FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ● This medicine can increase the risk of bleeding or increase the risk of problems with wound healing after surgery.
Italian: • Questo medicinale può aumentare il rischio di sanguinamento o aumentare il rischio di problemi con la guarigione delle ferite dopo chirurgia.
English: Avastin may cause damage to your unborn baby as it may stop the formation of new blood vessels.
Italian: Avastin può recare danni al bambino non ancora nato, in quanto può interrompere la formazione di nuovi vasi sanguigni.
English: For further information as to HER2 status, please refer to section 5.1.
Italian: Per ulteriori informazioni relative allo stato di HER2, fare riferimento al paragrafo 5.1.
English: Please consult your doctor, even if these above statements were only applicable to you in the past.
Italian: Si rivolga al medico anche se quanto sopra descritto si è verificato solo in passato.
English: Intravitreal use Avastin is not formulated for intravitreal use.
Italian: Uso intravitreo Avastin non è formulato per l'uso intravitreo
English: In the chemotherapy arms, the FOLFOX-4 regimen used the same doses and schedule as shown in Table 6 for trial NO16966.
Italian: Nei bracci con chemioterapia, il regime FOLFOX-4 era utilizzato alle stesse dosi e lo stesso schema mostrato nella tabella 6 per lo studio NO16966.
English: Reactions were reported at various time points during treatment ranging from one week to greater than 1 year from initiation of Avastin, with most reactions occurring within the first 6 months of therapy.
Italian: Le reazioni sono state riportate in vari momenti nel corso della terapia, variando da una settimana a più di 1 anno dall'inizio del trattamento con Avastin, con la maggior parte delle reazioni verificatisi entro i primi 6 mesi di terapia.
English: Monitoring of blood pressure is generally recommended during therapy.
Italian: Nel corso della terapia è generalmente raccomandato il monitoraggio della pressione sanguigna.
English: In trial E2100, patients were treated until disease progression.
Italian: Nello studio E2100, i pazienti sono stati trattati fino a progressione della malattia.
English: Objective Response Rate (ORR) Patients included in analysis Rate
Italian: Tasso di risposta obiettiva (ORR) Pazienti inclusi nell'analisi Tasso
English: Objective Response Rate**
Italian: Tasso di risposta obiettiva**
English: Close observation of the patient during and following the administration of bevacizumab is recommended as expected for any infusion of a therapeutic humanised monoclonal antibody.
Italian: Un'attenta osservazione del paziente durante e dopo la somministrazione di bevacizumab è raccomandata come previsto per qualsiasi infusione di anticorpo monoclonale umanizzato.
English: Other medicines and Avastin
Italian: Altri medicinali e Avastin
English: A reduction of circulating VEGF concentration has been demonstrated following intravitreal antiVEGF therapy.
Italian: Una riduzione della concentrazione di VEGF in circolo è stata dimostrata in seguito a terapia intravitreale anti-VEGF.
English: ● if you undergo surgery.
Italian: • se lei deve essere sottoposto a un'operazione chirurgica.
English: This does not necessarily mean that these side effects were strictly caused by Avastin.
Italian: Ciò non significa che tali effetti indesiderati siano stati necessariamente determinati da Avastin.
English: ● It is possible that Avastin can cause hypersensitivity and/or infusion reactions (reactions related to your injection of the medicine).
Italian: • È possibile che Avastin causi ipersensibilità e/o reazioni da infusione (reazioni correlate all'iniezione del medicinale).
English: ● if you need to undergo an invasive dental treatment or dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Avastin, in particular when you are also receiving or have received an injection of bisphosphonate into your blood.
Italian: • se deve sottoporsi ad un trattamento dentistico invasivo o a chirurgia dentale, riferisca al dentista che è in trattamento con Avastin, in particolare se ha ricevuto o sta ricevendo un'iniezione di bifosfonati nel sangue.
English: ● The risk of developing blood clots in your arteries (a type of blood vessel) can increase if you are over 65 years old, if you have diabetes, or if you have had previous blood clots in your arteries.
Italian: • Il rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle arterie (un tipo di vaso sanguigno) può aumentare se ha più di 65 anni, se ha il diabete e se ha avuto precedenti coaguli di sangue nelle arterie.
English: Therapy should be withheld for elective surgery.
Italian: La terapia deve essere sospesa in caso di chirurgia elettiva.
English: Avastin infusions should not be administered or mixed with glucose solutions.
Italian: Le infusioni di Avastin non devono essere somministrate o miscelate con soluzioni di glucosio.
English: Avastin was combined with two chemotherapy regimens:
Italian: Avastin è stato combinato con due regimi chemioterapici:
English: The number of infusions that you receive will depend on how you are responding to treatment; you should continue to receive this medicine until Avastin fails to stop your tumour growing.
Italian: Il numero di infusioni che riceverà dipenderà dalla sua risposta al trattamento; comunque, dovrebbe continuare a ricevere questo trattamento fino a quando Avastin non riuscirà più a bloccare la crescita del suo tumore.
English: ● Avastin can increase the incidence of high blood pressure.
Italian: • Avastin può aumentare l'incidenza di pressione sanguigna elevata.
English: Limited information is available on the continued use of Avastin in patients with other fistulae.
Italian: Sono disponibili informazioni limitate sulla prosecuzione dell'uso di Avastin in pazienti con altre fistole.
English: • Study E2100 (paclitaxel)
Italian: • Studio E2100 (paclitaxel)
English: Among the 110 patients randomised to Arm 3 (5-FU/FA + Avastin) prior to discontinuation of this arm, the median overall survival was 18.3 months and the median progression free survival was 8.8 months.
Italian: Tra i 110 pazienti randomizzati al braccio 3 (5-FU/AF + Avastin) prima dell'interruzione di questo braccio, la durata mediana della sopravvivenza globale è stata di 18,3 mesi e la sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 8,8 mesi.
English: The median age of patients was 61.0 (range: 25−84) years.
Italian: L'età media delle pazienti era di 61,0 (intervallo: 25- 84) anni.
English: A doctor or nurse will give you this diluted Avastin solution by intravenous infusion (a drip into your vein).
Italian: Il medico o l'infermiere le somministreranno questa soluzione diluita di Avastin con un'infusione endovenosa (una flebo in vena).
English: The rate of infusion was based on tolerability, with an initial infusion duration of 90 minutes.
Italian: La velocità di infusione è dipesa dalla tollerabilità, con una durata iniziale di infusione pari a 90 minuti.
English: Avastin is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Italian: Avastin è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
English: However, sleepiness and fainting have been reported with Avastin use.
Italian: Tuttavia, sonnolenza e svenimento sono stati riportati con l'uso di Avastin.
English: Patients were stratified according to country and Motzer score and the treatment arms were shown to be well balanced for the prognostic factors.
Italian: I pazienti sono stati stratificati per paese e criteri di Motzer e i bracci di trattamento sono risultati ben bilanciati relativamente ai fattori prognostici.
English: • changes in speech,
Italian: • alterazioni del linguaggio,
English: Each pack of Avastin contains one vial.
Italian: Ogni confezione di Avastin contiene un flaconcino.
English: Patients should have had a life expectancy of ≥ 12 weeks and no prior radiotherapy to the pelvis or abdomen.
Italian: Le pazienti dovevano avere un'aspettativa di vita ≥12 settimane e non dovevano essere state sottoposte a precedente radioterapia al bacino o all'addome.
English: Tables 1 and 2 list adverse reactions associated with the use of Avastin in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Italian: Le tabelle 1 e 2 elencano le reazioni avverse associate con l'impiego di Avastin in associazione con diversi regimi chemioterapici in indicazioni multiple.
English: The addition of Avastin to FOLFOX-4 resulted in a statistically significant prolongation of survival.
Italian: L'aggiunta di Avastin al regime FOLFOX-4 ha prolungato in maniera statisticamente significativa la sopravvivenza.
English: • Increased eye pressure,
Italian: • aumento della pressione dell'occhio,
English: ● Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Italian: • Obbligo di completare le misure post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve eseguire, entro il termine stabilito, le seguenti attività:
English: Effects on wound healing were shown to be fully reversible.
Italian: Gli effetti sul processo di cicatrizzazione di ferite sono risultati però del tutto reversibili.
English: ● Avastin may increase the risk of developing an abnormal connection or passageway between two organs or vessels.
Italian: • Avastin può aumentare il rischio di sviluppare una connessione anormale o passaggio tra due organi o vasi.
English: NR 25-75 percentile (months) 5.5 − NR 6.1 − NR 3.8 - 7.8 5.59 - 9.17 5.88 - 13.01
Italian: 5,5 − NR 6,1 − NR 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
English: The addition of Avastin to IFN-alpha-2a significantly increased PFS and objective tumour response rate.
Italian: L'aggiunta di Avastin a IFN-alfa-2a ha aumentato significativamente la PFS ed il tasso di risposta obiettiva.
English: What Avastin is and what it is used for What you need to know before you use Avastin How to use Avastin
Italian: Che cos'è Avastin e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Avastin Come usare Avastin
English: In one clinical trial, the incidence of hypertension of grade ≥ 3 was two fold higher in patients aged > 65 years than in the younger age group (<65 years).
Italian: In uno studio clinico, l'incidenza di ipertensione di Grado ≥ 3 è stata due volte maggiore nei pazienti di età > 65 anni rispetto al gruppo di età più giovane (< 65 anni).
English: For further information as to human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status, please refer to section 5.1.
Italian: Per ulteriori informazioni relative allo stato del recettore 2 per il fattore di crescita epidermico umano (HER2) fare riferimento al paragrafo 5.1.
English: • abnormal urine test (protein in the urine),
Italian: • alterazione degli esami delle urine (presenza di proteine nelle urine),
English: Do not stop treatment with Avastin unless you have discussed this with your doctor.
Italian: Non interrompa il trattamento con Avastin prima di averne parlato con il medico.
English: Avastin contains the active substance bevacizumab, which is a humanised monoclonal antibody (a type of protein that is normally made by the immune system to help defend the body from infection and cancer).
Italian: Avastin contiene il principio attivo bevacizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato (un tipo di proteine che sono normalmente prodotte dal sistema immunitario per aiutare l'organismo a difendersi da infezione e tumore).
English: Table 2 also includes adverse reactions which are considered by the MAH to be clinically significant or severe.
Italian: La tabella 2 comprende anche le reazioni avverse che secondo il Titolare AIC sono considerate clinicamente significative o severe.
English: Due date the MAH should discuss any further outcome data on the combination of bevacizumab + erlotinib in this indication (e.g. data from the ongoing ACCRU study, NCT number NCT01532089) (due date: Q2 2019)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve discutere eventuali dati successivi di outcome relativi alla combinazione di bevacizumab + erlotinib in questa indicazione (ad esempio i dati dallo studio ACCRU in corso, numero NCT:NCT01532089) (scadenza: Q2 2019)
English: Efficacy results for study JO25567
Italian: Risultati di efficacia dello studio JO25567
English: Prespecified PFS analyses were conducted, all with a cut-off date of 29 September 2009.
Italian: Sono state condotte analisi prespecificate della PFS, aventi tutte come data di cut-off il 29 settembre 2009.
English: Radiotherapy
Italian: Radioterapia
English: There have also been less common reactions of minor mucocutaneous haemorrhage in other locations, such as gingival bleeding or vaginal bleeding.
Italian: Sono inoltre stati registrati, meno frequentemente, reazioni di emorragia mucocutanea minore in altri siti; ad esempio sanguinamento gengivale o vaginale.
English: • feeling weak and having no energy,
Italian: • sensazione di debolezza e mancanza di energia,
English: ● you may develop a severe migraine.
Italian: • Lei potrebbe manifestare una grave emicrania.
English: The typical value for central volume (Vc) was 2.73 L and 3.28 L for female and male patients respectively, which is in the range that has been described for IgGs and other monoclonal antibodies.
Italian: Il tipico valore del volume del compartimento centrale (Vc) è stato di 2,73 l e 3,28 l per i pazienti di sesso femminile e maschile rispettivamente, valori nell'intervallo che è stato descritto per le IgG e gli altri anticorpi monoclonali.
English: The analysis of the primary endpoint showed no difference between the Avastin + Placebo arm and the Avastin + Erlotinib arm (median PFS 8.5 versus 9.9 months).
Italian: L'analisi dell'endpoint primario non ha mostrato differenze tra il braccio Avastin + placebo e il braccio Avastin + erlotinib (PFS mediana 8,5 rispetto a 9,9 mesi).
English: Before initiating Avastin, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Italian: Prima di iniziare con , questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
English: Low albumin and high tumour burden are generally indicative of disease severity.
Italian: Bassi valori di albumina e un grosso carico (burden) tumorale sono generalmente indicatori di severità di malattia.
English: If you are going to have an operation, if you have had major surgery within the last 28 days or if you still have an unhealed wound following surgery, you should not receive this medicine.
Italian: Se deve essere sottoposto a un'operazione, se è stato sottoposto a chirurgia maggiore negli ultimi 28 giorni o se ha una ferita chirurgica non ancora cicatrizzata non deve assumere questo medicinale.
English: Progression-free survival and objective response rate were inferior in the Avastin monotherapy arm compared to the FOLFOX-4 arm.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione e il tasso di risposta obiettiva erano inferiori nel braccio con Avastin in monoterapia rispetto al braccio con FOLFOX-4.
English: The safety and efficacy of bevacizumab in children less than 18 years old have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di bevacizumab nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
English: Patients with recent pulmonary haemorrhage/ haemoptysis (> 2.5 ml of red blood) should not be treated with Avastin.
Italian: Pazienti con emorragie polmonari/emottisi di recente insorgenza (> 2,5 ml di sangue rosso vivo) non devono essere trattati con Avastin.
English: Avastin use is not recommended in children and adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit have not been established in these patient populations.
Italian: La terapia con Avastin non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni in quanto né la sicurezza né i benefici sono stati stabiliti in questa popolazione di pazienti.
English: Caution should be taken when treating these patients with Avastin.
Italian: È opportuno osservare una certa cautela nel trattare questi pazienti con Avastin.
English: In terms of safety, there was a higher overall incidence of Grade 3-5 AEs in study E3200 relative to study ML18147.
Italian: In termini di sicurezza, c'è stata una più alta incidenza globale di EA di Grado 3-5 nello studio E3200 rispetto allo studio ML18147.
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking any medicine.
Italian: Chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere qualsiasi medicinale.
English: Statistically significant improvements in progression-free survival were also observed.
Italian: Sono stati osservati miglioramenti statisticamente significativi anche nella sopravvivenza libera da progressione.
English: Clinical trials have shown that transient increases in serum creatinine (ranging between 1.5-1.9 times baseline level), both with and without proteinuria, are associated with the use of Avastin.
Italian: Studi clinici hanno dimostrato che aumenti transitori della creatinina sierica (compresi tra 1,5-1,9 volte rispetto al livello basale), con e senza proteinuria, sono associati all'uso di Avastin.
English: • increase in heart rate (pulse),
Italian: • aumento della frequenza cardiaca (pulsazioni),
English: Across clinical trials, 8 cases of PRES have been reported.
Italian: Sono stati riportati otto casi di PRES tra tutti gli studi clinici.
English: It is recommended that treatment be continued until disease progression or unacceptable toxicity (see section 5.1, study MO22224).
Italian: Si raccomanda di continuare il trattamento fino alla progressione della malattia o sviluppo di tossicità inaccettabile (vedere paragrafo 5.1, studio MO22224).
English: Very rare cases of hypertensive encephalopathy have been reported, some of which were fatal.
Italian: Sono stati riportati casi molto rari di encefalopatia ipertensiva, alcuni dei quali sono stati fatali.
English: Avastin has not been shown to reduce your ability to drive or to use any tools or machines.
Italian: Avastin non ha dimostrato di ridurre la capacità di guidare veicoli o usare strumenti o macchinari.
English: ● A rare neurological side effect named posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been associated with Avastin treatment.
Italian: • Un raro effetto indesiderato neurologico chiamato sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) è stato associato al trattamento con Avastin.
English: a Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/week b
Italian: a Interferone alfa-2a 9 MUI 3 volte alla settimana b
English: Please discuss this with your doctor if you have metastatic cancer affecting your brain.
Italian: Consulti il medico se ha un tumore metastatico che interessa il cervello.
English: The pharmacokinetic results show that the clearance and volume of distribution of bevacizumab were comparable between paediatric and young adult patients when normalised by body weight, with exposure trending lower as body weight decreased.
Italian: I risultati di farmacocinetica dimostrano che la clearance e il volume di distribuzione di bevacizumab erano comparabili tra pazienti pediatrici e giovani adulti quando normalizzati in funzione del peso corporeo, con un'esposizione caratterizzata dalla tendenza a diminuire alla riduzione del peso corporeo.
English: Eight hundred and twenty-nine patients were randomised (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 and 244 Avastin monotherapy).
Italian: Sono stati randomizzati ottocentoventinove pazienti (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 e 244 Avastin in monoterapia).
English: ● Avastin can also increase the risk of developing blood clots in your veins (a type of blood vessel).
Italian: • Avastin può anche aumentare il rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (un tipo di vaso sanguigno).
English: Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of bevacizumab have not been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi per valutare il potenziale mutagenico e carcinogenico di bevacizumab.
English: The primary endpoint was duration of survival.
Italian: L'endpoint primario era la durata della sopravvivenza.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity including malformations (see section 5.3).
Italian: Gli studi effettuati sull'animale hanno dimostrato una tossicità sulla riproduzione, incluse malformazioni (vedere paragrafo 5.3).
English: Avastin should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique to ensure the sterility of the prepared solution.
Italian: Avastin deve essere preparato da un operatore sanitario con tecnica asettica per assicurare la sterilità della soluzione finale preparata.
English: Results from the primary analysis and the follow-up analysis are presented by Avastin Treatment and by Trial Treatment in Table 25 and Table 26, respectively.
Italian: I risultati della analisi primaria e dell'analisi di follow-up sono illustrati in funzione del trattamento con Avastin e del trattamento sperimentale rispettivamente nella Tabella 25 e 26.
English: The addition of Avastin to IFL resulted in statistically significant increases in overall survival, progression-free survival and overall response rate (see Table 4).
Italian: L'aggiunta di Avastin al regime IFL ha determinato incrementi statisticamente significativi della sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione e tasso di risposta globale (vedere tabella 4).
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic and immunomodulating agents, antineoplastic agents, other antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01X C07
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici e immunomodulatori, agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC07.
English: All treatments were continued until disease progression.
Italian: Tutti i trattamenti sono stati continuati fino alla progressione della malattia.
English: Description of selected serious adverse reactions
Italian: Descrizione di specifiche reazioni avverse gravi
English: All of these findings were reversible upon discontinuation of bevacizumab and sunitinib malate (see Hypertension, Proteinuria, PRES in section 4.4).
Italian: Tutte queste manifestazioni sono risultate reversibili alla sospensione di bevacizumab e sunitinib malato (vedere Ipertensione, Proteinuria e PRES al paragrafo 4.4).
English: The only variables that showed statistically significant correlations with bleeding were Avastin therapy and squamous cell histology.
Italian: Le uniche variabili che hanno dimostrato correlazioni statisticamente significative con il sanguinamento sono state la terapia con Avastin e l'istologia a cellule squamose.
English: A high proportion of patients (approximately 62%) went on to receive a variety of non-protocol specified anticancer therapies, which may have impacted the analysis of overall survival.
Italian: Una elevata percentuale di pazienti (circa il 62%) è stata sottoposta a numerose terapie antitumorali, non specificate da protocollo, che potrebbero aver avuto un impatto sull'analisi della sopravvivenza globale.
English: Patients with central nervous system metastases, including previously treated or resected brain lesions, were excluded.
Italian: Sono stati esclusi i pazienti con metastasi al sistema nervoso centrale, comprese le lesioni al cervello precedentemente trattate o resecate.
English: Patients were nephrectomised for primary renal cell carcinoma.
Italian: I pazienti erano nefrectomizzati per carcinoma renale primitivo.
English: Avastin will be administered in combination with erlotinib.
Italian: Avastin sarà somministrato in associazione con erlotinib.
English: PFS^ (months)
Italian: PFS^ (mesi)
English: Duration of response Median time (months)
Italian: Durata della risposta Tempo mediano (mesi)
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution Read the package leaflet before use
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso dopo diluizione Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
English: 6 - 12 months (n=202) Median
Italian: 6- 12 mesi (n=202) Mediana