FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This section of the SmPC has been harmonised to include the relevant available information.
Dutch: Deze rubriek van de samenvatting van de productkenmerken is geharmoneerd om de relevante beschikbare informatie op te nemen.
English: Following all the changes in the SmPC there were amendments made to the package leaflet (PL).
Dutch: Naar aanleiding van alle veranderingen in de samenvatting van de productkenmerken zijn er wijzigingen in de bijsluiter doorgevoerd.
English: • If CCB monotherapy or combination therapy (CCB with beta-blocker) is unsuccessful, substitute the CCB with a long-acting nitrate or nicorandil.
Dutch: • Als monotherapie of combinatietherapie met CKB (CKB met bètablokker) zonder succes is,
English: 1 Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al.
Dutch: 1 Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al. Comparison of nicorandil and atenolol in stable angina pectoris.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Ikorel and associated names, and Dancor and associated names (see Annex I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Ikorel en verwante namen, en Dancor en verwante namen (zie bijlage I) Nicorandil is een vaatverwijdend middel dat wordt gebruikt voor het behandelen van angina pectoris.
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Nicorandil kan hyperkaliëmie induceren.
English: Most studies were performed using 10 mg b.i.d.
Dutch: De meeste onderzoeken werden uitgevoerd met behulp van 10 mg tweemaal daags en daarna 20 mg tweemaal daags.
English: In that study, nicorandil 10 mg b.i.d.
Dutch: Bij dat onderzoek was nicorandil 10 mg tweemaal daags even effectief als 20 mg tweemaal daags bij het verlengen van
English: Efficacy of nicorandil on cardiovascular risk in patients with stable angina mainly lays on the pivotal study IONA6 and the supportive study by Nishimura7 (2009) which enrolled a too small number of patients to assess efficacy on morbi-mortality endpoints appropriately.
Dutch: Preventie van cardiovasculaire voorvallen bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte (CHZ) Het effect van nicorandil op het cardiovasculaire risico bij patiënten met stabiele angina pectoris is gebaseerd op het centrale onderzoek IONA6 en het ondersteunende onderzoek van Nishimura7
English: failed to show any objective improvement in exercise performance as compared to placebo.
Dutch: Vijf (5) mg nicorandil tweemaal daags liet geen objectieve verbetering zien in inspanningsprestaties in vergelijking met placebo.
English: Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Dutch: 8 Meany TB, Richardson P, Camm AJ, et al. Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
English: Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Dutch: Lancet 2002;359: 1269-1275 Nishimura M, Tokoro T, Nishida M, et al. Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
English: Further information on Neulasta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Meer informatie over Neulasta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Neulasta
Dutch: Overige informatie over Neulasta
English: Neulasta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 August 2002.
Dutch: Neulasta heeft op 22 augustus 2002 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Neulasta?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Neulasta te waarborgen?
English: An overview of Neulasta and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Neulasta en waarom het is geregistreerd in de EU
English: The most common side effect with Neulasta (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Neulasta (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is pijn in de botten.
English: The European Medicines Agency decided that Neulasta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Neulasta groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: As for all medicines, data on the use of Neulasta are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Neulasta continu gemonitord.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Neulasta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Neulasta, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Why has Neulasta been approved?
Dutch: Waarom is Neulasta goedgekeurd?
English: Neulasta has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with chemotherapy.
Dutch: Neulasta is onderzocht in twee hoofdstudies waarbij in totaal 467 patiënten met borstkanker waren betrokken die werden behandeld met chemotherapie.
English: Neulasta can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Dutch: Neulasta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker of bloedaandoeningen.
English: Side effects reported with Neulasta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Neulasta worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: The company that markets Neulasta will ensure that patients or carers using the medicine are provided with an alert card explaining how to use the injection device that delivers the medicine.
Dutch: De firma die Neulasta in de handel brengt zal ervoor zorgen dat aan patiënten of verzorgers die het geneesmiddel gebruiken een waarschuwingskaart wordt verstrekt waarop wordt uitgelegd hoe het injectiehulpmiddel dat het geneesmiddel toedient moet worden gebruikt.
English: In both studies, the effectiveness of a single injection of Neulasta was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles.
Dutch: In beide studies werd de werkzaamheid van een eenmalige injectie met Neulasta vergeleken met meerdere dagelijkse injecties met filgrastim tijdens elk van vier chemotherapiekuren.
English: The active substance in Neulasta, pegfilgrastim, consists of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Dutch: De werkzame stof in Neulasta, pegfilgrastim, bestaat uit filgrastim, wat sterk lijkt op een menselijk eiwit met de naam granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
English: Neulasta was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia.
Dutch: Neulasta was even werkzaam als filgrastim bij het verkorten van de duur van ernstige neutropenie.
English: It is given specifically to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia (neutropenia accompanied by fever).
Dutch: Het middel wordt specifiek gegeven om de duur van neutropenie te verkorten en om febriele neutropenie (neutropenie in combinatie met koorts) te voorkomen.
English: What benefits of Neulasta have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Neulasta tijdens de studies te hebben?
English: Neulasta is effective at reducing the duration of severe neutropenia during chemotherapy and its side effects were considered manageable.
Dutch: Neulasta is werkzaam bij het verkorten van de duur van ernstige neutropenie tijdens chemotherapie en de bijwerkingen van het middel werden beheersbaar geacht.
English: In Neulasta, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Dutch: In Neulasta is filgrastim ‘gepegyleerd' (gehecht aan een chemische stof genaamd polyethyleenglycol).
English: How is Neulasta used?
Dutch: Hoe wordt Neulasta gebruikt?
English: How does Neulasta work?
Dutch: Hoe werkt Neulasta?
English: Neulasta is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Dutch: Neulasta is niet bedoeld voor gebruik bij patiënten met de bloedkanker chronische myeloïde leukemie of met myelodysplastische syndromen (aandoeningen waarbij grote aantallen afwijkende bloedcellen worden geproduceerd en die zich tot leukemie kunnen ontwikkelen).
English: In both studies, the patients had severe neutropenia for around 1.7 days during their first chemotherapy cycle.
Dutch: In beide studies hadden de patiënten gedurende ongeveer 1,7 dagen ernstige neutropenie tijdens hun eerste chemotherapiecyclus, tegenover ongeveer vijf tot zeven dagen wanneer geen stimulerende factor werd gebruikt.
English: What is Neulasta and what is it used for?
Dutch: Wat is Neulasta en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What are the risks associated with Neulasta?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Neulasta in?
English: Neulasta is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Dutch: Neulasta is een geneesmiddel dat bij kankerpatiënten wordt gebruikt om te helpen bij neutropenie (lage concentraties neutrofielen, een type witte bloedcellen), wat een vaak voorkomende bijwerking is die patiënten vatbaar kan maken voor infecties.
English: For the full list of side effects and restrictions with Neulasta, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Neulasta.
English: Neulasta is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Dutch: Dit gebeurt ten minste 24 uur na het einde van elke cyclus van chemotherapie (behandeling met kankergeneesmiddelen).
English: For more information about using Neulasta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Neulasta.
English: • if you have a low body weight.
Dutch: • als u een laag lichaamsgewicht heeft
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Dutch: Niet bekend (frequentie kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld)
English: • To benefit from your medicine, take it every day.
Dutch: • Om voordeel te hebben van dit geneesmiddel, moet u dit middel elke dag gebruiken.
English: Less than 1 % of the administered dose is excreted in the faeces.
Dutch: Minder dan 1 % van de toegediende dosis wordt in de faeces uitgescheiden.
English: Protein binding of rivastigmine is approximately 40 %.
Dutch: Eiwitbinding van rivastigmine is ongeveer 40 %.
English: • Your doctor will slowly increase your dose depending on how you respond to treatment.
Dutch: • Uw arts zal daarna langzaam de dosis verhogen, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
English: • Urinary incontinence (inability to retain adequate urine)
Dutch: • Incontinentie (onvermogen om urine te behouden)
English: If you find you have forgotten to take your dose of Rivastigmine Actavis, wait and take the next dose at the usual time.
Dutch: Als u er achter komt dat u vergeten bent uw dosis Rivastigmine Actavis in te nemen, wacht dan en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
English: Your doctor will tell you what dose of Rivastigmine Actavis to take.
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosis van Rivastigmine Actavis u moet nemen.
English: The capsules are packed in blisters available in three different pack sizes (28, 56 and 112 capsules) and capsule containers of 250 capsules, but these may not all be available in your country.
Dutch: De capsules zijn verpakt in blisterverpakkingen, die beschikbaar zijn in drie verschillende verpakkingsgroottes (28, 56 en 112 capsules) en in capsulehouders met 250 capsules, maar het is mogelijk dat deze niet allemaal in uw land verkrijgbaar zijn.
English: 1.5 mg twice a day.
Dutch: 1,5 mg tweemaal daags.
English: Package leaflet: Information for the user
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER
English: Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36 %±13 %.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid na een dosis van 3 mg bedraagt circa 36 %±13 %.
English: - Blisters (Al/PVC): 28, 56 and 112 hard capsules.
Dutch: - Blisters (Al/PVC): 28, 56 en 112 harde capsules.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristic, section 4.2).
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
English: If this applies to you, tell your doctor and do not take Rivastigmine Actavis.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, informeer dan uw arts en neem geen Rivastigmine Actavis in.
English: However, rivastigmine may be used in this patient population and close monitoring is necessary.
Dutch: Rivastigmine Actavis kan echter worden gebruikt in deze patiëntenpopulatie en nauwgezette controle is nodig.
English: • Take Rivastigmine Actavis twice a day, in the morning and evening, with food.
Dutch: • Neem Rivastigmine Actavis tweemaal per dag bij het eten in, in de ochtend en de avond.
English: Patients with Clinically Significant Response (%) Intent to Treat
Dutch: Patiënten met een significante klinische respons (%) Intentie om te behandelen Laatste overgedragen observatie
English: C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90 %) within 24 hours.
Dutch: -rivastigmine, was de renale eliminatie snel en vrijwel volledig (>90 %) binnen 24 uur.
English: • Tell your caregiver that you are taking Rivastigmine Actavis.
Dutch: • Vertel uw verzorger dat u Rivastigmine Actavis gebruikt.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De eisen voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel zijn opgenomen in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD lijst) als bedoeld in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele latere updates gepubliceerd op de Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: Taking the two medicines together could cause problems such as stiff limbs and trembling hands.
Dutch: Het nemen van de twee geneesmiddelen samen kan problemen veroorzaken, zoals stijve ledematen en trillende handen.
English: In vitro, this metabolite shows minimal inhibition of acetylcholinesterase (<10 %).
Dutch: In vitro vertoont deze metaboliet een minimale remming van acetylcholinesterase (<10 %).
English: Cardiovascular betablockers are expected to be associated with the greatest risk, but reports have also been received in patients using other beta-blockers.
Dutch: Cardiovasculaire bètablokkers worden verwacht het grootste risico te geven, maar er zijn ook meldingen ontvangen van patiënten die andere beta-blokkers gebruikten.
English: Date of latest renewal: 15 February 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 juni 2011 Datum van laatste verlenging: 15 februari 2016
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Allergic reaction where the patch was used, such as blisters or skin inflammation
Dutch: Niet bekend (frequentie kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld) • Allergische reactie waar de pleister wordt geplakt, zoals blaasjes of huidontsteking
English: The active substance of Rivastigmine Actavis is rivastigmine.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Rivastigmine Actavis is rivastigmine.
English: Mean data shown for convenience, categorical analysis performed using van Elteren test ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward
Dutch: Gemakshalve worden gemiddelde data getoond, categoriale analyse uitgevoerd met de van Elteren test ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward
English: Therapy with rivastigmine should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor intake of the medicinal product by the patient.
Dutch: De behandeling met rivastigmine mag slechts gestart worden als er een verzorger beschikbaar is, die regelmatig de geneesmiddelinname door de patiënt bewaakt.
English: Additive effects leading to bradycardia (which may result in syncope) have been reported with the combined use of various beta-blockers (including atenolol) and rivastigmine.
Dutch: Additieve effecten die leiden tot bradycardie (wat kan leiden tot syncope) zijn gemeld bij het gecombineerde gebruik van verschillende beta-blokkers (inclusief atenolol) en rivastigmine.
English: Most cases of accidental overdose have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment 24 hours after the overdose.
Dutch: De meeste gevallen van onopzettelijke overdosering zijn niet geassocieerd met enige klinische tekenen of symptomen en bijna alle betreffende patiënten zetten de behandeling met rivastigmine binnen 24 uur na de overdosering voort.
English: To be swallowed whole without crushing or opening.
Dutch: Heel door te slikken zonder te kauwen of openen
English: An initial dose of 0.03 mg/kg intravenous atropine sulfate is recommended, with subsequent doses based on clinical response.
Dutch: Een initiële dosis van 0,03 mg/kg intraveneus atropinesulfaat wordt aanbevolen, gevolgd door doses gebaseerd op de klinische respons.
English: - Capsule containers (HDPE) with LDPE caps: 250 hard capsules.
Dutch: - Capsule containers (HDPE) met LDPE doppen: 250 harde capsules.
English: Rivastigmine may cause bradycardia which constitutes a risk factor in the occurrence of torsade de pointes, predominantly in patients with risk factors.
Dutch: Rivastigmine kan bradycardie veroorzaken, dat een risicofactor is voor het optreden van torsade de pointes, voornamelijk bij patiënten met risicofactoren.
English: Administration of rivastigmine with food delays absorption (tmax) by 90 min and lowers Cmax and increases AUC by approximately 30 %.
Dutch: Toediening van rivastigmine met voedsel vertraagt de absorptie (tmax) met 90 min en verlaagt de Cmax en doet de AUC toenemen met ongeveer 30 %.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other carbamate derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor andere carbamaatderivaten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Athens
Dutch: Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Athene
English: Nightmares Agitation
Dutch: Nachtmerries Agitatie
English: Restlessness Hallucination, visual Depression
Dutch: Rusteloosheid Hallucinatie, visueel Depressie
English: Rivastigmine Actavis should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Rivastigmine Actavis.
Dutch: Rivastigmine Actavis mag niet tegelijk worden gegeven met andere geneesmiddelen die vergelijkbare effecten hebben als Rivastigmine Actavis.
English: The capsules and oral solution can also be used for the treatment of dementia in adult patients with Parkinson's disease.
Dutch: De capsules en de orale oplossing kunnen tevens gebruikt worden voor de behandeling van dementie bij volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson.
English: These events led to the discontinuation of rivastigmine in some cases (e.g. discontinuations due to tremor 1.7 % on rivastigmine vs. 0 % on placebo).
Dutch: Deze voorvallen hebben in enkele gevallen geleid tot het beëindigen van de behandeling met rivastigmine (b.v. beëindiging als gevolg van tremor 1,7 % met rivastigmine ten opzichte van 0 % met placebo).
English: Patients with mild dementia dementia (MMSE 10-17)
Dutch: Patiënten met matige dementie (MMSE 10-17)
English: Hard capsule (Capsule).
Dutch: Harde capsules (capsule).
English: Based on in vitro studies, no pharmacokinetic interaction is expected with medicinal products metabolised by the following cytochromes isoemzymes: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, or CYP2B6.
Dutch: Gebaseerd op in vitro studies wordt er geen farmacokinetische interactie verwacht met geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door de volgende cytochroom isoemzymes: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4 / 5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 of CYP2B6.
English: However, due to increased exposure in these populations dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed as patients with clinically significant renal or hepatic impairment might experience more dose-dependent adverse reactions.
Dutch: Echter, gezien de toegenomen blootstelling bij deze populaties, dienen de doseringsaanbevelingen om te titreren tot de individuele verdraagbaarheid nauwgezet te worden gevolgd, omdat patiënten met een klinisch significante gestoorde nier- of leverfunctie meer dosis-afhankelijke bijwerkingen zouden kunnen ervaren.
English: • The highest dose that should be taken is 6 mg twice a day.
Dutch: • De hoogste dosis die mag worden ingenomen is tweemaal per dag 6 mg.
English: Patients without visual hallucinations hallucinations
Dutch: Patiënten zonder visuele hallucinaties
English: You should not breast-feed during treatment with Rivastigmine Actavis.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Rivastigmine Actavis.
English: Taking the two medicines together could cause problems such as slowing of the heartbeat (bradycardia) leading to fainting or loss of consciousness.
Dutch: Het nemen van de twee geneesmiddelen samen kan problemen veroorzaken, zoals vertraging van de hartslag (bradycardie) wat leidt tot flauwvallen of verlies van bewustzijn.
English: Efficacy has been established by the use of two independent scales which were assessed at regular intervals during a 6-month treatment period as shown in Table 5 below: the ADAS-Cog, a measure of cognition, and the global measure ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative StudyClinician's Global Impression of Change).
Dutch: Werkzaamheid is aangetoond door gebruik te maken van twee onafhankelijke schalen, die werden geanalyseerd op vaste intervallen gedurende de 6 maanden durende behandelingsperiode, zoals weergegeven in Tabel 5 hieronder: de ADAS-Cog, een maat voor cognitie en de allesomvattende maatstaf ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change).