FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CVMP is van mening dat, aangezien het diergeneesmiddel bedoeld is voor gebruik bij een "kleine diersoort" (paarden) die op dezelfde wijze wordt gefokt en behandeld als een "grotere diersoort", de conclusies aangaande de milieurisicobeoordeling van de "grotere diersoort" van toepassing zijn, dat het middel dient te worden vrijgesteld van overlegging van een fase-II-beoordeling en dat in de samenvatting van de productkenmerken van het diergeneesmiddel geen maatregelen voor risicovermindering hoeven te worden opgenomen.
Hungarian: A Bizottság azt a következtetést vonta le, hogy mivel a készítményt olyan kis létszámú állatfajban (lovak) történő alkalmazásra szánják, melyek tenyésztése és kezelése a nagy létszámúakéhoz hasonló, a nagy létszámú állatfajok környezeti kockázatbecslésével kapcsolatban levont következtetések rájuk is vonatkoznak, ezért a készítményt mentesíteni kell a II. fázis becslés alól, és nincs szükség kockázatenyhítő intézkedéseknek a készítmény alkalmazási előírásába történő felvételére.
Dutch: De pasta wordt oraal toegediend.
Hungarian: A pasztát szájon át kell alkalmazni.
Dutch: Overeenkomstig de CVMP-richtsnoer inzake milieueffecten van diergeneesmiddelen ter ondersteuning van de VICH-richtsnoeren GL6 en GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr) werd de PEC in de bodem berekend voor dieren in de intensieve veehouderij en voor weidedieren.
Hungarian: Az előre jelzett környezeti koncentrációt (predicted environmental concentration, PEC) talajban (in soil) az intenzíven tenyésztett állatokra és a legelő állatokra az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó környezeti hatásbecslésre vonatkozó, a GL6 és GL8 számú VICH irányelvek (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr) alátámasztására szolgáló CVMP irányelvnek megfelelően számították ki.
Dutch: Griekenland Als boven
Hungarian: Görögország Lásd fenn
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKE, HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Dutch: Fantasienaam Farmaceutische vorm
Hungarian: Gyógyszerforma
Dutch: Diersoorten Frequentie en toedieningsweg
Hungarian: Alkalmazás gyakorisága és alkalmazási mód
Dutch: 2. de vergunninghouder moet volgens de betreffende CVMP-richtlijnen een bijgewerkte milieurisicobeoordeling overleggen, inclusief een verantwoording voor de ontheffing voor fase II;
Hungarian: 2. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell adnia az ügyre vonatkozó CVMP irányelvek szerinti környezeti kockázatbecslési adatokat, beleértve a II. fázis vizsgálat alóli felmentés indoklását;
Dutch: Sterkte
Hungarian: Hatás
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Dutch: Hongarije
Hungarian: Dánia
Dutch: ACHTERGRONDINFORMATIE
Hungarian: HÁTTÉR INFORMÁCIÓK
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK (CVMP)
Hungarian: ÁLLATI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CVMP)
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is in bijlage I te vinden.
Hungarian: Az érintett terméknevek listája az I. mellékletben szerepel.
Dutch: EMEA/48261/2008-NL
Hungarian: EMEA/48261/2008
Dutch: De rapporteur was dr. B. Urbain en de corapporteur was prof. S. Srčič.
Hungarian: A jelentéstevő Dr. B. Urbain, a társ-jelentéstevő Prof.
Dutch: Het geneesmiddel werd goedgekeurd door België, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Griekenland, Spanje, Finland, Frankrijk, Hongarije, Italië, Nederland, Noorwegen, Portugal, Zweden en het Verenigd Koninkrijk.
Hungarian: A készítményt Belgium, Ciprus, a Cseh Köztársaság, Dánia, Görögország, Spanyolország, Finnország, Franciaország, Magyarország, Olaszország, Hollandia, Norvégia, Portugália, Svédország és az Egyesült Királyság elfogadta.
Dutch: Op 1 februari 2007 werd een wederzijdse-erkenningsprocedure ingeleid.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2007. február 1-én indult meg.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Ierland en de betrokken lidstaten waren België, Cyprus, Tsjechië, Duitsland, Denemarken, Griekenland, Spanje, Finland, Frankrijk, Hongarije, Italië, Nederland, Noorwegen, Portugal, Zweden en het Verenigd Koninkrijk.
Hungarian: A referencia tagállam Írország, az érintett tagállamok Belgium, Ciprus, a Cseh Köztársaság, Németország, Dánia, Görögország, Spanyolország, Finnország, Franciaország, Magyarország, Olaszország, Hollandia, Norvégia, Portugália, Svédország és az Egyesült Királyság voltak.
Dutch: Ivermectine is een endectocide die behoort tot de klasse van de macrocyclische lactonen.
Hungarian: Az ivermektin az endoparazitaölő szerek makrociklusos lakton osztályába tartozik.
Dutch: 1 Artikel 33, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Hungarian: 1 A módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikke
Dutch: Het definitieve advies werd op 17 januari 2008 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Hungarian: Az Európai Bizottság Határozata a jogerős szakvélemény alapján 2008. január 17-én született meg.
Dutch: Op 12 september 2007 verstrekte de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een schriftelijke toelichting.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az írásbeli magyarázatot 2007. szeptember 12-én nyújtotta be.
Dutch: Ecomectin 18,7 mg/g orale pasta voor paarden is bestemd voor de behandeling van nematode- of arthropodeinfecties bij paarden, veroorzaakt door: Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, kleine strongyliden (waaronder benzimidazol-resistente stammen): Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., ascariden: Parascaris equorum, oxyuren: Oxyuris equi, huidnematoden: Onchocerca spp.
Hungarian: Az Ecomectin 18,7 mg/g belsőleges paszta lovaknak készítményt a lovak Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, kis szőrférgek (beleértve a benzimidazol rezisztens törzseket): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., fonalférgek: Parascaris equorum, végbélgiliszták: Oxyuris equim, nyaki fonalférgek: Onchocerca spp, gyomorban megtelepedett bögölylárva: Gasterophilus spp által okozott fonalféreg és ízeltlábú fertőzésének kezelésére szánják.
Dutch: zijn uiteengezet in bijlage II.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók.
Dutch: Op 11 juli 2007 werd de arbitrageprocedure ingeleid en werd een vragenlijst vastgesteld.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2007. július 11-én a kérdéslista elfogadásával kezdődött.
Dutch: Duitsland uitte bedenkingen, daar het van mening was dat dit geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid inhield.
Hungarian: Aggályai Németországnak azzal kapcsolatban merültek fel, hogy ez az állatgyógyászati készítmény potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelenthet a következő okokból:
Dutch: Overeenkomstig artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, werd de zaak naar het CVMP verwezen.
Hungarian: Ezért az ügy a módosított 2001/82/EK tanácsi irányelv 33. cikk (4) bekezdésének megfelelően a CVMP elé lett utalva.
Dutch: Op 4 juli 2007 stelde Ierland het EMEA ervan in kennis dat de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary, CMD(v)) geen overeenstemming wist te bereiken over Ecomectin 18,7 mg/g orale pasta voor paarden en aanverwante namen.
Hungarian: 2007. július 4-én Írország arról tájékoztatta az EMEA-t, hogy az állatgyógyászati kölcsönös elismerési eljárás és decentralizált eljárás koordinációs csoport (CMD(v)) nem jutott megállapodásra az Ecomectin 18,7 mg/g belsőleges paszta lovaknak készítményt és a társult neveket illetően.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van 6-8 november 2007 bracht het CVMP, in het licht van alle ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, met algemene stemmen een advies uit met de volgende strekking: aangezien het geneesmiddel bestemd is voor een minder gangbare diersoort (paarden) die op soortgelijke wijze gefokt en behandeld wordt als een meer gangbare diersoort, zijn de conclusies van de milieurisicobeoordeling voor de meer gangbare diersoort van toepassing.
Hungarian: A CVMP a 2006. november 6-8-i ülésén, figyelembe véve a benyújtott adatok összességét és a bizottságon belül folytatott tudományos vitát, egyhangúlag azt a szakvéleményt fogadta el, hogy mivel a készítményt olyan kis létszámú állatfajban (lovakban) történő alkalmazásra szánják, melyek tenyésztése és kezelése a nagy létszámúakéhoz hasonló, a nagy létszámú állatfajok környezeti kockázatbecslésével kapcsolatban levont következtetések rájuk is vonatkoznak, ezért a készítményt mentesíteni kell a fázis II. becslés alól, és nincs szükség a készítmény alkalmazási előírásába kockázatcsökkentő intézkedések felvételére.
Dutch: Op 10 november 2006 werd een vergunning voor het in de handel brengen van Ecomectin 18,7 mg/g orale pasta voor paarden verleend aan Eco Animal Health Ltd in Ierland.
Hungarian: Az Ecomectin 18,7 mg/g belsőleges paszta lovaknak forgalomba hozatali engedélyét ezt megelőzően, 2006. november 10-én Írországban az Eco Animal Health Ltd. részére adták ki.
Dutch: o Tijdens de risicobeoordeling, fase II, deel A met betrekking tot mestfauna kwam een milieurisico aan het licht; o Voor deel B verzuimde de aanvrager adequate gegevens te verstrekken om de langetermijneffecten van het gebruik van het geneesmiddel op mestfauna te kunnen beoordelen.
Hungarian: o A fázis II. A típusú állati ürülék fauna organizmus kockázatértékelés során környezeti kockázatot mutattak ki; o A kérelmező nem nyújtott be megfelelő fázis II. B típusú állati vizsgálati adatokat az ürüléknek a készítmény használata által a fauna organizmusokra kifejtett hosszú távú hatásainak becslésére vonatkozóan.
Dutch: Ecomectin 18,7 mg/g orale pasta voor paarden is een witte homogene pasta die ivermectine bevat.
Hungarian: Az Ecomectin 18,7 mg/g belsőleges paszta lovaknak egy ivermektint tartalmazó fehér homogén paszta.
Dutch: Het verwijzingsverzoek had tot doel na te gaan of het milieurisico dat aan het licht was gekomen tijdens de risicobeoordeling, fase II, deel A met betrekking tot mestfauna een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid inhield.
Hungarian: A közösségi döntési eljárás tárgya annak megállapítása volt, hogy a fázis II. A típusú állati ürülék fauna organizmus kockázat értékelés során kimutatott környezeti kockázatok súlyos potenciális közegészségügyi kockázatot jelentenek-e.
Dutch: Op 10 oktober 2007 gaf de vergunninghouder een mondelinge toelichting aan het CVMP.
Hungarian: Szóbeli magyarázatot a bizottságnak a forgalomba hozatali engedély jogosultja 2007. október 10-én adott.
Dutch: Londen, 18 februari 2008 EMEA/48261/2008
Hungarian: London, 2008. február 18.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 7 januari 2016 gepubliceerd.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2016. január 7-én hozott határozatot.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. január 7.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en het Veterinary Medicines Directorate van het Verenigd Koninkrijk verwees de zaak op 28 mei 2015 voor arbitrage naar het CVMP.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, így 2015. május 28-án az Egyesült Királyság állatgyógyászati készítményekkel foglalkozó igazgatósága az ügyet a CVMP elé terjesztette, döntőbírósági eljárást kérve.
Dutch: Het CVMP deed tevens de aanbeveling de productinformatie voor Solamocta te wijzigen.
Hungarian: A CVMP javasolta továbbá a Solamocta terméktájékoztatójának módosítását is.
Dutch: Amoxicilline is een bacteriedodend antibioticum dat behoort tot de groep semisynthetische penicillinen.
Hungarian: Az amoxicillin egy, a félszintetikus penicillinek csoportjába tartozó baktericid antibiotikum.
Dutch: Het CVMP concludeerde derhalve dat de bezorgdheid van Denemarken de toekenning van handelsvergunningen niet in de weg mag staan, en adviseerde dat de handelsvergunning in de betrokken lidstaten wordt verleend.
Hungarian: Így a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Dánia által felvetett aggályok nem akadályozhatják meg a forgalomba hozatali engedély kiadását, és javasolta, hogy adják ki a forgalomba hozatali engedélyt az érintett tagállamokban.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren door Denemarken ingebrachte bedenkingen dat de vergunning voor het in de handel brengen van Solamocta een mogelijk ernstig risico voor de gezondheid van mens en dier met zich mee kan brengen.
Hungarian: A beterjesztés indoklását a Dánia által felvetett aggályok képezték, miszerint a Solamocta forgalomba hozatalának engedélyezése potenciálisan súlyos humán- és állategészségügyi kockázatot jelenthet.
Dutch: Solamocta 800 mg amoxicillinetrihydraat (gelijkwaardig aan 697 mg amoxicilline) als werkzame stof per gram product.
Hungarian: A Solamocta hatóanyagként 800 mg amoxicillin-trihidrátot (697 mg amoxicillinnek felel meg) tartalmaz termékgrammonként.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat de vergunning voor het in de handel brengen voor Solamocta kan worden verleend mits de geadviseerde herziene instructies voor toediening van het product en waarschuwingen voor terughoudend gebruik worden toegevoegd aan de productinformatie.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Solamocta forgalomba hozatali engedélye kiadható, feltéve, hogy a készítmény alkalmazására vonatkozó, felülvizsgált utasításokat és valamint a körültekintő használatra vonatkozó figyelmeztetéseket beleillesztik a terméktájékoztatóba.
Dutch: Daarnaast stelde Denemarken dat het advies over terughoudend gebruik in de productinformatie onvoldoende is.
Hungarian: Dánia aggályát fejezte ki azzal kapcsolatban is, hogy a terméktájékoztatóban nem elégséges a körültekintő alkalmazásra vonatkozó útmutatás.
Dutch: Denemarken vond dat Solamocta op essentiële punten verschilt van het referentiemiddel Amoxinsol 100% w/w poeder voor drank en dat deze verschillen voldoende kunnen zijn om een formeel onderzoek naar bio-equivalentie te rechtvaardigen.
Hungarian: Dánia azon a véleményen volt, hogy a Solamocta alapvetően eltér a referencia-készítménytől, vagyis az Amoxinsol 100% por belsőleges oldathoz készítménytől, és hogy ezek a különbségek elégségesek ahhoz, hogy hivatalos biológiai egyenértékűségi vizsgálatot tegyenek szükségessé.
Dutch: Eurovet Animal Health B.V. heeft via de gedecentraliseerde procedure in het Verenigd Koninkrijk een vergunningaanvraag ingediend, krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EC (d.w.z. hybride of gemengde toepassing), voor Solamocta die verwijst naar het referentiemiddel Amoxinsol 100% w/w poeder voor drank, dat is toegelaten in het Verenigd Koninkrijk.
Hungarian: A Eurovet Animal Health B.V. az Egyesült Királyságban decentralizált eljárás keretében forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (3) bekezdése alapján (vagyis hibrid vagy kevert alkalmazás) a Solamocta-ra, referencia-készítményként az Egyesült Királyságban engedélyezett Amoxinsol 100% por belsőleges oldathoz készítményre hivatkozva.
Dutch: Het Comité heeft herziene instructies voor toediening van het product en adviezen voor terughoudend gebruik aanbevolen ter bevordering van een verantwoord gebruik in verband met antimicrobiële resistentie.
Hungarian: A bizottság a készítmény alkalmazására vonatkozó, felülvizsgált utasításokat, valamint az antimikrobiális rezisztencia kialakulásával kapcsolatos felelős használat céljából a körültekintő alkalmazásra vonatkozó útmutatást javasolt.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 4 november 2015 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het diergeneesmiddel Solamocta 697 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater van kippen, eenden en kalkoenen.
Hungarian: 2015. november 4-én az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amelyre a Solamocta 697 mg/g por ivóvízbe keveréshez házityúkok, kacsák és pulykák számára állatgyógyászati készítmény engedélyezését illetően az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult véleménykülönbség miatt került sor.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CVMP geconcludeerd dat er voldoende rechtvaardiging is geleverd dat het product, Solamocta, in aanmerking komt voor vrijstelling van de verplichting om in vivo de bio-equivalentie met het referentiemiddel aan te tonen krachtens rubriek 7.1.c) van het CVMPrichtsnoer aangaande het verrichten van bio-equivalentieonderzoek voor diergeneesmiddelen (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre adatok értékelése és a bizottságon belüli tudományos megbeszélés alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy kielégítő módon indokolták, hogy a készítmény, a Solamocta, alkalmas a referencia-készítménnyel való in vivo biológiai egyenértékűségnek az állatgyógyászati készítmények bioekvivalencia vizsgálatainak végrehajtására vonatkozó CVMP irányelv (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) 7.1 szakasza c) pontjával összhangban történő igazolásának követelménye alóli mentességre, valamint hogy a segédanyagok nem befolyásolják a készítmény biohasznosulását és biztonságosságát, a referencia-készítménnyel összehasonlítva.
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval het Verenigd Koninkrijk) een diergeneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slowakije, Spanje en Tsjechië) geldig zal zijn.
Hungarian: Franciaországban, Görögországban, Hollandiában, Írországban, Luxemburgban, Lengyelországban, Magyarországon, Németországban, Olaszországban, Portugáliában, Spanyolországban és Szlovákiában) is érvényes lesz.
Dutch: Het product is geïndiceerd voor de behandeling van infecties bij kippen, kalkoenen en eenden, veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor amoxicilline.
Hungarian: A készítmény az amoxicillinre érzékeny baktériumok által okozott fertőzések kezelésére javallt házityúkoknál, pulykáknál és kacsáknál.
Dutch: Wat is Solamocta 697 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater van kippen, eenden en kalkoenen?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Solamocta 697 mg/g por ivóvízbe keveréshez házityúkok, kacsák és pulykák számára?
Dutch: Waarom werd Solamocta 697 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater van kippen, eenden en kalkoenen beoordeeld?
Hungarian: Miért végezték el a Solamocta 697 mg/g por ivóvízbe keveréshez házityúkok, kacsák és pulykák számára felülvizsgálatát?
Dutch: Rapporterende lidstaat is Tsjechië en de betrokken lidstaten zijn Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Ierland, Italië, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Hungarian: A Cseh Köztársaság a referencia tagállam, és Ausztria, Dánia, az Egyesült Királyság, Franciaország, Hollandia, Írország, Németország, Olaszország, Portugália és Spanyolország az érintett tagállamok.
Dutch: 12 augustus 2013
Hungarian: 2013. augusztus 12.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): amoxicilline en clavulaanzuur
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): amoxicillin és klavulánsav
Dutch: Er werden tijdens de gedecentraliseerde procedure door Nederland en het Verenigd Koninkrijk potentiële ernstige risico's vastgesteld in verband met de milieuveiligheid van het middel.
Hungarian: A decentralizált eljárás során Hollandia és az Egyesült Királyság potenciális súlyos kockázatokat talált a termék környezetbiztonsága tekintetében.
Dutch: Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP)
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP)
Dutch: De gedecentraliseerde procedure werd op 29 november 2010 ingeleid.
Hungarian: A decentralizált eljárás 2010. november 29-én kezdődött.
Dutch: Het Comité benoemde de heer J. Schefferlie als rapporteur en dr. J. Bureš als co-rapporteur.
Hungarian: A bizottság előadónak J. Schefferlie urat, társelőadónak Dr. J. Bureš-t nevezte ki.
Dutch: Het advies werd op 12 augustus 2013 door de Europese Commissie omgezet in een Besluit.
Hungarian: A véleményt az Európai Bizottság 2013. augusztus 12-i határozata tartalmazza.
Dutch: Diergeneesmiddelen en Beheer productinformatie
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények és termékek adatainak kezelése
Dutch: Dag 60 van de CMD(v)-procedure was op 29 juni 2012 en aangezien de betrokken lidstaten geen overeenstemming over het product wisten te bereiken, werd de procedure naar het CVMP verwezen.
Hungarian: A CMD(v) eljárás 60. napja 2012. június 29. volt, és mivel az érintett tagállamok nem jutottak megállapodásra a termék tekintetében, az eljárást a CVMP hatáskörébe utalták.
Dutch: De aanvrager overlegde schriftelijke verklaringen op 11 september 2012 en 6 februari 2013.
Hungarian: A kérelmező írásos indoklást nyújtott be 2012. szeptember 11-én és 2013. február 6-án.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 11 juli 2012 ingeleid.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2012. július 11-én kezdődött.
Dutch: Er werden mondelinge toelichtingen gegeven op 9 april 2013.
Hungarian: A szóbeli indoklásra 2013. április 9-én került sor.
Dutch: Op 11 juli 2012 stelde de rapporterende lidstaat, Tsjechië, het Europees Geneesmiddelenbureau ervan op de hoogte dat het CMD(v) geen overeenstemming wist te bereiken over het product en verwees de kwestie door naar het CVMP, in overeenstemming met artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
Hungarian: 2012. július 11-én a referencia tagállam, a Cseh Köztársaság értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a CMD(v)-nek nem sikerült megállapodásra jutnia a terméket illetően, és az ügyet a 2001/82/EK irányelv 33. cikk (4) bekezdése értelmében a CVMP hatáskörébe utalta.
Dutch: Aangezien deze kwesties tot op dag 210 onopgelost bleven, werd er op 2 mei 2012 een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG ingeleid door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (CMD(v)).
Hungarian: Ezek a problémák a 210. napon is megoldatlanok maradtak, ezért 2012. május 2-án a 2001/82/EK irányelv 33. cikk (1) bekezdése szerinti beterjesztést nyújtottak be a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Állatgyógyászati készítmények (CMD(v)) részére.
Dutch: STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens bevat amoxicilline en clavulaanzuur als werkzame stoffen en is bedoeld voor gebruik bij varkens voor de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor de combinatie amoxicilline/clavulaanzuur, d.w.z. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp., Streptococcus spp.
Hungarian: A STRENZEN 500/125 mg/g por sertések ivóvizében való alkalmazásra készítmény hatóanyaga az amoxicillin és a klavulánsav, és javasolt indikációja az amoxicillin/klavulánsav kombinációra érzékeny mikroorganizmusok, például az Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp. és Streptococcus spp. által okozott légúti fertőzések, valamint a Clostridium spp., E. coli és Salmonella spp. által okozott gasztrointesztinális fertőzések kezelése.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter in bijlage III.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálható az alkalmazási előírás és a használati utasítás.