FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ваксината не предпазва от инфекция, причинена от други агенти, като вирусите на хепатит A, хепатит C и хепатит E или други патогени, за които е известно, че инфектират черния дроб.
Icelandic: Bóluefnið kemur ekki í veg fyrir sýkingu af völdum annarra veira, s.s. lifrarbólgu A, lifrarbólgu C og lifrarbólgu E, né heldur sýkingu af völdum annarra sjúkdómsvalda sem vitað er að valda sýkingum í lifur.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/0299/001
Icelandic: EU/1/04/0299/001/IS EU/1/04/0299/002/IS EU/1/04/0299/003/IS
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви бъде приложена тази ваксина.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en þér er gefið bóluefnið.
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да се наблюдават след приложение на тази ваксина.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir við notkun þessa bóluefnis.
Bulgarian: Fendrix е бяла млекоподобна суспензия в стъклена предварително напълнена спринцовка
Icelandic: Fendrix er hvít, mjólkurkennd dreifa í áfylltri sprautu úr gleri (0,5 ml).
Bulgarian: Fendrix не трябва да се прилага при лица с остро тежко фебрилно заболяване.
Icelandic: Fendrix má ekki gefa einstaklingum sem eru með bráða alvarlega hitasótt.
Bulgarian: Fendrix при никакви случаи не трябва да се прилага интрадермално или интравенозно.
Icelandic: Fendrix á ekki undir nokkrum kringumstæðum að gefa í húð eða í æð.
Bulgarian: Носители на хепатит B
Icelandic: Smitberar lifrarbólgu-B
Bulgarian: Как действа Fendrix
Icelandic: Hvernig Fendrix verkar
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания при животни, състоящи се от токсичност при еднократно и многократно приложение, сърдечно-съдова и респираторна фармакологична безопасност и репродуктивна токсичност, включително бременност и пери- и постнатално развитие на кърмачето до отбиването му (вж. точка 4.6).
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á dýrum, sem taka til bráðra eiturverkana og eiturverkana eftir endurtekna skammta, lyfjafræðilegu öryggi m.t.t.
Bulgarian: Ваксинирането с Fendrix е предизвикало повече преходни местни симптоми в сравнение с другата ваксина, като най-често съобщаваният търсен местен симптом е била болката на мястото на инжектиране.
Icelandic: Bólusetning með Fendrix olli meira af tímabundnum, staðbundnum einkennum en samanburðarbóluefnið og var verkur á stungustað algengasta staðbundna aukaverkunin sem skráð var.
Bulgarian: - първа инжекция
Icelandic: - Fyrsta sprauta:
Bulgarian: Данни от клинични изпитвания
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum
Bulgarian: Fendrix е ваксина, която предпазва от развитие на хепатит B.
Icelandic: Fendrix er bóluefni sem kemur í veg fyrir lifrarbólgu-B.
Bulgarian: С ОТДЕЛНА ИГЛА 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА БЕЗ ИГЛА 10 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ
Icelandic: 1 ÁFYLLT SPRAUTA ÁN NÁLAR 10 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA
Bulgarian: Тел. + 359 2 953 10 34
Icelandic: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел. + 359 2 953 10 34
Bulgarian: Подходящо медицинско лечение трябва да е винаги на разположение за редките случаи на развитие на анафилактична реакция след прилагане на ваксината.
Icelandic: Viðeigandi læknishjálp skal ávallt vera aðgengileg ef sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fram í kjölfar gjafar bóluefnisins.
Bulgarian: Fendrix може също да се използва като бустер след курс с друг тип хепатит B ваксина.
Icelandic: Einnig er hægt er að nota Fendrix sem örvunarskammt eftir bólusetningar með annarri tegund af bóluefni gegn lifrarbólgu-B.
Bulgarian: - четвърта инжекция
Icelandic: - Fjórða sprauta:
Bulgarian: - трета инжекция
Icelandic: - Þriðja sprauta:
Bulgarian: БЕЗ ИГЛИ
Icelandic: MEÐ NÁL
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) съдържа:
Icelandic: INNIHALDSLÝSING Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Bulgarian: На 36-тия месец средните геометрични титри са били съответно 154,1 mIU/ml и 111,9 mIU/ml при групата на Fendrix и контролната група, като съответно 58,7% и 38,5% от лицата са имали титри на антителата срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит
Icelandic: Eftir 36 mánuði var miðhlutfallsþéttnin 154,1 ma.e./ml í hópnum sem fékk Fendrix en 111,9 ma.e./ml í samanburðarhópnum, með 58,7% og 38,5% einstaklinga með anti-HBs mótefnaþéttni ≥ 100
Bulgarian: Тази ваксина е предписана лично на Вас.
Icelandic: Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota.
Bulgarian: Пациентите с хронично чернодробно заболяване или с инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV), както и носителите на вируса на хепатит C, не трябва да се изключват от ваксинация срещу хепатит B.
Icelandic: Sjúklinga með langvinna lifrarsjúkdóma eða HIV-sýkingu og einstaklinga sem bera lifrarbólgu C skal ekki útiloka frá bólusetningu gegn lifrarbólgu B. Bólusetning gæti verið ráðlögð þar sem HBV-sýking getur orðið alvarleg hjá þessum sjúklingum.
Bulgarian: Профилът на реактогенност на Fendrix при общо 82 пациенти в предхемодиализен и хемодиализен стадии в общи линии е сравним с наблюдавания при здрави индивиди.
Icelandic: Virkni Fendrix hjá alls 82 sjúklingum, bæði þeim sem voru á leið í blóðskilun og þeim sem voru í blóðskilun, var almennt sambærileg við þá virkni sem kom fram hjá heilbrigðum einstaklingum.
Bulgarian: Fendrix може да Ви защити само срещу инфекция с вируса на хепатит B.
Icelandic: Fendrix getur aðeins hjálpað við að verja þig gegn því að sýkjast af lifrarbólgu-B veirunni.
Bulgarian: Уверете се, че сте завършили пълния курс от четири инжекции.
Icelandic: Gættu þess að þú fáir alla fjóra skammtana sem áætlaðir eru fyrir bólusetninguna.
Bulgarian: Много чести: умора, болка
Icelandic: Þreyta, verkur.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Icelandic: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel.
Bulgarian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK
Icelandic: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel:
Bulgarian: Другите съставки на Fendrix са: натриев хлорид, вода за инжекции.
Icelandic: Natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Fendrix инжекционна суспензия i.m.
Icelandic: Fendrix - stungulyfsdreifa i.m.
Bulgarian: Fendrix не трябва да се прилага ако някои от посочените по-горе неща се отнася за Вас.
Icelandic: Ekki skal gefa Fendrix ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Bulgarian: При необходимост от едновременно приложение на специфичен хепатит B имуноглобулин и Fendrix, те трябва да се поставят на различни инжекционни места.
Icelandic: B immúnóglóbúlíns og Fendrix er nauðsynleg, skal gefa þau á sinn hvorn stungustaðinn.
Bulgarian: Ваксината не може да Ви защити срещу други инфекции, които могат да засегнат черния дробвъпреки че тези инфекции биха могли да имат симптоми, подобни на тези, причинени от вируса на хепатит B.
Icelandic: Það getur ekki varið þig gegn öðrum sýkingum sem hafa áhrif á lifrina - þó þessar sýkingar geti valdið svipuðum einkennum og koma fram af völdum lifrarbólgu
Bulgarian: На третия месец средните геометрични титри (GMT) са били съответно 223,0 mIU/ml и 50,1 mIU/ml за групата на Fendrix и контролната група, като съответно 41,0% и 15,9% от участниците са имали титри на антителата срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит
Icelandic: Eftir 3 mánuði var miðhlutfallsþéttnin (GMT, Geometric Mean Titer) 223,0 ma.e./ml í Fendrix hópnum og 50,1 ma.e./ml í samanburðarhópnum, með 41,0% og 15,9% einstaklinga með anti-HBs mótefnaþéttni ≥ 100 ma.e./ml, í hvorum hópi fyrir sig.
Bulgarian: Те засилват, подобряват и удължават ефекта на ваксината.
Icelandic: Þeir valda því að bóluefnið verkar hraðar, betur og verkun endist lengur.
Bulgarian: Реактогенността на ваксината е определена въз основа на клинични изпитвания, включващи прилагането на 2 476 дози Fendrix на 82 пациенти в предхемодиализен и хемодиализен стадии и на 713 здрави лица на възраст ≥ 15 години.
Icelandic: 2.476 skammtar af Fendrix gefnir 82 sjúklingum, sem voru á leið í blóðskilun og sem voru í blóðskilun og 713 heilbrigðum einstaklingum ≥ 15 ára að aldri og var virkni bóluefnisins skráð.
Bulgarian: Как изглежда Fendrix и какво съдържа опаковката
Icelandic: Lýsing á útliti Fendrix og pakkningastærðir
Bulgarian: Как да съхранявате Fendrix
Icelandic: Hvernig geyma á Fendrix
Bulgarian: Ваксината трябва да се провери визуално преди и след разклащането за наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид.
Icelandic: Skoða skal bóluefnið bæði fyrir og eftir að það er hrist m.t.t. aðskotahluta og/eða breytinga á eðlislægu útliti.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Icelandic: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Bulgarian: Fendrix не може да Ви предпази от заболяване ако вече сте се заразили с вируса на хепатит B.
Icelandic: Ekki er víst að Fendrix verji þig gegn því að verða veik(ur) ef þú ert búin(n) að fá lifrarbólgu-B veiruna.
Bulgarian: Имунизация трябва да се провежда само, ако отношението риск-полза на индивидуално ниво надхвърля възможните рискове за детето.
Icelandic: Einungis skal bólusetja á meðgöngu ef væntanlegt gagn fyrir móðurina vegur þyngra en möguleg áhætta fyrir fóstrið.
Bulgarian: проблеми с очните нерви (очен неврит)
Icelandic: • vandamál í augntaugum (sjóntaugarbólga)
Bulgarian: Свръхчувствителност след предишно прилагане на други ваксини срещу хепатит B.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eftir fyrri gjöf annarra bóluefna gegn lifrarbólgu B.
Bulgarian: При съхранение може да се наблюдава образуването на фина бяла утайка с бистър безцветен надутаечен слой.
Icelandic: Við geymslu myndast fíngert hvítt botnfall með tærum litlausum vökva ofan á.
Bulgarian: В обширно двойно-сляпо, рандомизирано, сравнително изпитване са били включени здрави лица, на които е приложен курс на първична имунизация с три дози Fendrix (N= 713) или налична на пазара ваксина срещу хепатит B (N= 238) на 0, 1, 2 месеци.
Icelandic: Í viðamikilli, tvíblindri, slembiraðaðri samanburðarrannsókn fengu heilbrigðir einstaklingar þriggja skammta frumónæmisaðgerð með Fendrix (fjöldi=713) eða annað fáanlegt lifrarbólgu
Bulgarian: Нарушения на имунната система: Редки: алергия
Icelandic: Ónæmiskerfi Mjög sjaldgæfar:
Bulgarian: Разклатете добре преди употреба.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en bóluefnið er notað.
Bulgarian: По честота реакциите са съобщени като:
Icelandic: Tíðnin er skráð á eftirfarandi hátt:
Bulgarian: Може да се наложи Fendrix да се приложи едновременно с имуноглобулин срещу хепатит В.
Icelandic: Fendix gæti þurft að gefa samhliða „immúnóglúbúlínum" til inndælingar gegn lifrarbólgu-B.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Bulgarian: Много чести (нежелани реакции, които могат да се проявят при повече от 1 на 10 дози ваксина)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir við fleiri en 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu)
Bulgarian: Не е наблюдавано повишаване на честотата или тежестта на тези нежелани реакции при прилагане на последващи дози от схемата за първична имунизация.
Icelandic: Tíðni og/eða alvarleiki þessara aukaverkana varð ekki meiri þegar síðari skammtar frumbólusetningarinnar voru gefnir.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са съобщавани в клинично изпитване след първична имунизация с Fendrix и за които е прието, че са свързани или вероятно свързани с имунизацията, са категоризирани по честота.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem skráðar voru í klínískri rannsókn eftir frumbólusetningu með Fendrix og eru tengdar eða taldar a.m.k.
Bulgarian: По време на съхранение може да се наблюдава фина бяла утайка с бистра безцветна надутаечна течност.
Icelandic: Við geymslu getur komið fram fínt hvítt botnfall með tærum litlausum vökva ofan á. Fyrir notkun skal hrista bóluefnið vandlega til þess að ná fram ógagnsærri hvítri dreifu.
Bulgarian: зачервяване или подуване на мястото на инжектиране
Icelandic: roði eða þroti á stungustað
Bulgarian: Няма данни от употребата на Fendrix при бременни жени.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Fendrix á meðgöngu.
Bulgarian: GlaxoSmithKline AS
Icelandic: GlaxoSmithKline
Bulgarian: Подобно на останалите ваксини, защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að verndandi ónæmissvörun náist hjá öllum sem eru bólusettir.
Bulgarian: Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com
Icelandic: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Bulgarian: СПРИНЦОВКИ
Icelandic: Veirusýking
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Fendrix
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Fendrix
Bulgarian: прималяване
Icelandic: Lyfjagjöf
Bulgarian: Много чести: подуване на мястото на инжектиране, умора, болка, зачервяване Чести: повишена температура
Icelandic: Þroti á stungustað, þreyta, verkur, roði Algengar:
Bulgarian: Fendrix не трябва да се прилага при лица със свръхчувствителност при предишно прилагане на други ваксини срещу хепатит B.
Icelandic: Fendrix einstaklingum sem fengið hafa ofnæmi eftir fyrri gjöf annarra bóluefna gegn lifrarbólgu B.
Bulgarian: Нетърсени симптоми, за които се смята, че най-малко са вероятно свързани с ваксинирането, са съобщавани нечесто и са включвали втрисане, други реакции на мястото на инжектиране и макуло-папулозен обрив.
Icelandic: hugsanlega tengd bólusetningu voru skráð í sjaldgæfum tilvikum, en það voru kuldahrollur, önnur viðbrögð á stungustað og upphleypt útbrot.
Bulgarian: Преди прилагане ваксината трябва да се разклати добре до получаване на леко мътна, бяла суспензия.
Icelandic: Bóluefnið á að hrista vel til að ná fram hálfgegnsærri hvítri dreifu áður en það er gefið.
Bulgarian: жажда
Icelandic: Frjósemi
Bulgarian: Fendrix индуцира специфични хуморални антитела срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит
Icelandic: Fendrix veldur myndun sértækra vessamótefna gegn HBsAg (anti-HBs mótefni).
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml)
Icelandic: 1 áfyllt sprauta 1 skammtur (0,5 ml)
Bulgarian: болка или дискомфорт на мястото на инжектиране.
Icelandic: verkur eða óþægindi á stungustað
Bulgarian: EU/1/15/1075/001 Feraccru 30 mg
Icelandic: EU/1/15/1075/001
Bulgarian: 56 капсули
Icelandic: 56 hylki
Bulgarian: (HDPE)
Icelandic: Glas (HDPE)
Bulgarian: Възрастни (на възраст 18 и повече години)
Icelandic: Fullorðnir (18 ára og eldri)
Bulgarian: < PC: {номер} SN: {номер} NN: {номер} >
Icelandic: <PC: {númer} SN: {númer} NN: {númer} >
Bulgarian: Средна стойност (SE)
Icelandic: Meðaltal (SE)
Bulgarian: 21 месеца
Icelandic: 21 mánuðir
Bulgarian: Прескочете пропуснатата доза и вземете следващата доза, както обикновено.
Icelandic: Sleppið skammtinum sem gleymdist og takið næsta skammt eins og venjulega.
Bulgarian: Повърнатите материи и изпражненията могат да бъдат сиви или черни.
Icelandic: Uppköstin og hægðirnar geta verið gráar eða svartar.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 56 капсули.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 56 hylki.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство повече от 45 дни след първото отваряне на бутилката.
Icelandic: Ekki má nota lyfið lengur en í 45 daga eftir að glasið er fyrst opnað.
Bulgarian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Франция
Icelandic: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRAKKLAND
Bulgarian: Не трябва да приемате желязо чрез инжекция или инфузия (интравенозно), докато приемате Feraccru.
Icelandic: Þú mátt ekki fá járn með inndælingu eða innrennsli (í bláæð) á meðan þú tekur Feraccru.
Bulgarian: Feraccru не трябва да се прилага на деца (вж. точка 4.2).
Icelandic: Feraccru má ekki gefa börnum (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Feraccru не се прилага при деца и юноши на възраст 17 години и по-малки, тъй като не е проучен в тази възрастова група.
Icelandic: Feraccru má ekki gefa börnum og unglingum 17 ára og yngri þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Bulgarian: Пациенти, които получават многократни кръвопреливания
Icelandic: Sjúklingar sem fá endurteknar blóðgjafir.
Bulgarian: Погрижете се да вземете тази листовка и оставащите капсули с Вас, за да ги покажете на лекаря.
Icelandic: Gættu þess að hafa meðferðis þennan fylgiseðil og þau hylki sem eftir eru til að sýna lækninum.
Bulgarian: микофенолат (използван заедно с други лекарства, за да предпази организма от отхвърляне на присадени органи).
Icelandic: Mýkófenólat (notað með öðrum lyfjum til að koma í veg fyrir að líkaminn hafni ígræddum líffærum).
Bulgarian: EE\EL\CY\LV\LT\MT
Icelandic: EE\EL\CY\LV\
Bulgarian: Препоръчителната доза е по една капсула два пъти дневно, сутрин и вечер на празен стомах (вж. точка 4.5).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hylki tvisvar á dag, kvölds og morgna, á fastandi maga (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Въздействие на Feraccru върху абсорбцията на други лекарствени продукти
Icelandic: Áhrif Feraccru á frásog annarra lyfja
Bulgarian: Поглъщането на 20 mg/kg елементно желязо е потенциално токсично, а 200-250 mg/kg е потенциално смъртоносно.
Icelandic: Inntaka á 20 mg/kg frumefnisjárni getur hugsanlega valdið eitrun og 200-250 mg/kg geta hugsanlega verið banvæn.
Bulgarian: Тези ефекти не се наблюдават във второ проучване при кучета, получаващи до 300 mg/kg дневно.
Icelandic: Þessi áhrif voru ekki mælanleg í annarri rannsókn á hundum sem fengu allt að 300 mg/kg/dag.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи толкова дълго, колкото е необходимо за попълване на железните депа на организма според кръвните изследвания.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram eins lengi og þörf krefur til að bæta upp járnbirgðir líkamans samkvæmt blóðprufum.
Bulgarian: Винаги приемайте капсулите точно както Ви е казал
Icelandic: Notið hylkin alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Bulgarian: Червена капсула (с дължина 19 mm х 7 mm в диаметър)
Icelandic: Rautt hylki (19 mm að lengd x 7 mm í þvermál).
Bulgarian: Всички пациенти са прекратили предходното лечение с перорални продукти с двувалентно желязо (OFP): повече от 60% от пациентите са прекратили приема на предходния OFP поради нежелани събития.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu hætt fyrri meðferð með járnlyfi til inntöku: meira en 60% þátttakendanna hættu töku fyrri járnlyfja til inntöku vegna aukaverkana.
Bulgarian: Резюме на други ключови крайни точки за ефикасност (AEGIS 1/2)
Icelandic: Samantekt á öðrum helstu endapunktum verkunar (AEGIS 1/2)
Bulgarian: Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Icelandic: UK Limited Whalton Road
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Feraccru при деца (на възраст 17 години и по-малко) не са установени.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Feraccru hjá börnum (17 ára og yngri).
Bulgarian: Малтолът изглежда се метаболизира бързо до малтол-глюкуронид (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Icelandic: Maltólið virtist umbrotna hratt í maltól glúkúróníð (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Bulgarian: Кросповидон (Тип А)
Icelandic: Krospóvídón (gerð A)
Bulgarian: Feraccru се предлага в бутилки, всяка съдържаща по 56 капсули.
Icelandic: Feraccru er fáanlegt í glösum, hvert þeirra inniheldur 56 hylki.
Bulgarian: Проведените проучвания за репродуктивна токсичност обаче не са достатъчни, за да се отхвърли риск при хората.
Icelandic: Hins vegar nægja þær rannsóknir sem gerðar hafa verið á eiturverkunum á æxlun ekki til að útiloka hættu hjá mönnum.
Bulgarian: Брилянтно синьо (Е133)
Icelandic: Skærblátt (E133)
Bulgarian: НЕЧЕСТИ (≥ 1/1 000 до < 1/100)
Icelandic: SJALDGÆFAR (≥1/1000 til <1/100)
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции на Feraccru (може да засегнат до 1 на 10 души) са:
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) af Feraccru eru:
Bulgarian: Повишена гама глутамил трансфераза
Icelandic: Aukning á gammaglútamýltransferasa
Bulgarian: Преди да започнете лечение, Вашият лекар ще проведе изследване на кръвта, за да се увери, че анемията Ви не е тежка или че не е предизвикана от друга причина, различна от железния дефицит (недостиг на желязо).
Icelandic: Áður en meðferð hefst mun læknirinn taka blóðprufu til að tryggja að blóðleysið sé ekki alvarlegt eða af öðrum orsökum en járnskorti (litlar járnbirgðir).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула (30 mg), приемана два пъти дневно, сутрин и вечер.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hylki (30 mg) tvisvar á dag, kvöld og morgna.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия с Feraccru.
Icelandic: Engar rannsóknir á lyfjamilliverkunum hafa verið gerðar með Feraccru.
Bulgarian: Не приемайте Feraccru:
Icelandic: Ekki má nota Feraccru:
Bulgarian: Когато са в излишък, желязосъдържащите препарати могат да предизвикат токсичност, особено при деца.
Icelandic: Of mikil notkun járnlyfja getur valdið eiturverkun, sérstaklega hjá börnum.
Bulgarian: пенициламин (използван за свързване на метали);
Icelandic: Penisillamín (notað til að binda málma).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 91,5 mg лактоза, 0,5 mg алура червено АС (Е129) и 0,3 mg сънсет жълто FCF (E110).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 91,5 mg af laktósa, 0,5 mg af allúrarauðu AC (E129) og 0,3 mg af sólsetursgulu FCF (E110).
Bulgarian: Прекомерното количество желязо е опасно при малки деца и може да бъде животозастрашаващо.
Icelandic: Of mikið járn er hættulegt ungum börnum og getur verið lífshættulegt.
Bulgarian: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Нидерландия
Icelandic: Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Holland
Bulgarian: Капсулите Feraccru трябва да се приемат цели на празен стомах (с половин чаша вода), тъй като абсорбцията на желязото намалява, когато Feraccru се приема с храна (вж. точка 4.5).
Icelandic: Feraccru hylkin skulu tekin heil á fastandi maga (með hálfu glasi af vatni), því að það dregur úr frásogi járns þegar Feraccru er tekið með mat (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Медианата на времето (минимално-максимално) от последното обостряне на заболяването е около 7 месеца (0,0 - 450 месеца).
Icelandic: Miðgildi (lágmarks-hámarks) tímans frá því að sjúkdómurinn blossaði síðast upp var u.þ.b. 7 mánuðir (0,0-450 mánuðir).
Bulgarian: Съобщаваните тежки нежелани лекарствени реакции са коремна болка [4%], запек [0,9%] и диария [0,9%].
Icelandic: Verulegar aukaverkanir sem tilkynnt var um voru kviðverkir [4%], hægðatregða [0,9%] og niðurgangur [0,9%].
Bulgarian: Известно е, че пероралните железни препарати понижават абсорбцията на пенициламин, бифосфонати, ципрофлоксацин, ентакапон, леводопа, левофлоксацин, левотироксин (тироксин), моксифлоксацин, микофенолат, норфлоксацин и офлоксацин.
Icelandic: Vitað er að járn til inntöku dregur úr frásogi penisillamíns, bisfosfónata, síprófloxasíns, entakapóns, levódópa, levófloxasíns, levóþýroxíns (þýroxíns) moxífloxasíns, mýkófenólats, norfloxasíns og ofloxasíns.
Bulgarian: В редки случаи образуването на съединителна тъкан в стомаха, която предизвиква стриктури или пилорна стеноза (самостоятелно или в комбинация), може да доведе до частична или пълна обструкция на червата 2-5 седмици след поглъщане.
Icelandic: Sjaldan getur örmyndun í maga með þrengslum eða þrengingu í neðra magaopi (ein sér eða í samsetningu) valdið að hluta til eða fullkominni garnastíflu, 2-5 vikum eftir inntöku.
Bulgarian: Малтолът се измерва преходно в плазмата с AUC0-t между 0,022 и 0,205 h.µg/ml при всички схеми на прилагане и в двата дни на проучването.
Icelandic: Maltól var mælt tímabundið í plasma þar sem AUC0-t reyndist vera á milli 0,022 og 0,205 klst.µg/ml í öllum skammtaáætlunum og báða rannsóknardagana.
Bulgarian: добавки или лекарства, които съдържат магнезий или калций;
Icelandic: Fæðubótarefni eða lyf sem innihalda magnesíum eða kalsíum.
Bulgarian: бисфосфонати (използвани за лечение на заболявания на костите);
Icelandic: Bisfosfónöt (notuð til meðferðar á sjúkdómum í beinum).
Bulgarian: Бутилки от HDPE със защитена от деца запушалка от полипропилен.
Icelandic: HDPE glös með barnaöryggis-þrýstilokum úr pólýprópýleni.
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/1/15/1075/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1075/001