FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 0,0001 pre tofacitinib 5 mg dvakrát denne oproti placebu.
Lithuanian: p < 0,0001 tofacitinibo 5 mg du kartus per parą grupėje, palyginti su placebu.
Slovak: IR = nedostatočná odpoveď, csDMARD = konvenčný syntetický DMARD, TNFi = inhibítor tumor nekrotizujúceho faktora, NA = nevzťahuje sa, ADA = adalimumab, MTX
Lithuanian: Health Assessment Questionnaire - Disability Index); LMV = ligos eigą modifikuojantys vaistai; NA = nepakankamas atsakas; įsLMV = įprastiniai sintetiniai LMV; TNFi = tumoro nekrozės faktoriaus inhibitorius; NT = netaikoma, ADA = adalimumabas, MTX = metotreksatas
Slovak: Metabolizmus tofacitinibu je primárne sprostredkovaný cez CYP3A4 s malým príspevkom CYP2C19.
Lithuanian: CYP3A4 ir šiek tiek prisideda CYP2C19.
Slovak: Scan viedol tofacitinib 10 mg dvakrát denne v kombinácii so základnou liečbou s MTX k významne vyššej inhibícii progresie štruktúrneho poškodenia v 6. a 12. mesiaci ako placebo v kombinácii s MTX.
Lithuanian: Tyrime „ORAL Scan" skiriant po 10 mg tofacitinibo du kartus per parą ir bazinį gydymą MTX, 6-ąjį ir 12-ąjį mėnesiais nustatytas reikšmingai didesnis sąnarių struktūros pažaidos slopinimas, palyginti su gydymu placebu plius MTX.
Slovak: Antituberkulózna liečba sa musí pred podaním tofacitinibu tiež zvážiť u pacientov, ktorých test je negatívny, ale majú v anamnéze latentnú alebo aktívnu TBC a nie je u nich možné potvrdiť adekvátny spôsob liečby; alebo u pacientov, ktorých test je negatívny, ale existujú u nich rizikové faktory pre infekciu TBC.
Lithuanian: TBC, ir kai negalima patvirtinti, kad jie buvo tinkamai gydyti; arba pacientams, kurių tyrimo rezultatas neigiamas, tačiau kuriems yra TBC infekcijos rizikos veiksnių.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú tofacitinib 5 mg dvakrát denne, sa dávkovanie musí prerušiť.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems tofacitinibo 5 mg du kartus per parą, vaisto vartojimą reikia nutraukti.
Slovak: Oproti placebu dosiahol vyšší podiel pacientov v oboch podskupinách, či už s predchádzajúcim zlyhaním inhibítora TNF, alebo bez predchádzajúceho zlyhania inhibítora TNF, liečených buď tofacitinibom 5 mg dvakrát denne, alebo tofacitinibom 10 mg dvakrát denne nasledujúce cieľové ukazovatele v 52. týždni skúšania OCTAVE Sustain: remisia, zlepšenie vzhľadu sliznice pri endoskopii alebo pretrvávanie remisie bez kortikosteroidov, tak v 24. týždni, ako aj v 52. týždni, z pacientov, ktorí boli pri vstupe do skúšania v remisii (Tabuľka 18).
Lithuanian: 52-ąją „OCTAVE Sustain" savaitę abiejuose pacientų pogrupiuose (buvus ankstesnio gydymo TNF inhibitoriumi nesėkmei arba ne) didesnė proporcinė dalis pacientų, gydytų tofacitinibo 5 mg du kartus per parą arba tofacitinibo 10 mg du kartus per parą, palyginti su placebu, pasiekė šias vertinamąsias baigtis: remisijos, endoskopinio gleivinės vaizdo pagerėjimo arba remisijos išlikimo nevartojant kortikosteroidų 24-ąją ir 52-ąją savaitę pacientams, kuriems pradinio vertinimo metu nustatyta remisija (18 lentelė).
Slovak: Tofacitinib + MTX
Lithuanian: •tofacitinibas + MTX
Slovak: Tofacitinib 10 mg dvakrát denne priemerný rozdiel v porovnaní s MTXd
Lithuanian: Tofacitinibo po 10 mg du kartus per parą vidutinis skirtumas, palyginti su MTXd
Slovak: Potreba pozhovárať sa s pacientmi o rizikách spojených s užívaním XELJANZU, najmä s ohľadom na infekcie, herpes zoster, tuberkulózu (TBC) a iné oportúnne infekcie, malignity, gastrointestinálne perforácie, intersticiálnu chorobu pľúc a laboratórne abnormality o Potreba sledovať akékoľvek prejavy a príznaky a laboratórne abnormality kvôli včasnej identifikácii vyššie uvedených rizík.
Lithuanian: kurioms esant XELJANZ skirti negalima o Su XELJANZ vartojimu nesuderinamų vaistinių preparatų sąrašas, kurie negali būti paskirti kartu o Informacija apie būtinybę su pacientais aptarti su XELJANZ vartojimu susijusią riziką, ypač infekcijų, juostinės pūslelinės, tuberkuliozės (TBC) ir kitokių oportunistinių infekcijų, piktybinių navikų, virškinimo trakto perforacijų, intersticinės plaučių ligos ir laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčių atsiradimo riziką o Informacija apie anksčiau paminėtų rizikų požymių ir simptomų bei laboratorinių tyrimų pakitimų stebėjimo svarbą, siekiant jas kuo anksčiu identifikuoti
Slovak: Kvalita života súvisiaca s fyzickými funkciami a so zdravím Zlepšenie fyzických funkcií sa meralo prostredníctvom HAQ-DI.
Lithuanian: Fizinės funkcijos pagerėjimas matuotas pagal HAQ-DI.
Slovak: N = počet analyzovaných účastníkov, ACR20/50/70 = zlepšenie podľa American College of Rheumatology (Americké kolégium reumatológov)
Lithuanian: mBŠR = modifikuotas bendrasis Šarpo (Sharp) rodiklis; ACR20(70) = ≥20 % (≥70 %) pagerėjimas pagal JAV Reumatologijos kolegijos (angl.
Slovak: u dospelých pacientov, ktorí nedostatočne odpovedajú na predchádzajúcu liečbu choroby modifikujúcim antireumatickým liekom (DMARD, disease-modifying antirheumatic drug), alebo ktorí ju netolerujú (pozri časť 5.1).
Lithuanian: gydyti, jeigu atsakas į ankstesnį gydymą ligos eigą modifikuojančiu vaistu (LMV) buvo nepakankamas arba kai pacientas to vaisto netoleruoja (žr.
Slovak: Laboratórne vyšetrenia
Lithuanian: Laboratorinė vertė
Slovak: Open dosiahlo 53 % (154/293) pacientov klinickú odpoveď a 14
Lithuanian: Po papildomų 8 savaičių gydymo tofacitinibo 10 mg du kartus per parą „OCTAVE Open" metu 53 % (154/293) pacientų nustatytas klinikinis atsakas, o 14 % (42/293) pacientų pasiekė remisiją.
Slovak: U samíc potkanov boli pozorované benígne tymómy pri 187- alebo 94-násobku hladiny klinickej expozície pri dávkovaní 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne.
Lithuanian: Gerybinių timomų žiurkių patelėms nustatyta, kai ekspozicija buvo 187 arba 94 kartus didesnė už klinikinę ekspoziciją, kuri būna vartojant 5 mg arba 10 mg dozę du kartus per parą.
Slovak: Zvýšená hladina gamaglutamyltr ansferázy
Lithuanian: Gama gliutamiltransfer azės aktyvumo padidėjimas
Slovak: Ako preventívne opatrenie je použitie tofacitinibu počas dojčenia kontraindikované (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Laikantis atsargumo priemonių tofacitinibo negalima vartoti žindymo laikotarpiu (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: Časový bod
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS
Slovak: V podskupine pacientov, u ktorých predtým zlyhala liečba inhibítorom TNF, bol pozorovaný liečebný rozdiel oproti placebu numericky vyšší pre tofacitinib 10 mg dvakrát denne ako pre tofacitinib 5 mg dvakrát denne o 9,7 až 16,7 percentuálnych bodov aj v primárnom ukazovateli, aj v kľúčových sekundárnych ukazovateľoch.
Lithuanian: Vertinant pagrindinę ir pagrindines antrines vertinamąsias baigtis pacientų, kuriems ankstesnis gydymas TNF inhibitoriumi buvo nesėkmingas, pogrupyje, gydymo rezultatų skirtumas, palyginti su placebu, tofacitinibo 10 mg du kartus per parą grupėje skaitine prasme buvo 9,7-16,7 procentų punktų didesnis nei tofacitinibo 5 mg du kartus per parą grupėje.
Slovak: Každá 5 mg filmom obalená tableta obsahuje tofacitinib citrát zodpovedajúci 5 mg tofacitinibu.
Lithuanian: Kiekvienoje 5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra tofacitinibo citrato, atitinkančio 5 mg tofacitinibo.
Slovak: U samíc potkanov boli pozorované hibernómy (malignity hnedého tukového tkaniva) pri expozíciách vyšších alebo rovných 83- alebo 41-násobku hladiny klinickej expozície pri dávkovaní 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne.
Lithuanian: Žiurkių patelėms nustatyta hibernomų (rudojo riebalinio audinio supiktybėjimo atvejų), kai ekspozicija buvo lygiai 83 arba 41 kartą arba daugiau didesnė už klinikinę ekspoziciją, kuri būna vartojant 5 mg arba 10 mg dozę du kartus per parą.
Slovak: U ľudí, ktorí užívajú aj kortikosteroidy (napr. prednizón), môže častejšie dochádzať k závažným infekciám.
Lithuanian: Sunkiomis infekcijomis dažniau suserga žmonės, kartu vartojantys kortikosteroidų (pvz., prednizoną).
Slovak: b Nedostatočná reakcia na najmenej jeden TNF inhibítor (TNFi) v dôsledku nedostatočnej účinnosti a/alebo intolerancie.
Lithuanian: Nepakankamas atsakas į gydymą bent vienu TNF inhibitoriumi (TNFi) dėl neveiksmingumo ir (arba)
Slovak: U pacientov (celkom 3 117) so základnou liečbou DMARD a dávkou 5 mg a 10 mg dvakrát denne bol podiel 41,0 a 50,3 pacientov s udalosťami na 100 pacientorokov.
Lithuanian: Kartu su baziniu LMVpreparatą vartojusių pacientų (iš viso 3,117) tarpe rodikliai po 5 mg du kartus per parą grupėje buvo 41,0; o po 10 mg du kartus per parą grupėje - 50,3 pacientų per 100 sutartinių pacientų metų.
Slovak: Pred podaním tofacitinibu a počas podávania musia byť pacienti vyšetrení a testovaní na latentnú alebo aktívnu infekciu podľa príslušných usmernení.
Lithuanian: Pacientus reikia įvertinti ir ištirti dėl latentinės arba aktyvios formos infekcijos prieš pradedant skirti tofacitinibo ir, laikantis atitinkamo protokolo, vaisto vartojimo metu.
Slovak: Variabilita medzi účastníkmi (percentuálny koeficient variácie) v AUC
Lithuanian: Apskaičiuotasis kintamumas lyginant tofacitinibo AUC atskiriems asmenims (kintamumo koeficientas procentais) siekia maždaug 27 %.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách fázy 3 bol podiel infekcií počas 0 - 3 mesiacov v monoterapeutických skupinách tofacitinibu 5 mg dvakrát denne (celkom 616 pacientov) a 10 mg dvakrát denne (celkom 642 pacientov) 16,2 % (100 pacientov), resp. 17,9
Lithuanian: Kontroliuojamuose III fazės klinikiniuose tyrimuose per 0-3 gydymo mėnesius infekcijų rodikliai buvo tokie: vien tik tofacitinibo po 5 mg du kartus per parą vartojusiųjų grupėje (iš viso 616 pacientų) infekcinėmis ligomis susirgo 16,2 % (100 pacientų), o po 10 mg du kartus per parą vartojusiųjų grupėje (iš viso 642 pacientai) - 17,9 % (115 pacientų), palyginti su 18,9 % (23 pacientais) placebo grupėje (iš viso 122 pacientai).
Slovak: - ak ste boli informovaný o tom, že máte závažné problémy s pečeňou vrátane cirhózy (zjazvenie pečene).
Lithuanian: - jeigu Jums buvo pasakyta, kad sergate sunkia kepenų liga, įskaitant cirozę (kepenų randėjimą); - jei esate nėščia arba žindote kūdikį.
Slovak: Štúdia VI (ORAL Start)
Lithuanian: VI tyrim as („ORAL Start")
Slovak: Leukopénia Lymfopénia
Lithuanian: Leukopenija Limfopenija Neutropenija
Slovak: 15 - 25 mg jedenkrát týždenne nemalo u pacientov s RA žiadny účinok na PK tofacitinibu (pozri obrázok 1).
Lithuanian: RA sergantiems pacientams vaisto vartojant kartu su MTX 15-25 mg doze vieną kartą per savaitę, poveikio tofacitinibo FK nenustatyta (žr.
Slovak: Aluminum Lake (E132) - indigokarmín
Lithuanian: 2 Aluminum Lake" (E132) (tik 10 mg stiprumo forma)
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú tofacitinib 10 mg dvakrát denne, sa dávkovanie musí znížiť na tofacitinib 5 mg dvakrát denne.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems tofacitinibo 10 mg du kartus per parą, dozę reikia sumažinti iki tofacitinibo 5 mg du kartus per parą.
Slovak: U pacientov liečených tofacitinibom 5 mg dvakrát denne sa preukázalo výraznejšie zlepšenie artritickej bolesti (meranej na vizuálnej analógovej stupnici od 0 do 100) oproti východiskovému stavu od 2. týždňa (prvé hodnotenie po východiskovom hodnotení) do 3. mesiaca v porovnaní s placebom v štúdiách OPAL BROADEN a OPAL BEYOND (nominálne p ≤
Lithuanian: Tyrimuose OPAL BROADEN ir OPAL BEYOND pacientams, vartojusiems tofacitinibo 5 mg du kartus per parą, nuo 2-osios savaitės (pirmojo vertinimo po pirminio) iki 3-iojo mėnesio nustatytas didesnis artrito sukeliamo skausmo sumažėjimas (matuotas 0-100 balais pagal vaizdinę analoginę skalę) nuo pirminio vertinimo, palyginti su placebu (nominalusis p ≤ 0,05).
Slovak: Pacienti museli mať dosiahnutú klinickú odpoveď pri vstupe do štúdie s udržiavacou liečbou OCTAVE Sustain.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo tyrimo „OCTAVE Sustain" pradinio vertinimo metu pacientai turėjo būti pasiekę klinikinį atsaką.
Slovak: U myší nebol tofacitinib karcinogénny pri 38- alebo 19-násobných expozíciách oproti hladine klinickej expozície pri dávkovaní 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne.
Lithuanian: Tofacitinibas neturėjo kancerogeninio poveikio pelėms, kai ekspozicija buvo iki 38 arba 19 kartų didesnė už klinikinę ekspoziciją, kuri būna vartojant 5 mg arba 10 mg dozę du kartus per parą.
Slovak: Scan boli u pacientov liečených tofacitinibom priemerné zlepšenia vo FACIT-F zachované až 12 mesiacov.
Lithuanian: Tyrimuose „ORAL Standard" ir „ORAL Scan" vidutinis pagerėjimas pagal FACIT-F skalę tofacitinibu gydytiems pacientams išliko iki 12 mėnesių.
Slovak: Skratky: TNFi = inhibítor tumor nekrotizujúceho faktora
Lithuanian: Santrumpos: TNFi = tumoro nekrozės faktoriaus inhibitorius; OK = opinis kolitas.
Slovak: Prerušenie dávkovania môže byť potrebné pri manažmente laboratórnych abnormalít súvisiacich s dávkou vrátane lymfopénie, neutropénie a anémie.
Lithuanian: Jeigu reikia suvaldyti nuo dozės priklausomus laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčius, įskaitant limfopeniją, neutropeniją ir anemiją, gali reikėti sustabdyti vaisto vartojimą.
Slovak: Bez predchádzajúceho zlyhania TNF inhibítorab
Lithuanian: Nesėkmingo ankstesnio gydymo TNF inhibitoriumi nebuvob
Slovak: Tofacitinib poškodil samičiu fertilitu u potkanov, ale nie samčiu fertilitu (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tyrimuose su žiurkėmis tofacitinibas neigiamai veikė patelių vaisingumą, bet neveikė patinų vaisingumo (žr.
Slovak: Skratky: DMARD = chorobu modifikujúci antireumatický liek; HAQ-DI = index disability podľa dotazníka hodnotenia zdravia; N = celkový počet pacientov v štatistickej analýze; SC q2w = subkutánne raz za 2 týždne; TNFi = inhibítor faktora nekrotizujúceho tumor .
Lithuanian: Santrumpos: LMV = ligos eigą modifikuojantis vaistas; HAQ-DI = negalios rodiklis pagal sveikatos būklės vertinimo klausimyną; N = bendras į statistinę analizę įtrauktų pacientų skaičius; s.
Slovak: Dva kľúčové sekundárne ukazovatele boli podiel pacientov so zlepšeným vzhľadom sliznice pri endoskopii v 52. týždni a podiel pacientov s pretrvávajúcou remisiou bez kortikosteroidov v 24. týždni aj v 52.
Lithuanian: 2 pagrindinės antrinės vertinamosios baigtys buvo pacientų, kuriems nustatytas endoskopinio vaizdo pagerėjimas, proporcinė dalis 52-ąją savaitę ir pacientų, kuriems remisijos būklė išliko nevartojant kortikosteroidų 24-ąją ir 52-ąją savaites, proporcinė dalis vertinant pacientus, kurie pradinio „OCTAVE Sustain" vertinimo metu buvo remisijos būklės.
Slovak: U pacientov liečených tofacitinibom 5 mg dvakrát denne sa preukázalo výraznejšie zlepšenie oproti východiskovému stavu v porovnaní s placebom v SF36v2 fyzickej funkčnej doméne, SF-36v2 súhrnnom skóre pre fyzické komponenty a vo FACIT-F skóre v 3. mesiaci v štúdiách OPAL BROADEN a OPAL BEYOND (nominálne p ≤
Lithuanian: Tyrimuose OPAL BROADEN ir OPAL BEYOND pacientams, vartojusiems tofacitinibo 5 mg du kartus per parą, 3-iąjį mėnesį nustatytas didesnis pagerėjimas nuo pirminio vertinimo, palyginti su placebu, vertinant pagal SF-36v2 klausimyno fizinės funkcijos sritį, SF-36v2 klausimyno fizinės būklės komponentų suminį rodiklį ir FACIT-F rodiklius (nominalusis p ≤ 0,05).
Slovak: Induction 2) Štúdia OCTAVE Induction 1 Centrálne hodnotenie endoskopie
Lithuanian: Tyrimas „OCTAVE Induction 1" Centrinis endoskopijos rodinys Vietinis endoskopijos rodinys
Slovak: V sledovaní dlhodobej bezpečnosti celej populácie s expozíciou bol celkový podiel závažných infekcií v skupinách tofacitinibu 5 mg a 10 mg dvakrát denne 2,4 a 3,0 pacienta s udalosťami na
Lithuanian: Ilgalaikių saugumo tyrimų visų ekspozicijų populiacijoje bendrasis sunkių infekcijų pasireiškimo dažnis tofacitinibo po 5 mg du kartus per parą vartojusiųjų grupėje buvo 2,4; o po 10 mg du kartus per parą vartojusiųjų grupėje - 3,0 pacientų, kuriems pasireiškė reiškinių, per 100 sutartinių pacientų metų.
Slovak: 2 a žiadne individuálneho subskóre >
Lithuanian: 2 lentelė: Mažas absoliutusis neutrofilų skaičius
Slovak: Pacienti v štúdiách fázy 3 mali na začiatku priemerné skóre aktivity ochorenia (DAS28-4[FW])
Lithuanian: III fazės tyrimuose pacientų vidutinis ligos aktyvumo rodiklis (DAS28-4(ENG)) pirminio vertinimo metu buvo 6,1-6,7.
Slovak: Pokyny pre zdravotníckych pracovníkov majú obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: o Relevantné informácie o obavách o bezpečnosť, ktorými sa zaoberajú opatrenia na minimalizáciu rizík (aRMM) (napr. závažnosť, vážnosť, frekvencia, čas do nástupu ochorenia, reverzibilita NÚ, ak sa vyskytnú) o Detaily o populácii, ktorá je vo zvýšenom riziku obavy o bezpečnosť, ktorou sa zaoberajú opatrenia na minimalizáciu rizík (aRMM) (t.j. kontraindikácie, rizikové faktory, zvýšené riziko interakcií s určitým liečivom)
Lithuanian: nepageidaujamo poveikio grįžtamumas, jeigu taikytina) o Išsami informacija apie pRMP minimą populiaciją, kuriai yra padidėjusi saugumo problemų atsiradimo rizika (pvz., kontraindikacijos, rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas dėl sąveikos su konkrečiu vaistiniu preparatu) o Išsami informacija kaip mažinti pRMP minimą saugumo problemos riziką tinkamai stebint ir gydant pacientą (t.
Slovak: (CRP) v sére a uchovali sa počas celého podávania.
Lithuanian: koncentracijos serume sumažėjimas, išlikęs visą vaisto vartojimo laikotarpį.
Slovak: Po jednej dávke 10 mg priemerná AUC u osôb s ESRD založená na koncentráciách meraných v deň, kedy neprebiehala dialýza, bola približne o 40 % (90 % intervaly spoľahlivosti: 1,5
Lithuanian: rodiklis asmenims, sergantiems GSIL, remiantis koncentracija, išmatuota dieną, kai neatliekama dializė, buvo maždaug 40 % (90 % pasikliautinasis intervalas: 1,5-95 %) didesnis palyginti su šiuo rodikliu asmenims, kurių inkstų funkcija normali.
Slovak: PLACEBO
Lithuanian: Placebas
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 60 filmom obalených tabliet 180 filmom obalených tabliet
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 60 plėvele dengtų tablečių
Slovak: Pri pneumokokovej polysacharidovej očkovacej látke boli počty odpovedajúcich pacientov nasledujúce: 32 % u pacientov dostávajúcich tofacitinib aj MTX; 62 % pri monoterapii tofacitinibom; 62 % pri monoterapii MTX
Lithuanian: vartojusių tofacitinibo ir MTX; 62 % vartojusiųjų tik tofacitinibo; 62 % vartojusiųjų tik MTX ir 77 %
Slovak: Kontrolovaná štúdia bolo vykonané u pacientov s RA so základnou liečbou MTX imunizovaných živou atenuovanou vírusovou očkovacou látkou (Zostavax®) 2 až 3 týždne pred začiatkom 12
Lithuanian: Kontroliuojamas tyrimas atliktas su RA sergančiais pacientais, baziniam gydymui vartojančiais MTX ir paskiepytais gyvų susilpnintų virusų vakcina (Zostavax®) 2-3 savaites prieš pradedant 12 savaičių trukmės gydymo kursą po 5 mg tofacitinibo du kartus per parą arba placebu.
Slovak: a triacetín (E1518).
Lithuanian: (E171), makrogolis 3350 ir triacetinas (E1518).
Slovak: ORAL Standard: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na MTX
Lithuanian: „ORAL Standard": nepakankamai reagavę į gydymą MTX
Slovak: Hypersenzitivita spôsobená liekom* Angioedém* Urtikária*
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas vaistui* Angioneurozinė edema*
Slovak: Pacienti liečení tofacitinibom, ktorí sú Japonci alebo Kórejci, alebo pacienti s dlhodobou RA, ktorí už užívali dva alebo viac biologických DMARD, alebo pacienti s ALC nižším ako 1 000 buniek/mm3
Lithuanian: Padidintą juostinės pūslelinės (herpes zoster) pasireiškimo riziką gali turėti tofacitinibo vartojantys japonai arba korėjiečiai; ilgą laiką RA sergantys pacientai, anksčiau vartoję du ar daugiau biologinių
Slovak: Adalimumab 40 mg QOW + MTX
Lithuanian: Adalimumabas 40 mg K2S + MTX
Slovak: Pretrvávajúca remisia bez kortikosteroidov aj v 24. týždni, aj v 52. týždni u pacientov, ktorí boli v remisii pri vstupe do skúšaniad
Lithuanian: Remisijos išlikimas nevartojant kortikosteroidų 24-ąją ir 52-ąją savaites pacientams, kuriems pradinio vertinimo metu nustatyta remisijad
Slovak: zlepšením počtu opuchnutých a bolestivých kĺbov prešli v 3. mesiaci na tofacitinib)
Lithuanian: 3 mėnuo 6 mėnuo (placebą vartojantys asmenys, kuriems sutinusių ir skausmingų sąnarių rodikliai pagerėjo <20 %, pradėjo vartoti tofacitinibo 3-iąjį mėnesį)
Slovak: U pacientov liečených tofacitinibom bol pozorovaný výskyt lymfómov.
Lithuanian: Pastebėta, kad tofacitinibu gydytiems pacientams išsivystė limfomų.
Slovak: 3. mesiac 6. mesiac 12. mesiac
Lithuanian: 3 mėnuo 6 mėnuo 12 mėnuo
Slovak: Induction 2, ktorí nedosiahli klinickú odpoveď po 8 týždňoch v skúšaní OCTAVE
Lithuanian: „OCTAVE Induction 1" arba „OCTAVE Induction 2" pacientų, tyrime „OCTAVE Open" nepasiekusių klinikinio atsako per 8 savaites, dalyvavimas tyrime „OCTAVE Open" buvo nutrauktas.
Slovak: Klinická odpoveďd
Lithuanian: Klinikinis atsakasd
Slovak: V štúdii OPAL BROADEN sa rádiograficky hodnotila progresia štrukturálneho poškodenia kĺbov s využitím van der Heijdem modifikovaného celkového Sharpovho skóre (mTSS) a podiel pacientov s rádiografickou progresiou (zvýšenie mTSS oproti východiskovej hodnote o viac ako 0,5) sa vyhodnocoval v 12. mesiaci.
Lithuanian: modified Total Sharp Score, mTSS) ir pacientų dalį, kuriems radiografiškai nustatytas progresavimas (mTSS padidėjimas nuo pirminio vertinimo daugiau kaip 0,5).
Slovak: Placebo N =
Lithuanian: Placebas N = 112
Slovak: Liečba tofacitinibom bola u niektorých pacientov spojená so zvýšeným výskytom zvýšenia hladiny pečeňových enzýmov (pozri časť 4.8 vyšetrenia hladiny pečeňových enzýmov).
Lithuanian: Gydymas tofacitinibu susietas su tam tikriems pacientams padidėjusiu kepenų fermentų suaktyvėjimo dažniu (žr.
Slovak: V randomizovanej 52-týždňovej štúdii s udržiavacou liečbou fázy 3 bol podiel pacientov s infekciami 35,9 % (71 pacientov) v skupine s tofacitinibom užívajúcej 5 mg dvakrát denne a 39,8
Lithuanian: Atsitiktinių imčių 52 savaičių trukmės 3 fazės palaikomojo gydymo tyrime pacientų, sergančių infekcijomis, proporcinė dalis tofacitinibo 5 mg du kartus per parą grupėje buvo 35,9 % (71 pacientas), o 10 mg du kartus per parą grupėje - 39,8 % (78 pacientai), palyginti su 24,2 % (48 pacientais) placebo grupėje.
Slovak: 15 - 25 mg jedenkrát týždenne znížilo AUC a Cmax MTX o 10
Lithuanian: RA sergantiems pacientams tofacitinibo vartojant kartu su 15-25 mg MTX doze vieną kartą per savaitę, MTX AUC sumažėjo 10 %, o Cmax - 13 %.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu kvôli nežiaducim reakciám počas prvých 3 mesiacov v dvojito zaslepených, placebom alebo MTX kontrolovaných štúdiách, bol 3,8
Lithuanian: Atliekant dvigubai koduotus placebu arba MTX kontroliuojamus tyrimus, per pirmuosius 3 mėnesius dėl nepageidaujamų reakcijų gydymą nutraukė 3,8 % tofacitinibo vartojusių pacientų.
Slovak: Každá 10 mg filmom obalená tableta obsahuje tofacitinib citrát zodpovedajúci 10 mg tofacitinibu.
Lithuanian: Kiekvienoje 10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra tofacitinibo citrato, atitinkančio 10 mg tofacitinibo.
Slovak: Ďalšie vyšetrenia
Lithuanian: Papildomi stebėjimo tyrimai
Slovak: inhibítora
Lithuanian: inhibitoriumi
Slovak: U zaradených pacientov zlyhala aspoň 1 konvenčná liečba vrátane kortikosteroidov,
Lithuanian: Įtraukti pacientai, nesėkmingai gydyti bent 1 įprastos terapijos metodu, įskaitant kortikosteroidus, imunomoduliatorius ir (arba) TNF inhibitorių.
Slovak: ŠKATUĽA NA 5 MG BLISTROVÉ BALENIE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 5 MG LIZDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
Slovak: Tofacitinib sa vylučoval do mlieka dojčiacich potkanov približne v 2-násobných koncentráciách oproti sérovým od
Lithuanian: Per 1-8 valandas po dozės suvartojimo į laktuojančių žiurkių pieną išsiskyrė maždaug 2 kartus didesnė tofacitinibo koncentracija nei nustatytoji serume.
Slovak: Predchádzajúce zlyhanie TNFi
Lithuanian: Nesėkmingas ankstesnis gydymas TNFi
Slovak: (E132) a FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133) - indigokarmín (E133).
Lithuanian: Lake" (E132) ir briliantinis mėlynasis FCF „FD&C Blue No.
Slovak: 1/100 až <
Lithuanian: Dažni nuo ≥1/100 iki
Slovak: Scan boli u pacientov liečených tofacitinibom priemerné zlepšenia v oboch škálach zachované až 12 mesiacov.
Lithuanian: Tyrimuose „ORAL Standard" ir „ORAL Scan" vidutinis pagerėjimas pagal abi skales tofacitinibu gydytiems pacientams išliko iki 12 mėnesių.
Slovak: Indukčná liečba tofacitinibom sa má prerušiť u každého pacienta bez dôkazu o prínose tejto liečby do 16. týždňa.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems 16 -ąją savaitę nenustatyta akivaizdžios gydymo naudos, tofacitinibo įvadinį gydymą reikia nutraukti.
Slovak: ORAL Scan: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na MTX
Lithuanian: „ORAL Scan": nepakankamai reagavę į gydymą MTX
Slovak: Písomná informácia pre používateľa o Bezpečnostná karta pacienta
Lithuanian: o Pakuotės lapelis pacientui o Paciento įspėjamoji kortelė