FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: ibuprofen 500 mg / 150 mg filmtabletták és kapcsolódó nevek fix dózisú kombináció előny-kockázat profilja kedvező, amennyiben a kísérőiratokban foglalt feltételeknek megfelelően alkalmazzák.
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da se omjer koristi i rizika filmom obloženih tableta Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg i pridruženih imena s fiksnom kombinacijom doza može smatrati povoljnim ukoliko se upotrebljavaju u skladu s uvjetima iz informacija o lijeku.
Hungarian: • A bizottság áttekintette az enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom rövid távú, tüneti kezelésében a Paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg filmtabletta és kapcsolódó nevek fix dózisú kombináció hatásosságát alátámasztó, a kérelmező által benyújtott adatok összességét.
Croatian: • Odbor je pregledao sve podatke koje je dostavio podnositelj zahtjeva u prilog djelotvornosti filmom obloženih tableta Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg i pridruženih imena s fiksnom kombinacijom doza u kratkoročnom simptomatskom liječenju blage do umjerene boli.
Hungarian: Az AFT-MX-1 vizsgálat egy fázis III, pivotális vizsgálat volt a paracetamol és ibuprofén kombináció, az önmagában adott paracetamol és az önmagában adott ibuprofén fájdalomcsillapító hatásának prospektív, párhuzamos csoportú, kettős vak összehasonlításával posztoperatív fájdalomtól szenvedő betegeknél.
Croatian: Ispitivanje AFT-MX-1 bilo je pivotalno ispitivanje III. faze s paralelnom skupinom i prospektivnom, dvostruko slijepom usporedbom analgetičkog učinka kombinacije paracetamola i ibuprofena, samog paracetamola ili samog ibuprofena kod bolesnika s postoperativnom boli.
Hungarian: Ennek megfelelően az adagolásra vonatkozó utasítások és az alkalmazás időtartamával kapcsolatos figyelmeztetések szerepelnek a kísérőiratokban.
Croatian: Shodno tome, u informacije o lijeku sadržavaju upute u odjeljku o doziranju i načinu primjene i upozorenja u pogledu trajanja primjene.
Hungarian: • A bizottság azon a véleményen van, hogy a rendelkezésre álló adatok alátámasztják az enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom rövid távú, tüneti kezelésében a Paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg filmtabletta és kapcsolódó nevek fix dózisú kombináció hatásosságát.
Croatian: • Mišljenje je Odbora da dostupni podatci idu u prilog djelotvornosti filmom obloženih tableta Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg i pridruženih imena s fiksnom kombinacijom doza u kratkoročnom simptomatskom liječenju blage do umjerene boli.
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések kétségkívül széles életkort és javallatot fednek le a valós forgalmazási tapasztalatok alapján.
Croatian: PSUR-ovi bi trebali neosporno obuhvaćati velik raspon dobnih skupina i primjena te biti utemeljeni na stvarnom tržišnom iskustvu.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó utasítások és az alkalmazás időtartamával kapcsolatos figyelmeztetések szerepelnek a kísérőiratokban.
Croatian: Informacije o lijeku sadržavaju upute u odjeljku o doziranju i načinu primjene i upozorenja u pogledu trajanja primjene.
Hungarian: Általános előny-kockázat profil
Croatian: Ukupan omjer koristi i rizika
Hungarian: Co. Tipperary E91 D768
Croatian: Tipperary E91 D768
Hungarian: Gyógyszerkészítmények és kiszerelések listája
Croatian: Popis lijekova i oblika
Hungarian: Luxemburg
Croatian: Luksemburg
Hungarian: Hollandia
Croatian: Nizozemska
Hungarian: Belgium
Croatian: Belgija
Hungarian: Ausztria
Croatian: Austrija
Hungarian: Portugália
Croatian: Portugal
Hungarian: Franciaország
Croatian: Francuska
Hungarian: Spanyolország
Croatian: Španjolska
Hungarian: Németország
Croatian: Njemačka
Hungarian: II. MELLÉKLET[Not applicable for MRP/DCP]
Croatian: DODATAK II[Not applicable for MRP/DCP]
Hungarian: <Nem ismert.>
Croatian: <Nisu poznate.>
Hungarian: 6.2 Főbb inkompatibilitások
Croatian: 6.2 Glavne inkompatibilnosti
Hungarian: <15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK>
Croatian: <15. OSTALE INFORMACIJE>
Hungarian: 10. A szöveg felülvizsgálatának dátuma
Croatian: 10 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: {csoport}.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: {grupa}.
Hungarian: <Nem állnak adatok rendelkezésre.>
Croatian: <Podaci nisu dostupni.>
Hungarian: Ezek az intézkedések a környezetet védik.>
Croatian: Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.>
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR-okat) 6 havonta kell benyújtani (a készítmény valamennyi engedélyezett hatáserősségére vonatkozóan) az elkövetkező két évben, majd évente a következő két évben, majd ezt követően 3 éves intervallunokban.
Croatian: Ponovo treba podnositi periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR) putem 6 mjesečnih izvješća (pokrivajući sva odobrena pakovanja proizvoda) u naredne dvije godine, nakon kojih slijede godišnja izvješća za sljedeće dvije godine, a nakon toga u trogodišnjim intervalima.
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Hungarian: < Ennél a készítménynél elvárás a gyártási tételek hivatalos felszabadítása.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Croatian: <„Official control authority batch release" certifikat je potreban za ovaj proizvod.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno
Hungarian: <Specifikus farmakovigilancia követelmények: >
Croatian: <Specifični zahtjevi farmakovigilancije:>
Hungarian: <A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.>
Croatian: <Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan tekućeg mjeseca.>
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ásványi olajat tartalmaz.
Croatian: Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod sadrži mineralno ulje.
Hungarian: <A(z) {készítmény fantázia neve} nem kerülhet természetes vizekbe, mert veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre.>
Croatian: <{Izmišljeni naziv} ne treba odlagati u otvorene vode jer to može biti opasno za ribe i druge vodene organizme.>
Hungarian: · FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Croatian: · UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU NEŠKODLJIVE I DJELOTVORNE PRIMJENE MEDICINSKOG PROIZVODA
Hungarian: <Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok):>
Croatian: <Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):>
Hungarian: <A véletlen befecskendezés veszélyes.>
Croatian: <Nehotično injiciranje je opasno.>
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Hungarian: 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Croatian: 4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) HA SZÜKSÉGESEK
Croatian: POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), UKOLIKO JE POTREBNO
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja
Hungarian: 5. <FARMAKOLÓGIAI> <IMMUNOLÓGIAI> TULAJDONSÁGOK
Croatian: 5. <FARMAKOLOŠKA> <IMUNOLOŠKA> SVOJSTVA
Hungarian: <Az immunitás kezdete: {x hét}>
Croatian: <Početak imunosti: {x tjedana}>
Hungarian: a) a készítmény alkalmazása az állatbetegségek diagnosztikáját, az azok elleni védekezést vagy a felszámolásukat érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok, az élelmiszerek vagy más, a kezelt állatoktól származó termékek fertőzésmentesek.
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Hungarian: <Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően, a tagállamok, nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását, kiadását és/vagy felhasználását, amennyiben valószínűsíthető, hogy:
Croatian: <Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EK i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, , értesítse erről a kezelő állatorvost!
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
Hungarian: A vakcinázott {állatfajok} egyedeivel érintkező személyeknek az általános higiéniai elveket kell követniük (ruhaváltás, védőkesztyű viselete, gumicsizmák tisztítása és fertőtlenítése) és különösen ügyelniük kell a frissen vakcinázott {állatfajok} esetében az állatok környezetéből származó hulladék és az alom kezelésekor.>
Croatian: Osobe u kontaktu s cijepljenim {vrstama životinja} trebale bi se pridržavati općih higijenskih principa (promjena odjeće, nošenje rukavica, čišćenje i dezinfekcija čizama) i s posebnom pozornošću rukovati s životinjskim otpadom ili ležajem nedavno cijepljenih {vrste životinja}.>
Hungarian: <Inkompatibilitások:>
Croatian: <Inkompatibilnosti:>
Hungarian: ><18 hónap.><2 év.
Croatian: <6 mjeseci.><...><1 godina.><18 mjeseci.><2 godine.><30 mjeseci.><3 godine.>< odmah upotrijebiti.>
Hungarian: <Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.>
Croatian: <Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.>
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON> <ÉS> <A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON> FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA <VANJSKOM PAKOVANJU> <I> <UNUTARNJEM PAKOVANJU>
Hungarian: <A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Croatian: <Nositelj odobrenja treba u zadanom vremenskom razdoblju provoditi sljedeće mjere:
Hungarian: b) az a betegség, amellyel szemben a készítmény immunitást biztosít, az adott terület nagy részén nem fordul elő.>
Croatian: je bolest, za koju je proizvod namijenjen da pruži imunost, u velikoj mjeri odsutna s odnosnog područja.>
Hungarian: 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja
Hungarian: <5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok>
Croatian: <5.1 <Farmakodinamička svojstva>
Hungarian: Ismételten orvoshoz kell fordulni, ha a fájdalom 12 órával az orvosi vizsgálat után még mindig fennáll!
Croatian: Ako bol potraje više od 12 sati nakon liječničkog pregleda, ponovo potražite pomoć liječnika.
Hungarian: <Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:>
Croatian: <Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:>
Hungarian: A forgalmazásra, KIADÁSRA és/vagy felhasználásra vonatkozó tilalmak
Croatian: ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE
Hungarian: <Mindenkinek, aki ennek az állatgyógyászati készítménynek a gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, először konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mivel a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően ezek a tevékenységek tiltva lehetnek a tagállam teljes területén vagy annak egy részén.>
Croatian: <Svaka osoba koja namjerava proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod mora prethodno konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju, jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u državi članici, u cijelosti ili samo na djelu njezinog teritorija, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.>
Hungarian: <<Hús és egyéb ehető szövetek><Tojás><Tej> <Méz>: {X} <nap><óra>.>
Croatian: <Meso i jestive iznutrice><Jaja><Mlijeko><Med>: {X} <sati><dana>
Hungarian: 4.9 Adagolás és alkalmazási mód
Croatian: 4.9 Količine koje se primjenjuju i put primjene
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: <Ne használja fel a {készítmény törzskönyvezett neve}, ha {a bomlás/romlás látható jeleinek leírása} észlel!>
Croatian: <Ne primjenjujete {naziv proizvoda} ako primijetite {opis vidljivih znakova kvarenja}.>
Hungarian: <Adjuváns<ok>:>
Croatian: <Adjuvans<i>:>
Hungarian: <5.2 Farmakokinetikai sajátosságok>
Croatian: <5.2 <Farmakokinetički podaci>
Hungarian: <Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.> *****
Croatian: <Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne temperaturne uvijete čuvanja.>*****
Hungarian: <Nem alkalmazható <madaraknál a tojásrakás idején,> <tenyészmadaraknál> <és a tojásrakás kezdete előtti 4 hétben>.>
Croatian: <Ne primjenjivati na <nesilicama za vrijeme nesenja><pticama za rasplod> <i 4 tjedna prije početak nesenja>.>
Hungarian: 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! " SZAVAK
Croatian: 14. RIJEČI "ČUVATI IZVAN POGLEDA
Hungarian: <Ennek az állatgyógyászati készítménynek a gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tiltva lehet, további információért lásd a használati utasítást.>
Croatian: <Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda je ili može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom ili na dijelu njihovog teritorija, za daljnje informacije vidi uputu o VMP.>
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
Croatian: 4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja
Hungarian: <Hűtőszekrényben tárolandó.>
Croatian: <Čuvati u hladnjaku.>
Hungarian: 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
Croatian: 4.6 Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)
Hungarian: <Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni más állatgyógyászati készítménnyel.>
Croatian: <U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod se ne smije miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.>
Hungarian: Az orvos figyelmébe:
Croatian: <Liječniku:
Hungarian: <A vemhesség ideje alatt alkalmazható.>
Croatian: <Može se primijeniti tijekom graviditeta.>
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Hungarian: 3. A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA
Croatian: 3. SADRŽAJ po težini, volumenu ili BROJU DOZA
Hungarian: <Kérdezze meg a <kezelő állatorvost,><vagy> <gyógyszerészt,> hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
Croatian: <Pitajte vašeg <veterinara><farmaceuta> kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.
Hungarian: <A vakcinatörzs átterjedhet {állatfajokra}.
Croatian: <Cjepni soj se može proširiti na {vrste životinja}.
Hungarian: <Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan:>
Croatian: <Posebna upozorenja <za svaku od ciljnih vrsta životinja:>
Hungarian: 2. A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE
Croatian: 2. KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, AMENNYIBEN ALKALMAZHATÓ
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE,
Hungarian: Mivel a <vakcina> <immunológiai állatgyógyászati készítmény> élő, attenuált mikroorganizmusokat tartalmaz, megfelelő óvintézkedésekre van szükség a készítményt beadó és a folyamatban résztvevő egyéb személyek megfertőződésének megelőzésére.>
Croatian: Budući da je <cjepivo><imunološki veterinarsko-medicinski proizvod> napravljeno(n) od živih, atenuiranih mikroorganizama, treba poduzeti primjerene mjere kako bi se izbjegla kontaminacija onoga tko rukuje cjepivom kao i pomoćnika koji sudjeluju pri cijepljenju.>
Hungarian: <A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatoknál nem engedélyezett.>
Croatian: >Nije odobrena primjena na životinjama koje proizvode mlijeko za ljudsku upotrebu.>
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Croatian: 15. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Hungarian: A véletlen befecskendezés/öninjekciózás révén a szervezetbe jutott készítmény erős fájdalmat, duzzanatot okozhat, különösen, ha a beadás ízületet vagy ujjat érint, és ha nem történik azonnali orvosi beavatkozás, ritkán az érintett ujj elvesztése is bekövetkezhet.
Croatian: Nehotična injekcija/samo injiciranje može prouzročiti jaku bol i oticanje, naročito ako se injicira u zglob prsta, a u rijetkim slučajevima može rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ukoliko nije pružena hitna medicinska pomoć.
Hungarian: <Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet a szennyvízbe <,<vagy a háztartási hulladékba>!>
Croatian: <Veterinarsko-medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.>
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)
Croatian: 12. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)
Hungarian: <Megfelelő állategészségügyi és állattartási intézkedésekre van szükség a vakcinatörzs fogékony állatfajokra való átterjedésének megakadályozására.>
Croatian: <Potrebno je primijeniti primjerene veterinarske i stočarske mjere da bi se izbjeglo širenje cjepnog soja na primljive vrste životinja.>
Hungarian: <Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 39. cikkének (7) bekezdése szerint, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Croatian: (7) Uredbe (EK) br. 726/2004, nositelj odobrenja treba u zadanom vremenskom razdoblju provoditi sljedeće mjere:
Hungarian: <A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:>
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:>
Hungarian: <A biológiai hatóanyag<ok> <előállítójának><előállítóinak> neve és címe
Croatian: <Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne<ih> tvari
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: {a legalacsonyabb meghatározható szintig (pl. kémiai vegyület alcsoport)}
Croatian: ATCvet kod: {najniži dostupni nivo (npr. podgrupa za kemijsku tvar)}
Hungarian: CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Croatian: OZNAČAVANJE I UPUTA O VMP
Hungarian: <A <vakcina> <immunológiai állatgyógyászati készítmény> <állatgyógyászati készítmény> nem használható, ha {minőségromlás látható jeleinek leírása}.>
Croatian: <Cjepivo><imunološki veterinarsko-medicinski proizvod><veterinarsko-medicinski proizvod> ne treba koristiti ako {opis vidljivih znakova kvarenja}.>
Hungarian: <{INN} iránti ismert túlérzékenység esetén <kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.> <az állatgyógyászati készítmény alkalmazásakor óvatosan kell eljárni.
Croatian: <Osobe preosjetljive na {INN} trebaju <izbjegavati kontakt s veterinarsko-medicinskim proizvodom.>< oprezno primjenjivati veterinarsko medicinski proizvod.>>
Hungarian: {Az állatgyógyászati készítmény (fantázia)neve, <hatáserőssége,> gyógyszerformája}
Croatian: {(Izmišljeni) naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda <jačina>, farmaceutski oblik}
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA SZÜKSÉGES
Croatian: 12. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Hungarian: <Nulla nap.>
Croatian: <Nula dana.>
Hungarian: - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).>
Croatian: - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).>
Hungarian: <Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.>
Croatian: <Čuvati u hladnjaku (2 (C - 8 (C).>
Hungarian: <Kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.>
Croatian: <Primijeniti samo nakon procjene odnosa koristi/rizika od strane odgovornog veterinara.>
Hungarian: <Az {állatfajon} végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény bizonyított <teratogén,> <fötotoxikus,> <maternotoxikus> hatással rendelkezik.>
Croatian: <Laboratorijskim pokusima na {vrste životinja} je dokazan <teratogeni>, <fetotoksični>, <maternotoksični> učinak.>
Hungarian: <Véletlen <bejuttatás><öninjekciózás><lenyelés><bőrre kerülés> esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.>
Croatian: <U slučaju da se nehotice <samo primjeni><samo injiciranja><proguta><prolije na kožu>, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.>
Hungarian: Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Croatian: Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Hungarian: <Az immunitástartósság: {x év}>
Croatian: <Trajanje imunosti: {x godina}>
Hungarian: <D. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI>
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET>
Hungarian: A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Croatian: OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM UNUTARNJIM PAKOVANJIMA
Hungarian: <Ártalmatlanná tétel: olvassa el a használati utasítást.>
Croatian: <Odlaganje: pročitati uputu o VMP.>
Hungarian: <A felhasználó figyelmébe:
Croatian: <Korisniku:
Hungarian: <Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.>
Croatian: <Cijepiti samo zdrave životinje.>
Hungarian: Az eset AZONNALI szakszerű sebészi ellátást igényel, amely során szükség lehet az injektált terület mielőbbi feltárására és átöblítésére, különösen, ha ujjbegy vagy ín is érintett.>
Croatian: HITNO je potreban, stručni kirurški pregled koji može zahtijevati preventivnu inciziju i ispiranje injiciranog područja, napose u području jagodice prsta ili tetiva.>
Hungarian: <Bekeverés után a takarmánylisztben vagy a pelletált takarmányban felhasználható:>
Croatian: <Rok valjanosti poslije stavljanja u hranu ili peletiranu hranu za životinje: ….>
Hungarian: 2. HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE
Croatian: 2. SASTAV DJELATNIH TVARI
Hungarian: 5. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK
Croatian: 5. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA"
Hungarian: <Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolást nem igényel.>
Croatian: <Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvijete čuvanja.>
Hungarian: <Alternatív megoldásként a nemzeti mellékhatás figyelő rendszeren {a nemzeti rendszer részletei} keresztül is jelenthet.> [For MRP/DCP only]
Croatian: <Alternativno, možete prijaviti putem nacionalnog sustava izvješćivanja {detalji nacionalnog sustava}.>
Hungarian: <A(z) <állatgyógyászati készítményt><vakcinát><immunológiai állatgyógyászati készítményt> különböző helyekre kell beadni.
Croatian: <Veterinarsko-medicinski proizvod><cjepivo><imunološki veterinarsko-medicinski proizvod> trebalo bi primijeniti na različita mjesta.>