FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These reactions are potentially life-threatening.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta hugsanlega verið lífshættuleg.
English: - If you are allergic to nonacog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nonacog alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: Clinical studies of BeneFIX did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
Icelandic: Fjöldi þátttakenda 65 ára og eldri í klínískum rannsóknum hefur ekki verið nægilega mikill til að hægt sé að ákveða hvort þeir bregðist öðruvísi við en þeir sem yngri eru.
English: BeneFIX can cause harm to an unborn baby when given to pregnant women.
Icelandic: Ekki er vitað hvort BeneFIX geti valdið ófæddu barni skaða þegar það er gefið barnshafandi konum.
English: Uncommon ≥ 1/1,000 to
Icelandic: Sjaldgæfar ≥1/1.000 til
English: Nonacog alfa is a purified protein that has 415 amino acids in a single chain.
Icelandic: Nonacog alfa er hreinsað prótein sem inniheldur 415 amínósýrur í einni keðju.
English: 2 alcohol swabs 1 plaster 1 gauze pad
Icelandic: 2 sprittklútar 1 plástur 1 grisja
English: Administration by continuous infusion has not been approved and is not recommended (see also sections 4.4 and 6.6).
Icelandic: Gjöf með stöðugu innrennsli hefur ekki verið samþykkt og ekki er mælt með slíkri gjöf (sjá einnig kafla 4.4 og 6.6).
English: Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Icelandic: Endurtakið lyfjagjöf á 8-24 tíma fresti þar til hættan er liðin hjá.
English: Infants
Icelandic: Börn
English: Date of first authorisation: 27 August 1997 Date of latest renewal: 20 July 2012
Icelandic: 27. ágúst 1997 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Icelandic: Ef slík mótefni myndast getur það lýst sér sem ófullnægjandi klínísk svörun.
English: After cleaning do not touch the rubber stopper with your hand or allow it to touch any surface.
Icelandic: Eftir hreinsun má ekki snerta gúmmítappann með höndum né öðru yfirborði.
English: Please dispose of all unused solution, empty vials and used needles and syringes in an appropriate container for throwing away waste as it may hurt others if not handled properly.
Icelandic: Vinsamlegast fargið allri ónotaðri lausn, tómum hettuglösum, notuðum nálum og sprautum í viðeigandi ílát til förgunar, þar sem þessir hlutir geta skaðað aðra ef þeir eru ekki meðhöndlaðir á viðeigandi hátt.
English: The reconstituted product does not contain a preservative and should be used immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
Icelandic: Fullbúin lausn inniheldur ekki rotvarnarefni og á að nota strax eða eigi síðar en innan 3 klukkustunda frá blöndun.
English: The required dose is determined using the following formula:
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur er ákvarðaður með eftirfarandi jöfnu:
English: This patient was able to continue treatment with BeneFIX with no anamnestic rise in inhibitor or anaphylaxis (see section 4.4).
Icelandic: Sjúklingurinn gat haldið meðferðinni með BeneFIX áfram án aukningar á mótefnum eða bráðaofnæmi (sjá kafla 4.4).
English: Rash k; urticaria
Icelandic: Útbrot k; ofsakláði
English: Paediatric population Allergic reactions might be experienced more frequently in children than in adults.
Icelandic: Börn Ofnæmisviðbrögð geta verið algengari hjá börnum en fullorðnum.
English: In addition, pharmacokinetic parameters were followed up in 23 of the same patients after repeated administration of BeneFIX for six months and found to be unchanged compared with those obtained at the initial evaluation.
Icelandic: Að auki var fylgst með lyfjahvarfafræðilegum mælistærðum hjá 23 af þessum sömu sjúklingum eftir endurtekna gjöf BeneFIX í sex mánuði og reyndust þær óbreyttar miðað við þær sem fram komu við upphafsmat.
English: Cmax (IU/dL) AUC∞ (IU∙hr/dL) t1/2 (hr)
Icelandic: Cmax (a.e./dl) AUC∞ (a.e.∙klst./dl) t1/2 (klst.)
English: The safety and efficacy of BeneFIX administration by continuous infusion have not been established (see also sections 4.2 and 4.8).
Icelandic: Öryggi og verkun við gjöf BeneFIX með stöðugu innrennsli hefur ekki verið staðfest (sjá einnig kafla 4.2 og 4.8).
English: Your doctor may want to monitor you for inhibitor development (see “Warnings and precautions”).
Icelandic: Læknirinn gæti viljað fylgjast með myndun mótefna hjá þér (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur“).
English: Abbreviations: AUC∞ = area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity; Cmax = peak concentration; t1/2 = plasma elimination half-life; CL = clearance; SD = standard deviation.
Icelandic: AUC∞ = flatarmál undir blóðþéttniferli-tímaferli frá tíma núll til óendanlegs; Cmax = hámarksþéttni; t1/2 = helmingunartími plasmaútskilnaðar; CL = úthreinsun; SD = staðalfrávik.
English: The solution should appear clear and colourless.
Icelandic: Lausnin á að vera litlaus og tær.
English: The terminal phase has not been covered unambiguously due to lack of data beyond 24 hours in paediatric subjects < 6 years of age.
Icelandic: Ekki liggja fyrir óyggjandi gögn um lokastig lyfjahvarfa vegna skorts á gögnum eftir 24 klukkustundir hjá börnum < 6 ára.
English: A population pharmacokinetic model was developed using data collected in 73 patients aged 7 months to 60 years.
Icelandic: Útbúið var þýðislíkan af lyfjahvörfum, byggt á gögnum frá 73 sjúklingum á aldrinum 7 mánaða til 60 ára.
English: Your doctor may change your recommended infusion rate to make the infusion more comfortable.
Icelandic: Læknirinn kann að breyta ráðlögðum innrennslishraða til þess að gera innrennslið þægilegra.
English: The cap may need to be replaced (if not administering reconstituted BeneFIX immediately), so set it aside by placing it on its top.
Icelandic: Hulsuna þarf hugsanlega að nota síðar (ef ekki á að gefa BeneFIX lausnina strax), setjið hana því til hliðar, standandi upp á endann.
English: No investigations on carcinogenicity, fertility impairment and foetal development have been conducted.
Icelandic: Engar rannsóknir er varða krabbameinsmyndun, frjósemisskerðingu eða fósturþroska hafa verið framkvæmdar.
English: The treatment required depends on the nature and severity of side-effects (see also “Warnings and precautions”).
Icelandic: Sú meðferð sem þarf að nota, er háð eðli og alvarleika aukaverkana sem koma fram (sjá einnig kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“).
English: BeneFIX, when reconstituted, contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
Icelandic: BeneFIX inniheldur eftir blöndun pólýsorbat-80, sem er þekkt af því að auka hraða útdráttar dí-(2-etýlhexýl)phthalat (DEHP) úr pólývínýlklóríði (PVC).
English: - If you suffer from liver or heart disease or if you have recently had surgery, there is an increased risk for blood clotting (coagulation) complications.
Icelandic: - Ef þú ert með lifrar- eða hjartasjúkdóma eða hefur nýlega gengist undir skurðaðgerð, er aukin hætta á blóðstorknunarkvillum.
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Icelandic: Í sumum tilfellum, sérstaklega hjá yngri sjúklingum, getur verið nauðsynlegt að stytta tíma milli skammta eða auka skammta.
English: BeneFIX can be used for all age groups.
Icelandic: BeneFIX má nota hjá öllum aldurshópum.
English: In case of severe allergic reactions, alternative therapy should be considered.
Icelandic: Í alvarlegum ofnæmistilfellum ætti að íhuga önnur meðferðarúrræði.
English: Baseline n = 24 Mean ± SD
Icelandic: Grunngildi n = 24 Meðaltal
English: What BeneFIX is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um BeneFIX og við hverju það er notað
English: Pfizer Pharma GmbH
Icelandic: Pfizer Pharma GmbH Tel:
English: FIX consumption for routine prophylaxis in 22 evaluable patients was 4607 ( 1849) IU/kg per year and 378 ( 152) IU/kg per month.
Icelandic: Notkun á FIX til hefðbundinnar fyrirbyggjandi meðferðar hjá 22 sjúklingum sem hægt var að meta var 4.607 ( 1.849) a.e./kg á ári og 378 ( 152) a.e./kg á mánuði.
English: You can use one of the peel-off labels found on the vial to document the batch number in your diary or for reporting any side effects.
Icelandic: Þú getur notað einn af flettiflipunum sem finna má á hettuglasinu til að skrá lotunúmerið í dagbók þína eða til að tilkynna aukaverkanir.
English: Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð á dreyrasýki.
English: Somnolence; tremor
Icelandic: Svefnhöfgi, skjálfti
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi á eiturverkunum á erfðaefni.
English: Amount of BeneFIX per 1 ml of prepared solution for injection
Icelandic: 1 ml af tilbúinni lausn til innspýtingar
English: However, the half-life of the product (see section 5.2) and the limited pharmacokinetic study data for the once-weekly regimen do not allow recommending this regimen in general for long-term prophylaxis in severe haemophilia B patients.
Icelandic: Hins vegar, vegna helmingunartíma lyfsins (sjá kafla 5.2) og hinna takmörkuðu upplýsinga úr rannsóknum á lyfjahvörfum fyrir meðferð einu sinni í viku, er almennt ekki hægt að mæla með þessari meðferð sem langtíma fyrirbyggjandi meðferð hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki B.
English: = body weight (in kg) X desired factor IX increase (%) or (IU/dL)
Icelandic: = líkamsþyngd (kg) X æskileg hækkun á storkuþætti IX (%) eða (a.e./dl)
English: Repeat infusion every 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Icelandic: Endurtakið lyfjagjöf á 24 tíma fresti í 3-4 daga eða lengur, þar til sársauki minnkar og hreyfigeta er orðin óhindruð.
English: X reciprocal of observed recovery
Icelandic: X margföldunarumhverfan af sjáanlegum heimtum
English: In two open-label studies BeneFIX was found to be safely administered at 100 IU/kg once-weekly.
Icelandic: Í tveimur opnum rannsóknum reyndist BeneFIX 100 a.e./kg gefið einu sinni í viku vera öruggur skammtur.
English: Do not freeze in order to prevent damage to the pre-filled syringe.
Icelandic: Má ekki frjósa vegna hættu á skemmdum á áfylltu sprautunni.
English: In younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Icelandic: Hjá yngri sjúklingum, getur verið nauðsynlegt að hafa styttra á milli skammta eða gefa stærri skammta.
English: Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data)
Icelandic: Aukaverkanir með óþekkta tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
English: If such inhibitors occur, a sign may be an increase in the amount of BeneFIX typically required to treat a bleed and or continued bleeding after treatment.
Icelandic: Ef slík mótefni myndast geta einkenni þess verið að aukið magn þurfi af BeneFIX til að meðhöndla blæðingu miðað við venjulega og eða að áframhaldandi blæðing eftir meðferð sé til staðar.
English: There is limited documentation of on-demand treatment and surgery in paediatric patients less than 6 years of age treated with BeneFIX.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um meðferð eftir þörfum og við skurðaðgerðir hjá börnum yngri en 6 ára sem hafa fengið BeneFIX.
English: The effect of BeneFIX on fertility has not been established.
Icelandic: Áhrif BeneFIX á frjósemi hefur ekki verið staðfest.
English: - The other ingredients are sucrose, glycine, L-histidine, polysorbate 80.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru súkrósi, glýsín, L-histidín, pólýsorbat 80.
English: Children 2 to < 6
Icelandic: Börn 2 til < 6
English: Dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor IX deficiency, on the location and extent of bleeding, and on the patient's clinical condition.
Icelandic: Skammtur og lengd uppbótarmeðferðar eru háð því hversu alvarlegur skorturinn á storkuþætti IX er, staðsetningu blæðingar, hversu alvarleg blæðingin er og klínísku ástandi sjúklingsins.
English: A clinically relevant, low responding inhibitor was detected in 1 out of 65 BeneFIX patients (including 9 patients participating only in the surgery study) who had previously received plasmaderived products.
Icelandic: Lágsvarandi (Low responding) mótefni, með klínískt vægi, greindust hjá 1 af 65 BeneFIX sjúklingum (að meðtöldum 9 sjúklingum sem einungis tóku þátt í skurðaðgerðar rannsókninni), sem áður höfðu fengið blóðvökvaafleidd lyf.
English: What BeneFIX is and what it is used for What you need to know before you take BeneFIX How to take BeneFIX
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um BeneFIX og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota BeneFIX Hvernig nota á BeneFIX
English: The active ingredient in BeneFIX is nonacog alfa.
Icelandic: Virka innihaldsefni BeneFIX er nonacog alfa.
English: In a randomized, cross-over pharmacokinetic study, BeneFIX reconstituted in 0.234% sodium chloride diluent was shown to be pharmacokinetically equivalent to the previously marketed BeneFIX (reconstituted with sterile water) in 24 previously treated patients (≥12 years) at a dose of 75 IU/kg.
Icelandic: Í slembiraðaðri, víxlaðri, lyfjahvarfafræðilegri rannsókn var sýnt fram á að BeneFIX sem blandað var með 0,234% natríumklóríð þynningarlausn var lyfjahvarfafræðilega jafngilt áður markaðssettu BeneFIX (blönduðu með sæfðu vatni) hjá 24 sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð (≥ 12 ára) í skammtinum 75 a.e./kg.
English: The table lists adverse reactions reported in the clinical trials of previously treated patients and identified in postmarketing use.
Icelandic: Taflan sýnir aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum á sjúklingum sem fengið höfðu meðferð áður og komu fram við notkun eftir markaðssetningu.
English: In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also section 4.4).
Icelandic: Í sumum tilfellum hafa þessi viðbrögð þróast yfir í alvarlegt bráðaofnæmi sem hefur komið fram á svipuðum tíma og mótefni gegn storkuþætti IX hafa myndast (sjá einnig kafla 4.4).
English: It is strongly recommended that every time BeneFIX is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að nafn og lotunúmer lyfsins sé skráð í hvert sinn sem BeneFIX er gefið sjúklingi til að halda utan um rekjanleika á milli sjúklingsins og framleiðslulotu lyfsins.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Icelandic: Taflan hér að neðan er í samræmi við MedDRA flokkun eftir líffærum (SOC og viðeigandi heiti).
English: This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor IX therapy and how quickly your body uses up factor IX, which will be checked regularly.
Icelandic: Skammturinn og bilið milli skammta er háð einstaklingsbundinni þörf fyrir uppbótarmeðferð með storkuþætti IX og einnig hve fljótt líkami þinn nýtir allan storkuþátt IX, sem þarf að kanna reglulega.
English: BeneFIX should be injected intravenously over several minutes.
Icelandic: Gefa skal BeneFIX með innrennsli á nokkrum mínútum.
English: Patients can affix one of the peel-off labels found on the vial to document the batch number in their diary or for reporting any side effects.
Icelandic: Sjúklingar geta notað einn af flettiflipunum sem finna má á hettuglasinu til að skrá lotunúmerið í dagbók sína eða til að tilkynna aukaverkanir.
English: • two alcohol swabs
Icelandic: ● tvo sprittklúta
English: Children 6 to < 12
Icelandic: Börn 6 til < 12
English: Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Icelandic: Á 24 tíma fresti, í að minnsta kosti 1 sólarhring, þar til bata er náð.
English: BeneFIX may increase the risk of thrombosis (abnormal blood clots) in your body if you have risk factors for developing blood clots, including an indwelling venous catheter.
Icelandic: BeneFIX getur aukið hættuna á blóðtappamyndun (óeðlileg blóðstorknun) í líkamanum ef þú hefur áhættuþætti fyrir myndun blóðtappa, þar með talið vegna holæðarleggs.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Icelandic: Trombín umbreytir síðan fíbrínógeni í fíbrín og þá getur storkumyndun átt sér stað.
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Icelandic: Umfangsmeiri blæðingar í liðum, blæðingar í vöðva eða margúll (haematoma)
English: • Dizziness, altered taste
Icelandic: d Sundl, breytingar á bragðskyni
English: If bleeding is not controlled with the recommended dose, contact your doctor.
Icelandic: Ef ekki næst stjórn á blæðingum með ráðlögðum skömmtum þá skaltu hafa samband við lækninn.
English: Note: If you use more than one vial of BeneFIX per infusion, each vial should be reconstituted as per the previous instructions.
Icelandic: Ef notuð eru fleiri en eitt hettuglas af BeneFIX fyrir hverja gjöf, þarf að leysa upp hvert glas fyrir sig samkvæmt leiðbeiningum hér að framan.
English: Place the vial on a flat surface.
Icelandic: Setjið hettuglasið á sléttan flöt.
English: 1 vial with 250 IU nonacog alfa 1 vial with 500 IU nonacog alfa 1 vial with 1000 IU nonacog alfa 1 vial with 1500 IU nonacog alfa 1 vial with 2000 IU nonacog alfa 1 vial with 3000 IU nonacog alfa
Icelandic: 1 hettuglas með 250 a.e. nonacog alfa 1 hettuglas með 500 a.e. nonacog alfa 1 hettuglas með 1000 a.e. nonacog alfa 1 hettuglas með 1500 a.e. nonacog alfa 1 hettuglas með 2000 a.e. nonacog alfa 1 hettuglas með 3000 a.e. nonacog alfa
English: Inhibitor development
Icelandic: Myndun mótefna (inhibitor development)
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at temperatures up to 25C.
Icelandic: Greint hefur verið frá að efna- og eðlisfræðilegur stöðugleiki haldist óbreyttur í 3 klst. við hitastig upp að 25°C.
English: Efficacy analysis in study 3090A1-301-WW was based on 22 evaluable paediatric subjects on prophylaxis regimen including 4 on-demand patients who shortly changed to prophylaxis.
Icelandic: Í rannsókninni 3090A1-301-WW var greining á virkni byggð á gögnum frá 22 börnum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð, þ.m.t. 4 sjúklingar sem fengu meðferð eftir þörfum, sem fljótlega var breytt í fyrirbyggjandi meðferð.
English: The frequencies are based on all causality treatment emergent adverse events in pooled clinical trials with 224 subjects.
Icelandic: Tíðnin er byggð á meðhöndlun bráðra aukaverkana af öllum orsökum í sameinuðum klínískum rannsóknum hjá 224 sjúklingum.
English: No interactions of human coagulation factor IX (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um neinar milliverkanir lyfja sem innihalda storkuþátt IX (rDNA) úr mönnum við önnur lyf.
English: Mean dosage ( standard deviation) for prophylaxis was 63.7 ( 19.1) IU/kg at intervals of 3 to 7 days.
Icelandic: Meðalskammtastærð ( staðalfrávik) við fyrirbyggjandi meðferð var 63,7 (19,1) a.e./kg með 3 til 7 daga millibili.
English: Inadequate therapeutic response*
Icelandic: Óviðunandi lyfjafræðileg svörun*
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity levels (in % of normal or in IU/dL) in the corresponding period.
Icelandic: Í eftirfarandi blæðingartilfellum ætti virkni storkuþáttar IX ekki að falla undir uppgefin virknigildi í blóðvökva (sem % af eðlilegu gildi eða í a.e./dl) á tilteknu tímabili.
English: Other medicines and BeneFIX
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða BeneFIX
English: Common to < 1/10
Icelandic: Algengar ≥1/100 til <1/10
English: The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of BeneFIX.
Icelandic: Eftirfarandi eru leiðbeiningar um hvernig leysa á BeneFIX upp og gefa það.
English: The product may contain traces of hamster proteins (see Do not take BeneFIX).
Icelandic: Lyfið getur innihaldið snefilmagn af hamsturpróteinum (sjá Ekki má nota BeneFIX).
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Icelandic: Hægt er að nota eftirfarandi töflu til leiðbeiningar á skömmtum við blæðingarköstum og við skurðaðgerðir:
English: Patients known to have major deletion mutations of the factor IX gene should be observed closely for signs and symptoms of acute hypersensitivity reactions, particularly during the early phases of initial exposure to product.
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem eru með meiri háttar úrfellingarstökkbreytingar á geni IX. þáttar, ber að fylgjast nákvæmlega með ummerkjum og einkennum bráðra ofnæmisviðbragða, sérstaklega á fyrstu stigum fyrstu gjafar lyfsins.
English: Adolescents 12 to < 18
Icelandic: Unglingar 12 til < 18
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem áhættuþættir eru til staðar, getur uppbótarmeðferð með FIX aukið hættuna á hjarta- og æðasjúkdómum.
English: At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Icelandic: 1 sólarhring, þar til sársauki vegna blæðinga minnkar, eða bata er náð.
English: LIST OF EXCIPIENTS Sucrose, glycine, L-histidine, sodium chloride, polysorbate 80.
Icelandic: Súkrósa, glýsín, L-histidín, natríumklóríð, pólýsorbat 80.
English: BeneFIX may be administered for long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B. In a clinical study for routine secondary prophylaxis the average dose for previously treated patients (PTP) was 40 IU/kg (range 13 to 78 IU/kg) at intervals of 3 to 4 days.
Icelandic: Gefa má BeneFIX sem langtíma fyrirbyggjandi meðferð við blæðingum hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki B. Í klínískum rannsóknum í venjulegri annars stigs (secondary) fyrirbyggjandi meðferð var meðaltalsskammtur hjá sjúklingum sem áður hafa verið meðhöndlaðir 40 a.e./kg (á bilinu 13 til 78 a.e./kg) með 3-4 daga millibili.
English: - Sufficient data have not been obtained from clinical studies on the treatment of previously untreated patients (patients who have never received a previous infusion of factor IX), with BeneFIX.
Icelandic: - Ekki hefur verið aflað nægjanlegra upplýsinga úr klínískum rannsóknum á sjúklingum sem ekki hafa áður fengið meðferð (sjúklingar sem aldrei hafa fengið innrennsli af storkuþætti IX).
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Icelandic: Ef einkenni ofnæmis koma fram skal sjúklingum ráðlagt að hætta notkun lyfsins og hafa strax samband við lækni.
English: If you take more BeneFIX than you should
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
English: If any suspected hypersensitivity reaction takes place that is thought to be related to the administration of BeneFIX, the rate of infusion should be decreased or the infusion stopped (see sections 4.4 and 4.8).
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð koma fram sem talin eru vera í tengslum við gjöf BeneFIX skal minnka innrennslishraða eða hætta lyfjagjöf (sjá kafla 4.4 og 4.8).
English: The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia one-stage clotting assay.
Icelandic: Styrkurinn (a.e.) er ákvarðaður með einsstigs storknunarprófi Evrópsku lyfjaskrárinnar.
English: CL (mL/hr/kg) Recovery (IU/dL per IU/kg)
Icelandic: CL (ml/klst./kg) Heimtur (e. recovery) (a.e./dl á a.e./kg)