FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cisplatina a Expresso como teor em tegafur.
Romanian: Cisplatină a Exprimată prin conţinutul de tegafur.
Portuguese: Teysuno é receitado por médicos para o tratamento de adultos com cancro do estômago (gástrico) em estado avançado e é tomado com a cisplatina, outro medicamento anticancerígeno.
Romanian: Teysuno este prescris de către medici pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer de stomac (gastric) în stadiu avansat şi se utilizează în asociere cu cisplatină, un alt medicament anticanceros.
Portuguese: o Se vomitar mais de duas vezes em 24 horas, pare de tomar Teysuno e contacte imediatamente o seu médico.
Romanian: o Dacă aveţi mai mult de două episoade de vărsături în 24 ore, încetaţi să luaţi Teysuno şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Portuguese: Entre os metabolitos, 9,5% a 9,7% do tegafur administrado foi excretado na urina como 5-FU e aproximadamente 70% a 77% como FBAL, respondendo por aproximadamente 83% a 91% da dose de Teysuno administrada (total de tegafur + 5-FU + FBAL).
Romanian: În ceea ce priveşte metaboliţii, 9,5% - 9,7% din cantitatea de tegafur administrată a fost excretată în urină sub formă de 5-FU şi aproximativ 70% - 77% sub formă de FBAL, ceea ce reprezintă aproximativ 83% - 91% din doza totală de Teysuno (tegafur total + 5-FU + FBAL).
Portuguese: Neste estudo, 7 doentes com insuficiência renal moderada foram tratados com 20 mg de Teysuno/m2, duas vezes por dia, enquanto que 7 doentes com insuficiência renal grave foram tratados com 20 mg de Teysuno/m2 , uma vez por dia.
Romanian: În acest studiu, 7 pacienţi cu insuficienţă renală moderată au fost trataţi cu 20 mg/m2 Teysuno de două ori pe zi, în timp ce 7 pacienţi cu insuficienţă renală severă au primit Teysuno 20 mg/m2 o dată pe zi.
Portuguese: • A afeção ocular inclui reações adversas de prurido no olho, hiperemia ocular, irritação ocular,
Romanian: • Tulburările oculare includ reacţii adverse precum prurit ocular, hiperemie oculară, iritaţie oculară,
Portuguese: - Diarreia, náuseas, vómitos, prisão de ventre o Se tiver diarreia mais de 4 vezes por dia ou a meio da noite, ou se sentir alguma ferida (úlcera) na boca, acompanhada por diarreia, pare de tomar Teysuno e contacte imediatamente o seu médico.
Romanian: - Diaree, greaţă, vărsături, constipaţie o Dacă aveţi diaree de mai mult de 4 ori pe zi sau în timpul noapții,sau dacă aveţi dureri la nivelul gurii care sunt însoţite de diaree, încetaţi să luaţi Teysuno şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Portuguese: Suspender o tratamento até os critérios de reinício serem cumpridos (ver Tabela 6) e depois iniciar o tratamento num nível de dose reduzida.
Romanian: Se întrerupe tratamentul până când este întrunit criteriul de reluare a tratamentului (vezi Tabelul 6), apoi se reia administrarea cu un nivel redus al dozei.
Portuguese: Primeira redução de dosea: para 20 mg/m2 ASC ≥ 2,13 m2
Romanian: Prima reducere de dozăa: la 20 mg/m2 SC ≥ 2,13 m2
Portuguese: A farmacocinética (FC) da dose única e múltiplas de Teysuno em associação com a cisplatina foi avaliada em três estudos.
Romanian: Farmacocinetica (PK) Teysuno în asociere cu cisplatină, cu doză unică sau repetată, a fost evaluată în cadrul a trei studii.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de Teysuno ou dos seus metabolitos no leite (para mais pormenores ver secção 5.3).
Romanian: Datele de farmacodinamică/toxicologie obţinute la animale au demonstrat eliminarea Teysuno sau a metaboliţilor săi în lapte (pentru detalii, vezi pct. 5.3).
Portuguese: Dose padrãoa: 25 mg/m2
Romanian: Doza standarda: 25 mg/m2
Portuguese: Foi descrita a ocorrência de uma interação com significado clínico entre a brivudine e a fluoropirimidina (ex. Capecitabine, 5-Fluoracil, tegafur), resultante da inibição da dihidropirimidina desidrogenase pela brivudine.
Romanian: A fost descrisă o interacţiune medicamentoasă semnificativă clinic între brivudină şi fluoropirimidine (de exemplu capecitabină, 5-Fluorouracil, tegafur), rezultată din inhibarea dihidropirimidin dehidrogenazei de către brivudină.
Portuguese: Modificações da dose para populações especiais
Romanian: Modificările de doză pentru grupe speciale de pacienţi
Portuguese: Como a CYP2A6 é a principal enzima responsável pela conversão do tegafur em 5-FU, deve ser evitada a administração concomitante de Teysuno com inibidores da CYP2A6 conhecidos uma vez que a eficácia de Teysuno pode ser reduzida (ver secção 5.2).
Romanian: Deoarece CYP2A6 este principala enzimă responsabilă pentru conversia tegafurului la 5-FU, administrarea concomitentă a unui inhibitor cunoscut de CYP2A6 cu Teysuno trebuie evitată, deoarece eficacitatea Teysuno ar putea scădea (vezi pct. 5.2).
Portuguese: É uma associação de dose fixa de três substâncias ativas: tegafur que, depois da absorção, se transforma na substância anticancerígena 5-FU; gimeracilo, um inibidor da dihidropirimidina desidrogenase (DPD) para evitar a degradação do 5-FU pelo organismo; e oteracilo, um inibidor de fosforibosiltransferase orotato (OPRT) que reduz a atividade do 5-U na mucosa gastrointestinal normal.
Romanian: Reprezintă o combinaţie în doză fixă a trei substanţe active: tegafur, care după absorbţie, este convertit la substanţa antineoplazică 5-FU; gimeracil, un inhibitor de dihidropirimidin-dehidrogenază (DPD), cu rolul de a preveni metabolizarea 5-FU în organism; şi oteracil, un inhibitor de orotat-fosforiboziltransferază (OPRT), care scade activitatea 5-FU la nivelul mucoasei gastrointestinale normale.
Portuguese: • Doentes com doença renal de fase terminal em hemodiálise .
Romanian: • Pacienţi cu boală renală în stadiu terminal, care necesită dializă.
Portuguese: O gimeracilo aumenta a exposição ao 5-fluorouracil ao inibir a DPD, a principal enzima que metaboliza o 5-FU.
Romanian: Gimeracilul creşte expunerea la 5-fluorouracil (5-FU) prin inhibarea DPD, principala enzimă care metabolizează 5-FU.
Portuguese: Cápsula de 15 mga (castanha/branca)
Romanian: capsulă de 15 mga (maro/alb)
Portuguese: As frequências de reações adversas raras e muito raras com relevância clínica são calculadas a partir da vigilância após a comercialização de 866.000 doentes na Ásia (principalmente japoneses), que foram submetidos a uma terapêutica com Teysuno.
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse rare şi foarte rare, care sunt relevante din punct de vedere medical, sunt estimate pe baza experienţei ulterioare punerii pe piaţă la 866.000 pacienţi de origine asiatică (în principal japonezi) la care s-au administrat tratament pe bază de Teysuno.
Portuguese: Modificações da dose para Teysuno devido a reações adversas em geral, à exceção de toxicidades hematológicas e renais.
Romanian: Modificările dozei de Teysuno datorită reacţiilor adverse în general, cu excepţia toxicităţilor hematologice şi renale
Portuguese: Após administração oral, o oteracilo foi distribuído em concentrações elevadas nos tecidos do trato gastrointestinal normal, enquanto concentrações consideravelmente inferiores foram observadas nos tecidos sanguíneos e tumorais, nos estudos realizados em animais.
Romanian: În studiile la animale, după administrarea orală, oteracilul a fost distribuit în concentraţii mari în ţesuturile normale ale tractului gastrointestinal, în timp ce în sânge şi ţesutul tumoral au fost observate concentraţii semnificativ mai reduse.
Portuguese: No ser humano, a semi-vida aparente de eliminação terminal (T1/2) do 5-FU, observada depois da administração de Teysuno (contendo tegafur, um pró-fármaco do 5-FU), foi mais longa (aproximadamente 1,6 - 1,9 horas) do que a anteriormente notificada após administração intravenosa do 5-FU (10 a 20 minutos).
Romanian: La om, timpul aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (T1/2) pentru 5-FU observat după administrarea Teysuno (conţinând tegafur, un precursor de 5-FU) a fost mai lung (aproximativ 1,61,9 ore) decât cel raportat anterior după administrarea intravenoasă de 5-FU (între 10 şi 20 minute).
Portuguese: Os doentes com anorexia, astenia, náuseas, vómitos, diarreia, estomatite e obstrução gastrointestinal devem ser monitorizados cuidadosamente para detetar eventuais sinais de desidratação.
Romanian: Pacienţii care prezintă anorexie, astenie, greaţă, vărsături, diaree, stomatită şi obstrucţie gastrointestinală trebuie monitorizaţi atent din punct de vedere al semnelor de deshidratare.
Portuguese: Teysuno contém as substâncias ativas tegafur, gimeracilo e oteracilo.
Romanian: Teysuno conține substanțele active tegafur gimeracil și oteracil.
Portuguese: • Grave supressão da medula óssea (leucopenia, neutropenia ou trombocitopenia grave; ver secção 4.2, Tabela 5).
Romanian: • Supresie medulară severă (leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie severe; vezi pct. 4.2,
Portuguese: Cada cápsula contém 70,2 mg de lactose mono-hidratada.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 70,2 mg.
Portuguese: A maioria das reações adversas é reversível e pode ser tratada com uma terapêutica sintomática, interrupções e reduções de dose.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse sunt reversibile şi pot fi rezolvate prin tratament simptomatic, întreruperea administrării medicamentului şi reducerea de doză.
Portuguese: c De acordo com o médico responsável pelo tratamento, os doentes podem continuar o tratamento sem redução ou interrupção no caso de reações adversas (independentemente do grau) consideradas improváveis de se tornarem graves ou de porem a vida em risco (como por exemplo, alopécia, alterações da função sexual e pele seca).
Romanian: c În funcţie de decizia medicului curant, pacienţii pot continua tratamentul fără reducerea dozei sau întrerupere ca urmare a reacţiilor adverse (indiferent de grad) despre care se consideră că este puţin probabil să devină grave sau cu risc vital (de exemplu alopecie, modificări ale funcţiei sexuale şi xerodermie).
Portuguese: Contagem das plaquetas ≥100 x 109/l
Romanian: Număr de trombocite ≥ 100 x 109/l
Portuguese: Estado confusional, inquietude, distúrbios de personalidade, alucinação, depressão, ansiedade, diminuição da libido, inibição sexual
Romanian: Stare de confuzie, nelinişte, tulburări de personalitate, halucinaţii, depresie, anxietate, scăderea libidoului, inhibiţie sexuală
Portuguese: Uma comparação de segurança entre 71 doentes com ≥70 anos de idade (idosos) e 450 doentes <70 anos tratados com Teysuno em associação com a cisplatina no estudo FLAGS demonstrou que a incidência de todas as reações adversas de Grau 3 ou superior (62% versus 52%), todas as reações adversas graves (30% versus 19%) e a taxa de retirada prematura devido a reações adversas causadas tanto por Teysuno como pela cisplatina (21% versus 12%) foi aparentemente mais elevada entre os doentes com ≥70 anos de idade.
Romanian: Compararea din punct de vedere al siguranţei între 71 pacienţi cu vârsta ≥ 70 ani (vârstnici) şi 450 pacienţi cu vârsta < 70 ani trataţi cu Teysuno în asociere cu cisplatină în cadrul studiului FLAGS, a demonstrate că incidenţa tuturor reacţiilor adverse de gradul 3 sau mai mare (62% faţă de 52%), toate reacţiile adverse grave (30% faţă de 19%) şi rata de retragere prematură din studiu ca urmare a reacţiilor adverse determinate atât de Teysuno, cât şi de cisplatină (21% faţă de 12%) au fost mai mari în cazul pacienţilor cu vârsta ≥ 70 ani.
Portuguese: Outras fluoropirimidinas
Romanian: Alte fluoropirimidine
Portuguese: Plaquetas Hemoglobina Modificação de dose de Teysuno
Romanian: Neutrofile Trombocite Hemoglobină Modificarea dozei de Teysuno
Portuguese: Insuficiência renal grave
Romanian: Insuficienţă renală severă
Portuguese: Os portadores de HBV que necessitem de tratamento com Teysuno devem ser atentamente monitorizados procurando detetar-se sinais e sintomas de infeção ativa por HBV ao longo da terapia, recomendandose monitorização durante o acompanhamento com análises da função hepática ou marcadores virais.
Romanian: Pe toată durata terapiei, purtătorii HVB care necesită tratament cu Teysuno trebuie atent monitorizați pentru semnele și simptomele de infecție HVB activă și este recomandată monitorizarea de urmărire a testelor funcționale hepatice sau a markerilor virali.
Portuguese: o Para evitar sangramentos (hemorragias), evite trabalhos muito duros ou desportos intensos, de modo a evitar lesões e nódoas negras (hematomas).
Romanian: o Pentru a preveni sângerarea, evitaţi activităţile dificile şi activităţile sportive solicitante, pentru a preveni producere de leziuni sau vânătăi.
Portuguese: Modificações da dose devido a toxicidades hematológicas Tabela 5: Toxicidades hematológicas devido às quais o tratamento com Teysuno deve ser suspenso Unidades Neutrófilos
Romanian: Modificările de doză datorită toxicităţii hematologice Tabelul 5: Indiciile de toxicitate hematologică pentru care tratamentul cu Teysuno trebuie întrerupt
Portuguese: o Se sentir náuseas e vomitar uma dose de medicação, não se esqueça de informar o seu médico.
Romanian: o Dacă aveţi greaţă şi vărsături după ce aţi luat o doză de medicament, nu uitaţi să spuneţi acest lucru medicului dumneavoastră.
Portuguese: Como conservar Teysuno
Romanian: Cum se păstrează Teysuno
Portuguese: Cada cápsula contém 93,6 mg de lactose mono-hidratada.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 93,6 mg.
Portuguese: Esta análise também demonstrou que a tendência nas alterações na farmacocinética de Teysuno, observadas com o aumento da idade, estava relacionada às alterações na função renal como medida pela depuração da creatinina.
Romanian: Această analiză a demonstrat, de asemenea, că tendinţa de modificare a farmacocineticii Teysuno observată odată cu înaintarea în vârstă este legată de modificarea funcţiei renale, măsurată prin intermediul clearance-ului creatininei.
Portuguese: O componente gimeracilo não afetou o perfil farmacocinético do tegafur.
Romanian: Gimeracilul din compoziţia Teysuno nu a influenţat profilul farmacocinetic al tegafurului.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA
Portuguese: Teste da função hepática com anomalias, gama-glutamil transferase aumentada
Romanian: Rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice, creşterea gama glutamiltransferazei
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste da dose padrão nos doentes com >70 anos (ver secção 4.8).
Romanian: Nu se recomandă nicio ajustare a dozei standard la pacienţii cu vârsta >70 ani (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Graus de toxicidadea
Romanian: Grade de toxicitatea
Portuguese: A cisplatina será suspensa passados 6 ciclos de tratamento.
Romanian: Administrarea cisplatinei va fi oprită după 6 cicluri de tratament.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Lauril sulfato de sódio Talco
Romanian: Dioxid de titan (E171) Laurilsulfat de sodiu Talc
Portuguese: Neste estudo, 521 doentes foram distribuídos de forma aleatória para um tratamento com Teysuno (25 mg/m2 por via oral, duas vezes ao dia, durante 21 dias seguidos de um período de descanso de 7 dias) e cisplatina (75 mg/m2 em perfusão intravenosa, uma vez de 4 em 4 semanas); e 508 doentes foram distribuídos de forma aleatória para um tratamento com 5-FU (1000 mg/m2/24 horas sob a forma de perfusão intravenosa contínua nos Dias 1 até 5, com repetição de 4 em 4 semanas) e cisplatina (100 mg/m2 sob a forma de perfusão intravenosa no Dia 1, com repetição de 4 em 4 semanas).
Romanian: În acest studiu, 521 pacienţi au fost repartizaţi randomizat pentru tratament cu Teysuno (doză de 25 mg/m2 administrată oral de două ori pe zi timp de 21 zile, urmată de o pauză de 7 zile) şi cisplatină (doză de 75 mg/m2 administrată în perfuzie intravenoasă la interval de 4 săptămâni); şi 508 pacienţi au fost repartizaţi randomizat pentru tratament cu 5-FU (doză de 1000 mg/m2 şi 24 ore administrată în perfuzie intravenoasă continuă din ziua 1 până în ziua 5, repetată la interval de 4 săptămâni) şi cisplatină (doză de 100 mg/m2
Portuguese: a Não se recomenda o tratamento de doentes com a DC<30ml/min a não ser que os benefícios obtidos com o tratamento com Teysuno superem claramente os riscos.
Romanian: a Nu este recomandat tratamentul la pacienţii cu ClCr <30 ml/min decât dacă beneficiile tratamentului cu Teysuno depăşesc în mod clar riscurile.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Nordic Group B.V.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Nordic Group B.V.
Portuguese: A dose recomendada de cisplatina com este regime é de 75 mg/m2 por perfusão intravenosa,
Romanian: Pentru acest regim de tratament, doza recomandată de cisplatină este de 75 mg/m2 în perfuzie intravenoasă, administrată la interval de 4 săptămâni.
Portuguese: Sexo, nº (%)
Romanian: Sex, n (%)
Portuguese: As doses omitidas devidas a toxicidade não são substituídas; e, se um doente vomitar depois da toma de uma dose, essa dose não deve ser substituída.
Romanian: Dozele omise ca urmare toxicităţii nu trebuie înlocuite; în plus, dacă un pacient prezintă vărsături după ce ia o doză, această doză nu trebuie înlocuită.
Portuguese: O gimeracilo inibe o metabolismo do 5-FU ao inibir reversível e seletivamente a DPD, a principal enzima metabólica para o 5-FU, pelo que se atingem concentrações plasmáticas de 5-FU mais elevadas com a administração de uma dose mais baixa de tegafur.
Romanian: Gimeracilul inhibă metabolizarea 5-FU prin inhibarea reversibilă şi selectivă a DPD, principala enzimă care metabolizează 5-FU, astfel încât să se atingă concentraţii plasmatice mai mari de 5-FU prin administrarea unei doze mai mici de tegafur.
Portuguese: Com base nos resultados dos estudos in vitro, uma parte do oteracilo não é enzimaticamente degradada em 5-azauracil (5-AZU) pelo suco gástrico e, depois, é convertida em ácido cianúrico (AC) no trato digestivo.
Romanian: Conform rezultatelor din studiile in-vitro, o parte din oteracil este degradată non-enzimatic la 5-azauracil (5-AZU) de către lichidul gastric, fiind apoi convertită la acid cianuric (AC) în tractul digestiv.
Portuguese: A depuração da creatinina (DC) deve ser determinada para cada ciclo antes do início do tratamento no Dia 1.
Romanian: Trebuie determinat clearance-ul creatininei (ClCr) pentru fiecare ciclu, înaintea iniţierii tratamentului.
Portuguese: Depois de uma dose única de Teysuno, os valores T1/2 variaram entre 6,7 e 11,3 horas para o tegafur, entre 3,1 e 4,1 horas para o gimeracilo e entre 1,8 a 9,5 horas para o oteracilo.
Romanian: După administrarea unei doze unice de Teysuno, valorile s-au situat între 6,7 şi 11,3 ore pentru tegafur, între 3,1 şi 4,1 ore pentru gimeracil şi între 1,8 şi 9,5 ore pentru oteracil.
Portuguese: o Para ajudar a controlar as náuseas e os vómitos: ▪ Deite-se ou respire fundo quando sentir náuseas ▪ Evite usar roupas apertadas - Baixa contagem de glóbulos vermelhos que causa anemia: o Pode ter sintomas como mãos e pés frios, palidez, sensação de "cabeça oca", fadiga, falta de ar.
Romanian: o Pentru a ajuta la rezolvarea senzaţiei de greaţă şi a vărsăturilor: ▪ Când vă este greaţă, întindeţi-vă la orizontală şi respiraţi adânc ▪ Evitaţi să purtaţi îmbrăcăminte strâmtă - Scăderea numărului de globule roşii, determinând anemie: o Este posibil să aveţi simptome cum sunt mâini şi picioare reci, paloare, stare de confuzie, oboseală, senzaţie de lipsă de aer.
Portuguese: Segunda redução de dosea: para 15 mg/m2 ASC ≥ 2,17 m2
Romanian: A doua reducere de dozăa: la 15 mg/m2 SC ≥ 2,17 m2
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar, pare de Teysuno e informe imediatamente o seu médico.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă, încetaţi tratamentul cu Teysuno şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Portuguese: Os doentes com diarreia devem ser monitorizados cuidadosamente e tratados com soluções hidroeletrolíticas, caso fiquem desidratados.
Romanian: Pacienţii cu diaree trebuie monitorizaţi atent şi trebuie să li se administreze lichide şi electroliţi dacă se deshidratează.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Portuguese: A dose padrão recomendada em doentes com uma insuficiência renal moderada é 20 mg/m2, duas vezes por dia (expresso como teor em tegafur) (ver secções 4.8 e 5.2).
Romanian: Doza standard recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală moderată este de 20 mg/m2 de două ori pe zi (exprimată prin conţinutul de tegafur) (vezi pct. 4.8 şi 5.2).
Portuguese: Hiperbilirrubinemia , alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada
Romanian: Hiperbilirubinemie, creşterea alaninaminotransferazei, creşterea aspartataminotransferazei
Portuguese: Um estudo de Fase I estabeleceu o atual regime ao avaliar coortes de Teysuno e cisplatina de 30 mg/m2 e 60 mg/m2 (as toxicidades limitantes da dose [TLDs] observadas foram fadiga, diarreia e desidratação); 25 mg/m2 e 60 mg/m2; e 25 mg/m2 e 75 mg/m2.
Romanian: Regimul curent de tratament a fost stabilit în cadrul unui studiu de fază I, prin evaluarea pe cohorte a asocierii Teysuno şi cisplatină, la regimuri terapeutice de 30 mg/m2 şi 60 mg/m2 (reacţiile adverse toxice care impun limitarea dozei [TLD] observate au fost fatigabilitate, diaree şi deshidratare); 25 mg/m2 şi 60 mg/m2; şi 25 mg/m2 şi 75 mg/m2.
Portuguese: b incluindo defeito epitelial da córnea, erosão da córnea, lesão da córnea, opacidade da córnea, perfuração da córnea,
Romanian: b incluzând defect epitelial cornean, eroziune corneană, leziune corneană, opacitate corneană, perforaţie corneană,
Portuguese: ASC ≤ 1,29 m2
Romanian: SC ≤ 1,29 m2
Portuguese: a Expresso como teor em tegafur.
Romanian: a Exprimată prin conţinutul de tegafur.
Portuguese: O gimeracilo é depurado essencialmente pelos rins (ver secção 5.2); portanto, nos doentes com compromisso renal, a depuração renal do gimeracilo diminui e, por conseguinte, a exposição ao 5-FU aumenta.
Romanian: Gimeracilul este eliminat, în principal, prin rinichi (vezi pct. 5.2); de aceea, la pacienţii cu insuficienţă renală clearance-ul gimeracilului este scăzut iar expunerea la 5-FU este crescută.
Portuguese: Utilizando concentrações plasmáticas de uracil para avaliar a atividade da DPD nos estudos clínicos, não foram observadas alterações acentuadas nas concentrações plasmáticas de uracil após a administração de uma dose única de 800 mg de tegafur ao passo que as concentrações plasmáticas de uracil aumentaram acentuadamente após a administração de uma dose única de 50 mg de Teysuno (refletindo a inibição da DPD pelo gimeracilo).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, utilizând concentraţii plasmatice de uracil pentru a evalua activitatea DPD, nu au fost observate modificări importante după administrarea unei doze unice de 800 mg tegafur, în timp ce concentraţiile plasmatice de uracil au crescut considerabil după administrarea unei doze unice de 50 mg Teysuno (reflectând inhibarea DPD de către gimeracil).
Portuguese: Teysuno foi clastogénico in vitro usando as células pulmonares do hamster chinês e foi fracamente clastogénico in vivo na medula óssea do ratinho.
Romanian: Teysuno s-a dovedit clastogenic in vitro folosind celule pulmonare de hamster chinezesc şi slab clastogenic in vitro folosind ţesut de măduvă osoasă de la şoarece.
Portuguese: A dose de Teysuno muda durante um ciclo de tratamento de 21 dias
Romanian: Modificările dozei de Teysuno pe durata unui ciclu de tratament de 21 de zile
Portuguese: Os níveis de tegafur, gimeracilo, oteracilo e 5-FU foram quantificáveis através de uma análise 10 horas após a dose.
Romanian: Concentraţiile de tegafur, gimeracil, oteracil şi 5-FU au fost măsurabile pe o durată de 10 ore după administrarea dozei.