FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dávka orlistatu sa má vynechať, ak sa vynechá jedlo alebo ak neobsahuje nijaký tuk.
Bulgarian: Ако се пропусне храненето или ако храната не съдържа мазнини, дозата орлистат трябва да се пропусне.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia PVC/
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Slovak: Amiodarón
Bulgarian: Aмиодарон
Slovak: Naopak, z pacientov, ktorým sa nepodarilo znížiť hmotnosť o 5 % oproti východiskovej telesnej hmotnosti po 12 týždňoch liečby, iba 5 % pacientov liečených orlistatom a 4 % pacientov liečených placebom dosiahlo úbytok telesnej hmotnosti ≥10
Bulgarian: Обратно на това, от пациентите, които не са постигнали намаление от 5% на изходното си телесно тегло след 12 седмици на лечение, само 5% от пациентите, лекувани с орлистат, и 4% от лекуваните с плацебо са продължили да губят ≥ 10% от изходното си телесно тегло след една година.
Slovak: Užívanie orlistatu môže byť spojené s hyperoxalúriou a oxalátovou nefropatiou
Bulgarian: Употребата на орлистат може да бъде свързана с хипероксалурия и оксалатна нефропатия водеща понякога до бъбречна недостатъчност.
Slovak: Veľmi časté: Chrípka
Bulgarian: Грип
Slovak: Pri užívaní lieku Xenical sa popísali prípady krvácania z konečníka.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на кървене от ректума след приложение на Xenical.
Slovak: Antiretrovirotiká na HIV: Orlistat môže potenciálne znížiť absorpciu antiretrovírusových liekov na liečbu HIV a môže negatívne ovplyvniť účinnosť antiretrovírusových liekov na liečbu HIV (pozri časť
Bulgarian: Орлистат може да намали абсорбцията на антиретровирусните лекарства за лечение на HIV и може да повлияе неблагоприятно ефикасността им (вж. точка 4.5).
Slovak: V špecifických interakčných štúdiách liek-liek sa nedokázala prítomnosť interakcie orlistatu s perorálnymi kontraceptívami.
Bulgarian: Липсата на взаимодействие между перорални контрацептиви и орлистат е доказано при специфични проучвания на взаимодействията лекарство-лекарство.
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A),
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза (E460), натриев нишестен гликолат (тип А), повидон (E1201), натриев лаурилсулфат и талк.
Slovak: Xenical znižuje vstrebávanie niektorých výživných látok rozpustných v tukoch, najmä beta-karoténu a vitamínu E. Preto sa riaďte pokynmi svojho lekára, ktoré sa týkajú príjmu vyváženej stravy bohatej na ovocie a zeleninu.
Bulgarian: Xenical намалява усвояването на някои хранителни вещества, разтворими в мазнини, особено бета-каротин и витамин Е.
Slovak: Krvácanie z konečníka (rekta).
Bulgarian: Кървене от долния етаж на храносмилателната система (ректума).
Slovak: Časté: Infekcie močových ciest
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища
Slovak: Naopak, z pacientov, ktorým sa nepodarilo znížiť hmotnosť o 5 % proti východiskovej telesnej hmotnosti po 12 týždňoch liečby, iba 5 % pacientov liečených orlistatom a 2 % pacientov liečených placebom dosiahlo úbytok hmotnosti ≥10
Bulgarian: Обратно на това, сред пациентите, които не са постигнали намаление от 5% на изходното си телесно тегло след 12 седмици на лечение само 5% от тези, лекувани с орлистат, и 2% от пациентите с плацебо са продължили да отслабват с ≥ 10% от изходното си телесно тегло през първата година.
Slovak: - precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok - chronický malabsorbčný syndróm
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Slovak: U pacientov súbežne liečených orlistatom a antiepileptickými liekmi, napr. valproat, lamotrigínom,
Bulgarian: Има съобщения за гърчове при пациенти, лекувани едновременно с орлистат и антиепилептични лекарства, например, валпроат, ламотригин, при който не може да се изключи причинно-следствена връзка с взаимодействие.
Slovak: U malého počtu zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostali jednu dávku amiodarónu súčasne s orlistatom,
Bulgarian: Наблюдавано е леко понижение на плазмените нива на aмиодарон, приложен като еднократна доза при ограничен брой здрави доброволци, които са приемали едновременно орлистат.
Slovak: Ak užijete viac Xenicalu, ako máte
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза XENICAL
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Bulgarian: Главоболие Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Slovak: Žlčové kamene.
Bulgarian: Камъни в жлъчката.
Slovak: Z toho 62 % pacientov liečených orlistatom a 52 % pacientov liečených placebom dosiahlo úbytok telesnej hmotnosti o ≥10
Bulgarian: От тях 62% от пациентите, лекувани с орлистат, и 52% от пациентите с плацебо са продължили да отслабват с ≥ 10% от изходното си телесно тегло през първата година.
Slovak: Divertikulitída Pankreatitída
Bulgarian: Ректално кървене Дивертикулит Панкреатит
Slovak: Ak ste z ľubovoľných dôvodov neužili liek presne podľa predpisu, informujte o tom svojho lekára.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако по някаква причина не сте взели лекарството, точно както е предписано.
Slovak: (E132), oxid titaničitý (E171) a čierny atrament.
Bulgarian: Капсулата съдържа желатин, индиго кармин (Е 132), титанов диоксид (Е 171) и безвредно печатно мастило.
Slovak: Nežiaduce účinky orlistatu sa v prvom rade prejavujú v gastrointestinálnom trakte.
Bulgarian: Нежеланите реакции при приложение на орлистат са главно от стомашно-чревен характер.
Slovak: Na základe štúdií vykonaných na dvoch druhoch zvierat sa zistil teratogénny účinok liečiv zodpovedných za malformácie u človeka.
Bulgarian: Досега лекарствените вещества, които са причинявали малформации при човека, са показали тератогенен ефект при животните, когато добре контролирани проучвания са проведени върху два животински вида.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať žlté sfarbenie kože a očí, svrbenie, tmavý moč, bolesť žalúdka a zvýšenú citlivosť v oblasti pečene (prejavujúcu sa ako bolesť pod pravým rebrovým oblúkom), niekedy so stratou chuti do jedla.
Bulgarian: Симптомите може да включват пожълтяване на кожата и очите, сърбеж, тъмно оцветяване на урината, стомашна болка и болезненост на черния дроб
Slovak: Bulózny výsev
Bulgarian: Булозни обриви
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale a blister uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou
Bulgarian: Блистерите да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина и влага
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale a blister uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Bulgarian: Блистерите да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина и влага.
Slovak: Z nich, 49 % pacientov liečených orlistatom a 40 % pacientov liečených placebom malo úbytok hmotnosti ≥10
Bulgarian: От тях 49% от пациентите, лекувани с орлистат, и 40% от пациентите с плацебо са продължили да отслабват с ≥ 10% от изходното си телесно тегло през първата година.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {MM/YYYY}
Slovak: Časté nežiaduce účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 души на 100)
Slovak: Počas laktácie je užívanie orlistatu kontraindikované, pretože nie je známe, či sa orlistat vylučuje do materského mlieka.
Bulgarian: Тъй като не е известно дали се секретира в кърмата при хора, орлистат е противопоказан по време на кърмене.
Slovak: % s priemerným rozdielom medzi obidvoma skupinami 4,4 kg. Po 4 rokoch liečby u 21% pacientov liečených orlistatom v porovnaní s 10 % pacientov liečených placebom bol úbytok telesnej hmotnosti ≥10
Bulgarian: След 4 години на лечение 21% от лекуваните с орлистат пациенти са загубили ≥ 10% от телесното си тегло, в сравнение с 10% от пациентите, лекувани с плацебо, със средна разлика от 2,7 kg.
Slovak: U obéznych pacientov s diabetom 2. typu, nedostatočne kontrolovaných antidiabetikami, údaje zo štyroch ročných klinických štúdií ukázali, že percento pacientov, ktorí reagovali na liečbu orlistatom
Bulgarian: При пациенти със затлъстяване и диабет тип ІІ, недостатъчно контролирани с антидиабетни средства, данните от четири 1-годишни клинични изпитвания, са показали, че процентът на отговорилите (≥ 10% загуба на телесно тегло) е бил 11,3% при орлистат в сравнение с 4,5% при плацебо.
Slovak: PRÍLOHA III
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Slovak: To pomáha znížiť hmotnosť.
Bulgarian: Това помага за намаляването на теглото.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 29. júla 2003 a 29. júla 2008.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 29 юли 2003 г. и на 29 юли 2008 г.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavnou mierou účinnosti zmena hmotnosti.
Bulgarian: При всички проучвания основната мярка за ефективност е била промяната на теглото.
Slovak: Tieto symptómy sa vo všeobecnosti vyskytujú na začiatku liečby a zmiznú po určitom čase.
Bulgarian: Тези симптоми се появяват предимно в началото на лечението и отминават след определено време.
Slovak: Ani pacienti, ani lekári až do skončenia štúdie nevedeli, ktorý z liekov pacienti dostávali.
Bulgarian: До края на проучването пациентите и лекарите не са знаели кой пациент на какво лечение е подложен.
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl tyrkysovej farby (120 mg).
Bulgarian: Предлага се като тюркоазени капсули (120 mg).
Slovak: Telo nemôže využiť túto pridelenú dávku tukov na energiu alebo ju premeniť na tukové tkanivo.
Bulgarian: Тялото не може да използва тези мазнини за енергия или да ги превърне в мастна тъкан.
Slovak: Keď sú tieto enzýmy blokované, nemôžu stráviť niektoré tuky zo stravy a to umožňuje, že asi 30 % tukov skonzumovaných v jedle prejde črevami bez strávenia.
Bulgarian: Когато тези ензими са блокирани, те не могат да усвояват някои мазнини в храната, а това позволява на около 30 % от мазнините в храната да преминат неусвоени през червата.
Slovak: Úplne znenie správy EPAR o lieku Xenical sa nachádza tu.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Xenical може да се намери тук.
Slovak: Pacient by mal dodržiavať diétu, pri ktorej 30 % kalórií pochádza z tukov a ktorá je bohatá na ovocie a zeleninu.
Bulgarian: Пациентите трябва да са на диета, при която 30 % от калориите произхождат от мазнини и диетата е богата на плодове и зеленчуци.
Slovak: Liečbu liekom Xenical je potrebné prerušiť po 12 týždňoch, ak sa telesná hmotnosť pacientov od začiatku liečby neznížila aspoň o 5 %.
Bulgarian: Лечението с Xenical трябва да се спре след 12 седмици, ако пациентът не е успял да свали поне 5 % от теглото си от началото на лечението.
Slovak: Xenical sa užíva vo forme jednej kapsuly a zapíja sa vodou tesne pred každým hlavným jedlom, počas neho alebo do jednej hodiny po ňom.
Bulgarian: Xenical се приема като капсула с вода, непосредствено преди, по време или до един час след всяко хранене.
Slovak: Orlistat blokuje gastrointestinálne lipázy (enzýmy, ktoré trávia tuky).
Bulgarian: Орлистат блокира гастроинтестиналните липази (ензими, асимилиращи мазнините).
Slovak: V rámci diéty by sa jedlo malo rozdeliť na tri hlavné jedlá.
Bulgarian: Храната в диетата не трябва да се разпределя в повече от три основни хранения.
Slovak: Európska komisia 29. júla 1998 vydala spoločnosti Roche Registration Limited povolenie na uvedenie lieku Xenical na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Xenical, на Roche Registration Limited на 29 юли 1998 г.
Slovak: Xenical je liek obsahujúci účinnú látku orlistat.
Bulgarian: XENICAL е лекарство, съдържащо активното вещество орлистат.
Slovak: Xenical by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na orlistat alebo na iné zložky lieku.
Bulgarian: Xenical не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към орлистат или към някоя от другите съставки.
Slovak: Liek Xenical sa skúmal v rámci siedmich hlavných štúdií, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 3 000 pacientov s nadváhou alebo obéznych pacientov.
Bulgarian: Xenical е проучен при седем основни проучвания сред над 3 000 пациенти с наднормено тегло или затлъстяване.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xenical (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú influenza (chrípka), hypoglykémia (nízka hladinu cukru v krvi), bolesti hlavy, infekcia horného dýchacieho traktu (prechladnutie), olejové fľaky z konečníka, abdominálna (brušná) bolesť alebo nevoľnosť, črevné plyny s uvoľňovaním, nutkanie k vykonávaniu stolice (akútna potreba mať stolicu), mastná alebo olejová stolica, flatulancia (plynatosť), tekutá stolica, olejové vyprázdňovanie (stolica) a zvýšené vyprázdňovanie obsahu čriev.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции при използването на Xenical (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са: грип; хипогликемия (ниски нива на кръвна захар); главоболие; възпаление на горните дихателни пътища (настинки), мазни петна от ректума, коремни болки или неразположение, натрупване на газове с освобождаване, неотложна нужда от изхождане (спешна нужда от изпразване на червата), мазни изпражнения, газове, редки изпражнения, мазно изпразване на червата (изпражнения) и нараснала дефекация.
Slovak: Liek Xenical bol pri znižovaní hmotnosti pacientov účinnejší ako placebo.
Bulgarian: Xenical е по-ефективен от плацебо за намаляване на теглото.
Slovak: Nemali by ho užívať osoby s dlhotrvajúcou poruchou vstrebávania (výživné látky z jedla sa počas trávenia vstrebávajú s ťažkosťami), s cholestázou (poruchou pečene) alebo dojčiace ženy.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при хора с дългосрочно малабсорбно заболяване (при която хранителните вещества от храната се абсорбират трудно по време на храносмилане), с холестаза (смущения в черния дроб) или кърмещи майки.
Slovak: Tieto štúdie trvali jeden až dva roky a porovnávali tri rôzne dávky lieku Xenical s placebom (zdanlivý liek) v kombinácii s diétou.
Bulgarian: Проучванията са продължили от една до две години, като са сравнявани три различни дози Xenical с плацебо (сляпо лечение), в комбинация с диета.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Xenical na trh.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Xenical да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovak: Pomer pacientov, u ktorých došlo k zníženiu o 10 % alebo viac % telesnej hmotnosti, bol 20 % u pacientov užívajúcich túto dávku lieku Xenical a 8 % u pacientov užívajúcich placebo.
Bulgarian: Делът на пациенти, загубили 10 % или повече от теглото си, е 20 % от пациентите, приемали тази доза Xenical и 8 % при тези, приемали плацебо.
Slovak: Xenical, orlistat, je liek proti obezite, ktorý neovplyvňuje chuť do jedla.
Bulgarian: Активната съставка в Xenical, орлистат, е лекарство против затлъстяване, което не действа върху апетита.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Xenical je väčší než riziká v kombinácii s miernou hypokalorickou diétou pri liečbe obéznych pacientov s BMI vyšším alebo rovným 30 kg/m2 alebo pacientov s nadváhou (BMI ≥ 28 kg/m2) so sprievodnými rizikovými faktormi.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Xenical са по-големи от рисковете, в съчетание с лека, нискокалорична диета, при лечението на пациенти със затлъстяване и индекс на телесна маса (ИТМ) по-висок или равен на 30 kg/m2 или на пациенти с наднормено тегло (ИТМ ≥ 28 kg/m2) със съответните рискови фактори.
Slovak: Xenical 120 mg trikrát denne zaznamenali priemerné zníženie telesnej hmotnosti o 6,1 kg po jednom roku, v porovnaní s 2,6 kg u pacientov užívajúcich placebo.
Bulgarian: След като резултатите от седемте проучвания са обобщени, пациентите, приемащи 120 mg Xenical, три пъти на ден са намалили теглото си с 6,1 kg за една година, в сравнение с 2,6 kg при пациентите, приемали плацебо.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xenical?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xenical?
Slovak: Xenical určený na liečbu obéznych pacientov (s veľkou nadváhou) s indexom telesnej hmoty (BMI) vyšším alebo rovným 30 kg na meter štvorcový alebo pacientov s nadváhou (BMI vyšší alebo rovný 28 kg/m²), ktorým hrozí ochorenie v dôsledku ich hmotnosti.
Bulgarian: Xenical се използва заедно с диета за лечение на пациенти със затлъстяване (много наднормено тегло) и индекс на телесна маса (ИТМ) по-висок или равен на 30 kg на квадратен метър или на пациенти с наднормено тегло (ИТМ ≥ 28 kg/m2) и при които има риск от болести, причинени от наднорменото тегло.
Slovak: V rámci dodatočnej dlhšej štúdie vykonanej na viac ako 3 000 obéznych pacientoch sa porovnávali účinky lieku Xenical a placeba počas štvorročného obdobia, v kombinácii s diétou a telesným cvičením.
Bulgarian: 000 пациенти със затлъстяване, са сравнени ефектите от Xenical и плацебо в продължение на повече от четири години, в комбинация с диета и физически упражнения.
Slovak: Účinok lieku Xenical sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Xenical са изследвани върху експериментални модели.
Slovak: Ako bol liek Xenical skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Xenical?
Slovak: Liek Xenical by sa nemal užiť vtedy, keď sa jedlo vynechá alebo keď jedlo neobsahuje tuky.
Bulgarian: Ако бъде пропуснато хранене или пък храната не съдържа мазнини, Xenical не трябва да се приема.
Slovak: Xenical:
Bulgarian: Допълнителна информация за Xenical:
Slovak: Xenical znížilo svoju telesnú hmotnosť o viac ako 10 %, zatiaľ čo u pacientov, ktorí užívali placebo, to bolo 10 %.
Bulgarian: В края на четиригодишното проучване 21 % от пациентите, приемали Xenical, са загубили повече от 10 % от теглото си, в сравнение с 10 % от пациентите, приемали плацебо.
Slovak: Xenical účinkuje?
Bulgarian: Как действа Xenical?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xenical sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък с всички наблюдавани при Xenical нежелани реакции - вижте листовката.
Slovak: Prečo bol liek Xenical schválený?
Bulgarian: Основания за одобряване на Xenical?
Slovak: Xenical v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Xenical са установени в проучванията?
Slovak: Xenical používa?
Bulgarian: Как да използвате Xenical?
Slovak: Tento prístup sa považuje za prijateľný.
Bulgarian: Tento postup je považován za přijatelný.
Slovak: U U U U
Bulgarian: U U U U U
Slovak: Sledovanie počas 52 týždňov
Bulgarian: Sledování po dobu 52 týdnů
Slovak: Nezistil sa žiaden dôkaz lokálnej neznášanlivosti.
Bulgarian: Nebyl zaznamenán žádný důkaz o lokální nesnášenlivosti.
Slovak: Liečba sa môže v prípade potreby zopakovať.
Bulgarian: Léčbu lze v případě potřeby opakovat.
Slovak: Alergická reakcia môže spôsobovať niektorý z nasledujúcich príznakov:
Bulgarian: Alergická reakce může způsobit kterýkoliv z následujících příznaků:
Slovak: Frekvencia výskytu podľa rôznych indikácií
Bulgarian: Frekvence výskytu podle různých indikací
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Bulgarian: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Slovak: Medzi obidvomi liečebnými skupinami sa nezistili žiadne štatisticky významné rozdiely.
Bulgarian: Mezi oběma léčenými skupinami nebyly zjištěny statistické rozdíly.
Slovak: o poverenia upozorniť príslušné vnútroštátne úrady, ak nastane výrazná zmena v miere hlásení.
Bulgarian: o Závazek varovat národní kompetentní úřady, pokud by došlo k významné změně v počtu hlášených případů.
Slovak: o vyhodnotenia rozšírených reakcií, konkrétne ako súčasť budúcich štúdií,
Bulgarian: o Hodnocení rozšířených reakcí, zejména v rámci příštích studií.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa produkt musí použiť okamžite.
Bulgarian: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Slovak: EMG (elektromyografia).
Bulgarian: EMG (elektromyografie).
Slovak: Prášok je biely.
Bulgarian: Prášek je bílý.
Slovak: Váš lekár bude vedieť, či u Vás existuje toto riziko.
Bulgarian: Váš lékař bude vědět, zda-li jste ohroženi.
Slovak: Možné dôvody zvýšenia alebo zníženia účinku sú nasledujúce:
Bulgarian: Možnými příčinami tohoto zvýšení či snížení jsou:
Slovak: Len na použitie v nemocniciach
Bulgarian: Pouze pro použití v nemocnici
Slovak: Tento liek bol predpísaný Vám.
Bulgarian: Tento přípravek byl předepsán Vám.
Slovak: Xeomin obsahuje albumín, derivát ľudskej krvi.
Bulgarian: Xeomin obsahuje albumin, derivát lidské krve.
Slovak: veľmi časté viac než 1 z 10 liečených ľudí časté menej než 1 z 10, ale viac než 1 zo 100 liečených ľudí menej časté menej než 1 zo 100, ale viac než 1 z 1 000 liečených ľudí zriedkavé menej než 1 z 1 000, ale viac než 1 z 10 000 liečených ľudí veľmi zriedkavé menej než 1 z 10 000 liečených ľudí vrátane ojedinelých prípadov
Bulgarian: velmi časté více než 1 z 10 léčených lidí časté méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 léčených lidí méně časté méně než 1 ze 100, ale více než 1 z 1 000 léčených lidí vzácné méně než 1 z 1 000, ale více než 1 z 10 000 léčených lidí velmi vzácné méně než 1 z 10 000 léčených lidí včetně izolovaných případů
Slovak: spôsobené zranenie
Bulgarian: způsobené poranění
Slovak: Ak sa nedosiahne žiadny liečebný účinok v priebehu mesiaca po prvej injekcii, musia sa podniknúť nasledujúce opatrenia:
Bulgarian: Jestliže se neobjeví žádný léčebný účinek během jednoho měsíce po první injekci, je nutné přijmou následující opatření:
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Bulgarian: s žádnými jinými léčivými přípravky vyjma těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Slovak: Podávať sa môžu dávky až do 300 U.
Bulgarian: Lze podávat dávky až do 300 jednotek.
Slovak: Predložený program klinickej skúšky pozostával z:
Bulgarian: Předložený program klinických zkoušek sestával ze:
Slovak: diplopia, ptóza
Bulgarian: diplopie, ptóza
Slovak: Všetky indikácie
Bulgarian: Všechny indikace
Slovak: ČO JE XEOMIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Bulgarian: Co je Xeomin a k čemu se používá.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
Bulgarian: Tato příbalová informace byla naposledy schválena
Slovak: Vzhľadom na veľmi malý počet v každej skupine sa výsledky tejto štúdie v 2. fáze nepovažovali za použiteľné z hľadiska bezpečnosti.
Bulgarian: Vzhledem k velmi nízkému počtu jedinců v jednotlivých skupinách se závěry této studie fáze II nepovažují z hlediska bezpečnosti za užitečné.
Slovak: • v prípade cieľových svalov, u ktorých sa prejavuje výrazná slabosť alebo atrofia.
Bulgarian: • v cílových svalech, které vykazují značnou slabost nebo atrofii.
Slovak: Maximálna celková dávka v praxi obyčajne nie je väčšia ako 200 U.
Bulgarian: V praxi je celková maximální dávka obvykle nejvýše 200 jednotek.
Slovak: Účinok každej liečby všeobecne trvá približne 3 - 4 mesiace, môže však trvať aj výrazne dlhšie alebo kratšie.
Bulgarian: Účinek každé léčby trvá obecně 3 až 4 měsíce, ovšem může trvat významně délší nebo kratší dobu.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovak: Ovplyvnené osoby preto nemajú vykonávať tieto činnosti, až kým sa úplne neobnovia ich schopnosti.
Bulgarian: Ovlivněné osoby se proto musí vyhnout těmto úkolům, dokud se jejich schopnosti plně neobnoví.
Slovak: Elektromyografické navádzanie nie je potrebné.
Bulgarian: Elektromyografické zavádění není nezbytné.
Slovak: Klinické balenie.
Bulgarian: Klinické balení.
Slovak: Neklinické údaje na základe obvyklých štúdií kardiovaskulárnej bezpečnostnej farmakológie neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakologie kardiovaskulární bezpečnosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: bolesť kostí, myalgia
Bulgarian: Bolesti kostí, myalgie
Slovak: bolesť očí
Bulgarian: bolest očí
Slovak: Zotavenie trvalo päť mesiacov.
Bulgarian: K uzdravení došlo za pět měsíců.
Slovak: Zdá sa však, že pri injekčnom podaní viac ako 5,0 U na jednom mieste sa nedosahuje ďalší pozitívny účinok.
Bulgarian: Přesto se zdá, že z injikování více než 5,0 jednotek do jednoho místa vpichu nepřináší další výhody.