FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel secondo studio, i coaguli di sangue o i decessi dovuti a coaguli di sangue si sono verificati nello 0,4 % (3 su 681) dei pazienti trattati con Pradaxa, rispetto al 5,6 % (37 su 662) dei pazienti sottoposti a placebo
Finnish: Toisessa tutkimuksessa verihyytymiä tai verihyytymiin liittyviä kuolemia esiintyi 0,4 prosentilla (3 potilasta 681:stä) Pradaxahoitoa saaneista potilaista ja 5,6 prosentilla (37 potilasta 662:sta) lumelääkettä saaneista potilaista.
Italian: Uno di questi studi ha confrontato Pradaxa con warfarina e l'altro ha confrontato Pradaxa con placebo (un trattamento fittizio).
Finnish: Yhdessä näistä tutkimuksista Pradaxaa verrattiin varfariiniin ja toisessa lumelääkkeeseen.
Italian: L'effetto di Pradaxa nella prevenzione di coaguli di sangue in pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio è paragonabile a quello di enoxaparina.
Finnish: Pradaxan teho verihyytymien ehkäisemisessä potilailla, joille on tehty lonkan tai polven tekonivelleikkaus, on verrattavissa enoksapariiniin.
Italian: Trattamento e prevenzione della TVP e dell'EP
Finnish: Syvän laskimotukoksen ja keuhkoveritulpan hoito ja ehkäiseminen
Italian: Pradaxa contiene il principio attivo dabigatran etexilato.
Finnish: Pradaxan vaikuttava aine on dabigatraanieteksilaatti.
Italian: Chiami subito il medico.
Finnish: Ota silloin välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Italian: È stata valutata anche la superiorità statistica.
Finnish: Myös tilastollista paremmuutta arvioitiin.
Italian: I pazienti sono stati sottoposti a follow-up per 2 anni.
Finnish: Potilaita seurattiin 2 vuoden ajan.
Italian: • Porti sempre con sé questa scheda
Finnish: • Pidä tämä kortti aina mukanasi
Italian: • Si assicuri di utilizzare sempre l'ultima versione
Finnish: • Varmista, että käytössäsi on viimeisin versio
Italian: Non calcolabile*
Finnish: Ei laskettavissa*
Italian: Pertanto il test INR non deve essere effettuato.
Finnish: Siksi INR-testejä ei pidä tehdä.
Italian: In questo studio l'aumento è stato statisticamente significativo (p=0,022).
Finnish: Tässä tutkimuksessa suurenema oli tilastollisesti merkitsevä (p = 0,022).
Italian: Sono disponibili opzioni di trattamento specifiche.
Finnish: Erityisiä hoitovaihtoehtoja on olemassa.
Italian: • Informi il medico in merito a tutti i medicinali che sta assumendo.
Finnish: • Kerro lääkärille kaikista lääkkeistä, joita parhaillaan käytät.
Italian: 28-35 giorni
Finnish: 28-35 vrk
Italian: In un ulteriore studio è stato dimostrato che un assorbimento lento e ritardato si manifesta solitamente solo il giorno dell'intervento.
Finnish: Lisätutkimus osoitti, että hidasta ja viivästynyttä imeytymistä ilmenee yleensä vain leikkauspäivänä.
Italian: Tracce di altri metaboliti sono rilevabili solo con metodi analitici altamente sensibili.
Finnish: Muiden metaboliittien merkkejä pystyttiin havaitsemaan vain erittäin herkillä analyysimenetelmillä.
Italian: Dati degli studi non interventistici
Finnish: Tiedot non-interventiotutkimuksista
Italian: Non sono stati osservati nuovi dati sulla sicurezza.
Finnish: Uusia turvallisuuslöydöksiä ei havaittu.
Italian: Nome del paziente
Finnish: Potilaan nimi
Italian: Questo aspetto deve essere valutato prima di ogni procedura.
Finnish: Tämä on otettava huomioon ennen toimenpiteitä.
Italian: 2-3 giorni prima ( >48 ore)
Finnish: 2-3 vrk ennen (> 48 tuntia)
Italian: - se pesa 50 kg o meno.
Finnish: • jos painat 50 kg tai vähemmän
Italian: Gli studi clinici sono stati condotti in una popolazione di pazienti con età media > 65 anni.
Finnish: Kliiniset kokeet on suoritettu potilasryhmällä, jonka keski-ikä on > 65 vuotta.
Italian: Fino ad allora i valori di INR devono essere interpretati con cautela.
Finnish: Siihen asti INRarvoja pitää tulkita varoen.
Italian: Pertanto il trattamento non è raccomandato.
Finnish: Sen vuoksi hoitoa ei suositella.
Italian: • Biopsia recente, trauma maggiore
Finnish: • Äskettäinen biopsia, merkittävä trauma
Italian: Il tempo medio di follow-up durante la terapia è stato di 18,3 mesi.
Finnish: Hoidon aikainen seuranta-aika oli keskimäärin 18,3 kuukautta.
Italian: Che cos'è Pradaxa e a cosa serve
Finnish: Mitä Pradaxa on ja mihin sitä käytetään
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve contenere:
Finnish: Lääkärin koulutuspaketin tulee sisältää:
Italian: [xxxx 201x] [logo di Boehringer Ingelheim]
Finnish: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo]
Italian: Un totale di 2.866 pazienti sono stati randomizzati e 2.856 trattati.
Finnish: Yhteensä 2 866 potilasta satunnaistettiin ja 2 856 potilasta sai hoitoa.
Italian: Componente di una confezione multipla, non può essere venduto separatamente.
Finnish: Osa monipakkausta, ei myydä yksittäin.
Italian: Lo studio includeva un periodo di follow-up osservazionale di 12 mesi dopo la conclusione del trattamento.
Finnish: Tutkimukseen kuului 12 kuukauden havainnoiva seuranta hoidon päättymisen jälkeen.
Italian: - se cade o si ferisce durante il trattamento, soprattutto se prende un colpo alla testa.
Finnish: - jos kaadut tai loukkaat itsesi hoidon aikana, varsinkin jos lyöt pääsi.
Italian: Completi questa sezione o chieda al medico di farlo Informazioni sul Paziente
Finnish: Täytä tämä osio tai pyydä lääkäriä täyttämään se. Potilastiedot
Italian: Sulla base dei risultati in vitro ci si può aspettare un effetto simile a quello di ketoconazolo.
Finnish: In vitro -tulosten perusteella voidaan odottaa samanlaisia vaikutuksia kuin ketokonatsolilla.
Italian: Non sono disponibili dati nell'uomo.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Italian: Negli studi RE-COVER e RE-COVER II sono stati randomizzati 5.153 pazienti e 5.107 sono stati trattati.
Finnish: Yhdistetyissä RE-COVER- ja RE-COVER II -tutkimuksissa yhteensä 5 153 potilasta satunnaistettiin ja 5 107 potilasta sai hoitoa.
Italian: Questa può essere congenita, dovuta a causa sconosciuta o dovuta ad altri medicinali.
Finnish: Tämä voi olla synnynnäinen, tuntemattomasta syystä johtuva tai muiden lääkkeiden aiheuttama.
Italian: • Se cade o si ferisce, soprattutto se prende un colpo alla testa, consulti con urgenza il medico.
Finnish: • Jos kaadut tai loukkaat itsesi, varsinkin jos lyöt pääsi, ota kiireellisesti yhteyttä lääkäriin.
Italian: La popolazione di pazienti era composta al 64% da uomini, al 70% da caucasici e al 16% da asiatici.
Finnish: 64 % potilaista oli miehiä, 70 % valkoihoisia ja 16 % aasialaisia.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antitrombotici, inibitori diretti della trombina, codice ATC: B01AE07.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottiset lääkeaineet, suorat trombiinin estäjät, ATC-koodi: B01AE07
Italian: Negli studi clinici di fase 3 non sono state riscontrate differenze in termini di efficacia e sicurezza fra uomini e donne.
Finnish: Kliinisissä faasin 3 tutkimuksissa ei teho- ja turvallisuustiedoissa ollut eroja miesten ja naisten välillä.
Italian: [logo di Pradaxa]
Finnish: [Pradaxa logo]
Italian: - se ha più di 75 anni.
Finnish: • jos olet yli 75-vuotias
Italian: consideri le importanti informazioni riportate all'interno.
Finnish: Tutustu sisäpuolella oleviin tärkeisiin ohjeisiin
Italian: Cosa contiene Pradaxa
Finnish: Mitä Pradaxa sisältää
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta una reazione allergica grave che causa respirazione difficoltosa o capogiro.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos saat vakavan allergisen reaktion, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta.
Italian: Pradaxa non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Finnish: Pradaxa-kapseleita ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.
Italian: La Cmax e l'AUC erano proporzionali alla dose.
Finnish: Cmax ja AUC-arvo olivat verrannollisia annokseen.
Italian: Quando si verifica un sanguinamento clinicamente rilevante, il trattamento deve essere interrotto.
Finnish: Jos kliinisesti merkittävää verenvuotoa ilmenee, hoito on keskeytettävä.
Italian: Vedere ulteriori informazioni ai paragrafi 4.4, 4.5, 5.1 e 5.2 di seguito.
Finnish: Katso lisätietoja alhaalla sekä kohdissa 4.4, 4.5, 5.1 ja 5.2.
Italian: Pradaxa non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non quando chiaramente necessario.
Finnish: Pradaxa-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Italian: Blister e flacone 3 anni
Finnish: Foliopakkaus ja purkki 3 vuotta
Italian: 24 ore prima
Finnish: 24 tuntia ennen
Italian: Non salti mai una dose o non sospenda l'assunzione di Pradaxa
Finnish: Älä koskaan jätä annoksia ottamatta tai lopeta Pradaxa
Italian: Dopo una dose endovenosa, la radioattività derivata da dabigatran era eliminata principalmente con le urine (85%).
Finnish: Suonensisäisen annon jälkeen dabigatraanista johdettu radioaktiivisuus eliminoitui pääasiallisesti virtsaan (85 %).
Italian: ® è dializzabile.
Finnish: ®on dialysoitavissa.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE (I)DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Italian: Pradaxa può essere somministrato non appena l'INR sia < 2.0.
Finnish: Pradaxa-hoito voidaan aloittaa, kun INR-arvo on < 2,0.
Italian: - se è stato sottoposto a biopsia (rimozione chirurgica di tessuto) nel mese precedente.
Finnish: • jos sinulle on tehty biopsia (koepalan ottaminen) viimeisen kuukauden aikana
Italian: Il recupero della radioattività totale era compreso fra 88 e 94% della dose somministrata entro 168 ore dalla somministrazione.
Finnish: Radioaktiivisuuden kokonaissaalis vaihteli 88-94 % annetusta annoksesta 168 tuntia annon jälkeen.
Italian: Interazioni farmacodinamiche (vedere paragrafo 4.5)
Finnish: Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset (ks. kohta 4.5)
Italian: A causa dell'attività farmacologica di Pradaxa, il suo uso può essere associato ad un aumento del rischio di sanguinamento occulto o palese in qualsiasi tessuto o organo.
Finnish: Pradaxa-valmisteen farmakologisen vaikutustavan takia sen käyttöön voi liittyä piilevän tai ilmeisen verenvuodon riskin lisääntymistä missä tahansa kudoksessa vai elimessä.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 18 marzo 2008
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18.3.2008
Italian: Glecaprevir / pibrentasvir
Finnish: Glekapreviiri / pibrentasviiri
Italian: Non deve essere effettuato
Finnish: Ei pidä käyttää
Italian: - se è allergico a dabigatran etexilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: - jos olet allerginen dabigatraanieteksilaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: Il metodo da utilizzare per stimare la funzione renale (CLCr in mL/min) è il metodo di CockcroftGault.
Finnish: Menetelmä, jota käytetään arvioimaan munuaisten toimintaa (kreatiniinipuhdistuma ml/min), on Cockcroft-Gaultin menetelmä.
Italian: I dati di efficacia e sicurezza disponibili per Pradaxa in questi pazienti sono limitati e pertanto devono essere trattati con cautela.
Finnish: Tietoa Pradaxa-valmisteen tehosta ja turvallisuudesta näillä potilailla on vähän ja siksi heitä pitää hoitaa varoen.
Italian: la % si riferisce all'incidenza annuale dell'evento
Finnish: %: vuotuinen tapahtumien määrä prosentteina
Italian: Età ≥ 75 anni
Finnish: • Ikä ≥ 75 vuotta
Italian: Valutazione del rapporto beneficio/rischio
Finnish: Hyöty-riski-arviointi
Italian: La terapia deve essere continuata a lungo termine.
Finnish: Hoito on pitkäaikainen.
Italian: • Forti inibitori della P-gp (vedere paragrafi 4.3 e 4.5)
Finnish: • Voimakkaat P-gp:n estäjät (ks. kohdat 4.3 ja 4.5)
Italian: Pradaxa è utilizzato negli adulti per:
Finnish: Pradaxa-kapseleita käytetään aikuisille:
Italian: Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
Finnish: Kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Italian: Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, la dose dimenticata deve essere saltata.
Finnish: Jos seuraavaan annokseen on alle 6 tuntia, unohtunut annos on jätettävä väliin.
Italian: Il medico può ritenere necessario visitarla perché lei può essere esposto ad un elevato rischio di sanguinamento.
Finnish: Lääkäri saattaa joutua tutkimaan sinut, koska sinulla voi olla suurentunut verenvuotoriski.
Italian: Data del rinnovo più recente: 8 gennaio 2018
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 08.01.2018
Italian: L'operazione/intervento, se possibile, deve essere rimandato almeno fino a 12 ore dopo l'ultima dose assunta.
Finnish: Mikäli mahdollista, leikkaus/toimenpide aloitetaan kunnes vähintään 12 tuntia on kulunut viimeisestä annoksesta.
Italian: Ciò include tutti gli eventi di sanguinamento che si sono verificati durante il trattamento con Pradaxa.
Finnish: Niihin lukeutuvat kaikki Pradaxa-hoidon aikana esiintyneet verenvuototapahtumat.
Italian: Ulteriori requisiti per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata e per i pazienti di età superiore a 75 anni:
Finnish: Lisävaatimukset potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ja yli 75-vuotiaille potilaille:
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non aprire le capsule poiché ciò può causare aumento del rischio di sanguinamento (vedere paragrafi 5.2 e 6.6).
Finnish: Potilaita pitää neuvoa, että kapselia ei saa avata, koska avaaminen voi lisätä verenvuotoriskiä (ks. kohdat 5.2 ja 6.6).
Italian: • Informazioni sui medicinali che sono controindicati o che devono essere utilizzati con cautela a causa dell'aumentato rischio di sanguinamento e/o dell'aumentata esposizione a dabigatran
Finnish: • Tieto lääkevalmisteista, jotka ovat vasta-aiheisia tai joita pitää käyttää varoen suurentuneen verenvuotoriskin ja/tai suurentuneen dabigatraanialtistuksen vuoksi
Italian: Tutti i trattamenti sintomatici devono essere somministrati in accordo al giudizio del medico.
Finnish: Kaiken oireidenmukaisen hoidon on tapahduttava lääkärin arvion perusteella.
Italian: ® è eliminato principalmente per via renale; deve essere mantenuta un'adeguata diuresi.
Finnish: ® eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta; riittävää diureesia on ylläpidettävä.
Italian: Inibitori della proteasi come ritonavir
Finnish: Proteaasinestäjät, kuten ritonaviiri
Italian: In questi quattro studi di fase III, 16.709 pazienti sono stati esposti a Pradaxa (vedere la tabella 9).
Finnish: Näissä neljässä vaiheen III tutkimuksessa Pradaxa-valmistetta annettiin 16 709 potilaalle (ks. taulukko 9).
Italian: Poiché la trombina (proteasi della serina) consente la conversione del fibrinogeno in fibrina nella cascata della coagulazione, la sua inibizione previene la formazione di trombi.
Finnish: Koska trombiini (seriiniproteaasi) mahdollistaa fibrinogeenin muuttumisen fibriiniksi hyytymiskaskadin aikana, sen estäminen estää trombien kehittymisen.
Italian: Studi specifici di farmacocinetica di fase I condotti in soggetti anziani mostravano un aumento dal 40 al 60% dell'AUC e di più del 25% della Cmax rispetto ai soggetti giovani.
Finnish: Erityiset farmakokineettiset vaiheen I tutkimukset iäkkäillä osoittivat 40-60 % lisäyksen AUC:ssa ja yli 25 % lisäyksen Cmax:issa verrattuna nuoriin henkilöihin.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non può essere fornita alcuna raccomandazione sulla posologia.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio condivide con l'autorità nazionale competente il contenuto e la forma del materiale educazionale, come pure un piano comunicazionale, prima di distribuire il materiale stesso.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on hyväksytettävä koulutusmateriaalin sisältö ja muoto yhdessä tiedotussuunnitelman kanssa kansallisella toimivaltaisella viranomaisella ennen koulutuspaketin jakelua.
Italian: I segni, i sintomi e la gravità (compreso il decesso) variano in relazione al sito di localizzazione e al grado o all'estensione del sanguinamento e/o dell'anemia.
Finnish: Merkit, oireet ja vaikeusaste (mukaan lukien kuolema) vaihtelevat verenvuodon sijainnista ja voimakkuudesta tai laajuudesta ja/tai anemian vaikeusasteesta riippuen.
Italian: Altri medicinali e Pradaxa
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pradaxa
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Pradaxa
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pradaxa-kapseleita
Italian: Il medico può decidere di sottoporla ad un accurato controllo o di cambiare il trattamento.
Finnish: Lääkäri saattaa seurata tilaasi tarkemmin tai vaihtaa lääkityksesi.
Italian: Dopo dosi multiple è stata osservata un'emivita terminale di circa 12 - 14 ore.
Finnish: Toistuvan annostelun jälkeen terminaalisen puoliintumisajan havaittiin olevan noin 12-14 tuntia.
Italian: Può anche aver bisogno di rivolgersi al medico durante il trattamento con Pradaxa se manifesta sintomi o se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico.
Finnish: Saatat myös joutua keskustelemaan lääkärin kanssa Pradaxa-hoidon aikana, jos sinulle tulee oireita tai jos menet leikkaukseen.
Italian: Il rischio di ematoma spinale o epidurale può essere aumentato nei casi di puntura traumatica o ripetuta e dall'uso prolungato di cateteri epidurali.
Finnish: Spinaali- tai epiduraalihematooman riski voi olla suurentunut traumaattisten tai toistuvien punktioiden yhteydessä ja epiduraalikatetrin pitkäaikaisen käytön yhteydessä.
Italian: Posaconazolo Anche posaconazolo in parte inibisce la P-gp, ma non è stato studiato clinicamente.
Finnish: Myös posakonatsoli estää P-gp:tä jossain määrin, mutta sitä ei ole kliinisesti tutkittu.
Italian: In tutti i pazienti e specialmente negli anziani (> 75 anni), dal momento che la compromissione renale potrebbe essere frequente in questo gruppo d'età:
Finnish: Kaikki potilaat ja etenkin iäkkäät henkilöt (> 75-vuotiaat), sillä tässä ikäryhmässä esiintyy usein munuaisten vajaatoimintaa:
Italian: Non è stata rilevata alcuna alterazione dell'esposizione a dabigatran in 12 soggetti con insufficienza epatica moderata (Child Pugh B) rispetto a 12 soggetti di controllo (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Finnish: Dabigatraanialtistuksessa ei havaittu muutosta 12 kohtalaisesta maksan vajaatoiminnasta (Child Pugh B) kärsivällä koe-henkilöllä verrattuna 12 kontrollihenkilöön (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Italian: In tali casi un test di coagulazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.1) può aiutare a determinare se la emostasi sia ancora compromessa.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa hyytymistutkimukset (ks. kohdat 4.4 ja 5.1) voivat auttaa määrittämään, onko hemostaasi edelleen heikentynyt.
Italian: - se deve sottoporsi a intervento chirurgico:
Finnish: - jos tarvitset leikkaushoitoa:
Italian: Se prende più Pradaxa di quanto deve
Finnish: Jos otat enemmän Pradaxa-kapseleita kuin sinun pitäisi
Italian: L'incidenza degli eventi, inclusi gli eventi di sanguinamento maggiore e altri eventi di sanguinamento, è risultata consistente con quanto osservato nello studio RE-LY.
Finnish: Päätetapahtumien määrät, mukaan lukien merkittävä verenvuoto ja muut verenvuototapahtumat, olivat yhteneväisiä RE-LY-tutkimuksessa havaittujen määrien kanssa.
Italian: Considerando la lunga emivita di amiodarone, la potenziale interazione può perdurare per settimane dopo la sospensione di amiodarone (vedere paragrafi 4.2 e
Finnish: Amiodaronin pitkä puoliintumisaika huomioon ottaen yhteisvaikutuksen mahdollisuus saattaa kestää viikkoja amiodaronin lopettamisen jälkeen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Italian: Rischio standard
Finnish: Tavanomainen riski
Italian: Embolia sistemica
Finnish: Systeeminen embolia
Italian: Questi influiscono sulla P-gp (sia come inibitori che come induttori).
Finnish: Nämä vaikuttavat P-gp:n toimintaan (joko inhiboivat tai indusoivat).
Italian: Nello studio RE-MODEL (sostituzione del ginocchio) la durata del trattamento è stata di 6 - 10 giorni e nello studio RE-NOVATE (sostituzione dell'anca) di 28 -35 giorni.
Finnish: RE-MODEL-tutkimuksessa (polven tekonivelleikkaus) hoito kesti 6-10 päivää ja RE-NOVATEtutkimuksessa (lonkan tekonivelleikkaus) 28-35 päivää.
Italian: Non rompere, masticare o rimuovere i granuli dalla capsula poiché può aumentare il rischio di sanguinamento.
Finnish: Älä riko tai pureskele kapselia äläkä tyhjennä kapselin sisältöä, koska se voi lisätä verenvuodon riskiä.
Italian: Uso concomitante da evitare.
Finnish: Samanaikaista käyttöä tulee välttää
Italian: Successivamente due capsule, una volta al giorno, per un totale di 28 35 giorni.
Finnish: Tämän jälkeen otetaan kaksi kapselia kerran vuorokaudessa 28-35 vuorokauden ajan.
Italian: ® fluidifica il sangue, impedendo la formazione di coaguli di sangue pericolosi.
Finnish: ® ohentaa verta ja ehkäisee siten vaarallisten veritulppien muodostumista.
Italian: La quantità di sostanza rimossa per mezzo della dialisi è proporzionale alla velocità del flusso sanguigno fino a 300 mL/min.
Finnish: Dialyysin kautta poistunut aineen määrä on verrannollinen veren virtausnopeuteen aina 300 ml/min asti.
Italian: Il test INR (Rapporto Internazionale Normalizzato) non è attendibile nei pazienti in trattamento con Pradaxa e sono stati riportati falsi positivi di innalzamento dell'INR.
Finnish: INR-testi (International Normalised Ratio) on epäluotettava Pradaxa-valmistetta käyttävillä potilailla ja vääriä positiivisia INR-arvojen kohoamisia on raportoitu.
Italian: Non è necessario interrompere il trattamento con Pradaxa (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Praxada-hoitoa ei tarvitse keskeyttää (ks. kohta 5.1).
Italian: Se l'intervento non può essere rimandato può verificarsi un maggior rischio di sanguinamento.
Finnish: Jos leikkausta ei voida viivyttää, verenvuotoriski saattaa suurentua.
Italian: Dopo ulteriori 7 giorni non sono stati osservati incrementi della biodisponibilità.
Finnish: Hyötyosuuden kasvua ei enää havaittu seuraavan 7 päivän aikana.
Italian: La Guida per il prescrittore deve contenete i seguenti messaggi chiave:
Finnish: Lääkkeen määrääjän oppaan tulee sisältää seuraavat keskeiset turvallisuusohjeet:
Italian: Altre interazioni Tabella 7: Altre interazioni
Finnish: Muut yhteisvaikutukset Taulukko 7: Muut yhteisvaikutukset
Italian: I dati in pazienti di peso < 50 kg sono limitati (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Tietoa potilaista, jotka painavat < 50 kg on rajallisesti (ks. kohta 5.2).
Italian: La co-somministrazione di Pradaxa e posaconazolo deve essere effettuata con cautela.
Finnish: Pradaxa-valmisteen ja posakonatsolin yhtäaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Italian: - se ha un sanguinamento in corso.
Finnish: - jos sinulla on parhaillaan verenvuotoa.
Italian: • Compromissione epatica o malattia epatica che possa avere un qualsiasi impatto sulla sopravvivenza
Finnish: • Maksan toimintahäiriö tai maksasairaus, jolla uskotaan olevan vaikutusta eloonjäämiseen
Italian: - se ha avuto un attacco cardiaco o se le sono state diagnosticate condizioni che aumentano il rischio di sviluppare un attacco cardiaco.
Finnish: - jos sinulla on ollut sydänkohtaus tai jos sinulla on todettu sairaus, joka lisää riskiä saada sydänkohtaus.
Italian: Origini etniche
Finnish: Etninen alkuperä
Italian: L'efficacia e la sicurezza sono state studiate in due studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, a gruppi paralleli, gemelli RE-COVER e RE-COVER II.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta tutkittiin kahdessa samanlaisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmissä toteutetussa monikeskustutkimuksessa (RE-COVER ja RE-COVER II).
Italian: Dabigatran è eliminato principalmente in forma immodificata con le urine, ad una velocità di circa 100 mL/min corrispondente alla velocità di filtrazione glomerulare.
Finnish: Dabigatraani eliminoituu pääasiassa muuttumattomana virtsaan suunnilleen 100 ml/min nopeudella vastaten glomerulusten suodatusnopeutta.
Italian: • Altri medicinali che possono alterare l'emostasi
Finnish: • Muut lääkevalmisteet, jotka voivat heikentää hemostaasia
Italian: RE-NOVATE (anca)
Finnish: RE-NOVATE (lonkka)