manutenção de resposta com o tratamento com filgrastim, o seu médico irá investigar os motivos, incluindo se desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade de filgrastim.
French: Le filgrastim doit être arrêté et un traitement approprié doit être initié.
Portuguese: A administração de filgrastim deve ser interrompida e iniciado tratamento apropriado.
French: Si vous débutez une grossesse pendant votre traitement par Nivestim, vous devez en informer votre médecin.
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com Nivestim, por favor informe o seu médico.
French: Votre médecin pourra vous faire effectuer régulièrement des analyses d'urine si vous rencontrez cet effet indésirable ou si des protéines sont détectées dans vos urines (protéinurie).
Portuguese: O seu médico pode regularmente pedir análises à sua urina se estiver a sentir este efeito secundário ou se aparecerem proteínas na sua urina (proteinúria).
French: • maladie qui rend les os moins denses, plus faibles, plus fragiles et plus susceptibles de se fracturer (ostéoporose)
Portuguese: • doença que faz com que os ossos fiquem menos densos, tornando-os mais fracos, mais quebradiços e com mais probabilidade de fraturar (osteoporose)
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Nivestim.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Nivestim.
French: Si des rendements insuffisants sont constatés, selon les critères définis ci-dessus, d'autres schémas de traitement ne nécessitant pas de support en cellules souches doivent être envisagés.
Portuguese: Se a produção de células for inadequada, medida pelos critérios acima mencionados, devem ser consideradas como alternativas outras formas de tratamento que não requeiram suporte de células progenitoras.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administratio
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
French: Lors des essais cliniques, 97% des patients répondeurs avaient une réponse complète à des doses ≤ 24 µg/kg/jour.
Portuguese: Em ensaios clínicos, 97% dos doentes que responderam, apresentaram uma resposta completa com doses ≤ 24 g/kg/dia.
French: Si vous oubliez d'utiliser Nivestim
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Nivestim
French: La tolérance et l'efficacité du filgrastim n'ont pas été établies chez les patients atteints d'une LAM de novo, âgés de moins de 55 ans et ayant une cytogénétique favorable (t(8;21) ; t(15;17) ; et inv(16)).
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e eficácia da administração de filgrastim em doentes com LMA de novo, com idades <55 anos e indicadores citogenéticos favoráveis (t(8;21), t(15;17), e inv(16)).
French: Les médicaments (contenant du sorbitol/fructose) administrés par voie intraveineuse peuvent mettre la vie du patient en danger et doivent être contreindiqués dans cette population, sauf nécessité clinique impérieuse et en l'absence de solution alternative.
Portuguese: Os medicamentos (contendo sorbitol/frutose) administrados por via intravenosa podem colocar a vida em risco e devem ser contraindicados nesta população a menos que exista uma enorme necessidade clínica e não existam alternativas disponíveis.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Population pédiatrique
Portuguese: d) População pediátrica
French: Les patients développant des symptômes de syndrome de fuite capillaire doivent être étroitement surveillés et recevoir un traitement symptomatique standard, qui peut inclure un recours à des soins intensifs (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Os doentes que desenvolvam sintomas de síndrome de extravasamento capilar devem ser cuidadosamente monitorizados e receber tratamento sintomático convencional, que pode incluir a necessidade de cuidados intensivos (ver secção 4.8).
French: La plupart des gens peuvent apprendre à se faire eux-mêmes une injection sous-cutanée, mais si vous rencontrez des difficultés, n'hésitez pas à demander de l'aide et des conseils à votre médecin ou à votre infirmière.
Portuguese: A maioria das pessoas pode aprender a administrar o medicamento a si próprias, mas se sentir muitas dificuldades, por favor não hesite em pedir ajuda e conselho ao seu médico ou enfermeira.
French: 9/l avant la cytaphérèse ; en général celle-ci ne doit pas être effectuée si la numération plaquettaire est < 75 x 10
Portuguese: 9/L antes da leucaferese; em geral as aféreses não devem ser efetuadas se os valores de plaquetas forem <75 x 10
French: Le seul effet indésirable systématiquement rapporté a été les douleurs musculosquelettiques‚ ce qui n'est pas différent de l'expérience dans la population adulte.
Portuguese: O único efeito adverso notificado foi dor musculoesquelética, o que não difere do observado na população adulta.