FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske studier, hvor en ønsket revertering af neuromuskulær blokade blev foretaget midt under anæstesien, blev der af og til observeret tegn på let anæstesi (bevægelse, hoste, grimasser og sutten på det trakeale rør).
Latvian: Klīniskos pētījumos pēc apzinātas neiromuskulārās blokādes pārtraukšanas anestēzijas vidusposmā dažkārt tika novērotas vieglas anestēzijas izpausmes (kustēšanās, klepošana, vaibstīšanās un endotraheālās caurules sūkāšana).
Danish: Hverken sugammadex eller komplekset af sugammadex og rocuronium binder til plasmaproteiner eller erytrocytter, som blev vist in vitro med hankønsplasma og fuldblod.
Latvian: Ne sugammadekss, ne sugammadeksa un rokuronija komplekss nepiesaistās pie plazmas proteīniem vai eritrocītiem, kā in vitro pierādīts ar vīrieša plazmu un natīvu asins paraugu.
Danish: I prækliniske og kliniske studier er der ikke set sugammadex metabolitter, og der blev kun set renal udskillelse af det uomdannede produkt som eliminationsvej.
Latvian: Preklīniskos un klīniskos pētījumos nav atklāti sugammadeksa metabolīti, un vienīgais eliminācijas ceļš bijusi neizmainītas formas izvadīšana caur nierēm.
Danish: I sådanne situationer skal patienten ventileres.
Latvian: Šādā gadījumā jāsāk mehāniska pacientu plaušu ventilēšana.
Danish: Dyrestudier har vist, at sugammadex udskilles i modermælken.
Latvian: Dzīvnieku pētījumos ir konstatēta sugammadeksa ekskrēcija mātes pienā.
Danish: Efter markedsføring og i et dedikeret klinisk forsøg hos patienter med lungekomplikationer i anamnesen blev der rapporteret bronkospasmer som en mulig relateret bivirkning.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā un vienā klīniskā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar pulmonālām komplikācijām anamnēzē, ziņots par bronhospazmu kā ar terapiju, iespējams, saistītu blakusparādību.
Danish: Påvirkning af laboratorieundersøgelser:
Latvian: Mijiedarbība ar laboratoriskiem izmeklējumiem
Danish: Brug af sugammadex anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion (inklusive patienter med behov for dialyse (CrCl < 30 ml/min)) (se pkt.
Latvian: Sugammadeksa lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (tai skaitā pacientiem, kuriem nepieciešama dialīze (CrCl < 30 ml/min)) nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: I sjældne tilfælde er der set udtalt bradykardi inden for få minutter efter administration af sugammadex til revertering af neuromuskulær blokade.
Latvian: Retos gadījumos izteikta bradikardija tika novērota dažu minūšu laikā pēc sugammadeksa lietošanas neiromuskulārās blokādes pārtraukšanai.
Danish: Normal
Latvian: Normāla
Danish: Sugammadex kan anvendes til revertering af forskellige grader af neuromuskulær blokade, der er induceret af rocuronium eller vecuronium:
Latvian: Sugammadeksu var lietot, lai pārtrauktu dažādas pakāpes neiromuskulāro blokādi, kas ierosināta ar rokuroniju vai vekuroniju:
Danish: Baseret på den kliniske database (N=3.519) og på et specifikt studie med 1.184 patienter, der havde gennemgået operation for hoftefraktur/udskiftning af større led var der ingen klinisk relevant effekt på forekomsten af peri- eller postoperative blødningskomplikationer af sugammadex 4 mg/kg alene eller i kombination med antikoagulantia.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko datu bāzi ( N=3 519) un uz īpašu pētījumu ar 1184 pacientiem, kuriem veiktas gūžas kaula lūzuma/lielas locītavu protezēšanas operācijas, sugammadeksu lietojot 4 mg/kg monoterapijas veidā vai kombinācijā ar antikoagulantiem, klīniski nozīmīga ietekme uz peri- vai pēcoperatīvu ar asiņošanu saistītu komplikāciju sastopamību nav novērota.
Danish: Der er ingen data, der understøtter brugen af sugammadex til øjeblikkelig revertering efter vecuroniuminduceret blokade.
Latvian: Nav datu, lai sugammadeksu ievadīšanu varētu ieteikt tūlītējai vekuronija ierosinātas blokādes pārtraukšanai.
Danish: Påvirkning af denne test er blevet observeret ved sugammadex plasmakoncentrationer på 100 mikrogram/ml (Cmax efter en bolusinjektion på 8 mg/ml).
Latvian: Traucējumi, veicot šo analīzi, ir novēroti, ja sugammadeksa koncentrācija plazmā ir 100 mikrogrami/ml (augstākā koncentrācija plazmā pēc 8 mg/kg lielas devas bolus injekcijas).
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6 apakšpunktā minētās).
Danish: Sikkerheden af sugammadex blev vurderet hos 3.519 individuelle forsøgspersoner i en sikkerhedsdatabase for puljede fase I-III-studier.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā Sugammadeksa drošums vērtēts kopējā I-III fāzes drošuma datubāzē ar 3 519 atsevišķiem pacientiem.
Danish: Bridion 100 mg/ml injektionsvæske sugammadex i.v.
Latvian: Bridion 100 mg/ml injekcijām sugammadex i.v.
Danish: To åbne studier sammenlignede virkningen og sikkerheden af sugammadex hos kirurgiske patienter med og uden svært nedsat nyrefunktion.
Latvian: Divos atklātos pētījumos ķirurģiskiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un bez tiem salīdzināja sugammadeksa lietošanas drošumu un efektivitāti.
Danish: Til pædiatriske patienter kan Bridion fortyndes i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) til en koncentration på 10 mg/ml (se pkt.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem Bridion var atšķaidīt ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma līdz koncentrācijai 10 mg/ml (skatīt 6.3 apakšpunktu).
Danish: Unge
Latvian: Bērni
Danish: En dosis på 23 mg natrium anses som 'natriumfri'.
Latvian: 23 mg nātrija ir deva, kas tiek uzskatīta par praktiski "nātriju nesaturošu".
Danish: Ved dosering til overvægtige patienter bør dosis af sugammadex fastsættes i forhold til patientens faktiske kropsvægt.
Latvian: Pacientiem ar aptaukošanos sugammadeksa deva jānosaka pēc faktiskās ķermeņa masas.
Danish: Symptomer, der er associeret med disse reaktioner kan være: rødmen, urticaria, erytematøs udslæt, (alvorlig) hypotension, takykardi, opsvulmet tunge, hævelse i svælget, bronkospasme og pulmonale obstruktive hændelser.
Latvian: Ar šīm reakcijām saistītie simptomi var būt: pietvīkums, nātrene, eritematozi izsitumi, (smaga) hipotensija, tahikardija, mēles pietūkums, rīkles pietūkums, bronhospazma un obstruktīvi plaušu ventilācijas traucējumi.
Danish: Nyrefunktion Creatinin-clearance (ml/min)
Latvian: Nieru darbība Kreatinīna klīrenss ml/min
Danish: Der var et enkelt tilfælde af adjudikeret anafylaksi efter første dosis sugammadex 16 mg/kg (incidens 0,7%).
Latvian: Tika novērots viens apstiprināts anafilakses gadījums pēc pirmās sugammadeksa 16 mg/kg devas (incidence 0,7%).
Danish: Anæstesilægen vil hjælpe dig med at beslutte, om amning eller behandling med sugammadex skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele ved Bridon for moderen.
Latvian: Jūsu anesteziologs palīdzēs Jums izlemt vai pārtraukt barošanu ar krūti vai atturēties no sugammadeksa terapijas, ņemot vērā krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no Bridion mātei.
Danish: Hos voksne narkosepatienter med normal nyrefunktion er sugammadex' eliminationshalveringstid (t1/2) omkring 2 timer og den estimerede plasma-clearance omkring 88 ml/min.
Latvian: Eliminācija Pieaugušajiem pacientiem ar normālu nieru darbību, kuriem veikta anestēzija sugammadeksa eliminācijas pusperiods (t1/2) ir aptuveni 2 stundas, un aprēķinātais plazmas klīrenss ir aptuveni
Danish: Som resultat heraf kan tilbagevenden af neuromuskulær blokade opstå.
Latvian: Tādēļ neiromuskulārā blokāde var rasties atkārtoti.
Danish: Administration af sugammadex i raske frivillige resulterede i en øget renal eliminering af rocuroniumkomplekset.
Latvian: Sugammadeksa ievadīšana veseliem brīvprātīgajiem izraisīja pastiprinātu rokuronija izvadīšanu caur nierēm kompleksa formā.
Danish: Andre hjælpestoffer: saltsyre 3,7% og/eller natriumhydroxid (til pH justering), vand til injektionsvæsker.
Latvian: Citas sastāvdaļas: 3,7% sālsskābe un/vai nātrija hidroksīds (pH korekcijai), ūdens injekcijām.
Danish: Bridion indeholder natrium Fortæl det til anæstesilægen, hvis du er på en saltfattig diæt.
Latvian: Bridion satur nātriju Pastāstiet savam anesteziologam, ja Jums ir jākontrolē sāls daudzums uzturā.
Danish: Demografi
Latvian: Demogrāfiskie rādītāji
Danish: • i behandling med antikoagulantia, og som får 16 mg sugammadex/kg.
Latvian: • kas lieto antikoagulantus un saņem sugammadeksa devas, kas pārsniedz 16 mg/kg.
Danish: • hvis du har eller har haft en leversygdom.
Latvian: • ja Jums ir aknu slimība vai tāda ir bijusi iepriekš.
Danish: Pakningsstørrelser: 10 hætteglas af 2 ml eller 10 hætteglas af 5 ml.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 10 flakoni pa 2 ml vai 10 flakoni pa 5 ml.
Danish: Klar, farveløs til let gullig opløsning.
Latvian: Dzidrs un bezkrāsains līdz nedaudz iedzeltens šķīdums.
Danish: For toremifen, som har en relativt høj bindingsaffinitet til sugammadex, og for hvilket der kan være relativt høje plasmakoncentrationer til stede, kan der forekomme nogen fortrængning af vecuronium eller rocuronium fra det dannede kompleks med sugammadex.
Latvian: Pēc toremifēna lietošanas, kuram ir salīdzinoši liela saistīšanās afinitāte ar sugammadeksu un kura koncentrācija plazmā varētu būt augsta, iespējama daļēja vekuronija vai rokuronija aizvietošana kompleksā ar sugammadeksu.
Danish: Hvis der er medicinsk behov for at give sugammadex til disse patienter, skal anæstesiologen afgøre, om fordelene opvejer de mulige risici for blødningskomplikationer under hensyntagen til patientens tidligere blødningsepisoder, samt hvilken type operation der er planlagt.
Latvian: Ja šiem pacientiem medicīniskas nepieciešamības dēļ jālieto sugammadeks, anesteziologam, ievērojot asiņošanas gadījumus pacienta anamnēzē un paredzētās operācijas veidu, jāpieņem lēmums par to, vai ieguvums atsver iespējamo ar asiņošanu saistīto komplikāciju risku.
Danish: Luftvejskomplikationer forårsaget af anæstesi inkluderede modstand mod endotrakealtuben, hoste, let modstand, opvågningsreaktion under operationen, hoste under anæstesien eller under operationen eller spontan respiration relateret til anæstesiproceduren.
Latvian: Anestēzijas elpceļu komplikācijas ietvēra endotraheālās caurules pretestību, klepu, vieglu pretestību, uzbudinājuma reakciju operācijas laikā, klepu anestēzijas manipulācijas vai operācijas laikā vai pacienta spontānu elpošanu, kas saistīta ar anestēzijas manipulāciju.
Danish: I et studie med frivillige resulterede doser på 4 mg/kg og 16 mg/kg sugammadex i maksimale gennemsnitlige forlængelser af aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) på henholdsvis 17 og 22% og af protrombintid international normaliseret ratio [PT(INR)] på henholdsvis 11 og 22%.
Latvian: Pētījuma laikā 4 mg/kg un 16 mg/kg lielas sugammadeksa devas brīvprātīgajiem izraisīja vidējā aktivētā parciālā tromboplastīna laika (aPTL) maksimālo pagarināšanos attiecīgi par 17 un 22% un vidējā protrombīna laika starptautisko standartizēto koeficientu [PL(INR)] maksimālo pagarināšanos attiecīgi par 11 un 22%.
Danish: Sugammadex elimineres hurtigt hos diverse arter i prækliniske studier, selvom retention af sugammadex blev observeret i knogler og tænder hos unge rotter.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos sugamadekss tiek strauji izvadīts, kaut gan sugamadeksa nogulsnes tika novērotas žurku mazuļu kaulos un zobos.
Danish: Sugammadex bør kun administreres af eller under supervision af en anæstesilæge.
Latvian: Sugammadeksu drīkst ievadīt tikai anesteziologs vai tikai anesteziologa uzraudzībā.
Danish: Alvorlige allergiske eller allergilignende reaktioner kan være livstruende Allergiske reaktioner blev rapporteret hyppigere hos raske frivillige ved bevidsthed
Latvian: Alerģiskas reakcijas biežāk novērotas veseliem, pie samaņas esošiem brīvprātīgajiem.
Danish: I et tidligere studie med sammenligneligt design var der tre adjudikerede tilfælde af anafylaksi, alle efter sugammadex 16 mg/kg (incidens 2,0%).
Latvian: Iepriekšējā veiktā līdzīga dizaina pētījumā tika novēroti trīs apstiprināti anafilakses gadījumi - visi pēc sugammadeksa 16 mg/kg ievadīšanas (incidence 2,0%).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordinering af sugammadex til gravide kvinder.
Latvian: Lietojot sugammadeksu sievietēm grūtniecības laikā, jāievēro piesardzība.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når sugammadex overvejes til patienter i behandling med terapeutiske antikoagulantia for en allerede eksisterende eller co-morbid tilstand.
Latvian: Apsverot sugammadeksa lietošanu pacientiem, kuri jau esošo vai blakusslimību ārstēšanai saņem terapeitiskas antikoagulantu devas, jāievēro piesardzība.
Danish: T4/ T1 til 0,8
Latvian: T4/T1 līdz 0,8
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Bridion Sådan bliver du behandlet med Bridion Bivirkninger
Latvian: Kas ir Bridon un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Bridion tiek ievadīts Kā Bridion tiek ievadīts Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Bridion
Danish: De farmakokinetiske parametre for sugammadex var beregnet ud fra den totale sum af nonkompleksbundne og kompleksbundne koncentrationer af sugammadex.
Latvian: Sugammadeksa farmakokinētiskie raksturlielumi šajā apakšpunktā atspoguļo kompleksā nesaistīto un kompleksā saistīto sugammadeksa koncentrāciju kopējo summu.
Danish: Når 16 mg/kg sugammadex indgives 3 minutter efter en bolusinjektion på 1,2 mg/kg rocuroniumbromid, kan man forvente en mediantid på ca. 1,5 minut for revertering af T4/T1 ratioen til 0,9 (se pkt.
Latvian: Ja sugammadekss devā 16 mg/kg tiek ievadīts 3 minūtes pēc rokuronija bromīda bolus devas 1,2 mg/kg, sagaidāms, ka vidējais laiks, līdz T4/T1 attiecība atjaunosies līdz 0,9 būs aptuveni 1,5 minūtes (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Saltsyre 3,7% (til justering af pH) og/eller natriumhydroxid (til pH justering) Vand til injektionsvæsker
Latvian: 3,7% sālsskābe (pH korekcijai) un/vai nātrija hidroksīds (pH korekcijai)
Danish: Bridion er en klar og farveløs til svagt gul opløsning til indsprøjtning.
Latvian: Bridion ir dzidrs un bezkrāsains vai nedaudz iedzeltens šķīdums injekcijām.
Danish: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Latvian: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
Danish: Hvis der anvendes et ikke-oralt hormonalt præventionsmiddel skal patienten de efterfølgende 7 dage anvende et alternativt ikke-hormonelt præventionsmiddel og følge rådene i indlægssedlen.
Latvian: Neperorāla hormonālā pretapaugļošanās līdzekļa gadījumā pacientei nākamās 7 dienas jālieto papildu nehormonāla pretapaugļošanās metode, bet sīkāka informācija atrodama līdzekļa lietošanas instrukcijā.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, potentiel genotoksicitet, karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet, lokal tolerance eller kompatibilitet med blod.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksiskumu, genotoksicitātes potenciālu iespēju, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti, lokālo panesību vai saderību ar asinīm neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: Hypotension under indgrebet
Latvian: Ar manipulāciju saistīta hipotensija
Danish: Lave koncentrationer af sugammadex er sporbare i mindst 48 timer efter dosering hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens.
Latvian: Pacientiem ar smagu nieru mazspēju sugammadeksa zema koncentrācija ir nosakāma vismaz 48 stundas pēc devas.
Danish: Ubrugt opløsning kasseres.
Latvian: Jebkurš pāri palikušais neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.
Danish: Patienterne skal monitoreres tæt for hæmodynamiske forandringer under og efter revertering af neuromuskulær blokade.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē pacientu hemodinamikas rādītāji neiromuskulārās blokādes pārtraukšanas laikā un pēc tās.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uzlīmes pēc "Der.līdz" un "EXP".
Danish: Hvis nedsat leverfunktion ledsages af koagulopati, se informationen vedr.
Latvian: Gadījumā, ja aknu darbības traucējumiem ir pievienojusies koagulopātija, skatīt informāciju par ietekmi uz asinsreci.
Danish: T4/ T1 til 0,7
Latvian: T4/T1 līdz 0,7
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når anvendelse af sugammadex hos patienter med svært nedsat leverfunktion overvejes, eller når svært nedsat leverfunktion ledsages af koagulopati (se pkt.
Latvian: Jāievēro piesardzība, apsverot sugammadeksa lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai gadījumā, ja aknu darbības traucējumiem ir pievienojusies koagulopātija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Patienter på kontrolleret natriumdiæt:
Latvian: Pacienti ar kontrolētu nātrija daudzumu uzturā
Danish: Anvendelse af fusidinsyre i den præoperative fase kan forårsage nogen forsinkelse af revertering af T4/T1 ratioen til 0,9.
Latvian: Lietojot fuzidīnskābi pirmsoperācijas fāzē T4/T1 attiecības atjaunošanās līdz 0,9 var būt aizkavēta.
Danish: I in vitro forsøg bemærkede man en farmakodynamisk interaktion (aPTT- og PT-forlængelse) med vitamin K-antagonister, ufraktioneret heparin, lavmolekylære heparinoider, rivaroxaban og dabigatran.
Latvian: In vitro veikto eksperimentu laikā atzīmēta farmakodinamiska mijiedarbība (aPTL un PL pagarināšanās) ar K vitamīna antagonistiem, nefrakcionētu heparīnu, heparinoīdiem ar mazu molekulmasu, rivaroksabanu un dabigatrānu.
Danish: Den orale absorption af cyclodextrin er generelt lav, og der forventes ingen effekt på ammede børn, som følge af administrationen af en enkelt dosis til ammende kvinder.
Latvian: Ciklodekstrīnu uzsūkšanās pēc perorālas lietošanas parasti ir zema, tādēļ pēc vienas devas ievadīšanas sievietei barošanas ar krūti periodā nav sagaidāma ietekme uz zīdaini.
Danish: Den mængde progestogen, du mister ved anvendelsen af Bridion, svarer til at glemme en p-pille.
Latvian: Zaudētais progestagēna daudzums Bridion lietošanas laikā ir aptuveni tāds pats, kā pēc vienas perorālā kontraceptīvā līdzekļa minitabletes lietošanas aizmiršanas.
Danish: Den anbefalede dosis af sugammadex afhænger af graden af den neuromuskulære blokade, der skal reverteres.
Latvian: Ieteicamā sugammadeksa deva ir atkarīga no pārtraucamās neiromuskulārās blokādes pakāpes.
Danish: I tilfælde af tilbagevenden af neuromuskulær blokade kan patienten få behov for mekanisk ventilering og gen-administration af sugammadex (se pkt.
Latvian: Ja neiromuskulārā blokāde rodas atkārtoti, pacientiem var būt nepieciešama plaušu mākslīgā ventilēšana un sugammadeksa atkārtota lietošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Behold hætteglasset i den ydre pakning for at beskytte mod lys.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Bridion → Fortæl det altid til anæstesilægen, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nylig eller måske vil tage anden medicin.
Latvian: Citas zāles un Bridion → Pastāstiet anesteziologam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: Det gør det ved at binde sig til rocuroniumbromid eller vecuroniumbromid i kroppen.
Latvian: Šis līdzeklis to veic, organismā piesaistot rokuronija bromīdu vai vekuronija bromīdu.
Danish: I en samlet analyse blev følgende reverteringstider for 16 mg/kg sugammadex efter 1,2 mg/kg rocuroniumbromid rapporteret:
Latvian: Apvienotā analīzē, lietojot sugammadeksu devā 16 mg/kg, tika ziņots par šādu blokādes izzušanas laiku pēc rokuronija bromīda devas 1,2 mg/kg:
Danish: Eliminationshalveringstid (timer)
Latvian: Puseliminācij as periods (h)
Danish: Bridion 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Latvian: Bridion 100 mg/ml šķīdums injekcijām
Danish: Sådan får du Bridion Du får Bridion af anæstesilægen.
Latvian: Kā Bridion tiek ievadīts Bridion Jums ievadīs anesteziologs.
Danish: Det anbefales at monitorere ophævelsen af den neuromuskulære blokade med en passende neuromuskulær monitoreringsteknik (se pkt.
Latvian: Neiromuskulārās blokādes izzušanas uzraudzīšanai ieteicams izmantot piemērotu neiromuskulārās monitorēšanas metodi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: T4/ T1 til 0,9
Latvian: T4/T1 līdz 0,9
Danish: Hvad Bridion bruges til
Latvian: Kas ir Bridion un kādam nolūkam tās lieto
Danish: Der blev ikke rapporteret om dosisrelaterede bivirkninger eller alvorlige bivirkninger.
Latvian: Netika ziņots par jebkādām novērotām blakusparādībām, arī smagām, kuras attiektos uz devām.
Danish: Bolusinjektionen bør gives hurtigt, inden for 10 sekunder, i et eksisterende i.v.
Latvian: Bolus injekcija jāievada ātri, 10 sekunžu laikā esošā intravenozā sistēmā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Danish: Koncentrationer af sugammadex var ikke længere detekterbare 7 dage efter dosering hos forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion.
Latvian: Pacientiem ar smagu nieru mazspēju sugammadeksa koncentrācija vairs nebija nosakāma septiņas dienas pēc devas ievadīšanas.
Danish: I et andet pivotalt studie fik patienter rocuronium- eller vecuroniumgruppen i randomiseret orden.
Latvian: Citā pamatpētījumā pacienti nejaušināti tika iedalīti rokuronija vai vekuronija grupā.
Danish: I et andet studie, der sammenlignede forsøgspersoner med moderat eller svært nedsat nyrefunktion med forsøgspersoner med normal nyrefunktion, faldt sugammadex' clearance progressivt, og t1/2 blev forlænget gradvist med aftagende nyrefunktion.
Latvian: Otrā pētījumā, kurā pacienti ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem tika salīdzināti ar pacientiem, kam bija normāla nieru darbība, pasliktinoties nieru darbībai, sugammadeksa klīrenss pakāpeniski samazinājās, bet t1/2 pakāpeniski palielinājās.
Danish: Behandling med antikolinerge lægemidler såsom atropin skal administreres, hvis klinisk signifikant bradykardi observeres.
Latvian: Klīniski būtiskas bradikardijas gadījumā jālieto ārstēšana ar antiholinerģiskiem līdzekļiem, piemēram, atropīnu.
Danish: Efter første åbning og fortynding opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) og skal anvendes inden for 24 timer.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas un atšķaidīšanas uzglabāt 2-8°C temperatūrā un izlietot 24 stundu laikā.
Danish: Du må ikke få Bridion
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Bridion šādos gadījumos
Danish: På baggrund af en farmakokinetisk modelbeskrivelse bør den anbefalede ventetid hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion med hensyn til gen-administration af 0,6 mg/kg rocuronium eller 0,1 mg/kg vecuronium efter rutinemæssig revertering med sugammadex være 24 timer.
Latvian: Pamatojoties uz FK modelēšanas datiem, pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, ieteicamajam gaidīšanas laikam pirms atkārtotas 0,6 mg/kg rokuronija ievadīšanas vai 0,1 mg/kg vekuronija ievadīšanas pēc parastas blokādes pārtraukšanas ar sugammadeksu jābūt 24 stundas.
Danish: Farmakokinetiske parametre som clearance og distributionsvolumen antages at være de samme for nonkompleksbundet og kompleksbundet sugammadex i bedøvede patienter.
Latvian: Farmakokinētiskie raksturlielumi anestezētiem pacientiem, tādi kā klīrenss un izkliedes tilpums, ir pieņemti tādi paši gan kompleksā nesaistītajam, gan kompleksā saistītajam sugammadeksam.
Danish: I et studie med frivillige resulterede doser på 4 mg/kg og 16 mg/kg sugammadex i maksimale gennemsnitlige forlængelser af aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) på henholdsvis 17 og 22% og af protrombintid (PT)[INR] på henholdsvis 11 og 22%.
Latvian: Pētījuma laikā 4 mg/kg un 16 mg/kg lielas sugammadeksa devas brīvprātīgajiem izraisīja vidējā aPTL maksimālo pagarināšanos attiecīgi par 17 un 22% un vidējā protrombīna laika PL(INR) maksimālo pagarināšanos attiecīgi par 11 un 22%.
Danish: De ovennævnte interaktioner for voksne og advarslerne i pkt.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem jāievēro augstāk minētās mijiedarbības pieaugušajiem un arī 4.4. apakšpunktā ietvertie brīdinājumi.
Danish: Hvis sugammadex administreres samme dag som et oralt præventionsmiddel indtages, bør man følge de råd, der er givet vedrørende glemte tabletter i indlægssedlen for det orale præventionsmiddel.
Latvian: Ja perorālais kontraceptīvais līdzeklis tiek lietots sugammadeksa ievadīšanas dienā, nepieciešamo rīcību skatīt perorālā kontraceptīvā līdzekļa lietošanas instrukcijas ieteikumā par rīcību aizmirstas devas gadījumā.