FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ytterligare antihypertensiva läkemedel (dock inte ACE-hämmare, angiotensin-II receptor antagonister eller dihydropyridin kalcium blockerare) lades till vid behov för att nå målblodtrycket.
Estonian: Lisaks anti ka teisi antihüpertensiivseid ravimeid (v.a AKE-inhibiitorid, angiotensiin II-retseptorite antagonistid ja dihüdropüridiini rühma kaltsiumikanali blokaatorid), et saavutada vajalikku vererõhu väärtust.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga:
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Swedish: Immunsystemet Ingen känd frekvens:
Estonian: Immuunsüsteemi häired:
Swedish: Litium: reversibla ökningar av serum-litiumkoncentration och toxicitet har rapporterats vid samtidig användning av litium med angiotensin converting enzyme hämmare.
Estonian: Liitium: liitiumi ja AKE-inhibiitorite kooskasutamisel on teatatud liitiumi seerumikontsentratsiooni ja toksilisuse pöörduvast suurenemisest.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av behandling med Aprovel hos patienter som nyligen genomgått en njurtransplantation.
Estonian: Puuduvad kliinilised kogemused neerutransplantaadiga patsientidega.
Swedish: Varje tablett Aprovel 150 mg innehåller 150 mg irbesartan.
Estonian: Üks tablett Aprovel 150 mg sisaldab 150 mg irbesartaani.
Swedish: I kliniska studier rapporterades följande biverkningar för patienter som behandlades med Aprovel: Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 patienter): om du har högt blodtryck och typ 2 diabetes med njursjukdom kan blodprov visa en ökad nivå av kalium.
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st): kõrge vererõhu ja teist tüüpi suhkruhaigusega kaasuva neeruhaigusega patsientidel võib esineda kaaliumisisalduse suurenemine vereproovis.
Swedish: Råttorna hade behandlats upp till de dosnivåer som inducerade de första tecknen på parental toxicitet (se avsnitt 5.3).
Estonian: Irbesartaan ei mõjutanud ravimit saanud rottide fertiilsust ning nende järglasi ravimi kasutamisel annustes, mis põhjustas esmaseid toksilisuse nähte (vt lõik 5.3).
Swedish: Två stora randomiserade, kontrollerade prövningar (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) och VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) har undersökt den kombinerade användningen av en ACE-hämmare och en angiotensin II-receptorblockerare.
Estonian: Reniin-angiotensiin-aldosteroon-süsteemi (RAAS) kahekordne blokaad Kahes suures juhuslikustatud, kontrollitud uuringus ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) ja VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av patienter med svår nedsättning av leverfunktionen.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidega puuduvad kliinilised kogemused.
Swedish: Äldre patienter
Estonian: Patsientide erirühmad
Swedish: Varje tablett Aprovel 300 mg innehåller 300 mg irbesartan.
Estonian: Üks tablett Aprovel 300 mg sisaldab 300 mg irbesartaani.
Swedish: Kaliumsupplement och kaliumsparande diuretika: erfarenheter av användning av andra läkemedel, som påverkar renin-angiotensin-systemet, har visat att samtidig användning av kaliumsparande diuretika, kaliumsupplement, saltersättningsmedel som innehåller kalium eller andra läkemedel, som kan höja serum-kalium nivåerna (t.ex. heparin), kan medföra ökningar i serum-kaliumkoncentrationen och är däför inte att rekommendera (se avsnitt 4.4).
Estonian: Kaaliumilisandid ja kaaliumi säästvad diureetikumid: reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi toimivate teiste ravimite kasutamise kogemuste põhjal võib samaaegne kaaliumi säästvate diureetikumide, kaaliumilisandite, kaaliumi sisaldavate soolaasendajate või teiste ravimite kasutamine, mis suurendavad kaaliumi sisaldust seerumis (nt hepariin), põhjustada kaaliumi sisalduse suurenemist seerumis, mistõttu nende kooskasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Swedish: Dosjustering är ej nödvändig för kvinnliga patienter.
Estonian: Naispatsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Swedish: Läkemedel innehållande aliskiren och ACE-hämmare: data från kliniska prövningar har visat att förekomsten av biverkningar som hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) är högre vid dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) genom kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare eller aliskiren jämfört med användning av ett enda läkemedel som påverkar RAAS (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).
Estonian: Aliskireeni sisaldavad ravimid või AKE-inhibiitorid: Kliiniliste uuringute andmed on näidanud, et reniin-angiotensiin-aldosteroon-süsteemi (RAAS) kahekordne blokaad kombinatsioonravil AKEinhibiitorite, angiotensiin II retseptori antagonistide või aliskireeniga on seotud kõrvalnähtude, nt hüpotensiooni, hüperkaleemia ja neerutalitluse languse (k.a ägeda neerupuudulikkuse) sagenemisega, võrreldes monoteraapiaga (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.1)
Swedish: Laktos: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemendel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, täieliku laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Swedish: Hypertensiva patienter med typ 2 diabetes och njursjukdom: effekterna av irbesartan på såväl renala som kardiovaskulära händelser var inte enhetliga i alla subgrupper, enligt en analys som gjordes i studien på patienter med framskriden njursjukdom.
Estonian: Hüpertensiivsed teist tüüpi diabeedi ja neeruhaigusega haiged Raskekujulise neeruhaigusega patsientide uuringu analüüsis ei olnud kõikides alagruppides irbesartaani toimed nii neeru kui kardiovaskulaarstete juhtude korral ühesugused.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Aprovel 75 mg tabletter.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Aprovel 75 mg tabletid.
Swedish: Tillfälligtvis kan dock yrsel eller trötthet uppstå under behandling av högt blodtryck.
Estonian: Kõrgenenud vererõhu ravi võib siiski mõnikord põhjustada pööritustunnet ja väsimust.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga:
Estonian: Närvisüsteemi häired:
Swedish: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) var en studie med syfte att testa nyttan av att lägga till aliskiren till en standardbehandling med en ACE-hämmare eller en angiotensin II-receptorblockerare hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och kronisk njursjukdom, kardiovaskulär sjukdom eller både och.
Estonian: Endpoints) oli uuring, mis oli kavandatud hindama kasu aliskireeni lisamisest standardravile AKEinhibiitori või angiotensiin II retseptori antagonistiga 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kellel oli krooniline neeruhaigus, südameveresoonkonna haigus või mõlemad.
Swedish: Aprovel rekommenderas inte under tidig graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se Graviditet och amning.
Estonian: Raseduse algul ei ole soovitatav Aprovel'i kasutada ning pärast 3 raseduskuud ei tohi seda võtta, sest see võib põhjustada sel ajal kasutades tõsist kahju sündivale lapsele, (vt lõiku rasedus).
Swedish: Hjärtat Mindre vanliga:
Estonian: Südame häired:
Swedish: Som med liknande mediciner, har sällsynta fall av allergiska hudreaktioner (hudutslag, nässelutslag), så väl som lokal svullnad av ansikte, läppar och/eller tunga rapporterats hos patienter som tagit irbesartan.
Estonian: Nagu teistegi sarnaste ravimite kasutamisel, võib irbesartaani kasutavatel patsientidel üksikjuhtudel esineda allergilisi nahareaktsioone (lööve, nõgestõbi) aga ka näopaistetust, huulte ja/või keele turset.
Swedish: Studien IRMA 2 (the Effects of Irbesartan on Micoralbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus) visar att irbesartan 300 mg fördröjer progression till overt proteinuri hos patienter med mikroalbuminuri.
Estonian: Mellitus (IRMA 2)" näitas, et 300 mg irbesartaani lükkab mikroalbuminuuriaga patsientidel edasi proteinuuria avaldumist.
Swedish: Ingen känd frekvens:
Estonian: Seedetrakti häired:
Swedish: Irbesartan uppvisar linjär och dosproportionell farmakokinetik i dosområdet 10-600 mg. En proportionellt mindre ökning av den orala absorptionen observerades vid doser över 600 mg (två gånger den rekommenderade maximaldosen); orsaken till detta är okänd.
Estonian: Üle 600 mg (2-kordne maksimaalne soovitatud annus) suukaudsete annuste kasutamisel oli imendumise suurenemine vähem kui proportsionaalne, selle nähtuse mehhanism ei ole selge.
Swedish: Aprovel 75 mg filmdragerade tabletter irbesartan
Estonian: Aprovel 75 mg tabletid irbesartaan
Swedish: Ta inte Aprovel om du är allergisk mot irbesartan eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) gravida kvinnor ska inte använda Aprovel under de 6 sista månaderna av graviditeten.
Estonian: Ärge võtke Aprovel'i kui olete irbesartaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline, kui rasedus on kestnud üle 3 kuu (ka raseduse algul on parem vältida Aprovel'i kasutamist - vt lõiku rasedus), kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni.
Swedish: Nedsatt njurfunktion och njurtransplantation: när Aprovel användes till patienter med nedsatt njurfunktion, rekommenderas periodisk kontroll av serumkalium och serum-kreatinin nivåerna.
Estonian: Aprovel'i manustamisel neerutalitluse häirega patsientidele on soovitatav perioodiliselt kontrollida kaaliumi ja kreatiniini sisaldust seerumis.
Swedish: Renovaskulär hypertoni: det finns en ökad risk för allvarlig hypotension och njurinsufficiens, när patienter med bilateral njurartärstenos eller stenos i artären till en enda fungerande njure behandlas med läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteronsystemet.
Estonian: Bilateraalse neeruarteri stenoosi või ühe funktsioneeriva neeru arteri stenoosiga patsientide ravimisel reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi toimivate ravimitega on suurenenud oht raske hüpotensiooni ja neerupuudulikkuse tekkeks.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Aprovel 150 mg tabletter.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Aprovel 150 mg tabletid.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Swedish: Begränsad ackumulation av irbesartan (< 20%) ses i plasma efter upprepade doser en gång dagligen.
Estonian: Korduval 1 kord ööpäevas manustamisel täheldati vähest irbesartaani kumuleerumist plasmas (< 20%).
Swedish: Minskad intravaskulär volym: symtomatisk hypotension, särskilt efter den första dosen, kan förekomma hos patienter med hypovolemi och/eller natriumbrist efter kraftig diuretikabehandling, dietär saltrestriktion, diarré eller kräkningar.
Estonian: Vähenenud vedelikumaht võib olla tingitud tugevast diureetikumravist, soola hulga piiramisest dieedis, kõhulahtisusest või oksendamisest.
Swedish: Dosen kan sedan ökas till 300 mg en gång dagligen beroende på effekten på blodtrycket.
Estonian: Sõltuvalt vererõhu muutusest võib hiljem annuse suurendada 300 mg üks kord päevas.
Swedish: Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Aprovel före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
Estonian: Arst soovitab üldjuhul lõpetada Aprovel'i võtmise enne kui rasestute või niipea kui olete jäänud rasedaks ja määrab tavaliselt Aprovel'i asemel mõne teise ravimi, sest Aprovel'i ei soovitata kasutada raseduse algul ning seda ei tohi kasutada pärast 3 raseduskuud, sest võib põhjustada tõsist kahju sündivale lapsele kasutamisel pärast kolmandat raseduskuud.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Aprovel och om något av följande gäller dig: om du får kraftig kräkning eller diarré om du lider av njurproblem om du lider av hjärtproblem om du får Aprovel för diabetesrelaterad njursjukdom.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Aprovel'i võtmist pidage nõu oma arstiga kui järgnev kehtib teie kohta:  kui teil tekib sage oksendamine või kõhulahtisus,  kui teil on probleeme neerudega,  kui teil on probleeme südamega, kui te kasutate Aprovel'i seoses suhkurtõvest tingitud neeruhaigusega; sel juhul võib arst määrata teile perioodiliselt vereanalüüse, eriti vere kaaliumitaseme määramiseks neerutalitluse häire korral, kui teile kavandatakse operatsiooni või anesteetikumide manustamist, kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks:
Swedish: Irbesartans farmakokinetik utvärderades hos 23 hypertensiva barn efter 4 veckors administrering av en eller flera dagliga doser irbesartan (2 mg/kg) upp till en maximal daglig dos på 150 mg. Av dessa 23 barn kunde 21 utvärderas med avseende på farmakokinetik i jämförelse med vuxna (12 barn över 12 år, nio barn mellan 6 och 12 år).
Estonian: Nendest 23 lapsest, kahekümne ühel oli farmakokineetika võrreldav täiskasvanu omaga (12 last üle 12 aastased, 9 last vanuses olid 6...12 aastat).
Swedish: En ökad incidens av icke-fatal hjärtinfarkt och stroke sågs hos kvinnor i den irbesartanbaserde behandlingen jämfört med den amlodipinbaserade behandlingen, medan hospitalisering på grund av hjärtsvikt var reducerad i totalpopulationen.
Estonian: Amlodipiiniga võrreldes oli irbesartaani saanud naistel sagedamini mittefataalset müokardiinfarkti ja insulti, samas vähendas irbesartaan amlodipiiniga võrreldes uuritavate hospitaliseerimise sagedust.
Swedish: I studier på han- och honråttor påverkades inte fertiliteten eller den reproduktiva förmågan, inte heller vid orala doser av irbesartan som orsakade viss parental toxicitet (från 50 till 650 mg/kg/dag), inklusive mortalitet vid den högsta dosen.
Estonian: Isegi irbesartaani toksilisust tekitavad suukaudsed annused (50-650 mg/kg/ööpäevas) ei mõjutanud uuringutes isaste ja emaste rottide fertiilsust ning sigimisjõudlust, sealhulgas suremust suurima annuse korral.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Aprovel 300 mg tabletter.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Aprovel 300 mg tabletid.
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Hypromellos Kiseldioxid
Estonian: Tableti sisu: laktoosmonohüdraat mikrokristalne tselluloos naatriumkroskarmelloos hüpromelloos silikoonidioksiid magneesiumstearaat.
Swedish: Aprovel 300 mg filmdragerade tabletter irbesartan
Estonian: Aprovel 300 mg tabletid irbesartaan
Swedish: Filmdragering:
Estonian: Imetamine:
Swedish: Dosen kan sedan ökas till 300 mg (fyra tabletter dagligen) en gång dagligen beroende på effekten på blodtrycket.
Estonian: Sõltuvalt vererõhu muutusest võib hiljem annuse suurendada 300 mg üks kord päevas (neli tabletti päevas).
Swedish: Detta är bakgrunden till det aktuella hänskjutningsförfarandet.
Estonian: See on käesoleva esildismenetluse taustteave.
Swedish: Jämfört med livstidscancerrisken i den europeiska populationen på cirka 50 %, anses denna extra risk vara mycket låg.
Estonian: Võrreldes Euroopa rahvastiku eluaegse vähiriskiga (umbes 50%) peetakse seda lisariski väga madalaks.
Swedish: Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser
Estonian: IV lisa Teaduslikud järeldused
Swedish: Det bör dock noteras att nitrosaminer även kan bildas i många andra situationer, däribland i biologiska processer.
Estonian: Samas võivad nitrosamiinid tekkida ka paljudes teistes olukordades, sealhulgas bioloogiliste protsesside käigus.
Swedish: Bedömning av den ökade risken för cancer
Estonian: Suurenenud vähiriski hindamine
Swedish: Åtgärder för att minska risken
Estonian: Riski leevendusmeetmed
Swedish: Läkemedelssubstans Max. daglig dos (mg)
Estonian: Toimeaine Maksimaalne päevane annus (mg)
Swedish: Påverkan av NDMA och NDEA på människans hälsa är för närvarande endast extrapolerad från djurstudier.
Estonian: NDMA ja NDEA mõju inimtervisele on praegu üksnes loomkatsetest ekstrapoleeritud.
Swedish: Under denna tidsperiod måste innehavarna av tillståndet för försäljning och tillverkarna införa relevanta ändringar i tillverkningsprocesserna för läkemedelssubstanserna, samt utveckla lämpliga analysmetoder samtidigt som de säkerställer adekvat leverans till marknaden av dessa viktiga läkemedel.
Estonian: Selle perioodi jooksul peavad müügiloa hoidjad ja tootjad tegema toimeainete tootmisprotsessis olulisi muudatusi, töötama välja sobivaid analüütilisi meetodeid ja samas tagama turu piisava ravimitega varustamise.
Swedish: Dessa tillfälliga gränsvärden baseras på den maximala dagliga dos som är godkänd inom EU för varje sartan och varierar därför mellan dem, så som beskrivs i nedanstående tabell:
Estonian: Need ajutised piirmäärad põhinevad ELis iga sartaani kohta lubatud maksimaalsetel päevastel annustel ja seetõttu need varieeruvad (vt allpool toodud tabel):
Swedish: NDMA och NDEA är två av de mest potenta mutagena karcinogenerna man känner till.
Estonian: NDMA ja NDEA on kaks kõige tugevama mõjuga teadaolevat mutageenset kantserogeeni.
Swedish: Överväganden om övervakning av exponerade patienter
Estonian: Kaalutlused kokku puutunud patsientide jälgimiseks
Swedish: Fler åtgärder behövs för att prospektivt minimera ny uppkomst av sådan kontaminering.
Estonian: Sarnaste saastejuhtumite kordumise tõenäosuse minimeerimiseks tulevikus tuleb võtta lisameetmeid.
Swedish: Av dessa skäl kunde inte kommittén för humanläkemedel (CHMP) identifiera cancerscreeningsmetoder som patienter skulle ha nytta av.
Estonian: Seetõttu ei suutnud inimravimite komitee tuvastada vähi sõeluuringu meetodit, mis oleks patsientidele kasulik.
Swedish: Specifikt ansåg CHMP att gränsvärdena för NDMA och NDEA bör vara så låga som det är tekniskt möjligt.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et NDMA ja NDEA piirmäärad peaksid olema nii madalad kui tehniliselt võimalik.
Swedish: Effekt och säkerhet för läkemedel som innehåller sartan vid dessa indikationer är i sig väletablerade och ifrågasätts inte i denna hänskjutning.
Estonian: Sartaani sisaldavate ravimite efektiivsus ja ohutus nendel näidustustel on juba eelnevalt kindlaks tehtud ja käesolevas esildises seda kahtluse alla ei seata.
Swedish: Så snart problemet med nitrosaminkontaminering blev känt, vidtogs omedelbara försiktighetsåtgärder av behöriga myndigheter i hela EU såsom att återkalla berörda tillverkningssatser från apotek.
Estonian: Nitrosamiinidega saastumise probleemi ilmnemisel võtsid kogu Euroopa Liidu pädevad asutused koheseid ettevaatusmeetmed, sealhulgas kutsusid saastunud partiid apteekidest tagasi.
Swedish: Läkemedel som innehåller sartan är viktiga behandlingsalternativ för allvarliga eller potentiellt allvarliga tillstånd såsom hypertoni eller vissa hjärt- eller njursjukdomar.
Estonian: Sartaani sisaldavad ravimid on olulised raskete või potentsiaalselt raskete seisundite, näiteks hüpertensiooni ja teatavate südame ja neeruhaiguste ravimisel.
Swedish: Skäl till yttrandet från kommittén för humanläkemedel
Estonian: Inimravimite komitee arvamuse alused
Swedish: • En tvåårig övergångsperiod betraktas som godtagbar för att ändra produktionsprocesser för att uppnå synteser i vilka det inte bildas N-nitrosaminer, införa analysmetoder för kontrollstrategin och undvika produktbrister.
Estonian: • 2-aastast üleminekuperioodi peetakse sobivaks, muutmaks tootmisprotsesse nii, et saavutada süntees, kus N-nitrosamiine ei teki, ja võtta kasutusele analüütilised kontrollimeetodid, samal ajal vältides tootenappust;
Swedish: För en individuell riskbedömning skulle det krävas data om exakt vilka läkemedel och tillverkningssatser som använts av varje enskild patient.
Estonian: Individuaalseks riskihindamiseks oleks vaja teada iga patsiendi tarbitud täpseid ravimeid ja partiinumbreid.
Swedish: Exempelvis har man i en färsk granskning uppskattat riskerna för perforation till 4 per 10 000 (95 % konfidensintervall, 2-5) och större blödning till 8 per 10 000 (95 % konfidensintervall, 5-14) med screeningkoloskopi.
Estonian: Näiteks on ühe hiljutise uuringu kohaselt kolonoskoopia sõeluuringu korral hinnanguline soole perforatsiooni risk 4 juhtumit 10 000 kohta (95% usaldusvahemik, 2-5) ja suurema verejooksu risk 8 juhtumit 10 000 kohta (95% usaldusvahemik, 5-14).
Swedish: Nitrosaminer är kemiskt enkla molekyler och kan bildas i läkemedelstillverkningssteg närhelst det förekommer sekundära (eller tertiära) aminer och nitriter, vanligtvis i sura förhållanden.
Estonian: Nitrosamiinid on lihtsa keemilise struktuuriga molekulid, mis võivad moodustuda ravimite tootmisel sekundaarsete (või tertsiaarsete) amiinide ja nitritite juuresolekul, enamasti happelistes tingimustes.
Swedish: Den ovan angivna mycket begränsade teoretiska risken måste vägas mot riskerna med potentiella åtgärder för att övervaka patienter såsom koloskopi eller gastroskopi vilka kan överskrida den teoretiska ökade cancerrisken.
Estonian: Eespool nimetatud väga väikest teoreetilist riski tuleb tasakaalustada patsientide potentsiaalsete jälgimismeetmete riskidega, näiteks kolonoskoopia või gastroskoopiaga seotud riskid võivad ületada teoreetilist suurenenud vähiriski.
Swedish: Dessa åtgärder är inriktade på NDMA och NDEA, men principerna som används i denna procedur i termer av toxikologisk bedömning, kontrollstrategi och ändringar i tillverkningsprocesserna för läkemedelssubstanser ska även tillämpas analogt på andra nitrosaminer.
Estonian: Kuigi meetmetes keskendutakse NDMA-le ja NDEA-le, tuleks menetluses kasutatavaid toksikoloogilise hindamise, kontrollistrateegia ja toimeainete tootmisprotsessi muutmise põhimõtteid rakendada analoogselt teistele nitrosamiinidele.
Swedish: Modifiering av tillverkningsprocesser, där det behövs, för att minimera kontaminering så mycket som möjligt.
Estonian: Tootmisprotsessi muutmine vajalikes etappides, minimeerimaks saasteriski.
Swedish: Först var detta endast nödvändigt för API:er (aktiva läkemedelssubstanser) som innehöll valsartan från några få tillverkare men senare även för vissa andra sartaner med en tetrazolring.
Estonian: Esialgu oli see vajalik üksnes teatud tootjate valsartaani sisaldavate toimeainete puhul, aga hiljem ka mõningate teiste tetrasooli tsükliga sartaanide puhul.
Swedish: Gränsvärdet på 0,03 ppm för NDMA och NDEA kommer att kunna genomdrivas efter en övergångsperiod på 2 år från meddelandet om kommissionens beslut.
Estonian: NDMA ja NDEA piirmäär 0,03 ppm-i pööratakse täitmisele pärast 2-aastast üleminekuperioodi alates komisjoni otsusest teavitamisest.
Swedish: Huvudfrågan i denna hänskjutning rör detektionen av kontamineringar med N-nitrosamin (särskilt NDMA och/eller NDEA) i sartaner, den resulterande potentiella långsiktiga risken för patienter och åtgärder för att så mycket som möjligt minimera dessa kontamineringar.
Estonian: Käesoleva esildise põhiküsimused on N-nitrosamiini (eelkõige NDMA ja/või NDEA) saaste tuvastamine sartaanides, sellest tulenev võimalik pikaajaline risk patsientidele ja meetmed saaste minimeerimiseks.
Swedish: Dessutom fann man att stigande ålder, komorbiditet och användning av antikoagulanter hade ett starkt samband med både gastrointestinala och ickegastrointestinala komplikationer.
Estonian: Lisaks leiti, et kõrgem vanus, kaasnevad haigused ja antikoagulantide kasutamine on tihedalt seotud nii seedetrakti kui ka muude tüsistustega.
Swedish: Baserat på alla tillgängliga data kräver CHMP följande:
Estonian: Teadaolevate andmete põhjal nõuab inimravimite komitee järgmist.
Swedish: Förutom NDMA och NDEA, har andra N-nitrosaminer detekterats i några få läkemedel som innehåller sartan.
Estonian: Lisaks NDMA-le ja NDEA-le on sartaane sisaldavatest teatud meditsiinitoodetest leitud ka teisi Nnitrosamiine.
Swedish: Om NDMA och NDEA skulle detekteras parallellt i en API-tillverkningssats, skulle detta leda till att tillverkningssatsen inte godkänns, med tanke på att en kombinerad kontaminering skulle leda till en kombinerad risk, vilken kanske skulle vara högre än ett extra cancerfall hos 100 000 individer.
Estonian: Kui nii NDMA kui ka NDEA esinevad samas ravimipartiis, tuleks vastav partii kõrvaldada, sest kombineeritud saaste tähendaks kombineeritud riski, mis võib olla kõrgem kui üks lisa vähijuhtum 100 000 isiku kohta.
Swedish: Losartan
Estonian: Losartaan 150