FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die EC50-Werte für Emtricitabin lagen im Bereich von 0,0013 bis 0,64 µM.
Italian: I valori EC50 per emtricitabina sono stati compresi nell'intervallo 0,0013-0,64 µM.
German: Diese Erkenntnisse sollten bei jedem Kind, das in utero gegenüber Nukleos(t)id-Analoga exponiert war und schwere klinische, insbesondere neurologische Befunde unbekannter Ätiologie aufweist, berücksichtigt werden.
Italian: Questi risultati devono essere tenuti in considerazione per qualsiasi bambino esposto in utero ad analoghi nucleos(t)idici che presenta gravi manifestazioni cliniche ad eziologia non nota, in particolare manifestazioni neurologiche.
German: Die Hemmung dieser Integrase verhindert den Einbau der HIV-1-Desoxyribonukleinsäure (DNA) in die genomische Wirts-DNA und blockiert so die Bildung des HIV-1-Provirus und die Ausbreitung der Virusinfektion.
Italian: L'inibizione dell'integrasi previene l'integrazione dell'acido desossiribonucleico (DNA) dell'HIV-1 nel DNA genomico dell'ospite, bloccando la formazione del provirus HIV-1 e la propagazione dell'infezione virale.
German: Tenofoviralafenamid wird von P-gp und BCRP transportiert.
Italian: Tenofovir alafenamide è trasportato dalla gp-P e dalla BCRP.
German: In klinischen Prüfungen betrug die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Suizid für Genvoya 0,6 % (26/4137 Teilnehmer), sodass daher als Häufigkeitsangabe „gelegentlich" vorgeschlagen wird.
Italian: Negli studi clinici, l'incidenza degli eventi avversi seri correlati al suicidio per Genvoya era dello 0,6% (26/4137 soggetti), pertanto la frequenza suggerita è "non comune".
German: Falls keine Alternativen angewendet werden können, sollte die Anwendung nur nach medizinischer Beurteilung sowie unter einer engmaschigen Überwachung im Hinblick auf Nebenwirkungen der Kortikosteroide durch Ihren Arzt erfolgen.
Italian: Se non è possibile utilizzare trattamenti alternativi, questi medicinali possono essere assunti solo dopo valutazione del medico e sotto attento monitoraggio del medico per verificare l'assenza di effetti indesiderati dovuti ai corticosteroidi.
German: Wie Genvoya aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Genvoya e contenuto della confezione
German: In einigen Fällen ist ein Einfluss der Behandlung auf die Blutlipidwerte erwiesen, während es für die Gewichtszunahme keinen klaren Nachweis eines Zusammenhangs mit einer bestimmten Behandlung gibt.
Italian: Per i lipidi, in alcuni casi, vi è evidenza di un effetto del trattamento, mentre per l'aumento di peso non esiste una forte evidenza che lo correli a un particolare trattamento.
German: • Sedativa/Hypnotika: oral angewendetes Midazolam, Triazolam
Italian: • sedativi/ipnotici: midazolam somministrato per via orale, triazolam
German: Die meisten HIV-1-Isolate von den Patienten beider Behandlungsgruppen, die Resistenzmutationen gegenüber Elvitegravir aufwiesen, zeigten Resistenzmutationen sowohl gegen Emtricitabin als auch gegen Elvitegravir.
Italian: La maggior parte degli isolati HIV-1 dei pazienti di entrambi i gruppi di trattamento che hanno sviluppato mutazioni associate a resistenza a elvitegravir ha sviluppato mutazioni associate a resistenza sia a emtricitabina, sia a elvitegravir.
German: Falls die Behandlung mit Genvoya aus irgendeinem Grund abgebrochen wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme der GenvoyaTabletten beginnen.
Italian: Se il trattamento con Genvoya viene interrotto per qualsiasi motivo, ne parli con il medico prima di iniziare nuovamente a prendere le compresse di Genvoya.
German: Daher sollte Genvoya während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Italian: Pertanto, Genvoya non deve essere usato durante l'allattamento.
German: • wenn Sie allergisch gegen Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofoviralafenamid oder einen der in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Italian: • Se è allergico a elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir alafenamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 di questo foglio).
German: Da der Eliminationsweg von Lorazepam nicht CYP-vermittelt ist, sind bei gleichzeitiger Anwendung von Genvoya keine Auswirkungen auf die Plasmakonzentrationen zu erwarten.
Italian: Considerando le vie di eliminazione di lorazepam non mediate da CYP, in caso di co-somministrazione con Genvoya, non ci si attendono effetti sulle concentrazioni plasmatiche.
German: (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)
Italian: (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)
German: Informationen zu anderen säurereduzierenden Wirkstoffen (z. B. H2-Rezeptorantagonisten und Protonenpumpenhemmer), siehe Abschnitt „Studien, die mit anderen Arzneimitteln durchgeführt wurden".
Italian: Per informazioni su altri prodotti riduttori di acido (ad es., antagonisti dei recettori H2 e inibitori della pompa protonica), si rimanda a "Studi condotti con altri medicinali".
German: Daher werden keine Angaben zu Wechselwirkungen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln (einschließlich PI und nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern [NNRTI]) gemacht (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Non si forniscono quindi informazioni sulle interazioni farmacologiche con altri antiretrovirali (inclusi gli inibitori delle proteasi [PI] e gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa [non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTI]) (vedere paragrafo 4.4).
German: • Antiarrhythmika: Amiodaron, Chinidin
Italian: • antiaritmici: amiodarone, chinidina
German: Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung.
Italian: Contatti subito il medico o il più vicino pronto soccorso.
German: Patienten mit einer HIV-Infektion und einer HBV-Koinfektion, die Genvoya absetzen, sollten für mindestens mehrere Monate nach Beendigung der Behandlung engmaschig klinisch und durch Labortests überwacht werden.
Italian: I pazienti co-infetti con HIV e HBV, che hanno interrotto la somministrazione di Genvoya devono essere tenuti sotto stretta osservazione, con un follow up sia clinico che di laboratorio, per almeno diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
German: Das mittlere Verhältnis der Wirkstoffkonzentrationen in Plasma und Blut beträgt 1,37.
Italian: Il rapporto medio tra concentrazione plasmatica ed ematica del medicinale è stato 1,37.
German: Wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Genvoya-Dosis eingenommen haben, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko, dass Sie mögliche Nebenwirkungen dieses Arzneimittels bemerken (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Italian: Se accidentalmente prende una dose di Genvoya superiore a quella raccomandata potrebbe avere un rischio aumentato di manifestare i possibili effetti indesiderati di questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
German: Einnahme von Genvoya zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Italian: Altri medicinali e Genvoya Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
German: Die im Rahmen einer prospektiven Studie (IMPAACT P1026s) berichteten Ergebnisse zeigten, dass eine Behandlung mit Cobicistat- und Elvitegravir-haltigen Behandlungsregimen während der Schwangerschaft zu geringeren Elvitegravir- und Cobicistat-Expositionen führt (Tabelle 7).
Italian: I risultati di uno studio prospettico (IMPAACT P1026s) hanno dimostrato che, durante la gravidanza, il trattamento con regimi contenenti cobicistat ed elvitegravir riduce l'esposizione a elvitegravir e cobicistat (Tabella 7).
German: Bei drei Patienten kam es bis Woche 48 zum virologischen Versagen; es gab keine Hinweise auf eine virologische Resistenz gegenüber Genvoya.
Italian: Tre pazienti presentavano fallimento virologico alla 48 a settimana ; non è stata rilevata una resistenza virologica a Genvoya.
German: Bei 1 Patient aus der Genvoya-Gruppe (1 von 22 [4,5 %]) und 2 Patienten aus der E/C/F/TDF-Gruppe (2 von 20 [10 %]) wurde eine reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Tenofovir festgestellt.
Italian: Un paziente nel gruppo Genvoya (1 su 22 [4,5%]) e 2 pazienti nel gruppo E/C/F/TDF (2 su 20 [10%]) avevano una ridotta suscettibilità a tenofovir.
German: Betamethason, Budesonid, Fluticason, Mometason, Prednison und Triamcinolon.
Italian: betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
German: Für Cobicistat ist in vitro keine Resistenz nachweisbar, da die Substanz keine antivirale Wirkung aufweist.
Italian: Per cobicistat non è possibile dimostrare la resistenza in vitro, a causa della sua mancata attività antivirale.
German: • Antimykobakterielle Wirkstoffe: Rifampicin
Italian: • antimicobatterici: rifampicina
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Genvoya eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der HIV-1-Infektion beim Menschen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Genvoya in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'infezione da HIV-1 nell'uomo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Genvoya sollte die maximale Tagesdosis von Itraconazol 200 mg nicht überschreiten.
Italian: Se somministrato con Genvoya, la dose giornaliera massima di itraconazolo non deve superare 200 mg al giorno.
German: Cobicistat besitzt keine nachweisbare antivirale Wirkung gegen HIV-1 und antagonisiert nicht die antivirale Wirkung von Elvitegravir, Emtricitabin oder Tenofovir.
Italian: Cobicistat non possiede un'attività antivirale rilevabile nei confronti dell'HIV e non antagonizza l'effetto antivirale di elvitegravir, emtricitabina o tenofovir.
German: Die Dosierung von Clarithromycin sollte sich nach der CrCl des Patienten, unter Berücksichtigung der Wirkung von Cobicistat auf die CrCl und das Serumkreatinin richten (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: La somministrazione di claritromicina deve essere basata sulla CrCl del paziente, tenendo in considerazione l'effetto di cobicistat sulla CrCl e sulla creatinina sierica (vedere paragrafo 4.8).
German: Basierend auf den Daten einer In-vitro-Studie ist nicht zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von Tenofoviralafenamid und Xanthinoxidasehemmern (z. B. Febuxostat) die systemische Exposition gegenüber Tenofovir in vivo erhöht.
Italian: Sulla base dei dati ottenuti da uno studio in vitro, non ci si aspetta che la co-somministrazione di tenofovir alafenamide con inibitori della xantina ossidasi (ad es., febuxostat) aumenti l'esposizione sistemica a tenofovir in vivo.
German: Bei fünf Patienten kam es bis Ende der Studie zum virologischen Versagen; es wurde keine phänotypische oder genotypische Resistenz gegenüber Genvoya festgestellt.
Italian: Cinque pazienti presentavano fallimento virologico alla fine dello studio; non è stata rilevata alcuna resistenza fenotipica o genotipica.
German: • Bronchodilatatoren zur Behandlung von Asthma und anderen Lungenerkrankungen: Salmeterol
Italian: • broncodilatatori, utilizzati per trattare l'asma e altri disturbi polmonari: salmeterolo
German: • Immunsuppressiva zur Unterdrückung der Reaktion des körpereigenen Immunsystems nach einer Transplantation, zum Beispiel: Ciclosporin, Sirolimus und Tacrolimus
Italian: • immunosoppressivi, utilizzati per controllare la risposta immunitaria dopo un trapianto, come: ciclosporina, sirolimus e tacrolimus
German: 30 Filmtabletten 30 Tabletten
Italian: 30 compresse rivestite con film 30 compresse
German: • Schwindelgefühl
Italian: • sensazione di prurito
German: Viren, die die Mutationen T66I/A exprimieren, bleiben weiterhin gegenüber Raltegravir empfindlich, während die meisten anderen Mutationsmuster eine reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Raltegravir aufwiesen.
Italian: I virus che presentano le mutazioni T66I/A mantengono la suscettibilità a raltegravir, mentre nella maggior parte degli altri modelli è stata osservata una ridotta suscettibilità a raltegravir.
German: Cobicistat ist außerdem ein schwacher CYP2D6-Inhibitor und wird in geringem Ausmaß durch CYP2D6 metabolisiert.
Italian: Cobicistat è anche un debole inibitore di CYP2D6 ed è metabolizzato, in misura minore, da CYP2D6.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}> <{mese AAAA}.>
German: Dabei lagen 13 % der Emtricitabin-Dosis im Urin in Form von drei Metaboliten vor.
Italian: Il 13% della dose di emtricitabina viene recuperato nelle urine sotto forma di tre metaboliti.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Cobicistat/Elvitegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid der Auffassung, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Cobicistat/Elvitegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su cobicistat/elvitegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente > <dei medicinali contenenti> cobicistat/elvitegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
German: • Cobicistat, ein Verstärker (Booster) der Wirkung von Elvitegravir
Italian: • cobicistat, un medicinale che potenzia (potenziatore farmacocinetico) gli effetti di elvitegravir
German: Die Cmax und AUC von Elvitegravir stiegen bei Einnahme mit einer leichten Mahlzeit um 22 % bzw. 36 % und mit einer fettreichen Mahlzeit um 56 % bzw. 91 %, jeweils verglichen mit dem Nüchternzustand.
Italian: Per elvitegravir, Cmax e AUC sono aumentate, rispetto al digiuno, del 22% e 36% con un pasto leggero e del 56% e 91% con un pasto ricco di grassi,.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Genvoya wird empfohlen, die INR (Internationale Normalisierte Ratio) zu überwachen.
Italian: Durante la co-somministrazione con Genvoya, si raccomanda il monitoraggio del rapporto internazionale normalizzato (INR).
German: Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und vorbestehenden opportunistischen Infektionen (Infektionen, die nur bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten) können bald nach Beginn der HIV-Behandlung Entzündungssymptome früherer Infektionen auftreten.
Italian: In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e una storia di infezioni opportunistiche (infezioni che si verificano in persone con un sistema immunitario debole), subito dopo l'inizio di un trattamento anti-HIV possono manifestarsi segni e sintomi di infiammazione da infezioni precedenti.
German: Grüne, kapselförmige Filmtablette mit den Abmessungen 19 mm x 8,5 mm. Auf der einen Seite der Tablette ist „GSI" aufgeprägt und auf der anderen Seite der Tablette die Zahl „510".
Italian: Compressa verde a forma di capsula, rivestita con film, di dimensioni di 19 mm x 8,5 mm, impressa con "GSI" da un lato della compressa e con "510" dall'altro lato della compressa.
German: Genvoya sollte bei Patienten, bei denen die geschätzte CrCl während der Behandlung unter 30 ml/min fällt, abgesetzt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Genvoya deve essere interrotto nei pazienti nei quali la CrCl stimata scende al di sotto di 30 ml/min durante il trattamento (vedere paragrafo 5.2).
German: Fälle von Osteonekrose wurden insbesondere bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeitanwendung einer ART berichtet.
Italian: Casi di osteonecrosi sono stati osservati soprattutto in pazienti con fattori di rischio generalmente noti, malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla CART.
German: Bei virologisch supprimierten Patienten
Italian: In pazienti con soppressione virologica
German: • HMG-CoA-Reduktasehemmer: Lovastatin, Simvastatin
Italian: • inibitori della HMG Co-A reduttasi: lovastatina, simvastatina
German: Behandlungsregime zu Studienbeginn (n = 477)
Italian: Regime basale (n = 477)
German: Genvoya soll nicht gleichzeitig mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln eingesetzt werden.
Italian: Genvoya non deve essere co-somministrato con altri medicinali antiretrovirali.
German: Die renale Exkretion von unverändertem Tenofoviralafenamid ist ein Nebenabbauweg; weniger als < 1 % der Dosis wird mit dem Urin ausgeschieden.
Italian: L'escrezione renale di tenofovir alafenamide immodificato è una via minore che comporta l'eliminazione di < 1% della dose nelle urine.
German: Nehmen Sie Antazida oder Multivitaminpräparate nicht gleichzeitig mit Genvoya ein.
Italian: Non prenda antiacidi o preparati multivitaminici contemporaneamente a Genvoya.
German: Bei Ratten waren jedoch bei 125 mg/kg/Tag erhöhte fetale Verluste nach der Einnistung und verringertes Fetalgewicht zu beobachten, assoziiert mit signifikant verringertem Körpergewicht des Muttertiers.
Italian: Tuttavia, nei ratti sono stati osservati aumenti delle perdite postimpianto e riduzione del peso fetale, associati a una riduzione significativa del peso materno a 125 mg/kg/die.
German: Nach Anwendung von Tenofoviralafenamid zeigte die [14C]-Radioaktivität im Plasma ein zeitabhängiges Profil mit Tenofoviralafenamid als häufigste Art in den ersten wenigen Stunden und Harnsäure in der restlichen Zeit.
Italian: Dopo somministrazione di tenofovir alafenamide, la radioattività [14C] plasmatica ha presentato un profilo tempo-dipendente, con tenofovir alafenamide come sostanza più abbondante nelle prime ore e acido urico nel periodo rimanente.
German: Da Elvitegravir und Cobicistat größtenteils proteingebunden sind, ist es unwahrscheinlich, dass sie durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse in nennenswertem Maße eliminiert würden.
Italian: Essendo elvitegravir e cobicistat altamente legati alle proteine plasmatiche, è improbabile che vengano rimossi in misura significativa con l'emodialisi o la dialisi peritoneale.
German: Tabelle 4: Virologische Ergebnisse der Studie GS-US-292-0109 in Wochen 48a und 96b
Italian: Tabella 4: Esiti virologici nello Studio GS-US-292-0109 alla 48aa e 96ab settimane
German: Mittlere prozentuale Veränderung der AUC, Cmax,
Italian: Variazione percentuale media di AUC, Cmax, Cmin1
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 61 mg Lactose (als Monohydrat).
Italian: Ogni compressa contiene 61 mg di lattosio (come monoidrato).
German: PHOSPHODIESTERASE-5- (PDE-5-)HEMMER Sildenafil
Italian: INIBITORI DELLA FOSFODIESTERASI DI TIPO 5 (PDE-5) Sildenafil
German: • Sedativa und Hypnotika zur Behandlung von Angststörungen: Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Zolpidem und Lorazepam
Italian: • sedativi e ipnotici, utilizzati per trattare l'ansia buspirone, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem e lorazepam
German: Die beschriebenen Wechselwirkungen basieren auf Studien, die mit Genvoya oder den Wirkstoffen von Genvoya (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid) als Einzelwirkstoffe und/oder in Kombination durchgeführt wurden, oder es handelt sich um potentielle Arzneimittelwechselwirkungen, die unter Genvoya auftreten könnten.
Italian: Le interazioni descritte sono basate su studi condotti con Genvoya o con i componenti di Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir alafenamide), come agenti singoli e/o in associazione, oppure costituiscono potenziali interazioni farmacologiche che possono verificarsi con Genvoya.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) wurde Genvoya nicht untersucht; deshalb wird die Anwendung von Genvoya bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Italian: Genvoya non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C), pertanto, l'uso di Genvoya non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
German: Erwachsene und pädiatrische Patienten ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg. Einnahme einer Tablette einmal täglich zum Essen.
Italian: Pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 6 anni, con peso corporeo di almeno 25 kg. Una compressa da assumere una volta al giorno, con del cibo.
German: Zum Zeitpunkt des Screenings erhielten 42 % der Patienten FTC/Tenofovirdisoproxil plus Atazanavir (geboostert entweder mit Cobicistat oder Ritonavir), 32 % der Patienten E/C/F/TDF und 26 % der Patienten EFV/FTC/Tenofovirdisoproxil.
Italian: Allo screening, il 42% dei pazienti riceveva FTC/tenofovir disoproxil più atazanavir (potenziato con cobicistat o ritonavir), il 32% dei pazienti riceveva E/C/F/TDF e il 26% dei pazienti riceveva EFV/FTC/tenofovir disoproxil.
German: Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer Verschlimmerung der Hepatitis führen kann, die lebensbedrohlich sein kann.
Italian: In alcuni pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, è sconsigliata l'interruzione del trattamento, in quanto può portare ad un peggioramento dell'epatite, che può essere potenzialmente mortale.
German: Ähnliche Muster psychiatrischer Störungen wurden in Vergleichsstudien von Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) gegen Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (E/C/F/TDF) beobachtet, welches diese Ereignisse in seiner Produktinformation auflistet (Studien GS-US-292-0104 oder GS-US-2920111).
Italian: Schemi analoghi di disturbi psichiatrici sono stati osservati in studi comparativi con elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) rispetto a elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (E/C/F/TDF), che elencano questi eventi nelle informazioni sul prodotto (studi GS-US-292-0104 o GS-US-292-0111).
German: Das mittlere Alter betrug 48 Jahre (Spanne: 23-64).
Italian: L'età media era di 48 anni (intervallo: 23 64).
German: • Ergotaminderivate: Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin
Italian: • derivati dell'ergot: diidroergotamina, ergometrina, ergotamina
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Emtricitabin wurden nicht bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung geprüft, allerdings wird Emtricitabin nicht wesentlich durch Leberenzyme metabolisiert, sodass die Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung begrenzt sein dürften.
Italian: La farmacocinetica di emtricitabina non è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica; tuttavia, emtricitabina non è metabolizzata in misura significativa dagli enzimi epatici e quindi l'effetto di una compromissione epatica dovrebbe essere limitato.
German: Auf dieser Grundlage erfolgte die Aktualisierung von Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid-haltige Kombinationspräparate mit fester Dosierung dahingehend, dass Suizidgedanken und Suizidversuch (bei Patienten mit vorbestehender Depression oder psychiatrischer Erkrankung) als neue Nebenwirkungen hinzugefügt wurden.
Italian: Sulla base a ciò, il paragrafo 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali contenenti elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide FDC è stato aggiornato con l'aggiunta di ideazione suicidaria e tentativo di suicidio (in pazienti con una storia preesistente di depressione e malattia psichiatrica) come nuove reazioni avverse da farmaci.