FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Kапецитабин е показан за адювантно лечение на пациенти след хирургия на рак на дебелото черво стадий ІІІ (стадий С по Dukes) (вж. точка 5.1).
Estonian: Kapetsitabiin on näidustatud käärsoolevähi III staadiumi (Dukes´i skaala C) adjuvantravina operatsiooni järgselt (vt lõik 5.1).
Bulgarian: телесна повърхност, приети два пъти дневно (сутрин и вечер).
Estonian: Tavaline annus täiskasvanutele on 1250 mg/m2 keha pindala kohta, võetuna 2 korda päevas (hommikul ja õhtul).
Bulgarian: Ден 1-ви, преди XELOX, през
Estonian: 1. päeval enne XELOX'it, iga 3 nädala järel
Bulgarian: Kапецитабин е показан за лечение от първа линия при авансирал карцином на стомаха в комбинация със схема на лечение на базата на платина (вж. точка 5.1).
Estonian: Kapetsitabiini on näidustatud kaugelearenenud maovähi esimese valiku raviks kombinatsioonis plaatinapreparaate sisaldava keemiaraviga (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg капецитабин.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg kapetsitabiini.
Bulgarian: Схемата с XELIRI включва капецитабин 1000 mg/m2 два пъти дневно от ден 1 до 14 от триседмичен цикъл, в комбинация с иринотекан 250 mg/m2 на ден 1-ви.
Estonian: XELIRI raviskeem sisaldas kapetsitabiini annuses 1000 mg/m2 kaks korda ööpäevas kolmenädalase tsükli 1.-14. päeval kombinatsioonis 1. päeval manustatud 250 mg/m2
Bulgarian: Резултатите показват, че XELOX е еквивалентен на FOLFOX-4 по отношение на общата преживяемост (вж.
Estonian: Tulemused näitavad, et üldise elulemuse osas on XELOX samaväärne FOLFOX-4-ga (vt tabel 8).
Bulgarian: Обвивка на таблетката: хипромелоза (E464), титанов диоксид (Е171), лактоза монохидрат, макрогол, жълт железен оксид(Е172), червен железен оксид(Е172).
Estonian: - Tableti kate: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), laktoosmonohüdraat, makrogool ja kollane ja punane raudoksiid (E172).
Bulgarian: Невротоксичност, Тремор, Невралгия, Реакция на свръхчувствителност, Хипоестезия
Estonian: Neurotoksilisus, treemor, neuralgia, ülitundlikkusreaktsioon, hüpesteesia
Bulgarian: Няма съответн о приложение на капецитабин в педиатричната популация за показанията рак на дебело черво, колоректален рак, стомашен рак и рак на гърдата.
Estonian: Lapsed Puudub kapetsitabiini kasutamise kogemus lastel käärsoole-, kolorektaal-, mao- ja rinnavähi korral.
Bulgarian: Комбинираното лечение се състои от първа линия на лечение с капецитабин (1000 mg/m2 два пъти дневно в продължение на 14 дни), комбинирано с иринотекан (250 mg/m2 на ден 1-ви) (XELIRI), и втора линия с капецитабин (1000 mg/m2 два пъти дневно в продължение на 14 дни) плюс оксалиплатин (130 mg/m2 на ден 1-ви).
Estonian: Kombinatsioonravi koosnes esimese valiku ravist kapetsitabiini (1000 mg/m2 kaks korda ööpäevas 14 päeva jooksul) ja irinotekaaniga (250 mg/m2 1. päeval) ja teise valiku ravist kapetsitabiini (1000 mg/m2 kaks korda ööpäevas 14 päeva jooksul) ja oksaliplatiiniga (130 mg/m2 1. päeval).
Bulgarian: дни).
Estonian: päevas.
Bulgarian: Данните от едно многоцентрово, рандомизирано, контролирано клинично изпитване фаза III (NO16967) подкрепят прилагането на капецитабин в комбинация с оксалиплатин за лечение от втора линия на метастазирал колоректален карцином.
Estonian: Kombinatsioonravi metastaatilise kolorektaalvähi teise valiku ravis Andmed mitmekeskuselisest, randomiseeritud, kontrollitud III faasi kliinilisest uuringust (NO16967) toetavad kapetsitabiini kasutamist kombinatsioonis oksaliplatiiniga metastaatilise kolorektaalvähi teise valiku raviks.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2013.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Capecitabine SUN може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Capecitabine SUNi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Лекарят изчислява колко таблетки от 150 и 500 mg трябва да приеме пациентът.
Estonian: Arst arvutab 150 mg ja 500 mg tablettide arvu, mille patsient peab võtma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Capecitabine SUN се използва възможно най-безопасно.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Capecitabine SUNi võimalikult ohutu kasutamine.
Bulgarian: Capecitabine SUN се приема два пъти дневно в дози между 625 и 1250 mg на квадратен метър от телесната повърхност (изчислява се на базата на височината и теглото на пациента).
Estonian: Capecitabine SUNi võetakse kaks korda ööpäevas annustes 625-1250 mg kehapinna ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kaalu põhjal).
Bulgarian: Таблетките Capecitabine SUN трябва да се поглъщат с вода през първите 30 минути след хранене.
Estonian: Capecitabine SUNi tabletid neelatakse veega 30 minuti jooksul pärast sööki.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Xeloda, ползите превишават установените рискове.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Xeloda korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Bulgarian: Capecitabine SUN се предлага под формата на таблетки (150 и 500 mg).
Estonian: Capecitabine SUNi turustatakse tablettidena (150 mg ja 500 mg).
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Capecitabine SUN?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Capecitabine SUNi kasutamise efektiivsus ja ohutus?
Bulgarian: В резултат той потиска растежа на туморните клетки и накрая ги убива.
Estonian: Selle tulemusena pärsib 5-FU kasvajarakkude kasvu ja lõpuks hävitab need.
Bulgarian: Приема се под формата на таблетки, докато 5флуороурацил обикновено трябва да се инжектира.
Estonian: Seda manustatakse tablettidena, ent 5-FU-d on tavaliselt vaja süstida.
Bulgarian: Комитетът препоръча Capecitabine SUN да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Komitee soovitas Capecitabine SUNi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Bulgarian: Това означава, че Capecitabine SUN е подобно на „референтното лекарство" Xeloda, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Estonian: See tähendab, et Capecitabine SUN on sarnane võrdlusravimiga Xeloda, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Bulgarian: Capecitabine SUN е „генерично лекарство".
Estonian: Capecitabine SUN on geneeriline ravim.
Bulgarian: Дозата зависи от типа на лекувания рак.
Estonian: Annus sõltub ravitava vähi liigist.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Capecitabine SUN е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Xeloda.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Capecitabine SUN võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Xeloda.
Bulgarian: Тъй като Capecitabine SUN е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Estonian: Et Capecitabine SUN on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Capecitabine SUN.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Capecitabine SUNi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: Може да се използва и като монотерапия след неуспех на лечение с антрациклини и таксани (други противоракови лекарства) или когато повторението на лечението с антрациклини не е подходящо за пациента.
Estonian: Seda tohib kasutada ka ainsa ravimina, kui ravi antratsükliinide ja taksaanidega (teised vähiravimid) ei ole andnud tulemust või kui kordusravi antratsükliinidega patsiendile ei sobi.
Bulgarian: Пълна информация може да се намери в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Capecitabine SUN, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Capecitabine SUNi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavate ettevaatusmeetmete teave.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Capecitabine SUN прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Capecitabine SUNiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Capecitabine SUN се използва със или без други противоракови лекарства при пациенти, които са преминали хирургично лечение за рак на дебелото черво стадий ІІІ или стадий C по Dukes;
Estonian: • käärsoole- ehk jämesoolevähk: Capecitabine SUNi kasutatakse koos teiste vähiravimitega või ilma nendeta, et ravida käärsoolevähki patsientidel, kellele on tehtud III staadiumi ehk Dukes'i skaala C-staadiumi käärsoolevähi operatsioon;
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Capecitabine SUN пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Capecitabine SUNi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Тъй като Capecitabine SUN е генерично лекарство, проучванията при пациенти се ограничават до определяне, че е биоеквивалент на референтното лекарство Xeloda.
Estonian: Et Capecitabine SUN on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Xeloda.
Bulgarian: Какво представлява Capecitabine SUN и за какво се използва?
Estonian: Mis on Capecitabine SUN ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Капецитабин е „пролекарство", което се превръща в 5-флуороурацил в организма, основно в туморните клетки.
Estonian: Capecitabine on eelravim, mis muundub organismis, põhiliselt kasvajarakkudes fluorouratsiil5-ks (5-FU).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Capecitabine SUN.
Estonian: See on ravimi Capecitabine SUN Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Допълнителна информация за Capecitabine SUN:
Estonian: Muu teave Capecitabine SUNi kohta
Bulgarian: Capecitabine SUN е противораково лекарство, което съдържа активното вещество капецитабин (capecitabine).
Estonian: Capecitabine SUN on ravim, mis sisaldab toimeainena kapetsitabiini.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска само по лекарско предписание и трябва да се предписва само от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Estonian: Capecitabine SUN on retseptiravim ja seda tohib määrata üksnes vähiravimite kasutamise kogemusega arst.
Bulgarian: Capecitabine SUN се използва с други противоракови лекарства, включително съдържащи платина противоракови лекарства, например цисплатин;
Estonian: • kaugelearenenud maovähk: Capecitabine SUNi kasutatakse koos teiste vähiravimitega, sealhulgas plaatinat sisaldava vähiravimiga (näiteks tsisplatiiniga);
Bulgarian: Защо Capecitabine SUN е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Capecitabine SUN heaks kiideti?
Bulgarian: Активното вещество в Capecitabine SUN, капецитабин, е цитотоксично лекарство (лекарство, което убива делящи се клетки, каквито са раковите клетки), принадлежащо към групата на „антиметаболитите".
Estonian: Capecitabine SUNi toimeaine kapetsitabiin on antimetaboliitide (raku normaalset ainevahetust pärssivad ained) hulka kuuluv tsütotoksiline ravim (poolduvaid rakke, näiteks vähirakke hävitav ravim).
Bulgarian: Как се използва Capecitabine SUN?
Estonian: Kuidas Capecitabine SUNi kasutatakse?
Bulgarian: Как е проучен Capecitabine SUN?
Estonian: Kuidas Capecitabine SUNi uuriti?
Bulgarian: Как действа Capecitabine SUN?
Estonian: Kuidas Capecitabine SUN toimib?
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Capecitabine SUN, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Capecitabine SUNi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. juunil 2013.
Bulgarian: Количест во на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi suurus
Bulgarian: Медианно време до събитието (дни)
Estonian: Keskmine aeg sündmuse tekkeni (päevad)
Bulgarian: Етнически фактори
Estonian: Etnilised faktorid
Bulgarian: Средната преживяемост е била 384 и 373 дни.
Estonian: Keskmine elulemus oli 384 ja 373 päeva.
Bulgarian: Тази препоръка е приложима за всички показания и всички специални популации пациенти.
Estonian: See soovitus kehtib kõigi näidustuste ja kõigi patsientide erirühmade kohta.
Bulgarian: Този 21-дневен период е един цикъл на лечение.
Estonian: See 21-päevane periood on üks ravitsükkel.
Bulgarian: Други нежелани реакции, наблюдавани при тези условия, са следните:
Estonian: Teised sellises olukorras täheldatud kõrvaltoimed on järgmised:
Bulgarian: Веднъж ако се намали, дозата не трябва да бъде повишавана отново по-късно.
Estonian: Kui annust vähendatakse, ei tohi seda enam hiljem suurendada.
Bulgarian: Екскрецията с фекалиите е минимална (2,6%).
Estonian: Eritumine väljaheitega oli minimaalne (2,6%).
Bulgarian: Може да се използва стандартно антидиарийно лечение (напр. лоперамид).
Estonian: Kasutada võib standardseid kõhulahtisusevastaseid ravimeid (nt loperamiid).
Bulgarian: Не давайте капецитабин на деца и юноши.
Estonian: Ärge andke kapetsitabiini lastele ja noorukitele.
Bulgarian: Средното проследяване по време на анализа е било 6,9 години.
Estonian: Keskmine järeljälgimise aeg analüüsi läbiviimise ajal oli 6,9 aastat.
Bulgarian: − специфични промени в електрокардиограмата (удължаване на QT интервала)
Estonian: • spetsiifilised muutused EKG-s (QT intervalli pikenemine)
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите някои от тези симптоми.
Estonian: Rääkige koheselt oma arstiga, kui teil esineb mõni nendest sümptomitest.
Bulgarian: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Германия
Estonian: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Saksamaa
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНИ 6 МЕСЕЦА ПРОСЛЕДЯВАНЕ
Estonian: TÄIENDAVAD 6 JÄRELKONTROLLI KUUD
Bulgarian: Кожната реакция „ръка-крак" може да доведе до загуба на пръстовите отпечатъци, което би могло да повлияе Вашето идентифициране посредством сканиране на пръстов отпечатък.
Estonian: Käe-jala nahareaktsioon võib viia sõrmejälgede kadumiseni, mis võib mõjutada teie isiku tuvastamist sõrmejälje skaneerimise teel.
Bulgarian: С това ще се намали вероятността нежелана реакция да продължи или да стане тежка.
Estonian: See vähendab võimalust, et kõrvaltoimeid tekib veel või et nad muutuvad rasketeks.
Bulgarian: Не вземайте пропуснатата доза изобщо.
Estonian: Ärge võtke unustatud annust üldse.
Bulgarian: - ако сте алергични към капецитабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: - kui olete kapetsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: AUC на 5-FU е била с 30%-35% по-висока на ден 14.
Estonian: 5-FU AUC oli 14. päeval 30...35% kõrgem.
Bulgarian: Трайно прекратяване на лечението или ако лекарят прецени, че е найдобре за пациента да продължи, прекъсва лечението до възстановяване до степен 0-1
Estonian: Lõpeta ravi lõplikult või kui arsti arvates on ravi jätkamine patsiendile parim, siis katkesta ravi kuni taandub astmeni 0…1
Bulgarian: Средното време до прогресиране е било 93 и 98 дни.
Estonian: Keskmised progressioonivabad perioodid olid vastavalt 93 ja 98 päeva.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да станат тежки; поради това е важно винаги незабавно да се свързвате с Вашия лекар, когато се появи нежелана реакция.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad muutuda tõsisteks; seega on oluline, et kõrvaltoime tekkimisel te alati informeerite otsekohe oma arsti.
Bulgarian: Коефициент на риск (97,5% CI)
Estonian: Riskimäär (97,5% CI)
Bulgarian: За синдрома "ръка-крак" и хипербилирубинемия вж. точка 4.4.
Estonian: Käe-jala sündroom ja hüperbilirubineemia vt lõik 4.4.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, антиметаболити, АTC код: L01BC06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antineoplastilised ained, antimetaboliidid, ATC-kood: L01BC06
Bulgarian: Общата степен на обективния отговор (по преценка на изследователя) е била 20% (за първото проучване) и 25% (за второто проучване).
Estonian: Objektiivne ravivastus (uurijate hinnangul) oli 20% (esimene uuring) ning 25% (teine uuring).
Bulgarian: Схема на намаление на дозата на капецитабин (3-седмичен цикъл или непрекъснато лечение)
Estonian: Tabel 3 Capecitabine annuse vähendamise skeem (3-nädalane tsükkel või pidev ravi)
Bulgarian: Тези реакции са настъпвали през първите няколко дни до няколко месеца от началото на терапията с капецитабин, а в няколко случая през първия месец след спиране приема на капецитабин.
Estonian: Need nähud tekkisid mõne päeva kuni mõne kuu jooksul pärast kapetsitabiinravi alustamist ning mõnel juhul ühe kuu jooksul pärast kapetsitabiinravi lõpetamist.
Bulgarian: При всички клинични проучвания пациентите са били инструктирани да приемат капецитабин до 30 минути след хранене.
Estonian: Kõigis kliinilistes uuringutes pidid patsiendid kapetsitabiini manustama 30 minuti jooksul pärast sööki.
Bulgarian: Не трябва да приемате Capecitabine Teva, ако сте бременна или мислите, че може би сте бременна.
Estonian: Capecitabine Teva't ei tohi kasutada, kui te olete rase või arvate end olevat rase.
Bulgarian: Вижте също взаимодействие с антикоагуланти, производни на кумарина по-долу и точка 4.4.
Estonian: Vt ka koostoimed kumariini rühma antikoagulantidega allpool ja lõik 4.4.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно мониториране на пациентите ≥60 години.
Estonian: Üle 60-aastaseid patsiente on soovitatav hoolikalt jälgida.
Bulgarian: Тъй като съществуващите досега данни за безопасността и ефикасността се основават на приложение с храна, се препоръчва капецитабин да се приема с храна.
Estonian: Kuna olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed on saadud ravimi manustamisel toiduga samaaegselt, on kapetsitabiini soovitatav võtta koos toiduga.
Bulgarian: Приемайте таблетките сутрин и вечер, както е предписано от Вашия лекар.
Estonian: - Võtke tablette vastavalt arsti ettekirjutusele hommikul ja õhtul.
Bulgarian: Тежки и/или животозастрашава щи (степен3-4) или определени като такива с клинично значение
Estonian: Raske ja/või eluohtlik (raskusaste 3...4) või meditsiiniliselt oluline
Bulgarian: - Другите съставки са:
Estonian: Teised kõrvaltoimed on:
Bulgarian: Capecitabine Teva може да се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
Estonian: Capecitabine Teva't võib kasutada üksinda või kombinatsioonis teiste ravimitega.
Bulgarian: Поради това е възможно Capecitabine Teva да повлияе Вашата способност да шофиране или да работа с машини.
Estonian: Seega on võimalik, et Capecitabine Teva mõjutab teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Пациентите, които приемат капецитабин трябва да бъдат информирани за необходимостта да прекъснат лечението незабавно, ако се появят умерени или тежки прояви на токсичност.
Estonian: Kapetsitabiini võtvaid patsiente tuleb informeerida vajadusest mõõdukate või raskete toksilisuse nähtude ilmnemisel koheselt ravi katkestada.
Bulgarian: При комбинация с други лекарства, обичайната доза за възрастни може да е по-малко от 1 250 mg/m2 телесна повърхност и може да е необходимо да приемате таблетките за различен период от време (напр. всеки ден без период на почивка).
Estonian: Kombinatsioonis teiste ravimitega võib tavaline annus täiskasvanutele olla vähem kui 1250 mg/m2 keha pindala kohta ja teil võib olla vaja tablette võtta teistsuguse ajavahemiku jooksul (nt iga päev ilma ravipausita).
Bulgarian: 5-Флуороурацил:
Estonian: 5-fluorouratsiil:
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Estonian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G Belgique/Belgien
Bulgarian: Capecitabine Teva с храна и напитки
Estonian: Capecitabine Teva koos toidu ja joogiga
Bulgarian: Дефицит на DPD може да доведе до повишена токсичност на капецитабин (вж. точка 4.3 и 4.4).
Estonian: DPD puudulikkus võib põhjustada kapetsitabiini toksilisuse suurenemist (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Bulgarian: Въпреки че анализите на чувствителността показват, че разликите в схемите на лечение и времето на оценка на тумора влияят върху анализа на ПБП с лечение, не е намерено пълно обяснение на този резултат.
Estonian: Kuigi sensitiivsusanalüüsid näitavad, et raviskeemide ja kasvaja hindamise aja erinevused mõjutavad raviaegset progressioonivaba elulemuse analüüsi, ei ole selle tulemuse täielikku seletust leitud.
Bulgarian: При необходимост дозата трябва да се редуцира (вж. точка 4.2).
Estonian: Vajadusel tuleb annust vähendada (vt lõik 4.2).
Bulgarian: След като се абсорбира от организма, той се превръща в активно противораково лекарство (повече в туморната тъкан, отколкото в нормалните тъкани).
Estonian: Alles pärast imendumist organismis muutub see aine toimivaks kasvajavastaseks ravimiks (rohkem kasvajakoes kui normaalsetes kudedes).
Bulgarian: Диария (вж. точка 4.4) Капецитабин може да индуцира диария, която е наблюдавана при до 50% от пациентите.
Estonian: Kõhulahtisus (vt lõik 4.4) Kapetsitabiin võib põhjustada kõhulahtisust, mida on kirjeldatud kuni 50% patsientidest.
Bulgarian: Редки/Много редки (Постмаркетин гов опит)
Estonian: Harv/väga harv (turuletulekujärgne kogemus)
Bulgarian: Данни за честотата на тези DPYD варианти в популации от раса, различна от кавказката, са ограничени.
Estonian: Andmed nende DPYD variantide sageduse kohta teistes populatsioonides kui valge rass on piiratud.
Bulgarian: Едновременното приложение на aлопуринол и капецитабин трябва да се избягва.
Estonian: Allopurinooli ja kapetsitabiini samaaegset kasutamist tuleb vältida.
Bulgarian: Степени на токсичност*
Estonian: Toksilisuse astmed*
Bulgarian: Ако изчисленият креатининов клирънс намалее по време на лечението до стойности под 30 ml/min, приложението на Capecitabine Teva трябва да бъде прекратено.
Estonian: Kui arvutatud kreatiniini kliirens väheneb ravi ajal väärtuseni alla 30 ml/min, tuleb Capecitabine Teva-ravi lõpetada.
Bulgarian: PPP=популация според протокола; **ITT=intent-to-treat популация
Estonian: ITT *PPP=per-protocol populatsioon; **ITT=intent-to-treat populatsioon
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Estonian: Poola Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Bulgarian: 5-флуороурацил интравенозен болус/инфузия, всеки на Ден 1 и 2, всеки 2 седмици
Estonian: 5-fluorouratsiil intravenoosne boolus/infusioon, mõlemad 1. ja 2. päeval iga 2 nädala järel
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:" и "ЕXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP".
Bulgarian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Нидерландия
Estonian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holland
Bulgarian: Едно двегодишно изследване за карциногенност на мишки не е показало данни за карциногенен ефект на капецитабин.
Estonian: Kaheaastane kartsinogeensuse uuring hiirtel ei tõendanud kapetsitabiini kartsinogeensust.
Bulgarian: Ден 1, преди FOLFOX-4, всеки 2 седмици
Estonian: 1. päeval enne FOLFOX-4, iga 2 nädala järel
Bulgarian: Приложението с храна намалява скоростта на резорбция на капецитабин (вж. точка 5.2).
Estonian: Toiduga samaaegsel manustamisel väheneb kapetsitabiini imendumise kiirus (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Стойностите на AUC0-∞ в μg•h/ml са били 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 и 36,3.
Estonian: AUC0-∞ väärtused olid vastavalt 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 ja
Bulgarian: ако загубите апетит и количеството храна, което изяждате на ден е много по-малко от обичайното; - стоматит:
Estonian: • Iiveldus: kui teil kaob söögiisu ning iga päev söödud toidu hulk on tunduvalt väiksem kui tavaliselt.