FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Belgiko
Romanian: Belgium
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach s kvetiapínom je výskyt pacientov, u ktorých dôjde k zmene na klinicky významný stupeň, u kvetiapínu a placeba podobný.
Romanian: În studiile clinice placebo-controlate cu quetiapină, frecvenţa apariţiei cazurilor de prelungire a intervalului QTc cu semnificaţie clinică este similară pentru quetiapină şi placebo.
Slovak: Metaanalýza klinických skúšaní s antidepresívami kontrolovaných placebom u dospelých pacientov s psychickými poruchami poukázala na vyššie riziko samovražedného správania u pacientov mladších ako 25 rokov liečených antidepresívami ako u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Romanian: O meta analiză a studiilor clinice placebo controlate efectuate cu medicamente antidepresive la pacienţii adulţi cu tulburări psihice a evidenţiat un risc crescut de comportament suicidar în cazul antidepresivelor comparativ cu placebo la pacienţi cu vârsta sub 25 de ani.
Slovak: Dojčiacim ženám sa preto dojčenie počas liečby Seroquelom XR neodporúča.
Romanian: De aceea, femeile care alăptează trebuie sfătuite să evite alăptarea în perioada în care iau Seroquel XR.
Slovak: V troch zo štyroch krátkodobých (do 8 týždňov) skúšaní monoterapie u pacientov s veľkou depresívnou poruchou sa ukázalo, že Seroquel XR 50 mg, 150 mg a 300 mg/deň je účinnejší ako placebo v redukovaní depresívnych symptómov merateľných zlepšením v MADRS (MontgomeryAsberg Depression Rating Scale) celkovom skóre (na základe metódy najmenších štvorcov priemerná zmena vs placebo 2 - 4 body).
Romanian: În cadrul a 3 din patru studii cu durată scurtă (de până la 8 săptămâni) cu monoterapie, la pacienţii cu tulburare depresivă majoră, Seroquel XR 50 mg, 150 mg şi 300 mg/zi a demonstrat eficacitate superioară faţă de placebo în ceea ce priveşte ameliorarea simptomelor de depresie, evaluată prin îmbunătăţirea scorului total MADRS (Scala de evaluare a depresiei Montgomery- Åsberg) (modificare medie a CMMP comparativ cu placebo de 2-4 puncte).
Slovak: • prevencie recidívy u stabilizovaných pacientov so schizofréniou, ktorí si vyžadujú udržiavaciu liečbu Seroquelom XR
Romanian: - prevenirea recăderilor în cazul pacienţilor cu schizofrenie, stabilizaţi clinic, aflaţi în tratament de întreţinere cu Seroquel XR.
Slovak: Tabletu prehltnite celú a zapite ju vodou.
Romanian: • Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă
Slovak: Na základe postregistračných skúseností sa leukopénia a/alebo neutropénia po ukončení liečby kvetiapínom upravila.
Romanian: Experienţa de după punerea pe piaţă a arătat că întreruperea tratamentului cu quetiapină a fost urmată de remiterea leucopeniei şi/sau neutropeniei.
Slovak: V klinických skúšaniach kontrolovaných placebom u starších pacientov so psychózou súvisiacou s demenciou nebol výskyt cerebrovaskulárnych nežiaducich udalostí/100 pacientorokov u pacientov liečených kvetiapínom vyšší ako u pacientov dostávajúcich placebo.
Romanian: În studiile placebo-controlate efectuate la pacienţii vârstnici cu psihoze în cadrul demenţei, incidenţa evenimentelor cerebrovasculare la 100 pacienţi ani nu a fost mai mare decât la pacienţii trataţi cu quetiapină faţă de cei trataţi cu placebo.
Slovak: U detí a dospievajúcich sa môžu vyskytovať tie isté vedľajšie účinky ako u dospelých.
Romanian: Copii şi adolescenţi Reacţiile adverse care pot fi întâlnite la adulţi pot să apară, şi la copii şi adolescenţi.
Slovak: U pacientov s výskytom záchvatov kŕčov v anamnéze sa rovnako ako v prípade iných antipsychotík odporúča zvýšená opatrnosť, (pozri časť 4.8)
Romanian: Similar altor antipsihotice, se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor cu antecedente de convulsii (vezi pct. 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach s kvetiapínom bol v menej častých prípadoch hlásený výskyt ťažkej neutropénie (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l).
Romanian: Neutropenia severă (număr de neutrofile < 0,5 X 109/l) a fost mai puţin frecvent raportată în studiile clinice cu quetiapină.
Slovak: 380 pacientov) so Seroquelom dávkovaným flexibilne v rozmedzí 400 - 800 mg/deň poskytli dalšie informácie týkajúce sa bezpečnosti.
Romanian: Un studiu deschis, cu durata de 26 săptămâni, extensie a studiilor pe termen scurt (n = 380 pacienţi), cu Seroquel în doze variabile cuprinse între 400 şi 800 mg pe zi a oferit date de siguranţă suplimentare.
Slovak: Extrapyramídové príznaky
Romanian: Simptomele extrapiramidale
Slovak: V krátko trvajúcich placebom kontrolovaných klinických skúšaniach s monoterapiou týkajúcich sa veľkej depresívnej poruchy bol združený výskyt extrapyramídových príznakov 5,4 % pre Seroquel XR a 3,2 % pre placebo.
Romanian: În studiile clinice de scurtă durată, controlate placebo, cu monoterapie, efectuate la pacienţi cu tulburare depresivă majoră, incidenţa cumulată a simptomelor extrapiramidale a fost de 5,4% în cazul Seroquel XR şi de 3,2% în cazul placebo.
Slovak: • zvýšená chuť do jedla
Romanian: • Creşterea poftei de mâncare
Slovak: extrapyramídové príznaky3
Romanian: Simptome extrapiramidale3
Slovak: Pri dlhodobom podávaní kvetiapínu nevzniká nadmerná senzitivita dopamínových D2 receptorov.
Romanian: Quetiapina nu determină stimularea excesivă a receptorilor D2-dopaminergici după administrarea cronică.
Slovak: Vo všetkých klinických skúšaniach (placebom kontrolovaných, otvorených, aktívne kontrolovaných; u pacientov s východiskovým počtom neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l) bola incidencia minimálne jedného prípadu počtu neutrofilov < 0,5 x 109/l u pacientov liečených kvetiapínom 0,21
Romanian: În toate studiile clinice (placebo-controlate, deschise, cu comparator activ la pacienţii cu un număr de neutrofile ≥1,5 X 109/l la intrarea în studiu), incidenţa de apariţie a cel puţin unei determinări de neutrofile <0,5 X 109/l a fost de 0,21% la pacienţii trataţi cu quetiapină şi de 0% la cei cu placebo, iar incidenţa unui număr de neutrofile ≥0,5 - <1,0 X 109/l a fost de 0,75% la pacienţii trataţi cu quetiapină şi 0,11% la cei trataţi cu placebo.
Slovak: Obsah balenia
Romanian: Conţinutul cartonului (ambalajului)
Slovak: V krátko trvajúcej placebo kontrolovanej štúdii, fixná dávka (50 mg /deň až 800 mg /deň) (v rozpätí od 3 do 8 týždňov), bol priemerný prírastok telesnej hmotnosti u pacientov liečených kvetiapínom v rozmedzí od 0,8 kg na 50 mg dennej dávky až 1,4 kg na 600 mg dennej dávky (s nižším prírastkom na
Romanian: În cadrul studiilor clinice de scută durată, placebo controlate (cu durata de la 3 până la 8 săptămâni), cu doză fixă (50 până la 800 mg/zi), valoarea medie a creşterii în greutate la pacienţii trataţi cu quetiapină a variat între 0,8 kg în cazul dozei de 50 mg/zi, şi 1,4 kg în cazul dozei zilnice de 600 mg (cu o creştere mai mică în cazul dozei zilnice de 800 mg), comparativ cu 0,2 kg în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat placebo.
Slovak: Názov
Romanian: Nume înregistrat
Slovak: Tabletu nedeľte, nežuvajte ani nedrvte.
Romanian: • Nu împărţiţi, mestecaţi sau sfărâmaţi comprimatele
Slovak: Čo Seroquel XR obsahuje
Romanian: Ce conţine Seroquel XR
Slovak: Liečba depresívnych epizód v rámci bipolárnej poruchy Seroquel XR sa má podávať na noc.
Romanian: Pentru tratamentul episoadelor depresive din tulburarea afectivă bipolară Seroquel XR trebuie administrat o dată pe zi, seara, la culcare.
Slovak: zvýšená chuť do jedla
Romanian: Creşterea apetitului alimentar
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE SEROQUEL XR
Romanian: Înainte să luaţi Seroquel XR
Slovak: č. 1084/2003 a požiadal výbor CHMP, aby posúdil, či je vhodné zaviesť liek Seroquel XR v dávkovaní 50 - 300 mg/deň pre skupinu pacientov so závažnou depresívnou poruchou okrem použitia ako úvodnej liečby a v prípade, že pacienti nemôžu byť náležite kontrolovaní alternatívnou liečbou antidepresívom.
Romanian: La 22 mai 2009, DAPP a declanşat o procedură de sesizare în temeiul articolului 6 alineatul (13) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei, solicitând CHMP să analizeze dacă este indicat să se introducă Seroquel XR într-un dozaj de 50-300 mg/zi la o populaţie de pacienţi cu tulburări depresive majore, excluzând utilizarea ca tratament iniţial şi utilizarea atunci când pacienţii nu pot fi trataţi în mod adecvat cu un tratament alternativ cu antidepresive.
Slovak: • liečba stredne závažných až závažných manických epizód pri bipolárnej poruche,
Romanian: • tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe în tulburarea bipolară.
Slovak: IS - Island AstraZeneca A/S
Romanian: DK - Danemarca AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Slovak: AUC metabolitu norkvetiapínu je v prípade Seroquelu XR znížená o 18
Romanian: Când Seroquel XR este comparat cu Seroquel IR, ASC a metabolitului norquetiapină este cu 18% mai mică.
Slovak: Veľké depresívne epizódy v rámci veľkej depresívnej poruchy
Romanian: Episoade depresive majore în cadrul TDM
Slovak: ¾ v rámci EÚ uskutočniť novú štúdiu skúmajúcu využitie lieku, zahŕňajúcu viac krajín (EU DUS) v súlade so schváleným protokolom; protokol sa má predložiť referenčnému členskému štátu do dvoch mesiacov po vydaní stanoviska výboru CHMP k tomuto konaniu.
Romanian: ¾ Efectuarea noului studiu multinaţional de utilizare a medicamentului la nivelul UE (EU DUS) în conformitate cu un protocol agreat.
Slovak: Priemerná molárna frakcia dávky voľného kvuetiapínu a aktívneho plazmatického norkvetiapínu vylučovaná močom je <
Romanian: Fracţia molară medie de quetiapină liberă şi metabolitul plasmatic activ uman norquetiapina se excretă în proporţie de < 5% în urină.
Slovak: V krátko trvajúcich placebom kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov s veľkými depresívnymi epizódami v rámci bipolárnej poruchy sa pozorovalo u dospievajúcich pacientov (mladších ako 25 rokov), ktorí boli liečení kvetiapínom, zvýšené riziko pokusov o samovraždu v porovnaní s tými, ktorí boli liečení placebom (3,0
Romanian: În studiile clinice de durată scurtă, controlate placebo, efectuate la pacienţi cu episoade depresive majore în cadrul tulburării bipolare, a fost observat un risc crescut de evenimente legate de suicid la pacienţii adulţi tineri (cu vârsta sub 25 de ani) care au fost trataţi cu quetiapină comparativ cu din grupul placebo (3% faţă de 0%).
Slovak: podráždenosť 4
Romanian: Iritabilitate4
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<1/10
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000) şi foarte rare
Slovak: U osôb s ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min/1,73 m2) je priemerná hodnota klírensu kvetiapínu v plazme asi o 25 % nižšia, ale jednotlivé hodnoty klírensu sú v rozmedzí hodnôt u zdravých jedincov.
Romanian: Clearance-ul plasmatic mediu al quetiapinăi a fost mai mic cu aproximativ 25% la subiecţii cu insuficienţă renală severă (cu clearance-ul creatininei mai scăzut de 30 ml/min şi 1,73m2), dar valorile clearance-ului individual au fost în limite normale pentru subiecţii fără această afecţiune.
Slovak: BLISTER
Romanian: Blistere
Slovak: AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige
Romanian: AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Suedia
Slovak: V krátko trvajúcom placebom kontrolovanom klinickom skúšaní s monoterapiou u starších pacientov s veľkou depresívnou poruchou bol združený výskyt extrapyramídových príznakov 9,0 % pre Seroquel XR a 2,3
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de scurtă durată, controlat placebo, cu monoterapie, efectuat la pacienţi vârstnici cu tulburare depresivă majoră, incidenţa cumulată a simptomelor extrapiramidale a fost de 9,0% în cazul Seroquel XR şi 2,3% în cazul placebo.
Slovak: Toto môže byť príčinou závratu či mdloby (môže viesť k pádom).
Romanian: Aceasta poate să vă dea ameţeli sau leşin
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene sa má liečba začať dávkou 50 mg/deň.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie să înceapă tratamentul cu 50 mg pe zi.
Slovak: Pri podávaní Seroquelu XR, ako aj ostatných antipsychotík a antidepresív starším pacientom je potrebná zvýšená opatrnosť, najmäna začiatku dávkovania.
Romanian: Similar altor antipsihotice şi antidepresive, Seroquel XR trebuie administrat cu prudenţă la vârstnici, mai ales în timpul perioadei de iniţiere a tratamentului.
Slovak: V klinickom skúšaní hodnotiacom vplyv jedla na biologickú dostupnosť kvetiapínu sa zistilo, že jedlom s vysokým obsahom tuku sa štatisticky významne zvyšuje Cmax (približne o 50 %) a AUC (približne o 20
Romanian: Într-un studiu ce a evaluat efectele alimentelor asupra biodisponibilităţii quetiapinăi, o masă hiperlipidică s-a arătat că determină o creştere semnificativă a Cmax şi ASC pentru Seroquel XR, de apoximativ 50% respectiv 20%.
Slovak: Akútne symptómy z náhleho vysadenia lieku, akými sú insomnia, nauzea, bolesť hlavy, hnačka, závrat a vracanie, boli zaznamenané po náhlom vysadení antipsychotík, vrátane kvetiapínu.
Romanian: Simptomele acute de întrerupere a tratamentului cum sunt greaţă, cefalee, diaree, ameţeli, iritabilitate, vărsături şi insomnie au fost descrise după întreruperea bruscă a acestuia.
Slovak: Počas užívania Seroquelu XR nepite grapefruitovú šťavu.
Romanian: • Nu beţi suc de grapefruit în timp ce luaţi Seroquel XR.
Slovak: záchvat kŕčov1, syndróm nepokojných nôh, dyzartria tardívna dyskinéza1, 6
Romanian: Convulsii 1, sindromul picioarelor neliniştite,
Slovak: 50 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Romanian: 50 comprimate cu eliberare prelungită
Slovak: 869,56 pmol/l) mužské pohlavie; > 26 ug/l (>
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale prolactinei (pacienţi < 18 ani): > 20 μg/l (> 869,56 pmol/l) la băieţi; > 26 μg/l (> 1130,428 pmol/l) la fetiţe la orice moment.
Slovak: Venózny trombembolizmus (VTE)
Romanian: Tromboembolism venos
Slovak: Pomocná látka: 119 mg laktózy (bezvodej) v 1 tablete Seroquel XR 150 mg obsahuje 150 mg kvetiapínu (ako kvetiapín fumarát)
Romanian: Excipient: 119 mg lactoză (anhidră) per comprimat Seroquel XR 150 mg conţine quetiapină 150 mg (sub formă de fumarat de quetiapină).
Slovak: 60 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Romanian: 60 comprimate cu eliberare prelungită
Slovak: U novorodencov matiek, ktoré počas gravidity užívali kvetiapín, bol pozorovaný výskyt príznakov z vysadenia lieku.
Romanian: În cazul sarcinilor în care s-a utilizat quetiapină, s-au observat simptome de întrerupere neonatale.
Slovak: (Major Depressive Disorder, MDD), u ktorých je odpoveď na monoterapiu antidepresívami nedostatočná (pozri časť 5.1).
Romanian: • Tratamentul episoadelor depresive majore la pacienţi cu tulburare depresivă majoră (TDM) ca terapie adjuvantăla pacienţii care au prezentat răspuns suboptim la monoterapia cu antidepresive (vezi pct. 5.1).
Slovak: Seroquelu XR. Nemožno vylúčiť, že vplyv jedla s vysokým obsahom tuku môže byť ešte väčší.
Romanian: Nu se poate exclude faptul că efectul meselor hiperlipidice asupra quetiapinăi din Seroquel XR poate fi şi mai mare.
Slovak: ¾ švédska štúdia pre spájanie záznamov (SE-RLS) v súlade so schváleným protokolom; protokol sa má predložiť referenčnému členskému štátu do dvoch mesiacov po vydaní stanoviska výboru CHMP k tomuto konaniu,
Romanian: Protocolul trebuie prezentat statului membru de referinţă în decurs de două luni de la avizul CHMP privind această procedură de sesizare.
Slovak: - pokiaľ ide o posúdenie profilu bezpečnosti lieku Seroquel, výbor CHMP dospel k záveru o pozitívnom pomere prínosu a rizika lieku Seroquel XR ako doplňujúcej liečby epizód závažnej depresie v prípade pacientov so závažnou depresívnou poruchou, ktorí mali suboptimálnu reakciu na pôvodnú monoterapiu antidepresívom,
Romanian: - CHMP a concluzionat că raportul risc/beneficiu este pozitiv pentru Seroquel XR ca tratament adjuvant în episoadele depresive majore la pacienţii cu tulburare depresivă majoră care au avut un răspuns suboptim la monoterapia iniţială cu antidepresive, în urma analizării profilului de siguranţă al Seroquel.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice
Slovak: , ktorá môže spôsobiť sťažené dýchanie alebo šok Náhle vzniknutý opuch kože, zvyčajne postihujúci okolie očí, pery a hrdlo (angioedém).
Romanian: • Umflarea rapidă a pielii, mai ales în jurul ochilor, buzelor şi gâtului (angioedem)
Slovak: Toto zvýšenie klírensu znižuje systémovú expozíciu kvetiapínu (zistené pomocou AUC) priemerne až o13
Romanian: Această creştere a clearance-ului a redus expunerea sistemică la quetiapină (măsurată cu ajutorul ASC) în medie cu 13% din expunerea observată în timpul administrării în monoterapie de quetiapină; cu toate acestea la unii pacienţi s-a observat un efect mai puternic.
Slovak: Pomocná látka: 71 mg laktózy (bezvodej) v 1 tablete Seroquel XR 200 mg obsahuje 200 mg kvetiapínu (ako kvetiapín fumarát)
Romanian: Excipient: 71 mg lactoză (anhidră) per comprimat Seroquel XR 200 mg conţine quetiapină 200 mg (sub formă de fumarat de quetiapină).
Slovak: č. 1084/2003 pre liek Seroquel XR a súvisiace názvy, ktoré začal držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh (pozri prílohu I),
Romanian: - Comitetul a analizat sesizarea iniţiată de DAPP în temeiul articolului 6 alineatul (13) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei pentru Seroquel XR şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I).
Slovak: {tel}
Romanian: <{e-mail}>
Slovak: Seroquel XR 50 mg tablety sú broskyňovej farby s vyrytým označením XR 50 na jednej strane Seroquel XR 200 mg tablety sú žltej farby s vyrytým označením XR 200 na jednej strane Seroquel XR 300 mg tablety sú bledožltej farby s vyrytým označením XR 300 na jednej strane Seroquel XR 400 mg tablety sú bielej farby s vyrytým označením XR 400 na jednej strane
Romanian: Comprimatele de Seroquel XR 150 mg sunt de culoare albă, imprimate cu ,,XR 150'' pe o faţă Comprimatele de Seroquel XR 200 mg sunt de culoare galbenă, imprimate cu ,,XR 200'' pe o faţă.
Slovak: Preto sa môže Seroquel XR podávať v gravidite iba vtedy, ak očakávaný prínos liečby prevýši potenciálne riziká.
Romanian: De aceea, quetiapina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă beneficiile justifică riscurile potenţiale.
Slovak: Menej časté (postihujú menej než 1 zo 100 osôb):
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de persoane):
Slovak: 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Romanian: 100 comprimate cu eliberare prelungită
Slovak: Obal tablety hypromelóza makrogol oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172) 50 mg, 200 mg a 300 mg tablety červený oxid železitý (E172) 50 mg tablety
Romanian: Oxid galben de fer (E 172) (comprimate de 50, 200 şi 300 mg) Oxid roşu de fer (E 172) (comprimate de 50 mg)
Slovak: Môžete sa cítiť stiesnene, mať pocit viny, nedostatku energie, straty chuti do jedla alebo nemôžete spávať.
Romanian: • Depresie bipolară şi episoadele depresive majore din tulburarea depresivă majoră: afecţiune în care puteţi să vă simţiţi trist sau puteţi să realizaţi că sunteţi depresiv, aveţi senzaţie de vinovăţie, lipsă de energie, pierderea apetitului alimentar sau tulburări de somn.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že pre pacientov so závažnou depresívnou poruchou, ktorí majú suboptimálnu reakciu na monoterapiu andidepresívom, je potenciálnym prínosom použitie kvetiapínu ako doplňujúcej liečby epizód závažnej depresie.
Romanian: CHMP a concluzionat că există un potenţial beneficiu în utilizarea quetiapinei ca tratament adjuvant în episoadele depresive majore la pacienţii cu TDM care au un răspuns suboptim la monoterapia cu antidepresive.
Slovak: Pri podávaní dávok, ktoré dostatočne blokujú D2receptory dochádza len k slabej katalepsii.
Romanian: Quetiapina determină doar o uşoară catalepsie la doze care blochează eficace receptorul dopaminergic D2.
Slovak: Sila Lieková forma
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare
Slovak: Toto povolenie bolo vydané na základe povolenia vydaného v roku 2009 pre liek Renvela (tzv. informovaný súhlas).
Romanian: Această autorizație are la bază autorizația acordată pentru Renvela în 2009 („consimțământ în cunoștință de cauză").
Slovak: • dospelých a detí od šiestich rokov s chronickým (dlhodobým) ochorením obličiek.
Romanian: • adulți, adolescenți și copii cu vârsta de cel puțin 6 ani cu boală renală cronică (de lungă durată).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Sevelamer carbonate
Slovak: Lieku Sevelamer carbonate Winthrop bolo dňa 15. januára 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Romanian: Sevelamer carbonate Winthrop a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 15 ianuarie 2015.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Sevelamer carbonate Winthrop sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Sevelamer carbonate Winthrop sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Sevelamer carbonate Winthrop sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Sevelamer carbonate Winthrop sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovak: (sevelamériumkarbonát)
Romanian: (carbonat de sevelamer)
Slovak: Liek Sevelamer carbonate Winthrop je dostupný vo forme tabliet (800 mg) a prášku (800 mg a 2,4 g), ktoré sa užívajú trikrát denne s jedlom.
Romanian: Sevelamer carbonate Winthrop este disponibil sub formă de comprimate (800 mg) și sub formă de pulbere (800 mg și 2,4 g) și se administrează de trei ori pe zi în timpul meselor.
Slovak: u:
Romanian: Winthrop?
Slovak: • dospelých pacientov na dialýze (metóda na odstránenie nežiaducich látok z krvi);
Romanian: • pacienți adulți care efectuează dializă (o tehnică de purificare a sângelui);
Slovak: Užívaná dávka závisí od hladiny fosfátu v krvi pacienta a u detí od ich výšky a hmotnosti.
Romanian: Doza care trebuie administrată depinde de concentrația de fosfat în sânge a pacientului și, în cazul copiilor și adolescenților, de înălțimea și greutatea lor.
Slovak: V tretej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 49 dospelých, ktorí neboli na dialýze, liek Sevelamer carbonate Winthrop znížil hladinu fosfátu z 2,0 mmólu/l na 1,6 mmólu/l.
Romanian: Într-un al treilea studiu principal, la care au participat 49 de adulți care nu efectuau dializă, Sevelamer carbonate Winthrop a redus concentrația de fosfat de la 2,0 mmol/l până la 1,6 mmol/l.
Slovak: Predtým známy ako Sevelamer carbonate Zentiva.
Romanian: 1 Cunoscut anterior sub denumirea de Sevelamer carbonate Zentiva.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Sevelamer carbonate Winthrop sa neustále kontrolujú.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Sevelamer carbonate Winthrop sunt monitorizate continuu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sevelamer carbonate Winthrop (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, bolesť v hornej časti brucha a zápcha.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Sevelamer carbonate Winthrop (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greață, vărsături, dureri abdominale (de burtă) și constipație.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 110 dospelých s ochorením obličiek, ktorí boli na dialýze, liek Sevelamer carbonate Winthrop znížil hladinu fosfátu na približne 1,5 - 1,6 mmólu/l (čo je približne v normálnom rozsahu alebo blízko neho) a bol rovnako účinný ako iný povolený liek Renagel.
Romanian: În două studii principale, la care au participat 110 adulți cu boală renală care efectuau dializă, Sevelamer carbonate Winthrop a redus concentrația de fosfat până la aproximativ 1,5-1,6 mmol/l (valori în limitele normale sau apropiate de acestea) și a fost la fel de eficace ca alt medicament aprobat, Renagel.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Sevelamer carbonate Winthrop si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Sevelamer carbonate Winthrop, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.