FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie hemmen aber, genau wie andere Nukleosidanaloga, die zelluläre DNA-Replikation in In-vitro-Untersuchungen an Säugerzellen wie dem Maus-Lymphom-Test.
Czech: V testech na bakteriích ani lamivudin, ani zidovudin nevyvolaly mutagenní účinky, avšak, stejně jako jiné nukleosidové analogy, inhibují replikaci buněčné DNA in vitro v savčích testech, jako je test myšího lymfomu.
German: Herzerkrankungen Selten: Kardiomyopathie
Czech: Vzácné: kardiomyopatie
German: Diese können mehr als 1 von 10 Personen betreffen.
Czech: Mohou postihnout více než 1 pacienta z 10:
German: • Methadon, zur Heroin-Substitution
Czech: • methadon, užívaný jako léčba závislosti na heroinu
German: 2,0 µg/ml (40 %), die entsprechenden AUC-Werte betrugen 6,1 μg h/ml (20 %) und 2,4 μg h/ml
Czech: AUC byly 6,1 μg.h/ml (20 %) a 2,4 μg.h/ml (29 %).
German: • Schwächegefühl der Gliedmaßen
Czech: • pocit slabosti končetin
German: Lamivudin/Zidovudin Teva Filmtabletten sind in Aluminium-Blisterpackungen oder HDPE-Behältern mit je 60 Filmtabletten erhältlich.
Czech: Přípravek Lamivudine/Zidovudine Teva se dodává v hliníkových blistrech nebo HDPE lahvích obsahujícími 60 potahovaných tablet.
German: Kinder mit einem Körpergewicht von 14 kg bis 21 kg: Die empfohlene Dosis für Lamivudin/Zidovudin Teva zum Einnehmen beträgt eine halbe Tablette zweimal täglich.
Czech: Děti s hmotností od 14 kg do 21 kg: doporučená perorální dávka přípravku Lamivudine/Zidovudine Teva je půlka tablety užitá dvakrát denně.
German: Wenn ein Abbruch der Behandlung mit einem der Wirkstoffe von Lamivudin/Zidovudin Teva oder eine Dosisreduzierung notwendig ist, sind Lamivudin- und Zidovudin-Monopräparate als Tabletten/Kapseln und Lösung zum Einnehmen erhältlich.
Czech: Je-li nezbytné vysazení jedné z léčivých látek přípravku Lamivudine/Zidovudine Teva nebo snížení její dávky, jsou k dispozici přípravky obsahující pouze lamivudin nebo pouze zidovudin , tablety/tobolky a roztok k perorálnímu podání.
German: Die hämatologischen Parameter sollen daher bei Patienten, die Lamivudin/Zidovudin Teva erhalten, sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: U pacientů užívajících Lamivudine/Zidovudine Teva je proto zapotřebí pečlivě pravidelně sledovat hematologické parametry (viz bod 4.3).
German: 50-80 % der angewendeten Dosis werden als Glucuronid mit dem Urin ausgeschieden.
Czech: 80 % podané dávky eliminované renální exkrecí.
German: Lamivudin/Zidovudin Teva 150 mg/300 mg Filmtabletten Lamivudin/Zidovudin
Czech: Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg potahované tablety lamivudinum/zidovudinum
German: Keine Anpassung der Lamivudin/Zidovudin TevaDosis notwendig, es sei denn der Patient hat eine eingeschränkte Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Lamivudine/Zidovudine Teva není nutná, pokud pacient netrpí renálním poškozením (viz bod
German: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E460), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Natriumstearylfumarat.
Czech: jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), natrium-stearyl-fumarát potahová vrstva tablety: hypromelosa 3cP, hypromelosa 6cP, polysorbát 80, makrogol 400, oxid titaničitý
German: • Kribbeliges Gefühl an der Haut („Ameisenkribbeln")
Czech: • abnormální pocity na kůži (brnění či mravenčení)
German: Hämodialyse und Peritonealdialyse scheinen nur einen begrenzten Effekt auf die Elimination von Zidovudin zu haben, beschleunigen aber die Elimination des Glucuronidmetaboliten.
Czech: Zdá se, že hemodialýza a peritoneální dialýza mají na eliminaci zidovudinu jen omezený vliv,
German: Sie an einer Hepatitis-B-Infektion leiden, setzen Sie Lamivudin/Zidovudin Teva keinesfalls ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da Sie einen Hepatitis-Rückfall erleiden könnten)
Czech: • pokud jste někdy měl(a) onemocnění jater, včetně hepatitidy B nebo C (pokud máte hepatitidu B, nepřestávejte Lamivudine/Zidovudine Teva užívat bez porady se svým lékařem, neboť může dojít k návratu hepatitidy.
German: Da Zidovudin bei Patienten mit einer abnorm niedrigen Anzahl neutrophiler Granulozyten (< 0,75 x 109/l) oder mit abnorm niedrigen Hämoglobinspiegeln (< 7,5 g/dl oder 4,65 mmol/l) kontraindiziert ist, darf Lamivudin/Zidovudin Teva bei diesen Patienten ebenfalls nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Zidovudin je kontraindikován u pacientů s abnormálně nízkým počtem neutrofilů (<0,75 x 109/l) nebo s abnormálně nízkými hladinami hemoglobinu (<7,5 g/dl neboli 4,65 mmol/l).
German: Dazu gehören u. a. systemisch verabreichtes Pentamidin, Dapson, Pyrimethamin, Cotrimoxazol, Amphotericin, Flucytosin, Ganciclovir, Interferon, Vincristin, Vinblastin und Doxorubicin.
Czech: Současná léčba, zejména akutní terapie, s potenciálně nefrotoxickými nebo myelosupresivními léčivými přípravky (např. systémový pentamidin, dapson, pyrimethamin, co-trimoxazol, amfotericin, flucytosin, ganciklovir, interferon, vinkristin, vinblastin a doxorubicin), může rovněž zvyšovat riziko nežádoucích reakcí na zidovudin.
German: Valproinsäure/Zidovudin (250 mg oder 500 mg dreimal täglich/100 mg dreimal täglich)
Czech: (250 mg nebo 500 mg třikrát denně/100 mg třikrát denně)
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Lamivudin/Zidovudin Teva kann dazu führen, dass Ihnen schwindlig wird, auch können andere
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Lamivudine/Zidovudine Teva může způsobovat závratě a může mít další nežádoucí účinky,
German: Die Metabolisierung spielt bei der Elimination von Lamivudin eine untergeordnete Rolle.
Czech: Biotransformace Metabolizace lamivudinu je podružnou cestou jeho eliminace.
German: • schwerwiegende allergische Reaktion, die Schwellungen des Gesichts, der Zunge und des
Czech: • závažná alergická reakce způsobující otok obličeje, jazyka a hrdla, což může vést k obtížnému polykání nebo dýchání (dušnosti)
German: Es gibt keine zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise, die für das Kombinationsprodukt Lamivudin/Zidovudin Teva relevant sind.
Czech: Pro kombinovaný přípravek Lamivudine/Zidovudine Teva neplatí žádná další, dodatečná upozornění ani bezpečnostní opatření.
German: • Angstgefühl oder Depression, Konzentrationsschwäche, Schläfrigkeit
Czech: • pocit deprese nebo úzkosti, neschopnost koncentrace, pocit ospalosti • poruchy trávení a poruchy chuti
German: Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg Die übliche Dosis an Lamivudin/Zidovudin Teva beträgt 1 Tablette zweimal täglich.
Czech: Dospělí a děti s hmotností 30 kg a více Obvyklá dávka přípravku Lamivudine/Zidovudine Teva je jedna tableta 2x denně.
German: Eine HIV-Kombinationstherapie kann außerdem verursachen: • erhöhte Milchsäurewerte im Blut, die in seltenen Fällen zu einer Laktatazidose führen können.
Czech: • zvýšení hladiny kyseliny mléčné v krvi, což může ve velmi vzácných případech vést až k laktátové acidóze
German: Einige Personen können unter der Behandlung mit Lamivudin/Zidovudin Teva eine Erkrankung entwickeln, die als Laktatazidose bezeichnet wird und gleichzeitig mit einer Lebervergrößerung auftritt.
Czech: U některých osob užívajících přípravek Lamivudine/Zidovudine Teva se může vyvinout stav zvaný laktátová acidóza spolu se zvětšením jater.
German: Diese können bis zu 1 Person von 100 betreffen.
Czech: Mohou postihnout až 1 pacienta ze 100:
German: Selten: Pigmentierung der Mundschleimhaut, Geschmacksstörungen und Dyspepsie, Pankreatitis
Czech: Vzácné: pigmentace sliznice dutiny ústní, změny ve vnímání chuti a dyspepsie.
German: • gereizte oder laufende Nase
Czech: • dráždění v nose nebo rýma
German: Mikrokristalline Cellulose (E460) Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Natriumstearylfumarat
Czech: mikrokrystalická celulosa sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
German: • Taubheitsgefühl oder Schwäche in den Gliedmaßen
Czech: • ospalost (netečnost) • pocit snížené citlivosti nebo slabosti končetin
German: Für Zidovudin und andere antiretrovirale Wirkstoffe (getestete Wirkstoffe: Abacavir, Didanosin und Interferon-alpha) wurden in vitro keine antagonistischen Effekte beobachtet.
Czech: (testované látky: abakavir, didanosin a interferon-alfa).
German: Die Tablette ist teilbar.
Czech: Potahovaná tableta.
German: Neben den nachfolgend für Lamivudin/Zidovudin Teva aufgeführten Nebenwirkungen können sich auch andere Erkrankungen unter einer HIV-Kombinationstherapie entwickeln.
Czech: Stejně jako nežádoucí účinky přípravku Lamivudine/Zidovudine Teva shrnuté níže, mohou se v průběhu kombinované léčby infekce virem HIV rozvinout i další zdravotní potíže.
German: Lamivudin/Zidovudin Teva kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Czech: Lamivudine/Zidovudine Teva lze podávat spolu s jídlem nebo nalačno.
German: Diese können bis zu 1 Person von 1.000 betreffen.
Czech: Mohou postihnout až 1 pacienta z 1000:
German: Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie Lamivudin/Zidovudin Teva einnehmen.
Czech: Je zapotřebí, abyste byl informován(a), jakým důležitým známkám a příznakům onemocnění máte během léčby přípravkem Lamivudine/Zidovudine Teva věnovat pozornost a sledovat, zda se u Vás neobjeví.
German: Lamivudin/Zidovudin Teva 150 mg/300 mg Filmtabletten
Czech: Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg potahované tablety
German: Diese können bis zu 1 Person von 10.000 betreffen.
Czech: Mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000:
German: Die mittlere totale Clearance betrug 1,6 l/h/kg, die renale Clearance von Zidovudin wird auf 0,34 l/h/kg geschätzt, was auf glomeruläre Filtration und aktive renale Ausscheidung über die Nieren hindeutet.
Czech: 0,34 l/h/kg, což svědčí o glomerulární filtraci a aktivní tubulární sekreci ledvinami.
German: Die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, die für die beiden Arzneistoffe Lamivudin und Zidovudin von Bedeutung sind, wurden in diesen Abschnitt aufgenommen.
Czech: Do tohoto bodu jsou zahrnuty zvláštní upozornění a opatření platná pro lamivudin i pro zidovudin.
German: Atovaquon/Zidovudin (750 mg zweimal täglich mit einer Mahlzeit/200 mg dreimal täglich)
Czech: (750 mg dvakrát denně s jídlem/200 mg třikrát denně)
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Selten: häufiges Wasserlassen
Czech: Méně časté: myopatie Poruchy ledvin a močových cest Vzácné: častější močení
German: Zidovudin-Plasmakonzentration durch die UGT-Induktion leicht verringert wird.
Czech: Je možné mírné snížení koncentrací zidovudinu v plazmě způsobené indukcí
German: Gelegentlich: Myopathie
Czech: Vzácné: hepatitida
German: Während der Therapie mit Zidovudin oder Zidovudin-haltigen Arzneimitteln sollten Patienten regelmäßig auf Anzeichen einer Lipoatrophie untersucht werden.
Czech: U pacientů je nutno při léčbě zidovudinem a léčivými přípravky obsahujícími zidovudin pravidelně hodnotit příznaky lipoatrofie.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - BEHÄLTNIS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - KRABIČKA S LAHVÍ
German: Wie ist Lamivudin/Zidovudin Teva aufzubewahren?
Czech: Jak Lamivudine/Zidovudine Teva uchovávat
German: • Haarausfall.
Czech: • bolest břicha.
German: Laktatazidose: Über das Auftreten von Laktatazidosen, die in der Regel mit Hepatomegalie und Hepatosteatose assoziiert waren, wurde unter Behandlung mit Zidovudin berichtet.
Czech: Laktátová acidóza: Při používání zidovudinu byla hlášena laktátová acidóza, obvykle spojená s hepatomegalií a steatózou jater.
German: Genitaltrakt der Nachkommenschaft, die der höchsten Dosierung (420 mg/kg Körpergewicht) ausgesetzt war, festgestellt.
Czech: U jejich potomků, kteří byli exponováni nejvyšším dávkám (420 mg/kg tělesné hmotnosti březí samice), byl jeden rok po narození zjištěn zvýšený výskyt tumorů plic, jater a samičího rozmnožovacího ústrojí.
German: Beide Wirkstoffe sind bereits seit einigen Jahren in EU erhältlich: Lamivudin wurde 1996 als Epivir zugelassen und Zidovudin ist in der EU seit Mitte der 1980er Jahre erhältlich.
Czech: Obě léčivé látky jsou v EU dostupné již řadu let: lamivudin byl registrován pod názvem Epivir v roce 1996 a zidovudin je v EU dostupný od poloviny 80. let 20. století.
German: Die Tabletten sollten im Idealfall unzerkleinert geschluckt werden.
Czech: Tablety přípravku by se v ideálním případě měly polykat celé.
German: Beide wirken auf ähnliche Weise, indem sie die Aktivität der reversen Transkriptase hemmen, eines von HIV produzierten Enzyms, das ihm ermöglicht, Zellen zu infizieren und mehr Viren zu erzeugen.
Czech: Obě působí podobným způsobem, a to tak, že blokují činnost reverzní transkriptázy, což je enzym produkovaný virem HIV, jenž tomuto viru umožňuje infikovat buňky v těle a tvořit další viry.
German: Patienten, die keine Tabletten schlucken können, können die Tabletten zerkleinern und einer kleinen Menge Nahrung oder Flüssigkeit zugeben, die dann sofort eingenommen werden muss.
Czech: Pacienti, kteří mají potíže s polykáním tablet, mohou tablety rozdrtit a přimíchat do malého množství jídla nebo nápoje a okamžitě pozřít.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lamivudine/Zidovudine Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die empfohlene Dosis von Lamivudine/Zidovudine Teva für Patienten über zwölf Jahre, die mindestens 30 kg wiegen, beträgt eine Tablette zweimal täglich.
Czech: Doporučená dávka přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva u pacientů starších 12 let a o hmotnosti nejméně 30 kg je jedna tableta dvakrát denně.
German: Lamivudine/Zidovudine Teva ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Lamivudin (150 mg) und Zidovudin (300 mg), enthält.
Czech: Lamivudine / Zidovudine Teva je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, lamivudin (150 mg) a zidovudin (300 mg).
German: Lamivudine/Zidovudine Teva kann die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht heilen, aber die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Czech: Přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva infekci HIV nebo AIDS nevyléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
German: Am 28. Februar 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lamivudine/Zidovudine Teva in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva platné v celé Evropské unii dne 28. února 2011.
German: Die Behandlung mit Lamivudine/Zidovudine Teva sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen besitzt.
Czech: Léčbu přípravkem Lamivudine / Zidovudine Teva by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Lamivudine/Zidovudine Teva zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lamivudine/Zidovudine Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lamivudine / Zidovudine Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Wenn Patienten die Behandlung mit Lamivudin oder Zidovudin aufgrund von Nieren-, Leber- oder Blutproblemen abbrechen müssen oder andere Dosen benötigen, müssen sie Arzneimittel, die Lamivudin oder Zidovudin enthalten, getrennt einnehmen.
Czech: Pokud je třeba, aby pacienti přestali užívat lamivudin nebo zidovudin, nebo aby užívali jiné dávky z důvodu potíží s ledvinami, játry nebo krví, budou muset začít užívat přípravky obsahující lamivudin či zidovudin samostatně.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lamivudine/Zidovudine Teva.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Lamivudine/Zidovudine Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Combivir vergleichbare Qualität aufweist und mit ihm bioäquivalent ist.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Combivir.
German: Dies bedeutet, dass Lamivudine/Zidovudine Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Combivir, ähnlich ist.
Czech: Znamená to, že přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Combivir.
German: Da es sich bei Lamivudine/Zidovudine Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien mit Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Combivir, bioäquivalent ist.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Combivir.
German: Die beiden Wirkstoffe in Lamivudine/Zidovudine Teva, Lamivudin und Zidovudin, sind nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI).
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva, lamivudin i zidovudin, jsou nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).
German: Lamivudine/Zidovudine Teva wird in Kombination mit mindestens einem anderen HIV-Arzneimittel zur Behandlung von Patienten angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Czech: Přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva se používá v kombinaci s nejméně jedním dalším lékem proti HIV k léčbě pacientů nakažených virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
German: Da Lamivudine/Zidovudine Teva ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Czech: Jelikož přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
German: Lamivudine/Zidovudine Teva ist ein „Generikum".
Czech: Přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva je „generikum".
German: Kinder, die Lamivudine/Zidovudine Teva einnehmen, müssen sorgfältig auf Nebenwirkungen überwacht werden.
Czech: Děti, jimž je podáván přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva, je třeba pečlivě sledovat z důvodu výskytu nežádoucích účinků.
German: Bei Einnahme in Kombination mit mindestens einem anderen HIV-Arzneimittel senkt Lamivudine/Zidovudine Teva die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Czech: Přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva užívaný v kombinaci s nejméně jedním dalším lékem proti HIV snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje ho na nízké úrovni.
German: 14 kg und 30 kg wiegen, hängt die Anzahl der einzunehmenden Tabletten und halben Tabletten vom Körpergewicht ab. Kindern, die weniger als 14 kg wiegen, müssen separate Lösungen zum Einnehmen, die Lamivudin und Zidovudin enthalten, gegeben werden.
Czech: U dětí (mladších 12 let) o hmotnosti 14 až 30 kg závisí počet podávaných tablet a polovin tablet na jejich tělesné hmotnosti.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Lamivudine/Zidovudine Teva verbunden?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva?
German: Weitere Informationen über Lamivudine/Zidovudine Teva:
Czech: Další informace o přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Combivir der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lamivudine/Zidovudine Teva zu erteilen.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Combivir přínosy přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva převyšují zjištěná rizika.
German: Was ist Lamivudine/Zidovudine Teva?
Czech: Co je Lamivudine / Zidovudine Teva?
German: Lamivudine/Zidovudine Teva
Czech: Lamivudine / Zidovudine Teva lamivudinum/zidovudinum
German: Wie wurde Lamivudine/Zidovudine Teva untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva zkoumán?
German: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 Fertigspritze
Czech: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 předplněná injekční stříkačka
German: Fertigspritze (Glas)
Czech: Subkutánní podání předplněná injekční stříkačka (skleněná)
German: Injektionslösung subkutane Anwendung
Czech: Injekční roztok
German: Weitere Informationen über Ziextenzo finden Sie auf der Website der Agentur: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Czech: Další informace o přípravku Ziextenzo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
German: Ziextenzo (Pegfilgrastim)
Czech: Ziextenzo (pegfilgrastimum)
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ziextenzo kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ziextenzo průběžně sledovány.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ziextenzo ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ziextenzo?
German: Bei beiden Arzneimitteln dauert die Neutropenie einen Tag lang an.
Czech: U obou léčivých přípravků přetrvávala neutropenie v průměru po dobu jednoho dne.
German: Weitere Informationen über Ziextenzo
Czech: Další informace o přípravku Ziextenzo
German: Die häufigste Nebenwirkung von Ziextenzo (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) sind Knochenschmerzen.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ziextenzo (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest kostí.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ziextenzo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ziextenzo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Dies bedeutet, dass Ziextenzo einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Czech: Znamená to, že přípravek Ziextenzo je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ziextenzo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Ziextenzo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Ziextenzo in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in gleicher Weise wie Neulasta in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten verhalten wird.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Ziextenzo, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Neulasta.
German: Ziextenzo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen oder Erkrankungen des Blutes besitzt.
Czech: Výdej přípravku Ziextenzo je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo onemocnění krve.