FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z dostupných údajů nelze vyvodit závěr, že by citlivost M. bovis v průběhu tohoto období poklesla.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei saa järeldada, et M. bovis'e antimikroobne tundlikkus on selle aja jooksul vähenenud.
Czech: Tato studie prokázala účinnost přípravku Resflor při léčbě respiračního onemocnění skotu spojeného s významnými patogeny.
Estonian: Uuring näitas Resflori efektiivsust peamiste patogeenidega seostatud veiste respiratoorhaiguse ravis.
Czech: V analýze PK/PD se vyskytuje tolik nejistot, že dávku není možné odůvodnit.
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika analüüsis on annuse põhjendamiseks liiga palju ebamäärasust.
Czech: Bakterie Mycoplasma bovis je vystavována florfenikolu v dávce doporučené u přípravku Resflor po téměř dvě desetiletí.
Estonian: Florfenikooli on kasutatud Mycoplasma bovis'e vastu Resflori jaoks soovitatud kokkupuutekoguses peaaegu kakskümmend aastat.
Czech: Seznam názvu, lékové formy, síly veterinárního léčivého přípravku, cílových druhů zvířat, cesty podání, držitele rozhodnutí o registraci v členských státech
Estonian: Ravimi(te) Nimetuste, Ravimvormi(de, Tugevus(t)E, Manustamisviisi(de), Taotleja(te), Müügiloa Hoidja(te) Loetelu Liikmesriikides
Czech: Přípravek Resflor injekční roztok (dále jen Resflor) je roztok pro injekční použití u skotu obsahující léčivé látky florfenikol a flunixin.
Estonian: Resflori süstelahus (edaspidi „Resflor") on veistel kasutatav süstelahus, mis sisaldab toimeainetena florfenikooli ja fluniksiini.
Czech: Jednosložkový přípravek obsahující florfenikol, který byl použit k porovnání, sice není schválen k léčbě infekcí bakterií M. bovis, jeho účinnost vůči M. bovis byla prokázána v experimentálním modelu
Estonian: Ehkki võrdlusravimina kasutatud florfenikooli sisaldav ainuravim ei ole M. bovis'e põhjustatud infektsioonide raviks heaks kiidetud, osutus see siiski tõhusaks M. bovis'e katsemudelis 2008. aastal.
Czech: Byla provedena další statistická analýza, která měla prokázat, že florfenikol není horší než pozitivní kontrola vzhledem k míře klinického vyléčení 7. den. Za selhání léčby mezi 8. a 18. dnem byly považovány relapsy.
Estonian: Tehti täiendav statistiline analüüs, et tõestada florfenikooli samaväärsust positiivse kontrollravimiga seoses kliinilise paranemismääraga 7. päeval.
Czech: Studie tím také prokázala léčebný přínos používání fixní kombinace 40 mg florfenikolu a 2,2 mg flunixinu (přípravku Resflor) na kg tělesné hmotnosti v porovnání se samotným florfenikolem v dávce 40 mg na kg tělesné hmotnosti.
Estonian: Seetõttu näitas uuring ka fikseeritud annusega (40 mg florfenikooli ja 2,2 mg fluniksiini kehamassi kg kohta) kombineeritud ravimi (Resflor) kasutamise terapeutilist kasulikkust võrreldes ainult florfenikooliga annuses 40 mg kehamassi kg kohta.
Czech: Stěžejní zátěžový model provedený v roce 2012 byl randomizovaný, zaslepený a v souladu se zásadami správné klinické praxe.
Estonian: 2012. aastal korraldatud keskne katsemudel oli randomiseeritud, pime ja heale kliinilisele tavale vastav.
Czech: Bakterie M. bovis je vystavována florfenikolu v dávce doporučené u přípravku Resflor po téměř dvě desetiletí.
Estonian: Florfenikooli on kasutatud M. bovis'e vastu Resflori jaoks soovitatud kokkupuutekoguses peaaegu kakskümmend aastat.
Czech: Dvě experimentální studie a retrospektivní analýzy terénních studií ukazují, že dávka a doba trvání léčby přípravkem Resflor jsou pro léčbu respiračního onemocnění skotu spojeného s bakterií M. bovis dostatečné.
Estonian: Nimetatud kaks katseuuringut ja väliuuringute retrospektiivsed analüüsid näitavad, et Resflori annus ja ravi kestus on piisavad M. bovis'ega seostatava veiste respiratoorhaiguse raviks.
Czech: Dvě experimentální studie a retrospektivní analýzy terénních studií ukazují, že doporučená dávka a doba trvání léčby přípravkem Resflor jsou pro léčbu respiračního onemocnění skotu spojeného s bakterií M. bovis dostatečné.
Estonian: Nimetatud kaks katseuuringut ja väliuuringute retrospektiivsed analüüsid näitavad, et Resflori soovitatav annus ja ravi kestus on piisavad M. bovis'ega seostatava veiste respiratoorhaiguse raviks.
Czech: Odůvodnění doporučené léčebné dávky jedinou injekcí 40 mg florfenikolu a 2,2 mg flunixinu na kg tělesné hmotnosti u léčby respiračního onemocnění skotu spojeného s bakterií M. bovis je tudíž založeno na klinických údajích.
Estonian: Seetõttu põhineb M. bovis'ega seostatava veiste respiratoorhaiguse korral soovitatava raviannuse (üks süste 40 mg florfenikooli ja 2,2 mg fluniksiini kehamassi kg kohta) põhjendus kliinilistel andmetel.
Czech: U telat léčených přípravkem Resflor byl navíc oproti telatům léčenými samotným florfenikolem pozorován rychlejší pokles horečky a zlepšení skóre chování v průběhu prvních 9 hodin.
Estonian: Lisaks alanes Resfloriga ravitud vasikatel esimese 9 tunni jooksul palavik rohkem ja haigustunnuste punktisumma vähenes kiiremini kui ainult florfenikooliga ravitud vasikatel.
Czech: Pro zajištění interní validity studie byl testovaný přípravek Resflor porovnáván s negativní kontrolní skupinou (s fyziologickým roztokem).
Estonian: Uuritud ravimit Resflor võrreldi negatiivse kontrollrühmaga (keedusoolalahus), et tagada uuringu sisemine kehtivus.
Czech: Z aktuálně dostupných údajů vyplývá, že se neočekává žádné zvláštní riziko zvýšení citlivosti bakterií M. bovis vůči florfenikolu při používání přípravku Resflor.
Estonian: Praegu olemasolevate andmete kohaselt ei eeldata olulist ohtu, et Resflori kasutamisel M. bovis'e antimikroobne tundlikkus florfenikooli suhtes märgatavalt suureneb.
Czech: Judet Ilfov
Estonian: Angers Technopole
Czech: Studie potvrdila, že přípravek Resflor je při léčbě respiračního onemocnění skotu (BRD) způsobeného bakterií M. bovis lepší než placebo (fyziologický roztok).
Estonian: Uuring kinnitas platseeboga võrreldes Resflori paremust M. bovis'e põhjustatud veiste respiratoorhaiguse ravis.
Czech: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Estonian: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf ravi saanud rühmas (84%) oli sama suur kui üldpopulatsioonis (83,5% Resflori rühmas ja 79,4% florfenikooli ainuravimi rühmas).
Czech: Při používání přípravku Resflor v doporučené dávce se neočekává žádné zvláštní riziko zvýšení citlivosti bakterií M. bovis vůči florfenikolu.
Estonian: Resflori kasutamisest soovitatavas annuses ei teki eeldatavasti ohtu, et M. bovis'e antimikroobne tundlikkus florfenikooli suhtes märgatavalt suureneb.
Czech: Dlouhodobá studie
Estonian: Pikaajaline uuring
Czech: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Itálie
Estonian: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Itaalia
Czech: B-2300 Turnhout Belgie
Estonian: B-2300 Turnhout Belgia
Czech: Studie je proto považována za neprůkaznou z hlediska účinnosti.
Estonian: Seetõttu loetakse seda uuringut efektiivsuse osas väheveenvaks.
Czech: Při průjmu pijte dostatek vody.
Estonian: Kõhulahtisuse korral jooge piisavalt vett.
Czech: Tento účinek je příliš malý na to, aby byl klinicky relevantní.
Estonian: See toime on liialt väike, et olla kliiniliselt oluline.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost je > 90 %.
Estonian: Absoluutne suukaudne biosaadavus on >90%.
Czech: Přípravek Resolor byl obvykle dobře snášen.
Estonian: Resolor oli üldjuhul hästi talutav.
Czech: Mechanismus této interakce není jasný.
Estonian: Selle koostoime mehhanism ei ole teada.
Czech: Tel: +44(0)1256 894 959
Estonian: Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail:
Czech: Důkladná studie QT
Estonian: Põhjalik QT-intervalli uuring
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná laxativa, ATC kód: A06AX05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muud kõhukinnisuse vastased ravimid, ATC-kood: A06AX05.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Resolor nezpůsobuje rebound fenomén ani nevyvolává závislost.
Estonian: On ka näidatud, et Resolor ei põhjusta taastekkimist ega tekita sõltuvust.
Czech: Mimorenální eliminace přispívá k cca 35 % celkové eliminace.
Estonian: Mitterenaalne eliminatsioon moodustab üldisest eliminatsioonist ligikaudu 35%.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Resolor u dětí byl celkově stejný jako u dospělých.
Estonian: Resolori ohutusprofiil lastel oli üldiselt sama kui täiskasvanutel.
Czech: Vezměte si další dávku v obvyklou dobu.
Estonian: Võtke lihtsalt oma järgmine annus tavalisel ajal.
Czech: Přípravek Resolor užívejte každý den tak dlouho, jak vám předepsal váš lékař.
Estonian: Võtke Resolori iga päev, nii kaua, kui arst seda teile määranud on.
Czech: Dávkování Dospělí: 2 mg jednou denně s jídlem nebo bez jídla, kdykoliv v průběhu dne.
Estonian: Annustamine Täiskasvanutele: 2 mg üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma, ükskõik millal päeva jooksul.
Czech: Systém/Orgánová třída
Estonian: Organsüsteemi klass
Czech: Přípravek Resolor s jídlem a pitím Resolor je možné užívat s jídlem a pitím nebo bez jídla a pití, kdykoliv v průběhu dne.
Estonian: Resolor koos toidu ja joogiga Resolori võib võtta mis tahes ajal päeva jooksul koos toidu ja joogiga või ilma.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 6. června 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. oktoober 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06. juuni 2014
Czech: Nežádoucí účinky se objevují zejména na začátku léčby a obvykle zmizí během několika dní pokračující léčby.
Estonian: Kõrvaltoimed tekivad peamiselt ravi alguses ja kaovad ravi jätkamisel tavaliselt paari päevaga.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Resolor
Estonian: Muud ravimid ja Resolor
Czech: Účinnost po více než třech měsících nebyla v placebem kontrolovaných studiích prokázána (viz bod 5.1).
Estonian: Efektiivsuse püsimist kauem kui kolm kuud ei ole platseebo-kontrolliga uuringutega tõestatud (vt lõik 5.1).
Czech: I když může být prukaloprid slabým substrátem pro P-glykoprotein (P-gp), není v klinicky relevantních koncentracích inhibitorem P-gp.
Estonian: Kuigi prukalopriid võib olla nõrk P-glükoproteiini (P-gp) substraat, ei ole see kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides P-gp inhibiitor.
Czech: Prukaloprid je rozsáhle distribuován a má rovnovážný distribuční objem (Vdss) 567 litrů.
Estonian: Prukalopriid jaotub ulatuslikult kudedesse ja selle jaotusruumala on tasakaaluseisundis (Vdss) 567 liitrit.
Czech: Nicméně Resolor může někdy způsobovat závrať a únavu, zejména v první den léčby, a to by mohlo mít vliv na řízení a obsluhování strojů.
Estonian: Samas võib Resolor mõnikord põhjustada peapööritust ja väsimust (eelkõige esimesel ravipäeval) ja see võib mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol
Estonian: Titaandioksiid (E171) Makrogool
Czech: Nezměněná léčivá látka tvořila asi 92 - 94 % celkové radioaktivity v plazmě.
Estonian: Muutumatu toimeaine moodustas ligikaudu 92-94% üldisest plasmast leitud radioaktiivsusest.
Czech: Co je Resolor a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Resolor ja milleks seda kasutatakse
Czech: Přípravek Resolor je určen pouze dospělým a neměli by ho užívat děti a dospívající mladší 18 let.
Estonian: Resolor on mõeldud kasutamiseks ainult täiskasvanutel ning seda ei tohi võtta alla 18-aastased lapsed ja noorukid.
Czech: Poraďte se o tom se svým lékařem.
Estonian: Pidage selle üle nõu oma arstiga.
Czech: V případě delší léčby by měl být přínos přehodnocován v pravidelných intervalech.
Estonian: Pikaajalise ravi korral tuleb ravi kasulikkust korrapäraste ajavahemike järel uuesti hinnata.
Czech: Plazmatická clearance prukalopridu je v průměru 317 ml/min.
Estonian: Prukalopriidi keskmine plasmakliirens on 317 ml/min.
Czech: Klinická významnost nebo přínos tohoto mechanismu účinku ve srovnání s jinými laxativy nebyly hodnoceny.
Estonian: Selle toimemehhanismi kliinilist olulisust ega sellest saadavat kasu võrreldes teiste lahtistitega ei ole uuritud.
Czech: Údaje o podávání prukalopridu těhotným ženám jsou omezené.
Estonian: Prukalopriidi kasutamise kohta rasedatel naistel on vähe andmeid.
Czech: Nepoužívejte u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Estonian: Mitte kasutada alla 18 aastastel lastel ja noorukitel.
Czech: Není pravděpodobné, že by Resolor ovlivňoval vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Resolor ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně tak, jak je popsáno v tomto letáku nebo podle pokynů svého lékaře.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu selles infolehes on kirjeldatud ja nagu arst on teile selgitanud.
Czech: Nedoporučuje se používat Resolor v průběhu těhotenství.
Estonian: Resolori ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírné až střední intenzity.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid olid kerge kuni mõõduka raskusastmega.
Czech: Pokud vám váš lékař řekl, že vaše tělo netoleruje některé cukry, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete užívat tento lék.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne ravimi kasutamist pidama nõu oma arstiga.
Czech: Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí během léčby prukalopridem používat účinnou antikoncepci.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal prukalopriidiga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: - Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, sdělte to svému lékaři.
Estonian: - Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga.
Czech: Prukaloprid se váže na plazmatické bílkoviny asi ze 30 %.
Estonian: Prukalopriid seondub plasmavalkudega ligikaudu 30% ulatuses.
Czech: Co přípravek Resolor obsahuje
Estonian: Mida Resolor sisaldab
Czech: Váš lékař může také doporučit nižší dávku, jednu 1mg tabletu denně, pokud trpíte těžkým onemocněním ledvin.
Estonian: Teie arst võib teile soovitada väiksemat annust (üks 1 mg tablett ööpäevas), kui teil on raske neeruhaigus.
Czech: Přípravek Resolor může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje vzhledem k tomu, že v klinických studiích byly pozorovány případy závratí a únavy, zejména během prvního dne léčby (viz bod 4.8).
Estonian: Resoloril võib olla kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, sest kliinilistes uuringutes on täheldatud pearinglust ja väsimust, eelkõige esimesel ravipäeval (vt lõik 4.8).
Czech: Při předepisování přípravku Resolor pacientům s těmito stavy je třeba opatrnosti, zejména při použití u pacientů s arytmiemi nebo ischemickou chorobou srdeční v anamnéze.
Estonian: Resolori määramisel selliste haigusseisunditega patsientidele tuleb olla ettevaatlik, eriti selle kasutamisel patsientidel, kelle anamneesis esinevad arütmiad või südame isheemiatõbi.
Czech: Výrobce Sanico NV Veedijk 59
Estonian: Sanico NV Veedijk 59
Czech: Dále jsou prukalopridem indukovány velké migrující kontrakce.
Estonian: Lisaks indutseerib prukalopriid suuri migreeruvaid kontraktsioone.
Czech: Prukaloprid má nízký potenciál farmakokinetické interakce.
Estonian: Prukalopriidil on farmakokineetiliste koostoimete tekkeks nõrk potentsiaal.
Czech: Nadměrná ztráta tekutin průjmem nebo zvracením může vyžadovat korekci elektrolytových poruch.
Estonian: Kõhulahtisusest või oksendamisest tingitud ülemäärase vedelikukaotuse tõttu võib olla vajalik elektrolüütide tasakaalu korrigeerimine.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích při doporučené dávce 2 mg byly hlášeny následující nežádoucí účinky s frekvencemi popsanými jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldati 2 mg soovitatava annuse kasutamisel järgnevaid kõrvaltoimeid, mille esinemissagedused jaotusid järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Ve velké míře se v nezměněné formě vylučuje močí (přibližně 60 % dávky) a metabolismus in vitro je velmi pomalý.
Estonian: See eritub ulatuslikult muutumatul kujul uriiniga (ligikaudu 60% annusest) ja in vitro metabolism on väga aeglane.
Czech: - Poškození ledvin vyžadující dialýzu.
Estonian: - Neerukahjustus, mille puhul on vajalik dialüüsravi.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Resolor v této 24-týdenní studii byl ve shodě s profilem z předchozích 12-týdenních studií.
Estonian: Resolori ohutusprofiil selles 24-nädalases uuringus vastas eelmistes, 12-nädalaste uuringutes täheldatud profiilile.
Czech: Pediatrická populace: Resolor se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let (viz bod 5.1).
Estonian: Lapsed: Resolori ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta (vt lõik 5.1).
Czech: Působí na svalstvo stěny střeva a pomáhá obnovovat normální funkci střev.
Estonian: See toimib sooleseinas asuvatele lihastele ja aitab seega soolel oma normaalset funktsiooni taastada.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Resolor se poraďte se svým lékařem.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Resolori võtmist pidage nõu oma arstiga.
Czech: Z těchto pacientů obdrželo více než 1 500 pacientů přípravek Resolor v doporučené dávce 2 mg denně, zatímco asi 1 360 pacientů bylo léčeno 4 mg prukalopridu denně.
Estonian: Neist rohkem kui 1500 patsienti said Resolori soovitatavas annuses 2 mg ööpäevas, ligikaudu 1360 patsienti said ööpäevas aga 4 mg prukalopriidi.
Czech: Pokud by došlo k předávkování, pacient(ka) by měl(a) být léčen symptomaticky a měla by se podle potřeby zahájit podpůrná opatření.
Estonian: Kui esineb üleannustamine, tuleb patsienti ravida sümptomaatiliselt ja vajaduse korral võtta toetavaid meetmeid.
Czech: Poměr akumulace po dávkování jednou denně se pohybuje od 1,9 do 2,3.
Estonian: Manustamisel üks kord ööpäevas jääb kuhjumise suhe vahemikku 1,9…2,3.
Czech: R107504, R084536 a R104065 (tvořený O-demetylací) byly identifikovány jako minoritní plazmatické metabolity.
Estonian: R107504, R084536 ja R104065 (moodustusid O-demetüülimise teel) olid vähetähtsad metaboliidid, mida leidus vereplasmas.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Estonian: VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Czech: Jak přípravek Resolor uchovávat
Estonian: Kuidas Resolori säilitada
Czech: Vylučování nezměněného prukalopridu ledvinami zahrnuje pasivní filtraci a aktivní sekreci.
Estonian: Muutumatu prukalopriidi eritumine neerude kaudu koosneb nii passiivsest filtratsioonist kui ka aktiivsest sekretsioonist.
Czech: Prukaloprid je rychle vstřebáván; po jedné perorální dávce 2 mg u zdravých pacientů bylo Cmax dosaženo za 2-3 hodiny.
Estonian: Prukalopriid imendub kiiresti; pärast ühekordse 2 mg annuse suukaudset manustamist tervetel isikutel saabus Cmax 2…3 tunni jooksul.
Czech: Vzhledem ke specifickému mechanismu účinku prukalopridu (stimulace propulzivní motility) se neočekává, že by překročení denní dávky 2 mg zvýšilo účinnost.
Estonian: Prukalopriidi spetsiifilise toimemehhanismi tõttu (propulsiivse motoorika stimuleerimine) ei ole tõenäoline, et 2 mg ööpäevasest annusest suurem annus muudaks ravimi toime tõhusamaks.
Czech: Metabolismus není hlavní cestou eliminace prukalopridu.
Estonian: Metaboliseerumine ei ole prukalopriidi peamine väljutusviis.
Czech: Nauzea, průjem, bolest břicha
Estonian: Väga sage iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu
Czech: To potvrdilo výsledky dvou placebem kontrolovaných QT studií.
Estonian: See kinnitas kahe platseebokontrolliga QT-intervalli uuringu tulemusi.
Czech: Jedno balení obsahuje 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 nebo 84 x 1 potahovanou tabletu.
Estonian: Iga pakend sisaldab 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 või 84 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Czech: Vzhledem k absenci údajů u člověka u žen, které aktivně kojí při užívání přípravku Resolor, je na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu přípravkem Resolor.
Estonian: Inimeste kohta käivate andmete puudumise tõttu naistel, kes Resolori võtmise ajal imetavad aktiivselt, tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada ravi Resoloriga, võttes arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja ravi kasulikkust naisele.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky ukázala, že zjevná celková clearance prukalopridu byla v korelaci s clearance kreatininu, ale věk, tělesná hmotnost, pohlaví a rasa neměly žádný vliv.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas, et prukalopriidi näiv üldine kliirens korreleerus kreatiniini kliirensiga, kuid vanus, kehakaal, sugu või rass ei avaldanud sellele mingit toimet.
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku prukalopridu Ketokonazol (200 mg dvakrát denně), potentní inhibitor CYP3A4 a P-gp, zvýšil systémovou expozici prukalopridu asi o 40 %.
Estonian: Teiste ravimite toime prukalopriidi farmakokineetikale Ketokonasool (200 mg kaks korda ööpäevas), mis on CYP3A4 ja P-gp tugev inhibiitor, suurendas prukalopriidi süsteemset ekspositsiooni ligikaudu 40% võrra.
Czech: Nicméně souhrn údajů včetně dalších dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných 12-týdenních studií podporuje účinnost přípravku Resolor.
Estonian: Samas toetavad kokkuvõtlikud andmed, mis hõlmavad ka teisi topeltpimedaid platseebo-kontrolliga 12-nädalasi uuringuid, Resolori efektiivsust.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (včetně těhotenství, embryonálního/fetálního vývoje, porodu nebo postnatálního vývoje) (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsele toksilisusele (sealhulgas rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule) (vt lõik 5.3).
Czech: Účinnost prukalopridu byla stanovena v dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích po dobu maximálně 3 měsíce.
Estonian: Prukalopriidi tõhusust on kinnitatud topeltpimedates platseebokontrolliga uuringutes, mis kestsid kuni kolm kuud.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Resolor Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Resolor, mohou se příznaky zácpy vrátit.
Estonian: Kui te lõpetate Resolori võtmise Kui te lõpetate Resolori võtmise, võivad kõhukinnisuse nähud tagasi tulla.
Czech: V klinických studiích byly zaznamenány případy spontánního potratu, i když za přítomnosti jiných rizikových faktorů je vztah k prukalopridu neznámý.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus on täheldatud iseeneslikke aborte, kuid nende puhul esinesid ka teised riskitegurid ja seos prukalopriidi kasutamisega ei ole teada.
Czech: Jeho terminální poločas je asi jeden den. Rovnovážného stavu je dosaženo během tří až čtyř dnů.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioonid saavutatakse kolme kuni nelja päeva jooksul.
Czech: In vitro je metabolismus lidských jater velmi pomalý a nacházejí se pouze malá množství metabolitů.
Estonian: In vitro katses näidati, et metabolism inimese maksas on väga aeglane ja metaboliite leitakse ainult väga väikestes kogustes.
Czech: Fertilita Studie na zvířatech ukazují, že se nevyskytují žádné účinky na fertilitu muže nebo ženy.
Estonian: Fertiilsus Loomkatsed ei näita ravimi mõju isaste ega emaste loomade viljakusele.
Czech: Interakce podobného rozsahu lze očekávat u dalších potentních inhibitorů P-gp, jako je verapamil, cyklosporin A a chinidin.
Estonian: Sellise ulatusega koostoimeid võib eeldada ka teiste tugevate P-gp inhibiitorite (nagu verapamiili, tsüklosporiin A ja kinidiini) kasutamisel.
Czech: Podobně jako u jakéhokoliv nového příznaku by pacienti měli projednat nově vzniklé palpitace se svým lékařem.
Estonian: Nagu iga uue sümptomi puhul, peavad patsiendid südamepekslemise uue ilmnemise korral arstiga nõu pidama.
Czech: Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy (viz bod 2), mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa, triacetin, oxid titaničitý (E171), makrogol.
Estonian: Teised koostisosad on: laktoosmonohüdraat (vt lõik 2), mikrokristalne tselluloos, kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, hüpromelloos, triatsetiin, titaandioksiid (E171), makrogool.