FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ont été traités à la dose recommandée d'ustekinumab (voir rubrique 4.2 ; n = 44) par injection sous-cutanée aux semaines 0 et 4, suivi d'une injection toutes les 12 semaines (Q12S).
Norwegian Bokmål: 4.2, n = 44) ved subkutan injeksjon i uke 0 og 4 etterfulgt av dosering hver 12. uke (q12w).
French: Chaque flacon contient 130 mg d'ustekinumab dans 26 mL de solution à diluer pour perfusion.
Norwegian Bokmål: Hvert glass inneholder 130 mg ustekinumab i 26 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
French: Dans UNITI-1 et UNITI-2, une proportion significativement supérieure de patients présentait une réponse et une rémission cliniques dans le groupe traité par ustekinumab comparativement au placebo (Tableau 3).
Norwegian Bokmål: I både UNITI-1 og UNITI-2 hadde en signifikant større andel pasienter klinisk respons og remisjon i gruppen behandlet med ustekinumab sammenlignet med placebo (tabell 3).
French: Chez les patients ayant présenté un échec à la fois à un TNF et au vedolizumab Cicatrisationde la muqueuse Maintien de la réponse clinique jusqu'à la semaine44
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som verken hadde hatt effekt av TNF eller vedolizumab Opprettholdt klinisk respons til og med uke44
French: PBO 45 mg
Norwegian Bokmål: PBO 45 mg 90 mg
French: Qu'est-ce que Stelara et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Stelara Comment sera administré Stelara ?
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Stelara er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Stelara Hvordan Stelara vil bli gitt
French: Les patients randomisés pour recevoir un placebo aux semaines 0 et 4 ont effectué un cross-over pour recevoir l'ustekinumab (45 mg ou 90 mg) aux semaines 12 et 16.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til å få placebo ved uke 0 og 4 ble krysset over til enten ustekinumab 45 mg eller 90 mg i uke 12 og 16.
French: TEXTE ETIQUETTE FLACON (130 mg)
Norwegian Bokmål: HETTEGLASSET (130 mg)
French: Concernant les patients traités par l'ustekinumab, le taux des infections a été de 0,91 par patient-année de suivi et le taux des infections graves de 0,02 par patientannée (199 infections graves pour 11 581 patient-années de suivi), les infections graves rapportées incluaient pneumonie, abcès anal, cellulite, diverticulite, gastro-entérite et infections virales.
Norwegian Bokmål: Infeksjonsraten var 0,91 per pasientår og raten for alvorlige infeksjoner var 0,02 per pasientår (199 alvorlige infeksjoner i løpet av 11 581 pasientår med oppfølging) for oppfølging av pasienter behandlet med ustekinumab.
French: Les patients randomisés dans le groupe ustekinumab ont reçu une dose de 45 mg ou de 90 mg aux semaines 0 et 4 puis la même dose toutes les 12 semaines.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til ustekinumab fikk doser på 45 mg eller 90 mg ved uke 0 og 4, etterfulgt av den samme dosen hver 12. uke.
French: • Si vous allaitez ou pensez allaiter, demandez conseil à votre médecin.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege hvis du ammer eller planlegger å amme.
French: **La rémission clinique est définie par un score Mayo ≤2points, sans sous-score individuel >1.
Norwegian Bokmål: *Klinisk remisjon er definert som Mayo-skår ≤2poeng, uten individuelle delskår >1.
French: 0,5 mL de solution dans une seringue de 1 mL en verre de type I avec une aiguille fixe en acier inoxydable et un protège aiguille en caoutchouc naturel (un dérivé du latex).
Norwegian Bokmål: STELARA 45 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 0,5 ml oppløsning i et type I-glass, 1 ml sprøyte med en fast kanyle i rustfritt stål og kanylehette inneholdende tørr naturgummi (et derivat av lateks).
French: STELARA 90 mg solution injectable 2 ans
Norwegian Bokmål: STELARA 90 mg injeksjonsvæske, oppløsning 2 år
French: Dans les études de toxicologie des fonctions de reproduction et de développement menées chez les singes cynomolgus, aucun effet indésirable sur les indices de fertilité chez le mâle, ni aucune anomalie congénitale ou toxicité sur le développement n'ont été observés.
Norwegian Bokmål: Ingen fødselsdefekter eller utviklingstoksikologi ble observert i studier av utviklings- og reproduksjonstoksisitet i cynomolgusaper, og det var ingen tegn til påvirkning av fertilitetsindeks hos hanner.
French: • Les autres composants sont : EDTA sel disodique dihydraté, L-histidine, monochlorhydrate monohydraté de L-histidine, L-méthionine, polysorbate 80, saccharose et eau pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er EDTA-dinatriumsaltdihydrat, L-histidin, Lhistidinmonohydrokloridmonohydrat, L-metionin, polysorbat 80, sukrose og vann til injeksjonsvæsker.
French: Les patients qui n'obtenaient pas de réponse clinique à l'induction par ustekinumab à la semaine 8 de l'étude UNIFI-I mais qui présentaient une réponse à la semaine 16 (157 patients) sont entrés dans la partie non randomisée d'UNIFI-M et ont continué à recevoir une administration d'entretien toutes les 8 semaines ; chez ces patients, une majorité (62%) ont maintenu une réponse et 30% ont obtenu une rémission à la semaine 44.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke hadde klinisk respons på induksjon med ustekinumab i uke 8 i UNFI-I-studien, men hadde respons i uke 16 (157 pasienter), gikk over i den ikke-randomiserte delen av UNIFI-M og fortsatte å få vedlikeholdsdosering hver 8. uke.
French: Chaque flacon contient 130 mg d'ustekinumab dans 26 mL (5 mg/mL).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 130 mg ustekinumab i 26 ml (5 mg/ml).
French: 1 mL de solution dans une seringue de 1 mL en verre de type I avec une aiguille fixe en acier inoxydable et un protège aiguille en caoutchouc naturel (un dérivé du latex).
Norwegian Bokmål: STELARA 90 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 1 ml oppløsning i et type I-glass, 1 ml sprøyte med en fast kanyle i rustfritt stål og kanylehette inneholdende tørr naturgummi (et derivat av lateks).
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 mennesker):
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir un traitement d'entretien sous-cutané par 90 mg d'ustekinumab toutes les 8 semaines, ou 90 mg d'ustekinumab toutes les 12 semaines ou un placebo pendant 44 semaines (pour la posologie recommandée pour le traitement d'entretien, voir rubrique 4.2 du RCP de STELARA Solution injectable (flacon) et Solution injectable en seringue préremplie).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert til å få et subkutant vedlikeholdsregime med 90 mg ustekinumab hver 8. uke, 90 mg ustekinumab hver 12. uke eller placebo i 44 uker (for anbefalt vedlikeholdsdosering, se pkt.
French: • Ne pas agiter les seringues préremplies de Stelara.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist på den ferdigfylte sprøyten med Stelara.
French: STELARA 45 mg solution injectable STELARA 90 mg solution injectable STELARA 45 mg solution injectable en seringue préremplie.
Norwegian Bokmål: STELARA 45 mg injeksjonsvæske, oppløsning STELARA 90 mg injeksjonsvæske, oppløsning STELARA 45 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte STELARA 90 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
French: Elle est fournie dans un emballage cartonné contenant un flacon unidose en verre de 2 mL.
Norwegian Bokmål: Det leveres som en eske med en enkeltdose i et 2 ml hetteglass.
French: significatif de manière nominale (p < 0,05)
Norwegian Bokmål: Nominelt signifikant (p<0,05)
French: La rémission clinique est définie comme un score CDAI < 150 ; La réponse clinique est définie comme une réduction du score CDAI d'au moins 100 points ou un état de rémission clinique La réponse 70 points est définie comme une réduction du score CDAI d'au moins 70 points * Échec des anti-TNFα ** Échec des traitements conventionnels p < 0,001
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon er definert som CDAI-skår < 150; Klinisk respons er definert som reduksjon i CDAI-skår på minst 100 poeng eller i klinisk remisjon
French: La réponse clinique est définie par une diminution du score Mayo de ≥ 30% et ≥ 3 points par rapport aux valeurs de référence, avec soit une diminution du sous-score de saignement rectal de ≥ 1 par rapport aux valeurs de référence, soit un sous-score de saignement rectal de 0 ou de 1.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons er definert som reduksjon fra baseline i Mayo-skår ≥ 30 % og ≥ 3 poeng, med enten en reduksjon fra baseline i delskår for rektalblødning ≥1 eller delskår for rektalblødning på 0 eller 1.
French: A 1 an (Semaine 52), 89% des patients re-randomisés en traitement d'entretien étaient répondeurs PASI 75, comparé à 63% des patients du groupe rerandomisés placebo (arrêt du traitement actif) (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: 89 % av pasientene som var randomisert på nytt til vedlikeholdsbehandling, og 63 % av pasientene som var randomisert på nytt til placebo (seponering av behandling) var PASI 75respondere etter 1 år (uke 52) (p < 0,001).
French: Nominalement significatif (p < 0,001)
Norwegian Bokmål: Nominelt signifikant (p < 0,001)
French: Ne retirez pas le protège aiguille de la seringue pendant le temps nécessaire à l'atteinte de la température ambiante
Norwegian Bokmål: Kanylehetten skal ikke fjernes mens sprøyten blir temperert
French: La plupart de ces effets ont été considérés comme étant légers et n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement.
Norwegian Bokmål: De fleste ble ansett som milde og gjorde det ikke nødvendig å seponere studiebehandlingen.
French: Stelara est un médicament utilisé pour traiter les affections suivantes:
Norwegian Bokmål: Stelara brukes til å behandle følgende betennelsessykdommer:
French: EMA/636854/2016 EMEA/H/C/000958
Norwegian Bokmål: EU/1/08/494/001
French: La première injection est suivie d'une autre injection quatre semaines plus tard, puis d'une injection toutes les 12 semaines.
Norwegian Bokmål: • Etter startdosen vil du få neste dose 4 uker etterpå, deretter hver 12. uke.
French: Qu'est-ce que Stelara et dans quel cas est-il utilisé?
Norwegian Bokmål: Hva Stelara er og hva det brukes mot
French: L'EPAR complet relatif à Stelara est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
French: Le principe actif de Stelara, l'ustekinumab, est un anticorps monoclonal.
Norwegian Bokmål: Stelara inneholder virkestoffet ustekinumab, et monoklonalt antistoff.
French: Un anticorps monoclonal est un type de protéine conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) située dans l'organisme et se lier à celle-ci.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er proteiner som gjenkjenner og binder seg til andre spesifikke proteiner i kroppen.
French: Autres informations relatives à Stelara:
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Stelara
French: L'effet indésirable le plus grave signalé sous Stelara est une réaction d'hypersensibilité grave (réaction allergique).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene som ble rapportert for STELARA er overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi (se pkt.
French: Stelara ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une infection active que le médecin considère comme importante.
Norwegian Bokmål: STELARA må ikke gis til pasienter med aktiv tuberkulose (se pkt.
French: Rhumatisme psoriasique
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
French: Il est utilisé chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans dont la maladie n'a pas répondu à d'autres traitements systémiques (du corps entier) du psoriasis ou qui ne peuvent en utiliser, notamment la ciclosporine, le méthotrexate ou la PUVAthérapie (PUVA: psoralène- ultraviolet A).
Norwegian Bokmål: STELARA er indisert ved behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som ikke responderer på, har en kontraindikasjon mot eller ikke tåler annen systemisk behandling inkludert ciklosporin, metotreksat (MTX) eller PUVA (psoralen og ultrafiolett A) (se pkt.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Stelara (chez plus de 5 % des patients au cours des essais cliniques) sont les maux de tête et les rhinopharyngites (inflammation du nez et de la gorge).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (> 5 %) i kontrollerte perioder av de kliniske studiene av voksen psoriasis og psoriasisartritt med ustekinumab var nasofaryngitt, hodepine og infeksjon i øvre luftveier.
French: Stelara n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des maladies pour lesquels il est utilisé.
Norwegian Bokmål: Stelara er tiltenkt for bruk under veiledning og tilsyn av en lege som har erfaring med diagnosen og behandling av psoriasis eller psoriasisartritt.
French: Comment Stelara agit-il?
Norwegian Bokmål: Hvordan gis Stelara
French: Dans le cas de la maladie de Crohn, le traitement débute par le concentré de Stelara.
Norwegian Bokmål: Behandling av latent tuberkulose bør igangsettes før administrering av STELARA.
French: Maladie de Crohn
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Norwegian Bokmål: Buckinghamshire, HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 444
French: Les patients peuvent s'injecter Stelara sous la peau (ou leurs soignants peuvent procéder à cette injection) après avoir été formés, si leur médecin estime que cela est approprié.
Norwegian Bokmål: Etter tilstrekkelig opplæring i subkutan injeksjonsteknikk og hvis legen synes det er hensiktsmessig kan pasienter eller deres omsorgspersoner injisere STELARA.
French: Psoriasis en plaques
Norwegian Bokmål: Psoriasisstudie 1
French: Comment Stelara est-il utilisé?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Stelara
French: Dans la première étude, environ 42 % des patients qui ont reçu Stelara à 45 mg et 50 % de ceux qui ont reçu une dose de 90 mg ont répondu au traitement, contre 23 % environ de ceux qui ont reçu un placebo.
Norwegian Bokmål: I PsA-studie 1 ble ACR 20-respons i uke 100 oppnådd hos 57 % og 64 % med henholdsvis 45 mg og 90 mg. I PsA-studie 2 ble ACR 20-respons i uke 52 oppnådd hos 47 % og 48 % med henholdsvis 45 mg og 90 mg.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2016.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. januar 2009 Dato for siste fornyelse: 19. september 2013.
French: L'ustekinumab se lie à deux cytokines (molécules messagères) du système immunitaire appelées interleukine-12 et interleukine-23.
Norwegian Bokmål: Ustekinumab er et humant IgG1κ monoklonalt antistoff som binder seg med spesifisitet til det delte p40-proteinets subenhet av humant cytokin interleukin (IL)-12 og IL-23.
French: Dosage Forme pharmaceutique
Norwegian Bokmål: Emballasje Pakningsstørrelse tabletter
French: Aucune amélioration dans les 7 jours ou 2e survenue
Norwegian Bokmål: Ingen bedring innen 7 dager eller 2. hendelse
French: • Age médian: 63 ans
Norwegian Bokmål: • Median alder: 63 år
French: Date de première autorisation : 26 août 2013 Date du dernier renouvellement : 22 mai 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. august 2013 Dato for siste fornyelse: 22. mai 2018
French: • Sexe masculin: 88%
Norwegian Bokmål: • Menn: 88 %
French: Les altérations observées n'ont été que partiellement réversibles.
Norwegian Bokmål: Endringene som ble sett var kun delvis reversible.
French: Prenez Stivarga à la même heure chaque jour, après un repas léger (pauvre en graisses).
Norwegian Bokmål: Ta Stivarga på samme tid hver dag etter et lett (fettfattig) måltid.
French: Une analyse intermédiaire planifiée de l'efficacité a été réalisée après la survenue de 432 décès.
Norwegian Bokmål: En forhåndsplanlagt interimanalyse av effekt ble utført etter 432 dødsfall.
French: Grade b Tous grades % Grade 3/4 % Tous grades % Grade 3/4 % Tous grades % Grade 3/4 %
Norwegian Bokmål: Grad b Alle grader % Grad 3/4 % Alle grader % Grad 3/4 % Alle grader % Grad 3/4 %
French: Ceci pourrait être dû à l'accélération d'un processus physiologique lié à l'âge.
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes akselerering av en aldersrelatert fysiologisk prosess.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent frekvens (frekvensen kan ikke bestemmes ut fra tilgjengelig informasjon)
French: si vous avez récemment subi ou devez subir bientôt une opération chirurgicale.
Norwegian Bokmål: - dersom du nylig har gjennomgått eller skal gjennomgå et kirurgisk inngrep.
French: si vous présentez des problèmes de peau.
Norwegian Bokmål: - dersom du får hudproblemer.
French: si vous avez des douleurs dans la poitrine ou si vous avez un quelconque problème cardiaque.
Norwegian Bokmål: - dersom du får brystsmerter eller har hjerteproblemer.
French: 0,005178 6,4 mois
Norwegian Bokmål: 0,005178 6,4 måneder
French: Les interactions pharmacocinétiques avec les autres antibiotiques n'ont pas été étudiées.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske interaksjoner med andre antibiotika er ikke undersøkt.
French: Alcool polyvinylique, partiellement hydrolysé Talc
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol, delvis hydrolysert Talkum
French: • Patients caucasiens: 36%, Patients asiatiques: 41%
Norwegian Bokmål: • Kaukasiske: 36 %, asiatiske: 41 %
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants :
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du har noen av følgende symptomer:
French: Stivarga avec des aliments et boissons
Norwegian Bokmål: Inntak av Stivarga sammen med mat og drikke
French: Votre médecin pourrait interrompre temporairement votre traitement.
Norwegian Bokmål: Legen din kan midlertidig avbryte behandlingen.
French: Ce médicament peut également modifier les résultats de certaines analyses de sang.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan også påvirke resultatene av visse blodprøver.
French: Le délai médian global entre la progression ou la rechute la plus récente et la randomisation était de 6 semaines.
Norwegian Bokmål: Den totale mediantiden siden siste progresjon eller tilbakefall til randomisering var 6 uker.
French: < 0,000001 1,9 mois
Norwegian Bokmål: <0,000001 1,9 måneder
French: Un contrôle régulier devra ensuite être poursuivi, au moins une fois par mois et si cliniquement indiqué.
Norwegian Bokmål: Deretter bør regelmessig overvåking fortsette minst én gang i måneden og som klinisk indisert.
French: • Durée médiane du traitement par sorafénib: 7,8 mois
Norwegian Bokmål: • Median varighet av sorafenibbehandling: 7,8 måneder
French: Cette période de 4 semaines correspond à un cycle de traitement.
Norwegian Bokmål: Denne 4 ukersperioden utgjør en behandlingssyklus.
French: Si vous oubliez de prendre Stivarga
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Stivarga
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller etiketten på boksen etter "EXP".
French: mCCR (CORRECT)
Norwegian Bokmål: mCRC (CORRECT)
French: • Radiothérapie avant le traitement par régorafénib: 15%
Norwegian Bokmål: • Strålebehandling før regorafenibbehandling: 15 %
French: • Indice de Performance (IP) ECOG de 0: 66% ou IP ECOG de 1: 34%
Norwegian Bokmål: • ECOG funksjonsstatus (PS) på 0: 66 % eller ECOG PS på 1: 34 %
French: Le patient ne doit pas prendre deux doses le même jour pour compenser une dose oubliée.
Norwegian Bokmål: Pasienten må ikke ta to doser på samme dag for å erstatte en glemt dose.
French: Une mutation KRAS a été rapportée chez 57 % des patients à l'inclusion dans l'étude.
Norwegian Bokmål: En KRAS-mutasjon ble rapportert hos 57 % av pasientene ved inngang til studien.
French: Une augmentation d'environ 28 % de l'ASC de l'irinotécan a également été observée.
Norwegian Bokmål: Det ble også sett en økning i AUC for irinotekan på ca. 28 %.
French: Seuls 59,5 % des patients recrutés dans l'étude CONCUR avaient également été traités précédemment par des agents ciblant le VEGF ou l'EGFR.
Norwegian Bokmål: Bare 59,5 % av pasientene som var inkludert i CONCUR-studien var også tidligere behandlet med forbindelser rettet mot VEGF og EGFR.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous ressentez des symptômes liés au traitement qui affectent vos capacités de concentration et de réaction.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre bil, eller bruke verktøy eller maskiner dersom du får symptomer som kan påvirke konsentrasjonsevnen og reaksjonsevnen din.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels liés à l'utilisation de Stivarga pendant la grossesse.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg mulig risiko ved bruk av Stivarga under graviditet.
French: Par conséquent, il est recommandé de surveiller étroitement les patients à la recherche de signes et symptômes associés à une exposition augmentée aux substrats de la BCRP.
Norwegian Bokmål: Det er derfor anbefalt å overvåke pasienter nøye med hensyn til tegn og symptomer på økt eksponering for BCRP-substrater.
French: Substrats sélectifs des isoformes du CYP
Norwegian Bokmål: Selektive substrater for CYP-isoformer
French: Grade a
Norwegian Bokmål: Grad a
French: Stivarga doit être pris à heure fixe chaque jour.
Norwegian Bokmål: Stivarga bør tas til samme tid hver dag.
French: Ces événements sont également connus pour être des complications fréquentes liées à la maladie chez les patients atteints de tumeurs malignes intra-abdominales.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene er også kjent for å være vanlige sykdomsrelaterte komplikasjoner hos pasienter med intraabdominale maligniteter.
French: Qu'est-ce que Stivarga et dans quel cas est-il utilisé
Norwegian Bokmål: Hva Stivarga er og hva det brukes mot
French: Les groupes de fréquence sont définis sur la base de la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupper er definert som følger: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000)og Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data.
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée sur la fertilité.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier vedrørende fertilitet er ikke utført.
French: Ceci représente 1 cycle de traitement.
Norwegian Bokmål: Dette kalles 1 behandlingssyklus.
French: L'augmentation de la SSP a été observée indépendamment de l'âge, du sexe, de la région géographique, des traitements antérieurs, et de l'IP ECOG.
Norwegian Bokmål: Økningen i PFS var konsistent, uavhengig av alder, kjønn, geografisk område, tidligere behandlingslinjer og ECOG PS.
French: L'âge n'a pas eu d'effet sur les paramètres pharmacocinétiques du régorafénib dans l'intervalle des âges étudiés (29-85 ans).
Norwegian Bokmål: Eldre Alder påvirket ikke farmakokinetikken til regorafenib i det undersøkte aldersområdet (29-85 år).
French: Stivarga ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf nécessité absolue et, dans ce cas, après évaluation attentive des bénéfices pour la mère et des risques pour le fœtus.
Norwegian Bokmål: Stivarga skal ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig og etter nøye vurdering av fordelene for moren og risiko for fosteret.
French: Cependant, la modélisation pharmacocinétique sur une base physiologique ne prédit aucune altération significative de l'exposition chez ces patients.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk modellering basert på fysiologi kan imidlertid ikke forutsi relevante endringer i eksponering hos disse pasientene.