FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ● ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: · na żądanie Europejskiej Agencji Leków; · w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Italian: ● Estragga la siringa e l'ago di trasferimento dal primo flaconcino.
Polish: ● Wyjąć strzykawkę z igłą do pobierania roztworu z pierwszej fiolki.
Italian: ● Formazione di coaguli di sangue (tromboembolismo) In rari casi, un coagulo di sangue può formarsi all'interno dei vasi sanguigni e ostruirli; ciò può mettere potenzialmente in pericolo di vita.
Polish: W rzadkich przypadkach w naczyniach krwionośnych mogą utworzyć się zakrzepy krwi, które blokując naczynie krwionośne mogą stanowić zagrożenie życia.
Italian: ● Non si inietti né inietti ad altri il medicinale senza che l'operatore sanitario le abbia prima mostrato come farlo.
Polish: ● Nie wstrzykiwać leku samodzielnie, ani nie wstrzykiwać leku pacjentowi przed odpowiednim przeszkoleniem przez fachowy personel medyczny.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche non è stato arruolato nessun paziente con queste caratteristiche.
Polish: Jednak tacy pacjenci nie zostali włączeni do programu badań klinicznych z lekiem.
Italian: Informazioni in merito all'interferenza di emicizumab con determinati test di laboratorio relativi alla coagulazione, agli effetti sulla loro affidabilità, e all'importanza di mostrare la Scheda di allerta per il paziente agli operatori sanitari che possono somministrare loro un trattamento e agli operatori di laboratorio che eseguono i test della coagulazione; Promemoria in merito alla necessità di segnalare gli eventi avversi al medico curante.
Polish: Informację na temat interakcji emicizumabu z niektórymi laboratoryjnymi testami krzepnięcia, które będą miały wpływ na ich wiarygodność oraz na znaczenie pokazania Karty Ostrzegawczejdla pacjenta wszystkim pracownikom służby zdrowia, którzy mogą ich leczyć, oraz specjalistom laboratoryjnym, którzy przeprowadzą testy krzepliwości krwi;
Italian: Spostare la protezione di sicurezza
Polish: Odsunąć nakładkę ochronną
Italian: INIEZIONE
Polish: WSTRZYKNIĘCIE
Italian: Nella Tabella 8 sono illustrati i risultati dell'analisi di efficacia primaria della profilassi con Hemlibra ogni quattro settimane rispetto al tasso di sanguinamenti trattati, tutti i sanguinamenti, sanguinamenti spontanei trattati, sanguinamenti articolari trattati e sanguinamenti a carico delle articolazioni bersaglio trattati.
Polish: W Tabeli 8 przedstawiono wyniki pierwotnej analizy dotyczące skuteczności profilaktyki produktem Hemlibra podawanym co cztery tygodnie w odniesieniu do odsetka leczonych krwawień, wszystkich krwawień, leczonych krwawień spontanicznych, leczonych krwawień do stawów i leczonych krwawień do wybranych stawów.
Italian: ● Durante il trattamento con Hemlibra e per 6 mesi dopo l'ultima iniezione del medicinale, usi un metodo contraccettivo efficace.
Polish: ● Należy stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcji) podczas leczenia lekiem Hemlibra oraz przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniego wstrzyknięcia leku Hemlibra.
Italian: Fase 2.
Polish: Krok 2.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE hemlibra 30 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A hemlibra 30 mg
Italian: Ago (nel cappuccio)
Polish: (wewnątrz osłonki)
Italian: Usi solo le sedi raccomandate per l'iniezione.
Polish: Lek należy wstrzykiwać tylko w zalecane miejsca.
Italian: Prima di usare il medicinale, ispezioni la soluzione per escludere la presenza di particelle o alterazioni del colore.
Polish: Przed podaniem leku należy sprawdzić, czy roztwór nie zawiera cząstek lub przebarwień.
Italian: Informazioni in merito all'interferenza di emicizumab su determinati test di laboratorio relativi alla coagulazione, agli effetti sulla loro affidabilità nel contesto con emicizumab, e avvertenza che tali test non devono essere usati per monitorare l'attività di emicizumab, determinare la necessità di una terapia sostitutiva con fattori della coagulazione o misurare gli inibitori del fattore VIII.
Polish: Informacje na temat interakcji emicizumabu z niektórymi laboratoryjnymi testami krzepnięcia, które będą miały wpływ na ich wiarygodność i ostrzeżenie, że te testy nie powinny być stosowane do monitorowania aktywności emicizumabu, określenia potrzeby podawania dawki zastępczej ani pomiaru inhibitorów FVIII.
Italian: Fase 14.
Polish: Krok 14.
Italian: Se un paziente salta un'iniezione sottocutanea programmata di Hemlibra, deve essere istruito ad assumere la dose saltata il prima possibile, fino al giorno prima della successiva dose settimanale programmata.
Polish: Jeśli pacjent pominie wyznaczone wstrzyknięcie podskórne produktu Hemlibra, należy zalecić, by jak najszybciej przyjął pominiętą dawkę, najpóźniej do jednego dnia przed dniem, w którym jest wyznaczone wstrzyknięcie kolejnej dawki.
Italian: Una volta terminato, mantenga l'ago di trasferimento all'interno del
Polish: Po zakończeniu pobierania, zostawić igłę wewnątrz fiolki i powrócić do Kroku 6.
Italian: Lo studio HAVEN 3 è stato uno studio clinico di fase III randomizzato, multicentrico, in aperto, condotto in 152 soggetti di sesso maschile, adulti e adolescenti (di età ≥ 12 anni e di peso > 40 kg) con emofilia A severa e senza inibitori di FVIII, che hanno ricevuto in precedenza un trattamento episodico ("al bisogno") o profilattico con FVIII.
Polish: Badanie HAVEN 3 było randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym III fazy z udziałem 152 mężczyzn i nastoletnich chłopców (w wieku ≥ 12 lat i > 40 kg) z ciężką hemofilią A bez inhibitorów FVIII, którzy wcześniej otrzymywali epizodyczne („na żądanie") lub profilaktyczne leczenie preparatami czynnika VIII.
Italian: Descrizione dei segni e sintomi dei seguenti problemi di sicurezza e promemoria riguardo l'importanza di interrompere immediatamente l'uso di Hemlibra e di aPCC e di informare il medico curante in caso di comparsa dei sintomi: - Distruzione dei globuli rossi (microangiopatia trombotica) - Coaguli di sangue (tromboembolismo)
Polish: Opis objawów przedmiotowych i podmiotowych następujących problemów związanych z bezpieczeństwem oraz przypomnienie o znaczeniu natychmiastowego zaprzestania stosowania Hemlibra i aPCC i powiadomienie lekarza prowadzącego o wystąpieniu objawów: - Zniszczenie czerwonych krwinek (mikroangiopatia zakrzepowa) - Zakrzepy krwi (choroba zakrzepowo-zatorowa) Informację, że otrzymają Kartę Ostrzegawcządla pacjenta wraz z przypomnieniem o konieczności noszeni jej przy sobie przez cały czas oraz okazywania jej pracownikom służby zdrowia, którzy mogą ich leczyć;
Italian: Qualora siano visibili delle particelle o il prodotto presenti alterazioni del colore, la soluzione deve essere scartata.
Polish: W przypadku widocznych cząstek lub przebarwień roztwór Hemlibra należy wyrzucić.
Italian: Sanguinamenti spontanei trattati
Polish: Leczone krwawienia samoistne
Italian: Quando usata insieme a un adattatore per flaconcino, occorre impiegare una siringa da 1 mL con stantuffo a volume morto ridotto (siringa trasparente in polipropilene o policarbonato con punta Luer-lock, scala graduata da 0,01 mL).
Polish: Gdy jest stosowana w połączeniu ze złączem fiolki, należy użyć strzykawki o pojemności 1 ml z minimalną przestrzenią martwą (przezroczysta strzykawka polipropylenowa lub poliwęglanowa z końcówką Luer-Lock, z podziałką co 0,01 ml).
Italian: Importante: se la dose prescritta è superiore alla quantità di medicinale contenuta nel flaconcino, prelevi tutto il medicinale e passi al paragrafo "Combinazione di flaconcini".
Polish: Uwaga: Jeśli przepisana dawka jest większa niż ilość leku znajdująca się w fiolce, należy pobrać cały lek i dalej postępować zgodnie ze wskazówkami w części „Podanie leku z kilku fiolek".
Italian: ● Il medico le mostrerà le aree corporee più adatte per l'iniezione di Hemlibra.
Polish: ● Lekarz pokaże pacjentowi, które miejsca na ciele są odpowiednie do wstrzyknięcia leku
Italian: ● Scegliere la dose e il volume appropriati tra i dosaggi dei flaconcini disponibili.
Polish: ● Należy dobrać odpowiednią dawkę i objętość z dostępnych fiolek o różnej mocy.
Italian: Non si possono trarre conclusioni relative all'impatto di una compromissione moderata e severa della funzione renale sulla farmacocinetica di emicizumab.
Polish: Wpływ umiarkowanych i ciężkich zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę emicizumabu nie może być określony.
Italian: ● Importante: tenga sempre il contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti fuori dalla portata dei bambini.
Polish: ● Ważne: Pojemnik do utylizacji ostrych narzędzi należy zawsze przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Italian: Nel corso di una sperimentazione clinica condotta su pazienti trattati con profilassi di Hemlibra, sono stati segnalati eventi trombotici seri quando in media è stata somministrata una quantità cumulativa > 100 U/kg/24 ore di aPCC per 24 ore o più (vedere paragrafo 4.8).
Polish: W badaniu klinicznym u pacjentów otrzymujących leczenie profilaktyczne produktem Hemlibra zgłaszano występowanie poważnych zdarzeń zakrzepowych, gdy pacjenci otrzymywali średnio łączną ilość >100 j./kg mc./dobę aPCC przez 24 godziny lub dłużej (patrz punkt 4.8).
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Polish: ● Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Italian: ● Tenga la siringa per il cilindro, con l'ago di trasferimento rivolto verso l'alto.
Polish: ● Trzymać strzykawkę za cylinder kierując zakończenie igły ku górze.
Italian: Pazienti (di età ≥ 12 anni e di peso > 40 kg) con emofilia A senza inibitori di FVIII (studio BH30071HAVEN 3)
Polish: Badania kliniczne z udziałem dorosłych i młodzieży Pacjenci (w wieku ≥ 12 lat i > 40 kg) z hemofilią A bez inhibitorów FVIII (Badanie BH30071
Italian: Quando usata insieme a un adattatore per flaconcino, occorre impiegare una siringa da 3 mL con stantuffo a volume morto ridotto (siringa trasparente in polipropilene o policarbonato con punta Luer-lock, scala graduata da 0,1 mL).
Polish: Gdy jest stosowana w połączeniu ze złączem fiolki, należy użyć strzykawki o pojemności 3 ml z minimalną przestrzenią martwą (przezroczysta strzykawka polipropylenowa lub poliwęglanowa z końcówką Luer-Lock, z podziałką co 0,01 ml).
Italian: ● Per calcolare il volume da somministrare, dividere la dose calcolata di 48 mg per 150 mg/mL:
Polish: ● Aby obliczyć objętość leku do podania należy podzielić obliczoną dawkę 48 mg przez
Italian: Sono inclusi soltanto i pazienti che hanno partecipato al NIS e allo studio HAVEN 2.
Polish: Analizą objęto tylko pacjentów uczestniczących w badaniu NIS i w badaniu HAVEN 2.
Italian: Cos'è emicizumab, come è stato testato emicizumab e come usare emicizumab; Avvertenza in merito ai rischi associati all'uso concomitante di agenti bypassanti e Hemlibra e alla necessità di consultare il loro medico se ricevono concentrato di complesso protrombinico attivato (aPCC) in concomitanza alla prescrizione o al trattamento con Hemlibra;
Polish: Ostrzeżenie o ryzyku związanym z równoczesnym stosowaniem leków omijających i Hemlibry oraz o konieczności omówienia z lekarzem czy pacjent otrzymuje aktywowany koncentrat kompleksu protrombiny (aPCC) podczas przepisywania lub przyjmowania Hemlibra;
Italian: ● Impugni la siringa con l'ago rivolto verso l'alto e prema lentamente lo stantuffo fino a raggiungere la dose prescritta.
Polish: ● Trzymając strzykawkę igłą skierowaną do góry, powoli nacisnąć tłok, aż zrówna się on z poziomem przepisanej dawki.
Italian: Come usare Hemlibra
Polish: Jak stosować lek Hemlibra
Italian: Appoggi il cappuccio dell'ago di trasferimento su una superficie piana pulita.
Polish: Odłożyć osłonkę igły na czystą płaską powierzchnię.
Italian: ● emofilia A che hanno sviluppato inibitori del fattore VIII
Polish: ● hemofilią A, u których doszło do rozwoju inhibitorów VIII czynnika krzepnięcia
Italian: ● Con una mano, infili l'ago di trasferimento nel cappuccio e sollevi quest'ultimo in modo da coprire l'ago.
Polish: ● Jedną ręką wsunąć igłę do pobierania roztworu do osłonki i podnieść do góry, aby osłonka opadła na igłę.
Italian: Analogamente alla profilassi con FVIII, per tutte le successive dosi di emicizumab era consentita l'autosomministrazione domiciliare.
Polish: FVIII wszystkie kolejne dawki emicizumabu mogły być wstrzykiwane samodzielnie w domu.
Italian: Quantità cumulativa media di aPCC nell'arco di 24 ore (U/kg/24 ore)
Polish: Średnia skumulowana ilość aPCC w ciągu 24 godzin
Italian: Descrizione dell'aspetto di Hemlibra e contenuto della confezione
Polish: Jak wygląda lek Hemlibra i co zawiera opakowanie
Italian: Risultati di efficacia dello studio pediatrico HAVEN 2 (analisi ad interim)
Polish: Tabela 11 HAVEN 2: Przegląd skuteczności (analiza etapowa)
Italian: ● Siringa da 2-3 ml: siringa trasparente in polipropilene o policarbonato con punta Luer-lock, scala graduata da 0,1 ml.
Polish: ● Strzykawka o pojemności od 2 do 3 ml: Przezroczysta strzykawka polipropylenowa lub poliwęglanowa z zakończeniem typu Luer-lock™, podziałką co 0,1 ml.
Italian: NB: non usi una siringa LDS da 3 ml per dosi fino a 1 ml.
Polish: Uwaga: Nie używać strzykawki o pojemności 3 ml LDS do dawek poniżej
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE hemlibra 150 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A hemlibra 150 mg
Italian: Importante: se la dose prescritta è superiore alla quantità di Hemlibra contenuta nel flaconcino, prelevi tutto il medicinale e passi al paragrafo "Combinazione di flaconcini".
Polish: Uwaga: Jeśli przepisana dawka jest większa niż ilość leku znajdująca się w fiolce, należy pobrać cały lek i dalej postępować zgodnie ze wskazówkami w części „Podanie leku z kilku fiolek"
Italian: Fase 4.
Polish: Krok 4.
Italian: ● Tiri lentamente indietro lo stantuffo e aspiri una quantità di aria nella siringa pari alla dose prescritta.
Polish: ● Powoli odciągnąć tłok strzykawki i wprowadzić do strzykawki powietrze w takiej objętości, ile wynosi przepisana dawka leku.
Italian: ALLEGATO II
Polish: Tabela 2
Italian: ● Riponga gli aghi e le siringhe usati in un contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti subito dopo l'utilizzo.
Polish: ● Włożyć zużyte igły i strzykawki do pojemnika przeznaczonego do utylizacji ostrych narzędzi bezpośrednio po użyciu.
Italian: Conservazione dei flaconcini di Hemlibra, degli adattatori per flaconcino, degli aghi e delle siringhe:
Polish: Przechowywanie fiolek z lekiem Hemlibra, złącz fiolek, igieł i strzykawek:
Italian: Fase 13.
Polish: Krok 13.
Italian: Il materiale educazionale per i pazienti/ persone che si prendono cura del paziente deve contenere:
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjenta / opiekuna powinny zawierać: · Ulotkę dołączoną do opakowania
Italian: I pazienti che ricevono la profilassi con Hemlibra, quando trattati con aPCC, devono essere monitorati per rilevare l'eventuale sviluppo di TMA.
Polish: Pacjentów otrzymujących leczenie profilaktyczne produktem Hemlibra należy monitorować pod kątem wystąpienia TMA podczas stosowania aPCC.
Italian: L'obiettivo primario dello studio BH29884 è stato valutare, tra i pazienti precedentemente sottoposti a terapia episodica ("al bisogno") con agenti bypassanti, l'effetto del trattamento profilattico settimanale con Hemlibra rispetto a nessuna profilassi (Braccio A versus Braccio B) sul numero di sanguinamenti che hanno richiesto il trattamento con fattori della coagulazione nel corso del tempo (almeno 24 settimane o data di interruzione) (vedere Tabella 6).
Polish: Pierwszorzędowym celem badania była ocena wpływu leczenia cotygodniowymi profilaktycznymi dawkami produktu Hemlibra wśród pacjentów leczonych wcześniej epizodycznie („na żądanie") preparatami omijającymi w porównaniu z brakiem profilaktyki (grupa A w por. z grupą B) na liczbę krwawień wymagających podawania czynników krzepnięcia w czasie (minimum 24 tygodni lub do chwili zakończenia leczenia) (Tabela 6).
Italian: Fase 6.
Polish: Krok 6.
Italian: ● Faccia attenzione a non estrarre lo stantuffo dalla siringa.
Polish: ● Należy uważać, by nie wyciągnąć tłoka ze strzykawki.
Italian: ● Per l'iniezione fino ad una dose massima di 1 ml di soluzione di Hemlibra deve essere usata una siringa da 1 ml.
Polish: ● Do wstrzyknięcia roztworu Hemlibra o objętości nieprzekraczającej 1 ml należy użyć strzykawki o pojemności 1 ml.
Italian: Non sono stati condotti studi dedicati in merito all'effetto esercitato dal danno renale sulla farmacocinetica di emicizumab.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań poświęconych wpływowi zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę emicizumabu.
Italian: IN DOTAZIONE NELLA CONFEZIONE:
Polish: W pudełku znajduje się:
Italian: ● Per calcolare il volume da somministrare, dividere la dose calcolata di 24 mg per 30 mg/mL: 24 mg di emicizumab ÷ 30 mg/mL = 0,8 mL di Hemlibra alla concentrazione di 30 mg/mL da iniettare una volta a settimana.
Polish: 30 mg/ml: 24 mg emicizumabu ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml produktu Hemlibra w postaci koncentratu o stężeniu 30 mg/ml, jaką należy wstrzyknąć raz na tydzień.
Italian: ● Il monitoraggio con un dosaggio cromogenico di FVIII può guidare la somministrazione dei fattori della coagulazione.
Polish: ● Monitorowanie czynnika VIII metodą chromogenną może być pomocne przy stosowaniu czynników krzepnięcia, można również rozważyć testy w kierunku zakrzepicy.
Italian: In caso di complicanza trombotica, il medico dovrà valutare l'interruzione di rFVIIa o FVIII e interrompere la profilassi con Hemlibra come indicato clinicamente.
Polish: W przypadku wystąpienia powikłania zakrzepowego, w zależności od wskazań klinicznych, lekarz powinien rozważyć zaprzestanie podawania FVIIa lub FVIII i przerwać profilaktykę produktem Hemlibra.
Italian: Non sono stati condotti studi dedicati a studiare l'effetto esercitato dal danno epatico sulla farmacocinetica di emicizumab.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań poświęconych wpływowi zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę emicizumabu.
Italian: Sanguinamenti a carico delle articolazioni bersaglio trattati ABR (IC al 95%)
Polish: Leczone krwawienia do wybranych stawów ABR (95% CI)
Italian: Hemlibra contiene il principio attivo "emicizumab", che appartiene a un gruppo di medicinali denominati "anticorpi monoclonali".
Polish: Należy ona do grupy leków zwanych „przeciwciałami monoklonalnymi".
Italian: ● Dose di mantenimento: a partire dalla Settimana 5: la dose è 1,5 milligrammi per ogni chilogrammo del suo peso corporeo, iniettati una volta a settimana, 3 milligrammi ogni chilogrammo del suo peso, iniettati ogni 2 settimane, oppure 6 milligrammi ogni chilogrammo del suo peso, iniettati ogni 4 settimane.
Polish: ● Schemat leczenia dawkami podtrzymującymi: Tydzień 5 i dalej: Dawka wynosi albo 1,5 miligrama na każdy 1 kilogram masy ciała pacjenta wstrzykiwana raz w tygodniu, 3 miligramy na każdy 1 kilogram masy ciała pacjenta wstrzykiwana co 2 tygodnie, albo 6 miligramów na każdy 1 kilogram masy ciała pacjenta wstrzykiwana co 4 tygodnie.
Italian: Braccio CNIS: precedente profilassi con agenti bypassanti
Polish: Grupa CNIS: wcześniejsza profilaktyka lekiem omijającym
Italian: Scarti i flaconcini che sono stati conservati a temperatura ambiente per più di 7 giorni o esposti a temperature superiori a 30°C.
Polish: Należy wyrzucić fiolki, które były przechowywane w temperaturze pokojowej dłużej niż przez 7 dni lub były narażone na działanie temperatur powyżej 30°C.
Italian: 150 mg/1 ml
Polish: 1 fiolka 150 mg/1 ml
Italian: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokyo
Polish: 5-1, Ukima 5-Chome
Italian: ● Per calcolare il volume da somministrare, dividere la dose calcolata di 120 mg per 150 mg/mL:
Polish: ● Aby obliczyć objętość leku do podania należy podzielić obliczoną dawkę 120 mg przez
Italian: Una volta trasferito dal flaconcino alla siringa, usi Hemlibra immediatamente.
Polish: Po przeniesieniu zawartości fiolki do strzykawki lek Hemlibra należy natychmiast zużyć.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE hemlibra 60 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A hemlibra 60 mg
Italian: ● Per prelevare la soluzione di Hemlibra con la siringa dal flaconcino e iniettarla al di sotto della pelle sono necessari una siringa, un ago di trasferimento (o un adattatore per flaconcino) e un ago per iniezione.
Polish: ● Do pobrania roztworu Hemlibra z fiolki i wstrzyknięcia go pod skórę potrzebna będzie strzykawka, igła do pobierania roztworu z fiolki (lub złącze fiolki) i igła do wstrzykiwania.
Italian: ● Mantenga il flaconcino collegato alla siringa e controlli la siringa per escludere la presenza di grosse bolle d'aria.
Polish: ● Trzymając fiolkę połączoną ze strzykawką sprawdzić, czy w strzykawce nie znajdują się duże pęcherzyki powietrza.
Italian: Analogamente alla profilassi con BPA, per tutte le successive dosi di emicizumab era consentita l'autosomministrazione domiciliare.
Polish: BPA wszystkie kolejne dawki emicizumabu mogły być wstrzykiwane samodzielnie w domu.
Italian: Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
Italian: Per l'iniezione di una dose compresa tra 1 e 2 ml, usi una siringa da 2 ml o 3 ml.
Polish: 1 ml a 2 ml należy użyć strzykawki o pojemności 2 ml lub 3 ml.
Italian: Fase D. Togliere il cappuccio dell'ago di trasferimento
Polish: Krok D. Zdjąć osłonkę z igły do pobierania roztworu leku
Italian: Sebbene la profilassi con emicizumab si sia associata a un'aderenza più elevata rispetto alla precedente profilassi con FVIII, non è stato possibile identificare alcuna differenza in termini di ABR tra i pazienti con un'aderenza alle dosi ≥80% o < 80% in profilassi con FVIII in base alle indicazioni approvate standard (i dati devono essere interpretati con cautela in virtù delle dimensioni limitate del campione).
Polish: Chociaż w profilaktyce emicizumabem obserwowano większe przestrzeganie zaleceń dotyczących terapii niż w przypadku stosowanej wcześniejszej profilaktyki FVIII, nie stwierdzono różnicy w ABR u pacjentów z ≥80% lub < 80% zgodnością w zakresie przyjętych dawek podczas profilaktyki FVIII zgodnie ze standardowymi wymogami podanymi w drukach informacyjnych (dane należy interpretować z zachowaniem ostrożności ze względu na małą wielkość próby).
Italian: Fase 3.
Polish: Krok 3.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Polish: ● W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Italian: Criteri: siringa trasparente in polipropilene o policarbonato con punta Luer-lock, scala graduata da 0,1 mL.
Polish: Kryteria: Przezroczysta strzykawka polipropylenowa lub poliwęglanowa z zakończeniem typu Luer-lock™, z podziałką co 0,1 ml.
Italian: Tutti i sanguinamenti = sanguinamenti trattati e non trattati con agenti bypassanti.
Polish: Wszystkie krwawienia = krwawienia leczone i nieleczone preparatami omijającymi.
Italian: ● Usi soltanto le siringhe, gli aghi di trasferimento e gli aghi per iniezione prescritti dall'operatore sanitario.
Polish: ● Używać tylko tych strzykawek, złącz fiolki i igieł do wstrzyknięć, które zalecił lekarz.
Italian: Tabella 5 Studio HAVEN 3: confronto intra-paziente del tasso di sanguinamenti annualizzato (sanguinamenti trattati) della profilassi con Hemlibra rispetto alla precedente profilassi con FVIII
Polish: Tabela 5 Badanie HAVEN 3: Wewnątrzosobnicze porównanie danych dotyczących wskaźnika krwawień (krwawienia leczone) w skali roku po zastosowaniu profilaktyki produktem Hemlibra w porównaniu z profilaktyką FVIII Punkt końcowy
Italian: SMALTIMENTO
Polish: USUWANIE
Italian: NB: usato per prelevare il medicinale dal flaconcino e trasferirlo nella siringa.
Polish: Ważne: Używać do pobrania leku z fiolki do strzykawki.
Italian: Fase C. Collegare un nuovo adattatore per flaconcino alla siringa
Polish: Krok C. Przymocować strzykawkę do nowego złącza fiolki