FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ● Nettoyez l'extrémité supérieure du bouchon du ou des flacons avec une compresse alcoolisée.
Greek: ● Σκουπίστε το επάνω μέρος του πώματος του φιαλιδίου με ένα μαντηλάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα.
French: Après résolution de la MAT, Hemlibra a été réintroduit chez un patient, qui a continué à être traité en toute sécurité.
Greek: Ένας ασθενής ξεκίνησε εκ νέου το Hemlibra μετά την υποχώρηση της ΘΜΑ και συνέχισε να είναι υπό θεραπεία με ασφάλεια.
French: Étape C. Fixez une nouvelle aiguille de transfert à la seringue
Greek: Βήμα Γ. Προσαρμόστε μια νέα βελόνα μεταφοράς στη σύριγγα
French: Chaque flacon de 0,7 mL contient 105 mg d'emicizumab à une concentration de 150 mg/mL.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 0,7 mL περιέχει 105 mg emicizumab σε συγκέντρωση 150 mg/mL.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Nécrose cutanée
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
French: ● N'utilisez que les seringues, les adaptateurs pour flacon et les aiguilles d'injection que votre médecin vous aura prescrits.
Greek: ● Χρησιμοποιείτε μόνο τις σύριγγες, τους προσαρμογείς φιαλιδίων και τις βελόνες έγχυσης που έχει συνταγογραφήσει ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης.
French: ● Maintenez la position de la seringue et relâchez le site d'injection pincé.
Greek: ● Κρατήστε τη θέση της σύριγγας και αφήστε την θέση έγχυσης.
French: On ne peut pas conclure à l'impact de l'insuffisance rénale modérée et sévère sur les propriétés pharmacocinétiques d'emicizumab.
Greek: Η επίδραση της μέτριας και σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του emicizumab δεν μπορεί να αποκλειστεί.
French: Les autres objectifs de l'étude comprenaient l'évaluation de la comparaison randomisée des bras A ou B et du bras C pour déterminer l'efficacité d'une prophylaxie par Hemlibra dans la réduction du nombre de tout type de saignements, de saignements spontanés, de saignements articulaires et de saignements articulaires cibles (voir tableau 4), ainsi que l'évaluation des préférences des patients en matière de traitement au moyen d'un questionnaire de préférences.
Greek: Άλλοι στόχοι της μελέτης ήταν η αξιολόγηση της τυχαιοποιημένης σύγκρισης των Σκελών Α ή Β και του Σκέλους C για την αποτελεσματικότητα της προφύλαξης Hemlibra στη μείωση του αριθμού όλων των αιμορραγιών, των αυθόρμητων αιμορραγιών, των αιμαρθρώσεων και των στοχευμένων αιμαρθρώσεων (βλ.
French: ● Gardez l'aiguille dans le flacon et vérifiez la présence éventuelle de grosses bulles d'air dans la seringue.
Greek: ● Κρατήστε τη βελόνα στο φιαλίδιο και ελέγξτε τη σύριγγα για παρουσία μεγαλύτερων φυσαλίδων αέρα.
French: (Dans le capuchon)
Greek: Βελόνα (μέσα στο καπάκι)
French: % Zéro saignement (IC à 95 %) bN = 59
Greek: (95% CI) bN = 23
French: Bras A : 1,5 mg/kg d'Hemlibra par semaine
Greek: Σκέλος A: 1,5 mg/kg Hemlibra εβδομαδιαίως
French: Solution incolore à légèrement jaune.
Greek: Άχρωμο προς ελαφρά κίτρινο διάλυμα.
French: Tout type de saignements : saignements traités et non traités par FVIII.
Greek: Σύνολο αιμορραγιών = αιμορραγίες με χορήγηση και χωρίς χορήγηση θεραπείας με FVIII.
French: Bras C : Hemlibra 1,5 mg/kg par semaine
Greek: Σκέλος C: Hemlibra 1,5 mg/kg εβδομαδιαίως
French: Chaque flacon contient 30 mg d'emicizumab dans 1 mL de solution injectable.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 30 mg emicizumab σε 1 mL ενέσιμου διαλύματος.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Hemlibra 30 mg/mL solution injectable Hemlibra 150 mg/mL solution injectable
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Hemlibra 30 mg/mL ενέσιμο διάλυμα Hemlibra 150 mg/mL ενέσιμο διάλυμα
French: ● Conserver l'adaptateur pour flacon, l'aiguille d'injection et la seringue au sec.
Greek: ● Διατηρείτε τον προσαρμογέα φιαλιδίου, τη βελόνα έγχυσης και τη σύριγγα στεγνά.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE hemlibra 30 mg
Greek: hemlibra 30 mg
French: ● Exemple de dose d'entretien (à partir de la semaine 5): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg d'emicizumab nécessaires pour la dose d'entretien.
Greek: ● Παράδειγμα δόσης συντήρησης (από την εβδομάδα 5 και μετά): 16 kg x 1.5 mg/kg = 24 mg από emicizumab χρειάζονται για τη δόση συντήρησης.
French: ● Tirez lentement le piston pour remplir la seringue avec une quantité de médicament supérieure à celle nécessaire pour la dose prescrite.
Greek: ● Τραβήξτε το έμβολο για να γεμίσετε τη σύριγγα με περισσότερη ποσότητα φαρμάκου από εκείνη που απαιτείται για τη δόση που έχει συνταγογραφηθεί.
French: FVIII < 1%) sans inhibiteur anti-facteur VIII.
Greek: ● σοβαρή αιμορροφιλία Α (συγγενή ανεπάρκεια παράγοντα VIII, FVIII < 1%) χωρίς αναστολείς του παράγοντα VIII.
French: Chaque flacon de 1 mL contient 150 mg d'emicizumab à une concentration de 150 mg/mL.
Greek: Κάθε φιαλίδιο του 1 mL περιέχει 150 mg emicizumab σε συγκέντρωση 150 mg/mL.
French: Chaque flacon contient 150 mg d'emicizumab dans 1 mL de solution injectable.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 150 mg emicizumab σε 1 mL ενέσιμου διαλύματος.
French: Enfants (âgés de < 12 ans, ou âgés de 12 à 17 ans et pesant moins de 40 kg) atteints d'hémophilie A ayant développé un inhibiteur anti-facteur VIII (Étude BH29992 - HAVEN 2)
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας < 12 ετών ή 12 έως 17 ετών με βάρος < 40 kg) με αιμορροφιλία Α με αναστολείς του παράγοντα VIII (Μελέτη BH29992- HAVEN 2) Η εβδομαδιαία θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra αξιολογήθηκε σε μια πολυκεντρική, ανοιχτής επισήμανσης μελέτη μονού σκέλους σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας <12 ετών ή 12 έως 17 ετών με σωματικό βάρος <40 kg) με αιμορροφιλία Α και αναστολείς παράγοντα VIII.
French: ● Pour une injection d'un volume supérieur à 1 mL, utilisez une seringue à faible volume mort de 3 mL.
Greek: • Για ένεση μεγαλύτερη από 1 mL χρησιμοποιήστε 3 mL σύριγγα LDS.
French: Des effets indésirables graves pouvant engager le pronostic vital peuvent survenir lorsque l'aPCC est utilisé chez des patients traités également par Hemlibra :
Greek: Σοβαρές και ενδεχομένως απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβούν όταν χρησιμοποιείται aPCC σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης Hemlibra: Πιθανώς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση aPCC ενώ λαμβάνετε Hemlibra
French: ● diarrhée
Greek: ● διάρροια
French: PRÉPARATION Étape 1 : Retirez la capsule du flacon et nettoyez la partie supérieure
Greek: Αφαιρέστε το καπάκι του φιαλιδίου και καθαρίστε το επάνω μέρος
French: ● Pour calculer le volume à administrer, divisez la dose calculée de 24 mg par 30 mg/mL: 24 mg d'emicizumab ÷ 30 mg/mL = 0,8 mL d'Hemlibra à la concentration de 30 mg/mL à injecter une fois par semaine.
Greek: ● Για τον υπολογισμό του όγκου που πρέπει να χορηγείται, απαιτείται η διαίρεση της υπολογισθείσας δόσης των 24 mg με τα 30 mg/mL: 24 mg emicizumab ÷ 30 mg/mL = 0.8 mL
French: Remarque : Vous devez utiliser une nouvelle aiguille de transfert à chaque fois que vous prélevez de la solution médicamenteuse dans un nouveau flacon.
Greek: Σημείωση: Κάθε φορά που αναρροφάται φάρμακο από ένα νέο φιαλίδιο, πρέπει να χρησιμοποιείται νέα βελόνα μεταφοράς.
French: Quelle est la quantité d'Hemlibra à utiliser
Greek: Πόσο Hemlibra να χρησιμοποιήσετε
French: ● Tenez la seringue par le corps, en maintenant l'aiguille de transfert pointée vers le haut.
Greek: ● Κρατήστε τη σύριγγα από τον κύλινδρο με τη βελόνα μεταφοράς προς τα πάνω.
French: Numéro AMM UE Nom de fantaisie
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης Επινοηθείσα ονομασία
French: Conditionnement primaire
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία Συσκευασία
French: Lorsque les données seront disponibles
Greek: Όταν γίνονται διαθέσιμα τα δεδομένα
French: Le tmax a été retardé de deux heures.
Greek: Το tmax επιβρανδύθηκε κατά δύο ώρες.
French: Gardez-les seulement si votre médecin vous le dit.
Greek: Κρατήστε τα μόνο αν σας το πει ο γιατρός σας.
French: • Faites attention à ne pas infecter d'autres personnes.
Greek: • Προσέξτε να μη μολύνετε άλλους ανθρώπους.
French: L'interruption du traitement peut être envisagée comme suit :
Greek: Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να ληφθεί υπ΄ όψη ως ακολούθως:
French: • Si vous avez plus de 65 ans, votre médecin pourra surveiller plus étroitement votre état de santé.
Greek: • Εάν είστε άνω των 65 ετών, ο γιατρός σας ίσως παρακολουθεί την υγεία σας πιο στενά.
French: Efficacité et sécurité cliniques :
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια:
French: La durée optimale de traitement n'est pas connue.
Greek: Η βέλτιστη διάρκεια θεραπείας δεν είναι γνωστή.
French: Attendez et prenez la dose suivante à l'heure normale.
Greek: Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα.
French: 4.8 Effets indésirables a. Résumé du profil de sécurité d'emploi
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
French: Les études pharmacocinétiques ont principalement été réalisées chez des patients Caucasiens.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές μελέτες διεξήχθησαν κυρίως σε καυκάσιους ασθενείς.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
French: Autres médicaments et Hepsera
Greek: Άλλα φάρμακα και Hepsera
French: Une amélioration de la fonction hépatique a également été observée après un an de traitement.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης, βελτίωση της ηπατικής λειτουργίας μετά ένα χρόνο θεραπείας.
French: La fréquence des effets indésirables suivants n'est pas connue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Greek: Η συχνότητα των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques :
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις:
French: Il est important de ne pas oublier de dose.
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε κάποια δόση.
French: Ces patients doivent être étroitement surveillés.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
French: Date de première autorisation : 06 Mars 2003 Date de dernier renouvellement : 06 Mars 2008
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06 Μαρτίου 2008
French: • Ne pas donner Hepsera aux enfants ni aux adolescents de moins de 18 ans.
Greek: • Το Hepsera δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
French: En cas de traitement prolongé d'une durée supérieure à 2 ans, une réévaluation régulière est recommandée afin de confirmer que la poursuite du traitement choisi reste adaptée au patient.
Greek: Σε περίπτωση παραταταμένης θεραπείας για περισσότερο από 2 έτη, συνιστάται τακτική επαναξιολόγηση για να επιβεβαιωθεί ότι η συνέχιση της επιλεγμένης θεραπείας παραμένει κατάλληλη για τον ασθενή.
French: Augmentation de la créatinine
Greek: Αυξήσεις της κρεατινίνης
French: Voir la rubrique 2 pour plus d'informations.
Greek: Βλ. παράγραφο 2 για περισσότερες λεπτομέρειες.
French: • S'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
Greek: • Εάν έχει σχεδόν έρθει η ώρα για την επόμενη δόση, μην πάρετε αυτήν που παραλείψατε.
French: Une amélioration ou une stabilisation du score de Child-Pugh-Turcotte ont été observées.
Greek: Βελτιώσεις ή σταθεροποίηση παρατηρήθηκαν στην βαθμολογία Child-Pugh-Turcotte.
French: Hepsera peut avoir un effet sur le fonctionnement de vos reins.
Greek: Το Hepsera μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο λειτουργίας των νεφρών σας.
French: Cependant, le nombre de patients recevant le médicament au-delà de la semaine 96 était limité.
Greek: Ωστόσο, ο αριθμός των ασθενών που παρέμειναν στα φαρμακευτικά προϊόντα πάνω από την 96η εβδομάδα ήταν περιορισμένος.
French: Adéfovir dipivoxil
Greek: Adefovir dipivoxil
French: Ne prenez pas de dose double (deux doses rapprochées).
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις σε μικρό διάστημα μεταξύ τους).
French: Les données sur la sécurité issues de cinq études pivotales contrôlées randomisées, incluant un total de 1 174 patients, ont été examinées.
Greek: Αναθεωρήθηκαν τα δεδομένα ασφάλειας που προέρχονται από 5 βασικές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες οι οποίες συμπεριλάμβαναν συνολικά 1.174 ασθενείς.
French: Vous pouvez avoir besoin de faire des analyses sanguines plusieurs mois après avoir arrêté le traitement.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε αιματολογικές εξετάσεις για αρκετούς μήνες μετά τη θεραπεία.
French: Hepsera avec des aliments et boissons
Greek: To Hepsera με τροφή και ποτό
French: • Si vous êtes séropositif au VIH, ce médicament ne contrôlera pas votre infection par le VIH.
Greek: • Εάν είστε HIV θετικός το φάρμακο αυτό δεν θα θέσει υπό έλεγχο την HIV λοίμωξή σας.
French: Rapportez les comprimés restants à votre pharmacien.
Greek: Επιστρέψτε τα εναπομείναντα δισκία στο φαρμακοποιό σας.
French: Cmax (ng/ml) ASC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrénale (ml/min)
Greek: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLνεφρική (ml/min)
French: En cas d'apparition d'une résistance, le traitement doit être modifié.
Greek: Στην περίπτωση εμφάνισης αντοχής η αγωγή πρέπει να τροποποιείται.
French: • En outre, des tests peuvent montrer une diminution du taux sanguin de phosphate (fréquent) ou une augmentation du taux sanguin de créatinine (très fréquent).
Greek: • Οι εξετάσεις επίσης μπορεί να δείξουν μείωση των φωσφορικών στο αίμα (συχνά) ή αύξηση της κρεατινίνης (πολύ συχνά).
French: • Si vous avez oublié de prendre une dose d'Hepsera, prenez-la dès que possible, puis prenez la dose suivante à l'heure normale.
Greek: • Εάν παραλείψετε κάποια δόση του Hepsera, πάρτε την το συντομότερο δυνατόν και στη συνέχεια πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση στην κανονική της ώρα.
French: Aucun patient n'est devenu AgHBs négatif ou AgHBe négatif pendant l'étude.
Greek: Κανένας ασθενής δεν έγινε HBsAg αρνητικός ή HBeAg αρνητικός κατά τη διάρκεια της μελέτης.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100) ou fréquence indéterminée (identifiés dans le cadre de la pharmacovigilance depuis la commercialisation et dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως πολύ συχνή (≥ 1/10), συχνή (≥ 1/100, < 1/10), όχι συχνή (≥ 1/1000, < 1/100) ή μη γνωστή (προσδιοριζόμενη από την επιτήρηση της ασφάλειας μετά την κυκλοφορία και η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C (86 °F).
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C (86°F).
French: • Prévenez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte ou si vous avez un désir de grossesse.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
French: Sur la base de ces données, la fréquence de ces effets indésirables est calculée comme étant de 0,4 % ce qui correspond à la catégorie de fréquence « peu fréquente ».
Greek: Με βάση τα εν λόγω δεδομένα, η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων αυτών αντιδράσεων του φαρμάκου υπολογίζεται σε 0,4%, γεγονός που τα κατατάσσει στην κατηγορία «όχι συχνές».
French: Les patients doivent être étroitement surveillés après l'arrêt du traitement.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά μετά την διακοπή της αγωγής.
French: 90 (3 flacons de 30) comprimés.
Greek: 90 (3 φιάλες των 30) δισκία.
French: EU/1/03/251/001 EU/1/03/251/002
Greek: EU/1/03/251/002
French: • Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament ou un produit à base de plantes obtenu sans ordonnance.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων ή φυτικών προϊόντων που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
French: A des concentrations sensiblement plus élevées (> 4 000 fois) que celles observées in vivo, l'adéfovir n'a inhibé aucune des isoenzymes suivantes du cytochrome P450 humain, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Greek: Σε συγκεντρώσεις σημαντικά υψηλότερες (> 4.000 πλάσιες) από τις παρατηρούμενες in vivo, το adefovir δεν ανέστειλε καμία από τις παρακάτω ανθρώπινες CYP450 ισομορφές, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
French: • la pentamidine, utilisée pour d'autres types d'infection.
Greek: • πενταμιδίνη, για άλλους τύπους λοιμώξεων.
French: Si vous arrêtez de prendre Hepsera
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Hepsera
French: Chez ces patients, y compris les patients présentant une maladie hépatique décompensée, l'arrêt du traitement n'est pas recommandé et ils doivent être étroitement surveillés au cours du traitement.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, δεν συνιστάται η παύση της θεραπείας και οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά την διάρκεια της θεραπείας.
French: • Ne prenez jamais Hepsera si vous prenez d'autres médicaments contenant du ténofovir.
Greek: • Μην πάρετε το Hepsera εάν παίρνετε οποιαδήποτε φάρμακα που περιέχουν tenofovir.
French: • votre médecin doit vous prescrire des analyses sanguines tous les trois mois pour vérifier que votre médicament permet bien de garder votre infection par l'hépatite B chronique sous contrôle.
Greek: • Ο γιατρός σας θα υποδείξει αιματολογικές εξετάσεις κάθε τρεις μήνες, ώστε να ελέγξει αν το φάρμακό σας διατηρεί υπό έλεγχο τη λοίμωξή σας από χρόνια ηπατίτιδα Β.
French: Sujets âgés : L'expérience clinique disponible chez les patients âgés de plus de 65 ans est très limitée.
Greek: Ηλικιωμένοι: Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς με ηλικία > 65 ετών είναι περιορισμένη.
French: Les boîtes suivantes sont disponibles : boîtes contenant 1 flacon de 30 comprimés et boîtes contenant 90 (3 flacons de 30) comprimés.
Greek: Οι παρακάτω συσκευασίες είναι διαθέσιμες: Κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 30 δισκία και κουτιά που περιέχουν 90 (3 φιάλες των 30) δισκία.
French: Ce risque est plus important en cas d'utilisation d'Hepsera sur le long terme.
Greek: Ο κίνδυνος να συμβεί αυτό είναι αυξημένος με τη μακροχρόνια χρήση του Hepsera.
French: Ceci permet de s'assurer que votre médicament sera pleinement efficace et de réduire l'apparition d'une résistance au traitement.
Greek: Αυτό απαιτείται για να εξασφαλίσετε ότι το φάρμακο είναι πλήρως δραστικό και για να μειωθεί η πιθανότητα ανάπτυξης αντοχής στη θεραπεία.
French: L'adéfovir dipivoxil étant structurellement apparenté aux analogues nucléosidiques, ce risque ne peut être exclu.
Greek: Καθώς το adefovir συσχετίζεται δομικά με τα νουκλεοσιδικά ανάλογα, ο κίνδυνος αυτός δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
French: Ces patients doivent être étroitement surveillés à la recherche des effets indésirables éventuels et afin de s'assurer du maintien de l'efficacité du traitement (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Greek: Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και για να διασφαλιστεί ότι διατηρείται η αποτελεσματικότητα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
French: Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse, Code ATC : J05AF08.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Νουκλεοσιδικοί και νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης, κωδικός ATC: J05AF08.
French: • N'arrêtez pas de prendre Hepsera sans consulter votre médecin.
Greek: • Μην σταματήσετε να παίρνετε το Hepsera χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.
French: Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'adéfovir dipivoxil chez la femme enceinte.
Greek: Εγκυμοσύνη Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του adefovir dipivoxil σε έγκυες γυναίκες.
French: Un vaccin est disponible pour protéger les personnes à risque de l'infection par le VHB.
Greek: Υπάρχει διαθέσιμο εμβόλιο για να προφυλάξει αυτούς που κινδυνεύουν να μολυνθούν με τον ιό HBV.
French: Certains patients ont eu des symptômes ou des résultats d'analyses sanguines indiquant que leur hépatite s'était aggravée après arrêt de leur traitement par Hepsera.
Greek: Μερικοί ασθενείς είχαν συμπτώματα ή αιματολογικές εξετάσεις που έδειξαν ότι η ηπατίτιδά τους επιδεινώθηκε μετά την διακοπή της θεραπείας με το Hepsera.
French: Si vous ressentez l'un de ces effets, il est probable que cela ne soit pas grave, mais il est nécessaire de vérifier.
Greek: είναι απίθανο να είναι σοβαρές, αλλά πρέπει να το ελέγξετε.
French: Les données de sécurité et d'efficacité étant insuffisantes, Hepsera ne devrait pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 18 ans (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Greek: Λόγω ανεπαρκών δεδομένων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα, το Hepsera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
French: On ne sait pas si le principe actif contenue dans ce médicament passe dans le lait maternel.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία του φαρμάκου αυτού περνά στο ανθρώπινο γάλα.
French: Dans quels cas est-il utilisé
Greek: Ποια είναι η χρήση του
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'adéfovir, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το adefovir, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
French: Aucune modification cliniquement significative de la fonction rénale n'a été observée.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στη νεφρική λειτουργία.
French: Sexe, âge et origine ethnique : La pharmacocinétique de l'adéfovir s'est révélée comparable chez l'homme et chez la femme.
Greek: Φύλο, ηλικία και εθνικότητα: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του adefovir, ήταν παρόμοιες σε άνδρες και γυναίκες ασθενείς.
French: Toutefois, compte tenu de son profil de tolérance et son mécanisme d'action, il est attendu que l'adéfovir dipivoxil n'ait aucun effet ou alors un effet négligeable sur ces aptitudes.
Greek: Εν τούτοις, με βάση το προφίλ ασφαλείας και το μηχανισμό δράσης, το adefovir dipivoxil αναμένεται να έχει καμία ή ασήμαντη επίδραση σε αυτές τις ικανότητες.
French: L'administration de 500 mg d'adéfovir dipivoxil par jour pendant 2 semaines et de 250 mg par jour pendant 12 semaines a été associée aux effets indésirables digestifs mentionnés ci-dessus et à une anorexie.
Greek: Η χορήγηση 500 mg adefovir dipivoxil για 2 εβδομάδες και 250 mg ημερησίως για 12 εβδομάδες έχει συσχετισθεί με τις γαστρεντερικές διαταραχές που αναφέρονται ανωτέρω και ανορεξία.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration décrit en Annexe V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
French: • Il est particulièrement important de prévenir votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment l'un des médicaments suivants, qui risquent d'endommager vos reins ou bien d'interagir avec Hepsera :
Greek: • Είναι εξαιρετικά σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε ή έχετε πρόσφατα λάβει κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα που μπορεί να βλάψουν τους νεφρούς σας ή να αλληλεπιδρούν με το Hepsera:
French: Les patients doivent être suivis tous les six mois pour les marqueurs biochimiques, virologiques et sérologiques de l'hépatite B.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κάθε έξι μήνες για βιοχημικούς, ιολογικούς και ορολογικούς δείκτες της ηπατίτιδας Β.
French: • Les autres composants sont : amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, talc et stéarate de magnésium.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι προζελατινοποιημένο άμυλο, croscarmellose sodium, μονοϋδρική λακτόζη, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο.
French: L'instauration du traitement par Hepsera devra être envisagée uniquement lorsqu' aucun autre agent antiviral disposant d'une barrière génétique plus élevée à la résistance n'est disponible ou approprié (voir rubrique 5.1).
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Hepsera θα πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν η χρήση εναλλακτικού αντιιικού παράγοντα με υψηλότερο γενετικό φραγμό στην αντοχή δεν είναι διαθέσιμη ή κατάλληλη (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Hepsera appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antiviraux.
Greek: Τι είναι το Hepsera Το Hepsera ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιϊικά φάρμακα.