FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kladribinnel kezelt betegeknél a placebocsoporttal összehasonlítva a T1 Gd+ léziók átlagos számának 86%-os relatív csökkenését (a korrigált átlagos szám a 3,5 mg/kg-os kladribin-adagot alkalmazó csoport esetében 0,12, míg a placebocsoport esetében 0,91 volt), az aktív T2 léziók átlagos számának 73%-os relatív csökkenését (a korrigált átlagos szám a 3,5 mg/kg-os kladribin-adagot alkalmazó csoport esetében 0,38, míg a placebocsoport esetében 1,43 volt), valamint a kombinált egyedi léziók átlagos számának 74%-os relatív csökkenését tapasztalták betegenként és vizsgálatonként (a korrigált átlagos szám a 3,5 mg/kg-os kladribin-adagot alkalmazó csoport esetében 0,43, míg a placebocsoport esetében 1,72 volt) (p < 0,001, mindhárom MRI-eredményre vonatkozóan).
Latvian: Pacientiem kladribīna ārstēšanas grupās salīdzinājumā ar pacientiem placebo ārstēšanas grupā novēroja T1 Gd+ bojājumu vidējā skaita relatīvo samazinājumu par 86% (koriģētais vidējais skaits kladribīna 3,5 mg/kg un placebo ārstēšanas grupās bija attiecīgi 0,12 un 0,91), aktīvu T2 bojājumu vidējā skaita relatīvo samazinājumu par 73% (koriģētais vidējais skaits kladribīna 3,5 mg/kg un placebo ārstēšanas grupās bija attiecīgi 0,38 un 1,43) un kombinēto raksturīgo bojājumu vidējā skaita relatīvo samazinājumu par 74% uz viena pacienta vienu skenēšanas izmeklējumu (koriģētais vidējais skaits kladribīna 3,5 mg/kg un placebo ārstēšanas grupās bija attiecīgi 0,43 un 1,72) (p < 0,001 visiem 3 MRI iznākumiem).
Hungarian: 2. kezelési hét
Latvian: 2. ārstēšanas nedēļa
Hungarian: Magas zsírtartalmú étellel együtt adagolva a kladribin felszívódása elhúzódott (medián Tmax-érték 1,5 h, 1-3 órás tartomány), és a Cmax-érték (a mértani átlag alapján) 29%-kal csökkent, míg az AUC változatlan maradt.
Latvian: Lietojot tabletes kopā ar uzturu, kam augsts tauku saturs, kladribīna absorbcija palēninājās (vidējais Tmax bija 1,5 h, diapazons no 1 līdz 3 h) un Cmax samazinājās par 29% (pamatojoties uz vidējo ģeometrisko rādītāju), bet AUC nemainījās.
Hungarian: Másik SM-gyógyszerről történő váltás esetén kiindulási MRI-vizsgálatot kell végezni (lásd fent a „Fertőzések" című alpontot).
Latvian: Ja pacients iepriekš ir lietojis citas MS zāles, jāveic sākotnēja MRI (skatīt iepriekš sadaļu „Infekcijas").
Hungarian: Bizonyíték van arra, hogy a kladribin a nem osztódó sejtek citoszoljába citrokróm c-t és apoptózisindukáló faktorokat felszabadítva közvetlen kaszpázdependens és -independens apoptózist képes előidézni.
Latvian: Ir pierādījumi, ka kladribīns var izraisīt arī tiešu no kaspāzes atkarīgu un no kaspāzes neatkarīgu apoptozi, atbrīvojot nedalošos šūnu citosolā citohromu C un apoptozi izraisošo faktoru.
Hungarian: Ha a limfocitaszám rendeződése 6 hónapnál hosszabb időt vesz igénybe, a beteg nem kaphat többé MAVENCLAD-ot.
Latvian: Ja limfocītu skaita atjaunošanās ilgst vairāk nekā 6 mēnešus, MAVENCLAD terapija jāpārtrauc.
Hungarian: A kladribin szájon át, éhgyomorra történt bevételekor a medián Tmax-érték 0,5 h volt (0,5-1,5 órás tartomány).
Latvian: Lietojot kladribīnu iekšķīgi tukšā dūšā, vidējais Tmax bija 0,5 h (diapazons no 0,5 līdz 1,5 h).
Hungarian: A kladribin nem befolyásolta a hím egerek fertilitását, de a megfigyelt testicularis hatások közé tartozott a herék súlyának csökkenése és a mozgásképtelen hímivarsejtek megnövekedett száma.
Latvian: Kladribīns neietekmēja peļu tēviņu fertilitāti, bet tika novērota ietekme uz sēkliniekiem - sēklinieku svara samazināšanās un nekustīgo spermatozoīdu skaita palielināšanās.
Hungarian: Ezért a MAVENCLAD ezeknél a betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Latvian: Tādēļ MAVENCLAD lietošana šiem pacientiem ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: A kladribin csökkentheti a szervezet immunvédekezését, és növelheti a fertőzések valószínűségét.
Latvian: Kladribīns var pavājināt organisma imūnsistēmas aizsargspējas un var palielināt infekciju sastopamības biežumu.
Hungarian: Szájherpesz, dermatomalis Herpes zoster.
Latvian: mutes herpes infekcija, herpes zoster dermatoma zonā.
Hungarian: Szisztémás kortikoszteroidokkal végzett akut, rövid távú kezelés alkalmazható a kladribin-kezelés ideje alatt.
Latvian: Kladribīna terapijas laikā var lietot īslaicīgu sistēmisko kortikosteroīdu kursu.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék, szedheti-e Ön a MAVENCLAD-ot.
Latvian: Pirms ārstēšanas Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, ka Jūs varat lietot MAVENCLAD.
Hungarian: Minden kúra 2 kezelési hétből áll, az egyik az adott kezelési év első hónapjának kezdetére, a másik pedig az adott kezelési év második hónapjának kezdetére esik.
Latvian: Katrs ārstēšanas kurss ilgst 2 nedēļas - vienu nedēļu attiecīgā ārstēšanas gada pirmā mēneša sākumā un vienu nedēļu attiecīgā ārstēšanas gada otrā mēneša sākumā.
Hungarian: • Az egereken végzett hosszú távú karcinogenitási vizsgálatban a legnagyobb alkalmazott adag 10 mg/kg volt, amelyet egér micronucleus vizsgálatban genotoxikusnak találtak (a kladribin 20 mg-os maximális napi adagját szedő betegeknél az AUC-értékben kifejezett, várható humán expozíció körülbelül 16-szorosának felel meg).
Latvian: • Ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumā pelēm lielākā lietotā deva bija 10 mg/kg dienā, kurai tika konstatēta genotoksiska iedarbība peļu mikrokodoliņu pētījumā (atbilst aptuveni 16 reizes lielākai paredzamajai iedarbībai cilvēkiem atbilstoši AUC, lietojot maksimālo kladribīna dienas devu - 20 mg).
Hungarian: A DCK a sebesség-meghatározó enzime a kladribin prodrug aktív trifoszfát formává történő átalakulásának, ami az osztódó és nem osztódó T- és B-sejtek szelektív depléciójához vezet.
Latvian: DCK ir enzīms, kas ierobežo kladribīna priekšzāļu konversiju aktīvajā trifosfāta formā, izraisot selektīvu dalošos un nedalošos T un B šūnu skaita samazinājumu.
Hungarian: Aktív rosszindulatú daganatos betegség.
Latvian: Aktīvs ļaundabīgs audzējs.
Hungarian: A MAVENCLAD és az egyéb szájon át szedett gyógyszer bevétele között hagyjon legalább 3 órát.
Latvian: Starp MAVENCLAD un jebkādu citu iekšķīgu zāļu lietošanu jābūt vismaz 3 stundu starplaikam.
Hungarian: A kladribin farmakokinetikáját szájon át és intravénásan történő beadását követően SM-ben és rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegeken, valamint in vitro rendszerekben vizsgálták.
Latvian: Kladribīna farmakokinētika tika pētīta pēc iekšķīgas un intravenozas lietošanas MS pacientiem un pacientiem ar ļaundabīgiem audzējiem, kā arī in vitro sistēmās.
Hungarian: A kladribin okozta limfocitaszám-csökkenés miatt additív hematológiai mellékhatások várhatóak, ha a kladribint a hematológiai profilt befolyásoló egyéb szerek (pl. karbamazepin) előtt vagy azokkal egyidejűleg alkalmazzák.
Latvian: Tā kā kladribīns samazina limfocītu skaitu, var veidoties vēl citas hematoloģiskās nevēlamās blakusparādības, ja kladribīnu lieto pirms vai vienlaicīgi ar citiem līdzekļiem, kas ietekmē hematoloģisko stāvokli (piemēram, karbamazepīnu).
Hungarian: A 6 hónapos igazolt EDSS progresszióig eltelt idő post hoc elemzése a rokkantság progressziójának 47%-os kockázatcsökkenését mutatta a 3,5 mg/kg-os kladribin-csoportban a placebóhoz képest (relatív hazárd = 0,53, 95% CI [0,36, 0,79], p < 0,05); a placebocsoportban a 245. napon érték el a betegek a 10. percentilist, a 3,5 mg/kg-os kladribin-csoportban pedig egyáltalán nem érték el a vizsgálati időszak alatt.
Latvian: Veicot post-hoc analīzi laikam līdz 6 mēnešu ilgai apstiprinātai EDSS progresēšanai, tika iegūti dati, kas liecināja par invaliditātes progresēšanas riska samazinājumu par 47% kladribīna 3,5 mg/kg devas grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (riska attiecība = 0,53, 95% TI [0,36; 0,79], p <0,05); placebo grupā 10. procentīle tika sasniegta pēc 245 dienām, bet kladribīna 3,5 mg/kg grupā tā netika sasniegta visā pētījuma periodā.
Hungarian: A MAVENCLAD-kezelést a SM kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Latvian: Ārstēšanu ar MAVENCLAD ir jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kurām ir pieredze MS ārstēšanā.
Hungarian: Szájon át adott kladribin 3,5 mg/kg-os kumulatív dózisával kezelt betegek klinikai vizsgálatai és hosszú távú utánkövetése során gyakrabban figyelték meg rosszindulatú daganatok kialakulását a kladribinnel kezelt betegeknél (10 esemény 3414 betegévre vetítve [0,29 esemény 100 betegévenként]) azokhoz képest, akik placebót kaptak (3 esemény 2022 betegévre vetítve [0,15 esemény 100 betegévenként]) (lásd 4.4 pont).
Latvian: Klīniskajos pētījumos un ilgtermiņa novērošanas periodā, kurā pacienti iekšķīgi saņēma kladribīna kumulatīvo devu 3,5 mg/kg, ļaundabīgu audzēju gadījumus novēroja biežāk ar kladribīnu ārstētiem pacientiem (10 gadījumi uz 3 414 pacientgadiem [0,29 gadījumi uz 100 pacientgadiem]), salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo (3 gadījumi uz 2 022 pacientgadiem [0,15 gadījumi uz 100 pacientgadiem]) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A beteg csak száraz kézzel nyúlhat a tablettához, és utána alaposan kezet kell mosnia.
Latvian: Ņemot rokā tabletes, pacienta rokām jābūt sausām un pēc tam tās rūpīgi jānomazgā.
Hungarian: 20014 Nerviano (MI) Olaszország
Latvian: NerPharMa S.R.L. Viale Pasteur 10 20014 Nerviano, (MI) Itālija
Hungarian: A kladribin karcinogén hatását egereknél, subcutan alkalmazással végzett hosszú távú, 22 hónapos vizsgálat, valamint transzgén egereknél, orális alkalmazással végzett rövid távú, 26 hetes vizsgálat során értékelték.
Latvian: Kladribīna iespējamo kancerogenitāti novērtēja ilgtermiņa 22 mēnešu pētījumā pelēm, kurā zāles tika ievadītas subkutāni, un īslaicīgā 26 nedēļu pētījumā transgēniskām pelēm, kurā zāles tika lietotas iekšķīgi.
Hungarian: A kezelés 1. évben és 2. évben történő megkezdése előtt egyaránt tanácsadás szükséges a fogamzóképes korú nők és nemzőképes férfiak számára a magzatra nézve fennálló súlyos kockázat lehetőségét és a hatékony fogamzásgátlás szükségességét illetően (lásd 4.6 pont).
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas 1. un 2. ārstēšanas gadā sievietēm reproduktīvā vecumā un seksuāli aktīviem vīriešiem ir ieteicams saņemt konsultāciju par iespējamo nopietno risku auglim un nepieciešamību izmantot efektīvu kontracepcijas metodi (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Hungarian: 1. táblázat A MAVENCLAD adagja kezelési hetenként és a beteg testtömege szerint az egyes kezelési években
Latvian: MAVENCLAD deva ārstēšanas nedēļas laikā katrā ārstēšanas gadā atkarībā no pacienta ķermeņa masas
Hungarian: A testicularis degenerációt és a gyors progresszív mozgású hímivarsejtek számának reverzibilis csökkenését majmoknál is észlelték.
Latvian: Arī pērtiķiem novēroja sēklinieku deģenerāciju un atgriezenisku spermatozoīdu skaita samazināšanos ar ātri progresējošu kustīgumu.
Hungarian: A MAVENCLAD-kezelés megkezdése előtt meg fogják vizsgálni Önt, hogy megállapítsák, fennáll-e Önnél bármilyen fertőzés.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar MAVENCLAD Jums veiks analīzes, lai pārbaudītu infekciju esamību.
Hungarian: 40 - kevesebb, mint 50 kg
Latvian: 2. ārstēšanas nedēļa mazāk nekā 40 kg
Hungarian: In vitro az intracelluláris vs. extracelluláris akkumuláció arányát már a kladribin-expozíció után 1 órával 30-40 körülinek találták.
Latvian: In vitro pētījumos tika konstatēta, ka jau 1 stundu pēc kladribīna iedarbības intracelulārās/ekstracelulārās uzkrāšanās attiecība bija aptuveni no 30 līdz 40.
Hungarian: A CLARITY vizsgálat adatainak elemzése során a kezelés relapszusokra gyakorolt, következetesen megmutatkozó hatását figyelték meg: az éves relapszusráta 0,16-0,18 között mozgott a kladribincsoportokban és 0,47-0,50 között volt a placebocsoportban (p < 0,0001).
Latvian: Analizējot CLARITY datus, novēroja noturīgu ārstēšanas efektu attiecībā uz recidīvu biežumuikgadējo recidīvu skaits bija diapazonā no 0,16 līdz 0,18 kladribīna lietotāju grupās un diapazonā no 0,47 līdz 0,5 placebo grupā (p <0,0001).
Hungarian: Bár a kladribin eliminációja tekintetében a májfunkció jelentősége elhanyagolhatónak tekinthető (lásd 5.2 pont), adatok hiányában a MAVENCLAD alkalmazása középsúlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh-pontszám > 6) betegeknél nem javasolt.
Latvian: Lai gan tiek uzskatīts, ka aknu darbībai ir nenozīmīga loma kladribīna eliminācijā (skatīt 5.2. apakšpunktu), datu trūkuma dēļ pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (punktu skaits pēc Child-Pugh skalas > 6) MAVENCLAD lietošana nav ieteicama.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknél a MAVENCLAD-kezelés 1. évben és 2. évben történő megkezdése előtt ki kell zárni a terhesség lehetőségét, és a kladribin-kezelés alatt, valamint az utolsó adag alkalmazását követő legalább 6 hónapon át a teherbeesést hatékony fogamzásgátlás alkalmazásával meg kell előzni.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā pirms MAVENCLAD terapijas uzsākšanas 1. un 2. ārstēšanas gadā jāizslēdz grūtniecība un kladribīna terapijas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās devas jāizsargājas no grūtniecības, izmantojot efektīvu kontracepcijas metodi.
Hungarian: A kezelés alatt és az utolsó adag után legalább 6 hónapon át hatékony fogamzásgátlás alkalmazzanak.
Latvian: b) ārstēšanas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās devas lietotu efektīvu kontracepcijas metodi.
Hungarian: A 2 éven át 3,5 mg/kg-os adagot kapó betegeknél a relapszusok gyakoriságának és a rokkantság progressziójának lassításában mutatott hatás nagyságrendileg fennmaradt a 3. és 4. évben (lásd 4.2 pont).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma 3,5 mg/kg devu 2 gadu laikā, zāļu iedarbība tādā pašā apjomā saglabājās arī 3. un 4. gadā attiecībā uz recidīvu biežuma un invaliditātes progresēšanas samazināšanos (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: A 3,5 mg/kg-os kumulatív dózisra randomizált betegek az első év 1. hetében és 5. hetében kapták meg az első kúrát, és a második év 1. hetében és 5. hetében a második kúrát.
Latvian: Pacienti, kuri tika randomizēti 3,5 mg/kg kumulatīvās devas grupā, pirmo ārstēšanas kursu saņēma pirmā gada 1. un 5. nedēļā, bet otro ārstēšanas kursu saņēma otrā gada 1. un 5. nedēļā.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazását követően a kladribin gyorsan felszívódik.10 mg kladribin beadása a kladribin 22-29 ng/ml közötti átlagos Cmax-értékéhez vezetett, amely 80-101 ng×h/ml közötti átlagos AUC-értéknek (különböző vizsgálatokból származó számtani átlag) felel meg.
Latvian: Pēc 10 mg kladribīna lietošanas kladribīna vidējais Cmax bija diapazonā no 22 līdz 29 ng/ml un atbilstošais vidējais AUC - diapazonā no 80 līdz 101 ng•h/ml (vidējais aritmētiskais rādītājs no dažādiem pētījumiem).
Hungarian: Tartsa szem előtt, hogy bizonyos testtömegtartományok esetén a tabletták száma változhat az egyik kezelési hétről a másikra.
Latvian: Ņemiet vērā, ka dažiem ķermeņa masas diapazoniem tablešu skaits vienā ārstēšanas nedēļā var atšķirties no tablešu skaita nākamajā ārstēšanas nedēļā.
Hungarian: A magas DCK/5'-NTáz arány elősegíti a Cd-ATP akkumulációját, különösen hajlamosítva ezzel a limfocitákat a sejthalálra.
Latvian: Augstā DCK un 5'-NTase attiecība izraisa Cd-ATF uzkrāšanos, padarot limfocītus īpaši jutīgus pret šūnu bojāeju.
Hungarian: A kladribin renális clearance-e igazoltan függ a kreatinin-clearance-től.
Latvian: Konstatēts, ka kladribīna renālais klīrenss ir atkarīgs no kreatinīna klīrensa.
Hungarian: Nem teljesen tisztázott, hogy SM-ben milyen mechanizmussal fejti ki terápiás hatásait a kladribin, de a B- és T-limfocitákra gyakorolt fő hatás vélhetően az SM-ben központi szerepet játszó immunkaszkád megszakítása.
Latvian: Kladribīna terapeitiskās iedarbības mehānisms MS gadījumā nav pilnībā skaidrs, tomēr tiek uzskatīts, ka tā dominējoša iedarbība uz B un T limfocītiem pārtrauc MS raksturīgo imūnsistēmas notikumu kaskādi.
Hungarian: Ha az SM-re alkalmazott egyéb kezelésről MAVENCLAD-ra tér át, kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt ellenőrzi, hogy a vérképe (limfocitaszám) normális-e.
Latvian: Ja iepriekš lietojāt citas zāles MS ārstēšanai, pirms ārstēšanas ar MAVENCLAD ārsts pārbaudīs, vai Jums ir normāls asins šūnu (limfocītu) skaits.
Hungarian: A következő adag bevételéig tartsa a tablettákat a buborékcsomagolásban.
Latvian: Uzglabājiet tabletes blistera iepakojumā līdz nākamās devas lietošanai.
Hungarian: A MAVENCLAD túladagolásával kapcsolatban kevés a tapasztalat.
Latvian: Pieredze par MAVENCLAD pārdozēšanu ir ierobežota.
Hungarian: A kezelés 1. évben és 2. évben történő megkezdése előtt egyaránt tanácsadás szükséges a fogamzóképes korú nők és nemzőképes férfiak számára a magzatra nézve fennálló súlyos kockázat lehetőségét és a hatékony fogamzásgátlás szükségességét illetően.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas 1. un 2. ārstēšanas gadā sievietēm reproduktīvā vecumā un seksuāli aktīviem vīriešiem ir ieteicams saņemt konsultāciju par iespējamo nopietno risku auglim un nepieciešamību izmantot efektīvu kontracepcijas metodi.
Hungarian: Kiütés, alopecia.
Latvian: izsitumi, alopēcija.
Hungarian: A kladribin majmoknál történt hosszabb távú (14 ciklus) subcutan alkalmazását követően észlelt egyéb célszervek a vesék (a renalis tubularis epithelium karyomegaliája), a mellékvesék (kéregatrófia és csökkent vacuolisatio), a gastrointestinalis tractus (nyálkahártya-atrófia) és a herék voltak.
Latvian: Citi mērķorgāni, ko konstatēja pērtiķiem pēc ilgstošas subkutānas kladribīna lietošanas (14 cikli), bija nieres (nieru kanāliņu epitēlija kariomegālija), virsnieres (garozas atrofija un samazināta vakuolizācija), kuņģa-zarnu trakts (gļotādas atrofija) un sēklinieki.
Hungarian: A kladribin-kezelés megkezdése előtt a HIV-fertőzés, az aktív tuberculosis és az aktív hepatitis lehetőségét ki kell zárni (lásd 4.3 pont).
Latvian: Pirms ārstēšanas ar kladribīnu jāpārliecinās, ka pacientam nav HIV infekcijas, aktīvas tuberkulozes vai aktīva hepatīta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a 3,5 mg/kg adagban végzett kladribin-kezelés az éves relapszusráta csökkenését eredményezte placebóhoz képest (0,03 vs.
Latvian: Šiem pacientiem ārstēšana ar kladribīnu 3,5 mg/kg samazināja ikgadējo recidīvu skaitu salīdzinājumā ar placebo (0,03 salīdzinājumā ar 0,30, riska attiecība: 0,11, p <0,05).
Hungarian: A 2. táblázat azt mutatja, hogy a kezelési hetenként alkalmazandó tabletták összesített száma hogyan oszlik el az egyes napok között.
Latvian: 2. tabulā attēlots kopējā tablešu skaita sadalījums pa atsevišķām dienām ārstēšanas nedēļā.
Hungarian: Rosszindulatú daganatok
Latvian: Ļaundabīgi audzēji
Hungarian: A kladribin farmakokinetikájának értékelésére nem végeztek vizsgálatokat SM-ben szenvedő idős vagy gyermekgyógyászati betegeknél, illetve vese- vagy májkárosodásban szenvedő egyéneknél.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai izvērtētu kladribīna farmakokinētiku gados vecākiem MS pacientiem, pediatriskiem MS pacientiem vai pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Hungarian: 3 hónapos EDSS progresszióig eltelt idő, 10. percentilis (hónap) Relatív hazárd (95% CI) * p < 0,001 a placebóval összehasonlítva
Latvian: Riska attiecība (95% TI) * p < 0,001 salīdzinājumā ar placebo
Hungarian: Az alábbi felsorolásban feltüntetett mellékhatások SM-es betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok összesített adataiból származnak, melyek során orális kladribint alkalmaztak monoterápiában, 3,5 mg/kg-os kumulatív dózisban.
Latvian: Turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības ir apkopotas no kopējās klīnisko pētījumu datu bāzes par MS pacientiem, kuri iekšķīgi lietoja kladribīna monoterapiju ar kumulatīvo devu 3,5 mg/kg.
Hungarian: Ne nyomja ki a tablettákat a buborékcsomagolásból.
Latvian: Neizspiediet tabletes no blistera iepakojuma strauji.
Hungarian: Egy adag kihagyása esetén a betegnek másnap kell bevennie a kihagyott adagot, és az aktuális kezelési hetet egy nappal meg kell hosszabbítania.
Latvian: Aizmirstas devas gadījumā pacientam jālieto aizmirstā deva nākamajā dienā un jāpalielina zāļu lietošanas dienu skaits attiecīgajā ārstēšanas nedēļā.
Hungarian: Vegye ki a tájékoztatót a tálcából.
Latvian: Izņemiet no ieliktņa instrukciju.
Hungarian: Ha két egymást követő adag marad ki, akkor ugyanez a szabály érvényes, és a kezelési hét két nappal lesz hosszabb.
Latvian: Ja zāles aizmirst ieņemt divas devas pēc kārtas, jāievēro tas pats princips, un zāļu lietošanas dienu skaits ārstēšanas nedēļā jāpagarina par divām dienām.
Hungarian: - A tablettákkal való érintkezés után alaposan mosson kezet.
Latvian: - Rūpīgi nomazgājiet rokas pēc rīkošanās ar tabletēm.
Hungarian: Figyelembe véve azonban a kladribin genotoxicitását, a differenciálódó ondósejtek potenciális genetikai módosulásával összefüggő, hímek által közvetített hatások nem zárhatók ki.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā kladribīna genotoksiskās īpašības, nevar izslēgt vīriešu dzimuma pacientu izraisītu toksisku ietekmi saistībā ar iespējamām ģenētiskām izmaiņām spermatozoīdu diferencēšanās procesā.
Hungarian: A készítmények immunrendszerre gyakorolt hatásaiban átfedések lehetnek.
Latvian: Iespējama papildu iedarbība uz imūnsistēmu.
Hungarian: NerPharMa S.R.L. Viale Pasteur, 10
Latvian: NerPharMa S.R.L. Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Itālija
Hungarian: 1 vagy 2 tabletta naponta 4 vagy 5 napon át, május közepén
Latvian: 1 vai 2 tabletes dienā 4 vai 5 dienas maija vidū
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján becsült terminális felezési idő egy átlagos betegnél körülbelül 1 nap.
Latvian: Aptuvenais terminālais eliminācijas pusperiods tipiskam pacientam, atbilstoši populācijas farmakokinētikas analīzei, ir aptuveni 1 diena.
Hungarian: Bár a kladribin eliminációja tekintetében a májfunkció jelentősége elhanyagolhatónak tekinthető (lásd 5.2 pont), adatok hiányában a MAVENCLAD alkalmazása középsúlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh-pontszám > 6) betegeknél nem javasolt (lásd 4.2 pont).
Latvian: Lai gan tiek uzskatīts, ka aknu darbībai ir nenozīmīga loma kladribīna eliminācijā (skatīt 5.2. apakšpunktu), datu trūkuma dēļ pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (punktu skaits pēc Child-Pugh skalas > 6) MAVENCLAD lietošana nav ieteicama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Mivel a kladribin kölcsönhatásba lép a DNS-szintézissel, számítani lehet a humán gametogenesisre gyakorolt káros hatásokra.
Latvian: Tā kā kladribīns kavē DNS sintēzi, iespējama nevēlama ietekme uz cilvēku gametoģenēzi.
Hungarian: A kihagyott adagot másnap vegye be, és egy nappal hosszabbítsa meg a kezelési hetet.
Latvian: Lietojiet aizmirsto devu nākamajā dienā un palieliniet zāļu lietošanas dienu skaitu ārstēšanas nedēļā.
Hungarian: A kladribin alkalmazásának megkezdése immunkompromittált betegeknél, beleértve azokat a betegeket is, akik aktuálisan immunszuppresszív vagy myeloszuppresszív kezelésben részesülnek (lásd 4.5 pont).
Latvian: Kladribīna lietošana pacientiem ar imūnsistēmas darbības traucējumiem, tai skaitā pacientiem, kuri pašreiz saņem imūnsupresīvu vai mielosupresīvu terapiju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Citotoxikus.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks: rīkojieties uzmanīgi.
Hungarian: A szájon át alkalmazott 10 mg kladribin biohasznosulása körülbelül 40% volt.
Latvian: 10 mg kladribīna biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas bija aptuveni
Hungarian: Relapszusokkal járó szekunder progresszív SM
Latvian: Sekundāri progresējoša MS ar recidīviem
Hungarian: A MAVENCLAD ellenjavallt terhes nőknél (lásd 4.3 pont).
Latvian: MAVENCLAD ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: • a MAVENCLAD-kezelés 1. évben történő megkezdése előtt,
Latvian: • pirms MAVENCLAD terapijas uzsākšanas 1. gadā,
Hungarian: A Cd-ATP intracelluláris felezése ideje 10 h volt.
Latvian: Cd-AMF intracelulārais eliminācijas pusperiods bija 15 h. Cd-ATF intracelulārais eliminācijas pusperiods bija 10 h.
Hungarian: Mindegyik kúra 2 kezelési hétből áll, amelyekre az egyes kezelési évek elején, egy hónapos különbséggel kerül sor.
Latvian: Katrs ārstēšanas kurss sastāv no 2 ārstēšanas nedēļām katra ārstēšanas gada sākumā; starp ārstēšanas nedēļām ir viena mēneša starplaiks.
Hungarian: Hogyan kell a MAVENCLAD-ot tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt MAVENCLAD