FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tegelijkertijd met ALT, moet een bepaling van het complete bloedbeeld (inclusief het aantal leukocyten, leukocytendifferentiatie en het aantal trombocyten) uitgevoerd worden voor het starten van de leflunomidebehandeling alsook iedere 2 weken gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling en iedere 8 weken daarna.
Swedish: Samtidigt som ALAT bestäms görs en komplett räkning av blodkroppar, inklusive räkning av vita blodkroppar med differentialräkning och trombocyter, detta måste utföras innan behandling med leflunomid påbörjas samt varannan vecka under de första sex månaderna av behandling och därefter var åttonde vecka.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Arava 20 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Arava 20 mg
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 2 september 1999 Datum van laatste verlenging: 2 september 2009
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 02 september 1999
Dutch: Elke tablet bevat 78 mg lactose monohydraat.
Swedish: Varje tablett innehåller 78 mg laktosmonohydrat.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Swedish: Bipacksedel: information till användaren
Dutch: In studie MN301 werden 358 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd in groepen met leflunomide 20 mg/dag (n=133), sulfasalazine 2 g/dag (n=133), of placebo (n=92).
Swedish: Studie MN301 randomiserade 358 patienter med aktiv reumatoid artrit till leflunomid 20 mg/dag (n=133), sulfasalazin 2 g/dag (n=133), eller placebo (n=92).
Dutch: Blisterverpakking: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Swedish: Tryckförpackning: Förvaras i originalförpackningen.
Dutch: Elke tablet bevat 72 mg lactose monohydraat.
Swedish: Varje tablett innehåller 72 mg laktosmonohydrat.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Arava 100 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Arava 100 mg
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aangeraden bij patiënten met milde nierinsufficiëntie.
Swedish: Dosjustering krävs ej för behandling av patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 3 filmomhulde tabletten
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 3 filmdragerade tabletter
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main
Dutch: colitis waaronder microscopische colitis zoals lymfocytaire colitis, collageneuze colitis, diarree, misselijkheid, overgeven, aandoeningen aan het mondslijmvlies (bijv. stomatitis met aften en ulceratie in de mond), buikpijn
Swedish: Kolit, inräknat mikroskopisk kolit såsom lymfocytär kolit, kollagen kolit, diarré, illamående, kräkning, påverkad munslemhinna (t.ex. aftös stomatit, munsår), buksmärta
Dutch: - U heeft ooit een allergische reactie gehad op leflunomide (vooral als u een ernstige huidreactie heeft gehad, vaak gepaard gaand met koorts, gewrichtspijn, rode vlekken op de huid, of blaren (Stevens-Johnson-syndroom) of op een van de andere stoffen in dit geneesmiddel (deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6), of indien u allergisch bent voor teriflunomide (gebruikt om multipele sclerose te behandelen).
Swedish: Använd inte Arava: - om du någon gång fått en allergisk reaktion av leflunomid (särskilt en allvarlig hudreaktion, ofta tillsammans med feber, ledsmärta, röda prickar på huden eller blåsor, t.ex. Stevens-Johnsons syndrom) eller av något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), eller om du är allergisk mot teriflunomid (som används vid behandling av multipel skleros).
Dutch: Initieel komt DRESS voor als griep-achtige symptomen en huiduitslag op het gezicht, gevolgd door meer verspreide huiduitslag en hoge temperatuur, verhoogde waarden van leverenzymen in het bloed, een verhoging van het aantal van een bepaalde soort witte bloedcellen (eosinofilie) en vergrote lymfeknopen.
Swedish: DRESS uppträder till en början med influensaliknande symtom och utslag i ansiktet, följt av utbredda utslag och hög feber, ökade leverensymnivåer som ses i blodprov och en ökning av en viss typ av vita blodkroppar (eosinofili) samt förstorade lymfknutor.
Dutch: Daarom moet bij dergelijke toxiciteit of als A771726 om één of andere reden snel uit het organisme dient te worden geklaard, de washout- procedure worden gevolgd.
Swedish: Därför ska en wash-out procedur genomföras när sådan toxicitet inträffar eller när A771726 av någon annan anledning snabbt behöver elimineras ut ur kroppen.
Dutch: In studie MN302 werden 999 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd in groepen met leflunomide 20 mg/dag (n=501) of 7,5 mg/week methotrexaat toenemend tot 15 mg/week (n=498).
Swedish: Studie MN302 randomiserade 999 patienter med aktiv artrit till leflunomid 20 mg/dag (n=501) eller metotrexat 7,5 mg/vecka ökande till 15 mg/vecka (n=498).
Dutch: • Vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6).
Swedish: • Ammande kvinnor (se avsnitt 4.6).
Dutch: Het heeft immunomodulerende/immunosuppressieve kenmerken, werkt als een antiproliferatief middel en vertoont ontstekingsremmende eigenschappen.
Swedish: Det verkar som ett antiproliferativt medel och uppvisar antiinflammatoriska egenskaper.
Dutch: Daarna hebben de meeste mensen een dosering nodig van: voor reumatoïde artritis: 10 of 20 mg Arava dagelijks, afhankelijk van de ernst van de ziekte voor artritis psoriatica: 20 mg Arava dagelijks.
Swedish: • Vid reumatoid artrit: 10 eller 20 mg Arava en gång per dag, beroende på sjukdomens svårighetsgrad.
Dutch: In studie US301 werden 482 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd in groepen met leflunomide 20 mg/dag (n=182), 7,5 mg/week methotrexaat toenemend tot 15 mg/week (n=182), of placebo (n=118).
Swedish: Studie US301 randomiserade 482 patienter med aktiv reumatoid artrit till leflunomid 20 mg/dag (n=182), metotrexat 7,5 mg/vecka ökande till 15 mg/vecka (n=182), eller placebo (n=118).
Dutch: Derhalve dient het starten met een leflunomidebehandeling zorgvuldig te worden overwogen met betrekking tot baten/risicoverhouding.
Swedish: Därför måste nytta/risk aspekter noga beaktas vid start av leflunomidbehandling.
Dutch: Farmacologie bij dieren
Swedish: Djurfarmakologi
Dutch: Evenzo kan een recente behandeling met hepatotoxische of hematotoxische geneesmiddelen (b.v. methotrexaat) leiden tot meer bijwerkingen.
Swedish: Tidigare behandling med hepatotoxiska eller hematotoxiska läkemedel (t.ex. metotrexat) kan resultera i ökade biverkningar.
Dutch: of actieve kool gebruikt aangezien deze geneesmiddelen de hoeveelheid Arava die geabsorbeerd wordt door het lichaam, kunnen verminderen.
Swedish: - ett läkemedel som heter kolestyramin (används vid behandling av ökade blodfettvärden) och aktivt kol då dessa läkemedel kan minska kroppens upptag av Arava.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Arava 10 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Arava 10 mg
Dutch: (zie rubriek 4.2).
Swedish: Se avsnitt 4.
Dutch: Met orale anticonceptiva werd er een farmacokinetische interactie waargenomen met A771726 (zie hierna).
Swedish: En farmakokinetisk interaktion med orala antikonceptionsmedel observerades med A771726 (se nedan).
Dutch: Een gerandomiseerde, dubbel blinde, parallel groep non-inferiority studie vergeleek de relatieve werkzaamheid van twee verschillende dagelijkse onderhoudsdoseringen van leflunomide, 10 & 20 mg. Uit de resultaten kan geconcludeerd worden dat de effectiviteit van de 20 mg onderhoudsdosering beter was, aan de andere kant waren de veiligheidsresultaten in het voordeel van de 10 mg dagelijkse onderhoudsdosering.
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind parallellgruppsstudie jämfördes den relativa effekten av två olika underhållsdoser av leflunomid, 10 mg och 20 mg.
Dutch: Ademhalingsreacties
Swedish: Reaktioner i andningsvägarna
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING/ BLISTERVERPAKKING
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERFÖRPACKNING/BLISTER
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 20 mg leflunomide.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 20 mg leflunomid.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die gerapporteerd werden bij leflunomide zijn: lichte bloeddrukstrijging, leukopenie, paresthesieën, hoofdpijn, duizeligheid, diarree, misselijkheid, braken, stoornissen van het mondslijmvlies (bijv. afteuze stomatitis, mondulceratie), buikpijn, toegenomen haarverlies, eczeem, rash (inclusief maculo-papulaire rash), pruritus, droge huid, tenosynovitis, gestegen CPK, anorexie, gewichtsverlies (gewoonlijk onbeduidend), asthenie, lichte allergische reacties en stijging van de leverparameters (transaminasen (in het bijzonder ALT), minder vaak gamma-GT, alkalisch fosfatase, bilirubine)).
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna för leflunomid är: lätt förhöjning av blodtryck, leukopeni, parestesi, huvudvärk, yrsel, diarré, illamående, kräkning, påverkad munslemhinna (t.ex. aftös stomatit, munsår), buksmärta, ökat håravfall, eksem, utslag (inklusive makulopapulösa), klåda, torr hud, tenosynovit, förhöjt CK, anorexi, viktminskning (vanligen utan betydelse), asteni, milda allergiska reaktioner och förhöjda levervärden (transaminaser [speciellt ALAT], mindre ofta gammaGT, alkaliska fosfataser, bilirubin).
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 10 mg leflunomide.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 10 mg leflunomid.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Dutch: Hartaandoeningen Vaak:
Swedish: Hjärtat Vanliga:
Dutch: tenosynovitis
Swedish: tenosynovit
Dutch: Effect op substraten van organische aniontransporters 3 (OAT3) Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC van cefaclor (met respectievelijk 1,43 en 1,54 maal) na herhaalde doses A771726, wat erop wijst dat A771726 een remmer is van OAT3 in vivo.
Swedish: Effekt på OAT3-substrat (organic anion transporter 3) Efter upprepade doser av A771726 ökade genomsnittligt Cmax och AUC för cefaklor (1,43- respektive 1,54-faldigt), vilket antyder att A771726 är en hämmare av OAT3 in vivo.
Dutch: • Patiënten met een ernstige mate van immunodeficiëntie, b.v. AIDS.
Swedish: • Patienter med allvarlig immundefekt, t.ex.
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis, werd geen farmacokinetische interactie aangetoond tussen leflunomide (10-20 mg/dag) en methotrexaat (10-25 mg/week).
Swedish: Farmakokinetisk interaktion mellan leflunomid (10 till 20 mg per dag) och metotrexat (10 till 25 mg per vecka) har inte observerats hos patienter med reumatoid artrit.
Dutch: Herhaalde doses A771726 veroorzaakten een daling van de gemiddelde Cmax en AUC van cafeïne (CYP1A2-substraat) met respectievelijk 18% en 55%, wat erop wijst dat A771726 een zwakke inductor kan zijn van CYP1A2 in vivo.
Swedish: Upprepade doser av A771726 minskade genomsnittligt Cmax och AUC för koffein (CYP1A2-substrat) med 18 respektive 55 %, vilket antyder att A771726 kan vara en svar inducerare av CYP1A2 in vivo.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Swedish: Om du har glömt att ta Arava
Dutch: Artritis psoriatica
Swedish: Psoriasisartrit
Dutch: Daarom moet de INR, als eveneens warfarine wordt toegediend, nauwgezet worden gecontroleerd.
Swedish: Noggrann uppföljning och monitorering av INR rekommenderas därför när warfarin ges samtidigt.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen de internationale genormaliseerde ratio (international normalised ratio, INR), wanneer warfarine of een ander coumarine-anticoagulans op hetzelfde moment wordt toegediend, nauwgezet te controleren.
Swedish: Då warfarin eller andra antikoagulantia av kumarintyp administreras samtidigt rekommenderas därför noggrann uppföljning och monitorering av INR (international normalised ratio).
Dutch: B. BIJSLUITER
Swedish: BILAGA II
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Dutch: PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT Lot
Swedish: NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/118/005-008
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/99/118/005-008
Dutch: Eén filmomhulde tablet bevat 20 mg leflunomide.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 20 mg leflunomid.
Dutch: Fles van 100 ml van HDPE met brede hals en schroefdop voorzien van droogmiddel, bevat of 30 of 100 filmomhulde tabletten.
Swedish: 100 ml vidhalsad HDPE-burk, med skruvlock och torkbehållare, innehållande antingen 30 eller 100 filmdragerade tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Dutch: urticaria
Swedish: Kolit
Dutch: Het risico op het optreden ervan kan verhoogd zijn bij patiënten met een voorgeschiedenis van een interstitiële longaandoening.
Swedish: Patienter som tidigare haft interstitiell lungsjukdom kan löpa en ökad risk för dessa tillstånd.
Dutch: pulmonale hypertensie Maagdarmstelselaandoeningen Vaak:
Swedish: Ingen känd frekvens: Pulmonell hypertension
Dutch: EU/1/99/118/010 50 tabletten
Swedish: EU/1/99/118/010 50 tabletter
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1000 mensen): een toename van het aantal bloedcellen, eosinofielen genoemd (eosinofilie); een lichte vermindering van het aantal witte bloedlichaampjes (leukopenie); een daling van het aantal van alle bloedlichaampjes (pancytopenie), ernstige verhoging van de bloeddruk, longontsteking (interstitiële longaandoening), een toename van de uitslagen van sommige levertesten, welke zich kunnen ontwikkelen tot ernstige aandoeningen zoals hepatitis en geelzucht, ernstige infecties, sepsis genoemd, welke fataal kunnen zijn, een stijging van sommige enzymen in het bloed (lactaatdehydrogenase).
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1000 personer) - ökning av antalet eosinofila blodkroppar (eosinofili); en lindrig sänkning av antalet vita blodkroppar (leukopeni); och en sänkning av antalet blodkroppar (pancytopeni), - kraftigt ökat blodtryck, - inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom), - en ökning av vissa levervärden som kan utvecklas till allvarliga tillstånd som hepatit och gulsot, - allvarliga infektioner, så kallad sepsis, vilken kan vara livshotande, - en ökning av vissa enzymer i blodet (laktatdehydrogenas).
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk en stop de inname van Arava: - als u een zwakte ervaart, lichthoofdig of duizelig bent of als u ademhalingsmoeilijkheden hebt, aangezien deze symptomen kunnen wijzen op een ernstige allergische reactie, - als u huiduitslag of mondzweren ontwikkelt, aangezien dit kan wijzen op ernstige, soms levensbedreigende reacties (bijv. Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme, geneesmiddelenreacties met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)), zie rubriek 2.
Swedish: - om du får hudutslag eller slemhinneskador i munnen, eftersom detta kan vara symtom på svåra, ibland livshotande, reaktioner (t.ex. Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom [DRESS]), se avsnitt 2.
Dutch: De werkzame stof in Arava is leflunomide.
Swedish: Arava innehåller den aktiva substansen leflunomid.
Dutch: Effect op orale anticonceptieva (0,03 mg ethinylestradiol en 0,15 mg levonorgestrel) Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC0-24 van ethinylestradiol (met respectievelijk 1,58 en 1,54 maal), en van de Cmax and AUC0-24 van levonorgestrel (met respectievelijk 1,33 en 1,41 maal) na herhaalde doses A771726.
Swedish: Effekt på orala antikonceptionsmedel (0,03 mg etinylestradiol och 015 mg levonorgestrel) Efter upprepade doser av A771726 ökade genomsnittligt Cmax och AUC för etinylestradiol (1,58respektive 1,54-faldigt) och Cmax and AUC0-24 för levonorgestrel (1,33- respektive 1,4-faldigt).
Dutch: • Patiënten met een ernstig verminderde beenmergfunctie of significante anemie, leukopenie,
Swedish: • Patienter med signifikant försämrad benmärgsfunktion eller signifikant anemi, leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni av annan orsak än reumatoid- eller psoriasisartrit.
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Tyskland
Dutch: Crospovidon (E1202) Colloïdaal siliciumdioxide Magnesiumstearaat (E470b) Lactosemonohydraat
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat (E470b) Laktosmonohydrat
Dutch: Eén filmomhulde tablet bevat 100 mg leflunomide.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 100 mg leflunomid.
Dutch: Washout-procedure
Swedish: Wash-out procedur
Dutch: De pharmacokinetiek van A771726 bij CAPD patiënten was gelijk aan die bij gezonde vrijwilligers.
Swedish: Farmakokinetiken för A771726 förefaller vara jämförbar för personer som genomgår kontinuerlig peritonealdialys och friska försökspersoner.
Dutch: In beide gevallen moet een bloedtest worden gedaan om er zeker van te zijn dat Arava in voldoende mate uit het lichaam is verwijderd en dan dient u ten minste een maand te wachten om zwanger te mogen worden.
Swedish: I båda fallen ska det bekräftas med ett blodprov att Arava utsöndrats tillräckligt från din kropp.
Dutch: Eén filmomhulde tablet bevat 10 mg leflunomide.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 10 mg leflunomid.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10.000 mensen): een duidelijke verlaging van sommige witte bloedlichaampjes (agranulocytose), hevige en mogelijk ernstige allergische reacties, ontsteking van de kleine bloedvaten (vasculitis, inclusief necrotiserende vasculitis van de huid), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), ernstige leverletsels, zoals leverinsufficiëntie of necrose die fataal kan zijn, ernstige, soms levensbedreigende reacties (Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme).
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer) - en markerad minskning av vissa vita blodkroppar (agranulocytos), - svåra och möjligen allvarliga allergiska reaktioner, - inflammation i de små blodkärlen (vaskulit, inklusive kutan nekrotiserande vaskulit), - perifer nervpåverkan i armar och ben (perifer neuropati), - inflammation i bukspottkörteln (pankreatit), - allvarlig leverskada såsom leversvikt eller nekros, vilket kan få dödlig utgång, - svåra, ibland livshotande, reaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys,
Dutch: Gebruikt u naast Arava nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC van repaglinide (met respectievelijk 1,7 en 2,4 maal) na herhaalde doses A771726, wat erop wijst dat A771726 een remmer is van CYP2C8 in vivo.
Swedish: Efter upprepade doser av A771726 ökade genomsnittligt Cmax och AUC (1,7- respektive 2,4-faldigt) för repaglinid, vilket antyder att A771726 är en hämmare av CYP2C8 in vivo.
Dutch: Gewoonlijk begint het geneesmiddel na vier tot zes weken effect te krijgen.
Swedish: Läkemedlet börjar vanligen verka efter fyra till sex veckor.
Dutch: Twee studies duurden zes maanden en twee duurden één jaar.
Swedish: Två av studierna pågick i sex månader och två i ett år.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (10, 20 en 100 mg).
Swedish: Det finns som tabletter (10, 20 och 100 mg).
Dutch: Dit effect kan verder toenemen gedurende maximaal zes maanden.
Swedish: Effekten kan förbättras ytterligare i upp till sex månader.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 september 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Arava verleend.
Swedish: Den 2 september 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Arava som gäller i hela EU.
Dutch: Arava leflunomide
Swedish: Arava leflunomid
Dutch: Overige informatie over Arava
Swedish: Mer information om Arava
Dutch: De twee langere studies werden verlengd, waarbij de patiënten de geneesmiddelen minimaal nog een jaar gebruikten.
Swedish: De båda längre studierna förlängdes, och patienterna fortsatte att behandlas med läkemedlen i ytterligare minst ett år.
Dutch: Het volledige EPAR voor Arava is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Deze resultaten konden ook in de verlengde studies worden gehandhaafd.
Swedish: Resultaten kvarstod i förlängningsstudierna.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Arava.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Arava.
Dutch: De behandeling met Arava wordt gestart met een begindosering van 100 mg eenmaal daags gedurende drie dagen, gevolgd door een onderhoudsdosering.
Swedish: Behandling med Arava inleds vanligen med en laddningsdos på 100 mg en gång dagligen under tre dagar, vilket följs av en underhållsdos.
Dutch: Arava is een geneesmiddel dat de werkzame stof leflunomide bevat.
Swedish: Arava är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen leflunomid.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Arava te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Arava?
Dutch: Arava mag niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie gebruiken, en vrouwen die borstvoeding geven.
Swedish: Arava får inte ges till gravida, till kvinnor som kan bli gravida och inte använder tillförlitligt preventivmedel, eller till kvinnor som ammar.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Arava (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn leukopenie (laag gehalte aan witte bloedcellen), milde allergische reacties, verhoogde creatinefosfokinasespiegels (een marker voor spierbeschadiging), paresthesie (abnormale gewaarwordingen zoals prikkelingen en tintelingen), perifere neuropathie (schade aan de zenuwen in handen en voeten), hoofdpijn, duizeligheid, milde verhoging van de bloeddruk, diarree, misselijkheid, braken, ontstekingen in de mond zoals mondzweren, buikpijn, verhoogde concentraties leverenzymen, haaruitval, eczeem, uitslag, pruritus (jeuk), droge huid, tenosynovitis (ontsteking van de peesschede), gebrek aan eetlust, gewichtsverlies en asthenie (zwakte).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Arava (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), lätta allergiska reaktioner, ökade nivåer av kreatinfosfokinas (en markör för muskelskador), parestesi (onormala känselfenomen i huden, exempelvis stickningar), perifer neuropati (nervskador i händer och fötter), huvudvärk, yrsel, lätt förhöjt blodtryck, diarré, illamående, kräkningar, muninflammationer, exempelvis munsår, buksmärta (magvärk), förhöjda leverenzymvärden, håravfall, eksem, hudutslag, pruritus (klåda), torr hud, tenosynovit (inflammation i senskidor), aptitförlust, viktnedgång och asteni (svaghet).
Dutch: Minder lymfocyten betekent minder ontsteking en dit draagt ertoe bij de symptomen van artritis onder controle te krijgen.
Swedish: Färre lymfocyter innebär att inflammationen blir mindre uttalad, vilket gör det lättare att kontrollera symtomen vid artrit.