FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Eficacitatea Prevenar împotriva BPI (incluzând protecţia conferită de vaccinare şi imunitatea globală datorată transmiterii reduse în populaţie a serotipurilor incluse în vaccin) a fost evaluată în cadrul unor programe naţionale de imunizare, care au inclus serii de vaccinare cu două doze sau cu trei doze la sugar, fiecare urmate de doze de rapel.
Norwegian Bokmål: Beskyttende effekt av Prevenar mot IPD (dvs. inkludert beskyttelse gitt ved vaksinasjon og fra gruppeimmunitet på grunn av redusert overføring av vaksineserotyper i populasjonen) er evaluert i nasjonale immuniseringsprogrammer for spedbarn som anvender to eller tre doser, hver med
Romanian: Fiecare doză de 0,5 ml conţine 2 micrograme de zaharide pentru serotipurile 4, 9V, 14, 18C, 19F şi 23F, şi 4 micrograme de serotip 6B per doză (în total, 16 micrograme de zaharide), conjugate cu proteina transportoare CRM197 şi adsorbite pe fosfat de aluminiu (0,5 mg).
Norwegian Bokmål: Hver dose på 0,5 ml inneholder 2 mikrogram sakkarider av serotypene 4, 9V, 14, 18C, 19F og 23F og 4 mikrogram av serotype 6B per dose (16 mikrogram sakkarider totalt) konjugert til CRM197bærerprotein og adsorbert på aluminiumfosfat (0,5 mg).
Romanian: Nu s-a observat o creştere importantă a reacţiilor, locale sau sistemice, între dozele repetate ale seriilor primare de vaccinare sau cu ocazia dozei de rapel, cu excepţia unei incidenţe mai mari a sensibilităţii tranzitorii (36,5 %) şi a sensibilităţii cu limitarea mişcărilor membrului respectiv (18,5 %), observate
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen konsistent økning i lokale eller systemiske reaksjoner ved gjentatte doser i løpet av primærvaksinasjon eller ved boosterdoser, med unntak av en høyere forekomst av forbigående ømhet (36,5 %) og ømhet som påvirket leddbevegelsen (18,5 %) som ble sett etter boosterdosen.
Romanian: Eritemul s-a constatat la 40,0 % dintre copii, iar induraţia la 32,2 % dintre aceştia.
Norwegian Bokmål: Rødhet ble rapportert hos 40,0 % av barna, og indurasjon ble rapportert hos 32,2 %.
Romanian: 0,5 ml suspensie injectabilă în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu o tijă pentru piston (polipropilenă), un dop pentru piston (cauciuc butil de culoare gri, fără latex) şi un capac de protejare a vârfului (cauciuc butil de culoare gri, fără latex)
Norwegian Bokmål: 0,5 ml injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte (Type I glass) med sprøytestempel (polypropylen), stempelpropp (lateksfri, grå butylgummi) og en kanyle beskyttelseshette (lateksfri, grå butylgummi)
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Prevenar: - în cazul în care copilul dumneavoastră a avut sau are probleme de ordin medical după administrarea unei doze de Prevenar.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Prevenar: - dersom barnet ditt har erfart helseproblemer etter tidligere vaksinasjon med Prevenar.
Romanian: Sugari cu vârste mai mari şi copii care nu au fost vaccinaţi anterior:
Norwegian Bokmål: Tidligere uvaksinerte eldre spedbarn og barn:
Romanian: Copiilor cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 de luni trebuie să li se administreze două injecţii.
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 12 til 23 måneder skal få to injeksjoner.
Romanian: Febră mai mare de 39,5°C la fiecare doză s-a observat la 0,6 până la 2,8 % dintre sugarii care au primit Prevenar şi vaccin hexavalent (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Feber over 39,5 °C ble observert hos 0,6 % til 2,8 % av spedbarna som fikk Prevenar og hexavalente vaksiner (se pkt.
Romanian: Imunogenitatea unei serii primare de vaccinare de două doze la sugari, plus o doză de rapel administrată în jurul vârstei de un an, a fost evidenţiată în câteva studii.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet etter primærvaksinasjon av spedbarn med to doser, samt en booster ved ca. 1 års alder er dokumentert i flere studier.
Romanian: Copiii cu un răspuns imun diminuat, indiferent dacă acest lucru se datorează unui tratament imunosupresiv, unui defect genetic, unei infecţii cu HIV sau altor cauze, pot prezenta un răspuns anticorpic redus la imunizarea activă.
Norwegian Bokmål: Barn med svekket immunrespons, enten grunnet bruk av immunsuppresiv behandling, en genetisk defekt, HIV infeksjon eller andre årsaker, kan ha redusert antistoffrespons ved aktiv immunisering.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, este necesar ca tratamentul şi supravegherea medicală adecvate să fie întotdeauna imediat disponibile, în eventualitatea evenimentelor anafilactice rare care pot apare în urma administrării vaccinului.
Norwegian Bokmål: Som med alle injiserbare vaksiner, bør egnet medisinsk behandling og overvåking alltid være tilgjengelig i tilfelle sjeldne anafylaktiske reaksjoner opptrer etter vaksinasjon.
Romanian: Utilizarea Prevenar trebuie stabilită pe baza recomandărilor oficiale, luând în considerare impactul bolii în stadiu invaziv la diferitele grupe de vârstă, precum şi datele epidemiologice de variabilitate serotipică în diferite zone geografice (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
Norwegian Bokmål: Bruk av Prevenar bør baseres på offisielle anbefalinger der det er tatt hensyn til følgene av invasiv sykdom hos de ulike aldersgrupper samt variasjoner i serotype-epidemiologi i ulike geografiske områder (se pkt.
Romanian: Se estimează că mai mult de 80 % dintre tulpinile rezistente la acţiunea agenţilor antimicrobieni ar fi acoperite de serotipurile
Norwegian Bokmål: Det er estimert at mer enn 80 % av de antimikrobielle resistente stammene vil være dekket av serotypene inkludert i vaksinen.
Romanian: La fel ca în cazul altor vaccinuri, administrarea Prevenar trebuie amânată în cazul subiecţilor care prezintă o boală febrilă acută, severă.
Norwegian Bokmål: I likhet med andre vaksiner skal administrasjon av Prevenar utsettes hos pasienter som lider av akutt, alvorlig febersykdom.
Romanian: În cadrul unui studiu post-licenţiere care a inclus 115 copii cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani, sensibilitatea s-a semnalat la 39,1 % dintre copii; la 15,7 % dintre copii, sensibilitatea a limitat mişcările respectivului membru.
Norwegian Bokmål: I en post-marketingstudie med 115 barn mellom 2 og 5 år ble ømhet rapportert hos 39,1 % av barna, hvorav 15,7 % også fikk nedsatt leddbevegelse.
Romanian: A nu se injecta intravenos.
Norwegian Bokmål: Skal ikke injiseres intravenøst.
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive care recomandă modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Norwegian Bokmål: Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
Romanian: TEXTUL DE PE ETICHETĂ - Eticheta ambalajului multiplu, de aplicat pe folia transparentă, pentru prezentarea sub formă de ambalaj multiplu (5 x 10), incluzând chenarul albastru
Norwegian Bokmål: ETIKETTEKST - Etikett for påsetting på folie for multipakning 5 x 10, inkludert blå eske
Romanian: Celelalte componente sunt clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: Impactul vaccinului asupra numărului total de episoade de otită medie, indiferent de etiologie, a fost reprezentat de o reducere de 6 % (IÎ 95 %: -4, 16).
Norwegian Bokmål: Vaksinens innvirkning på det totale antallet tilfeller av otitis media, uavhengig av etiologi, var en 6 % (95 % CI: -4, 16) reduksjon.
Romanian: În cazul vaccinului conjugat pentru Hib, bazat pe proteine de tip CRM, a fost observată amplificarea răspunsului umoral la Hib şi difterie pe loturile de sugari.
Norwegian Bokmål: For CRM-basert Hib-konjugatvaksine ble en økning av antistoffresponsen til Hib og difteri observert hos spedbarngruppen.
Romanian: - copiii cu convulsii sau care au un istoric de convulsii febrile.
Norwegian Bokmål: - for barn med krampeanfall eller med tidligere feberkramper.
Romanian: Copiilor cu vârste mai mici de 2 ani trebuie să li se administreze schema de vaccinare cu Prevenar corespunzătoare vârstei (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Barn under 2 år bør få alderstilpasset Prevenar-vaksinasjonsserie (se pkt.
Romanian: Cu toate acestea răspunsurile anticorpice la dozele de rapel la copiii mici, în urma seriei de vaccinare de două doze sau trei doze la sugar, au fost comparabile pentru toate cele 7 serotipuri de vaccin, indicând faptul că ambele regimuri de vaccinare pentru sugar au suscitat o amorsare adecvată a răspunsului imun.
Norwegian Bokmål: Antistoffrespons etter boosterdoser hos småbarn som ble primærvaksinert med to eller tre doser som spedbarn, var imidlertid sammenlignbare for alle 7 vaksineserotyper, og indikerte at begge spedbarnsregimene hadde medført tilstrekkelig priming.
Romanian: Deoarece la acest grup de nou-născuţi vaccinarea are beneficii considerabile, vaccinarea nu
Norwegian Bokmål: Siden fordelene med vaksinasjon er høy for denne gruppen spedbarn, bør vaksinasjon gjennomføres og ikke utsettes.
Romanian: • reacţie de hipersensibilitate, incluzând umflarea feţei şi/sau a buzelor, dificultate la respiraţie,
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert hevelse i ansikt og/eller lepper, pustevansker, utslett,
Romanian: Întotdeauna, diferitele vaccinuri injectabile trebuie administrate în locuri de injectare
Norwegian Bokmål: Ulike injiserbare vaksiner skal alltid gis på forskjellige injeksjonssteder.
Romanian: Sugari cu vârste cuprinse între 2 şi 6 luni:
Norwegian Bokmål: Spedbarn i alderen 2- 6 måneder:
Romanian: Cu toate acestea, prezenţa unei infecţii minore, cum este o răceală, nu trebuie să determine amânarea vaccinării.
Norwegian Bokmål: Mindre infeksjoner som forkjølelser skal imidlertid ikke gjøre det nødvendig å
Romanian: Date restrânse au demonstrat faptul că Prevenar (serie primară de vaccinare de trei doze) induce un răspuns imun acceptabil la copiii cu drepanocitoză, cu un profil de siguranţă similar cu cel observat la grupele ce nu prezintă un risc ridicat (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Begrensede data har vist at Prevenar (primærvaksinasjon med tre doser) induserer en akseptabel immunrespons hos spedbarn med sigdcelle sykdom med en sikkerhetsprofil lik den som er observert i ikke-høyrisiko grupper (se pkt.
Romanian: Eficacitatea împotriva otitei medii
Norwegian Bokmål: Beskyttende effekt mot otitis media
Romanian: Prevenar poate fi administrat simultan cu alte vaccinuri pediatrice, conform schemelor de imunizare recomandate.
Norwegian Bokmål: Prevenar kan gis samtidig med andre barnevaksiner i overensstemmelse med det anbefalte vaksinasjonsprogrammet.
Romanian: Efectul vaccinului conform analizei per-protocol a fost o reducere de 9 % (IÎ 95 %: 3, 15) a OMA recurente (definită prin apariţia a 3 episoade în decurs de 6 luni sau a 4 episoade în decurs de 1 an) sau de o reducere de 23 % (IÎ 95 %: 7, 36) pentru OMA recurentă (5 episoade în şase luni sau 6 episoade în decurs de 1 an).
Norwegian Bokmål: Effekten av vaksinen i per protokoll analysen var en 9 % (95 % CI: 3, 15) reduksjon av tilbakevendende AOM (definert som 3 episoder innen 6 måneder eller 4 episoder i året) eller en 23 % (95 % CI: 7, 36) reduksjon for tilbakevendende AOM (5 episoder innen 6 måneder eller 6 episoder i året).
Romanian: Pentru numărul de doze care trebuie administrat diferitelor grupe de vârstă, vezi pct. 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 for antall doser som skal administreres til de ulike aldersgruppene.
Romanian: Ce este Prevenar şi pentru ce se utilizează Înainte ca Prevenar să fie administrat copilului dumneavoastră
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Prevenar er, og hva det brukes mot Hva du må ta hensyn til før barnet ditt får Prevenar Hvordan barnet ditt får Prevenar
Romanian: • înroşire, umflare sau întărire la locul de injectare, mai mare de 2,4 cm, sensibilitate la locul de injectare, care este asociată cu mişcarea
Norwegian Bokmål: • Rødhet, hevelse eller hardhet større enn 2,4 cm på injeksjonsstedet, ømhet på injeksjonsstedet som påvirker bevegelsesfriheten
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
Norwegian Bokmål: - Dersom du opplever at noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du får bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, vennligst informer lege eller apotek.
Romanian: Eficacitatea estimată, cu specificitate de serotip, a vaccinului, a fost de 94 % (IÎ 95 %: 81, 99) în populaţia în intenţie de tratament, şi de 97 % (IÎ 95 %: 85, 100) în populaţia per-protocol (complet imunizată, 40 cazuri).
Norwegian Bokmål: Vaksinens serotype-spesifikke effekt var estimert til 94 % (95 % CI: 81, 99) i behandlingsintensjons-populasjonen og 97 % (95 % CI: 85, 100) i per protokoll (fullstendig vaksinert) populasjonen (40 tilfeller).
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG
Romanian: 0,5 ml suspensie injectabilă în flacon (sticlă de tip I) cu dop din cauciuc butil de culoare gri.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml injeksjonsvæske, suspensjon i hetteglass (Type I glass) med grå butylgummipropp
Romanian: TEXTUL DE PE CUTIA DE CARTON - cutie cu 10 seringi preumplute, fără ac: cutie pentru ambalaj multiplu (5 x 10), fără chenar albastru
Norwegian Bokmål: TEKST PÅ YTTERPAKNINGEN - 10 endoser ferdigfylte sprøyter uten kanyler: multipakning 5 x 10, uten blå eske
Romanian: Reactivitatea a fost mai mare la copiii care au primit, concomitent, vaccinuri cu celule integrale de pertussis.
Norwegian Bokmål: Reaktogenisitet var høyere hos barn som samtidig mottok helcelle kikhoste-vaksiner.
Romanian: • mărire a ganglionilor limfatici sau a glandelor (limfadenopatie) în apropierea locului de injectare, cum ar fi la subraţ sau în regiunea inghinală
Norwegian Bokmål: • Forstørrede lymfeknuter eller kjertler (lymfadenopati) nær injeksjonsstedet, som under armen eller i lysken
Romanian: Sugarilor cu vârsta cuprinsă între 7 şi 11 luni trebuie să li se administreze două injecţii.
Norwegian Bokmål: Spedbarn i alderen 7 til 11 måneder skal få to injeksjoner.
Romanian: Prevenar este administrat la copii cu vârsta cuprinsă între 2 luni şi 5 ani, pentru a ajuta la protecţia împotriva unor boli cum sunt: meningita, sepsisul sau bacteriemia (prezenţa bacteriilor în sânge), pneumonia şi infecţia urechii, cauzate de şapte tipuri ale bacteriei Streptococcus pneumoniae.
Norwegian Bokmål: Prevenar gis til barn fra 2 måneder til 5 år som hjelp til å beskytte mot sykdommer som: hjernehinnebetennelse, sepsis eller bakteriemi (bakterier i blodet), lungebetennelse og øreinfeksjon forårsaket av 7 typer av bakterien Streptococcus pneumoniae.
Romanian: Prin comparaţie cu situaţia lipsei de vaccinare, estimările de eficacitate pentru schemele cu 2, 3 sau 4 doze administrate la sugar au fost similare: 96 % (IÎ 95 %: 88-99); 95 % (IÎ 95 %: 88-99) şi, respectiv, 100 % (IÎ 95 %: 94-100).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med ikke-vaksinasjon var punktestimatene for effekt, av 2, 3 eller 4 doser gitt i serier til spedbarn, lik henholdsvis 96 % (95 % KI 88-99), 95 % (95 % KI 88-99) og 100 % (95 % KI 94-100).
Romanian: Zonele de elecţie sunt, pentru sugari, faţa anterolaterală a coapsei (muşchiul vast lateral), iar pentru copiii mici, muşchiul deltoid.
Norwegian Bokmål: Anbefalte områder er anterolateralt på låret (vastus lateralis muskelen) hos spedbarn eller i deltoidmuskelen i overarmen hos små barn.
Romanian: Copiilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani trebuie să li se administreze o injecţie.
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 2 til 5 år skal få én injeksjon.
Romanian: Pentru copiii cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani s-a utilizat o schemă de imunizare cu o singură doză.
Norwegian Bokmål: Hos barn i alderen 2 år til og med 5 år, ble immuniseringsregime med én enkelt dose anvendt.
Romanian: Imunizarea activă împotriva bolilor determinate de Streptococcus pneumoniae, serotipurile 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F şi 23F (incluzând sepsisul, meningita, pneumonia, bacteriemia şi otita medie acută) la sugari şi copii cu vârste cuprinse între 2 luni şi 5 ani (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon mot sykdom forårsaket av Streptococcus pneumoniae serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (inkludert sepsis, meningitt, pneumoni, bakteriemi og akutt otitis media) hos spedbarn og barn fra 2 måneder opp til 5 års alder (se pkt.
Romanian: Administrarea vaccinului se face prin injectare intramusculară.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal gis ved intramuskulær injeksjon.
Romanian: În plus, valorile MGC au fost mai mici pentru anticorpii îndreptaţi împotriva celor mai multe serotipuri după o serie primară de vaccinare de două doze faţă de o serie primară de vaccinare de trei doze, la sugar.
Norwegian Bokmål: I tillegg var GMC-verdier lavere for antistoffer mot de fleste serotyper etter spedbarnsvaksinasjon med to doser enn etter tre doser.
Romanian: Prevenar poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri, recomandate pentru administrarea de rutină în copilărie; în acest caz, trebuie folosite locuri de injecţie diferite.
Norwegian Bokmål: Prevenar kan gis samtidig med andre barnevaksiner; i slike tilfeller bør forskjellige injeksjonssteder benyttes.
Romanian: Cutie cu 1 flacon cu seringă şi 2 ace (1 pentru retragere, 1 pentru injectare).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1 hetteglass med sprøyte og to kanyler (én for opptrekk og én for injeksjon).
Romanian: Administrarea profilactică a medicaţiei antipiretice se recomandă pentru: - toţi copiii cărora li se administrează Prevenar simultan cu vaccinurile ce conţin celule integrale de pertussis, din cauza incidenţei mai mari a reacţiilor febrile întâlnite în acest caz.
Norwegian Bokmål: Forebyggende febersenkende medisinering anbefales: - for alle barn som får Prevenar samtidig med vaksiner som inneholder hele celler av inaktiverte kikhostebakterier på grunn av en høyere forekomst av feberreaksjoner.
Romanian: Tumefiere/induraţie apărută la nivelul locului de injectare şi eritem >2,4 cm, sensibilitate locală care limitează mişcarea, febră > 39°C.
Norwegian Bokmål: Hevelse/hardhet og erytem >2,4 cm på injeksjonsstedet, ømhet som påvirker bevegelsesevnen, feber > 39
Romanian: La copiii cu vârste mai mari de 24 de luni s-a observat o incidenţă a reacţiilor locale mai mare decât în
Norwegian Bokmål: Det ble observert en høyere frekvens av lokale reaksjoner hos barn eldre enn 24 måneder sammenlignet med
Romanian: • convulsii, incluzându-le pe cele determinate de febră mare
Norwegian Bokmål: • Kramper (eller anfall), inkludert de som utløses av høy kroppstemperatur
Romanian: Limfadenopatie localizată în regiunea locului de injectare
Norwegian Bokmål: Lymfadenopati lokalisert til området ved injeksjonsstedet.
Romanian: Fiecare injecţie va fi administrată la interval de cel puţin 1 lună una de cealaltă.
Norwegian Bokmål: Hver injeksjon vil bli gitt med minst én måneds mellomrom.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer: Svært sjeldne:
Romanian: Este posibil ca furnizorul dumneavoastră de servicii medicale să utilizeze o schemă alternativă de vaccinare, conform recomandărilor oficiale din ţara dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: I henhold til offisielle anbefalinger i landet ditt, kan et alternativt vaksinasjonsprogram brukes av din lege eller sykepleier.
Romanian: În analiza per-protocol, reducerea estimată a riscului pentru primul episod de pneumonie clinică cu anomalii apărute la radiografia toracică (definite ca prezenţa unor infiltrate, revărsat sau consolidare) a fost de 35 % (IÎ 95 %: 4, 56).
Norwegian Bokmål: I per-protokoll analysen var estimert risikoreduksjon for første episode av klinisk pneumoni med unormalt røntgenbilde av brystet (definert som tilstedeværelse av infiltrater, effusjon eller konsolidering) var 35 % (95 % CI: 4, 56).
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
Norwegian Bokmål: TEKST TIL FERDIGFYLT SPRØYTE
Romanian: Cazurile de plasare a tubului de timpanostomă s-au redus cu 24 % (IÎ 95 %: 12, 35) conform analizei per-protocol şi cu 23 % (IÎ 95 %: 11, 34) conform analizei în intenţie de tratament.
Norwegian Bokmål: Typmpanotomi med dren var redusert med 24 % (95 % CI: 12, 35) i per protokoll analysen og med 23 % (95 % CI: 11, 34) i behandlingsintensjons-analysen.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever at noen av bivirkningene blir alvorlige, eller barnet ditt får bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, vennligst informer lege eller apotek.
Romanian: Un studiu efectuat la iepuri, privind toxicitatea la doze repetate (13 săptămâni, 5 injecţii, câte una la intervale de trei săptămâni) de vaccin conjugat pneumococic intramuscular, nu a relevat nicio dovadă de efecte toxice locale sau sistemice semnificative.
Norwegian Bokmål: En intramuskulær toksisitetsstudie hvor repeterte doser (13 uker, 5 injeksjoner, en hver tredje uke) av pneumokokk-konjugatvaksine ble studert i kaniner, viste ingen tegn på signifikante lokale eller
Romanian: • Fiecare injecţie va fi administrată la interval de cel puţin 1 lună, una de cealaltă.
Norwegian Bokmål: • Hver injeksjon vil bli gitt med minst én måneds mellomrom.
Romanian: Reacţiile apărute la locul injecţiei şi febra s-au numărat printre reacţiile adverse cele mai des raportate.
Norwegian Bokmål: Blant de vanligste rapporterte bivirkningene var reaksjoner på injeksjonsstedet og feber.
Romanian: De asemenea, s-a constatat că Prevenar induce formarea de anticorpi funcţionali (conform măsurătorilor făcute prin opsonofagocitoză) pentru toate serotipurile incluse în vaccin, după administrarea seriei primare de vaccinuri.
Norwegian Bokmål: Prevenar har også vist å frembringe funksjonelle antistoffer (målt med opsonofagocytose) til alle vaksineserotyper etter primærvaksinasjonen.
Romanian: Administrarea unei a patra doze este recomandată în cel de-al doilea an de viaţă.
Norwegian Bokmål: En fjerde dose anbefales i barnets andre leveår.
Romanian: Criteriu serologic adiţional pentru calcularea şi licenţierea noilor formulări ale vaccinului pneumococic conjugat destinat utilizării la sugari.
Norwegian Bokmål: WHO teknisk rapport no 927, 2005; Vedlegg serologiske kriterier for beregning og godkjenning, av nye formuleringer for pneumokokk-konjugatvaksine til bruk hos spedbarn.
Romanian: Vaccinul este o suspensie injectabilă, furnizată într-o seringă preumplută, cu doză unică (0,5 ml).
Norwegian Bokmål: Vaksinen er en injeksjonsvæske, suspensjon, tilgjengelig som endose ferdigfylt sprøyte (0,5 ml).
Romanian: O a treia injecţie va fi administrată în al doilea an de viaţă.
Norwegian Bokmål: En tredje injeksjon (booster) vil bli gitt i barnets andre leveår.
Romanian: El nu va asigura protecţie împotriva altor agenţi infecţioşi care pot cauza infecţii ale urechii.
Norwegian Bokmål: Den vil ikke beskytte mot andre smittsomme mikroorganismer som kan
Romanian: Nu sunt încă disponibile date privind siguranţa şi imunogenitatea în cazul copiilor din alte grupuri specifice cu risc ridicat de boală pneumococică invazivă (de exemplu, copiii cu altă disfuncţie splenică congenitală sau dobândită, cei infectaţi cu HIV, cei cu afecţiuni maligne sau cu sindrom nefrotic).
Norwegian Bokmål: Sikkerhets- og immunogenisitetsdata er enda ikke tilgjengelig for barn i andre spesifikke høy-risiko grupper for invasiv pneumokokksykdom (f.eks. barn med en annen medfødt eller ervervet svekket miltfunksjon, HIV infeksjon, malignitet, nefrotisk syndrom).
Romanian: Administrarea profilactică a medicaţiei antipiretice se recomandă pentru: - toţi copiii care primesc Prevenar în mod simultan cu vaccinurile ce conţin celule integrale de pertussis, din cauza incidenţei mai mari a reacţiilor febrile întâlnite în acest caz (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Profylaktisk antipyretisk medisinering anbefales: - for alle barn som får Prevenar samtidig med vaksiner som inneholder hele celler av inaktiverte kikhostebakterier på grunn av høyere forekomst av febrile reaksjoner (se pkt.