FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BindRen darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Colestilan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Croatian: Nemojte uzimati BindRen - ako ste alergični na kolestilan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
German: Fax: +44 (0)207 065 5050
Croatian: Faks: +44 (0)207 065 5050
German: Es ist wichtig, den Phosphatspiegel in Ihrem Blut niedrig zu halten, um gesunde Knochen und Blutgefäße zu erhalten und um Hautjucken, Augenrötung, Knochenschmerzen oder Knochenfrakturen zu verhindern.
Croatian: Održavanje niske razine fosfora u krvi važno je za zdravlje kostiju i krvnih žila te za sprječavanje simptoma poput svrbeža kože, crvenila očiju, bolova u kostima ili prijeloma kostiju.
German: BindRen hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: BindRen ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurden aus klinischen Studien ausgeschlossen.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Blutung aus dem Magen oder unteren Darmbereich (gelegentlich).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su krvarenje iz želuca ili debelog crijeva (manje često).
German: Deshalb wird die Anwendung von BindRen bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Croatian: Stoga se primjena BindRena ne preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti također dio 4.4).
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln mit einem engen therapeutischen Fenster erfordert bei Beginn oder Anpassung der Dosierung von BindRen oder dem gleichzeitig gegebenen Arzneimittel eine enge Überwachung der Wirkstoffkonzentrationen oder Nebenwirkungen.
Croatian: Istovremeno liječenje lijekovima s uskim terapijskim rasponom zahtijeva pažljivo praćenje koncentracija lijeka ili nuspojava na početku liječenja ili prilikom prilagodbe doze bilo BindRena bilo istovremeno primjenjivanog lijeka.
German: Falls keine akzeptable Phosphatkonzentration im Serum erreicht wird, kann die Dosis um 3 g pro Tag (1 g dreimal täglich) in Intervallen von 2-3 Wochen erhöht werden.
Croatian: Ako se ne postigne zadovoljavajuća koncentracija fosfora u serumu, doza se može povisivati za 3 g na dan (1 g tri puta na dan) u vremenskim razmacima od 23 tjedna.
German: In klinischen Studien besaß Colestilan keine Wirkung auf die Kalziumspiegel im Serum über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, kolestilan nije imao učinka na razine kalcija u serumu u razdoblju do godinu dana.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Eine tabellarische Auflistung der Häufigkeiten wurde unter Verwendung der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten
Croatian: Tablični popis učestalosti definiran je pomoću sljedećih kategorija: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i
German: Ihnen wurde auch geraten, eine spezielle Diät einzuhalten, um die Phosphatmenge zu reduzieren, die Ihr Körper aus der Nahrung entnimmt.
Croatian: Također Vam se savjetuje da se pridržavate posebne dijete kako biste smanjili unos fosfora u tijelo hranom.
German: BindRen bindet Phosphat und Gallensäure unter Freisetzung von Chlorid, das zur systemischen Resorption zur Verfügung steht.
Croatian: BindRen veže fosfate i žučne kiseline, uz oslobađanje klorida koji zatim postaju dostupni za sistemsku apsorpciju.
German: Wenn Sie schwanger werden oder stillen und Ihr Arzt entscheidet, dass Sie Ihre Behandlung mit BindRen fortsetzen sollten, bittet Sie Ihr Arzt eventuell, auch Vitaminergänzungen einzunehmen.
Croatian: Ako zatrudnite ili dojite, a Vaš liječnik odluči da trebate nastaviti s liječenjem BindRenom, liječnik će Vam možda preporučiti uzimanje vitaminskih nadomjestaka.
German: Es wurden jedoch verminderte Blutkonzentrationen für Arzneimittel mit einem mit BindRen ähnlichen Wirkmechanismus angegeben.
Croatian: Međutim, snižene koncentracije u krvi zabilježene su za lijekove s mehanizmom djelovanja sličnim BindRenovom.
German: Die Resorption von Folsäure im Darm kann jedoch durch die Langzeitbehandlung mit BindRen beeinträchtigt werden.
Croatian: Međutim, apsorpcija folata u crijevima može biti narušena tijekom dugotrajnog liječenja
German: Die Phosphatkonzentrationen im Serum sollten überwacht werden.
Croatian: Potrebno je pratiti koncentracije fosfora u serumu.
German: Hersteller allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstraße 12
Croatian: Proizvođač allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 12
German: Patienten, die zuvor andere Phosphatbinder erhalten haben und zu BindRen wechseln, sollten mit der Einnahme von 6-9 g pro Tag (2-3 g dreimal täglich) beginnen.
Croatian: Bolesnici koji su prethodno uzimali druge lijekove koji vežu fosfate i sad se prebacuju na BindRen trebaju započeti liječenje dozom od 6-9 g na dan (2-3 g tri puta na dan).
German: In einer doppelblinden Studie mit fester Dosis über 12 Wochen mit 5 Colestilangruppen (3, 6, 9, 12 und 15 g/Tag) und Placebo demonstrierte Colestilan zu 6 g/Tag und darüber eine dosisabhängige Reduktion der Phosphatspiegel im Serum.
Croatian: U dvostruko slijepom ispitivanju fiksne doze u trajanju od 12 tjedana s pet skupina koje su primale kolestilan (3, 6, 9, 12 i 15 g na dan) i placebo, pokazalo se da kolestilan u dozi od 6 g na dan i višoj smanjuje razine fosfora u serumu ovisno o dozi.
German: • Schwerer Leberfunktionsstörung (siehe auch Abschnitt 4.2)
Croatian: • teško oštećenje funkcije jetre (vidjeti također dio 4.2) • epileptički napadaji
German: In sehr seltenen Fällen wurden bei Patienten unter der Behandlung mit BindRen Darmobstruktion und Ileus/Subileus beobachtet.
Croatian: Vrlo rijetko tijekom liječenja BindRenom opaženi su slučajevi intestinalne opstrukcije i ileus/subileus.
German: Die am häufigsten angegebenen Nebenwirkungen waren Übelkeit, Dyspepsie und Erbrechen (alle häufig).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave bile su mučnina, dispepsija i povraćanje (sve česte).
German: Glykosyliertes Hämoglobin A1c im Serum
Croatian: Glikozilirani hemoglobin A1c u serumu
German: BindRen allein kann diese Erkrankung nicht behandeln, und Ihnen sollten weitere Arzneimittel verschrieben werden.
Croatian: Ovo se stanje ne može liječiti samo BindRenom pa Vam trebaju propisati druge lijekove.
German: Der Wirkstoff ist Colestilan.
Croatian: Djelatna tvar je kolestilan.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 6-9 g pro Tag, eingenommen als 2 g oder 3 g dreimal täglich mit den Mahlzeiten.
Croatian: Preporučena početna doza je 6-9 g na dan koja se uzima kao 2 g ili 3 g tri puta na dan uz obrok.
German: Die Bindungsstelle wird im Magen partiell protoniert und interagiert durch ionische Bindung und Wasserstoffbrückenbindung mit Phosphatanionen aus der Nahrung und mit Gallensäuren im Duodenum.
Croatian: U želucu vezna mjesta postaju djelomično protonirana i pomoću ionskih i vodikovih veza reagiraju s fosfatnim anionima iz hrane i žučnim kiselinama u duodenumu.
German: Ihr Arzt könnte in Erwägung ziehen, die Blutspiegel der anderen Arzneimittel zu messen, die Sie einnehmen.
Croatian: Liječnik može razmotriti i potrebu određivanja razine drugih lijekova u krvi.
German: Fertilität Zur Bewertung des potenziellen Einflusses von BindRen auf die Fertilität liegen keine Daten vor.
Croatian: Nema dostupnih podataka da bi se mogao procijeniti mogući utjecaj BindRena na plodnost.
German: BindRen wurde Dialysepatienten in Dosen von bis zu 15 g/Tag für maximal ein Jahr kontinuierlich ohne Fälle einer Überdosierung gegeben.
Croatian: BindRen se davao bolesnicima na dijalizi u dozama do 15 g na dan tijekom najviše godinu dana neprekidno bez ijednog slučaja predoziranja.
German: Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132) Carnaubawachs
Croatian: Tinta za označavanje šelak indigo carmine aluminium lake (E 132) karnauba vosak
German: Durch die Bindung von Phosphat aus der Nahrung im Verdauungstrakt senkt Colestilan die Phosphatkonzentration im Serum.
Croatian: Time što veže fosfate iz hrane u probavnom traktu, kolestilan snižava koncentraciju fosfora u serumu.
German: Muskelspasmen, Schmerzen des Muskelund Skelettsystems, Arthralgie, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten
Croatian: spazmi mišića, mišićno-koštani bol, artralgije, bol u leđima, bol u ekstremitetima
German: Granulat.
Croatian: Granule.
German: Allergische Dermatitis, Psoriasis guttata
Croatian: alergijski dermatitis, kapljičasta psorijaza
German: Bei Patienten mit Hypothyreose wird bei der gleichzeitigen Gabe von Levothyroxin mit BindRen eine enge Überwachung empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Preporučuje se pažljivo pratiti bolesnike s hipotireoidizmom kad se levotiroksin primjenjuje istovremeno s BindRenom (vidjeti dio 4.5).
German: Es wurde außerdem beobachtet, dass Veränderungen des Gallensäurepools im Gastrointestinaltrakt den Glukosespiegel im Serum senken.
Croatian: Također je opaženo da promjene u količini žučnih kiselina u probavnom traktu snižavaju glukozu u serumu.
German: Packungsgrößen zu 45, 99, 198, 270 oder 297 Tabletten pro Umkarton.
Croatian: Veličine pakovanja od 45, 99, 198, 270 ili 297 tableta po kutiji.
German: Fax: +49 211 - 520 544 99
Croatian: Tel: +49 211 - 520 544 33 Fax: +49 211 - 520 544 99
German: Folsäuremangel, Hypertriglyzeridämie, Polydipsie
Croatian: manjak folata, hipertrigliceridemija, polidipsija
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek.
German: Es wird in Beutel zu 2 g oder 3 g in Umkartons zu 30, 60 oder 90 Beutel geliefert.
Croatian: Isporučuju se u vrećicama od 2 g ili 3 g u kutijama s 30, 60 ili
German: Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen müssen, wird Ihr Arzt Sie informieren, ob Sie die anderen Arzneimittel gleichzeitig mit BindRen einnehmen können, oder ob Sie die anderen Arzneimittel 1 Stunde vor oder 3 Stunden nach der Einnahme von BindRen einnehmen müssen.
Croatian: Ako morate uzimati druge lijekove, liječnik će Vas obavijestiti možete li uzimati te druge lijekove istovremeno s BindRenom ili trebate uzimati te druge lijekove 1 sat prije ili 3 sata poslije uzimanja BindRena.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren gastrointestinale Blutung (gelegentlich) und Obstipation (häufig).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave bile su gastrointestinalno krvarenje (manje često) i konstipacija (često).
German: Außerdem wurde für Arzneimittel mit einem mit BindRen vergleichbaren Wirkmechanismus eine reduzierte Bioverfügbarkeit anderer Arzneimittel durch Veränderungen des enterohepatischen Kreislaufs berichtet, wie z. B. Steroidhormone mit potenzieller Beeinträchtigung der Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva.
Croatian: Uz to, smanjena bioraspoloživost drugih lijekova zbog promjena u enterohepatičkoj cirkulaciji, na primjer, steroidnih hormona s mogućim smanjenjem djelotvornosti oralnih kontraceptiva,
German: BindRen hat jedoch bei der Behandlung von bis zu einem Jahr nicht zu einer klinisch relevanten Chlorid- und Bikarbonatveränderung geführt.
Croatian: Međutim, BindRen nije izazvao nikakvu klinički važnu promjenu klorida i bikarbonata tijekom liječenja u trajanju do godinu dana.
German: Patienten mit Anfallsleiden wurden aus klinischen Studien mit BindRen ausgeschlossen.
Croatian: Bolesnici s epileptičkim poremećajima bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja BindRena.
German: Colestilan zeigte außerdem in 2 Studien mit flexibler Dosis signifikante Reduktionen gegenüber der Baseline um 35,3 und 30,1 % in Woche 12 und in Langzeitstudien um 25,8 % nach einem Jahr.
Croatian: Kolestilan je također pokazao značajno sniženje u odnosu na početnu vrijednost za 35,3 i 30,1% u 12. tjednu u dva ispitivanja s fleksibilnom dozom te za 25,8% nakon jedne godine u dugotrajnim ispitivanjima.
German: Schwere Leberfunktionsstörung
Croatian: Teško oštećenje funkcije jetre
German: Colestilan bindet auch Gallensäuren und senkt dadurch die LDL-Cholesterinkonzentration im Serum.
Croatian: Kolestilan također veže žučne kiseline te tako snižava koncentraciju LDL-kolesterola u serumu.
German: Koronararterienerkrankung
Croatian: bolest koronarnih arterija
German: - wenn Sie an einer Darmobstruktion (einer Blockade Ihres Darmes) leiden.
Croatian: - ako imate opstrukciju crijeva (začepljenje crijeva).
German: Bei diesen Patienten wird eine Überwachung der Konzentrationen von Vitamin A, D und E oder eine Bewertung des Vitamin K-Status durch Messung der Gerinnungsparameter empfohlen, und die Vitamine sollten falls erforderlich ergänzt werden.
Croatian: Kod tih se bolesnika preporučuje pratiti koncentracije vitamina A, D i E ili procijeniti status vitamina
German: BindRen enthält kein Kalzium und hat unter der Behandlung von bis zu einem Jahr keine Auswirkungen auf die Kalziumkonzentrationen im Serum.
Croatian: BindRen ne sadrži kalcij i nema učinka na koncentracije kalcija u serumu tijekom liječenja u trajanju do godinu dana.
German: Es wird erachtet, dass dies durch einen Vitamin K-Mangel nach einer Reduktion der Resorption fettlöslicher Vitamine zustande kam (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: K nakon smanjenja apsorpcije vitamina topljivih u mastima (vidjeti dio 4.4).
German: Darmstenose, Darmdivertikel, Sigmacolitis, gastrointestinalen Ulzera oder größerem gastrointestinalem Eingriff vor kurzer Zeit
Croatian: divertikuloza crijeva, kolitis sigmoidnog kolona, gastrointestinalni ulkusi ili nedavni veliki kirurški zahvat na gastrointestinalnom traktu
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich:
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često:
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava (vidjeti ispod).
German: • Darmobstruktion.
Croatian: • Opstrukcija crijeva.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen): niedriger Blutdruck, Schwächegefühl, Durst, Kopfschmerzen, Schwindel, Zittern, Mundtrockenheit, Schluckprobleme, Veränderung des Geschmacksempfindens, Sodbrennen, Stuhlverhärtung, Entzündung oder Schmerzen im Bereich des Magens oder Darms, Veränderung der Stuhlgewohnheiten, Schläfrigkeit, Juckreiz, trockene Haut, Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), juckende rote Flecken, Blutansammlung (Hämatom) z. B. unter der Haut, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Muskelschmerzen oder Muskelspasmen, erhöhte Spiegel von Parathormon (einem Protein), bestimmten Blutfetten und Leberenzymen und ein niedriger Folsäurespiegel (ein Vitamin).
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) nuspojave: niski krvni tlak, slabost, žeđ, glavobolja, omaglica, drhtanje, suha usta, poteškoće pri gutanju, promjene osjeta okusa, žgaravica, tvrda stolica, upala ili bol u želucu ili crijevima, promjena crijevnih navika, nesanica, svrbež, suha koža, osip, koprivnjača, crvene točke koje svrbe, nakupine krvi (hematomi) npr. ispod kože, bol u zglobovima, bol u leđima, bol u udovima, mišićni bol ili grčevi, povišene razine paratiroidnog hormona (jedne bjelančevine) u krvi, određenih masnoća u krvi i enzima jetre te niska razina folata (vitamina).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BindRen wurden nicht untersucht bei Patienten mit:
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Sigurnost i djelotvornost BindRena nije ispitana u bolesnika s:
German: Patienten mit Niereninsuffizienz können eine Hypokalzämie oder Hyperkalzämie entwickeln.
Croatian: Hipokalcemija/hiperkalcemija Bolesnici s bubrežnom insuficijencijom mogu razviti hipokalcemiju ili hiperkalcemiju.
German: Parathormon (PTH) im Serum
Croatian: Paratiroidni hormon (PTH) u serumu
German: Colestilan ist ein nicht resorbiertes, nicht kalziumhaltiges, nicht metallisches phosphatbindendes Polymer.
Croatian: Kolestilan je nemetalni polimer koji veže fosfate, ne apsorbira se i ne sadrži kalcij.
German: Colestilan bindet an das Phosphat aus der Nahrung in Ihrem Verdauungstrakt und verhindert so, dass es in Ihr Blut resorbiert wird.
Croatian: Kolestilan veže fosfor iz hrane u probavnom traktu i tako sprječava apsorpciju fosfora u krv.
German: Packungsgrößen: 30, 60 oder 90 Beutel pro Umkarton.
Croatian: 30, 60 ili 90 vrećica po kutiji.
German: Dosierung Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 6-9 g pro Tag (2-3 g dreimal täglich).
Croatian: Preporučena početna doza je 6-9 g na dan (2-3 g tri puta na dan).
German: Im Fall einer Hypokalzämie sollte elementares Kalzium als Ergänzung gegeben werden.
Croatian: U slučaju hipokalcemije potrebno je primijeniti nadomjesnu terapiju kalcijem.
German: BindRen wird angewendet zur Behandlung der Hyperphosphatämie bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (Chronic Kidney Disease, CKD) im Stadium 5, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen.
Croatian: BindRen je indiciran za liječenje hiperfosfatemije u odraslih bolesnika u 5. stadiju kroničnog bubrežnog zatajenja (KBZ) koji se liječe hemodijalizom ili peritonejskom dijalizom.
German: Beutel aus Folienlaminat (Polyethylenterephthalat/Polyethylen/Aluminiumfolie/Polyethylen/Polyvinylidenchlorid) Jeder Beutel enthält 2 g Granulat.
Croatian: Vrećice od laminirane folije (polietilentereftalat/polietilen/aluminijska folija/polietilen/poliviniliden klorid) Jedna vrećica sadrži 2 g granula.
German: Beutel aus Folienlaminat (Polyethylenterephthalat/Polyethylen/Aluminiumfolie/Polyethylen/Polyvinylidenchlorid) Jeder Beutel enthält 3 g Granulat.
Croatian: Vrećice od laminirane folije (polietilentereftalat/polietilen/aluminijska folija/polietilen/poliviniliden klorid) Jedna vrećica sadrži 3 g granula.
German: Die klinischen Studien der Phase II und III, in denen 1.410 Patienten mit CKD Stadium 5 unter Dialyse mit BindRen bis zu einem Jahr behandelt wurden, bildeten die Sicherheitspopulation.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze II i III, sigurnost lijeka ispitana je na populaciji od 1410 bolesnika u 5. stadiju KBZ-a na dijalizi liječenih BindRenom u trajanju do godinu dana.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn während der Behandlung mit BindRen folgendes auf Sie zutrifft: - Sie an einer Verstopfung (Obstipation) leiden, da Ihr Arzt eventuell Ihre Darmfunktion überwachen möchte, um mögliche Nebenwirkungen nachzuweisen (siehe Abschnitt 4).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako tijekom liječenja BindRenom nešto od slijedećeg vrijedi za Vas: - imate zatvor, liječnik će možda htjeti pratiti funkciju Vaših crijeva kako bi prepoznao moguće nuspojave (vidjeti dio 4). - rečeno Vam je da imate poremećaj zbog kojeg je smanjena sposobnost crijeva da apsorbiraju hranjive sastojke (malapsorpcijski sindrom) ili ako se liječite takozvanim kumarinskim antikoagulansima (npr.
German: Hyperparathyroidismus
Croatian: hiperparatireoidizam
German: Die sonstigen Bestandteile sind: gereinigtes Wasser, Hyprolose, hochdisperses Siliciumdioxid, hydriertes Rizinusöl, Ethylcellulose, Hypromellose, Macrogol 8000, Triethylcitrat, Titandioxid, Talk, Cetanol und Natriumdodecylsulfat.
Croatian: Drugi sastojci su pročišćena voda, hidroksipropilceluloza, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, hidrogenirano ricinusovo ulje, etilceluloza, hipromeloza, makrogol 8000, trietilcitrat, titanijev dioksid, talk, cetanol i natrijev laurilsulfat.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstraße 12
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 12
German: Bezüglich der möglichen Wechselwirkung von BindRen mit der Resorption der immunsuppressiven Arzneimittel Mycophenolatmofetil, Cyclosporin oder Tacrolimus liegen keine in-vivo-Daten vor.
Croatian: Nema dostupnih podataka in vivo o mogućim interakcijama BindRena s apsorpcijom imunosupresivnih lijekova mikofenolat mofetila, ciklosporina ili takrolimusa.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine direkten besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jednokratnih i ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Flaschenetikett oder der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, naljepnici bočice ili blisteru iza „Rok valjanosti".
German: Bei Patienten, die schwanger werden und bei denen eine Nutzen/Risiko-Bewertung die Fortsetzung der Behandlung mit BindRen bestätigt, kann eine Ergänzung mit Vitaminen erforderlich sein, siehe Abschnitt 4.4.
Croatian: Bolesnicama koje zatrudne i kod kojih procjena omjera koristi i rizika potvrđuje korist od nastavka liječenja BindRenom može biti potrebna nadoknada vitamina, vidjeti dio 4.4.
German: (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato
German: Bei Probanden mit einem HbA1c-Wert ≥7,0 % zur Baseline zeigte Colestilan in der Studie mit fester Dosis eine Reduktion um 0,36 bis 1,38 % in Woche 12 und in den beiden Studien mit flexibler Dosis um 0,94 und 0,91 % in Woche 12.
Croatian: U ispitanika s početnim HbA1c ≥7,0%, kolestilan je pokazao smanjenje za 0,36 do 1,38% u 12. tjednu u ispitivanju s fiksnom dozom te za 0,94 odosno 0,91% u 12. tjednu u dva ispitivanja s fleksibilnom dozom.
German: Urtikaria, Hautausschlag, Pruritus, trockene Haut
Croatian: urtikarija, osip, pruritus, suha koža
German: Bei Patienten, die stillen und bei denen eine Nutzen/Risiko-Bewertung die Fortsetzung der Behandlung mit BindRen bestätigt, kann eine Ergänzung mit Vitaminen erforderlich sein, siehe Abschnitt 4.4.
Croatian: Bolesnicama koji doje i kod kojih procjena omjera koristi i rizika potvrđuje korist od nastavka liječenja BindRenom može biti potrebna nadoknada vitamina, vidjeti dio 4.4.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit Anfälligkeit für einen Mangel an Vitamin K oder an fettlöslichen Vitaminen, wie z. B. Patienten mit Malabsorptionssyndromen und mit Cumarin-Antikoagulanzien behandelte Patienten (z. B. Warfarin), ist jedoch Vorsicht geboten.
Croatian: K ili vitamina topljivih u mastima, kao što su bolesnici sa sindromima malapsorpcije i bolesnici koji se liječe kumarinskim antikoagulansima (npr. varfarinom).
German: Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich:
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Manje često:
German: Obstipation, Bauchschmerzen, Erbrechen, abdominales Völlegefühl, Übelkeit, Gastritis, Dyspepsie, Durchfall, Blähungen, abdominale Beschwerden
Croatian: konstipacija, abdominalni bol, povraćanje, distenzija abdomena, mučnina, gastritis, dispepsija, proljev, flatulencija, abdominalna nelagoda
German: • Schweren gastrointestinalen Erkrankungen wie z. B. chronische oder schwere Obstipation,
Croatian: • disfagijom ili poremećajima gutanja • teškim gastrointestinalnim poremećajima kao što su kronična ili teška konstipacija, stenoza crijeva,
German: Filmüberzug:
Croatian: Veličine pakovanja:
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten BindRen 2 g Granulat BindRen 3 g Granulat Colestilan
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika BindRen 2 g granule BindRen 3 g granule kolestilan