FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cancidas DARF NICHT MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN GEMISCHT ODER ZUSAMMEN MIT DIESEN INFUNDIERT WERDEN, da keine Daten zur Kompatibilität von Cancidas mit anderen intravenösen Substanzen, Hilfsstoffen oder Arzneimitteln vorliegen.
Portuguese: NÃO MISTURAR OU CO-PERFUNDIR CANCIDAS COM OUTROS MEDICAMENTOS, uma vez que não existem dados disponíveis sobre a compatibilidade de CANCIDAS com outras substâncias intravenosas, aditivos ou medicamentos.
German: Die meisten der Patienten litten an Grunderkrankungen (hämatologische Malignome [n = 24], allogene Knochenmarktransplantation oder Stammzellentransplantation [n = 18], Organtransplantation [n = 8], solider Tumor [n = 3] oder andere Erkrankungen [n = 10]).
Portuguese: A maioria dos doentes tinha doenças subjacentes (neoplasia hematológica [N = 24], transplante alogénico da medula óssea ou transplante das células pluripotenciais [N = 18], transplante de órgãos [N = 8], tumores sólidos [N = 3] ou outras doenças [N = 10]).
German: Caspofungin sollte als einmalige tägliche Infusion gegeben werden.
Portuguese: A caspofungina deve ser administrada numa única perfusão diária.
German: Die zweite Studie war eine prospektive, offene, nicht vergleichende Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Caspofungin bei pädiatrischen Patienten (6 Monate bis 17 Jahre) mit invasiver Candidiasis, ösophagealer Candidiasis und invasiver Aspergillose (als „Salvage"-Therapie).
Portuguese: O segundo estudo foi um estudo não-comparativo, aberto, prospetivo para avaliar a segurança e eficácia da caspofungina em doentes pediátricos (com idades dos 6 meses aos 17 anos) com candidíase invasiva, candidíase esofágica e aspergilose invasiva (como tratamento de recurso).
German: Dieses Arzneimittel enthält Sucrose.
Portuguese: Este medicamento contém sacarose.
German: Bei empirisch behandelten Patienten oder Patienten mit invasiver Candidiasis wurde ein ähnlicher, geringer Einfluss des Alters bei älteren Patienten im Vergleich zu jüngeren Patienten beobachtet.
Portuguese: Nos doentes que foram tratados empiricamente ou que tinham candidíase invasiva, foi observado um efeito modesto semelhante da idade, nos doentes mais velhos, relativamente aos doentes mais novos.
German: Wie Cancidas aussieht und Inhalt der Packung Cancidas ist ein steriles, weißes bis gebrochen-weißes, kompaktes Pulver.
Portuguese: Qual o aspeto de Cancidas e conteúdo da embalagem Cancidas é um pó compacto, estéril, branco a esbranquiçado.
German: Vor der Rekonstitution ist das Pulver ein weißes bis gebrochen-weißes kompaktes Pulver.
Portuguese: Antes da reconstituição o pó é compacto branco a esbranquiçado.
German: Die Dosierung für Kinder und Jugendliche kann sich von der Dosierung für erwachsene Patienten unterscheiden.
Portuguese: Crianças e adolescentes A dose para crianças e adolescentes pode diferir da dose utilizada em adultos.
German: In dieser Studie waren Patienten mit Verdacht auf Candida-Endokarditis, -Meningitis oder -Osteomyelitis ausgeschlossen.
Portuguese: O estudo excluiu doentes com suspeita de endocardite por Candida, meningite ou osteomielite.
German: Caspofungin besitzt ebenfalls In-vitro-Aktivität gegen Candida-Spezies (Candida albicans [n = 1.032], Candida dubliniensis [n = 100], Candida glabrata [n = 151], Candida guilliermondii [n = 67], Candida kefyr [n = 62], Candida krusei [n = 147], Candida lipolytica [n = 20], Candida lusitaniae [n = 80], Candida parapsilosis [n = 215], Candida rugosa [n = 1] und Candida tropicalis [n = 258]) einschließlich der Isolate mit transportbedingter multipler Resistenz und jener mit erworbener oder intrinsischer Resistenz gegen Fluconazol, Amphotericin B und 5-Flucytosin.
Portuguese: A caspofungina possui também atividade in vitro contra espécies de Candida (Candida albicans [N = 1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1] e Candida tropicalis [N = 258]), incluindo isolados com múltiplas mutações de transporte de resistência e os que têm resistência adquirida ou intrínseca ao fluconazol, anfotericina B e 5-flucitosina.
German: Ältere Patienten: Bei älteren Männern wurde eine geringe Vergrößerung der AUC (28 %) und der C24 h (32 %) im Vergleich zu jüngeren Männern beobachtet.
Portuguese: Idosos: Foi observado um aumento modesto na AUC (28 %) e C24h (32 %) nos indivíduos idosos do sexo masculino, em comparação com indivíduos jovens do sexo masculino.
German: Cancidas macht Pilzzellen brüchig und verhindert das Wachstum des Pilzes.
Portuguese: O Cancidas torna as células fúngicas frágeis e evita o correto crescimento dos fungos.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind):
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit allergischen Hautreaktionen in der Anamnese (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com antecedentes de reação alérgica cutânea (ver secção 4.8).
German: ANWEISUNGEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI PÄDIATRISCHEN PATIENTEN
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO EM DOENTES PEDIÁTRICOS
German: In Studien an männlichen und weiblichen Ratten zeigte Caspofungin keine Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Em estudos conduzidos em ratos, machos e fêmeas, não foram observados efeitos na fertilidade para a caspofungina (ver secção 5.3).
German: Wenn es medizinisch notwendig ist, können Tagesdosen von 50 mg oder 35 mg auch in ein reduziertes Infusionslösungsvolumen von 100 ml gegeben werden.
Portuguese: Quando for clinicamente necessário, nas doses diárias de 50 mg ou 35 mg, poderão ser utilizados volumes reduzidos de 100 ml de solução para perfusão.
German: Eine engmaschige Überwachung der Leberenzymwerte sollte bei gleichzeitiger Anwendung von Caspofungin und Ciclosporin in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Deverá considerar-se uma estreita monitorização das enzimas hepáticas se a caspofungina e a ciclosporina forem usadas concomitantemente.
German: Caspofungin wurde auch in einer Dosis von 150 mg pro Tag (bis zu 51 Tage) bei 100 erwachsenen Patienten untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: A caspofungina foi também avaliada na dose de 150 mg / dia (até 51 dias) em 100 doentes adultos (ver secção 5.1).
German: Caspofunginacetat hemmt die Synthese von beta(1,3)-D-Glukan, einem Hauptbestandteil der Zellwand vieler Fadenpilze und Hefen.
Portuguese: O acetato de caspofungina inibe a síntese do beta (1,3)-D-glucano, um componente essencial da parede celular de vários fungos filamentosos e leveduras.
German: Vor Anwendung beiliegende Gebrauchsinformation beachten.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
German: ANWEISUNGEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI ERWACHSENEN PATIENTEN
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO EM DOENTES ADULTOS
German: Wenn Sie besorgt sind, dass Sie eine zu hohe Dosis Cancidas erhalten haben, teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft mit.
Portuguese: Se está preocupado por achar que pode ter-lhe sido administrada uma quantidade excessiva de Cancidas, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
German: Rekonstitution von Cancidas
Portuguese: Reconstituição de CANCIDAS
German: Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen:
Portuguese: Efeitos secundários em crianças e adolescentes
German: Caspofungin verringerte die minimale Plasmakonzentration von Tacrolimus bei gesunden erwachsenen Probanden um 26 %.
Portuguese: A caspofungina reduziu a concentração de vale do tacrolímus em cerca de 26 % em voluntários adultos saudáveis.
German: • Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rifampicin (ein Antibiotikum).
Portuguese: • rifampicina (um antibiótico)
German: Invasive Aspergillose bei erwachsenen Patienten: Neunundsechzig Patienten zwischen 18 und 80 Jahren mit invasiver Aspergillose wurden in eine offene, nicht vergleichende Studie eingeschlossen, um Unbedenklichkeit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Caspofungin zu untersuchen.
Portuguese: Aspergilose Invasiva em Doentes Adultos: Sessenta e nove doentes adultos (18-80 anos de idade), com aspergilose invasiva foram incluídos num estudo aberto, não-comparativo, para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da caspofungina.
German: Andere Arzneimittel können wiederum die Wirkung von Cancidas beeinflussen.
Portuguese: Há também medicamentos que podem alterar o efeito de Cancidas.
German: • Verwirrung, Nervosität, Schlaflosigkeit
Portuguese: • Desorientação, nervosismo, incapacidade de dormir
German: Wie Cancidas wirkt
Portuguese: Como funciona o Cancidas
German: Am ersten Tag war bei diesen Neugeborenen und Säuglingen im Vergleich zu Erwachsenen die C1 h vergleichbar und C24 h leicht erhöht (36 %).
Portuguese: No 1.º Dia, a C1 h foi comparável e a C24 h foi ligeiramente aumentada (36 %) nestes recém-nascidos e bebés, em comparação com os adultos.
German: EUCAST-Grenzwerte (Breakpoints) wurden für Caspofungin aufgrund signifikanter laborübergreifender Abweichungen zur Bestimmung der MHK bislang nicht festgelegt.
Portuguese: Não foram ainda definidos breakpoints para a caspofungina pela EUCAST, devido a variações inter-laboratoriais significativas nos intervalos das CIMs para a caspofungina.
German: Toxizitätsstudien an Ratten und Affen mit wiederholt intravenös verabreichten Dosen bis zu 7-8 mg/kg führten zu Reaktionen an der Applikationsstelle bei Ratten und Affen, zu Anzeichen einer Histaminfreisetzung bei Ratten und offenkundig zu Nebenwirkungen im Bereich der Leber bei Affen.
Portuguese: Os estudos de toxicidade repetida em ratos e macacos utilizando doses até 7-8 mg/kg administradas por via intravenosa, originaram reações no local de injeção nos ratos e nos macacos, sinais de libertação de histamina nos ratos e evidência de efeitos adversos no fígado do macaco.
German: Diese Infektion wird durch Pilz(Hefe)-Zellen verursacht, die als Candida bezeichnet werden.
Portuguese: Esta infeção é causada por um fungo (levedura) chamada Candida.
German: Nur entsprechend ausgebildetes medizinisches Fachpersonal, das mit den Hinweisen zur Handhabung vertraut ist, sollte dieses Arzneimittel zubereiten (siehe unten „Hinweise zur Handhabung von Cancidas").
Portuguese: Só um profissional de saúde experiente que tenha lido as instruções na sua totalidade pode preparar este medicamento (ver a seguir "Instruções para a reconstituição e diluição do Cancidas").
German: HERSTELLUNG DER INFUSIONSLÖSUNG FÜR ERWACHSENE
Portuguese: PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO EM ADULTOS
German: Die Behandlung mit Caspofungin soll nur von Ärzten, die Erfahrung in der Behandlung invasiver Pilzinfektionen haben, eingeleitet werden.
Portuguese: A terapêutica com caspofungina deve ser iniciada por um médico experiente no tratamento de infeções fúngicas invasivas.
German: Insbesondere wurden Infektionen des Blutkreislaufs (Candidämie) (77 %; n = 186) und Candida-Peritonitis (8 %; n = 19) diagnostiziert; Patienten mit Candida-Endokarditis, -Osteomyelitis oder -Meningitis waren von dieser Studie ausgeschlossen.
Portuguese: Os diagnósticos mais frequentes foram infeções da corrente sanguínea (candidémia) (77 %, n= 186) e peritonite por Candida (8 %, n=19); foram excluídos deste estudo os doentes com endocardite por Candida, osteomielite ou meningite.
German: Strenge Definitionen, die den Kriterien der Mycoses Study Group folgten, wurden der Diagnose der invasiven Aspergillose und dem Ansprechen auf die Therapie zugrunde gelegt (ein Therapieerfolg erforderte eine klinisch signifikante Verbesserung im Röntgenbefund sowie der subjektiven und objektiven Symptome).
Portuguese: Foram utilizadas definições rigorosas adaptadas dos Critérios do Grupo de Estudo de Micoses, para o diagnóstico da aspergilose invasiva e para a resposta à terapêutica (resposta favorável requeria melhoria clínica significativa nos exames radiográficos, assim como nos sinais e sintomas).
German: Die Erhaltungsdosis sollte 70 mg pro Tag ungeachtet der für den Patienten berechneten Dosis nicht überschreiten.
Portuguese: A dose de manutenção diária não deve exceder 70 mg, independentemente da dose calculada para o doente.
German: Für erwachsene Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion wird eine Reduktion der Tagesdosis auf 35 mg empfohlen.
Portuguese: Nos doentes adultos com compromisso hepático moderado, é recomendada uma redução da dose diária para 35 mg.
German: In dieser Patientengruppe erschien die Sicherheit von Caspofungin in dieser höheren Dosierung generell ähnlich zu der bei Patienten unter einer Tagesdosis von 50 mg Caspofungin.
Portuguese: Neste grupo de doentes, a segurança de caspofungina nesta dose mais elevada é semelhante à apresentada pelos doentes a quem foi administrada a dose de 50 mg / dia.
German: Caspofungin ist kein Substrat für Glykoprotein P und ein schwaches Substrat für Cytochrom-P450-Enzyme.
Portuguese: A caspofungina não é um substrato para a glicoproteína-P e é um substrato pobre para as enzimas do citocromo P450.
German: Unter den Patienten mit extrapulmonaler Manifestation war die Therapie bei 2 von 8 Patienten mit gesicherter, wahrscheinlicher oder möglicher ZNS-Beteiligung erfolgreich.
Portuguese: Entre os doentes com doença extrapulmonar, 2 de 8 doentes, que também apresentaram envolvimento definitivo, provável ou possível do SNC, tiveram uma resposta favorável.
German: Bei jenen Patienten, die mehr als 7 Tage lang mit Caspofungin behandelt wurden, wurde bei 50 % (26/52) ein Therapieerfolg verzeichnet.
Portuguese: Dos doentes submetidos a terapêutica com caspofungina por um período superior a 7 dias, 50 % (26/52) apresentaram uma resposta favorável.
German: Die zeitgleiche Anwendung von Caspofungin mit Ciclosporin wurde bei gesunden erwachsenen Probanden und erwachsenen Patienten untersucht.
Portuguese: A utilização concomitante de caspofungina com ciclosporina foi avaliada em voluntários adultos saudáveis e em doentes adultos.
German: Systemorganklassen
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
German: Sicherheitsprofil und Wirksamkeit von Caspofungin wurden bei pädiatrischen Patienten im Alter von 3 Monaten bis 17 Jahren in zwei prospektiven, multizentrischen klinischen Studien untersucht.
Portuguese: A segurança e eficácia da caspofungina foram avaliadas em doentes pediátricos dos 3 meses aos 17 anos de idade em dois ensaios clínicos multicêntricos, prospetivos.
German: Die Patienten mussten bis zu 72 Stunden nach Rückgang der Neutropenie behandelt werden, die maximale Behandlungsdauer war 28 Tage.
Portuguese: Os doentes deveriam ser tratados até um período de 72 horas após resolução da neutropenia, durante um tempo máximo de 28 dias.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Auflösung und Verdünnung.
Portuguese: Via intravenosa após reconstituição do concentrado e posterior diluição.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es gibt keine Informationen darüber, ob Cancidas die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não há informação que sugira que Cancidas afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
German: Patienten mit einer nachgewiesenen Pilzinfektion sollten mindestens 14 Tage behandelt werden, die Behandlung sollte nach Rückgang der Neutropenie und Abklingen der klinischen Symptome mindestens 7 Tage fortgesetzt werden.
Portuguese: Os doentes com infeção fúngica devem ser tratados durante um período mínimo de 14 dias e o tratamento deverá continuar durante pelo menos 7 dias após os sintomas clínicos e a neutropenia terem desaparecido.
German: Für erwachsene Patienten mit mäßiger Leberinsuffizienz oder bei Patienten mit höherem Körpergewicht kann eine Dosisanpassung erforderlich sein (siehe unten).
Portuguese: Em doentes adultos com insuficiência hepática moderada ou em doentes com mais peso, pode ser necessário um ajustamento posológico (ver a seguir).
German: • schon einmal gesundheitliche Probleme hatten oder haben.
Portuguese: • teve qualquer outro problema médico.
German: Gewicht: In Analysen der Daten von erwachsenen Candidiasis-Patienten zur Pharmakokinetik stellte sich heraus, dass das Körpergewicht die Pharmakokinetik von Caspofungin beeinflusst.
Portuguese: Peso: Na análise farmacocinética da população de doentes adultos com candidíase verificou-se que o peso influencia a farmacocinética da caspofungina.
German: • Gefühl eines beschleunigten oder unregelmäßigen Herzschlags, beschleunigter Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag, abnormaler Herzrhythmus, Herzversagen
Portuguese: • Sensação de batimento acelerado ou irregular do coração, batimento cardíaco rápido, batimento irregular do coração, ritmo do coração anormal, falência do coração
German: Caspofungin
Portuguese: Caspofungina
German: Die Behandlungsdauer der invasiven Candidiasis richtet sich nach dem klinischen und mikrobiologischen Ansprechen des Patienten auf die Behandlung.
Portuguese: A duração do tratamento da candidíase invasiva deve basear-se na resposta clínica e microbiológica do doente.
German: Der Anteil an Patienten mit einer schwerwiegenden Nebenwirkung oder einer Nebenwirkung, die zum Abbruch der Therapie mit Caspofungin führte, war in beiden Behandlungsgruppen ähnlich.
Portuguese: A proporção de doentes com uma reação adversa grave associada ao fármaco ou com uma reação adversa associada ao fármaco que levou à descontinuação da caspofungina foi comparável nos 2 grupos de tratamento.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 ºC).
Portuguese: Frascos para injetáveis por abrir: conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
German: Caspofungin ist nicht dialysierbar, so dass nach einer Hämodialyse keine zusätzliche Dosis erforderlich ist.
Portuguese: A caspofungina não é dialisável, logo, não é necessária uma administração suplementar depois da hemodiálise.
German: In einer Studie mit mehrmaligen Dosen konnte gezeigt werden, dass eine Reduktion der Tagesdosis auf 35 mg bei erwachsenen Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion zu einer ähnlichen AUC führt, wie sie bei erwachsenen Patienten mit normaler Leberfunktion, die die Standarddosis erhalten, erreicht wird (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Num estudo de doses múltiplas, uma redução da dose diária para 35 mg em doentes adultos com insuficiência hepática moderada demonstrou originar uma AUC semelhante à obtida em indivíduos adultos com função hepática normal a receberem o regime padrão (ver secção 4.2).
German: • Behandlung von invasiver Aspergillose bei erwachsenen oder pädiatrischen Patienten, die auf Therapien mit Amphotericin B, Lipidformulierungen von Amphotericin B und/oder Itraconazol nicht ansprechen oder diese nicht vertragen.
Portuguese: • Tratamento da aspergilose invasiva em doentes adultos ou pediátricos refratários ou intolerantes à anfotericina B, formulações lipídicas de anfotericina B e/ou itraconazol.
German: Es ist zu bemerken, dass Wirksamkeit und Sicherheitsprofil von Caspofungin nicht adäquat in prospektiven klinischen Studien mit Neugeborenen und Säuglingen unter 3 Monaten untersucht wurden.
Portuguese: De notar que a eficácia e segurança da caspofungina não foram estudadas de forma adequada em ensaios clínicos prospetivos envolvendo recém-nascidos e bebés com menos de 3 meses de idade.
German: Bei pädiatrischen Patienten legen die Ergebnisse von Regressionsanalysen pharmakokinetischer Daten nahe, dass die gleichzeitige Anwendung von Dexamethason mit Caspofungin zur klinisch relevanten Abnahme der minimalen Konzentrationen von Caspofungin führen könnte.
Portuguese: Em doentes pediátricos, os resultados da análise de regressão dos dados farmacocinéticos sugerem que a coadministração de dexametasona com caspofungina pode resultar em reduções clinicamente significativas das concentrações de vale da caspofungina.
German: Ein Nichtansprechen ist definiert als ein Fortschreiten der Infektion oder wenn nach vorangegangener mindestens 7-tägiger antimykotischer Therapie in therapeutischen Dosierungen keine Besserung eintritt.
Portuguese: A refratividade é definida como a progressão da infeção ou o insucesso na melhoria após um período mínimo de 7 dias de tratamento prévio com doses terapêuticas de um antifúngico eficaz.
German: Nach Abklingen der subjektiven und objektiven Symptome und nach negativem Kulturnachweis ist eine Umstellung auf eine orale Therapie möglich.
Portuguese: Após melhorarem os sinais e sintomas de candidíase invasiva e as culturas serem negativas, pode considerar-se a transferência para terapêutica antifúngica via oral.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit glucosehaltigen Lösungsmitteln gemischt werden, da Cancidas in glucosehaltigen Lösungen nicht stabil ist.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com soluções que contenham glucose, uma vez que CANCIDAS não é estável em solventes que contenham glucose.
German: Caspofungin zeigt eine leicht nicht lineare Pharmakokinetik, wobei eine zunehmende Akkumulation mit Ansteigen der Dosis erfolgt und die Zeit, die nach Verabreichung von mehrmaligen Dosen benötigt wird, um den Steady State zu erreichen, dosisabhängig ist.
Portuguese: A caspofungina apresenta uma farmacocinética não-linear moderada com acumulação aumentada à medida que se aumenta a dose, e uma dependência da dose no período que antecede o estado de equilíbrio, quando são administradas doses múltiplas.
German: In 2 klinischen Studien mit gesunden erwachsenen Probanden vergrößerte Ciclosporin A (in einer Dosis von 4 mg/kg oder zwei Dosen von 3 mg/kg im zeitlichen Abstand von 12 Stunden) die AUC von Caspofungin um ca. 35 %.
Portuguese: Em dois estudos clínicos realizados em indivíduos adultos saudáveis, a ciclosporina A (uma dose de 4 mg/kg ou duas doses de 3 mg/kg administradas com um intervalo de 12 horas) aumentou a AUC da caspofungina aproximadamente em 35 %.
German: Diese Infektion wird durch Schimmelpilze verursacht, die als „Aspergillus" bezeichnet werden.
Portuguese: Esta infeção é causa por um fungo chamado Aspergillus.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie und möglicherweise histamininduzierte Nebenwirkungen) wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade (anafilaxia e reações adversas possivelmente mediadas pela histamina) (ver secção 4.4).
German: Tierexperimentelle Studien zeigten toxische Auswirkungen auf die Embryonalentwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
German: Für Patienten ab 65 Jahren liegen begrenzte Therapieerfahrungen vor (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: É limitada a experiência no tratamento de doentes com idade igual ou superior a 65 anos (ver secção 5.2).
German: Vorhandene Daten zur Pharmakodynamik und Toxikologie bei Tieren zeigten, dass Caspofungin in die Milch übertritt.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de caspofungina no leite.
German: GLUCOSEHALTIGE LÖSUNGEN DÜRFEN NICHT VERWENDET WERDEN, da Cancidas in glucosehaltigen Lösungen nicht stabil ist.
Portuguese: NÃO USAR SOLUÇÕES QUE CONTENHAM GLUCOSE, uma vez que CANCIDAS não é estável em soluções que contêm glucose.
German: Die Wirksamkeit von Caspofungin gegen diese Pilzerreger wurde nicht untersucht.
Portuguese: Não foi estabelecida a eficácia da caspofungina contra estes agentes patogénicos fúngicos.
German: Bei erwachsenen Patienten mit invasiver Candidiasis, ösophagealer Candidiasis oder invasiver Aspergillose, die mehrmals Tagesdosen von Caspofungin 50 mg erhielten, wurde jedoch keine signifikante Auswirkung einer leichten bis fortgeschrittenen Einschränkung der Nierenfunktion auf die Plasmakonzentrationen von Caspofungin festgestellt.
Portuguese: Contudo, nos doentes adultos com candidíase invasiva, candidíase esofágica ou aspergilose invasiva que receberam doses diárias múltiplas de caspofungina 50 mg, não houve efeito significativo da insuficiência renal ligeira a avançada sobre as concentrações da caspofungina.