FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • okužba zgornjih dihal (lahko povzroči težave z dihanjem)
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища (може да причини затруднения в дишането)
Slovenian: • glavobol, zmedenost, epileptični napadi in izguba vida so lahko simptomi stanja možganov,
Bulgarian: • главоболие, объркване, припадъци и загуба на зрение, които могат да бъдат симптоми на заболяване на мозъка, известно като синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES).
Slovenian: V preskušanju 2. faze (z najmanj 64 mesecev spremljanja) so se arterijski okluzivni neželeni učinki pojavili pri 25 % bolnikov (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem).
Bulgarian: В проучването фаза 2 (с проследяване минимум 64 месеца) оклузивни нежелани реакции на артериалните съдове са възникнали при 25% от пациентите (честота на настъпващи по време на лечението).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Iclusig, so po prihodu zdravila na trg poročali o primerih sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome).
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) Постмаркетингови случаи на синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) се съобщават при пациенти, лекувани с Iclusig.
Slovenian: Reaktivacija hepatitisa B pri bolnikih, ki so kronični prenašalci tega virusa, se je pojavila, potem ko so ti bolniki prejeli zaviralce tirozinske kinaze BCR-ABL1.
Bulgarian: В при пациенти, които са хронични носители на този вирус, след като приемат BCR-ABL тирозинкиназни инхибитори.
Slovenian: Formalnih študij s ponatinibom in zdravili proti strjevanju krvi niso opravili.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания на понатиниб с антикоагуланти.
Slovenian: • z akutno limfoblastno levkemijo s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+ ALL), ki so odporni na dasatinib; ki ne prenašajo dasatiniba in pri katerih nadaljnje zdravljenje z imatinibom ni klinično ustrezno; ali ki imajo mutacijo T315I.
Bulgarian: остра лимфобластна левкемия, положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+ ОЛЛ), които са резистентни към дазатиниб; които имат непоносимост към дазатиниб и за които последващо лечение с иматиниб не е клинично уместно, или които са с мутация T315I.
Slovenian: • kožni izpuščaj, luščenje kože, nenormalno zadebeljena koža, rdečina kože, podplutost, boleča koža, spremenjena barva kože, izpadanje las
Bulgarian: кожен обрив, лющене на кожата, анормално задебеляване на кожата, зачервяване, болка в кожата, промени в цвета на кожата, косопад
Slovenian: Gastrointestinalna krvavitev in subduralni hematom sta bili najpogosteje poročani krvavitvi 3./4.
Bulgarian: Най-често съобщаваните събития на кървене степен 3/4 са били стомашно-чревен кръвоизлив и субдурален хематом.
Slovenian: • 45 mg filmsko obložene tablete za priporočeni odmerek,
Bulgarian: 45 mg филмирани таблетки за препоръчителната доза.
Slovenian: Odporni ali ne prenašajo O/N kohorta (N = 10)
Bulgarian: Резистентни или с непоносимост R/I кохорта (N=10)
Slovenian: V študiji pri podganah so pri živalih, ki so dobivale 5 in 10 mg/kg ponatiniba, opazili difuzni edem roženice z infiltracijo nevtrofilnih celic in hiperplastične spremembe epitelija leče, kar kaže na blage fototoksične reakcije.
Bulgarian: В проучване при плъхове е наблюдаван дифузен оток на роговицата с неутрофилна клетъчна инфилтрация и хиперпластични промени в лентикуларния епител, показващи лека фототоксична реакция при животни, третирани с 5 и 10 mg/kg понатиниб.
Slovenian: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Nemčija
Bulgarian: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba pri oceni koristi in tveganj za posameznika upoštevati naslednje dejavnike: kardiovaskularno tveganje, neželene učinke zdravljenja s ponatinibom, čas do citogenetskega odgovora in ravni transkriptov BCR-ABL (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата на Iclusig до 15 mg за пациенти с ХМЛ в хронична фаза (ХФ), които са постигнали голям цитогенетичен отговор, като при всеки отделен пациент трябва да се вземат предвид следните фактори: сърдечносъдов риск, нежелани реакции от терапията с понатиниб, време до цитогенетичен отговор и нива на BCR-ABL транскрипти (вж. точки 4.4 и 5.1).
Slovenian: Če v 3 mesecih (90 dneh) ni celovitega hematološkega odgovora, je treba razmisliti o ukinitvi ponatiniba.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на понатиниб, ако не настъпи пълен хематологичен отговор до 3 месеца (90 дни).
Slovenian: AP-KML (N = 85)
Bulgarian: ФА-ХМЛ (N=85)
Slovenian: (95-% IZ) a Primarni opazovani dogodek za kohorti AP-KML in BP-KML/Ph+ ALL je bil MaHR, ki združuje celovit hematološki odgovor in odsotnost dokazov o levkemiji.
Bulgarian: ДИ) a Първична крайна точка за кохортите с ФА-ХМЛ и БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ е MaHR, който комбинира пълни хематологични отговори и липса на данни за левкемия.
Slovenian: Incidenca težkih krvavitev je bila večja pri bolnikih z AP-KML, BP-KML in Ph+ ALL.
Bulgarian: Честотата на тежките събития на кървене е била по-висока при пациенти с ФАХМЛ, БФ-ХМЛ и Ph+ ОЛЛ.
Slovenian: Iclusig 45 mg filmsko obložene tablete EU/1/13/839/003
Bulgarian: Iclusig 45 mg филмирани таблетки EU/1/13/839/003
Slovenian: Plastenke zdravila Iclusig 30 mg vsebujejo 30 filmsko obloženih tablet.
Bulgarian: Бутилките с Iclusig 30 mg съдържат 30 филмирани таблетки.
Slovenian: Resni arterijski kardiovaskularni, cerebrovaskularni in periferni vaskularni okluzivni neželeni učinki (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem) so se pojavili pri 10 %, 7 % oz. 9 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Iclusig (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Сериозни артериални оклузивни нежелани реакции по отношение на съдовете на сърцето, мозъчните съдове и периферните съдове (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали съответно при 10%, 7% и 9% от пациентите, лекувани с Iclusig (вж. точка 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Iclusig, so se pojavile težke hemoragije, vključno s smrtnimi.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Iclusig, са възниквали тежки кръвоизливи, включително случаи с летален изход.
Slovenian: • zmanjšano delovanje ščitnice
Bulgarian: намалена активност на щитовидната жлеза
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj, suha koža, pruritis pogosti pruritični izpuščaj, eksfoliativni izpuščaj, eritem, alopecija, eksfoliacija kože, nočno potenje, hiperhidroza, petehija, ekhimoza, boleča koža, eksfoliativni dermatitis, hiperkeratoza, hiperpigmentacija kože
Bulgarian: Чести сърбящ обрив, ексфолиативен обрив, еритем, алопеция, лющене на кожата, нощни изпотявания, хиперхидроза, петехии, екхимоза, болка по кожата, ексфолиативен дерматит, хиперкератоза, свърхпигментация на кожата
Slovenian: Brez zmanjšanja odmerka Zmanjšanje odmerka le na 30 mg 15
Bulgarian: Каквото и да било намаляване на дозата до 15 mg ≥ 3 месеца намаление на 15 mg
Slovenian: • tekočina v prsnem košu (lahko povzroči oteženo dihanje)
Bulgarian: течност в гръдния кош (може да причини затруднения в дишането)
Slovenian: Zdravilo Iclusig ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Iclusig повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot
Bulgarian: Серийни трикратни
Slovenian: Iclusig 30 mg filmsko obložene tablete EU/1/13/839/006
Bulgarian: Iclusig 30 mg филмирани таблетки EU/1/13/839/006
Slovenian: IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРЕНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovenian: Ponovitev pri odmerku 45 mg:
Bulgarian: Повторна проява при 45mg:
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Iclusig je treba prekiniti in bolnika oceniti glede pojava resne ali hude krvavitve.
Bulgarian: Трябва да се прекъсне приложението на Iclusig при серизен или тежък кръвоизлив и да се оцени състоянието.
Slovenian: Iclusig 15 mg filmsko obložene tablete EU/1/13/839/001
Bulgarian: Iclusig 15 mg филмирани таблетки EU/1/13/839/001
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Iclusig, se je pojavila z zdravljenjem povezana hipertenzija (vključno s hipertenzivno krizo).
Bulgarian: Хипертония, свързана с лечението (включително хипертонична криза), е възниквала при пациенти, лекувани с Iclusig.
Slovenian: • težave s krvavitvijo v zdravstveni zgodovini
Bulgarian: проблеми, свързани с кървене в миналото
Slovenian: • Razmisliti je treba o ukinitvi zdravljenja z zdravilom Iclusig.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на приложението на Iclusig
Slovenian: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: zdravila za zdravljenje glivičnih okužb
Bulgarian: кетоконазол, итраконазол, вориконазол: лекарства за гъбични инфекции;
Slovenian: Hudi neželeni učinki na koži (SCARs - severe cutaneous adverse reactions) Pri nekaterih zaviralcih tirozin-kinaze BCR-ABL so poročali o hudih učinkih na koži (kot je Stevens-Johnsonov sindrom).
Bulgarian: Тежки кожни реакции (като синдром на Stevens-Johnson) са съобщени при някои BCR-ABL тирозин киназни инхибитори.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti pri bolnikih s CP-KML je bil bistven citogenetski odgovor (MCyR, major cytogenetic response), ki je vključeval celovit (CCyR, complete cytogenetic response)
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност при ХФ-ХМЛ е голям цитогенетичен отговор (MCyR), което включва пълен и частичен цитогенетичен отговор (CCyR и PCyR).
Slovenian: • Jemanje zdravila Iclusig je treba prekiniti in spremljati delovanje jeter.
Bulgarian: Трябва да се прекъсне приложението на Iclusig и да се проследи чернодробната функция
Slovenian: Spremljati je treba znake trombembolije in zdravljenje z zdravilom Iclusig takoj prekiniti v primeru trombembolije.
Bulgarian: Лечението с Iclusig трябва незабавно да се прекъсне в случай на тромбоемболизъм.
Slovenian: (95-% IZ) Celovit (CCyR)
Bulgarian: ДИ) Пълен (CCyR)
Slovenian: Zdravilo Iclusig 30 mg filmsko obložene tablete imajo v premeru približno 8 mm in vtisnjeno oznako "C7" na eni strani.
Bulgarian: Iclusig 30 mg филмирани таблетки са с диаметър приблизително 8 mm с "C7" от едната страна.
Slovenian: V študiji niso ugotovili klinično pomembnih sprememb povprečnega intervala QTc (tj. > 20 ms) glede na izhodišče.
Bulgarian: QTc-интервал (т.е. > 20 ms) от изходното ниво.
Slovenian: Pojav pri 30 mg:
Bulgarian: Повторна проява при 30 mg:
Slovenian: Preglednica 3 Prilagoditve priporočenega odmerka v primeru hepatotoksičnosti Zvišanje jetrne transaminaze > 3 x ULN*
Bulgarian: Повишение на чернодробните трансаминази >3 x ULN*
Slovenian: Pri vseh bolnikih s CP-KML (N = 267) in pri bolnikih s CP-KML v kohorti O/N (N = 203) in bolnikih s T315I v kohorti B (N = 64) mediana celokupnega preživetja še ni bila dosežena.
Bulgarian: А (N = 203) и T315I кохорта В (N = 64), медианата на общата преживяемост все още не е достигната.
Slovenian: Kot je opisano v preglednici 3, se lahko zahteva prekinitev jemanja odmerka zdravila ali prenehanje jemanja zdravila.
Bulgarian: Може да се изисква прекъсване или прекратяване на приложението на дозата, както е описано в Таблица 3.
Slovenian: Sočasna uporaba ibuprofena, nifedipina, propranolola, salicilne kisline ali varfarina ne izpodrine ponatiniba.
Bulgarian: Понатиниб не се измества при съпътстващо приложение на ибупрофен, нифедипин, пропранолол, салицилова киселина или варфарин.
Slovenian: Plastenka vsebuje eno zaprto plastično posodo s sušilnim sredstvom, ki vsebuje molekulsko sito.
Bulgarian: Бутилката съдържа един запечатан пластмасов контейнер, в който е поставен сушител молекулно сито.
Slovenian: Vsebnik iz polietilena visoke gostote (HDPE) z navojno zaporko, ki vsebujejo 30, 60 ali 180 filmsko obloženih tablet, skupaj s plastično posodo s sušilnim sredstvom, ki vsebuje molekulsko sito.
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с капачки на винт, съдържащи 30, 60 или 180 филмирани таблетки, заедно с един пластмасов контейнер, в който е поставен сушител молекулно сито.
Slovenian: Arterijski kardiovaskularni, cerebrovaskularni in periferni vaskularni okluzivni neželeni učinki (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem) so se pojavili pri 13 %, 9 % oz. 11 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Iclusig.
Bulgarian: Артериални оклузивни нежелани реакции по отношение на съдовете на сърцето, мозъчните съдове и периферните съдове (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали съответно при 13%, 9% и 11% от пациентите, лекувани с Iclusig.
Slovenian: Potencial zdravila Iclusig za podaljšanje intervala QT so ocenili pri 39 bolnikih z levkemijo, ki so prejemali 30 mg, 45 mg ali 60 mg zdravila Iclusig enkrat na dan. Za ovrednotenje učinka ponatiniba na interval QT so opravili po tri zaporedne EKG-meritve ob izhodišču in v stanju dinamičnega ravnovesja.
Bulgarian: Потенциалът на Iclusig да причинява удължаване на QT-интервала е оценен при 39 пациенти с левкемия, които са получили по 30 mg, 45 mg или 60 mg Iclusig веднъж дневно.
Slovenian: 19,4 meseca) ocenjena na 12,9 mesecev (razpon: 1,2 do 68,4 meseca), za bolnike z BP-KML (mediana trajanja zdravljenja: 2,9 meseca) na 6,0 mesecev (razpon: 1,8 do 59,6 meseca) in za bolnike s Ph+ ALL (mediana trajanja zdravljenja: 2,7 meseca) na 3,2 meseca (razpon: 1,8 do 12,8 meseca).
Bulgarian: 2,9 месеца) и Ph+ ОЛЛ (медиана на продължителност на лечението: 2,7 месеца) е изчислена съответно на 12,9 месеца (диапазон: 1,2 до 68,4 месеца), 6,0 месеца (диапазон:
Slovenian: Pri odločitvi o ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom Iclusig je treba upoštevati oceno koristi in tveganj (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Bulgarian: Преценката на съотношението полза/риск трябва да ръководи решението за подновяване на терапията с Iclusig (вж. точки 4.2 и 4.8).
Slovenian: O/N kohorta (N = 38)
Bulgarian: R/I кохорта (N=38)
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s ponatinibom, so poročali o stanju možganov, imenovanem sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
Bulgarian: Съобщава се за заболяване на мозъка, наречено синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) при пациенти, лекувани с понатиниб.
Slovenian: Zdravilo Iclusig se jemlje peroralno.
Bulgarian: Iclusig е за перорална употреба.
Slovenian: Pri sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A, kot so klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromicin, troleandomicin, vorikonazol in sok grenivke, je potrebna previdnost, razmisliti pa je treba tudi o zmanjšanju začetnega odmerka zdravila Iclusig na 30 mg,
Bulgarian: Трябва да се внимава и трябва да се обмисли намаляване на началната доза на Iclusig на 30 mg при съпътстващо приложение н силни инхибитори на CYP3A, като кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, сакинавир, телитромицин, тролеандомицин, вориконазол и сок от грейпфрут.
Slovenian: • driska, bruhanje, siljenje na bruhanje
Bulgarian: диария, повръщане, гадене
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 80 mg laktoze monohidrata.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 80 mg лактоза монохидрат.
Slovenian: • Jemanje zdravila Iclusig je treba prekiniti in nadaljevati z jemanjem odmerka 15 mg po vrnitvi na ≤ stopnje 1 ali vrnitvi na stopnjo pred zdravljenjem.
Bulgarian: Трябва да се прекъсне приложението на Iclusig и да се възобнови с доза 15 mg след възстановяване до ≤ степен 1 или възстановяване на степента преди лечението Поява при доза 15 mg:
Slovenian: Vsebnik iz polietilena visoke gostote (HDPE) z navojno zaporko, ki vsebujejo 30 ali 90 filmsko obloženih tablet, skupaj s plastično posodo s sušilnim sredstvom, ki vsebuje molekulsko sito.
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с капачки на винт, съдържащи 30 или 90 филмирани таблетки, заедно с един пластмасов контейнер, в който е поставен сушител молекулно сито.
Slovenian: • vnetje lasnih foliklov, otekel ali rdeč predel kože ali območja pod njo, na katerem se pojavi občutek toplote in nežne kože
Bulgarian: възпаление на космените фоликули, подута зачервена област от кожата или под кожата,
Slovenian: Zdravilo Iclusig je na voljo v plastenkah, od katerih vsaka vsebuje eno posodo s sušilnim sredstvom z molekulskim sitom.
Bulgarian: Iclusig се предлага в пластмасови бутилки, всяка, съдържаща един контейнер със сушител молекулно сито.
Slovenian: Pojav pri 15 mg:
Bulgarian: Поява при доза 15 mg:
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek ponatiniba je 45 mg enkrat na dan. Za standardni odmerek 45 mg enkrat na dan je na voljo 45 mg filmsko obložena tableta.
Bulgarian: За стандартната доза 45 mg веднъж дневно е налична 45 mg филмирана таблетка.
Slovenian: (95-% IZ) a Primarni opazovani dogodek za kohorte CP-KML je bil MCyR, kar združuje celovit (brez zaznavnih celic Ph+) in delni (1 % do 35 % celic Ph+) citogenetski odgovor.
Bulgarian: ДИ) a Първична крайна точка за кохортите с ХФ-ХМЛ е MCyR, който комбинира пълен (без откриваеми Ph+ клетки) и частичен (1% до 35% Ph+ клетки) цитогенетичен отговор. б Измерени в периферна кръв.
Slovenian: O/N kohorta (N = 65)
Bulgarian: R/I кохорта (N=65)
Slovenian: • Z jemanjem zdravila Iclusig 30 mg je treba nadaljevati po vrnitvi na ≤ stopnje 1 (< 3 × ULN) ali vrnitvi na stopnjo pred zdravljenjem.
Bulgarian: Трябва да се възобнови приложението на Iclusig с доза 30 mg след възстановяване до ≤ степен 1 (< 3 x ULN) или възстановяване на степента преди лечението Поява при доза 30 mg:
Slovenian: Resni arterijski kardiovaskularni, cerebrovaskularni in periferni vaskularni okluzivni neželeni učinki (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem) so se pojavili pri 10 %, 7 % oz. 9 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Iclusig.
Bulgarian: Сериозни артериални оклузивни нежелани реакции по отношение на съдовете на сърцето, мозъчните съдове и периферните съдове (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали съответно при 10%, 7% и 9% от пациентите, лекувани с Iclusig.
Slovenian: Resni venski trombembolični neželeni učinki so se pojavili pri 5 % bolnikov (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem) (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции, свързани с венозен тромбоемболизъм, са възникнали при 5% от пациентите (честота на настъпващи по време на лечението) (вж. точка
Slovenian: Pojavnost trombemboličnih dogodkov je višja pri bolnikih s Ph + ALL ali BP-KML kot pri bolnikih z AP-KML ali CP-KML.
Bulgarian: Честотата на тромбоемболичните събития е по-висока при пациенти с Ph+ ОЛЛ или БФ-ХМЛ в сравнение с ФА-ХМЛ или ХФ-ХМЛ.
Slovenian: Iclusig 15 mg filmsko obložene tablete Iclusig 30 mg filmsko obložene tablete Iclusig 45 mg filmsko obložene tablete ponatinib
Bulgarian: Iclusig 15 mg филмирани таблетки Iclusig 30 mg филмирани таблетки Iclusig 45 mg филмирани таблетки понатиниб (ponatinib)
Slovenian: Bela, bikonveksna, okrogla filmsko obložena tableta s približno 8 mm premera, z vtisnjeno oznako "C7" na eni strani.
Bulgarian: Бяла, двойноизпъкнала, кръгла филмирана таблетка, с размер приблизително 8 mm в диаметър, с вдлъбнато релефно означение „C7" от едната страна.
Slovenian: Plastenka vsebuje eno zaprto posodo s sušilnim sredstvom, ki vsebuje molekulsko sito.
Bulgarian: Бутилката съдържа един запечатан контейнер, в който е поставен сушител молекулно сито.
Slovenian: Ko so analizo podaljšali na 5 let, se verjetnost pri bolnikih s CP-KM, ki vzdržujejo MCyR in MMR, ni spremenila.
Bulgarian: Вероятността за всички пациенти с ХФ-ХМЛ, поддържащи MCyR и MMR, не се е променила допълнително, когато анализът е удължен до 5 години.
Slovenian: • Z uporabo zdravila Iclusig je treba prenehati in po vrnitvi na ≤ 1. stopnjo (< 1,5 x IULN) začeti z odmerkom 15 mg.
Bulgarian: Трябва да се спре приложението на Iclusig и да се възобнови с доза 15 mg след възстановяване до ≤ степен 1 (< 1,5 x IULN)
Slovenian: • Z uporabo zdravila Iclusig je treba prenehati in po vrnitvi na ≤ 1. stopnjo (< 1,5 x IULN) začeti z odmerkom 30 mg.
Bulgarian: Трябва да се спре приложението на Iclusig и да се възобнови с доза 30 mg след възстановяване до ≤ степен 1 (< 1,5 x IULN)
Slovenian: Pri opicah cynomolgus so v 4-tedenski študiji toksičnosti s ponavljajočimi se odmerki na opicah cynomolgus opazili atrofijo folikularnih celic ščitnice, ki jo je spremljalo znižanje ravni T3 in tendenca k zvišanju ravni TSH.
Bulgarian: При дългоопашати макаци са наблюдавани фоликуларна атрофия на щитовидната жлеза, най-често свързана с намаляване на нивата на T3 и тенденция за повишени нива на TSH, в 4-седмично проучване за токсичност при многократно прилагане при дългоопашати макаци.
Slovenian: • Z uporabo zdravila Iclusig je treba prenehati in po vrnitvi vrednosti ANC na ≥ 1,5 x 109/l in trombocitov na ≥ 75 x 109/l znova uvesti enak odmerek.
Bulgarian: Трябва да се спре приложението на Iclusig и да се възобнови със същата доза след възстановяване на ANC ≥ 1,5 x 109/l и тромбоцити ≥ 75 x 109/l
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti bolečine v trebuhu, driska, bruhanje, zaprtje, navzea, zvišanje ravni lipaz pogosti pankreatitis, zvišanje amilaz v krvi, gastroezofagealna refluksna bolezen, stomatitis, dispepsija, trebušna distenzija, nelagodje v trebuhu, suha usta, krvavitev v želodcu
Bulgarian: Чести панкреатит, повишена амилаза в кръвта, гастроезофагеална рефлуксна болест, стоматит, диспепсия, раздуване на корема, дискомфорт в корема, сухота в устата, стомашен кръвоизлив
Slovenian: Spremljati je treba znake arterijske okluzije in, če se pojavi poslabšanje vida ali zamegljen vid, je treba opraviti oftalmološki pregled (vključno s fundoskopijo), Zdravljenje z zdravilom Iclusig takoj prekiniti, če se pojavi arterijska okluzija.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за данни за артериална оклузия и да се проведе офталмологично изследване (включително фундоскопия) при поява на намалено или замъглено зрение.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti anemija, zmanjšanje števila trombocitov, zmanjšanje števila nevtrofilcev pogosti pancitopenija, febrilna nevtropenija, zmanjšanje števila levkocitov, zmanjšano število limfocitov
Bulgarian: Чести панцитопения, фебрилна неутропения, намален брой на левкоцитите, намален брой на лимфоцитите
Slovenian: • Z uporabo zdravila Iclusig je treba prenehati in po vrnitvi na < 2. stopnjo začeti z odmerkom 30 mg.
Bulgarian: Трябва да се спре приложението на Iclusig и да се възобнови с доза 30 mg след възстановяване до < степен 2
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Iclusig ne smete dojiti.
Bulgarian: Спрете кърменето по време на лечение с Iclusig.
Slovenian: V študijah s ponavljajočimi odmerki so pri podganah opazili hiper-/hipoplastične spremembe hondrocitov rastne plošče.
Bulgarian: Хипер-/хипопластични промени на хондроцитите във физата са забелязани в проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Iclusig?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Iclusig?
Slovenian: Zdravnik mora razmisliti o ukinitvi zdravljenja, če se število belih krvnih celic v treh mesecih ne povrne na normalno raven.
Bulgarian: Лекарят трябва да обмисли спиране на лечението, ако нивото на белите кръвни клетки в кръвта не се нормализира до три месеца.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih z naslednjimi vrstami levkemije (raka belih krvnih celic):
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни пациенти със следните видове левкемия (рак на белите кръвни клетки):
Slovenian: Zdravilo Iclusig je na voljo v obliki tablet (15, 30 in 45 mg).
Bulgarian: Iclusig се предлага под формата на таблетки (15 mg, 30 mg и 45 mg).
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Iclusig so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Iclusig можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Iclusig večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Iclusig са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Iclusig stalno spremljajo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Iclusig непрекъснато се проследяват.