FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U kunt (of uw kind kan) nog steeds hiv doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve behandeling.
Latvian: Lai gan efektīvas ārstēšanas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs (vai Jūsu bērns) varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā.
Dutch: Als u (of uw kind) een dosis CELSENTRI heeft overgeslagen, gebruik of geef de overgeslagen dosis zo snel mogelijk en neem of geef daarna de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Latvian: Ja aizmirsāt (vai Jūsu bērns aizmirsa) ieņemt CELSENTRI, ieņemiet vai iedodiet aizmirsto devu, tiklīdz atceraties, un nākamo devu lietojiet tam paredzētā laikā.
Dutch: De incidentie van aan aids gerelateerde infecties was gelijk tussen de maraviroc- en de placebo-armen in de belangrijkste studies.
Latvian: Pivotālos pētījumos AIDS raksturīgo infekciju skaits bija līdzīgs gan maraviroka, gan placebo grupā.
Dutch: Daarnaast werd een toename van bijwerkingen in de lever waargenomen met maraviroc tijdens studies bij reeds eerder behandelde met hiv geïnfecteerde patiënten, hoewel er geen algemene toename was van graad 3/4 afwijkingen van de ACTG-leverfunctietest (zie rubriek 4.8).
Latvian: Lietojot maraviroku pētījumos iepriekš ārstētiem pacientiem ar HIV infekciju, tika novērota ar aknām saistītu blakusparādību pieaugums, tomēr vispārēja 3./4. pakāpes (pēc ACTG kritērijiem) aknu funkcionālo testu noviržu palielināšanās netika novērota (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Maraviroc AUC12 ↑ 9,77
Latvian: Maraviroka AUC12 ↑ 9,77
Dutch: Dit risico wordt veroorzaakt door een mogelijke toename van de maximale concentraties maraviroc wanneer maraviroc gelijktijdig wordt toegediend met krachtige CYP3A-remmers of gebooste PI's bij deze patiënten.
Latvian: Risks ir saistīts ar iespējamu maraviroka maksimālo koncentrāciju pieaugumu šiem pacientiem, kas vienlaicīgi saņem maraviroku un spēcīgus CYP3A inhibitorus vai kombinētus proteāzes inhibitorus.
Dutch: Zidovudine Cmax: ↔ 0,92
Latvian: Zidovudīna Cmax: ↔ 0,92
Dutch: Lamivudine Cmax: ↔ 1,16
Latvian: Lamivudīna Cmax: ↔ 1,16
Dutch: Minder patiënten stopten met maraviroc vanwege bijwerkingen (15 versus 49).
Latvian: Skaitliski mazāk maraviroka grupā bija to pacientu, kas terapiju pārtrauca nevēlamo blakusparādību dēļ (15 vs 49).
Dutch: Bij niet eerder behandelde patiënten was de incidentie van graad 3 en 4 laboratoriumafwijkingen met ACTG-criteria gelijk in de maraviroc- en in de efavirenz-behandelingsgroepen.
Latvian: Laboratorisko testu rādītāju 3.-4. pakāpes noviržu biežums (atbilstoši ACTG kritērijiem) iepriekš neārstētiem pacientiem bija līdzīgs gan maraviroka, gan efavirenza terapijas grupās.
Dutch: Met het gebruik van CELSENTRI is voorzichtigheid geboden bij volwassen patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 30 ml/min) die krachtige CYP3A4-remmers krijgen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Latvian: CELSENTRI piesardzīgi jālieto pieaugušiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr <30 ml/min), kuri saņem spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: In een fase I-onderzoek uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers, hadden zwarte personen met een CYP3A5-genotype dat staat voor een uitgebreid maravirocmetabolisme (2 CYP3A5*1-allelen; n=12) een respectievelijk 37% en 26% lagere AUC bij een tweemaal daagse dosering van maraviroc 300 mg vergeleken met zwarte (n=11) en blanke (n=12) personen met een CYP3A5-genotype dat voor een slecht maravirocmetabolisme staat (geen CYP3A5*1-allel).
Latvian: I fāzes pētījumā, kurā piedalījās klīniski veseli brīvprātīgie, pēc maraviroka lietošanas pa 300 mg divas reizes dienā melnādainajiem dalībniekiem ar CYP3A5 genotipu, kas nodrošina intensīvu maraviroka metabolismu (divas CYP3A5*1 alēles; n=12), AUC bija par 37% un 26% mazāks nekā attiecīgi melnādainajiem (n=11) un baltādainajiem (n=12) dalībniekiem ar CYP3A5 genotipu, kas rada vāju maraviroka metabolismu (nav nevienas CYP3A5*1 alēles).
Dutch: Maraviroc AUC12: ↑ 3,10 Maraviroc Cmax: ↑ 1,77
Latvian: Maraviroka AUC12: ↑ 3,10 Maraviroka Cmax: ↑ 1,77
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van maraviroc zijn niet specifiek bestudeerd bij patiënten met significante onderliggende leveraandoeningen.
Latvian: Pacientiem ar ievērojamiem aknu darbības traucējumiem nav veikti specifiski maraviroka drošuma un efektivitātes pētījumi.
Dutch: Als een patiënt overgevoelig is voor pinda's of soja mag CELSENTRI niet worden gebruikt.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.
Dutch: Een studie vergeleek de farmacokinetiek van een enkele dosis van 300 mg maraviroc bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring (CLcr) < 30ml/min, n=6) en terminaal nierfalen (ESRD) met gezonde vrijwilligers (n=6).
Latvian: Pētījumā salīdzināja vienas maraviroka 300 mg devas farmakokinētiku pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLkr <30 ml/min, n=6) un terminālu nieru slimību ar veseliem brīvprātīgiem (n=6).
Dutch: • geneesmiddelen tegen epilepsie (anticonvulsiva; carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital)
Latvian: • pretkrampju zāles (karbamazepīns, fenitoīns, fenobarbitāls).
Dutch: Gepegyleerd interferon is niet onderzocht, er wordt geen interactie verwacht.
Latvian: Pegilēts interferons nav pētīts, mijiedarbība nav sagaidāma.
Dutch: 7 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Latvian: 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Dutch: CELSENTRI 75 mg filmomhulde tabletten EU/1/07/418/012
Latvian: CELSENTRI 75 mg apvalkotās tabletes EU/1/07/418/012
Dutch: In het ‘dose-finding'stadium van klinisch onderzoek A4001031 werd de farmacokinetiek van maraviroc intensief geëvalueerd bij 50 eerder behandelde CCR5-trope en met hiv-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot 18 jaar (gewicht 10,0 tot 57,6 kg).
Latvian: Maraviroka farmakokinētikas intensīvā novērtējumā klīniskā pētījuma A4001031 devu noteikšanas etapā piedalījās 50 iepriekš ārstēti pediatriskie pacienti vecumā no 2 līdz 18 gadiem (ķermeņa masa no 10,0 līdz 57,6 kg) ar HIV-1 infekciju un pierādītu CCR5 tropismu.
Dutch: Claritromycine, Telitromycine
Latvian: Klaritromicīns, telitromicīns
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: elke filmomhulde tablet van 300 mg bevat 1,68 mg sojalecithine.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: viena 300 mg apvalkotā tablete satur 1,68 mg sojas lecitīna.
Dutch: CELSENTRI met producten die CYP3A inductoren zijn (zonder een krachtige CYP3Aremmer)
Latvian: CELSENTRI kopā ar zālēm, kuras ir CYP3A induktori (bez spēcīga CYP3A inhibitora)
Dutch: In beperkte mate werd de farmacokinetiek geëvalueerd bij alle personen die niet deelnamen aan het ‘dose-finding' stadium., inclusief de extra 47 personen die krachtige CYP3Aremmers kregen.
Latvian: Atsevišķus farmakokinētiskos raksturlielumus novērtēja visām pētāmajām personām, tai skaitā 47 pētāmajām personām, kuras saņēma spēcīgus CYP3A inhibitorus un kuras nepiedalījās devu noteikšanas etapā.
Dutch: CELSENTRI is, in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen, geïndiceerd voor eerder behandelde volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 2 jaar met een gewicht van ten minste 10 kg, die aantoonbaar geïnfecteerd zijn met alleen CCR5-troop hiv-1 (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Latvian: CELSENTRI, kombinējot ar citiem antiretrovīrusu līdzekļiem, ir indicēts vienīgi ar CCR5-tropisku HIV-1 inficētu (pierādītu) pieaugušo, pusaudžu un bērnu vecumā no 2 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 10 kg, ar terapijas pieredzi ārstēšanai (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Dutch: CELSENTRI met producten die geen krachtige CYP3A-remmers of krachtige CYP3Ainductoren zijn
Latvian: CELSENTRI kopā ar zālēm, kuras nav spēcīgi CYP3A inhibitori vai spēcīgi CYP3A induktori
Dutch: Polyvinylchloride (PVC) blisterverpakkingen voorzien van een moeilijk door kinderen te openen aluminium/polyethyleentereftalaat (PET) afsluitfolie in een omdoos die 30, 60 of 90 filmomhulde tabletten bevatten en multipacks die 180 (2 verpakkingen van 90) filmomhulde tabletten bevatten.
Latvian: Polivinilhlorīda (PVH) blisteri ar bērniem neatveramu alumīnija/polietilēna tereftalāta (PET) folijas pārklājumu kartona kastītē pa 30, 60, 90 apvalkotām tabletēm un vairāku kastīšu iepakojums pa 180 (2 x 90) apvalkotām tabletēm.
Dutch: CELSENTRI drank wordt geleverd in een doos die een hoge dichtheid polyethyleen fles bevat voorzien van een moeilijk door kinderen te openen schroefdopsluiting.
Latvian: CELSENTRI šķīdums iekšķīgai lietošanai pieejams augsta blīvuma polietilēna pudelē ar bērniem neatveramu vāciņu, kas iepakota kastītē.
Dutch: Andere ontwikkelingsparameters van deze nakomelingen, waaronder vruchtbaarheid en voortplantingsvermogen, werden niet beïnvloed door de maternale toediening van maraviroc.
Latvian: Ordinējot mātītēm maraviroku, citi pēcnācēju attīstības parametri, ieskaitot fertilitāti un reproduktīvo funkciju, netika traucēti.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Latvian: Cik daudz zāļu lietot
Dutch: De orale applicator wordt meegeleverd om de voorgeschreven dosis drank nauwkeurig te kunnen afmeten.
Latvian: Aplikators zāļu iekšķīgai lietošanai paredzēts nozīmētās iekšķīgi lietojamā šķīduma devas precīzai nomērīšanai.
Dutch: CD4+ celtelling
Latvian: CD4+ šūnu skaits
Dutch: 75 mg tweemaal daags
Latvian: 75 mg divas reizes dienā
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 filmomhulde tabletten
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 apvalkotās tabletes
Dutch: Microkristallijne cellulose Calciumwaterstoffosfaat, watervrij Natriumzetmeelglycolaat Magnesiumstearaat
Latvian: Bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts Nātrija cietes glikolāts
Dutch: De werkzame stof in dit middel is maraviroc.
Latvian: • CELSENTRI aktīvā viela ir maraviroks.
Dutch: Gelijktijdige toediening van maraviroc met geneesmiddelen die CYP3A4 remmen, kan de plasmaconcentraties van maraviroc verhogen.
Latvian: Maraviroka ordinēšana vienlaikus ar zāļu līdzekļiem, kas inhibē CYP3A4, var palielināt maraviroka koncentrāciju plazmā.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 120 filmomhulde tabletten
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 120 apvalkotās tabletes
Dutch: In de klinische fase 3-studies waarbij gebruik werd gemaakt van de aanbevolen dosis maraviroc of in een specifieke farmacokinetische studie waarin de mogelijke verlenging van het QT-interval door maraviroc is geëvalueerd, werd echter geen klinisch significante QT-verlenging ten opzichte van placebo + OBT waargenomen.
Latvian: Tomēr III fāzes pētījumos, lietojot ieteicamās maraviroka devas, salīdzinot ar placebo + OPTS, nekonstatēja klīniski nozīmīgu QT intervāla pagarināšanos.
Dutch: Ernstige huid- en overgevoeligheidsreacties
Latvian: Būtiskas alerģiskas vai ādas reakcijas
Dutch: BATCHNUMMER Lot {nummer}
Latvian: 4. SĒRIJAS NUMURS LOT {numurs}
Dutch: Maraviroc Cmax: ↑ 4,78
Latvian: Maraviroka Cmax: ↑ 4,78
Dutch: • zich duizelig, slap of licht in het hoofd voelen bij het opstaan
Latvian: • reibonis, ģībonis vai pēkšņa vājuma sajūta piecelšanās brīdī,
Dutch: Schrijf de datum waarop de drank moet worden weggegooid op de doos in de daarvoor bestemde ruimte.
Latvian: Uzrakstiet šķīduma izmešanas datumu tam paredzētajā vietā uz kastītes.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Aspartaat-aminotransferase
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Aspartāta aminotransferāze
Dutch: Leeftijd (jaren) (spreiding, jaren)
Latvian: Vecums (gadi)
Dutch: Citroenzuur (watervrij) Natriumcitraatdihydraat Sucralose
Latvian: Nātrija citrāta dihidrāts Sukraloze
Dutch: De farmacokinetiek van maraviroc is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem maraviroka farmakokinētika nav pētīta (skatīt 4.2 un 4.4. apakšpunktu).
Dutch: De bijwerkingen zijn onderverdeeld naar systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentie.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu grupām un biežumam.
Dutch: Met de klinische status van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van maraviroc moet rekening worden gehouden bij het beoordelen van de vaardigheid om een auto of een fiets te besturen of het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Izvērtējot pacienta spēju vadīt transportlīdzekli, braukt ar velosipēdu vai apkalpot mehānismus, jāņem vērā pacienta klīniskais stāvoklis un maraviroka nevēlamās blakusparādības.
Dutch: In week 48 bereikte 48% van de met maraviroc en OBT behandelde patiënten een plasma hiv-1 RNA van minder dan 48 kopieën per ml en 65% bereikte een plasma hiv-1 RNA van minder dan 400 kopieën per ml; hierbij werd gebruik gemaakt van een analyse waarbij het ontbreken, overstappen of staken van behandeling gelijk stond aan behandelfalen.
Latvian: Pēc 48. nedēļām veiktā analīzē, trūkstošus datus, datus par terapijas maiņu vai ārstēšanas pārtraukšanu uzskatot par terapijas neveiksmi, konstatēja, ka 48% pētāmo personu, kuras bija saņēmušas maraviroku un OPTS, tika panākts stāvoklis, kad HIV-1 RNS kopiju skaits plazmā ir mazāks par 48 kopijām/ml, bet 65% pētāmo personu tika panākts stāvoklis, kad HIV-1 RNS kopiju skaits plazmā ir mazāks par 400 kopijām/ml.
Dutch: CELSENTRI met producten die krachtige CYP3Aremmers zijn (met of zonder een CYP3A-inductor)
Latvian: CELSENTRI kopā ar zālēm, kuras ir spēcīgi CYP3A inhibitori (ar spēcīgu CYP3A induktoru vai bez tā)
Dutch: Het verschil in maravirocblootstelling tussen uitgebreide en slechte CYP3A5-metaboliseerders werd verkleind als maraviroc werd toegediend in combinatie met een sterke CYP3A-remmer; uitgebreide CYP3A5-metaboliseerders (n=12) hadden een 17% lagere maraviroc-AUC vergeleken met slechte CYP3A5-metaboliseerders (n=11) bij een dosering van maraviroc 150 mg eenmaal daags in aanwezigheid van darunavir/cobicistat (800/150 mg).
Latvian: Atšķirības starp maraviroka kopējo iedarbību CYP3A5 intensīvajiem un vājajiem metabolizētājiem samazinājās, ja tas tika lietots kopā ar stipru CYP3A inhibitoru - maraviroku lietojot pa 150 mg vienreiz dienā kopā ar darunavīru/kobicistatu (800/150 mg), intensīvajiem CYP3A5 metabolizētājiem (n=12) maraviroka AUC bija par 17% mazāks nekā vājajiem CYP3A5 metabolizētājiem (n=11).
Dutch: CELSENTRI 75 mg filmomhulde tabletten
Latvian: CELSENTRI 75 mg apvalkotās tabletes
Dutch: De hoogste in klinische studies toegediende dosis bedroeg 1.200 mg.
Latvian: Augstākā deva, kas ordinēta klīniskajos pētījumos, ir 1 200 mg. Devu limitējošā nevēlamā blakusparādība bija ortostatiska hipotensija.
Dutch: Maraviroc Cmax: ↑ 3,38
Latvian: Maraviroka Cmax: ↑ 3,38
Dutch: Indien u een van de volgende symptomen krijgt tijdens het gebruik van CELSENTRI:
Latvian: Ja CELSENTRI lietošanas laikā Jums rodas jebkurš no šādiem simptomiem:
Dutch: Maraviroc Cmax: ↑ 1,97
Latvian: Maraviroka Cmax: ↑ 1,97
Dutch: 230 ml drank
Latvian: 230 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai
Dutch: De maraviroc dosering werd gebaseerd op het lichaamsoppervlak en afhankelijk of de patiënt krachtige CYP3A-remmers en/ofinductoren kreeg, werden de doses aangepast.
Latvian: Maraviroka devas noteica pēc ķermeņa virsmas laukuma, un devas pielāgoja atkarībā no tā, vai pētāmā persona saņēma spēcīgus CYP3A inhibitorus un/vai induktorus.
Dutch: Daarnaast vergeleek de studie de farmacokinetiek van meervoudige doses maraviroc in combinatie met saquinavir/ritonavir 1.000/100 mg tweemaal daags (een krachtige CYP3A4-remmer) gedurende 7 dagen bij patiënten met lichte nierfunctiestoornissen (creatinineklaring >50 en 80 ml/min, n=6) en matige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring  30 en  50 ml/min, n=6) met gezonde vrijwilligers (n=6).
Latvian: Bez tam pētījumā salīdzināja atkārtotu maraviroka devu farmakokinētiku, lietojot 7 dienas vienlaikus ar sakvinavīru/ritonavīru 1000/100 mg divas reizes dienā (spēcīgs CYP3A4 inhibitors) pacientiem ar viegliem (CLkr >50 un 80 ml/min, n=6) un vidēji smagiem (CLkr 30 un 50 ml/min, n=6) nieru darbības traucējumiem un veseliem brīvprātīgiem (n=6).
Dutch: Aantal actieve ARV's op de achtergrond1
Latvian: Aktīvu ARV līdzekļu skaits OPTS1:
Dutch: Raltegravir C12: ↓ 0,72
Latvian: Raltegravīra C12: ↓ 0,72
Dutch: Het gebruik van doses op basis van het gewicht bij eerder behandelde en met hiv-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten resulteerde in een maraviroc blootstelling die gelijk was aan de blootstelling die werd waargenomen bij eerder behandelde volwassenen die gelijktijdig geneesmiddelen kregen in de aanbevolen dosering.
Latvian: Iepriekš ārstētiem bērniem un pusaudžiem ar HIV-1 infekciju lietojot devas atkarībā no ķermeņa masas (ko izsaka kg), tiek panākta līdzīga maraviroka kopējā iedarbība kā iepriekš ārstētiem pieaugušajiem, kuri lieto ieteiktās devas kopā ar vienlaikus lietojamām zālēm.
Dutch: In een studie is de farmacokinetiek van een eenmalige dosis van 300 mg maraviroc bij patiënten met lichte (Child-Pugh klasse A, n=8) en matige (Child-Pugh klasse B, n=8) leverfunctie-stoornissen vergeleken met gezonde proefpersonen (n=8).
Latvian: Pētījumā salīdzināja vienas 300 mg maraviroka devas farmakokinētiku pacientiem ar viegliem (A klase atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai, n=8), mēreniem (B klase atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai, n=8) aknu darbības traucējumiem un veseliem cilvēkiem (n=8).
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Amylase
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Amilāze
Dutch: Maraviroc AUC12 ↑ 4,88
Latvian: Maraviroka AUC12 ↑ 4,88
Dutch: Ten tijde van het falen met CXCR4-virus bleek het resistentiepatroon tegen andere antiretrovirale middelen vergelijkbaar met dat van de CCR5-trope populatie bij de uitgangssituatie, gebaseerd op de beschikbare gegevens.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem datiem, terapijas neveiksmes ar CXCR4-lietotājvīrusu laikā rezistences veids pret citiem antiretrovīrusu līdzekļiem bija līdzīgs tam, kādu sākotnēji novēroja CCR5-tropiskā populācijā.
Dutch: CELSENTRI 300 mg filmomhulde tabletten
Latvian: CELSENTRI 300 mg apvalkotās tabletes
Dutch: CELSENTRI 150 mg filmomhulde tabletten EU/1/07/418/001 (180 tabletten) EU/1/07/418/002 (30 tabletten) EU/1/07/418/003 (60 tabletten) EU/1/07/418/004 (90 tabletten) EU/1/07/418/005 (2 x 90 tabletten - multipack)
Latvian: CELSENTRI 150 mg apvalkotās tabletes EU/1/07/418/001 (180 tabletes) EU/1/07/418/002 (30 tabletes)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Omdoos voor fles met 20 mg/ml maraviroc drank
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte pudelei ar 20 mg/ml maraviroka šķīdumu iekšķīgai lietošanai
Dutch: Maravirocconcentraties niet gemeten, geen interacties verwacht.
Latvian: Maraviroka koncentrācijas nav mērītas, nav sagaidāma mijiedarbība.
Dutch: Maraviroc Cmax: ↑ 2,09
Latvian: Maraviroka Cmax: ↑ 2,09
Dutch: Indinavir is een krachtige CYP3A4-remmer.
Latvian: Indinavīrs ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors.
Dutch: Maraviroc Cmax: ↑ 1,25
Latvian: Maraviroka Cmax: ↑ 1,25
Dutch: Gebruik de met de verpakking meegeleverde orale applicator om uw dosis nauwkeurig te kunnen afmeten.
Latvian: Devas precīzai nomērīšanai izmantojiet iepakojumam pievienoto aplikatoru, kas paredzēts zāļu iekšķīgai lietošanai.
Dutch: Artsen dienen te zorgen voor een geschikte aanpassing van de maraviroc-dosis wanneer maraviroc gelijktijdig met krachtige CYP3A4-remmers en/of -inductoren wordt toegediend, aangezien de concentraties en de therapeutische effecten van maraviroc kunnen worden beïnvloed (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Latvian: Gadījumos, kad maraviroks tiek kombinēts ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem un/vai induktoriem, ārstam jānodrošina atbilstoša maraviroka devas pielāgošana, jo tas var ietekmēt maraviroka koncentrāciju un tā terapeitisko efektivitāti (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Gebaseerd op de mate van remming door lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir of atazanavir/ritonavir in afwezigheid van etravirine wordt een verhoogde blootstelling verwacht.
Latvian: Balstoties uz lopinavīra/ritonavīra, sakvinavīra/ritonavīra vai atazanavīra/ritonavīra inhibīcijas pakāpi bez etravirīna, sagaidāma pastiprināta iedarbība.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CELSENTRI 20 mg/ml drank
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS CELSENTRI 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Dutch: Het geometrische gemiddelde van de AUCinf (CV%) van maraviroc was als volgt: gezonde vrijwilligers (normale nierfunctie) 1.348,4 ng·u/ml (61%); ernstige nierfunctiestoornissen 4.367,7 ng·u/ml (52%); ESRD (dosering na dialyse) 2.677,4 ng·u/ml (40%); en ESRD (dosering vóór dialyse) 2.805,5 ng·u/ml (45%).
Latvian: (CV%): veseliem brīvprātīgiem (normāla nieru funkcija) 1348,4 ng∙h/ml (61%); smagi nieru darbības traucējumi4367,7 ng∙h/ml (52%); termināla nieru slimība (deva pēc dialīzes) - 2677,4 ng∙h/ml (40%) un termināla nieru slimība (deva pirms dialīzes) - 2805,5 ng∙h/ml (45%).
Dutch: • buikpijn of gevoelige buik bij aanraken
Latvian: • sāpes vai jutīgums vēdera apvidū,
Dutch: Weggooien op:
Latvian: Nelietojiet CELSENTRI:
Dutch: Voor kinderen en adolescenten werden bandbreedtes op basis van het lichaamsoppervlak (m2) bepaald door de aanvangsdosis maraviroc af te meten aan de doses voor volwassenen waarbij gebruik gemaakt werd van een lichaamsoppervlak van 1,73 m2.
Latvian: Maraviroka sākumdevu aprēķināja no pieaugušajiem paredzētajām devām, to atbilstoši samazinot un izmantojot ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL) vērtību 1,73 m2, ko salāgoja ar bērnu un pusaudžu ĶVL vērtībām (m2).
Dutch: Niet onderzocht, maar deze middelen zijn krachtige CYP3A4-inductoren en zouden naar verwachting de maravirocconcentraties verlagen.
Latvian: Nav pētīta, bet tie ir spēcīgi CYP3A4 induktori un paredzams, ka tie pazemina maraviroka koncentrāciju.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Latvian: Sirds un asinsvadu sistēmas slimības
Dutch: Studies bij niet eerder behandelde volwassen patiënten geïnfecteerd met CCR5-troop virus Een gerandomiseerde, dubbel-blinde studie (MERIT) onderzocht maraviroc versus efavirenz, beide in combinatie met zidovudine/lamivudine (n=721, 1:1).
Latvian: Dubultmaskētā, randomizētā pētījumā (MERIT) tika pārbaudīts maraviroks salīdzinājumā ar efavirenzu, abi lietoti kombinācijā ar zidovudīnu/lamivudīnu (n=721, 1:1).
Dutch: De dialyse had een minimaal effect op de blootstelling bij patiënten met ESRD.
Latvian: Pacientiem ar terminālu nieru slimību dialīze minimāli ietekmēja iedarbību.
Dutch: Poly (vinylalcohol) Titaniumdioxide (E171) Macrogol 3350
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Dutch: Gooi alle ongebruikte drank weg 60 dagen nadat de fles voor de eerste keer is geopend.
Latvian: Tiklīdz pagājušas 60 dienas pēc pudeles pirmās atvēršanas reizes, izmetiet visu neizlietoto šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
Dutch: Maraviroc AUC12: ↔ 1,03
Latvian: Maraviroka AUC12: ↔ 1,03
Dutch: Maraviroc AUC12 ↑ 4,05
Latvian: Maraviroka AUC12 ↑ 4,05
Dutch: Daarom is een dosisaanpassing niet nodig bij patiënten met nierfunctiestoornissen die maraviroc krijgen zonder een krachtige CYP3A4-remmer (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.5).
Latvian: Tāpēc pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kas lieto maraviroku bez spēcīga CYP3A4 inhibitora, deva nav jāpielāgo (skatīt 4.2., 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Cmax: ↔ 1,04
Latvian: Digoksīna Cmax: ↔ 1,04
Dutch: Een verhoogd risico op orthostatische hypotensie kan voorkomen bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen die behandeld worden met krachtige CYP3A-remmers of gebooste proteaseremmers (PI's) en maraviroc.
Latvian: Pacientiem ar smagu nieru mazspēju, kas tiek ārstēti ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem vai kombinētiem proteāzes inhibitoriem (PI) un maraviroku, var novērot palielinātu ortostatiskās hipotensijas risku.
Dutch: Er zijn met maraviroc geassocieerde gevallen van levertoxiciteit en leverfalen met allergische kenmerken gemeld.
Latvian: Ir ziņots par hepatotoksicitāti un aknu mazspēju ar alerģiskām iezīmēm, kas saistīta ar maraviroka lietošanu.
Dutch: Maraviroc AUC12 ↑ 3,95
Latvian: Maraviroka AUC12 ↑ 3,95
Dutch: Raltegravir AUC12: ↓ 0,63 Raltegravir Cmax: ↓ 0,67
Latvian: Raltegravīra AUC12: ↓ 0,63 Raltegravīra Cmax: ↓ 0,67
Dutch: CELSENTRI 150 mg filmomhulde tabletten
Latvian: CELSENTRI 150 mg apvalkotās tabletes
Dutch: Als u per ongeluk te veel CELSENTRI gebruikt of gegeven heeft:
Latvian: Ja esat lietojis vai iedevis CELSENTRI vairāk, nekā noteikts Ja netīšām ieņēmāt vai saņēmāt lielāku CELSENTRI devu: