FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, a Cmax é, inversamente, proporcional ao peso do doente e, por conseguinte, as crianças pequenas podem ter uma Cmax mais elevada no final da perfusão do que uma criança normal com 40 kg que receba a mesma dose de clofarabina por m2.
Polish: Jednak wartość Cmax jest odwrotnie proporcjonalna do masy ciała pacjenta, dlatego u małych dzieci wartość Cmax może być większa pod koniec infuzji niż w przypadku typowego dziecka o masie ciała 40 kg, któremu podano taką samą dawkę klofarabiny na m pc.
Portuguese: • Função renal e hepática antes, durante o tratamento ativo e após a terapêutica.
Polish: • Czynność nerek i wątroby przed leczeniem, podczas aktywnego leczenia i po zakończeniu leczenia.
Portuguese: • Sem evidência de blastos circulantes ou doença extramedular
Polish: • Brak blastów we krwi obwodowej lub dowodów występowania choroby pozaszpikowej
Portuguese: Os homens também devem usar métodos contracetivos eficazes, quando estiverem, ou a sua companheira estiver, a ser tratados com clofarabina.
Polish: Mężczyźni również muszą stosować skuteczną antykoncepcję, w czasie leczenia lub jeśli ich partnerki są leczone klofarabiną.
Portuguese: Fracasso do tratamento
Polish: Brak poprawy w związku z leczeniem
Portuguese: Além disso, a clofarabina possui uma maior resistência à degradação celular pela adenosina deaminase e uma suscetibilidade à segmentação fosforolítica mais reduzida do que outras substâncias ativas do seu grupo, embora a afinidade do trifosfato de clofarabina à polimerase  do ADN e à reductase do ribonucleotídeo seja similar ou superior à do trifosfato de desoxiadenosina.
Polish: Ponadto, klofarabina wykazuje większą oporność na rozkład w komórce przez deaminazę adenozynową i mniejszą podatność na rozpad fosforolityczny niż inne substancje aktywne w jej klasie, podczas gdy powinowactwo trifosforanów klofarabiny do polimerazy DNA  i reduktazy rybonukleotydowej jest podobne lub większe niż takie powinowactwo trifosforanów deoksyadenozyny.
Portuguese: RC + RCp + RP 18
Polish: CR + CRp + PR 18
Portuguese: Redução de dose em doentes que apresentem toxicidades não-hematológicas
Polish: Zmniejszenie dawki u pacjentów z toksycznością niehematologiczną
Portuguese: • Inibição da reductase do ribonucleotídeo com a redução das concentrações de trifosfato de desoxinucleotídeo celular (dNTP).
Polish: • Zahamowanie reduktazy rybonukleotydowej wraz z obniżeniem puli komórkowych trifosforanów deoksyrybonukleozydowych (dNTP).
Portuguese: Os 12 doentes que obtiveram uma remissão total (RC + RCp) tiveram um período de sobrevivência mediana de 69,5 (semanas, a partir da última data de recolha de dados.
Polish: U 12 pacjentów, którzy uzyskali ogólną remisję (CR + CRp) mediana czasu przeżycia wynosiła 66,6 tygodnia w granicznym dniu zbierania danych.
Portuguese: A maioria dos doentes receberam regimes de condicionamento que incluíram busulfan, melfalano e / ou a combinação de ciclofosfamida e irradiação corporal total.
Polish: Większość pacjentów otrzymywała leczenie kondycjonujące obejmujące busulfan, melfalan i (lub) połączenie leczenia cyklofosfamidem i napromienianiem całego ciała.
Portuguese: Deve ser filtrado através de uma seringa estéril com filtro de 0,2 micrómetros e, depois, diluído com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão intravenosa para produzir um volume total, em concordância com os exemplos abaixo apresentados.
Polish: Należy go przefiltrować przez jałowy filtr strzykawkowy o średnicy porów 0,2 mikronów, a następnie rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, aby otrzymać łączną objętość zgodnie z podanym przykładem w tabeli poniżej.
Portuguese: Não avaliável
Polish: Brak możliwości oceny
Portuguese: No caso de uma segunda infeção clinicamente significativa, o tratamento com clofarabina deve ser suspenso até a infeção estar clinicamente controlada e pode ser reiniciado com uma redução de dose de 25%.
Polish: W przypadku kolejnego klinicznie istotnego zakażenia, leczenie klofarabiną należy przerwać aż do uzyskania klinicznej kontroli zakażenia, a następnie można wznowić w dawce zmniejszonej o 25%.
Portuguese: RC = Remissão Completa
Polish: CR = Całkowita remisja
Portuguese: A administração de clofarabina resultou numa redução dramática e rápida das células periféricas de leucemia, em 31 dos 33 doentes (94%) que tinham uma contagem de blastos absoluta mensurável na linha de base.
Polish: Podanie klofarabiny spowodowało gwałtowne i szybkie zmniejszenie liczby komórek białaczkowych we krwi obwodowej u 31 z 33 pacjentów (94%), u których bezwzględną liczbę blastów określono na początku badania.
Portuguese: Quase todos os doentes (98%) sofreram pelo menos um acontecimento adverso considerado pelo investigador do estudo como estando relacionado com a clofarabina.
Polish: Niemal u wszystkich (98%) pacjentów wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane uznane przez badacza jako związane ze stosowaniem klofarabiny.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes): - inflamação do fígado (hepatite).
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - zapalenie wątroby.
Portuguese: Devem ser respeitados os procedimentos para o manuseamento adequado de agentes antineoplásicos.
Polish: Należy przestrzegać procedur prawidłowego obchodzenia się z lekami przeciwnowotworowymi.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Portuguese: (9,1 a 42)
Polish: (9,1 do 42)
Portuguese: A maioria das elevações de ALT e de AST ocorreram nos 10 dias a seguir à administração da clofarabina e regressaram a  do 2º nível no espaço de 15 dias.
Polish: Większość przypadków zwiększenia aktywności AlAT i AspAT wystąpiła w ciągu 10 dni od podania klofarabiny, a w ciągu 15 dni wyniki wróciły do poziomu  2. stopnia.
Portuguese: Os outros componentes são cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Polish: Pozostałe składniki to sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Portuguese: Atualmente os dados são insuficientes para estabelecer a segurança e a eficácia da clofarabina em doentes adultos (ver secção 5.2).
Polish: Obecnie posiadane informacje są niewystarczające do ustalenia bezpieczeństwa stosowania i skuteczności klofarabiny u dorosłych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Recomenda-se o uso de luvas descartáveis e vestuário de proteção, aquando do manuseamento de Evoltra.
Polish: Podczas obchodzenia się z produktem leczniczym Evoltra zaleca się stosowanie jednorazowych rękawiczek i ubrań ochronnych.
Portuguese: (4,6 a 38,3)
Polish: (4,6 do 38,3)
Portuguese: (7,9 a 18,1)
Polish: (7,9 do 18,1)
Portuguese: A clofarabina não é metabolizada, notoriamente, pelo sistema enzimático do citocromo P450 (CYP).
Polish: Klofarabina nie jest w wykrywalnym zakresie metabolizowana przez układ enzymów cytochromu P450 (CYP).
Portuguese: Além disso, nos estudos clínicos, no início do tratamento a maioria dos doentes apresentou insuficiência hematológica como uma manifestação de leucemia.
Polish: W badaniach klinicznych na początku leczenia u większości pacjentów stwierdzono pogorszenie parametrów hematologicznych jako objaw białaczki.
Portuguese: Nove de 17 doentes com LLA foram tratados com 52 mg/m2/dia de clofarabina.
Polish: Dziewięcioro z siedemnastu pacjentów z białaczką ALL otrzymywało leczenie klofarabiną 52 mg/m2/dobę.
Portuguese: Os doentes participaram num único estudo de segurança e eficácia de fase I (n = 12) ou dois de fase II (n=14 / n=14) e receberam doses múltiplas de clofarabina por perfusão intravenosa (ver secção 5.1).
Polish: Pacjenci zostali zakwalifikowani do jednego badania I fazy (n = 12) lub dwóch badań II fazy (n = 14 / n = 14) oceniających bezpieczeństwo stosowania i skuteczność i otrzymali wielokrotne dawki klofarabiny w infuzji dożylnej (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Sobrevivência total (semanas)
Polish: Łączne przeżycie [tygodnie]
Portuguese: Evoltra é usado para tratar crianças, adolescentes e jovens adultos até aos 21 anos com leucemia linfoblástica aguda (LLA), quando os tratamentos anteriores não resultaram ou deixaram de resultar.
Polish: Lek Evoltra jest stosowany do leczenia dzieci (≥ 1. roku życia), młodzieży i młodych osób dorosłych do 21. roku życia z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL), gdy poprzednie terapie nie były skuteczne lub przestały być skuteczne.
Portuguese: Dos 17 doentes com LLA, 2 atingiram uma remissão completa (12%, RC) e 2 uma remissão parcial (12%, RP), em doses variadas.
Polish: 17 pacjentów z ALL, u 2 nastąpiła całkowita remisja (12%; CR), a u 2 częściowa remisja (12%; PR) po podawaniu różnych dawek.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy się zwrócić do lekarza prowadzącego.
Portuguese: A administração de clofarabina tem de ser interrompida em caso de erupção cutânea exfoliativa ou bolhosa ou em caso de suspeita de SSJ ou NET.
Polish: Podawanie klofarabiny należy przerwać w przypadku wystąpienia złuszczającej się lub pęcherzykowej wysypki albo w przypadku podejrzewania SJS lub TEN.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação.
Polish: Dotąd nie przeprowadzono żadnych badań interakcji.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade.
Polish: Nie prowadzono badań płodności.
Portuguese: A clofarabina é excretada, predominantemente, pelo rim.
Polish: Klofarabina jest głównie wydalana przez nerki.
Portuguese: Por causa da forma de atuação deste medicamento, o seu sangue e os outros órgãos serão afetados.
Polish: Mechanizm działania leku wywiera wpływ na krew i inne narządy pacjenta.
Portuguese: Também é ativa contra linfócitos quiescentes e macrófagos.
Polish: Klofarabina wykazywała również działanie wobec nieaktywnych limfocytów i makrofagów.
Portuguese: Se estiver a amamentar, deve parar, antes do início do tratamento, e não deve amamentar durante o tratamento e nos 3 meses após ter finalizado o tratamento.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, należy przerwać karmienie przed rozpoczęciem leczenia i nie wolno karmić piersią w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
Portuguese: Foram observadas toxicidades, relacionadas com a dose, nos órgãos reprodutores masculinos dos ratinhos, ratos e cães, e foram observadas toxicidades nos órgãos reprodutores femininos dos ratinhos (ver secção 5.3.)
Polish: Uzależnione od dawki działania toksyczne na męskie narządy płciowe obserwowano u myszy, szczurów i psów, a działania toksyczne na żeńskie organy płciowe obserwowano u myszy (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Primeiro, a clofarabina tem de difundir-se ou ser transportada para as células-alvo, onde é sequencialmente fosforilada em monofosfato e bifosfato por quinases intracelulares e, depois, finalmente, no conjugado ativo: 5'-trifosfato de clofarabina.
Polish: Klofarabina musi najpierw przeniknąć lub zostać przetransportowana do komórek docelowych, gdzie za pośrednictwem kinaz wewnątrzkomórkowych ulega sekwencyjnej fosforylacji do mono- i difosforanów a na końcu do aktywnego koniugatu klofarabina 5'-trifosforanu.
Portuguese: Observou-se que a frequência e a gravidade das reações adversas, em particular infeção, mielossupressão (neutropenia) e hepatotoxicidade, estão aumentadas quando a clofarabina é utilizada em combinação.
Polish: Zaobserwowano, że częstość i nasilenie działań niepożądanych w szczególności takich jak zakażenia, zahamowanie czynności szpiku (neutropenia) i hepatotoksyczność zwiększa się podczas stosowania klofarabiny w leczeniu skojarzonym.
Portuguese: Uma análise multivariada demonstrou que a farmacocinética da clofarabina era dependente do peso, e apesar da contagem de leucócitos (CL) ter sido identificada como tendo um impacto na farmacocinética da clofarabina, isto não parece suficiente para individualizar o regime de dosagem para cada doente, com base na CL.
Polish: Analiza wieloczynnikowa wykazała, że farmakokinetyka klofarabiny zależy od masy ciała i pomimo, że wskazano na wpływ liczby białych krwinek (WBC) na farmakokinetykę klofarabiny, nie był on wystarczający do indywidualizacji schematu dawkowania u pacjenta na podstawie jego liczby białych krwinek.
Portuguese: A maioria dos casos foram associados com trombocitopenia (ver secção 4.8).
Polish: Występowanie większości z tych przypadków było związane z małopłytkowością (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Se o produto entrar em contacto com os olhos, pele ou membranas mucosas, lave imediatamente com água em abundância.
Polish: W przypadku kontaktu z oczami, skórą lub błonami śluzowymi skażone miejsce należy natychmiast przemyć dużą ilością wody.
Portuguese: Os doentes que apresentam compromisso renal moderado (depuração da creatinina a 30 - <60 ml/min) necessitam de uma redução da dose de 50% (ver secção 5.2).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30 − <60 ml/min) konieczne jest zmniejszenie dawki o połowę (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Remissão total (RC + RCp)
Polish: Ogólna remisja (CR + CRp)
Portuguese: O seu médico determinará a dose certa para si, dependendo da sua altura, peso e bem-estar.
Polish: Lekarz wyznaczy dawkę odpowiednią dla pacjenta zależnie od jego wzrostu, masy ciała i stanu zdrowia.
Portuguese: Evoltra é um potente agente antineoplásico com reações adversas hematológicas e não-hematológicas potencialmente significativas (ver secção 4.8).
Polish: Produkt Evoltra jest silnym lekiem przeciwnowotworowym powodującym potencjalnie istotne hematologiczne i niehematologiczne reakcje niepożądane (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Os mais frequentemente notificados foram náuseas (61% dos doentes), vómitos (59%), neutropenia febril (35%), cefaleia (24%), erupção cutânea (21%), diarreia (20%), prurido (20%), pirexia (19%), síndroma da eritrodisestesia palmar-plantar (15%), fadiga (14%), ansiedade (12%), inflamação da mucosa (11%), e afrontamentos (11%).
Polish: Najczęściej opisywano nudności (61% pacjentów), wymioty (59%), gorączkę neutropeniczną (35%), ból głowy (24%), wysypkę (21%), biegunkę (20%), świąd (20%), gorączkę (19%), zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej (15%), przewlekłe zmęczenie (14%), lęk (12%), zapalenie błon śluzowych (11%) i uderzenia gorąca (11%).
Portuguese: A clofarabina tem uma elevada afinidade com uma das enzimas ativadoras da fosforilase - a quinase da desoxicitidina - que excede a do substrato natural: a desoxicitidina.
Polish: Klofarabina wykazuje duże powinowactwo do jednego z aktywujących enzymów fosforylujących - kinazy deoksycytydynowej, która przekracza powinowactwo naturalnego substratu deoksycytydyny.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto à toxicidade renal e a clofarabina deve ser descontinuada, se necessário.
Polish: Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia nefrotoksyczności i, jeżeli konieczne, należy przerwać podawanie klofarabiny.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a usar ou tiver usado recentemente: - medicamentos para uma doença cardíaca; - qualquer medicamento que altera a tensão arterial; - medicamentos que afetem o fígado ou os rins; - outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, takich jak: - leki nasercowe; - jakiekolwiek leki wpływające na zmianę ciśnienia krwi; - leki wywierające wpływ na wątrobę lub nerki; - wszelkie inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
Portuguese: Pode ser ponderada a reinstituição do tratamento com clofarabina, geralmente numa dose mais baixa, quando os doentes estiverem estabilizados e a função dos órgãos tiver regressado aos valores basais.
Polish: Dalsze leczenie klofarabiną, generalnie w mniejszej dawce, można brać pod uwagę po ustabilizowaniu się stanu pacjenta i przywróceniu parametrów wyjściowych czynności narządów.
Portuguese: Por conseguinte, o médico responsável deve avaliar os potenciais benefícios e riscos associados à terapêutica continuada em doentes que não revelem uma melhoria hematológica e/ou clínica, após dois ciclos de tratamento.
Polish: Zatem lekarz prowadzący powinien dokonać oceny potencjalnych korzyści i ryzyka związanego z kontynuacją leczenia u pacjentów, którzy nie wykazują hematologicznej i(lub) klinicznej poprawy po 2 cyklach leczenia.
Portuguese: Os doentes a receber clofarabina podem apresentar vómitos e diarreia; por conseguinte, devem ser aconselhados quanto às medidas adequadas que devem tomar para evitar desidratação.
Polish: U pacjentów leczonych klofarabiną mogą wystąpić wymioty i biegunka, dlatego należy doradzić odpowiednie postępowanie zapobiegające odwodnieniu.
Portuguese: Resultados de eficácia do estudo crucial, em doentes (≤ 21 anos de idade, no diagnóstico inicial) com LLA reincidente ou refractária, após dois regimes anteriores, pelo menos Categoria da resposta
Polish: Wyniki skuteczności z badania głównego u pacjentów (≤ 21 lat podczas pierwszej diagnozy) z nawrotami lub oporną na leczenie ALL po podaniu przynajmniej dwóch wcześniejszych cykli
Portuguese: Mecanismo de ação: A clofarabina é um antimetabolito nucleosídeo de purina.
Polish: Klofarabina jest antymetabolitem nukleozydu puryn.
Portuguese: Ver secção "Gravidez e aleitamento", abaixo apresentada.
Polish: Patrz poniższy punkt „Ciąża i karmienie piersią".
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i na kartoniku po „Termin ważności" i (lub) „EXP".
Portuguese: O concentrado diluído permanece, química e fisicamente, estável 3 dias, a 2oC a 8 °C e à temperatura ambiente (até 25ºC).
Polish: Rozcieńczony koncentrat zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 3 dni w temperaturze 2
Portuguese: 172 l/m2
Polish: 172 l/m pc
Portuguese: A clofarabina deve ser descontinuada de imediato, se forem observadas elevações substanciais na creatinina, enzimas hepáticas e/ou na bilirrubina.
Polish: Klofarabinę należy niezwłocznie odstawić, jeśli zostanie zaobserwowane znaczące zwiększenie stężenia kreatyniny, enzymów wątrobowych i(lub) bilirubiny.
Portuguese: No entanto, é esperado que os possíveis sintomas de sobredosagem incluam náuseas, vómitos, diarreia e uma supressão grave da medula óssea.
Polish: Jednak oczekuje się, że objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, biegunkę i ciężką supresję szpiku kostnego.
Portuguese: No entanto, a maioria destes casos de hipotensão foi notificada em doentes que tinham infeções graves como fatores de confundimento.
Polish: Jednak większość zdarzeń niedociśnienia zgłaszano u pacjentów z czynnikiem zakłócającym w postaci ciężkich zakażeń.
Portuguese: Frequência desconhecida: Colite C. difficile
Polish: Częstość występowania nieznana: Zapalenie okrężnicy wywołane przez C. difficile
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quando deverá ser administrado este medicamento.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy zostanie podany lek.
Portuguese: Como se desconhece o efeito do tratamento com clofarabina na fertilidade humana, deve ser elaborado um plano reprodutivo com os doentes, conforme as necessidades.
Polish: Ponieważ nie jest znany wpływ leczenia klofarabiną na płodność u ludzi, lekarz powinien przedyskutować z pacjentem planowanie posiadania potomstwa.
Portuguese: No entanto, devido ao potencial de reações adversas graves em bebés, o aleitamento deve ser descontinuado antes, durante e após o tratamento com Evoltra (ver secção 4.3).
Polish: Jednak w związku z możliwością wystąpienia poważnych reakcji niepożądanych u niemowląt karmionych piersią należy przerwać karmienie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Evoltra (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Foram observadas toxicidades, relacionadas com a dose, nos órgãos reprodutores masculinos dos ratos, ratinhos e cães.
Polish: Zależną od wielkości dawki toksyczność na męskie organy płciowe obserwowano u myszy, szczurów i psów.
Portuguese: A informação fornecida baseia-se em dados obtidos em ensaios clínicos, nos quais os 115 doentes (>1 e  21 anos) com leucemia linfoblástica aguda (LLA) ou leucemia mieloide aguda (LMA) receberam, pelo menos, uma dose de clofarabina na posologia recomendada de 52 mg/m2/dia x 5.
Polish: Przedstawione informacje opierają się na danych uzyskanych z badań klinicznych, podczas których 115 pacjentów (> 1 i ≤ 21 lat) z ALL lub z ostrą białaczką szpikową (AML) otrzymało przynajmniej jedną zalecaną dawkę klofarabiny 52 mg/m na dobę przez 5 dni.
Portuguese: Por conseguinte, é improvável que interaja com substâncias ativas que inibam ou induzam as enzimas do citocromo P450.
Polish: Dlatego interakcja z czynnymi substancjami będącymi inhibitorami lub indukującymi enzymy cytochromu P450 jest mało prawdopodobna.
Portuguese: Neste sentido, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quando a clofarabina é utilizada em regimes combinados.
Polish: W związku z tym należy uważnie monitorować pacjentów, u których klofarabina stosowana jest w leczeniu skojarzonym.
Portuguese: Nos casos em que estão disponíveis dados de acompanhamento, a maioria das elevações de bilirrubina regressou a  de grau 2 no espaço de 10 dias.
Polish: U pacjentów, dla których dostępne są dane z obserwacji kontrolnych, w większości przypadków w ciągu 10 dni zwiększone stężenie bilirubiny wróciło do poziomu  2. stopnia.
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-COMERCIALIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Portuguese: Duração da remissão (semanas)
Polish: Długość okresu remisji [tygodnie]
Portuguese: A sua ação consiste em impedir o crescimento leucócitos anormais e, por fim, eliminá-los.
Polish: Lek działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych białych krwinek i w konsekwencji prowadzi do ich śmierci.
Portuguese: Mulheres em risco de engravidar: deve usar métodos contracetivos eficazes, durante o tratamento com clofarabina.
Polish: Kobiety w okresie rozrodczym: pacjentka musi stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w czasie trwania leczenia klofarabiną.
Portuguese: Doentes que receberam um transplante após terapêutica alternativa ou recidiva* RCp
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep po leczeniu alternatywnym lub wznowie choroby* CRp
Portuguese: Semivida do trifosfato de clofarabina
Polish: Okres półtrwania trifosforanu klofarabiny
Portuguese: Portanto, devem ser considerados períodos de perfusão mais prolongados para crianças que pesem  20 kg (ver secção 4.2).
Polish: Zatem u dzieci o masie ciała < 20 kg należy rozważyć odpowiednio dłuższy czas trwania infuzji (patrz punkt 4.2).
Portuguese: (4,0 a 6,1)
Polish: (4,0 do 6,1)
Portuguese: Os requisitos para submissão dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Portuguese: Os doentes que apresentem LLA ou LMA em fase avançada podem ter estados clínicos confusos que dificultem a avaliação da causalidade dos acontecimentos adversos, devido à diversidade de sintomas relacionados com a doença subjacente, a sua progressão e a coadministração de vários medicamentos.
Polish: U pacjentów w zaawansowanym stadium ALL lub AML stan zdrowia mógł być czynnikiem zakłócającym powodując trudności w ocenie przyczyny działań niepożądanych w związku z różnymi objawami związanymi z podstawową chorobą, jej progresją i równoczesnym podawaniem wielu leków.
Portuguese: (6,7 a 12,6)
Polish: (6,7 do 12,6)