FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích fáze 2 a fáze 3 byly hlášeny celkové infekce (ne infekce související s ránou, např. infekce močových cest, virové infekce) s větší frekvencí ve skupině s přípravkem NexoBrid (0,147 případu na pacienta) než ve skupině léčené podle SOC (0,079 případu na pacienta).
Maltese: Fi studji kliniċi ta' fażi 2 u fażi 3, infezzjonijiet ġenerali (mhux assoċjati ma' feriti. eż. infezzjonijiet fl-apparat urinarju, infezzjonijiet virali) kienu rrappurtati iktar b'mod frekwenti fil-grupp ta' NexoBrid (0.147 avvenimenti għal kull pazjent) milli fil-grupp ikkurati skont SOC (0.079 avvenimenti għal kull pazjent).
Czech: Popáleniny III.
Maltese: ANNESS III
Czech: Ve skupině léčené přípravkem NexoBrid byl tento nežádoucí účinek hodnocen u 6,7 % pacientů jako mírný, u 7,8 % pacientů jako středně závažný a u 8,9 % pacientů jako závažný.
Maltese: Fil-grupp ta' NexoBrid, l-avveniment ġie kklassifikat bħala ħafif, moderat jew sever f'6.7%, 7.8%, u 8.9% tal-pazjenti, rispettivament.
Czech: • Riziko zvýšené mortality u pacientů s kardiopulmonálními onemocněními
Maltese: • Ir-riskju ta' żieda fil-mortalità f'pazjenti b'mard kardjopulmonari
Czech: • Na popáleninu se musí nastříkat sterilní izotonický roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Maltese: • Soluzzjoni sterilizzata ta' isotonic sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) trid titferrex fuq il-ferita kkawżata minn ħruq.
Czech: Tyto nežádoucí účinky zahrnovaly: Prohloubení nebo vysušení (dekompozici) rány u 5 pacientů (2,4 %) léčených přípravkem NexoBrid a 0 případů léčených v souladu s SOC a dále (částečné) selhání transplantátu u 6 pacientů (2,9 %) léčených přípravkem NexoBrid a 2 případy (1,6 %) ve skupině SOC (viz bod 4.4).
Maltese: Dawn l-avvenimenti kienu jinkludu: il-ferita ssir aktar fonda jew tinxef (dekompożizzjoni) f'5 pazjenti (2.4%) b'NexoBrid u 0 b'SOC kif ukoll trapjant li ma jirnexxix (parzjali) f'6 pazjenti (2.9%) b'NexoBrid u 2 (1.6%) b'SOC (ara sezzjoni 4.4).
Czech: • Riziko alergické reakce, zkřížené reaktivity a kontraindikace u pacientů alergických na ananas a papain nebo na předchozí aplikaci přípravku
Maltese: • Ir-riskju ta' reazzjoni allerġika u ta' reattività inkroċjata u l-kontraindikazzjoni f'pazjenti li huma allerġiċi għall-ananas u l-papain jew għal applikazzjoni tal-prodott fil-passat
Czech: Koncentrát proteolytických enzymů obohacených bromelainem: po smíchání 0,09 g/g (nebo 5 g/55 g gelu).
Maltese: Konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain: 0.09 g/g (jew 5 g/55 g ta' gel) wara li jitħallat.
Czech: Terminální poločas (stanovený za použití údajů po 16 až 48 hodinách po dávce u 12 pacientů) byl 11,7 ± 3,5 hodin (průměr ± SD), s rozmezím od 8,5 do 19,9 hodin.
Maltese: Il-half-life terminali (stabbilita bl-użu ta' dejta minn 16 sa 48 siegħa wara d-doża għal 12-il pazjent) kienet ta' 11.7 ± 3.5 sigħat (medja ± SD), b'medda minn 8.5 sa 19.9 sigħat.
Czech: Smíchání prášku s gelem trvá obvykle 1 až 2 minuty.
Maltese: Dan normalment jeħtieġ li tħallat it-trab u l-ġell għal minn 1 sa 2 minuti.
Czech: Rozsah systémové absorpce z popáleninové rány, Cmax, Tmax, AUC a t½ bromelainu obsaženého v přípravku NexoBrid byl hodnocen u 16 pacientů s termickými popáleninami II.
Maltese: Il-grad ta' assorbiment sistemiku minn ferita kkawżata minn ħruq, Cmax, Tmax, AUC, u t½ ta' bromelain minn NexoBrid ġie investigat f'16-il pazjent li kellhom feriti termali kkawżati minn ħruq, ta' ħxuna parzjali tal-ġilda (feriti minn medji sa fondi fil-ġilda).
Czech: Přípravek NexoBrid obsahuje směs enzymů nazývanou „koncentrát proteolytických enzymů obohacených bromelainem", která se připravuje z extraktu ze stonku rostliny ananasu.
Maltese: NexoBrid fih taħlita ta' enzimi, imsejħa "konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain", li huwa prodott minn estratti mill-istemma tal-pjanta tal-ananas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku NexoBrid u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' NexoBrid fit-tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Czech: Velikost: % průměrné TBSA 7,43 Hloubka: Povrchová (%TBSA) Stupeň IIb (% TBSA) III.
Maltese: Daqs: % medja TBSA 7.43 Fond:
Czech: Léčba koncentrátem proteolytických enzymů obohacených bromelainem připraveným smícháním prášku a gelu v poměru 1:5 (0,16 g na g smíchaného gelu) u pacientů s popáleninami stupně IIb nebo III v rámci klinické studie nevykázala významný rozdíl v bezpečnosti ve srovnání s léčbou koncentrátem proteolytických enzymů obohacených bromelainem připraveným smícháním prášku a gelu v poměru 1:10 (0,09 g na 1 g smíchaného gelu).
Maltese: Kura bil-konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain ippreparati fi proporzjon trab:ġell ta' 1:5 (0.16 g f'kull 1 g ta' ġell imħallat) f'pazjenti b'feriti profondi parzjali tal-ġilda u/jew tal-ħxuna sħiħa tal-ġilda kkawżati minn ħruq fil-qafas ta' studju kliniku, ma rriżultatx f'riżultati tas-sigurtà li kienu differenti b'mod sinifikanti meta mqabbla mal-kura b'konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain ippreparati fi proporzjon trab:ġell ta' 1:10 (0.09 g f'kull 1 g ta' ġell imħallat).
Czech: Koncentrát proteolytických enzymů obohacených bromelainem: po smíchání 0,09 g/g (nebo 2 g/22 g gelu).
Maltese: Konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain: 0.09 g/g (jew 2 g/22 g ta' ġell) wara li jitħallat.
Czech: Hladiny maternální expozice byly však výrazně nižší než maximální hladiny hlášené v klinických situacích (10-500krát nižší než hodnota AUC u člověka, 3-50krát nižší než hodnota Cmax u člověka).
Maltese: Madankollu, livelli ta' espożizzjoni materna kienu iktar baxxi b'mod konsiderevoli minn dawk massimi rrappurtati fi sfond kliniku (10-500 darba iktar baxxi mill-AUC umana, 3-50 darba iktar baxxi mis-Cmax umana).
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 4.8 u 5.1 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Czech: Celkové infekce
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Maltese: It-tieni applikazzjoni u applikazzjonijiet sussegwenti mhumiex rakkomandati.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12/2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 12/2012.
Czech: U pacientů, u nichž byl použit přípravek NexoBrid, bylo přibližně u 15 % ran nutné chirurgické odstranění příškvarů (16 ze 106) a přibližně u 18 % (19 ze 106) bylo třeba použít kožní štěp v porovnání s 63 % (55 z 88), resp. 34 % (30 z 88) u pacientů, u kterých byl débridement prováděn standardním způsobem.
Maltese: Filpazjenti li ngħataw NexoBrid, f'madwar 15% (16 minn 106) tal-feriti l-eskar kellu jitneħħa permezz ta' intervent kirurġiku u madwar 18% (19 minn 106) kienu jeħtieġu trapjant tal-ġilda, meta mqabbla ma' madwar 63% (55 minn 88) u madwar 34% (30 minn 88) rispettivament fil-pazjenti li ngħataw trattament ta' tindif standard.
Czech: NexoBrid koncentrát proteolytických enzymů obohacených o bromelain
Maltese: NexoBrid konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti bi bromelain
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku NexoBrid vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal NexoBrid jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek NexoBrid je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Na popáleniny o ploše 250 cm2 se používá přípravek NexoBrid 5 g/50 g gel.
Maltese: Għal ħarqa ta' 250 cm2, għandu jintuża l-ġell NexoBrid 5 g/50 g.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek NexoBrid.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal NexoBrid.
Czech: Na popáleniny o ploše 100 cm2 se používá přípravek NexoBrid 2 g/20 g gel.
Maltese: Għal ħarqa ta' 100 cm2, għandu jintuża l-ġell NexoBrid 2 g/20 g.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku NexoBrid platné v celé Evropské unii dne 18. prosince 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal NexoBrid fit-18 ta' Diċembru 2012.
Czech: NexoBrid je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku s názvem „koncentrát proteolytických enzymů obohacených o bromelain".
Maltese: NexoBrid huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ‘konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti bi bromelain'.
Czech: K dispozici je ve formě prášku a gelu, které po smíchání tvoří gel (2 g/22 g nebo 5 g/55 g).
Maltese: Jiġi bħala trab u ġel, li jitħalltu flimkien sabiex jifformaw ġell (2 g/22 g jew 5 g/55 g).
Czech: Na základě čeho byl přípravek NexoBrid schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat NexoBrid?
Czech: Co je NexoBrid?
Maltese: X'inhu NexoBrid?
Czech: Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky přípravku NexoBrid jsou místní bolest a pyrexie (horečka) nebo hypertermie (vysoká tělesná teplota).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrappurtati b'NexoBrid huma uġigħ lokali, u piressija (deni) jew ipertermija (temperatura għolja tal-ġisem).
Czech: Přípravek NexoBrid se nesmí používat u osob s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku, ananas, papain (enzym nacházející se v papayi) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Maltese: NexoBrid ma għandux jintuża f'persuni li jistgħu ikunu ipersensittivi (allerġiċi) għas-sustanza attiva, ananas, papain (enzima li tinsab fil-frotta tal-papaya) jew għal xi sustanza oħra.
Czech: Účinky přípravku NexoBrid byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Maltese: L-effetti ta' NexoBrid ġew l-ewwel analizzati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati filbniedem.
Czech: Léčivá látka v přípravku NexoBrid je směsí enzymů extrahovaných z kmene ananasovníku.
Maltese: Is-sustanza attiva f'NexoBrid hija taħlita ta' enzimi estratti miz-zokk tal-pjanta tal-ananas.
Czech: (Viz bod 4.4, 4.6 a 4.8)
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.4, 4.6 u 4.8)
Czech: (viz bod 4.2)
Maltese: (Ara sezzjoni 4.5)
Czech: Dantrolen
Maltese: Dantrolene
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní blokátory kalciových kanálů s převážně vaskulárním účinkem, ATC kód: C08CA04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: inibituri selettivi tal-kalċju b'effetti vaskulari, Kodiċi ATC: C08CA04
Czech: Eliminační profil léku po nitrožilní dávce je tvořen třemi fázemi s příslušným poločasem: alfa 6,4 min, beta 1,5 hod, gama 7,9 hod.
Maltese: Il-profil ta' eliminazzjoni tal-mediċina wara l-għoti tad-doża minn ġol-vini jikkonsisti fi tliet fażijiet, b'half-life korrispondenti: alpha 6.4 min, beta 1.5 sigħat, gamma 7.9 sigħat.
Czech: Kompetitivní neuromuskulární blokátory
Maltese: Imblokkaturi newromuskolari kompetittivi
Czech: Nikardipin je metabolizován cytochromem P450 3A4.
Maltese: Nicardipine hu metabolizzat minn ċitokrom P450 3A4.
Czech: • maligní arteriální hypertenze / hypertenzní encefalopatie
Maltese: • Pressjoni għolja arterjali malinna/Enċefalopatija ipertensiva
Czech: (Četnost výskytu není známa)
Maltese: (Frekwenzi mhux magħrufa)
Czech: CYP3A4 induktory a inhibitory
Maltese: Indutturi u inibituri ta' CYP3A4
Czech: Počáteční dávka: V případě nutnosti se doporučuje počáteční dávka 0,5 až 5 µg/kg/min.
Maltese: F'każ ta' emerġenza, hi rakkomandata doża inizjali ta' 0.5 sa 5 mcg/kg/min.
Czech: Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly v základních farmakokinetických parametrech mezi závažnou renální dysfunkcí a normální renální funkcí (viz bod 4.4).
Maltese: Ma kien hemm ebda differenzi sinifikanti fil-parametri farmakokinetiċi prinċipali bejn id-disfunzjoni severa tal-kliewi u l-funzjoni normali tal-kliewi (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Farmakokinetika po nitrožilním podání nikardipinu byla studována u pacientů s závažnou renální dysfunkcí vyžadující hemodialýzu (clearance kreatininu < 10 ml/min), s mírnou / středně závažnou dysfunkcí ledvin (clearance kreatininu 10 - 50 ml/min) a normální renální funkcí (clearance kreatininu > 50 ml/min).
Maltese: Il-farmakokinetika tal-għoti ta' nicardipine minn ġol-vini ġiet studjata f'individwi b'disfunzjoni severa tal-kliewi li kellhom bżonn ta' emodijalisi (tneħħija tal-krejatinina < 10 ml/min), disfunzjoni tal-kliewi ħafifa/moderata (tneħħija tal-krejatinina 10-50 ml/min) u funzjoni normali tal-kliewi (tneħħija talkrejatinina > 50 ml/min).
Czech: Byly hlášeny vzácné případy abnormálních jaterních funkcí, které pravděpodobně souvisejí s podáním nikardipinu.
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet rari ta' funzjoni anormali tal-fwied possibbilment assoċjati mal-użu ta' nicardipine.
Czech: Váš lékař bude věnovat zvláštní opatrnost:
Maltese: Doża ta' manteniment:
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky byly pozorovány během klinických studií anebo po uvedení na trh a jsou založené na údajích z klinických studií a rozdělené podle třídy orgánových systémů MedDRA. Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000), velmi vzácné (< 1/10,000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Nikardipin je kontraindikován u nestabilní anginy pectoris a bezprostředně po infarktu myokardu (viz bod 4.3)
Maltese: Nicardipine hu kontraindikat f'anġina instabbli u immedjatament wara infart mijokardijaku (ara sezzjoni 4.3)
Czech: Při zahájení souběžné léčby nikardipinem je třeba hladiny digoxinu sledovat.
Maltese: Digoxin levels should be monitored when concomitant therapy with nicardipine is initiated.
Czech: Závažná stenóza aorty
Maltese: Stenożi aortika severa
Czech: - dantrolen (používá se k léčbě dlouhodobé svalové ztuhlosti) - betablokátory (používají se k léčbě vysokého krevného tlaku a srdečních onemocnění) jako je propranolol, atenolol a metoprolol - léky užívané ke kontrole záchvatů, jako je karbamazepin, fenobarbital, primidon a fenytoin - baklofen (užívá se k léčbě svalových křečí) - léky používané k ovlivnění imunitního systému, jako je takrolimus, sirolimus a cyklosporin - itrakonazol (užívá se k léčbě některých typů plísňových infekcí) - rifampicin (užívá se k léčbě tuberkulózy a některých dalších typů infekce) - alfa-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo potíží s prostatou u mužů), jako je doxazosin, prazosin a terazosin - jakýkoli další lék na vysoký krevní tlak - cimetidin (k léčbě poruch trávení nebo žaludečních vředů) - digoxin (používá se na srdeční onemocnění) - amifostin (slouží k ochraně proti škodlivým účinkům některých typů léčby rakoviny) - přípravky k léčbě deprese, úzkosti nebo jiných mentálních poruch - silné léky, které potlačují bolest, jako je morfin nebo kodein - léky používané k léčbě zánětů, jako steroidy nebo tetrakosaktid - injekce hořčíku (používá se k léčbě velmi vysokého krevního tlaku v těhotenství)
Maltese: Digoxin (użat għall-kura tal-kundizzjonijiet tal-qalb) Amifostine (użat għall-protezzjoni kontra l-effetti dannużi ta' ċerti kuri tal-kanċer) Mediċini għall-kura tad-dipressjoni, ansjetà jew problemi oħra tas-saħħa mentali Mediċini qawwija għal kontra l-uġigħ bħal morfina jew kodeina Mediċini użati għall-kura tal-infjammazzjoni bħal sterojdi u tetracosactide Injezzjoni ta' magnesium (użata għall-kura ta' pressjoni tad-demm għolja severa waqt it-tqala)
Czech: Současné podání látek indukujících enzym CYP 3A4 (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon a rifampicin) může způsobit pokles plazmatických koncentrací nikardipinu.
Maltese: L-għoti flimkien ta' sustanzi li jinduċu l-enzimi ta' CYP 3A4 (eż. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone u rifampicin) jista' jikkawża tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet ta' nicardipine fil-plażma.
Czech: Nikardipin injekční roztok obsahuje nikardipin hydrochlorid, který patří do skupiny léků, které se nazývají blokátory kalciových kanálů.
Maltese: Nicardipine soluzzjoni għall-injezzjoni fih in-nicardipine hydrochloride, li jagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jisimhom imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju.
Czech: Inhalační anestetika
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Czech: Výrobce: [doplní se samostatně]
Maltese: [Isem il-prodott]
Czech: Počáteční dávka: Léčba by měla být zahájena nepřetržitým podáváním nikardipinu rychlostí 3 - 5 mg/h po dobu 15 minut.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda bl-għoti kontinwu ta' nicardipine b'rata ta' 3-5 mg/siegħa għal 15-il minuta.
Czech: Léčivou látkou je nicardipinum.
Maltese: Is-sustanza attiva hi nicardipine.
Czech: Rychlost lze zvýšit přidáním 0,5 nebo 1 mg každých 15 minut.
Maltese: Ir-rati jistgħu jiżdiedu b'inkrementi ta' 0.5 jew 1 mg kull 15-il minuta.
Czech: Zvýšení negativně inotropního účinku
Maltese: Tisħiħ tal-effett inotropiku negattiv
Czech: Předávkování hydrochloridem nikardipinu může potenciálně vyústit ve výraznou hypotenzi, bradykardii, bušení srdce, návaly horka, ospalost, kolaps, periferní edém, zmatenost, nezřetelnou řeč a hyperglykémii.
Maltese: Doża eċċessiva b'nicardipine hydrochloride tista' potenzjalment tirriżulta fi pressjoni baxxa notevoli, bradikardija, palpitazzjonijiet, fwawar, ngħas, kollass, edema periferali, konfużjoni, taħdit ma jinftiehemx u ipergliċemija.
Czech: Hořčík
Maltese: Tqala
Czech: Udržovací dávka: Jako udržovací dávka se doporučuje 1 až 4 µg/kg/min.
Maltese: Hu rakkomandat dożaġġ ta' manteniment ta' 1 sa 4 mcg/kg/min.
Czech: Pokud se nepodává centrálním žilním katétrem, zřeďte před použitím na koncentraci 0,1 - 0,2 mg/ml (podrobnosti týkající se kompatibilních roztoků viz bod 6.2)
Maltese: Ħlief jekk ma jingħatax minn linja venuża ċentrali, iddilwixxi għal konċentrazzjoni ta' 0.1-0.2 mg/ml qabel l-użu (ara sezzjoni 6.2 għad-dettalji dwar soluzzjonijiet kompatibbli)
Czech: Po současném podání radioaktivní nitrožilní dávky nikardipinu s perorální dávkou 30 mg podávanou každých 8 hodin bylo během 96 hodin v moči zjištěno 49 % radioaktivity a ze stolice 43 % radioaktivity.
Maltese: Wara l-għoti flimkien ta' doża radjoattiva ta' nicardipine ġol-vini flimkien ma' doża ta' 30 mg mogħtija mill-ħalq kull 8 sigħat, 49% tar-radjoattività kienet irkuprata fl-awrina u 43% fl-ippurgar fi żmien 96 siegħa.
Czech: 8 dní po infarktu myokardu
Maltese: Fi żmien 8 ijiem wara infart mijokardijaku
Czech: Také je možné převést pacienta na perorální nikardipin 20 mg tobolky v dávce 60 mg denně ve 3 denních dávkách nebo na nikardipin 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním v dávce 100 mg denně ve 2 denních dávkách.
Maltese: Tista' wkoll issir bidla għal nicardipine orali f'kapsuli ta' 20 mg b'dożaġġ ta' 60 mg/jum fi 3 dożi ta' kuljum, jew għal nicardipine pilloli li jerħu fuq tul ta' żmien ta' 50 mg, b'dożaġġ ta' 100 mg/ jum, f'2 dożi ta' kuljum.
Czech: Rovněž dochází ke gastrointestinální intoleranci, např. k nauzee.
Maltese: Intolleranza gastrointestinali bħal dardir isseħħ ukoll.
Czech: Celkový závěr a poměr přínosů a rizik
Maltese: Konklużjoni ġenerali u l-bilanċ tal-benefiċċju -riskju
Czech: Nikardipin je blokátor vápníkových kanálů dihydropyridinového typu, který působí primárně prostřednictvím periferní vazodilatace v hladkých svalech cév spíše než v srdečním svalu.
Maltese: Nicardipine huwa imblokkatur tal-kanal tal-kalċju tat-tip dihydropyridine li prinċipalment huwa effettiv permezz ta' vażodilatazzjoni periferali fil-muskolu vaskulari lixx aktar milli l-muskolu tal-qalb.
Czech: Výbor CHMP zvážil v rámci svého posouzení všechny dostupné údaje, včetně publikovaných studií, přehledů článků a pokynů, vyjádření odborníků, uživatelských průzkumů, vnitrostátních pokynů i údajů o bezpečnosti z období po uvedení přípravků na trh a databází držitelů rozhodnutí o registraci.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra d-dejta kollha disponibbli fil-valutazzjoni tiegħu, inkluż studji ppubblikati, artikoli u reviżjonijiet ta' linji gwida, dikjarazzjonijiet tal-esperti, stħarriġ tal-utenti, linji gwida nazzjonali kif ukoll dejta dwar is-sigurtà wara t-tqegħid fis-suq u databases tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Czech: Po podání žádosti o registraci generických přípravků obsahujících nikardipin pro intravenózní podání (10 mg / 10 ml injekčního roztoku) decentralizovaným postupem a posouzení dokumentace žádosti považoval referenční členský stát, Spojené království, předložené klinické údaje za nedostatečné ke stanovení účinnosti, bezpečnosti a celkového poměru přínosů a rizik intravenózního nikardipinu v navrhovaných indikacích.
Maltese: Wara ssottomissjoni ta' applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont il-proċedura deċentralizzata (DCP) għal prodott ġeneriku li fih nicardipine għal użu ġol-vini (IV) (10 mg/10ml soluzzjoni għal injezzjoni) u l-valutazzjoni tad-dossier tal-applikazzjoni, l-Istat Membru ta' referenza (RMS), ir-Renju Unit, ikkunsidra li d-dejta klinika ppreżentata ma kinitx biżżejjed biex jiġu determinati l-effikaċja, is-sigurtà u l-benefiċċju-riskju ġenerali ta' nicardipine li jingħata ġol-vini flindikazzjonijiet proposti.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že jsou k dispozici pouze údaje na podporu podávání nikardipinu v podmínkách indikace pooperační hypertenze.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li d-dejta hija disponibbli biss biex tappoġġa l-użu ta' nicardipine fl-indikazzjoni ta' ipertensjoni wara operazzjoni.
Czech: 2403 EG Alphen aan den Rijn The Netherlands
Maltese: 2403 EG Alphen aan den Rijn
Czech: Astellas Pharma BV, Erasmus Park, Square Marie Curie 50, Building 5, 1st floor
Maltese: BV, Erasmus Park, Square Marie Curie 50, Building 5, 1st floor
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, l-applikanti u d-detenturi ta` l-awtorizzazzjoni għat tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Czech: 1 mg/ml (5 ml)
Maltese: 1 mg/ml (5 ml) Soluzzjoni għallinjezzjoni
Czech: Magenta Pharma Consulting Ericapark 38
Maltese: Ericapark 38
Czech: Lucembursko
Maltese: IlLussemburgu
Czech: Sylviusweg 62
Maltese: Astellas Pharma B.V. Sylviusweg 62
Czech: --1 Neisseria meningitidis A polysacharidum* 5 mikrogramů Neisseria meningitidis C polysacharidum* 5 mikrogramů Neisseria meningitidis W-135 polysacharidum* 5 mikrogramů Neisseria meningitidis Y polysacharidum* 5 mikrogramů
Maltese: _ _1 Polysaccharide tas-serogrupp A ta' Neisseria meningitidis* 5 mikrogrammi Polysaccharide tas-serogrupp C ta' Neisseria meningitidis* 5 mikrogrammi Polysaccharide tas-serogrupp W-135 ta' Neisseria meningitidis* 5 mikrogrammi Polysaccharide tas-serogrupp Y ta' Neisseria meningitidis* 5 mikrogrammi *konjugat ma' proteina ġarriera tat-toxoid tat-tetnu 44 mikrogramma
Czech: Smyšlený název
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (inventat)
Czech: 1 injekční lahvička + 1 ampule
Maltese: 10 kunjetti + 10 ampulli
Czech: 10 injekčních lahviček + 10 předplněných injekčních stříkaček + 20 jehel
Maltese: 10 kunjetti + 10 siringi mimlijin għal-lest + 20 labra
Czech: 1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka + 2 jehly
Maltese: 10 kunjetti + 10 siringi mimlijin għal-lest kunjett 1 + siringa 1 mimlija għal-lest + 2 labriet
Czech: Další informace o přípravku Nimenrix jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
Czech: Nimenrix (konjugovaná vakcína proti meningokokům skupin A, C, W-135 a Y)
Maltese: Nimenrix (grupp meningokokkali A, C, W-135 u Y vaċċin ikkonjugat)
Czech: Další informace o přípravku Nimenrix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nimenrix