FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • alergické reakce, které se s nejvyšší pravděpodobností vyskytnou během infuze, ale mohou se vyskytnout během až 24 hodin po infuzi
Polish: • reakcje alergiczne, których wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne podczas wlewu, ale mogą wystąpić do 24 godzin po infuzji
Czech: Všichni pacienti n = 99
Polish: Wszyscy pacjenci n = 99
Czech: Jsou uvedeny pouze nejvyšší četnosti ve studiích.
Polish: Odnotowano jedynie najwyższe częstości występowania obserwowane w badaniach
Czech: Závěrečná analýza účinnosti zahrnovala všechny pacienty, kteří byli randomizováni v obou částech studie.
Polish: Końcowa analiza skuteczności objęła wszystkich chorych randomizowanych w obu etapach badania.
Czech: Inhibice rychlosti progrese kloubního poškození byla rovněž pozorována dlouhodobě.
Polish: Zahamowanie stopnia progresji uszkodzenia stawów było również obserwowane przez dłuższy czas.
Czech: Všechny indikace
Polish: Wszystkie wskazania
Czech: Ú plný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Czech: 6,11 let
Polish: 6.11 roku
Czech: Dva pacienti byli ve studii opakovaně léčeni dvakrát.
Polish: U dwóch pacjentów zastosowano ponowne leczenie dwukrotnie w trakcie badania.
Czech: 1) Odhady vypočítány na základě poměrů rizik
Polish: 1) Szacowanie na podstawie ilorazów ryzyka
Czech: Co dalšího musím vědět?
Polish: Co dodatkowo pacjent powinien wiedzieć?
Czech: To je zvláštní druh bílkoviny nazývaný „monoklonální protilátka".
Polish: Jest to białko zwane przeciwciałem monoklonalnym.
Czech: Pacientovi má být doporučeno, aby o léčbě informoval svého partnera nebo osobu, která o něho pečuje, protože ti si mohou všimnout příznaků, které sám nemocný nezaznamená.
Polish: Pacjentowi doradza się poinformowanie swoich partnerów lub opiekunów o szczegółach leczenia, ponieważ to oni mogą zauważyć objawy, których pacjent sam sobie nie uświadamia.
Czech: Průměrná změna v HAQ-DI
Polish: Średnia zmiana HAQ-DI
Czech: Medián sledování byl 53 měsíce.
Polish: Mediana czasu obserwacji chorych wynosiła 53 miesiące.
Czech: Tabulka 14 Výsledky fyzických funkcí a kvality života v týdnu 24 ve studii 1 Výsledky†
Polish: Tabela 14 Wyniki oceny sprawności fizycznej i jakości życia w 24 tygodniu w badaniu 1 Wynik†
Czech: Pacienti s velkou nádorovou zátěží nebo s vysokým počtem (≥ 25 x 10
Polish: Pacjenci z dużą masą guza lub z dużą liczbą (≥ 25 x 10
Czech: Čirý, bezbarvý roztok.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny płyn.
Czech: Stadium A dle Bineta Stadium B dle Bineta Stadium C dle Bineta
Polish: Stadium Bineta A Stadium Bineta B Stadium Bineta C
Czech: Tyto případy se vyskytly u neschválených indikací a většina pacientů byla HIV pozitivní.
Polish: Przypadki te wystąpiły u osób z niezatwierdzonymi wskazaniami, a większość pacjentów była HIV dodatnia.
Czech: Jiné než onkologické indikace:
Polish: Wskazania inne niż onkologiczne:
Czech: 9/l a/nebo trombocytů < 75 x 10
Polish: 9/l i(lub) liczba płytek wynosi < 75 x 10
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC02
Czech: Datum první registrace: 13. července 2017 Datum posledního prodloužení registrace: 10.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lipca 2017 r Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Czech: Na zadní straně této karty je také uvedeno Vaše jméno, jméno lékaře a jeho telefonní číslo.
Polish: Karta Ostrzegawcza zawiera również nazwisko pacjenta i nazwisko lekarza prowadzącego i jego numer telefonu.
Czech: Azathioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0 Poznámka: Pacienti bez příhody byli cenzorováni ve 28. měsíci.
Polish: Azatiopryna 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rytuksymab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Czech: Rozdíl (CI 95%)
Polish: Różnica (CI 95 %)
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sodík.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera sód.
Czech: Po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno pět případů předávkování rituximabem.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono pięć przypadków przedawkowania rytuksymabu.
Czech: Přechodný vzestup IgM se většinou vrátil minimálně k hladině při zahájení v rozmezí 4 měsíců.
Polish: Przemijające zwiększenie poziomu IgM powracało zazwyczaj do wartości, co najmniej takich jak wyjściowe, w ciągu 4 miesięcy.
Czech: Tabulka 17 Úplná remise v 6. měsíci podle stavu onemocnění Rituximab
Polish: Tabela 17 Całkowita remisja po 6 miesiącach wg stanu choroby Rytuksymab
Czech: Klinický význam vytvoření ADA u pacientů s PV léčených rituximabem je nejasný.
Polish: Kliniczne znaczenie powstawania ADA u pacjentów leczonych z powodu PV jest niejasne.
Czech: Ve všech vývojových studiích byl prospěch léčby u pacientů obdobný nezávisle na věku, pohlaví, ploše povrchu těla, rase, počtu předchozích terapií nebo stavu onemocnění.
Polish: We wszystkich badaniach korzyść z leczenia była podobna u wszystkich chorych, niezależnie od ich wieku, płci, powierzchni ciała, rasy, liczby wcześniejszych cyklów leczenia lub stanu choroby.
Czech: * Reakce související s infuzí zahrnovaly příznaky zaznamenané při další plánované návštěvě po každé infuzi a nežádoucí příhody, které se vyskytly v den infuze nebo do jednoho dne od infuze.
Polish: * Reakcje związane z wlewem obejmowały objawy zgłaszane na następnej wizycie wyznaczonej po każdym wlewie oraz zdarzenia niepożądane występujące w dniu lub jeden dzień po infuzji.
Czech: • jestliže je pravděpodobné, že budete v blízké budoucnosti potřebovat nějaké očkování, včetně očkování před odjezdem do ciziny.
Polish: • jeżeli będzie konieczne jakiekolwiek szczepienie w najbliższej przyszłości, również z powodu podróży do innego kraju.
Czech: Azathioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Polish: Azatiopryna 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rytuksymab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Liczba pacjentów z ryzykiem wystąpienia
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírného až středně závažného stupně, některé však mohou být vážné a mohou vyžadovat léčbu.
Polish: Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne lub umiarkowane, lecz niektóre mogą być ciężkie i mogą powodować konieczność wdrożenia leczenia.
Czech: Velmi vzácně se vyskytují závažné puchýře na kůži, které mohou být život ohrožující.
Polish: Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne reakcje skórne o typie pęcherzowym, które mogą zagrażać życiu.
Czech: • Nezbytnost mít kartu stále u sebe a ukázat ji každému ošetřujícímu lékaři nebo zdravotnickému personálu
Polish: • konieczność noszenia zawsze ze sobą karty i okazywania jej wszystkim lekarzom prowadzącym leczenie
Czech: Nově diagnostikovaní n = 48
Polish: Nowo zdiagnozowani n = 48
Czech: Závažné infekce byly hlášeny u asi 4 % pacientů léčených rituximabem v monoterapii.
Polish: Ciężkie zakażenia obserwowano u około 4 % pacjentów leczonych rytuksymabem w monoterapii.
Czech: Toto je třeba brát v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących spożycie sodu w diecie.
Czech: Rozmazané vidění nebo ztrátu zraku.
Polish: - niewyraźne widzenie lub utrata wzroku
Czech: Fyzické funkce a výsledky z hlediska kvality života
Polish: Wyniki oceny sprawności fizycznej i jakości życia
Czech: Významné zlepšení kvality života v souvislosti se zdravím bylo rovněž prokázáno významným zlepšením jak ve skóre fyzického zdraví (PHS, physical health score) tak i skóre mentálního zdraví (MHS, mental health score) v dotazníku SF-36.
Polish: Znacząca poprawa zdrowia w ocenie jakości życia była również wykazana za pomocą znaczącej poprawy zarówno we wskaźniku domeny zdrowia fizycznego (PHS), jak zdrowia psychicznego (MHS) w skali SF-36.
Czech: Opakovaná léčba 4 dávky, jedna týdně
Polish: Ponowne leczenie, 4 dawki podawane co tydzień
Czech: R-CHOP Hodnota p Snížení rizika
Polish: CHOP R-CHOP wartość p redukcja ryzyka
Czech: Nebyly zjištěny žádné další bezpečnostní signály.
Polish: Nie stwierdzono żadnych dodatkowych zagrożeń dla bezpieczeństwa.
Czech: • ztrátu paměti, poruchy myšlení, problémy s chůzí nebo ztrátu vidění - to může být z důvodu velmi vzácné, závažné mozkové infekce, která může vést k úmrtí (progresivní multifokální leukoencefalopatie nebo PML).
Polish: • utraty pamięci, problemów z myśleniem, trudności w chodzeniu lub utraty widzenia - te objawy mogą być spowodowane bardzo rzadką, ciężką infekcją mózgu, która może zakończyć się zgonem (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia - PML).
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být připravený infuzní roztok použit okamžitě.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji powinien być zużyty natychmiast.
Czech: Pacienti byli dále sledováni i po týdnu 24 z hlediska dlouhodobých cílových parametrů, což zahrnovalo i radiologické vyšetření po 56 týdnech a 104 týdnech.
Polish: Po okresie 24 tygodni pacjenci zostali poddani dalszej obserwacji w zakresie długoterminowych punktów końcowych, włączając w to ocenę radiologiczną po 56 i po 104 tygodniach.
Czech: • dlouhodobá deprese
Polish: • długotrwała depresja
Czech: Před podáním dalšího cyklu léčby rituximabem by u pacientů mělo být znovu posouzeno potenciální riziko infekce.
Polish: Przed podaniem kolejnego cyklu leczenia rytuksymabem pacjent powinien być poddany ocenie potencjalnego ryzyka zakażenia.
Czech: Hodnota V1 byla ovlivněna hodnotou plochy tělesného povrhu (BSA, body surface area) a terapií CHOP.
Polish: Wartość V1 zmieniała się w zależności od powierzchni ciała (BSA) oraz podawania terapii CHOP.
Czech: Procento pacientů, kteří prodělali srdeční nežádoucí účinky (všechny nebo těžké) se v průběhu opakovaných cyklů léčby nezvyšovalo.
Polish: Odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi dotyczącymi serca (wszystkie lub ciężkie) nie zwiększał się w kolejnych cyklach leczenia.
Czech: Informace pro lékaře
Polish: Informacja dla Lekarza
Czech: V závislosti na tom, jak budete reagovat na tento léčivý přípravek, Váš lékař může toto dávkování změnit.
Polish: Jednakże, w zależności od odpowiedzi na leczenie tym lekiem, lekarz może zmienić zalecenia.
Czech: Tento syndrom se často objevuje v průběhu jedné až dvou hodin po zahájení první infuze.
Polish: Zespół ten najczęściej występuje podczas pierwszej lub dwóch pierwszych godzin od rozpoczęcia pierwszej infuzji.
Czech: Výsledky
Polish: Wyniki
Czech: • Nutnost pečlivého sledování v průběhu podání v prostředí, kde jsou prostředky k resuscitaci ihned dostupné
Polish: • potrzebę ścisłego nadzoru podczas podawania, z natychmiastowym dostępem do pełnego sprzętu do resuscytacji
Czech: Aby se výsledný roztok dobře promíchal, je nutné jemně obracet vak, aby se nevytvořila pěna.
Polish: W celu wymieszania roztworu, należy delikatnie obracać pojemnikiem, aby uniknąć spienienia zawartości.
Czech: Medián TTF: 2,6 roků Nedosažen p < 0,001
Polish: Mediana TTF: 2,6 lat Nie osiągnięta p < 0,001
Czech: Jeden cyklus léčby má 28 dní.
Polish: Każdy cykl trwa 28 dni.
Czech: V důsledku udržovací léčby rituximabem bylo riziko úmrtí sníženo o 56 % (95 % CI; 22 % - 75 %).
Polish: Zastosowanie leczenia podtrzymującego rytuksymabem pozwoliło na zmniejszenie ryzyka zgonu o 56 % (95 % CI; 22 % - 75 %).
Czech: Informace pro lékaře a Informace pro pacienta musí být před distribucí odsouhlaseny národní autoritou a Karta pro pacienta má být vložena do vnitřního obalu.
Polish: Treść Informacji dla Lekarza oraz Informacji dla Pacjenta przed dystrybucją należy ustalić z narodowymi władzami kompetentnymi, a Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta należy dołączyć jako część opakowania wewnętrznego.
Czech: Udržovací intravenózní infuze 500 mg má být podána ve 12. a 18. měsíci, a pak v případě potřeby každých 6 měsíců, na základě klinického zhodnocení.
Polish: Podtrzymujące dożylne wlewy dawki 500 mg należy podawać w miesiącach 12. i 18., a następnie co 6 miesięcy jeśli potrzeba, na podstawie oceny klinicznej.
Czech: Neutropenie se může objevit několik měsíců po podání rituximabu (viz bod 4.4).
Polish: Neutropenia może wystąpić kilka miesięcy po podaniu rytuksymabu (patrz punkt 4.4).
Czech: Je známo, že imunoglobuliny IgG přecházejí přes placentární bariéru.
Polish: Wiadomo, że immunoglobuliny klasy IgG przenikają przez barierę łożyskową.
Czech: Úprava dávkování v průběhu léčby
Polish: Zmiana dawkowania w trakcie leczenia
Czech: Exploratorní analýzy prospěchu udržovací léčby prokázaly méně výrazný účinek u starších pacientů (> 70 let), hodnocený vzorek však byl malý.
Polish: Analizy korzyści z leczenia podtrzymującego wykazały słabiej wyrażone działanie u osób w podeszłym wieku (> 70 roku życia), jednakże wielkość prób była mała.
Czech: % SF-36 PHS MCID Průměrná změna ve SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Polish: % SF-36 PHS MCID Średnia zmiana SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Czech: Pacienti mají dostávat přípravek Blitzima nejméně 24 měsíců po dosažení remise (absence klinických projevů a příznaků).
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać produkt leczniczy Blitzima przez co najmniej 24 miesiące po osiągnieciu remisji (brak klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych).
Czech: Pacienti s vyšším počtem CD19 pozitivních buněk nebo nádorových ložisek měli vyšší hodnotu CL2.
Polish: Pacjenci z wyższą liczbą komórek CD19pozytywnych lub większymi zmianami nowotworowymi mieli wyższe wartości CL2.
Czech: Menší sílu nebo slabost na jedné straně Vašeho těla
Polish: - spadek siły lub osłabienie jednej połowy ciała
Czech: Prednison n = 36
Polish: Prednizon N=36
Czech: Primárním výsledkem bylo dosažení úplné remise v 6. měsíci definované jako BVAS/WG (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis) 0 a vysazení léčby glukokortikoidy.
Polish: Pierwszorzędowym puntem końcowym było osiągnięcie całkowitej remisji po 6 miesiącach definiowanej jako wynik w skali BVAS/WG (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis, skala Birmingham aktywności zapalenia naczyń w ziarniniakowatości Wegenera) równy 0 i zaprzestanie leczenia glikokortykosteroidami.
Czech: Nebyly pozorovány žádné závažné reakce související s infuzí.
Polish: Nie obserwowano ciężkich reakcji związanych z wlewami.
Czech: Rozdíl v léčbě (rituximab-cyklofosfamid)
Polish: Różnica w leczeniu (Rytuksymabcyklofosfamid)
Czech: Všechny nežádoucí účinky související s infuzí byly stupně 1 nebo 2 podle CTC.
Polish: Wszystkie reakcje związane z wlewem miały stopień 1. lub 2. w skali CTC.
Czech: CI: Interval spolehlivosti
Polish: CI: Przedział ufności
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků má být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenáno (nebo vyznačeno) v pacientově dokumentaci.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W celu poprawy identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa oraz numer serii produktu stosowanego u pacjenta powinny zostać wyraźnie odnotowane (lub określone) w dokumentacji pacjenta.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v odstavci „Další nežádoucí účinky".
Polish: Objawy te wymieniono w punkcie „Inne działania niepożądane".
Czech: Karta pro pacienta obsahuje důležité bezpečnostní informace pro pacienty týkající se možného zvýšení rizika infekcí, včetně PML.
Polish: Karta Ostrzegawcza zawiera ważną informację dotyczącą bezpieczeństwa dla pacjentów na temat zwiększonego ryzyka zakażeń, w tym PML.
Czech: Četnost všech nežádoucích účinků, které následovaly po první expozici rituximabu, byla vyšší v průběhu prvních 6 měsíců a poté klesala.
Polish: Częstość wszystkich reakcji niepożądanych związanych z lekiem występujących po pierwszym wlewie rytuksymabu była wyższa w okresie pierwszych 6 miesięcy i następnie się zmniejszała.
Czech: Projikovaný medián doby do progrese onemocnění (TTP) byl u pacientů s léčebnou odpovědí stanoven na 13,0 měsíců.
Polish: Prognozowana mediana czasu do progresji (TTP) u chorych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, wynosiła 13,0 miesięcy.
Czech: Přípravek Blitzima se používá k léčbě několika různých onemocnění u dospělých.
Polish: Lek Blitzima może być stosowany w leczeniu kilku różnych chorób u osób dorosłych.
Czech: Přípravek Blitzima může rovněž způsobit změny v laboratorních testech, které Vám provádí lékař.
Polish: Lek Blitzima może również spowodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří dosáhli ve 24. týdnu odpovědi ACR20.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie według kryterium ACR20 po 24 tygodniach.
Czech: U 67 pacientů vyšetřovaných pro přítomnost HAMA (protilátky proti myším antigenům) nebyla zaznamenána žádná odpověď.
Polish: Wśród 67 pacjentów poddanych badaniom na obecność ludzkich przeciwciał przeciwko przeciwciałom mysim (HAMA), nie obserwowano wyników dodatnich.
Czech: Vzácně byly hlášeny fatální případy 5 známky a příznaky kraniální neuropatie.
Polish: Przypadki zakończone zgonem zgłaszane rzadko 5 objawy przedmiotowe i podmiotowe neuropatii nerwów czaszkowych.
Czech: Imunomodulační léčivé přípravky mohou zvyšovat riziko vzniku malignit.
Polish: Immunomodulujące produkty lecznicze mogą nasilać ryzyko występowania nowotworów złośliwych.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie hodnotící účinky rituximabu na schopnost řídit a obsluhovat stroje, nicméně farmakologická aktivita a dosud hlášené nežádoucí účinky ukazují, že rituximab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących wpływu rytuksymabu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn, chociaż profil aktywności farmakologicznej i opisywanych dotychczas działań niepożądanych wskazuje, że rytuksymab nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Tito pacienti mají být velmi pečlivě monitorováni v průběhu první infuze.
Polish: Pacjenci tacy powinni być ściśle obserwowani podczas podawania pierwszej infuzji dożylnej.
Czech: Počet případů, typy a závažnost reakcí souvisejících s infuzí jsou v souladu s dříve pozorovanými údaji.
Polish: Częstość występowania, charakterystyka oraz stopień ciężkości reakcji związanych z wlewami były zgodne z wcześniejszymi obserwacjami.
Czech: Antigen se po navázání protilátky neinternalizuje a není také uvolňován z povrchu buňky.
Polish: Antygen ten po połączeniu z przeciwciałem nie podlega wprowadzeniu do komórki i nie jest uwalniany z jej powierzchni.
Czech: Z 356 nemocných vyšetřovaných pro přítomnost protilátek pro léku (ADA) bylo 1,1 % pozitivních (4 pacienti).
Polish: Wśród 356 pacjentów badanych na obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA), wynik dodatni stwierdzono u 1,1 % (4 pacjentów).
Czech: Většina těchto pacientů byla rovněž léčena cytotoxickou chemoterapií.
Polish: Większość tych pacjentów była także poddawana chemioterapii cytotoksycznej.
Czech: Hladiny IgG
Polish: Poziomy IgG
Czech: Pneumocysti s jirovecii
Polish: zakażenia wywołane Pneumocyst is jirovecii
Czech: Údaje od přibližně 180 pacientů předléčených rituximabem prokázaly klinický prospěch (včetně CR) a podporují opakovanou léčbu rituximabem.
Polish: Dane dotyczące w przybliżeniu 180 pacjentów leczonych wcześniej rytuksymabem wskazują na uzyskanie klinicznej korzyści (włączając CR) i potwierdzają możliwość ponownego zastosowania rytuksymabu.
Czech: Farmakokinetické parametry rituximabu u těchto pacientů se zdají podobné parametrům pozorovaným u pacientů s revmatoidní artritidou.
Polish: Parametry farmakokinetyczne rytuksymabu u tych pacjentów wydają się być podobne do obserwowanych u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Czech: Τηλ: +30 210 8009111 - 120 España
Polish: Τηλ: +30 210 8009111 - 120
Czech: Přežití bez příhody (medián)
Polish: Przeżycie wolne od zdarzeń (mediana)
Czech: EFS - Přežití bez příhody TTP - Doba do progrese či úmrtí PFS - Přežití bez progrese TTF - Doba do selhání léčby Míra OS - Míra přežití v době analýz
Polish: EFS - czas wolny od zdarzeń TTP - czas do progresji choroby lub zgonu PFS - czas wolny od progresji TTF - czas do niepowodzenia leczenia Odsetek OS - odsetek przeżycia w czasie analizy
Czech: Reakce z přecitlivělosti byly hlášeny méně často než reakce vznikající v souvislosti s uvolněním cytokinů.
Polish: Reakcje przypisywane nadwrażliwości były zgłaszane rzadziej, niż reakcje przypisywane uwalnianiu cytokin.
Czech: Rituximab byl zjistitelný v séru pacientů 3-6 měsíců po ukončení léčby.
Polish: Rytuksymab był wykrywalny w surowicy pacjentów po 3-6 miesiącach po zakończeniu ostatniego kursu leczenia.
Czech: Dále byly hlášeny při léčbě rituximabem jiné závažné virové infekce buď nové, reaktivované nebo exacerbované, z nichž některé byly fatální.
Polish: Ponadto podczas leczenia rytuksymabem odnotowano również inne poważne zakażenia wirusowe, zarówno nowe, reaktywowane, jak i ich zaostrzenia, z których część zakończyła się zgonem.
Czech: • poruchy nálady, jako je podrážděnost a deprese
Polish: • zaburzenia nastroju, takie jak drażliwość i depresja
Czech: Obrázek 2: ACR odpovědi ve 4 cyklech léčby (24 týdnů po každém cyklu (na pacienta a návštěvu)) u pacientů s nedostatečnou odpovědí na inhibitory TNF (n = 146)
Polish: Odpowiedź na leczenie według kryteriów ACR po 4 cyklach leczenia (24 tygodnie po każdym cyklu) u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie inhibitorami TNF (n = 146)
Czech: Incidence závažných infekcí byla u obou ramen podobná (přibližně 12 %).
Polish: Częstość występowania poważnych zakażeń była podobna w obu grupach (około 12%).
Czech: V klinických studiích podstoupilo více než 3100 pacientů nejméně jeden léčebný cyklus a bylo sledováno po dobu v rozsahu 6 měsíců až více než 5 let; přibližně 2400 pacientů podstoupilo dva nebo více cyklů léčby, z nichž přes 1000 pacientů podstoupilo více než 5 cyklů léčby.
Polish: W badaniach klinicznych więcej niż 3100 pacjentów otrzymało co najmniej 1 cykl leczenia i było obserwowanych w okresie od 6 miesięcy do ponad 5 lat. Prawie 2.400 pacjentów otrzymało dwa lub więcej cykli leczenia.
Czech: Těžké selhání srdce (třída IV dle New York Heart Association) nebo těžké, léčbou neupravené onemocnění srdce (další kardiovaskulární onemocnění, viz bod 4.4).
Polish: Ciężka niewydolność serca (klasy IV wg klasyfikacji New York Heart Association) lub ciężka, niekontrolowana choroba serca (patrz punkt 4.4 dotyczący innych zaburzeń sercowo-naczyniowych).
Czech: Přípravek Blitzima v kombinaci s chemoterapií ničí tyto buňky, které jsou postupně odstraňovány z organismu pomocí biologických mechanismů.
Polish: Lek Blitzima w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki, które są stopniowo usuwane z organizmu w wyniku procesów biologicznych.
Czech: Bylo pozorováno setrvalé zlepšení fyzických funkcí, což naznačuje HAQ-DI skóre a podíl pacientů, kteří dosáhli MCID pro HAQ-DI.
Polish: Utrzymująca się poprawa w zakresie funkcji fizycznych została potwierdzona wskaźnikiem HAQ-DI i obserwowanym odsetkiem pacjentów uzyskujących MCID dla HAQ-DI.
Czech: Počet B lymfocytů se u těchto zvířat vrátil k normální hodnotě během 6 měsíců po narození a nedošlo ke snížené reakci na imunizaci.
Polish: U tych zwierząt liczby limfocytów B wróciły do normy w ciągu 6 miesięcy od porodu, przy czym zaobserwowane zmiany nie wywarły niekorzystnego wpływu na reakcję na immunizację.
Czech: Incidence jakéhokoli stupně nežádoucích účinků byla mezi oběma skupinami obdobná.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych dowolnego stopnia była zbliżona w obu grupach.
Czech: Vysvětlivky: NS: nevýznamný
Polish: Skrót: NI, nieistotne
Czech: Některé případy pozdní neutropenie se objevily více než 4 týdny po poslední infuzi rituximabu.
Polish: Odnotowano kilka przypadków późnej neutropenii, występującej ponad 4 tygodnie od daty ostatniego wlewu rytuksymabu.
Czech: Primární účinnost ORR
Polish: Pierwszorzędowe parametry skuteczności ORR
Czech: Dosažený medián PFS byl 42,2 měsíce ve skupině s udržovací léčbou rituximabem v porovnání s 14,3 měsíce ve skupině bez léčby.
Polish: Mediana PFS wynosiła 42,2 miesiąca w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące rytuksymabem w porównaniu do 14,3 miesiąca w grupie poddawanej obserwacji.