FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: increased appetite with weight loss, tiredness.
Czech: Může se u Vás projevit zvýšený pocit žízně, častější nebo vydatnější močení, zvýšená chuť k jídlu spojená se snížením tělesné hmotnosti, únava.
English: The percentage of patients who had mean GH values
Czech: Ve věkovém rozmezí pacientů zařazených do studie, tj.
English: Signifor 20 mg powder for injection pasireotide
Czech: Signifor 20 mg prášek pro injekci pasireotidum i.m.
English: Pasireotide has been shown to prolong the QT interval on the ECG in two dedicated healthy volunteer studies performed with the subcutaneous formulation.
Czech: Ve dvou studiích provedených výhradně u zdravých dobrovolníků při subkutánním podání bylo prokázáno, že pasireotid prodlužuje QT interval na EKG záznamu.
English: 6 ampoules.
Czech: Injekční roztok 6 ampulek.
English: Signifor 10 mg powder for injection pasireotide
Czech: Signifor 10 mg prášek pro injekci pasireotidum i.m.
English: Signifor 30 mg powder for injection pasireotide
Czech: Signifor 30 mg prášek pro injekci pasireotidum i.m.
English: Signifor 40 mg powder for injection pasireotide
Czech: Signifor 40 mg prášek pro injekci pasireotidum i.m.
English: 25 mg Powder for solution for injection
Czech: 10 mg Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro pediatrické použití
English: 4 vials + 8 swabs
Czech: 4 injekční lahvičky + 8 tamponů
English: 24 vials + 24 prefilled syringes + 24 needles + 24 vial adaptors + 48 swabs
Czech: 8 injekčních lahviček + 8 předplněných injekčních stříkaček + 8 jehel + 8 adaptérů lahvičky + 16 tamponů
English: Subcutaneous use vial (glass)
Czech: 25 mg Prášek pro injekční roztok Subkutánní podání injekční lahvička (sklo)
English: Adopted at the 11-14 April 2016 PRAC
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 11.-14. dubna 2016
English: Olanzapine - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)(EPITT no 18534)
Czech: Olanzapin - léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (EPITT č. 18 534)
English: Section 4.8.
Czech: Bod 4.8 Nežádoucí účinky
English: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) (frequency unknown)
Czech: Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) (frekvence není známa)
English: The PRAC adopted a recommendation on 16 October 2018 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Czech: Výbor PRAC dne 16. října 2018 přijal doporučení, které následně posoudil výbor CHMP v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
English: The PRAC also reviewed all data submitted by different stakeholders, both before and after, the public hearing.
Czech: Výbor PRAC rovněž přezkoumal veškeré údaje předložené různými zúčastněnými stranami před veřejným slyšením i po něm.
English: Most cases of travellers' diarrhoea are self-limiting and resolve spontaneously within 3-5 days.
Czech: Většina případů cestovatelského průjmu odezní spontánně sama během 3-5 dnů.
English: • The PRAC concluded that in case of milder infections, other treatment options should be considered.
Czech: • Výbor PRAC dospěl k závěru, že v případě mírnějších infekcí je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
English: Indications in this category are amended (please refer to Annex III) as they are either:
Czech: Indikace v této kategorii se pozměňují (viz příloha III), neboť jsou buď:
English: Details of the amendments/ rewording of category 4 indications mentioned in tables 4 and 5 above are provided in Annex III of the CHMP opinion.
Czech: Podrobné změny / přeformulování indikací kategorie 4 zmiňovaných v tabulkách 4 a 5 výše jsou uvedeny v příloze III stanoviska výboru CHMP.
English: Thus, the indication septicaemia should be deleted.
Czech: Indikaci septikemie je proto nutné odstranit.
English: Overall, septicaemia is non-specific and is generally a secondary condition (a consequence) to a primary infection.
Czech: Celkově je septikemie nespecifická a obvykle se jedná o sekundární stav (následek) k primární infekci.
English: In addition, the PRAC considered the views of patient organisations, patients, families and carers, and the views of healthcare professionals in a public hearing.
Czech: Výbor PRAC vzal rovněž v úvahu názory organizací pacientů, pacientů, rodin a pečujících osob i názory zdravotnických pracovníků při veřejném slyšení.
English: In these infections complicated course as well as high level of the resistant pathogens should be expected.
Czech: U těchto infekcí je třeba očekávat komplikovaný průběh a rovněž vysokou míru rezistentních patogenů.
English: (Fluoro)quinolones have been approved in the EU for a diversity of indications - over one hundred indications of various granularities.
Czech: (Fluoro)chinolony byly v EU schváleny v řadě různých indikací - více než stovce indikací různého členění.
English: They shall be removed or replaced by accurate medical terms.
Czech: Je třeba je odstranit nebo nahradit správnou lékařskou terminologií.
English: This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing as well as the outcomes of consultations with the Infectious Disease Working Party.
Czech: Tyto údaje zahrnovaly odpovědi předložené písemně držiteli rozhodnutí o registraci i výsledky konzultací s pracovní skupinou pro infekční onemocnění.
English: There is no avalaible data establishing efficacy in this clinical setting.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje k prokázání účinnosti v těchto klinických podmínkách.
English: Antimicrobial prophylaxis can be given only after counselling and behavioural modification has been attempted and when nonantimicrobial measures have been unsuccessful.
Czech: Antimikrobiální profylaxi lze podávat teprve poté, co bylo vyzkoušeno poradenství a změna chování a neantimikrobiální opatření nebyla úspěšná.
English: It is also noted that these substances are not mentioned in any clinical guidelines and their place in the therapeutic armamentarium of urinary / genital / gastro-intestinal infections is not justified anymore.
Czech: Rovněž se upozorňuje na skutečnost, že tyto látky nejsou zmiňovány v žádných klinických pokynech a jejich místo v možnostech léčby močových/genitálních/gastrointestinálních infekcí již není opodstatněno.
English: • Category 4: The Indications are considered too broad in view of the evidence available and related to some (sub) indications mentioned in categories 1, 2 or 3 above.
Czech: • Kategorie 4: Indikace se považují za příliš široké s ohledem na dostupné důkazy a vzhledem k některým (dílčím) indikacím uvedeným v kategoriích 1, 2 nebo 3 výše.
English: (2) or the terminology is incorrect from a medical perspective.
Czech: 2) nebo je jejich terminologie z lékařského hlediska nesprávná.
English: Based on the review of available scientific data, cases of uncomplicated cystitis have been often described as self-limiting.
Czech: Z přezkumu dostupných vědeckých údajů vyplývá, že případy nekomplikované cystitidy byly často popisovány jako spontánně odeznívající.
English: The recent study by Gágyor et al (2015) showed that two thirds of women with uncomplicated urinary tract infection treated with ibuprofen recovered without any antibiotics.
Czech: Nedávná studie (Gágyor a kol., 2015) prokázala, že dvě třetiny žen s nekomplikovanou infekcí močových cest léčenou ibuprofenem se zotavily bez jakýchkoli antibiotik.
English: Therefore, septicaemia is not acceptable as a stand-alone indication as per the Note for Guidance (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
Czech: Septikemie proto není přijatelná jako samostatná indikace dle příslušného pokynu (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
English: Therefore, PRAC concluded that these indications should be maintained.
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že tyto indikace je třeba zachovat.
English: Generally, the most bronchial infections are of viral origin.
Czech: Většina bronchiálních infekcí je zpravidla virového původu.
English: After review of the available data, mainly based on animal models (Giamarellou H et al. 1989), efficacy of pefloxacin cannot be established.
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů, převážně založených na zvířecích modelech (Giamarellou H. a kol., 1989), nelze účinnost pefloxacinu prokázat.
English: Table 4 - Category 4 indications that are considered too broad
Czech: Tabulka 4 - indikace kategorie 4, které se považují za příliš široké
English: Category 4: rewording of indications according to the current medical knowledge
Czech: Kategorie 4: přeformulování indikací dle stávajících lékařských poznatků
English: Therefore these broad indications need to be amended.
Czech: Proto je zapotřebí tyto široké indikace pozměnit;
English: In cases with Candida present on microscopy or culture, antifungals must be tried first, in order to see if other treatment is still needed.
Czech: Pokud je na mikroskopickém nálezu nebo při kultivaci přítomna Candida, musí se nejprve vyzkoušet antimykotika, aby se zjistilo, zda je ještě nutná další léčba.
English: According to the current evidence and in line with the European guidelines (Woodhead et al. 2005, 2011), there is a modest benefit in using antibiotics for acute bronchitis in otherwise healthy individuals.
Czech: Na základě stávajících důkazů a dle evropských pokynů (Woodhead a kol., 2005, 2011) je přínos použití antibiotik při akutní bronchitidě u jinak zdravých jedinců poměrně malý.
English: Reviewed European guidelines do not discuss an option of non-antibacterial therapy of urinary tract infections.
Czech: Revidované evropské pokyny se možností neantibakteriální léčby infekcí močových cest nezabývají.
English: Boader-spectrum antibiotics should not be used for peri-procedural prophylaxis or only cautiously in very selective cases (The 2015 European Association of Urology (EAU) guidelines on Urological infections).
Czech: Antibiotika s širším spektrem se nemají používat pro periprocedurální profylaxi nebo pouze obezřetně v pečlivě vybraných případech (Pokyny Evropské urologické asociace (EAU) z roku 2015 týkající se urologických infekcí).
English: These indications shall be amended.
Czech: Tyto indikace je nutné pozměnit.
English: • The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for medicinal products containing substances related to quinolones and fluoroquinolones for systemic and inhaled use.
Czech: • Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES vyplývající z farmakovigilančních údajů o léčivých přípravcích obsahujících látky příbuzné s chinolony a fluorochinolony k systémovému a inhalačnímu podání.
English: Other indications were found to be incorrectly formulated in medical terms.
Czech: U dalších indikací se zjistilo, že jsou nesprávně formulovány z hlediska lékařské terminologie.
English: However, lack of symptoms relief and risk of complications (specifically pyelonephritis) have been found to be higher in non-antibiotic group.
Czech: Zjistilo se však, že nedostatečná úleva od příznaků a riziko komplikací (konkrétně pyelonefritidy) je vyšší ve skupině neléčené antibiotiky.
English: Indeed, due to their chemical structure and the related pharmacodynamic and pharmacokinetic profile (very narrow range of antibacterial activity, high minimal inhibitory concentrations) their benefit is limited based on the current available data.
Czech: Vzhledem k jejich chemické struktuře a souvisejícímu farmakodynamickému a farmakokinetickému profilu (velmi úzké rozmezí antibakteriální aktivity, vysoké minimální inhibiční koncentrace) a na základě stávajících dostupných údajů je jejich přínos vskutku omezený.
English: Based on the evaluation of available guidelines and position papers, the prophylaxis of travellers´ diarrhoea should be limited to high-risk short-term travellers only.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných pokynů a stanovisek je třeba profylaxi cestovatelského průjmu omezit pouze na vysoce rizikové krátkodobé cestovatele.
English: The recommendation for the restriction to last line is based on the below:
Czech: Doporučení omezení použití na poslední linii léčby je založeno na těchto skutečnostech:
English: Vaginal rinsing with povidone iodine can provide rapid relieve of symptoms but does not provide long-term cure of the bacterial loads.
Czech: Výplach vaginy jodovaným povidonem může vést k rychlé úlevě od příznaků, nezajišťuje však dlouhodobé vyléčení bakteriální zátěže.
English: Inappropriate use of (fluoro)quinolones is associated with rapidly increasing bacterial resistance to these agents (Committee on Infectious Diseases 2006; Murray and Baltimore 2007).
Czech: Nevhodné použití (fluoro)chinolonů je spojeno s rychle rostoucí bakteriální rezistencí vůči těmto léčivům (Výbor pro infekční onemocnění, 2006; Murray a Baltimore, 2007).
English: Recurrent UTIs are common among young, healthy women, even though they generally have anatomically and physiologically normal urinary tracts (Hooton 2001).
Czech: Rekurentní infekce močových cest jsou mezi mladými, zdravými ženami časté, i když mají obecně anatomicky i fyziologicky normální močové cesty (Hooton, 2001).
English: (1) too broad and encompass too many medical entities in terms of the scientific evidence available for (fluoro)quinolone benefit/risk assessment, in view of the Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2) and in relation to the (sub) indications mentioned in categories 1, 2 or 3 above.
Czech: 1) příliš široké a zahrnují příliš mnoho lékařských jednotek z hlediska vědeckých důkazů, které jsou k dispozici pro posouzení poměru přínosů a rizik (fluoro)chinolonů, s ohledem na Pokyny pro hodnocení léčivých přípravků určených k léčbě bakteriálních infekcí (CPMP/EWP/558/95 rev 2), a vzhledem k (dílčím) indikacím zmiňovaným v kategoriích 1, 2 nebo 3 výše.
English: The later ones (starting with norfloxacin) possess an increasingly broader spectrum of activity; they are fluorinated at C-6 carbon of their basic ring structure, hence so-called fluoroquinolones.
Czech: Pozdější látky (počínaje norfloxacinem) mají čím dál tím více širší spektrum působení, jsou fluorované na uhlíku C-6 své základní kruhové struktury, a tudíž se nazývají fluorochinolony.
English: In addition, pefloxacin has low urinary excretion (34% of pefloxacin dose including its active metabolite norfloxacin) (Naber 2001).
Czech: Kromě toho se pefloxacin vylučuje močí v nízké míře (34 % dávky pefloxacinu včetně jeho aktivního metabolitu norfloxacinu) (Naber, 2001).
English: Therefore fluoroquinolones should be reserved as a last line treatment in patients where other therapeutic options are not effective or not tolerated.
Czech: Fluorochinolony by tedy měly být používány výhradně jako léčba poslední linie u pacientů, u kterých jsou jiné léčebné možnosti neúčinné nebo nejsou snášeny.
English: In the EU, the indication endocarditis is approved exclusively for pefloxacin.
Czech: V EU je indikace endokarditidy schválena výhradně u pefloxacinu.
English: Based on the available data, approximately 90% cases of pharyngitis and 70% cases of tonsillitis in adults and children are of viral origin (Zoorob et al 2012).
Czech: Na základě dostupných údajů je přibližně 90 % případů faryngitidy a 70 % případů tonzilitidy u dospělých a dětí virového původu (Zoorob a kol., 2012).
English: According to the European Association of Urology (EAU) guideline (Bonkat et al 2017), prevention of uncomplicated rUTIs includes counselling and behavioural modifications.
Czech: Dle pokynů Evropské urologické asociace (EAU) (Bonkat a kol., 2017) zahrnuje prevence nekomplikovaných rekurentních infekcí močových cest poradenství a změny chování.
English: Category 2: indications to be restricted
Czech: Kategorie 2: indikace, které mají být omezeny
English: Indeed, the PRAC could not identify any solid evidence on the efficacy of (fluoro)quinolone use in this indication.
Czech: Výbor PRAC skutečně nebyl schopen nalézt jakékoli spolehlivé důkazy o účinnosti použití (fluoro)chinolonů v této indikaci.
English: The pathogens associated with pyelonephritis consists mainly of E. coli (75% to 95%), with occasional other species of Enterobacteriaceae, such as P. mirabilis and K. pneumoniae, and of Staphylococci.
Czech: Patogeny spojené s pyelonefritidou zahrnují hlavně E. coli (75-95 %), přičemž příležitostně se vyskytují i jiné druhy Enterobacteriaceae, jako je P. mirabilis a K. pneumoniae a Staphylococci.
English: While the efficacy of topical antibacterial therapy was confirmed in clinical trials, the use of systemic therapy is questionable (Freedman 1978; Yelland 1993; Cannon 1970) and should be limited to persistent otitis externa or local or systemic spread of the infection (Sander 2001).
Czech: Třebaže účinnost lokální antibakteriální léčby byla potvrzena v klinických studiích, je použití systémové terapie sporné (Freedman, 1978; Yelland, 1993; Cannon, 1970) a je třeba jej omezit na perzistentní otitis externa nebo lokální či systémové rozšíření infekce (Sander, 2001).
English: • Acute and chronic prostatitis, including severe forms
Czech: • Akutní a chronická prostatitida včetně těžkých forem
English: Infective endocarditis is a severe and life-threatening disease associated with high mortality.
Czech: Infekční endokarditida je závažné a život ohrožující onemocnění spojené s vysokou mortalitou.
English: Risk factors associated with appearance of the assessed ADRs remain one of the main uncertainties and further examination of the risk factors should be further explored.
Czech: Rizikové faktory spojené s výskytem hodnocených nežádoucích účinků zůstávají jedním z hlavních neurčených aspektů a je zapotřebí je dále zkoumat.
English: Furthermore, activity of ofloxacin against relevant pathogens is too limited to justify use in nosocomial pneumonia.
Czech: Dále je působení ofloxacinu vůči příslušným patogenům příliš omezené na to, aby opodstatňovalo použití při nozokomiální pneumonii.
English: (Fluoro)quinolones do not sufficiently cover the spectrum of pathogens which are commonly identified in patients with pharyngitis and/or tonsillitis.
Czech: (Fluoro)chinolony dostatečně nepokrývají spektrum patogenů, které jsou běžně zjištěny u pacientů s faryngitidou a/nebo tonzilitidou.
English: Streptococcus species have only moderate sensitivity to pefloxacin, with MIC90 values ranging from 3.1 to 32 mg/L (Gonzalez JP, Henwood JM.
Czech: Druhy rodu Streptococcus mají pouze střední citlivost na pefloxacin, s hodnotami MIC90 v rozmezí od 3,1 do 32 mg/l (Gonzalez JP, Henwood JM.
English: Acute bronchitis
Czech: Akutní bronchitida
English: Indication heading Vaginal infections Meningitis
Czech: Nadpis indikace Vaginální infekce Meningitida
English: Local antibiotics most suitable are preferably non-absorbed and broad spectrum, especially covering enteric gram-positive and gram-negative aerobes, like kanamycin.
Czech: Nejvhodnějšími lokálně podávanými antibiotiky jsou pokud možno taková, která se nevstřebávají a mají široké spektrum, zejména zahrnující střevní grampozitivní a gramnegativní aeroby, jako je kanamycin.
English: The benefit-risk balance remains positive and its incremental change does not warrant any amendment to the indication.
Czech: Poměr přínosů a rizik zůstává příznivý a jeho relativní změna nevyžaduje žádnou úpravu indikace.
English: (Fluoro)quinolones have not been extensively studied for the treatment of acute bacterial meningitis and therefore there is only sparse data available regarding the use of pefloxacin in patients with meningitis that do not allow establishing efficacy.
Czech: (Fluoro)chinolony nebyly rozsáhle zkoumány, pokud jde o léčbu akutní bakteriální meningitidy, a proto jsou k dispozici pouze skrovné údaje ohledně použití pefloxacinu u pacientů s meningitidou, což neumožňuje prokázat účinnost.
English: Septicaemia is a severe and life-threatening disease associated with high mortality.
Czech: Septikemie je závažné a život ohrožující onemocnění spojené s vysokou mortalitou.
English: Antibiotic prophylaxis is not recommended for most travellers (CDC 2017; Hill et al 2006; Public Health Agency of Canada 2015; Riddle et al 2016).
Czech: U většiny cestovatelů se antibiotická profylaxe nedoporučuje (CDC 2017; Hill a kol., 2006; Kanadská agentura pro veřejné zdraví, 2015; Riddle a kol., 2016).
English: The earliest substances of this class (starting with nalidixic acid) are non-fluorinated, possess only a narrow spectrum of activity against Gram-negative bacteria and have generally been replaced in clinical practices by more recent antibiotics.
Czech: První látky v této skupině (počínaje kyselinou nalidixovou) byly nefluorované, měly pouze úzké spektrum působení vůči gramnegativním bakteriím a později byly v klinické praxi zpravidla nahrazeny novějšími antibiotiky.
English: Respiratory infections
Czech: Respirační infekce
English: Pefloxacin antimicrobial activity against bacterial strains relevant for this indication is low (Hoogkamp-Korstanje 1997).
Czech: Antimikrobiální aktivita pefloxacinu vůči příslušným bakteriálním kmenům v této indikaci je nízká (Hoogkamp-Korstanje, 1997).
English: ABS is generally a non-severe infection associated with high spontaneous cure rates (90%).
Czech: Akutní bakteriální rinosinusitida je obecně nezávažná infekce spojená s vysokou mírou spontánního vyléčení (90 %).
English: Apart from that, the available data shows a poor antimicrobial activity of pefloxacin against Pseudomonas (King and Phillips 1986) and no updated susceptibility data on pefloxacin are available as the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) has not defined clinical breakpoints for pefloxacin (http://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Rationale_documents/Ciproflo xacin_rationale_1.9.pdf).
Czech: Kromě toho dostupné údaje dokládají nízkou antimikrobiální aktivitu pefloxacinu vůči Pseudomonas (King a Phillips, 1986) a nejsou k dispozici žádné aktualizované údaje o citlivosti na pefloxacin, neboť Evropský výbor pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) nedefinoval klinické hraniční hodnoty pro pefloxacin (http://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Rationale_documents/Ciproflo xacin_rationale_1.9.pdf).
English: While these ADRs are already included in the EU product information of quinolones and fluoroquinolones, the severity and persistence of these known ADRs has not yet been systematically evaluated in the EU.
Czech: Třebaže tyto nežádoucí účinky jsou již zahrnuty do informací o přípravku pro chinolony a fluorochinolony v EU, dosud v EU nebyla systematicky hodnocena závažnost a přetrvávání těchto známých nežádoucích účinků.
English: In case of atypical sexually transmitted pathogens, such as Mycoplasma hominis and Chlamydia trachomatis or Ureaplasma urealyticum, pefloxacin antimicrobial activity is low (Gonzales and Henwood 1989).
Czech: V případě atypických sexuálně přenosných patogenů, jako je Mycoplasma hominis a Chlamydia trachomatis nebo Ureaplasma urealyticum, je antimikrobiální aktivita pefloxacinu nízká (Gonzales a Henwood, 1989).
English: • Category 2: The newly identified safety concern necessitates a restriction of (fluoro)quinolone use in these indications.
Czech: • Kategorie 2: Nově zjištěná obava o bezpečnost vyžaduje omezení použití (fluoro)chinolonů u těchto indikací.
English: It should be noted that pefloxacin has a poor antimicrobial activity against P. aeruginosa, thus, the benefit is very limited.
Czech: Je třeba poznamenat, že pefloxacin má nízkou antimikrobiální aktivitu vůči patogenu P. aeruginosa, jeho přínos je tudíž velmi omezen.
English: Relevant stakeholders, including academia and MAHs, are encouraged to perform further research that would further characterise these disabling adverse drug reactions.
Czech: Doporučuje se, aby příslušné zainteresované strany, včetně akademické obce a držitelů rozhodnutí o registraci, provedly další výzkum za účelem další charakterizace těchto invalidizujících nežádoucích účinků.
English: In EU, the indication of meningitis is only authorised for pefloxacin.
Czech: V EU je indikace meningitidy schválena pouze u pefloxacinu.