FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: In vitro, свързването на сунитиниб и неговия основен активен метаболит с човешкия плазмен протеин в изследвания in vitro е било съответно 95% и 90%, без забележима зависимост от концентрацията.
Maltese: In vitro, l-irbit ta' sunitinib u l-metabolit attiv primarju tiegħu ma' proteina fil-plażma umana f'assaġġi in vitro kien 95% u 90%, rispettivament, mingħajr l-ebda dipendenza tal-konċentrazzjoni evidenti.
Bulgarian: Цялостните PFS и OS, наблюдавани в ITT популацията, определени от основното образно лабораторно изследване, са обобщени в таблица 3:
Maltese: Il-PFS u OS totali fil-popolazzjoni ITT, kif determinata bil-valutazzjoni tal-laboraturju radjoloġiku ċentrali, qeda mqassra f'Tabella 3:
Bulgarian: Тежка хипертония (>200 mmHg систолно или 110 mmHg диастолно налягане) е настъпила при 4,7% от пациентите със солидни тумори.
Maltese: Pressjoni għolja qawwija (> 200 mmHg sistolika jew 110 mmHg dijastolika) seħħet f'4.7% tal-pazjenti b'tumuri solidi.
Bulgarian: Предлага се в пластмасови бутилки от 30 капсули и в перфорирани еднодозови блистери, съдържащи 28 х 1 капсули.
Maltese: Jiġi fi fliexken tal-plastik ta' 30 pillola u f'folji ta' 28 x 1 kapsula.
Bulgarian: 0,000066a
Maltese: NA 0.0066
Bulgarian: Прекратяване на приема на дозата е настъпило при 202 пациенти (54%) на сунитиниб и 141 пациенти (39%) на IFN-α.
Maltese: Kien hemm interruzjonijiet tad-doża f'202 pazjenti (54%) li qed jirċievu sunitinib u 141 pazjenti (39%) li qed jirċievu IFN-.
Bulgarian: Намаляване на дозата е настъпило при 194 пациенти (52%) на сунитиниб и 98 пациенти (27%) на IFN-α.
Maltese: Kien hemm nuqqas fid-doża f'194 pazjenti (52%) li qed jirċievu sunitinib u 98 pazjenti (27%) li qed jirċievu IFN-.
Bulgarian: Еритема мултиформе*
Maltese: Erythema multiforme
Bulgarian: Тежка реакция на кожата и/или лигавиците (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе).
Maltese: • Reazzjoni severa fil-ġilda u/jew fil-membrani mukużi (sindromu ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika, eritema multiformi).
Bulgarian: Via del Commercio - Zona Industriale63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Италия
Maltese: Via del Commercio - Zona Industriale63100
Bulgarian: Честота на обективен отговор (ORR) [%, (95% CI)]
Maltese: Rata oġġettiva ta' rispons [%, (95% CI)]
Bulgarian: В проучване A6181038, едновременното му приложение с гефитиниб, инхибитор на BCRP, не оказва клинично значим ефект върху Cmax и AUC на сунитиниб или общите лекарствени концентрации (сунитиниб + метаболит) (вж. точка 4.5).
Maltese: Fl-istudju A6181038 l-għoti flimkien ta' gefitinib, impeditur ta' BCRP, ma rriżultax f'effett klinikament rilevanti fuq is-Cmax u lAUC għal sunitinib jew il-mediċina totali (sunitinib + metabolit) (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с лекарствени продукти, които са инхибитори на BCRP In vitro, сунитиниб представлява субстрат на ефлуксния транспортер на BCRP.
Maltese: L-għoti flimkien ma' prodotti mediċinali li huma impedituri ta' BCRP In vitro, sunitinib huwa substrat tat-trasportatur tal-effluss ta' BCRP.
Bulgarian: Тромботична микроангиопати яз,*
Maltese: Mikroanġj opatija trombotika h,*
Bulgarian: Сунитиниб (N=375)
Maltese: Sunitinib (N = 375)
Bulgarian: Свръхчувствителност/ангиоедем
Maltese: Sensittivita' eċċessiva/Anġjoedema
Bulgarian: Екскрецията е основно чрез изпражненията (61%), а елиминирането на непроменено активно вещество и метаболитите му чрез бъбреците съставлява 16% от приложената доза.
Maltese: L-eliminazzjoni hija prinċipalment ma' l-ippurgar (61%) b'eliminazzjoni renali ta' sustanza attiva mhix mibdula u l-metaboliti tammonta għal 16% tad-doża amministrata.
Bulgarian: Сунитиниб се метаболизира главно от CYP3A4, изоформа от групата на CYP, който продуцира неговия основен активен метаболит, дезетил сунитиниб, който след това се метаболизира от същия изоензим.
Maltese: Sunitinib huwa metabolizzat prinċipalment minn CYP3A4, l-isoforma CYP, li tipproduċi l-metabolit attiv primarju tiegħu, desethyl sunitinib, li mbagħad huwa metabolizzat aktar mill-istess isoenzima.
Bulgarian: Пропиленгликол Натриев хидроксид Повидон
Maltese: Propylene glycol Sodium hydroxide Povidone
Bulgarian: АЗБУКА Sutent 25 mg
Maltese: Sutent 25 mg
Bulgarian: Проучвания на взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленова запушалка, съдържаща 30 твърди капсули.
Maltese: Flixkun ta' high-density polyethylene (HDPE) b'tapp tal-polypropylene, li fih 30 kapsula iebsa.
Bulgarian: Ефект на инхибитори на BCRP (протеин на резистентност на рак на гърдата (Breast Cancer
Maltese: Effett ta' impedituri ta' Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein)
Bulgarian: В допълнение, в публикациите се съобщава за следните нежелани лекарствени реакции от степен 3, проявени при 5 пациенти: умора (2), гастроинтестинални нежелани лекарствени реакции (включително диария) (2), хематологични нежелани лекарствени реакции (включително анемия) (2), холецистит (1), хипертиреоидизъм (1) и мукозит (1).
Maltese: Barra minn hekk, fil-pubblikazzjonijiet huma rrappurtati r-reazzjonijiet avversi tal-mediċina ta' Grad 3 li ġejjin esperjenzati minn 5 pazjenti: għeja (2), reazzjonijiet avversi tal-mediċina gastrointestinali (inkluż dijarea) (2), reazzjonijiet avversi tal-mediċina ematoloġiċi (inkluż anemija) (2), koleċistite (1), ipertirojdiżmu (1) u mukożite (1).
Bulgarian: Честотите са определени като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1//100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Междинна 27,3 (16,0, 32,1) 6,4 (4,4,10,0) 0,329 (0,233,0,466) < 0,001
Maltese: Waqt l-analiżi 27.3 (16.0, 32.1) 6.4 (4.4, 10.0) 0.329 (0.233, 0.466) < 0.001
Bulgarian: Съкращения: CI=доверителен интервал, N=брой пациенти; NA=не е приложимо; pNET=панкреатични невроендокринни тумори; RECIST=Критерии за оценка на отговора при солидни тумори.
Maltese: CI=Intervall ta' kunfidenza; N=numru ta' pazjenti; NA=Ma japplikax; pNET=tumuri newroendokrini tal-frixa; RECIST=kriterji ta' evalwazzjoni tar-rispons f'tumuri solidi.
Bulgarian: Червен железен оксид (E172) Титанов диоксид (E171)
Maltese: Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Bulgarian: Синдром на палмароплантарна еритродизестезия Обривф
Maltese: Sindromu palmarplantar eritrodisasteżija Raxx
Bulgarian: Sutent 12,5 mg твърди капсули Sutent 25 mg твърди капсули Sutent 37,5 mg твърди капсули Sutent 50 mg твърди капсули сунитиниб (sunitinib)
Maltese: Sutent 12.5 mg kapsuli ibsin Sutent 25 mg kapsuli ibsin Sutent 37.5 mg kapsuli ibsin Sutent 50 mg kapsuli ibsin sunitinib
Bulgarian: Нестратифициран анализ Коефициент на риска (сунитиниб спрямо IFN-) 95% CI за Коефициент на риска p-стойностa
Maltese: Analażi mhux stratifikata Proporzjon ta' riskju (sunitinib versus IFN-) 95% CI għal proporzjon ta' riskju Valur p a
Bulgarian: Придобит хипотиреоидизъм е установен при 6,2% oт пациентите с GIST, лекувани със сунитиниб, спрямо 1% на плацебо.
Maltese: Ipotirojdiżmu miksub kien innotat f'6.2% tal- pazjenti GIST fuq sunitinib versus 1% fuq plaċebo.
Bulgarian: Подобно на това, при 57 пациенти в рамото на сунитиниб (включително 28 с 1 цикъл на предшестваща системна терапия и 29 с 2 или повече цикъла на системна терапия) и 61 пациенти в рамото на плацебо (включително 25 с 1 цикъл на предшестваща системна терапия и 36 с 2 или повече цикъла на системна терапия), HR за PFS е бил 0,456 (95% CI 0,264, 0,787), p=0,0036.
Maltese: Bl-istess mod, fost 57 pazjent fil-grupp li ngħata sunitinib (inklużi 28 b'terapija sistemika waħda preċedenti u 29 b'żewġ terapiji jew aktar sistemiċi preċedenti) u 61 pazjent fil-grupp li ngħata plaċebo (inklużi 25 b'terapija sistemika waħda preċedenti u 36 b'żewġ terapiji jew aktar sistemiċi preċedenti), il-proporzjon tal-periklu għal PFS kien 0.456 (95% CI: 0.264, 0.787), p = 0.0036.
Bulgarian: Не се съобщава за свързан с лечението панкреатит в pNET проучването фаза 3 (вж. точка 4.4).
Maltese: Ma ġiet irrappurtata l-ebda pankreatite relatata mat-trattament fl-istudju pNET ta' Fażi 3 (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Конгестивна сърдечна недостатъчност Миокарден инфарктм,*
Maltese: Infart mijokardijaku m,*
Bulgarian: Ефект на индуктори на CYP3A4
Maltese: Inibituri/induċituri ta' CYP3A4
Bulgarian: Медианата на OS при ITT популацията е била съответно 72,7 седмици и 64,9 седмици (HR: 0,876; 95% CI: 0,679, 1,129; p=0,306) при сунитиниб и при плацебо.
Maltese: Il-medjan ta' OS fil-poplazzjoni ITT kienet ta' 72.7 ġimgħat u 64.9 ġimgħat (HR: 0.876; 95% CI: 0.679,1.129; p=0.306), fid-driegħ ta' sunitinib u plaċebo rispettivament.
Bulgarian: Сунитиниб и неговият основен активен метаболит са били основните съединения, идентифицирани в плазма, урина и изпражнения, представляващи съответно 91,5%, 86,4% и 73,8% от радиоактивното вещество в събраните проби.
Maltese: Sunitinib u l-metabolit attiv primarju tiegħu kienu l-komposti maġġuri li ġew identifikati fil-plażma, l-awrina u l-ippurgar, u rrappreżentaw 91.5%, 86.4% u 73.8% tar-radjoattività f'kampjuni ppuljati, rispettivament.
Bulgarian: В окончателния анализ ORR според оценката на изследователите е била 46% (95% CI: 41%, 51%) за рамото на сунитиниб и 12,0% (95% CI: 9%, 16%) за рамото на IFN-α (p<0,001).
Maltese: Fl-analiżi finali, ilOOR determinata mill-valutazzjoni ta' l-investigatur kien 46% (95% Cl: 41%, 51%) għad-driegħ ta' sunitinib u 12.0% (95% Cl: 9%, 16%) għad-driegħ ta' IFN- (p <0.
Bulgarian: Вторична PFS (седмици) в
Maltese: Sekondarju PFS (ġimgħat)
Bulgarian: Събития на венозна тромбоемболия, свързани с лечението, са съобщени при пациенти, които са приемали сунитиниб, включително дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия (вж. точка 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet tromboemboliċi venużi, relatati mat-trattament, kienu rrapurtati f'pazjenti li rċivew sunitinib inkluż trombożi venuża profonda u emboliżmu pulmonari (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Този анализ представя консервативна оценка на терапевтичния ефект на сунитиниб и подкрепя първичния анализ, показващ HR 0,507 (95% CI: 0,350, 0,733) p=0,000193.
Maltese: Din l-analiżi pprovdiet stima konservattiva tal-effett tat-trattament b'sunitinib u appoġġja l-analiżi primarja, billi wriet proporzjon ta' riskju ta' 0.507 (95% CI 0.350, 0.733), p = 0.000193.
Bulgarian: АЗБУКА Sutent 50 mg
Maltese: Sutent 50 mg
Bulgarian: Лечение б
Maltese: valur p Trattament
Bulgarian: Таблично представяне на нежеланите лекарствени реакции Нежелани реакции, които са били съобщени при 7 115 пациенти с GIST, MRCC и pNET, в набор от сборни данни, са описани по-долу по системо-органни класове, честота и степен на тежест (NCI-CTCAE).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati fil-pazjenti b'GIST, MRCC u pNET miġbura f'dataset ta' 7115 pazjenti huma elenkati hawn taħt, skont is-Sistema ta' Klassifika ta' l-Organi, il-frekwenza u lgrad ta' severità (NCI-CTCAE).
Bulgarian: Лимфопения
Maltese: Limfopenja
Bulgarian: При здрави доброволци, едновременно приложение на еднократна доза сунитиниб с мощния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол е довело до повишение в стойностите на общата [сунитиниб + основен метаболит] максимална концентрация (Cmax) и площта под кривата (AUC0-), съответно с 49% и 51%.
Maltese: F'voluntiera b'saħħithom, l-amministrazzjoni konkomitanti ta' doża waħda ta' sunitinib ma' ketoconazole, impeditur ta' CYP3A4 potenti, irriżultat f'żieda fil-valuri kombinati [sunitinib + metabolit primarju] konċentrazzjoni massima (Cmax) u valuri tal-erja taħt il-kurva (AUC0-) ta' 49% u 51%, rispettivament.
Bulgarian: Съществуват ограничени клинични данни за взаимодействието между сунитиниб и инхибитори на BCRP и затова не може да бъде изключена възможност за взаимодействие между сунитиниб и други инхибитори на BCRP (вж. точка 5.2).
Maltese: Hemm disponibbli dejta klinika limitata dwar l-interazzjoni bejn sunitinib u impedituri ta' BCRP u lpossibbiltà ta' interazzjoni bejn sunitinib u impedituri oħra ta' BCRP ma tistax tiġi eskluża (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Въпреки че сунитиниб и неговия първичен метаболит не са елиминирани чрез хемодиализа, при индивиди с ESRD, общата системна експозиция е била понижена с 47% при сунитиниб и 31% при неговия първичен метаболит, в сравнение с индивиди с нормална бъбречна функция.
Maltese: Għalkemm sunitinib u l-metabolu ewlieni tiegħu ma kienux eliminati permezz ta' l-emodijalisi f'suġġetti bil-ESRD, l-esponimenti sistemiċi totali kienu anqas minn 47% għal sunitinib u 31% għallmetabolu ewlieni tiegħu meta mqabbla ma' suġġetti b'funzjoni renali normali.
Bulgarian: Медианата на цялостната OS е 5,1 месеца в групата с HGG и 12,3 месеца в групата с епендимом.
Maltese: L-OS ġenerali medjana kienet ta' 5.1 xhur fil-grupp ta' HGG u 12.3 xhur fil-grupp ta' ependimoma.
Bulgarian: - Нежелани реакции, докладвани по време на клинични изпитвания
Maltese: Reazzjonijet avversi rrapportati fil-provi kliniċi
Bulgarian: Моксифлоксацин (400 mg), използван като позитивна контрола, е показал максимална средна промяна на QTcF интервала спрямо изходната стойност 5,6 msec.
Maltese: Moxifloxacin (400 mg) użat bħala kontroll pożittiv wera bidla massima medja fl-intervall QTcF mil-linja bażi ta' 5.6 msec.
Bulgarian: При едномесечно проучване с гастрална сонда, за установяване на дозов диапазон (0, 10, 25, 75 или 200 mg/kg/дневно), с CDD, при rasH2 трансгенни мишки, са наблюдавани карцином и хиперплазия на Брунеровите жлези на дванадесетопръстника, при най-високата изпитвана доза (200 mg/kg/ден).
Maltese: Fi studju ta' riċerka fuq tul ta' xahar b'medda ta' dożi li ngħataw b'mod orali permezz ta' pajp minn ġol-ħalq (0, 10, 25, 75, or 200 mg/kg/kuljum) b'CDD fi ġrieden transġeniċi rasH2, karċinoma u iperplasija tal-glandoli Brunner tad-duwodenu kienu osservati bid-doża l-aktar għolja li kienet ittestjata (200 mg/kg/kuljum).
Bulgarian: При приблизително 22,2% от пациентите със солидни тумори, включително GIST и MRCC, които са получавали сунитиниб в клинични проучвания, са наблюдавани белодробни събития.
Maltese: Madwar 22.2% tal-pazjenti b'tumuri solidi, inkluż GIST u MRCC, li rċivew sunitinib fil-provi kliniċi esperjenzaw reazzjonijiet pulmonari.
Bulgarian: Въз основа на този анализ доза приблизително 20 mg/m2 дневно при педиатрични пациенти с диапазон на BSA между 1,10 и 1,87 m2 се очаква да достави експозиции на сунитиниб и неговия активен метаболит (между 75 и 125% от AUC), сравними с тези при възрастни с GIST, на които е прилаган сунитиниб 50 mg дневно по схема 4/2 (AUC 1233 ng.hr/ml).
Maltese: 1.87 m 2, mistennija li tipprovdi esponiment fil-plażma għal sunitinib u l-metabolit attiv tiegħu komparabbli (bejn 75 u 125% tal-AUC) għal dak fl-adulti b'GIST mogħtija sunitinib 50 mg kuljum fuq Skeda 4/2 (AUC 1233 ng.hr/mL).
Bulgarian: Медианата на PFS е 2,3 месеца в групата с HGG и 2,7 месеца в групата с епендимом.
Maltese: Il-PFS medjana kienet ta' 2.3 xhur fil-grupp ta' HGG u 2.7 xhur fil-grupp ta' ependimoma.
Bulgarian: Активното вещество е сунитиниб.
Maltese: Is-sustanza attiva hija sunitinib.
Bulgarian: Други лекарства и Sutent
Maltese: Mediċini oħra u Sutent
Bulgarian: • фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - използвани за лечение на епилепсия и други неврологични заболявания
Maltese: • pheytoin, carbamazepine phenobarbital - użati għall-kura ta' epilessija u kundizzjonijiet newroloġiċi oħra
Bulgarian: Случаи на венозна тромбоемболия
Maltese: Reazzjonijiet tromboemboliċi venużi
Bulgarian: Placebo
Maltese: SUTENT Placebo
Bulgarian: Тирeоидна дисфункция
Maltese: Disfunzjoni tat-tirojde
Bulgarian: Ефект на инхибитори на CYP3A4
Maltese: Effett ta' indutturi ta' CYP3A4
Bulgarian: Гъбични инфекцииг
Maltese: Infezzjonijiet fungali
Bulgarian: Сунитиниб e бил идентифициран като инхибитор на рецепторите на получения от тромбоцити растежен фактор (PDGFRα и PDGFRβ), VEGF рецепторите (VEGFR1, VEGFR2 и VEGFR3), рецептора на фактора на стволовите клетки (KIT), Fms-подобната тирозин киназа 3 (FLT3), рецептора за колониостимулиращия фактор (CSF-1R) и рецептора на получения от глиална клетъчна линия невротрофичен фактор (RET).
Maltese: Sunitinib kien identifikat bħala impeditur ta' riċettaturi tal-fatturi ta' l-iżvilupp li ġejjin mill-plejtlits (PDGFRα u PDGFRβ), riċettaturi VEGF (fatturi tal-iżvilupp talendotilju vaskulari - vascular endothelial growth factor) (VEGFR1, VEGFR2 uVEGFR3), riċettatur tal-fattur taċ-ċellola ta' l-għerq (KIT), Fms-like tyrosine kinase-3 (FLT3), riċettaturi tal-fattur li jistimula l-kolonji (CSF-1R), u r-riċettatur tal-fattur newrotropiku li ġej minn razza taċ-ċelloli glijali (RET).
Bulgarian: Капсулно съдържимо: манитол, кроскармелоза натрий, повидон (K-25) и магнезиев стеарат.
Maltese: - Il-kontenut tal-kapsula: mannitol, croscarmellose sodium, povidone (K-25) u magnesium stearate.
Bulgarian: След перорално приложение при здрави доброволци, елиминационните полуживоти на сунитиниб и неговия основен активен дезетил-метаболит са съответно около 40-60 часа и 80-100 часа.
Maltese: Wara għoti orali lil voluntiera b'saħħithom, il-half-lives tal-eliminazzjoni ta' sunitinib u tal-metabolit attiv primarju tiegħu desethyl huma bejn wieħed u ieħor 40-60 siegħa, u 80-110 sigħat, rispettivament.
Bulgarian: Мускулно-скелетни болки Мускулни спазми Миалгия
Maltese: Uġigħ muskoluskeletrali
Bulgarian: кетоконазол, итраконазол - лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции
Maltese: • ketoconazole, itraconazole - użati għall-kura ta' infezzjonijiet fungali
Bulgarian: При пациентите, които са получавали сунитиниб в регистрационните проучвания фаза 3, белодробни събития (т.е. диспнея, плеврален излив, белодробен емболизъм или белодробен оток) са били съобщени при приблизително 17,8% от пациентите с GIST, при приблизително 26,7% от пациентите с MRCC и при 12% от пациентите с pNET.
Maltese: F'pazjenti li rċivew sunitinib fi studji reġistrazzjonali ta' Fażi 3, reazzjonijiet pulmonari (i.e., dispnea, effużjoni plewrali, emboliżmu pulmonari, jew edema ulmonari) kienu rrapportati f'madwar 17.8% talpazjenti b'GIST, f'madwar 26.7% tal-pazjenti b'MRCC u fi 12% tal-pazjenti b'pNET.
Bulgarian: Антинеопластични средства, инхибитори на протеинкиназата; ATC код: L01XE04
Maltese: Aġenti anti-neoplastiċi, impedituri tal-protein kinase, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Инфекции.
Maltese: • Infezzjonijiet.
Bulgarian: ФК е била сходна при всички изследвани популации пациенти със солидни тумори и при здрави доброволци.
Maltese: Il-PK kienu simili fil-popolazzjonijiet kollha ttestjati b'tumuri solidi u fil-voluntiera b'saħħithom.
Bulgarian: Цитокин-рефрактерен метастатичен бъбречно-клетъчен карцином
Maltese: Karċinoma metastatika refrattarja għaċ-ċitokini
Bulgarian: При 6-месечно проучване с гастрална сонда за карциногенност (0, 8, 25, 75 [понижени до 50] mg/kg/дневно) с дневно дозиране, проведено при rasH2 трансгенни мишки.
Maltese: Sar studju dwar il-karċinoġeniċità fuq tul ta' 6 xhur, fejn ingħataw dożi kuljum permezz ta' pajp minn ġol-ħalq (0, 8, 25, 75 [mnaqqsa għal 50] mg/kg/kuljum) fi ġrieden transġeniċi rasH2.
Bulgarian: Повишаване на Т4 е съобщено при 2 (0,8%) пациенти на сунитиниб и при 1 (0,4%) пациент на капецитабин.
Maltese: Żieda fit-T4 ġiet irrappurtata f'2 pazjenti (0.8%) b'sunitinib u f'pazjent 1 (0.4%) b'capecitabine.
Bulgarian: HDPE БУТИЛКА - 25 mg КАПСУЛИ
Maltese: TAL-HDPE - 25 MG KAPSULI
Bulgarian: Средната OS е била 114,6 седмици за рамото на сунитиниб (95% CI: 100,1, 142,9) и 94,9 седмици за рамото на IFN-α (95% CI: 77,7, 117,0), с коефициент на риска 0,821 (95% CI: 0,673, 1,001; p=0,0510 спрямо нестратифициран log-rank).
Maltese: 1, 142.9) u 94.9 ġimgħat għad-driegħ ta' IFN- (95% Cl: 77.7, 117.0) bl-HR ta' 0.821 (95% Cl: 0.673, 1.001; p=0.0510 bil-log rank stratifikat).
Bulgarian: Най-честите (≥10%) нежелани събития, свързани с лечението, са понижен брой на неутрофилите (6 [20,7%] пациенти) и вътречерепен кръвоизлив (3 [10,3%] пациенти).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi relatati mal-kura komuni (≥10%) kienu tnaqqis fl-għadd tan-netwrofili (6 [20.7%] pazjenti) u emorraġija intrakranjali (3[10.3%] pazjenti).
Bulgarian: Панкреатит е наблюдаван нечесто (<1%) при пациентите, получавали сунитиниб за GIST или MRCC.
Maltese: Il-pankreatite ġiet osservata b'mod mhux komuni (< 1%) f'pazjenti li kienu qed jirċievu sunitinib għal GIST jew MRCC.
Bulgarian: Сунитиниб инхибира множество RTKs, които участват в туморния растеж, неоангиогенезата и метастатичното развитие на рака.
Maltese: Sunitinib jimpedixxi RTKs multipli li huma implikati fl-iżvilupp tat-tumur, neoanġjoġenesi, u progressjoni metastatika tal-kanċer.
Bulgarian: Наблюдавано е клинично-значимо предимство при оценяването от изследователя на PFS за сунитиниб в сравнение с плацебо.
Maltese: Kien osservat vantaġġ klinikament sinifikanti fil-PFS stmata mill-investigatur għal sunitinib fuq ilplaċebo.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Bulgarian: Стоматито
Maltese: INDIVIDWALI
Bulgarian: Ако кърмите, информирайте Вашия лекар.
Maltese: Tista' teħtieġ attenzjoni medika.
Bulgarian: Общо 29 пациенти от рамото на сунитиниб и 24 от рамото на плацебо не са били подложени на предшестваща системна терапия; при тези пациенти HR за PFS е бил 0,365 (95% CI 0,156, 0,857), p=0,0156.
Maltese: Total ta' 29 pazjent fil-grupp li ngħata sunitinib u 24 fil-grupp li ngħata plaċebo ma kienu rċevew lebda trattament sistemiku preċedenti; fost dawn il-pazjenti, il-proporzjon tal-periklu għal PFS kien 0.365 (95% CI: 0.156, 0.857), p = 0.0156.
Bulgarian: Проблемно заздравяване на раната след операция.
Maltese: • Problemi bil-fejqan ta' feriti wara intervent kirurġiku.
Bulgarian: Популационен ФК анализ е показал, че привидният клирънс на сунитиниб (CL/F) не е бил повлиян от креатининовия клирънс (CLcr) в оценявания диапазон (42-347 ml/min).
Maltese: Analiżi tal-PK tal-popolazzjoni indikaw li t-tneħħija apparenti (CL/F) ta' sunitinib ma kinitx effettwata mir-rata ta' tneħħija ta' creatinine (CLcr) fi ħdan il-medda evalwata (42-347 ml/min).
Bulgarian: Хематологичните нарушения (напр. неутропения, тромбоцитопения и анемия) са сред най-честите нежелани лекарствени реакции.
Maltese: Disturbi ematoloġiċi (eż. newtropenja, tromboċitopenja, u anemija) huma fost l-aktar reazzjonijiet komuni avversi tal-mediċina.
Bulgarian: Доказателства от проучване фаза 1/2 на перорален сунитиниб, проведено при 6 педиатрични пациенти с GIST на възраст от 13 години до 16 години, които получават сунитиниб по схема 4/2 в дози, вариращи между 15 mg/m2 дневно и 30 mg/m2 дневно, както и наличните публикувани данни (20 педиатрични или млади възрастни пациенти с GIST), показват, че лечението със сунитиниб води до стабилизиране на заболяването при 18 от 26 (69,2%) пациенти след неуспешно лечение или непоносимост към иматиниб (16 пациенти със стабилно заболяване от 21) или de novo/след операция (2 пациенти със стабилно заболяване от 5).
Maltese: Evidenza minn studju ta' Fażi 1/2 ta' sunitinib orali li sar f'6 pazjenti pedjatriċi b'GIST ta' bejn 13-16il sena li rċivew sunitinib fuq Skeda 4/2, bid-dożi li jvarjaw bejn 15 mg/m kuljum u 30 mg/m2 kuljum, u dejta ppubblikata disponibbli (20 pazjent pedjatriku jew pazjenti adulti żgħar b'GIST) indikat li kura b'sunitinib irriżultat fi stabbilizzazzjoni tal-marda fi 18 minn 26 (69.2%) pazjent, jew wara li ma rnexxiex imatinib jew wara intolleranza (16-il pazjent b'marda stabbli minn 21), jew de novo/wara kirurġija (2 pazjenti b'marda stabbli minn 5).
Bulgarian: Мастило: шеллак, пропиленгликол, натриев хидроксид, железен оксид, черен (E172).
Maltese: - Il-linka tal-istampar: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, black iron oxide (E172).
Bulgarian: Сто и 6 пациенти са получавали наймалко по една доза от 50 mg сунитиниб по схема 4/2.
Maltese: Mija u 6 pazjenti ngħataw ta' l-anqas doża waħda ta' 50 mg ta' sunitinib fuq Skeda 4/2.