FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 0,5 ml suspensie in een injectieflacon (glas) met stop (met FluroTec bekleed of met Teflon bekleed chloorbutylelastomeer) en flip-off plastic kapje (aluminium klembandje) in een verpakkingsgrootte van 1, 10 of 20.
Finnish: 0,5 ml suspensiota injektiopullossa (lasia), tulppa (FluroTec- tai teflonpinnoitettua klooributyylielastomeeria) ja muovinen repäisykorkki (alumiininen puristusrengas) 1, 10 ja 20 kappaleen pakkauksissa.
Dutch: In een klinisch onderzoek (Protocol 016) werd de immunogeniciteit van Gardasil bij 10- tot en met 15jarige meisjes vergeleken met die bij 16- tot en met 23-jarige vrouwen.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa (tutkimussuunnitelma 016) verrattiin Gardasil-rokotteen immunogeenisuutta 10-15-vuotiaiden tyttöjen ja 16-23-vuotiaiden naisten välillä.
Dutch: Uit een klinisch onderzoek met 843 gezonde adolescente mannen en vrouwen van 11 tot en met 17 jaar, bleek dat bij gelijktijdige toediening van de eerste dosis Gardasil met een gecombineerd boostervaccin tegen difterie, tetanus, kinkhoest [acellulair, component] en poliomyelitis [geïnactiveerd] meer zwelling op de injectieplaats en meer hoofdpijn werden gerapporteerd na gelijktijdige toediening.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 843 tervettä 11-17-vuotiasta tyttöä ja poikaa, ilmoitettiin enemmän pistoskohdan turvotusta ja päänsärkyä ensimmäisen Gardasil-annoksen antamisen yhteydessä, kun samanaikaisesti annettiin yhdistetty kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, [soluton komponentti] hinkuyskä- ja/tai [inaktivoitu] poliotehosterokote.
Dutch: Bij personen die reeds een infectie met een of meer van de vaccin HPV-types hebben, kan Gardasil bescherming bieden tegen ziektes gerelateerd aan de andere vaccin HPV-types.
Finnish: Jos henkilöllä on jo yhden tai useamman rokotteessa olevan HPV-tyypin aiheuttama infektio, Gardasil voi kuitenkin suojata rokotteen muihin HPV-tyyppeihin liittyviä sairauksia vastaan.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers), bijwerkingen op de injectieplaats: pijn, zwelling en roodheid.
Finnish: Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä): pistoskohdassa todettuja haittavaikutuksia ovat kipu, turvotus ja punoitus.
Dutch: Vaccinatie met Gardasil is bedoeld als bescherming tegen ziektes veroorzaakt door types 6, 11, 16 en 18 van het humaan papillomavirus (HPV).
Finnish: Gardasil-rokote on tarkoitettu suojaamaan ihmisen papilloomaviruksen (Human Papillomavirus, HPV) tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamia sairauksia vastaan.
Dutch: Personen van 14 jaar en ouder Gardasil dient te worden toegediend volgens een schema van 3 doses (0,5 ml op 0, 2 en 6 maanden).
Finnish: Vähintään 14-vuotiaat henkilöt Gardasil annetaan kolmen annoksen rokotesarjana (0,5 ml 0, 2 ja 6 kuukauden kohdalla).
Dutch: • Voorafgaand aan gebruik de voorgevulde spuit goed schudden teneinde een suspensie te verkrijgen.
Finnish: • Ravista esitäytettyä ruiskua huolellisesti ennen käyttöä suspension aikaansaamiseksi.
Dutch: De impact van Gardasil tegen het globale risico van cervicale HPV-ziekte (d.w.z. aandoening veroorzaakt door welk HPV-type dan ook) werd beoordeeld vanaf 30 dagen na de eerste dosis bij 17.599 personen die werden opgenomen in de twee fase-III-werkzaamheidsonderzoeken (protocollen 013 en 015).
Finnish: Gardasil-rokotteen vaikutusta kohdunkaulan HPV-sairauden (minkä tahansa HPV-tyypin aiheuttaman sairauden) kokonaisriskiä vastaan arvioitiin alkaen siitä, kun ensimmäisen annoksen antamisesta oli kulunut 30 päivää, 17 599 tutkittavalla, jotka osallistuivat kahteen faasin III tehoa koskeneeseen tutkimukseen (tutkimussuunnitelmat 013 ja 015).
Dutch: Deze ziektes omvatten voorstadia van kanker van de vrouwelijke genitaliën (baarmoederhals, vulva en vagina), voorstadia van anale kanker bij mannen en vrouwen, genitale wratten bij mannen en vrouwen, baarmoederhals- en anale kankers.
Finnish: Tällaisia sairauksia ovat syövän esiastemuutokset naisen sukupuolielimissä (kohdunkaulassa, ulkosynnyttimissä ja emättimessä), peräaukon syövän esiastemuutokset ja visvasyylät miehillä ja naisilla sekä kohdunkaulan ja peräaukon syövät.
Dutch: De werkzaamheid voor HPV 16/18gerelateerde CIN 2/3 of AIS is gebaseerd op gegevens uit de protocollen 005 (enkel 16-gerelateerde eindpunten), 007, 013, en 015.
Finnish: Teho HPVtyyppiin 16/18 liittyvän CIN 2/3:n tai AIS:n suhteen perustuu tutkimussuunnitelmista 005 (vain tyyppiin 16 liittyvät päätetapahtumat), 007, 013 ja 015 saatuihin tietoihin.
Dutch: Zoals met alle vaccins is het mogelijk dat een vaccinatie met Gardasil niet bij alle gevaccineerden in bescherming resulteert.
Finnish: Muiden rokotteiden tavoin Gardasil-rokotekaan ei välttämättä suojaa kaikkia rokotettuja.
Dutch: Tabel 7: Immunogeniciteitsoverbrugging tussen 9- tot en met 15-jarige jongens en 16- tot en met 26jarige mannen (per-protocol populatie) gebaseerd op titers gemeten met cLIA
Finnish: Taulukko 7: Immunogeenisuuden ekstrapolointi 9-15-vuotiaiden poikien ja 16-26-vuotiaiden miesten välillä (tutkimussuunnitelman mukainen populaatio) cLIA-menetelmällä mitattujen titterien perusteella
Dutch: Vóór het schudden kan Gardasil er als een heldere vloeistof met een witte neerslag uitzien.
Finnish: Ennen ravistelua Gardasil saattaa näyttää kirkkaalta nesteeltä, jossa on valkoista sakkaa.
Dutch: Etikettekst voorgevulde spuit
Finnish: Esitäytetyn ruiskun etiketti
Dutch: Drie klinische onderzoeken (protocollen 016, 018 en 020) zijn gebruikt om de immunogeniciteit van Gardasil bij 9- tot en met 15-jarige jongens te vergelijken met die bij 16- tot en met 26-jarige mannen.
Finnish: Kolmessa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimussuunnitelmat 016, 018 ja 020) verrattiin Gardasilrokotteen immunogeenisuutta 9-15-vuotiaiden poikien ja 16-26-vuotiaiden miesten välillä.
Dutch: De volledige aanbevolen dosis van het vaccin moet worden gebruikt.
Finnish: Käytä koko suositeltu rokoteannos.
Dutch: In deze onderzoeken waren personen die seronegatief waren voor anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 en anti-HPV 18, gemeten met de cLIA, nog steeds beschermd tegen klinische ziekte na een followup van 14 jaar bij vrouwen tussen 16 en 23 jaar, 10 jaar bij vrouwen tussen 24 en 45 jaar en 10 jaar bij mannen tussen 16 en 26 jaar.
Finnish: Näissä tutkimuksissa tutkittavilla, jotka olivat cLIA-määrityksen mukaan seronegatiivisia HPVtyyppien 6, 11, 16 ja 18 vasta-aineiden suhteen, oli yhä suoja kliinistä tautia vastaan 14 vuoden pituisen seurannan jälkeen, kun tutkittavat olivat 16-23-vuotiaita naisia, 10 vuoden pituisen seurannan jälkeen, kun tutkittavat olivat 24-45-vuotiatia naisia, ja 10 vuoden pituisen seurannan jälkeen, kun tutkittavat olivat 16-26-vuotiaita miehiä.
Dutch: Van Gardasil werd niet aangetoond dat het een therapeutisch effect heeft.
Finnish: Gardasil-rokotteella ei ole osoitettu olevan hoitavaa vaikutusta.
Dutch: Zoals elk vaccin en geneesmiddel kan Gardasil bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Finnish: Kuten kaikki rokotteet ja lääkkeet, myös Gardasil voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Dutch: Bewijs van een anamnestische reactie werd waargenomen bij gevaccineerde vrouwen die voorafgaand aan de vaccinatie seropositief waren voor relevante HPV-type(s).
Finnish: Viitteitä anamnestisesta vasteesta havaittiin rokotetuilla naisilla, jotka olivat seropositiivisia tutkittujen HPV-tyyppien suhteen ennen rokotusta.
Dutch: Over het geheel genomen had 12 % van de gecombineerde onderzoekspopulatie op dag 1 een abnormale Pap-test die CIN suggereerde.
Finnish: Yhdistetyssä tutkimuspopulaatiossa kaikkiaan 12 %:lla tutkittavista oli todettu päivänä 1 poikkeava papakoetulos, joka viittasi CIN-muutokseen.
Dutch: De impact van Gardasil op aantallen definitieve cervicale therapieprocedures ongeacht de oorzakelijke HPV-types werd beoordeeld in 18.150 personen die werden opgenomen in protocol 007, protocol 013 en 015.
Finnish: Gardasil-rokotteen vaikutusta kohdunkaulan definitiivisten hoitotoimenpiteiden määriin riippumatta aiheuttajana olevasta HPV-tyypistä arvioitiin 18 150 tutkittavalla, jotka olivat mukana tutkimussuunnitelmassa 007 ja tutkimussuunnitelmissa 013 ja 015.
Dutch: Het effect van Gardasil op aantallen biopsieën en behandelingen van EGL ongeacht de oorzakelijke HPV-types werd beoordeeld bij 2545 personen die werden opgenomen in protocol 020.
Finnish: Gardasil-rokotteen vaikutusta biopsioiden ja ulkoisten genitaalialueen leesioiden hoitotoimenpiteiden määriin riippumatta aiheuttajana olevasta HPV-tyypistä arvioitiin 2 545 tutkittavalla, jotka olivat mukana tutkimussuunnitelmassa 020.
Dutch: Het effect van Gardasil op het globale risico van externe genitale laesies (EGL's) werd beoordeeld na de eerste dosis bij 2545 personen die werden opgenomen in het fase III werkzaamheidsonderzoek (protocol 020).
Finnish: Gardasil-rokotteen vaikutusta ulkoisia genitaalialueen leesioiden kokonaisriskiä vastaan arvioitiin ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen 2 545 tutkittavalla, jotka osallistuivat faasin III tehoa koskevaan tutkimukseen (tutkimussuunnitelma 020).
Dutch: Bescherming tegen de totale ziektelast van cervicale HPV-ziekte bij 16- tot en met 26-jarige vrouwen
Finnish: Suoja kohdunkaulan HPV-sairauksien kokonaistautitaakkaa vastaan 16-26-vuotiailla naisilla
Dutch: Het CD4-percentage en de hiv-RNA-spiegel in plasma werden niet beïnvloed door vaccinatie.
Finnish: Rokotus ei vaikuttanut CD4:n prosentuaalisiin eikä HIV-RNA-arvoihin.
Dutch: 0,5 ml suspensie in een voorgevulde spuit (glas) met zuigerstop (met gesiliconeerd FluroTec bekleed broombutylelastomeer of niet-bekleed chloorbutylelastomeer) en kapje (broombutyl) voor de tip zonder naald of met één of twee naald(en) - verpakkingsgrootte van 1, 10 of 20.
Finnish: 0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (lasia), männän tulppa (silikonoitua FluroTec-pinnoitettua bromibutyylielastomeeria tai pinnoittamatonta klooributyylielastomeeria) ja kärjen suojus (bromibutyylia), ilman neulaa tai pakkauksessa mukana yksi tai kaksi neulaa.
Dutch: Gardasil dient gebruikt te worden in overeenstemming met officiële richtlijnen.
Finnish: Gardasilia tulee käyttää mahdollisten virallisten suositusten mukaisesti.
Dutch: Typespecifieke immunoassays, "competitive Luminex-based immunoassay" (cLIA) met typespecifieke standaarden werden gebruikt om de immunogeniciteit voor elk type van het vaccin te beoordelen.
Finnish: Rokotteen kunkin tyypin immunogeenisuuden arviointiin käytettiin tyypille spesifistä immuunimääritystä, kompetitiivista Luminex-pohjaista immuunimääritystä (cLIA), ja tyypille spesifisiä standardeja.
Dutch: De immunogeniciteit van Gardasil werd beoordeeld bij 20.132 (Gardasil n = 10.723; placebo n = 9409) meisjes en vrouwen tussen 9 en 26 jaar, 5417 (Gardasil n = 3109; placebo n = 2308) jongens en mannen tussen 9 en 26 jaar en 3819 vrouwen tussen 24 en 45 jaar (Gardasil n = 1911, placebo n = 1908).
Finnish: Gardasil-rokotteen immunogeenisuus arvioitiin 20 132 tytöllä ja naisella (Gardasil: n = 10 723, lumevalmiste: n = 9 409), jotka olivat 9-26-vuotiaita, 5 417 pojalla ja miehellä (Gardasil: n = 3 109, lumevalmiste: n = 2 308), jotka olivat 9-26-vuotiaita, sekä 3 819 naisella, jotka olivat 24-45-vuotiaita (Gardasil: n = 1 911, lumevalmiste: n = 1 908).
Dutch: Gardasil is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 10 of 20 voorgevulde spuiten.
Finnish: Gardasil on saatavilla 1, 10 ja 20 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.
Dutch: • Gardasil kan er voorafgaand aan het schudden uitzien als een heldere vloeistof met een witte neerslag.
Finnish: • Ennen ravistamista Gardasil saattaa näyttää kirkkaalta nesteeltä, jossa on valkoista sakkaa.
Dutch: Dit kan gepaard gaan met verscheidene neurologische verschijnselen, zoals voorbijgaande verstoring van het gezichtsvermogen,
Finnish: Pyörtymiseen saattaa liittyä useita neurologisia oireita, kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, parestesiaa ja toonis-kloonisia raajojen liikkeitä toipumisen aikana.
Dutch: De werkzaamheid was gebaseerd op vermindering van aantallen HPV 31-gerelateerde CIN 2/3 of AIS De werkzaamheid was gebaseerd op vermindering van aantallen HPV 31-, 33-, 52- en 58-gerelateerde CIN 2/3 of AIS
Finnish: Teho perustui HPV 31, 33, 52 ja 58 liittyvien CIN 2/3-tai AIS-tapausten vähenemiseen.
Dutch: Gardasil biedt niet tegen elk type van het humaan papillomavirus bescherming.
Finnish: Gardasil ei suojaa kaikkia HPV-tyyppejä vastaan.
Dutch: - Parenterale geneesmiddelen moeten voor de toediening visueel worden geïnspecteerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkistettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen antamista.
Dutch: Wanneer Gardasil tijdens hetzelfde bezoek samen met een gecombineerd boostervaccin tegen difterie, tetanus, kinkhoest [acellulair, component] en poliomyelitis [geïnactiveerd] werd toegediend, kwamen meer hoofdpijn en zwelling op de injectieplaats voor.
Finnish: Kun Gardasil annettiin yhdistetyn kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- [soluton komponentti] ja [inaktivoidun] poliotehosterokotteen kanssa samalla käynnillä, raportoitiin useammin päänsärkyä ja pistoskohdan turvotusta.
Dutch: Tabel 8: Langetermijnimmunogeniciteitsdata (per-protocol populatie) gebaseerd op percentage seropositieve personen gemeten met cLIA en IgG LIA (Protocol 018) na 10 jaar, bij meisjes en jongens van 9 tot en met 15 jaar oud cLIA
Finnish: Taulukko 8: Pitkän aikavälin immunogeenisuustiedot (tutkimussuunnitelman mukainen populaatio) cLIA-menetelmällä ja IgG LIA -menetelmillä (tutkimussuunnitelma 018) määritettyjen seropositiivisten tutkittavien prosentuaalisten osuuksien perusteella 10 vuoden kuluttua 915-vuotiailla tytöillä ja pojilla.
Dutch: Gardasil is een niet-infectieus recombinant quadrivalent vaccin met adjuvant, bereid van de sterk gezuiverde virusachtige deeltjes (VLP's) van het belangrijkste capside-L1-eiwit van HPV types 6, 11, 16 en 18.
Finnish: Gardasil on adjuvantoitu ei-infektoiva rekombinantti nelivalentti rokote, joka on valmistettu korkeatasoisesti puhdistetuista HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 L1-pääkapsidiproteiinin viruksen kaltaisista partikkeleista (VLP).
Dutch: Gardasil kan ook worden toegediend volgens een schema van 3 doses (0,5 ml op 0, 2 en 6 maanden).
Finnish: Vaihtoehtoisesti Gardasil voidaan antaa kolmen annoksen rokotesarjana (0,5 ml 0, 2 ja 6 kuukauden kohdalla).
Dutch: Deze populatie benadert de algemene populatie van vrouwen met betrekking tot prevalentie van HPV-infectie of ziekte bij opname in het onderzoek.
Finnish: Tämä populaatio muistuttaa läheisesti tavanomaista naisväestöä HPV-infektioiden tai -sairauksien esiintyvyyden suhteen tutkimuksessa aloittamisen hetkellä.
Dutch: Immuunrespons op Gardasil met een schema van 2 doses bij personen tussen 9 en 13 jaar
Finnish: Gardasil-rokotteen aikaansaamat immuunivasteet 9-13-vuotiailla tutkittavilla, jotka saivat kahden annoksen rokotesarjan
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen of vaccins?
Finnish: Muut lääkevalmisteet tai rokotteet ja Gardasil
Dutch: In de aangepaste ITT-populatie was de toegevoegde waarde van het vaccin met betrekking tot de algemene incidentie van CIN 2/3 of AIS (veroorzaakt door welk HPV-type dan ook) en van genitale wratten veel lager, met een verlaging van respectievelijk 18,4 % (95 % BI: 7,0, 28,4) en 62,5 % (95 % BI: 54,0, 69,5) aangezien Gardasil geen effect heeft op het verloop van infecties of aandoeningen die aanwezig zijn bij de start van de vaccinatie.
Finnish: Modifioidussa ITT-populaatiossa rokotteella saavutettu hyöty (minkä tahansa HPV-tyypin aiheuttaman) CIN 2/3:n tai AIS:n ja kondylooman kokonaisilmaantuvuuden suhteen oli paljon pienempi; CIN 2/3:n tai AIS:n kohdalla 18,4 % (95 %:n luottamusväli: 7,0, 28,4) ja kondylooman kohdalla 62,5 % (95 %:n luottamusväli: 54,0, 69,5) pienempi, sillä Gardasil ei vaikuta niiden infektioiden tai tautien kulkuun, jotka ovat todettavissa rokotusten alkaessa.
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Finnish: BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Dutch: De tweede dosis moet minstens een maand na de eerste dosis worden gegeven en de derde dosis minstens 3 maanden na de tweede dosis.
Finnish: Toinen annos on annettava vähintään yhden kuukauden kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta ja kolmas annos vähintään 3 kuukauden kuluttua toisen annoksen antamisesta.
Dutch: Over welke andere belangrijke informatie betreffende Gardasil moet u of uw kind beschikken
Finnish: Mitä muuta sinun tai lapsesi on tiedettävä Gardasil-rokotteesta
Dutch: Gardasil mag niet intravasculair worden geïnjecteerd.
Finnish: Gardasil-rokotetta ei saa pistää suoneen.
Dutch: De werkzaamheid tegen ziekteeindpunten veroorzaakt door vooraf gespecificeerde combinaties van niet-vaccin HPV-types, werd gemeten.
Finnish: Mittauksen kohteena oli teho sellaisia sairauspäätetapahtumia vastaan, joissa aiheuttajina olivat ennalta määrätyt, muiden kuin rokotteen sisältämien HPV-tyyppien yhdistelmät.
Dutch: HPV 16/18gerelateerde CIN 2/3 of AIS HPV 16/18gerelateerde CIN 3 HPV 16/18gerelateerde AIS
Finnish: HPV 16/18 liittyvä CIN 2/3 tai AIS HPV 16/18 liittyvä CIN 3 HPV 16/18 liittyvä AIS
Dutch: 16- t/m 26-jarige mannen
Finnish: 16-26-vuotiaat miehet
Dutch: Gardasil mag gelijktijdig met een gecombineerd boostervaccin tegen difterie (d) en tetanus (T) en/of kinkhoest [acellulair, component] (ap) en/of poliomyelitis [geïnactiveerd] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTapIPV-vaccins) worden toegediend zonder dat significante interferentie met de antilichaamrespons tegen een van de componenten van het ene of het andere vaccin optreedt.
Finnish: Gardasil voidaan antaa samanaikaisesti yhdistetyn tehosterokotteen kanssa, joka sisältää kurkkumätä(d) ja jäykkäkouristus- (T) komponentit sekä hinkuyskä-[soluton komponentti] (ap) ja/tai polio[inaktivoitu] (IPV) komponentin (dTap-, dT-IPV- ja dTaP-IPV-rokotteet), ilman, että kummankaan rokotteen minkään komponentin tuottama vasta-ainevaste merkittävästi muuttuu.
Dutch: Gardasil suspensie voor injectie:
Finnish: Gardasil injektioneste, suspensio:
Dutch: Gardasil produceert type-specifieke antilichamen en in klinische onderzoeken is aangetoond dat het vaccin beschermt tegen HPV 6-, 11-, 16- en 18-gerelateerde ziektes bij vrouwen tussen 16 en 45 jaar en bij mannen tussen 16 en 26 jaar.
Finnish: Gardasil tuottaa tyyppispesifisiä vasta-aineita, ja kliinisissä tutkimuksissa sen on osoitettu suojaavan 16-45-vuotiaita naisia ja 16-26-vuotiaita miehiä HPV-tyyppeihin 6, 11, 16 ja 18 liittyviltä sairauksilta.
Dutch: Werkzaamheid (95 % BI)
Finnish: Teho, % (95 % CI)
Dutch: HPV types 16 en 18 zijn verantwoordelijk voor ongeveer 70 % van de gevallen van baarmoederhalskanker, 75-80 % van de gevallen van anale kanker, 70 % van de HPVgerelateerde prekankerletsels van de vulva en vagina, 75 % van de HPV-gerelateerde prekankerletsels van de anus.
Finnish: HPV-tyypit 16 ja 18 aiheuttavat noin 70 % kohdunkaulan syövistä, 75-80 % peräaukon syövistä, 70 % ihmisen papilloomavirukseen liittyvistä ulkosynnyttimien ja emättimen syövän esiasteista ja 75 % ihmisen papilloomavirukseen liittyvistä peräaukon syövän esiasteista.
Dutch: Niet bekend Idiopathische trombocytopenische purpura*, lymfadenopathie* Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische/anafylactoïde reacties*
Finnish: Tuntematon Yliherkkyysreaktiot, kuten anafylaktiset tai anafylaktoidiset reaktiot*
Dutch: Gardasil wordt geleverd in verpakkingen van 1, 10 of 20 injectieflacons.
Finnish: Gardasil on saatavilla 1, 10 ja 20 injektiopullon pakkauksissa.
Dutch: Gardasil biedt geen bescherming tegen andere ziektes die niet door het humaan papillomavirus worden veroorzaakt.
Finnish: Gardasil ei anna suojaa muita kuin HPV:n aiheuttamia tauteja vastaan.
Dutch: De term 'premaligne genitale laesies' in rubriek 4.1 komt overeen met hooggradige cervicale intraepitheliale neoplasie (CIN 2/3), hooggradige vulvaire intra-epitheliale neoplasie (VIN 2/3) en hooggradige vaginale intra-epitheliale neoplasie (VaIN 2/3).
Finnish: Termi "premaligni sukupuolielinten leesio" kohdassa 4.1 vastaa vaikeaa kohdunkaulan syövän esiastetta (CIN 2/3, intraepiteliaalinen neoplasia), vaikeaa ulkosynnytinten syövän esiastetta (VIN 2/3, intraepiteeliaalinen neoplasia) ja vaikeaa emättimen syövän esiastetta (VaIN 2/3, intraepiteeliaalinen neoplasia).
Dutch: De Luminex Immunoassay voor totale IgG (LIA IgG) werd gebruikt om de persistentie van de immuunrespons te beoordelen, in aanvulling op de cLIA.
Finnish: Immuunivasteen säilymistä arvioitiin cLIAmenetelmän lisäksi kokonais-IgG-Luminex-immuunimäärityksellä (IgG LIA).
Dutch: Ze worden gerangschikt volgens frequentie aan de hand van de volgende conventie:
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti:
Dutch: De werkzaamheidsresultaten voor de relevante eindpunten die werden geanalyseerd aan het einde van het onderzoek (mediane duur van de follow-up 2,4 jaar) in de "per-protocol"-populatie worden getoond in tabel 5.
Finnish: Taulukossa 5 on esitetty tehoa koskevat tulokset oleellisista päätetapahtumista, jotka analysoitiin tutkimuksen päätyttyä (seuranta-ajan mediaani 2,4 vuotta) tutkimussuunnitelman mukaisessa populaatiossa.
Dutch: HPV 16 en HPV 18 zijn naar schatting verantwoordelijk voor 70 % van de cervicale kankers en 75-80 % van de anale kankers; 80 % van de adenocarcinomen in situ (AIS); 45-70 % van de hooggradige cervicale intra-epitheliale neoplasieën (CIN 2/3); 25 % van de laaggradige cervicale intra-epitheliale neoplasieën (CIN 1); ongeveer 70 % van de HPV-gerelateerde hooggradige vulvaire (VIN2/3) en vaginale (VaIN 2/3) intra-epitheliale neoplasieën en 80 % van de HPV-gerelateerde hooggradige anale (AIN 2/3) intra-epitheliale neoplasieën.
Finnish: HPV 16 ja HPV 18 aiheuttavat arviolta noin 70 % vaikeista kohdunkaulan syövistä ja 75-80 % peräaukon syövistä, 80 % in situ -adenokarsinoomista (AIS), 45-70 % vaikeista kohdunkaulan syövän esiasteista (CIN 2/3, intraepiteliaalinen neoplasia), 25 % lievistä kohdunkaulan epiteelin neoplasioista (CIN 1), noin 70 % HPV:n aiheuttamista vaikeista ulkosynnytinten syövän esiasteista (VIN 2/3, intraepiteliaalinen neoplasia) ja emättimen syövän esiasteista (VaIN 2/3, intraepiteeliaalinen neoplasia) sekä 80 % HPV:n aiheuttamista vaikeista peräaukon syövän esiasteista (AIN 2/3, intraepiteliaalinen neoplasia).
Dutch: De ‘Full Analysis Set'-populatie omvatte mannen ongeacht hun HPV-status op dag 1 die ten minste één vaccinatie kregen en bij wie het tellen van de gevallen startte op dag 1.
Finnish: Koko analyysijoukon populaatioon otettiin mukaan lähtötilanteen (päivän 1) HPV-statuksesta riippumatta miehet, jotka olivat saaneet vähintään yhden rokoteannoksen, ja tapausten laskenta aloitettiin päivänä 1.
Dutch: Voor gebruik goed schudden.
Finnish: antamiseen sopiva neula.
Dutch: De aangepaste ‘intention to treat' (ITT)-populatie bevatte vrouwen ongeacht hun HPV-status op dag 1 die ten minste 1 vaccinatie kregen, en bij wie het tellen van de gevallen startte op 1 maand na dosis één.
Finnish: Modifioituun ITT-populaatioon (intention-to-treat, MITT) otettiin mukaan lähtötilanteen (päivän 1) HPV-statuksesta riippumatta naiset, jotka olivat saaneet vähintään yhden rokoteannoksen, ja tapausten laskenta aloitettiin 1 kuukauden kuluttua ensimmäisen rokoteannoksen antamisesta.
Dutch: Personen met een verzwakte immuunrespons - als gevolg van krachtige immunosuppressieve therapie, een genetische stoornis of een andere oorzaak - reageren mogelijk niet op het vaccin.
Finnish: Immuunivasteen heikentyminen voi johtua voimakkaasta immuunivastetta heikentävästä hoidosta, geenivirheestä tai muusta syystä.
Dutch: Bij 126 hiv-geïnfecteerde patiënten van 7-12 jaar (van wie 96 Gardasil kregen) is een academisch onderzoek uitgevoerd waarin de veiligheid en immunogeniciteit van Gardasil werd aangetoond.
Finnish: Gardasil-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta selvittävä akateeminen tutkimus tehtiin 126 tutkittavalla, jotka olivat 7-12-vuotiaita ja joilla oli HIV-infektio (ja joista 96 sai Gardasilrokotteen).
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia rokotteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.