FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved blodkræft (Hodgkins og ikke-Hodgkins lymfom og akut myeloid leukæmi) anbefales Etopophos til både voksne og børn, mens dets andre anvendelser kun er til voksne.
Hungarian: Vérképzőszervi daganatok (Hodgkin és non-Hodgkin limfóma, akut mieloid leukémia) esetén az Etopophos felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt javasolt, míg az egyéb javallatok kizárólag felnőttekre vonatkoznak.
Danish: Etopophos gives langsomt med drop (ved intravenøs infusion).
Hungarian: Az Etopophos-t lassú intravénás infúzióban adják be.
Danish: • testikelkræft, herunder testikelkræft, som behandling ikke har virket på, eller som er vendt tilbage
Hungarian: • hererák, beleértve azt a daganatot, amely rezisztens a kezelésre vagy kiújult;
Danish: CHMP anbefalede, at Etopophos anvendes sammen med andre kræftmidler til behandling af følgende kræftformer:
Hungarian: A CHMP azt javasolta, hogy az Etopophos-t más daganatellenes gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni az alábbi daganatok kezelésére:
Danish: CMD(h) (Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurerlægemidler til mennesker) fandt det nødvendigt at harmonisere for Etopophos.
Hungarian: Az Etopophos-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Danish: CHMP anbefalede derudover Etopophos til behandling af epitelial ovariecancer, som platinholdige lægemidler ikke virker på, uden angivelse af, om det skal anvendes i kombination med andre lægemidler.
Hungarian: Továbbá a CHMP javasolta az Etopophos-t a platina tartalmú gyógyszerekkel végzett kezelésre rezisztens epiteliális petefészek-rák kezelésére, külön meghatározás nélkül, hogy más gyógyszerekkel együtt kell-e alkalmazni.
Danish: Det fås desuden i EU under handelsnavnet Etopofos.
Hungarian: A gyógyszer az EU-ban Etopofos kereskedelmi elnevezéssel is kapható.
Danish: Etopophos indeholder det aktive stof etoposid (som etoposidfosfat) og fås som et pulver til fremstilling af en opløsning, der indgives med drop i en vene (ved infusion).
Hungarian: Az Etopophos hatóanyaga az etopozid (etopozid-foszfát formájában), és vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló por formájában kapható.
Danish: Hos patienter med svækket immunsystem bør Etopophos ikke gives sammen med vaccination mod gul feber eller andre levende vacciner, og det bør ikke gives til ammende kvinder.
Hungarian: Az Etopophos nem adható sárgaláz elleni vagy egyéb, élő vakcinák beadása idején gyengült immunrendszerű betegeknek, illetve nem adható szoptató nőknek.
Danish: CHMP fandt det nødvendigt at harmonisere produktresuméer og indlægssedler i EU på baggrund af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat és a betegtájékoztatókat az Európai Unió egész területén harmonizálni kell.
Danish: Teksterne var gyldige på det tidspunkt.
Hungarian: A szöveg abban az időpontban érvényes volt.
Danish: Følgende yderligere sikkerhedsresultater blev observeret i undersøgelsen:
Hungarian: A biztonsági vizsgálatok során a további eredményeket figyelték meg a vizsgálatban:
Danish: [Meget almindelig (>1/10), Almindelig (> 1/100, < 1/10), Ikke-almindelig (> 1/1000, < 1/100), Sjælden (> 1/10.000, < 1/1000), Meget sjælden (< 1/10.000) inklusiv enkeltstående rapporter]
Hungarian: [Gyakori (> 1/100, < 1/10), nem gyakori (> 1/1000, < 1/100), ritka (> 1/10000, < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10000)]
Danish: Den absolutte risikoøgning for sådanne hændelser overstiger sandsynligvis ikke 1 % pr. år baseret på eksisterende data (Ikke almindelig).
Hungarian: Ezen események abszolút kockázatnövekedése a meglévő adatok alapján valószínűleg nem haladja meg az 1 % / évet (nem gyakori)
Danish: Den orale biotilgængelighed er ca. 100%.
Hungarian: Az abszolút biohasznosíthatósága körülbelül 100 %.
Danish: Patienterne blev i gennemsnit behandlet i 11 måneder.
Hungarian: A betegek kezelésének átlagos időtartama 11 hónap volt.
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE OG NORGE OG ISLAND
Hungarian: MELLÉKLET A NEVEKNEK, GYÓGYSZERFORMÁKNAK, KÉSZÍTMÉNYEK HATÁSERŐSSÉGEINEK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJAINAK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN ÉS NORVÉGIÁBAN ÉS IZLANDON
Danish: Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Hungarian: Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugália
Danish: 11415 Tallinn Estland
Hungarian: 11415 Tallinn Észtország
Danish: Denne tekst repræsenterer derfor ikke nødvendigvis de gældende tekster.
Hungarian: Azaz ez az alkalmazási előírás nem feltétlenül egyezik meg a jelenleg érvényben lévő szövegezéssel.
Danish: De nuværende skøn er imidlertid baseret på et begrænset antal oplysninger, og det er umuligt at sætte tal på omfanget af underrapportering.
Hungarian: Mindamellett, a jelenlegi becslések korlátozott adatokon alapulnak és nem meghatározható azon esetek száma, melyek nem kerültek a beszámolókba.
Danish: Sammenhængen med behandlingen er ikke påvist.
Hungarian: A kezeléssel való okozati összefüggés nem bizonyított.
Danish: Patienter med hypertension, hvor blodtrykket ikke er tilfredsstillende kontrolleret
Hungarian: − hypertoniában szenvedő betegeknél, akiknek a vérnyomása nem kielégítően kontrollált;
Danish: Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien
Hungarian: Hertfordshire EN11 9BU Egyesült Királyság
Danish: Meget sjælden: Bronchospasmus.
Hungarian: Nagyon ritka: bronchiospasmus.
Danish: Mindre end 2% blev genfundet som uforandret lægemiddel.
Hungarian: A beadott dózis kevesebb mint 2 %-a volt visszanyerhető változatlan formában.
Danish: 02-785 Warszawa Polen
Hungarian: 02-785 Warszawa
Danish: Venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-IV)
Hungarian: − pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-IV);
Danish: Hjælpestoffer er anført under afsnit 6.1.
Hungarian: A segédanyagok leírását lásd a 6.1 pontban.
Danish: Blisterpakning: Opbevares i den originale emballage.
Hungarian: 30°C alatt, az eredeti csomagolásban tárolandó.
Danish: Den gavnlige effekt blev opretholdt over behandlingsperioden på 12 uger.
Hungarian: Ezek a kedvező hatások a 12 hetes kezelés teljes idején megmaradtak.
Danish: Børn og unge under 16 år
Hungarian: − 16 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél;
Danish: Addenda Pharma S.r.l.
Hungarian: Olaszország Addenda Pharma S.r.l.
Danish: Den kliniske betydning af disse fund er endnu ikke klarlagt.
Hungarian: Ezen megfigyelések klinikai jelentőségét még nem állapították meg.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen meddeler omgående yderligere ændringer i produktresuméet til fagfolk inden for sundhedssektoren og indføjer omgående sådanne ændringer i trykte materialer og på websteder for produkter.
Hungarian: Az alkalmazási előírás további módosításairól azonnal értesíti az egészségügyi szakembereket, és azonnal beilleszti a nyomtatott kiadványokba, valamint a termékekkel kapcsolatos weboldalakra.
Danish: Brug af gastrobeskyttende midler og lavdosis aspirin var tilladt i undersøgelsen.
Hungarian: Gastroprotektív szerek és alacsony dózisú aszpirin alkalmazása tilos volt a vizsgálatban.
Danish: Dosis for hver indikation er derfor den maksimalt anbefalede dosis.
Hungarian: Ezért az egyes javallatoknál megjelölt dózis a maximális javasolt adag.
Danish: Doser der er højere end de anbefalede for hver indikation har enten ikke vist yderligere effekt eller er ikke undersøgt.
Hungarian: Az egyes javallatok esetén ajánlottnál nagyobb dózisok vagy nem mutattak nagyobb hatékonyságot, vagy nem tanulmányozták azokat.
Danish: Børn Etoricoxibs farmakokinetik hos børn (< 12 år) er ikke undersøgt.
Hungarian: Az etoricoxib farmakokinetikáját gyermekeken (< 12 év) nem tanulmányozták.
Danish: Det geometriske middelareal under kurven (AUC0-24 timer) er 37,8 µg t/ml.
Hungarian: A görbe alatti terület (AUC0-24h) mértani átlaga 37,8 µg•h/ml volt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemfører sin risikostyringsplan som meddelt CHMP på CHMP's møde i maj 2005 og angivet i svaret på vurderingsrapporten den 10. maj 2005.
Hungarian: Végrehajtja kockázatkezelési tervét, a 2005 májusában lezajlott CHMP-ülésen bemutatott és az értékelő jelentésre adott 2005. május 10-i válaszában részletezett módon.
Danish: Patienterne bør hydreres tilfredsstillende og det bør overvejes at monitorere nyrefunktionen efter initiering af kombinationsbehandling samt regelmæssigt herefter.
Hungarian: A betegeket megfelelően hidratálni kell, valamint fontolóra kell venni a vesefunkció ellenőrzését az együttes terápia megkezdésekor, majd azt követően rendszeres időközönként.
Danish: Istituto Gentili S.p.A.
Hungarian: Olaszország Istituto Gentili S.p.A.
Danish: Den potentielle humane risiko ved graviditet er ukendt.
Hungarian: Terhesség esetén a magzati kockázat lehetősége nem ismert.
Danish: Derfor bør der udvises særlig opmærksomhed på monitorering af blodtrykket under behandling med etoricoxib.
Hungarian: Ezért különös figyelmet kell fordítani a vérnyomás ellenőrzésére az etoricoxib-kezelés alatt.
Danish: En øgning i EØ eksponering kan øge bivirkningsfrekvensen i forbindelse med oral antikonception (f.eks. venøse thromboemboliske tilfælde hos kvinder i risikogruppen).
Hungarian: Az EE-expozíció növekedése fokozhatja az orális fogamzásgátlók okozta mellékhatások előfordulását (pl. vénás thromboemboliás szövődmények fokozott kockázatú nők esetén).
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMEET FREMLAGT AF EMEA
Hungarian: II. sz MELLÉKLET AZ EMEA TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEI ÉS INDOKLÁSA AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Danish: Patienter med særlige risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus og rygning) bør kun behandles med etoricoxib efter nøje overvejelse (se afsnit 5.1).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél cardiovascularis eseményekre hajlamosító jelentős kockázati tényezők (például hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) állnak fenn, csak alapos megfontolás után lehet etoricoxibbal kezelni (lásd 5.1 pont).
Danish: Der sås en højere forekomst af behandlingsophør på grund af hypertension (2,3% versus 0,7%), og dette var statistisk signifikant.
Hungarian: A kezelés hypertonia miatti felfüggesztésének magasabb arányát figyelték meg (2,3 % szemben a 0,7 %-kal), és ez statisztikailag jelentős volt.
Danish: Farmakokinetiske interaktioner
Hungarian: Farmakodinamikai interakciók
Danish: Registreringsindehaverens opfølgende foranstaltninger På CHMP's anmodning indvilgede indehaveren af markedsføringstilladelsen i at træffe følgende opfølgende foranstaltninger:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által elvégzendő utólagos intézkedések A CHMP [Emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények értékelő bizottsága, Committee for Medicinal Products for Human Use] által előírtaknak megfelelően, a forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett a következőkben felsorolt utólagos intézkedések végrehajtásába:
Danish: In vitro undersøgelser indikerer at CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 og CYP2C19 også kan katalysere den primære metaboliseringsvej, men deres kvantitative roller in vivo er ikke undersøgt.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 és CYP2C19 enzimek szintén katalizálhatják a fő metabolikus utat, de a mennyiségi szerepüket in vivo nem vizsgálták.
Danish: Andre lægemidlers effekt på etoricoxibs farmakokinetik: Etoricoxibs primære metaboliseringsvej er afhængig af CYP-enzymer.
Hungarian: Más gyógyszerek hatása az etoricoxib farmakokinetikájára Az etoricoxib-metabolizmus fő útvonala a CYP enzimek függvénye.
Danish: Mellem november 2004 og juni 2005 afgav indehaveren af markedsføringstilladelsen mundtlige redegørelser til CHMP vedrørende de kardiovaskulære og hudrelaterede sikkerhedsaspekter for etoricoxib den 18. januar og 15. februar 2005.
Hungarian: 2004. november és 2005. június közötti időszak: 2005. január 18-án és február 15-én a forgalomba hozatali engedély jogosultja szóbeli magyarázatot adott a CHMP-nek az etoricoxib cardiovacularis és bőr biztonságossági jellegére vonatkozóan.
Danish: 2003 PC Haarlem Holland
Hungarian: 2003 PC Haarlem Hollandia
Danish: Etoricoxib passerer placentabarrieren hos rotter og kaniner, og blod-hjernebarrieren hos rotter.
Hungarian: Az etoricoxib patkányban és nyúlban átjut a placentán, illetve patkányban a vér-agy gáton is.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Måned dag, år
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA:
Danish: Etoricoxib effekt på lægemidler der metaboliseres via CYP-isoenzymer: Baseret på in vitroundersøgelser, forventes etoricoxib ikke at hæmme cytokrom P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4.
Hungarian: Az etoricoxib hatása a CYP izoenzimek által metabolizálódó gyógyszerekre In vitro vizsgálatok alapján az etoricoxib várhatóan nem gátolja a következő citokróm P450 (CYP) izoenzimeket: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, illetve 3A4.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger CHMP en deskriptiv undersøgelsesprotokol.
Hungarian: Egy leíró vizsgálati protokoll benyújtása a CHMP részére.
Danish: Bemærk: Dette er det SPC, der var bilag til Europa-Kommissionens beslutning vedrørende denne artikel 31 arbitreringssag vedrørende lægemidler indeholdende etoricoxib.
Hungarian: Megjegyzés: Ezt az alkalmazási előírást az etorikoxib-tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó bizottsági határozat 31. cikkéhez mellékelték.
Danish: Der var ingen statistisk signifikante forskelle mellem etoricoxib og placebo.
Hungarian: Az etoricoxib és a placebo között nem volt statisztikailag szignifikáns eltérés.
Danish: Alle tre lægemidler viste en øgning i forhold til placebo med hensyn til det systoliske blodtryk; etoricoxib var imidlertid forbundet med en statistisk signifikant øgning ved dag 14 i sammenligning med celecoxib og naproxen (gennemsnitlig ændring fra baseline for det systoliske blodtryk var for etoricoxib 7,7 mmHg; celecoxib 2,4 mmHg; naproxen 3,6 mmHg).
Hungarian: Az összes aktív komparátor a placebóhoz képest emelkedést mutatott a szisztolés vérnyomás tekintetében; bár, az etoricoxib a 14. napon statisztikailag jelentős emelkedést okozott a celecoxibhoz és a naproxenhez képest (a szisztolés vérnyomás átlagos emelkedése a kiindulási értékhez képest: etoricoxib 7,7 mmHg, celecoxib 2,4 mmHg, naproxen 3,6 mmHg).
Danish: Etoricoxib er muligvis forbundet med en hyppigere forekomst af og mere alvorlig hypertension end visse andre NSAID og selektive COX-2 hæmmere, især ved høje doser.
Hungarian: Az etoricoxib gyakoribb, és súlyosabb hypertoniát okozhat, mint néhány egyéb NSAID készítmény és szelektív COX-2-gátló, különösen magas dózisokban alkalmazva.
Danish: 14671Nea Erythrea, Athens Grækenland
Hungarian: 14671 Nea Erythrea Athens
Danish: Disse interaktioner bør tages i betragtning hos patienter, som tager etoricoxib samtidig med ACE-hæmmere eller angiotensin-II-receptorantagonister.
Hungarian: Ezeket a kölcsönhatásokat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik párhuzamosan szednek etoricoxibot és ACE-gátlókat, vagy angiotenzin-IIantagonistákat.
Danish: Størstedelen af stigningerne i leverfunktionstestene for diclofenac, som resulterede i tilbagetrækning, var mere end tre gange den øvre grænse i normalområdet.
Hungarian: A diclofenac esetében a májfunkciós paraméterekben bekövetkezett emelkedések, amelyek miatt meg kellett szakítani a kezelést, többsége a felső normálérték több mint háromszorosát érte el.
Danish: Da den kardiovaskulære risiko ved brug af etoricoxib kan øges med dosis og behandlingsvarighed, bør den kortest mulige behandlingstid og den laveste effektive daglige dosis anvendes.
Hungarian: Mivel az etoricoxib cardiovascularis kockázata a dózissal és az expozíció időtartamával fokozódhat, a lehető legrövidebb ideig, a legkisebb hatékony napi adagot kell alkalmazni.
Danish: Etoricoxib kan, ligesom andre COX-2 hæmmende lægemidler, ikke anbefales til kvinder, der forsøger at blive gravide.
Hungarian: Az etoricoxib alkalmazása - éppúgy, mint bármely COX-2-gátló szer adása - nem javasolt olyan nők esetében, akik teherbe kívánnak esni.
Danish: Gastrointestinale og kardiovaskulære sikkerhedsdata er opsummeret nedenfor.
Hungarian: A gastrointestinalis és cardiovascularis biztonsági vizsgálatok eredményeinek összefoglalása az alábbiakban található.
Danish: Om nødvendigt bør lithium koncentrationerne monitoreres tæt og lithium dosis justeres når kombinationen tages og når NSAID seponeres.
Hungarian: Szükség esetén, a lithium plazmakoncentrációját gondosan ellenőrizni kell és a lithium adagját megfelelően be kell állítani, együttes alkalmazáskor illetve a NSAID alkalmazásának felfüggesztésekor.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at underrette CHMP om resultatet af MEDAL- og EDGE II-undersøgelserne af kardiovaskulær og gastrointestinal sikkerhed, så snart disse er afsluttet, og foretage eventuelle nødvendige opdateringer.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal arra, hogy tájékoztatja a CHMP-t a szív-és érrendszeri (CV), továbbá gyomorbélrendszeri (GI) biztonságosság vonatkozásában elvégzendő, befejezett MEDAL és EDGE II vizsgálatok eredményeiről és a szükséges aktualizálásokat elvégzi, ahol alkalmazható.
Danish: Ikke-almindelig: Brystsmerter.
Hungarian: Kevésbé gyakori: mellkasi fájdalom.
Danish: Lidelser i øjne: Ikke-almindelig: Sløret syn.
Hungarian: Szembetegségek: Nem gyakori: homályos látás
Danish: Etoricoxib effekt på lægemidler der metaboliseres via sulfotransferaser: Etoricoxib har en hæmmende effekt på den humane sulfotransferase aktivitet, specielt SULT1E1, og er påvist at øge serum koncentrationen af ethinylestradiol.
Hungarian: Az etoricoxib hatása a szulfotranszferáz enzimek által metabolizálódó gyógyszerekre Az etoricoxib gátolja az emberi szulfotranszferáz-aktivitást, különösen a SULT1E1 enzim aktivitását, és kimutatták, hogy növeli az ethinyl-estradiol szérumkoncentrációját.
Danish: CHMP bekræftede ændringen af produktinformationen i henhold til den allerede indsendte ansøgning om en type II variation, som blev godkendt i maj 2005 i forlængelse af Urgent Safety Restrictionproceduren vedrørende sikkerheden i februar, og anmodede om yderligere ændringer.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a terméktájékoztatóban már előzőleg, a 2005. májusában elfogadott II. típusú módosítás során eszközölt változtatásokat és további módosításokat kért.
Danish: Væskeretention, ødem og hypertension
Hungarian: Folyadékretenció, oedema és hypertonia
Danish: Denne øgning i EØ-koncentrationer bør overvejes, når der vælges oral antikonception til anvendelse sammen med etoricoxib.
Hungarian: Az EE-koncentráció ilyen arányú növekedését figyelembe kell venni az etoricoxibbal együtt alkalmazandó, orális fogamzásgátló kiválasztásakor.
Danish: Patientens behov for symptomlindring samt behandlingsrespons bør genovervejes med jævne mellemrum, især hos patienter med osteoarthrose (se afsnit 4.3, 4.4, 4.8 og 5.1).
Hungarian: A tünetek enyhítésének szükségességét és a beteg kezelésre adott válaszát rendszeres időközönként ellenőrizni kell, különösen az osteoarthritisben szenvedő betegek esetében (lásd 4.3, 4.4, 4.8 és 5.1 pontok).
Danish: Størrelsesordenen for bekræftede øvre gastrointestinale perforationer, ulcerationer og blødninger var den samme for etoricoxib og diclofenac (1,11 hændelse pr. 100 patientår).
Hungarian: Az igazolt felső gastrointestinalis perforációk, fekélyek és vérzések aránya mind az etoricoxib, mind a diclofenac esetében ugyanolyan volt (1,11 esemény/100 betegév).
Danish: Meget sjælden: Urticaria, Steven-Johnsons syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse..
Hungarian: Nagyon ritka: Stevens-Johnson szindróma, toxicus epidermalis necrolysis.
Danish: Hovedmetabolitten er 6'-carboxylsyrederivatet af etoricoxib, dannet ved yderligere oxydering af 6'-hydroxymethylderivatet.
Hungarian: A fő metabolit az etoricoxib 6'-karboxilsav származéka, amely a 6'-hidroximetil származék további oxidációja révén keletkezik.
Danish: Tmax med 2 timer.
Hungarian: 1 óra után alakul ki (Tmax).
Danish: Dyreundersøgelser har vist reproduktionstoksicitet (se afsnit 5.3).
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálatokban reproduktív toxicitást mutattak ki (lásd 5.3 "A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei" pont).
Danish: Etoricoxib hæmmede ikke den gastriske prostaglandinsyntese og havde ingen effekt på thrombocytfunktionen.
Hungarian: Az etoricoxib nem gátolta a gyomorban zajló prosztaglandin-szintézist és nem befolyásolta a thrombocyta funkciót.
Danish: COX-2 selektive hæmmere reducerer dannelsen af systemiske (og dermed muligvis endotel-deriveret) prostacyclin uden at påvirke thromboxan i blodpladerne.
Hungarian: A COX-2-gátlók csökkentik a szisztémás (és így valószínűleg az endotheliális) prosztaciklin képződését anélkül, hogy befolyásolnák a thromboxán képződést.
Danish: CYP3A4 synes at bidrage til etorixocib metabolisering in vivo.
Hungarian: A CYP3A4 hozzájárul az etoricoxib in vivo metabolizmusához.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN <SÆRNAVN> (se Bilag I) 60 mg filmovertrukne tabletter/tabletter <SÆRNAVN> (se Bilag I) 90 mg filmovertrukne tabletter/tabletter <SÆRNAVN> (se Bilag I) 120 mg filmovertrukne tabletter/tabletter
Hungarian: < KERESKEDELMI NÉV (lásd 1. melléklet) > 90 mg-os filmtabletta / tabletta < KERESKEDELMI NÉV (lásd 1. melléklet) > 120 mg-os filmtabletta / tabletta
Danish: 2003 PC Haarlem Holand
Hungarian: 2003 PC Haarlem
Danish: Efter intravenøs administration af enkeltdosis på 25 mg radioaktivmærket etoricoxib til raske frivillige, blev 70% af radioaktiviteten genfundet i urinen og 20% i fæces, hovedsageligt i form af metabolitter.
Hungarian: Radioaktívan jelzett egyszeri, 25 mg-os dózisú etoricoxib egészséges személyeknek történő intravénás beadását követően a radioaktivitás 70 %-a a vizeletben, 20 %-a pedig a székletben jelent meg, főleg anyagcseretermékek formájában.
Danish: Kardiovaskulære data: Forekomsten af alvorlige thrombotiske hændelser var for etoricoxib 1,25 hændelse pr. 100 patientår versus 1,15 hændelse pr. 100 patientår for diclofenac (relativ risiko 1,07; 95% konfidensinterval: 0,65%, 1,74%).
Hungarian: A súlyos thromboticus események előfordulási aránya: az etoricoxib esetében 1,25 esemény 100 betegévenként, a diclofenac esetében pedig 1,15 esemény 100 betegévenként (relatív kockázat: 1,07; 95 % CI: 0,65 %, 1,74 %).
Danish: Ved tegn på leverinsufficiens, eller hvis der er vedvarende unormal leverfunktionstest (3 gange over normalgrænsen), bør etoricoxib seponeres.
Hungarian: Májbetegségre utaló jelek esetén, illetve ha tartósan kóros májfunkciós eltérésekre (a felső normálérték háromszorosa) derül fény, az etoricoxib-kezelést el kell hagyni.
Danish: Gastrointestinale lidelser:
Hungarian: Gastrointestinalis hatások
Danish: Via Mazzini, 112 I-56125 Pisa Italien
Hungarian: I-56125 Pisa
Danish: Lever- og galdevejslidelser: Meget sjælden: Hepatitis.
Hungarian: Máj-, epebetegségek: Nagyon ritka: hepatitis.
Danish: Rifampicin: Samtidig administration af etoricoxib og rifampicin, en potent CYP-enzyminduktor, medførte et fald på 65% i plasmakoncentrationen af etoricoxib.
Hungarian: Az etoricoxib rifampicinnal, a CYP enzimek erős induktorával való együttadása 65 %-kal csökkentette az etoricoxib plazmakoncentrációját.