FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es kann aber nicht ganz ausgeschlossen werden, dass Rilpivirin die Verfügbarkeit von anderen durch P-Glykoprotein transportierten Arzneimitteln erhöht, die empfindlicher gegenüber der intestinalen P-gp-Inhibition sind, z. B. Dabigatranetexilat.
Estonian: Kuid ei saa täielikult välistada, et rilpiviriin võib suurendada teiste, P-glükoproteiini poolt transporditavate ravimite ekspositsiooni, mis on tundlikumad P-gp inhibitsiooni suhtes sooles, nt dabigatraaneteksilaat.
German: Die EDURANT-Tablette muss mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Estonian: EDURANTi tablett tuleb võtta söögi ajal.
German: Rilpivirin geht in die Milch von Ratten über.
Estonian: Rilpiviriin eritub rottide piima.
German: In diese Analyse gingen 690 Patienten aus der ECHO- und 678 Patienten aus der THRIVE-Studie ein, die 96 Behandlungswochen abgeschlossen oder die Therapie vorzeitig abgebrochen hatten.
Estonian: Analüüsi kaasati 690 patsienti uuringust ECHO ja 678 patsienti uuringust THRIVE, kes olid läbinud 96-nädalase ravikuuri või selle varem lõpetanud.
German: Andere antivirale Arzneimittel Ribavirin
Estonian: Teised viirusevastased ravimid Ribaviriin
German: Reproduktionstoxikologische Studien
Estonian: Reproduktiivse toksilisuse uuringud
German: Alle Patienten mit Rilpivirin-RAMs hatten außerdem mindestens eine behandlungsbedingte NRTI-RAM zum letzten Zeitpunkt nach Studienbeginn mit genotypischen Daten.
Estonian: Kõigil rilpiviriini RAM-idega patsientidel esines ka vähemalt üks ravitekkene NRTI RAM viimasel ravi alustamise järgsel ajahetkel, mille kohta olid olemas genotüübi andmed.
German: Die Wechselwirkung zwischen Rilpivirin und dem Arzneimittel wurde in einer klinischen Studie untersucht.
Estonian: Koostoimeid rilpiviriini ja ravimi vahel hinnati kliinilises uuringus.
German: Bei Hunden wurden Cholestase-ähnliche Effekte beobachtet.
Estonian: Koertel täheldati kolestaasilaadset toimet.
German: Bei Ratten kam es nicht zu behandlungsbedingten Neoplasien.
Estonian: Rottidel ei esinenud ravimist tingitud kasvajaid.
German: Da Rilpivirin in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden ist, erscheint es unwahrscheinlich, dass der Wirkstoff durch Dialyse erheblich eliminiert wird.
Estonian: Et aga rilpiviriin on suures osas plasmavalkudega seotud, ei ole tõenäoline, et toimeainet saaks dialüüsi abil olulisel määral organismist eemaldada.
German: Wechselwirkungen zwischen Rilpivirin und gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sind in Tabelle 1 aufgeführt (Anstieg ist als „↑" gekennzeichnet, Abnahme als „↓", keine Veränderung als „↔", keine Durchführung als „nicht durchgeführt", Konfidenzintervall als „KI").
Estonian: Tabelis 1 on loetletud koostoimed rilpiviriini ning samal ajal manustatavate ravimite vahel (tõus on tähistatud kui "↑", langus kui "↓", mõju puudumine kui "↔", ei ole tehtud kui "NA", usaldusintervall kui "UI").
German: 6 Zellen/l im Efavirenz-Arm [geschätzte Behandlungsdifferenz (95% KI): 11,3 (-6,8; 29,4)].
Estonian: 6 rakku/l in the efavirensi rühmas [hinnanguline ravi erinevus (95% CI): 11,3 (-6,8; 29,4)].
German: Entsprechende Beispiele sind Zytomegalievirus-Retinitis, generalisierte und/oder fokale mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis jirovecii-Pneumonie.
Estonian: Asjaomasteks näideteks on tsütomegaloviirusest põhjustatud retiniit, generaliseerunud ja/või fokaalsed mükobakterite infektsioonid ning Pneumocystis jiroveci tekitatud kopsupõletik.
German: EDURANT enthält Rilpivirin, das zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV) angewendet wird.
Estonian: EDURANT sisaldab rilpiviriini, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) põhjustatud infektsiooni raviks.
German: PHOSPHODIESTERASE-TYP-5-(PDE-5-)HEMMER Sildenafil*
Estonian: FOSFODIESTERAASI TÜÜP 5 (PDE-5) INHIBIITORID Sildenafiil*
German: Wie auch bei anderen antiretroviralen Arzneimitteln, soll die Anwendung von Rilpivirin anhand der Ergebnisse eines Resistenztests ausgerichtet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Nagu teiste retroviirusevastaste ravimite puhul, peab rilpiviriini kasutamisel lähtuma resistentsuse testidest (vt lõik 5.1).
German: Wenn Sie aufhören, Rifabutin einzunehmen, nehmen Sie eine Tablette EDURANT einmal täglich ein.
Estonian: Kui te lõpetate rifabutiini võtmise, võtke üks tablett EDURANTi üks kord päevas.
German: Wenn EDURANT nur mit einem proteinreichen, nahrhaften Getränk eingenommen wurde, waren die Verfügbarkeiten 50% niedriger als bei Einnahme mit einer Mahlzeit.
Estonian: Kui EDURANTi võeti ainult koos valgurikka jõujoogiga, oli ekspositsioon 50% võrra madalam kui võtmisel koos söögiga.
German: H2-RezeptorAntagonisten sollten nicht zweimal täglich eingenommen werden.
Estonian: H2-retseptori antagonisti ei tohi võtta ravirežiimil kaks korda ööpäevas.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen zur Möglichkeit einer pharmakodynamischen Wechselwirkung zwischen Rilpivirin und Arzneimitteln, die das QTc-Intervall im EKG verlängern, vor.
Estonian: On vähe teavet võimaliku farmakodünaamilise koostoime kohta rilpiviriini ja EKG QTc-intervalli pikendavate ravimite vahel.
German: Das weitere Vorgehen sollte sich nach den klinischen Erfordernissen oder - soweit vorhanden - nach den Empfehlungen des jeweiligen Giftinformationszentrums richten.
Estonian: Järgnev ravi peab toimuma vastavalt kliinilisele näidustusele või riikliku mürgistusteabekeskuse soovitustele, kui need on saadaval.
German: Rilpivirin wurde in Kombination mit einem Basisregime in einer klinischen Studie mit 19 schwangeren Frauen im zweiten und dritten Trimenon sowie nach der Geburt untersucht.
Estonian: Rilpiviriini kombinatsioonis baasraviskeemiga hinnati kliinilises uuringus 19 rasedal naisel raseduse teise ja kolmanda trimestri jooksul ja sünnitusjärgselt.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine Hinweise auf relevante embryonale oder fetale Toxizität oder eine Wirkung auf die Fortpflanzungsfunktion ergeben.
Estonian: Loomkatsetes ei ole leitud tõendeid olulise embrüo- või lootetoksilisuse kohta või toimeid reproduktiivfunktsioonile.
German: EDURANT wurde nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten angewendet, die 65 Jahre oder älter waren.
Estonian: EDURANTi on kasutatud vaid piiratud arvul 65-aastastel või vanematel patsientidel.
German: Hersteller Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italien
Estonian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Itaalia
German: Nehmen Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie unsicher sind, was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen oder sich erbrochen haben.
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga, kui te ei ole kindel, mida teha, kui teil jääb annus vahele või te oksendate.
German: Rilpivirin hemmt P-Glykoprotein in vitro (IC50 beträgt 9,2 µM).
Estonian: Rilpiviriin inhibeerib in vitro P-glükoproteiini (IC50 on 9,2 μM).
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte möglichst auf die Anwendung von EDURANT während der Schwangerschaft verzichtet werden.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleks püüda EDURANT'i kasutamist raseduse ajal vältida.
German: Bei keinem der 10 Neugeborenen der Mütter, die die Studie abschlossen und für die der HIV-Status verfügbar war, fand eine Mutter-Kind-Übertragung statt.
Estonian: Kõigist 10 lapsest, kelle emad läbisid uuringu ja kelle kohta olid olemas HIV staatuse andmed, ei esinenud ühelgi nakkuse ülekandumist emalt lapsele.
German: Es wird nicht empfohlen, Rilpivirin gleichzeitig mit anderen NNRTIs anzuwenden.
Estonian: Rilpiviriini ei soovitata manustada koos teiste NNRTI-dega.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Estonian: Patsiendid, kellel on tegemist selliste harvaesinevate pärilike haigustega, nagu galaktoosi talumatus, laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit kasutada.
German: Bekannte und theoretisch mögliche Wechselwirkungen mit ausgewählten antiretroviralen und nichtantiretroviralen Arzneimitteln sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud teadaolevad ning teoreetiliselt võimalikud koostoimed valitud retroviirusevastaste ja mitte-retroviirusevastaste ravimitega.
German: Einige Arzneimittel können Auswirkungen auf die Konzentrationen von EDURANT im Blut haben, wenn sie gleichzeitig mit EDURANT eingenommen werden.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada EDURANTi tasemeid teie veres, kui neid võetakse koos EDURANTga.
German: Wenn Sie Rifabutin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen) einnehmen, nehmen Sie zwei Tabletten EDURANT einmal täglich ein.
Estonian: Kui te võtate rifabutiini (ravim mõnede bakteriaalsete nakkuste raviks), võtke kaks tabletti EDURANTi üks kord päevas.
German: Fehlendes Ansprechen Virologisches Versagen Insgesamt
Estonian: Ravivastus puudub Viroloogiline ebaõnnestumine Üldine
German: PFLANZLICHE PRODUKTE Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Estonian: TAIMSED PREPARAADID Naistepuna (Hypericum perforatum)
German: Enthält Lactose-Monohydrat.
Estonian: Sisaldab laktoosmonohüdraati.
German: Die Wirkung von Rilpivirin wird durch eine nicht-kompetitive Hemmung von HIV-1-Reverse-Transkriptase vermittelt.
Estonian: Rilpiviriini toimet vahendab mittekonkureeriv HIV-1 pöördtranskriptaasi pärssimine.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rilpivirin bei Kindern < 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Estonian: Rilpiviriini ohutust ja tõhusust ei ole < 12-aastastel lastel veel kindlaks tehtud.
German: EDURANT darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Rilpivirin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Estonian: Ärge võtke EDURANTi, kui olete rilpiviriini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist.
Estonian: Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
German: Nach Ausgangsviruslast (Kopien/ml)
Estonian: Algtaseme viiruskoormuse kaupa (koopiat/ml)
German: In Studie TMC278-C213 stimmten die Ergebnisse bei Jugendlichen (12 Jahre bis unter 18 Jahren) im Allgemeinen mit diesen Daten überein (weitere Angaben, siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Uuringus TMC278-C213 olid tulemused noorukitel (12…< 18-aastastel) üldiselt kooskõlas nende andmetega (vt lõik 5.1).
German: Die Abnahme der pharmakokinetischen Parameter für ungebundenes (d.h. aktives) Rilpivirin während der Schwangerschaft im Vergleich zur postpartalen Phase war weniger deutlich als für das Gesamt-Rilpivirin.
Estonian: Seondumata (st aktiivse) rilpiviriini farmakokineetiliste näitajate vähenemine raseduse ajal võrreldes sünnitusjärgse perioodiga oli väiksem võrreldes kogu rilpiviriini näitajatega.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen in Bezug auf die Anwendung von EDURANT bei Patienten > 65 Jahren vor.
Estonian: Andmed EDURANTi kasutamise kohta > 65-aastastel patsientidel on piiratud.
German: Wie auch bei anderen antiretroviralen Arzneimitteln, soll die Anwendung von EDURANT anhand der Ergebnisse eines Resistenztests ausgerichtet werden.
Estonian: Nagu teiste retroviirusevastaste ravimite puhul, tuleb EDURANTi kasutamisel lähtuda resistentsuse testidest.
German: Rifabutin AUC ↔ Rifabutin Cmin ↔
Estonian: rifabutiini AUC ↔ rifabutiini Cmin ↔ rifabutiini Cmax ↔
German: HIV-NNRTIs NNRTIs (Delavirdin, Efavirenz, Etravirin, Nevirapin)
Estonian: HIV NNRTI-d NNRTI-d (delavirdiin, efavirens, etraviriin, nevirapiin)
German: Es wird nicht empfohlen, EDURANT mit anderen Nicht-Nukleosidalen Reverse-TranskriptaseInhibitoren (NNRTIs) wie Delavirdin, Efavirenz, Etravirin und Nevirapin zu kombinieren.
Estonian: EDURANTi ei soovitata kombineerida teiste mittenukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitoritega (NNRTI-d), nagu delavirdiin, efavirens, etraviriin ja nevirapiin.
German: In einer Studie, in der 8 Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse A) mit 8 passenden Kontrollen und 8 Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse B) mit 8 passenden Kontrollen verglichen wurden, war die Verfügbarkeit von Rilpivirin bei mehrfacher Gabe bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung 47% und bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung 5% höher.
Estonian: Uuringus, kus võrreldi kaheksat kerge maksakahjustusega (Child-Pugh' klass A) patsienti kaheksa sobitatud kontrolliga ning kaheksat mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' klass B) patsienti kaheksa sobitatud kontrolliga, oli rilpiviriini mitme annuse ekspositsioon 47% kõrgem kerge maksakahjustusega patsientidel ja 5% kõrgem mõõduka maksakahjustusega patsientidel.
German: Andere NRTIs (Abacavir, Emtricitabin, Lamivudin, Stavudin und Zidovudin)
Estonian: Teised NRTI-d (abakaviir, emtritsitabiin, lamivudiin, stavudiin ja zidovudiin)
German: In der Woche-240-Analyse der Studie TMC278-C213 bei Jugendlichen wurden keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt.
Estonian: Uuringu TMC278-C213 240. nädala analüüsil ei tuvastatud noorukitel uusi ohutusalaseid probleeme.
German: Beenden Sie die Einnahme von EDURANT nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Estonian: Ärge lõpetage EDURANTi võtmist, kui te ei ole rääkinud sellest oma arstiga.
German: Schwangerschaft und postpartale Phase
Estonian: Rasedus ja sünnitusjärgne periood
German: Obwohl Rilpivirin in vitro eine begrenzte Wirkung gegen HIV-2 mit EC50-Werten im Bereich von 2.510 bis 10.830 nM (920 bis 3.970 ng/ml) zeigte, wird die Behandlung einer HIV-2-Infektion mit Rilpivirin aufgrund fehlender klinischer Daten nicht empfohlen.
Estonian: Kuigi rilpiviriin toimib in vitro HIV-2 suhtes EC50 väärtusega vahemikus 2510…10830 nM (920 kuni 3970 ng/ml), ei soovitata kliiniliste andmete puudumise tõttu HIV-2 infektsiooni rilpiviriiniga ravida.
German: In den Phase-III-Studien wurde eine geringere Rilpivirin-Verfügbarkeit, vergleichbar der während der Schwangerschaft beobachteten, mit einem erhöhten Risiko für virologisches Versagen in Verbindung gebracht; daher sollte die Viruslast engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.6, 5.1 und 5.2).
Estonian: III faasi uuringutes seostati madalamat ekspositsiooni rilpiviriinile, mis on sarnane raseduse ajal esinevaga, viroloogilise ebaõnnestumise suurenenud riskiga, mistõttu tuleb hoolikalt jälgida viiruskoormust (vt lõigud 4.6, 5.1 ja 5.2).
German: Es soll ein festes Dosierungsschema eingehalten werden, bei dem der H2-Rezeptor-Antagonist mindestens 12 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Rilpivirin eingenommen wird.
Estonian: Tuleb kasutada ranget annustamisskeemi, manustades H2-retseptori antagoniste vähemalt 12 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast rilpiviriini.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (alle Schweregrade, größer als oder gleich 10%) waren Kopfschmerzen (19,4%), Depression (19,4%), Somnolenz (13,9%) und Übelkeit (11,1%).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed (kõik raskusastmed, suurem või võrdne 10%) olid peavalu (19,4%), unisus (13,9%) ja iiveldus (11,1%).
German: Trimenon der Schwangerschaft (n=13)
Estonian: Raseduse 3. trimester (n=13)
German: Die am häufigsten ( 2%) berichteten Nebenwirkungen mit zumindest mäßiger Intensität waren Depressionen (4,1%), Kopfschmerzen (3,5%), Schlaflosigkeit (3,5%), Hautausschlag (2,3%) und Bauchschmerzen (2,0%).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (≥ 2%), mis olid vähemalt mõõduka tugevusega, olid depressioon (4,1%), peavalu (3,5%), unetus (3,5%), lööve (2,3%) ja kõhuvalu (2,0%).
German: Die häufigsten schwerwiegenden behandlungsbezogenen Nebenwirkungen wurden bei 7 (1,0%) der Patienten unter Rilpivirin berichtet.
Estonian: Kõige sagedam raviga seotud raske kõrvaltoime esines 7-l (1,0%) rilpiviriiniga ravitud patsiendil.
German: Das virologische Ansprechen blieb während der Studie im Allgemeinen erhalten: Von den 12 Patientinnen, die die Studie abschlossen, waren 10 Patientinnen bei Studienende supprimiert; bei den anderen 2 Patientinnen wurde ein Anstieg der Viruslast erst nach der Geburt beobachtet, bei mindestens einer der Patientinnen aufgrund einer vermutlich suboptimalen Adhärenz.
Estonian: Viroloogiline ravivastus püsis üldiselt kogu uuringu jooksul: 12-st uuringu läbinud isikust 10-l püsis supressioon uuringu lõppemisel; ülejäänud 2 isikul esines viiruskoormuse tõus üksnes sünnitusjärgselt, neist vähemalt ühe puhul kahtlustati ebapiisavat raviskeemi järgimist.
German: Brechen Sie die Behandlung mit EDURANT oder Ihren übrigen HIV-Medikamenten nicht ab, auch wenn Sie sich besser fühlen.
Estonian: Ärge lõpetage EDURANTi ega teiste HIV vastaste ravimite võtmist ka siis, kui teie enesetunne on paranenud.
German: Im Fall einer Überdosierung können Sie Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel und/oder abnorme Träume bekommen.
Estonian: Üleannustamise puhul võib teil esineda peavalu, iiveldust, pearinglust ja/või ebatavalisi unenägusid.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine direkten oder indirekten schädlichen Effekte im Zusammenhang mit Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
German: Die Pharmakokinetikdaten zeigen, dass die Gesamtverfügbarkeit (AUC) von Rilpivirin als Teil eines antiretroviralen Regimes während der Schwangerschaft etwa 30% niedriger war als nach der Geburt (6-12 Wochen).
Estonian: Farmakokineetika andmed näitavad, et üldekspositsioon (AUC) rilpiviriinile retroviirusvastase raviskeemi koosseisus oli raseduse ajal ligikaudu 30% madalam võrreldes sünnitusjärgse perioodiga (6…12 nädalat).
German: Ansprechen (bestätigte < 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml)
Estonian: Ravivastus (kinnitatud < 50 HIV-1 RNA koopiat/ml)
German: Während der Schwangerschaft wurde eine geringere Verfügbarkeit von Rilpivirin beobachtet, daher sollte die Viruslast engmaschig überwacht werden.
Estonian: Raseduse ajal täheldati madalamat ekspositsiooni rilpiviriinile, mistõttu tuleb hoolikalt jälgida viiruskoormust.
German: Tabelle 6:
Estonian: Tabel 6.
German: GLUCOCORTICOIDE Dexamethason (systemisch, außer bei Anwendung einer Einzeldosis)
Estonian: GLÜKOKORTIKOIDID Deksametasoon (süsteemne, välja arvatud üksikannustena kasutamine)
German: Bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz sollte EDURANT mit Vorsicht angewendet werden, da die Plasmakonzentrationen aufgrund der veränderten Resorption, Verteilung und/oder Metabolisierung des Wirkstoffes, die sich aus der Nierendysfunktion ergeben, erhöht sein können.
Estonian: Raske neerukahjustusega või lõppfaasis neeruhaigusega patsientidel tuleb EDURANTi kasutada ettevaatusega, sest ravimi plasmakontsentratsioon võib neerufunktsiooni häirest tingitud muutunud imendumise, jaotumise ja/või metabolismi tõttu suureneda.
German: Insgesamt k. A 11,5%
Estonian: ND 11,5%
German: 60-100 mg einmal täglich, individuell angepasste Dosis
Estonian: 60-100 mg üks kord ööpäevas, individuaalsete annustena
German: Im Allgemeinen wird die maximale Plasmakonzentration von Rilpivirin nach oraler Verabreichung innerhalb von 4-5 Stunden erreicht.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist saavutatakse rilpiviriini maksimaalne plasmakontsentratsioon üldiselt 4…5 tunni jooksul.
German: NARKOTIKA Methadon*
Estonian: NARKOOTILISED ANALGEETIKUMID Metadoon*
German: Die Rilpivirin-Verfügbarkeit war im Allgemeinen bei den HIV-1-infizierten Patienten niedriger als bei den gesunden Studienteilnehmern.
Estonian: Rilpiviriini sisaldus plasmas oli HIV-1 infektsiooniga patsientidel üldiselt väiksem võrreldes tervete inimestega.
German: Lactose-Monohydrat Hypromellose 2910 6 mPa s Titandioxid E171
Estonian: Laktoosmonohüdraat Hüpromelloos 2910 6 mPa.s Titaandioksiid E171
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems häufig verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen vermindertes Hämoglobin verminderte Thrombozytenzahl
Estonian: Vere- ja lümfisüsteemi häired sage valgete vererakkude arvu vähenemine hemoglobiinitaseme langus vereliistakute arvu vähenemine
German: Alternativ kann der Wechsel auf ein anderes ART-Regime in Betracht gezogen werden.
Estonian: Teise võimalusena võib kaaluda üleviimist mõnele teisele raviskeemile.
German: Arzneimittel, die CYP3A induzieren oder hemmen, können daher die Clearance von Rilpivirin beeinflussen (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Ravimid, mis indutseerivad või inhibeerivad CYP3A-d võivad seega rilpiviriini kliirensit mõjutada (vt lõik 5.2).
German: Während des klinischen Entwicklungsprogramms (1.368 Patienten aus den kontrollierten Phase-IIIStudien TMC278-C209 (ECHO) und TMC278-C215 (THRIVE)) hatten 55,7% der Studienteilnehmer mindestens eine Nebenwirkung (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Kliinilise arenduse programmi ajal (1368 patsienti III faasi kontrollitud uuringutes TMC278-C209 (ECHO) ja TMC278-C215 (THRIVE)) koges 55,7% patsientidest vähemalt ühte kõrvaltoimet (vt lõik 5.1).
German: Die Resistenz gegenüber Rilpivirin wurde als eine Veränderung (Fold-Change, FC) des EC50-Wertes über dem biologischen Cut-off (BCO) des Assays bestimmt.
Estonian: Resistentsus rilpiviriini suhtes määrati kui kordne muutus EC50 väärtuses (FC) üle testi bioloogilise künnisväärtuse (BCO).
German: Resistenz war definiert als die Entstehung jeglicher resistenzassoziierter Mutation beim Versagen.
Estonian: Resistentsuse all mõisteti igasuguste resistentsusega seotud mutatsioonide ilmnemist ravi ebaõnnestumisel.
German: Bei supratherapeutischen Dosen (75 und 300 mg einmal täglich) war Rilpivirin mit einer Verlängerung des QTc-Intervalls im Elektrokardiogramm (EKG) assoziiert (siehe Abschnitte 4.5, 4.8 und 5.2).
Estonian: Supraterapeutilistes annustes (75 ja 300 mg üks kord päevas) on rilpiviriini seostatud elektrokardiogrammi (EKG) QTc intervalli pikenemisega (vt lõigud 4.5, 4.8 ja 5.2).
German: Ein Risiko für erhöhte Plasmakonzentrationen von Dabigatran kann nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Ei saa välistada dabigatraani plasmakontsentratsiooni suurenemist.
German: Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet Magnesiumstearat
Estonian: Ränistatud mikrokristalne tselluloos Magneesiumstearaat
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen (SOC) und Häufigkeiten aufgelistet.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide ja esinemissageduse kaupa.
German: Es ergaben sich keine neuen Sicherheitserkenntnisse verglichen mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Rilpivirin bei HIV-1-infizierten Erwachsenen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Estonian: Uusi ohutusalaseid leide võrreldes rilpiviriini teadaoleva ohutusprofiiliga HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutel ei tuvastatud (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2).
German: Tabelle 6 fasst die Ergebnisse des virologischen Ansprechens aus Woche 48 und Woche 240 der Studie TMC278-C213 zusammen.
Estonian: Tabelis 6 on kokku võetud 48. nädala ja 240. nädala viroloogilised tulemused uuringus TMC278C213.
German: - Die sonstigen Bestandteile des filmüberzogenen Tablettenkerns sind: Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Povidon K30, Polysorbat 20, mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet und Magnesiumstearat.
Estonian: - Õhukese polümeerikattega tableti sisu teised abiained on laktoosmonohüdraat, kroskarmelloosnaatrium, povidoon K30, polüsorbaat 20, ränistatud mikrokristalne tselluloos ja magneesiumstearaat.
German: 75 ml-Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen (PP) und induktionsversiegelter Folie.
Estonian: 75 ml suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel polüpropüleenist (PP) lastekindla korgi ja tihendava kattega.
German: EDURANT muss einmal täglich mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: EDURANT tuleb sisse võtta suu kaudu üks kord päevas koos toiduga (vt lõik 5.2).
German: Es gehört zu einer Gruppe von HIV-Arzneimitteln, die als Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) bezeichnet werden.
Estonian: See kuulub HIV vastaste ravimite rühma nimetusega mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (ingl non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTI).