FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Weight increased
French: Augmentation du poids
English: Patients should be monitored for symptoms of congestive heart failure during therapy and during the follow up period.
French: Les patientes doivent être surveillées pour des symptômes d'insuffisance cardiaque congestive pendant le traitement et pendant la période de suivi.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: - Dès lors que le système de gestion du risque est modifié, particulièrement lors de la réception de nouvelles informations pouvant changer le rapport bénéfice/risque ou à la suite d'un évènement majeur (pharmacovigiliance ou minimisation du risque).
English: Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
French: Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien hospitalier, si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vial after Exp.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption marquée sur la boîte ou le flacon après EXP.
English: Treatment is repeated every three weeks.
French: Le traitement est répété toutes les 3 semaines.
English: The late phase is due, in part, to a relatively slow efflux of docetaxel from the peripheral compartment.
French: La phase tardive est due en partie à une sortie relativement lente du docétaxel du compartiment périphérique.
English: Subgroups
French: Sous-groupes
English: Method of administration For instructions on preparation and administration of the product, see section 6.6.
French: Méthode d'administration Pour les instructions sur la préparation et l'administration du produit, voir le paragraphe 6.6.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Cytotoxique.
English: Overall Survival
French: Survie globale
English: • swelling of the hands, feet, legs
French: • gonflement des mains, pieds et jambes
English: Overall survival (Primary end-point):
French: Survie globale (objectif primaire) :
English: Use the vial immediately after its opening.
French: Utilisez immédiatement le flacon après son ouverture.
English: The incidence of serious adverse events was higher in older people compared to younger patients.
French: L'incidence des effets indésirables graves était supérieure chez les personnes âgées comparé aux patients plus jeunes.
English: Elderly treated with TCF should be closely monitored.
French: Les personnes âgées traitées avec le protocole TCF feront l'objet d'une surveillance attentive.
English: Cardiac function should be further monitored during treatment (e.g. every three months) to help identify patients who may develop cardiac dysfunction.
French: La fonction cardiaque doit être surveillée pendant le traitement (ex : tous les trois mois) pour permettre d'identifier les patientes susceptibles de développer un dysfonctionnement cardiaque.
English: The benefit of resuming docetaxel treatment must be carefully evaluated.
French: Le bénéfice de la reprise du docétaxel doit être soigneusement évalué.
English: Caution is recommended for patients with neutropenia, particularly at risk for developing gastrointestinal complications.
French: Une précaution est recommandée pour les patients présentant une neutropénie, particulièrement à risque de développer des complications gastro-intestinales.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines before discussing with your doctor, nurse or hospital pharmacist.
French: Si cela se produit, ne pas conduire ou ne pas utiliser d'outils ou de machines avant d'avoir discuté avec votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien hospitalier.
English: • raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests).
French: • augmentation des enzymes du foie (nécessitant la réalisation de tests sanguins réguliers).
English: A total of 70 Gy was recommended for accelerated regimens and 74 Gy for hyperfractionated schemes.
French: Un total de 70 Gy était recommandé pour la radiothérapie accélérée et 74 Gy pour la radiothérapie hyperfractionnée.
English: Recommendations for the safe handling
French: Recommandations pour une manipulation sûre
English: This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥ 25% reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
French: Ce schéma était administré toutes les 3 semaines à raison de 4 cycles sous réserve qu'une réponse au moins mineure (≥ 25% de réduction de la taille bidimensionnelle de la tumeur) ait été observée après 2 cycles.
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because DOCETAXEL KABI may be harmful for the unborn baby.
French: Vous ne devez pas tomber enceinte pendant le traitement avec ce médicament et devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement parce que DOCETAXEL KABI peut être dommageable pour le bébé à venir.
English: The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in:
French: Des réactions indésirables considérées comme étant liées de façon possible ou probable à l'administration de docétaxel ont été rapportées chez :
English: DOCETAXEL KABI will be administered to you by a healthcare professional.
French: DOCETAXEL KABI vous sera administré par un professionnel de santé.
English: Hormonal receptor status
French: Statut des récepteurs hormonaux
English: • if you have a severe liver disease.
French: • si vous avez une insuffisance hépatique sévère.
English: If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m², the treatment should be discontinued.
French: Si ces réactions persistent à 60 mg/m², le traitement doit être interrompu.
English: Fluid retention has not been accompanied by acute episodes of oliguria or hypotension.
French: Les cas de rétention hydrique n'étaient pas accompagnés d'épisodes aigus d'oligurie ou d'hypotension.
English: Disease-free survival (DFS) was the primary efficacy endpoint and Overall survival (OS) was the secondary efficacy endpoint.
French: La survie sans maladie (SSM) était le critère principal d'efficacité et la survie globale (SG) était le critère secondaire d'efficacité.
English: The study population comprised patients with technically unresectable disease, patients with low probability of surgical cure and patients aiming at organ preservation.
French: La population de l'étude incluait des patients dont la tumeur était techniquement non résécable, des patients avec une faible probabilité de curabilité chirurgicale et des patients destinés à une préservation d'organe.
English: Limited data from a single uncontrolled study were suggestive of an interaction between docetaxel and carboplatin.
French: Des données limitées d'une étude non contrôlée ont suggéré une interaction entre le docétaxel et le carboplatine.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, plant alkaloids and other natural products, taxanes, ATC Code: L01CD02
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, alcaloïdes de plantes et autres produits naturels taxanes code ATC : L01CD02
English: Pain intensity score improved during treatment in both groups indicating adequate pain management.
French: Le score d'intensité de la douleur était amélioré dans les deux bras, ce qui montre une prise en charge adéquate de la douleur.
English: Prednisone and dexamethasone
French: Prednisone et dexamethasone
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Les exigeances concernant la soumission de rapports périodiques actualisés pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 c(7) de la Directive 2011/83/CE et de toute autre mise à jour sur le portail web européen des médicaments.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ready to add to infusion solution.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.
English: It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the DOCETAXEL KABI infusion solution.
French: Il est important que vous lisiez la totalité de ce guide avant la préparation de la solution pour perfusion de DOCETAXEL KABI.
English: Surgery on the primary site of disease and/or neck could be considered at anytime following completion of CRT.
French: La chirurgie du site primitif de la tumeur et/ou du cou pouvait être envisagée à tout moment à l'issue de la CRT.
English: The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines.
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer les effets des autres médicaments.
English: Patients should be observed closely for hypersensitivity reactions especially during the first and second infusions.
French: Les patients doivent être strictement surveillés en raison du risque de réactions d'hypersensibilité, particulièrement pendant la première et la seconde perfusion.
English: Preparation for the intravenous administration
French: Préparation pour l'administration intraveineuse
English: Some cases of anaphylactic shock, sometimes fatal, have been reported.
French: Quelques cas de chocs anaphylactiques parfois fatals ont été rapportés.
English: Although majority of cases occurred during the first or second cycle of docetaxel containing regimen, enterocolitis could develop at any time, and could lead to death as early as on the first day of onset.
French: Bien que la majorité des cas a eu lieu durant le premier ou le deuxième cycle de traitements à base de docétaxel, des entérocolites peuvent se développer à tout moment, pouvant être fatales dès le premier jour de la survenue.
English: The estimated hazard ratio was using Cox proportional hazard model with treatment group as the factor.
French: Le hazard ratio a été estimé selon le modèle proportionnel de Cox avec de groupe comme facteur.
English: Overall, the study results demonstrate a positive benefit risk ratio for TAC compared to FAC.
French: Globalement, les résultats de l'étude démontrent un rapport bénéfice/risque positif pour TAC comparé à FAC.
English: The safety and efficacy of DOCETAXEL KABI in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
French: La tolérance et l'efficacité de DOCETAXEL KABI dans le carcinome nasopharyngé chez des enfants âgés de plus d'un mois et de moins de 18 ans n'est pas encore établi.
English: Women of childbearing potential/ Contraception in males and females
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez l'homme et la femme
English: The primary analysis was done when all patients had a follow-up of greater than 5 years (median follow-up time of 77 months).
French: L'analyse primaire a été menée lorsque toutes les patientes avaient plus de 5 ans de suivi (temps médian de suivi de 77 mois).
English: About 80% of the radioactivity recovered in faeces is excreted during the first 48 hours as one major inactive metabolite and 3 minor inactive metabolites and very low amounts of unchanged medicinal product.
French: Environ 80% de la radioactivité retrouvée dans les fèces est excrétée au cours des 48 premières heures sous forme de métabolites inactifs (un métabolite principal et trois métabolites secondaires) et de très faibles quantités de produit inchangé.
English: The carcinogenic potential of docetaxel has not been studied.
French: Le potentiel carcinogène du docétaxel n'a pas été étudié.
English: If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
French: Si vous veniez à être enceinte pendant le traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
English: Clinical benefit parameters
French: Paramètres de bénéfices cliniques
English: • For any subsequent appearances of toxicities, or any Grade 4 toxicities, discontinue the docetaxel dose.
French: • Pour toute apparition ultérieure de toxicité, ou toute toxicité de Grade 4, arrêter le traitement par docétaxel.
English: Survival data, median time to progression and response rates for two arms of the study are illustrated in the following table:
French: Les données de survie, de temps médian jusqu'à progression et de taux de réponse sont présentées, pour deux bras de l'étude, dans le tableau ci-dessous :
English: • pneumonia (infection of the lungs)
French: • pneumonie (infection des poumons)
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
French: Tenir ce médicament hors de la de la vue et de la portée des enfants.
English: In about 20% of these cases there were no risk factors for acute renal failure such as concomitant nephrotoxic medicinal products and gastrointestinal disorders.
French: Dans environ 20% de ces cas, il n'y avait aucun facteur de risque d'insuffisance rénale aigüe tel qu'une administration concomitante de médicaments néphrotoxiques ou de troubles gastrointestinaux.
English: Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to DOCETAXEL KABI.
French: Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats des analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse au DOCETAXEL KABI.
English: During these two phase III studies, the safety profile of docetaxel was consistent with the safety profile observed in phase II studies (see section 4.8).
French: Au cours de ces deux études de phase III, le profil de tolérance de docétaxel a été comparable à celui observé dans les études de phase II (cf. rubrique 4.8).
English: The following adverse reactions are frequently observed with docetaxel:
French: Les effets indésirables suivants ont été fréquemment observés avec docétaxel :
English: Docetaxel is metabolised by CYP3A4 and prednisone is known to induce CYP3A4.
French: Le docétaxel est métabolisé par le cytochrome CYP3A4 et la prednisone est connue pour induire le CYP3A4.
English: Docetaxel is more than 95% bound to plasma proteins.
French: Le docétaxel se lie à plus de 95% aux protéines plasmatiques.
English: Contraceptive measures must be taken by both men and women during treatment and for men at least 6 months after cessation of therapy (see section 4.6).
French: Des mesures contraceptives doivent être prises à la fois chez les hommes et les femmes en cours de traitement et poursuivies chez les hommes au moins 6 mois après la fin du traitement (voir rubrique
English: Rare cases of convulsion or transient loss of consciousness have been observed with docetaxel administration.
French: De rares cas de convulsion ou de perte transitoire de conscience ont été observés à la suite de l'administration du docétaxel.
English: • inflammation of the eye or increased tearing of the eyes
French: • inflammation des yeux ou augmentation de la production de larmes
English: As with other cytotoxic medicinal products, docetaxel may cause foetal harm when administered to pregnant women.
French: Comme d'autres médicaments cytotoxiques, le docétaxel peut entraîner des dommages fœtaux quand il est administré à la femme enceinte.
English: Neutrophil nadirs occurred at a median of 7 days but this interval may be shorter in heavily pre-treated patients.
French: Le nadir a été observé en médiane 7 jours après le traitement mais cet intervalle peut être plus court chez les patients prétraités.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
French: Cela inclut tous les effets indésirables non mentionnés dans cette notice.
English: DOCETAXEL KABI must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
French: DOCETAXEL KABI NE DOIT PAS vous être administré si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous l'a clairement indiqué.
English: Symptoms such as early abdominal pain and tenderness, fever, diarrhoea, with or without neutropenia, may be early manifestations of serious gastrointestinal toxicity and should be evaluated and treated promptly.
French: Des symptômes tels que douleurs et sensibilité abdominales précoces, fièvre, diarrhée, avec ou sans neutropénie, peuvent être des manifestations précoces d'une toxicité gastro-intestinale sévère et doivent être évalués et traités rapidement.
English: G-CSF was used for secondary prophylaxis in 19.3% of patients (10.7% of the cycles).
French: Le G-CSF a été utilisé en prophylaxie secondaire chez 19,3% des patients (10,7% des cycles de chimiothérapie).
English: For combination with trastuzumab, adverse events (all grades) reported in ≥ 10% are displayed.
French: Pour l'association avec le trastuzumab, sont présentés les effets indésirables (tous grades) rapportés dans au moins 10% des cas.
English: Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis
French: Neutropénie fébrile (incluant la neutropénie associée à de la fièvre et à l'utilisation d'antibiotiques) ou neutropénie avec sepsis
English: A total of 1006 patients with KPS ≥ 60 were randomised to the following treatment groups:
French: Un total de 1006 patients avec un score de Karnofsky ≥ 60 ont été randomisés dans les groupes de traitements suivants :
English: A minority of patients were tested using fluorescence in-situ hybridization (FISH).
French: Pour une minorité de patientes, c'est la Fluorescence in-situ Hybridation (FISH) qui a été utilisée.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT L'EFFICACITE ET LA SECURITE D'UTILISATION DU MEDICAMENT
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {MM/AAAA}.
English: There is no information on the use of docetaxel in pregnant women.
French: Aucune information sur l'utilisation du docetaxel chez la femme enceinte n'est disponible.
English: FAC Hazard ratio (TAC/FAC)
French: Hazard ratio (TAC/FAC)
English: (26.8-ne)
French: (26,8-na)
English: Ethanol anhydrous
French: Ethanol anhydre
English: Age category 2 <35 years ≥35 years
French: Age Catégorie2 <35ans ≥35ans
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit accomplir les activités de pharmacovigilance et autres actions détaillées dans le PGR approuvé, présenté dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ou toute action détaillée lors d'une mise à jour de ce PGR.
English: Efficacy results are summarized in the following table:
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans le tableau suivant :
English: Neutropenia (Grade 4) Febrile neutropenia Neutropenic infection Neutropenic infection (Grade 3-4)
French: Neutropénie (Grade 4) Neutropénie fébrile Infection neutropénique Infection neutropénique (Grade 3-4)
English: Reactions were characterised by a rash including localised eruptions mainly on the feet and hands (including severe hand and foot syndrome), but also on the arms, face or thorax, and frequently associated with pruritus.
French: Les réactions ont été caractérisées par un rash avec des éruptions localisées principalement au niveau des pieds et des mains (incluant des syndromes mains-pieds sévères) mais également au niveau des bras, du visage ou du thorax, et fréquemment associées à un prurit.
English: For docetaxel/carboplatin combination, neither equivalent nor non-inferior efficacy could be proven compared to the reference treatment combination VCis.
French: L'association docétaxel-Carboplatine n'a montré ni équivalence ni non-infériorité en terme d'efficacité, comparée au traitement de référence Vcis.
English: Positive
French: Positif
English: Inflammation of the lungs can also develop when docetaxel therapy is used with radiotherapy)
French: L'inflammation des poumons peut aussi survenir quand le traitement par docétaxel est utilisé avec une radiothérapie)
English: You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
French: Vous recevrez habituellement votre perfusion toutes les 3 semaines.
English: Patients must receive premedication with antiemetics and appropriate hydration (prior to and after cisplatin administration).
French: Les patients doivent recevoir une prémédication par des anti-émétiques et une hydratation adéquate (avant et après administration du cisplatine).
English: These results are consistent with the pharmacological activity of docetaxel.
French: Ces résultats concordent avec l'activité pharmacologique du docétaxel.
English: During radiotherapy, carboplatin (AUC 1.5) was given weekly as a one-hour intravenous infusion for a maximum of 7 doses.
French: Durant la radiothérapie, du carboplatine (AUC 1,5) était administré de façon hebdomadaire en perfusion intraveineuse d'une heure pour un maximum de 7 doses.
English: These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4; grade 4 = G4), the COSTART and the MedDRA terms.
French: Ces événements ont été décrits en utilisant les Critères Communs de Toxicité NCI (grade 3 = G3 ; grade 3-4 = G3/4 ; grade 4 = G4) ainsi que les termes COSTART et MEdDRA.
English: Surgical resection was allowed following chemotherapy, before or after radiotherapy.
French: Une chirurgie était autorisée après la chimiothérapie, avant ou après la radiothérapie.
English: • decrease of the sodium, potassium, magnesium, and/or calcium in your blood (electrolyte balance disorders).
French: • diminution du sodium, du potassium, du magnesium et/ou du calcium dans votre sang (troubles de l'équilibre électrolytique)
English: Fluid retention is cumulative in incidence and severity (see section 4.4).
French: La rétention hydrique est cumulative en incidence et en sévérité (cf. rubrique 4.4).
English: Docetaxel1 n = 94
French: Docétaxel1 n = 94
English: Docetaxel is an antineoplastic agent which acts by promoting the assembly of tubulin into stable microtubules and inhibits their disassembly which leads to a marked decrease of free tubulin.
French: Le docétaxel est un agent antinéoplasique qui agit en favorisant l'assemblage de la tubuline en microtubules stables et en inhibant leur dépolymérisation conduisant à une diminution marquée de la tubuline libre.
English: In this study, 87% of patients had disease that was IHC 3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC 3+ and/or FISH positive.
French: Dans cette étude 87% des patientes étaient IHC 3+, et 95% des patientes incluses étaient IHC 3+ et/ou FISH positive.
English: • nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough
French: • écoulement nasal ; inflammation de la gorge et du nez ; toux
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the elderly.
French: Au vu des données de pharmacocinétique de population, aucune précaution particulière n'est à prendre chez la personne âgée.