FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den endelige analyse blev udført, da alle patienter havde nået deres 10-års opfølgningsbesøg (medmindre de havde DFS eller udgik tidligere fra opfølgning).
Bulgarian: Окончателният анализ е извършен, когато всички пациенти са достигнали до визитата на проследяване на 10-тата година (освен ако не са имали DFS събитие или не е било възможно да бъдат проследени преди това).
Danish: Hvis koncentratet eller infusionsopløsningen med Taxespira kommer i kontakt med huden, afvaskes området straks grundigt med sæbe og vand.
Bulgarian: Ако Taxespira концентрат или инфузионен разтвор влезе в контакт с кожата, измийте го незабавно и старателно с вода и сапун.
Danish: Mediantiden indtil progression var 186 dage (docetaxel+ capecitabin) vs. 128 dage (docetaxel alene).
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия е 186 дни (доцетаксел + капецитабин) спрямо 128 дни (доцетаксел като монотерапия).
Danish: Da fordelene hos patienter med 4+ lymfeknuder ikke var statistisk signifikant for DFS og OS, blev den positive benefit/risk-fordeling for TAC hos patienter med 4+ lymfeknuder ikke helt demonstreret ved den endelige analyse.
Bulgarian: Тъй като ползата, наблюдавана при пациенти с 4+ лимфни възли не е статистически значима за DFS и OS, положителното съотношение полза/риск за TAC при пациенти с 4+ лимфни възли не е напълно доказано при окончателния анализ.
Danish: Stigningen i overlevelse set i armen med ugentlig docetaxel var ikke statistisk signifikant sammenlignet med kontrolarmen på mitoxantron.
Bulgarian: Увеличението на преживяемостта наблюдавано в рамото на ежеседмично прилагания доцетаксел не е значимо в сравнение с контролното рамо на митоксантрон.
Danish: For behandling efter forudgående svigt af platinbaseret kemoterapi, er den anbefalede dosis 75 mg/m
Bulgarian: За лечение след неуспех на предходна химиотерапия, основаваща се на платина, препоръчителната доза е 75 mg/m
Danish: Kontraception til mænd og kvinder Der skal anvendes effektiv kontraception under behandlingen.
Bulgarian: По време на лечението трябва да се използва ефективен метод за контрацепция.
Danish: Der er rapporter om anafylaktisk shock, i nogle tilfælde fatale.
Bulgarian: Съобщени са няколко случая на анафилактичен шок, понякога завършил фатално.
Danish: Ud af 333 patienter behandlet med docetaxel hver tredje uge i et prostatakræftstudie var 209 patienter 65 år eller derover, og 68 patienter var ældre end 75 år.
Bulgarian: При проучване върху рак на простатата при 333 пациенти, лекувани с доцетаксел на всеки 3 седмици, 209 пациенти са били на възраст 65 или повече години и 68 пациенти са били на възраст над 75 години.
Danish: Lokoregional behandling med stråling blev givet enten med en konventionel fraktion (1,8 Gy-2,0 Gy én gang dagligt 5 dage om ugen til en total dosis på 66 til 70 Gy) eller accelererede/hyperfraktionerede regimener af strålebehandling (to gange dagligt med et minimumsinterfraktionsinterval på 6 timer, 5 dage pr. uge).
Bulgarian: Локорегионалната лъчетерапия е приложена или чрез конвенционална фракция (1,8 Gy-2,0 Gy веднъж дневно, 5 дни на седмица за обща доза от 66 до 77 Gy), или чрез ускорени/хиперфракционирани схеми на лъчетарапия (два пъти дневно, с минимален интервал между фракциите от 6 часа, 5 дни на седмица).
Danish: Hos patienter, som får kompliceret neutropeni (forlænget neutropeni, febril neutropeni eller infektion), bør G-CSF og dosisreduktion overvejes (se pkt.4.2).
Bulgarian: При пациентки, развили усложнена неутропения (продължителна неутропения, фебрилна неутропения или инфекция), трябва да се обмисли прилагането на G-CSF и намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
Danish: Der blev påvist signifikant længere sygdomsfri overlevelse i TAC-armen end i FAC-armen.
Bulgarian: Демонстрирана е значително по-голяма преживяемост без заболяване в рамото на TAC в сравнение с рамото на FAC.
Danish: *En Hazard ratio på mindre end 1 indikerer, at TAC kan associeres med længere sygdomsfri overlevelse og længere total overlevelse sammenlignet med FAC.
Bulgarian: * коефициент на риск (TAC/FAC) по-малко от 1 показва, че TAC е свързана с по-дълга преживяемост, свободна от заболяване, сравнена с FAC.
Danish: • ventrikulær arytmi eller ventrikulær takykardi (manifesteret som uregelmæssig og/eller hurtig hjerterytme, alvorlig åndenød, svimmelhed og/eller besvimelse).
Bulgarian: камерна аритмия или камерна тахикардия (проявява се като неправилен и/или ускорен сърдечен ритъм, тежък задух, замаяност и/или припадък).
Danish: Docetaxels clearance var ikke påvirket hos patienter med let til moderat væskeretention, og der findes ingen data for clearancen hos patienter med svær væskeretention.
Bulgarian: Клирънсът на доцетаксел не е променен при пациенти с лека до умерена задръжка на течности и липсват данни при пациенти с тежка задръжка на течности.
Danish: På den anden side viste AC-armen en hyppigere forekomst af alvorlig anæmi (15,8 % vs. 8,5 %) end AT-armen og tillige en hyppigere forekomst af alvorlig hjertetoksicitet: kongestivt hjertesvigt (3,8 % vs. 2,8 %), absolut LVEF-nedsættelse > 20 % (13,1 % vs. 6,1 %), absolut LVEF-nedsættelse > 30 % (6,2 % vs. 1,1 %).
Bulgarian: От друга страна, рамо АС демонстрира по-висока честота на тежка анемия (15,8% спрямо 8,5%) в сравнение с рамо АТ, а също така и по-висока честота на тежка кардиотоксичност: застойна сърдечна недостатъчност (3,8% спрямо 2,8%), абсолютно намаление на левокамерната фракция на изтласкване с ≥ 20% (13,1% спрямо 6,1%), абсолютно намаление на левокамерната фракция на изтласкване с ≥ 30% (6,2% спрямо 1,1%).
Danish: Effektendepunkterne for docetaxel-armene vs. kontrol-armen er vist i nedenstående tabel:
Bulgarian: Крайните точки за ефикасност при рамената на доцетаксел спрямо контролното рамо са резюмирани в следната таблица:
Danish: Ingen statistiske forskelle blev observeret mellem behandlingsgrupperne for så vidt angår Global Quality of Life.
Bulgarian: Не са отбелязани статистически разлики между терапевтичните групи по отношение
Danish: Hormonel receptorstatus
Bulgarian: Хормонален рецепторен статус отрицателно положително
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: polysorbat 80, vandfri ethanol (se punkt 2) og citronsyremonohydrat.
Bulgarian: - Другите съставки са полисорбат 80, етанол, безводен (вж. точка 2) и лимонена киселина
Danish: Adjuverende strålebehandling blev administreret i henhold til retningslinjerne for de deltagende behandlingssteder og blev givet til 57,3 % af de patienter, der fik TAC, og til 51,2 % af de patienter, der fik FAC.
Bulgarian: Адювантна лъчетерапия е била прилагана съгласно валидните ръководства относно инструкциите за участие и е прилагана на 57,3% от пациентите, които са получавали TAC и при 51,2% от пациентите, които са получавали FAC.
Danish: Effektresultaterne er opsummeret i nedenstående tabel:
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са резюмирани в следната таблица:
Danish: Det primære endepunkt i dette studie, progressionsfri overlevelse (PFS), var signifikant længere i TPF-armen end i PF-armen, p = 0,0042 (median PFS: henholdsvis 11,4 og 8,3 måneder) med en overordnet median opfølgningstid på 33,7 måneder.
Bulgarian: Първичната крайна точка при това проучване, преживяемост без прогресия (PFS), е значително по-дълга при TPF рамото сравнено с PF рамото, p = 0,0042 (медиана на PFS: съответно 11,4 спрямо 8,3 месеца) с обща медиана на времето за проследяване 33,7 месеца.
Danish: Blandt 300 patienter (221 patienter i fase III-delen af studiet og 79 patienter i fase II-delen af studiet), som fik behandling med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil i studiet af gastrisk kræft, var 74 patienter 65 år eller ældre, og 4 patienter var 75 år eller ældre.
Bulgarian: От 300 (221 пациенти във фаза ІІІ частта от проучването и 79 пациенти във фаза ІІ частта) пациенти, лекувани с доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил при проучването за стомашен рак, 74 са били на възраст 65 или повече години и 4 пациенти са били на възраст 75 или повече години.
Danish: I tilfælde af efterfølgende episoder med kompliceret neutropeni bør dosis af docetaxel reduceres fra 60 mg/m til 45 mg/m 2.
Bulgarian: Ако възникнат последващи епизоди на усложнена неутропения, дозата на доцетаксел трябва да бъде намалена от 60 на 45 mg/m2.
Danish: De overordnede objektive responsrater i den randomiserede population (investigators vurdering) var 41,6 % (docetaxel+capecitabin) vs. 29,7 % (docetaxel alene); p = 0,0058.
Bulgarian: Общата обективна степен на повлияване при цялата рандомизирана популация (оценка на изследователя) е 41,6% (доцетаксел + капецитабин) спрямо 29,7% (доцетаксел като монотерапия); р = 0,0058.
Danish: • feber: Hvis det forekommer, skal du straks fortælle det til lægen.
Bulgarian: повишена температура: ако това се случи, веднага се обадете на Вашия лекар
Danish: Docetaxel er et antineoplastisk stof, som virker ved at fremme polymerisering af tubulin til stabile mikrotubuli og hæmme depolymerisering af mikrotubuli til tubulin, hvilket medfører et udtalt fald i koncentrationen af frit tubulin.
Bulgarian: Доцетаксел е антинеопластично средство, което действа чрез стимулиране на изграждането на стабилни микротубули от тубулина и инхибира тяхното разпадане, което води до подчертано намаляване на свободния тубулин.
Danish: Der er rapporteret meget sjældne tilfælde af forbigående synsforstyrrelser (glimt, lysglimt, pletter i synsfeltet), typisk forekommende under infusion af lægemidlet og i forbindelse med overfølsomhedsreaktioner.
Bulgarian: Съобщава се за много редки случаи на преходни зрителни нарушения (фотопсия, скотоми), обичайно възникващи по време на инфузия на лекарствения продукт и свързани с реакции на свръхчувствителност.
Danish: Der kan også opstå betændelse i lungerne, når behandling med docetaxel bruges sammen med strålebehandling
Bulgarian: Възпаление на белите дробове може да се развие също и когато лечението с доцетаксел се прилага в комбинация с лъчетерапия)
Danish: Ved den mediane opfølgningsperiode på 77 måneder blev der vist signifikant længere sygdomsfri overlevelse (DFS) i TAC-armen sammenlignet med FAC-armen.
Bulgarian: При медиана на времето на проследяване 77 месеца е доказана значително по-дълга преживяемост без заболяване при TAC рамото, в сравнение с FAC рамото.
Danish: Alvorlige reaktioner var kendetegnet ved hypotension og/eller bronkospasmer eller generaliseret udslæt/erytem (se pkt.
Bulgarian: Тежките реакции се характеризират с хипотония и/или бронхоспазъм или генерализиран обрив/еритем (вж. точка 4.4).
Danish: Til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft er den anbefalede dosis docetaxel i monoterapi 100 mg/m 2.
Bulgarian: За лечение на пациентки с локално авансирал или метастатичен рак на гърдата, препоръчителната доза на доцетаксел е 100 mg/m2 като монотерапия.
Danish: Taxespira er et antineoplastisk stof, og ligesom andre potentielt toksiske stoffer skal det behandles med forsigtighed ved håndtering og tilberedning af opløsningerne med Taxespira.
Bulgarian: Taxespira е антинеопластично средство и както и при други потенциално токсични вещества е необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на Taxespira разтвор.
Danish: Adjuverende stråleterapi blev givet i henhold til eksisterende vejledninger i de deltagende centre og blev givet til 69 % af patienterne, som fik TAC, og 72 % af patienterne, som fik FAC.
Bulgarian: Адювантна лъчетерапия е предписана съгласно практиката по места в участващите лечебни заведения и е проведена при 69% от пациентките, получили TAC и 72% от пациентките, получили FAC.
Danish: Hypotension; Hypertension; Blødning
Bulgarian: ; хипертония; кръвоизливи
Danish: I de 2 her nævnte fase III-studier viste docetaxel den samme sikkerhedsprofil som tidligere blev set i fase II-studierne (se pkt.
Bulgarian: По време на тези проучвания фаза ІІІ е установено, че профилът на безопасност на доцетаксел отговаря на профила на безопасност, наблюдаван при проучванията фаза ІІ (вж. точка 4.8).
Danish: Alle 3 behandlingsregimener blev administreret i kombination med prednison eller prednisolon 5 mg to gange dagligt kontinuerligt.
Bulgarian: Всичките 3 схеми са приложени в комбинация с преднизон или преднизолон 5 mg два пъти дневно, непрекъснато.
Danish: Efter den sidste cyklus af kemoterapi fik patienter i begge arme, der havde positive østrogen- og/eller progesteronreceptorer, tamoxifen 20 mg dagligt i op til 5 år.
Bulgarian: И в двете рамена, след последния цикъл химиотерапия, пациентките с положителни естрогенни и/или прогестеронови рецептори получават тамоксифен 20 mg дневно в продължение на до 5 години.
Danish: Der er i sjældne tilfælde rapporteret tåreflåd med eller uden konjunktivitis som tilfælde af obstruktion af tårekanalerne, der resulterede i usædvanlig kraftigt tåreflåd.
Bulgarian: Рядко са съобщавани случаи на лакримация с или без конюнктивит, както и случаи на обструкция на слъзния канал, което води до прекомерно сълзене.
Danish: Tilfælde af permanent alopeci (frekvens ikke kendt) er rapporteret.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на трайна алопеция (с неизвестна честота).
Danish: Derimod kræver svære overfølsomhedsreaktioner såsom svær hypotension, bronkospasme eller generaliseret udslæt/erythem, øjeblikkelig afbrydelse af docetaxel-infusion og passende terapi.
Bulgarian: Тежките реакции обаче, като тежка хипотония, бронхоспазъм или генерализиран обрив/еритем, налагат незабавно прекратяване на терапията с доцетаксел и подходящо лечение.
Danish: Reaktionerne var karakteriseret ved udslæt inklusive lokale udbrud, hovedsagelig på fødder og hænder (inklusive alvorligt hånd-/fodsyndrom), men også på arme, ansigt og thorax.
Bulgarian: Реакциите се характеризират с обрив, включително локални ерупции главно по стъпалата и дланите (включително тежък синдром ръка-крак), а също и по целите ръце, лицето или гръдния кош, и често свързани със сърбеж.
Danish: Docetaxel har vist sig at være mutagent in vitro i mikronukleus- og kromosom-aberrationstesten i CHO-K1 celler samt in vivo i mikronukleustesten i mus.
Bulgarian: Доказано е, че доцетаксел е мутагенен при in vitro микронуклеарен тест и тест за хромозомни аберации върху CHO-K1 клетки и при in vivo микронуклеарен тест при мишки.
Danish: I behandlingsarmen på docetaxel plus trastuzumab havde 64 % fået tidligere behandling med antracyclin som adjuverende behandling sammenlignet med 55 % i behandlingsarmen på docetaxel alene.
Bulgarian: В рамото на доцетаксел плюс трастузумаб, 64% са получавали предходна антрациклинова адювантна терапия, в сравнение с 55% в рамото на доцетаксел, приложен като монотерапия.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Taxespira i alle undergrupper af den pædiatriske population ved brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft, gastrisk adenokarcinom og hoved- og halskræft med undtagelse af type II og type III lavt differentieret nasofaryngealt karcinom (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Taxespira във всички подгрупи на педиатричната популация за показанията рак на гърдата, недребноклетъчен белодробен рак, рак на простатата, стомашен карцином и рак на главата и шията, без да се включват тип II и III по-малко диференциран назофарингеален карцином (вж.
Danish: Blandt de patienter, der fik docetaxel hver tredje uge, var hyppigheden af relaterede negleforandringer ≥ 10 % højere i patientgruppen på 65 år og derover end i gruppen af yngre patienter.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с доцетаксел на всеки 3 седмици, честотата на свързаните с лечението промени в ноктите е била ≥ 10% по-висока при пациентите на възраст 65 и повече години, в сравнение с по-младите пациенти.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal rekonstitution/fortynding foretages under kontrollerede og aseptiske forhold.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, разтварянето/разреждането трябва да се извършва в контролирани и асептични условия.
Danish: Median OS var også signifikant længere til fordel for TPF-armen sammenlignet med PF-armen (median OS: henholdsvis 18,6 og 14,5 måneder) med en reduktion af risikoen for mortalitet på 28 %, p = 0,0128.
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост също е значително по-висока в полза на TPF рамото в сравнение с PF рамото (медиана на OS: съответно 18,6 спрямо 14,5 месеца) с намаляване на риска от смъртност с 28%, p = 0,0128.
Danish: Undergruppeanalyser - adjuverende behandling hos patienter med lymfeknude-negativ brystkræft (intent-to-treat-analyse)
Bulgarian: Анализ на подгрупите от изпитване-адювантна терапия при пациенти с рак на гърдата без засягане на лимфните възли (Intent-to-Treat анализ)
Danish: Med en hazard ratio på under 1 kan docetaxel + cisplatin + fluorouracil anvendes med fordel *ikke-justeret log-rank-test **ikke-justeret log-rank-test, ikke justeret for multiple sammenligninger ***Chi-kvadrat-test, ikke justeret for multiple sammenligninger NA - not applicable (ikke relevant)
Bulgarian: Коефициент на риск по-малък от 1 е в полза на доцетаксел + цисплатин + 5-FU * некоригиран логаритмично трансформиран ренков тест ** некоригиран логаритмично трансформиран ренков тест, некоригиран за многократни сравнения *** Chi-square тест, некоригиран за многократни сравнения NA - неприложимо
Danish: Hvis det er nødvendigt at anvende en dosis på mere end 190 mg docetaxel, skal der anvendes en større mængde af infusionsopløsningen, så man ikke overstiger en koncentration på 0,74 mg docetaxel/ml.
Bulgarian: Ако е необходима доза по-голяма от 190 mg доцетаксел използвайте по-голям обем инфузионен носител така, че да не се надвишава концентрацията 0,74 mg/ml доцетаксел.
Danish: I tilfælde af CMO-diagnose skal docetaxel seponeres, og passende behandling initieres (se pkt.
Bulgarian: В случай, че се диагностицира КМЕ, лечението с доцетаксел трябва да се прекрати и да се започне подходящо лечение (вж. точка 4.8).
Danish: 10, DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Danish: Taxespira i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid er indiceret til adjuverende behandling af patienter med:
Bulgarian: Taxespira в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид е показан за адювантно лечение на пациентки с:
Danish: Prednisons virkning på farmakokinetikken for docetaxel administreret med standardpræmedicinering med prednison er undersøgt hos 42 patienter.
Bulgarian: Ефектът на преднизон върху фармакокинетиката на доцетаксел, приложен със стандартна премедикация с дексаметазон е изследван при 42 пациенти.
Danish: I dette studie viste AT-armen en hyppigere forekomst af alvorlig neutropeni (90 % vs. 68,6 %), febril neutropeni (33,3 % vs. 10 %), infektion (8 % vs. 2,4 %), diarré (7,5 % vs. 1,4 %), asteni (8,5 % vs. 2,4 %) og smerter ((2,4 % vs. 0 %) end AC-armen.
Bulgarian: По време на това изпитване, рамо АТ демонстрира по-висока честота на тежка неутропения (90% спрямо 68,6%), фебрилна неутропения (33,3% спрямо 10%), инфекция (8% спрямо 2,4%), диария (7,5% спрямо 1,4%), астения (8,5% спрямо 2,4%) и болка (2,8% спрямо 0%) в сравнение с рамо АС.
Danish: Flere grad 3/4 bivirkninger blev observeret for monoterapi med docetaxel (55,4 %) sammenlignet med paclitaxel (23,0 %).
Bulgarian: Повече нежелани събития от степен 3/4 са наблюдавани при доцетаксел като монотерапия (55,4%) в сравнение с паклитаксел (23,0%).
Danish: Neutropeniske komplikationer hos patienter, der får TAC med eller uden G-CSF-profylakse (GEICAM 9805)
Bulgarian: Неутропенични усложнения при пациенти, получаващи TAC със или без първична профилактика с G-CSF (GEICAM 9805)
Danish: Median TTP var 37,3 uger (95 % CI: 33,4 - 42,1) i AT-armen og 31,9 uger (95 % CI: 27,436,0) i AC-armen.
Bulgarian: Медианата на TTP е 37,3 седмици (95% СІ: 33,4 - 42,1) при рамо АТ и 31,9 седмици (95% СІ: 27,4 - 36,0) при рамо АС.
Danish: Indgivelsesmetode og indgivelsesvej
Bulgarian: Начин на прилагане и път на въвеждане
Danish: Hvis samtidige anvendelse af en potent CYP3A4-hæmmer (f.eks. ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin og voriconazol) ikke kan undgås, er tæt klinisk overvågning nødvendig, og dosisjustering af docetaxel kan være hensigtsmæssig under behandling med potente CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Bulgarian: Ако едновременната употреба на мощен инхибитор на CYP3A4 (напр. кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, индинавир, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин и вориконазол) не може да се избегне, е необходимо внимателно клинично проследяване и може да е подходящо коригиране на дозата на доцетаксел по време на лечението с мощен инхибитор на CYP3A4 (вж. точка 4.4).
Danish: Alle patienter i studiets docetaxel-arm fik profylaktisk antibiotika.
Bulgarian: Всички пациенти от рамото на доцетаксел са получавали антибиотична профилактика.
Danish: I dette studie blev 501 patienter med lokalt fremskreden SCCHN og WHO performance status 0 eller 1 randomiseret til en af to behandlingsarme.
Bulgarian: При това проучване 501 пациенти с локално напреднал SCCHN, и общо състояние по СЗО статус 0 или 1, са рандомизирани към едно от две терапевтични рамена.
Danish: • træthed eller influenza-lignende symptomer
Bulgarian: умора или грипоподобни симптоми
Danish: I studiet TAX 316 fik 26 patienter (3,5 %) i TAC-armen og 17 patienter (2,3 %) i FAC-armen kongestivt hjertesvigt.
Bulgarian: При проучването TAX316, 26 пациенти (3,5%) в TAС рамото и 17 пациенти (2,3%) във FAC рамото са имали застойна сърдечна недостатъчност.
Danish: Docetaxel er et antineoplastisk stof, og ligesom andre potentielt toksiske stoffer skal det behandles med forsigtighed ved håndtering og tilberedning af opløsningerne.
Bulgarian: Доцетаксел е антинеопластично средство и както и при други потенциално токсични вещества е необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на разтворите.
Danish: Begge regimener blev administreret på dag 1 hver 3. uge.
Bulgarian: И двете схеми са прилагани в ден 1 на всеки 3 седмици.
Danish: Tabellen nedenfor viser, at hyppigheden af grad 4-neutropeni, febril neutropeni og neutropenisk infektion var lavere hos patienter, der fik G-CSF profylaktisk, efter det blev gjort obligatorisk i TACarmen i GEICAM-studiet.
Bulgarian: Таблицата по-долу показва, че честотата на неутропения, фебрилна неутропения и неутропенична инфекция от 4-та степен е намаляла при пациенти, които са получили първична профилактика с G-CSF, след като тя е станала задължителна за TAC рамото в изпитването GEICAM.
Danish: Forekomsten af følgende bivirkninger (alle grader): letargi, stomatitis, neutropenisk infektion var ≥ 10 % højere end hos de patienter, som var 65 år eller derover, end hos de yngre patienter.
Bulgarian: Следните нежелани събития (всички степени): летаргия, стоматит, неутропенична инфекция са възникнали с честота ≥ 10% повисока при пациентите на възраст 65 или повече години в сравнение с по-младите пациенти.
Danish: Der var en øget forekomst af meget alvorlige bivirkninger (40 % mod 31 %) og grad 4 alvorlige bivirkninger (34 % mod 23 %) i kombinationsarmen trastuzumab sammenlignet med docetaxel som monoterapi.
Bulgarian: Отчетена е повишена честота на сериозни НЛР (40% спрямо 31%) и НЛР степен 4 (34% спрямо 23%) при рамото на комбинация с трастузумаб в сравнение с монотерапията с доцетаксел.
Danish: Efter den anbefalede tilsætning til infusionsposen er docetaxel infusionsvæske, opløsning, stabil i 6 timer, hvis den opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Bulgarian: След като се добави, както е препоръчано в инфузионния сак, разтворът за инфузия на доцетаксел, ако се съхранява под 25°С, е стабилен в продължение на 6 часа.
Danish: Patienter med svær væskeretention i form af pleuraekssudat og perikardieekssudat samt ascites skal observeres nøje.
Bulgarian: Пациентите с тежка задръжка на течности като например плеврален излив, перикарден излив и асцит трябва да бъдат наблюдавани внимателно.
Danish: Taxespira koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en svagt gul til brun-gul opløsning i hætteglas.
Bulgarian: Taxespira концентрат за инфузионен разтвор е бледо жълт до кафяво-жълт разтвор в стъклени флакони.