FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Porucha funkce ledvin bylo pozorováno po aplikaci kyseliny zoledronové především u pacientů s již existující dysfunkcí ledvin nebo dalšími rizikovými faktory (např. pokročilý věk, pacienti s onkologickým onemocněním podstupující chemoterapii, pacienti se současně podávanými neurotoxickými léčivými přípravky, současnou diuretickou léčbou, těžkou dehydratací), z nichž většina dostávala dávku 4 mg každé 3-4 týdny, bylo to však pozorováno také u pacientů po jednorázovém podání.
Slovak: Porucha funkcie obličiek sa pozorovalo po podaní kyseliny zoledrónovej najmä u pacientov s už prítomnou dysfunkciou obličiek alebo s ďalšími rizikovými faktormi (napr. pokročilým vekom, u onkologických pacientov s chemoterapiou, pri súbežnom užívaní nefrotoxických liekov, pri súbežnej diuretickej liečbe, pri ťažkej dehydratácii), z ktorých väčšina dostávala dávku 4 mg každé 34 týždne, ale pozorovala sa u pacientov po jedinom podaní.
Czech: Plastová (cyklický olefinický kopolymer) lahvička s chlorbutyl/butylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s fialovým plastovým odtrhovacím diskem.
Slovak: Cyklická olefínová polymérová (COP) plastová fľaša uzavretá zátkou z chlórbutylovej gumy a utesnená hliníkovým viečkom, na ktorom je fialový plastový otvárací disk.
Czech: Informace o infuzi přípravku Zoledronic acid Teva Pharma viz bod 6.6.
Slovak: Informácie o infúzii Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma, pozri časť 6.6.
Czech: V provedených testech mutagenity a karcinogenity nebyl pro kyselinu zoledronovou prokázán žádný mutagenní ani kancerogenní potenciál.
Slovak: Kyselina zoledrónová nebola mutagénna vo vykonaných testoch mutagenity a testy na karcinogenitu neposkytli žiadne dôkazy o karcinogénnom potenciále.
Czech: U potkanů byla teratogenita pozorována po dávkách ≥ 0,2 mg/kg a manifestovala se zevními, viscerálními a kostními malformacemi.
Slovak: Teratogenita sa pozorovala u potkanov pri dávkach ≥ 0,2 mg/kg a prejavila sa vonkajšími,
Czech: Doporučená dávka je jednorázová intravenózní infuze 5 mg přípravku Zoledronic acid Teva Pharma.
Slovak: Odporúčaná dávka je jednorazová intravenózna infúzia 5 mg Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma.
Czech: Použití přípravku Zoledronic acid Teva Pharma pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 35 ml/min) je kontraindikováno z důvodu zvýšeného zvýšenému rizika renálního selhání v této populaci.
Slovak: Použitie Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 35 ml/min) je kontraindikované pre zvýšené riziko zlyhania obličiek u tejto skupiny.
Czech: - Špatná ústní hygiena, onemocnění okostice, špatně padnoucí zubní protéza, zubní onemocnění v anamnéze, invazivní stomatologické procedury, např. extrakce zubů.
Slovak: Nedostatočná hygiena ústnej dutiny, ochorenie periodontu, zle priliehajúce zubné náhrady, ochorenie zubov v anamnéze, invazívne dentálne zákroky, napr. extrakcie zubov.
Czech: Bylo zjištěno, že interindividuální variabilita plazmatické clearance kyseliny zoledronové byla 36% a intraindividuální variabilita plazmatické clearance kyseliny zoledronové byla 34%.
Slovak: Ukázalo sa, že odchýlky plazmatického klírensu kyseliny zoledrónovej medzi jedincami sú 36 % a u jedincov 34
Czech: U osteoporózy přípravek Zoledronic acid Teva Pharma účinkuje jeden rok.
Slovak: Pri osteoporóze trvá účinok Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma jeden rok.
Czech: U pacientů s nedávnou zlomeninou celkového proximálního femuru po minimálním traumatu se doporučuje před první infuzí kyseliny zoledronové podat nárazovou dávku 50 000 až 125 000 IU vitaminu D perorálně nebo intramuskulárně.
Slovak: U pacientov s nedávnou zlomeninou krčka stehennej kosti následkom minimálnej traumy sa odporúča podať perorálne alebo intramuskulárne saturačnú dávku 50 000 až 125 000 IU vitamínu
Czech: • Dočasné zvýšení sérového kreatininu může být výraznější u pacientů s již dříve přítomnou poruchou funkce ledvin.
Slovak: Prechodné zvýšenie kreatinínu v sére môže byť väčšie u pacientov so základnou poruchou
Czech: Dodává se ve vacích s portem z polyolefin/styrene-ethylene-butylenátu (SEB).
Slovak: Dodáva sa v polyolefínovom/styrénetylén-butylénovom (SEB) fóliovom vaku s fóliovým prebalom.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Pharma nesmí být smíchán nebo podáván intravenózně s žádným jiným léčivým přípravkem a musí být podáván konstantní rychlostí separátním infuzním setem.
Slovak: Pharma sa nesmie miešať alebo podať intravenózne so žiadnym iným liekom a musí sa podať konštantnou rýchlosťou cez osobitnú infúznu súpravu s odvzdušnením.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: mannitol, natrium-citrát, voda na injekci.
Slovak: Pomocné látky: Manitol, citronan sodný a voda na injekciu.
Czech: Před podáním přípravku Zoledronic acid Teva Pharma informujte lékaře: - jestliže jste již léčen(a) jakýmkoli jiným lékem obsahujícím kyselinu zoledronovou, která je také léčivou látkou přípravku Zoledronic acid Teva Pharm (kyselina zoledronová se u dospělých pacientů s určitými typy rakoviny používá k předcházení kostním komplikacím nebo ke snížení množství vápníku).
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám podajú Kyselinu zoledrónovú Teva Pharma: - ak dostávate liečbu akýmkoľvek liekom, ktorý obsahuje kyselinu zoledrónovú, ktorá je liečivom v Kyseline zoledrónovej Teva Pharma (kyselina zoledrónová sa používa u dospelých pacientov s niektorými druhmi rakoviny na zabránenie komplikácií v kostiach alebo na zníženie množstva
Czech: • Jednotlivá dávka přípravku Zoledronic acid Teva Pharma nemá být vyšší než 5 mg a infuze má trvat nejméně 15 minut (viz bod 4.2).
Slovak: Pharma nemá byť väčšia ako 5 mg a podanie infúzie má trvať najmenej 15 minút (pozri časť 4.2).
Czech: Po podání přípravku zoledronic acid byly pozorovány poruchy funkce ledvin (viz bod 4.8), a to zejména u pacientů s již dříve zjištěnou renální dysfunkcí nebo jinými riziky včetně pokročilého věku, současného podávání nefrotoxických léčivých přípravků, současné diuretické léčby (viz bod 4.5), nebo dehydratace, ke které došlo po podání kyseliny zoledronové.
Slovak: Po podaní kyseliny zoledrónovej sa pozorovala porucha funkcie obličiek (pozri časť 4.8), najmä u pacientov s už prítomnou dysfunkciou obličiek alebo inými rizikami vrátane pokročilého veku, súbežného podania nefrotoxických liekov, súbežnej diuretickej liečby (pozri časť 4.5) alebo dehydratácie, ku ktorej došlo po podaní kyseliny zoledrónovej.
Czech: V důsledku rychlého nástupu účinku léčby kyselinou zoledronovou na přestavbu kostí může během prvních 10 dnů po infuzi přípravku Zoledronic acid Teva Pharma vzniknout přechodná, občas symptomatická hypokalcemie (viz bod 4.8).
Slovak: V dôsledku rýchleho nástupu účinku kyseliny zoledrónovej na kostný obrat sa môže vyvinúť prechodná hypokalciémia, niekedy symptomatická, ktorá zvyčajne dosahuje maximum počas prvých 10 dní po infúzii Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma (pozri časť 4.8).
Czech: Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg infuzní roztok je připraven k přímému použití.
Slovak: Teva Pharma 5 mg infúzny roztok je pripravený na použitie.
Czech: Österreich ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH
Slovak: Arzenimittel Vertriebs-GmbH Tel:
Czech: Ve skupině pacientů ve věku nad 75 let včetně, kteří byli léčeni kyselinou zoledronovou, se snížilo riziko vertebrálních zlomenin ve skupině o 60% oproti skupině s placebem (p<0,0001).
Slovak: U pacientov vo veku 75 rokov a starších liečených kyselinou zoledrónovou sa znížilo riziko zlomenín stavcov o 60 % v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (p <
Czech: Studie nebyla zaměřena na prokázání signifikantního rozdílu ve zlomeninách celkového proximálního femuru, ale byl pozorován trend snížení nových zlomenin celkového proximálního femuru.
Slovak: Klinické skúšanie nebolo navrhnuté na stanovenie významných rozdielov v počte zlomenín krčka stehennej kosti, ale pozorovala sa tendencia k zníženiu nových zlomenín krčka stehennej kosti.
Czech: Méně časté Dyspepsie, bolesti v nadbřišku, bolesti břicha, gastroezofageální reflux, zácpa, sucho v ústech, ezofagitida, bolesti zubů,
Slovak: Menej časté Dyspepsia, bolesť v hornej časti brucha, bolesť brucha, gastroezofageálny reflux, zápcha, suchosť úst, ezofagitída, bolesť zubov, gastritída#
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Pharma u Pagetovy kostní choroby může účinkovat déle než jeden rok, Váš lékař Vás bude informovat, jestli bude nutné Vás dále léčit.
Slovak: Pharma môže účinkovať dlhšie než jeden rok a váš lekár vám oznámi, či liečbu znova potrebujete.
Czech: Tabulka 4 Porovnání výskytu klíčových klinických zlomenin mezi léčebnými rameny Výsledek
Slovak: Tabuľka 4 Porovnania incidencie kľúčových klinických ukazovateľov zlomenín medzi druhmi
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a vaku za EXP. Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vaku po EXP. - Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Czech: Chřipka, infekce horních cest dýchacích, snížený počet červených krvinek, ztráta chuti k jídlu, nespavost, ospalost, která se může projevovat snížením bdělosti a pozornosti, pocit brnění nebo necitlivosti, silná únava, třes, dočasná ztráta vědomí, infekce očí nebo podrážděnost nebo zánět s bolestmi a zčervenáním, pocity točení hlavy, zvýšený krevní tlak, návaly, kašel, dušnost, žaludeční potíže, bolesti břicha, zácpa, pocit sucha v ústech, pálení žáhy, kožní vyrážka, nadměrné pocení, svědění, zrudnutí kůže, bolesti krku, ztuhlost svalů, kostí a/nebo kloubů, otoky kloubů, svalové křeče, bolesti ramen, bolesti hrudních svalů a hrudního koše, záněty kloubů, svalová slabost, neobvyklé výsledky testů ledvin, neobvykle časté močení, otoky paží, kotníků nebo nohou, žízeň, bolest zubů, poruchy vnímání chuti.
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb Chrípka, infekcie horných dýchacích ciest, pokles počtu červených krviniek, strata chuti do jedenia, nespavosť, ospalosť, ktorá sa môže spájať so zhoršenou pozornosťou a bdelosťou, pocit mravčenia alebo znížená citlivosť, mimoriadna únava, chvenie, dočasná strata vedomia, infekcia alebo podráždenie alebo zápal očí spojený s bolestivosťou a sčervenaním, pocit závratu, zvýšený krvný tlak, nával tepla, kašeľ, dýchavičnosť, žalúdočná nevoľnosť, bolesť brucha, zápcha, suchosť úst, pálenie záhy, kožné vyrážky, nadmerné potenie, svrbenie, sčervenanie kože, bolesť šije, stuhnutosť svalov, kostí a/alebo kĺbov, opuch kĺbov, svalové kŕče, bolesť v pleciach, bolesť hrudných svalov a hrudníka, zápal kĺbov, svalová slabosť, abnormálne výsledky testov funkcie obličiek, časté močenie, opuch rúk, členkov alebo chodidiel, smäd, bolesť zubov, poruchy vnímania chuti.
Czech: Podávání přípravku Zoledronic acid Teva Pharma osobám mladším 18 let se nedoporučuje.
Slovak: Kyselinu zoledrónovú Teva Pharma sa neodporúča podávať ľuďom mladším ako 18 rokov.
Czech: Ledvinná clearance představuje 75 ± 33 % clearance kreatininu, která u 64 sledovaných pacientů byla v průměru 84 ± 29 ml/min (rozmezí 22 až 143 ml/min).
Slovak: Určil sa vzťah medzi obličkovým klírensom kyseliny zoledrónovej a klírensom kreatinínu, pričom obličkový klírens predstavoval 75  33 % klírensu kreatinínu, ktorého priemerná hodnota u 64 sledovaných pacientov bola 84  29 ml/min (rozmedzie 22 až 143 ml/min).
Czech: Ve studii HORIZON-RFT léčba kyselinou zoledronovou v porovnání s placebem významně zvýšila BMD v celé kyčli a krčku femuru ve všech časových intervalech.
Slovak: V klinickom skúšaní HORIZON-RFT liečba kyselinou zoledrónovou významne zvýšila BMD celého bedrového kĺbu a krčka stehennej kosti oproti liečbe placebom v každom čase.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Pharma je kontraindikován u pacientů s clearance kreatininu < 35 ml/min (viz body 4.3 a 4.4).
Slovak: Pharma je kontraindikovaná u pacientov s klírensom kreatinínu < 35 ml/min (pozri časti 4.3 a 4.4).
Czech: Velikosti balení 5 a 10 jsou dostupné pouze ve vícečetných baleních obsahujících 5 nebo 10 lahviček.
Slovak: Balenie obsahujúce 5 a 10 fliaš je dostupné iba v multibaleniach s obsahom 5 alebo 10 balení, z ktorých každé obsahuje 1 fľašu.
Czech: U pacientů s Pagetovou chorobou byly hlášeny příznaky nízké hladiny kalcia v krvi, jako křeče ve svalech nebo znecitlivění, nebo pocity brnění zejména v oblasti kolem úst.
Slovak: U pacientov s Pagetovou chorobou boli hlásené prejavy spôsobené nízkou hladinou vápnika v krvi, napríklad svalové kŕče, strata citlivosti alebo pocit mravčenia najmä v oblasti okolo úst.
Czech: Souhrnná incidence závažných nežádoucích účinků fibrilace síní byla 1,3% ve skupině s kyselinou zoledronovou a 0,8% ve skupině s placebem.
Slovak: Súhrnné incidencie fibrilácie predsiení ako závažnej nežiaducej udalosti boli 1,3 % pri kyseline zoledrónovej a 0,8
Czech: Zoledronic acid Teva Pharma může také způsobit další nežádoucí účinky Velmi časté nežádoucí účinky: vyskytují se u více než 1 pacienta z 10 Horečka.
Slovak: Pharma môže vyvolať aj ďalšie vedľajšie účinky Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb Horúčka
Czech: Bolest v ústech a/nebo čelisti, otoky nebo nehojící se vřídky v ústech nebo na dásních, výtok, snížená citlivost nebo pocit těžké čelisti nebo uvolnění zubů, může jít o příznaky poškození kosti v čelisti (osteonekróza).
Slovak: Bolesť v ústach a/alebo čeľusti, opuch alebo nehojace sa boľavé miesta v ústach alebo na čeľusti, výtok, strata citlivosti alebo pocit ťažoby v čeľusti, alebo uvoľnenie zuba; môžu to byť príznaky poškodenia čeľuste (osteonekróza).
Czech: Zoledronic acid Teva Pharma je dodáván ve vícečetných baleních obsahujících 5 (5 x 1) nebo 10 (10 x 1) vaků.
Slovak: Pharma sa dodáva v multibaleniach s 5 (5 x 1) alebo 10 (10 x 1) vakmi.
Czech: Kyselina zoledronová se vylučuje ledvinami, proto se při aplikaci přípravku Zoledronic acid Teva Pharma současně s léky, které mohou významně ovlivňovat funkci ledvin (např. aminoglykosidy nebo diuretika, která mohou působit dehydrataci), doporučuje zvýšená opatrnost (viz bod 4.4).
Slovak: Opatrnosť je potrebná, keď sa Kyselina zoledrónová Teva Pharma podáva spolu s liekmi, ktoré môžu významne ovplyvniť funkciu obličiek (napr. aminoglykozidy alebo diuretiká, ktoré môžu spôsobiť dehydratáciu) (pozri časť 4.4).
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Pharma je dodáván v baleních obsahujících 1 lahvičku nebo ve vícečetných baleních obsahujících 5 (5 x 1) nebo 10 (10 x 1) lahviček.
Slovak: Pharma sa dodáva v balení obsahujúcom 1 fľašu a v multibaleniach obsahujúcich 5 (5 x 1) alebo 10 (10 x 1) fliaš.
Czech: (2) včetně hrudních a bederních klinických vertebrálních zlomenin
Slovak: Vrátane klinických zlomenín hrudníka a klinických zlomenín lumbálnych stavcov
Czech: Všechny ženy dostávaly denně přípravky s 1000 až 1500 mg elementárního kalcia a 400 až 1200 IU vitaminu D.
Slovak: Všetky ženy dostávali denne suplementy s 1 000 až 1 500 mg elementárneho vápnika a 400 až 1 200 IU vitamínu D.
Czech: (CI)
Slovak: o
Czech: Váš lékař Vás bude informovat a rozhodne, jak dlouho byste měl(a) být přípravkem Zoledronic acid Teva Pharma léčen/a.
Slovak: Lekár vám poradí a rozhodne, ako dlho sa máte liečiť Kyselinou zoledrónovou Teva Pharma.
Czech: Vaky se dodávají ve vícečetných baleních po 5 nebo 10 kusech.
Slovak: Dodáva sa v multibaleniach obsahujúcich 5 alebo 10 vakov.
Czech: Velmi vzácné Osteonekróza zevního zvukovodu† (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů)
Slovak: Veľmi zriedkavé Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu†
Czech: Mannitol Natrium-citrát Voda na injekci
Slovak: Citronan sodný Voda na injekciu
Czech: Celkové procento pacientů, kteří měli nežádoucí účinky po podání kyseliny zoledronové, bylo 44,7% po první infuzi, 16,7% po druhé a 10,2% po třetí infuzi.
Slovak: Celkový percentuálny podiel pacientov, u ktorých sa vyskytli nežiaduce reakcie, bol 44,7 % po prvej, 16,7
Czech: Jak Zoledronic acid Teva Pharma vypadá a co obsahuje toto balení Zoledronic acid Teva Pharma je čirý bezbarvý roztok.
Slovak: Teva Pharma a obsah balenia Kyselina zoledrónová Teva Pharma je číry a bezfarebný roztok.
Czech: Méně časté Bolesti krku, muskuloskeletální ztuhlost, otoky kloubů, svalové křeče, bolesti ramen, muskuloskeletální bolest hrudníku, muskuloskeletální bolest, ztuhlost svalů, artritida, svalová slabost
Slovak: Bolesť šije, stuhnutosť svalstva a kostry, opuch kĺbov, svalové kŕče, bolesť pliec, bolesť svalov a kostry hrudníka, bolesť svalstva a kostry, stuhnutosť kĺbov, artritída, svalová slabosť
Czech: • Nutnost podávat infuzi přípravku Zoledronic acid Teva Pharma pomalu během alespoň 15
Slovak: Je potrebné podať pomaly infúziu Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma po dobu viac ako 15
Czech: Incidence klinických zlomenin, zahrnující zlomeniny vertebrální, nevertebrální a zlomeniny celkového proximálního femuru, byla hodnocena u 2 127 mužů a žen ve věku 50-95 let (průměrný věk 74,5 roků) s nedávnou (do 90 dnů) zlomeninou celkového proximálního femuru po nepřiměřeně malém úrazu, kteří byli sledováni v průměru po dobu 2 let, kdy byli léčeni kyselinou zoledronovou.
Slovak: Incidencia klinických zlomenín vrátane zlomenín stavcov, zlomenín iných kostí ako stavcov a zlomenín krčka stehennej kosti sa vyhodnotila u 2 127 mužov a žien vo veku 50-95 rokov (priemerný vek 74,5 rokov) s nedávnou (počas uplynulých 90 dní) zlomeninou krčka stehennej kosti následkom minimálnej traumy, ktorí boli sledovaní v priemere 2 roky počas liečby skúšaným liekom.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas do použitia a podmienky pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri 2°C - 8°C.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Pharma Vám nesmí být podán: - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: - ak ste alergický na kyselinu zoledrónovú, iné bisfosfonáty alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Pacientům léčeným přípravkem Zoledronic acid Teva Pharma má být k dipozici přibalová informace a pacientská informační karta.
Slovak: Pacienti liečení Kyselinou zoledrónovou Teva Pharma majú dostať písomnú informáciu pre používateľa a kartu na pripomenutie pre pacienta.
Czech: Váš lékař by Vám měl provést krevní testy, aby před každou dávkou přípravku Zoledronic acid Teva Pharma zkontroloval funkci ledvin (hladina kreatininu).
Slovak: Lekár vám má vyšetriť krv, aby skontroloval funkciu vašich obličiek (hladiny kreatinínu) pred každou dávkou Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma.
Czech: Používání přípravku Zoledronic acid Teva Pharma s jídlem a pitím Před zahájením a po léčbě přípravkem Zoledronic acid Teva Pharma musíte vypít dostatečné množství tekutin (nejméně jednu až dvě sklenice) tak, jak Vám lékař doporučil.
Slovak: Teva Pharma a jedlo a nápoje Dbajte na to, aby ste vypili dostatočné množstvo tekutín (najmenej jeden alebo dva poháre) pred podaním Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma a po ňom, tak ako vám to odporučil lekár.
Czech: Všem pacientům byly podávány adekvátní dávky vitaminu D a kalcia ve studii u postmenopauzální osteoporózy, ve studii prevence klinických zlomenin po zlomenině celkového proximálního femuru a ve studii s Pagetovou kostní chorobou (viz také bod 4.2).
Slovak: Všetky pacientky v klinickom skúšaní pri postmenopauzálnej osteoporóze, pacienti v klinickom skúšaní prevencie klinických zlomenín po zlomenine krčka stehennej kosti a v klinických skúšaniach pri Pagetovej chorobe dostávali dostatočnú suplementáciu vitamínu D a vápnika (pozri tiež časť 4.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo s některým z rizikových faktorů popsaných výše bylo vzácně popsáno selhání ledvin vyžadující dialýzu, nebo které vedlo k úmrtí.
Slovak: Zlyhanie obličiek vyžadujúce dialýzu alebo končiace sa smrťou sa zriedka vyskytlo u pacientov so základnou poruchou funkcie obličiek alebo s ktorýmkoľvek z rizikových faktorov opísaných vyššie.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin bylo, ve srovnání s pacienty s normální renální funkcí, pozorováno malé zvýšení AUC(0-24h), přibližně o 30 % až 40 %, bez akumulace přípravku po opakovaném podání bez ohledu na funkci ledvin, z čehož lze usoudit, že u lehké (Clcr = 50-80 ml/min) a středně těžké poruchy funkce ledvin až do clearance kreatininu 35 ml/min není nutná úprava dávky.
Slovak: Malé pozorované zvýšenia AUC(0-24hod), približne o 30 % až 40 % pri ľahkej až stredne ťažkej poruche funkcie obličiek v porovnaní s pacientom s normálnou funkciou obličiek, a skutočnosť, že pri opakovanom podávaní nedochádza k akumulácii liečiva bez ohľadu na funkciu obličiek, naznačujú, že úpravy dávky kyseliny zoledrónovej pri ľahkej (Clcr =
Czech: Zoledronic acid Teva Pharma je kontraindikován během těhotenství (viz bod 4.3).
Slovak: Pharma je kontraindikovaná počas gravidity (pozri časť 4.3).
Czech: Nežádoucí účinek zvaný osteonekróza čelisti (kostní poškození čelisti) byl hlášen v postmarketingovém období u pacientů dostávajících přípravek Zoledronic acid Teva Pharma k léčbě osteoporózy.
Slovak: Vedľajší účinok nazvaný osteonekróza čeľuste (poškodenie čeľustnej kosti) sa zaznamenal u pacientov, ktorí dostali na liečbu osteoporózy Kyselinu zoledrónovú Teva Pharma po jej uvedení na trh.
Czech: 1 lahvička obsahující 100 ml.
Slovak: Infúzny roztok 1 fľaša so 100 ml.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Pharma obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) ve 100 ml, tj.
Slovak: Pharma obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 100 ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Czech: U žen i u mužů přípravek Zoledronic acid Teva Pharma kosti zpevňuje, a tím snižuje riziko jejich zlomení.
Slovak: Kyselina zoledrónová Teva Pharma kosti spevňuje, a preto je menšia pravdepodobnosť, že sa zlomia.
Czech: V podskupině pacientů, kteří užívali glukokortikosteroidy po dobu delší než 3 měsíce před randomizací, zvýšila kyselina zoledronová BMD bederní páteře o 4,06% oproti 2,71% v případě risedronátu (střední rozdíl: 1,36%; p<0,001).
Slovak: V subpopulácii pacientov, ktorí dostávali glukokortikoidy pred randomizáciou dlhšie ako 3 mesiace, kyselina zoledrónová zvýšila BMD lumbálnej chrbtice o 4,06 % oproti 2,71
Czech: - jestliže trpíte závažnými problémy s ledvinami - jestliže jste těhotná.
Slovak: - ak máte závažné ťažkosti s obličkami.
Czech: Kyselina zoledronová byla studován u pacientů, mužů i žen, starších 30let s radiograficky prokázanou primární lehkou až středně těžkou formou Pagetovy kostní choroby (při vstupu do studie odpovídala pro danou věkovou skupinu střední hodnota hladiny alkalické fosfatázy v séru 2,6-3,0násobku horní hranice normální hodnoty).
Slovak: Klinická účinnosť v liečbe Pagetovej choroby kostí Kyselina zoledrónová sa sledovala u pacientov a pacientok vo veku nad 30 rokov s primárne ľahkou až stredne ťažkou Pagetovou chorobou kostí (v čase zaradenia do klinického skúšania bol medián ich hladiny alkalickej fosfatázy v sére 2,6 - 3,0-násobkom hornej hranice vekovo špecifického normálneho referenčného rozmedzia), potvrdenou rádiografickými dôkazmi.
Czech: Na základě souhrnných údajů získaných při šestiměsíčním sledování byl, ve srovnání s výchozím stavem, zaznamenán podobný pokles intenzity bolesti a omezení v důsledku bolesti jak při léčbě kyselinou zoledronovou, tak při léčbě risedronátem.
Slovak: Pri spojení výsledkov sa pozoroval podobný pokles skóre intenzity bolesti a rušenia bolesťou po 6 mesiacoch oproti východiskovým hodnotám pri kyseline zoledrónovej a rizedronáte.
Czech: Lékař Vám může doporučit, abyste po dobu nejméně prvních deseti dnů po podání přípravku Zoledronic acid Teva Pharma užíval(a) potravinové doplňky s kalciem a vitaminem D (např. tablety).
Slovak: Váš lekár vám možno poradí, aby ste užívali výživové doplnky obsahujúce vápnik a vitamín D (napr. tablety) najmenej prvých desať dní po podaní Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma.
Czech: Atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru† (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů)
Slovak: Atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej kosti†