FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours du premier cycle de chimiothérapie (21 jours), les patients traités avec Biograstim ou Neupogen ont présenté une neutropénie sévère de 1,1 jour en moyenne, contre 3,8 jours chez ceux recevant un placebo.
Bulgarian: През първия 21-дневен цикъл на химиотерапия пациентите, лекувани с Biograstim или Neupogen, имат тежка неутропения за средно 1,1 дни спрямо 3,8 дни при получаващите плацебо.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a considéré que, compte tenu des exigences de l'Union européenne, Biograstim présentait un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Neupogen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че в съответствие с изискванията на ЕС, е доказано, че Biograstim има същия профил на качество, безопасност и ефикасност като Neupogen.
French: L'effet indésirable le plus communément observé sous Biograstim (chez plus d'un patient sur dix) réside dans les douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Biograstim (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е мускулно-скелетна болка (болки в мускулите и костите).
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Neupogen, les effets bénéfiques l'emportaient sur les risques identifiés.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Neupogen ползите са поголеми от установените рискове.
French: Le principe actif de Biograstim, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée «facteur de croissance de la lignée granulocytaire» (G-CSF).
Bulgarian: Активното вещество в Biograstim, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
French: Pour étudier la sécurité de Biograstim, deux autres études ont été effectués sur des patients présentant un cancer du poumon et un lymphome non hodgkinien.
Bulgarian: За проучване на безопасността на Biograstim са проведени две допълнителни проучвания при пациенти с рак на белите дробове и неходжкинов лимфом.
French: D'autres effets indésirables sont observables chez plus d'un patient sur dix, en fonction de la pathologie pour laquelle le médicament est utilisé.
Bulgarian: Възможни са други нежелани реакции при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от състоянието, за което се използва Biograstim.
French: Biograstim peut également être utilisé chez les patients qui sont sur le point de donner des cellules souches sanguines en vue d'une transplantation, pour aider la moelle osseuse à produire ces cellules.
Bulgarian: Biograstim може да се използва също при пациенти, на които предстои да дарят кръвни стволови клетки за трансплантация, за да се подпомогне освобождаването на клетките от костния мозък.
French: Biograstim est généralement administré dans un centre de traitement spécialisé, bien que les patients qui le reçoivent par injection sous-cutanée puissent s'administrer eux-mêmes l'injection dès lors qu'ils ont reçu les instructions appropriées.
Bulgarian: Biograstim обикновено се дава в специализирани онкологични центрове, въпреки че пациентите, които приемат лекарството чрез подкожно инжектиране, могат да се инжектират сами след получаване на съответното обучение.
French: Biograstim a été comparé à Neupogen et à un placebo (traitement factice) dans le cadre d'une étude principale impliquant 348 patientes atteintes de cancer du sein.
Bulgarian: Biograstim е сравнен с Neupogen и с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 348 пациенти с рак на млечната жлеза.
French: Le filgrastim est produit par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à le produire.
Bulgarian: Филграстим се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерия, получила ген (ДНК), който й дава възможност да произвежда филграстим.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Biograstim, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Biograstim нежелани реакции - вижте листовката.
French: • pour traiter les neutropénies persistantes chez les patients infectés par le virus d'immunodéficience humaine (VIH) à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne quand les autres traitements sont inappropriés.
Bulgarian: за лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция на човешки имунодефицитен вирус (HIV) за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато други лечения са неподходящи.
French: Cette substance de substitution fonctionne de la même manière que le GCSF élaboré naturellement, en encourageant la moelle osseuse à produire davantage de globules blancs.
Bulgarian: Замяната действа по същия начин както при естествено произвеждания G-CSF - като се стимулира костният мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.
French: Les traitements avec Biograstim et Neupogen ont débouché sur des réductions similaires de la durée de neutropénie sévère.
Bulgarian: При лечението с Biograstim и Neupogen се постига подобно намаляване на продължителността на тежката неутропения.
French: Biograstim est un médicament «biosimilaire».
Bulgarian: Biograstim e „биоподобно" лекарство.
French: Biograstim ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au filgrastim ou à l'un des autres composants contenus dans Biograstim.
Bulgarian: Biograstim е противопоказен за лица, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към филграстим или някоя от другите съставки.
French: Biograstim a été étudié pour démontrer sa similitude au médicament de référence, Neupogen.
Bulgarian: Biograstim е проучен с цел да се покаже, че е равностоен на референтното лекарство Neupogen.
French: • pour réduire la durée de la neutropénie (diminution des taux de neutrophiles, un certain type de globules blancs) et l'apparition de la neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre) chez les patients recevant une chimiothérapie (traitement contre le cancer) qui est cytotoxique (tue les cellules);
Bulgarian: за намаляване продължителността на неутропенията (ниски стойности на неутрофилите, тип бели кръвни клетки) и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура) при пациенти, получаващи цитотоксична (убива клетките) химиотерапия (противораково лечение);
French: Il a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Biograstim.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Biograstim да бъде издадено разрешение за употреба.
French: Quel est le bénéfice démontré par Biograstim au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Biograstim са установени в проучванията?
French: • pour augmenter les taux de neutrophiles et réduire les risques d'infection chez les patients atteints de neutropénie, qui présentent des antécédents d'infections graves à répétition;
Bulgarian: за повишаване броя на неутрофилите и намаляване риска от инфекции при пациенти с неутрофения, които са имали тежки рецидивиращи инфекции;
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Biograstim?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Biograstim?
French: • pour réduire la durée de neutropénie chez les patients recevant un traitement destiné à détruire les cellules de moelle osseuse avant une transplantation de moelle osseuse (comme chez certains patients atteints de leucémie), si ces patients présentent un risque de neutropénie sévère prolongée;
Bulgarian: за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение за унищожаване на клетки от костния мозък, последвано от костномозъчна трансплантация (например при някои пациенти с левкемия), ако пациентите са с риск за продължителна тежка неутропения;
French: Le médicament de référence de Biograstim est Neupogen.
Bulgarian: Референтното лекарство за Biograstim е Neupogen.
French: Biograstim est une solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Bulgarian: Biograstim е инжекционен или инфузионен разтвор (въвежда се капково във вена).
French: Comment Biograstim agit-il?
Bulgarian: Как действа Biograstim?
French: Biograstim est administré par injection sous-cutanée (sous la peau) ou perfusion intraveineuse.
Bulgarian: Biograstim се прилага с подкожна инжекция или инфузия във вена.
French: Qu'est-ce que Biograstim?
Bulgarian: Какво представлява Biograstim?
French: Il a donc été démontré que Biograstim était tout aussi efficace que Neupogen.
Bulgarian: Поради това се счита, че Biograstim и Neupogen имат еднаква ефективност.
French: Pourquoi Biograstim a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Основания за одобряване на Biograstim?
French: 6 seringues intraveineuse
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
French: Se laver soigneusement les mains.
Bulgarian: Старателно измийте ръцете си.
French: ● à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
French: Date de dernier renouvellement : 26 août 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 Август 2014
French: Ne pas oublier
Bulgarian: Не забравяйте
French: Les groupes de fréquence sont définis conformément à la convention suivante : Très fréquent :
Bulgarian: Групирането по честота е дефинирано съгласно следната конвенция:
French: La sécurité et l'efficacité de Biopoin chez les enfants et les adolescents jusqu'à l'âge de 17 ans n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Biopoin при деца и юноши на възраст до 17 години все още не са установени.
French: Cela pourra contribuer à fournir davantage d'informations sur la sécurité des médicaments tels que celui-ci.
Bulgarian: Това може да помогне за получаване на повече информация относно безопасността на лекарства като това.
French: Il est improbable que ce soit grave.
Bulgarian: Малко вероятно е това да представлява сериозен проблем.
French: Veuillez en discuter avec votre médecin.
Bulgarian: Моля, обсъдете това с лекаря.
French: La dose recommandée est de...
Bulgarian: Препоръчителната доза е...
French: Le traitement par Biopoin est divisé en deux phases : a) Correction de l'anémie
Bulgarian: Лечението с Biopoin се разделя на два етапа: a) Корекция на анемията
French: En outre, les décès ont été plus fréquents dans ce groupe de patients comparativement aux patients plus jeunes.
Bulgarian: Освен това случаите на смърт са по-чести в тази група пациенти в сравнение с по-младите пациенти.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
French: Elle agit exactement de la même façon que l'érythropoïétine.
Bulgarian: Той действа точно по същия начин, както еритропоетинът.
French: L'injection sera effectuée une fois par semaine.
Bulgarian: Инжекцията ще се прави един път седмично.
French: Ce médicament peut ne pas convenir aux patients suivants.
Bulgarian: Това лекарство може да не е подходящо при следните пациенти:
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'existe pas de données permettant de démontrer que ce médicament est sûr et efficace dans cette classe d'âge.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като няма данни, които да показват, че е безопасно и ефективно при тази възрастова група.
French: Les réactions indésirables mentionnées ci-dessous dans le tableau 1 sont regroupées par classe de système d'organe.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции в таблица 1 са класифицирани по системо-органни класове.
French: Pour être bien adapté, le traitement de votre maladie nécessite toutefois une coopération étroite et constante avec votre médecin.
Bulgarian: Правилното лечение на Вашето заболяване обаче изисква внимателно и постоянно сътрудничество с лекаря.
French: Fin de la période de 7 jours à température ambiante : __ /__ /____
Bulgarian: Край на 7-дневния период при стайна температура: __/__/____
French: Environ 9 % des patients sont susceptibles de présenter des effets.
Bulgarian: Очаква се, че приблизително 9% от пациентите ще получат нежелана реакция.
French: Les globules rouges sont très importants dans la distribution de l'oxygène dans votre corps.
Bulgarian: Червените кръвни клетки са много важни за разпределянето на кислорода във Вашия организъм.
French: - Réactions allergiques :
Bulgarian: - Алергични реакции:
French: Il est essentiel que vous signaliez à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse car votre médecin peut décider de ne pas vous prescrire ce médicament.
Bulgarian: Важно е да се посъветвате с Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, тъй като той може да реши, че не трябва да използвате това лекарство.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Biopoin pendant la grossesse.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Biopoin по време на бременност.
French: Veuillez ne pas augmenter la dose que votre médecin vous a prescrite.
Bulgarian: Не увеличавайте дозата, която Ви е предписал Вашият лекар.
French: Ces symptômes peuvent indiquer que votre traitement par ce médicament est inefficace.
Bulgarian: Тези симптоми могат да показват, че лечението с това лекарство не е ефективно.
French: Utiliser comme suit :
Bulgarian: Моля, използвайте както следва:
French: Une anémie apparaît lorsque votre sang ne contient pas suffisamment de globules rouges.
Bulgarian: Анемия възниква, когато кръвта Ви не съдържа достатъчно червени кръвни клетки.
French: Une fois sorti du réfrigérateur, le médicament doit être utilisé pendant cette période ou bien il doit être jeté.
Bulgarian: След като се извади от хладилника, лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на този период или да се изхвърли.
French: * Voir la sous-rubrique « Description de certains effets indésirables particuliers » ci-dessous
Bulgarian: *Вижте подточка „Описание на избрани нежелани реакции" по-долу.
French: Phase de correction
Bulgarian: Фаза на корекция
French: Il est recommandé de surveiller le taux d'hémoglobine toutes les deux semaines jusqu'à la stabilisation des taux, puis périodiquement ensuite.
Bulgarian: Препоръчва се хемоглобинът да бъде проследяван на всеки две седмици, докато нивата се стабилизират, както и периодично след това.
French: Biopoin n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Bulgarian: Biopoin не е изследван при бременни жени.
French: Elle agit comme un facteur de stimulation de la mitose et une hormone de différenciation.
Bulgarian: Той действа като стимулиращ митозите фактор и диференциращ хормон.
French: Pendant ces études, la mortalité a été plus faible dans le groupe sous époétine thêta (6,9 %) comparativement au groupe sous placebo (10,3 %).
Bulgarian: По време на проучванията смъртността е по-ниска в групата на епоетин тета (6,9%) в сравнение с групата на плацебо (10,3%).
French: dans laquelle vous pouvez jeter en toute sécurité les seringues usagées.
Bulgarian: така че да можете безопасно да изхвърляте използваните спринцовки.
French: Le traitement doit être poursuivi jusqu'à 4 semaines après la fin de la chimiothérapie.
Bulgarian: Терапията трябва да продължи до 4 седмици след края на химиотерапията.
French: Les déficits en fer, acide folique ou vitamine B12 diminuent l'efficacité des époétines et doivent donc être corrigés.
Bulgarian: Дефицитът на желязо, фолева киселина или витамин B12 намаляват ефективността на епоетините и поради това трябва да бъде коригиран.
French: Utilisation inappropriée
Bulgarian: Неправилна употреба
French: Par conséquent, votre médecin pourra décider que vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous allaitez.
Bulgarian: Поради това лекарят може да реши, че не трябва да използвате това лекарство, ако кърмите.
French: Si vous êtes atteint d'un cancer, vous devez être informé que ce médicament agit comme un facteur de croissance des cellules sanguines et dans certaines circonstances peut avoir un impact négatif sur votre cancer.
Bulgarian: Ако сте пациент с раково заболяване, трябва да знаете, че това лекарство може да действа като растежен фактор за кръвните клетки и при определени обстоятелства може да окаже отрицателно влияние върху Вашето раково заболяване.
French: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Bulgarian: Teva Pharma BelgiumN.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или ако съдържа частици.
French: La dose initiale est de 20 000 UI.
Bulgarian: Първоначалната доза е 20 000 IU.
French: L'apparition de ces réactions nécessite l'attention immédiate d'un médecin et des soins médicaux intensifs.
Bulgarian: Ако възникнат тези реакции, те изискват незабавната намеса на лекар и интензивни медицински грижи.
French: Il peut également s'avérer nécessaire de diminuer la dose de Biopoin ou d'arrêter le traitement par Biopoin pour une courte période.
Bulgarian: Освен това може да се наложи намаляване на дозата на Biopoin или спиране на лечението с Biopoin за кратък период от време.
French: Des récepteurs à l'érythropoïétine peuvent être exprimés à la surface de diverses cellules tumorales.
Bulgarian: Еритропоетиновите рецептори може да са експресирани на повърхността на различни туморни клетки.
French: - Hypertension non contrôlée.
Bulgarian: - Неконтролирана хипертония
French: Il est préférable de changer de site d'injection tous les jours afin d'éviter le risque d'endolorissement d'un site.
Bulgarian: По-добре е мястото на инжектиране да се сменя всеки ден, за да се избегне рискът от поява на болезненост на някое от тези места.
French: Les facteurs à considérer dans cette évaluation doivent inclure le type de tumeur et son stade, le degré de l'anémie, l'espérance de vie, l'environnement dans lequel le patient est traité et la préférence du patient (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Факторите, които трябва да се вземат предвид при тази оценка, трябва да включват вида на тумора и неговият стадий, степента на анемията, очакваната продължителност на живота, средата, в която се лекува пациентът, и предпочитанията на пациента (вж. точка 5.1).
French: Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et faire l'objet d'une surveillance étroite des réactions cutanées.
Bulgarian: При предписването пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите, и да бъдат наблюдавани с повишено внимание за кожни реакции.
French: Votre médecin déterminera la dose qui vous convient.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза.
French: La concentration maximale est atteinte en moyenne après 10 à 14 heures et la demi-vie terminale moyenne varie entre 22 et 41 heures.
Bulgarian: Максималната концентрация се достига след средно 10 до 14 часа и средният диапазон на терминалния полуживот варира от около 22 до 41 часа.
French: - Hypersensibilité à la substance active, à d'autres époétines et dérivés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество, други епоетини и производни или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de l'époétine thêta chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на епоетин тета при бременни жени.
French: Vous pourrez observer la présence de petites bulles d'air dans la seringue préremplie.
Bulgarian: Може да забележите малки въздушни мехурчета в предварително напълнената спринцовка.
French: Pour les instructions concernant l'injection du médicament, voir la notice.
Bulgarian: За указания относно инжектирането на лекарствения продукт вижте листовката.
French: Ne pas réchauffer Biopoin d'une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-ondes ou dans l'eau chaude).
Bulgarian: Не затопляйте Biopoin по никакъв друг начин (например, не затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода).
French: Fertilité Aucune donnée n'est disponible.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни.
French: ● dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
French: La solution doit être inspectée visuellement avant toute utilisation.
Bulgarian: Този разтвор трябва да се провери визуално преди употреба.
French: Les époétines ne sont pas indiquées chez cette population de patients.
Bulgarian: Епоетините не са показани за употреба при тази популация пациенти.
French: Deux de ces études ont recruté des patients traités par chimiothérapie.
Bulgarian: Две от проучванията набират пациенти, които се лекуват с химиотерапия.
French: Le traitement par Biopoin est normalement un traitement à long terme.
Bulgarian: Лечението с Biopoin обикновено е продължително.
French: Ne pas utiliser si le dernier jour du mois indiqué est dépassé.
Bulgarian: Не я използвайте, ако датата е след последния ден на посочения месец.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres préparations antianémiques, Code ATC : B03XA01
Bulgarian: Други антианемични препарати, ATC код: B03XA01
French: Votre médecin ou une infirmier/ère vous apprendront comment faire.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинската сестра ще Ви дадат указания как да правите това.
French: Biopoin est utilisé dans le traitement de l'anémie accompagnée de symptômes (par exemple, fatigue, faiblesse et essoufflement).
Bulgarian: Biopoin се използва за лечение на анемия, придружена със симптоми (например умора, слабост и задух).
French: Le traitement par l'époétine thêta est divisé en deux phases.
Bulgarian: Лечението с епоетин тета се разделя на два етапа.
French: - Augmentation sévère de la pression artérielle :
Bulgarian: - Силно повишено кръвно налягане:
French: Après une administration intraveineuse, le volume de distribution est presque équivalent au volume sanguin total
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение е приблизително равен на общия кръвен обем.
French: Votre médecin utilisera la dose efficace la plus faible permettant de maîtriser les symptômes de votre anémie.
Bulgarian: Вашият лекар ще използва най-ниската ефективна доза, за да контролира симптомите на Вашата анемия.
French: Afin d'assurer une érythropoïèse efficace, le statut martial doit être contrôlé chez tous les patients avant et pendant le traitement.
Bulgarian: За да се гарантира ефективна еритропоеза, железният статус трябва да се оценява при всички пациенти преди и по време на лечението.
French: Anémie chez les patients cancéreux
Bulgarian: Анемия при пациенти с ракови заболявания
French: - Ne pas remettre le capuchon sur les aiguilles usagées.
Bulgarian: - Не поставяте защитното капаче обратно върху използваните игли.
French: Ceci nécessite une prise en charge immédiate.
Bulgarian: Това трябва да се лекува незабавно.
French: Une revue systématique a été réalisée impliquant plus de 9000 patients cancéreux ayant participé à 57 essais cliniques.
Bulgarian: Извършен е и систематичен преглед, включващ повече от 9 000 пациенти с ракови заболявания, участващи в 57 клинични проучвания.
French: Si vous avez un durcissement des vaisseaux sanguins des reins (néphrosclérose) mais que vous n'avez pas besoin de dialyse, votre médecin décidera si ce traitement vous convient.
Bulgarian: Ако имате втвърдяване на кръвоносните съдове в бъбреците (нефросклероза), но не се нуждаете от диализа, лекарят ще прецени дали лечението е подходящо за Вас.