FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekten av optimal undervisning i inhalationsteknik för pulverinhalatorer (dvs. andas in kraftigt vid inhalation) på inhalationshastighet och inhalationsvolym bedömdes i dessa grupper av försökspersoner tillsammans med bedömning av potentiella skillnader i inhalationsresultat beroende på den inhalator som användes.
Slovak: U pacientov z týchto skupín sa vyhodnocoval účinok optimálneho nácviku (t.j. silný nádych pri inhalácii) inhalačnej techniky s inhalátorom so suchým práškom na rýchlosť a objem inhalácie, spolu s vyhodnotením možných rozdielov inhalačných výsledkov podľa použitej pomôcky.
Swedish: Försök inte att ta isär inhalatorn, ta bort eller vrida munstyckets lock.
Slovak: Nepokúšajte sa rozobrať inhalátor, odstrániť ani odkrútiť kryt náustku.
Swedish: Stäng munstyckets lock.
Slovak: Zavrite kryt náustku.
Swedish: Om du ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Slovak: Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Swedish: Ingen ICS (enbart SABA)
Slovak: Bez IKS (len SABA)
Swedish: Aerivio Spiromax är inte avsett för användning till barn och ungdomar under 18 års ålder (se avsnitt 4.2).
Slovak: Aerivio Spiromax nie je indikovaný na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (pozri časť 4.2).
Swedish: 1 inhalator innehållande 60 doser.
Slovak: 1 inhalátor obsahujúci 60 dávok.
Swedish: Läkaren kan förskriva ett läkemedel mot svampinfektioner för behandling av torsk.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať protiplesňový liek na liečbu oparu.
Swedish: För KOL-patienter med exacerbationer är behandling med systemiska kortikosteroider vanligtvis indicerat, varför patienter bör instrueras att söka läkare om symtomen försämras med Aerivio Spiromax.
Slovak: Pre pacientov s CHOCHP, u ktorých sa vyskytnú exacerbácie, je typicky indikovaná liečba systémovými kortikosteroidmi, preto treba pacientov poučiť, aby pri zhoršení príznakov pri použití Aerivia Spiromax vyhľadali lekársku pomoc.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på inhalatorn efter EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku inhalátora po EXP.
Swedish: Spiromax inhalatorn är en andningsaktiverad inhalator som drivs av inandningsflödet, vilket innebär att de aktiva substanserna tillförs till luftvägarna när patienten inhalerar genom munstycket.
Slovak: Pomôcka Spiromax je dychom ovládaný inhalátor poháňaný inspiračným prietokom, čo znamená, že liečivá sa dostávajú do dýchacích ciest, keď sa pacient nadýchne cez náustok.
Swedish: Patienter som inte använde inhalerade steroider (* = kunde inte beräknas eftersom inga händelser inträffade i placebogruppen.
Slovak: nebolo možné vypočítať kvôli neprítomným príhodám v skupine s placebom.
Swedish: Innan du börjar använda Aerivio Spiromax ska du tala om för din läkare om du använder följande läkemedel:
Slovak: Pred začatím používania Aerivia Spiromax povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Swedish: Aerivio Spirmax är inte avsett för behandling av astma hos patienter som behöver en fast doskombination av salmeterol och flutikasonpropionat för första gången.
Slovak: Aerivio Spiromax nie je určený na liečbu astmy, keď sa fixná kombinácia salmeterolu a flutikazónpropionátu vyžaduje po prvýkrát.
Swedish: Kaliumersättning ska övervägas.
Slovak: Má sa zvážiť náhrada draslíka.
Swedish: • Oroskänsla (även om denna effekt främst drabbar barn som förskrivs samma läkemedelskombination men i en lägre styrka).
Slovak: • pocit ustarostenosti (aj keď tento účinok sa vyskytuje hlavne u detí pri predpisovaní tejto kombinácie liekov ale v nižšej dávke),
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje dos innehåller cirka 10 milligram laktos (som monohydrat).
Slovak: Každá dávka obsahuje približne 10 miligramov laktózy (vo forme monohydrátu).
Swedish: I en dubbelblind randomiserad parallellgruppsstudie på 318 patienter med ihållande astma i åldern ≥18 år utvärderades säkerhet och tolerabilitet vid administrering av två inhalationer två gånger dagligen (dubbel dos) av salmeterol/flutikasonpropionat under två veckor.
Slovak: Dvojito zaslepená, randomizovaná štúdia s paralelnými skupinami vyhodnocovala u 318 pacientov s pretrvávajúcou astmou vo veku ≥ 18 rokov bezpečnosť a znášanlivosť podávania dvoch inhalácií salmeterolu/flutikazónpropionátu dvakrát denne (dvojitá dávka) počas dvoch týždňov.
Swedish: Patienter ska ordineras en inhalator som innehåller en styrka av salmeterol/flutikasonpropionat som ger lämplig dos flutikasonpropionat med hänsyn till sjukdomens svårighetsgrad.
Slovak: Pacientom sa má podať inhalátor salmeterolu/flutikazónpropionátu obsahujúci vhodnú dávku flutikazónpropionátu podľa závažnosti ich ochorenia.
Swedish: Dosen ska titreras till den lägsta dos vid vilken effektiv symtomkontroll uppnås.
Slovak: Dávka sa má titrovať na najnižšiu dávku, pri ktorej je možné účinné udržanie kontroly príznakov.
Swedish: • Sluta inte att ta Aerivio Spiromax och minska inte dosen av Aerivio Spiromax utan att först tala med din läkare.
Slovak: Neprestávajte užívať Aerivio Spiromax ani neznižujte dávku Aerivia Spiromax bez toho, aby ste sa o tom najprv poradili so svojim lekárom.
Swedish: Öppna: Håll Spiromax-inhalatorn med munstyckets lock nedåt och öppna munstyckets lock genom att fälla ned det tills ett klick talar om att det är helt öppet.
Slovak: Držte Spiromax s krytom náustku smerom nadol a otvorte kryt náustku zaklapnutím nadol, až kým sa úplne neotvorí, čo je vtedy, keď budete počuť kliknutie.
Swedish: Det kan hjälpa att skölja munnen med vatten som du sedan omedelbart spottar ut och/eller borsta tänderna efter varje dos du tar av läkemedlet.
Slovak: Pomôcť môže vypláchnutie úst vodou a jej okamžité vypľutie a/alebo umytie zubov po užití každej dávky.
Swedish: Läkare ska vara uppmärksamma på en möjlig utveckling av pneumoni hos patienter med KOL eftersom de kliniska tecknen på sådana infektioner överlappar med symtom på KOL-exacerbationer.
Slovak: Lekári majú naďalej venovať pozornosť možnému vzniku zápalu pľúc u pacientov s CHOCHP, keďže klinické znaky takýchto infekcií sa prekrývajú s a exacerbáciami CHOCHP.
Swedish: • Kontrollera dosindikatorn för att se att inhalatorn innehåller 60 doser.
Slovak: Pozrite sa na indikátor dávky, aby ste skontrolovali, či je v inhalátore 60 dávok.
Swedish: • huvudvärk eller dåsighet
Slovak: • bolesť hlavy a ospalosť,
Swedish: Aerivio Spiromax ska ges med försiktighet till patienter med svår kardiovaskulär sjukdom eller rytmrubbningar i hjärtat och till patienter med diabetes mellitus, tyreotoxikos, obehandlad hypokalemi eller till patienter predisponerade för låga serumnivåer av kalium.
Slovak: Aerivio Spiromax sa má používať opatrne u pacientov s ťažkými kardiovaskulárnymi poruchami alebo abnormalitami srdcového rytmu a u pacientov s diabetom mellitus, tyrotoxikózou, neupravenou hypokaliémiou alebo u pacientov náchylných na nízke hladiny draslíka v sére.
Swedish: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Slovak: Tlf: +45 44 98 55 11
Swedish: Behandlingen med Aerivio Spiromax ska avbrytas omedelbart och patienten utvärderas, vid behov ska alternativ behandling sättas in.
Slovak: Spiromax sa má ihneď prerušiť, stav pacienta sa má vyhodnotiť a ak je to potrebné, má sa zahájiť alternatívna liečba.
Swedish: Sluta inte att ta och sänk inte dosen av Aerivio Spiromax plötsligt.
Slovak: Neprestávajte užívať ani náhle neznižujte vašu dávku Aerivia Spiromax.
Swedish: Flutikasonpropionat
Slovak: Flutikazónpropionát
Swedish: Patienter rekryterades om de var ≥12 år, hade astma och använde astmaläkemedel (men inte en LABA) vid rekryteringen.
Slovak: Do štúdie boli zahrnutí pacienti vo veku ≥ 12 rokov, s astmou a súčasne používajúci lieky na astmu (avšak nie dlhodobo účinné β-agonisty, LABA).
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Swedish: Om läkaren anser att du behöver en lägre dos än den som Aerivio Spiromax ger, kan läkaren förskriva en alternativ inhalator som innehåller samma aktiva substanser som Aerivio Spiromax men med en lägre dos av kortisonet.
Slovak: Ak bude mať váš lekár pocit, že potrebujete nižšiu dávku ako dávka, ktorá je dostupná v Aerivio Spiromax, môže vám predpísať iný inhalátor obsahujúci rovnaké liečivá ako Aerivio Spiromax, ale s nižšou dávkou kortikosteroidu.
Swedish: Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal bör visa dig hur du ska använda inhalatorn och hur du mest effektivt tar en dos.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám poskytnú nácvik ako používať inhalátor, vrátane nácviku ako užiť účinnú dávku.
Swedish: Placera munstycket mellan tänderna och slut läpparna om munstycket.
Slovak: Umiestnite náustok medzi zuby a perami ho uzavrite.
Swedish: Andra läkemedel och Aerivio Spiromax
Slovak: Iné lieky a Aerivio Spiromax
Swedish: Du ska alltid ha din inhalator med snabbverkande akutläkemedel med dig.
Slovak: Vždy majte pri sebe váš rýchlo pôsobiaci "záchranný" inhalátor.
Swedish: Det kan hända att det inte är lämpligt att ta Aerivio Spiromax tillsammans med vissa andra läkemedel.
Slovak: Aerivio Spiromax nemusí byť vhodný na používanie spolu s niektorými inými liekmi.
Swedish: Inga skillnader sågs i säkerhetsparametrar mellan de två behandlingsgrupperna.
Slovak: Neboli žiadne rozdiely v bezpečnostných parametroch medzi týmito dvoma liečebnými skupinami.
Swedish: Du kan märka att hjärtat slår snabbare och att du känner dig darrig.
Slovak: Môžete zaznamenať rýchlejší srdcový rytmus ako obyčajne a pocit trasu.
Swedish: Potenta CYP3A4-hämmare
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4
Swedish: Inhalationsbehandling med flutikasonpropionat minskar normalt behovet av orala steroider, men för patienter som överförs från orala steroider finns risk för kvardröjande nedsatt binjurereserv under avsevärd tid.
Slovak: Prínosy liečby inhalačným flutikazónpropionátom by mali minimalizovať potrebu perorálne podávaných steroidov, avšak u pacientov, ktorí prechádzajú z liečby perorálnymi steroidmi, môže dlhší čas pretrvávať riziko zhoršenej funkčnej rezervy nadobličiek.
Swedish: Följande biverkningar har också rapporterats hos patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL):
Slovak: U pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) sa hlásili aj nasledujúce vedľajšie účinky:
Swedish: Administreringssätt/bruksanvisning
Slovak: Spôsob podávania/pokyny na použitie
Swedish: • Beteendeförändringar, som att vara ovanligt aktiv och lättretlig (även om dessa effekter främst drabbar barn som förskrivs denna läkemedelskombination men i en lägre styrka).
Slovak: • zmeny správania, ako je neobvyklá aktivita a podráždenosť (aj sa keď tento účinok vyskytuje hlavne u detí pri predpisovaní tejto kombinácie liekov v nižších dávkach),
Swedish: Bedömning av omfattningen av den försämrade binjurefunktionen kan kräva specialistkonsultation före elektiva ingrepp.
Slovak: Rozsah poškodenia nadobličiek môže pred plánovanými zákrokmi vyžadovať radu špecializovaného lekára.
Swedish: Vanligtvis är inhalationssteroider förstahandsval för de flesta patienter.
Slovak: Vo všeobecnosti zostávajú pre väčšinu pacientov inhalačné kortikosteroidy liečbou prvej línie.
Swedish: Om du nyligen har blivit behandlad med dessa läkemedel kan det öka risken för att Aerivio Spiromax ska påverka binjurarnas funktion.
Slovak: Nedávne použitie týchto liekov môže zvýšiť riziko nepriaznivého účinku Aerivia Spiromax na nadobličky.
Swedish: Den ökade incidensen av rapporterad pneumoni med salmeterol/flutikasonpropionat 50/250 mikrogram två gånger dagligen förefaller vara av likartad magnitud som den incidens som rapporterades efter behandling med salmeterol/flutikasonpropionat 50/500 mikrogram två gånger dagligen i TORCH.
Slovak: Zvýšený výskyt hláseného zápalu pľúc so salmeterolom/flutikazónpropionátom 50/250 mikrogramov dvakrát denne sa zdá byť v podobnom rozsahu ako výskyt hlásený po liečbe salmeterolom/flutikazónpropionátom 50/500 mikrogramov dvakrát denne v štúdii TORCH.
Swedish: Verkningsmekanismen för respektive substans beskrivs nedan.
Slovak: Príslušné mechanizmy účinku oboch liečiv sú uvedené nižšie.
Swedish: Studierna som beskrivs nedan (GOAL, TORCH och SMART) utfördes med samma fasta doskombination av salmeterolxinafoat och flutikasonpropionat, men det var ett tidigare godkänt läkemedel som undersöktes; studierna som beskrivs utfördes inte med Aerivio Spiromax.
Slovak: Štúdie opísané nižšie (GOAL, TORCH a SMART) sa vykonali s rovnakou fixnou kombináciou salmeterolu xinafoátu a flutikazónpropionátu, avšak štúdiou predtým schváleného lieku.
Swedish: Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Slovak: Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)
Swedish: Betydelsefulla kliniska interaktioner är därför osannolika.
Slovak: Preto sú klinicky významné liekové interakcie spôsobené flutikazónpropionátom nepravdepodobné.
Swedish: Eventuella systembiverkningar inkluderar Cushing's syndrom, Cushingliknande symtombild, binjurebarksuppression, minskad bentäthet, katarakt och glaukom och mer sällsynt en rad psykologiska störningar eller beteendestörningar innefattande psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, oro, depression eller aggression (särskilt hos barn) (se underrubriken Pediatrisk population nedan för information om de systemiska effekterna av inhalationssteroider hos barn och ungdomar).
Slovak: Možné systémové účinky zahŕňajú Cushingov syndróm, cushingoidné črty, supresiu funkcie nadobličiek, zníženie hustoty kostných minerálov, katarakt a glaukóm a zriedkavejšie škálu účinkov na psychiku alebo správanie vrátane psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti, depresie alebo agresivity (najmä u detí) (ohľadne informácií o systémových účinkoch inhalačných kortikosteroidov u detí a dospievajúcich pozri odsek Pediatrická populácia nižšie).
Swedish: Stäng: Andas ut långsamt och stäng munstyckets lock.
Slovak: Jemne vydýchnite a zavrite kryt náustku.
Swedish: Samtidig administrering av de två aktiva substanserna har inte bidragit till ytterligare förekomst av biverkningar.
Slovak: Po súbežnom podaní oboch liečiv sa nevyskytli žiadne dodatočné nežiaduce účinky.
Swedish: Före inkörningen avslutade försökspersonerna användningen av tidigare KOL-läkemedel med undantag av kortverkande bronkvidgare.
Slovak: Pred prípravným obdobím pacienti prerušili používanie predchádzajúcej liečby CHOCHP s výnimkou krátkodobo účinných bronchodilatačných liekov.
Swedish: **Totalt kontrollerad astma: inga symtom, ingen användning av SABA, exspiratoriskt flöde över eller lika med 80 % av förväntat topputandningsflöde på morgonen, inga uppvaknanden nattetid, inga exacerbationer och inga biverkningar som kräver ändrad behandling.
Slovak: **Úplná kontrola astmy: bez príznakov, bez používania SABA, ranná predpokladaná maximálna výdychová prietoková rýchlosť väčšia alebo rovnaká 80
Swedish: Om detta händer, sluta att använda Aerivio Spiromax-inhalatorn.
Slovak: Ak k nim dôjde, prestaňte používať inhalátor Aerivio Spiromax.
Swedish: Organsystem Biverkning
Slovak: Trieda orgánových systémov
Swedish: Det finns ingen definitiv klinisk evidens för några skillnader inom läkemedelsklassen inhalationssteroider vad avser pneumoniriskens magnitud.
Slovak: Neexistuje definitívny klinický dôkaz v rámci tried ohľadne rozdielov v rozsahu zvýšenia rizika výskytu zápalu pľúc medzi liekmi obsahujúcimi inhalačné kortikosteroidy.
Swedish: Det är inte möjligt att av misstag ta för mycket läkemedel eller ta dubbel dos i en och samma inhalation.
Slovak: Pri jednej inhalácii nie je možné náhodou užiť viac lieku ani dvojitú
Swedish: Angioödem (huvudsakligen i ansikte, munhåla och svalg)
Slovak: kožné reakcie z precitlivenosti angioedém (hlavne edém tváre a orofaryngeálny edém)
Swedish: Detta kan minska risken för att du ska få torsk i munnen och/eller bli hes.
Slovak: Môže to pomôcť zabrániť výskytu oparu v ústach a/alebo zachrípnutia.
Swedish: Eftersom Aerivio Spiromax innehåller salmeterol och flutikasonpropionat kan samma typ och samma svårighetsgrad av biverkningar förväntas som finns rapporterade för respektive aktiv substans.
Slovak: Keďže Aerivio Spiromax obsahuje salmeterol a flutikazónpropionát, môže sa očakávať typ a závažnosť nežiaducich reakcií súvisiacich s každým z liečiv.
Swedish: • låg halt av kalium i blodet
Slovak: • nízku hladinu draslíka v krvi,
Swedish: I undergruppen med steroidnaiva astmatiker var tiden fram till en enskild välkontrollerad vecka 16 dagar för salmeterol/flutikasonpropionat jämfört med 23 dagar efter behandling med ICS.
Slovak: V podskupine astmatikov predtým neliečených steroidmi bola doba potrebná na dosiahnutie prvého individuálneho dobre kontrolovaného týždňa 16 dní pri liečbe salmeterolom/flutikazónpropionátom v porovnaní s 23 dňami pri liečbe s IKS.
Swedish: • överaktiv sköldkörtel
Slovak: • nadmernú aktivitu štítnej žľazy,
Swedish: Övriga biverkningar listas nedan:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené nižšie:
Swedish: Debutsymtomen är vanligen okaraktäristiska och kan omfatta anorexi, magsmärtor, viktnedgång, trötthet, huvudvärk, illamående, kräkningar, hypotension, nedsatt medvetandegrad, hypoglykemi och kramper.
Slovak: Prejavujúce sa príznaky sú typicky nejasné a môžu zahŕňať anorexiu, bolesť brucha, stratu telesnej hmotnosti, únavu, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, hypotenziu, znížený stav vedomia, hypoglykémiu a záchvaty.
Swedish: Dock ska Aerivio Spiromax inte användas för att lindra ett anfall med andningsbesvär eller väsande andning.
Slovak: Aerivio Spiromax sa však nemá používať na úľavu záchvatu dýchavičnosti alebo sipotu.
Swedish: Patienter som inte använde inhalerade steroider
Slovak: Pacienti nepoužívajúci inhalačné steroidy
Swedish: • Depression eller aggression (även om dessa effekter främst drabbar barn som förskrivs denna läkemedelskombination men i en lägre styrka).
Slovak: • depresia alebo agresivita (aj keď je pravdepodobnejšie, že sa tento účinok vyskytne u detí pri predpisovaní tejto kombinácie liekov v nižšej dávke),
Swedish: Andningssymtom (bronkospasm)
Slovak: respiračné príznaky (dyspnoe) respiračné príznaky (bronchospazmus)
Swedish: Särskilda patientgrupper Ingen dosändring krävs till äldre patienter eller till patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovak: U starších pacientov ani u pacientov s poškodením obličiek nie je potrebné upraviť dávku.
Swedish: I en liten studie på friska frivilliga visades att den något mindre potenta CYP3A-hämmaren ketokonazol, ökade expositionen med 150 % efter en singeldos inhalerat flutikasonpropionat.
Slovak: V malej štúdii u zdravých dobrovoľníkov zvýšil o niečo slabší inhibítor CYP3A ketokonazol expozíciu flutikazónpropionátu po jednorazovej inhalácii o 150 %. To spôsobilo výraznejšie zníženie hladiny kortizolu v plazme v porovnaní so samostatne podaným flutikazónpropionátom.
Swedish: Om en patient med svår KOL har fått pneumoni ska behandlingen med Aerivio Spiromax omprövas.
Slovak: Ak sa u pacienta s ťažkou CHOCHP vyskytol zápal pľúc, má sa liečba Aeriviom Spiromax prehodnotiť.
Swedish: POLEN
Slovak: Polska
Swedish: Psykiska störningar Oro hyperaktivitet och irritabilitet (främst hos barn)
Slovak: Psychické poruchy úzkosť poruchy spánku zmeny správania vrátane psychomotorickej hyperaktivity a podráždenosti (hlavne u detí)
Swedish: Potentiellt allvarlig hypokalemi kan uppstå vid 2-agonist-behandling.
Slovak: Dôsledkom liečby β2-agonistami môže byť potenciálne závažná hypokaliémia.
Swedish: Symtomförsämring kan också ses hos patienter med KOL när behandlingen avbryts, varför detta bör ske under läkarkontroll.
Slovak: U pacientov s CHOCHP sa môže prerušenie liečby tiež spájať so systematickou dekompenzáciou a preto sa má vykonávať pod dohľadom lekára.
Swedish: Symtomatisk candidiasis i mun och hals kan behandlas med topikala antimykotika samtidigt som behandlingen med Aerivio Spiromax fortgår.
Slovak: Symptomatickú kandidózu úst a hrdla možno liečiť topickou protiplesňovou liečbou a súčasne pokračovať v liečbe Aeriviom Spiromax.
Swedish: Fynden för de sekundära effektmåtten (tid till första måttliga/svåra exacerbation, årlig frekvens av exacerbationer som kräver orala kortikosteroider och morgon-FEV1 före dosering) visade signifikant fördel för salmeterol/flutikasonpropionat 50/250 mikrogram två gånger dagligen jämfört med salmeterol.
Slovak: Výsledky sekundárnych ukazovateľov účinnosti (čas do prvej stredne ťažkej/ťažkej exacerbácie, ročný výskyt exacerbácií vyžadujúcich liečbu perorálnymi kortikosteroidmi a hodnota FEV1 pred ranným podaním dávky) boli významné v prospech salmeterolu/flutikazónpropionátu 50/250 mikrogramov dvakrát denne v porovnaní so salmeterolom.
Swedish: Även rapporterad som mycket vanlig för placebo.
Slovak: Veľmi často hlásené s placebom 3.
Swedish: Eventuella systembiverkningar inkluderar Cushing's syndrom, Cushingliknande symtombild, binjurebarksuppression, akut binjurebarkkris samt hämmad längdtillväxt hos barn och ungdomar och mer sällsynt en rad psykologiska störningar eller beteendestörningar innefattande psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, oro, depression eller aggression.
Slovak: Možné systémové účinky zahŕňajú Cushingov syndróm, cushingoidné črty, supresiu funkcie nadobličiek, akútnu adrenálnu krízu a spomalenie rastu u detí a dospievajúcich a zriedkavejšie škálu účinkov na psychiku alebo správanie vrátane psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti, depresie alebo agresivity.
Swedish: Det fanns inga andra skillnader i säkerhetsprofil mellan behandlingsgrupperna.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne iné rozdiely v bezpečnostnom profile medzi týmito dvoma liečebnými skupinami.
Swedish: Biverkningsprofilerna var likartade med undantag av en högre incidens av pneumoni och kända lokala biverkningar (candidiasis och dysfoni) i gruppen som fick salmeterol/flutikasonpropionat 50/250 mikrogram två gånger dagligen jämfört med salmeterol.
Slovak: Profily nežiaducich účinkov boli podobné s výnimkou vyššieho výskytu zápalu pľúc a známych lokálnych nežiaducich účinkov (kandidóza a dysfónia) v skupine so salmeterolom/flutikazónpropionátom 50/250 mikrogramov dvakrát denne v porovnaní so skupinou so salmeterolom.
Swedish: När det är lämpligt att titrera ned till en lägre styrka som inte kan erhållas med Aerivio Spiromax, krävs ett byte till en alternativ fast doskombination av salmeterol och flutikasonpropionat med en lägre dos av inhalationssteroiden.
Slovak: Keď je vhodné znížiť dávku na nižšiu silu, ktorá nie je dostupná pre Aerivio Spiromax, je potrebný prechod na alternatívnu fixnú kombináciu salmeterolu a flutikazónpropionátu obsahujúcu nižšiu dávku inhalačného kortikosteroidu.
Swedish: Amning Det är okänt om salmeterol och flutikasonpropionat/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa salmeterol a flutikazónpropionát/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Swedish: • En svampinfektion i esofagus (matstrupen), som kan göra det svårt att svälja.
Slovak: • plesňová infekcia v pažeráku, ktorá môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní.
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva pomliaždeniny časté
Swedish: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederländerna
Slovak: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031
Swedish: Behandling med Aerivio Spiromax ska inte avbrytas abrupt hos astmapatienter på grund av risk för exacerbationer.
Slovak: Spiromax sa u pacientov s astmou nemá náhle ukončiť kvôli riziku exacerbácií.
Swedish: Försökspersonerna randomiserades 1:1 till salmeterol/FP 50/250 (total ITT n=776) eller salmeterol (total ITT n=778).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na salmeterol/FP 50/250 (celkom ITT n =
Swedish: Patienter som använde inhalerade steroider
Slovak: Pacienti používajúci inhalačné steroidy
Swedish: • Använd Aerivio Spiromax varje dag tills din läkare säger åt dig att sluta.
Slovak: Spiromax každý deň až kým vám váš lekár nepovie, aby ste prestali.