FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Administrering av radiofarmaka innebär risker för andra personer (inklusive gravid sjukvårdspersonal) från extern strålning eller kontaminering från spill av urin, uppkastningar osv. Strålskyddsåtgärder i enlighet med nationella föreskrifter måste därför följas.
Finnish: Radiofarmaseuttisen lääkevalmisteen antamiseen liittyy muihin henkilöihin (myös raskaana oleviin terveydenhuollon ammattilaisiin) kohdistuva säteilyriski tai esimerkiksi virtsan tai oksennuksen roiskeista seuraava kontaminaatioriski.
Swedish: Den effektiva dosen till följd av administrering av en högsta rekommenderad aktivitet på 360 MBq till en vuxen person som väger 70 kg är cirka 7,0 mSv.
Finnish: Aikuisen 70 kg painavan henkilön saama efektiivinen annos on noin 7,0 mSv, kun annetaan suurin suositeltu 360 MBq annos.
Swedish: Din läkare och röntgenläkaren har bedömt att fördelen med undersökningen med det radioaktiva läkemedlet överväger risken med att utsättas för strålning.
Finnish: Lääkärisi ja isotooppilääketieteen erikoislääkäri ovat päätyneet siihen, että tästä radiofarmaseuttisen lääkkeen avulla tehtävästä toimenpiteestä saatava kliininen hyöty on suurempi kuin säteilyaltistukseen liittyvä vaara.
Swedish: Florbetaben (18F) måste injiceras intravenöst för att undvika bestrålning till följd av lokal extravasering samt bildartefakter.
Finnish: Florbetabeeni (18F)-injektio täytyy antaa laskimoon, jotta vältetään paikallisen ekstravasaation aiheuttama ärsytys sekä kuvantamisartefaktat.
Swedish: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Storbritannien BV Cyclotron VU, Nederländerna Cis Bio International, Nancy, Frankrike Cis Bio International, Nîmes, Frankrike Cis Bio International, Paris, Frankrike Cis Bio International, Rennes, Frankrike Cis Bio International, Pessac, Frankrike Life Radiopharma Berlin GmbH, Tyskland Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Tyskland
Finnish: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Iso-Britannia BV Cyclotron VU, Alankomaat Cis Bio International, Nancy, Ranska Cis Bio International, Nîmes, Ranska Cis Bio International, Pariisi, Ranska Cis Bio International, Rennes, Ranska Cis Bio International, Pessac, Ranska Life Radiopharama Berlin GmbH, Saksa Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Saksa Life Radiopharama Warszawa Sp. z o.o., Puola
Swedish: De högsta nivåerna av upptag sker i pons och andra regioner av vit substans.
Finnish: Suurimmat pitoisuudet tavataan ponsin aivorungon alueella ja muualla valkeassa aineessa.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna enligt fallande svårighetsgrad.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Swedish: Vid uppföljningen efter 24 månader hade 19 personer (42,2 %) försämrats till klinisk AD. Av de 29 MIC-patienterna med en positiv PET-undersökning klassades 19 (65,5 %) kliniskt som försämrade till klinisk AD efter 24 månader jämfört med 0 (0 %) av 16 personer med en negativ undersökning.
Finnish: 29:sta potilaasta, joilla oli lievä kognitiivinen heikentyminen ja positiivinen kuvantamistulos, 19 (65,5 %) luokiteltiin 24 kuukauden kuluttua kliinisesti Alzheimerin tautia sairastavaksi verrattuna 0 (0 %) tapaukseen 16:sta, joilla oli negatiivinen kuvantamistulos.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Finnish: Voit myös ilmoittaa haittavaikutuksista suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Swedish: Volymen Neuraceq som injiceras kan vara mellan 0,5 och 10 ml för att ge en målaktivitet på 300 MBq vid tillfället för den intravenösa administreringen.
Finnish: Neuraceqin annos voi vaihdella välillä 0,5-10 ml, jolla saavutetaan haluttu radioaktiivisuus 300 MBq laskimoon annon aikana.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 33 mg natrium per dos, motsvarande 1,6 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 g natrium för vuxna).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 33 mg natriumia per annos, joka vastaa 1,6 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Swedish: Orsaken till denna ackumulation är inte känd men kan bero på ackumulering av florbetaben (18F) eller någon av dess radioaktiva metaboliter, eller på radioaktivitet i blodet.
Finnish: Suurempaa imeytymistä on havaittu joissain tapauksissa sellaisissa ekstraserebraalisissa rakenteissa kuin kasvot, päänahka ja luu.Tämän kertymisen syytä ei tiedetä, mutta se voi johtua florbetabeenin (18F) tai jonkin sen radioaktiivisen metaboliitin kertymisestä tai veren radioaktiivisuudesta.
Swedish: Farmakokinetiken av florbetaben (18F) hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte fastställts.
Finnish: Florbetabeenin (18F) farmakokinetiikkaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden elimistössä ei ole selvitetty.
Swedish: Cis Bio International, Nancy, Frankrike Cis Bio International, Nîmes, Frankrike Cis Bio International, Paris, Frankrike Cis Bio International, Rennes, Frankrike Cis Bio International, Pessac, Frankrike Life Radiopharma Berlin GmbH, Tyskland Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Tyskland Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polen Life Radiopharma Bonn GmbH, Tyskland IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italien IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italien IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italien Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spanien Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spanien Seibersdorf Labor GmbH, Österrike BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgien Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spanien
Finnish: Cis Bio International, Nancy, Ranska Cis Bio International, Nîmes, Ranska Cis Bio International, Pariisi, Ranska Cis Bio International, Rennes, Ranska Cis Bio International, Pessac, Ranska Life Radiopharama Berlin GmbH, Saksa Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Saksa Life Radiopharama Warszawa Sp. z o.o., Puola Life Radiopharama Bonn GmbH, Saksa IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italia Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Espanja Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Espanja Seibersdorf Labor GmbH, Itävalta
Swedish: En negativ bild indikerar att densiteten av kortikala beta-amyloida plack är låg eller obefintlig.
Finnish: Negatiivinen kuvantamistulos osoittaa, että kortikaalisia βamyloidiplakkeja on vähän tai ei lainkaan.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Injektiopullo
Swedish: Injektionsvätska, lösning En flerdos injektionsflaska Aktivitet: {XXX} MBq i {XX} ml ToC: {DD/MM/ÅÅÅÅ}{tt}:{mm} {tidszon} Volym: {XX} ml
Finnish: Yksi moniannosinjektiopullo Aktiivisuus: {XXX} MBq {XX}ml:ssa ToC {pp.kk.vvvv} {tt.mm} {aikavyöhyke} Tilavuus: {XX} ml
Swedish: Förvaring av radioaktiva läkemedel skall ske i enlighet med nationella bestämmelser om radioaktivt material.
Finnish: Radiofarmaseuttiset valmisteet on säilytettävä radioaktiivisia aineita koskevien kansallisten määräysten mukaisesti.
Swedish: Förvaring av radioaktiva läkemedel sker i enlighet med nationella bestämmelser om radioaktiva material.
Finnish: Radiofarmaseuttiset lääkkeet säilytetään kansallisten radioaktiivisten aineiden säilyttämistä koskevien säädösten mukaisesti.
Swedish: Absorberad dos per administrerad aktivitet (mGy/MBq)
Finnish: Imeytynyt annos/annettu aktiivisuus [mGy/MBq]
Swedish: I synnerhet kan röntgenläkaren som överinser undersökningen påskynda passagen av urin och avföring för att radioaktiviteten ska försvinna fortare ur kroppen.
Finnish: Toimenpiteestä vastuussa oleva isotooppilääketieteen erikoislääkäri voi lisätä aineen erittymistä virtsaan ja ulosteeseen, mikä nopeuttaa radioaktiivisuuden häviämistä elimistöstäsi.
Swedish: Du måste tala om för röntgenläkaren innan du får Neuraceq om det finns en möjlighet att du är gravid, vid utebliven menstruation eller om du ammar.
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan Neuraceqia, kerro isotooppilääketieteen erikoislääkärille, jos on mahdollista että voisit olla raskaana, jos kuukautisesi ovat jäänet pois tai jos imetät.
Swedish: På grund av den lilla mängden florbetaben (18F) i varje dos förväntas inte överdosering orsaka några farmakologiska effekter.
Finnish: Kussakin annoksessa on vain pieni määrä florbetabeenia (18F), joten yliannostus ei todennäköisesti aiheuta farmakologisia vaikutuksia.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska
Finnish: Pakkauskoko: 1 injektiopullo (lasia).
Swedish: Mindre område(n) med lika stort eller större upptag av spårsubstans som i vit substans: sträcker sig bortom den vita substansens kant till den kortikala yttre gränsen och involverar flertalet snitt inom respektive region.
Finnish: Pienillä alueilla merkkiainetta saman verran tai enemmän kuin valkeassa aineessa: ulottuu yli valkoisen aineen rajan aivokuoren ulkoreunaan saakka, useimmissa kunkin alueen leikkeissä.
Swedish: Nytta-riskförhållandet måste noga utvärderas för dessa patienter eftersom det finns en risk för ökad strålningsexponering.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ja maksan vajaatoiminta Hyödyn ja haitan suhde tulee arvioida tarkoin näiden potilaiden osalta, sillä säteilyaltistus saattaa olla suurentunut.
Swedish: - Detta läkemedel innehåller 15 vol % etanol (alkohol) d.v.s. upp till 1,2 g per dos, motsvarande 30 ml öl, eller 12,5 ml vin per dos.
Finnish: - Tämä lääkevalmiste sisältää 15 tilavuus-% etanolia (alkoholia), eli enimmillään 1,2 g per annos, mikä vastaa 30 ml olutta tai 12,5 ml viiniä per annos.
Swedish: Bindning av florbetaben (18F) till beta-amyloida plack demonstrerades dessutom postmortem i ADhjärnor med hjälp av autoradiografi, resultat som stöddes av immunhistokemi eller Bielschowskyfärgning.
Finnish: Lisäksi florbetabeenin (18F) sitoutuminen β-amyloidiplakkeihin on osoitettu autoradiografialla Alzheimer-potilaiden ruumiinavauksissa saaduissa aivonäytteissä, ja löydöksiä tukevat immunohistokemiallisesti ja Bielschowsky-värjäyksellä saadut tulokset.
Swedish: Äggstockar Bukspottkörtel Röd benmärg Benbildande celler Hud
Finnish: Punainen luuydin Osteogeeniset solut Iho
Swedish: Tala med röntgenläkaren innan du får Neuraceq om du: - har njurproblem - har leverproblem - är gravid eller tror att du kan vara gravid - ammar.
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan Neuraceqia, kerro isotooppilääketieteen erikoislääkärille, jos: - sinulla on munuaissairaus - sinulla on maksasairaus - olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana - imetät
Swedish: Vid en jämförelse av resultat från PET-undersökning med bedömningen av histopatologi insamlad för samtliga patienter (samma som användes för den ursprungliga pivotala studien och post hoc-analysen) var för majoriteten av bedömarna sensitivitet 100 % (95 % KI: 89,4-100 %) och specificitet 71,4 % (95 % KI: 52,1-90,8 %).
Finnish: Kun PET-kuvien tuloksia verrattiin kaikkien potilaiden histopatologisiin tuloksiin (samat joita käytettiin avaintutkimuksessa ja sen post-hoc -analyysissä), suurin tulosten herkkyys oli100 % (95 % CI: 89,4100 %) ja spesifisyys 71,4 % (95 % CI: 52,1-90,8 %).
Swedish: I en analys av sensitivitet och specificitet post hoc var flertalet visuella PETbedömningar jämfört med histopatologi i en större population (74 patienter) 97,9 % (95 % KI: 93,8-100 %) respektive 88,9 % (95 % KI: 77-100%).
Finnish: Post-hoc -analyysissä silmämääräinen enemmistön PETkuvien tulkintojen herkkyys ja spesifisyys vs. histopatologia suuremmassa aineistossa (74 potilasta) olivat 97,9 % (95 % CI: 93,8-100 %) ja 88,9 % (95 % CI: 77-100 %).
Swedish: Efter intravenös bolusinjektion uppnås en koncentration radioaktivitet på 2-3 % injicerad dos/L i arteriell plasma 10 minuter efter injektionen.
Finnish: Laskimoon annetun injektion jälkeen saavutetaan 10 minuutissa valtimoveren plasman radioaktiivisuuden pitoisuus 2-3 % ID/l.
Swedish: Life Radiopharma Berlin GmbH Max-Planck-Strasse 4
Finnish: Life Radiopharama Berlin GmbH Max-Planck-Strasse 4
Swedish: Detta läkemedel innehåller 15 vol % etanol (alkohol) d.v.s. upp till 1,2 g per dos, motsvarande 30 ml öl, eller 12,5 ml vin per dos.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 15 tilavuus-% etanolia (alkoholia), eli enimmillään 1,2 g per annos, mikä vastaa 30 ml olutta tai 12,5 ml viiniä per annos.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Neuraceq 300 MBq/ml injektionsvätska, lösning florbetaben (18F)
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Neuraceq 300 MBq/ml injektioneste, liuos florbetabeeni (18F)
Swedish: - Detta läkemedel innehåller 33 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per dos.
Finnish: - Tämä lääkevalmiste sisältää 33 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per annos.
Swedish: Det har inte utförts några omfattande studier av doseringsintervall och dosjustering hos normala respektive särskilda patientgrupper.
Finnish: Kattavia annos-vastetutkimuksia tai annoksen muuttamisen tarvetta selvittäviä tutkimuksia normaaliväestössä ja erityisryhmissä ei ole tehty.
Swedish: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polen Life Radiopharma Bonn GmbH, Tyskland IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italien IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italien IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italien Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spanien Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spanien Seibersdorf Labor GmbH, Österrike BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgien Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spanien
Finnish: Life Radiopharama Bonn GmbH, Saksa IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italia Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Espanja Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Espanja Seibersdorf Labor GmbH, Itävalta
Swedish: Inga djurstudier för att undersöka reproduktionseffekterna av florbetaben (18F) har utförts (se avsnitt 5.3).
Finnish: Florbetabeenin (18F) vaikutusta lisääntymiseen ei ole tutkittu eläintutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Swedish: 29 (64,4 %) av MCI-patienter visade positiva resultat med PET-undersökning med florbetaben (18F).
Finnish: Lievää kognitiivista heikentymistä sairastavista potilaista 64,4 % oli positiivisia florbetabeeni (18F) PET-kuvantamisen perusteella.
Swedish: 3 (Uttalat upptag av spårsubstans)
Finnish: 3 (Huomattava määrä merkkiainetta)
Swedish: Florbetaben (18F) elimineras från plasma hos AD-patienter med en genomsnittlig biologisk halveringstid på cirka 1 timme.
Finnish: Florbetabeenin (18F) eliminaation biologinen puoliintumisaika Alzheimer-potilaiden plasmassa on noin 1 tunti.
Swedish: Vad Neuraceq är och vad det används för
Finnish: MitäNeuraceqon ja mihin sitä käytetään
Swedish: Friska kontrollpersoner visar relativt låga nivåer av florbetabenretention (18F) i hjärnbarken.
Finnish: Terveiden tutkimushenkilöiden aivokuoreen kertyy suhteellisen pieniä määriä florbetabeeni (18F)aktiivisuutta.
Swedish: In vitro visar florbetaben (18F) nanomolär bindningsaffinitet till syntetiska beta-amyloidfibriller och till homogenat från AD-hjärna.
Finnish: In vitro florbetabeeni (18F) sitoutuu nanomolaarisina pitoisuuksina synteettisiin β-amyloidisäikeisiin ja Alzheimer-potilaiden aivohomogenaattiin.
Swedish: Hypotoni Värmevallningar Hematom
Finnish: Kuumat aallot (punastuminen) Hematooma
Swedish: 2 Bild med måttlig utfällning av beta-amyloid
Finnish: 2 Kuva, jossa on kohtalainen määräβ-amyloidikertymiä
Swedish: Nedsatt njur- och leverfunktion Farmakokinetiken hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte fastställts.
Finnish: Farmakokinetiikkaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien elimistössä ei ole tutkittu.
Swedish: Detta läkemedel förvaras under överinseende av röntgenläkaren i lämpliga lokaler.
Finnish: Lääke säilytetään asiantuntijoiden vastuulla asianmukaisissa tiloissa.
Swedish: Askorbinsyra, vattenfri etanol, makrogol 400, natriumaskorbat (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor
Finnish: Askorbiinihappo, vedetön etanoli, makrogoli 400, natriumaskorbaatti (pH:n säätöön), injektionesteisiin käytettävä vesi
Swedish: Läs produktresumén {Produktresumén ska finnas i förpackningen}.
Finnish: Tutustu valmisteyhteenvetoon (kotelossa on oltava valmisteyhteenveto).
Swedish: Hos både AD-patienter och kontrollpersoner är retentionen hög i pons och områden med vit substans.
Finnish: Alzheimerin tautia sairastavilla, samoin kuin vertailuhenkilöillä, tavataan suuri kertymä ponsin alueelle ja muille valkean aineen alueille.
Swedish: Om det kan ifrågasättas att injektionsflaskan är hel ska den inte användas.
Finnish: Jos injektiopullo on rikki tai auennut, sitä ei saa käyttää.
Swedish: - Den aktiva substansen är florbetaben (18F).
Finnish: - Vaikuttava aine on florbetabeeni (18F).
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för röntgenläkaren: - Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain asiantuntijoille: - Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Swedish: Efter undersökningen
Finnish: Kuvauksen jälkeen
Swedish: Det är okänt om florbetaben (18F) utsöndras i bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö florbetabeeni (18F) äidinmaitoon.
Swedish: Röntgenläkaren som överinser undersökningen avgör hur stor mängd Neuraceq som ska användas i ditt fall.
Finnish: Toimenpiteestä vastaava isotooppilääketieteen erikoislääkäri päättää mikä on sinulle annettava Neuraceqin annos.
Swedish: Neuraceq innehåller den aktiva substansen florbetaben (18F).
Finnish: Neuraceqin sisältämä vaikuttava aine on florbetabeeni (18F).
Swedish: Organ
Finnish: Muut elimet
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt nationella föreskrifter.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Swedish: Om det kan ifrågasättas att injektionsflaskan är hel ska läkemedlet inte användas.
Finnish: Jos injektiopullo on rikki tai auennut, lääkettä ei saa käyttää.
Swedish: Hos AD-patienter visar kortikala regioner och striatumregioner signifikant större upptag jämfört med hos kontrollpersoner.
Finnish: Alzheimerin tautia sairastavien kortikaalisille alueille ja striatumin alueelle sitä kertyy merkitsevästi runsaammin kuin terveiden.
Swedish: 3 Bild med uttalad utfällning av beta-amyloid
Finnish: 3 Kuva, jossa on huomattava määrä β-amyloidikertymiä
Swedish: Varje flerdos injektionsflaska innehåller 1 till 10 ml lösning motsvarande 300 till 3000 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering (ToC).
Finnish: Yksi moniannosinjektiopullo sisältää 1-10 ml liuosta, mikä vastaa 300-3000 MBq kalibraatiopäivänä ja -hetkellä (ToC).
Swedish: Ett större sammanflytande område med lika stort eller större upptag av spårsubstans som i vit substans som sträcker sig bortom den vita substansens kant till den kortikala yttre gränsen och inkluderar flertalet snitt inom respektive region.
Finnish: Laajoilla, yhtenäisillä alueilla merkkiainetta saman verran tai enemmän kuin valkeassa aineessa ja ulottuen uloimpaan aivokuoreen, koko alueella ja suurimmassa osassa kunkin alueen leikkeitä.
Swedish: Klar färglös vätska.
Finnish: Kirkas, väritön liuos.
Swedish: NOAEL var minst 20 gånger den högsta dosen till människa när eventuell toxicitet efter 28 dagars upprepade intravenösa injektioner av florbetaben (18F) testades på råtta och hund.
Finnish: 28 päivän ajan laskimoon annettujen toistuvien florbetabeeni (18F)-injektioiden potentiaalista toksisuutta arvioitiin rotilla ja koirilla, ja NOAEL-taso oli vähintään 20 kertaa ihmisen maksimiannoksen suuruinen.
Swedish: Bildtolkningsfel har förekommit när det gäller bestämning av densiteten neuritiska beta-amyloida plack i hjärnan, inklusive falskt negativa och falskt positiva resultat.
Finnish: Virheitä kuvan tulkinnassa, mukaan lukien vääriä negatiivisia ja vääriä positiivisia, on esiintynyt arvioitaessa aivojen neuriittisten β-amyloidiplakkien tiheyttä.
Swedish: 1 Bild utan utfällning av beta-amyloid
Finnish: 1 Kuva, jossa ei ole βamyloidikertymiä
Swedish: Den biofysiska grunden till att florbetaben (18F) lagras i den vita substansen i den levande humana hjärnan kan inte förklaras slutgiltigt.
Finnish: Florbetabeeni (18F) kertyy elävien aivojen valkeaan aineeseen, mutta kertymisen biofysikaalisia perusteita ei kyetä täysin selittämään.
Swedish: Hyperhidros
Finnish: Hypotensio
Swedish: Nära kontakt med spädbarn och gravida kvinnor ska undvikas under de första 24 timmarna efter injektionen.
Finnish: Läheistä kontaktia pienten lasten ja raskaana olevien naisten kanssa on rajoitettava 24 tuntia injektion jälkeen.
Swedish: Kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Neuraceq
Finnish: Jos saat enemmän Neuraceqia kuin sinun pitäisi
Swedish: Nära kontakt med spädbarn ska undvikas under de första 24 timmarna efter injektionen.
Finnish: Läheistä kontaktia pikkulasten kanssa on rajoitettava 24 tunnin ajan injektion jälkeen.
Swedish: Den kvantitativa korrelationen mellan upptaget av florbetaben (18F) i kortikal grå substans och beta-amyloida plack bedömdes inte i obduktionsprover in vivo.
Finnish: In vivo ei arvioitu kvantitatiivista korrelaatiota saattohoitopotilaiden kortikaalisesta harmaasta aineesta mitatun florbetabeenin (18F) sitoutumisen ja obduktiosta saatujen näytteiden β-amyloidikerrostuman välillä.
Swedish: Den fullständiga produktresumén för Neuraceq finns i ett separat dokument i produktförpackningen, för att förse hälso- och sjukvårdspersonal med ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administrering och användning av detta radioaktiva läkemedel.
Finnish: Tavoitteena on tarjota terveydenhuoltohenkilöstölle tämän radiofarmaseuttisen valmisteen antoa ja käyttöä koskevaa tieteellistä ja käytännönläheistä lisätietoa.
Swedish: Smärta vid injektionsstället Erytem vid injektions/appliceringsstället
Finnish: Injektiokohdan kipu Ihon punoitus injektiokohdassa
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta röntgenläkaren som överinser undersökningen.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny toimeenpiteestä vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med röntgenläkaren.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi toxicitet, allmäntoxicitet, toxicitet vid enstaka doser och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Finnish: Eläintutkimuksissa ei ole havaittu erityisiä ihmiseen kohdistuvia riskejä konventionaalisten farmakologisten turvallisuustutkimusten, kerta-annoksen ja toistuvan annon toksisuutta ja genotoksisuutta mittaavien tulosten perusteella.
Swedish: Regel för utvärdering
Finnish: Arvioinnin perusteet
Swedish: För majoriteten av bedömarna var sensitiviteten 100 % (95 % KI: 80,5-100 %) och specificitet 85,7 % (95 % KI: 67,4-100 %).
Finnish: Kaikkien 31 tutkimushenkilön osalta kolmen sokkoutetun tulkitsijan sokkoutettu silmämääräinen PET-kuvien enemmistön tulkintojen herkkyys oli 100 % (95 % CI: 80,5-100 %) ja spesifisyys 85,7 % (95 % CI: 67,4-100 %).
Swedish: Natriumaskorbat (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor.
Finnish: Natriumaskorbaatti (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Swedish: Neuraceq-bilder ska endast tolkas av bildgranskare som är utbildade i tolkning av PET-bilder framställda med florbetaben (18F).
Finnish: Vain henkilön, joka on koulutettu tulkitsemaan florbetabeeni (18F):n avulla tehtyjä PET-kuvia, tulisi tulkita Neuraceq-kuvantamistuloksia.
Swedish: Neuraceq 300 MBq/ml injektionsvätska, lösning florbetaben (18F)
Finnish: Neuraceq 300 MBq/ml injektioneste, liuos florbetabeeni (18F)
Swedish: Aktiviteten per injektionsflaska varierar från 300 MBq till 3000 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering.
Finnish: Aktiivisuus lääkepulloa kohti on 300 MBq - 3000 MBq kalibraatiopäivänä ja -hetkellä.
Swedish: Hur Neuraceq ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa MitäNeuraceq sisältää
Swedish: Hur Neuraceq ska förvaras
Finnish: Neuraceqin säilyttäminen
Swedish: Neuraceq 300 MBq/ml injektionsvätska, lösning
Finnish: Neuraceq 300 MBq/ml injektioneste, liuos