FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La presenza dell'allele HLA-A*3101 può aumentare il rischio di reazioni cutanee indotte da carbamazepina (generalmente le meno severe) dal 5,0% nella popolazione generale al 26,0% tra i soggetti di origine europea, mentre la sua assenza può ridurre il rischio dal 5,0% al 3,8%.
Polish: Obecność allelu HLA-A*3101 może zwiększać ryzyko reakcji skórnych wywołanych karbamazepiną (przeważnie mniej ciężkich) z 5,0% w populacji ogólnej do 26,0% u pacjentów pochodzenia europejskiego, przy czym jego brak może zmniejszać ryzyko z 5,0% do 3,8%.
Italian: • formicolio e/o sensazione di intorpidimento in qualsiasi parte del corpo
Polish: • mrowienie i/lub drętwienie dowolnej części ciała
Italian: L'allele HLA-A*3101 ha una prevalenza dal 2 al 5% nelle popolazioni europee e circa del 10% nella popolazione giapponese.
Polish: Allel HLAA*3101 w populacjach europejskich występuje z częstością 2-5% i około 10% w populacji japońskiej.
Italian: Zebinix può ridurre l'efficacia di contraccettivi ormonali come la pillola.
Polish: Zebinix może osłabiać skuteczność takich środków antykoncepcyjnych, jak „pigułki".
Italian: La variazione mediana relativa è stata maggiore nel precedente gruppo placebo (-51,4%) rispetto al precedente gruppo ESL (-40,4%).
Polish: Mediana względnej zmiany była większa w poprzedniej grupie placebo (-51,4%) niż w poprzedniej grupie ESL (-40,4%).
Italian: La terapia con più medicinali antiepilettici può essere associata a un rischio di malformazioni congenite più elevato rispetto alla monoterapia, per cui è importante attenersi alla monoterapia ogni qualvolta sia possibile.
Polish: Leczenie kilkoma lekami przeciwpadaczkowymi może wiązać się z większym ryzykiem wrodzonych wad rozwojowych niż w przypadku monoterapii i dlatego zawsze, jeśli jest to możliwe, należy stosować monoterapię.
Italian: Non si dispone di dati sufficienti a supporto di una raccomandazione dello screening per HLA-A*3101 prima di iniziare un trattamento con carbamazepina o composti chimicamente correlati.
Polish: Brak wystarczających danych potwierdzających zalecenie badań przesiewowych w kierunku HLAA*3101 przed rozpoczęciem leczenia karbamazepiną lub związkami o podobnej budowie chemicznej.
Italian: • esami del sangue che indicano bassi livelli di sodio
Polish: • badania krwi wskazujące niskie stężenia sodu we krwi
Italian: Una volta inserito, l'adattatore non deve più essere rimosso dal flacone.
Polish: Po włożeniu adaptera nie wolno go wyjmować z butelki.
Italian: La dose massima è di 1.200 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Maksymalna dawka to 1200 mg raz na dobę (patrz punkt 5.1).
Italian: Anziani (età superiore a 65 anni) Se è anziano e prende Zebinix da solo, la dose di 1.600 mg non è adatta a lei.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i przyjmuje Zebinix jako jedyny lek, dawka 1600 mg nie jest dla pacjenta odpowiednia.
Italian: Confezione multipla: 180 (2 scatole da 90) compresse.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 180 (2 opakowania po 90) tabletek.
Italian: • gengive infiammate o mal di denti
Polish: • zapalenie dziąseł lub ból zęba
Italian: Lo studio 208 comprendeva inoltre 2 successivi periodi di estensione a lungo termine, in aperto (1 anno nella parte II e 2 anni nella parte III) e lo studio 305 comprendeva 4 successivi periodi di estensione a lungo termine, in aperto (1 anno nelle parti II, III e IV e 2 anni nella parte V).
Polish: Badanie 208 obejmowało 2 dodatkowe, kolejne, długoterminowe rozszerzenia badania prowadzone metodą otwartej próby (1 rok w części II i 2 lata w części III), a badanie 305 obejmowało 4 kolejne długoterminowe okresy rozszerzenia prowadzone metodą otwartej próby (1 rok w częściach
Italian: Si devono somministrare le dosi minime efficaci e nei limiti del possibile si deve preferire la monoterapia, almeno durante i primi tre mesi di gravidanza.
Polish: Zaleca się stosowanie minimalnej skutecznej dawki i monoterapii zawsze, jeśli jest to możliwe, przynajmniej w pierwszym trymestrze ciąży.
Italian: La dose target era di 30 mg/kg/die nello studio 208 e 20 mg/kg/die nello studio 305.
Polish: Dawka docelowa wynosiła 30 mg/kg/dobę w badaniu 208 oraz 20 mg/kg/dobę w badaniu 305.
Italian: Tirare nuovamente in basso lo stantuffo fino alla dose prescritta dal medico.
Polish: Delikatnie pociągnąć tłoczek do dołu do dawki zaleconej przez lekarza.
Italian: I dati disponibili per il regime di monoterapia nella popolazione anziana sono limitati.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące schematu monoterapii w populacji pacjentów w podeszłym wieku.
Italian: • esami del sangue che indicano bassi livelli di sale (incluso cloruro) o una riduzione del numero dei globuli rossi
Polish: • badania krwi wskazujące niskie stężenia soli (w tym chlorków) we krwi lub zmniejszenie liczby krwinek
Italian: • Gli altri componenti sono povidone K29/32, sodio croscarmellosio e magnesio stearato.
Polish: • Pozostałe składniki to: powidon K29/32, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.
Italian: Per precauzione si deve somministrare vitamina K1 come misura preventiva durante le ultime settimane di gravidanza e al neonato.
Polish: Jako środek ostrożności, należy profilaktycznie podawać witaminę K1 matce podczas kilku ostatnich tygodni ciąży i noworodkowi - po urodzeniu.
Italian: Sulla base di ciò, si raccomanda l'aggiornamento del paragrafo 4.8 dell'RCP con l'aggiunta di "peso aumentato" con frequenza comune (calcolo basato sui dati degli studi clinici).
Polish: Na podstawie tego wyniku zaleca się aktualizację punktu 4.8 ChPL poprzez dodanie działania niepożądanego: „zwiększenie masy ciała" z częstością występowania „często" (obliczenie na podstawie danych z badań klinicznych).
Italian: La glucuronidazione è la principale via metabolica sia per l'eslicarbazepina sia per la lamotrigina, per cui ci si può attendere un'interazione.
Polish: Sprzęganie z kwasem glukuronowym jest głównym szlakiem metabolicznym zarówno eslikarbazepiny, jak i lamotryginy, i w związku z tym można spodziewać się interakcji.
Italian: Punto 10: Dopo ogni uso, sciacquare la siringa per somministrazione orale vuota in un bicchiere d'acqua pulita.
Polish: Krok 10: Po każdym użyciu przepłukać pustą strzykawkę doustną czystą wodą.
Italian: La farmacocinetica di eslicarbazepina acetato non è stata valutata nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2) per cui non è raccomandato l'uso in questi pazienti.
Polish: Nie oceniano farmakokinetyki octanu eslikarbazepiny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2) i dlatego u tych pacjentów nie zaleca się stosowania tego leku.
Italian: Bambini con peso corporeo ≥60 kg
Polish: Dzieci o masie ciała ≥60 kg
Italian: In considerazione del fatto che variazioni del peso corporeo possono influire sulla decisione terapeutica e che sono di particolare importanza nell'epilessia, che a sua volta può essere associata a sovrappeso/obesità, questa informazione deve essere adeguatamente riportata nell'RCP e nel FI.
Polish: Ze względu na to, że zmiany masy ciała mogą mieć wpływ na decyzję o leczeniu i mają szczególne znaczenie w przypadku padaczki, która sama w sobie może być powiązana z nadwagą/otyłością, informacja ta powinna być odpowiednio uwzględniona w ChPL i ulotce dla pacjenta.
Italian: A 1 anno, la probabilità che i soggetti si ritirassero a causa di reazioni avverse o mancanza di efficacia è stata di 0,26 per eslicarbazepina acetato e 0,21 per carbamazepina a rilascio controllato.
Polish: Po 1 roku prawdopodobieństwo wycofania się pacjentów z leczenia z powodu działań niepożądanych lub braku skuteczności wynosiło 0,26 dla octanu eslikarbazepiny i 0,21 dla karbamazepiny o kontrolowanym uwalnianiu.
Italian: • se soffre di una malattia del cuore come lo scompenso cardiaco o l'infarto, o in caso di qualsiasi disturbo del ritmo cardiaco
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba serca, np. niewydolność krążenia lub atak serca, lub jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca;
Italian: Premere lentamente sullo stantuffo per rilasciare Zebinix nella bocca.
Polish: Powoli wcisnąć tłoczek, aby uwolnić lek Zebinix do jamy ustnej.
Italian: Nei pazienti di origine cinese Han o tailandese, il rischio di reazioni cutanee gravi associate a carbamazepina o composti chimicamente correlati può essere previsto analizzando un campione di sangue di questi pazienti.
Polish: U pacjentów z populacji Chińczyków Han lub Tajów można przewidzieć ryzyko poważnych reakcji skórnych związanych ze stosowaniem karbamazepiny lub związków o podobnej budowie chemicznej, badając próbkę krwi takich pacjentów.
Italian: (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: • gonfiore alle gambe o alle braccia
Polish: • obrzęk nóg lub rąk
Italian: In alcuni pazienti possono insorgere capogiro, sonnolenza o disturbi visivi, soprattutto all'inizio del trattamento.
Polish: U niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia.
Italian: • visione doppia o offuscata
Polish: • podwójne lub niewyraźne widzenie
Italian: • pressione sanguigna bassa o un abbassamento della pressione quando ci si alza in piedi
Polish: • niskie ciśnienie krwi lub spadek ciśnienia krwi podczas wstawania
Italian: Un totale di 50 dei 72 soggetti partecipanti allo studio ha completato il periodo di trattamento di 26 settimane, corrispondente a una percentuale di ritenzione del 69,4% (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso negli anziani).
Polish: W sumie 50 z 72 pacjentów rozpoczynających badanie ukończyło 26 tygodniowy okres leczenia, co odpowiada wskaźnikowi retencji 69,4% (informacje dotyczące stosowania u pacjentów w podeszłym wieku, patrz punkt 4.2).
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse emergenti dal trattamento associate a Zebinix negli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing
Polish: Tabela 1: Reakcje niepożądane ujawniające się podczas leczenia związane ze stosowaniem produktu leczniczego Zebinix w badaniach klinicznych i programach nadzoru po wprowadzeniu leku do obrotu
Italian: Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere avvisati dei segni e dei sintomi e strettamente monitorati in merito alle reazioni cutanee.
Polish: Podczas przepisywania produktu leczniczego należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych i ściśle monitorować w kierunku reakcji skórnych.
Italian: È possibile tuttavia incrementare la dose in base alla risposta individuale
Polish: Jednak na podstawie indywidualnej reakcji dawkę można zwiększyć;
Italian: Allegato IV Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio
Polish: Aneks IV Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Italian: I rischi identificati per Zebinix sono principalmente effetti indesiderati dose-dipendenti, correlati alla classe farmacologica.
Polish: Zagrożeniami zidentyfikowanymi dla produktu Zebinix są głównie działania niepożądane związane z klasą leku, zależne od dawki.
Italian: Agitare il flacone per almeno 10 secondi e rimuovere la chiusura a prova di bambino premendo e ruotando in senso antiorario (verso sinistra).
Polish: Potrząsać butelką przez co najmniej 10 sekund i zdjąć zamknięcie zabezpieczające przed dostępem dzieci, wciskając je do dołu i przekręcając przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (w lewo).
Italian: Tuttavia studi elettrofisiologici in vitro indicano che eslicarbazepina acetato e i suoi metaboliti stabilizzano lo stato inattivato dei canali del sodio voltaggio-dipendenti, impedendone il ritorno allo stato attivato e quindi prevenendo il firing neuronale ripetitivo.
Polish: Niemniej jednak badania elektrofizjologiczne in vitro wskazują, że zarówno octan eslikarbazepiny, jak i jego metabolity stabilizują nieaktywny stan kanałów sodowych zależnych od potencjału, uniemożliwiając ich powrót do stanu czynnego i tym samym zapobiegając seryjnym wyładowaniom neuronów.
Italian: • carbamazepina (un medicinale utilizzato nel trattamento dell'epilessia) perché può essere necessario correggere la dose e i seguenti effetti indesiderati di Zebinix possono verificarsi con una frequenza più elevata: sdoppiamento della vista, coordinazione anormale e capogiri.
Polish: • karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może to wymagać dostosowania dawki i następujące działania niepożądane powodowane przez Zebinix mogą występować częściej: podwójne widzenie, nieprawidłowa koordynacja i zawroty głowy.
Italian: • monoterapia nel trattamento delle crisi epilettiche a esordio parziale, con o senza generalizzazione secondaria, negli adulti con epilessia di nuova diagnosi;
Polish: • monoterapia w leczeniu częściowych napadów padaczkowych z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych z nowo rozpoznaną padaczką;
Italian: Le reazioni avverse sono state in genere di intensità lieve o moderata e sono insorte prevalentemente durante le prime settimane di trattamento con eslicarbazepina acetato.
Polish: Działania niepożądane były zwykle łagodne lub umiarkowane i występowały głównie w początkowych tygodniach leczenia octanem eslikarbazepiny.
Italian: La prevalenza del carrier di HLA-B*1502 è circa del 10 % nelle popolazioni cinese Han e tailandese.
Polish: Częstość nosicielstwa HLA-B*1502 wynosi około 10% w populacjach Chińczyków Han i Tajów.
Italian: Le informazioni attualmente riportate nel paragrafo 4.9 dell'RCP sono limitate e non rispecchiano un potenziale rischio cardiaco del sovradosaggio di eslicarbazepina acetato o il rischio di induzione di crisi convulsive.
Polish: Informacje podane aktualnie w punkcie 4.9 ChPL są ograniczone i nie odzwierciedlają ryzyka przedawkowania octanu eslikarbazepiny dotyczącego serca ani ryzyka wywołania napadów padaczkowych.
Italian: Nel caso in cui in pazienti di origine europea o giapponese sia nota la positività per l'allele HLAA*3101, l'utilizzo di carbamazepina o composti chimicamente correlati può essere preso in considerazione se si ritiene che i benefici superino i rischi.
Polish: Jeśli u pacjentów pochodzenia europejskiego lub japońskiego wynik oznaczenia allelu HLA-A*3101 był dodatni, stosowanie karbamazepiny lub związków o podobnej budowie chemicznej, można wziąć pod uwagę, jeśli spodziewane korzyści przewyższają ryzyko.
Italian: Tossicità da farmaco, caduta, ustione termica
Polish: Toksyczność leku, upadki, oparzenie termiczne
Italian: Il medico stabilirà la dose adatta a lei.
Polish: Lekarz dobierze dawkę odpowiednią dla pacjenta.
Italian: Bambini di età superiore ai 6 anni
Polish: Dzieci w wieku powyżej 6 lat
Italian: La struttura chimica di eslicarbazepina acetato è simile a quella di carbamazepina ed è possibile che i pazienti positivi per HLA-B*1502 possano anche essere esposti al rischio di sviluppare una SSJ dopo il trattamento con eslicarbazepina acetato.
Polish: Budowa chemiczna octanu eslikarbazepiny jest podobna do budowy karbamazepiny i możliwe jest, że pacjenci z wynikiem pozytywnym oznaczenia HLA-B*1502 mogą być również zagrożeni wystąpieniem SJS po leczeniu octanem eslikarbazepiny.
Italian: Se necessario è possibile eliminare efficacemente i metaboliti di eslicarbazepina acetato con l'emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
Polish: W razie konieczności metabolity octanu eslikarbazepiny można skutecznie usunąć za pomocą hemodializy (patrz punkt 5.2).
Italian: Il profilo delle reazioni avverse di eslicarbazepina acetato è in genere simile nelle varie fasce d'età.
Polish: Profil zdarzeń niepożądanych octanu eslikarbazepiny jest na ogół podobny w różnych grupach wiekowych.
Italian: Se manifesta una grave eruzione cutanea o altri sintomi cutanei (vedere paragrafo 4), sospenda l'assunzione di Zebinix e si rivolga immediatamente al medico o cerchi assistenza medica.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inne objawy skórne (patrz punkt 4), należy przerwać przyjmowanie leku Zebinix i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną.
Italian: Quindi le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento con Zebinix e fino alla fine del ciclo mestruale in corso dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.6).
Polish: Dlatego kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne podczas leczenia produktem Zebinix i do końca bieżącego cyklu menstruacyjnego po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6).
Italian: • alterazioni dei movimenti degli occhi, visione confusa o occhio rosso
Polish: • zmiany ruchów oczu, niewyraźne widzenie lub zaczerwienie oczu
Italian: Se il medico deciderà di interrompere il trattamento con Zebinix, in genere le ridurrà il dosaggio gradualmente.
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu stosowania leku Zebinix, zwykle dawka leku będzie stopniowo zmniejszana.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 10 mg/kg/die una volta al giorno.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg/kg/dobę raz na dobę.
Italian: Non disponendo di dati sufficienti se ne sconsiglia l'uso nei pazienti con CLCR <30 mL/min.
Polish: W związku z niewystarczającą liczbą danych nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z CLCR <30 ml/min.
Italian: • contraccettivi ormonali (come la pillola) poiché Zebinix può rendere questi meno efficaci.
Polish: • hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak tabletka antykoncepcyjna), ponieważ lek Zebinix może zmniejszać ich skuteczność.
Italian: Tenendo in considerazione i limiti dei dati non controllati in aperto, la risposta a lungo termine a eslicarbazepina acetato si è complessivamente mantenuta nelle parti in aperto dello studio.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczenia danych uzyskanych z niekontrolowanych badań prowadzonych metodą otwartej próby, w prowadzonych metodą otwartej próby częściach badania utrzymano ogólnie długoterminową odpowiedź na octan eslikarbazepiny.
Italian: Il meccanismo responsabile di tale riduzione non è noto, ma può essere dovuto a interferenze con l'attività del trasportatore della rosuvastatina, associate o meno a un effetto di induzione del suo metabolismo.
Polish: Mechanizm takiego zmniejszenia jest nieznany, ale może wynikać z samego zakłócenia działania transportera rozuwastatyny lub w skojarzeniu z indukcją metabolizmu.
Italian: Bambini che pesano ≥60 kg
Polish: Dzieci o masie ciała wynoszącej ≥60 kg
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) sono: • capogiri o sonnolenza
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): • zawroty głowy lub senność
Italian: Non sono state rilevate variazioni nell'esposizione alla carbamazepina o al suo metabolita carbamazepina epossido.
Polish: Nie stwierdzono zmiany narażenia na karbamazepinę lub jej metabolit epoksyd karbamazepiny.
Italian: (solo per il confezionamento secondario)
Polish: (tylko opakowanie zewnętrzne)
Italian: Nell'analisi del fallimento del trattamento (rischio di crisi convulsiva) basata sull'analisi del tempo all'evento (analisi di Kaplan-Meier e regressione di Cox), la stima di Kaplan-Meier del rischio di crisi convulsiva al termine del periodo di valutazione era di 0,06 con carbamazepina e 0,12 con eslicarbazepina acetato, e presentava entro il termine di 1 anno un ulteriore aumento del rischio a 0,11 con carbamazepina e 0,19 con eslicarbazepina acetato (p=0,0002).
Polish: W analizie niepowodzenia leczenia (ryzyko wystąpienia napadów) w oparciu o analizę czasu do wystąpienia zdarzenia (analiza Kaplana-Meiera i regresja Coxa) estymator Kaplana-Meiera ryzyka wystąpienia napadów na koniec okresu oceny wynosił 0,06 dla karbamazepiny i 0,12 dla octanu eslikarbazepiny, a na koniec roku 1 z dodatkowym zwiększonym ryzykiem do 0,11 dla karbamazepiny i 0,19 dla octanu eslikarbazepiny (p=0,0002).
Italian: Le reazioni avverse associate a eslicarbazepina acetato osservate negli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing sono riportate nella tabella in basso.
Polish: Działania niepożądane związane z octanem eslikarbazepiny, zgłaszane podczas badań klinicznych i w okresie nadzoru po wprowadzeniu po obrotu, są wymienione w tabeli poniżej.
Italian: Un'analisi della farmacocinetica di popolazione degli studi di fase III in pazienti epilettici adulti ha indicato che la somministrazione concomitante con valproato o levetiracetam non ha influito sull'esposizione alla eslicarbazepina ma ciò non è stato verificato da studi di interazione convenzionali.
Polish: Analiza farmakokinetyki w badaniach III fazy z udziałem dorosłych pacjentów z padaczką wskazała, że jednoczesne podawanie walproinianu lub lewetiracetamu nie zmieniało narażenia na eslikarbazepinę, ale nie sprawdzano tego w konwencjonalnych badaniach interakcji.
Italian: La dermatite allergica (non comune, 0,8%) è stata segnalata solo nella popolazione pediatrica.
Polish: Alergiczne zapalenie skóry (niezbyt częste 0,8%) zgłaszano tylko u dzieci i młodzieży.
Italian: Studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di eslicarbazepina nel latte materno.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały przenikanie eslikarbazepiny do mleka samic.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola intermedia per confezioni multiple (senza blue box)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Kartonowe pudełko pośrednie dla opakowań zbiorczych (bez blue box)
Italian: Allele HLA-B* 1502 - nella popolazione cinese Han, tailandese e in altre popolazioni asiatiche
Polish: Allel HLA-B*1502 - w populacjach Chińczyków Han, Tajów i innych populacjach azjatyckich
Italian: • Gli altri componenti sono gomma xantana (E415), macrogol-100 stearato, metil paraidrossibenzoato (E218), saccarina sodica (E954), aroma artificiale tuttifrutti (contiene maltodestrina, glicole propilenico, aromi naturali e artificiali e gomma acacia (E414), aroma di mascheramento (contiene glicole propilenico, acqua e aromi naturali e artificiali), acqua purificata.
Polish: • Pozostałe składniki to: guma ksantanowa (E415), makrogolu stearynian 100, metylu parahydroksybenzoesan (E218), ssodu acharynian (E954), sztuczny zapach owocowy (zawiera maltodekstrynę, glikol propylenowy, naturalne i sztuczne zapachy oraz gumę akacjową (E414), zapach maskujący (zawiera glikol propylenowy, wodę oraz naturalne i sztuczne zapachy) oraz woda oczyszczona.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Zebinix in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per trattamento dell'epilessia con crisi epilettiche parziali (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Zebinix w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu padaczki z częściowymi napadami padaczkowymi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Italian: Tuttavia tali reazioni sono state riportate con oxcarbazepina, per cui non si può escludere che si verifichino in seguito al trattamento con eslicarbazepina acetato.
Polish: Niemniej jednak takie działania notowano podczas stosowania oksykarbazepiny i dlatego nie można wykluczyć ich wystąpienia po leczeniu octanem eslikarbazepiny.
Italian: Zebinix è indicato come:
Polish: Produkt leczniczy Zebinix jest wskazany jako:
Italian: Squilibrio elettrolitico, disidratazione, ipocloremia
Polish: Zaburzenia równowagi elektrolitowej, odwodnienie, hipochloremia
Italian: Il flacone può essere chiuso lasciando l'adattatore in sede.
Polish: Butelkę można będzie zamykać z zamocowanym w niej adapterem.