FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, la naltrexone subit un effet de premier passage significatif, limitant par conséquent la biodisponibilité systémique, avec seulement 5 à 6 % atteignant la circulation systémique sous forme intacte.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion absorberes i høy grad fra gastrointestinalkanalen (> 90 % absorbert), men naltrekson har en signifikant first-pass-effekt som begrenser systemisk biotilgjengelighet, og bare 5-6 % når systemisk sirkulasjon uforandret.
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient 73,2 mg de lactose (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 73,2 mg laktose (se pkt.
French: Les patients sous traitement par naltrexone/bupropion, en particulier ceux à haut risque, doivent être étroitement surveillés, surtout en début de traitement et après des modifications posologiques.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning av pasienter, særlig de med høy risiko, bør komme i tillegg til medisinsk behandling med naltrekson/bupropion, særlig tidlig i behandlingen og ved doseforandringer.
French: Environ la moitié des sujets sous naltrexone/bupropion ayant présenté des vomissements ont pour la première fois rapporté cet événement au cours de la phase d'augmentation de la dose.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av forsøkspersonene som ble behandlet med naltrekson/bupropion og som opplevde oppkast rapporterte hendelsen under fasen med doseøkning.
French: • Semaine 1 : un comprimé le matin
Norwegian Bokmål: • Uke 1: Én tablett om morgenen
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, la dose quotidienne maximale recommandée de naltrexone/bupropion est de deux comprimés (un comprimé le matin et un comprimé le soir) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon er den maksimalt anbefalte daglige dosen av naltrekson/bupropion to tabletter (én tablett om morgenen og én tablett om kvelden) (se pkt.
French: Effets secondaires rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : - Faible quantité de certains globules blancs (diminution du nombre de lymphocytes) - Diminution de l'hématocrite (indiquant une diminution du volume des globules rouges dans le sang) - Gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, ce qui peut causer d'importantes difficultés respiratoires (angio-œdème) - Perte excessive d'eau corporelle (déshydratation) - Hallucinations - Évanouissement, perte de conscience, état proche de l'évanouissement (présyncope) - Convulsions - Évacuation de sang frais par l'anus, habituellement dans ou avec des selles (hématochézie) - Projection d'un organe ou du tissu englobant un organe à travers la paroi de la cavité qui le contient normalement (hernie) - Douleur dentaire - Caries, cavités - Douleur dans la partie inférieure de l'abdomen - Lésions au foie dues à la toxicité des médicaments - Douleur à la mâchoire - Trouble caractérisé par une envie soudaine d'uriner (urgence mictionnelle) - Cycle menstruel irrégulier, saignement vaginal, sécheresse de la vulve féminine et du vagin - Froideur des extrémités (mains, pieds)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan oppleves av opptil 1 av 1000 personer): - Lav mengde av visse hvite blodceller (redusert lymfocyttelling) - Redusert hematokrit (tyder på redusert volum av røde blodceller) - Hevelse i øyelokk, ansikt, lepper, tunge eller hals, noe som kan forårsake store vanskeligheter med å puste (angioødem) - Overdrevent tap av kroppsvæske (dehydrering) - Hallusinasjoner - Besvimelse, tap av bevissthet, nærbesvimelse (presynkope) - Anfall - Utføring av ferskt blod gjennom anus, vanligvis i eller med avføring (hematochezi) - Utbuling av et organ eller vev som omgir et organ gjennom veggen til hulrommet som vanligvis holder det (brokk)
French: Pour les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère, la dose quotidienne maximale recommandée de naltrexone/bupropion doit être réduite (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, skal den maksimalt anbefalte daglige dosen for naltrekson/bupropion reduseres (se pkt.
French: sensibilité accrue à la lumière (photophobie) - Douleur à l'oreille, gêne à l'oreille - Fluctuation de la pression artérielle - Difficulté à respirer - Gêne nasale, congestion, nez qui coule, éternuement, trouble des sinus - Mal de gorge, trouble de la voix, toux, bâillement - Hémorroïdes, ulcère - Diarrhée - Flatulence - Hépatite - Acné - Douleur dans l'aine - Douleurs musculaires - Douleurs articulaires - Miction anormalement fréquente, miction douloureuse - Frissons - Augmentation de l'énergie
Norwegian Bokmål: (fotofobi) - Øresmerter, ubehag i øret - Svingende blodtrykk - Pustevansker - Ubehag i nesen, tilstoppethet, rennende nese, nysing, bihuleforstyrrelse - Sår hals, stemmeforstyrrelse, hoste, gjesping - Hemoroider, magesår - Diaré - Utslipp av luft fra tarmen (flatulens) - Hepatitt - Akne - Lyskesmerter - Muskelsmerter - Leddsmerter - Unormalt hyppig vannlating, smertefull vannlating - Frysninger - Økt energi
French: Les données obtenues chez l'animal suggèrent un potentiel d'utilisation abusive du bupropion.
Norwegian Bokmål: Dyredata tyder på en mulighet for misbruk av bupropion.
French: Dans l'étude NB-302, l'association naltrexone/bupropion a également été évaluée en association avec une guidance intensive de modifications comportementales.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion ble også evaluert i kombinasjon med intensiv rådgiving for atferdsmodifikasjon i studien NB-302.
French: L'étude NB-303 comportait une ré-randomisation en aveugle, à la semaine 28, de la moitié de la cohorte de sujets du bras sous traitement actif ne répondant pas au traitement de façon appropriée, et l'ajout d'une dose plus élevée de naltrexone (chlorhydrate de naltrexone 48 mg/chlorhydrate de bupropion 360 mg).
Norwegian Bokmål: NB-303 omfattet en blindet re-randomisering og tillegg av en høyere dose naltrekson (naltreksonhydroklorid 48 mg / bupropionhydroklorid 360 mg) i uke 28 til halvparten av kohorten av forsøkspersoner i den aktive behandlingsarmen som ikke responderte adekvat på behandling, og det primære endepunktet som sammenlignet vektendring med 32 mg naltreksonhydroklorid /360 mg bupropion hydroklorid kontra placebo, ble evaluert ved uke 28.
French: - Gardez cette notice.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget.
French: L'expérience de surdosage de naltrexone en monothérapie chez l'humain est limitée.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering av naltrekson alene hos mennesker.
French: * Des cas d'idées suicidaires et de comportement suicidaire ont été rapportés pendant le traitement par NB (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Frysninger, økt energi * Tilfeller av selvmordstanker og selvmordsatferd har blitt rapporter i løpet av NB-behandling (se pkt.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Mysimba ne doit donc pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen studier hos barn og ungdom under 18 år.
French: Peu fréquent Troubles visuels (B)
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser (B)
French: Le délai de résolution des cas de constipation était similaire pour les sujets sous naltrexone/bupropion et les sujets sous placebo.
Norwegian Bokmål: Tiden frem til normalisert avføring var den samme i gruppen som ble behandlet med naltrekson/bupropion som i placebogruppen.
French: • Semaines 4 et suivantes : deux comprimés deux fois par jour : deux le matin et deux le soir
Norwegian Bokmål: • Uke 4 og videre: To tabletter to ganger daglig, to om morgenen og to tabletter om kvelden.
French: Les types d'effets indésirables étaient similaires aux événements observés chez les patients présentant une fonction rénale normale (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Typene av tolerabilitetshendelser var de samme som hos pasienter med normal nyrefunksjon (se pkt.
French: Si vous arrêtez de prendre Mysimba
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Mysimba
French: Une alternative pourrait être d'envisager d'arrêter le traitement (voir rubriques 4.7 et 4.8).
Norwegian Bokmål: Alternativt kan det vurderes å seponere behandlingen (se pkt.
French: Évolution des paramètres cardiovasculaires et métaboliques entre l'entrée dans l'étude et la semaine 56 dans les études de Phase 3 NB-301, NB-302 et NB-304, et entre l'entrée dans l'étude et la semaine 28 dans l'étude de Phase 3 NB-303
Norwegian Bokmål: Endring i kardiovaskulære og metabolske parametere fra baseline til uke 56 i fase III-studiene NB 301, NB 302 og NB-304, og fra baseline til uke 28 i fase III-studien NB 303
French: Des données cliniques limitées suggèrent une augmentation de l'incidence des effets indésirables (par ex. nausées, vomissements et effets neuropsychiatriques ; voir rubrique 4.8) chez les patients recevant du bupropion de façon concomitante avec de la lévodopa ou de l'amantadine.
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data antyder en høyere forekomst av bivirkninger (f.eks. kvalme, oppkast og nevropsykiatriske bivirkninger - se pkt.
French: Le traitement par Mysimba doit être arrêté après 16 semaines si les patients n'ont pas perdu au moins 5 % de leur poids corporel initial (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: type 2 diabetes, dyslipidemi eller kontrollert hypertensjon) Behandlingen med Mysimba bør seponeres etter 16 uker hvis pasienten ikke har mistet minst 5 % av sin innledende kroppsvekt (se pkt.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Mysimba 8 mg/90 mg, comprimé à libération prolongée chlorhydrate de naltrexone/ chlorhydrate de bupropion
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Mysimba 8 mg/90 mg depottabletter naltreksonhydroklorid/bupropionhydroklorid
French: Chaque comprimé contient 8 milligrammes de chlorhydrate de naltrexone, équivalant à 7,2 milligrammes de naltrexone, et 90 milligrammes de chlorhydrate de bupropion, équivalant à 78 milligrammes de bupropion.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 8 milligram naltreksonhydroklorid, tilsvarende 7,2 milligram naltrekson og 90 milligram bupropionhydroklorid, tilsvarende 78 milligram bupropion.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec l'association naltrexone/bupropion sont les nausées, la constipation, les vomissements, les vertiges et la sécheresse de la bouche.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene for naltrekson/bupropion er kvalme, forstoppelse, oppkast, svimmelhet og munntørrhet.
French: Médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450 (CYP) Le bupropion est métabolisé en son métabolite actif principal, l'hydroxybupropion, principalement par l'isoenzyme CYP2B6 du cytochrome P450.
Norwegian Bokmål: Legemidler som metaboliseres av cytokrom P450 (CYP)-enzymer Bupropion metaboliseres til sin viktigste aktive metabolitt hydroksybupropion av cytokrom P450 CYP2B6, og på den måten er det en mulighet for interaksjon ved samtidig administrasjon av legemidler som induserer eller hemmer CYP2B6.
French: Étant donné que les concentrations plasmatiques de naltrexone et de bupropion sont connues pour augmenter avec la prise d'aliments et que les données de sécurité et d'efficacité obtenues dans les essais cliniques sont fondées sur une administration avec des aliments, l'association naltrexone/bupropion doit de préférence être prise avec des aliments.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion skal helst tas sammen med mat da det er kjent at plasmakonsentrasjonen av både naltrekson og bupropion økes med mat og at data om sikkerhet og effekt fra kliniske studier er basert på inntak sammen med mat.
French: On ne dispose pas d'expérience de l'utilisation de diurèse forcée, de dialyse, d'hémoperfusion ou d'exsanguino-transfusion dans la prise en charge des surdosages de l'association bupropion et naltrexone.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med forsert diurese, dialyse, hemoperfusjon eller transfusjoner i behandlingen av overdosering ved kombinert bruk av bupropion og naltrekson Det finnes ikke kjent spesifikk antidot for kombinert bruk av bupropion og naltrekson.
French: Les études effectuées avec la naltrexone chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3), tandis que les études effectuées avec le bupropion n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la reproduction.
Norwegian Bokmål: 5.3), dyrestudier med bupropion viser ingen klare bevis på reproduksjonsskader.
French: Les conséquences cliniques de l'inhibition du métabolisme du bupropion via l'isoenzyme CYP2B6 et les modifications consécutives du rapport bupropion/hydroxybupropion ne sont pas actuellement connues, mais pourraient potentiellement diminuer l'efficacité de l'association naltrexone/bupropion.
Norwegian Bokmål: De kliniske konsekvensene av hemmingen av bupropionmetabolisme via CYP2B6-enzymet samt de etterfølgende endringene i ratioen for bupropion-hydroksybupropion, er for tiden ikke kjent.
French: Insuffisance hépatique : Une étude de pharmacocinétique à dose unique a été réalisée sur l'association naltrexone/bupropion chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: En enkeltdose farmakokinetisk studie har blitt gjennomført med naltrekson/bupropion hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
French: Pourcentage (%) de sujets ayant présenté une perte de poids corporel ≥5 % ou ≥10 % entre l'entrée dans l'étude et la semaine 56 dans les études de Phase 3 NB-301, NB-302 et NB-304, et entre l'entrée dans l'étude et la semaine 28 dans l'étude de Phase 3 NB-303
Norwegian Bokmål: Prosentandel (%) av forsøkspersoner som mistet ≥ 5 % og ≥ 10 % av kroppsvekten fra baseline til uke 56 i fase III-studiene NB 301, NB 302 og NB-304, og fra baseline til uke 28 i fase III-studien NB 303
French: De plus, de rares cas d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson et de choc anaphylactique en association avec le bupropion ont également été rapportés de façon spontanée en pharmacovigilance.
Norwegian Bokmål: I tillegg har det vært sjeldne spontanrapporter etter markedsføring om erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom og anafylaktisk sjokk forbundet med bupropion.
French: + D'après une analyse BOCF (baseline observation carried forward) ++ Sujets pour lesquels on dispose d'un poids corporel à l'entrée dans l'étude, d'un poids corporel ultérieur, et ayant achevé 56 semaines (études NB-301, NB-302 et NB-304) ou 28 semaines (étude NB-303) de traitement.
Norwegian Bokmål: vekttap vekttap + Med videreføring av baselineobservasjon (BOCF) ++ Forsøkspersoner som hadde en måling av kroppsvekt ved baseline og en måling etter baseline og som fullførte 56 ukers (Studiene NB-301, NB-302 og NB-304) eller 28 ukers (NB-303)
French: • Semaine 1 : un comprimé une fois par jour le matin
Norwegian Bokmål: • Uke 1: Én tablett én gang daglig om morgenen.
French: Très fréquent Nausées, constipation, vomissements
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Kvalme, forstoppelse, oppkast Vanlige
French: Arthralgie, douleur inguinale, myalgie, rhabdomyolyse
Norwegian Bokmål: Atralgi, lyskesmerter, myalgi, rabdomyolyse
French: L'association naltrexone/bupropion n'a pas été évaluée de façon approfondie chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion er ikke grundig undersøkt hos forsøkspersoner med nyreinsuffisiens.
French: Cholécystite, augmentation de l'ALAT, augmentation de l'ASAT, élévation des enzymes hépatiques
Norwegian Bokmål: Cholecystitt, økt ALT, økt AST, økte leverenzymer
French: Comme prévu, les sujets sous naltrexone/bupropion ont présenté une augmentation moyenne plus importante du pourcentage de masse maigre corporelle totale initiale que les sujets sous placebo.
Norwegian Bokmål: Som forventet hadde forsøkspersoner som ble behandlet med naltrekson/bupropion større gjennomsnittlig økning fra baseline, sammenlignet med placebo-behandlede forsøkspersoner, i prosentandelen av fettfri kroppsmasse.
French: De même, la plupart des cas de constipation chez les sujets sous naltrexone/bupropion ont été rapportés au cours de la phase d'augmentation de la dose.
Norwegian Bokmål: På samme måte var flertallet av hendelsene med forstoppelse hos forsøkspersoner som ble behandlet med naltrekson/bupropion under fasen med doseøkning.
French: En pratique clinique, des cas d'hypertension artérielle, parfois sévères et nécessitant un traitement aigu, ont été rapportés avec d'autres produits contenant du bupropion.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon er også rapportert i klinisk praksis ved bruk sammen med andre legemidler som inneholder bupropion, noen tilfeller var alvorlige og krevde akutt behandling.
French: Parmi les sujets sur lesquels des données ont été obtenues à la semaine 16 dans les quatre essais cliniques de Phase 3, 50,8 % des sujets randomisés pour recevoir l'association naltrexone/bupropion ont perdu ≥5 % de leur poids corporel initial, par rapport à 19,3 % des sujets traités par placebo (répondeurs à la semaine 16).
Norwegian Bokmål: Av forsøkspersonene med observerte data i uke 16 i fire kliniske fase III-studier, hadde 50,8 % av de som ble randomisert til å få naltrekson/bupropion mistet ≥ 5 % av kroppsvekten ved baseline,
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, la dose quotidienne maximale recommandée de naltrexone/bupropion doit être réduite (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild nedsatt leverfunksjon skal den maksimalt anbefalte daglige dosen for naltrekson/bupropion reduseres (se pkt.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - Gonflement des ganglions dans le cou, des aisselles ou de l'aine (lymphadénopathie) - Troubles de l'humeur - Idées irrationnelles (délires) - Psychose - Perte du désir sexuel - Sentiment d'hostilité - Suspicion sévère (paranoïa) - Agressivité - Trouble de l'attention - Cauchemars - Confusion, désorientation - Troubles de la mémoire
Norwegian Bokmål: Ikke kjente bivirkninger (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): - Hovne kjertler i nakken, armhulen eller lysken (lymfadenopati) - Humørforstyrrelser - Irrasjonale tanker (vrangforestillinger) - Psykose - Tap av sexlyst - Følelse av fiendtlighet - Paranoia (forfølgelsesvanvidd) - Aggresjon - Oppmerksomhetsforstyrrelse - Mareritt - Forvirrelse, desorientering - Nedsatt hukommelse - Rastløshet - Muskelstivhet, ukontrollerte bevegelser, problemer med å gå eller koordinere - Tåkesyn, øyesmerter, øyeirritasjon, hovne øyne, fuktige øyne, økt følsomhet overfor lys
French: L'utilisation de l'association naltrexone/bupropion est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion er kontraindisert hos pasienter med terminal nyresvikt.
French: • Semaine 3 : deux comprimés le matin et un comprimé le soir
Norwegian Bokmål: • Uke 3: To tabletter om morgenen og én tablett om kvelden
French: À ce niveau de dose, aucun effet n'a été observé sur la fertilité des mâles.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på fertilitet hos hanner på dette dosenivået.
French: L'érythème polymorphe est une maladie de la peau sévère qui peut toucher la bouche ou d'autres parties du corps.
Norwegian Bokmål: Erytema multiforme er en alvorlig hudtilstand som vises som røde, ofte kløende flekker som starter på hender og føtter men som slår ut i munnen og på andre deler av kroppen.
French: • Semaine 3 : trois comprimés par jour : deux le matin et un le soir
Norwegian Bokmål: • Uke 3: Tre tabletter daglig, to om morgenen og én tablett om kvelden
French: La posologie quotidienne maximale recommandée de Mysimba est de deux comprimés deux fois par jour, soit une dose totale de 32 mg de chlorhydrate de naltrexone et de 360 mg de chlorhydrate de bupropion.
Norwegian Bokmål: • Uke 4 og videre: To tabletter om morgenen og to tabletter om kvelden Maksimal anbefalt daglig dose med Mysimba er to tabletter to ganger daglig, dette utgjør en total dose med 32 mg naltreksonhydroklorid og 360 mg bupropionhydroklorid.
French: • si vous prenez des médicaments susceptibles d'augmenter le risque de convulsions (voir
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker legemidler som kan øke risikoen for at du får kramper (se "Andre legemidler og Mysimba").
French: Très fréquent Céphalée Fréquent
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hodepine Vanlige
French: Dans le sous-groupe de patients ayant présenté une sécheresse buccale, une incidence plus élevée de douleurs dentaires et de caries a été observée chez les sujets sous naltrexone/bupropion par rapport aux sujets sous placebo.
Norwegian Bokmål: Munntørrhet kan være forbundet med tannverk og dentale karies; i undergruppen av pasienter med munntørrhet ble det observert høyere forekomst av tannverk og dental karies hos forsøkspersoner som ble behandlet med naltrekson/bupropion, sammenlignet med forsøkspersoner som ble behandlet med placebo.
French: L'association naltrexone/bupropion ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion bør ikke brukes under amming.
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform
French: Chaque perfusion durera environ 4 heures.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon vil ta omtrent 4 timer.
French: Voir aussi rubrique 4.3.
Norwegian Bokmål: Se også pkt 4.3.
French: Flacons non ouverts : 3 ans.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: 3 år.
French: Le rapport final de ce PSC sera soumis le 31 juillet 2020.
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten for dette overvåkingsprogrammet blir innsendt innen 31. juli 2020.
French: Module 5 - Clinique
Norwegian Bokmål: Modul 5 - Klinisk
French: Les paramètres pharmacocinétiques chez les patients de phase 1 sont restés stables à long terme (jusqu'à au moins 194 semaines).
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne hos fase 1-pasientene har holdt seg stabile på lang sikt (gjennom minst 194 uker).
French: Le taux de croissance est resté normal au cours de cette période de suivi limitée.
Norwegian Bokmål: Vekstraten blir fortsatt normal over denne begrensede oppfølgingsperioden.
French: Votre médecin ou infirmière vous administrera Naglazyme.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren din vil gi deg Naglazyme.
French: Description :
Norwegian Bokmål: Beskrivelse:
French: D'un point de vue de la sécurité microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
French: BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Etats-Unis
Norwegian Bokmål: BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 USA
French: La toxicité péri-et post-natale n'a pas été étudiée.
Norwegian Bokmål: Peri- og postnatal toksisitet er ikke undersøkt.
French: Aucun potentiel génotoxique et carcinogène n'est attendu.
Norwegian Bokmål: Gentoksisk og karsinogent potensiale forventes ikke.
French: Les concentrations urinaires de GAG ont baissé de plus de 70 %, conformément aux résultats obtenus chez des patients plus âgés.
Norwegian Bokmål: Urin GAG-nivåer ble redusert med mer enn 70 % som var i overensstemmelse med resultater hos eldre pasienter.
French: Comme pour toutes les pathologies lysosomales génétiques, il est primordial, notamment dans les formes sévères, d'instaurer le traitement le plus tôt possible, avant l'apparition de manifestations cliniques irréversibles de la maladie.
Norwegian Bokmål: Som for alle lysosomale genetiske lidelser, er det svært viktig, spesielt ved alvorlige former, å igangsette behandlingen så tidlig som mulig, før forekomst av ikke-reversible kliniske manifestasjoner av sykdommen.
French: Bradycardie, tachycardie, cyanose
Norwegian Bokmål: Bradykardi, takykardi, cyanose
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 24 janvier 2006 Date du dernier renouvellement de l'autorisation : 26 janvier 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 24. januar 2006
French: Quoique limitées par le très petit nombre de patients inclus, les conclusions pouvant être dégagées de cette étude sont les suivantes :
Norwegian Bokmål: Selv om studien var begrenset av et svært lite antall pasienter som deltok, så var konklusjonene en kunne trekke disse: