FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Votubie môže tesne pred vypitím úplne rozpustiť v pohári s približne 30 ml vody jemným miešaním až do úplného rozpustenia tablety (tabliet) (približne 7 minút).
Norwegian Bokmål: Pasienter med TSC og som har SEGA og som ikke kan svelge tabletter, kan løse Votubiatabletten(e) i et glass med ca. 30 ml vann ved å røre forsiktig til tabletten(e) er fullstendig oppløst (ca. 7 minutter), og innta blandingen umiddelbart.
Slovak: Tabuľka 6 EXIST-1 - Odpoveď SEGA
Norwegian Bokmål: Tabell 6 EXIST-1 - SEGA-respons
Slovak: 6 rokov malo infekcie stupňa 3/4, v porovnaní s 53 z 272 pacientov (19
Norwegian Bokmål: Totalt 49 av 137 pasienter (36 %) i alderen < 6 år hadde grad 3/4 infeksjoner sammenlignet med 53 av 272 pasienter (19 %) i alderen 6 til < 18 år og 27 av 203 pasienter (13 %) i alderen ≥ 18 år.
Slovak: Niektoré z týchto infekčných ochorení boli závažné (napr. viedli k sepse [vrátane septického šoku], zlyhaniu dýchania alebo pečene) a príležitostne sa skončili fatálne u dospelých a pediatrických pacientov (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: medført sepsis [inkludert septisk sjokk], respirasjons- eller leversvikt) og i noen tilfeller fatale hos voksne og pediatriske pasienter (se pkt.
Slovak: Stupeň 2 Zvážte prerušenie liečby až do zlepšenia príznakov na stupeň ≤
Norwegian Bokmål: Vurder å avbryte behandlingen inntil symptomer forbedres til Grad  1.
Slovak: U pacientov s TSC a refraktérnymi záchvatmi, ktorí dostávali dispergovateľné tablety Votubie, sa u mladších pacientov pozoroval trend smerom k nižšej Cmin normalizovanej do dávky (ako mg/m Medián Cmin normalizovanej do dávky mg/m bol nižší u mladších vekových skupín, čo naznačuje, že klírens everolimu (normalizovaný na plochu povrchu tela) bol vyšší u mladších pacientov.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med TSC og refraktære anfall som fikk Votubia dispergerbare tabletter ble det observert en tendens mot en lavere Cmin normalisert i forhold til dose (som mg/m2) hos yngre pasienter.
Slovak: Votubia dispergovateľné tablety obsahujú liečivo s názvom everolimus.
Norwegian Bokmål: Votubia dispergerbare tabletter inneholder et virkestoff som kalles everolimus.
Slovak: 6. mesiac n=27
Norwegian Bokmål: 6 måneder n=27
Slovak: Vložte ich priamo do valca striekačky.
Norwegian Bokmål: Legg dem umiddelbart opp i sprøytesylinderen.
Slovak: Pred začatím liečby Votubiou a následne v pravidelných intervaloch sa odporúča tiež monitorovanie hladín cholesterolu a triglyceridov v krvi ako aj vhodná liečba.
Norwegian Bokmål: Måling av blodkolesterol og triglyserider før oppstart, og deretter regelmessig under behandling med Votubia, i tillegg til administrasjon av dertil egnet medisinsk behandling, er også anbefalt.
Slovak: Počet pacientov Miera odpovede 95% interval spoľahlivosti
Norwegian Bokmål: 95 % konfidensintervall
Slovak: 75 až <100
Norwegian Bokmål: 75 % resp. 75 til < 100
Slovak: % resp. 25 až <50
Norwegian Bokmål: 25 % resp. 25 til < 50
Slovak: Pri diferenciálnej diagnostike neinfekčnej pneumonitídy sa majú vylúčiť oportúnne infekcie ako pneumónia spôsobená pneumocystis jirovecii (carinii)
Norwegian Bokmål: Der ikke-infeksiøs pneumonitt er en differensialdiagnose bør opportunistiske infeksjoner, som pneumocystis jiroveci (carinii), utelukkes (se avsnitt "Infeksjoner" nedenfor).
Slovak: 5 ng/ml >
Norwegian Bokmål: ≤ 5 ng/ml > 5 ng/ml
Slovak: Vzhľadom na výsledky in vitro je nepravdepodobná inhibícia PgP, CYP3A4 a CYP2D6 systémovými koncentráciami, ktoré sa dosiahnu po perorálnych denných dávkach 10 mg. Inhibíciu CYP3A4 a PgP v čreve však nemožno vylúčiť.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-resultater er det lite sannsynlig at den systemiske konsentrasjonen som oppnås etter daglig dosering med 10 mg gitt oralt, medfører hemming av PgP, CYP3A4 og CYP2D6.
Slovak: Blister otvorte až bezprostredne pred použitím tabliet Votubia.
Norwegian Bokmål: Blisteret skal åpnes rett før du tar Votubia tabletter.
Slovak: Obrázok 1 EXIST-3 - Distribúcia zníženia v porovnaní s východiskovou hodnotou frekvencie záchvatov
Norwegian Bokmål: Figur 1 EXIST-3 - Distrubusjon av reduksjon i anfallsfrekvens fra baseline
Slovak: Pacienti s renálnym angiomyolipómom súvisiacim s TSC: Ak sa u pacientov vyžaduje súbežné podávanie so silným induktorom CYP3A4, má sa zvážiť zvýšenie dávky Votubie z 10 mg denne až na 20 mg denne, so zvyšovaním po 5 mg alebo menej uskutočneným na 4. a 8. deň po začatí liečby induktorom.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering av en potent CYP3A4-induktor er nødvendig bør en økning av Votubiadosen fra 10 mg daglig opp til 20 mg daglig vurderes med økning på 5 mg eller mindre av gangen.
Slovak: Stredne silné inhibítory CYP3A4/PgP Erytromycín
Norwegian Bokmål: Moderate CYP3A4/PgP-hemmere Erytromycin
Slovak: Môže si to vyžiadať liečbu inzulínom a/alebo vnútorne užívanými liekmi proti cukrovke.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre at man trenger behandling med insulin og/eller tabletter som reduserer blodsukkeret.
Slovak: %. Jedlá s nízkym obsahom tuku znížili AUC o 29,5%
Norwegian Bokmål: Måltider med lavt fettinnhold reduserte AUC med 29,5 % og Cmax med 50,2 %.
Slovak: Plynatosť (flatulencia)
Norwegian Bokmål: Tretthet (fatigue)
Slovak: Suspenziu musíte vypiť okamžite potom ako je pripravená.
Norwegian Bokmål: Du må drikke suspensjonen umiddelbart etter at den er klargjort.
Slovak: Približne 30 ml vody
Norwegian Bokmål: • Ca. 30 ml vann
Slovak: Opuch, pocit ťažoby alebo úzkosti, bolesť, obmedzená pohyblivosť častí tela (môžu sa vyskytnúť kdekoľvek na tele a môžu byť príznakom nenormálneho hromadenia tekutiny v mäkkých tkanivách kvôli upchatiu lymfatického systému, tiež známe ako lymfoedém)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer) Hevelse, følelse av tunghet eller stramhet, smerter, begrenset bevegelighet av kroppsdeler (dette kan forekomme hvor som helst i kroppen, og er et potensielt tegn på en unormal oppbygging av væske i bløte vev på grunn av en blokkering i det lymfatiske system, også kjent som lymfødem) Utslett, kløe, elveblest, puste- eller svelgevansker, svimmelhet (tegn på alvorlig allergisk reaksjon, også kjent som overfølsomhet)
Slovak: Bolesť v hrdle a nádcha (nazofaryngitída)
Norwegian Bokmål: Sår hals og rennende nese (nasofaryngitt)
Slovak: 24. mesiac n=24
Norwegian Bokmål: måneder n=24
Slovak: Dávka sa má titrovať, aby sa dosiahla koncentrácia 5 až 15 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Doseringen bør titreres slik at bunnkonsentrasjoner på 5 til 15 ng/ml oppnås.
Slovak: Tesne pred podaním dávky premiešajte liek otáčaním striekačky hore dnom a späť päťkrát.
Norwegian Bokmål: Bland medisinen ved å vende målesprøyten sakte opp og ned fem ganger rett før dosen gis.
Slovak: Pacienti užívajúci súbežne liečbu ACE inhibítormi (napr. ramipril) môžu mať zvýšené riziko angioedému (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig behandles med ACE-hemmere kan ha økt risiko for angioødem (se pkt.
Slovak: Ak sa ukončí užívanie všetkých silných induktorov, je potrebné zvážiť dobu na vyplavenie v dĺžke aspoň 3 až 5 dní (dostatočný čas na značnú enzýmovú deindukciu) predtým, ako sa dávka Votubie vráti na dávku užívanú pred začatím súbežného podávania.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med alle potente induktorer avsluttes, vurder en utvaskingsperiode på minst 3 til 5 dager (rimelig tid for signifikant enzym de-induksjon) før Votubia-dosen endres tilbake til det den var før den samtidige administreringen.
Slovak: Silné a stredne silné induktory CYP3A4
Norwegian Bokmål: Potente og moderate CYP3A4-induktorer Rifampicin
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer) Infeksjon i mellomøret
Slovak: Kašeľ s hlienom, bolesť hrudníka, horúčka (prejavy zápalu dýchacích ciest, známe aj ako vírusová bronchitída)
Norwegian Bokmål: Hoste med slim, brystsmerter, feber (tegn på betennelse i luftveiene, også kjent som viral bronkitt)
Slovak: Rôzne sily dispergovateľných tabliet Votubie sa môžu kombinovať za účelom dosiahnutia požadovanej dávky.
Norwegian Bokmål: Ulike styrker av Votubia dispergerbare tabletter kan kombineres for å oppnå ønsket dose.
Slovak: 50 % redukcia súhrnného objemu SEGA v porovnaní s východiskovou hodnotou a navyše nejednoznačné zhoršenie necieľových SEGA lézií, plus absencia nového SEGA ≥
Norwegian Bokmål: Responsen var definert som: ≥ 50 % reduksjon i mengden SEGA-volum sammenlignet med utgangspunktet, pluss ingen utvetydig forverring av lesjoner som ikke var mål-SEGA, pluss fravær av nye SEGA ≥ 1 cm i lengste diameter, pluss ingen ny eller forverret hydrocefalus.
Slovak: U pacientov liečených Votubiou bola hlásená hyperglykémia (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi har blitt rapportert hos pasienter som får Votubia (se pkt.
Slovak: Úprava dávky zvýšením o 1 až 4 mg podľa potreby, aby sa udržala cieľová minimálna koncentrácia.
Norwegian Bokmål: Juster dosen trinnvis med 1 til 4 mg hvis nødvendig for å opprettholde ønsket bunnkonsentrasjon.
Slovak: Infekcie a nákazy Veľmi časté Nazofaryngitída, infekcia horných dýchacích ciest, pneumónia a, infekcia močových ciest, sinusitída, faryngitída
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige Nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjon, pneumoni a, urinveisinfeksjon, sinusitt,
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá dispergovateľná tableta obsahuje 1,96 mg laktózy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver dispergerbare tablett inneholder 1,96 mg laktose.
Slovak: Bolesť hlavy, tlak v očiach, nose alebo tvári (príznaky zápalu dutín a nosových ciest, známe aj ako sinusitída)
Norwegian Bokmål: Hodepine, trykk i øynene, nesen eller kinnområdet (tegn på infeksjon i bihulene og nesegangene, også kjent som bihulebetennelse) Urinveisinfeksjon
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er brukt: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovak: Stláčajte piest až pokiaľ sa nedotkne dispergovateľných tabliet.
Norwegian Bokmål: Press stempelet nedover til det når de dispergerbare tablettene.
Slovak: Súbežné pridanie ďalšieho silného induktora CYP3A4 nemusí vyžadovať ďalšiu úpravu dávky.
Norwegian Bokmål: Tillegg av en annen sterk CYP3A4induktor samtidig krever ikke nødvendigvis ytterligere dosejustering.
Slovak: Votubia 2,5 mg tablety Votubia 5 mg tablety Votubia 10 mg tablety
Norwegian Bokmål: Votubia 2,5 mg tabletter Votubia 5 mg tabletter Votubia 10 mg tabletter
Slovak: Votubia 10 mg tablety
Norwegian Bokmål: Votubia 10 mg tabletter
Slovak: Opatrovatelia sa musia snažiť vyhnúť sa kontaktu kože s perorálnou suspenziou.
Norwegian Bokmål: Omsorgspersoner bør prøve å unngå få den orale suspensjonen på huden.
Slovak: %) boli pneumónia, stomatitída, amenorea, neutropénia, pyrexia, nepravidelná menštruácia, hypofosfatémia, hnačka a celulitída.
Norwegian Bokmål: De hyppigste grad 3-4 bivirkningene (forekomst ≥ 1 %) var pneumoni, stomatitt, amenoré, nøytropeni, pyreksi, uregelmessig menstruasjon, hypofosfatemi, diaré og cellulitt.
Slovak: Zvládnutie závažných a/alebo netolerovateľných podozrivých nežiaducich reakcií môže vyžadovať zníženie a/alebo dočasné prerušenie liečby Votubiou.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å redusere dosen og/eller midlertidig avbryte behandling med Votubia for å håndtere alvorlige eller ikke-tolererbare bivirkninger.
Slovak: Pacienti so SEGA súvisiacim s TSC:
Norwegian Bokmål: Pasienter med SEGA assosiert med TSC:
Slovak: U pacientov liečených Votubiou bol hlásený pokles hemoglobínu, lymfocytov, neutrofilov a trombocytov (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin, lymfocytter, nøytrofile granulocytter og blodplater har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Votubia (se pkt.
Slovak: Pacientom počiatočne liečeným placebom bolo v čase progresie SEGA za potvrdenia, že liečba everolimom je účinnejšia ako placebo, umožnené prestúpiť na everolimus.
Norwegian Bokmål: Pasientene som i utgangspunktet ble behandlet med placebo fikk lov til å gå over til everolimus ved tidspunktet for progresjon av SEGA og ved erkjennelsen av at behandling med everolimus var bedre enn behandling med placebo.
Slovak: Inhibítory CYP3A4 a PgP zvyšujúce koncentrácie everolimu
Norwegian Bokmål: CYP3A4- og PgP-hemmere øker konsentrasjonen av everolimus
Slovak: Stupeň 2 Ak je toxicita dobre znášaná, nie je potrebná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Hvis toksisiteten er tolererbar er ingen dosejustering nødvendig.
Slovak: 5 ng/ml" mínus „>
Norwegian Bokmål: Forskjellen er "≤ 5 ng/ml" minus "> 5 ng/ml"
Slovak: Látky, ktoré sú induktormi CYP3A4 alebo PgP, môžu znížiť koncentrácie everolimu v krvi zvyšovaním metabolizmu alebo efluxu everolimu z črevných buniek.
Norwegian Bokmål: Substanser som er induktorer av CYP3A4 eller PgP kan redusere konsentrasjonen av everolimus i blod ved å øke metabolismen eller øke effluks av everolimus fra tarmceller.
Slovak: Vložte dispergovateľné tablety
Norwegian Bokmål: Tilsett de dispergerbare tablettene
Slovak: Refraktérne záchvaty súvisiace s komplexom tuberóznej sklerózy (TSC)
Norwegian Bokmål: Refraktære anfall assosiert med tuberøs sklerosekompleks (TSC)
Slovak: Utrite sklenený pohár a lyžičku čistou papierovou utierkou.
Norwegian Bokmål: Tørk glasset og skjeen med tørkepapir.
Slovak: Subependymálny obrovskobunkový astrocytómom (SEGA) súvisiaci s komplexom tuberóznej sklerózy (TSC)
Norwegian Bokmål: Subependymal gigantcelleastrocytom (SEGA) assosiert med tuberøs sklerosekompleks (TSC)
Slovak: Úprava dávky Votubie
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av Votubia
Slovak: • 30 ml odmerný pohárik na vodu
Norwegian Bokmål: • 30 ml målebeger for å måle opp vann
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté Kašeľ
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Svært vanlige Hoste
Slovak: Pomalým ťahom piestu smerom nahor natiahnite 5 ml vody.
Norwegian Bokmål: Trekk opp 5 ml vann ved å trekke stemplet sakte ut.
Slovak: Úprava dávky zvýšením o 2,5 mg podľa potreby, aby sa udržala cieľová minimálna koncentrácia.
Norwegian Bokmål: Juster dosen trinnvis med 2,5 mg hvis nødvendig for å opprettholde ønsket bunnkonsentrasjon.
Slovak: Votubia 1 mg dispergovateľné tablety Votubia 2 mg dispergovateľné tablety Votubia 3 mg dispergovateľné tablety Votubia 5 mg dispergovateľné tablety
Norwegian Bokmål: Votubia 1 mg dispergerbare tabletter Votubia 2 mg dispergerbare tabletter Votubia 3 mg dispergerbare tabletter Votubia 5 mg dispergerbare tabletter
Slovak: Zvýšené hladiny hormónu stimulujúceho folikuly v krvi a
Norwegian Bokmål: Økning av follikkelstimulerende hormon i blod a
Slovak: Ako vyzerá Votubia tablety a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Votubia Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa v štúdii s jedným ramenom u postmenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka (N=92) ako topická liečba použil orálny roztok dexametazónu 0,5 mg/5 ml neobsahujúci alkohol na vyplachovanie ústnej dutiny (4-krát denne počas prvých 8 týždňov liečby), ktorý sa pacientkam podával na začiatku liečby Afinitorom (everolimus, 10 mg/deň) a exemestánom (25 mg/deň) na zníženie incidencie a závažnosti stomatitídy.
Norwegian Bokmål: Dette ble administrert som en munnskyll (4 ganger daglig de første 8 ukene) hos pasienter som startet behandling med Afinitor (everolimus, 10 mg/dag) pluss eksemestan (25 mg/dag) for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av stomatitt.
Slovak: Priemer štandardná odchýlka)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (standard avvik) Median
Slovak: Vložte potrebný počet tabliet do pohára s vodou (približne 30 ml).
Norwegian Bokmål: Legg tablettene du skal innta i et glass vann (ca. 30 ml).
Slovak: Opuch, krvácanie ďasien (príznaky zápalu ďasien, známe aj ako gingivitída)
Norwegian Bokmål: Hovent, blødende tannkjøtt (tegn på tannkjøttbetennelse, også kjent som gingivitt) Hudinfeksjon (cellulitt)
Slovak: Suspenzia sa musí podať okamžite po príprave.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen må inntas umiddelbart etter at den er klargjort.
Slovak: 75% pokles objemu SEGA) a skúšaná liečba sa mu dočasne vysadila, avšak pri ďalšom hodnotení po 4,5 mesiacoch bol evidentný opätovný rast SEGA a liečba sa opäť obnovila.
Norwegian Bokmål: Ved neste vurdering etter 4,5 måneder ble det imidlertid sett ny vekst av SEGA og behandling ble gjenopptatt.
Slovak: Votubia 2,5 mg tablety
Norwegian Bokmål: Votubia 2,5 mg tabletter
Slovak: V primárnej analýze boli konzistentné liečebné účinky pozorované vo všetkých hodnotených podskupinách (t.j. použitie enzýmov indukujúcich antiepileptiká oproti nepoužitiu enzýmov indukujúcich antiepileptiká, pohlavie a vek).
Norwegian Bokmål: Behandlingseffektene var konsistente på tvers av alle evaluerte undergrupper (dvs. bruk av enzyminduserende antiepileptika vs. ikke bruk av enzyminduserende antiepileptika, kjønn og alder) ved den primære analysen.
Slovak: Na konci základnej fázy sa celková kvalita života u pacientov vo veku od 2 do <11 rokov (meraná ako priemerná zmena celkového skóre v dotazníkoch o kvalite života [Quality
Norwegian Bokmål: Ved slutten av kjernefasen var total livskvalitet hos pasienter i alderen 2 til < 11 år (målt som gjennomsnittlig endring fra baseline i generell livskvalitet skår [total skår] i Childhood Epilepsy Questionnaire [QOLCE]) opprettholdt i hver av Votubia-armene og i placeboarmen.
Slovak: Pravidelné krvné skúšky sú potrebné aj na zistenie, koľko Votubie máte v krvi, pretože to pomôže vášmu lekárovi rozhodnúť, koľko Votubie máte užívať.
Norwegian Bokmål: Regelmessige blodprøver er også nødvendig for å måle hvor mye Votubia som finnes i blodet ditt.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá dispergovateľná tableta obsahuje 0,98 mg laktózy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver dispergerbare tablett inneholder 0,98 mg laktose.
Slovak: Bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, hnačka, opuch a nadúvanie brucha (prejavy zápalu žalúdka a čriev, známe aj ako gastritída alebo vírusová gastroenteritída)
Norwegian Bokmål: Magesmerter, kvalme, brekninger diaré, hevelse og oppblåsthet i magen (tegn til betennelse i mageslimhinnen, også kjent som gastritt eller viral gastroenteritt) Tørr hud, kløe (pruritus)
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av uvalgte bivirkninger
Slovak: Počas užívania Votubie je potrebné dávať pozor na príznaky a prejavy infekcie; ak sa diagnostikuje infekcia, má sa ihneď začať náležitá liečba a má sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby Votubiou.
Norwegian Bokmål: Dersom en infeksjon diagnostiseres må egnet behandling igangsettes umiddelbart, og avbrudd eller seponering av behandling med Votubia bør vurderes.
Slovak: 18 rokov so SEGA alebo refraktérnymi záchvatmi a so súčasnou ťažkou poruchou funkcie pečene (C podľa Childa-Pugha) pokiaľ potenciálny benefit neprevyšuje riziko (pozri časti 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: • ≥ 18 år og samtidig alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) unntatt dersom mulig nytte oppveier risikoen (se pkt.
Slovak: Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytnú ktorékoľvek z nasledujúcich prejavov alergickej reakcie, PRESTAŇTE užívať Votubiu a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
Norwegian Bokmål: STOPP å ta Votubia og søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du eller barnet ditt opplever noen av følgende tegn på en allergisk reaksjon:
Slovak: Ako vyzerá Votubia dispergovateľné tablety a obsah balenia Dispergovateľné tablety Votubia 1 mg sú biele až žltkasté okrúhle ploché tablety so skoseným okrajom a bez deliacej ryhy.
Norwegian Bokmål: Hvordan Votubia dispergerbare tabletter ser ut og innholdet i pakningen Votubia 1 mg dispergerbare tabletter er hvite til svakt gule, runde, flate tabletter med en skrå kant og uten delestrek.
Slovak: Blister s dispergovateľnými tabletami Votubie
Norwegian Bokmål: • Blisteret med Votubia dispergerbare tabletter
Slovak: Nie je známe, či everolimus môže zapríčiniť u pacientov mužského a ženského pohlavia neplodnosť, u pacientov ženského pohlavia však bola pozorovaná sekundárna amenorea a s ňou spojená nerovnováha medzi luteinizačným hormónom (LH) a folikuly stimulujúcim hormónom (FSH) (pozri tiež časť 5.3 pre predklinické nálezy na mužský a ženský reprodukčný systém).
Norwegian Bokmål: Sekundær amenoré og assosiert ubalanse i luteiniserende hormon (LH)/folikkelstimulerende hormon (FSH) har imidlertid blitt observert hos kvinnelige pasienter (se også pkt.
Slovak: Piest pomaly stláčajte, aby sa uvoľnil celý obsah striekačky.
Norwegian Bokmål: Press stemplet rolig inn for å gi hele volumet i målesprøyten.
Slovak: Objem SEGA (cm
Norwegian Bokmål: SEGA-volum (cm
Slovak: Znova vložte piest do valca striekačky.
Norwegian Bokmål: Sett stempelet på plass igjen i sprøytesylinderen.
Slovak: Ako užívať tento liek - Dispergovateľné tablety Votubie užívajte raz denne.
Norwegian Bokmål: Ta Votubia dispergerbare tabletter én gang daglig.
Slovak: Akýkoľvek zvyšok v pohári musí byť rozpustený v rovnakom objeme vody a prehltnutý (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Etter at oppløsningen er drukket opp skal enhver rest bli refordelt i samme vannmengde og drikkes (se pkt.
Slovak: Dispergovateľné tablety
Norwegian Bokmål: Dispergerbar tablett
Slovak: Na prípravu perorálnej suspenzie používajte len vodu (pitnú vodu alebo neperlivú balenú vodu).
Norwegian Bokmål: Det skal kun brukes vann (vann fra springen dersom det kan drikkes eller flaskevann uten kullsyre) for å lage suspensjonen.
Slovak: Stupeň 3 Prerušte liečbu Votubiou až do zlepšenia príznakov na stupeň ≤
Norwegian Bokmål: Avbryt Votubia inntil symptomer forbedres til Grad  1.
Slovak: 50 až <75
Norwegian Bokmål: 50 % resp. 50 til < 75
Slovak: Dávka sa má titrovať, aby sa dosiahla koncentrácia 5 až 15 ng/ml, ako je uvedené nižšie.
Norwegian Bokmål: Doseringen bør titreres opp til bunnkonsentrasjoner på 5 til 15 ng/ml som beskrevet under.
Slovak: Balenia obsahujú 30 x 1 dispergovateľných tabliet.
Norwegian Bokmål: Pakninger inneholder 30 x 1 dispergerbare tabletter.
Slovak: 18 rokov so SEGA alebo refraktérnymi záchvatmi a so súčasnou poruchou funkcie pečene (A, B, C podľa Childa-Pugha) (pozri časti 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: • < 18 år med SEGA og samtidig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A, B og C) (se pkt.
Slovak: Ak máte horúčku alebo iné príznaky infekcie, poraďte sa so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du har feber eller andre tegn på infeksjon.
Slovak: Odporúčané dávkovania pre pediatrických pacientov so SEGA sú zhodné s tými, ktoré sú platné pre dospelých, okrem pacientov vo veku od 1 do menej ako 3 rokov a pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri nižšie časť „Porucha funkcie pečene" a časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalinger for pediatriske pasienter med SEGA er tilsvarende som for den voksne SEGApopulasjonen, med unntak av pasienter i intervallet fra 1 år til under 3 år, og de med nedsatt leverfunksjon (se avsnitt "Nedsatt leverfunksjon" nedenfor og pkt.
Slovak: Tabuľka 2 uvádza sumár odporúčaní pre úpravu dávky pri špecifických nežiaducich reakciách (pozri tiež časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Tabell 2 oppsummerer anbefalinger for dosereduksjon ved spesifikke bivirkninger (se også pkt.
Slovak: Ak sa liečba induktorom ukončí, je potrebné zvážiť dobu na vyplavenie v dĺžke aspoň 3 až 5 dní (dostatočný čas na značnú enzýmovú deindukciu) predtým, ako sa dávka Votubie vráti na dávku užívanú pred začatím súbežného podávania (pozri tiež Terapeutické sledovanie lieku v časti 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med induktoren avsluttes, vurder en utvaskingsperiode på minst 3 til 5 dager (rimelig tid for signifikant enzym de-induksjon) før Votubiadosen endres tilbake til det den var før den samtidige administreringen (se også Terapeutisk legemiddelmonitorering under pkt.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza sumár odporúčaní pre úpravu dávky pri špecifických nežiaducich reakciách (pozri tiež časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Tabell 1 oppsummerer anbefalinger for dosereduksjon ved spesifikke bivirkninger (se også pkt.
Slovak: Stupeň 2 ≥ 50x10
Norwegian Bokmål: Grad 2 (≥ 1x10
Slovak: Votubia 2,5 mg tablety everolimus
Norwegian Bokmål: Votubia 2,5 mg tabletter everolimus