FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation d'une association à dose fixe de budésonide et de fumarate de formotérol dihydraté chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor het gebruik van een vaste-dosiscombinatie van budesonide en formoterolfumaraatdihydraat bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.
French: Ne pas prendre plus de 6 inhalations en une seule fois.
Dutch: Er mogen niet meer dan 6 inhalaties worden gebruikt per keer.
French: Il est peu probable que BiResp Spiromax affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Dutch: BiResp Spiromax heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
French: BiResp Spiromax 320 microgrammes/9 microgrammes, poudre pour inhalation
Dutch: BiResp Spiromax 320 microgram/9 microgram inhalatiepoeder
French: Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Dutch: Chronische obstructieve longziekte (COPD)
French: Il est possible que le patient perçoive un goût en utilisant BiResp Spiromax lié à la présence de l'excipient, le lactose.
Dutch: De patiënt kan bij gebruik van de BiResp Spiromax iets proeven als gevolg van de hulpstof lactose.
French: Un ensemble d'effets psychologiques ou comportementaux incluant hyperactivité psychomotrice, des troubles du sommeil, une anxiété, une dépression ou une agressivité peut survenir plus rarement en particulier chez l'enfant) (voir rubrique 4.8).
Dutch: Mogelijke systemische effecten zijn onder meer syndroom van Cushing, Cushing-achtige verschijnselen, bijniersuppressie, groeivertraging bij kinderen en jongeren in de leeftijd tot 18 jaar, afname in botmineraaldichtheid, cataract en glaucoom en minder vaak, een scala aan psychische of gedragsstoornissen, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (vooral bij kinderen) (zie rubriek 4.8).
French: Ces effets apparaissent probablement moins souvent que lors d'une corticothérapie par voie orale.
Dutch: Deze effecten komen veel minder vaak voor dan met orale corticosteroïden.
French: La candidose oropharyngée est due au dépôt de la substance active.
Dutch: Candida-infecties in de orofarynx is een gevolg van het afzetten van de werkzame stof.
French: Il n'y a pas lieu de s'attendre à des problèmes cliniques lors d'un surdosage aigu de budésonide, même à des doses excessives.
Dutch: Acute overdosering met budesonide, zelfs bij zeer hoge doses, zal naar verwachting geen klinisch probleem opleveren.
French: Traitement de fond continu de l'asthme par budésonide/formotérol
Dutch: Onderhoudsbehandeling met budesonide/formoterol
French: Il convient de prévenir les patients de la nécessité d'une consultation immédiate, si en dépit d'un traitement bien conduit, les patients jugent le traitement inefficace ou s'ils dépassent la dose maximale recommandée de BiResp Spiromax (voir rubrique 4.2).
Dutch: Als patiënten de dosis niet effectief vinden, of de hoogste aanbevolen dosis BiResp Spiromax overschrijden, dient medische hulp te worden gezocht (zie rubriek 4.2).
French: • Étourdissements.
Dutch: • Duizeligheid.
French: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Pays-Bas.
Dutch: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland.
French: En présence de l'un de ces symptômes, arrêtez immédiatement d'utiliser BiResp Spiromax et, si vous en avez un, utilisez votre inhalateur à prendre en cas de crise.
Dutch: Als een van deze verschijnselen (ook wel ‘paradoxale bronchospasmen' genoemd) zich voordoet, stop dan onmiddellijk met de BiResp Spiromax en gebruik uw aparte inhalator met kortwerkende luchtwegverwijder als u die heeft.
French: BiResp Spiromax 160 microgrammes/4,5 microgrammes, poudre pour inhalation
Dutch: BiResp Spiromax 160 microgram/4,5 microgram inhalatiepoeder
French: Fermez le capuchon de l'embout buccal.
Dutch: Sluit het dopje op het mondstuk.
French: Qu'est-ce que BiResp Spiromax et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet BiResp Spiromax eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: Dans le traitement de l'asthme, votre médecin vous prescrira deux inhalateurs différents : BiResp Spiromax et un inhalateur différent pour soulager les symptômes (comme du salbutamol).
Dutch: Voor gebruik bij astma zal uw arts BiResp Spiromax samen met een afzonderlijke inhalator met een snelwerkende luchtwegverwijder voor "reliever"-gebruik (ter verlichting van acute benauwdheidsklachten), zoals salbutamol voorschrijven.
French: L'instauration d'un traitement par du budésonide inhalé réduit le recours à des corticoïdes oraux, cependant, le risque de diminution de la réserve surrénalienne peut persister pendant une durée considérable chez les patients anciennement traités par corticoïdes oraux.
Dutch: De voordelen van behandeling met geïnhaleerde budesonide zou normaal gesproken de behoefte aan orale steroïden minimaliseren, maar patiënten die overschakelen van orale steroïden kunnen geruime tijd het risico lopen op een verstoorde bijnierreserve.
French: Adultes (18 ans et plus) : 2 inhalations deux fois par jour
Dutch: Volwassenen (in de leeftijd van 18 jaar en ouder): 2 inhalaties tweemaal daags
French: Cela est équivalent à une dose mesurée contenant 200 microgrammes de budésonide et 6 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
Dutch: Dit komt overeen met een afgemeten dosis van 200 microgram budesonide en 6 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
French: Avis du CHMP
Dutch: Het advies van het CHMP
French: Il a été estimé que l'information de produit devrait en tenir compte.
Dutch: Geoordeeld werd dat dit tot uiting dient te komen in de productinformatie.
French: Les exacerbations et comorbidités contribuent à la gravité globale chez les patients individuels [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Dutch: Exacerbaties en comorbiditeiten dragen bij aan de algehele ernst bij individuele patiënten [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
French: Des épisodes d'aggravation aigüe de ces symptômes (exacerbations) se produisent.
Dutch: Episoden van acute verergering van deze symptomen (exacerbaties) doen zich vaak voor.
French: Le PRAC a adopté une recommandation le 17 mars 2016, qui a donc été considérée par le CHMP, en accord avec l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Dutch: Het PRAC stelde een aanbeveling vast op 17 maart 2016 die vervolgens werd beoordeeld door het CHMP, in overeenstemming met artikel 107k van Richtlijn 2001/83/EG.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du PRAC ainsi que les motifs de sa recommandation.
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemt het CHMP in met de algemene conclusies en de redenen voor de aanbeveling van het PRAC.
French: Depuis que les résultats de l'étude TORCH ont été publiés en 2007, un grand nombre de métaanalyses de données regroupées ont été menées.
Dutch: Sinds de publicatie van de resultaten van de TORCH-studie in 2007 zijn een aantal grootschalige metaanalysen van gepoolde gegevens uitgevoerd.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique réalisée par le PRAC
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling door het PRAC
French: Cependant, les ICS représentent une option thérapeutique importante chez certains groupes de patients selon certaines directives de traitement (rapport GOLD, 2015).
Dutch: ICS's zijn echter een belangrijke therapeutische optie voor bepaalde patiëntengroepen zoals is vastgelegd in enkele behandelrichtsnoeren (GOLD-rapport, 2015).
French: Tous ces produits sont limités au statut «uniquement sur prescription».
Dutch: Voor al deze middelen geldt dat het 'aan medisch voorschrift onderworpen' geneesmiddelen zijn.
French: L'effet thérapeutique des corticostéroïdes inhalés est considéré comme le résultat de la suppression de l'inflammation des voies respiratoires, mais les effets des corticostéroïdes inhalés dans la BPCO sont complexes et le mécanisme d'action n'est pas complètement élucidé (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Dutch: Het therapeutische effect van inhalatiecorticosteroïden zou het resultaat zijn van onderdrukking van de luchtwegontsteking, maar de effecten van ICS's op de luchtwegen bij COPD zijn complex en het werkingsmechanisme is nog niet geheel duidelijk (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
French: Le 27 avril 2015, la Commission européenne a donc lancé, en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, une procédure résultant des données de pharmacovigilance et a demandé au PRAC d'évaluer l'impact des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant des ICS indiqués dans le traitement de la BPCO, et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
Dutch: Voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking zette de Europese Commissie op 27 april 2015 daarom een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang en vroeg het PRAC de invloed te beoordelen van de bovenstaande bedenkingen ten aanzien van de baten/risicoverhouding van ICS-bevattende geneesmiddelen die geïndiceerd zijn bij de behandeling van COPD en een aanbeveling te doen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen van dit middel moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
French: La bronco-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) se caractérise par une limitation persistante du flux d'air généralement progressive, associée à une réponse inflammatoire accrue dans les poumons et les voies respiratoires.
Dutch: Chronische obstructieve longziekte (COPD) wordt gekenmerkt door een aanhoudende, doorgaans progressieve, luchtstroombeperking in combinatie met een versterkte ontstekingsreactie in de luchtwegen en de longen.
French: Des estimations basées sur les données fournies suggèrent une exposition des patients de l'ordre de plusieurs dizaines de millions pour l'ensemble des ICS.
Dutch: Schattingen gebaseerd op de overgelegde gegevens duiden erop dat tientallen miljoenen patiënten hieraan worden blootgesteld binnen de ISC's als klasse.
French: Les produits contenant des ICS autorisés dans l'Union Européenne pour le traitement de la BPCO contiennent les substances actives béclométhasone, propionate de fluticasone, furoate de fluticasone, budésonide et flunisolide.
Dutch: ICS-bevattende middelen die binnen de EU zijn goedgekeurd voor de behandeling van COPD, zijn onder meer de werkzame stoffen beclometason, fluticasonpropionaat, fluticasonfuroaat, budesonide en flunisolide.
French: En outre, il a été reconnu qu'il existe des difficultés associées au diagnostic différentiel de la pneumonie ou de l'exacerbation de la BPCO.
Dutch: Bovendien werd erkend dat de differentiële diagnose van pneumonie of een exacerbatie van COPD problemen kent.
French: Il est considéré comme mécaniquement plausible qu'une plus forte dose de corticostéroïde puisse causer un plus grand déficit immunitaire dans les poumons et conduire à un risque plus élevé de pneumonie, mais cela n'a pas été démontré avec certitude dans l'ensemble des études.
Dutch: Het wordt mechanistisch plausibel geacht dat een hogere corticosteroïddosis tot een sterkere immunosuppressie in de long zou kunnen leiden en tot een hoger risico van pneumonie, maar dit is niet in alle studies afdoend aangetoond.
French: Bien qu'un certain nombre de critiques communes puisse être formulé à l'encontre de ces méta-analyses, y compris les difficultés concernant l'identification précise de la pneumonie (en particulier dans les études antérieures à celles de TORCH), des variations au sein des populations participantes et des comparateurs, des taux de retrait différentiel, ainsi que des essais qui n'étaient pas spécifiquement adaptés à la détection d'une pneumonie, il ressort de l'ensemble des méta-analyses une association systématique entre l'utilisation des ICS et l'augmentation du risque de pneumonie chez les patients BPCO.
Dutch: Hoewel een aantal algemene punten van kritiek kan worden gelijkgeschakeld in de studies die in deze meta-analysen waren opgenomen, zoals problemen met de nauwkeurige vaststelling van pneumonie (in het bijzonder in studies vóór TORCH), variaties in deelnemende populaties en vergelijkingsmiddelen, differentiële stopzettingspercentages en proeven die niet specifiek opgezet zijn om pneumonie op te sporen, werd binnen de meta-analysen een consistent verband gevonden tussen het gebruik van een ICS en een verhoogd risico van pneumonie bij COPDpatiënten.
French: Certains indices suggèrent un risque accru de pneumonie avec l'augmentation de la dose de stéroïde.
Dutch: Er zijn enige aanwijzingen die duiden op een hoger risico van pneumonie bij een oplopende steroïddosis.
French: Un signal d'augmentation du risque de pneumonie chez les patients BPCO traités avec une corticothérapie inhalée a tout d'abord été identifié dans l'étude TORCH (Calverley et al., 2007), une longue étude clinique menée sur une durée de traitement de trois ans qui comparait une association de propionate de fluticasone/salmétérol avec ses éléments constitutifs d'une part, et le placebo chez des patients BPCO de l'autre.
Dutch: Een signaal voor een verhoogd risico van pneumonie bij COPD-patiënten met ICS-bevattende behandelingen werd voor het eerst vastgesteld in de TORCH-studie (Calverley et al., 2007), een grootschalige klinische studie van drie jaar waarin bij COPD-patiënten de combinatie fluticasonpropionaat/salmeterol werd vergeleken met zijn afzonderlijke componenten en placebo.
French: Aucun essai clinique n'a directement examiné le risque de pneumonie avec des ICS similaires, et seules des comparaisons indirectes effectuées dans des méta-analyses ou des études systématiques, ou issues d'études d'observation, sont disponibles, principalement entre le budésonide et le fluticasone.
Dutch: Er werden geen klinische proeven uitgevoerd waarin het risico van pneumonie concreet een-op-een werd vergeleken met ICS's; er is alleen indirecte vergelijking van meta-analysen/systematische beoordelingen of van observationele studies beschikbaar, voornamelijk tussen budesonide en fluticason.
French: • le PRAC a considéré que des indices d'un risque accru de pneumonie avec l'augmentation de la dose de stéroïde existent bel et bien, même si cela n'a pas été démontré de façon concluante dans l'ensemble des études;
Dutch: • het PRAC oordeelde dat er aanwijzingen zijn voor een hoger risico van pneumonie met een oplopende steroïddosis, hoewel dit niet afdoend binnen alle studies is aangetoond;
French: Dans l'ensemble, les éléments provenant des études d'observation sont en accord avec les résultats des essais cliniques randomisés (RCT) et il a donc été considéré que ces éléments continuent d'étayer la conclusion selon laquelle le traitement avec des ICS augmente le risque de pneumonie chez les patients BPCO.
Dutch: In het algemeen kwam het bewijs afkomstig van observationele studies overeen met de bevindingen in de gerandomiseerde klinische proeven (RCT) en daarom werd geoordeeld dat het bewijs nog steeds de conclusie ondersteunt dat behandeling met een ICS het risico van pneumonie bij COPD-patiënten verhoogt.
French: En conclusion, le PRAC a considéré que le rapport bénéfice/risque des produits contenant des ICS restait favorable, à condition que les modifications proposées pour l'information de produit soient effectuées.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de baten/risicoverhouding van ICS-bevattende middelen gunstig blijft, mits de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden opgenomen.
French: Les corticostéroïdes inhalés (ICS) sont les médicaments les plus largement utilisés dans le traitement de la BPCO, seuls ou associés à un agoniste beta2-adrénergique à longue durée d'action.
Dutch: Inhalatiecorticosteroïden (ICS's) zijn geneesmiddelen die vaak worden gebruikt bij de behandeling van COPD, als monocomponent of in combinatie met een langwerkende beta2-adrenerge agonist (LABA).
French: Les symptômes de la BPCO comprennent dyspnée, toux chronique et expectoration chronique.
Dutch: Symptomen van COPD zijn onder meer dyspneu, chronische hoest en chronische sputumproductie.
French: Dans l'ensemble, en raison de la variabilité des données cliniques et des multiples incertitudes associées aux méthodologies d'étude, les différences entre produits corticostéroïdes inhalés n'apportent aucune preuve clinique concluante en ce qui concerne l'ampleur du risque.
Dutch: In zijn algemeenheid is er, door de variabiliteit in de klinische gegevens en meerdere onzekerheden betreffende onderzoeksmethodologieën, geen afdoend klinisch bewijs voor verschillen binnen dezelfde klasse wat betreft de omvang van het risico tussen inhalatiecorticosteroïden.
French: Les résultats de méta-analyses plus anciennes et d'études d'observation sont également variables, suggérant dans certains cas un risque de pneumonie plus important avec le fluticasone par rapport au budésonide, et, dans d'autres, ne constatant aucune différence.
Dutch: De resultaten van oudere meta-analysen en van observationele studies waren ook wisselend, waarbij sommige duidden op een hoger risico van pneumonie met fluticason dan met budesonide en andere geen verschil aangaven.
French: • le PRAC a également conclu qu'il n'existe aucune preuve clinique concluante pour les différences intra-classes en termes d'ampleur du risque parmi les produits contenant des corticostéroïdes inhalés;
Dutch: • het PRAC concludeerde ook dat er geen afdoend klinisch bewijs is voor verschillen in de omvang van het risico tussen ICS-bevattende middelen binnen de klasse;
French: Au vu du manque de données concernant les effets potentiels des autres classes de traitements prescrits pour la BPCO, aucune conclusion n'a pu être tirée concernant l'influence de médications concomitantes sur le risque de pneumonie chez les patients BPCO.
Dutch: Door een gebrek aan gegevens over de potentiële effecten van andere klassen geneesmiddelen die voor COPD worden voorgeschreven, konden er geen conclusies worden getrokken over de invloed van andere gelijktijdig gebruikte middelen op het risico van pneumonie bij COPD.
French: Depuis lors, d'autres produits contenant des ICS ont fait l'objet d'un examen, et il a été considéré que le risque de pneumonie avec ces produits chez la population BPCO devrait être revu dans son ensemble, afin que le risque de pneumonie chez cette population de patients puisse être précisé.
Dutch: Sinds die tijd zijn er andere middelen met ICS's beoordeeld en men was van mening dat de gegevens betreffende het risico van pneumonie met deze middelen in de COPD-populatie als geheel moesten worden beoordeeld, zodat het risico van pneumonie in deze patiëntenpopulatie verder kon worden gekarakteriseerd.
French: Finalement, le PRAC a évalué l'effet dose/réponse des corticostéroïdes inhalés ou l'influence de LABA et d'autres médications concomitantes sur le risque de pneumonie chez les patients BPCO.
Dutch: Tot slot beoordeelde het PRAC het dosis-responseffect van ICS's of de invloed van LABA en andere gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen op het risico van pneumonie bij COPD-patiënten.
French: Le Comité, en conséquence, a recommandé la modification des conditions d'autorisation de mise sur le marché des produits contenant des corticostéroïdes inhalés indiqués dans le traitement de la BPCO.
Dutch: Het Comité heeft derhalve de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor ICSbevattende geneesmiddelen geïndiceerd bij de behandeling van COPD aanbevolen.
French: Le PRAC a donc conclu que la pneumonie (chez les patients BPCO) devrait être ajoutée comme un effet indésirable commun dans l'information de produit de tous les médicaments contenant des corticostéroïdes inhalés, et qu'en ce qui concerne les produits pour lesquels il existe un Plan de Gestion des Risques (PGR), un «risque accru de pneumonie chez les patients BPCO» devrait être considéré comme un Risque Important Identifié.
Dutch: Het PRAC concludeerde dan ook dat pneumonie (bij COPD-patiënten) moet worden toegevoegd als een algemeen voorkomende bijwerking in de productinformatie van alle ICS-bevattende middelen en dat voor middelen met een bestaand risicobeheerplan "verhoogd risico van pneumonie bij COPD-patiënten" als een belangrijk geïdentificeerd risico moet worden beschouwd.
French: Il a été reconnu que tout risque de pneumonie avec les corticostéroïdes inhalés doit être évalué dans son contexte, la pneumonie étant une comorbidité intrinsèque à la BPCO, avec un certain nombre de facteurs de prédisposition, ce qui a pour résultat que certains patients BPCO sont plus exposés au risque que d'autres.
Dutch: Erkend werd dat een eventueel risico van pneumonie met ICS's in de context moest worden beoordeeld, aangezien pneumonie bij COPD een intrinsieke comorbiditeit is met bepaalde predisponerende factoren waardoor sommige COPD-patiënten gevoeliger voor dit risico zijn dan andere.
French: • le PRAC a conclu que les éléments apportés étayent un lien causal entre l'utilisation de produits contenant des ICS et le risque accru de pneumonie chez les patients BPCO;
Dutch: • het PRAC concludeerde dat het overgelegde bewijs een oorzakelijk verband ondersteunt tussen het gebruik van ICS-bevattende middelen en een verhoogd risico van pneumonie bij COPDpatiënten;
French: Au vu des informations qui précèdent, le Comité a considéré que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant des corticostéroïdes inhalés reste favorable pour le traitement de la BPCO, moyennant les modifications convenues devant être apportées à l'information de produit.
Dutch: Gezien het bovenstaande concludeerde het Comité dat de baten/risicoverhouding van ICS-bevattende geneesmiddelen gunstig blijft bij de behandeling van COPD-patiënten, mits de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden aangebracht.
French: • le PRAC a examiné les données soumises par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché en ce qui concerne le risque accru de pneumonie chez les patients BPCO associé aux médicaments contenant des corticostéroïdes inhalés;
Dutch: • het PRAC beoordeelde de gegevens die zijn ingediend door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen in relatie tot het verhoogde risico van pneumonie bij patiënten met COPD in samenhang met ICS-bevattende geneesmiddelen;
French: Afin d'atténuer le risque de pneumonie, le PRAC a considéré qu'une mise en garde devrait être ajoutée à l'information de produit pour les professionnels de la santé et les patients, afin que ceux-ci demeurent vigilants vis-à-vis du possible développement d'une pneumonie chez les patients BPCO, en prenant en considération le chevauchement des symptômes de pneumonie avec ceux de l'exacerbation de la BPCO.
Dutch: Om het risico van pneumonie te verlagen was het PRAC van oordeel dat er een waarschuwing moet worden opgenomen in de productinformatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten om alert te blijven op de mogelijke ontwikkeling van pneumonie bij patiënten met COPD, waarbij rekening wordt gehouden met de overlap van de symptomen van pneumonie met die van een exacerbatie van COPD.
French: • le PRAC a considéré que le risque accru de pneumonie devrait être ajouté à l'information de produit relative à tous les produits contenant des corticostéroïdes inhalés dans le traitement de la BPCO, avec une mise en garde adressée aux professionnels de santé et aux patients afin que ceux-ci demeurent vigilants vis-à-vis du possible développement d'une pneumonie chez des patients BPCO, tout en prenant en considération le chevauchement des symptômes de la pneumonie avec ceux de l'exacerbation de la BPCO.
Dutch: • het PRAC was van mening dat het verhoogde risico van pneumonie moet worden opgenomen in de productinformatie van alle ICS-bevattende middelen die geïndiceerd zijn bij de behandeling van COPD, met een waarschuwing voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten om alert te blijven op de mogelijke ontwikkeling van pneumonie bij patiënten met COPD, waarbij rekening wordt gehouden met de overlap van de symptomen van pneumonie met die van een exacerbatie van COPD.