FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aj keď u pacientov dostávajúcich Trasylol po prvý raz sú alergické reakcie zriedkavé, pacienti, ktorým sa podáva Trasylol viac než raz, môžu mať zvýšené riziko alergickej reakcie.
Latvian: Lai gan alerģiskas reakcijas pacientiem, kuri pirmo reizi lieto < Aprotinīnu saturošas zāles >, novēro reti, alerģiskas reakcijas sastopamība palielinās pacientiem, kuri < Aprotinīnu saturošas zāles > saņēmuši vairāk nekā vienu reizi.
Slovak: Aprotinín je indikovaný na profylaktické použitie na zníženie straty krvi a transfúzie krvi u dospelých pacientov podstupujúcich izolovaný štep srdcovo - pľúcneho bypasu (napr. chirurgický zákrok aortokoronárneho premostenia, ktorý nie je kombinovaný s inými kardiovaskulárnymi chirurgickými zákrokmi), u ktorých je vysoké riziko veľkej straty krvi.
Latvian: Aprotinīns ir paredzēts profilaktiskai asins zuduma un asins pārliešanas nepieciešamības mazināšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem tiek veikta izolēta šuntēšana mākslīgās asinsrites apstākļos (t.i., koronāro artēriju šuntēšanas operācija, kas netiek kombinēta ar citu kardiovaskulāru operāciju) un kuriem pastāv liels masīva asins zuduma risks.
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu ovplyvniť najviac 1 z 10 000 pacientov - opuch v mieste alebo okolo miesta injekčného podania cez pokožku (reakcie v mieste injekcie a infúzie, (trombo-)flebitída) - krvná zrazenina v pľúcach (pľúcna embólia) - závažná porucha zrážania krvi, ktorá má za následok poškodenie tkaniva a krvácanie (roztrúsená intravaskulárna koagulácia) - neschopnosť normálneho zrážania alebo normálnej koagulácie krvi (koagulopatia) - závažný alergický šok (anafylaktický šok), ktorý potenciálne ohrozuje život
Latvian: Ļoti reti: var skart līdz 1 pacientu no 10 000 pietūkums ādas injekcijas vietā vai ap to (reakcijas injekcijas un infūzijas vietā, (trombo-) flebīts infūzijas vietā); asins receklis plaušās (plaušu embolija); smagi asinsreces traucējumi, kas izraisa audu bojājumu un asiņošanu (diseminēta intravazāla koagulācija); asins nespēja normāli sarecēt (koagulopātija); smags alerģisks šoks (anafilaktiskais šoks), kas ir potenciāli dzīvībai bīstams.
Slovak: Porucha funkcie obličiek by mohla byť zapríčinená aprotinínom, najmä u pacientov s už existujúcou poruchou funkcie obličiek.
Latvian: Aprotinīns var izraisīt nieru darbības traucējumus, īpaši pacientiem ar iepriekšējiem nieru darbības traucējumiem.
Slovak: Opätovná expozícia aprotinínu
Latvian: Atkārtota aprotinīna ievadīšana
Slovak: Špeciálna úprava dávky nie je opodstatnená.
Latvian: Īpaša devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti ischémia myokardu, koronárna oklúzia/trombóza, infarkt myokardu, perikardiálna efúzia
Latvian: Miokarda išēmija Koronāra oklūzija/ tromboze Miokarda infarkts Izsvīdums perikardā
Slovak: Aprotinín má inhibičný účinok na činnosť trombolytických látok, ako sú napríklad streptokináza, urokináza, altepláza (r-tPA), ktorý je závislý od dávky.
Latvian: Aprotinīnam piemīt no devas atkarīga nomācoša ietekme uz trombolītisko līdzekļu, piemēram, streptokināzes, urokināzes, alteplāzes (r-tPA), darbību.
Slovak: Ak sa používa na zachovanie dostatočnej antikoagulácie aktivovaný čas zrážania (ACT), v prítomnosti aprotinínu, sa odporúča minimálny celitový ACT s hodnotou 750 sekúnd alebo kaolínový ACT s hodnotou 480 sekúnd, nezávisle od účinkov hemodilúcie a hypotermie.
Latvian: Ja pietiekamas antikoagulācijas nodrošināšanai izmanto aktivēto asins recēšanas laiku (ARL), aprotinīna terapijas laikā minimālais ieteicamais celīta ARL ir 750 sekundes vai kaolīna ARL - 480 sekundes, neatkarīgi no hemodilūcijas un hipotermijas ietekmes.
Slovak: Ak dostanete viac Trasylolu, ako máte Nie je k dispozícii žiadna špecifická látka pôsobiaca proti účinkom Trasylolu.
Latvian: Ja Jums ievada vairāk < Aprotinīnu saturošas zāles > nekā ieteicamā deva Nav īpašas vielas, kas novērstu Aprotinīnu saturošo zāļu radīto iedarbību.
Slovak: pľúcna embólia
Latvian: Plaušu embolija
Slovak: V každom prípade majú byť ľahko dostupné štandardné pohotovostné liečebné prostriedky na zvládnutie anafylaktických a alergických reakcií (pozri časť 4.4).
Latvian: Jebkurā gadījumā lietošanas gatavībā jābūt anafilaktisku un alerģisku reakciju standarta neatliekamās terapijas līdzekļiem (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Slovak: Popis vybraných nežiaducich účinkov
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakņu apraksts
Slovak: Navrhované znenie pre Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľov
Latvian: Priekšlikumi formulējumam Zāļu apraksts un Lietošanas instrukcija
Slovak: U pacientov liečených aprotinínom má byť neutralizácia heparínu protamínom po ukončení srdcovopľúcneho bypasu buď založená na fixnom pomere k množstvu podaného heparínu, alebo riadená metódou protamínovej titrácie.
Latvian: Ar aprotinīnu ārstētiem pacientiem pēc mākslīgās asinsrites pārtraukšanas heparīna neitralizēšana ar protamīnu jāveic, balstoties uz fiksētu devu attiecībā pret izmantotā heparīna daudzumu, vai tā jākontrolē ar protamīna titrēšanas metodi.
Slovak: Ak nie je možné vykonať pred liečbou žiadny test na IgG protilátky špecifické pre aprotinín, podanie aprotinínu pacientom s podozrením na predchádzajúcu expozíciu počas posledných 12 mesiacov je kontraindikované.
Latvian: Gadījumā, ja pirms terapijas nav iespējams veikt aprotinīnspecifisko IgG antivielu testu, aprotinīna ievadīšana ir kontrindicēta pacientiem, kuriem, iespējams, pēdējo 12 mēnešu laikā ir ticis pielietots aprotinīns, tai skaitā fibrīna sīlanta izstrādājumi.
Slovak: Pred podaním aprotinínu pacientom s predtým existujúcou zhoršenou funkciou obličiek alebo pacientom s rizikovými faktormi (ako je napríklad súbežná liečba aminoglykozidmi) sa preto odporúča dôkladné zváženie vyváženia rizík a prínosov.
Latvian: Tāpēc pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai to riska faktoriem (piemēram, vienlaicīgu aminoglikozīdu lietošanu) pirms aprotinīna ievadīšanas ieteicams rūpīgi izvērtēt tā lietošanas riska/ ieguvuma attiecību.
Slovak: Retrospektívna revízia ukázala, že výskyt alergickej/anafylaktickej reakcie po opätovnej expozícii je zvýšený, ak k opätovnej expozícii dôjde do 6 mesiacov od počiatočného podania (5,0
Latvian: Retrospektīvs pārskats liecina, ka alerģiskas/anafilaktiskas reakcijas sastopamība pēc atkārtotas lietošanas palielinās, ja zāles tiek lietotas atkārtoti 6 mēnešu laikā pēc pirmās lietošanas (5,0% atkārtotai lietošanai 6 mēnešu laikā un 0,9% atkārtotai lietošanai vēlāk nekā pēc 6 mēnešiem).
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická protilátka.
Latvian: 4.9 Pārdozēšana Specifiska antidota nav.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, Trasylol sa má používať, iba ak si váš lekár/chirurg myslí, že to bude mať pre vás prínos.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, < Aprotinīnu saturošas zāles > drīkst lietot tikai tad, ja ārsts/ķirurgs uzskata, ka tas dos labumu.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú počas podávania Trasylolu akékoľvek z týchto alergických reakcií, váš lekár/chirurg zastaví liečbu týmto liekom.
Latvian: Ja Aprotinīnu saturošo zāļu ievadīšanas laikā parādīsies kāds no šiem simptomiem, ārsts/ķirurgs pārtrauks zāļu ievadīšanu.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS [Aizpilda nacionāli]
Slovak: Aprotinín s úplnou dávkou
Latvian: Aprotinīns, pilna deva
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) [Aizpilda nacionāli]
Slovak: Konzervácia štepu Krv odobraná z centrálneho infúzneho výstupu pre aprotinínu sa nemá používať na konzerváciu štepu.
Latvian: Transplantāta konservācija Transplantāta konservācijai nedrīkst izmantot asinis, kas ņemtas no centrālās infūzijas līnijas.
Slovak: Dôležité: aprotinín nie je látka nahrádzajúca heparín.
Latvian: Svarīgi: aprotinīns nav līdzeklis, kas samazina nepieciešamību pēc heparīna lietošanas.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Latvian: Kā uzglabāt < Aprotinīnu saturošas zāles > Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, Trasylol sa má používať, iba ak si váš lekár/chirurg myslí, že to bude mať pre vás prínos.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, < Aprotinīnu saturošas zāles > drīkst lietot tikai tad, ja ārsts/ķirurgs uzskata, ka tas dos labumu.
Slovak: Ďalší heparín sa má podávať v režime fixných dávok na základe hmotnosti pacienta a trvania srdcovopľúcneho bypasu.
Latvian: Papildus heparīns fiksētas devas shēmā jāievada, ņemot vērā pacienta ķermeņa masu un mākslīgās asinsrites ilgumu.
Slovak: V štúdiách intravenózneho podávania u zajacov nevyvolali denné dávky do 100 000 KIU/kg žiadny dôkaz materskej toxicity, embryotoxicity, fetotoxicity ani teratogénnosti.
Latvian: Trušiem, ievadot intravenozi 100 000 KIV/kg devu dienā, nekonstatēja toksisku ietekmi uz mātīti, embriotoksicitāti, fetotoksicitāti vai teratogenitāti.
Slovak: Menej časté: ≥ 1/1 000 až <1/100
Latvian: Retāk: ≥ 1/1 000 līdz < 1/100
Slovak: Počas liečby aprotinínom majú byť ľahko dostupné štandardné pohotovostné liečebné prostriedky na zvládnutie alergických/anafylaktických a alergických reakcií.
Latvian: Aprotinīna terapijas laikā jābūt viegli pieejamiem alerģisku un anafilaktisku reakciju standarta neatliekamās terapijas līdzekļiem.
Slovak: Kardiovaskulárny systém
Latvian: Sirds un asinsvadu sistēma
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému roztrúsená intravaskulárna koagulácia, koagulopatia
Latvian: Diseminēta intravazālā koagulācija Koagulopātija
Slovak: Laboratórne monitorovanie antikoagulácie počas srdcovo-pľúcneho bypasu Aprotinín nie je látka nahrádzajúca heparín a počas liečby aprotinínom je dôležité udržiavať dostatočnú antikoaguláciu pomocou heparínu.
Latvian: Aprotinīns nav līdzeklis, kas samazina nepieciešamību pēc heparīna lietošanas, un aprotinīna terapijas laikā ir svarīgi uzturēt pietiekamu antikoagulāciju ar heparīnu.
Slovak: U pacientov podstupujúcich srdcovo-pľúcny bypas s liečbou aprotinínom sa odporúča na zachovanie dostatočnej antikoagulácie jedna z nasledujúcich metód:
Latvian: Papildu piezīme par lietošanu ekstrakorporālās asinsrites gadījumā Pacientiem, kuriem mākslīgās asinsrites laikā tiek izmantota aprotinīna terapija, pietiekamas antikoagulācijas nodrošināšanai ieteicams izmantot kādu no šīm metodēm:
Slovak: Primárne CABG
Latvian: Visi CABG pacienti Primāra CABG Atkārtota CABG
Slovak: Ďalší heparín sa má podávať na základe hladín heparínu zmeraných pomocou protamínovej titrácie.
Latvian: Papildus heparīns jānozīmē, ņemot vērā heparīna koncentrāciju, kas noteikta ar protamīna titrēšanu.
Slovak: %) v skupine s úplnou dávkou aprotinínu aj v skupine s placebom, s mierou pravdepodobnosti 1,16 (0,73 - 1,85) (pozri časť 4.4).
Latvian: Seruma kreatinīna koncentrācijas paaugstināšanās >2,0 mg/dl biežums, salīdzinot ar sākotnējo koncentrāciju gan pilnas aprotinīna devas grupā, gan placebo grupā, bija līdzīgs (1,1% salīdzinājumā ar 0,8%); krusteniskā attiecība 1,16 (0,73 - 1,85) (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Slovak: Aprotinín sa nemá používať pri chirurgickom zákroku aorto-koronárneho premostenia v kombinácii s iným kardiovaskulárnym chirurgickým zákrokom, pretože pomer prínosov a rizík pre aprotinín pri iných kardiovaskulárnych zákrokoch nebol stanovený.
Latvian: Aprotinīnu nedrīkst izmantot, ja koronāro artēriju šuntēšanas (CABG - coronary artery bypass graft) operācija tiek kombinēta ar citu kardiovaskulāru operāciju, jo nav pietiekoši daudz datu, kas apstiprinātu aprotinīna lietošanu citu kardiovaskulāru procedūru gadījumā.
Slovak: Časté ≥1/100 až <1/10
Latvian: Bieži: ≥ 1/100 līdz < 1/10
Slovak: Pred podaním aprotinínu sa má vykonať testovanie odpovede na dávku heparínu vyhodnocované pomocou protamínovej titrácie, aby sa zistila počiatočná dávka heparínu.
Latvian: Ar protamīna titrēšanu nosaka atbildes reakciju pret heparīn devu pirms aprotinīna ievadīšanas, lai noteiktu heparīna piesātinošo devu.
Slovak: V zhromaždenej analýze všetkých placebom kontrolovaných klinických štúdií bol výskyt infarktu myokardu (IM) hlásený skúšajúcimi lekármi u pacientov liečených aprotinínom na úrovni 5,8
Latvian: Analizējot visu placebo kontrolēto pētījumu apkopotos datus, konstatēts, ka pētnieka ziņoto miokarda infarktu (MI) biežums ir 5,8% aprotinīna grupā salīdzinājumā ar 4,8% placebo grupā.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Trasylol a na čo sa používa Čo potrebuje vedieť skôr, ako vám podajú Trasylol Ako používať Trasylol
Latvian: Kas ir < Aprotinīnu saturošas zāles > un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Aprotinīnu saturošu zāļu ievadīšanas Kā lietot < Aprotinīnu saturošas zāles > Iespējamās blakusparādības
Slovak: Mutagénny potenciál
Latvian: Mutagēnās īpašības
Slovak: Fixné dávkovanie heparínu
Latvian: • Fiksēta heparīna deva
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> <{mēnesis GGGG }> [Aizpilda nacionāli]
Slovak: Ak používate alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Latvian: Citas zāles un < Aprotinīnu saturošas zāles > Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Slovak: Aprotinín
Latvian: Retāk
Slovak: 15 minút pred testovacou dávkou aprotinínu možno podať H1-antagonistu a H2-antagonistu.
Latvian: H1 antagonistus un H2 antagonistus drīkst lietot 15 minūtes pirms aprotinīna pārbaudes devas lietošanas.
Slovak: Ako používať Trasylol
Latvian: Kā lietot < Aprotinīnu saturošas zāles >
Slovak: Počas liečby Trasylolom má byť ľahko dostupná štandardná núdzová liečba závažných alergických reakcií.
Latvian: Aprotinīnu saturošu zāļu terapijas laikā lietošanas gatavībā jābūt standarta neatliekamās terapijas līdzekļiem smagu alerģisku reakciju ārstēšanai.
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek
Latvian: Barošana ar krūti
Slovak: Na meranie hladín heparínu možno použiť protamínovú titráciu, metódu, ktorá nie je ovplyvnená aprotinínom.
Latvian: Protamīna titrēšana ir metode, ko neietekmē aprotinīns, un to var lietot, lai noteiktu heparīna koncentrāciju.
Slovak: V princípe treba aprotinín považovať za inkompatibilný s inými liekmi.
Latvian: Šo lūmenu nedrīkst izmantot jebkādu citu zāļu ievadīšanai.
Slovak: Čas použiteľnosti
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Slovak: Počiatočný distribučný objem je približne 9 až 12 litrov.
Latvian: Sākotnējais izplatīšanās apjoms ir 9 līdz 12 litri.
Slovak: Je nutné prísne dodržiavať vyššie uvedené indikácie a spôsob podania:
Latvian: Stingri jāievēro augstāk minētās indikācijas un lietošanas veids:
Slovak: V súčasnosti sú k dispozícii obmedzené údaje uvedené v časti 5.1.
Latvian: Šobrīd pieejamie dati ir ierobežoti un aprakstīti 5.1 apakšpunktā.
Slovak: Údaje o účinnosti, dávkovaní a bezpečnosti v týchto indikáciach sú obmedzené.
Latvian: Tomēr dati par efektivitāti, devām un drošību attiecībā uz šīm indikācijām ir ierobežoti.
Slovak: Neznáme (častoť výskytu nemožno určiť z dostupných údajov)
Latvian: Nav zināms (pēc pieejamiem datiem biežums nav nosakāms)
Slovak: Deti staršie ako 1 rok:
Latvian: Bērniem vecākiem par vienu gadu
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, antifibrinolytiká ATC kód: B02AA02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antihemorāģisks, antifibrinolītisks līdzeklis ATC kods: B02AA02
Slovak: V prehľade literatúry bolo identifikovaných 12 štúdií účinnosti v pediatrickej kardiochirurgii, do ktorých bolo zaradených 1073 detí, 631 dostávalo kyselinu tranexamovú.
Latvian: Literatūras pārskats uzrādīja 12 efektivitātes pētījumus pediatriskā sirds ķirurģijā, ietverot 1073 bērnus, no kuriem 631 saņēma traneksāmskābi.
Slovak: Sérový kreatinín μmol/l mg/10 ml
Latvian: Kreatinīna koncentrācija serumā μmol/l mg/10 ml
Slovak: Vyššie uvedené predpokladá, že základné ochorenie samotné nemodifikuje jednotlivé prvky tohto profilu.
Latvian: Pie iepriekšminētā jāpieņem, ka saslimšanas stāvoklis pats par sevi nemaina šo parametru dažādos elementus.
Slovak: Kŕče, najmä pri nesprávnom použití (pozri časti 4.3 a 4.4)
Latvian: - Krampji, it īpaši nepareizas lietošanas gadījumos (skatīt 4.3 un 4.4 apakšpunktus)
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Latvian: Nav veikti mijiedarbības pētījumi.
Slovak: Kyselina tranexamová sa má použiť v období gravidity len vtedy, ak očakávaný prínos prevýši potenciálne riziko.
Latvian: Tomēr traneksāmskābes lietošana grūtniecības laikā pieļaujama, ja sagaidāmais ieguvums atsver iespējamo risku.
Slovak: Trombembolické udalosti
Latvian: Trombemboliskie notikumi
Slovak: Skúmaná populácia bola heterogénna pokiaľ ide o vek, typ operácie, dávkovací režim.
Latvian: Pētāmā populācija bija heterogēna attiecībā uz vecumu, ķirurģiskās operācijas veidu, devu režīmu.
Slovak: Väčšina z nich bola kontrolovaná placebom.
Latvian: Lielākā daļa bija placebo kontrolēti pētījumi.
Slovak: Eliminačný polčas kyseliny tranexamovej je približne 3 hodiny.
Latvian: Traneksāmskābes eliminācijas pusperiods ir vidēji 3 stundas.
Slovak: Predklinické údaje vychádzajúce z konvenčných štúdií bezpečnosti, farmakológie, toxicity pri opakovaných dávkach, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neukázali špeciálne riziko pre ľudí.
Latvian: Preklīniskie dati, kas iegūti konvencionālos pētījumos par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogēno potenciālu un reproduktīvo toksicitāti, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: Renálny klírens sa rovná plazmatickému klírensu (110 až 116 ml/min).
Latvian: Nieru klīrenss ir vienāds ar plazmas klīrensu (110 to 116 ml/min).
Slovak: Alergická dermatitída
Latvian: - Alerģiskais dermatīts
Slovak: Obmedzené klinické použitie kyseliny tranexamovej v rôznych klinických hemoragických stavoch počas druhého a tretieho trimestra neidentifikovalo škodlivý účinok na plod.
Latvian: Ierobežoti klīniskie dati par traneksāmskābes lietošanu dažādos klīniskas asiņošanas gadījumos otrā un trešā trimestra laikā nenorāda uz kaitīgu ietekmi auglim.
Slovak: Frekvencie výskytu sú definované takto: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100), neznáme (z dostupných údajov).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: V takýchto akútnych prípadoch jednotlivá dávka 1 g kyseliny tranexamovej je často postačujúca na kontrolu krvácania.
Latvian: Šādos akūtos gadījumos visbiežāk viena deva 1 g traneksāmskābes ir pietiekama, lai kontrolētu asiņošanu.
Slovak: Existuje tu teoretické riziko zvýšeného potenciálu tvorby trombov, ako je napríklad pri estrogénoch.
Latvian: Teorētiski pastāv paaugstināts trombu veidošanās risks, piemēram, lietojot estrogēnus.
Slovak: Simultánna liečba antikoagulanciami musí prebiehať pod prísnym dozorom lekára so skúsenosťami v tejto oblasti.
Latvian: Vienlaicīga terapija ar antikoagulantiem jāveic pieredzējuša ārsta stingrā uzraudzībā.
Slovak: Svojmu lekárovi povedzte najmä o užívaní týchto liekov:
Latvian: Jums īpaši jāizstāsta savam ārstam, ja lietojat:
Slovak: Je potrebné venovať pozornosť možným poruchám zraku vrátane zhoršenia zraku, rozmazaného videnia, zhoršeného farebného videnia a v prípade potreby je nutné liečbu ukončiť.
Latvian: Jāpievērš uzmanība iespējamiem redzes traucējumiem, ieskaitot redzes pasliktināšanos, neskaidru redzi, traucētu krāsu redzi, un, ja nepieciešams, ārstēšana jāpārtrauc.
Slovak: Ťažko poškodená funkcia obličiek (riziko akumulácie)
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi (akumulācijas risks).
Slovak: Akútna venózna alebo arteriálna trombóza (pozri časť 4.4)
Latvian: Akūta venoza vai arteriāla tromboze (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Slovak: U detí sa špecifická farmakokinetická štúdia neuskutočnila.
Latvian: Bērniem nav veikti specifiski farmakokinētikas pētījumi.
Slovak: Kyselina tranexamová bola zistená v sperme, kde inhibuje fibrinolytickú aktivitu, ale neovplyvňuje migráciu spermií.
Latvian: Traneksāmskābe konstatēta arī spermā, kur tā kavē fibrinolītisku aktivitāti, bet neietekmē spermatozoīdu migrāciju.
Slovak: Hlavnou cestou eliminácie je urinárna exkrécia glomerulárnou filtráciou.
Latvian: Galvenais izvadīšanas ceļš ir ekskrēcija ar urīnu caur glomerulāru filtrāciju.
Slovak: Účinnosť, dávkovanie a bezpečnosť podávania kyseliny tranexamovej u detí, ktoré podstúpili operáciu srdca, nie je úplne stanovené.
Latvian: Traneksāmskābes efektivitāte, devas un drošība bērniem, kuriem veic sirds ķirurģiskās operācijas nav pilnībā noskaidrots.
Slovak: Väzbovosť kyseliny tranexamovej na plazmatické proteíny je pri terapeutickej plazmatickej hladine približne 3% a zdá sa, že to možno úplne pripísať naviazaniu na plazminogén.
Latvian: Traneksāmskābes saistīšanās ar plazmas proteīniem ir apmēram 3% no plazmas terapeitiska līmeņa un, šķiet, pilnībā nodrošina tā saistīšanos ar plazminogēnu.
Slovak: Výsledky štúdií s kyselinou tranexamovou naznačujú nižšiu stratu krvi a nižšie požiadavky na krvné produkty v pediatrickej kardiochirurgii pri kardiopulmonárnom bypasse (CPB), kde je vysoké riziko hemorágie, najmä u cyanotických pacientov alebo pacientov podrobujúcich sa opakovanej operácii.
Latvian: Pētījumu rezultāti ar traneksāmskābi norāda uz samazinātu asins daudzumu un mazāku asins produktu nepieciešamību bērnu ķirurģijā kardiopulmonārās šuntēšanas (CPB) laikā, kad pastāv augsts asiņošanas risks, it īpaši cianotiskiem pacientiem vai pacientiem, kuriem veic atkārtotu operāciju.
Slovak: 1,35 až 2,82
Latvian: 120 līdz 249 1,35 līdz 2,82
Slovak: Lieky s účinkom na hemostázu sa majú podávať s opatrnosťou pacientom, ktorí sú liečení kyselinou tranexamovou.
Latvian: Zāles, kas ietekmē hemostāzi, jānozīmē ar piesardzību pacientiem, kas saņem traneksāmskābes terapiju.
Slovak: Kyselina tranexamová prechádza cez placentu.
Latvian: Traneksāmskābe uzsūcas caur placentu.
Slovak: Intratekálna a intraventrikulárna injekcia, intracerebrálne podanie (riziko opuchu mozgu a kŕčov)
Latvian: Intratekālas un intraventrikulāras injekcijas, intracerebrāla ievadīšana (cerebrālās tūskas un krampju risks).
Slovak: U detí starších ako jeden rok v indikáciach, ktoré sú v súčasnosti zaregistrované, pozri v časti 4.1, je dávkovanie 20 mg/kg/deň.
Latvian: Bērniem no 1 gada vecuma, atbilstoši 4.1 apakšpunktā apstiprinātājām indikācijām, deva ir robežās 20 mg/kg/dienā.
Slovak: Poruchy zraku vrátane zhoršeného farebného videnia
Latvian: - Redzes traucējumi, ieskaitot krāsu redzes traucējumus
Slovak: Prevencia a liečba hemorágií spôsobených generalizovaným fibrinolytickým stavom alebo lokálnou fibrinolýzou u dospelých a u detí starších ako jeden rok.
Latvian: Asiņošanas profilakse un ārstēšana vispārējas vai lokālas fibrinolīzes gadījumos pieaugušajiem un bērniem no viena gada vecuma.
Slovak: Obmedzené údaje zo štúdií u veľmi malého počtu pacientov naznačujú, že kontinuálna infúzia je vhodnejšia, keďže by udržiavala terapeutickú plazmatickú koncentráciu počas celej operácie.
Latvian: Lai arī pētījumi veikti mazam pacientu skaitam, ierobežotie dati liecina, ka ieteicama nepārtraukta infūzija, jo tā saglabātu terapeitiskās plazmas koncentrāciju visā operācijas laikā.
Slovak: Pred použitím kyseliny tranexamovej sa musia zvážiť rizikové faktory trombembolického ochorenia.
Latvian: Pirms traneksāmskābes lietošanas jāizsver trombemboliskie riska faktori.
Slovak: Ak si myslíte, že by sa čokoľvek z vyššie uvedeného mohlo vzťahovať na vás, alebo ak máte pochybnosti, povedzte to svojmu lekárovi pred použitím <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú>.
Latvian: Ja domājat, ka kaut kas no minētā attiecas uz Jums, vai ja Jums rodas šaubas, izstāstiet to savam ārstam pirms sākat lietot <Traneksāmskābi saturošus zāļu līdzekļus>.
Slovak: Špecifické indikácie sú:
Latvian: Tai skaitā specifisku indikāciju gadījumos:
Slovak: Ak sa <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> injekčný roztok dáva deťom starším ako jeden rok, dávka sa stanoví podľa hmotnosti dieťaťa.
Latvian: Ja <Traneksāmskābi saturošu zāļu līdzekļu> šķīdums injekcijām tiek nozīmēts bērniem no viena gada vecuma, deva būs atkarīga no bērna svara.
Slovak: Intravenózna injekcia sa musí podávať veľmi pomaly.
Latvian: • Inravenozās injekcijas jāveic ļoti lēnām.