FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fluenz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Fluenz.
English: In the studies in children and adolescents, Fluenz reduced the number of flu cases caused by the three flu strains by between 62% and 100% compared with placebo and by between 35% and 53% compared with the comparator inactivated vaccine.
Bulgarian: В проучванията при деца и юноши Fluenz намалява броя на случаите на грипни заболявания, причинени от някои от трите щама, с между 62 и 100% в сравнение с плацебо и с между 35 и 53% в сравнение с инактивираната, използвана за сравнение ваксина.
English: Other information about Fluenz
Bulgarian: Допълнителна информация за Fluenz:
English: The CHMP therefore decided that Fluenz's benefits are greater than its risks in children and adolescents from 24 months to less than 18 years old and recommended that it be given marketing authorisation in this patient group.
Bulgarian: Поради това СНМР реши, че ползите от Fluenz са по-големи от рисковете при деца и юноши на възраст от 24 месеца до 18 години и препоръча да се издаде разрешение за употреба при тази група пациенти.
English: The studies in adults showed that Fluenz may have some benefits compared with placebo but the results were inconsistent.
Bulgarian: Проучванията при възрастни показват, че Fluenz може и да има някои предимства в сравнение с плацебо, но резултатите са непоследователни.
English: Nine main studies involving around 24,000 children and adolescents and four studies involving around 11,000 adults compared Fluenz with either placebo (a dummy vaccine) or another injectable flu vaccine containing inactivated (killed) viral material from the same three flu strains.
Bulgarian: Девет основни проучвания при около 24 000 деца и юноши, както и четири проучвания, обхващащи около 11 000 възрастни, сравняват Fluenz с плацебо (сляпа ваксина) или с друга инжекционна ваксина, съдържаща инактивиран (убит) вирусен материал от същите три вирусни щама.
English: Fluenz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the other ingredients, to gentamicin (a type of antibiotic), or to eggs or egg proteins.
Bulgarian: Fluenz не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества или към някоя от останалите съставки, към гентамицин (вид антибиотик), яйца или яйчни белтъци.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes defences against it.
Bulgarian: При получаване на ваксината имунната система разпознава вируса като „чужд“ и изгражда защитни механизми срещу него.
English: For the full list of all side effects reported with Fluenz, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fluenz, вижте листовката.
English: The immune system will then be able to respond more quickly when it is exposed to the virus again.
Bulgarian: След това, когато отново бъде изложена на вируса, имунната система може да отговори по-бързо.
English: What benefit has Fluenz shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Fluenz са установени в проучванията?
English: Some studies also suggested that Fluenz was not as effective as the comparator inactivated vaccine in adults.
Bulgarian: Някои проучвания също предполагат, че Fluenz не е толкова ефективна, колкото инактивираните ваксини, използвани за сравнение при възрастни.
English: The CHMP noted that the studies showed convincingly that Fluenz was more effective than placebo and the comparator inactivated vaccine in children and adolescents, but not in adults.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че проучванията показват убедително, че Fluenz е по-ефективна от плацебо и от инактивираната, използвана за сравнение ваксина при деца и юноши, но не и при възрастни.
English: What is the risk associated with Fluenz?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fluenz?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fluenz on 27 January 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз.
English: What is Fluenz?
Bulgarian: Какво представлява Fluenz?
English: How has Fluenz been studied?
Bulgarian: Как е проучен Fluenz?
English: What is Fluenz used for?
Bulgarian: За какво се използва Fluenz?
English: How is Fluenz used?
Bulgarian: Как се използва Fluenz?
English: How does Fluenz work?
Bulgarian: Как действа Fluenz?
English: Why has Fluenz been approved?
Bulgarian: Защо Fluenz е разрешен за употреба?
English: Fluenz will be updated with weakened virus strains type A-H1N1, type A-H3N2 and type B for each season, according to recommendations for the northern hemisphere from the WHO and from the European Union.
Bulgarian: В за всеки сезон според препоръките за северното полукълбо от СЗО и Европейския съюз.
English: Fluenz is a vaccine which is available as a nasal spray to protect against influenza A (sub-types H1N1 and H3N2) and influenza B.
Bulgarian: А (подтипове H1N1 и H3N2) и грип В.
English: However, absolute numbers of cases are small.
Bulgarian: Абсолютният брой случаи обаче е малък.
English: Elderly population (≥65 years old)
Bulgarian: Популация в старческа възраст (≥ 65 години)
English: Your doctor will decide what to do if this happens to you.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе решение какво да се прави, ако това се случи с Вас.
English: This way, you will have to take fewer capsules at once.
Bulgarian: Така ще се налага да приемате по-малко капсули наведнъж.
English: The physician educational programme should contain the following key elements:
Bulgarian: Обучителната програма за лекари трябва да съдържа следните основни елементи:
English: Alternative treatments should be used.
Bulgarian: Трябва да се използва алтернативно лечение.
English: You may for example take one capsule in the morning and one in the evening.
Bulgarian: Може например да приемате една капсула сутрин и една вечер.
English: Due to the rarity of the diseases, the information about the most serious and/or most frequently occurring adverse reactions is limited.
Bulgarian: Поради рядкото разпространение на заболяванията, информацията за най-сериозните и/или найчесто срещаните нежелани реакции е ограничена.
English: Other special populations Please refer to section 4.2 for use of Orphacol in special populations.
Bulgarian: Други специални популации Моля, вижте точка 4.2 за употреба на Orphacol при специални популации.
English: At each investigation, the need for dose adjustment should be considered.
Bulgarian: При всяко изследване трябва да се обмисля необходимостта от коригиране на дозата.
English: Date of first authorisation: 12 September 2013 Date of latest renewal: 24 April 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2019 г.
English: The frequency of these reactions is not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотата на тези реакции е неизвестна (не може да бъде определена от наличните данни).
English: There is a limited amount of data (less than 20 pregnancy outcomes) from the use of cholic acid in pregnant women.
Bulgarian: Има ограничени данни (по-малко от 20 изхода на бременност) от употребата на холева киселина при бременни жени.
English: The dose recommendations reflect the use in this population.
Bulgarian: Препоръките за дозиране отразяват приложението при тази популация.
English: Patients should be monitored as follows: 3-monthly during the first year, 6-monthly during the subsequent three years and annually thereafter (see below).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани, както следва: на 3 месеца през първата година, на 6 месеца по време на следващите три години и след това всяка година (вж. по-долу).
English: Other medicines and Orphacol
Bulgarian: Други лекарства и Orphacol
English: Make sure you see your doctor for these regular examinations at least once a year.
Bulgarian: Вашия лекар поне веднъж годишно за тези редовни изследвания.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken any or might take other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: If your doctor has prescribed a dose which requires you to take more than one capsule per day, you and your doctor can decide how this will be taken during the day.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е предписал доза, която изисква прием на повече от една капсула на ден, Вие и Вашият лекар можете да решите как да приемате дозата в рамките на деня.
English: Pack sizes: 30, 60, 120.
Bulgarian: Видове опаковки: 30, 60, 120.
English: If you take these medicines, take Orphacol at least 5 hours before or at least 5 hours after taking these other medicines.
Bulgarian: Ако приемате тези лекарства, вземете Orphacol поне 5 часа преди или поне 5 часа след техния прием.
English: Progress and results from the database will form the basis of the annual reassessments of the benefit/risk profile of Orphacol.
Bulgarian: Напредъкът и резултатите от базата данни ще служат за основа на годишните преоценки на профила полза/риск на Orphacol.
English: Orphacol capsules must be taken with food at approximately the same time each day, in the morning and/or evening.
Bulgarian: Orphacol капсули трябва да се приемат с храна, приблизително по едно и също време всеки ден, сутрин и/или вечер.
English: If itching and/or diarrhoea last for more than three days, tell your doctor.
Bulgarian: Ако сърбежът и/или диарията продължат повече от три дни, уведомете Вашия лекар.
English: Paediatric population The presented safety information is derived principally from paediatric patients.
Bulgarian: Представената информация за безопасност е получена основно от педиатрични пациенти.
English: If you become pregnant during treatment with Orphacol, your doctor will decide which treatment and dose is best in your situation.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Orphacol, Вашият лекар ще реши кое лечение и доза са най-благоприятни за Вашето състояние.
English: Please consult your doctor if you plan to become pregnant.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако планирате бременност.
English: Treatment should be stopped earlier if there are clear indicators of severe hepatic failure.
Bulgarian: Лечението трябва да се спре по-рано, ако има ясни индикации за тежка чернодробна недостатъчност.
English: There is no experience in elderly patients.
Bulgarian: Няма опит при пациенти в старческа възраст.
English: It is extremely important that pregnant women continue their therapy during pregnancy.
Bulgarian: Изключително важно е бременните жени да продължат лечението си по време на бременност.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти с оглед на репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: Your doctor will prescribe laboratory tests on your blood, urine and liver for you when you start treatment and regularly thereafter.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи лабораторни изследвания на кръв, урина и черен дроб, когато започвате лечението и редовно след това.
English: There is a risk of permanently damaging your liver if you stop taking Orphacol.
Bulgarian: Има риск да увредите трайно черния си дроб, ако спрете да приемате Orphacol.
English: What Orphacol is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Orphacol и за какво се използва
English: Clinical experience has been reported in the literature from small cohorts of patients and single case reports; absolute patient numbers are small due to the rarity of the conditions.
Bulgarian: В литературата е съобщен клиничен опит от малки кохорти от пациенти и съобщения за единични случаи; абсолютният брой пациенти е малък поради рядкото разпространение на заболяванията.
English: If you have taken more Orphacol than you should, contact your doctor as soon as possible.
Bulgarian: Ако сте приели повече Orphacol, отколкото е необходимо, се свържете с Вашия лекар възможно най-бързо.
English: • Prescription of a supratherapeutic dose (MedDRA term: drug toxicity)
Bulgarian: Предписване на супратерапевтична доза (MedDRA термин: лекарствена токсичност)
English: This rarity also made the conduct of controlled clinical studies impossible.
Bulgarian: Това рядко разпространение също така прави невъзможно провеждането на контролирани клинични проучвания.
English: Women of childbearing potential should conduct a pregnancy test as soon as a pregnancy is suspected.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да проведат тест за бременност веднага щом възникне съмнение за бременност.
English: Episodes of symptomatic overdose have been reported, including accidental overdose.
Bulgarian: Съобщавани са епизоди на симптоматично предозиране, включително случайно предозиране.
English: The available literature is not sufficient to detect a difference in the safety of cholic acid within paediatric age groups or between paediatric patients and adults.
Bulgarian: Наличната литература не е достатъчна за откриване на разлики в безопасността на холевата киселина в рамките на различните педиатрични възрастови групи или между педиатрични пациенти и възрастни.
English: MedDRA System Organ Class
Bulgarian: Системо-органeн класо по MedDRA
English: The dose will then be further adjusted by your doctor depending on your body's response.
Bulgarian: След това дозата ще бъде допълнително коригирана от Вашия лекар в зависимост от това, как се повлиява Вашия организъм.
English: In the case of an accidental overdose, treatment should be continued at the recommended dose after normalisation of clinical signs and/or biological abnormalities.
Bulgarian: В случай на случайно предозиране лечението трябва да бъде продължено с препоръчителната доза след нормализиране на клиничните признаци и/или биологичните отклонения.
English: There is no need for contraceptive measures in women of childbearing potential treated with cholic acid or their partners.
Bulgarian: Не са необходими контрацептивни мерки при жени с детероден потенциал, които се лекуват с холева киселина или при техните партньори.
English: Additional or more frequent investigations should be undertaken to monitor therapy during periods of fast growth, concomitant disease and pregnancy (see section 4.6).
Bulgarian: Допълнителни или по-чести изследвания трябва да се предприемат за проследяване на лечението по време на периоди на бърз растеж, съпътстващо заболяване и бременност (вж. точка 4.6).
English: Reports on recruitment progress of the patient surveillance database will be analysed and reported to the CHMP at the time of PSURs (for safety) and of the Annual Reassessments (for efficacy and safety).
Bulgarian: Докладите за напредъка на набирането на данни в базата данни за надзор на пациентите ще бъдат анализирани и докладвани на CHMP към времето за ПАДБ (за безопасността) и годишните преоценки (за ефикасността и безопасността).
English: Other food such as fruit compote or yoghurt may be suitable for administration, but no data on the compatibility or palatability are available.
Bulgarian: Възможно е други храни, например плодов компот или кисело мляко, да са подходящи за приложение, но няма данни за съвместимостта или вкусовите качества.
English: He will assess your laboratory test results and advise you when you should resume your treatment with your normal dose.
Bulgarian: Той ще оцени лабораторните Ви резултати и ще Ви посъветва кога да продължите лечението си с обичайната за Вас доза.
English: Treatment must be initiated and monitored by an experienced gastroenterologist/hepatologist or a paediatric gastroenterologist/hepatologist in the case of paediatric patients.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от опитен гастроентеролог/хепатолог или детски гастроентеролог/хепатолог в случай на педиатрични пациенти.
English: In all age groups, the minimum dose is 50 mg and the dose is adjusted in 50 mg steps.
Bulgarian: При всички възрастови групи минималната доза е 50 mg, като дозата се коригира със стъпки от 50 mg.
English: In adults, the daily dose should not exceed 500 mg.
Bulgarian: При възрастни дневната доза не трябва да превишава 500 mg.
English: The available non-clinical data in the literature reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Bulgarian: Наличните в литературата неклинични данни не показват особен риск за хора на базата на фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
English: Detailed long-term data on treatment with cholic acid monotherapy are available for 14 patients observed for up to 12.9 years.
Bulgarian: Подробни дългосрочни данни от монотерапия с холева киселина са налични за 14 пациенти, наблюдавани в продължение на 12,9 години.
English: Diarrhoea, increased transaminases and pruritus have been associated with overdosage and disappeared after dose reduction.
Bulgarian: Диария, повишени трансаминази и сърбеж са свързани с предозиране и изчезват след намаляване на дозата.
English: Reduction of the dose led to resolution of the clinical signs and correction of abnormal laboratory parameters.
Bulgarian: Понижението на дозата е довело до подобряване на клиничните признаци и корекция на абнормните лабораторни параметри.
English: Detailed medium- to long-term data are available for 5 of these patients, of whom 1 has been treated with cholic acid monotherapy.
Bulgarian: Налични са подробни средносрочни до дългосрочни данни за 5-ма от тези пациенти, от които 1 е лекуван с холева киселина като монотерапия.
English: These reactions abated after dose reduction and are suggestive of overdose.
Bulgarian: Тези реакции отзвучават след намаляване на дозата и предполагат предозиране.
English: It is very important to continue taking Orphacol during pregnancy.
Bulgarian: Изключително важно е да продължите приема на Orphacol по време на бременността.
English: CTRS commits to monitor the safety and efficacy in patients treated with Orphacol from a patient surveillance database for which the protocol has been endorsed by the CHMP and is documented in the Orphacol RMP.
Bulgarian: CTRS се ангажира да мониторира безопасността и ефикасността при пациенти, лекувани с Orphacol, от база данни за надзор на пациенти, за която протоколът е одобрен от СНМР и е включен в ПУР на Orphacol.
English: Administration of these medicinal products is expected to reduce the effect of cholic acid.
Bulgarian: Приложението на тези лекарствени продукти се очаква да доведе до понижаване на ефекта на холевата киселина.
English: Please tell your doctor if you are taking ciclosporin.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате циклоспорин.
English: More than 90% of the primary and secondary bile acids are reabsorbed in the ileum by a specific active transporter and are recycled to the liver by the portal vein; the remainder is excreted in the faeces.
Bulgarian: Повече от 90 % от първичните и вторични жлъчни киселини се реабсорбират в илеума с помощта на специфичен активен транспортер и стигат до черния дроб чрез порталната вена; останалата част се екскретира с фекалиите.
English: Ciclosporin (a medicine used to suppress the immune system) may also change the effect of Orphacol.
Bulgarian: Циклоспорин (лекарство за потискане на имунната система) също може да промени ефекта на Orphacol.
English: Pack sizes are available in 30, 60 and 120 capsules.
Bulgarian: Съществуват опаковки по 30, 60 и 120 капсули.
English: The daily dose may be divided if it consists of more than one capsule in order to mimic the continuous production of cholic acid in the body and to reduce the number of capsules that need to be taken per administration.
Bulgarian: Дневната доза може да бъде разделена, ако се състои от повече от една капсула, за да се наподоби непрекъснатото образуване на холева киселина в организма и да се намали броят на капсулите, необходими за един прием.
English: The lowest dose of cholic acid that effectively reduces the bile acid metabolites to as close to zero as possible should be chosen.
Bulgarian: Трябва да се избира най-ниската доза холева киселина, която ефективно намалява количеството на метаболитите на жлъчните киселини възможно найблизо до нула.
English: This means that due to the rarity of the disease and for ethical reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта и по етични причини до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този продукт.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Orphacol.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате непоносимост към някои захари, се свържете с него, преди да приемете Orphacol.
English: Several patients have experienced itching and/or diarrhoea, however, it is not known how likely this is to occur (frequency cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Няколко пациенти са получили сърбеж и/или диария обаче не е известно каква е вероятността това да се случи (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата).
English: Familial hypertriglyceridemia
Bulgarian: Фамилна хипертриглицеридемия
English: This reflects restoration of an effective feedback control of bile acid synthesis and a metabolic equilibrium.
Bulgarian: Това отразява възстановяването на ефективен обратен контрол на синтеза на жлъчни киселини и метаболитно равновесие.
English: For several patients an increase of liver enzymes (serum transaminases) have been reported during the treatment with Orphacol (frequency cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: При няколко пациенти се съобщава за повишаване на чернодробните ензими (серумни трансаминази) по време на лечението с Orphacol (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата).
English: Orphacol is not expected to have an effect on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Не се очаква Orphacol да оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
English: They are contained in blisters of 10 capsules each.
Bulgarian: Те са поставени в блистери по 10 капсули.
English: Capsules must be swallowed whole with water, without chewing.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели с вода, без да се дъвчат.
English: E-mail: ctrs@ctrs.fr
Bulgarian: Франция имейл: ctrs@ctrs.fr
English: This medicinal product has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.
English: This medicine has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства“.
English: Cholic acid showed non-significant mutagenic activity in a battery of genotoxicity tests performed in vitro.
Bulgarian: Холевата киселина показва незначителна мутагенна активност в батерия от тестове за генотоксичност, проведени in vitro.
English: Administered orally, bile acids and salts generally have only a minor toxic potential.
Bulgarian: При перорално приложение жлъчните киселини и соли като цяло имат много малък токсичен потенциал.
English: Patients with hepatic impairment should be monitored closely.
Bulgarian: Пациентите с чернодробно увреждане трябва да бъдат строго проследявани.
English: Cholic acid and its metabolites are excreted in human milk, but at therapeutic doses of Orphacol, no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.
Bulgarian: Холевата киселина и нейните метаболити се екскретират в кърмата, но при използване на терапевтични дози Orphacol не се очакват ефекти върху новородените/кърмачетата.