FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Cmax ↑ 1,04 (0,84-1,30) 2-OH-ατορβαστατίνη AUC ↑ 1,27 (1,19-1,36) Cmin ND
Norwegian Bokmål: Cmax ↑ 1,04 (0,84-1,30) 2-OH-atorvastatin AUC ↑ 1,27 (1,19-1,36) Cmin ND
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 6 ετών έως μικρότερης των 18 ετών) Η συνιστώμενη δόση της ετραβιρίνης για παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 ετών έως μικρότερης των 18 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 16 kg) βασίζεται στο σωματικό βάρος (βλέπε παρακάτω πίνακα).
Norwegian Bokmål: Anbefalt etravirindose for pediatriske pasienter (6 år til under 18 år som veier minst 16 kg) er basert på kroppsvekt (se tabell nedenfor).
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσες καταστάσεις
Norwegian Bokmål: Pasienter med annen samtidig sykdom
Greek: 200 mg ετραβιρίνης δύο φορές την ημέρα ως μέρος ενός αντιρετροϊκού σχήματος,
Norwegian Bokmål: 200 mg to ganger daglig som del av et antiretroviralt regime, i graviditetens
Greek: Χρειάζεται προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς, ιδιαίτερα σε περιπτώσεις ιστορικού μιας σοβαρής δερματικής αντίδρασης.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos slike pasienter, særlig hos de som har hatt alvorlige legemiddelrelaterte hudreaksjoner.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg), και είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg), og er så godt som natriumfri.
Greek: 2 χρόνια 6 εβδομάδες μετά το άνοιγμα της φιάλης.
Norwegian Bokmål: 6 uker etter åpning av boksen.
Greek: Εάν ο ασθενής παραλείψει μία δόση INTELENCE εντός 6 ωρών από τη συνήθη ώρα στην οποία τη λαμβάνει, ο ασθενής πρέπει να τη λάβει μετά από ένα γεύμα το συντομότερο δυνατόν και στη συνέχεια να λάβει την επόμενη δόση στην κανονική προγραμματισμένη ώρα.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en manglende dose INTELENCE oppdages innen 6 timer etter vanlig doseringstidspunkt, bør pasientene ta den forskrevne dosen rett etter et måltid så fort som mulig og så ta den neste dosen i følge det vanlige doseringsregimet.
Greek: Συστάσεις που αφορούν στη συγχορήγηση
Norwegian Bokmål: Anbefalinger angående samtidig bruk
Greek: Ο συνδυασμός αντισυλληπτικών με βάση τα οιστρογόνα και/ή τα προγεσταγόνα με το INTELENCE μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς προσαρμογή της δόσης.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av østrogen- og/eller progesteronbaserte prevensjonsmidler og INTELENCE kan brukes uten dosejustering.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του INTELENCE με νελφιναβίρη.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å gi INTELENCE sammen med nelfinavir.
Greek: Αναλύσεις αρχικού γονότυπου ή φαινότυπου και αναλύσεις ιολογικών αποτελεσμάτων Στις DUET-1 και DUET-2, η ύπαρξη κατά την έναρξη 3 ή περισσότερων από τις παρακάτω μεταλλάξεις: V90I, A98G, L100I, K101E, K101P, V106I, V179D, V179F, Y181C, Y181I, Y181V, G190A και G190S, (RAMs ετραβιρίνης) συσχετίσθηκε με μειωμένη ιολογική ανταπόκριση στην ετραβιρίνη (βλέπε πίνακα 5).
Norwegian Bokmål: Baseline genotype eller fenotype og virologisk utfallsanalyse I DUET-1 og DUET-2 var nærvær av 3 eller flere av de følgende mutasjonene ved baseline: V90I, A98G, L100I, K101E, K101P, V106I, V179D, V179F, Y181C, Y181I, Y181V, G190A og G190S, (etravirin RAM) forbundet med en redusert virologisk respons overfor etravirin (se tabell 5).
Greek: Σωματικό βάρος και αυξημένα λιπίδια και γλυκόζη αίματος Κατά τη διάρκεια της θεραπείας κατά του HIV μπορεί να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα.
Norwegian Bokmål: Vekt og økning av lipid (fett)- og glukosenivåene i blodet Behandling av hiv kan føre til en vektøkning og en økning av lipid (fett)- og glukosenivåene i blodet.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι η υπρομελλόζη, η σιλικονιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, η μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, το κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, η διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη και το στεατικό μαγνήσιο.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er hypromellose, silisifisert mikrokrystallinsk cellulose, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal vannfri silika, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat.
Greek: Η έκθεση σε ποντίκια ήταν ισοδύναμη της έκθεσης στον άνθρωπο, ενώ σε αρουραίους ήταν κάτω της κλινικής έκθεσης στη συνιστώμενη δόση.
Norwegian Bokmål: Eksponering hos mus var ekvivalent med human eksponering, mens hos rotter var det under klinisk eksponering ved anbefalt dose.
Greek: Η πλαστική φιάλη έχει ένα πώμα ασφαλείας για τα παιδιά και πρέπει να ανοιχτεί ως εξής:
Norwegian Bokmål: Plastboksen har en barnesikker skrukork som skal åpnes som følger: Dytt plastskrukorken ned samtidig som den vris mot klokken.
Greek: TMC125-C213 12 έως < 18 ετών ETR N=60
Norwegian Bokmål: TMC125-C213 12 til < 18 år ETR N = 60
Greek: Αν παρατηρήσατε ότι παραλείψατε τη δόση αφού περάσουν 6 ώρες, τότε παραλείψτε τη δόση αυτή και πάρτε την επόμενη δόση την συνήθη σας ώρα.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker det etter 6 timer, la være å ta tabletten og ta den neste dosen som vanlig.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος συχνές υπερευαισθησία στο φάρμακο όχι συχνές σύνδρομο ανοσοδιέγερσης
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet vanlige overfølsomhet overfor legemidler mindre vanlige immunt rekonstitueringssyndrom
Greek: - Αν δεν μπορείτε να καταπιείτε το(α) δισκίο(α) INTELENCE ολόκληρο(α), μπορείτε να κάνετε τα ακόλουθα: - τοποθετήστε το(α) δισκίο(α) σε 5 ml (1 κουταλάκι του γλυκού) νερού, ή τουλάχιστον σε αρκετό υγρό ώστε να καλύψει το φάρμακο, - ανακατέψτε καλά μέχρι το νερό να έχει τη μορφή γάλακτος, - αν το επιθυμείτε, προσθέστε περισσότερο νερό ή εναλλακτικά χυμό πορτοκαλιού ή γάλα (μη βάλετε τα δισκία απευθείας σε χυμό πορτοκαλιού ή γάλα), - πιείτε το αμέσως, - ξεπλύνετε το ποτήρι αρκετές φορές με νερό, χυμό πορτοκαλιού ή γάλα και καταπιείτε πλήρως το νερό που ξεπλένετε κάθε φορά, ώστε να βεβαιωθείτε ότι παίρνετε ολόκληρη τη δόση.
Norwegian Bokmål: - Hvis du ikke klarer å svelge INTELENCE tabletten(e) hel(e), kan du gjøre følgende: legge tabletten(e) i 5 ml (1 teskje) vann, eller minst nok væske til å dekke legemidlet, røre godt til vannet blir melkefarget, hvis ønskelig, tilsette mer vann eller eventuelt appelsinjuice eller melk (ikke legg tablettene direkte i appelsinjuice eller melk), drikke det umiddelbart, skylle glasset flere ganger med vann, appelsinjuice eller melk, og svelge all væske hver gang så du er sikker på å få med deg hele dosen.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΤΑ ΤΗΣ ΕΛΟΝΟΣΙΑΣ Αρτεμεθέρη/
Norwegian Bokmål: ANTIMALARIAMIDLER Artemeter/
Greek: Αναστολείς πρωτεάσης (PIs) του HIV - Με ενίσχυση με κομπισιστάτη Αταζαναβίρη/κομπισισ τάτη
Norwegian Bokmål: hiv PI - Boostret med kobicistat Atazanavir/kobicistat Darunavir/kobicistat
Greek: Έχει αναφερθεί εξάνθημα με την ετραβιρίνη.
Norwegian Bokmål: Utslett er rapportert med etravirin.
Greek: - φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη (φάρμακα για την αντιμετώπιση των μυκητιασικών λοιμώξεων) - κλαριθρομυκίνη, ριφαμπουτίνη (αντιβιοτικά) - αρτεμεθέρη/λουμεφαντρίνη (φάρμακο για την αντιμετώπιση της ελονοσίας) - διαζεπάμη (φάρμακα για την αντιμετώπιση της διαταραχής του ύπνου και/ή του άγχους) - δεξαμεθαζόνη (κορτικοστεροειδές που χρησιμοποιείται σε διάφορες καταστάσεις όπως φλεγμονή και αλλεργικές αντιδράσεις) - μποσεπρεβίρη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα C) - ατορβαστατίνη, φλουβαστατίνη, λοβαστατίνη, ροσουβαστατίνη, σιμβαστατίνη (φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης)
Norwegian Bokmål: - flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol (legemidler for å behandle soppinfeksjoner) - klaritromycin, rifabutin (antibiotika) - artemeter/lumefantrin (et legemiddel for å behandle malaria) - diazepam (legemidler for å behandle søvnproblemer og/eller angst) - deksametason (et kortikosteroid brukt i en mengde tilstander som inflammasjon og allergiske reaksjoner) - boceprevir (et legemiddel for å behandle hepatitt C-infeksjon) - atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin, simvastatin (kolesterolsenkende legemidler) - ciklosporin, sirolimus, takrolimus (immunsuppressive legemidler - legemidler som brukes til å dempe immunsystemet) - sildenafil, vardenafil, tadalafil (legemidler for å behandle erektil dysfunksjon og/eller lungearteriehypertensjon) - klopidogrel (et legemiddel som forhindrer blodpropper).
Greek: Μετά την χορήγηση δόσης ραδιοσημασμένης
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en radiomerket
Greek: Λευκό έως υπόλευκο, ωοειδές δισκίο με ανάγλυφο το "T125" στη μία πλευρά και το "100" στην άλλη πλευρά.
Norwegian Bokmål: Tablett Hvit til off-white oval tablett med "T125" nedfelt på én side av tabletten og "100" på den andre siden.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εντοπίστηκαν από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία της ετραβιρίνης.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene har blitt identifisert ved bruk av etravirin etter markedsføring.
Greek: Το INTELENCE δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (σταδίου C κατά Child-Pugh) και για το λόγο αυτό δεν συνιστάται (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Norwegian Bokmål: INTELENCE er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Klasse C) og er derfor ikke anbefalt (se pkt.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 160 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 160 mg laktose (som monohydrat).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 40 mg laktose (som monohydrat).
Greek: Εάν κάνετε εμετό σε περισσότερο από 4 ώρες αφότου πάρετε το INTELENCE, τότε δεν χρειάζεται να πάρετε άλλη δόση έως την τακτικά προγραμματισμένη δόση σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp senere enn 4 timer etter inntak av INTELENCE, trenger du ikke ta en ny dose før neste planlagte dose.
Greek: - Κύρια κριτήρια εισαγωγής
Norwegian Bokmål: - Hovedinklusjonskriterier:
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών συχνές νεφρική ανεπάρκεια, αυξημένη κρεατινίνη αίματος
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier vanlige nyresvikt, økt kreatinin i blodet
Greek: Μειωμένη ιολογική ανταπόκριση στην ετραβιρίνη παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ιικά στελέχη που φέρουν 3 ή περισσότερες από τις ακόλουθες μεταλλάξεις V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V και G190A/S (βλέπε παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Nedsatt virologisk respons overfor etravirin ble observert hos pasienter som hadde virusstammer med 3 eller flere av følgende mutasjoner: V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V og G190A/S (se pkt.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα είναι περιορισμένα και δεν μπορεί να αποκλεισθεί ένας αυξημένος κίνδυνος δερματικών αντιδράσεων σε ασθενείς με ιστορικό δερματικών αντιδράσεων σχετιζόμενων με NNRTI (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Det foreligger imidlertid begrenset mengde kliniske data, og en økt risiko for hudreaksjoner hos pasienter med tidligere NNRTI-assosierte hudreaksjoner kan ikke utelukkes (se pkt.
Greek: Μέση μεταβολή από την έναρξη στον αριθμό κυττάρων CD4 (x 10
Norwegian Bokmål: Immunologiske parametre Endring fra baseline i CD4celletall (x 10
Greek: Διερευνητική σύγκριση των χαρακτηριστικών ένα προς ένα με αναστολέα πρωτεάσης σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με αναστολείς πρωτεάσης (δοκιμή TMC125-C227) Η TMC125-C227 ήταν μία ανοικτή διερευνητική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο δοκιμή, η οποία ερεύνησε την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της ετραβιρίνης σε ένα θεραπευτικό σχήμα το οποίο δεν έχει εγκριθεί για την τρέχουσα ένδειξη.
Norwegian Bokmål: TMC125-C227 var en eksplorativ, randomisert, aktivt-kontrollert åpen studie, som undersøkte effekt og sikkerhet av etravirin i et behandlingsregime som ikke er godkjent under den nåværende indikasjonen.
Greek: Ποσοστό των ασθενών με HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml την εβδομάδα 48 Ετραβιρίνη + BR N=599
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med hiv-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της ετραβιρίνης με ινδιναβίρη μπορεί να προκαλέσει μια σημαντική μείωση της συγκέντρωσης της ινδιναβίρης στο πλάσμα και απώλεια της θεραπευτικής δράσης της ινδιναβίρης.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av etravirin og indinavir kan føre til betydelig reduksjon av plasmakonsentrasjonen av indinavir og tap av terapeutisk effekt av indinavir.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του INTELENCE με ινδιναβίρη.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å gi INTELENCE sammen med indinavir.
Greek: Ιικό φορτίο < 400 αντίγραφα/ml την εβδομάδα 24, n (%)
Norwegian Bokmål: Virusnivå < 400 kopier/ml i uke 24, n (%)
Greek: Προηγούμενη χρήση / όχι προηγούμενη χρήση ENF
Norwegian Bokmål: Etraviringrupper N = 549 Brukt ENF tidligere/ikke brukt ENF
Greek: Η ετραβιρίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Σταδίου C κατά Child-Pugh) και για το λόγο αυτό η χρήση του δεν συνιστάται σε αυτή την ομάδα ασθενών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Etravirin er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Klasse C) og det anbefales ikke brukt hos disse pasientene (se pkt.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού πολύ συχνές εξάνθημα συχνές νυκτερινές εφιδρώσεις, ξηροδερμία, κνήφη όχι συχνές αγγειονευρωτικό οίδημα α, οίδημα προσώπου,
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer svært vanlige utslett vanlige nattesvette, tørr hud, prurigo mindre vanlige angionevrotisk ødem a, opphovnet ansikt, økt svetting
Greek: Νορεθινδρόνη
Norwegian Bokmål: Noretindron
Greek: Εάν κάνετε εμετό σε λιγότερο από 4 ώρες αφότου πάρετε το INTELENCE, πάρτε άλλη μία δόση μετά από ένα γεύμα.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp innen 4 timer etter inntak av INTELENCE, skal du ta en ny dose rett etter et måltid.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας μικρότερης των 6 ετών) Η φαρμακοκινητική της ετραβιρίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 6 ετών βρίσκεται υπό έρευνα.
Norwegian Bokmål: Etravirins farmakokinetikk i pediatriske pasienter under 6 år undersøkes for tiden.
Greek: Η συγχορήγηση της ετραβιρίνης με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως μέσω του CYP3A4 μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα των φαρμακευτικών αυτών προϊόντων, γεγονός που θα μπορούσε να μειώσει την ένταση ή τη διάρκεια της θεραπευτικής τους δράσης.
Norwegian Bokmål: Bruk av etravirin sammen med legemidler som primært metaboliseres av CYP3A4 kan resultere i reduserte plasmakonsentrasjoner av slike legemidler, noe som kan forårsake reduserte eller forkortede terapeutiske effekter.
Greek: Συγχορήγηση με elbasvir/grazoprevir (βλέπε παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av elbasvir/grazoprevir (se pkt.
Greek: Η συγχορήγηση της ετραβιρίνης με αταζαναβίρη/κομπισιστάτη ή δαρουναβίρη/κομπισιστάτη ενδέχεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις του PI και/ή της κομπισιστάτης στο πλάσμα και μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και ανάπτυξη αντοχής.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av etravirin og atazanavir/kobicistat eller darunavir/kobicistat kan redusere plasmakonsentrasjonen av PI og/eller kobicistat, som kan medføre tap av terapeutisk effekt og resistensutvikling.
Greek: (συστηματική)
Norwegian Bokmål: (spredning)
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος συχνές θρομβοπενία, αναιμία, μειωμένα ουδετερόφιλα όχι συχνές μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer vanlige trombocytopeni, anemi, redusert antall nøytrofiler mindre vanlige redusert antall hvite blodlegemer
Greek: Η φιάλη περιέχει 2 μικρούς σάκους (αφυγραντικά) ώστε να παραμένουν ξηρά τα δισκία.
Norwegian Bokmål: Boksen inneholder 2 små poser (tørremiddel) for å holde tablettene tørre.
Greek: 40 mg μία φορά την ημέρα ετραβιρίνη
Norwegian Bokmål: 40 mg en gang daglig etravirin
Greek: Αρχικά χαρακτηριστικά Διάμεσα επίπεδα HIV-1 RNA στο πλάσμα
Norwegian Bokmål: Baselinekarakteristika Median plasma hiv-1 RNA
Greek: Η φλουβαστατίνη και η ροσουβαστατίνη μεταβολίζονται από το CYP2C9 και η συγχορήγηση με ετραβιρίνη μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερες συγκεντρώσεις του αναστολέα της αναγωγάσης HMG Co-A στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Fluvastatin og rosuvastatin metaboliseres av CYP2C9 og gitt samtidig med etravirin kan det føre til høyere plasmakonsentrasjoner av HMG CoAreduktasehemmeren.
Greek: ΑΝΤΙΕΠΙΛΗΠΤΙΚΑ Καρβαμαζεπίνη Φαινοβαρβιτάλη Φαινυτοΐνη
Norwegian Bokmål: ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin Fenobarbital Fenytoin
Greek: TMC125-C213 6 έως < 18 ετών ETR N=101
Norwegian Bokmål: TMC125-C213 6 til < 18 år ETR N = 101
Greek: Ιολογικές παράμετροι
Norwegian Bokmål: Virologiske parametre
Greek: Σκέλη εικονικού φαρμάκου N=569
Norwegian Bokmål: Placebogrupper N = 569
Greek: Ιικό φορτίο < 50 αντίγραφα/ml την εβδομάδα 24, n (%)
Norwegian Bokmål: Virusnivå < 50 kopier/ml i uke 24, n (%)
Greek: Δεν προτείνεται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (σταδίου Α ή Β κατά Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering foreslås hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Klasse A eller B); INTELENCE bør brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Greek: Η PIANO είναι μια δοκιμή Φάσης ΙΙ με ένα σκέλος η οποία αξιολόγησε τη φαρμακοκινητική, την ασφάλεια, την ανοχή και την αποτελεσματικότητα της ετραβιρίνης σε 101 παιδιατρικούς ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV-1 με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία, ηλικίας 6 ετών έως και μικρότερης των 18 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 16 κιλών.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter (6 år til under 18 år) som har fått behandling tidligere PIANO er en enarmet fase II studie som vurderer farmakokinetikk, sikkerhet, tolerabilitet og effekt av etravirin hos 101 hiv-1-infiserte pediatriske pasienter i alderen 6 år til under 18 år som veide minst 16 kg og tidligere var behandlet med antiretrovirale midler.
Greek: Το INTELENCE μπορεί να χρησιμοποιηθεί με αυτούς τους NRTI χωρίς προσαρμογή της δόσης.
Norwegian Bokmål: INTELENCE kan brukes sammen med disse NRTI uten dosejustering.
Greek: Εάν ο ασθενής παραλείψει μία δόση για περισσότερες από 6 ώρες από τη συνήθη ώρα στην οποία την παίρνει, ο ασθενής πρέπει να μην πάρει τη δόση που παρέλειψε και απλά να συνεχίσει το σύνηθες δοσολογικό σχήμα.
Norwegian Bokmål: Hvis dette oppdages senere enn 6 timer etter at dosen vanligvis skal tas bør den manglende dosen ikke tas, og pasienten bør fortsette med det vanlige doseringsregimet.
Greek: Το εξάνθημα ήταν κυρίως αυτοπεριοριζόμενο και γενικά υποχώρησε μέσα σε 1-2 εβδομάδες με τη συνέχιση της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Utslettet var oftest selvbegrensende, og var som regel over innen 1 til 2 uker ved kontinuerlig behandling (se pkt.
Greek: Το INTELENCE και η δαρουναβίρη/ριτοναβίρη μπορούν να χρησιμοποιηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης (βλέπε επίσης παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: INTELENCE og darunavir/ritonavir kan brukes uten dosejustering (se også pkt.
Greek: Ωστόσο, οι συγκεντρώσεις του ενεργού μεταβολίτη 14-OH-κλαριθρομυκίνη αυξήθηκαν.
Norwegian Bokmål: Etravirin reduserte eksponeringen av klaritromycin; men konsentrasjoner av den aktive metabolitten, 14-OH-klaritromycin var økt.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού πολύ συχνές διάρροια, ναυτία συχνές γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, έμετος, κοιλιακό άλγος, διάταση της κοιλίας, μετεωρισμός, γαστρίτιδα, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, στοματίτιδα, αυξημένη λιπάση, αυξημένη αμυλάση αίματος όχι συχνές παγκρεατίτιδα, αιματέμεση, ακούσια προσπάθεια για έμετο
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer svært vanlige diaré, kvalme vanlige gastroøsofagal reflukssykdom, oppkast, abdominalsmerter, abdominal distensjon, flatulens, gastritt, forstoppelse, munntørrhet, stomatitt, økt lipase, økt amylase i blodet mindre vanlige pankreatitt, blodig oppkast, oppkastfornemmelser
Greek: Εάν παρατηρήσετε ότι παραλείψατε τη δόση εντός 6 ωρών από την ώρα που συνήθως παίρνετε το INTELENCE, να πάρετε το(α) δισκίο(α) το συντομότερο δυνατό.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppdager det innen 6 timer etter at du vanligvis tar INTELENCE, så må du ta tabletten(e) så fort som mulig.
Greek: Τιμή P = 0,0006 για τη μέση μεταβολή στον αριθμό των κυττάρων CD4.
Norwegian Bokmål: P-verdi < 0,0001 for gjennomsnittlig reduksjon av hiv-1 RNA; P-verdi = 0,0006 for gjennomsnittlig endring av CD4 celletall
Greek: R(-) μεθαδόνη AUC ↔ 1,06 (0,99-1,13) Cmin ↔ 1,10 (1,02-1,19) Cmax ↔ 1,02 (0,96-1,09) S(+) μεθαδόνη AUC ↔ 0,89 (0,82-0,96) Cmin ↔ 0,89 (0,81-0,98) Cmax ↔ 0,89 (0,83-0,97) ετραβιρίνη
Norwegian Bokmål: R(-) metadon AUC ↔ 1,06 (0,99-1,13) Cmin ↔ 1,10 (1,02-1,19) Cmax ↔ 1,02 (0,96-1,09) S(+) metadon AUC ↔ 0,89 (0,82-0,96) Cmin ↔ 0,89 (0,81-0,98) Cmax ↔ 0,89 (0,83-0,97) etravirin
Greek: Άλλοι NRTI
Norwegian Bokmål: Andre NRTI
Greek: Μεταβολή από την αρχική τιμή στο log10 ιικό φορτίο (αντίγραφα/ml) την εβδομάδα 24, μέση (SE) και διάμεση (εύρος)
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline i log10 virusnivå (kopier/ml) i uke 24, gjennomsnitt (SE) og median
Greek: Κλαριθρομυκίνη 500 mg δύο φορές την ημέρα κλαριθρομυκίνη AUC ↓ 0,61 (0,53-0,69) Cmin ↓ 0,47 (0,38-0,57) Cmax ↓ 0,66 (0,57-0,77) 14-OH- κλαριθρομυκίνη AUC ↑ 1,21 (1,05-1,39) Cmin ↔ 1,05 (0,90-1,22) Cmax ↑ 1,33 (1,13-1,56) ετραβιρίνη
Norwegian Bokmål: Klaritromycin 500 mg to ganger daglig klaritromycin AUC ↓ 0,61 (0,53-0,69) Cmin ↓ 0,47 (0,38-0,57) Cmax ↓ 0,66 (0,57-0,77) 14-OH-klaritromycin AUC ↑ 1,21 (1,05-1,39) Cmin ↔ 1,05 (0,90-1,22) Cmax ↑ 1,33 (1,13-1,56) etravirin
Greek: Εμφάνιση του INTELENCE και περιεχόμενα της συσκευασίας Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται ως λευκό έως υπόλευκο ωοειδές δισκίο, με το "T125" στη μια πλευρά και το "100" στην άλλη πλευρά.
Norwegian Bokmål: Hvordan INTELENCE ser ut og innholdet i pakningen Dette legemidlet leveres som hvite til off-white, ovale tabletter, med "T125" på en side og "100" på den andre siden.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές συχνές θαμπή όραση
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer vanlige tåkesyn
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης συχνές σακχαρώδης διαβήτης, υπεργλυκαιμία, υπερχοληστερολαιμία, αυξημένη λιποπρωτεΐνη χαμηλής πυκνότητας (LDL), υπερτριγλυκεριδαιμία, υπερλιπιδαιμία, δυσλιπιδαιμία, ανορεξία
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer vanlige diabetes mellitus, hyperglykemi, hyperkolesterolemi, økt kolesterol med lav tetthet (LDL), hypertriglyseridemi, hyperlipidemi, dyslipidemi, anoreksi
Greek: Τις περισσότερες φορές, το εξάνθημα ήταν ήπιο έως μέτριο, κηλιδοβλατιδώδους τύπου, και παρατηρήθηκε τη δεύτερη εβδομάδα της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Utslettet var oftest mildt til moderat, makulært/papulært og forekom i den andre behandlingsuken.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη δράση της ετραβιρίνης στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsdata fra mennesker er tilgjengelige for etravirin.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Στεατικό μαγνήσιο
Norwegian Bokmål: Silisifert mikrokrystallinsk cellulose Kolloidal vannfri silika Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας μικρότερης των 6 ετών) Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ετραβιρίνης σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών και σωματικού βάρους μικρότερου των 16 kg δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av etravirin hos barn som er < 6 år og veier mindre enn 16 kg har ennå ikke blitt fastslått.
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητες προσαρμογές στη δοσολογία για αυτούς τους αναστολείς της HMG Co-A.
Norwegian Bokmål: Dosejustering for disse HMG CoAreduktasehemmerne kan være nødvendig.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ένας πιθανός αυξημένος κίνδυνος αύξησης των ηπατικών ενζύμων.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at de kan ha høyere nivåer av leverenzymer.
Greek: Η φιάλη περιέχει 3 μικρούς σάκους (αφυγραντικά) ώστε να παραμένουν ξηρά τα δισκία.
Norwegian Bokmål: Boksen inneholder tre små poser (tørremiddel) for å holde tablettene tørre.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της ετραβιρίνης με σιμεπρεβίρη μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της σιμεπρεβίρης στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av etravirin og simeprevir kan redusere plasmakonsentrasjonen av simeprevir.