FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Package leaflet: Information for the patient Vylaer Spiromax 160 micrograms/4.5 micrograms, inhalation powder
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Vylaer Spiromax 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov inhalačný prášok
English: 1 inhalation (actuation), twice a day.
Slovak: 1 inhalácia dvakrát denne.
English: Preparing your new Vylaer Spiromax
Slovak: Príprava nového inhalátora Vylaer Spiromax
English: How to use Vylaer Spiromax (page 8) 4.
Slovak: Ako používať Vylaer Spiromax (8. strana)
English: Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Slovak: Vylaer Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov inhalačný prášok budezonid/dihydrát formoterol fumarátu
English: Vylaer Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder budesonide/ formoterol fumarate dihydrate
Slovak: Vylaer Spiromax 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov inhalačný prášok budezonid/dihydrát formoterol fumarátu
English: How to use Vylaer Spiromax (page 9) 4.
Slovak: Ako používať Vylaer Spiromax (9. strana)
English: How to store Vylaer Spiromax (page 21) 6.
Slovak: Ako uchovávať Vylaer Spiromax (21. strana)
English: What Vylaer Spiromax is and what it is used for (page 3) 2.
Slovak: Čo je Vylaer Spiromax a na čo sa používa (3. strana) Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vylaer Spiromax (5. strana)
English: Inhalation powder 1 inhaler containing 60 doses.
Slovak: 1 inhalátor obsahujúci 60 dávok.
English: NL-2031 GA Haarlem The Netherlands
Slovak: GA Haarlem, Holandsko
English: How to store Vylaer Spiromax (page 19) 6.
Slovak: Ako uchovávať Vylaer Spiromax (19. strana)
English: Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with Vylaer Spiromax.
Slovak: Počas liečby liekom Vylaer Spiromax sa môžu vyskytnúť závažné, s astmou súvisiace, nežiaduce účinky a exacerbácie.
English: If any of the following happen to you, stop using Vylaer Spiromax and talk to your doctor immediately:
Slovak: Ak máte obavy, či máte užívať Vylaer Spiromax aj naďalej, poraďte sa so svojím lekárom.
English: Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Slovak: Vylaer Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov inhalačný prášok budezonid/dihydrát formoterol fumarátu Inhalačné použitie.
English: If either of these symptoms occur, stop using Vylaer Spiromax straightaway and use your 'reliever inhaler' Contact your doctor immediately as you may need to have your treatment changed.
Slovak: Prestaňte užívať Vylaer Spiromax a okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov:
English: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dose
Slovak: EU/1/15/1050/001
English: Transdermal use sachet (nylon/alu/copoly mer of polyethylene and polymethacrylic acid)
Slovak: Transdermálne použitie vrecko (nylon/hliníková fólia/kopolymér polyetylénu a kyseliny polymetakrylovej)
English: 6 transdermal systems
Slovak: 6 transdermálnych systémov
English: 80 doses per transdermal system
Slovak: 80 dávok v jednom transdermálnom systéme
English: The Member States shall ensure that the following key elements are included in the appropriate material and that the material is not promotional.
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby boli do príslušného materiálu zahrnuté nasledujúce kľúčové prvky, a aby materiál nemal propagačný charakter.
English: o To report suspected adverse reactions and pregnancy.
Slovak: o Majú hlásiť suspektné nežiaduce reakcie a graviditu.
English: • Information about the post marketing surveillance study
Slovak: Informáciu o postmarketingovej pozorovacej štúdii
English: Patient information The information for patients should include the following information:
Slovak: Informácia pre pacientov Informácia pre pacientov má zahŕňať:
English: • That the patient should not give Volibris to any other person.
Slovak: Informáciu o tom, že pacient nemá poskytnúť Volibris inej osobe.
English: The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť splnenie všetkých nižšie popísaných podmienok alebo obmedzení s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku:
English: The healthcare professional information regarding Volibris should contain the following key elements:
Slovak: Informácia pre zdravotníckych pracovníkov týkajúca sa Volibrisu má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
English: o Definition of reliable contraception and the need to seek expert advice if unsure what is suitable for an individual patient.
Slovak: o Definícia spoľahlivej antikoncepcie a potreba vyhľadania odbornej rady, ak si lekár nie je istý, čo je vhodné pre konkrétnu pacientku.
English: • Liver function tests.
Slovak: Funkčné vyšetrenia pečene.
English: o To report all cases of pregnancy occurring during therapy.
Slovak: o Potreba hlásiť všetky prípady gravidity, ktoré sa vyskytnú počas liečby.
English: • Product information (Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet)
Slovak: Informáciu o lieku (Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a Písomnú informáciu pre používateľov)
English: The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare systems and ensure that it is implemented nationally so that prior to prescribing (and at the discretion of the Member State, dispensing) all health care professionals who intend to prescribe (and where appropriate, dispense) Volibris have been provided with the following:
Slovak: Členské štáty sa musia dohodnúť na podrobnostiach kontrolovaného systému distribúcie s MAH v súlade s národnými predpismi a zdravotníckymi systémami a zabezpečiť jeho zavedenie v danej krajine tak, aby pred začatím predpisovania lieku (a podľa uváženia členského štátu aj pred začatím vydávania lieku) mali všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí majú v úmysle predpisovať (a ak je to vhodné aj vydávať) Volibris, k dispozícii nasledujúce materiály:
English: o The need to advise women (even if a woman has amenorrhoea) on the use of reliable contraception during treatment and for one month following permanent discontinuation of treatment.
Slovak: o Potreba odporučiť ženám (dokonca aj vtedy, ak má žena amenoreu), aby používali spoľahlivú antikoncepciu počas liečby a ešte jeden mesiac po trvalom ukončení liečby.
English: • Obligations of health care professionals in relation to the prescribing of Volibris: o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Volibris.
Slovak: Povinnosti zdravotníckych pracovníkov súvisiace s predpisovaním Volibrisu: o Majú sa uistiť, že pacienti sú schopní dodržiavať požiadavky na bezpečné používanie Volibrisu.
English: o The need to provide comprehensive advice and counselling to patients.
Slovak: o Majú pacientom poskytovať kompletné informácie a poradenstvo.
English: • This should include key messages regarding the need for regular blood and pregnancy tests and provide spaces for the dates of appointments and the results of tests.
Slovak: Táto záznamová karta má obsahovať hlavné myšlienky týkajúce sa potreby pravidelných krvných a tehotenských testov a poskytovať priestor pre zaznamenávanie dátumov návštev ordinácie lekára a výsledkov testov.
English: The Member States shall agree details of the implementation of the post-marketing surveillance study in each member state with the MAH and ensure that it is put in place prior to marketing of the product.
Slovak: Členské štáty sa musia dohodnúť na podrobnom postupe realizácie postmarketingovej pozorovacej štúdie v každom členskom štáte s držiteľom rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) a zabezpečiť jeho zavedenie pred uvedením lieku na trh.
English: The effect of Volibris on human testicular function and male fertility is not known.
Slovak: Vplyv Volibrisu na funkciu semenníkov u mužov a na mužskú fertilitu nie je známy.
English: • Pregnancy reporting forms
Slovak: Formuláre pre hlásenie gravidity
English: o The need to refer patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice.
Slovak: o Potreba odkázať pacientky, ktoré otehotnejú, na lekára špecializovaného na teratológiu a skúseného v diagnostike teratogénnych zmien kvôli vyšetreniu a poradenstvu.
English: − The physician prescribing her contraception that she is taking Volibris
Slovak: Lekára, ktorý jej predpisuje antikoncepciu, že užíva Volibris.
English: • That the patient should tell their doctor about any adverse event.
Slovak: Informáciu o tom, že pacient má informovať svojho lekára o akejkoľvek nežiaducej udalosti.
English: • That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment.
Slovak: Informáciu o tom, že Volibris môže spôsobiť závažné vrodené chyby u nenarodených detí (plodov), ktoré boli počaté pred, počas alebo v priebehu jedného mesiaca po ukončení liečby.
English: • That because of the potential for liver injury and anaemia, patients should have regular blood tests and also tell their doctor if experiencing any symptoms of liver injury.
Slovak: Informáciu o tom, že kvôli možnému poškodeniu pečene a anémii si pacienti majú dávať robiť pravidelné krvné vyšetrenia a že majú povedať svojmu lekárovi, ak sa u nich vyskytnú akékoľvek príznaky poškodenia pečene.
English: o Patients taking Volibris should have their haemoglobin and/or haematocrit levels measured regularly.
Slovak: o Pacienti užívajúci Volibris majú mať pravidelne merané hladiny hemoglobínu a/alebo hematokritu.
English: • Information booklets for patients
Slovak: Informačné brožúry pre pacientov
English: • That Volibris is teratogenic o Volibris is contraindicated in pregnancy and in women of child bearing potential who are not using reliable contraception.
Slovak: Informácia o tom, že Volibris je teratogénny o Volibris je kontraindikovaný počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu.
English: o Guidance for identifying women of child bearing potential and the actions the physician should take if unsure.
Slovak: o Návod na identifikáciu žien vo fertilnom veku a kroky, ktoré má lekár podniknúť, ak si nie je istý.
English: o That the safety database of Volibris is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a post marketing surveillance study.
Slovak: Volibrisu je obmedzený, a že lekári sú vyzývaní k tomu, aby zaradili pacientov do postmarketingovej pozorovacej štúdie.
English: o If tests show a clinically significant decrease in haemoglobin or haematocrit, and other causes have been excluded, consider reducing the dose of Volibris, or stopping treatment.
Slovak: o Ak vyšetrenia ukážu klinicky významné zníženie hladín hemoglobínu alebo hematokritu a vylúčia sa iné príčiny, má sa zvážiť zníženie dávky Volibrisu alebo ukončenie liečby.
English: The physician pre-prescription checklist will highlight the contraindications to the use of ambrisentan and important pre-prescription assessments including:
Slovak: Kontrolný zoznam, ktorý má lekár použiť pred predpísaním lieku, bude klásť dôraz na kontraindikácie použitia ambrisentanu a na dôležité vyšetrenia pred predpísaním lieku, ktoré zahŕňajú:
English: Health care Professional information
Slovak: Informácia pre zdravotníckych pracovníkov
English: o During therapy, monthly monitoring of ALT and AST is recommended.
Slovak: o Počas liečby sa odporúča kontrolovať hodnoty ALT a AST v mesačných intervaloch.
English: − The physician prescribing Volibris that she has changed or stopped her method of contraception.
Slovak: Lekára, ktorý jej predpisuje Volibris, že zmenila alebo ukončila používanú antikoncepciu.
English: o That women receiving Volibris should be advised of the risk of foetal harm.
Slovak: o Ženy liečené Volibrisom majú byť informované o riziku poškodenia plodu.
English: • The need to ensure that women of child bearing potential are using reliable contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued.
Slovak: Informáciu o tom, že je potrebné uistiť sa, že ženy v plodnom veku používajú spoľahlivú antikoncepciu a o tom, že pacientky majú informovať svojho lekára o možnom tehotenstve skôr, ako im bude vystavený ďalší lekársky predpis.
English: • That Volibris cannot be initiated if patient is pregnant.
Slovak: Informáciu o tom, že liečba Volibrisom sa nemôže začať, ak je pacientka tehotná.
English: o That if a women of childbearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform:
Slovak: o Informácia o tom, že ak žena vo fertilnom veku musí zmeniť alebo ukončiť používanú antikoncepciu, má informovať:
English: For women with childbearing potential o Exclusion of pregnancy prior to treatment initiation and monthly pregnancy testing during treatment.
Slovak: Informácia týkajúca sa žien vo fertilnom veku o Vylúčenie gravidity pred začiatkom liečby a vykonávanie tehotenských testov v mesačných intervaloch počas liečby.
English: • That Volibris may cause liver injury.
Slovak: Informáciu o tom, že Volibris môže spôsobiť poškodenie pečene.
English: o Discontinuation of ambrisentan therapy if patients develop sustained, unexplained clinically significant ALT and/or AST elevation or if ALT and/or AST elevation is accompanied by signs or symptoms of hepatic injury (e.g. jaundice).
Slovak: o Liečba ambrisentanom sa má ukončiť, ak u pacientov dôjde k trvalému, neobjasnenému, klinicky významnému zvýšeniu hodnôt ALT a/alebo AST, alebo ak je zvýšenie hodnôt ALT a/alebo AST sprevádzané znakmi alebo príznakmi poškodenia pečene (napr. žltačka).
English: • That Volibris cannot be taken if a woman is or might become pregnant.
Slovak: Informáciu o tom, že Volibris sa nemôže užívať, ak je žena tehotná alebo by mohla otehotnieť.
English: • The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant.
Slovak: Informáciu o tom, že je potrebné, aby pacientky ihneď kontaktovali svojho ošetrujúceho lekára, ak budú mať podozrenie, že môžu byť tehotné.
English: o In subjects without clinical symptoms of hepatic injury or jaundice, reinitiation of ambrisentan may be considered following resolution of hepatic enzyme abnormalities.
Slovak: o U jedincov bez klinických príznakov poškodenia pečene alebo bez žltačky sa opätovné začatie liečby ambrisentanom môže zvážiť po normalizácii hodnôt pečeňových enzýmov.
English: • That treatment with Volibris often causes a decrease in haemoglobin and haematocrit o Initiation of Volibris is not recommended for patients with clinically significant anaemia.
Slovak: Informácia o tom, že liečba Volibrisom často spôsobuje zníženie hladín hemoglobínu a hematokritu o Neodporúča sa začať liečbu Volibrisom u pacientov s klinicky významnou anémiou.
English: • That Volibris should be initiated with caution in patients with severe renal impairment.
Slovak: Informácia o tom, že liečba Volibrisom sa má začať opatrne u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
English: • Women with childbearing potential must have a pregnancy test immediately prior to the first prescription and at monthly intervals whilst taking Volibris.
Slovak: Informáciu o tom, že ženy v plodnom veku si musia dať urobiť tehotenský test tesne pred tým, ako dostanú prvý lekársky predpis a v mesačných intervaloch počas užívania Volibrisu.
English: • That Volibris is potentially hepatotoxic o Contraindication in patients with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) and in patients with baseline values of hepatic aminotransferases (AST and/or ALT) > 3X ULN.
Slovak: Informácia o tom, že Volibris je potenciálne hepatotoxický o Kontraindikácia u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (s cirhózou alebo bez nej) a u pacientov s východiskovými hodnotami pečeňových aminotransferáz (AST a/alebo ALT) nad 3-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (>3xULN). o Hodnoty pečeňových aminotransferáz (ALT a/alebo AST) sa majú stanoviť pred začiatkom liečby ambrisentanom.
English: • Healthcare professional information regarding Volibris
Slovak: Informáciu pre zdravotníckych pracovníkov týkajúcu sa Volibrisu
English: • The need for the patient to discuss with her doctor if she is planning to become pregnant.
Slovak: Informáciu o tom, že je potrebné, aby sa pacientka poradila so svojím lekárom, ak má v úmysle otehotnieť.
English: o That the patient should contact her doctor immediately if pregnancy is suspected and that alternative therapy should be initiated if pregnancy confirmed.
Slovak: o Informácia o tom, že ak má pacientka podozrenie, že je tehotná, má ihneď kontaktovať svojho lekára a ak sa tehotenstvo potvrdí, má sa začať alternatívna liečba.
English: • That treatment with Volibris causes peripheral oedema and fluid retention o If a patient develops clinically significant peripheral oedema, with or without associated weight gain, carry out further evaluation to determine the cause and if appropriate consider discontinuation of Volibris.
Slovak: Informácia o tom, že liečba Volibrisom spôsobuje periférny edém a retenciu tekutín o Ak u pacienta vznikne klinicky významný periférny edém, ktorý je alebo nie je spojený s prírastkom telesnej hmotnosti, majú sa vykonať ďalšie vyšetrenia, aby sa určila príčina a zvážilo ukončenie liečby Volibrisom, ak je to vhodné.
English: Physician checklist
Slovak: Kontrolný zoznam pre lekára
English: Booklet for male partners of women with childbearing potential The information for male partners of women with childbearing potential should include the following information:
Slovak: Brožúra pre partnerov žien vo fertilnom veku Informácia pre partnerov žien vo fertilnom veku má zahŕňať:
English: • That if a women of childbearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform: o The physician prescribing her contraception that she is taking Volibris o The physician prescribing Volibris that she has changed or stopped her method of contraception
Slovak: Informáciu o tom, že ak žena v plodnom veku musí ukončiť alebo zmeniť používanú antikoncepciu, má informovať: o Lekára, ktorý jej predpisuje antikoncepciu, že užíva Volibris.
English: • The need to ensure that women of child bearing potential are using reliable contraception.
Slovak: Informáciu o tom, že je potrebné uistiť sa, že ženy v plodnom veku používajú spoľahlivú antikoncepciu.
English: • Pregnancy test if female patient with childbearing potential.
Slovak: Tehotenský test, ak je pacietka vo fertilnom veku.
English: Patient reminder card
Slovak: Záznamová karta pacienta
English: o The need to provide patients with the appropriate information booklet(s) and patient reminder card. o Should consider monthly prescription of 30 day supply to ensure that patients and key test results are reviewed prior to further prescription.
Slovak: o Majú zvážiť mesačné vystavovanie lekárskeho predpisu na 30-dňovú zásobu lieku, aby zabezpečili, že stav pacientov a výsledky kľúčových vyšetrení budú vyhodnotené pred tým, ako vystavia ďalší lekársky predpis.
English: • That chronic administration of Volibris in animals has been linked to testicular tubular atrophy and impaired fertility.
Slovak: Informácia o tom, že u zvierat bolo dlhodobé podávanie Volibrisu spojené s atrofiou semenníkových tubulov a narušenou fertilitou.
English: • Adverse drug reaction reporting forms
Slovak: Formuláre pre hlásenie nežiaducich účinkov lieku
English: • Information booklets for male partners of female patients with childbearing potential
Slovak: Informačné brožúry pre partnerov pacientok vo fertilnom veku
English: • That hypersensitivity reactions, although uncommon, have been reported with Volibris.
Slovak: Informácia o tom, že pri používaní Volibrisu boli hlásené reakcie z precitlivenosti, aj keď ich výskyt bol menej častý.
English: • That women of child bearing potential are on reliable contraception.
Slovak: Uistenie sa, že ženy vo fertilnom veku používajú spoľahlivú antikoncepciu.
English: • Determination of child bearing potential in female patients.
Slovak: Stanovenie fertilného veku u pacientok.
English: • Patient reminder cards
Slovak: Záznamové karty pacientov
English: • Pre-prescription checklist for physicians
Slovak: Kontrolný zoznam, ktorý má lekár použiť pred predpísaním lieku
English: Older people (over 65 years of age)
Slovak: Starší ľudia (nad 65 rokov)
English: 6 days.
Slovak: 6 dní.
English: These effects will gradually reduce over time.
Slovak: Tieto účinky sa časom postupne
English: C-reactive protein increased
Slovak: Zvýšený C-reaktívny proteín
English: (median 4 cm2).
Slovak: (medián 4 cm
English: • the increased cells do not meet all the quality requirements.
Slovak: • rozmnožené bunky nespĺňajú všetky kvalitatívne požiadavky.
English: All surgical procedures carry a certain risk.
Slovak: Všetky chirurgické zákroky prinášajú isté riziká.
English: Visit 10 (Week 104) Stratified by centre
Slovak: 10. návšteva (104. týždeň) stratifikované podľa centra
English: Your surgeon can explain these to you.
Slovak: Váš chirurg vám ich môže vysvetliť.
English: Table 1: KOOS Response Rate*: Full Analysis Set n (%)
Slovak: Tabuľka 1: Miera odpovede KOOS*: Celková analýza súboru n (%)
English: Like all medicines, MACI can cause side effects, although not everybody gets them.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj MACI môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
English: • Details on how to recognise the signs and symptoms of important identified or potential risks of the product
Slovak: Podrobné informácie o tom, ako rozpoznať znaky a príznaky dôležitých identifikovaných alebo potenciálnych rizík produktu.
English: Seventy-two patients received MACI, and 72 were treated with microfracture.
Slovak: Sedemdesiat dva pacientov dostalo MACI a 72 bolo liečených mikrofraktúrou.
English: Since this product will be used during your knee surgery, the hospital staff is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal.
Slovak: Keďže tento produkt bude použitý počas operácie kolena, personál nemocnice je zodpovedný za správne uskladnenie produktu pred aj počas jeho použitia, ako aj za jeho správnu likvidáciu.
English: MACI should be used within 6 days after the date of release.
Slovak: MACI sa má použiť do 6 dní od dátumu vydania.
English: The following rare side effects may affect up to 1 in 1,000 people:
Slovak: Nasledujúce zriedkavé vedľajšie účinky môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí:
English: Conventional reproductive and developmental toxicity studies are not considered relevant, given the nature and the intended clinical use of the medicinal product.
Slovak: Konvenčné reprodukčné a vývinové štúdie toxicity sa nepovažujú za relevantné vzhľadom na charakter a plánované klinické použitie produktu.
English: What MACI is and what it is used for
Slovak: Čo je MACI a na čo sa používa
English: The implantation should be followed by an appropriate rehabilitation schedule (see section 4.4).
Slovak: Po implantácii má nasledovať vhodný rehabilitačný program (pozri časť 4.4).
English: The median age of patients was 34 to 35 years (age range: 18 to 54), and the mean body mass index was 26.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 34 až 35 rokov (vekový interval: 18 až 54) a priemerný body mass index bol 26.
English: • have a growth plate of the knee that is not fully closed.
Slovak: • máte rastovú platničku kolena, ktorá nie je úplne uzavretá.
English: DK - 2770 Kastrup
Slovak: DK - 2770 Kastrup Dánsko
English: Other ingredients:
Slovak: Ďalšie zložky:
English: Medicinal products on “restricted” medical prescription, reserved for use in certain specialised areas (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Slovak: Lieky na „obmedzený“ lekársky predpis, vyhradené na použitie v istých špecifických oblastiach (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
English: Final sterility test results are not available at the time of shipping.
Slovak: Konečné výsledky testu sterility nie sú v čase prepravy k dispozícii.
English: The use of MACI in this age group has not been studied.
Slovak: Použitie MACI v tejto vekovej skupine sa neskúmalo.