FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Trimbow 87 microgrammes/5 microgrammes/9 microgrammes solution pour inhalation en flacon pressurisé
Swedish: Trimbow 87 mikrogram/5 mikrogram/9 mikrogram inhalationsspray, lösning.
French: Un bronchospasme paradoxal peut survenir se traduisant par une augmentation des sibilants et de la dyspnée immédiatement après l'administration de Trimbow.
Swedish: Paradoxal bronkospasm kan förekomma med omedelbar ökning av väsande andning och andnöd efter dosering.
French: Trimbow délivre un aérosol de particules extrafines de diamètre aérodynamique médian en masse (MMAD) moyen d'environ 1,1 micromètre et un dépôt pulmonaire superposable pour les trois composants.
Swedish: Trimbow innehåller beklometasondipropionat, formoterol och glykopyrronium i en lösning som ger en aerosol med extrafina partiklar med en genomsnittlig massmedian av aerodynamisk diameter (MMAD) på cirka 1,1 mikrometer och samdeposition av de tre komponenterna.
French: Trimbow doit être utilisé par voie inhalée.
Swedish: Trimbow är avsett för inhalation.
French: Des effets similaires ont été constatés lors de la comparaison entre le groupe traité par Trimbow et celui traité par l'association triple administrée avec les deux produits séparés.
Swedish: Likartade effekter påvisades vid jämförelse mellan Trimbow och trippelkombinationen extempore.
French: L'étude TRILOGY a comparé Trimbow à une association fixe dipropionate de béclométasone/formotérol 100/6 microgrammes administrée à la dose de deux inhalations deux fois par jour (1 368 patients randomisés).
Swedish: Studien TRILOGY jämförde Trimbow med en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol 100/6 mikrogram med två inhalationer två gånger dagligen (1 368 randomiserade patienter).
French: Les signes de surdosage de Trimbow correspondent à l'exacerbation des effets bêta-2-agonistes ou anticholinergiques et ceux connus des corticostéroïdes inhalés (voir rubrique 4.4).
Swedish: Överdosering av Trimbow kan ge upphov till tecken och symtom som beror på de enskilda komponenternas effekt, inklusive de som observeras vid överdosering av andra beta2-agonister eller antikolinerga medel, och överensstämmer med de kända effekterna av inhalationssteroider (se avsnitt 4.4).
French: La prudence est requise chez les patients présentant des troubles du rythme cardiaque, et plus particulièrement en cas de bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré, tachyarythmie, sténose aortique sous-valvulaire idiopathique, cardiomyopathie hypertrophique obstructive, cardiopathie sévère (infarctus du myocarde récent, cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque congestive), artériopathie (artériosclerose), hypertension artérielle ou anévrisme.
Swedish: Trimbow bör användas med försiktighet till patienter med hjärtarytmier, särskilt atrioventrikulärt block av tredje graden och takyarytmier (accelererade och/eller oregelbundna hjärtslag), idiopatisk subvalvulär aortastenos, hypertrof obstruktiv kardiomyopati, svår hjärtsjukdom (särskilt akut hjärtinfarkt, ischemisk hjärtsjukdom, kronisk hjärtsvikt), ocklusiva vaskulära sjukdomar (särskilt arterioskleros), arteriell hypertoni och aneurysm.
French: Il n'a pas été observé de différence entre le groupe traité par Trimbow et celui traité par l'association triple administrée avec les produits séparés : association fixe dipropionate de béclométasone/formotérol et tiotropium (exacerbations modérées/sévères : 0,46 versus 0,45 événement par patient par an).
Swedish: Inga skillnader observerades vid jämförelse mellan Trimbow med trippelkombinationen extempore av beklometasondipropionat och formoterol i fast kombination plus tiotropium (frekvens av måttliga/svåra exacerbationer: 0,46 jämfört med 0,45 händelser per patient/år).
French: Une analyse des patients « répondeurs » a montré que le pourcentage de patients ayant présenté une amélioration cliniquement pertinente (réduction par rapport au début d'étude supérieure ou égale à 4) à la 26ème et 52ème semaine était significativement plus élevé dans le groupe traité par Trimbow que dans les groupes traités par l'association fixe dipropionate de béclométasone/formotérol ou dans le groupe traité par le tiotropium seul.
Swedish: En responderanalys visade att en signifikant större procentandel patienter upplevde en kliniskt signifikant förbättring (minskning jämfört med baslinjen på mer än eller lika med 4) efter 26 och 52 veckors behandling med Trimbow än med beklometasondipropionat och formoterol i fast kombination och med tiotropium.
French: Par ailleurs, en raison de la présence de l'anticholinergique glycopyrronium, l'administration concomittante au long cours de Trimbow avec d'autres médicaments contenant des anticholinergiques n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Swedish: Dessutom rekommenderas inte långvarig samtidig administrering av Trimbow och andra antikolinerga läkemedel på grund av den den antikolinerga effekten av glykopyrronium (se avsnitt 4.5).
French: Comparativement au groupe traité par tiotropium, le taux d'exacerbations sévères (excluant les exacerbations modérées) dans le groupe traité par Trimbow était réduit de 32 % (0,067 versus 0,098 événement par patient par an ; p = 0,017).
Swedish: Jämfört med tiotropium minskade Trimbow även frekvensen av svåra exacerbationer (dvs. exklusive måttliga exacerbationer) med 32 % (frekvens: 0,067 jämfört med 0,098 händelser per patient/år, p = 0,017).
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, l'utilisation de Trimbow chez les patients insuffisants hépatiques sévères ne sera envisagée que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels (voir rubrique 5.2).
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion ska Trimbow endast användas om den förväntade nyttan uppväger den potentiella risken (se avsnitt 5.2).
French: Trimbow n'est pas destiné à être utilisé en tant que médicament de "secours" pour traiter un bronchospasme ou une exacerbation aigüe.
Swedish: Trimbow är inte avsett för behandling av akuta episoder av bronkospasm eller en akut exacerbation av KOL (dvs. vidbehovsbehandling).
French: TRIBUTE était une étude contrôlée contre comparateur actif d'une durée de 52 semaines qui a comparé Trimbow à une association fixe d'indacatérol/glycopyrronium 85/43 microgrammes en poudre pour inhalation en gélule, administrée à la dose d'une inhalation par jour (1 532 patients randomisés).
Swedish: TRIBUTE var en 52-veckors studie med aktiv kontroll i vilken Trimbow, jämfördes med en fast kombination av indakaterol/glykopyrronium 85/43 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel, en inhalation en gång dagligen (1 532 randomiserade patienter).
French: Les données pharmacocinétiques après administration d'une dose unique (voir rubrique 5.2) ont mis en évidence une augmentation de l'exposition systémique totale (ASC0-t) du glycopyrronium lorsque Trimbow était administré à l'aide de la chambre d'inhalation AeroChamber Plus comparativement à l'absence d'utilisation d'une chambre d'inhalation.
Swedish: Farmakokinetiska uppgifter för enkeldos (se avsnitt 5.2) har visat att jämfört med rutinmässig användning utan andningsbehållare ledde användning av Trimbow med andningsbehållaren AeroChamber Plus till en ökning av den totala systemiska exponeringen (AUC0-t) för glykopyrronium.
French: Les tailles des particules d'aérosol émises à la sortie de l'embout bucal de Trimbow sont en moyenne plus petites que celles des formulations "non extrafines", ce qui confère un effet pharmacodynamique du dipropionate de béclométasone, plus important comparativement aux formulations "non extrafines" (100 microgrammes de dipropionate de béclométasone particules "extrafines" de Trimbow équivalent à 250 microgrammes de dipropionate de béclométasone d'une formulation "non extrafine").
Swedish: För beklometasondipropionat resulterar detta i en kraftfullare effekt än formuleringar som ger ickeextrafina partiklar (100 mikrogram extrafint beklometasondipropionat i Trimbow motsvarar 250 mikrogram beklometasondipropionat i en icke-extrafin formulering).
French: En l'absence de donnée disponible, la prudence est requise chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4 et rubrique 5.2).
Swedish: Det finns inga relevanta uppgifter om användning av Trimbow för patienter med gravt nedsatt leverfunktion och läkemedlet bör användas med försiktighet för dessa patienter (se avsnitt 4.4 och avsnitt 5.2).
French: Aucune différence n'a été observée entre le groupe traité par Trimbow et celui traité par l'association triple administrée avec les produits séparés : association fixe dipropionate de béclométasone/formotérol et tiotropium (différence de 3 mL du VEMS pré-dose à la 52ème semaine de traitement).
Swedish: Inga skillnader observerades vid jämförelse mellan Trimbow och trippelkombinationen extempore av beklometasondipropionat och formoterol i fast kombination plus tiotropium (skillnad på 3 ml i FEV1 före dos efter 52 veckors behandling).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou terminale (patient dialysés), et en particulier en cas de diminution significative de la masse corporelle, l'utilisation de Trimbow ne sera envisagée que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels (voir rubrique 5.2).
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion, inklusive patienter med dialyskrävande terminal njursvikt, särskilt associerad med betydande viktminskning, ska Trimbow endast användas om den förväntade nyttan uppväger den potentiella risken (se avsnitt 5.2).
French: Comment conserver Trimbow
Swedish: Hur Trimbow ska förvaras
French: Lors d'une étude par voie inhalée chez des chiens surveillés par télémétrie, le système cardiovasculaire était l'organe cible principal des effets aigus de Trimbow (augmentation de la fréquence cardiaque, diminution de la pression artérielle, modifications de l'ECG aux doses les plus élevées), en relation probablement avec l'activité bêta-2-adrénergique du formotérol et l'activité antimuscarinique du glycopyrronium.
Swedish: I en telemetrisk inhalationsstudie på hundar var hjärt-kärlsystemet ett viktigt målorgan för akuta effekter av Trimbow (ökad hjärtfrekvens, blodtrycksfall, EKG-förändringar vid höga doser).
French: Comparativement au groupe traité par l'association fixe de dipropionate de béclométasone et de formotérol, le VEMS mesuré 2 heures après administration était amélioré de 117 mL à la 26ème semaine de traitement et de 103 mL à la 52ème semaine de traitement dans le groupe traité par Trimbow (p < 0,001) Ce critère n'a été mesuré que dans l'étude TRILOGY.
Swedish: Jämfört med en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol förbättrade Trimbow FEV1 2 timmar efter dos med 117 ml efter 26 veckors behandling och med 103 ml efter 52 veckors behandling (p < 0,001).
French: Pour le glycopyrronium, la concentration plasmatique maximale a été similaire entre l'administration de l'association fixe et celle des produits séparés dipropionate de béclométasone/formotérol et glycopyrronium, tandis que l'exposition systémique a été légèrement plus élevée après administration de Trimbow comparativement à l'administration avec les produits séparés dipropionate de béclométasone/formotérol et glycopyrronium.
Swedish: För glykopyrronium var den maximala plasmakoncentrationen likartad efter administrering av den fasta kombinationen eller extemporekombinationen, medan den systemiska exponeringen var något högre efter administrering av Trimbow än med extemporekombinationen.
French: Trimbow est une solution pour inhalation en flacon pressurisé.
Swedish: Trimbow är en inhalationsspray, lösning.
French: (pharynx)
Swedish: (esofagus)
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments similaires à Trimbow, utilisés pour traiter votre maladie des poumons.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
French: TRISTAR était une étude en ouvert, contrôlée contre comparateur actif, d'une durée de 26 semaines, qui a comparé Trimbow à une association triple administrée avec les produits séparés : association fixe fluticasone/vilantérol 92/22 microgrammes en poudre pour inhalation à la dose d'une inhalation par jour, et tiotropium 18 microgrammes en poudre pour inhalation en gélule à la dose d'une inhalation par jour (1 157 patients randomisés).
Swedish: TRISTAR var en 26-veckors öppen studie med aktiv kontroll, i vilken Trimbow jämfördes med en fast extemporekombination av flutikason och vilanterol 92/22 mikrogram inhalationspulver, en inhalation en gång dagligen plus tiotropium 18 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel, en inhalation en gång daligen (1 157 randomiserade patienter).
French: • opacification du cristallin dans les yeux (cataracte)
Swedish: • grumling av ögats lins (grå starr eller katarakt).
French: Insuffisance rénale légère à modérée : il n'y a pas lieu d'ajuster la posologie Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou terminale (patients dialysés), et en particulier en cas de diminution significative de la masse corporelle, l'utilisation de Trimbow ne sera envisagée que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels (voir rubrique 4.4 et rubrique 5.2).
Swedish: Användning av Trimbow till patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller dialyskrävande terminal njursvikt, särskilt associerad med avsevärd viktminskning, ska endast övervägas om den förväntade nyttan uppväger den möjliga risken (se avsnitt 4.4 och avsnitt 5.2).
French: La CI était améliorée de 39 mL (p = 0,025) et 60 mL (p = 0,001), respectivement, à la 26ème et 52ème semaine de traitement dans le groupe traité par Trimbow comparativement au groupe traité par tiotropium seul.
Swedish: Jämfört med tiotropium förbättrade Trimbow IC signifikant med 39 ml (p = 0,025) och 60 ml (p = 0,001) efter 26 respektive 52 veckors behandling.
French: Pour une utilisation correcte de Trimbow, il est souhaitable que le patient bénéficie d'une démonstration du fonctionnement de l'inhalateur faite par le médecin ou un autre professionnel de la santé.
Swedish: För att säkerställa korrekt administrering av läkemedlet ska läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal visa patienten hur inhalatorn används, och även regelbundet kontrollera att patienten inhalerar på rätt sätt.
French: Comparativement au groupe traité par l'association fixe d'indacatérol et de glycopyrronium, le taux d'exacerbations modérées/sévères à la 52ème semaine dans le groupe traité par Trimbow était reduit de 15 % (0,50 versus 0,59 événement par patient par an ; p = 0,043).
Swedish: Jämfört med en fast kombination av indakaterol och glykopyrronium så minskade Trimbow frekvensen av måttliga/svåra exacerbationer under 52 veckor med 15 % (frekvens 0,50 jämfört med 0,59 händelser per patient/år, p = 0,043).
French: Notice : Information de l'utilisateur Trimbow 87 microgrammes/5 microgrammes/9 microgrammes solution pour inhalation en flacon pressurisé dipropionate de béclométasone/fumarate de formotérol dihydraté/glycopyrronium
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Trimbow 87 mikrogram/5 mikrogram/9 mikrogram inhalationsspray, lösning beklometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat/glykopyrronium (beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium)
French: L'inhalateur est muni d'un compteur indiquant le nombre de doses à inhaler restantes.
Swedish: Trimbow är försedd med en dosräknare/-indikator på inhalatorns baksida som visar hur många spraydoser som finns kvar.
French: Comparativement au groupe traité par tiotropium, le taux d'exacerbations modérées/sévères à la 52ème semaine dans le groupe traité par Trimbow était réduit de 20 % (0,46 versus 0,57 événement par patient par an ; p = 0,003).
Swedish: Jämfört med tiotropium minskade Trimbow frekvensen av måttliga/svåra exacerbation under 52 veckor med 20 % (frekvens: 0,46 jämfört med 0,57 händelser per patient/år, p = 0,003).
French: Trimbow 87/5/9 microgrammes inhalation en flacon pressurisé dipropionate de béclométasone/fumarate de formotérol dihydraté/glycopyrronium Voie inhalée
Swedish: Trimbow 87/5/9 mikrogram inhalationsspray beklometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat/glykopyrronium Användning för inhalation
French: Les données disponibles ne permettent pas de considérer que le niveau du risque de survenue de pneumonie varie en fonction du corticostéroïde inhalé utilisé.
Swedish: Det finns ingen slutgiltig klinisk evidens för skillnader inom klassen inhalationssteroider när det gäller pneumoniriskens storleksordning.
French: En cas de doute, les patients doivent être adressés à un neurologue, pour des examens appropriés.
Swedish: I tveksamma fall ska patienterna remitteras till en neurolog för lämpliga undersökningar.
French: Les effets antiischémiques sont obtenus en l'absence d'effets hémodynamiques concomitants.
Swedish: Antiischemiska effekter uppnås utan samtidiga hemodynamiska effekter.
French: Enfants et adolescents < nom de fantaisie> ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins de 18 ans.
Swedish: Barn och ungdomar <Läkemedlets namn> rekommenderas inte för barn under 18 år.
French: La majorité des patients récupère dans les 4 mois suivant l'arrêt de la trimétazidine.
Swedish: De flesta patienter återhämtade sig inom 4 månader efter utsättande av trimetazidin.
French: Annexe III Amendements aux rubriques concernées du Résumé des Caractéristiques du Produit et Notice
Swedish: Bilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i Produktresumén och Bipacksedeln
French: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques [le libellé mentionné ci-dessous doit être ajouté]
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper [texten nedan ska läggas till]
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifier une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
French: Si les symptômes parkinsoniens persistent plus de 4 mois après l'arrêt du traitement, il faut demander l'avis d'un neurologue.
Swedish: Om symptomen som vid Parkinsons sjukdom kvarstår mer än 4 månader efter utsättande av läkemedlet bör en neurolog rådfrågas.
French: Une différence significative a également été mise en évidence sur le délai d'apparition de l'angor (p=0,049).
Swedish: En signifikant skillnad visades också för tiden till debut av angina pectoris (p = 0,049).
French: L'incidence de ces cas est faible et ils sont habituellement réversibles à l'arrêt du traitement.
Swedish: Dessa fall har låg prevalens och är vanligtvis reversibla efter avbruten behandling.
French: Il n'y a pas de différence significative entre les groupes, sur les critères secondaires d'évaluation (durée totale de l'exercice, travail total et critères d'évaluation cliniques).
Swedish: Ingen signifikant skillnad mellan grupperna kunde upptäckas för de andra sekundära resultatmåtten (total ansträngningstid, total arbetsbelastning och kliniska resultatmått).
French: La trimétazidine n'a pas montré d'effets hémodynamiques dans les études cliniques, cependant des cas de vertiges et de somnolence ont été observés après commercialisation (voir rubrique 4.8), pouvant affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Trimetazidin har inte några hemodynamiska effekter i kliniska studier, men fall av yrsel och dåsighet har observerats efter marknadsintroduktion (se avsnitt 4.8) vilket kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: - Insuffisance rénale sévère (Clairance de la créatinine< 30ml/ min).
Swedish: - Kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
French: Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre < nom de fantaisie> ?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar <Läkemedlets namn>
French: La tolérance et l'efficacité de la trimétazidine n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans.
Swedish: Säkerhet och effekt för trimetazidin för barn under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre < nom de fantaisie>.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar <Läkemedlets namn>.
French: - Hypersensibilité à la trimétazidine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
French: La potentialisation de l'oxydation du glucose optimise le processus énergétique cellulaire et permet de ce fait le maintien d'un métabolisme énergétique adéquat pendant l'ischémie.
Swedish: Potentiering av glukosoxidationen optimerar de cellulära energiprocesserna, och upprätthåller därigenom en god energimetabolism under ischemi.
French: Ce médicament peut induire ou aggraver des symptômes tels que tremblement, raideur de la posture, mouvements lents, démarche déséquilibrée avec une tendance à trainer les pieds, surtout chez les personnes âgées, qu'il convient de rechercher et de signaler à votre médecin, qui pourra réévaluer votre traitement.
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka eller förvärra symtom såsom skakningar, stel kroppshållning, långsamma rörelser och en hasande, ostadig gång, särskilt hos äldre patienter, vilket ska undersökas och rapporteras till din läkare som kan ompröva behandlingen.
French: La trimétazidine inhibe la β-oxydation des acides gras en bloquant la 3-ketoacyl coenzyme A thiolase, ce qui par conséquent stimule l'oxydation du glucose.
Swedish: Trimetazidin hämmar β-oxidation av fettsyror genom att blockera långkedjigt 3-ketoacyl-CoA-tiolas, vilket ökar glukosoxidationen.
French: Indéterminée Constipation Fréquent
Swedish: Ingen känd frekvens Förstoppning
French: Chez les patients ayant une cardiopathie ischémique, la trimétazidine agit comme un agent métabolique, préservant au niveau myocardique les taux intracellulaires de phosphates énergétiques.
Swedish: Hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom fungerar trimetazidin som ett metaboliskt medel, som bevarar de intracellulära nivåerna av högenergifosfat i myokradiet.
French: Des chutes peuvent survenir en lien avec une instabilité posturale ou une hypotension artérielle, en particulier chez les patients sous traitement antihypertenseur (voir rubrique 4.8.
Swedish: Fall kan förekomma i samband med instabil gång eller hypotoni, särskilt hos patienter som får blodtryckssänkande behandling (se avsnitt 4.8).
French: Palpitations, extrasystoles, tachycardie
Swedish: Hjärtklappning, extrasystolier, takykardi
French: Douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie, nausée et vomissement
Swedish: Buksmärta, diarré, dyspepsi, illamående och kräkningar
French: Un comprimé de trimétazidine 35 mg deux fois par jour au moment des repas.
Swedish: Dosen är en tablett 35 mg trimetazidin två gånger dagligen vid måltider.
French: La trimétazidine peut induire ou aggraver des symptômes parkinsoniens (tremblement, akinésie, hypertonie), qui doivent être régulièrement recherchés, surtout chez les sujets âgés.
Swedish: Trimetazidin kan orsaka eller förvärra symptomen som vid Parkinsons sjukdom (tremor, akinesi, muskelhypertoni), vilket regelbundet ska undersökas, särskilt hos äldre patienter.
French: L'énergie ainsi générée dans la cellule ischemiée par oxydation du glucose, requiert une consommation moindre en oxygène par rapport à la β-oxydation.
Swedish: I en ischemisk cell kräver den energi som erhållits under glukosoxidation mindre syreförbrukning än β-oxidationsprocessen.
French: Indéterminée PEAG (pustulose exanthématique aiguë généralisée), angioedème
Swedish: Ingen känd frekvens Akut generaliserad exantematisk pustulos (AGEP), angioödem
French: Rash, prurit, urticaire
Swedish: Utslag, klåda, nässelutslag