FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonym stosowaniu dla leku referencyjnego o nazwie Adcirca i nie trzeba ich powtarzać dla leku Talmanco.
Croatian: Ispitivanja o koristima i rizicima djelatne tvari pri odobrenoj primjeni već su provedena za referentni lijek Adcirca te ih ne treba ponavljati za lijek Talmanco.
Polish: Prowadzi to do wzrostu ciśnienia krwi w naczyniach, którymi krew płynie z serca do płuc, a także zmniejszenia ilości tlenu, który może dostać się do krwi w płucach, co ogranicza aktywność fizyczną pacjenta.
Croatian: To uzrokuje visok krvni tlak u žilama koje krv dovode iz srca u pluća i smanjuje količinu kisika koji može doprijeti u krv u plućima, što otežava tjelesnu aktivnost.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Talmanco u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Croatian: Talmanco se ne preporučuje bolesnicima koji imaju ozbiljnih problema s bubrezima ili jetrom.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że- zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Talmanco charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Adcirca.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno da Talmanco posjeduje usporedivu razinu kvalitete i da je bioekvivalentan lijeku Adcirca.
Polish: Co to jest produkt Talmanco i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Talmanco i za što se koristi?
Polish: Enzym ten występuje w naczyniach krwionośnych płuc.
Croatian: Taj se enzim nalazi u krvnim žilama pluća.
Polish: Oznacza to, że Talmanco zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Adcirca, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Croatian: To znači da sadrži iste djelatne tvari i djeluje na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Adcirca.
Polish: Ponieważ produkt Talmanco jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Croatian: Budući da je Talmanco generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Polish: Talmanco wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.
Croatian: Talmanco se izdaje samo na recept, a terapiju mora započeti i pratiti liječnik koji ima iskustva u liječenju PAH-a.
Polish: Talmanco stosuje się w leczeniu osób dorosłych z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) w celu poprawy zdolności wysiłkowej (zdolności do wykonywania aktywności fizycznej).
Croatian: Talmanco je lijek koji se koristi u liječenju odraslih osoba oboljelih od pulmonalne arterijske hipertenzije (PAH) radi poboljšanja kapaciteta vježbanja (sposobnosti izvođenja tjelesne aktivnosti).
Polish: Jeśli enzym jest zablokowany, nie może nastąpić rozkład substancji o nazwie „cykliczny guanozynomonofosforan" (cGMP), która pozostaje w naczyniach, powodując ich rozkurcz i rozszerzenie.
Croatian: Kada se inhibira djelovanje enzima, tvar „ciklički gvanozin monofosfat" (cGMP) ne može se razgraditi te zbog toga ostaje u krvnim žilama i uzrokuje njihovo širenje.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Talmanco:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Talmanco
Polish: W dniu 9 stycznia 2017 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Tadalafil Generics do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet lijeka Tadalafil Generics koje vrijedi na prostoru Europske unije dana 9. siječnja 2017.
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Talmanco?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Talmanco?
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby na początku leczenia należy zastosować niższą dawkę.
Croatian: Bolesnici s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega ili jetre trebaju započeti terapiju s manjim dozama.
Polish: Talmanco stosuje się u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym klasy II (niewielkie ograniczenie wydolności fizycznej) lub III (wyraźne ograniczenie wydolności fizycznej).
Croatian: Talmanco se primjenjuje u liječenju bolesnika s PAH-om II. funkcionalnog stupnja (s blagim ograničenjem tjelesne aktivnosti) ili III. funkcionalnog stupnja (sa značajnim ograničenjem tjelesne aktivnosti).
Polish: U pacjentów z TNP powoduje to obniżenie ciśnienia krwi i złagodzenie objawów.
Croatian: U bolesnika s PAH-om to dovodi do sniženja krvnog tlaka u plućima i ublažava simptome.
Polish: Jak działa produkt Talmanco?
Croatian: Kako djeluje Talmanco?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Talmanco należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Talmanco bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, żepodobnie jak w przypadku produktu Adcirca - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da korist nadmašuje utvrđeni rizik, kao i kod lijeka Adcirca.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Talmanco w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Talmanco nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Talmanco należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Talmanco pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: TNP to nieprawidłowe, podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płucnych.
Croatian: PAH predstavlja abnormalno visok krvni tlak u plućnim arterijama.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Talmanco?
Croatian: Zašto je Talmanco odobren?
Polish: Jak stosować produkt Talmanco?
Croatian: Kako se Talmanco koristi?
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne jest osłabiającą organizm chorobą, objawiającą się znacznym zwężeniem naczyń krwionośnych w płucach.
Croatian: PAH je onesposobljavajuća bolest kod koje postoji ozbiljno suženje krvnih žila u plućima.
Polish: 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony (jednodawkowy)
Croatian: 1 napunjena brizgalica (jednodozna)
Polish: (jednodawkowa)
Croatian: (Novoizumljeno) ime
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 25 kwietnia 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. travnja 2016.
Polish: Wprowadzić igłę pod kątem 45 stopni.
Croatian: Ubodite iglu pod kutom od 45 stupnjeva.
Polish: 1f Przygotować skórę.
Croatian: 1f Pripremite kožu.
Polish: Część dolna/ Końcówka igły minut
Croatian: Donji dio / Kraj igle minuta
Polish: Dane z 24 tygodni przedstawiono w Tabeli 9.
Croatian: Rezultati za 24. tjedan prikazani su u Tablici 9.
Polish: Będzie słychać głośne kliknięcie.
Croatian: Čut ćete glasan klik.
Polish: O. Jeśli tłok się zablokował lub jest uszkodzony:
Croatian: Ako je klip zapeo ili je oštećen:
Polish: Drugie głośne kliknięcie będzie słychać w ciągu około 5 do 10 sekund po pierwszym.
Croatian: Čut ćete drugi glasan klik približno 5 - 10 sekundi nakon prvoga.
Polish: NIE wykonywać wstrzyknięć za każdym razem w tym samym miejscu.
Croatian: NEMOJTE injicirati lijek svaki put u isto mjesto.
Polish: Iksekizumab* Ustekinumab** Iksekizumab* Ustekinumab** Iksekizumab* Ustekinumab**
Croatian: 52. tjedan Iksekizumab* Ustekinumab** Iksekizumab* Ustekinumab** Iksekizumab* Ustekinumab**
Polish: Lekarz podejmie decyzję, czy i kiedy można wznowić leczenie:
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti hoćete li i kada ponovno započeti liječenje:
Polish: 1d Umyć ręce przed wstrzyknięciem leku.
Croatian: 1d Operite ruke prije nego što injicirate lijek.
Polish: Oczyścić skórę tamponem nasączonym alkoholem.
Croatian: Očistite kožu vatom natopljenom alkoholom.
Polish: Liczba pacjentów (%)
Croatian: Broj bolesnika (%)
Polish: Upewnić się, że igła nie przemieściła się.
Croatian: Pazite da se igla ne pomakne.
Polish: NIE dotykać igły.
Croatian: NEMOJTE dodirivati iglu.
Polish: Lekarz powinien jednak zapewnić właściwą kontrolę pacjentów.
Croatian: Međutim, liječnik se treba pobrinuti za odgovarajuće praćenje bolesnika.
Polish: O. Niektórzy pacjenci mogą usłyszeć ciche kliknięcie bezpośrednio przed drugim głośnym kliknięciem.
Croatian: Neki bolesnici mogu čuti tiši klik neposredno prije drugog glasnog klika.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje zakażenie, które lekarz uzna za istotne (np. czynna gruźlica).
Croatian: - ako imate infekciju koju Vaš liječnik smatra važnom (primjerice, aktivnu tuberkulozu)
Polish: Nie są znane skutki działania tego leku u kobiet w ciąży.
Croatian: Nisu poznati učinci ovog lijeka u trudnica.
Polish: Iksekizumab należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny (IL).
Croatian: Iksekizumab pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori interleukina (IL).
Polish: Odpowiedź kliniczna po 12 tygodniach
Croatian: Klinički odgovor u 12. tjednu
Polish: Sprawdzić etykietę.
Croatian: Provjerite naljepnicu.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 10 tygodni po jego zakończeniu.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i još najmanje 10 tjedana po njegovu završetku.
Polish: P. Co zrobić, jeśli nie można wcisnąć tłoka?
Croatian: P. Što ako ne mogu potisnuti klip?
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).
Polish: Znaczące klinicznie aktywne infekcje (np. czynna gruźlica, patrz punkt 4.4).
Croatian: Klinički značajne aktivne infekcije (npr. aktivna tuberkuloza, vidjeti dio 4.4).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Polish: Sprawność fizyczna i jakość życia zależna od stanu zdrowia
Croatian: Tjelesna funkcija i kvaliteta života vezana uz zdravlje
Polish: Klirens jest niezależny od dawki.
Croatian: Klirens ne ovisi o dozi.
Polish: Nie oceniano wpływu iksekizumabu na płodność u ludzi.
Croatian: Nije se ocjenjivao učinak iksekizumaba na plodnost ljudi.
Polish: < 1/10); niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko
Croatian: (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000).
Polish: P. Co należy zrobić, gdy podczas wykonywania wstrzyknięcia słychać było więcej niż 2 kliknięcia - 2 głośne i jedno ciche.
Croatian: Što ako sam čuo više od 2 klika tijekom injekcije - 2 glasna i jedan tiši.
Polish: Iksekizumab nie wiąże się z ligandami IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E lub IL-17F.
Croatian: Iksekizumab se ne vezuje za ligande IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E ni IL-17F.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory interleukiny, kod ATC: L04AC13
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC13
Polish: Ciężka nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: Ozbiljna preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Polish: Inventory of Depressive Symptomatology Self Report).
Croatian: Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report, QIDS-SR).
Polish: O. Po wciśnięciu zielonego przycisku do wstrzykiwania będzie można usłyszeć 2 głośne kliknięcia.
Croatian: Nakon što pritisnete zeleni gumb za injekciju, čut ćete 2 glasna klika.
Polish: Wykazano, że Taltz zmniejsza (w ciągu 1 tygodnia terapii) stężenie białka C-reaktywnego, czyli markera odczynu zapalnego.
Croatian: Pokazalo se da Taltz snizuje (unutar tjedan dana liječenja) razine C-reaktivnog proteina, koji je marker upale.
Polish: Pacjenci (n)
Croatian: Bolesnici (n)
Polish: Ilość danych dotyczących stosowania iksekizumabu u kobiet w ciąży jest ograniczona.
Croatian: Ograničena je količina podataka o primjeni iksekizumaba u trudnica.
Polish: • Wstrzykiwacz wydaje się uszkodzony.
Croatian: • Izgleda oštećeno.
Polish: Upewnić się, czy na etykiecie widnieje nazwa Taltz.
Croatian: Uvjerite se da na naljepnici piše naziv Taltz.
Polish: Może pojawić się niewielkie krwawienie.
Croatian: Može doći do blagog krvarenja.
Polish: W przypadku pacjentów, u których po 16 do 20 tygodniach terapii stwierdzony zostanie brak odpowiedzi, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Croatian: U bolesnika koji ne ostvare nikakav odgovor nakon 16 do 20 tjedana liječenja treba razmotriti prekid liječenja.
Polish: Neutropenia takiego stopnia może się utrzymywać, okresowo zmieniać lub mieć charakter przemijający.
Croatian: Takve razine neutropenije mogu biti trajne, fluktuirajuće ili prolazne.
Polish: Bezpośrednie badanie porównawcze fazy 4., po wprowadzeniu produktu do obrotu
Croatian: Izravno usporedno ispitivanje faze 4 nakon stavljanja lijeka u promet
Polish: Taltz łagodzi przedmiotowe i podmiotowe objawy tej choroby.
Croatian: Taltz ublažava znakove i simptome te bolesti.
Polish: Upewnić się, że pierścień blokady jest w pozycji zablokowanej.
Croatian: Provjerite da se prsten za zaključavanje nalazi u zaključanom položaju.
Polish: Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Polish: Przytrzymując podstawę przy skórze przekręcić pierścień blokady do pozycji odblokowanej.
Croatian: Držite bazu položenom na koži, a zatim okrenite prsten za zaključavanje u otključan položaj.
Polish: O. To nie jest konieczne, ale może ułatwić nieruchome przytrzymanie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego mocno przyłożonego do skóry.
Croatian: Nije potrebno, ali možda ćete tako lakše držati napunjenu brizgalicu nepomičnom i čvrsto pritisnutom uz kožu.
Polish: NIE używać żadnych źródeł ciepła do ogrzania leku (na przykład kuchenki mikrofalowej, gorącej wody ani bezpośredniego światła słonecznego).
Croatian: NEMOJTE koristiti nikakve izvore topline da biste ugrijali lijek, primjerice: mikrovalnu pećnicu, vruću vodu ili izravnu sunčevu svjetlost.
Polish: 1a Wyjąć strzykawkę z lodówki.
Croatian: 1a Izvadite štrcaljku iz hladnjaka.
Polish: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Włochy.
Croatian: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italija.
Polish: Nie zaszkodzi pacjentowi i nie wpłynie na dawkę.
Croatian: To Vam neće naškoditi niti utjecati na dozu.
Polish: Przedział istotności jest podany tylko dla punktów końcowych, które były wcześniej ustalone i wielokrotność sprawdzana.
Croatian: Razina značajnosti osigurana je samo za mjeru ishoda koja je bila unaprijed definirana i višestruko testirana.
Polish: Takie objawy wymieniono w punkcie 4 w części zatytułowanej „Ciężkie działania niepożądane".
Croatian: Takvi su znakovi navedeni u odlomku "Ozbiljne nuspojave" u dijelu 4.
Polish: Iksekizumab jest rekombinowanym, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, wytwarzanym w linii komórkowej jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO).
Croatian: Iksekizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protutijelo proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
Polish: W badaniach wiązania in vitro potwierdzono, że iksekizumab nie wiąże się z ludzkimi receptorami Fcγ typu I, IIa i IIIa ani z elementem C1q układu dopełniacza.
Croatian: Testovi vezivanja in vitro potvrdili su da se iksekizumab ne vezuje za humane receptore Fcγ I, IIa i IIIa niti za komponentu komplementa C1q.
Polish: W tej grupie pacjentów 4500 osób przyjmowało produkt leczniczy Taltz co najmniej przez jeden rok, co odpowiada łącznie 13 645,6 pacjento-lat ekspozycji.
Croatian: Među njima je 4500 bolesnika bilo izloženo lijeku Taltz najmanje godinu dana, što ukupno predstavlja 13 645,6 bolesnik-godina izloženosti.
Polish: Iksekizumab moduluje odpowiedź biologiczną indukowaną lub regulowaną przez IL-17A.
Croatian: Iksekizumab mijenja biološke odgovore koje inducira ili regulira IL-17A.
Polish: Do badania UNCOVER-1 rekrutowano 1296 pacjentów.
Croatian: U ispitivanje UNCOVER-1 bilo je uključeno 1296 bolesnika.
Polish: Nie należy odsuwać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego od skóry zanim nie usłyszy się drugiego głośnego kliknięcia.
Croatian: Nemojte odvojiti brizgalicu od kože prije nego što čujete drugi glasni klik.
Polish: 1 PRZYGOTOWANIE
Croatian: 1 PRIPREMITE SE
Polish: 14,9% spośród wszystkich pacjentów otrzymywało co najmniej jeden lek z grupy antagonistów TNF alfa, a 8,7% otrzymywało anty-IL-12/IL-23.
Croatian: Od ukupnog broja bolesnika, njih 14,9% prethodno je primalo najmanje jedan anti-TNF alfa lijek, a 8,7% ih je primalo inhibitor IL-12/IL-23.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będą regularnie kontrolować stan pacjenta, aby sprawdzić czy leczenie jest skuteczne.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra redovito će nadzirati Vaše stanje kako bi provjerili ostvaruje li liječenje željeni učinak.
Polish: O. Kiedy wstrzyknięcie zostało zakończone:
Croatian: Kada je injekcija završena:
Polish: Nie obserwowano widocznego związku między obecnością przeciwciał neutralizujących a wpływem na stężenie leków lub skuteczność działania.
Croatian: Nije opažena jasna povezanost između prisutnosti neutralizirajućih protutijela i utjecaja na koncentraciju lijeka ili djelotvornost.
Polish: Utrzymanie się lub uzyskanie odpowiedzi PASI 75
Croatian: Održan ili ostvaren odgovor PASI 75
Polish: Szary tłok będzie widoczny w górnej części przezroczystej podstawy.
Croatian: Vidjet ćete i sivi klip na vrhu prozirne baze.
Polish: Zgłaszano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym przypadki wstrząsu anafilaktycznego, obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki i rzadko późnych (10-14 dni po wstrzyknięciu) ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym uogólnionej pokrzywki, duszności i wysokiego miana przeciwciał.
Croatian: Prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući neke slučajeve anafilaksije, angioedema i urtikarije, a rijetko i kasnih (10 - 14 dana nakon injekcije) ozbiljnih reakcija preosjetljivosti, koje uključuju proširenu urtikariju, dispneju i visoke titre protutijela.
Polish: W analizie PK populacyjnej średnia wartość klirensu w surowicy krwi wyniosła 0,0161 L/h.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi srednja vrijednost serumskog klirensa iznosila je 0,0161 l/h.
Polish: Ilość informacji dotyczących osób w wieku ≥ 75 lat jest ograniczona.
Croatian: Ograničene su informacije o primjeni u ispitanika u dobi od ≥ 75 godina.
Polish: Liczba randomizowanych pacjentów (N)
Croatian: Broj randomiziranih bolesnika (N)
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki przedawkowania po jednorazowym podaniu podskórnym dawek dochodzących do 240 mg bez żadnych ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima prijavljena predoziranja jednokratnom supkutanom dozom do 240 mg, bez ozbiljnih štetnih događaja.
Polish: W przypadku rozwoju takiego zakażenia należy uważnie obserwować pacjenta i przerwać stosowanie produktu leczniczego Taltz, jeśli pacjent nie odpowiada na standardowe leczenie lub zakażenie przybiera ciężką postać.
Croatian: Ako se razvije takva infekcija, potrebno je pažljivo nadzirati bolesnika i prekinuti liječenje lijekom Taltz ako bolesnik ne odgovara na standardnu terapiju ili ako infekcija postane ozbiljna.
Polish: • Upłynęła data ważności.
Croatian: • Istekao je rok valjanosti.
Polish: Tabela 7: Ocena skuteczności po 12 tygodniach u dorosłych pacjentów z łuszczycą okolic płciowych w badaniu IXORA-Q; NRI a
Croatian: Tablica 7: Rezultati za djelotvornost u 12. tjednu u odraslih bolesnika s genitalnom psorijazom u ispitivanju IXORA-Q; NRIa
Polish: Wcisnąć zielony przycisk do wstrzykiwania.
Croatian: Pritisnite zeleni gumb za injiciranje.
Polish: Ważne informacje do zapamiętania
Croatian: Važne stvari koje morate znati
Polish: P. Co zrobić, gdy igła nie schowa się po wstrzyknięciu?
Croatian: P. Što ako se igla nije uvukla nakon injekcije?
Polish: NIE wykonywać wstrzyknięć w promieniu 2,5 cm od pępka.
Croatian: NEMOJTE injicirati lijek unutar područja 2,5 cm oko pupka.
Polish: Zdjąć i wyrzucić nasadkę igły.
Croatian: Skinite zatvarač igle i bacite ga.
Polish: Nie obserwowano żadnych interakcji w przypadku podawania produktu leczniczego Taltz jednocześnie z metotreksatem (MTX) i (lub) z glikokortykosteroidami u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Croatian: Nisu opažene nikakve interakcije kada se Taltz primjenjivao istodobno s metotreksatom (MTX) i/ili kortikosteroidima u bolesnika s psorijatičnim artritisom.
Polish: i UNCOVER-3).
Croatian: (UNCOVER-2 i UNCOVER-3).
Polish: Na przykład, jeśli ostatnie wstrzyknięcie podano w lewe udo, następne powinno być podane w prawe udo, w okolicy brzucha lub w tylną część ramienia.
Croatian: Primjerice, ako ste posljednju dozu injicirali u lijevo bedro, sljedeću injicirajte u desno bedro, trbuh ili bilo koju nadlakticu.
Polish: Miało to przede wszystkim związek z przedwczesnym porodem lub zaniedbywaniem potomstwa przez matkę, co często obserwuje się w badaniach zwierząt należących do ssaków naczelnych i uznaje się za nieistotne klinicznie.
Croatian: To je prvenstveno bilo povezano s preuranjenim okotom ili majčinim zanemarivanjem mladunčadi, što su česti nalazi u ispitivanjima s nehumanoidnim primatima i ne smatraju se klinički značajnima.
Polish: NIE zakładać ponownie nasadki na igłę, ponieważ można w ten sposób uszkodzić igłę lub zranić się przypadkowo.
Croatian: NEMOJTE vraćati zatvarač igle na štrcaljku mogli biste oštetiti iglu ili se slučajno ozlijediti.
Polish: Taltz nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Taltz ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Taltz
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Taltz
Polish: Wstrzyknięcie w tylną część ramienia wymaga pomocy innej osoby.
Croatian: Za injiciranje u nadlakticu trebat ćete pomoć druge osobe.
Polish: ACR20 Responders, %
Croatian: Bolesnici s odgovorom ACR20, %
Polish: Leczenie produktem Taltz wiąże się ze zwiększeniem częstości występowania takich zakażeń, jak infekcje górnych dróg oddechowych, kandydoza jamy ustnej, zapalenie spojówek i zakażenia grzybicze (patrz punkt 4.8).
Croatian: Liječenje lijekom Taltz povezano je s povećanom stopom infekcija kao što su infekcija gornjih dišnih putova, oralna kandidijaza, konjunktivitis i tinea infekcije (vidjeti dio 4.8).
Polish: W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Taltz i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Croatian: Ako dođe do ozbiljne reakcije preosjetljivosti, treba odmah prekinuti primjenu lijeka Taltz i uvesti odgovarajuću terapiju.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na rozwój potomstwa wykazano, że iksekizumab przenikał przez łożysko i był obecny we krwi potomstwa maksymalnie do 6. miesiąca życia.
Croatian: Ispitivanja razvojne toksičnosti pokazala su da iksekizumab prolazi kroz placentu i da je prisutan u krvi mladunčadi do dobi od 6 mjeseci.
Polish: Iksekizumab jest przeciwciałem monoklonalnym i przewiduje się, że będzie rozkładany do niewielkich cząsteczek peptydów i aminokwasów na szlakach katabolicznych w ten sam sposób, co endogenne immunoglobuliny.
Croatian: Budući da je iksekizumab monoklonsko protutijelo, očekuje se da će se kataboličkim putovima razgraditi na male peptide i aminokiseline na isti način kao i endogeni imunoglobulini.