FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Haittavaikutusten vuoksi hoidon keskeytti 10,6 % lakosamidilla hoidetuista potilaista ja 15,6 % säädellysti vapautuvalla karbamatsepiinilla hoidetuista potilaista.
Croatian: U bolesnika liječenih lakozamidom stopa prekida liječenja zbog nuspojava bila je 10,6 %, a u bolesnika liječenih karbamazepinom CR 15,6%.
Finnish: Kaksoiskuvat Näön sumeneminen
Croatian: Diplopija Zamućen vid
Finnish: Vähintään 50 kg painaville pediatrisille potilaille ja aikuispotilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, voidaan harkita 200 mg:n kerta-annosta, mutta jatkossa annosnostot (> 200 mg/vuorokausi) tulee tehdä varoen.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika tjelesne težine 50 kg ili više i u odraslih bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega može se razmotriti mogućnost udarne doze od 200 mg, ali daljnju titraciju doze (> 200 mg dnevno) treba provoditi s oprezom.
Finnish: Potilaille pitäisi kertoa sydämen rytmihäiriön oireista (esim. hitaasta, nopeasta tai epäsäännöllisestä pulssista, sydämentykytyksestä, hengenahdistuksesta, pyörrytyksen tunteesta, pyörtymisestä) Potilasta pitäisi neuvoa hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos näitä oireita esiintyy.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o simptomima srčane aritmije (npr. usporen, ubrzan ili nepravilan puls, palpitacije, nedostatak zraka, osjećaj ošamućenosti, nesvjestica), te ih upozoriti da u slučaju pojave tih simptoma odmah zatraže savjet liječnika.
Finnish: Lacosamide Accord 50 mg
Croatian: Lakozamid Accord 50 mg
Finnish: Jos käytät Lacosamide Accord -tabletteja ja sinulle tulee epänormaalin sykkeen oireita (kuten hidas, nopea tai epäsäännöllinen syke, sydämentykytystä, hengenahdistusta, pyörrytystä, pyörtymistä), käänny heti lääkärin puoleen (katso kohta 4).
Croatian: Ako tijekom uzimanja Lakozamid Accorda primijetite simptome poremećaja otkucaja srca (kao što su usporeni, ubrzani ili nepravilni otkucaji srca, osjećaj lupanja srca, nedostatak zraka, osjećaj ošamućenosti, nesvjestica), odmah potražite liječničku pomoć (pogledajte dio 4).
Finnish: • tasapainovaikeudet, vapina, kihelmöinti (poikkeava tuntoaistimus) tai lihaskouristukset, kaatuilu ja mustelma-alttius
Croatian: • problemi s održavanjem ravnoteže, drhtanje (tremor), trnci (parestezija) ili grčevi mišića, lako padanje i zadobivanje modrica;
Finnish: Läpipainopakkauksen etiketti
Croatian: Tablični popis nuspojava
Finnish: 50 mg:n tabletti: punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), indigokarmiinialumiinilakka (E132)
Croatian: 50 mg tableta: crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172), indigo karmin aluminium lake (E132)
Finnish: Yleiset: saattavat esiintyä enintään 1 lapsella 10:stä
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 djece
Finnish: Poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset(2)
Croatian: Promijenjeni nalazi jetrene funkcije(2)
Finnish: Ei myöskään tiedetä, erittyykö Lacosamide Accord rintamaitoon.
Croatian: Također nije poznato izlučuje li se Lakozamid Accord u majčino mlijeko.
Finnish: Ylläpitoannosta voidaan nostaa edelleen tarvittaessa vasteen ja siedettävyyden mukaisesti viikoittain tehtävinä lisäyksinä 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (100 mg/vrk) hoidon suositeltuun enimmäisvuorokausiannokseen 300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (600 mg/vrk) saakka.
Croatian: Ovisno o odgovoru i podnošljivosti, doza održavanja se svakih tjedan dana može dalje povećavati za 50 mg dvaput na dan (100 mg/dan) do maksimalne preporučene dnevne doze od 300 mg dvaput na dan (600 mg/dan).
Finnish: Vähintään 50 kg painaville nuorille ja aikuisille 200 mg:n kerta-annosta voidaan harkita, mutta jatkossa annosnostot (> 200 mg/vuorokausi) tulee tehdä varoen.
Croatian: U adolescenata i u odraslih tjelesne težine 50 kg ili više može se razmotriti udarna doza od 200 mg, ali daljnju titraciju doze (>200 mg dnevno) treba provoditi s oprezom.
Finnish: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Unkari tai
Croatian: 6., Budapest , Mađarska ili
Finnish: Lakosamidin yksittäisen laskimoon annetun kerta-annoksen farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta määritettiin avoimessa monikeskustutkimuksessa, jossa arvioitiin nopeasti aloitetun lakosamidihoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä käyttäen yhtä laskimoon annettua kerta-annosta (mukaan lukien 200 mg).
Croatian: Farmakokinetika i sigurnost jednokratne udarne doze intravenskog lakozamida utvrđena je u multicentričnom otvorenom ispitivanju dizajniranom za ocjenu sigurnosti i podnošljivosti brzog uvođenja lakozamida koristeći jednokratnu intravensku udarnu dozu (koja uključuje 200 mg) nakon koje slijedi oralno doziranje dvaput dnevno (ekvivalentno intravenskoj dozi) kao dodatna terapija u odraslih ispitanika u dobi od 16 do 60 godina s parcijalnim napadajima.
Finnish: Anto aloitettiin alle 50 kg painaville tutkittaville annoksella 2 mg/kg/vrk tai 50 kg tai enemmän painaville tutkittaville annoksella 100 mg/vrk jaettuna kahteen annokseen.
Croatian: Doziranje je započelo s dozom od 2 mg/kg/dnevno u ispitanika s tjelesnom težinom manjom od 50 kg ili od 100 mg/dnevno u ispitanika s tjelesnom težinom od 50 kg ili većom u 2 odvojene doze.
Finnish: Aloituspakkaus sopii vain vähintään 50 kg painaville nuorille ja lapsille sekä aikuisille.
Croatian: Pakiranje za početak liječenja prikladno je samo za adolescente i djecu tjelesne težine 50 kg ili više te odrasle.
Finnish: Lakosamidi 300 mg kahdesti päivässä annettuna ei vaikuttanut omepratsolin (metaboloituu CYP2C19- ja CYP3A4-entsyymien välityksellä) farmakokinetiikkaan.
Croatian: Lakozamid nije utjecao na farmakokinetiku omeprazola (metabolizira ga CYP2C19 i CYP3A4, lakozamid dan 300 mg dvaput na dan).
Finnish: Lacosamide Accord 100 mg
Croatian: Lakozamid Accord 100 mg
Finnish: Tutkimuspotilaiden muun kuin munuaisten kautta tapahtuvan puhdistuman heikkenemisen arvioitiin suurentavan lakosamidin AUCarvoa 20 %.
Croatian: Procijenjeno je da smanjenje nebubrežnog klirensa u bolesnika u ispitivanju povećava AUC lakozamida za 20 %.
Finnish: Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysissa 6 kuukautta kohtauksettomina pysyi arviolta 89,8 % lakosamidilla hoidetuista potilaista ja 91,1 % säädellysti vapautuvalla karbamatsepiinilla hoidetuista potilaista.
Croatian: Procijenjene stope bolesnika sa 6-mjesečnim razdobljem bez napadaja bile su 89,8 % u bolesnika liječene lakozamidom i 91,1 % za bolesnike liječene karbamazepinom CR koristeći analizu po Kaplan-Meierovoj metodi.
Finnish: • kutina, ihottuma
Croatian: • svrbež, osip.
Finnish: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Unkari
Croatian: 6., Budapest , Mađarska
Finnish: 150 mg (yksi Lacosamide Accord 150 mg -tabletti)
Croatian: 150 mg (1 tableta Lakozamid Accord 150 mg)
Finnish: Lacosamide Accord on tarkoitettu ainoaksi lääkkeeksi tai liitännäishoidoksi paikallisalkuisten toissijaisesti yleistyvien tai yleistymättömien kohtausten hoitoon epilepsiaa sairastaville aikuisille sekä vähintään 50 kg painaville nuorille ja lapsille 4 ikävuodesta lähtien.
Croatian: Lakozamid Accord je indiciran kao monoterapija i dodatna terapija u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u adolescenata i djece od navršenih 4 godine života tjelesne težine 50 ili veće i u odraslih s epilepsijom.
Finnish: Jos painat vähintään 50 kg, lääkäri voi päättää aloittaa Lacosamide Accord -hoidon yhdellä 200 mg:n yksittäisellä kerta-annoksella, Jatkat sitten ylläpitoannoksella 12 tunnin kuluttua.
Croatian: Ako je Vaša tjelesna težina 50 kg ili veća, Vaš liječnik može odlučiti započeti liječenje Lakozamid Accordom jednokratnom „udarnom" dozom od 200 mg.
Finnish: Lacosamide Accord on tarkoitettu ainoaksi lääkkeeksi tai liitännäishoidoksi paikallisalkuisten toissijaisesti yleistyvien tai yleistymättömien kohtausten hoitoon epilepsiaa sairastaville aikuisille, nuorille ja vähintään 4-vuotiaille lapsille.
Croatian: Lakozamid Accord je indiciran kao monoterapija i dodatna terapija u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih, adolescenata i djece od navršenih 4 godine života s epilepsijom.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Lacosamide Accord -tabletteja
Croatian: Ako se bilo koja od gornjih tvrdnji odnosi na Vas (ili niste sigurni u to), obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lakozamid Accord.
Finnish: Viikko 3 Pakkauksessa merkintä "viikko 3"
Croatian: 3. tjedan Pakiranje označeno "3. tjedan "
Finnish: Annosta voidaan nostaa edelleen tarvittaessa vasteen ja siedettävyyden mukaisesti viikoittain tehtävinä lisäyksinä 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (100 mg/vrk) suositeltuun enimmäisvuorokausiannokseen 400 mg (200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) saakka.
Croatian: Ovisno o odgovoru i podnošljivosti, doza održavanja se svakih tjedan dana može dalje povećavati za 50 mg dvaput na dan (100 mg/dan) do maksimalne preporučene dnevne doze od 400 mg (200 mg dvaput na dan).
Finnish: Lacosamide Accord 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/17/1230/005-008
Croatian: Lakozamid Accord 100 mg filmom obložene tablete EU/1/17/1230/005-008
Finnish: Älä ota Lacosamide Accord -tabletteja
Croatian: Nemojte uzimati Lakozamid Accord
Finnish: Epilepsialääkkeiden käyttäjillä on raportoitu itsetuhoajatuksia ja -käyttäytymistä useisiin lääkkeen käyttöaiheisiin liittyen.
Croatian: Suicidalne ideacije i ponašanje prijavljeni su u bolesnika liječenih antiepileptičkim lijekovima u nekoliko indikacija.
Finnish: Lacosamide Accord 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/17/1230/009-012
Croatian: Lakozamid Accord 150 mg filmom obložene tablete EU/1/17/1230/009-012
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään yhteenveto suositellusta annostuksesta vähintään 50 kg painaville nuorille ja lapsille sekä aikuisille.
Croatian: U sljedećoj je tablici sažeto prikazano preporučeno doziranje za adolescente i djecu tjelesne težine od 50 kg ili više, te za odrasle.
Finnish: 200 mg (yksi Lacosamide Accord 200 mg -tabletti)
Croatian: 200 mg (1 tableta Lakozamid Accord 200 mg)
Finnish: • nuha (nasofaryngiitti)
Croatian: • curenje iz nosa (nazofaringitis);
Finnish: Suun kautta annettujen lakosamiditablettien hyötyosuus on noin 100 %.
Croatian: Bioraspoloživost lakozamida nakon peroralne primjene je otprilike 100 %.
Finnish: Farmakokinetiikka on annosriippuvainen ja tasainen ajan mittaan.
Croatian: Farmakokinetika je proporcionalna dozi i konstantna tijekom vremena s malim varijacijama kod svakog ispitanika i među njima.
Finnish: Lihaskouristukset
Croatian: Mišićni grčevi
Finnish: Viikko 2
Croatian: DRUGO 2. tjedan
Finnish: Lacosamide Accord 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/17/1230/013-016
Croatian: Lakozamid Accord 200 mg filmom obložene tablete EU/1/17/1230/013-016
Finnish: Kohtalaista ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien altistus O-desmetyylimetaboliitille oli suurentunut moninkertaiseksi.
Croatian: Izloženost O-dezmetilnom metabolitu nekoliko je puta veća kod bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem bubrega.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään yhteenveto liitännäishoidon suositellusta annostuksesta alle 50 kg painaville lapsille ja nuorille.
Croatian: U sljedećoj je tablici sažeto prikazano preporučeno doziranje u dodatnoj terapiji za djecu i adolescente tjelesne težine manje od 50 kg.
Finnish: Kaksoiskuva t
Croatian: PRILOG II.
Finnish: 100 mg (yksi Lacosamide Accord 100 mg -tabletti)
Croatian: 100 mg (1 tableta Lakozamid Accord 100 mg)
Finnish: Nuorten rottien painon havaittiin laskeneen oletetun kliinisen altistuksen kaltaisilla systeemisillä altistustasoilla.
Croatian: U mladunčadi štakora pri razinama sistemske izloženosti sličnim očekivanoj kliničkoj izloženosti zabilježeno je smanjenje tjelene težine.
Finnish: 14 tabletin pakkaus - viikko 1
Croatian: Kutija 14 tableta - 1. tjedan
Finnish: Suositeltu enimmäisannos ≥ 30 kg - < 50 kg painaville potilaille enintään 8 mg/kg/vrk
Croatian: Maksimalna preporučena doza u bolesnika ≥30 kg do < 50 kg do 8 mg/kg/dan
Finnish: Yksi Lacosamide Accord 100 mg -tabletti sisältää 100 mg lakosamidia.
Croatian: Jedna tableta Lakozamid Accord 100 mg sadrži 100 mg lakozamida.
Finnish: Jos lopetat Lacosamide Accord -tablettien oton
Croatian: Ako prestanete uzimati Lakozamid Accord
Finnish: Yksittäinen 200 mg kerta-annos on vakaan tilan pitoisuudeltaan verrattavissa kahdesti vuorokaudessa suun kautta annettavaan 100 mg annokseen.
Croatian: Postizanje koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže kod jednokratne udarne doze od 200 mg usporedivo je s koncentracijama kod peroralne primjene 100 mg dvaput dnevno.
Finnish: CNS-haittavaikutusten kuten huimauksen ilmaantuvuus saattaa olla suurempi kerta-annoksen jälkeen.
Croatian: Incidencija nuspojava SŽS-a kao što je omaglica može biti pojačana nakon udarne doze.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP SAMO PAKIRANJE ZA POČETAK
Finnish: Lacosamide Accord 50 mg Lacosamide Accord 100 mg Lacosamide Accord 150 mg Lacosamide Accord 200 mg
Croatian: Lakozamid Accord 50 mg Lakozamid Accord 100 mg Lakozamid Accord 150 mg Lakozamid Accord 200 mg
Finnish: Yksi Lacosamide Accord 150 mg -tabletti sisältää 150 mg lakosamidia.
Croatian: Jedna tableta Lakozamid Accord 150 mg sadrži 150 mg lakozamida.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä on saatavana tabletteina (50 mg, 100 mg, 150 mg ja 200 mg).
Croatian: Lijek se izdaje samo na recept i dostupan je u obliku tableta (od 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg).
Finnish: Se on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Croatian: To je „generički lijek".
Finnish: Epilepsian aiheuttaa aivojen liiallinen sähköinen toiminta.
Croatian: Epilepsiju uzrokuje pretjerana električna aktivnost u mozgu.
Finnish: Lacosamide Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o procjeni (EPAR) za lijek Lakozamid Accord nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että vaikuttavan aineen lakosamidin on osoitettu liukenevan erittäin hyvin ja imeytyvän täydellisesti, joten lähes 100 prosenttia aineesta päätyy vereen, kun valmistetta otetaan suun kautta.
Croatian: Razlog tome je da se pokazalo da je djelatna tvar, lakozamid, vrlo topiva i da se u potpunosti apsorbira, što znači da gotovo 100 % tvari dopre do krvi nakon unošenja kroz usta.
Finnish: On myös ajateltu, että lakosamidi saattaisi suojata hermosoluja vahingoittumiselta.
Croatian: Također se smatra da lakozamid može pomoći u zaštiti živčanih stanica od oštećenja.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Lacosamide Accordin laatua koskevia tutkimuksia.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila studije o kvaliteti lijeka Lakozamid Accord.
Finnish: Jos Lacosamide Accord -hoito on lopetettava, annosta on pienennettävä vähitellen.
Croatian: Ako je potrebno prekinuti liječenje lijekom Lakozamid Accord, dozu valja postupno smanjivati.
Finnish: Mitä Lacosamide Accord on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Lakozamid Accord i za što se koristi?
Finnish: Mitkä ovat Lacosamide Accordin hyödyt ja riskit?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Lakozamid Accord?
Finnish: Lacosamide Accord on epilepsialääke, jota käytetään paikallisalkuisten kohtausten (tietystä aivojen osasta alkavien epileptisten kohtausten) hoidossa 16 vuotta täyttäneillä epilepsiapotilailla.
Croatian: Lakozamid Accord je lijek za epilepsiju koji se koristi za liječenje parcijalnih napadaja (epileptični napadaji koji započinju u određenom dijelu mozga) u bolesnika s epilepsijom u dobi od 16 ili više godina.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Lacosamide Accordin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Lakozamid Accord nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Finnish: Annosta voidaan nostaa viikoittain siten, että enimmäisannos on 300 mg kahdesti päivässä, jos Lacosamide Accordia käytetään yksinään, tai 200 mg kahdesti päivässä, jos Lacosamide Accordia käytetään yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa.
Croatian: Uobičajena početna doza jest 50 mg dvaput na dan, koja se na tjednoj osnovi može povećati na najveću dopuštenu dozu od 300 mg dvaput na dan ako se lijek koristi kao monoterapija ili od 200 mg dvaput na dan ako se lijek daje s drugim lijekovima za epilepsiju.
Finnish: Tutkimuksia biologisesta samanarvoisuudesta ei tarvittu sen selvittämiseksi, imeytyykö Lacosamide Accord samalla tavoin kuin alkuperäisvalmiste ja tuottaako se saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta veressä.
Croatian: Nije bilo potrebe za ispitivanjima bioekvivalencije kako bi se istražilo apsorbira li se Lakozamid Accord na sličan način kao referentni lijek radi proizvodnje jednake razine djelatne tvari u krvi.
Finnish: Yhdessä nämä vaikutukset saattavat estää epänormaalin sähköisen toiminnan leviämistä aivoissa ja siten vähentää epileptisen kohtauksen mahdollisuutta.
Croatian: To zajedno može smanjiti abnormalnu električnu aktivnost koja se širi kroz mozak te time smanjuje mogućnost epileptičkog napadaja.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Lacosamide Accordin käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Lakozamid Accord.
Finnish: Muita tietoja Lacosamide Accordista
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lakozamid Accord
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille EU:n alueella sekä suosituksiin sen käytön ehdoista.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Finnish: Lakosamidin vaikutustapaa ei vielä tunneta tarkoin, mutta se näyttää vähentävän natriumkanavien (hermosolujen pinnalla olevia huokosia) toimintaa.
Croatian: Točan način djelovanja lakozamida još nije jasan, no čini se da smanjuje aktivnost natrijevih kanala (pore na površini živčanih stanica) koji omogućavaju prenošenje električnih impulsa između živčanih stanica.
Finnish: Lacosamide Accord lakosamidi
Croatian: Lakozamid Accord lakozamid
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Lacosamide Accord sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Vimpat.
Croatian: To znači da Lakozamid Accord sadržava istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Vimpat.
Finnish: Miksi Lacosamide Accord on hyväksytty?
Croatian: Zašto je lijek Lakozamid Accord odobren?
Finnish: Sillä voidaan hoitaa paikallisalkuisia toissijaisesti yleistyviä kohtauksia (jolloin kohtaus leviää muihin aivojen osiin) ja yleistymättömiä kohtauksia.
Croatian: Može se koristiti za liječenje parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom (naknadno širenje napadaja na druge dijelove mozga) ili bez nje.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Lacosamide Accord.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Lakozamid Accord.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäisvalmiste Vimpatin vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten tutkimuksia ei tarvitse toistaa Lacosamide Accordvalmisteelle.
Croatian: Ispitivanja o koristima i rizicima djelatne tvari pri odobrenoj primjeni već su provedena za referentni lijek, Vimpat, te ih ne treba ponavljati za lijek Lakozamid Accord.
Finnish: Koska Lacosamide Accord on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Croatian: Budući da je Lakozamid Accord generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Finnish: Lisää tietoa Lacosamide Accordilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Lakozamid Accord pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Lacosamide Accordille EU:n alueella.
Croatian: Agencija je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Lakozamid Accord u promet u EU-u.
Finnish: Potilaalle annetaan Lacosamide Accordia yksinään tai yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa.
Croatian: Lakozamid Accord daje se kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima za epilepsiju.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lacosamide Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lakozamid Accord?
Finnish: Miten Lacosamide Accord vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Lakozamid Accord?
Finnish: Jos lääkäri päättää, että tätä nopeampi vaikutus on tarpeen, Lacosamide Accord -hoito voidaan aloittaa suuremmalla aloitusannoksella (latausannoksella).
Croatian: ostvariti brži učinak, liječenje lijekom Lakozamid Accord može započeti većom prvom dozom (naziva se udarna doza).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Lacosamide Accordin on osoitettu olevan verrannollinen Vimpatin kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno da je lijek Lakozamid Accord usporediv s lijekom Vimpat.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Vimpatin tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist nadmašuje identificirani rizik, kao i za lijek Vimpat.
Finnish: EPAR-yhteenveto
Croatian: Stranica 2/2
Finnish: Lacosamide Accordin vaikuttava aine lakosamidi on epilepsialääke.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Lakozamid Accord, lakozamid, lijek je za epilepsiju.
Finnish: Potilas saa Lacosamide Accordin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Lakozamid Accord bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Miten Lacosamide Accordia käytetään?
Croatian: Kako se Lakozamid Accord koristi?
Finnish: Miten Lacosamide Accordia on tutkittu?
Croatian: Kako je Lakozamid Accord ispitivan?
Finnish: Aloituspakkaus: 14 tablettia + 14 tablettia + 14 tablettia + 14 tablettia
Croatian: Pakiranje za početak liječenja: 14 tableta + 14 tableta + 14 tableta + 14 tableta
Finnish: 1 pullo + 1 mittamuki + 1 mittaruisku + 1 adapteri
Croatian: 1 boca + 1 mjerna čaša + 1 štrcaljka za usta + 1 adapter
Finnish: Pullo (lasi)
Croatian: Sirup boca (staklo)
Finnish: 5 injektiopulloa siirappi
Croatian: Filmom obložena tableta
Finnish: Juo sen jälkeen vähän vettä.
Croatian: Zatim popijte malo vode.
Finnish: Varmista, että se on kunnolla kiinni paikallaan.
Croatian: Pobrinite se da je dobro pričvršćen.
Finnish: (3) Raportoitu avoimissa tutkimuksissa.
Croatian: (3) Prijavljeno u otvorenim ispitivanjima.
Finnish: Lääkkeen juomiseen on kaksi tapaa:
Croatian: Postoje dva načina na koje možete popiti lijek:
Finnish: Vain yhtä käyttökertaa varten.
Croatian: Za jednokratnu uporabu.
Finnish: Sovitinta ei tarvitse poistaa käytön jälkeen.
Croatian: Ne trebate ukloniti nastavak nakon uporabe.
Finnish: Lääkäri näyttää sinulle, miten mittaruiskua käytetään, ennen kuin käytät sitä ensimmäisen kerran.
Croatian: Vaš će Vam liječnik pokazati kako upotrebljavati štrcaljku za usta prije nego što je prvi put upotrijebite.
Finnish: • Pidä pulloa toisella kädellä ylösalaisin ja täytä mittaruisku toisella kädellä.
Croatian: • Jednom rukom držite bocu okrenutu naopako, a drugom rukom napunite štrcaljku za usta.
Finnish: Avaamispäivämäärä (vain ulkopakkauksessa)
Croatian: Datum otvaranja (samo za vanjsku kutiju)
Finnish: Pakkauksen osia ei voi myydä erikseen.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.