FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Febriele neutropenie (FN) werd gemeld bij 3,2 - 6,7% van de patiënten en was ernstig bij 1,8 - 4,0% van de patiënten (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Polish: Gorączkę neutropeniczną zgłoszono u 3,2-6,7% pacjentów i miała ona ciężkie nasilenie u 1,8-4,0% pacjentów (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Dutch: Niet bekend Hepatitis B-reactivatie
Polish: Częstość nieznana Reaktywacja zapalenia wątroby typu B
Dutch: Het is niet bekend of Imnovid in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Imnovid przenika do mleka ludzkiego.
Dutch: • Dat de patiënt zich houdt aan de voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap, inclusief een bevestiging dat zij deze voorwaarden voldoende heeft begrepen
Polish: pacjentka przestrzega zasad programu zapobiegania ciąży, w tym uzyskać potwierdzenie odpowiedniego stopnia ich zrozumienia, pacjentka wyraziła zgodę na wspomniane powyżej warunki.
Dutch: De aanbevolen dosis dexamethason bedraagt 40 mg oraal eenmaal daags op dag 1, 8, 15 en 22 van elke behandelcyclus van 28 dagen.
Polish: Zalecana dawka deksametazonu to 40 mg doustnie raz na dobę w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu leczenia.
Dutch: De zwangerschapstest, het voorschrijven en de verstrekking van het geneesmiddel vinden bij voorkeur op één en dezelfde dag plaats.
Polish: W sytuacji idealnej, przeprowadzenie testu ciążowego, wystawienie recepty oraz wydanie leku powinno mieć miejsce tego samego dnia.
Dutch: Dosering onderbreken tot de symptomen onder controle zijn.
Polish: Przerwać podawanie leku do momentu uzyskania kontroli nad objawami.
Dutch: Bespreek met uw arts wat voor u de beste anticonceptiemethode is.
Polish: Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym o tym, która metoda zapobiegania ciąży jest dla niej najlepsza.
Dutch: Andere bijwerkingen ≥ graad 3 die verband houden met pomalidomide
Polish: Inne działania niepożądane stopnia ≥ 3. związane z pomalidomidem
Dutch: Zeer vaak Pneumonie
Polish: Bardzo często Zapalenie płuc
Dutch: De werkzaamheid van anticonceptieve steroïden kan verminderd zijn tijdens gelijktijdige behandeling met dexamethason (zie rubriek 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie deksametazonu może zmniejszać skuteczność steroidowych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
Dutch: • Kortademigheid (door ernstige infectie van de borst, ontsteking van de long, hartfalen of bloedpropjes);
Polish: • płytki oddech (ze względu na ciężkie zakażenia w obrębie klatki piersiowej, zapalenie płuc, niewydolność serca lub zakrzep krwi).
Dutch: Diuretica gebruiken naar behoefte en dosis met één dosisniveau verlagen.
Polish: W razie potrzeby zastosować leki diuretyczne i obniżyć dawkę o jeden poziom.
Dutch: U moet doorgaan met de behandelcycli totdat uw arts u zegt dat u moet stoppen.
Polish: Długość leczenia lekiem Imnovid Należy kontynuować cykle leczenia do czasu podjęcia przez lekarza decyzji o zaprzestaniu leczenia.
Dutch: U en uw partner moeten zolang u dit geneesmiddel inneemt effectieve anticonceptiemethoden (om zwangerschap te voorkomen) gebruiken.
Polish: Pacjent i jego partnerka powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku.
Dutch: Dosisaanpassing of onderbreking van bortezomib Voor instructies betreffende het onderbreken van de behandeling of het verlagen van de dosis in verband met bijwerkingen die gerelateerd zijn aan gebruik van bortezomib, dienen artsen de Samenvatting van de productkenmerken (SPC) van bortezomib te raadplegen.
Polish: Dostosowanie dawki bortezomibu lub przerwanie leczenia Wytyczne dotyczące przerywania leczenia i zmniejszania dawki bortezomibu w przypadku wystąpienia związanych z nim działań niepożądanych lekarze mogą znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) bortezomibu.
Dutch: De p-waarde is gebaseerd op een gestratificeerde log-ranktoets met dezelfde stratificatiefactoren als die in het bovenstaande Cox model.
Polish: d p - wartość w oparciu o stratyfikowany test log-rank z tymi samymi stratyfikującymi czynnikami, jak w modelu Coxa powyżej Zakończenie zbierania danych: 7 września 2012
Dutch: • Pijn op de borst, borstkasinfectie
Polish: • Ból w klatce piersiowej, zakażenie w obrębie klatki piersiowej.
Dutch: Tabel 2.Instructies voor aanpassing van de dosis pomalidomide∞ Toxiciteit
Polish: Wytyczne dotyczące dostosowania dawki pomalidomidu Toksyczność
Dutch: • vóór de behandeling
Polish: • przed leczeniem,
Dutch: Patiënten in de Pom + LD-Dex-groep kregen oraal 4 mg pomalidomide toegediend op dag 1 t/m 21 van elke cyclus van 28 dagen.
Polish: Pacjentom w grupie Pom+LD-Dex podawano doustnie 4 mg pomalidomidu w dniach 1 do 21 dnia każdego 28-dniowego cyklu.
Dutch: • De aanbevolen aanvangsdosis Imnovid is 4 mg per dag.
Polish: • Zalecana dawka początkowa leku Imnovid to 4 mg na dobę.
Dutch: Bij patiënten die tijdens klinische onderzoeken combinatietherapie met pomalidomide kregen, trad neutropenie op bij maximaal 46,8% van de patiënten (41,7% graad 3 of 4).
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone pomalidomidem w badaniach klinicznych neutropenia wystąpiła u maksymalnie 46,8% osób (stopnia 3. lub 4. u 41,7%).
Dutch: Perifere neuropathie leidde respectievelijk tot het staken van de behandeling met bortezomib bij ongeveer 12,9% van de patiënten, tot het staken van pomalidomide bij 1,8% en tot het staken van dexamethason bij 2,2 - 8,9% van de patiënten.
Polish: Neuropatia obwodowa prowadziła do zakończenia leczenia bortezomibem, pomalidomidem i deksametazonem odpowiednio u około 12,9%, 1,8% i 2,28,9% pacjentów.
Dutch: Pomalidomide mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, omdat een teratogeen effect wordt verwacht.
Polish: W okresie ciąży stosowanie pomalidomid jest przeciwwskazane, ponieważ można spodziewać się działania teratogennego pomalidomidu.
Dutch: Patiënten bij wie longsymptomen acuut ontstaan of op onverklaarbare wijze verergeren, moeten zorgvuldig onderzocht worden om ILD uit te sluiten.
Polish: Pacjentów, u których wystąpi ostry atak lub pogorszenie objawów ze strony płuc, należy starannie zdiagnozować w celu wykluczenia śródmiąższowej choroby płuc.
Dutch: H2-blokker of gelijkwaardig toevoegen en hervatten op één dosisniveau lager dan de voorgaande dosis.
Polish: Dodać antagonistę receptora H2 lub odpowiednik i wznowić leczenie w dawce obniżonej o jeden poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki.
Dutch: • Gemiddeld zorgde Imnovid ervoor, bij gebruik met bortezomib en dexamethason, dat multipel myeloom tot maximaal 11 maanden niet terugkwam, in vergelijking met 7 maanden bij patiënten die alleen bortezomib en dexamethason gebruikten.
Polish: • Lek Imnovid stosowany z bortezomibem i deksametazonem zwykle opóźniał nawrót szpiczaka mnogiego do 11 miesięcy - w porównaniu z 7 miesiącami u pacjentów, którzy przyjmowali jedynie bortezomib i deksametazon.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die werden gemeld zijn onder meer pyrexie (4,0%), ondersteluchtweginfectie (2,9%), longembolie (2,9%), griep (2,9%) en acuut nierletsel (2,9%).
Polish: Do innych zgłaszanych ciężkich działań niepożądanych należały: gorączka (4,0%), zakażenie dolnych dróg oddechowych (2,9%), zatorowość płucna (2,9%), grypa (2,9%) i ostra niewydolność nerek (2,9%).
Dutch: Het kan zijn dat u zich vermoeid en zwak voelt en kortademig bent en u kunt ook gemakkelijker infecties krijgen.
Polish: Może czuć się zmęczony, osłabiony oraz mieć duszności.
Dutch: Soms Alanineaminotransferase verhoogd
Polish: Niezbyt często Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej
Dutch: Neutropenische sepsis Pneumonie (bacteriële, virale en schimmelinfecties, inclusief opportunistische infecties) Bronchopneumonie Luchtweginfectie Bovenste luchtweginfectie
Polish: Posocznica neutropeniczna Zapalenie płuc (zakażenia bakteryjne, wirusowe oraz grzybicze, w tym zakażenia oportunistyczne) Odoskrzelowe zapalenie płuc Zakażenie dróg oddechowych Zakażenie górnych dróg oddechowych
Dutch: Mannitol (E421) Zetmeel, voorverstijfseld Natriumstearylfumaraat
Polish: Zawartość kapsułki Mannitol (E421) Skrobia żelowana Sodu stearylofumaran
Dutch: Overlevingstijd (weken)
Polish: Przeżywalność ogółem (w tygodniach)
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige met name als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, voordat u Imnovid inneemt:
Polish: Przed przyjęciem leku Imnovid należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, w szczególności jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Dutch: Huiduitslag = graad 4 of blaarvorming (met inbegrip van angio-oedeem, exfoliatieve of bulleuze huiduitslag of bij vermoeden van het Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) of geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS))
Polish: Wysypka = 4. stopnia lub wysypka z powstawaniem pęcherzy (w tym obrzęk naczynioruchowy, wysypka złuszczająca lub pęcherzowa bądź podejrzenie zespołu Stevensa-Johnsona (ang. SJS - StevensJohnson Syndrome), toksycznej rozpływnej martwicy naskórka (ang. TEN - Toxic Epidermal Necrolysis) lub wysypki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi (ang. DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)).
Dutch: • Voor cycli 1 t/m 8: 10 mg eenmaal daags op dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12 van iedere cyclus van
Polish: • w cyklach od 1 do 8: 10 mg raz na dobę w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 każdego 21-dniowego cyklu;
Dutch: Soms Hyperbilirubinemie
Polish: Niezbyt często Hiperbilirubinemia
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), zetmeel, voorverstijfseld, en natriumstearylfumaraat.
Polish: • Pozostałe składniki to mannitol (E421), skrobia żelowana oraz sodu stearylofumaran.
Dutch: Patiënten in de groep met Pom+Btz+LD Dex kregen 4 mg pomalidomide oraal toegediend op dag 1 t/m 14 van elke cyclus van 21 dagen.
Polish: Pacjentom w grupie Pom + Btz + LD-Dex podawano doustnie 4 mg pomalidomidu od 1 do 14 dnia każdego 21-dniowego cyklu.
Dutch: • Schema voor zwangerschapstesten o Vóór het begin van de behandeling o Tijdens de behandeling (met inbegrip van onderbrekingen van de dosering), ten minste om de vier weken behalve bij bevestigde tubaire sterilisatie o Na het einde van de behandeling
Polish: • Tryb postępowania przy przeprowadzaniu testów ciążowych: o przed rozpoczęciem leczenia o nie rzadziej niż co 4 tygodnie podczas leczenia (w tym w trakcie przerw w dawkowaniu), z wyjątkiem przypadków potwierdzonej sterylizacji w wyniku podwiązania jajowodów, o po zakończeniu leczenia.
Dutch: Pomalidomide wordt geabsorbeerd met een maximale plasmaconcentratie (Cmax) die na toediening van een enkele orale dosis na 2 tot 3 uur wordt bereikt, waarbij ten minste 73% van het pomalidomide wordt geabsorbeerd.
Polish: Pomalidomid wchłania się co najmniej w 73% osiągając maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po 2 do 3 godzinach po doustnym podaniu pojedynczej dawki.
Dutch: Imnovid in combinatie met dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend en refractair multipel myeloom die eerder minimaal twee andere behandelregimes hebben gehad, waaronder zowel lenalidomide als bortezomib, en die tijdens de laatste behandeling ziekteprogressie hebben vertoond.
Polish: Produkt leczniczy Imnovid w skojarzeniu z deksametazonem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym i opornym szpiczakiem mnogim, u których stosowano uprzednio co najmniej dwa schematy leczenia zawierające zarówno lenalidomid i bortezomib, i u których w trakcie ostatniego leczenia nastąpiła progresja choroby.
Dutch: • moet u effectieve anticonceptiemethoden (om zwangerschap te voorkomen) gebruiken gedurende ten minste 4 weken vóór het begin van de behandeling, gedurende de gehele behandelingsperiode en tot ten minste 4 weken na afloop van de behandeling.
Polish: • musi stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały czas w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Dutch: • Pomalidomide in combinatie met bortezomib en dexamethason Er is geen dosisaanpassing voor pomalidomide nodig.
Polish: • Pomalidomid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem Nie jest konieczne dostosowanie dawki pomalidomidu.
Dutch: Bij konijnen veroorzaakte pomalidomide in doseringen van 10 tot 250 mg/kg embryo-foetale ontwikkelingsmisvormingen.
Polish: U królików, w zakresie dawek od 10 mg/kg mc. do 250 mg/kg mc., pomalidomid powodował wady rozwoju zarodkowo-płodowego.
Dutch: Bij ratten werd chronische toediening van pomalidomide in doses van 50, 250 en 1.000 mg/kg/dag gedurende 6 maanden goed verdragen.
Polish: U szczurów, przewlekłe podawanie pomalidomidu w dawkach 50 mg/kg mc./dobę, 250 mg/kg mc./dobę i 1000 mg/kg mc./dobę przez 6 miesięcy było dobrze tolerowane.
Dutch: Aantal trombocyten terug tot ≥ 50 x 109/l
Polish: Liczba płytek krwi powróci do ≥ 50 x 109/l
Dutch: Als een met pomalidomide behandelde vrouw zwanger wordt, moet de behandeling worden gestopt en moet de patiënt voor beoordeling en advies worden doorverwezen naar een arts die gespecialiseerd of ervaren is in teratologie.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia pomalidomidem kobieta zajdzie w ciążę, leczenie musi zostać przerwane, a pacjentkę należy skierować do specjalisty doświadczonego w teratologii, w celu przeprowadzenia oceny i uzyskania odpowiedniej porady.
Dutch: Pomalidomide heeft een directe tumoricide werking op myelomen, immuunmodulerende werkingen en het remt de ondersteuning van tumorcelgroei in multipel myeloom door stromale cellen.
Polish: Pomalidomid wykazuje bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe na szpiczaka, działanie immunomodulujące oraz hamuje wzrost szpiczaka mnogiego poprzez zahamowanie wzrostu guza.
Dutch: Hypokaliëmie Hyperglykemie Hypomagnesiëmie Hypocalciëmie Hypofosfatemie Hyperkaliëmie Hypercalciëmie
Polish: Hipokaliemia Hiperglikemia Hipomagnezemia Hipokalcemia Hipofosfatemia Hiperkaliemia Hiperkalcemia
Dutch: Instructies voor aanpassing van de dosis dexamethason Toxiciteit
Polish: Wytyczne dotyczące dostosowania dawki deksametazonu
Dutch: ≤ 75 jaar Dag 1, 8, 15 en 22 van iedere behandelcyclus van 28 dagen
Polish: Wiek ≤ 75 lat Dni 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu leczenia
Dutch: De behandeling met dexamethason dient te worden gestaakt als de patiënt de volgende hoeveelheid niet verdraagt: 8 mg voor patiënten ≤ 75 jaar of 4 mg voor patiënten > 75 jaar.
Polish: Należy zakończyć leczenie deksametazonem, jeśli pacjent w wieku ≤ 75 lat nie toleruje dawki 8 mg lub jeśli pacjent w wieku > 75 lat nie toleruje dawki 4 mg.
Dutch: Alle andere patiënten kunnen een voorschrift krijgen voor een periode van maximaal 12 weken.
Polish: Kobietom mogącym zajść w ciążę można przepisać produkt leczniczy maksymalnie na 4 tygodnie leczenia, natomiast wszystkim pozostałym pacjentom maksymalnie na 12 tygodni leczenia.
Dutch: Bij patiënten die tijdens klinische onderzoeken combinatietherapie met pomalidomide kregen, traden veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE) op bij 3,3 - 11,5% van de patiënten (1,3 - 5,4% graad 3 of 4).
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone pomalidomidem w badaniach klinicznych żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) wystąpiła u 3,3-11,5% osób (stopnia 3. lub 4. u 1,3-5,4%).
Dutch: Pomalidomide is teratogeen gebleken in zowel ratten als konijnen, wanneer het werd toegediend in de periode dat de belangrijkste organen worden gevormd (zie rubrieken 4.6 en 5.3).
Polish: Stwierdzono, że pomalidomid po podaniu w okresie głównej organogenezy, działa teratogennie zarówno u szczurów jak i u królików (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Dutch: 6.3 Houdbaarheid 4 jaar.
Polish: 6.3 Okres ważności
Dutch: > 75 jaar Dag 1, 8, 15 en 22 van iedere behandelcyclus van 28 dagen
Polish: Wiek > 75 lat Dni 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu leczenia
Dutch: • De noodzaak om condooms te gebruiken als de seksuele partner een vrouw is die zwanger is of zwanger kan worden en geen anticonceptie gebruikt (zelfs als de man een vasectomie ondergaan heeft) o Tijdens de behandeling met pomalidomide (met inbegrip van onderbrekingen van de dosering) o Gedurende 7 dagen na de laatste dosis
Polish: • Konieczność używania prezerwatyw, jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje antykoncepcji (nawet, jeśli mężczyzna jest po wazektomii): o podczas leczenia pomalidomidem (w tym w trakcie przerw w dawkowaniu), o przez 7 dni po podaniu ostatniej dawki pomalidomidu.
Dutch: Imnovid wordt gebruikt samen met:
Polish: Lek Imnovid stosuje się jednocześnie z:
Dutch: Naar verwachting veroorzaakt Imnovid ernstige geboorteafwijkingen en kan het gebruik ervan leiden tot de dood van een ongeboren baby.
Polish: Należy spodziewać się, że lek Imnovid spowoduje ciężkie wady rozwojowe i może prowadzić do śmierci płodu.
Dutch: In een tweede onderzoek betreffende het evalueren van de bijdrage van een CYP1A2-remmer alleen aan wijzigingen in het metabolisme, verhoogde de gelijktijdige toediening van fluvoxamine alleen met pomalidomide de gemiddelde blootstelling aan pomalidomide met 125%, met een 90% betrouwbaarheidsinterval [98% tot 157%], ten opzichte van pomalidomide alleen.
Polish: W drugim badaniu, oceniającym wyłącznie wpływ inhibitora CYP1A2 na metabolizm, jednoczesne podawanie samej fluwoksaminy z pomalidomidem, zwiększało średnią ekspozycję na pomalidomid o 125% z 90% przedziałem ufności [98% do 157%] w porównaniu do podawania samego pomalidomidu.
Dutch: Pomalidomide is, na toediening aan de moeder, gedetecteerd in de melk van zogende ratten.
Polish: Pomalidomid wykryto w mleku karmiących samic szczura, którym wcześniej go podano.
Dutch: • U een combinatie van twee of meer van de volgende symptomen heeft of deze in het verleden heeft gehad: uitslag in het gezicht of verspreide uitslag, rode huid, hoge koorts, griepachtige symptomen, vergrote lymfeklieren (tekenen van een ernstige huidreactie die DRESS wordt genoemd (oftewel geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen), of geneesmiddelenovergevoeligheid genoemd, toxische epidermale necrolyse (TEN) of StevensJohnson-syndroom (SJS), zie ook rubriek 4: ‘Mogelijke bijwerkingen').
Polish: • u pacjenta występuje lub wystąpiło w przeszłości połączenie którychkolwiek z następujących objawów: wysypka na twarzy lub rozległa wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, powiększone węzły chłonne (obserwowane przez pacjenta objawy ciężkiej reakcji skórnej określanej jako „wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi" (ang. DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) lub „zespół nadwrażliwości na lek", toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN) lub zespół Stevensa-Johnsona (SJS), patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Dutch: Wanneer een partner van een mannelijke patiënt die pomalidomide gebruikt zwanger wordt, wordt aanbevolen de vrouwelijke partner voor beoordeling en advies door te verwijzen naar een arts die gespecialiseerd of ervaren is in teratologie.
Polish: Jeśli partnerka mężczyzny leczonego pomalidomidem zajdzie w ciążę, zaleca się skierowanie jej do lekarza specjalizującego się lub mającego doświadczenie w teratologii, w celu przeprowadzenia oceny i uzyskania porady.
Dutch: Vermoeidheid, verminderd bewustzijn, verwardheid en duizeligheid zijn gemeld bij gebruik van pomalidomide.
Polish: Podczas stosowania pomalidomidu zgłaszano zmęczenie, obniżony poziom świadomości, splątanie i zawroty głowy.
Dutch: U kunt ook een onregelmatige hartslag krijgen.
Polish: Pacjent może również odczuwać zaburzenia bicia serca.
Dutch: De behandeling met dexamethason dient te worden gestaakt als de patiënt de volgende hoeveelheid niet verdraagt: 10 mg voor patiënten ≤ 75 jaar of 8 mg voor patiënten > 75 jaar.
Polish: Należy zakończyć leczenie deksametazonem, jeśli pacjent w wieku ≤ 75 lat nie toleruje dawki 10 mg lub jeśli pacjent w wieku > 75 lat nie toleruje dawki 8 mg.
Dutch: Pomalidomide is teratogeen gebleken in zowel ratten als konijnen bij toediening in de periode dat de belangrijkste organen worden gevormd.
Polish: Zarówno u szczurów jak i u królików stwierdzono teratogenne działanie pomalidomidu w okresie głównej organogenezy.
Dutch: U moet het Programma ter voorkoming van zwangerschap van Imnovid volgen.
Polish: Pacjent musi przestrzegać warunków programu zapobiegania ciąży dla produktu Imnovid.
Dutch: • één ander geneesmiddel - met de naam ‘dexamethason', bij mensen bij wie het myeloom verergerd is, ondanks het feit dat ze al minstens twee andere behandelingen hebben gehad, waaronder behandeling met lenalidomide en met bortezomib.
Polish: • jednym z innym lekiem, deksametazonem u pacjentów ze szpiczakiem, których stan uległ pogorszeniu, mimo że w przeszłości otrzymali już co najmniej dwa inne rodzaje leczenia zawierające lenalidomid i bortezomib.
Dutch: • Imnovid, bortezomib en dexamethason worden ingenomen in zogenaamde ‘behandelcycli'.
Polish: • Lek Imnovid, bortezomib i deksametazon stosuje się w cyklach leczenia.
Dutch: Aanbevolen toedieningsschema voor Imnovid in combinatie met bortezomib en dexamethason
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu leczniczego Imnovid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem
Dutch: • Zij is geïnformeerd over de potentiële gevolgen van zwangerschap en over de noodzaak om snel een arts te raadplegen wanneer er een kans op zwangerschap bestaat, en zij begrijpt deze informatie
Polish: Pacjentka została poinformowana i rozumie potencjalne następstwa ciąży oraz konieczność natychmiastowego skonsultowania się z lekarzem w przypadku podejrzenia zajścia w ciążę.
Dutch: Criteria voor vrouwen die niet zwanger kunnen worden
Polish: Kryteria określające, że kobieta jest niezdolna do zajścia w ciążę
Dutch: • Zich verward voelen
Polish: • Uczucie splątania.
Dutch: • Zij begrijpt het verwachte teratogene risico voor het ongeboren kind
Polish: Pacjentka rozumie spodziewane ryzyko teratogenności leku dla płodu.
Dutch: Dit zou kunnen leiden tot een aandoening waarbij de tumoren worden afgebroken en ongewone hoeveelheden chemische stoffen in het bloed terechtkomen.
Polish: Mogą one prowadzić do stanu, w którym guzy ulegają rozpadowi, przyczyniając się do wystąpienia nietypowych stężeń składników chemicznych, co może prowadzić do niewydolności nerek.
Dutch: Dosering onderbreken tot spierzwakte ≤ graad 1.
Polish: Przerwać podawanie leku do momentu osłabienia mięśni ≤ 1. stopnia.
Dutch: • Beschrijving van het PPP en indeling van patiënten in categorieën op basis van geslacht en mogelijkheid van zwangerschap o Algoritme voor implementatie van het PPP o Definitie van ‘vrouwen die zwanger kunnen worden' en acties die de arts dient te ondernemen bij onzekerheid
Polish: • Opis programu zapobiegania ciąży (PPP) i klasyfikacja pacjentów na podstawie płci i możliwości zajścia w ciążę o Algorytm wprowadzania programu zapobiegania ciąży (PPP).
Dutch: • beschermingstermijn van één jaar voor het in de handel brengen
Polish: • rocznej ochrony dopuszczenia do obrotu
Dutch: Verminderd bewustzijn Perifere sensorische neuropathie Duizeligheid
Polish: Zmniejszony poziom świadomości Neuropatia obwodowa czuciowa Zawroty głowy
Dutch: Bij elke volgende terugval tot < 0,5 x 109/l
Polish: Ponownie zmniejszy się do < 0,5 x 109/l
Dutch: Pomalidomide moet worden gestopt bij exfoliatieve of bulleuze rash of wanneer het vermoeden van SJS, TEN of DRESS bestaat, en dient niet te worden hervat na het stoppen van de behandeling ten gevolge van deze reacties.
Polish: Należy zakończyć stosowanie pomalidomidu w przypadku wystąpienia wysypki złuszczającej lub pęcherzowej, lub w przypadku podejrzewania SJS, TEN lub DRESS.
Dutch: Pomalidomide veroorzaakt naar verwachting geen klinisch relevante farmacokinetische geneesmiddeleninteracties die zijn toe te schrijven aan inhibitie of inductie van P450-iso-enzymen, of inhibitie van transporters, wanneer het gelijktijdig met substraten van deze enzymen of transporters wordt toegediend.
Polish: Nie przewiduje się, aby pomalidomid podawany jednocześnie z substratami izoenzymów cytochromu P450 lub transporterów powodował istotne klinicznie interakcje lekowe spowodowane hamowaniem bądź indukowaniem tych izoenzymów lub hamowaniem transporterów.
Dutch: Dyspepsie ≥ graad 3
Polish: Dyspepsja ≥ 3. stopnia