FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ως επιτυχία ορίστηκε η ικανότητα συνέχισης της προφύλαξης με το φάρμακο της μελέτης επί 100 ημέρες μετά από την HSCT (χωρίς διακοπή για διάστημα >14 ημερών) και η επιβίωση χωρίς αποδεδειγμένη ή πιθανή IFI επί 180 ημέρες μετά από την HSCT.
Icelandic: Árangur var skilgreindur sem geta til að halda áfram fyrirbyggjandi meðferð með rannsóknarlyfinu í 100 daga eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna (án hlés í >14 daga) og lifun með enga staðfesta eða grunaða sveppasýkingu í 180 daga eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Greek: • Μόλις η σύριγγα επανασυνδεθεί στη μπλε θύρα του σάκου έγχυσης, τα περιεχόμενα τότε αδειάζονται μέσα στον σάκο έγχυσης από τη σύριγγα, ώστε να παράσχουν ένα τελικό διάλυμα βορικοναζόλης που περιέχει 0,5-5 mg/ml.
Icelandic:  Þegar sprautan hefur aftur verið tengd við bláa tengið á innrennslispokanum er innihaldið tæmt úr sprautunni í innrennslispokann til að gefa endanlega vórikónazóllausn sem inniheldur 0,55 mg/ml.
Greek: Επιπροσθέτως, η βορικοναζόλη παρουσιάζει in vitro μυκητοκτόνο δράση έναντι αναδυόμενων παθογόνων μυκήτων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων, όπως Scedosporium ή Fusarium, που παρουσιάζουν μειωμένη ευαισθησία στους υπάρχοντες αντιμυκητιασικούς παράγοντες.
Icelandic: Auk þess hefur vórikónazól sýnt in vitro sveppadrepandi verkun gegn nýjum og vaxandi (emerging) sveppasjúkdómsvöldum, þar með töldum Scedosporium eða Fusarium sem hafa takmarkað næmi fyrir þekktum sveppalyfjum.
Greek: Ωστόσο, παρατηρήθηκε τάση για υψηλότερη συχνότητα αυξήσεων ηπατικών ενζύμων, οι οποίες αναφέρθηκαν ως ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες στους παιδιατρικούς ασθενείς συγκριτικά με τους ενήλικες (14,2% αύξηση τρανσαμινασών σε παιδιατρικούς ασθενείς σε σύγκριση με 5,3% σε ενήλικες).
Icelandic: Hins vegar kom fram tilhneiging til tíðari hækkana lifrarensíma sem tilkynnt var um sem aukaverkanir í klínískum rannsóknum hjá börnum samanborið við fullorðna (14,2% transamínasaukning hjá börnum samanborið við 5,3% hjá fullorðnum).
Greek: Στη μελέτη προ- και μετεμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους, σε εκθέσεις χαμηλότερες από αυτές που επιτυγχάνονται στον άνθρωπο σε θεραπευτικές δόσεις, η βορικοναζόλη επιμήκυνε τη διάρκεια της κυοφορίας και του τοκετού και προκλήθηκε δυστοκία με συνεπαγόμενη μητρική θνησιμότητα και μείωση της περιγεννητικής επιβίωσης των νεογνών.
Icelandic: Í fyrir- og eftirburðarrannsókn sem var gerð á rottum þar sem útsetning var lægri en hjá mönnum við venjulega skammta, varð meðgangan og fæðing lengri og gotið varð erfitt hjá þeim en það leiddi til dauða móður og aukningar á burðarmálsdauða.
Greek: Ριτοναβίρη Cmax και AUC ↔ Βορικοναζόλη Cmax  66% Βορικοναζόλη AUC  82%
Icelandic: Rítónavír Cmax og AUC ↔ Vórikónazól Cmax  66% Vórikónazól AUC  82%
Greek: Συνιστάται η στενή παρακολούθηση του χρόνου προθρομβίνης ή άλλων κατάλληλων δοκιμασιών για την πήξη του αίματος και η δόση των αντιπηκτικών θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast vandlega með prótrombíntíma eða gera önnur storkupróf og breyta skömmtum segavarnarlyfsins í samræmi við það.
Greek: Η μελέτη αυτή επιβεβαίωσε τα ευρήματα από μία προγενέστερη, προοπτικά σχεδιασμένη μελέτη όπου υπήρχε θετική έκβαση σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για κακή πρόγνωση, συμπεριλαμβανομένης της νόσου μοσχεύματος έναντι ξενιστή και ειδικότερα, εγκεφαλικών λοιμώξεων (συνήθως σχετιζόμενες με σχεδόν 100% θνητότητα).
Icelandic: Þessi rannsókn staðfesti niðurstöður úr fyrri framsýnni rannsókn þar sem niðurstöður voru jákvæðar hjá sjúklingum með slæmar batahorfur vegna áhættuþátta, m.a. „graft versus host disease" og einkum sýkingar í heila (þar sem dánartíðni er yfirleitt nálægt 100%).
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν συνταγογραφείται το VFEND σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει υπερευαισθησία σε άλλα σκευάσματα αζολών (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun VFEND hjá sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir öðrum azólum (sjá einnig kafla 4.8).
Greek: Ο αστερίσκος (*) υποδεικνύει μία αμφίδρομη αλληλεπίδραση.
Icelandic: Stjarna (*) gefur til kynna milliverkanir á báða vegu.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η αιμοκάθαρση μπορεί να βοηθήσει στην απομάκρυνση της βορικοναζόλης και του SBECD από τον οργανισμό.
Icelandic: Við ofskömmtun getur blóðskilun gagnast til að fjarlægja vórikónazól og SBECD úr líkamanum.
Greek: Πείτε στον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα, καθώς μπορεί να απαιτείται αναπροσαρμογή ή παρακολούθηση για να ελεγχθεί εάν τα φάρμακα και/ή το VFEND εξακολουθούν να έχουν το επιθυμητό αποτέλεσμα:
Icelandic: Látið lækninn vita ef verið er að nota einhver af eftirtöldum lyfjum, þar sem það gæti þurft að breyta skömmtum eða hafa eftirlit til að ganga úr skugga um að lyfin og/eða VFEND virki enn:
Greek: Υπήρξαν σπάνιες αναφορές περιπτώσεων torsades de pointes σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν βορικοναζόλη και είχαν παράγοντες κινδύνου, όπως ιστορικό καρδιοτοξικής χημειοθεραπείας, καρδιομυοπάθειας, υποκαλιαιμίας με παράλληλη λήψη φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να συνεισέφεραν στην τελική έκβαση.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum af torsades de pointes hjá sjúklingum sem fengu vórikónazól og höfðu áhættuþætti svo sem sögu um krabbameinslyfjameðferð með eituráhrif á hjarta, hjartavöðvakvilla, lækkað blóðkalíum og samtímis meðferð með lyfjum sem gætu hafa aukið áhrifin.
Greek: Ολική παρεντερική διατροφή: Η ολική παρεντερική διατροφή (OΠΔ) δε χρειάζεται να διακόπτεται όταν συνταγογραφείται μαζί με το VFEND, αλλά χρειάζεται να εγχέεται σε διαφορετική γραμμή.
Icelandic: Ekki þarf að stöðva næringu í æð (Total parenteral nutrition (TPN)), þegar VFEND er ávísað, en næringuna þarf að gefa sem innrennsli um aðskilda slöngu.
Greek: Πρεδνιζολόνη Cmax  11% Πρεδνιζολόνη AUC   34%
Icelandic: Prednisólon Cmax  11% Prednisólon AUC   34%
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στη Cmax και στην AUCτ μεταξύ υγιών ηλικιωμένων γυναικών ( 65 ετών) και υγιών νέων γυναικών (18-45 ετών).
Icelandic: Enginn marktækur munur var hins vegar á Cmax og AUCτ hjá heilbrigðum eldri konum (> 65 ára) og hjá ungum heilbrigðum konum (18-45 ára).
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη βορικοναζόλη εάν η χρήση της βορικοναζόλης γίνεται διαδοχικά, μετά τη χρήση της φλουκοναζόλης (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með aukaverkunum tengdum vórikónazóli, ef vórikónazól er notað á eftir flúkónazóli (sjá kafla 4.5).
Greek: Το συνολικό ποσοστό εμφάνισης αυξήσεων στις τρανσαμινάσες >3 x ULN (χωρίς να αποτελεί απαραίτητα ανεπιθύμητη ενέργεια), στη διάρκεια του κλινικού προγράμματος της βορικοναζόλης, ήταν 18,0% (319/1.768) σε ενήλικες και 25,8% (73/283) σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν βορικοναζόλη για συγκεντρωμένη(pooled) θεραπευτική και προφυλακτική χρήση.
Icelandic: Heildartíðni transamínasahækkunar >3 sinnum eðlileg efri mörk (ULN) (ekki nauðsynlega aukaverkun) í samantektargreiningu á klínískum rannsóknum á vórikónazóli var 18,0% (319/1.768) hjá fullorðnum einstaklingum og 25,8% hjá börnum (73/283) sem fengu vórikónazól í meðferðar- og fyrirbyggjandi skömmtum.
Greek: Εάν ο ασθενής δεν μπορεί να ανεχθεί τη θεραπεία, μειώστε τη δόση σταδιακά ανά 1 mg/kg τη φορά.
Icelandic: Ef sjúklingur þolir ekki meðferðina á að minnka skammtinn í 1 mg/kg þrepum.
Greek: Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το VFEND.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir sykrum skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Greek: Το VFEND δεν πρέπει να αραιώνεται με ενδοφλέβιο διάλυμα διττανθρακικού νατρίου 4,2%.
Icelandic: Ekki má þynna VFEND með 4,2% natríumbíkarbónat innrennslislyfi.
Greek: Η μειωμένη δόση και/ή συχνότητα της βορικοναζόλης και της φλουκοναζόλης, τα οποία θα εξάλειφαν αυτή την επίδραση, δεν έχουν καθοριστεί.
Icelandic: Minnkaðir skammtar og/eða minnkuð tíðni vórikónazóls og flúkónazóls gjafar sem myndi útiloka þessi áhrif hefur ekki verið staðfest.
Greek: Αποδεδειγμένη ή πιθανή IFI αναπτύχθηκε στο 7,5% των ασθενών (3/40) κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους μετά από την HSCT, συμπεριλαμβανομένης μίας καντινταιμίας, μίας σκεδοσπορίασης (και οι δύο ήταν υποτροπές προηγούμενης IFI) και μίας ζυγομυκητίασης.
Icelandic: Staðfestar eða grunaðar ífarandi sveppasýkingar komu fram hjá 7,5% (3/40) sjúklinga á fyrsta árinu eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma, þ.m.t ein candidasýking, ein af völdum scedosporiosis (báðar bakslag vegna fyrri ífarandi sveppasýkinga) og ein okmygla (e. zygomycosis).
Greek: Στελέχη με τιμές MIC πάνω από το όριο Ευαίσθητου (S) είναι σπάνια ή δεν έχουν ακόμη αναφερθεί.
Icelandic: Stofnar með lágmarksheftistyrksgildi yfir viðmiðunarmörkum eru mjög sjaldgæfir, eða ekki hefur verið greint frá þeim.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - Σταματήστε να παίρνετε το VFEND και δείτε αμέσως έναν γιατρό
Icelandic: - Hætta skal notkun VFEND og leita tafarlaust til læknis
Greek: EUCAST Κριτήρια ευαισθησίας
Icelandic: Næmismörk EUCAST
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια έως βαριά νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min), λαμβάνει χώρα συσσώρευση του φορέα της ενδοφλέβιας μορφής SBECD.
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalalvarlega til alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun <50 ml/mín), getur hjálparefni innrennslislyfsins SBECD safnast upp.
Greek: Στους παιδιατρικούς ασθενείς παρατηρήθηκε μεγαλύτερη μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων του πληθυσμού σε σύγκριση με τους ενήλικες.
Icelandic: Meiri einstaklingsbreytileiki sást hjá börnum en hjá fullorðnum.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις σε παιδιατρικούς και έφηβους ασθενείς βασίζονται σε μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, δεδομένων που ελήφθησαν από πληθυσμό 112 ανοσοκατασταλμένων παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 2 έως <12 ετών και 26 ανοσοκατασταλμένων έφηβων ασθενών ηλικίας 12 έως <17 ετών.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar handa börnum og unglingum eru byggðir á greiningu á niðurstöðum úr rannsóknum á lyfjahvörfum hjá 112 ónæmisbældum sjúklingum á aldrinum 2 til <12 ára og 26 ónæmisbældum sjúklingum á aldrinum 12 til <17 ára.
Greek: Γεμίστε το δοσιμετρικό καπάκι ως τη σημειωμένη γραμμή και μετά αδειάστε το νερό στη φιάλη.
Icelandic: Fyllið mæliglasið að marki og bætið vatninu út í flöskuna.
Greek: Σε μια ανοικτή, συγκριτική, πολυκεντρική μελέτη για τη σύγκριση της βορικοναζόλης και της ιτρακοναζόλης ως πρωτογενή προφύλαξη σε ενήλικες και εφήβους λήπτες αλλογενούς μοσχεύματος αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT) χωρίς προηγούμενη αποδεδειγμένη ή πιθανή διηθητική μυκητιασική λοίμωξη (IFI), αναφέρθηκε οριστική διακοπή της βορικοναζόλης λόγω ΑΕ στο 39,3% των ασθενών έναντι 39,6% των ασθενών στο σκέλος της ιτρακοναζόλης.
Icelandic: Í opinni, fjölsetra samanburðarrannsókn þar sem borin var saman notkun á vórikónazóli og ítrakónazóli sem fyrsta fyrirbyggjandi meðferð hjá fullorðnum og unglingum með ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna, og án áður staðfestrar eða grunaðrar ífarandi sveppasýkingar, var greint frá varanlegri stöðvun á meðferð með vórikónazóli vegna aukaverkana hjá 39,3% þátttakenda samanborið við 39,6% þátttakenda í hópnum sem fékk ítrakónazól.
Greek: Τακρόλιμους (0,1 mg/kg εφάπαξ δόση)
Icelandic: Takrólimus (0,1 mg/kg stakur skammtur)
Greek: Εμφάνιση του VFEND και περιεχόμενο της συσκευασίας
Icelandic: Lýsing á útliti og pakkningastærðir
Greek: Οι συνήθεις μελέτες γονοτοξικότητας και αναπαραγωγής με το έκδοχο SBECD δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Icelandic: Staðlaðar rannsóknir varðandi eituráhrif SBECD á erfðaefni og æxlun sýndu ekki fram á sérstaka hættu hjá mönnum.
Greek: Μετά τη χορήγηση μιας ραδιοσημασμένης δόσης βορικοναζόλης, το ποσοστό της ραδιενέργειας που ανακτήθηκε στα ούρα ήταν περίπου 80 % μετά από πολλαπλές ενδοφλέβιες χορηγήσεις και το 83% στα ούρα μετά από πολλαπλές χορηγήσεις από του στόματος.
Icelandic: Eftir gjöf geislamerkts skammts vórikónazóls fundust um það bil 80% af geislavirkninni í þvagi eftir endurtekna gjöf í æð og um það bil 83% eftir inntöku endurtekinna skammta.
Greek: Εάν φαίνεται να είναι ξηρή σκόνη, τότε πρέπει να ανασυσταθεί σύμφωνα με τις παρακάτω οδηγίες.
Icelandic: Ef hún er á duftformi, verður að blanda mixtúruna samkvæmt eftirfarandi leiðbeiningum:
Greek: Μην εκτοξεύσετε το φάρμακο προς τα έξω γρήγορα.
Icelandic: HÆGT niður, látið mixtúruna ekki buna hratt úr sprautunni.
Greek: Πώς να πάρετε το VFEND
Icelandic: Hvernig geyma á VFEND
Greek: Εγχύσεις παραγόντων αίματος δεν πρέπει να γίνονται ταυτόχρονα με το VFEND.
Icelandic: Ekki má gefa blóðhluta á sama tíma og VFEND.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά: {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Greek: Η θεραπεία σας θα ξεκινήσει ως έγχυση
Icelandic: Meðferð verður hafin með innrennsli
Greek: Στα συνδυασμένα στοιχεία που προέκυψαν από τρεις μελέτες βιοϊσοδυναμίας, στις οποίες χρησιμοποιήθηκε η κόνις για πόσιμο εναιώρημα, σημειώθηκε στρέβλωση της γεύσης συσχετιζόμενη με τη θεραπεία, σε 12 (14%) ασθενείς.
Icelandic: Í sameinuðum niðurstöðum úr þremur aðgengis rannsóknum þar sem einstaklingar fengu meðferð með mixtúrunni greindu 12 (14%) frá breytingu á bragðskyni.
Greek: Μπλε θύρα
Icelandic: Blátt tengi
Greek: Συνιστάται να χρησιμοποιηθούν οι συνήθεις δόσεις εφόδου, αλλά η δόση συντήρησης να μειωθεί στο μισό σε ασθενείς με ήπιου έως μέτριου βαθμού ηπατική κίρρωση (Child-Pugh Α και Β) οι οποίοι λαμβάνουν βορικοναζόλη (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Mælt er með hefðbundnum hleðsluskömmtum vórikónazóls hjá sjúklingum með væga til í meðallagi alvarlega skorpulifur (Child-Pugh A og B) en að viðhaldsskammtur sé helmingaður (sjá kafla 5.2).
Greek: Για τη μακροχρόνια έκθεση (θεραπεία ή προφύλαξη) για διάστημα μεγαλύτερο των 180 ημερών (6 μήνες) απαιτείται προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου και, επομένως, οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την ανάγκη να περιορίσουν την έκθεση στο VFEND (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Icelandic: Langtímaútsetning (meðferð eða fyrirbyggjandi meðferð) sem varir lengur en 180 daga (6 mánuði) krefst þess að sambandið milli ávinnings og áhættu sé metið af nákvæmni og því eiga læknar að íhuga hvort takmarka þurfi útsetningu fyrir VFEND (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Greek: Όχι συχνές ≥1/1.000 έως
Icelandic: Sjaldgæfar ≥ 1/1.000 til
Greek: Μην αφαιρείτε τη θήκη.
Icelandic: Ekki taka það úr umbúðunum.
Greek: Έχει αναφερθεί παρατεταμένη οπτική νευρίτιδα μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um langvarandi sjóntaugarþrota eftir markaðssetningu.
Greek: Αυτή αντιπροσωπεύει ένα ετερογενή πληθυσμό, ο οποίος περιλαμβάνει ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες, ασθενείς προσβεβλημένους από HIV με οισοφαγική καντιντίαση και ανθεκτικές μυκητιασικές λοιμώξεις, μη ουδετεροπενικούς ασθενείς με καντινταιμία ή ασπεργίλλωση και υγιείς εθελοντές.
Icelandic: Um er að ræða sundurleitt þýði þar sem m.a. voru sjúklingar með illkynja blóðsjúkdóma, HIV sýktir einstaklingar með candidasýkingar í vélinda og illviðráðanlegar sveppasýkingar, sjúklingar án kyrningafæðar en með candidasýkingu í blóði eða ýrumyglu sveppasýkingar (aspergillosis) og heilbrigðir sjálfboðaliðar.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να παρακολουθεί την ηπατική και νεφρική λειτουργία σας με εξετάσεις αίματος.
Icelandic: Læknirinn ætti að fylgjast með lifrar- og nýrnastarfsemi með því að taka blóðprufur.
Greek: Ο τροποποιημένος πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία (modified intentto-treat, MITT group) περιελάμβανε 465 ασθενείς που έλαβαν αλλογενές μόσχευμα αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT), όπου το 45% των ασθενών είχε οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ).
Icelandic: Breytta þýðið sem ætlunin var að meðhöndla náði yfir 465 sjúklinga með ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna þar sem 45% sjúklinganna voru með brátt kyrningahvítblæði.
Greek: Βορικοναζόλη Cmax  57% Βορικοναζόλη AUC  79% Φλουκοναζόλη Cmax ND Φλουκοναζόλη AUC ND
Icelandic: Vórikónazól Cmax  57% Vórikónazól AUC  79% Flúkónazól Cmax ND Flúkónazól AUC ND
Greek: Σημείωση: Βασισμένη σε μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε 112 ανοσοκατασταλμένους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως <12 ετών και 26 ανοσοκατασταλμένους εφήβους ηλικίας 12 έως <17 ετών.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 112 ónæmisbældum börnum á aldrinum 2 til <12 ára og 26 ónæmisbældum unglingum á aldrinum 12 til <17 ára.
Greek: Κάθε φιαλίδιο VFEND περιέχει 217,6 mg νατρίου.
Icelandic: Hvert hettuglas af VFEND inniheldur 217,6 mg af natríum.
Greek: Στην ίδια μελέτη δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στη Cmax και την AUCτ μεταξύ υγιών ηλικιωμένων ανδρών και υγιών ηλικιωμένων γυναικών ( 65 ετών).
Icelandic: Sama rannsókn sýndi engan marktækan mun á Cmax og AUCτ hjá heilbrigðum eldri körlum og heilbrigðum eldri konum (> 65 ára).
Greek: Εάν εμφανισθούν αντιδράσεις από φωτοτοξικότητα, θα πρέπει να ζητηθεί συμβουλή από συμβούλιο ιατρών, θα πρέπει να εξεταστεί η διακοπή χορήγησης του VFEND και η χρήση εναλλακτικών αντιμυκητιασικών παραγόντων και ο ασθενής θα πρέπει να παραπεμφθεί σε ένα δερματολόγο.
Icelandic: Ef ljóseiturhrif koma fram, skal leita þverfaglegrar ráðgjafar, hætta notkun Vfend og íhuga notkun annarra sveppalyfa sem og vísa sjúklingi til sérfræðings í húðlækningum.
Greek: Η επίδραση της βορικοναζόλης είτε στην ερυθρομυκίνη είτε στην αζιθρομυκίνη δεν είναι γνωστή.
Icelandic: Áhrif vórikónazóls á erýtrómýsín og azitrómýsín eru óþekkt.
Greek: Παρατηρήθηκε μια ικανοποιητική ολική ανταπόκριση (πλήρης ή μερική υποχώρηση όλων των αποδιδόμενων συμπτωμάτων, σημείων, ακτινογραφικών/βρογχοσκοπικών διαταραχών που ήταν παρόντα στον αρχικό έλεγχο) στο 53% των ασθενών που έλαβαν βορικοναζόλη, συγκριτικά με το 31% των ασθενών που έλαβαν το συγκρινόμενο φάρμακο.
Icelandic: Viðunandi svörun (full hjöðnun, eða hjöðnun að hluta til á öllum einkennum og breytingum sem sáust með röntgenmyndum eða berkjuspeglun við upphaf rannsóknar og rekja mátti til sýkingarinnar) fékkst hjá 53% sjúklinga sem fengu vórikónazól samanborið við 31% sem fengu samanburðarlyfið.
Greek: Σιρόλιμους (2 mg εφάπαξ δόση)
Icelandic: Sirólímus (2 mg stakur skammtur)
Greek: Οι οπτικές βλάβες μπορεί να σχετίζονται με υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και/ ή υψηλότερες δόσεις.
Icelandic: Sjónskerðingarnar geta verið tengdar hærri blóðþéttni og/eða stærri skömmtum.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει είτε 50 mg βορικοναζόλης (για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία VFEND 50 mg) ή 200 mg βορικοναζόλης (για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία VFEND 200 mg).
Icelandic: Hver tafla inniheldur annaðhvort 50 mg vórikónazól (VFEND 50 mg filmuhúðaðar töflur) eða 200 mg vórikónazól (VFEND 200 mg filmuhúðaðar töflur).
Greek: Σε μια μελέτη πολλαπλών δόσεων από το στόμα, η AUCτ ήταν όμοια σε άτομα με μέτριου βαθμού ηπατική κίρρωση (Child-Pugh Β), οι οποίοι έλαβαν μία δόση συντήρησης 100 mg δύο φορές την ημέρα και σε άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, οι οποίοι έλαβαν 200 mg δύο φορές την ημέρα.
Icelandic: Í rannsókn þar sem endurteknir skammtar til inntöku voru gefnir, var AUCτ svipað hjá einstaklingum með í meðallagi alvarlega skorpulifur (Child-Pugh B) sem fengu 100 mg viðhaldsskammt tvisvar sinnum á sólarhring og hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi sem fengu 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη, εξαρτώμενη από την κλινική και μυκητολογική ανταπόκριση του ασθενούς.
Icelandic: Meðferðin skal vara í eins stuttan tíma og mögulegt er, háð klínísku ástandi sjúklings og svörun við sveppalyfinu.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en nefnd eru í kafla 6.6.
Greek: EU/1/02/212/001 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/002 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/003 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/004 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/005 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/006 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/007 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/008 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/009 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/028 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/029 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/030 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/031 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/032 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/033 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/034 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/035 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/036 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/02/212/006 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/02/212/007 50 filmuhúðaðar töflur EU/1/02/212/008 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/02/212/009 100 filmuhúðaðar töflur EU/1/02/212/028 2 filmuhúðaðar töflur EU/1/02/212/029 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/02/212/030 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/02/212/031 20 filmuhúðaðar töflur EU/1/02/212/032 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/02/212/033 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/02/212/034 50 filmuhúðaðar töflur EU/1/02/212/035 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/02/212/036 100 filmuhúðaðar töflur
Greek: Εφαβιρένζη Cmax  38% Εφαβιρένζη AUC  44% Βορικοναζόλη Cmax  61% Βορικοναζόλη AUC  77%
Icelandic: Efavírenz Cmax  38% Efavírenz AUC  44% Vórikónazól Cmax  61% Vórikónazól AUC  77%
Greek: Συμπλήρωση τουλάχιστον 100 ημερών προφύλαξης με το φάρμακο της μελέτης Επιβίωση έως την ημέρα
Icelandic: 100 dögum í fyrirbyggjandi meðferð með rannsóknarlyfi
Greek: Συγχορήγηση με τα υποστρώματα του CYP3A4, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σιζαπρίδη, πιμοζίδη, ή κινιδίνη, καθώς οι αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα των φαρμακευτικών αυτών ουσιών μπορεί να οδηγήσει σε παράταση του QTc και σε σπάνιες περιπτώσεις σε torsades de pointes (βλ. παράγραφο
Icelandic: Má ekki nota samtímis CYP3A4 hvarfefnunum terfenadíni, astemízóli, cisapríði, pímósíði eða kínidíni því aukin plasmaþéttni þessara lyfja getur leitt til lengingar á QTc bili og mjög sjaldgæfra tilvika af torsades de pointes (sjá kafla 4.5).
Greek: Σε ασθενείς κάτω των 40 kg, η από του στόματος χορηγούμενη δόση μπορεί να αυξηθεί στα 150 mg δύο φορές ημερησίως.
Icelandic: Fyrir sjúklinga léttari en 40 kg má auka skammt til inntöku í 150 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Greek: • Παράλληλη λήψη φαρμακευτικού προϊόντος το οποίο είναι γνωστό ότι παρατείνει το διάστημα QTc.
Icelandic: Samtímis notkunar lyfja sem vitað er að lengja QTc-bil.
Greek: Σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη θεραπεία (ηπατοτοξικότητα, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν φωτοτοξικότητα και SCC, σοβαρές ή παρατεταμένες οπτικές διαταραχές και περιοστίτιδα), πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της βορικοναζόλης και της χρήσης εναλλακτικών αντιμυκητιασικών παραγόντων.
Icelandic: Ef um aukaverkanir í tengslum við meðferð er að ræða (eiturverkun á lifur, alvarleg húðviðbrögð, þ.m.t. ljóseiturhrif og flöguþekjukrabbamein, alvarlegar eða langvarandi sjóntruflanir og beinhimnubólgu) verður að íhuga að hætta notkun vórikónazóls og íhuga notkun annarra sveppalyfja.
Greek: Ενδέχεται να είναι απαραίτητη η συχνή παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με οπιοειδή (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Reglulegt eftirlit með aukaverkunum tengdum ópíóíðum getur verið nauðsynlegt (sjá kafla 4.5).
Greek: Εάν εμφανίσετε διαταραχές του δέρματος, όπως περιγράφονται παραπάνω, ο γιατρός σας μπορεί να σας παραπέμψει σε έναν δερματολόγο, ο οποίος μετά την επίσκεψη μπορεί να αποφασίσει ότι είναι σημαντικό να έχετε παρακολούθηση σε τακτική βάση.
Icelandic: Ef fram koma húðsjúkdómar sem lýst er hér að ofan kann læknirinn að vísa á húðlækni sem gæti ákveðið að þörf sé á reglulegum heimsóknum að loknu viðtali.
Greek: Στις κλινικές μελέτες αναφέρθηκαν τρεις περιπτώσεις τυχαίας υπερδοσολογίας.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu fyrir 3 tilvik um ofskömmtun fyrir slysni.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να ξεκινά πριν γίνουν γνωστά τα αποτελέσματα των καλλιεργειών και των άλλων εργαστηριακών εξετάσεων, όμως, όταν τα αποτελέσματα γίνουν γνωστά, η αντιμυκητιασική θεραπεία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα.
Icelandic: Meðferð má hefja áður en niðurstöður þeirra rannsókna liggja fyrir en um leið og niðurstöður eru ljósar á að aðlaga meðferð samkvæmt þeim.