FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Black Iron oxide (E172) Propylene glycol (E1520) Hypromellose 2910 (6 mPa•s)
French: Oxyde de fer noir (E172) Propylène glycol (E1520) Hypromellose 2910 (6 mPa•s)
English: When single doses of CE 0.625 mg/BZA 20 mg were administered with a high-fat meal, bazedoxifene Cmax was unaffected, but Area Under Curve (AUC) increased by approximately 25%.
French: Lorsqu'une seule dose de 0,625 mg EC/20 mg BZA était administrée au cours d'un repas riche en graisses, la Cmax du bazédoxifène ne variait pas, mais son aire sous la courbe (ASC) augmentait d'environ 25 %.
English: Relief of oestrogen-deficiency symptoms and bleeding patterns
French: Soulagement des symptômes du déficit en œstrogènes et saignements
English: BZA was not genotoxic or mutagenic in a battery of tests, including in vitro bacterial reverse mutation assay, in vitro mammalian cell forward mutation assay at the thymidine kinase (TK/-) locus in L5178Y mouse lymphoma cells, in vitro chromosome aberration assay in Chinese hamster ovary (CHO) cells, and in vivo mouse micronucleus assay.
French: Le BZA n'était pas génotoxique ou mutagénique lors de nombreux tests effectués, y compris un test in vitro de mutation bactérienne invers, un test in vitro de mutation directe de cellules de mammifères sur le locus de la thymidine kinase (TK/-) de cellules de lymphomes de souris L5178Y, un test in vitro d'aberration chromosomique dans des cellules ovariennes de hamsters chinois (CHO) et un test in vivo sur des micronucleus de souris.
English: This medicinal product contains lactose, sucrose, glucose (in polydextrose and maltitol liquid) and sorbitol (in polydextrose).
French: Ce médicament contient du lactose, du saccharose, du glucose (présent dans le polydextrose et maltitol liquides) et du sorbitol (présent dans le polydextrose).
English: There is some evidence of increased risk of probable dementia in women who start using continuous oestrogen-only therapy after the age of 65.
French: Il existe des preuves d'un risque accru de démence probable chez les femmes commençant un traitement continu par estrogènes seuls après 65 ans.
English: Kidney stones may develop and cause severe pain in the mid-back region (renal colic).
French: Des calculs rénaux peuvent se former et provoquer des douleurs sévères au milieu du dos (colique néphrétique)
English: After a single dose of CE/BZA, bazedoxifene and baseline-adjusted total estrone were absorbed with a tmax of approximately 2 hours and 8.5 hours, respectively.
French: Après l'administration d'une seule dose d'EC/BZA, le bazédoxifène et la quantité totale d'estrone ajustée par rapport au taux avant traitement ont été absorbés selon un tmax d'environ 2 heures et 8,5 heures, respectivement.
English: SERMs (including bazedoxifene) and oestrogens individually increase the risk of VTE (see section 4.8).
French: Les SERM (dont le bazédoxifène) et les estrogènes augmentent indépendamment le risque de TEV (voir rubrique 4.8).
English: The addition of bazedoxifene in CE/BZAreduces the risk of endometrial hyperplasia,which may be a precursor of endometrial carcinoma.
French: L'ajout du bazédoxifène dans EC/BZA réduit le risque d'hyperplasie endométriale, qui peut être un précurseur du carcinome endométrial.
English: Physical (including pelvic and breast) examination should be guided by this and by the contraindications and precautions for use.
French: L'examen clinique (comprenant seins et pelvis) devra tenir compte de ces antécédents, des contre-indications et des précautions d'emploi.
English: • increased risk of getting a oestrogen-sensitive cancer (such as having a mother, sister or grandmother who has had breast cancer)
French: • risque accru de développer un cancer sensible aux œstrogènes (comme avoir une mère,
English: • Changes in weight (increase or decrease)
French: • Modification du poids (augmentation ou diminution du poids)
English: A reduction in bazedoxifene exposure may be associated with an increased risk of endometrial hyperplasia (see section 4.4).
French: Une réduction de l'exposition au bazédoxifène peut être associée à un risque accru d'hyperplasie endométriale (voir rubrique 4.4).
English: After 7 years, the VTE rate per 1,000 women-years was 2.06 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.36 in the placebo group.
French: Au bout de 7 ans, le taux de TEV pour 1 000 années-femmes était de 2,06 dans le groupe bazédoxifène 20 mg et de 1,36 dans le groupe placebo.
English: Risk ratio
French: Risque relatif
English: Exacerbation of asthma
French: Exacerbation de l'asthme
English: - A 2 to 4-fold increase in the risk of gallbladder disease requiring surgery in postmenopausal women receiving oestrogens has been reported (see section 4.8).
French: - Le risque de maladie de la vésicule biliaire nécessitant une intervention chirurgicale a été augmenté de 2 à 4 fois chez les femmes ménopausées recevant des estrogènes (voir rubrique 4.8).
English: Also contains: lactose, sucrose, polydextrose and maltitol liquid.
French: Contient aussi : lactose, saccharose, polydextrose et maltitol liquide.
English: • if you have systemic lupus erythematosus (SLE).
French: • si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED)
English: Other binding proteins may be elevated in serum, i.e. corticoid binding globulin (CBG), sex-hormone-binding globulin (SHBG) leading to increased circulating corticosteroids and sex steroids, respectively.
French: Les taux sériques d'autres protéines de liaison peuvent être élevés, notamment la CBG (globuline fixant les corticostéroïdes) et la SHBG (globuline fixant les hormones sexuelles), ce qui entraîne une augmentation des corticostéroïdes et des hormones sexuelles circulants, respectivement.
English: For women who are using oestrogen-only HRT for 5 years, little or no increase in breast cancer risk is shown.
French: Pour les femmes qui utilisent une thérapie hormonale substitutive (THS) par estrogènes seuls pendant 5 ans, aucune augmentation ou une augmentation légère du risque de cancer du sein a été observée.
English: • A worsening of asthma
French: • Aggravation de l'asthme
English: Ovarian cancer is rare-much rarer than breast cancer.
French: Le cancer ovarien est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein).
English: The active substances are conjugated oestrogens and bazedoxifene.
French: Les substances actives sont les estrogènes conjugués et le bazédoxifène.
English: EXP After opening the blister pouch, use within 60 days.
French: EXP A utiliser dans les 60 jours après ouverture du sachet contenant la plaquette.
English: Additional cases per 1,000 ET users over 5 years (95% CI)
French: Cas supplémentaires pour 1 000 utilisatrices d'ET sur 5 ans (IC 95 %)
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
English: • Enlargement of hepatic haemangiomas, a benign (non-cancerous) tumour of the liver
French: • Développement d'hémangiomes hépatiques, des tumeurs bénignes (non cancéreuses) du foie
English: You may experience breast tenderness, dizziness, abdominal pain, drowsiness/fatigue or experience a short period of vaginal bleeding.
French: Vous pouvez avoir les seins sensibles, des étourdissements, des douleurs abdominales, une somnolence/fatigue ou avoir des saignements vaginaux pendant une courte période.
English: • Erythema multiforme: symptoms may include skin rash with pink-red blotches especially on palms of hands or soles of feet which may blister.
French: • Érythème polymorphe : les symptômes peuvent inclure une éruption cutanée qui se manifeste par des taches rose-rouge, en particulier sur la paume des mains ou la plante des pieds, pouvant former des cloques.
English: Microcrystalline cellulose Powdered cellulose
French: Cellulose microcristalline Cellulose en poudre
English: The metabolism of oestrogens may be increased by concomitant use of substances known to induce drug-metabolising enzymes, such as anticonvulsants (e.g., phenobarbital, phenytoin, carbamazepine) and anti-infectives (e.g., rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz).
French: Le métabolisme des estrogènes peut être augmenté par l'utilisation concomitante de substances connues pour induire les enzymes métabolisant des médicaments, telles que les antiépileptiques (par ex. phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine) et les anti-infectieux (par ex. rifampicine, rifabutine, névirapine, éfavirenz).
English: The metabolism of bazedoxifene may be increased by concomitant use of substances known to induce uridine diphosphate glucuronosyltransferases (UGTs), such as rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, and phenytoin, potentially leading to decreased systemic concentrations of bazedoxifene.
French: Le métabolisme du bazédoxifène peut être augmenté par l'utilisation concomitante de substances connues pour induire les uridine diphospho-glucuronosyltransférases (UGT), telles que la rifampicine, le phénobarbital, la carbamazépine et la phénytoïne, ce qui peut potentiellement entraîner une baisse des concentrations systémique de bazédoxifène.
English: If you have or have had cancer which is sensitive to oestrogens, such as cancer of the womb lining (endometrium), or if you are suspected of having it.
French: Si vous avez ou avez déjà eu un cancer sensible aux estrogènes, comme le cancer de la paroi de l'utérus (l'endomètre) ou si on suspecte ce type de cancer chez vous.
English: • Swelling of the eyes, nose, lips, mouth, tongue or throat, difficulty in breathing, severe dizziness or fainting, skin rash (symptoms of angioedema)
French: • Gonflement des yeux, du nez, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer, des étourdissements sévères ou des évanouissements sévères, une éruption cutanée (symptômes d'angiœdème).
English: • Medicines for HIV infection (such as nevirapine, efavirenz, ritonavir and nelfinavir);
French: • médicaments contre l'infection à VIH (tels que la névirapine, l'éfavirenz, le ritonavir et le nelfinavir) ;
English: Oestrogens are known to increase the risk of VTE (see section 4.4).
French: Les estrogènes sont connus pour augmenter le risque de TEV (voir rubrique 4.4).
English: It is not known whether bazedoxifene is excreted in human milk.
French: L'excrétion du bazédoxifène dans le lait maternel n'est pas connue.
English: - kidney problems - pre-existing high level of fat in your blood (triglycerides) - liver problems - asthma - seizures (epilepsy) - migraine - systemic lupus erythematosus (SLE - a rare disease of the immune system that affects many organs of the body) - fluid retention
French: Si vous avez l'une des maladies suivantes, votre médecin doit vous surveiller : - problèmes rénaux - quantité élevée de graisses (triglycérides) préexistante dans votre sang - problèmes au niveau du foie - asthme - crises convulsives (épilepsie) - migraine - lupus érythémateux disséminé (LED, une maladie rare du système immunitaire touchant de nombreux organes du corps) - rétention d'eau
English: - Known thrombophilic disorders (e.g., protein C, protein S, or antithrombin deficiency, see section 4.4).
French: - Troubles thrombophiliques connus (par ex. déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine, voir rubrique 4.4).
English: • Vomiting
French: • Vomissement
English: Do not take this medicine if you are breast-feeding.
French: Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez.
English: Following multiple doses of CE 0.45 mg/BZA 20 mg, the mean steady state pharmacokinetic parameters for CE and bazedoxifene (baseline adjusted for total estrone) are summarised below.
French: Après administration de plusieurs doses de 0,45 mg EC/20 mg BZA, les paramètres pharmacocinétiques moyens à l'équilibre des EC et du bazédoxifène (ajustés par rapport au taux total d'estrone avant traitement) sont résumés ci-dessous.
English: There is no relevant use of CE/BZA in the paediatric population.
French: L'utilisation d'EC/BZA n'est pas justifiée dans la population pédiatrique.
English: The additive effect of all sources of sorbitol from other concomitantly administered medicinal products and dietary sources should be taken into account.
French: L'effet additif des médicaments administrés concomitamment contenant du sorbitol et l'apport alimentaire doivent être pris en compte.
English: If this happens, you should avoid driving or operating machines until your doctor tells you that it is safe to do so.
French: Dans ce cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser de machines avant que votre médecin ne vous y autorise.
English: • smoking
French: • le tabagisme
English: CE/BZA is contraindicated in these patients (see section 4.3).
French: EC/BZA est contre-indiqué chez ces patientes (voir rubrique 4.3).
English: What DUAVIVE contains
French: Ce que contient DUAVIVE
English: Conjugated oestrogens
French: Estrogènes conjugués
English: In a 2-year carcinogenicity study in rats, an increased incidence of benign, ovarian granulosa-cell tumours was observed in female rats at dietary concentrations of 0.03% and 0.1%.
French: Dans une étude de carcinogénèse d'une durée de 2 ans chez le rat, une augmentation de l'incidence des tumeurs ovariennes bénignes de la granulosa a été observée chez les rates à des concentrations alimentaires de 0,03 % et 0,1 %.
English: How to store DUAVIVE
French: Comment conserver DUAVIVE
English: • Blood clot in the lungs
French: • Caillot de sang dans les poumons
English: Use of CE/BZA in this population is contraindicated (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
French: L'utilisation du traitement par EC/BZA dans cette population est contre-indiquée (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).
English: DUAVIVE contains lactose, sucrose, maltitol liquid, glucose and sorbitol
French: DUAVIVE contient du lactose, du saccharose, du maltitol liquide, du glucose et du sorbitol
English: • yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice).
French: • une coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (jaunisse).
English: Systemic exposure (AUC) of bazedoxifene in these groups was 2.6 and 6.6 times that observed in postmenopausal women administered 20 mg/day for 14 days.
French: L'exposition systémique (ASC) au bazédoxifène dans ces groupes était 2,6 à 6,6 fois supérieure à celle observée chez les femmes ménopausées ayant reçu 20 mg/jour pendant 14 jours.
English: In a 12-week study, CE 0.45 mg/BZA 20 mg significantly reduced the number and severity of hot flushes compared to placebo at weeks 4 and 12.
French: Dans une étude de 12 semaines, le traitement par 0,45 mg EC/20 mg BZA a significativement réduit le nombre et la sévérité des bouffées de chaleur versus placebo après 4 et 12 semaines de traitement.
English: • Blood clot in the leg veins
French: • Caillot de sang dans les veines de la jambe
English: Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol (400)
French: Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Dioxyde de titane (E171) Macrogol (400)
English: • Changes in breast tissue
French: • Modifications du tissu mammaire
English: If you have a blood clotting disorder (such as protein C, protein S, or antithrombin deficiency).
French: Si vous avez un problème de coagulation du sang (par exemple un déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine).
English: Deep vein thrombosis, thrombophlebitis superficial
French: Thrombose veineuse profonde ; thrombophlébite superficielle
English: The excess risk becomes apparent within a few years of use but returns to baseline within a few (at most five) years after stopping treatment.
French: L'augmentation du risque devient significative après quelques années d'utilisation, mais le risque retourne à la normale quelques années (cinq maximum) après l'arrêt du traitement.
English: During treatment, periodic check-ups are recommended of a frequency and nature adapted to the individual woman.
French: Leur fréquence et leur nature devront être adaptées à chaque femme.
English: • increased risk of developing blood clots [see “Blood clots in a vein (thrombosis)”]
French: • risque accru de développer des caillots de sang [voir "Caillots de sang dans une veine
English: Leiomyoma (uterine fibroids) or endometriosis Risk factors for thromboembolic disorders (see below) Risk factors for oestrogen-dependent tumours, e.g., 1
French: Léiomyome (fibromes utérins) ou endométriose Facteurs de risque de troubles thromboemboliques (voir ci-après) Facteurs de risque de tumeurs estrogèno-dépendantes, par ex. cancer du sein chez un membre de la famille du 1er degré
English: Venous thromboembolic events (including, pulmonary embolism, retinal vein thrombosis, deep vein thrombosis and thrombophlebitis)
French: Événements thromboemboliques veineux (incluant embolie pulmonaire, thrombose veineuse rétinienne, thrombose veineuse profonde et thrombophlébite)
English: • Medicines for tuberculosis (such as rifampicin, rifabutin);
French: • médicaments contre la tuberculose (tels que la rifampicine, la rifabutine) ;
English: Additional cases per 1,000 never-users of HRT over a 5 year period*
French: Cas supplémentaires pour 1 000 utilisatrices n'ayant jamais utilisé de THS sur une période de 5 ans*
English: Renal cell carcinomas were observed in an 18-month bone efficacy study in aged ovariectomised cynomolgus monkeys at exposure ratios of 0.05 to 16.3 times, and dose ratios, based on surface area (mg/m2), of approximately 0.2 to 24 times the clinical dose of 20 mg.
French: Des carcinomes à cellules rénales ont été observés dans une étude d'efficacité sur l'os d'une durée de 18 mois chez le singe cynomolgus ovariectomisé âgé à des taux d'exposition de 0,05 à 16,3 fois et des rapports de dose basés sur la surface exposée (mg/m2), d'environ 0,2 à 24 fois la dose clinique de
English: • a high level of fat in your blood (triglycerides)
French: • quantité élevée de graisses (triglycérides) dans votre sang
English: • an irregular heartbeat
French: • des battements de cœur irréguliers
English: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Hypromellose 2910 (15 mPa•s) (E464) Macrogol (400)
French: Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Hypromellose 2910 (15 mPa•s) (E464) Macrogol (400)
English: Hypromellose 2910 (3 mPa•s) (E464) Sucrose monopalmitate Ascorbic acid
French: Hypromellose 2910 (3 mPa•s) (E464) Monopalmitate de saccharose Acide ascorbique
English: Use of oestrogen-only HRT has been associated with a slightly increased risk of having ovarian cancer diagnosed (see section 4.4).
French: L'utilisation d'un THS par estrogènes seuls a été associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien diagnostiqué (voir rubrique 4.4).
English: Blood triglycerides increased
French: Augmentation du taux de triglycérides dans le sang
English: Liver disorders (e.g., liver adenoma) Diabetes mellitus with or without vascular involvement Cholelithiasis
French: Troubles hépatiques (par ex. adénome hépatique) Diabète avec ou sans atteinte vasculaire
English: • Dry eye, eye pain, visual acuity reduced, visual impairment, blepharospasm (abnormal, involuntary blinking or spasm of the eyelids)
French: • Sécheresse oculaire, douleur oculaire, acuité visuelle réduite, déficience visuelle, blépharospasme (clignement anormal involontaire ou spasme des paupières)
English: • Thrush (vaginal yeast infection)
French: • Candidoses (infection vaginale fongique)
English: Pink, oval-shaped, modified-release tablet of 12 mm printed on one side with “0.45/20”.
French: Comprimé à libération modifiée rose, de forme ovale, mesurant 12 mm, portant la mention « 0.45/20 » sur une face.
English: The pharmacokinetics of CE/BZA have not been evaluated in women over 75 years of age.
French: La pharmacocinétique du traitement par EC/BZA n'a pas été évaluée chez les femmes de plus de 75 ans.
English: CE 0.45 mg/BZA 20 mg demonstrated similar changes in mammographic breast density compared to placebo over 1 year of treatment.
French: Le traitement par 0,45 mg EC/20 mg BZA a démontré des changements de la densité mammaire similaires à ceux observés avec le placebo sur une période de traitement de 1 an.
English: • seizures (epilepsy)
French: • crises convulsives (épilepsie)
English: Irregular bleeding and/or spotting was reported in the CE 0.45 mg/BZA 20 mg group by 7% of women during the first 3 months of treatment and by 3% of women during months 10 to 12.
French: Des saignements irréguliers et / ou des spotting ont été rapportés dans le groupe 0,45 mg EC/20 mg BZA par 7% des femmes au cours des 3 premiers mois de traitement et par 3% des femmes pendant les mois 10 à 12.
English: Bazedoxifene undergoes little or no cytochrome P450 (CYP)-mediated metabolism.
French: Le bazédoxifène est peu ou pas métabolisé par le cytochrome P450 (CYP).
English: Carcinogenicity, mutagenicity, and impairment of fertility studies with CE/BZA have not been conducted.
French: Aucune étude de carcinogénèse, de mutagénèse et de troubles de la fertilité avec les EC/BZA n'a été réalisée.
English: Body mass index (BMI)
French: Indice de masse corporelle (IMC)
English: • Herbal remedies containing St John's Wort (Hypericum perforatum)
French: • produits à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)
English: • Muscle spasms (including leg cramps)
French: • Spasmes musculaires (y compris crampes aux jambes)
English: In clinical trials of up to 2 years duration, CE/BZA was associated with an increase from baseline in the concentration of serum triglycerides of approximately 16% at month 12 and 20% at month 24.
French: Lors des essais cliniques menés sur une durée de 2 ans maximum, le traitement par EC/BZA était associé à une augmentation de la concentration en triglycérides sériques d'environ 16 % au mois 12 et 20 % au mois 24, par rapport à la valeur initiale avant traitement.
English: Detectable amounts of oestrogens have been identified in the milk of mothers receiving CE. Oestrogen administration to breast-feeding mothers has been shown to decrease the quantity and quality of the milk.
French: L'administration d'estrogènes aux mères allaitantes diminue la quantité et la qualité du lait.
English: Visual acuity reduced, blurred vision, photopsia, visual field defect, visual impairment, dry eye, eyelid oedema, blepharospasm, eye pain and eye swelling
French: Réduction de l'acuité visuelle, vision trouble, photopsie, détérioration du champ visuel, déficience visuelle, sécheresse oculaire, œdème palpébral, blépharospasme, douleur oculaire et gonflement oculaire
English: Medical history and regular check-ups
French: Antécédents médicaux et bilans réguliers
English: Muscle spasms (includes leg cramps)
French: Spasmes musculaires (incluant crampes aux jambes)
English: In a 1 year study, CE 0.45 mg/BZA 20 mg showed a significant difference from baseline in lumbar spine BMD (+1.52%) at month 12 compared to placebo.
French: Dans une étude d'une durée de 1 an, le traitement par 0,45 mg EC/20 mg BZA a montré une différence significative de la DMO lombaire par rapport à la baseline (+ 1,52%) à 12 mois versus placebo.
English: • Breast pain, breast tenderness, swollen breasts
French: • Douleur, tension, gonflement des seins
English: The recommended dose is 0.45 mg conjugated oestrogens (CE) and 20 mg bazedoxifene (BZA) taken as a single oral tablet, once daily.
French: La posologie recommandée est de 0,45 mg d'estrogènes conjugués (EC) associé à 20 mg de bazédoxifène (BZA) pris par voie orale, en un seul comprimé, une fois par jour.
English: Excipients content
French: Teneur en excipients
English: In studies conducted in rabbits, bazedoxifene alone has shown reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études réalisées chez le lapin ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction lorsque le bazédoxifène était utilisé seul (voir rubrique 5.3).
English: Irregular bleeding and/or spotting was reported in the CE 0.45 mg/BZA 20 mg group by 8% of women during the first 3 months and by 4% of women during months 10 to 12.
French: Des saignements irrégulièrs et / ou des spotting ont été rapportés dans le groupe 0,45 mg EC/20 mg BZA par 8 % des femmes pendant les 3 premiers mois et par 4 % des femmes pendant les mois 10 à 12.
English: Hypromellose 2208 (100,000 mPa•s) (E464) Magnesium stearate
French: Hypromellose 2208 (100 000 mPa•s) (E464) Stéarate de magnésium Phosphate de calcium