FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, aucune analyse de sous-groupes relative à l'efficacité n'est disponible chez les patients de moins de 18 ans et de 18 ans et plus.
Spanish: Sin embargo, no existen análisis de eficacia de subpoblación específicos para pacientes menores y mayores de 18 años.
French: En cas de surdosage, veuillez contacter votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
Spanish: En caso de sobredosis, póngase en contacto con su médico o diríjase al hospital más cercano.
French: En cas de surdosage, il est recommandé d'instaurer un traitement d'appoint adéquat.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda iniciar el tratamiento de apoyo adecuado.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée pour évaluer la fonction reproductrice, la toxicité périnatale et le potentiel carcinogène.
Spanish: No se han realizado estudios específicos sobre la función reproductiva, la toxicidad perinatal y el potencial carcinogénico.
French: On ne dispose pas de données concernant l'utilisation du mifamurtide chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos sobre el uso de la mifamurtida en mujeres embarazadas.
French: Selon la prévalence de la maladie, des enfants et des jeunes adultes ont été étudiés dans le cadre de l'essai pivot.
Spanish: Según la prevalencia de la enfermedad, tanto niños como adultos jóvenes participaron en el estudio pivotal.
French: Celles-ci ne devraient pas se produire à la dose recommandée, mais il est toutefois conseillé de surveiller les paramètres de coagulation après l'administration de la première dose, puis une nouvelle fois après plusieurs doses.
Spanish: Estos efectos no son previsibles con la dosis recomendada; no obstante, se recomienda vigilar los parámetros de coagulación después de la primera dosis y después de varias dosis.
French: Il n'est pas recommandé de donner ce médicament à des enfants de moins de 2 ans, car on ne sait pas si ce médicament est sûr et efficace dans cette tranche d'âge.
Spanish: No administre este medicamento a niños menores de 2 años porque no se dispone de información sobre su seguridad y su eficacia en este grupo de edad.
French: MEPACT contient le principe actif mifamurtide, similaire à un composant de la paroi cellulaire de certaines bactéries.
Spanish: MEPACT contiene el principio activo mifamurtida, similar a un componente de la pared celular de algunas bacterias.
French: En cas de réaction respiratoire grave, l'administration de mifamurtide doit être interrompue et un traitement adéquat instauré.
Spanish: Si se produce una reacción respiratoria grave, se debe interrumpir la administración de mifamurtida e iniciar el tratamiento apropiado.
French: MEPACT est fourni dans une boîte qui contient
Spanish: MEPACT se presenta en una caja de cartón que contiene:
French: Il n'est pas nécessaire d'interrompre votre schéma de traitement avec MEPACT si votre chimiothérapie est retardée; il est recommandé de poursuivre votre traitement de 36 semaines (9 mois) avec MEPACT sans interruption.
Spanish: No es necesario que interrumpa el programa de MEPACT si se retrasa su quimioterapia; tendrá que completar 36 semanas (9 meses) de tratamiento con MEPACT sin interrupciones
French: Vous ne devez pas arrêter le traitement par MEPACT avant d'avoir complètement fini votre traitement sans en avoir préalablement parlé à votre médecin.
Spanish: No debe interrumpir el tratamiento con MEPACT antes de terminar el programa de tratamiento sin consultar previamente con su médico.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
French: Qu'est-ce que MEPACT et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es MEPACT y para qué se utiliza
French: MEPACT est indiqué chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes dans le traitement de l'ostéosarcome non métastatique de haut grade résécable après une exérèse chirurgicale macroscopiquement complète.
Spanish: MEPACT está indicado en niños, adolescentes y adultos jóvenes para el tratamiento del osteosarcoma de alto grado resecable no metastásico después de una resección quirúrgica macroscópicamente completa.
French: Classe pharmacothérapeutique: Immunostimulants, Autres immunostimulants, Code ATC: L03AX15
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunoestimulantes, otros inmunoestimulantes, código ATC: L03AX15
French: Plusieurs des effets indésirables très couramment rapportés, et présentés dans le tableau récapitulatif suivant, sont considérés comme étant associés au mécanisme d'action du mifamurtide (voir le tableau 1).
Spanish: Muchas de las reacciones adversas notificadas de forma muy frecuente, según se indica en la siguiente tabla resumen, se cree que están relacionados con el mecanismo de acción de la mifamurtida (ver tabla 1).
French: Les liposomes ont été phagocytés par les cellules du système réticulo-endothélial.
Spanish: Los liposomas fueron fagocitados por las células del sistema reticuloendotelial.
French: Contactez votre médecin immédiatement: - si vous avez de la fièvre ou des frissons plus de 8 heures après l'administration de
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente: - si persisten la fiebre o los escalofríos más de 8 horas después de recibir la dosis de
French: Cyanose, Palpitations
Spanish: Cianosis, Palpitaciones
French: Les épisodes de fièvre neutropénique doivent être surveillés et pris en charge de façon adéquate.
Spanish: Deben vigilarse y controlarse adecuadamente los episodios de fiebre neutropénica.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution du médicament, voir la rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento tras la reconstitución, ver sección 6.3.
French: La sécurité et l'efficacité ont été évaluées au cours d'études incluant des patients âgés de 2 à 30 ans au moment du diagnostic initial (voir rubrique 5.1).
Spanish: Se han establecido la seguridad y la eficacia en estudios realizados en pacientes de 2 a 30 años tras la diagnosis inicial (ver sección 5.1).
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez d'avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
French: Le MTP-PE est un activateur puissant des monocytes et macrophages.
Spanish: MTP-PE es un activador potente de monocitos y macrófagos.
French: Chez 2 des 4 patients présentant des métastases pulmonaires, la radioactivité était associée aux métastases pulmonaires.
Spanish: En 2 de 4 pacientes con metástasis pulmonar, la radioactividad se asoció a metástasis pulmonar.
French: L'aire sous la courbe (ASC) moyenne était de 17,0 ± 4,86 h x nM et la Cmax (concentration maximale) était de 15,7 ± 3,72 nM.
Spanish: El área bajo la curva (AUC) media fue de 17,0 ± 4,86 h x nM y la Cmax (concentración máxima) fue de 15,7 ± 3,72 nM.
French: Le volume de suspension à extraire pour obtenir les quantités posologiques est calculé comme suit:
Spanish: El volumen de suspensión que debe retirarse según la dosis se calcula como sigue:
French: - si vous avez déjà eu de l'asthme ou d'autres troubles respiratoires.
Spanish: - si tiene antecedentes de asma u otros trastornos respiratorios.
French: MEPACT, car cela peut être un signe d'infection, ou - si vous présentez une éruption cutanée ou un quelconque problème respiratoire (respiration sifflante), ou - si vous ressentez des problèmes d'estomac.
Spanish: MEPACT, porque podría ser indicativo de una infección, o - si experimenta erupción o presenta otros problemas respiratorios (sibilancias) o - si experimenta cualquier problema de estómago.
French: Le médicament peut également être administré chez des patients en consultation externe.
Spanish: También puede administrarse a pacientes ambulatorios.
French: Le deuxième épisode comprenait des crises multiples tonico-cloniques (grand mal) au cours des jours.
Spanish: El segundo episodio incluyó múltiples crisis de gran mal durante varios días.
French: - si vous avez déjà eu une maladie inflammatoire ou auto-immune ou avez été traité par corticoïdes ou d'autres médicaments susceptibles d'affecter votre système immunitaire.
Spanish: - si tiene antecedentes de enfermedad inflamatoria o autoinmune o ha sido tratado con corticosteroides u otros medicamentos que pueden afectar a su sistema inmunitario.
French: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux France
Spanish: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux Francia
French: - corticostéroïdes utilisés dans le traitement des inflammations, des allergies ou de l'asthme.
Spanish: - corticosteroides, para el tratamiento de inflamaciones, alergias o asma.
French: Dans une étude de phase I, un cas de réaction allergique sévère a été rapporté suite à la première perfusion de mifamurtide à la dose de 6 mg/m2.
Spanish: En un estudio de fase I, hubo un caso de reacción alérgica grave que tuvo lugar tras la primera perfusión de mifamurtida a una dosis de 6 mg/m2.
French: MEPACT a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Spanish: MEPACT afecta de forma moderada a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: La décision de poursuivre ou d'interrompre l'allaitement ou le traitement doit être prise en tenant compte des bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et des bénéfices du traitement par mifamurtide chez la mère.
Spanish: La decisión de continuar o suspender el periodo de lactancia o de continuar o suspender el tratamiento con MEPACT debe tomarse teniendo en cuenta los efectos beneficiosos de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con mifamurtida para la madre.
French: La sécurité du mifamurtide liposomale a été évaluée chez plus de 700 patients atteints de divers types de cancers à différents stades, ainsi que chez 21 adultes sains (voir la rubrique 4.8).
Spanish: La seguridad de la mifamurtida liposomal se ha evaluado en más de 700 pacientes con distintos tipos y estadios de cáncer y en 21 sujetos adultos sanos (ver la sección 4.8).
French: Utilisez une contraception efficace en cas de traitement avec MEPACT.
Spanish: Utilice un método anticonceptivo eficaz si recibe tratamiento con MEPACT.
French: Ces changements n'ont pas été considérés comme cliniquement significatifs car la dose maximale tolérée (4-6 mg/m2) du mifamurtide correspond à 2-3 fois la dose recommandée (2 mg/m
Spanish: Estos cambios no se consideraron clínicamente importantes ya que la dosis máxima tolerada (4-6 mg/m2) de mifamurtida es 2-3 veces superior a la dosis recomendada (2 mg/m2).
French: *analogue totalement synthétique d'un composant de la paroi cellulaire de Mycobacterium sp.
Spanish: *análogo totalmente sintético de un componente de la pared celular de especies de Mycobacterium.
French: En cas de fièvre ou de frissons persistant plus de 8 heures après l'administration de mifamurtide, un examen doit être réalisé pour détecter une éventuelle sepsie.
Spanish: Cuando la fiebre o los escalofríos persistan durante más de 8 horas después de la administración de mifamurtida debe tenerse en cuenta una posible sepsis.
French: Une hyperhidrose (11 %) a été très fréquemment observée chez des patients sous mifamurtide dans des études non contrôlées.
Spanish: La hiperhidrosis (11%) fue muy común en pacientes que recibieron mifamurtida en ensayos no controlados.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au mifamurtide, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le mifamurtide demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para mifamurtida, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) mifamurtida no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
French: Instructions pour la préparation de MEPACT pour injection par voie intraveineuse
Spanish: Instrucciones para la preparación de MEPACT para perfusión intravenosa
French: Une fréquence de type « indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) » est jugée appropriée.
Spanish: Se considera que es apropiada una frecuencia "desconocida (no puede calcularse a partir de los datos disponibles)".
French: Ces données indiquent une absence d'accumulation de mifamurtide total ou de mifamurtide libre pendant la période de traitement.
Spanish: Estos datos indican que ni la mifamurtida total ni la libre se acumularon durante el período de tratamiento.
French: Chaque boîte contient 1 flacon et 1 filtre stérile, non pyrogène, à usage unique, pour MEPACT fourni dans une plaquette thermoformée en PVC.
Spanish: Cada envase contiene 1 vial y 1 filtro estéril, no pirogénico, para un solo uso, para MEPACT, que se suministra en un blíster de PVC.
French: Hypertension, Hypotension
Spanish: Hipertensión, Hipotensión
French: Ensuite, secouer le flacon vigoureusement pendant 1 minute tout en maintenant le filtre et la seringue attachés.
Spanish: A continuación, agite con fuerza el vial durante 1 minuto mientras mantiene acoplados el filtro y la jeringa.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution, le filtrage au moyen du filtre fourni et la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Spanish: Para más información sobre la reconstitución, filtrado mediante el filtro proporcionado y dilución del medicamento antes de la administración, ver la sección 6.6.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu.
French: Chez les espèces sensibles (le lapin et le chien), la dose quotidienne de mifamurtide liposomal la plus élevée n'entraînant aucun effet indésirable est 0,1 mg/kg, soit à 1,2 et 2 mg/m respectivement.
Spanish: En especies sensibles (conejo y perro), la dosis diaria más alta de mifamurtida liposomal que no causó efectos adversos fue de 0,1 mg/kg, correspondiente a 1,2 y 2 mg/m2, respectivamente.
French: Le métabolisme du MTP-PE liposomal n'a pas été étudié chez l'homme.
Spanish: No se ha estudiado el metabolismo de -MTP-PE liposomal en humanos.
French: D'après l'examen des cas, un lien de causalité entre le mifamurtide et l'apparition d'un épanchement péricardique est jugé probable compte tenu des cas avec un délai de survenue plausible, de l'absence d'autres facteurs de causalité et de l'effet positif de l'arrêt du traitement.
Spanish: De acuerdo con la revisión de los casos, se considera probable una asociación causal entre mifamurtida y la presencia de derrame pericárdico, habida cuenta de los casos con un TTO probable, la ausencia de otros factores causales y la retirada positiva del medicamento.
French: Bien que la perte auditive puisse être attribuée à l'ototoxicité de la chimiothérapie, par exemple par cisplatine, on ignore si MEPACT peut, en association avec une polychimiothérapie, aggraver la perte auditive.
Spanish: Aunque la pérdida auditiva puede atribuirse a la quimioterapia ototóxica, como cisplatino, no está claro si MEPACT junto con quimioterapia combinada puede aumentar la pérdida auditiva.
French: Des informations détaillées sur les avertissements et les précautions liés aux effets indésirables qui pourraient survenir pendant que vous prenez le médicament sont présentées dans la rubrique 4.
Spanish: En la sección 4 se incluye información detallada sobre las advertencias y precauciones relacionadas con los efectos adversos que pueden producirse mientras esté tomando este medicamento.
French: Avant d'utiliser MEPACT, demandez à votre médecin si vous devez prendre des médicaments pour l'asthme pendant le traitement par MEPACT.
Spanish: Antes de usar MEPACT, consulte a su médico acerca de si debe seguir usando los medicamentos para el asma mientras utilice MEPACT.
French: - si vous avez des problèmes d'estomac tels que nausée, vomissements et perte d'appétit.
Spanish: - Si tiene problemas de estómago, como náuseas, vómitos y pérdida de apetito.
French: Le traitement par mifamurtide devra être mis en place et supervisé par des spécialistes qualifiés dans le diagnostic et le traitement de l'ostéosarcome.
Spanish: El tratamiento con mifamurtida debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del osteosarcoma.
French: Dans une étude séparée chez 14 patients, les courbes moyennes de concentration sérique en fonction du temps du mifamurtide total et libre calculées après la première injection de mifamurtide et après la dernière injection, 11 ou 12 semaines plus tard, étaient presque superposables et les valeurs ASC moyennes de mifamurtide libre après la première et la dernière infusions étaient identiques.
Spanish: En un ensayo separado en 14 pacientes, las curvas de la concentración plasmática media frente al tiempo de la mifamurtida total y libre que se determinaron después de la primera perfusión de mifamurtida y después de una última perfusión 11 o 12 semanas después, fueron casi superponibles y los valores medios de la AUC de la mifamurtida libre fueron similares después de la primera y la última perfusión.
French: Le mifamurtide n'est pas mutagène et n'a entraîné aucun effet tératogène chez le rat et le lapin.
Spanish: Mifamurtida no fue mutagénico ni causó efectos teratogénicos en ratas y conejos.
French: Aucun effet dû à une insuffisance hépatique légère n'a été rapporté sur l'exposition systémique (ASCperf) des MTP-PE totaux.
Spanish: No se observaron efectos de la insuficiencia hepática leve sobre la exposición sistémica (AUCinf) al MTP-PE total.
French: Matériel fourni dans chaque emballage:
Spanish: Materiales suministrados en cada caja:
French: La variabilité pharmacocinétique a été plus élevée dans le groupe ayant une insuffisance hépatique modérée (le coefficient de variation de l'exposition systémique [ASCperf] a été de 50 % comparativement à < 30 % dans les autres groupes de la fonction hépatique).
Spanish: La variabilidad farmacocinética fue mayor en el grupo de insuficiencia hepática moderada (el coeficiente de variación en la exposición sistémica [AUCinf] fue del 50% frente a < 30% en los otros grupos de función hepática).
French: • 1 flacon de MEPACT (mifamurtide)
Spanish: • 1 vial de MEPACT (mifamurtida)
French: Par conséquent, l'administration d'AINS à dose élevée est contre-indiquée (voir la rubrique 4.3).
Spanish: Por consiguiente, el uso de AINE en altas dosis está contraindicado (ver la sección 4.3).
French: Le MTP-PE est un ligand spécifique du NOD2, un récepteur qui se trouve principalement sur les monocytes, les cellules dendritiques et les macrophages.
Spanish: El MTP-PE es un ligando específico del NOD2, un receptor que se encuentra fundamentalmente en monocitos, células dendríticas y macrófagos.
French: L'activation des macrophages humains par le mifamurtide est associée à la production de cytokines, notamment le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-), l'interleukine-1 (IL-1), IL-6, IL-8, et IL-12 et les molécules d'adhérence, notamment l'antigène-1 associé à la fonction lymphocytaire (LFA-1) et la molécule-1 d'adhésion intercellulaire (ICAM-1).
Spanish: La activación de los macrófagos humanos mediante mifamurtida está asociada con la producción de citocinas, incluido el factor de necrosis tumoral (TNF-α), interleukina-1 (IL-1β), IL-6, IL-8, y IL-12 y moléculas de adhesión, incluido el antígeno 1- (LFA-1) asociado a la función de los linfocitos y la molécula-1 (ICAM-1) de adhesión intercelular.
French: Il est administré après une intervention chirurgicale pour éliminer la tumeur et en association avec une chimiothérapie pour supprimer les cellules cancéreuses restantes afin de réduire le risque de rechute du cancer.
Spanish: Se utiliza después de haberse sometido a cirugía para eliminar el tumor y tratarse con quimioterapia para destruir las células cancerosas que puedan quedar y reducir así el riesgo de recaída del cáncer.
French: Le traitement par mifamurtide a été poursuivi pendant le reste de l'étude sans récidive des crises convulsives.
Spanish: El tratamiento con mifamurtida continuó durante lo que quedó del estudio sin que volvieran a aparecer convulsiones.
French: Le mifamurtide agissant par le biais d'une stimulation du système immunitaire, l'utilisation chronique ou systématique des corticoïdes doit être évitée pendant le traitement par le mifamurtide.
Spanish: Puesto que la mifamurtida actúa por estimulación del sistema inmune, debe evitarse el uso crónico o rutinario de los corticosteroides durante el tratamiento con mifamurtida.
French: Si la suspension reconstituée, filtrée et diluée avant usage n'est pas utilisée immédiatement, les conditions et délais de conservation du produit reconstitué ne doivent pas dépasser 6 heures à 25 °C.
Spanish: Si no se va a utilizar inmediatamente, una vez reconstituida, filtrada y diluida la solución, los tiempos de uso y condiciones de conservación antes del uso del producto reconstituido no deberán ser superiores a 6 horas a 25ºC.
French: MEPACT ne doit pas être administré par injection en bolus.
Spanish: MEPACT no debe administrarse mediante una inyección en bolo.
French: Une fois l'aiguille extraite de la seringue, fixer la seringue au filtre en ouvrant la capsule du raccord luer du filtre (figure 1).
Spanish: Después de retirar la aguja de la jeringa, ésta debe acoplarse al filtro abriendo la tapa del conector luer del filtro (figura 1).
French: Par conséquent, MEPACT ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou chez la femme en âge de procréer ne prenant pas de contraception efficace.
Spanish: Por lo tanto, MEPACT no debe utilizarse durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.
French: Des données extraites d'une étude menée durant six mois chez le chien, au cours de laquelle ont été administrées, par voie intraveineuse, des doses quotidiennes de mifamurtide allant jusqu'à 0,5 mg/kg (10 mg/m2), indiquent une marge de sécurité pour l'exposition cumulative de 8 à 19 fois quant à la toxicité manifeste pour la dose clinique prévue chez l'homme.
Spanish: Los datos de un estudio realizado en perros durante seis meses con inyecciones intravenosas diarias de hasta 0,5 mg/kg (10 mg/m2) de mifamurtida indican un margen de seguridad de la exposición acumulada entre 8 y 19 veces mayor para la toxicidad clara con la dosis clínica prevista en el ser humano.
French: L'administration de mifamurtide a souvent été associée à une neutropénie transitoire, généralement lorsqu'il est utilisé en association avec une chimiothérapie.
Spanish: La administración de mifamurtida se asoció frecuentemente con neutropenia transitoria, generalmente cuando se utilizó en combinación con quimioterapia.
French: Les effets indésirables sont classés par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican de acuerdo con el sistema de clasificación de órganos y la frecuencia.
French: MEPACT n'a pas été évalué chez la femme enceinte.
Spanish: MEPACT no se ha probado en mujeres embarazadas.
French: La dose recommandée de MEPACT est de 2 mg de mifamurtide/m de surface corporelle.
Spanish: La dosis recomendada de MEPACT es de 2 mg/m2 de superficie corporal.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le mifamurtide, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para mifamurtida, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes: