FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In female mice dosed with intravenous alemtuzumab up to 10 mg/kg/day (AUC of 4.7 times the human exposure at the recommended daily dose) for 5 consecutive days prior to cohabitation with wild-type male mice, the average number of corpora lutea and implantation sites per mouse were significantly reduced as compared to vehicle treated animals.
Portuguese: Nos ratos do sexo feminino que receberam doses de alemtuzumab até 10 mg/kg/dia por via intravenosa (AUC de 4,7 vezes a exposição humana com a dose diária recomendada) durante 5 dias consecutivos antes da coabitação com ratos selvagens do sexo masculino, o número médio de corpos lúteos e locais de implantação por rato diminuíram significativamente em comparação com os animais de controlo.
English: Therefore, women of childbearing potential have to use effective contraception when receiving a course of treatment with LEMTRADA and up to 4 months after each course of treatment.
Portuguese: Consequentemente, as mulheres com potencial para engravidar têm de usar métodos contracetivos eficazes quando receberem um ciclo de tratamento com LEMTRADA e até 4 meses após cada ciclo de tratamento.
English: This medicine contains less than 1 mmol potassium (39 mg) per infusion, i.e. it is essentially ‘potassiumfree'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de potássio (39 mg) por perfusão ou seja, é praticamente “livre de potássio”.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON/PACK
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR/EMBALAGEM
English: • swelling of arms and/or legs
Portuguese: • inchaço dos braços e/ou pernas
English: The MAH shall ensure that, following agreement with the National Competent Authorities in each Member State where LEMTRADA is marketed, at launch and after launch, all physicians who intend to prescribe LEMTRADA are provided with an updated physician educational pack containing the following elements: The Summary of Product Characteristics HCP guide Prescriber checklist Patient guide Patient alert card The HCP guide shall contain the following key messages: 1.
Portuguese: Depois de chegar a acordo com as autoridades nacionais competentes de cada Estado-membro em que LEMTRADA será comercializado, o Titular da AIM deverá assegurar que, no momento do lançamento e posteriormente, a todos os médicos que pretenderem receitar LEMTRADA é disponibilizado um conjunto de material educacional atualizado para médicos com os seguintes elementos: O Resumo das Características do Medicamento Guia para PS Lista de verificação do prescritor Guia do doente Cartão de alerta do doente O guia para o PS deve conter as seguintes mensagens essenciais: O tratamento com LEMTRADA só deve ser iniciado e supervisionado por um neurologista com experiência no tratamento de doentes com esclerose múltipla, num hospital com acesso a cuidados intensivos.
English: How to store LEMTRADA
Portuguese: Como conservar LEMTRADA
English: 2 Herpes zoster infections include PTs: Herpes zoster, Herpes zoster cutaneous disseminated, Ophthalmic herpes zoster, Herpes ophthalmic, Herpes zoster infection neurological, Herpes zoster meningitis.
Portuguese: 2 As infeções por herpes zoster incluem: Herpes zoster, Herpes zoster cutâneo disseminado, herpes zoster oftálmico, Herpes oftálmico, infeção neurológica por Herpes zoster, meningite por Herpes zoster.
English: Serious varicella zoster virus infections, including primary varicella and varicella zoster re-activation, have occurred more often in patients treated with LEMTRADA 12 mg (0.4%) in clinical trials as compared to IFNB-1a (0%).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, ocorreram infeções graves pelo vírus varicela-zóster, incluindo varicela primária e reativação do varicela-zóster, com maior frequência nos doentes tratados com LEMTRADA 12 mg (0,4%), em comparação com os doentes tratados com IFNB-1a (0%).
English: 1 Patient Alert Card: For the patient to present to other healthcare providers to alert them to the use of LEMTRADA in this patient.
Portuguese: 1 Cartão de Alerta do Doente: O doente deve apresentar o cartão a outros prestadores de cuidados de saúde para os alertar relativamente ao uso de LEMTRADA pelo doente 2 Guia do Doente: Fornece mais informações acerca de reações autoimunes, infeções e outras informações.
English: Thyroid function tests, such as thyroid stimulating hormone levels, should be obtained prior to initiation of treatment and every 3 months thereafter until 48 months following the last infusion.
Portuguese: Devem ser obtidos testes de função da tiroide, p. ex., níveis da hormona estimulante da tiroide, antes de iniciar o tratamento e de 3 em 3 meses a partir do início do tratamento durante 48 meses após a última perfusão.
English: Autoimmune disease
Portuguese: Doença autoimune
English: Additional course(s) of LEMTRADA were administered at 12 mg/day for 3 consecutive days (36 mg total dose) at least 12 months after the prior treatment course.
Portuguese: O(s) ciclo(s) de tratamento adicionais de LEMTRADA foram administrados com a dose de 12 mg/dia durante 3 dias consecutivos (dose total de 36 mg) pelo menos 12 meses após o ciclo de tratamento anterior.
English: Basedow's disease, hyperthyrodisim, hypothyroidism
Portuguese: Doença de Basedow, hipertiroidis mo, hipotiroidis mo
English: • general discomfort, weakness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, gastric flu, hiccups
Portuguese: • desconforto geral, fraqueza, vómito, diarreia, dor abdominal, gripe gástrica, soluços
English: Summary of tests you will have for autoimmune conditions: Test
Portuguese: Resumo das análises de rastreio de condições autoimunes:
English: • difficulty swallowing, throat irritation, productive cough
Portuguese: • dificuldade ao engolir, irritação da garganta, tosse com expetoração
English: Premedication, general health, and pregnancy and contraception checks immediately before treatment Infusion instructions (before, during and after) to reduce risk for serious reactions temporally associated with the Lemtrada infusion Monitoring activities during treatment and for at least 48 months after last treatment A specific reference to the fact that the patient has been informed and understands the risks of serious autoimmune disorders, infections and malignancies, and the measures to minimize them The patient guide shall contain the following key messages: A description of the risks associated with the use of LEMTRADA namely: Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP) Nephropathies, including anti-Glomerular Basement Membrane (anti-GBM) disease Thyroid disorders Serious infections Other secondary autoimmune or immune system diseases, including HLH, AIH, and acquired haemophilia A. Serious reactions temporally associated with LEMTRADA infusion, including myocardial ischemia, hemorrhagic stroke, cervico-cephalic arterial dissection and pulmonary alveolar haemorrhage .
Portuguese: Ciclo de vacinação a concluir 6 semanas antes do tratamento Verificações de pré-medicação, saúde geral, gravidez e contraceção imediatamente antes do tratamento Instruções de perfusão (antes, durante e depois) para reduzir o risco de reações graves associadas temporalmente à perfusão de Lemtrada Atividades de monitorização durante o tratamento e durante pelo menos 48 meses após o último tratamento Uma referência específica ao facto de o doente ter sido informado e compreender os riscos de doenças autoimunes, infeções e malignidades, assim como as medidas para as minimizar O guia do doente deve conter as seguintes mensagens essenciais: Uma descrição dos riscos associados ao uso de LEMTRADA, nomeadamente: Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) Nefropatias, incluindo doença anti-membrana basal glomerular (doença anti-MBG) Doenças da tiroide Infeções graves Outras doenças secundárias autoimunes ou do sistema imunitário, incluindo HLH, HA e hemofilia A adquirida Reações graves associadas temporalmente à perfusão de LEMTRADA, incluindo isquémia do miocárdio, acidente vascular cerebral hemorrágico, disseção arterial cervicoencefálica e hemorragia pulmonar alveolar.
English: Cervical human papilloma virus (HPV) infection, including cervical dysplasia and anogenital warts, has also been reported in patients treated with LEMTRADA 12 mg (2%).
Portuguese: Foi também notificada infeção do colo do útero pelo vírus do papiloma humano (VPH), incluindo displasia do colo do útero e verrugas anogenitais, em doentes tratados com LEMTRADA 12 mg (2%).
English: Cervical dysplasia, amenorrhoea
Portuguese: Displasia do colo do útero, amenorreia
English: In alignment with the effect on relapse rate, supportive analyses from Study 1 (CAMMS323) showed that LEMTRADA 12 mg/day led to significantly fewer LEMTRADA -treated patients experiencing severe relapses (61% reduction, p=0.0056) and signficantly fewer relapses that led to steroid treatment (58%
Portuguese: Alinhado com o efeito na taxa de surtos, as análises de apoio do estudo 1 (CAMMS323) demonstraram que LEMTRADA 12 mg/dia conduziu a um número significativamente menor de doentes tratados com LEMTRADA com surtos graves (redução de 61%, p=0,0056) e num número significativamente menor de surtos que conduziram a tratamento com esteroides (redução de 58%, p<0,0001) em comparação com IFNB1a.
English: Uncontrolled, rater-blinded extension study
Portuguese: Estudo de extensão não controlado, em ocultação para o investigador
English: • If the patient shows clinical symptoms suggesting development of a serious adverse event associated with the infusion (myocardial ischemia, hemorrhagic stroke, cervico-cephalic arterial dissection or pulmonary alveolar haemorrhage
Portuguese: • Se o doente apresentar sintomas clínicos que sugerem desenvolvimento de uma reação adversa grave associada à perfusão (isquémia do miocárdio, acidente vascular cerebral hemorrágico, disseção arterial cervicoencefálica ou hemorragia pulmonar alveolar).
English: The most important adverse reactions are autoimmunity (ITP, thyroid disorders, nephropathies, cytopenias), IARs, and infections.
Portuguese: As reações adversas mais importantes foram autoimunidade (PTI, alterações da tiroide, nefropatias, citopenias), RAP e infeções.
English: Tell your doctor right away if you have symptoms of infection such as fever, or swollen glands.
Portuguese: Informe de imediato o seu médico se tiver sintomas de infeção, tais como febre ou gânglios inchados.
English: Disability1 (Confirmed Disability Worsening [CDW] 2
Portuguese: Incapacidade1 (Agravamento da Incapacidade Confirmada [AIC] 2 Doentes com 6 meses de AIC
English: Infusion-associated Reactions (IARs)
Portuguese: Reações associadas à perfusão (RAP)
English: After this period of time, testing should be performed based on clinical findings suggestive of nephropathies.
Portuguese: Após este período de tempo, devem ser efetuados testes com base em sinais clínicos indicadores de nefropatias.
English: Patients should be informed about symptoms of HLH and time to onset.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sintomas da LHH e o tempo de início.
English: LEMTRADA is indicated as a single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) for the following patient groups:
Portuguese: LEMTRADA é indicado como tratamento único modificador de doença em adultos com esclerose múltipla surto-remissão (EMSR) muito ativa nos seguintes grupos de doentes::
English: Patients with a history of angina pectoris or myocardial infarction.
Portuguese: Doentes com história de angina de peito ou enfarte do miocárdio.
English: Nephrolithiasis, ketonuria, nephropathies including antiGBM disease
Portuguese: Nefrolitíase, cetonúria, nefropatias incluindo doença antiMBG
English: Study design
Portuguese: Plano do estudo
English: Each vial contains 12 mg alemtuzumab in 1.2 ml.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 12 mg de alemtuzumab em 1,2 ml.
English: Proteinuria, haematuria
Portuguese: Proteinúria, hematúria
English: • Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Portuguese: • Doentes com esclerose múltipla surto-remissão grave em rápida evolução, definida por 2 ou mais surtos incapacitantes num ano e com 1 ou mais lesões captantes de gadolínio na RM cerebral ou um aumento significativo na carga lesional em T2 em comparação com uma RM recente anterior.
English: If you have been diagnosed with cancer in the past, please inform your doctor about it.
Portuguese: • Cancro previamente diagnosticado Se já tiver sido diagnosticado com cancro, informe o seu médico.
English: The following adverse reactions were identified prior to registration of LEMTRADA during use of alemtuzumab for the treatment of B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL), as well as for the treatment of other disorders, generally at higher and more frequent doses (e.g. 30 mg) than that recommended in the treatment of MS. Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to alemtuzumab exposure.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram identificadas antes do registo de LEMTRADA durante a utilização de alemtuzumab para o tratamento de leucemia linfocítica crónica de células B (B-CLL), assim como para o tratamento de outras afeções, geralmente a doses mais altas e mais frequentes (p. ex., 30 mg) do que a recomendada no tratamento da EM.
English: Serious and sometimes fatal autoimmune phenomena including autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune thrombocytopenia, aplastic anaemia, Guillain-Barré syndrome, and chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy have been reported in alemtuzumab-treated non-MS patients.
Portuguese: Foram notificados fenómenos autoimunes graves, por vezes fatais, incluindo anemia hemolítica autoimune, trombocitopenia autoimune, anemia aplásica, síndrome de Guillain-Barré e polirradiculoneuropatia inflamatória desmielinizante crónica nos doentes tratados com alemtuzumab sem esclerose múltipla.
English: Pneumonitis (inflammation of lung tissue) has been reported in LEMTRADA treated patients.
Portuguese: Foi notificada pneumonite (inflamação dos pulmões) em doentes tratados com LEMTRADA.
English: Remind the patient to remain vigilant for symptoms related to autoimmune conditions, and to seek medical help if they have any concerns.
Portuguese: Relembre ao doente que deverá estar atento(a) aos sintomas relacionados com condições autoimunes e procurar auxílio médico se surgir alguma condição.
English: Constipation, gastrooesophageal reflux disease, gingival bleeding, dry mouth, dysphagia, gastrointestinal disorder, haematochezia
Portuguese: Obstipação, doença do refluxo gastresofágico, hemorragia gengival, boca seca, disfagia, transtorno gastrointestinal, hematoquesia
English: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Portuguese: Puh/Tel: + 358 201 200 300
English: Tell your doctor right away if you have symptoms of infection such as fever, swollen glands, or fatigue.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de infeção como febre, glândulas inchadas ou fadiga.
English: Some patients have had serious or life-threatening reactions after LEMTRADA infusion, including bleeding in the lung, heart attack, stroke or tears in blood vessels supplying the brain.
Portuguese: • Outras reações graves que ocorram logo após a perfusão do LEMTRADA Alguns doentes tiveram reações graves ou potencialmente fatais após a perfusão de LEMTRADA, incluindo hemorragia no pulmão, ataque cardíaco, AVC ou rutura dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro.
English: Serious and sometimes fatal IARs including bronchospasm, hypoxia, syncope, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome , respiratory arrest, myocardial infarction, arrhythmias, acute cardiac insufficiency, and cardiac arrest have been observed in non-MS patients treated with alemtuzumab at higher and more frequent doses than used in MS.
Portuguese: Foram observados RAP graves, por vezes fatais, incluindo broncospasmo, hipoxia, síncope, infiltrados pulmonares, síndrome de dificuldade respiratória aguda, paragem respiratória, enfarte miocárdico, arritmias, insuficiência cardíaca aguda e paragem cardíaca em doentes sem esclerose múltipla tratados com doses de alemtuzumab mais altas e mais frequentes do que as utilizadas para o tratamento da esclerose múltipla.
English: Тел.
Portuguese: VAL.
English: Insomnia*, anxiety, depression
Portuguese: Insónia*, ansiedade,
English: Suspected autoimmune cytopenias such as neutropenia, haemolytic anaemia and pancytopenia have been infrequently reported in clinical trials in MS.
Portuguese: Com pouca frequência, foram notificadas suspeitas de citopenias autoimunes, p. ex., neutropenia, anemia hemolítica e pancitopenia, em ensaios clínicos de EM.
English: Do not shake the vials prior to use.
Portuguese: NÃO AGITAR OS FRASCOS PARA INJETÁVEIS ANTES DA UTILIZAÇÃO.
English: Study design/demographics for Studies 1, 2, 3 and 4 are shown in Table 2 Table 2: Study Design and Baseline Characteristics for Studies 1, 2, 3 and 4 Study 1
Portuguese: O plano/demografia do estudo para os estudos 1, 2, 3 e 4 são apresentados na Tabela 2.
English: • trembling, loss of sensation, burning or prickling sensation
Portuguese: • tremores, perda de sensação, sensação de ardor ou formigueiro
English: A description of the risks associated with the use of LEMTRADA namely: Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP) Nephropathies including anti-Glomerular Basement Membrane (anti-GBM) disease Thyroid disorders Serious infections Other secondary autoimmune or immune system diseases, including HLH, AIH, and acquired haemophilia A. Serious reactions temporally associated with LEMTRADA infusion, including myocardial ischaemia, haemorrhagic stroke, cervico-cephalic arterial dissection and pulmonary alveolar haemorrhage.
Portuguese: Uma descrição dos riscos associados ao uso de LEMTRADA, nomeadamente: Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) Nefropatias, incluindo doença anti-membrana basal glomerular (doença anti-MBG) Doenças da tiroide Infeções graves Outras doenças autoimunes ou do sistema imunitário, incluindo LHH, HA e hemofilia A adquirida Reações graves associadas temporalmente à perfusão de LEMTRADA, incluindo isquémia do miocárdio, acidente vascular cerebral hemorrágico, disseção arterial cervicoencefálica e hemorragia pulmonar alveolar.
English: Patients with a history of stroke.
Portuguese: Doentes com história de acidente vascular cerebral.
English: • Infections: stomach flu, inflammation of the gums, nail fungus, tonsil inflammation, acute sinusitis,
Portuguese: • Infeções: gripe do estômago, inflamação das gengivas, fungos nas unhas, inflamação das amígdalas,
English: Erythema*, ecchymosis, alopecia, hyperhidrosis, acne, skin lesion, dermatitis
Portuguese: Eritema, equimose, alopecia, hiperidrose, acne, lesão cutânea, dermatite
English: Patients treated with LEMTRADA are at a higher risk of developing herpes infection (e.g. a cold sore).
Portuguese: Os doentes tratados com LEMTRADA apresentam um maior risco de infeção com herpes (p. ex., uma lesão herpética).
English: Observation for infusion reactions is recommended during and for at least 2 hours after LEMTRADA infusion.
Portuguese: Recomenda-se a vigilância de reações à perfusão durante a perfusão de LEMTRADA e até pelo menos 2 horas após a mesma.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Portuguese: Frequentes (podem afetar 1 em 10 pessoas)
English: After this period of time, testing should be performed based on clinical findings suggestive of ITP.
Portuguese: Após este período de tempo, devem ser efetuados testes com base em sinais clínicos indicadores de PTI.
English: Women who are able to conceive have to use effective contraception during each treatment course with LEMTRADA and for 4 months after each course of treatment.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de usar métodos de contraceção eficazes durante cada ciclo de tratamento com LEMTRADA e durante 4 meses após cada ciclo de tratamento.
English: bacterial skin infection, pneumonitis, cytomegalovirus infection
Portuguese: sinusite aguda, infeção bacteriana da pele, pneumonite, infeção por citomegalovírus
English: It is recommended that you do not breast-feed during each course of treatment with LEMTRADA and for 4 months after each treatment course.
Portuguese: Recomenda-se a interrupção da amamentação durante cada ciclo de tratamento com LEMTRADA e durante 4 meses após cada ciclo de tratamento.
English: Abdominal pain, vomiting, diarrhoea dyspepsia*, stomatitis
Portuguese: Náuseas* Dor abdominal, vómitos, diarreia, dispepsia*, estomatite
English: • stiffness, arms or legs discomfort
Portuguese: • rigidez, desconforto nos braços ou pernas, , doença renal
English: • pain in ear
Portuguese: • dor de ouvidos
English: In each year of Study 4, patients from both studies continued to show a low risk of forming new T2 (27.4% to 33.2%) or gadolinium-enhancing lesions (9.4% to 13.5%), and the median annual percent change in brain parenchymal fraction ranged from 0.19% to -0.09%.
Portuguese: Incluindo o acompanhamento no Estudo 4, os doentes originalmente tratados com LEMTRADA nos Estudos 1 e 2, respectivamente, apresentaram TSA de 0,17 e 0,23, foi observado AIC em 22,3% e 29,7%, enquanto 32,7% e 42,5% obtiveram MIC. Em cada ano do Estudo 4, os doentes de ambos os estudos continuaram a apresentar um baixo risco de desenvolverem novas lesões em T2 (27,4% a 33,2%) ou realçadas por gadolínio (9,4% a 13,5%) e a alteração da percentagem anual da mediana na fração do parênquima cerebral variou entre 0,19% e -0,09%.
English: Commonly, patients have developed a bleeding disorder caused by a low level of blood platelets, called immune thrombocytopenic purpura (ITP).
Portuguese: o Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) Frequentemente, os doentes têm desenvolvido uma doença hemorrágica provocada por um número baixo de plaquetas no sangue, chamada púrpura trombocitopénica idiopática (PTI).
English: Signs and symptoms of ITP are described in section 4.
Portuguese: Os sinais e sintomas de PTI são descritos na secção 4.
English: • LEMTRADA Prescriber's Check-list
Portuguese: • Lista de Verificação do Prescritor de LEMTRADA
English: 0.545], p<0.0006) and reduced the ARR by 67% (rate ratio 0.33 [95% CI: 0.196, 0.552], p<0.0001) as compared to subcutaneous IFNB-1a.
Portuguese: Após 3 anos, LEMTRADA reduziu o risco de AIC aos 6 meses em 76% (taxa de perigo de 0,24 [IC de 95%: 0,110, 0,545], p<0,0006) e reduziu a TSA em 67% (razão de taxa de 0,33 [IC de 95%: 0,196, 0,552], p<0,0001) em comparação com SC IFNB-1a por via subcutânea.
English: Serious and sometimes fatal viral, bacterial, protozoan, and fungal infections, including those due to reactivation of latent infections, have been reported in non-MS patients treated with alemtuzumab at higher and more frequent doses than used in MS. Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported in patients with B-CLL with or without treatment with alemtuzumab.
Portuguese: Foram notificadas infeções graves, por vezes fatais, de origem viral, bacteriana, protozoária e fúngica, incluindo casos de reativação de infeções latentes, em doentes sem esclerose múltipla tratados com doses de alemtuzumab mais altas e mais frequentes do que as utilizadas para o tratamento da esclerose múltipla.
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Portuguese: PC: SN: NN:
English: Patients in clinical trials in MS had serum samples collected 1, 3, and 12 months after each treatment course for determination of antialemtuzumab antibodies.Approximately 85% of patients receiving LEMTRADA tested positive for antialemtuzumab antibodies during the study, with ≥90% of these patients testing positive also for antibodies that inhibited alemtuzumab binding in vitro.
Portuguese: Aproximadamente 85% dos doentes que receberam LEMTRADA apresentaram um resultado positivo para o teste de anticorpos antialemtuzumab durante o estudo, e ≥90% destes doentes apresentaram um resultado também positivo para anticorpos que inibiram a ligação in vitro dealemtuzumab.