FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Avvertenza: Non usi la siringa se contiene una grande quantità d'aria .
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak sa v nej nachádza veľké množstvo vzduchu.
Italian: • Usi il pollice per spingere delicatamente lo stantuffo fino in fondo (Figura Q).
Slovak: • Palcom jemne zatlačte piest až úplne do konca (obrázok Q).
Italian: • La siringa, la protezione trasparente dell'ago e il tappo dell'ago non siano crepati o danneggiati (Figura G).
Slovak: • injekčná striekačka, priehľadný bezpečnostný chránič ihly a kryt ihly nie sú prasknuté alebo inak poškodené (obrázok G).
Italian: Perforazione intestinale1)
Slovak: Intestinálna perforácia1
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il bambino inizi ad usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti - Conservi questo foglio.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Italian: • gonfiore del viso, delle mani, dei piedi;
Slovak: • opuchnutá tvár, ruky, nohy
Italian: La riduzione delle lesioni infiammatorie e la prevenzione del peggioramento degli ascessi e delle fistole drenanti sono state valutate utilizzando l'Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; una riduzione di almeno il 50% nella conta totale di ascessi e noduli infiammatori senza aumento nella conta degli ascessi né di fistole drenanti rispetto al valore basale).
Slovak: Zníženie zápalových lézií a prevencia zhoršenia abscesov a vytekajúcich fistúl boli hodnotené pomocou klinickej odpovede pri hidradenitis suppurativa (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response -HiSCR, najmenej 50 % zníženie celkového počtu abscesov a zápalových uzlíkov bez nárastu počtu abscesov a bez nárastu počtu vytekajúcich fistúl v porovnaní s východiskovým stavom).
Italian: Se dimentica di fare un'iniezione al bambino, deve iniettare la dose successiva di Idacio non appena se ne ricorda.
Slovak: Ak zabudnete vášmu dieťaťu podať injekciu, musíte mu podať nasledujúcu dávku Idacia čo najskôr, ako si na to spomeniete.
Italian: La combinazione di Idacio e abatacept non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 "Somministrazione concomitante di DMARD biologici o antagonisti del TNF").
Slovak: Kombinácia Idacia a abataceptu sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF").
Italian: Artrite psoriasica e spondiloartrite assiale inclusa la spondilite anchilosante Non c'è un uso rilevante di adalimumab nella popolazione pediatrica per le indicazioni di spondilite anchilosante e artrite psoriasica.
Slovak: Psoriatická artritída a axiálna spondylartritída vrátane ankylozujúcej spondylitídy Neexistuje žiadne relevantné použitie adalimumabu u pediatrickej populácii pre indikácie ankylozujúca spondylitída a psoriatická artritída.
Italian: • perdita di capelli;
Slovak: • vypadávanie vlasov
Italian: Idacio può ridurre il numero di noduli e di ascessi e il dolore che spesso è associato a questa malattia.
Slovak: Idacio môže znížiť počet uzlíkov a abscesov spôsobených týmto ochorením, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená.
Italian: • linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue che spesso risulta fatale);
Slovak: T-lymfóm (zriedkavá krvná rakovina, ktorá je často smrteľná)
Italian: È stata consentita la somministrazione concomitante di dosi costanti di aminosalicilati, di corticosteroidi, e/o di agenti immunomodulanti e l'80% dei pazienti ha continuato ad assumere almeno uno di questi farmaci.
Slovak: Boli povolené súbežné stabilné dávky aminosalicylátov, kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov a 80 % pacientov pokračovalo v užívaní najmenej jedného z týchto liekov.
Italian: Bassa dose Dose standard
Slovak: Nízka dávka Štandardná dávka
Italian: La protezione di sicurezza scivolerà verso il basso e si bloccherà in posizione per proteggerla dall'ago.
Slovak: Bezpečnostný chránič sa zasunie nadol a uzamkne sa v danej polohe, aby ste boli chránení pred kontaktom s ihlou (obrázok Q).
Italian: Alla settimana 4, in base al loro peso corporeo i soggetti sono stati randomizzati 1:1 o nel regime di mantenimento a Bassa Dose o in quello a Dose Standard, come mostrato nella Tabella 19.
Slovak: V týždni 4 boli jedinci randomizovaní 1:1 na základe ich telesnej hmotnosti v tom čase buď na dávkovací režim s nízkou dávkou alebo štandardnou udržiavacou dávkou, ako je uvedené v tabuľke
Italian: Risposte anticorpali simili al vaccino standard 23-valente pneumococcico ed al vaccino trivalente per il virus dell'influenza sono state osservate in uno studio condotto su 226 soggetti adulti con artrite reumatoide che sono stati trattati con adalimumab o con placebo.
Slovak: Podobné protilátkové odpovede po očkovaní štandardnou 23-zložkovou pneumokokovou vakcínou a trojzložkovou chrípkovou vakcínou sa pozorovali v štúdii u 226 dospelých jedincov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení adalimumabom alebo placebom.
Italian: • il trattamento dell'artrite reumatoide severa, attiva e progressiva in pazienti adulti non precedentemente trattati con il metotressato.
Slovak: • liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení metotrexátom.
Italian: L'efficacia di adalimumab nel trattamento di pazienti adolescenti con HS è stata predetta in base all'efficacia dimostrata e al rapporto esposizione-risposta in pazienti adulti con HS ed alla plausibilità che il decorso di malattia, la patofisiologia e gli effetti del medicinale siano sostanzialmente simili a quelle degli adulti agli stessi livelli di esposizione.
Slovak: Účinnosť adalimumabu pri liečbe dospievajúcich pacientov s HS sa predpovedá na základe preukázanej účinnosti a vzťahu expozície a odpovede u dospelých pacientov s HS a pravdepodobnosti, že priebeh ochorenia, patofyziológia a účinky lieku sú do značnej miery podobné ako u dospelých pacientov s rovnakou úrovňou expozície.
Italian: 1.6 Metta la(e) penna(e) pre-riempita(e) rimasta(e) nel suo(loro) imballaggio originale nel frigorifero (Figura E).
Slovak: 1.6 Zostávajúce naplnené pero(-á) vložte späť v originálnej škatuľke do chladničky (obrázok E).
Italian: Le percentuali di interruzione dei corticosteroidi o degli immunomodulanti sono riportate nella Tabella 27.
Slovak: Percentá vysadenia kortikosteroidov alebo imunomodulátorov sú uvedené v tabuľke 27.
Italian: ALLEGATO 1 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Slovak: PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Italian: Se si verificano reazioni anafilattiche o altre gravi manifestazioni allergiche, la somministrazione di Idacio deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata una terapia appropriata.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť podávanie Idacia a začať príslušnú liečbu.
Italian: In tutte le situazioni di seguito descritte è opportuno effettuare un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio della terapia a base di Idacio.
Slovak: Vo všetkých nižšie opísaných situáciách sa má veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby.
Italian: 3.5 Spinga lentamente lo stantuffo fino in fondo per spingere nuovamente il medicinale nella fiala.
Slovak: Pomaly úplne zatlačte piest, aby ste liek vrátili späť do injekčnej liekovky.
Italian: Piuttosto utilizzi una siringa pre-riempita nuova.
Slovak: Použite novú naplnenú injekčnú striekačku.
Italian: Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi dall'ultima iniezione di Idacio.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov alebo aj viac po poslednej injekcii Idacia.
Italian: Pertanto, il trattamento con Idacio in questa tipologia di pazienti deve essere considerato con ulteriore cautela (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Preto sa má pri zvažovaní liečby Idaciom u týchto pacientov postupovať s mimoriadnou opatrnosťou (pozri časť 4.8).
Italian: Posizioni la penna pre-riempita sulla pelle con un agolo di 90° (Figura N).
Slovak: Položte naplnené pero na kožu pod 90° uhlom (obrázok N).
Italian: La psoriasi a placche può anche colpire le unghie, provocandone la rottura, l'ispessimento e il sollevamento dal loro letto, che può essere doloroso.
Slovak: Ložisková psoriáza môže postihovať aj nechty, spôsobovať ich drobenie, zhrubnutie a oddelenie od nechtového lôžka, čo môže byť bolestivé.
Italian: Linfoma epato-splenico a cellule T 1), Carcinoma a cellule di Merkel (carcinoma neuroendocrino della pelle)1)
Slovak: T-bunkový lymfóm1, karcinóm z Merkelových buniek (neuroendokrinný karcinóm kože)1
Italian: • sudorazione notturna;
Slovak: • nočné potenie
Italian: Adalimumab è stato valutato su oltre 3000 pazienti in tutti gli studi clinici sull'artrite reumatoide.
Slovak: Adalimumab bola hodnotený u viac ako 3000 pacientov vo všetkých klinických štúdiách zameraných na reumatoidnú artritídu.
Italian: Alla settimana 68, i pazienti che ricevevano un trattamento continuo con Idacio hanno presentato un miglioramento dei segni e sintomi di nr-axSpA attiva maggiore, in misura statisticamente significativa, in confronto ai pazienti assegnati all'interruzione del trattamento durante il periodo in doppio cieco dello studio (Tabella 15).
Slovak: Do týždňa 68 pacienti, ktorí dostávali kontinuálnu liečbu Idaciom, vykazovali štatisticky významné zlepšenie prejavov a príznakov aktívnej nr-axSpA v porovnaní s pacientmi pridelenými na vysadenie liečby počas dvojito zaslepeného obdobia štúdie (tabuľka 15).
Italian: Non può essere escluso un rischio per lo sviluppo di tumori in bambini ed adolescenti trattati con antagonisti del TNF.
Slovak: Nie je možné vylúčiť riziko vzniku malignít u detí a dospievajúcichliečených antagonistami TNF.
Italian: 6.5 Centri il pollice o l'indice sulla struttura di appoggio per il dito e spinga in avanti verso l'ago la copertura di sicurezza fino a quando non si sentirà chiudere.
Slovak: Položte palec alebo ukazovák na podušku pre prst a zatlačte bezpečnostný kryt cez ihlu až kým nebudete počuť alebo cíťiť, že došlo k uzatvoreniu.
Italian: Devono essere eseguiti appropriati esami di screening (ovvero il test cutaneo alla tubercolina e la radiografia toracica) in tutti i pazienti (possono essere seguite le linee guida locali).
Slovak: U všetkých pacientov sa majú urobiť príslušné skríningové vyšetrenia (t.j. kožný tuberkulínový test a röntgen hrudníka (môžu sa použiť lokálne odporúčania).
Italian: Camera della siringa riempita di liquido (dentro)
Slovak: Kryt ihly Valec striekačky naplnený roztokom (vnútri)
Italian: 1.3 Rimuova la confezione dal frigorifero (Figura B).
Slovak: Vyberte škatuľku z chladničky (obrázok B).
Italian: Avvertenza: Non tocchi il connettore giallo.
Slovak: Nedotýkajte sa žltého konektora.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di iniziare ad usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti - Conservi questo foglio.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Italian: • difficoltà a respirare, difficoltà a deglutire;
Slovak: • problémy s dýchaním, prehĺtaním
Italian: La decisione di interrompere l'uso di Idacio deve essere discussa con il medico.
Slovak: Rozhodnutie prestať používať Idacio prekonzultujte so svojím lekárom.
Italian: 1.5 Attenzione: Non prenda la siringa dallo stantuffo o dal tappo dell'ago.
Slovak: 1.5 Varovanie: Injekčnú stiekačku nevyberajte uchopením za piest alebo za kryt ihly.
Italian: La soluzione deve essere chiara e incolore.
Slovak: Roztok má byť číry a bezfarebný.
Italian: • formazione di una sacca nella parete di un'arteria principale, infiammazione e coagulo in una vena, ostruzione di un vaso sanguigno;
Slovak: • vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev
Italian: b Pazienti che rispettavano i criteri specificati nel protocollo per la perdita di risposta o per la mancanza di miglioramento ai quali è stato richiesto di interrompere gli studi ed erano stati considerati come non-responders.
Slovak: b→Pacienti spĺňajúci kritériá protokolu týkajúce sa straty odpovede alebo žiadneho zlepšenia boli požiadaní, aby ukončili účasť na štúdiách a boli počítaní medzi pacientov bez odpovede.
Italian: Una singola siringa pre-riempita o la penna pre-riempita possono essere conservate a temperature fino a un massimo di 25°C per un periodo di non oltre 14 giorni.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka alebo naplnené pero sa môže uchovávať pri teplote do maximálne 25 C po dobu až 14 dní.
Italian: Idacio può essere anche utilizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva senza precedente trattamento con metotressato.
Slovak: Idacio je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.
Italian: • se il bambino è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: • ak je vaše dieťa alergické na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: • La molla della protezione dell'ago non sia distesa (Figura I).
Slovak: • pružina bezpečnostného chrániča ihly nie je natiahnutá (obrázok I).
Italian: Questo sbloccherà il pulsante di iniezione (Figura O).
Slovak: Takto sa odomkne tlačidlo podania injekcie (obrázok O).
Italian: • sindrome simile al lupus;
Slovak: • lupusu podobný syndróm
Italian: L'endpoint primario dello studio è stato la remissione clinica alla settimana 26, definita da un punteggio PCDAI  10.
Slovak: Výsledky účinnosti Primárny koncový ukazovateľ v štúdii bola klinická remisia v týždni 26, definovaná ako skóre PCDAI
Italian: Ai pazienti possono essere somministrati altri farmaci modificanti la malattia, come il metotressato.
Slovak: Pacienti môžu najprv dostávať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát.
Italian: La combinazione di Idacio e anakinra non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 "Somministrazione concomitante di DMARD biologici o antagonisti del TNF").
Slovak: Kombinácia Idacia a anakinry sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF").
Italian: Adalimumab, somministrato alla dose di 40 mg a settimane alterne, è stato studiato in pazienti affetti da artrite psoriasica attiva di grado moderato-severo in due studi controllati con placebo, gli studi PsA I e II.
Slovak: Adalimumab x 40 mg, podávaná každý druhý týždeň, bola študovaná u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou aktívnou psoriatickou artritídou v dvoch placebom kontrolovaných štúdiách, PsA štúdiách I a II.
Italian: Il principio attivo contenuto in Idacio, adalimumab, è un anticorpo monoclonale.
Slovak: Aktívna zložka Idacia adalimumab je ľudská monoklonálna protilátka.
Italian: Idacio è controindicato nell'insufficienza cardiaca moderata o severa (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Idacio je kontraindikovaný pri stredne ťažkom alebo ťažkom srdcovom zlyhaní (pozri časť 4.3).
Italian: Tabella 12 Risposta Ped ACR 30 nel corso dello studio JIA
Slovak: Tabuľka 12 Ped ACR 30 odpovede v JIA štúdii
Italian: Studi endoscopici sulla mucosa intestinale hanno evidenziato la guarigione mucosale nei pazienti trattati con adalimumab.
Slovak: Endoskopické štúdie na intestinálnej mukóze preukázali dôkaz hojenia sliznice u pacientov liečených adalimumabom.
Italian: • segni di tumore alla pelle come gonfiore o piaghe che non guariscono;
Slovak: • prejavy rakoviny kože ako sú opuch alebo otvorená rana, ktorá sa nehojí
Italian: Al suo bambino possono essere somministrati prima altri farmaci modificanti la malattia, come il metotressato.
Slovak: Vaše dieťa môže najprv dostávať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát.
Italian: Nel corso di studi eseguiti somministrando adalimumab ai pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile (artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite associata ad entesite), non sono state osservate neoplasie maligne nei 249 pazienti pediatrici con un'esposizione di 655,6 anni/paziente.
Slovak: V štúdii s adalimumabom v liečbe pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou (polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a artritídou spojenou s entezitídou)neboli u 249 pediatrických pacientov pri expozícii 655,6 pacientorokov pozorované žiadne malignity.
Italian: La dose raccomandata di Idacio per i pazienti affetti da spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA e per i pazienti con artrite psoriasica è di 40 mg di adalimumab somministrati ogni due settimane in dose singola per via sottocutanea.
Slovak: Odporúčaná dávka Idacia u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS a u pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Italian: • Raramente, il trattamento con Idacio può portare alla manifestazione di una sindrome come il lupus.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže liečba Idaciom viesť k vzniku lupusu podobnému syndrómu.
Italian: Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italia.
Slovak: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari)
Italian: Cosa contiene Idacio
Slovak: Čo Idacio obsahuje
Italian: • sonno interrotto;
Slovak: • prerušovaný spánok
Italian: Dopo adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione, i pazienti possono eseguire da soli l'iniezione di Idacio, se il medico lo ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo necessità.
Slovak: Po riadnom zaškolení v injekčnej technike si pacienti môžu sami podávať Idacio, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné a ak je v prípade potreby zaistená lekárska pomoc.
Italian: • La denominazione sulla siringa sia Idacio (Figura K).
Slovak: • názov na injekčnej striekačke je Idacio (obrázok K).
Italian: Somministrate per via orale, le immunoglobuline G sono sottoposte a proteolisi intestinale ed hanno una scarsa biodisponibilità.
Slovak: % zo sérovej hladiny matky.Perorálne podávané proteíny imunoglobulínu G prechádzajú proteolýzou v čreve a majú zlú biologickú dostupnosť.
Italian: Il trattamento con Idacio può indurre la formazione di auto-anticorpi.
Slovak: Liečba Idaciom môže viesť k tvorbe autoimunitných protilátok.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 0,8 ml di dose, cioé è praticamente "senza sodio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 0,8 ml dávke, t. j. prakticky neobsahuje sodík.
Italian: Avvertenza: Non tocchi l'ago.
Slovak: Upozornenie: Nedotýkajte sa ihly.
Italian: • adulti con uveite non infettiva con infiammazione che interessa il fondo dell'occhio
Slovak: • dospelých s neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim zadnú stranu oka
Italian: • angioedema (gonfiore localizzato della pelle);
Slovak: • angioedém (lokalizovaný opuch kože)
Italian: Avvertenza: Non la usi oltre la data di scadenza
Slovak: Upozornenie: Nepoužívajte po uplynutí dátumu exspirácie.
Italian: 12 mesi s ND
Slovak: % 12 mesiacov NA
Italian: Se necessario, è possibile continuare la terapia antibiotica durante il trattamento con Idacio.
Slovak: V priebehu liečby Idaciom môžu byť v prípade potreby aj naďalej podávané antibiotiká.
Italian: Per assicurarsi che l'adattatore rimanga sulla parte superiore del flaconcino, tenga la confezione dal bordo esterno.
Slovak: Aby adaptér ostal na povrchu injekčnej liekovky, držte balenie za vonkajšie okraje.
Italian: Anche in pazienti trattati con adalimumab sono stati osservati casi di peggioramento di insufficienza cardiaca congestizia.
Slovak: U pacientov dostávajúcich adalimumab boli hlásené tiež prípady zhoršenia kongestívneho srdcového zlyhania.
Italian: • sensazione di battito cardiaco accelerato;
Slovak: • pocit rýchleho tlkotu srdca
Italian: • malattia polmonare che provoca fiato corto (inclusa infiammazione);
Slovak: • ochorenia pľúc, spôsobujúce dýchavičnosť (vrátane zápalu)
Italian: Alla settimana 12, una percentuale significativamente superiore di pazienti nello Studio HS-II ha mostratouna diminuzione clinicamente rilevante del dolore cutaneo riferito all'Idrosadenite Suppurativa (HS) (vedere Tabella 21).
Slovak: V 12. týždni významne vyšší podiel pacientov v štúdii HS-II dosiahol klinicky relevantné zníženie bolesti kože súvisiacej s HS (pozri tabuľku 21).
Italian: L'istituzione di un trattamento di profilassi anti-tubercolare deve essere presa in considerazione anche prima di iniziare la terapia a base di Idacio in pazienti con molteplici o significativi fattori di rischio per la tubercolosi nonostante un test negativo per la tubercolosi e in quei pazienti che all'anamnesi presentano una storia personale di tubercolosi latente o attiva nei quali non sia possibile confermare se il ciclo di trattamento cui sono stati sottoposti sia risultato adeguato.
Slovak: Použite antituberkulóznej liečby pre začatím podávania Idacia sa má zvážiť aj u pacientov, ktorí majú viaceré alebo významné rizikové faktory pre tuberkulózu aj napriek tomu, že majú negatívny test na tuberkulózu, a u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nie je možné overiť adekvátny priebeh liečby.
Italian: • idrosadenite suppurativa,
Slovak: • hidradenitis suppurativa,
Italian: • disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (più comunemente una condizione chiamata sarcoidosi);
Slovak: • imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie sa prejavujú ako stav nazývajúci sa sarkoidóza)
Italian: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab versus placebo a Tra tutti i pazienti randomizzati.
Slovak: 0,05, ***P <0,001, adalimumab verzus placebo a →U všetkých randomizovaných pacientov.
Italian: Lo studio AR IV ha valutato in primo luogo la sicurezza in 636 pazienti con artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo con età ≥ 18 anni.
Slovak: V RA štúdii IV sa primárne hodnotila bezpečnosť u 636 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli vo veku 18 rokov a viac.
Italian: Conseguentemente, Idacio può essere utilizzato durante l'allatamento.
Slovak: Z toho vyplýva, že Idacio sa môže používať počas dojčenia.
Italian: Per entrambi i gruppi di trattamento sono stati osservati incrementi (miglioramenti) statisticamente significativi dell'Indice di Massa Corporea e della velocità di accrescimento staturale dal basale alla Settimana 26 e 52.
Slovak: Štatisticky významné zvýšenia (zlepšenie) indexu telesnej hmotnosti a rýchlosti rastu z východiskového stavu do týždňa 26 a 52 boli pozorované u oboch liečebných skupín.
Italian: - Il medico le consegnerà una scheda promemoria per il paziente, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima che al bambino sia somministrato Idacio e durante il trattamento con Idacio.
Slovak: - Váš lekár vám vydá aj informačnú kartičku pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred tým, ako vaše dieťa začne používať Idacio a počas liečby Idaciom.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Italian: • problemi al cuore che possono causare fiato corto o gonfiore a livello delle caviglie;
Slovak: • srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuchy členkov
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi condotti con il medicinale di riferimento contenente adalimumab in uno o più sottogruppi di popolazione pediatrica nella colite ulcerosa, vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s s referenčným liekom obsahujúcim adalimumabv jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s ulceróznou kolitídou, informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2.
Italian: Sono state riportate gravi reazioni avverse per adalimumab.
Slovak: U adalimumabu boli hlásené závažné nežiaduce reakcie.