FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De prækliniske sikkerhedsdata viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Ikke-steroidalt antireumatikum eller estrogener kan reducere doxazosins antihypertensive effekt .
Czech: Antihypertenzní účinek doxazosinu může být snížen nesteroidními antirevmatiky nebo estrogeny.
Danish: Sjældne bivirkninger (mellem 1 ud af 1000 personer og 1 ud af 10.000 personer): lavt blodsukker depression, ophidselse prikken i hænder og fødder sløret syn hævelse af larynx (stemmebåndet) abdominal smerte, diarré, syg gulsot, øget leverenzymer udslæt, kløe, rødmen manglende evne til at få erektion, smertefuld vedvarende erektion.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky, k nimž může dojít (v rozmezí do 1 z 1000 osob až 1 z 10 000 osob) jsou: nízká hladina krevního cukru deprese, agitovanost mravenčení v rukách a nohou rozmazané vidění otok laryngu (hlasivek) bolesti břicha, průjem, nevolnost žloutenka, nárůst hladin jaterních enzymů vyrážka, svědění, zarudnutí neschopnost dosáhnout erekce, bolestivá přetrvávající erekce.
Danish: Elimering:
Czech: Vylučování:
Danish: Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne fungerer ved at afslappe musklerne omkring blæreåbningen og prostata, så det bliver nemmere for urinen at passere.
Czech: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy snižují svalové napětí kolem hrdla močového měchýře a prostaty, a tak usnadňují močení.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, quinazolin (fx prazosin, terazosin), eller over for et eller flere af hjælpestofferne
Czech: • hypersensitivita na léčivou látku(y), jiné chinazoliny (např. prazosin, terazosin), nebo na kteroukoli pomocnou látku
Danish: Sympatomimetiske midler kan reducere doxazosins antihypertensive effekt.
Czech: Sympatomimetika mohou antihypertenzivní účinky doxazosinu rovněž tlumit.
Danish: Almindelig: svimmelhed, ødem, ortostatisk dysregulering Usædvanlig: postural hypotension, perifer iskæmi, synkope Sjælden: cerebrovaskulære sygdomme
Czech: Časté: závratě, edém, ortostatická dysregulace Méně časté: posturální hypotenze, periferní ischemie, synkopa Vzácné: cerebrovaskulární poruchy
Danish: Overløben blære, anuri eller progressiv nyreinsufficiens Tidligere øsofageal eller gastrointestinel obstruktion eller reduceret lumendiameter af mave tarm kanalen Amning
Czech: • anamnéza obstrukce jícnu či gastrointestinálního traktu, nebo zúžený lumen gastrointestinálního traktu
Danish: Patienter med nyreskader: Der forekommer ikke ændringer i farmakokinetikken hos patienter med nyreskader, og der er heller ikke tegn på, at doxazosin forværrer allerede eksisterende nyreskader.
Czech: Pacienti s ledvinovým poškozením: Vzhledem k tomu, že je farmakokinetika u pacientů s poškozenou ledvinovou funkcí beze změn, a že u doxazosinu nebylo zjištěno zhoršování stávající renální nedostatečnosti, lze u těchto pacientů použít obvyklou dávku.
Danish: Øjensygdomme:
Czech: Oční poruchy:
Danish: Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum: Almindelig: dyspnø, rhinitis
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Časté: dušnost, rhinitida
Danish: Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne skal gives med forsigtighed til patienter med tegn på mild eller moderat leverskade (se afsnit 5.2).
Czech: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy podávejte opatrně u pacientů s lehkou až střední jaterní nedostatečností (viz bod 5.2).
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF Cardoreg 4 mg depottabletter og de tilknyttede navne ( se bilag I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU Cardoreg 4 mg, tablet s prodlouženým uvolňováním, a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Danish: Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne kan anvendes som det eneste middel eller kombineres med et andet lægemiddel, fx en thiazid-diuretikum, beta-adrenoceptor blokeringsagent, kalciumantagonist eller en ACE-inhibitor.
Czech: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy lze použít k monoterapii či v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, např. thiazidovými diuretiky, blokátory betaadrenoreceptorů, antagonisty vápníku či inhibitory ACE.
Danish: Efter at der gives orale terapeutiske doser, absorberes doxazosin i Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne godt med et maksimalt blodniveau, som opnås i løbet af 6 til 8 timer efter doseringen.
Czech: Po orálním podání terapeutických dávek je přípravek dobře absorbován, maximálních krevních hladin je postupně dosaženo 6 až 8 hodin po podání.
Danish: Bivirkningerne er anført efter kropssystem, organklasse og absolut frekvens.
Czech: Nežádoucí účinky, u nichž je přinejmenším možná souvislost s léčbou jsou uvedeny dále s rozdělením podle tělních soustav a orgánů a absolutní četnosti.
Danish: Bivirkningsprofilen i kliniske forsøg med patienter med benign prostatahyperplasi svarede til den for hypertension.
Czech: Profil nežádoucích účinků v klinických studiích u pacientů s benigní hyperplazií prostaty je shodný s profilem nežádoucích účinků u pacientů s hypertenzí.
Danish: Doxazosin potenserer blodtrykket og reducerer effekten af antihypertensiva.
Czech: Doxazosin stimuluje hypotenzní účinek dalších antihypertenziv.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Vyplní místní dovozce]
Danish: 2 HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE CARDOREGDEPOTTABLETTER PÅ 4 MG OG TILHØRENDE NAVNE
Czech: 2 ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CARDOREG 4 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM A SOUVISEJÍCÍ NÁZVY UŽÍVAT
Danish: Hvad Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne indeholder - Det aktive stof er doxazosin (som mesilat).
Czech: Co Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy obsahují: - Léčivou látkou je doxazosin (ve formě mesilátu).
Danish: Hovedpinde, svimmelhed, bevidstløshed, dyspnø, hypotension, hjertebanken, takykardi, arythmi.
Czech: Bolest hlavy, závratě, bezvědomí, synkopa, dušnost, hypotenze, palpitace, zrychlený tep, arytmie.
Danish: Usædvanlig: næseblod, bronkospasme, hoste, pharyngitis Sjælden: larynxødem
Czech: Méně časté: epistaxe, bronchospazmus, kašel, faryngitida Vzácné: edém laryngu
Danish: Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne må ikke bruges ved graviditet, medmindre der er et tydeligt behov herfor.
Czech: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy proto nepodávejte během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Danish: For hele det anbefalede doseringsområde har Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne kun mindre eller ingen effekt på blodtrykket i patienter med normotensiv benign prostatahyperplasi (BPH).
Czech: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy mají v doporučeném rozsahu dávek pouze malý nebo žádný vliv na krevní tlak u normotenzních pacientů s benigní hyperplazií prostaty.
Danish: Almindelig: jævnligt ønske om at lade vandet, forhøjet vandladning, forsinket ejakulering Usædvanlig: inkontinens, vandladningsforstyrrelser, vandladningsbesvær Sjælden: impotens, priapisme
Czech: Časté: časté nucení na močení, zvýšené močení, opožděná ejakulace Méně časté: inkontinence, poruchy močení, dysurie Vzácné: impotence, priapismus
Danish: Denne forbedring sker som følge af en selektiv blokering af alfa-adrenoceptorer, som befinder sig i prostatas muskulære stroma, kapsel- og blærehals.
Czech: Podání tohoto přípravku pacientům s prostatickou hyperplazií má za následek významné zlepšení urodynamiky i příznaků, a to v důsledku selektivní blokády alfa-adrenoceptorů umístěných ve svalovém stromatu a pouzdře prostaty a krčku močového měchýře.
Danish: Almindelig: muskelkramper, træthed, utilpashed, hovedpine, somnolens Usædvanlig: rystebevægelse, muskelstivhed Sjælden: paræstesi
Czech: Časté: svalové křeče, únava, malátnost, bolesti hlavy, chorobná spavost Méně časté: třes, svalová tuhost
Danish: 7 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Czech: 7 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Vyplní místní dovozce]
Danish: Hypotensive patienter eller patienter med kendt ortostatisk dysregulation, som tager doxazosin-depottabletter, kræver særlig opmærksomhed med henblik på behandling af benign prostatahyperplasi (BPH).
Czech: Pacientům s hypotenzí nebo s ortostatickou dysregulací, kterým je přípravek podáván jako léčba benigní hyperplazie prostaty, podávejte přípravek opatrně.
Danish: Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne kontraindiceres ved amning, når lægemidlet akkumuleres i mælken hos diegivende rotter (se afsnit 5.3).
Czech: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy jsou kontraindikovány během kojení, protože se kumulují v mateřském mléce (viz bod 5.3) a o jejich vylučování do mateřského mléka nejsou žádné informace.
Danish: Endvidere styrker doxazosin insulinsensitiviteten hos patienter med forringet sensitivitet over for insulin.
Czech: Navíc doxazosin zlepšuje citlivost k inzulinu pacientů, kteří ji mají porušenou, ale i v tomto případě je klinická relevance těchto zjištění stále nejistá.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver depottablet indeholder 4 mg doxazosin (som mesilat).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 4 mg doxazosinum (ve formě mesilátu).
Danish: 1 HVAD CARDOREG-DEPOTTABLETTER PÅ 4 MG OG TILHØRENDE NAVNE ER OG HVAD DE ANVENDES TIL
Czech: 1 CO JE CARDOREG 4 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM A SOUVISEJÍCÍ NÁZVY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Danish: Hos patienter med hypertension sås der et fald i blodtrykket under behandlingen med Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne.
Czech: U pacientů s hypertenzí byl pokles krevního tlaku během léčby tímto přípravkem podobný vsedě i ve stoje.
Danish: Sygdomme i bevægeapparatet og bindevæv: Usædvanlig: muskelsmerte, hævelse af led/ledsmerte, muskelsvaghed
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně: Méně časté: svalová bolest, otoky kloubů/artralgie, svalová slabost
Danish: Forholdet mellem top/bund for Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne er mindre end halvdelen af forholdet for doxazosin-tabletter med øjeblikkelig afgivelse.
Czech: Poměr maximálních a minimálních hladin přípravku je méně než polovina poměru doxazosinových tablet s okamžitým účinkem.
Danish: Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne [Se Bilag I] Doxazosin
Czech: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy [viz Příloha I] Doxazosin
Danish: For at minimere en eventuel postural effekt, som eksempelvis hypotension og besvimelse, skal patienten overvåges ved igangsætning af terapi og ved forhøjelse af dosering..
Czech: Na začátku léčby nebo při zvýšení dávky by měl být pacient monitorován k předejití potenciálního posturálního účinku, např. hypotenze a synkopy.
Danish: Det blev konstateret, at radioaktiviteten krydsede placenta, efter at mærket doxazosin var givet oralt til drægtige rotter.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného doxazosinu březím samicím potkana se radioaktivita přenesla přes placentu.
Danish: • Hvis De har eller har haft tilstopning af mave-tarm-kanalen
Czech: • jestliže máte nebo jste v minulosti měli nějakou formu obstrukce zažívacího traktu
Danish: Lægen kan også have udskrevet Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne, fordi De har forstørret prostata (prostatahyperplasi).
Czech: Přípravek vám také mohl být předepsán, protože máte zvětšenou prostatu (tzv. prostatickou hyperplazii.
Danish: 3 LÆGEMIDDELFORM Depottablet.
Czech: 3 LÉKOVÁ FORMA
Danish: Almindelige bivirkninger (mellem 1 ud af 10 personer og 1 ud af 100 personer): muskelkramper, træthed, søvnighed, almindelig utilpashed, hovedpine hjertebanken, brystsmerte svimmelhed, navnlig når man rejser sig efter at have været siddende eller liggende rhinitis (løbende næse eller tilstoppethed), kortåndethed forstoppelse, mavebesvær eller halsbrand ødem (hævelse af fødder eller ankler), øget behov for at urinere, øget mængde urin, der passerer, forsinket ejakulering svaghed
Czech: Časté nežádoucí účinky, k nimž může dojít (v rozmezí 1 z 10 osob až 1 ze 100 osob) jsou: svalové křeče, únava, ospalost, obecně nedobrý pocit, bolesti hlavy rychlé, nepravidelné a prudké bušení srdce (palpitace), bolest na prsou závratě a točení hlavy, zvláště při vstání z polohy vsedě či vleže rhinitida (nadměrná produkce nosních sekretů - rýma), dušnost zácpa, porucha trávení či pálení žáhy edém (otoky dolní části nohou či kotníků), zvýšené nucení na močení, zvýšený objem moči, opožděná ejakulace slabost
Danish: • Ikke-steroidalt antireumatikum (NSAID)
Czech: • nesteroidní protizánětlivé látky
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING [Udfyldes nationalt]
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [Vyplní místní dovozce]
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Oral anvendelse.
Czech: ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ Perorální podání
Danish: Sygdomme i lever og galdeveje: Sjælden: icterus, forhøjet levertal
Czech: Poruchy jater a žlučových cest: Vzácné: ikterus, zvýšené hodnoty jaterního metabolismu
Danish: Hvis De tager mlere Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne end De bør Hvis De tager for mange tabletter, er de mest sandsynlige symptomer en følelse af uklarhed eller svimmelhed som følge af faldende blodtryk.
Czech: Jestliže užijete nadměrné množství tablet, nejpravděpodobnějšími příznaky budou točení hlavy či závratě způsobené poklesem krevního tlaku.
Danish: 20 depottabletter 28 depottabletter 30 depottabletter 50 depottabletter 98 depottabletter 100 depottabletter 500 depottabletter
Czech: 20 tablet s prodlouženým uvolňováním 28 tablet s prodlouženým uvolňováním 30 tablet s prodlouženým uvolňováním 50 tablet s prodlouženým uvolňováním 98 tablet s prodlouženým uvolňováním 100 tablet s prodlouženým uvolňováním 500 tablet s prodlouženým uvolňováním
Danish: Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne kan tages med og uden mad..
Czech: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy lze užívat při jídle nebo bez něj.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Udfyldes nationalt]
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: [Vyplní místní dovozce]
Danish: 1 LÆGEMIDLETS NAVN Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne [Se Bilag I]
Czech: 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy [viz Příloha I]
Danish: Methacrylsyre - etylakrylatcopolymer (1:1), spredning på 30 % Silika, kolloid ren
Czech: Potah tablet metakrylátový kopolymer (kyselina akrylová a ethylakrylát 1:1), disperze 30 % oxid křemičitý, koloidní bezvodý makrogol 1300-1600 oxid titaničitý (E171)
Danish: Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet: Almindelig: asteni
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: Časté: tělesná slabost
Danish: Almindelig: forstoppelse, dyspepsi Usædvanlig: anoreksi, forhøjet appetit, smagsforstyrrelser Sjælden: mavebesvær, diarré, opkastning
Czech: Méně časté: anorexie, zvýšená chuť k jídlu, poruchy chuti Vzácné: nepříjemné pocity a potíže v oblasti břicha, průjem, zvracení
Danish: Særlig forsigtighed:
Czech: Zvláštní případy:
Danish: Cellulose, mikrokrystallisk Povidon K 29-32
Czech: Jádro tablety: makrogol celulóza, mikrokrystalická povidon K 29-32 butylhydroxytoluen (E321) α-tokoferol oxid křemičitý, koloidní bezvodý natrium-stearyl-fumarát
Danish: BILAG III BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKY REGISTRACE
Danish: For at få suspenderingen ophævet skal indehaverne af markedsføringstilladelserne forelægge følgende for de kompetente nationale myndigheder:
Czech: Aby mohlo být pozastavení rozhodnutí o registraci zrušeno by držitelé rozhodnutí o registraci museli poskytnout příslušným vnitrostátním orgánům následující:
Danish: • Data, der dokumenterer en overbevisende effektivitet og sikkerhed, som bygger på hensigtsmæssigt tilrettelagte kliniske undersøgelser (herunder en aktiv komparator), og data, der begrunder den foreslåede dosis.
Czech: • údaje prokazující přesvědčivou účinnost a bezpečnost odvozenou na základě vhodně naplánovaných klinických studií (včetně aktivního komparátoru) a údaje odůvodňující navrženou dávku;
Danish: • Data, der dokumenterer, at lægemidlerne kan bruges på en sikker måde, idet der tages højde for informationer om forgiftninger fra giftinformationscentralerne i Europa.
Czech: • údaje prokazující, že přípravky mohou být užívány bezpečně při zvážení informací o intoxikacích z toxikologických center v Evropě;
Danish: • Detaljerede risikominimeringsforanstaltninger og metoder til at sikre, at det er muligt at foretage en passende vurdering af sådanne foranstaltningers effekt, når de er blevet gennemført.
Czech: • podrobná opatření pro minimalizaci rizika a způsoby zajištění možnosti vyhodnocení dopadu takovýchto opatření, jakmile budou zavedena.
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Czech: Vzhledem k těmto důvodům:
Danish: Fordele/risici
Czech: Přínosy a rizika
Danish: I EU eksisterer der alternative muligheder for de pågældende indikationer.
Czech: V EU jsou k dispozici alternativní možnosti pro dotčené indikace.
Danish: I Norge blev de fleste af disse foranstaltninger allerede truffet i 1995, uden at det havde nogen effekt på den måde, hvorpå lægemidlet blev ordineret og anvendt.
Czech: V Norsku byla většina těchto kroků provedena již v roce 1995 bez účinku na způsob předepisování a používání přípravku.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE CARISOPRODOL (se bilag I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH KARISOPRODOL (viz Příloha I)
Danish: • Detaljerede risikominimeringsforanstaltninger og metoder til at sikre, at det er muligt at foretage en passende vurdering af sådanne foranstaltningers effekt, når de er blevet gennemført.
Czech: • podrobná opatření pro minimalizaci rizik a způsoby zajištění možnosti vyhodnocení dopadu takovýchto opatření, jakmile budou zavedena.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen har foreslået adskillige risikominimeringsforanstaltninger (f.eks. en begrænsning af indikationen, en anbefaling af, at der udelukkende anvendes korttidsbehandling, udlevering af kun en lille pakke og ændring af receptkategorien til en mere restriktiv kategori).
Czech: Držiteli rozhodnutí o registraci bylo navrženo několik kroků pro minimalizaci rizika (jako je omezení indikací, doporučení pouze pro krátkodobou léčbu, výdej pouze malých velikostí balení a restriktivnější změna preskripční kategorie).
Danish: De tre observationsundersøgelser, der blev offentliggjort i Norge i 2007, gav dokumentation for de tegn på misbrug og svækkelse, som blev identificeret i det spontane rapporteringssystem i Norge.
Czech: Tři pozorovací studie publikované v Norsku v roce 2007 vypovídaly o signálech o zneužití a poškození zjištěné prostřednictvím systému spontánního hlášení v Norsku.
Danish: Hvad angår andre indikationer, der er tilladt i nogle lande, må det konkluderes, at effektiviteten ikke er dokumenteret, men er baseret på udokumenterede rapporter om den kliniske effekt.
Czech: Pro ostatní indikace schválené v některých zemích je třeba usoudit, že účinnost není dokumentována, ale že vychází z neoficiálních zpráv o klinické účinnosti.
Danish: Alle lægemidler indeholdende carisoprodol i EU har opnået tilladelse efter de nationale procedurer.
Czech: Všechny léčivé přípravky obsahující karisoprodol v Evropské unii jsou schváleny na základě vnitrostátních postupů.
Danish: Lægemidler, der indeholder carisoprodol, har kunnet fås i Europa siden 1959 og er tilladt i en række EU-medlemsstater (se bilag I for listen over lægemidler indeholdende carisoprodol, der er tilladt i EU).
Czech: Léčivé přípravky obsahující karisoprodol jsou k dispozici v Evropě od roku 1959 a jsou schváleny v mnoha členských státech Evropské unie (viz seznam léčivých přípravků obsahujících karisoprodol schválených v Evropské unii v Příloze I).
Danish: Desuden er der data fra giftinformationscentralerne, som bekræfter disse bekymringer.
Czech: Navíc existují důkazy z toxikologických informačních center, které tyto obavy potvrzují;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen traf beslutningen om frivillig tilbagetrækning som følge af den norske kompetente myndigheds vurdering.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se rozhodl pro dobrovolné stažení registrace na základě hodnocení provedeného příslušným norským orgánem.
Danish: Desuden foreligger der oplysninger om spontane rapporter samt rapporter fra giftinformationscentraler i Europa og USA, som viser, at der er problemer med forgiftninger.
Czech: Kromě toho jsou dostupné informace o spontánních hlášeních a rovněž hlášení z toxikologických center v Evropě a Spojených státech, že se vyskytly problémy související s intoxikací.
Danish: I de nylige observationsundersøgelser var ordineringsmønsteret stadig skævt.
Czech: V nedávných pozorovacích studiích byly způsoby předepisování dále narušeny.
Danish: Den 20. april 2007 udsendte Norges kompetente myndighed (NoMA) en hurtig varslingsmeddelelse, som i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, informerede medlemsstaterne, EMEA og Kommissionen om den beslutning, som indehaveren af markedsføringstilladelsen, Actavis, havde truffet om frivilligt den 1. maj 2008 at trække markedsføringstilladelserne tilbage for lægemidler indeholdende carisoprodol i medlemsstaten.
Czech: Příslušný orgán v Norsku (NoMA) vydal dne 20. dubna 2007 rychlou výstrahu, ve které informuje členské státy, agenturu EMEA a Evropskou komisi v souladu s článkem 107 směrnice 2001/83/ES v platném znění o rozhodnutí držitele rozhodnutí o registraci pro přípravek Actavis dobrovolně stáhnout počínaje dnem 1. května 2008 rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující karisoprodol ve svém členském státu.
Danish: Manglen på nye sikkerhedsundersøgelser, hvor man sammenligner carisoprodol med andre smertestillende midler til samme indikation og med en bedre undersøgt sikkerhedsprofil, understreger nødvendigheden af yderligere systematiske undersøgelser.
Czech: Nedostatek novějších bezpečnostních studií srovnávajících karisoprodol s jinými analgetiky s lepším bezpečnostním profilem, které jsou dostupné pro stejnou indikaci, zdůrazňují potřebu dalšího systematického hodnocení.
Danish: De omfatter tabletter og suppositorier, som kan fås på recept i 12 EU-medlemsstater.
Czech: Patří sem tablety a čípky dostupné na lékařský předpis ve 12 členských státech EU.
Danish: Ud fra dette synspunkt er man af den opfattelse, at medmindre risikominimeringsforanstaltningerne kan overvåges, og deres virkning kan vurderes præcist, er de ikke et punkt, der skal tages hensyn til ved vurderingen af carisoprodols anvendelse.
Czech: V tomto ohledu se má za to, že pokud nebude možné monitorovat opatření pro minimalizaci rizika a pokud nebude možné přesně hodnotit jejich dopad, nebudou moci být přínosným bodem v hodnocení použití karisoprodolu.
Danish: Den farmakokinetiske del af den pågældende undersøgelse viste, at blodkoncentrationskurven for carisoprodol stiger og falder hurtigt.
Czech: Farmakokinetická část výše uvedené studie ukázala, že křivka koncentrace v krvi u karisoprodolu rychle stoupá a klesá.
Danish: Disse symptomer kan tilskrives carisoprodols lave terapeutiske indeks.
Czech: Tyto příznaky je možné přisoudit nízkému terapeutickému indexu karisoprodolu.
Danish: Desuden noterede CHMP sig, at der eksisterer anden effektiv medicin med en bedre sikkerhedsprofil til behandling af akutte nedre rygsmerter.
Czech: Výbor CHMP dále uvedl, že existují jiné účinné léky s příznivějším bezpečnostním profilem pro léčbu akutní bolesti dolních zad.
Danish: BEGRUNDELSE FOR SUSPENDERINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Czech: ZDŮVODNĚNÍ STAŽENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI