FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no information about the use of Ceplene in pregnant women.
Swedish: Det finns inga uppgifter om Ceplene-behandling av gravida kvinnor.
English: 6 week break (no treatment at all).
Swedish: Därefter följer en viloperiod på 6 veckor (helt utan behandling).
English: Refer to the IL-2 SmPC for information on pregnancy and breast-feeding with IL-2.
Swedish: Se produktresumén för IL-2 för information om graviditet och amning i samband med IL-2behandling.
English: For persistent hypotension, headache, arrhythmia, cardiac, hepatic and renal toxicities - the time of injection of the dose of Ceplene should be extended to a maximum of 15 minutes.
Swedish: Vid ihållande hypotension, huvudvärk och arytmi samt toxicitet som påverkar hjärta, lever och njurar - Injektionstiden för Ceplene ska förlängas till maximalt 15 minuter.
English: • For the following 63 weeks: you will use IL-2 and Ceplene daily for 3 weeks, followed by a
Swedish: • Under de följande 63 veckorna: Du använder IL-2 och Ceplene varje dag i 3 veckor.
English: Patients with renal impairment may be more sensitive to the blood pressure lowering effects of Ceplene.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion kan vara känsligare för Ceplenes blodtryckssänkande effekt.
English: There may be a small amount of solution left in the vial.
Swedish: Det kan finnas lite lösning kvar i injektionsflaskan.
English: IL-2 (aldesleukin) should be aseptically reconstituted, diluted and dispensed in capped polypropylene tuberculin syringes by the pharmacy based on the individual patient's weight (see administration chart for aldesleukin below) at the recommended dose of 16 400 IU/kg (1 µg/kg).
Swedish: IL-2 (aldesleukin) ska av apoteket beredas, spädas och dispenseras aseptiskt i tuberkulinsprutor av polypropen med lock, baserat på den enskilda patientens vikt (se administreringstabell för aldesleukin nedan), vid den rekommenderade dosen på 16 400 IE/kg (1 µg/kg).
English: The excretion of histamine in milk has not been studied in animals, but at maternotoxic doses in rats, offspring showed slight toxicity during early lactation (see section 5.3).
Swedish: Utsöndringen av histamin i mjölk har inte undersökts i djurstudier men vid tester med maternotoxiska doser på råtta visade avkomman lindriga toxicitetssymptom under tidig digivning (se avsnitt 5.3).
English: It is recommended that you always have someone with you when injecting this medicine, such as an adult family member, friend or other care provider who could help you if you feel light-headed or faint.
Swedish: Det rekommenderas att du alltid har någon hos dig när du injicerar läkemedlen, t.ex. en vuxen familjemedlem, vän eller annan vårdgivare, som kan hjälpa dig om du blir yr eller svimmar.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Ceplene.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Ceplene.
English: The MAH shall provide yearly updates on any new information concerning efficacy and safety of the product in patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inlämna årliga uppdateringar med ny information gällande produktens effekt och säkerhet hos patienter med akut myeloid leukemi i första remission som samtidigt behandlas med interleukin-2 (IL-2).
English: Thus, subjects with severe renal impairment may be more sensitive to the blood pressure lowering effects of exogenously administered histamine than subjects with normal renal function or subjects with mild or moderate renal impairment.
Swedish: Individer med svårt nedsatt njurfunktion kan alltså vara känsligare för den blodtryckssänkande effekten av exogent administrerat histamin än individer med normal njurfunktion eller med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
English: By inhibiting oxidase function and reducing ROS production, Ceplene protects IL-2-activated NK cells and T cells from oxygen free radical-induced inhibition and apoptosis.
Swedish: Genom att hämma oxidasfunktionen och minska ROS-produktionen skyddar Ceplene IL-2-aktiverade NK- och T-celler från den hämning och apoptos som induceras av fria syreradikaler.
English: Apply gentle pressure with the alcohol wipe over the injection site without rubbing it. 14.
Swedish: Tryck försiktigt med alkoholsvabben på injektionsstället utan att gnugga.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
English: The vials contain 0.70 mL of solution (including overfill) to facilitate the dose extraction of a single 0.5 mL dose.
Swedish: Injektionsflaskorna innehåller 0,70 ml lösning (inklusive överfyllning) för att underlätta uppdragning av en dos på 0,5 ml.
English: It is recommended that you always have someone with you when injecting Ceplene, such as an adult family member, friend, or other care provider to help you if you feel light-headed or faint.
Swedish: Det rekommenderas att du alltid har någon hos dig när du injicerar Ceplene, t.ex. en vuxen familjemedlem, vän eller annan vårdgivare, som kan hjälpa dig om du blir yr eller svimmar.
English: Beta-blockers and other anti-hypertensive agents should be used with caution during treatment with Ceplene.
Swedish: Betablockerare och andra läkemedel mot hypertoni ska användas med försiktighet under behandling med Ceplene.
English: w.7 to w.9 (Days 1-21)
Swedish: v7 till v9 (dag 1-21)
English: System organ class
Swedish: Organsystem
English: For dosing instructions for Ceplene in combination with IL-2, see posology below.
Swedish: För doseringsanvisningar för Ceplene i kombination med IL-2, se nedan.
English: If you accidentally inject more than you were told to, contact your doctor or pharmacist immediately.
Swedish: Om du av misstag injicerar mer Ceplene än den mängd du har ordinerats ska du omedelbart kontakta läkare eller apotekspersonal.
English: Your doctor may want to increase the time you take to complete your injection, or change your dose.
Swedish: Läkaren kan vilja förlänga injektionstiden eller justera dosen.
English: • Certain anti-psychotics such as chlorpromazine, flupenthixol, thoridazine, clozapine and risperidone.
Swedish: • Vissa antipsykotika, t.ex. klorpromazin, flupentixol, thoridazin, klozapin och risperidon.
English: For both men and women using this treatment, an effective method of contraception must be used as it is important not to conceive a child while being treated with Ceplene and IL-2.
Swedish: Både män och kvinnor som får denna behandling måste använda preventivmedel eftersom det är viktigt att undvika graviditet under behandling med Ceplene och IL-2.
English: • Any treatment for high blood pressure (for example thiazide diuretics [bendrofluazide], ACE inhibitors [captopril], calcium antagonists [nifedipine] and alpha-blockers [prazosin]).
Swedish: • Någon behandling mot högt blodtryck (t.ex. tiaziddiuretika [bendrofluazid], ACE-hämmare [kaptopril], kalciumantagonister [nifedipin] och alfablockerare [prazosin]).
English: • Nausea, indigestion (dyspepsia) and diarrhoea
Swedish: • Illamående, matsmältningsbesvär (dyspepsi) och diarré
English: While posology differs, when Ceplene is used in conjunction with IL-2, physicians should also refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) for IL-2 and observe the respective medicinal product interactions.
Swedish: Även om doseringen skiljer sig åt ska läkare när Ceplene används tillsammans med IL-2 också konsultera produktresumén för IL-2 och ta hänsyn till respektive läkemedelsinteraktioner.
English: Very common pain in extremity, back pain Common
Swedish: Mycket vanliga smärta i extremiteterna, ryggsmärta
English: With the needle cover on, pull back the plunger and draw air into the syringe to the level (number of millilitres) instructed by your doctor.
Swedish: Behåll sprutspetsskyddet på och dra ut kolven så att luft dras in i sprutan till den nivå (det antal milliliter) din läkare har angett.
English: You will have to inject Ceplene and IL-2 twice a day by subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin), according to the directions provided by your doctor.
Swedish: Du ska injicera Ceplene och IL-2 två gånger dagligen subkutant (i vävnadsskiktet precis under huden) enligt din läkares anvisningar.
English: You should check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure about this.
Swedish: Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.
English: If you are taking any other medicines mentioned under “Other medicines and Ceplene” or if you are to have an operation or special X-ray investigation requiring an injection, talk to your doctor.
Swedish: Tala med din läkare om du tar några andra läkemedel som nämns under ” Andra läkemedel och Ceplene” eller om du ska genomgå en operation eller en typ av röntgenundersökning som kräver en injektion.
English: For cycles 1-3, each cycle consists of 3 weeks of treatment, followed by a 3-week treatment free period.
Swedish: För cyklerna 1-3 utgörs varje cykel av 3 veckors behandling som följs av en behandlingsfri period på 3 veckor.
English: Ceplene maintenance therapy should be administered following completion of consolidation therapy in patients concomitantly treated with IL-2 under the supervision of a physician experienced in the management of acute myeloid leukaemia.
Swedish: Ceplene underhållsbehandling ska ges efter slutförd konsolideringsbehandling till patienter som samtidigt behandlas med IL-2 under överinseende av läkare som har erfarenhet av att behandla akut myeloid leukemi.
English: Place the syringe on a clean flat surface.
Swedish: Lägg sprutan på en ren, plan yta.
English: - H1 blocking agents and neuroleptics (anti-psychotics) with H1 receptor blocking properties.
Swedish: - H1-blockerande medel och neuroleptika (antipsykotiska läkemedel) med H1-receptorblockerande egenskaper.
English: 2 mL type I glass vial, with bromobutyl rubber stopper and flip-off aluminium over seal, containing 0.5 mL of solution (0.70 mL including overfill).
Swedish: 2 ml injektionsflaska av typ I-glas med brombutylgummipropp och aluminiumförsegling med snäpplock, innehållande 0,5 ml lösning (0,7 ml inklusive överfyllning).
English: For cycles 4-10, each cycle consists of 3 weeks of treatment, followed by a 6-week treatment free period.
Swedish: För cyklerna 4-10 utgörs varje cykel av 3 veckors behandling som följs av en behandlingsfri period på 6 veckor.
English: • If you have further questions, please ask your doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: Tricyclic anti-depressants may have H1 and H2 receptor blocking properties and should be avoided.
Swedish: Tricykliska antidepressiver kan ha H1- och H2-receptorblockerande egenskaper och ska undvikas.
English: Hypotension (low blood pressure) may occur very commonly and may lead to light-headedness and fainting.
Swedish: Det är mycket vanligt att man drabbas av hypotension (lågt blodtryck) och detta kan leda till yrsel och svimning.
English: If not, use another vial and inform your doctor or pharmacist.
Swedish: Om den inte är det, använd en annan injektionsflaska och berätta för din läkare eller apotekspersonalen.
English: • Abnormal redness of the skin (erythema), increased sweating (hyperhidrosis), night sweats and itching (pruritus)
Swedish: • Onormal hudrodnad (erytem), ökad svettning (hyperhidros), nattsvettningar och klåda
English: Sodium chloride, water for injections, and sodium hydroxide and/or hydrochloric acid to adjust the pH.
Swedish: Natriumklorid, vatten för injektionslösning och natriumhydroxid och/eller saltsyra för pH-justering.
English: IL-2 is injected twice daily as a subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin) 1 to 3 minutes before the injection of Ceplene.
Swedish: IL-2 injiceras två gånger dagligen subkutant (i vävnadsskiktet precis under huden) 1 till 3 minuter före injektionen med Ceplene.
English: • Rapid heart beat (tachycardia)
Swedish: • Snabba hjärtslag (takykardi)
English: INSTRUCTIONS FOR SELF-INJECTION OF CEPLENE
Swedish: ANVISNINGAR FÖR SJÄLVINJEKTION AV CEPLENE
English: A study was performed to measure the PK of histamine in normal volunteers compared to patients with mild, moderate, and severe hepatic impairment.
Swedish: En studie gjordes för att mäta histamins farmakokinetik hos friska frivilliga jämfört med hos patienter med lätt, måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion.
English: A maximum delay of one treatment cycle can be considered for the resolution of grade 3 and 4 events.
Swedish: En fördröjning motsvarande högst en behandlingscykel kan övervägas i väntan på att symptom på toxicitet grad 3 och 4 upphör.
English: • Decrease in the number of a certain type of white blood cells (neutropenia)
Swedish: • Minskning av antalet en viss typ av vita blodkroppar (neutropeni)
English: If you are taking any of the following medicines, please be sure to discuss this with your doctor or pharmacist before using Ceplene.
Swedish: Om du tar något av nedanstående läkemedel är det viktigt att du diskuterar det med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ceplene.
English: For instructions on the initial reconstitution and subsequent dilution to 200 µg/mL of Interleukin-2 (aldesleukin) before administration, see commercially available IL-2 SmPC.
Swedish: För instruktion för initial beredning och spädning av Interleukin-2 (aldesleukin) till 200 µg/ml före administrering, se produktresumén för kommersiellt tillgänglig IL-2.
English: • Constipation, swollen stomach, inflamed mouth
Swedish: • Förstoppning, svullen buk, inflammation i munnen
English: Dose reduction of Ceplene is normally not required in hepatically impaired patients, but caution should be used in these patients.
Swedish: Normalt är ingen minskning av Ceplene-dosen nödvändig för patienter med nedsatt leverfunktion, men försiktighet bör iakttas vid behandling av sådana patienter.
English: The twice daily dosing of IL-2 and Ceplene should be separated by a minimum of 6 hours.
Swedish: De två dagliga doserna av IL-2 och Ceplene ska ges med minst 6 timmars mellanrum.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Swedish: Biverkningarna presenteras efter fallande allvarlighetsgrad inom varje frekvensgruppering.
English: Ceplene and IL-2 are not to be injected at the same time.
Swedish: Ceplene och IL-2 ska inte injiceras samtidigt.
English: However, no Ceplene dose reduction is normally required in renally impaired patients.
Swedish: Normalt krävs dock ingen minskning av Ceplene-dosen för patienter med nedsatt njurfunktion.
English: Psychiatric disorders anxiety
Swedish: Psykiska störningar ångest
English: Do not try to inject yourself unless a qualified professional has trained you.
Swedish: Försök inte injicera själv innan du har fått träning på det av sjukvårdspersonal.
English: Always vary the site that you inject.
Swedish: Växla alltid injektionsställe.
English: • Decrease in the number of red blood cells (anaemia)
Swedish: • Minskat antal röda blodkroppar (anemi)
English: Ceplene is administered 1 to 3 minutes after each injection of IL-2.
Swedish: Ceplene administreras 1 till 3 minuter efter varje injektion av IL-2.
English: Although the degree of renal impairment has no demonstrable effect on the pharmacokinetic disposition of Ceplene, caution is warranted when Ceplene is administered to patients with severe renal impairment.
Swedish: Även om graden av funktionsnedsättning inte har någon påvisbar effekt på Ceplenes farmakokinetiska profil bör försiktighet iakttas när Ceplene ges till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
English: Treatment should then be resumed at a 20% dose reduction for both Ceplene and IL-2.
Swedish: Behandlingen ska sedan återupptas med 20 procent lägre dos av både Ceplene och IL-2.
English: Standard dosage (µg)
Swedish: Patientvikt (kg) Standarddosering (µg)
English: Push the plunger of the syringe down to inject air into the vial.
Swedish: Tryck ner sprutkolven så att luft injiceras i injektionsflaskan.
English: Contraception in males and females
Swedish: Preventivmetoder för män och kvinnor
English: • Tricyclic antidepressant medicines such as amitryptiline, imipramine, or monoamine oxidase inhibitors, such as phenelzine, isocarboxazide, tranylcypromine or moclobemide.
Swedish: • Tricykliska antidepressiva läkemedel, t.ex. amitryptilin och imipramin, eller monoaminoxidashämmare, t.ex. fenelzin, isokarboxazid, tranylcypromin eller moklobemid.
English: For patients experiencing grade 3 and 4 (including hypotension, arrhythmia) toxicities - treatment should be discontinued until the event is resolved.
Swedish: För patienter som upplever toxicitet grad 3 och 4 (bland annat hypotension och arytmi) - Behandlingen ska avbrytas tills toxicitetssymptom inte längre föreligger.
English: -for grade 3 and 4 toxicity, treatment should be discontinued and not resumed until events have been resolved.
Swedish: - Vid toxicitet grad 3 och 4 ska behandlingen avbrytas och inte återupptas förrän toxicitetssymptomen har upphört.
English: • Inflammation of the lung (pneumonia)
Swedish: • Inflammation i lungorna (lunginflammation)
English: - Tricyclic anti-depressants that may have H1 and H2 receptor blocking properties.
Swedish: - Tricykliska antidepressiva som kan ha H1- och H2-receptorblockerande egenskaper.
English: Dispose of the syringe in the puncture-proof container as instructed.
Swedish: Kasta sprutan i den sticksäkra behållaren enligt anvisningarna.
English: Although the degree of renal impairment has little effect on the PK disposition of histamine, caution should be used in the administration of histamine to patients with severe renal impairment.
Swedish: Trots att graden av njurfunktionsnedsättning har liten effekt på histamins farmakokinetik ska försiktighet iakttas vid administrering av histamin till patienter med svårt nedsatt njurfunktion.
English: • Pain in limbs and back pain
Swedish: • Smärta i armar, ben och rygg
English: Gastrointestinal disorders nausea, dyspepsia, diarrhoea Very common vomiting, abdominal pain upper, dry mouth, gastritis, abdominal distention
Swedish: Magtarmkanalen illamående, dyspepsi, diarré Mycket vanliga kräkningar, smärta i övre delen av buken, muntorrhet, gastrit, uppspänd buk
English: Ceplene must be injected 1 to 3 minutes after IL-2.
Swedish: Ceplene ska injiceras 1 till 3 minuter efter IL-2.
English: The solution should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Swedish: Lösningen ska inspekteras visuellt för kontroll av partiklar och missfärgning.
English: The pharmacokinetics of histamine are similar in healthy volunteers with normal renal function compared to volunteers with mild, moderate, or severe renal impairment.
Swedish: Farmakokinetiken för histamin är densamma hos friska frivilliga med normal njurfunktion som hos dem med lätt, måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
Swedish: I toxikologiska studier sågs effekter endast vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering.
English: - Monoamine oxidase inhibitors and anti-malarial and anti-trypanosomal agents.
Swedish: - Monoaminoxidashämmare och läkemedel mot malaria och trypanosomer.
English: Treatment can be resumed by administering Ceplene at the full dose and IL-2 at 50%.
Swedish: Behandlingen kan återupptas med administrering av full dos Ceplene och 50 procent lägre IL-2-dos.
English: • a history of auto-immune disease (a disease where the immune system attacks the body's own cells or tissues, such as systemic lupus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease or psoriasis).
Swedish: • hjärtsjukdom (för svåra hjärtbesvär, se ovan under ”Använd inte Ceplene”), historik med autoimmun sjukdom (en sjukdom där immunsystemet angriper kroppens egna celler eller vävnader, t.ex. systemisk lupus, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom eller psoriasis).
English: - H2 blockers such as cimetidine, ranitidine, famotidine or nizatidine which are used to treat stomach ulcers, indigestion (dyspepsia) or heartburn.
Swedish: - H2-blockerare, t.ex. cimetidin, ranitidin, famotidin och nizatidin, som används för att behandla magsår, matsmältningsbesvär (dyspepsi) och halsbränna.
English: Table 3: Administration chart for IL-2 (aldesleukin)
Swedish: Tabell 3: Administreringstabell för IL-2 (aldesleukin)
English: Blood and lymphatic system disorders eosinophilia, thrombocytopenia Very common leucopenia, neutropenia
Swedish: Blodet och lymfsystemet eosinofili, trombocytopeni
English: Adverse reactions were reported to be at least possibly related to IL-2 and Ceplene treatment in almost all patients in studies in AML.
Swedish: Oönskade effekter med åtminstone möjligt samband till behandlingen med IL-2 och Ceplene har rapporterats för nästan alla patienter i studier avseende akut myeloid leukemi (AML).
English: They are used to treat mental conditions.
Swedish: Dessa läkemedel används för att behandla psykiatriska sjukdomstillstånd.
English: Remove the plastic cap from the vial, exposing the stopper with the inner rubber circle.
Swedish: Ta bort plasthättan från injektionsflaskan så att proppen med den inre gummiringen syns.
English: Administration of Ceplene can cause hypotension and may result in dizziness, light-headedness and blurred vision.
Swedish: Administrering av Ceplene kan orsaka hypotension som kan ge yrsel och dimsyn.
English: Solution for injection 14 vials
Swedish: Injektionsvätska, lösning 14 injektionsflaskor
English: • Cough, difficulty in breathing (dyspnoea)
Swedish: • Hosta, andningssvårigheter (dyspné)
English: 12 Take the needle out of the vial.
Swedish: 12 Dra ut sprutspetsen ur injektionsflaskan.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 patient av 10)
English: to w.81
Swedish: till v81
English: It is provided in a glass vial with a grey rubber stopper and a blue peel flip off aluminium tamper evident over seal.
Swedish: Läkemedlet tillhandahålls i en injektionsflaska av glas med grå gummipropp och med en blå manipuleringssäker aluminiumförsegling med snäpplock.
English: How to store Ceplene
Swedish: Hur Ceplene ska förvaras
English: Figure 1
Swedish: Figur 1
English: • Decrease in the number of white blood cells (leucopenia)
Swedish: • Minskning av antalet vita blodkroppar (leukopeni)
English: Ceplene should not be injected into the same anatomic region as IL-2.
Swedish: Ceplene ska inte injiceras i samma kroppsdel som IL-2.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, myalgia
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv artralgi, myalgi
English: Very common erythema, hyperhidrosis, night sweats, pruritus
Swedish: Mycket vanliga erytem, ökad svettning, nattsvettningar, klåda
English: w.31
Swedish: v31
English: Ceplene and IL-2 must not be injected into the same region.
Swedish: Ceplene och IL-2 ska inte injiceras i samma område.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
English: NOTE: The vial of Ceplene contains an overfill to facilitate the dose extraction of a single 0.5 mL dose.
Swedish: OBS: Injektionsflaskan av Ceplene är överfylld för att underlätta doseringen av en enstaka dos på 0,5 ml 15.
English: • bleeding ulcers,
Swedish: • blödande magsår,
English: w.28
Swedish: v28
English: See Figure 1.
Swedish: Se figur 1.
English: to w.21
Swedish: till v21
English: For instructions on reconstitution and dilution of Interleukin-2 (aldesleukin) before administration, see commercially available IL-2 SmPC.
Swedish: Anvisningar om beredning och spädning av Interleukin-2 (aldesleukin) före administrering finns i produktresumén för kommersiellt tillgänglig IL-2.
English: w.40
Swedish: v40