FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat yleinen uupumus melko harvinainen kuume, astenia, rintakipu, yleinen sairauden tunne harvinainen kävelyvaikeudet a Nämä haittavaikutukset on tunnistettu markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa, mutta esiintymistiheydet on arvioitu tilastolaskennallisesti niiden potilaiden kokonaismäärän perusteella, jotka saivat atatsanaviiria (ritonaviirin kanssa tai ilman ritonaviiria) satunnaistetuissa, kontrolloiduissa ja muissa saatavilla olleissa kliinisissä tutkimuksissa (n = 2 321).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti utrujenost občasni zvišana telesna temperatura, astenija, bolečina v prsnem košu, splošno slabo počutje redki motnje hoje a Te neželene učinke so odkrili med spremljanjem zdravil po prihodu na trg, njihova pogostnost pa je ocenjena s pomočjo statističnega izračuna na podlagi celotnega števila bolnikov, ki so bili izpostavljeni atazanavirju (z ritonavirjem ali brez njega) v randomiziranih nadzorovanih ali drugih razpoložljivih kliničnih preskušanjih (n = 2.321).
Finnish: Nämä lääkkeet hidastavat HIV-infektion etenemistä pysäyttämällä HI-viruksen lisääntymiselle välttämättömän proteiinin valmistuksen.
Slovenian: Ta zdravila delujejo na okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) tako, da zavrejo nastajanje beljakovine, ki jo virus HIV potrebuje za svoje razmnoževanje.
Finnish: Hyperbilirubinemian kliinistä ja laboratorioseurantaa suositellaan.
Slovenian: Priporočamo klinično in laboratorijsko nadziranje hiperbilirubinemije.
Finnish: Taulukossa 1 kuvatut yhteisvaikutukset perustuvat joko tehostamattoman atatsanaviirin, ritonaviirilla/kobisistaatilla tehostetun atatsanaviirin yhteisvaikutustutkimuksiin tai ennakoituihin yhteisvaikutuksiin sen mukaan, miten merkittävän yhteisvaikutuksen oletetaan olevan, ja kuinka mahdollisia EVOTAZin vakavat haittavaikutukset tai sen tehon menetys ovat.
Slovenian: Priporočila, navedena v tabeli 1, temeljijo bodisi na preskušanjih interakcij z atazanavirjem brez okrepitve, atazanavirjem, okrepljenim z ritonavirjem ali s kobicistatom, ali predvidenih interakcijah zaradi pričakovanega obsega interakcije in možnosti pojava resnih neželenih učinkov ali izgube terapevtskega učinka zdravila EVOTAZ.
Finnish: Atatsanaviiri suurentaa tenofoviiripitoisuutta.
Slovenian: Atazanavir poveča koncentracije tenofovirja.
Finnish: Voksilapreviiri AUC: ↑331 %
Slovenian: Voksilaprevir AUC: ↑331%
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa atatsanaviiri on aiheuttanut vähemmän dyslipidemiaa kuin vertailuvalmisteet.
Slovenian: V kliničnih študijah so ugotovili, da atazanavir povzroča dislipidemijo v manjši meri kot primerjalna zdravila.
Finnish: Jos EVOTAZ-valmisteeseen vaihdetaan ritonaviirilla tehostetun atatsanaviirin sijasta, EVOTAZ-hoidon ensimmäisten kahden viikon aikana on noudatettava varovaisuutta, etenkin jos samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden annoksia on titrattu tai säädetty käytettäessä farmakokinetiikan tehostajana ritonaviiria (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Če se zdravljenje z atazanavirjem z okrepitvijo z ritonavirjem zamenja za zdravljenje z zdravilom EVOTAZ, je prva dva tedna zdravljenja z zdravilom EVOTAZ potrebna previdnost, še posebej, če je bil odmerek katerega koli sočasno uporabljenega zdravila titriran ali prilagojen na osnovi uporabe ritonavirja kot stopnjevalca farmakokinetike (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Suuremmat pitoisuudet saattavat voimistaa tenofoviiriin liittyviä haittavaikutuksia, kuten munuaistoiminnan häiriöitä.
Slovenian: Večje koncentracije lahko okrepijo neželene učinke tenofovirja, vključno z boleznimi ledvic.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet
Finnish: Virologinen vasteprosentti arvioitiin molemmissa tutkimushaaroissa ja virologiseksi vasteeksi määriteltiin mittauskynnyksen alapuolella olevan viruskuorman saavuttaminen (< 50 HIV-1 RNA-kopiota/ml).
Slovenian: V obeh skupinah zdravljenja so vrednotili delež virološkega odziva, virološki odziv pa je bil opredeljen kot doseganje nedokazljivega virusnega bremena (< 50 HIV-1 RNA kopij/ml).
Finnish: Potilailla, jotka eivät käytä tenofoviiria, EVOTAZ kerran päivässä ruoan kanssa pitää antaa samanaikaisesti H2-reseptorin salpaajan kanssa ja/tai vähintään 10 tuntia sen annon jälkeen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se ne zdravijo s tenofovirjem, je treba zdravilo EVOTAZ uporabljati enkrat na dan skupaj s hrano, in sicer sočasno z in/ali vsaj 10 ur po odmerku antagonista histaminskih receptorjev H2.
Finnish: Kobisistaatin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla ei ollut HIV-1-infektiota, mutta joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min).
Slovenian: Farmakokinetično študijo s kobicistatom so izvedli pri bolnikih brez okužbe z virusom HIV-1, ki so imeli hudo okvaro ledvic (ocenjeni kreatininski očistek manjši od 30 ml/min).
Finnish: -2,1% (95 % CI = -8,7%, 4,5%)
Slovenian: 2,2 % (95 % IZ = 7,4 %, 3,0 %) 2,1 % (95 % IZ = 8,7 %, 4,5 %)
Finnish: Jos vaihtoehtoisia valmisteita ei voida käyttää, kortikosteroidien käytön tulisi tapahtua vasta lääketieteellisen arvioinnin jälkeen lääkärin valvonnassa kortikosteroidien haittavaikutusten varalta.
Slovenian: Kadar ni mogoče uporabiti drugih zdravil, se lahko uporabljajo le po zdravniškem pregledu in ob natančnem zdravniškem spremljanju glede pojava neželenih učinkov, povezanih s kortikosteroidi.
Finnish: Lääkeaineiden omiin profiileihin katsottuna, kaikki löydökset voisivat liittyä joko atatsanaviiriin tai kobisistaattiin.
Slovenian: Pri primerjavi s profilom posameznih učinkovin so vse ugotovitve lahko pripisali bodisi atazanavirju bodisi kobicistatu.
Finnish: Atatsanaviiri estää UGT:n toimintaa ja saattaa vaikuttaa irinotekaanin metaboliaan ja lisätä siten irinotekaanin toksisia vaikutuksia.
Slovenian: Atazanavir zavira UGT in lahko vpliva na presnovo irinotekana, pri čemer se lahko poveča toksičnost irinotekana.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokka C) vaikutusta kobisistaatin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Slovenian: Vpliva hude okvare jeter (Child-Pugh C) na farmakokinetiko kobicistata niso raziskovali.
Finnish: EVOTAZ on yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa tarkoitettu HIV-1infektoituneiden aikuisten hoitoon, joilla ei ole sellaisia tiedossa olevia mutaatioita, jotka liittyisivät resistenssiin atatsanaviirille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Zdravilo EVOTAZ je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov, okuženih z virusom HIV-1, brez znanih mutacij, povezanih z odpornostjo proti atazanavirju (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja EVOTAZ
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo EVOTAZ
Finnish: Disopyramidi Flekainidi Meksiletiini Propafenoni
Slovenian: Dizopiramid Flekainid Meksiletin Propafenon
Finnish: Kahdella prosentilla atatsanaviirihoitoa saaneista potilaista esiintyi samanaikaisesti ALAT/ASAT-arvon 3.-4. asteen ja kokonaisbilirubiiniarvon 3.-4. asteen kohoaminen.
Slovenian: Dva odstotka bolnikov, ki so se zdravili z atazanavirjem, sta imela sočasno zvišane vrednosti ALT/AST stopnje 3-4 in celokupnega bilirubina stopnje 3-4.
Finnish: Endoteliinireseptoriantagonistit
Slovenian: Antagonisti endotelinskih receptorjev
Finnish: EVOTAZ-valmisteen samanaikainen käyttö voi aiheuttaa vakavia ja/tai hengenvaarallisia haittavaikutuksia.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila EVOTAZ se lahko pojavijo resni in/ali smrtno nevarni neželeni učinki.
Finnish: A- tai B-hemofiliaa sairastavilla potilailla verenvuodot saattavat lisääntyä.
Slovenian: Bolniki, ki imajo hemofilijo tipa A ali B, lahko pogosteje krvavijo.
Finnish: Potilaita on varoitettava näistä mahdollisista haittavaikutuksista, silloin kun he käyttävät PDE5estäjää erektiohäiriön hoitoon samanaikaisesti EVOTAZin kanssa (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na te možne neželene učinke pri uporabi zaviralcev PDE5 za zdravljenje erektilne disfunkcije, če se jih uporablja skupaj z zdravilom EVOTAZ (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Yhdellekään potilaalle ei kehittynyt tenofoviiriin liittyvään resistenssiin johtavaa K65R- tai K70E-substituutiota tai muuta proteaasin estäjiin liittyvään primääriseen resistenssiin johtavaa substituutiota.
Slovenian: Noben bolnik ni razvil s tenofovirjem povezane rezistenčne substitucije K65R, K70E ali katere koli primarne rezistenčne substitucije, povezane z zaviralci proteaz.
Finnish: Klaritromysiini saattaa suurentaa atatsanaviirin ja kobisistaatin pitoisuutta.
Slovenian: Klaritromicin lahko poveča koncentracije atazanavirja in kobicistata.
Finnish: Atatsanaviirin ja tenofoviiri DF:n yhteisvaikutuksen mekanismia ei tunneta.
Slovenian: Mehanizem interakcije med atazanavirjem in tenofovirjem DF ni znan.
Finnish: Atatsanaviirin turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu potilailla, joilla on merkittäviä maksan toiminnan häiriöitä.
Slovenian: Varnost in učinkovitost atazanavirja pri bolnikih s pomembnimi osnovnimi boleznimi jeter nista bili dokazani.
Finnish: Metoprololi Timololi
Slovenian: Metoprolol Timolol
Finnish: Vakaan tilan kobisistaatin Cmax, AUCtau ja Ctau (keskiarvo ± SD) olivat 1,5 ± 0,5 μg/ml, 11,1 ± 4,5 μg•hr/ml ja 0,05 ± 0.07 μg/ml, (n=22).
Slovenian: Vrednosti Cmax, AUCtau in Ctau (povprečna vrednost ± SD) kobicistata v stanju dinamičnega ravnovesja pa so bile naslednje: Cmax 1,5 ± 0,5 μg/ml, AUCtau 11,1 ± 4,5 μg•uro/ml in Ctau 0,05 ± 0,07 μg/ml (n=22).
Finnish: Käytettäväksi suositellaan muuta antitromboottista lääkettä, johon CYP:n estyminen tai induktio ei vaikuta (esim. prasugreli) (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Priporočamo uporabo drugih zaviralcev agregacije trombocitov, na katere zaviranje ali indukcija CYP ne vpliva (npr. prasugrel) (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Kobisistaatin vaikutus atatsanaviirin farmakokinetiikan tehostajana on osoitettu farmakokineettisissä tutkimuksissa.
Slovenian: Delovanje kobicistata kot stopnjevalca farmakokinetike atazanavirja je bilo dokazano v farmakokinetičnih preskušanjih.
Finnish: Pravastatiini Fluvastatiini Pitavastatiini
Slovenian: Pravastatin Fluvastatin Pitavastatin
Finnish: Norbuprenorfiini AUC ↑105 % Norbuprenorfiini Cmax ↑61 % Norbuprenorfiini Cmin ↑101 %
Slovenian: Norbuprenorfin AUC ↑105% Norbuprenorfin Cmax ↑61% Norbuprenorfin Cmin ↑101%
Finnish: Kun [14C]kobisistaattia annettiin suun kautta, 86 % annoksesta erittyi ulosteeseen ja 8,2 % virtsaan.
Slovenian: Pri peroralni uporabi [14C]kobicistata se je 86 % odmerka izločilo z blatom, 8,2 % pa z urinom.
Finnish: Didanosiini (ruoan kanssa) Didanosiini AUC ↓34 %
Slovenian: Didanozin (skupaj s hrano) Didanozin AUC ↓34% (↓40%
Finnish: Lähtötason CD4+solumäärän mediaani oli 352 solua/mm3 (vaihteluväli: 1-1 455) ja 16,9 %:lla oli CD4+ -solumäärä
Slovenian: Mediano izhodiščno število celic CD4+ je bilo 352 celic/mm3 (razpon: 1-1.455), 16.9 % bolnikov pa je imelo število celic CD4+ ≤200 celic/mm3.
Finnish: Tällaisia oireita on havaittu erityisesti yhdistelmähoidon ensimmäisinä viikkoina tai kuukausina.
Slovenian: Take reakcije so navadno opazili v prvih nekaj tednih ali mesecih po uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja.
Finnish: Nukleosidiset/nukleotidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI-lääkkeet)
Slovenian: Nukleozidni/nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI-ji)
Finnish: Kokonaisbilirubiinin nousua > 2 x ULN esiintyi kuitenkin kobisistaatilla tehostetussa ryhmässä suuremmalla prosenttiosuudella henkilöistä kuin ritonaviirilla tehostetussa ryhmässä (88,0 % versus 80,9 %).
Slovenian: Vendar pa je bil odstotek bolnikov z vrednostjo celokupnega bilirubina > 2 x ZMN v skupini, ki je prejemala atazanavir, okrepljen s kobicistatom, večji kot v skupini, ki je prejemala atazanavir, okrepljen z ritonavirjem (88,0 % v primerjavi z 80,9 %).
Finnish: Näiden vaikutusten kautta atatsanaviiri vähentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien vaaraa.
Slovenian: Atazanavir tako zmanjša tveganje za razvoj bolezni, ki so povezane z okužbo z virusom HIV.
Finnish: EVOTAZ 300 mg/150 mg kalvopäällysteiset tabletit 2.
Slovenian: EVOTAZ 300 mg/150 mg filmsko obložene tablete 2.
Finnish: Kaneilla tehtyjen ex vivo -tutkimusten ja koirilla tehtyjen in vivo -tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että kobisistaatilla on vähäiset mahdollisuudet QT-ajan pidentämiseen ja että se voi hieman pidentää PR-väliä ja heikentää vasemman kammion toimintaa keskimäärin vähintään 10 kertaa suurempina pitoisuuksina kuin ihmisen saama altistus käytettäessä suositeltua 150 mg:n päiväannosta.
Slovenian: Študije pri kuncih ex vivo in pri psih in vivo kažejo, da ima kobicistat pri povprečnih koncentracijah, ki so vsaj 10-krat večje od izpostavljenosti človeka pri uporabi priporočenega dnevnega odmerka 150 mg, majhen potencial za podaljšanje intervala QT, da lahko nekoliko podaljša interval PR ter zmanjša delovanje levega prekata.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä noin 7 % annetusta annoksesta erittyi munuaisten kautta muuttumattomana atatsanaviirina.
Slovenian: Pri zdravih osebah se je preko ledvic v nespremenjeni obliki izločilo približno 7 % uporabljenega odmerka atazanavirja.
Finnish: Suositeltu annos aikuisille on yksi EVOTAZ-tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa ja yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila EVOTAZ za odrasle je ena tableta enkrat na dan v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Finnish: Diltiatseemi AUC ↑125 % (↑109 %;
Slovenian: Diltiazem AUC ↑125% (↑109%
Finnish: Etinyyliestradioli AUC: ↔ Etinyyliestradioli Cmax: ↔ Etinyyliestradioli Cmin: Ei laskettu
Slovenian: Etinilestradiol AUC: ↔ Etinilestradiol Cmax: ↔ Etinilestradiol Cmin: ni izračunano
Finnish: Atatsanaviirin/ritonaviirin ja sofosbuviirin/velpatasviirin/voksilap reviirin yhteisvaikutus perustuu OATP1B:n, Pgp:n ja CYP3A:n estoon.
Slovenian: Mehanizem interakcije med atazanavirjem/ritonavirjem in sofosbuvirjem/velpatasvirjem/ voksilaprevirjem je zaviranje OATP1B, Pgp in CYP3A.
Finnish: ROHDOSVALMISTEET Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Slovenian: ZDRAVILA RASTLINSKEGA IZVORA Šentjanževka (Hypericum perforatum)
Finnish: Kobisistaatti estää kuljettajaproteiinien p-glykoproteiinin (P-gp:n), BCRP:n, MATE1:n, OATP1B1:n ja OATP1B3:n toimintaa.
Slovenian: Kobicistat zavira prenašalce P-glikoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 in OATP1B3.
Finnish: Kun dabigatraania annetaan P-gp:n estäjien kanssa, kliininen seuranta on suositeltavaa.
Slovenian: Pri sočasni uporabi dabigatrana in zaviralcev P-gp priporočamo klinični nadzor.
Finnish: Amlodipiini Felodipiini Nikardipiini Nifedipiini Verapamiili
Slovenian: Amlodipin Felodipin Nikardipin Nifedipin Verapamil
Finnish: Tehostettu seuranta haittavaikutusten varalta.
Slovenian: Potrebno je pogostejše nadziranje neželenih učinkov.
Finnish: EVOTAZ 300 mg/150 mg kalvopäällysteiset tabletit atatsanaviiri/kobisistaatti
Slovenian: EVOTAZ 300 mg/150 mg filmsko obložene tablete atazanavir/kobicistat
Finnish: Simvastatiini Lovastatiini
Slovenian: Simvastatin Lovastatin
Finnish: EVOTAZ voi vaikuttaa munuaisten toimintaan.
Slovenian: Zdravilo EVOTAZ lahko vpliva na delovanje ledvic.
Finnish: AUC: ↔ Cmax: ↑41% Cmin: Ei määrätty
Slovenian: Cmax: ↑41% Cmin: ni bila določena
Finnish: Hiirillä ja rotilla tehdyissä atatsanaviirin pitkäaikaisissa karsinogeenisuustutkimuksissa hyvänlaatuisten maksa-adenoomien lisääntymistä todettiin vain naarashiirillä.
Slovenian: V dolgoročnih študijah kancerogenosti atazanavirja pri miših in podganah so večjo pojavnost benignih jetrnih adenomov odkrili samo pri mišjih samicah.
Finnish: NEUROLEPTIT Perfenatsiini Risperidoni Tioridatsiini
Slovenian: NEVROLEPTIKI Perfenazin Risperidon Tioridazin
Finnish: Klaritromysiini Cmax ↑50 % (↑32 %
Slovenian: Klaritromicin Cmax ↑50% (↑32%
Finnish: Potilaat, joilla on hepatiitti B ja/tai C
Slovenian: Bolniki, sočasno okuženi z virusom hepatitisa B in/ali hepatitisa C
Finnish: Glekapreviiri AUC: ↑553 % Glekapreviiri Cmax: ↑306 % (↑215 % Glekapreviiri Cmin: ↑1330 % Pibrentasviiri AUC: ↑64 % (↑48 % Pibrentasviiri Cmax: ↑29 % (↑15 % Pibrentasviiri Cmin: ↑129 % (↑95 % Atatsanaviiri AUC: ↑11 % (↑3 % Atatsanaviiri Cmax: ↔ 0 % (↓ Atatsanaviiri Cmin: ↑16 % (↑7 % * Atatsanaviirin ja ritonaviirin on ilmoitettu vaikuttavan ensimmäiseen glekapreviiri- ja pibrentasviiriannokseen.
Slovenian: Glekaprevir AUC: ↑553% Glekaprevir Cmax: ↑306% (↑215% Glekaprevir Cmin : ↑1330% Pibrentasvir AUC: ↑64% (↑48% Pibrentasvir Cmax: ↑29% (↑15% Pibrentasvir Cmin: ↑129% (↑95% Atazanavir AUC: ↑11% (↑3% Atazanavir Cmax: ↔ 0% (↓ Atazanavir Cmin: ↑16% (↑7% * Poročali so o vplivu atazanavirja in ritonavirja na prvi odmerek glekaprevirja in pibrentasvirja.
Finnish: Tietoja kobisistaatin vaikutuksesta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Slovenian: Podatkov o vplivu kobicistata na plodnost pri človeku ni.
Finnish: Vaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka mitta on noin 19 mm x 10,4 mm, jossa painatus "3641" toisella puolella ja sileä pinta tabletin toisella puolella.
Slovenian: Rožnata, ovalna, obojestransko izbočena, filmsko obložena tableta, velika približno 19 mm x 10,4 mm, z oznako "3641" na eni in brez oznak na drugi strani.
Finnish: Ei tiedetä, pahentaako raskauden aikana äidille annettu atatsanaviirihoito vastasyntyneiden ja imeväisikäisten lasten fysiologista hyperbilirubinemiaa ja johtaako se kernikteruksen kehittymiseen.
Slovenian: Ni znano, ali lahko atazanavir, če ga jemljejo nosečnice, poslabša fiziološko hiperbilirubinemijo in pri novorojenčkih in dojenčkih povzroči ikterus možganskih jeder.
Finnish: Myöhemmissä koirilla tehdyissä 9 kuukauden oraalisissa toksisuustutkimuksissa ei havaittu lääkkeeseen liittyviä EKG-muutoksia.
Slovenian: Nadaljnja 9-mesečna študija peroralne toksičnosti pri psih ni pokazala z uporabo zdravila povezanih elektrokardiografskih sprememb.
Finnish: Kobisistaatti: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓66 %
Slovenian: Kobicistat: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓66%
Finnish: Atorvastatiini 10 mg kertaannoksena
Slovenian: Atorvastatin 10 mg enkratni odmerek
Finnish: Kobisistaatti:
Slovenian: Kobicistat:
Finnish: 25-O-desasetyyli-rifabutiini AUC
Slovenian: 25-O-dezacetil-rifabutin AUC
Finnish: Alaniiniaminotransferaasin tai aspartaattiaminotransferaasin nousua > 3 x ULN havaittiin 12,8 %:lla sen ryhmän henkilöistä, jossa tehosteena käytettiin kobisistaattia, ja 9,0 %:lla sen ryhmän henkilöistä, jossa tehosteena käytettiin ritonaviiria.
Slovenian: Povečanje vrednosti alanin-aminotransferaze ali aspartat-aminotransferaze za > 3 x ZMN so zabeležili pri 12,8 % bolnikov iz skupine okrepitve s kobicistatom in 9,0 % bolnikov iz skupine okrepitve z ritonavirjem.
Finnish: Yksi purkki sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia ja piigeelikuivausainekapselin.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 30 filmsko obloženih tablet in silikagel kot sušilno sredstvo.
Finnish: Kun tenofoviirialafenamidia/emtris itabiinia ja EVOTAZia käytetään samanaikaisesti, tenofoviirialafenamidin/emtri sitabiinin suositeltu annos on 10/200 mg kerran päivässä.
Slovenian: Pri sočasni uporabi alafenamidtenofovirata/emtricitabina in zdravila EVOTAZ je priporočeni odmerek alafenamidtenofovirata/emtricitabina 10 mg/200 mg enkrat na dan.
Finnish: Digoksiini (0,5 mg:n kertaannos)/kobisistaatti (150 mg:n toistuvat annokset)
Slovenian: Digoksin (0,5 mg enkratni odmerek)/kobicistat (150 mg ponavljajoči se odmerki)
Finnish: EVOTAZ-valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti ritonaviirin tai ritonaviiria sisältävien lääkevalmisteiden kanssa, sillä kobisistaatin ja ritonaviirin vaikutus CYP3A-entsyymiin on samankaltainen (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Zdravila EVOTAZ se ne sme uporabljati v kombinaciji z ritonavirjem ali zdravili, ki vsebujejo ritonavir, saj so farmakološki učinki kobicistata in ritonavirja na CYP3A podobni (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi.
Slovenian: Nekateri od številnih dejavnikov tveganja za pojav te bolezni so med drugimi lahko tudi trajanje kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja, uporaba kortikosteroidov, uživanje alkohola, hudo zmanjšanje imunskega odziva in višji indeks telesne mase.
Finnish: Hyvin yleiset (useammalla kuin yhdellä 10:stä) silmänvalkuaisten keltaisuus (keltaisuus näkyy silmän valkoisessa osassa, toisin sanoen silmät tulevat keltaisiksi) pahoinvointi keltaisuus (kun iho ja/tai silmänvalkuaiset tulevat keltaisiksi).
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) očesni ikterus (zlatenica, ki se kaže kot rumeno obarvanje očesnih beločnic (oči postanejo rumene)) siljenje na bruhanje zlatenica (rumeno obarvanje kože in/ali oči)
Finnish: Tutkimuksen GS-US-216-0114 hoidon tulos viikolla 48 esitetään taulukossa 3.
Slovenian: Izidi zdravljenja v 48. in 144. tednu študije GS-US-216-0114 so predstavljeni v tabeli 3.
Finnish: Jos hepatiitti B- tai C:n hoitoon annetaan samanaikaisesti muita viruslääkkeitä, tutustu myös näiden valmisteiden valmisteyhteenvetoihin.
Slovenian: V primeru sočasnega protivirusnega zdravljenja hepatitisa B ali C je treba upoštevati tudi povzetke glavnih značilnosti sočasno uporabljenih zdravil.
Finnish: Seuraavia pakkauskokoja on saatavilla: ulkopakkaus, jossa on yksi purkki, joka sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia ja ulkopakkaus, jossa on 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia).
Slovenian: Na voljo sta naslednji velikosti pakiranj: škatla z 1 plastenko s 30 filmsko obloženimi tabletami in škatla z 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženimi tabletami.
Finnish: On vain vähän kliinisiä tietoja kobisistaatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Klinični podatki o uporabi kobicistata pri nosečnicah so omejeni.
Finnish: Proteaasin estäjät: EVOTAZ-valmisteen ja muiden proteaasin estäjien samanaikaista käyttöä ei suositella, koska yhdistelmähoitoa käytettäessä altistus proteaasin estäjille saattaa jäädä riittämättömäksi.
Slovenian: Zaviralci proteaz: Uporaba zdravila EVOTAZ v kombinaciji z drugimi zaviralci proteaz ni priporočljiva, saj pri sočasni uporabi morda ne bo dosežena zadostna izpostavljenost zaviralcu proteaz.
Finnish: Pitkäaikaisessa karsinogeenisuustutkimuksessa hiirillä ei havaittu karsinogeenisuutta.
Slovenian: Dolgoročne študije kancerogenosti pri miših niso pokazale kancerogenega potenciala.
Finnish: 300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia vastaa 245 mg:aa tenofoviiridisoproksiilia.
Slovenian: 300 mg dizoproksiltenofovirijevega fumarata, kar ustreza 245 mg dizoproksiltenofovirata.
Finnish: EVOTAZ-valmisteen ja rivaroksabaanin samanaikaista käyttöä tulisi välttää.
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila EVOTAZ in rivaroksabana se je treba izogibati.
Finnish: EVOTAZ tulisi antaa 2 tuntia ennen antasideja tai puskuroituja valmisteita tai tunti niiden jälkeen.
Slovenian: Zdravilo EVOTAZ je treba uporabljati 2 uri pred ali 1 uro po uporabi antacida ali zdravila, ki vsebuje pufer.
Finnish: Kummallakaan näistä metaboliiteista ei ollut antiviraalista vaikutusta in vitro.
Slovenian: Nobeden od presnovkov in vitro ni imel protivirusnega učinka.
Finnish: Atatsanaviiri sitoutui noin 86-prosenttisesti ihmisen seerumin proteiineihin pitoisuusalueella 10010 000 ng/ml.
Slovenian: Vezava atazanavirja na serumske beljakovine pri človeku je v koncentracijskem razponu od 100 do 10.000 ng/ml približno 86-odstotna.
Finnish: EVOTAZia voidaan antaa samanaikaisesti parenteraalisen midatsolaamin kanssa vain teho-osastolla tai vastaavissa olosuhteissa, missä jatkuva kliininen tarkkailu ja asianmukainen lääketieteellinen hoito on mahdollista, mikäli hengityslamaa ja/tai pitkittynyttä sedaatiota ilmaantuu.
Slovenian: Če se zdravilo EVOTAZ uporablja skupaj s parenteralnim midazolamom, ga je treba uporabljati v enoti za intenzivno nego ali podobnih okoliščinah, ki zagotavljajo skrben klinični nadzor in možnost ustreznega zdravniškega ukrepanja v primeru zavore dihanja in/ali podaljšane sedacije.