FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na podlagi močnih dokazov vpliva hrane na Cmax in Tmax se izpelje zaključek, da je ta vpliv odvisen tako od učinkovine kot od formulacije.
Bulgarian: Предвид убедителните доказателства за ефекта на храната върху Cmax и Tmax се заключава, че този ефект е зависим както от лекарственото вещество, така и от лекарствената форма.
Slovenian: • odbor je zato zaključil, da ni dovolj ustreznih podatkov, ki bi podpirali pozitivno razmerje med koristmi in tveganji zdravila Diclofenac 50 mg tablete.
Bulgarian: Комитетът заключава, че липсват подходящи данни в подкрепа на положително съотношение между полза/риск за лекарствения продукт Diclofenac 50 mg таблетки.
Slovenian: Države članice EU, ki so ugovarjale, so trdile, da je vpliv hrane na Cmax v primeru diklofenaka lahko odvisen od formulacije in da razpoložljivi dokazi kažejo, da je morebitna razlika v biološki uporabnosti (zmanjšanje Cmax do 70 %) lahko tako velika, da ogrozi varno in učinkovito uporabo zdravila.
Bulgarian: В същото време, възразяващите държави -членки на ЕС, заявяват, че при диклофенак ефектът на храната върху Cmax може да зависи от лекарствената форма и че според наличните данни потенциална разлика в бионаличността (намаляване на Cmax до 70%) може да достигне високо ниво, което да компрометира безопасната и ефективна употреба на лекарството.
Slovenian: Zato je odbor presodil, da razmerje med koristmi in tveganji zdravila Diclofenac ni ugodno.
Bulgarian: Вследствие от това, Комитетът счита, че съотношението полза/риск за Diclofenac не е благоприятно.
Slovenian: Poglavje 4.2 predlaganega povzetka glavnih značilnosti zdravila Diclofenac (epolamin) 50 mg tablete s takojšnjim sproščanjem je v skladu z besedilom za referenčno zdravilo in priporoča, da se: '… tablete zaužijejo cele, s kozarcem vode, najbolje med obrokom ali po njem.
Bulgarian: Точка 4.2 от предложената КХП за Diclofenac (еполамин) 50 mg таблетки с незабавно освобождаване съответства на референтния продукт и препоръките са следните: „... таблетките трябва да се поглъщат цели с чаша вода, за предпочитане по време на хранене или след хранене.
Slovenian: Diklofenak je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID), ki prek zaviranja izoencimov COX-1 in COX-2 v poti arahidonske kisline zavira sintezo prostaglandinov.
Bulgarian: Диклофенак е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС), което инхибира синтезата на простагландините чрез инхибиране на двата изоензима COX-1 и COX-2 от пътя на арахидоновата киселина.
Slovenian: Na podlagi tega pregleda literature, ki ga je opravil predlagatelj, o obsegu vpliva hrane na hitrost absorpcije pri formulacijah diklofenaka s takojšnjim sproščanjem je torej mogoče zaključiti, da se Cmax povprečno zmanjša za 50 %, zakasnitve tmax pa so različne, brez izgube obsega sistemske izpostavljenosti.
Bulgarian: Накратко, извършеният от заявителя преглед на литературата относно величината на ефекта на храната върху скоростта на абсорбция с диклофенак в лекарствени форми с незабавно освобождаване позволява да се направи извод, че се достига средно намаляване от 50% на Cmax и различни забавяния на tmax без загуба в количеството на системната експозиция.
Slovenian: Pomislek o morebitnem resnem tveganju za javno zdravje je ostal in referenčna država članica je postopek napotila na skupino CMDh.
Bulgarian: Опасението за потенциално сериозен риск за общественото здраве (PSRPH) не е отстранено и референтната държава членка сезира CMDh по въпроса.
Slovenian: Zdravilo Diclofenac 50 mg tablete vsebuje diklofenak epolamin, sol diklofenaka, ki nastane z reakcijo med diklofenaminsko kislino in terciarnim aminom N-(2-hidroksietil)-pirolidinom.
Bulgarian: Diclofenac 50 mg таблетки съдържа диклофенак еполамин (diclofenac epolamine) - сол на диклофенак, образувана при комбинирането на диклофенамова киселина с третичен амин N-(2хидроксиетил)-пиролидин.
Slovenian: Z upoštevanjem navedenega so trdile, da je treba zahtevati študijo z jemanjem zdravila na poln želodec, da se izključi tveganje za biološko neenakovrednost pri jemanju na poln želodec.
Bulgarian: С оглед на това се изтъква, че е необходимо да се изиска проучване на приема след хранене, за да се изключи всякакъв риск от био-не-еквивалентност в състояние след хранене.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da biološka enakovrednost zdravila Diclofenac epolamine tablete in referenčnega zdravila diklofenak epolamin zrnca za raztopino pri tej vlogi za pridobitev dovoljenja za promet v skladu s členom 10(1) ni bila dokazana, saj brez študije biološke enakovrednosti na poln želodec ni mogoče sklepati o biološki enakovrednosti.
Bulgarian: Поради това становището на CHMP е, че биоеквивалентността на диклофенак еполамин таблетки и референтния продукт диклофенак еполамин гранули за разтвор не е показана за това заявление за разрешение за употреба по член 10, параграф 1, тъй като не може да се направи заключение за биоеквивалентност при липсата на проучване за биоеквивалентност в състояние след хранене.
Slovenian: Čeprav je predlagatelj trdil, da na podlagi predložene literature neobstoj biološke enakovrednosti na prazen želodec napoveduje tudi neobstoj biološke enakovrednosti na poln želodec, je CHMP menil, da obratnega argumenta brez podpornih dokazov ni mogoče podpreti, tj. da biološka enakovrednost na prazen želodec napoveduje biološko enakovrednost na poln želodec.
Bulgarian: Въпреки аргумента на заявителя, че въз основа на представената литература непоказана биоеквивалентност в състояние на гладно предполага непоказана биоеквивалентност в състояние след хранене, CHMP счита, че обратният аргумент, т.е. че биоеквивалентност в състояние на гладно предполага биоеквивалентност в състояние след хранене, не може да бъде изразен без доказателства, които да го подкрепят.
Slovenian: Vendar pa niso bili predloženi nobeni podatki, ki bi dokazali vpliv hrane pri preskusnem in referenčnem zdravilu in s katerimi bi podprli vlogo, saj priporočila v poglavju 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila navajajo, da je zdravilo Diclofenac epolamine tablete treba zaužiti cele skupaj s kozarcem vode, najbolje med obrokom ali po njem.
Bulgarian: Не са представени обаче данни в подкрепа на заявлението, които да показват ефекта на храната между изпитвания и референтния продукт, като е известно, че точка 4.2 на КПХ препоръчва таблетките диклофенак еполамин да се поглъщат цели с чаша вода за предпочитане по време на хранене или след хранене.
Slovenian: • odbor je menil, da je treba v tem primeru dokazati biološko enakovrednost med zdravilom Diclofenac 50 mg tablete in referenčnim zdravilom Flector zrnca za peroralno raztopino tudi na poln želodec, saj razpoložljiva literatura dokazuje, da je vpliv hrane na Cmax pri različnih formulacijah diklofenaka različen;
Bulgarian: Комитетът счита, че в този случай биоеквивалентността на Diclofenac 50 mg таблетки спрямо референтния продукт Flector гранули за перорален разтвор, трябва да бъде показана и в състояние след хранене с оглед на наличната литература, показваща, че Cmax на различните фармацевтични форми на диклофенак се повлиява по различен начин в състояние след хранене.
Slovenian: 1 Desjardins PJ, Olugemo K, Solorio D, Young CL. Pharmaocokinetic propertiesand tolerability of low-dose SoluMatrix diclofenac.
Bulgarian: 1 Desjardins PJ, Olugemo K, Solorio D, Young CL. Pharmaocokinetic propertiesand tolerability of low-dose SoluMatrix diclofenac. Clin Ther, 2015, 37(2), 448-461.
Slovenian: (2015)2 so poročali o 69-odstotnem zmanjšanju Cmax pri puferirani kalijevi raztopini in 28-odstotnem zmanjšanju pri kalijevih tabletah na poln želodec v primerjavi z vrednostmi na prazen želodec.
Bulgarian: Chen et al (2015)2 съобщава за намаление от 69% на Cmax за буфериран калиев разтвор спрямо намаляване от 28% за калиева таблетка след хранене в сравнение със състояние на гладно.
Slovenian: Stališče delovne skupine za farmakokinetiko je bilo, da je vrednost Cmax na poln želodec močno spremenljiva, razmerje med Cmax na poln in prazen želodec je bilo pri različnih formulacijah namreč v razponu med 26 in 73 %, in formulacije, ki so na prazen želodec biološko enakovredne, na poln želodec morda niso biološko enakovredne, zlasti če je farmacevtska oblika drugačna.
Bulgarian: Накратко, становището на PKWP е, че в състояние след хранене Cmax е много вариабилна; съотношението на Cmax между състоянията след хранене/на гладно е от 26-73% за различните лекарствени форми и лекарствените форми, които са биоеквивалентни в състояние на гладно, може да не са биоеквивалентни след хранене, особено ако дозовата форма е различна.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC sta izpolnjevali vnaprej določena merila za biološko enakovrednost.
Bulgarian: Предварително дефинираните критерии за биоеквивалентност са изпълнени и за Cmax, и за AUC.
Slovenian: Headache, 2015, 555, 265-275.
Bulgarian: solution vs immediate-release tablets from a randomised trial: effect of fed and fasting conditions. Headache, 2015, 555, 265-275.
Slovenian: Predlagatelj je predložil podatke študije biološke enakovrednosti z diklofenak epolaminom v obliki tablet v primerjavi z zdravilom Flector v obliki zrnc za peroralno raztopino pri zdravih prostovoljcih na prazen želodec.
Bulgarian: Заявителят предоставя данни от едно проучване за биоеквивалентност на диклофенак еполамин таблетки в сравнение с Flector гранули за перорален разтвор при здрави доброволци в състояние на гладно.
Slovenian: Ker sta zdravilo Diclofenac epolamine tablete in referenčno zdravilo diklofenak epolamin zrnca za raztopino drugačni peroralni farmacevtski obliki in ker podatki iz literature kažejo, da vpliv hrane na Cmax diklofenaka ni odvisen samo od učinkovine, pač pa tudi od formulacije, se o biološki enakovrednosti lahko sklepa le, če se dokaže na poln in prazen želodec.
Bulgarian: Поради това диклофенак еполамин таблетки и референтният продукт диклофенак еполамин гранули за разтвор са различни перорални фармацевтични форми и тъй като данните от литературата показват, че ефектът на храната е зависим не само от лекарственото вещество, но и от лекарствената форма, в този случай заключение за биоеквивалентност може да се направи само при условие че е показана биоеквивалентност както в състояние след хранене, така и в състояние на гладно.
Slovenian: CHMP je sprejel nasvet delovne skupine za farmakokinetiko.
Bulgarian: CHMP прие становището на PKWP.
Slovenian: Predlagatelj je v podporo tej vlogi predložil študijo, ki je dokazovala biološko enakovrednost diklofenak epolamina v obliki tablet v primerjavi z zdravilom Flector (diklofenak epolamin) v obliki zrnc za peroralno raztopino pri zdravih prostovoljcih na prazen želodec.
Bulgarian: В подкрепа на ЗРУ заявителят представя едно проучване, показващо биоеквивалентност на диклофенак еполамин таблетки в сравнение с Flector (диклофенак еполамин) гранули за перорален разтвор при здрави доброволци в състояние на гладно.
Slovenian: (2015)1 je bilo zmanjšanje Cmax na poln želodec v primerjavi z vrednostjo na prazen želodec pri diklofenakovi kislini v kapsulah 60-odstotno, pri kalijevih tabletah pa 43-odstotno.
Bulgarian: Според Desjardins et al (2015)1, е налице 60% намаляване на Cmax за диклофенак киселина в капсули в сравнение с намаляване от 43% на Cmax за калиева таблетка след хранене спрямо състояние на гладно.
Slovenian: CMHP se je na podlagi pregleda literature, ki vključuje kalijeve in natrijeve soli ter kislino, strinjal s predlagateljem, da je vpliv hrane na Cmax diklofenaka odvisen od učinkovine in formulacije.
Bulgarian: CHMP изразява съгласие със заявителя, че въз основа на прегледа на литературата ефектът на храната върху Cmax на диклофенак е зависим както от лекарственото вещество, така и от лекарствената форма, което включва калиеви и натриеви соли и киселината.
Slovenian: Pri natrijevi in kalijevi soli ter kislini je vpliv hrane v večini študij očiten.
Bulgarian: В повечето проучвания е установен ефект от храната за натриевата и калиевата сол, както и за киселината.
Slovenian: Za zdravilo Diclofenac epolamine niso našli študije, ki bi proučevala vpliv hrane.
Bulgarian: Не е открито проучване за храна-ефект с диклофенак еполамин.
Slovenian: Država članica EU/EGP
Bulgarian: Държава членка на ЕС/ ЕИП
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, заявители в държавите членки
Slovenian: Predlagatelj ime podjetja, naslov
Bulgarian: Заявител име и адрес на компанията
Slovenian: Pot uporabe zdravila
Bulgarian: Път на въвеждане
Slovenian: Evropska komisija je o tem mnenju izdala odločbo dne 22-09-2016.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение въз основа на настоящото становище на 22-09-2016 г.
Slovenian: Zdravilo naj bi se tržilo pod imenom Diclofenac.
Bulgarian: Лекарственият продукт е трябвало да се предлага под името Diclofenac.
Slovenian: Vprašanja in odgovori o diklofenak epolaminu 50 mg tablete EMA/490203/2016 Rev. 1
Bulgarian: Въпроси и отговори относно диклофенак еполамин 50 mg таблетки (diclofenac epolamine) EMA/490203/2016 Rev. 1
Slovenian: Ker pa države članice niso dosegle soglasja, je britanska regulativna agencija za zdravila dne 5. februarja 2016 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяха да постигнат съгласие и на 5 февруари 2016 г. регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство сезира CHMP за арбитраж по въпроса.
Slovenian: Francoska in slovaška regulativna agencija za zdravila sta menili, da je potrebna tudi bioekvivalenčna študija jemanja zdravila s hrano, saj ga je po priporočilu bolje jemati s hrano.
Bulgarian: Регулаторните агенции по лекарствата във Франция и Словакия считат, че е необходимо и проучване за биоеквивалентност на лекарството при прием с храна, тъй като се препоръчва продуктът да се приема за предпочитане с храна.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v odboru je odbor CHMP zaključil, da biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom pri jemanju s hrano ni bila dokazana.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета CHMP заключава, че не е показана биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт при прием с храна.
Slovenian: Ker so nekateri prostaglandini vključeni v povzročanje bolečine in vnetja na mestih telesne poškodbe, se z zmanjšano tvorbo prostaglandinov bolečina in vnetje zmanjšata.
Bulgarian: Тъй като някои простагландини участват в причиняването на болка и възпаление на местата на нараняване или увреждане в организма, намаленото образуване на простагландини намалява болката и възпалението.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v tem zdravilu, diklofenak, se uporablja za lajšanje bolečine in vnetja.
Bulgarian: Активното вещество в този лекарствен продукт, диклофенак, се използва за облекчаване на болка и възпаление.
Slovenian: EMA/490203/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1434
Bulgarian: EMA/490203/2016 Рев. 1
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Združeno kraljestvo) oceni zdravilo z namenom odobritve dovoljenja za promet z njim, ki bo veljavno v tej državi in v drugih državah članicah (v „zadevnih državah članicah", v tem primeru na Češkem, v Franciji in na Slovaškem).
Bulgarian: Обединеното кралство) оценява лекарството с цел издаване на разрешение за употреба, валидно в съответната страна и в други държави членки („засегнатите държави членки", в случая Чешката република, Франция и Словакия).
Slovenian: Pregled znanstvene literature je pokazal spremenljiva zmanjšanja privzema različnih oblik diklofenaka, kadar se jemlje s hrano.
Bulgarian: Прегледът на научната литература показва вариабилно намаляване на усвояването (абсорбцията) на различните форми на диклофенак при приема с храна.
Slovenian: CHMP je zato presodil, da samo študija jemanja zdravila na prazen želodec ne zadošča za dokaz, da je zdravilo tako učinkovito kot referenčno zdravilo.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че проучването на лекарството само при прием на гладно не е достатъчно, за да покаже, че продуктът е също толкова ефективен, колкото референтния лекарствен продукт.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi tega zdravila niso večje od z njim povezanih tveganj ter da se dovoljenje za promet v Združenem kraljestvu in v naslednjih državah članicah EU ne more izdati: Češka, Francija in Slovaška.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от този продукт не превишават рисковете от него и разрешение за употреба не може да бъде издадено в Обединеното кралство и в следните държави - членки на ЕС:
Slovenian: Ker je diklofenak epolamin (50 mg tablete) generično zdravilo, je bila opravljena študija za dokazovanje, da je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Flector, ki je na voljo kot diklofenak epolamin zrnca za pripravo raztopine za pitje.
Bulgarian: Тъй като диклофенак еполамин (50 mg таблетки) е генерично лекарство, проведено е проучване, което да покаже, че продуктът е биоеквивалентен на референтния лекарствен продукт - Flector, който се предлага под формата на диклофенак еполамин гранули за приготвяне на разтвор за пиене.
Slovenian: Diklofenak je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID), ki v telesu zmanjšuje proizvodnjo snovi, imenovanih prostaglandini.
Bulgarian: Диклофенак е „нестероидно противовъзпалително средство" (НСПВС), което намалява образуването на вещества, наречени простагландини, в организма.
Slovenian: Družba Altergon Italia srl je predložila diklofenak epolamin (50 mg tablete) britanski regulativni agenciji za zdravila v decentralizirani postopek.
Bulgarian: Altergon Italia srl подаде заявление за разрешаване на диклофенак еполамин (50 mg таблетки) по децентрализираната процедура пред регулаторната агенция по лекарствата в Обединеното кралство.
Slovenian: Diklofenak epolamin (50 mg tablete) je generično zdravilo, proizvedeno na podlagi referenčnega zdravila Flector, ki je odobreno v Franciji.
Bulgarian: Диклофенак еполамин (50 mg таблетки) е генерично лекарство, основаващо се на „референтното лекарство" Flector, което е разрешено за употреба във Франция.
Slovenian: 21. julija 2016 je Evropska agencija za zdravila končala postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila diklofenak epolamin (50 mg tablete).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие на различия между държавите - членки на Европейския съюз (ЕС), относно разрешението за употреба на диклофенак еполамин 50 mg таблетки.
Slovenian: Podlaga za napotitev je bila, da je opravljena študija dokazala samo, da je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, kadar se jemlje na prazen želodec.
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че проведеното проучване е показало, че лекарството е биоеквивалентно на референтния лекарствен продукт само когато се приема на гладно.
Slovenian: Zakaj se zdravilo diklofenak epolamin (50 mg tablete) pregleduje?
Bulgarian: Защо се преразглежда диклофенак еполамин (50 mg таблетки)?
Slovenian: Vprašanja in odgovori o diklofenak epolaminu 50 mg tablete
Bulgarian: Въпроси и отговори относно диклофенак еполамин
Slovenian: Kaj je zdravilo diklofenak epolamin (50 mg tablete)?
Bulgarian: Какво представлява диклофенак еполамин (50 mg таблетки)?
Slovenian: CHMP je zaključil, da koristi diklofenak epolamina 50 mg tablete niso večje od tveganj, in je priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom v Združenem kraljestvu in zadevnih državah članicah ne izda.
Bulgarian: Причината е, че се препоръчва този продукт да се приема за предпочитане с храна, а храната може да има голям ефект върху начина, по който лекарството се усвоява в организма. CHMP реши, че ползите от диклофенак еполамин 50 mg таблетки не превишават рисковете от тях и препоръча да не се издава разрешение за употреба в Обединеното кралство и в засегнатите държави членки.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko ustrezni organi države članice naknadno posodobijo, v sodelovanju z referenčno državo članico, kot je primerno, v skladu s postopki, opisanimi v poglavju 4, naslovu III Direktive 2001/83/ES.
Bulgarian: Продуктовата информация впоследствие може да бъде актуализирана от компетентните органи на държавите членки, съгласувано с референтната държава членка, според необходимостта, в съответствие с процедурите, изложени в глава 4 на раздел III от Директива 2001/83/EC.
Slovenian: Informacije o zdravilu
Bulgarian: Продуктова информация
Slovenian: Veljavne informacije o zdravilu predstavljajo dokončno različico, ki je bila sprejeta v okviru postopka koordinacijske skupine.
Bulgarian: Валидната продуктова информация е крайната версия, до която е достигнато по време процедурата на Координационната група.
Slovenian: Te informacije o zdravilu so nastale na podlagi napotitvenega postopka, na katerega se nanaša ta sklep Komisije.
Bulgarian: Тази продуктова информация е резултатът от арбитражната процедура, за която се отнася това решение на Комисията.
Slovenian: Priloga III Informacije o zdravilu
Bulgarian: Приложение III
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES,
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/ЕО,
Slovenian: Končna točka v središču zanimanja je bolečina.
Bulgarian: Особено за крайната точка от основен интерес, която е болка.
Slovenian: Informacije o zdravilu ostajajo take, kot so v končni različici, doseženi v postopku skupine za usklajevanje, kakor je navedeno v Prilogi III k mnenju odbora CHMP.
Bulgarian: Продуктовата информация остава съгласно окончателната версия, постигната по време на процедурата на координационната група, както е посочено в Приложение III към становището на CHMP.
Slovenian: Študija je bila zasnovana in oblikovana za prikaz superiornosti s stopnjo značilnosti 5 % enostransko, vendar se trenutno zahteva stopnja značilnosti 2,5 % enostransko, česar pa v študiji ni bilo mogoče doseči.
Bulgarian: Проучването е проектирано, за да се докаже превъзходство със значително едностранно ниво от 5 %, но настоящото изискване сега е за ниво на значимост от 2,5 % едностранно, което проучването не би могло да достигне.
Slovenian: Vendar pa ta študija ne more z gotovostjo potrditi učinkovitosti gela v pršilu, saj primarna končna točka ni potrjena, statistična analiza pa ne izpolnjuje regulativnih zahtev.
Bulgarian: Това проучване обаче не може да се разглежда като предоставящо потвърждаващи доказателства за ефикасността на спрей гел, тъй като първичната крайна точка не е потвърдена, а статистическият анализ не отговаря на регулаторните изисквания.
Slovenian: Učinek je bil opažen na kritični sekundarni končni točki spontane bolečine glede na vizualno analogno lestvico (VAS).
Bulgarian: Наблюдава се ефект върху критичната вторична крайна точка за спонтанна болка по визуалната аналогова скала (VAS).
Slovenian: Podjetje MIKA Pharma GmbH je zahtevalo, da se dovoljenje za promet z zdravilom Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, ki ga je leta 2001 izdalo Združeno kraljestvo, pozneje pa tudi Avstrija, Estonija, Madžarska, Irska, Latvija, Litva in Slovenija, prizna tudi v Nemčiji, Italiji in Španiji kot del „drugega vala" postopka z medsebojnim priznavanjem (MRP).
Bulgarian: Mika Pharma GmbH заявява, че иска разрешението за употреба на Диклофенак натрий спрей гел 4 %, предоставено от Обединеното кралство през 2001 г. и впоследствие предоставено от Австрия, Естония, Ирландия, Латвия, Литва, Словения и Унгария, да бъде признато и в Германия, Испания и Италия като част от „втора вълна" на процедура за взаимно признаване (MRP).
Slovenian: Mediana vrednost vizualne analogne lestvice (VAS) je bila 3. in 4. dan 8 mm, 7. in 8. dan pa 4,6 mm.
Bulgarian: Разликата в средната оценка на VAS е 8 mm в ден 3-4 и 4,6 mm в ден 78.
Slovenian: Predlagatelj je vključil pregled študije Predel 2013 (prej predhodna objava, imenovana Študija 9702SUV) o učinkovitosti gela v pršilu pri akutni poškodbi gležnja.
Bulgarian: Заявителят е включил преглед на проучването Predel 2013 [известно преди предварителното публикуване като проучване 9702SUV] относно ефикасността на спрей гел при остра травма на глезена.
Slovenian: Klinična farmakologija
Bulgarian: Клинична фармакология