FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op grond van de beperkingen van de beschikbare klinische gegevens kunnen geen definitieve conclusies worden getrokken omtrent de voordeel/risico-verhouding van de adefovirbehandeling bij kinderen met chronische hepatitis B (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Korlátozottságuk miatt a rendelkezésre álló klinikai adatok nem teszik lehetővé, hogy a krónikus hepatitis B-ben szenvedő gyermekek esetében egyértelmű következtetést lehessen levonni az adefovir-kezelés előny-kockázat profilját illetően (lásd 4.2 pont).
Dutch: Het effect van peritoneale dialyse op het verwijderen van adefovir is niet geëvalueerd.
Hungarian: A peritoneális dialízis hatását az adefovir eltávolítására nem vizsgálták.
Dutch: Leverfunctiestoornis: Voor patiënten met leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Májkárosodás: Májkárosodásban szenvedő betegek esetén a dózisintervallum beállítására nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Dutch: Plasma-adefovirconcentraties verminderden op bi-exponentiële wijze met een mediane eindeliminatiehalfwaardetijd van 7,22 uur (4,72-10,70 uur).
Hungarian: Az adefovir plazmakoncentrációja biexponenciálisan csökkent, míg az adefovir terminális eliminációs felezési idejének mediánja 7,22 óra (4,72-10,70 h) volt.
Dutch: Bij deze patiënten wordt toediening van adefovirdipivoxil (één tablet van 10 mg) om de 48 uur aanbevolen.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az adefovir-dipivoxil (egy darab 10 mg-os tabletta) 48 óránkénti adása javasolt.
Dutch: Indien u een lactose-intolerantie heeft of indien u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts voordat u Hepsera inneemt.
Hungarian: Ha Ön tejcukorérzékenységben szenved, vagy korábban már figyelmeztették Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a Hepserát.
Dutch: Biotransformatie: Na orale toediening wordt adefovirdipivoxil snel geconverteerd in adefovir.
Hungarian: Biotranszformáció: Orális alkalmazás esetén az adefovir-dipivoxil gyorsan átalakul adefovirrá.
Dutch: De klinische respons op de behandeling en de nierfunctie dienen daarom nauwlettend geobserveerd te worden bij deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Ezért ezeknél a betegeknél a kezelésre adott klinikai választ és a veseműködést gondosan ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Dutch: Als behandeling met adefovirdipivoxil essentieel wordt geacht, dient het doseringsinterval te worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Ha az adefovir-dipivoxil-kezelést nélkülözhetetlennek ítélik, a dózisintervallumot módosítani kell (lásd 4.2 pont).
Dutch: Een farmacokinetische interactie tussen adefovir en het immunosuppressivum cyclosporine wordt ook onwaarschijnlijk geacht, omdat cyclosporine dezelfde metabole weg volgt als tacrolimus.
Hungarian: Szintén valószínűtlen farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás kialakulása az adefovir és az immunszuppresszáns ciklosporin között, mivel a ciklosporin a takrolimusszal azonos anyagcsere útvonalon metabolizálódik.
Dutch: Om te benadrukken dat de frequentie meer wordt gedreven door de frequenter voorkomende gebeurtenis proximale niertubulopathie, worden de termen bovendien als volgt gecombineerd ‘Proximale niertubulopathie (waaronder het syndroom van Fanconi)', in plaats van de twee termen afzonderlijk.
Hungarian: Emellett annak hangsúlyozása érdekében, hogy a gyakoriságot a proximalis renalis tubulopathia gyakoribb eseménye határozza meg, a kifejezéseket a következőképpen kombinálta: „Proximalis renalis tubulopathia (beleértve a Fanconiszindrómát)", két külön kifejezés szerepeltetése helyett.
Dutch: Voor patiënten met HBV dat de rtA181T-mutatie bevat, dienen echter alternatieve behandelingsschema's te worden overwogen, vanwege de kans op een verminderde gevoeligheid voor adefovir (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Az rtA181T mutációt tartalmazó HBV-t hordozó betegek esetén azonban az adefovirral szembeni csökkent érzékenység kockázata miatt mérlegelni kell egyéb terápiák alkalmazását is (lásd 5.1 pont).
Dutch: Gelijktijdige toediening van 10 mg adefovirdipivoxil en 100 mg lamivudine heeft het farmacokinetische profiel van een van de geneesmiddelen niet veranderd.
Hungarian: A 10 mg-os adefovir-dipivoxil és 100 mg-os lamivudin együttes alkalmazása egyik gyógyszer farmakokinetikai profilját sem változtatta meg.
Dutch: Geen van de patiënten werd tijdens het onderzoek HBsAg- of HBeAg-negatief.
Hungarian: A vizsgálat során egyetlen beteg sem vált HbsAg- vagy
Dutch: Distributie: Preklinische onderzoeken tonen dat na orale toediening van adefovirdipivoxil adefovir wordt gedistribueerd naar de meeste weefsels waarbij de hoogste concentraties zich voordoen in nier-, lever- en intestinale weefsels.
Hungarian: Eloszlás: A preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az adefovir-dipivoxil orális alkalmazását követően az adefovir a legtöbb szövetbe eljut, legnagyobb koncentrációban a vese-, máj- és a bél szöveteiben található.
Dutch: Op basis van postmarketinggegevens kan langdurige behandeling met adefovirdipivoxil leiden tot progressieve verandering van de nierfunctie, wat kan resulteren in nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően szerzett adatok alapján az adefovir-dipivoxillal végzett hosszú távú kezelés a veseműködés progesszív megváltozásához vezethet, ami vesekárosodást eredményez (lásd 4.4 pont).
Dutch: Voorlopige klinische gegevens duiden erop dat de adefovir-geassocieerde resistentiemutatie rtA181V kan leiden tot een verminderde gevoeligheid voor lamivudine en dat de lamivudine-geassocieerde rtA181T-mutatie kan leiden tot een verminderde gevoeligheid voor adefovirdipivoxil.
Hungarian: Előzetes klinikai adatok arra utalnak, hogy az adefovirrezisztens rtA181V mutáció csökkent érzékenységet biztosíthat lamivudinnal szemben és a lamivudinnal összefüggésbe hozható rtA181T mutáció csökkent érzékenységet biztosíthat az adefovirdipivoxillal szemben.
Dutch: Met een blootstellingsduur tot 3 jaar ontwikkelde geen van de patiënten die zowel adefovirdipivoxil als lamivudine kregen resistentie tegen adefovirdipivoxil.
Hungarian: Legfeljebb 3 évig terjedő expozíció mellett az egyidejűleg adefovir-dipivoxillal és lamivudinnal kezelt betegek közül senkinél sem alakult ki rezisztencia az adefovir-dipivoxillal szemben.
Dutch: • Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.
Hungarian: • Amennyiben már közeledik a következő adag bevételének ideje, ne vegye be a kihagyott adagot.
Dutch: • lamivudineresistent HBV met gecompenseerde of gedecompenseerde leverziekte, waaronder pre- en post-levertransplantatiepatiënten of patiënten die tevens geïnfecteerd zijn met HIV.
Hungarian: • olyan felnőttek, akiknél lamivudin-rezisztens HBV-t mutattak ki kompenzált vagy dekompenzált májbetegséggel együtt, beleértve a májtranszplantáció előtt vagy után lévő, valamint egyidejű HIV-fertőzésben szenvedő betegeket is.
Dutch: Mediane Cmax en AUC0-∞ waarden waren respectievelijk 16,70 (9,66-30,56) ng/ml en 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml.
Hungarian: A Cmax mediánja 16,70 (9,66-30,56) ng/ml, míg az AUC0-∞ középértéke 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml volt.
Dutch: Tabel 1: Samenvatting in tabelvorm van de bijwerkingen die in verband gebracht worden met adefovirdipivoxil op basis van ervaring uit klinisch onderzoek en tijdens postmarketinggebruik
Hungarian: 1. táblázat: Az adefovir-dipivoxillal összefüggésbe hozható mellékhatások táblázatos összefoglalása klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján Gyakoriság Adefovir-dipivoxil
Dutch: Daarom dienen de standaard aanbevolen procedures voor immunisatie van zuigelingen te worden gevolgd om te voorkomen dat pasgeborenen het HB-virus krijgen.
Hungarian: Ezért az újszülött HBV fertőződésének megelőzésére a csecsemőknél be kell tartani a szokásos immunizációs eljárásokat.
Dutch: Toediening van dagelijks 500 mg adefovirdipivoxil gedurende 2 weken en dagelijks 250 mg gedurende 12 weken is geassocieerd met bovenvermelde aandoeningen van het maagdarmstelsel en met anorexia.
Hungarian: Kéthetes, napi 500 mg-os és 12-hetes, napi 250 mg-os adefovir-dipivoxil alkalmazása esetén a fentiekben ismertetett emésztőrendszeri betegségek és anorexia jelentkezett.
Dutch: Patiënten met een bevestigde creatininestijging van ≥ 0,3 mg/dl tot week 48 liepen een statistisch significant hoger risico om vervolgens een bevestigde creatininestijging van ≥ 0,5 mg/dl te krijgen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a 48. héten igazolt, ≥ 0,3 mg/dl-es szérum kreatininszint-emelkedést mutattak, statisztikailag szignifikánsan magasabb volt a későbbiekben igazolt, ≥ 0,5 mg/dl-es szérum kreatininszint-emelkedés kockázata.
Dutch: Wijze van toediening Hepsera tabletten dienen eenmaal daags, oraal, met of zonder voedsel te worden ingenomen.
Hungarian: Az alkalmazás módja A Hepsera tablettát naponta egyszer, szájon át kell bevenni, étkezés közben vagy attól függetlenül.
Dutch: Adefovir is actief tegen hepadnavirussen in vitro, inclusief alle gebruikelijke vormen van lamivudineresistent HBV (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), famciclovirgeassocieerde mutaties (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S of rtV207I) en hepatitis B immunoglobuline-ontsnappingsmutaties (rtT128N en rtW153Q), en bij in vivo diermodellen van hepadnavirusreplicatie.
Hungarian: Az adefovir aktív in vitro körülmények között a hepadnavírusokkal, többek között a lamivudinrezisztens HBV vírusok (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V) valamennyi gyakori formájával, a famciklovirral összefüggésbe hozható mutációkkal (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S vagy rtV207I) és a hepatitis B immunglobulin escape mutációkkal (rtT128N és rtW153Q) szemben, valamint aktívnak bizonyul a hepadnavírus replikációjának in vivo állatmodelljeiben is.
Dutch: Pregelatiniseerd zetmeel Croscarmellosenatrium Lactosemonohydraat Talk
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium Laktóz-monohidrát Talkum
Dutch: De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar: dozen met 1 fles à 30 tabletten en dozen met 90 (3 flessen à 30) tabletten.
Hungarian: Az alábbi kiszerelések kaphatók: 1 db, 30 tablettát tartalmazó tartály külső dobozban és 90 tablettát tartalmazó (3 db, 30 tablettát tartalmazó tartály) külső dobozban.
Dutch: Creatinineklaring (ml/min) in beginperiode
Hungarian: Kreatinin clearance kezdeti értéke (ml/min)
Dutch: Onderzoek bij dieren die de doses oraal kregen toegediend, wijst niet op teratogene of foetotoxische effecten.
Hungarian: A készítmény orális alkalmazása állatokon nem váltott ki teratogén vagy foetotoxikus hatást.
Dutch: Bewaar ze alleen als uw arts zegt dat u dat moet doen.
Hungarian: Csak akkor tartsa meg a gyógyszert, ha kezelőorvosa erre utasítja.
Dutch: • twee placebogecontroleerde onderzoeken waarin 522 patiënten met chronische hepatitis B en gecompenseerde leverziekte gedurende 48 weken dubbelblinde behandeling ontvingen met 10 mg adefovirdipivoxil (n=294) of placebo (n=228).
Hungarian: • két placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben 522 krónikus hepatitis B-ben és kompenzált májbetegségben szenvedő beteg a kettős-vak kezelés során 10 mg adefovir-dipivoxilt (n = 294) vagy placebót kapott (n = 228) 48 héten át.
Dutch: De klinische significantie van deze bevindingen waar zij betrekking hebben op histologische verbetering is niet bekend.
Hungarian: Az említett eredmények klinikai jelentősége nem tisztázott, mivel ezek a szövettani javulásokra vonatkoznak.
Dutch: Leverfunctie: Spontane exacerbaties bij chronische hepatitis B komen relatief vaak voor en worden gekenmerkt door kortstondige verhogingen van serum-ALAT.
Hungarian: Májműködés: Aránylag gyakori a krónikus hepatitis B tüneteinek spontán súlyosbodása, amit a szérum ALAT átmeneti emelkedése kísér.
Dutch: Na herhaalde toediening van 10 mg adefovirdipivoxil wordt gedurende 24 uur 45% van de dosis in de urine teruggevonden als adefovir.
Hungarian: A 10 mg-os adefovir-dipivoxil ismételt alkalmazását követően, 24 óra alatt adefovir formájában a dózis 45%-át nyerték vissza a vizeletből.
Dutch: In vitro binding van adefovir aan humane plasma- of serumproteïnen is ≤ 4%, met een adefovirconcentratie van 0,1 tot 25 μg/ml.
Hungarian: In vitro körülmények között az adefovir kötődése az emberi plazma- vagy szérumfehérjékhez ≤ 4% a 0,1-25 μg/ml-es adefovir koncentrációs tartományban.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van adefovirdipivoxil aan ouderen, waarbij men rekening moet houden met de hogere frequentie van verminderde nier- of hartfunctie bij deze patiënten en de toename van gelijktijdige ziektes of het gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen door ouderen.
Hungarian: Az adefovir dipivoxil alkalmazása idős betegeknél fokozott óvatosságot igényel, mivel az idős betegeknél gyakrabban fordul elő csökkent vese- vagy szívműködés, illetve gyakrabban szenvednek egyidejűleg más betegségekben, vagy szednek párhuzamosan különböző gyógyszereket.
Dutch: Bij HBeAg-positieve patiënten was de incidentie van adefovirgeassocieerde resistentiemutaties 3% (2/65), 17% (11/65) en 20% (13/65) na een mediane blootstellingsduur van respectievelijk 135, 189 en 235 weken.
Hungarian: A HBeAg-pozitív betegek esetén az adefovir-rezisztens mutációk incidenciája átlagosan 135 hetes expozíció esetén 3% (2/65), átlagosan 189 hetes expozíció esetén 17% (11/65), 235-hetes medián expozíció esetén pedig 20% (13/65) volt.
Dutch: Vanwege de hoge farmacokinetische variabiliteit van gepegyleerd interferon kan geen definitieve conclusie worden getrokken met betrekking tot het effect van gelijktijdige toediening van adefovir en gepegyleerd interferon op het farmacokinetische profiel van een van de geneesmiddelen.
Hungarian: A peginterferon nagy farmakokinetikai variabilitása miatt nem lehet egyértelmű következtetést levonni az adefovir és a peginterferon együttes alkalmazásának a két gyógyszer farmakokinetikai profiljára gyakorolt hatását illetően.
Dutch: Tot nu toe zijn er geen aanwijzingen dat dagelijkse dosering van 10 mg adefovirdipivoxil resulteert in het optreden van adefovir-geassocieerde resistentiemutaties in de HIV reverse-transcriptase.
Hungarian: Mindezidáig nem bizonyított, hogy a napi 10 mg-os adefovir-dipivoxil adag a HIV reverz-transzkriptáz adefovir-rezisztens mutációjához vezetne.
Dutch: • Geef geen borstvoeding als u Hepsera gebruikt.
Hungarian: • Ne szoptasson, amíg Hepserát szed.
Dutch: De virologische respons dient nauwgezet te worden bewaakt bij patiënten die worden behandeld met adefovirdipivoxil, waarbij de HBV DNA-spiegels om de drie maanden moeten worden bepaald.
Hungarian: A virológiai válasz az adefovir-dipivoxillal kezelt betegeknél a HBV DNS-szint háromhavonkénti mérésével gondosan ellenőrizendő.
Dutch: Verder was de ontwikkeling van resistentie tegen adefovirdipivoxil op lange termijn (4 tot 5 jaar) significant lager bij patiënten met serum-HBV DNA onder de grenzen voor kwantificering (< 1.000 kopieën/ml) in week 48, vergeleken met patiënten met serum-HBV DNA boven 1.000 kopieën/ml in week 48.
Hungarian: Emellett az adefovir-dipivoxillal szembeni rezisztencia kialakulása hosszú távon (4-5 év) jelentősen kisebb volt azon betegek esetén, akiknél a szérum HBV DNS a 48. héten a mérhető szint alatt volt (< 1000 kópia/ml), mint azoknál, akiknél a szérum HBV DNS a 48. héten 1000 kópia/ml felett volt.
Dutch: Terwijl in het algemeen het risico van nierfunctiestoornis bij patiënten met adequate nierfunctie klein is, is dit bijzonder belangrijk voor patiënten die het risico van een onderliggende renale dysfunctie lopen of deze reeds hebben, en ook voor patiënten die geneesmiddelen ontvangen die de nierfunctie kunnen aantasten.
Hungarian: Míg megfelelő veseműködésű betegek esetében a vesekárosodás általános kockázata csekély, ugyanakkor különös jelentőséggel bír veseműködési zavar kockázatának kitett vagy veseműködési zavarban egyaránt szenvedő betegeknél,
Dutch: In week 48 werd aan alle met placebo behandelde personen die geen HBeAg- of HBsAg-seroconversie vertoonden plus aan alle met adefovirdipivoxil behandelde personen de mogelijkheid geboden om open-label adefovirdipivoxil te krijgen vanaf onderzoeksweek 49 tot en met week 240.
Hungarian: A 48. héten az összes, placebóval kezelt és HBeAg- vagy HBsAg-szerokonverziót nem mutató betegnek, továbbá az összes, adefovir-dipivoxillal kezelt betegnek felkínálták a lehetőséget, hogy a vizsgálat 49. hetétől a 240. hetéig nyílt elrendezésben adefovir-dipivoxil-kezelést kapjanak.
Dutch: De gegevens die zowel uit in vitro onderzoek als over patiënten momenteel beschikbaar zijn, duiden erop dat HBV dat de adefovir-geassocieerde resistentiemutatie rtN236T tot expressie brengt, gevoelig is voor lamivudine.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok, melyeket az in vitro körülmények között, valamint a betegeken végzett vizsgálatokban kaptak, arra utalnak, hogy az adefovir-rezisztens rtN236T mutációt hordozó HBV érzékeny lamivudinnal szemben.
Dutch: Na het starten van een antivirale behandeling kan serum-ALAT bij sommige patiënten toenemen terwijl de serum-HBV DNA-spiegels afnemen.
Hungarian: Az antivirális terápia kezdete után egyes betegeknél a szérum ALAT-szint a szérum HBV DNS-szint csökkenésével párhuzamosan megemelkedhet.
Dutch: • Nierproblemen - zeer vaak
Hungarian: • Veseproblémák - nagyon gyakori
Dutch: • Buikpijn
Hungarian: • Hányinger.
Dutch: Het kan nodig zijn gedurende een aantal maanden na de behandeling uw bloed te laten onderzoeken.
Hungarian: Hepsera-kezelés abbahagyása után is ellenőrizze az Ön egészségi állapotát, ezért több hónappal a kezelés abbahagyása után is szükség lehet vérvizsgálatokra.
Dutch: In een veiligheidsonderzoek op lange termijn hadden van de 65 HBeAg-positieve patiënten met gecompenseerde leverziekte (na een mediane blootstelling van 234 weken) 6 patiënten (9%) een bevestigde stijging van het serumcreatinine van ten minste 0,5 mg/dl vanaf de beginperiode, waarbij 2 patiënten stopten met deelname aan het onderzoek vanwege de verhoogde serumcreatinineconcentratie.
Hungarian: 65 HBeAg-pozitív, kompenzált májbetegségben szenvedő betegen végzett hosszú távú biztonságossági vizsgálatban (234 hét medián időtartamú expozíciót követően) 6 beteg (9%) mutatott igazolt, legalább 0,5 mg/dl-es szérum kreatininszint-emelkedést a kezdeti értékekhez viszonyítva, közülük 2 beteg szakította meg a vizsgálatot az emelkedett szérum kreatinin-koncentráció miatt.
Dutch: Pediatrische patiënten: De farmacokinetiek van adefovirdipivoxil werd bestudeerd tijdens een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van een dagelijkse dosis van 0,25 mg/kg tot 10 mg adefovirdipivoxil bij kinderen (in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar).
Hungarian: Gyermekek: Az adefovir-dipivoxil farmakokinetikai tulajdonságait egy, az adefovir-dipivoxil 0,25 mg/kg és 10 mg közötti napi dózisával gyermekkel (2-től < 18 éves korig) végzett hatásossági és biztonságossági vizsgálat során értékelték.
Dutch: ETIKETTERING VAN DOOS EN FLES
Hungarian: A DOBOZ ÉS A TARTÁLY CÍMKESZÖVEGE
Dutch: De rol van adefovir en aanvullend lamivudine+adefovir in de behandelingsstrategie bij HBV dient regelmatig te worden besproken in het licht van nieuwe beschikbaar gekomen gegevens.
Hungarian: Az újonnan elérhetőve váló adatok fényében az adefovir és a kiegészítő lamivudin+adefovir-kezelésnek a HBV kezelési stratégiában betöltött szerepét rendszeresen meg kell tárgyalni.
Dutch: Nierfalen, abnormale nierfunctie, hypofosfatemie
Hungarian: veseelégtelenség, kóros veseműködés, hypophosphataemia
Dutch: Het distributievolume bij steady-state na intraveneuze toediening van 1,0 of 3,0 mg/kg/dag is respectievelijk 392±75 en 352±9 ml/kg.
Hungarian: 1,0 vagy 3,0 mg/kg/nap adag intravénás alkalmazását követően az egyensúlyi állapotban mért eloszlás volumen 392 ± 75, illetve 352 ± 9 ml/kg.
Dutch: Bij optreden van een virale rebound moet worden getest op resistentie.
Hungarian: Ha újból megemelkedik a vírusterhelés, rezisztencia-tesztet kell végezni.
Dutch: Uit onderzoek bij dieren die adefovir intraveneus kregen toegediend, is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek az adefovir intravénás alkalmazását követően reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Dutch: Bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte of cirrose wordt staking van de behandeling niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Dekompenzált májbetegségben vagy cirrhosisban szenvedő betegek kezelését nem javasolt megszakítani (lásd 4.4 pont).
Dutch: Bij de meeste patiënten die met de behandeling met adefovirdipivoxil waren gestopt, keerden serum-HBV DNA- en ALAT-spiegels weer terug naar de waarden van de beginperiode.
Hungarian: A legtöbb betegnél, aki abbahagyta az adefovir-dipivoxil-kezelést, a szérum HBV DNS és az ALAT-szint a kezdeti értékek felé közelített.
Dutch: Adefovirdifosfaat remt virale polymerasen door te concurreren voor directe binding met het natuurlijke substraat (deoxyadenosinetrifosfaat) en veroorzaakt, na incorporatie in virale DNA, DNA-keten-terminatie.
Hungarian: Az adefovir-difoszfát gátolja a virális polimerázokat, úgy, hogy azok természetes szubsztrátjával (dezoxiadenozin-trifoszfát) verseng a direkt bekötődésért, és a DNS láncba beépülve DNS láncterminációt idéz elő.
Dutch: • Melkzuuracidose is een ernstige maar zeer zelden voorkomende bijwerking bij het innemen van Hepsera.
Hungarian: • A Hepsera szedésének súlyos, de nagyon ritka mellékhatása a tejsavas acidózis.
Dutch: Gelijktijdige infectie met hepatitis C of D: Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid van adefovirdipivoxil bij patiënten die tevens zijn geïnfecteerd met hepatitis C of hepatitis D.
Hungarian: Egyidejű hepatitis C vagy D fertőzés: Egyidejű hepatitis C vagy D fertőzésben szenvedő betegeknél nem állnak rendelkezésre az adefovir-dipivoxil hatásosságával kapcsolatos adatok.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u een van deze verschijnselen krijgt.
Hungarian: Azonnal keresse meg kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik Önnél.
Dutch: • gecompenseerde leverziekte met tekenen van actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum-alanineaminotransferase (ALAT)-spiegels en histologische tekenen van actieve leverontsteking en fibrose.
Hungarian: • igazolt aktív vírusreplikációval, tartósan emelkedett szérum alanin-aminotranszferáz-szinttel (ALAT) és szövettanilag igazolt aktív májgyulladással és fibrosissal kísért kompenzált májbetegség áll fenn.
Dutch: Sommige patiënten ondervonden:
Hungarian: A betegek egy részénél az alábbi mellékhatások léptek fel:
Dutch: De meeste exacerbaties van hepatitis na de behandeling werden binnen de 12 weken na het stoppen met 10 mg adefovirdipivoxil opgemerkt.
Hungarian: A hepatitis súlyosbodása leggyakrabban a napi 10 mg adefovir-dipivoxil-kezelés abbahagyása utáni 12 héten belül fordult elő.
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit: De farmacokinetiek van adefovir is proportioneel ten opzichte van de dosis indien toegediend als adefovirdipivoxil over het dosisbereik van 10 tot 60 mg.
Hungarian: Linearitás/ nem-linearitás: Az adefovir-dipivoxil formájában alkalmazott adefovir farmakokinetikája a 10-60 mg-os tartományban arányos a dózissal.
Dutch: Bij deze patiënten, inclusief patiënten met gedecompenseerde leverziekte, wordt staken van de behandeling niet aanbevolen en deze patiënten dienen tijdens de behandeling nauwlettend gecontroleerd te worden.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél, a dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeket is ideértve, nem javasolt megszakítani a kezelést,
Dutch: Volwassenen: De aanbevolen dosis Hepsera is 10 mg (één tablet) eenmaal daags oraal in te nemen met of zonder voedsel.
Hungarian: Felnőttek: A javasolt Hepsera adag naponta egyszer 10 mg (egy tabletta) szájon át kell bevéve, étkezés közben vagy attól függetlenül.
Dutch: Het doseringsinterval van adefovirdipivoxil dient bij deze patiënten te worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az adefovir-dipivoxil dózisintervallumát módosítani kell (lásd 4.2 pont).
Dutch: Hepsera is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij volwassenen met:
Hungarian: A Hepsera krónikus hepatitis B-ben szenvedő felnőttek kezelésére javallott, akiknél:
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de eliminatie van adefovir door middel van peritoneale dialyse.
Hungarian: Az adefovir peritoneális dialízis útján történő eltávolításával kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.