FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkstoff ist: Pegvisomant.
Croatian: Djelatna tvar je pegvisomant.
German: Die Flüssigkeit ist in einer Fertigspritze erhältlich, die mit „Lösungsmittel für SOMAVERT" beschriftet ist.
Croatian: Tekućina se isporučuje u napunjenoj štrcaljki označenoj s „Otapalo za SOMAVERT".
German: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Croatian: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited Tel: +371 670 35 775
German: • Lassen Sie die Nadel in der Durchstechflasche stecken und prüfen Sie das Arzneimittel sorgfältig.
Croatian: • Držeći iglu u bočici, pažljivo pogledajte lijek.
German: • erhöhter Cholesterinspiegel, Gewichtszunahme, erhöhter Blutzucker, verringerter Blutzucker,
Croatian: • povišen kolesterol u krvi, porast tjelesne težine, povišena razina šećera u krvi, snižena razina šećera u krvi
German: In der Woche nach Absetzen der Behandlung wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet: Insomnie, verstärkte Müdigkeit, periphere Ödeme, Tremor und Gewichtszunahme.
Croatian: U tjednu nakon prekida liječenja zabilježene nuspojave bile su nesanica, pojačan umor, periferni edemi, tremor i porast tjelesne težine.
German: Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.
Croatian: Nemojte injicirati dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu pojedinačnu dozu.
German: • Durchführung einer umfassenden Abklärung der Leberfunktionsstörung zur Feststellung, ob eine andere Ursache vorliegt.
Croatian: • Provesti sveobuhvatni pregled jetre kako bi se otkrilo postoji li neki drugi uzrok disfunkcije jetre.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des (der) Wirkstoff(s)(e) biologischen Ursprungs
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
German: Zur Überdosierung mit Pegvisomant liegen begrenzte Erfahrungen vor.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem pegvisomantom je ograničeno.
German: Im Steady State wurde bei pharmakokinetischen Populationsstudien eine annähernd lineare Pharmakokinetik beobachtet.
Croatian: Približno linearna farmakokinetika opažena je u stanju dinamičke ravnoteže u ispitivanjima populacijske farmakokinetike.
German: Bevor das aufgelöste Somavert in die Spritze aufgezogen wird, wird die Durchstechflasche mit der immer noch darin steckenden Spritze umgedreht und sichergestellt, dass die Öffnung im Stopfen sichtbar ist, wie unten im Bild dargestellt.
Croatian: Prije izvlačenja otopljenog lijeka Somavert, okrenite naopako bočicu sa štrcaljkom još uvijek umetnutom u bočicu i pazite da vidite otvor u čepu kako je to prikazano na donjoj slici:
German: • wenn Sie allergisch gegen Pegvisomant oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Croatian: • ako ste alergični na pegvisomant ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von SOMAVERT wurden bei Patienten mit einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion nicht untersucht.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka SOMAVERT u bolesnika s insuficijencijom bubrega ili jetre nije ustanovljena.
German: Nach subkutaner Gabe ist die Resorption von Pegvisomant langsam und verzögert, und SerumSpitzenspiegel von Pegvisomant werden im Allgemeinen erst 33 bis 77 Stunden nach der Gabe erreicht.
Croatian: Apsorpcija pegvisomanta nakon supkutane primjene je polagana i produljena, te se vršne serumske koncentracije pegvisomanta obično ne postižu sve do 33-77 sati nakon primjene.
German: Hypersensitivitätsreaktionen anaphylaktische Reaktion b, anaphylaktoide Reaktion
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti anafilaktička reakcija b,, anafilaktoidna reakcija
German: Injizieren Sie Somavert nicht, wenn sich Schaum gebildet hat.
Croatian: Nemojte injicirati Somavert ako se zapjenio.
German: • Einen Baumwolltupfer.
Croatian: • Pamučna vatica.
German: Das Pulver ist weiß und das Lösungsmittel klar und farblos.
Croatian: Prašak je bijele boje, a otapalo je bistro i bezbojno.
German: • Behandlung mit SOMAVERT erst nach umfassender Abklärung der Ursache der Leberfunktionsstörung des Patienten.
Croatian: • Ne liječiti lijekom SOMAVERT dok se sveobuhvatnim pregledom ne ustanovi uzrok disfunkcije jetre bolesnika.
German: Die Spritze und die Sicherheitsnadel zur Gabe der Injektion werden mit dem Arzneimittel mitgeliefert.
Croatian: Štrcaljka i sigurnosna igla koje se koriste za primjenu injekcije isporučuju se s lijekom.
German: Daran anschließend beträgt die übliche tägliche Dosis von Pegvisomant 10 mg, die durch subkutane Injektion (direkt unter die Haut) gegeben wird.
Croatian: Nakon toga, uobičajena dnevna doza pegvisomanta je 10 mg i daje se potkožnom injekcijom (ispod kože).
German: Wählen Sie den Injektionsbereich aus
Croatian: Odaberite područje injiciranja
German: Eine Gruppe von 38 Akromegalie-Patienten wurde über mindestens 12 aufeinander folgende Monate (Mittelwert = 55 Wochen) im Rahmen einer offenen Dosis-Titrations-Langzeitstudie mit täglicher Pegvisomant-Gabe beobachtet.
Croatian: Kohorta od 38 bolesnika s akromegalijom praćena je u sklopu dugotrajnog otvorenog ispitivanja titracije doze tijekom najmanje 12 uzastopnih mjeseci svakodnevnog doziranja pegvisomanta (prosječno 55 tjedana).
German: Nicht bekannt: Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:
Croatian: Nepoznato: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka
German: • Halten Sie die Spritze, während die Nadel im Stopfen steckt, damit sich die Nadel nicht verbiegt.
Croatian: • Držite štrcaljku dok je igla u čepu bočice kako biste spriječili savijanje igle.
German: Die mittlere Gesamtkörperclearance von Pegvisomant nach Mehrfachdosierung liegt schätzungsweise bei 28 ml/Stunde für subkutane Dosierungen und im Bereich von 10 bis 20 mg/Tag.
Croatian: Prosječni ukupni tjelesni sistemski klirens pegvisomanta nakon višekratnih doza procijenjen je na 28 ml/h kod supkutane primjene doza od 10 do 20 mg na dan.
German: Aus der Anwendung dieses Arzneimittels kann daher ein Wachstumshormon-Mangel-Status resultieren, obwohl erhöhte Serumspiegel an Wachstumshormon vorliegen.
Croatian: Primjena ovog lijeka može dovesti do simptoma nedostatka hormona rasta unatoč povišenim vrijednostima hormona rasta u serumu.
German: • Muskelschmerzen, Arthritis,
Croatian: • bol u mišićima, artritis
German: Falls ein Patient während der Behandlung mit SOMAVERT eine Erhöhung der LW oder andere Anzeichen oder Symptome einer Leberfunktionsstörung entwickelt, wird die folgende Behandlung des Patienten empfohlen (Tabelle B).
Croatian: Ako se u bolesnika pojave povišene vrijednosti testova jetrene funkcije ili bilo koji drugi znakovi ili simptomi disfunkcije jetre dok prima lijek SOMAVERT, preporučuje se liječenje bolesnika kako slijedi u nastavku (tablica B).
German: Eine klinische Prüfung mit Pegvisomant an Diabetes-Patienten, die entweder mit Insulin oder oralen Antidiabetika behandelt wurden, zeigte ein Hypoglykämierisiko in dieser Gruppe.
Croatian: Ispitivanje provedeno s pegvisomantom u dijabetičkih bolesnika koji su bili liječeni ili inzulinom ili oralnim hipoglikemijskim lijekovima pokazalo je rizik od hipoglikemije u ovoj populaciji.
German: Entnehmen Sie die Dosis
Croatian: Izvucite dozu
German: Injizieren Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Croatian: Uvijek ubrizgavajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
German: 10 Durchstechflaschen mit Pulver
Croatian: 10 bočica s praškom
German: Die Durchstechflasche(n) im Kühlschrank lagern.
Croatian: Bočicu(e) sa praškom čuvati u hladnjaku.
German: • Während der ersten 6 Monate der Behandlung mit SOMAVERT müssen die Serumkonzentrationen von ALT und AST in Abständen von 4 bis 6 Wochen überwacht werden oder jederzeit, falls ein Patient Symptome entwickelt, die auf eine Hepatitis hinweisen.
Croatian: • Potrebno je pratiti serumske koncentracije ALT-a i AST-a u razmacima od 4 do 6 tjedana tijekom prvih 6 mjeseci liječenja lijekom SOMAVERT, odnosno u bilo koje vrijeme u bolesnika sa simptomima koji ukazuju na hepatitis.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von SOMAVERT beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati SOMAVERT
German: Höher als das 3-fache, aber niedriger als das 5-fache der Obergrenze des Normbereichs (ULN) (ohne Anzeichen/Symptome einer Hepatitis oder einer anderen Leberschädigung bzw. einer Erhöhung des TBIL im Serum)
Croatian: Povišene >3 puta, ali <5 puta od GGN (bez znakova/simptoma hepatitisa ili drugih oštećenja jetre, odnosno povećanja ukupnog bilirubina u serumu)
German: Pegvisomant ist hochselektiv für den Wachstumshormon-Rezeptor, weshalb keine Kreuzreaktionen mit anderen Zytokinrezeptoren, einschließlich des Prolaktinrezeptors auftreten.
Croatian: Pegvisomant je visoko selektivan za receptore hormona rasta i ne ulazi u križne reakcije s drugim citokinskim receptorima, uključujući prolaktinske.
German: SOMAVERT enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mg Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mg natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
German: Achtung: Lassen Sie das Ende der Spritze mit nichts in Berührung kommen, wenn die Spritzenkappe entfernt ist.
Croatian: Oprez: Pazite da kraj štrcaljke ne dođe ni sa čim u doticaj nakon što je skinut zatvarač štrcaljke.
German: • Wird eine Leberschädigung bestätigt, ist die Behandlung abzubrechen.
Croatian: • Ako se potvrdi oštećenje jetre, potrebno je prekinuti primjenu lijeka.
German: Was muss ich mit der Spritze tun, wenn diese heruntergefallen ist?
Croatian: Što moram učiniti ako sam ispustila/ispustio štrcaljku?
German: • Schwenken Sie die Flüssigkeit vorsichtig, indem Sie die Durchstechflasche in einer Kreisbewegung auf einer glatten Fläche gleiten lassen.
Croatian: • Lagano promiješajte tekućinu, klizeći bočicom kružnim pokretom po ravnoj površini.
German: Eine Startdosis von 80 mg Pegvisomant ist subkutan unter ärztlicher Aufsicht zu verabreichen.
Croatian: Udarna doza od 80 mg pegvisomanta primjenjuje se supkutano pod liječničkim nadzorom.
German: Mindestens das 5-fache der Obergrenze des Normbereichs (ULN) oder Transaminase-Erhöhungen, die mindestens dem 3-fachen der Obergrenze des Normbereichs (ULN) entsprechen und mit einer Erhöhung des TBIL im Serum in Zusammenhang stehen (mit oder ohne Anzeichen/Symptome einer Hepatitis oder einer anderen Leberschädigung)
Croatian: Povišene najmanje 5 puta od GGN ili transaminaze povišene najmanje 3 puta od GGN, povezano s bilo kojim povećanjem ukupnog bilirubina u serumu (sa znakovima/simptomima hepatitisa ili drugih oštećenja jetre ili bez njih)
German: Der Übergang von Pegvisomant in die Muttermilch wurde in tierexperimentellen Studien nicht untersucht.
Croatian: Izlučivanje pegvisomanta u mlijeko nije ispitano u životinja.
German: • Mögliche Behandlung mit SOMAVERT, jedoch müssen die LW nach der Einleitung der Behandlung mindestens 1 Jahr lang monatlich und im darauffolgenden Jahr zweimal jährlich untersucht werden.
Croatian: Međutim, nakon početka terapije, testove jetrene funkcije potrebno je pratiti svakog mjeseca tijekom najmanje godinu dana, a potom dva puta godišnje tijekom sljedeće godine.
German: Eine Hemmung der Wachstumshormon-Wirkung durch Pegvisomant führt zu einer Abnahme der Serumkonzentration von IGF-I und anderen Wachstumshormon-abhängigen Serumproteinen wie dem freien IGF-I, der säurelabilen Untereinheit von IGF-I (ALS) und dem IGF-Bindungsprotein-3 (IGFBP
Croatian: Inhibicija djelovanja hormona rasta pomoću pegvisomanta dovodi do smanjenja koncentracije inzulinu sličnog čimbenika rasta 1 (IGF-1) u serumu, kao i drugih serumskih proteina koji reagiraju na hormon rasta, kao što su slobodni IGF-I, podjedinice IGF-1 osjetljive na kiselinu (ALS) i protein koji veže inzulinu sličan čimbenik rasta 3 (IGFBP-3).
German: SOMAVERT 10 mg und 15 mg Packungsgröße zu 30 Durchstechflaschen, Fertigspritzen und Sicherheitsnadeln.
Croatian: SOMAVERT 10 mg i 15 mg Veličina pakiranja od 30 bočica, napunjenih štrcaljki i sigurnosnih igala.
German: Bei Patienten mit ALT- und AST-Erhöhungen oder bei Patienten mit einer Behandlung mit einem Somatostatinanalogon in der Vorgeschichte müssen Anzeichen einer obstruktiven Gallengangserkrankung ausgeschlossen sein.
Croatian: U bolesnika s povišenim ALT-om i AST-om ili u bolesnika koji su prethodno bili liječeni nekim analogom somatostatina potrebno je isključiti opstruktivnu bolest žučnog trakta.
German: Daher kann es bei Akromegalie-Patienten mit Diabetes mellitus erforderlich sein, die Dosis für Insulin oder orale Antidiabetika zu senken (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Stoga može biti potrebno smanjiti doze inzulina ili hipoglikemijskih lijekova akromegaličnim bolesnicima s dijabetesom melitusom (vidjeti dio 4.5).
German: • Eine Durchstechflasche mit Somavert Pulver.
Croatian: • Bočicu sa Somavert praškom.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in SOMAVERT, Pegvisomant, ist als ein Rezeptorantagonist des Wachstumshormons bekannt.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku SOMAVERT, pegvisomant, poznata je kao antagonist receptora hormona rasta.
German: Arme oder unterer Rücken:
Croatian: Ruke ili donji dio leđa: Stražnja strana nadlaktica.
German: • grippeähnliche Beschwerden, Müdigkeit,
Croatian: • bolest slična gripi, umor
German: Nach Zubereitung der SOMAVERT-Lösung sollte diese sofort verwendet werden.
Croatian: Nakon pripreme lijeka, SOMAVERT otopina se mora odmah primijeniti.
German: Etwa 17 % der Patienten entwickeln während der Behandlung Antikörper gegenüber Wachstumshormon.
Croatian: Oko 17% bolesnika razvit će antitijela na hormon rasta tijekom liječenja za koje se ne čini da utječu na učinkovitost ovog lijeka.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte die Anwendung dieses Arzneimittels unterbrochen und nicht wieder aufgenommen werden, bis die IGF-I-Spiegel in den oder über den Normalbereich zurückgekehrt sind.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je prekinuti primjenu pegvisomanta i nastaviti s primjenom tek nakon što se razine IGF-1 vrate unutar ili iznad raspona normalnih vrijednosti.
German: Dieses Arzneimittel muss vor der Anwendung aufgelöst werden.
Croatian: Ovaj lijek se prije primjene mora otopiti.
German: Die Konzentration von IGF-I im Serum muss überwacht werden und durch Anpassung der Pegvisomant-Dosis innerhalb des altersgemäßen Normalbereiches gehalten werden.
Croatian: Potrebno je pratiti koncentracije IGF-1 u serumu i održavati ih unutar normalnog raspona prilagođenog za dob prilagođavanjem doze pegvisomanta.
German: Schmerzen am Auge
Croatian: • bol u oku
German: Pegvisomant besitzt eine ausgeprägte strukturelle Ähnlichkeit mit Wachstumshormon, was zu Kreuzreaktionen mit kommerziell verfügbaren Wachstumshormon-Assays führt.
Croatian: Pegvisomant ima značajnu sličnost u strukturi s hormonom rasta, što uzrokuje križnu reakciju pri primjeni komercijalno dostupnih testova za hormon rasta.
German: Das Lösungsmittel ist langsam in die Durchstechflasche zu entleeren, um eine mögliche Schaumbildung zu verhindern.
Croatian: Otapalo treba polako isprazniti u bočicu kako bi se izbjegla mogućnost stvaranja pjene.
German: Gesichtsödem, trockene Haut, Hämatomneigung, nächtliches Schwitzen, Erythem b, Urtikaria
Croatian: osip edem lica, suha koža, povećana sklonost modricama, noćno znojenje, eritem b, urtikarija angioedem
German: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Croatian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
German: Alle 4 bis 6 Wochen sind die Serumkonzentrationen von IGF-I zu bestimmen und es müssen geeignete Dosisanpassungen in Schritten von 5 mg/Tag erfolgen, um die IGF-I-Serumkonzentrationen im altersgemäßen Normbereich zu halten und einen optimalen Therapieerfolg zu erzielen.
Croatian: Koncentracije IGF-1 u serumu potrebno je mjeriti svakih četiri do šest tjedana i odgovarajuće povećavati dozu za po 5 mg na dan do kako bi se koncentracija IGF-1 u serumu održala unutar normalnog raspona prilagođenog za dob i kako bi se zadržao optimalni terapijski odgovor.
German: 30 Durchstechflaschen mit Pulver 30 Fertigspritzen mit Lösungsmittel 30 Injektionsnadeln
Croatian: 30 bočica s praškom 30 napunjenih štrcaljki s otapalom 30 igala za injekciju
German: • Legen Sie den Nadelschutz über die Nadel.
Croatian: • Presavijte štitnik za iglu preko igle.
German: Hinweis: Sollte Luft in der Spritze zu sehen sein, klopfen Sie auf den Zylinder, damit die Luftblasen nach oben steigen, und drücken Sie danach die Luftblasen vorsichtig in die Durchstechflasche hinein.
Croatian: Napomena: Ako uočite zrak u štrcaljki tapkajte po tijelu štrcaljke kako biste potjerali mjehuriće na vrh i potom lagano pogurajte mjehuriće van u bočicu.
German: • Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, unkontrolliertes Zittern, verringertes Tastempfinden,
Croatian: • omaglica, pospanost, nekontrolirano drhtanje, smanjen osjet dodira
German: • Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam zurück, um der Durchstechflasche so viel Arzneimittel wie möglich zu entnehmen.
Croatian: • Polako povucite klip kako biste povukli što je više moguće lijeka iz bočice.
German: • Ziehen Sie die Nadel so weit herunter, dass sich die Nadelspitze am niedrigsten Punkt der Flüssigkeit befindet.
Croatian: • Povucite iglu prema dolje tako da se vrh igle nalazi na najnižoj točki u tekućini.
German: • Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle vorsichtig zusammen.
Croatian: • Nježno uhvatite kožni nabor na mjestu injiciranja.
German: Das Pulver ist weiß bis leicht gelblich.
Croatian: Prašak je bijele do blago bjelkaste boje.
German: Alle 4 bis 6 Wochen wird Ihr Arzt geeignete Dosisanpassungen in Schritten von 5 mg Pegvisomant pro Tag vornehmen, beruhend auf Ihren sogenannten IGF-I-Serumspiegeln, um einen optimalen Therapieerfolg zu erzielen.
Croatian: Vaš će liječnik napraviti odgovarajuću prilagodbu doze pegvisomanta povisujući je za 5 mg na dan na temelju razine takozvanog IGF-1 u serumu, da bi se održao optimalan terapijski odgovor.
German: • Interesselosigkeit, Verwirrtheitsgefühl, erhöhtes sexuelles Verlangen, Panikattacken,
Croatian: • nezainteresiranost, osjećaj smetenosti, pojačan spolni nagon, napadi panike, gubitak pamćenja,
German: Bevor die mitgelieferte Sicherheitsnadel auf die Spritze aufgesteckt werden kann, muss die Kappe von der Fertigspritze entfernt werden.
Croatian: Prije pričvršćivanja isporučene sigurnosne igle potrebno je skinuti zatvarač štrcaljke s napunjene štrcaljke.
German: Die Fortsetzung der Behandlung mit Somatostatinanaloga ist kritisch abzuwägen.
Croatian: Potrebno je razmotriti nastavak liječenja analozima somatostatina.
German: • Drücken Sie die Nadel durch die Mitte des Stopfens der Durchstechflasche, wie in der Abbildung dargestellt.
Croatian: • Pogurajte iglu kroz središte čepa bočice kako je prikazano.
German: Zum Auflösen das Pulver vorsichtig mit leichter, kreisender Bewegung schwenken.
Croatian: Lagano otopite prašak polaganim kružnim pokretima.
German: • Mögliche Behandlung mit SOMAVERT.
Croatian: • Moguće je liječenje lijekom SOMAVERT.
German: Mischen Sie Somavert nicht mit anderen Flüssigkeiten.
Croatian: Nemojte upotrebljavati nikakvu drugu tekućinu za miješanje sa Somavertom.
German: • Halten Sie sowohl die Spritze als auch die Durchstechflasche in einer Hand, wie in der Abbildung dargestellt.
Croatian: • Držite i štrcaljku i bočicu jednom rukom kako je prikazano.
German: Pegvisomant bindet an Wachstumshormonrezeptoren der Zelloberfläche, wo es die Bindung von Wachstumshormon blockiert und hierdurch mit der intrazellulären Signaltransduktion von Wachstumshormon interferiert.
Croatian: Pegvisomant se veže za receptore hormona rasta na površini stanica gdje sprječava vezanje hormona rasta i tako ometa unutarstanični prijenos signala hormona rasta.
German: Klick
Croatian: Klip
German: Pegvisomant ist ein potenter Antagonist der Wirkung des Wachstumshormons.
Croatian: Pegvisomant je snažni antagonist djelovanja hormona rasta.
German: Die Nadel wird so weit herunter gezogen, dass sich die Nadelspitze am niedrigsten Punkt der Flüssigkeit befindet.
Croatian: Povucite iglu prema dolje tako da se vrh igle nalazi na najnižoj točki u tekućini.
German: Wie ist SOMAVERT aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati SOMAVERT
German: Achtung: Lassen Sie die Nadel mit nichts in Berührung kommen.
Croatian: Oprez: Pazite da igla ne dođe ni sa čim u doticaj.
German: Gedächtnisverlust, Schlafprobleme,
Croatian: problemi sa spavanjem.
German: Es wurde über systemische Hypersensitivitätsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie/ anaphylaktoide Reaktionen, Laryngospasmus, Angioödeme und generalisierte Hautreaktionen (Hautausschlag, Erythem, Pruritus, Urtikaria) während der Anwendung nach Markteinführung berichtet.
Croatian: Kod primjene nakon stavljanja lijeka u promet zabilježene su sistemske reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, laringospazam, angioedem i generalizirane kožne reakcije (osip, eritem, svrbež, urtikarija).
German: Stopfen der Durchstechflasche (Kappe der Durchstechflasche ist entfernt)
Croatian: Čep bočice (kad je skinut zatvarač bočice)
German: Bereiten Sie sich vor
Croatian: Priprema
German: • Lassen Sie die zusammengedrückte Haut los und ziehen Sie die Nadel gerade heraus.
Croatian: • Pustite kožni nabor i izvucite iglu ravno iz kože.
German: Beurteilung der Ausgangs-Leberenzymwerte vor Einleitung der Behandlung mit SOMAVERT Vor Beginn der Behandlung mit SOMAVERT sollte eine Beurteilung der Ausgangs-Leberwerte (LW) der Patienten erfolgen [Alanin-Aminotransferase (ALT) im Serum, Aspartat-Aminotransferase (AST), Gesamtbilirubin im Serum (Serum Total Bilirubin, TBIL) und alkalische Phosphatase (ALP)].
Croatian: Procjena početnih vrijednosti jetrenih enzima prije početka liječenja lijekom SOMAVERT Prije početka primjene lijeka SOMAVERT potrebno je procijeniti početne vrijednosti testova jetrene funkcije bolesnika [alanin aminotransferaze (ALT) i aspartat aminotransferaze (AST) u serumu, ukupnog bilirubina u serumu i alkalne fosfataze].
German: Bei 16,9 % der mit Pegvisomant behandelten Patienten wurde die Entwicklung von isolierten niedrigtitrigen Antikörpern gegenüber Wachstumshormon beobachtet.
Croatian: Stvaranje niskog titra protutijela samo na hormon rasta opažen je u 16,9% bolesnika liječenih pegvisomantom.
German: Erhöht, aber unterhalb oder gleich dem 3-fachen der Obergrenze des Normbereichs (ULN)
Croatian: Povišene, ali ≤3 puta od GGN
German: • Untersuchung auf Cholelithiasis oder Choledocholithiasis, insbesondere bei Patienten mit Behandlung mit Somatostatinanaloga in der Vorgeschichte.
Croatian: • Ustanoviti je li prisutna kolelitijaza ili koledokolitijaza, osobito u bolesnika s anamnezom prethodne terapije analozima somatostatina.
German: Bewahren Sie die gesamte(n) Packung(en) mit den Durchstechflaschen im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C auf und schützen Sie sie vor direkter Sonneneinstrahlung.
Croatian: Čuvajte bočice sa praškom u vanjskom pakiranju čuvajte u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C i dalje od izravne sunčeve svjetlosti.
German: Wenn Anzeichen für eine Lebererkrankung bestehen bleiben, ist die Behandlung mit Pegvisomant abzubrechen.
Croatian: U slučaju perzistiranja znakova bolesti jetre primjenu pegvisomanta treba prekinuti.
German: SOMAVERT 20 mg, 25 mg und 30 mg Packungsgröße zu 1 und 30 Durchstechflasche(n), Fertigspritze(n) und Sicherheitsnadel(n)
Croatian: SOMAVERT 20 mg, 25 mg i 30 mg Veličine pakiranja od 1 i 30 bočice(a), napunjene(ih) štrcaljke(i) i sigurnosne(ih) igle (igala)
German: • Drehen Sie die Durchstechflasche, so dass die Öffnung im Stopfen zu sehen ist.
Croatian: • Okrenite bočicu tako da vidite otvor u čepu kako je prikazano.
German: Nachfolgend sind täglich SOMAVERT 10 mg gelöst in 1 ml Lösungsmittel als subkutane Injektion zu geben.
Croatian: Nakon toga se SOMAVERT 10 mg rekonstituiran u 1 ml otapala primjenjuje jedanput na dan supkutanom injekcijom.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel 1 Injektionsnadel
Croatian: 1 bočica s praškom 1 napunjena štrcaljka s otapalom 1 igla za injekciju
German: freies IGF-I (p < 0,05), IGFBP-3 (p < 0,05) und ALS (p < 0,05) beobachtet.
Croatian: Na svim kontrolnim pregledima bolesnika iz skupina koje su primale pegvisomant opažena su statistički značajna, o dozi ovisna sniženja prosječnih vrijednosti IGF-1 (p<0,0001), slobodnog IGF-1 (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) i ALS (p<0,05).