FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette er af særlig vigtighed, når der skiftes laboratorium og/eller ændres på de reagenser, der anvendes i analysen.
Croatian: Ovo je posebno važno kod promjene laboratorija i/ili reagensa koji se upotrebljavaju u testu.
Danish: VWF stabiliserer faktor VIII og beskytter den mod nedbrydning.
Croatian: VWF stabilizira faktor VIII i štiti ga od degradacije.
Danish: • Må ikke nedfryses.
Croatian: • Ne zamrzavati.
Danish: Osmolalitet: 500-600 mOsm/kg
Croatian: Osmolalnost: 500 - 600 mOsm/kg
Danish: Din læge vil oplyse dig om de tidlige tegn på allergiske reaktioner.
Croatian: Vaš liječnik treba Vas obavijestiti o ranim znakovima alergijskih reakcija.
Danish: Ingen patienter udviklede inhibitorer eller oplevede anafylaktiske reaktioner.
Croatian: Nijedan bolesnik nije razvio inhibitor niti doživio anafilaktičku reakciju.
Danish: ATC-kode: B02BD02
Croatian: ATK oznaka: B02BD02
Danish: Behandling efter behov
Croatian: Liječenje prema potrebi
Danish: Efter rekonstitution er der påvist kemisk og fysisk i-brug-stabilitet på 48 timer ved stuetemperatur (under 25 °C).
Croatian: Nakon rekonstitucije dokazana je kemijska i fizička stabilnost tijekom 48 sati na sobnoj temperaturi (ispod 25 °C).
Danish: Hætteglassene må ikke opvarmes til over legemstemperatur (37 ºC).
Croatian: Bočice se ne smiju zagrijati iznad tjelesne temperature (37 °C).
Danish: • Der kan forekomme allergiske reaktioner (overfølsomhed).
Croatian: • Moguće su alergijske reakcije (preosjetljivost).
Danish: Afhængigt af din legemsvægt og af AFSTYLA-dosis kan du få mere end ét hætteglas.
Croatian: Međutim, ovisno o Vašoj tjelesnoj težini i dozi lijeka AFSTYLA, možete primiti više od jedne bočice.
Danish: Hvis disse inhibitorer opstår, kan tilstanden komme til udtryk som utilstrækkeligt klinisk respons.
Croatian: Ako se pojave takvi inhibitori, stanje se može manifestirati kao nedovoljan klinički odgovor.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning skal lægemidlet anvendes straks.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek se mora upotrijebiti odmah.
Danish: Lad blod flyde tilbage til enden af røret.
Croatian: Krv treba poteći prema kraju cjevčice.
Danish: Der blev ikke inkluderet nogen pædiatriske patienter < 18 år i kirurgi-populationen.
Croatian: Nijedan pedijatrijski ispitanik <18 godina nije bio uključen u populaciju s kirurškim zahvatima.
Danish: Dette kan enten gøres ved at lade hætteglassene stå ved stuetemperatur i en times tid eller ved at holde dem i hænderne i nogle få minutter.
Croatian: To možete postići tako da bočice ostavite na sobnoj temperaturi otprilike jedan sat ili držeći ih u rukama nekoliko minuta.
Danish: Generel vejledning
Croatian: Opće upute
Danish: Ældre Kliniske studier med AFSTYLA har ikke inkluderet personer over 65 år.
Croatian: Starije osobe Klinička ispitivanja lijeka AFSTYLA nisu uključivala ispitanike starije od 65 godina.
Danish: Hvor meget AFSTYLA, du skal have, samt behandlingens varighed afhænger af:
Croatian: Količina lijeka AFSTYLA koju trebate uzeti i trajanje liječenja ovise o:
Danish: I disse tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
Croatian: U takvim se slučajevima preporučuje kontaktirati specijalizirani centar za hemofiliju.
Danish: Øvrige indholdsstoffer:
Croatian: Drugi sastojci su:
Danish: - Rekonstitution og fyldning af sprøjte skal ske under aseptiske forhold.
Croatian: - Rekonstitucija i izvlačenje moraju se izvesti u aseptičkim uvjetima.
Danish: Meget almindelig (PUPs)*
Croatian: manje često (PTPs)* vrlo često (PUPs) *
Danish: Tag straks den næste dosis og fortsæt som anvist af lægen eller apotekspersonalet.
Croatian: Odmah uzmite sljedeću dozu i nastavite kako Vas je savjetovao liječnik ili ljekarnik.
Danish: Injektion gentages hver 12. til 24. time.
Croatian: Ponavljati injekciju svakih 12 do 24 sata.
Danish: Den specifikke aktivitet af AFSTYLA er 7.400-16.000 IE/mg protein.
Croatian: Specifična je aktivnost lijeka AFSTYLA 7400 - 16 000 IU/mg proteina.
Danish: Fjern ikke Mix2Vial fra blisterpakningen!
Croatian: Nemojte vaditi Mix2Vial iz blister pakiranja!
Danish: Den farmakokinetiske profil, der blev observeret 3 til 6 måneder efter den første vurdering, var sammenlignelig med den farmakokinetiske profil, der blev observeret efter den første dosis.
Croatian: Farmakokinetički profil dobiven 3 do 6 mjeseci nakon početne farmakokinetičke procjene bio je usporediv s farmakokinetičkim profilom dobivenim nakon prve doze.
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2 °C do 8 °C).
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Danish: Børn under 12 år kan have brug for højere doser eller hyppigere injektioner.
Croatian: U djece dobi manje od 12 godina mogu biti potrebne više doze ili češće injekcije.
Danish: Dosering baseret på kropsvægt kan nødvendiggøre justering hos under- og overvægtige patienter.
Croatian: Doza koja se temelji na tjelesnoj težini možda će se trebati prilagoditi u pothranjenih ili pretilih bolesnika.
Danish: Hos patienter, der tidligere har oplevet overfølsomhedsreaktioner, kan passende præmedicinering overvejes.
Croatian: Za bolesnike s ranijim reakcijama preosjetljivosti može se uzeti u obzir odgovarajuća premedikacija.
Danish: Træk luft ind i en tom, steril sprøjte.
Croatian: Uvucite zrak u praznu, sterilnu štrcaljku.
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Danish: Monitorering ved hjælp af laboratorieprøver
Croatian: Laboratorijske pretrage za nadziranje
Danish: Monitorering af behandling
Croatian: Nadzor liječenja
Danish: Hyppigheden er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Učestalost pojavljivanja procijenjena je po bolesniku prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≤1/10), često (≤1/100 i <1/10), manje često (≤1/1000 i <1/100), rijetko (≤1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: * Hyppigheden er baseret på studier med alle FVIII-produkter, som omfattede patienter med svær hæmofili A. PTPs = tidligere behandlede patienter, PUPs = tidligere ubehandlede patienter.
Croatian: *Učestalost se temelji na ispitivanjima sa svim lijekovima s FVIII koja su uključivala bolesnike s teškom hemofilijom A. PTPs=prethodno liječeni bolesnici (engl. previously-treated patients), PUPs=prethodno neliječeni bolesnici (engl. previously-untreated patients).
Danish: Mangel på denne faktor betyder, at blodet ikke koagulerer så hurtigt, som det bør, hvorved tendensen til blødninger øges.
Croatian: Nedostatak ovog faktora znači da se krv ne zgrušava onoliko brzo koliko bi trebala i stoga postoje veći izgledi za krvarenje.
Danish: Det noteres at den årlige blødningsrate (ABR) ikke kan sammenlignes mellem forskellige faktorkoncentrater eller mellem kliniske studier.
Croatian: Važno je napomenuti da anualizirana stopa krvarenja (ABR) nije usporediva kod različito koncentriranih faktora i kod različitih kliničkih ispitivanja.
Danish: Kateterrelaterede komplikationer
Croatian: Komplikacije povezane s kateterom
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkeltdosis og gentagne doser, lokal tolerabilitet og trombogenicitet.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, ispitivanja toksičnosti jedne i ponovljenih doza, lokalne podnošljivosti i procjena trombogenosti.
Danish: Kromogenanalysen giver den mest præcise afspejling af det kliniske hæmostatiske potentiale af AFSTYLA og er at foretrække.
Croatian: Rezultat kromogenog testa najtočnije odražava klinički hemostatski potencijal lijeka AFSTYLA i preferira se.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C do 8 °C).
Danish: Hyppigere eller højere doser kan være nødvendige hos børn <12 år for at opveje den højere clearance i denne aldersgruppe.
Croatian: Češće ili više doze mogu biti potrebne u djece < 12 godina kako bi se uzeo u obzir viši klirens u ovoj dobnoj skupini.
Danish: Farmakokinetiske parametre
Croatian: Farmakokinetički parametri
Danish: Aktiveret AFSTYLA har samme aminosyresekvens som endogen FVIIIa.
Croatian: Aktivirani AFSTYLA ima slijed aminokiselina identičan endogenom FVIIIa.
Danish: Hvis det sker, kan din eller dit barns medicin stoppe med at virke korrekt, og du eller dit barn kan opleve vedvarende blødning.
Croatian: Ako se to dogodi, Vama ili Vašem djetetu lijek može prestati djelovati kako treba i može se Vama ili Vašem djetetu javiti krvarenje koje ne prestaje.
Danish: Hvis du holder med at bruge AFSTYLA, kan det være, at du ikke er beskyttet mod blødning længere, eller at en eventuel blødning ikke stopper.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek AFSTYLA, možda više nećete biti zaštićeni od krvarenja ili trenutno krvarenje možda neće prestati.
Danish: Udsæt ikke hætteglassene for direkte varme.
Croatian: Nemojte izlagati bočice izravnom izvoru topline.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Danish: Når præparatet er taget ud af køleskab, må det ikke sættes tilbage i køleskab.
Croatian: Jednom kad se lijek izvadi iz hladnjaka, ne smije se više vraćati u hladnjak.
Danish: Mindre kirurgiske indgreb inklusive tandudtrækning
Croatian: Kirurški zahvat Manji kirurški zahvat uključujući vađenje zuba
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Danish: Den kliniske relevans af inhibitorudviklingen afhænger af inhibitorens titer, hvor lav titer, udgør en mindre risiko for utilstrækkeligt klinisk respons end højtiter-inhibitorer.
Croatian: Klinički značaj razvoja inhibitora ovisit će o titru inhibitora, pri čemu inhibitori s niskim titrom predstavljaju manji rizik za pojavu nedovoljnog kliničkog odgovora nego inhibitori s visokim titrom.
Danish: I studie 3002 blev der inkluderet i alt 84 tidligere behandlede patienter < 12 år (35 var <6 år, og 49 var 6 til <12 år).
Croatian: Ispitivanje 3002 uključilo je ukupno 84 prethodno liječenih bolesnika < 12 godina (35 < 6 godina i 49 u dobi od 6 do < 12 godina).
Danish: Præparatet indeholder spor af hamsterproteiner (se også afsnittet "Brug ikke AFSTYLA").
Croatian: Lijek sadrži proteine hrčka u tragovima (vidjeti „Nemojte primjenjivati lijek AFSTYLA").
Danish: Faktor VIII/von Willebrand-faktor-komplekset består af to molekyler (faktor VIII og von Willebrand-faktor) med forskellige fysiologiske funktioner.
Croatian: Kompleks faktora VIII i von Willebrandova faktora sastoji se od dviju molekula (faktor VIII i von Willebrandov faktor) s različitim fiziološkim funkcijama.
Danish: Rekonstitution og administration
Croatian: Rekonstitucija i primjena
Danish: Hvis de forventede faktor VIII-aktivitetsniveauer i plasma ikke opnås, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres med en passende dosis, bør der testes for forekomst af faktor VIII-inhibitor.
Croatian: Ako se ne postignu očekivane razine aktivnosti faktora VIII u plazmi ili ako se krvarenje ne može kontrolirati primjerenom odgovarajuće doze, potrebno je napraviti ispitivanje na prisutnost inhibitora faktora VIII.
Danish: • AFSTYLA må ikke blandes med andre lægemidler eller solvenser end dem, der er nævnt i afsnit
Croatian: • AFSTYLA se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima osim onih navedenih u dijelu
Danish: Injektion hver 24. time, mindst 1 dag, indtil heling er opnået.
Croatian: Injekcija svaka 24 sata, barem 1 dan do zacjeljenja.
Danish: Hvis du har glemt at tage AFSTYLA
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek AFSTYLA
Danish: Indre beholdere
Croatian: Unutarnji spremnici
Danish: Pædiatrisk population De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn.
Croatian: Pedijatrijska populacija Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se i na odrasle i na djecu.
Danish: Hyppighederne i nedenstående tabel blev observeret i afsluttede kliniske studier hos tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A.
Croatian: Učestalosti navedene u donjoj tablici su zabilježene u završenim kliničkim ispitivanjima kod prethodno liječenih bolesnika sa teškom hemofilijom A.
Danish: Kan opbevares ved stuetemperatur ved højst 25 °C i en enkelt 3-måneders periode.
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi do 25 °C u jednokratnom razdoblju od 3 mjeseca.
Danish: Følg den vejledning, som du har fået af din læge.
Croatian: Pridržavajte se uputa koje Vam je dao liječnik.
Danish: AFSTYLA indeholder
Croatian: Što AFSTYLA sadrži
Danish: Børn over 12 år kan bruge samme doser som voksne.
Croatian: Djeca dobi iznad 12 godina mogu upotrebljavati doze jednake onima za odrasle.
Danish: 2 alkoholservietter
Croatian: 2 blazinice natopljene alkoholom
Danish: Dosis (IE) = legemsvægt (kg) x ønsket stigning i faktor VIII (IE/dl eller % af normalværdien) x 0,5 (IE/kg pr. IE/dl)
Croatian: Doza (IU) = tjelesna težina (kg) x željeno povećanje faktora VIII (IU/dl ili % normalne vrijednosti) x 0,5 (IU/kg po IU/dl).
Danish: Dette lægemiddel indeholder op til 7 mg (0,3 mmol) natrium pr. ml efter rekonstitution.
Croatian: Ovaj lijek sadrži do 7 mg (0,3 mmol) natrija po ml nakon rekonstitucije.
Danish: Ikke almindelig
Croatian: -nije primjenjivo
Danish: Hold ikke op med at bruge AFSTYLA uden først at rådføre dig med din læge.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati lijek AFSTYLA bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Danish: Faktor VIII bør derfor kun anvendes under graviditet og amning, hvis det er klart indiceret.
Croatian: Stoga se tijekom trudnoće i dojenja faktor VIII smije primjenjivati samo ako je to jasno indicirano.
Danish: AFSTYLA består af en enkelt polypeptidkæde med et afkortet B-domæne, som muliggør kovalent binding af tunge og lette kæder af faktor VIII.
Croatian: AFSTYLA je jednolančani polipeptidni lanac sa skraćenom B-domenom, što omogućava kovalentno povezivanje teških i lakih lanaca faktora VIII.
Danish: Den nye sammenkædning af den tunge og den lette kæde af faktor VIII frembringer et nyt Nglykosyleringssted.
Croatian: Novonastala veza teških i lakih lanaca faktora VIII uvodi novo mjesto N-glikozilacije.
Danish: Vær opmærksom på, om der forekommer bivirkninger med det samme.
Croatian: Provjerite imate li nuspojave koje bi se mogle pojaviti odmah.
Danish: Doseringsfrekvens (timer) / behandlingsvarighed (dage)
Croatian: Učestalost doziranja (sati) / trajanje terapije (dani)
Danish: Nødvendigt faktor VIII-niveau (%) (IE/dl)
Croatian: Potrebna razina faktora VIII (%) (IU/dl)
Danish: Mediandosen til behandling af en blødningsepisode var 34,7 IE/kg.
Croatian: Medijan doze za liječenje epizode krvarenja bio je 34,7 IU/kg.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger AFSTYLA.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek AFSTYLA.
Danish: Sørg omhyggeligt for, at der ikke kommer blod i den fyldte sprøjte, da der er en risiko for, at blodet kan koagulere i sprøjten, så der administreres fibrinkoagler til patienten.
Croatian: Treba paziti da krv ne uđe u štrcaljku napunjenu lijekom jer postoji rizik od zgrušavanja krvi u štrcaljki, te bi se ugrušci fibrina stoga mogli primijeniti bolesniku.
Danish: • hvis du er allergisk over for hamsterproteiner.
Croatian: • ako ste alergični na proteine hrčka.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Danish: Dosis og substitutionsbehandlingens varighed afhænger af, hvor alvorlig faktor VIII-manglen er, af blødningsstedet og blødningsomfanget samt af patientens kliniske tilstand.
Croatian: Doziranje i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini nedostatka faktora VIII, mjestu i opsegu krvarenja te kliničkom stanju bolesnika.
Danish: Hvis du får bivirkninger, der kan skyldes indgivelse af AFSTYLA, skal du stoppe injektionen (se også afsnit 2).
Croatian: Ako opazite neku nuspojavu koja bi mogla biti povezana s primjenom lijeka AFSTYLA, potrebno je prekinuti injekciju (vidjeti također dio
Danish: Alle patienter havde fået diagnosticeret svær hæmofili A med <1 % faktor VIII.
Croatian: Svi bolesnici imali su dijagnozu teške hemofilije A s <1 % faktora VIII.
Danish: Med henblik på forbedring af sporbarheden af biologiske lægemidler bør navn og batchnummer på det administrerede produkt angives tydeligt.
Croatian: U svrhu poboljšanja sljedivost bioloških lijekova, ime i broj serije lijeka moraju biti jasno zabilježeni.
Danish: Mindst 1 dag, indtil blødningsepisoden er forsvundet vurderet ud fra smerter, eller indtil heling er opnået.
Croatian: Barem 1 dan, dok se ne zaustavi krvarenje na koje upućuje bol ili do zacjeljenja.
Danish: I et afsluttet klinisk studie oplevede én patient, der fik mere end det dobbelte af den ordinerede AFSTYLA-dosis, svimmelhed, varmefølelse og kløe, som ikke blev vurderet at være relateret til AFSTYLA, men som med større sandsynlighed kunne tilskrives samtidig administration af et analgetikum.
Croatian: U završenom kliničkom ispitivanju bolesnik koji je primio više od dvostruke propisane doze lijeka AFSTYLA osjetio je omaglicu, osjećaj vrućine, i svrbež za koji se smatra da nije povezan s lijekom AFSTYLA, već je vjerojatnije da se može pripisati istovremenoj primjeni analgetika.
Danish: • Når præparatet først er taget ud af køleskab, må det ikke sættes tilbage i køleskab.
Croatian: • Jednom kad se lijek izvadi iz hladnjaka, ne smije se više vraćati u hladnjak.
Danish: 2.5 ml [til rekonstitution af styrkerne 250/500/1000 IU] 5 ml [til rekonstitution af styrkerne 1500/2000/2500/3000 IU]
Croatian: 2,5 ml [za rekonstituciju lijeka jačine 250/500/1000 IU] 5 ml [za rekonstituciju lijeka jačine 1500/2000/2500/3000 IU]
Danish: Sprøjt luft ind i hætteglasset med lægemiddel.
Croatian: Istisnite zrak u bočicu s lijekom.
Danish: Solvensen løber automatisk over i hætteglasset med pulver.
Croatian: Otapalo će automatski protjecati u bočicu s praškom.
Danish: I tilfælde af følgende blødningshændelser må faktor VIII-aktiviteten ikke falde under det angivne aktivitetsniveau i plasma (i % af normalværdien eller IE/dl) under episoden.
Croatian: U slučaju sljedećih događaja krvarenja, aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod navedene razine aktivnosti u plazmi (izražene u % normalne vrijednosti ili u IU/dl) u odgovarajućem razdoblju.
Danish: Generelt bør alle patienter i behandling med koagulationsfaktor VIII-produkter overvåges omhyggeligt for udvikling af inhibitorer ved passende kliniske observationer og laboratorietests.
Croatian: Općenito, sve bolesnike liječene lijekovima koji sadrže koagulacijski faktor VIII potrebno je pažljivo pratiti na razvoj inhibitora pomoću odgovarajućih kliničkih pregleda i laboratorijskih testova zbog razvoja inhibitora.
Danish: Hvis du holder op med at bruge AFSTYLA
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek AFSTYLA
Danish: • Udvikling af inhibitorer (antistoffer) er en kendt komplikation, som kan opstå under behandling med alle faktor VIII-lægemidler.
Croatian: • Stvaranje inhibitora (antitijela) poznata je komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja bilo kojim lijekom koji sadrži faktor VIII.
Danish: AFSTYLA (INN: lonoctocog alfa) er et rekombinant humant protein, som erstatter den manglende koagulationsfaktor VIII, som er nødvendig for effektiv hæmostase.
Croatian: AFSTYLA (INN: lonoktokog alfa) rekombinantni je ljudski protein koji zamjenjuje koagulacijski faktor VIII koji nedostaje, a koji je potreban za učinkovitu hemostazu.
Danish: • hvor alvorlig din sygdom er
Croatian: • težini Vaše bolesti
Danish: Cmax (IE/dl)
Croatian: Cmax (IU/dl)
Danish: AFSTYLA kan bruges til børn og unge i alle aldre.
Croatian: AFSTYLA se može primjenjivati u djece i adolescenata svih dobi.
Danish: Hos patienter med kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med faktor VIII øge den kardiovaskulære risiko.
Croatian: U bolesnika s postojećim kardiovaskularnim faktorima rizika, nadomjesna terapija faktorom VIII može povećati kardiovaskularni rizik.
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem præparater indeholdende human koagulationsfaktor VIII og andre lægemidler.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije lijekova s ljudskim koagulacijskim faktorom VIII s drugim lijekovima.
Danish: Det er et molekyle, hvor det meste af B-domænet, som er til stede i vildtypen af faktor VIII i fuld længde, og 4 aminosyrer af det tilstødende a3-syredomæne er fjernet (aminosyrerne 765 til 1652 af faktor VIII i fuld længde).
Croatian: Radi se o konstruktu kojem je uklonjena većina B-domene koja je prisutna u divljem tipu faktora VIII pune duljine i 4 aminokiseline susjedne kisele a3 domene (aminokiseline 765 do 1652 faktora VIII pune duljine).
Danish: Aktiveret faktor VIII virker som en kofaktor for aktiveret faktor IX, hvilket accelererer omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Croatian: Aktivirani faktor VIII djeluje kao kofaktor za aktivirani faktor IX, te tako ubrzava pretvorbu faktora X u aktivirani faktor X.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge AFSTYLA
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek AFSTYLA
Danish: Injektion gentages hver 8. til 24. time indtil adækvat sårheling, herefter behandling i mindst 7 dage mere for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Croatian: Ponavljati injekciju svakih 8 do 24 sata do odgovarajućeg zacjeljenja rane, a zatim nastaviti liječenje tijekom još najmanje 7 dana kako bi se aktivnost faktora VIII održala između 30 % i 60 % (IU/dl).
Danish: Injektion gentages hver 12. til 24. time i 3-4 dage eller mere, indtil smerter og akut funktionsnedsættelse er forsvundet.
Croatian: Ponavljati injekciju svakih 12 do 24 sata tijekom 3 - 4 dana ili dulje do prestanka boli i akutne onesposobljenosti.
Danish: • Hvis du skal have anlagt et centralt venekateter (CVK) til injektion af AFSTYLA, skal lægen tage højde for risikoen for komplikationer, herunder infektioner ved kateterstedet, bakterier i blodet (bakteriæmi) og dannelse af en blodprop i det blodkar (trombose), hvor katetret indføres.
Croatian: • Ako je potreban centralni venski kateter (za ubrizgavanje lijeka AFSTYLA), Vaš liječnik treba uzeti u obzir rizik od komplikacija uključujući lokalne infekcije, bakterije u krvi (bakterijemiju) i stvaranje krvnih ugrušaka u krvnim žilama (tromboza) na mjestu uvođenja katetera.
Danish: t1/2 (timer)
Croatian: t1/2 (h)
Danish: Behandling af blødning: Ud af de 848 blødningshændelser, der blev observeret i løbet af studie 1001, blev 93,5 % kontrolleret med 2 eller færre injektioner.
Croatian: Liječenje krvarenja: Od 848 događaja krvarenja zabilježenih tijekom ispitivanja 1001, 93,5% je bilo kontrolirano pomoću 2 ili manje injekcija.
Danish: AFSTYLA-injektionsvæsken må ikke fortyndes.
Croatian: Otopina lijeka AFSTYLA ne smije se razrijediti.
Danish: 1 engangssprøjte 10 ml
Croatian: 1 jednokratnu štrcaljku od 10 ml
Danish: AFSTYLA påvirker ikke evnen til føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: AFSTYLA ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Stop omgående med at bruge dette lægemiddel og kontakt lægen, hvis:
Croatian: Molimo odmah prestanite uzimati lijek te se obratite svom liječniku ako:
Danish: AFSTYLA indeholder natrium
Croatian: AFSTYLA sadrži natrij