FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'association d'interféron pégylé et de ribavirine a montré une efficacité supérieure (taux de réponse prolongée de 61 % chez les patients naïfs avec une dose de ribavirine > 10,6 mg/kg, p < 0,01).
Portuguese: Tem sido demonstrada uma eficácia superior com a associação de interferão peguilado com ribavirina (atingida uma taxa de resposta mantida de 61 % num estudo efectuado em doentes adultos com uma dose de ribavirina > 10,6 mg/kg, p < 0,01).
French: Les propriétés pharmacocinétiques de Viraferon et ribavirine (dose normalisée) sont similaires chez les adultes et les enfants ou adolescents.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de Rebetol e do interferão alfa2b (normalizadas pela dose) são semelhantes em adultos e em e crianças ou adolescentes.
French: Retard de croissance (diminution de la taille et/ou du poids rapportée à l'âge)§
Portuguese: Redução da taxa de crescimento (redução da altura e/ou do peso para a idade)§
French: Des dosages des facteurs neutralisants de l'interféron ont été effectués sur des échantillons de sérum prélevés chez des patients ayant reçu Viraferon dans le cadre d'études cliniques mis en place par Schering-Plough.
Portuguese: Foram efectuados doseamentos dos factores neutralizantes do interferão em amostras de soro de doentes tratados com Viraferon, em ensaios clínicos controlados pela Schering-Plough.
French: Retirez le capuchon protecteur du stylo et désinfectez la membrane en caoutchouc (voir Figure C) avec un tampon nettoyant.
Portuguese: Retire a tampa da caneta e desinfecte a membrana de borracha (ver Figura C) com um toalhete de limpeza .
French: Les patients éligibles pour ces études avaient une hépatite C chronique confirmée par un dosage « HCV-ARN polymerase chain reaction » (PCR) positif (> 100 copies/ml), une biopsie hépatique cohérente avec un diagnostic histologique d'hépatite chronique sans autre cause d'hépatite chronique, et des ALT sériques anormales.
Portuguese: Os doentes elegíveis para estes ensaios sofriam de hepatite C crónica confirmada através de um ensaio por reacção de polimerase em cadeia positivo para ARN-VHC (PCR) (> 100 cópias/ml), uma biópsia hepática compatível com um diagnóstico histológico de hepatite crónica sem qualquer outra causa para a hepatite crónica e níveis séricos anómalos de ALT.
French: Les dysthyroïdies apparues en cours de traitement par Viraferon n'ont pas été réversibles à l'arrêt du traitement (voir également Enfants et adolescents, Surveillance de la thyroïde).
Portuguese: A suspensão da terapêutica com Viraferon em doentes com hepatite crónica não esteve associada a reversão da disfunção tiróideia durante o tratamento (ver também Crianças e adolescentes, Monitorização da tiróide).
French: Le traitement doit être poursuivi pour une autre période de 6 mois (soit un total de 12 mois) chez les patients qui présentent un ARN-VHC négatif à 6 mois, mais avec un génotype viral de type 1 (déterminé sur un échantillon avant traitement) et une charge virale élevée avant traitement.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado durante um período adicional de 6 meses (i.e. um total de 12 meses) nos doentes em que tenha ocorrido negativação do ARN-VHC no mês 6 e com genotipo 1 do vírus (determinado numa amostra colhida antes do início do tratamento) e uma elevada carga viral antes da instituição do tratamento.
French: Des tests hématologiques et biochimiques standards sanguins (numération formule sanguine, plaquettes, électrolytes, enzymes hépatiques, protéines sériques, bilirubine sérique et créatinine sérique) doivent être réalisés chez tous les patients avant et périodiquement durant tout traitement systémique par Viraferon.
Portuguese: Deverão ser realizados exames laboratoriais de rotina e análises bioquímicas (hemograma completo e diferencial, contagem de plaquetas, electrólitos, enzimas hepáticas, proteínas séricas, bilirrubina sérica e creatinina sérica) em todos os doentes antes e periodicamente durante o tratamento sistémico com Viraferon.
French: si vous développez des symptômes de réaction allergique sévère (tels que difficulté respiratoire, respiration sifflante ou urticaire) pendant le traitement, prévenez immédiatement votre médecin.
Portuguese: se desenvolver sintomas de uma reacção alérgica grave (tais como, dificuldade respiratória, ruídos respiratórios ou urticária) durante este tratamento, procure imediatamente ajuda médica.
French: § Voir rubrique 4.4
Portuguese: §Ver secção 4.4
French: Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques ou après la mise sur le marché de Viraferon seul ou en association avec la ribavirine
Portuguese: Reacções adversas notificadas durante ensaios clínicos ou após comercialização de Viraferon isolado ou em combinação com ribavirina.
French: Enfants et adolescents : Les paramètres pharmacocinétiques après administration répétée de Viraferon solution injectable et de ribavirine en gélules chez les enfants et adolescents entre 5 et 16 ans ayant une hépatite C chronique sont résumés dans le Tableau 6.
Portuguese: Crianças e adolescentes: As propriedades farmacocinéticas após dose múltipla de Viraferon injectável e cápsulas de ribavirina em crianças e adolescentes com hepatite C crónica entre os 5 e 16 anos de idade estão resumidas na Tabela 6.
French: Il a été rapporté des réductions ou des arrêts de la production des globules rouges par l'organisme.
Portuguese: Tem sido notificada aplasia pura da série vermelha, uma situação em que o organismo parou ou reduziu a produção de células sanguíneas vermelhas.
French: Tapotez le réservoir avec votre doigt de telle sorte que les bulles d'air montent vers le haut du réservoir, juste sous l'aiguille (Figure I).
Portuguese: Bata no reservatório com o dedo para que as bolhas de ar subam para o topo do reservatório, mesmo abaixo da agulha para injecção (Figura I).
French: La réponse virologique est définie par un niveau indétectable d'ARN-VHC à la 12ème semaine de traitement.
Portuguese: A resposta virológica é definida como ausência de ARN-VHC detectável na Semana 12 do tratamento.
French: Dans les études cliniques conduites dans la population atteinte d'hépatite C, les patients étaient traités par Viraferon seul ou en association avec la ribavirine pendant un an.
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados numa população com hepatite C, os doentes receberam Viraferon em monoterapia ou em associação com a ribavirina durante um ano.
French: Tout patient se plaignant de troubles de l'acuité visuelle ou du champ visuel, ou se plaignant d'autres symptômes ophtalmologiques lors du traitement par Viraferon, doit faire l'objet rapidement d'un examen ophtalmologique complet.
Portuguese: Qualquer doente que refira alterações da acuidade visual ou dos campos visuais, ou qualquer outra sintomatologia oftalmológica durante o tratamento com Viraferon deve ser imediatamente submetido a um exame oftalmológico completo.
French: La graduation du bouton poussoir vous indiquera la dose sélectionnée (voir ci-dessous la Figure N).
Portuguese: A escala do botão de pressão indicará qual a dose ajustada (ver Figura N a seguir).
French: - si vous êtes un homme traité par Viraferon en association à la ribavirine, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels non protégés par préservatif avec une femme enceinte.
Portuguese: - se é um homem e está a tomar ribavirina, não tenha relações sexuais com uma mulher grávida sem utilizar um preservativo.
French: Par ailleurs, un syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (maladie auto-immune inflammatoire touchant les yeux, la peau et les membranes des oreilles, du cerveau et de la moelle épinière) a été rapporté avec l'utilisation de Viraferon.
Portuguese: Adicionalmente, tem sido relatado síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (uma doença inflamatória autoimune que afecta os olhos, pele e as membranas dos ouvidos, cérebro e medula espinal) com o uso de Viraferon.
French: Si votre partenaire féminine n'est pas actuellement enceinte mais en âge d'avoir des enfants, elle doit effectuer un test de grossesse tous les mois pendant la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt.Vous pouvez en discuter avec votre médecin.
Portuguese: Se a sua parceira sexual não estiver grávida mas for de idade fértil, terá que efectuar um teste de gravidez mensalmente durante o tratamento e no período de 7 meses após terminar o tratamento.
French: Lors d'un pic des ALT, les tests hépatiques suivants doivent être effectués à deux semaines d'intervalle : ALT, taux de prothrombine, phosphatases alcalines, albumine et bilirubine.
Portuguese: Durante os períodos em que se registarem subidas dos níveis de ALT, deverão ser realizadas a intervalos de duas semanas as seguintes provas da função hepática: ALT, tempo de protrombina, fosfatase alcalina, albumina e bilirrubina.
French: Lorsque Viraferon est utilisé en association avec la ribavirine, les patients et les patientes doivent prendre des précautions particulières lors de leurs rapports sexuels afin d'éviter la survenue d'une grossesse, car la ribavirine peut entraîner de graves malformations chez l'enfant à naître : - si vous êtes une fille ou une femme en âge d'avoir des enfants, traitée par Viraferon en association à la ribavirine, vous devez avoir un test de grossesse négatif avant le début du traitement, tous les mois pendant la durée du traitement et pendant les 4 mois suivant son arrêt.
Portuguese: No caso de lhe ter sido receitado Viraferon em associação com a ribavirina, a ribavirina pode prejudicar gravemente uma criança antes do nascimento, pelo que tanto os doentes do sexo feminino como do sexo masculino têm que tomar precauções especiais durante a sua actividade sexual caso exista qualquer possibilidade de ocorrer uma gravidez: - se é uma rapariga ou mulher em idade fértil, terá que obter resultados negativos nos testes de gravidez efectuados antes do início do tratamento, mensalmente durante o tratamento e no período de 4 meses após terminar o tratamento.
French: Retirez le capuchon protecteur de l'aiguille sans toucher l'aiguille, et remplissez la seringue d'air en tirant sur le piston jusqu'au niveau représentant votre dose comme prescrit par votre médecin.
Portuguese: Remova a aba protectora da agulha sem tocar na agulha, e encha a seringa com ar, puxando o êmbolo até ao nível correspondente à dose que lhe foi prescrita pelo seu médico.
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência
French: Replacez le capuchon protecteur du stylo avec, à nouveau, le triangle bien en face de l'indicateur de dose, comme indiqué sur la Figure T. Puis, replacez le stylo au réfrigérateur.
Portuguese: Volte a colocar a tampa da caneta, novamente com o triângulo na posição oposta à do indicador da dose, conforme indicado na Figura T. Em seguida, volte a colocar a caneta no frigorífico.
French: Viraferon est une forme stérile, stable d'interféron alfa-2b hautement purifié, obtenu par les techniques de l'ADN recombinant.
Portuguese: O Viraferon é uma formulação estéril, estável de interferão alfa-2b, altamente purificado, produzido através de técnicas de recombinação do ADN.
French: Avec l'autre main, tournez le capuchon protecteur dans le sens des aiguilles d'une montre comme indiqué par la flèche de la Figure M. Vous allez remarquer que le bouton poussoir monte, indiquant la dose sélectionnée.
Portuguese: Com a outra mão, rode a tampa no sentido dos ponteiros do relógio, conforme indica a seta na Figura M. Verificará que o botão sobe, indicando qual a dose ajustada.
French: Le traitement doit être poursuivi chez les patients qui présentent un ARN-VHC négatif.
Portuguese: O tratamento deve ser mantido em doentes negativos para ARN do VHC.
French: Les patients qui n'ont pas eu de réponse virologique à la 12ème semaine de traitement ont peu de chance de devenir des répondeurs avec une réponse virologique prolongée (valeur prédictive négative 96 %).
Portuguese: É altamente improvável que os doentes que não atingem a resposta virológica às 12 semanas venham a apresentar resposta virológica mantida (valor preditivo negativo 96 %).
French: De plus, les patients traités par l'association Viraferon et ribavirine et par la zidovudine peuvent présenter un risque augmenté de développer une anémie (faible nombre de cellules sanguines rouges).
Portuguese: Adicionalmente, os doentes tratados com a terapêutica combinada de Viraferon e ribavirina e zidovudina poderão estar em maior risco de desenvolver anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos).
French: 12 flacons multidoses
Portuguese: 12 frascos de dose múltipla
French: Adultes : L'efficacité de Viraferon est renforcée lorsqu'il est administré en association avec la ribavirine.
Portuguese: Adultos: A eficácia de Viraferon é potenciada quando o fármaco é administrado em associação com a ribavirina.
French: Lors des études cliniques conduites dans de nombreuses indications et sur un intervalle de doses très large (de 6 MUI/m²/semaine pour la leucémie à tricholeucocytes à 100 MUI/m²/semaine pour le mélanome), les effets indésirables les plus couramment rapportés étaient la fièvre, la fatigue, les céphalées et les myalgies.
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados num amplo espectro de indicações e numa ampla gama de doses (de 6 MUI/m2/semana na tricoleucemia a 100 MUI/m2/semana no melanoma), os efeitos indesejáveis relatados com maior frequência foram febre, fadiga, cefaleias e mialgia.
French: Une nouvelle aiguille doit être utilisée pour l'administration de chaque nouvelle dose.
Portuguese: Deve utilizar-se uma agulha para injecção nova por cada dose administrada.
French: Viraferon peut être administré en utilisant des seringues stériles à usage unique en verre ou en plastique.
Portuguese: O Viraferon pode ser administrado utilizando seringas para injectáveis descartáveis de vidro ou de plástico.
French: Si vous voyez des bulles, repoussez légèrement le piston ; tapotez doucement la seringue, avec l'aiguille pointée vers le haut, jusqu'à ce que les bulles disparaissent.
Portuguese: Se observar a presença de quaisquer bolhas, puxe ligeiramente o êmbolo; bata suavemente na seringa, apontando a agulha para cima até que as bolhas desapareçam.
French: Ensuite, retirez prudemment le capuchon protecteur interne de l'aiguille, en gardant à l'esprit que l'aiguille est maintenant à découvert (Figure H).
Portuguese: Em seguida, retire cuidadosamente o invólucro interno da agulha para injecção, tendo em atenção que a agulha para injecção ficará agora exposta (Figura H).
French: Infiltrats pulmonaires§, pneumopathie inflammatoire§
Portuguese: Infiltrados pulmonares§, pneumonite§
French: Assurez-vous que l'extrémité de l'aiguille se trouve dans la solution reconstituée de Viraferon.
Portuguese: Verifique se a extremidade da agulha penetra na solução reconstituída de Viraferon.
French: Si vous vous injectez ce médicament vous-même ou si vous l'administrez à un enfant ou adolescent, on vous apprendra comment préparer et administrer l'injection.
Portuguese: Se administrar a si próprio este medicamento, receberá instruções sobre o modo de o preparar e de dar a injecção.
French: Des infiltrats pulmonaires, des pneumopathies inflammatoires et des pneumonies, pouvant occasionnellement être fatals, ont été rarement observés chez des patients traités par interféron alpha, y compris ceux traités par Viraferon.
Portuguese: Têm sido observados casos raros de infiltrados pulmonares, pneumonite e pneumonia, que resultaram, ocasionalmente, em morte, em doentes tratados com interferão alfa, incluindo nos tratados com Viraferon.
French: L'utilisation de l'interféron alfa-2b chez les enfants et adolescents présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères est contre-indiquée (voir rubrique 4.3)
Portuguese: A utilização de interferão alfa-2b em crianças e adolescentes com existência de, ou antecedentes de perturbações graves do foro psiquiátrico, é contra-indicada (ver secção 4.3).
French: Eau pour préparations injectables.
Portuguese: Água para preparações injectáveis.
French: Inflammation au point d'injection, réaction au point d'injection,
Portuguese: Inflamação no local de injecção, reacção no local de injecção,
French: Infections et infestations Très fréquent :
Portuguese: Infecções e infestações Muito frequentes:
French: Des précautions doivent être prises lors de l'administration de Viraferon en association avec des produits potentiellement myélosuppresseurs.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao administrar Viraferon em associação com outros agentes potencialmente mielossupressores.
French: Si vous oubliez de prendre Viraferon
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Viraferon
French: Tous sujets Génotype 1,
Portuguese: Todos Genotipo 1,
French: Les patients et leurs partenaires féminines doivent chacun utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant les 7 mois qui suivent son arrêt (voir le RCP de la ribavirine).
Portuguese: Tanto os doentes do sexo masculino como as suas parceiras sexuais têm que utilizar um método contraceptivo eficaz no decurso do tratamento e durante o período de 7 meses após a conclusão do mesmo (ver o RCM da ribavirina).
French: Un rattrapage a généralement été observé lors de la période de suivi de 6 mois après traitement.
Portuguese: Foi observada uma regressão geral destas tendências durante os 6 meses de acompanhamento após tratamento.
French: Viraferon est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C chronique possédant des transaminases élevées en l'absence de décompensation hépatique et ayant un ARN-VHC sérique positif ou des anticorps anti-VHC positifs (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Viraferon é indicado para o tratamento de doentes adultos com hepatite C crónica, que apresentam níveis elevados das transaminases sem descompensação hepática e que são positivos para ARN-VHC ou anti-VHC séricos (ver secção 4.4).
French: si vous êtes également traité pour votre infection VIH, voir Utilisation d'autres médicaments.
Portuguese: se está também a ser tratado para o VIH, por favor consulte Utilizar Viraferon com outros medicamentos.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Etui extérieur
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem exterior
French: Pour des doses correspondant aux nombres de clics intermédiaires entre les tours complets, la graduation se situe entre les deux repères de doses indiquant des tours complets.
Portuguese: Para doses correspondentes a estalidos intermédios entre voltas completas, a escala deve estar alinhada entre as duas marcações de dose apropriadas, correspondentes a voltas completas.
French: A quoi ressemble Viraferon et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspecto de Viraferon e conteúdo da embalagem
French: Si vous injectez vous-même le traitement ou si vous êtes en charge d'un enfant ou adolescent prenant Viraferon en association avec la ribavirine, injectez la dose recommandée dès que vous y pensez et continuez le traitement comme d'habitude.
Portuguese: Se se auto-administrar ou se tiver ao seu cuidado uma criança que toma Viraferon em associação com a ribavirina, administre a dose de que se esqueceu logo que se lembrar, e prossiga o tratamento de acordo com as instruções.
French: Viraferon (3 MUI 3 fois par semaine) I/R Viraferon (3 MUI 3 fois par semaine) + ribavirine (1.000/1.200 mg/jour)
Portuguese: Viraferon (3 MUI, 3 vezes por semana) I/R Viraferon (3 MUI, 3 vezes por semana) + ribavirina (1.000/1.200 mg/dia)
French: Dévissez complètement l'aiguille en tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre, comme indiqué à la Figure R. Retirez-la ensuite avec soin du stylo et jetez l'aiguille coiffée de son capuchon (voir Figure S).
Portuguese: Desenrosque completamente a agulha para injecção, rodando no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio, conforme indicado na Figura R. Em seguida, retire-a cuidadosamente da caneta e elimine a agulha para injecção dentro do respectivo invólucro (ver Figura S).
French: Retirez la protection de l'aiguille sans toucher l'aiguille et gardez la seringue avec l'aiguille dans votre main.
Portuguese: Retire a aba protectora da agulha sem tocar na agulha e mantenha a seringa com a agulha na sua mão.
French: L'Etude 1 (RIBAVIC ; P01017), étude randomisée, multicentrique a inclus 412 patients adultes naïfs avec une hépatite C chronique co-infectés par le VIH.
Portuguese: O Estudo 1 (RIBAVIC; P01017), um estudo multicêntrico, aleatorizado envolveu 412 doentes adultos com hepatite C crónica, não submetidos a terapêutica prévia e que estavam co-infectados com VIH.
French: Infection virale, pharyngite
Portuguese: Infecção viral, faringite
French: L'utilisation de l'interféron alfa-2b chez les enfants et les adolescents présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères est contre-indiquée (voir « N'utilisez jamais Viraferon »).
Portuguese: A utilização de interferão alfa-2b em crianças e adolescentes com existência de, ou antecedentes de perturbações graves do foro psiquiátrico é contra-indicada (ver "Não utilize Viraferon").
French: Patients rechuteurs : Un total de 345 patients rechuteurs à l'interféron alpha ont été traités lors de deux études cliniques avec Viraferon en monothérapie ou en association avec la ribavirine.
Portuguese: Doentes que recidivaram: Um total de 345 doentes que recidivaram após o tratamento com interferão alfa receberam, no âmbito de dois ensaios clínicos, Viraferon em monoterapia ou em associação com a ribavirina.
French: Tenez le stylo par le corps et tournez le réservoir dans le sens indiqué par la flèche de la Figure J (dans le sens des aiguilles d'une montre) jusqu'à ce que vous sentiez un déclic.
Portuguese: Segure no corpo da caneta e rode o reservatório na direcção indicada pela seta na Figura J (no sentido dos ponteiros do relógio) até ouvir um estalido.
French: Les études comparaient l'efficacité du Viraferon utilisé seul ou en association avec la ribavirine.
Portuguese: Nos ensaios procedeu-se à comparação da eficácia do Viraferon utilizado em monoterapia ou em associação com a ribavirina.
French: Des injections d'interféron alfa-2b humain recombinant pendant des périodes allant jusqu'à trois mois n'ont conduit à aucun signe de toxicité chez la souris, le rat, et le lapin.
Portuguese: A administração de injecções de interferão alfa-2b recombinante humano durante até três meses a ratinhos, ratos e coelhos não revelou a existência de toxicidade.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote SP Labo N.V.
French: La co-administration du Viraferon avec la ribavirine a multiplié par au moins deux fois l'efficacité du Viraferon dans le traitement de l'hépatite C chronique chez les patients naïfs.
Portuguese: A co-administração de Viraferon com ribavirina aumentou em pelo menos duas vezes a eficácia do Viraferon no tratamento da hepatite C crónica em doentes sem tratamento anterior.
French: Pour sélectionner la dose requise, tenez le stylo horizontalement par le corps à l'aide d'une main.
Portuguese: Para ajustar a dose correcta, segure no corpo da caneta com uma das mãos, mantendo-a na horizontal.
French: Tenez la seringue avec l'aiguille dans le flacon pointée vers le haut, retirez la seringue de l'aiguille longue en laissant l'aiguille dans le flacon et sans toucher l'extrémité de la seringue.
Portuguese: Segure a seringa, com a agulha no frasco, apontando para cima, retire a seringa da agulha longa deixando a agulha no frasco e sem tocar na extremidade da seringa.
French: Si le produit n'est pas utilisé pendant cette période de quatre semaines, il doit être détruit.
Portuguese: Se o produto não for utilizado nesse período de quatro semanas deve ser eliminado.
French: Lors des études cliniques avec administration de Viraferon, au total 2,8 % des patients ont développé des anomalies thyroïdiennes.
Portuguese: Foi demonstrado em ensaios clínicos da terapêutica com Viraferon que no conjunto dos doentes, 2,8 % dos doentes, desenvolveram alterações da função tiróideia.