FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation de ces médicaments à base de myrtille fraîche pour soulager les sensations d'inconfort et de lourdeur dans les jambes associées à des problèmes mineurs de circulation sanguine et pour atténuer les symptômes de saignements sous la peau de petits vaisseaux sanguins reposent sur un « usage traditionnel ».
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti mirtillo nero fresco per alleviare il fastidio e la pesantezza delle gambe correlati a problemi di ridotta circolazione sanguigna e per alleviare i sintomi dell'emorragia cutanea da piccoli vasi sanguigni si basano sul loro "uso tradizionale".
French: Dans son évaluation, le HMPC a également tenu compte des études cliniques portant sur les troubles du système circulatoire menées il y a 30 à 40 ans. Bien que des bénéfices potentiels aient été observés, la façon dont les études ont été menées en a limité la portée.
Italian: Nella sua valutazione l'HMPC ha anche considerato studi clinici sui disturbi dell'apparato circolatorio che sono stati condotti 30-40 anni fa.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments à base de myrtille fraîche et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Italian: Per informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti mirtillo nero fresco negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti.
French: Les préparations à base de myrtille fraîche sont obtenues en utilisant une technique d'extraction des composés composés de la matière végétale en disposant cette matière dans un solvant (tel que le méthanol) pour en dissoudre les composés.
Italian: Mirtillo nero fresco è la denominazione comune per il frutto fresco della pianta Vaccinium myrtillus L. I preparati di mirtillo nero fresco sono ottenuti usando una tecnica per estrarre composti dissolvendo i materiali vegetali freschi in un solvente (per esempio, metanolo), che viene poi fatto evaporare per ottenere un estratto essiccato.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments à base de myrtille fraîche ?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti mirtillo nero fresco?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments à base de myrtille fraîche, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti mirtillo nero fresco, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Quels sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments à base de myrtille fraîche ?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti mirtillo nero fresco?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments à base de myrtille fraîche, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti mirtillo nero fresco, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre les médicaments à base de myrtille fraîche et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Italian: medicinali contenenti mirtillo nero fresco e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
French: Teneur (concentration)
Italian: Contenuto (Concentrazione)
French: Conditionnement primaire
Italian: Confezionamen to primario
French: Voie sous-cutanée Seringue préremplie (verre) avec protègeaiguille
Italian: Uso sottocutaneo siringa preriempita (vetro) con cappuccio dell'ago
French: Voie sous-cutanée Seringue préremplie (verre)
Italian: Uso sottocutaneo siringa preriempita (vetro)
French: Les douleurs musculaires sont également fréquentes.
Italian: Anche il dolore muscolare è comune.
French: Le filgrastim est disponible sous la forme d'autres médicaments dans l'Union européenne (UE) depuis un certain nombre d'années.
Italian: Filgrastim è disponibile nell'Unione europea (UE) da diversi anni in altri medicinali.
French: Des informations sur Fulphila sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Italian: Ulteriori informazioni su Fulphila sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fulphila?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Fulphila?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Fulphila sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Fulphila sono costantemente monitorati.
French: Autres informations relatives à Fulphila
Italian: Altre informazioni su Fulphila
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Fulphila (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est le suivant: douleurs osseuses.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Fulphila (che può riguardare più di 1 persona su 10) è il dolore osseo.
French: Les patients peuvent s'administrer eux-mêmes une injection, à condition d'avoir reçu les instructions appropriées.
Italian: L'iniezione può essere praticata dal paziente stesso, purché opportunamente istruito.
French: Pourquoi Fulphila est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Fulphila è autorizzato nell'UE?
French: Cela signifie que Fulphila est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Italian: Ciò significa che è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
French: Il est administré spécifiquement pour réduire la durée des neutropénies et prévenir les neutropénies fébriles (lorsque la neutropénie s'accompagne de fièvre).
Italian: Viene somministrato specificamente per ridurre la durata della neutropenia e prevenire la neutropenia febbrile (neutropenia accompagnata da febbre).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fulphila ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Fulphila sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Fulphila est un médicament «biosimilaire».
Italian: Fulphila è un "medicinale biosimilare".
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Fulphila, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Fulphila, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Les effets secondaires rapportés avec Fulphila sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Fulphila sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Toutes ces données ont été estimées suffisantes pour conclure que Fulphila se comportera de la même façon que Neulasta en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations approuvées.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Fulphila si comporterà allo stesso modo di Neulasta in termini di efficacia e sicurezza negli usi autorizzati.
French: Quels sont les bénéfices de Fulphila démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Fulphila sono stati evidenziati negli studi?
French: Le médicament de référence pour Fulphila est Neulasta.
Italian: Il medicinale di riferimento di Fulphila è Neulasta.
French: Fulphila est administré en une injection unique de 6 mg sous la peau, au moins 24 heures après la fin de chaque cycle de chimiothérapie (traitement au moyen de médicaments anticancéreux).
Italian: Fulphila viene somministrato in dose singola da 6 mg iniettata sotto la pelle, almeno 24 ore dopo la fine di ogni ciclo di chemioterapia (trattamento con medicinali antitumorali).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Fulphila, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Fulphila, vedere il foglio illustrativo.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Neulasta, le bénéfice de Fulphila est supérieur au risque identifié, et que le médicament peut être autorisé au sein de l'UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Neulasta, i benefici di Fulphila siano superiori ai rischi individuati e il suo uso possa essere autorizzato nell'UE.
French: L'innocuité de Fulphila a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets secondaires du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence Neulasta.
Italian: La sicurezza di Fulphila è stata valutata e, sulla base di tutti gli studi effettuati, gli effetti indesiderati del medicinale sono considerati paragonabili a quelli del medicinale di riferimento Neulasta.
French: La substance active de Fulphila, le pegfilgrastim, est une forme de filgrastim, très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
Italian: Il principio attivo di Fulphila, pegfilgrastim, è una forma di filgrastim, che è molto simile a una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
French: Aperçu de Fulphila et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Italian: Sintesi di Fulphila e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Fulphila est hautement similaire à Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Fulphila presenta una struttura, una purezza e un'attività biologica molto simili a quelle di Neulasta e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
French: Il est disponible sous la forme d'une seringue préremplie contenant une solution injectable sous la peau.
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di siringa preriempita contenente una soluzione iniettabile per via sottocutanea.
French: Fulphila étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Fulphila toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du pegfilgrastim menées sur Neulasta.
Italian: Poiché Fulphila è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Neulasta in merito all'efficacia e alla sicurezza di pegfilgrastim non devono essere tutti ripetuti per Fulphila.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Fulphila?
Italian: Quali sono i rischi associati a Fulphila?
French: Qu'est-ce que Fulphila et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è Fulphila e per cosa si usa?
French: Des études ont également démontré que l'administration de Fulphila engendre des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Neulasta.
Italian: Studi hanno anche mostrato che la somministrazione di Fulphila produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Neulasta.
French: Fulphila n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins.
Italian: La terapia deve essere avviata e supervisionata da un medico esperto nel trattamento del cancro o delle patologie del sangue.
French: Des études de laboratoire comparant Fulphila à Neulasta ont démontré que la substance active de Fulphila est hautement similaire à celle de Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Italian: Studi di laboratorio che hanno confrontato Fulphila e Neulasta hanno evidenziato che il principio attivo di Fulphila è molto simile a quello di Neulasta in termini di struttura, purezza e attività biologica.
French: Le filgrastim fonctionne en incitant la moelle osseuse à produire davantage de globules blancs, ce qui augmente leur nombre, remédiant ainsi à la neutropénie.
Italian: Filgrastim agisce stimolando il midollo osseo a produrre più globuli bianchi, aumentando il numero di globuli bianchi nel sangue e in tal modo trattando la neutropenia.
French: Comment Fulphila agit-il?
Italian: Come agisce Fulphila?
French: Fulphila est un médicament utilisé chez les patients atteints d'un cancer afin de remédier à la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs), qui constituent un effet indésirable fréquent du traitement du cancer et peuvent rendre les patients vulnérables aux infections.
Italian: Fulphila è un medicinale usato per aiutare i pazienti oncologici in presenza di neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), un effetto indesiderato comune del trattamento antitumorale che può rendere i pazienti vulnerabili alle infezioni.
French: Fulphila n'est pas destiné à être utilisé chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (cancer du sang) ou d'un syndrome myélodysplasique (maladie dans laquelle un nombre élevé de cellules sanguines anormales sont produites, ce qui peut évoluer vers une leucémie).
Italian: Fulphila non è destinato all'uso in pazienti con leucemia mieloide cronica, un tumore del sangue, o da sindromi mielodisplastiche (condizioni in cui si produce un elevato numero di cellule ematiche anomale e che possono evolvere in leucemia).
French: En outre, une étude réalisée auprès de patients atteints du cancer du sein traités par chimiothérapie a montré que l'efficacité de Fulphila est équivalente à celle de Neulasta pour réduire la durée des neutropénies.
Italian: Inoltre, studi condotti su pazienti con carcinoma mammario sottoposte a chemioterapia hanno mostrato che l'efficacia di Fulphila è equivalente a quella di Neulasta per quanto riguarda la riduzione della durata della neutropenia.
French: En outre, une étude menée auprès de 194 patients traités par chimiothérapie après une opération du cancer du sein a montré que Fulphila était aussi efficace que Neulasta pour réduire la durée de la neutropénie.
Italian: Inoltre, uno studio condotto su 194 pazienti sottoposte a chemioterapia prima o dopo un intervento chirurgico per carcinoma mammario ha evidenziato che Fulphila era altrettanto efficace di Neulasta nel ridurre la durata della neutropenia, pari in media a un giorno con entrambi i medicinali.
French: Comment Fulphila est-il utilisé?
Italian: Come si usa Fulphila?
French: • à la demande de l'Agence du Médicament Européenne ;
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
French: Pour des raisons de sécurité :
Italian: Per ragioni di sicurezza:
French: Lavez-vous soigneusement les mains.
Italian: Si lavi accuratamente le mani.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 20 novembre 2018 10.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 novembre 2018
French: Parlez à votre médecin de vos risques de développer un cancer du sang.
Italian: Parli al medico circa i rischi di sviluppare un cancro del sangue.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Italian: 4.5 Interazione con altri medicinali ed altre forme d‘interazione
French: La pertinence de ces résultats pour l'Homme n'est pas connue.
Italian: La rilevanza di questi dati per gli esseri umani non è nota.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque d'immunogénicité.
Italian: Come per tutte le proteine terapeutiche, c'è un rischio potenziale di immunogenicità.
French: Une surveillance des analyses d'urine est recommandée.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio dell'analisi delle urine.
French: - certaines modifications sanguines peuvent se produire ; celles-ci seront détectées lors d'examens sanguins de routine.
Italian: - alcuni cambiamenti possono avvenire nel sangue, ma questi verranno rilevati durante gli esami del sangue di routine.
French: Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.
Italian: Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone.
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Italian: Queste misure aiuteranno a proteggere l‘ambiente.
French: - problèmes respiratoires.
Italian: - problemi respiratori.
French: L'expérience chez l'enfant et l'adolescent est limitée.
Italian: L'esperienza nei bambini e negli adolescenti è limitata.
French: L'effet à long terme n'a pas été étudié (voir rubrique 4.4).
Italian: L'esito a lungo termine non è stato studiato (vedere paragrafo 4.4).
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC :
Italian: IDENTIFICATORE UNICO - DATI LEGGIBILI PC:
French: Autres médicaments et Fulphila
Italian: Altri medicinali e Fulphila
French: • le haut des cuisses ; et
Italian: • la parte alta delle cosce; e
French: Dans chaque niveau de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
French: • La date de péremption imprimée sur l'étiquette a dépassé le dernier jour du mois indiqué.
Italian: • La data di scadenza stampata sull'etichetta ha superato l‘ultimo giorno del mese indicato.
French: Les globules blancs sont importants car ils aident votre organisme à combattre les infections.
Italian: I globuli bianchi sono importanti perché aiutano l'organismo a combattere le infezioni.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 0,6 mL
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 0,6 mL
French: - nausées et maux de tête.
Italian: - nausea e mal di testa.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Italian: Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati chiaramente.
French: Fulphila est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
Italian: Fulphila è destinato agli adulti di età pari o superiore a 18 anni.
French: Si une réaction allergique grave survient, un traitement approprié doit être administré et le patient devra être attentivement suivi pendant plusieurs jours.
Italian: Se si verifica una reazione allergica grave, deve essere somministrata un'appropriata terapia, seguita da un attento follow-up del paziente per diversi giorni.
French: Le nombre de globules blancs peut augmenter pendant une courte durée.
Italian: I livelli di globuli bianchi potrebbero alzarsi per un breve periodo di tempo.
French: Votre médecin vous précisera comment soulager la douleur osseuse.
Italian: Il medico le dirà cosa prendere per alleviare il dolore osseo.
French: • La partie extérieure du haut du bras (seulement si l'injection est pratiquée par une tierce personne).
Italian: • La parte esterna superiore del braccio (solo se è qualcun'altro a farle l‘iniezione).
French: Il est possible d'utiliser Fulphila s'il a été congelé accidentellement une seule fois pendant moins de 24 heures.
Italian: Fulphila può essere usato se è stato accidentalmente congelato una sola volta per meno di 24 ore.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunostimulants, facteur de stimulation des colonies, code ATC : L03AA13
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunostimolanti, fattore stimolante le colonie; Codice ATC: L03AA13
French: Le temps médian de récupération d'une neutropénie sévère a été estimé à 22 jours dans les deux groupes traités.
Italian: Il tempo mediano di remissione dalla neutropenia severa è stato di 22 giorni in entrambi i gruppi di trattamento.
French: Vérifiez l'apparence de Fulphila.
Italian: Controlli l‘aspetto di Fulphila.
French: Il est important de maintenir la peau pincée pendant l'injection.
Italian: È importante tenere la pelle sollevata durante l‘iniezione.
French: 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Italian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione nazionale riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: Fulphila est un médicament biosimilaire.
Italian: Fulphila è un medicinale biosimilare.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, particulièrement avec les solutions de chlorure de sodium.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti, in particolare con le soluzioni di cloruro di sodio.
French: Pour obtenir des instructions sur la manipulation du médicament avant l'administration, voir rubrique 6.6.
Italian: Per istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
French: Étape 1 : Préparation du matériel
Italian: Passaggio 1: Preparazione
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: Ne l'utilisez pas si le dernier jour du mois indiqué est dépassé.
Italian: Non la usi dopo l‘ultimo giorno del mese indicato.
French: Par conséquent, le volume de la rate doit être surveillé attentivement (par ex. examen clinique, échographie).
Italian: Pertanto, il volume della milza deve essere attentamente monitorato (ad es. mediante esame clinico, ecografia).
French: La présence d'anticorps liants est attendue comme avec tous les produits biologiques ; cependant, jusqu'à présent ils n'ont pas été associés à une activité neutralisante.
Italian: Con tutti i biologici è atteso lo sviluppo di anticorpi leganti; tuttavia, ad oggi essi non sono stati associati ad attività neutralizzante.
French: Fulphila n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent car les données de sécurité et d'efficacité sont insuffisantes.
Italian: L‘uso di Fulphila non è consigliato nei bambini e negli adolescenti a causa di dati insufficienti sulla sicurezza e l'efficacia.
French: Les études animales ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi effettuati su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: Étape 3 : Injection A Maintenez la peau pincée.
Italian: Passaggio 3: Iniezione A Tenga la pelle sollevata.