FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 1 x 2 Tabletten (Einzeldosis)
Hungarian: 1 x 2 tabletta (egyadagos)
German: Blisterpackun g (Al/PVC/PCTF E)
Hungarian: Oralis alkalmazás buborékcsom agolás (Al/PVC/PCTF E)
German: 90 mg Filmtablette
Hungarian: 90 mg
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Hungarian: Törzsköny vi (EU) szám
German: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Niederlande
Hungarian: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Hollandia
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20 April 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 20 április 2017
German: Die häufigsten Nebenwirkungen umfassten Ermüdung (1,9 %) und Kopfschmerzen (1,5 %).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a kimerültség (1,9%) és fejfájás (1,5%) volt.
German: Herzfrequenz erhöht
Hungarian: Szívfrekvencia emelkedett
German: 8 mg oral zweimal pro Tag
Hungarian: 8 mg per os, naponta kétszer
German: a Primärer Endpunkt war ein komplettes Ansprechen in der verzögerten Phase.
Hungarian: a Elsődleges végpontnak a késleltetett fázisban kapott teljes választ tekintették.
German: Candidiasis Orale Candidose
Hungarian: Candidiasis Oralis candidiasis
German: Die Ergebnisse wurden in jeder Einzelstudie und kombiniert für beide Studien beurteilt.
Hungarian: Az eredményeket mindkét vizsgálatra külön-külön és a két vizsgálatra együttesen is értékelték.
German: Varuby könnte die Wirkung einiger dieser Arzneimittel beeinflussen.
Hungarian: Varuby befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatásmechanizmusát.
German: Studie 1 und 2 kombiniert
Hungarian: Kombinált 1. és 2. vizsgálat
German: Sie könnten sich nach Einnahme dieses Arzneimittels schwindlig oder müde fühlen.
Hungarian: A gyógyszer bevétele után szédülést vagy fáradtságot érezhet.
German: Dieser Effekt ist klinisch vermutlich nicht von Bedeutung.
Hungarian: Ennek várhatóan nincs klinikai következménye.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Hungarian: Idősek (65 évesnél idősebbek)
German: Untersuchungen zur Dialysierbarkeit wurden nicht durchgeführt.
Hungarian: Dialízises vizsgálatokat eddig nem végeztek.
German: Rolapitant wird langsam eliminiert, mit einer mittleren terminalen Halbwertszeit von etwa 7 Tagen.
Hungarian: rolapitant lassan, nagyjából 7 napos átlagos terminális felezési idővel eliminálódik.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten Varuby nicht einnehmen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Hungarian: Gyermekek és serdülők 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők ne szedjenek Varuby-t, mivel ez a gyógyszer ebben a csoportban még nem volt vizsgálva.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Rolapitant beträgt nahezu 100 %, ein Hinweis auf einen minimalen First-Pass-Effekt.
Hungarian: A rolapitant abszolút biohasznosulása megközelítőleg 100%-os, ami minimális „first pass" hatást jelez.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rolapitant bei Kindern und Jugendlichen ist unter 18 Jahren bisher noch nicht erwiesen.
Hungarian: A rolapitant biztonságosságát és hatékonyságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén nem igazolták.
German: Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Hungarian: A gyakoriság meghatározása szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
German: Rolapitant wird im menschlichen Plasma stark an Proteine gebunden (99,8 %).
Hungarian: A rolapitant nagymértékben (99,8 %-ban) kötődik az emberi plazma fehérjéihez.
German: Wenn Sie die Einnahme von Varuby vergessen haben
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Varuby-t
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit, andere Antiemetika , ATCCode: A04AD14
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antiemetikumok és hányinger elleni szerek, egyéb antiemetikumok, ATC kód: A04AD14
German: Die Ursachen der deutlichen unterschiedlichen Halbwertszeiten bei Ratten und Affen (6 - 8 Stunden) und Menschen (7 Tage) sind bislang nicht geklärt.
Hungarian: A patkánynál és majomnál (6-8 óra), illetve az embernél (7 nap) megfigyelt felezési idők közötti jelentős különbség mechanizmusa nem tisztázott.
German: Wenn das geschieht, sollten Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, ne vezessen, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet.
German: An Tag 6 bis 8 nach Beginn der Chemotherapie sollten sich die Patienten erinnern, ob es zu Episoden mit Erbrechen, Würgereiz oder Übelkeit gekommen war, die ihre Alltagsaktivitäten beeinträchtigt hatten.
Hungarian: A kemoterápia elkezdésétől számított 6-8. napon a betegeket arra kérték, hogy idézzék fel, hogy előfordult-e náluk olyan hányási esemény vagy hányinger vagy émelygés, ami megzavarta volna a normális napi életüket.
German: Der Anteil der Patienten, die in Zyklus 1 Carboplatin erhielten, betrug 30 %.
Hungarian: A 1. ciklusban karboplatint kapott betegek százalékos aránya 30% volt.
German: Klappkarte mit jeweils 2 Filmtabletten - MIT BLUE BOX
Hungarian: Levél, mindegyikben 2 db filmtabletta - BLUE BOX-SZAL
German: Substrate von UGT1A1 und UGT2B7 (z. B. Irinotecan bzw. Morphin) Rolapitant hemmte UGT1A1 und UGT2B7 in vitro geringfügig.
Hungarian: UGT1A1- és UGT2B7-szubsztrátok (pl. irinotekán, illetve morfin) A rolapitant enyhén gátolta az UGT1A1-et és az UGT2B7-et in vitro.
German: Studie 1 und Studie 2 (HEC)
Hungarian: 1. vizsgálat és 2. vizsgálat (HEC)
German: Bei Rosuvastatin muss die geringstmögliche wirksame Dosis eingesetzt werden.
Hungarian: Rozuvasztatin a lehető legalacsonyabb hatékony dózisban alkalmazandó.
German: Substrate von OATP1B1 und -1B3
Hungarian: OATP1B1- és 1B3-szubsztrátok
German: NK1-Rezeptor-Bindung
Hungarian: Kötődés az NK1 Receptorokhoz
German: In klinischen Phase-I-, Phase-II- und Phase-III-Studien wurden bislang mehr als 4.375 Patienten mit Varuby oder einer Vergleichssubstanz behandelt.
Hungarian: 1-es, 2-es és 3-as fázisú klinikai vizsgálatok során több mint 4375 beteget kezeltek Varuby-val vagy az összehasonlításra használt gyógyszerrel.
German: Varuby sollte während der Schwangerschaft nicht gegeben werden, wenn es nicht unbedingt erforderlich ist.
Hungarian: A Varuby alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha az egyértelműen szükséges.
German: Es ist nicht bekannt, ob Varuby in die Muttermilch übergeht; daher wird das Stillen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht empfohlen.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Varuby megjelenik-e az anyatejben, ezért a szoptatás nem ajánlott ezen gyógyszerrel végzett kezelés alatt.
German: Eine Chemotherapie kann dazu führen, dass der Körper die „Substanz P" freisetzt.
Hungarian: Kemoterápia hatására a szervezetből „P-anyag" szabadulhat fel.
German: Varuby wird als Bestandteil einer Kombinationstherapie gegeben (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A Varuby kombinációs terápia részeként adható (lásd 4.2 pont).
German: 629 der 1.332 Patienten erhielten eine Chemotherapie ohne AC.
Hungarian: A 1332 beteg közül 629 részesült nem AC kemoterápiában.
German: - Die empfohlene Dosis beträgt 180 mg (zwei Tabletten mit jeweils 90 mg).
Hungarian: • A készítmény ajánlott adagja 180 mg (két, egyenként 90 mg-os tabletta).
German: Rolapitant weist eine lineare Pharmakokinetik auf, wobei die Exposition proportional mit der Dosis ansteigt.
Hungarian: A rolapitant lineáris farmakokinetikát mutat a dózissal arányosan emelkedő expozíciókkal.
German: In einer Studie zur Massenbilanz war M19 der hauptsächliche zirkulierende Metabolit.
Hungarian: Tömegegyensúly-vizsgálatban az M19 metabolit volt a fő keringő metabolit.
German: Es gibt keine Arzneimittel-Wechselwirkungen zwischen Rolapitant und Dexamethason, daher ist eine Dosisanpassung von Dexamethason nicht erforderlich.
Hungarian: A rolapitant és dexametazon között nincs gyógyszerkölcsönhatás, így nincs szükség a dexametazon dózisának átállítására.
German: Erhöhte Plasmakonzentrationen von CYP2D6Substraten können möglicherweise zu Nebenwirkungen führen.
Hungarian: CYP2D6-szubsztrátok megnövekedett plazmakoncentrációja potenciális mellékhatásokat eredményezhet.
German: Pharmakokinetik in speziellen Bevölkerungsgruppen
Hungarian: Farmakokinetika speciális populációkban
German: Einzeldosis = 2 Tabletten
Hungarian: Egyszeri adag = 2 tabletta
German: Individuelle Ergebnisse für Studie 1 und Studie 2 sowie eine Zusammenfassung der wesentlichen Ergebnisse der kombinierten Auswertung sind in Tabelle 1 dargestellt (siehe unten).
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálat egyedi eredményeit és a kombinált elemzés kulcsfontosságú eredményeinek összegzését az alábbi 1. táblázat mutatja be.
German: Es liegen keine Informationen zur Wirkung dieses Arzneimittels bei der Einnahme während der Schwangerschaft vor.
Hungarian: A terhesség során szedett gyógyszer hatásairól nincs információ.
German: International Normalised Ratio erhöht
Hungarian: Nemzetközi normalizált arány (INR) emelkedett Leukopenia
German: Insgesamt 1.332 Patienten gingen in die Beurteilung der Wirksamkeit ein; 80 % waren Frauen, 20 % Männer.
Hungarian: A hatékonyság értékelésében összesen 1332 beteget vontak be, akik 80%-a nő, 20%-a pedig férfi volt.
German: - Nehmen Sie die Tabletten innerhalb von 2 Stunden vor Beginn Ihres Chemotherapiezyklus ein.
Hungarian: • A tablettákat a kemoterápiás ciklus kezdete előtt 2 órán belül vegye be.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine teratogenen oder embryo-fetalen Wirkungen gezeigt.
Hungarian: Állatkísérletek során teratogén vagy embryofoetalis hatásokat nem igazoltak.
German: Nehmen Sie Varuby nicht häufiger als einmal alle 2 Wochen ein.
Hungarian: A Varuby-t csak kéthetente egyszer szabad bevenni.
German: Wenn Sie das Arzneimittel nicht einnehmen möchten, sollten Sie das mit Ihrem Arzt besprechen.
Hungarian: Ha nem akarja szedni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával.
German: Pharmakokinetische Populationsanalysen weisen darauf hin, dass Alter, Geschlecht und ethnische Herkunft keinen wesentlichen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Varuby aufweisen.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések eredményei szerint az életkornak, nemnek és rassznak nincs jelentős hatása a Varuby farmakokinetikájára.
German: Auf Grundlage der Umweltrisikobewertung wird Rolapitant als sehr persistent, bioakkumulierend und nicht schnell biologisch abbaubar betrachtet.
Hungarian: A környezeti kockázatbecslés alapján a rolapitant rendkívül perzisztáló, bioakkumulatív, és biológiai úton nehezen bomlik le.
German: Es ist wichtig, dass Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt informieren, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.
Hungarian: Fontos, hogy ezen gyógyszer szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön szoptat, vagy azt tervezi.
German: In gepoolten Proben, die über 2 Wochen gesammelt worden waren, fanden sich 8,3 % der Dosis im Urin, vor allem in Form von Metaboliten, und 37,8 % der Dosis in den Fäzes, vor allem in Form von unverändertem Rolapitant.
Hungarian: Két hét alatt összegyűjtött mintákban, a vizeletből a dózis 8,3%-át sikerült visszanyerni főként metabolitok formájában, az egyesített székletmintákban pedig 37,8%-ot találtak elsősorban változatlan rolapitant formájában.
German: Der Anteil der Patienten ohne Beeinträchtigung der Alltagsaktivitäten lag in der Varuby-Gruppe höher als in der Kontrollgruppe (mäßig emetogene Chemotherapie: 73,2 % vs. 67,4 %; p = 0,027).
Hungarian: A Varuby csoportban a kontrollcsoporthoz képest magasabb volt azon betegek aránya, akiknél nem volt tapasztalható a mindennapi életre gyakorolt hatás (MEC 73,2 % vs. 67,4 %; p = 0,027).
German: Varuby wird als Bestandteil einer Kombinationstherapie gegeben, die Dexamethason und einen 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten enthält.
Hungarian: A Varuby olyan adagolási séma részeként adandó, amely dexametazont és 5-HT3 receptor antagonistát is tartalmaz.
German: Jede Dosis (zwei Tabletten) enthält 230 mg Lactose.
Hungarian: Egy adag (két tabletta) 230 mg laktózt tartalmaz.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht in den Tagen nach der Chemotherapie ein - außer wenn Sie vor einem weiteren Chemotherapiezyklus stehen.
Hungarian: Csak akkor szedje ezt a gyógyszert a kemoterápia utáni napokban, ha újabb kemoterápiás ciklusban fog részesülni.
German: Die Relevanz dieser beobachteten Konvulsionen für den Menschen ist nicht bekannt.
Hungarian: A görcsrohamok relevanciája embereknél nem ismert.
German: Von diesen 1.332 Patienten waren 28 % älter als 65 Jahre, und 6 % waren älter als 75 Jahre.
Hungarian: A 1332 beteg közül 28% 65 évesnél idősebb, 6% pedig 75 évesnél idősebb volt.
German: Neutrophilenzahl erniedrigt Thrombozytopenie
Hungarian: Neutrofil szám csökkent Thrombocytopenia
German: Die Wirkungen auf die Jungtiere bei dieser Dosis umfassten vermindertes postnatales Überleben, vermindertes Körpergewicht sowie verminderte Köpergewichtszunahme und könnten mit der beobachteten Toxizität beim Muttertier zusammenhängen.
Hungarian: Ennél a dózisnál, az utódokra kifejtett hatások közé tartozott az ellés utáni lecsökkent túlélés és csökkent testsúly és súlygyarapodás, ami talán a megfigyelt maternális toxicitással hozható összefüggésbe.
German: Nach Gabe von Rolapitant können Schwindelgefühl und Ermüdung auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Rolapitant beadása után szédülés és kimerültség jelentkezhet (lásd 4.8 pont).
German: Alter, Geschlecht und ethnische Herkunft
Hungarian: Életkor, nem és rassz/etnikai csoportok
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
German: Eine Zusammenfassung der Ergebnisse der MEC-Studie (Studie 3) findet sich in Tabelle 2 (siehe unten).
Hungarian: A MEC vizsgálat (3. vizsgálat) vizsgálati eredményeinek összefoglalását az alábbi 2. táblázat tartalmazza.
German: Die Tabletten sollten als Ganzes unzerteilt mit etwas Wasser geschluckt werden und können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Hungarian: Az alkalmazás módja A tablettát egészben kell lenyelni kevés vízzel, és étellel vagy anélkül egyaránt bevehető.
German: An Tag 2 bis 4 erhielten die Patienten zweimal täglich 8 mg Dexamethason oral.
Hungarian: A 2-4. napon a betegek naponta kétszer 8 mg dexametazont kaptak p.o..
German: 2 Filmtabletten
Hungarian: 2 db filmtabletta
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Rolapitant bei Schwangeren vor.
Hungarian: A rolapitant terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
German: Substanz P bindet an die Nervenzellen im Brechzentrum des Gehirns und führt zu Übelkeit oder Erbrechen.
Hungarian: A P-anyag az agyban a hányásközpont idegsejtjeihez kötődik, ami Önnél hányingert, vagy hányást okoz.
German: Verzögerte Phase Insgesamt
Hungarian: Késleltetett Összesen
German: Insgesamt 1.369 Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder das Rolapitant-Regime (n = 684) oder die Kontrolltherapie (n = 685).
Hungarian: Összesen 1369 beteget osztottak be véletlenszerűen a rolapitant kezelési rendbe (N = 684), illetve a kontroll kezelésbe (N = 685).
German: Zur Auswirkung von schweren Nierenfunktionsbeeinträchtigungen sind die Informationen unzureichend.
Hungarian: A súlyos vesekárosodás hatásainak értékeléséhez nincs elegendő információ.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Rifampicin, einem starken Enzyminduktor, führte zu einer deutlich verminderten systemische Exposition gegenüber Rolapitant und seinem aktiven Metaboliten.
Hungarian: Az erős enzimindukáló rifampicin együttes alkalmazása szignifikánsan csökkentette a rolapitant és aktív metabolitja szisztémás expozícióját.
German: Keine wesentliche Übelkeit (maximal 25 Punkte auf einer visuellen Analogskala von 0-100)
Hungarian: Nincs szignifikáns émelygés (max VAS (vizuális analóg skála) < 25, egy 0-tól 100-ig terjedő skálán)
German: Appetit vermindert
Hungarian: • étvágycsökkenés
German: Das Verhältnis von M19 zu Rolapitant betrug im Plasma etwa 50 %.
Hungarian: Az M19/rolapitant expozíciós arány körülbelül 50% volt a plazmában.
German: c Nicht adjustierter p-Wert im Cochran-Mantel-Haenszel-Test, stratifiziert nach Studie und Geschlecht.
Hungarian: c Nem korrigált P-értékek kiszámítása Cochran-Mantel Haenszel teszttel történt, vizsgálatra és nemekre csoportosítva.
German: Wirkung von Varuby auf die Pharmakokinetik anderer Wirkstoffe
Hungarian: A Varuby hatása más hatóanyagok farmakokinetikájára
German: An den Tagen 2 und 3 erhielten die Patienten einmal täglich 2 mg Granisetron oral.
Hungarian: A 2-3. napon a betegek naponta egyszer 2 mg graniszteront kaptak p.o..
German: Die Tabletten sind blau, mit einem eingeprägten T0101 auf einer Seite und 100 auf der anderen Seite.
Hungarian: A tabletta kék színű, az egyik oldalon T0101 a másikon 100 mélynyomással.
German: Das kann durch ein ungewöhnliches Auflösen von Muskelzellen (eine sog. Rhabdomyolyse) verursacht sein.
Hungarian: Ezeket az izomrostok rendellenes lebomlása (a rabdomiolízis nevű állapot) okozhatja.
German: Insgesamt n.s.
Hungarian: N.S.
German: Wegen der antiemetischen Wirkung von Rolapitant kann ein medikamentös induziertes Erbrechen wirkungslos bleiben.
Hungarian: Mivel a rolapitant antiemetikus hatású, a gyógyszerindukált hánytatás feltehetően nem lesz eredményes.
German: Zu dem Zeitpunkt der Studienplanung wurden AC-Chemotherapieregime als mäßig emetogen betrachtet.
Hungarian: Ezen vizsgálat tervezésekor az AC-t tartalmazó kemoterápiás kezeléseket mérsékelten emetogénnek tekintették.
German: Bei Patienten mit mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B) war die mittlere Cmax um 25 % geringer, während die mittlere AUC von Rolapitant ähnlich der von Gesunden war.
Hungarian: Mérsékelt (Child-Pugh B stádium) májkárosodásos betegeknél, a Cmax átlaga 25%-kal volt alacsonyabb, míg a rolapitant AUC középértéke az egészséges alanyoknál meghatározotthoz volt hasonló.
German: Wenn Sie glauben, eine höhere Dosis eingenommen zu haben als Sie sollten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál többet vett be, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
German: Wenn Sie die Einnahme der Tabletten vergessen haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az adagját, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
German: Rolapitant, der Wirkstoff von Varuby, verhindert, dass Substanz P an diesen Nervenzellen bindet und auf diese Weise beugt das Arzneimittel Übelkeit und Erbrechen vor.
Hungarian: A Varuby hatóanyaga, a rolapitant meggátolja a P-anyagot abban, hogy ezekhez az idegsejtekhez kötődjön, ezáltal segít megelőzni a hányingert és hányást.
German: Cisplatin-basierte hoch emetogene Chemotherapie(HEC)
Hungarian: Ciszplatin-alapú erősen emetogén hatású, kemoterápia (HEC)
German: Erhöhte Plasmakonzentrationen von BCRP-Substraten (z. B. Methotrexat, Irinotecan, Topotecan, Mitoxantron, Rosuvastatin, Sulfasalazin, Doxorubicin, Bendamustin) können möglicherweise zu Nebenwirkungen führen.
Hungarian: BCRP-szubsztrátok (például, metotrexát, irinotekán, topotekán, mitoxantron, rozuvasztatin, szulfaszalazin, doxorubicin, bendamusztin) magas koncentrációi a plazmában lehetséges mellékhatásokat válthatnak ki.
German: Varuby sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A Varuby-t óvatosan kell alkalmazni ezeknél a betegeknél (lásd 5.2 pont).
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter oraler Gabe wurde Rolapitant bis zu 26 Wochen an Nagetieren untersucht; dabei wurden Leber, Schilddrüse, Nieren, Nebenhoden und Uterus als Zielorgane identifiziert.
Hungarian: Rágcsálóknál a rolapitantot legfeljebb 26 hétig tartó, ismételt dózisos orális toxicitási vizsgálatokban tesztelték, amelyekben a máj, a pajzsmirigy, a vesék, a mellékhere és a méh voltak a meghatározott célszervek.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen (Vd/F) betrug bei Gesunden 460 l, ein Hinweis auf eine ausgedehnte Umverteilung von Rolapitant in periphere Gewebe.
Hungarian: Egészséges alanyokban a látszólagos megoszlási térfogat (Vd/F) 460 l, ami a rolapitant kiterjedt szöveti eloszlására utal.
German: Bei älteren Menschen sind keine Dosisanpassungen notwendig.
Hungarian: Idős betegek estében nincs szükség a dózis módosítására.
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse betrug die scheinbare Gesamt-Clearance (CL/F) von Rolapitant bei Karzinompatienten 0,96 l/Stunde.
Hungarian: Populáció farmakokinetikai analízisben a rolapitant látszólagos teljes clearance-je (CL/F) rákos betegekben 0,96 l/óra volt.
German: Die normale Dosis beträgt zwei Tabletten.
Hungarian: A szokásos adag két tabletta.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Varuby eingenommen haben, als Sie sollten
Hungarian: Ha az előírtnál több Varuby-t vett be
German: Bei oraler Verabreichung an säugende Ratten war Rolapitant in der Milch nachweisbar.
Hungarian: Szoptató nőstény patkányoknak orálisan beadott rolapitant jelen volt a patkányok tejében.
German: Wirkmechanismus Rolapitant ist ein selektiver Antagonist am menschlichen Substanz-P-/Neurokinin-1-(NK1-) Rezeptor.
Hungarian: A rolapitant a humán P-anyag/neurokinin-1 (NK1) receptorok szelektív antagonistája.
German: Der Wirkstoff ist Rolapitant.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a rolapitant.
German: Substrate von CYP2D6
Hungarian: CYP2D6 -szubsztrátok
German: Zur Anwendung bei Patienten mit schweren Beeinträchtigungen der Nierenfunktion liegen nur eingeschränkte Daten vor, und für Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz unter Hämodialysebehandlung gibt es keine Daten.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan csak korlátozottan állnak rendelkezésre adatok, végstádiumú vesebetegség miatt hemodialízis alatt álló betegekre viszont nincsenek adatok.
German: Kombination mit Johanniskraut (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Közönséges orbáncfűvel kombinálva (lásd 4.5 pont).
German: Eine Positronenemissionstomographie-Studie am Menschen zeigte, dass Rolapitant die Blut-HirnSchranke passiert und an NK1-Rezeptoren im Gehirn bindet.
Hungarian: Rolapitanttal végzett humán pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat kimutatta, hogy a rolapitant átjut a vér-agy gáton és agyi NK1 receporokhoz kötődik.
German: Studie 3 - MEC Rolapitant (n = 666) Rate (%)
Hungarian: 3. vizsgálat - MEC Rolapitant (N = 666) Arány (%)
German: Unter der Behandlung mit Varuby wird das Stillen nicht empfohlen.
Hungarian: Varuby-val végzett kezelés alatt a szoptatás nem javasolt.
German: Ist der Einsatz nicht zu vermeiden, sollten diese Patienten im Hinblick auf Nebenwirkungen von Varuby überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Ha az alkalmazást nem lehet elkerülni, akkor a betegeket megfigyelés alatt kell tartani a Varuby tablettával kapcsolatos mellékhatásokra nézve (lásd 4.8 pont).
German: Daher können potenzielle Wechselwirkungen, die auf eine Hemmung dieser UGT-Enzyme im Darm zurückgehen, nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Ezért nem zárható ki, hogy esetleg kölcsönhatások léphetnek fel a bélben ezeknek az UGT enzimeknek a gátlásával összefüggésben,
German: Rolapitant ist ein Inhibitor des Breast-Cancer-Resistance Proteins (BCRP).
Hungarian: A rolapitant az emlőrák rezisztencia fehérje (Breast-Cancer-Resistance Protein, BCRP) egyik inhibitora.
German: Kontrolle (n = 666) Rate (%)
Hungarian: Kontroll (N = 666) Arány (%)
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Varuby enthält
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Varuby?
German: Rolapitant ist ein moderater CYP2D6-Inhibitor.
Hungarian: A rolapitant a CYP2D6 mérsékelt gátlója.
German: Siehe Packungsbeilage zur weiteren Information.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
German: Bei Plasmakonzentrationen von Rolapitant > 15 ng/ml bzw. 348 ng/ml betrug die NK1Rezeptor-Bindung im Kortex näherungsweise > 50 % bzw. 90 %.
Hungarian: rolapitant 15 ng/ml-es és 348 ng/ml-es plazmakoncentrációjánál az NK1 receptorokhoz való kötődés az agykéreg területén körülbelül > 50% és 90% volt (megfelelően).