FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não existe informação sobre os efeitos de IMVANEX sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het effect van IMVANEX op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Portuguese: Sinusite Conjuntivite Gripe
Dutch: Sinusitis Conjunctivitis Influenza
Portuguese: Indivíduos com dermatite atópica (DA)
Dutch: Personen met atopische dermatitis (AD)
Portuguese: Como com todas as vacinas injetáveis, devem estar prontamente disponíveis tratamento e supervisão médicos caso ocorram reações anafiláticas raras após a administração da vacina.
Dutch: Zoals voor alle injecteerbare vaccins geldt, moeten gepaste medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar zijn in geval van zeldzame anafylactische reacties na toediening van het vaccin.
Portuguese: • Receberá uma injeção.
Dutch: • U krijgt één injectie.
Portuguese: Dor nas extremidades Artralgia
Dutch: Pijn in de extremiteiten Artralgie
Portuguese: Dia 281
Dutch: Dag 281
Portuguese: Imunização ativa contra a varíola em adultos (ver secção 4.4 e 5.1).
Dutch: Actieve immunisatie van volwassenen tegen pokken (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Portuguese: Não existem dados suficientes para determinar a altura apropriada das doses de reforço.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om de juiste timing voor boosterdoses vast te stellen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes comunicados foram no local de injeção.
Dutch: De vaakst gerapporteerde bijwerkingen waren op de plaats van de injectie.
Portuguese: • se está doente com uma temperatura elevada.
Dutch: • U bent ziek en heeft een hoge lichaamstemperatuur.
Portuguese: N Dia 71
Dutch: N Dag 71
Portuguese: Para assegurar a monitorização adequada da segurança e/ou eficácia, o requerente deve realizar os seguintes estudos para recolha de dados, nos quais IMVANEX é utilizado como vacina profilática e/ou utilizado em caso de reemergência de varíola circulante.
Dutch: Om adequate monitoring van veiligheid en/of werkzaamheid te verzekeren dient de aanvrager de volgende onderzoeken uit te voeren om gegevens te verzamelen waarbij IMVANEX als profylactisch vaccin en/of in geval van het opnieuw verschijnen van circulerend pokkenvirus is gebruikt.
Portuguese: A administração concomitante da vacina com qualquer imunoglobulina incluindo a Imunoglobulina da Vacina (Vaccinia Immune Globulin - VIG) não foi estudada e deve ser evitada.
Dutch: De gelijktijdige toediening van het vaccin met enige andere immunoglobuline, met inbegrip van vaccinia-immunoglobuline (VIG, Vaccinia Immune Globulin), is niet onderzocht en dient te worden vermeden.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador IMVANEX suspensão injetável
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker IMVANEX suspensie voor injectie
Portuguese: IMVANEX não contém o vírus da varíola (Variola) e não pode disseminar ou causar a varíola.
Dutch: IMVANEX bevat geen pokkenvirus (Variola) en kan pokken niet verspreiden of veroorzaken.
Portuguese: Saudável 9 VIH 131
Dutch: Gezond 9 Hiv
Portuguese: No caso de se considerar que é necessária uma dose de reforço, então deverá ser administrada uma dose única de 0,5 ml.
Dutch: Als een boosterdosis noodzakelijk wordt gevonden, dient een enkelvoudige dosis van 0,5 ml te worden toegediend.
Portuguese: Se já teve dermatite atópica, poderá ter reações locais da pele mais intensas (como vermelhidão, inchaço e comichão) e outros sintomas gerais (como dores de cabeça, dor nos músculos, enjoo ou cansaço), assim como uma exacerbação ou agravamento da sua afeção da pele.
Dutch: Als u al atopische dermatitis heeft, kunt u intensere plaatselijke huidreacties krijgen (bijvoorbeeld roodheid, zwelling en jeuk) en andere algemene symptomen (bijvoorbeeld hoofdpijn, spierpijn, zich misselijk of vermoeid voelen).
Portuguese: Os outros componentes são trometamol, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn trometamol, natriumchloride en water voor injecties.
Portuguese: Dia 421
Dutch: Dag 421
Portuguese: {DD mês AAAA}
Dutch: {MM/JJJJ}
Portuguese: • inchaço dos tornozelos, pés ou dedos,
Dutch: • gezwollen enkels, voeten of vingers
Portuguese: A maior parte deles foram de natureza ligeira a moderada e resolveram-se em sete dias, sem qualquer tratamento.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen waren mild tot matig-ernstig van aard en verdwenen binnen zeven dagen, zonder behandeling.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário (sistema de defesa natural do corpo) produzirá a sua própria proteção na forma de anticorpos contra o vírus da varíola.
Dutch: Als iemand het vaccin krijgt, gaat het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming tegen de ziekte aanmaken, in de vorm van antistoffen tegen het pokkenvirus.
Portuguese: Na presença de uma infeção de menor importância, como uma constipação, não deve ser necessário adiar a vacinação, mas fale primeiro com o seu médico ou enfermeiro.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, bijvoorbeeld een verkoudheid, is in principe geen reden om de vaccinatie uit te stellen, maar overleg in dit geval eerst met uw arts of verpleegkundige.
Portuguese: IMVANEX não deve ser administrada por injeção intravascular.
Dutch: IMVANEX mag niet door middel van intravasculaire injectie worden toegediend.
Portuguese: Contudo, o seu médico avaliará se o possível benefício em termos de prevenção da varíola supera os riscos potenciais de lhe administrar esta vacina.
Dutch: Uw arts zal echter beoordelen of het mogelijke voordeel, in termen van het voorkomen van pokken, opweegt tegen de mogelijke risico's van het geven van dit vaccin.
Portuguese: Pode não se produzir uma resposta imunitária protetora em todos os vacinados.
Dutch: Het is mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende immuunrespons wordt opgewekt.
Portuguese: • um aumento dos valores laboratoriais do coração (como a troponina I), aumento das enzimas do fígado, diminuição da contagem de glóbulos brancos, diminuição do volume médio de plaquetas,
Dutch: • stijging van laboratoriumuitslagen van hartonderzoek (zoals troponine I), verhoogde leverenzymen, verlaagde aantallen witte bloedcellen, verlaagd gemiddeld bloedplaatjesvolume
Portuguese: IMVANEX pode não proteger completamente todas as pessoas que foram vacinadas.
Dutch: Het is mogelijk dat IMVANEX geen volledige bescherming biedt aan alle mensen die het vaccin krijgen.
Portuguese: A utilização desta vacina durante a gravidez e amamentação não é recomendada.
Dutch: Dit vaccin wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Portuguese: Apresentação de 20.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 20.
Portuguese: Vacina contra a varíola (Vírus Vaccinia Ankara modificado vivo) Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Dutch: Pokkenvaccin (levend, gemodificeerd vacciniavirus Ankara) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Portuguese: • aumento da contagem de glóbulos brancos.
Dutch: • verhoogde aantallen witte bloedcellen.
Portuguese: Portanto, a administração concomitante de IMVANEX com outras vacinas deve ser evitada.
Dutch: Daarom dient gelijktijdige toediening van IMVANEX en andere vaccins te worden vermeden.
Portuguese: Descongelar à temperatura ambiente.
Dutch: Ontdooien bij kamertemperatuur.
Portuguese: Alguns dos efeitos indesejáveis mencionados na secção 4.8 podem afetar a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas (p. ex., tonturas).
Dutch: Enkele van de in rubriek 4.8 genoemde bijwerkingen kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (bijv. duizeligheid).
Portuguese: É extraída uma dose de 0,5 ml numa seringa para injeção.
Dutch: Een dosis van 0,5 ml wordt opgezogen in een spuit voor injectie.
Portuguese: Num ensaio clínico não controlado com placebo que comparou a segurança de IMVANEX em indivíduos com DA e em indivíduos saudáveis, os indivíduos com DA notificaram eritema (61,2%) e tumefação (52,2%) no local de injeção com uma frequência mais elevada do que os indivíduos saudáveis (respetivamente, 49,3% e 40,8%).
Dutch: In een niet-placebogecontroleerde klinische trial, waarin de veiligheid van IMVANEX in personen met AD werd vergeleken met die in gezonde personen, rapporteerden personen met AD erytheem (61,2%) en zwelling (52,2%) op de injectieplaats met een hogere frequentie dan gezonde personen (respectievelijk 49,3% en 40,8%).
Portuguese: Agite suavemente o frasco para injetáveis durante pelo menos 30 segundos.
Dutch: Zwenk de injectieflacon voor gebruik rustig gedurende ten minste 30 seconden.
Portuguese: IMVANEX contém sódio
Dutch: IMVANEX bevat natrium
Portuguese: • Se o seu sistema imunitário estiver debilitado receberá duas injeções com a segunda injeção em não menos de 28 dias após a primeira.
Dutch: • Als uw afweersysteem verzwakt is, krijgt u twee injecties, waarbij de tweede injectie niet eerder dan 28 dagen na de eerste wordt gegeven.
Portuguese: • infeção do nariz e garganta, infeção das vias respiratórias superiores,
Dutch: • infectie van neus en keel, infectie van de bovenste luchtwegen
Portuguese: Antes da administração inspecione visualmente a suspensão.
Dutch: Voor toediening de suspensie visueel controleren.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com IMVANEX em todos os subgrupos da população pediátrica para prevenção da infeção da varíola por imunização ativa contra a infeção e doença da varíola (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met IMVANEX in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de preventie van pokkeninfectie door actieve immunisatie tegen door pokken veroorzaakte infectie en ziekte (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: 0,5 ml de suspensão num frasco para injetáveis (vidro Tipo I) com rolha (borracha de bromobutilo).
Dutch: 0,5 ml suspensie in een injectieflacon (type I-glas) met stop (bromobutylrubber).
Portuguese: Duas doses de IMVANEX administradas com um intervalo de 7 dias apresentaram respostas imunitárias mais fracas e uma reatogenicidade ligeiramente mais localizada do que duas doses administradas com um intervalo de 28 dias.
Dutch: Twee doses IMVANEX, gegeven met een interval van 7 dagen, lieten lagere immuunresponsen en iets meer lokale reactogeniciteit zien dan twee doses die met een interval van 28 dagen werden toegediend.
Portuguese: Instruções sobre a administração, ver secção 6.6.
Dutch: Voor instructies met betrekking tot de toediening, zie rubriek 6.6.
Portuguese: Foram observados dados de respostas imunitárias mais fracas em indivíduos infetados pelo VIH em comparação com indivíduos saudáveis (ver secção 5.1).
Dutch: Er zijn bij personen met een hiv-infectie lagere waarden met betrekking tot de immuunrespons waargenomen dan bij gezonde personen (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para os seres humanos, segundo a toxicidade de dose repetida, tolerância local, fertilidade feminina, toxicidade embriofetal e pós-natal.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, lokale verdraagbaarheid, vruchtbaarheid van vrouwen, embryofoetale en postnatale toxiciteit.
Portuguese: Esta vacina contém resíduos vestigiais de gentamicina (ver secção 4.3).
Dutch: Dit vaccin bevat sporenhoeveelheden residu van gentamicine (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou resíduos vestigiais (proteína de galinha, benzonase e gentamicina).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor in sporenhoeveelheden aanwezige residuen (kuikeneiwitten, benzonase en gentamicine).
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Bavarian Nordic A/S
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Bavarian Nordic A/S
Portuguese: Vacinação de reforço (indivíduos previamente vacinados contra a varíola): Não existem dados suficientes para determinar a altura apropriada das doses de reforço.
Dutch: Boostervaccinatie (personen die al eerder tegen pokken zijn ingeënt): Er zijn onvoldoende gegevens om de juiste timing voor boosterdoses vast te stellen.
Portuguese: Dinamarca tel fax +45 3326 8380. e-mail: regulatory@bavarian-nordic.com
Dutch: Denemarken tel.: fax: e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Portuguese: O segundo critério de avaliação co-primário avaliou se a vacinação com IMVANEX (n = 165) antes da administração de ACAM2000 resulta numa atenuação da reação cutânea a ACAM2000 (n = 161), medida pela área máxima da lesão em mm2.
Dutch: Als tweede co-primaire eindpunt werd geëvalueerd of vaccinatie met IMVANEX (n = 165) voorafgaand aan toediening van ACAM2000 resulteert in een verzwakking van de huidreactie op ACAM2000 (n = 161) zoals gemeten aan de hand van maximaal laesieoppervlak in mm2.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de IMVANEX em mulheres grávidas são limitados (menos de 300 gravidezes expostas).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van IMVANEX bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Dois estudos clínicos demonstraram que IMVANEX é capaz de reforçar uma resposta da memória imunológica preexistente induzida por vacinas contra a varíola autorizadas, muito tempo antes ou dois anos após IMVANEX.
Dutch: In twee klinische onderzoeken is aangetoond dat IMVANEX een al bestaande immunologische memory-respons kan stimuleren, die lang geleden geïnduceerd is door toegelaten pokkenvaccins, of twee jaar na IMVANEX.
Portuguese: • inchaço da face e pescoço.
Dutch: • zwelling van het gezicht en de hals.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com IMVANEX, 7% dos indivíduos com DA tiveram uma exacerbação ou um agravamento da sua afeção cutânea durante o decorrer do ensaio.
Dutch: 7% van de personen met AD in klinische trials met IMVANEX kregen in de loop van de trial een opvlamming of verergering van hun huidaandoening.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas em ensaios clínicos foram reações no local de injeção e reações sistémicas frequentes típicas de vacinas, cuja intensidade foi ligeira a moderada e que se resolveram sem intervenção num período de sete dias após a vacinação.
Dutch: De vaakst waargenomen bijwerkingen in de klinische onderzoeken waren reacties op de injectieplaats en algemene systemische reacties die kenmerkend zijn voor vaccinaties, en die een milde tot matigernstige intensiteit hadden en zonder interventie binnen zeven dagen na de vaccinatie waren verdwenen.
Portuguese: Vacinação primária (indivíduos previamente não vacinados contra a varíola): Deve ser administrada uma primeira dose de 0,5 ml numa data escolhida.
Dutch: Primaire vaccinatie (personen die nog niet eerder tegen pokken zijn ingeënt): Op een gekozen datum dient een eerste dosis van 0,5 ml te worden toegediend.
Portuguese: 1 dose (0,5 ml) tem um título de não menos de 5 x 107 UInf.
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) heeft een titer niet lager dan 5 x 107 IE (IE = infectieuze eenheden)
Portuguese: No caso de se ter esquecido de uma injeção planeada, informe o seu médico ou enfermeiro para organizar outra visita.
Dutch: Als u een geplande injectie niet krijgt toegediend, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige en maak een nieuwe afspraak.
Portuguese: IMVANEX pode causar erupções cutâneas ou erupções mais generalizadas.
Dutch: IMVANEX kan lokale rash of meer wijdverspreide erupties teweegbrengen.
Portuguese: Os seguintes sintomas gerais foram notificados mais frequentemente em indivíduos com DA em comparação com indivíduos saudáveis: cefaleias (33,1% vs. 24,8%), mialgia (31,8% vs. 22,3%), arrepios (10,7% vs. 3,8 %), náuseas (11,9% vs. 6,8%) e fadiga (21,4% vs. 14,4%).
Dutch: De volgende algemene symptomen werden vaker bij personen met AD gemeld dan bij gezonde personen: hoofdpijn (33,1% vs. 24,8%), myalgie (31,8% vs. 22,3%), koude rillingen (10,7% vs. 3,8%), nausea (11,9% vs. 6,8%) en vermoeidheid (21,4% vs. 14,4%).
Portuguese: • se tiver infeção pelo VIH ou qualquer outra afeção ou se estiver a ser submetido a um tratamento que debilitam o sistema imunitário
Dutch: • U heeft een hiv-infectie of een andere aandoening of behandeling waardoor uw afweersysteem verzwakt is.
Portuguese: Deve deixar-se a vacina atingir a temperatura ambiente antes da utilização.
Dutch: Laat het vaccin op kamertemperatuur komen alvorens het te gebruiken.
Portuguese: A vacina será injetada sob a pele, de preferência no braço, por um médico ou um enfermeiro.
Dutch: Het vaccin wordt door uw arts of verpleegkundige onder de huid ingespoten, bij voorkeur in de bovenarm.
Portuguese: As taxas das reações adversas notificadas após cada dose de vacinação (1.a, 2.a ou reforço) foram semelhantes.
Dutch: De bijwerkingen die na de verschillende vaccinatiedoses (1e, 2e of booster) werden gemeld, waren ongeveer gelijk.
Portuguese: O que é IMVANEX e para que é utilizado
Dutch: Wat is IMVANEX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: IMVANEX é apresentado em embalagens contendo 20 frascos para injetáveis.
Dutch: IMVANEX is leverbaar in verpakkingen met 20 injectieflacons.
Portuguese: • dor nos músculos,
Dutch: • pijn in de spieren
Portuguese: • inchaço da face, boca e garganta,
Dutch: • zwelling van het gezicht, de mond en de keel
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE 20 FRASCOS PARA INJETÁVEIS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING MET 20 INJECTIEFLACONS
Portuguese: Os acontecimentos de erupção cutânea após a vacinação (casos relacionados observados em 0,4% dos indivíduos) com IMVANEX tendem a ocorrer nos primeiros dias após a vacinação, têm uma intensidade ligeira a moderada e resolvem-se, geralmente, sem sequelas.
Dutch: Voorvallen van rash na vaccinatie (gerelateerde gevallen werden bij 0,4% van de proefpersonen waargenomen) met IMVANEX treden doorgaans in de eerste dagen na de vaccinatie op, hebben een milde tot matigernstige intensiteit en verdwijnen doorgaans zonder blijvende gevolgen.
Portuguese: Foi aleatorizado um total de 433 indivíduos numa razão de 1 : 1 para receberem duas doses de IMVANEX seguidas de uma dose única de ACAM2000 em intervalos de quatro semanas ou para receberem uma dose única de ACAM2000.
Dutch: In totaal werden 433 proefpersonen 1:1 gerandomiseerd naar ofwel een groep die twee doses IMVANEX kreeg gevolgd door een enkele dosis ACAM2000 met intervallen van vier weken of een groep die een enkele dosis ACAM2000 kreeg.
Portuguese: Desconhece-se se IMVANEX é excretado no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of IMVANEX in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Portuguese: • sensação de andar à roda (vertigens),
Dutch: • draaiduizeligheid (vertigo)
Portuguese: 20 frascos para injetáveis de dose unitária.
Dutch: 20 injectieflacons met enkelvoudige dosis.
Portuguese: Depois da vacina congelada ter sido descongelada, IMVANEX é uma suspensão injetável homogénea de cor leitosa pálida.
Dutch: Als het bevroren vaccin eenmaal is ontdooid, is IMVANEX een bleek-melkachtig gekleurde, homogene suspensie voor injectie.
Portuguese: 1 Produzido em células de embrião de pinto
Dutch: 1Geproduceerd in kuikenembryocellen
Portuguese: Nasofaringite Infeção das vias respiratórias superiores
Dutch: Nasofaryngitis Infectie van de bovenste luchtwegen
Portuguese: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Dinamarca
Dutch: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Denemarken
Portuguese: Se nunca foi vacinado contra a varíola:
Dutch: Als u nog nooit tegen pokken bent ingeënt:
Portuguese: IMVANEX é apresentado sob a forma de uma suspensão injetável num frasco para injetáveis (0,5 ml).
Dutch: IMVANEX wordt geleverd als een suspensie voor injectie in een injectieflacon (0,5 ml).
Portuguese: IMVANEX foi comparado / exposto utilizando ACAM2000 (uma vacina da varíola viva atenuada de "segunda geração" produzida em cultura de células e autorizada nos Estados Unidos da América) num ensaio clínico de não-inferioridade, aberto, aleatorizado, realizado em adultos saudáveis (pessoal do exército dos EUA), com idades entre os 18 e 42 anos, sem exposição prévia à vacina da varíola (Estudo POX-MVA-006).
Dutch: IMVANEX werd vergeleken met ACAM2000 (een levend verzwakt ‘tweedegeneratie'-pokkenvaccin geproduceerd in een celkweek en gelicentieerd in de Verenigde Staten) in een gerandomiseerd, klinisch open-label onderzoek naar non-inferioriteit bij gezonde volwassenen (Amerikaans militair personeel) in de leeftijd van 18 tot 42 jaar die nog niet eerder met een pokkenvaccin waren behandeld (Onderzoek POX-MVA-006).
Portuguese: IMVANEX é uma vacina utilizada para prevenir a infeção da varíola em adultos.
Dutch: IMVANEX is een vaccin dat wordt gebruikt bij volwassenen om infectie met pokken te voorkomen.
Portuguese: Dia 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Dutch: Dag 141 ELISA S+-% GGT S+-% GGT S+-% GGT
Portuguese: • tonturas, sensação anormal na pele,
Dutch: • duizeligheid, ongewoon gevoel van de huid
Portuguese: Como medida de precaução, a utilização de IMVANEX deve ser evitada durante a gravidez a menos que se considere que o possível benefício em termos de prevenção da varíola supere o risco potencial.
Dutch: Uit voorzorg dient het gebruik van IMVANEX tijdens de zwangerschap te worden vermeden, tenzij men vindt dat de mogelijke voordelen in termen van het voorkomen van pokken opwegen tegen het potentiële risico.
Portuguese: Se tiver quaisquer dos seguintes efeitos secundários, fale com o seu médico:
Dutch: Krijgt u last van een van de volgende bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Portuguese: IMVANEX suspensão injetável Vacina contra a varíola (Vírus Vaccinia Ankara modificado vivo)
Dutch: IMVANEX suspensie voor injectie Pokkenvaccin (levend, gemodificeerd vacciniavirus Ankara)
Portuguese: N Dia 01
Dutch: N Dag 01
Portuguese: Esta vacina contém resíduos vestigiais de gentamicina e benzonase.
Dutch: Dit vaccin bevat zeer kleine hoeveelheden resten gentamicine en benzonase.
Portuguese: Nos dias 13-15, a área máxima da lesão em indivíduos aos quais se administrou ACAM2000 foi de 75 mm2 (IC 95%: 69,0; 85,0) e nos indivíduos que receberam IMVANEX foi de 0,0 (IC 95%: 0,0; 2,0).
Dutch: Op dag 1315 bedroeg het mediane maximale laesieoppervlak voor proefpersonen die ACAM2000 toegediend hadden gekregen 75 mm2 (95%-BI 69,0; 85,0) en voor degenen die IMVANEX hadden gekregen, was dat 0,0 (95%-BI 0,0; 2,0).
Portuguese: A segunda vacinação de reforço deve ser administrada não menos de 28 dias após a primeira dose.
Dutch: De tweede boostervaccinatie dient niet eerder dan 28 dagen na de eerste dosis te worden gegeven.
Portuguese: Suspensão homogénea de cor leitosa pálida.
Dutch: Bleek-melkachtig gekleurde, homogene suspensie.
Portuguese: A eficácia protetora de IMVANEX contra a varíola não foi estudada.
Dutch: De beschermende werkzaamheid van IMVANEX tegen pokken is niet onderzocht.
Portuguese: Dor no local de injeção Eritema no local de injeção Edema no local de injeção Induração no local de injeção Prurido no local de injeção Fadiga
Dutch: Pijn op de plaats van de injectie Erytheem op de plaats van de injectie Zwelling op de plaats van de injectie Induratie op de plaats van de injectie Pruritus op de plaats van de injectie Vermoeidheid
Portuguese: • cansaço,
Dutch: • vermoeidheid
Portuguese: Imunogenicidade a longo prazo nos seres humanos Estão presentemente disponíveis dados limitados sobre a imunogenicidade a longo prazo, abrangendo um período de 24 meses após a vacinação primária com IMVANEX de indivíduos sem exposição prévia ao vírus Vaccinia, como abaixo indicado:
Dutch: Beperkte gegevens met betrekking tot langetermijnimmunogeniciteit over een periode van 24 maanden na primaire vaccinatie met IMVANEX van personen die niet eerder met Vaccinia zijn behandeld, zijn momenteel beschikbaar zoals hieronder aangegeven:
Portuguese: Não existem dados sobre a resposta imunitária a IMVANEX noutros indivíduos imunossuprimidos.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de immuunrespons op IMVANEX bij andere personen met een onderdrukt immuunsysteem.