FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'adalimumab dans la population pédiatrique dans les indications, spondylarthrite ankylosante et rhumatisme psoriasique.
Portuguese: Artrite psoriática e espondilartrite axial incluindo espondilite anquilosante Não existe utilização relevante de adalimumab na população pediátrica, para as indicações espondilite anquilosante e artrite psoriática.
French: Tableau 26 Réponse, rémission et cicatrisation de la muqueuse dans l'étude II sur la RCH (Pourcentage de patients) Placebo
Portuguese: Tabela 26 Resposta clínica, remissão e cicatrização da mucosa no estudo UC-II (percentagem de doentes)
French: Effets indésirables Conjonctivite, Blépharite, gonflement des yeux
Portuguese: Alterações da visão, conjuntivite, blefarite, inchaço dos olhos Pouco frequentes Diplopia
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un stylo prérempli de 0,8 mL contient 40 mg d'adalimumab
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Uma caneta pré-cheia de 0,8 ml contém 40 mg de adalimumab
French: Kromeya est administré par injection sous la peau (en injection sous-cutanée).
Portuguese: Kromeya é administrado por injeção debaixo da pele (via subcutânea).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Kromeya 40 mg/0,8 mL, solution injectable pour usage pédiatrique en flacon à usage unique 0,8 mL de solution en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon en caoutchouc (caoutchouc synthétique) scellé avec un sertissage en aluminium.
Portuguese: Kromeya 40 mg/0,8 ml solução injetável para uso pediátrico em frasco para injetáveis para dose única 0,8 ml de solução em frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha de borracha (borracha sintética) selo de alumínio.
French: Ce que contient Kromeya
Portuguese: Qual a composição de Kromeya
French: Chez les patients atteints d'AJI polyarticulaire âgés de 2 à < 4 ans ou âgés de 4 ans et plus d'un poids < 15 kg ayant reçu l'adalimumab à la dose de 24 mg/m2, la concentration sérique résiduelle moyenne de l'adalimumab était de 6,0 ± 6,1 µg/mL (CV 101 %) lorsque l'adalimumab était administré sans traitement concomitant par le méthotrexate et de 7,9 ± 5,6 µg/mL (CV 71,2 %) en cas d'administration concomitante avec le méthotrexate.
Portuguese: Em doentes com AIJ poliarticular com 2 anos ou menos de 4 ou com 4 anos de idade e com peso < 15 kg que receberam 24 mg/m2 de adalimumab, as concentrações séricas médias de adalimumab na região de vale da curva no estado estacionário foram de 6,0± 6,1 µg/ml (101% CV) com adalimumab sem metotrexato concomitante e 7,9±5,6 µg/ml (71,2% CV) com metotrexato concomitante.
French: Dans les essais cliniques contrôlés d'adalimumab (dose initiale de 80 mg à la semaine 0 suivie de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine 1) chez les patients adultes atteints d'uvéite pour une durée allant jusqu'à 80 semaines, avec une durée médiane d'exposition de respectivement 166,5 jours et 105,0 jours pour les patients traités par adalimumab et les patients du groupe contrôle, des élévations d'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 2,4 % des patients traités par adalimumab et 2,4 % des patients du groupe contrôle.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados de adalimumab (doses iniciais de 80 mg na semana 0, seguida de 40 mg em semanas alternadas a partir da semana 1), em doentes adultos com uveíte, durante 80 semanas com uma exposição média de 166,5 dias e 105,0 dias nos doentes tratados com adalimumab e nos doentes tratados com controlo, respetivamente, os aumentos de ALT ≥ 3 LSN ocorreram em 2,4% dos doentes tratados com adalimumab e em 2,4% dos doentes tratados com controlo.
French: Kromeya est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
Portuguese: Kromeya está indicado no tratamento da doença de Crohn ativa, moderada a grave, em doentes adultos que não responderam mesmo após um ciclo completo e adequado de tratamento com um corticosteroide e/ou imunossupressor; ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
French: Semaine 12 14 % 58%*** Semaine 24 15 % 57%***
Portuguese: Semana 12 14% Semana 24 15%
French: Infections des voies respiratoires (y compris infection des voies respiratoires basses et infection des voies respiratoires hautes, pneumonie, sinusite, pharyngite, rhinopharyngite et pneumonie herpétique)
Portuguese: Infeções e infestações * Muito frequentes Infeções do trato respiratório (incluindo infeção do trato respiratório superior e inferior, pneumonia, sinusite, faringite, nasofaringite e pneumonia a herpes viral)
French: Kromeya est administré toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée.
Portuguese: Kromeya é administrado em semanas alternadas, por injeção subcutânea.
French: La poursuite du traitement devra être soigneusement reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu dans ces délais.
Portuguese: Uma terapêutica continuada deve ser cuidadosamente reconsiderada em doentes que não responderam dentro deste período de tempo.
French: Lisez attentivement ces instructions en entier avant d'utiliser votre kit d'injection Kromeya.
Portuguese: Leia com atenção todas estas instruções antes de utilizar o seu Kromeya Kit de Frasco para injetáveis.
French: L'efficacité et la tolérance d'adalimumab ont été étudiées lors d'études randomisées menées en double aveugle chez des patients adultes atteints de psoriasis chronique en plaques (intéressant  10 % de la surface corporelle, avec un indice de sévérité PASI (Psoriasis Area and Severity Index)  12 ou  10) qui étaient candidats à un traitement systémique ou une photothérapie.
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas em estudos randomizados, com dupla ocultação, em doentes adultos com psoríase crónica em placas (BSA ≥ 10% e Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 ou ≥ 10), que foram candidatos a uma terapêutica sistémica ou fototerapia.
French: Si nécessaire (par exemple, si vous voyagez), Kromeya peut être conservée à température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant une durée maximale de 14 jours, en la protégeant de la lumière.
Portuguese: Quando necessário (por exemplo, quando está a viajar), Kromeya pode ser conservado até um período máximo de 14 dias à temperatura ambiente (até 25°C) - ter a certeza que o protege da luz.
French: Chez les patients adultes atteints d'uvéite, la posologie recommandée d'Kromeya est d'une dose initiale de 80 mg suivie d'une dose de 40 mg toutes les deux semaines en commençant une semaine après l'administration de la première dose.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Kromeya em doentes adultos com uveíte é de 80 mg, seguida de 40 mg administrados em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial.
French: Si une réponse plus rapide est nécessaire, votre médecin pourra prescrire une première dose de 80 mg (en deux injections de 40 mg en une journée), suivie de 40 mg deux semaines plus tard.
Portuguese: Se é necessária uma resposta mais rápida, o seu médico pode prescrever uma dose inicial de 80 mg (duas injeções de 40 mg num dia), seguida de 40 mg duas semanas após a dose inicial.
French: Il n'y a pas de données disponibles suffisantes concernant le traitement de patients porteurs du VHB traités par antiviral pour prévenir une réactivation du VHB et traités par un antagoniste du TNF.
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados relativos ao tratamento de doentes portadores de HBV, com terapêutica antiviral em associação com antagonistas TNF, na prevenção de reativação de HBV. Em doentes que desenvolvem reativação de HBV, Kromeya deve ser suspenso e deve ser iniciada uma terapêutica antiviral eficaz com tratamento de suporte adequado.
French: Kromeya est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un traitement nutritionnel de première intention et un corticoïde et/ou un immunomodulateur, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Portuguese: Kromeya está indicado no tratamento da doença de Crohn ativa moderada a grave em doentes pediátricos (a partir dos 6 anos de idade), que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo terapêutica de nutrição primária e um corticosteroide e/ou um imunomodulador, ou que apresentam intolerância ou contraindicações a tais terapêuticas.
French: Score de pincement articulaire (JSNd) a méthotrexate b intervalle de confiance à 95 % des différences de variations des scores entre méthotrexate et adalimumab c d'après les analyses de rang d JSN : Joint Space Narrowing
Portuguese: Escala de JSNd a Metotrexato b Intervalo de confiança de 95% para as diferenças nas alterações das escalas entre metotrexato e adalimumab.
French: • des signes et symptômes d'infection tels que fièvre, sensations de nausées ou de malaise, plaies,
Portuguese: • sinais e sintomas de infeção tais como febre, má disposição, feridas, problemas dentários ou sensação de ardor ao urinar, sensação de fraqueza ou cansaço ou tosse;
French: Tableau 21 Induction d'une rémission clinique et d'une réponse clinique (pourcentage de patients)
Portuguese: Tabela 21 Indução da remissão e resposta clínica (percentagem de doentes)
French: Il doit être conseillé à tous les patients de demander immédiatement un avis médical s'ils ont des signes ou des symptômes suggérant des troubles sanguins (par ex : fièvre persistante, ecchymoses, saignements, pâleur) sous Kromeya.
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a consultar de imediato o médico caso desenvolvam sinais e sintomas sugestivos de discrasias sanguíneas (p.e.
French: Si vous avez utilisé plus d'Kromeya que vous n'auriez dû Si vous avez injecté, accidentellement, Kromeya plus souvent qu'il ne faudrait, contactez votre médecin ou pharmacien et expliquez-lui que vous en avez pris plus que prévu.
Portuguese: Se injetar acidentalmente Kromeya mais frequentemente do que deve, contacte o seu médico ou farmacêutico e explique que utilizou mais do que devia.
French: Conservez le stylo prérempli au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Portuguese: • Conserve a caneta pré-cheia no frigorífico entre 2°C a 8°C.
French: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml Solution concentrée à diluer pour perfusion
Portuguese: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
French: Voie intraveineuse flacon (verre)
Portuguese: Intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
French: 1 flacon e s
Portuguese: 1 frasco para injetáveis á
French: Si vous constatez soudainement :
Portuguese: Se subitamente notar:
French: Le demandeur doit présenter des rapports intermédiaires annuels.
Portuguese: O requerente deverá submeter relatórios interinos anuais.
French: Date de première autorisation : 08/01/2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 08/01/2013
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation chez les femmes enceintes.
Portuguese: Não existem dados relativos à utilização em mulheres grávidas.
French: Ce médicament n'est donc pas recommandé pour ce groupe d'âge.
Portuguese: Por conseguinte, este medicamento não é recomendado neste grupo etário.
French: Des équipements de réanimation doivent être disponibles.
Portuguese: Deve estar assegurada a disponibilidade de equipamento de ressuscitação.
French: Le flacon ne doit pas être agité.
Portuguese: O frasco não deverá ser agitado.
French: Nombre (%) de sujets ayant rempli les critères de réponse
Portuguese: Número (%) de Participantes que Satisfizeram os Critérios de Resposta
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: Protocole de l'étude dans les deux mois qui suivent la décision de la Commission
Portuguese: Protocolo do estudo no intervalo de 2 meses após a Decisão da Comissão
French: Instructions pour la préparation :
Portuguese: Instruções para preparação:
French: Ce médicament sera conservé dans un service médical où il sera administré.
Portuguese: Este medicamento será conservado numa instituição de saúde onde será administrado.
French: Prenez ces médicaments comme votre médecin vous le recommande.
Portuguese: Tome esses medicamentos como indicado pelo seu médico.
French: Le CHMP approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC.
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas apresentadas pelo PRAC.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser utilizado imediatamente.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : destruction de globules rouges
Portuguese: Frequência desconhecida (não é possível de estimar a partir dos dados disponíveis): destruição dos glóbulos vermelhos
French: • un gonflement de la gorge, de la langue ou d'autres parties de votre corps
Portuguese: • um inchaço na garganta, na língua ou noutra parte do seu corpo
French: • obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Portuguese: • Obrigação de realizar as medidas de pós-autorização
French: Nombre de patients présentant une RC (%)2
Portuguese: Número de Doentes com RC (%)2
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Portuguese: O Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
French: Un risque pour les nouveau-nés ou les nourrissons ne peut être exclu.
Portuguese: Não é possível excluir um risco para os recém-nascidos/bebés.
French: Surveillance pendant le traitement
Portuguese: Monitorização durante o tratamento
French: Seules les solutions qui sont transparentes à légèrement opalescentes, incolores et exemptes de particules visibles doivent être utilisées.
Portuguese: Só as soluções que se encontrem límpidas a ligeiramente opalescentes, incolores e isentas de partículas visíveis deverão ser utilizadas.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : KRYSTEXXA doit être préparé comme suit :
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: KRYSTEXXA deve ser preparado do seguinte modo:
French: Pour la partie PEG, l'excrétion urinaire constitue probablement la principale voie d'élimination.
Portuguese: Para a entidade PEG, a excreção urinária é provavelmente a principal via de eliminação.
French: La pertinence clinique potentielle de ces résultats est inconnue pour le moment ; aucun effet indésirable n'était cependant associé à la présence de vacuoles.
Portuguese: A potencial relevância clínica destes resultados não é presentemente conhecida; contudo, não foram associados efeitos adversos com a presença de vacúolos.
French: Les personnes atteintes de goutte ont trop d'acide urique dans le corps.
Portuguese: As pessoas com gota têm demasiado ácido úrico no seu corpo.
French: Les données relatives au traitement de longue durée issues d'études cliniques contrôlées sont limitées.
Portuguese: Os dados relativos ao tratamento prolongado de estudos clínicos controlados são limitados.
French: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irlande
Portuguese: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irlanda
French: Des réactions de type hypersensibilité retardée ont également été signalées.
Portuguese: Também foram notificadas reações de hipersensibilidade do tipo retardado.
French: Médicament soumis à prescription médicale (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: Au sein de chaque groupe de fréquence et classe de systèmes d'organes, les réactions indésirables sont présentées par ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Em cada agrupamento de frequência e classe de sistema de órgãos, as reações adversas são apresentadas por ordem de gravidade decrescente.
French: Il convient d'en tenir compte lors de la prise de décision concernant un traitement d'une durée supérieure à 6 mois.
Portuguese: Isto deverá ser considerado quando for tomada a decisão de instituição de terapia superior a 6 meses.
French: Une surveillance étroite est requise pendant la perfusion et pendant au moins 2 heures après la fin de la perfusion.
Portuguese: É necessária uma monitorização apertada durante a perfusão e durante pelo menos 2 horas após o final da perfusão.
French: Patients de plus de 100 kg de poids corporel
Portuguese: Doentes com mais de 100 kg de peso corporal
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules ou d'une coloration dans la solution diluée.
Portuguese: Não utilize este medicamento se notar a presença de partículas ou descoloração na solução diluída.
French: Aucune différence générale en matière d'efficacité et de sécurité n'a été observée entre les patients âgés et les plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certains sujets âgés ne peut être exclue.
Portuguese: Não foram observadas diferenças globais na segurança ou eficácia entre doentes mais velhos e mais novos, mas não se pode excluir uma maior sensibilidade de alguns indivíduos idosos.
French: Intervalle de confiance à
Portuguese: Intervalo de Confiança de
French: Le nombre moyen d'accès de goutte par patient était de 10 pendant les 18 mois précédant l'entrée dans l'étude.
Portuguese: O número médio de exacerbações de gota por doente foi de 10 durante os 18 meses anteriores à entrada no estudo.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C a 8°C).
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.
French: • Utiliser une technique aseptique appropriée pour la préparation de la perfusion.
Portuguese: • Deverá ser utilizada uma técnica assética apropriada aquando da preparação da perfusão.
French: On ne sait pas si le développement d'anticorps antiPEG peut diminuer l'efficacité d'autres médicaments pégylés.
Portuguese: Não se sabe se o desenvolvimento de anticorpos anti-PEG poderá reduzir a eficácia de outros medicamentos PEGuilados.
French: Si la solution diluée n'est pas utilisée immédiatement, elle peut être conservée au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Portuguese: Se a solução diluída não for utilizada imediatamente, pode ser conservada refrigerada (2°C a 8°C).
French: Aucune étude non clinique visant à évaluer le potentiel cancérigène et mutagène n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram efetuados estudos não clínicos para avaliar o potencial carcinogénico e mutagénico.
French: Le risque à long terme des médicaments prophylactiques pour prévenir les réactions à la perfusion, tels que les glucocorticoïdes, doit également être pris en considération.
Portuguese: O risco a longo prazo da medicação profilática para prevenir reações à perfusão, como glucocorticoides, deverá também ser tido em consideração.
French: On ne sait pas si la pégloticase ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Portuguese: Não se sabe se pegloticase ou os seus metabolitos são excretados no leite materno humano.
French: L'activité de ce produit ne doit pas être comparée à celle d'une autre protéine pégylée ou non-pégylée de la même classe thérapeutique.
Portuguese: A potência deste medicamento não deve ser comparada com a de outras proteínas peguiladas ou não peguiladas da mesma classe terapêutica.
French: Solution transparente à légèrement opalescente, incolore, de pH 7,3 ± 0,3.
Portuguese: Solução incolor, límpida a ligeiramente opalescente a pH 7,3±0,3.
French: KRYSTEXXA n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Portuguese: KRYSTEXXA não é recomendado durante a gravidez.
French: Les résultats des études en cours sur la toxicité pour la reproduction ne sont pas disponibles (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os resultados dos estudos de toxicidade reprodutiva que se encontram a decorrer não estão disponíveis (ver secção 5.3).
French: Par ailleurs, un amendement supplémentaire concernant l'allongement de la durée d'observation après la fin de la perfusion de 1 heure à 2 heures par mesure de précaution a été ajouté, ainsi qu'une mention stipulant que des réactions de type hypersensibilité retardée ont également été signalées.
Portuguese: Para além disso, foi incluída uma emenda adicional em relação à extensão de tempo de observação após o fim da perfusão de 1 hora para 2 horas, como medida de precaução, juntamente com a afirmação de que foram também notificadas reações de hipersensibilidade do tipo retardado.
French: La durée optimale de traitement n'a pas été établie (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A duração ótima do tratamento não foi estabelecida (ver secção 4.4).
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser KRYSTEXXA :
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar KRYSTEXXA:
French: La pégloticase appartient à la classe des antigoutteux.
Portuguese: Pegloticase pertence à classe de medicamentos antigota.
French: Une attention particulière est recommandée chez les patients présentant une maladie cardio-pulmonaire préexistante.
Portuguese: Recomenda-se especial atenção para os doentes com doença cardiopulmonar preexistente.
French: KRYSTEXXA ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement, sauf si un bénéfice évident pour la mère peut compenser le risque inconnu pour le nouveau-né ou le nourrisson.
Portuguese: Portanto, KRYSTEXXA não deverá ser utilizado durante a amamentação a menos que o claro benefício para a mãe possa ser superior ao risco desconhecido para o recém-nascido/bebé.
French: Il est recommandé de surveiller les patients en cas de suspicion d'administration d'une surdose et de mettre en place des mesures générales de soutien, car aucun antidote spécifique n'a été identifié.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes em que haja suspeita de terem recebido uma sobredosagem sejam monitorizados e que sejam iniciadas medidas gerais de suporte, uma vez que não foi identificado nenhum antídoto específico.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur le PSUR concernant la pégloticase, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para a pegloticase, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
French: Groupe de traitement
Portuguese: Grupo de Tratamento
French: • Le flacon de KRYSTEXXA doit faire l'objet d'une inspection visuelle pour vérifier l'absence de particules et de coloration avant dilution et administration.
Portuguese: • O frasco de KRYSTEXXA deve ser visualmente inspecionado relativamente à presença de partículas e descoloração antes da diluição e administração.
French: Valeur de p3
Portuguese: Valor de p3
French: • une éruption, des démangeaisons ou une urticaire parlez-en IMMÉDIATEMENT à votre médecin ou votre infirmier/ère, car chacun de ces signes peut indiquer une réaction allergique grave.
Portuguese: • uma erupção cutânea, comichão ou urticária informe IMEDIATAMENTE o seu médico ou enfermeiro, pois qualquer um destes pode ser um sinal de uma reação alérgica grave.