FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lot
Polish: OBROTU
English: Once broached, use immediately.
Polish: Zawartość otwartego opakowania zużyć natychmiast.
English: Shake gently immediately before use.
Polish: przed użyciem delikatnie wstrząsnąć zawartość butelki.
English: The tablets are given once a day.
Polish: Tabletki podaje się raz na dobę.
English: Symptoms are expected to improve within 1 to 2 weeks.
Polish: Poprawa powinna nastąpić w ciągu 1-2 tygodni.
English: Reconcile fluoxetine
Polish: Reconcile fluoksetyna
English: In case there is no improvement within 4 weeks, the veterinarian should re-evaluate treatment.
Polish: W przypadku braku poprawy w ciągu 4 tygodni lekarz weterynarii powinien dokonać weryfikacji leczenia.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Reconcile.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Reconcile.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Reconcile on 8 July 2008.
Polish: W dniu 8 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Reconcile do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: The study showed that Reconcile was as effective as clomipramine.
Polish: Badanie wykazało, że produkt Reconcile był równie skuteczny, jak klomipramina.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Reconcile.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Reconcile.
English: Reconcile is available as tablets (8, 16, 32 and 64 mg) and can only be obtained with a prescription.
Polish: Reconcile jest dostępny w postaci tabletek (8, 16, 32 i 64 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
English: The full EPAR for Reconcile can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Reconcile znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Fluoxetine is an antidepressant.
Polish: Fluoksetyna jest lekiem antydepresyjnym.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Reconcile's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Reconcile przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: The main measure of effectiveness was the change in each of the nine different behaviours recognised as characteristic indicators of separation anxiety in dogs.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana w każdym z dziewięciu różnych zachowań rozpoznanych jako wskaźniki charakterystyczne lęku separacyjnego u psów.
English: What is Reconcile and what is it used for?
Polish: Co to jest Reconcile i w jakim celu się go stosuje?
English: After 8 weeks of treatment, two separation anxiety behaviours were significantly improved in the Reconcile group (inappropriate defecation and destructive behaviour).
Polish: Po ośmiu tygodniach leczenia dwa rodzaje zachowań związanych z lękiem separacyjnym uległy znacznej poprawie w grupie z produktem Reconcile (nieodpowiednie wypróżnianie się i zachowanie destrukcyjne).
English: Fluoxetine works by increasing the levels of the neurotransmitter serotonin in the central nervous system.
Polish: Działa ona poprzez zwiększanie poziomu neuroprzekaźnika serotoniny w ośrodkowym układzie nerwowym.
English: It contains the active substance fluoxetine.
Polish: Lek zawiera substancję czynną fluoksetynę.
English: The most common side effects with Reconcile (which may affect more than 1 in 10 dogs) are loss of appetite and lethargy (lack of energy).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Reconcile (mogące wystąpić u więcej niż 1 psa na 10) to utrata apetytu i letarg (brak energii).
English: It must also not be used in dogs which are hypersensitive (allergic) to the active substance, any other ingredients or medicines in the same class as fluoxetine (serotonin-reuptake inhibitors).
Polish: Leku nie wolno także podawać psom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na substancję czynną lub inne składniki czy leki z tej samej klasy, co fluoksetyna (inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny).
English: What benefits of Reconcile have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Reconcile zaobserwowano w badaniach?
English: Reconcile is a veterinary medicine used as an aid to treat dogs with behavioural problems caused by separation from their owners or homes or from other dogs (separation anxiety).
Polish: Reconcile jest weterynaryjnym produktem leczniczym stosowanym jako pomoc w leczeniu psów, u których występują zaburzenia zachowania spowodowane rozłąką z właścicielami, domem lub innymi psami (lęk związany z rozłąką).
English: Such problems may include destruction of property, excessive barking or howling and inappropriate defecation and urination in the home.
Polish: Takie zaburzenia zachowania mogą obejmować niszczenie przedmiotów, nadmierne szczekanie lub wycie lub niewłaściwe oddawanie moczu lub kału przez zwierzę w domu.
English: All dogs received behavioural therapy and were treated either with Reconcile or with clomipramine (another medicine used to treat dogs with separation-related disorders).
Polish: Wszystkie psy zostały poddane leczeniu behawioralnemu i były leczone zarówno produktem Reconcile lub klomipraminą (inny lek stosowany w leczeniu psów z zaburzeniami zachowania spowodowanymi odseparowaniem).
English: Reconcile must not be given to dogs weighing less than 4 kg or to dogs with epilepsy or a history of fits.
Polish: Produktu Reconcile nie wolno stosować u psów o masie ciała poniżej 4 kg ani u psów cierpiących na padaczkę lub u których w przeszłości występowały drgawki.
English: Other common side effects with Reconcile (which may affect up to 1 in 10 dogs) are urinary problems (inflammation of the bladder, lack of control in passing urine, inability to completely empty the bladder, and pain and difficulty in passing urine), and lack of coordination and disorientation.
Polish: Inne często spotykane działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Reconcile (mogące wystąpić u co najwyżej 1 psa na 10) to: choroby dróg moczowych (np. zapalenie pęcherza moczowego, brak kontroli nad oddawaniem moczu, niezdolność do całkowitego wypróżnienia pęcherza i dolegliwości i ból podczas oddawania moczu) oraz brak koordynacji ruchów i dezorientacja.
English: What are the risks associated with Reconcile?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Reconcile?
English: Since low levels of serotonin can be linked to depression and anxiety, increasing them can help dogs feel calmer so improving the behaviour in dogs with separation-related problems.
Polish: może być związany z depresją i lękiem, zwiększenie go może pomóc psom uspokoić się, w ten sposób poprawiając zachowanie psów z zaburzeniami zachowania spowodowanymi odseparowaniem.
English: A field study was conducted in a large number of dogs that were treated for separation anxiety in two European countries.
Polish: W dwóch krajach europoejskich przeprowadzono badanie terenowe na dużej liczbie psów leczonych na lęk związany z rozłąką.
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Reconcile, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Reconcile znajduje się w ulotce informacyjnej.
English: For practical information about using Reconcile, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Reconcile właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
English: For more information about treatment with Reconcile, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Reconcile właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
English: The tablet strength should be chosen according to the dog's weight.
Polish: Należy dobrać tabletkę o mocy dawki dostosowanej do masy ciała psa.
English: Other information about Reconcile?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Reconcile:
English: Reconcile should only be given in combination with behavioural therapy.
Polish: Produkt Reconcile należy podawać jedynie psom poddanym jednocześnie leczeniu behawioralnemu.
English: How does Reconcile work?
Polish: Jak działa produkt Reconcile?
English: Why is Reconcile approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Reconcile?
English: How is Reconcile used?
Polish: Jak stosować produkt Reconcile?
English: The main measure of effectiveness was based on improvements in any of these four symptoms during the first 24 weeks of treatment.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparte było na poprawie któregokolwiek z tych czterech objawów w ciągu pierwszych 24 tygodni leczenia.
English: It was to be available as tablets.
Polish: Miał być dostępny w postaci tabletek.
English: The company that applied for authorisation is AB Science.
Polish: Firmą ubiegającą się o dopuszczenie do obrotu jest AB Science.
English: In addition, major changes were made to the study design while the study was ongoing, which made the results difficult to interpret.
Polish: Dodatkowo wprowadzono istotne zmiany w projekcie badania w trakcie jego trwania, co utrudnia interpretację wyników.
English: The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Polish: Odmowa CHMP została potwierdzona po ponownym rozpatrzeniu.
English: What is Masipro?
Polish: Czym jest Masipro?
English: 15 September 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Polish: EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
English: The CHMP was concerned about the reliability of the study results because a routine GCP (good clinical practice) inspection at the study sites revealed serious failings in the way the study had been conducted.
Polish: CHMP miał wątpliwości co do rzetelności wyników badania, ponieważ rutynowa kontrola GCP (dobrej praktyki klinicznej) w ośrodkach badawczych ujawniła poważne uchybienia w sposobie prowadzenia badania.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Masipro did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Polish: W związku z tym CHMP wyraził opinię, że korzyści ze stosowania leku Masipro nie przewyższają ryzyka, i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 14 September 2017.
Polish: Po rozważeniu podstaw tego wniosku CHMP ponownie rozpatrzył opinię i w dniu 14 września 2017 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: By blocking these enzymes, Masipro is thought to help slow down the growth of the mast cells.
Polish: Blokując działanie tych enzymów, lek Masipro mógłby pomagać w spowolnieniu wzrostu komórek tucznych.
English: How does Masipro work?
Polish: Jak działa produkt Masipro?
English: The applicant presented data from a main study involving 135 patients with systemic mastocytosis who had severe symptoms including at least one of the following four: itching, hot flushes, depression and tiredness.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z badania głównego z udziałem 135 pacjentów z mastocytozą układową, u których występowały ciężkie objawy, obejmujące co najmniej jeden z następujących czterech objawów: świąd, uderzenia gorąca, depresja i zmęczenie.
English: Masipro is a medicine that contains the active substance masitinib.
Polish: Masipro to lek zawierający substancję czynną masytynib.
English: Finally, data on the safety of the medicine were limited and there were concerns regarding the medicine's side effects, including neutropenia (low levels of white blood cells) and harmful effects on the skin and liver, which were of relevance particularly because the medicine was to be used long term.
Polish: W końcu ograniczone są dane na temat bezpieczeństwa stosowania leku i istniały wątpliwości co do działań niepożądanych leku, w tym neutropenii (mała liczba krwinek białych) i szkodliwego wpływu na skórę i wątrobę, które są istotne głównie ze względu na to, że lek miał być stosowany długotrwale.
English: On 18 May 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Masipro, intended for the treatment of systemic mastocytosis.
Polish: W dniu 18 maja 2017 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Masipro przeznaczonego do stosowania w leczeniu mastocytozy układowej.
English: In the study, Masipro was compared with placebo (a dummy treatment).
Polish: W badaniu lek Masipro porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
English: The active substance in Masipro, masitinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
Polish: Substancja czynna produktu Masipro, masytynib, jest inhibitorem kinaz tyrozynowych.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programie „leczenia ostatniej szansy” i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych ani programach „leczenia ostatniej szansy”.
English: Masipro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 16 November 2004 for mastocytosis.
Polish: W dniu 16 listopada 2004 r. lek Masipro uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu mastocytozy.
English: What was Masipro expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Masipro?
English: Refusal of the marketing authorisation for Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
Polish: EMA/599464/2017
English: Masipro was expected to be used to treat adults with systemic mastocytosis, a disease in which there are too many mast cells (a type of white blood cell) in the skin, bones and various body organs, causing symptoms such as itchy skin, hot flushes, palpitations, fainting, bone pain, tiredness, vomiting, diarrhoea and depression.
Polish: Produkt Masipro miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych z mastocytozą układową, chorobą charakteryzującą się nadmiarem komórek tucznych (rodzaju krwinek białych) w skórze, kościach i różnych narządach organizmu.
English: This means that it blocks enzymes known as tyrosine kinases, which can be found in some receptors in mast cells including
Polish: Enzymy te występują w niektórych receptorach komórek tucznych, w tym w receptorach biorących udział w stymulacji wzrostu
English: those involved in stimulating the cells to grow and divide.
Polish: i podziału komórek.
English: EU/1/98/069/020 Plavi
Polish: EU/1/98/069/018 Plavix 75 mg tabletka powlekana podanie doustne blister (Aluminium/Aluminium) 90 tabletek EU/1/98/069/019 Plavix 75 mg tabletka powlekana podanie doustne blister (Aluminium/Aluminium) 14 tabletek EU/1/98/069/020 Plavix 75 mg tabletka powlekana podanie doustne blister (Aluminium/Aluminium) 7 tabletek
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
English: A/equine-2/South Africa/4/03 strain 50 AU/ml A/equine-2/Newmarket/2/93 strain
Polish: --1 Szczepy wirusa grypy koni: szczep A/equine-2/South Africa/4/03 50 AU/ml szczep A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AU /ml.
English: Horse Intramuscular use Vial (type I glass) closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Polish: Fiolka (szkło typu I) zamknięta korkiem z gumy halogenobutylowej i aluminiowym kapslem
English: 1 dose 10 glass vials
Polish: 1 dawka 10 fiolek szklanych
English: 1 dose 1 pre-filled syringe
Polish: 1 dawka 1 napełniona strzykawka
English: MA (EU) number Invented name
Polish: Numer UE
English: They involved over 5,000 people from 4 years of age.
Polish: W badaniu wzięło udział 5 000 pacjentów powyżej 4. roku życia.
English: The vaccine can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations.
Polish: Szczepionka wydawana jest wyłącznie na receptę i należy stosować ją zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
English: This will help to protect against the disease caused by the virus.
Polish: Pomoże to chronić organizm przed chorobą wywoływaną przez ten wirus.
English: The composition of Flucelvax Tetra will be updated annually according to WHO and EU recommendations.
Polish: Skład leku Flucelvax Tetra będzie co roku aktualizowany zgodnie z zaleceniami WHO i UE.
English: Further information on Flucelvax Tetra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Flucelvax Tetra znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
English: The recommended dose is one single injection into a muscle (0.5 ml), preferably in the upper arm.
Polish: Zalecana dawka to pojedyncze wstrzyknięcie w mięsień (0,5 ml), najlepiej ramienia.
English: Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season in the northern hemisphere.
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) corocznie ustala zalecenia dotyczące szczepów wirusa, które mają być uwzględnione w przygotowaniach szczepionek na kolejny sezon grypowy na północnej półkuli.
English: The studies assessed the ability of the vaccines to stimulate an immune response against influenza, by measuring the production of protective antibodies.
Polish: W badaniach oceniano zdolność szczepionek do stymulowania odpowiedzi immunologicznej przeciwko grypie za pomocą pomiaru wytwarzania przeciwciał ochronnych.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Flucelvax Tetra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Flucelvax Tetra przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: The immune system will then be able to respond more quickly when it is exposed to the virus again.
Polish: zdolny do szybszego reagowania w razie ponownego kontaktu z wirusem.
English: As for all medicines, data on the use of Flucelvax Tetra are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Flucelvax Tetra są stale monitorowane.
English: The most common side effects with Flucelvax Tetra (which may affect more than 1 in 10 people) are pain at the injection site, reddening of the skin and hardening at the injection site, headache, tiredness and muscle pain.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Flucelvax Tetra (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, zmęczenie i ból mięśni.
English: Side effects reported with Flucelvax Tetra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Flucelvax Tetra są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: Flucelvax Tetra contains proteins from four different inactivated influenza A and B virus strains (type A-H1N1, type A-H3N2 and two type B strains), chosen based on the official recommendation for the annual flu season.
Polish: Flucelvax Tetra zawiera białka z czterech różnych inaktywowanych szczepów wirusa grypy A i B (typ AH1N1, A-H3N2 i dwa typy szczepów B) wybrane w oparciu o oficjalne zalecenia dla rocznego sezonu grypowego.
English: Influenza is mainly caused by two kinds of influenza virus, known as influenza A and B. Each of these circulate as different strains and subtypes, which change over time.
Polish: Grypa jest głównie wywołana przez dwa rodzaje wirusa grypy - A i B. Każde z nich funkcjonują jako różne szczepy i podtypy i z czasem ulegają przemianie.
English: Flucelvax Tetra was compared with two comparator vaccines in 2 main studies.
Polish: Flucelvax Tetra porównywano z dwoma szczepionkami porównawczymi w dwóch badaniach głównych.
English: The other vaccine is based on Optaflu but contains the other B strain of Flucelvax Tetra.
Polish: Druga szczepionka oparta jest na leku Optaflu, ale zawiera inny szczep B leku Flucelvax Tetra.
English: One of the vaccines was Optaflu, a previously authorised vaccine which contains three of the four strains of influenza in Flucelvax Tetra and whose effectiveness in preventing flu is well established.
Polish: Jedną ze szczepionek był Optaflu, uprzednio dopuszczona szczepionka zawierająca trzy z czterech szczepów grypy w leku Flucelvax Tetra, znana ze skuteczności w zapobieganiu grypie.
English: The inclusion of two influenza B strains in Flucelvax Tetra can provide a broader protection against influenza B. In terms of safety, side effects with Flucelvax Tetra are similar to those observed with vaccines containing three influenza strains and are mostly mild to moderate in severity.
Polish: Włączenie dwóch szczepów wirusa grypy B do leku Flucelvax Tetra może zapewnić szerszą ochronę przeciwko grypie B. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, działania niepożądane wywołane przez lek Flucelvax Tetra są podobne do tych zaobserwowanych w szczepionkach zawierających trzy szczepy grypy o przebiegu od łagodnego do umiarkowanego.
English: For more information about using Flucelvax Tetra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Flucelvax Tetra znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: Flucelvax Tetra contains proteins from the surface of four different strains of flu virus.
Polish: Flucelvax Tetra zawiera białka z powierzchni czterech różnych szczepów wirusa grypy.
English: Flucelvax Tetra is a vaccine.
Polish: Flucelvax Tetra jest szczepionką.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Flucelvax Tetra?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Flucelvax Tetra
English: The viruses used to produce Flucelvax Tetra are grown in mammalian cells.
Polish: Wirusy stosowane do produkcji leku Flucelvax Tetra hodowane są w komórkach ssaków.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus proteins as ‘foreign' and makes defences against them.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy człowieka rozpoznaje białka wirusa jako obce cząstki i uruchamia skierowane przeciwko nim mechanizmy obronne.
English: Flucelvax Tetra is as effective as the comparator vaccines at stimulating immune responses against the 4 strains included in the vaccine in people from 9 years of age.
Polish: Lek Flucelvax Tetra jest równie skuteczny, jak leki porównawcze w stymulacji odpowiedzi immunologicznych przeciwko 4 szczepom wirusa zawartym w szczepionce u pacjentów powyżej 9. roku życia.
English: Flucelvax Tetra is a vaccine used to protect adults and children from 9 years of age against influenza (flu).
Polish: Flucelvax Tetra jest szczepionką stosowaną w zapobieganiu grypy u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 9 lat.