FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De suspensie dient visueel gecontroleerd te worden voorafgaand aan het toedienen.
Greek: Το εναιώρημα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χορήγηση.
Dutch: 3.3 Het behoud van antistoffen op lange termijn
Greek: Μακροχρόνια διατήρηση των αντισωμάτων
Dutch: Infecties van bovenste luchtwegen
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dengvaxia heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Dengvaxia έχει ελάχιστη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: Het toegenomen risico werd niet waargenomen bij personen die eerder waren geïnfecteerd met het denguevirus, waarbij werd ingeschat dat 16 ziekenhuisopnamen voor dengue of 4 ernstige gevallen van dengue per 1000 gevaccineerde personen die eerder geïnfecteerd waren met denguevirus konden worden voorkomen tijdens 6 jaar follow-up na de eerste injectie.
Greek: Αυτός ο αυξημένος κίνδυνος δεν παρατηρήθηκε σε άτομα τα οποία είχαν μολυνθεί στο παρελθόν από τον ιό του δάγκειου πυρετού, στα οποία εκτιμήθηκε ότι θα μπορούσαν να αποτραπούν 16 νοσηλείες λόγω δάγκειου πυρετού ή 4 περιπτώσεις δάγκειου πυρετού σοβαρής μορφής ανά 1.000 εμβολιασθέντες με παλαιότερη λοίμωξη από δάγκειο πυρετό κατά την 6ετή παρακολούθηση μετά την πρώτη ένεση.
Dutch: OVERIGE
Greek: Άλλοι
Dutch: Een dosis (0,5 ml) bevat na reconstitutie:
Greek: Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 mL) περιέχει:
Dutch: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Frankrijk
Greek: SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Γαλλία
Dutch: Na toediening zullen de virussen zich plaatselijk vermeerderen en neutraliserende antistoffen veroorzaken alsmede celgemedieerde immuunrespons tegen de vier serotypes van het denguevirus (zie de gegevens hieronder voor meer informatie, subrubriek 3 immunogeniciteit).
Greek: Μετά τη χορήγηση, οι ιοί αντιγράφονται τοπικά και προκαλούν την παραγωγή εξουδετερωτικών αντισωμάτων και την επαγωγή κυτταρικής ανοσολογικής ανταπόκρισης έναντι των τεσσάρων ορότυπων του ιού του δάγκειου πυρετού (βλ. λεπτομερή δεδομένα παρακάτω, στην υποπαράγραφο 3 για την ανοσογονικότητα).
Dutch: Wat is Dengvaxia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: 1. Τι είναι το Dengvaxia και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen tijdens klinische onderzoeken en gemeld tijdens commercieel gebruik bij kinderen (9 tot 17 jaar)
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες από Κλινικές Μελέτες και ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά την εμπορική χρήση σε παιδιά (9 έως 17 ετών) Κατηγορία οργανικού συστήματος
Dutch: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Frankrijk
Greek: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Γαλλία
Dutch: Bij proefpersonen van 2 tot 8 jaar werden, in vergelijking met proefpersonen van 9 jaar of ouder, erytheem en zwelling op de injectieplaats en zwelling vaker gemeld (frequentie: zeer vaak), en werden aanvullende bijwerkingen gemeld (frequentie: soms): hemorragie op de injectieplaats, verminderde eetlust en braken.
Greek: Στα άτομα ηλικίας 2 έως 8 ετών, σε σύγκριση με τα άτομα ηλικίας άνω των 9 ετών, αναφέρθηκαν συχνότερα ερύθημα και οίδημα της θέσης ένεσης (συχνότητα: πολύ συχνά) και πρόσθετα ανεπιθύμητα συμβάντα (συχνότητα: όχι συχνά): αιμορραγία της θέσης ένεσης, μειωμένη όρεξη και έμετος.
Dutch: Voor Dengvaxia zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες φαρμακοκινητικής για το Dengvaxia.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van Dengvaxia voorafgaand aan toediening, (zie rubriek 6.6).
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του Dengvaxia πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Voorafgaand aan reconstitutie is het vaccin een wit, homogeen, gevriesdroogd poeder met mogelijke klontvorming onderin (een ringvormige klont is mogelijk).
Greek: Σκόνη και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος Πριν από την ανασύσταση, το εμβόλιο είναι μια λευκή, ομοιογενής, λυοφιλοποιημένη σκόνη με πιθανή σύμπτυξη στη βάση (πιθανή παρουσία κατακαθίσματος δακτυλιοειδούς σχήματος).
Dutch: Gevallen / persoonjare n
Greek: Περιπτώσεις / ανθρωποέτη
Dutch: Bewaren in de buitenverpakking, ter beschermen tegen licht.
Greek: Φυλάσσετε στο εξωτερικό κουτί ώστε να προστατεύεται από το φως.
Dutch: In de controlegroep werden vier VCD-gevallen die ziekenhuisopname vereisten gemeld in CYD14 en twee VCD-gevallen die ziekenhuisopname vereisten in CYD15, ten opzichte van geen in de vaccingroep.
Greek: Στην ομάδα ελέγχου αναφέρθηκαν τέσσερις περιπτώσεις νοσηλείας λόγω VCD στη μελέτη CYD14 και δύο περιπτώσεις νοσηλείας λόγω VCD στη μελέτη CYD15 έναντι καμίας περίπτωσης στην ομάδα του εμβολίου.
Dutch: In de twee fase III-hoofdonderzoeken (CYD14 en CYD15) werden in totaal ongeveer 31.000 proefpersonen van 2 tot 16 jaar gerandomiseerd voor het ontvangen van Dengvaxia of een placebo, ongeacht een eerdere infectie met denguevirus.
Greek: Στις δύο κεντρικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ (CYD14 και CYD15), συνολικά 31.000 άτομα περίπου ηλικίας 2 έως 16 ετών τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη Dengvaxia ή εικονικού φαρμάκου, ανεξάρτητα από την προηγούμενη λοίμωξη από τον ιό του δάγκειου πυρετού.
Dutch: De immunogeniciteit van de uiteindelijke formulering van het CYD-denguevaccin voor volwassenen van 18 tot 45 jaar in endemische gebieden werd beoordeeld in 3 onderzoeken, allen uitgevoerd in Azië/Pacific (CYD22 in Vietnam, CYD28 in Singapore en CYD47 in India).
Greek: Η ανοσογονικότητα του τελικού σκευάσματος του εμβολίου CYD έναντι του δάγκειου πυρετού σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 45 ετών σε ενδημικές περιοχές εκτιμήθηκε σε 3 μελέτες που διεξήχθησαν όλες στην περιοχή Ασίας-Ειρηνικού (μελέτη CYD22 στο Βιετνάμ, μελέτη CYD28 στη Σιγκαπούρη και μελέτη CYD47 στην Ινδία).
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Sanofi België tel.: +32 2 710.54.00
Greek: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Dutch: Dengue is een virale infectie die wordt verspreid door de beet van een besmette Aedes-mug.
Greek: Ο δάγκειος πυρετός είναι μια ιογενής λοίμωξη που μεταδίδεται με το τσίμπημα μολυσμένων κουνουπιών Aedes.
Dutch: Bij proefpersonen van 9 tot 16 jaar die seropositief zijn bij aanvang van het onderzoek (subset immunogeniciteit) werd één klinisch ernstig geval van VCD en één geval van VCD die voldeed aan de WHO-criteria voor DHF gemeld tijdens de periode van 25 maanden na de eerste injectie in de controlegroep bij elke van de onderzoeken (CYD14 en CYD15) ten opzichte van geen in de vaccingroep.
Greek: Σε άτομα ηλικίας 9 έως 16 ετών που ήταν οροθετικά στον ιό του δάγκειου πυρετού στην έναρξη της μελέτης (υποομάδα ανοσογονικότητας), αναφέρθηκε μία περίπτωση κλινικά σοβαρού VCD και μία περίπτωση VCD που πληρούσε τα κριτήρια του ΠΟΥ για τον DHF κατά τη διάρκεια της περιόδου των 25 μηνών μετά την πρώτη ένεση στην ομάδα ελέγχου σε κάθε επιμέρους μελέτη (CYD14 και CYD15) έναντι καμίας περίπτωσης στην ομάδα του εμβολίου.
Dutch: - De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft borstvoeding.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά τη γαλουχία.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen tijdens klinische onderzoeken en gemeld tijdens commercieel gebruik bij volwassenen (18 tot 45 jaar)
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες από Κλινικές Μελέτες και ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά την εμπορική χρήση σε ενήλικες (18 έως 45 ετών) Κατηγορία οργανικού συστήματος
Dutch: Over het algemeen werden dezelfde bijwerkingen gemeld bij proefpersonen die seropositief voor dengue waren, maar in lagere frequenties.
Greek: Συνολικά, σε άτομα οροθετικά στον ιό του δάγκειου πυρετού παρατηρήθηκαν οι ίδιες ανεπιθύμητες ενέργειες αλλά σε χαμηλότερη συχνότητα.
Dutch: Dezelfde informatie kunt u ook vinden op de volgende website: http://qr.sanofi.com/Dengvaxia
Greek: Οι ίδιες πληροφορίες διατίθενται επίσης στη διεύθυνση URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Dutch: Na het mengen (reconstitutie) met het bijgeleverde oplosmiddel moet het product binnen 6 uur worden gebruikt mits het is bewaard tussen 2 °C en 8 °C (d.w.z. in een koelkast) en worden beschermd tegen licht.
Greek: Μετά την ανάμειξη (ανασύσταση) με τον παρεχόμενο διαλύτη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 6 ωρών εφόσον φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 2C και 8C (σε ψυγείο) και προστατεύεται από το φως.
Dutch: Neem maatregelen om muggenbeten te voorkomen.
Greek: Θα πρέπει να πάρετε προφυλάξεις για να αποφευχθούν τα τσιμπήματα των κουνουπιών.
Dutch: Dit vaccin mag niet gemengd worden met andere vaccins of geneesmiddelen.
Greek: Το Dengvaxia δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλο εμβόλιο ή φαρμακευτικό προϊόν.
Dutch: In het laatste geval zal uw arts geen Dengvaxia toedienen tot 4 weken na het einde van die behandeling.
Greek: Ο γιατρός σας δεν θα χρησιμοποιήσει το Dengvaxia μέχρι να περάσουν 4 εβδομάδες από τη διακοπή της θεραπείας.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, waaronder beoordeling op lokale tolerantie, en van een programma voor reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για την ασφάλεια δεν αποκάλυψαν ειδικούς κινδύνους για τον άνθρωπο βάσει ενός προγράμματος αξιολόγησης της τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, συμπεριλαμβανομένης της τοπικής ανοχής, καθώς και της τοξικότητας στην ανάπτυξη και στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Dutch: Andere pediatrische patiënten
Greek: Άλλος παιδιατρικός πληθυσμός
Dutch: Hogere titers na injectie 3 werden geassocieerd met een lager risico op dengue en grotere werkzaamheid van het vaccin, hoewel er geen immunologisch correlaat van beschermings is vastgesteld.
Greek: η ένεση συνδέονται με χαμηλότερο κίνδυνο εμφάνισης δάγκειου πυρετού και μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα του εμβολίου, αν και δεν έχει εδραιωθεί μια ανοσολογική συσχέτιση με την προστασία .
Dutch: Verpakkingsgrootte van 5 stuks.
Greek: Συσκευασία των 5.
Dutch: Personen die niet eerder zijn geïnfecteerd met het denguevirus of die dit niet met zekerheid kunnen zeggen, dienen niet te worden gevaccineerd, omdat er een verhoogd risico op ziekenhuisopname voor dengue en klinisch ernstige dengue (voornamelijk dengue-hemorragische koorts van graad 1 of 2) is waargenomen bij deze personen tijdens de langetermijn follow-up van klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Greek: Άτομα τα οποία δεν έχουν μολυνθεί στο παρελθόν από τον ιό του δάγκειου πυρετού ή για τα οποία δεν είναι γνωστή αυτή η πληροφορία, δεν πρέπει να εμβολιάζονται, διότι σε αυτά τα άτομα έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος νοσηλείας λόγω δάγκειου πυρετού και εμφάνισης κλινικά σοβαρού δάγκειου πυρετού (κυρίως βαθμού 1 ή 2 Δάγκειος Αιμορραγικός Πυρετός) κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας παρακολούθησης σε κλινικές δοκιμές (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Draai dit rustig rond tot het poeder geheel is opgelost.
Greek: 3. Αναδεύστε απαλά μέχρι να διαλυθεί εντελώς η σκόνη.
Dutch: Dengueziekte leidt tot symptomen waaronder koorts, hoofdpijn, pijn achter de ogen, spier- en gewrichtspijn, misselijkheid, overgeven (braken), gezwollen klieren of huiduitslag.
Greek: Ο δάγκειος πυρετός προκαλεί συμπτώματα όπως πυρετό, πονοκέφαλο, πόνο πίσω από τα μάτια, πόνο στους μύες και τις αρθρώσεις, τάση για έμετο (ναυτία), έμετο, πρήξιμο στους αδένες ή δερματικό εξάνθημα.
Dutch: SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Frankrijk of
Greek: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Γαλλία
Dutch: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrijk
Greek: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Γαλλία
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle gevaccineerde personen een beschermende immuunrespons krijgen door toediening van Dengvaxia.
Greek: Ενδέχεται να μην επιτευχθεί προστατευτική ανοσολογική ανταπόκριση με το Dengvaxia σε όλους τους εμβολιασθέντες.
Dutch: Na vaccinatie moet u contact opnemen met een arts als u of uw kind menen een dengue-infectie te hebben opgelopen, en als zich een van de volgende symptomen voordoet: hoge koorts, ernstige buikpijn, aanhoudend braken, snelle ademhaling, bloedend tandvlees, moeheid, rusteloosheid en bloed in het braaksel.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό, θα πρέπει να συμβουλευτείτε ένα γιατρό εάν εσείς ή το παιδί σας πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε λοίμωξη από δάγκειο πυρετό και εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: υψηλό πυρετό, έντονο πόνο στην κοιλιά, επίμονο έμετο, γρήγορη αναπνοή, αιμορραγία από τα ούλα, κούραση, ανησυχία και αίμα στον έμετο.
Dutch: Werkzaamheid bij proefpersonen van 2 tot 8 jaar werd beoordeeld bij 2443 proefpersonen (1634 in de vaccingroep en 809 in de controlegroep) in een fase IIb-onderzoek en bij 5300 proefpersonen (3532 proefpersonen in de vaccingroep en 1768 in de controlegroep) in het fase III-hoofdonderzoek (CYD14).
Greek: Η αποτελεσματικότητα σε άτομα ηλικίας 2 έως 8 ετών αξιολογήθηκε σε 2.443 συμμετέχοντες (1.634 στην ομάδα του εμβολίου και 809 στην ομάδα ελέγχου) στη μελέτη φάσης IIb και σε 5.300 συμμετέχοντες (3.532 συμμετέχοντες στην ομάδα του εμβολίου και 1.768 στην ομάδα ελέγχου) στην κεντρική μελέτη Φάσης III (CYD14).
Dutch: Het mag niet in een bloedvat worden geïnjecteerd.
Greek: Η ένεση δεν πρέπει να γίνεται σε αιμοφόρο αγγείο.
Dutch: Gebruik een steriele spuit en naald voor het overbrengen van het oplosmiddel.
Greek: 1. Χρησιμοποιείστε μια αποστειρωμένη σύριγγα και βελόνα για τη μεταφορά του διαλύτη.
Dutch: Na reconstitutie ziet Dengvaxia eruit als een heldere, kleurloze vloeistof met mogelijke aanwezigheid van witte tot transparante deeltjes (van endogene aard).
Greek: Μετά την ανασύσταση, το Dengvaxia είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό με πιθανή παρουσία λευκών έως διάφανων σωματιδίων (ενδογενούς φύσεως).
Dutch: Het poeder is een wit, homogeen, gevriesdroogd poeder met mogelijke klontvorming onderin (een ringvormige klont is mogelijk).
Greek: Η σκόνη είναι μια λευκή, ομοιογενής, λυοφιλοποιημένη σκόνη με πιθανή σύμπτυξη στη βάση (πιθανή παρουσία κατακαθίσματος δακτυλιοειδούς σχήματος).
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Greek: A. <ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ> ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Dutch: Bij de pediatrische populatie wordt vaker koorts waargenomen (zeer vaak voorkomend) dan bij volwassenen (vaak).
Greek: Παιδιατρικά δεδομένα σε άτομα ηλικίας 9 έως 17 ετών Στον παιδιατρικό πληθυσμό, παρατηρήθηκε πυρετός με υψηλότερη συχνότητα (πολύ συχνός) από ότι στους ενήλικες (συχνός).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2℃ - 8°C).
Dutch: 3 FARMACEUTISCHE VORM
Greek: 3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Dutch: NC: Not computed/niet berekend (de afwezigheid van gevallen in de vaccin- en controlegroep staat niet toe VE of BI te berekenen) *Gepoolde resultaten van CYD14, 15 en 23 moeten voorzichtig worden geïnterpreteerd gezien de verschillen in de bevestigingstest voor dengue en in de definitie van acute koortsziekte tussen CYD14/15 en CYD23.
Greek: NC: Δεν υπολογίστηκε (η απουσία περιπτώσεων στην ομάδα του εμβολίου και στην ομάδα ελέγχου δεν επιτρέπει τον υπολογισμό των VE και CI) *Τα συγκεντρωτικά αποτελέσματα των μελετών CYD14, 15 και 23 θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω των διαφορών που υπήρχαν στον έλεγχο επιβεβαίωσης του δάγκειου πυρετού και στον ορισμό της οξείας εμπύρετης νόσου μεταξύ των μελετών CYD14/15 και CYD23.
Dutch: - Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken gedurende ten minste een maand na iedere dosis.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη για διάστημα τουλάχιστον ενός μηνός μετά από κάθε δόση.
Dutch: Na reconstitutie met het bijgeleverde oplosmiddel ziet Dengvaxia eruit als een heldere, kleurloze vloeistof met mogelijke aanwezigheid van witte tot transparante deeltjes.
Greek: Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη, το Dengvaxia είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό με πιθανή παρουσία λευκών έως διάφανων σωματιδίων.
Dutch: Sommige mensen die voor hun vaccinatie niet eerder met dengue zijn geïnfecteerd, hebben mogelijk een grotere kans op een meer ernstige dengueziekte, waarbij een ziekenhuisopname is vereist, als zij later worden gebeten door een met dengue besmette mug.
Greek: Για ορισμένα άτομα τα οποία δεν έχουν μολυνθεί από τον ιό του δάγκειου πυρετού πριν από τον εμβολιασμό, ενδέχεται να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος να εμφανίσουν δάγκειο πυρετό πιο σοβαρής μορφής που χρειάζεται νοσηλεία, εάν αργότερα τα τσιμπήσει ένα κουνούπι που είναι μολυσμένο από τον ιό του δάγκειου πυρετού.
Dutch: Syncope (flauwvallen) kan voorkomen na, of zelfs voor, elke vaccinatie als psychogene reactie op een injectie met een naald.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί συγκοπή (λιποθυμία) μετά, ή ακόμη και πριν, από οποιοδήποτε εμβολιασμό, ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση με βελόνα.
Dutch: 2.3 Klinische werkzaamheidsgegevens voor proefpersonen van 17 tot 45 jaar in endemische gebieden
Greek: 2.3 Δεδομένα για την κλινική αποτελεσματικότητα σε άτομα ηλικίας 17 έως 45 ετών σε ενδημικές περιοχές
Dutch: Na reconstitutie binnen 6 uur gebruiken mits deze is bewaard tussen 2 °C en 8 C.
Greek: Μετά την ανασύσταση, να χρησιμοποιείται εντός 6 ωρών εάν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ (2°C-8°C).
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Dengvaxia wordt geleverd als een poeder in een flacon met 5 doses en een oplosmiddel in een flacon met 5 doses (2,5 ml).
Greek: Το Dengvaxia παρέχεται ως σκόνη σε φιαλίδιο 5 δόσεων και ως διαλύτης σε φιαλίδιο 5 δόσεων (2,5 mL).
Dutch: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Frankrijk
Greek: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Γαλλία
Dutch: *Gepoolde resultaten van CYD14, 15 en 23 dienen met voorzichtigheid te worden geïnterpreteerd gezien de verschillen in de bevestigingstest voor dengue en in de definitie van acute koortsziekte tussen CYD14/15 en CYD23.
Greek: *Τα συγκεντρωτικά αποτελέσματα των μελετών CYD14, 15 και 23 θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω των διαφορών που υπήρχαν στον έλεγχο επιβεβαίωσης του δάγκειου πυρετού και στον ορισμό της οξείας εμπύρετης νόσου μεταξύ των μελετών CYD14/15 και CYD23.
Dutch: In dat geval zal de arts dit vaccin niet toedienen tot 4 weken na het einde van die behandeling.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει το Dengvaxia αφότου περάσουν 4 εβδομάδες από τη διακοπή της θεραπείας.
Dutch: Niet-essentiële aminozuren
Greek: Βασικά αμινοξέα, συμπεριλαμβανομένης της φαινυλαλανίνης Μη βασικά αμινοξέα
Dutch: Tabel 6: Immunogeniciteit voor proefpersonen van 9 tot 16 jaar met seropositiviteit voor dengue in CYD14 en CYD15 uit endemische gebieden
Greek: Πίνακας 6: Ανοσογονικότητα για οροθετικά στον ιό του δάγκειου πυρετού άτομα ηλικίας 9 έως 16 ετών στις μελέτες CYD14 και CYD15 από ενδημικές περιοχές
Dutch: De werkzaamheid bij proefpersonen van 9 jaar en ouder werd beoordeeld bij 17.230 proefpersonen die Dengvaxia ontvingen (3316 proefpersonen in CYD14 en 13.914 in CYD15) en 8596 proefpersonen die een placebo kregen (1656 in CYD14 en 6940 in CYD15).
Greek: Η αποτελεσματικότητα σε άτομα ηλικίας 9 ετών και άνω αξιολογήθηκε σε 17.230 άτομα που έλαβαν Dengvaxia (3.316 στη μελέτη CYD14 και 13.914 στη μελέτη CYD15) και 8.596 άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο (1.656 στη μελέτη CYD14 και 6.940 στη μελέτη CYD15).
Dutch: De reactogeniciteitsubgroep met proefpersonen jonger dan 9 jaar betrof 2960 proefpersonen en omvat het volgende: 1287 proefpersonen jonger dan 2 jaar, 905 proefpersonen tussen de 2 en 5 jaar en 768 proefpersonen tussen de 6 en 8 jaar.
Greek: Παιδιατρικά δεδομένα σε άτομα κάτω των 9 ετών, δηλ., εκτός της ενδεδειγμένης ηλικίας Η υποομάδα αξιολόγησης της αντιδραστικότητας σε άτομα κάτω των 9 ετών περιλαμβάνει 2.960 άτομα με την εξής κατανομή: 1.287 άτομα ηλικίας κάτω των 2 ετών, 905 άτομα ηλικίας μεταξύ 2 και 5 ετών και 768 άτομα ηλικίας μεταξύ 6 και 8 ετών.
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Greek: <ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ> ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Dutch: Bewaar deels gebruikte flacons tussen de 2 °C en 8 °C (d.w.z. in een koelkast) en bescherm ze tegen licht.
Greek: Τα μερικώς χρησιμοποιημένα φιαλίδια θα πρέπει να φυλάσσονται σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 8°C (σε ένα ψυγείο) και να προστατεύονται από το φως.
Dutch: Dengvaxia dient niet te worden gebruikt in het kader van een uitbraak van dengue in niet-endemische gebieden.
Greek: Το Dengvaxia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στο πλαίσιο κρούσματος δάγκειου πυρετού σε μη ενδημικές περιοχές.
Dutch: De controlegroep bij dengueonderzoeken werd gedefinieerd als proefpersonen die ten minste één injectie van een placebo of vergelijkbaar vaccin hadden ontvangen.
Greek: Η Ομάδα Ελέγχου τις μελέτες για το δάγκειο πυρετό αποτελείτο από άτομα τα οποία έλαβαν τουλάχιστον μία ένεση εικονικού φαρμάκου ή εμβολίου σύγκρισης.
Dutch: Symptomatische VCD
Greek: Νοσηλεία λόγω VCD
Dutch: Een verkennende analyse van drie werkzaamheidsonderzoeken met opvolging op lange termijn vanaf de eerste injectie toonde een toegenomen risico op ziekenhuisopname voor dengue aan, waaronder klinisch ernstige dengue (voornamelijk dengue hemorragische koorts van graad 1 of 2 [WHO 1997]), bij gevaccineerde personen die niet eerder met denguevirus waren geïnfecteerd.
Greek: Σε μια διερευνητική ανάλυση της μακροχρόνιας παρακολούθησης από την πρώτη ένεση σε τρεις μελέτες της αποτελεσματικότητας, παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος νοσηλεία λόγω δάγκειου πυρετού, συμπεριλαμβανομένου κλινικά σοβαρού δάγκειου πυρετού (κυρίως Δάγκειος Αιμορραγικός Πυρετός βαθμού 1 ή 2 [ΠΟΥ 1997]) σε εμβολιασθέντες χωρίς παλαιότερη λοίμωξη από τον ιό του δάγκειου πυρετού.
Dutch: Een eerdere infectie met dengue dient te worden vastgesteld voorafgaand aan vaccinatie, door een door het laboratorium bevestigde voorgeschiedenis van dengue of een geschikte gevalideerde serologietest (zie rubriek 4.4).
Greek: Η παλαιότερη λοίμωξη από τον ιό του δάγκειου πυρετού πρέπει να αξιολογείται πριν από τον εμβολιασμό βάσει εργαστηριακώς επιβεβαιωμένου ιστορικού δάγκειου πυρετού ή μέσω καταλλήλως επικυρωμένης ορολογικής εξέτασης (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: • men niet continu heeft gelet op steriel gebruik van de oplossing
Greek: • Η άντληση της αποστειρωμένης δόσης δεν έχει παρακολουθηθεί πλήρως
Dutch: Dengvaxia wordt geleverd als poeder in een flacon met een enkele dosis en een oplosmiddel in een voorgevulde spuit voor een enkele dosis (0,5 ml) met 2 losse naalden of zonder naalden.
Greek: Το Dengvaxia παρέχεται ως σκόνη σε φιαλίδια μιας δόσης και ως διαλύτης σε προγεμισμένη σύριγγα μιας δόσης (0,5 mL) μαζί με 2 ξεχωριστές βελόνες ή χωρίς βελόνα.
Dutch: • Syncope (flauwvallen) kan voorkomen na, of zelfs voor, een vaccinatie als psychogene reactie op een injectie met een naald.
Greek: • Μπορεί να εμφανιστεί συγκοπή (λιποθυμία) μετά, ή ακόμη και πριν, από οποιοδήποτε εμβολιασμό, ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση με βελόνα.
Dutch: Werkzaamheid van het vaccin tegen symptomatische, ernstige VCD en VCD die ziekenhuisopname vereiste gedurende de periode van 25 maanden na de eerste injectie bij ieder serotype (gepoold CYD14+CYD23), was respectievelijk 42,2% (95%BI: 30,6; 51,8), 45,1% (95%BI: 29,3; 76,7), 47,6% (95%BI: 23,7; 64,0).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι συμπτωματικού VCD, σοβαρού VCD και VCD που χρήζει νοσηλείας σε διάστημα 25 μηνών μετά την πρώτη ένεση λόγω οποιουδήποτε ορότυπου (CYD14+CYD23 συγκεντρωτικά), ήταν αντίστοιχα 42,2% (95% CI: 30,6, 51,8), 45,1% (95% CI: 29,3, 76,7) και 47,6% (95% CI: 23,7, 64,0).