FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono stati riscontrati anticorpi neutralizzanti o anticorpi diretti contro il fattore X o FXa.
Romanian: Nu s-au detectat anticorpi neutralizanți ori anticorpi împotriva factorului X sau FXa.
Italian: La validazione non è ancora avvenuta.
Romanian: Validarea datelor nu a fost încă efectuată cu succes.
Italian: • Il numero calcolato di flaconcini (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: • numărul calculat de flacoane (vezi pct. 4.2);
Italian: Aumento transitorio del D-dimero e dei frammenti F1+2
Romanian: Creșteri tranzitorii ale valorilor D-dimerilor și fragmentelor F1+2
Italian: Ripresa della terapia antitrombotica
Romanian: Reînceperea terapiei antitrombotice
Italian: Dei 352 pazienti arruolati, 249 (70%) sono stati inclusi nell'analisi dell'efficacia.
Romanian: Din 352 pacienți înrolați, 249 (70,7%) au fost incluși în analiza eficacității.
Italian: Durante gli studi clinici non sono state osservate tossicità limitanti la dose.
Romanian: În timpul studiilor clinice nu s-a observat toxicitate limitativă pentru doză.
Italian: Legga attentamente questo foglio poiché contiene importanti informazioni per lei.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Italian: Ultima dose
Romanian: Ultima doză
Italian: *Andexanet alfa è prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Romanian: *Andexanet alfa este obținut prin tehnologia de recombinare a ADN-ului în celule ovariene de hamster chinezesc (CHO).
Italian: • Acqua per preparazioni iniettabili
Romanian: • apă pentru preparate injectabile.
Italian: Medicinale ricostituito
Romanian: Medicamentul reconstituit
Italian: Dopo il trattamento con andexanet alfa sono stati segnalati eventi trombotici (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Romanian: După tratamentul cu andexanet alfa au fost raportate evenimente trombotice (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Italian: Numero totale di flaconcini da 200 mg necessari
Romanian: Număr total de flacoane de 200 mg necesare
Italian: La massima inversione dell'attività anti-FXa è stata ottenuta entro due minuti dal completamento della somministrazione in bolo.
Romanian: Inversarea maximă a activității anti-FXa a fost obținută în interval de două minute de la încheierea administrării bolusului.
Italian: Non usare in presenza di particelle opache o alterazioni del colore.
Romanian: Nu utilizați soluția dacă prezintă particule opace sau modificări de culoare.
Italian: Andexanet alfa è un agente d'inversione specifico per gli inibitori di FXa.
Romanian: Andexanet alfa este un agent de inversare specific pentru inhibitorii FXa.
Italian: La riduzione dell'attività anti-FXa è correlata al ripristino della generazione di trombina.
Romanian: Reducerea activității anti-FXa se corelează cu restabilirea generării de trombină.
Italian: Frequenza nei volontari sani
Romanian: Frecvența la voluntarii sănătoși
Italian: In totale, il 33,3% dei pazienti con eventi tromboembolici (12/36) ha manifestato l'evento tromboembolico nei primi tre giorni.
Romanian: Un total de 33,3% dintre pacienții cu evenimente tromboembolice (12/36) au manifestat evenimentul tromboembolic în decursul primelor trei zile.
Italian: Nel 10% circa (35/345) sono stati riscontrati anticorpi non neutralizzanti anti-andexanet alfa emergenti dal trattamento.
Romanian: La aproximativ 10% dintre aceștia (35/345) au fost detectați anticorpi non-neutralizanți împotriva andexanet alfa, dezvoltați în urma tratamentului.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso ricadono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, timpul și condițiile de păstrare ale medicamentului în uz până la utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica e tossicità a dosi ripetute fino a due settimane nel ratto e nella scimmia.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței și toxicitatea după doze repetate efectuate pe o perioadă de până la două săptămâni la șobolani și maimuțe.
Italian: mannitolo, polisorbato 80.
Romanian: Manitol Polisorbat 80
Italian: L'andamento temporale dell'attività anti-FXa prima e dopo la somministrazione di andexanet alfa è riportato nella figura 1.
Romanian: Curbele de evoluție ale activității anti-FXa înainte și după administrarea de andexanet alfa sunt ilustrate în figura 1.
Italian: La durata di questo effetto nei pazienti emorragici non è nota.
Romanian: Durata acestui efect la pacienții cu sângerare nu este cunoscută.
Italian: Tra i soggetti sani studiati, le donne hanno manifestato più reazioni avverse (soprattutto reazioni correlate all'infusione) rispetto agli uomini.
Romanian: În rândul subiecților sănătoși studiați, femeile au manifestat mai multe reacții adverse (cu precădere reacții asociate cu perfuzia) decât bărbații.
Italian: L'uso per l'inversione di edoxaban o enoxaparina non è raccomandato a causa della mancanza di dati.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea pentru inversarea efectelor edoxabanului sau enoxaparinei, din cauza lipsei de date.
Italian: È improbabile che Ondexxya alteri gli effetti di altri medicinali o che altri medicinali alterino l'effetto di Ondexxya.
Romanian: Este puțin probabil ca Ondexxya să influențeze efectul altor medicamente, sau ca alte medicamente să influențeze Ondexxya.
Italian: L'interazione tra andexanet alfa e TFPI non è stata interamente caratterizzata.
Romanian: Interacțiunea dintre andexanet alfa și TFPI nu a fost stabilită pe deplin.
Italian: Distribuzione Il Vd di andexanet alfa è 5,3 ± 2,6 L, approssimativamente equivalente al volume ematico.
Romanian: Distribuție Vd pentru andexanet alfa este 5,3 ± 2,6 l, aproximativ echivalent cu volumul sanguin.
Italian: Adottare tecniche di asepsi durante la procedura di ricostituzione.
Romanian: Utilizați tehnici aseptice pe durata procedurii de reconstituire.
Italian: L'inversione dell'effetto di un inibitore del fattore Xa con Ondexxya può aumentare il rischio di coaguli di sangue.
Romanian: Inversarea efectului unui inhibitor al factorului Xa cu Ondexxya poate crește riscul de formare a cheagurilor de sânge.
Italian: La comparabilità farmacocinetica con andexanet alfa contenuto in Ondexxya (2a generazione) non è ancora stata dimostrata.
Romanian: Compatibilitatea farmacocinetică cu andexanet alfa în Ondexxya (generația a II-a) nu a fost încă demonstrată.
Italian: Ripristino della generazione di trombina
Romanian: Restabilirea generării de trombină
Italian: • Il numero calcolato di flaconcini riportato nella tabella 1.
Romanian: • un număr calculat de flacoane, conform indicațiilor din tabelul 1;
Italian: Questi marcatori non sono stati determinati nei pazienti arruolati nello studio ANNEXA-4, ma sono stati osservati eventi tromboembolici (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Acești markeri nu au fost măsurați la pacienții înrolați în studiul ANNEXA-4, însă au fost observate evenimente tromboembolice (vezi pct. 5.1).
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con andexanet alfa.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu andexanet alfa.
Italian: Uso di andexanet alfa in associazione con altre misure di supporto Andexanet alfa può essere usato in associazione con misure di supporto emostatiche standard, che devono essere prese in considerazione se opportuno dal punto di vista medico.
Romanian: Utilizarea andexanet alfa în asociere cu alte măsuri de susținere Andexanet alfa poate fi utilizat în asociere cu măsuri standard de susținere a hemostazei, considerate adecvate din punct de vedere medical.
Italian: Tutti gli studi farmacocinetici sono stati condotti con un principio attivo della generazione precedente.
Romanian: Toate studiile de farmacocinetică au fost efectuate utilizând o generație anterioară de substanță medicamentoasă.
Italian: L'attività anti-FXa presenta una scarsa correlazione con l'efficacia e la sicurezza clinica e quindi non è adatta per stabilire raccomandazioni sulla dose (vedere paragrafo 4.4 e 5.1).
Romanian: Activitatea anti-FXa este insuficient corelată cu eficacitatea și siguranța clinică, fiind astfel inadecvată pentru recomandări privind schema terapeutică (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Italian: Prima di iniziare la ricostituzione, procurarsi quanto segue:
Romanian: Înainte de a începe reconstituirea, sunt necesare următoarele articole:
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi (system organ class, SOC) e alla frequenza, secondo le seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Romanian: Reacțiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme și organe (ASO) și în funcție de frecvență, conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Italian: Gli inibitori del fattore Xa vengono somministrati per prevenire la formazione di coaguli nei vasi sanguigni.
Romanian: Inhibitorii factorului Xa se utilizează pentru a preveni formarea cheagurilor în vasele de sânge.
Italian: Modelli farmacocinetici/farmacodinamici
Romanian: Model farmacocinetic/farmacodinamic
Italian: Dei 209 pazienti nuovamente sottoposti a terapia anticoagulante prima di un evento trombotico, 10 (4,8%) hanno manifestato un evento tromboembolico.
Romanian: Dintre cei 209 pacienți la care se instituise din nou tratamentul anticoagulant, înaintea unui eveniment trombotic, 10 pacienți (4,8%) au manifestat un eveniment tromboembolic.
Italian: Variazione dell'attività anti-FXa (ng/mL) in soggetti sani sottoposti a terapia anticoagulante con apixaban (A) e rivaroxaban (B)
Romanian: Modificarea activității anti-FXa (ng/ml) la subiecți sănătoși tratați cu anticoagulantele apixaban (A) și rivaroxaban (B)
Italian: Al momento dell'evento, 10/36 (27,8%) pazienti erano in terapia antitrombotica.
Romanian: La momentul producerii evenimentului, 10/36 (27,8%) pacienți se aflau sub terapie antitrombotică.
Italian: L'analisi preliminare aggiornata ha dimostrato che la variazione nell'attività anti-FXa (surrogato) non è stata predittiva per il raggiungimento dell'efficacia emostatica nella popolazione complessiva dei pazienti.
Romanian: Analiza interimară actualizată a datelor a demonstrat că modificarea activității anti-FXa (surogat) nu a fost predictivă pentru atingerea eficacității hemostatice în rândul populației generale de pacienți.
Italian: Mal di schiena comune
Romanian: • dureri de spate
Italian: Benché la determinazione dell'attività anti-FXa in situazioni d'emergenza sia sempre più raccomandata, non sono disponibili raccomandazioni per un adattamento della dose di andexanet alfa.
Romanian: Cu toate că se recomandă tot mai frecvent stabilirea activității anti-FXa în situațiile de urgență, nu sunt disponibile recomandări cu privire la schema terapeutică adaptată cu andexanet alfa.
Italian: L'emivita di eliminazione è compresa tra quattro e sette ore.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică este cuprins între patru și șapte ore.
Italian: Andexanet alfa non deve necessariamente essere portato a temperatura ambiente prima della ricostituzione o prima della somministrazione al paziente.
Romanian: Nu este necesar ca andexanet alfa să ajungă la temperatura camerei înainte de reconstituire sau de administrarea la pacient.
Italian: Prima della somministrazione, controllare visivamente la soluzione ricostituita, per escludere la presenza di materiale corpuscolato e/o alterazioni di colore.
Romanian: 7. Soluția reconstituită trebuie inspectată înainte de administrare pentru a exclude prezența de particule și/sau modificări de culoare.
Italian: Finora, la positività agli anticorpi non neutralizzanti anti-andexanet alfa dopo il trattamento nei pazienti dello studio ANNEXA-4 (8,5% o 20/236 pazienti) è stata simile a quella osservata in soggetti sani.
Romanian: Până în prezent, apariția de anticorpi pozitivi non-neutralizanți împotriva andexanet alfa în urma tratamentului la pacienții din studiul ANNEXA-4 (8,5 sau 20/236 pacienți) a fost similară cu cea observată la subiecții sănătoși.
Italian: È improbabile che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Romanian: Este puțin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: Questo medicinale è destinato a invertire soltanto gli effetti degli inibitori del fattore Xa.
Romanian: Acest medicament a fost conceput să inverseze numai efectele medicamentelor care inhibă factorul Xa.
Italian: Inoltre, un effetto protrombotico indipendente di andexanet alfa non può essere escluso.
Romanian: În plus, nu se poate exclude efectul pro-trombotic independent al andexanet alfa.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto aperto deve essere usato immediatamente.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, după deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Italian: I dati ottenuti in pazienti emorragici sono limitati.
Romanian: Datele provenite de la pacienți cu sângerare sunt limitate.
Italian: 6.3 Periodo di validità
Romanian: 6.3. Perioada de valabilitate
Italian: Non è nota la rilevanza clinica nella popolazione target (pazienti con emorragia incontrollata o potenzialmente fatale in terapia anticoagulante a causa di un rischio elevato o molto elevato di trombosi).
Romanian: Nu se cunoaște relevanța clinică în rândul populației țintă (pacienți cu sângerări necontrolate sau potențial letale care urmează tratament anticoagulant, din cauza riscului de tromboză ridicat până la foarte ridicat).
Italian: Andexanet alfa non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Romanian: Andexanet alfa nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Italian: In base ai dati noti sulla cinetica di disposizione del FXa nativo, è probabile che andexanet alfa sia rapidamente degradato nel plasma dalle proteasi endogene, in linea con la sua emivita effettiva relativamente breve (un'ora).
Romanian: Pe baza cunoștințelor despre cinetica dispunerii FXa nativ, este probabil ca andexanet alfa să fie descompus cu rapiditate în plasmă de proteazele endogene, în concordanță cu timpul său efectiv de înjumătățire plasmatică, relativ scurt (o oră).
Italian: Limitazioni d'uso
Romanian: Restricții de utilizare
Italian: Il ripristino della generazione di trombina dopo la somministrazione è stato dipendente dalla dose e dal regime posologico e non correlato all'attività anti-FXa oltre le quattro ore circa (vedere in basso, "ripristino della generazione di trombina")
Romanian: Restabilirea generării de trombină după administrare a depins de doză și de schema terapeutică, și nu s-a corelat cu activitatea anti-FXa pentru mai mult de aproximativ patru ore (vezi mai jos „Restabilirea generării de trombină").
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 16 ore a 2 °C - 8 °C nel flaconcino del confezionamento primario.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în uz a fost demonstrată pentru 16 ore, la o temperatură cuprinsă între 2 °C și 8 °C, în ambalajul primar - flacon.
Italian: Andexanet alfa non inverte gli effetti degli inibitori non FXa (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Andexanet alfa nu inversează efectele noninhibitorilor FXa (vezi pct. 5.1).
Italian: Pertanto, il monitoraggio del trattamento deve basarsi principalmente sui parametri clinici indicativi di risposta adeguata (cioè raggiungimento dell'emostasi), perdita di efficacia (cioè nuova emorragia) ed eventi avversi (cioè eventi tromboembolici).
Romanian: Prin urmare, monitorizarea tratamentului se va baza în principal pe parametrii clinici care indică răspunsul adecvat (realizarea hemostazei), lipsa eficacității (repornirea sângerării) și reacțiile adverse (evenimente tromboembolice).
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno.
Romanian: Spuneți medicului dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Italian: Per confermare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare un modello farmacocinetico/farmacodinamico aggiornato utilizzando tutti i dati precedentemente incorporati (dagli studi 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 e 14-506) nonché i nuovi dati incorporati dallo studio 16-512 (studio farmacocinetico-farmacodinamico su andexanet di 2a generazione vs. 1a generazione), dallo studio 16-508 (studio farmacocinetico-farmacodinamico su andexanet in soggetti di etnia giapponese) e dallo studio 14-505 (ANNEXA-4).
Romanian: Pentru a confirma ulterior eficacitatea și siguranța, DAPP trebuie să depună un model farmacocinetic/farmacodinamic actualizat, utilizând toate datele încorporate anterior (cele provenite din studiile 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 și 14-506), precum și datele încoporate recent din studiul 16-512 (studiu farmacocineticfarmacodinamic asupra andexanet de generația a II-a, comparativ cu andexanet de generația I), studiul 16-508 (studiu farmacocinetic-farmacodinamic asupra andexanet la persoane de origine japoneză) și din studiul 14-505 (ANNEXA-4).
Italian: L'inversione degli effetti di altri inibitori di FXa (ad es. fondaparinux, eparina non frazionata) con andexanet alfa non è stata studiata nell'uomo.
Romanian: Inversarea efectelor altor inhibitori ai FXa (de exemplu, fondaparinux, heparină nefracționată) cu andexanet alfa nu a fost studiată la om.
Italian: Dopo la ricostituzione, Ondexxya va usato immediatamente.
Romanian: După reconstituire, Ondexxya este destinat utilizării imediate.
Italian: La soglia di attività anti-FXa per la normalizzazione della generazione di trombina (definita dall'ETP media e dalle deviazioni standard) è stata stimata pari a 44,2 ng/mL (entro una deviazione standard dell'ETP normale) in base ai dati raggruppati degli studi 14-503 e 14-504, come indicato nella figura.
Romanian: Pragurile activității anti-FXa asociate cu normalizarea generării de trombină (definită cu ajutorul ETP mediu și al deviațiilor standard) au fost estimate la 44,2 ng/ml (în limitele unei deviații standard de la ETP normal) pe baza datelor cumulate din studiile 14-503 și 14-504, după cum este indicat în figură.
Italian: Il trattamento con fattori procoagulanti (ad es., complesso protrombinico concentrato (prothrombin complex concentrate, PCC) a 3 o 4 fattori/PCC attivato, fattore VIIa ricombinante, plasma fresco congelato) e sangue intero deve essere evitato a meno che non sia assolutamente necessario, a causa della mancanza di dati in combinazione con questi trattamenti.
Romanian: Tratamentele cu factori pro-coagulanți (de exemplu, concentrat de complex protrombinic (PCC) cu 3 sau 4 factori/PCC activat, factor VIIa recombinat, plasmă proaspătă congelată) și sânge integral trebuie evitate, cu excepția cazului în care sunt absolut necesare, din cauza lipsei de date referitoare la asocierea cu aceste tratamente.
Italian: Se conservato a temperatura ambiente, usare andexanet alfa entro otto ore dalla ricostituzione.
Romanian: 9. Dacă este păstrat la temperatura camerei, utilizați andexanet alfa în decurs de opt ore de la reconstituire.
Italian: NON AGITARE i flaconcini per evitare la formazione di schiuma.
Romanian: NU AGITAȚI flacoanele, deoarece acest lucru poate cauza formarea de spumă.
Italian: In base ai dati farmacocinetici disponibili, la clearance renale di andexanet alfa è bassa o assente e quindi non dovrebbero essere necessari adattamenti della dose nei pazienti con compromissione renale.
Romanian: Pe baza datelor farmacocinetice disponibile, eliminarea andexanet alfa pe cale renală este redusă sau inexistentă, și prin urmare nu ar fi necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență renală.
Italian: Somministrare la soluzione ricostituita alla velocità adeguata.
Romanian: Administrați soluția reconstituită cu debitul adecvat.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare il potenziale mutageno e cancerogeno di andexanet alfa.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea potențialului mutagen și carcinogen al andexanet alfa.
Italian: Per una ricostituzione efficace della dose necessaria e per ridurre al minimo gli errori, iniettare 20 mL di acqua per preparazioni iniettabili in ogni flaconcino prima di procedere alla fase successiva.
Romanian: 8. Pentru a reconstitui în modul cel mai eficient doza necesară și a reduce la minimum erorile, injectați cei 20 ml de apă pentru preparate injectabile în fiecare flacon necesar înainte de a trece la pasul următor.
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI RELATIVE AL RILASCIO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI PRESENTATE DALL'ANGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII PRIVIND ACORDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ, PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU
Italian: Andexanet alfa non è indicato per il pretrattamento in chirurgia d'urgenza.
Romanian: Andexanet alfa nu este adecvat pentru pretratament în cazul intervențiilor chirurgicale de urgență.
Italian: Questo medicinale è esclusivamente per uso ospedaliero.
Romanian: Acest medicament este numai pentru uz spitalicesc.
Italian: Nessun evento tromboembolico è stato osservato in 223 volontari sani che hanno ricevuto inibitori di FXa e che sono stati trattati con andexanet alfa.
Romanian: Nu s-au observat evenimente tromboembolice la 223 voluntari sănătoși cărora li s-au administrat inhibitori ai FXa și care au fost tratați cu andexanet alfa.
Italian: La sicurezza e l'efficacia non sono state studiate in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Siguranța și eficacitatea nu au fost studiate la pacienți cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Italian: Ripetere i passaggi 1 e 2 per trasferire l'intero volume del bolo e dell'infusione in una sacca e.v.
Romanian: 3. Repetați pașii 1 și 2 după cum este necesar pentru a transfera întregul volum de bolus și de perfuzie într-o pungă i.v. 4.
Italian: Tutte le siringhe, gli aghi e i flaconcini usati nonché i residui inutilizzati della soluzione ricostituita devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Romanian: Toate seringile, acele și flacoanele utilizate, inclusiv orice cantitate neutilizată de soluție reconstituită, trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Italian: Ondexxya è fornito in flaconcini di vetro sotto forma di polvere per soluzione per infusione da bianca a biancastra, che va ricostituita (disciolta) prima dell'uso.
Romanian: Ondexxya este furnizat în flacoane de sticlă sub forma unei pulberi pentru soluție perfuzabilă de culoare albă până la aproape albă care se reconstituie (se dizolvă) înainte de utilizare.
Italian: Negli studi clinici con soggetti sani ai quali sono stati somministrati un inibitore di FXa e successivamente andexanet alfa, non sono state segnalate reazioni avverse gravi o severe.
Romanian: În studiile clinice la subiecți sănătoși cărora li s-a administrat un inhibitor al FXa și ulterior au fost tratați cu andexanet alfa nu au fost raportate reacții adverse grave sau severe.