FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: BIOLOGICKÉHO LIEČIVA (BIOLOGICKÝCH
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS (-U)
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU A PODÁVANIE
Latvian: NORĀDĪJUMI SAGATAVOŠANAI UN IEVADĪŠANAI
Slovak: AUC (hod*IU/ml)
Latvian: AUC (h*SV/ml) T1/2 (h)
Slovak: Neuchovávajte liek Nuwiq znovu v chladničke, ak ste liek už uchovávali pri izbovej teplote.
Latvian: Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā Nuwiq nedrīkst ievietot ledusskapī atkārtoti.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Nuwiq 4000
Latvian: Nuwiq 4000
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Nuwiq 3000
Latvian: Nuwiq 3000
Slovak: Nuwiq obsahuje stopy iných ľudských proteínov hostiteľských buniek než faktor VIII.
Latvian: Bez VIII faktora Nuwiq satur cilvēka saimniekšūnu proteīnu zīmes.
Slovak: Na tretej štúdii sa zúčastnilo 59 detí vo veku dva až 12 rokov.
Latvian: Trešajā pētījumā piedalījās 59 bērni vecumā no 2 līdz 12 gadiem.
Slovak: EMA/653987/2017
Latvian: EMA/653987/2017 EMEA/H/C/002813
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nuwiq sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns NuwiqEPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Nuwiq simoktokog alfa
Latvian: Nuwiq alfa-simoktokogs
Slovak: Liek Nuwiq je určený na krátkodobé alebo dlhodobé užívanie.
Latvian: Nuwiq ir paredzētas gan īslaicīgai, gan ilgtermiņa lietošanai.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nuwiq.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Nuwiq.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Nuwiq
Latvian: Cita informācija par Nuwiq
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Nuwiq?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Nuwiq lietošanu?
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Nuwiq sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Latvian: CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot Nuwiq, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na účinnosti liečby podľa hodnotenia pacientov.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu vērtējums par terapijas iedarbīgumu.
Slovak: Keď sa liek používal na prevenciu krvácania, u každého pacienta sa zaznamenalo priemerne 0,19 krvácania mesačne.
Latvian: Lietojot zāles asiņošanas profilaksei, katram pacientam reģistrēja vidēji 0,19 asiņošanas epizodes mēnesī.
Slovak: Zaznamenalo sa celkovo 986 epizód krvácania, pričom väčšina z nich odznela po jednej injekcii lieku Nuwiq.
Latvian: Kopumā tika reģistrētas 986 asiņošanas epizodes, un lielāko daļu no tām varēja novērst ar vienu Nuwiq injekciju.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Nuwiq.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Nuwiq lietošanu.
Slovak: A chýba faktor VIII, čo spôsobuje problémy so zrážanlivosťou krvi, ako je napríklad krvácanie v kĺboch, svaloch alebo vnútorných orgánoch.
Latvian: A hemofilijas slimniekiem trūkst VIII faktora, un tas rada asinsreces problēmas, kā piemēram, locītavu, muskuļu vai iekšējo orgānu asiņošanu.
Slovak: Liek Nuwiq je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré sa spolu zmiešajú a vytvorí sa injekčný roztok, ktorý sa podáva do žily.
Latvian: Nuwiq ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs, ko sajauc injekciju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai vēnā.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku simoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII).
Latvian: Tās satur aktīvo vielu alfasimoktokogu (cilvēka asins koagulācijas VIII faktoru).
Slovak: Aké prínosy lieku Nuwiq boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādas bija Nuwiq priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Účinná látka lieku Nuwiq, simoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII), je látka, ktorá pomáha pri zrážaní krvi.
Latvian: Nuwiq aktīvā viela alfa-simoktokogs (cilvēka asins koagulācijas VIII faktors) ir viela, kas palīdz asinīm sarecēt.
Slovak: Liek Nuwiq sa používa na úpravu nedostatku faktoru VIII tak, že sa nahradí chýbajúci faktor VIII, čím sa poskytne dočasná kontrola nad poruchou krvácania.
Latvian: Nuwiq tiek lietotas, lai koriģētu VIII faktora trūkumu, aizvietojot iztrūkstošo VIII faktoru un nodrošinot īslaicīgu asiņošanas kontroli.
Slovak: Prečo bol liek Nuwiq povolený?
Latvian: Kāpēc Nuwiq tika apstiprinātas?
Slovak: Keď sa liek Nuwiq používal na prevenciu krvácania, u každého dieťaťa sa zaznamenalo priemerne 0,34 krvácania mesačne.
Latvian: Lietojot Nuwiq asiņošanas profilaksei, katram bērnam reģistrēja vidēji 0,34 asiņošanas epizodes mēnesī.
Slovak: V prípade liekov obsahujúcich faktor VIII existuje riziko, že u niektorých pacientov sa vytvoria inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a povedie to k strate kontroly krvácania.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar VIII faktora zālēm dažiem pacientiem var attīstīties "inhibitori" (antivielas) pret VIII faktoru, kas var pārtraukt zāļu iedarbību, kā rezultātā zūd asiņošanas kontrole.
Slovak: Nuwiq sa hodnotila ako výborná alebo dobrá v prípade 94 % epizód krvácania.
Latvian: Ārstēšana ar Nuwiq tika novērtēta kā "teicama" vai "laba" 94 % asiņošanas epizožu.
Slovak: Čo je liek Nuwiq a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Nuwiq un kāpēc tās lieto?
Slovak: Liek Nuwiq sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov všetkých vekových kategórií s hemofíliou A (dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom faktora VIII).
Latvian: Nuwiq ir zāles, ko lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei visu vecumu pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtu asins recēšanas traucējumu, ko izraisa VIII faktora trūkums).
Slovak: Keď sa liek používal na liečbu epizód krvácania, epizódy krvácania odzneli v 81 % prípadov po jednej alebo dvoch injekciách lieku Nuwiq.
Latvian: Zāles lietojot asiņošanas epizožu ārstēšanai, 81 % gadījumu asiņošanu novērsa pēc vienas vai divām Nuwiq injekcijām.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nuwiq na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 24. jūlijā izsniedza Nuwiq reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: V prípade liekov obsahujúcich faktor VIII boli zaznamenané reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré v niektorých prípadoch môžu byť závažné.
Latvian: Paaugstinātas jutības (alerģijas) reakcijas pēc VIII faktora zāļu lietošanas dažos gadījumos var būt smagas.
Slovak: Výdaj lieku Nuwiq je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Latvian: Nuwiq var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi hemofilijas ārstēšanā.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nuwiq?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nuwiq?
Slovak: Pri piatich chirurgických zákrokoch, ktoré sa vyskytli počas štúdie, sa liek Nuwiq hodnotil ako výborný pri prevencii epizód krvácania v prípade štyroch chirurgických zákrokov a ako stredne dobrý pri prevencii krvácania počas jedného chirurgického zákroku.
Latvian: Piecās operācijās, ko veica pētījuma laikā, Nuwiq tika novērtētas kā teicamas asiņošanas epizožu profilaksē četrās operācijās un kā viduvējas asiņošanas profilaksē vienā ķirurģiskā procedūrā.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Nuwiq, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Nuwiq, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Keď sa liek Nuwiq používal na liečbu epizód krvácania, hodnotil sa ako výborný alebo dobrý najmä pri liečbe epizód závažného krvácania a väčšina epizód krvácania odznela po jednej alebo dvoch injekciách lieku Nuwiq.
Latvian: Lietojot zāles asiņošanas epizožu ārstēšanai, Nuwiq lielākoties tika novērtētas kā "teicamas" vai "labas" lielo asiņošanas epizožu ārstēšanā, un vairākums asiņošanas epizožu tika novērstas pēc vienas vai vairākām Nuwiq injekcijām.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Nuwiq, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Nuwiq lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 22 pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorým sa podával liek Nuwiq na liečbu epizód krvácania alebo na prevenciu krvácania počas chirurgického zákroku.
Latvian: Pirmajā pētījumā piedalījās 22 pacienti vecumā no 12 gadiem, kuri saņēma Nuwiq asiņošanas epizožu ārstēšanai vai asiņošanas profilaksei ķirurģisko operāciju laikā.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 32 pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorým sa podával liek Nuwiq na prevenciu a liečbu udalostí krvácania, ako aj na prevenciu krvácania počas chirurgického zákroku.
Latvian: Otrajā pētījumā piedalījās 32 pacienti vecumā no 12 gadiem, kuri saņēma Nuwiq asiņošanas epizožu ārstēšanai un profilaksei, kā arī asiņošanas profilaksei ķirurģisko operāciju laikā.
Slovak: Pri dvoch chirurgických zákrokoch, ktoré sa vyskytli počas štúdie, sa liek Nuwiq hodnotil pri prevencii epizód krvácania ako výborný.
Latvian: Divās operācijās, ko veica pētījuma laikā, asiņošanas epizožu profilakse ar Nuwiq tika novērtēta kā teicama.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Nuwiq boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Nuwiq lietošanu.
Slovak: Pacienti si po primeranom zaškolení môžu podávať liek Nuwiq sami v domácom prostredí, resp. im ho po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
Latvian: Ja pacienti vai viņu aprūpētāji ir attiecīgi apmācīti, viņi var veikt Nuwiqinjekcijas paši mājas apstākļos.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nuwiq a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Nuwiq, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Ako sa liek Nuwiq používa?
Latvian: Kā lieto Nuwiq?
Slovak: Dávka a trvanie liečby závisia od toho, či sa liek Nuwiq používa na liečbu alebo prevenciu krvácania alebo počas chirurgického zákroku a tiež od hladiny faktora VIII u pacienta, závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania a stavu a telesnej hmotnosti pacienta.
Latvian: Tas ir arī atkarīgs no VIII faktora līmeņa, asiņošanas apjoma un vietas, kā arī no pacienta veselības stāvokļa un ķermeņa svara.
Slovak: Simoktokog alfa sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrábajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA) umožňujúci tvoriť simoktokog alfa.
Latvian: Alfa-simoktokogu iegūst ar paņēmienu, ko sauc par "rekombinanto DNS tehnoloģiju".
Slovak: V troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 113 pacientov s hemofíliou
Latvian: Nuwiq efektivitāte asiņošanas epizožu profilaksē un ārstēšanā tika pierādīta trijos pamatpētījumos, kuros piedalījās 113 pacienti ar A hemofiliju.
Slovak: Akým spôsobom liek Nuwiq účinkuje?
Latvian: Kā Nuwiq darbojas?
Slovak: Nyxoid mg
Latvian: Nyxoid
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Slovak: Injekčná liekovka 0,1 ml nádobach sprejom
Latvian: 0,1 ml
Slovak: Nazálne použitie
Latvian: Saturs
Slovak: Nosová roztoková aerodisperzia
Latvian: šķīdums intranazālai lietošanai flakons
Slovak: Necítite sa lepšie?
Latvian: Vai nepaliek labāk?
Slovak: Zavolajte prvú pomoc.
Latvian: Izsauciet ātro palīdzību.
Slovak: Potenciálne riziko u ľudí je neznáme.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.
Slovak: V niektorých prípadoch môžu byť nutné ďalšie dávky.
Latvian: Dažos gadījumos var būt nepieciešamas papildu devas.
Slovak: Monitorovanie odpovede pacienta
Latvian: Pacienta atbildes reakcijas novērošana
Slovak: Po dobu 10 sekúnd kontrolujte dýchanie - dvíha sa hrudník?
Latvian: 10 sekundes pārbaudiet elpošanu - vai krūškurvis kustās?
Slovak: Položte pacienta na chrbát.
Latvian: Noguldiet pacientu uz muguras.
Slovak: Skontrolujte príznaky a reakciu.
Latvian: Pārbaudiet simptomus un reakciju.
Slovak: • ťažkosti so spánkom.
Latvian: • grūtības gulēt.
Slovak: Vždy povedzte svojim priateľom a rodine, že máte pri sebe Nyxoid.
Latvian: Vienmēr pastāstiet draugiem un ģimenei, ka nēsājat līdzi Nyxoid.
Slovak: • zvýšené reflexy.
Latvian: • pastiprināti refleksi.
Slovak: Podľa reakcií zistite, či je daná osoba pri vedomí.
Latvian: Pārbaudiet reakciju, lai redzētu, vai persona ir pie samaņas.
Slovak: • informácie o Nyxoide a skutočnosť, že nemôže nahradiť základné opatrenia na podporu života,
Latvian: • informācija par Nyxoid un fakts, ka tās nevar aizstāt pamata atdzīvināšanas atbalstu
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nyxoid
Latvian: Kas jums jāzina pirms Nyxoid lietošanas
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES):
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES):
Slovak: Ruky podopierajú hlavu Horná noha pokrčená
Latvian: Roka atbalsta galvu Kāja saliekta
Slovak: Iné lieky a Nyxoid
Latvian: Citas zāles un Nyxoid
Slovak: Môže sa to urobiť, keď je pacient stabilizovanej polohe.
Latvian: To var darīt, kamēr pacients ir stabilā sānu pozīcijā.
Slovak: Ak užívate buprenorfín.
Latvian: • Ja Jūs lietojat buprenorfīnu.
Slovak: Užívanie Nyxoidu v období krátko pred pôrodom
Latvian: Nyxoid lietošana īsi pirms dzemdībām
Slovak: Pohotovostná služba môže podať ďalšie dávky v súlade s miestnymi smernicami.
Latvian: Neatliekamās medicīniskās palīdzības sniedzēji var ievadīt tālākās devas atbilstoši vietējām pamatnostādnēm.
Slovak: Ak pacient nereaguje na dve dávky, môžu sa podať ďalšie dávky (ak sú k dispozícii).
Latvian: Ja pacients nereaģē uz divām devām, var dot papildu devas (ja pieejamas).
Slovak: Sekundárny obal (ovládač) sa skladá z polypropylénu a nehrdzavejúcej ocele.
Latvian: Sekundārais iepakojums (izsmidzinātājs) sastāv no polipropilēna un nerūsējošā tērauda.
Slovak: Nyxoid vám bude vydaný iba potom, ako sa vy alebo váš opatrovateľ naučíte, ako ho máte používať.
Latvian: Nyxoid Jums tiks iedots tikai pēc tam, kad Jūs vai Jūsu aprūpētājs būsiet apmācīti, kā to lietot.
Slovak: Štúdia preukázala, že priemerná absolútna biologická dostupnosť je 47 % a priemerné polčasy intranazálnych 2 mg dávok sú 1,4 hod.
Latvian: Pētījums parādīja, ka vidējā absolūtā bioloģiskā pieejamība ir 47% un vidējais eliminācijas pusperiods ir 1,4 h pēc intranazālām 2 mg devām.
Slovak: Zostaňte pri pacientovi a pokračujte v sledovaní zlepšenia až do príchodu pohotovostnej služby, ktorá podá ďalšiu liečbu.
Latvian: Palieciet ar pacientu un turpiniet vērot uzlabošanos, kamēr ierodas neatliekamās palīdzības dienests, kas veiks turpmāko ārstēšanu.
Slovak: • dôraz na potrebu okamžite zavolať pohotovosť,
Latvian: • uzsvars uz nepieciešamību nekavējoties izsaukt neatliekamās medicīniskās palīdzības dienestu
Slovak: Pred uvedením Nyxoidu na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasiť s príslušným vnútroštátnym orgánom obsah a formu vzdelávacích materiálov vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Latvian: Pirms Nyxoid laišanas tirgū katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par izglītojošo materiālu saturu un formātu, tostarp par izziņošanas līdzekļiem, informācijas izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
Slovak: Prejavuje veľmi vysokú afinitu na miesta opioidných receptorov, a preto nahrádza agonisty opioidov a čiastočne tiež antagonisty.
Latvian: Tam piemīt spēcīga afinitāte opioīdu receptoru vietās, tādēļ tas aizstāj gan opioīdu agonistus, gan daļējus antagonistus.
Slovak: Počas prvých 24 hodín života dieťaťa sledujte u svojho dieťaťa výskyt nasledujúcich príznakov:
Latvian: Uzmanīgi vērojiet, vai pirmajās 24 stundās pēc bērna piedzimšanas Jūsu bērnam neparādās šādi simptomi:
Slovak: Vzhľadom na indikáciu a široký terapeutický rozsah sa predávkovanie neočakáva.
Latvian: Ņemot vērā indikācijas un plašās terapeitiskās devas robežas, pārdozēšana nav sagaidāma.
Slovak: Nyxoid obsahuje len jednu dávku a preto ho pred podaním nemožno predbežne naplniť ani testovať.
Latvian: Nyxoid satur tikai vienu devu, tādēļ to nevar uzpildīt vai izmēģināt pirms ievadīšanas.
Slovak: Preto je možné primerane očakávať, že nástup účinku po intranazálnom podaní nastane u každej osoby pred dosiahnutím tmax.
Latvian: Pamatoti ir sagaidāms, ka katram pacientam iedarbība pēc intranazālas ievadīšanas sāksies pirms tmax sasniegšanas.
Slovak: Pozorovať možno aj zmeny správania vrátane násilného správania, nervozity a vzrušenia.
Latvian: Var novērot arī uzvedības izmaiņas, ieskaitot vardarbīgu uzvedību, nervozitāti un uzbudinājumu.
Slovak: Video má obsahovať:
Latvian: Video ir jāiekļauj:
Slovak: Nyxoid sa má podávať čo najskôr, aby sa predišlo poškodeniu centrálneho nervového systému alebo smrti.
Latvian: Nyxoid jāievada, cik ātri vien iespējams, lai novērstu centrālās nervu sistēmas bojājumu vai nāvi.
Slovak: Očakáva sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u dospievajúcich bude rovnaká ako u dospelých.
Latvian: Sagaidāms, ka blakusparādību biežums, veids un smaguma pakāpe pusaudžiem ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Slovak: Čo je Nyxoid a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Nyxoid un kādam nolūkam to lieto
Slovak: • informácie o uvedení pacienta do stabilizovanej polohy a podaní druhej dávky v tejto polohe v prípade potreby,
Latvian: • informācija par pacienta novietošanu glābšanas pozīcijā un otrās devas ievadīšanu, ja nepieciešams, šajā pozīcijā
Slovak: • nepríjemná alebo obťažujúca nálada
Latvian: • nepatīkams vai nekomfortablu garastāvokli;
Slovak: • Ak užívate opioidy na úľavu od bolesti.
Latvian: • Ja Jūs lietojat opioīdus, lai kontrolētu sāpes.
Slovak: • zoznam vzdelávacích materiálov zaradených do školiaceho programu,
Latvian: • apmācību programmā iekļauto materiālu saraksts
Slovak: Nyxoid sa nesmie užívať počas tehotenstva, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu naloxónom.
Latvian: Nyxoid nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes klīniskajam stāvoklim nav nepieciešama ārstēšana ar naloksonu.
Slovak: Antidotá, ATC kód: V03AB15
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antidoti, ATĶ kods: V03AB15
Slovak: • informácie, ako postupovať s pacientom a monitorovať ho až do príchodu rýchlej lekárskej služby,
Latvian: • informācija par to, kā pārvaldīt un uzraudzīt pacientu, līdz ierodas neatliekamā medicīniskā palīdzība
Slovak: U pacienta pozorujte, či sa zlepšila frekvencia dýchania, bdelosť a reakcia na hluk a dotyk.
Latvian: Vērojiet, vai uzlabojas pacienta elpošana, uztveres spējas un reakcija uz troksni un pieskārienu.
Slovak: • informácie, ako použiť nosovú aerodisperziu s cieľom podať Nyxoid správne,
Latvian: • informācija par to, kā lietot deguna aerosolu, lai pareizi ievadītu Nyxoid
Slovak: Môžete ju zavolať po mene, jemne potriasť za plecia, hlasno hovoriť do ucha, pošúchať po hrudnej kosti (sternum), uštipnúť na uchu alebo vankúšiku prsta.
Latvian: Jūs varat kliegt viņa/-as vārdu, viegli pakratīt plecus, skaļi runāt ausīs, paberzēt krūšu kaulu, iekniebt ausī vai pirksta spilventiņā.
Slovak: Pre použitím nestláčajte ani netestujte.
Latvian: Pirms lietošanas neuzpildīt vai neizmēģināt.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu iba v dávkach toxických pre matku (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem ir uzrādījuši reproduktīvās toksicitātes pazīmes tikai mātītēm toksiskās devās (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: 3832 RC Leusden Holandsko
Latvian: Leusderend 16 3832 RC Leusden
Slovak: Čo je Nyxoid a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nyxoid Ako používať Nyxoid
Latvian: Kas ir Nyxoid un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Nyxoid lietošanas Kā lietot Nyxoid
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinkoch naloxónu na fertilitu, avšak údaje zo štúdií na potkanoch neindikujú žiadne účinky (pozri časť 5.3).
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par naloksona ietekmi uz fertilitāti, tomēr pētījumos ar žurkām iegūtie dati (skatīt 5.3. apakšpunktu) ietekmi neuzrāda.
Slovak: • informačnú kartu pre pacienta/opatrovníka,
Latvian: • pacienta aprūpes/aprūpētāja informācijas karte
Slovak: PC {číslo}:
Latvian: PC:
Slovak: V prípade neúplnej odpovede, je potrebné mechanicky podporiť dýchanie.
Latvian: Ja reakcija ir nepilnīga, elpošana ir jāuztur mehāniski.
Slovak: Stavy, na ktoré si treba dávať pozor
Latvian: Nosacījumi, kas jāņem vērā
Slovak: Akútne abstinenčné príznaky sa vyskytujú menej často (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Latvian: Akūti zāļu atcelšanas simptomi parādās retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem).
Slovak: Okrem toho inštruktáž poskytuje videozáznam a kartu s informáciami pre pacienta.
Latvian: Papildus tam apmācība tiek sniegta ar video un pacienta informācijas karti.
Slovak: Mundipharma Polska Sp. z o.o.
Latvian: Polska Mundipharma Polska Sp. z o.o.
Slovak: Nyxoid je určený na podávanie náležite zaškolenými osobami.
Latvian: Nyxoid paredzēts lietot atbilstoši apmācītām personām.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako dostanete zásobu tohto lieku.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Pacienti alebo iné osoby, ktoré by mohli podávať Nyxoid, musia byť patrične poučení o jeho správnom používaní a o význame vyhľadania lekárskej pomoci.
Latvian: Pacientiem vai citām personām, kuras varētu nonākt situācijā, kad jāievada Nyxoid, ir jāsniedz norādījumi par pareizu tā lietošanu un to, cik svarīgi ir vērsties pēc medicīniskas palīdzības.
Slovak: Primeraná maximálna dávka Nyxoidu závisí od situácie.
Latvian: Atbilstošā maksimālā Nyxoid deva ir atkarīga no konkrētās situācijas.
Slovak: Naloxón nemal mutagénne účinky v analýze reverznej mutácie na baktériách, ale bol pozitívny v teste na myšacom lymfóme a bol klastogénny in vitro, avšak naloxón nebol klastogénny in vivo.
Latvian: Naloksons nebija mutagēns baktēriju reversās mutācijas testā, bet peļu limfomas tests bija pozitīvs un tas bija klastogēns in vitro, tomēr naloksons nebija klastogēns in vivo.
Slovak: Na základe dôkazov naloxón celkovo predstavuje minimálne riziko, ak nejaké, na genotoxicitu a karcinogenitu u ľudí.
Latvian: Kopumā pierādījumi liecina, ka naloksons rada minimālu vai vispār nekādu genotoksicitātes un kancerogenitātes risku cilvēkiem.
Slovak: Po uplynutí 72 hodín bolo 65 % vpichnutej dávky zachytenej v moči zdravých dobrovoľníkov v porovnaní so 68 % dávky u pacientov so závislosťou od opioidov.
Latvian: Pēc 72 stundu perioda 65% injicētas devas tika konstatēta urīnā veseliem brīvprātīgajiem salīdzinājumā ar 68% devas, kas tika konstatēta pacientiem ar opioīdu atkarību.
Slovak: Icepharma hf.
Latvian: Ísland Icepharma hf.
Slovak: Nežiaduce kardiovaskulárne účinky sa vyskytli častejšie u pacientov s existujúcim kardiovaskulárnym ochorením po operácii alebo u pacientov užívajúcich iné lieky, ktoré vyvolávajú podobné nežiaduce kardiovaskulárne účinky.
Latvian: Nevēlamas kardiovaskulāras reakcijas pēcoperācijas periodā biežāk ir novērotas pacientiem, kuriem iepriekš ir bijusi kardiovaskulāra saslimšana, vai tiem, kuri saņēmuši citas zāles, kas izraisa līdzīgas nevēlamas kardiovaskulāras reakcijas.