FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pendant le traitement, il est conseillé d'effectuer un dosage approprié des taux de facteur VIII afin de confirmer que des taux adéquats de FVIII ont été atteints.
German: Während der Behandlung wird eine geeignete Bestimmung der Faktor VIII-Spiegel empfohlen, um das Erreichen adäquater Faktor VIII-Spiegel zu bestätigen.
French: Les autres composants sont le saccharose, l'histidine, la glycine, le chlorure de sodium, le chlorure de calcium dihydraté, le polysorbate 80, l'acide acétique glacial et l'eau pour préparations injectables.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Histidin, Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 80, Eisessig sowie Wasser für Injektionszwecke.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques chez les patients préalablement traités (PTPs) ont été les céphalées, la toux et la pyrexie.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien mit vorbehandelten Patienten waren Kopfschmerzen, Husten und Fieber.
French: Cette date ne doit jamais dépasser la date de péremption inscrite sur l'emballage extérieur.
German: Dieses Datum darf nicht nach dem auf dem Umkarton aufgedruckten Verfalldatum liegen.
French: Pour Jivi, certains tests en un temps à base de silice (APTT-SP, STA-PTT, par exemple) peuvent conduire à une sous-estimation de l'activité du facteur VIII de Jivi dans les échantillons de plasma ; avec certains réactifs, par exemple les activateurs à base de kaolin, il existe un risque de surestimation.
German: Bei Jivi können mit einigen Silica-basierten Einstufen-Gerinnungstests (z. B. APTT-SP, STA-PTT) zu geringe Werte für die Faktor VIII-Aktivität von Jivi in Plasmaproben bestimmt werden, während einige Reagenzien wie z. B. solche mit Kaolin-basierten Aktivatoren möglicherweise zu hohe Werte ergeben.
French: Tout en tenant l'emballage de l'adaptateur, placez-le sur le flacon de produit et appuyez fermement vers le bas (B).
German: Halten Sie die Adapterverpackung fest, setzen Sie sie auf die Durchstechflasche mit dem Arzneimittel und drücken Sie sie dann fest nach unten (B).
French: Dans les différentes situations hémorragiques ci-dessous, l'activité en facteur VIII ne doit pas chuter en-dessous du taux d'activité plasmatique indiqué (en % de la normale) pendant la durée mentionnée.
German: Im Falle der folgenden Blutungsereignisse sollte die Faktor VIII-Aktivität im entsprechenden Zeitraum nicht unter die angegebenen Werte für die Aktivität im Plasma (in % der Norm) fallen.
French: Enfants Jivi ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
German: Kinder Jivi darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Jivi n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Jivi hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
French: Réactions au site d'injection**, pyrexie
German: Reaktionen an der Injektionsstelle**, Fieber
French: Le nombre d'unités de facteur VIII administrées est exprimé en Unités Internationales (UI) par rapport au standard actuel de l'OMS pour les concentrés de facteurs VIII.
German: Die Anzahl der verabreichten Faktor VIII-Einheiten wird in I.E. angegeben, basierend auf dem aktuellen WHO-Standard für Faktor VIII-Produkte.
French: Saccharose, histidine, glycine, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, polysorbate 80, acide acétique glacial et eau pour préparations injectables.
German: Sucrose, Histidin, Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 80, Eisessig und Wasser für Injektionszwecke.
French: N'utilisez pas la solution si elle est trouble ou contient des particules visibles.
German: Verwenden Sie keine Lösungen, die trübe sind oder sichtbare Partikel enthalten.
French: Agitez doucement le flacon d'un mouvement circulaire jusqu'à ce que la poudre soit entièrement dissoute (H).
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis der gesamte Inhalt gelöst ist (H).
French: Les données montrent que, chez les patients concernés, après arrêt du traitement par Jivi, le titre des anticorps IgM anti-PEG a diminué et les anticorps sont devenus indétectables au bout d'un certain temps.
German: Aus den vorliegenden Daten geht hervor, dass der Titer der IgM-Antikörper gegen PEG bei den Betroffenen nach dem Absetzen von Jivi abnahm und die Antikörper nach einiger Zeit nicht mehr nachweisbar waren.
French: Chez 10 des 44 patients (23%) de ce groupe d'âge, une perte d'effet du médicament a été observée pendant les 4 premiers jours, liée à la présence d'anticorps neutralisants anti-PEG.
German: Bei 10 der 44 Patienten (23 %) in der Altersgruppe unter 6 Jahren wurde ein Verlust der Arzneimittelwirksamkeit aufgrund neutralisierender Antikörper gegen PEG in den ersten 4 Expositionstagen beobachtet.
French: : ASC normalisée selon la dose ; Cmax : concentration maximale du médicament ; t½ : demi-vie terminale ; TRMIV : temps de résidence moyen après une administration IV ; Véq : volume de distribution apparent à l'état d'équilibre ; CL : clairance
German: AUC: Fläche unter der Kurve (Area under the curve); AUC norm: Dosis-normalisierte AUC; Cmax: maximale Wirkstoffkonzentration; t½: terminale Halbwertszeit; MRTIV: mittlere Verweildauer (mean residence time) nach einer i.v.-Verabreichung; VSS: scheinbares Verteilungsvolumen im Steady-State; CL: Clearance
French: * La fréquence a été déterminée d'après des études sur les produits de facteur VIII menées auprès de patients atteints d'hémophilie A sévère.
German: * Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen Faktor VIII-Produkten, inkl. Patienten mit schwerer
French: • un adaptateur pour flacon,
German: • einen Adapter für die Durchstechflasche
French: Les examens biologiques pratiqués à intervalles réguliers aideront à vérifier que vous présentez toujours des taux de facteur VIII adéquats.
German: Laboruntersuchungen in geeigneten Abständen sind hilfreich, um sicherzustellen, dass Sie stets einen ausreichenden Faktor VIII-Spiegel haben.
French: La dose médiane, pour l'ensemble des schémas prophylactiques a été de 46,9 UI/kg/injection.
German: Die bei allen prophylaktischen Behandlungsschemata verabreichte mediane Dosis betrug 46,9 I.E./kg/Injektion.
French: • vous présentez une oppression dans la poitrine, une chute de la tension artérielle (qui se manifeste souvent par des sensations vertigineuses lorsque vous vous relevez rapidement), de l'urticaire avec des démangeaisons, une respiration sifflante, des nausées ou des malaises.
German: • ein Beklemmungsgefühl in der Brust, Blutdruckabfall (häufig erkennbar an Schwindelgefühl bei schnellem Aufstehen) oder juckenden Nesselausschlag haben, eine pfeifende Atmung verspüren oder sich krank oder schwach fühlen.
French: • allergique aux protéines de souris ou de hamster.
German: • wenn Sie allergisch gegen Maus- oder Hamsterproteine sind.
French: Si la dose calculée ne permet pas d'atteindre les taux de facteur VIII attendus ou si le saignement n'est pas contrôlé après administration de la dose calculée, la présence d'un inhibiteur circulant du facteur VIII ou d'anticorps anti-PEG chez le patient doit être envisagée (voir rubrique 4.4).
German: Falls die berechnete Dosis nicht zu den erwarteten Faktor VIII-Spiegeln führt oder Blutungen nicht durch die Verabreichung der berechneten Dosis gestillt werden können, sollten Inhibitoren von Faktor VIII im Blutkreislauf oder Anti-PEG-Antikörper in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
French: Au cours de l'étude extension, 942 saignements ont été traités par Jivi et 92,3 % ont été contrôlés par 1 ou 2 injection(s), dont 83 % par 1 injection.
German: Von den während der Verlängerungsstudie mit Jivi behandelten 942 Blutungen konnten 92,3 % mit 1 oder 2 Injektionen kontrolliert werden, wobei bei 83 % 1 Injektion benötigt wurde.
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à la disparition de la menace vitale.
German: Injektion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis der Patienten außer Gefahr ist.
French: 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie contenant 2,5 mL d'eau pour préparations injectables, 1 adaptateur pour flacon et 1 nécessaire de ponction veineuse.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke, 1 Adapter für die Durchstechflasche und 1 Venenpunktionsbesteck.
French: Jivi n'a pas d'effet connu sur d'autres médicaments et les autres médicaments n'ont pas d'effet connu sur Jivi.
German: Anwendung von Jivi zusammen mit anderen Arzneimitteln Für Jivi ist nicht bekannt, dass es andere Arzneimittel beeinflusst oder von anderen Arzneimitteln beeinflusst wird.
French: Un modèle de PK de population a été développé sur la base de toutes les mesures du facteur VIII disponibles (issues de prélèvements PK multiples et de tous les échantillons d'analyse de la récupération) sur toute la durée des 3 études cliniques, permettant de calculer les paramètres PK pour les patients des différentes études.
German: Auf der Grundlage aller verfügbaren Faktor VIII-Messungen (von eng beieinander liegenden Pharmakokinetik-Proben und allen Recovery-Proben) der 3 klinischen Studien wurde ein populationsbasiertes, pharmakokinetisches Modell erstellt, das die Berechnung pharmakokinetischer Parameter der Patienten in den verschiedenen Studien ermöglichte.
French: Phase III (pédiatrique) : La pharmacocinétique, la sécurité et l'efficacité de Jivi utilisé pour la prophylaxie avec trois posologies différentes (deux fois par semaine, tous les 5 jours et tous les 7 jours) et pour le traitement des épisodes hémorragiques ont été évaluées au cours d'un essai international, non contrôlé, en ouvert, mené chez 73 patients pédiatriques (âgés de moins de 12 ans) sur une période de 50 JE et pendant un minimum de 6 mois.
German: Phase III (Kinder und Jugendliche): Die Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Jivi bei drei prophylaktischen Behandlungsschemata (zweimal wöchentlich, alle 5 und alle 7 Tage) sowie die Behandlung von Durchbruchblutungen wurden in einer multinationalen, nicht kontrollierten, offenen Studie mit 73 pädiatrischen Patienten (unter 12 Jahren) über einen Zeitraum von 50 Expositionstagen und mindestens 6 Monaten untersucht.
French: Tout en maintenant l'adaptateur pour flacon en place, retirez la seringue de l'adaptateur pour flacon (l'adaptateur, lui, doit rester fixé sur le flacon).
German: Halten Sie den Adapter der Durchstechflasche fest und nehmen Sie die Spritze vom Adapter ab (der Adapter sollte an der Durchstechflasche bleiben).
French: • 45 à 60 UI par kg de poids corporel tous les 5 jours ou
German: • 45-60 I.E. pro kg Körpergewicht alle 5 Tage oder
French: Jivi n'est pas indiqué chez les patients âgés de moins de 12 ans et chez les patients non préalablement traités.
German: Jivi darf bei Patienten unter 12 Jahren und bei zuvor unbehandelten Patienten nicht angewendet werden.
French: Une étude de terrain a montré que l'activité du facteur VIII de Jivi pouvait être mesurée avec précision dans le plasma en utilisant soit un dosage de substrat chromogène (SC) validé, soit un test chronométrique en un temps avec des réactifs spécifiques.
German: Eine Feldstudie deutet darauf hin, dass die Faktor VIII-Aktivität von Jivi im Plasma entweder mit Hilfe eines validierten chromogenen Tests oder eines Einstufen-Gerinnungstests mit spezifischen Reagenzien bestimmt werden kann.
French: L'immunogénicité a été évaluée au cours des essais cliniques réalisés avec Jivi chez 159 patients atteints d'hémophilie A sévère (FVIII : C < 1 %) préalablement traités pendant au moins 150 jours d'exposition, adolescents (âgés de 12 ans et plus) et adultes, y compris des patients avec chirurgie.
German: Die Immunogenität wurde in klinischen Studien mit Jivi bei 159 (einschließlich chirurgischer Patienten) vorbehandelten Jugendlichen (ab 12 Jahren) und Erwachsenen mit schwerer Hämophilie A (FVIII:C < 1 %) und zuvor mindestens 150 Expositionstagen untersucht.
French: La poudre de Jivi doit uniquement être reconstituée avec le solvant fourni (2,5 mL d'eau pour préparations injectables) dans la seringue préremplie et avec l'adaptateur pour flacon.
German: Die Rekonstitution des Jivi-Pulvers sollte ausschließlich mit der mitgelieferten Fertigspritze mit Lösungsmittel (2,5 ml Wasser für Injektionszwecke) und dem Adapter für die Durchstechflasche erfolgen.
French: Le damoctocog alfa pégol ne contient pas de facteur von Willebrand.
German: Damoctocog alfa pegol enthält keinen von-Willebrand-Faktor.
French: La réponse immunitaire s'est accompagnée d'une réaction d'hypersensibilité clinique après 4 injections de Jivi.
German: Überempfindlichkeitsreaktion nach 4 Injektionen von Jivi einher.
French: Jivi est utilisé pour traiter et prévenir les saignements chez les adultes et les adolescents à partir de l'âge de 12 ans qui sont atteints d'hémophilie A (déficit héréditaire en facteur VIII) et qui ont déjà été traités précédemment.
German: Jivi wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei vorbehandelten Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel) eingesetzt.
French: La date de fin des 6 mois de conservation à une température maximale de 25 °C doit être inscrite sur l'emballage du produit.
German: Das Enddatum der 6-monatigen Aufbewahrungszeit bei einer Temperatur von bis zu 25 °C sollte auf dem Umkarton vermerkt werden.
French: S'il est conservé à température ambiante, il périmera au bout de 6 mois ou à la date de péremption, si cette échéance est plus proche.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel bei Zimmertemperatur aufbewahren, verfällt es nach 6 Monaten oder nach Ablauf des Verfalldatums; maßgeblich ist der frühere Zeitpunkt.
French: Les patients étant allés au terme de l'étude principale avaient la possibilité d'être inclus dans une étude d'extension.
German: In einer Verlängerungsstudie wurden Patienten eingeschlossen, die die Hauptstudie abgeschlossen hatten.
French: Le tableau suivant peut être utilisé à titre indicatif pour définir la posologie au cours des épisodes hémorragiques et lors d'une chirurgie :
German: Die folgende Tabelle enthält Richtwerte für die Dosierung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen:
French: Chaque boîte unitaire de Jivi contient
German: Jede Einzelpackung Jivi enthält
French: La dose médiane (intervalle) par injection a été de 31,7 (14 ; 62) UI/kg.
German: Die mediane (Bereich) Dosis pro Injektion betrug 31,7 (14; 62) I.E./kg.
French: • un flacon en verre contenant la poudre,
German: • eine Glasdurchstechflasche mit Pulver
French: Inhibiteurs du facteur VIII
German: Faktor VIII-Inhibitoren
French: Lorsqu'une mesure du temps de céphaline activé (TCA) in vitro par un test chronométrique en un temps est réalisée pour déterminer l'activité du facteur VIII dans les échantillons de sang des patients, les résultats peuvent être affectés de manière significative par le type de réactif de TCA et le standard de référence utilisés lors du dosage, l'activité du facteur VIII pouvant être surestimée ou sous-estimée.
German: Wenn zur Bestimmung der Faktor VIII-Aktivität in Blutproben der Patienten ein In-vitro-Assay basierend auf der aktivierten Thromboplastinzeit (aPTT) im Einstufen-Gerinnungstest verwendet wird, kann die resultierende Faktor VIII-Aktivität im Plasma signifikant von dem verwendeten aPTT-Reagenz und dem verwendeten Referenzstandard beeinflusst werden, was eine Über- oder Unterschätzung der Faktor VIII-Aktivität zur Folge haben kann.
French: Ne touchez pas l'extrémité de la seringue avec vos mains et ne la laissez pas entrer en contact avec une quelconque surface.
German: Berühren Sie die Spritzenspitze nicht mit Ihren Händen oder anderen Gegenständen.
French: Jivi n'est pas indiqué chez les patients non préalablement traités et chez les patients âgés de moins de 12 ans.
German: Jivi darf bei zuvor unbehandelten Patienten und bei Patienten in einem Alter unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
French: Ne retirez pas l'emballage de l'adaptateur à ce stade.
German: Die Adapterverpackung jetzt noch nicht entfernen.
French: Les réactions d'hypersensibilité peuvent également être liées aux anticorps dirigés contre le PEG (voir le paragraphe « Réponse immunitaire au polyéthylène glycol (PEG) »).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen können auch durch Antikörper gegen PEG bedingt sein (siehe Absatz Immunantwort auf PEG).
French: Tableau 1 : indications sur la posologie à utiliser au cours des épisodes hémorragiques et lors d'une chirurgie chez les adolescents et les adultes
German: Tabelle 1: Richtwerte für die Dosierung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen bei Jugendlichen und Erwachsenen Schwere der Blutung/Art des chirurgischen Eingriffs
French: La réponse au facteur VIII est susceptible de varier d'un patient à un autre, se manifestant par une demi-vie du produit et une récupération différentes.
German: Das Ansprechen einzelner Patienten auf Faktor VIII kann unterschiedlich sein und zu verschiedenen Halbwertszeiten und Recovery-Werten führen.
French: Ce médicament peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) pendant un maximum de 6 mois lorsqu'il est conservé dans son emballage extérieur.
German: Dieses Arzneimittel kann bei Zimmertemperatur (bei bis zu 25 °C) für einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten aufbewahrt werden, wenn es im Umkarton gelagert wird.
French: Jivi est fourni sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.
German: Jivi wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung bereitgestellt.
French: Jivi doit être administré par voie intraveineuse.
German: Jivi ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.
French: Le TAS médian (Q1 ; Q3) au cours de la prophylaxie a été de 2,09 (0,0 ; 6,1) pour l'ensemble des saignements et de 0,0 (0,0 ; 4,2) pour les saignements spontanés, contre 23,4 (18 ; 37) pour l'ensemble des saignements dans le groupe traité à la demande.
German: Die mediane (Q1; Q3) annualisierte Blutungsrate im Prophylaxe-Arm betrug 2,09 (0,0; 6,1) für alle Blutungen und 0,0 (0,0; 4,2) für spontane Blutungen im Vergleich zu 23,4 (18; 37) für die Gesamtzahl an Blutungen in der Bedarfsbehandlungsgruppe.
French: • le site et l'importance du saignement ;
German: • dem Ort der Blutung und dem Schweregrad
French: Au cours des études cliniques réalisées chez 73 PTPs pédiatriques âgés de moins de 12 ans (44 PTPs âgés de moins de 6 ans, 29 PTPs âgés de 6 à moins de 12 ans), des effets indésirables dus à une réponse immunitaire au PEG ont été observés chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
German: In abgeschlossenen klinischen Studien mit 73 vorbehandelten pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren (44 vorbehandelte Patienten unter 6 Jahren, 29 vorbehandelte Patienten im Alter von 6 bis unter 12 Jahren) wurden bei Kindern unter 6 Jahren Nebenwirkungen aufgrund einer Immunantwort gegen PEG beobachtet.
French: • sensation de brûlure et de piqûre au site d'administration
German: • brennendes und stechendes Gefühl an der Einstichstelle
French: Avant d'utiliser la solution, vérifiez qu'elle ne contient pas de particules et qu'elle n'a pas changé de couleur.
German: Achten Sie darauf, dass die Lösung keine Partikel enthält und nicht verfärbt ist, bevor Sie die Lösung anwenden.
French: Assurez-vous qu'il n'entre pas de sang dans la seringue.
German: Vermeiden Sie Bluteintritt in die Spritze.
French: N'utilisez jamais Jivi si vous êtes :
German: Jivi darf nicht angewendet werden:
French: Les instructions détaillées pour la préparation et l'administration sont présentées dans la notice de Jivi.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und zur Anwendung ist in der Packungsbeilage enthalten, die Jivi beigepackt ist.
French: • une seringue préremplie contenant 2,5 mL de solvant (cylindre en verre transparent de type 1
German: • eine Fertigspritze mit 2,5 ml Lösungsmittel (Spritze mit Zylinder aus Typ 1 Klarglas mit grauem Brombutylstopfen)
French: Si vous avez utilisé plus de Jivi que vous n'auriez dû Informez-en votre médecin si tel est le cas. Aucun symptôme de surdosage n'a été signalé.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Jivi angewendet haben, als Sie sollten In diesem Fall informieren Sie Ihren Arzt.
French: Tableau 4 : paramètres PK (moyenne géométrique [%CV]) basés sur le modèle de PK de population à partir du dosage chromogénique.
German: Tabelle 4: Pharmakokinetische Parameter (geometrischer Mittelwert [%CV]) gemäß eines populationsbasierten pharmakokinetischen Modells, bestimmt mithilfe des chromogenen Tests.
French: Remplissez la seringue en tirant doucement et lentement sur le piston.
German: Füllen Sie die Spritze durch langsamen, gleichmäßigen Zug des Kolbens.
French: Le produit reconstitué doit être filtré en utilisant l'adaptateur pour flacon avant injection afin d'éliminer d'éventuelles particules présentes dans la solution.
German: Vor der Injektion muss die gebrauchsfertige Lösung mithilfe des Adapters für die Durchstechflasche gefiltert werden, um mögliche Partikel zu entfernen.
French: Solvant : solution incolore.
German: Lösungsmittel: klare Lösung.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Jivi
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Jivi beachten?
French: • réactions locales au site d'injection telles qu'un saignement sous la peau, des démangeaisons intenses, un gonflement, une sensation de brûlure, une rougeur temporaire
German: • lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Blutung unter der Haut, starker Juckreiz,
French: Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII), à partir de 12 ans et préalablement traités.
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei vorbehandelten Patienten ab 12 Jahren mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel).
French: Au total, 73 patients pédiatriques préalablement traités (44 patients âgés de moins de 6 ans et 29 patients âgés de 6 à moins de 12 ans) ont reçu un traitement prophylactique deux fois par semaine, tous les 5 jours ou tous les 7 jours au cours de l'étude de phase III.
German: In der Phase-III-Studie erhielten insgesamt 73 vorbehandelte pädiatrische Patienten (44 Patienten unter 6 Jahre und 29 Patienten 6 bis unter 12 Jahre) zweimal wöchentlich, alle 5 Tage oder alle 7 Tage eine prophylaktische Behandlung.
French: Placez le flacon de poudre sur une surface dure non glissante.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche mit dem Pulver auf eine feste, rutschfeste Unterlage.
French: • oppression thoracique/sensation générale d'inconfort
German: • Beklemmungsgefühl in der Brust/allgemeines Unwohlsein
French: Une réponse immune dirigée contre le PEG avec apparition d'anticorps IgM anti-PEG spécifiques a été observée chez un patient.
German: Bei einem Patienten wurde eine immunogene Aktivität gegen PEG beobachtet, die sich in der Bildung spezifischer IgM-Antikörper gegen PEG zeigte.
French: Procédez immédiatement à l'injection de la dose suivante puis continuez à intervalles réguliers comme indiqué par votre médecin.
German: Wenn Sie die Anwendung von Jivi vergessen haben Injizieren Sie sofort Ihre nächste Dosis und setzen Sie dann die Behandlung in regelmäßigen Abständen wie vom Arzt verordnet fort.
French: Aucun épisode hémorragique n'a été observé chez 42 des 110 patients dans les groupes sous prophylaxie (38,2 %).
German: Bei 42 der 110 Patienten im Arm mit prophylaktischer Behandlung (38,2 %) kam es zu keiner Blutungsepisode.
French: ** dont prurit au site d'injection, éruption cutanée au site d'injection et prurit au site de ponction veineuse *** dont érythème et érythème polymorphe **** dont éruption et éruption papuleuse
German: Hämophilie A. ** einschließlich Pruritus an der Injektionsstelle, Ausschlag an der Injektionsstelle und Pruritus an der Gefäßpunktionsstelle *** einschließlich Erythem und Erythema multiforme **** einschließlich Ausschlag und papulöser Ausschlag
French: Ne pas mettre la solution au réfrigérateur après reconstitution.
German: Die gebrauchsfertige Lösung nicht wieder in den Kühlschrank stellen.