FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at det er uklart eller indeholder partikler.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef það er gruggugt eða inniheldur agnir.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og den ydre karton efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og ytri umbúðum á eftir EXP.
Danish: • Ovaleap anvendes i kombination med behandling med humant choriongonadotropin (hCG) til stimulation af spermatogenesen hos mænd, som har medfødt eller erhvervet hypogonadotrop hypogonadisme.
Icelandic: Ovaleap er gefið með kóríogónadótrópíni (hCG) til örvunar sæðismyndunar hjá mönnum sem hafa meðfædda eða áunna kynkirtlavanseytingu (hypogonadotropic hypogonadism).
Danish: *Follitropin alfa (rekombinant humant follikel-stimulerende hormon [r-hFSH]) er produceret i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO DHFR-) ved rekombinant DNA-teknologi.
Icelandic: *Follitrópín alfa (eggbúsörvandi hormón hjá mönnum sem framleitt er með raðbrigðaerfðatækni [r-hFSH]) er framleitt með DNA-raðbrigðaerfðatækni í frumum eggjastokka úr kínveskum hömstrum.
Danish: Efter gentagen administration akkumuleres follitropin alfa 3 gange og steady state opnås indenfor 3-4 dage.
Icelandic: Eftir endurteknar lyfjagjafir safnast follitrópín alfa fyrir, allt að þrefalt, en síðan næst jafnvægi eftir 3-4 daga.
Danish: Ovaleap indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Icelandic: Ovaleap inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við natríum.
Danish: • forstørrede ovarier eller ovariecyste, som ikke er forårsaget af polycystisk ovariesyndrom
Icelandic: • stækkun eggjastokka og blöðrur á eggjastokkum sem ekki eru vegna fjölblöðruheilkennis;
Danish: Ovaleap er et biosimilært lægemiddel.
Icelandic: Ovaleap er samheitalíftæknilyf.
Danish: Hyppigheden af ekstrauterin graviditet efter ART blev rapporteret til at være højere end hos den generelle befolkning.
Icelandic: Tíðni utanlegsþungunar eftir tæknifrjóvgun var hærri en almennt gerist.
Danish: Sikkerhed, virkning og farmakokinetik ved brug af follitropin alfa hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi eða verkun follitrópíns alfa eða lyfjahvörf þess skilgreind hjá sjúklingum með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi.
Danish: Benzalkoniumchlorid
Icelandic: Bensýlalkóhólinnihald
Danish: Der er ingen indikation for anvendelse af Ovaleap under graviditeten.
Icelandic: Það eru engar ábendingar til fyrir notkun Ovaleap á meðgöngu.
Danish: Ovaleap må ikke anvendes når effektivt respons ikke kan opnås, som for eksempel:
Icelandic: Ekki má nota Ovaleap, þegar sýnt þykir að meðferðin beri ekki árangur eins og t.d.:
Danish: Dette kan øges fortrinsvist med37,5 IE eller med 75 IE med 7 dage eller fortrinsvist med 14 dages mellemrum hvis nødvendigt, for at opnå et tilstrækkeligt, men ikke for kraftigt respons.
Icelandic: Algengt er að meðferð sé hafin með 75-150 a.e. FSH daglega og skammtastærð síðan aukin með 37,5 a.e., eða 75 a.e. með 7 en helst 14 daga millibili, ef nauðsyn krefur til að ná fram nægilegri en ekki of mikilli svörun.
Danish: Hvis en øgning af FSH bliver nødvendig, bør dosisøgningen ske i 7-14 dages intervaller og helst med 37,5-75 IE ad gangen.
Icelandic: á FSH skammti, skal viðeigandi skammtaaðlögun helst fara fram með 7-14 daga millibili og helst með 37,5-75 a.e. hækkun.
Danish: Ved OHSS ses markant forstørrede ovarier, forhøjet serumniveau af kønssteroider og en øget vaskulær permeabilitet, hvilket kan resultere i en ophobning af væske i bughulen, lungerne og meget sjældent, i cavitas pericardialis.
Icelandic: Það felur í sér verulega stækkun eggjastokka, hækkun kynhormóna í sermi og aukið gegndræpi æða sem getur leitt til vökvasöfnunar í skinuholi, fleiðruholi og mjög sjaldan í gollurshúsi.
Danish: Ovaleap injektionsvæske, opløsning i cylinderampuller er blevet udviklet til brug i Ovaleap Pen.
Icelandic: Ovaleap stungulyf, lausn í rörlykjum hefur verið þróað til notkunar í Ovaleap Pen.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Ovaleap
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Ovaleap
Danish: • til at hjælpe med ægløsning (ovulation, frigivelsen af en moden ægcelle fra folliklen) hos kvinder, som ikke har ægløsning, og som ikke har reageret på behandling med en medicin, der kaldes "clomifencitrat".
Icelandic: Til að hjálpa til við egglos (losun þroskaðs eggs úr eggbúinu) hjá konum sem ekki geta haft egglos og hafa ekki svarað meðferð með lyfi sem nefnist ‘klómífensítrat'.
Danish: Anovulatoriske kvinder grundet svær mangel af LH og FSH Hos kvinder med mangel på LH og FSH (hypogonadotrop hypogonadisme), er formålet med follitropin alfa-behandling i forbindelse med lutropin alfa at udvikle en enkelt Graafsk follikel fra hvilken en oocyt kan frigives efter administration af hCG. Follitropin alfa skal gives som en daglig injektion sammen med lutropin alfa.
Icelandic: Konur sem hafa ekki egglos vegna verulegs skorts á LH og FSH Hjá konum með skort á LH og FSH (hypogonadotropic hypogonadism), er markmið með follitrópín alfa meðferð ásamt lútrópín alfa að mynda stakt blöðrueggbú (Graafian follicle) þar sem eggfruman leysist úr læðingi eftir hCG gjöf.
Danish: Follitropin alfa er et potent gonadotropinpræparat som kan fremkalde lette til alvorlige bivirkninger, og bør derfor kun bruges af læger som er specialiseret i infertilitetsbehandling.
Icelandic: Follitrópín alfa er öflugt gónadótrópínlyf sem getur valdið vægum eða miklum aukaverkunum og ætti því einungis sérfræðingar sem eru kunnugir frjósemisvandamálum og meðhöndlun þeirra að ávísa því.
Danish: Patienten bør skrive datoen for første anvendelse ned i patientdagbogen, der leveres sammen med Ovaleap Pen.
Icelandic: Sjúklingur skal skrá dagsetningu fyrstu notkunar á Ovaleap Pen í meðfylgjandi dagbók sjúklings.
Danish: Data fra et begrænset antal eksponerede graviditeter (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af follitropin alfa.
Icelandic: Upplýsingar um takmarkaðan fjölda útsetninga á meðgöngu (innan við 300 þunganir) benda til þess að follitrópín alfa valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.
Danish: • Den sædvanlige startdosis af dette lægemiddel er 75 til 150 IE hver dag.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af þessu lyfi er 75 til 150 a.e. á hverjum degi.
Danish: • Den sædvanlige startdosis af dette lægemiddel er 150-225 IE hver dag, fra dag 2 eller 3 i din menstruationsscyklus.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af þessu lyfi er 150 til 225 a.e. daglega, frá 2. eða 3. degi tíðhringsins.
Danish: I kliniske studier, der sammenlignede r-hFSH (follitropin alfa) og u-FSH i ART (se tabel 3 nedenfor) og i ovulationsinduktion, var follitropin alfa mere potent end u-FSH i form af en lavere total dosis og en kortere behandlingsperiode til at udløse follikulær modning.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem báru saman r-hFSH (follitrópín alfa) og FSH unnið úr þvagi við tæknifrjóvgun (sjá töflu 3 hér fyrir neðan) og til að örva egglos var follitrópín alfa öflugra en FSH unnið úr þvagi hvað varðar lægri heildarskammt og styttri meðferðartíma sem þurfti til að koma af stað þroskun eggbúa.
Danish: • Allergiske reaktioner som hududslæt, kløende hævede hudområder og alvorlige allergiske reaktioner med svaghed, blodtryksfald, åndedrætsbesvær og hævelse af ansigtet er blevet rapporteret meget sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer).
Icelandic: Örsjaldan var tilkynnt um ofnæmisviðbrögð, svo sem húðútbrot, upphleypt svæði á húð ásamt kláða og mjög alvarleg ofnæmisvðbrögð ásamt slappleika, blóðþrýstingsfalli öndunarerfiðleikum og þrota í andliti (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum).
Danish: Hvis svær OHSS opstår, skal evt. igangværende gonadotropinbehandling stoppes og patienten indlægges på hospital og passende behandling for OHSS påbegyndes.
Icelandic: Ef vart verður við alvarlegt oförvunarheilkenni eggjastokka er mælt með því að hætta gónadótrópínmeðferð, ef hún stendur enn yfir og leggja sjúklinginn inn og hefja viðeigandi meðhöndlun.
Danish: polycystisk ovariesyndrom) hos kvinder, som ikke har reageret på behandling med clomifencitrat.
Icelandic: Ófrjósemi hjá konum (þ.m.t. þeim, sem hafa fjölblöðruheilkenni í eggjastokkum), sem hafa ekki svarað meðferð með klómífensítrati.
Danish: Steady state-fordelingsrummet og den totale clearance er henholdsvis 10 liter og 0,6 liter/time.
Icelandic: Dreifingarrúmmál í jafnvægi (steady state) er 10 l og heildar úthreinsun er 0,6 l/klst.
Danish: Hos kvinder er den vigtigste virkning af parenteralt administreret FSH udviklingen af modne Graafske follikler.
Icelandic: Mikilvægustu áhrif þess að gefa FSH með inndælingu er myndun þroskaðra blöðrueggbúa hjá konum.
Danish: Tromboemboli kan forekomme meget sjældent (se pkt.
Icelandic: Segarek kemur mjög sjaldan fyrir (sjá kafla 4.4).
Danish: Kvinder med tubar sygdom i deres anamnese løber øget risiko for ekstrauterin graviditet, uanset om graviditeten er opnået ved normal befrugtning eller fertilitetsbehandling.
Icelandic: Líkur á utanlegsþungun eru meiri hjá konum með sögu um sjúkdóma í eggleiðurum, hvort sem þungun er af völdum venjubundins getnaðar eða frjósemismeðferðar.
Danish: Hvis din krop reagerer for kraftigt, vil behandlingen blive stoppet, og du vil ikke få hCG [se også pkt.
Icelandic: Ef líkaminn bregst of hart við verður meðferðinni hætt og þú munt ekki fá hCG [sjá einnig kafla 2 undir „Oförvunarheilkenni eggjastokka"].
Danish: Sikker og effektiv brug af follitropin alfa hos kvinder, kræver overvågning af ovarierespons via ultralyd alene eller helst i kombination med regelmæssig måling af serumestradiol.
Icelandic: Til að tryggja árangursríka meðferð hjá konum með follitrópíni alfa þarf að fylgjast reglulega með viðbrögðum eggjastokka með ómskoðun einni sér, en helst samhliða mælingum á magni estródíóls í sermi.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. smerte, erytem, hæmatom, hævelse og/eller irritation på injektionsstedet)
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (t.d. verkir, roði, margúll, þroti og/eða erting á stungustað)
Danish: Denne bivirkning er ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Icelandic: Þessi aukaverkun er sjaldgæf (kann að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Danish: Dette lægemiddel gives som en injektion i vævet lige under huden (subkutan injektion) med Ovaleap Pen.
Icelandic: Lyfið er gefið með inndælingu í vefinn rétt undir húðinni (inndælingu undir húð) með því að nota Ovaleap penna.
Danish: Man kan f.eks. efter to ugers behandling med en agonist, administrere 150-225 IE follitropin alfa de 7 første dage.
Icelandic: Til dæmis eru gefnar 150-225 a.e. af follitrópíni alfa fyrstu sjö dagana eftir tveggja vikna meðferðina með örvanum.
Danish: Før behandlingen påbegyndes bør din og din partners frugtbarhed evalueres af en læge med erfaring i behandling af frugtbarhedsproblemer.
Icelandic: Áður en meðferðin hefst þarf læknir með reynslu af meðferð við ófrjósemi að meta ófrjósemi þína og maka þíns.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne anført efter alvorlighedsgrad.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru algengustu aukaverkanirnar taldar upp í röð eftir minnkandi alvarleika.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 27. september 2013.
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Danish: Ovaleap 450 IE/0,75 ml leveres i pakninger med 1 cylinderampul og 10 kanyler.
Icelandic: Ovaleap 450 a.e./0,75 ml fæst í pakkningum með 1 rörlykju og 10 inndælingarnálum.
Danish: Andre bivirkninger hos mænd
Icelandic: Aukaverkanir hjá karlmönnum
Danish: Ovaleap cylinderampullen er kun konstrueret til anvendelse sammen med Ovaleap Pen, som fås separat.
Icelandic: Ovaleap rörlykjan er aðeins ætluð til notkunar með Ovaleap Pen sem fæst sér.
Danish: Sammenligning med historiske data tyder på, at ovulationsraten med follitropin alfa/LH ligner den, der opnås med hMG.
Icelandic: Samanburður á sögulegum gögnum benda til þess að hraði egglosunar sé svipaður þegar follitrópín alfa/LH er gefið og fæst við hMG.
Danish: • Din Ovaleap-dosis kan øges hver 7. eller hver 14. dag med 37,5 til 75 IE, indtil du får den ønskede virkning.
Icelandic: Auka má skammtinn af Ovaleap á 7 eða 14 daga fresti um 37,5 til 75 a.e., þar til æskileg svörun kemur fram.
Danish: Alternativt kan intrauterin insemination foretages ved at opsætte sæden i underlivet.
Icelandic: Annars má framkvæma frjóvgun í legi með því að setja sæði inn í legið (tæknisæðing).
Danish: Hjælpestoffer: natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumhydroxid (2 M) (til justering af pH), mannitol, methionin, polysorbat 20, benzylalkohol, benzalkoniumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Hjálparefni: natríumtvíhýdrogenfosfat díhýdrat, natríumhýdroxíð (2 M) (til að stilla pH), mannitól, metíónín, pólýsorbat 20, bensýlalkóhól, bensýlalkóníumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
Danish: Ovaleap 900 IE/1,5 ml leveres i pakninger med 1 cylinderampul og 20 kanyler.
Icelandic: Ovaleap 900 a.e./1,5 ml fæst í pakkningum með 1 rörlykju og 20 inndælingarnálum.
Danish: Efter intravenøs administration fordeles follitropin alfa til ekstracellulærvæsken med en initial halveringstid på ca. 2 timer og elimineres med en terminal halveringstid på ca. 1 døgn.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð (i.v.) berst follitrópín alfa út í utanfrumuvökvann með upphafshelmingunartíma sem er u.þ.b. 2 klst. (dreifingarfasa) og helmingunartími brotthvarfs er um 24 klst.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Brug af follitropin alfa samtidig med andre ovulationsstimulerende lægemidler (hCG, clomifencitrat) kan forstærke follikelresponset, mens samtidig GnRH-agonist- eller antagonistinduceret hypofysedesensibilisering kan øge den dosis af follitropin alfa, der er nødvendig for at opnå et adækvat ovarierespons.
Icelandic: Samhliða notkun follitrópíns alfa með öðrum lyfjum, sem notuð eru til örvunar eggloss (s.s. hCG, klómifensítrat), getur eflt svörun eggbúanna, á meðan samhliða notkun GnRH örva (agonist) eða blokka (antagonist) til afnæmingar (desensitisation) heiladinguls getur valdið því að auka þurfi skammta follitrópíns alfa til að ná tilætlaðri svörun eggbúa.
Danish: En almindeligt anvendt dosering for superovulation omfatter administration af 150-225 IE follitropin alfa pr. dag med start på dag 2 eller 3 af cyklus.
Icelandic: Algengt er að meðferð til að ná fram fjölda fullþroskaðra eggja sé hafin með 150-225 a.e. af follitrópíni alfa á dag á öðrum eða þriðja degi tíðahrings.
Danish: Hvis du oplever de ovenstående symptomer, kan lægen bede dig om at holde om med at tage medicinen (se også pkt.
Icelandic: Ef vart verður við ofangreind einkenni er hugsanlegt að læknirinn biðji þig að hætta að nota lyfið (sjá einnig kafla 4 undir „Alvarlegar aukaverkanir hjá konum").
Danish: Lutealfasestøtte bør overvejes idet mangel af substanser med luteotrop aktivitet (LH/hCG) efter ovulation kan føre til for tidlig svigt af corpus luteum.
Icelandic: Aðstoð við gulbúsfasa gæti komið til greina þar sem skortur á efnum með gulbúsvirkni (LH/hCG) eftir egglos gæti leitt til ótímabærrar bilunar á gulbúi.
Danish: Sædvanligvis opnås tilstrækkelig follikeludvikling i gennemsnit på den tiende behandlingsdag (interval 5-20 dage).
Icelandic: Að jafnaði fæst nægileg örvun eggbúa eftir u.þ.b. 10 daga (milli 5-20 dagar).
Danish: Til forskel fra ukompliceret forstørrede ovarier, er OHSS er en tilstand, som manifesteres i stigende grader af alvorlighed.
Icelandic: Til aðgreingar frá stækkun eggjastokka án fylgikvilla er oförvunarheilkenni eggjastokka ástand sem getur komið fram með vaxandi alvarleikastigi.
Danish: Ovaleap indeholder natrium, benzalkoniumchlorid og benzylalkohol Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Icelandic: Ovaleap inniheldur natríum, bensalkóníumklóríð og bensýlalkóhól Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við natríum.
Danish: • Når du får den ønskede virkning, vil du få hCG eller r-hCG.
Icelandic: Þegar tilætluð svörun næst færð þú hCG eða ‘raðbrigða hCG'.
Danish: Efter åbning kan cylinderampullen i pennen opbevares i højst 28 dage.
Icelandic: Eftir að umbúðir eru rofnar má geyma rörlykjuna í notkun í Ovaleap lyfjapennanum í að hámarki 28 daga.
Danish: Brugsanvisningerne for pennen leveres sammen med Ovaleap Pen.
Icelandic: Leiðbeiningarnar um notkun lyfjapennans fylgja Ovaleap Pen.
Danish: Kliniske vurderinger af follitropin alfa tyder på, at de daglige doser, administrationsregimer og monitoreringsprocedurer bør være de samme som bruges i aktuel behandling med lægemidler, der indeholder FSH udvundet fra urin (u-FSH).
Icelandic: Klínískt mat á follitrópíni alfa gefur til kynna að dagskammtar, lyfjagjafir og eftirfylgni meðferðar ættu ekki að vera öðruvísi en það, sem notað er, þegar lyf sem innihalda FSH unnið úr þvagi eru annars vegar.
Danish: Ovaleap er ikke indiceret til ammende kvinder.
Icelandic: Ovaleap á ekki að gefa konum með barn á brjósti.
Danish: • Smerter i nederste del af maven i kombination med kvalme eller opkastning kan være symptomer på ovarielt hyper-stimulationssyndrom (OHSS).
Icelandic: Verkir í neðri hluta maga, auk ógleði eða uppkasta, geta verið einkenni oförvunarheilkennis eggjastokka.
Danish: Du skal følge de separate brugsanvisninger for Ovaleap Pen nøje.
Icelandic: Fylgja þarf sérstökum leiðbeiningum um notkun Ovaleap Pen vandlega.
Danish: • til at hjælpe follikeludvikling hos kvinder, som gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (procedurer, der kan hjælpe dig med at blive gravid), f.eks. reagensglasbefrugtning ("in vitro-fertilisering"), "gamete intra-fallopian transfer" eller "zygote intra-fallopian transfer".
Icelandic: • til að stuðla að þroska eggbúa sem innihalda egg hjá konum sem gangast undir tæknifrjóvgun (ferli sem kann að hjálpa til við þungun) eins og „glasafrjóvgun", „innsetningu kynfrumna í eggjaleiðara" eða „innsetningu okfrumna í eggjaleiðara".
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Ovaleap 450 IE/0,75 ml
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Ovaleap 450 a.e./0,75 ml
Danish: 1 cylinderampul med 1,5 ml opløsning og 20 kanyler
Icelandic: 1 rörlykja með 1,5 ml af lausn og 20 inndælingarnálar
Danish: En klinisk undersøgelse kan påvise hypovolæmi, hæmokoncentration, elektrolytforstyrrelser, ascites, hæmoperitoneum, pleuraekssudat, hydrothorax eller akut pulmonalt distress.
Icelandic: Klínískt mat getur leitt í ljós blóðþurrð, blóðstyrkt (haemoconcentration), blóðsaltaójafnvægi, vökva í kviðarholi, skinuholsblóð, fleiðruvökvi, vatnsbrjóst eða bráða lungnabilun.
Danish: Ovaleap 450 IE/0,75 ml injektionsvæske, opløsning EU/1/13/871/002
Icelandic: Ovaleap 450 a.e./0,75 ml stungulyf, lausn EU/1/13/871/002
Danish: Følgende symptomer kan ses ved alvorlige tilfælde af OHSS: smerter og udspiling af maven, alvorlig forstørrede ovarier, vægtøgning, dyspnø, oligouri og gastrointestinale symptomer såsom kvalme, opkastning og diarré.
Icelandic: Eftirfarandi einkenni geta komið fram í alvarlegum tilvikum oförvunarheilkennis eggjastokka: kviðverkir, þaninn kviður, veruleg stækkun eggjastokka, þyngdaraukning, mæði, þvagþurrð og einkenni frá meltingarvegi, þ.m.t. ógleði, uppköst og niðurgangur.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER CYLINDERAMPUL
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
Danish: Det er ikke relevant at anvende follitropin alfa hos den ældre population.
Icelandic: Notkun follitrópíns alfa á ekki við hjá öldruðum.
Danish: • hvis du er mand: - med beskadigede testikler, som ikke kan kureres.
Icelandic: ef þú ert karlmaður með: - með ólæknanlega sköddun á eistum.
Danish: • Hvis du bruger Ovaleap samtidig med typer af medicin, der nedsætter kønshormonniveauerne og stopper ægløsningen ("gonadotropin-frigivende hormon"-(GnRH)-agonist eller -antagonist), kan du have brug for en højere dosis Ovaleap til at producere follikler.
Icelandic: Ef þú notar Ovaleap samtímis örva eða blokka gónadótrópín-losunarhormóns (GnRH) (þessi lyf lækka gildi kynhormóna og stöðva egglos) er hugsanlegt að þú þurfir stærri skammt af Ovaleap til þess að framleiða eggbú.
Danish: Der påbegyndes normalt med follitropin alfa ca. 2 uger efter starten af agonistbehandlingen, og der fortsættes med begge lægemidler til adækvat follikeludvikling er opnået.
Icelandic: 2 vikum eftir upphaf meðferðar með örvanum og samhliða meðferð haldið áfram, þar til nægilegum eggbúsþroska er náð.
Danish: Pakningsstørrelse med 1 cylinderampul og 20 kanyler.
Icelandic: Pakkning sem inniheldur 1 rörlykju og 20 inndælingarnálar.
Danish: Tromboemboli, (både i forbindelse med og uden samtidigt OHSS
Icelandic: Segarek (bæði í tengslum við og ótengt oförvunarheilkenni eggjastokka).
Danish: Hver ml opløsning indeholder 600 IE (svarende til 44 mikrogram) follitropin alfa.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 600 a.e. (jafngildir 44 míkrógrömmum) follitrópín alfa.
Danish: Follitropin alfas sikkerhed og virkning hos ældre patienter er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun follitrópíns alfa hjá öldruðum sjúklingum.
Danish: Ovaleap er indiceret til brug ved infertilitet (se pkt.
Icelandic: Ovaleap er ætlað til notkunar við ófrjósemi (sjá kafla 4.1).
Danish: Hos kvinder med anovulation er formålet med follitropin alfa-behandling at udvikle en enkelt moden Graafsk follikel, hvorfra oocyten frigøres efter administration af hCG.
Icelandic: Hjá konum sem ekki fá egglos er tilgangurinn með follitrópín alfa meðferðinni að mynda stakt þroskað blöðrueggbú sem losar egg eftir lyfjagjöf með hCG.
Danish: OHSS vil kun opstå, hvis hCG også indgives [se også pkt.
Icelandic: Hins vegar kemur oförvun eggjastokka aðeins fram sé hCG einnig gefið [sjá einnig kafla 2 undir „Oförvunarheilkenni eggjastokka"].
Danish: 4 under "Alvorlige bivirkninger hos kvinder").
Icelandic: En hætt er við oförvun eggjastokka eins og lýst er í kafla 4 undir „Alvarlegar aukaverkanir hjá konum".
Danish: Komplikationer ved svær OHSS
Icelandic: Fylgikvillar tengdir alvarlegu oförvunarheilkenni
Danish: Ovaleap 900 IE/1,5 ml injektionsvæske, opløsning EU/1/13/871/003
Icelandic: Ovaleap 900 a.e./1,5 ml stungulyf, lausn EU/1/13/871/003
Danish: • du får smerter i den nederste del af maven
Icelandic: • þú færð verk neðarlega í kvið (maga),
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumhydroxid (2 M) (til justering af pH), mannitol, methionin, polysorbat 20, benzylalkohol, benzalkoniumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumtvíhýdrógenfosfat díhýdrat, natríumhýdroxíð (2 M) (til pH aðlögunar), mannitól, metíónín, pólýsorbat 20, bensýlalkóhól, bensýlalkóníumklóríð og vatn fyrir stungulyf.
Danish: I sådanne tilfælde kan din læge anbefale, at du stopper behandlingen.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldum einkennum koma fram er hugsanlegt að læknirinn mæli með að meðferðinni sé hætt.
Danish: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Tyskland
Icelandic: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Danish: Let eller moderat OHSS (inklusive associeret symptomatologi)
Icelandic: Alvarlegt oförvunarheilkenni eggjastokka (ásamt tengdum einkennum)
Danish: Pakningsstørrelse med 1 cylinderampul og 10 kanyler.
Icelandic: Pakkning sem inniheldur 1 rörlykju og 10 inndælingarnálar.
Danish: Ovaleap 300 IE/0,5 ml leveres i pakninger med 1 cylinderampul og 10 kanyler.
Icelandic: Ovaleap 300 a.e./0,5 ml fæst í pakkningum með 1 rörlykju og 10 inndælingarnálum.
Danish: Ovaleap og GnRH-agonister gives dernæst begge, indtil dine follikler udvikler sig som ønsket.
Icelandic: Síðan eru bæði Ovaleap og GnRH örvi gefin þar til eggbúin þroskast á tilætlaðan hátt.
Danish: Fremstiller Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Tyskland
Icelandic: Framleiðandi Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Danish: Ovaleap indeholder: - Aktivt stof: follitropin alfa.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er follitrópín alfa.
Danish: Ovaleap 300 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning EU/1/13/871/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER Ovaleap 300 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn EU/1/13/871/001