FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studiile clinice, tratamentul cu Pegasys a fost asociat cu scăderi ale numărului total de leucocite (WBC) şi ale NAN, de obicei începând din primele 2 săptămâni de tratament (vezi pct. 4.8).
Latvian: Klīniskos pētījumos Pegasys terapija izraisīja gan kopējā leikocītu skaita, gan ANS samazināšanos, kas parasti sākās pirmo 2 terapijas nedēļu laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Într-un studiu clinic, cu pacienţi care nu au răspuns înainte la tratamentul cu interferon alfa-2b pegilat/ribavirină, expuşi la tratament pentru 48 sau 72 de săptămâni, frecvenţa retragerii pentru evenimente adverse sau rezultate anormale ale testelor de laborator în urma tratamentului cu Pegasys şi ribavirină a fost de 6%, respectiv 7% în braţele de tratament de 48 săptămâni şi de 12%, respectiv 13%, în braţele de tratament de 72 de săptămâni.
Latvian: Klīniskā pētījumā, kurā piedalījās ar pegilētu alfa-2b interferonu/ribavirīnu neveiksmīgi ārstēti pacienti, kurus ārstēja vai nu 48, vai 72 nedēļas, ārstēšanas pārtraukšanas biežums blakusparādību vai laboratorisku pārbaužu noviržu, kas radušās Pegasys un ribavirīna lietošanas dēļ, attiecīgi bija 6% un 7% 48 nedēļu grupās un attiecīgi 12% un 13% 72 nedēļu grupās.
Romanian: *Substanţa activă, peginterferon alfa-2a, este un conjugat covalent al proteinei interferon alfa-2a produsă prin tehnologie ADN recombinant din Escherichia coli, cu bi-[monometoxi polietilenglicol].
Latvian: *Aktīvā viela alfa-2a peginterferons ir kovalents alfa-2a interferona proteīna konjugāts ar bis[monometoksipolietilēnglikolu], kas iegūts ar rekombinantās DNS tehnoloģiju Escherichia coli šūnās.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă a ribavirinei şi zidovudinei, din cauza riscului crescut de a dezvolta anemie (vezi pct. 4.5).
Latvian: Ribavirīna lietošana kopā ar zidovudīnu nav ieteicama paaugstināta anēmijas riska dēļ (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: < 250 celule/mm
Latvian: < 250 šūnu/mm
Romanian: Doar pacienţii infectaţi concomitent cu HIV-VHC au fost incluşi în studiul NR15961 (vezi tabelul 21).
Latvian: NR15961 pētījumā tika iekļauti tikai pacienti, kas bija inficēti gan ar CIV, gan HCV (skatīt 21. tabulu).
Romanian: 180 micrograme/1 ml
Latvian: 180 mikrogrami/1 ml
Romanian: Prima fază de scădere apare la 24 până la 36 ore de la administrarea primei doze de Pegasys şi este urmată de a doua fază de scădere care continuă în următoarele 4 până la 16 săptămâni la pacienţii care obţin un răspuns susţinut.
Latvian: Pacientiem, kas sasniedz ilgstošu atbildes reakciju, pirmā samazināšanās fāze rodas 24-36 stundas pēc pirmās Pegasys devas un otro samazināšanās fāzi novēro turpmāko 4-16 nedēļu laikā.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă a ribavirinei şi zidovudinei, din cauza riscului crescut de a dezvolta anemie (vezi pct. 4.4).
Latvian: Ribavirīna lietošana kopā ar zidovudīnu nav ieteicama paaugstinātā anēmijas riska dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Pacienţilor infectaţi cu alte genotipuri decât genotipul 1 trebuie să li se administreze zilnic 800 mg ribavirină.
Latvian: Ar cita, ne 1. genotipa HCV inficētiem pacientiem jālieto 800 mg ribavirīna dienā.
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta între 3 şi 17 ani cu HBC şi care au BSA mai mare de 0,54 m2 şi la pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta între 5 şi 17 ani cu HCC şi care prezintă BSA mai mare de 0,71 m2, dozele de Pegasys recomandate sunt prezentate în tabelul 4.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem no 3 līdz 17 gadu vecumam ar HBH un ĶVL lielāku par 0,54 m2, kā arī bērniem un pusaudžiem vecumā no 5 līdz 17 gadiem ar HCH un ĶVL lielāku par 0,71 m2 ieteicamās Pegasys devas norādītas 4. tabulā.
Romanian: • îl utilizaţi dacă medicamentul este albicios, neclar, decolorat sau dacă prezintă particule.
Latvian: • nelietojiet zāles, ja tās ir duļķainas, dūmakainas, ar krāsas pārmaiņām vai satur daļiņas,
Romanian: La pacienţii cu HCC trataţi cu interferon, au fost raportate cazuri de sindrom VogtKoyanagi-Harada (sindrom VKH).
Latvian: Ziņots par Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) sindroma rašanās gadījumiem pacientiem ar HCH, kas ārstēti ar interferonu.
Romanian: Anafilaxie, lupus eritematos sistemic, poliartrită reumatoidă
Latvian: Anafilakse, sistēmas sarkanā vilkēde, reimatoīdais artrīts
Romanian: AgHBe > 20000 ADN VHB > 6,5 log10
Latvian: HBV DNS > 6,5 log10
Romanian: Eliminaţi întregul container aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră sau de farmacist.
Latvian: Izmetiet pilnu tvertni, kā teicis veselības aprūpes speciālists vai farmaceits.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Hepatită B cronică
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Hronisks B hepatīts
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Apetit scăzut
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Samazināta apetīte
Romanian: • Nu încercaţi să refolosiţi stiloul injector (pen-ul) preumplut
Latvian: • nemēģiniet atkārtoti lietot pildspalvveida pilnšļirci,
Romanian: La pacienţii cu greutate <75 kg şi ≥75 kg, trebuie administrate zilnic doze de 1000 mg şi, respectiv 1200 mg de ribavirină, indiferent de genotipul viral.
Latvian: Pacientiem ar ķermeņa masu <75 kg un ≥75 kg neatkarīgi no genotipa jālieto attiecīgi 1000 mg un 1200 mg ribavirīna dienā.
Romanian: Durata tratamentului de 24 săptămâni poate fi luată în considerare la pacienţii infectaţi cu - genotip 1 cu încărcătura virală iniţială mică (LVL) (≤ 800000 UI/ml) sau - genotip 4 care ajung la valori ARN-VHC negative în săptămâna 4 de tratament şi rămân cu valori negative ARN-VHC în săptămâna 24.
Latvian: 24 nedēļu ilgu ārstēšanu var apsvērt pacientiem, kuri ir inficēti ar - 1. genotipu ar zemu vīrusu slodzi (MVS) (< 800 000 SV/ml) sākotnēji vai - 4. genotipu un kuriem 4. nedēļā konstatē HCV RNS negatīvu atradi, un tā saglabājas negatīva 24. nedēļā.
Romanian: În caz de intoleranţă la ribavirină, tratamentul trebuie continuat cu Pegasys în monoterapie.
Latvian: Ribavirīna nepanesamības gadījumā jāturpina Pegasys monoterapija.
Romanian: Frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse cel mai frecvent raportate cu Pegasys sunt similare cu cele raportate cu interferon alfa-2a (vezi tabelul 9).
Latvian: Biežāk novēroto blakusparādību biežums un smaguma pakāpe ar Pegasys un alfa-2a interferonu ārstētiem pacientiem ir līdzīga (skatīt 9. tabulu).
Romanian: Cum se păstrează Pegasys
Latvian: Kā uzglabāt Pegasys
Romanian: (N=701) săptămâni
Latvian: (N = 701) 48 nedēļas
Romanian: MICI FLACON 180 µg
Latvian: FLAKONS 180 µg
Romanian: Genotip VHC 1
Latvian: 1. genotipa HCV
Romanian: Evitaţi ombilicul şi zonele care ar putea fi iritate de o curea sau de o betelie.
Latvian: Neizvēlieties nabu un apvidu, ko var kairināt josta vai siksna.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă cărora li se administrează Pegasys 180 µg o dată pe săptămână, expunerea plasmatică la peginterferon alfa-2a este mai mare cu 60% comparativ cu cea de la pacienţii cu funcţia renală normală, ca urmare, la pacienţii cu insuficienţă renală severă este recomandată o doză redusă de Pegasys 135 µg, o dată pe săptămână.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kuri saņēma Pegasys 180 mikrogramus vienu reizi nedēļā, bija par 60% lielāka alfa-2a peginterferona ekspozīcija nekā pacientiem ar normālu nieru darbību, tāpēc pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicama samazināta Pegasys deva - 135 mikrogrami vienu reizi nedēļā.
Romanian: Pacienţii copii şi adolescenţi trataţi cu terapia asociată cu Pegasys şi ribavirină au prezentat o întârziere în creşterea în greutate şi înălţime după 48 de săptămâni de tratament, comparativ cu momentul iniţial.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem Pegasys un ribavirīna kombinētās terapijas grupā pēc 48 nedēļu ilgas terapijas novēroja ķermeņa masas un auguma palielināšanās kavēšanos, salīdzinot ar pētījuma sākumu.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar: reacţie alergică severă, lupus eritematos sistemic (o boală în care organismul atacă propriile celule), poliartrită reumatoidă (o boală autoimună) Tulburări ale sistemului hormonal: cetoacidoză diabetică, o complicaţie a diabetului zaharat necontrolat
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi: smagas alerģiskas reakcijas, sistēmiska sarkanā vilkēde (slimība, kuras gadījumā organisms uzbrūk savām šūnām), reimatoīdais artrīts (autoimūna slimība).
Romanian: Aruncaţi seringa şi acul în siguranţă, într-un recipient închis.
Latvian: Šļirci un adatu ievietojiet slēgtā tvertnē.
Romanian: În ceea ce priveşte decizia de a iniţia tratamentul la copii şi adolescenţi vezi pct. 4.2, 4.4 şi
Latvian: Informāciju par lēmumu uzsākt terapiju pediatriskajiem pacientiem skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Romanian: Disponibil în cutii cu 1, 4 sau un ambalaj multiplu cu 12 (2 cutii a câte 6) seringi preumplute.
Latvian: Tās pieejamas iepakojumos ar 1, 4 vai daudzdevu iepakojumā ar 12 (2 iepakojumi pa 6) pilnšļircēm.
Romanian: Înceţoşarea vederii, dureri oculare, inflamaţie oculară, xeroftalmie
Latvian: Neskaidra redze, sāpes acī, acs iekaisums, kseroftalmija
Romanian: Bilirubinemie (mg/dl) <2
Latvian: S-bilirubīns (mg/dl)
Romanian: Disurie, incontinenţă urinară, tulburări ale tractului urinar
Latvian: Dizūrija, urīna nesaturēšana, urīnceļu saslimšana
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi tratament anti-HIV.
Latvian: Informējiet ārstu, ja Jūs lietojat pret-CIV terapiju.
Romanian: Dacă observaţi bule, trageţi pistonul uşor înapoi.
Latvian: Ja redzat pūslīšus, nedaudz atvelciet virzuli.
Romanian: În studiul YV25718, 31 de pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani, cu HBC, au participat la substudiul de farmacocinetică şi li s-a administrat Pegasys conform schemei de tratament corespunzătoare categoriei de BSA.
Latvian: No YV25718 pētījuma 31 pediatriskais pacients ar HBH, 3 līdz 17 gadu vecumā piedalījās FK apakšpētījumā un saņēma Pegasys atbilstoši ĶVL kategorijas devu shēmai.
Romanian: Tulburări psihice şi ale sistemului nervos: gânduri de suicid, halucinaţii (probleme severe de personalitate şi deteriorarea comportării sociale normale), neuropatie periferică (tulburare a nervilor care afectează extremităţile)
Latvian: Psihiskie un nervu sistēmas traucējumi: domas par pašnāvību, halucinācijas (smagas personības problēmas un normālas iekļaušanās sabiedrībā traucējumi), perifērā neiropātija (ekstremitāšu nervu traucējumi)
Romanian: Doza uzuală de Pegasys se stabileşte în funcţie de înălţimea şi greutatea copilului dumneavoastră.
Latvian: Parastā Pegasys deva ir atkarīga no bērna auguma un ķermeņa masas.
Romanian: Ajustări ale dozelor la pacienţii copii şi adolescenţi - terapie asociată Pegasys şi ribavirină
Latvian: Devas pielāgošana pediatriskajiem pacientiem - dubultterapija ar Pegasys un ribavirīnu
Romanian: Fluctuaţiile valorilor anormale ale testelor pentru evaluarea funcţiei hepatice sunt frecvente la pacienţii cu HCC.
Latvian: Pacientiem ar HCH aknu funkcionālo testu noviržu svārstības ir bieži sastopamas.
Romanian: În cazul în care, în ciuda reducerii dozei, valorile ALT cresc progresiv sau sunt însoţite de creşterea bilirubinei sau de dovezi ale decompensării hepatice, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.4).
Latvian: Ja pēc devas samazināšanas AlAT turpina paaugstināties un papildus paaugstinās bilirubīna koncentrācija vai rodas aknu dekompensācijas pazīmes, terapija jāpārtrauc (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Disponibil în cutii cu 1 seringă preumplută.
Latvian: Pieejams iepakojumā pa 1 pilnšļircei.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) substanţei(lor) biologic active
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja(-u) nosaukums un adrese Roche Diagnostics GmbH
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar: sarcoidoză (zone de ţesut inflamat care apar pe tot corpul), inflamaţie a tiroidei
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi: sarkoidoze (iekaisušu audu apvidi uz visa ķermeņa), vairogdziedzera iekaisums
Romanian: Al doilea nivel de reducere al dozei (µg)
Latvian: 2. pakāpes samazināšana (µg)
Romanian: În prezent nu este clar dacă o doză mai mare de ribavirină (de exemplu, 1000/1200 mg pe zi în funcţie de greutatea corporală) determină o rată mai mare a RVS decât cel rezultat după administrarea a 800 mg pe zi, când tratamentul este redus la 16 săptămâni.
Latvian: Pašlaik nav skaidrs, vai lielāka ribavirīna deva (piemēram, 1000/1200 mg dienā atbilstoši ķermeņa masai) izraisa augstāku viroloģiskās atbildes reakcijas rādītāju nekā deva 800 mg dienā, ja ārstēšanu saīsina līdz 16 nedēļām.
Romanian: Schimbaţi de fiecare dată locul în care injectaţi.
Latvian: Injekcijas vietu ik reizes mainiet.
Romanian: La pacienţii cu HBC sau HCC, concentraţiile plasmatice ale peginterferonului alfa-2a cresc de 2 până la 3 ori după 6 până la 8 săptămâni de tratament cu doze săptămânale, faţă de valorile măsurate după administrarea unei singure doze.
Latvian: Pacientiem ar HBH vai HCH pēc lietošanas vienu reizi nedēļā 6-8 nedēļas alfa-2a peginterferona koncentrācija serumā uzkrājas 2-3 reizes vairāk, salīdzinot ar vienreizējas devas lietošanu.
Romanian: Dacă tratamentul cu Pegasys este considerat necesar la pacienţii cu afecţiuni psihice existente sau antecedente de afecţiuni psihice, tratamentul trebuie iniţiat numai după asigurarea unui diagnostic şi a unei abordări terapeutice individualizate, adecvate a afecţiunii psihice.
Latvian: Pacienti, kuriem ir vai iepriekš ir bijušas smagas psihiskas slimības: ja Pegasys terapija tiek uzskatīta par nepieciešamu pacientiem, kuriem ir vai iepriekš ir bijušas smagas psihiskas slimības, to drīkst sākt tikai pēc tam, kad ir nodrošināta psihiskā stāvokļa atbilstoša, individuāla diagnostika un ārstēšana.
Romanian: Dacă vă daţi seama că aţi uitat să vă administraţi injecţia după 3 sau 5 zile faţă de momentul la care era programată, trebuie să vă administraţi injecţia în doza recomandată cât mai curând posibil.
Latvian: Ja 3 - 5 dienas pēc noteiktā laika atklājat, ka esat aizmirsis injicēt Pegasys, ieteiktā deva injicējama, cik drīz vien iespējams.
Romanian: Anemia (hemoglobinemia <10 g/dl) a fost raportată la 7% şi 14% dintre pacienţii trataţi cu Pegasys în monoterapie, respectiv în terapie asociată.
Latvian: Anēmija (hemoglobīns <10 g/dl) tika konstatēta 7% un 14% pacientu, kuri attiecīgi saņēma Pegasys monoterapiju vai kombinēto terapiju.
Romanian: Sincopă, migrenă, afectarea memoriei, slăbiciune, hipoestezie, hiperestezie, parestezie, tremor, tulburări ale gustului, coşmaruri, somnolenţă
Latvian: Sinkope, migrēna, atmiņas pasliktināšanās , vājums, hipoestēzija, hiperestēzija, parestēzija, trīce, garšas sajūtas traucējumi, murgi, miegainība
Romanian: Răspunsul susţinut general
Latvian: Kopējā ilgstoša atbildes reakcija
Romanian: La pacienţii cu genotip 2 sau 3, posibilitatea scurtării tratamentului la 16 săptămâni a fost analizată pe baza unui răspuns viral susţinut observat la pacienţii cu răspuns viral rapid în săptămâna 4, în studiul NV17317 (vezi tabelul 17).
Latvian: Iespēja saīsināt terapijas ilgumu līdz 16 nedēļām ar 2. vai 3. genotipu inficētiem pacientiem tika novērtēta NV17317 pētījumā, pamatojoties uz viroloģisku atbildes reakciju ilgtermiņā, kāda novērota pacientiem ar strauju viroloģisku atbildes reakciju 4. nedēļā (skatīt 17. tabulu).
Romanian: Trombocitopenie Trombocite 25000 până la <50000 celule/mm 3: ajustare la al doilea nivel
Latvian: Trombocīti 25 000 līdz <50 000 šūnas/mm 3: devu pielāgo līdz
Romanian: De aceea, nu alăptaţi dacă luaţi Pegasys.
Latvian: Tādēļ nebarojiet bērnu ar krūti, ja lietojat Pegasys.
Romanian: Reacţiile toxice care au limitat doza au fost: oboseală, valori crescute ale enzimelor hepatice, neutropenie şi trombocitopenie, concordante cu terapia cu interferoni.
Latvian: Devu ierobežojoša toksiska ietekme bija nespēks, aknu enzīmu paaugstināšanās, neitropēnija un trombocitopēnija, kas atbilst tai, kādu novēro pēc interferona terapijas.
Romanian: În studiile clinice cu durata tratamentului de 48 de săptămâni şi perioadă de monitorizare de 24 de săptămâni, profilul de siguranţă pentru Pegasys în HBC a fost similar cu cel observat în HCC.
Latvian: Klīniskos pētījumos, kuru laikā ārstēšana ilga 48 nedēļas, bet novērošana 24 nedēļas, Pegasys drošuma profils HBH pacientiem bija līdzīgs HCH pacientiem.
Romanian: Primul nivel de reducere al dozei (µg)
Latvian: 1. pakāpes samazināšana (µg)
Romanian: Instrucţiuni detaliate referitoare la prepararea şi administrarea Pegasys în stiloul injector (pen) preumplut sunt furnizate în prospect.
Latvian: Pilnīgi norādījumi par Pegasys pildspalvveida pilnšļircē pagatavošanu un lietošanu sniegti lietošanas instrukcijā.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că flaconul sau cutia sunt deteriorate, dacă soluţia este tulbure, dacă prezintă particule în suspensie sau dacă medicamentul are o altă culoare decât de la incolor până la galben deschis.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka ir bojāts flakons vai iepakojums, ja šķīdums ir duļķains vai tajā peld sīkas daļiņas, vai ja zāles nav bezkrāsainas vai gaiši dzeltenas, bet ir citā krāsā.
Romanian: Tulburări psihice şi ale sistemului nervos: sentimente depresive (a te simţi mic, a avea sentimente neplăcute faţă de propria persoană sau lipsa speranţei), anxietate, incapacitate de a dormi, durere de cap, dificultăţi de concentrare şi ameţeli
Latvian: Psihiskie un nervu sistēmas traucējumi: depresīvs noskaņojums (nomāktības sajūta, slikta pašsajūta vai bezcerības sajūta), trauksme, nespēja iemigt, galvassāpes, koncentrēšanās grūtības un reibonis.
Romanian: Pacienţii infectaţi concomitent cu ciroză avansată şi care primesc terapie HAART pot prezenta, de asemenea, un risc crescut de decompensare hepatică şi posibil de deces dacă sunt trataţi cu ribavirină în asociere cu interferoni, inclusiv Pegasys.
Latvian: Pacientiem ar progresējošu aknu cirozi, kas vienlaicīgi inficēti ar CIV un saņem HAART, ribavirīna kombinēta terapija ar interferoniem, arī Pegasys, var paaugstināt aknu dekompensācijas un iespējamas nāves risku.
Romanian: Dacă vă daţi seama că aţi uitat să vă administraţi injecţia după 1 sau 2 zile faţă de momentul la care era programată, trebuie să vă injectaţi doza recomandată cât mai curând posibil.
Latvian: Ja 1 vai 2 dienas pēc noteiktā laika atklājat, ka esat aizmirsis injicēt Pegasys, ieteiktā deva injicējama, cik drīz vien iespējams.
Romanian: Pegasys este utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul hepatitei C cronice (HCC).
Latvian: Hronisks C hepatīts: Pegasys lieto kombinācijā ar citām zālēm hroniska C hepatīta ārstēšanai (HCH).
Romanian: Tulburări ale sistemului digestiv: colită ischemică (aprovizionarea insuficientă cu sânge a intestinelor), modificări de culoare a limbii
Latvian: Gremošanas sistēmas traucējumi: išēmisks kolīts (nepietiekama asins piegāde zarnām), mēles krāsas izmaiņas.
Romanian: Dacă aceste reacţii apar, pacienţii trebuie sfătuiţi să-şi clătească gura minuţios după.
Latvian: Ja tiek novērota šāda reakcija, pēc tam rūpīgi jāizskalo mute.
Romanian: Infecţii la nivelul tractului respirator superior, bronşită, infecţia fungică a gurii şi herpes (o infecţie virală recurentă, frecventă, care apare la nivelul buzelor,
Latvian: Augšējo elpošanas ceļu infekcija, bronhīts, mutes dobuma sēnīšu infekcija un herpes (bieža vīrusu infekcija, kas parādās uz lūpām un mutes dobumā).
Romanian: (N=453) săptămâni
Latvian: (N = 453) 48 nedēļas
Romanian: Ambalaj multiplu: 12 (2 cutii a câte 6) seringi preumplute + 12 ace pentru injectare 180 micrograme/0,5 ml
Latvian: Daudzdevu iepakojums: 12 (2 kārbiņas pa 6) pilnšļirces + 12 injekciju adatas 180 mikrogrami/0,5 ml
Romanian: În studiul NV17317 efectuat la pacienţii infectaţi cu genotipul viral 2 sau 3, toţi pacienţii au fost trataţi cu Pegasys 180 µg administrat s.c. o dată pe săptămână şi o doză de ribavirină de 800 mg şi au fost repartizaţi prin randomizare pentru perioade de tratament de 16 sau 24 de săptămâni.
Latvian: NV17317 pētījumā, kurā piedalījās ar 2. vai 3. vīrusa genotipu inficēti pacienti, visi pacienti saņēma Pegasys 180 µg s.c. vienu reizi nedēļā un ribavirīnu 800 mg , un tika randomizēti 16 nedēļu vai 24 nedēļu ilgai ārstēšanai.
Romanian: • îl expuneţi la forţe excesive sau şocuri.
Latvian: • nepakļaujiet to spiedienam vai triecieniem,
Romanian: Al treilea nivel de reducere al dozei (µg)
Latvian: 3. pakāpes samazināšana (µg)
Romanian: • dacă dezvoltaţi simptome asociate cu depresia (de exemplu, sentimente de tristeţe, respingere etc.) (vezi pct. 4).
Latvian: • ja Jums rodas ar depresiju saistīti simptomi (piemēram, skumjas, nomāktība u.
Romanian: În studiul NV17424 (PEDS-C), pacienţii copii şi adolescenţi netrataţi anterior, cu vârsta cuprinsă între 5 şi 17 ani (55% <12 ani), cu HCC compensată şi ARN-VHC detectabil, au fost trataţi cu Pegasys 180 µg x BSA/1,73 m2 o dată pe săptămână, o perioadă de 48 de săptămâni, în asociere sau nu cu ribavirină 15 mg/kg şi zi.
Latvian: NV17424 (PEDS-C) pētījumā terapiju iepriekš nesaņēmuši pediatriski pacienti vecumā no 5 līdz 17 gadiem (55% vecumā < 12 gadiem) ar kompensētu HCH un nosakāmu HCV RNS līmeni saņēma terapiju ar Pegasys 180 mikrogrami x ĶVL/1,73 m2 vienu reizi nedēļā 48 nedēļas kopā ar ribavirīnu 15 mg/kg/dienā vai bez tā.
Romanian: Pacienţii care au atins niveluri de ARN VHC nedetectabile după 20 de săptămâni de tratament, au rămas pe tratamentul asociat de Pegasys plus ribavirină pentru un total de 48 de săptămâni şi au fost apoi urmăriţi pentru 24 de săptămâni după încheierea tratamentului.
Latvian: Pacienti, kuriem pēc 20 ārstēšanas nedēļām bija nenosakāms HCV RNS līmenis, turpināja lietot Pegasys un ribavirīna kombinētu terapiju pavisam 48 nedēļas un pēc ārstēšanas beigām tika novēroti 24 nedēļas.
Romanian: Cum arată Pegasys şi conţinutul ambalajului
Latvian: Pegasys ārējais izskats un iepakojums
Romanian: • Pegasys 360 µg/ săptămână timp de 12 săptămâni, urmat de 180 µg/săptămână pentru următoarele 36 de săptămâni;
Latvian: • Pegasys 360 mikrogrami nedēļā 12 nedēļas, kam seko 180 mikrogrami nedēļā turpmākās 36
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL soluţie injectabilă
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS šķīdums injekcijām
Romanian: LVL = ≤ 800000 UI/ml;
Latvian: MVS = ≤ 800 000 SV/ml;
Romanian: Umflare a feţei, erupţie medicamentoasă
Latvian: Sejas pietūkums, medikamentozi izsitumi
Romanian: Cetoacidoză diabetică
Latvian: Diabētiska ketoacidoze
Romanian: Pegasys se prezintă sub formă de soluţie injectabilă într-un stilou injector (pen) preumplut (0,5 ml).
Latvian: Pegasys ir šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (0,5 ml).
Romanian: Studiul NV15942
Latvian: Pētījums NV15942
Romanian: Ambalaj multiplu: 12 (2 cutii a câte 6) seringi preumplute + 12 ace pentru injectare 135 micrograme/0,5 ml
Latvian: Daudzdevu iepakojums: 12 (2 kārbiņas pa 6) pilnšļirces + 12 injekciju adatas 135 mikrogrami/0,5 ml
Romanian: Tulburări ale muşchilor şi oaselor: deteriorare gravă a muşchilor şi durere Hipertensiune arterială pulmonară - o boală în care se produce îngustarea severă a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor, determinând presiune crescută a sângelui în vasele sanguine care transportă sângele de la inimă la plămâni.
Latvian: Plaušu arteriālā hipertensija - slimība, kad rodas izteikta plaušu asinsvadu sašaurināšanās, kā rezultātā asinsvados, kas pārvada asinis no sirds uz plaušām, rodas augsts asinsspiediens.
Romanian: La pacienţii cu astfel de afecţiuni, care nu pot fi controlate eficace prin medicaţie, nu trebuie iniţiat tratamentul cu Pegasys în monoterapie sau tratamentul cu Pegasys asociat cu ribavirină.
Latvian: Ja pacientiem šos simptomus neizdodas veiksmīgi koriģēt ar zālēm, Pegasys monoterapiju vai Pegasys/ribavirīna kombinētu terapiju nedrīkst uzsākt.
Romanian: (N=478) săptămâni
Latvian: (N = 478) 48 nedēļas
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: durere severă la nivelul pieptului, tuse persistentă, bătăi neregulate ale inimii, respiraţie dificilă, confuzie, depresie, durere severă la nivelul stomacului, sânge în scaun (sau scaune de culoare neagră), sângerare nazală severă, febră sau frisoane, afectarea vederii.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šādām blakusparādībām: stipras sāpes krūtīs; ilgstošs klepus; neregulāra sirdsdarbība; apgrūtināta elpošana; apjukums; nomāktība; stipras vēdersāpes; asinis izkārnījumos (vai melni, darvai līdzīgi izkārnījumi); stipra deguna asiņošana; drudzis vai drebuļi; redzes traucējumi.