FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To relativno tveganje ni odvisno od starosti ali trajanja uporabe, vendar pa je izhodiščno tveganje močno odvisno od starosti, zato se skupno tveganje možganske kapi pri ženskah, ki uporabljajo zdravljenje samo z estrogenom, zveča s starostjo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ovaj relativni rizik ne ovisi o dobi ili trajanju primjene, ali kako je početni rizik uvelike ovisan o dobi, ukupni rizik od moždanog udara u žena koje primaju estrogensku terapiju povećat će se s dobi (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan. Tableto pogoltnite celo, s kozarcem vode.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan.
Slovenian: • močno zvišanje krvnega tlaka (simptomi so lahko glavobol, utrujenost, omotica);
Croatian: • Veliki porast krvnog tlaka (simptomi mogu biti glavobolja, umor, omaglica)
Slovenian: V 6-mesečnih študijah kancerogenosti na transgenskih miših so opazili zvečano incidenco benignih granulozocelularnih tumorjev na jajčnikih samic, ki so prejemale 150 ali 500 mg/kg/dan.
Croatian: 6-mjesečnim ispitivanjima kancerogenosti provedenima na transgeničnim miševima zabilježena je povećana incidencija benignih tumora granuloza stanica jajnika u ženki miševa kojima je primijenjena doza od 150 ili 500 mg/kg na dan.
Slovenian: Neželeni učinki so bili razvrščeni kot zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100) ali redki ( 1/10.000 do
Croatian: Nuspojave su kategorizirane kao vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100) ili rijetko (≥1/10 000 i <1/1000).
Slovenian: Če se pojavi možganska kap ali sum nanjo, je treba zdravljenje s CE/BZA nemudoma prekiniti (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Ako nastupi moždani udar ili se na njega sumnja, uzimanje KE/BZA se mora odmah prekinuti (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Če se katerakoli izmed zgoraj navedenih bolezni prvič pojavi med tem, ko jemljete to zdravilo, ga nemudoma prenehajte jemati in se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako se bilo koje od gore navedenih stanja pojavi po prvi puta za vrijeme uzimanja ovog lijeka, smjesta prestanite uzimati lijek te se odmah obratite svom liječniku.
Slovenian: Kaj je zdravilo DUAVIVE in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo DUAVIVE Kako jemati zdravilo DUAVIVE Možni neželeni učinki
Croatian: Što je DUAVIVE i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati DUAVIVE Kako uzimati DUAVIVE
Slovenian: Krvni strdki v veni (tromboza) Zdravilo DUAVIVE lahko zveča tveganje za krvne strdke.
Croatian: Krvni ugrušci u venama (tromboza) DUAVIVE može povećati rizik od stvaranja krvnih ugrušaka.
Slovenian: • krvni strdki v venah nog;
Croatian: • Krvni ugrušak u venama nogu
Slovenian: Opaženi benigni granulozocelularni tumorji na jajčnikih pri samicah miši in podgan, ki so prejemale bazedoksifen, so učinek skupine zdravil SERM, ki je povezan z njihovo farmakologijo pri samicah glodavcev, če jih prejemajo v rodni dobi, ko so njihovi jajčniki funkcionalni in se odzivajo na hormonsko stimulacijo.
Croatian: Nalaz benignih tumora granuloza stanica jajnika u ženki miševa i štakora kojima je primijenjen bazedoksifen predstavlja učinak farmakoterapijske skupine selektivnih modulatora estrogenskih receptora, povezan s njihovom famakologijom u ženki glodavaca kojima se primjenjuju u reproduktivnoj dobi, kada su im jajnici funkcionalni i odgovaraju na hormonsku stimulaciju.
Slovenian: Tveganje za raka dojke
Croatian: Rizik od raka dojke
Slovenian: Bolezen srca (srčna kap)
Croatian: Bolest srca (srčani udar)
Slovenian: Tveganje za možgansko kap je približno 1,5-krat večje pri uporabnicah HNZ kot pa pri ženskah, ki ne uporabljajo HNZ.
Croatian: Rizik od moždanog udara približno je 1,5 veći kod žena koje uzimaju HNL u usporedbi sa ženama koje ih ne uzimaju.
Slovenian: V preskušanju zdravljenja osteoporoze z bazedoksifenom (povprečna starost = 66,5 let) je bil delež primerov VTE na 1.000 žensk-let v 3-letnem obdobju izvajanja študije 2,86 v skupini, ki je prejemala bazedoksifen (20 mg), in 1,76 v skupini, ki je prejemala placebo, v 5-letnem obdobju izvajanja študije pa 2,34 v skupini, ki je prejemala 20 mg bazedoksifena, in 1,56 v skupini, ki je prejemala placebo.
Croatian: U ispitivanju liječenja osteoporoze bazedoksifenom (prosječna dob = 66,5 godina), stopa razvoja VTE na 1000 žena-godina tijekom 3-godišnjeg razdoblja ispitivanja bila je 2,86 u skupini koja je primala bazedoksifen (20 mg) i 1,76 u placebo skupini, a tijekom 5-godišnjeg razdoblja ispitivanja bila je 2,34 u skupini koja je primila 20 mg bazedoksifena i 1,56 u placebo skupini.
Slovenian: Ženske, ki jemljejo CE/BZA, ne smejo jemati progestinov, dodatnih estrogenov ali selektivnih modulatorjev estrogenskih receptorjev (SERM - selective oestrogen receptor modulators).
Croatian: Žene koje uzimaju KE/BZA ne smiju uzimati progestine, dodatne estrogene ili selektivne modulatore estrogenskih receptora (SERM).
Slovenian: Ker pa je osnovno tveganje za možgansko kap močno odvisno od starosti, se skupno tveganje za možgansko kap pri ženskah, ki uporabljajo hormonsko zdravljenje, zvečuje s starostjo (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Međutim, budući da je osnovni rizik od moždanog udara jako ovisan o dobi, ukupni rizik u žena koje primaju hormonsku terapiju povećat će se s dobi (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: • mišični krči (vključno s krči v nogah);
Croatian: • Mišićni spazam (uključujući grčeve u nogama)
Slovenian: Vendar je v klinični študiji medsebojnega delovanja večkratno odmerjanje 200 mg itrakonazola, ki je močan zaviralec CYP3A4, minimalno vplivalo na farmakokinetiko CE (merjeno z estronom in ekvilinom) in bazedoksifena, kadar se je uporabljal v enkratnem odmerku 0,45 mg CE/20 mg BZA.
Croatian: Međutim, u kliničkim ispitivanjima interakcija lijek-lijek, ponovljena primjena 200 mg itrakonazola, snažnog inhibitora CYP3A4, imala je minimalni utjecaj na farmakokinetiku KE (izmjereno estronom i ekvilinom) i bazedoksifena kada se primjenjivao s jednom dozom od 0,45 mg KE/20 mg BZA.
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnic • bolečina v trebuhu.
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba • Bol u trbuhu (abdominalna bol)
Slovenian: • srčna kap - simptomi navadno vključujejo bolečino, kot je bolečina v prsnem košu, ki se širi proti čeljusti in nadlahti.
Croatian: • Srčani udar - simptomi obično uključuju bol, uključujući bol u prsnom košu koja se širi u čeljust, vrat i nadlaktice.
Slovenian: Vsebuje tudi laktozo, saharozo, polidekstrozo in tekoči maltitol.
Croatian: Također sadrži: laktozu, saharozu, polidekstrozu i tekući maltitol.
Slovenian: Zdravstvena anamneza (pretekle bolezni in zdravstveno stanje) in redni pregledi
Croatian: Povijest bolesti i redoviti pregledi
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem žensk z zgodnjo menopavzo (zaradi odpovedi jajčnikov ali kirurškega posega) z zdravilom DUAVIVE ni.
Croatian: Nema iskustva s primjenom lijeka DUAVIVE u žena s preuranjenom menopauzom (zbog zatajenja jajnika ili kirurškog zahvata na jajnicima).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo bolnico spremljati glede kakršnihkoli znakov ali simptomov neželenih učinkov in takoj uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se praćenje bolesnika kako bi se uočili eventualni znakovi ili simptomi nuspojava te je potrebno odmah započeti s odgovarajućim simptomatskim liječenjem.
Slovenian: Prozorna obloga hidroksietilceluloza povidon (E1201) polidekstroza (E1200) (vsebuje glicerol in glukozo) tekoči maltitol poloksamer 188
Croatian: Bezbojna ovojnica hidroksietilceluloza povidon (E1201) polidekstroza (E1200) (sadrži glicerol i glukozu) maltitol, tekući poloksamer 188
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti pri ženskah z jetrno insuficienco niso dodatno ocenjevali.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nisu dalje ispitivani u žena s insuficijencijom jetre.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake Uporabno do.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Slovenian: Podatki v nadaljevanju temeljijo na ugotovitvah študij z bazedoksifenom.
Croatian: Niže navedeni podaci temelje se na opažanjima iz ispitivanja s bazedoksifenom.
Slovenian: Psihiatrične motnje demenca, depresija, spremenjeno razpoloženje, spremembe libida razdražljivost
Croatian: Demencija; depresija; promjene raspoloženja; promjene libida
Slovenian: BZA se pri ženskah obsežno presnavlja.
Croatian: BZA se u velikoj mjeri metabolizira u žena.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), lahko inducirajo presnovo estrogenov.
Croatian: Biljni pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) mogu inducirati metabolizam estrogena.
Slovenian: tableta s prirejenim sproščanjem
Croatian: Tableta s prilagođenim oslobađanjem.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno uporabi samo pri ženskah po menopavzi.
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen isključivo za liječenje postmenopauzalnih žena.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV (kot so nevirapin, efavirenz, ritonavir in nelfinavir);
Croatian: • lijekove za infekciju HIV-om (kao što su nevirapin, efavirenz, ritonavir i nelfinavir);
Slovenian: Rak jajčnikov je redek - bistveno redkejši od raka dojke.
Croatian: Rak jajnika rijetko se pojavljuje - mnogo je rjeđi od raka dojke.
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo, saharozo, glukozo (v obliki polidekstroze in tekočega maltitola) in sorbitol (v obliki polidekstroze).
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu, saharozu, glukozu (u polidekstrozi i tekućem maltitolu) i sorbitol (u polidekstrozi).
Slovenian: Tem preiskovankam so dali enkratni 20 mg odmerek BZA.
Croatian: Te bolesnice primile su jednokratnu dozu od 20 mg BZA.
Slovenian: Samostojno zdravljenje samo z estrogenom ali z bazedoksifenom zveča tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah (imenovanih tudi globoka venska tromboza ali GVT), zlasti v prvem letu jemanja zdravila.
Croatian: Monoterapija samo estrogenom i bazedoksifenom povećava rizik od krvnog ugruška u venama (poznato kao duboka venska tromboza, DVT), posebice tijekom prve godine uzimanja lijeka.
Slovenian: Samicam podgan so dajali dnevne odmerke od 0,3 do 30 mg/kg (0,15- do 14,6-kratni odmerek pri človeku glede na telesno površino, mg /m2 [odmerek 20 mg/kg pri človeku je 12,3 mg/m2]) pred parjenjem s samci, ki niso prejemali zdravila, in v času parjenja.
Croatian: Ženkama štakora primijenjene su dnevne doze od 0,3 do 30 mg/kg (izloženost 0,15 do 14,6 puta veća od one u ljudi prema tjelesnoj površini, mg /m2 [20 mg/kg doza u ljudi je 12,3 mg/m2]) prije i tijekom parenja s mužjacima koji nisu primali lijek.
Slovenian: • znaki krvnega strdka v očesu (mrežnični veni), kot je enostranska motnja vida, vključno z izgubo vida, bolečino v očeh in otekanjem oči, zlasti če se pojavijo nenadno;
Croatian: • Znakovi krvnog ugruška u oku (retinalnoj veni), poput smetnji vida na jedno oko, uključujući gubitak vida, bol i oticanje oka, posebice ako je iznenadno.
Slovenian: Očistek BZA po intravenski uporabi je 0,4 ± 0,1 l/h/kg.
Croatian: Klirens BZA je 0,4 ± 0,1 l/h/kg na temelju intravenske primjene.
Slovenian: Krvni strdki so lahko resni, ob prehodu v pljuča pa lahko povzročijo bolečine v prsnem košu, zasoplost, kolaps ali celo smrt.
Croatian: Krvni ugrušci mogu biti ozbiljni, a ako jedan dođe u pluća može uzrokovati bol u prsištu, nedostatak zraka, kolaps pa čak i smrt.
Slovenian: Zdravilo DUAVIVE in srce ali krvni obtok
Croatian: DUAVIVE i srce ili cirkulacija
Slovenian: - Aktivna arterijska trombembolična bolezen ali arterijska trombembolična bolezen v anamnezi (npr. miokardni infarkt, možganska kap).
Croatian: - Aktivna ili prijašnja arterijska tromboembolijska bolest (primjerice, infarkt miokarda, moždani udar).
Slovenian: Študij na živalih, pri katerih bi ugotavljali učinke kombinacije CE/BZA na razmnoževanje, niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama s ciljem procjene učinka kombinacije KE/BZA na reprodukciju.
Slovenian: Dodajanje bazedoksifena, ki deluje kot antagonist estrogenskih receptorjev v maternici, znatno zmanjša z estrogeni povezano tveganje hiperplazije endometrija pri nehisterektomiranih ženskah.
Croatian: Dodatak bazedoksifena, koji djeluje kao antagonist estrogenskog receptora u maternici, znatno smanjuje rizik od hiperplazije endometrija koji izaziva estrogen u žena koje nisu bile podvrgnute histerektomiji.
Slovenian: V opazovalnih študijah so večinoma poročali o majhnem zvečanju tveganja za raka dojke, ki je bistveno manjše kot pri ženskah, ki so uporabljale kombinacije estrogena in progestogena (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Opservacijska ispitivanja su uglavnom pokazala mali porast rizika od dijagnoze raka dojke koji je znatno niži nego u žena koje koriste kombinaciju estrogen-progestagen (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: - Pri ženskah v postmenopavzi, ki so prejemale estrogene, so poročali o 2- do 4-kratnem zvečanju tveganja za bolezen žolčnika, pri kateri je potreben kirurški poseg (glejte poglavje 4.8).
Croatian: - U postmenopauzalnih bolesnica koje su primale estrogene prijavljen je 2 do 4 puta veći rizik od bolesti žučnog mjehura koja zahtjeva kirurški zahvat(vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Starejše bolnice
Croatian: Starije osobe
Slovenian: • spremembe telesne mase (zvečanje ali zmanjšanje);
Croatian: • Promjene u tjelesnoj težini (povećanje ili smanjenje)
Slovenian: Pri bolnicah, ki so prejemale monoterapijo z bazedoksifenom, so v obdobju trženja zdravila poročali o motnjah vida, kot sta zmanjšana ostrina vida ali zamegljen vid.
Croatian: U bolesnica koje su primale monoterapiju bazedoksifenom postmarketinški su prijavljene vizualne smetnje kao što su poremećaj oštrine vida ili zamućen vid.
Slovenian: Številka serije
Croatian: Broj serije:
Slovenian: 7 letih je bil delež VTE na 1.000 žensk-let 2,06 v skupini, ki je prejemala 20 mg bazedoksifena, in 1,36 v skupini, ki je prejemala placebo.
Croatian: Nakon 7 godina stopa VTE na 1000 žena je bila 2,06 u skupini koja je primala 20 mg bazedoksifena i 1,36 u placebo skupini.
Slovenian: Ko jemljete zdravilo DUAVIVE, ne smete jemati dodatnih estrogenov, saj lahko to zveča tveganje za hiperplazijo endometrija.
Croatian: Kada uzimate DUAVIVE nemojte uzimati dodatne estrogene, jer to može povećati rizik od hiperplazije endometrija.
Slovenian: Rezultati klinične študije medsebojnega delovanja, ki so jo izvedli s CE/BZA, in študij medsebojnega delovanja, ki so jih izvedli s CE ali monoterapijo z bazedoksifenom, so povzeti spodaj.
Croatian: Rezultati iz kliničkih ispitivanja interakcija lijek-lijek provedenih s KE/BZA-om i iz ispitivanja interakcija s KE ili bazedoksifenom u monoterapiji sažeti su u nastavku.
Slovenian: Preiskave zvečanje vrednosti trigliceridov v krvi, zvečanje vrednosti alaninaminotransferaze, zvečanje vrednosti aspartataminotransferaze
Croatian: Povišeni trigliceridi u krvi, povišena alanin aminotransferaza; povišena aspartat aminotransferaza
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja zdravil, ki vsebujejo estrogen, pri odraslih in otrocih lahko vključujejo navzeo, bruhanje, občutljivost dojk, omotico, bolečino v trebuhu ter dremavost/utrujenost; pri ženskah se lahko pojavijo odtegnitvene krvavitve.
Croatian: Simptomi predoziranja lijekom koji sadrži estrogen u odraslih i djece mogu uključivati mučninu, povraćanje, osjetljivost dojki, omaglicu, bol u trbuhu, omamljenost/umor; u žena se može pojaviti vaginalno krvarenje.
Slovenian: Razmerje tveganja
Croatian: Omjer rizika
Slovenian: Učinkovine so konjugirani estrogeni in bazedoksifen.
Croatian: Djelatne tvari su konjugirani estrogeni i bazedoksifen.
Slovenian: Ta sprememba MGK je bila podobna spremembi, ki so jo ugotovili pri samostojnem bazedoksifenu v odmerku 20 mg (+ 1,35 %), in manjša od spremembe, ki so jo v isti študiji opazili pri kombinaciji 0,45 mg CE/1,5 mg medroksiprogesterona (+ 2,58 %).
Croatian: Ta promjena u BMD-u bila je slična onoj sa samim bazedoksifenom 20 mg (+1,35%) i manja od one sa 0,45 mg KE/1,5 mg medroksiprogesterona (+2,58%) u tom istom ispitivanju.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, ki so trajala do 2 leti, je bilo zdravljenje s CE/BZA povezano z zvečanjem koncentracije trigliceridov v serumu za okrog 16 % po 12 mesecih in 20 % po 24 mesecih glede na izhodiščno vrednost, zato je treba razmisliti o letnem spremljanju ravni trigliceridov v serumu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u trajanju do 2 godine, KE/BZA je bio povezan s povećanjem koncentracije triglicerida u serumu u odnosu na početnu razinu za otprilike 16% nakon 12 mjeseci, a 20% nakon 24 mjeseca.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego počnete uzimati ovaj lijek.
Slovenian: • huda alergijska reakcija; simptomi lahko vključujejo nenadno piskajoče dihanje in bolečino ali stiskanje v prsnem košu, otekanje vek, obraza, ustnic, ust, jezika ali grla, težko dihanje in kolaps;
Croatian: • Teške alergijske reakcije - simptomi mogu obuhvatiti iznenadno piskanje i bolovi ili stezanje u prsnom košu, oticanje očnih kapaka, lica, usana, usta, jezika ili grla, otežano disanje, kolaps
Slovenian: Incidenca na 1.000 žensk v obdobju 5 let v skupini, ki je prejemala placebo
Croatian: Incidencija na 1000 žena u placebo skupini tijekom 5 godina
Slovenian: Zmanjšanje izpostavljenosti bazedoksifenu je lahko povezano z zvečanim tveganjem za hiperplazijo endometrija (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Smanjeno izlaganje bazedoksifenu može biti povezano s povećanim rizikom od hiperplazije endometrija (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: V študijah BZA na kuncih so se pri odmerkih  0,5 mg/kg/dan (izpostavljenost, 1,5-krat večja od tiste pri človeku), ki so bili toksični za mater, pojavljali splav, pri plodovih pa zvečana incidenca anomalij srca (defekt prekatnega pretina) in skeleta (zapoznelo zakostenevanje skeleta, deformirane ali napačno razvrščene kosti, predvsem hrbtenice in lobanje).
Croatian: U ispitivanjima s BZA na kunićima, pri dozama toksičnima za majku od 0,5 mg/kg na dan (1,5 puta veća izloženost nego u ljudi), zabilježeni su pobačaji i povećana incidencija anomalija srca (defekt ventrikularnog septuma) i koštanog sustava ploda (odgođeno okoštavanje, deformacija ili krivi raspored kostiju, prvenstveno kralježnice i lubanje).
Slovenian: • rast benignega meningioma, nerakastega tumorja na možganskih ali hrbtenjačnih ovojnicah.
Croatian: Rast benignog meningeoma, nekancerogenog tumora ovojnica mozga i leđne moždine
Slovenian: Sistemska izpostavljenost (AUC) bazedoksifenu pri teh skupinah je bila 2,6- oz. 6,6-krat večja kot pri ženskah v postmenopavzi, ki so 14 dni prejemale odmerek 20 mg/dan.
Croatian: Sistemska izloženost bazedoksifenu (AUC) u tim je skupinama bila je 2,6 odnosno 6,6 puta veća od izloženosti u postmenopauzalnih žena koje su primale dozu od 20 mg dnevno tijekom 14 dana.
Slovenian: Študij kancerogenosti, mutagenosti in okvar plodnosti s kombinacijo CE/BZA niso izvedli.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti, mutagenosti i oštećenja plodnosti s KE/BZA-om nisu provedena.
Slovenian: Kombinacija CE/BZA vsebuje CE in selektivni modulator estrogenskih receptorjev (SERM - selective oestrogen receptor modulator) BZA, kar je opredeljeno kot tkivno selektivni estrogenski kompleks (TSEC - tissue selective oestrogen complex).
Croatian: KE/BZA je kombinacija KE sa selektivnim modulatorima estrogenskih receptora (SERM), BZA-om, koji se definira kao tkivno selektivni estrogenski kompleks (TSEC).
Slovenian: • znaki krvnega strdka, kot so boleče otekanje ali rdečica nog, nenadna bolečina v prsnem košu ali težko dihanje;
Croatian: • Znakovi krvnog ugruška kao što su bolno oticanje i crvenilo nogu, iznenadna bol u prsnom košu ili poteškoće s disanjem.
Slovenian: • zvišanje ravni trigliceridov (maščob v krvi).
Croatian: • Povećanje razine triglicerida (masnoća u krvi)
Slovenian: Sistemska izpostavljenost (AUC) bazedoksifenu pri teh skupinah je bila 35- oz. 69-krat večja kot pri ženskah v postmenopavzi, ki so 14 dni prejemale odmerek 20 mg/dan.
Croatian: Sistemska izloženost bazedoksifenu (AUC) u tim je skupinama bila je 35 odnosno 69 puta veća od izloženosti u postmenopauzalnih žena koje su primale dozu od 20 mg dnevno tijekom 14 dana.
Slovenian: Epidemiološki podatki iz obširne metaanalize kažejo rahlo zvečano tveganje pri ženskah, ki uporabljajo samo estrogensko hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ), kar postane očitno po 5 letih uporabe in se po prenehanju sčasoma počasi zmanjšuje.
Croatian: Epidemiološki dokazi na osnovi velike metaanalize ukazuju na blago povećani rizik u žena koje uzimaju hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) koja sadrži samo estrogen, što postaje vidljivo unutar 5 godina primjene, a nakon prestanka primanja terapije smanjuje se s vremenom.
Slovenian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Croatian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
Slovenian: Pretisni omoti iz UPVC/monoklorotrifluoretilena, ki vsebujejo 28 tablet s prirejenim sproščanjem.
Croatian: UPVC/monoklorotrifluoroetilen blister pakiranja koja sadrže 28 tableta s prilagođenim oslobađanjem.
Slovenian: Bolnice, ki se zdravijo s CE/BZA, je treba skrbno spremljati glede znakov pojava bolezni žolčnika.
Croatian: Bolesnice liječene KE/BZA-om potrebno je pažljivo nadzirati kako bi se uočili eventualni znakovi razvoja bolesti žučnog mjehura.
Slovenian: • suhe oči, bolečine v očesu, zmanjšanje ostrine vida, okvara vida, blefarospazem (neobičajno, nehoteno mežikanje ali spazem očesnih vek).
Croatian: • Suhoća očiju, bol u očima, smanjena vidna oštrina, oštećenje vida, blefarospazam (neuobičajeno, nevoljno žmirkanje ili grč vjeđa)
Slovenian: To zdravilo vam bodo predpisali samo, če vas simptomi resno ovirajo pri vsakdanjem življenju in če vaš zdravnik ugotovi, da druge oblike hormonskega nadomestnega zdravljenja (HNZ) za vas niso primerne.
Croatian: Vaš svakodnevni život i liječnik utvrdi da za Vas nisu prikladne druge vrste hormonskog nadomjesnog liječenja.
Slovenian: Presnovo bazedoksifena so ugotavljali pri ženskah v postmenopavzi po peroralni uporabi 20miligramskega odmerka radioaktivno označenega BZA.
Croatian: Metabolička dispozicija bazedoksifena u postmenopauzalnih žena utvrđena je nakon peroralne primjene 20 mg radioaktivno obilježene BZA.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo DUAVIVE
Croatian: Ako zaboravite uzeti DUAVIVE
Slovenian: • nenaden pojav bolečine v trebuhu in izločanje svetlo rdeče krvi v blatu, z drisko ali brez nje, zaradi nenadne zamašitve arterije, ki dovaja kri v črevesje (ishemični kolitis);
Croatian: • Iznenadni bolovi u trbuhu uz pojavu svijetlocrvene krvi u stolici, sa ili bez proljeva zbog naglog začepljena arterije u crijevima (ishemijski kolitis)
Slovenian: Preiskave spremembe telesne mase (zvečanje ali zmanjšanje)
Croatian: Promjene u tjelesnoj težini (povećanje ili smanjenje)
Slovenian: Obstajajo nekateri dokazi, ki kažejo na zvečano tveganje za izgubo spomina pri ženskah, ki z zdravljenjem z estrogenom začnejo po 65. letu starosti.
Croatian: Postoje neki dokazi za veći rizik od gubitka pamćenja u žena koje započnu uzimati estrogensku terapiju nakon dobi od 65 godina.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU IN DVOJNEM TRAKU
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP
Slovenian: Barvna obloga hipromeloza 2910 (6 mPa•s) (E464) titanov dioksid (E171) makrogol (400) rdeči železov oksid (E172)
Croatian: Ovojnica u boji hipromeloza 2910 (6 mPa•s) (E464) titanijev dioksid (E171) makrogol (400) crveni željezov oksid (E172)
Slovenian: Jedro tablete s konjugiranimi estrogeni laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza celuloza v prahu hipromeloza 2208 (100.000 mPa•s) (E464) magnezijev stearat kalcijev fosfat
Croatian: Jezgra tablete konjugiranih estrogena laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična celuloza, prah hipromeloza 2208 (100 000 mPa•s) (E464) magnezijev stearat kalcijev fosfat