FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Créer une base de données «mémoire scientifique» pour les médicaments autorisés via la procédure centralisée afin de donner un fondement à la qualité et à la cohérence de l'évaluation scientifique du CVMP, en renforçant ainsi l'analyse risque / bénéfice avant l'autorisation de nouveaux médicaments à usage vétérinaire.
Portuguese: Criar uma base de dados de memória científica para os medicamentos aprovados através do procedimento centralizado com vista a reforçar a qualidade e a consistência da avaliação científica no seio do CVMP, reforçando, assim, a análise de risco/benefício anterior à autorização de novos medicamentos veterinários
French: Après un séjour de trois ans à Prague (République tchèque), où elle occupait un poste de conseiller sur les affaires pharmaceutiques européennes tout en poursuivant ses activités auprès de l'EFPIA, elle a rejoint l'unité Produits pharmaceutiques de la Commission européenne en septembre 1998.
Portuguese: Após uma estadia de três anos em Praga, na República Checa, onde trabalhou como consultora para questões farmacêuticas europeias, para além de manter a sua colaboração com a EFPIA, começou a trabalhar para a Unidade Produtos Farmacêuticos da Comissão Europeia em Setembro de 1998.
French: Le nouveau champ d'application englobe les médicaments destinés à l'automédication, les produits génériques de médicaments autorisés via la procédure centralisée et les médicaments biosimilaires.
Portuguese: O novo âmbito inclui medicamentos destinados a automedicação, genéricos de medicamentos autorizados por procedimento centralizado e medicamentos biológicos similares.
French: Augmenter la qualité et la cohérence réglementaire et scientifique de l'évaluation des demandes d'extension, de modification et de transferts d'autorisations de mise sur le marché, et respecter les délais réglementaires.
Portuguese: Aumentar a qualidade e a coerência regulamentar e científica da avaliação de pedidos para extensões, alterações e transferências de autorizações de introdução no mercado, cumprindo os prazos regulamentares
French: La tendance concernant la transmission au CVMP des questions émanant des rapports de pharmacovigilance au niveau des États membres continuera à s'accroître, nécessitant l'avis du comité pour les mesures complémentaires à adopter le cas échéant.
Portuguese: A tendência para encaminhar para o CVMP questões que resultem da comunicação em matéria de farmacovigilância ao nível dos Estados-Membros continuará a aumentar, exigindo que o parecer do Comité relativamente a acções futuras seja devidamente tido em conta
French: 2003 Définitive 2004 Définitive
Portuguese: 2003 final
French: Mise en place d'une procédure pour la publication d'informations sur les retraits de demandes et les refus d'autorisation communautaire de mise sur le marché
Portuguese: Estabelecimento de um procedimento para publicação de informações sobre a retirada de pedidos e a recusa da Comissão de conceder autorizações de introdução no mercado
French: Création d'un forum spécifique qui comprendrait l'EMEA et les autorités compétentes des États membres, ainsi que les parties prenantes de l'Agence, pour discuter et proposer une solution optimale pour fournir des informations aux patients et aux professionnels de la santé du réseau européen des médicaments.
Portuguese: Criação de um fórum específico, que inclua a EMEA e as autoridades competentes dos EstadosMembros, bem como as partes interessadas da Agência, para debater e propor a forma mais adequada de divulgação de informações aos doentes e aos profissionais de saúde por parte da Rede Europeia de Medicamentos (European medicines network)
French: L'Agence est en train de revoir ses pratiques afin de rendre l'information plus compréhensible et plus accessible tant pour les patients que les professionnels de la santé.
Portuguese: A Agência está actualmente a rever as suas práticas por forma a tornar essa informação mais compreensível e acessível, simultaneamente, para os doentes e os profissionais de saúde.
French: Livraison des premières versions de production du système d'information EuroPharm sur les médicaments, des outils EudraVigilance d'entreposage de données et de veille pharmaceutique, et du système de gestion des informations sur les produits (PIM, product information management), et achèvement de la phase 2a du système de base de données d'enregistrement des essais cliniques européens (EudraCT).
Portuguese: Entrega das primeiras versões do sistema de informação sobre medicamentos EuroPharm, do banco de dados (data warehouse) EudraVigilance e de instrumentos de farmaco-informação (pharmacointelligence) e do sistema de gestão da Informação sobre Medicamentos (PIM), e conclusão da fase 2a do sistema europeu de registo de ensaios clínicos (EudraCT).
French: Il a été directeur général de la Fédération nationale AIDES de 1992 à 1998.
Portuguese: Fédération Nationale de 1992 a 1998.
French: Avant sa nomination en tant que responsable de l'unité de Pharmacovigilance, il a occupé plusieurs postes dans les domaines avant et après autorisation et il a également rempli la fonction de délégué du RU au groupe de travail Pharmacovigilance du CPMP.
Portuguese: Antes de ser nomeado Director de Unidade de Farmacovigilância, desempenhou várias funções tanto no domínio da pré como da pós-autorização, tendo sido igualmente delegado do Reino Unido no Grupo de Trabalho de Farmacovigilância do CPMP.
French: Expérience professionnelle: Mme Fayl a occupé divers postes en tant que documentaliste dans plusieurs pays européens, le dernier, de 1988 à 1995, consistant à élaborer et à diriger le service de documentation de la délégation de la Commission européenne en Norvège.
Portuguese: Funções desempenhadas até à data: vários cargos como documentalista em diversos países europeus, o último dos quais desempenhado entre 1988 e 1995 para o estabelecimento e funcionamento do Serviço de Documentação na Delegação da Comissão Europeia na Noruega.
French: Il a été le représentant britannique du groupe de travail «biotechnologie», impliqué dans la création de nombreuses lignes directrices liées à la biotechnologie et aux produits biologiques.
Portuguese: Foi representante do Reino Unido no Grupo de Trabalho de Biotecnologia, participou na génese de um grande número de linhas de orientação relacionadas com a biotecnologia e com os produtos resultantes da biotecnologia.
French: Les groupes de travail des comités scientifiques de l'EMEA chargés des médicaments à usage humain prennent part au développement et à la révision de lignes directrices, à l'élaboration de recommandations et d'avis sur les médicaments pour lesquels des demandes sont formulées, aux activités avant ou après autorisation de mise sur le marché, et ce, en fonction du domaine de responsabilité spécifique de chaque groupe.
Portuguese: Os grupos de trabalho dos comités científicos da EMEA responsáveis pelos medicamentos para uso humano estão envolvidos no desenvolvimento e revisão das normas orientadoras, na elaboração de recomendações e aconselhamento sobre medicamentos relativamente para os quais são apresentados pedidos, e nas actividades de autorização de introdução no mercado ou após a autorização, de acordo com a área de competência específica de cada grupo.
French: Il a intégré le Centre de traduction des organes de l'Union européenne en 1999 en tant que directeur du département Coopération interinstitutionnelle.
Portuguese: Começou a trabalhar no Centro de Tradução dos Organismos da União Europeia em 1999, onde assumiu o cargo de Chefe do Departamento de Cooperação Interinstitucional.
French: Le nombre de demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché devrait se stabiliser en 2005.
Portuguese: Espera-se que o número de pedidos iniciais para uma autorização de introdução no mercado estabilize em 2005.
French: Elle a travaillé au sein du ministère danois de l'environnement de 1979 à 1985, d'abord en tant que consultante, puis en tant que fonctionnaire, avant de rejoindre l'Agence de protection de l'environnement de la ville de Copenhague où elle est restée jusqu'en 1988.
Portuguese: Trabalhou no Ministério do Ambiente da Dinamarca de 1979 a 1985, primeiro como consultora e, depois, como alta-funcionária, antes de exercer funções na Agência de Protecção Ambiental da Cidade de Copenhaga até 1988.
French: Ses travaux seront axés sur la poursuite de l'harmonisation des procédures d'inspection et de l'interprétation des BPF, ainsi que sur les répercussions sur les BPF des nouvelles directives communautaires sur le sang et les BPC.
Portuguese: Centrará o seu trabalho na harmonização contínua dos procedimentos de inspecção e interpretação das BPF, bem como nas implicações para as BPF das novas directivas comunitárias relativas ao sangue e às BPC.
French: L'Agence tirera parti de la réussite de ses initiatives précédentes pour entretenir les relations et maintenir les échanges avec les parties intéressées, et vise à remplir ses obligations conformément à la nouvelle législation pour faciliter le développement de la communication et du dialogue sur les questions d'intérêt commun.
Portuguese: A Agência capitalizará o êxito das suas anteriores iniciativas, por forma a manter contactos e intercâmbios com as partes interessadas, e tem como objectivo o cumprimento das obrigações que lhe são impostas pela nova legislação a fim de facilitar uma maior comunicação e diálogo sobre questões de interesse comum.
French: Fourniture d'une assistance au groupe de travail Conseil scientifique en matière de secrétariat, et aide aux demandeurs potentiels.
Portuguese: Concessão de apoio de secretariado ao Grupo de Trabalho de Aconselhamento Científico e apoio aos potenciais requerentes
French: 2005 Prévue
Portuguese: 2005 projectado
French: 3.7 Activités réglementaires 3.8 Activités internationales
Portuguese: 3.7 Actividades regulamentares 3.8 Actividades internacionais
French: Le Directeur exécutif est responsable de la mise en place des structures et des procédures administratives en consultation avec les comités scientifiques permettant l'élaboration de conseils pour les entreprises, en particulier en matière de nouvelles thérapies, concernant la conduite des différents tests et essais nécessaires pour démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments.
Portuguese: O Director Executivo é responsável pelo estabelecimento das estruturas e procedimentos, mediante consulta com comités científicos, permitindo o desenvolvimento de aconselhamento para projectos específicos, particularmente no que se refere a novas terapias, para a realização de vários testes e ensaios necessários para demonstrar a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos.
French: Mettre en œuvre la révision par l'UE de la législation pharmaceutique, en particulier en ce qui concerne le renforcement du rôle de coordination de l'EMEA dans le domaine de la pharmacovigilance et l'apport d'informations sur les questions de sécurité.
Portuguese: Implementar a revisão comunitária da legislação farmacêutica, particularmente no que se refere ao reforço do papel coordenador da EMEA na área da farmacovigilância e na prestação de informações sobre aspectos de segurança
French: 2.3 Evaluation initiale 2.4 Activités après autorisation
Portuguese: 2.3 Avaliação inicial 2.4 Actividades após a autorização
French: Les stratégies et les politiques correspondantes seront élaborées en 2005.
Portuguese: As correspondentes estratégias e políticas serão preparadas em
French: Le but est de raccourcir les délais de procédure pour les saisines liées à la sécurité.
Portuguese: A meta é reduzir o tempo processual dos recursos de segurança.
French: Ces procédures comprennent la mise en œuvre du concept de plans de gestion des risques, ainsi que les procédures d'évaluation accélérée, d'autorisation conditionnelle et d'usage compassionnel.
Portuguese: Estes incluem a implementação do conceito de planos de gestão de riscos, bem como procedimentos de avaliação acelerados, autorização condicional e procedimentos de uso compassivo.
French: Il s'agit de la délivrance de conseils scientifiques aux promoteurs pendant la phase de recherche et de développement des médicaments.
Portuguese: Trata-se do fornecimento de aconselhamento científico aos promotores durante a investigação e o desenvolvimento de medicamentos.
French: La mission de l'Agence en faveur de l'ouverture et de la fourniture d'informations est désormais élargie.
Portuguese: Foi alargado o mandato da Agência em termos de abertura e disponibilização de informação.
French: Maîtrise en droit international et européen à la Vrije Universiteit Brussel (Belgique).
Portuguese: Mestrado em Direito Comunitário e Internacional pela Vrije Universiteit Brussel de Bruxelas, Bélgica.
French: Augmenter la qualité et la cohérence réglementaire et scientifique des résultats de l'examen scientifique.
Portuguese: Aumentar a qualidade, bem como a coerência reguladora e científica, do produto da revisão científica.
French: Contribution du SWP
Portuguese: Contribuição do SWP
French: Ce but implique la mise à disposition d'une expertise scientifique de la plus haute qualité et d'un solide système d'assurance qualité.
Portuguese: Este ponto inclui a disponibilização de conhecimentos científicos de elevada qualidade, associados a um sólido sistema de garantia de qualidade
French: Les nouvelles exigences comprennent la mise en place de procédures pour les autorisations conditionnelles de mise sur le marché, l'évaluation accélérée, l'usage compassionnel et les avis sur les médicaments destinés exclusivement aux marchés extérieurs à l'UE (en collaboration avec l'OMS).
Portuguese: As novas disposições incluem o estabelecimento de processos para autorização condicional de introdução no mercado, processo de avaliação acelerado, programa de uso compassivo, e pareceres sobre medicamentos destinados exclusivamente a mercados no exterior da UE (em colaboração com a OMS).
French: La législation prévoit la conformité avec les exigences de BPF pour les fabricants de substances actives et la création d'une base de données contenant des informations sur les certificats de BPF et les autorisations de fabrication.
Portuguese: A legislação prevê o cumprimento dos requisitos de BPF por parte dos fabricantes de substâncias activas e a criação de uma base de dados contendo informações sobre os certificados de BPF e as autorizações de fabrico.
French: 2.7 Médicaments à base de plantes
Portuguese: 2.7 Medicamentos à base de plantas
French: 10 mars
Portuguese: 10 de Março
French: Les défis particuliers à relever en 2005 seront les suivants:
Portuguese: Constituirão desafios particulares em 2005:
French: Groupe de travail Conseil scientifique
Portuguese: Grupo de Trabalho de Aconselhamento Científico
French: Il est membre du CVMP depuis 1997 et a été élu vice président du CVMP en 2001.
Portuguese: É membro do CVMP desde 1997 e foi eleito Vice-presidente do CVMP em 2001.
French: 4.2 Mise en œuvre de la directive sur les essais cliniques
Portuguese: 4.2 Implementação da Directiva relativa aos ensaios clínicos
French: Lancer la phase initiale du plan de mise en œuvre de la feuille de route 2010 de l'EMEA en ce qui concerne les médicaments vétérinaires, en mettant l'accent en particulier sur la gestion des risques liés à la résistance antimicrobienne qui peut résulter de l'utilisation des antimicrobiens chez les animaux, et sur l'évaluation des risques environnementaux, pour s'assurer qu'elle est adéquate et conforme à la nouvelle législation européenne.
Portuguese: Levar a cabo a fase inicial da implementação do "Roteiro da EMEA até 2010" no que se refere aos medicamentos veterinários, com especial ênfase na gestão dos riscos de resistência antimicrobiana que poderá resultar da utilização de medicamentos antimicrobianos em animais e na garantia da adequação da avaliação de riscos ambientais em conformidade com a nova legislação da UE
French: Conduite de procédures de recrutement.
Portuguese: Condução dos processos de recrutamento
French: Un grand nombre de projets télématiques importants sont menés de front par l'Agence.
Portuguese: A Agência leva a cabo diversos projectos importantes na área da telemática concomitantemente.
French: Expérience professionnelle: M. Ettore a rejoint la Commission européenne en tant qu'interprète de conférence en 1976.
Portuguese: Funções desempenhadas até à data: o Sr. Ettore exerceu funções de intérprete de conferências na Comissão Europeia em 1976.
French: Les activités dans le domaine de l'administration concernent un certain nombre de fonctions, qui comprennent la gestion des recettes, des dépenses et des comptes selon les règles et les règlements existants, la conduite de procédures de recrutement, la gestion et l'administration des salariés et du personnel en détachement, ainsi que la fourniture et la gestion des services d'infrastructure nécessaires au bon fonctionnement de l'Agence.
Portuguese: As actividades na área da administração dizem respeito a uma série de funções, que incluem a gestão das receitas, despesas e contas, de acordo com as regras e regulamentos existentes, a condução dos processos de recrutamento e a gestão e administração do pessoal e do pessoal destacado, bem como disponibilizar e assegurar o funcionamento dos serviços de infra-estruturas necessários ao funcionamento eficaz da Agência.
French: Développement et mise en œuvre de méthodologies et d'outils d'analyse de données permettant la détection de signaux, dispense d'une formation adéquate pour tous les utilisateurs du système EudraVigilance, comprenant la nouvelle composante SUSAR.
Portuguese: Desenvolvimento e implementação de metodologias e instrumentos para análise de dados com detecção de sinais; prestação de formação adequada a todos os utilizadores do sistema EudraVigilance, incluindo a nova componente SUSAR
French: Expérience professionnelle: de 1981 à 1983, le Dr Abadie a occupé plusieurs postes cliniques et de laboratoire, avant de rejoindre l'industrie pharmaceutique en 1983.
Portuguese: Funções desempenhadas até à data: entre 1981 e 1983, o Dr. Abadie desempenhou uma série de cargos clínicos e laboratoriais antes de começar a trabalhar na indústria farmacêutica em 1983.
French: Le champ d'application est élargit par la possibilité d'une extension de l'éligibilité pour la procédure centralisée, pour inclure tous les médicaments à usage vétérinaire ayant une importance pour la santé animale dans l'ensemble de la Communauté.
Portuguese: O âmbito de acção da Agência vê-se, assim, alargado devido à possibilidade de uma maior elegibilidade para o procedimento centralizado, passando a incluir quaisquer medicamentos veterinários com importância para a saúde animal em toda a Comunidade.
French: La législation met l'accent sur la transparence, la communication et la délivrance d'informations sur les questions de pharmacovigilance.
Portuguese: A legislação coloca ênfase na transparência, comunicação e disponibilização de informações sobre questões relacionadas com a farmacovigilância.
French: Objectif:
Portuguese: Objectivo:
French: Intérimaires et autres personnels de soutien Autres dépenses liées au personnel
Portuguese: Pessoal temporário e outro pessoal de apoio
French: Chaque réunion s'étendra sur deux jours, avec possibilité de prolongation d'une journée supplémentaire en fonction du nombre et de la complexité des demandes à examiner.
Portuguese: O COMP reunir-se-á 11 vezes em 2005 e cada reunião durará dois dias, com a possibilidade de se estender a três, consoante o número e a complexidade dos pedidos a analisar.
French: Le domaine des services d'infrastructure à l'EMEA couvre un large éventail de services, notamment la sécurité, les télécommunications, l'accueil, le standard, l'archivage, le courrier, la reprographie, l'assistance techniques aux salles de réunion, les déchets confidentiels, la santé et la sécurité, les plans d'urgence et d'intervention en cas d'incendie, le plan de continuité des activités, le matériel et les fournitures de bureau, l'entretien, les rénovations et les aménagements, et la gestion des structures de restauration.
Portuguese: O sector dos serviços de infra-estruturas na EMEA abrange um amplo leque de serviços, incluindo a segurança, telecomunicações, recepção, central telefónica, arquivo, correio, reprografia, assistência técnica nas salas de reuniões, tratamento de lixo confidencial, saúde e segurança, planos de incêndio e de emergência, planeamento contínuo da actividade, inventário, equipamento de escritório e economato, manutenção, remodelação e reequipamento, e gestão das instalações de restauração.
French: Other documents on working practices and work-sharing as well as new document management and communication/information exchange/tracking tools, in particular with view to implementing the EU Risk Management Strategy and the revised PhVWP Mandate of September 2003
Portuguese: Situação communication/information exchange/tracking tools, in particular with view to implementing the EU Risk Management Strategy and the revised PhVWP Mandate of September 2003
French: Stratégie de l'UE en matière de télématique et d'informatique
Portuguese: Estratégia de telemática da UE e tecnologias de informação
French: Il s'agit notamment des activités liées aux informations de pharmacovigilance (rapports sur les effets indésirables et rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité), mesures de suivi, obligations spécifiques, réévaluations annuelles et demandes de renouvellement.
Portuguese: Este capítulo inclui actividades relacionadas com informações sobre farmacovigilância (notificação de reacções adversas e relatórios periódicos de segurança), medidas de acompanhamento, obrigações específicas, reavaliações anuais e pedidos de renovação.
French: Il a été réélu vice-président du COMP en juin 2003.
Portuguese: Foi reeleito Vice-presidente do COMP em Junho de 2003.
French: Il est membre du conseil d'administration de l'EMEA depuis 1995 et a été élu président de celui-ci en mai 2004.
Portuguese: É membro do Conselho de Administração da EMEA desde 1995 e foi eleito Presidente do mesmo em Maio de 2004.
French: Le comité des médicaments à base de plantes (HMPC) se réunira six fois en 2005.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) reunir-se-á seis vezes em 2005.
French: La charge de travail dans le domaine des activités après autorisation telles que les modifications et les extensions augmentera régulièrement, parallèlement au nombre total d'autorisations de mise sur le marché.
Portuguese: O volume de trabalho relacionado com as actividades após a autorização, tais como alterações e extensões, aumentará de forma constante em consonância com o número total de autorizações de introdução no mercado.
French: En cours de discussion dans la perspective de la législation pharmaceutique révisée.
Portuguese: Em fase de discussão devido à legislação farmacêutica revista
French: 4.5 Échantillonnage et tests
Portuguese: 4.5 Amostragem e ensaio
French: 15 décembre
Portuguese: 15 de Dezembro
French: Les activités après autorisation concernent les modifications, extensions et transferts d'autorisations de mise sur le marché.
Portuguese: As actividades após a autorização dizem respeito a alterações, extensões e transferências de autorizações de introdução no mercado.
French: Discussion sur les commentaires reçus concernant la révision à publier pour consultation publique en 2005.
Portuguese: Discussão de comentários recebidos sobre a revisão a publicar para consulta pública em 2005
French: Poursuite de la collaboration avec la Direction générale des entreprises en vue de l'élaboration d'une législation concernant les médicaments pédiatriques, l'ingénierie tissulaire et la délivrance d'informations au public.
Portuguese: Colaboração contínua com a Direcção-Geral da Empresa sobre o desenvolvimento de legislação relativa a medicamentos pediátricos, manipulação de tecidos e fornecimento de informações ao público