FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The other two studies looked at use of a lower strength in people under the age of 60.
Portuguese: Dois outros estudos analisaram a utilização de uma dosagem mais baixa em pessoas com menos de 60 anos de idade.
English: The immunogenicity and safety of subsequent formulations of the vaccine have also been examined in
Portuguese: A imunogenicidade e a segurança das formulações subsequentes da vacina foram igualmente
English: IDflu contains 15 micrograms of each of three different strains (varieties) of influenza virus (an H1N1 subtype, A/California/7/2009, NYMC X-179A; an H3N2 subtype, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; and a type B, B/Brisbane/60/2008, wild type).
Portuguese: O IDflu contém 15 microgramas de cada uma das três estirpes (variantes) diferentes do vírus da influenza (um subtipo do H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; um subtipo do H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; e um tipo B, B/Brisbane/60/2008, tipo selvagem).
English: People who have fever or an acute (short-lived) infection should not receive the vaccine until they have recovered.
Portuguese: As pessoas que tenham febre ou uma infeção aguda (de curta duração) não devem receber a vacina até estarem recuperadas.
English: For more information about treatment with IDflu, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o IDflu, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What benefit has IDflu shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo IDflu durante os estudos?
English: Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season.
Portuguese: Todos os anos, a Organização Mundial de Saúde (OMS) apresenta recomendações sobre quais as estirpes que devem ser incluídas em vacinas para a próxima temporada de gripe.
English: The antibodies will then help to protect against the disease caused by these strains of flu virus.
Portuguese: Os anticorpos irão posteriormente proteger contra a doença causada por estas estirpes de vírus da gripe.
English: The ability of IDflu to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was first assessed in five main studies involving almost 9,000 people.
Portuguese: A capacidade do IDflu para induzir a produção de anticorpos (imunogenicidade) foi inicialmente analisada em cinco estudos principais que incluíram cerca de 9000 pessoas.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to any of these virus strains.
Portuguese: De futuro, o sistema imunitário passará a ser capaz de produzir anticorpos com maior rapidez quando for novamente exposto a estas estirpes de vírus.
English: IDflu is used to vaccinate adults aged 60 years and over against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications from the disease.
Portuguese: O IDflu é utilizado para vacinar adultos com 60 ou mais anos de idade contra a gripe, especialmente aqueles que apresentam maior risco de desenvolver complicações causadas pela doença.
English: influenza vaccine (split virion, inactivated)
Portuguese: Vacina contra a gripe (virião fragmentado, inativado)
English: The CHMP decided that IDflu's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do IDflu são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: IDflu must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to any of the other ingredients, or to any component that may be present in very small amounts such as egg (ovalbumin, chicken proteins), neomycin, formaldehyde or octoxinol 9.
Portuguese: O IDflu é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) às substâncias ativas, a qualquer outro componente do medicamento, ou a qualquer componente que possa estar presente em pequenas quantidades tais como ovo (ovalbumina, proteínas de galinha), neomicina, formaldeído ou octoxinol 9.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do IDflu.
English: The most common side effects with IDflu (seen in more than 1 patient in 10) are headache, muscle pain and local reactions at the site of the vaccination (redness, swelling, hardening of the skin, pain and itching).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao IDflu (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, mialgia (dores musculares) e reações no local da injeção (vermelhidão, inchaço, endurecimento da pele, dor e comichão).
English: What is the risk associated with IDflu?
Portuguese: Qual é o risco associado ao IDflu?
English: The use of the vaccine should be based on
Portuguese: O uso da vacina deve basear-se nas recomendações oficiais.
English: Why has IDflu been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o IDflu?
English: Three studies looked at people aged 60 years and over, who were vaccinated with the 15-microgram strength.
Portuguese: Três dos estudos analisaram pessoas com 60 ou mais anos de idade, que foram vacinadas com a dosagem de 15 microgramas.
English: The vaccine contains fragments of influenza (flu) viruses that have been inactivated (treated to prevent them causing infection).
Portuguese: A vacina contém fragmentos de vírus da gripe que foram inativados (tratados para prevenir que causem infeção).
English: The studies compared the ability of the vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity) by comparing antibody levels before
Portuguese: Os estudos compararam a capacidade das vacinas para induzirem a produção de anticorpos (imunogenicidade) ao compararem os níveis de anticorpos antes da injeção e
English: In the five original studies, both IDflu and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains.
Portuguese: Nos cinco estudos iniciais, tanto o IDflu como a vacina comparadora produziram níveis adequados de anticorpos para proteção contra as três estirpes do vírus da gripe.
English: For the full list of all side effects reported with IDflu, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao IDflu, consulte o Folheto Informativo.
English: In one study in people aged 60 years and over, IDflu was compared with a flu vaccine containing an adjuvant (a compound added to enhance the immune response).
Portuguese: Num estudo realizado em pessoas com 60 ou mais anos de idade, o IDflu foi comparado com uma vacina da gripe contendo um adjuvante (um composto que foi incluído para reforçar a resposta imunitária).
English: IDflu contains fragments from three different strains of flu virus.
Portuguese: O IDflu contém fragmentos de três estirpes diferentes do vírus da gripe.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for IDflu on 24
Portuguese: Em 24 de fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o IDflu.
English: IDflu is given as one ‘intradermal' injection into the upper layer of the skin, using a special micro-injection system.
Portuguese: O IDflu é administrado através de uma injeção intradérmica na camada superior da pele, utilizando um sistema especial de microinjeção.
English: How does IDflu work?
Portuguese: Como funciona o IDflu?
English: In people aged 60 years and over, the 15-microgram strength provided as good a level of protection as the comparator vaccines.
Portuguese: Nas pessoas com 60 ou mais anos de idade, a dosagem de 15 microgramas conferiu um nível de proteção similar ao das vacinas
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus fragments as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Portuguese: Quando a vacina é administrada, o sistema imunitário reconhece os vírus inativados como «corpos estranhos», produzindo anticorpos para os combater.
English: IDflu is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Portuguese: O IDflu é uma vacina, disponível na forma de uma suspensão injetável numa seringa pré-cheia.
English: Later seasonal formulations of IDflu have been shown to bring about similar antibody responses against the three flu strains included in the vaccine to those seen in the main studies.
Portuguese: Formulações sazonais posteriores de IDflu demonstraram proporcionar respostas de anticorpos contra as três estirpes de vírus incluídas na vacina semelhantes às respostas observadas nos estudos
English: In all studies, IDflu was compared with another flu vaccine given by injection into a muscle.
Portuguese: Em todos os estudos realizados, o IDflu foi comparado com outra vacina da gripe administrada por injeção intramuscular.
English: Fragments of the virus strains that are expected to cause flu in the upcoming season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU), need to be included in IDflu before the
Portuguese: De acordo com as recomendações da OMS para o hemisfério norte e da União Europeia (UE), os fragmentos das estirpes de vírus que se prevê virem a causar gripe na próxima temporada de gripe, terão de ser incluídas no IDflu antes de a vacina poder ser utilizada.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of IDflu have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização
English: Both individuals recovered from these adverse events.
Portuguese: Ambos os indivíduos recuperaram destes eventos adversos.
English: You may need urgent treatment.
Portuguese: Pode necessitar de tratamento urgente.
English: The risk for humans is thus unknown.
Portuguese: O risco para os humanos é, portanto, desconhecido.
English: Drink the liquid straight away.
Portuguese: Beba imediatamente o líquido.
English: The dispersion should be consumed immediately.
Portuguese: A dispersão deve ser tomada imediatamente.
English: The following other side effects have also been reported:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários também foram notificados:
English: See also section 4 “Possible side effects”.
Portuguese: Ver também a secção 4, “Efeitos secundários possíveis”.
English: Interrupt until Grade 0/1
Portuguese: Interromper até Grau 0/1
English: % of patients improved a, c
Portuguese: % doentes que melhoraram a, c
English: These elevations were mainly transient and did not lead to discontinuation.
Portuguese: Estes aumentos foram em geral transitórios e não levaram a descontinuação.
English: Then fill the glass again with water and drink it to make sure all medicine is taken.
Portuguese: Depois encha novamente o copo com água e beba-a para garantir que toma todo o medicamento.
English: The dispersion can also be administered through a gastric tube.
Portuguese: A dispersão também pode ser administrada através de um tubo gástrico.
English: Your doctor may want to monitor you more closely.
Portuguese: O seu médico pode querer monitorizá-lo mais cuidadosamente.
English: Do not give this medicine to children or adolescents under the age of 18 years.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.
English: Data on Black racial groups was limited.
Portuguese: Os dados dos grupos de raça Negra foram limitados.
English: Then carry on taking your tablets at regular times as usual.
Portuguese: Depois continue a tomar os seus comprimidos à hora regular, como habitual.
English: Grade 2 (prolonged c or intolerable) or
Portuguese: Grau 2 (prolongada c ou intoleravél) ou
English: Diarrhoea can be treated.
Portuguese: A diarreia pode ser tratada.
English: • Take this medicine once daily about the same time each day.
Portuguese: • Tome este medicamento uma vez ao dia, aproximadamente à mesma hora todos os dias.
English: No other liquids should be used.
Portuguese: Não devem ser utilizados quaisquer outros líquidos.
English: This medicinal product is for oral use.
Portuguese: Este medicamento é para uso oral.
English: Adverse changes were restricted to toxic dose levels.
Portuguese: As alterações adversas foram restritas a níveis de doses tóxicas.
English: • Take this medicine at least 1 hour before eating, or
Portuguese: • Tome este medicamento pelo menos 1 hora antes de comer, ou
English: The individual effect sizes of these covariates were considered not clinically relevant.
Portuguese: A dimensão dos efeitos individuais destas covariáveis foi considerada clinicamente não relevante.
English: % of patients improved
Portuguese: % de doentes que melhoraram
English: Your doctor will decide with you whether treatment should be continued or not.
Portuguese: Ele irá decidir, juntamente consigo, se o tratamento deve ou não continuar.
English: GIOTRIF has not been studied in children or adolescents.
Portuguese: O GIOTRIF não foi estudado em crianças ou adolescentes.
English: This makes it easier to remember to take this medicine.
Portuguese: será mais fácil lembrar-se de tomar este medicamento.
English: • that is identified by a change (mutation) in the gene for EGFR.
Portuguese: • o qual é identificado por uma alteração (mutação) no gene do EGFR.
English: • If you have already eaten, wait at least 3 hours before taking this medicine.
Portuguese: • Se já comeu, espere pelo menos 3 horas antes de tomar este medicamento.
English: • It is important to take this medicine without food
Portuguese: • É importante tomar este medicamento sem alimentos.
English: Assessment of EGFR mutation status
Portuguese: Avaliação do estado da mutação do EGFR
English: Alive at 12 months Alive at 18 months
Portuguese: Vivos aos 12 meses Vivos aos 18 meses
English: If any of these apply to you, your doctor may monitor you more closely as the side effects may be more pronounced.
Portuguese: Se algum destes se aplica a si, o seu médico pode monitorizá-lo mais cuidadosamente, uma vez que os efeitos secundários podem ser mais pronunciados.
English: Your doctor may adjust (increase or decrease) your dose depending on how well you tolerate this medicine.
Portuguese: O seu médico pode ajustar (aumentar ou diminuir) a sua dose, dependendo da forma como tolera este medicamento.
English: If you do not take this medicine as prescribed by your doctor your cancer may grow again.
Portuguese: Se não tomar este medicamento, tal como prescrito pelo seu médico, o seu cancro pode crescer novamente.
English: • if you are female, have a low body weight of less than 50 kg or have kidney problems.
Portuguese: • se é mulher, tem peso corporal inferior a 50 kg ou tem problemas nos rins.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 September 2013
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 25 setembro 2013 Data da última renovação:
English: Overall, dose reduction (see section 4.2) led to a lower frequency of common adverse reactions.
Portuguese: No geral, a redução de dose (ver secção 4.2) levou a uma menor frequência das reações adversas mais comuns.
English: The median PFS was 12.0 months by independent review.
Portuguese: A PFS foi 12,0 meses, por revisão independente.
English: Contact your doctor immediately and start appropriate antidiarrhoeal treatment as soon as possible.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente e inicie tratamento antidiarreico adequado assim que possível.
English: This medicinal product should be taken without food.
Portuguese: Este medicamento deve ser tomado sem alimentos.
English: These proteins are involved in the growth and spread of cancer cells, and can be affected by changes (mutations) in the genes that produce them.
Portuguese: Estas proteínas estão envolvidas no crescimento e disseminação de células cancerígenas, e podem ser afectadas por alterações (mutações) nos genes que as produzem.
English: No interruption
Portuguese: Sem interrupção
English: The glass should be rinsed with approximately 100 ml of water which should also be consumed.
Portuguese: O copo deve ser lavado com aproximadamente 100 ml de água, os quais deverão também ser tomados.
English: • if you have a history of heart problems.
Portuguese: • se tem história de problemas de coração.
English: GIOTRIF is to be taken by mouth.
Portuguese: O GIOTRIF é para ser tomado pela boca.
English: There is no specific antidote for overdose with this medicinal product.
Portuguese: Não existe antídoto específico para a sobredosagem com este medicamento.
English: • Cyclosporine A, tacrolimus - medicines that affect your immune system.
Portuguese: • Ciclosporina A, tacrolímus - medicamentos que afetam o seu sistema imunitário.
English: Do not take a double dose (two tablets instead of one at the same time) to make up for a missed dose.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar (dois comprimidos, em vez de um, ao mesmo tempo) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: If a dose is missed, it should be taken within the same day as soon as the patient remembers.
Portuguese: Se for esquecida uma dose, esta deve ser tomada no mesmo dia, assim que o doente se lembrar.
English: When assessing the EGFR mutation status of a patient, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
Portuguese: Para avaliar o estado da mutação do EGFR de um doente, é importante escolher uma metodologia validada e robusta de modo a evitar determinações de falsos negativos ou falsos positivos.
English: Treatment in this population is not recommended (see section 4.4).
Portuguese: O tratamento nesta população não é recomendado (ver secção 4.4.
English: Interactions with BCRP
Portuguese: Interações com a BCRP
English: It is important to take this medicine every day, as long as your doctor prescribes it for you.
Portuguese: É importante tomar este medicamento todos os dias, enquanto o seu médico lho prescrever.
English: Resume with dose reduction by 10 mg decrements a
Portuguese: Retomar com redução de dose em decréscimos de 10 mg a
English: Contact your doctor or pharmacist immediately.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
English: Tell your doctor before taking these medicines together with GIOTRIF.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar estes medicamentos juntamente com o GIOTRIF.
English: In some cases your doctor may need to interrupt treatment and reduce your dose or stop treatment:
Portuguese: Em alguns casos, o seu médico pode precisar interromper o tratamento e reduzir a sua dose ou parar o tratamento:
English: GIOTRIF has minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: O GIOTRIF tem pouca influência na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Therefore, treatment of children or adolescents with this medicinal product is not recommended.
Portuguese: Consequentemente, não é recomendado o tratamento de crianças ou adolescentes com este medicamento.
English: Treatment with this medicinal product should be interrupted pending investigation of these symptoms.
Portuguese: O tratamento com este medicamento deve ser interrompido até à investigação destes sintomas.
English: Your doctor may do some liver tests.
Portuguese: O seu médico pode realizar exames ao fígado.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Portuguese: É possível que nem todas as embalagens possam estar comercializadas.
English: CR=complete response; PR=partial response
Portuguese: CR=Resposta Completa; PR = Resposta Parcial
English: Patients who become dehydrated may require administration of intravenous electrolytes and fluids.
Portuguese: Os doentes que fiquem desidratados podem requerer a administração intravenosa de eletrólitos e fluidos.
English: Therefore, this medicinal product is unlikely to interact with other medicines that modulate or are metabolised by CYP enzymes.
Portuguese: Consequentemente, é pouco provável que este medicamento interaja com outros medicamentos que modulam ou são metabolizados por enzimas do CYP.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETINGAUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: Mutation in EGFR defines a distinct molecular subtype of lung cancer.
Portuguese: A mutação no EGFR define um subtipo molecular distinto de cancro do pulmão.
English: No starting dose adjustment was considered necessary for any of the following covariates tested.
Portuguese: Não foram considerados necessários ajustes na dose inicial para qualquer das seguintes covariáveis testadas.
English: Depending on the finding, these changes occurred at exposures below, in the range of or above clinically relevant levels.
Portuguese: Dependendo dos achados, estas alterações ocorreram com exposições abaixo, dentro ou acima do intervalo de níveis clinicamente relevantes.
English: The tablets should be swallowed whole with water.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.
English: Available non-clinical toxicology data have shown effects on reproductive organs at higher doses.
Portuguese: Os dados toxicológicos não-clínicos disponíveis mostraram efeitos nos órgãos reprodutores com doses mais altas.
English: Do not stop taking this medicine without first consulting your doctor.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
English: The updated median OS for first- and second-line was 31.7 months and 23.6 months, respectively.
Portuguese: A OS mediana, atualizada para primeira e segunda linha, foi 31,7 meses e 23,6 meses, respetivamente.
English: GIOTRIF may increase the blood levels of other medicines including but not limited to:
Portuguese: O GIOTRIF pode aumentar os níveis sanguíneos de outros medicamentos, incluindo, mas não limitados a:
English: If keratitis is diagnosed, the benefits and risks of continuing treatment should be carefully considered.
Portuguese: Se for diagnosticada queratite, os benefícios e os riscos da continuação do tratamento devem ser cuidadosamente avaliados.
English: Do not open before use.
Portuguese: Não abrir antes de utilizar.
English: Left ventricular function
Portuguese: Função ventricular esquerda
English: The efficacy results are summarized in Table 9.
Portuguese: Os resultados de eficácia são resumidos na Tabela 9.
English: Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been conducted with GIOTRIF.
Portuguese: Carcinogenicidade Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com o GIOTRIF.
English: Patients with common EGFR mutations accounted for 89% of the study population.
Portuguese: Doentes com mutações frequentes do EGFR representaram 89% da população do estudo.
English: If indicated, elimination of unabsorbed afatinib may be achieved by emesis or gastric lavage.
Portuguese: Se indicado, a eliminação do afatinib não absorvido pode ser conseguida por emese ou lavagem gástrica.