FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude menée en double aveugle portant sur la prophylaxie prolongée des patients ayant bénéficié d'une chirurgie de remplacement de la hanche, 179 patients ne présentant pas de maladie thromboembolique veineuse initialement traités, durant leur hospitalisation, par de l'énoxaparine sodique à une dose de 4 000 UI (40 mg) SC, ont été randomisés pour recevoir, après la sortie de l'hôpital, un traitement comprenant soit de l'énoxaparine sodique à une dose de 4 000 UI (40 mg) (n = 90) SC une fois par jour, soit un placebo (n = 89) pendant 3 semaines.
Italian: • Profilassi prolungata del TEV dopo chirurgia ortopedica In uno studio in doppio cieco sulla profilassi prolungata per pazienti sottoposti a chirurgia di sostituzione dell'anca, 179 pazienti senza malattia tromboembolica venosa trattati inizialmente durante il ricovero con enoxaparina sodica 4.000 UI (40 mg) per iniezione SC, sono stati randomizzati a un regime post dimissione di 4.000 UI (40 mg) (n = 90) una volta al giorno per iniezione SC o placebo (n = 89) per 3 settimane.
French: Thorinane 8 000 UI (80 mg)/0,8 ml
Italian: Thoranine 8.000 UI (80 mg)/0,8 mL
French: - accident vasculaire cérébral ischémique récent, - hypertension artérielle sévère, - rétinopathie diabétique récente, - chirurgie neurologique ou ophtalmologique, - utilisation concomitante de médicaments affectant l'hémostase (voir rubrique 4.5).
Italian: - chirurgia neurologica o oftalmologica, - utilizzo concomitante di farmaci che influenzano l'emostasi (vedere paragrafo 4.5).
French: Thorinane 2 000 UI (20 mg)/0,2 ml
Italian: Thoranine 2.000 UI (20 mg)/0,2 mL
French: Peu fréquent : Hémorragie intracrânienne , hémorragie rétropéritonéa le
Italian: Emorragia intracranica, emorragia retroperitoneale
French: Si vous arrêtez d'utiliser Thorinane
Italian: Se interrompe il trattamento con Thoranine
French: Bolus IV de 1 x 3 000 UI (30 mg) suivi immédiatement de 100 UI/kg (1 mg/kg) SC, puis 100 UI/kg (1 mg/kg) SC toutes les 24 heures
Italian: 1 x 3.000 UI (30 mg) per iniezione EV in bolo più 100 UI/kg (1 mg/kg) di peso corporeo per iniezione SC e successivamente 100 UI/kg (1 mg/kg) di peso corporeo per iniezione SC ogni 24 ore
French: Une seringue préremplie (1 ml) contient 10 000 UI (100 mg) d'énoxaparine sodique
Italian: Una siringa preriempita (1 ml) contiene 10.000 UI (100 mg) di enoxaparina sodica
French: • Thorinane peut être introduite dans la ligne artérielle du circuit de dialyse, en début de séance.
Italian: • Thoranine può essere aggiunto al tubo in uscita dal corpo (linea arteriosa) all'inizio della sessione di dialisi.
French: Une seringue préremplie (0,2 ml) contient 2 000 UI (20 mg) d'énoxaparine sodique
Italian: Una siringa preriempita (0,2 ml) contiene 2.000 UI (20 mg) di enoxaparina sodica
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 15 à 30 ml/min), il est recommandé d'ajuster la posologie pour les traitements curatif et prophylactique (voir rubrique 4.2), en raison d'une exposition à l'énoxaparine sodique significativement augmentée.
Italian: Visto che l'esposizione a enoxaparina sodica risulta significativamente aumentata nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina 15-30 ml/min), si raccomandano aggiustamenti posologici per i dosaggi terapeutici e di profilassi (vedere paragrafo 4.2).
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, avverta il medico o il farmacista.
French: Injecter l'intégralité du contenu de la seringue préremplie de 6 000 UI (60 mg) d'énoxaparine sodique dans les
Italian: Iniettare il contenuto completo della siringa preriempita di enoxaparina sodica da 6.000 UI (60 mg) nei 20 ml rimanenti nella sacca.
French: L'EPAR complet relatif à Thorinane est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Thorinane, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cela signifie que Thorinane est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Italian: Ciò significa che è molto simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già autorizzato nell'Unione europea (UE).
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Thorinane.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Thorinane.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Thorinane.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Thorinane.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Thorinane?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Thorinane?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Thorinane.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Thorinane.
French: Pourquoi Thorinane est-il approuvé?
Italian: Perché Thorinane è approvato?
French: Thorinane est un «médicament biosimilaire».
Italian: Thorinane è un "medicinale biosimilare".
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Thorinane ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Thorinane sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Par conséquent, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré qu'il n'existe aucune différence cliniquement significative entre Thorinane et Clexane en termes d'efficacité et de sécurité et a estimé que, comme pour Clexane, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Italian: Pertanto, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha ritenuto che non vi siano differenze clinicamente significative tra Thorinane e Clexane in termini di efficacia e sicurezza e che, come per Clexane, i benefici siano superiori ai rischi individuati.
French: Autres informations relatives à Thorinane:
Italian: Altre informazioni su Thorinane
French: Thorinane énoxaparine sodique
Italian: Thorinane enoxaparina sodica
French: Quels sont les bénéfices de Thorinane démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Thorinane sono stati evidenziati negli studi?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Thorinane, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Thorinane, vedere il foglio illustrativo.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Thorinane (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hémorragie (saignement); un saignement grave est survenu chez environ 4 personnes sur 100 ayant reçu Thorinane pour prévenir les caillots sanguins pendant une chirurgie.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Thorinane (che può riguardare più di 1 persona su 10) è l'emorragia (sanguinamento): un sanguinamento grave si è verificato in circa 4 persone su 100 a cui era stato somministrato Thorinane per prevenire la formazione di coaguli di sangue durante la chirurgia.
French: Le médicament de référence pour Thorinane est Clexane.
Italian: Il medicinale di riferimento di Thorinane è Clexane.
French: Thorinane est un médicament anticoagulant (un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins).
Italian: Thorinane è un anticoagulante (un medicinale per prevenire la formazione di coaguli di sangue).
French: Dans le traitement de l'angor instable et de la crise cardiaque, Thorinane est administré avec de l'aspirine (acide acétylsalicylique).
Italian: Nel trattamento dell'angina instabile e degli attacchi cardiaci Thorinane è somministrato in associazione ad aspirina (acido acetilsalicilico).
French: Le principe actif de Thorinane, l'énoxaparine, fait partie d'un groupe de médicaments anticoagulants appelés «héparines de bas poids moléculaire».
Italian: Il principio attivo di Thorinane, enoxaparina, appartiene a un gruppo di medicinali anticoagulanti denominati "eparine a basso peso molecolare".
French: Thorinane ne doit pas être utilisé chez des patients présentant un saignement majeur, des troubles graves de la coagulation ou des affections qui augmentent le risque de saignement, ou provenant d'un saignement, telles que les ulcères gastriques ou un accident vasculaire cérébral.
Italian: Thorinane non deve essere usato in pazienti con importanti emorragie pregresse, gravi problemi di coagulazione o con affezioni che aumentano il rischio di o conseguenti a sanguinamento, quali ulcere gastriche o ictus.
French: Des études ont montré que Thorinane a une structure et une activité biologique hautement similaires à celles de Clexane et a le même effet sur les facteurs de la coagulation sanguine.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che Thorinane possiede una struttura e un'attività biologica molto simili a Clexane e ha lo stesso effetto sui fattori di coagulazione del sangue.
French: Des études approfondies menées en laboratoire comparant Thorinane avec Clexane ont montré que Thorinane est hautement similaire à Clexane en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Italian: Studi di laboratorio su vasta scala che hanno messo a confronto Thorinane e Clexane hanno evidenziato che Thorinane è molto simile a Clexane in termini di struttura, purezza e attività biologica.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Thorinane, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Thorinane, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Thorinane, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Thorinane i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Comment Thorinane agit-il?
Italian: Come agisce Thorinane?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Thorinane?
Italian: Quali sono i rischi associati a Thorinane?
French: Thorinane est une solution injectable en seringues pré-remplies.
Italian: Thorinane è disponibile come soluzione iniettabile in siringhe preriempite.
French: Comment Thorinane est-il utilisé?
Italian: Come si usa Thorinane?
French: Le principe actif de Thorinane est l'énoxaparine sodique.
Italian: Il principio attivo contenuto in Thorinane è enoxaparina sodica.
French: Qu'est-ce que Thorinane et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Thorinane?
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
Italian: Via di somministrazione Contenitore
French: Ces mesures contribueront de protéger l'environnement.
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
French: Ce risque persiste jusqu'à l'obtention d'une rémission significative.
Italian: Tale rischio persiste fino a che non si verifica una remissione significativa.
French: Vous devez avaler votre comprimé avec un verre d'eau.
Italian: Deve ingoiare la compressa con un sorso di acqua.
French: La cinétique n'est pas modifiée après administration répétée.
Italian: La cinetica non è modificata dopo somministrazione ripetuta.
French: Assurez vous de dire à votre médecin si vous fumez plus de 15 cigarettes/jour.
Italian: Si assicuri di informare il medico se fuma più di 15 sigarette al giorno.
French: Syndrome des jambes sans repos*
Italian: Sindrome delle gambe senza riposo*
French: La plupart des cas sont survenus au cours des premiers mois de traitement.
Italian: La maggior parte di essi si sono verificati durante i primi mesi di trattamento.
French: La plupart des effets indésirables sont légers ou modérés.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati.
French: Suicide / idées suicidaires
Italian: Suicidio/ideazione suicidaria
French: Un suivi médical en milieu spécialisé est recommandé.
Italian: Si raccomanda una assistenza medica in ambiente specialistico.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
French: La dépression est un trouble persistant de l'humeur qui perturbe la vie quotidienne.
Italian: La depressione è un persistente disturbo dell'umore che interferisce con la vita di tutti i giorni.
French: La biodisponibilité absolue est faible (< 5% à la dose thérapeutique orale) et la variabilité interindividuelle est importante.
Italian: La biodisponibilità assoluta è bassa (< 5% alla dose orale terapeutica) e la variabilità interindividuale è sostanziale.
French: Le pic de concentration plasmatique est atteint en 1 à 2 heures.
Italian: Il picco della concentrazione plasmatica è raggiunto entro 1-2 ore.
French: Ces effets sont le plus souvent faibles à modérés et disparaissent spontanément en quelques jours.
Italian: Questi effetti sono generalmente da lievi a moderati e scompaiono spontaneamente entro pochi giorni.
French: La biodisponibilité est augmentée chez la femme par rapport à l'homme.
Italian: La biodisponibilità è più alta nelle donne in confronto agli uomini.
French: La décision d'augmenter la dose doit être appréciée en tenant compte d'un risque plus élevé d'augmentation des transaminases.
Italian: La decisione di aumentare la dose deve essere valutata alla luce di un rischio più alto di aumento delle transaminasi.
French: Avant le début du traitement ou lors de l'augmentatio n de la dose
Italian: Prima dell'inizio o in caso di aumento della dose
French: Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.
Italian: Potrebbe chiedere loro di dirle se essi ritengono che la sua depressione stia peggiorando o se sono preoccupati per variazioni del suo comportamento.
French: Le maintien de l'efficacité antidépressive a été démontré dans un essai de prévention des rechutes.
Italian: Il mantenimento dell'efficacia antidepressiva è stato dimostrato in uno studio sulla prevenzione delle ricadute.
French: Par la suite, ces examens seront répétés si votre médecin les juge nécessaires.
Italian: In seguito i test saranno effettuati se il medico lo riterrà necessario.
French: • Avant de commencer le traitement
Italian: Prima di iniziare il trattamento
French: Groupes ethniques
Italian: Gruppi etnici
French: Assurez-vous que vos réactions sont normales avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Italian: Si assicuri che le sue reazioni siano normali prima di guidare o utilizzare macchinari.
French: L'agomélatine est rapidement et bien (≥ 80%) absorbée après administration orale.
Italian: Agomelatina viene assorbita bene e rapidamente (≥ 80%) dopo somministrazione orale.
French: ­ Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
French: Surveillance de la fonction hépatique (voir aussi rubrique 2) :
Italian: Sorveglianza della funzionalità epatica (vedere anche paragrafo 2):
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
French: Classe pharmacothérapeutique : Psychoanaleptiques, autres antidépresseurs, code ATC : N06AX22
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Psicoanalettici, altri antidepressivi, codice ATC: N06AX22
French: De façon générale, l'expérience clinique montre que le risque de suicide peut augmenter aux premiers stades du rétablissement.
Italian: E' esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del processo di guarigione.
French: Date de première autorisation : 19 février 2009 Date de dernier renouvellement : 7 janvier 2019
Italian: Data del rinnovo più recente: 7 gennaio 2019
French: La biodisponibilité est augmentée par la prise de contraceptifs oraux et réduite par la consommation de tabac.
Italian: La biodisponibilità è aumentata dall'assunzione di contraccettivi orali e diminuita dal fumo.
French: Enfants et adolescents Thymanax ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans).
Italian: Bambini e adolescenti Thymanax non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni).
French: La variabilité de l'exposition est augmentée avec une alimentation riche en graisses.
Italian: La variabilità è aumentata dai cibi ricchi di grassi.
French: La prise alimentaire (repas standard ou riche en graisses) ne modifie pas la biodisponibilité ni le taux d'absorption.
Italian: L'assunzione di cibo (un pasto standard o un pasto ricco di grassi) non modifica la biodisponibilità o la velocità di assorbimento.
French: Anxiété Rêves anormaux*
Italian: Ansia Sogni anormali*
French: Ils apparaissent généralement pendant les deux premières semaines de traitement et sont généralement temporaires.
Italian: Si manifestano di solito entro le prime due settimane di trattamento e sono generalmente transitori.
French: Si votre médecin vous a dit que vous êtes intolérant à certains sucres, contactez le avant de prendre ce médicament.
Italian: Se il medico le ha detto che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
French: Les bénéfices attendus de Thymanax sont de réduire et de supprimer progressivement les symptômes liés à votre dépression.
Italian: I benefici attesi da Thymanax sono la riduzione e l'eliminazione graduale dei sintomi legati alla sua depressione.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'agomélatine dans les épisodes dépressifs majeurs ont été étudiées dans un programme clinique incluant 7 900 patients traités par agomélatine.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di agomelatina negli episodi di depressione maggiore sono state studiate in un programma clinico comprendente 7.900 pazienti trattati con agomelatina.
French: L'amélioration pouvant ne pas survenir au cours des premières semaines ou plus de traitement, les patients devront être étroitement surveillés jusqu'à obtention de cette amélioration.
Italian: Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento.
French: En conséquence, Thymanax ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Italian: Pertanto, Thymanax non deve essere utilizzato in questi pazienti.
French: Un individu, qui avait ingéré 2450 mg d'agomélatine, s'est rétabli spontanément sans anomalies cardiovasculaire ni biologique.
Italian: Una persona che ha ingerito 2.450 mg di agomelatina è guarita spontaneamente senza anomalie cardiovascolari e biologiche.
French: Interactions potentielles avec l'agomélatine
Italian: Potenziali interazioni con agomelatina
French: La tolérance de l'agomélatine chez les patients âgés a été comparable à celle observée chez les adultes plus jeunes.
Italian: La tollerabilità di agomelatina nei pazienti anziani è comparabile con quella osservata nei giovani adulti.
French: Par conséquent, l'agomélatine doit être prescrite avec précaution dans cette population.
Italian: Pertanto, agomelatina deve essere prescritta con cautela a questi pazienti.
French: Cauchemars*
Italian: Incubi*
French: Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes déprimé et en lui demandant de lire cette notice.
Italian: Può esserle utile raccontare a un parente o a un amico intimo che è depresso e chiedere loro di leggere questo foglio.
French: Arrêt du traitement L'arrêt du traitement ne nécessite pas de diminution progressive de la posologie.
Italian: Interruzione del trattamento In caso di interruzione del trattamento non è necessaria una riduzione progressiva della dose.
French: Ces effets indésirables ont été habituellement transitoires et n'ont généralement pas nécessité d'arrêt du traitement.
Italian: Queste reazioni avverse sono state solitamente transitorie e generalmente non hanno portato all'interruzione della terapia.
French: Les tumeurs hépatiques sont très probablement liées à une induction enzymatique spécifique aux rongeurs.
Italian: I tumori epatici sono molto probabilmente collegati all'induzione enzimatica specifica dei roditori.
French: - obésité/surpoids/stéatose hépatique non alcoolique, diabète,
Italian: - obesità/sovrappeso/steatosi epatica non alcolica, diabete
French: Chez les patients présentant des facteurs de risque d'atteinte hépatique :
Italian: Nei pazienti con fattori di rischio di danno epatico come ad esempio:
French: Les principaux métabolites (agomélatine hydroxylée et déméthylée) ne sont pas actifs et sont rapidement conjugués et éliminés dans les urines.
Italian: I metaboliti principali, agomelatina idrossilata e demetilata, non sono attivi e sono rapidamente coniugati ed eliminati nell'urina.
French: L'efficacité a également été observée chez des patients présentant une dépression plus sévère (score HAM-D initial ≥ 25) dans tous les essais positifs contrôlés versus placebo.
Italian: L'efficacia è stata osservata anche in pazienti affetti da depressione più grave (punteggio iniziale HAM-D ≥ 25) in tutti gli studi positivi controllati verso placebo.
French: Le nombre total de patients ayant reçu une dose de 50 mg a été insuffisant pour tirer des conclusions.
Italian: Il numero totale di pazienti che hanno ricevuto 50 mg di agomelatina è troppo basso per trarre conclusioni in merito.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des essais réalisés avec Tagomélatine dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs (voir rubrique 4.2 pour plus d'informations sur l'utilisation pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con agomelatina in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento degli episodi di depressione maggiore (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: EU/1/08/498/002 EU/1/08/498/003 EU/1/08/498/005 EU/1/08/498/006 EU/1/08/498/007
Italian: EU/1/08/498/002 EU/1/08/498/003 EU/1/08/498/005 EU/1/08/498/006 EU/1/08/498/007 EU/1/08/498/008
French: ­ Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
French: Aux doses plus élevées, une saturation de l'effet de premier passage hépatique est observée.
Italian: Con le dosi più alte vi è una saturazione dell'effetto di primo passaggio.
French: Si vous arrêtez de prendre Thymanax N'arrêtez pas votre médicament sans l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Italian: Se interrompe il trattamento con Thymanax Non smetta di assumere il medicinale senza il parere del medico, anche se si sente meglio.