FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά την «EXP».
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Greek: Να σημειωθεί ότι το ABR δεν είναι συγκρίσιμο μεταξύ διαφορετικών πυκνών διαλυμάτων παράγοντα και μεταξύ διαφορετικών κλινικών μελετών.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a különböző faktor koncentrátumok mellett, illetve a különböző klinikai vizsgálatokban kapott ABR értékek nem hasonlíthatók össze.
Greek: Εάν χρειάζεται, χρησιμοποιήστε τουρνικέ και προετοιμάστε το σημείο της ένεσης σκουπίζοντας το δέρμα καλά με το άλλο ταμπόν με οινόπνευμα που παρέχεται στη συσκευασία.
Hungarian: Amennyiben szükséges, helyezzen fel leszorítást, és készítse elő az injekció beadásának helyét, jól letörölve a bőrt a csomagban mellékelt másik alkoholos törlővel.
Greek: Η εφτρενονακόγη άλφα (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης IX, πρωτεΐνη σύντηξης Fc (rFIXFc)) έχει 867 αμινοξέα.
Hungarian: Az eftrenonakog-alfa (rekombináns humán IX-es alvadási faktor, Fc fúziós fehérje (rFIXFc)) 867 aminosavból áll.
Greek: Εάν είσθε σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου, βλ. παράγραφο 2.
Hungarian: Amennyiben Ön csökkentett nátriumtartalmú étrendet tart, lásd a 2. pontot.
Greek: Ο παράγοντας IX είναι μια γλυκοπρωτεΐνη μονής αλυσίδας με μοριακή μάζα περίπου 68.000 Dalton.
Hungarian: A IX-es faktor egy egyláncú glikoprotein, melynek molekulatömege körülbelül 68 000 Dalton.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης IΧ ή/και Fc περιοχής) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával (rekombináns humán IX-es alvadási faktor és/vagy Fc-domén) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της μη διαμερισματικής ανάλυσης μετά από δόση 50 IU/kg του ALPROLIX παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Hungarian: Az ALPROLIX 50 NE/kg-os adagjának alkalmazása után nem-kompartmentális elemzéssel kapott farmakokinetikai paramétereket a 3. táblázat mutatja be.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY
Greek: Εάν αναπτυχθούν τέτοιου είδους αναστολείς, η κατάσταση θα εκδηλωθεί ως ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση.
Hungarian: Az inhibitorok megjelenése nem kielégítő klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό ή περιέχει ορατά σωματίδια.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha zavaros vagy látható részecskéket tartalmaz.
Greek: Θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων: Από τα 60 αιμορραγικά επεισόδια που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης II, 75% ελέγχθηκαν με 1 ένεση και συνολικά 91,7% των αιμορραγικών επεισοδίων ελέγχθηκαν με 2 ή λιγότερες ενέσεις.
Hungarian: Vérzések kezelése: A II. vizsgálat során megfigyelt 60 vérzés 75%-át lehetett csillapítani 1 injekcióval, és összesítve a vérzések 91,7%-a volt csillapítható 2 vagy kevesebb injekcióval.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνιστάται κατάλληλος προσδιορισμός των επιπέδων του παράγοντα IX ώστε να καθορίζονται η δόση που πρόκειται να χορηγηθεί και η συχνότητα των επαναλαμβανόμενων ενέσεων.
Hungarian: A kezelés alatt a IX-es faktor szintjének megfelelő meghatározása javasolt, ami irányt mutat a beadandó adagra és az injekciók ismétlésének gyakoriságára.
Greek: Η ανταπόκριση στον παράγοντα IX μπορεί να διαφέρει από ασθενή σε ασθενή, επιδεικνύοντας διαφορετικούς χρόνους ημιζωής και διαφορετικά επίπεδα ανάκτησης.
Hungarian: Az egyes betegek IX-es faktorra adott válasza különbözhet, ami eltérő felezési időben és visszanyerésben nyilvánulhat meg.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς που εμφανίζουν αλλεργικές αντιδράσεις πρέπει να αξιολογούνται για την παρουσία αναστολέα.
Hungarian: Ezért az allergiás reakciókat tapasztaló betegeknél meg kell vizsgálni az inhibitor jelenlétét.
Greek: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49
Hungarian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49 11276 Stockholm Svédország
Greek: Θρομβοεμβολή
Hungarian: Thromboembolia
Greek: Συνεπώς, εάν παρουσιάσετε αλλεργικές αντιδράσεις όπως εκείνες που περιγράφονται παραπάνω, πρέπει να εξεταστείτε για την παρουσία αναστολέα.
Hungarian: Ezért, amennyiben Ön a fent említett allergiás reakciókat tapasztalja, ki kell Önt vizsgálni inhibitorok jelenlétére.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται η επικοινωνία με ένα εξειδικευμένο αιμορροφιλικό κέντρο.
Hungarian: Ilyen esetekben ajánlott felvenni a kapcsolatot a haemophilia kezelésére szakosodott valamelyik központtal.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος στη μελέτη II+III ήταν 2,88 χρόνια και ο διάμεσος αριθμός ημερών έκθεσης ήταν 166.
Hungarian: 2,88 év volt a részvétel medián időtartama, az expozíciós napok számának mediánja pedig 166.
Greek: Πίνακας 3: Φαρμακοκινητικές παράμετροι του ALPROLIX (δόση 50 IU/kg) Φαρμακοκινητικές παράμετροι1
Hungarian: 3. táblázat: Az ALPROLIX (50 NE/kg-os adag) farmakokinetikai paraméterei Farmakokinetikai paraméterek1
Greek: Στη βιβλιογραφία υπήρξαν αναφορές που δείχνουν μια συσχέτιση μεταξύ της εμφάνισης αναστολέα του παράγοντα IX και αλλεργικών αντιδράσεων.
Hungarian: A szakirodalomban olvashatók olyan beszámolók, melyek szerint korreláció áll fenn a IX-es faktor-inhibitor előfordulása és az allergiás reakciók között.
Greek: Πρόληψη της αιμορραγίας
Hungarian: Vérzés megelőzése
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKÉJE
Greek: Το διάμεσο δοσολογικό μεσοδιάστημα συνολικά ήταν 6,99 ημέρες (ενδοτεταρτημοριακό εύρος, 6,94 έως 7,03) χωρίς διαφορά στο διάμεσο δοσολογικό μεσοδιάστημα μεταξύ των ηλικιακών κοορτών.
Hungarian: Az adagolási intervallum mediánja összességében 6,99 nap volt (interkvartilis tartomány, 6,94-7,03), és a korcsoportok között nem volt különbség a medián adagolási intervallumban.
Greek: 12 έως <18 ετών
Hungarian: 12-<18 év
Greek: Το αντίστοιχο διάμεσο ABR ήταν 1,38 (IQR: 0,00-3,43) και παρέμεινε παρόμοιο καθ' όλη τη διάρκεια της Μελέτης III (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Hungarian: A vonatkozó medián ABR 1,38 (IQR: 0,00-3,43) volt, és a III. vizsgálatban mindvégig hasonló maradt (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Greek: Η αιμορροφιλία B είναι μια συνδεδεμένη με το χρωμόσωμα X κληρονομική διαταραχή της πήξης του αίματος, που οφείλεται σε χαμηλά επίπεδα του παράγοντα IX και έχει ως αποτέλεσμα την αιμορραγία σε αρθρώσεις, μύες ή εσωτερικά όργανα, είτε αυτόματα, είτε μετά από τυχαίο ή χειρουργικό τραύμα.
Hungarian: A haemophilia B X-kromoszómához kötött, örökletes véralvadási zavar, amely a IX-es faktor csökkent szintje következtében alakul ki, és spontán módon vagy balesetek, illetve műtéti trauma hatására kialakuló vérzésekhez vezet az ízületekben, izmokban vagy a belső szervekben.
Greek: Για τα άτομα στο σκέλος εξατομικευμένου μεσοδιαστήματος, το διάμεσο δοσολογικό μεσοδιάστημα ήταν 12,53 ημέρες (IQR: 10,4-13,4) στη Μελέτη I.
Hungarian: A egyénre szabott adagolási intervallumú prophylaxist alkalmazó karra bevont vizsgálati alanyoknál az adagolási intervallum mediánja 12,53 nap (IQR: 10,4-13,4) volt az I. vizsgálatban.
Greek: Έχουν αναφερθεί αλλεργικού τύπου αντιδράσεις υπερευαισθησίας με το ALPROLIX.
Hungarian: Az ALPROLIX alkalmazása kapcsán allergiás típusú túlérzékenységi reakciókat jelentettek.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην εφτρενονακόγη άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: • ha allergiás az eftrenonakog-alfára vagy a gyógyszer (6.
Greek: Ο συνολικός αριθμός ημερών έκθεσης ήταν 26.106 με διάμεση τιμή 165 (εύρος 1-528) ημέρες έκθεσης ανά άτομο.
Hungarian: Az expozíciós napok száma összesen 26 106 volt, a vizsgálati alanyonkénti expozíciós napok mediánja pedig 165 (tartomány: 1-528).
Greek: Δεν εμφανίστηκαν αιμορραγικά επεισόδια στο 42% των ατόμων υπό εξατομικευμένη προφύλαξη και στο 23,0% των ατόμων υπό εβδομαδιαία προφύλαξη.
Hungarian: Az egyénre szabott prophylaxis ideje alatt a vizsgálati alanyok 42%-ánál, a heti prophylaxis alatt pedig a vizsgálati alanyok 23,0%-ánál nem tapasztaltak vérzést.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το ALPROLIX δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ALPROLIX nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, μπορεί να απαιτούνται υψηλότερες ή συχνότερες δόσεις και η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 50-60 IU/kg κάθε 7 ημέρες.
Hungarian: A 12 év alatti gyermekeknél magasabb adagokra vagy gyakoribb adagolásra lehet szükség, és az ajánlott kezdő adag 50-60 NE/kg 7 naponta.
Greek: Χρησιμοποιήστε εντός 6 ωρών μετά την ανασύσταση.
Hungarian: EXP A feloldást követő 6 órán belül fel kell használni.
Greek: Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε το ALPROLIX ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Hungarian: Az ALPROLIX-ot mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Greek: Απαιτούμενες μονάδες = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση του παράγοντα IX (%) (IU/dl) x {αντίστροφο της παρατηρούμενης ανάκτησης (IU/kg ανά IU/dl)}
Hungarian: Szükséges egységek száma = testtömeg (kg) × IX-es faktoraktivitás kívánt emelkedése (%) (NE/dl) × {a megfigyelt visszanyerés reciproka (NE/kg per NE/dl)}
Greek: A) 1 Φιαλίδιο κόνεως B) 5 ml Διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα
Hungarian: B) 5 ml oldószer, előretöltött fecskendőben
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη θεραπεία με προϊόντα ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για την ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) τα οποία θα πρέπει να προσδιορίζονται ποσοτικά σε Μονάδες Bethesda (BU) με χρήση των κατάλληλων βιολογικών εξετάσεων.
Hungarian: A humán IX-es véralvadási faktor készítményekkel végzett ismételt kezelés után ellenőrizni kell a betegeknél a neutralizáló antitestek (inhibitorok) esetleges kialakulását, melyet a megfelelő biológiai vizsgálat segítségével, Bethesda-egységben (BE) kell számszerűsíteni.
Greek: κεφαλαλγία, κνίδωση, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, μυρμηκίαση, έμετο, συριγμό) έχουν παρατηρηθεί σπάνια και μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένου σοκ).
Hungarian: hypotoniát, letargiát, hányingert, nyugtalanságot, tachycardiát, mellkasi szorító érzést, bizsergést, hányást, sípoló légzést) figyeltek meg, amelyek egyes esetekben súlyos anaphylaxiáig (a sokkot is beleértve) progrediálhatnak.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Hungarian: (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Greek: Πόνος στο σημείο της έγχυσης
Hungarian: Fáradékonyság Fájdalom az infúzió beadásának helyén
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, L-ιστιδίνη, μαννιτόλη, πολυσορβικό 20, υδροξείδιο του νατρίου και υδροχλωρικό οξύ.
Hungarian: • Egyéb összetevők a szacharóz, L-hisztidin, mannit, poliszorbát 20, nátrium-hidroxid és sósav.
Greek: Η διάμεση μέση δόση ανά ένεση για τη θεραπεία ενός αιμορραγικού επεισοδίου ήταν 46,07 (IQR: 32,86-57,03) IU/kg.
Hungarian: A vérzések kezelésére alkalmazott átlagos injekciónkénti adag mediánja 46,07 (IQR: 32,86-57,03) NE/kg volt.
Greek: Απαιτούμενα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα IX (%)
Hungarian: A szükséges IX-es faktor aktivitási szint (%) (NE/dl)
Greek: Η συνολική δόση κατά την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης κυμάνθηκε από 49 έως 341 IU/kg και η συνολική δόση στην περιεχειρητική περίοδο 14 ημερών κυμάνθηκε από 60 έως 1.947 IU/kg.
Hungarian: A műtét napján alkalmazott összadag 49 és 341 NE/kg között mozgott, a 14 napos perioperatív időszakban alkalmazott összadag pedig 60 és 1947 NE/kg között volt.
Greek: Κατά τη χρήση ανάλυσης πήξης ενός σταδίου in vitro με βάση το χρόνο θρομβοπλαστίνης (aPTT) για τον προσδιορισμό της δραστικότητας του παράγοντα IX σε δείγματα αίματος ασθενών, τα αποτελέσματα της δραστικότητας του παράγοντα IX στο πλάσμα μπορεί να επηρεαστούν σημαντικά τόσο από τον τύπο του αντιδραστηρίου aPTT όσο και από το πρότυπο αναφοράς που χρησιμοποιείται στην ανάλυση.
Hungarian: Amennyiben a beteg vérmintáiban jelenlévő IX-es faktor aktivitás meghatározásához in vitro tromboplasztin időn (aPTI) alapuló egyfázisú alvadási tesztet alkalmaznak, a plazma IX-es faktor aktivitási eredményeit jelentősen befolyásolhatja mind a teszt során alkalmazott aPTI-reagens típusa, mind a referencia standard.
Greek: Αναπτύχθηκε ένα φαρμακοκινητικό μοντέλο με βάση τα δεδομένα δραστικότητας του FIX από 161 άτομα όλων των ηλικιών (ηλικίας 2-76 ετών) βάρους μεταξύ 12,5 kg και 186,7 kg σε τρεις κλινικές μελέτες (12 άτομα σε μια μελέτη φάσης 1/2a, 123 άτομα στη μελέτη I και 26 άτομα στη μελέτη II).
Hungarian: Kidolgoztak egy populációs farmakokinetikai modellt a három klinikai vizsgálatban részt vevő 161, valamennyi korcsoportot (2-től 76 éves korig) képviselő, 12,5 kg és 186,7 kg közötti testtömegű vizsgálati alany IX-es faktor aktivitási adatai alapján (12 vizsgálati alany I/IIa fázisú, 123 vizsgálati alany I. fázisú és 26 vizsgálati alany II. fázisú vizsgálatban vett részt).
Greek: Τα διάμεσα ετησιοποιημένα ποσοστά αιμορραγιών σε άτομα <12 ετών αξιολογήσιμα για αποτελεσματικότητα ήταν 1,97 (ενδοτεταρτημοριακό εύρος 0,00-3,13) στη Μελέτη II και παρέμειναν παρόμοια καθ' όλη τη διάρκεια της Μελέτης III (μελέτη επέκτασης).
Hungarian: Az éves vérzési gyakoriság mediánja azoknál a 12 év alatti vizsgálati alanyoknál, akiknél a hatásosság értékelhető volt, 1,97 (interkvartilis tartomány: 0,00-3,13) volt a II. vizsgálatban, és a III. vizsgálatban (kiterjesztett vizsgálat) mindvégig hasonló maradt.
Greek: Επαναλάβετε την ένεση μετά από 24 ώρες, όπως απαιτείται έως ότου να επιτευχθεί επούλωση 1.
Hungarian: Az injekciót 24 óra elteltével szükség esetén ismételni kell, amíg gyógyulás be nem következik1.
Greek: Διαλύτης: 5 ml χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα
Hungarian: Oldószer: 5 ml nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Greek: Θέστε το πώμα κατά μέρος τοποθετώντας το με το επάνω μέρος προς τα κάτω σε μια επίπεδη επιφάνεια.
Hungarian: Tegye félre a kupakot a tetejével lefelé egy lapos felületre.
Greek: Μην αγγίζετε το εσωτερικό της συσκευασίας του προσαρμογέα φιαλιδίου.
Hungarian: Ne érintse meg az injekciósüveg-adapter csomagolásának belsejét.
Greek: Ανοίξτε τη συσκευασία του σετ έγχυσης και αφαιρέστε το πώμα στο άκρο της σωλήνωσης.
Hungarian: Nyissa ki az infúziós szerelék csomagolását, és vegye le a védőkupakot a cső végéről.
Greek: Παρατηρήθηκε χαμηλότερη αναλογία ατόμων υπό προφύλαξη εξατομικευμένου μεσοδιαστήματος με ≥1 άρθρωση-στόχο κατά την έναρξη από ό,τι στην εβδομαδιαία προφύλαξη (27,6% και 57,1%, αντίστοιχα).
Hungarian: Az egyénre szabott adagolási intervallumú prophylaxist alkalmazó csoportban alacsonyabb volt a kiinduláskor ≥1 target ízülettel rendelkezők aránya, mint a heti adagolási gyakoriságú prophylaxist alkalmazóknál (27,6% vs.
Greek: Απορρίψτε κατάλληλα κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα.
Hungarian: A fel nem használt oldatot megfelelő módon ki kell dobni.
Greek: Επαναλάβετε την ένεση κάθε 48 ώρες, έως ότου το αιμορραγικό επεισόδιο, όπως υποδηλώνεται από τον πόνο, εξαλειφθεί ή επιτευχθεί επούλωση.
Hungarian: Az injekciót 48 óránként kell ismételni, amíg a fájdalom alapján ítélve a vérzés meg nem szűnik, vagy gyógyulás be nem következik.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα): ζάλη, αλλοίωση της γεύσης, κακοσμία της αναπνοής, αίσθημα κόπωσης, πόνος στο σημείο της ένεσης, γρήγορος καρδιακός παλμός, αίμα στα ούρα (αιματουρία), πόνος στα πλευρά σας (νεφρικός κολικός), χαμηλή αρτηριακή πίεση και μειωμένη όρεξη.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): szédülés, az ízérzés megváltozása, rossz lehelet, fáradtságérzés, az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, gyors szívverés, vér megjelenése a vizeletben (hematúria), oldalsó deréktáji fájdalom (vesekólika), alacsony vérnyomás és csökkent étvágy.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κόνις: 250 IU eftrenonacog alfa (περ. 50 IU/ml μετά την ανασύσταση), Κόνις: 500 IU eftrenonacog alfa (περ. 100 IU/ml μετά την ανασύσταση) Κόνις: 1000 IU eftrenonacog alfa (περ. 200 IU/ml μετά την ανασύσταση) Κόνις: 2000 IU eftrenonacog alfa (περ. 400 IU/ml μετά την ανασύσταση) Κόνις: 3000 IU eftrenonacog alfa (περ. 600 IU/ml μετά την ανασύσταση)
Hungarian: Por: 250 NE eftrenonacogum alfa (feloldás után körülbelül 50 NE/ml), Por: 500 NE eftrenonacogum alfa (feloldás után körülbelül 100 NE/ml) Por: 100 NE eftrenonacogum alfa (feloldás után körülbelül 200 NE/ml) Por: 2000 NE eftrenonacogum alfa (feloldás után körülbelül 400 NE/ml) Por: 3000 NE eftrenonacogum alfa (feloldás után körülbelül 600 NE/ml)
Greek: Όλες οι φαρμακοκινητικές μελέτες με το ALPROLIX διενεργήθηκαν σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με σοβαρή αιμορροφιλία B.
Hungarian: Az ALPROLIX-szal az összes farmakokinetikai vizsgálatot korábban kezelt, súlyos haemophilia B-ben szenvedő betegek bevonásával végezték.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Az elkészítésre és beadásra vonatkozó utasítások
Greek: Αφαιρέστε το πλαστικό πώμα flip-top από το φιαλίδιο του ALPROLIX.
Hungarian: Vegye le a lepattintható műanyag kupakot az ALPROLIX injekciós üvegről.
Greek: Τα άτομα είχαν διάμεση τιμή 0,38 (IQR: 0,00-1,43) αυθόρμητων αιμορραγιών σε αρθρώσεις στη Μελέτη III.
Hungarian: A III. vizsgálatban a spontán ízületi vérzések medián száma 0,38 (IQR: 0,00-1,43) volt a vizsgálati alanyoknál.
Greek: Επιπλοκές σχετιζόμενες με καθετήρα
Hungarian: Katéterrel kapcsolatos szövődmények
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Hungarian: Gyermekek és serdülők
Greek: Η διάμεση μέση δόση ανά ένεση για τη διατήρηση της αιμόστασης κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης ήταν 94,7 IU/kg (εύρος: 49 έως 152 IU/kg).
Hungarian: A műtét alatti haemostasis fenntartására alkalmazott átlagos injekciónkénti adag mediánja 94,7 NE/kg (tartomány: 49-152 NE/kg) volt.
Greek: Υπάρχει δυνητικός κίνδυνος θρομβοεμβολικών επεισοδίων μετά τη χορήγηση προϊόντων παράγοντα IX, με υψηλότερο κίνδυνο για σκευάσματα χαμηλής καθαρότητας.
Hungarian: IX-es faktor készítmények alkalmazását követően fennáll a thromboemboliás események potenciális kockázata, ami alacsony tisztasági fokú készítményeknél magasabb.
Greek: Το ALPROLIX δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα ενέσιμα διαλύματα ή διαλύματα προς έγχυση.
Hungarian: Az ALPROLIX-ot nem szabad összekeverni más oldatos injekciókkal vagy infúziókkal.
Greek: Αποσπάστε το λευκό, ανθεκτικό στην παραβίαση, πλαστικό πώμα από τη σύριγγα διαλύτη λυγίζοντας το πώμα διάτρησης μέχρι να σπάσει.
Hungarian: Törje le a fehér, garanciazáras műanyag kupakot az oldószert tartalmazó fecskendőről, addig hajlítva a perforált kupakot, amíg le nem pattan.
Greek: Η μελέτη I σύγκρινε την αποτελεσματικότητα καθεμίας από τις 2 προφυλακτικές θεραπευτικές αγωγές (σταθερού εβδομαδιαίου μεσοδιαστήματος με χορήγηση δόσης 50 IU/kg, και εξατομικευμένου μεσοδιαστήματος με 100 IU/kg αρχίζοντας κάθε 10 ημέρες) με τη θεραπεία κατ' απαίτηση.
Hungarian: Az I. vizsgálatban 2 prophylacticus kezelési rend (fix heti adagolási gyakoriság 50 NE/kg adásával és egyénre szabott adagolási intervallum 10 naponta 100 NE/kg adásával) hatásosságát hasonlították össze a szükség szerinti kezelés hatásosságával.
Greek: Η συνήθης δόση του ALPROLIX είναι 50 IU ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά την εβδομάδα ή 100 IU ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά κάθε 10 ημέρες.
Hungarian: Az ALPROLIX szokásos adagja 50 NE testtömeg-kilogrammonként hetente egyszer adva, vagy 100 NE
Greek: Η ανασύσταση της κόνεως για ενέσιμα σε κάθε φιαλίδιο πρέπει να γίνεται με τον παρεχόμενο διαλύτη (διάλυμα χλωριούχου νατρίου) από την προγεμισμένη σύριγγα με χρήση του αποστειρωμένου προσαρμογέα φιαλιδίου για ανασύσταση.
Hungarian: Az injekcióhoz való port tartalmazó minden egyes injekciós üveg tartalmát fel kell oldani a mellékelt előretöltött fecskendőből származó oldószerrel (nátrium-klorid oldat) egy steril, feloldáshoz való injekciósüveg-adapter használatával.
Greek: Η δραστικότητα του παράγοντα IX στο πλάσμα εκφράζεται είτε ως ποσοστό (σε σχέση με το φυσιολογικό ανθρώπινο πλάσμα) είτε σε Διεθνείς Μονάδες (σε σχέση με το Διεθνές Πρότυπο για τον παράγοντα IX στο πλάσμα).
Hungarian: A plazma IX-es faktor aktivitását százalékban (a normál emberi plazmához viszonyítva) vagy nemzetközi egységben (a plazma IX-es faktorra vonatkozó nemzetközi standardjához viszonyítva) fejezik ki.
Greek: Τρόπος χορήγησης Ενδοφλέβια χρήση.
Hungarian: Intravénás alkalmazás.
Greek: Πίνακας 4: Η παρατηρούμενη μέση (SD) δραστικότητα FIX [IU/dl] μετά από εφάπαξ δόση ALPROLIX1 για ασθενείς ηλικίας ≥12 ετών
Hungarian: 4. táblázat: Az ALPROLIX1 egyszeri adagjának beadását követően 12 éves és idősebb betegeknél megfigyelt átlagos (SD) IX-es faktor aktivitás [NE/dl]
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó
Greek: Η διάμεση συνολική δόση για τη θεραπεία ενός αιμορραγικού επεισοδίου ήταν 51,47 IU/kg (IQR: 35,21-61,73) στο σκέλος εβδομαδιαίας προφύλαξης, 49,62 IU/kg (IQR: 35,71-94,82) στο σκέλος προφύλαξης εξατομικευμένου διαστήματος και 46,58 IU/kg (IQR: 33,33-59,41) στο σκέλος θεραπείας κατ' απαίτηση.
Hungarian: A vérzések kezelésére alkalmazott teljes adag mediánja 51,47 NE/kg (IQR: 35,21-61,73) volt a heti adagolási gyakoriságú prophylaxist alkalmazó karon, 49,62 NE/kg (IQR: 35,71-94,82) az egyénre szabott adagolási intervallumú prophylaxist alkalmazó karon, és 46,58 NE/kg (IQR: 33,33-59,41) a szükség szerinti kezelést alkalmazó karon.
Greek: Εξατομικευμένη αγωγή προφύλαξης:
Hungarian: Egyénre szabott adagolással végzett prophylaxis:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει το συνιστώμενο ρυθμό ένεσης για να τον καταστήσει πιο άνετο για σας.
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja az injekció Önnek ajánlott beadási sebességét,
Greek: Το ALPROLIX μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους όλων των ηλικιών.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél Az ALPROLIX a gyermekek és serdülők valamennyi korcsoportjában alkalmazható.
Greek: Κόνις: σακχαρόζη, L-ιστιδίνη, μαννιτόλη, πολυσορβικό 20, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ
Hungarian: Por: szacharóz, L-hisztidin, mannit, poliszorbát 20, nátrium-hidroxid, sósav.
Greek: Όχι συχνές Όχι συχνές
Hungarian: Nem gyakori Nem gyakori
Greek: Η ισχύς (Διεθνείς Μονάδες) καθορίζεται με χρήση ανάλυσης πήξης ενός σταδίου της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας έναντι ενός εσωτερικού προτύπου αναφερόμενο στο πρότυπο παράγοντα IX του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας.
Hungarian: Az aktivitást (nemzetközi egység) az Európai Gyógyszerkönyv szerinti egyfázisú alvadási teszttel határozzák meg egy belső standardhoz hasonlítva, amelyet a WHO XI-es faktor standardjához viszonyítanak.
Greek: Τι είναι το ALPROLIX και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Milyen az ALPROLIX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Greek: Πίνακα 4).
Hungarian: 4.2 pont).
Greek: Καταγραφή του αριθμού παρτίδας
Hungarian: A gyártási tétel számának rögzítése