FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition benzalkonium chloride may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
Portuguese: Adicionalmente, o cloreto de benzalcónio pode provocar irritação ocular e sabe-se que altera a coloração das lentes de contacto hidrófilas.
English: Mean peak plasma levels were approximately 1 ng/ml and 2 ng/ml for the 0.5 and 1.0 mg/ml treatments respectively.
Portuguese: Os picos plasmáticos médios foram aproximadamente 1 ng/ml e 2 ng/ml para os tratamentos de 0.5 e 1.0 mg/ml respetivamente.
English: Emedastine is a potent selective and topically effective histamine H1 antagonist (Ki = 1.3 nM).
Portuguese: A emedastina é um antagonista seletivo potente dos recetores H1 da histamina, eficaz por via tópica (Ki = 1.3 nM).
English: In vitro examinations of emedastine's affinity for histamine receptors (H1, H2, and H3) demonstrate 10,000-fold selectivity for the H1 receptor, Ki's = 1.3 nM, 49,064 nM and 12, 430 nM, respectively.
Portuguese: As observações in vitro da afinidade da emedastina para os recetores da histamina (H1, H2 e H3) demonstraram uma seletividade 10.000 vezes superior para os recetores H1, Ki's = 1.3 nM, 49.064 nM e 12.430 nM, respetivamente.
English: In vitro examinations of emedastine's affinity for histamine receptors (H1, H2, and H3) demonstrate 10,000-fold selectivity for the H1 receptor, Kis = 1.3 nM, 49,064 nM and 12, 430 nM, respectively.
Portuguese: As observações in vitro da afinidade da emedastina para os recetores da histamina (H1, H2 e H3) demonstraram uma seletividade 10.000 vezes superior para os recetores H1, Ki's = 1,3 nM, 49.064 nM e 12.430 nM, respetivamente.
English: Benzalkonium chloride 0.1 mg/ml
Portuguese: Cloreto de benzalcónio 0,1 mg/ml
English: Contains: benzalkonium chloride 0.1 mg/ml, trometamol, sodium chloride, hypromellose, hydrochloric acid/sodium hydroxide, purified water.
Portuguese: Contém: cloreto de benzalcónio 0,1 mg/ml, trometamol, cloreto de sódio, hipromelose, ácido clorídrico/hidróxido de sódio, água purificada.
English: EMADINE has not been studied in elderly patients older than 65 years, and therefore its use is not recommended in this population.
Portuguese: Não foi estudada a utilização de EMADINE em idosos com idade superior a 65 anos, pelo que, não se recomenda a sua utilização nesta população.
English: 5.3 Preclinical Safety Data
Portuguese: 5.3 Dados de segurança pré-clínica
English: What EMADINE contains - The active substance is emedastine 0.5 mg/ml as difumarate.
Portuguese: Qual a composição de EMADINE - A substância ativa é emedastina 0,5 mg/ml na forma de difumarato.
English: You must throw away the bottle four weeks after you first opened it, to prevent infections.
Portuguese: Para evitar infeções, deverá rejeitar o frasco quatro semanas após a sua primeira abertura.
English: What EMADINE looks like and the contents of the pack EMADINE is a liquid (a solution) supplied in a pack containing a 5 ml or 10 ml plastic (DROP-TAINER) bottle with a screw cap. Not all pack sizes may be marketed.
Portuguese: Qual o aspeto de EMADINE e conteúdo da embalagem EMADINE é um líquido (uma solução) fornecido em frascos de plástico conta-gotas (DROP-TAINER) de 5 ml ou 10 ml com fecho com rosca.
English: Emedastine has been identified in the milk of rats following oral administration.
Portuguese: Após administração oral em ratos, foi detetada a presença de emedastina no leite.
English: Uncommon corneal infiltrates, corneal staining, blurred vision, eye irritation, dry eye, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, asthenopia, ocular hyperaemia
Portuguese: Pouco frequentes infiltrados da córnea, alteração de coloração da córnea, visão enevoada, irritação ocular, secura ocular, sensação de corpo estranho no olho, aumento do lacrimejo, astenopia, hiperemia ocular
English: • Don't touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Portuguese: • Não toque com o aplicador no olho ou na pálpebra, zonas circundantes ou outras superfícies.
English: Common eye pain, eye pruritus, conjunctival hyperaemia
Portuguese: Frequentes dor ocular, prurido ocular, hiperemia conjuntival
English: How to use EMADINE
Portuguese: Como utilizar EMADINE
English: EMADINE has not been studied in these patients and therefore, its use is not recommended in this population.
Portuguese: Não foi estudada a utilização de EMADINE nestes doentes, pelo que, não se recomenda a utilização deste produto nesta população.
English: Tear open pouch at level of cut.
Portuguese: Abra a saqueta no local indicado para cortar.
English: Caution should be exercised if EMADINE is administered during breast-feeding.
Portuguese: Se o EMADINE for administrado durante a amamentação, deve ter-se precaução.
English: In a study involving ten normal volunteers dosed bilaterally twice daily for 15 days with EMADINE 0.5 mg/ml eye drops solution, plasma concentrations of the parent compound were generally below the quantitation limit of the assay (0.3 ng/ml).
Portuguese: Num estudo realizado em dez voluntários saudáveis tratados bilateralmente com EMADINE 0.5 mg/ml colírio, solução aplicado duas vezes por dia, durante 15 dias, verificou-se que as concentrações plasmáticas do composto precursor eram geralmente inferiores ao limite de quantificação do ensaio (0.3 ng/ml).
English: - The other ingredients are benzalkonium chloride, trometamol; sodium chloride; hypromellose;
Portuguese: - Os outros componentes são cloreto de benzalcónio, trometamol; cloreto de sódio; hipromelose;
English: Contains: trometamol, sodium chloride, hypromellose, hydrochloric acid, sodium hydroxide and purified water.
Portuguese: Contém: trometamol, cloreto de sódio, hipromelose, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água purificada.
English: BOTTLE LABEL 5 ml & 10 ml
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO, 5 ml & 10 ml
English: - The other ingredients are trometamol; sodium chloride; hypromellose; purified water.
Portuguese: - Os outros componentes são: trometamol; cloreto de sódio; hipromelose; água purificada.
English: Emedastine 0.5 mg/ml as difumarate
Portuguese: Emedastina 0,5 mg/ml na forma de difumarato
English: Carton for 30 x 0.35 ml containers & carton of 60 x 0.35 ml containers
Portuguese: Cartonagem para recipientes 30 x 0,35 ml & cartonagem para recipientes 60 x 0,35 ml
English: EMADINE is supplied in 5 ml and 10 ml opaque plastic DROP-TAINER bottles.
Portuguese: EMADINE apresenta-se em frascos de plástico opacos com frascos DROPTAINER, de 5 ml e 10 ml.
English: Emedastine is absorbed systemically, as are other topically administered drug substances.
Portuguese: Tal como acontece com outras substâncias medicamentosas para administração tópica, a emedastina é absorvida sistemicamente.
English: B-2870 Puurs, Belgium.
Portuguese: B-2878 Puurs, Bélgica.
English: What EMADINE is and what it is used for What you need to know before you use EMADINE How to use EMADINE
Portuguese: O que é EMADINE e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar EMADINE Como utilizar EMADINE Efeitos secundários possíveis Como conservar EMADINE Conteúdo da embalagem e outras informações
English: You must throw away the container as soon as you have used it. Once the foil wrapper has been opened any unused containers must be thrown away one week after you first opened it.
Portuguese: Uma vez aberta a saqueta todos os recipientes nela contidos devem ser rejeitados uma semana após a sua primeira abertura.
English: You may find that your vision is blurred for a time just after you use EMADINE.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Poderá sentir uma turvação da visão durante algum tempo imediatamente após a utilização de EMADINE.
English: EMADINE Ocular use
Portuguese: EMADINE Uso oftálmico
English: EMADINE 0.5 mg/ml eye drops, solution emedastine
Portuguese: EMADINE 0,5 mg/ml colírio, solução emedastina
English: It could infect the drops.
Portuguese: Poderá contaminar as gotas que restam no recipiente.
English: How to Store EMADINE
Portuguese: Como conservar EMADINE
English: EMADINE 0.5 mg/ml eye drops, solution, single-dose container.
Portuguese: EMADINE 0,5 mg/ml colírio, solução, recipiente para dose única.
English: EMADINE 0.5 mg/ml eye drops, solution, single-dose container emedastine
Portuguese: EMADINE 0,5 mg/ml colírio, solução, recipiente para dose única emedastina
English: • Effects in the eye: corneal disorder, abnormal eye sensation, increased tear production, tired eyes, eye irritation, blurred vision, corneal staining, dry eye.
Portuguese: • Efeitos no olho: afeção da córnea, sensação anormal no olho, aumento da produção de lágrimas,
English: Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
Portuguese: Puxe para baixo a pálpebra com um dedo limpo, até se formar uma
English: Nervous system disorders Uncommon headache, sinus headache, dysgeusia
Portuguese: Pouco frequentes cefaleia, cefaleia sinusal, disgeusia
English: Ocular use
Portuguese: Uso oftálmico
English: • Bring the bottle tip close to the eye. Use the mirror if it helps.
Portuguese: • Coloque a extremidade do frasco perto do olho.
English: • Bring the container tip close to the eye. Use the mirror if it helps.
Portuguese: • Coloque a extremidade do recipiente perto do olho.
English: Scleral mononuclear cell infiltrates were present in 1/4 males and 1/4 females treated with 0.5 mg/ml and in 2/4 males and 1/4 females treated with 1.0 mg/ml.
Portuguese: Foram observados infiltrados celulares mononucleares na esclerótica em 1/4 dos machos e 1/4 das fêmeas tratados com 0,5 mg/ml e em 2/4 dos machos e 1/4 das fêmeas tratadas com 1,0 mg/ml.
English: Corneal limbal mononuclear cell infiltrates were noted in 1/4 male monkeys treated with 0.5 mg/ml and in 4/4 males and 1/4 females treated with 1.0 mg/ml.
Portuguese: Foram observados infiltrados celulares mononucleares no limbo da córnea em 1/4 dos macacos macho tratados com 0,5 mg/ml e em 4/4 dos machos e 1/4 das fêmeas tratados com 1,0 mg/ml.
English: Put the others back in the foil wrapper.
Portuguese: • Fique com um recipiente cá fora e coloque os outros novamente na saqueta.
English: Scleral mononuclear cell infiltrates were present in 1/4 males and 1/4 females treated with 0.5 mg/ml and in 2/4 males and 1/4 females treated with1.0 mg/ml.
Portuguese: Foram observados infiltrados celulares mononucleares na esclerótica em 1/4 dos machos e 1/4 das fêmeas tratados com 0.5 mg/ml e em 2/4 dos machos e 1/4 das fêmeas tratadas com 1.0 mg/ml.
English: Corneal limbal mononuclear cell infiltrates were noted in 1/4 male monkeys treated with 0.5 mg/ml and in 4/4 males and 1/4 females treated with1.0 mg/ml.
Portuguese: Foram observados infiltrados celulares mononucleares no limbo da córnea em 1/4 dos macacos machos tratados com 0.5 mg/ml e em 4/4 dos machos e 1/4 das fêmeas tratados com 1.0 mg/ml.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: EMADINE 0.5 mg/ml, eye drops, solution
Portuguese: EMADINE 0,5 mg/ml, colírio, solução.
English: • After cap is removed, if tamper evident snap collar is loose, remove before using product.
Portuguese: • Segure no frasco e desenrosque a tampa.Se após retirar a tampa, o selo de proteção estiver solto,
English: The body is able to remove this salt from the cells.
Portuguese: O organismo tem capacidade para eliminar este sal das células.
English: It must also not be used in women who are breastfeeding.
Portuguese: Do mesmo modo, não pode ser utilizado em mulheres que estejam a amamentar.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Procysbi.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Procysbi.
English: Procysbi mercaptamine
Portuguese: Procysbi mercaptamina
English: Levels were 0.51 nmol/mg with Procysbi, compared with 0.44 nmol/mg with Cystagon.
Portuguese: Os níveis corresponderam a 0,51 nmol/mg com o Procysbi, comparativamente com 0,44 nmol/mg com o Cystagon.
English: The recommended daily dose is calculated according to body surface area, as 1.30 g per m2 divided into 2 doses given every 12 hours.
Portuguese: A dose diária recomendada é calculada de acordo com a área de superfície corporal, como 1,30 g por m2 dividido em 2 doses administradas a cada 12 horas.
English: Procysbi is available as gastroresistant capsules (25 and 75 mg).
Portuguese: O Procysbi está disponível na forma de cápsulas gastrorresistentes (25 e 75 mg).
English: Gastroresistant means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Portuguese: «Gastrorresistente» significa que o conteúdo das cápsulas passa pelo estômago sem ser decomposto, até atingir o intestino.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Procysbi.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Procysbi.
English: Because the number of patients with cystinosis is low, the disease is considered ‘rare', and Procysbi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 September 2010.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por cistinose ser reduzido, a doença é considerada «rara», pelo que o Procysbi foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 20 de setembro de 2010.
English: The amount of cystine in the organs is therefore reduced, and this limits the damage to these organs.
Portuguese: A quantidade de cistina nos órgãos é, por conseguinte, reduzida, limitando, assim, as lesões neles causadas.
English: The most common side effects with Procysbi (which may affect more than 1 in 10 people) are loss of appetite, vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, lethargy (lack of energy) and pyrexia (fever).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Procysbi (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são perda de apetite, vómitos, náuseas (sensação de enjoo), diarreia, letargia (falta de energia) e pirexia (febre).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Procysbi?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Procysbi?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Procysbi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Procysbi são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Procysbi on 06.09.2013.
Portuguese: Em 06.09.2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Procysbi.
English: In a main study involving 43 patients with nephropathic cystinosis, there was no meaningful difference between the average levels of cystine in white blood cells during a 3-week treatment with the two medicines.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 43 doentes com cistinose nefropática, não se observou uma diferença significativa entre os níveis médios de cistina nos glóbulos brancos durante um tratamento de 3 semanas com os dois medicamentos.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Procysbi is available in a formulation that allows for a delayed release of the active substance in the body.
Portuguese: Isto significa que o Procysbi é semelhante a um «medicamento de referência» que contém a mesma substância ativa, mas existe disponível numa formulação que permite uma libertação tardia da substância ativa no organismo.
English: The Committee also considered that the gastroresistant formulation, due to its less frequent administration, is expected to increase compliance with treatment and the quality of life of patients with cystinosis.
Portuguese: O Comité considerou ainda que, devido à sua administração menos frequente, se prevê que a formulação gastrorresistente aumente a adesão ao tratamento e a qualidade de vida dos doentes com cistinose.
English: Procysbi can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of cystinosis.
Portuguese: O Procysbi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da cistinose.
English: Other information about Procysbi
Portuguese: Outras informações sobre o Procysbi
English: Procysbi is a ‘hybrid medicine'.
Portuguese: O Procysbi é um «medicamento híbrido».
English: The reference medicine for Procysbi is Cystagon.
Portuguese: O medicamento de referência do Procysbi é o Cystagon.
English: Cystine levels in white blood cells (which are measured as nmol hemicystine per mg white blood cell protein), or alternatively mercaptamine concentration in the blood, should be monitored and used to adjust the dose, which should never exceed 1.95 g per m2 per day.
Portuguese: Os níveis de cistina nos glóbulos brancos (os quais são medidos como nmol de hemicistina por mg de proteína nos glóbulos brancos) ou, como alternativa, a concentração de mercaptamina no sangue, devem ser monitorizados e utilizados para ajustar a dose, a qual nunca deve exceder 1,95 g por m2 por dia. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
English: The full EPAR for Procysbi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Procysbi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Cystinosis is an inherited disease in which excess amounts of cystine, an amino acid naturally found in the body, build up within cells, especially in the kidneys and the eyes, damaging them.
Portuguese: A cistinose é uma doença hereditária na qual se verifica uma acumulação de quantidades excessivas de cistina, um aminoácido de ocorrência natural no organismo, no interior das células, sobretudo nos rins e nos olhos, causando lesões nestes órgãos.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Procysbi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Procysbi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Regarding its safety, the CHMP considered that the safety profile of mercaptamine is well established and the safety of Procysbi is expected to be similar to that of the reference medicine.
Portuguese: No que se refere à segurança do medicamento, o CHMP considerou que o perfil de segurança da mercaptamina está bem estabelecido, sendo de prever que a segurança do Procysbi seja semelhante à do medicamento de referência.
English: For more information about treatment with Procysbi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Procysbi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Procysbi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Procysbi, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: Procysbi is a medicine that contains the active substance mercaptamine (also known as cysteamine).
Portuguese: O Procysbi é um medicamento que contém a substância ativa mercaptamina (também chamada cisteamina).
English: In addition, the company that markets Procysbi will provide educational material to all doctors expected to prescribe the medicine, containing important safety information including the risk that the medicine may be harmful to the unborn child.
Portuguese: Adicionalmente, a empresa responsável pela comercialização do Procysbi fornecerá a todos os médicos que se prevê prescrevam o medicamento materiais educacionais contendo informações de segurança importantes, incluindo o risco de o medicamento ser prejudicial para o feto.
English: For the full list of all side effects reported with Procysbi, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Procysbi, consulte o Folheto Informativo.
English: What is Procysbi and what is it used for?
Portuguese: O que é o Procysbi e para que é utilizado?
English: For practical information about using Procysbi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Procysbi, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: The CHMP noted that Procysbi was shown to be at least as effective as Cystagon at maintaining the amount of cystine in white blood cells at acceptable levels.
Portuguese: O CHMP registou que o Procysbi demonstrou ser pelo menos tão eficaz quanto o Cystagon na manutenção de níveis aceitáveis de cistina nos glóbulos brancos.
English: What are the risks associated with Procysbi?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Procysbi?
English: The active substance in Procysbi, mercaptamine, reacts with cystine to form another amino acid, called cysteine, and a compound called a cysteine-cysteamine salt.
Portuguese: A substância ativa no Procysbi, a mercaptamina, reage com a cistina para formar um outro aminoácido, denominado cisteína, e um composto chamado sal de cisteína-cisteamina.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Procysbi is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Procysbi.
English: Procysbi given every 12 hours has been shown to be at least as effective as Cystagon given every 6 hours at maintaining the amount of cystine in white blood cells at acceptable levels (less than 1 nmol hemicystine per mg of white blood cell protein).
Portuguese: Foi demonstrado que a administração do Procysbi a cada 12 horas é, pelo menos, tão eficaz quanto o Cystagon administrado a cada 6 horas na manutenção de níveis aceitáveis de cistina nos glóbulos brancos (menos de 1 nmol de hemicistina por mg de proteína nos glóbulos brancos).
English: Procysbi must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any form of mercaptamine or any of the other ingredients, or to penicillamine.
Portuguese: O Procysbi é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) a qualquer forma de mercaptamina, a qualquer outro componente do medicamento ou à penicilamina.
English: What benefits of Procysbi have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Procysbi durante os estudos?
English: Why is Procysbi approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Procysbi?
English: How does Procysbi work?
Portuguese: Como funciona o Procysbi?
English: How is Procysbi used?
Portuguese: Como se utiliza o Procysbi?
English: It is used in patients with nephropathic (kidney) cystinosis.
Portuguese: É utilizado em doentes com cistinose nefropática (que afeta os rins).
English: Get medical help immediately.
Portuguese: Procure ajuda médica imediatamente.
English: How long should I take alli for?
Portuguese: Durante quanto tempo devo tomar alli?
English: Hepatitis that may be serious.
Portuguese: Hepatite que pode ser grave.
English: The more active you are, the higher your calorie target.
Portuguese: Quanto mais ativo for, mais alto será o seu limite de calorias.
English: The amount of weight you lose may vary from week to week.
Portuguese: A quantidade de peso que vai perder poderá variar de semana para semana.