FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter och vårdgivare skall meddelas följande viktiga administreringsanvisningar:
Finnish: Potilaita ja hoitajia on ohjeistettava tärkeistä annostusohjeista:
Swedish: På grund av dess farmakodynamiska effekter och möjliga additiva effekter bör rivastigmin inte ges samtidigt som andra kolinomimetika.
Finnish: Farmakodynaamisten vaikutustensa ja mahdollisten additiivisten vaikutustensa vuoksi rivastigmiinia ei tulisi antaa samanaikaisesti muiden kolinomimeettisten aineiden kanssa.
Swedish: • Tala om för din vårdgivare att du tar Exelon.
Finnish: • Kerro sinua hoitavalle henkilölle, että käytät Exelonia.
Swedish: • Mardrömmar
Finnish: • Painajaiset
Swedish: Rivastigmin har följaktligen mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Tämän seurauksena rivastigmiinillä on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Depotplåstret bör inte appliceras på hud som är röd, irriterad eller skadad.
Finnish: Depotlaastaria ei saa kiinnittää punoittavalle, ärtyneelle eikä vahingoittuneelle iholle.
Swedish: Extrapyramidala symtom (inklusive försämring av Parkinsons sjukdom)
Finnish: Ekstrapyramidaaliset oireet (mukaan lukien Parkinsonin taudin paheneminen)
Swedish: Parkinsons sjukdom (försämring)
Finnish: Parkinsonin tauti (paheneminen)
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Swedish: DLSM - difference in least square means (skillnad i minsta kvadratmedelvärde).
Finnish: DLSM = pienimmän neliösumman keskiarvojen ero.
Swedish: Om kraftig kräkning uppstår i samband med rivastigminbehandling skall lämplig dosjustering göras enligt dosrekommendationerna i avsnitt 4.2.
Finnish: Tapauksissa, joissa rivastigmiinihoitoon liittyy voimakasta oksentamista, annos tulee sovittaa kohdan 4.2 suositusten mukaisesti.
Swedish: Jämfört med en patient som väger 65 kg skulle steady state-koncentrationerna av rivastigmin hos en patient som väger 35 kg vara cirka dubbelt så stor, medan de för en patient som väger 100 kg skulle vara cirka hälften så stora.
Finnish: 65 kg painavaan potilaaseen verrattuna 35 kg painavan potilaan rivastigmiinipitoisuudet vakaassa tilassa ovat noin kaksi kertaa suuremmat ja 100 kg painavan potilaan rivastigmiinipitoisuudet noin puolta pienemmät.
Swedish: Enzymaktiviteten återgår till baseline cirka 9 timmar efter det att maximal hämning uppnåtts.
Finnish: Entsyymiaktiivisuus palautuu lähtötasolle noin 9 tunnin kuluttua maksimaalisen estovaikutuksen saavuttamisesta.
Swedish: Använd alltid Exelon depotplåster enligt läkarens anvisningar.
Finnish: Käytä Exelon-depotlaastareita juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Swedish: Baserat på ANCOVA med behandling och land som faktorer och ADAS-Cog vid baslinjen, som kovariat.
Finnish: ANCOVA, tekijöinä hoito ja maa, kovarianssina lähtötason ADAS-Cog.
Swedish: MAH ska se till, efter diskussioner och i samråd med behöriga nationella myndigheter i varje medlemsstat där Exelon plåster marknadsförs, att alla läkare som förväntas förskriva Exelon plåster förses med ett informationspaket som innehåller följande delar:
Finnish: Keskusteltuaan ja sovittuaan kansallisen viranomaisen kanssa niissä kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Exelon-depotlaastaria markkinoidaan, myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki Exelondepotlaastaria mahdollisesti määräävät lääkärit saavat päivitetyn tietopaketin, joka sisältää:
Swedish: Incidensen av hudreaktioner på applikationsstället som ledde till utsättning av behandling var ≤2,3% hos patienter som behandlades med Exelon depotplåster.
Finnish: Tapauksia, joissa kiinnityskohdan ihoreaktiot johtivat hoidon lopettamiseen oli ≤2,3% Exelon depotlaastareita käyttävillä potilailla.
Swedish: I perorala studier med han- och honråttor observerades inga negativa effekter av rivastigmin på fertilitet eller fortplantningsförmåga varken hos föräldragenerationen eller hos avkomman.
Finnish: Peroraalisissa tutkimuksissa uros- ja naarasrotilla ei havaittu fertiliteettiin tai lisääntymiskykyyn vaikuttavia rivastigmiinin aiheuttamia haittavaikutuksia vanhempien eikä jälkeläisten sukupolvessa.
Swedish: Kolinesterashämmare skall ges med försiktighet till patienter som har haft astma eller obstruktiv lungsjukdom.
Finnish: Koliiniesteraasin estäjiä tulee määrätä varoen potilaille, joilla on ollut astma tai obstruktiivinen keuhkosairaus.
Swedish: Använda depotplåster skall vikas dubbelt, med den självhäftande sidan inåt, och läggas tillbaka i originalplåsterkuvertet samt därefter kastas på ett säkert sätt och utom syn- och räckhåll för barn.
Finnish: Käytetyt depotlaastarit tulee taittaa kahtia liimapuoli sisäänpäin, laittaa takaisin alkuperäiseen suojapussiinsa ja hävittää turvallisesti ja poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Swedish: Om du har flera plåster samtidigt fästade på kroppen kan du få en alltför hög dos av läkemedlet, vilket potentiellt kan vara farligt.
Finnish: Käyttämällä useampaa kuin 1 lastaaria kerrallaan, kehosi saattaa altistua liian suurelle määrälle lääkettä, mikä voi olla vaarallista.
Swedish: • Om några få mindre bubblor finns kvar har det ingen betydelse och kommer inte att påverka dosmängden.
Finnish: • Muutamat pienet ilmakuplat eivät haittaa eivätkä ne vaikuta mitenkään annokseen.
Swedish: Ta försiktigt tag i ena kanten på plåstret och dra långsamt bort det från huden.
Finnish: Tartu varovasti depotlaastarin reunaan ja vedä se hitaasti pois iholta.
Swedish: Rivastigmin skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Finnish: Rivastigmiinia ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Swedish: Långsam hjärtrytm och svimning kan också förekomma.
Finnish: Myös sydämen harvalyöntisyyttä ja pyörtymistä saattaa esiintyä.
Swedish: I dubbelblinda kontrollerade kliniska prövningar var reaktioner på applikationsstället mestadels lätta till måttliga i allvarlighetsgrad.
Finnish: Kaksoissokkoutetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa kiinnityskohdan reaktiot olivat vakavuudeltaan enimmäkseen lieviä tai kohtalaisia.
Swedish: Ta av föregående dags plåster efter 24 timmar innan ETT nytt plåster sätts på ENDAST ETT av följande möjliga ställen.
Finnish: 24 tunnin välein irrota edellinen depotlaastari ennen YHDEN uuden depotlaastarin laittamista VAIN YHTEEN seuraavista mahdollisista kohdista.
Swedish: DLSM, 95% CI, och p-värdet är baserat på en ANCOVA (analysis of covariance) modell justerad för land och utgångsvärde för ADAS-cog poäng.
Finnish: DLSM, 95 % Cl ja p-arvot perustuvat maan ja ADAS-cog-lähtöpisteiden mukaan korjattuun ANCOVA-malliin (kovarianssianalyysiin).
Swedish: Behandling med rivastigmin bör påbörjas endast om vårdgivare finns som kan övervaka patientens medicinering kontinuerligt.
Finnish: Rivastigmiinihoito tulee aloittaa vain, jos käytettävissä on henkilö, joka säännöllisesti seuraa potilaan lääkkeenottoa.
Swedish: Rivastigmin binds svagt till plasmaproteiner (cirka 40%).
Finnish: Rivastigmiini sitoutuu heikosti (noin 40-prosenttisesti) plasman proteiineihin.
Swedish: Dessa är förpackade i blisters, tillgängligt i tre olika förpackningsstorlekar (28, 56 och 112 kapslar) och plastburkar med 250 kapslar.
Finnish: Kapselit on pakattu läpipainopakkauksiin, joita on kolmea pakkauskokoa (28, 56 tai 112 kapselia) ja muovipulloon, joka sisältää 250 kapselia.
Swedish: Exelon kan emellertid användas av denna patientgrupp under förutsättning att noggrann övervakning sker.
Finnish: Exelonia voidaan kuitenkin käyttää näillä potilailla, jos potilaan tilaa seurataan huolellisesti.
Swedish: Patientens vikt bör kontrolleras under behandling med Exelon depotplåster.
Finnish: Potilaan painoa on tarkkailtava Exelon-depotlaastarien käytön aikana.
Swedish: Det är möjligt att vissa patienter som sensibiliserats för rivastigmin efter exponering av rivastigmin plåster inte kan ta rivastigmin i någon form.
Finnish: On mahdollista, että jotkut rivastigmiinille laastareiden käytön yhteydessä herkistyneet potilaat eivät voi käyttää rivastigmiinia missään muodossa.
Swedish: Rivastigmin metaboliseras snabbt och i stor utsträckning (halveringstid i plasma cirka 1 timme), via kolinesteras-medierad hydrolys till den dekarbamylerade metaboliten.
Finnish: Rivastigmiini metaboloituu nopeasti ja tehokkaasti (puoliintumisaika plasmassa noin tunti) pääasiassa koliiniesteraasivälitteisen hydrolyysin kautta dekarbamyloituneeksi metaboliitiksi.
Swedish: Om ett plåster faller av, sätt på ett nytt för resten av dagen, byt sedan till nytt igen vid den vanliga tiden nästa dag.
Finnish: Jos depotlaastari irtoaa, kiinnitä uusi laastari loppupäivän ajaksi ja vaihda se seuraavana päivänä tavanomaiseen aikaan.
Swedish: Kliniska studier vid Alzheimers demens
Finnish: Kliiniset tutkimukset Alzheimerin taudissa
Swedish: De flesta fall av felanvändning av läkemedlet och doseringsfel har berott på att det gamla plåstret inte har tagits bort när ett nytt har satts på samt användning av flera plåster på samma gång.
Finnish: Suurin osa väärinkäyttö- ja annostusvirhetapauksista olivat seurausta siitä, että edellistä depotlaastaria ei irrotettu ennen uuden laastarin laittamista ja useiden depotlaastareiden yhtäaikaisesta käytöstä.
Swedish: Rivastigmin och/eller dess metaboliter passerar placentan hos dräktiga djur.
Finnish: Rivastigmiini ja/tai metaboliitit läpäisivät istukan tiineenä olevilla eläimillä.
Swedish: Se till att plåstret inte lossnar vid sådana tillfällen.
Finnish: Varmista kuitenkin, ettei depotlaastari irtoa näiden toimien aikana.
Swedish: Rivastigmin kan dessutom orsaka synkope eller delirium.
Finnish: Lisäksi rivastigmiini voi aiheuttaa pyörtymistä tai deliriumia.
Swedish: Om det känns som om du skulle svimma eller om du känner dig förvirrad, kör inte bil, använd inte maskiner och utför inte några andra uppgifter som kräver din uppmärksamhet.
Finnish: Jos sinua heikottaa tai tunnet olosi sekavaksi, et saa ajaa autoa, käyttää koneita etkä tehdä mitään muutakaan tarkkaavaisuutta vaativaa.
Swedish: • Torka av utsidan av sprutan med en ren servett.
Finnish: • Pyyhi ruiskun ulkopuoli käytön jälkeen puhtaalla pyyhkeellä.
Swedish: Om rester av häftmassa finns kvar på huden kan du fukta området med varmt vatten och mild tvål eller använda babyolja för att ta bort dem.
Finnish: Jos ihon pintaan jää liimajälkiä, kostuta alue varovasti lämpimällä vedellä ja miedolla saippualla tai käytä vauvaöljyä liiman poistamiseen.
Swedish: Rivastigmin 6-12 mg N=473
Finnish: Rivastigmiini 6-12 mg N = 473
Swedish: Behandlingen med depotplåster kan återupptas med samma dos om behandlingen endast varit avbruten under högst tre dagar.
Finnish: Depotlaastareiden käyttöä voidaan jatkaa samalla annoksella jos hoito ei ole keskeytynyt pidemmäksi kuin kolmen päivän ajaksi.
Swedish: Om detta stämmer in på dig, tala med din läkare och ta inte Exelon.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi äläkä ota Exelonia.
Swedish: Reaktionerna i sig är inte en indikation på sensibilisering, men användning av rivastigmin plåster kan dock leda till allergisk kontaktdermatit.
Finnish: Ihoreaktiota sinänsä ei voida pitää viitteenä herkistymisestä lääkeaineelle, mutta rivastigmiinilaastareiden käyttö saattaa johtaa allergiseen kosketusihottumaan.
Swedish: Vid jämförelse på dosnivå, uppnåddes en ca 6 gånger högre exponering hos djur vid den maximala humana dosen.
Finnish: Verrattuna ihmisen enimmäisannokseen, eläinten saama määrä oli kuitenkin noin kuusinkertainen.
Swedish: 50 ml och 120 ml flaska.
Finnish: 50 ml:n ja 120 ml:n lasipullot.
Swedish: Rivastigmin 6-12 mg N=379
Finnish: Rivastigmiini 6-12 mg N = 379
Swedish: En peroral dos på 3 mg till friska unga män minskar acetylkolinesteras(AChE)aktiviteten i liquor med cirka 40% inom de första 1,5 timmarna efter administrering.
Finnish: Terveillä nuorilla miehillä 3 mg:n peroraalinen annos heikentää asetyylikoliiniesteraasin (AChE) aktiivisuutta aivo-selkäydinnesteessä noin 40 % ensimmäisen 1,5 tunnin kuluessa annoksen antamisesta.
Swedish: Hallucinationer
Finnish: Hallusinaatiot
Swedish: Efter att ha uppnått maximal nivå sjunker plasmakoncentrationerna långsamt under resten av 24-timmarsperioden efter appliceringen.
Finnish: Huippupitoisuuden saavuttamisen jälkeen plasman lääkeainepitoisuudet pienenevät hitaasti 24 tunnin annostelujakson aikana.
Swedish: • Öppna eller krossa inte kapslarna.
Finnish: • Kapseleita ei saa avata eikä murskata.
Swedish: 24-veckors placebokontrollerad studie
Finnish: 24 viikon pituinen lumekontrolloitu tutkimus
Swedish: 7 depotplåster 30 depotplåster
Finnish: 7 depotlaastaria 30 depotlaastaria
Swedish: Eliminationen var begränsad beroende på absorptionstakten (flip-flop-kinetik), vilket förklarar den längre t½-tiden efter depotplåster (3,4 timmar) jämfört med oral eller intravenös administrering (1,4-1,7 timmar).
Finnish: Imeytymisnopeus rajoitti eliminaatiota (flip-flop-kinetiikka), mikä selittää sen, miksi t½ oli depotlaastarien käytön jälkeen (3,4 h) pidempi kuin peroraalisen tai laskimoon annettavan hoidon jälkeen (1,4-1,7 h).
Swedish: Det klassades som allvarligt hos ≤2,2% av patienterna i dessa studier och hos ≤3,7% av patienterna som behandlades med Exelon depotplåster i en japansk studie.
Finnish: Ihoärsytys luokiteltiin vakavaksi ≤2,2%:lla potilaista näissä tutkimuksissa ja ≤3,7%:lla potilaista japanilaisessa tutkimuksessa.
Swedish: I mer allvarliga fall kan nikotinliknande effekter utvecklas såsom muskelsvaghet, fascikulationer, kramper och andningsstillestånd med möjlig dödlig utgång.
Finnish: Vakavammissa tapauksissa voi kehittyä nikotiinisia vaikutuksia kuten lihasheikkoutta, lihasten nykimistä, kouristuskohtauksia ja hengityksen pysähtyminen, mikä voi johtaa kuolemaan.
Swedish: I peri/postnatala studier på råtta observerades en förlängd dräktighetstid.
Finnish: Rotilla tehdyissä peri- ja postnataalisissa tutkimuksissa havaittiin pidentynyt tiineysaika.
Swedish: • Lägg sedan tillbaka sprutan i skyddshylsan.
Finnish: • Laita ruisku takaisin suojakoteloon.
Swedish: Till följd av rivastigmins interaktion med målenzymet ökar biotillgängligheten cirka 1,5 gång mer än förväntat på grundval av dosökningen.
Finnish: Rivastigmiinin interaktio kohde-entsyyminsä kanssa johtaa siihen, että hyötyosuuden nousu on noin 1,5 kertaa suurempi kuin mitä annoksen suurentamisesta voisi odottaa.
Swedish: På grund av ökad exponering i denna population bör dock rekommendationer om dostitrering med hänsyn till individuell fördragbarhet följas noga eftersom patienter med kliniskt signifikant nedsatt njur- eller leverfunktion kan uppleva fler dosberoende biverkningar.
Finnish: Altistus on kuitenkin suurentunut näillä potilailla, joten suosituksia annoksen säätämisestä yksilöllisen sietokyvyn mukaan on seurattava tarkasti, sillä kliinisesti merkitsevää munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla voi esiintyä enemmän annosriippuvaisia haittavaikutuksia.
Swedish: Efter en oral enkeldos om 3 mg eller 6 mg var genomsnittligt oralt clearance för rivastigmin cirka 46-63% lägre hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (n=10, Child-Pugh score 5-12, biopsibekräftad) jämfört med hos friska försökspersoner (n=10).
Finnish: 3 mg ja 6 mg peroraalisen kerta-annoksen jälkeen keskimääräinen rivastigmiinin puhdistuma oli noin 46-63% alhaisempi lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (n=10, Child-Pughin luokitus 5-12, biopsialla todennettu) kuin terveillä yksilöillä (n=10).
Swedish: Patienterna har poolats från två flexibla dosstudier av sammanlagt tre pivotala 26-veckors multicenterstudier på patienter med lätt till måttligt svår Alzheimers demens.
Finnish: Tulokset on yhdistetty kahdesta sovitetuin annoksin tehdystä tutkimuksesta kolmessa keskeisessä 26 viikon monikeskustutkimuksessa lievää - kohtalaisen vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla.
Swedish: Patienter med kliniskt signifikant svar (%)
Finnish: Potilaat, joilla todettiin kliinisesti merkitsevä vaste (%)
Swedish: Använd inte Exelon - om du är allergisk mot rivastigmin (den aktiva substansen i Exelon) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: Älä käytä Exelonia - jos olet allerginen rivastigmiinille (Exelonin vaikuttavalle aineelle) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Vecka 48 Värde
Finnish: Kaksoissokkoutus, viikko 48
Swedish: Alzheimers sjukdom kan ge upphov till successiv nedsättning av förmågan att framföra fordon eller hantera maskiner.
Finnish: Alzheimerin tauti saattaa aiheuttaa ajokyvyn asteittaista heikkenemistä tai vaikeuttaa koneiden käyttökykyä.
Swedish: Dosen rivastigmin avgiven från depotplåstret under 24 timmar (mg/24 timmar) är inte direkt överensstämmande med mängden (mg) rivastigmin en kapsel innehåller avseende plasmakoncentrationen under 24 timmar.
Finnish: Depotlaastarista 24 tunnin aikana vapautuva annos (mg/24 h) ei ole suoraan verrattavissa kapselin sisältämään rivastigmiiniannokseen (mg) plasmassa 24 tunnin aikana saavutettavien rivastigmiinipitoisuuksien suhteen.
Swedish: Om du känner dig yr eller sömnig, kör inte bil, använd inte maskiner och utför inte några andra uppgifter som kräver din uppmärksamhet.
Finnish: Jos sinulla on huimausta tai uneliaisuutta, et saa ajaa autoa, käyttää koneita etkä tehdä mitään muutakaan tarkkaavaisuutta vaativaa.
Swedish: Ifall behandlingen avbryts i fler än tre dagar, skall den återinsättas med 1,5 mg två gånger dagligen för att minska risken för biverkningar (t.ex. kräkningar).
Finnish: Jos hoito keskeytetään yli kolmen päivän ajaksi, se tulisi aloittaa uudelleen annoksella 1,5 mg kahdesti vuorokaudessa mahdollisten haittavaikutusten vähentämiseksi (esim. oksentelu).
Swedish: • Instruktioner att förse patienter och vårdgivare med påminnelsekortet för patienten
Finnish: • Ohjeet muistikortin antamisesta potilaille ja heitä hoitaville henkilöille
Swedish: Om man tar båda läkemedlen samtidigt kan det orsaka problem som t.ex. stela leder eller skakningar i händerna.
Finnish: Näiden kahden lääkkeen yhteiskäyttö voi aiheuttaa ongelmia kuten raajojen jäykkyyttä ja käsien tärinää.
Swedish: Mindre än 1% av given dos återfinns i avföringen.
Finnish: Alle 1 % annetusta annoksesta erittyy ulosteeseen.
Swedish: Sätt inte ett nytt plåster på samma hudyta två gånger inom 14 dagar.
Finnish: Älä kiinnitä samalle ihoalueelle uutta depotlaastaria 14 päivään.
Swedish: Rivastigmin kan orsaka bradykardi vilket utgör en riskfaktor för torsades de pointes, främst hos patienter med riskfaktorer.
Finnish: Rivastigmiini saattaa aiheuttaa bradykardiaa, mikä on kääntyvien kärkien takykardian riskitekijä etupäässä potilailla, joilla on muitakin riskitekijöitä.
Swedish: Patienter med måttligt svår demens (MMSE 10-17)
Finnish: Potilaat, joilla kohtalaisen vaikea dementia (MMSE 10
Swedish: Din läkare kommer att regelbundet utvärdera om behandlingen har önskad effekt.
Finnish: Lääkärisi tarkistaa säännöllisesti, onko lääkkeen vaikutus riittävä.
Swedish: YTTER KARTONG OCH FLASKETIKETT
Finnish: PAHVIKOTELO JA PULLON ETIKETTI
Swedish: INTERMEDIÄRKARTONG FÖR MULTIPELFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
Finnish: MONIPAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUS (ILMAN BLUE BOX -TIETOJA)
Swedish: Utgångsvärde, medelvärde ± SD
Finnish: Lähtötason keskiarvo ± SD
Swedish: Fäst den självhäftande sidan av plåstret på övre eller undre delen av ryggen, överarmen eller bröstkorgen, och dra sedan av den andra delen av skyddsfilmen.
Finnish: Paina depotlaastarin liimapinta ylä- tai alaselkään, olkavarteen tai rintakehään, ja irrota sitten myös suojakalvon toinen puoli.
Swedish: Fall * I en 24-veckors kontrollerad studie med japanska patienter rapporterades erytem, ödem och pruritus på applikationsstället som "mycket vanliga".
Finnish: Kaatuminen *24 viikkoa kestäneessä japanilaisilla potilailla tehdyssä kontrolloidussa tutkimuksessa kiinnityskohdan punoituksen, kiinnityskohdan kutinan sekä kiinnityskohdan turvotuksen raportoitiin olevan "hyvin yleinen".
Swedish: Händerna skall tvättas med tvål och vatten när plåstret har tagits bort.
Finnish: Kädet on pestävä saippualla ja vedellä depotlaastarin irroittamisen jälkeen.
Swedish: Kapslarna och den orala lösningen kan också användas för behandling av demens hos vuxna patienter med Parkinsons sjukdom.
Finnish: Kapseleita ja oraaliliuosta voidaan käyttää myös dementian hoitoon aikuisilla potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.
Swedish: Patienter med kliniskt signifikant nedsatt njur- eller leverfunktion kan uppleva fler biverkningar (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Finnish: Kliinisesti merkitsevää munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla voi esiintyä enemmän haittavaikutuksia (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Swedish: Inga negativa effekter av rivastigmin har observerats på fertilitet eller fortplantningsförmåga hos råtta (se avsnitt 5.3).
Finnish: Rotilla ei havaittu fertiliteettiin tai lisääntymiskykyyn vaikuttavia rivastigmiinin aiheuttamia haittavaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Swedish: • Depotplåstret skall inte utsättas för yttre värmekällor (t ex överdrivet solande, bastu, solarium)
Finnish: • Depotlaastaria ei saa altistaa pitkäaikaisesti ulkoisille lämmönlähteille (esim. liialliselle auringolle, saunalle, solariumille).
Swedish: • till patienter med aktivt magsår eller duodenalt sår eller patienter som är predisponerade för dessa tillstånd, eftersom rivastigmin kan ge upphov till ökad magsyrasekretion (se avsnitt 4.8);
Finnish: • potilaille, joilla on aktiivinen mahahaava tai pohjukaissuolihaava tai alttius tämäntyyppisiin sairauksiin, sillä rivastigmiini saattaa lisätä mahahapon eritystä (ks. kohta 4.8);
Swedish: • Plåstret skall inte klippas i bitar.
Finnish: • Depotlaastaria ei saa leikata osiin.
Swedish: Det går inte att få någon uppfattning om säkerhetsmarginalen för människa med utgångspunkt från de djurstudier som genomförts.
Finnish: Turvallisuusrajoja ihmisen altistukselle ei eläinkokeissa voitu asettaa käytettyjen eläinmallien sensitiivisyyden perusteella.
Swedish: Polyesterfilm belagd med fluoropolymer
Finnish: Polyesterikalvo, fluoropolymeeripinnoitettu
Swedish: Dessa tillstånd har lett till att rivastigmin har satts ut i några fall (t ex utsättande pga tremor 1,7% med rivastigmin mot 0% för placebo).
Finnish: Nämä oireet johtivat joissakin tapauksissa rivastigmiinihoidon lopettamiseen (esim. vapinasta johtuva lopetus 1,7 %:lla rivastigmiinia saaneista vs 0 % lumelääkettä saaneista).
Swedish: • Plåstret skall bytas till ett nytt efter 24 timmar.
Finnish: • Depotlaastari on vaihdettava uuteen 24 tunnin jälkeen.
Swedish: Patienter med demens med Parkinsons sjukdom Dessa patienter får oftare vissa biverkningar.
Finnish: Potilaat, joilla on Parkinsonin taudin dementia Näillä potilailla voi esiintyä joitakin haittavaikutuksia tavallista yleisemmin.
Swedish: Behandlingseffekt har inte studerats i placebokontrollerade studier under längre tid än 6 månader.
Finnish: Hoidon tehoa ei ole tutkittu 6 kuukautta pidempään kestäneissä lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa.
Swedish: Mindre NAP226-90 bildas efter applicering av depotplåster, förmodligen på grund av bristen på presystemisk metabolism (första-passage-metabolism via levern), i motsats till oral administrering.
Finnish: NAP226-90metaboliittia muodostuu depotlaastarien käytön yhteydessä vähemmän kuin suun kautta toteutettavan hoidon yhteydessä luultavasti siksi, että presysteemistä metaboliaa (ensikierron metaboliaa maksassa) ei tapahdu.
Swedish: Högt blodtryck
Finnish: Verenpaineen nousu
Swedish: Ett samband mellan exponering för aktiv substans vid steady state (rivastigmin och metaboliten NAP226-90) och kroppsvikt sågs hos patienter med Alzheimers demens.
Finnish: Vakaassa tilassa vaikuttavalle aineelle altistumisen (rivastigmiini ja NAP226-90-metaboliitti) ja potilaan painon välillä havaittiin yhteys Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla.
Swedish: • Efter att plåstret har tagits bort, vik det dubbelt med den självhäftande sidan inåt och tryck ihop.
Finnish: • Kun olet irrottanut depotlaastarin, taita se kahtia liimapinnat sisäänpäin, ja purista liimapinnat yhteen.