FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • suun haavaumia tai suutulehdus (suun sisäpuolen turvotusta ja punoitusta).
Lithuanian: • turite žaizdų burnoje arba sergate mukozitu (patinusi ir paraudusi jūsų burnos gleivinė)
Finnish: 30 resoriblettia
Lithuanian: 30 tablečių
Finnish: CHMP oli tyytyväinen todetessaan, että vakavien haittavaikutustapausten raportoinnista ei löytynyt vaaratekijöitä, mutta se pyysi kuitenkin hakijaa toimittamaan täydellisen turvallisuusanalyysin ehtona myyntilupien myöntämiselle.
Lithuanian: kad nebuvo saugumo signalų, susijusių su sunkiu nepageidaujamu poveikiu, tačiau paprašė pareiškėjo pateikti išsamią saugumo analizę kaip registracijos sąlygą.
Finnish: Vaikea hengityslama tai vaikeat ahtauttavat keuhkosairaudet.
Lithuanian: Esant rimtiems kvėpavimo sistemos sutrikimams arba rimtai plaučių obstrukcijos būklei.
Finnish: Lisäselvityspyyntöön toimittamassaan vastineessa hakija pystyi antamaan väliaika-analyysit kahdesta USA:ssa Endon suorittamasta meneillään olevasta vaiheen III turvallisuus- ja tehokkuustutkimuksesta (EN3267-005 ja EN3267-007).
Lithuanian: Pareiškėjas, imdamasis veiksmų dėl neišspręstų problemų sąrašo, pateikė 2 vykstančių III fazės saugumo ir veiksmingumo klinikinių tyrimų (EN3267-005 ir EN3267-007), kuriuos atlieka Endo, JAV, terapines analizes.
Finnish: Mitä Rapinyl sisältää
Lithuanian: Rapinyl sudėtis yra
Finnish: Rapinyl-resoriblettien vaikuttava aine on fentanyyli.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga poliežuvinėse Rapinyl tabletėse yra fentanilis.
Finnish: Hakija viittasi toimitettuun kivun voimakkuuserojen analyysiin (Pain Intensity Difference, PID), jossa Rapinylia ja lumelääkettä verrattiin 10 minuutin aikapisteestä alkaen EN3267-005-tutkimuksessa.
Lithuanian: pain intensity difference), palyginti su placebu po 10 minučių laikotarpio EN3267-005 tyrime, pateiktą analizę.
Finnish: Jos epäilet, että joku on vahingossa ottanut Rapinylia hakeutukaa viipymättä lääkärin hoitoon.
Lithuanian: Jei Rapinyl netyčia suvartotų kitas žmogus, kuo skubiau kreipkitės medicininės pagalbos.
Finnish: Kun fentanyyli on imeytynyt, sen kipua lievittävä vaikutus alkaa.
Lithuanian: Absorbuotas fentanilis pradeda malšinti skausmą.
Finnish: CHMP katsoi, että vaikka tehokkuustiedoista kävi ilmi tilastollisesti merkitsevä ero Rapinylin eduksi verrattuna lumelääkkeeseen SPID 30:llä (kivun voimakkuuden eron summa lääkkeenottohetkestä 30 minuutin päähän), CHMP:n mielestä ensisijaisten päätetapahtumien tarkasteluun pitäisi kuitenkin sisältyä kivun voimakkuuden erojen arviointi yksinkertaisella asteikolla ja potilasvasteiden määrittely.
Lithuanian: Tuo tarpu veiksmingumo duomenys, CHMP nuomone, įrodė statistiškai patikimus skirtumus Rapinyl naudai, palyginti su placebu SPID 30. CHMP manymu, pirminiai vertinimo kriterijai turėtų apimti skausmo intensyvumo skirtumų vertinimą paprasta skale ir apibūdinti pacientą, patyrusį atsaką.
Finnish: MITEN RAPINYLIÄ KÄYTETÄÄN
Lithuanian: KAIP VARTOTI RAPINYL
Finnish: Annostitraus on tehtävä erittäin varovaisesti, ja potilaan tilaa on seurattava tarkoin fentanyylin toksisuuden merkkien varalta (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Dozės titravimas turi būti atliekamas itin rūpestingai, o pagyvenusius pacientus būtina atidžiai stebėti dėl toksiškumo fentaniliui požymių (žr.
Finnish: Hakija toimitti tietoa farmakokineettisen samankaltaisuuden osoittamistavan tueksi ja osoittamaan, että Rapinylistä vapautuva fentanyyli lievittää kipua tehokkaasti kohderyhmässä.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė duomenų, patvirtinančių farmakokinetinio ryšio strategiją ir parodančių, kad fentanilio iš Rapinyl pasisavinimas lemia veiksmingą skausmo malšinimą tikslinei populiacijai.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) fentanyylille tai Rapinylin jollekin muulle aineelle • jos sinulla on vaikeita hengitysvaikeuksia.
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fentaniliui arba bet kuriai pagalbinei Rapinyl medžiagai
Finnish: Jos maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavalle annetaan Rapinyl-hoitoa, fentanyylin biologinen hyötyosuus voi suurentua ja systeeminen puhdistuma voi heikentyä, mikä voi johtaa lääkeaineen kertymiseen elimistöön, ja voimistaa ja pidentää opioidien vaikutuksia.
Lithuanian: Rapinyl skyrimas pacientams su kepenų arba inkstų nepakankamumu gali padidinti biologinį fentanilio pasisavinimą ir sumažinti sistematinį pašalinimą iš organizmo, dėl ko gali kauptis veiklioji medžiaga ar padidėti jos kiekis organizme bei padidėti opioidinis poveikis.
Finnish: Jos olet silti huolissasi kivunlievityksestäsi, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Lithuanian: Tačiau, jei turite nors kokių klausimų dėl savo skausmų malšinimo, pasikalbėkite su savo gydytoju.
Finnish: Rapinylia on annettava erityisesti titrausvaiheessa varoen potilaille, joilla on maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
Lithuanian: Rapinyl turi būti administruojamas imantis atsargumo priemonių pacientams su kepenų ar inkstų disfunkcija, ypač titravimo etapo metu.
Finnish: Fentanyylin ja muiden opioidien käytön yhteydessä on raportoitu hengitystä haittaavaa lihasjäykkyyttä.
Lithuanian: Administruojant fentanilį ar kitus opioidus, buvo nustatyti kvėpavimo komplikavimo dėl raumenų sukietėjimo atvejai.
Finnish: Vahingossa tapahtuneen yliannostuksen yhteydessä, kun potilas ei ole aiemmin saanut opioideja, potilaalle on annettava kliinisen tilan mukaisesti naloksonia tai muuta opioidiantagonistia näiden valmisteiden valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Lithuanian: Netyčinio perdozavimo opioidų anksčiau negavusiems asmenims atveju, naloksonas ar kitas opioidų antagonistas turi būti skiriamas taip, kaip tai kliniškai indikuojama ir nurodyta atitinkamo produkto charakteristikų santraukoje.
Finnish: Ennen kuin Rapinyl-hoito aloitetaan, on tärkeää, että potilaan jatkuvan kivun hallintaan saamiseksi käytettävä pitkävaikutteinen opioidilääkitys on saatu vakiinnutetuksi.
Lithuanian: Prieš skiriant Rapinyl terapiją svarbu, kad būtų stabilizuotas paciento, kurio chroniški skausmai kontroliuotini, gydymas.
Finnish: Lisäksi hakija katsoi käyttämänsä samankaltaisuuden osoittamisstrategian olevan asianmukainen Rapinylin hyväksymiseksi 100-800µg:n annosvahvuuksilla läpilyöntikivun hoitamiseen potilailla, koska Rapinyl luovuttaa fentanyylia sellaisella plasmapitoisuudella, joka on jo osoitettu turvalliseksi ja tehokkaaksi.
Lithuanian: Pareiškėjas toliau laikėsi nuomonės, kad esama ryšio strategija yra tinkama patvirtinti Rapinyl BTP gydyti 100-800 µg dozėmis, nes Rapinyl esančio fentanilio koncentracijos plazmoje ribų saugumas ir veiksmingumas jau įrodytas.
Finnish: 10 resoriblettia
Lithuanian: 10 tablečių
Finnish: Fentanyyli on hyvin lipofiilinen lääke, joka imeytyy hyvin nopeasti suun limakalvon läpi ja hitaammin ruoansulatuskanavasta.
Lithuanian: Fentanilis yra didelio lipofiliškumo ir yra labai greitai absorbuojamas per burnos gleivinę ir lėčiau per gastrointestininį traktą.
Finnish: Älä nauti alkoholia kysymättä asiasta ensin lääkäriltäsi, sillä se saattaa tehdä sinut tavanomaista uneliaammaksi.
Lithuanian: Nevartokite alkoholio prieš tai nepasikonsultavę su gydytoju, nes dėl vaisto ir alkoholio sąveikos galite pajusti didesnį nei įprastai mieguistumą.
Finnish: Rapinyl on lääke potilaille, jotka käyttävät jo ennestään säännöllisesti otettavaa vahvaa kipulääkitystä (opioideja) jatkuviin syöpäkipuihin, mutta tarvitsevat hoitoa läpilyöntikipuihin.
Lithuanian: Rapinyl skirtas žmonėms, kurie privalo nuolatos vartoti kitus stiprius skausmą malšinančius vaistus (opioidus) ir kurie kenčia vėžio sukeliamus skausmus, tačiau kuriems reikia pagalbos skausmo priepuolių atvejais.
Finnish: Hakija kuvasi lisää tietoja, jotka koskivat turvallisuustutkimuksen tietojen ajankohtaa (tammikuu -08) ja katsoi, että saadut tiedot olivat positiivisia verrattuna Effentoraan ja Actiqiin, vaikkakaan tutkimuksen suorittajan raportissa ei kerrottu miksi jotkut potilaat keskeyttivät tutkimukseen osallistumisensa.
Lithuanian: sausio mėn.) laiko duomenis ir priėjo prie išvados, kad gautoji informacija palankiai palygino Effentora ir Actiq nustatytas reikšmes, nors pacientų atmetimo priežasties rėmėjas nepateikė.
Finnish: Lisäksi saatavilla on vankkaa kokemusperäistä tietoa läpilyöntikivun hoidosta kroonista syöpää sairastavista potilaista, jotka jo saavat vakioannoksen vahvoja opioideja kipuun ylläpitohoitona.
Lithuanian: Be to, yra pakankamai gydymo BTP lėtiniu vėžiu sergančių pacientus, jau gaunančius stabilią pagrindinio analgetiko, stipraus opioido, dozę, patirties.
Finnish: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Lithuanian: I priedą (pildyti savo šalies kalba)] {Pavadinimas ir adresas} <{Tel.:}> <{Faksas:}> <{el.
Finnish: Yleinen: Astenia, kiinnityskohdan ärsytys
Lithuanian: Dažni: Astenija, administravimo vietos sudirginimas Psichikos sutrikimai
Finnish: Rapinylillä saavutettiin tilastollisesti merkitsevä kivun voimakkuuden väheneminen, ja Rapinylillä hoidetuilla potilailla kliinisesti merkittävä kivun lievittyminen oli nopeampaa lumelääkkeeseen verrattuna.
Lithuanian: Buvo pasiektas statistiškai reikšmingas skausmo intensyvumo sumažėjimas ir kliniškai svarbus skausmo sumažėjimas, greičiau pasireiškęs pacientams, gydytiems Rapinyl nei placebą vartojusiems pacientams.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Rapinylkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Lithuanian: Rapinyl, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Finnish: Iäkkäiden, kakektisten ja yleensä heikkokuntoisten potilaiden fentanyylin puhdistuma voi olla hitaampaa, mikä voi aiheuttaa yhdisteen terminaalisen puoliintumisajan pitenemisen (ks. kohdat 4.2 ja
Lithuanian: Fentanilio pašalinimas iš pagyvenusių, nualintos būklės ar negalią turinčių pacientų organizmo gali būti lėtesnis, kas gali būti ilgesnio galutinio junginių pašalinimo pusamžio priežastimi (žr.
Finnish: Siirtymistä toisesta fentanyyliä sisältävästä valmisteesta Rapinyliin ei saa toteuttaa suhteessa 1:1, koska niiden imeytymisominaisuudet ovat erilaiset.
Lithuanian: Perėjimas nuo kitų fentanilio sudėtyje turinčių produktų prie Rapinyl, neturi būti 1:1 santykių dėl skirtingų absorbcijos profilių. Jei pacientai pereina nuo kito produkto, kurio sudėtyje yra fentanilio, būtinas naujas Rapinyl dozės titravimas.
Finnish: Hakija on toimittanut päätelmäarvionsa kivun voimakkuuserojen analyysistä 10 ja 15 minuutin tarkastelupisteissä.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė PID 10 ir 15 minutę ekstrapoliavimą į atsako dažnius.
Finnish: Greippimehun tiedetään myös estävän CYP3A4-entsyymiä.
Lithuanian: Greipfrutų sultys taip pat veikia kaip CYP3A4 inhibitorius.
Finnish: Jos tällaista ilmenee, hakeudu viipymättä lääkärin hoitoon.
Lithuanian: Šių požymių atveju - kuo skubiau kreipkitės medicininės pagalbos.
Finnish: Hakija tarkasteli aiemmin toimitettua 18.1.2008 asti ulottuvaa tietokannasta poimittua vakavien haittatapahtumien (SAE) tiedostoa ja katsoi, että uudet turvallisuustiedot täydensivät samankaltaisuuden osoittamisstrategiaa ja olivat yhdenmukaiset haittatietojen kanssa 15.5.2008 asti.
Lithuanian: saugumo ribinės reikšmės ir laikėsi nuomonės, kad nauji saugumo duomenys papildė ryšio strategiją ir atitiko kitų sunkaus nepageidaujamo poveikio atvejų duomenų iki 2008 m.
Finnish: Koska opioidihoidon, kuten Rapinyl-hoidon, yhteydessä voi esiintyä mahdollisesti vakavia haittavaikutuksia, potilaille ja heidän hoitajilleen on korostettava, että Rapinylin käyttäminen oikein on tärkeää, ja kerrottava, mihin toimenpiteisiin on ryhdyttävä yliannostuksen yhteydessä.
Lithuanian: Dėl galimų stiprių šalutinių reiškinių, kurie gali atsirasti terapijos opioidais, tokiais, kaip Rapinyl, metu, tiek pacientai, tiek juos prižiūrintys asmenys turi pilnai suvokti teisingo Rapinyl administravimo svarbą ir žinoti, kokių veiksmų būtina imtis perdozavimo atveju.
Finnish: Tämän seurauksena vaadittiin valmisteen tehokkuutta ja turvallisuutta osoittavia lisätietoja, jotta Rapinyl voitaisiin hyväksyä läpilyöntikivun hallintaa varten kohderyhmässä, ja asia siirrettiin EMEA:n lääkevalmistekomitealle (CHMP).
Lithuanian: Todėl reikėjo papildomų veiksmingumo ir saugumo duomenų patvirtinti Rapinyl tinkamumui nekontroliuojamo skausmo priepuoliams gydyti tikslinėje populiacijoje ir pagal procedūrą šis klausimas buvo perduotas svarstyti CHMP.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Resoribletti
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Finnish: Rapinyl on tarkoitettu läpilyöntikivun hoitoon potilailla, joilla opioideja käytetään kroonisen syövän aiheuttamaan kipuun.
Lithuanian: Rapinyl skirtas gydyti nekontroliuojamo skausmo priepuolius pacientams, vartojantiems opioidus vėžio sukeltam lėtiniam skausmui malšinti.
Finnish: Rapinyl annetaan kielen alle.
Lithuanian: Rapinyl tabletes reikia dėti po liežuviu.
Finnish: Yleinen: Ortostaattinen hypotensio, punastelu, kuumat aallot Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Lithuanian: Dažni: Ortostatinė hipotenzija, veido raudonavimas, karščio bangos Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni: Nuovargis
Finnish: • unilääkkeet
Lithuanian: • migdomuosius vaistus
Finnish: Suun kuivuudesta kärsivät potilaat voivat kostuttaa suun limakalvoja vedellä ennen Rapinylin ottamista.
Lithuanian: Jei pacientui džiūna burna, galima naudoti vandenį tam, kad prieš administruojant Rapinyl būtų sudrėkinta burnos gleivinė.
Finnish: Annoksen sovittaminen uudelleen:
Lithuanian: Dozės koregavimas:
Finnish: Kaikkien opioidien tavoin myös Rapinyl-hoitoon liittyy kliinisesti merkitsevän hengityslaman riski.
Lithuanian: Kaip ir su kitais opioidais, yra tikimybė dėl kliniškai reikšmingos respiracinės depresijos atsiradimo administruojant Rapinyl.
Finnish: Verisuonisto Yleinen: Vasodilaatio
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Dažni: Vazodilacija
Finnish: Rapinyl-hoidon keskeyttämisellä ei ole todennäköisesti havaittavia vaikutuksia, mutta mahdollisia vieroitusoireita ovat ahdistuneisuus, vapina, hikoilu, kalpeus, pahoinvointi ja oksentelu.
Lithuanian: Netūrėtų būti ryškiai pastebimų efektų po gydymo Rapinyl nutraukimo, bet galimi terapijos nutraukimo simptomai gali būti nervingumas, tremoras, prakaitavimas, pykinimas ir vėmimas.
Finnish: 15−30 minuutin kuluttua ensimmäisestä resoribletistä annoslisäyksenä tarvittaessa annettavan (toisen) resoribletin vahvuus (mikrogrammaa).
Lithuanian: Papildomos (antrosios) poliežuvinės tabletės stiprumas (mikrogramais), kuri skiriama, jei to reikia, praėjus 15-30 minučių po pirmosios tabletės skyrimo
Finnish: Lisäksi näitä tietoja ei voida verrata terveillä vapaaehtoisilla saatuihin tietoihin, koska farmakokineettistä tietoa potilaista on rajoitetusti.
Lithuanian: Be to, kadangi farmakokinetiniai duomenys apie pacientus riboti, jų negalima lyginti su gautaisiais iš sveikų savanorių.
Finnish: Silmät Yleinen: Näkökyvyn poikkeavuudet
Lithuanian: Dažni: Matymo pablogėjimas
Finnish: Älä yritä painaa Rapinyl-resoriblettia tavallisen tabletin tavoin folion läpi.
Lithuanian: Nespauskite Rapinyl poliežuvinių tablečių iš blisterio viršaus, kaip išspaudžiate kitų vaistų tabletes - nuplėškite foliją iš apačios.
Finnish: Hakija puolusti myös 800ug:n annostusta ja tarkasteli Rapinylin turvallisuutta tilanteissa, joissa on annettu suuri annos jatkuvaa fentanyyli- tai ei-fentanyylipohjaista opioidia kivunhoitoon.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat gynė 800 µg dozę ir aptarinėjo Rapinyl saugumą, kai jis skiriamas nuolat gydyti skausmui kartu su fentaniliu ar kitu opioidu, ne fentaniliu, ir laikėsi nuomonės, kad transmukozinis fentanilis nuolat duoda rezultatų, nepriklausomai nuo pagrindinio gydymo rūšies.
Finnish: Fentanyyliä erittyy rintamaitoon ja se voi siksi aiheuttaa imetettävälle lapselle sedaatiota ja hengityslaman.
Lithuanian: Fentanilis išsiskiria į motinos pieną ir gali sukelti mieguistumą bei kvėpavimo sistemos slopinimą krūtimi maitinamam vaikui.
Finnish: • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Finnish: Rapinylin käyttö on vasta-aiheista, jos potilas ei ole saanut aiemmin hoitoa opioideilla, koska tällöin on henkeä uhkaavan hengityslaman vaara.
Lithuanian: Rapinyl koontraindikuojamas pacientams, kuriems nebuvo iki tol skiriama opioidų dėl galimų gyvybei pavojingų kvėpavimo slopinimo reiškinių.
Finnish: Yksi potilas teki itsemurhan, mutta vaikka itsemurhan hautomisen tiedetään olevan yleisempää syöpäpotilailla kuin muussa väestössä, itsemurhaa eikä itsemurhan suunnittelun ole raportoitu vaaratapauksena Actiqin eikä Fentora/Effentoran kohdalla.
Lithuanian: Vienas pacientas nusižudė, tačiau žinoma, kad suicidiniai ketinimai yra dažnesni tarp vėžiu sergančių pacientų nei bendroje populiacijoje.
Finnish: Kun opioideja, kuten fentanyyliä, annetaan toistuvasti, potilaalle saattaa kehittyä toleranssi ja fyysinen ja/tai psyykkinen riippuvuus.
Lithuanian: Pakartotinio opioidų, tokių, kaip fentanilis, administravimo atveju, gali pagerėti toleravimas ir fizinė ir/arba atsirasti fiziologinė priklausomybė. Jatrogeninės priklausomybės, išsivysčiusios po opioidinės terapijos, atvejai yra reti.
Finnish: Rapinyliä tulee antaa ainostaan potilaille, joiden katsotaan sietävän jatkuviin syöpäkipuihin annettavan opiodilääkityksen.
Lithuanian: Rapinyl gali būti skiriamas tik tiems pacientams, kurie toleruoja opioidų terapiją nuo nuolatinių vėžinių skausmų.
Finnish: Melko harvinainen: Virtsaumpi, virtsaamistiheyden muutokset Hyvin harvinainen: virtsarakon kouristukset, oliguria Iho ja ihonalainen kudos
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni: Šlapimo užlaikymas, šlapinimosi dažnumo pokyčiai Labai reti: šlapimo pūslės spazmai, oligurija
Finnish: Rapinyl 100 mikrogramman resoribletit Rapinyl 200 mikrogramman resoribletit Rapinyl 300 mikrogramman resoribletit Rapinyl 400 mikrogramman resoribletit Rapinyl 600 mikrogramman resoribletit Rapinyl 800 mikrogramman resoribletit
Lithuanian: Rapinyl 100 mikrogramų poliežuvinės tabletės Rapinyl 200 mikrogramų poliežuvinės tabletės Rapinyl 300 mikrogramų poliežuvinės tabletės Rapinyl 400 mikrogramų poliežuvinės tabletės Rapinyl 600 mikrogramų poliežuvinės tabletės Rapinyl 800 mikrogramų poliežuvinės tabletės
Finnish: Hakemus perustui fentanyylista kirjallisuudessa julkaistuihin tietoihin, joita täydensivät tiedot Rapinylin farmakokineetiikasta, sekä Rapinylin ja Actiq-imeskelytabletin hyötyosuuden vertailuun.
Lithuanian: Prašymas buvo pagrįstas literatūros duomenimis apie fentanilį, papildytais Rapinyl farmakokinetiniais duomenimis ir Rapinyl bioprieinamumo palyginimu su Actiq tabletėmis, patvirtintu per gleivinę pagal poreikį skiriamo fentanilio forma.
Finnish: Tässä selosteessa esitetään:
Lithuanian: Perdozavimo požymiai:
Finnish: Tässä tutkimuksessa tärkeimmiksi kriteereiksi valitut SPID ja aika tehokkuuden arvioimiseksi (30 minuuttia) eivät tunnu asianmukaisilta arvioimaan hoidon tehokkuutta läpilyöntikipujaksoilla, joiden keskimääräisen keston tiedetään olevan 30 min. CHMP oli sitä mieltä, että hakijan tulisi esittää analyysi 30 % ja 50 %:n potilasvasteosuuksista 10 ja 15 minuutin kuluttua, jotta voitaisiin arvioida paremmin kliinisesti relevantti ajan ja tehon profiili.
Lithuanian: Šiame tyrime pirminiai pasirinkti kriterijai (SPID) ir pasirinktas laikas veiksmingumui vertinti (30 min.) netinkami vertinti BTP epizodų, kurie, kaip žinoma, vidutiniškai trunka 30 minučių, gydymo veiksmingumui.
Finnish: Jos kivunlievitys ei ole riittävä yhden resoribletin ottamisen jälkeen, lääkäri voi kehottaa sinua ottamaan kaksi resoriblettia läpilyöntikipujakson hoitoon.
Lithuanian: Jei skausmo malšinimo poveikis suvartojus vieną tabletę būtų nepakankamas, jūsų gydytojas gali skirti dvi tabletes. Jokiais būdais nevartokite antrosios tabletės, jei taip jums nenurodė jūsų gydytojas, nes galite perdozuoti vaisto. Jūsų gydytojas jums patars kokio stiprumo tabletes vartoti.
Finnish: CHMP on suositellut valmisteyhteenvetojen muokkaamista ja myyntilupien myöntämistä, jota varten Rapinylin ja sen rinnakkaisnimien (katso Liite I) valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat Liitteessä III.
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikti III priede, rinkodaros teisę.
Finnish: Saatat joutua kokeilemaan Rapinyl-resoriblettien eri vahvuuksia useiden läpilyöntikipujaksojen ajan löytääksesi sopivimman annoksen.
Lithuanian: Rapinyl poliežuvinės tabletės yra įvairaus stiprumo. Jums gali tekti pabandyti kelių stiprumų Rapinyl poliežuvines tabletes per kelis skausmo priepuolius, kad būtų nustatyta tinkamiausia dozė. Jūsų gydytojas jums padės tai padaryti ir bus siekiama, kad būtų nustatyta tinkamiausios dozės tabletės.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Melko harvinainen: Huonovointisuus
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni: Prakaitavimas
Finnish: CHMP:n mielestä annostitrauksessa käytetty potilasmäärä oli lähes sama kuin sekä Actiqin että Effentoran tutkimuksissa, ja koska 97 % annostitrauksen avulla tehokkaan annoksen saaneista potilaista pystyi olemaan mukana vaihetutkimuksen loppuun saakka, mitään erityisiä ongelmia turvallisuudessa ei tunnistettu.
Lithuanian: 97 % pacientų, kuriems vaistas buvo sėkmingai titruotas iki veiksmingos dozės, galėjo baigti tyrimo randomizacijos fazę ir nebuvo nustatyta didesnių saugumo problemų.
Finnish: Fentanyyli erittyy rintamaitoon ja voi aiheuttaa imetettävälle lapselle voimakasta uneliaisuutta ja hengityksen muuttumisen pinnalliseksi.
Lithuanian: Fentanilis išsiskiria į motinos pieną ir gali sukelti itin didelį krūtimi maitinamo vaiko mieguistumą bei kvėpavimo sutrikimus.
Finnish: Jos lopetat Rapinylin käytön, siitä ei pitäisi aiheutua havaittavia vaikutuksia, mutta mahdollisia vieroitusoireita ovat ahdistuneisuus, vapina, hikoilu, kalpeus, pahoinvointi ja oksentelu.
Lithuanian: Netūrėtų būti ryškiai pastebimų efektų po Rapinyl vartojimo nutraukimo, bet tam tikri vaisto vartojimo nutraukimo simptomai, tokie, kaip nervingumas, drebulys, prakaitavimas, pykinimas ir vėmimas gali atsirasti.
Finnish: Hyvin yleinen: Hikoilu
Lithuanian: Labai reti: Aritmijos
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [täytetään kansallisesti]
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS <[Pildyti savo šalies kalba]>
Finnish: Yleinen: Ruoansulatuskanavan tukos, nielemishäiriö, suun haavaumat/suutulehdus, kielen sairaudet
Lithuanian: Dažni: Virškinamojo trakto okliuzijos, disfagija, burnos gleivinės opos/stomatitas, liežuvio išoriniai pakitimai
Finnish: Ennen kuin aloitat Rapinyl-hoidon, sinun on täytynyt käyttää opioidiksi kutsuttua lääkärin määräämää vahvaa kipulääkettä säännöllisesti, jotta jatkuva kipu on saatu hallintaan.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Rapinyl, jums prieš tai turėjo būti reguliariai skiriama arba prieš tai turėjote reguliariai vartoti stiprius skausmą malšinančius vaistus, vadinamus opioidais, nuolatinių skausmų kontrolei. Jei tokių vaistų iki tol nevartojote, šis vaistas gali sukelti rimtų kvėpavimo problemų (žr.
Finnish: Potilaan tilaa on tarkkailtava huolellisesti, kunnes sopiva annos on saavutettu, eli potilas saa riittävän kivunlievityksen kuhunkin läpilyöntikipujaksoon, ja haittavaikutukset pysyvät samalla hyväksyttävällä tasolla.
Lithuanian: Pacientus būtina rūpestingai stebėti tol, kol pasiekiama reikiama dozė, t.y.
Finnish: Yleinen: Aistiharhat, sekavuus, ahdistuneisuus, hermostuneisuus, poikkeavat ajatukset, poikkeavat unet
Lithuanian: Dažni: Haliucinacijos, sumišimas, nerimas, nervingumas, anomalus mąstymas, anomalūs sapnai Nedažni: Dirglumas, depersonalizacija, nuotaikų kaita
Finnish: EU/1/10/643/001
Lithuanian: EU/1/10/643/001 Rapiscan
Finnish: 5 ml (80 mikrogrammaa/ml)
Lithuanian: 5 ml (80 mikrogramų/ml)
Finnish: Rapiscan 400 mikrogrammaaInjektioneste, liuos Laskimoon Injektiopullo (lasinen)
Lithuanian: 400 mikrogramInjekcinis tirpalas Leisti į veną
Finnish: Kauppanimi Vahvuus
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdasPakuotė
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Lithuanian: Galima rizika žmogui nėra žinoma.
Finnish: • jos imetät.
Lithuanian: • jeigu žindote.
Finnish: Nämä vaikutukset eivät yleensä kestä yli 30 minuuttia.
Lithuanian: Dažniausiai šis poveikis netrunka ilgiau nei 30 minučių.
Finnish: 400 mikrogrammaa
Lithuanian: 400 mikrogramų