FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING FLUOXETINE, FLUVOXAMINE, SERTRALINE, PAROXETINE, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, ATOMOXETINE, VENLAFAXINE, MIANSERINE, MILNACIPRAN, REBOXETINE AND MIRTAZAPINE (see Annex I)
Finnish: PAROKSETIINIA, SITALOPRAAMIA, ESKITALOPRAAMIA, ATOMOKSETIINIA, VENLAFAKSIINIA, MIANSERIINIA, MILNASIPRAANIA, REBOKSETIINIA JA MIRTATSAPIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I)
English: Sweden ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Tyskland (DEU)
Finnish: Ruotsi ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Tyskland (DEU)
English: Pinewood Laboratories, Ballymacabry, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Finnish: Iso-Britannia Pinewood Laboratories, Ballymacabry, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
English: Luxembourg HEXAL AG, Industrie Strasse 25, D83607 Holzkirchen, Germany
Finnish: Luxemburg HEXAL AG, Industrie Strasse 25, D83607 Holzkirchen, Germany
English: Apotex Europe Limited, Rowan House, 41 London Street, Reading, Berks RG1 4PS; UK
Finnish: Iso-Britannia Apotex Europe Limited, Rowan House, 41 London Street, Reading, Berks RG1 4PS; UK
English: Denmark Solvay Pharmaceuticals B.V., C. J. Houtenlaan 36, NL-1381 CP Weesp, Netherland
Finnish: Solvay Pharmaceuticals B.V., C. J. Houtenlaan 36, NL-1381 CP Weesp, Netherland
English: VENLAFAXINE containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union Member State Marketing Authorisation Holder Invented Name
Finnish: VENLAFAXIINIA sisältävät lääkevalmisteet joilla on myyntilupa Euroopan Unionin alueella Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija
English: Lithuania Wyeth Lederle Pharma GmbH, Storchengess 1, A - 1150 Viena, Austria
Finnish: Wyeth Lederle Pharma GmbH, Storchengess 1, A - 1150 Viena, Austria
English: Belgium RATIOPHARM S.A. Rue St. Lambert 141 1200 Bruxelles
Finnish: RATIOPHARM S.A. Rue St. Lambert 141 1200 Bruxelles
English: Denmark Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Austria
Finnish: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Austria
English: Luxembourg SANDOZ S.A., Telecom Gardens, Mediaalan 40, B-1800 Vilvoorde, Belgium
Finnish: Luxemburg SANDOZ S.A., Telecom Gardens, Mediaalan 40, B-1800 Vilvoorde, Belgium
English: Luxembourg MERCK S.A., Brusselsesteenweg 288, B-3090 OVERIJSE, Belgium
Finnish: Luxemburg MERCK S.A., Brusselsesteenweg 288, B-3090 OVERIJSE, Belgium
English: Lithuania Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljublana, Slovenia
Finnish: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljublana, Slovenia
English: Luxembourg SANDOZ S.A., Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde, Belgium
Finnish: Luxemburg SANDOZ S.A., Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde, Belgium
English: Denmark Synthon BV, Microweg 22, NL-6545 CM, Nijmegen, Netherland
Finnish: Synthon BV, Microweg 22, NL-6545 CM, Nijmegen, Netherland
English: Germany ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin paroxetin von ct 20 mg Filmtabletten
Finnish: Saksa ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin paroxetin von ct 20 mg Filmtabletten
English: Luxembourg SANDOZ S.A., Telecom Gardens, Medialaan 40 B-1800 VILVOORDE, Belgium
Finnish: Luxemburg SANDOZ S.A., Telecom Gardens, Medialaan 40 B-1800 VILVOORDE, Belgium
English: The CHMP concluded that a warning to reflect that suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo, should be included in the Summaries of Product Characteristics and relevant section of the Package Leaflets of citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, mianserine, milnacipran, mirtazapine, paroxetine, reboxetine, sertraline and venlafaxine containing medicinal products.
Finnish: CHMP tuli siihen tulokseen, että sitalopraamia, eskitalopraamia, fluoksetiinia, fluvoksamiinia, mianseriinia, milnasipraania, mirtatsapiinia, paroksetiinia, reboksetiinia, sertraliinia ja venlafaksiinia sisältävien lääkkeiden valmisteyhteenvedoissa ja pakkausselosteen asianomaisissa osissa pitäisi olla varoitus siitä, että suisidaalista käyttäytymistä (itsemurhayrityksiä ja itsemurha-ajatuksia) sekä vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiota, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) havaittiin kliinisissä tutkimuksissa useammin masennuslääkkeitä saaneilla lapsilla ja nuorilla kuin lumelääkettä saaneilla lapsilla ja nuorilla.
English: Therefore the CHMP concluded that a warning to reflect that hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) and emotional lability were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with atomoxetine compared to those treated with placebo and a warning indicating the lack of efficacy in depression should be included in the Summaries of Product Characteristics and the relevant section of the Package Leaflets of atomoxetine containing medicinal products.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että atomoksetiinia sisältävien lääkkeiden valmisteyhteenvedoissa ja pakkausselosteen asianomaisessa osassa pitäisi olla varoitus siitä, että vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiota, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) sekä emotionaalista epävakaisuutta havaittiin kliinisissä tutkimuksissa useammin atomoksetiinia saaneilla lapsilla ja nuorilla kuin lumelääkettä saaneilla lapsilla ja nuorilla.
English: AWD.pharma GmbH & Co. KG Leipziger Str. 7-13
Finnish: KG Leipziger Str. 7-13
English: BOX 1161, 89143 BLAUBEUREN, Germany
Finnish: Merckle GmbH, Ludwig-MerckleStrasse 3, P.O. BOX 1161, 89143 BLAUBEUREN, Germany
English: Belgium EUROGENERICS N.V.Heizel Esplanade B 22 1020 BRUSSEL, Belgium
Finnish: EUROGENERICS N.V.Heizel Esplanade B 22 1020 BRUSSEL, Belgium
English: H Lundbeck A/S; Ottliliavej 9; DK 2500 Valby; Copenhagen; Denmark
Finnish: Iso-Britannia H Lundbeck A/S; Ottliliavej 9; DK 2500 Valby; Copenhagen; Denmark
English: Netherlands Pinewood Laboratories Ltd., Ballymacarbry, IE-Clonmel, Co. Tipperary
Finnish: Pinewood Laboratories Ltd., Ballymacarbry, IE-Clonmel, Co. Tipperary
English: REBOXETINE containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union Member State Marketing Authorisation Holder Invented Name
Finnish: REBOXETIINIA sisältävät lääkevalmisteet joilla on myyntilupa Euroopan Unionin alueella Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija
English: Luxembourg MERCK N.V., Brusselsesteenweg 288, B-3090 Overijse, Belgium
Finnish: Luxemburg MERCK N.V., Brusselsesteenweg 288, B-3090 Overijse, Belgium
English: Denmark Genthon BV, Microweg 22, NL-6545 CM Nijmegen, Netherland
Finnish: Genthon BV, Microweg 22, NL-6545 CM Nijmegen, Netherland
English: SERTRALINE containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union Member State Marketing Authorisation Holder Invented Name
Finnish: SERTRALIINIA sisältävät lääkevalmisteet joilla on myyntilupa Euroopan Unionin alueella Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija
English: Denmark Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, SG14SZ Hertfordshire, GB
Finnish: Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, SG14SZ Hertfordshire, GB
English: IV.I AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTION OF THE PACKAGE LEAFLET FOR FLUOXETINE, FLUVOXAMINE, SERTRALINE, PAROXETINE, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, VENLAFAXINE, MIANSERINE, MILNACIPRAN, REBOXETINE AND MIRTAZAPINE
Finnish: PAROKSETIININ, SITALOPRAAMIN, ESSITALOPRAAMIN, VENLAFAKSIININ, MIANSERIININ, MILNASIPRAANIN, REBOKSETIININ JA MIRTATSAPIININ PAKKAUSSELOSTEEN ASIANOMAISEEN KOHTAAN
English: - The Committee, as a consequence, concluded that a warning to reflect that suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo, should be included in the Summaries of Product Characteristics and relevant section of the Package Leaflets of citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, mianserine, milnacipran, mirtazapine, paroxetine, reboxetine, sertraline and venlafaxine containing medicinal products.
Finnish: - komitea tuli tämän seurauksena siihen tulokseen, että sitalopraamia, eskitalopraamia, fluoksetiinia, fluvoksamiinia, mianseriinia, milnasipraania, mirtatsapiiniaa, paroksetiinia, reboksetiinia, sertraliinia ja venlafaksiinia sisältävien lääkkeiden valmisteyhteenvedoissa ja pakkausselosteen asianomaisissa osissa pitäisi olla varoitus siitä, että suisidaalista käyttäytymistä (itsemurhayrityksiä ja itsemurha-ajatuksia) sekä vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiota, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) havaittiin kliinisissä tutkimuksissa useammin masennuslääkkeitä saaneilla lapsilla ja nuorilla kuin lumelääkettä saaneilla lapsilla ja nuorilla;
English: Netherlands Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 218, D-61118 Bad Vilbel
Finnish: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 218, D-61118 Bad Vilbel
English: Denmark Ranbaxy (UK) Limited, 95 Park Lane, Mayfair, UK-W1K7TE, London, GB
Finnish: Ranbaxy (UK) Limited, 95 Park Lane, Mayfair, UK-W1K7TE, London, GB
English: Denmark Stada Arzneimittel AG, Staclastrasse 2-18, D-61118 Bad Vibel, Germany
Finnish: Stada Arzneimittel AG, Staclastrasse 2-18, D-61118 Bad Vibel, Germany
English: Germany biomo pharma GmbH Josef-Dietzgen-Str. 3 D-53773 Hennef fluoxetin-biomo 20mg Kapseln
Finnish: Saksa biomo pharma GmbH Josef-Dietzgen-Str. 3 D-53773 Hennef fluoxetin-biomo 20mg Kapseln
English: Netherlands I.C.C.
Finnish: I.C.C.
English: Denmark Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, UK-SG1 4SZ, Hertz, GB
Finnish: Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, UK-SG1 4SZ, Hertz, GB
English: MILNACIPRAN containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union Member State Marketing Authorisation Holder Invented Name
Finnish: MILNACIPRANIA sisältävät lääkevalmisteet joilla on myyntilupa Euroopan Unionin alueella Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija
English: Lithuania Solvay Pharmaceuticals B.V., C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP, Weesp, The Nethrelands
Finnish: Solvay Pharmaceuticals B.V., C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP, Weesp, The Nethrelands
English: Germany biomo pharma GmbH Josef-Dietzgen-Str. 3 D-53773 Hennef fluoxetin-biomo 20mg Tabletten
Finnish: Saksa biomo pharma GmbH Josef-Dietzgen-Str. 3 D-53773 Hennef fluoxetin-biomo 20mg Tabletten
English: Belgium RATIOPHARM S.A. Rue St, Lambert 141 1200 BRUXELLES, Belgium
Finnish: RATIOPHARM S.A. Rue St, Lambert 141 1200 BRUXELLES, Belgium
English: Luxembourg HEXAL AG, Industriestrasse 25, D8367 Holzkirchen, Germany
Finnish: Luxemburg HEXAL AG, Industriestrasse 25, D8367 Holzkirchen, Germany
English: Belgium RATIOPHARM S.A. Rue St. Lambert 141, 1200 Bruxelles, Belgium
Finnish: RATIOPHARM S.A. Rue St. Lambert 141, 1200 Bruxelles, Belgium
English: Netherlands Katwijk Farma B.V. Postbus 408
Finnish: Katwijk Farma B.V.
English: Denmark HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK2650 Hvidovre
Finnish: HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK2650 Hvidovre
English: Belgium MERCK N.V., Brusselsesteenweg 288, B-3090 Overijse, Belgium
Finnish: MERCK N.V., Brusselsesteenweg 288, B-3090 Overijse, Belgium
English: PAROXETINE containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union Member State Marketing Authorisation Holder Invented Name
Finnish: PAROXETIINIA sisältävät lääkevalmisteet joilla on myyntilupa Euroopan Unionin alueella Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija
English: Lithuania KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska c. 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Finnish: KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska c. 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
English: FLUOXETINE containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union Member State Marketing Authorisation Holder Invented Name
Finnish: FLUOXETIINIA sisältävät lääkevalmisteet joilla on myyntilupa Euroopan Unionin alueella Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija
English: Germany ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin mirtazapin-ct 45 mg Filmtabletten
Finnish: Saksa ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin mirtazapin-ct 45 mg Filmtabletten
English: Lithuania KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska c.6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Finnish: KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska c.6, 8501 Novo mesto, Slovenia
English: Denmark Laboratoires IREX, 22 Avenue Galilée, 92350 Le Plessis Robinson, France
Finnish: Laboratoires IREX, 22 Avenue Galilée, 92350 Le Plessis Robinson, France
English: Luxembourg Hexal AG, Industriestrasse 25, 83607 HOLZKIRCHEN, Germany
Finnish: Luxemburg Hexal AG, Industriestrasse 25, 83607 HOLZKIRCHEN, Germany
English: Germany ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin mirtazapin-ct 30 mg Filmtabletten
Finnish: Saksa ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin mirtazapin-ct 30 mg Filmtabletten
English: Netherlands Niche Generics Ltd. 1 The Cam Centre
Finnish: Niche Generics Ltd.
English: ESCITALOPRAM containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union Member State Marketing Authorisation Holder Invented Name
Finnish: ESCITALOPRAMIA sisältävät lääkevalmisteet joilla on myyntilupa Euroopan Unionin alueella Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija
English: Arrow Generics limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Herts SG1 4SZ, U.K.
Finnish: Iso-Britannia Arrow Generics limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Herts SG1 4SZ, U.K.
English: Netherlands H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK2500 Valby
Finnish: H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK2500 Valby
English: Denmark Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 218, D-61118 Bad Vibel, Germany
Finnish: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 218, D-61118 Bad Vibel, Germany
English: Germany ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin mirtazapin-ct 15 mg Filmtabletten
Finnish: Saksa ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin mirtazapin-ct 15 mg Filmtabletten
English: Ranbaxy (UK) Limited; CP House, 97107 Uxbridge Road, Ealing, London W5 5TL, UK
Finnish: Iso-Britannia Ranbaxy (UK) Limited; CP House, 97107 Uxbridge Road, Ealing, London W5 5TL, UK
English: Ranbaxy (UK) Limited; CP House, 97107 Uxbridge Road, Ealing, London W5 5TL, U.K.
Finnish: Iso-Britannia Ranbaxy (UK) Limited; CP House, 97107 Uxbridge Road, Ealing, London W5 5TL, U.K.
English: FLUVOXAMINE containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union Member State Marketing Authorisation Holder Invented Name
Finnish: FLUVOXAMIINIA sisältävät lääkevalmisteet joilla on myyntilupa Euroopan Unionin alueella Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija
English: Alfred E Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) Van-der-Smissen Strasse 1 DE22767 Hamburg Tyskland (DEU)
Finnish: KG) Van-der-Smissen Strasse 1 DE22767 Hamburg Tyskland (DEU)
English: Belgium MERCK N.V. Brusselsesteenweg 288 3090 Overijse
Finnish: Brusselsesteenweg 288 3090 Overijse
English: Hexal A/S, Kanalholmen 8-12, Hvidovre, DK-2650, Denmark
Finnish: Iso-Britannia Hexal A/S, Kanalholmen 8-12, Hvidovre, DK-2650, Denmark
English: DOBUPAL RETARD 75 mg hard Capsules
Finnish: DOBUPAL RETARD 75 mg
English: MIANSERINE containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union Member State Marketing Authorisation Holder Invented Name
Finnish: MIANSERIINIA sisältävät lääkevalmisteet joilla on myyntilupa Euroopan Unionin alueella Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija
English: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 218, D-61118 Bad Vilbel, Germany
Finnish: Iso-Britannia Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 218, D-61118 Bad Vilbel, Germany
English: Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Herts SG1 4SZ, UK
Finnish: Iso-Britannia Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Herts SG1 4SZ, UK
English: Belgium AKTUAPHARMA N.V. Ambachtenlaan 13, 3001 Heverlee, Belgium
Finnish: Ambachtenlaan 13, 3001 Heverlee, Belgium
English: Belgium EUROGENERICS N.V. Heizel Esplanade B 22 1020 Brussel
Finnish: Heizel Esplanade B 22 1020 Brussel
English: Denmark Copyfarm A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense s, Denmark
Finnish: Copyfarm A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense S, Denmark
English: Denmark Copyfarm A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense S, Denmark
Finnish: Copyfarm A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense s, Denmark
English: Belgium TEVA PHARMA BELGIUM N.V. Laarstraat 16, 2610 WILRIJK, Belgium
Finnish: Laarstraat 16, 2610 WILRIJK, Belgium
English: Denmark Actavis Nordic A/S, Hammervej 7, DK-2970 Hørsholm, Denmark
Finnish: Actavis Nordic A/S, Hammervej 7, DK-2970 Hørsholm, Denmark
English: MIRTAZAPINE containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union Member State Marketing Authorisation Holder Invented Name
Finnish: MIRTAZAPIINIA sisältävät lääkevalmisteet joilla on myyntilupa Euroopan Unionin alueella Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija
English: Belgium MERCK N.V. Brusselsesteenweg 288 3090 OVERIJSE, Belgium
Finnish: Brusselsesteenweg 288 3090 OVERIJSE, Belgium
English: Netherlands GlaxoSmithKline B.V. Postbus 780
Finnish: GlaxoSmithKline B.V.
English: ALFRED E. TIEFENBACHER (GMBH & CO. KG), HAMBURG, Van-der-Smissen-Strasse 1, D-22767 Hamburg, Germany
Finnish: KG), HAMBURG, Van-der-Smissen-Strasse 1, D-22767 Hamburg, Germany
English: CITALOPRAM containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union Member State Marketing Authorisation Holder Invented Name
Finnish: CITALOPRAMIA sisältävät lääkevalmisteet joilla on myyntilupa Euroopan Unionin alueella Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija
English: Netherlands Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl
Finnish: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl
English: Denmark Ratiopharm GmbH, Grat-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
Finnish: Ratiopharm GmbH, Grat-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
English: Luxembourg EUROGENERICS N.V. Heizel Esplanade B 22 B-1020 BRUSSEL, Belgium
Finnish: Heizel Esplanade B 22 B-1020 BRUSSEL, Belgium
English: Denmark H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 7-9, DK2500 Valby, Denmark
Finnish: H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 7-9, DK2500 Valby, Denmark
English: Lithuania Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basing Stoke, Hampshire, RG21
Finnish: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basing Stoke, Hampshire, RG21 6XA, United Kingdom
English: Lithuania Hexal AG,Industriestrasse 25, D-8367 Holzkirchen, Germany
Finnish: Hexal AG, Industriestrasse 25, D-8367 Holzkirchen, Germany
English: Denmark Ratiopharm GmbH, Graft-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
Finnish: Ratiopharm GmbH, Graft-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
English: Cipramil 40 mg/ml, drops oral drops, solution Oral use
Finnish: Cipramil 40 mg/ml, drops
English: Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co. KG, Van-der-Smissen-Strasse 1, 22767 HAMBURG, Germany
Finnish: KG, Van-der-Smissen-Strasse 1, 22767 HAMBURG, Germany
English: Netherlands GenRx B.V. Postbus 75
Finnish: GenRx B.V.
English: Meat and offal: cattle: 22 days.
Finnish: Teurastus: nauta: 22 vrk
English: Cattle
Finnish: Nauta
English: Invented name
Finnish: Nahan alle
English: This summary was last updated on 14/03/2011.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 14/03/2011.
English: These reactions resolve spontaneously within two days to two weeks.
Finnish: Nämä reaktiot häviävät itsestään kahden päivän ja kahden viikon välisenä aikana.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for CaniLeish to Virbac S.A. on 14/03/2011.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Virbac S.A. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan CaniLeishiä varten 14/03/2011.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Finnish: Sen tarkoituksena on selittää, miten eläinlääkekomitealle (CVMP) toimitetun aineiston perusteella tehty arviointi on johtanut suosituksiin käytön ehdoista.
English: It is widespread in countries bordering the Mediterranean Sea.
Finnish: Tauti on laajalle levinnyt Välimeren alueen maissa.
English: The vaccine was generally well tolerated as shown by the absence of major adverse reactions.
Finnish: Rokotetta siedettiin yleensä ottaen hyvin, koska tärkeimpiä kielteisiä reaktioita ei esiintynyt.
English: Allergic-type reactions are uncommon and if a dog shows signs of an allergic reaction, they should be given appropriate symptomatic treatment.
Finnish: Allergiatyyppiset reaktiot ovat epätavallisia, ja jos koirissa esiintyy merkkejä allergisesta reaktiosta, niille on annettava asianmukaista oirehoitoa.
English: When CaniLeish is given to dogs the immune system recognises the proteins as ‘foreign' and make defences against it.
Finnish: Kun CaniLeishiä annetaan koirille, niiden immuunijärjestelmä tunnistaa proteiinit ”tunkeilijoiksi” ja puolustautuu niitä vastaan.
English: In the future, if the animals are exposed to Leishmania infantum parasite, the immune system will be able to respond more quickly.
Finnish: Jos eläimet myöhemmin altistuvat Leishmania infantum-loiselle, immuunijärjestelmä kykenee vastaamaan nopeammin.
English: The risk of vaccine-induced infection can be excluded since the vaccine does not contain parasites.
Finnish: Rokotuksen aiheuttaman tartunnan riski voidaan sulkea pois, koska rokote ei sisällä loisia.
English: The efficacy of vaccination in dogs already infected was not investigated and therefore cannot be recommended.
Finnish: Rokotteen tehoa tartunnan saaneilla koirilla ei tutkittu, minkä vuoksi sen käyttöä niillä ei voida suositella.
English: It contains Leishmania infantum excreted secreted proteins (ESP).
Finnish: Se sisältää Leishmania infantumin eritettyjä proteiineja (ESP).
English: CaniLeish is to be used only in ‘leishmania-negative' dogs.
Finnish: CaniLeishiä tulee käyttää ainoastaan leishmania-negatiivisiin koiriin.
English: Leishmania infantum is a parasite that causes leishmaniosis.
Finnish: Leishmania infantum on loinen, joka aiheuttaa leishmanioosia.
English: CaniLeish is a vaccine that contains a number of proteins that are released from the Leishmania infantum parasite during its growth.
Finnish: CaniLeish on rokote, joka sisältää useita sellaisia proteiineja, joita vapautuu Leishmania infantumloisesta sen kasvun aikana.
English: CaniLeish is a vaccine.
Finnish: CaniLeish on rokote.
English: The studies showed that the vaccine is safe for both leishmania-negative and leishmania-infected dogs.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että rokote on turvallinen sekä leishmania-negatiivisilla että leishmaniainfektoituneilla koirilla.
English: What benefit has CaniLeish shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä CaniLeishistä on havaittu tutkimuksissa?
English: CaniLeish contains an ‘adjuvant' (a highly purified fraction of Quillaja saponaria) to enhance the immune response.
Finnish: CaniLeish sisältää nk. adjuvanttia (Quillaja saponarian hyvin puhdistettu osanen) immuunivasteen voimistamiseksi.
English: In case of accidental self-injection, the advice of a doctor should be sought immediately.
Finnish: Jos ainetta ruiskuttaa vahingossa itseensä, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen.
English: Why has CaniLeish been approved?
Finnish: Miksi CaniLeish on hyväksytty?
English: A number of laboratory trials where dogs were submitted to experimental infection were also presented.
Finnish: Lisäksi suoritettiin joukko laboratoriokokeita, joissa koiria altistettiin infektiolle koemielessä.
English: Dogs that have been infected may show no signs of infection, but some do (fever, hair and weight loss, skin sores) and in the latter case the outcome of active infection can be fatal.
Finnish: Infektoituneet koirat saatavat olla oireettomia, mutta joillakin koirilla oireita (kuume, karvanlähtö ja laihtuminen, ihohaavaumat) esiintyy ja tällöin aktiivinen infektio voi johtaa kuolemaan.
English: It is available as a powder and solvent that is made up into suspension for injection.
Finnish: Se on kuiva-aineena ja liuottimena injektioliuosta varten.