FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nezdá sa, že plazmatická expozícia ribavirínu je ovplyvnená súčasným podávaním inhibítorov nukleozidovej reverznej transkriptázy (NRTIs).
Croatian: Čini se da na izloženost ribavirina u plazmi nije utjecala istovremena primjena nukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze (NRTI).
Slovak: Ak je to nevyhnutné, dávka sa môže počas liečby upraviť.
Croatian: U slučaju potrebe, doza se tijekom liječenja može promijeniti.
Slovak: ● je možné, že sa nezablokoval štít ihly.
Croatian: ● štitnik za iglu se možda nije zaključao.
Slovak: Pri rozhodovaní, či začať v detstve s liečbou, je dôležité vziať do úvahy inhibíciu rastu indukovanú kombinovanou liečbou.
Croatian: Prilikom donošenja odluke da se liječenje započne u djetinjstvu važno je uzeti u obzir da kombinirana terapija uzrokuje inhibiciju rasta.
Slovak: Dĺžka liečby, ak sa Pegasys používa v kombinácii s inými liekmi
Croatian: Trajanje liječenja kada je Pegasys korišten u kombinaciji s drugim lijekovima
Slovak: Podrobné pokyny sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľa (pozri „Ako si podať Pegasys").
Croatian: Detaljne upute nalaze se na kraju upute o lijeku (pogledajte dio "Kako ubrizgati Pegasys").
Slovak: Childovo-Pughovo skóre môže byť ovplyvnené faktormi spojenými s liečbou (ako nepriama hyperbilirubinémia, znížený albumín) a nemusia nevyhnutne viesť k dekompenzácii pečene.
Croatian: Na Child-Pugh indeks mogu utjecati faktori povezani s liječenjem (indirektna hiperbilirubinemija, smanjeni albumin) koji nisu nužno povezani s dekompenzacijom jetre.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pegasys
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pegasys
Slovak: Štúdie na zvieratách s peginterferónom alfa-2a preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3) a nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Croatian: Istraživanja interferona alfa-2a u životinja pokazala su njihovu reprodukcijsku toksičnost (vidjeti dio 5.3), a mogući rizik za ljude nije poznat.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom.
Croatian: O tome porazgovarajte sa svojim liječnikom.
Slovak: V štúdii WV16240 sa zúčastnili pacienti, ktorí boli HBeAg pozitívni , zatiaľ čo v štúdii WV16241 sa zúčastnili pacienti, ktorí boli HBeAg negatívni a pozitívni na anti-HBe.
Croatian: U ispitivanje WV16240 uključeni su bolesnici pozitivni na HBeAg, dok su u ispitivanje WV16241 uključeni bolesnici negativni na HBeAg i pozitivni na anti-HBe.
Slovak: • ak ste dospelý, ktorý má alebo mal v minulosti v zdravotnej dokumentácii informáciu o zneužívaní návykových látok (napr. alkohol alebo lieky),
Croatian: • ako ste odrasla osoba i zlorabite ili ste u prošlosti zlorabili sredstva ovisnosti (npr. alkohol ili droge)
Slovak: Na zlepšenie sledovanosti biologických liekov sa má názov a číslo šarže podávaného lieku zreteľne uviesť (alebo zaznamenať) v zdravotnej dokumentácii pacienta.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, zaštićeno ime i broj serije primijenjenog lijeka mora se jasno zabilježiti (navesti) u bolesničkom kartonu.
Slovak: Pegasys 360/180 alebo
Croatian: Pegasys 360/180 ili
Slovak: U pediatrických pacientov sa odporúča používať Pegasys v naplnených striekačkách.
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike preporučuje se koristiti Pegasys napunjene štrcaljke.
Slovak: Predchádzajúca liečba
Croatian: Prethodna terapija
Slovak: Počkajte, kým miesto vpichu uschne.
Croatian: Pričekajte da se koža osuši.
Slovak: Nasledujúce dávky používajte v 5-dňových intervaloch, kým opäť neprejdete na pravidelné podávanie lieku v plánovaný deň týždňa.
Croatian: Iduće doze trebate primiti u intervalima od 5 dana, sve dok se ne vratite na dan redovitog rasporeda primanja lijeka.
Slovak: Tento syndróm je granulomatózne zápalové ochorenie, ktoré postihuje oči, sluchový systém, meningy a kožu.
Croatian: Ovaj sindrom je granulomatozno upalni poremećaj koji zahvaća oči, slušni sustav, moždane ovojnice i kožu.
Slovak: Ak sa Pegasys používa v kombinácii s ribavirínom, pacient a pacientka musia byť mimoriadne opatrní vo svojej sexuálnej aktivite, ak je pravdepodobnosť otehotnenia, pretože ribavirín je veľmi nebezpečný pre nenarodené dieťa:
Croatian: Kada se Pegasys koristi u kombinaciji s ribavirinom, i muški i ženski bolesnici moraju poduzeti posebne mjere opreza pri seksualnoj aktivnosti ako postoji bilo kakva mogućnost trudnoće jer ribavirin može biti vrlo opasan za nerođeno dijete:
Slovak: Ribavirín, keďže má inhibičný účinok na inozín-monofosfátdehydrogenázu, môže zasahovať do metabolizmu azatioprinu, čo eventuálne môže viesť ku kumulácii 6-metyltioinozín-monofosfátu (6MTIMP), ktorý sa spája so vznikom myelotoxicity u pacientov liečených azatioprinom.
Croatian: Ribavirin, koji ima inhibitorni učinak na inozin monofosfat dehidrogenazu, može interferirati s metabolizmom azatioprina te vjerojatno dovesti do nakupljanja 6-metiltioinozin monofosfata (6MTIMP), koji je bio povezan s mijelotoksičnosti u bolesnika liječenih s azatioprinom.
Slovak: Môže spôsobiť toxické a alergické reakcie u malých detí a detí do 3 rokov.
Croatian: Može uzrokovati toksične i alergijske reakcije u dojenčadi i djece mlađe od 3 godine.
Slovak: Na základe viacnásobnej regresnej analýzy a súhrnnej skupinovej analýzy hodnotiacej vplyv dĺžky trvania liečby a podávania indukčnej dávky sa jednoznačne stanovilo, že liečba v trvaní 72 týždňov je primárnym faktorom dosiahnutia trvalej virologickej odpovede.
Croatian: Multipla regresija i analiza na združenom skupu podataka s ciljem procjene utjecaja trajanja liječenja i primjene početnog doziranja, jasno su pokazale da je liječenje u trajanju od 72 tjedna primarni poticaj za postizanje trajnog virološkog odgovora.
Slovak: Ak je podozrenie na VKH syndróm, má sa antivirotická liečba ukončiť a uvažovať o liečbe kortikoidmi (pozri časť 4.8).
Croatian: Ukoliko postoji sumnja na VKH sindrom, antivirusna terapija bi se trebala prekinuti, i treba razmisliti o kortikosteroidnoj terapiji (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Za normálnych okolností sa liečba nemá začať, ak je ALT > 10x ULN.
Croatian: Liječenje se obično ne započinje ako je ALT >10x GGN.
Slovak: Ribavirín nemá žiadny významný vplyv na začiatočnú vírusovú kinetiku počas prvých 4 až 6 týždňov u pacientov liečených kombináciou ribavirínu a pegylovaného interferónu alfa-2a alebo interferónu alfa.
Croatian: Ribavirin nije imao značajnoga učinka na početnu kinetiku virusa u prvih 4-6 tjedana u bolesnika koji su liječeni kombinacijom ribavirina i pegiliranog interferona alfa-2a odnosno interferona alfa.
Slovak: Napríklad: Vašim pravidelným dňom podávania injekcie Pegasysu je pondelok.
Croatian: Na primjer: Svoju redovitu tjednu injekciju lijeka Pegasys primate ponedjeljkom.
Slovak: Týždenná dávka (mikrogramy)
Croatian: Tjedna doza (mikrogrami)
Slovak: Odstráňte ochranný kryt ihly.
Croatian: Uklonite zaštitni poklopac igle.
Slovak: Štúdia MV17150
Croatian: Ispitivanje MV17150
Slovak: Imunostimulanciá, interferóny, ATC kód: L03A B11
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunostimulatori, interferoni, ATK oznaka: L03AB11
Slovak: Predpoklad odpovede na liečbu Pozrite si časť 4.2 v tabuľke 2.
Croatian: Predvidljivost odgovora Vidjeti dio 4.2, u tablici 2.
Slovak: V prípade potreby je počas liečby možné zmeniť dávkovanie.
Croatian: Doza se po potrebi može mijenjati za vrijeme liječenja.
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno
Slovak: Prechodný exantém si nevyžaduje nutnosť prerušenia liečby.
Croatian: U slučajevima prolaznih osipa nije potrebno prekidati liječenje.
Slovak: Pacienti, ktorí sa začali liečiť pred dosiahnutím 18. roka života majú pokračovať v pediatrickom dávkovaní až do ukončenia liečby.
Croatian: Bolesnici koji započnu liječenje prije 18. rođendana trebaju ostati na pedijatrijskom režimu doziranja do kraja terapije.
Slovak: Pacienti si majú dvakrát denne dôkladne čistiť zuby a majú mať pravidelné kontrolné vyšetrenie zubným lekárom.
Croatian: Bolesnici trebaju temeljito prati zube dva puta dnevno i redovito ići na preglede kod stomatologa.
Slovak: Ak je hodnota ALT trvale vyššia alebo naďalej stúpa, dávkovanie sa na začiatku znižuje na 135 mikrogramov.
Croatian: Ako je porast ALT-a progresivan ili stalan, dozu treba, za početak, smanjiti na 135 mikrograma.
Slovak: Liečba Pegasysom sa má opäť začať dávkou 90 mikrogramov a má sa sledovať počet neutrofilov.
Croatian: Ponovno uvođenje lijeka Pegasys treba započeti dozom od 90 mikrograma te treba nadzirati broj neutrofila.
Slovak: Subkutánne podávanie Pegasysu je nutné obmedziť na oblasť brucha a stehna, pretože stupeň absorpcie hodnotený na základe hodnôt AUC bol o 20 - 30 % vyšší po podaní injekcie do brucha a stehna.
Croatian: Supkutanu primjenu lijeka Pegasys treba ograničiti na predjel trbuha i bedra, budući da je veličina apsorpcije temeljena na AUC otprilike 20-30% viša nakon injekcije u predjel trbuha i bedra.
Slovak: Na začiatku liečby Pegasysom u starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava odporúčaného dávkovania 180 mikrogramov raz týždenne (pozri časť 5.2).
Croatian: U starijih bolesnika prilikom liječenja lijekom Pegasys nije potrebno prilagođavati preporučenu dozu od 180 mikrograma na tjedan (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Podávanie Pegasysu zdravým mužským dobrovoľníkom v dávke 1 x 180 mikrogramov týždenne počas 4 týždňov nemalo žiadny vplyv na farmakokinetické profily mefenytoínu, dapsonu, debrisochínu a tolbutamidu, čo poukazuje na to, že Pegasys neovplyvňuje in vivo metabolickú aktivitu izoenzýmov cytochrómu P450 3A4, 2C9, 2C19 a 2D6.
Croatian: Primjena lijeka Pegasys u dozi od 180 mikrograma jedanput tjedno u trajanju od 4 tjedna u zdravih muških ispitanika nije imala nikakvih učinaka na farmakokinetiku mefenitoina, dapsona, debrisokvina i tolbutamida, što ukazuje na to da Pegasys nema nikakav učinak na metaboličku aktivnost izoenzima citokroma P450 3A4, 2C9, 2C19 i 2D6 in vivo.
Slovak: Nesnažte sa naplnené pero znovu použiť.
Croatian: Ne pokušavajte ponovno uporabiti napunjenu brizgalicu
Slovak: Používanie Pegasysu nemalo žiadny pozorovateľný negatívny vplyv na kontrolu HIV virémie počas liečby alebo následnom sledovaní pacientov.
Croatian: Primjena lijeka Pegasys nije imala vidljiv negativan učinak na kontrolu HIV viremije tijekom liječenja ili razdoblja praćenja.
Slovak: Celkovo 55 pacientov bolo liečených úvodnou kombinovanou liečbou Pegasysom plus ribavirín, z nich 51 % bolo žien, 82 % belochov a 82 % bolo infikovaných vírusom HCV genotyp 1.
Croatian: Početno kombinirano liječenje lijekom Pegasys i ribavirinom primilo je ukupno 55 bolesnika, od kojih je 51% bilo ženskog spola, 82% bijele rase, a 82% ih je bilo zaraženo HCV-om genotipa
Slovak: Negatívna
Croatian: Negativno
Slovak: Hematologické vyšetrenia sa majú opakovať každé 2 - 4 týždne a biochemické vyšetrenia každé 4 týždne.
Croatian: Hematološke pretrage treba ponoviti nakon 2 odnosno 4 tjedna, a biokemijske pretrage nakon 4. tjedna liječenja.
Slovak: * Podskupina pacientov s genotypom
Croatian: * Podskupina bolesnika s genotipom
Slovak: Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, angioedém, erythema multiforme
Croatian: StevensJohnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, angioedem, multiformni eritem
Slovak: Infekcie a nákazy: infekcia pľúc, infekcia kože
Croatian: Infekcije: infekcija pluća, kožne infekcije
Slovak: HBeAg-negatívni / anti-HBe-pozitívni pacienti Štúdia WV16241
Croatian: HBeAg negativni / anti-HBe pozitivni ispitivanje WV16241
Slovak: Terminálny polčas po subkutánnom podaní pacientom je dlhší so strednou hodnotou 160 hodín (84 - 353 hodín).
Croatian: Terminalni poluvijek nakon supkutane primjene lijeka Pegasys je duži, sa srednjom vrijednosti od 160 sati (84 do 353 sata).
Slovak: Nižšie uvedené pokyny sa majú použiť ako všeobecný návod pre správnu likvidáciu: Opätovné nasadenie krytu nie je potrebné.
Croatian: Niže navedene upute valja slijediti kao opće smjernice za pravilno odlaganje:
Slovak: Môže sa vyskytnúť najmä u pacientov s rizikovými faktormi ako je infekcia HIV alebo závažné pečeňové problémy (cirhóza).
Croatian: Ovo može nastupiti posebice u bolesnika s faktorima rizika poput infekcije HIV-om ili teških problema s jetrom (ciroza).
Slovak: Pri používaní Pegasysu samostatne alebo v kombinácii s ribavirínom sa u niektorých ľudí objavila depresia a v niektorých prípadoch mali samovražedné myšlienky alebo agresívne správanie (niekedy namierené proti iným osobám ako sú myšlienky ohroziť život druhých).
Croatian: Neki ljudi postaju depresivni tijekom liječenja lijekom Pegasys u kombinaciji s ribavirinom, a u nekim su slučajevima razmišljali o samoubojstvu ili se ponašali agresivno (ponekad usmjereno prema drugima kao pomisli na ugrožavanje života drugih).
Slovak: Len čo začnete s liečbou Pegasysom, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Croatian: Nakon što ste započeli liječenje lijekom Pegasys, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku:
Slovak: Čo je Pegasys a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pegasys Ako používať Pegasys
Croatian: Što je Pegasys i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pegasys
Slovak: Preto je kombinácia Pegasysu s telbivudínom kontraindikovaná.
Croatian: Stoga je kombinacija lijeka Pegasys i telbivudina kontraindicirana.
Slovak: Väčšina laboratórnych anomálií zaznamenaných počas klinického skúšania sa v krátkej dobe po ukončení liečby vrátila na východiskovú úroveň.
Croatian: Većina laboratorijskih odstupanja primijećenih tijekom kliničkih ispitivanja vratila se na početne vrijednosti ubrzo nakon prekida liječenja.
Slovak: Bezpečnostné profily u obidvoch skupín s ribavirínom boli konzistentné so známym bezpečnostným profilom pri kombinovanej liečbe Pegasysom a ribavirínom a nepoukazujú na žiadne relevantné rozdiely, okrem mierneho nárastu anémie v skupine s vyššou dávkou ribavínu.
Croatian: Sigurnosni profili u obje ribavirinske skupine bili su u skladu s poznatim sigurnosnim profilom kombiniranog liječenja lijekom Pegasys i ribavirinom i nisu ukazivali na neke važne različitosti, osim malog povećanja pojave anemije u skupini s većom dozom ribavirina.
Slovak: Dávkovanie Pegasysu u pediatrických pacientov vychádza z plochy povchu tela (body surface area, BSA).
Croatian: Doziranje lijeka Pegasys u pedijatrijskih bolesnika temelji se na tjelesnoj površini (engl. body surface area, BSA).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici.
Slovak: Pegasysu ešte nie je úplne objasnený, avšak štúdie na potkanoch naznačujú, že obličky sú hlavným exkrečným orgánom rádioaktívne označeného materiálu.
Croatian: Premda metabolizam lijeka Pegasys nije potpuno opisan, istraživanja na štakorima ukazuju da je bubreg glavni organ kojim se izlučuju radioaktivno označene tvari.
Slovak: Štúdia NV17317
Croatian: Ispitivanje NV17317
Slovak: • nádoba na odpadový materiál
Croatian: • spremnik za otpad
Slovak: Pozri časť 4.
Croatian: (pogledajte dio 4.).
Slovak: Ak je potrebné, má sa zvážiť interdisciplinárny prístup, vrátane posúdenia, liečenia a sledovania pacienta psychiatrom alebo špecialistom na liečbu závislostí.
Croatian: Po potrebi treba primijeniti interdisciplinarni pristup u ocjeni stanja, liječenju i praćenju takvog bolesnika, uz pomoć psihoterapeuta/psihijatra ili specijalista za liječenje ovisnosti.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy anorexia dehydratácia
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane anoreksija dehidracija
Slovak: Vizuálne skontrolujte naplnené pero, rovnako ako aj liek cez kontrolné okienko.
Croatian: Pregledajte napunjenu brizgalicu i provjerite lijek kroz prozorčić.
Slovak: Terminálny polčas môže odrážať eliminačnú fázu látky, ale taktiež plynulú absorpciu Pegasysu.
Croatian: Terminalni poluvijek ne odražava samo eliminacijsku fazu spoja, nego i kontinuiranu apsorpciju lijeka Pegasys.
Slovak: U žiadneho z týchto pacientov sa neobjavili nezvyčajné resp. závažné alebo liečbu limitujúce udalosti.
Croatian: Nijedan od tih bolesnika nije imao niti neočekivane niti ozbiljne tegobe, kao ni tegobe koje bi ograničavala daljnje liječenje.
Slovak: • ak sa u vás rozvinuli príznaky prechladnutia alebo infekcie dýchacieho systému (ako je kašeľ, horúčka alebo akékoľvek dýchacie ťažkosti),
Croatian: • ako se pojave simptomi vezani uz prehladu ili drugu infekciju dišnog sustava (kao što su kašalj, vrućica ili bilo kakav oblik otežanog disanja).
Slovak: Pokles ANC bol obyčajne reverzibilný po znížení dávkovania alebo ukončení liečby (pozri časť 4.2), normálne hodnoty sa dosiahli u väčšiny pacientov za 8 týždňov a na základné hodnoty sa vrátili u všetkých pacientov približne po 16 týždňoch.
Croatian: Smanjenje apsolutnog broja neutrofila reverzibilno je nakon smanjenja doze ili prekida liječenja (vidjeti dio 4.2) te doseže normalne vrijednosti do 8. tjedna u većine bolesnika, a vraća se na početne vrijednosti u svih bolesnika nakon otprilike 16 tjedana.
Slovak: • ak ste liečený telbivudínom a liekom na infekciu hepatitídy B (pozri "Iné lieky a Pegasys").
Croatian: • ako se liječite telbivudinom, lijekom za liječenje infekcije hepatitisom B (pogledajte „Drugi lijekovi i Pegasys").
Slovak: Pri používaní liekov obsahujúcich interferón alfa sa hlásili prípady pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH), najmä u pacientov s rizikovými faktormi pre PAH (ako je portálna hypertenzia, infekcia HIV, cirhóza).
Croatian: Slučajevi plućne arterijske hipertenzije (PAH) prijavljeni su s lijekovima koji sadrže interferon alfa, posebice u bolesnika s faktorima rizika za PAH (poput portalne hipertenzije, infekcije HIV-om, ciroze).
Slovak: * Podobné koncovému parametru HBV-DNA < 105 kópií/ml.
Croatian: * Slično mjeri ishoda HBV DNK < 105 kopija/ml.
Slovak: Odds Ratio (95 % CI) =
Croatian: Omjer izgleda (95% CI)
Slovak: Vychádzajúc z populačného farmakokinetického modelu bola priemerná expozícia (AUC) v priebehu dávkovacieho intervalu pre každú subkategóriu BSA porovnateľná s tou, ktorá bola pozorovaná u dospelých pri fixnej dávke 180 mikrogramov.
Croatian: Prema populacijskom farmakokinetičkom modelu, srednja vrijednost izloženosti (AUC) tijekom intervala doziranja za svaku kategoriju tjelesne površine bila je usporediva s onom primijećenom u odraslih osoba koje su primale dozu od 180 mikrograma.
Slovak: Očné zmeny
Croatian: Promjene na očima
Slovak: Po kontrole v 24. týždni boli pacienti zo skupiny A, B a C zaradení do dlhodobého sledovania (trvajúceho 5 rokov po ukončení liečby).
Croatian: Nakon posjeta u 24. tjednu praćenja, bolesnici iz skupina A, B i C ušli su u dugoročno razdoblje praćenja (koje je trajalo 5 godina nakon završetka liječenja).
Slovak: Môžu sa zvážiť ďalšie dostupné biomarkery pre stanovenie liečby, ktoré by dokázali predikovať finálny výsledok liečby Pegasysom.
Croatian: Mogu se razmotriti drugi objavljeni biološki biljezi prisutni tijekom liječenja na temelju kojih se može predvidjeti konačan ishod liječenja lijekom Pegasys.
Slovak: V štúdii NR15961 u pacientov, ktorí boli súbežne liečení so stavudínom a interferónom s alebo bez ribavirínu, bol výskyt pankreatitídy a/alebo laktátovej acidózy 3 % (12/398).
Croatian: U istraživanju NR15961, u kojemu su se bolesnici istodobno liječili stavudinom i interferonom s ribavirinom ili bez njega, u 3% (12/398) slučajeva došlo je do pojave pankreatitisa i/ili laktičke acidoze.
Slovak: V literatúre sú hlásenia o výskyte pancytopénie a o útlme kostnej drene, ku ktorým došlo v priebehu 3 až 7 týždňov po podaní peginterferónu a ribavirínu podaného súbežne s azatioprinom.
Croatian: U literaturi su prijavljene pancitopenija i supresija koštane srži koje se javljaju unutar 3 do 7 tjedana nakon primjene peginterferona i ribavirina istodobno s azatioprinom.
Slovak: Pri použití alfa interferónov sa pozorovali ďalšie účinky na CNS s prejavmi ako je agresívne správanie (niekedy namierené proti iným osobám ako je myšlienka na vraždu), bipolárne poruchy, mánia, zmätenosť a poruchy vedomia.
Croatian: Tijekom primjene interferona alfa primijećeni su i drugi utjecaji na SŽS, uključujući agresivno ponašanje (ponekad usmjereno prema drugima kao pomisao na ubojstvo), bipolarne poremećaje, maniju, konfuziju i promjenu mentalnog stanja.
Slovak: kópií/ml
Croatian: kopija/ml
Slovak: Kožné poruchy
Croatian: Kožni poremećaji
Slovak: Pacientov treba dôsledne sledovať počas liečby a dokonca aj po jej prerušení.
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati tijekom pa i nakon obustave liječenja.
Slovak: Pacientov, ktorí majú znaky alebo príznaky zlučiteľné s autoimunitnými poruchami, sa má starostlivo vyšetriť a potom prehodnotiť pomer prínosu a rizika pokračovania liečby interferónom (pozri tiež Endokrinný systém v častiach 4.4 a 4.8).
Croatian: Treba pažljivo procijeniti bolesnike sa znakovima i simptomima koji odgovaraju onima kod autoimunih poremećaja te ponovno razmotriti odnos koristi i rizika koje donosi nastavak liječenja interferonima (vidjeti Endokrini sustav u dijelovima 4.4 i 4.8).
Slovak: Tento vedľajší účinok sa môže vyvinúť v rôznych časových bodoch počas liečby, zvyčajne niekoľko mesiacov po začatí liečby Pegasysom.
Croatian: Nuspojava se može razviti u različitim vremenskim točkama tijekom liječenja, najčešće nekoliko mjeseci nakon početka liječenja s lijekom Pegasys.
Slovak: V niektorých prípadoch bola potrebná úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Croatian: U nekim je slučajevima potrebno prilagoditi dozu (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Poruchy srdca a ciev: vysoký krvný tlak
Croatian: Poremećaji srca i krvnih žila: povišeni krvni tlak
Slovak: V klinickom skúšaní so 114 pediatrickými pacientmi (vo veku 5 až 17 rokov) liečenými samotným Pegasysom alebo v kombinácii s ribavirínom (pozri časť 5.1) boli úpravy dávky potrebné u približne jednej tretiny pacientov najčastejšie kvôli neutropénii a anémii.
Croatian: U kliničkom ispitivanju sa 114 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 5 do 17 godina) liječenih lijekom Pegasys samim ili u kombinaciji s ribavirinom (vidjeti dio 5.1), dozu je bilo potrebno prilagoditi u približno jedne trećine bolesnika, najčešće zbog neutropenije i anemije.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C - 8°C.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C -8°C).
Slovak: • obväz alebo sterilná gáza
Croatian: ● mali zavoj ili sterilna gaza
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Slovak: Ak sa vyskytnú, musí sa liečba ukončiť a okamžite zahájiť príslušná farmakoterapia.
Croatian: Dođe li do takvih reakcija, liječenje treba prekinuti i odmah započeti odgovarajuću terapiju.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME pegasys 135 mcg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU pegasys 135 mcg
Slovak: Do štúdie NR15961 sa zahrnuli len HIV-HCV koinfikovaní pacienti (pozri tabuľku 21).
Croatian: U ispitivanje NR15961 bili su uključeni samo bolesnici koinficirani HIV-om i HCV-om (vidjeti tablicu 21).
Slovak: Znamená to, že Pegasys sa podáva injekčne pomocou krátkej ihly do tukového tkaniva pod kožu brušnej steny alebo stehna.
Croatian: To znači da se Pegasys kratkom iglom ubrizga u masno tkivo ispod kože u predjelu trbuha ili bedra.
Slovak: HBeAg-negatívni pacienti
Croatian: HBeAg-negativni
Slovak: Lepšia účinnosť Pegasysu v porovnaní s interferónom alfa-2a sa ukázala aj na histologickej odpovedi, vrátane pacientov s cirhózou a/alebo HIV-HCV koinfekciou.
Croatian: Bolja djelotvornost lijeka Pegasys u usporedbi s interferonom alfa-2a dokazana je i u smislu histološkog odgovora, uključujući bolesnike s cirozom i/ili istodobnom infekcijom HIV-om i HCV
Slovak: U všetkých pacientov majú byť prísne monitorované všetky znaky alebo symptómy psychických porúch..
Croatian: Sve bolesnike treba pažljivo promatrati kako bi se opazili bilo kakvi znakovi ili simptomi psihijatrijskih poremećaja.