FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Please tell your doctor, pharmacist or nurse about all the medicines you have recently taken, are currently taking, or plan to take, including medicines obtained without a prescription, vitamins, and herbal medicines.
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, des vitamines et des médicaments à base de plantes.
English: If you have any questions about how this medicine works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
French: Si vous avez des questions sur la façon dont ce médicament agit ou si vous souhaitez savoir pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
English: You should not take these medicines during your treatment with Inlyta.
French: Vous ne devez pas prendre ces médicaments durant votre traitement par Inlyta.
English: Inlyta is a medicine containing the active substance axitinib.
French: Inlyta est un médicament contenant la substance active axitinib.
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
French: • Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament
English: • Heart failure events.
French: • Événements d'insuffisance cardiaque.
English: The plasma half life of axitinib ranges from 2.5 to 6.1 hours.
French: La demi-vie plasmatique d'axitinib est de 2,5 à 6,1 heures.
English: Hypersensitivity to axitinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à l'axitinib ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for axitinib, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant axitinib, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
English: The medicines listed in this leaflet may not be the only ones that could interact with Inlyta.
French: Les médicaments mentionnés dans cette notice ne sont pas les seuls qui pourraient interagir avec Inlyta.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE17
French: Classe pharmacothérapeutique: Agents antinéoplasiques, inhibiteur de protéines kinases, code ATC: L01XE17
English: If you vomit, an additional dose should not be taken.
French: Si vous vomissez, ne prenez pas de dose additionnelle.
English: The effect of strong inhibitors of these isozymes on axitinib pharmacokinetics has not been studied.
French: L'effet des inhibiteurs puissants de ces isoenzymes sur la pharmacocinétique d'axitinib n'a pas été étudié.
English: • Joint pain, pain in hands or feet
French: • Douleurs dans les articulations, douleurs dans les mains ou les pieds
English: • nefazodone, used to treat depression.
French: • néfazodone, utilisée pour le traitement de la dépression.
English: Your doctor should stop Inlyta at least 24 hours before your operation as it may affect wound healing.
French: Votre médecin doit arrêter Inlyta au moins 24 heures avant votre opération, car ce médicament peut affecter la cicatrisation de vos plaies.
English: Magnetic resonance imaging is necessary to confirm the diagnosis of PRES.
French: Une imagerie par résonance magnétique est nécessaire pour confirmer le diagnostic de SEPR.
English: No concurrent elevations of ALT (> 3 times the upper limit of normal [ULN]) and bilirubin (> 2 times the ULN) were observed.
French: Aucune élévation concomitante de l'ALAT (> 3 fois la limite supérieure de la normale [LSN]) et de la bilirubinémie (> 2 fois la LSN) n'a été observée.
English: Dose increase or reduction is recommended based on individual safety and tolerability.
French: Une augmentation ou une diminution de la dose est recommandée selon la tolérance individuelle au traitement.
English: Aluminium/aluminium blister containing 14 film-coated tablets.
French: Plaquettes aluminium/aluminium contenant 14 comprimés pelliculés.
English: • Headache, taste disturbance or loss of taste
French: • Maux de tête, troubles du goût ou perte du goût
English: Caution should be exercised due to the risk of increased axitinib plasma concentrations in patients taking strong inhibitors of these isozymes.
French: La prudence est de rigueur en raison du risque d'augmentation de la concentration plasmatique d'axitinib chez les patients prenant des inhibiteurs puissants de ces isoenzymes.
English: The decision to resume axitinib therapy after surgery should be based on clinical judgment of adequate wound healing.
French: La décision de reprendre le traitement par axitinib après chirurgie doit se baser sur l'appréciation clinique de la cicatrisation adéquate de la plaie.
English: Inlyta may increase the risk of developing heart failure events.
French: Inlyta peut augmenter le risque de développer des événements d'insuffisance cardiaque.
English: Inlyta can cause thyroid gland problems.
French: Inlyta peut provoquer des problèmes de thyroïde.
English: • If you have thyroid gland problems.
French: • Si vous avez des problèmes de thyroïde.
English: Your doctor may change the dose of these medicines, change the dose of Inlyta, or switch you to a different medicine.
French: Votre médecin pourra modifier la dose de ces médicaments ou celle d'Inlyta, ou vous prescrire un médicament différent.
English: The following medicines may reduce the effectiveness of Inlyta:
French: Les médicaments suivants peuvent réduire l'efficacité d'Inlyta:
English: • Ringing/sound in the ears (tinnitus)
French: • Bourdonnement/bruits dans les oreilles (acouphènes)
English: Some medicines may affect Inlyta, or be affected by it.
French: Certains médicaments peuvent affecter Inlyta ou être affectés par Inlyta.
English: Unchanged axitinib, accounting for 12% of the dose, was the major component identified in faeces.
French: Axitinib sous forme inchangée, représentant 12% de la dose, a été le principal composant identifié dans les fèces.
English: Although greater sensitivity to develop adverse reactions in some older patients and Asian patients cannot be ruled out, overall, no major differences were observed in the safety and effectiveness of axitinib between patients who were ≥ 65 years of age and non-elderly, and between
French: Bien qu'une sensibilité plus élevée à la survenue d'effets indésirables ne puisse être exclue chez les patients âgés et les patients asiatiques, aucune différence majeure de la tolérance et de l'efficacité d'axitinib n'a été globalement observée entre les patients âgés de ≥ 65 ans et les plus jeunes et entre les patients caucasiens et ceux d'autres origines ethniques.
English: Axitinib was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxicity assays in vitro.
French: Axitinib n'a pas été mutagène ou clastogène lors de tests conventionnels de génotoxicité in vitro.
English: Post-marketing adverse reactions identified in clinical studies are also included.
French: Les effets indésirables identifiés dans des études cliniques après la commercialisation sont également inclus.
English: In vitro studies with P-glycoprotein
French: Études in vitro avec la glycoprotéine P
English: • Reversible swelling of the brain (posterior reversible encephalopathy syndrome).
French: • Oedème réversible du cerveau (syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible).
English: On the basis of the scientific conclusions for axitinib the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing axitinib is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à axitinib, le CHMP estime que le rapport bénéficerisque du/des médicament(s) contenant axitinib demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
English: There were no statistically significant differences between the arms in OS in the overall population or in the subgroups by prior therapy.
French: Il n'a pas été observé de différence statistiquement significative entre les 2 bras en terme de survie globale ni dans la population globale ni dans les sous-groupes définis en fonction du traitement antérieur.
English: The recommended dose is 5 mg twice a day.
French: La dose recommandée est de 5 mg deux fois par jour.
English: Axitinib is a potent and selective tyrosine kinase inhibitor of vascular endothelial growth factor receptors (VEGFR)-1, VEGFR-2 and VEGFR-3.
French: Axitinib est un inhibiteur de tyrosine kinase puissant et sélectif des récepteurs du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGFR-1, VEGFR-2 et VEGFR-3).
English: The baseline demographic and disease characteristics were similar between the axitinib and sorafenib groups with regard to age, gender, race, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status, geographic region, and prior treatment.
French: Les caractéristiques démographiques et les caractéristiques de la maladie à l'inclusion étaient similaires entre les groupes axitinib et sorafénib en ce qui concerne l'âge, le sexe, l'origine ethnique, l'indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), la région géographique et le traitement antérieur.
English: Elderly, gender, and race
French: Sujets âgés, sexe et origine ethnique
English: If you are allergic to axitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Si vous êtes allergique à l'axitinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: g Including accelerated hypertension, blood pressure increased, hypertension and hypertensive crisis.
French: Incluant hypertension artérielle accélérée, élévation de la pression artérielle, hypertension et crise hypertensive
English: CYP1A2 and CYP2C19 constitute minor (< 10%) pathways in axitinib metabolism.
French: Les CYP1A2 et CYP2C19 constituent des voies mineures (<10%) du métabolisme de l'axitinib.
English: • If you suffer from bleeding problems.
French: • Si vous souffrez de saignements.
English: If you have high blood pressure (hypertension) you may be treated with medicines to reduce the blood pressure.
French: Si votre tension artérielle est élevée (hypertension), vous pouvez être traité par des médicaments destinés à l'abaisser.
English: If the patient vomits or misses a dose, an additional dose should not be taken.
French: En cas de vomissement ou d'oubli d'une dose, le patient ne doit pas prendre de dose supplémentaire.
English: • Do not breast-feed during treatment with Inlyta.
French: • N'allaitez pas pendant le traitement par Inlyta.
English: The safety and efficacy of axitinib were evaluated in a randomised, open-label, multicenter Phase 3 study.
French: La tolérance et l'efficacité d'axitinib ont été évaluées dans une étude de phase III multicentrique randomisée et réalisée en ouvert.
English: Following oral administration of a 5 mg radioactive dose of axitinib, 30-60% of the radioactivity was recovered in faeces and 23% of the radioactivity was recovered in urine.
French: Après l'administration orale d'une dose de 5 mg d'axitinib radiomarqué, 30 à 60% de la radioactivité ont été retrouvés dans les fèces et 23% dans les urines.
English: The magnitude of median PFS effect was different in the subgroups by prior therapy.
French: L'amplitude de l'effet sur la PFS médiane était différente selon les sous-groupes définis en fonction du traitement antérieur.
English: • Severe increase in blood pressure (hypertensive crisis).
French: • Elévation importante de la tension artérielle (crise hypertensive).
English: Abdominal pain Constipation
French: Douleur abdominale Constipation Stomatite
English: A significant increase in polyploidy was observed in vitro at concentrations > 0.22 µg/mL, and an elevation in micronucleated polychromatic erythrocytes was observed in vivo with No Observed Effect Level (NOEL) 69-fold the expected human exposure.
French: Une augmentation significative de la polyploïdie a été observée in vitro à des concentrations supérieures à 0,22 µg/ml, et une augmentation des érythrocytes polychromatiques micronucléés a été observée in vivo avec une dose sans effet observé (NOEL) correspondant à 69 fois l'exposition attendue chez l'Homme.
English: Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Magnesium stearate
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline Lactose monohydraté Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium
English: Inlyta is indicated for the treatment of advanced kidney cancer (advanced renal cell carcinoma) in adults, when another medicine (called sunitinib or a cytokine) is no longer stopping disease from progressing.
French: Inlyta est indiqué dans le traitement du cancer du rein avancé (carcinome rénal avancé) chez les adultes, quand un autre médicament (appelé sunitinib ou cytokine) n'empêche plus la progression de la maladie.
English: After oral administration of axitinib tablets, the mean absolute bioavailability is 58% compared to intravenous administration.
French: Après administration orale de comprimés d'axitinib, la biodisponibilité absolue moyenne a été de 58% comparativement à une administration intraveineuse.
English: Unchanged axitinib was not detected in urine; the carboxylic acid and sulfoxide metabolites accounted for the majority of radioactivity in urine.
French: Axitinib sous forme inchangée n'a pas été retrouvé dans les urines; les métabolites acide carboxylique et sulfoxyde ont représenté la majorité de la radioactivité dans les urines.
English: In case of severe or persistent arterial hypertension and symptoms suggestive of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) (see below), a diagnostic brain magnetic resonance image (MRI) should be considered.
French: En cas d'hypertension artérielle sévère ou persistante et de symptômes suggestifs d'un syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) (voir ci-dessous), une imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale à visée diagnostique doit être envisagée.
English: PRES is a neurological disorder which can present with headache, seizure, lethargy, confusion, blindness and other visual and neurologic disturbances.
French: Le SEPR est un trouble neurologique qui peut se manifester par des céphalées, des convulsions, une léthargie, une confusion, une cécité et d'autres troubles visuels et neurologiques.
English: Very common Decreased appetite Common
French: Très fréquent Diminution de l'appétit
English: Prior cytokine treatment
French: Traitement antérieur à base de cytokine
English: • Redness and swelling of the palms of the hands or soles of the feet (hand-foot syndrome),
French: • Rougeur et gonflement des paumes des mains et des plantes des pieds (syndrome main-pied),
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 September 2012
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Based on the short half-life of axitinib, steady state is expected within 2 to 3 days of the initial dose.
French: En raison de la courte demi-vie d'axitinib, l'état d'équilibre est attendu deux ou trois jours après la dose initiale.
English: Axitinib inhibited the phosphorylation of VEGFR-2 in xenograft tumour vasculature that expressed the target in vivo and produced tumour growth delay, regression, and inhibition of metastases in many experimental models of cancer.
French: Axitinib a inhibé la phosphorylation du VEGFR-2 dans le système vasculaire tumoral de xénogreffes ayant exprimé la cible in vivo, et a entraîné un retard et une régression de la croissance tumorale et une inhibition des métastases dans de nombreux modèles expérimentaux de cancers.
English: Axitinib may be administered with or without food (see section 4.2).
French: Axitinib peut être administré pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 4.2).
English: • dexamethasone, a steroid medicine prescribed for many different conditions, including serious illnesses;
French: • dexaméthasone, un médicament corticoïde prescrit pour de nombreuses maladies différentes,
English: Very common Palmar-plantar erythrodysaesthesia (hand-foot syndrome) Rash
French: Très fréquent Érythrodysesthésie palmoplantaire (syndrome main-pied) Rash
English: Very common Diarrhoea Vomiting
French: Très fréquent Diarrhée Vomissement Nausée
English: In plasma, the N-glucuronide metabolite represented the predominant radioactive component (50% of circulating radioactivity) and unchanged axitinib and the sulfoxide metabolite each accounted for approximately 20% of the circulating radioactivity.
French: Dans le plasma, le métabolite N-glucuronide a représenté la fraction radioactive prédominante (50% de la radioactivité circulante), et axitinib sous forme inchangée et le métabolite sulfoxyde ont représenté chacun approximativement 20% de la radioactivité circulante.
English: Population pharmacokinetic analyses in patients with advanced cancer (including advanced RCC) and healthy volunteers indicate that there are no clinically relevant effects of age, gender, body weight, race, renal function, UGT1A1 genotype, or CYP2C19 genotype.
French: Des analyses de pharmacocinétique de population menées chez des patients atteints de cancer avancé (notamment de RCC avancé) et chez des volontaires sains ont indiqué l'absence d'effet cliniquement pertinent de l'âge, du sexe, du poids corporel, de la race, du génotype d'UGT1A1 ou de celui de CYP2C19.
English: Each pack contains 28 or 56 film-coated tablets.
French: Chaque emballage contient 28 ou 56 comprimés pelliculés.
English: In vitro binding of axitinib to human plasma proteins is > 99% with preferential binding to albumin and moderate binding to α1-acid glycoprotein.
French: La liaison in vitro d'axitinib aux protéines plasmatiques humaines est supérieure à 99%, avec une liaison préférentielle à l'albumine et une liaison modérée à l'α1-glycoprotéine acide.
English: Median PFS a,b in months (95% CI)
French: PFS médiane a,b en mois
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Belgique/ België /Belgien
English: Inlyta may increase side effects associated with theophylline, used to treat asthma or other lung diseases.
French: Inlyta peut augmenter les effets indésirables de la théophylline, utilisée pour le traitement de l'asthme et d'autres maladies des poumons.
English: It is unknown whether axitinib is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si axitinib est excrété dans le lait maternel.
English: No dose adjustment is required (see section 5.2).
French: Aucun ajustement de dose n'est recommandé (voir rubrique 5.2).
English: Results of this study indicated that axitinib plasma exposures up to two-fold greater than therapeutic levels expected following a 5 mg dose, did not produce clinically-significant QT interval prolongation.
French: Les résultats de cette étude ont indiqué que des expositions plasmatiques d'axitinib jusqu'à deux fois supérieures aux niveaux thérapeutiques attendus après une dose de 5 mg n'avaient pas induit d'allongement cliniquement significatif de l'intervalle QT.
English: Population pharmacokinetic analyses have shown that axitinib clearance was not altered in subjects with renal impairment and no dose adjustment of axitinib is required.
French: Les analyses de pharmacocinétique de population ont montré que la clairance d'axitinib n'était pas modifiée chez les sujets présentant une insuffisance rénale et par conséquent, aucun ajustement de dose d'axitinib n'est requis.
English: Axitinib has not been studied in subjects with renal impairment.
French: Axitinib n'a pas été étudié chez les sujets présentant une insuffisance rénale.
English: Repeat dose toxicity
French: Toxicité de doses répétées
English: This could be a rare neurological side effect named posterior reversible encephalopathy syndrome.
French: Ces troubles pourraient être dus à un effet indésirable neurologique rare appelé syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible.
English: Dehydration Hyperkalaemia Hypercalcaemia
French: Déshydratation Hyperkaliémie Hypercalcémie
English: Tablet film-coating Hypromellose 2910 (15 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin (E1518) Iron oxide red (E172)
French: Pelliculage du comprimé Hypromellose 2910 (15mPa·s) Dioxyde de titane (E171) Lactose monohydraté Triacétine (E1518) Oxyde de fer rouge (E172)
English: • Skin itching, redness of the skin, hair loss
French: • Démangeaison de la peau, rougeur de la peau, perte de cheveux
English: Subsequently, using the same criteria, patients who tolerate an axitinib dose of 7 mg twice daily may have their dose increased to a maximum of 10 mg twice daily.
French: Par la suite, selon les mêmes critères, chez les patients qui tolèrent 7 mg deux fois par jour, la dose d'axitinib peut être augmentée jusqu'à un maximum de 10 mg deux fois par jour.
English: How to take Inlyta
French: Comment prendre Inlyta
English: It is important to check your blood pressure before you take this medicine, and regularly while you are taking it.
French: Il est important de contrôler votre tension artérielle avant de prendre ce médicament, et à intervalles réguliers tout au long du traitement.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people • Reduction in the number of white blood cells (may show in your blood tests)
French: Peu fréquents: peuvent affecter jusqu'à une personne sur 100 • Diminution du nombre des globules blancs sanguins (peut être révélée par des analyses de sang)
English: • If you have high blood pressure.
French: • Si votre tension artérielle est élevée.
English: However, co-administration of axitinib with paclitaxel, a known CYP2C8 substrate, did not result in increased plasma concentrations of paclitaxel in patients with advanced cancer, indicating lack of clinical CYP2C8 inhibition.
French: Cependant l'administration concomitante d'axitinib et de paclitaxel, substrat connu de CYP2C8, n'a pas entraîné d'augmentation de la concentration plasmatique du paclitaxel chez des patients atteints de cancer avancé, ce qui témoigne de l'absence d'inhibition clinique du CYP2C8.
English: No dosage adjustment is required on the basis of patient age or race (see sections 4.2 and 5.2).
French: Aucun ajustement de dose n'est recommandé en fonction de l'âge ou de l'origine ethnique du patient (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: • Sore throat or nose and throat irritation
French: • Maux de gorge ou irritation du nez et de la gorge
English: Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been performed with axitinib.
French: Carcinogénicité Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée avec axitinib.
English: A high fat, high-calorie meal resulted in 19% higher exposure compared to overnight fasting.
French: Un repas riche en graisses et en calories a entraîné une augmentation de l'exposition de 19% par rapport à l'administration après une nuit de jeûne.
English: When dose reduction is necessary, the axitinib dose may be reduced to 3 mg twice daily and further to 2 mg twice daily.
French: Si une réduction de dose est nécessaire, la dose d'axitinib peut être diminuée à 3 mg deux fois par jour, puis si nécessaire à 2 mg deux fois par jour.