FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor may decide to increase your heparin dose during dialysis.
Dutch: Uw arts kan besluiten om tijdens de dialyse uw dosis heparine te verhogen.
English: < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: (≥1/10.000, <1/1.000); Zeer zelden (<1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal altijd noteren welk product u precies gebruikt.
English: These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain, and the significance to humans is unknown given therapeutic dose levels.
Dutch: Deze veranderingen worden geïnterpreteerd als secundair aan de gedaalde gewichtstoename van de moeder, en het belang voor de mens is niet bekend bij therapeutische dosisniveaus.
English: • Blood clots (including deep vein thrombosis and embolism) that may require urgent treatment.
Dutch: • Bloedpropjes (waaronder diepveneuze trombose en embolie) die mogelijk dringende behandeling vereisen.
English: In addition, there was no statistical difference between the proportion of patients requiring pRBC transfusions between the Epoetin alfa group and placebo.
Dutch: Bovendien was er geen statistisch verschil in het aandeel patiënten dat pRBC-transfusies nodig had tussen de groep die epoëtine alfa kreeg en de placebogroep.
English: Epoetin alfa HEXAL has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Epoetin alfa HEXAL heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: After approximately two months of therapy, virtually all patients were transfusion-independent.
Dutch: Na een therapie van ongeveer twee maanden, hadden vrijwel alle patiënten geen transfusie meer nodig.
English: Angioneurotic oedema3
Dutch: Angioneurotisch oedeem3
English: In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Dutch: Gezien het bovenstaande verdient in sommige klinische situaties een bloedtransfusie de voorkeur voor de behandeling van anemie bij patiënten met kanker.
English: The pre-filled syringe should not be shaken.
Dutch: De voorgevulde spuit mag niet worden geschud.
English: Currently available data for subcutaneous use of epoetin alfa in these populations are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be made.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens voor subcutaan gebruik van epoëtine alfa bij deze patiëntenpopulaties worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
English: Hyperkalaemia has been observed in isolated cases though causality has not been established.
Dutch: In geïsoleerde gevallen is hyperkaliëmie waargenomen, hoewel er geen oorzakelijk verband is vastgesteld.
English: Following subcutaneous injection, serum levels of epoetin alfa reach a peak between 12 and 18 hours post-dose.
Dutch: Na subcutane injectie bereiken serumwaarden van epoëtine alfa een piek tussen 12 en 18 uur na de dosis.
English: No a one subject did not have sEPO data b in the ≥ 200 mU/mL stratum there were 13 subjects in the epoetin alfa group and 6 subjects in the placebo group
Dutch: Nee a één persoon had geen sEPO gegevens b in het ≥ 200 mE/ml stratum zaten 13 personen in de epoëtine alfa-groep en 6 personen in de placebogroep
English: The pre-filled syringes are ready to use (see section 4.2).
Dutch: De voorgevulde spuiten zijn klaar voor gebruik (zie rubriek 4.2).
English: The product is for single use only.
Dutch: Het product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
English: However the product is for single use only.
Dutch: Het product is echter uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
English: Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Dutch: Erytropoëtinereceptoren kunnen op het oppervlak van een verscheidenheid aan tumorcellen tot expressie komen.
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Dutch: Er is ook een gegevensanalyse op patiëntniveau uitgevoerd met meer dan 13.900 kankerpatiënten (chemo-, radio-, chemoradiotherapie of geen therapie) die deelnamen aan 53 gecontroleerde klinische onderzoeken met verscheidene epoëtinen.
English: In those situations in which the physician determines that a patient or caregiver can safely and effectively administer Epoetin alfa HEXAL subcutaneously themselves, instruction as to the proper dosage and administration should be provided.
Dutch: In die situaties waarin de arts vaststelt dat een patiënt of zorgverlener Epoetin alfa HEXAL veilig en effectief zelf subcutaan kan toedienen, dienen aanwijzingen te worden gegeven over de juiste dosering en toediening.
English: In controlled clinical studies, use of epoetin alfa and other ESAs have been associated with decreased locoregional tumour control or decreased overall survival:
Dutch: Tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken is het gebruik van epoëtine alfa en andere ESA's in verband gebracht met verminderde locoregionale tumorcontrole of een verminderde totale overleving:
English: Despite differences in concentration-time profiles the pharmacodynamic response (as measured by changes in percent reticulocytes, haemoglobin, and total RBCs) was similar between these regimens.
Dutch: Ondanks verschillen in concentratie-tijdprofielen was de farmacodynamische respons (zoals gemeten aan de hand van veranderingen in het percentage reticulocyten, hemoglobine en totale RBC's) vergelijkbaar tussen deze regimes.
English: The dose of Epoetin alfa HEXAL you receive is based on your body weight in kilograms.
Dutch: De dosis Epoetin alfa HEXAL die u krijgt, is afhankelijk van uw lichaamsgewicht in kilo's.
English: Porphyria acute3
Dutch: Porfyrie acuut3
English: 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Dutch: 25, D-83607 Holzkirchen, Duitsland
English: The median time to target was 11 weeks and the median dose at target was 150 IU/kg/week.
Dutch: De mediane tijd tot de streefwaarde was 11 weken en de mediane dosis bij de streefwaarde was 150 I.E./kg/week.
English: The absolute bioavailability of subcutaneous injectable epoetin alfa is approximately 20% in healthy subjects.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van subcutaan injecteerbare epoëtine alfa is ongeveer 20% bij gezonde personen.
English: For the purpose of ambulatory use, the medicinal product may be taken out of the refrigerator, without being replaced, for a maximum period of 3 days at a temperature not above 25°C.
Dutch: Voor ambulant gebruik mag het product uit de koelkast worden genomen, zonder het erin terug te plaatsen, gedurende een periode van maximaal 3 dagen bij een temperatuur beneden 25°C.
English: Recombinant human EPO (epoetin alfa), expressed in Chinese hamster ovary cells, has a 165 amino acid sequence identical to that of human urinary EPO; the 2 are indistinguishable on the basis of functional assays.
Dutch: Recombinant humaan EPO (epoëtine alfa), dat tot expressie wordt gebracht in ovariumcellen van Chinese hamsters, heeft een sequentie van 165 aminozuren die identiek zijn aan die van humaan EPO in urine; de 2 zijn niet te onderscheiden op basis van functionele tests.
English: • Blood clots may also form in your haemodialysis system.
Dutch: • Bloedpropjes kunnen ook in uw hemodialysesysteem worden gevormd.
English: Influenza-like illness may occur especially at the start of treatment.
Dutch: Griepachtige ziekte kan vooral bij aanvang van de behandeling optreden.
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Dutch: Tijdens de vier placebogecontroleerde onderzoeken lagen de gevarenratio's voor totale overleving tussen 1,25 en 2,47 in het voordeel van de controlegroep.
English: Take special care with other products that stimulate red blood cell production:
Dutch: Wees extra voorzichtig met andere geneesmiddelen die de productie van rode bloedcellen bevorderen:
English: The erythropoietic response observed in both treatment groups resulted in similar transfusion rates (16% in the 600 IU/kg weekly group and 20% in the 300 IU/kg daily group).
Dutch: De erytropoëtische respons die werd waargenomen in beide behandelingsgroepen resulteerde in vergelijkbare transfusiepercentages (16% in de groep van 600 I.E./kg wekelijks en 20% in de groep van 300 I.E./kg dagelijks).
English: Pharmacotherapeutic group: other antianaemic preparations, erythropoietin, ATC code: B03XA01.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overig middel tegen anemie, erytropoëtine, ATC-code: B03XA01
English: In addition, thrombocythaemia above the normal range has been reported.
Dutch: Bovendien is trombocytose boven het normale bereik gemeld.
English: It is recommended that the platelet count is regularly monitored during the first 8 weeks of therapy.
Dutch: Het verdient aanbeveling de trombocytentelling gedurende de eerste 8 weken van de therapie regelmatig te controleren.
English: Of the patients who achieved the target, 90% did so on a 3 times-per-week dosing regimen.
Dutch: Van de patiënten die de streefwaarde bereikten, had 90% daarbij een doseringsregime van 3 maal per week.
English: Remove one syringe from the pack and remove the protective cap from the injection needle.
Dutch: Neem één spuit uit de verpakking en verwijder de beschermende dop van de injectienaald.
English: In some studies, the double-blind phase was followed by an open-label phase during which all patients received epoetin alfa and a maintenance of effect was observed.
Dutch: In sommige studies werd de dubbelblinde fase gevolgd door een open-label fase; tijdens die open-label fase kregen alle patiënten epoëtine alfa en werd een handhaving van het effect waargenomen.
English: Epoetin alfa HEXAL is a sterile but unpreserved product and is for single use only.
Dutch: Epoetin alfa HEXAL is een steriel, maar niet geconserveerd product en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Epoetin alfa HEXAL should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Dutch: Als zich tekenen en symptomen voordoen die duiden op deze reacties, dient behandeling met Epoetin alfa HEXAL onmiddellijk te worden stopgezet en dient een alternatieve behandeling overwogen te worden.
English: Inject the Epoetin alfa HEXAL solution as you have been shown by your doctor.
Dutch: Injecteer de Epoetin alfa HEXAL-oplossing zoals uw arts u heeft voorgedaan.
English: The syringe contains graduation rings to provide for the administration of a part of the dose (see section 6.6).
Dutch: De spuit is voorzien van ringen voor de schaalverdeling, zodat een gedeelte van de dosis kan worden toegediend (zie rubriek 6.6).
English: In most cases, the ferritin values in the serum fall simultaneously with the rise in packed cell volume.
Dutch: In de meeste gevallen gaat een daling van de ferritinewaarde in serum gepaard met een stijging van het packed-cell volume.
English: The first evidence of a response to epoetin alfa is an increase in the reticulocyte count within 10 days, followed by increases in the red cell count, haemoglobin and haematocrit, usually within 2 to 6 weeks.
Dutch: Het eerste bewijs van een respons op epoëtine alfa is een stijging van het aantal reticulocyten binnen 10 dagen, gevolgd door een stijging van het aantal rode cellen, de hemoglobinewaarde en de hematocrietwaarde, doorgaans binnen 2 tot 6 weken.
English: Cases have also been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when ESAs are used concomitantly.
Dutch: Er zijn ook gevallen gemeld bij patiënten met hepatitis C die werden behandeld met interferon en ribavirine en die gelijktijdig ESA's gebruikten.
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Dutch: Zodra een injectiespuit uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur is gekomen (maximaal 25°C), moet deze binnen 3 dagen worden gebruikt of worden weggegooid.
English: The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Dutch: De veiligheidsbescherming voor de naald bedekt de naald na de injectie om letsel door naaldprikken te voorkomen.
English: Two subjects had significant risk factors (atrial fibrillation, heart failure and thrombophlebitis).
Dutch: Twee personen hadden significante risicofactoren (atriale fibrillatie, hartfalen en tromboflebitis).
English: The half-life for the subcutaneous route is estimated to be approximately 24 hours in healthy subjects.
Dutch: De halfwaardetijd bij de subcutane route wordt geschat op ongeveer 24 uur bij gezonde personen.
English: Your Epoetin alfa HEXAL dose and frequency of administration may be further adjusted to maintain your response to treatment.
Dutch: Uw dosis Epoetin alfa HEXAL en de frequentie van toediening kunnen verder worden aangepast om uw reactie op de behandeling te behouden.
English: Adverse drug reactions reported by ≥ 1% of subjects treated with epoetin alfa in these trials are shown in the table below.
Dutch: Bijwerkingen die werden gemeld door ≥ 1% van de met epoëtine alfa behandelde personen in deze studies worden in de tabel hieronder weergegeven.
English: Mean Median Range 95% CI for mean Prior Transfusions N Yes
Dutch: Gemiddelde Mediaan Bereik 95%-BI voor gemiddelde Voorgaande transfusies N Ja
English: • if there has been a refrigerator failure.
Dutch: • als de koelkast niet goed heeft gewerkt.
English: In all patients receiving epoetin alfa, blood pressure should be closely monitored and controlled as necessary.
Dutch: Bij alle patiënten die epoëtine alfa ontvangen, moet de bloeddruk nauwkeurig worden bewaakt en indien nodig behandeld.
English: Medicinal products that decrease erythropoiesis may decrease the response to epoetin alfa.
Dutch: Geneesmiddelen die erytropoëse verminderen, kunnen de respons op epoëtine alfa verminderen.
English: The safety and efficacy of epoetin alfa in paediatric patients receiving chemotherapy have not been established (see section 5.1).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van epoëtine alfa bij pediatrische patiënten die chemotherapie krijgen, zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
English: • Ensure that you only inject the amount of liquid as instructed by your doctor or nurse.
Dutch: • Controleer dat u de juiste hoeveelheid vloeistof injecteert volgens de instructies van uw arts of verpleegkundige.
English: Autologous predonation programme
Dutch: Autoloog predonatieprogramma
English: Frequency estimate: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
Dutch: Schatting van frequentie: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100, <1/10); Soms (≥1/1.000, <1/100); Zelden
English: In animal studies, epoetin alfa has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
Dutch: In experimenteel onderzoek bij dieren is aangetoond dat epoëtine alfa het foetale lichaamsgewicht verlaagt, de ossificatie vertraagt en de foetale mortaliteit verhoogt wanneer het wordt toegediend in wekelijkse doses van ongeveer 20 maal de aanbevolen wekelijkse dosis voor de mens.
English: • if you are due to have major elective orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery), and you:
Dutch: • U moet binnenkort een grote electieve orthopedische ingreep ondergaan (u krijgt bijvoorbeeld een nieuwe heup of knie) en u:
English: Screening sEPO < 200 mU/mL (N) Haemoglobin (g/L) N
Dutch: Screening sEPO < 200 mE/ml (N) Hemoglobine (g/l) N
English: Haemoglobin levels should be monitored regularly.
Dutch: Hemoglobinespiegels moeten regelmatig worden gecontroleerd.
English: • If you do not respond adequately to Epoetin alfa HEXAL, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Epoetin alfa HEXAL.
Dutch: • Als u niet goed reageert op Epoetin alfa HEXAL, zal uw arts uw dosis controleren en u informeren als u de doses van dit middel moet wijzigen.
English: The decision to administer recombinant erythropoietin treatment should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Dutch: Het besluit om behandeling met recombinant erytropoëtine toe te dienen moet per patiënt en met diens medewerking worden gebaseerd op een beoordeling van de voordelen en de risico's, waarbij rekening moet worden gehouden met de specifieke klinische context.
English: erythropoietin suggested that distribution volume was approximately 1.5 to 2 times higher in the preterm neonates than in the healthy adults, and clearance was approximately 3 times higher in the preterm neonates than in healthy adults.
Dutch: erytropoëtine kregen, duidde erop dat het distributievolume bij de te vroeg geboren zuigelingen ongeveer 1,5 tot 2 keer hoger was dan bij de gezonde volwassenen; en de klaring was ongeveer 3 keer hoger bij de te vroeg geboren zuigelingen dan bij de gezonde volwassenen.
English: Early shunt revision and thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Dutch: Een vroege shuntrevisie en profylaxe voor trombose, bijvoorbeeld door toediening van acetylsalicylzuur, wordt bij deze patiënten aanbevolen.
English: Erythropoietin (EPO) is a glycoprotein hormone produced primarily by the kidney in response to hypoxia and is the key regulator of red blood cell (RBC) production.
Dutch: Erytropoëtine (EPO) is een glycoproteïnehormoon dat voornamelijk door de nieren wordt geproduceerd als reactie op hypoxie en is de belangrijkste regulator van de productie van rode bloedcellen (RBC's).
English: - in adults and children aged 1 to 18 years on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (see section 4.4).
Dutch: - bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 1 tot 18 jaar die hemodialyse ondergaan en bij volwassenen die peritoneale dialyse ondergaan (zie rubriek 4.4).
English: You may have chest pain, breathlessness, and painful swelling and redness, usually in the leg as symptoms.
Dutch: U kunt pijn op de borst, kortademigheid, en pijnlijke zwelling en roodheid, doorgaans van de benen als symptomen hebben.
English: Do not administer Epoetin alfa HEXAL by intravenous infusion or in conjunction with other medicinal product solutions (please refer to section 6.6 for further information).
Dutch: Dien Epoetin alfa HEXAL niet via een intraveneuze infusie toe of in combinatie met andere geneesmiddeloplossingen (raadpleeg rubriek 6.6 voor meer informatie).
English: 168.0 micrograms 252.0 micrograms 336.0 micrograms
Dutch: 168,0 microgram 252,0 microgram 336,0 microgram
English: Of a total 3,417 subjects in 25 randomised, double-blinded, placebo or standard of care controlled studies, the overall safety profile of epoetin alfa was evaluated in 2,094 anaemic subjects.
Dutch: Van een totaal van 3.417 personen in 25 gerandomiseerde, dubbelblinde studies met placebo- of standaardzorgcontrole werd het algemene veiligheidsprofiel van epoëtine alfa geëvalueerd bij 2.094 anemische personen.
English: If blood pressure cannot be controlled, epoetin alfa treatment should be discontinued.
Dutch: Als de bloeddruk niet kan worden gereguleerd, moet de behandeling met epoëtine alfa worden gestaakt.
English: Subjects were stratified by serum erythropoetin (sEPO) level and prior transfusion status at screening.
Dutch: De personen zijn gestratificeerd op basis van het serumgehalte erytropoëtine (sEPO) en voorgaande transfusiestatus bij screening.
English: Clean the skin at the injection site using an alcohol wipe.
Dutch: Reinig de huid op de injectieplaats met een alcoholdoekje.
English: Overdosage of epoetin alfa may produce effects that are extensions of the pharmacological effects of the hormone.
Dutch: Een overdosering van epoëtine alfa kan effecten hebben die in het verlengde liggen van de farmacologische werking van het hormoon.
English: As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Dutch: Zoals ook bij andere groeifactoren het geval is, bestaat er ook bij het gebruik van epoëtinen de bezorgdheid dat ze de groei van tumoren kunnen bevorderen.
English: The haemoglobin response varies between patients and may be impacted by iron stores and the presence of concurrent medical problems.
Dutch: De hemoglobinerespons varieert van patiënt tot patiënt en kan worden beïnvloed door ijzervoorraden en de aanwezigheid van gelijktijdige medische problemen.
English: After 4 weeks of treatment the time to first transfusion was further increased in the epoetin alfa group (142 vs. 50 days, p = 0.007).
Dutch: Na 4 weken behandeling nam de tijd tot de eerste transfusie verder toe in de epoëtine alfa-groep (142 vs. 50 dagen, p=0,007).
English: D-83607 Holzkirchen Germany
Dutch: D-83607 Holzkirchen Duitsland
English: Pre-filled syringes (glass type I), with or without a needle safety guard, with plunger stopper (Teflon-faced rubber) sealed in a blister.
Dutch: Voorgevulde spuiten (type-I-glas), met of zonder veiligheidsbescherming voor de naald, afgesloten met een zuigerstop (rubber met Teflon-laagje) verzegeld in een blisterverpakking.
English: Median time from baseline to first transfusion was statistically significantly longer in the epoetin alfa group compared to placebo (49 vs. 37 days; p = 0.046).
Dutch: De mediane tijd vanaf baseline tot de eerste transfusie was statistisch significant langer in de epoëtine alfa-groep ten opzichte van de placebogroep (49 vs. 37 dagen; p=0,046).
English: There was no accumulation after multiple dose administration of 600 IU/kg administered subcutaneously weekly.
Dutch: Er was geen accumulatie na toediening van meerdere doses van 600 I.E./kg, wekelijks subcutaan toegediend.
English: After EPO binds to its cell surface receptor, it activates signal transduction pathways that interfere with apoptosis and stimulates erythroid cell proliferation.
Dutch: Na binding van EPO aan zijn celoppervlakreceptor activeert het signaaloverdrachtswegen die invloed uitoefenen op apoptose en stimuleert proliferatie van erytroïde cellen.
English: Overall, based on the results of these pharmacodynamic studies in healthy subjects, the 40,000 IU once-weekly dosing regimen seems to be more efficient in producing RBCs than the biweekly regimens despite an observed similarity in reticulocyte production in the once-weekly and biweekly regimens.
Dutch: In het algemeen blijkt, op basis van de resultaten van deze farmacodynamische studies bij gezonde personen, dat het doseringsregime van 40.000 I.E. eenmaal per week efficiënter is wat betreft de productie van RBC's dan de tweewekelijkse regimes, ondanks een waargenomen vergelijkbaarheid van de productie van reticulocyten in het regime van eenmaal per week en dat van tweemaal per week.
English: Very rarely, development of or exacerbation of porphyria has been observed in epoetin alfa-treated patients.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is ontwikkeling of exacerbatie van porfyrie waargenomen bij patiënten die werden behandeld met epoëtine alfa.
English: Epoetin alfa exhibits a dose-related effect on haematological parameters which is independent of route of administration.
Dutch: Epoëtine alfa vertoont een dosisgerelateerd effect op hematologische parameters dat onafhankelijk is van de toedieningsweg.
English: • The usual starting dose of Epoetin alfa HEXAL for adults and children is 50 International Units (IU) per kilogram (/kg) of body weight given three times a week.
Dutch: • De gebruikelijke startdosis van Epoetin alfa HEXAL voor volwassenen en kinderen is driemaal per week 50 Internationale Eenheden (I.E.) per kilogram (/kg) lichaamsgewicht.
English: The recommended total weekly dose is between 75 IU/kg and 300 IU/kg.
Dutch: De aanbevolen totale wekelijkse dosis ligt tussen 75 I.E./kg en 300 I.E./kg.