FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Con elevate concentrazioni locali tissutali di gadobutrolo, l'effetto T2 risulta in una diminuzione dell'intensità del segnale.
Czech: Při vysokých místních koncentracích gadobutrolu ve tkáni mají účinky T2 za následek slábnutí intenzity signálu.
Italian: Arresto cardiaco, tachicardia
Czech: Srdeční zástava, tachykardie
Italian: Le confezioni contengono:
Czech: Balení obsahuje:
Italian: Il titolare dell'AIC ha aggiornato le sezioni 4.1 e 4.2 dell'RCP conformemente alle richieste del CHMP.
Czech: MAH v souhrnu údajů o přípravku aktualizoval sekce 4.1 a 4.2 v souladu s požadavky výbor CHMP.
Italian: Conservi questo foglio.Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Czech: Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di gadobutrolo in donne in gravidanza.
Czech: Adekvátní údaje o podávání gadobutrolu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Italian: Raro: tali effetti si possono verificare in un numero di pazienti compreso tra 1 e 10 su 10.000.
Czech: Vzácné: mohou se objevit u 1 až 10 pacientů z 10 000.
Italian: Dati preclinici basati su studi convenzionali di sicurezza farmacologica, di tossicità a dosi ripetute e di genotossicità, non hanno evidenziato alcun rischio particolare per l'uomo.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity a genotoxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Italian: Dopo la somministrazione, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno mezz'ora, in quanto l'esperienza insegna che la maggiore parte degli effetti indesiderati avvengono entro tale lasso di tempo.
Czech: Po podání zajistěte sledování pacienta přinejmenším půl hodiny - většina nežádoucích účinků se vyskytne právě v tomto období.
Italian: E' stato dimostrato che la stabilità chimica e fisica del prodotto aperto è di 24 ore a temperatura ambiente.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána na dobu 24 hodin při pokojové teplotě.
Italian: PROPRIETA' FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Codice ATC: V08C A09
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti ATC kód: V08C A09
Italian: Nei pazienti con grave malattia cardiovascolare Gadograf deve essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio in quanto sono finora disponibili solo dati limitati.
Czech: U pacientů s těžkým kardiovaskulárním onemocněním lze Gadograf podávat pouze po pečlivém posouzení rizika a přínosu, protože jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Italian: Ulteriori informazioni sull'uso di Gadograf sono fornite nel paragrafo 3 del foglio illustrativo.
Czech: Další informace o použití Gadografu jsou uvedeny v bodu 3 příbalové informace.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il radiologo.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo rentgenovému laborantu.
Italian: {MM/AAAA}
Czech: :{číslo}
Italian: Questo medicinale è solo per uso diagnostico.
Czech: Tento lék je určen pouze k diagnostickým účelům.
Italian: L'intensificazione tissutale perdura generalmente fino a 45 minuti dopo l'iniezione di Gadograf.
Czech: Zvýraznění tkání obecně trvá až 45 minut po injekci Gadografu.
Italian: • Informazioni generali
Czech: • Všeobecné informace
Italian: Il titolare dell'AIC viene invitato a fornire informazioni sull'utilità clinica del prodotto in relazione all'indicazione richiesta (direttamente o indirettamente), conformemente ai punti da considerare per la valutazione degli agenti diagnostici (CPMP/EWP/1119/98).
Czech: MAH je požádán, aby (přímo či nepřímo) předložil informace o klinické prospěšnosti tohoto přípravku, pokud jde o požadovanou indikaci, v souladu s pokyny pro hodnocení diagnostických přípravků (CPMP/EWP/1119/98).
Italian: Reazioni avverse aggiuntive da segnalazioni spontanee postmarketing
Czech: Další nežádoucí reakce byly zjištěny ze spontánního hlášení v postmarketingovém sledování.
Italian: Devono essere seguite rigorosamente anche eventuali istruzioni aggiuntive fornite dal produttore della strumentazione.
Czech: Striktně také dodržujte jakékoli další pokyny výrobce použitého zařízení.
Italian: Questo medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso.
Czech: Tento léčivý přípravek musí být před použitím vizuálně zkontrolován.
Italian: Non risulta rilevabile alcun metabolita nel plasma o nelle urine.
Czech: Žádné metabolity nejsou zjištěny v plazmě či moči.
Italian: Le reazioni avverse sono da "rare (≥1/10.000, <1/1.000)" a "non comuni (≥1/1.000, <1/100)".
Czech: Nežádoucí reakce jsou hodnoceny jako „vzácné" (≥1/10000 až <1/1000) až „méně časté" (≥1/1000 až
Italian: Entro 2 e 12 ore dalla somministrazione viene eliminato attraverso le urine più del 50% e più del 90% (o 92%), rispettivamente, della dose iniettata.
Czech: Do dvou hodin je více než 50 % a do 12 hodin více než 90 % (či 92 %) podané dávky vyloučeno v moči.
Italian: Effetti indesiderati osservati in sperimentazioni cliniche prima dell'approvazione di Gadograf: Non comune
Czech: Nežádoucí účinky, které byly zjištěny v klinických studiích před schválením Gadografu: Méně časté
Italian: Viscosità a 37°C: 4,96 mPa.s
Czech: Viskozita při 37 °C: 4,96 mPa·s
Italian: Informi il medico se sta allattando o intende farlo.
Czech: Informujte lékaře, jestliže kojíte či kojení plánujete.
Italian: In particolare medicinali che modificano il ritmo o la frequenza del battito cardiaco.
Czech: Jsou to zvláště léky, které způsobují změny v srdečním rytmu či rychlosti tepu.
Italian: Qualora ciò dovesse accadere, informi il medico o il radiologo.
Czech: Jestliže se u vás objeví, informujte lékaře či rentgenového laboranta.
Italian: Successivamente al termine della procedura l'ente spagnolo per i prodotti medicinali e la salute ha chiesto al CHMP un arbitrato ai sensi dell'art.
Czech: Po ukončení postupu vzájemného uznávání Španělská agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky předložila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) žádost o arbitrážní prozkoumání podle čl.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Italian: La RM con mezzo di contrasto può iniziare immediatamente dopo l'iniezione (dopo breve tempo a seconda delle sequenze di impulsi usate e del protocollo d'esame).
Czech: Kontrastní snímkování MRI lze provádět ihned poté (krátce po injekci podle používaných pulzních sekvencí a vyšetřovacího protokolu).
Italian: Gadobutrolo
Czech: Gadobutrolum
Italian: Gadograf può provocare dolore locale della durata anche di alcuni minuti, se iniettato fuori dalla vena.
Czech: Gadograf může způsobit místní bolest trvající až několik minut, jestliže je vstříknut mimo žílu.
Italian: Ulteriori informazioni sulla somministrazione e la manipolazione di Gadograf sono riportate in fondo al foglio illustrativo.
Czech: Další informace o podávání Gadografu a manipulaci s ním jsou uvedeny na konci příbalové informace.
Italian: La somministrazione intravascolare del mezzo di contrasto deve, se possibile, essere eseguita con il paziente sdraiato.
Czech: Při intravaskulárním podání kontrastní látky by měl pacient pokud možno ležet.
Italian: Dolore nel sito di iniezione, Reazione nel sito d'iniezione
Czech: Bolesti v místě injekce, reakce v místě injekce
Italian: Qualsiasi quantitativo di soluzione del mezzo di contrasto rimasto nel flacone, nei tubi di collegamento e in tutte le parti monouso dell'iniettore deve essere smaltito entro 8 ore.
Czech: Jakoukoli kontrastní látku, která zůstane v láhvi, spojovacích hadičkách a všech jednorázových součástech injektorového systému je nutno do 8 hodin zlikvidovat.
Italian: Nel gennaio 2000, è stato approvato in Germania Gadograf 1,0 mmol/ml (DCI gadobutrolo) per il "Miglioramento del contrasto nella risonanza magnetica per immagini (RMI) cerebrale e spinale" (MRI) e, successivamente nel luglio 2001, in Spagna, tramite una procedura di mutuo riconoscimento.
Czech: Přípravek Gadograf 1,0 mmol/ml (mezinárodní nechráněný název (INN) gadobutrol) byl schválen ke „zvýraznění kontrastu při zobrazování pomocí magnetické resonance (MRI) v oblasti lebky a páteře" v Německu v lednu roku 2000 a následně ve Španělsku v červenci roku 2001 v rámci postupu vzájemného uznávání.
Italian: Se persiste il forte sospetto clinico di una lesione nonostante l'esame RM risulti non significativo, oppure nel caso in cui informazioni più precise potrebbero influenzare la terapia del paziente, può essere somministrata una seconda iniezione di 0,2 mmol/kg di peso corporeo entro 30 minuti dalla precedente.
Czech: Pokud silné klinické podezření na lézi trvá i přes neprůkazný výsledek MRI, či pokud by přesnější informace usnadnily terapii pacienta, lze podat další injekci s dávkou až 0,2 mmol/kg váhy, a to během 30 minut od první injekce.
Italian: 1 e 10 flaconcini 1 e 10 flaconi
Czech: 1 a 10 injekčních lahviček 1 a 10 infúzních lahví
Italian: Introduzione e antefatti
Czech: Úvod a podkladové informace
Italian: Il CHMP ha raccomandato la modifica (estensione dell'indicazione) dell'autorizzazione all'immissione in commercio conformemente al riassunto delle caratteristiche del prodotto di cui all'allegato III per Gadograf e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Czech: Výbor CHMP doporučil změnu rozhodnutí o registraci (rozšíření indikace) v souladu se souhrnem údajů o přípravku uvedeným v příloze III ve věci přípravku Gadograf a a přípravků souvisejících názvů (viz přílohu I).
Italian: In casi di sovradosaggio, a causa dei potenziali effetti di Gadograf sulla ripolarizzazione cardiaca, possono essere possibili disturbi del ritmo cardiaco.
Czech: Vzhledem k potenciálním účinkům Gadografu na srdeční repolarizaci v případě předávkování jsou možné poruchy srdečního rytmu.
Italian: Studi di sicurezza farmacologica cardiovascolare, così come studi clinici di fase I hanno evidenziato un potenziale blocco da parte di Gadograf dei canali cardiaci del potassio e un effetto sulla ripolarizzazione cardiaca in seguito a somministrazioni di dosi da 3 a 8 volte maggiore di quella normalmente somministrata nei pazienti.
Czech: Farmakologické studie kardiovaskulární bezpečnosti a také klinické studie fáze I naznačily potenciál Gadografu jako blokátoru draslíkových kanálů srdce a vliv na repolarizaci srdce při dávkách 3 - 8x vyšších, než jaké jsou normálně pacientům podávány.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di GADOGRAF Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (basata sulla quantità media somministrata ad una persona di 70 kg), cioè è praticamente ‘senza sodio'.
Czech: Důležité informace o některých složkách GADOGRAFU Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku (na základě průměrného množství podávaného osobě o váze 70 kg), takže jej lze považovat za sodíku prostý.
Italian: Uno dei requisiti per la concessione dell'autorizzazione ad un agente diagnostico è che esso abbia un dimostrabile impatto significativo sul ragionamento diagnostico nel contesto clinico in cui andrà utilizzato, a meno che tale impatto non possa essere dimostrato in modo indiretto o sulla base di precedenti.
Czech: Jeden z požadavků na diagnostický přípravek, který má být schválen, je prokázání jeho významného dopadu na diagnostickou rozvahu v klinických souvislostech, v jakých bude test používán, pokud tento dopad nelze prokázat nepřímo či z historických údajů.
Italian: Nell'intervallo compreso fra 0,47 e 2,0 Tesla, la relassività manifesta solo una minima dipendenza dalla forza del campo magnetico.
Czech: V rozsahu 0,472,0 Tesla relaxivita jeví pouze mírnou závislost na síle magnetického pole.
Italian: La specificità media in un'analisi basata sul paziente era del 52% e dell'82% in un'analisi basata sulla lesione.
Czech: Průměrná specifičnost při analýze dle pacienta byla 52 % a u analýzy dle lézí 82 %.
Italian: Gadograf non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Czech: Gadograf by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Italian: Quantità minime di gadobutrolo (meno dello 0,01% della dose somministrata) passano nel latte materno degli animali.
Czech: Malé množství gadobutrolu přechází do mléka u zvířat (méně než 0,01 % podané dávky).
Italian: Le sequenze T1 pesate risultano particolarmente adatte per indagini con intensificazione di contrasto.
Czech: Ke kontrastnímu vyšetření jsou zvláště vhodné T1-vážené skenovací sekvence.
Italian: La possibilità che Gadograf possa causare un'insorgenza di aritmie a "torsione di punta" in un singolo paziente (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza) non può essere esclusa.
Czech: Nelze vyloučit možnost, že Gadograf může u jednotlivých pacientů způsobit arytmie torsade de pointes (viz bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).
Italian: Mezzi di contrasto paramagnetici
Czech: Paramagnetická kontrastní látka.
Italian: Come con altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in rari casi possono verificarsi reazioni di tipo allergico (ipersensibilità e anafilassi), incluse gravi reazioni (shock) tali da richiedere un intervento medico immediato.
Czech: Stejně jako u jiných kontrastních látek obsahujících gadolinium, může i zde ve vzácných případech dojít k reakcím alergického typu (přecitlivělost a anafylaxe), a to i k reakcím těžkým (šok), které mohou vyžadovat okamžitý lékařský zákrok.
Italian: Nel novembre 2003, è seguita un'estensione dell'etichettatura all'indicazione "Angiografia a risonanza magnetica a contrasto intensificato" (CE-MRA).
Czech: V listopadu roku 2003 následovalo rozšíření na indikaci „zvýraznění kontrastu při magnetické rezonanční angiografii" CE-MRA).
Italian: Deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso.
Czech: Před použitím musí být vizuálně zkontrolován.
Italian: Dopo la prima apertura utilizzare immediatamente il medicinale entro 24 ore (conservato a 2 - 8°C).
Czech: Po prvním otevření použijte ihned během 24 h (uchovávání při teplotě 2 - 8 °C).
Italian: In rari casi è possibile l'insorgenza di reazioni anafilattoidi, sino allo shock.
Czech: Ve vzácných případech může dojít k anafylaktickým reakcím až po šok.
Italian: Poiché l'eliminazione del mezzo di contrasto risulta ritardata nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale, in tali soggetti i benefici devono essere valutati attentamente rispetto ai rischi.
Czech: Vzhledem ke zpožděné eliminaci kontrastní látky u pacientů s těžce poškozenou ledvinovou funkcí je v takových případech nutno velmi pečlivě zvážit přínos a rizika.
Italian: La RM è una forma di diagnostica per immagini utilizzata in campo medico, che utilizza il comportamento delle molecole d'acqua nei tessuti normali e anomali.
Czech: MRI je jednou z metod snímkování ke stanovení lékařské diagnózy, která využívá rozdílného chování molekul vody v normální a abnormální tkáni.
Italian: Si elencano di seguito i possibili effetti indesiderati suddivisi secondo le rispettive categorie di probabilità: Non comune: tali effetti si possono verificare in un numero di pazienti compreso tra 1 e 10 su 1.000.
Czech: Dále uvádíme seznam možných nežádoucích účinků rozdělených do následujících kategorií: Méně časté: mohou se objevit u 1 až 10 pacientů z 1000.
Italian: Gadograf deve essere utilizzato con particolare attenzione nei pazienti - con sindrome congenita nota del QT lungo o con storia familiare di sindrome congenita del QT lungo - con precedenti aritmie note dopo l'assunzione di medicinali che prolungano la ripolarizzazione cardiaca - che stanno attualmente assumendo medicinali noti nel prolungare la ripolarizzazione cardiaca, per es. un antiaritmico di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo).
Czech: Zvláštní opatrnost při použití Gadografu je zapotřebí u pacientů: - se známým vrozeným syndromem dlouhého QT či rodinnou anamnézou tohoto syndromu - s anamnézou arytmie po užívání léčivých přípravků prodlužujících srdeční repolarizaci - kteří v současnosti užívají léčivý přípravek prodlužující srdeční repolarizaci, například antiarytmika třídy III (amiodaron, sotalol).
Italian: Gadograf non deve essere usato nei pazienti con ipocaliemia non corretta.
Czech: Gadograf nepodávejte u pacientů s nekorigovanou hypokalémií.
Italian: La risposta fornita dal titolare dell'AIC è stata valutata dai relatori e presa in esame dal CHMP che, il 16 novembre 2006, ha adottato una richiesta di informazioni complementari con cui il titolare dell'AIC viene invitato ad approfondire l'aspetto dell'utilità clinica e a presentare osservazioni in merito alle formulazioni proposte per l'indicazione di cui alla sezione 4.1 e la posologia di cui alla sezione 4.2 dell'RCP.
Czech: Po posouzení odpovědí předložených MAH a vyhodnocených zpravodaji se Výbor pro humánní léčivé přípravky dne 16. listopadu 2006 usnesl na žádosti o poskytnutí doplňkových informací, ve které vyzval držitele rozhodnutí o registraci k předložení podrobnějšího popisu klinické prospěšnosti a k tomu, aby se vyjádřil k navrhovanému znění indikace v sekci 4.1 a dávkování v sekci 4.2 souhrnu údajů o přípravku.
Italian: Patologie gastrointestinali Nausea
Czech: Gastrointestinální poruchy
Italian: Dopo la somministrazione endovenosa, il gadobutrolo si distribuisce rapidamente nello spazio extracellulare.
Czech: Po intravenózním podání je gadobutrol rychle distribuován do mimobuněčného prostoru.
Italian: Come per tutti gli altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, è necessaria una particolare cautela nei pazienti con una bassa soglia di insorgenza di crisi epilettiche.
Czech: Stejně jako u jiných kontrastních látek obsahujících gadolinium je nutno postupovat se zvláštní opatrností u pacientů s nízkým prahem ke spuštění záchvatu křečí.
Italian: Mal di testa, Capogiri, Parestesia, Disgeusia
Czech: Bolest hlavy, závratě, parestézie, dysgeusie
Italian: Sensazione di calore, Malessere
Czech: Pocit návalů horka, malátnost
Italian: Al dosaggio di 0,1 mmol di gadobutrolo/kg di peso corporeo, sono stati misurati in media 0,59 mmol di gadobutrolo/l di plasma 2 minuti dopo l'iniezione e 0,3 mmol di gadobutrolo/l di plasma 60 minuti dopo l'iniezione.
Czech: Při dávce 0,1 mmol gadobutrolu/kg váhy byla průměrná hodnota 0,59 mmol gadobutrolu/l plazmy naměřena 2 minuty po injekci a 0,3 mmol gadobutrolu/l plazmy 60 minut po injekci.
Italian: È consentita la somministrazione di una quantità totale massima di 0,3 millilitri di Gadograf per kg di peso corporeo.
Czech: Maximálně lze podat celkem 0,3 mililitru Gadografu na kg tělesné váhy.
Italian: Si raccomandano monitoraggio cardiovascolare (incluso ECG) e controllo della funzionalità renale come misure precauzionali.
Czech: Doporučujeme proto pro jistotu zajistit sledování kardiovaskulárních parametrů (včetně EKG) a kontrolu ledvinové funkce.
Italian: Dopo la prima apertura utilizzare immediatamente il medicinale entro 24 ore (conservato a 2 - 8°C) oppure entro 8 ore (conservato a temperatura ambiente)
Czech: Po prvním otevření použijte ihned během 24 h (uchovávání při teplotě 2 - 8 °C), nebo během 8 h ( uchovávání při pokojové teplotě).
Italian: Informi il medico se porta un pacemaker oppure qualsiasi altro tipo di impianto o clip metallici.
Czech: - Informujte lékaře, jestliže máte zaveden kardiostimulátor či jakékoli jiné implantáty či spony obsahující železo.
Italian: Quanto segue si applica all'uso del flacone per infusione da 65 ml:
Czech: Následující platí pro použití infúzní láhve obsahující 65 ml roztoku:
Italian: In caso di sovradosaggio, Gadograf deve essere rimosso dall'organismo mediante dialisi extracorporea.
Czech: V případě předávkování lze Gadograf z těla odstranit pomocí mimotělní dialýzy.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, in caso contrario i tempi e la conservazione del prodotto ricadono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore a 2-8°C purché l'apertura del flacone sia stata eseguita in condizioni asettiche controllate e validate.
Czech: Pokud nikoli, za délku a podmínek uchovávání odpovídá uživatel, přičemž doba uchovávání nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C, pokud nebylo balení otevřeno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Italian: Fino a 0,4 mmol di gadobutrolo/kg di peso corporeo, il livello plasmatico diminuisce dopo una fase iniziale di distribuzione con un'emivita media finale di 1,8 ore (1,3-2,1 ore), che è identica alla velocità di eliminazione per via renale.
Czech: Až do dávky 0,4 mmol gadobutrolu/kg váhy těla plazmatická hladina po časné distribuční fázi klesá se středním konečným poločasem 1,8 hodiny (1,3 - 2,1 hodin), což odpovídá rychlosti vylučování ledvinami.
Italian: Il tubo che collega l'iniettore al paziente (tubo del paziente) deve essere sostituito dopo ogni esame.
Czech: Hadičku spojující injektor a pacienta vyměňte po každém vyšetření.
Italian: La dose necessaria viene somministrata per via endovenosa con iniezione in bolo.
Czech: Potřebná dávka je podávána intravenózně jako injekce bolusu.
Italian: Gadograf si compone di chelati di gadolinio non specifici, a basso peso molecolare e caratterizzati da una distribuzione extracellulare, nella formulazione l,0 mmol gadolinio/ml e con osmolalità di 1603 mosmol/kg di H2O a 37 °C.
Czech: Přípravek Gadograf obsahuje nespecifické extracelulární cheláty gadolinia s nízkou molekulární hmotností, přičemž koncentrace gadolinia v přípravku je l,0 mmol/ml a jeho osmolalita se rovná 1603 mosmol/kg H2O při 37°C.
Italian: La dose massima giornaliera testata nell'uomo è pari a 1,5 mmol gadobutrolo/kg di peso corporeo.
Czech: Maximální jednorázová denní dávka zkoušená u lidí činí 1,5 mmol gadobutrolu na kg váhy těla.
Italian: A 0,47 Tesla (20 MHz), pH 7 e 40°C, l'effetto paramagnetico (relassività) determinato come effetto sul tempo di rilassamento spin-reticolo (T1) - è di circa 3,6 l mmol sec ed il tempo di rilassamento spin-spin (T2) è di circa 4 l mmol sec
Czech: Při 0,47 T (20 MHz), pH 7 a 40 °C je paramagnetický účinek (relaxivita), zjišťovaný z účinku na relaxační čas spinové mřížky protonů (T1), asi 3,6 l/mmol·s a relaxační čas mezi spiny (T2) činí asi 4 l/mmol·s.
Italian: L'opacizzazione ottimale si osserva durante la fase arteriosa di primo passaggio del mezzo di contrasto per la Risonanza Magnetica Angiografica ed entro 15 minuti dall'iniezione di Gadograf per le indicazioni del SNC (il tempo dipende dal tipo di lesione/tessuto).
Czech: Optimální kontrast je dosažen během první pasáže tepnami při CE-MRA, a během asi 15 minut po injekci Gadografu při vyšetřování CNS (čas záleží na typu léze či tkáně).
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 5 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 ml
Italian: Non usi GADOGRAF - se è allergico (ipersensibile) al gadobutrolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
Czech: Nepoužívejte Gadograf - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na gadobutrol nebo na kteroukoli další složku přípravku (viz bod „Co Gadograf obsahuje").
Italian: Dopo aver considerato i motivi del deferimento il CHMP, durante la seduta plenaria del maggio 2006, ha chiesto al titolare dell'AIC di affrontare la principale obiezione in merito alla salute pubblica e ha adottato un elenco di domande, chiedendo al titolare dell'AIC di rispondere alle domande indicate di seguito:
Czech: Po zvážení zdůvodnění pro předložení záležitosti k přezkoumání požádal výbor CHMP na své plenární schůzi v květnu 2006 držitele rozhodnutí o registraci (marketing authorisation holder, MAH), aby se vyjádřil k zásadní námitce, týkající se zdraví veřejnosti, a přijal seznam otázek.