FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour le syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres états hypersécrétoires pathologiques, deux études ont montré que le pantoprazole à raison de 80 mg i.v.
Dutch: Wat betreft het zollinger-ellisonsyndroom en andere pathologische hypersecretoire aandoeningen bleek uit twee onderzoeken dat pantoprazol 80 mg i.v.
French: Le CHMP a également indiqué qu'il convient de ne pas dépasser une dose quotidienne de 20 mg de pantoprazole chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Dutch: Het CHMP verklaarde ook dat een dagdosis van 20 mg pantoprazol bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis niet mag worden overschreden.
French: Le CHMP a adopté un texte harmonisé pour toutes les paragraphes de la rubrique 5.
Dutch: Het CHMP keurde de voorgestelde tekst voor alle paragrafen onder rubriek 5 goed.
French: • Reflux gastro-œsophagien symptomatique
Dutch: • Symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte
French: Protium (pantoprazole) est un inhibiteur de la pompe à protons et est utilisé dans le traitement du reflux gastro- œsophagien (RGO), une maladie dans laquelle un reflux d'acide de l'estomac provoque des brûlures d'estomac et des lésions de l'œsophage.
Dutch: Protium (pantoprazol) is een protonpompremmer die wordt gebruikt voor de behandeling van gastrooesofageale refluxziekte (GORZ), een aandoening waarbij zuur vanuit de maag terugvloeit, met als gevolg zuurbranden en aantasting van de slokdarm (oesofagus).
French: Un grand volume de données étayent le traitement de patients présentant des syndromes de RGO par des médicaments antisécrétoires et il existe de nombreuses preuves, qu'en tant que classe de médicaments, les IPP sont plus efficaces chez ces patients que les antagonistes du récepteur H2.
Dutch: Talrijke gegevens ondersteunen de behandeling van patiënten met oesofageale GORZ-syndromen met antisecretoire middelen en er is een overvloed aan bewijs dat protonpompremmers, als geneesmiddelklasse, bij deze patiënten effectiever zijn dan een H2receptorantagonist.
French: Ces résultats étaient étayés par plusieurs lignes directrices recommandant l'utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) dans le traitement du RGO, indépendamment de sa gravité.
Dutch: Dit werd ondersteund door diverse richtlijnen die het gebruik van protonpompremmers bij GORZ aanbevelen, ongeacht de ernst van het probleem.
French: La rubrique 4.5 mentionne qu'une co-administration d'atazanavir et d'autres médicaments anti-VIH dont l'absorption est pH-dépendante avec des inhibiteurs de la pompe à protons pourrait entraîner une diminution substantielle de la biodisponibilité de ces médicaments anti-VIH et avoir un effet sur l'efficacité.
Dutch: Rubriek 4.5 vermeldt dat gelijktijdige toediening van atazanavir en andere hiv-geneesmiddelen met een pH-afhankelijke absorptie enerzijds en protonpompremmers anderzijds kan leiden tot een aanzienlijke afname van de biologische beschikbaarheid van deze hiv-geneesmiddelen en van invloed kan zijn op de werkzaamheid.
French: justifient leur utilisation dans le traitement de l'œsophagite par reflux modérée et sévère, l'ulcère duodénal, l'ulcère gastrique et le SZE, ainsi que d'autres états hypersécrétoires pathologiques.
Dutch: het gebruik ervan rechtvaardigen bij de behandeling van matige en ernstige refluxoesofagitis, duodenumzweer, maagzweer, ZES en andere pathologische hypersecretoire aandoeningen.
French: Indications proposées pour le pantoprazole 40 mg i.v.
Dutch: Voorgestelde indicaties voor pantoprazol 40 mg i.v.
French: Une étude randomisée de détermination de la dose a montré des différences statistiquement significatives entre les doses de 20 mg et 40 mg, indiquant ainsi qu'une dose quotidienne de 40 mg de pantoprazole constitue la dose recommandée efficace et sûre.
Dutch: Een gerandomiseerd ‘dose-finding'-onderzoek toonde statistisch significante verschillen aan tussen 20 mg en 40 mg, wat dus aangeeft dat pantoprazol in een dagdosis van 40 mg de aanbevolen werkzame en veilige dosering is.
French: Le CHMP a pris note de la proposition du TAMM pour cette rubrique.
Dutch: Het CHMP heeft kennis genomen van het voorstel van de vergunninghouder voor deze rubriek.
French: Lorsque le soulagement des symptômes a été obtenu, la réapparition de ces derniers peut être contrôlée en utilisant une posologie à la demande de 20 mg par jour, en cas de besoin.
Dutch: Wanneer symptoomverlichting is bereikt, kunnen recidiverende verschijnselen onder controle worden gebracht door ‘on-demand'-behandeling met 20 mg eenmaal daags.
French: La dose et le rythme d'administration pour les indications sont appropriés, sur la base des données disponibles pour le pantoprazole 40 mg p.o. et de l'équivalence pharmacodynamique et thérapeutique du pantoprazole 40 mg i.v.
Dutch: De dosis en het schema voor de indicaties zijn juist, zoals vastgesteld op grond van de beschikbare gegevens voor pantoprazol 40 mg oraal en de farmacodynamische en therapeutische equivalentie van pantoprazol 40 mg i.v.
French: Le CHMP a estimé que l'efficacité clinique prouvée du pantoprazole 40 mg p.o. et l'équivalence documentée du pantoprazole 40 mg p.o. et du pantoprazole 40 mg i.v.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de bewezen klinische werkzaamheid van pantoprazol 40 mg oraal en de gedocumenteerde equivalentie van pantoprazol 40 mg oraal en pantoprazol 40 mg i.v.
French: Des mises en garde relative à la prévention des ulcères gastroduodénaux induits par les AINS ont été ajoutées.
Dutch: Er werden waarschuwingen met betrekking tot de preventie van door NSAID's geïnduceerde maag- en duodenumzweren toegevoegd.
French: Des mises en garde concernant le traitement de longue durée et pour la prévention des ulcères gastroduodénaux induits par les AINS ont été joutées et la mention relative aux patients insuffisants hépatiques a été conservée.
Dutch: Er werden waarschuwingen met betrekking tot langdurige behandeling en voor preventie van door NSAID's geïnduceerde maag- en duodenumzweren opgenomen en de vermelding over patiënten met een leverfunctiestoornis bleef gehandhaafd.
French: Concernant l'hypersensibilité et l'utilisation concomitante d'atazanavir, les commentaires formulés pour le comprimé 20 mg sont applicables.
Dutch: Met betrekking tot overgevoeligheid en gelijktijdig gebruik met atazanavir gelden de opmerkingen gemaakt voor de 20 mg-tablet.
French: La résistance aux antibiotiques est une cause majeure d'échec des traitements et comme la prévalence de la résistance chez H. pylori présente une variation régionale, d'autres antibiotiques choisis en fonction des taux de résistance locale peuvent améliorer les taux d'éradication.
Dutch: Antibioticaresistentie is een belangrijke oorzaak van falen van de behandeling en aangezien de prevalentie van resistentie bij H. pylori regionale variabiliteit laat zien, kunnen alternatieve antibiotica op grond van lokale resistentiepercentages de eradicatiepercentages verbeteren.
French: Pour la gestion à long terme et la prévention de la rechute de l'œsophagite par reflux, le TAMM a résumé 7 études de traitement de longue durée (entre 6 et 12 mois) montrant que le pantoprazole est d'une efficacité supérieure, s'agissant du maintien de la guérison et des taux de rechute, comparée à celle du placebo et de la ranitidine.
Dutch: Voor de langdurige behandeling en preventie van recidief bij refluxoesofagitis vatte de vergunninghouder 7 onderzoeken naar langdurige behandeling (6 tot 12 maanden) samen waaruit bleek dat pantoprazol wat betreft handhaving van de genezing en de recidiefpercentages superieur is aan placebo en ranitidine.
French: Les études ont montré que le pantoprazole est supérieur à la ranitidine et comparable à l'oméprazole dans la guérison de l'ulcère, tandis que la métaanalyse suggère que le traitement médicamenteux de première intention chez les patients diagnostiqués comme présentant un ulcère gastrique doit être un traitement par un IPP préférentiellement à un antagoniste du récepteur H2.
Dutch: Deze onderzoeken toonden aan dat pantoprazol superieur is aan ranitidine en vergelijkbaar met omeprazol wat betreft genezing van ulcera, terwijl de meta-analyse suggereert dat voor medicamenteuze eerstelijnsbehandeling bij patiënten bij wie een maagzweer is gediagnosticeerd, bij voorkeur een protonpompremmer in plaats van een H2-antagonist moet worden gebruikt.
French: Enfin, pour le syndrome de Zollinger-Ellison (SZE) et d'autres états hypersécrétoires pathologiques, les données de deux études portant sur la comparaison de l'efficacité du pantoprazole s'agissant de la diminution de la sécrétion d'acide gastrique chez 11 patients présentant un SZE, qui avaient précédemment reçu de l'oméprazole et du lansoprazole, ont été présentées.
Dutch: Tot slot werden voor het zollinger-ellisonsyndroom (ZES) en andere pathologische hypersecretoire aandoeningen gegevens van twee onderzoeken overgelegd waarin de werkzaamheid van pantoprazol werd vergeleken wat betreft de vermindering van de maagzuursecretie bij 11 ZES-patiënten die eerder waren behandeld met omeprazol en lansoprazol.
French: La caractérisation des comprimés, la conformité de l'excipient aux exigences de la Ph.
Dutch: Een beschrijving van de tabletten, het gebruik van hulpstoffen zoals vereist volgens de Ph.
French: - l'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Dutch: - de verwijzing de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter tot doel had;
French: Il a été montré que le pantoprazole était d'une efficacité équivalente à celle des autres IPP en termes d'effet antisécrétoire.
Dutch: Pantoprazol bleek even effectief als de andere protonpompremmers in termen van antisecretoir potentieel.
French: Pour la prévention des ulcères gastroduodénaux induits par des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs, un résumé de trois études cliniques a été présenté, montrant une supériorité du pantoprazole par rapport au placebo et au misoprostol et une efficacité similaire à celle de l'oméprazole.
Dutch: Voor de preventie van maag- en duodenumzweren geïnduceerd door niet-selectieve niet-steroïde ontstekingsremmers werd een samenvatting van drie klinische onderzoeken overgelegd, waaruit bleek dat pantoprazol superieur was aan placebo en misoprostol en even effectief als omeprazol.
French: Sous la rubrique 6.6, un texte avec des informations détaillées sur la reconstitution de la solution et sur les précautions spéciales a été adopté pour la formulation i.v..
Dutch: toedieningsvorm, een tekst met gedetailleerde informatie over de reconstitutie van de oplossing en over de speciale voorzorgen goedgekeurd.
French: Une étude supplémentaire menée chez des patients présentant un SZE sous traitement stable par des IPP par voie orale a montré qu'un passage au pantoprazole i.v.
Dutch: Uit een ander onderzoek bij patiënten met ZES die werden behandeld met een protonpompremmer in een vaste dosis, bleek dat overschakeling op pantoprazol i.v.
French: Le CHMP a pris note de la proposition du TAMM et a adopté un texte harmonisé pour cette rubrique, applicable à toutes les formulations de Protium.
Dutch: Het CHMP heeft kennis genomen van het voorstel van de vergunninghouder en keurde voor deze rubriek een geharmoniseerde tekst goed die geldt voor alle toedieningsvormen van Protium.
French: Le TAMM a discuté l'utilisation concomitante d'IPP et de clopidogrel, en notant une tendance d'interaction clinique possible entre les IPP et le clopidogrel.
Dutch: De vergunninghouder besprak het gelijktijdige gebruik van protonpompremmers en clopidogrel, waarbij een trend werd opgemerkt naar een potentiële klinische interactie tussen protonpompremmers en clopidogrel.
French: En conclusion, sur la base des données présentées par le TAMM et les preuves cliniques existantes, le CHMP a adopté trois indications thérapeutiques harmonisées pour le pantoprazole 20 mg comprimés gastrorésistants.
Dutch: Uiteindelijk heeft het CHMP op grond van door de vergunninghouder verstrekte gegevens en het bestaande klinische bewijs drie geharmoniseerde therapeutische indicaties voor de maagsapresistente 20mg-tabletten goedgekeurd.
French: Le CHMP a adopté quatre indications thérapeutiques harmonisées pour le pantoprazole 40 mg comprimés gastrorésistants.
Dutch: Het CHMP keurde vier geharmoniseerde therapeutische indicaties goed voor de maagsapresistente 40mg-tabletten.
French: Pour le traitement du reflux léger et des symptômes associés, plusieurs études menées chez des patients adultes présentant un RGO léger ont montré que le pantoprazole était d'une efficacité supérieure à celle du placebo et de la ranitidine s'agissant du soulagement des symptômes clés du RGO (brûlures d'estomac, régurgitation d'acide, douleur en avalant) et de la guérison des lésions, et d'une efficacité comparable à celle de l'oméprazole et du lansoprazole en ce qui concerne le taux de soulagement des symptômes et de guérison chez les patients présentant un RGO léger.
Dutch: Voor de behandeling van lichte refluxziekte en hieraan gerelateerde symptomen blijkt uit diverse onderzoeken bij volwassen patiënten met lichte GORZ dat pantoprazol superieur is aan placebo en ranitidine voor de verlichting van de belangrijkste symptomen van GORZ (zuurbranden, zure reflux, pijn bij slikken) en genezing van laesies; ook is gebleken dat het middel vergelijkbaar is met omeprazol en lansoprazol wat betreft de mate van symptoomverlichting en genezing bij patiënten met lichte GORZ.
French: Eur., les spécifications de dissolution, les tests des colorants, des contraintes et des impuretés, les certificats des analyses des substances de référence, ainsi que le conditionnement et les contenants sont considérés comme généralement acceptables.
Dutch: Eur., specificaties voor oplossing, onderzoeken op kleurstoffen, belasting en onzuiverheden, certificaten van analyse van de referentiestoffen en verpakkingen werden in het algemeen als aanvaardbaar beoordeeld.
French: La supériorité du pantoprazole par rapport à la ranitidine et des taux de guérison comparables après deux et quatre semaines de traitement par l'oméprazole ont été démontrés.
Dutch: Er werd superioriteit aangetoond voor pantoprazol ten opzichte van ranitidine; ook werden er genezingspercentages gevonden die vergelijkbaar waren met de percentages waargenomen na twee en vier weken behandeling met omeprazol.
French: Poudre pour solution injectable par voie intraveineuse (i.v.)
Dutch: Intraveneus (i.v.)
French: Pour la formulation pantoprazole 40 mg i.v., le CHMP a pris note de la proposition du TAMM et a adopté un texte harmonisé, en particulier pour ce qui concerne l'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des autres composants.
Dutch: toedieningsvorm van pantoprazol 40 mg heeft het CHMP kennis genomen van het voorstel van de vergunninghouder en keurde het een geharmoniseerde tekst goed, in het bijzonder inzake overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen.
French: du pantoprazole 40 mg sont équivalentes quant à leur capacité de suppression de la production d'acide gastrique.
Dutch: toedieningsvormen equivalent zijn wat betreft hun vermogen om de maagzuurproductie te onderdrukken.
French: Le CHMP a estimé qu'il n'est pas justifié de contre-indiquer le pantoprazole 20 mg chez les patients insuffisants hépatiques.
Dutch: Het CHMP achtte het niet gerechtvaardigd pantoprazol 20 mg te contra-indiceren voor patiënten met een leverfunctiestoornis.
French: Le CHMP a pris note de la proposition du TAMM et a adopté un texte harmonisé pour cette rubrique.
Dutch: Het CHMP heeft kennis genomen van het voorstel van de vergunninghouder en keurde voor deze rubriek een geharmoniseerde tekst goed.
French: Pou l'ulcère duodénal, l'ulcère gastrique et l'œsophagite par reflux modérée et sévère, des études ouvertes ont montré que le pantoprazole 40 mg/j p.o. présente une efficacité et une sécurité comparables à celles du pantoprazole 40 mg/j i.v.
Dutch: Voor duodenumzweer, maagzweer, matige en ernstige refluxoesofagitis hebben open-labelonderzoeken aangetoond dat pantoprazol 40 mg/dag oraal even effectief en veilig is als pantoprazol 40 mg/dag i.v.
French: Cependant, les études épidémiologiques ont été considérées comme contradictoires et hétérogènes et les études cliniques des propriétés pharmacodynamiques/pharmacocinétiques n'ont pas permis de démontrer un impact quelconque du pantoprazole spécifiquement sur l'effet antiplaquettaire du clopidogrel, ce qui était rassurant.
Dutch: Uit de klinische farmacodynamische/farmacokinetische onderzoeken bleek met name pantoprazol geen invloed te hebben op het trombocytenaggregatieremmende effect van clopidogrel, wat geruststellend was.
French: • Œsophagite par reflux
Dutch: • Refluxoesofagitis
French: De nombreuses études ont démontré que les IPP sont à la fois efficaces et bien tolérés chez les patients souffrant d'états hypersécrétoires; par conséquent, ils constituent actuellement les agents antisécrétoires de choix pour le contrôle de l'hypersécrétion d'acide gastrique.
Dutch: Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat protonpompremmers werkzaam zijn én goed worden verdragen bij patiënten met hypersecretoire aandoeningen; deze middelen hebben dan ook de voorkeur om de hypersecretie van maagzuur onder controle te brengen.
French: Pour le pantoprazole 20 mg comprimés, le CHMP a pris note de la proposition du TAMM et a adopté un texte harmonisé.
Dutch: Voor de pantoprazol 20 mg-tabletten heeft het CHMP kennis genomen van het voorstel van de vergunninghouder en een geharmoniseerde tekst goedgekeurd.
French: Chez les patients insuffisants rénaux, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire, car la principale voie d'élimination du pantoprazole est hépatique; une dysfonction rénale n'entraîne donc qu'une modification minime de l'élimination.
Dutch: Voor patiënten met een nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk aangezien pantoprazol voornamelijk via de lever wordt uitgescheiden; daardoor wordt de eliminatie minimaal beïnvloed door een gestoorde nierfunctie.
French: La liaison entre les AINS et la présence de complications gastro-intestinales (GI) supérieures est considérée comme étant bien établie et une preuve de l'aggravation par l'acide des lésions induites par les AINS justifie une minimisation de ces dernières par une suppression de l'acide.
Dutch: Het verband tussen NSAID's en het optreden van complicaties van het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal staat duidelijk vast en aanwijzingen dat zuur door NSAID's geïnduceerd letsel verergert, vormt een rationale om dergelijke beschadigingen tot een minimum te beperken door onderdrukking van de zuurproductie.
French: Le CHMP a également constaté que la littérature publiée sur l'utilisation concomitante d'IPP et de clopidogrel suggère que le clopidogrel peut être moins efficace chez les patients recevant des IPP et a demandé au TAMM de discuter cette possibilité d'interaction.
Dutch: Het CHMP nam ook kennis van het feit dat de gepubliceerde literatuur over het gelijktijdige gebruik van protonpompremmers en clopidogrel aangeeft dat clopidogrel mogelijk minder effectief is bij patiënten die met protonpompremmers worden behandeld.
French: • Ulcère gastrique et duodénal
Dutch: • Maag- en duodenumzweer
French: Indications proposées pour le pantoprazole 40 mg comprimés gastrorésistants Le CHMP a pris note des résultats des études cliniques randomisées présentées, démontrant que le pantoprazole est thérapeutiquement supérieur au placebo et à la ranitidine chez les patients présentant une œsophagite par reflux modérée à sévère et équivalent s'agissant des taux de guérison après 4 à 8 semaines et/ou du soulagement des symptômes après 2 à 4 semaines de traitement par l'oméprazole,
Dutch: Het CHMP heeft kennis genomen van de overgelegde resultaten van de gerandomiseerde klinische onderzoeken die laten zien dat pantoprazol bij patiënten met matige en ernstige refluxoesofagitis therapeutisch superieur is aan placebo en ranitidine en ten aanzien van genezingspercentages na 4/8 weken en/of symptoomverlichting na 2/4 weken gelijkwaardig is aan behandeling met omeprazol, esomeprazol en lansoprazol.
French: Dans tous les autres pays de l'Union européenne (UE) et en Norvège, le pantoprazole 20 mg et 40 mg, comprimés gastrorésistants, sont enregistrés.
Dutch: Pantoprazol 20 mg en 40 mg, maagsapresistente tabletten, zijn wel in alle andere EU-landen en Noorwegen geregistreerd.
French: La co-administration d'atazanavir et d'inhibiteurs de la pompe à protons n'est pas recommandée et si l'association d'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à protons est jugée inévitable, il est recommandé de mettre en place une surveillance clinique étroite, tout en évitant de fortes de doses d'inhibiteurs de la pompe à proton.
Dutch: Als de combinatie van atazanavir met een protonpompremmer als onvermijdelijk wordt beoordeeld, wordt nauwgezette monitoring aanbevolen terwijl hoge doses van protonpompremmers moeten worden vermeden.
French: Les avis des spécialistes sont unanimes pour recommander une posologie biquotidienne d'IPP pour augmenter le soulagement des symptômes chez les patients présentant un syndrome de RGO avec une réponse non satisfaisante à un traitement à une seule prise par jour.
Dutch: Adviezen van deskundigen zijn unaniem wat betreft de aanbeveling van tweemaaldaagse toediening van protonpompremmers voor verbetering van de symptoomverlichting bij patiënten met een oesofageaal
French: Pour la formulation pantoprazole 40 mg comprimés, le CHMP a pris note de la proposition du TAMM et a adopté un texte harmonisé.
Dutch: Voor de pantoprazol 40 mg-tabletten heeft het CHMP kennis genomen van het voorstel van de vergunninghouder en keurde een geharmoniseerde tekst goed.
French: Il a été montré que la rechute de l'œsophagite érosive chez les sujets présentant un RGO était considérablement diminuée par le traitement par les IPP et que les symptômes de reflux étaient également mieux contrôlés sous traitement par des IPP à une dose de maintien que sous placebo.
Dutch: Het aantal recidieven van erosieve oesofagitis bij proefpersonen met GORZ bleek sterk te worden verlaagd door behandeling met een protonpompremmer; ook werden de verschijnselen van reflux bij behandeling met een protonpompremmer in een onderhoudsdosis effectiever behandeld dan met placebo.
French: Actuellement, les ulcères liés à une infection par H. pylori peuvent être guéris et leur récurrence peut être évitée; chez les patients naïfs de traitement par des AINS et présentant une infection par H. pylori, le pantoprazole est plus efficace que le placebo s'agissant de la prévention de l'ulcère peptique et du saignement gastro-intestinal supérieur à six mois.
Dutch: Bij NSAID-naïeve patiënten met een H. pylori-infectie is pantoprazol na zes maanden beter dan placebo in het voorkómen van een ulcus pepticum en bloeding van het bovenste gedeelte van het maag-darmkanaal.
French: En particulier pour la formulation 40 mg comprimés, des informations concernant les patients présentant un syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres états hypersécrétoires pathologiques ont été incluses et la phrase «Le diagnostic d'œsophagite par reflux doit être confirmé par endoscopie» a été supprimée, car elle ne correspond plus à la pratique clinique.
Dutch: De vermelding "De diagnosestelling van refluxoesofagitis moet door middel van endoscopie worden bevestigd" werd verwijderd aangezien dit niet langer deel uitmaakt van de klinische praktijk.
French: 20 mg comprimés gastrorésistants
Dutch: 20 mg maagsapresistente tabletten
French: 40 mg comprimés gastrorésistants
Dutch: 40 mg maagsapresistente tabletten
French: Pantoprazole 20 mg comprimés gastrorésistants
Dutch: Pantoprazol 20 mg, maagsapresistente tabletten
French: Pantoprazole 40 mg comprimés gastrorésistants
Dutch: Pantoprazol 40 mg, maagsapresistente tabletten
French: ANNEXE IV CONDITIONS DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN