FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para a pontuação de CFQ-R no domínio respiratório (uma medida dos sintomas respiratórios relevantes para os doentes com FQ, incluindo tosse, produção de expetoração e dificuldade em respirar), a percentagem de indivíduos com um aumento de, pelo menos, 4 pontos desde o início do estudo (diferença mínima clínicamente importante) foi de 51,1% para Symkevi e de 35,7% para o placebo na semana 24.
Polish: W ocenie punktacji w domenie objawów ze strony układu oddechowego według kwestionariusza CFQ-R (miara objawów ze strony układu oddechowego występujących u pacjentów chorych na mukowiscydozę, w tym kaszlu, wytwarzania plwociny i trudności w oddychaniu), odsetek pacjentów ze wzrostem wyniku o co najmniej 4 punkty od początku badania do tygodnia 24.
Portuguese: A diferença de tratamento entre os doentes tratados com ivacaftor isoladamente e aqueles tratados com placebo foi de 4,7 pontos percentuais (IC 95%: 3,7; 5,8; P<0,0001) e de 2,1 pontos percentuais (IC 95%: 1,2; 2,9) entre os doente tratados com Symkevi em associação com o ivacaftor e aqueles tratados com ivacaftor isoladamente.
Polish: Różnica w leczeniu wynosiła 4,7 punktu procentowego (95% CI: 3,7; 5,8; p < 0,0001) między grupą otrzymującą iwakaftor w monoterapii i grupą otrzymującą placebo oraz 2,1 punktu procentowego (95% CI: 1,2; 2,9) między pacjentami leczonymi produktem leczniczym Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem a pacjentami leczonym iwakaftorem w monoterapii.
Portuguese: Observou-se transferência placentária do tezacaftor em ratos fêmeas grávidas.
Polish: U ciężarnych samic szczura obserwowano przenikanie tezakaftoru przez łożysko.
Portuguese: Symkevi em associação com o ivacaftor não foi estudado em doentes com FQ que foram submetidos a transplantação de órgãos.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem u pacjentów chorych na mukowiscydozę po przebytym przeszczepie narządu.
Portuguese: Nasofaringite muito frequente
Polish: Wysypka bardzo często
Portuguese: Dor abdominal, diarreia muito frequente
Polish: Ból brzucha, biegunka bardzo często
Portuguese: (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 10)
Portuguese: Núcleo do comprimido Acetato succinato de hipromelose Laurilsulfato de sódio (E487) Hipromelose (E464) Celulose microcristalina (E460(i)) Croscarmelose sódica (E468) Estearato de magnésio (E470b)
Polish: Hypromelozy octanobursztynian Sodu laurylosiarczan (E487) Hypromeloza (E464) Celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)) Kroskarmeloza sodowa (E468) Magnezu stearynian (E470b)
Portuguese: Fale com o seu médico, sem tomar os comprimidos, se isto se aplicar a si.
Polish: W takiej sytuacji pacjent powinien omówić to z lekarzem i nie powinien przyjmować tabletek.
Portuguese: A alteração absoluta média (EP) no valor de z do IMC foi de -0,01(0,05) kg/m2 no grupo do Symkevi em associação com o ivacaftor e de 0,00 (0,05) kg/m2 no grupo do placebo no estudo 1.
Polish: W badaniu 1 średnia różnica bezwzględnej zmiany wartości z dla BMI od wartości początkowej wynosiła -0,01(0,05) kg/m2 w grupie otrzymującej produkt Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem oraz 0,00 (0,05) kg/m2 w grupie otrzymującej placebo.
Portuguese: • Nariz tapado (congestão sinusal)
Polish: • zatkany nos (niedrożność zatok);
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico ao coadministrar-se Symkevi com ciprofloxacina.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki produktu leczniczego Symkevi podczas jednoczesnego stosowania z cyprofloksacyną.
Portuguese: n/N Média (DP) n/N Alteração dentro do grupo Média dos mínimos quadrados (IC 95%) Diferença de tratamento versus placebo Média dos mínimos quadrados (IC 95%) Valor de P
Polish: n/N Średnia (SD) n/N Wartość zmiany w obrębie grupy oznaczona metodą najmniejszych kwadratów (95% CI) Różnica między terapiami oznaczona metodą najmniejszych kwadratów (95% CI) wartość p
Portuguese: Recomenda-se precaução ao administrar-se Symkevi em associação com o ivacaftor em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal em fase terminal.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku podawania produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek.
Portuguese: Ver o fim da secção 2 para obter informações importantes sobre o conteúdo de Symkevi.
Polish: Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Symkevi znajdują się na końcu punktu 2.
Portuguese: Placebo N=256
Polish: N = 256
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de tezacaftor e 150 mg de ivacaftor.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg tezakaftoru i 150 mg iwakaftoru.
Portuguese: ppFEV1: volume expiratório forçado previsto em percentagem em 1 segundo; DP: desvio padrão; IC: intervalo de confiança; IMC: índice de massa corporal; CFQ-R: questionário revisto da fibrose quística.
Polish: Nominalna wartość p<0,0001± ppFEV1 - procentowa wartość należna natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (ang. percent predicted forced expiratory volume in 1 second); SD - odchylenie standardowe (ang. standard deviation); CI - przedział ufności (ang. confidence interval); BMI - wskaźnik masy ciała (ang. body mass index); CFQ-R - poprawiony kwestionariusz dotyczący mukowiscydozy (ang.
Portuguese: Não se recomenda qualquer ajuste posológico para o compromisso renal ligeiro ou moderado.
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki w przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności nerek.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal em fase terminal (ver secções 4.4 e 5.2).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Portuguese: Como conservar Symkevi
Polish: Jak przechowywać lek Symkevi
Portuguese: Tabela 7: Parâmetros de farmacocinética médios (DP) para o tezacaftor e para o ivacaftor no estado de equilíbrio em doentes com FQ Fármaco Cmax (µg/ml)
Polish: Wartości średnie (SD) parametrów farmakokinetycznych tezakaftoru i iwakaftoru w stanie stacjonarnym u pacjentów chorych na mukowiscydozę Lek
Portuguese: Como tomar Symkevi
Polish: Jak przyjmować lek Symkevi
Portuguese: No estudo 1 (doentes homozigóticos para a mutação F508del), a diferença de tratamento entre Symkevi em associação com o ivacaftor e placebo na alteração absoluta média desde o valor inicial de cloreto no suor até à semana 24 foi de -10,1 mmol/l (IC 95%: -11,4; -8,8; P nominal<0,0001*).
Polish: W badaniu 1 (pacjenci homozygotyczni pod względem mutacji F508del) różnica średniej zmiany bezwzględnej stężenia jonów chlorkowych w pocie od początku badania do tygodnia 24. włącznie między produktem leczniczym Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem a placebo wynosiła -10,1 mmol/l (95% CI: -11,4; -8,8; nominalna wartość p < 0,0001*).
Portuguese: Tezacaftor 100 mg uma vez por dia/ivacaftor 150 mg de 12 em 12 horas
Polish: TEZ 100 mg raz na dobę/IVA 150 mg co 12 godzin
Portuguese: Symkevi em associação com o ivacaftor foi estudado com a pitavastatina, um substrato do OATP1B1, não se tendo observado qualquer efeito clinicamente relevante sobre a exposição à pitavastatina (um aumento de 1,24 vezes superior da exposição com base na AUC).
Polish: Wykazano, że skojarzenie to nie ma klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na pitawastatynę (1,24-krotne zwiększenie ekspozycji na podstawie AUC).
Portuguese: Foram observados aumentos das enzimas do fígado no sangue em doentes com FQ que estavam a receber Symkevi.
Polish: U pacjentów z mukowiscydozą otrzymujących lek Symkevi obserwowano przypadki wystąpienia zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
Portuguese: • Fale com o seu médico se tiver problemas de rins, ou se já os teve no passado.
Polish: • Jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą lub występowały one w przeszłości, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Portuguese: A diferença de tratamento entre doentes tratados com Symkevi em associação com o ivacaftor e em doentes tratados com placebo em relação ao parâmetro de avaliação primário de alteração absoluta média do ppFEV1 no início do estudo com a média da semana 4 e semana 8 foi de 6,8 pontos percentuais (IC 95%: 5,7; 7,8; P<0,0001).
Polish: Różnica pomiędzy grupą otrzymującą produkt leczniczy Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem i grupą otrzymującą placebo w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego w postaci średniej bezwzględnej zmiany ppFEV1 od początku badania do końca uśrednionego okresu 4 i 8 tygodni wynosiła 6,8 punktu procentowego (95% CI: 5,7; 7,8; p < 0,0001).
Portuguese: Symkevi 100 mg/150 mg comprimidos revestidos por película
Polish: Symkevi 100 mg/150 mg tabletki powlekane
Portuguese: Os doentes que receberam Symkevi em associação com o ivacaftor no estudo 1 e que continuaram com o tratamento mostraram melhorias do ppFEV1 que se mantiveram até às 48 semanas [alteração dentro do grupo = -0,8 (0,8) pontos percentuais em relação ao valor no início do estudo 3].
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem w badaniu 1 i kontynuowali leczenie, wykazano utrzymującą się poprawę w zakresie ppFEV1 w okresie 48 tygodni (zmiana wewnątrz grupy = -0,8 [0,8] punktu procentowego w stosunku do punktu początkowego w badaniu 3).
Portuguese: Ter.
Polish: nd.
Portuguese: ppFEV1: volume expiratório forçado em 1 segundo previsto em percentagem; DP: desvio padrão; IC: intervalo de confiança; NA: não aplicável; IVA: ivacaftor; CFQ-R: questionário da fibrose quísticarevisto.
Polish: ppFEV1 - procentowa wartość należna natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (ang. percent predicted forced expiratory volume in 1 second); SD - odchylenie standardowe (ang. standard deviation); CI - przedział ufności (ang. confidence interval); nd.
Portuguese: Tabela 2: Recomendações posológicas em doentes com compromisso hepático Ligeiro (classe A de Child-Pugh)
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Łagodne (klasa A
Portuguese: Estes incluem a telitromicina, claritromicina, eritromicina, rifampicina e rifabutina.
Polish: • Antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), na przykład telitromycyna, klarytromycyna, erytromycyna, ryfampicyna i ryfabutyna.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleia muito frequente
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy bardzo często
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleias, Tonturas muito frequente
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy bardzo często
Portuguese: Os doentes que receberam Symkevi em associação com o ivacaftor no estudo 2 e que continuaram com o tratamento mostraram melhorias no ppFEV1 que se mantiveram até às 24 semanas [alteração dentro do grupo = 0,7 (1,5) pontos percentuais em relação ao valor no início do estudo 3].
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem w badaniu 2 i kontynuowali leczenie, wykazano utrzymującą się poprawę w zakresie ppFEV1 w okresie 24 tygodni (zmiana wewnątrz grupy = 0,7 [1,5] punktu procentowego w stosunku do punktu początkowego w badaniu 3).
Portuguese: Deve ter-se precaução e proceder-se a uma monitorização cuidadosa quando utilizados concomitantemente com digoxina ou com outros substratos da gp-P com um índice terapêutico estreito, tais como a ciclosporina, everolímus, sirolímus e tacrolímus.
Polish: W czasie jednoczesnego stosowania z digoksyną lub innym substratami P-gp o wąskim indeksie terapeutycznym, takimi jak cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus i takrolimus, należy zachować ostrożność i prowadzić odpowiednie monitorowanie.
Portuguese: A dose de Symkevi e de ivacaftor deve ser ajustada quando utilizada concomitantemente com inibidores fortes ou moderados da CYP3A (ver secção 4.5 e tabela 1 na secção 4.2).
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A należy dostosować dawkę produktu leczniczego Symkevi i iwakaftoru (patrz punkt 4.5 i tabela 1 w punkcie 4.2).
Portuguese: • Medicamentos anticoagulantes (utilizados para prevenir a formação de coágulos de sangue).
Polish: • Leki przeciwzakrzepowe (stosowane w zapobieganiu zakrzepom), na przykład warfaryna.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes sintomas.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: Symkevi em associação com o ivacaftor foi estudado com um contracetivo oral à base de estrogénio/progesterona e verificou-se não ter qualquer efeito significativo nas exposições do contracetivo hormonal.
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące stosowania produktu leczniczego Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi estrogen/progesteron.
Portuguese: Exemplos de inibidores moderados da CYP3A incluem:
Polish: Przykłady umiarkowanych inhibitorów CYP3A:
Portuguese: Após a administração oral de tezacaftor 100 mg uma vez por dia, em associação com ivacaftor 150 mg, de 12 em 12 horas, em doentes com FQ no estado pós-prandial, a média (±DP) para o volume de distribuição aparente do tezacaftor e do ivacaftor foi de 271 (157) l e de 206 (82,9) l, respetivamente.
Polish: Po podawaniu doustnym tezakaftoru w dawce 100 mg raz na dobę w skojarzeniu z iwakaftorem w dawce 150 mg co 12 godzin u pacjentów chorych na mukowiscydozę po spożyciu posiłku średnia (± SD) wartość pozornej objętości dystrybucji tezakaftoru i iwakaftoru wynosiła odpowiednio 271 (157) l i 206 (82,9) l. Ani w przypadku tezakaftoru, ani iwakaftoru nie obserwuje się preferencyjnego przenikania do ludzkich erytrocytów.
Portuguese: Alteração absoluta desde o início do estudo até à semana 24 (pontos)**
Polish: Bezwzględna zmiana od początku badania do tygodnia 24. włącznie (punkty)**
Portuguese: Observou-se transferência placentária do ivacaftor em ratos e coelhos fêmeas grávidas.
Polish: U ciężarnych samic szczura i królika obserwowano przenikanie iwakaftoru przez łożysko.
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 504 doentes (aleatorização: 248 Symkevi em associação com ivacaftor, 256 placebo), com 12 ou mais anos de idade (idade média de 26,3 anos), que eram homozigóticos para a mutação F508del no gene CFTR.
Polish: Randomizacji poddano w sumie 504 pacjentów w wieku co najmniej 12 lat (średnia wieku: 26,3 lat), homozygotycznych pod względem mutacji F508del genu CFTR (randomizacja w stosunku 1:1: 248 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem, 256 pacjentów otrzymujących placebo).
Portuguese: Dom.
Polish: pt. sob.
Portuguese: Utilização concomitante com inibidores da CYP3A A dose de Symkevi e de ivacaftor deve ser ajustada quando coadministrada com inibidores moderados e fortes da CYP3A.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów cytochromu CYP3A Podczas jednoczesnego stosowania umiarkowanych i silnych inhibitorów CYP3A należy dostosować dawkę produktu leczniczego Symkevi i iwakaftoru.
Portuguese: Symkevi 100 mg, 150 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Symkevi 100 mg, 150 mg
Portuguese: A diferença de tratamento média entre os doentes tratados com ivacaftor e aqueles tratados com placebo foi de 4,4 pontos percentuais (IC 95%:
Polish: Średnia różnica między grupą otrzymującą iwakaftor i grupą otrzymującą placebo wynosiła 4,4 punktu procentowego (95% CI: 0,9; 7,9).
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 244 doentes com 12 ou mais anos de idade (idade média de 34,8 anos) que eram heterozigóticos para a mutação F508del e com uma segunda mutação associada à atividade residual da CFTR, e receberam sequências de tratamento que incluíram Symkevi em associação com o ivacaftor, ivacaftor, e placebo.
Polish: Randomizacji poddano w sumie 244 pacjentów w wieku co najmniej 12 lat (średnia wieku: 34,8 lat), heterozygotycznych pod względem mutacji F508del i z obecnością drugiej mutacji związanej z resztkową aktywnością CFTR.
Portuguese: Nenhum ajuste posológico
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki
Portuguese: A excreção urinária do ivacaftor na forma de fármaco inalterado foi desprezível.
Polish: W nieznacznym stopniu iwakaftor był wydalany z moczem w postaci niezmienionej.
Portuguese: Pontuação do CFQ-R no domínio respiratório Valor no início do estudo
Polish: Wyniki oceny objawów ze strony układu oddechowego według kwestionariusza CFQ-R
Portuguese: Alteração absoluta desde o início do estudo até à média da semana 4 e semana 8 (pontos percentuais)**
Polish: Bezwzględna zmiana od początku badania do końca uśrednionego okresu 4 i 8 tygodni (punkty procentowe)**
Portuguese: A diferença de tratamento média entre os doentes tratados com Symkevi e aqueles tratados com placebo, em termos da alteração absoluta do ppFEV1 até à semana 24 neste subgrupo, foi de 3,5 pontos percentuais (IC 95%: 1,0; 6,1).
Polish: Średnia różnica bezwzględnej zmiany wartości ppFEV1 pomiędzy grupą otrzymującą produkt leczniczy Symkevi i grupą otrzymującą placebo przez średnio do tygodnia 24 włącznie wynosiła w tej podgrupie 3,5 punktu procentowego (95% CI: 1,0; 6,1).
Portuguese: Congestão sinusal frequente
Polish: Niedrożność zatok często
Portuguese: (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 100)
Portuguese: Alteração absoluta desde o início do estudo até à média da semana 4 e semana 8 (pontos)**
Polish: Bezwzględna zmiana od początku badania do końca uśrednionego okresu 4 i 8 tygodni (punkty)**
Portuguese: Elevação das transaminases
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 28 tabletek powlekanych
Portuguese: Recomendam-se exames oftalmológicos no início do tratamento e no seguimento em doentes pediátricos que iniciem o tratamento com Symkevi em associação com o ivacaftor (ver secção 5.3).
Polish: U dzieci i młodzieży, u których rozpoczynane jest leczenie produktem leczniczym Symkevi w skojarzeniu z iwakaftorem, zaleca się wykonywanie badań okulistycznych przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia (patrz punkt 5.3).
Portuguese: A coadministração com digoxina, um substrato sensível da gp-P, aumentou a exposição à digoxina 1,3 vezes, o que é consistente com a inibição fraca da gp-P pelo ivacaftor.
Polish: Jednoczesne podawanie z digoksyną, wrażliwym substratem P-gp, zwiększało ekspozycję na digoksynę o 1,3 raza.
Portuguese: 90 (3 x 30) comprimidos
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE) 90 (3 X 30) tabletek
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Symtuza são continuamente monitorizados.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Symtuza są stale monitorowane.
Portuguese: No total, 75 % dos doentes a tomar Symtuza (77 doentes em 103) alcançaram esta redução após 24 semanas de tratamento, o que é comparável com os 74 % (37 em 50) de doentes que tiveram o mesmo resultado com o medicamento comparador.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, 75% pacjentów przyjmujących lek Symtuza (77 ze 103 pacjentów) uzyskało taki wynik po 24 tygodniach leczenia, co było zbliżone do 74% (37 z 50) pacjentów przyjmujących lek porównawczy.
Portuguese: Symtuza contém quatro substâncias ativas que atuam de formas diferentes contra o VIH:
Polish: Symtuza zawiera cztery substancje czynne, które wykazują różne działanie przeciw wirusowi HIV:
Portuguese: Mais informações sobre Symtuza podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Symtuza znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Portuguese: O que é Symtuza e para que é utilizado?
Polish: Czym jest lek Symtuza i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Symtuza são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Symtuza przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Symtuza são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Symtuza są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Portuguese: Outras informações sobre Symtuza
Polish: Inne informacje dotyczące leku Symtuza
Portuguese: As substâncias ativas de Symtuza já mostraram ser eficazes quando utilizadas individualmente, e combiná-las num único comprimido simplifica o tratamento.
Polish: Wykazano już skuteczność substancji czynnych w leku Symtuza stosowanych oddzielnie, a połączenie ich w jedną tabletkę upraszcza leczenie.
Portuguese: A eficácia foi medida com base na redução da carga viral (a quantidade de VIH-1 no sangue) para menos de 50 cópias/ml.
Polish: Skuteczność była mierzona zmniejszeniem miana wirusa (ilość wirusa HIV-1 we krwi) do mniej niż 50 kopii/ml.
Portuguese: Dado que foi anteriormente demonstrado no passado que as substâncias ativas individuais de Symtuza são eficazes e o seu uso foi autorizado no tratamento da infeção pelo VIH, foram realizados estudos essencialmente para mostrar que Symtuza produz níveis das substâncias ativas no sangue similares aos níveis obtidos quando as substâncias ativas são administradas separadamente.
Polish: Ze względu na to, że uprzednio wykazano skuteczność poszczególnych substancji czynnych leku Symtuza i dopuszczono je do stosowania w leczeniu zakażenia wirusem HIV, przeprowadzono przede wszystkim badania mające na celu wykazanie, że Symtuza powoduje wystąpienie podobnego stężenia substancji czynnych we krwi jak substancje czynne podawane oddzielnie.
Portuguese: É também contraindicada a sua utilização juntamente com determinados medicamentos que possam reduzir a eficácia de Symtuza, bem como com medicamentos que possam aumentar o risco de efeitos secundários graves.
Polish: Nie wolno go również przyjmować z niektórymi lekami, które mogą zmniejszyć skuteczność leku Symtuza, a także lekami, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
Portuguese: Symtuza está disponível na forma de comprimidos, cada um contendo 800 mg de darunavir, 150 mg de cobicistate, 200 mg de emtricitabina e 10 mg de tenofovir alafenamida.
Polish: Lek Symtuza jest dostępny w postaci tabletek, z których każda zawiera 800 mg darunawiru, 150 mg kobicystatu, 200 mg emtrycytabiny oraz 10 mg alafenamidu tenofowiru.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Symtuza?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Symtuza
Portuguese: A 21 de setembro de 2017, Symtuza recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Polish: Lek Symtuza otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 21 września 2017 r.
Portuguese: Ao bloquear a protease, Symtuza reduz a quantidade de VIH-1 no sangue e mantém-no a um nível baixo.
Polish: Blokując proteazę, Symtuza obniża liczbę kopii wirusa HIV-1 we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Portuguese: Symtuza é um medicamento antivírico utilizado no tratamento do vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1) em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade (e peso mínimo de 40 kg.
Polish: Symtuza to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat (o masie ciała co najmniej 40 kg).
Portuguese: Symtuza (darunavir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir alafenamida)
Polish: Symtuza (darunawir / kobicystat / emtrycytabina / alafenamid tenofowiru)
Portuguese: Bloqueia a atividade da protease, uma enzima do vírus que lhe permite replicar-se nas células que infetou.
Polish: Blokuje on proteazę, enzym wirusa, który umożliwia mu namnażanie się w zakażonych przez niego komórkach.