FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comparativement au groupe traité par l'association fixe d'indacatérol et de glycopyrronium, le taux d'exacerbations modérées/sévères à la 52ème semaine dans le groupe traité par Riarify était reduit de 15 % (0,50 versus 0,59 événement par patient par an ; p = 0,043).
Portuguese: Em comparação com uma associação fixa de indacaterol e glicopirrónio, Riarify reduziu a taxa de exacerbações moderadas/graves durante 52 semanas em 15% (taxa: 0,50 versus 0,59 acontecimentos por doente/ano; p = 0,043).
French: Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
French: Tremblement, sensation vertigineuse, dysgueusie1, hypoesthésie1
Portuguese: Tremores, tonturas, disgeusia1, hipoestesia1
French: Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
French: Les données disponibles ne permettent pas de considérer que le niveau du risque de survenue de pneumonie varie en fonction du corticostéroïde inhalé utilisé.
Portuguese: Não existe evidência clínica conclusiva de diferenças intra-classe entre corticosteroides inalados, na magnitude do risco de pneumonia.
French: Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
French: EXP Récipient pressurisé contenant 60 bouffées :
Portuguese: VAL Recipiente pressurizado de 60 atuações:
French: • anomalie ou diminution du goût
Portuguese: • sentido do paladar anormal ou reduzido
French: L'administration concomitante d'autres médicaments pouvant induire une hypokaliémie, comme les dérivés xanthiques, les corticostéroïdes et les diurétiques (voir rubrique 4.5) peut également majorer ce risque.
Portuguese: A hipocaliemia também pode ser potenciada pelo tratamento concomitante com outros medicamentos que podem induzir hipocaliemia, como os derivados xantínicos, esteroides e diuréticos (ver secção 4.5).
French: Toxicologie des fonctions de reproduction et de développement Des effets délétères ont été observés avec le dipropionate de béclométasone/17-monopropionate de béclométasone dans les études de reproduction conduites chez le rat tels qu'une réduction du taux de conception, de l'indice de fertilité, des paramètres de développement embryonnaire précoce (pertes implantatoires), un retard d'ossification et une incidence accrue des anomalies viscérales.
Portuguese: O dipropionato de beclometasona/17-monopropionato de beclometasona foi considerado responsável pelos efeitos de toxicidade reprodutiva em ratos, tais como, redução da taxa de conceção, índice de fertilidade, parâmetros do desenvolvimento embrionário inicial (perda de implantação), atraso na ossificação e aumento da incidência de variações viscerais, enquanto que os efeitos tocolíticos e antimuscarínicos atribuídos à atividade beta2-adrenérgica do formoterol e à atividade anti-muscarínica do glicopirrónio afetou ratos gestantes na fase tardia da gestação e/ou na fase inicial da lactação, causando a perda de crias.
French: Très rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):
French: Comparativement au groupe traité par tiotropium, le taux d'exacerbations modérées/sévères à la 52ème semaine dans le groupe traité par Riarify était réduit de 20 % (0,46 versus 0,57 événement par patient par an ; p = 0,003).
Portuguese: Em comparação com o tiotrópio, Riarify reduziu a taxa de exacerbações moderadas/graves durante 52 semanas em 20% (taxa: 0,46 versus 0,57 acontecimentos por doente/ano; p = 0,003).
French: Utilisation d'une chambre d'inhalation
Portuguese: Utilização com um dispositivo de espaçamento
French: Données d'efficacité à long-terme - Adultes
Portuguese: Dados de eficácia a longo prazo - Adultos
French: Date de première autorisation : 6 avril 2010
Portuguese: Data da primeira autorização: 06 de Abril de 2010
French: Quelques patients se sont effectivement suicidés.
Portuguese: Alguns doentes cometeram suicídio.
French: Il n'y a pas de données concernant les effets à long terme sur la
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos a longo
French: • êtes âgé(e) de plus de 65 ans ou si vous avez des problèmes de reins.
Portuguese: • tem mais de 65 anos de idade ou se tem problemas de rins.
French: Dans tous les cas le traitement était d'un an avec un suivi de six mois.
Portuguese: Em todos os casos o tratamento prosseguiu durante um ano com um período de acompanhamento de seis meses.
French: Cependant, la biodisponibilité absolue est d'environ 45 %-65 %, ce qui semble dû à un effet de premier passage.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é, no entanto, de aproximadamente 45-65 %, parecendo ser atribuída ao metabolismo de primeira passagem.
French: − Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Portuguese: − Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 5 datée du 27 avril 2009 et présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 5 de 27 de Abril de 2009, apresentada no Módulo 1.8.2 do Pedido da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
French: Vous devez prévenir votre médecin si vous avez souffert de toute autre maladie grave dans le passé.
Portuguese: Informe o seu médico se teve qualquer outra doença grave no passado.
French: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Allemagne
Portuguese: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Alemanha
French: − Femmes enceintes (voir rubriques 4.4, 4.6 et 5.3).
Portuguese: − Mulheres grávidas (ver secções 4.4, 4.6 e 5.3).
French: Enfants âgés de 3 ans et plus et adolescents :
Portuguese: Crianças com 3 ou mais anos de idade e adolescentes:
French: Posologie à administrer
Portuguese: Dose a ser administrada
French: En fonction des résultats des études cliniques, il est recommandé que les patients soient traités pendant au moins six mois.
Portuguese: Com base nos resultados dos ensaios clínicos, recomenda-se o tratamento dos doentes durante um período mínimo de seis meses.
French: Remarque : Si les instructions de votre médecin sont différentes des quantités mentionnées dans le tableau ci-dessous, suivez les instructions de votre
Portuguese: Lembrar: Se as instruções do seu médico forem diferentes das quantidades descritas na tabela, siga as instruções do seu médico.
French: Il n'y a pas eu de bénéfice en terme d'amélioration de la fibrose dans cette étude.
Portuguese: Neste estudo não foi observada melhoria em termos de fibrose.
French: En terme d'activité, il a été observé une amélioration chez environ un tiers des répondeurs prolongés et aucune détérioration.
Portuguese: Em termos de actividade, cerca de um terço dos que responderam de forma mantida demonstraram melhoria e nenhum demonstrou agravamento.
French: Ne pas mâcher les comprimés pelliculés.
Portuguese: Não mastigue os comprimidos revestidos por película.
French: − prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Portuguese: − estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
French: • avez eu de graves problèmes de foie sans rapport avec l'hépatite C.
Portuguese: • tiver problemas graves de fígado não relacionados com hepatite C.
French: Les résultats de ces études sont présentés dans le Tableau 8 :
Portuguese: Os resultados dos estudos estão resumidos no Quadro 8.
French: Durée du traitement chez les enfants et adolescents • Génotype 2 ou 3 : La durée recommandée de traitement est 24 semaines.
Portuguese: Duração do tratamento em crianças e adolescentes • Genótipo 2 ou 3: A duração de tratamento recomendada é de 24 semanas.
French: La ribavirine s'accumule dans l'espace intracellulaire et est éliminée très lentement de l'organisme.
Portuguese: A ribavirina acumula-se a nível intracelular e é eliminada muito lentamente do organismo.
French: La dose habituelle, selon le poids du patient, est indiquée dans le tableau ci-dessous : Cherchez la ligne qui indique combien l'adulte ou l'enfant/adolescent pèse.
Portuguese: A dose habitual, de acordo com o peso do doente, é mostrada no quadro em baixo: Procure a linha que mostra o peso do adulto ou da criança/adolescente.
French: La décision de traiter doit être prise au cas par cas (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A decisão de tratar deve ser ponderado caso a caso (ver secção 4.4).
French: Le traitement combiné diminue également le taux de rechute.
Portuguese: A terapêutica combinada reduziu igualmente a taxa de recaída.
French: De plus, certains patients peuvent vomir.
Portuguese: Adicionalmente, alguns doentes podem vomitar.
French: Cela est particulièrement important chez les patients ayant des antécédents d'anémie induite par la zidovudine.
Portuguese: Esta medida seria particularmente importante em doentes com antecedentes de anemia induzida por zidovudina.
French: Ribavirine BioPartners (voir rubrique 6, Informations supplémentaires).
Portuguese: Ribavirina BioPartners (ver secção 6 "Outras informações").
French: La population sélectionnée comportait principalement des enfants avec une hépatite C légère à modérée.
Portuguese: A população incluída consistia maioritariamente de crianças com hepatite C ligeira a moderada.
French: La demande est basée sur un médicament de référence pour lequel aucune question de tolérance nécessitant une minimisation supplémentaire du risque n'a été identifiée.
Portuguese: O pedido é baseado num medicamento de referência para o qual não foram identificadas situações de segurança que necessitem actividades adicionais para minimização do risco.
French: Dans la mesure du possible, l'enfant doit être traité après le pic de croissance pubertaire afin de réduire le risque d'inhibition de la croissance.
Portuguese: Sempre que possível, a criança deve ser tratada após a fase de maior de crescimento da puberdade, com vista a reduzir o risco de inibição do crescimento.
French: EU/1/10/626/001 (84 comprimés pelliculés) EU/1/10/626/002 (112 comprimés pelliculés) EU/1/10/626/003 (140 comprimés pelliculés) EU/1/10/626/004 (168 comprimés pelliculés)
Portuguese: EU/1/10/626/001 (84 comprimidos revestidos por película) EU/1/10/626/002 (112 comprimidos revestidos por película) EU/1/10/626/003 (140 comprimidos revestidos por película) EU/1/10/626/004 (168 comprimidos revestidos por película)
French: Par conséquent, vous aurez de fréquentes prises de sang pour être sûr que votre infection VIH ne s'aggrave pas.
Portuguese: Assim, fará regularmente análises ao seu sangue para confirmar se a infecção pelo VIH não está a piorar.
French: Cette activité peut potentialiser le risque d'acidose lactique induite par les analogues nucléosidiques de type purine (par exemple didanosine ou abacavir).
Portuguese: Esta actividade pode potenciar o risco de acidose láctica induzida pelos análogos dos nucleósidos purina (p. ex. didanosina ou abacavir).
French: On ne sait pas si la ribavirine présente dans le sperme peut provoquer des effets tératogènes ou génotoxiques chez l'embryon/fœtus humain.
Portuguese: Desconhece-se se a ribavirina contida no esperma exercerá os seus potenciais efeitos teratogénicos ou genotóxicos no embrião/feto humanos.
French: Ainsi, les patients qui présentent fatigue, somnolence ou confusion pendant le traitement doivent être avertis de ne pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.
Portuguese: Assim, os doentes que sintam fadiga, sonolência ou confusão durante o tratamento têm que ser aconselhados a evitar conduzir ou utilizar máquinas.
French: Anémie, neutropénie
Portuguese: Anemia, neutropénia
French: De plus, 98 % (51/52) des patients avec un taux d'ALAT normal à la 24ème semaine de suivi post-traitement ont conservé un taux normal d'ALAT à leur dernière visite.
Portuguese: Adicionalmente, 98 % (51/52) dos doentes com níveis normais de ALT na semana 24 de seguimento mantiveram níveis normais de ALT na sua última visita.
French: - Homme : Vous ne devez pas avoir de rapports sexuels avec une femme enceinte, sauf si vous utilisez un préservatif.
Portuguese: Não tenha relações sexuais com uma mulher grávida sem utilizar um preservativo.
French: − Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Portuguese: Pode ter necessidade de o reler.
French: • êtes un adulte qui souffre ou a souffert de graves troubles nerveux ou mentaux, de confusion,
Portuguese: • for um adulto que tem ou teve uma perturbação nervosa ou mental grave, confusão,
French: Des tentatives de se faire du mal à soi-même ont également été signalées chez des adultes, des enfants
Portuguese: A tentativa de auto-lesão também foi notificada em adultos, crianças e adolescentes.
French: Très fréquent (touche plus d'un patient sur 10)
Portuguese: Muito frequentes (afecta mais do que 1 utilizador em 10)
French: Ribavirine ne doit pas être utilisé en
Portuguese: Ribavirina não deve ser
French: Dans les deux études multicentriques, les taux de réponse virologique prolongée chez les enfants et les adolescents ont été similaires à ceux observés chez l'adulte.
Portuguese: Nos dois ensaios multicêntricos, as taxas de resposta virológica mantida em crianças e adolescentes foram semelhantes às dos adultos.
French: Patients adultes ayant été préalablement traités :
Portuguese: Doentes adultos tratados anteriormente:
French: A l'arrêt du traitement, la demi-vie est approximativement de 298 heures, ce qui traduit probablement une élimination lente à partir des compartiments extra-plasmatiques.
Portuguese: Após a suspensão do tratamento, foi detectada uma semi-vida de aproximadamente 298 horas, reflectindo, provavelmente, uma lenta eliminação dos compartimentos não plasmáticos.
French: Il n'existe pas de preuve d'une interaction de la ribavirine avec les inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase reverse ou les inhibiteurs de protéases.
Portuguese: Não existem provas de interacção da ribavirina com inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa ou com inibidores da protease.
French: Enfants et adolescents pesant moins de 47 kg : L'utilisation de Ribavirine BioPartners comprimés pelliculés n'est pas recommandée.
Portuguese: Crianças e adolescentes que pesem menos de 47 kg: A utilização de Ribavirina BioPartners comprimidos não é recomendada.
French: Bien que la ribavirine n'exerce pas d'effets cardio-vasculaires directs, l'anémie associée à la ribavirine peut se traduire par une altération de la fonction cardiaque ou une exacerbation des symptômes de la maladie coronarienne, ou les deux.
Portuguese: Embora a ribavirina não exerça quaisquer efeitos cardiovasculares directos, a anemia associada a ribavirina poderá provocar deterioração da função cardíaca, ou exacerbação dos sintomas de doença coronária, ou ambos.
French: Si elle s'aggrave, votre médecin décidera si votre traitement par Ribavirine BioPartners doit ou non être modifié.
Portuguese: Se estiver a piorar, o seu médico decidirá se o tratamento com Ribavirina BioPartners deverá sofrer alguma alteração.
French: • êtes allergique (hypersensible) à la ribavirine ou à l'un des autres composants contenus dans
Portuguese: • for alérgico (hipersensibilidade) à ribavirina ou a qualquer outro componente de
French: Une diminution de la survie des fœtus et des nouveau-nés a été observée.
Portuguese: Observou-se diminuição da sobrevivência dos fetos e das crias.
French: − Antécédents d'affection cardiaque sévère, dont les maladies cardiaques non contrôlées ou instables dans les six derniers mois (voir rubrique 4.4).
Portuguese: − Antecedentes de doença cardíaca grave preexistente, incluindo doença cardíaca instável ou não controlada nos seis meses anteriores (ver secção 4.4).
French: Une prise en charge précoce est recommandée en cas de réapparition ou de développement de troubles psychiatriques et d'usage de substance.
Portuguese: Recomenda-se a intervenção precoce em caso de re-incidência ou desenvolvimento de perturbações do foro psiquiátrico e consumo de substâncias.
French: Sarcoïdose*, polyarthrite rhumatoïde (nouvelle ou aggravée)
Portuguese: Sarcoidose*, artrite reumatóide (nova ou agravada)
French: − En fonction des résultats de ces analyses, votre médecin peut changer/ajuster le nombre de comprimés que vous ou l'enfant dont vous vous occupez prenez, prescrire une présentation différente de Ribavirine BioPartners et/ou changer la durée du traitement.
Portuguese: − Dependendo dos resultados destas análises, o seu médico poderá alterar/ajustar o número de comprimidos que você ou a criança por quem está responsável está a tomar e prescrever-lhe um tamanho de embalagem diferente de Ribavirina BioPartners e/ou alterar
French: Le génotype du VHC et la charge virale initiale sont des facteurs de pronostic qui sont connus pour affecter les taux de réponse.
Portuguese: O genótipo do VHC e a carga viral basal são factores de prognóstico que afectam, reconhecidamente, as taxas de resposta.
French: Un suivi à long terme de 5 ans minimum après la fin du traitement était disponible chez 462 patients et 327 patients, respectivement.
Portuguese: Após o tratamento, foram completados pelos menos 5 anos de acompanhamento a longo prazo em 462 doentes e 327 doentes respectivamente.
French: Si vous avez des questions à propos de la dose, demandez à votre médecin.
Portuguese: Se tiver alguma questão sobre a dose, consulte o seu médico.
French: • avez de graves problèmes de santé qui vous affaiblissent fortement, y compris une maladie sévère des reins.
Portuguese: • sofrer de qualquer doença grave que o deixa muito fraco, incluindo uma doença renal grave.
French: − Des analyses de sang seront effectuées régulièrement afin que votre médecin puisse facilement savoir si votre traitement est efficace.
Portuguese: − Serão efectuadas análises ao sangue regularmente que ajudarão o seu médico a verificar se este tratamento está a actuar.
French: Ribavirine : La ribavirine est embryotoxique ou tératogène, ou les deux, à des doses bien inférieures à celles recommandées chez l'homme dans toutes les espèces animales étudiées.
Portuguese: Ribavirina: A ribavirina demonstrou ser embriotóxica ou teratogénica, ou ambas, em doses muito inferiores à dose recomendada para o homem em todas as espécies animais estudadas.
French: Une anémie survient rapidement après le début de l'administration, mais est rapidement réversible à l'arrêt
Portuguese: Observa-se anemia pouco depois do início da administração, a qual regride rapidamente após
French: Soixante dix pour cent (68/97) de l'ensemble des sujets enrôlés ont terminé cette étude, parmi lesquels 75 % (42/56) étaient toujours répondeurs.
Portuguese: Setenta por cento (68/97) de todos os doentes envolvidos terminaram este estudo, dos quais 75 % (42/56) responderam ao tratamento de forma sustentada.
French: Parlez-en également avec votre médecin (voir la rubrique « Ne prenez jamais Ribavirine BioPartners »).
Portuguese: Este assunto deverá de ser discutido com o seu médico (ver secção "Não tome Ribavirina BioPartners").
French: Les patients présentant une clairance de la créatinine < 50 ml/minute ne doivent pas être traités par la ribavirine (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Os doentes com depuração de creatinina < 50 ml/minuto não podem ser tratados com ribavirina (ver secção 4.3).
French: La ribavirine est rapidement absorbée après administration orale d'une dose unique (Tmax moyen = 1,5 heures), puis rapidement distribuée et éliminée par des phases prolongées (les demi-vies d'absorption, de distribution et d'élimination après une dose unique sont respectivement de 0,05, 3,73 et 79 heures).
Portuguese: A ribavirina é absorvida rapidamente após a administração oral de uma dose única (Tmáx média = 1,5 horas) seguida de uma distribuição rápida e de fases de eliminação prolongadas (as semi-vidas de absorção de doses únicas, distribuição e eliminação são de 0,05, 3,73 e 79 horas, respectivamente).
French: COMMENT CONSERVER RIBAVIRINE BIOPARTNERS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Portuguese: COMO CONSERVAR RIBAVIRINA BIOPARTNERS Manter fora do alcance e da vista das crianças.
French: Par conséquent, il est recommandé d'évaluer la fonction rénale chez tous les patients avant l'initiation de la ribavirine.
Portuguese: Nestas circunstâncias, recomenda-se proceder à avaliação da função renal em todos os doentes antes do início do tratamento com ribavirina.
French: − Concernant la zidovudine ou la stavudine, il est possible que Ribavirine BioPartners puisse entraîner un changement du mode d'action de ces médicaments.
Portuguese: Com zidovudina ou estavudina, Ribavirina BioPartners poderá alterar o modo de acção destes medicamentos.
French: La conséquence négative éventuelle d'une réduction de dose de la ribavirine sur les résultats d'efficacité ne peut être exclue.
Portuguese: Não pode ser excluído o potencial impacto negativo da redução da dose de ribavirina nos resultados de
French: Certaines personnes se sont senties déprimées en prenant de la ribavirine en association avec un interféron, et dans certains cas, ont eu des pensées d'atteinte à la vie d'autrui, des idées suicidaires ou un comportement agressif (parfois dirigé contre autrui).
Portuguese: Algumas pessoas ficam deprimidas quando recebem um tratamento de ribavirina em associação com um interferão e nalguns casos pessoas tiveram pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas, pensamentos suicidas ou comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas).
French: La ribavirine était active sur l'Essai de Transformation in vitro sur cellules Balb/3T3.
Portuguese: A ribavirina foi activa no Ensaio de Transformação Balb/3T3 in vitro.
French: > 4 mg/dl (adultes) > 5 mg/dl (pendant > 4 semaines) (enfants et adolescents traités par interféron alfa-2b)
Portuguese: > 4 mg/dl (adultos) > 5 mg/dl (durante > 4 semanas) (crianças e adolescentes tratados com interferão alfa-2b
French: − Du fait du risque d'acidose lactique (élévation de l'acide lactique dans l'organisme) et de pancréatite, l'utilisation de ribavirine et de didanosine n'est pas recommandée et l'utilisation de ribavirine et de stavudine doit être évitée.
Portuguese: − Devido ao risco de acidose láctica (acumulação de ácido láctico no organismo) e pancreatite, não se recomenda o uso de ribavirina e didanosina e o uso de ribavirina
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte d'emballage extérieur
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior
French: Personnes âgées (> 65 ans) : Aucune étude pharmacocinétique spécifique n'a été conduite chez les personnes âgées.
Portuguese: Doentes idosos (≥ 65 anos de idade): Não foram realizadas avaliações de farmacocinética específicas em indivíduos idosos.
French: Le rapport des concentrations en ribavirine sang total:plasma est approximativement de 60:1 ; le surplus de ribavirine dans le sang total se trouve sous forme de nucléotides de la ribavirine séquestrés dans les érythrocytes.
Portuguese: A razão entre as concentrações de ribavirina no sangue total:plasma é de aproximadamente 60:1; o excesso de ribavirina no sangue total existe sobre a forma de nucleótidos de ribavirina sequestrados nos
French: * Nombre (%) de patients a Définie comme une valeur de l'ARN-VHC en dessous de la limite de détection par RT-PCR en fin de traitement et durant la période de suivi.
Portuguese: *Número (%) de doentes a. Definida como ARN do VHC abaixo do limite de detecção utilizando um ensaio de RT-PCR investigacional no final do tratamento e durante o período de acompanhamento.
French: Lisez combien de comprimés prendre sur cette même ligne.
Portuguese: Leia ao longo da mesma linha o número de comprimidos que deve tomar.