FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dazu gehören Sehnen-, Muskel- und Gelenkschmerzen der oberen und unteren Gliedmaßen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Taubheitsgefühl oder Brennen (Parästhesie), sensorische Störungen einschließlich Beeinträchtigung des Seh-, Geschmacks-, Riech- und Hörvermögens, Depression, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, starke Ermüdung und starke Schlafstörungen.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia ovat ylä- ja alaraajojen jänne-, lihas- ja nivelkipu, kävelyvaikeudet, epätavalliset tuntemukset kuten kihelmöinti, pistely, kutiaminen, tunnottomuus tai polttelu (parestesia), aistihäiriöt kuten näköhäiriöt, maku- ja hajuaistin häiriöt sekä kuulohäiriöt, masennus, muistin heikkeneminen, voimakas väsymys ja vaikeat unihäiriöt.
German: • Pyelonephritis und komplizierte Harnwegsinfektionen (siehe Abschnitt 4.4)
Finnish: • Pyelonefriitti ja komplisoituneet virtsatietulehdukset (ks. kohta 4.4)
German: Für Arzneimittel, die Chinolone und Fluorchinolone enthalten, sind die bisherigen Produktinformationstexte entsprechend dem unten aufgeführten, vereinbarten Wortlaut anzupassen (Einfügen, Ersetzen oder Löschen von Text, wenn zutreffend) (neuer Text ist unterstrichen und fett, gelöschter Text ist durchgestrichen):
Finnish: Kinolonia ja fluorokinolonia sisältävien lääkevalmisteiden olemassa olevia valmistetietoja on muutettava (tekstin lisäys, korvaus tai poisto) vastaamaan alla esitettyä sovittua sanamuotoa (uusi teksti alleviivattu ja lihavoitu, poistettu teksti yliviivattu):
German: • Untere Harnwegsinfektionen o Akute und chronische untere Harnwegsinfektionen
Finnish: • Alempien virtsateiden tulehdukset o Alempien virtsateiden akuutit ja krooniset tulehdukset
German: • Superinfektion einer chronischen Otitis (jeglicher Art) und der Höhlen nach Mastoidektomie
Finnish: • Kroonisen korvatulehduksen seurannaisinfektio (minkäluonteinen tahansa) ja mastoidektomian jälkeiset ontelot
German: Bei Risikopatienten (chronischer Alkoholismus, Raucher, Patienten über 65 Jahre)
Finnish: • Keuhkoputkien suppuraatiot, kunparenkyymileesioita ei esiinny: Korkean riskin tutkittavilla (krooninen alkoholismi, tupakointi, yli 65-vuotiaat tutkittavat)
German: Für Arzneimittel, die Chinolone und Fluorchinolone enthalten, sind die bisherigen Produktinformationstexte entsprechend dem unten aufgeführten, vereinbarten Wortlaut anzupassen (Einfügen, Ersetzen oder Löschen von Text soweit erforderlich)(neuer Text ist unterstrichen und fett, gelöschter Text ist durchgestrichen):
Finnish: Kinolonia ja fluorokinolonia sisältävien lääkevalmisteiden olemassa olevia pakkausselosteita on muutettava (tekstin lisäys, korvaus tai poisto) vastaamaan alla esitettyä sovittua sanamuotoa (uusi teksti alleviivattu ja lihavoitu, poistettu teksti yliviivattu):
German: • Akute Pyelonephritis und komplizierte Harnwegsinfektionen (siehe Abschnitt 4.4)
Finnish: • Akuutti pyelonefriitti ja komplisoituneet virtsatietulehdukset (ks. kohta 4.4)
German: • Bakterielle Gastroenteritis o Bakterielle Gastroenteritis o Bakterielle Enteritis o Intestinale Infektionen o Bakteriell bedingte Diarrhoen, wenn diese einer antibiotischen Behandlung bedürfen
Finnish: • Bakteeriperäinen maha-suolitulehdus o Bakteeriperäinen maha-suolitulehdus o Bakteeriperäinen suolitulehdus o Sisäelintulehdukset o bakteeriripuli, joka vaatii antibioottihoitoa
German: 1.1 Löschung von Anwendungsgebieten 1.1.1 Für alle Chinolone/Fluorchinolone
Finnish: 1.1 Käyttöaiheiden poistaminen 1.1.1 Kaikki kinolonit / fluorokinolonit
German: • Akute bakterielle Sinusitis.
Finnish: • Akuutti bakteerisinuiitti.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort* Psychiatrische Erkrankungen*
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat* Psyykkiset häiriöt*
German: In sehr seltenen Fällen wurde bei Patienten, die Chinolone und Fluorchinolone erhielten, von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene, manchmal auch mehrere, Körpersysteme betrafen (Bewegungsapparat, Nerven, Psyche und Sinnesorgane), unabhängig vom Alter und bereits bestehenden Risikofaktoren.
Finnish: Kinolonia ja fluorokinolonia saaneilla potilailla on raportoitu hyvin harvoin pitkittyneitä (kuukausia tai vuosia kestäviä), toimintakykyä haittaavia ja mahdollisesti pysyviä, kehon eri järjestelmiin, toisinaan useampiin (luusto ja lihakset, hermosto, psyyke ja aistit), vaikuttavia lääkkeen aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia, jotka ovat riippumattomia potilaan iästä ja aikaisemmista riskitekijöistä.
German: • Harnwegsinfektionen o Harnwegsinfektion o Obere und untere Harnwegsinfektionen o Obere und untere Harnwegsinfektionen, kompliziert oder nicht o Infektionen der oberen und unteren Harnwege o Obere und untere, akute und chronische Harnwegsinfektionen o Komplizierte und unkomplizierte Harnwegsinfektionen (Zystitis und Pyelonephritis) o Obere und untere Harnwegsinfektionen verursacht durch Bakterien wie E. coli, K. pneumoniae, Proteus, P. aeruginosa
Finnish: • Virtsatietulehdukset o Virtsatietulehdus o Ylempien ja alempien virtsateiden tulehdukset o Ylempien ja alempien virtsateiden tulehdukset, komplisoituneet tai komplisoitumattomat o Ylempien ja alempien virtsateiden tulehdukset o Ylempien ja alempien virtsateiden akuutit ja krooniset tulehdukset o Komplisoituneet ja komplisoitumattomat virtsatietulehdukset (virtsarakon tulehdus ja pyelonefriitti) o Ylempien ja alempien virtsateiden tulehdukset, joiden aiheuttaja on E. coli, K. pneumoniae, Proteus, P. aeruginosa tai muu bakteeri
German: • Schwere/ernste gastrointestinale bakterielle Infektionen
Finnish: • Vaikeat/vakavat maha-suolikanavan bakteeri-infektiot
German: • Pulmonale Infektionen o Pulmonale Infektionen (wie z. B.: akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis, Exazerbation einer zystischen Fibrose, nosokomiale Pneumonie, Lungentuberkulose durch resistente Mykobakterien, insbesondere bei immunsupprimierten Patienten [ReserveAntituberkulotikum])
Finnish: • Keuhkoinfektiot o Keuhkoinfektiot [esim. kroonisen keuhkoputkitulehduksen akuutti paheneminen, kystisen fibroosin paheneminen, sairaalapneumonia, vastustuskykyisen mykobakteerin aiheuttama keuhkotuberkuloosi, erityisesti immunuunirajoitteisilla potilailla (toinen tuberkuloosilääke)]
German: Harnwegsinfektionen (ausgenommen komplizierte Pyelonephritis)
Finnish: • Komplisoituneet virtsatietulehdukset (pois lukien komplisoitunut pyelonefriitti)
German: • Vermeidung von Infektionen, die durch Ofloxacinempfindliche Erreger verursacht werden (Infektionsprophylaxe bei Patienten mit deutlich geschwächter körpereigener Abwehr von Infektionen [z. B. im neutropenischen Zustand])
Finnish: • Ofloksasiinille herkkien patogeenien aiheuttamien infektioiden ehkäisy (infektioprofylaksia potilailla, joiden infektioresistenssi on merkittävästi heikentynyt (esim. neutropeniset tilat)
German: • Chronische Hals-, Nasen-, Ohreninfektionen o Schwere chronische HNO-Infektionen, verursacht durch Gram-negative Bakterien und empfindliche Staphylokokken o Chronische und rezidivierende Infektionen von Nase, Hals und Ohren, nur wenn sie durch Gram-negative Erreger, einschließlich Pseudomonas, oder durch Staphylokokken verursacht werden o Chronische und rezidivierende Infektionen von Hals, Nase und Ohren, insbesondere wenn sie durch Gramnegative Bakterien, einschließlich Pseudomonas, oder durch Staphylokokken verursacht sind o Hals-, Nasen-, Ohren-(HNO-)Infektionen (z. B.: chronische Sinusitis, Superinfektion bei chronischer Otitis, Prophylaxe von Infektionen nach Operationen am Innenohr) o Chronische und rezidivierende otorhinolaryngologische Infektionen
Finnish: • Krooniset korvan, nenän tai nielun tulehdukset o Vaikeat krooniset korvan, nenän ja nielun tulehdukset, joiden aiheuttajia ovat gramnegatiiviset basillit ja herkät stafylokokit o Nenän, nielun ja korvien krooniset ja toistuvat tulehdukset vain silloin, kun aiheuttajina ovat gramnegatiiviset patogeenit, Pseudomonas mukaan lukien, tai stafylokokit o Korvien, nenän ja nielun krooniset ja toistuvat tulehdukset, erityisesti kun niiden aiheuttajia ovat gramnegatiiviset bakteerit, mukaan lukien Pseudomonas, tai kun aiheuttajana ovat stafylokokit o Korva-, nenä- ja nielutulehdukset (esim. krooninen sinuiitti, kroonisen välikorvatulehduksen seurannaisinfektiot, sisäkorvan leikkausta seuraava infektioprofylaksia) o Krooniset ja toistuvat otorinolaryngologiset tulehdukset
German: • Chronische Sinusitis
Finnish: • Krooninen sinuiitti
German: • Knochen- und Gelenkinfektionen (Last-Line) o Knochen- und Gelenkinfektionen: wie z. B. Osteomyelitis oder septische Arthritis (kompliziert oder unkompliziert) o Infektionen der Knochen (Ostitis, Osteomyelitis) o Knochen- und Gelenkinfektionen o Gram-negative Infektion der Knochen und Gelenke o Knocheninfektionen (wie z. B. Osteomyelitis und Infektion von orthopädischem Material/Implantaten, insbesondere bei Anwendung zusammen mit anderen Antibiotika wie Rifampicin) o Behandlungsalternative für Knochen- und Gelenkinfektionen
Finnish: (komplisoitunut tai komplisoitumaton) o Luiden tulehdukset (osteiitti, osteomyeliitti) o Luu- ja niveltulehdukset o Luiden ja nivelten gramnegatiiviset tulehdukset o Luutulehdukset (esim. osteomyeliitti ja ortopedisen rakenteen/implantin tulehdus, erityisesti muiden antibioottien kuten rifampisiinin yhteydessä käytettynä) o Vaihtoehtoinen hoito luu- ja niveltulehdukselle
German: Infektion des Liquors cerebrospinalis
Finnish: Aivo-selkäydinnesteen tulehdus
German: • Chronische bakterielle Sinusitis
Finnish: • Krooninen bakteerisinuiitti
German: • Schwere Haut- und Weichteilinfektionen (LastLine)
Finnish: • Vaikeat iho- ja pehmytkudostulehdukset (viimesijainen)
German: • Genitaltraktinfektionen o Genitalinfektionen (chronische Prostatitis) o Genitaltraktinfektion - schwere Infektionen, verursacht durch Gram-negative Bakterien und empfindliche Staphylokokken
Finnish: • Sukupuolielinten tulehdukset o Sukuelininfektio (krooninen eturauhastulehdus) o Sukupuolieliten infektio - vaikeat gramnegatiivisten basillien ja herkkien stafylokokkien aiheuttamat tulehdukset
German: [INN] sollte bei den ersten Anzeichen oder Symptomen einer schwerwiegenden Nebenwirkung sofort abgesetzt werden und die Patienten sollten angewiesen werden, ihren verschreibenden Arzt zu Rate zu ziehen.
Finnish: [INN]-lääkeaineen ottaminen on lopetettava välittömästi, jos havaitaan minkä tahansa vakavan haittavaikutuksen ensimerkkejä tai oireita.
German: 1.2.2 Zusätzliche Änderungen von Anwendungsgebieten für bestimmte Chinolone/Fluorchinolone
Finnish: 1.2.2 Käyttöaiheiden muutokset tietyille kinoloneille / fluorokinoloneille
German: • Pharyngitis
Finnish: • Kolangiitti
German: • Unkomplizierte Zystitis (Last-Line) o Unkomplizierte Zystitis o Unkomplizierte Zystitis (sollte nur angewendet werden, wenn Antibiotika, die üblicherweise zur Initialbehandlung dieser Infektionen empfohlen werden, als ungeeignet erachtet werden) o Unkomplizierte Zystitis (XX sollte nur angewendet werden, wenn die antibakterielle Behandlung, die als Therapie der ersten Wahl gilt, für ungeeignet erachtet wird)
Finnish: • Komplisoitumaton virtsarakon tulehdus (viimesijainen) o Komplisoitumaton virtsarakon tulehdus o Komplisoitumaton virtsarakon tulehdus (käytettävä vain silloin, kun näiden infektioiden hoitoon tavallisesti suositeltavia bakteerilääkkeitä pidetään sopimattomina) o Komplisoitumaton virtsarakon tulehdus (XX-valmistetta on käytettävä vain silloin, kun ensisijaisen hoidon bakteerilääke on epäsopiva / ei sovellu)
German: • Akute Zystitis bei Frauen
Finnish: • Akuutti virtsarakon tulehdus naisilla
German: 1.2 Änderung von Anwendungsgebieten 1.2.1 Für alle Chinolone/Fluorchinolone
Finnish: 1.2 Muutokset käyttöaiheisiin 1.2.1 Kaikki kinolonit / fluorokinolonit
German: • Abdominale und hepatobiliäre Infektion o Abdominelle und hepatobiliäre Infektion o Intraabdominale Infektion o Intraabdominale Infektionen und Infektionen der Gallenwege o Infektionen der Bauchhöhle, einschließlich des Beckenraums o Bauchhöhleninfektionen einschließlich des Beckenknochens o Infektionen des Bauchraums und des kleinen Beckens
Finnish: • Vatsan alueen tulehdus ja hepatobiliaarinen tulehdus o Vatsan alueen tulehdus ja hepatobiliaarinen tulehdus o vatsansisäinen tulehdus o vatsansisäiset tulehdukset ja sappitietulehdukset o Vatsaontelon tulehdukset, lantion alue mukaan lukien o Vatsaontelon tulehdukset, lonkkaluu mukaan lukien o Vatsan alueen ja pikkulantion tulehdukset
German: Prulifloxacin Derzeitige Anwendungsgebiete in Produktinformationen von Arzneimitteln, die Prulifloxacin enthalten
Finnish: Prulifloksasiini Prulifloksasiinia sisältävien valmisteiden valmistetietojen nykyiset käyttöaiheet
German: Empfohlener Wortlaut verursachenden Organismen gegen NOROCIN
Finnish: Suositeltu sanamuoto munuaiskivitauti,
German: • Behandlung/Prophylaxe von Ofloxacinempfindlichen bakteriellen Infektionen bei Patienten mit geschwächter körpereigener Abwehr (z. B. neutropenische Patienten)
Finnish: • Ofloksasiinille herkkien bakteeri-infektioiden profylaksia immuunirajoitteisilla potilailla (esim. neutropeniapotilaat)
German: • Komplizierte intraabdominale Infektionen
Finnish: • Komplisoituneet vatsansisäiset tulehdukset
German: Moxifloxacin Bisherige Anwendungsgebiete der Kategorie 1 in Produktinformationstexten von Moxifloxacin
Finnish: Nykyiset luokkaan 1 kuuluvat käyttöaiheet moksifloksasiinin valmistetiedoissa
German: Harnwegsinfektionen
Finnish: Aivokalvontulehdus
German: • Vereiterung der Bronchien, ohne parenchymale Läsionen Bei chronischer Bronchitis während rezidivierender Exazerbationen
Finnish: • Keuhkoputkien suppuraatiot, kun parenkyymileesioita ei esiinny Kroonisessa keuhkoputkitulehduksessa toistuvien pahenemisvaiheiden aikana
German: Laryngitis
Finnish: Moksifloksasiini
German: • Urethritis (Last-Line) o Urethritis (sollte nur angewendet werden, wenn Antibiotika, die üblicherweise zur Initialbehandlung dieser Infektionen empfohlen werden, als ungeeignet erachtet werden) o Urethritis (XX sollte nur angewendet werden, wenn die antibakterielle Behandlung, die als Therapie der ersten Wahl gilt, für ungeeignet erachtet wird)
Finnish: • Virtsaputkitulehdus (viimesijainen) o Virtsaputkitulehdus (käytettävä vain silloin, kun näiden infektioiden hoitoon tavallisesti suositeltavia bakteerilääkkeitä pidetään sopimattomina) o Virtsaputkitulehdus (XX-valmistetta on käytettävä vain silloin, kun ensisijaisen hoidon bakteerilääke on epäsopiva / ei sovellu)
German: • Infektionen des Gastrointestinaltrakts (z. B. Reisediarrhoe)
Finnish: • Ruoansulatuskanavan tulehdukset (esim. turistiripuli)
German: Fälle sensorischer oder sensomotorischer Polyneuropathie, die zu Parästhesie, Hypästhesie, Dysästhesie oder Schwäche führten, wurden bei Patienten berichtet, die Chinolone oder Fluorchinolone erhielten.
Finnish: Kinoloneja ja fluorokinoloneja saaneilla potilailla on raportoitu sensorista tai sensomotorista polyneuropatiaa, joka on aiheuttanut parestesioita, hypoestesiaa, dysestesiaa ja lihasheikkoutta.
German: • Atemwegsinfektionen o Atemwegsinfektionen o Atemwegsinfektion - schwere Infektionen, verursacht durch Gram-negative Bakterien und empfindliche Staphylokokken o Infektion der Atemwege (akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis, Exazerbation bei zystischer Fibrose, nosokomiale Pneumonie)
Finnish: • Hengitysteiden tulehdukset o Hengitystieinfektiot o Hengitystieinfektio - vaikeat gramnegatiivisten basillien ja herkkien stafylokokkien aiheuttamat tulehdukset o Hengitystieinfektio (kroonisen keuhkoputkitulehduksen akuutti paheneminen, kystisen fibroosin paheneminen, sairaalapneumonia)
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths* *In sehr seltenen Fällen wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolonen und Fluorchinolonen von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene, manchmal mehrere, Systemorganklassen und Sinnesorgane betrafen (einschließlich Nebenwirkungen wie Tendinitis, Sehnenruptur, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Gangstörung, Neuropathien mit einhergehender
Finnish: *Kinolonien ja fluorokinolonien käyttöön liittyen on raportoitu hyvin harvoin pitkittyneitä (jopa kuukausia tai vuosia kestäviä), toimintakykyä haittaavia ja mahdollisesti pysyviä, kehon eri elinjärjestelmiin, toisinaan useampiin (esim. jännetulehdus, jännerepeämä, nivelsärky, raajakivut, kävelyhäiriö, parestesiaan liittyvät neuropatiat, masennus, väsymys,
German: • Prophylaxe nach Operationen oder Eingriffen am Urogenitaltrakt o Prophylaxe nach Operationen oder Eingriffen am Urogenitaltrakt o Prophylaxe von rezidivierenden Harnwegsinfektionen nach transurethraler
Finnish: • Urogenitaalielinten leikkauksen tai toimenpiteen jälkeinen profylaksia o urogenitaalielinten leikkauksen tai toimenpiteen jälkeinen profylaksia o Transuretraalisen leikkauksen tai transrektaalisen eturauhasbiopsian jälkeisten toistuvien virtsatietulehdusten profylaksia
German: • Vorbeugung von systemischen Harnwegsinfektionen
Finnish: • Systeemisten virtsatietulehdusten ehkäisy
German: • Harnwegs- und ähnliche Infektionen o Komplizierte und unkomplizierte, akute und chronische,
Finnish: • Virtsatietulehdus ja muut siihen liittyvät tulehdukset o Ylempien ja alempien virtsateiden komplisoituneet ja komplisoitumattomat akuutit ja krooniset tulehdukset.
German: Levofloxacin Bisherige Anwendungsgebiete der Kategorie 1 in Produktinformationstexten von Levofloxacin
Finnish: Nykyiset luokkaan 1 kuuluvat käyttöaiheet levofloksasiinin valmistetiedoissa
German: Der folgende neue Warnhinweis ist aufzunehmen: Bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden
Finnish: Ennen tämän lääkkeen ottamista
German: • Genitaltraktinfektionen o Infektionen der Geschlechtsorgane o Infektionen der Genitalien o Schwere Genitaltraktinfektionen,
Finnish: • Sukupuolielinten tulehdukset o Sukupuolielinten tulehdukset o Genitaalitulehdukset
German: • Prophylaxe von bakteriellen Infektionen bei neutropenischen Patienten
Finnish: • Neutropeniaa sairastavien potilaiden bakteeri-infektion profylaksia
German: Darüber hinaus berücksichtigte der PRAC die Ansichten von Patientenorganisationen, Patienten, Familien und Betreuern sowie die Ansichten von Angehörigen der Heilberufe in einer öffentlichen Anhörung.
Finnish: PRAC lisäksi arvioi potilasjärjestöjen, potilaiden, perheiden ja hoitajien näkemykset sekä terveydenhuollon ammattilaisten näkemykset julkisessa kuulemisessa.
German: Der PRAC überprüfte auch alle sowohl vor als auch nach der öffentlichen Anhörung von den verschiedenen Interessengruppen eingereichten Daten.
Finnish: PRAC tarkasti myös kaikki eri sidosryhmien toimittamat tiedot sekä ennen julkista kuulemista että sen jälkeen.
German: (2) oder die Terminologie aus medizinischer Sicht inkorrekt ist.
Finnish: (2) tai terminologia on lääketieteellisesti virheellinen.
German: (Fluor-)Chinolone sind in der EU für vielfältige Anwendungsgebiete zugelassen - insgesamt mehr als hundert verschiedene Anwendungsgebiete.
Finnish: (Fluoro)kinolonit on hyväksytty EU:ssa moniin käyttöaiheisiin - eri käyttöaiheita on yli sata.
German: Sie sollten gestrichen oder medizinisch korrekt formuliert werden.
Finnish: Ne on poistettava tai korvattava täsmällisillä lääketieteellisillä termeillä.
German: Dies beinhaltete die Antworten, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich eingereicht wurden, sowie die Ergebnisse der Beratungen mit der Arbeitsgruppe für Infektionskrankheiten.
Finnish: Näihin kuuluivat myyntiluvan haltijoiden toimittamat kirjalliset vastaukset sekä tartuntatautien työryhmän kuulemisen tulokset.
German: • Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass im Falle leichter Infektionen andere Behandlungsoptionen in Erwägung gezogen werden sollten.
Finnish: • PRAC katsoi, että lievemmissä infektioissa on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
German: Kategorie 4: Umformulierung der Anwendungsgebiete gemäß dem aktuellen medizinischen Kenntnisstand
Finnish: Luokka 4: käyttöaiheiden sanamuodon muuttaminen nykyisen lääketieteellisen tietämyksen mukaisesti
German: Der PRAC verabschiedete am 16. Oktober 2018 eine Empfehlung, die anschließend vom CHMP gemäß Artikel 107 Buchstabe k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) antoi 16. lokakuuta 2018 suosituksen, jonka lääkevalmistekomitea (CHMP) käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti.
German: Eine antimikrobielle Prophylaxe darf nur verabreicht werden, wenn eine Beratung und Verhaltensänderungen ausprobiert wurden und nicht-antimikrobielle Maßnahmen keinen Erfolg erzielten.
Finnish: Mikrobilääkeprofylaksiaa voidaan antaa vasta, kun neuvontaa ja käyttäytymisen muuttamista on yritetty ja kun muut kuin mikrobilääkekeinot eivät ole onnistuneet.
German: Für diese Anwendungsgebiete beruht die Empfehlung zum Streichen des Anwendungsgebiets auf Folgendem:
Finnish: Näissä käyttöaiheissa suositus käyttöaiheen poistamiseen perustuu seuraavaan:
German: Daher ist die Septikämie als alleinstehendes Anwendungsgebiet gemäß den Leitlinien (CPMP/EWP/558/95 rev 2) nicht akzeptabel.
Finnish: Siksi sepsis ei ole hyväksyttävä itsenäisenä käyttöaiheena ohjeistuksen (CPMP/EWP/558/95 rev 2) mukaan.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis bleibt positiv und seine schrittweise Änderung erfordert keine Änderung des Anwendungsgebiets.
Finnish: Riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa, eikä sen asteittainen muutos edellytä käyttöaiheen muuttamista.
German: Darüber hinaus erachtet der PRAC den Ausdruck „Infektion der Zerebrospinalflüssigkeit" als medizinisch inkorrekt.
Finnish: PRAC lisäksi katsoo, että termi "Aivoselkäydinnesteen infektio" on virheellinen lääketieteellisesti.
German: Breitband-Antibiotika sollten nicht zur periprozeduralen Prophylaxe oder nur mit Vorsicht in sehr ausgewählten Fällen angewendet werden (Richtlinien der European Association of Urology (EAU) von 2015 zu Infektionen der Harnwege).
Finnish: Laajakirjoisia antibiootteja ei pidä käyttää toimenpiteisiin liittyvään profylaksiaan tai vain varovaisesti hyvin valikoiduissa tapauksissa (Euroopan urologiayhdistyksen (EAU) urologisia infektioita koskevat hoitosuositukset vuodelta 2015).
German: Rezidivierende HWI sind unter jungen, gesunden Frauen häufig, auch wenn sie im Allgemeinen anatomisch und physiologisch normale Harnwege aufweisen (Hooton 2001).
Finnish: Toistuvat virtsatieinfektiot ovat yleisiä nuorilla, terveillä naisilla, vaikka heillä on yleensä anatomisesti ja fysiologisesti normaalit virtsatiet (Hooton 2001).
German: Darüber hinaus wird Pefloxacin nur gering über den Urin ausgeschieden (34 % der Pefloxacin-Dosis, einschließlich seines aktiven Metaboliten Norfloxacin) (Naber 2001).
Finnish: Lisäksi pefloksasiini erittyy virtsaan vain vähäisessä määrin (34 % pefloksasiiniannoksesta, sen aktiivinen metaboliitti norfloksasiini mukaan lukien) (Naber 2001).
German: Daher müssen diese weit gefassten Anwendungsgebiete geändert werden.
Finnish: Näin ollen näitä laajoja käyttöaiheita on muutettava.
German: Etwa 80 % der Fälle von Rhinosinusitis, die in der klinischen Praxis auftreten, sind viralen Ursprungs und nur ein zu vernachlässigender Anteil dieser Fälle (d. h. 0,5-2 %) entwickelt sich zu einer bakteriellen Infektion (Gwaltney 1996).
Finnish: Noin 80 % hoitotyössä esiintyvistä rinosinuiittitapauksista on virusperäisiä, ja vain hyvin pieni osa näistä tapauksista (0,5-2 %) muuttuu bakteeri-infektioiksi (Gwaltney 1996).
German: Somit sollte das Anwendungsgebiet Septikämie gestrichen werden.
Finnish: Näin ollen sepsis käyttöaiheena on poistettava.
German: Laut der aktuellen Evidenz und gemäß den europäischen Richtlinien (Woodhead et al. 2005, 2011) hat die Anwendung von Antibiotika zur Behandlung einer akuten Bronchitis bei ansonsten gesunden Personen einen mäßigen Nutzen.
Finnish: Tämänhetkisen näytön ja eurooppalaisten hoitosuositusten mukaisesti (Woodhead et al. 2005, 2011) antibioottien käytöstä on vähäinen hyöty akuutin keuhkoputkitulehduksen hoidossa muutoin terveillä henkilöillä.