FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further studies have been carried out in over 2,300 patients with other inflammatory diseases (juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, plaque psoriasis, and axial spondyloarthritis).
Spanish: Se han llevado a cabo otros estudios en más de 2 300 pacientes con otras enfermedades inflamatorias (artritis idiopática juvenil, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, psoriasis en placas y espondiloartritis axial).
English: What benefits of Lifmior have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Lifmior en los estudios realizados?
English: Why is Lifmior approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lifmior?
English: In a fourth study of rheumatoid arthritis patients who had not taken methotrexate before, those receiving 25 mg Lifmior twice a week had less joint damage than those taking methotrexate alone after 12 and 24 months.
Spanish: En un cuarto estudio realizado en pacientes con artritis reumatoide que no habían tomado metotrexato anteriormente, los que recibieron 25 mg de Lifmior dos veces a la semana presentaron menos deterioro en las articulaciones que los pacientes tratados solo con metotrexato tras 12 y 24 meses.
English: These studies also showed that Lifmior produced a greater improvement in symptoms than placebo after three to four months using various standard rating scores such as ACR, ASAS and PASI.
Spanish: Estos estudios mostraron también que Lifmior lograba una mayor mejoría de los síntomas que el placebo después de tres o cuatro meses, utilizando diversas escalas de puntuación convencionales, como ACR, ASAS y PASI.
English: The most common side effects with Lifmior (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain and swelling) and infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Lifmior (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en el lugar de la inyección (sangrados, hematomas, enrojecimiento, picor, dolor e hinchazón) e infecciones (resfriados e infecciones pulmonares, de la vejiga y de la piel).
English: This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Lifmior is used to treat.
Spanish: Esta sustancia provoca inflamación y se encuentra en concentraciones elevadas en los pacientes afectados por las enfermedades tratadas con Lifmior.
English: Treatment is started and supervised by specialised doctors with experience in diagnosing and treating the diseases Lifmior is used for.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico especialista experimentado en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades para las que se utiliza Lifmior.
English: • certain forms of juvenile idiopathic arthritis (inflammation of joints in children and adolescents)
Spanish: • ciertas formas de artritis idiopática juvenil (inflamación de las articulaciones en niños y adolescentes)
English: For the full list of all side effects reported with Lifmior, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Lifmior, consultar el prospecto.
English: For more information about treatment with Lifmior, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Lifmior, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: For detailed information on the use of Lifmior in all conditions, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Spanish: Lifmior en todas las indicaciones, consulte la Ficha Técnica o el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
English: • rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints) alone or with methotrexate in adults
Spanish: • artritis reumatoide (una enfermedad que provoca la inflamación de las articulaciones), solo o en combinación con metotrexato, en adultos
English: How is Lifmior used?
Spanish: ¿Cómo se usa Lifmior?
English: • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) in adults and children
Spanish: • psoriasis en placas (una enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel) en adultos y niños
English: How does Lifmior work?
Spanish: ¿Cómo actúa Lifmior?
English: • psoriatic arthritis (psoriasis with inflammation of the joints) in adults
Spanish: • artritis psoriásica (psoriasis con inflamación de las articulaciones) en adultos
English: • ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) in adults
Spanish: • espondilitis anquilosante (una enfermedad que provoca la inflamación de las articulaciones de la columna vertebral) en adultos
English: For practical information about using Lifmior, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Lifmior, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: The Member States should ensure that, the MAH provides all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/dispense/use Instanyl with educational material regarding the correct and safe use of the product.
Spanish: Los Estados Miembros deberán asegurar que, el TAC dota a todos los médicos, farmacéuticos y pacientes susceptibles de prescribir/dispensar/utilizar Instanyl son provistos del material educativo para el uso adecuado y seguro del medicamento.
English: • The pharmacist must inform the patients that in order to prevent theft and misuse of Instanyl nasal spray they have to keep it in a safe place to avoid misuse and diversion.
Spanish: - El farmacéutico debe informar al paciente que para evitar el robo y mal uso del pulverizador nasal de Instanyl, tienen que guardarlo en un lugar seguro para evitar su mal uso y malversación.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES SOBRE EL USO SEGURO Y EFECTIVO DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADO POR LOS ESTADOS MIEMBROS
English: • Only to use Instanyl nasal spray if they have received the proper information regarding the use of the device and the safety precautions from the prescriber and/or the pharmacist.
Spanish: - Sólo usa el pulverizador nasal de Instanyl si ha recibido la información apropiada sobre el uso del dispositivo y las precauciones de seguridad de su prescriptor y/o farmacéutico.
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES SOBRE EL USO SEGURO Y EFECTIVO DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADO POR LOS ESTADOS MIEMBROS
English: • The pharmacist must be familiar with the educational material of Instanyl nasal spray before using it in his/her organisation.
Spanish: - El farmacéutico deberá familiarizarse con el material educativo del pulverizador nasal de Instanyl antes de utilizarlo dentro de su organización.
English: Educational material for the physicians should contain the following:
Spanish: El material educativo paralos médicos deberá contener lo siguiente:
English: • The prescriber must make use of the checklist for prescribers
Spanish: - El prescriptor debe realizar utilizar un formulario para prescriptores.
English: • The Instanyl nasal spray dose strengths cannot be compared with other Fentanyl products.
Spanish: - Las concentraciones de dosis del pulverizador nasal de Instanyl no se pueden comparar con otros productos de Fentanilo.
English: • For the multi-dose nasal spray: information about the dose counting scheme
Spanish: - Para el pulverizador nasal multidosis: información sobre el cuadro contador de dosis.
English: • Instanyl nasal spray should be used only by physicians experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
Spanish: • El pulverizador nasal de Instanyl se usará solo por médicos con experiencia en el uso de la terapia con opioides en pacientes con cancer.
English: • The pharmacist must make use of the checklist for pharmacist
Spanish: - El farmacéutico debe hacer uso de un formulario para farmacéuticos.
English: • Only to use Instanyl nasal spray if they are using other opioid pain medicine on a daily basis.
Spanish: - Sólo usar el pulverizador nasal de Instanyl si están tomando otro medicamento opioide de base a diario.
English: • Instanyl nasal spray is only indicated for the management of breakthrough pain in adults already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
Spanish: • El pulverizador nasal de Instanyl está sólo indicado para el tratamiento del dolor irruptivo en adultos que ya reciben tratamiento de mantenimiento conopioides para el dolor crónico oncológico.
English: • Instructions for opening and closing of the child-resistant box (for the multi-dose nasal spray) or blister (for the single-dose nasal spray)
Spanish: • Instrucciones de apertura y cierre de la caja de seguridad para niños (para el pulverizador nasal multidosis) o blíster (para el pulverizador nasal en dosis unitarias).
English: • Information about the dose counting scheme included in the labelling and the educational material for the multi-dose nasal spray
Spanish: - Información sobre el cuadro contador de dosis incluido en el desplegable de la caja y en el material educativo del pulverizador nasal multidosis.
English: • Not to use Instanyl nasal spray to treat any other short-term pain or pain status.
Spanish: - No usar el pulverizador nasal de Instanyl para tratar cualquier otro dolor de corta duración u otros episodios de dolor.
English: • Only to use Instanyl nasal spray if they have been experiencing breakthrough cancer pain episodes.
Spanish: - Sólo usar el pulverizador nasal de Instanyl si ha padecido episodios de dolor irruptivo en cancer.
English: • The prescribers of Instanyl nasal spray must critically select the patients and counsel them on:
Spanish: • El pulverizador nasal de Instanyl no deberá ser utilizado en para tratar cualquier otro dolor de corta duración u otros episodios de dolor.Los prescriptores del pulverizador nasal de Instanyl deberán realizar una selección crítica de los pacientes y asesorarles al respecto.
English: The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorisation Holder (MAH) prior to launch of the multi dose and the single dose product in their territory.
Spanish: Antes de lanzar el medicamento en cada Estado Miembro en formato multidosis y dosis unitaria, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá acordar el material educativo final con las Autoridades Sanitarias Competentes.
English: • For the multi-dose nasal spray all unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation.
Spanish: - En el caso del pulverizador nasal multidosis ,todos los dispositivos no usados o envases vacios deben devolverse sistematicamente de acuerdo a la normativa local.
English: • That for the multi-dose nasal spray all unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation.
Spanish: - En el caso del pulverizador nasal multidosis, todos los dispositivos no usados o envases vacios deben devolverse sistematicamente de acuerdo a la normativa local.
English: • For the single-dose nasal spray all unused devices should be returned systematically according to the local regulation.
Spanish: - En el caso del pulverizador nasal en dosis unitarias, todos los dispositivos no usados deben devolverse sistemáticamente de acuerdo a la normativa local.
English: It should only be given to patients who weigh at least 25 kg.
Spanish: Solo deberá administrarse a pacientes con un peso mínimo de 25 kg.
English: The full EPAR for Kivexa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Kivexa puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kivexa on 17 December 2004.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Kivexa el 17 de diciembre de 2004.
English: Kivexa has been studied in three main studies involving a total of 1,230 patients.
Spanish: Kivexa se ha evaluado en tres estudios principales en los que participaron 1 230 pacientes.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kivexa.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Kivexa.
English: Kivexa abacavir and lamivudine
Spanish: Kivexa abacavir y lamivudina
English: Other information about Kivexa
Spanish: Otras informaciones sobre Kivexa
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kivexa?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kivexa?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Kivexa is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Kivexa se administra de una forma lo más segura posible.
English: The CHMP decided that Kivexa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Kivexa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: They both work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Spanish: Los dos actúan de forma parecida, bloqueando la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que le permite infectar las células y producir más virus.
English: Both active substances have been available in the European Union (EU) since the late 1990s: abacavir has been authorised as Ziagen since 1999, and lamivudine has been authorised as Epivir since 1996.
Spanish: Ambos principios activos llevan comercializándose en la Unión Europea (UE) desde finales de los años 90: abacavir está autorizado como Ziagen desde 1999, y la lamivudina está autorizada con el nombre de Epivir desde 1996.
English: For more information about treatment with Kivexa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Kivexa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Patients who need to adjust the dose of abacavir or lamivudine should take the medicines separately.
Spanish: Los pacientes que necesiten ajustar la dosis de abacavir o lamivudina deberán tomar los medicamentos por separado.
English: The main measure of effectiveness was the change in the level of HIV in the blood (viral load) after 24 or 48 weeks of treatment.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la variación de la concentración del VIH en la sangre (la viremia) al cabo de 24 o 48 semanas de tratamiento.
English: Hypersensitivity reactions occur in patients taking Kivexa, usually within the first six weeks of treatment, and can be life-threatening.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad se observan en los pacientes que toman Kivexa, casi siempre durante las primeras seis semanas de tratamiento, y pueden ser mortales.
English: In the first study, 66% (253 out of 384) of the patients taking abacavir once a day had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks of treatment, compared with 68% (261 out of 386) of the patients taking it twice a day.
Spanish: En el primer estudio, el 66 % de los pacientes tratados con abacavir una vez al día (253 de 384) presentaron viremias inferiores a 50 copias/ml al cabo de 48 semanas de tratamiento, frente al 68 % de los pacientes tratados dos veces al día (261 de 386).
English: Treatment with Kivexa should be stopped promptly if the patient has a hypersensitivity reaction.
Spanish: El tratamiento con Kivexa se suspenderá inmediatamente si el paciente presenta una reacción de hipersensibilidad.
English: Both doses of abacavir, taken in combination with lamivudine and other antiviral medicines, were equally effective in reducing viral loads.
Spanish: Ambas dosis de abacavir, tomadas en combinación con lamivudina y otros medicamentos antivíricos, fueron igualmente eficaces para reducir la viremia.
English: At the time of Kivexa's authorisation, abacavir was authorised at a dose of 300 mg twice a day.
Spanish: Cuando se autorizó Kivexa, el abacavir estaba autorizado en dosis de 300 mg dos veces al día.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kivexa, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Kivexa la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Therefore, the studies compared abacavir taken at a dose of 600 mg once a day and at a dose of 300 mg twice a day, in combination with lamivudine and one or two other antiviral medicines.
Spanish: Por consiguiente, en los estudios se comparó el abacavir en una dosis de 600 mg una vez al día y una dosis de 300 mg dos veces al día, en combinación con lamivudina y con uno o dos medicamentos antivíricos más.
English: The combination tablet taken once a day was also as effective as the medicines taken separately twice a day in reducing viral loads over 24 weeks of treatment.
Spanish: El comprimido combinado tomado una vez al día fue también tan eficaz como los medicamentos tomados por separado dos veces al día para reducir las viremias a lo largo de 24 semanas de tratamiento.
English: Kivexa, taken in combination with at least one other HIV medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Spanish: Kivexa, tomado en combinación con al menos otro antivírico, reduce la cantidad de VIH en la sangre y lo mantiene en niveles bajos.
English: Kivexa is a medicine that contains two active substances, abacavir (600 mg) and lamivudine (300 mg).
Spanish: Kivexa es un medicamento que contiene dos principios activos: el abacavir (600 mg) y la lamivudina (300 mg).
English: Patients with this gene are at an increased risk of having an allergic reaction to abacavir, so they should not take Kivexa.
Spanish: Los pacientes portadores del gen presentan un mayor riesgo de sufrir una reacción alérgica al abacavir, por lo que deben abstenerse de tomar Kivexa.
English: Kivexa is taken as one tablet once a day.
Spanish: Kivexa se administra en un comprimido una vez al día.
English: Kivexa is used in combination with at least one other antiviral medicine to treat adults and children weighing at least 25 kg who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Spanish: Kivexa se utiliza en combinación con al menos otro medicamento antivírico para el tratamiento de pacientes adultos y niños que pesen al menos 25 kg infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Kivexa.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: What benefit has Kivexa shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kivexa durante los estudios?
English: In addition, the company that makes Kivexa will provide educational material for all doctors who are expected to prescribe this medicine to increase awareness of the risk of hypersensitivity reactions and to provide guidance on how to manage it.
Spanish: La empresa que produce Kivexa entregará materiales educativos a todos los médicos que vayan a recetar este medicamento para concienciarlos del riesgo de reacciones de hipersensibilidad y orientarlos sobre la manera de controlarlas.
English: What is the risk associated with Kivexa?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kivexa?
English: For the full list of all side effects reported with Kivexa, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Kivexa, ver el prospecto.
English: Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dyspnoea (difficulty breathing), cough, lethargy, malaise, headache, signs of liver damage in the blood and myalgia (muscle pain).
Spanish: Los síntomas casi siempre consisten en fiebre o erupción cutánea, pero también incluyen con mucha frecuencia náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, disnea (dificultad para respirar), tos, letargo, malestar general, dolor de cabeza, signos de daño hepático en la sangre y mialgia (dolor muscular).
English: Kivexa does not cure HIV infection or AIDS, but can delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Spanish: Este medicamento no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
English: The most common side effects with Kivexa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypersensitivity (allergic reactions), rash, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), headache, arthralgia (joint pain), muscle disorders, cough, nasal symptoms (nose problems, such as irritation and runny nose), fever, lethargy (lack of energy), tiredness, insomnia (difficulty sleeping), malaise (feeling unwell), loss of appetite and alopecia (hair loss).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Kivexa (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son: hipersensibilidad (reacciones alérgicas), erupción, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (dolor de estómago), dolor de cabeza, artralgia (dolor articular), trastornos musculares, tos, síntomas nasales (problemas en la nariz como irritación y goteo nasal constante), fiebre, letargo (falta de energía), fatiga, insomnio, malestar general, falta de apetito y alopecia (caída del cabello).
English: Kivexa should be prescribed by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Spanish: El tratamiento con Kivexa debe instaurarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
English: Why has Kivexa been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kivexa?
English: Both active substances in Kivexa, abacavir and lamivudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Spanish: Los dos principios activos de Kivexa, el abacavir y la lamivudina, son inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIAN).
English: Two studies used the active substances taken as separate medicines, while the third used a combination tablet for the once-daily dose.
Spanish: En dos de estos estudios los principios activos se administraron por separado, mientras que en el tercero se usó un comprimido combinado para la dosis administrada una vez al día.
English: What is Kivexa?
Spanish: ¿Qué es Kivexa?
English: What is Kivexa used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Kivexa?
English: For more information and the full list of restrictions, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
English: How does Kivexa work?
Spanish: ¿Cómo actúa Kivexa?
English: How is Kivexa used?
Spanish: ¿Cómo se usa Kivexa?