FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that Zoledronic acid Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Dutch: Dit betekent dat Zoledronic acid Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zometa.
English: The usual dose of Zoledronic acid Teva is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Dutch: De gebruikelijke dosis Zoledronic acid Teva is een infusie van 4 mg gedurende minstens 15 minuten.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Teva.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zoledronic acid Teva.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Teva has been shown to be comparable to Zometa.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Zoledronic acid Teva vergelijkbaar is met Zometa.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid Teva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zoledronic acid Teva veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid Teva?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zoledronic acid Teva te waarborgen?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Teva on 16 August 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 augustus 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zoledronic acid Teva verleend.
English: Because Zoledronic acid Teva is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Zoledronic acid Teva een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: This includes fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), bone disorders needing radiotherapy (treatment with radiation) or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Dutch: Tot deze complicaties behoren botbreuken, compressie van het ruggenmerg (verdrukking van het ruggenmerg door het bot), botaandoeningen waarvoor een behandeling met bestraling of een operatie noodzakelijk is, en hypercalciëmie (hoge calciumspiegels in het bloed).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid Teva.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zoledronic acid Teva vast te stellen.
English: No additional studies were needed as Zoledronic acid Teva is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Zoledronic acid Teva een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Zometa bevat.
English: The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Dutch: De terugdringing van het botverlies draagt ertoe bij dat botten minder snel breken, wat nuttig is om breuken te voorkomen bij kankerpatiënten met botmetastasen.
English: Zoledronic acid Teva must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Dutch: Zoledronic acid Teva mag alleen worden gebruikt door een arts die ervaring heeft met de toediening van dit soort geneesmiddelen in een ader.
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Dutch: Deze stof remt de activiteit van de osteoclasten, de cellen in het lichaam die een rol spelen bij de afbraak van botweefsel.
English: Zoledronic acid Teva is a ‘generic medicine'.
Dutch: Zoledronic acid Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: By preventing the breakdown of bones, Zoledronic acid Teva also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Dutch: Door te voorkomen dat botweefsel wordt afgebroken, zorgt Zoledronic acid Teva er ook voor dat er minder calcium in het bloed terechtkomt.
English: Zoledronic acid Teva can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Dutch: Zoledronic acid Teva kan worden gebruikt om botcomplicaties te voorkomen bij volwassenen met een gevorderde vorm van kanker die het bot aantast.
English: Zoledronic acid Teva can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Dutch: Zoledronic acid Teva kan ook gebruikt worden voor de behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie.
English: Other information about Zoledronic acid Teva
Dutch: Overige informatie over Zoledronic acid Teva
English: What are the benefits and risks of Zoledronic acid Teva?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Zoledronic acid Teva?
English: Zoledronic acid Teva is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Dutch: Zoledronic acid Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof zoledroninezuur bevat.
English: The Committee recommended that Zoledronic acid Teva be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zoledronic acid Teva.
English: Zoledronic acid Teva zoledronic acid
Dutch: Zoledronic acid Teva zoledroninezuur
English: The active substance in Zoledronic acid Teva, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Dutch: Zoledroninezuur, de werkzame stof van Zoledronic acid Teva, is een bisfosfonaat.
English: For more information about treatment with Zoledronic acid Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zoledronic acid Teva.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid Teva is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zoledronic acid Teva te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel wordt gebruikt om botcomplicaties te voorkomen, kan de infusie om de drie tot vier weken worden herhaald en moeten patiënten ook calcium- en vitamine D-supplementen krijgen.
English: Why has Zoledronic acid Teva been approved?
Dutch: Waarom is Zoledronic acid Teva goedgekeurd?
English: What is Zoledronic acid Teva?
Dutch: Wat is Zoledronic acid Teva?
English: How has Zoledronic acid Teva been studied?
Dutch: Hoe is Zoledronic acid Teva onderzocht?
English: How does Zoledronic acid Teva work?
Dutch: Hoe werkt Zoledronic acid Teva?
English: How is Zoledronic acid Teva used?
Dutch: Hoe wordt Zoledronic acid Teva gebruikt?
English: Packaging
Dutch: 1 Injectieflacon
English: With regard to safety, the side effects reported in the studies did not raise any major concerns.
Dutch: Wat de veiligheid betreft werd opgemerkt dat de bijwerkingen die in de studies werden gerapporteerd, niet tot grote zorgen hadden geleid.
English: It is available as tablets (18 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (18 mg).
English: EPAR summary for the public
Dutch: EPAR - samenvatting voor het publiek
English: The full EPAR for Selincro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Selincro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Selincro.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Selincro.
English: Only one tablet can be taken on any given day and it should preferably be taken one to two hours before they are likely to start drinking.
Dutch: Er mag slechts één tablet per dag worden ingenomen, bij voorkeur een tot twee uur voordat de patiënt waarschijnlijk gaat drinken.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Selincro on 25 February 2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 februari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Selincro verleend.
English: As a guide: a bottle of wine (750 ml; 12% alcohol by volume) contains approximately 70 g alcohol and a bottle of beer (330 ml; 5% alcohol by volume) contains approximately 13 g alcohol.
Dutch: Als richtsnoer: een fles wijn (750 ml; alcoholpercentage 12%) bevat ongeveer 70 g alcohol en een fles bier (330 ml; alcoholpercentage 5%) bevat ongeveer 13 g alcohol.
English: The majority of these reactions were mild or moderate and of short duration.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen zijn mild tot matig en van korte duur.
English: At the patient's initial visit to their doctor, the patient's overall health, alcohol dependence, and level of alcohol consumption (based on patient reporting) will be evaluated.
Dutch: Bij het eerste bezoek van de patiënt aan de arts worden de algehele gezondheid van de patiënt, de alcoholafhankelijkheid en de alcoholconsumptie (op basis van rapportage door de patiënt) geëvalueerd.
English: If the patient has started drinking without Selincro, a tablet should be taken as soon as possible.
Dutch: Als de patiënt al met drinken is begonnen zonder Selincro te hebben gebruikt, dient hij/zij zo snel mogelijk een tablet in te nemen.
English: Daily alcohol consumption with Selincro fell from 102 g to 44 g in the first study and from 113 g to 43 g in the second.
Dutch: De dagelijkse alcoholconsumptie daalde met Selincro van 102 g naar 44 g in de eerste studie en van 113 g naar 43 g in de tweede studie.
English: The main measures of effectiveness were the reduction in the number of heavy drinking days and the average daily alcohol consumption after six months of treatment.
Dutch: De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren de vermindering van het aantal dagen dat zwaar werd gedronken en van de gemiddelde dagelijkse alcoholconsumptie na zes maanden behandeling.
English: Selincro was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 1,322 men and women with alcohol dependence.
Dutch: Selincro werd met placebo (een schijnbehandeling) vergeleken in twee grote onderzoeken waaraan 1 322 mannen en vrouwen met alcoholafhankelijkheid meededen.
English: The effects of Selincro were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dutch: De werking van Selincro werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
English: Thereafter, the patient will be asked to record his or her alcohol consumption for approximately two weeks.
Dutch: Daarna wordt de patiënt gevraagd om ongeveer twee weken zijn/haar alcoholconsumptie bij te houden.
English: The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick), dizziness, insomnia (difficulty sleeping) and headache.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, duizeligheid, slapeloosheid en hoofdpijn.
English: All patients also received counselling to help them reduce their drinking and keep to their treatment.
Dutch: De patiënten kregen ook allemaal counseling, om hen te helpen minder te drinken en zich aan de behandeling te houden.
English: The CHMP decided that Selincro's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Selincro groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Selincro.
English: The active substance in Selincro, nalmefene, attaches to certain opioid receptors in the brain.
Dutch: De werkzame stof in Selincro, nalmefene, hecht zich aan bepaalde opioïdreceptoren in de hersenen.
English: In these patients, after six months, the number of heavy drinking days a month with Selincro fell from 23 to 10 in the first study and from 23 to 11 in the second.
Dutch: Bij deze patiënten was het aantal dagen van zwaar drinken per maand na zes maanden behandeling met Selinco in de eerste studie van 23 naar 10 gedaald en in de tweede studie van 23 naar 11.
English: Data on the use of Selincro from standard clinical studies are available for a period of six months to one year.
Dutch: Uit standaard klinische studies zijn gegevens beschikbaar over het gebruik van Selincro gedurende zes maanden tot een jaar.
English: Before starting treatment with Selincro, the patient is asked to record their level of alcohol consumption over a two week period.
Dutch: Voordat met de behandeling met Selincro wordt begonnen, wordt de patiënt gevraagd om gedurende twee weken zijn/haar alcoholconsumptie bij te houden.
English: Selincro must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nalmefene or any of its other ingredients.
Dutch: Selincro mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor nalmefene of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: Selincro was shown to be more effective than placebo in reducing the number of heavy drinking days and daily alcohol consumption.
Dutch: Selincro bleek effectiever dan placebo wat het verminderen van het aantal dagen van zwaar drinken en de dagelijkse alcoholconsumptie betreft.
English: These improvements were better than those seen with placebo by about 2.7 to 3.7 heavy drinking days a month and about 10 to 18 g of alcohol a day.
Dutch: In vergelijking met placebo betrof het een verbetering van ongeveer 2,7 tot 3,7 dagen van zwaar drinken per maand en ongeveer 10 tot 18 g alcohol per dag.
English: Selincro does not prevent the intoxicating effects of alcohol.
Dutch: Selincro voorkomt niet de bedwelmende effecten van alcohol.
English: Caution is advised if Selincro is prescribed for more than one year.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als Selincro langer dan een jaar wordt voorgeschreven.
English: It should only be used together with psychosocial support (counselling) and only in people who do not have physical withdrawal symptoms and who do not require immediate detoxification.
Dutch: Selincro dient alleen in combinatie met psychosociale ondersteuning (counseling) te worden voorgeschreven en enkel bij mensen die geen lichamelijke onthoudingsverschijnselen hebben en die geen directe ontgifting nodig hebben.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Selincro.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Selincro vast te stellen.
English: Selincro is medicine that contains the active substance nalmefene.
Dutch: Selincro is een geneesmiddel dat de werkzame stof nalmefene bevat.
English: Opioid receptors play a role in addiction and, by attaching to them and modifying their activity, nalmefene helps reduce the urge to drink in people accustomed to large amounts of alcohol.
Dutch: Nalmefene hecht zich aan deze receptoren en wijzigt de activiteit ervan, waardoor het de aandrang om te drinken helpt verminderen bij mensen die aan grote hoeveelheden alcohol gewend zijn.
English: It must not be used in patients taking opioid medicines, in patients who have a current or recent addiction to opioids, patients with acute opioid withdrawal symptoms, or in patients suspected to have used opioids recently.
Dutch: Selincro mag niet worden gebruikt door patiënten die geneesmiddelen nemen die opioïden bevatten, door patiënten die aan opioïden verslaafd zijn of kortgeleden aan opioïden verslaafd zijn geweest, door patiënten met acute ontwenningsverschijnselen van opioïden, en door patiënten die vermoedelijk onlangs opioïden hebben gebruikt.
English: Treatment must also include counselling to help the patient reduce their drinking and keep to their treatment.
Dutch: Counseling moet onderdeel van de behandeling zijn, om de patiënt te helpen minder te drinken en zich aan de behandeling te houden.
English: It must also not be used in patients with severe liver or kidney impairment or a recent history of acute alcohol withdrawal syndrome (including hallucinations, seizures (fits) and tremors).
Dutch: Selincro mag evenmin worden gebruikt door patiënten met een ernstige lever- of nierfunctiestoornis of een recente geschiedenis van acute alcoholontwenningsverschijnselen (zoals hallucinaties, convulsies en tremor).
English: Other information about Selincro
Dutch: Overige informatie over Selincro:
English: At the next visit (after the two weeks), Selincro may be started if the patient continues to have a high level of alcohol consumption (above 60 g per day for men and 40 g per day for women).
Dutch: Bij het volgende bezoek (na deze twee weken) kan met Selincro worden begonnen, indien de patiënt nog steeds een hoge alcoholconsumptie (meer dan 60 g per dag voor mannen en meer dan 40 g per dag voor vrouwen) heeft.
English: What benefit has Selincro shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Selincro tijdens de studies te hebben?
English: Selincro is used to help reduce alcohol consumption in adults with alcohol dependence who consume more than 60 g of alcohol per day (for men) or more than 40 g per day (for women).
Dutch: Selincro wordt gebruikt om de alcoholconsumptie te helpen verminderen bij volwassenen met alcoholafhankelijkheid, die meer dan 60 g alcohol per dag (voor mannen) of meer dan 40 g per dag (voor vrouwen) gebruiken.
English: Selincro can only be obtained by prescription.
Dutch: Selincro is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: Why has Selincro been approved?
Dutch: Waarom is Selincro goedgekeurd?
English: For more information about treatment with Selincro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Selincro.
English: The patient should take one Selincro tablet by mouth ‘as needed', which means when there is a risk that they would start drinking.
Dutch: De patiënt moet ‘indien nodig', dat wil zeggen als er kans bestaat dat hij/zij gaat drinken, één Selincro-tablet via de mond innemen.
English: What is Selincro?
Dutch: Wat is Selincro?
English: The CHMP noted that Selincro was shown to be effective in reducing alcohol consumption in men drinking more than 60 g and women drinking more than 40 g a day.
Dutch: Het CHMP was van mening dat Selincro effectief is om de alcoholconsumptie te verlagen bij mannen die meer dan 60 g per dag gebruiken en bij vrouwen die meer dan 40 g per dag gebruiken.
English: What is the risk associated with Selincro?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Selincro in?
English: How has Selincro been studied?
Dutch: Hoe is Selincro onderzocht?
English: Significant improvements, usually observed within the first four weeks of treatment, were seen in patients who were already consuming more than 60 g of alcohol per day (for men) or more than 40 g of per day (for women).
Dutch: Bij patiënten die meer dan 60 g alcohol per dag (voor mannen) of meer dan 40 g per dag (voor vrouwen) gebruikten, werden significante verbeteringen gezien, meestal binnen de eerste vier weken van de behandeling.
English: How does Selincro work?
Dutch: Hoe werkt Selincro?
English: How is Selincro used?
Dutch: Hoe wordt Selincro gebruikt?
English: You may need medical help.
Dutch: Misschien heeft u medische hulp nodig.
English: Take care in direct sunlight
Dutch: Wees voorzichtig in direct zonlicht
English: Patients, n
Dutch: Patiënten, n
English: • wear clothing that covers your head, arms and legs
Dutch: • draag kleding die uw hoofd, armen en benen bedekken
English: Steady state was achieved after 1 week of dosing.
Dutch: Steady state werd bereikt na 1 week van toediening.
English: Date of first authorisation: 24 May 2018 Date of latest renewal: 13 March 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 mei 2018 Datum van laatste verlenging: 13 maart 2019
English: • Talk to your doctor or pharmacist about the most effective methods of contraception.
Dutch: • Praat met uw arts of apotheker over de meest effectieve methodes van anticonceptie.
English: A potential risk cannot be ruled out based on the safety margin observed.
Dutch: Een mogelijk risico kan niet worden uitgesloten op basis van de waargenomen veiligheidsmarge.
English: Symptoms you should be aware of
Dutch: De symptomen waar u op moet letten
English: Median overall survival was not achieved in this population.
Dutch: Mediane totale overleving werd in deze populatie niet bereikt.
English: Primary Efficacy N=106
Dutch: Primaire doeltreffendheid n=106
English: Each carton contains one bottle.
Dutch: Elke doos bevat één fles.
English: NA: Not Achieved
Dutch: NB: Niet bereikt
English: An analysis of progression-free survival (PFS) was also performed.
Dutch: Een analyse van progressievrije overleving (PFS) werd ook uitgevoerd.
English: This means you should:
Dutch: Dit betekent dat u het volgende moet doen:
English: • You can take the tablets with or without food.
Dutch: • U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen.
English: Therefore, use in this patient population is not recommended.
Dutch: Om die reden wordt gebruik in deze patiëntenpopulatie niet aanbevolen.
English: Treatment was continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Dutch: De behandeling werd voortgezet tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
English: See section 4 for more information.
Dutch: Zie rubriek 4 voor verdere informatie.
English: • Take the tablets once in the morning and once in the evening, approximately 12 hours apart.
Dutch: • Neem de tabletten eenmaal ‘s ochtends en eenmaal ‘s avonds in, telkens na ongeveer 12 uur.
English: • high cholesterol levels
Dutch: • hoge cholesterolniveaus
English: The safety and efficacy of Rubraca in children or adolescents aged less than 18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rubraca bij kinderen of adolescenten van jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: The results should be interpreted with caution due to the limited representation of some subgroup phenotypes.
Dutch: De resultaten moeten voorzichtig worden geïnterpreteerd wegens de beperkte vertegenwoordiging van een aantal subgroepfenotypen.
English: This means you take a total of 1,200 mg each day.
Dutch: Dit betekent dat u elke dag een totaal van 1200 mg inneemt.
English: Efficacy results are summarised in Table 4 and Figure 1.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten worden samengevat in tabel 4 en in figuur 1.