FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cyltezo contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Lithuanian: Cyltezo sudėtyje yra veikliosios medžiagos adalimumabo ir tai yra panašus biologinis vaistas.
English: The company that markets Cyltezo must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Lithuanian: Cyltezo prekiaujanti bendrovė gydytojus, kurie išrašo šį vaistą savo pacientams, turi aprūpinti šviečiamosios medžiagos rinkiniais.
English: Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Cyltezo.
Lithuanian: Uveitu sergančius pacientus gydantys gydytojai taip pat turėtų konsultuotis su gydymo Cyltezo
English: Comparable benefit continued to be seen with longer term
Lithuanian: Tęsiant gydymą ilgesnį laiką iki 48 savaičių, buvo stebimas panašus
English: By attaching to TNF, adalimumab blocks its activity, thereby reducing inflammation and other symptoms of the diseases.
Lithuanian: NNF dalyvauja sukeliant uždegimą ir daug šios medžiagos randama Cyltezo gydomomis ligomis sergančių pacientų kraujyje. Jungdamasis prie NNF, adalimumabas slopina jo veikimą, ir taip mažina uždegimą bei palengvina kitus ligų simptomus.
English: • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints);
Lithuanian: • psoriazinis artritas (liga, dėl kurios ant odos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės ir
English: After training, patients or their carers may inject Cyltezo if their doctor considers it appropriate.
Lithuanian: Gydytojui leidus, atlikti šią procedūrą išmokyti pacientai arba juos slaugantys asmenys gali patys susišvirkšti (sušvirkšti) Cyltezo.
English: Studies have also shown that giving Cyltezo produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
Lithuanian: Tyrimais taip pat nustatyta, kad vartojant Cyltezo pacientų organizme susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija yra panaši į
English: Cyltezo is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Lithuanian: Cyltezo - tai imuninę sistemą veikiantis vaistas, kuriuo gydomos šios ligos: • plokštelinė psoriazė (liga, kuria sergant ant odos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos
English: A final evaluation was conducted at Week 120.
Lithuanian: Galutinis įvertinimas buvo atliktas 120-tą savaitę.
English: This can be seen in a blood test;
Lithuanian: Tai gali parodyti kraujo tyrimas;
English: First 2 weeks:
Lithuanian: Pirmas dvi savaites:
English: From week 3 to week 24:
Lithuanian: Nuo 3-ios savaitės iki 24-os savaitės:
English: Environmental Risk Assessment (ERA)
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimas (ERA)
English: Data on longer treatment duration is very limited.
Lithuanian: Duomenų apie ilgesnės trukmės gydymą yra labai mažai.
English: 6 cells/l (N = 22; see section 4.5).
Lithuanian: 6 ląstelių/l (N = 22; žr. 4.5 skyrių).
English: 188 tablets
Lithuanian: 188 tabletės
English: * Patients who died during the trial or discontinued the trial were considered as non-responders.
Lithuanian: * Pacientai, kurie mirė tyrimo metu arba pasitraukė iš tyrimo, buvo laikomi pacientais, kuriems nebuvo atsako.
English: you may take SIRTURO on Monday, Wednesday and Friday every week from week 3
Lithuanian: Pavyzdžiui, galite gerti SIRTURO kiekvienos savaitės pirmadienį, trečiadienį ir penktadienį, pradedant nuo 3-čios savaitės.
English: • you have liver disease or you drink alcohol on a regular basis;
Lithuanian: • jeigu Jūs sergate kepenų liga, arba reguliariai geriate alkoholio;
English: • increase the chance that the bacteria will become resistant to the medicine.
Lithuanian: • padidėti tikimybė, jog bakterijos taps atspariomis vaistui.
English: The most common cause of death as reported by the investigator was tuberculosis (9 patients).
Lithuanian: Dažniausia mirties priežastis pagal tyrėjo pranešimus buvo tuberkuliozė (9 pacientai).
English: What SIRTURO is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra SIRTURO ir kam jis vartojamas
English: Take the medicine pack with you.
Lithuanian: Pasiimkite vaisto pakuotę kartu su savimi.
English: The observed imbalance in deaths between the two treatment groups is unexplained.
Lithuanian: Mirčių pusiausvyros sutrikimas tarp dviejų gydymo grupių yra nepaaiškinamas.
English: Culture Conversion Status, n (%)
Lithuanian: Kultūros konversijos būklė Kultūros konversijos būklė, n (%)
English: A plastic bottle containing 188 tablets.
Lithuanian: Plastikinis buteliukas, kuriame yra 188 tabletės.
English: The causes of death in the remaining patients varied.
Lithuanian: Kitų pacientų mirties priežastys buvo įvairios.
English: • Annual updates on study progress in the frame of annual renewal submissions
Lithuanian: • Kasmetiniai atnaujinimai apie tyrimo pažangą kasmetinių pratęsimų teikimo rėmuose.
English: Patients should be advised to take SIRTURO exactly as prescribed and to complete the full course of therapy.
Lithuanian: Pacientus reikia perspėti, kad vartotų SIRTURO tiksliai taip, kaip paskirta, ir užbaigtų visą gydymo kursą.
English: System Organ Class (SOC) Frequency Category
Lithuanian: Organų sistemų klasės (OSK) Dažnis
English: This means your disease may not be treatable by SIRTURO or other medicines in the future.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ateityje ligos nebus įmanoma išgydyti SIRTURO ar kitais vaistais.
English: Any unused medicine should be disposed of in accordance with local requirements.
Lithuanian: Bet kurį nesuvartotą vaistinį preparatą reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
English: The plasma protein binding of bedaquiline is > 99.9% in all species tested, including human.
Lithuanian: Bedakvilino prisijungimas prie plazmos baltymų yra > 99,9 % visų tirtų rūšių organizmuose, įskaitant žmogų.
English: Cavitation in one lung was seen in 58% of patients, and in both lungs in 16%.
Lithuanian: Kavernos viename plautyje buvo stebėtos 58 % pacientų, abiejuose plaučiuose - 16 % pacientų.
English: Renal excretion of unchanged bedaquiline is insignificant (< 0.001%).
Lithuanian: Nepakitusio bedakvilino šalinimas per inkstus yra nereikšmingas (< 0,001 %).
English: The safety and efficacy of SIRTURO in children aged < 18 years have not yet been established.
Lithuanian: SIRTURO saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirti.
English: • make your treatment ineffective and your tuberculosis could get worse, and;
Lithuanian: • gydymo neveiksmingumą, todėl tuberkuliozė gali pasunkėti bei
English: All of these toxicities except effects on MPS were monitored clinically.
Lithuanian: Visas šis toksinis poveikis, išskyrus poveikį MFS, buvo stebėtas kliniškai.
English: The clinical relevance is unknown.
Lithuanian: Klinikinė reikšmė nežinoma.
English: If this happens do not drive or operate machinery.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia toks poveikis, nevairuokite ar nevaldykite mechanizmų.
English: S = susceptible R = resistant
Lithuanian: J = jautrūs A = atsparūs
English: You may need to keep taking your other medicines for tuberculosis for longer than 6 months.
Lithuanian: Kitus vaistus tuberkuliozei gydyti gali tekti vartoti ilgiau kaip 6 mėnesius.
English: Lactose intolerance and lactase deficiency
Lithuanian: Laktozės netoleravimas ir laktazės trūkumas
English: • A history of Torsade de Pointes;
Lithuanian: • buvusi Torsade de Pointes;
English: Other medicines and SIRTURO
Lithuanian: Kiti vaistai ir SIRTURO
English: • feeling or being sick (nausea or vomiting).
Lithuanian: • blogavimas arba šleikštulys (pykinimas arba vėmimas).
English: Antibiotics are medicines that kill bacteria that cause disease.
Lithuanian: Antibiotikai yra vaistai, kurie naikina ligas sukeliančias bakterijas.
English: • The active substance is bedaquiline.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra bedakvilinas.
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100).
English: Adverse drug reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal organų sistemų klases (OSK) ir dažnį.
English: Patients infected with human immunodeficiency virus (HIV)
Lithuanian: Pacientai, užsikrėtę žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV)
English: There are no data to support a lowered bedaquiline dose in such circumstances.
Lithuanian: Nėra duomenų, rodančių, kad tokiomis aplinkybėmis reikia mažinti bedakvilino dozę.
English: • Swallow the tablets whole with water.
Lithuanian: • Nurykite visą tabletę užgerdami vandeniu.
English: • Resume the three times a week schedule.
Lithuanian: • Tęskite vartojimą tris kartus per savaitę pagal planą.
English: This medicine may pose a risk to the environment.
Lithuanian: Šis vaistas gali kelti pavojų aplinkai.
English: Main demographics were as follows: 63.1% were males, median age 34 years, 35% were Black, and 15% were HIV positive.
Lithuanian: Pagrindiniai demografiniai duomenys buvo tokie: 63,1 % tiriamųjų buvo vyrai, amžiaus mediana buvo 34 metai, 35 % buvo juodaodžiai ir 15 % pacientų buvo nustatytas ŽIV.
English: • Final analysis - Clinical Study Report 4Q 2023
Lithuanian: • Galutinė duomenų analizėklinikinio tyrimo ataskaita 2023 m.
English: • Take the missed dose of 200 mg as soon as possible.
Lithuanian: • Pamirštąją 200 mg dozę išgerkite kiek galima greičiau.
English: Bedaquiline is a diarylquinoline.
Lithuanian: Bedakvilinas yra diarilkvinolinas.
English: • increased liver enzymes (shown in blood tests)
Lithuanian: • kepenų fermentų suaktyvėjimas (rodo kraujo tyrimai);
English: Bedaquiline prolongs the QTc interval.
Lithuanian: Bedakvilinas ilgina QTc intervalą.
English: SIRTURO is a type of antibiotic.
Lithuanian: SIRTURO yra tam tikros rūšies antibiotikas.
English: Those patients studied all had CD4+ cell counts greater than 250 x 10
Lithuanian: Visiems tiriamiesiems pacientiams CD4+ ląstelių kiekis buvo didesnis kaip 250 x 10
English: The imbalance in deaths is unexplained; no evidence has been found for a causal relationship with SIRTURO treatment.
Lithuanian: Mirčių pusiausvyros sutrikimas yra nepaaiškinamas; įrodymo apie priežastinį ryšį su gydymu SIRTURO nebuvo rasta.
English: This long terminal elimination phase likely reflects slow release of bedaquiline and M2 from peripheral tissues.
Lithuanian: Tokia ilga galutinės eliminacijos fazė greičiausiai rodo lėtą bedakvilino ir M2 atpalaidavimą iš periferinių audinių.
English: • you have human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Lithuanian: • jeigu esate užsikrėtę žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija.
English: For example,
Lithuanian: (pvz.
English: SIRTURO must always be taken together with other medicines for treating tuberculosis.
Lithuanian: SIRTURO visada privaloma vartoti kartu su kitais vaistais tuberkuliozei gydyti.
English: This is called multi-drug resistant pulmonary tuberculosis.
Lithuanian: Tai vadinama daugeliui vaistų atsparia plaučių tuberkulioze.
English: This study included patients of all three resistance categories (MDRH&R-, pre-XDR- and XDR-TB).
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo visų trijų atsparumo kategorijų pacientai (MDRH&R-, pre-XDR- ir XDR-TB).
English: In the SIRTURO group, all of the five deaths due to tuberculosis occurred in patients whose sputum culture status at last visit was ‘not converted'.
Lithuanian: Gydymo SIRTURO grupėje, visi penki mirties atvejai dėl tuberkuliozės ištiko pacientus, kurių skreplių kultūros būklė paskutiniojo apsilankymo metu buvo įvertinta kaip „konversijos nėra“.
English: After the 24-week investigational period, the background regimen was continued to complete 18 to 24 months of total multi-drug resistant Mycobacterium tuberculosis treatment.
Lithuanian: Pasibaigus 24 savaičių tyrimo laikotarpiui, pagrindinis gydymo planas buvo tęstas toliau visą nuo 18 iki 24 mėnesių daugeliui vaistų atsparios Mycobacterium tuberculosis sukeltos tuberkuliozės gydymo laikotarpį.
English: • extra-pulmonary tuberculosis (e.g. central nervous system, bone)
Lithuanian: • ne plaučių tuberkuliozei (pvz., centrinės nervų sistemos, kaulų);
English: The mean terminal elimination half-life of both bedaquiline and the active N-monodesmethyl metabolite (M2) is about 5 months (ranging from 2 to 8 months).
Lithuanian: Vidutinis galutinės abiejų bedakvilino ir veikliojo N-monodesmetilmetabolito (M2) pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 5 mėnesius (nuo 2 iki 8 mėnesių).
English: S ≤ 0.25 mg/l; R > 0.25 mg/l
Lithuanian: J ≤ 0,25 mg/l; A > 0,25 mg/l
English: Maximum plasma concentrations (Cmax) are typically achieved at about 5 hours post-dose.
Lithuanian: Didžiausios koncentracijos (Cmax) plazmoje paprastai pasiekiamos, praėjus maždaug 5 valandoms po dozės išgėrimo.
English: One of the ten deaths in the SIRTURO group (due to alcohol poisoning) occurred during the 24 week treatment period.
Lithuanian: Viena iš dešimties mirčių SIRTURO grupėje (dėl apsinuodijimo alkoholiu) ištiko per 24 savaičių gydymo laikotarpį.
English: It is not known whether bedaquiline or its metabolites are excreted in human milk.
Lithuanian: Nežinoma, ar bedakvilinas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
English: SIRTURO treatment must be discontinued if the patient develops:
Lithuanian: Gydymą SIRTURO privaloma nutraukti, jeigu pacientui pasireiškia:
English: The food is important to get the right levels of medicine in your body.
Lithuanian: Maistas yra svarbus, kad Jūsų organizmas pasisavintų reikiamą vaisto kiekį.
English: • Heart failure;
Lithuanian: • širdies nepakankamumas;
English: • Take SIRTURO with food.
Lithuanian: • Vartokite SIRTURO kartu su maistu.
English: Patients should be monitored throughout the treatment course, since the increases in liver enzymes were slow to appear and increased gradually during the 24 weeks.
Lithuanian: Pacientus viso gydymo kurso metu reikia stebėti, nes kepenų fermentų suaktyvėjimas pasireiškia labai iš lėto ir aktyvumas palaipsniui didėja per 24 savaites.
English: Of the 163 patients who were responders at week 24, 139 patients (85.3%) were still responders at week 120.
Lithuanian: Iš 163 pacientų, kuriems pasireiškė atsakas 24-ąją savaitę, 139 pacientams (85,3 %) vis dar buvo atsakas ir 120-ąją savaitę.
English: Animal toxicology studies have been conducted with bedaquiline administration up to 3 months in mice, up to 6 months in rats, and up to 9 months in dogs.
Lithuanian: Buvo atlikti toksikologiniai tyrimai su gyvūnais, kurių metu pelėms bedakvilino buvo vartota iki 3 mėnesių, žiurkėms - iki 6 mėnesių ir šunims - iki 9 mėnesių.
English: If you stop taking SIRTURO Do not stop taking SIRTURO without first talking to your doctor.
Lithuanian: Nustojus vartoti SIRTURO Nenutraukite SIRTURO vartojimo pirmiau nepasitarę su savo gydytoju.
English: Clinical monitoring should be considered.
Lithuanian: Būtinas atidus klinikinės būklės stebėjimas.
English: Check with your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
English: Most of the observed changes occurred after prolonged daily dosing and subsequent increases in plasma and tissue concentrations of the active substance.
Lithuanian: Dauguma stebėtų pokyčių pasireiškė, vartojant ilgą laiką kiekvieną dieną ir dėl to padidėjus veikliosios medžiagos koncentracijoms plazmoje ir audiniuose.
English: There is limited clinical data (n = 2) on the use of SIRTURO in tuberculosis patients aged 65 years and older.
Lithuanian: Yra riboti klinikiniai duomenys (n = 2) apie SIRTURO vartojimą tuberkulioze sergantiems 65 metų ar vyresniems pacientams.
English: If a dose is missed during the first two weeks of treatment, patients should not make up the missed dose, but should continue the usual dosing schedule.
Lithuanian: Praleidus dozę per pirmąsias dvi gydymo savaites, pacientui nereikia gerti praleistos dozės, bet jis turi toliau vartoti vaistinį preparatą pagal įprastą dozavimo planą.
English: • you have had an abnormal heart reading (ECG) or heart failure;
Lithuanian: • jeigu užrašomas nenormalus širdies plakimas (EKG) arba yra širdies nepakankamumas;
English: SIRTURO tablets should be swallowed whole with water.
Lithuanian: SIRTURO tabletes reikia nuryti užgeriant vandeniu.
English: When available, the clinical microbiology laboratory should provide the physician with the results of in vitro susceptibility test results for antimicrobial medicinal products used in resident hospitals as periodic reports that describe the susceptibility profile of nosocomial and community-acquired pathogens.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, klinikinės mikrobiologijos laboratorija turi pateikti gydytojui jautrumo in vitro vietos ligoninėse naudojamiems antimikrobiniams vaistiniams preparatams tyrimo duomenis, kaip periodines ataskaitas, kurios apibūdina hospitalinių ir visuomenėje įgytų sukėlėjų jautrumo savybes.
English: No discernible pattern between death and sputum culture conversion, relapse, sensitivity to other medicinal products used to treat tuberculosis, human immunodeficiency virus status, or severity of disease could be observed.
Lithuanian: Negalėjo būti pastebėta žymaus ryšio tarp mirties ir skreplių kultūros konversijos, atkryčio, jautrumo kitiems vaistiniams preparatams, kuriais gydoma tuberkuliozė, žmogaus imunodeficito virusų būklės ar ligos sunkumo.
English: • you are allergic to bedaquiline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija bedakvilinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking SIRTURO, if:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti SIRTURO:
English: Dizziness has been reported in some patients taking bedaquiline and should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Lithuanian: Buvo pranešimų apie galvos svaigimą, pasireiškusį kai kuriems pacientams, vartojantiems bedakviliną, ir į tai reikia atsižvelgti, vertinant paciento gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycobacterials, drugs for treatment of tuberculosis, ATC code: J04AK05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antimikobakteriniai preparatai, vaistiniai preparatai tuberkuliozei gydyti, ATC kodas - J04AK05.
English: Tablets are packaged in aluminium/aluminium foil blisters.
Lithuanian: Tabletės yra supakuotos į aliuminio / aliuminio folijos lizdines plokšteles.
English: As a precautionary measure, avoid the use of SIRTURO during pregnancy unless the benefit of therapy is considered to outweigh the risks.
Lithuanian: Kaip atsargumo priemonė, reikia vengti vartoti SIRTURO nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai nusprendžiama, kad gydymo nauda persveria riziką.
English: It is recommended that SIRTURO is administered by directly observed therapy (DOT).
Lithuanian: Rekomenduojama, kad SIRTURO būtų skiriamas kaip tiesiogiai stebimas gydymas (TSG).
English: The N-monodesmethyl metabolite (M2) is not thought to contribute significantly to clinical efficacy given its lower average exposure (23% to 31%) in humans and lower antimycobacterial activity (3- to 6-fold lower) compared to the parent compound.
Lithuanian: Nemanoma, kad N - monodesmetil metabolitas (M2) darytų reikšmingą įtaką klinikiniam veiksmingumui, nes žmogaus organizme yra mažesnės vidutinės jo ekspozicijos (nuo 23 % iki 31 %) ir mažesnis antimikobakterinis aktyvumas (nuo 3 iki 6 kartų), palyginti su pirmine medžiaga.
English: The total duration of treatment with SIRTURO is 24 weeks.
Lithuanian: Bendra gydymo SIRTURO trukmė yra 24 savaitės.
English: There are no clinical data on the use of SIRTURO to treat:
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie SIRTURO vartojimą gydyti:
English: Do not give this medicine to children and adolescents (under 18 years of age).
Lithuanian: Šio vaisto negalima duoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų), nes tyrimų su šios amžiaus grupės pacientais neatlikta.
English: • you have a personal or family history of a heart problem called “congenital long QT syndrome”;
Lithuanian: • jeigu Jūs arba Jūsų kraujo giminaičiai turi širdies ligos, vadinamos „įgimtu ilgu QT sindromu“,
English: Mechanisms of resistance
Lithuanian: Atsparumo atsiradimo mechanizmai
English: The significance of phospholipidosis in humans is unknown.
Lithuanian: Fosfolipidozės reikšmė žmogui nežinoma.
English: • A QTcF interval of > 500 ms (confirmed by repeat electrocardiogram).
Lithuanian: • QTcF intervalas yra > 500 ms (patvirtinta kartotinėje elektrokardiogramoje).
English: Normal spermatogenesis and a normal amount of spermatozoa in the epidydimides were noted in these animals.
Lithuanian: Šių gyvūnų spermatogenezė buvo normali ir suskaičiuotas normalus spermatozidų kiekis antsėklidyje.
English: SIRTURO has mainly been studied in patients with normal renal function.
Lithuanian: Daugiausia SIRTURO tyrimų atlikta su pacientais, kurių inkstų funkcija yra normali.
English: Environmental risk assessment studies have shown that bedaquiline has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment (see section 6.6).
Lithuanian: Pavojaus aplinkai įvertinimo tyrimai parodė, kad bedakvilinas gali išlikti aplinkoje, bioakumuliuotis ir būti toksiškas aplinkai (žr.
English: In vitro, bedaquiline does not significantly inhibit the activity of any of the CYP450 enzymes tested (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 and CYP4A) and does not induce CYP1A2, CYP2C9 or CYP2C19 activities.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, bedakvilinas reikšmingai neslopina nei vieno tirto CYP450 fermento aktyvumo (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 ir CYP4A) ir nesužadina CYP1A2, CYP2C9 ar CYP2C19 aktyvumo.
English: Tell your doctor right away if you faint.
Lithuanian: iš karto pasakykite savo gydytojui.
English: In animals, bedaquiline and its active N-monodesmethyl metabolite (M2) are extensively distributed to most tissues, however, brain uptake was low.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenimis, bedakvilinas ir jo aktyvus N- monodesmetilmetabolitas (M2) plačiai pasiskirsto daugumoje audinių, visgi į galvos smegenis jo patenka nedaug.
English: The basis of assessment of causality between the adverse drug reactions and SIRTURO was not restricted to these trials, but also on review of the pooled Phase I and Phase IIa safety data.
Lithuanian: SIRTURO įvertinimas neapsiribojo vien šiais tyrimais, bet buvo peržiūrėti bendri I ir IIa fazės tyrimų saugumo duomenys.
English: One death in the SIRTURO group and one death in the placebo group were reported after the week 120 window.
Lithuanian: Buvo pranešta apie vieną mirties atvejį SIRTURO grupėje ir vieną mirties atvejį placebo grupėje po 120 savaičių laikotarpio.
English: Medicine (name of the active substance)
Lithuanian: Vaistas (veikliosios medžiagos pavadinimas)
English: If AST or ALT exceeds 5 times the upper limit of normal then the regimen should be reviewed and SIRTURO and/or any hepatotoxic background medicinal product should be discontinued.
Lithuanian: Jeigu AST arba ALT aktyvumas 5 kartus viršija viršutinę normos ribą, gydymo planą reikia peržiūrėti bei nutraukti gydymą SIRTURO ir (arba) bet kokiais hepatotoksiniais pagrindinio gydymo vaistiniais preparatais.
English: It is used in adults aged 18 years and over.
Lithuanian: Vaistu gydomi 18 metų ir vyresni suaugusieji.
English: If syncope occurs, an electrocardiogram should be obtained to detect any QT prolongation.
Lithuanian: Apalpimo atveju reikia užrašyti elektrokardiogramą, siekiant nustatyti bet kokį QT intervalo pailgėjimą.
English: • QT interval as corrected by the Fridericia method (QTcF) > 450 ms (confirmed by repeat electrocardiogram);
Lithuanian: • QT intervalas, koreguotas Fridericia metodu (QTcF), yra > 450 ms (patvirtinta kartotinėje elektrokardiogramoje);
English: No human data on the effect of bedaquiline on fertility are available.
Lithuanian: Duomenų apie bedakvilino poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
English: After reaching Cmax, bedaquiline concentrations decline tri-exponentially.
Lithuanian: Pasiekus Cmax, bedakvilino koncentracijos mažėja trieksponentiniu būdu.