FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Spanish: - Los comprimidos no deben partirse ni dividirse en trozos más pequeños.
Croatian: - Nije predviđeno da se tableta lomi ili dijeli na manje dijelove.
Spanish: Poco frecuentes: Infarto de miocardio**
Croatian: Manje često: Infarkt miokarda**
Spanish: Los valores del CIN aumentaron un 13% por término medio [IC90 6-19%].
Croatian: Vrijednosti INR-a porasle su prosječno za 13% [CI90 6-19%].
Spanish: Orion que debe tomar al día.
Croatian: Oriona trebate uzeti svaki dan.
Spanish: - Se debe monitorizar de forma regular a los pacientes por el desarrollo de trastornos del control de impulsos.
Croatian: - Bolesnike treba redovito nadzirati zbog mogućeg razvoja poremećaja kontrole impulsa.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis del antihipertensivo.
Croatian: Može biti potrebno prilagođavanje doze antihipertenziva.
Spanish: Ver sección c.
Croatian: Vidjeti dio c.
Spanish: - Dependiendo de cómo responda al tratamiento, puede que su médico le indique que aumente o reduzca la dosis.
Croatian: - Ovisno o tome kako reagirate na liječenje, liječnik može odrediti veću ili manju dozu.
Spanish: Muchos se pueden aliviar ajustando la dosis.
Croatian: Mnoge se nuspojave mogu ublažiti prilagođavanjem doze.
Spanish: Para abrir el frasco la primera vez: abra el cierre presionando con el dedo pulgar en el sello hasta que se rompa.
Croatian: Pri prvom otvaranju bočice: uklonite zatvarač i zatim palcem pritisnite zaštitnu foliju tako da je probijete.
Spanish: Exantema*, hiperhidrosis
Croatian: Osip*, hiperhidroza
Spanish: Hay pruebas de que la lactancia se suprime durante el tratamiento con levodopa.
Croatian: Postoje dokazi da je laktacija suprimirana tijekom liječenja levodopom.
Spanish: Si falta más de 1 hora hasta la próxima dosis: Tome un comprimido en cuanto se acuerde, y el siguiente a la hora normal.
Croatian: Ako sljedeću dozu trebate uzeti za više od jednog sata: Uzmite jednu tabletu čim se sjetite, a sljedeću tabletu prema uobičajenom rasporedu.
Spanish: Si se nota muy cansado u observa que en ocasiones se queda dormido de repente, espere hasta que se sienta totalmente despierto de nuevo antes de conducir o hacer cualquier otra cosa que le exija estar alerta.
Croatian: Ako osjećate jaku pospanost ili ponekad iznenada zaspete, pričekajte da se potpuno razbudite prije nego počnete voziti ili raditi bilo što drugo što zahtijeva Vašu potpunu pozornost.
Spanish: Los comprimidos se deben tomar por vía oral, con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Croatian: Svaka tableta uzima se peroralno sa ili bez hrane (vidjeti dio 5.2).
Spanish: No obstante, en un estudio sobre interacciones en voluntarios sanos, la entacapona no modificó la concentración plasmática de S-warfarina, mientras que el AUC de S-warfarina aumentó un 18% por término medio [IC90 11-26%].
Croatian: Međutim, u jednom ispitivanju interakcija na zdravim dobrovoljcima, entakapon nije promijenio razine S-varfarina u plazmi, dok je AUC Rvarfarina porastao prosječno za 18% [CI90 11-26%].
Spanish: Hepatitis con manifestaciones primordialmente colestáticas (ver la sección 4.4)*
Croatian: Hepatitis s uglavnom kolestatskim obilježjima (vidjeti dio 4.4)*
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos antiparkinsonianos, dopa y derivados de la dopa, Código ATC: N04BA03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiparkinsonici, dopa i derivati dope, ATK oznaka: N04BA03
Spanish: Fecha de la primera autorización 24/agosto/2011 Fecha de la última renovación 26/mayo/2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. svibnja 2016.
Spanish: Las comidas ricas en grandes aminoácidos neutros pueden retrasar y reducir la absorción de levodopa.
Croatian: Obroci bogati velikim neutralnim aminokiselinama mogu odgoditi i smanjiti apsorpciju levodope.
Spanish: La principal vía metabólica es la glucuronidación de la entacapona y su metabolito activo, el isómero cis, que supone aproximadamente el 5% de la cantidad total en plasma.
Croatian: Glavni metabolički put je glukuronidacija entakapona i njegovog aktivnog metabolita, cis-izomera, koji čini oko 5% ukupne količine u plazmi.
Spanish: Por consiguiente, hay que vigilar atentamente cualquier reducción brusca de la dosis o retirada de levodopa, sobre todo en pacientes que también reciban neurolépticos.
Croatian: Stoga treba pažljivo promatrati svako naglo smanjenje doze ili prekid uzimanja levodope, posebno u bolesnika koji uzimaju i neuroleptike.
Spanish: Las reacciones adversas se ordenan por grupos de frecuencia descendente con arreglo a la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles, pues no pueden hacerse cálculos válidos a partir de estudios clínicos o epidemiológicos).
Croatian: Nuspojave su poredane prema učestalosti, pri čemu se na početku navode najčešće, koristeći sljedeće izraze: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka, jer se ne može izvesti valjana procjena iz kliničkih ispitivanja ili epidemioloških studija).
Spanish: Sexo: La biodisponibilidad de la levodopa es significativamente superior en las mujeres que en los varones.
Croatian: Spol: bioraspoloživost levodope je značajno viša u žena nego u muškaraca.
Spanish: Los alimentos no afectan significativamente a la absorción de entacapona.
Croatian: Hrana ne utječe značajno na apsorpciju entakapona.
Spanish: Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos: ellos discutirán la manera de manejar o reducir estos síntomas.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate bilo koje od tih ponašanja; on će razmotriti načine za suzbijanje ili ublažavanje simptoma.
Spanish: Consulte a su médico si está tomando: - antipsicóticos (medicamentos para tratar la psicosis) - algún medicamento que pueda causar un descenso de la presión sanguínea al levantarse de una silla o de la cama.
Croatian: Savjetujte se sa svojim liječnikom ako trenutno uzimate: - antipsihotike (lijekovi za liječenje psihoze), - lijek koji može uzrokovati pad krvnog tlaka kada ustajete sa stolice ili kreveta.
Spanish: La dosis diaria óptima debe determinarse mediante ajuste cuidadoso de la levodopa en cada paciente.
Croatian: Optimalna dnevna doza mora se odrediti pažljivim titriranjem levodope u svakog bolesnika.
Spanish: Si se manifiestan dichos síntomas, debe reevaluarse el tratamiento.
Croatian: Ako se razviju takvi simptomi, preporučuje se preispitivanje liječenja.
Spanish: Informe a su médico si usted o su familia/cuidador nota que está desarrollando deseos o propensión a comportarse de una manera inusual en usted o que no puede resistir el impulso, la determinación o la tentación de realizar ciertas actividades que pueden causarle daño a usted o a los demás.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/skrbnik primijetite da se kod Vas razvija nagon i žudnja za ponašanjem na načine koji su za Vas neuobičajeni ili da se ne možete oduprijeti impulsu, porivu ili iskušenju za neke aktivnosti koje mogu biti štetne za Vas ili druge.
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único [solo en la caja]
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom. [samo kutija]
Spanish: Se desconoce el valor de la diálisis en el tratamiento de la sobredosis.
Croatian: Vrijednost dijalize u liječenju predoziranja nije poznata.
Spanish: En estudios realizados con animales se ha demostrado la toxicidad para la reproducción de cada uno de los compuestos (ver sección 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost pojedinačnih spojeva (vidjeti dio 5.3).
Spanish: La entacapona mostró escasa o nula inhibición de los otros tipos de isoenzimas del P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A y CYP2C19); ver sección 4.5.
Croatian: Entakapon je pokazao malo ili nikakvo inhibiranje drugih tipova P450 izoenzima (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A i CYP2C19); vidjeti dio 4.5.
Spanish: En el segundo ensayo, la proporción media del tiempo ON diario aumentó en un 4,5% (IC 95 % 0,93%, 7,97%) respecto al valor basal.
Croatian: U drugom ispitivanju, srednja vrijednost udjela dnevnog trajanja "ON" faze bila je povišena za 4,5% (CI 95% 0,93%, 7,97%) u odnosu na početnu vrijednost.
Spanish: Si falta menos de 1 hora hasta la próxima dosis:
Croatian: Ako sljedeću dozu trebate uzeti za manje od jednog sata:
Spanish: No hay diferencias importantes en el AUC de carbidopa o entacapona entre sujetos entre 45-64 años y entre 65-75 años.
Croatian: Nema značajnih razlika u AUC karbidope ili entakapona između mlađih (45-64 godina) i starijih osoba (65-75 godina).
Spanish: Esto corresponde a un aumento del 8,3% de la proporción de tiempo ON diario.
Croatian: To je odgovaralo porastu dnevnog trajanja "ON" faze od 8,3%.
Spanish: La carbidopa se absorbe y elimina algo más despacio que la levodopa.
Croatian: Karbidopa se apsorbira i eliminira nešto sporije u usporedbi s levodopom.
Spanish: No obstante, no se ha observado interacción con carbidopa en el régimen terapéutico recomendado (200 mg de entacapona hasta 10 veces al día).
Croatian: Međutim, nije opažena interakcija s karbidopom uz preporučenu shemu doziranja (200 mg entakapona do 10 puta na dan).
Spanish: Rabdomiolisis*
Croatian: Rabdomioliza*
Spanish: La entacapona se metaboliza casi por completo antes de su excreción en la orina (10 al 20%) y en la bilis/heces (80 a 90%).
Croatian: Entakapon se gotovo u potpunosti metabolizira prije izlučivanja mokraćom (10 do 20%) i žuči/stolicom (80 do 90%).
Spanish: Por ello, puede ser necesario, sobre todo en pacientes con disquinesia, reducir la dosis de levodopa en un 10-30% en los primeros días - semanas tras el inicio del tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Croatian: Stoga može biti potrebno, posebno kod bolesnika s diskinezijom, smanjiti dozu levodope za 10-30% unutar prvih nekoliko dana ili tjedana po započinjanju liječenja Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionom.
Spanish: TEXTO DE LA ETIQUETA DEL FRASCO Y DEL ESTUCHE EXTERIOR
Croatian: TEKST NA NALJEPNICI BOČICE I NA VANJSKOM PAKIRANJU
Spanish: En correspondencia, la reducción del tiempo OFF diario fue del 24 % en el grupo de entacapona y del 0% en el de placebo.
Croatian: U skladu s time, sniženje dnevnog trajanja "OFF" faze bilo je 24% u entakapon grupi i 0% u placebo grupi.
Spanish: Frascos de HDPE con cierre de PP a prueba de niños.
Croatian: HDPE bočica s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Spanish: Síndrome maligno por neurolépticos*
Croatian: Neuroleptički maligni sindrom*
Spanish: La levodopa aumenta la cantidad de dopamina y, de este modo, reduce los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
Croatian: Levodopa povećava količinu dopamina i na taj način smanjuje simptome Parkinsonove bolesti.
Spanish: La levodopa y la entacapona se absorben y eliminan con rapidez.
Croatian: Levodopa i entakapon se brzo apsorbiraju i eliminiraju.
Spanish: Como la levodopa se metaboliza ampliamente en la periferia, solo una pequeña parte de una dosis determinada alcanza el sistema nervioso central cuando se administra sin inhibidores de las enzimas metabolizadoras.
Croatian: Kako se levodopa ekstenzivno metabolizira u periferiji, samo mali dio primijenjene doze dospijeva u središnji živčani sustav kada se levodopa primijeni bez inhibitora metaboličkih enzima.
Spanish: Poco frecuentes: Anomalías de las pruebas de función hepática* Desconocida:
Croatian: Manje često: Poremećeni nalazi testova jetrene funkcije* Nepoznato:
Spanish: Por lo tanto, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y los preparados de hierro deben tomarse con 2-3 horas de diferencia como mínimo (ver sección 4.8).
Croatian: Oriona i preparata željeza mora iznositi najmanje 2-3 sata (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Esto se traduce en un aumento medio de 35 minutos del tiempo ON diario.
Croatian: To se može prevesti u srednju vrijednost porasta od 35 min u dnevnom trajanju "ON" faze.
Spanish: Sin embargo, al combinar carbidopa con levodopa, la absorción de ésta es similar en ancianos y jóvenes, pero el AUC sigue siendo 1,5 veces superior en los ancianos debido a que con la edad disminuyen la actividad de la
Croatian: Međutim, nakon kombinacije karbidope s levodopom, apsorpcija levodope je slična kod starijih i mlađih osoba, ali je AUC još uvijek 1,5 puta veći u starijih zbog smanjene aktivnosti DDC-a i nižeg klirensa sa starenjem.
Spanish: Las secciones 4.4 y 4.8 del Resumen de Características del Producto se actualizan para añadir el Síndrome de Disregulación de Dopamina (SDD) con una frecuencia "desconocida" y para añadir más aclaraciones en referencia al SDD en la sección 4.8 a fin de aumentar la concienciación y la comprensión de la patología y añadir una advertencia a la sección 4.4 para recomendar las precauciones pertinentes.
Croatian: Dijelovi 4.4 i 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka se ažuriraju kako bi se dodao sindrom poremećene regulacije dopamina (DDS) s učestalošću "nepoznato" i kako bi se dodalo dodatno objašnjenje u vezi s DDS-om u dijelu 4.8 kako bi se povećala svijest i razumijevanje patologije te dodalo upozorenje u dijelu 4.4 kojim se preporučuju odgovarajuće mjere opreza.
Spanish: La carbidopa intacta supone el 30% de la eliminación urinaria total.
Croatian: Nepromijenjena karbidopa čini 30% ukupnog izlučivanja mokraćom.
Spanish: Comportamiento suicida, Síndrome de disregulación de dopamina
Croatian: Suicidalno ponašanje, sindrom poremećene regulacije dopamina
Spanish: Si no, puede ponerse a sí mismo y a otros en peligro de una accidente grave o incluso mortal.
Croatian: U protivnom možete sebe i druge izložiti riziku od ozbiljne ozljede ili smrti.
Spanish: Los pacientes que reciban menos de 70-100 mg de carbidopa al día tienen más probabilidades de experimentar náuseas y vómitos.
Croatian: U bolesnika koji dnevno primaju manje od 70-100 mg karbidope postoji veća mogućnost za pojavu mučnine i povraćanja.
Spanish: La entacapona en asociación con la levodopa se ha relacionado con casos aislados de somnolencia diurna excesiva y episodios de inicio repentino del sueño.
Croatian: Entakapon udružen s levodopom bio je povezan s izoliranim slučajevima pretjerane somnolencije tijekom dana i epizodama iznenadnog nastupa sna.
Spanish: Por lo tanto, debe administrarse con precaución a pacientes que estén tomando otros medicamentos que puedan causar hipotensión ortostática.
Croatian: Orion treba oprezno davati bolesnicima koji uzimaju druge lijekove koji mogu prouzročiti ortostatsku hipotenziju.
Spanish: En el primer ensayo, la entacapona aumentó el tiempo ON diario medio en 1 h 20 min (IC 95 % 45 min, 1h 56 min) con respecto al valor basal.
Croatian: U prvom ispitivanju entakapon je povisio srednje trajanje "ON" faze za 1 h 20 min (CI 95% 45 min, 1 h 56 min) u odnosu na početnu vrijednost.
Spanish: La entacapona en dosis elevadas puede afectar a la absorción de carbidopa.
Croatian: Entakapon u visokim dozama može utjecati na apsorpciju karbidope.
Spanish: - La administración concomitante de antipsicóticos con propiedades de bloqueo del receptor de dopamina, sobre todo los antagonistas del receptor D2, debe hacerse con precaución, observando atentamente al paciente en busca de pérdida del efecto antiparkinsoniano o empeoramiento de los síntomas parkinsonianos.
Croatian: - Istovremenu primjenu antipsihotika sa svojstvima blokiranja dopaminskih receptora, posebno antagonista D2 receptora, treba provoditi s oprezom, a bolesnika treba pažljivo promatrati radi gubitka antiparkinsonskog učinka ili pogoršanja simptoma parkinsonizma.
Spanish: En correspondencia, el tiempo OFF diario disminuyó en un 18% con entacapona y en un 5% con placebo.
Croatian: U skladu s time, dnevno trajanje "OFF" faze smanjilo se za 18% s entakaponom i 5% s placebom.
Spanish: Estos comportamientos se denominan trastornos del control de impulsos y pueden incluir adicción al juego, comida o gastos excesivos, y un impulso sexual anormalmente elevado o preocupación con un aumento de pensamientos o sensaciones sexuales.
Croatian: Ta se ponašanja zovu poremećaji kontrole impulsa i mogu uključivati ovisnost o kockanju, prekomjerno jedenje ili trošenje, nenormalnu potrebu za seksom ili zaokupljenost sve jačim seksualnim mislima i osjećajima.
Spanish: Los datos preclínicos de levodopa, carbidopa y entacapona, evaluados solos o en combinación, no muestran riesgos especiales para los seres humanos, según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Croatian: Neklinički podaci o levodopi, karbidopi i entakaponu, pojedinačno ili u kombinaciji, ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
Spanish: **Las tasas de incidencia de infarto de miocardio y otros episodios cardiacos isquémicos (0,43% y 1,54%, respectivamente) proceden de un análisis de 13 estudios doble ciego en los que han participado 2.082 pacientes tratados con entacapona con fluctuaciones motrices al final de la administración.
Croatian: **Stope incidencije infarkta miokarda i drugih događaja vezanih uz ishemičku srčanu bolest (0,43%, odnosno 1,54%) su izvedene iz analize 13 dvostruko slijepih ispitivanja u kojima su bila uključena 2082 bolesnika s motoričkim fluktuacijama na kraju intervala doziranja koji su primali entakapon.
Spanish: Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Spanish: La carbidopa se metaboliza a dos metabolitos principales, que se eliminan en la orina como glucurónidos y compuestos no conjugados.
Croatian: Karbidopa se metabolizira u dva glavna metabolita koji se izlučuju mokraćom kao glukuronidi i nekonjugirani spojevi.
Spanish: El diagnóstico precoz es importante para el tratamiento adecuado del SNM.
Croatian: Rana dijagnoza je važna zbog odgovarajućeg liječenja NMS-a.
Spanish: La semivida de eliminación (t1/2) es de 0,6-1,3 horas para levodopa, 2-3 horas para carbidopa y 0,4-0,7 horas para entacapona, administradas por separado.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije (t1/2) je 0,6-1,3 sati za levodopu, 2-3 sata za karbidopu i 0,4-0,7 sati za entakapon, kada se primijenjuju odvojeno.
Spanish: Episodios cardiacos isquémicos distintos del infarto de miocardio (p.ej., angina de pecho)**, ritmo cardiaco irregular
Croatian: Događaji vezani uz ishemičku srčanu bolest osim infarkta miokarda (npr. angina pektoris)**, nepravilan srčani ritam
Spanish: En caso de diarrea prolongada o persistente, debe interrumpirse el tratamiento y debe considerarse un tratamiento médico adecuado y las exploraciones complementarias necesarias.
Croatian: Kod dugotrajne ili ustrajne dijareje, treba prekinuti davanje lijeka i razmotriti odgovarajuća liječenja i pretrage.
Spanish: Edad avanzada: Cuando se administra sin carbidopa ni entacapona, la absorción de la levodopa es mayor y su eliminación es más lenta en sujetos de edad avanzada que en jóvenes.
Croatian: Starije osobe: kada se daje bez karbidope i entakapona, apsorpcija levodope je veća i izlučivanje polaganije u starijih nego u mlađih osoba.
Spanish: Por consiguiente, hay que tener precaución al conducir o utilizar máquinas.
Croatian: Stoga je potreban oprez pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima.
Spanish: El volumen de distribución de levodopa (Vd 0,36-1,6 l/kg) y entacapona (Vdss 0,27 l/kg) es moderadamente pequeño; no se dispone de datos de carbidopa al respecto.
Croatian: Volumen distribucije za levodopu (Vd 0,36-1,6 l/kg) i za entakapon (VdSS 0,27 l/kg) je relativno malen, dok za karbidopu nema podataka.
Spanish: - Glaucoma de ángulo estrecho.
Croatian: - Glaukom zatvorenog kuta.
Spanish: Esto puede acelerar la eliminación de la entacapona, sobre todo al disminuir su absorción/reabsorción en el tubo digestivo.
Croatian: To može ubrzati eliminaciju entakapona, posebno smanjenjem njegove apsorpcije/reapsorpcije iz GI trakta.
Spanish: El uso de métodos de la glucosa oxidasa puede dar resultados falsos negativos en la determinación de la glucosuria.
Croatian: Primjena metoda s glukoza-oksidazom može dati lažno negativne rezultate za glikozuriju.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se debe advertir a los pacientes y a los cuidadores del riesgo potencial de desarrollar SDD (ver también sección 4.8).
Croatian: Prije uvođenja liječenja bolesnike i njihove njegovatelje potrebno je upozoriti na mogući rizik od razvoja sindroma poremećene regulacije dopamina (vidjeti i dio 4.8).
Spanish: Se han notificado también los efectos adversos siguientes: - hepatitis (inflamación del hígado) - picor
Croatian: Sljedeće nuspojave su također zabilježene: - hepatitis (upala jetre) - svrbež
Spanish: En algunos casos, la entacapona también colorea la piel, las uñas, el cabello y el sudor.
Croatian: Entakapon može u nekim slučajevima također izazvati diskoloraciju npr. kože, noktiju, kose i znoja.
Spanish: ANEXO IV
Croatian: PRILOG IV
Spanish: Datos de estudios in vitro realizados con preparados de microsomas hepáticos humanos indican que la entacapona inhibe la enzima 2C9 del citocromo P450 (CI50 ~4 µM).
Croatian: Podaci iz in vitro ispitivanja uz korištenje humanih jetrenih mikrosomalnih preparata ukazuju da entakapon inhibira citokrom P450 2C9 (IC50 ~ 4 μM).
Spanish: Los datos recogidos después de la comercialización incluyen casos aislados de sobredosis con dosis diarias máximas documentadas de levodopa y entacapona de al menos 10.000 mg y 40.000 mg,
Croatian: Podaci nakon stavljanja lijeka u promet uključuju izolirane slučajeve predoziranja, u kojima su najviše prijavljene dnevne doze levodope i entakapona bile najmanje 10 000 mg, odnosno 40 000 mg.
Spanish: Según los estudios in vitro, no se espera un desplazamiento significativo a las concentraciones terapéuticas de estos medicamentos.
Croatian: Prema in vitro ispitivanjima ne očekuje se značajno istiskivanje u terapijskim koncentracijama lijekova.
Spanish: Datos in vitro: La entacapona se une al punto de unión II de la albúmina humana, al que también se unen otros medicamentos como diazepam e ibuprofeno.
Croatian: In vitro podaci: entakapon se veže na vezno mjesto II ljudskog albumina, na koje se također veže nekoliko drugih lijekova, uključujući diazepam i ibuprofen.
Spanish: En ese caso, es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de los demás medicamentos contra el Parkinson, especialmente de levodopa, para que el control de sus síntomas sea suficiente.
Croatian: U tom će slučaju liječnik možda trebati prilagoditi Vaše ostale antiparkinsonike, posebno levodopu, kako bi se postigla zadovoljavajuća kontrola Vaših simptoma.
Spanish: Como consecuencia, se potencia y prolonga la respuesta clínica a cada dosis de levodopa.
Croatian: Posljedično je klinički odgovor na svaku dozu levodope pojačan i produljen.
Spanish: La levodopa se une a las proteínas del plasma en pequeña medida, alrededor del 10-30%, y la carbidopa lo hace en un 36% aproximadamente, mientras que la entacapona se une ampliamente a las proteínas del plasma (alrededor del 98%), sobre todo a la albúmina sérica.
Croatian: Levodopa se veže na bjelančevine plazme samo malim udjelom od oko 10-30%, karbidopa se veže otprilike 36%, dok se entakapon ekstenzivno veže na bjelančevine plazme (oko 98%), uglavnom na serumski albumin.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para carbidopa/entacapona/levodopa, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za karbidopu/entakapon/levodopu, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći: