FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O rucaparib não revelou qualquer efeito na Cmáx de cafeína enquanto aumenta ligeiramente AUCinf de cafeína em 2,55 vezes (IC de 90%: 2,12, 3,08).
Slovenian: Rukaparib ni kazal nikakršnega učinka na Cmax kofeina, je pa zmerno povišal AUCinf kofeina za 2,55-krat (90-odstotni IZ: 2,12, 3,08).
Portuguese: • medicamentos utilizados para provocar sonolência ou tonturas - tais como midazolam
Slovenian: • zdravila, ki jih uporabljamo za povzročanje zaspanosti ali dremavosti - npr. midazolam,
Portuguese: Tabela de reações adversas por classe do sistema de órgãos MedDRA Reações adversas Classe do sistema de órgãos MedDRA Frequência de todos os graus do CTCAE
Slovenian: Organski sistem po MedDRA Pogostnost vseh stopenj po CTCAE
Portuguese: Para que é utilizado o Rubraca
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Rubraca
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar a asma - tais como teofilina
Slovenian: • zdravila, ki jih uporabljamo za zdravljenje astme - npr. teofilin.
Portuguese: Substratos de CYP2C19
Slovenian: Substrati CYP2C19
Portuguese: Substratos de CYP2C9
Slovenian: Substrati CYP2C9
Portuguese: A PFS avaliada por revisão independente de radiologia (BIR) sob ocultação foi um dos critérios de avaliação secundários fundamentais.
Slovenian: Ključne sekundarne rezultate učinkovitosti predstavlja PFS po neodvisni slepi radiološki oceni (BIR).
Portuguese: • medicamentos para baixar os níveis de colesterol - tal como a rosuvastatina
Slovenian: • zdravila za zniževanje ravni holesterola v krvi - npr. rosuvastatin,
Portuguese: Aconselha-se cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas nas doentes que notifiquem fadiga, náuseas, ou tonturas durante o tratamento com Rubraca (ver secção 4.8).
Slovenian: Bolnice, ki med zdravljenjem z zdravilom Rubraca poročajo o utrujenosti, navzei ali omotici, morajo biti previdne pri vožnji in upravljanju strojev (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Trombocitopeniab, Neutropeniab, Neutropenia febril, Leucopeniab
Slovenian: Pogosti trombocitopenijab, nevtropenijab, febrilna nevtropenija, levkopenijab
Portuguese: • sensação de cansaço
Slovenian: Pogosti utrujenostc
Portuguese: Os dados sugerem que o rucaparib é um inibidor moderado de CYP1A2 e um inibidor fraco do CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A.
Slovenian: Podatki kažejo na to, da je rukaparib zmeren zaviralec izoencima CYP1A2 in blag zaviralec izoencimov CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A.
Portuguese: As reações adversas que levaram mais frequentemente à redução da dose ou interrupção foram anemia (20%), , fadiga/astenia (18%),náuseas (16%), trombocitopenia (15%) e elevações da ALT/AST (10%) .
Slovenian: Neželeni učinki, ki so najpogosteje vodili do zmanjšanja odmerka ali prekinitve zdravljenja, so bili anemija (20 %), utrujenost/astenija (18 %), navzea (16 %), trombocitopenija (15 %) in zvišanje ravni ALT/AST (10 %).
Portuguese: Antes de tomar Rubraca como tratamento para o EOC, FTC, ou PPC recidivantes ou progressivos, os doentes têm de ter a confirmação de mutações deletérias germinais ou somáticas no gene do cancro da mama 1 (BRCA1) ou cancro da mama 2 (BRCA2) usando um teste validado.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Rubraca pri zdravljenju recidivnega ali napredovalega EOC, FTC ali PPC je treba pri bolnicah potrditi škodljive germinalne ali somatske mutacije gena dovzetnosti za raka dojk 1 (BRCA1) ali gena dovzetnosti za raka dojk 2 (BRCA2) z validirano testno metodo.
Portuguese: • se estiver a amamentar
Slovenian: • če dojite.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
Slovenian: Svoj naslednji odmerek vzemite ob predvidenem času.
Portuguese: As reações adversas de Grau 3 ou superior do CTCAE ocorreram em 23% (anemia), 8% (neutropenia) e 6% (trombocitopenia) das doentes.
Slovenian: Neželeni učinki stopnje 3 po CTCAE so se pojavili pri 23 % (anemija), 8 % (nevtropenija) in 6 % (trombocitopenija) bolnic.
Portuguese: Quando se coadministra medicamentos que são substratos de CYP2C9 com um índice terapêutico estreito (por ex., varfarina, fenitoína), poderão ser considerados ajustamentos posológicos, se clinicamente indicado.
Slovenian: Ob sočasnem dajanju zdravil, ki so substrati CYP2C9 z ozkim terapevtskim indeksom (npr. varfarin, fenitoin), bo morda treba razmisliti o prilagoditvi odmerkov, če bo to klinično indicirano.
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar movimentos descontrolados ou doenças mentais - tal como pimozida
Slovenian: • zdravila za zdravljenje nenadzorovanih gibov ali duševnih motenj - npr. pimozid,
Portuguese: Em seguida, tome a dose seguinte à hora habitual.
Slovenian: Nato vzemite naslednji odmerek ob predvidenem času.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar deverão ser alertadas para a utilização de contraceção efetiva durante o tratamento e nos 6 meses após a última dose de Rubraca (ver secção 4.6).
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem in še 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Rubraca uporabljajo učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
Portuguese: Na Cmáx mediana do estado de equilíbrio prevista após rucaparib 600 mg 2x/dia, o aumento de QTcF projetado desde a situação basal foi de 11,5 mseg (IC de 90%: 8,77 a 14,2 mseg).
Slovenian: Ob pričakovanem medianem Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja po dajanju rukapariba v odmerku 600 mg dvakrat na dan je predvideno podaljšanje intervala QTcF od izhodišča znašalo 11,5 msec (90-odstotni IZ: 8,77 do 14,2 msec).
Portuguese: O rucaparib não revelou qualquer efeito na Cmáx de digoxina enquanto aumentou marginalmente a AUC0-72h em 1,20 vezes (IC de 90%: 1,12 a 1,29).
Slovenian: Rukaparib ni pokazal nikakršnega učinka na Cmax digoksina in je marginalno povišal AUC0-72 h za 1,20-krat (90-odstotni IZ: 1,12 do 1,29).
Portuguese: PAES: A fim de investigar mais a fundo a eficácia do tratamento de manutenção de rucaparib em doentes com cancro epitelial do ovário de alto grau, na trompa de Falópio ou peritoneal primário recidivantes, sensíveis à platina, que apresentam uma resposta (completa ou parcial) à quimioterapia com base em platina, o titular da AIM deve apresentar a análise final da OS e análises atualizadas da PFS2, do intervalo sem quimioterapia e do tempo até ao início do tratamento antineoplásico subsequente do estudo CO-338-014 de fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação.
Slovenian: PAES: Za nadaljnje raziskovanje učinkovitosti vzdrževalnega zdravljenja z rukaparibom pri bolnicah z recidivnim epitelijskim rakom jajčnikov, jajcevodov ali primarnim peritonealnim rakom visoke stopnje, ki se (v celoti ali delno) odzivajo na kemoterapijo s platino, bo imetnik dovoljenja za promet predložil končno analizo OS in posodobljene analize PFS2, intervala brez kemoterapije in časa do začetka nadaljnjega zdravljenja raka iz randomizirane dvojno slepe študije 3. faze CO-338-014.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Rubraca Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Shranjevanje zdravila Rubraca Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: • Para mulheres que possam engravidar, é recomendado que seja realizado um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Rubraca
Slovenian: - Pri ženskah v rodni dobi se pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Rubraca priporoča test nosečnosti.
Portuguese: As reações adversas de Grau ≥ 3, que ocorrem em > 5% das doentes, foram anemia (23%), elevações da ALT (10%), fadiga/astenia (10%), neutropenia (8%), trombocitopenia (6%) e náuseas (5%).
Slovenian: Neželeni učinki stopnje ≥ 3, ki so se pojavili pri > 5 % bolnic, so bili anemija (23 %), zvišanje ravni ALT (10 %), utrujenost/astenija (10 %), nevtropenija (8 %), trombocitopenija (6 %) in navzea (5 %).
Portuguese: Além disso, de acordo com o seu mecanismo de ação, o rucaparib pode possuir potencial para comprometer a fertilidade em humanos.
Slovenian: Poleg tega ima morda rukaparib glede na mehanizem delovanja potencial za škodljive učinke na plodnost pri ljudeh.
Portuguese: Em doentes com cancro após toma de rucaparib de 600 mg duas vezes por dia, a Cmáx mediana do estado de equilíbrio foi de 1940 ng/ml e a AUC0-12h foi de 16900 h⋅ng/ml com Tmáx de 1,9 horas.
Slovenian: Pri bolnicah z rakom je po jemanju rukapariba v odmerku 600 mg dvakrat na dan mediana vrednost Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja znašala 1940 ng/m, vrednost AUC 0-12 h pa 16.900 h⋅ng/ml s Tmax 1,9 ure.
Portuguese: Como tomar Rubraca
Slovenian: Kako jemati zdravilo Rubraca
Portuguese: Se não tiver a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Rubraca.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Rubraca posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Portuguese: In vitro, o rucaparib revelou ser um substrato de P-gp e BCRP, mas não um substrato dos transportadores de captação renal OAT1, OAT3 e OCT2, ou transportadores hepáticos OAPT1B1 e OATP1B3.
Slovenian: Podatki in vitro so pokazali, da je rukaparib substrat P-gp in BCRP, ni pa substrat ledvičnih privzemnih prenašalcev OAT1, OAT3 in OCT2 ali jetrnih prenašalcev OAPT1B1 in OATP1B3.
Portuguese: Não existem, ou existem dados limitados, sobre a utilização de rucaparib em mulheres grávidas.
Slovenian: O uporabi rukapariba pri nosečnicah ni podatkov oziroma so ti omejeni.
Portuguese: Foi realizada uma análise da população FC para avaliar o efeito da insuficiência hepática sobre a depuração do rucaparib em doentes a receber rucaparib 600 mg duas vezes por dia.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je bila opravljena z namenom ocene učinka okvare jeter na očistek rukapariba pri bolnicah, ki so prejemale rukaparib v odmerku 600 mg dvakrat na dan.
Portuguese: Não pode ser excluída a possível inibição in vivo de BCRP.
Slovenian: Potenciala za in vivo zaviranje BCRP ni mogoče izključiti.
Portuguese: Ajustamentos posológicos recomendados Redução posológica
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerkov Zmanjšanje odmerkov Odmerek
Portuguese: Celulose microcristalina Amido glicolato de sódio (Tipo A) Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Portuguese: In vitro, a IC50 de rucaparib contra o gene relacionado ether-à-go-go humano (ERGh) foi 22,6 µM, o que é aproximadamente 13 vezes mais do que a Cmáx em doentes na dose recomendada.
Slovenian: In vitro je vrednost IC50 rukapariba proti hERG (human ether-à-go-go related gene) znašala 22,6 µM,
Portuguese: A frequência das reações adversas é indicada por classe do sistema de órgãos MedDRA (SOC) ao nível do termo preferencial.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je predstavljena z uporabo razvrstitve pogostnosti CIOMS III ter so navedeni po organskem sistemu po MedDRA in na ravni prednostnega izraza.
Portuguese: As doentes devem evitar passar tempo sob luz solar direta, porque podem sofrer queimaduras mais facilmente durante o tratamento com rucaparib; no exterior, as doentes devem usar chapéu e vestuário de proteção e utilizar protetor solar e bálsamo de lábios com fator de proteção solar (FPS) de 50 ou superior.
Slovenian: Ko so zunaj, naj bolnice nosijo klobuk in zaščitna oblačila, uporabljajo naj preparate za zaščito pred soncem in balzam za ustnice z zaščitnim faktorjem (SPF) 50 ali več.
Portuguese: O aumento da citotoxicidade e atividade antitumoral induzidas pelo rucaparib foi observado em linhas de células tumorais com deficiências nos genes BRCA1/2 e noutros genes de reparação.
Slovenian: V tumorskih celičnih linijah so opazili povečano citotoksičnost in protitumorsko delovanje ter pomanjkanje BRCA1/2 in drugih genov za popravilo DNK.
Portuguese: Data limite
Slovenian: Do datuma:
Portuguese: In vitro, o rucaparib inibiu reversivelmente o CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 e CYP3A e, em menor medida, o CYP2C8, CYP2D6 e UGT1A1.
Slovenian: In vitro je rukaparib povratno zaviral CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 in CYP3A, v manjši meri pa tudi CYP2C8, CYP2D6 in UGT1A1.
Portuguese: • Rubraca está disponível em comprimidos de 200 mg, 250 mg ou 300 mg.
Slovenian: - Zdravilo Rubraca je na voljo v obliki 200-miligramskih, 250-miligramskih ali 300-miligramskih tablet.
Portuguese: Doentes com insuficiência renal
Slovenian: Bolnice z ledvično okvaro
Portuguese: Não foi determinada a biodisponibilidade oral absoluta de 600 mg. Em doentes com cancro após uma refeição rica em gorduras, a Cmáx teve um aumento de 20%, a AUC0-24h teve um aumento de 38%, e a Tmáx teve um atraso de 2,5 horas, conforme comparado com a dosagem em jejum.
Slovenian: Pri bolnicah z rakom je po obroku z veliko vsebnostjo maščob vrednost Cmax narasla za 20 %, vrednost AUC0-24h za 38 %, vrednost Tmax se je podaljšala za 2,5 ure v primerjavi z odmerjanjem na tešče.
Portuguese: Pode sofrer queimaduras solares mais facilmente durante o tratamento com Rubraca.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Rubraca lahko hitreje dobite sončne opekline.
Portuguese: PFS, acontecimentos, n (%) PFS, mediana em meses (IC 95%)
Slovenian: Dogodki PFS, n (%) PFS, mediana v mesecih (95-% IZ)
Portuguese: Grau ≤ 2, depois reiniciar o rucaparib com a mesma dose ou numa dose reduzida.
Slovenian: 2 tednih ne upadejo na stopnjo ≤ 2, in nato nadaljujte z dajanjem rukapariba v istem ali zmanjšanem odmerku.
Portuguese: Tratamento do cancro do ovário com mutação de BRCA após 2 ou mais quimioterapias A eficácia de rucaparib foi investigada em 106 doentes, através de 2 estudos clínicos multicêntricos, de braço único, em regime aberto, o Estudo 10 e ARIEL2, em doentes com cancro nos ovários em fase avançada, epitelial com mutação no gene BRCA, nas trompas de Falópio ou peritoneal primário que tinha progredido após 2 ou mais quimioterapias anteriores (a população de eficácia primária).
Slovenian: Učinkovitost rukapariba so preiskovali pri 106 bolnicah v 2 multicentričnih, odprtih kliničnih študijah z enim krakom, Study 10 in ARIEL2, pri bolnicah z napredovalim epitelijskim rakom jajčnikov, jajcevodov ali primarnim peritonealnim rakom z mutacijo na genu BRCA, pri katerih je bolezen po 2 ali več predhodnih kemoterapijah napredovala (primarna populacija študije učinkovitosti) .
Portuguese: O metabolito mais abundante foi o M324, um produto de desaminação oxidativa do rucaparib, que representou cerca de 18,6% da radioatividade no plasma.
Slovenian: Največ je bilo presnovka M324, ki je produkt oksidativne deaminacije rukapariba in ki je v plazmi predstavljal
Portuguese: Observou-se numa análise exploratória neste subgrupo, uma resposta em 18% (IC 95%: 12%-26%) das doentes (N=26) tratadas com rucaparib em comparação com 8% (IC 95%: 3%-17%) das doentes (n=5) no grupo do placebo (p bilateral = 0,0069), incluindo 10 doentes (7%) no grupo do rucaparib que atingiram uma remissão completa.
Slovenian: V eksplorativni analizi te podskupine so odziv ugotovili pri 18 % (95-odstotni IZ 12 % - 26 %) bolnic (n = 26), ki so prejemale rukaparib, v primerjavi z 8 % (95-odstotni IZ 3 % - 17 %) bolnic (n = 5), ki so prejemale placebo (dvostranska p-vrednost = 0,0069), vključno z 10 bolnicami (7 %) v skupini, ki je prejemala rukaparib, ki so dosegle popolno remisijo.
Portuguese: Rucaparib
Slovenian: Rukaparib
Portuguese: As características da população do ARIEL2 em 64 doentes foram as seguintes: idade mediana de 60 anos (intervalo 33 a 80), caucasiana (75%), estado de desempenho funcional ECOG 0 (61%) ou 1 (39%), grau elevado de cancro nos ovários (100%), 3 ou mais linhas anteriores de quimioterapia (78%), mediana do tempo desde o diagnóstico de cancro dos ovários 53 meses [intervalo: 22 - 197], mediana do intervalo livre de progressão desde o último tratamento com platina 7,6 meses [intervalo:
Slovenian: Značilnosti populacije v študiji ARIEL2 z 64 bolnicami so bile: mediana starost 60 let (razpon od 33 do 80), belke (75 %), stanje zmogljivosti po ECOG 0 (61 %) ali 1 (39 %), rak jajčnikov visoke stopnje (100 %), 3 ali več predhodnih ciklov kemoterapije (78 %), mediani čas od diagnoze raka jajčnikov 53 mesecev (razpon: 22-197), mediani interval brez napredovanja bolezni od zadnjega zdravljenja s platino 7,6 meseca (razpon: 0,7-26,5).
Portuguese: Estes foram reversíveis e raramente foram associados ao aumento da bilirrubina.
Slovenian: Ti dogodki so se pojavili v prvih tednih zdravljenja z rukaparibom, bili so reverzibilni in redko povezani s povišanji bilirubina.
Portuguese: In vitro, rucaparib é um inibidor dos transportadores de efluxo BCRP e P-gp.
Slovenian: In vitro je rukaparib zaviralec BCRP in efluksnih prenašalcev Pgp.
Portuguese: É recomendado um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento em mulheres com potencial para engravidar.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja se pri ženskah v rodni dobi priporoča test nosečnosti.
Portuguese: Anemiab, Trombocitopeniab, Neutropeniab
Slovenian: Zelo pogosti anemijab, trombocitopenijab, nevtropenijab,
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI
Portuguese: O efeito de inibidores de P-gp e BCRP na FC do rucaparib não pode ser descartado.
Slovenian: Učinka zaviralcev P-gp in BCRP na farmakokinetiko rukapariba ni mogoče izključiti.
Portuguese: Síndrome mielodisplásica/leucemia mieloide aguda
Slovenian: Mielodisplastični sindrom/akutna mieloična levkemijaa
Portuguese: • falta de ar, sensação de cansaço, pele pálida ou batimento cardíaco rápido - estes podem ser sinais de uma contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia)
Slovenian: - kratka sapa, občutek hude utrujenosti, bledica kože ali hitro bitje srca - to so lahko znaki nizkega števila rdečih krvnih celic (anemije), - podplutbe ali krvavitve, ki trajajo dlje kot po navadi, če se poškodujete - to so lahko znaki nizkega števila krvnih ploščic (trombocitopenije), - vročina ali okužba - to sta lahko znaka nizkega števila belih krvnih celic (nevtropenije);
Portuguese: Os efeitos de Rubraca sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Slovenian: Zdravilo Rubraca ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: • Rubraca não é recomendado durante a gravidez.
Slovenian: - Uporaba zdravila Rubraca med nosečnostjo ni priporočljiva.
Portuguese: de 95% [15,4, 59,2], com uma taxa de resposta completa de 5,0% e uma taxa de resposta parcial de 30,0%.
Slovenian: Za populacijo, odporno na platino (N=20), je bila stopnja objektivnega odziva po pregledu raziskovalca 35,0 % (95-% IZ [15,4; 59,2], s stopnjo popolnega odziva 5,0 % in stopnjo delnega odziva 30,0 %.
Portuguese: O Rubraca pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas ou ferramentas.
Slovenian: Zdravilo Rubraca lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Portuguese: Não existe tratamento específico em caso de sobredosagem com Rubraca e os sintomas de sobredosagem não estão estabelecidos.
Slovenian: Specifičnega zdravljenja za preveliko odmerjanje zdravila Rubraca ni.
Portuguese: Rubraca é indicado como tratamento em monoterapia de doentes adultas com cancro epitelial do ovário de alto grau, na trompa de Falópio ou peritoneal primário sensível à platina, recidivante ou progressivo, com mutação germinal no gene BRCA e/ou somática, que foram tratadas com duas ou mais linhas anteriores de quimioterapia à base de platina e que não conseguem tolerar mais quimioterapia com base em platina.
Slovenian: Zdravilo Rubraca je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnic z na platino občutljivim, recidivnim ali napredujočim epitelijskim rakom jajčnikov, jajcevodov ali primarnim peritonealnim rakom visoke stopnje, nastalim zaradi mutacij na genu BRCA (germinalnih in/ali somatskih), in ki so že prejele dva ali več ciklov kemoterapije na osnovi platine in ki ne morejo prenašati nadaljnjega zdravljenja s kemoterapijo na osnovi platine.
Portuguese: In vitro, o rucaparib é metabolizado principalmente pelo CYP2D6 e, em menor medida, pelo CYP1A2 e CYP3A4.
Slovenian: In vitro se rukaparib presnavlja primarno prek CYP2D6, v manjšem obsegu pa še prek CYP1A2 in CYP3A4.
Portuguese: O rucaparib é um inibidor poderoso de MATE1 e MATE2-K, um inibidor moderado do OCT1, e um inibidor fraco do OCT2.
Slovenian: Rukaparib je močan zaviralec MATE1 in MATE2-K, zmeren zaviralec OCT1 in šibek zaviralec OCT2.
Portuguese: Não poderá ser retirada uma conclusão firme em relação ao efeito da coadministração de rucaparib e IBP porque o nível de dose e hora de administração não foram detalhadamente documentados para os IBP.
Slovenian: Dokončne ugotovitve o učinku sočasnega dajanja rukapariba in zaviralcev protonske črpalke ni mogoče podati, saj ravni odmerka in časa dajanja zaviralcev protonske črpalke niso podrobno dokumentirali.
Portuguese: A maioria da população de eficácia primária era sensível à platina (n=79; 74,5%), resistente à platina (n=20, 18,9%) ou refratária à platina (n=7, 6,6%).
Slovenian: = 79, 74,5 %), preostale bolnice pa so imele raka, ki je bil odporen na platino (n = 20, 18,9 %) ali neodziven na platino (n = 7, 6,6 %).
Portuguese: In vitro, o rucaparib é um inibidor poderoso de MATE1 e MATE2-K, um inibidor moderado do OCT1, e um inibidor fraco do OCT2.
Slovenian: In vitro je rukaparib je močan zaviralec MATE1 in MATE2-K, zmeren zaviralec OCT1 in šibek zaviralec OCT2.
Portuguese: Reação de fotossensibilidade, Erupção cutânea, Erupção maculopapulosa, Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar
Slovenian: izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, sindrom palmarnoplantarne eritrodisestezije
Portuguese: Não é clara a relevância clínica da inibição de UGT1A1 pelo rucaparib.
Slovenian: UGT1A1 s strani rukapariba ni jasen.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e embalagem após VAL.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Portuguese: Rubraca 200 mg comprimidos revestidos por película Rubraca 250 mg comprimidos revestidos por película Rubraca 300 mg comprimidos revestidos por película rucaparib Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Slovenian: Rubraca 200 mg filmsko obložene tablete Rubraca 250 mg filmsko obložene tablete Rubraca 300 mg filmsko obložene tablete rukaparib Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Portuguese: Nenhum dos acontecimentos satisfez os critérios da Lei de Hy relativa à lesão hepática por indução medicamentosa.As elevações da AST/ALT podem ter de ser controladas com interrupção do tratamento e/ou redução da dose, como se descreve na Tabela 2 (ver secção 4.2).
Slovenian: Zvišane ravni AST/ALT bo morda treba uravnavati s prekinitvijo zdravljenja in/ali zmanjšanjem odmerka, kot je predstavljeno v preglednici 2 (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Observou-se numa análise exploratória uma resposta em 38% (IC 95%: 23%-54%) das doentes (N=26) tratadas com rucaparib em comparação com 9% (IC 95%: 1%-28%) das doentes (n=2) no grupo do placebo (p bilateral = 0,0055), incluindo 7 doentes (18%) no grupo do rucaparib que atingiram uma remissão completa.
Slovenian: V eksplorativni analizi te podskupine so odziv ugotovili pri 38 % (95-odstotni IZ 23 % - 54 %) bolnic (n = 15), ki so prejemale rukaparib, v primerjavi z 9 % (95-odstotni IZ 1 % - 28 %) bolnic (n = 2) v skupini, ki je prejemala placebo (dvostranska p-vrednost = 0,0055), vključno s 7 (18 %) bolnicami v skupini, ki so dosegle popolno remisijo.
Portuguese: Não existem estudos em animais sobre a excreção de rucaparib no leite materno.
Slovenian: Študij na živalih o izločanju rukapariba v mleko ni. Ni znano, ali se rukaparib in/ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Portuguese: • Não amamentar durante o tratamento com Rubraca e nas duas semanas após tomar a última dose.
Slovenian: Dojenje - Med zdravljenjem z zdravilom Rubraca in še dva tedna po zadnjem odmerku ne smete dojiti.
Portuguese: As doentes não podiam ter recebido anteriormente rucaparib ou outra terapêutica inibidora da PARP.
Slovenian: Bolnice predhodno niso smele prejemati rukapariba ali drugega zdravljenja z zaviralcem PARP.
Portuguese: Com base nos dados in vitro, CYP2D6, e em menor medida CYP1A2 e CYP3A4, conseguiram metabolizar o rucaparib.
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro so izoencim CYP2D6, v manjši meri pa tudi izoencima CYP1A2 in CYP3A4, uspešno presnavljali rukaparib.