FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Peale selle on metotreksaadi kasutamisel reumatoloogilistel ja sellega seotud näidustustel teatatud kopsualveoolide verejooksu juhtudest.
Norwegian Bokmål: I tillegg har pulmonal alveolær blødning blitt rapportert når metotreksat har blitt brukt ved revmatologiske og relaterte indikasjoner.
Estonian: Reumatoidartriidiga täiskasvanute annused
Norwegian Bokmål: Dosering hos voksne pasienter med revmatoid artritt
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub metotreksaat seedetraktist.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon absorberes metotreksat fra mage-tarm-kanalen.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Quay Pharmaceuticals Limited
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb metotreksaati kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Metotreksat skal brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Estonian: Metotreksaadi kombineerimisel teiste tsütostaatiliste ravimitega tuleb arvestada metotreksaadi kliirensi aeglustumise võimalusega.
Norwegian Bokmål: Muligheten for forsinket clearance av metotreksat bør tas i betraktning ved kombinasjon med andre cytotoksiske legemidler
Estonian: Südame häired
Norwegian Bokmål: Hjertesykdom mer
Estonian: Üleannustamine võib põhjustada raskeid kõrvaltoimeid, mis võivad lõppeda surmaga.
Norwegian Bokmål: Overdosering kan føre til alvorlige bivirkninger og kan være dødelig.
Estonian: Rasestumisvastased meetmed meestel
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos menn
Estonian: Ärge juhtide autot ega töötage masinatega, kui tunnete väsimust või pearinglust.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever tretthet eller svimmelhet, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Estonian: Jylamvo 2 mg/ml suukaudne lahus
Norwegian Bokmål: Jylamvo 2 mg/ml mikstur, oppløsning
Estonian: Metotreksaadi väikeseid annuseid kasutavatel patsientidel tuleb arvestada MSPVA-de ja metotreksaadi koostoime riski, eelkõige neerufunktsiooni kahjustuse korral.
Norwegian Bokmål: Risikoen for interaksjon mellom NSAIDs og metotreksat bør også vurderes hos pasienter som tar lavere doser av metotreksat, spesielt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: Umbes 50% metotreksaadist on seotud seerumivalkudega.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Bindingsgraden av metotreksat til plasmaproteiner er ca. 50 %.
Estonian: Reesusahvidel ei ole leitud inimestel täheldatutega sarnaseid väärarenguid.
Norwegian Bokmål: Hos rhesusaper oppsto det ingen misdannelser med relevans for menneske.
Estonian: − isutus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, seedehäire, suu ja kurgu haavandid;
Norwegian Bokmål: − redusert appetitt, kvalme, oppkast, magesmerter, fordøyelsesproblemer, betennelse og sår i munnen og svelget
Estonian: • Te saate ühe infusiooni iga 3 nädala järel.
Norwegian Bokmål: • Du får én infusjon hver 3. uke.
Estonian: Andmed on pärit avatud uuringust ja kindlaid järeldusi ei saa teha.
Norwegian Bokmål: Dataene er fra en åpen studie og ingen bestemt konklusjon kan trekkes.
Estonian: Ärge oodake kuni järgmise plaanilise visiidini.
Norwegian Bokmål: Ikke vent til ditt neste planlagte legebesøk.
Estonian: ** Üldise elulemuse vaheanalüüs viidi läbi siis, kui oli täheldatud 331 juhtumit.
Norwegian Bokmål: ** Den foreløpige analysen for OS ble gjennomført da 331 hendelser var observert.
Estonian: Korrata LVEF mõõtmist 3 nädala jooksul.
Norwegian Bokmål: Gjenta LVEF-måling innen 3 uker.
Estonian: Patsiendid peavad olema kas:
Norwegian Bokmål: Pasienter bør enten ha:
Estonian: Vt tabel 6 ja joonis 1.
Norwegian Bokmål: Se tabell 6 og figur 1.
Estonian: (operatsioonijärgset ravi nimetatakse adjuvantraviks).
Norwegian Bokmål: (behandling etter operasjon kalles adjuvant behandling).
Estonian: Mõned neist verejooksudest lõppesid surmaga.
Norwegian Bokmål: Noen av disse blødningene har resultert i død.
Estonian: Naised, kes rasestuvad, peavad otsekohe ühendust võtma oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Kvinner som blir gravide må kontakte lege umiddelbart.
Estonian: • Võivad tekkida südameprobleemid.
Norwegian Bokmål: • Hjerteproblemer kan forekomme.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitadaravimeid, mida te enam ei kasuta.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Estonian: Patsiendid võisid olla saanud rohkem kui ühte HER2-vastast ravi.
Norwegian Bokmål: Pasienter kunne ha fått flere enn en HER2-rettet behandling.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17. september 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 17. september 2018
Estonian: Kuna efektiivsuse piir ületati selles analüüsis, loetakse see lõplikuks analüüsiks.
Norwegian Bokmål: Siden effektgrensen ble passert ved denne analysen, regnes dette som den definitive analysen.
Estonian: Rääkige sellest oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om dette.
Estonian: 30. juuni
Norwegian Bokmål: 30. juni 2024
Estonian: Põhilised efektiivsuse analüüsid olid ORR sõltumatu radioloogilise hinnangu alusel ja objektiivse ravivastuse kestus.
Norwegian Bokmål: De viktigste effektanalyser var ORR basert på uavhengig radiologisk vurdering og varighet av objektiv respons.
Estonian: Kui CE-märgistusega IVD ei ole kättesaadav, tuleb HER2-staatust hinnata alternatiivse valideeritud testi abil.
Norwegian Bokmål: Dersom et CE-merket IVD ikke er tilgjengelig, skal HER2-statusen vurderes av en alternativ validert test.
Estonian: Üldiselt ei olnud need sümptomid rasked (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Generelt var disse symptomene ikke alvorlige (se pkt.
Estonian: TOI-B muutus 5 punkti võrra loetakse kliiniliselt oluliseks.
Norwegian Bokmål: En 5punkts endring i TOI-B er vurdert klinisk signifikant.
Estonian: Arst arvutab teie jaoks õige annuse.
Norwegian Bokmål: Legen vil beregne den riktige dosen for deg.
Estonian: Selle kirjeldava jätkuanalüüsi tulemused on kooskõlas kinnitava OS-i analüüsiga.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra denne oppfølgingsanalysen er i overensstemmelse med den bekreftende OS-analysen.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (1:1) saama trastuzumabi või trastuzumabemtansiini.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert (1:1) til å motta trastuzumab eller trastuzumabemtansin.
Estonian: Kaasati ainult patsiendid, kelle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime oli 0 või 1.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter med "Eastern Cooperative Oncology Group" (ECOG) funksjonsskala 0 eller 1 var kvalifiserte.
Estonian: Enamikel juhtudel mingeid sümptomeid ei esine.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller vil du ikke ha symptomer.
Estonian: ● saanud eelnevat ravi lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise haiguse tõttu või
Norwegian Bokmål: • mottatt tidligere behandling for lokalavansert eller metastatisk sykdom, eller
Estonian: patsientidest kaasati uuringusse Põhja-Ameerikas, 54,2% Euroopas ja 23,3% kogu ülejäänud maailmas.
Norwegian Bokmål: 22,5 % av pasientene ble inkludert i Nord-Amerika, 54,2 % i Europa og 23,3 % i resten av verden.
Estonian: • kui vähk ei ole levinud teistesse kehaosadesse ja ravi toimub pärast operatsiooni
Norwegian Bokmål: • kreften ikke har spredt seg til andre deler av kroppen og behandling skal gis etter operasjon
Estonian: Kui ettenähtud annus jääb manustamata, tuleb see manustada niipea kui võimalik, ootamata järgmise plaanilise tsüklini.
Norwegian Bokmål: Dersom planlagt dose er uteblitt, bør den gis så snart som mulig, uten å vente til neste planlagte syklus.
Estonian: Infusiooni võidakse jätkata peale sümptomite paranemist.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan fortsette etter at symptomene er forbedret.
Estonian: Kadcyla't kasutatakse rinnavähi raviks täiskasvanutel:
Norwegian Bokmål: Kadcyla brukes til behandling av brystkreft hos voksne når:
Estonian: Enamikul patsientidest ei teki südamehaiguse sümptome.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter vil ikke ha symptomer på hjerteproblemene.
Estonian: Nagu kõikide terapeutiliste valkude puhul, on võimalik immuunreaktsiooni teke trastuzumabemtansiini suhtes.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner, er en immunrespons mot trastuzumabemtansin en mulighet.
Estonian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Šveits
Norwegian Bokmål: Lonzastrasse CH-3930 Visp Switzerland
Estonian: Nodulaarne regeneratiivne hüperplaasia (NRH)
Norwegian Bokmål: Nodulær regenerativ hyperplasi (NRH)
Estonian: • kui olete trastuzumabemtansiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor trastuzumabemtansin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida infusiooniga seotud reaktsioonide suhtes, eriti esimese infusiooni ajal.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør observeres nøye for infusjonsrelaterte reaksjoner, særlig under den første infusjonen.
Estonian: NRH diagnoosi saab kinnitada ainult histopatoloogiliselt.
Norwegian Bokmål: Diagnostisering av NRH kan kun bekreftes ved histopatologi.
Estonian: Kuidas Kadcyla välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan Kadcyla ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: Öelge otsekohe oma arstile, kui märkate ootamatut veritsust või verejooksu.
Norwegian Bokmål: Du bør informere legen din øyeblikkelig dersom du opplever uventede blåmerker eller blødninger.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Data list), som gjort rede for i Artikkel 107c (7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Estonian: 2,% [95% CI]
Norwegian Bokmål: 2, % [95 % KI]
Estonian: Neid reaktsioone on sagedamini täheldatud 24 infusioonijärgse tunni jooksul.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene har vært observert oftere innen 24 timer etter infusjon.
Estonian: Trastuzumabemtansiin n = 495
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin n = 495
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: Frekvensinndelingene er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Estonian: • Teile manustatakse 3,6 mg Kadcyla't iga kehakaalu kilogrammi kohta.
Norwegian Bokmål: • Du får 3,6 mg Kadcyla for hvert kilo av kroppsvekten din.
Estonian: Manustamisskeemi tuleb kohandada, et annuste vaheline intervall oleks 3 nädalat.
Norwegian Bokmål: Tidsplanen for administrering bør justeres for å opprettholde et 3-ukers intervall mellom dosene.
Estonian: Tervishoiutöötajale mõeldud teave sisaldab järgmisi põhisõnumeid:
Norwegian Bokmål: Informasjon til helsepersonell skal inneholde følgende hovedbudskap:
Estonian: Emtansiin tähistab MCC-DM1 kompleksi.
Norwegian Bokmål: Emtansin refererer til MCC-DM1 komplekset.
Estonian: Trastuzumabemtansiin N = 743
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin n = 743
Estonian: • DM1 - vähivastane aine, mis aktiveerub, kui Kadcyla siseneb vähirakku.
Norwegian Bokmål: • DM1 - et stoff mot kreft som aktiveres så snart Kadcyla kommer inn i kreftcellen.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC14
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C14
Estonian: Kadcyla on intravenoosseks manustamiseks.
Norwegian Bokmål: Kadcyla er til intravenøs bruk.
Estonian: Pulmonaalne toksilisus Interstitsiaalne kopsuhaigus (ILD) või pneumoniit
Norwegian Bokmål: Pulmonær toksisitet Interstitiell lungesykdom (ILD) eller pneumonitt
Estonian: Puuduvad piisavad andmed, et kindlaks teha ohutus ja efektiivsus 75-aastastel ja vanematel patsientidel selle vanusegrupi kohta saadud väheste andmete tõttu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for å fastslå sikkerhet og effekt hos eldre pasienter ≥ 75 år på grunn av begrenset mengde data hos denne undergruppen.
Estonian: Naised võivad rinnaga toitmist alustada 7 kuud pärast ravi lõppu.
Norwegian Bokmål: Kvinner kan begynne å amme 7 måneder etter avsluttet behandling.
Estonian: Kuid enamikel juhtudel on Kadcyla-ravi ajal tekkiv maksaensüümide tõus kerge ja mööduv, ei põhjusta sümptomeid ning ei mõjuta maksatalitlust.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller under behandling med Kadcyla er imidlertid nivået av leverenzymer lett og midlertidig forhøyet, fører ikke til symptomer, og påvirker ikke leverfunksjonen.
Estonian: IRC hinnatud ravivastuse kestuse mediaani ei saavutatud (95% CI, 4,6 kuud mittehinnatavani).
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet ved IRC ble ikke nådd (95 % KI, 4,6 måneder til ikkeestimerbart).
Estonian: Vanuse mediaan oli ligikaudu 49 aastat (vahemik 23...80 aastat), 72,8% olid valge rassi esindajad, 8,7% asiaadid ja 2,7% mustanahalised või afroameeriklased.
Norwegian Bokmål: Median alder var omtrent 49 år (i området 23-80 år), 72,8 % var hvite, 8,7 % var asiater og 2,7 % var mørkhudede eller afroamerikanere.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke noen andre legemidler.
Estonian: Trastuzumabemtansiini ei tohi asendada ega kombineerida trastuzumabiga.
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin skal ikke erstatte eller kombineres med eller for trastuzumab.
Estonian: • Teised koostisosad on merevaikhape, naatriumhüdroksiid (vt lõik 2 „Oluline teave mõningate Kadcyla koostisainete suhtes"), sahharoos ja polüsorbaat 20.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er ravsyre, natriumhydroksid (se avsnitt 2 under «Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Kadcyla»), sukrose, polysorbat 20.
Estonian: Kuid üldiste toksilisuse loomkatsete tulemuste põhjal on oodata ebasoodsat toimet fertiilsusele.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra generelle dyretoksisitetsstudier kan uønskede effekter på fertilitet forventes.
Estonian: Ravimindutseeritud maksakahjustus (DILI)
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert leverskade (DILI)
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud preparaat ei sisalda säilitusaineid ning on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen inneholder ingen konserveringsmidler og er kun beregnet til engangsbruk.
Estonian: • kui vähirakkudel on palju HER2-valke - arst testib teie vähirakke selle suhtes.
Norwegian Bokmål: • kreftcellene har mange HER2 proteiner på seg - legen din vil undersøke kreftcellene dine for dette
Estonian: 19,5% patsientidest said neoadjuvantravi osana lisaks trastuzumabile veel ühte HER2-vastast ravimit; 93,8% nendest patsientidest said pertuzumabi.
Norwegian Bokmål: 19,5 % av pasientene fikk en annen HER2-rettet behandling i tillegg til trastuzumab, som en del av neoadjuvant behandling; 93,8 % av disse pasientene fikk pertuzumab.
Estonian: Kadcyla ei tohiks mõjutada autojuhtimise, rattasõidu, tööriistade või masinatega töötamise võimet.
Norwegian Bokmål: Kadcyla forventes ikke å påvirke evnen til å kjøre bil, sykle, bruk av verktøy eller maskiner.
Estonian: • Teile manustatavate infusioonide arv kokku sõltub sellest, kuidas te ravile reageerite ja millisel näidustusel ravi kasutatakse.
Norwegian Bokmål: • Totalt antall doser som gis avhenger av hvordan du reagerer på behandlingen og hva det brukes mot.
Estonian: 75-aastaste või vanemate patsientide alagrupis ei täheldatud soodsat toimet PFS-i ja OS-i osas, kuid grupp oli liiga väike (n=25) lõplike järelduste tegemiseks.
Norwegian Bokmål: Undergruppen av pasienter 75 år eller eldre viste ingen nytte ved PFS eller OS, men var for liten (n = 25) til å trekke endelige konklusjoner.
Estonian: Lapatiniib + kapetsitabiin n = 496
Norwegian Bokmål: Lapatinib + kapecitabin n = 496
Estonian: • Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib arst otsustada, et jätkab ravi, kuid väiksema annusega, lükkab järgmise annuse manustamise edasi või lõpetab ravi.
Norwegian Bokmål: • Dersom du opplever bivirkninger, kan legen din beslutte å fortsette behandlingen, men kan redusere dosen, utsette den neste dosen eller stoppe behandlingen.
Estonian: Trastuzumabemtansiin (N=490) Kõik raskusastmed (%)
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin (n=490) Alle grader (%)
Estonian: Trastuzumabemtansiini ei tohi manustada kombinatsioonis kemoteraapiaga.
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin skal ikke administreres i kombinasjon med kjemoterapi.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infusiooni ajal ja vähemalt 90 minuti jooksul pärast esimest infusiooni palaviku, külmavärinate või muude infusiooniga seotud reaktsioonide suhtes.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør observeres under infusjonen og i minst 90 minutter etter første infusjon for feber, frysninger eller andre infusjonsrelaterte reaksjoner.
Estonian: 3 aasta juhtumivaba määr ja 5 aasta elulemusmäär on saadud Kaplan-Meieri hinnangute põhjal 3.
Norwegian Bokmål: 3 års hendelsesfri-rate og 5 års overlevelsesrate utledet fra Kaplan-Meier estimater 3.
Estonian: HER2 leidub suures hulgas mõnede vähirakkude pinnal kus ta stimuleerib nende kasvu.
Norwegian Bokmål: HER2 finnes i store mengder på overflaten av noen kreftceller hvor det stimulerer cellenes vekst.
Estonian: • Pöörata viaali ettevaatlikult, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Norwegian Bokmål: • Sving forsiktig på hetteglasset til alt er oppløst.
Estonian: Nendel patsientidel:
Norwegian Bokmål: I disse pasientpopulasjonene:
Estonian: DM1 ei inhibeerinud põhilisi CYP450 ensüüme in vitro.
Norwegian Bokmål: DM1 hemmet ikke store CYP450-enzymer in vitro.
Estonian: PFS ja OS mediaan trastuzumabemtansiini grupis oli vastavalt 10,8 kuud ja mitte saavutatud, võrreldes vastavalt 5,7 kuu ja 27,9 kuuga lapatiniibi pluss kapetsitabiini grupis.
Norwegian Bokmål: Median PFS og OS for trastuzumabemtansin gruppen var på henholdsvis 10,8 måneder og ikke nådd, sammenlignet med henholdsvis 5,7 måneder og 27,9 måneder for lapatinib pluss kapecitabin gruppen.
Estonian: Arutage oma arstiga, milline on teile sobivaim rasestumisvastane kaitse.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om det beste prevensjonsmidlet for deg.
Estonian: Arst kontrollib teie verd regulaarselt vereliistakute arvu languse suhtes.
Norwegian Bokmål: Legen vil kontrollere blodet ditt regelmessig for redusert antall blodplater.
Estonian: Kui samaaegselt manustatakse tugevat CYP3A4 inhibiitorit ja ravi trastuzumabemtansiiniga ei saa edasi lükata, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes.
Norwegian Bokmål: Dersom en sterk CYP3A4-hemmer gis samtidig og behandling med trastuzumabemtansin ikke kan utsettes, bør pasienten monitoreres nøye for bivirkninger.
Estonian: Trastuzumabemtansiini manustamine rasedatele ei ole soovitatav ning naisi tuleb enne rasestumist teavitada lootekahjustuse võimalusest.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å gi trastuzumabemtansin til gravide kvinner og kvinner bør informeres om risikoen for fosterskade før de blir gravide.
Estonian: Uuringu esmased efektiivsuse kaastulemusnäitajad olid progressioonivaba elulemus (progression-free survival, PFS), mida hindas sõltumatu hindamiskomisjon (independent review committee, IRC), ja üldine elulemus (overall survival, OS) (vt tabel 7 ja joonised 2...3).
Norwegian Bokmål: De ko-primære endepunkter for effekt ved studien var progresjonsfri overlevelse (PFS), vurdert av en uavhengig bedømmelseskomite (IRC) og total overlevelse (OS) (se tabell 7 og figurene 2 til 3).
Estonian: Pakendis on 1 viaal.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1 hetteglass.
Estonian: Enamik kirjeldatud kõrvaltoimetest olid 1. või 2. raskusastme kõrvaltoimed.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene rapportert var av alvorlighetsgrad 1 eller 2.
Estonian: Need võivad olla kopsupõletiku nähud, mis võib olla tõsine ja lõppeda isegi surmaga.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på betennelse i lungene, som kan være alvorlig og også livstruende.
Estonian: In vitro tsütotoksilisuse analüüside tulemused näitavad, et DM1 on 20...200 korda tugevama toimega kui taksaanid ja vinka-alkaloidid.
Norwegian Bokmål: Resultater fra in vitro cytotoksiske assay viser at DMI er 20-200 ganger mer potent enn taksaner og vinkaalkaloider.
Estonian: Uuringus võrreldi trastuzumabemtansiini ohutust ja efektiivsust lapatiniib pluss kapetsitabiiniga.
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet sikkerheten og effekten av trastuzumabemtansin med lapatinib pluss kapecitabin.
Estonian: ORR oli 32,7% (95% CI: 24,1, 42,1), ravile reageerinuid n = 36, nii IRC kui uurija hinnangul.
Norwegian Bokmål: ORR var 32,7 % (95 % KI: 24,1, 42,1), n = 36 respondere, både ved gjennomgang av IRC og utprøver.
Estonian: • Meespatsiendid ja nende naissoost partnerid peavad samuti kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Norwegian Bokmål: • Mannlige pasienter eller deres kvinnelige partnere bør også bruke sikker prevensjon.
Estonian: Tõelise ülitundlikkusreaktsiooni korral (mille puhul reaktsiooni raskusaste suureneb järgnevate infusioonide puhul) tuleb ravi trastuzumabemtansiiniga püsivalt lõpetada.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en hypersensitivitetsreaksjon (hvor alvorligheten av symptomene øker med påfølgende infusjon), bør behandling med trastuzumabemtansin seponeres permanent.
Estonian: Enamik patsiente (76,9%) olid saanud antratsükliini sisaldavat neoadjuvantset keemiaravi.
Norwegian Bokmål: Hovedandelen av pasientene (76,9 %) hadde mottat et antracyklinholdig neoadjuvant kjemoterapiregime.
Estonian: Üldbilirubiin > 2 × ULN mis tahes ajal
Norwegian Bokmål: TBILI > 2 × ULN ved enhver tid
Estonian: Kadcyla (trastuzumabemtansiin) EI ole Herceptin'i (trastuzumab) geneeriline preparaat ning sellel on erinevad omadused, näidustused ja annus.
Norwegian Bokmål: Kadcyla (trastuzumabemtansin) er IKKE en generisk versjon av Herceptin (trastuzumab) og har ulike egenskaper, indikasjoner og dosering.
Estonian: Uuringu esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli invasiivse haiguse vaba elulemus (Invasive DiseaseFree Survival, IDFS).
Norwegian Bokmål: Studiens primære effektendepunkt var invasiv sykdomsfri overlevelse (IDFS).
Estonian: Tabel 6 Uuringu BO27938 (KATHERINE) efektiivsusandmete kokkuvõte Trastuzumab N = 743
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Oppsummering av effekt fra studie BO27938 (KATHERINE) Trastuzumab n = 743
Estonian: Muud ravimid ja Kadcyla
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Kadcyla
Estonian: • külmavärinad või gripitaolised sümptomid
Norwegian Bokmål: • frysninger eller influensalignende symptomer
Estonian: Ravi uuesti alustamise otsus tehakse reaktsiooni raskuse kliinilise hindamise alusel.
Norwegian Bokmål: Vurdering av gjenoppstart av behandling bør være basert på klinisk vurdering av alvorlighetsgraden av reaksjonen.
Estonian: Need sümptomid võivad viidata närvikahjustusele.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være tegn på nerveskader.
Estonian: Trastuzumabemtansiini ei tohi manustada suuremates annustes kui 3,6 mg/kg üks kord iga 3 nädala järel.
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin skal ikke administreres i større doser enn 3,6 mg/kg én gang hver 3. uke.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infusiooni ajal ja vähemalt 30 minuti jooksul pärast infusiooni.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør observeres under infusjon og i minst 30 minutter etter infusjon.
Estonian: • silmade kuivus, vesised silmad või ähmane nägemine
Norwegian Bokmål: • tørre øyne, rennende øyne eller tåkesyn
Estonian: • käe-jala nahareaktsioon (palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom)
Norwegian Bokmål: • hudreaksjoner i hender og føtter (palmar-plantar erytrodysestesisyndrom)
Estonian: • Esimene infusioon kestab 90 minutit.
Norwegian Bokmål: • Den første dosen vil bli gitt i løpet av 90 minutter.