FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cele mai multe cazuri, efectul s-a produs în 6-11 zile de tratament, iar ovulaţia a fost în general devansată cu 2-3 săptămâni.
Estonian: Enamikel juhtudel piisas saadi toime 6-11 ravipäevaga ning ovulatsioon tekkis tavaliselt 2-3 nädalat kiiremini.
Romanian: Scopul acestuia este de a explica modul în care evaluarea efectuată de Comitetul pentru Produse Medicinale de Uz Veterinar (CPMUV) pe baza documentaţiei furnizate a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas veterinaarravimite komitee hinnangu alusel, mis tugineb esitatud dokumentidele, koostati soovitused ravimi kasutustingimuste kohta.
Romanian: Doza recomandată este de 32 μg/kg greutate corporală.
Estonian: Soovitatav annus on 32 μg kehamassi kg kohta.
Romanian: Acest rezumat a fost actualizat ultima oară în luna decembrie a anului 2006.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2006.
Romanian: Implantul Gonazon are o formă dreptunghiulară, alb închis, cu dimensiunile de 14 x 3 x 1 mm.
Estonian: Gonazoni implantaat on valkjas ja nelinurkne, mõõtmetega 14 × 3 × 1 mm.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii în baza recomandărilor CPMUV, vă rugăm să citiţi Dezbaterea Ştiinţifică (de asemenea parte a REPE).
Estonian: Kui soovite lisateavet veterinaarravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Romanian: Datele privind revenirea la estru, ovulaţie şi fertilitatea ulterioară după terminarea tratamentului (adică odată ce implantul a fost scos) au fost limitate, în special pentru tratamentul repetat.
Estonian: Andmed indluse ja ovulatsiooni taastekke ja edasise viljakuse kohta ravi järel (pärast implantaadi eemaldamist) on piiratud, eriti ravimi korduval kasutamisel.
Romanian: Implantul poate fi administrat la căţele de la vârsta de patru luni (blocând funcţia reproductivă pentru o perioadă medie de 12 luni) până la vârsta de 6 ani (blocând funcţia reproductivă pentru o perioadă medie de 11 luni).
Estonian: Implantaati võib emastele koertele manustada alates neljandast elukuust (pärsib paljunemisfunktsiooni keskmiselt 12 kuuks) kuni 6. eluaastani (pärsib paljunemisfunktsiooni keskmiselt 11 kuuks).
Romanian: Cum acţionează Gonazon?
Estonian: Kuidas Gonazon toimib?
Romanian: În unele cazuri, acest lucru poate fi cauzat de folosirea prea timpurie a Gonazon în timpul sezonului de depunere a icrelor.
Estonian: Mõnel juhul võib selle põhjuseks olla Gonazoni kasutamine liiga varases kudemishooaja järgus.
Romanian: În cazul în care soluţia concentrată sau cea diluată se varsă pe piele sau în ochi sau în cazul în care implantul este auto-injectat accidental trebuie apelat imediat la un consult medical.
Estonian: Kui kontsentreeritud või lahjendatud lahus satub nahale või silma või süstite endale juhuslikult implantaadi, tuleb viivitamata pöörduda arsti poole.
Romanian: Prospectul din pachet sau eticheta trebuie prezentate medicului.
Estonian: Arstile tuleb näidata pakendi infolehte või ravimi etiketti.
Romanian: Căţelele tratate cu Gonazon nu au intrat în general în călduri pe durata studiului în comparaţie cu căţelele care nu au beneficiat de tratament.
Estonian: Gonazoni saanud emastel koertel uuringu aja jooksul üldiselt inda ei tekkinud, võrreldes nende emaste koertega, kes ravi ei saanud.
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (REPE)
Estonian: European Medicines Agency Veterinary Medicines
Romanian: La peşti, Gonazon a fost studiat în cadrul a trei studii pe păstrăvul curcubeu, în cadrul a două studii pe somonul atlantic şi în cadrul unui studiu pe păstrăvul arctic.
Estonian: Kaladel uuriti Gonazoni kolmes teraspea-lõhel, kahes lõhel ja ühes arktika paalial tehtud uuringus.
Romanian: Operatorii trebuie să se spele pe mâini după utilizarea produsului.
Estonian: Pärast ravimi käsitsemist tuleb pesta käsi.
Romanian: La câini, administrarea de doze mai mari de agonişti GnRH pentru o perioadă de timp desensibilizează glanda hipofiză, cu rezultatul că eliberarea de gonadotrofine este suprimată, ducând la o suprimare a funcţiei reproductive.
Estonian: Koertel vähendab GnRH agonistide suurte annuste manustamine teatud aja jooksul hüpofüüsi tundlikkust, mille tulemusena pärsitakse gonadotropiinide vabanemist, mis omakorda pärsib reproduktiivfunktsiooni.
Romanian: În caz de contact accidental cu pielea sau cu ochii, clătiţi cu apă din abundenţă.
Estonian: Kui ravim satub juhuslikult nahale või silma, loputage nahka ja silmi rohke veega.
Romanian: CPMUV a recomandat ca Gonazon să primească autorizaţia de comercializare.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas seepärast anda Gonazonile müügiluba.
Romanian: S-a demonstrat o bună eficienţă pentru prevenirea intrării în călduri şi a ovulaţiei la căţelele adulte cu vârsta de până la 7 ani pe durata tratamentului de un an sau de doi ani.
Estonian: Ravimiga on näidatud head efektiivsust inna ja ovulatsiooni vältimisel kuni 7-aastatel täiskasvanud emastel koertel ühe- või kaheaastase ravi jooksul.
Romanian: Gonazon conţine azagly-nafarelină, care este un analog al hormonului natural de eliberare a gonadotrofinelor (GnRH).
Estonian: Gonazon sisaldab asaglünafareliini, mis on kehaomase hormooni gonadoliberiini (GnRH) analoog.
Romanian: Balanţa beneficiu-risc poate fi găsită în modulul 6 al acestui REPE.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski suhte leiate käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande 6. jaotisest.
Romanian: Informaţiile cu privire la modul de prescriere a acestui produs pot fi găsite pe etichetă.
Estonian: Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on esitatud karbi etiketil.
Romanian: Gonazon este autorizat ca un concentrat livrat sub formă de soluţie injectabilă pentru peştii speciilor de salmonide şi de asemenea ca un implant pentru câini.
Estonian: Gonazon on heaks kiidetud kontsentraadina, millest lõhilastele manustamiseks valmistatakse süstelahus, ja koertele ettenähtud implantaadina.
Romanian: GnRH controlează reproducerea la peşti prin creşterea secreţiei de gonadotrofine care controlează producţia de icre.
Estonian: GnRH reguleerib kalade reproduktsiooni, suurendades marjaheidet reguleerivate gonadotropiinide eritumist.
Romanian: Operatorii trebuie să poarte mănuşi atunci când amestecă soluţia concentrată sau manipulează implantul şi trebuie să evite auto-injectarea.
Estonian: Lahuse valmistamisel kontsentraadist või implantaadi käsitsemisel peab kandma kindaid ja vältima enese süstimist.
Romanian: La căţele, au fost furnizate rezultatele a două studii de teren cu implanturi Gonazon, un studiu care a investigat administrarea unică şi altul care a investigat administrarea repetată în al doilea an.
Estonian: Emaste koerte kohta esitati kaks Gonazoni implantaatidega läbi viidud uuringut, milles ühes käsitleti ühekordset manustamist ja teises korduvat manustamist ka järgmisel aastal.
Romanian: Ce beneficii a dovedit Gonazon pe durata studiilor?
Estonian: Milles seisnes uuringute põhjal Gonazoni kasulikkus?
Romanian: Implanturile de Gonazon sunt eficiente în prevenirea funcţiei gonadice prin blocarea pe termen lung a sintezei de gonadotrofină.
Estonian: Gonazoni implantaadid pärsivad tõhusalt sugunäärmete talitust, blokeerides pikaajaliselt gonadotropiinide sünteesi.
Romanian: După anestezie, peştele este injectat intraperitoneal (în zona care conţine organele abdominale) de-a lungul liniei centrale, la ½ până la 1 lungime de aripioară înaintea bazei aripioarei pelviene.
Estonian: Kaladele tehakse anesteesias süst piki keskjoont ½ kuni 1 uime pikkuse jagu kõhuuime algusest ettepoole kõhuõõnde.
Romanian: La peşti, rezultatele testelor au demonstrat că Gonazon a avut efect în ceea ce priveşte inducerea şi sincronizarea ovulaţiei.
Estonian: Uuringutulemused näitasid, et kaladel oli Gonazon marjaheitmise esilekutsujana ja sünkroniseerijana tõhus.
Romanian: Gonazon conţine substanţa activă azagly-nafarelină.
Estonian: Gonazon sisaldab toimeainena asaglünafareliini.
Romanian: viteza de răspuns la tratament şi avansul de timp si sincronizare al perioadei de depunere a icrelor.
Estonian: Peamine tõhususe näitaja oli ravile reageerimise kiirus ning kudemisperioodi saavutamise ja sünkroniseerimise kiirus.
Romanian: La căţele, s-a demonstrat că inserţia unui implant Gonazon va preveni intrarea în călduri şi ovulaţia la căţelele adulte cu vârsta de până la 7 ani pe durata unui an sau doi de tratament.
Estonian: Emastel koertel on näidatud, et Gonazoni implantaadi kasutamine väldib ühe- kuni kaheaastase ravi vältel kuni 7-aastatel täiskasvanud emastel koertel inda ja ovulatsiooni.
Romanian: Comitetul pentru Produse Medicinale de Uz Veterinar (CPMUV) a fost de acord că beneficiile Gonazon sunt mai mari decât orice risc în ceea ce priveşte inducerea şi sincronizarea ovulaţiei pentru producţia de icre şi puiet.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Gonazoni kasulikkus selle kasutamisel marjaheitmise esilekutsumiseks ja sünkroniseerimiseks silmtäpiga loodete ja vastsete saamiseks on suurem kui sellega kaasnevad ohud.
Romanian: Care sunt precauţiile pentru persoana care administrează medicamentul sau care vine în
Estonian: Milliseid ettevaatusmeetmeid peab võtma loomale ravimit andev või loomaga kokku puutuv inimene?
Romanian: La peşti, Gonazon este utilizat pentru a induce şi sincroniza ovulaţia (producţia de icre) la femelele speciilor de salmonide cum sunt somonul atlantic, păstrăvul curcubeu, păstrăvul brun şi păstrăvul arctic pentru producţia de icre şi puiet.
Estonian: Emastel lõhilastel, näiteks lõhel, teraspea-lõhel, meriforellil ja arktika paalial, kasutatakse Gonazoni ovulatsiooni (marjaheitmise) esilekutsumiseks ja sünkroniseerimiseks silmtäpiga loodete ja vastsete saamiseks.
Romanian: Gonazon se injectează subcutanat, în regiunea ombilicală.
Estonian: Gonazon manustatakse subkutaanse (nahakaudse) süstena naba piirkonda.
Romanian: Cum a fost studiat Gonazon?
Estonian: Kuidas Gonazoni efektiivsust uuriti?
Romanian: La căţele, Gonazon acţionează prin inhibarea producţiei de steroizi sexuali şi poate fi asociat cu cazuri rare de vaginită în perioada prepuberală la femele.
Estonian: Emastel koertel pärsib Gonazon suguhormoonide tootmist ning see võib puberteedieelsetel emastel koertel olla seotud harvaesineva tupepõletikuga.
Romanian: La peşti, injectarea cu Gonazon poate fi asociată cu o reducere a fecundităţii (capacitatea de a se reproduce), a calităţii ovulelor şi a supravieţuirii până la stadiul de icre.
Estonian: Kaladel võib Gonazoni süstimisega kaasneda sigivuse ja marja kvaliteedi langus ning järglaste suurem suremus silmtäpiga loote staadiumis.
Romanian: Folosirea Gonazon nu duce neapărat la îmbunătăţirea performanţei reproductive în sezonul de depunere a icrelor, dar prin sincronizarea depunerii icrelor va scurta intervalul de timp dedicat producţiei de icre.
Estonian: Kuigi Gonazoni kasutamine kudemishooajal ei pruugi paljunemist lisada, kiirendab see kudemise sünkroniseerimise kaudu marja arenemist silmtäpiga loodeteks.
Romanian: Anexa III Condiţii de ridicare a suspendării
Estonian: III lisa Peatamise lõpetamise tingimused
Romanian: Noi studii clinice şi bioanalitice sunt efectuate şi prezentate autorită ilor naţionale competente relevante.
Estonian: Tehakse uued kliinilised ja bioanalüütilised uuringud ning tulemused esitatakse asjakohastele pädevatele riiklikele asutustele.
Romanian: Înainte de ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă, autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Estonian: Enne müügilubade peatamise lõpetamist tagavad riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să demonstreze echivalenţa terapeutică pe baza unui studiu clinic şi bioanalitic efectuat în conformitate cu cerinţele BPC.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tõendama terapeutilist ekvivalentsust kliinilises ja bioanalüütilises uuringus, mis tehakse kooskõlas hea kliinilise tava põhimõtetega.
Romanian: Cele două criterii importante au fost:
Estonian: Kaks olulist kriteeriumit olid järgmised:
Romanian: Prin urmare, concluziile clinice ar trebui să rămână aceleaşi.
Estonian: Seetõttu peaks kliinilised järeldused olema samad.
Romanian: Trebuie subliniat că unicul studiu farmacodinamic de dimensiuni mici (n=40) efectuat de sponsor are rolul de a se substitui unei dezvoltări clinice complete.
Estonian: Tuleb rõhutada, et sponsori teostatud ebatavaliselt väikese (n=40) farmakodünaamilise uuringuga soovitakse asendada ravimi täismahus kliinilist arendust.
Romanian: În timpul inspecţiei BPC, au fost identificare 19 deficienţe, dintre care 9 au fost clasificate drept critice, 7 drept majore şi 3 drept minore.
Estonian: Hea kliinilise tava põhimõtete kontrolli käigus tehti kindlaks 19 leidu, millest 9 liigitati kriitiliseks, 7 tähtsaks ja 3 vähemtähtsaks.
Romanian: Revalidarea metodei testosteronului a confirmat încrederea în autenticitatea rezultatelor obţinute anterior.
Estonian: Testosterooni määramise meetodi revalideerimine kinnitas varasemate tulemuste usaldusväärsust.
Romanian: Prin urmare, comitetul recomandă suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă sub rezerva condiţiilor prevăzute în Anexa III la aviz.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee peatada müügiload kooskõlas arvamuse III lisas sätestatud tingimustega.
Romanian: Deoarece nivelurile de testosteron măsurate s-au situat fie sub, fie aproape de limita cantitativă (0,1 ng/ml) şi în mod clar sub nivelul de castrare de 0,5 ng/ml, eficacitatea clinică este asigurată chiar dacă metoda analitică nu este suficient de exactă.
Estonian: Kuna mõõdetud testosteroonisisaldus oli kas alla määramispiiri (0,1 ng/ml) või selle lähedal ja selgelt alla kastratsiooni puhul saavutatava taseme (0,5 ng/ml), on kliiniline efektiivsus tagatud isegi siis, kui analüütiline meetod ei ole piisavalt täpne.
Romanian: Având în vedere numărul şi gravitatea deficienţelor, nu se poate estima amploarea devierilor concentraţiilor serice măsurate de goserelin şi de testosteron faţă de concentraţiile reale.
Estonian: Arvestades puuduste arvu ja tõsidust, ei ole võimalik hinnata ei gosereliini ega testosterooni seerumis mõõdetud kontsentratsioonide hälbe ulatust tegelikest kontsentratsioonidest.
Romanian: În timpul evaluării cererii de autorizare de punere pe piaţă pentru unele produse medicamentoase care conţin goserelin au fost identificate neconcordanţe (de exemplu, alocarea neclară a pacienţilor la probele de sânge).
Estonian: Teatavate gosereliini sisaldavate ravimite müügiloa taotluste läbivaatamisel leiti ebakõlasid (nt patsientide vereanalüüsidele suunamise alused olid ebaselged).
Romanian: Acestea au inclus validarea insuficientă a metodelor bioanalitice, ştergerea datelor brute prin reinjectarea probelor, inconsecvenţe în reintegrarea manuală a cromatogramelor, absenţa criteriilor esenţiale de acceptare pentru analize şi managementul insuficient al calităţii aplicat de către sponsor.
Estonian: Nende rikkumiste hulka kuulusid bioanalüütiliste meetodite ebapiisav valideeritus, algandmete kustutamine proovide uuestisüstimise teel, kromatogrammide ebaühtlane manuaalne reintegreerimine, analüüside nõuetekohasuse oluliste näitajate puudumine ja sponsori teostatud puudulik kvaliteedijuhtimine.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, în opinia CHMP, datele prezentate în sprijinul cererii nu sunt conforme cu articolul 10 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Estonian: Eespool kirjeldatut arvesse võttes leiab inimravimite komitee, et taotluse toetuseks esitatud andmed ei vasta muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 10.
Romanian: O validare de metodă are principalul obiectiv de a demonstra fiabilitatea unei anumite metode pentru determinarea concentraţiei unui analit într-o matrice bioanalitică specifică şi trebuie efectuată în mod adecvat înainte de analiza probelor de studiu/ale subiecţilor.
Estonian: Meetodi valideerimise põhieesmärk on tõendada kõnealuse meetodi usaldusväärsust analüüdi kontsentratsiooni määramisel kindlas bioanalüütilises maatriksis ja see tuleb enne uuringu/uuritava proovide analüüsi nõuetekohaselt teostada.
Romanian: A fost necesar ca datele generate şi raportate în legătură cu aceste două studii să fie clasificate drept necredibile.
Estonian: Osutatud kahes uuringus saadud ja registreeritud andmed liigitati mitteusutavateks.
Romanian: Acesta este un agonist al LHRH (analog al hormonului natural de eliberare a hormonului luteinizant) şi produce supresia testosteronului seric până la nivelul de castrare pentru a inhiba creşterea carcinomului prostatic dependent de hormoni.
Estonian: Tegemist on LHRH agonistiga (loodusliku luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni analoog), mis langetab seerumi testosteroonisisalduse kastratsiooni puhul saavutatavale tasemele, pärssides sel viisil hormoonsõltuva eesnäärmekartsinoomi kasvu.
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru suspendarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă prezentate de EMA
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja müügiloa (müügilubade) peatamise alused
Romanian: Aspecte importante, precum dificultatea determinării nivelurilor endogene de testosteron în plasma de control la femei, au fost luate în considerare doar în raportul de validare retrospectiv, efectuându-se teste suplimentare pe o matrice fie pretratată, fie preselectată.
Estonian: Olulisi aspekte, näiteks probleemid endogeense testosteroonisisalduse määramisel naiste plasma tühiproovis, kajastati ainult retrospektiivses valideerimisaruandes, kus esitati eeltöödeldud või eelvalitud maatriksi lisatestide tulemused.
Romanian: Scopul inspecţiei a fost de a verifica dacă studiile clinice GOS/001/C şi GOS/002/C au fost efectuate în conformitate cu BPC şi cu regulamentele în vigoare şi dacă valabilitatea şi calitatea datelor prezentate sunt adecvate.
Estonian: Kontrolli eesmärk oli kindlaks teha, kas kliinilised uuringud GOS/001/C ja GOS/002/C teostati kooskõlas hea kliinilise tava põhimõtete ja kohaldatavate määrustega ning kas esitatud andmete kehtivus ja kvaliteet vastavad nõuetele.
Romanian: În ansamblu, valoarea şi fiabilitatea validării de metodă retrospective la mai mult de cinci ani după încheierea studiului GOS/001 şi la mai mult de doi ani după încheierea studiului GOS/002 sunt extrem de discutabile.
Estonian: Kokkuvõttes on rohkem kui viis aastat pärast GOS/001 lõppu ja rohkem kui kaks aastat pärast GOS/002 lõppu teostatud retrospektiivse meetodivalideerimise väärtus ja usaldatavus väga küsitav.
Romanian: Amploarea devierii rezultatelor faţă de concentraţia serică reală nu poate fi estimată.
Estonian: Tegeliku seerumikontsentratsiooni tulemuste hälbe ulatust ei ole võimalik hinnata.
Romanian: Laboratorul contractat a efectuat analiza probelor plasmatice pentru studiile clinice GOS/001/C şi GOS/002/C.
Estonian: Lepinguline laboratoorium analüüsis kliiniliste uuringute GOS/001/C ja GOS/002/C plasmaproove.
Romanian: Rezultatele acestor studii au fost prezentate în cadrul mai multor cereri de autorizare de punere pe piaţă pentru produse medicamentoase generice care conţin goserelin, pentru demonstrarea echivalenţei terapeutice cu produsul de referinţă Zoladex în cursul unei CAPP în temeiul articolului 10 alineatul (3), respectiv, o cerere hibridă.
Estonian: Nende uuringute tulemusi kasutati paljudes gosereliini sisaldavate geneeriliste ravimite müügiloa taotlustes, et tõendada artikli 10 lõike 3 alusel esitatud müügiloa taotluses, st hübriidtaotluses, terapeutilist ekvivalentsust võrdlusravimiga Zoladex.
Romanian: • valoarea ASC comparabilă a testosteronului după suficiente zile de tratament pentru produsul DAPP şi medicamentul comparator.
Estonian: • võrreldav testosterooni AUC pärast piisavat arvu ravipäevi müügiloa hoidja ravimi ja võrdlusravimiga;
Romanian: • niveluri de testosteron sub nivelul de castrare pentru ambele produse.
Estonian: • mõlema ravimi kasutamisel saavutatud testosteroonisisaldus, mis jääb alla kastratsiooni puhul saavutatava taseme.
Romanian: DAPP a fost de acord cu autorităţile că la unitatea de testare bioanalitică a laboratorului contractat au avut loc încălcări ale BPC şi a luat măsuri ample de remediere a acestor aspecte pentru viitoarele studii clinice.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus pädeva asutusega, et lepingulise laboratooriumi bioanalüütilise testimise üksuses rikuti hea kliinilise tava põhimõtteid, ning on võtnud ulatuslikud meetmed nende asjaolude parandamiseks tulevastes kliinilistes uuringutes.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Estonian: Ravimi Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Romanian: Comitetul consideră, de asemenea, că nu este posibil, pe baza datelor prezentate în sprijinul acestei cereri, să se stabilească un raport risc/beneficiu pozitiv pentru acest produs şi că, în această situaţie, punerea pe piaţă a produsului constituie un risc pentru sănătatea publică.
Estonian: Samuti otsustas inimravimite komitee, et taotluse toetuseks esitatud andmete põhjal ei saa ravimi kasulikkust pidada suuremaks kui sellega kaasnevad riskid ning et nendel tingimustel kujutab ravimi turustamine endast ohtu rahvatervisele.
Romanian: Pe baza tuturor datelor prezentate, CHMP a considerat că echivalenţa terapeutică cu Zoladex nu a fost demonstrată şi, ca atare, raportul risc/beneficiu al acestui produs generic este considerat negativ până când DAPP va fi în măsură să demonstreze echivalenţa terapeutică cu produsul de referinţă.
Estonian: Kõikide esitatud andmete põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et terapeutilist ekvivalentsust Zoladexiga ei ole tõendatud, ning nendel tingimustel ei peetud geneerilise ravimi kasulikkust suuremaks kui sellega kaasnevaid riske, kuni müügiloa hoidja tõendab terapeutilist ekvivalentsust võrdlusravimiga.
Romanian: Având în vedere toate aceste aspecte, DAPP a solicitat CHMP să confirme acceptabilitatea pachetului clinic existent pentru goserelin şi să menţină autorizaţia de punere pe piaţă pentru produsele în cauză.
Estonian: Kõiki osutatud asjaolusid silmas pidades esitas müügiloa hoidja inimravimite komiteele taotluse gosereliini olemasoleva kliiniliste andmete kogumi vastuvõetavuse kinnitamiseks ja asjaomaste ravimite müügiloa säilitamiseks.
Romanian: • Comitetul a stabilit că studiile bioanalitice prezentate de DAPP nu au fost efectuate în conformitate cu BPC, conform cerinţelor din Anexa I la Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, iar constatările sunt de aşa natură încât desfăşurarea studiilor şi rezultatele acestora nu pot fi considerate fiabile pentru menţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă.
Estonian: • inimravimite komitee jõudis järeldusele, et müügiloa hoidja esitatud bioanalüütilisi uuringuid ei teostatud kooskõlas hea kliinilise tava põhimõtetega, nagu on nõutud muudetud direktiivi 2001/83/EÜ I lisas, ning et tuvastatud leidude olemuse tõttu ei saa teostatud uuringutele ja nende tulemustele tuginedes müügiluba säilitada.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura de sesizare declanşată în temeiul articolului 36 din Directiva 2001/83/CE pentru Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat şi denumirile asociate, enumerate în Anexa I.
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 36 alusel tehtud esildist ravimi Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta;
Romanian: Prin urmare, nici structura studiului comparativ, nici rezultatele invocate ale studiului nu pot compensa încălcarea cerinţelor legale de a prezenta studii conforme cu BPC în sprijinul unei CAPP.
Estonian: Seetõttu ei kompenseeri ei võrdlev uuringuplaan ega osutatud uuringutulemused õigusnõuete, mille kohaselt tuleb müügiloa taotluse toetuseks esitada hea kliinilise tava põhimõtteid järgivate uuringute tulemused, rikkumist.
Romanian: Din cauza deficienţelor critice şi majore observate în studiile GOS/001/C şi GOS/002/C, nu s-a putut confirma desfăşurarea studiului în conformitate cu BPC.
Estonian: Uuringutes GOS/001/C ja GOS/002/C täheldatud kriitiliste ja tähtsate leidude tõttu ei leidnud hea kliinilise tava põhimõtete järgimine kinnitust.