FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le patient ou son soignant peut injecter NutropinAq après avoir suivi une formation auprès d'un médecin ou d'une infirmière.
Italian: NutropinAq può essere iniettato direttamente dal paziente o da chi lo assiste, dopo aver ricevuto adeguate istruzioni da un medico o un infermiere.
French: Le taux de glycémie doit être surveillé pendant le traitement; il peut être également nécessaire d'instaurer un traitement à l'insuline ou de l'ajuster.
Italian: Nel corso del trattamento è necessario tenere sotto controllo i livelli dello zucchero nel sangue, talvolta iniziando una terapia con insulina o correggendola se necessario.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Italian: Riassunto destinato al pubblico somatropina
French: Comment NutropinAq agit-il?
Italian: Come agisce NutropinAq?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de NutropinAq?
Italian: Quali sono i rischi associati a NutropinAq?
French: NutropinAq ne doit pas être utilisé lorsque le patient présente une tumeur active ou une pathologie mettant en jeu le pronostic vital.
Italian: NutropinAq non deve essere utilizzato in presenza di un tumore attivo o di una malattia potenzialmente letale.
French: La dose nécessaire est calculée selon la formule suivante :
Italian: La dose necessaria viene determinata servendosi della formula seguente:
French: Le résultat n'était positif qu'au facteur de dilution 1 et le titre d'anticorps était très faible.
Italian: Il risultato è stato positivo solo con il fattore di diluizione 1 e il titolo anticorpale era molto basso.
French: La solution est à présent prête pour une utilisation immédiate.
Italian: Ora la soluzione è pronta per essere usata immediatamente.
French: Dans une autre étude clinique, 22 patients adultes ont été traités à la demande.
Italian: In un altro studio clinico, 22 pazienti adulti sono stati trattati al bisogno.
French: Pour toute information sur ce médicament, vous pouvez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
French: Ceci est particulièrement important lorsque vous êtes sur le point de subir une intervention chirurgicale majeure.
Italian: Ciò è di particolare importanza nel caso in cui lei si dovesse sottoporre a un intervento chirurgico maggiore.
French: Sous-groupes ajustés sur le poids
Italian: Sottogruppi adeguati in base al peso
French: Cette température doit être maintenue au cours de la reconstitution.
Italian: Questa temperatura va mantenuta durante la ricostituzione.
French: Médiane (intervalle)
Italian: Mediana (intervallo)
French: Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après la reconstitution.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto va usato immediatamente dopo la ricostituzione.
French: Ne pas utiliser de solutions troubles ou présentant des dépôts.
Italian: Non usare soluzioni torbide o che presentano depositi.
French: Des symptômes sévères nécessitent un traitement d'urgence.
Italian: I sintomi gravi richiedono un trattamento d'urgenza immediato.
French: Fréquences des injections (heures) / Durée de traitement (jours)
Italian: Frequenza delle dosi (ore)/ Durata della terapia (giorni)
French: Passez à la dose suivante immédiatement et continuez selon les conseils de votre médecin.
Italian: Procedere immediatamente alla dose successiva e continuare come consigliato dal medico.
French: Date de sortie du réfrigérateur : _____________
Italian: Fuori dal frigorifero: _____________
French: Le schéma doit être ajusté en fonction de la réponse du patient.
Italian: Il regime può essere aggiustato in base alla risposta del paziente.
French: Population d'adultes et d'adolescents âgés de 12 à 65 ans
Italian: Popolazione adulta e adolescente: età 12 - 65 anni
French: Vous devez connaître les premiers signes de réactions allergiques.
Italian: Lei deve conoscere i primi segni delle reazioni allergiche.
French: Il est recommandé de ne pas administrer plus de 4 mL de solution par minute.
Italian: Si raccomanda di non somministrare più di 4 mL al minuto.
French: (pré et post-opératoire)
Italian: (pre- e postoperatorio)
French: Après reconstitution, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante.
Italian: Dopo la ricostituzione, la stabilità chimica e fisica durante l'utilizzo è stata dimostrata per 24 ore in caso di conservazione a temperatura ambiente.
French: Aucun patient n'a développé d'inhibiteur.
Italian: Nessuno dei pazienti ha sviluppato inibitori.
French: Intervention chirurgicale Chirurgie mineure dont les extractions dentaires
Italian: Intervento chirurgico Intervento chirurgico minore tra cui estrazione dentaria
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
French: En cas de choc, le traitement médical standard de l'état de choc devra être mis en place.
Italian: In caso di shock, deve essere attuato il trattamento medico standard per lo shock.
French: Présence d'anticorps non neutralisants (chez les PTP)
Italian: Positività agli anticorpi non neutralizzanti (nei PTP)
French: Complications liées au cathéter
Italian: Complicazioni correlate a catetere
French: Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez l'un des symptômes suivants :
Italian: Deve rivolgersi immediatamente al medico in caso notasse uno qualsiasi dei sintomi seguenti:
French: Aucun produit d'origine animale ou humaine n'est ajouté au cours du procédé de fabrication ou au médicament final.
Italian: Al processo di produzione o al medicinale finale non sono aggiunti materiali di derivazione animale o umana.
French: Ces symptômes peuvent être des symptômes précoces d'un choc anaphylactique.
Italian: Questi sintomi possono essere sintomi iniziali di shock anafilattico.
French: Conserver la solution reconstituée à température ambiante.
Italian: Conservare la soluzione ricostituita a temperatura ambiente.
French: Peu fréquent* Peu fréquent (PTP)# Très fréquent (PUP)#
Italian: Non comune* Non comune (PTP)# Molto comune (PUP)#
French: Attendez que la poudre soit totalement dissoute.
Italian: Aspettare finché la polvere non si sarà sciolta del tutto.
French: Les études toxicologiques ont montré que l'administration intraveineuse locale et l'exposition systémique étaient bien tolérées chez les animaux de laboratoire (rats et singes cynomolgus).
Italian: Gli studi tossicologici hanno mostrato che la somministrazione endovenosa locale e l'esposizione sistemica erano ben tollerate negli animali da laboratorio (ratti e macaco cinomolgo).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della scatola e del flaconcino dopo EXP.
French: L'échantillon a été testé par le laboratoire central à huit dilutions.
Italian: Il campione è stato sottoposto ad analisi dal laboratorio centrale in otto diluizioni.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
French: • si vous êtes allergique au principe actif simoctocog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: • se è allergico al principio attivo simoctocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Vous devez connaître les premiers signes de réactions allergiques, ils sont mentionnés dans la rubrique 4 « Réactions allergiques ».
Italian: Lei deve conoscere i primi segni delle reazioni allergiche elencati nel paragrafo 4 "Reazioni allergiche".
French: Le facteur VIII activé agit comme cofacteur du facteur IX activé, accélérant la conversion du facteur X en facteur X activé.
Italian: Il fattore VIII attivato agisce come co-fattore per il fattore IX attivato, accelerando la conversione del fattore X in fattore X attivato.
French: Il est à noter que le taux de saignement annualisé (TSA) n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteur et entre les différentes études cliniques.
Italian: Si segnala che il tasso di sanguinamento annualizzato (ABR) non è confrontabile tra concentrati di fattore diversi e tra differenti studi clinici.
French: <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: (≥1/100 fino a <1/10); non comune (≥1/1.000 fino a <1/100); raro (≥1/10.000 fino a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Pour cela, tenez-les dans vos mains jusqu'à ce qu'elles soient aussi chaudes que vos mains.
Italian: È possibile farlo tenendoli fra le mani finché non ne avranno raggiunto lo stesso grado di calore.
French: Une étude clinique prospective en ouvert est en cours chez des PUPs atteints d'hémophilie A sévère (< 1 % FVIII :C).
Italian: È in corso di svolgimento uno studio clinico prospettico, in aperto in PUP affetti da emofilia A grave (<1% FVIII:C).
French: Le médicament reconstitué est une solution limpide et incolore, exempte de particules étrangères, dont le pH est compris entre 6,5 et 7,5.
Italian: Il medicinale ricostituito è una soluzione limpida e incolore, priva di particelle estranee e con pH di 6,5-7,5.
French: Vous pourriez avoir besoin d'une dose plus élevée de Nuwiq ou même d'un médicament différent pour maîtriser les saignements.
Italian: Lei può avere bisogno di una dose di Nuwiq più alta o di un prodotto diverso per controllare le emorragie.
French: Date de la première autorisation : 22 juillet 2014 Date du dernier renouvellement : 26 avril 2019
Italian: Data del rinnovo più recente: 26. aprile 2019
French: Ceci prend toute son importance en cas de changement de laboratoire et/ou de réactifs utilisés pour le test.
Italian: Questo è importante, in particolare quando si cambia laboratorio e/o i reagenti utilizzati nel saggio.
French: Si une réaction allergique soudaine et sévère (anaphylactique) survient (très rarement : peut toucher jusqu'à 1 sur 10 000 personnes), l'injection doit être arrêtée immédiatement.
Italian: Qualora si manifestassero reazioni allergiche gravi e improvvise (anafilassi, molto rara: può interessare fino a 1 utilizzatore su 10.000), l'iniezione deve essere interrotta immediatamente.
French: Solvant : limpide et incolore.
Italian: Solvente: liquido limpido e incolore.
French: Nuwiq peut être administré à tous les groupes d'âges.
Italian: Nuwiq può essere usato in tutte le fasce d'età.
French: PTP = patients préalablement traités, PUP = patients non préalablement traités (previously-untreated patients).
Italian: PTP = pazienti trattati in precedenza, PUP = pazienti non trattati in precedenza
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Nuwiq.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare Nuwiq.
French: L'activité spécifique de Nuwiq est d'environ 9500 UI/mg de protéine.
Italian: L'attività specifica di Nuwiq è di circa 9.500 UI/mg di proteina.
French: Une fois que le médicament a été retiré du réfrigérateur, il ne doit plus y être replacé.
Italian: Una volta prelevato dal frigorifero, il medicinale non deve più essere riposto in frigorifero.
French: Vingt patients ont utilisé des doses médianes de plus de 45 UI/kg.
Italian: Venti pazienti hanno usato dosi mediane di oltre 45 UI/kg.
French: Si vous utilisez plus d'un flacon de poudre au cours d'un même traitement, vous pouvez réutiliser la même aiguille d'injection.
Italian: Se si usa più di un flaconcino di polvere per un trattamento è possibile riutilizzare lo stesso ago.
French: Après reconstitution, la solution est limpide, incolore et exempte de particules étrangères.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione è limpida, incolore e priva di particelle estranee.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique, Facteur VIII de coagulation sanguine, Code ATC : B02BD02.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici: fattore VIII della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD02.
French: Pour les conditions de conservation du médicament à température ambiante et après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione a temperatura ambiente del medicinale dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
French: Un mL de solution reconstituée contient 7,35 mg de sodium (18,4 mg de sodium par flacon).
Italian: Un mL di soluzione ricostituita contiene 7,35 mg di sodio (18,4 mg di sodio per flaconcino).
French: Votre médecin le vérifiera.
Italian: Il medico provvederà ai controlli del caso.
French: Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, fermez la seringue remplie, au moyen de l'embout en plastique inviolable, pour la conserver.
Italian: Nel caso in cui la soluzione non venisse usata immediatamente, chiudere la siringa riempita con il tappo antimanomissione in plastica per conservarla.
French: Voir rubrique 2, « Nuwiq contient du sodium ».
Italian: Vedere paragrafo 2, "Nuwiq contiene sodio".
French: La fréquence a été définie selon les critères suivants : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à
Italian: Le frequenze sono state valutate sulla base dei criteri seguenti: molto comune (≥1/10); comune
French: La solution doit être limpide, incolore et pratiquement exempte de particules visibles.
Italian: La soluzione deve essere limpida e incolore, pressoché priva di particelle visibili.
French: L'efficacité clinique et la récupération in vivo de Nuwiq n'ont pas été affectées chez ce patient.
Italian: L'efficacia clinica e il miglioramento in vivo di Nuwiq non sono stati inficiati in questo paziente.
French: Comme la littérature le mentionne, la récupération et la demi-vie étaient plus faibles chez les jeunes enfants que chez les adultes, et la clairance était plus élevée, ce qui peut être dû en partie au fait que le volume plasmatique par kilogramme de poids corporel est supérieur chez les patients plus jeunes.
Italian: Come è noto dalla letteratura medica, il recupero e l'emivita sono stati inferiori nei bambini piccoli rispetto agli adulti mentre la clearance è risultata superiore, fatto che può essere in parte dovuto alla nota maggiore entità del volume plasmatico per kilogrammo di peso corporeo nei pazienti più giovani.
French: Après une phase de prophylaxie standard de 1 à 3 mois (administration un jour sur deux ou 3 fois par semaine), 44 patients (67 %) sont passés à un schéma d'administration basé sur leur évaluation PK, et 40 patients ont terminé les 6 mois de prophylaxie selon le schéma d'administration et de traitement qui leur avait été attribué.
Italian: Dopo una fase di profilassi standard della durata di 1-3 mesi (somministrata a giorni alterni o 3 volte alla settimana), 44 pazienti (67%) sono stati passati a un regime posologico basato sulla valutazione della PK e 40 di essi hanno completato i 6 mesi di profilassi in base alla posologia assegnata e allo schema di trattamento.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration décrit en Annexe V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
French: Ne remettez pas Nuwiq au réfrigérateur après l'avoir conservé à température ambiante.
Italian: Non conservi nuovamente Nuwiq in frigorifero dopo averlo conservato a temperatura ambiente.
French: Aucune étude spécifique d'administration répétée à long terme, notamment des études sur la toxicité pour la reproduction, la toxicité chronique et la carcinogénicité, n'a été réalisée avec Nuwiq en raison de la réponse immunitaire aux protéines hétérologues chez toutes les espèces mammifères non humaines.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici con somministrazione ripetuta a lungo termine di Nuwiq, quali studi di tossicità riproduttiva, tossicità cronica e carcinogenicità, a causa della risposta immunitaria alle proteine eterologhe in tutte le specie di mammiferi non umani.
French: Poids normal (n = 14)
Italian: Peso normale (n=14)
French: Ne pas retirer le bouchon gris ni la bague métallique entourant la partie supérieure du flacon.
Italian: Non rimuovere il tappo grigio o l'anello metallico attorno alla parte superiore del flaconcino.
French: Nuwiq contient des traces de protéines de cellules hôtes humaines distinctes du facteur VIII.
Italian: Nuwiq contiene tracce di proteine delle cellule ospiti umane diverse dal fattore VIII.
French: En conséquence, Nuwiq ne doit être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Italian: Pertanto, Nuwiq deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo se chiaramente indicato.
French: Dans de rares cas, vous pouvez développer une réaction anaphylactique (réaction allergique soudaine et grave) à Nuwiq.
Italian: Vi è una rara possibilità che lei possa manifestare anafilassi (una grave e improvvisa reazione allergica) a Nuwiq.
French: Les jeunes enfants ont en général eu besoin de doses médianes plus élevées (6-12 ans : 43,9 UI/kg ; 2-5 ans : 52,6 UI/kg).
Italian: I bambini piccoli in generale hanno necessitato di dosi mediane più alte (6-12 anni: 43,9 UI/kg; 2-5 anni: 52,6 UI/kg).
French: Taux de facteur VIII nécessaire (%) (UI/dL)
Italian: Livello di fattore VIII necessario (%) (UI/dL)
French: Le Tableau 1 ci-dessous est présenté conformément à la classification des systèmes d'organes MedDRA (CSO et termes préconisés).
Italian: La Tabella 1 presentata qui di seguito si basa sulla Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC e Termini Preferiti).
French: Le complexe facteur VIII / facteur de von Willebrand se compose de deux molécules (facteur VIII et facteur de von Willebrand) aux fonctions physiologiques distinctes.
Italian: Il complesso fattore VIII/Fattore di von Willebrand è formato da due molecole (fattore VIII e fattore von Willebrand) con differenti funzioni fisiologiche.
French: Chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII), le facteur VIII est absent ou ne fonctionne pas correctement.
Italian: Nei pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito del fattore VIII), il fattore VIII è assente o non svolge correttamente le proprie funzioni.
French: Des effets indésirables fréquents peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 Hypersensibilité, fièvre
Italian: Effetti indesiderati comuni possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10 Ipersensibilità, febbre.
French: Comme les perfusions de produits de facteur VIII peuvent être plus fréquentes chez l'enfant et l'adolescent, un dispositif d'accès veineux central (DAVC) peut s'avérer nécessaire.
Italian: Poiché i medicinali a base di fattore VIII possono dover essere somministrati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti, può rendersi necessario l'uso di un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD).
French: Toutefois, selon votre poids et la posologie, il se peut que vous receviez plus qu'un flacon.
Italian: Tuttavia, a seconda del peso corporeo e della posologia, lei può ricevere più di un flaconcino.
French: Aucune activité inhibitrice, telle que mesurée par le test de Bethesda modifié, n'a été détectée chez ce patient.
Italian: L'attività inibitoria, secondo la misurazione con metodo Bethesda modificato, non è stata rilevata in questo paziente.
French: La dose de Nuwiq est calculée en fonction de votre poids corporel et du taux de facteur VIII à atteindre.
Italian: La dose di Nuwiq è calcolata sulla base del suo peso corporeo e delle concentrazioni di fattore VIII da raggiungere.
French: Une Unité Internationale (UI) d'activité du facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII contenue dans un mL de plasma humain normal.
Italian: Una Unità Internazionale (UI) di attività di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII contenuta in un mL di plasma umano normale.
French: En règle générale, les saignements mineurs nécessitaient des doses légèrement inférieures, et les saignements plus abondants nécessitaient des doses médianes jusqu'à trois fois plus élevées.
Italian: In generale, gli episodi emorragici minori hanno necessitato di una dose mediana leggermente inferiore, ed episodi più severi hanno necessitato di una dose mediana fino a tre volte superiore.
French: Au total, 986 épisodes hémorragiques ont été traités avec une dose médiane de 30,9 UI/kg.
Italian: In totale sono stati trattati 986 episodi emorragici con una dose mediana di 30,9 UI/kg.
French: Intensité de l'hémorragie/ Type d'intervention chirurgicale
Italian: Grado dell'emorragia/ Tipo di procedura chirurgica
French: Les études ex vivo réalisées avec un kit commercialisé pour quantifier la réponse des cellules T aux protéines thérapeutiques indiquent un faible risque d'immunogénicité.
Italian: Le valutazioni ex vivo con un kit per analisi disponibile in commercio per quantificare la risposta dei linfociti T alla terapia con proteine indicano un basso rischio di immunogenicità.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour Nuwiq
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per Nuwiq
French: Nettoyez le site d'injection choisi avec l'un des tampons imbibés d'alcool fournis.
Italian: Pulire il sito di iniezione scelto con uno dei tamponi imbevuti di alcol forniti in dotazione.
French: Toutefois, selon le poids et la posologie, il se peut qu'un patient reçoive plus d'un flacon (voir rubrique 2 pour des informations sur le contenu par flacon).
Italian: Tuttavia, a seconda del peso corporeo e della posologia, il paziente può ricevere più di un flaconcino (per le informazioni sul contenuto per flaconcino, vedere paragrafo 2).
French: Nuwiq contient du sodium
Italian: Nuwiq contiene sodio
French: La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont supposés être les mêmes que chez les adultes.
Italian: Si suppone che frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse nei bambini e negli adolescenti siano identici a quelli degli adulti.
French: Dans le cas d'une intervention chirurgicale majeure, en particulier, un contrôle précis du traitement substitutif par des tests de coagulation (activité plasmatique du facteur VIII) est indispensable.
Italian: In particolare, in caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile effettuare un accurato monitoraggio della terapia sostitutiva mediante analisi della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII).
French: La dose et la fréquence d'administration doivent toujours être adaptées de façon individuelle en fonction de l'efficacité clinique constatée.
Italian: La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono essere sempre orientate all'efficacia clinica nei singoli casi.
French: Le traitement doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Italian: Il trattamento deve avvenire sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
French: Toutes les 24 heures, pendant au moins 1 jour, jusqu'à l'obtention d'une cicatrisation
Italian: Ogni 24 ore, per almeno 1 giorno, finché non si giunge a guarigione.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.