FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Helixate NexGen je podobný inému lieku, ktorý už bol v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Helixate.
Romanian: Helixate NexGen este similar cu un alt medicament autorizat anterior în UE numit Helixate, dar este preparat în mod diferit, astfel încât medicamentul să nu conțină proteine provenind de la om.
Slovak: Tieto lieky boli povolené v Európskej únii 4. augusta 2000.
Romanian: Aceste produse au fost aprobate în Uniunea Europeană la 4 august 2000.
Slovak: Štúdia EUHASS
Romanian: Studiul EUHASS
Slovak: Obidva registre boli súčasťou plánu riadenia rizík (RMP) pre príslušné lieky.
Romanian: Ambele registre au făcut parte din planul de management al riscurilor (PMR) pentru produsele respective.
Slovak: - register EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System - Európsky systém dohľadu nad bezpečnosťou hemofilikov).
Romanian: - registrul EUHASS [European Haemophilia Safety Surveillance System (Sistemul european de supraveghere şi siguranţă a hemofiliei)].
Slovak: Výbor PRAC preskúmal predbežné 3-ročné údaje.
Romanian: PRAC a evaluat datele preliminare aferente unei perioade de 3 ani.
Slovak: Boli tiež predložené aktualizované výsledky z registra EUHASS.
Romanian: De asemenea, au fost puse la dispoziţie rezultatele din registrul EUHASS.
Slovak: Deväť z týchto zmien mohlo mať vplyv na vytváranie inhibítorov.
Romanian: Nouă dintre aceste modificări au avut un impact potenţial asupra formării inhibitorilor.
Slovak: Federálny inštitút pre vakcíny a biologické lieky (Nemecko) informoval Komisiu o týchto zisteniach.
Romanian: Institutul Federal pentru Vaccinuri şi Medicamente Biologice (Germania) a informat Comisia cu privire la rezultate la 1 martie 2013.
Slovak: Tieto štúdie boli sponzorované alebo podporované držiteľom povolenia na uvedenie na trh.
Romanian: Aceste studii au fost fie sponsorizate, fie sprijinite de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Slovak: Údaje o kvalite
Romanian: • Date privind calitatea
Slovak: Štúdia RODIN/PedNet
Romanian: Studiul RODIN/PedNet
Slovak: N. Engl. J. Med.
Romanian: N. Engl.
Slovak: Európska komisia (EK) preto začala postup podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 a požiadala agentúru, aby posúdila dostupné údaje a ich vplyv na pomer prínosu a rizika pre príslušné lieky a aby vydala stanovisko, či sa povolenia na uvedenie na trh majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Romanian: Prin urmare, Comisia Europeană (CE) a iniţiat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi a solicitat agenţiei să evalueze datele disponibile şi impactul acestora asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor vizate şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Slovak: Štúdia EUHASS sa začala v Európe v roku 2008 v rámci systému hlásenia nežiaducich udalostí v prípade pacientov s dedičnými poruchami krvácania vrátane hemofílie A.
Romanian: Studiul EUHASS a fost iniţiat în 2008 ca sistem de raportare a evenimentelor adverse pentru pacienţii cu afecţiuni hemoragice ereditare, inclusiv hemofilie A, din Europa.
Slovak: Zmeny a doplnenia príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohách I a III.
Romanian: Modificările punctelor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi din prospect sunt stabilite în anexele I şi III.
Slovak: - register RODIN (Research of Determinants of Inhibitor development - Výskum determinantov vytvárania inhibítorov)/PedNet a
Romanian: - registrul RODIN [Research of Determinants of Inhibitor development (Cercetarea determinanţilor de dezvoltare a inhibitorilor]/PedNet; şi
Slovak: Pozorovacie štúdie
Romanian: • Studii observaţionale
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že všetky parametre boli v rámci špecifikácie a že medzi zmenami a vytváraním inhibítorov sa nepozoruje žiadna korelácia.
Romanian: PRAC a remarcat că toţi parametrii se încadrau în specificaţii şi că nu există nicio corelare între modificări şi incidenţa inhibitorilor.
Slovak: Boli sprístupnené výsledky štúdie RODIN/PedNet (S. C. Gouw a kol.,
Romanian: Rezultatele studiului RODIN/PedNet [S. C. Gouw et al.,
Slovak: Jeden pacient nebol k dispozícii na sledovanie a u jedného pacienta sa vytvoril inhibítor s nízkym titrom v období sledovania po štúdii.
Romanian: Un pacient a fost pierdut din urmărire, iar un alt pacient a dezvoltat un titru de inhibitori scăzut în timpul urmăririi post-studiu.
Slovak: Klinické skúšania sponzorované a podporované držiteľom povolenia na uvedenie na trh
Romanian: • Studii clinice sponsorizate şi sprijinite de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že profil mutácie génov pre faktor VIII u pacientov zaradených do týchto štúdií (200021EU a 100074US) odzrkadľuje typickú distribúciu pozorovanú u pacientov so závažnou hemofíliou A, z čoho vyplýva, že nábor pacientov nebol ovplyvnený.
Romanian: PRAC a remarcat că profilul mutaţiei genetice a factorului VIII al acestor populaţii studiate (în studiile 200021EU şi 100074US) reflectă distribuţia tipică observată la pacienţii cu hemofilie A severă, indicând că recrutarea pacienţilor nu s-a făcut preferenţial.
Slovak: Tieto protilátky inaktivujú prokoagulačný účinok faktora FVIII a inhibujú odpoveď pacienta na substitučnú liečbu faktorom FVIII, čo môže viesť ku krvácaniam ohrozujúcim život a následkom.
Romanian: Aceşti anticorpi inactivează activitatea procoagulantă a FVIII şi inhibă răspunsul pacienţilor la terapia de substituţie cu FVIII, ceea ce poate avea ca rezultat hemoragii potenţial letale şi sechele.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen preto podporil dva EÚ registre:
Romanian: Drept consecinţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen a menţinut două registre la nivelul UE:
Slovak: Podľa držiteľa povolenia na uvedenie na trh nastalo od vydania povolení na uvedenie na trh 42 zmien vo výrobnom procese lieku KOGENATE Bayer.
Romanian: Conform deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, de la acordarea autorizaţiilor de punere pe piaţă, în procesul de fabricaţie pentru KOGENATE Bayer au fost introduse 42 de modificări.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh okrem toho predložil na žiadosť výboru PRAC analýzy celkových výsledkov o pozorovanom výskyte inhibítorov v kontexte rozvrhu štúdie a výberu pacientov.
Romanian: În plus, la solicitarea PRAC, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a pus la dispoziţie analize ale rezultatelor generale privind incidenţa observată a inhibitorilor ţinând cont de concepţia studiului şi selecţia pacienţilor.
Slovak: Závery
Romanian: • Concluzii
Slovak: Výbor PRAC dospel k názoru, že dostupné údaje sa zhodujú s celkovými skúsenosťami, že väčšina inhibítorov sa vytvára počas prvých 20 expozičných dní a že celkové údaje neposkytujú dôkaz, že lieky obsahujúce faktor VIII sa navzájom odlišujú, pokiaľ ide o vytváranie inhibítorov u pacientov PUP.
Romanian: PRAC a considerat că datele disponibile sunt în concordanţă cu experienţa generală privind faptul că majoritatea inhibitorilor apar în primele 20 de zile de expunere şi că ansamblul datelor nu furnizează dovezi că medicamentele cu factor VIII diferă între ele din punctul de vedere al dezvoltării inhibitorilor la pacienţii netrataţi anterior.
Slovak: • výbor PRAC však usúdil, že frekvencia vytvárania inhibítorov u pacientov PUP v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.8 sa má zmeniť z „častá" na „veľmi častá" a odporučil tiež aktualizovať informácie o lieku tak, aby odzrkadľovali najnovšie výsledky štúdie RODIN.
Romanian: • PRAC a considerat totuşi că frecvenţa de dezvoltare a inhibitorilor la pacienţii netrataţi anterior trebuie modificată, la punctul 4.8 din RCP, de la „frecventă" la „foarte frecventă", recomandând, de asemenea, ca informaţiile referitoare la produs să fie actualizate pentru a reflecta cele mai recente rezultate obţinute din studiul RODIN.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov Kogenate Bayer and Helixate NexGen (pozri prílohu A)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen (vezi anexa A)
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie ďalej uvedené odporúčanie výboru PRAC z 5. decembra 2013 týkajúce sa postupu podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 pre lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen.
Romanian: CHMP a analizat recomandarea PRAC din data de 5 decembrie 2013, prezentată mai jos, cu privire la procedura în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen.
Slovak: Lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen obsahujú úplný rekombinantný ľudský antihemofilický faktor VIII (oktokog alfa) produkovaný v obličkových bunkách mláďat škrečkov (BHK).
Romanian: Kogenate Bayer şi Helixate NexGen sunt medicamente cu factor VIII de coagulare uman recombinant cu lungime completă (octocog alfa) produs din celule renale de pui de hamster (BHK).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu uvedených klinických údajov predložil údaje o kvalite týkajúce sa výrobného procesu liekov Kogenate Bayer a Helixate Nexgen.
Romanian: În final, în susţinerea datelor clinice menţionate anterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a pus la dispoziţie date privind calitatea în legătură cu procesul de fabricaţie al Kogenate Bayer şi Helixate NexGen.
Slovak: Z údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, však vyplýva, že pokiaľ ide o potranslačné úpravy, profil agregácie, konkrétny účinok alebo pomocné látky, od vydania povolenia na uvedenie na trh pre liek Kogenate Bayer nenastali žiadne významné zmeny, ktoré by mohli zvýšiť riziko vytvárania inhibítorov v priebehu času.
Romanian: Totuşi, datele prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă indică faptul că, de la acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Kogenate Bayer, nu au existat schimbări semnificative ale modificărilor post-translaţionale, profilului de agregare, activităţii specifice sau ale excipienţilor care să fi putut creşte riscul de dezvoltare a inhibitorilor în timp.
Slovak: Na zasadnutí expertov agentúry EMA v roku 20061, ktoré sa týkalo liekov obsahujúcich faktor FVIII a vytvárania inhibítorov, sa dospelo k záveru, že zhromažďovanie porovnateľných klinických údajov o imunogenite rekombinantných liekov obsahujúcich faktor FVIII a liekov obsahujúcich faktor FVIII odvodených z plazmy je dlhodobým cieľom.
Romanian: În 2006, o reuniune a experţilor1 Agenţiei Europene pentru Medicamente privind produsele care conţin FVIII şi dezvoltarea inhibitorilor a concluzionat că era necesar, ca obiectiv pe termen lung, să fie colectate date clinice comparabile privind imunogenicitatea produselor care conţin FVIII derivat din plasmă şi recombinant.
Slovak: Výbor PRAC v tejto súvislosti poznamenal, že lieky Kogenate Bayer a Helixate Nexgen majú preukázaný účinok na základe jednokrokového testu zrážanlivosti v súlade so schválenou dokumentáciou o kvalite lieku, a nie na základe chromogénneho testu podľa Európskeho liekopisu.
Romanian: În acest context, PRAC a remarcat că declararea potenţei Kogenate Bayer şi Helixate NexGen se bazează pe un test de coagulare într-un singur pas, în conformitate cu documentaţia aprobată referitoare la calitatea produsului, şi nu pe testul cromogenic, conform farmacopeii europene.
Slovak: Inhibítory sa vytvorili celkovo u 9 zo 60 (15
Romanian: În total, 9 din 60 (15%) au dezvoltat inhibitori.
Slovak: Výbor PRAC vzal tiež na vedomie aktualizované údaje z pokračujúcej štúdie EUHASS, pričom výsledky preukázali porovnateľný výskyt inhibítorov pri užívaní liekov Kogenate Bayer a Helixate Nexgen ako v prípade iných liekov: keďže vzhľadom na rozvrh štúdie sa nemohla uskutočniť úprava známych rizikových faktorov pre vytváranie inhibítorov, výbor PRAC poznamenal, že 95 % intervaly spoľahlivosti (IS) pre bodové odhady výskytu inhibítorov u pacientov PUP pri použití rôznych liekov sa podstatne prekrývajú.
Romanian: În plus, PRAC a luat notă de o actualizare a datelor obţinute în studiul în curs de derulare EUHASS, iar rezultatele au dovedit o incidenţă a inhibitorilor pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen comparabilă cu cea a altor produse: cu toate că din cauza concepţiei studiului nu s-a putut realiza nicio ajustare pentru factorii de risc cunoscuţi pentru dezvoltarea inhibitorilor, PRAC a luat notă de faptul că intervalele de încredere de 95% ale estimărilor punctuale de incidenţă a inhibitorilor la pacienţii netrataţi anterior se suprapuneau în mare măsură între diferite produse.
Slovak: č. 726/2004 výbor CHMP vzal na vedomie odporúčanie výboru PRAC z 5. decembra 2013 a dospel k názoru, že povolenia na uvedenie na trh pre lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen sa majú zmeniť podľa odporúčania výboru PRAC (pozri prílohu A).
Romanian: În temeiul dispoziţiilor articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, luând în considerare recomandarea PRAC din data de 5 decembrie 2013, CHMP consideră că autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen trebuie modificate conform recomandărilor PRAC (vezi anexa A).
Slovak: • výbor PRAC poznamenal, že účinnosť liekov Kogenate Bayer/Helixate NexGen je nepochybná a na základe dostupných údajov dospel k záveru, že aktuálne výsledky nepotvrdzujú zvýšené riziko vytvárania protilátok proti liekom Kogenate Bayer a Helixate NexGen u pacientov PUP s poruchou krvácania, hemofíliou A, v porovnaní s inými liekmi obsahujúcimi faktor VIII,
Romanian: • PRAC a remarcat că eficacitatea Kogenate Bayer/Helixate NexGen nu este pusă la îndoială şi, pe baza datelor disponibile, a concluzionat că rezultatele actuale nu confirmă un risc crescut de dezvoltare a anticorpilor împotriva Kogenate Bayer şi Helixate NexGen atunci când sunt comparate cu alte medicamente cu factor VIII la pacienţii netrataţi anterior care prezintă afecţiunea hemoragică hemofilie A.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bude naďalej podporovať register RODIN/PedNet a tiež register EUHASS podľa aktuálnych povinností definovaných v pláne RMP na ďalšie preskúmanie individuálnych rizikových faktorov pre vytváranie inhibítorov a zmiernenie rizika u pacientov PUP. Výbor PRAC nepovažoval za potrebné aktualizovať plán RMP.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va continua să menţină registrul RODIN/PedNet, precum şi registrul EUHASS, în cadrul obligaţiilor curente definite în PMR, pentru a investiga în continuare factorii de risc individuali de dezvoltare a inhibitorilor şi măsurile de reducere a riscurilor la pacienţii netrataţi anterior.
Slovak: Cieľom štúdie RODIN/Pednet bolo preskúmať vytváranie inhibítorov u pacientov PUP so závažnou hemofíliou A užívajúcich rekombinantné lieky obsahujúce faktor FVIII alebo lieky obsahujúce faktor FVIII odvodené z plazmy.
Romanian: Obiectivul studiului RODIN/Pednet a fost examinarea dezvoltării inhibitorilor la pacienţii cu hemofilie A severă, netrataţi anterior, cărora li s-au administrat medicamente cu FVIII derivate din plasmă sau recombinante.
Slovak: Najvýraznejšou komplikáciu substitučnej liečby pri hemofílii
Romanian: Cea mai importantă complicaţie a terapiei de substituţie în hemofilia A este reprezentată de dezvoltarea de inhibitori ai FVIII.
Slovak: Tieto dve intervenčné štúdie sa uskutočnili ako perspektívne nekontrolované skúšania na liečbu epizód krvácania reziduálnym faktorom FVIII:C <
Romanian: Aceste două studii intervenţionale au fost realizate ca studii necontrolate, prospective, pentru tratamentul episoadelor hemoragice la 37 de pacienţi netrataţi anterior şi 23 de pacienţi care au primit tratament minim cu FVIII rezidual:C < 2 UI/dl.
Slovak: %) pacientov PUP a u 4 z 23 (17
Romanian: Cinci din 37 (14%) pacienţi netrataţi anterior şi 4 din 23 (17%) pacienţi care au primit tratament minim şi care au fost trataţi cu Helixate
Slovak: Amerike zaradili celkovo 60 pacientov PUP/MTP bez existujúcich inhibítorov do dvoch štúdií (200021EU a 100074US).
Romanian: Centrele de hemofilie din Europa de Vest şi centrele importante de hemofilie din America de Nord au înrolat un număr total de 60 de pacienţi netrataţi anterior/pacienți care au primit tratament minim, care nu prezentau anterior inhibitori, în două studii (200021EU şi 100074US).
Slovak: Analýza štúdie RODIN post-hoc preukázala, že u pacientov PUP so závažnou hemofíliou A užívajúcich liek Kogenate Bayer sa inhibítor vytvoril s väčšou pravdepodobnosťou ako u pacientov užívajúcich iný rekombinantný antihemofilický faktor VIII (upravená miera rizika, 1,60; 95 % IS:
Romanian: Analiza post-hoc a studiului RODIN a dovedit că pacienţii cu hemofilie A severă, netrataţi anterior, cărora li s-a administrat Kogenate Bayer au fost mai predispuşi la dezvoltarea de inhibitori faţă de cei cărora li s-a administrat un alt medicament cu factor VIII de coagulare recombinant (valoarea ajustată a riscului relativ, 1,60;
Slovak: 1 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf.
Romanian: 1 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf cărora li s-au administrat medicamente cu FVIII, inclusiv KOGENATE Bayer/Helixate NexGen.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie publikované výsledky štúdie RODIN/PedNet, predbežné zistenia z registra European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) a všetky dostupné údaje predložené z klinických skúšaní, pozorovacích štúdií, publikovanej literatúry a údaje o kvalite pre lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen týkajúce sa potenciálneho rizika vytvárania inhibítorov u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení (PUP),
Romanian: • PRAC a analizat publicarea rezultatelor studiului RODIN/PedNet, rezultatele preliminare din registrul Sistemului european de supraveghere şi siguranţă a hemofiliei (EUHASS) şi toate datele disponibile prezentate obţinute din studii clinice, studii observaţionale, literatura de specialitate publicată şi datele privind calitatea pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen în legătură cu riscul potenţial al acestora de a dezvolta inhibitori la pacienţii netrataţi anterior.
Slovak: j. podmienke rastu, purifikácii) liekov Kogenate Bayer /Helixate Nexgen a diskutoval o všetkých zmenách, ktoré nastali od uskutočnenia štúdií 200021EU a 100074US.
Romanian: În susţinerea datelor clinice menţionate anterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a pus la dispoziţie informaţii cu privire la procesul de fabricaţie (şi anume condiţii de creştere, purificare) pentru Kogenate Bayer/Helixate NexGen şi a discutat orice modificări care s-au produs de la realizarea studiilor 200021EU şi 100074US.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie výsledky publikovanej štúdie RODIN/PedNet, predbežné zistenia z registra European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) a všetky dostupné údaje predložené z klinických skúšaní, pozorovacích štúdií, publikovanej literatúry a tiež údaje o kvalite pre lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen týkajúce sa potenciálneho rizika vytvárania inhibítorov u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení (PUP), a minimálne liečených pacientov (MTP).
Romanian: PRAC a analizat rezultatele din publicarea studiului RODIN/PedNet, rezultatele preliminare din registrul Sistemului european de supraveghere şi siguranţă a hemofiliei (EUHASS) şi toate datele disponibile prezentate obţinute din studii clinice, studii observaţionale, literatura de specialitate publicată, precum şi datele privind calitatea pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen în legătură cu riscul potenţial al acestora de a dezvolta inhibitori la pacienţii netrataţi anterior şi la pacienţii care au primit tratament minim.
Slovak: NexGen sú indikované na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodenou deficienciou faktora VIII).
Romanian: Kogenate Bayer/Helixate NexGen sunt indicate pentru tratamentul şi profilaxia hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
Slovak: V tejto štúdii bol výskyt vytvárania inhibítorov v rozsahu od 28,2
Romanian: În cadrul acestui studiu, incidenţa dezvoltării inhibitorilor s-a situat între 28,2 % şi 37,7 % pentru toate medicamentele cu FVIII.
Slovak: 368, 231 (2013)), z ktorých po úprave interferujúcich faktorov zrejme vyplýva, že lieky Kogenate Bayer/Helixate NexGen sú v porovnaní s iným rekombinantným antihemofilickým faktorom VIII spojené so zvýšeným rizikom vytvárania inhibítorov u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení (PUP).
Romanian: J. Med. 368, 231 (2013)] au devenit disponibile şi au părut a sugera că Kogenate Bayer/Helixate NexGen erau asociate cu un risc crescut de dezvoltare a inhibitorilor la pacienţii netrataţi anterior atunci când au fost comparate cu alte medicamente cu factor VIII de coagulare recombinant, după ajustarea pentru factorii de confuzie.
Slovak: Účinnosť liekov Kogenate Bayer/Helixate NexGen sa uznáva a výbor PRAC preskúmal údaje týkajúce sa vytvárania inhibítorov u pacientov PUP a MTP.
Romanian: Eficacitatea Kogenate Bayer/Helixate NexGen este recunoscută şi PRAC a evaluat datele în legătură cu dezvoltarea inhibitorilor la pacienţii netrataţi anterior şi la pacienții care au primit tratament minim.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen, indikované na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodenou deficienciou faktora VIII), je naďalej priaznivý a podlieha zmenám v schválených informáciách o lieku.
Romanian: Prin urmare, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen indicate în tratamentul şi profilaxia hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII) se menţine favorabil, sub rezerva modificărilor convenite pentru informaţiile referitoare la produs.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje o uvedených pozorovacích štúdiách týkajúce sa rizika vytvárania inhibítorov u pacientov PUP užívajúcich lieky obsahujúce faktor FVIII vrátane liekov KOGENATE
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a pus la dispoziţie date privind studiile observaţionale menţionate anterior cu privire la riscul de dezvoltare a inhibitorilor la pacienţii netrataţi anterior
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež údaje zo štyroch intervenčných klinických skúšaní a šiestich pozorovacích štúdií, ktoré skúmali bezpečnosť a účinnosť liekov Kogenate Bayer/Helixate NexGen u pacientov s hemofíliou
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat şi date obţinute din patru studii clinice intervenţionale şi şase studii observaţionale, care au investigat siguranţa şi eficacitatea Kogenate Bayer/Helixate NexGen la pacienţii cu hemofilie A, incluzând studiile 200021EU şi 100074US, la pacienţii netrataţi anterior şi la pacienții care au primit tratament minim.
Slovak: V jednej pozorovacej štúdii bol výskyt vytvárania inhibítorov pri použití lieku Helixate NexGen u pacientov so závažnou hemofíliou A, ktorí v minulosti neboli liečení, 64/183 (37,7
Romanian: În unul dintre studiile observaţionale, incidenţa dezvoltării inhibitorilor la pacienţii cu hemofilie A severă netrataţi anterior a fost de 64/183 (37,7%) în asociere cu Helixate NexGen (urmăriţi timp de până la 75 de zile de expunere).
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie uvedené skutočnosti a dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen indikované na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodenou deficienciou faktora VIII) je naďalej priaznivý a podlieha zmenám v schválených informáciách o lieku.
Romanian: După ce a luat notă de cele de mai sus, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen indicate în tratamentul şi profilaxia hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII) se menţine favorabil, sub rezerva modificărilor convenite pentru informaţiile referitoare la produs.
Slovak: Bayer/Helixate NexGen, inhibítor sa vytvoril u 64 pacientov zo 183 (37,7
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat Kogenate Bayer/Helixate NexGen, 64 din 183 au dezvoltat un inhibitor (37,7 %), iar dintre aceştia 40 au prezentat un titru de inhibitori ridicat (25,2 %).