FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with arsenic trioxide must be temporarily interrupted before the scheduled end of therapy at any time that a toxicity grade 3 or greater on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria is observed and judged to be possibly related to Arsenic trioxide treatment.
French: Le traitement par trioxyde d'arsenic devra être suspendu temporairement avant le terme programmé du traitement, dès lors qu'une toxicité de grade 3 ou plus (National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria) est observée et jugée comme pouvant être liée au traitement par trioxyde d'arsenic.
English: One ml contains 1 mg of arsenic trioxide.
French: Un mL contient 1 mg de trioxyde d'arsenic.
English: There did not appear to be a relationship between baseline white blood cell (WBC) counts and development of hyperleukocytosis nor did there appear to be a correlation between baseline WBC count and peak WBC counts.
French: Il n'est apparu aucune corrélation entre le nombre de globules blancs (GB) à la visite de référence et l'apparition d'une hyperleucocytose, pas plus qu'entre le nombre de GB à la visite de référence et le nombre maximum de GB.
English: Arsenic trioxide Accord must be administered intravenously over 1-2 hours.
French: Arsenic trioxide Accord doit être administré en perfusion intraveineuse lente de 1 à 2 heures.
English: If you are able to become pregnant, you must use effective birth control during treatment with Arsenic trioxide Accord.
French: Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser un mode de contraception efficace pendant le traitement par Arsenic trioxide Accord.
English: *In the CALGB study C9710, 2 cases of grade ≥3 increased GGT were reported out of the
French: * Dans l'étude CALBG C9710, 2 cas d'augmentation des GGT de grade > 3 ont été rapportés parmi 200 patients ayant reçu du trioxyde d'arsenic en cycles de consolidation (cycle 1 et cycle 2) versus aucun dans le bras contrôle.
English: In case of reappearance of hepatotoxicity, arsenic trioxide must be permanently discontinued.
French: La survenue d'une nouvelle hépatotoxicité impose l'arrêt définitif du trioxyde d'arsenic.
English: In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL 63.2 % developed grade 3 or 4 hepatic toxic effects during induction or consolidation treatment with arsenic trioxide in combination with ATRA.
French: Chez 63,2 % des patients atteints de LPA à risque faible à intermédiaire nouvellement diagnostiquée, des toxicités hépatiques de grade 3 ou 4 sont survenues pendant le traitement d'induction ou de consolidation par trioxyde d'arsenic en association avec la trétinoïne.
English: Since no data are available across all renal impairment groups, caution is advised in the use of arsenic trioxide in patients with renal impairment.
French: Du fait de l'absence de données dans tous les groupes de patients présentant une insuffisance rénale, il est recommandé d'utiliser le trioxyde d'arsenic avec prudence chez les patients ayant une insuffisance rénale.
English: Do not use Arsenic trioxide Accord
French: N'utilisez jamais Arsenic trioxide Accord
English: Treatment with arsenic trioxide must be discontinued before the scheduled end of therapy at any time that a hepatotoxicity grade 3 or greater on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria is observed.
French: Le traitement par trioxyde d'arsenic doit être interrompu avant la fin programmée du traitement dès lors qu'est observée une hépatotoxicité de grade 3 ou plus sur l'échelle NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
English: Arsenic trioxide Accord is a concentrate for solution for infusion.
French: Arsenic trioxide Accord est une solution à diluer pour perfusion.
English: Related adverse reactions of CTC grade 3 and 4 occurred in 37% of relapsed/refractory APL patients in clinical trials.
French: Lors des essais cliniques, des effets indésirables rapportés de CTC (critères de toxicité courants) de grade 3 et 4 sont intervenus chez 37 % des patients atteints de LPA en rechute/réfractaire.
English: Dilution of Arsenic trioxide Accord
French: Dilution d'Arsenic trioxide Accord
English: Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
French: Arsenic trioxide Accord 1 mg/mL solution à diluer pour perfusion
English: Package leaflet: Information for the user Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion arsenic trioxide
French: Notice : Information de l'utilisateur Arsenic trioxide Accord 1 mg/mL solution à diluer pour perfusion trioxyde d'arsenic
English: Patients in the first study received a median dose of 0.16 mg/kg/day of arsenic trioxide (range 0.06
French: Les patients de la première étude ont reçu une dose médiane de trioxyde d'arsenic de 0,16 mg/kg/jour (limites : 0,06 à 0,20 mg/kg/jour) et ceux de l'étude multicentrique une dose fixe de 0,15 mg/kg/jour.
English: The arsenic in Arsenic trioxide Accord passes into breast milk.
French: L'arsenic contenu dans Arsenic trioxide Accord est excrété dans le lait des patientes traitées.
English: Patients in the ATRA+ arsenic trioxide treatment group received oral ATRA at 45 mg/m2 daily and iv arsenic trioxide at 0.15 mg/kg daily until CR.
French: Les patients du groupe de traitement trétinoïne + trioxyde d'arsenic ont reçu la trétinoïne à la dose de 45 mg/m2/jour et le trioxyde d'arsenic par voie IV à la dose de 0,15 mg/kg/jour jusqu'à obtention d'une rémission complète (RC).
English: Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion arsenic trioxide
French: Arsenic trioxide Accord 1 mg/mL solution à diluer pour perfusion trioxyde d'arsenic
English: One ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg of arsenic trioxide.
French: Un mL de solution à diluer pour perfusion contient 1 mg de trioxyde d'arsenic.
English: Use of Arsenic trioxide Accord
French: Utilisation d'Arsenic trioxide Accord
English: The pentavalent metabolites, MMAV and DMAV, are slow to appear in plasma (approximately 10-24
French: Les métabolites pentavalents, MMAV et DMAV, sont lents à apparaître dans le plasma (environ 10-24 heures après la première administration de trioxyde d'arsenic), mais du fait de leur demi-vie longue, ils s'accumulent plus à des doses multiples que l'AsIII.
English: Time to bone marrow remission (median)
French: Délai de rémission médullaire (Médiane)
English: How to store Arsenic trioxide Accord Contents of the pack and other information
French: Comment se présente arsenic trioxide Accord et contenu de l'emballage extérieur
English: Preparation of Arsenic trioxide Accord Aseptic technique must be strictly observed throughout handling of Arsenic trioxide Accord since no preservative is present.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : UNE TECHNIQUE ASEPTIQUE DOIT ÊTRE STRICTEMENT OBSERVÉE DURANT LA MANIPULATION D'ARSENIC TRIOXIDE ACCORD CAR IL NE CONTIENT AUCUN CONSERVATEUR.
English: How to store Arsenic trioxide Accord
French: Comment conserver Arsenic trioxide Accord
English: Since no data are available across all hepatic impairment groups and hepatotoxic effects may occur during the treatment with Arsenic trioxide, caution is advised in the use of Arsenic trioxide in patients with hepatic impairment (see section 4.4 and 4.8).
French: Du fait de l'absence de données dans tous les groupes de patients présentant une insuffisance hépatique et compte tenu de la survenue possible d'effets hépatotoxiques pendant le traitement par trioxyde d'arsenic, il est recommandé d'utiliser le trioxyde d'arsenic avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: One vial of 10 ml contains 10 mg of arsenic trioxide.
French: Une ampoule (10 mL) contient 10 mg de trioxyde d'arsenic.
English: No clear trend toward an increase in systemic exposure to AsIII, AsV, MMAV or DMAV was observed with decreasing level of hepatic function as assessed by dose-normalized (per mg dose) AUC.
French: Sur la base des ASC doses-normalisées (par mg de dose), l'altération de la fonction hépatique ne semble pas augmenter l'exposition systémique de l'AsIII , AsV, MMAV ou DMAV.
English: Cytogenetics after arsenic trioxide therapy
French: Analyse cytogénétique après traitement par trioxyde d'arsenic
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - reduction in blood cell counts (platelets, red and/or white blood cells), increased white blood cells - chills, increased weight - a fever due to an infection and low levels of white blood cells, herpes zoster infection - chest pain, bleeding in the lung, hypoxia (low oxygen level), collection of fluid around the heart or the lung, low blood pressure, abnormal heart rhythm - fit, joint or bone pain, inflammation of the blood vessels - increased sodium or magnesium, ketones in the blood and urine (ketoacidosis), renal function tests abnormal, kidney failure - stomach (abdominal) ache - redness of the skin, swollen face, blurred vision
French: accumulation de liquide autour du cœur ou du poumon, pression sanguine basse, rythme cardiaque anormal - convulsion, douleur articulaire ou osseuse, inflammation des vaisseaux sanguins - augmentation du sodium ou du magnésium, cétones dans le sang et les urines (acidocétose), tests anormaux de la fonction rénale, insuffisance rénale - maux d'estomac ou douleurs abdominales - rougeur de la peau, visage gonflé, vision floue
English: Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL)
French: Leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) à risque faible ou intermédiaire nouvellement diagnostiquée Plan du traitement d'induction
English: Patients with hepatic impairment Since no data are available across all hepatic impairment groups and hepatotoxic effects may occur during the treatment with arsenic trioxide caution is advised in the use of arsenic trioxide in patients with hepatic impairment (see section 4.4 on hepatotoxicity and section 4.8).
French: Du fait de l'absence de données dans tous les groupes de patients présentant une insuffisance hépatique et compte tenu de la survenue possible d'effets hépatotoxiques pendant le traitement par trioxyde d'arsenic, il est recommandé d'utiliser le trioxyde d'arsenic avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir le paragraphe relatif à l'hépatotoxicité dans la rubrique 4.4 et voir la rubrique 4.8).
English: Patients in the ATRA+chemotherapy treatment group received iv idarubicin at 12 mg/m2 on days 2, 4, 6, and 8 and oral ATRA at 45 mg/m2 daily until CR. During consolidation, patients received idarubicin at 5 mg/m2 on days 1 to 4 and ATRA at 45 mg/m2 daily for 15 days, then iv mitoxantrone at 10 mg/m2 on days 1 to 5 and ATRA again at 45 mg/m2 daily for 15 days, and finally a single dose of idarubicin at 12 mg/m2 and ATRA at 45 mg/m2 daily for 15 days.
French: Lors du traitement de consolidation, les patients ont reçu l'idarubicine à la dose de 5 mg/m2 en jours 1 à 4 et la trétinoïne à la dose de 45 mg/m2/jour pendant 15 jours, puis la mitoxantrone par voie IV à la dose de 10 mg/m2 en jours 1 à 5 et la trétinoïne de nouveau à la dose de
English: In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL, gastrointestinal toxicity, grade 3-4 neutropenia and grade 3 or 4 thrombocytopenia occurred, however these were 2.2 times less frequent in patients treated with arsenic trioxide in combination with ATRA compared to patients treated with ATRA + chemotherapy.
French: Des toxicités gastro-intestinales, des neutropénies de grade 3 ou 4 et des thrombocytopénies de grade 3 ou 4 sont survenues chez des patients atteints de LPA à risque faible à intermédiaire nouvellement diagnostiquée.
English: In clinical trials, in the relapsed/refractory setting, 40% of patients treated with arsenic trioxide experienced at least one QT corrected (QTc) interval prolongation greater than 500 msec. Prolongation of the QTc was observed between 1 and 5 weeks after arsenic trioxide infusion, and then returned to baseline by the end of 8 weeks after arsenic trioxide infusion.
French: Une prolongation de l'intervalle QTc a été observée 1 à 5 semaines après la perfusion de trioxyde d'arsenic, avec retour à la valeur initiale au terme de la 8ème semaine suivant la perfusion de trioxyde d'arsenic.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
French: Votre médecin prendra les précautions suivantes :
English: Prior to initiating therapy with arsenic trioxide, a 12-lead ECG must be performed and serum electrolytes (potassium, calcium, and magnesium) and creatinine must be assessed; preexisting electrolyte abnormalities must be corrected and, if possible, medicinal products that are known to prolong the QT interval must be discontinued.
French: Recommandations de contrôle de l'ECG et du profil électrolytique Avant de commencer un traitement par trioxyde d'arsenic, un ECG à 12 dérivations sera pratiqué, ainsi qu'un dosage sérique des électrolytes (potassium, calcium et magnésium) et de la créatinine.
English: As soon as signs and symptoms have subsided, treatment with arsenic trioxide can be resumed at 50 % of the previous dose during the first 7 days.
French: Il est possible de reprendre le traitement par trioxyde d'arsenic à une dose égale à 50 % de la dose précédente pendant les 7 premiers jours dès lors que les signes et symptômes se sont résorbés.
English: Relapsed/refractory acute promyelocytic leukaemia (APL)
French: Leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) en rechute/réfractaire
English: Hyperleukocytosis Treatment with arsenic trioxide has been associated with the development of hyperleukocytosis
French: Le traitement par trioxyde d'arsenic a été associé à l'apparition d'une hyperleucocytose (≥ 10 x 103/μL)
English: 1000 mg four times a day
French: 1 000 mg quatre fois par jour Survenue d'un deuxième cancer primitif
English: Shelf life after dilution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25 °C and 48 hours at 2°C to 8°C.
French: Durée de conservation après dilution ; la stabilité physicochimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C et pendant 48 heures entre 2 ºC et 8 ºC, à moins que la dilution se soit déroulée dans des conditions d'asepsie validées et contrôlées.
English: There are no studies in pregnant women using arsenic trioxide.
French: Il n'a pas été conduit d'étude avec le trioxyde d'arsenic chez la femme enceinte.
English: The total clearance of AsIII over the single dose range of 7-32 mg (administered as 0.15 mg/kg) is 49 L/h and the renal clearance is 9 L/h.
French: 0,15 mg/kg) est de 49 L/h et la clairance rénale est de 9 L/h.
English: are 32 hours and 70 hours, respectively.
French: 8 heures pendant 5 jours, puis toutes les 12 heures pendant 2 semaines.
English: In newly diagnosed and relapsed/refractory APL patients who develop sustained leukocytosis after initiation of therapy, hydroxyurea should be administered.
French: L'hydroxycarbamide doit être administré chez les patients atteints de LPA nouvellement diagnostiquée et chez ceux atteints de LPA en rechute/réfractaire présentant une hyperleucocytose prolongée après mise en route du traitement.
English: Thrombocytopenia
French: Hyperleucocytose
English: NN:
French: Lot :
English: Diarrhoea
French: Diarrhées Vomissements
English: Thereafter, in absence of worsening of the previous toxicity, arsenic trioxide should be resumed at full dosage.
French: Le trioxyde d'arsenic sera ensuite réinstauré à la dose totale en l'absence d'aggravation de la toxicité antérieure.
English: (≥ 10 x 103/μl) in some relapsed/refractory APL patients.
French: chez certains patients atteints de LPA en rechute/réfractaire.
English: The concentrate is slightly yellow.
French: Le concentré est légèrement jaune.
English: Both of these effects are expected for this class of compound.
French: Ces deux effets sont attendus pour cette classe de composés.
English: Solutions containing a precipitate should be discarded.
French: Les solutions contenant un précipité doivent être éliminées.
English: Myelosuppression is thus common.
French: La myélosuppression est par conséquent courante.
English: Powder and solvent: 3 years.
French: Poudre et solvant : 3 ans.
English: This event is called extravasation.
French: C'est ce qu'on appelle une extravasation.
English: < PC: {number} [product code]
French: < PC: {numéro} [code produit]
English: • Infection (after an operation or other infections)
French: • Infection (après une opération ou autres infections)
English: From a microbiological point of view the product should be used immediately.
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
English: CTC grade 3-4
French: CTC grades 3-4
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients répertoriés à la rubrique 6.1.
English: Inter- and intra-individual pharmacokinetic variabilities have not been studied systematically.
French: Les variabilités pharmacocinétiques inter et intra-individuelles n'ont pas été systématiquement étudiées.
English: Adverse reactions observed in the two studies are listed below.
French: Les réactions indésirables observées dans les deux études sont répertoriés ci-dessous.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/350/001
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/350/001
English: The toxicity in combination with doxorubicin was additive and not synergistic.
French: La toxicité en association à la doxorubicine était additive et non synergique.
English: Children and adolescents Savene should not be administered to children below the age of 18 years.
French: Enfants et adolescents Savene ne doit pas être administré chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
English: If you receive more Savene than you should
French: Si vous recevez plus de Savene que prévu
English: All adverse reactions have been rapidly reversible.
French: Tous ces effets indésirables ont été rapidement réversibles.
English: Eighteen were evaluable for efficacy and safety and a further five patients were evaluable for toxicity only.
French: Dix-huit étaient évaluables pour l'efficacité et la sécurité, les cinq autres patients étaient évaluables uniquement pour la toxicité.
English: Some side effects can be serious and need immediate medical attention.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent des soins médicaux immédiats.
English: The apparent effects were greater during chronic than acute administration.
French: Les effets observés ont été plus importants au cours de l'administration chronique qu'au cours de l'administration aiguë.
English: Treatment Day 2 and Day 3 should start at the same hour (+/- 3 hours) as Day 1.
French: Le traitement des Jours 2 et 3 doit commencer à la même heure (+/- 3 heures) que le premier jour.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
French: 4.5 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
English: Date of latest renewal: 18 July 2011
French: Date de première autorisation 28 juillet 2006 Date du dernier renouvellement 18 juillet 2011
English: - In order to avoid the potential contamination of the medicine by microbes, the product should be used immediately.
French: - Afin d'éviter toute contamination potentielle du médicament par des microbes, le produit doit être utilisé immédiatement.
English: The solution must not be mixed with any other medicines.
French: La solution ne doit pas être mélangée à d'autres médicaments.
English: Haematological monitoring should therefore be undertaken regularly.
French: Par conséquent une surveillance hématologique doit être régulièrement effectuée.
English: Your doctor may reduce your dose if you have kidney problems.
French: Votre médecin pourra réduire votre dose si vous avez des problèmes rénaux.
English: Treatment with Savene had to be started within 6 hours from the incident and was repeated after 24 and 48 hours.
French: Le traitement par Savene devait commencer dans les 6 heures suivant l'incident et être répété au bout de 24 et 48 heures.
English: • Changes in liver function (these may be seen in test results)
French: • Changements de la fonction hépatique (peuvent être observés dans les résultats des tests)
English: The concentrate should then be diluted further in the remaining Savene solvent.
French: Le concentré doit, ensuite, être dilué à nouveau dans le reste du solvant Savene.
English: The pharmacokinetics of the metabolites is derived from a single study with five patients.
French: La pharmacocinétique des métabolites provient d'une seule étude avec cinq patients.
English: 36 patients were evaluable for efficacy.
French: 36 d'entre eux ont été évaluables pour l'efficacité.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences en matière de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et toutes mises à jour ultérieures sont publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: For patients with a body surface area of more than 2 m2 the single dose should not exceed 2000 mg.
French: Pour les patients dont la surface corporelle est supérieure à 2 m2, la dose unique ne doit pas dépasser 2 000 mg.
English: It contains no antibacterial preservative.
French: Il ne contient aucun conservateur antibactérien.
English: The recommended adult dose (with normal kidney function) is:
French: La dose recommandée pour un adulte (dont la fonction rénale est normale) est :
English: Total urinary recovery of unchanged dexrazoxane is 34-60 %.
French: L'élimination urinaire totale du dexrazoxane inchangé est de 34 %-60 %.
English: This risk is increased in subjects who are already immunosuppressed by their underlying disease or by concomitant chemotherapy.
French: Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente ou par une chimiothérapie concomitante.
English: What Savene is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Savene et dans quel cas est-il utilisé
English: • Difficulties in breathing
French: • Difficulté à respirer
English: There is insufficient data available to draw any definite conclusions regarding intrinsic pharmacokinetic factors such as age, gender, race and weight.
French: Les données disponibles ne permettent pas de tirer des conclusions quant aux facteurs pharmacocinétiques intrinsèques tels que l'âge, le sexe, la race et le poids.
English: • Inflammation of a blood vessel just under the skin, often with a small blood clot
French: • Inflammation d'un vaisseau sanguin juste sous la peau, souvent associé à un petit caillot
English: The dose will depend on your height, weight and kidney function.
French: La dose dépend de votre taille, de votre poids et de votre fonction rénale.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, powder vial label, and solvent bottle label after ‘EXP'.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le carton, l'étiquette du flacon de poudre et celle du flacon de solvant, après « EXP ».
English: This is equivalent to 81% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
French: Cela équivaut à 81 % de l'apport quotidien maximum en sodium recommandé pour un adulte.
English: If Savene comes into contact with the skin, the affected area should immediately be rinsed thoroughly with water.
French: Si Savene entre en contact avec la peau, la zone touchée doit être immédiatement rincée soigneusement avec de l'eau.
English: Interaction specific to dexrazoxane:
French: Interaction spécifique au dexrazoxane :
English: Most anti-cancer medicines are administered intravenously (into a vein).
French: La plupart des médicaments anticancéreux sont administrés par voie intraveineuse (dans une veine).