FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Individual responsiveness must be considered when treatment is initiated.
Greek: Η εξατομικευμένη ανταπόκριση θα πρέπει λαμβάνεται υπόψη όταν η θεραπεία ξεκινάει.
English: · You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Greek: • Μπορεί να δείτε μία σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας.
English: Adverse reactions observed only during post-marketing are marked (*).
Greek: Επισημαίνονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται μόνο μετά την κυκλοφορία (*)
English: Perform the injection
Greek: Πραγματοποιήστε την ένεση
English: · Do not warm up the syringe in any other way.
Greek: • Μην θερμάνετε τη σύριγγα με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you are pregnant or intend to become pregnant.
Greek: Πείτε στο γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι είστε έγκυος, ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
English: Choose one of the recommended injection sites as shown.
Greek: Επιλέξτε ένα από τα συνιστώμενα σημεία ένεσης, σύμφωνα με την εικόνα.
English: · Read the packaging and ensure you have the dose prescribed by your healthcare professional.
Greek: • Διαβάστε τη συσκευασία και διασφαλίστε ότι έχετε τη δόση την οποία σας συνταγογράφησε ο επαγγελματίας της υγείας.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (³1/10); common (³1/100 to <1/10); uncommon (³1/1,000 to <1/100); rare (³1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων καθορίζονται με τη χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Traceability of MIRCERA: In order to improve the traceability of ESAs, the trade name of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Greek: Ιχνηλασιμότητα του MIRCERA: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των ΕSΑ, το εμπορικό όνομα του χορηγούμενου ESA θα πρέπει να καταγράφεται (ή να δηλώνεται) σαφώς στο φάκελο του ασθενούς.
English: · Do not touch the release clips of the safety device.
Greek: • Μην αγγίξετε τα κλιπ απελευθέρωσης της συσκευής ασφαλείας.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
English: Push the plunger up slowly to the remove all air,, as shown to you by a healthcare professional.
Greek: Πιέστε το έμβολο προς τα πάνω με αργό ρυθμό για να αφαιρεθεί όλος ο αέρας, όπως σας έδειξε ο επαγγελματίας της υγείας.
English: You should discuss options for anemia treatment with your doctor.
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε τις επιλογές θεραπευτικής αντιμετώπισης της αναιμίας με το γιατρό σας.
English: Adverse reactions in Table 2 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 2 παρατίθενται σύμφωνα με την κατηγορία οργανικό σύστημα MedDRA και την κατηγορία συχνότητας.
English: MIRCERA is a medicine produced by gene-technology.
Greek: To MIRCERA είναι ένα φάρμακο που παράγεται με γενετική τεχνολογία.
English: To ensure effective erythropoiesis, iron status has to be evaluated for all patients prior to and during treatment.
Greek: Για να διασφαλιστεί η αποτελεσματική ερυθροποίηση, το επίπεδο του σιδήρου πρέπει να εκτιμάται για όλους τους ασθενείς πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπεία.
English: It is recommended that haemoglobin is monitored every two weeks until stabilized and periodically thereafter.
Greek: Η αιμοσφαιρίνη συνιστάται να παρακολουθείται κάθε δύο εβδομάδες μέχρι να σταθεροποιηθεί και κατόπιν τούτου περιοδικά.
English: Do not use MIRCERA
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το MIRCERA
English: · You should use a different injection site each time you administer an injection, at least three centimeters from the area you used for the previous injection.
Greek: • Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε διαφορετικό σημείο ένεσης κάθε φορά που κάνετε ένεση, το οποίο θα πρέπει να απέχει τουλάχιστον τρία εκατοστά από την περιοχή που χρησιμοποιήσατε για την προηγούμενη ένεση.
English: If you have any of these conditions, your doctor will discuss it with you and must treat you with caution.
Greek: Εάν έχετε κάποια από αυτές τις καταστάσεις, ο γιατρός σας θα το συζητήσει μαζί σας και πρέπει να σας υποβάλλει σε θεραπεία με προσοχή.
English: Only one dose should be administered per syringe.
Greek: Μόνο μία δόση πρέπει να χορηγείται ανά σύριγγα.
English: In clinical studies 24% of patients treated with MIRCERA were aged 65 to 74 years, while 20% were aged 75 years and over.
Greek: Σε κλινικές μελέτες το 24% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με MIRCERA ήταν ηλικίας 65 μέχρι 74 ετών, ενώ το 20% ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
English: As with all growth factors, there is a concern that ESAs could stimulate the growth of any type of malignancy.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλους τους αυξητικούς παράγοντες, υπάρχει ο προβληματισμός ότι οι ESA θα μπορούσαν να διεγείρουν την ανάπτυξη κακοήθειας οποιουδήποτε είδους.
English: The study did not meet either primary objective of demonstrating a reduction in risk for all-cause mortality, cardiovascular morbidity, or end stage renal disease (ESRD).
Greek: Η μελέτη δεν πέτυχε ούτε τον πρωταρχικό στόχο να επιδείξει μείωση του κινδύνου θνησιμότητας από κάθε αίτιο, της καρδιαγγειακής νοσηρότητας, ή της νεφροπάθειας τελικού σταδίου (ESRD).
English: What you need to know before you use MIRCERA
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το MIRCERA
English: For instructions on the administration of the medicinal product, see section 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.6.
English: During this period when you have stored MIRCERA at a room temperature not above 30 °C you may not put MIRCERA back in the refrigerator before use.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου αυτής, κατά την οποία έχετε αποθηκεύσει το MIRCERA σε θερμοκρασία δωματίου όχι πάνω από 30oC, δεν μπορείτε να τοποθετήσετε το MIRCERA πίσω στο ψυγείο πριν τη χρήση.
English: Do not allow the medicine to freeze, and protect the medicine from light.
Greek: Μην αφήσετε το φάρμακο να καταψυχθεί, και προστατεύστε το φάρμακο από το φως.
English: • Contact your doctor if you feel tired, weak or have shortness of breath, because this could mean that your MIRCERA treatment is not effective.
Greek: • Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν αισθάνεστε κουρασμένος, αδύναμος ή λαχανιάζετε, επειδή αυτό μπορεί να σημαίνει ότι η θεραπεία σας με το MIRCERA δεν είναι αποτελεσματική.
English: Dose adjustments should not be made more frequently than once a month.
Greek: Προσαρμογές της δοσολογίας δεν θα πρέπει να πραγματοποιούνται συχνότερα από μία φορά το μήνα.
English: Further increases of approximately 25% may be made at monthly intervals until the individual target haemoglobin level is obtained.
Greek: Περαιτέρω αυξήσεις περίπου κατά 25% μπορούν να πραγματοποιηθούν σε μηνιαία διαστήματα μέχρι να επιτευχθεί το εξατομικευμένο επίπεδο στόχου της αιμοσφαιρίνης.
English: Driving and using machines MIRCERA does not affect your ability to drive and use machines.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το MIRCERA δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
English: • If your doctor suspects or confirms that you have these antibodies in your blood, you must not be treated with MIRCERA.
Greek: • Εάν ο γιατρός σας υποψιαστεί ή επιβεβαιώσει ότι έχετε αυτά τα αντισώματα στο αίμα σας, δεν θα πρέπει να υποβληθείτε σε θεραπεία με MIRCERA.
English: The target haemoglobin concentration in two studies was >13 g/dl; in the remaining three studies it was 1214 g/dl.
Greek: Η συγκέντρωση στόχος της αιμοσφαιρίνης σε δύο μελέτες ήταν >13 g/dl, στις εναπομείναντες 3 μελέτες ήταν 12 - 14 g/dl.
English: HOW TO GIVE THE INJECTION Step 1: Allow the syringe to adjust to room temperature
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΕΝΕΣΗΣ Βήμα 1: Αφήστε τη σύριγγα να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου
English: Once removed from the refrigerator the medicinal product must be used within this period.
Greek: Αφότου βγει από το ψυγείο, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
English: Data from correction studies with patients treated once every two weeks and once every four weeks show that the haemoglobin response rates in the MIRCERA group at the end of the correction period were high and comparable to comparators.
Greek: Δεδομένα από μελέτες διόρθωσης με ασθενείς που λάμβαναν αγωγή μια φορά κάθε δύο εβδομάδες και μια φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες δείχνουν ότι οι ρυθμοί ανταπόκρισης της αιμοσφαιρίνης στην ομάδα του MIRCERA στο τέλος κάθε περιόδου διόρθωσης ήταν υψηλοί και συγκρίσιμοι με αυτούς της ομάδας σύγκρισης.
English: To be sure the needle can be inserted correctly under the skin, use your free hand to pinch a fold of loose skin at the clean injection site.
Greek: Για να βεβαιωθείτε ότι η βελόνα μπορεί να εισαχθεί σωστά κάτω από στο δέρμα, χρησιμοποιήστε το ελεύθερο χέρι σας για να ανασηκώσετε μία πτυχή χαλαρού δέρματος στο καθαρό σημείο της ένεσης.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}..
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}.>
English: This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
Greek: Αυτό μπορεί να σχετίζεται με απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές του καρδιαγγειακού συστήματος.
English: Stevens-Johnson syndrome / toxic epidermal necrolysis*
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson / τοξική επιδερμική νεκρόλυση*
English: Always store the syringe in a refrigerator at a temperature of 2 - 8°C (35.6 - 46.4°F).
Greek: Φυλάσσετε πάντα τη σύριγγα στο ψυγείο σε θερμοκρασία 2 - 8°C (35,6 - 46,4°F).
English: Dose changes will not be made more often than once a month.
Greek: Οι αλλαγές στη δοσολογία δεν θα γίνονται πιο συχνά από μία φορά το μήνα.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and pre-filled syringe label after ‘EXP'.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας μετά τη ‘ΛΗΞΗ'.
English: Treatment with MIRCERA is not recommended in children and adolescents, because it has not been studied in these patients.
Greek: Η θεραπεία με MIRCERA δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
English: Grasp the packaged needle firmly in both hands.
Greek: Κρατήστε τη συσκευασμένη βελόνα σταθερά στα δύο σας χέρια.
English: Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the pre-filled syringe.
Greek: Μην αποπειραθείτε να χορηγήσετε την ένεση μέχρι να βεβαιωθείτε ότι έχετε κατανοήσει τον τρόπο χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας.
English: Non-clinical data show no special hazard for humans based on conventional studies of cardiovascular safety pharmacology, repeat dose toxicity and reproductive toxicity.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες καρδιαγγειακής φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radia-, chemoradia-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Greek: Έχει επίσης πραγματοποιηθεί μια ανάλυση δεδομένων σε επίπεδο ασθενούς σε περισσότερους από 13.900 ασθενείς με καρκίνο (υπό χημειο-, ακτινο-, χημειοακτινο- θεραπεία ή καμία θεραπεία), οι οποίοι συμμετείχαν σε 53 ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με διάφορες εποετίνες.
English: Your doctor will advise if you should stop or continue breast-feeding and stop or continue your treatment.
Greek: Ο γιατρός σας, θα σας συμβουλεύσει εάν πρέπει να σταματήσετε ή να συνεχίσετε το θηλασμό και να σταματήσετε ή να συνεχίσετε τη θεραπεία σας.
English: It is unknown whether MIRCERA is excreted in human breast milk.
Greek: Είναι άγνωστο εάν το MIRCERA εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
English: No patients treated with MIRCERA were included in this data analysis.
Greek: Κανείς ασθενής που υποβλήθηκε σε θεραπεία με MIRCERA δεν συμμετείχε σε αυτή την ανάλυση δεδομένων.
English: If your healthcare professional has recommended injection of MIRCERA into a vein, you should follow the procedure described below.
Greek: Εάν ο επαγγελματίας της υγείας σας έχει συστήσει ένεση του MIRCERA σε μία φλέβα, θα πρέπει να ακολουθήσετε τη διαδικασία που περιγράφεται στη συνέχεια.
English: Misuse of MIRCERA by healthy people may lead to an excessive increase in haemoglobin.
Greek: Η λανθασμένη χρήση του MIRCERA από υγιείς ανθρώπους μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική αύξηση της αιμοσφαιρίνης.
English: The therapeutic range of MIRCERA is wide.
Greek: Το θεραπευτικό εύρος του MIRCERA είναι ευρύ.
English: MIRCERA pre-filled syringe Instructions For Use
Greek: MIRCERA προγεμισμένη σύριγγα Οδηγίες χρήσης
English: You will not receive another ESA and your doctor will treat you for this condition.
Greek: Δεν θα λάβετε κανέναν άλλο ESA και ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε θεραπεία για την κατάσταση αυτή.
English: What MIRCERA is and what it is used for
Greek: 1.Τι είναι το MIRCERA και ποια είναι η χρήση του
English: There are no data from the use of MIRCERA in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση του MIRCERA σε έγκυες γυναίκες.
English: · Do not inject through clothing.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα.
English: There is no evidence that MIRCERA alters the metabolism of other medicinal products.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη ότι το MIRCERA μεταβάλλει τον μεταβολισμό άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
English: Treatment with MIRCERA must be started under the supervision of a healthcare professional.
Greek: Η θεραπεία με το MIRCERA πρέπει να ξεκινάει υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας.
English: Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Greek: Να αφήνετε την προγεμισμένη σύριγγα να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν την ένεση.
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Greek: Προσοχή πρέπει να δίνεται όταν συνταγογραφείται σε έγκυες γυναίκες.
English: A post-authorisation safety study showed similar incidence rate of stroke between MIRCERA (6.3%) and reference ESAs groups (epoetin alfa, darbepoetin alfa and epoetin beta) (7%).
Greek: Μία μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας έδειξε παρόμοια συχνότητα εμφάνισης εγκεφαλικού επεισοδίου μεταξύ του MIRCERA (6,3%) και των ομάδων αναφοράς ESAs (epoetin alfa, darbepoetin alfa και epoetin beta) (7%).
English: Follow the recommendations of your healthcare professional about how you should inject MIRCERA.
Greek: Ακολουθήστε τις συστάσεις του επαγγελματία της υγείας σχετικά με τον τρόπο ένεσης του MIRCERA.
English: If you have these symptoms please contact your doctor immediately to receive treatment.
Greek: Εάν έχετε αυτά τα συμπτώματα παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε άμεσα με το γιατρό σας για να λάβετε θεραπεία.
English: A reticulocyte count should be considered as part of the evaluation.
Greek: Ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στην αξιολόγηση.
English: During clinical studies patients had a slight decrease in their platelet blood counts.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών οι ασθενείς είχαν μία μικρή μείωση στον αριθμό των αιμοπεταλίων.
English: A decision on whether to continue or discontinue breast-feeding or to continue or discontinue therapy with MIRCERA should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of MIRCERA therapy to the woman.
Greek: Η απόφαση εάν θα συνεχιστεί ή θα διακοπεί η γαλουχία είτε θα συνεχιστεί ή θα διακοπεί η θεραπεία με το MIRCERA θα πρέπει να λαμβάνεται έχοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με MIRCERA για την γυναίκα.
English: Do not release the plunger before the end of injection or before the plunger is completely depressed.
Greek: Μην απελευθερώσετε το έμβολο πριν ολοκληρωθεί η ένεση ή πριν αποσυμπιεστεί πλήρως το έμβολο.
English: The most frequent reported adverse reaction was hypertension (common).
Greek: Η πιο συχνά αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η υπέρταση (συχνές).
English: It did not induce a proliferative response in non-haematological tumor cell lines in vitro.
Greek: Δεν προκάλεσε υπερπλαστική ανταπόκριση σε μη αιματολογικές καρκινικές κυτταρικές σειρές in vitro.
English: If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Greek: Εάν το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης συνεχίσει να αυξάνεται, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης αρχίσει να μειώνεται, στο οποίο σημείο η θεραπεία πρέπει να αρχίσει ξανά με δόση 25% περίπου κάτω από την προηγουμένως χορηγούμενη δόση.
English: Examine the syringe and check the expiration date on the syringe and box.
Greek: Εξετάστε τη σύριγγα και ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στη σύριγγα και το κουτί.
English: Treatment with MIRCERA is normally long-term.
Greek: Η θεραπεία με MIRCERA είναι φυσιολογικά μακροχρόνια.
English: If you do not respond adequately to MIRCERA, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of MIRCERA.
Greek: Εάν δεν ανταποκρίνεστε επαρκώς στο MIRCERA, ο γιατρός σας θα ελέγξει τη δόση σας και θα σας ενημερώσει σε περίπτωση που χρειαστεί να αλλάξετε τις δόσεις του MIRCERA.
English: Remove the needle shield and prepare for injection
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας και προετοιμαστείτε για την ένεση
English: Take special care with other products that stimulate red blood cell production: MIRCERA is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells like the human protein erythropoietin does.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με άλλα προϊόντα που διεγείρουν την παραγωγή ερυθροκυττάρων: To MIRCERA ανήκει σε μία ομάδα προϊόντων που διεγείρουν την παραγωγή ερυθροκυττάρων όπως και η ανθρώπινη πρωτεΐνη ερυθροποιητίνη.
English: Blood pressure monitoring: As with other ESAs, blood pressure may rise during treatment with MIRCERA.
Greek: Παρακολούθηση αρτηριακής πίεσης: Όπως και με άλλους ESA, η αρτηριακή πίεση μπορεί να αυξηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MIRCERA.
English: Your doctor will calculate your MIRCERA starting dose based on the last dose of your previous medicine.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση έναρξης του MIRCERA η οποία θα βασίζεται στην τελευταία δόση του προηγούμενου φαρμάκου σας.
English: The safety and efficacy of MIRCERA therapy has not been established in patients with haemoglobinopathies, seizures, bleeding or a recent history of bleeding requiring transfusions or with platelet levels greater than 500 x 109/l.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με MIRCERA δεν έχει αποδειχθεί σε ασθενείς με αιμοσφαιρινοπάθειες, επιληπτικές κρίσεις, αιμορραγία ή πρόσφατο ιστορικό αιμορραγίας που χρειάστηκε μετάγγιση ή με επίπεδα αιμοπεταλίων υψηλότερα από 500 x 109/l.
English: The first MIRCERA dose will be given on the planned injection day of your previous medicine.
Greek: Η πρώτη δόση MIRCERA θα σας δοθεί στην προγραμματισμένη ημέρα ένεσης του προηγούμενου φαρμάκου σας.
English: The sterile pre-filled syringe does not contain any preservative and is to be used for a single injection only.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα δεν περιέχει συντηρητικά και πρέπει να χρησιμοποιείται ως μία εφάπαξ ένεση μόνο.
English: Two controlled clinical studies in which epoetins were administered to patients with various cancers including head and neck cancers, and breast cancer, have shown an unexplained excess mortality.
Greek: Σε δύο ελεγχόμενες κλινικές μελέτες στις οποίες χορηγήθηκαν epoetins σε ασθενείς με διάφορους καρκίνους, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου κεφαλής και τραχήλου και του καρκίνου του μαστού, εμφανίστηκε ανεξήγητα μεγάλη θνητότητα.
English: · Not allowing the medicine to come to room temperature could result in an uncomfortable injection, and it may be difficult to depress the plunger.
Greek: • Εάν δεν αφήσετε το φάρμακο να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου, αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε δυσφορία κατά την ένεση, και μπορεί να είναι δύσκολο να πιέσετε το έμβολο.
English: · Be sure not to touch the cleaned area prior to the injection and do not fan or blow on the clean area.
Greek: • Διασφαλίστε ότι δεν θα αγγίξετε την περιοχή που έχει καθαριστεί πριν από την ένεση και μην αερίσετε ή φυσήξετε πάνω στην καθαρή περιοχή.
English: · Do not touch the release clips (see diagram below) as this may damage the syringe and make it unusable.
Greek: • Μην αγγίζετε τα κλιπ απελευθέρωσης (βλέπε το παρακάτω διάγραμμα) καθώς μπορεί να προκληθεί βλάβη στη σύριγγα και να μην μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
Greek: Η επιβίωση και η εξέλιξη του όγκου έχουν μελετηθεί σε πέντε μεγάλες ελεγχόμενες μελέτες με 2.833 ασθενείς συνολικά, εκ των οποίων οι τέσσερις ήταν διπλές τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και μία ανοιχτή μελέτη.
English: No adjustments of the starting dose nor of the dose modification rules are required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Greek: Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης έναρξης ούτε των κανόνων μετατροπής της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Do not move the needle while it is inserted in the skin
Greek: Μη μετακινείτε τη βελόνα ενώ εισάγεται στο δέρμα.
English: Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
Greek: Η αποτυχία ανταπόκρισης στη θεραπεία με MIRCERA πρέπει να παρακινήσει την αναζήτηση των αιτιολογικών παραγόντων.
English: The frequency of possible side effects listed below:
Greek: Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών παρατίθεται παρακάτω:
English: Take the needle out of the skin WITHOUT releasing the plunger.
Greek: Αποσύρετε τη βελόνα από το δέρμα ΧΩΡΙΣ να απελευθερώσετε το έμβολο.
English: Overdose can result in manifestations of an exaggerated pharmacodynamic effect, e.g. excessive erythropoiesis.
Greek: Η υπερδοσολογία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα εκδηλώσεις υπερβολικής φαρμακοδυναμικής επίδρασης, π.χ. υπερβολική ερυθροποίηση.
English: Patients currently treated with an ESA:
Greek: Ασθενείς που θεραπεύονται κατά την παρούσα περίοδο με ένα ESA:
English: · Never re-use a syringe.
Greek: • Μην επαναχρησιμοποιήσετε ποτέ τη σύριγγα.
English: • maculo-papular rash (red skin reaction that can include pimples or spots)
Greek: • εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες (κόκκινη δερματική αντίδραση που περιλαμβάνει σπυριά ή κηλίδες)
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Greek: Ελεγχόμενες κλινικές μελέτες δεν έχουν δείξει σημαντικά οφέλη αποδοτέα στη χορήγηση των εποετινών όταν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης αυξάνεται πέραν του επιπέδου το οποίο είναι ικανό να ρυθμίσει τα συμπτώματα της αναιμίας και να αποφευχθεί η μετάγγιση αίματος.
English: If you have developed PRCA, your MIRCERA treatment will be discontinued.
Greek: Εάν έχετε αναπτύξει PRCA, η θεραπεία σας με MIRCERA θα πρέπει να σταματήσει.
English: Once you have removed your medicine from the refrigerator you must use it within this period of one month.
Greek: Όταν βγάλετε το φάρμακό σας από το ψυγείο, πρέπει να το χρησιμοποιήσετε κατά τη διάρκεια της περιόδου του ενός μηνός.