FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met passiflora, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających ziele męczennicy, w tym szczegóły ustaleń Komitetu, znajduje się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van deze geneesmiddelen die passiflora bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z tymi lekami zawierającymi ziele męczennicy, w tym o środkach ostrożności dotyczących ich bezpiecznego stosowania, znajduje się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van passiflora.
Polish: Niniejszy dokument jest podsumowaniem ustaleń naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań ziela męczennicy.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die passiflora bevatten.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznych porad dotyczących stosowania leków zawierających ziele męczennicy.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die deze passiflorapreparaten bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar als kruidenthee in te nemen als drank of in vaste of vloeibare vorm in te nemen via de mond.
Polish: Leki roślinne zawierające te przetwory z ziela męczennicy są zwykle dostępne jako herbaty roślinne do picia bądź w postaci stałej lub płynnej do przyjmowania doustnie.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die passiflora bevatten.
Polish: Ustalenia HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o wydanie pozwoleń dla leków roślinnych zawierających ziele męczennicy.
Dutch: Passiflorapreparaten kunnen in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen.
Polish: Przetwory z ziela męczennicy mogą także wchodzić w skład zestawień z innymi substancjami roślinnymi.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met passiflora in de EU goedgekeurd?
Polish: W jaki sposób rejestruje się leki zawierające ziele męczennicy w UE?
Dutch: weken aanhouden of verergeren, moet een arts of een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden geraadpleegd.
Polish: Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż przez dwa tygodnie stosowania leku lub ulegają pogorszeniu w trakcie jego stosowania, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat passiflorapreparaten op basis van langdurige gebruikservaring kunnen worden gebruikt voor de verlichting van lichte symptomen van geestelijke stress en om de slaap te bevorderen.
Polish: HMPC ustalił, że z uwagi na wieloletnie zastosowanie te przetwory z ziela męczennicy mogą być stosowane w łagodzeniu łagodnych objawów towarzyszących stresowi psychicznemu oraz w ułatwianiu snu.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van deze geneesmiddelen met passiflora voor lichte symptomen van geestelijke stress en om de slaap te bevorderen zijn gebaseerd op het ‘gevestigde gebruik' ervan bij deze aandoeningen.
Polish: Ustalenia HMPC dotyczące stosowania tych leków zawierających ziele męczennicy w łagodzeniu łagodnych objawów towarzyszących stresowi psychicznemu oraz w ułatwianiu snu opierają się na ich „tradycyjnym stosowaniu" w takim wskazaniu.
Dutch: Wat zijn de conclusies van het HMPC over het geneeskundig gebruik?
Polish: Jakie są ustalenia HMPC dotyczące zastosowań leczniczych ziela męczennicy?
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC ook gepubliceerde klinische studies met geneesmiddelen die passiflora bevatten in aanmerking genomen.
Polish: W swojej ocenie HMPC wziął również pod uwagę opublikowane badania kliniczne leków zawierających ziele męczennicy.
Dutch: Om die reden zijn de conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met passiflora gebaseerd op de langdurige gebruikservaring met deze middelen.
Polish: Dlatego też ustalenia HMPC dotyczące stosowania leków zawierających ziele męczennicy opierają się na ich długotrwałym stosowaniu.
Dutch: Om een droog extract te verkrijgen wordt het oplosmiddel vervolgens verdampt.
Polish: Rozpuszczalnik ten jest następnie odparowywany w celu uzyskania wyciągu suchego.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met passiflora dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających ziele męczennicy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met passiflora in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków zawierających ziele męczennicy?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met passiflora?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających ziele męczennicy?
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met passiflora en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających ziele męczennicy oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Dutch: De conclusies van het HMPC hebben alleen betrekking op preparaten van passiflora die worden verkregen door het vermalen of verpulveren van de gedroogde bovengrondse delen, of als droge of vloeibare extracten.
Polish: Ziele męczennicy to nazwa zwyczajowa nadziemnych części rośliny Passiflora incarnata L. Ustalenia HMPC dotyczą jedynie przetworów z ziela męczennicy, które są uzyskiwane przez rozdrabnianie (zmniejszając do drobnych cząstek) lub proszkowanie wysuszonych nadziemnych części rośliny, oraz mających postać suchych lub płynnych wyciągów.
Dutch: Wat is passiflora?
Polish: Co to jest ziele męczennicy?
Dutch: EU Nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische Vorm Toedieningsweg Pakkingen
Polish: Nazwa własna Moc Postać Farmaceutyczna Droga podania
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootten
Polish: Bezpośrednich Zawartość opakowania Opakowań t y z e
Dutch: Bij meer dan de helft was de respons zichtbaar na de eerste drie behandelingscycli.
Polish: Ponad połowa odpowiedzi była widoczna po pierwszych trzech cyklach leczenia.
Dutch: Deze middelen worden gebruikt voor het behandelen van kanker.
Polish: Środki te są stosowane do leczenia raka.
Dutch: Voor elk van deze parameters waren de verhogingen ernstig in 1 % van de gevallen.
Polish: W przypadku tych wszystkich parametrów zwiększenia te miał ciężki przebieg w 1 % przypadków.
Dutch: Gebruik bij kinderen:
Polish: Stosowanie u dzieci:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Dutch: Neutropenie verdween binnen 35 dagen bij alle patiënten die werden gevolgd.
Polish: Neutropenia ustąpiła po 35 dniach u wszystkich obserwowanych pacjentów.
Dutch: Uit in vitro onderzoeken blijkt dat de eiwitbinding varieert van 88 tot 98 %.
Polish: W oparciu o badania in vitro stwierdzono, że wiązanie z białkami osocza wynosi od 88 do 98%.
Dutch: Het primaire eindpunt was de beste tumorrespons.
Polish: Głównym punktem końcowym była najlepsza odpowiedź guza.
Dutch: Daarom is het noodzakelijk tijdens de behandeling bij alle patiënten regelmatig volledige bloedtellingen uit te voeren.
Polish: Z tego względu w czasie leczenia konieczne jest częste wykonywanie pełnego badania morfologicznego krwi u wszystkich pacjentów.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG VOORZICHTIG: verdunnen voor gebruik.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE UWAGA: należy rozcieńczyć.
Dutch: • De spiegels van bepaalde enzymen in uw bloed kunnen stijgen
Polish: • Mogą wzrosnąć aktywności niektórych enzymów we krwi.
Dutch: Van de 107 patiënten waren er 63 resistent tegen liposomale antracyclinen.
Polish: 107 pacjentów 63 uznano za opornych na antracykliny liposomalne.
Dutch: Elk infuus bevat max. 21 g alcohol.
Polish: Każdy wlew zawiera do 21 g alkoholu.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Paxene
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Paxene
Dutch: Het dragen van handschoenen, veiligheidsbril en beschermende kleding wordt aangeraden.
Polish: Zalecane jest stosowanie rękawic ochronnych, okularów ochronnych oraz odzieży ochronnej.
Dutch: Paxene bevat alcohol.
Polish: Lek Paxene zawiera alkohol.
Dutch: Daarom wordt paclitaxel niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen.
Polish: Z tego względu nie jest zalecane stosowanie paklitakselu u dzieci.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 50 % (vol.) alcohol.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera około 50 % objętościowych alkoholu.
Dutch: De geprepareerde oplossing kan troebel lijken.
Polish: Przygotowany roztwór może być lekko mętny.
Dutch: Het aanpassen van de dosis tijdens de behandeling
Polish: Dostosowanie dawki w przebiegu leczenia
Dutch: De gemiddelde tijd tot progressie van de kerngroep was 468 dagen (95 % CI 257-NE).
Polish: Mediana czasu do progresji u pacjentów podstawowej populacji wynosiła 468 dni (95 % CI 257-NE).
Dutch: Datum van meest recente hernieuwing: 19 juli 2009.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 lipca 1999 r. Data ostatniego przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 lipca 2009 r
Dutch: Aangezien de populatie met AIDS-KS heel specifiek is, worden de veiligheidsgegevens van een klinisch onderzoek van 107 AIDS-KS-patiënten afzonderlijk voorgesteld aan het einde van deze rubriek.
Polish: Ponieważ grupa pacjentów z AIDS-KS jest bardzo specyficzna, dane dotyczące bezpieczeństwa z badania klinicznego z udziałem 107 pacjentów z AIDS-KS przedstawiono oddzielnie na końcu tego punktu.
Dutch: • als u te horen hebt gekregen dat het aantal witte bloedlichaampjes bij u erg laag is;
Polish: • jeśli stwierdzono bardzo małą liczbę krwinek białych;
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie uzyskano danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan de effecten van andere geneesmiddelen veranderen en men dient er rekening mee te houden bij patiënten met leverziekte of epilepsie.
Polish: Ilość alkoholu zawarta w tym leku może zmieniać działanie innych leków i należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów z chorobami wątroby lub padaczką.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol, een bekende krachtige CYP 3A4-remmer, inhibeert de eliminatie van paclitaxel niet; de twee geneesmiddelen kunnen derhalve tegelijkertijd worden toegediend zonder dat de dosering hoeft te worden aangepast.
Polish: Jednoczesne stosowanie ketokonazolu, znanego silnego inhibitora CYP3A4, nie hamuje wydalania paklitakselu a więc oba te leki mogą być podawane jednocześnie bez konieczności zmiany dawkowania.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Paxene bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Polish: Jak każdy lek, Paxene może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Overgevoeligheid voor paclitaxel of voor één van de hulpstoffen.
Polish: Nadwrażliwość na paklitaksel lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Dutch: Beperkte werkzaamheidgegevens bekrachtigen deze indicatie,(zie rubriek 5.1).
Polish: Ograniczone dane o skuteczności potwierdzają to wskazanie (patrz punkt 5.1).
Dutch: Nadere gegevens over mogelijke interacties tussen paclitaxel en andere CYP 3A4-substraten/remmers zijn beperkt.
Polish: Dane na temat innych potencjalnych interakcji lekowych między paklitakselem a innymi substratami/inhibitorami CYP3A4 są ograniczone.
Dutch: Herhaling van huidreacties op de plaats van een eerdere bloeduitstorting na toediening van paclitaxel op een andere plaats, d.w.z. 'recall' is zelden gemeld.
Polish: Powtórne wystąpienie reakcji skórnych w miejscu uprzedniego wynaczynienia krwi po podaniu paklitakselu w innym miejscu, czyli wystąpienie tzw. "reakcji przypomnienia" było obserwowane rzadko.
Dutch: Indien noodzakelijk zal uw arts gedurende de behandeling de dosering aanpassen.
Polish: W razie konieczności lekarz zmieni dawkę leku podczas leczenia.
Dutch: De procedures voor het correct verwerken en verwijderen van cytotoxische geneesmiddelen moeten worden gevolgd.
Polish: Należy przestrzegać procedur właściwego przygotowania i usuwania cytotoksycznych produktów leczniczych.
Dutch: • Paxene wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar).
Polish: • Stosowanie leku Paxene nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Ernstige neuropathie en ernstige paresthesieën kwamen bij respectievelijk 3 % en 5 % van de patiënten voor.
Polish: Neuropatia i parestezje o ciężkim charakterze wystąpiły odpowiednio u 3 % i 5 % pacjentów.
Dutch: De gemiddelde overlevingstijd voor Paxene kan niet worden ingeschat, maar de 95 %-ondergrens was 617 dagen bij de kerngroep.
Polish: Mediana czasu przeżycia dla produktu Paxene nie mogła być obliczona, lecz niższe 95 % pasmo wynosiło 617 dni u pacjentów z podstawowej populacji.
Dutch: • Problemen met uw longen, inclusief zwelling en vloeistofophoping, hetgeen ademhalingsproblemen kan veroorzaken
Polish: • Problemy z płucami, w tym obrzęk i gromadzenie płynów, co może powodować problemy z oddychaniem
Dutch: De incidentie van Graad 4 neutropenie die 7 dagen of langer aanhield bedroeg 22 %.
Polish: Częstość występowania neutropenii 4. stopnia trwającej 7 lub więcej dni wynosiła 22 %.
Dutch: Er is onvoldoende informatie beschikbaar betreffende de interacties met andere proteaseremmers.
Polish: O interakcjach z innymi inhibitorami enzymów proteolitycznych nie ma dostatecznych informacji.
Dutch: Officiële klinische onderzoeken betreffende interacties met andere geneesmiddelen zijn niet uitgevoerd met Paxene.
Polish: Nie zostały wykonane formalne badania kliniczne dotyczące interakcji z innymi lekami dla produktu Paxene.
Dutch: In geval van een overdosering moet de patiënt nauwgezet worden bewaakt.
Polish: W przypadku przedawkowania leku konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta.
Dutch: In het zeldzame geval van ernstige geleidingsafwijkingen of aritmie wordt een passende therapie en continue hartmonitoring aanbevolen tijdens de verdere cycli van de therapie.
Polish: W rzadkich przypadkach poważnych zaburzeń przewodzenia lub arytmii zalecane jest wdrożenie stosownego leczenia i stałe monitorowanie czynności serca w dalszych cyklach podawania leku.
Dutch: De stabilisatie resulteert in de remming van de normale dynamische reorganisatie van het microtubulaire netwerk, dat essentieel is voor de vitale interfase en mitotische celfuncties.
Polish: Stabilizacja wynika z hamowania normalnej dynamicznej reorganizacji sieci mikrotubul zachodzącej w trakcie interfazy niezbędnej do podtrzymania mitotycznych funkcji komórki.
Dutch: • Toevallen (convulsies, aanvallen)
Polish: • Drżenia (drgawki, napady drgawkowe)
Dutch: Het totale succespercentage (complete of gedeeltelijke respons) na 15 behandelingscycli was 57 % (CI 44 - 70 %) bij patiënten die resistent waren tegen liposomale antracyclinen.
Polish: Ogólny odsetek skuteczności (pełna lub częściowa odpowiedź) po podaniu 15 cykli leczenia wynosił 57 % (CI: 44-70 %) u pacjentów opornych na antracykliny liposomalne.
Dutch: Londen E16 2QJ Verenigd Koninkrijk
Polish: London E16 2QJ Wielka Brytania
Dutch: Reeds aanwezige neuropathieën als gevolg van voorafgaande therapieën zijn geen contra-indicatie voor een therapie met paclitaxel.
Polish: Istniejące wcześniej neuropatie wywołane wcześniejszym leczeniem nie stanowią przeciwwskazania dla leczenia lekiem paklitaksel.
Dutch: Een dergelijke reactie moet in overweging worden genomen bij de differentiële diagnose van gevallen van ernstige of aanhoudende diarree tijdens of kort na behandeling met paclitaxel.
Polish: Tę reakcję należy uwzględnić przy rozpoznaniu różnicowym przypadków ciężkiej lub przewlekłej biegunki podczas leczenia paklitakselem lub krótko po leczeniu.
Dutch: EU/1/99/113/001 voor 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 voor 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 voor 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 voor 300 mg/50 ml
Polish: EU/1/99/113/001 dla 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 dla 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 dla 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 dla 300 mg/50 ml
Dutch: Paxene kan ook uit de ader lekken en een infectie of zweervorming van de omringende huid veroorzaken.
Polish: Lek Paxene może także wyciekać z żyły i powodować zakażenia lub owrzodzenia otaczającej skóry.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Dutch: • andere geneesmiddelen gebruikt die u zelf zonder recept hebt gekocht.
Polish: • pacjent stosuje inne leki dostępne bez recepty.
Dutch: Er moet aan vrouwen worden geadviseerd effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken om niet zwanger te raken tijdens de behandeling met Paxene en zij moeten de behandelende arts onmiddellijk op de hoogte stellen wanneer dit het geval is.
Polish: Kobiety należy poinformować o konieczności stosowania skutecznych metod zapobiegania ciąży, aby nie dopuścić do zajścia w ciążę w czasie leczenia produktem Paxene oraz o konieczności natychmiastowego poinformowania lekarzy o zajściu w ciążę.
Dutch: Neutropenie hield bij 41 % van de patiënten gedurende > 7 dagen aan en bij 8 % gedurende 30 - 35 dagen.
Polish: Neutropenia występowała ponad 7 dni u 41 % pacjentów i przez 30-35 dni u 8 % pacjentów.
Dutch: • Pijnlijk gevoel in het lichaam
Polish: • Odczuwanie bólu w całym ciele
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Dutch: Indien er ernstige perifere neuropathie optreedt, dient het voordeel van verdere behandeling te worden afgewogen tegenover de risico's.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej neuropatii obwodowej należy rozważyć korzyści związane z kontynuacji leczenia w stosunku do zagrożeń.
Dutch: Deze subgroep patiënten wordt gezien als kerngroep voor wat de werkzaamheid van de behandeling betreft.
Polish: Ta podgrupa jest uważana za stanowiącą podstawową populację analizy skuteczności.
Dutch: Ondanks deze hoge eiwitbinding wordt paclitaxel goed over de weefsels verdeeld.
Polish: Pomimo takiego dużego stopnia wiązania z białkami osocza, paklitaksel jest szeroko rozprowadzany do tkanek.
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan de effecten van andere geneesmiddelen veranderen.
Polish: Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym może wpływać na działanie innych leków.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgen bij bewaren
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Dutch: Ongeopende injectieflacon: 2 jaar.
Polish: Fiolka przed otwarciem: 2 lata
Dutch: Paresthesieën werden bij 48 % van de patiënten vastgesteld.
Polish: Parestezje obserwowano u 48 % pacjentów.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: taxanen, ATC-code: L01CD01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: taksany, kod ATC: L01CD01.
Dutch: Net als andere genotoxische cytostatica, heeft paclitaxel mogelijk genotoxische uitwerkingen.
Polish: Podobnie jak inne genotoksyczne cytostatyki, paklitaksel może mieć działanie genotoksyczne.
Dutch: Gebruik Paxene niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket op de injectieflacon en op de buitenverpakking na "niet gebruiken na".
Polish: Nie stosować leku Paxene po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i opakowaniu zewnętrznym po wyrażeniu „Zużyć do:".
Dutch: Paxene mag alleen worden toegediend onder toezicht van een gekwalificeerde oncoloog, op afdelingen die gespecialiseerd zijn in het toedienen van cytotoxische middelen (zie rubriek 6.6).
Polish: Produkt Paxene może być podawany wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego onkologa w ośrodkach wyspecjalizowanych w podawaniu środków cytotoksycznych (patrz punkt 6.6).
Dutch: Omdat de eliminatie van doxorubicine en zijn actieve metabolieten gereduceerd kan zijn wanneer paclitaxel en doxorubicine tegelijkertijd worden gebruikt, dient paclitaxel 24 uur na doxorubicine te worden toegediend.
Polish: Ponieważ wydalanie doksorubicyny i jej aktywnych metabolitów może być zmniejszone jeśli paklitaksel i doksorubicyna są podawane w skojarzeniu, paklitaksel należy podawać 24 godziny po doksorubicynie.
Dutch: In het onderzoek kreeg de meerderheid van de patiënten een granulocyten-kolonie stimulatie factor (G-CSF) toegediend.
Polish: Podczas badania większości pacjentów podano hemopoetyczny czynnik wzrostu (G-CSF).
Dutch: Gooi de gehele resterende inhoud weg nadat deze voor het eerst is gebruikt.
Polish: Wszelkie resztki należy usunąć po pierwszym użyciu.
Dutch: • Als u voordien bestralingbehandeling (radiotherapie) van uw borst heeft gehad (zie rubriek 4: "Mogelijke bijwerkingen")
Polish: • Jeśli u pacjenta stosowano wcześniej radioterapię klatki piersiowej (patrz punkt 4: „Możliwe działania niepożądane").
Dutch: Niet-gebruikte inhoud wegwerpen volgens standaard procedures voor cytotoxische geneesmiddelen.
Polish: Niezużytą zawartość należy usunąć zgodnie ze standardową praktyką dla środków cytotoksycznych.
Dutch: Bij patiënten die resistent waren tegen liposomale antracyclinen was de reactiesnelheid bij patiënten die nog nooit met een proteaseremmer (55,6 %) waren behandeld vergelijkbaar met die bij patiënten die ten minste twee maanden voorafgaand aan de behandeling met Paxene waren behandeld (60,9 %).
Polish: U pacjentów opornych na antracykliny liposomalne odsetki odpowiedzi były porównywalne w przypadku pacjentów, którzy nigdy nie otrzymali inhibitora proteazy (55,6 %) i tych, którzy otrzymali go raz przynajmniej 2 miesiące przed leczeniem produktem Paxene (60,9 %).
Dutch: Neuropathie kwam voor bij 18 % van de met Paxene behandelde patiënten.
Polish: Neuropatia wystąpiła u 18 % pacjentów leczonych produktem Paxene.
Dutch: • Levensbedreigende allergische reactie (anafylactische shock)
Polish: • Reakcje uczuleniowe zagrażające życiu (wstrząs anafilaktyczny)
Dutch: • Als u andere geneesmiddelen inneemt die met paclitaxel zouden kunnen reageren (zie rubriek "Gebruik met andere geneesmiddelen").
Polish: • Jeśli pacjent stosuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z paklitakselem (patrz punkt „Stosowanie leku Paxene z innymi lekami").