FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 11 gene marker (nucleotide) din gena VP1 permit diferenţierea tulpinii vaccinale Parvoduk de tulpinile sălbatice ale parvovirusului specific raţelor şi gâştelor, astfel:
Maltese: Ħdax-il marker ġenetiku (nukleotidi) fil-ġene VPI jippermettu differenzjar tal-istrejn tal-vaċċin talParvoduk mill-istrejnijiet li jinstabu barra tal-parvovirus tal-papri u tal-wiżż, kif jigi muri hawn taħt:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Tampon salin
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZI ATTIVI Saline buffer
Romanian: Nu se utilizează la păsări în perioada de ouat.(vezi secţiunea 4.3).
Maltese: Tużax fi tjur li qed ibidu (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: Datorită perioadei mici în care produsul medicinal veterinar Parvoduk a fost comercializat și în consecință a informațiilor limitate cu privire la siguranța produsului în utilizare, post comercializare, CVMP, la întâlnirea care a avut loc în perioada 6-8 Noiembrie, a hotărât că este necesară o reînnoire suplimentară de alți 5 ani.
Maltese: Minħabba l-perjodu limitat li fih l-prodott veterinarju mediċinali Parvoduk tqiegħed fuq is-suq u minħabba li l-informazzjoni tas-sigurtà wara t-tqegħid fis-suq hija konsegwentement limitata, ilKumitat CVMP waqt il-laqgħa tas-6 - 8 ta' Novembru 2018 iddeċieda li hemm ħtieġa ta' tiġdid wieħed ta' ħames snin.
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 500 doze
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 500 doża.
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 10 x 500 doze
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 10 x 500 doża 1 x 2.500 doża
Romanian: Concentratul este opalescentă şi omogenă.
Maltese: Il-konċentrat huwa opalexxenti u omoġenu.
Romanian: Excipienţii enumeraţi în secţiunea 6.1 din RCP sunt fie substanţe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizaţi ca în acest produs medicinal veterinar.
Maltese: L-addittivi elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew għandhom jiġu jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan ilprodott mediċinali veterinarju.
Romanian: Substanţa activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu este în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva peres li hija ingredjent ta' oriġini bijoloġika intiża biex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/14/162/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/2/14/162/001
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produsmedicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/ ).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott veterinarju mediċinali tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: 4.11 Timp(i) de aşteptare
Maltese: 4.11 Perjodu(i) ta' tiżmim
Romanian: 2,6 - 4,8 log10 DICC50* *doză infectantă a 50% din culturile celulare
Maltese: Il-parvovirus ħaj imdgħajjef tal-papra Muscovy strejn GM199 ......................... 2.6 - 4.8 log10 CCID50* Doża infettiva ta' kultura ta' ċelloli 50%
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat și solvent pentru suspensie injectabilă.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni.
Romanian: EMA/87390/2014 EMEA/V/C/002740
Maltese: EMEA/V/C/002740
Romanian: Acesta conţine o tulpină numită GM 199.
Maltese: Fih razza msejħa GM 199.
Romanian: Parvovirus specific raţelor moscate (viu atenuat)
Maltese: Parvovirus tal-papra Muscovy (ħaj attenwat)
Romanian: Parvoduk este un vaccin.
Maltese: Parvoduk huwa vaċċin.
Romanian: Eficacitatea Parvoduk a fost investigată în cadrul studiilor de laborator.
Maltese: L-effikaċja ta' Parvoduk ġiet investigata fl-istudji tal-laboratorji.
Romanian: După expunerea la parvovirusul specific raţelor moscate sau la parvovirusul specific gâştelor, creşterea puilor de raţă vaccinaţi s-a îmbunătăţit cu 70 % şi, respectiv, 110 %.
Maltese: It-tkabbir wara esponiment għal parvovirus tal-papra Muscovy jew parvovirus tal-gniedes tjieb b'70% u 110% rispettivament f'papri mlaqqmin.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Parvoduk?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Parvoduk?
Romanian: Boala Derzsy este o infecţie asemănătoare, cauzată de un virus strâns înrudit, parvovirusul specific gâştelor.
Maltese: Il-marda ta' Derzsy hija infezzjoni simili kkawżata mill-virus relatat mill-qrib, il-parvovirus tal-gniedes.
Romanian: Care este perioada de aşteptare?
Maltese: Liema benefiċċju wera Parvoduk waqt l-istudji li twettqu?
Romanian: Vaccinul se administrează puilor de raţă cu vârsta de o zi sub formă de injecţie subcutanată, fiind repetat după 16 zile.
Maltese: It-tilqima tingħata lil papri żgħar ta' ġurnata bħala injezzjoni taħt il-ġilda, u jiġi ripetut wara 16-il jum.
Romanian: Parvoduk se utilizează pentru protejarea raţelor moscate împotriva parvovirozei raţelor moscate şi a bolii Derzsy.
Maltese: Parvoduk jintuża biex jipproteġi papri Muscovy kontra parvovirożi tal-papri Muscovy u l-marda ta' Derzsy.
Romanian: Parvoduk este disponibil sub formă de suspensie şi diluant pentru injecţie.
Maltese: Parvoduk huwa disponibbli bħala sospensjoni u dilwent għal injezzjoni.
Romanian: Indicatorul eficacităţii a fost reducerea ratei mortalităţii, a retardului de creştere, a anomaliilor penelor şi a leziunilor organelor constatate după moarte.
Maltese: Il-miżura tal-effikaċja kienet tnaqqis fir-rati ta' mwiet, tkabbir imħarbat, annormalitajiet fir-rix u ħsara fl-organi li dehru post-mortem.
Romanian: Studiile de laborator au dovedit că, la două săptămâni după vaccinare, Parvoduk a prevenit decesele în rândul puilor de raţă şi a redus leziunile la nivelul organelor.
Maltese: L-istudji tal-laboratorju wrew li, ġimagħtejn wara t-tilqima, Parvoduk impedixxa mwiet fil-papri żgħar u naqqas il-ħsara fl-organi.
Romanian: Acest lucru a fost considerat acceptabil ţinând cont de datele de laborator şi având în vedere faptul că raţa moscată este o specie minoră.
Maltese: Dan tqies bħala aċċettabbli, minħabba d-dejta tal-laboratorju u filwaqt li jitqies li l-papra Muscovy hija speċi minuri.
Romanian: Cum a fost studiat Parvoduk?
Maltese: Kif ġie studjat Parvoduk?
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 septembrie 2016 EMA/275240/2014
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Settembru 2016
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din iarbă de floarea patimilor?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom il-fjura tal-passjoni?
Romanian: Medicamentele din iarbă de floarea patimilor trebuie utilizate numai la adulți și adolescenți cu vârsta mai mare de 12 ani.
Maltese: Il-mediċini li fihom il-fjura tal-passjoni għandhom jintużaw biss f'adulti u adolexxenti li għandhom 'il fuq minn 12-il sena.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din iarbă de floarea patimilor, inclusiv informații despre concluziile comitetului, se găsesc la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini li fihom il-fjura tal-passjoni, inklużi ddettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' (All Documents') is-sit elettroniku tal-Aġenzija:
Romanian: z.o.o.
Maltese: Medis, d.o.o.
Romanian: Trombocitopenia a fost observată la 6 % dintre pacienţi.
Maltese: Tromboċitopenija ġiet osservata f'6 % tal-pazjenti.
Romanian: IVAX Pharma Poland Sp.
Maltese: IVAX Pharma Poland Sp. z.o.o.
Romanian: Carcinogeneză, mutageneză, afectarea fertilităţii:
Maltese: Karsinoġenesi, mutagenesi, indeboliment tal-fertilità:
Romanian: Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540 Haar
Maltese: Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540
Romanian: EU/1/99/113/001 pentru 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 pentru 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003pentru 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 pentru 300 mg/50 ml
Maltese: EU/1/99/113/001 għal 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 għal 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 għal 100 mg/16.
Romanian: Parestezia a fost observată la 48 % dintre pacienţi.
Maltese: Il-parasteżija ġiet osservata fi 48 % tal-pazjenti.
Romanian: Rare*: eritem
Maltese: Rari*: eritema
Romanian: Infecţii şi infestări:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie:
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nutrizzjoni
Romanian: Ulei de ricin polioxil Acid citric (anhidru) Etanol.
Maltese: Polyoxylated castor oil Citric acid (anidru) ethanol.
Romanian: Fiecare perfuzie conţine până la 21 g de alcool etilic.
Maltese: Kull infużjoni fiha sa 21 g ta' alkoħol.
Romanian: Paxene este contraindicat în timpul alăptării.
Maltese: Paxene huwa kontraindikat waqt l-irdigħ.
Romanian: Foarte frecvente: infecţii (incluzând herpes simplex, candidoză orală, faringită, rinită)
Maltese: Komuni ħafna: infezzjoni (li jinkludi herpes simplex, kandidjasi orali, farinġite, rinite)
Romanian: London E16 2QJ Marea Britanie
Maltese: London E16 2QJ Ir-Renju Unit
Romanian: Clearance-ul a fost de 20,6 l/h/m2 (variind în intervalul 11 - 38) iar volumul de distribuţie a fost de 291 l/m2 (variind în intervalul 121 - 638).
Maltese: Ir-rata tal-eliminazzjoni kienet ta' 20.6 l/h/m2 (medda ta' bejn 11-38) u l-volum ta' distribuzzjoni kien ta' 291 l/m2 (medda 121 - 638).
Romanian: IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravská 29/305
Maltese: Ostravská 29/305
Romanian: Anomalii de conducere cardiacă şi aritmii
Maltese: Abnormalitajiet fit-trasmissjoni kardijaka u arritmiji
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos:
Maltese: Disturbi psikjatriċi Disturbi fis-sistema nervuża
Romanian: Tulburări vasculare:
Maltese: Disturbi vaskulari
Romanian: ALTE INFORMAŢII 100 mg/16,7 ml
Maltese: 100 mg/16.7 ml
Romanian: Insuficienţă hepatică severă.
Maltese: Indeboliment epatiku serju.
Romanian: Au fost detectaţi mai mulţi metaboliţi, dar numai trei dintre ei au fost identificaţi: 6 alfa-hidroxipaclitaxel, 3'-para-hidroxipaclitaxel şi 6 alfa, 3'-para-dihidroxipaclitaxel.
Maltese: 6 alphahydroxypaclitaxel, 3'-para-hydroxypaclitaxel u 6 alpha, 3'-para-dihydroxypaclitaxel.
Romanian: Anemia (Hb <11 g/dl) a fost observată la 61 % dintre pacienţi, luând o formă severă (Hb <8 g/dl) în 10 % din cazuri.
Maltese: L-anemija (Hb <11 g/dl) ġiet osservata f'61 % tal-pazjenti u kienet preżenti b'mod sever (Hb <8 g/dl) f'10 %.
Romanian: Febra neutropenică aflată în legătură cu Paxene a fost raportată la 14 % dintre pacienţi.
Maltese: Id-deni newtropeniku relatat ma' Paxene kien rapportat f'14 % tal-pazjenti.
Romanian: Substanţa activă din Paxene este paclitaxelul.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Paxene hija paclitaxel.
Romanian: Frecvente: xerostomie, ulceraţii bucale, melenă, dispepsie
Maltese: Komuni: ħalq xott, ulċerazzjoni fil-ħalq, melaena, dispepsja
Romanian: Studiul 2: valoare mediană 17 luni vs 13 luni, p < 0,001), şi un timp mai lung de supravieţuire (Studiul 1: valoare mediană 36 luni vs 26 luni, p=0,0016;
Maltese: Studju 2: medjan 17-il xahar vs 13-il xahar, p<0.001), u perijodu itwal ta' sopravivenza (Studju 1: medjan 36 xahar vs 26 xahar, p=0.0016;
Romanian: Foarte rare*: sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică, eritem multiform, urticarie, onicoliză (pacienţii aflaţi sub tratament trebuie să utilizeze mijloace de protecţie solară pentru mâini şi picioare)
Maltese: Rari ħafna: sindromu ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermali, eritema multiforme, urtikarja, onikolożi (pazjenti fuq it-terapija għandhom jilbsu protezzjoni kontra x-xemx fuq l-idejn u r-riġlejn)
Romanian: Mai puţin frecvente: anemie severă
Maltese: • Anemija severa
Romanian: Sarcomul Kaposi la pacienţi cu SIDA
Maltese: Sarkoma ta Kaposi relatata mal-AIDS
Romanian: Cu jumătate de oră înainte de începerea perfuziei, vi se vor face două injecţii diferite (un antihistaminic şi un antagonist al receptorilor H2).
Maltese: Minn nofs siegħa sa siegħa qabel l-infużjoni ser tingħata żewġ tipi differenti ta' injezzjoni (antihistamine u antagonista H2).
Romanian: Studiile in-vitro au arătat că CYP2C8 şi 3A4 sunt implicate în formarea 6 alfa-hidroxipaclitaxelului şi, respectiv, a 3'-parahidroxipaclitaxelului.
Maltese: Fi studji in vitro ġie muri li CYP 2C8 u 3A4 huma involuti fil-formazzjoni ta' 6 alpha-hydroxypaclitaxel u 3'-para-dihydroxypaclitaxel, rispettivament.
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1.000 şi <1/100); rare (≥1/10.000 şi <1/1.000); foarte rare (≥1/10.000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1.000 sa <1/100); rari (≥1/10.000 sa <1/1.000); rari ħafna (<1/10.000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Neurotoxicitatea periferică de gradul 2 sau 3 a fost observată mai frecvent în cazul asocierii cisplatină/paclitaxel (29 % vs. 6 %).
Maltese: In-newrotossiċità periferali ta' Grad 2 jew 3 kienet osservata b'mod aktar komuni b'cisplatin/paclitaxel (29 % vs 6 %).
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: taxani, codul ATC: L01CD01.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: taxanes, Kodiċi ATC:
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa utilizării paclitaxelului au fost evaluate în cadrul a două studii majore randomizate, controlate (vs. ciclofosfamidă 750 mg/m2 / cisplatină 75 mg/m2).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' paclitaxel ġew evalwati f'żewġ provi kliniċi kbar, każwali u kkontrollati (vs ciclophosphamide 750 mg/m2/ cisplatin 75 mg/m2).
Romanian: Frecvente: tahicardie, palpitaţii, bradicardie, sincopă Mai puţin frecvente: insuficienţă cardiacă congestivă, cardiomiopatie, tahicardie ventriculară asimptomatică, tahicardie cu bigeminism, bloc AV şi sincopă, infarct
Maltese: Mhux komuni: insuffiċjenza tal-qalb konġestiva, kardjomijopatija, takikardja ventrikulari asimptomatika, takikardja b'biġemini, Blokk AV u sinkope, infart mijokardijaku
Romanian: Medis, d.o.o Tel: + 386 1 589 69 00
Maltese: Tel: + 386 1 589 6900
Romanian: Dintre pacienţii (>50 % trataţi cu inhibitori de protează) cu funcţia hepatică normală la momentul iniţial, 28 %, 43 % şi 44 % au prezentat valori crescute ale bilirubinei, fosfatazei alcaline şi, respectiv, AST (SGOT).
Maltese: Fost il-pazjenti (>50 % ta' impedituri ta' protease) li kellhom livell normali ta' referenza bażi għal funzjoni tal-fwied 28 %, 43 % u 44 % kellhom livelli ogħla ta' bilirubin, alkaline phosphatase u AST (SGOT) rispettivament.
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {data}
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Romanian: Reacţii gastro-intestinale
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Romanian: ALTE INFORMAŢII 30 mg/5 ml
Maltese: 30 mg/5 ml
Romanian: Paxene conţine alcool etilic.
Maltese: Paxene fih l-alkoħol.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale mediacmentului diluat vezi pct.6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali dilwit, ara sezzjoni 6.3.
Romanian: Mucozită
Maltese: Opava
Romanian: Studiul 2: valoare mediană 36 luni vs 24 luni, p < 0,001), iar în cazul Studiului 1 o rată de răspuns semnificatov semnificativ mai ridicată (Studiul 1: 59 % vs 45 %, p=0,014;
Maltese: Studju 2: medjan 36 xahar vs 24 xahar, p<0.001), u fi Studju 1, rata ta' rispons sinifikament ogħla (Studju 1: 59 % vs 45 %, p=0.014; Studju 2: 60 % vs 50 %, NS) meta paragunat mat-terapija standard.
Romanian: ALTE INFORMAŢII 150 mg/25 ml
Maltese: 150 mg/25 ml
Romanian: Stabilizarea conduce la inhibarea reorganizării dinamice normale a reţelei microtubulare, care este esenţială pentru funcţiile celulare vitale în interfază şi mitoză.
Maltese: L-istabilizzazzjoni tirriżulta fl-impediment tar-reorganizzazzjoni dinamika tax-xibka mikrotubulari li hi meħtieġa għal funzjonijiet ta' interfażi vitali u ċellulari mitotiċi.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.eu.int/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Romanian: Din cei 107 pacienţi, 63 au fost consideraţi rezistenţi la antraciclinele incluse în lipozomi.
Maltese: Mill-107 pazjenti, 63 pazjent kienu kkonsidrati reżistenti għal anthracyclines liposomali.
Romanian: Se recomandă următoarea schemă de pre-medicaţie: dexametazonă (8 - 20 mg) administrată oral (la 12 şi la 6 ore) sau intravenos (30 - 60 minute) înainte de Paxene, clorfeniramină 10 mg intravenos sau un antihistaminic echivalent, cu 30 - 60 minute înainte de Paxene şi cimetidină (300 mg) sau ranitidină (50 mg) intravenos, cu 30 - 60 minute înainte de Paxene.
Maltese: Reġimen rakkomandat li jista' jingħata huwa: dexamethasone (8-20 mg) mogħti mill-ħalq (12-il siegħa u 6 sigħat) jew minn ġol-vina (30-60 minuta) qabel Paxene, chlorpheniramine 10 mg mogħti ġol-vina jew xi antiistamin ekwivalenti mogħti minn 30 sa 60 minuta qabel Paxene u cimetidine (300 mg) jew rantidine (50 mg) ġol-vina mogħti minn 30 sa 60 minuta qabel Paxene.
Romanian: Foarte rare*: obstrucţia tranzitului intestinal, perforarea intestinului, colită pseudomembranoasă, colită ischemică, tromboză mezenterică, enterocolită necrozantă, esofagită, ascită, pancreatită acută
Maltese: Rari ħafna*: sadd tal-imsaren, imsaren ipperforati, kolite psewdomembranja, kolite iskemika, trombosi meżenterika, eneterokolite nekrotizzanti, esofagite, axxite, pankreatite
Romanian: Anemia (Hb<11 g/dl) a fost observată la aproximativ 9 % dintre pacienţii trataţi, dar a devenit severă la mai puţin de 1 % dintre aceştia (Hb<8 g/dl).
Maltese: L-anemija (Hb<11 g/dl) ġiet osservata f'madwar 9 % tal-pazjenti kkurati imma kienet preżenti b'mod sever f'inqas minn 1 % (Hb<8 g/dl).
Romanian: Paxene conţine ulei de ricin polietoxilat, care poate provoca reacţii alergice.
Maltese: Paxene fih polyoxyl castor oil, li jista' jikkaġuna reazzjoni allerġika.
Romanian: Rare*: reacţii anafilactice
Maltese: Rari ħafna*: fibrillazzjoni atrijali
Romanian: ALTE INFORMAŢII 300 mg/50 ml
Maltese: 300 mg/50 ml
Romanian: Deoarece Paxene conţine etanol, trebuie să se ia în consideraţie posibile efecte asupra sistemului nervos central şi alte efecte.
Maltese: Peress li Paxene fih l-alkoħol, konsiderazzjoni għandha tingħata għal effetti oħra possibbli fuq is-sistema nervuża ċentrali.
Romanian: Data ultimei reînniori a autorizaţiei: 19 iulie 2009.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Lulju 2009.
Romanian: Neutropenia severă (<500 celule/mm3) a apărut la 26 % dintre pacienţii trataţi cu Paxene pe întreaga perioadă a tratamentului.
Maltese: Newtropenija serja (<500 ċellula/mm3) seħħet f'26 % ta' pazjenti kkurati b'Paxene matul il-perijodu kollu.
Romanian: Incidenţa neutropeniei de gradul 4 care a durat cel puţin 7 zile a fost de 22 %.
Maltese: L-inċidenza ta' newtropenija ta' Grad 4 li ddum 7ijiem jew aktar kienet ta' 22 %.
Romanian: Informaţii suplimentare cu privire la potenţialele interacţiuni medicamentoase între paclitaxel şi alte substraturi/inhibitori ai CYP3A4 sunt limitate.
Maltese: Tagħrif addizzjonali dwar effetti oħrajn potenzjali tal-mediċina bejn paclitaxel u inibituri u sottostrati oħrajn ta' CYP 3A4 huwa ristrett.
Romanian: • luaţi orice alte medicamente prescrise de medicul dumneavoastră, pentru orice altă problemă (de exemplu, eritromicină, fluoxetină, gemfibrozil, antifungice imidazolice, rifampicină, carbamazepină, fenitoină, fenobarbital);
Maltese: • qed tieħu xi mediċini oħra mogħtija bir-riċetta mit-tabib tiegħek għal kwalunkwe kundizzjoni (eż. erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, imidazole antifungals, rifampicin, carbamazepine, phenyton, phenobarbital);
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la progresia tumorală în populaţia de referinţă a fost de 468 de zile (IÎ 95 %257-NE).
Maltese: Iż-żmien medjan għal firxa fil-popolazzjoni ewlenija kien ta' 468 jum (95 % CI 257-NE).
Romanian: Mayne Pharma (France) SAS.
Maltese: Mayne Pharma (Italia) s.r.l.
Romanian: Acest medicament conţine alcool etilic în proporţie volumetrică de aproximativ 50 %.
Maltese: Din il-mediċina fiha madwar 50 % bil-volum ta' alkoħol.
Romanian: După o doză intravenoasă de 100 mg/m2, administrată prin perfuzie cu durata de 3 ore la 19 pacienţi cu sarcom Kaposi pe fond SIDA, valorile maxime ale concentraţiilor s-au situat în intervalul 7612.860 ng/ml (valoarea medie, 1.530) iar valoarea medie a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a fost de 5.619 ng·h/ml (variind în intervalul 2.609 - 9.428).
Maltese: Wara li ngħatat doża ġol-vina ta'100 mg/m2 b'infużjoni ta' 3 sigħat lil 19-il pazjent li jbatu minn sarkoma ta' Kaposi relatata mal-AIDS, il-konċentrazzjonijiet massimi varjaw minn 761 sa 2,860 ng/ml (medja 1,530) u l-erja medja taħt il-konċentrazzjoni tal-plażma kontra l-kurva tal-ħin (AUC) kienet ta' 5,619 ng/h/ml (medda ta' bejn 2,609 - 9,428).
Romanian: Carcinom ovarian avansat (prima linie de tratament):
Maltese: Kanċer tal-ovarju avvanzat (kura preferuta)
Romanian: Paxene este o soluţie limpede, vâscoasă, incoloră până la uşor gălbuie disponibil în flacoane a 5 ml, 16,7 ml, 25 ml şi 50 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Maltese: Paxene huwa soluzzjoni densa ċara, mingħajr kulur li tkanġi fl-isfar ċar, li tiġi f'kunjetti li fihom 5 ml, 16.7 ml, 25 ml u 50 ml konċentrat.
Romanian: Paclitaxelul s-a dovedit genotoxic în condiţii in vivo (testul pe micronuclei la şoarece), dar nu a indus mutagenicitate în cadrul testului Ames sau al testului de mutaţie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc/ hipoxantin-guanin fosforibozil transferază (CHO/HGPRT) Potenţialul carcinogen al paclitaxelului nu a fost studiat.
Maltese: Paclitaxel intwera li hu ġenotossiku in vivo (test mikronucleju fil-ġrieden), imma ma ssensittizzax mutaġeniċità fit-test ta' Ames jew fl-assaġġ ta' mutazzjoni fil-ġene ta' hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase fl-ovarju tal-ħamster Ċiniż.
Romanian: Colita pseudomembranoasă a fost raportată rareori, incluzând cazuri de pacienţi care nu au fost trataţi concomitent cu antibiotice.
Maltese: Kolite psewdomembranuża ġiet rapportata b'mod rari inkluż f'każijiet meta pazjenti ma ġewx trattati konġuntivament b'antibijotiċi wkoll.
Romanian: Nivelurile de plastifiant extractabil DEHP [di-(2-etilhexil)ftalat] cresc odată cu timpul şi concentraţia în cazul pregătirii soluţiilor diluate în recipiente din PVC.
Maltese: Livelli ta' plastiżer li jlissi ta' DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate] jiżdid mal-ħin u konċentrazzjoni meta t-tgħammid isir f'reċipjenti tal-PVC.
Romanian: Neutropenia a fost prezentă pentru >7 zile la 41 % dintre pacienţi şi pentru 30 - 35 zile la 8 % dintre pacienţi.
Maltese: In-newtropenja kienet preżenti għal >7 ijiem f'41 % u għal 30 - 35 jum fi 8 % tal-pazjenti.
Romanian: Conform datelor furnizate de studiile in vitro, gradul de legare pe proteinele plasmatice variază în intervalul 88 - 98 %.
Maltese: Msejsa fuq studji in vitro, il-grad ta' rabta ta' proteina fil-plażma ġie rapportat li jinsab fil-firxa ta' bejn 88 sa 98 %.
Romanian: Trombocitopenia a fost observată la 50 % dintre pacienţi, luând o formă severă (<50.000 celule/mm3) în 9 % din cazuri.
Maltese: It-tromboċitopenja kienet osservata f'50 % tal-pazjenti u kienet serja (<50,000 ċellula/mm3) f'9 % minnhom.
Romanian: • carcinom pulmonar altul decât cel cu celule mici aflat în stadiu avansat în cazurile în care intervenţia chirurgicală curativă şi/sau radioterapia nu sunt posibile, în asociere cu cisplatină.
Maltese: • Kanċer non-small cell lung (NSCLC) avvanzat jekk il-kura kirurġika u/jew terapija ta' radjazzjoni, mhumiex possibbli, u tingħata flimkien ma' cisplatin.
Romanian: Frecvente: neuropatie severă (în special periferică), ameţeli,
Maltese: Komuni ħafna: newropatija (prinċipalment periferali),
Romanian: DATA DE EXPIRARE Data expirării:
Maltese: DATA META JISKADI Uża sa: