FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Két másik vizsgálat szolgáltatott megerősítő adatokat, melyekben a páciensek vagy 0,3 vagy 0,6 mg/kg/hét dózist kaptak, vagy naponkénti injekcióban vagy heti három alkalommal, vagy 0,029 mg/kg-ot naponta.
Slovenian: Na voljo so podporni podatki iz dveh drugih študij, v katerih so bolniki prejemali odmerek 0,3 ali 0,6 mg/kg/teden, bodisi v obliki vsakodnevne injekcije bodisi v obliki injekcije trikrat na teden, ali odmerek 0,029 mg/kg/dan.
Hungarian: Törölje le a NutropinAq gumi kupakját alkohollal vagy antiszeptikus oldattal azért, hogy megelőzze a patron tartalmának mikroorganizmusokkal való szennyeződését a többszöri tűszúrások során.
Slovenian: Obrišite gumijasto zaporo vložka zdravila NutropinAq z alkoholom ali antiseptično raztopino, da boste preprečili kontaminacijo vsebine z mikroorganizmi, do česar bi lahko prišlo zaradi večkratnega zabadanja injekcijske igle.
Hungarian: A NutropinAq gyakorlatilag „nátriummentes"
Slovenian: Zdravilo NutropinAq je v bistvu "brez natrija".
Hungarian: • Tisztítsa le a patron gumi kupakját alkoholos törlővel vagy alkohollal átitatott vattával.
Slovenian: • Očistite gumijasto zaporo vložka s kosmom vate, prepojenim z alkoholom, ali z alkoholnim zložencem.
Hungarian: Az injekciós toll minden esetben hűtőszekrényben tárolandó.
Slovenian: Injekcijski peresnik morate vedno shranjevati v hladilniku.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Hungarian: Aktív proliferatív vagy súlyos nem proliferatív retinopathiában szenvedő diabeteses betegek esetén a szomatropin-kezelés nem javallt.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih z aktivno proliferativno ali s hudo neproliferativno retinopatijo zdravljenje s somatropinom ni indicirano.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a túloldalon a 6.
Slovenian: Za kontaktne podatke glejte poglavje 6. na drugi strani lista.
Hungarian: A közel felnőttkori testmagasságot elérő 51 beteg esetén a kezelés átlagos időtartama férfiaknál 6 év, nőknél 5 év volt, és az átlagos testmagasságtól való eltérés standard deviációs pontszáma (SDS) -0,7 volt a férfiaknál és -1,2 a nőknél.
Slovenian: Pri 51 bolnikih, ki so po povprečnem trajanju zdravljenja 6 let pri moških in 5 let pri ženskah dosegli skoraj odraslo telesno višino, je srednja vrednost SDS skoraj odrasle telesne višine znašala -0,7 pri moških in -1,2 pri ženskah.
Hungarian: A növekedési hormon hiány bizonyítására szolgáló teszt addig nem végezhető el, amíg a többi hormon adekvát pótlása meg nem kezdődött.
Slovenian: Preiskave za pomanjkanje rastnega hormona se ne sme opraviti pred začetkom ustreznega nadomestnega zdravljenja drugih hormonskih pomanjkanj.
Hungarian: Ez biztosítja azt, hogy dugattyú nyomó rúd visszaállt a kezdő pozícióba.
Slovenian: To zagotavlja, da je potisni nosilec bata nastavljen na začetni položaj.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Hipofízis-hormonok, hipotalamusz-hormonok és analógjaik, Szomatropin és analógjai, ATC kód: H01 AC 01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Hipofizni in hipotalamični hormoni ter sorodne učinkovine, somatropin in sorodne učinkovine, oznaka ATC: H01AC01
Hungarian: Ez mérhető testmagasság növekedést eredményez mindaddig, míg a növekedési zónák nem fuzionálnak a pubertás végén.
Slovenian: Posledica je merljivo zvečanje telesne višine, dokler se ploščice na koncu pubertete ne zaprejo.
Hungarian: Párosított historikus kontrollokkal összehasonlítva a korai szomatropin terápia (átlagos időtartama 5,6 év) 12 éves korban ösztrogén-pótlással kombináltan felnőttkorra 5,9 cm magasság-növekedést eredményezett (n=26), míg azoknál a lányoknál, akik ösztrogént csak 15 éves korukban kaptak (szomatropin terápia átlagos időtartama 6,1 év) ez az érték 8,3 cm (n=29).
Slovenian: V primerjavi z ustreznimi historičnimi kontrolami, je bilo zgodnje zdravljenje s somatropinom (povprečno trajanje 5,6 let) v kombinaciji z nadomeščanjem estrogena pri starosti 12 let, povezano s pridobitvijo telesne višine v odrasli dobi za 5,9 cm (n=26), medtem ko so dekleta, ki so začela zdravljenje z estrogenom pri starosti 15 let (srednje trajanje zdravljenja s somatropinom 6,1 let), imele povprečni prirastek telesne višine v odrasli dobi 8,3 cm (n=29).
Hungarian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Slovenian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien
Hungarian: A NutropinAq egy oldatos injekció (patronban (10 mg/2 ml) - kiszerelési egységei 1, 3 és 6 darab).
Slovenian: Zdravilo NutropinAq je raztopina za injiciranje (v vložku (10 mg/2 ml) - pakiranja po 1, 3 in 6).
Hungarian: Utazás során hűtőtáskában tárolja.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku.
Hungarian: Ha a gyógyszer nem tűnik elő néhány másodpercen belül, a nullázó gomb ismételt megnyomására lehet szükség.
Slovenian: Če se zdravilo ne pojavi v nekaj sekundah, boste morali še enkrat pritisniti nastavitveni gumb.
Hungarian: Az endogén növekedési hormon termelés szintén fokozódhat egyes betegeknél végstádiumú vesebetegségben.
Slovenian: Endogeno nastajanje rastnega hormona se lahko pri nekaterih posameznikih s končnim stadijem ledvične bolezni tudi zveča.
Hungarian: Ezek a tünetek elsősorban felnőtteknél jelentkeznek a kezelés elején, és rövid ideig tartanak.
Slovenian: Ti neželeni učinki se običajno pojavijo pri odraslih kmalu po uvedbi zdravljenja in so kratkotrajni.
Hungarian: Válasz: Mert ez biztosítja, hogy a dugattyú nyomó rúd tökéletesen visszaálljon a kezdő pozícióba.
Slovenian: O: To zagotovi, da se potisni nosilec bata popolnoma vrne na začetni položaj.
Hungarian: Ha ezeket a tüneteket észleli, értesítse kezelőorvosát.
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov, morate o tem obvestiti svojega zdravnika.
Hungarian: Összesen 128 beteg kapott szomatropint a két vizsgálat 24 hónapig tartó kontrollos fázisa alatt, és 139 beteget kezeltek szomatropinnal a nyílt, kiegészítő fázisban.
Slovenian: V 24-mesečni nadzorovani fazi dveh študij je somatropin prejemalo 128 bolnikov, v odprti podaljšani fazi pa se je s somatropinom zdravilo 139 bolnikov.
Hungarian: A buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
Slovenian: Pretisni omot shranjujte v škatli.
Hungarian: Alkalmanként - hűtés után - apró, színtelen alkotórészek figyelhetők meg a NutropinAq oldatban.
Slovenian: Včasih boste po shranjevanju v hladilniku v raztopini NutropinAq opazili drobne, brezbarvne delce.
Hungarian: Hagyományos állatkísérletekben (lásd 5.3 pont) vagy klinikai vizsgálatokban a NutropinAq termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Slovenian: Učinkov zdravila NutropinAq v običajnih študijah plodnosti pri živalih (glejte poglavje 5.3) ali v kliničnih študijah niso vrednotili.
Hungarian: Amennyiben az oldat zavaros vagy nem áttetsző, vagy bármilyen szilárd anyagot tartalmaz, akkor ne használja föl a patront.
Slovenian: Če je raztopina motna ali meglenega videza ali če vsebuje trdne delce, vložka ne smete uporabiti.
Hungarian: Az elérhető irodalom alapján a szomatropin farmakokinetikája férfiaknál és nőknél hasonló.
Slovenian: Razpoložljiva literatura kaže, da je farmakokinetika somatropina pri moških in ženskah podobna.
Hungarian: Állandó tűszúrás, égető érzés, fájdalom és/vagy zsibbadtság a tenyérben egy, a csuklónál nyomódó ideg miatt (kéztőalagút-szindróma).
Slovenian: Stalno zbadanje, pekoč občutek, bolečina in/ali odrevenelost v dlani zaradi ujetega živca v zapestju (sindrom karpalnega kanala).
Hungarian: A növekedési hormon a glomerulusokon keresztül filtrálódik és a proximális tubulusoknál reabszorbeálódik.
Slovenian: Rastni hormon se filtrira v glomerulih in reabsorbira v proksimalnih tubulih.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha látása megváltozik, erős vagy gyakori fejfájása van, ami hányingerrel vagy hányással jár.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če opazite spremembe vida, hude ali pogoste glavobole, ki so povezani s siljenjem na bruhanje (navzea) ali z bruhanjem.
Hungarian: Növekedési hormon hiányban szenvedő gyermekeknél gyakran számoltak be agydaganatok (központi idegrendszeri daganatok) kialakulásáról.
Slovenian: Pri otrocih s pomanjkanjem rastnega hormona so pogosto poročali o pojavu tumorjev na možganih (osrednje živčevje).
Hungarian: Ha Önt már eleve kezelik mellékvese-elégtelenség miatt, lehetséges, hogy módosítani kell a szteroid adagolást.
Slovenian: Če se že zdravite zaradi insuficience nadledvične žleze, bo odmerek steroida morda treba prilagoditi.
Hungarian: • Ha Ön glükokortikoid-pótló kezelést kap, rendszeresen konzultáljon kezelőorvosával, mert lehetséges, hogy a glükokortikoid adagolását módosítani kell.
Slovenian: • Če se zdravite z nadomeščanjem glukokortikoidov, se morate redno posvetovati s svojim zdravnikom, saj bo odmerek glukokortikoida morda treba prilagoditi.
Hungarian: Húzza le a tű pajzsot az injekciós tollról (amennyiben használt ilyet) és a szélesebb tű sapkát helyezze egy sík felületre.
Slovenian: Potegnite ščitnik igle iz injekcijskega peresnika (če ste ga uporabili) in položite večji pokrovček igle na ravno površino.
Hungarian: A korlátozott mennyiségű publikált adat azt mutatja, hogy a szomatropin plazma clearance-e és az átlagos dinamikus egyensúlyi plazma-koncentráció nem tér el a fiatal és az idős betegek esetében.
Slovenian: Omejeni objavljeni podatki kažejo, da se plazemski očistek in povprečna plazemska koncentracija somatropina v stanju dinamičnega ravnovesja pri mlajših in starejših bolnikih ne razlikujeta.
Hungarian: Ilyen esetben a patront juttassa vissza a gyógyszerészhez vagy a felíró orvoshoz.
Slovenian: Vložek vrnite svojemu farmacevtu ali zdravniku, ki ga je predpisal.
Hungarian: Karcinogenitási és genotoxicitási vizsgálatokat nem végeztek a NutropinAq-val.
Slovenian: Študije kancerogenosti in genotoksičnosti zdravila NutropinAq niso bile izvedene.
Hungarian: A gyors növekedés miatt a scoliosis bármelyik gyermeknél súlyosbodhat.
Slovenian: Skolioza lahko napreduje pri vsakem otroku s hitro rastjo.
Hungarian: • A NutropinAq patron felbontás után 28 napig használható.
Slovenian: • Vložek zdravila NutropinAq smete uporabljati največ 28 dni.
Hungarian: Farmakovigilanciai rendszer
Slovenian: • Sistem farmakovigilance
Hungarian: A szomatropin nem használható a növekedés elősegítésére olyan betegeknél, akiknél az epiphysis már zárt.
Slovenian: Somatropina se ne sme uporabljati za spodbujanje rasti pri bolnikih z zaprtimi epifizami.
Hungarian: Az Ön helyi képviselője és a NutropinAq Pen gyártója megegyezik a túloldalon, a gyógyszerkészítménynél részletezett képviselővel.
Slovenian: Predstavništvo in izdelovalec za injekcijski peresnik NutropinAq Pen sta enaka kot za zdravilo, navedena na drugi strani lista.
Hungarian: Gyermekkori növekedési hormon elégtelen termelése miatt kialakult növekedési zavar (n = 236) Gyakori: központi idegrendszeri daganat (2 beteg esetén visszatérő medulloblastoma, 1 betegnél histiocytoma alakult ki).
Slovenian: Otroci z zaostankom v rasti zaradi nezadostnega izločanja rastnega hormona (n=236) Pogosti: novotvorbe centralnega živčnega sistema (dva bolnika s ponovitvijo meduloblastoma, en bolnik s histiocitomom).
Hungarian: Vörösvértestek számának csökkenése a vérben (vérszegénység, anémia), csökkent vércukorszint (hipoglikémia) és emelkedett foszfátszint a vérben (hiperfoszfatémia).
Slovenian: Zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), znižanje vrednosti krvnega sladkorja (hipoglikemija) in zvišanje vrednosti fosfatov (hiperfosfatemija).
Hungarian: Alameda Fernão Lopes, nº 16A, 1ºB 1495-190 Algés
Slovenian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos, S.A. Alameda Fernão Lopes, nº 16A, 1ºB 1495-190 Algés
Hungarian: Ritka: Szokatlan viselkedés, depresszió, alvászavar
Slovenian: Redki: nenormalno vedenje, depresija, nespečnost
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Önnek jelenleg aktív daganata van, vagy korábban volt.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate ali ste imeli aktivni tumor.
Hungarian: A NutropinAq Pen-nel történő következő injekciózás alkalmával használjon új tűt, nyomja meg a fehér nullázó gombot és állítsa be a megfelelő adagot.
Slovenian: Za nadaljnje injekcije z injekcijskim peresnikom NutropinAq Pen namestite novo iglo, pritisnite beli nastavitveni gumb in nastavite svoj odmerek.
Hungarian: A NutropinAq-val nem végeztek a nemre specifikus farmakokinetikai vizsgálatokat.
Slovenian: Za spol specifične farmakokinetične študije z zdravilom NutropinAq niso bile izvedene.
Hungarian: Ritka: Gynaecomastia
Slovenian: Redki: ginekomastija
Hungarian: Amennyiben aktív pajzsot használ, csúsztassa a pajzsot az injekciós tollra és nyomja a tű pajzson lévő 2 fekete záró gombot a tűhegy irányába.
Slovenian: Če uporabljate aktivni ščitnik, ga namestite na injekcijski peresnik in potisnite 2 črna zaskočna gumba na ščitniku igle proti konici.
Hungarian: A kezelést le kell állítani, ha tumornövekedésre utaló bármilyen tünet jelentkezik.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če obstajajo dokazi o rasti tumorja.
Hungarian: A felnőttkori kezdetű AGHD betegeknél nem észlelték a csont ásványianyag-sűrűség (BMD) szignifikáns változását, holott a gyermekkori kezdetű betegekkel végzett vizsgálatban a 24. hónapra minden csoportnak nőtt a BMD értéke - azonban a teljestest BMD esetén nem volt statisztikailag szignifikáns dózisválasz.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s pomanjkanjem rastnega hormona z začetkom v odrasli dobi niso opazili pomembnih sprememb mineralne gostote kosti (BMD- bone mineral density), v študiji z začetkom pomanjkanja v otroštvu pa so vse skupine imele večje BMD v 24. mesecu, čeprav ni bilo statistično pomembnega odziva na odmerek za BMD celotnega telesa.
Hungarian: Gerincferdülés (szkoliózis).
Slovenian: Ukrivljenost hrbtenice (skolioza).
Hungarian: Előfordulhat, hogy más országból származó tűk nem illenek rá a NutropinAq Pen-re.
Slovenian: Zgodi se lahko, da se igle iz drugih držav ne prilegajo vašemu injekcijskemu peresniku NutropinAq Pen.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi vagy nemrégiben szedte.
Slovenian: • Še posebej pa zdravnika obvestite, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli od naslednjih zdravil.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szomatropin / a szomatropin metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, če se somatropin/presnovki izločajo v materino mleko.
Hungarian: Fontos, hogy a beadás helyét minden nap váltogassa, így elkerülheti a bőr károsodását.
Slovenian: Pomembno je, da mesto injiciranja vsak dan menjavate, se na mestu injiciranja ne bi pojavile neželene spremembe na koži.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén mért alacsony IGF-I szintek a szomatropin terápia eredményeképp normális szintre álltak vissza.
Slovenian: Vrednosti IGF-I, ki so bile nizke ob vstopu v študijo, so se po zdravljenju s somatropinom vrnile v normalne vrednosti.
Hungarian: Ekkor a vesesejteken belül alkotórészeire, aminosavakra hasad szét és ilyen formában kerül vissza a szisztémás keringésbe.
Slovenian: V ledvičnih celicah se nato razcepi v aminokisline, ki ga gradijo, te pa se vrnejo v sistemski obtok.
Hungarian: A javasolt végső dózis ritkán haladja meg a napi 1,0 mg-ot.
Slovenian: Priporočeni končni odmerek redko presega 1,0 mg/dan.
Hungarian: Amennyiben szükséges, vegye ki az üres patront és dobja azt ki a megfelelő hulladék kezelési eljárás figyelembevételével.
Slovenian: Če je potrebno, odstranite prazni vložek in ga pravilno zavrzite.
Hungarian: Tartós túladagolás gigantizmus és/vagy acromegália tüneteinek és jeleinek kialakulásához vezethet, ez megegyezik az emelkedett növekedési hormon szint ismert hatásaival.
Slovenian: Dolgoročno preveliko odmerjanje bi lahko povzročilo simptome in znake gigantizma in/ali akromegalije, kot so znani pri presežku rastnega hormona.
Hungarian: ACTH hiányban szenvedő betegek glükokortikoid pótló kezelését óvatosan kell beállítani a növekedés gátló hatás elkerülésére.
Slovenian: Pri bolnikih s pomanjkanjem ACTH je treba nadomestno zdravljenje z glukokortikoidi skrbno prilagoditi, da bi preprečili zaviralni učinek na rast.
Hungarian: A NutropinAq patron és Pen külön-külön szerezhetők be.
Slovenian: NutropinAq vložek in Pen boste dobili posebej.
Hungarian: Orális ösztrogén terápiával való együttes alkalmazás Ha a NutropinAq-val kezelt nő orális ösztrogén terápiában részesül, a NutropinAq adagját növelni kell, hogy a szérum IGF-1-szintje a normál életkor szerinti tartományban maradjon.
Slovenian: Uporaba skupaj s peroralnim estrogenskim zdravljenjem Če se ženska, ki jemlje zdravilo NutropinAq, začne zdraviti s peroralnimi estrogeni, bo odmerek zdravila NutropinAq morda treba povečati, da se vrednosti serumskega IGF-1 ohranijo v normalnem starostno primernem razponu.
Hungarian: Ez a gyógyszer milliliterenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vložek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a növekedési hormon hiányt megfelelően igazolni kell.
Slovenian: Pomanjkanje rastnega hormona je treba pred zdravljenjem ustrezno potrditi.
Hungarian: Néhány beteg ellenanyagot (antitesteket, egy speciális fehérjét) termelhet a szomatropin hatására.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko razvijejo protitelesa (vrsta beljakovine, ki jo proizvaja telo) proti somatropinu.
Hungarian: 2,5%-a tapasztalt a gyógyszerhasználattal összefüggő nemkívánatos reakciót.
Slovenian: V študiji NCGS so se neželeni učinki zdravila pojavili pri približno 2,5 % bolnikov.
Hungarian: Daganatos megbetegedés kialakulása vagy kiújulása esetén (ezt kezelőorvosa állapítja meg), a NutropinAq kezelést azonnal abba kell hagyni.
Slovenian: V primeru tumorja ali ponovne rasti prejšnjega tumorja (ki ga je potrdil zdravnik), je treba zdravljenje z zdravilom NutropinAq takoj prekiniti.
Hungarian: Ezzel szemben, ha a NutropinAq-val kezelt nő megszakítja az orális ösztrogén terápiát, lehet, hogy a NutropinAq adagját csökkenteni kell, a növekedési hormon felesleg és/vagy a mellékhatások kialkulásának megelőzésére (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Nasprotno, če ženska, ki se zdravi z zdravilom NutropinAq, preneha z zdravljenjem s peroralnimi estrogeni, bo odmerek zdravila NutropinAq morda treba zmanjšati, da se prepreči presežek rastnega hormona in/ali pojav neželenih učinkov (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Fájdalom, vérzés, véraláfutás, kiütés és viszketés az injekció beadása helyén.
Slovenian: Bolečina, krvavitev, modrice, izpuščaj in srbenje na mestu injiciranja.
Hungarian: Gyártó: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Franciaország
Slovenian: Izdelovalec: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Francija
Hungarian: • Gyermekeknél nagyobb a kockázata, hogy a növekedési hormon kezelés ideje alatt hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) alakul ki, mint felnőtteknél.
Slovenian: • Tveganje za pojav vnetja trebušne slinavke (pankreatitis) je med zdravljenjem z rastnim hormonom večje pri otrocih kot pri odraslih.
Hungarian: Ne rázza túl erősen, mert az denaturálhatja a fehérjét.
Slovenian: Ne stresajte močno, da ne boste denaturirali beljakovine.
Hungarian: A dózis mindkét vizsgálatban 0,043 mg/kg/nap volt, subcutan (sc.)
Slovenian: V obeh študijah je bil odmerek 0,043 mg/kg/dan subkutano (s.c.).
Hungarian: A rekombináns azt jelenti, hogy egy különleges eljárással, a szervezeten kívül készítik.
Slovenian: Somatropin je pridobljen z genskim inženirstvom, kar pomeni, da je s posebnim postopkom pridobljen zunaj telesa.
Hungarian: A szomatropinra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a szomatropin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za somatropin odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) somatropin, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Hungarian: Az ábra bemutatja azokat az alkatrészeket, amelyek az injekció beadásához szükségesek.
Slovenian: Spodaj so narisani deli, potrebni za injiciranje.
Hungarian: Ritka: Rosszindulatú daganat kiújulása, melanocytás naevus
Slovenian: Redki: ponovitev malignega tumorja, melanocitni nevus
Hungarian: A patron címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP/Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na vložku in škatli poleg oznake "EXP" ali "Uporabno do".
Hungarian: A korlátozottan rendelkezésre álló publikált adatok az exogén szomatropin abszorpciójával, eliminációs idejével és a maximális koncentráció elérésének idejével (tmax) kapcsolatosan azt mutatják, hogy Turner-szindrómában szenvedő betegeknél ezek nagyon hasonlóak a normál és a növekedési hormon hiányban szenvedő vizsgált populációkban.
Slovenian: Omejeni objavljeni podatki o eksogeno apliciranem somatropinu kažejo, da so razpolovni čas absorpcije in izločanja ter čas najvišje koncentracije tmax pri bolnicah s Turnerjevim sindromom podobni tistim pri zdravi populaciji in populaciji s pomanjkanjem rastnega hormona.
Hungarian: 3. Szervi növekedés: A növekedési hormon növeli a belső szervek méretét - beleértve a veséket is -, és növeli a vörösvértest állományt.
Slovenian: Rast organov: Rastni hormon zveča velikost notranjih organov, vključno z ledvicami, in maso eritrocitov.
Hungarian: Inadekvát növekedési hormon szekrécióban szenvedő betegeknél időnként koplaláskor hypoglykaemia tapasztalható, amit a szomatropin kezelés javíthat.
Slovenian: Bolniki z nezadostnim izločanjem rastnega hormona včasih doživljajo hipoglikemijo na tešče, ki se z zdravljenjem s somatropinom izboljša.
Hungarian: A hulladék tárolót mindig olyan helyen kell tartani, hogy gyermekek ne férhessenek hozzá.
Slovenian: Vsebnik za odstranjevanje vedno hranite nedosegljiv otrokom.
Hungarian: Scoliosis
Slovenian: Skolioza
Hungarian: Csökkent glükóztoleranciát mind a pivotális és szupportív klinikai vizsgálatok, mind a posztmarketing vizsgálat során jelentettek.
Slovenian: O moteni toleranci za glukozo so poročali tako v ključnih kot podpornih kliničnih preskušanjih in med spremljanjem zdravila v obdobju trženja.
Hungarian: • Amikor a szervezete nem termel elegendő növekedési hormont, és emiatt a növekedése nem megfelelő.
Slovenian: • če telo ne tvori dovolj rastnega hormona in zato otrok ne raste pravilno.
Hungarian: NutropinAq nem javallt hosszú távú kezelésre olyan gyermek betegeknél, akiknél növekedési zavar áll fenn genetikailag megerősített Prader-Willi szindróma következtében, hacsak nincs diagnosztizált növekedési hormon hiányuk is.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq ni indicirano za dolgotrajno zdravljenje pri pediatričnih bolnikih z zaostankom v rasti zaradi genetsko potrjenega Prader-Willijevega sindroma, razen če imajo ti bolniki tudi diagnozo pomanjkanja rastnega hormona.
Hungarian: Kérdés: Használhatom-e a NutropinAq Pen-t pajzsok nélkül?
Slovenian: V: Lahko injekcijski peresnik NutropinAq Pen uporabljam brez ščitnikov?
Hungarian: • Prader-Willi szindrómában szenvedő betegek nem kezelhetők NutropinAq-val, hacsak nem szenvednek növekedési hormon elégtelenségben is.
Slovenian: • Če imate Prader-Willijev sindrom, se ne smete zdraviti z zdravilom NutropinAq, razen če imate pomanjkanje rastnega hormona.
Hungarian: Gyermekkori krónikus veseelégtelenséggel összefüggő növekedési zavar (n=171) Gyakori: veseelégtelenség, peritonitis, csontnecrosis, kreatininszint emelkedés a vérben.
Slovenian: Otroci z zaostankom v rasti, povezanim s kronično insuficienco ledvic (n=171) Pogosti: odpoved ledvic, peritonitis, osteonekroza, zvišanje kreatinina v krvi.
Hungarian: Pajzsmirigy-alulműködés, ami csökkent pajzsmirigy-hormon szinthez (hipotireózis) vezet.
Slovenian: Zmanjšano delovanje ščitnice, ki vodi do nizke ravni ščitničnega hormona (hipotiroidizem).