FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednakże pobieranie próbek z miejsca wstrzyknięcia przeprowadzono niezgodnie z obowiązującymi obecnie normami i zastosowano stosunkowo znaczną ekstrapolację danych od ostatniego punktu czasowego - uboju (35 dni) - do wyliczonego okresu karencji, w związku z tym uznano za stosowne przyjęcie 30% marginesu bezpieczeństwa dla tego okresu (60 dni).
Estonian: Võttes aga arvesse tõsiasja, et süstekohalt proovi võtmine ei olnud kooskõlas praegu kehtivate standarditega, ja võttes arvesse suhteliselt suurt ekstrapolatsiooni tapakoha viimasest ajahetkest (35 päeva) arvutusliku keeluajani, peeti asjakohaseks kohaldada arvutuslikule 60-päevasele keeluajale 30%-line ohutusvahemik.
Polish: • CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania leków jest korzystny w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania i w postaci roztworu do polewania pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie;
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et doramektiini sisaldavate süstitavate ja kriips-manustatavate veterinaarravimite kasulikkuse ja riski üldine tasakaal on positiivne, kuid ravimiteabes tuleb teha muudatusi.
Polish: Zmienić, jeżeli dotyczy: OKRES KARENCJI
Estonian: Parandada, kus vaja: KEELUAEG
Polish: W związku z tym dla mięsa i podrobów wołowych w przypadku stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania zaleca się okres karencji wynoszący 70 dni.
Estonian: Seetõttu soovitatakse veiseliha ja rupsi puhul doramektiini sisaldavatele veterinaarravimitele 70-päevast keeluaega.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania i ulotek dla użytkownika
Estonian: Teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Polish: Mleko - przedział czasowy pomiędzy leczeniem zwierząt poza okresem laktacji a wycieleniem: Aktualne maksymalne limity pozostałości doramektyny w tkankach odpowiadają 90% dopuszczalnej dawki dziennej (60 μg na osobę na dzień), pozostawiając 10% (6 μg) na pozostałości pochodzące z innych źródeł, np. mleka.
Estonian: Praegu doramektiinile kehtestatud ravimijääkide piirnormide puhul kudedes kasutatakse ära 90% lubatud päevasest tarbitavast kogusest (60 μg/inimese kohta päevas), jättes 10% (6 μg) vabaks, et katta kokkupuude muudest allikatest, näiteks piimast pärit ravimijääkidega.
Polish: Ponadto stwierdzono, że stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania i w postaci roztworu do polewania poza okresem laktacji może prowadzić do wystąpienia poziomów pozostałości narażających konsumenta na lek w dawce przekraczającej dopuszczalną dawkę dzienną.
Estonian: Lisaks leiti hinnangus, et doramektiini sisaldavate süstitavate ja kriips-manustatavate veterinaarravimite kasutamine väljaspool lakteerimisperioodi võib viia ravimijääkide sisalduse piimas tarbijate jaoks lubatud päevas tarbitavat kogust ületava kokkupuuteni.
Polish: Na podstawie danych uzyskanych u bydła okres półtrwania pozostałości doramektyny w fazie eliminacji u reniferów w miejscu wstrzyknięcia oszacowano na 7 dni.
Estonian: Veiste kohta kättesaadavate andmete põhjal hinnati konservatiivselt, et doramektiini jääkide terminaalne poolväärtusaeg on põhjapõtradel süstekohas seitse päeva.
Polish: Jednak z uwagi na dostępność pewnej ilości danych postanowiono ustalić dokładniejszy okres karencji.
Estonian: Et mõningad andmed põhjapõtrade kohta olid kättesaadavad, peeti asjakohaseks nimetatud hinnangut täpsustada.
Polish: Kał zawierające doramektynę wydalany przez leczone zwierzęta na pastwiskach może powodować zmniejszanie się liczby organizmów bytujących w odchodach przez co może mieć wpływ na degradację odchodów.
Estonian: Loomade poolt karjamaal väljutatud doramektiini sisaldavad väljaheited võivad vähendada sõnnikust toituvate organismide rohkust, mis võib mõjutada sõnniku lagundamist.
Polish: Oba związki mają szerokie spektrum działania przeciwpasożytniczego i oba powodują porażenie u nicieni i pasożytniczych stawonogów.
Estonian: Mõlemal ühendil on lai parasiidivastane toimespekter ning nad kutsuvad nematoodidel ja parasitaarsetel artropoodidel esile ühesuguse paralüüsi.
Polish: Wartość logarytmu współczynnika podziału oktanol-woda nie jest uważana za wiarygodny wskaźnik bioakumulacji przy zastosowanej metodzie (wytrząsarka), ale wskazuje na potencjalną bioakumulację doramektyny.
Estonian: Biolagunevuse seisukohast ei peeta log Pow väärtust kasutatud meetodit (kolvi loksutamine) arvestades suureks, kuid siiski viitab see, et doramektiin on potentsiaalselt bioakumuleeruv.
Polish: CVMP otrzymał wyniki jednego badania eliminacji pozostałości przeprowadzonego zgodnie z dobrą praktyką laboratoryjną u owiec poza okresem laktacji oraz opublikowane wyniki dwóch badań przeprowadzonych u owiec w okresie laktacji.
Estonian: Veterinaarravimite komiteele oli hindamiseks kättesaadav üks mittelakteerivate lammastega tehtud heale laboritavale vastav ravimijääkide kadumise uuring, samuti kaks avaldatud uuringut lakteerivate lammaste kohta.
Polish: Należy do makrocyklicznych laktonów bardzo zbliżonych do iwermektyny.
Estonian: Doramektiin on makrotsükliline laktoon, mis sarnaneb oma keemiliselt ehituselt ivermektiiniga.
Polish: Dlatego też dla mięsa i podrobów wieprzowych przyjmuje się okres karencji wynoszący 77 dni.
Estonian: Seetõttu soovitatakse sealiha ja rupsi puhul 77-päevast keeluaega.
Polish: W związku z tym w dniu 22 marca 2012 r. Holandia przekazała Europejskiej Agencji Leków powiadomienie o procedurze arbitrażowej, zgodnie z art 35 dyrektywy 2001/82/WE, w odniesieniu do wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania i w postaci roztworu do polewania u gatunków ssaków przeznaczonych do produkcji żywności.
Estonian: Madalmaad olid seisukohal, et keeluaegade ja keskkonnariskide vähendamise meetmete ühtlustamine on ELi tarbijate ja keskkonna huvides, ning seetõttu esitasid Madalmaad 22. märtsil 2012. aastal Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 alusel esildise kõigi imetajatest toiduloomade liikidel kasutamiseks ette nähtud doramektiini sisaldavate süstitavate ja kriips-manustatavate veterinaarravimite kohta.
Polish: Bydło, owce
Estonian: Veis, lammas
Polish: Przez kilka tygodni po leczeniu doramektyna może być wydzielana w potencjalnie toksycznych ilościach.
Estonian: Doramektiini võib erituda potentsiaalselt toksilisel hulgal mitme nädala jooksul pärast ravi.
Polish: Załącznik III
Estonian: Lisa III
Polish: Miejscem pobierania próbek była zawsze tkanka, w której pozostałość znacznikowa utrzymywała się najdłużej i w rezultacie była tkanką kluczową do ustalenia okresu karencji.
Estonian: Süstekoht oli püsivalt kude, milles markerjääk säilis kõige kauem, ja oli seega keeluaegade tuletamisel tähtsaim kude.
Polish: Bydło, owce, renifery
Estonian: Veis, lammas, põhjapõder
Polish: • na podstawie danych uzyskanych w badaniach w ramach oceny ryzyka dla środowiska, dostarczonych przez wnioskodawców/podmioty odpowiedzialne weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania, CVMP postanowił, że należy zastosować środki służące zminimalizowaniu zidentyfikowanego ryzyka dla organizmów wodnych i fauny odchodów, a także możliwego ryzyka bioakumulacji;
Estonian: • taotlejate/müügiloa hoidjate esitatud doramektiini sisaldavate süstitavate ja kriips-manustatavate veterinaarravimite keskkonnariskide hindamise andmete alusel leidis veterinaarravimite komitee, et selleks, et tegeleda veeorganismidele ja sõnniku faunale avalduva kindlaks tehtud riskiga,
Polish: Jednak z uwagi na to, że renifery są uważane za gatunek podrzędny (gatunkiem głównym w stosunku do renifera jest bydło), można na nie ekstrapolować okres karencji ustalony u bydła.
Estonian: Et põhjapõtru peetakse siiski vähelevinud liigiks (veised on siinkohal vastav levinud liik), peeti keeluaja ekstrapoleerimise võimalust veiste keeluaja alusel asjakohaseks.
Polish: Ryzyko dla ekosystemów wodnych będzie mniejsze, gdy leczone bydło będzie trzymane z dala od wody przez okres od dwóch do pięciu tygodniu po zakończeniu leczenia.
Estonian: Riski vee ökosüsteemidele saab veelgi vähendada, hoides ravitud veised veekogudest eemal kaks kuni viis nädalat pärast ravi.
Polish: Eli Lilly Benelux S.A.
Estonian: Eli Lilly Benelux S.A. Division Elanco Animal Health
Polish: Dlatego w przypadku produktów w postaci roztworu do polewania ocena okresów karencji dla mięsa i podrobów nie była konieczna.
Estonian: Seepärast ei olnud liha ja rupsi keeluaegade hindamine seoses kriips-manustatavate ravimitega vajalik.
Polish: Ryzyko dla ekosystemów wodnych może być ograniczane przez trzymanie leczonego bydła z dala od zbiorników wodnych przez dwa do pięciu tygodniu po zastosowaniu produktu.
Estonian: Riski vee ökosüsteemidele saab vähendada, hoides ravitud veised veekogudest eemal kaks kuni viis nädalat pärast ravi.
Polish: Droga podania Gatunki zwierząt
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Loomaliigid
Polish: Miejscem wstrzyknięcia była tkanka, w której pozostałość znacznikowa utrzymywała się najdłużej i w związku z tym była tkanką, na podstawie której ustalano okres karencji.
Estonian: Süstekoht on kude, milles markerjääk säilis kõige kauem, ja oli seega keeluaegade tuletamisel arvesse võetav kude.
Polish: W oparciu o te dane uznano, że 2-miesięczny przedział czasowy pomiędzy leczeniem produktami zawierającymi doramektynę do wstrzykiwania w zalecanej dawce a wycieleniem u bydła poza okresem laktacji zapewni bezpieczny poziom pozostałości w mleku.
Estonian: Nende andmete põhjal leiti, et kahekuuline ajavahemik mittelakteerivate veiste ravi ja poegimise vahel tagaks ohutud ravimijääkide sisaldused piimas pärast doramektiini sisaldavate süstitavate ravimite soovitavas annuses manustamist.
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze zawierające doramektynę do wstrzykiwania Bydło
Estonian: Doramektiini sisaldav süstitav veterinaarravim Veised
Polish: Bydło, renifery, świnie
Estonian: Veis, põhjapõder, siga
Polish: Wydalanie doramektyny w potencjalnie toksycznych stężeniach może trwać przez kilka tygodni od momentu zakończenia leczenia.
Estonian: Doramektiini võib erituda potentsiaalselt toksilises sisalduses mitme nädala jooksul pärast ravi.
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Polish: Owce
Estonian: Sead
Polish: Injektionslösung für Schweine
Estonian: Süstelahus Intramuskulaarne Siga
Polish: • na podstawie danych uzyskanych w badaniach eliminacji pozostałości u bydła i owiec, dostarczonych przez wnioskodawców/podmioty odpowiedzialne weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania oraz wobec braku ustalonego maksymalnego limitu pozostałości w mleku, CVMP przyjął minimalne przedziały czasowe pomiędzy leczeniem a wycieleniem lub wykotem, wynoszące 2 miesiące dla bydła i reniferów oraz 70 dni dla owiec;
Estonian: • taotlejate/müügiloa hoidjate esitatud andmete alusel doramektiini sisaldavate süstitavate veterinaarravimite ravimijääkide kadumise kohta veiste, lammaste, sigade ja põhjapõtrade organismis ning piimas leiduva doramektiini jääkide piirnormide puudumise tõttu leidis veterinaarravimite komitee, et minimaalne ajavahemik nende doramektiini sisaldavate ravimite manustamise ja poegimise vahel on kaks kuud veiste ja põhjapõtrade puhul ning 70 päeva lammaste puhul;
Polish: Nie stosować u ciężarnych owiec, które są przeznaczone do produkcji mleka przeznaczonego do spożycia przez ludzi, w ciągu 70 dni przed planowanym porodem.
Estonian: Mitte kasutada tiinetel uttedel, kelle piima kavatsetakse tarvitada inimtoiduks, 70 päeva jooksul enne oodatavat poegimist.
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach informacji o produkcie dla iniekcyjnych produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających doramektynę:
Estonian: Doramektiini sisaldavate süstitavate veterinaarravimite tooteinfo asjakohaste lõikude muudatused
Polish: Fekalia zawierające doramektynę, wydalane na pastwisku przez leczone zwierzęta, mogą zmniejszać liczbę organizmów żywiących się odchodami, co może spowalniać degradację tych odchodów.
Estonian: Loomade poolt karjamaal väljutatud doramektiini sisaldavad väljaheited võivad vähendada sõnnikust toituvate organismide rohkust.
Polish: Doramektyna jest bardzo toksyczna dla organizmów wodnych i może kumulować się w osadach.
Estonian: Doramektiin on väga mürgine veeorganismidele ja võib akumuleeruda setetes.
Polish: U owiec lek ten stosuje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia domięśniowego w dawce 200 lub 300 μg/kg masy ciała w celu zwalczania glist żołądkowo-jelitowych, świerzbowców i larw gzów nosowych.
Estonian: Lammastele manustatakse ravimit ühe lihasesisese süstena annuses 200 või 300 μg/kehamassi kg kohta seedetrakti ümarusside, sügelislestade ja ninakiinide raviks ja tõrjeks.
Polish: Mleko - przedział czasowy pomiędzy leczeniem zwierząt poza okresem laktacji a wycieleniem: CVMP otrzymał do oceny jedno badanie eliminacji pozostałości przeprowadzone niezgodnie z dobrą praktyką laboratoryjną u bydła mlecznego w okresie laktacji i dwa badania eliminacji pozostałości zgodne z dobrą praktyką laboratoryjną u bydła poza okresem laktacji.
Estonian: Veterinaarravimite komiteele olid hindamiseks kättesaadavad üks lakteerivate piimatõugu veistega läbi viidud, heale laboritavale mittevastav ravimijääkide kadumise uuring ja kaks mittelakteerivate veistega läbi viidud, heale laboritavale vastavat ravimijääkide kadumise uuringut.
Polish: Jednak dostępne są dwa badania eliminacji pozostałości przeprowadzone niezgodnie dobrą praktyką laboratoryjną u bydła w okresie laktacji, które dostarczyły danych na temat pozostałości w mleku.
Estonian: Siiski olid kättesaadavad ja andsid andmeid ravimijääkide kohta piimas kaks lakteerivatel veistel läbi viidud, heale laboritavale mittevastavat ravimijääkide kadumise uuringut.
Polish: de Europa 20 B.
Estonian: de Europa 20 B. Parque Empresarial La Moraleja
Polish: Uznano, że organizmy wodne nie są zagrożone doramektyną dostającą się do zbiorników wód powierzchniowych wraz z odchodami leczonych owiec.
Estonian: Leiti, et lammaste pidamisel kasutatud vee äravoolust pinnaveekogudesse sattuv doramektiin ei tekita veeorganismidele riski.
Polish: Nie stosować u ciężarnych krów i jałówek, które są przeznaczone do produkcji mleka przeznaczonego do spożycia przez ludzi, w ciągu 2 miesięcy przed planowanym porodem.
Estonian: Mitte kasutada tiinetel lehmadel ega mullikatel, kelle piima kavatsetakse tarvitada inimtoiduks, 2 kuu jooksul enne oodatavat poegimist.
Polish: Roztwór do polewania
Estonian: Süstelahus Subkutaanne
Polish: Doramektyna jest bardzo toksyczna dla fauny odchodów i organizmów wodnych oraz może się ona kumulować w osadach.
Estonian: Doramektiin on väga mürgine sõnnikufaunale ja veeorganismidele ning võib akumuleeruda setetes.
Polish: Wyniki te były bardzo zróżnicowane (przeprowadzono je przed pojawieniem się aktualnych wytycznych CVMP i VICH dotyczących zalecanych procedur pobierania
Estonian: Uuringute tulemused olid aga väga varieeruvad (uuringud, mis tehti enne veterinaarravimite komitee ja veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi praegu kehtivaid suuniseid, milles antakse soovitused süstekohalt proovi võtmise toimingute kohta, ega kaasanud seetõttu kvaliteedikontrolli meetmeid, tagamaks, et süstekohalt võetud proovid on nõuetekohased).
Polish: • na podstawie danych uzyskanych w badaniach eliminacji pozostałości u bydła, owiec, świń i reniferów, dostarczonych przez wnioskodawców/podmioty odpowiedzialne weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania, CVMP uznał za bezpieczne okresy karencji wynoszące 70 dni dla mięsa i podrobów wołowych, 70 dni dla mięsa i podrobów baranich, 77 dni dla mięsa i podrobów wieprzowych oraz 70 dni dla mięsa i podrobów z reniferów;
Estonian: • taotlejate/müügiloa hoidjate esitatud andmete alusel doramektiini sisaldavate süstitavate veterinaarravimite ravimijääkide kadumise kohta veiste, lammaste, sigade ja põhjapõtrade organismis leidis veterinaarravimite komitee, et 70-päevane keeluaeg veiselihale ja rupsile, 70päevane keeluaeg lambalihale ja rupsile, 77-päevane keeluaeg sealihale ja rupsile ning 70-päevane keeluaeg põhjapõdralihale ja rupsile on ohutu;
Polish: BUŁGARIA
Estonian: Bulgaaria
Polish: Bułgaria
Estonian: BULGAARIA
Polish: Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECHY
Estonian: 150 00 Praha
Polish: Dodatkowo u bydła doramektynę podaje się miejscowo na kark zwierzęcia w dawce 500 μg/kg masy ciała w celu zwalczania infestacji glistami żołądkowo-jelitowymi, nicieniami płucnymi, nicieniami pasożytującymi w oku, gzami, wszami ssącymi i gryzącymi, świerzbowcami i muchami.
Estonian: Lisaks manustatakse veistele doramektiini lokaalselt looma tagaküljel annuses 500 μg/kehamassi kg kohta seedetrakti ümarusside, kopsuusside, silmausside, kiinide, verdimevate ja hammustavate täide, sügelislestade ja verdimevate kärbeste Haematobia irritans infestatsioonide raviks.
Polish: Nie stosować u ciężarnych łani, które są przeznaczone do produkcji mleka przeznaczonego do spożycia przez ludzi, w ciągu 2 miesięcy przed planowanym porodem.
Estonian: Mitte kasutada tiinetel põhjapõdralehmadel, kelle piima kavatsetakse tarvitada inimtoiduks, 2 kuu jooksul enne oodatavat poegimist.
Polish: Pfizer s.r.o.
Estonian: Tšehhi Vabariik Pfizer s.r.o.
Polish: Ryzyko dla ekosystemów wodnych może być także ograniczane przez trzymanie leczonego bydła z dala od zbiorników wodnych przez dwa do pięciu tygodni po podaniu produktu.
Estonian: Riske veekogude ökosüsteemidele aitab vähendada ka karja pidamine veekogudest eemal 2-5 nädala vältel pärast ravi doramektiiniga.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 lipca 2008
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. juuli 2008
Polish: Czas trwania infuzji a,b
Estonian: Infusiooniaeg a,b
Polish: Dwie pierwsze cyfry oznaczają miesiąc; cztery następne cyfry oznaczają rok.
Estonian: Kaks esimest numbrit tähistavad kuud ja neli viimast numbrit tähistavad aastat.
Polish: Pacjentów należy uważnie kontrolować podczas leczenia.
Estonian: Patsiendi seisundit tuleb ravi ajal tähelepanelikult jälgida.
Polish: Ten schemat dawkowania należy również brać pod uwagę w przypadkach szczególnie ciężkich zakażeń.
Estonian: Sellist annustamisskeemi tuleks kaaluda ka eriti raskete infektsioonide korral.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Estonian: Mikrobioloogilise ohutuse tagamiseks tuleb toode manustada kohe.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku  65 lat)
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65-aastased)
Polish: Stężenie docelowe (MIC)
Estonian: Eesmärgi saavutamine (MIC)
Polish: co 12 godzin 4 godziny
Estonian: Iga 12 h järel 4 tundi
Polish: "niewłaściwy cel"
Estonian: „mittevastav sihtmärk"
Polish: Średni klirens nerkowy wynosi 10,3 l/godz.
Estonian: Keskmine renaalne kliirens on 10,3 l/h.
Polish: Nie są znane następstwa kliniczne tak zwiększonego narażenia.
Estonian: Sellise ekspositsiooni suurenemise kliinilised tagajärjed ei ole teada.
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Estonian: Võimalik risk inimesele pole teada.
Polish: Gatunki bakterii, w przypadku których może wystąpić oporność nabyta Acinetobacter baumannii*
Estonian: Liigid, mille puhul võib tekkida omandatud resistentsus Acinetobacter baumannii*
Polish: 24 godziny*
Estonian: 24 tundi*
Polish: Uwaga: zawiesina nie służy do bezpośredniej infuzji.
Estonian: Märkus: suspensioon ei ole mõeldud otse infusiooni teel manustamiseks.
Polish: Metabolit nie wykazuje docelowej aktywności farmakologicznej, a inne możliwe działania farmakologiczne są nieznane.
Estonian: Metaboliidil puudub farmakoloogiline aktiivsus sihtkoha suhtes, kuid muud võimalikud farmakoloogilised toimed on teadmata.
Polish: Skutek tej interakcji był widoczny szybko.
Estonian: Koostoime algas kiiresti.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego, karbapenemy, kod ATC: J01DH04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, karbapeneemid, ATCkood: J01DH04.
Polish: Ten schemat dawkowania oparto na danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Estonian: See annustamisrežiim põhineb farmakokineetilistel/farmakodünaamilistel andmetel (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1).
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Kõrvaltoimete sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Produktu Doribax nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie
Estonian: Ravimit Doribax ei tohi raseduse ajal kasutada, kui see ei ole kindlalt hädavajalik.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że dorypenem nie hamuje ani nie indukuje aktywności izoenzymów 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4 cytochromu P.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et doripeneem ei pärsi ega aktiveeri CYP isovormide 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 või 3A4 toimet.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.3.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.3.
Polish: Każda fiolka jest przenaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Estonian: Iga viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Polish: Wpływ wieku na farmakokinetykę dorypenemu oceniano u zdrowych mężczyzn i kobiet (w wieku 6684 lata).
Estonian: Vanuse mõju doripeneemi farmakokineetikale hinnati tervete eakate meeste ja naiste puhul (vanuses 66-84 aastat).
Polish: Jeśli wystąpi nadkażenie, należy podjąć odpowiednie kroki.
Estonian: Kui superinfektsioon tekib, tuleb võtta kasutusele vastavad meetmed.
Polish: Dorypenem eliminowany jest głównie przez nerki w postaci niezmienionej.
Estonian: Doripeneem väljutatakse peamiselt muutumatul kujul neerude kaudu.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 16,8 l i zbliżona jest do objętości płynu w przestrzeni zewnątrzkomórkowej u ludzi.
Estonian: Püsiseisundis oli jaotusruumala ligikaudu 16,8 l, mis on sarnane inimese rakuvälise vedelikumahuga.
Polish: Badanie wcześnie przerwano zgodnie z zaleceniem niezależnej komisji oceniającej dane.
Estonian: Andmeid monitoorinud sõltumatu komitee soovitusel katkestati uuring varases faasis.
Polish: Roztwór przechowywany w lodówce (2C-8C) 72 godziny*
Estonian: Külmkapis (2C…8C) hoitav lahus
Polish: Wpływ rasy na farmakokinetykę dorypenemu badano metodą analizy farmakokinetyki populacyjnej.
Estonian: Rassi mõju doripeneemi farmakokineetikale on uuritud populatsiooni farmakokineetika analüüsi abil.
Polish: Pole pod krzywą (AUC) dorypenemu było o 13% większe u kobiet niż u mężczyzn.
Estonian: Doripeneemi AUC oli naistel 13% suurem kui meestel.
Polish: U pacjentów z ciężkim niedoborem odporności otrzymujących leczenie immunosupresyjne oraz u pacjentów z ciężką neutropenią doświadczenie jest ograniczone ze względu na wykluczenie tej populacji z badań fazy III.
Estonian: Kogemused raskelt immunokomprimeeritud patsientidega, kes saavad immunosupressiivset ravi ja kellel on väljendunud neutropeenia, on piiratud, kuna see populatsioon jäeti III faasi uuringutest välja.
Polish: Jednakże, z powodu metodologii badań toksyczności powtarzalnych dawek i różnic w farmakokinetyce u zwierząt i ludzi nie zapewniono w tych badaniach ciągłego narażenia zwierząt.
Estonian: Siiski, seoses korduva annuse toksilisuse uuringute ülesehituse ja farmakokineetika erinevustega loomadel ja inimestel, ei olnud loomade kestev ekspositsioon ravimile uuringute käigus tagatud.
Polish: Odciągnąć 55 ml tego roztworu z worka infuzyjnego i usunąć.
Estonian: Võtke infusioonikotist välja 55 ml lahust ja visake ära.
Polish: Pole pod krzywą (AUC) dorypenemu zwiększyło się o 49% u osób w podeszłym wieku w porównaniu z młodymi osobami dorosłymi.
Estonian: Doripeneemi AUC suurenes eakatel täiskasvanutel noortega võrreldes 49%.