FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette skyldes, at det er ukendt, hvordan NeuroBloc påvirker patienter, som er gravide, og at det er ukendt, om NeuroBloc udskilles i den ammende mors mælk.
Estonian: Seda seetõttu, et ei ole teada, millist toimet NeuroBloc rasedatele võib avaldada ja kas NeuroBloc eritub imetavate emade rinnapiima; kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE 0,5 ml hætteglas
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 0,5 ml viaal
Danish: Sådan gives NeuroBloc
Estonian: Kuidas NeuroBloc'i manustatakse
Danish: Yderligere information om NeuroBloc findes på agenturets websted ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Lisateave NeuroBloci kohta on ameti veebilehel ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: NeuroBloc (botulinum type B toxin) EMA/356522/2018
Estonian: Neurobloc (B-tüübi botulismitoksiin) EMA/356522/2018
Danish: Virkningen blev målt på ændringen i symptomer (sværhedsgrad, smerte og invaliditet) efter fire uger, målt på bedømmelsesskalaen Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Estonian: Efektiivsuse mõõtmiseks vaadeldi sümptomite (raskusaste, valu ja funktsioonihäire) muutust 4 nädala pärast, kasutades hindamisskaalat Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af NeuroBloc løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse NeuroBloci kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Andre oplysninger om NeuroBloc
Estonian: Muu teave NeuroBloci kohta
Danish: De fleste patienter, der reagerede på NeuroBloc efter fjerde uge, var vendt tilbage i deres oprindelige tilstand 12-16 uger efter injektionen.
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel tekkis 4. nädalaks NeuroBlociga ravivastus, oli algseis taastunud 12-16 nädala jooksul pärast süstimist.
Danish: NeuroBloc fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 22. januar 2001.
Estonian: NeuroBloci müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 22. jaanuaril 2001.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde, at fordelene ved NeuroBloc opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et NeuroBloci kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Danish: Dosis og antal injektioner afhænger af patientens reaktion.
Estonian: Annus ja süstimiskordade arv sõltuvad patsiendi ravivastusest.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NeuroBloc?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada NeuroBloci ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Bivirkninger rapporteret for NeuroBloc vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: NeuroBloci kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Danish: Hvad er NeuroBloc, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on NeuroBloc ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Virkningen af en injektion af NeuroBloc aftager gradvist med tiden.
Estonian: NeuroBloci süstimise toime kaob aja jooksul järk-järgult.
Danish: NeuroBloc må ikke anvendes hos patienter med andre nerve- og muskellidelser.
Estonian: NeuroBloci ei tohi kasutada muude neuromuskulaarsete (närvide ja lihaste) häiretega patsientidel.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om anvendelsen af af NeuroBloc,kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Estonian: Lisateavet NeuroBloci kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Danish: Cervikal dystoni, der også kaldes torticollis, er en lidelse, hvor halsmusklerne trækker sig sammen og forårsager unormal bevægelse og vridning af halsen og en usædvanlig stilling af hovedet.
Estonian: Kaelalihaste düstoonia, mida nimetatakse ka tortikolliseks (kõverkaelsus), on häire, mille korral kaelalihased tõmbuvad kokku, põhjustades kaela ebanormaalset liikumist ja kõverdumist ning pea ebaharilikku asendit.
Danish: De hyppigste bivirkninger med NeuroBloc (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er mundtørhed, hovedpine (hos patienter, der ikke før er behandlet med botulinumtoxiner), synkebesvær (dysfagi) og smerter på injektionsstedet.
Estonian: NeuroBloci kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on suukuivus, peavalu (esmakordselt botulismitoksiinidega ravi saavatel patsientidel), düsfaagia (neelamisraskused) ja valu süstekohas.
Danish: Tre af studierne omfattede patienter, der ikke længere reagerede på botulinum type A toxin (en anden type botulinumtoxin, der også kan anvendes til behandling af cervikal dystoni), mens det fjerde kun omfattede patienter, der reagerede på type A toxin.
Estonian: Kolmes uuringus osalesid patsiendid, kellel ei tekkinud enam A-tüübi botulismitoksiiniga (veel üks botulismitoksiini tüüp, mida võib kasutada kaela düstoonia raviks) ravivastust, ja neljandas osalesid ainult patsiendid, kellel tekkis A-tüübi botulismitoksiiniga ravivastus.
Danish: Det aktive stof i NeuroBloc, botulinum type B toxin, er et velkendt giftstof, der produceres af bakterien Clostridium botulinum.
Estonian: NeuroBloci toimeaine B-tüübi botulismitoksiin on hästi tuntud toksiline aine, mida toodab bakter Clostridium botulinum.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med NeuroBloc fremgår af indlægssedlen.
Estonian: NeuroBloci kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: NeuroBloc er et lægemiddel, der anvendes til behandling af cervikal dystoni hos voksne.
Estonian: NeuroBloc on ravim, mida kasutatakse kaelalihaste düstoonia raviks täiskasvanutel.
Danish: Lægemidlet forbedrede TWSTRS-score både hos patienter, der ikke reagerede på botulinum type A toxin, og hos dem, der gjorde det.
Estonian: NeuroBloc parandas TWSTRSi skoori nii patsientidel, kellel ei tekkinud A-tüübi botulismitoksiiniga ravivastust, kui ka neil, kellel tekkis ravivastus.
Danish: Når det injiceres direkte i en muskel, mindskes frigivelsen af acetylcholin og muskelsammentrækningen i de berørte hals- eller skuldermuskler, hvorved patientens symptomer lettes.
Estonian: Otse lihasesse süstimisel vähendab ravim atsetüülkoliini vabanemist ja lihaste kokkutõmbumist kaela- või õlavöötmelihastes, millesse seda süstitakse, vähendades seeläbi patsiendi sümptomeid.
Danish: Dette toxin er årsag til en form for fødevareforgiftning, der betegnes botulisme, hvor patienterne får muskelsvaghed og -lammelse.
Estonian: Toksiin põhjustab teatud tüüpi toidumürgitust, botulismi, mille korral patsientidel tekib lihasnõrkus ja -halvatus.
Danish: Acetylcholin er nødvendigt til at overføre de elektriske impulser fra nerverne til musklerne, så musklerne trækker sig sammen.
Estonian: Atsetüülkoliin on vajalik elektriimpulsside ülekandeks närvidelt lihastele, mis põhjustavad lihaste kokkutõmbumise.
Danish: Hvordan anvendes NeuroBloc?
Estonian: Kuidas NeuroBloci kasutatakse?
Danish: Hvordan virker NeuroBloc?
Estonian: Kuidas NeuroBloc toimib?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med NeuroBloc?
Estonian: Mis riskid NeuroBlociga kaasnevad?
Danish: Behandlingen med NeuroBloc begynder med 10.000 E, der fordeles på lige store doser og injiceres direkte i de to til fire muskler i nakke og skuldre, der er stærkest angrebet.
Estonian: Ravi NeuroBlociga alustatakse 10 000 U annusega, mis jagatakse võrdseteks osadeks ja süstitakse kahte kuni nelja enim mõjutatud kaela- ja õlavöötmelihasesse.
Danish: NeuroBloc fås som injektionsvæske, opløsning (5.000 enheder [E] pr. ml), og udleveres kun på recept.
Estonian: Neurobloci turustatakse süstelahusena (5000 ühikut [U] milliliitri kohta).
Danish: Det anvendes kun på hospitaler af læger med erfaring i behandling af cervikal dystoni og i anvendelse af botulinumtoxiner.
Estonian: Ravimit kasutatakse üksnes haiglas ning seda tohib manustada ainult kaela düstoonia ravis ja botulismitoksiinide kasutamises kogenud arst.
Danish: NeuroBloc (botulinum type B toxin)
Estonian: Neurobloc (B-tüübi botulismitoksiin)
Danish: I NeuroBloc anvendes toxinet som muskelafslappende middel.
Estonian: NeuroBlocis kasutatakse toksiini lihaslõõgastina.
Danish: En oversigt over NeuroBloc og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist NeuroBloc ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Toxinet mindsker frigivelsen af acetylcholin fra nerveenderne.
Estonian: Toksiin vähendab atsetüülkoliini vabanemist närvilõpmetest.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved NeuroBloc?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal NeuroBloci kasulikkus?
Danish: NeuroBloc indeholder det aktive stof botulinum type B toxin.
Estonian: NeuroBloc sisaldab toimeainena B-tüübi botulismitoksiini.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NeuroBloc.
Estonian: NeuroBloci ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: NeuroBloc var mere effektivt end virkningsløs behandling (placebo) til at give bedring i symptomerne på cervikal dystoni i fire studier med i alt 392 voksne.
Estonian: Neljas uuringus, milles osales kokku 392 täiskasvanut, oli NeuroBloc kaela düstoonia sümptomite leevendamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Danish: Alle divergenser er hermed bragt til ophør.
Estonian: Kõik lahkarvamused on lahendatud.
Danish: Der blev ikke fundet nogen væsentlige spørgsmål under proceduren.
Estonian: Olulisi probleeme menetluse käigus esile ei tuvastatud.
Danish: Udløbsdatoen referer til den sidste dag i den pågældende måned.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Danish: Epilepsi kræver sædvanligvis langtidsbehandling.
Estonian: Epilepsia nõuab tavaliselt pikaajalist ravi.
Danish: NA 47,2
Estonian: NA NA 47,2
Danish: B-1050 Bruxelles Belgien
Estonian: B-1050 Bruxelles Belgium
Danish: Via Valbondione, 113 00188 Rom
Estonian: Via Valbondione, 113 00188 Roma
Danish: Voksne og unge:
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid:
Danish: Giv derfor ikke medicinen til andre.
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
Danish: Ældre (over 65 år)
Estonian: Kasutamine eakatel patsientidel (üle 65-aastased)
Danish: T1/2 = Eliminationshalveringstid
Estonian: T1/2 = eliminatsiooni poolväärtusaeg
Danish: Risk/benefit-hensyn
Estonian: Kasulikkuse/riski kaalutlused
Danish: <6 år 6-12 år
Estonian: <6-aastased 6...12-aastased
Danish: Betydningen af disse fund kendes ikke, men de er forbundet med forsinket udvikling.
Estonian: Nende leidude olulisus ei ole teada, kuid neid on seostatud arengupeetusega.
Danish: INDLÆGSSEDDEL:INFORMATION TIL BRUGEREN
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Danish: Farmakokinetiske parametre er anført i Tabel 3.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid on toodud tabelis 3.
Danish: Følg lægens anvisning.
Estonian: Võtta vastavalt arsti juhistele.
Danish: Tabletter: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
Estonian: Tabletid: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
Danish: De bør ikke køre bil, betjene indviklede maskiner eller foretage andre mulige farlige aktiviteter, før De ved, hvordan denne medicin påvirker Deres evne til at udføre disse aktiviteter.
Estonian: Te ei tohi juhtida autot, töötada keerukate masinatega ega tegeleda teiste potentsiaalselt ohtlike tegevustega, kui te ei tea, kas see ravim mõjutab teie võimet neid teostada.
Danish: Kapsler: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000
Estonian: Kapslid: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000
Danish: Generel risiko relateret til epilepsi og antiepileptika
Estonian: Epilepsia ja epilepsiavastaste ravimite kasutamisega seotud üldine risk
Danish: Laboratorieundersøgelser
Estonian: Laboratoorsed uuringud
Danish: Behandlingen vil starte med en lav startdosis, som gradvist vil blive øget over en periode på cirka 3 dage.
Estonian: Ravi alustatakse väikese algannusega, mida suurendatakse järk-järgult umbes 3 päeva jooksul.
Danish: Respons (≥ 50% forbedring) ved behandling og alder MITT* population Alder
Estonian: Ravile reageerimine (≥50% paranemine) ja vanus MITT* populatsioonis Vanusekategooria Platseebo
Danish: Ophør af behandlingen skal ske gradvist over mindst 1 uge.
Estonian: Ravi lõpetamine peab toimuma järk-järgult minimaalselt 1 nädala jooksul.
Danish: Tag de kapsler eller tabletter, som er tilbage, beholderen og etiketten med, så hospitalet let kan se, hvilken medicin De har taget.
Estonian: Võtke kaasa kõik allesjäänud kapslid või tabletid, pakend ja etikett, nii et haigla saaks ruttu kindlaks teha, missugust ravimit olete võtnud.
Danish: Kontaktadresse:
Estonian: Kontaktaadress:
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) XX kapsler eller XX tabletter [Udfyldes nationalt]
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS XX kapslit või XX tabletti [Täidetakse riiklikult]
Danish: Pfizer Healthcare Irland 9 Riverwalk,
Estonian: Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk,
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF NEURONTINOG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Estonian: NEURONTINi JA SEOTUD NIMETUSTE TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE (vt I lisa)
Danish: Deres læge vil udskrive [Neurontin og ledsagende navne] til behandling af Deres epilepsi, hvis Deres nuværende behandling ikke kan kontrollere Deres tilstand.
Estonian: Teie arst kirjutab [Neurontin ja sarnased nimetused] teile epilepsia ravimiseks, kui teie praeguse raviga ei saa teie seisundit täielikult kontrollida.
Danish: Der er imidlertid foretaget flere ændringer af produktresuméet.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse viidi siiski sisse mitu muudatust.
Danish: Medicinen må ikke hældes i kloak eller smides ud med husholdningsaffald.
Estonian: Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Danish: Tabel 3 Resumé af gennemsnitlig gabapentin (%CV) steady state farmakokinetiske parametre efter administration hver 8. time
Estonian: Tabel 3 Kokkuvõte gabapentiini keskmistest (%CV) stabiilse taseme farmakokineetilistest parameetritest pärast manustamist iga 8 tunni järel.
Danish: Epilepsi: [Neurontin og ledsagende navne] anvendes til behandling af visse former for epilepsi (kramper, der i starten er begrænset til visse dele af hjernen, hvad enten kramperne spreder sig til andre dele af hjernen eller ej).
Estonian: Epilepsia: [Neurontin ja sarnased nimetused] kasutatakse epilepsia mitmesuguste vormide ravis (krambihood, mis esialgu piirduvad aju teatud osadega, levides sealt teistesse ajuosadesse või mitte).
Danish: De får måske brug for at læse den igen.
Estonian: - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Danish: Afsnit 5.1 er ført ajour vedrørende virkningen hos børn.
Estonian: Efektiivsuse andmeid laste kohta on uuendatud lõigus 5.1.
Danish: Cmax = Maksimalt steady state plasmakoncentration tmax = Tid for Cmax
Estonian: Cmax = maksimaalne stabiilse taseme plasmakontsentratsioon tmax = aeg Cmax -i saavutamiseni
Danish: Årsagssammenhæng er uklar (se pkt.
Estonian: Seos gabapentiiniga ei ole selge (vt lõik
Danish: Selvom gabapentins plasmakoncentration i kliniske undersøgelser generelt var 2-20 µg/ml, er disse koncentrationer ikke prædikative for sikkerhed eller effekt.
Estonian: Kuigi gabapentiini plasmakontsentratsioonid olid kliinilistes uuringutes üldiselt vahemikus 2...20 µg/ml, ei võimalda need kontsentratsioonid ennustada ohutust ja efektiivsust.
Danish: Gabapentin bindes ikke til plasmaproteiner, og har et fordelingsvolumen på 57,7 liter.
Estonian: Gabapentiin ei seondu plasmavalkudega ja tema jaotusruumala on 57,7 liitrit.
Danish: Som alle andre lægemidler kan [Neurontin og ledsagende navne] give bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka [Neurontin ja sarnased nimetused] põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Danish: Det er ikke muligt at skelne, om forsinket psykisk udvikling skyldes genetiske eller sociale faktorer, maternal epilepsi eller den antiepileptiske behandling.
Estonian: Ei ole võimalik vahet teha, kas arengupeetust on põhjustanud geneetilised, sotsiaalsed tegurid, ema epilepsia või epilepsiavastased ravimid.
Danish: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danmark
Estonian: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Danish: Stevens-Johnsons syndrom, angioødem, erythema multiforme, alopeci
Estonian: Stevens-Johnsoni sündroom, angioödeem, mitmekujuline erüteem, alopeetsia
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antiepileptika, ATC-kode: N03AX12
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Teised epilepsiavastased ained ATC-kood: N03AX12
Danish: Vejledning for alle indikationer
Estonian: Manustamisjuhised kõikide näidustuste puhul
Danish: • Ringen for ørerne
Estonian: • helin kõrvus
Danish: Irland c/o Pfizer Ltd.
Estonian: Ireland c/o Pfizer Ltd.
Danish: [Denne tekst vil kun indgå i etikettering af kapslerne]
Estonian: [See tekst lisatakse ainult kapslite SPC'sse]
Danish: Der blev ikke fundet væsentlige spørgsmål vedrørende kvalitet, og de farmaceutiske oplysninger i produktresuméet blev færdigudarbejdet bortset fra de afsnit, der skal udarbejdes nationalt.
Estonian: Olulisi kvaliteediprobleeme ei tuvastatud ning koostati tooteinfo farmatseutilised andmed, välja arvatud osad, mis koostatakse riigiti.
Danish: - hvis De har nyreproblemer - hvis De får vedvarende mavesmerter, får kvalme eller kaster op, skal De straks kontakte lægen.
Estonian: - kui teil on neerudega probleeme - kui teil tekivad sellised nähud nagu püsiv kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Danish: *Den modificerede "intent to treat" population er defineret som alle patienter, der er randomiseret til forsøgsmedicin, og som også har evaluerbar dagbog over anfald tilgængelig i alle 28 dage under både baseline og dobbelt-blind faserne.
Estonian: * Modifitseeritud ravikavatsusega-populatsioon defineeriti kui kõik patsiendid, kes randomiseeriti saama uuringuravimit ja kellel olid hindamist võimaldavad hoogude päevikud 28 päeva kohta nii algses kui ka topeltpimedas faasis.
Danish: Børn på 6 år og derover:
Estonian: Lapsed vanuses 6 aastat ja üle 6 aasta:
Danish: • Sikkerhedsspørgsmål
Estonian: • Ohutusküsimused
Danish: Derfor skal De, så snart det er muligt og kun efter aftale med lægen, kun tage et middel mod kramper under graviditet.
Estonian: Seetõttu peate võimalusel ja ainult arsti juhiste kohaselt püüdma raseduse ajal võtta ainult ühte krambihoogude vastast ravimit.
Danish: Hvis en bivirkning er set med forskellig hyppighed i kliniske undersøgelser, er den anført med den højeste hyppighed.
Estonian: Kui kõrvaltoime esines kliinilistes uuringutes erinevate sagedustega, käsitleti seda suurima teadaoleva sagedusega.
Danish: [Neurontin og ledsagende navne] kan også bruges alene til at behandle voksne og børn over 12 år.
Estonian: [Neurontin ja sarnased nimetused] võib kasutada ka eraldi täiskasvanute ja üle 12-aastaste laste ravimiseks.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelig data om brugen af gabapentin hos gravide.
Estonian: Gabapentiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Danish: Gabapentin har mindre eller moderat indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Estonian: Gabapentiinil on vähene kuni mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: Gabapentin er strukturelt beslægtet med neurotransmitteren GABA (gammaaminosmørsyre), men dets nøjagtige virkningsmekanisme kendes endnu ikke.
Estonian: Gabapentiin on struktuurilt lähedane neurotransmitterile GABA (gamma-aminovõihape), kuid gabapentiini täpne toimemehhanism ei ole veel teada.
Danish: Hvis en patient kræver en længere behandling end 5 måneder for behandling af perifere neurogene smerter, bør den behandlende læge vurdere patientens kliniske status og fastsætte behovet for yderligere behandling.
Estonian: Kui patsiendil on perifeerset neuropaatilist valu vaja ravida kauem kui 5 kuud, peab raviarst hindama patsiendi kliinilist seisundit ja kindlaks tegema täiendava ravi vajaduse.
Danish: Doseringsvejledning for børn under 12 år er anført i særskilt underafsnit senere i pkt.
Estonian: Annustamisjuhised alla 12-aastastele lastele on toodud selles lõigus hiljem, erineva alapealkirja all.
Danish: Gabapentin kan indtages med eller uden føde, og skal synkes hele med tilstrækkelig med væske (f.eks. 1 glas vand).
Estonian: Gabapentiini võib võtta koos toiduga või ilma ja see tuleb alla neelata tervelt koos piisava koguse vedelikuga (nt klaasi veega).
Danish: • Allergiske reaktioner som f.eks. nældefeber
Estonian: • allergilised reaktsioonid nagu nahalööve
Danish: Data fra denne ekstra post-hoc analyse er opsummeret i tabellen nedenfor:
Estonian: Kokkuvõte selle uuringu andmete täiendavast post hoc analüüsist on toodud allpool tabelis.
Danish: Søvnighed, perifere ødemer og asteni kan forekomme hyppigere hos ældre patienter.
Estonian: Unisus, perifeerne turse ja asteenia võivad sagedamini esineda eakatel patsientidel.
Danish: træthed, feber
Estonian: väsimus, palavik.
Danish: [Neurontin og ledsagende navne] bør ikke anvendes hos børn under 6 år.
Estonian: [Neurontin ja sarnased nimetused] ei soovitata kasutada alla 6-aastastel lastel.
Danish: Hvis De har indtryk af, at virkningen af [Neurontin og ledsagende navne] er for stærk eller alt for svag, skal De tale med Deres læge eller apotek.
Estonian: Kui teil on tunne, et [Neurontin ja sarnased nimetused] toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Trods disse beskedne resultater tilsluttede CHMP sig på baggrund af den tilfredsstillende sikkerhedsprofil og behandlingsbehovet hos denne pædiatriske population følgende indikation:
Estonian: Hoolimata neist tagasihoidlikest tulemustest nõustus inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee järgmise näidustusega, võttes arvesse ravimi piisavat ohutuseprofiili ja meditsiinilist vajalikkust sellele pediaatrilisele rühmale:
Danish: hepatitis, icterus
Estonian: hepatiit, ikterus
Danish: Pfizer Kft., 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Estonian: 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Danish: Hos nogle patienter kan det være nødvendigt med en langsommere titrering af gabapentindosis.
Estonian: Mõnedel patsientidel võib vaja olla gabapentiini annuse aeglasem kohandamine.
Danish: Antiepileptisk behandling bør ikke seponeres pludseligt, da dette kan føre til gennembrudsanfald, der kan få alvorlige konsekvenser for både moder og barn.
Estonian: Epilepsiavastast ravi ei tohi järsku lõpetada, sest see võib põhjustada võõrutuskrampide teket, millel võivad olla tõsised tagajärjed nii emale kui ka lapsele.
Danish: Gabapentins plasmakoncentration hos børn >5 år er den samme som hos voksne, når dosis er beregnet i mg/kg.
Estonian: Gabapentiini plasmakontsentratsioon >5-aastastel lastel oli samasugune kui täiskasvanutel, arvestatuna mg/kg kohta.
Danish: 800 mg (N=14) gennemsnit %CV gennemsnit %CV gennemsnit %CV
Estonian: %CV Keskmine %CV Keskmine %CV
Danish: Hvis De glemmer at tage [Neurontin og ledsagende navne] Hvis De glemmer at tage en dosis, skal De tage den straks, De kommer i tanke det, hvis ikke det er tid for næste dosis.
Estonian: Kui te unustate [Neurontin ja sarnased nimetused] võtta Kui unustate annuse võtta, võtke see niipea, kui see teile meenub, välja arvatud juhul, kui on aeg võtta järgmine annus.
Danish: Pfizer Hellas A.E., Alketou 5, 11633 Athen Grækenland
Estonian: Pfizer Hellas A.E., Alketou 5, 11633 Athens Greece
Danish: Kontakt straks lægen, hvis De bliver gravid, hvis De har en formodning om, at De er gravid, eller ønsker at blive gravid, mens De tager [Neurontin og ledsagende navne].
Estonian: Võtke kohe ühendust arstiga [Neurontin ja sarnased nimetused] võtmise ajal, kui rasestute, arvate, et olete rase või plaanite rasestuda.
Danish: Fordelen af forlænget behandling skal derfor opvejes mod den mulige risiko ved en sådan behandling.
Estonian: Seetõttu tuleb kaaluda pikaajalisest ravist saadava kasu ja sellise raviga seotud võimaliku riski suhet.