FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacienti ATRA+ķīmijterapijas ārstēšanas grupā saņēma arī uzturošo terapiju laika periodā līdz 2 gadiem, kas ietvēra iekšķīgu 6-merkaptopurīna lietošanu 50 mg/m2 devā katru dienu, intramuskulāru metotreksāta ievadīšanu 15 mg/m2 devā reizi nedēļā un ATRA lietošanu 45 mg/m2 dienā 15 dienas ik pēc 3 mēnešiem.
Maltese: Pazjenti fil-grupp ta' trattament b'ATRA+kimoterapija rċevew ukoll trattament ta' manutenzjoni għal perjodu sa sentejn, li kien jikkonsisti minn 50 mg/m2 ta' 6-mercaptopurine orali kuljum, 15 mg/m2 methotrexate intramaskulari fil-ġimgħa, u 45 mg/m2 ATRA kuljum għal 15-il jum kull 3 xhur.
Latvian: Kambaru tahikardija
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Latvian: 1 Pēc sajaukšanas katra deva (2 ml) satur 1,4-2,5 × 106 no perifērām asinīm iegūtu, hondrogēni inducētu, alogēnu zirgu mezenhimālu cilmes šūnu.
Maltese: 1 Wara t-taħlit, kull doża (2 ml) fiha ċelluli staminali mesenkimali derivati minn demm periferali alloġeniċi ekwini indotti minn kondroġeneżi 1.4-2.5 x
Latvian: Zirgi
Maltese: Żwiemel
Latvian: 1 flakons cilmes šūnu suspensijas + 1 flakons plazmas suspensijas
Maltese: Kunjett 1 tassospensjon i ta' ċelluli staminali + kunjett 1 ta' sospensjon i talplażma
Latvian: Suspensija (plazma): 1 ml
Maltese: Sospensjoni (plażma): 1 ml
Latvian: Suspensija (cilmes šūnas) 1 ml
Maltese: Sospensjoni (ċelluli staminali): 1 ml
Latvian: Suspensija injekcijām
Maltese: Sospensjoni għall-injezzjoni
Latvian: Suspensija (cilme šūnas): flakons (plastmasas)
Maltese: Sospensjoni (ċelluli staminali): kunjett (plastik).
Latvian: Piešķirtai s nosaukum s
Maltese: Anness A
Latvian: Nulle dienas
Maltese: Żero jiem
Latvian: Suspensija (plazma): flakons (plastmasas)
Maltese: Sospensjoni (plażma): kunjett (plastik).
Latvian: Sīkāka informācija par Arti-Cell Forte ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Arti-Cell Forte 2019. gada 29. martā tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Maltese: Arti-Cell Forte ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-29 ta' Marzu 2019.
Latvian: 2. lpp. no 2
Maltese: Paġna2/2
Latvian: Cita informācija par Arti-Cell Forte
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Arti-Cell Forte
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018. gada jūnijā.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Ġunju 2018.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Arti-Cell Forte?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Arti-Cell Forte?
Latvian: Lauka pētījumā ar zirgiem, kas kliboja no 2 līdz 6 mēnešiem, 50 zirgus ārstēja ar Arti-Cell Forte un 25 zirgi saņēma placebo (fiktīvu ārstēšanu) ar imitācijas fizioloģisko šķīdumu injekciju vienā vēzīša locītavā.
Maltese: Fi studju fuq il-post li jinvolvi ż-żwiemel bi storja ta' zappip li jdum bejn xahrejn u 6 xhur, 50 żiemel ġew ikkurati b'Arti-Cell Forte u 25 rċevew plaċebo (injezzjoni finta) ta' salina fl-artikolazzjoni metakarpu falanġea.
Latvian: Arti-Cell Forte ir veterinārās zāles, ko lieto, lai ārstētu vieglu līdz vidēji smagu klibumu, kas saistīts ar neinfekciozo locītavu iekaisumu, zirgiem.
Maltese: Arti-Cell Forte huwa mediċina veterinarja użata għall-kura ta' zappip ħafif sa moderat marbut ma' infjammazzjoni konġunta mhux infettiva fiż-żwiemel.
Latvian: Boehringer-Gasse 5-11
Maltese: Dr. Boehringer-Gasse 5-11
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 29/03/2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29/03/2019
Latvian: Palīgvielas (1 ml):
Maltese: Sustanza Attiva (1 ml):
Latvian: Dimetilsulfoksīds
Maltese: Dimethyl sulfoxide
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: {Vēl nav piešķirta}
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
Latvian: Nesaderība:
Maltese: Inkompatibilitajiet maġġuri:
Latvian: Sērija {numurs}
Maltese: {għadu mhux assenjat}
Latvian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Lechner Ödön fasor 6.
Maltese: KG Magyarországi Fióktelepe Lechner Ödön fasor 6.
Latvian: Република България Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health
Maltese: Република България Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Nav zināma.
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn
Latvian: Aktīvās vielas (cilmes šūnu) flakonā:
Maltese: Kunjett bis-sustanza attiva (ċelluli staminali):
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/18/228/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/2/18/228/001
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-as) nevēlama(-as) blakusparādība(as)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal ikkurati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal ikkurati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurati, inklużi rapporti iżolati).
Latvian: Dulbeko modificēta Īgla barotne ar zemu glikozes līmeni
Maltese: Dulbecco's Modified Eagle Medium Low Glucose
Latvian: 4.9 Devas un lietošanas veids
Maltese: 4.11 Perjodu/i ta' tiżmim
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta , lai ierosinātu pasīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità passiva ma taqax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Latvian: Nav pieejami dati.
Maltese: M'hemmx informazzjoni.
Latvian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health
Maltese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co
Latvian: Uzvelkot piemērotus cimdus, izņemiet abus flakonus (vienu flakonu ar šūnām (1 ml) un vienu flakonu ar EAP (1 ml)) no saldētavas/šķidrā slāpekļa un nekavējoties atkausējiet tos 25 °C-37 °C temperatūrā, piemēram, ūdens peldē, līdz abu flakonu saturs ir pilnībā atkusis (aptuveni 5 minūtes).
Maltese: Billi tuża ingwanti xierqa, neħħi ż-żewġ kunjetti (kunjett wieħed ta' ċelluli (1 ml) u kunjett wieħed ta' EAP (1 ml)) mill-friża/min-nitroġenu likwidu u ħoll immedjatament f'temperatura bejn 25 °C - 37 °C, eż. f'banju bl-ilma, sakemm il-kontenut f'kull wieħed jinħall kompletament (madwar 5 minuti).
Latvian: Hondrogēni inducētu mezenhimālo cilmes šūnu suspensija: cikloolefīna kopolimēra (COC) flakons ar termoplastiska elastomēra (TPE) aizbāzni un augsta blīvuma polietilēna (HDPE) vāciņu.
Maltese: Kunjett ta' kopolimeru ċikloolefin (COC, Cyclo-olefin co-polymer) b'tapp ta' elastomeru termoplastiku (TPE, thermoplastic elastomer) u kappa tal-polietilen ta' densità għolja (HDPE).
Latvian: šūnas
Maltese: ċelluli
Latvian: Arti-Cell Forte Suspensija injekcijām
Maltese: Arti-Cell Forte Sospensjoni għall-injezzjoni
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: Alogēna zirgu plazma (1 ml) Dzeltena un caurspīdīga suspensija.
Maltese: Plażma alloġenika ekwina (1 ml) Sospensjoni safra u ċara.
Latvian: Eksperimentālā zirgu osteoartrīta modelī šo iedarbību atspoguļoja ar skrimšļu nomaiņu saistīti parametri.
Maltese: F'mudell sperimentali tal-osteoartrite fiż-żwiemel dawn l-effetti ġew riflessi permezz ta' parametri relatati mal-ġenerazzjoni tal-qarquċa.
Latvian: Viens flakons (1 ml) ar cilmes šūnām un viens flakons (1 ml) ar alogēnu zirgu plazmu.
Maltese: Kunjett wieħed (1 ml) ta' ċelluli staminali u kunjett wieħed (1 ml) ta' plażma alloġenika ekwina.
Latvian: Alogēnas zirgu plazmas suspensija (atšķaidītājs): caurspīdīga, dzeltena suspensija.
Maltese: Sospensjoni tal-plażma alloġenika ekwina (id-dilwent): sospensjoni ċara safra.
Latvian: Intraartikulārai lietošanai.
Maltese: Uża immedjatament.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Arti-Cell Forte suspensija injekcijām zirgiem
Maltese: VETERINARJU Arti-Cell Forte sospensjoni għall-injezzjoni għaż-żwiemel
Latvian: Suspensija injekcijām.
Maltese: Sospensjoni għall-injezzjoni.
Latvian: Atsauces
Maltese: Referenzi.
Latvian: 2013. gada 24. jūnijs EZA/423411/2013
Maltese: 24 ta' Ġunju 2013 EMA/423411/2013
Latvian: Informācija pacientiem
Maltese: Informazzjoni lill-pazjenti
Latvian: Cilostazola pārskatīšanas procedūra tika ierosināta pēc Spānijas pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' cilostazol inbdiet fuq talba ta' Spanja, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Latvian: Long-term safety of cilostazol in patients with peripheral artery disease: the CASTLE study (Cilostazol: A Study in Long-term Effects).
Maltese: Hiatt WR, Money SR, Brass EP. Long-term safety of cilostazol in patients with peripheral artery disease: the CASTLE study (Cilostazol: A Study in Long-term Effects).
Latvian: Tas atbilda absolūtajam noietā attāluma pieaugumam par attiecīgi 87,4 m un 43,7 m (no apmēram 133 m bāzes līnijas).
Maltese: Dan jikkorrispondi għal żieda assoluta fid-distanza bil-mixi ta' 87.4 metri u 43.7 metri rispettivament (minn linja bażi ta' madwar 133 metru).
Latvian: Asiņošanas gadījumi tika minēti apmēram 8 % spontāno ziņojumu.
Maltese: Każijiet ta' emorraġija irrappreżentaw madwar 8% tar-rapporti spontanji.
Latvian: Cilostazolu saturošās zāles kopš 2000. gada ES ir apstiprinātas nacionālās procedūras ietvaros un ir pieejamas Apvienotajā Karalistē, Francijā, Itālijā, Spānijā, Vācijā un Zviedrijā ar oriģinālnosaukumu Pletal un Ekistol.
Maltese: Mediċini li fihom cilostazol ġew approvati fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali sa mill-2000 u huma disponibbli fi Franza, il-Ġermanja, l-Italja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit taħt l-ismijiet ivvintati Pletal u Ekistol.
Latvian: • Ir parādīts, ka cilostazols mēreni palielina noieto attālumu, salīdzinot ar placebo; no deviņiem efektivitātes pētījumiem, kuros bija iesaistīti 3122 pacienti, atlasītu atsevišķu pacientu datu metaanalīze uzrādīja vidējo procentuālo pieaugumu no bāzes līnijas cilostazolam par 59,4 %, salīdzinot ar 24,3 % placebo gadījumā.
Maltese: • Cilostazol intwera li jipproduċi żidiet żgħar fid-distanza bil-mixi meta mqabbel ma' plaċebo; metaanaliżi ta' dejta miġbura minn pazjenti individwali minn disa' provi ta' effikaċja li fihom ħadu sehem 3,122 pazjent indikat żieda perċentwali medja mil-linja bażi ta' 59.4% għal cilostazol, meta mqabbel ma' 24.3% għall-plaċebo.
Latvian: • Cilostazola ilgtermiņa kardiovaskulārais drošums tika pārbaudīts pēcreģistrācijas CASTLE nejaušinātā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā1, , kurā bija iesaistīti 1439 pacienti, kas saņēma 100 mg cilostazola divreiz dienā (samazinot līdz 50 mg divreiz dienā, ja bija nepieciešams) vai placebo.
Maltese: • Is-sigurtà kardjovaskulari fit-tul ta' cilostazol ġiet eżaminata wara t-tqegħid fis-suq fl-istudju CASTLE1, studju każwali bi blindaġġ doppju kkontrollat bi plaċebo li fih ħadu sehem 1,439 pazjent li ngħataw cilostazol 100 mg darbtejn kuljum (imnaqqas għal 50 mg darbtejn kuljum jekk meħtieġ) jew plaċebo.
Latvian: Analizējot sirds saslimšanu kopējos kritērijus (koronāros un cerebrovaskulāro notikumus) un mirstību, 135 gadījumi bija cilostazola grupā un 153 - placebo grupā.
Maltese: Meta lendpoint kompost ta' morbidità tal-qalb (avvenimenti koronarji u ċerebrovaskulari) u mortalità kienu kkunsidrati, kien hemm 135 avveniment bi cilostazol u 153 bil-plaċebo.
Latvian: Cilostazola grupā bija 49 nāves gadījumi, no kuriem 12 bija saistīti ar sirdsdarbības traucējumiem, un 52 nāves gadījumi placebo grupā (13 saistībā ar sirdsdarbību).
Maltese: Kien hemm 49 mewt fil-grupp ta' cilostazol, li minnhom 12 kienu dovuti għal disturbi kardijaċi, u 52 fil-grupp tal-plaċebo (13 kardijaċi).
Latvian: • Dati par drošumu no gandrīz 14 000 ziņojumiem par iespējamām nevēlamām zāļu blakusparādībām (saistībā ar zāļu iedarbību uz vairāk nekā sešiem miljoniem pacientu gada laikā visa pasaulē) un 4000 gadījumiem no beziejaukšanās pētījumiem apstiprināja klīniskajos pētījumos noteikto cilostazola zināmo nevēlamo blakusparādību profilu.
Maltese: • Dejta ta' sigurtà minn kważi 14,000 rapport ta' suspetti ta' reazzjonijiet avversi għall-mediċina (filkuntest ta' esponiment ta' aktar minn 6 miljun sena ta' pazjenti madwar id-dinja) u 4,000 avveniment fi studji mhux ta' intervent ikkonfermat il-profil magħruf tal-effett avvers ta' cilostazol minn provi kliniċi.
Latvian: Pirms ieteikumu izstrādes CHMP pārbaudīja uzņēmumu, kas tirgo šīs zāles, piedāvātos pieejamo klīnisko pētījumu datus par šo zāļu ieguvumiem un riskiem, kā arī zinātniskās literatūras datus, ziņojumus par iespējamām nevēlamām blakusparādībām, pēcreģistrācijas pētījumus un eksperimentālos pētījumus.
Maltese: Is-CHMP eżamina dejta minn prova klinika disponibbli dwar il-benefiċċji u r-riskji tal-mediċini pprovduti mill-kumpaniji li jqiegħdu dawn il-mediċini fis-suq, kif ukoll dejta minn letteratura xjentifika, rapporti ta' suspetti ta' effetti sekondarji, studji ta' wara t-tqegħid fis-suq u studji sperimentali qabel ma għamel ir-rakkomandazzjonijiet tiegħu.
Latvian: 1. Hiatt WR, Money SR, Brass EP.
Maltese: Aktar tagħrif dwar il-valutazzjoni:
Latvian: Pētījums, kura galvenais kritērijs bija mirstība jebkāda cēloņa dēļ, tika pārtraukts agrīni (pēc aptuveni trim gadiem) augstā atbiruma dēļ abās grupās (397 no 721 cilostazola pacientiem un 391 no 718 pacientiem, kuri lietoja placebo) un daudz zemāka mirstības indeksa dēļ, nekā varēja sagaidīt.
Maltese: Il-prova, li eżaminat kull kawża ta' mortalità bħala l-endpoint primarju, twaqqfet kmieni (wara madwar 3 snin) minħabba r-rata għolja ta' persuni li telqu mill-prova fiż-żewġ gruppi (397 minn 721 pazjent li ħadu cilostazol u 391 minn 718-il pazjent li ħadu plaċebo) u minħabba rata ta' mortalità ferm anqas baxxa milli mistenni.
Latvian: Cilostazolu saturošās zāles ir pieejamas ES ar nosaukumiem Pletal un Ekistol.
Maltese: Mediċini li fihom cilostazol huma disponibbli fl-UE taħt l-ismijiet Pletal u Ekistol.
Latvian: Ārstēšana ir jāpārtrauc pacientiem, kuriem nav novērojams klīniski nozīmīgs ieguvums;
Maltese: Il-kura għandha titwaqqaf f'pazjenti li ma jkunux urew benefiċċju klinikament rilevanti.
Latvian: CHMP ieteikums tika nosūtīts Eiropas Komisijai, kas to apstiprināja un 2013. gada 24. jūnijā pieņēma visā Eiropas Savienībā (ES) juridiski saistošu lēmumu.
Maltese: Ir-rakkomandazzjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea li approvatha u adottat deċiżjoni legalment vinkolanti fl-Unjoni Ewropea (UE) kollha fl-24 ta' Ġunju 2013.
Latvian: Cilostazols darbojas, bloķējot enzīmu ar nosaukumu 3. tipa fosfodiesterāze, kas atrodas artēriju sieniņās un ir iesaistīts dažādos procesos, kuri ietekmē asins cirkulāciju, ieskaitot trombocītu agregāciju (salipšanu) un artēriju sašaurināšanos.
Maltese: Cilostazol jaħdem billi jimblokka enzima magħrufa bħala phosphodiesterase tat-tip 3, li tinsab fil-ħitan tal-arterji u hija nvoluta fil-proċessi varji li jaffetwaw iċ-ċirkolazzjoni, inkluż aggregazzjoni (tagħqid flimkien) tal-plejtlits tad-demm u tidjiq tal-arterji.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP)2013. gada 22. martā ieteica ierobežot cilostazolu saturošu zāļu lietošanu mijklibošanas, t. i., stāvokļa, kurā nepietiekama asins piegāde kāju muskuļiem rada sāpes un ietekmē spēju staigāt, ārstēšanai, nosakot jaunus pasākumus, lai noteiktu pacientu kopumu, kuriem būtu klīniskais ieguvums un tajā pašā laikā samazināti nozīmīgākie riski.
Maltese: Fit-22 ta' Marzu 2013 il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini rrakkomanda li l-użu ta' mediċini li fihom cilostazol fil-kura ta' klawdikazzjoni intermittenti - kundizzjoni fejn provvista baxxa ta' demm lill-muskoli tas-saqajn tikkawża uġigħ u taffettwa l-kapaċità tal-mixi- għandu jiġi ristrett b'firxa ta' miżuri ġodda bil-għan li tiġi mmirata popolazzjoni ta' pazjenti li fuqhom ikun hemm benefiċċji kliniċi, u fl-istess ħin jiġu minimizzati riskji importanti.
Latvian: 2014. gada 17. janvāris
Maltese: 17 ta' Jannar 2014
Latvian: 1 Čehija, Francija, Grieķija, Itālija, Malta, Portugāle, Spānija un Ungārija.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, Malta, il-Portugall u Spanja.
Latvian: Mūsu preses sekretāru kontaktinformācija Monika Benštetere (Monika Benstetter) vai Mārtins Hārvejs (Martin Harvey)
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali tal-istampa tagħna Monika Benstetter jew Martin Harvey
Latvian: Ievadot intramuskulāri, maksimālā deva ir 4 mg ik pēc 12 stundām līdz piecām dienām ilgi.
Maltese: Meta jingħata ġol-muskoli, id-doża massima għandha tkun ta' 4 mg kull 12-il siegħa, sa 5 ijiem.
Latvian: Tiokolhikozīds ir apstiprināts ar valstu procedūrām Čehijā, Francijā, Grieķijā, Itālijā, Maltā, Portugālē, Spānijā un Ungārijā,.
Maltese: Thiocolchicoside huwa awtorizzat permezz ta' proċeduri nazzjonali fir-Repubblika Ċeka, Franza, ilGreċja, l-Ungerija, l-Italja, Malta, il-Portugall u Spanja.
Latvian: Aneiploīdija ir apstiprināts teratogenitātes, embriotoksicitātes vai spontāna aborta, kā arī vīriešu auglības traucējumu riska faktors.
Maltese: L-anewplojdija hija fattur ta' riskju stabbilit għal teratoġeniċità, embrijotossiċità jew abort spontanju, u indeboliment fil-fertilità maskili.
Latvian: Sistēmiski lietojamo tiokolhikozīdu saturošo zāļu pārskatīšanu 2013. gada 15. februārī ierosināja pēc Itālijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' mediċini li fihom thiocolchicoside sistemiku nbdiet fil-15 ta' Frar 2013 fuq talba talItalja, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecināja, ka tiokolhikozīda metabolīts 3-demetiltiokolhicīns (M2, SL59.0955) var būt saistīts ar aneiploīdiju (patoloģisku hromosomu skaitu un heterozigotitātes zudumu) dalīšanās stadijā esošās šūnās pie iedarbības līmeņa, kas nav daudz augstāks par līmeni, kāds organismā tiek sasniegts, lietojot maksimālās ieteicamās perorālās devas.
Maltese: Studji prekliniċi indikaw li lmetabolit ta' thiocolchicoside 3-demethylthiocolchicine (M2, SL59.0955) jista' jkun marbut ma' anewplojdija (għadd anormali ta' kromożomi u telf ta' eterożigożità) f'ċelloli li jkunu qegħdin jinqasmu, f'livelli ta' esponiment mhux ħafna ogħla minn dawk miksuba fil-ġisem bid-dożi orali massimi rakkomandati.
Latvian: Tiokolhikozīda pārskatīšanu ierosināja Itālijas Zāļu aģentūra, AIFA, pēc tam, kad bija iegūti jauni eksperimentāli pierādījumi, kas liecināja, ka tiokolhikozīds organismā sadalās par metabolītu M2 jeb SL59.0955, kas var bojāt dalīšanās stadijā esošas šūnas, izraisot aneiploīdiju (patoloģisks hromosomu skaits vai izvietojums).
Maltese: Ir-reviżjoni ta' thiocolchicoside nbdiet mill-aġenzija regolatorja tal-mediċini Taljana, AIFA, wara evidenza sperimentali ġdida li ssuġġeriet li fil-ġisem thiocolchicoside jitkisser f'metabolit magħruf bħala M2 jew SL59.0955 li jista' jagħmel ħsara liċ-ċelloli li jkunu qed jinqasmu, li jwassal għal anewplojdija (għadd jew arranġament anormali ta' kromożomi).
Latvian: • Sistēmiski lietojamu tiokolhikozīdu ieteicams lietot vienīgi akūtu muskuļu kontraktūru papildterapijai mugurkaula patoloģijas gadījumā pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma.
Maltese: • Thiocolchicoside sistemiku huwa rakkomandat biss bħala kura aġġuvanti għal kontrazzjonijiet muskolari akuti f'patoloġija tas-sinsla tad-dahar, għal adulti u adolexxenti minn 16-il sena 'l fuq.
Latvian: Tiokolhikozīda metabolīti nebija saistīti ar mutagenitāti (gēnu pārmaiņām) vai klastogenitāti (strukturāliem hromosomu bojājumiem).
Maltese: Il-metaboliti ta' thiocolchicoside ma kinux marbuta ma' mutaġeniċità (tibdil lill-ġeni) jew klastoġeniċità (ħsara strutturali lill-kromożomi).
Latvian: Uzskata, ka tas iedarbojas uz nervu sistēmā esošiem receptoriem, kas ir iesaistīti muskuļu darbības regulēšanā.
Maltese: Huwa maħsub li jaġixxi fuq riċetturi fis-sistema nervuża li huma nvoluti fir-regolazzjoni talfunzjoni tal-muskoli.
Latvian: • Maksimālā ieteicamā perorālā deva ir 8 mg ik pēc 12 stundām; ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt septiņas dienas pēc kārtas.
Maltese: • Id-doża orali massima rakkomandata hija ta' 8 mg kull 12-il siegħa; it-tul tal-kura m'għandux ikun aktar minn 7 ijiem konsekuttivi.
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Maltese: Content (concentration)
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Maltese: Strength Pharmaceutical Form
Latvian: 5 ml (20 mg/ml) 3 flakoni
Maltese: 5 ml (20 mg/ml) 3 vials
Latvian: 50 ml (20 mg/ml) 1 flakons
Maltese: 50 ml (20 mg/ml) 1 vial
Latvian: Tiešais iepakojums
Maltese: Immediate Packaging
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Maltese: MA (EU) number (Invented) name
Latvian: Ievadīšanas veids
Maltese: Route of Administration
Latvian: Iepakojuma lielumi
Maltese: Pack size
Latvian: 10 līdz 12
Maltese: 10 sa 12
Latvian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 ASV
Maltese: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815
Latvian: dienā ik pēc 28 dienām).
Maltese: 28 jum).
Latvian: t½ (dienas)
Maltese: t½ (jiem)
Latvian: • muskuļu spazmas.
Maltese: • spażmi fil-muskoli.
Latvian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Lielbritānija
Maltese: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX
Latvian: Limfadenopātija c
Maltese: Limfadenopatija c
Latvian: 50 līdz 100 mg***
Maltese: 50 to 100 mg***
Latvian: 1. infūzija (300 mg)
Maltese: L-1el infużjoni (300 mg)
Latvian: Limfocītu skaits Samazinājums ≥ 50% Normalizēšanās (≤ 4x10
Maltese: Għadd ta' limfoċiti Tnaqqis ta' ≥50% Lura għan-normal (≤4x10
Latvian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Vācija
Maltese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Il-Ġermanja
Latvian: 0 līdz 100 mg**
Maltese: 0 to 100 mg**
Latvian: Populācija (ārstēšana)
Maltese: Popolazzjoni (trattament)
Latvian: Arzerra un hlorambucils (N = 221)
Maltese: Arzerra u chlorambucil (N=221)
Latvian: Arginīns
Maltese: Arginine
Latvian: Vecums ≥ 75 gadi (n = 119) Blakusslimības 0 vai 1 (n = 126) Blakusslimības 2 vai vairāk (n = 321) ECOG 0, 1 (n = 411) ECOG 2 (n = 35)
Maltese: Età ≥75 sena (n=119) Komorbidità 0 jew 1 (n=126) Komorbidità 2 jew iktar (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Latvian: 1. cikls 51,8 2620
Maltese: Ċiklu 1 51.8 2620
Latvian: 1. cikls 61,4
Maltese: Ċiklu 1 61.4
Latvian: 1 un 2 3 līdz n* 1 un 2 3 līdz 8 9
Maltese: Numru ta' infużjonijiet 1 u 2 3 sa n* 1 u 2 3 sa 8
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥65 gadi)
Maltese: Anzjani (≥65 sena)
Latvian: ORR (%) 95% TI P vērtība p < 0,001
Maltese: ORR (%) CI ta' 95% Valur p p<0.001
Latvian: • augsta temperatūra,
Maltese: • temperatura għolja
Latvian: 50 mg difenhidramīna vai 10 mg cetirizīna (vai tā ekvivalents)
Maltese: Diphenhydramine 50 mg jew cetirizine 10 mg (jew ekwivalenti)
Latvian: B hepatīta infekcija un reaktivācija, progresējoša multifokāla leikoencefalopātija
Maltese: Infezzjoni u riattivazzjoni talepatite B, lewkoenċefalopatija multifokali progressiva
Latvian: Hlorambucils
Maltese: Chlorambucil
Latvian: • 2000 mg ik pēc 28 dienām 4 devas (9. līdz 12. infūzija).
Maltese: • 2000 mg kull 28 jum għal 4 dożi (infużjonijiet 9 sa 12)
Latvian: ----OFA + FC (n = 183) Mediāna 28,94 mēneši 95% TI (22,80, 35,88) ____FC (n = 182)
Maltese: ----OFA + FC (N=183) Medjana ta' 28.94 xhur CI ta' 95% (22.80, 35.88)
Latvian: 9/l)
Maltese: NUMRU(I)
Latvian: Agranulocitoze, koagulopātija, eritrocītu aplāzija, limfopēnija
Maltese: Agranuloċitosi, koagulopatija, aplasja taċ-ċelluli l-ħomor, limfopenija
Latvian: • enerģijas trūkums.
Maltese: • nuqqas ta' enerġija