FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Proton pump inhibitors are associated with very infrequent cases of SCLE.
Spanish: Los inhibidores de la bomba de protones se asocian a casos muy infrecuentes de LECS.
English: Dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole - Subacute cutaneous lupus erythematosus (EPITT no 18119)
Spanish: Dexlansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol: lupus eritematoso cutáneo subagudo (EPITT nº 18119)
English: They may be caused by an abnormal muscle breakdown which can be life threatening and lead to kidney problems (a condition called rhabdomyolysis).
Spanish: Esto se puede deber a una destrucción anormal del músculo que puede llegar a ser mortal y provocar problemas renales (una enfermedad denominada rabdomiólisis).
English: SCLE after previous treatment with a proton pump inhibitor may increase the risk of SCLE with other proton pump inhibitors.
Spanish: El LECS después del tratamiento con un inhibidor de la bomba de protones puede aumentar el riesgo de LECS con otros inhibidores de la bomba de protones.
English: Section 4: Possible side effects • Frequency 'not known': rash, possibly with pain in the joints
Spanish: Sección 4: Posibles efectos adversos • Frecuencia «no conocida»: erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones
English: If lesions occur, especially in sun-exposed areas of the skin, and if accompanied by arthralgia, the patient should seek medical help promptly and the health care professional should consider stopping {Drug name}.
Spanish: Si se producen lesiones, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, acompañadas de artralgia, el paciente debe solicitar asistencia médica rápidamente y el profesional sanitario debe considerar la interrupción del tratamiento con {nombre del medicamento}.
English: If you get a rash on your skin, especially in areas exposed to the sun tell your doctor as soon as you can, as you may need to stop your treatment with {Drug name}.
Spanish: Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con {nombre del medicamento}.
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/450962/2015
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre señales: nuevo texto de información sobre el producto EMA/PRAC/522620/2015
English: Donepezil - Rhabdomyolysis (EPITT no 18261)
Spanish: Donepezilo: rabdomiólisis (EPITT nº 18261)
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Frequency ‘very rare': Rhabdomyolysis* (To be inserted in the table footnote): * Rhabdomyolysis has been reported to occur independently of neuroleptic malignant syndrome and in close temporal association with donepezil initiation or dose increase.
Spanish: Frecuencia «muy rara» Rabdomiólisis* (Para incluir como nota a pie de tabla): * Se ha notificado la aparición de rabdomiólisis con independencia del síndrome neuroléptico maligno y en estrecha relación temporal con el inicio del tratamiento con donepezilo o el aumento de la dosis.
English: Frequency 'not known': Subacute cutaneous lupus erythematosus (see section 4.4).
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuencia «no conocida»: Lupus eritematoso cutáneo subagudo (ver sección 4.4).
English: Summary of Product Characteristics (both prescription and non-prescription)
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (medicamento con o sin prescripción médica)
English: Subacute cutaneous lupus erythematosus (SCLE)
Spanish: Lupus eritematoso cutáneo subagudo (LECS)
English: Section 2: What you need to know before you take {Drug name}
Spanish: Prospecto (medicamento con o sin prescripción médica) Sección 2: Qué necesita saber antes de empezar a tomar {nombre del medicamento} Advertencias y precauciones
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pantozol Control on 12 June 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pantozol Control el 12 de junio de 2009.
English: The full EPAR for Pantozol Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Pantozol Control se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The CHMP therefore decided that Pantozol Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: Por tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Pantozol Control son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Pantozol Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Pantozol.
Spanish: Pantozol Control es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Pantozol.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pantozol Control.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Pantozol Control.
English: For more information about treatment with Pantozol Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Pantozol Control, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Pantozol Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
Spanish: Pantozol Control no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al pantoprazol, a la soja o a cualquiera de sus demás componentes.
English: The most common side effects with Pantozol Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Pantozol Control (observados en aproximadamente un paciente de cada 100) son diarrea y dolor de cabeza.
English: The recommended dose of Pantozol Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
Spanish: La dosis recomendada de Pantozol Control es de un comprimido una vez al día, hasta la desaparición de los síntomas.
English: The reference medicine, Pantozol, is only available with a prescription.
Spanish: El medicamento de referencia, Pantozol, sólo puede dispensarse con receta médica.
English: It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Pantozol Control.
Spanish: Se utiliza en tratamientos de larga duración y también para tratar una mayor diversidad de enfermedades gastrointestinales que Pantozol Control.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pantozol Control.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Other information about Pantozol Control
Spanish: Otras informaciones sobre Pantozol Control
English: Pantozol Control pantoprazole
Spanish: Pantozol Control pantoprazol
English: Pantozol Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
Spanish: Pantozol Control está indicado para el tratamiento de corta duración de los síntomas de reflujo ácido en adultos.
English: Pantozol Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
Spanish: Pantozol Control es un medicamento que contiene el principio activo pantoprazol.
English: What benefit has Pantozol Control shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Pantozol Control durante los estudios?
English: For the full list of all side effects reported with pantoprazole, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos comunicados sobre pantoprazol puede consultarse en el prospecto.
English: The active substance in Pantozol Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Spanish: El principio activo de Pantozol Control, el pantoprazol, es un inhibidor de la bomba de protones.
English: What is the risk associated with Pantozol Control?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Pantozol Control?
English: Why has Pantozol Control been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pantozol Control?
English: It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of
Spanish: Llegó también a la conclusión de que, según la experiencia de uso de pantoprazol, Pantozol Control puede utilizarse sin necesidad de supervisión médica.
English: What is Pantozol Control?
Spanish: ¿Qué es Pantozol Control?
English: How does Pantozol Control work?
Spanish: ¿Cómo actúa Pantozol Control?
English: What is Pantozol Control used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Pantozol Control?
English: How is Pantozol Control used?
Spanish: ¿Cómo se usa Pantozol Control?
English: How has Pantozol Control been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Pantozol Control?
English: The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex V.
Spanish: El calendario para la aplicación del acuerdo se especifica en el anexo V.
English: Current Step 4 version dated July 2000.
Spanish: Paso 4 actual, versión de julio de 2000.
English: There are limited data on the long term outcomes.
Spanish: Los datos sobre las consecuencias a largo plazo son limitados.
English: In addition, the CMDh clarified that the study should be conducted in more than one Member State.
Spanish: Además, el CMDh aclaró que el estudio debía realizarse en más de un Estado miembro.
English: This is a greater risk of major malformations than for the general population, for whom the risk is about 2-3%.
Spanish: Este es un riesgo de malformaciones mayores superior al de la población general, cuyo riesgo absoluto es del 2 % al 3 %.
English: This follows the format used in the summary of product characteristics.
Spanish: De esta forma se sigue el formato utilizado en el resumen de las características del producto.
English: The exact gestational period of risk for these effects is uncertain and the possibility of a risk throughout the entire pregnancy cannot be excluded.
Spanish: El periodo gestacional exacto de riesgo para estos efectos es incierto y no puede excluirse la posibilidad de que dicho periodo abarque todo el embarazo.
English: Minor editorial amendments were also introduced in the rest of the product information for clarity.
Spanish: También se introdujeron modificaciones menores en el resto de la información sobre el producto, para mayor claridad.
English: The incidence of risk appears to be higher with valproate than with other antiepileptics.
Spanish: El riesgo parece ser mayor con valproato que con otros antiepilépticos.
English: The CMDh included a clarification about the population affected by the recommendations as these are also applicable to female adolescents (aged between 12 to 16-18 years) according to the ICH E11 age classification of the paediatric population10.
Spanish: El CMDh incluyó una aclaración sobre la población afectada por las recomendaciones, ya que son también aplicables a las adolescentes (edades entre 12 y 16-18 años), de acuerdo con la clasificación por edades de la directriz E11 de la ICH para la población pediátrica10.
English: The PRAC noted that in some Member States valproate is authorised for the prevention of migraine attacks.
Spanish: El PRAC señaló que, en algunos Estados miembros, valproato está autorizado para prevenir las crisis de migraña.
English: The CMDh also proposed a new timeline for the circulation of the DHPC in order to have it available to relevant recipients as soon as possible.
Spanish: El CMDh también propuso un nuevo plazo para la puesta en circulación de una DHPC, a fin de que llegue a los receptores pertinentes tan pronto como sea posible.
English: - Treatment of primary generalised epileptic seizures, secondary generalised epileptic seizures and partial epileptic seizures;
Spanish: − Tratamiento de las crisis epilépticas generalizadas primarias, las crisis epilépticas generalizadas secundarias y las crisis epilépticas parciales;
English: • The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for valproate and related substances-containing medicinal products.
Spanish: • El Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen valproato y sustancias relacionadas.
English: The CMDh also considered the need to review the first part of the package leaflet for clarity reasons.
Spanish: El CMDh también consideró la necesidad de revisar la primera parte del prospecto por motivos de claridad.
English: The review confirms the already known teratogenic risks associated with the use of valproate in pregnant women.
Spanish: La revisión confirma el riesgo teratógeno ya conocido asociado al uso de valproato en mujeres embarazadas.
English: This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing and at oral explanation, as well as the outcome of the scientific advisory group in neurology.
Spanish: Esto incluye las respuestas de los titulares de las autorizaciones de comercialización, por escrito y en exposiciones orales, y las conclusiones del grupo asesor de expertos en neurología.
English: The PRAC also confirmed the known risk of congenital anomalies.
Spanish: El PRAC ha confirmado también el riesgo conocido de anomalías congénitas.
English: The previous statements warning against the risks associated with valproate during pregnancy were summarised and included in rectangle frame.
Spanish: Las frases de advertencia previas sobre los riesgos asociados a valproato durante el embarazo se resumieron e incluyeron en un marco rectangular.
English: Although the role of confounding factors cannot be excluded, there is evidence in children exposed to valproate that the risk of intellectual impairment may be independent from maternal IQ6.
Spanish: Aunque no puede excluirse el efecto de factores de confusión, existen pruebas en niños expuestos a valproato de que el riesgo de deficiencia intelectual podría ser independiente del CI materno6.
English: 1 - PRAC recommendation
Spanish: - Recomendación del PRAC
English: The CMDh considered that the timeline for the submission of the drug utililsation study protocol should be extended in order to allow MAHs to perform a joint post-authorisation study (see Annex IV).
Spanish: El CMDh consideró que el plazo para la presentación del protocolo del estudio de utilización del fármaco debe ampliarse para permitir a los titulares de las autorizaciones de comercialización realizar un estudio posterior a la autorización conjunto (ver anexo IV).
English: The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to valproate for acute mania.
Spanish: Puede considerarse la continuación del tratamiento después de un episodio maníaco en aquellas pacientes que hayan respondido a valproato para la manía aguda.
English: The most common types of malformations include neural tube defects, facial dysmorphism, cleft lip and palate, craniostenosis, cardiac, renal and urogenital defects, limb defects (including bilateral aplasia of the radius), and multiple anomalies involving various body systems.
Spanish: Los tipos más frecuentes de malformaciones son defectos del tubo neural, dismorfismo facial, labio leporino, fisura palatina, craneostenosis, anomalías congénitas cardíacas, renales y urogenitales, anomalías congénitas de las extremidades (incluyendo aplasia bilateral del radio) y diversas anomalías que afectan a distintos aparatos y sistemas corporales.
English: - Treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Spanish: − Tratamiento de los episodios maníacos en el trastorno bipolar cuando el litio está contraindicado o no se tolera.
English: Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Spanish: Thomas SV et al. Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
English: The risk is dose dependent but a threshold dose below which no risk exists cannot be established.
Spanish: El riesgo depende de la dosis, pero no ha podido determinarse una dosis umbral por debajo de la cual no exista riesgo.
English: Studies in preschool children exposed in utero to valproate show that up to 30-40% experience delays in their early development such as talking and walking later, lower intellectual abilities, poor language skills (speaking and understanding) and memory problems 2,3,4,5.
Spanish: Los estudios con niños en edad preescolar expuestos a valproato en el útero muestran que del 30 % al 40 % experimentan retrasos del desarrollo psicomotor precoz, como hablar y caminar más tarde, menores aptitudes intelectuales, habilidades lingüísticas deficientes (para hablar y entender) y problemas de memoria2,3,4,5.
English: The CMDh considered the below PRAC recommendation with regard to valproate and related substances-containing medicinal products:
Spanish: El CMDh examinó las siguientes recomendaciones del PRAC con respecto a los medicamentos que contienen valproato y sustancias relacionadas:
English: Data derived from a meta-analysis (including registries and cohort studies) has shown that 10.73% of children of epileptic women exposed to valproate monotherapy during pregnancy suffer from congenital malformations (95% CI: 8.16 -13.29)1.
Spanish: Los datos derivados de un metaanálisis (que incluía registros y estudios de cohortes) han demostrado que el 10,73 % de los hijos de mujeres epilépticas expuestos a valproato en monoterapia durante el embarazo sufren malformaciones congénitas (IC del 95 %: 8,16 -13,29)1.
English: Data have shown that exposure to valproate in utero can have adverse effects on mental and physical development of the exposed children.
Spanish: Los datos han demostrado que la exposición intrauterina a valproato puede tener efectos adversos sobre el desarrollo mental y físico del niño expuesto.
English: Core elements of a direct healthcare professional communication (DHPC) were agreed, together with the timelines for its distribution.
Spanish: Se acordaron los elementos centrales de la comunicación directa a los profesionales sanitarios, así como el calendario para su distribución.
English: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population E11.
Spanish: Directriz E11: Investigación clínica de medicamentos en la población pediátrica.
English: The PRAC also imposed a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to further characterise the prescribing patterns for valproate.
Spanish: El PRAC también impuso un estudio sobre la utilización del fármaco para evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo y caracterizar con más exactitud los patrones de prescripción de valproato.
English: However, the CMDh emphasised that the referral procedure focussed on the risks associated with valproate and related substances in pregnant women and women of childbearing potential; the benefit-risk balance of valproate and related substances was assessed only in this subpopulation, and not in the general patient population for all indications.
Spanish: Sin embargo, el CMDh puntualizó que el procedimiento de arbitraje se centró en los riesgos asociados a valproato y sustancias relacionadas en mujeres embarazadas y mujeres en edad fértil; la relación beneficio/riesgo de valproato y sustancias relacionadas se evaluó solo en esta subpoblación y no en la población general de pacientes para todas las indicaciones.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 9 October 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, agreed on the variation to the terms of the marketing authorisations of valproate and related substances containing medicinal products for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV.
Spanish: El CMDh, tras estudiar la recomendación del PRAC del 9 de octubre de 2014 conforme al artículo 107 duodecies, apartados 1 y 2 de la Directiva 2001/83/CE, alcanzó un acuerdo sobre la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen valproato y sustancias relacionadas, cuyas secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto se incluyen en el anexo III y de conformidad con las condiciones establecidas en el anexo IV.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation Whereas
Spanish: Motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización Considerando que
English: Available data show that children exposed to valproate in utero are at increased risk of autistic spectrum disorder (approximately three-fold) and childhood autism (approximately five-fold) compared with the general study population.
Spanish: Los datos disponibles indican que los niños expuestos a valproato en el útero tienen mayor riesgo de sufrir trastornos del espectro autista (aproximadamente 3 veces) y autismo infantil (aproximadamente 5 veces) en comparación con la población general del estudio.
English: Available data show an increased incidence of minor and major malformations in children born to mothers treated with valproate and related substances during pregnancy.
Spanish: Los datos disponibles muestran un aumento de la incidencia de malformaciones mayores y menores en niños nacidos de madres tratadas con valproato y sustancias relacionadas durante el embarazo.
English: The PRAC reviewed all available data from pre-clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, spontaneous reports as well as the views of the relevant experts (i.e. in neurology, psychiatry, child neuropsychiatry, obstetrics etc.) on the safety and efficacy of valproate and related substances in female children, women of childbearing potential and pregnant women.
Spanish: El PRAC realizó una revisión de la totalidad de los datos disponibles procedentes de los estudios preclínicos, los estudios farmacoepidemiológicos, las publicaciones científicas, las notificaciones espontáneas y los puntos de vista de expertos en los campos pertinentes (es decir, neurología, psiquiatría, neuropsiquiatría infantil, obstetricia, etc.), sobre la seguridad y eficacia de valproato y sustancias relacionadas en niñas, mujeres en edad fértil y mujeres embarazadas.
English: 9 Cohen M.J et al. Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3
Spanish: 9Cohen M.J et al. Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3 years.
English: Intelligence quotient (IQ) measured in school aged children (age 6) with a history of valproate exposure in utero was on average 7-10 points lower than those children exposed to other antiepileptics.
Spanish: El coeficiente intelectual (CI) de los niños en edad escolar (6 años) con antecedentes de exposición intrauterina a valproato es, por término medio, de 7 a 10 puntos inferior al de los niños expuestos a otros antiepilépticos.