FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tāpat kā visas zāles, OLYSIO var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) parasti tiek sasniegta 46 stundas pēc devas lietošanas.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) oppnås vanligvis mellom 4 til 6 timer etter dosering.
Latvian: Fotosensitivitāte
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitet
Latvian: Citas īpašas pacientu grupas
Norwegian Bokmål: Andre spesielle pasientgrupper
Latvian: Simeprevīra lietošanas pārtraukšanas gadījumi paaugstināta bilirubīna līmeņa asinīs dēļ bija reti (0,1%; n = 1).
Norwegian Bokmål: Seponering av simeprevir på grunn av ‘økt bilirubin i blodet' var sjelden (0,1 %, n = 1).
Latvian: Jākontrolē digoksīna koncentrācija un tā jāizmanto digoksīna devas titrēšanai, lai iegūtu vēlamo klīnisko efektu.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av digoksin skal overvåkes og brukes til å titrere digoksindosen for å oppnå ønsket klinisk effekt.
Latvian: Šiem pacientiem SVR12 rādītāji bija attiecīgi 89%, 93%, 75% un 90%.
Norwegian Bokmål: SVR12-graden var henholdsvis 89 %, 93 %, 75 % og 90 % hos disse pasientene.
Latvian: Jums un Jūsu partnerei ārstēšanas laikā un vairākus mēnešus pēc tam jālieto efektīva kontracepcija.
Norwegian Bokmål: Du og partneren din må bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i flere måneder etterpå.
Latvian: Datu par simeprevīra ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om effekt av simeprevir på fertilitet hos mennesker.
Latvian: OLYSIO satur laktozi (cukura paveids).
Norwegian Bokmål: OLYSIO inneholder laktose (en type sukker).
Latvian: Pēc vienreizējas perorālas 200 mg 14C-simeprevīra lietošanas veselām pētāmām personām lielāko daļu plazmā esošās radioaktivitātes (līdz 98%) veidoja neizmainītas zāles, un neliela daļa plazmā esošās radioaktivitātes bija saistīta ar metabolītiem (neviens no tiem nebija būtisks metabolīts).
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose av 200 mg 14C-simeprevir til friske forsøkspersoner kunne størstedelen av radioaktiviteten i plasma (opptil 98 %) tilskrives uendret legemiddel, og en liten del av radioaktiviteten i plasma var forbundet med metabolitter (ingen av dem var viktige metabolitter).
Latvian: Amilāzes un lipāzes līmeņa paaugstināšanās nebija saistīta ar pankreatītu.
Norwegian Bokmål: Økningene av amylase og lipase var ikke forbundet med pankreatitt.
Latvian: B hepatīta vīrusa (BHV) vienlaicīga infekcija
Norwegian Bokmål: Samtidig infeksjon med hepatitt B-virus (HBV)
Latvian: 1 Šis mijiedarbības pētījums ir veikts ar lielāku devu par ieteicamo simeprevīra devu, vērtējot maksimālo ietekmi uz vienlaicīgi lietotām zālēm.
Norwegian Bokmål: 1 Denne interaksjonsstudien har blitt utført med en høyere dose enn den anbefalte dosen av simeprevir for å vurdere maksimal effekt på det samtidig administrerte legemidlet.
Latvian: Substitūcijas D168V un R155K atsevišķi vai kombinācijā ar citām mutācijām šajās pozīcijās radās visbiežāk (10. tabula).
Norwegian Bokmål: Substitusjonene D168V og R155K alene eller i kombinasjoner med andre mutasjoner i disse posisjonene oppstod hyppigst (tabell 10).
Latvian: Pacienti ar vienlaicīgu HIV-1 infekciju
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig HIV-1-infeksjon
Latvian: Citas zāles un OLYSIO
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og OLYSIO
Latvian: 1 PVO 1.-4. smagākās toksicitātes pakāpe.
Norwegian Bokmål: 1 WHO verste toksisitetsgrader 1 til 4.
Latvian: Ribavirīna lietošana un iepriekšējās terapijas statuss (iepriekš neārstēti un iepriekš bez atbildes reakcijas) neietekmēja ārstēšanas iznākumu.
Norwegian Bokmål: Bruk av ribavirin og tidligere behandlingsstatus (behandlingsnaive eller tidligere nullrespondere) hadde ingen innvirkning på behandlingsresultatet.
Latvian: Aziātu izcelsmes pacienti
Norwegian Bokmål: Asiatiske pasienter
Latvian: Ietver četrus ar simeprevīru ārstētus pacientus, kuriem bijis recidīvs pēc SVR12.
Norwegian Bokmål: Omfatter 4 simeprevir-behandlede pasienter som fikk tilbakefall etter SVR12.
Latvian: OLYSIO satur laktozi
Norwegian Bokmål: OLYSIO inneholder laktose
Latvian: Pēc tam turpiniet OLYSIO lietošanu ierastajā plānotajā laikā.
Norwegian Bokmål: Fortsett deretter med å ta OLYSIO til vanlig fastsatt tid.
Latvian: Farmakokinētikas papildpētījumā novērotā sofosbuvīra iedarbības palielināšanās nav klīniski nozīmīga.
Norwegian Bokmål: Økningen i sofosbuvireksponeringen som ble observert i den farmakokinetiske delstudien, er ikke klinisk relevant.
Latvian: Šūnu kultūras rezistence
Norwegian Bokmål: Resistens i cellekultur
Latvian: CYP2C8 un CYP2C19 iesaistīšanos nevar izslēgt.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at CYP2C8 og CYP2C19 er involvert.
Latvian: Vīrusu uzliesmojumu rādītāju atšķirību klīniskā nozīme nav zināma.
Norwegian Bokmål: Klinisk betydning av denne forskjellen mellom gradene av virusgjennombrudd er ikke kjent.
Latvian: Iepakojuma lielums: 7 vai 28 kapsulas.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 7 eller 28 kapsler.
Latvian: EU/1/14/924/001 (7 kapsulas) EU/1/14/924/002 (28 kapsulas)
Norwegian Bokmål: EU/1/14/924/002 (28 kapsler)
Latvian: - Ja esat vīrietis, Jūsu partnerei nedrīkst iestāties grūtniecība ārstēšanas laikā un vairākus mēnešus pēc tam.
Norwegian Bokmål: - Hvis du er mann, må en kvinnelig partner ikke bli gravid under din behandling og i flere måneder etterpå.
Latvian: Flukonazols Vorikonazols
Norwegian Bokmål: Flukonazol Vorikonazol
Latvian: Ja esat lietojis OLYSIO vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis OLYSIO vairāk, nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av OLYSIO Hvis du tar mer OLYSIO enn du bør, må du kontakte lege eller apotek umiddelbart.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts, želatīns, titāna dioksīds (E171), melnais dzelzs oksīds (E172) un šellaka (E904).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika, krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat, gelatin, titandioksid (E171), svart jernoksid (E172) og skjellakk (E904).
Latvian: Šo ietekmi novēroja pie augstākas sistēmiskās iedarbības (11 reizes) nekā cilvēkiem, lietojot ieteicamo devu 150 mg vienreiz dienā.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble observert ved høyere systemisk eksponering (11 ganger) enn hos mennesker ved den anbefalte dosen på 150 mg én gang daglig.
Latvian: Uzskata, ka šie CHV proteāzes inhibitori ir krusteniski rezistenti, un to vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Disse HCV-proteasehemmerne forventes å være kryssresistente, og samtidig administrering anbefales ikke (se pkt 4.5).
Latvian: Pediatriskā populācija Simeprevīra farmakokinētika par 18 gadiem jaunākiem bērniem nav pētīta.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Farmakokinetikken til simeprevir hos barn under 18 år har ikke blitt undersøkt.
Latvian: C206 (ASPIRE; 2.
Norwegian Bokmål: C206 (ASPIRE; fase 2)
Latvian: CHV RNS robežvērtības, kuru gadījumā jāpārtrauc ārstēšana (t.i., ārstēšanas pārtraukšanas noteikumi), ir norādītas 3. tabulā.
Norwegian Bokmål: HCV-RNA-tersklene som fører til seponering av behandlingen (dvs. reglene for seponering av behandlingen), er angitt i tabell 3.
Latvian: HPC2002 (COSMOS; 2.
Norwegian Bokmål: HPC2002 (COSMOS; fase 2)
Latvian: Iznīcināšana: izlasiet lietošanas instrukciju.
Norwegian Bokmål: Avhending: Les pakningsvedlegget.
Latvian: Citas substitūcijas, piemēram, Q80G vai L, S122G, N vai T nemazināja simeprevīra aktivitāti (EC50 FC ≤ 2).
Norwegian Bokmål: Andre substitusjoner som Q80G eller L, S122G, N eller T reduserte ikke aktiviteten til simeprevir (FC i EC50 ≤ 2).
Latvian: Ketokonazols: precīzāks ATĶ klasifikācijas kods tiks piešķirts.
Norwegian Bokmål: * Ketokonazol: i påvente av ytterligere ATC-klassifisering.
Latvian: Pētījums HPC3007
Norwegian Bokmål: Studie HPC3007
Latvian: Nav zināms, vai simeprevīrs vai tā metabolīti izdalās mātes pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om simeprevir eller dets metabolitter utskilles i melken hos mennesker.
Latvian: izsitumi*, nieze*
Norwegian Bokmål: utslett*, kløe*
Latvian: Lai arī progresējušas aknu slimības dēļ cēlonisku saistību ir grūti pierādīt, iespējamu risku nevar izslēgt.
Norwegian Bokmål: Selv om det er vanskelig å fastslå en årsakssammenheng på grunn av bakenforliggende fremskreden leversykdom, kan en potensiell risiko ikke utelukkes.
Latvian: Simeprevīra vidējā absolūtā biopieejamība pēc vienreizējas perorālas simeprevīra 150 mg devas lietošanas pēc ēšanas ir 62%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet av simeprevir etter en oral 150 mg enkeltdose av simeprevir etter inntak av mat er 62 %.
Latvian: Ņemot vērā azitromicīna eliminācijas ceļu, zāļu mijiedarbība starp azitromicīnu un simeprevīru nav paredzama.
Norwegian Bokmål: På grunn av elimineringsveien for azitromycin forventes det ingen legemiddelinteraksjoner mellom azitromycin og simeprevir.
Latvian: Suņiem simeprevīrs bija saistīts ar atgriezenisku multifokālu hepatocelulāru nekrozi un ALAT, ASAT, sārmainās fosfatāzes un/vai bilirubīna līmeņa paaugstināšanos.
Norwegian Bokmål: Hos hunder var simeprevir forbundet med reversibel multifokal hepatocellulær nekrose med tilhørende økninger i ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase og/eller bilirubin.
Latvian: OATP1B1/3 un MRP2 ir iesaistītas bilirubīna transportēšanā hepatocītos un ārā no tiem.
Norwegian Bokmål: OATP1B1/3 og MRP2 er involvert i transport av bilirubin inn og ut av hepatocyttene.
Latvian: Terapijas shēma bez sofosbuvīra:
Norwegian Bokmål: Behandlingsregime uten sofosbuvir:
Latvian: Uztura ietekme uz uzsūkšanos
Norwegian Bokmål: Effekt av mat på absorpsjonen
Latvian: Ja grūtniecība iestājas šajā laikā, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller partneren din blir gravid i denne perioden, må du kontakte legen umiddelbart.
Latvian: In vitro eksperimenti ar cilvēka Caco-2 šūnām liecināja, ka simeprevīrs ir P-gp substrāts.
Norwegian Bokmål: In vitro-forsøk med humane Caco-2-celler tydet på at simeprevir er et substrat av P-gp.
Latvian: Datu, kas atbalstītu OLYSIO lietošanu vienlaicīgi ar telaprevīru vai boceprevīru, nav.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data som støtter samtidig administrering av OLYSIO og telaprevir eller boceprevir.
Latvian: HPC2014 (OSIRIS; 2.
Norwegian Bokmål: HPC2014 (OSIRIS; fase 2)
Latvian: Simeprevīra terminālais eliminācijas pusperiods bija 10 - 13 stundas veselām pētāmām personām un 41 stunda ar CHV inficētiem pacientiem, kuri saņem 200 mg simeprevīra.
Norwegian Bokmål: Terminal eliminasjonshalveringstid for simeprevir var 10 til 13 timer hos friske forsøkspersoner og 41 timer hos HCV-infiserte pasienter som fikk 200 mg simeprevir.
Latvian: * darunavīrs/ritonavīrs + 50 mg simeprevīra salīdzinājumā ar 150 mg simeprevīra monoterapijā.
Norwegian Bokmål: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir sammenlignet med 150 mg simeprevir alene.
Latvian: Nepārtrauciet OLYSIO lietošanu, izņemot gadījumus, kad to darīt liek ārsts.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta OLYSIO med mindre legen sier at du skal gjøre det.
Latvian: OLYSIO pārdozēšanas gadījumā ieteicams veikt parastos uzturošos pasākumus un novērot pacienta klīnisko stāvokli.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering av OLYSIO anbefales vanlige støttetiltak og å observere patientens kliniske status.
Latvian: Parasti bilirubīna līmeņa paaugstināšanās nav bijusi saistīta ar aknu transamināžu un bilirubīna līmeņa paaugstināšanos un pēc terapijas pabeigšanas ir pārgājusi.
Norwegian Bokmål: Økninger av bilirubin ble vanligvis ikke forbundet med økning av levertransaminaser eller bilirubinnivåer og ble normalisert etter avsluttet behandling.
Latvian: Aptuveni 22 mm gara, balta želatīna kapsula ar melnas tintes marķējumu "TMC435 150".
Norwegian Bokmål: Hvit gelatinkapsel, omtrent 22 mm lang, merket med "TMC435 150" med svart blekk.
Latvian: Nozīmīgas QTc intervāla pārmaiņas nenovēroja, ne lietojot ieteicamo 150 mg devu vienreiz dienā, ne supraterapeitisko 350 mg devu vienreiz dienā.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen betydningsfulle endringer i QTc-intervallet verken ved den anbefalte dosen på 150 mg én gang daglig eller ved den supraterapeutiske dosen på 350 mg én gang daglig.
Latvian: Necaurspīdīgas polivinilhlorīda/polietilēna/polivinilidēnhlorīda (PVH/PE/PVDH) alumīnija izspiežamas blisterplāksnītes pa 7 kapsulām.
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktige blisterpakninger av polyvinylklorid/polyetylen/polyvinylidenklorid (PVC/PE/PVDC)-aluminium med 7 kapsler.
Latvian: Simeprevīrs nebija genotoksisks in vitro un in vivo pārbaužu sērijās.
Norwegian Bokmål: Simeprevir var ikke gentoksisk i en rekke tester in vitro og in vivo.
Latvian: NS3 43., 80., 122., 155., 156. vai 168.
Norwegian Bokmål: NS3-posisjon 43, 80, 122, 155, 156 eller 1682
Latvian: Ja ārstēšanu ar OLYSIO pārtrauc nevēlamu blakusparādību vai nepietiekamas viroloģiskās atbildes reakcijas ārstēšanas laikā dēļ, OLYSIO terapiju nedrīkst atsākt.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med OLYSIO seponeres på grunn av bivirkninger eller utilstrekkelig virologisk respons under behandlingen, må OLYSIO-behandlingen ikke gjenopptas.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Hvis du har blitt fortalt av legen at du har intoleranse overfor visse typer sukker, må du snakke med legen før du bruker dette legemidlet.
Latvian: Dekslansoprazols Esomeprazols Lansoprazols Pantoprazols Rabeprazols
Norwegian Bokmål: Dekslansoprazol Esomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana pacientiem ar nepietiekamu viroloģisko atbildes reakciju OLYSIO kombinācijā ar sofosbuvīru
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen hos pasienter med utilstrekkelig virologisk respons OLYSIO i kombinasjon med sofosbuvir
Latvian: 21. tabulā redzami SVR rādītāji izvēlētām apakšgrupām HPC3007 pētījumā.
Norwegian Bokmål: Tabell 21 viser SVR-ratene for utvalgte undergrupper i studie HPC3007.
Latvian: Astoņdesmit astoņi procenti (n = 93) pacientu saņēma terapiju pret HIV, visbiežāk 2 NRTI + raltegravīru.
Norwegian Bokmål: Åttiåtte prosent (n = 93) av pasientene stod på HIV- behandling, oftest med 2 NRTI-er + raltegravir.
Latvian: Lai vērtētu ar OLYSIO saistītas hepatocelulāras karcinomas recidīvu rašanos, reģistrācijas apliecības īpašniekam, pamatojoties uz apstiprināto protokolu un izmantojot labi definētas pacientu grupas kohortas datus, jāveic prospektīvs drošuma pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
Norwegian Bokmål: For å evaluere tilbakefall av hepatocellulært karsinom som er assosiert med OLYSIO, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra en prospektiv sikkerhetsstudie med data fra en kohort av en veldefinert gruppe pasienter, basert på en avtalt protokoll.
Latvian: Triazolāms (iekšķīgi)
Norwegian Bokmål: Triazolam (oralt)
Latvian: 2 Salīdzinājums, pamatojoties uz vēsturiskiem kontroles datiem.
Norwegian Bokmål: 2 Sammenligning basert på historiske kontroller.
Latvian: Šī bilirubīna līmeņa paaugstināšanās nebija saistīta ar nelabvēlīgu ietekmi uz aknu drošumu.
Norwegian Bokmål: Denne økningen i bilirubinnivå var ikke forbundet med noen negative leverrelaterte sikkerhetsfunn.
Latvian: OLYSIO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av OLYSIO hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Latvian: 2 No 3 pacientiem, kam ārstēšana bija neveiksmīga, 2 pacientiem bija vīrusu uzliesmojums un viens pacients pārtrauca ārstēšanu priekšlaikus blakusparādības dēļ.
Norwegian Bokmål: 2 Av de 3 pasientene med svikt under behandling opplevde 2 viralt gjennombrudd og én pasient seponerte behandlingen tidlig på grunn av en bivirkning.
Latvian: 1. genotips (N = 9) 2. genotips (N = 6) 3. genotips (N = 8) 4. genotips (N = 8) 5. genotips (N = 7) 6. genotips (N = 8)
Norwegian Bokmål: Genotype 1 (N = 9) Genotype 2 (N = 6) Genotype 3 (N = 8) Genotype 4 (N = 8) Genotype 5 (N = 7) Genotype 6 (N = 8)
Latvian: > 5,0 x NAR
Norwegian Bokmål: > 5,0 x ULN
Latvian: Izkārnījumos konstatētie metabolīti bija veidojušies makrocikliskās vai aromātiskās daļas vai abu oksidācijas rezultātā un notiekot O-demetilēšanai, kam seko oksidācija.
Norwegian Bokmål: Metabolittene påvist i feces ble dannet ved oksidering i den makrosykliske delen eller den aromatiske delen eller begge deler og ved O-demetylering etterfulgt av oksidering.
Latvian: In vitro simeprevīrs inducēja fototoksisku BALB/c 3T3 fibroblastu atbildes reakciju pēc UVA iedarbības proteīnu piedevu klātbūtnē un bez tām.
Norwegian Bokmål: In vitro induserte simeprevir en fototoksisk respons på BALB/c 3T3-fibroblaster etter UVA-eksponering, ved nærvær eller fravær av proteintilskudd.
Latvian: Simeprevīrs kombinācijā ar sofosbuvīru
Norwegian Bokmål: Simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir
Latvian: Varfarīns un citi K vitamīna antagonisti
Norwegian Bokmål: ANTIKOAGULANTER Warfarin og andre vitamin K-antagonister
Latvian: Ieteicams kontrolēt sirolima koncentrāciju asinīs.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke blodkonsentrasjonen av sirolimus.
Latvian: Apsveriet terapijas uzsākšanu ar mazāko FDE-5 inhibitora devu un palieliniet to pēc nepieciešamības, veicot atbilstošu klīnisku uzraudzību.
Norwegian Bokmål: Vurder å starte med den laveste dosen av PDE-5hemmeren og øke dosen etter behov, under hensiktsmessig klinisk overvåking.
Latvian: Pētījums HPC3007: ietver 5 ar simeprevīru ārstētus pacientus, kam pēc SVR12 bija recidīvs.
Norwegian Bokmål: Study HPC3007: inkluderer 5 simeprevirbehandlede pasienter som opplevde tilbakefall etter SVR12.
Latvian: Tas ir svarīgi, jo nav zināms, vai simeprevīrs var izdalīties mātes pienā.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig fordi det ikke er kjent om simeprevir kan gå over i morsmelk.
Latvian: Pacienti, kam ir ciroze1
Norwegian Bokmål: Pasienter med cirrhose1
Latvian: Cisaprīds var izraisīt sirdsdarbības ritma traucējumus.
Norwegian Bokmål: Cisaprid kan forårsake hjertearytmier.
Latvian: sasniedza SVR12.
Norwegian Bokmål: 60 % oppnådde SVR12.
Latvian: Takrolims 2 mg individualizēta deva noteiktam pacientam4
Norwegian Bokmål: Takrolimus 2 mg pasientindividualisert dose4
Latvian: Tā kā amiodaronam ir ilgs puseliminācijas periods, atbilstoši jānovēro arī pacienti, kuri amiodarona lietošanu pārtraukuši dažu iepriekšējo mēnešu laikā un kuriem tiek sākta ārstēšana ar OLYSIO kombināciju ar sofosbuvīru.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden for amiodaron, skal tilstrekkelig overvåkning også gjennomføres for pasienter som har avsluttet behandling med amiodaron i løpet av de siste månedene og som skal starte kombinasjonsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir.
Latvian: 25-dezacetil-rifampicīna Cmax 1,08 (0,98-1,19)
Norwegian Bokmål: 25-desacetyl-rifampicin Cmax 1,08 (0,98-1,19)
Latvian: - Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Latvian: Ietver vienu pacientu, kuram iepriekš nebija bijusi atbildes reakcija, kuram radās recidīvs pēc SVR12 un kuram bija atkārtota HCV infekcija (pamatojoties uz filoģenētiskajām analīzēm).
Norwegian Bokmål: Inkluderer én tidligere nullresponder som opplevde tilbakefall eetter SVR12, som ble anslått til å være en HCV re-infeksjon (basert på fylogenetiske analyser).
Latvian: Sirolims
Norwegian Bokmål: Sirolimus
Latvian: (P-gp transportvielas inhibīcija)
Norwegian Bokmål: (hemming av P-gp-transportør)
Latvian: Šādi gadījumi var apdraudēt dzīvību, tādēļ pacientiem, kas saņem ārstēšanu ar OLYSIO un sofosbuvīra kombināciju, amiodaronu drīkst lietot tikai tad, ja ir citu antiaritmisko līdzekļu nepanesība vai to lietošana ir kontrindicēta.
Norwegian Bokmål: Tilfellene er potensielt livstruende, og amiodaron skal derfor kun brukes til pasienter som får kombinasjonsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir når andre alternative antiarytmiske behandlinger ikke tolereres eller er kontraindisert.
Latvian: Pētījumā C208 visi pacienti saņēma alfa-2a peginterferonu; pētījumā C216 69% pacientu saņēma alfa-2a peginterferonu un 31% saņēma alfa-2b peginterferonu.
Norwegian Bokmål: I studie C208 fikk alle pasientene peginterferon alfa-2a; i studie C216 fikk 69 % av pasientene peginterferon alfa-2a og 31 % fikk peginterferon alfa-2b.
Latvian: Eiropā izplatība bija mazāka, 19% (73/377) ar 1.a genotipa CHV un 0,3% (3/877) ar 1.b genotipa CHV inficētiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: I Europa var forekomsten lavere, 19 % (73/377) hos pasienter med HCV genotype 1a og 0,3 % (3/877) ved genotype 1b.
Latvian: Amilāzes un lipāzes līmeņa paaugstināšanās bija pārejoša un galvenokārt viegla vai mērena.
Norwegian Bokmål: Økningene av amylase og lipase var forbigående og hovedsakelig av mild til moderat alvorlighetsgrad.
Latvian: Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg Tel: +31 13 583 73 73
Norwegian Bokmål: Dr. Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg Tel: +31 13 583 73 73
Latvian: Pacientiem bija kompensēta aknu slimība (tai skaitā ciroze), CHV RNS līmenis vismaz 10 000 SV/ml un aknu histopatoloģiskā atrade, kas atbilst HCH (ja pieejama).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde kompensert leversykdom (inkludert cirrhose), HCV-RNA på minst 10 000 IE/ml og leverhistopatologi forenlig med kronisk hepatitt C (hvis tilgjengelig).
Latvian: Metadons7 30-150 mg vienreiz dienā, individuāli pielāgota deva
Norwegian Bokmål: 30-150 mg én gang daglig, individuelt tilpasset dose
Latvian: Starp apvienotiem 3. fāzes drošuma datiem lielākā daļa nevēlamo blakusparādību, par kurām ziņots 12 nedēļu ilgās ārstēšanas ar simeprevīru laikā, bija 1. - 2. smaguma pakāpes.
Norwegian Bokmål: I de sammenslåtte sikkerhetsdataene fra fase 3 var de fleste bivirkningene som ble rapportert i løpet av 12 ukers behandling med simeprevir, av alvorlighetsgrad 1 til 2.
Latvian: 1 Nemaskēti, randomizēti, izņemot pētījumus HPC3018 un HPC3021, kas bija vienas grupas, un pētījumu HPC2014, kas bija daļēji randomizēts.
Norwegian Bokmål: 1 Åpen, randomiserte, unntatt studier HPC3018 og HPC3021 som var enkelt-arm og studie HPC2014 som var delvis randomisert.
Latvian: Uztura veids neietekmē simeprevīra iedarbību.
Norwegian Bokmål: Typen mat påvirker ikke eksponeringen for simeprevir.
Latvian: Klīniskais pētījums, kurā vērtēts QT intervāls
Norwegian Bokmål: Klinisk studie av QT-intervall
Latvian: Kapsulas izņemšana Piespiediet jebkuru kabatiņas malu, lai kapsulu izspiestu caur plēvi, kā parādīts attēlā.
Norwegian Bokmål: Hvordan fjerne kapselen Trykk på kanten av lommen som inneholder kapselen for å presse kapselen gjennom folien som vist.
Latvian: OLYSIO nav pētīts ar CHV inficētiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min) vai nieru slimību terminālā stadijā, tai skaitā pacientiem, kuriem nepieciešama hemodialīze.
Norwegian Bokmål: OLYSIO har ikke blitt undersøkt hos HCV-infiserte pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance under 30 ml/min) eller terminal nyresykdom, inkludert pasienter med behov forhemodialyse.
Latvian: Kas ir OLYSIO un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms OLYSIO lietošanas Kā lietot OLYSIO
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva OLYSIO er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker OLYSIO Hvordan du bruker OLYSIO Mulige bivirkninger
Latvian: In vitro simeprevīra kombinācija ar interferonu, ribavirīnu, NS5A vai NS5B inhibitoriem radīja aditīvu vai sinerģisku ietekmi.
Norwegian Bokmål: In vitro-kombinasjon av simeprevir og interferon, ribavirin, NS5A- eller NS5B-hemmere medførte additive eller synergistiske effekter.
Latvian: Pretvīrusu aktivitāte in vivo
Norwegian Bokmål: Antiviral aktivitet in vivo