FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Razdvajanje transtiretinskih tetramera u monomere korak je koji ograničava brzinu patogeneze TTR amiloidne polineuropatije, još poznate pod nazivom TTR obiteljska amiloidna polineuropatija (TTRFAP).
Romanian: Disocierea tetramerilor de transtiretină în monomeri reprezintă faza limitantă a patogenezei polineuropatiei amiloide TTR, cunoscută de asemenea şi ca polineuropatia amiloidă familială TTR (TTR-FAP).
Croatian: Breast Cancer Resistance Protein, protein koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove) uz IC50 = 1,16 µM i može pri klinički značajnim koncentracijama uzrokovati interakcije lijekova sa supstratima tog transportera (npr. metotreksat, rosuvastatin, imatinib).
Romanian: Cu toate acestea, in vitro, tafamidis meglumină inhibă transportorul de eflux BCRP (proteine rezistente la cancerul mamar) cu CI50=1,16 µM şi poate cauza interacţiuni medicamentoase la concentraţii relevante clinic cu substraturile acestui transportor (de exemplu, metotrexat, rosuvastatină, imatinib).
Croatian: Nema podataka o primjeni tafamidismeglumina u trudnica.
Romanian: Nu există date privind utilizarea tafamidis meglumină la femeile gravide.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrega ili blagim i umjerenim oštećenjem jetre.
Romanian: Nu sunt necesare ajustari ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică uşoară şi moderată.
Croatian: - nesteroidne protuupalne lijekove - diuretičke lijekove (npr. furosemid, bumetanid) - lijekove protiv raka (npr. metotreksat, imatinib) - statine (npr. rosuvastatin) - antivirusne lijekove (npr. oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, lamivudin,
Romanian: Trebuie să informați imediat medicul sau farmacistul dacă luaţi oricare dintre următoarele: - medicamente antiinflamatoare nesteroidiene - medicamente diuretice (de exemplu furosemidă, bumetanidă) - medicamente anticanceroase (de exemplu metotrexat, imatinib) - statine (de exemplu rosuvastatină) - medicament antivirale (de exemplu oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir,
Croatian: Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes - TESPO) i informacije o tome kako prijaviti trudnoću u žena koje se liječe Vyndaqelom.
Romanian: • Existenţa şi domeniul de aplicare a programului de monitorizare a efectelor Tafamidis asupra sarcinii (Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes -TESPO) şi detaliile referitoare la modul de raportare a sarcinilor la femeile care sunt tratate cu Vyndaqel.
Croatian: TQOL promjena od početne srednje vrijednosti najmanjih kvadrata (SE) Razlika u srednjoj vrijednosti najmanjih kvadrata (SE) 95% CI razlike (p-vrijednost) U unaprijed određenoj analizi bolesnika planiranih za liječenje koji su prema ljestvici NIS-LL odgovorili na liječenje, bolesnici koji su prekinuli ispitivanje prije isteka 18 mjeseci zbog presađivanja jetre svrstani su u kategoriju bolesnika bez odgovora.
Romanian: NIS-LL Respondenţi (% Patients) Diferenţa (Vyndaqel minus Placebo) IÎ 95% al diferenţei (valoarea p) Modificarea TQOL faţă de momentul iniţial conform mediei celor mai mici pătrate (ES) Diferenţa pentru Mediile celor mai mici pătrate (ES) IÎ 95% al diferenţei (valoarea p) În analiza prestabilită a ITT (intenţie de a trata) de răspuns la NIS-LL, pacienţii care au întrerupt tratamentul înainte de termenul de 18 luni datorită transplantului hepatic au fost clasificaţi ca nonrespondenţi.
Croatian: Vyndaqel meke kapsule su žute boje, neprozirne, duguljaste (približno 21 mm) s oznakom "VYN 20" otisnutom crvenom tintom.
Romanian: Capsulele moi de Vyndaqel sunt de culoare galbenă, opace, alungite (aproximativ 21 mm), inscripţionate „VYN 20" cu cerneală roşie.
Croatian: Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey - THAOS) te će dobiti detaljne informacije kako uključiti bolesnike u ovaj međunarodni registar bolesti.
Romanian: • Medicii sunt încurajaţi să înscrie pacienţi în programul de supraveghere a evoluţiei amiloidozei cu transtiretină (Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey - THAOS) şi sunt informaţi cu privire la detaliile modului de înrolare a pacienţilor în acest registru internaţional dedicat bolii.
Croatian: Vyndaqel je lijek kojim se liječi transtiretinska (TTR) amiloidna polineuropatija, bolest još poznata pod nazivom TTR obiteljska amiloidna polineuropatija (TTR-FAP).
Romanian: Vyndaqel este un medicament ce tratează o boală numită polineuropatia amiloidă cu transtiretină (TTR), cunoscută şi ca polineuropatia familială amiloidă cu transtiretină (TTR-FAP).
Croatian: Ako se u povraćenom sadržaju ne nađe kapsula, nije potrebna dodatna doza i Vyndaqel se nastavlja uzimati sljedećeg dana prema uobičajenom rasporedu doziranja.
Romanian: Dacă nu poate fi identificată capsula, atunci nu mai este necesară o doză suplimentară, iar administrarea medicamentului va continua ziua următoare, conform schemei stabilite.
Croatian: PVC/PA/Al/PVC-Al/PET/papir perforirani blister s jediničnim dozama.
Romanian: Blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate din PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Hârtie.
Croatian: Veličine pakiranja: pakiranje od 30x1 mekih kapsula i višestruko pakiranje koje sadrži 90 (3 pakiranja od 30x1) mekih kapsula.
Romanian: Mărimile ambalajelor: un ambalaj cu 30 x 1 capsule moi și un ambalaj multiplu care conține 90 (3 cutii de 30 x 1) capsule moi.
Croatian: U slučaju da nakon uzimanja doze nastupi povraćanje, a u povraćenom se sadržaju nađe cjelovita kapsula Vyndaqela, treba primijeniti dodatnu dozu Vyndaqela, ako je to moguće.
Romanian: Dacă apar vărsături după administrare, iar capsula intactă de Vyndaqel poate fi identificată, trebuie administrată o nouă doză de Vyndaqel, dacă este posibil.
Croatian: Jedna meka kapsula sadrži najviše 44 mg sorbitola (E420).
Romanian: Fiecare capsulă moale conţine sorbitol (E420) maximum 44 mg.
Croatian: Što Vyndaqel sadrži
Romanian: Ce conţine Vyndaqel
Croatian: Sekundarne mjere ishoda promjene srednje vrijednosti najmanjih kvadrata (standardna pogreška, engl. SE) od početnih vrijednosti do vrijednosti nakon 18 mjeseci (populacija s namjerom liječenja) (Ispitivanje Fx-005)
Romanian: Criterii finale secundare Media celor mai Mici Pătrate (Eroare standard) a Modificărilor de la Momentul Iniţial la Luna 18 (Populaţia cu intenţie de tratament) (Studiul FX-005) Placebo N=61
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Vyndaqel
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Vyndaqel
Croatian: Nemojte uzimati Vyndaqel:
Romanian: Nu luaţi Vyndaqel
Croatian: 30x1 mekih kapsula.
Romanian: 30 x 1 capsule moi.
Croatian: Drugi lijekovi i Vyndaqel
Romanian: Vyndaqel împreună cu alte medicamente
Croatian: Opravdanost primjene tafamidisa je inhibicija razdvajanja tetramera transtiretina kako bi se usporilo napredovanje bolesti.
Romanian: Inhibarea disocierii tetramerului de transtiretină reprezintă motivul utilizării tafamidis pentru încetinirea progresiei bolii.
Croatian: Vyndaqel 20 mg meke kapsule tafamidismeglumin
Romanian: Vyndaqel 20 mg capsule moi Tafamidis meglumină
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom uzimanja tafamidismeglumina i do mjesec dana nakon prestanka liječenja tafamidismegluminom (vidjeti dio
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive corespunzătoare atunci când utilizează tafamidis meglumină şi să continue aceste măsuri contraceptive timp de 1 lună după întreruperea tratamentului cu tafamidis meglumină (vezi pct. 4.6).
Croatian: Pakiranje od 30x1 mekih kapsula - S PLAVIM OKVIROM
Romanian: Ambalaj cu 30 x 1 capsule moi - CU CHENAR ALBASTRU
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti.
Romanian: În cadrul categoriei de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea scăderii gravităţii.
Croatian: Kako uzimati Vyndaqel
Romanian: Cum să luaţi Vyndaqel
Croatian: Nema jasnog dokaza da se tafamidis u ljudi izlučuje putem žuči.
Romanian: Nu există dovezi directe privind excreţia biliară a tafamidis la om.
Croatian: U ispitivanju razvojne toksičnosti u kunića, blago povećanje malformacija i varijacija kostura, pobačaji u malog broja ženki i smanjenje fetalne tjelesne težine opaženi su pri 3,2 puta većem AUC0-24 omjeru, na temelju AUC-a u ljudi pri ravnotežnoj koncentraciji.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate asupra dezvoltării la iepuri, la valori ale ASC de 3,2 ori mai mari faţă de ASC la om la starea de echilibru, au fost observate o uşoară creştere a malformaţiilor şi deformărilor la nivelul scheletului, avorturi în cazul câtorva femele şi scăderi ale greutăţii fetale.
Croatian: Ako uzmete više Vyndaqela nego što ste trebali
Romanian: Dacă luaţi mai mult Vyndaqel decât trebuie
Croatian: 30x1 mekih kapsula
Romanian: 30 x 1 capsule moi
Croatian: Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy [Norfolk QOL-DN], što je ishod prema procjeni samog bolesnika, ukupni broj bodova za kvalitetu života (engl. total quality of life score [TQOL])).
Romanian: Criteriile finale principale de evaluare au fost reprezentate de determinarea scorurilor Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb (NIS-LL - o evaluare făcută de medic în urma examinării neurologice a membrelor inferioare) şi a Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (Norfolk QOL-DN - rezultate raportate de pacienţi, scor total al calităţii vieţii [TQOL]).
Croatian: Perforirani blister s jediničnim dozama s 10 mekih kapsula koje sadrže po 20 mg Vyndaqela
Romanian: Blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate cu 10 x 20 mg Vyndaqel capsule moi
Croatian: Pakiranje od 30 - za višestruko pakiranje od 90 (3 pakiranja od 30x1) mekih kapsula - BEZ PLAVOG OKVIRA
Romanian: Ambalaj cu 30 - pentru ambalaj multiplu de 90 (3 cutii de 30 x 1) capsule moi - FĂRĂ CHENAR ALBASTRU
Croatian: Ovojnica kapsule želatina (E441) glicerin (E422) željezov oksid, žuti (E172) sorbitan sorbitol (E420) manitol (E421) titanijev dioksid (E171) pročišćena voda
Romanian: Sorbitol (E420) Manitol (E421) Dioxid de titan (E171) Apă purificată
Croatian: Vyndaqel 20 mg meke kapsule
Romanian: Vyndaqel 20 mg capsule moi
Croatian: U perinatalnom i postnatalnom ispitivanju tafamidisa u štakora, smanjeno preživljenje i smanjena tjelesna težina potomstva zabilježeni su nakon liječenja ženke tijekom trudnoće i laktacije dozama od 15 i 30 mg/kg.
Romanian: În studiul de urmărire a dezvoltării peri- şi post-natale cu tafamidis, după tratamentul matern pe perioada sarcinii şi a alăptării cu doze de 15 mg/kg şi 30 mg/kg, s-a constatat scăderea ratei de supravieţuire şi scăderea greutăţii la naştere a puilor.
Croatian: Promjena mBMI od početne vrijednosti srednja vrijednost najmanjih kvadrata (SE)
Romanian: Modificarea TQOL fată de momentul iniţial conform mediei celor mai mici pătrate (ES) Diferenţa pentru Mediile celor mai mici pătrate (ES)
Croatian: Ili
Romanian: NA
Croatian: • uzduž perforirane linije blistera odvojite jedan pojedinačni dio blistera s jednom kapsulom.
Romanian: • Îndepărtați un blister individual de pe cardul cu blistere de-a lungul liniei perforate.
Croatian: Pfizer S.A. / N.V.
Romanian: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Croatian: Višestruko pakiranje od 90 (3 pakiranja od 30x1) mekih kapsula - S PLAVIM OKVIROM
Romanian: Ambalaj multiplu de 90 (3 cutii de 30 x 1) capsule moi - CU CHENAR ALBASTRU
Croatian: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.,
Romanian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Τηλ.
Croatian: United Kingdom
Romanian: Marea Britanie sau
Croatian: Nije poznata izloženost tafamidisu u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
Romanian: Expunerea pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă la tafamidis este necunoscută.
Croatian: Tinta za označivanje (Opacode ljubičasta) etilni alkohol izopropilni alkohol pročišćena voda makrogol 400 (E1521) poli(vinilacetatftalat) propilenglikol (E1520) carmine (E120) brilliant Blue FCF (E133) amonijev hidroksid (E527) 28%
Romanian: Albastru briliant FCF (E133) Hidroxid de amoniu (E527) 28%
Croatian: Tafamidismeglumin treba dodati standardnoj njezi u liječenju bolesnika s transtiretinskom obiteljskom amiloidnom polineuropatijom (engl. transthyretin familial amyloid polyneuropathy, TTR-FAP).
Romanian: Tafamidis meglumină trebuie asociat terapiei standard utilizate pentru tratamentul pacienţilor cu polineuropatie familială amiloidă cu transtiretină (TTR-FAP).
Croatian: Jedna meka kapsula sadrži 20 mg mikroniziranog tafamidismeglumina što odgovara 12,2 mg tafamidisa.
Romanian: Fiecare capsulă moale conţine 20 mg tafamidis meglumină micronizat echivalent la 12,2 mg tafamidis.
Croatian: Vyndaqel je namijenjen za primjenu kroz usta.
Romanian: Vyndaqel se administrează oral.
Croatian: Višestruko pakiranje: 90 (3 pakiranja od 30x1) mekih kapsula.
Romanian: Ambalaj multiplu: 90 (3 cutii de 30 x 1) capsule moi.
Croatian: Jedna meka kapsula sadrži 20 mg tafamidismeglumina što odgovara 12,2 mg tafamidisa.
Romanian: Fiecare capsulă moale conţine 20 mg tafamidis meglumină echivalent la 12,2 mg tafamidis.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Vyndaqel.
Romanian: Înainte să luaţi Vyndaqel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Croatian: Tafamidismeglumin ujedno inhibira transportere unosa, OAT1 i OAT3 (transportere organskih aniona) uz IC50 = 2,9 µM odnosno IC50 = 2,36 µM te može pri klinički značajnim koncentracijama uzrokovati interakcije lijekova sa supstratima tih transportera (npr. nesteroidni protuupalni lijekovi, bumetanid, furosemid, lamivudin, metotreksat, oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, zidovudin, zalcitabin).
Romanian: De asemenea, tafamidis meglumină inhibă transportorii de captare OAT1 şi OAT3 (transportori de anioni organici) cu CI50=2,9 µM, respectiv CI50=2,36 µM şi poate cauza interacţiuni medicamentoase la concentraţii relevante clinic cu substraturi ale acestor transportori (de exemplu,
Croatian: Jedna kapsula sadrži 20 mg tafamidismeglumina što odgovara 12,2 mg tafamidisa.
Romanian: Fiecare capsulă conţine tafamidis 20 mg meglumină echivalent la 12,2 mg tafamidis.
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut
Croatian: Dostupan je u obliku kapsula (20 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (20 mg).
Croatian: EMA/404200/2016 EMEA/H/C/002294
Romanian: EMA/404200/2016 EMA/566707/2015EMEA/H/C/002294
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula na dan.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă o dată pe zi.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u lipnju 2016.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2016.
Croatian: Nisu ustanovljeni razlozi za ozbiljnu zabrinutost u pogledu sigurnosti lijeka i smatralo se da se rizicima može upravljati.
Romanian: Nu au existat motive de îngrijorare majore legate de siguranța medicamentului, iar riscurile au fost considerate gestionabile.
Croatian: Vyndaqel je odobren u „iznimnim okolnostima".
Romanian: Vyndaqel a fost autorizat în „condiții excepționale".
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti temeljena je na procjeni oštećenja živaca bolesnika i kvalitete života nakon 18 mjeseci liječenja.
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe evaluarea afectării neurologice și a calității vieții după 18 luni de tratament.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik koji je upoznat s liječenjem bolesnika s ovom bolešću.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu această boală.
Croatian: U materijalima će se nalaziti uputa s informacijama o rizicima povezanima s lijekom, uključujući rizike za nerođeno dijete, o tome kako pridonijeti ispitivanju nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i o programu nadzora za trudnice.
Romanian: Materialul va cuprinde un prospect cu informații despre riscurile medicamentului, inclusiv riscurile pentru fătul nenăscut, și modul de a contribui la un studiu ulterior punerii pe piață și un program de supraveghere pentru femei gravide.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Vyndaqel na snazi u Europskoj uniji od 16. studenog 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Vyndaqel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 noiembrie 2011.
Croatian: To znači da zbog rijetke učestalosti transtiretinske amiloidoze, a iz znanstvenih razloga, nije bilo moguće dobiti potpune informacije o lijeku Vyndaqel.
Romanian: Aceasta înseamnă că, deoarece amiloidoza cu transtiretină este rară, din motive științifice, nu s-au putut obține informații complete despre Vyndaqel.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Vyndaqel (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika) jesu infekcija mokraćnog sustava (infekcija struktura koje prenose urin), vaginalna infekcija, bol u gornjem dijelu abdomena (bol u trbuhu) i proljev.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Vyndaqel (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecția căilor urinare (infecții ale structurilor care transportă urina), infecție vaginală, durere în etajul abdominal superior (durere de burtă) și diaree.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Vyndaqel nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Vyndaqel este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Proizvođač lijeka također će osigurati dugoročne podatke o sigurnosti primjene nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Romanian: De asemenea, compania va furniza date de siguranță pe termen lung în perioada ulterioară punerii pe piață.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Vyndaqel pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Vyndaqel, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Croatian: Lijek Vyndaqel upotrebljava se u odraslih bolesnika u ranoj fazi bolesti živaca (1. stadij).
Romanian: Vyndaqel se utilizează la pacienții adulți cu faza incipientă a bolii neurologice (faza 1).
Croatian: Rezultati nisu obuhvaćali bolesnike u kojih je bolest bila ozbiljnija, odnosno koji su ranije napustili ispitivanje jer su morali biti podvrgnuti transplantaciji jetre.
Romanian: Rezultatele nu au cuprins pacienții cu boală mai gravă care au părăsit studiul înainte de termen din cauza necesității unui transplant de ficat.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Vyndaqel dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Vyndaqel este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek Vyndaqel provest će ispitivanje o učincima lijeka u podskupini bolesnika s određenim genskim mutacijama.
Romanian: Compania care produce Vyndaqel va desfășura un studiu cu privire la efectele medicamentului într-un subgrup de pacienți cu anumite mutații genetice.
Croatian: Funkcija živaca poboljšala se ili stabilizirala u 45 % bolesnika koji su uzimali lijek Vyndaqel, u usporedbi s 30 % bolesnika koji su uzimali placebo.
Romanian: La 45% din pacienții care au luat Vyndaqel, funcția nervoasă s-a îmbunătățit sau s-a stabilizat, în comparație cu 30% din pacienții care au luat placebo.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vyndaqel?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vyndaqel?
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Vyndaqel.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Vyndaqel.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Vyndaqel.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Vyndaqel.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vyndaqel
Romanian: Alte informații despre Vyndaqel
Croatian: Tvrtka koja lijek Vyndaqel stavlja u promet osigurat će edukativne materijale za liječnike od kojih se očekuje da će prepisivati lijek Vyndaqel.
Romanian: Compania care comercializează Vyndaqel va furniza material educațional tuturor medicilor care urmează să prescrie medicamentul.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s transtiretinskom amiloidozom nizak, bolest se smatra „rijetkom" te se od 28. kolovoza 2006.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu amiloidoză cu transtiretină, boala este considerată „rară", iar Vyndaqel a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 28 august 2006.
Croatian: Vyndaqel je lijek koji sadrži djelatnu tvar tafamidis.
Romanian: Vyndaqel este un medicament care conține substanța activă tafamidis.
Croatian: CHMP je stoga odlučio da koristi od lijeka Vyndaqel nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Vyndaqel sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Croatian: U bolesnika s transtiretinskom amiloidozom bjelančevina u krvi koja se zove transtiretin oštećena je i lako se raspada.
Romanian: La pacienții cu amiloidoză cu transtiretină, o proteină din sânge numită transtiretină este defectuoasă și se descompune ușor.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Vyndaqel, tafamidis, stabilizator je transtiretina.
Romanian: Substanța activă din Vyndaqel, tafamidisul, este un stabilizator al transtiretinei.
Croatian: Lijek Vyndaqel upotrebljava se za odgađanje oštećenja živaca koja su uzrokovana transtiretinskom amiloidozom, nasljednom bolešću pri kojoj se niti koje se zovu amiloid nakupljaju u tkivu u tijelu, uključujući i oko živaca.
Romanian: Vyndaqel se utilizează pentru a întârzia afectarea neurologică cauzată de amiloidoza cu transtiretină, o boală ereditară în care fibrele numite amiloid se acumulează în țesuturile din întregul organism, inclusiv în jurul nervilor.
Croatian: Lijek Vyndaqel pokazao se djelotvorniji od placeba u liječenju bolesnika s transtiretinskom amiloidozom.
Romanian: Vyndaqel a fost mai eficace decât placebo în tratarea pacienților cu amiloidoză cu transtiretină.
Croatian: Raspadnuta bjelančevina stvara vlaknastu tvar naziva amiloid koja se taloži u tkivu i organima u tijelu, uključujući i oko živaca, i ometa njihove normalne funkcije.
Romanian: Proteina descompusă formează o substanță fibroasă, numită amiloid care se depune în țesuturi și organe din corp, inclusiv în jurul nervilor, interferând astfel cu funcțiile normale ale organelor.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vyndaqel?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vyndaqel?
Croatian: Tafamidis se veže na transtiretin, što sprečava raspadanje bjelančevine i time zaustavlja stvaranje amiloida i usporava napredovanje bolesti živaca.
Romanian: Se leagă de transtiretină, ceea ce împiedică proteina să se descompună, oprind astfel formarea de amiloid și încetinind evoluția bolii nervoase.
Croatian: Zašto je Vyndaqel odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Vyndaqel?
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio je da je lijek Vyndaqel, uz iznimku bolesnika koji su napustili ispitivanje jer su morali biti podvrgnuti transplantaciji jetre, bio djelotvorniji od placeba u odgađanju oštećenja živaca u bolesnika s transtiretinskom amiloidozom.
Romanian: CHMP a remarcat că, în afara pacienților care au părăsit studiul din cauza necesității unui transplant de ficat, Vyndaqel a fost mai eficace decât placebo în întârzierea afectării nervoase la pacienții cu amiloidoză cu transtiretină.
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Vyndaqel?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Vyndaqel?