FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti, ktoré by podporovali použitie adefovirdipivoxilu u pacientov s klírensom kreatinínu < 30 ml/min a u dialyzovaných pacientov.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea care să sprijine utilizarea de adefovir dipivoxil la pacienţii cu o valoare a clearance-ului creatininei < 30 ml/min sau care fac dializă.
Slovak: 1/1 000, < 1/100) alebo neznáme (nežiaduce účinky identifikované počas postmarketingových sledovaní bezpečnosti, pričom ich frekvencia sa nedá na základe dostupných údajov určiť).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100, < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000, < 1/100) sau cu frecvenţă necunoscută (identificate pe baza supravegherii după punerea pe piaţă şi a căror frecvenţă nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Tablety Hepsera 10 mg sú okrúhle, biele až sivobiele tablety.
Romanian: Comprimatele de Hepsera 10 mg sunt rotunde, de culoare albă până la aproape albă.
Slovak: Hepsera obsahuje laktózu
Romanian: Hepsera conţine lactoză
Slovak: Navrhnutá úprava dávkovacieho intervalu ja založená na extrapolácii obmedzených údajov u pacientov s poslednou fázou renálneho ochorenia (end stage renal disease, ESRD) a nemusí byť optimálna.
Romanian: Modificarea propusă a intervalului dintre doze se bazează pe extrapolarea datelor limitate obţinute de la pacienţi cu insuficienţă renală în stadiu final (IRSF) şi poate să nu fie optimă.
Slovak: Keďže je však známe, že takrolimus a cyklosporín môžu ovplyvniť renálnu funkciu, odporúča sa dôkladné sledovanie pri súbežnom podávaní jednej z týchto látok s adefovir-dipivoxilom (pozri časť 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere faptul că tacrolimusul şi ciclosporina pot afecta funcţia renală, se recomandă monitorizarea cu atenţie a acesteia în cazul administrării oricăruia dintre aceste medicamente concomitent cu adefovir dipivoxil (vezi pct. 4.4).
Slovak: Vážne prípady, niekedy so smrteľným dôsledkom, boli spojené s pankreatitídou, zlyhaním pečene/steatózou pečene, renálnym zlyhaním a vyššími hladinami sérových laktátov.
Romanian: Cazurile severe, care au evoluat uneori cu deces, s-au asociat cu pancreatită, insuficienţă hepatică/steatoză hepatică, insuficienţă renală şi valori crescute ale concentraţiei serice de lactat.
Slovak: Pri expozícii trvajúcej až 3 roky sa u žiadneho z pacientov dostávajúcich adefovir-dipivoxil aj lamivudín nevyvinula rezistencia na adefovirdipivoxil.
Romanian: În cazul expunerilor cu durată de până la 3 ani, niciunul din pacienţii trataţi cu asocierea de adefovir dipivoxil şi lamivudină nu au dezvoltat rezistenţă la adefovir dipivoxil.
Slovak: Avšak u 4 pacientov, ktorí ukončili liečbu lamivudínom, sa počas podávania adefovirdipivoxilu v monoterapii vyvinula mutácia rtN236T a u všetkých sa hladina HBV v sére opätovne zvýšila.
Romanian: Cu toate acestea, 4 pacienţi care au întrerupt tratamentul cu lamivudină au dezvoltat mutaţia rtN236T în timpul monoterapiei cu adefovir dipivoxil şi toţi au înregistrat o revenire a valorilor concentraţiilor serice ale VHB.
Slovak: Potenciál pre CYP450 sprostredkované interakcie adefoviru s inými liekmi je nízky, čo je založené na výsledkoch in vitro experimentov, v ktorých adefovir neovplyvnil žiadnu zo zvyčajných izoforiem CYP, o ktorých je známe, že sú zapojené do metabolizmu liekov u ľudí a na základe známej cesty eliminácie adefoviru.
Romanian: Posibilitatea apariţiei unor interacţiuni mediate de citocromul P450 între adefovir şi alte medicamente este scăzută, pe baza rezultatelor experimentelor in vitro, conform cărora adefovirul nu a influenţat nici una dintre izoformele obişnuite ale citocromului P450 care contribuie la metabolizarea medicamentelor la om, precum şi pe cunoaşterea căii de eliminare a adefovirului.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre adefovir dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru adefovir, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Slovak: B adefovir-dipivoxilom sa má u pacientov súbežne infikovaných HIV, pokiaľ možno vyhradiť pre pacientov, ktorých HIV RNA je kontrolovaná.
Romanian: Pe cât posibil, tratamentul cu adefovir dipivoxil al hepatitei B la un pacient infectat concomitent cu HIV trebuie rezervat pentru pacienţii la care ARN-ul HIV se află sub control.
Slovak: Účinok peritoneálnej dialýzy na odstránenie adefoviru sa nehodnotil.
Romanian: Nu s-a evaluat efectul dializei peritoneale asupra eliminării adefovirului.
Slovak: Z dôvodu vysokej farmakokinetickej variability pegylovaného interferónu nie je možné vyvodiť žiadny konečný záver ohľadne účinku súbežného podávania adefoviru a pegylovaného interferónu na farmakokinetický profil ani jedného z týchto liekov.
Romanian: Din cauza variabilităţii farmacocinetice mari a PEG interferonului (interferon pegilat), nu se pot stabili concluzii definitive cu privire la efectele administrării concomitente de adefovir şi PEG interferon (interferon pegilat) asupra profilului farmacocinetic al nici unuia dintre cele două medicamente.
Slovak: Pediatrická populácia: Hepseru sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov z dôvodu obmedzených dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.1).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Hepsera la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani din cauza limitărilor datelor disponibile privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5.1).
Slovak: Pacientom, ktorí dokončili prvých 96 týždňov HBeAg negatívnej štúdie, a ktorým sa podával adefovir-dipivoxil od 49. do 96. týždňa liečby, bola ponúknutá možnosť otvorenej liečby adefovirdipivoxilom od 97. po 240. týždeň štúdie.
Romanian: Pacienţilor care au finalizat primele 96 săptămâni de tratament în studiul cu AgHBe negativ şi care au primit adefovir dipivoxil între săptămânile 49 şi 96, li s-a oferit posibilitatea de a urma în mod deschis tratamentul cu adefovir dipivoxil din săptămâna 97 a studiului, până în săptămâna 240.
Slovak: Hepatálna funkcia:
Romanian: Funcţia hepatică:
Slovak: Ak sa liečba adefovir-dipivoxilom považuje za nevyhnutnú, má sa upraviť dávkovací interval (pozri časť 4.2).
Romanian: Dacă tratamentul cu adefovir dipivoxil se consideră esenţial, atunci intervalul dintre doze trebuie ajustat (vezi pct. 4.2).
Slovak: Vek, pohlavie a etnikum: Farmakokinetika adefoviru bola podobná u mužských a ženských pacientov.
Romanian: Farmacocinetica adefovirului a fost similară la pacienţii de sex masculin şi feminin.
Slovak: Laktátová acidóza je závažný, ale veľmi zriedkavý vedľajší účinok liečby Hepserou.
Romanian: • Acidoza lactică este o reacţie adversă gravă, dar foarte rară asociată administrării Hepsera.
Slovak: Z dôvodu zníženia rizika vzniku rezistencie sa má u pacientov podstupujúcich monoterapiu adefovirdipivoxilom zvážiť úprava liečby, ak po liečbe trvajúcej 1 rok alebo dlhšie zotrvá sérová HBV DNA na úrovni nad 1 000 kópií/ml.
Romanian: Pentru a reduce riscul rezistenţei la pacienţii trataţi cu adefovir dipivoxil în monoterapie, modificarea tratamentului trebuie luată în considerare dacă valorile ADN VHB se menţin la valori peste 1000 copii/ml, la un an sau la peste un an de tratament.
Slovak: Medzi skupinami používajúcimi Knodellovo skóre fibrózy sa nepozorovali žiadne rozdiely stredného skóre fibrózy.
Romanian: La folosirea scorului Knodell pentru leziunile de fibroză, nu s-au observat diferenţe între grupurile de tratament în ceea ce priveşte mediana scorului pentru leziuni de fibroză.
Slovak: Predklinické štúdie ukazujú, že po perorálnom podaní adefovir-dipivoxilu, sa adefovir distribuuje do väčšiny tkanív s najvyššou koncentráciou vyskytujúcou sa v obličkách, pečeni a črevných tkanivách.
Romanian: Distribuţie: Studiile preclinice arată că după administrarea orală de adefovir dipivoxil, adefovirul este distribuit în majoritatea ţesuturilor, cele mai ridicate concentraţii fiind atinse la nivelul rinichilor, ficatului şi intestinului.
Slovak: Úloha adefoviru a adefoviru doplneného lamivudínom (add-on therapy) v stratégii liečby HBV sa má s ohľadom na nové dostupné údaje pravidelne posudzovať.
Romanian: Rolul adefovirului şi al asocierii terapeutice lamivudină-adefovir în tratamentul infecţiei cu VHB trebuie evaluat periodic, în conformitate cu datele nou apărute.
Slovak: Po ukončení liečby sa pacienti musia dôkladne sledovať.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie după întreruperea tratamentului.
Slovak: Všeobecné:
Romanian: Generale:
Slovak: Avšak odpoveď HBV DNA počas liečby sa po skončení liečby neudržala, keďže sa hladina HBV DNA u všetkých pacientov po prerušení podávania adefovir-dipivoxilu a pegylovaného interferónu alfa-2a opätovne zvýšila.
Romanian: Cu toate acestea, răspunsul ADN al VHB din timpul tratamentului nu s-a menţinut în afara tratamentului, deoarece toţi pacienţii au prezentat o revenire a ADN al VHB după întreruperea administrării de adefovir dipivoxil şi PEG interferon (interferon pegilat) alfa-2a.
Slovak: Odporúča sa, aby sa dávkovací interval 10 mg adefovir-dipivoxilu modifikoval u pacientov s klírensom kreatinínu medzi 30 a 49 ml/min.
Romanian: Se recomandă modificarea intervalului dintre dozele de 10 mg adefovir dipivoxil la pacienţii cu o valoare a clearance-ului creatininei între 30 şi 49 ml/min.
Slovak: Klinická štúdia u pacientov s transplantovanou pečeňou ukázala, že nenastáva žiadna farmakokinetická interakcia, keď sa adefovir-dipivoxil 10 mg podáva jedenkrát denne súbežne s takrolimusom (imunosupresívum metabolizované prevažne systémom CYP450).
Romanian: Un studiu clinic efectuat la pacienţii cu transplant hepatic a evidenţiat faptul că nu se produc interacţiuni farmacocinetice în cazul administrării de 10 mg adefovir dipivoxil o dată pe zi concomitent cu tacrolimus, un imunosupresiv care este metabolizat predominant prin sistemul enzimatic al citocromului P450.
Slovak: V tomto prípade sa na základe obmedzených údajov navrhuje podávať pacientom s klírensom kreatinínu medzi 10 a 29 ml/min adefovir-dipivoxil (jednu 10 mg tabletu) každých 72 hodín; hemodialyzovaným pacientom sa navrhuje podávať adefovirdipivoxil (jednu 10 mg tabletu) každých 7 dní po 12-hodinovej nepretržitej dialýze (alebo po 3 dialýzach, z ktorých každá trvá 4 hodiny).
Romanian: În acest caz, datele limitate disponibile sugerează că, la pacienţii cu o valoare a clearance-ului creatininei între 10 şi 29 ml/min, adefovir dipivoxil (un comprimat de 10 mg) poate fi administrat la intervale de 72 ore; la pacienţii care fac hemodializă, adefovir dipivoxil (un comprimat de 10 mg) poate fi administrat la intervale de 7 zile, după 12 ore de dializă continuă (sau 3 sesiuni de dializă, fiecare dintre ele cu o durată de 4 ore).
Slovak: Na základe týchto údajov je vypočítaná frekvencia týchto nežiaducich reakcií na liek 0,4
Romanian: Pe baza acestor date, frecvența acestor reacții adverse la medicament este calculată ca fiind 0,4%, corespunzând categoriei de frecvență „mai puțin frecvente".
Slovak: Tablety Hepsera 10 mg sa dodávajú vo fľašiach po 30 tabletách so silikagélovým absorbérom vlhkosti.
Romanian: Comprimatele de Hepsera 10 mg sunt furnizate în flacoane de câte 30 comprimate cu desicant silicagel.
Slovak: Po opakovanom podaní 10 mg adefovir-dipivoxilu sa 45 % dávky za 24 hodín získalo späť v moči ako adefovir.
Romanian: După administrări repetate de 10 mg adefovir dipivoxil, 45% din doză se regăseşte în urină, sub formă de adefovir, într-un interval de 24 de ore.
Slovak: Adefovir difosfát má v aktivovaných a pokojových lymfocytoch intracelulárny polčas 12 až 36 hodín.
Romanian: Adefovirul difosfat are un timp de înjumătăţire la nivel intracelular de 12 până la 36 de ore în limfocitele activate şi latente.
Slovak: Z dôvodu malej vzorky pacientov a koncepcie štúdie, najmä chýbajúcich liečebných skupín s monoterapiou pegylovaným interferónom alfa-2a a s monoterapiou adefovirom, nie je možné vyvodiť formálne závery ohľadom najvhodnejšej liečby u pacientov s HIV súbežne infikovaných HBV rezistentnou voči lamivudínu.
Romanian: Din cauza protocolului studiului şi dimensiunii reduse a eşantionului şi în special din cauza lipsei braţelor de tratament cu PEG interferon (interferon pegilat) alfa-2a în monoterapie şi cu adefovir în monoterapie, nu se pot trage concluzii riguroase privind abordarea terapeutică optimă la pacienţii infectaţi concomitent cu HIV, cu VHB rezistent la lamivudină.
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára o všetkých nových, nezvyčajných alebo zhoršujúcich sa príznakoch, ktoré zaznamenáte po ukončení liečby.
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi simptome noi, neobişnuite sau care s-au agravat după întreruperea tratamentului.
Slovak: Na základe výsledkov týchto in vitro experimentov a známej cesty eliminácie adefoviru je potenciál pre CYP450 sprostredkované interakcie adefoviru s inými liekmi nízky.
Romanian: Pe baza rezultatelor acestor experimente in vitro şi având în vedere calea de eliminare a adefovirului, posibilitatea interacţiunilor dintre adefovir şi alte medicamente, interacţiuni mediate de citocromul P450, este scăzută.
Slovak: Štúdie perorálne podávaného adefoviru u zvierat nepoukázali na teratogénne alebo fetotoxické účinky.
Romanian: Studiile la animale cărora li s-a administrat oral doza nu au evidenţiat efecte teratogene sau fetotoxice.
Slovak: - U HBeAg negatívnych pacientov bez cirhózy sa má v liečbe pokračovať aspoň po sérokonverziu HBs alebo do dokázania straty účinnosti.
Romanian: La pacienţii cu AgHBe negativ, fără ciroză, tratamentul trebuie administrat cel puţin până la seroconversia HBs sau până când există o dovadă a dispariţiei eficacităţii.
Slovak: V géne HBV polymerázy boli v konzervovanej oblasti identifikované dve nové mutácie (rtN236T a rtA181V), ktoré vyvolali klinickú rezistenciu voči adefovir-dipivoxilu.
Romanian: La nivelul genei polimerazei VHB au fost identificate două mutaţii noi (rtN236T şi rtA181V), localizate la nivelul secvenţei de aminoacizi înalt conservate, care au determinat rezistenţa clinică la adefovir dipivoxil.
Slovak: Hodnotenie nežiaducich účinkov sa zakladá na skúsenostiach získaných z postmarketingových sledovaní a z troch kľúčových klinických štúdií u pacientov s chronickou hepatitídou B:
Romanian: Rezumatul, sub formă de tabel, al reacţiilor adverse Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe experienţa obţinută în urma supravegherii după punerea pe piaţă şi din trei studii clinice principale la pacienţi cu hepatită B cronică:
Slovak: V 96. týždni mali pacienti pokračujúci v liečbe adefovir-dipivoxilom 10 mg trvalé potlačenie sérovej HBV, so zachovaním redukcie pozorovanej v 48. týždni.
Romanian: În săptămâna 96, pacienţii care au continuat tratamentul cu 10 mg adefovir dipivoxil au prezentat în continuare, în mod susţinut, valori scăzute ale concentraţiei serice a VHB, cu menţinerea reducerii observate în săptămâna 48.
Slovak: Hodnotenie zmeny vo fibróze po 48 týždňoch liečby s použitím Knodellovho skóre potvrdzuje, že pacienti liečení adefovir-dipivoxilom 10 mg mali viac regresie a menej progresie fibrózy ako pacienti liečení placebom.
Romanian: Evaluarea evoluţiei fibrozei după 48 săptămâni de tratament, utilizând scorurile Knodell, confirmă faptul că pacienţii trataţi cu 10 mg adefovir dipivoxil au prezentat o regresie importantă a fibrozei şi mai puţin progresia acesteia, faţă de pacienţii trataţi cu placebo.
Slovak: U viac ako dvoch tretín pacientov bolo potlačenie sérovej HBV DNA spojené s normalizáciou hladín ALT.
Romanian: La mai mult de două treimi dintre pacienţi, valorile scăzute ADN VHB s-au asociat cu normalizarea valorilor ALAT.
Slovak: Adefovir-dipivoxil sa neodporúča u pacientov s klírensom kreatinínu < 30 ml/min ani u dialyzovaných pacientov (pozri časti 4.2 a 4.4).
Romanian: Adefovir dipivoxil nu este recomandat la pacienţii cu o valoare a clearance-ului creatininei < 30 ml/min sau la pacienţii care fac dializă (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Slovak: Pri systémovej expozícii približne 12-krát vyššej ako tej, ktorá sa dosiahla v terapeutických dávkach u ľudí sa nepozorovali žiadne škodlivé účinky na vývoj.
Romanian: Nu s-au observat efecte adverse asupra dezvoltării la expuneri sistemice de aproximativ 12 ori mai mari faţă de cele obţinute la om în cazul administrării dozei terapeutice.
Slovak: Ohľadne renálnej bezpečnosti u pacientov pred a po transplantácii s HBV rezistentnou voči lamivudínu pozri časť 4.8.
Romanian: Pentru siguranţa renală a pacienţilor aflaţi înainte şi după transplant, infectaţi cu VHB rezistent la lamivudină, vezi pct. 4.8.
Slovak: CL/F (ml/min)
Romanian: Cmax (ng/ml) ASC0-∞ (ng•oră//ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Slovak: Podávanie adefovir-dipivoxilu u týchto pacientov sa má zvážiť iba v prípade, ak potenciálny prínos prevyšuje potenciálne riziko.
Romanian: Administrarea de adefovir dipivoxil la aceşti pacienţi trebuie luată în considerare numai dacă beneficiile potenţiale depăşesc riscurile posibile.
Slovak: Histologické zlepšenie sa zistilo bez ohľadu na počiatočnú demografickú charakteristiku a charakteristiku hepatitídy
Romanian: Ameliorarea histologică a fost observată indiferent de datele demografice iniţiale şi de caracteristicile hepatitei B, inclusiv tratament anterior cu interferon-alfa.
Slovak: Pacienti liečení adefovir-dipivoxilom (0-48 týždňov) v HBeAg negatívnej štúdii boli znovu slepo randomizovaní aby ďalších 48 týždňov pokračovali v liečbe adefovir-dipivoxilom alebo dostávali placebo.
Romanian: În studiul efectuat la pacienţii cu AgHBe negativ, pacienţii trataţi cu adefovir dipivoxil (0-48 săptămâni) au fost re-randomizaţi în mod „orb" pentru a continua tratamentul cu adefovir dipivoxil sau pentru a primi placebo, pentru un interval de încă 48 săptămâni.
Slovak: V závislosti od výsledkov vám môže lekár zmeniť interval užívania Hepsery.
Romanian: În funcţie de rezultate, medicul dumneavoastră poate modifica cât de des trebuie să luaţi Hepsera.
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg adefovir-dipivoxilu.
Romanian: Fiecare comprimat conţine adefovir dipivoxil 10 mg.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 10 mg tableta užívaná každý deň s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: • Doza recomandată este de un comprimat de 10 mg pe zi, administrat cu sau fără alimente.
Slovak: V druhej otvorenej jednoramennej štúdii bolo k prebiehajúcej liečbe lamivudínom pridaných 10 mg adefovir-dipivoxilu a pegylovaný interferón alpha-2a u 18 pacientov súbežne infikovaných s HIV a HBV, s HBV rezistentnou voči lamivudínu.
Romanian: Într-un al doilea studiu deschis, cu un singur braţ de tratament, 10 mg adefovir dipivoxil şi PEG interferon (interferon pegilat) alfa-2a au fost adăugate la tratamentul curent cu lamivudină la 18 pacienţi infectaţi concomitent cu HIV/VHB,VHB fiind rezistent la lamivudină.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: Časté:
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Frecvente:
Slovak: Súbežné podávanie 10 mg adefovirdipivoxilu s týmito liekmi môže viesť k zvýšeniu sérových koncentrácií buď adefoviru alebo súbežne podávaného lieku.
Romanian: Administrarea a 10 mg adefovir dipivoxil concomitent cu aceste medicamente la pacienţi poate determina o creştere a concentraţiilor serice fie ale adefovirului, fie ale medicamentului administrat concomitent.
Slovak: V 48. týždni bola všetkým pacientom užívajúcim placebo, ktorí nevykazovali sérokonverziu HBeAg alebo HBsAg, a tiež všetkým pacientom liečeným adefovir-dipivoxilom ponúknutá možnosť otvorenej liečby adefovir-dipivoxilom od 49. týždňa po 240. týždeň štúdie.
Romanian: În săptămâna 48, tuturor subiecţilor cărora li s-a administrat placebo şi care nu au prezentat seroconversia AgHBe sau AgHBs, precum şi tuturor subiecţilor cărora li s-a administrat adefovir dipivoxil li s-a oferit ocazia de a primi adefovir dipivoxil în regim deschis, din săptămâna 49 a studiului până în săptămâna 240.
Slovak: 0,3 mg/dl v 48. týždni existovalo štatisticky významne vyššie riziko následného potvrdeného zvýšenia kreatinínu o ≥
Romanian: Pacienţii cu o creştere confirmată a valorilor creatininei de ≥ 0,3 mg/dl până în săptămâna 48 au prezentat ulterior un risc mai mare, semnificativ statistic, de creştere confirmată a valorilor creatininei, de ≥ 0,5 mg/dl.
Slovak: Hypofosfatémia a zníženie koncentrácií karnitínu boli hlásené u 3
Romanian: Atât hipofosfatemia, cât şi o reducere a valorilor concentraţiilor carnitinei au fost raportate la 3% din pacienţii cărora li s-a administrat tratament prelungit.
Slovak: Klinická rezistencia u pacientov, ktorí dostávali adefovir-dipivoxil v monoterapii a v kombinácii s lamivudínom:
Romanian: Rezistenţa clinică la pacienţii trataţi cu adefovir dipivoxil în monoterapie şi în asociere cu lamivudină:
Slovak: Systémová expozícia adefoviru nebola ovplyvnená, keď sa 10 mg adefovir-dipivoxilu užívalo s veľmi tučným jedlom.
Romanian: Expunerea sistemică la adefovir nu a fost afectată de administrarea a 10 mg adefovir dipivoxil împreună cu alimente bogate în lipide.
Slovak: Dlhodobá liečba adefovir-dipivoxilom môže zvýšiť riziko poškodenia obličiek.
Romanian: Tratamentul pe termen lung cu adefovir dipivoxil poate determina creșterea riscului de apariție a insuficienței renale.
Slovak: U pacientov s poškodením pečene sa nevyžaduje úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Slovak: Európskej agentúry pre lieky.
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Slovak: Tieto exacerbácie sa vyskytli za absencie HBeAg sérokonverzie a prejavili sa vzostupom sérovej ALT a zvýšením sérovej HBV DNA.
Romanian: Aceste exacerbări au apărut în absenţa seroconversiei AgHBe şi s-au manifestat prin creşteri ale valorilor concentraţiilor serice ale ALAT şi ale ADN VHB.
Slovak: Biele až sivobiele okrúhle tablety plochého tvaru so skosenými hranami s priemerom 7 mm, majú na jednej strane vtlačené „GILEAD" a „10" a na druhej strane štylizovaný tvar pečene.
Romanian: Comprimate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, cu feţe netede, cu margini teşite, cu diametrul de 7 mm, marcate cu „GILEAD" şi „10" pe una dintre feţe şi forma stilizată a unui ficat pe cealaltă faţă.
Slovak: Počas užívania Hepsery nedojčite.
Romanian: • Nu alăptaţi în timp ce luaţi Hepsera.
Slovak: Po 96, 144, 192 a 240 týždňoch liečby adefovir-dipivoxilom sa u 293,
Romanian: După 96, 144, 192 şi 240 săptămâni de tratament cu adefovir dipivoxil, a fost investigată apariţia rezistenţei la 293, 221, 116 şi, respectiv 64 pacienţi.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Romanian: Tulburări gastrointestinale: Frecvente:
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/03/251/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/251/001
Slovak: V tejto písomnej informácií sa dozviete: Čo je Hepsera a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Hepseru Ako užívať Hepseru
Romanian: Ce este Hepsera şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Hepsera Cum să luaţi Hepsera Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Hepsera Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovak: Odlišná dávka sa môže podávať pacientom s problémami s obličkami.
Romanian: • Pacienţilor cu probleme de rinichi li se poate recomanda o doză diferită.
Slovak: Súbežné podávanie 10 mg adefovir-dipivoxilu s liekmi, ktoré sa eliminujú tubulárnou sekréciou alebo môžu zmeniť tubulárnu funkciu, môže zvýšiť sérové koncentrácie buď adefoviru alebo súbežne podávaného lieku (pozri časť 4.4).
Romanian: Administrarea dozei de 10 mg adefovir dipivoxil concomitent cu alte medicamente care sunt eliminate prin secreţie tubulară sau care afectează funcţia tubulară poate determina creşterea valorilor concentraţiilor serice ale adefovirului sau ale medicamentului administrat concomitent (vezi pct. 4.4).
Slovak: Hepsery sa majú užívať perorálne, jedenkrát denne, s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: Mod de administrare Comprimatele de Hepsera trebuie administrate o dată pe zi, pe cale orală, cu sau fără alimente.
Slovak: B sú pomerne časté a sú charakterizované prechodnými zvýšeniami sérovej ALT.
Romanian: Exacerbările spontane ale hepatitei B cronice sunt relativ frecvente şi se caracterizează prin creşteri tranzitorii ale valorilor concentraţiilor serice ale ALAT.