FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After three weeks of treatment the improvement in inspiratory capacity with Tovanor Breezhaler was similar to the first day (200 ml), exercise endurance time however had increased by 89 seconds (an increase of 21%) compared to placebo.
German: Nach 3-wöchiger Behandlung war die Verbesserung der inspiratorischen Kapazität unter Tovanor Breezhaler im Vergleich zu Placebo ähnlich wie am ersten Tag (200 ml), während die Belastungsausdauer um 89 Sekunden verlängert war (eine Steigerung um 21 %).
English: Infections and infestations Nasopharyngitis
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Nasopharyngitis
English: There were no major differences in total systemic exposure (AUC) between Japanese and Caucasian subjects following inhalation of glycopyrronium bromide.
German: Hinsichtlich der systemischen Gesamtexposition (AUC) nach Inhalation von Glycopyrroniumbromid bestanden keine größeren Unterschiede zwischen japanischen und kaukasischen Teilnehmern.
English: Each pack contains a device called an inhaler, together with capsules in blisters.
German: Jede Packung enthält einen Inhalator sowie Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation in Blisterpackungen.
English: Each capsule contains 50 micrograms glycopyrronium.
German: Jede Kapsel enthält 50 Mikrogramm Glycopyrronium.
English: In a pooled analysis of the first 6 months of treatment in the 6- and 12-month studies, compared to placebo Tovanor Breezhaler statistically significantly prolonged time to first moderate or severe exacerbation and reduced the rate of moderate or severe COPD exacerbations (0.53 exacerbations/year versus 0.77exacerbations /year, p<0.001).
German: In einer zusammenfassenden Analyse der ersten 6 Behandlungsmonate der 6- und 12-monatigen Studien bewirkte Tovanor Breezhaler im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Verlängerung des Zeitraums bis zur ersten mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbation und reduzierte die Rate von mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbationen (0,53 Exazerbationen/Jahr versus 0,77 Exazerbationen/Jahr;
English: For patients receiving tiotropium, 61.0% responded with a 4 point or greater improvement in SGRQ (p=0.004 compared to placebo).
German: Von den mit Tiotropium behandelten Patienten sprachen 61,0 % mit einer Verbesserung des SGRQ-Scores um 4 Punkte oder mehr auf die Behandlung an (p = 0,004 im Vergleich zu Placebo).
English: At 12 weeks (primary endpoint), Tovanor Breezhaler increased trough FEV1 by 108 ml in the 6-month study and by 97 ml in the 12-month study compared to placebo (both p<0.001).
German: Nach 12 Wochen (primärer Endpunkt) bewirkte Tovanor Breezhaler im Vergleich zu Placebo in der 6-monatigen Studie eine Erhöhung des Trough-FEV1 um 108 ml und in der 12-monatigen Studie um 97 ml (beide p < 0,001).
English: Alfasigma S.p.A. Tel: +39 06 91 39 4666
German: Tel: +39 06 91 39 4666
English: This medicine contains an active substance called glycopyrronium bromide.
German: Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Glycopyrroniumbromid.
English: Nausea2)
German: Übelkeit2)
English: Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the inhaler) contains 55 micrograms of glycopyrronium bromide equivalent to 44 micrograms of glycopyrronium.
German: Jede abgegebene Dosis (d. h. die Dosis, die aus dem Mundstück des Inhalators abgegeben wird) enthält 55 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid, entsprechend 44 Mikrogramm Glycopyrronium.
English: The capsules must always be stored in the original blister in order to protect from moisture.
German: Die Kapseln müssen zum Schutz vor Feuchtigkeit immer in der Blisterpackung aufbewahrt werden.
English: Capsule content Lactose monohydrate Magnesium stearate
German: Inhalt der Kapsel Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat (Ph.
English: Tovanor Breezhaler is used as a maintenance treatment for your COPD.
German: Tovanor Breezhaler wird als Erhaltungstherapie bei COPD angewendet.
English: Transparent orange capsules containing a white powder, with the product code “GPL50” printed in black above and the company logo ( ) printed in black below a black bar.
German: Die Kapseln sind schwarz bedruckt mit einem Balken, dem Produktcode „GPL50“ darüber und dem Firmenlogo ( ) darunter.
English: In patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Tovanor Breezhaler should only be used if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), einschließlich dialysepflichtiger Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, ist Tovanor Breezhaler nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 4.4).
English: The effect on heart rate and QTc interval of 150 micrograms glycopyrronium bromide (equivalent to 120 micrograms glycopyrronium) administered intravenously was investigated in young healthy subjects.
German: Die Auswirkung von 150 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (entspricht 120 Mikrogramm Glycopyrronium) auf Herzfrequenz und QTc-Intervall nach intravenöser Anwendung wurde bei jungen gesunden Probanden untersucht.
English: In patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate below 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Tovanor Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73 m2), einschließlich dialysepflichtiger Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, ist Tovanor Breezhaler nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 5.2).
English: At 12 weeks (primary endpoint), Tovanor Breezhaler increased trough FEV1 by 72 ml in patients with the lowest degree of reversibility (<5%) and by 113 ml in those patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (both p<0.05).
German: Nach 12 Wochen (primärer Endpunkt) bewirkte Tovanor Breezhaler im Vergleich zu Placebo (beide p < 0,05) eine Erhöhung des Trough-FEV1 um 72 ml bei Patienten mit dem geringsten Grad der Reversibilität (<5 %) und um 113 ml bei Patienten mit einem höheren ursprünglichen Grad der Reversibilität
English: Adverse reactions reported during the first six months of two pooled pivotal Phase III trials of 6 and 12 months duration are listed by MedDRA system organ class (Table 1).
German: 12 Monaten Dauer beobachtet wurden, sind nachstehend nach MedDRAOrgansystemklassen geordnet aufgeführt (Tabelle 1).
English: In the 6-month study, Tovanor Breezhaler increased FEV1 after the first dose with an improvement of 93 ml within 5 minutes and 144 ml within 15 minutes of dosing, compared to placebo (both p<0.001).
German: In der 6-monatigen Studie bewirkte Tovanor Breezhaler nach der ersten Dosis 5 Minuten nach der Anwendung einen Anstieg des FEV1 um 93 ml und nach 15 Minuten um 144 ml gegenüber Placebo (beide p < 0,001).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Anwendung von Tovanor Breezhaler zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
English: Tovanor Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules glycopyrronium (as glycopyrronium bromide)
German: Tovanor Breezhaler 44 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Glycopyrronium (als Glycopyrroniumbromid)
English: Tovanor Breezhaler should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma or urinary retention.
German: Tovanor Breezhaler ist bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder Harnverhalt nur unter besonderer Vorsicht anzuwenden.
English: No studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
German: Zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Studien vor.
English: Some side effects may be serious but are uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein, treten aber nur gelegentlich auf (kann mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen)
English: Metabolism and nutrition disorders Hyperglycaemia
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hyperglykämie
English: Multipacks containing 96 (4 packs of 24x1) hard capsules and 4 inhalers.
German: Mehrfachpackungen mit 96 (4 Packungen mit 24x1) Hartkapseln und 4 Inhalatoren.
English: • Runny or stuffy nose, sneezing, sore throat
German: • Laufende oder verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen
English: In the 12-month study, Tovanor Breezhaler produced statistically significant improvements in FEV1 compared to tiotropium in the first 4 hours after dosing on day 1 and at week 26, and numerically greater values for FEV1 in the first 4 hours after dosing than tiotropium at week 12 and week 52.
German: In der 12-monatigen Studie bewirkte Tovanor Breezhaler in den ersten 4 Stunden nach der Anwendung an Tag 1 und in Woche 26 statistisch signifikant bessere FEV1-Werte als Tiotropium.
English: A slight reduction in heart rate (mean difference over 24 h -2 bpm when compared to placebo), which is a known effect of low exposures to anticholinergic compounds in young healthy subjects, was observed.
German: Eine leichte Reduktion der Herzfrequenz (mittlere Differenz über 24 h: -2 Schläge/min im Vergleich zu Placebo) wurde beobachtet;
English: Multipacks containing 90 (3 packs of 30x1) hard capsules and 3 inhalers.
German: Mehrfachpackungen mit 90 (3 Packungen mit 30x1) Hartkapseln und 3 Inhalatoren.
English: The steady-state mean peak and trough plasma concentrations of glycopyrronium for a 44 micrograms once-daily dosing regimen were 166 picograms/ml and 8 picograms/ml, respectively.
German: Die mittleren Spitzen- und Talplasmaspiegel im Steady State von Glycopyrronium bei einem Dosierungsschema von 44 Mikrogramm einmal täglich betrugen 166 Pikogramm/ml bzw.
English: - Do not push the capsule through the foil.
German: - Drücken Sie die Kapsel nicht durch die Folie.
English: Tovanor Breezhaler 44 mcg inhalation powder glycopyrronium
German: Tovanor Breezhaler 44 µg, Pulver zur Inhalation Glycopyrronium
English: Store the capsules in the original blister in order to protect from moisture.
German: Die Kapseln in der Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
English: - When you start a new pack, use the new Tovanor Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
German: - Wenn Sie eine neue Packung anfangen, verwenden Sie den in der Packung enthaltenen neuen
English: Each capsule contains 63 micrograms of glycopyrronium bromide (equivalent to 50 micrograms glycopyrronium).
German: Jede Kapsel enthält 63 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (entsprechend 50 Mikrogramm Glycopyrronium).
English: Some side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
German: Einige Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
English: Multipack comprising 3 packs (30 capsules + 1 inhaler)
German: Mehrfachpackung mit 3 Packungen (30 Kapseln + 1 Inhalator)
English: Clinical studies have not been conducted in patients with hepatic impairment.
German: Zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine klinischen Studien vor.
English: The capsules must only be removed from the blister immediately before use.
German: Die Kapseln dürfen erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Blisterpackung entnommen werden.
English: This will also help you to remember to use it.
German: Das hilft auch, die Inhalation nicht zu vergessen.
English: Multipacks containing 150 (25 packs of 6x1) hard capsules and 25 inhalers.
German: Mehrfachpackungen mit 150 (25 Packungen mit 6x1) Hartkapseln und 25 Inhalatoren.
English: Each capsule contains 63 micrograms of glycopyrronium bromide equivalent to 50 micrograms of glycopyrronium.
German: Jede Kapsel enthält 63 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid, entsprechend 50 Mikrogramm Glycopyrronium.
English: What you need to know before you use Tovanor Breezhaler
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Tovanor Breezhaler beachten?
English: Multipacks containing 150 (15 packs of 10x1) hard capsules and 15 inhalers.
German: Mehrfachpackungen mit 150 (15 Packungen mit 10x1) Hartkapseln und 15 Inhalatoren.
English: • One or more blister cards, each containing either 6 or 10 Seebri Breezhaler capsules to be used in the inhaler
German: 6 oder 10 Tovanor Breezhaler-Kapseln, die zusammen mit dem Inhalator angewendet werden
English: • Dental caries
German: • Zahnkaries
English: Check capsule is empty
German: Kontrolle, ob die Kapsel entleert ist
English: Tovanor Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules
German: Tovanor Breezhaler 44 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
English: Breezhaler inhaler).
German: Tovanor Breezhaler-Inhalator.
English: BLISTERS
German: Blisterzelle
English: A pooled analysis of the 6- and 12-month pivotal studies found a statistically significantly higher percentage of patients receiving Tovanor Breezhaler responded with a 4 point or greater improvement in SGRQ compared to placebo at week 26 (57.8% and 47.6% respectively, p<0.001).
German: In einer zusammengefassten Analyse der 6- und 12-monatigen pivotalen Studien sprach in Woche 26 ein statistisch signifikant höherer Anteil der Patienten, die Tovanor Breezhaler erhielten, mit einer Verbesserung des SGRQ-Scores um 4 Punkte oder mehr auf die Behandlung an als unter Placebo (57,8 % bzw.
English: In a pooled analysis of the 6and 12-month pivotal studies a statistically significantly higher percentage of patients receiving Tovanor Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (58.4% and 46.4% respectively, p<0.001).
German: In einer zusammengefassten Analyse der 6- und 12-monatigen pivotalen Studien sprach in Woche 26 ein statistisch signifikant höherer Anteil der Patienten, die Tovanor Breezhaler erhielten, mit einer Verbesserung des TDI-Focal-Scores um 1 Punkt oder mehr auf die Behandlung an als unter Placebo (58,4 % bzw.
English: • Rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness (possible signs of allergic reaction)
German: • Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel
English: Peak plasma levels and total systemic exposure following intravenous administration of 150 micrograms glycopyrronium bromide (equivalent to 120 micrograms glycopyrronium) in healthy volunteers were respectively about 50-fold and 6-fold higher than the peak and total exposure at steady-state achieved with the recommended dose (44 micrograms once daily) of Tovanor Breezhaler and were well tolerated.
German: Der Spitzen-Plasmaspiegel und die systemische Gesamtexposition nach intravenöser Gabe von 150 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (entspricht 120 Mikrogramm Glycopyrronium) betrugen bei gesunden Probanden etwa das 50- bzw.
English: Hold breath
German: Durchstechen Sie die
English: 30 capsules + 1 inhaler
German: 30 Kapseln + 1 Inhalator
English: • Tovanor Breezhaler capsules must always be stored in the blister card and only removed immediately before use.
German: Blisterverpackung aufbewahrt und dürfen erst unmittelbar vor der Anwendung entnommen werden.
English: How to inhale Tovanor Breezhaler - In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blisters) that contain the medicine as inhalation powder.
German: - In dieser Packung finden Sie einen Inhalator sowie Kapseln (in Blisterpackungen), die das
English: How much Tovanor Breezhaler to use
German: Welche Menge Tovanor Breezhaler wird angewendet?
English: Tovanor Breezhaler once daily statistically significantly reduced the use of rescue medication (salbutamol) by 0.46 puffs per day (p=0.005) over 26 weeks and by 0.37 puffs per day (p=0.039) over 52 weeks, compared to placebo for the 6- and 12-month studies, respectively.
German: Tovanor Breezhaler einmal täglich war im Vergleich zu Placebo in der 6- und 12-monatigen Studie mit einem statistisch signifikant geringeren Bedarf an Notfallmedikation (Salbutamol) assoziiert, der Verbrauch sank über 26 Wochen um 0,46 Hübe pro Tag (p = 0,005) bzw.
English: Read the package leaflet before use.
German: Erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Blisterpackung entnehmen.
English: What Tovanor Breezhaler is used for
German: Wofür wird Tovanor Breezhaler angewendet?
English: What Tovanor Breezhaler is
German: Was ist Tovanor Breezhaler?
English: • Diarrhoea or stomach ache
German: • Durchfall oder Bauchschmerzen
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Sinus congestion
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
English: 30 x 1 capsules + 1 inhaler.
German: 30 x 1 Kapsel + 1 Inhalator.
English: Tovanor Breezhaler also reduced dyspnoea at rest measured using the Transitional Dyspnoea Index.
German: Ebenso bewirkte Tovanor Breezhaler gemäß TDI-Score eine Verringerung der Dyspnoe in Ruhe.
English: The amount of glycopyrronium delivered is 44 micrograms.
German: Es werden 44 Mikrogramm Glycopyrronium abgegeben.
English: How to use Tovanor Breezhaler
German: Wie ist Tovanor Breezhaler anzuwenden?
English: • Musculoskeletal pain
German: Brustschmerzen die Skelettmuskeln betreffend
English: Your Seebri Breezhaler Inhaler pack contains: • One Seebri Breezhaler inhaler
German: Ihre Tovanor Breezhaler-Inhalator-Packung enthält:
English: - Dispose of each inhaler after after all capsules in that pack have been used.
German: - Entsorgen Sie den Inhalator der Packung, nachdem alle Kapseln in der Packung verbraucht sind.
English: Tovanor Breezhaler was found to decrease dyspnoea and leg discomfort when exercising as measured using Borg scales.
German: Gemäß Messung mit der Borg-Skala verringerte Tovanor Breezhaler Dyspnoe und Beinermüdung unter Belastung.
English: • Tiredness
German: • Herzklopfen
English: In the pooled 6-month database the frequency of dry mouth was 2.2% versus 1.1%, of insomnia 1.0% versus 0.8%, and of gastroenteritis 1.4% versus 0.9%, for Tovanor Breezhaler and placebo respectively.
German: In der zusammengefassten 6-Monats-Datenbank betrugen unter Tovanor Breezhaler gegenüber Placebo die Häufigkeiten von Mundtrockenheit 2,2 % bzw.
English: However, paradoxical bronchospasm has been observed with other inhalation therapy and can be life-threatening.
German: Unter anderen Inhalationstherapien sind jedoch paradoxe Bronchospasmen aufgetreten;
English: Capsule chamber
German: Schutzkappe
English: How to store Tovanor Breezhaler
German: Wie ist Tovanor Breezhaler aufzubewahren?
English: How long to continue your treatment with Tovanor Breezhaler - Keep using this medicine for as long as your doctor tells you.
German: Wenn Sie die Anwendung von Tovanor Breezhaler vergessen haben Wenn Sie eine Inhalationsdosis vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald es Ihnen auffällt.
English: Insert
German: Resorption
English: • Swelling mainly of the tongue, lips, face or throat (possible signs of angioedema) If you get any of these side effects, tell your doctor immediately.
German: • Anschwellen hauptsächlich der Zunge, der Lippen, des Gesichts oder des Rachens (mögliche
English: Urinary retention
German: Nierenfunktionsstörung
English: Dental caries
German: Husten mit Auswurf
English: Immediate Packaging Content (concentration)
German: Inhalt (Konzentrat ion)
English: MA (EU) Number
German: Zulassungsnumme r (EU)
English: (Invented) name
German: Name (Phantas iebezeich nung)
English: These and other documents are available:
German: Diese und weitere Dokumente sind erhältlich:
English: NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 4,000 EUROPEAN EXPERTS
German: ZUSTÄNDIGE NATIONALE BEHÖRDEN 4 000 EUROPÄISCHE SACHVERSTÄNDIGE
English: This will be done within the context of the 7th Framework Programme.
German: Dies alles erfolgt im Kontext des Siebten Rahmenprogramms.
English: 1.6. International cooperation
German: 1.6 Internationale Zusammenarbeit
English: The certificate of compliance is valid throughout the European Community.
German: Die Bescheinigung ist in der gesamten Europäischen Gemeinschaft gültig.
English: Head: David Mackay
German: Leitung: David Mackay
English: This document is a summary of the Agency's work programme for 2008.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Arbeitsprogramms der Agentur für das Jahr 2008.
English: Preparations for future enlargement
German: 1.5 Vorbereitungen auf eine künftige Erweiterung
English: The SME Office has been set up within the Agency to address the particular needs of smaller companies.
German: Das KMU-Büro wurde in der Agentur eingerichtet, um den besonderen Bedürfnissen von kleineren Unternehmen entgegenzukommen.
English: The EMEA receives, creates and manages a large amount of documents.
German: Die EMEA erhält, erstellt und verwaltet eine große Anzahl an Dokumenten.
English: This situation is expected to continue for 2008.
German: Diese Situation wird voraussichtlich auch im Jahr 2008 bestehen bleiben.
English: Participate in international standardisation activities.
German: Teilnahme an internationalenstandardisierten Aktivitäten.
English: Please note that figures for 2008 are estimates only.
German: Bitte beachten Sie, dass es sich bei den vorliegenden Zahlenangaben für 2008 lediglich um Schätzungen handelt.
English: The Agency provides financial incentives because such medicines might, for economic reasons, not otherwise be developed.
German: Hierfür werden von der Agentur Anreize bereitgestellt, da solche Arzneimittel sonst aus wirtschaftlichen Gründen möglicherweise nicht entwickelt würden.
English: This trend is mirrored by the increased number of delegates from Member States attending meetings at the Agency.
German: Diese Entwicklung spiegelt sich in der wachsenden Anzahl der Delegierten aus den Mitgliedstaaten wider, die an den Tagungen bei der Agentur teilnehmen.
English: Annex 3 Revenue and expenditure overview 2006-2008
German: Anhang 3 Übersicht über die Einnahmen und Ausgaben 2006-2008
English: The Agency will implement further changes in its internal control system in order to make the system more efficient and effective.
German: Die Agentur wird weitere Änderungen an ihrem internen Kontrollsystem vornehmen, um das System so wirksamer und effizienter zu gestalten.
English: These agreements are in operation with Australia, New Zealand, Switzerland, Canada and Japan, and allow the conclusions of inspections of manufacturers carried out by respective inspection services to be mutually recognised.
German: Vereinbarungen bestehen gegenwärtig mit Australien, Neuseeland, der Schweiz, Kanada und Japan, und erlauben die gegenseitige Anerkennung der Ergebnisse von Inspektionen von Herstellern, die von den entsprechenden Dienstleistern durchgeführt werden.
English: Number of inspections
German: Anzahl der Inspektionen
English: The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance') is an important part of the work of the national competent authorities and the EMEA.
German: Die ständige Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln nach der Zulassung („Pharmakovigilanz“) ist ein wichtiger Teil der Arbeit der zuständigen nationalen Behörden und der EMEA.
English: The provision of understandable and clear information about medicines is an important goal for the Agency.
German: Die Bereitstellung verständlicher und klarer Informationen über Arzneimittel ist eines der Hauptziele der Agentur.
English: The legislation on access to documents has put significant pressure on the Agency's resources.
German: Die Rechtsvorschriften über den Zugang zu Dokumenten haben den Druck auf die Ressourcen der Agentur erheblich verstärkt.
English: As such, the European medicines network is fundamental to the successful work of the Agency.
German: Das europäische Arzneimittel-Netzwerk ist somit ein grundlegender Faktor für die erfolgreiche Arbeit der Agentur.
English: Necessary changes in the assessment process have been made over the last year to meet this goal.
German: Zu diesem Zweck wurden im Laufe des vergangenen Jahres notwendige Änderungen am Beurteilungsverfahren vorgenommen.