FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La crema de imiquimod debe aplicarse en una capa fina y luego debe extenderse sobre el área limpia de la verruga hasta que la crema desaparezca.
Czech: Krém s imichimodem se nanáší po omytí a osušení v tenké vrstvě do oblasti kondylomat a vtírá se do kůže, dokud se zcela nevstřebá.
Spanish: En un estudio farmacocinético se ha observado un incremento de los niveles sistémicos de interferón alfa y otras citocinas tras la aplicación tópica de imiquimod.
Czech: Zvýšené systémové hladiny alfa-interferonu a dalších cytokinů po topické aplikaci imichimodu byly prokázány farmakokinetickou studií.
Spanish: Si se produce una ingestión accidental del medicamento, se pueden producir náuseas, emesis, cefaleas, mialgias y fiebre después de una sola dosis de 200 mg de imiquimod, que corresponde al contenido de unos 16 sobres.
Czech: Po náhodném požití jednorázové dávky 200 mg imichimodu, odpovídající obsahu přibližně 16 sáčků, může dojít k žaludeční nevolnosti, zvracení, bolesti hlavy, bolestem ve svalech a horečce.
Spanish: Queratosis actínica
Czech: Aktinická keratóza
Spanish: Se vio que, 4 de 242 pacientes (1,7%) del grupo de imiquimod y 7 de 237 pacientes (3,0%) del grupo de diclofenaco, tuvieron una progresión histológica a SCC invasiva en el período de 3 años.
Czech: Z toho byla zjištěna histologická progrese k invazivnímu SCC během tohoto tříletého období u 4 z 242 pacientů ze skupiny užívající imichimod (1,7 %) a u 7 z 237 pacientů ze skupiny s diklofenakem (3,0 %).
Spanish: Uso de Aldara crema con otros medicamentos
Czech: Další léčivé přípravky a Aldara krém
Spanish: Se podrían iniciar ciclos de tratamiento adicionales, si en la zona tratada con queratosis actínica no se eliminaban las lesiones completamente.
Czech: V případech, kde nedošlo ke kompletnímu vymizení lézí z ložisek aktinické keratózy, bylo možno zahájit další léčebné cykly.
Spanish: Malestar general
Czech: Nepříjemný pocit
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Spanish: Una vez abiertos los sobres no se deben volver a utilizar.
Czech: Sáčky již otevřené nelze znovu použít.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de imiquimod en mujeres embarazadas.
Czech: Nejsou k dospozici klinické údaje o podávání imichimodu během těhotenství.
Spanish: Se evaluó la reaparición de lesiones de QA en los pacientes con eliminación clínica completa de la zona de QA tratada.
Czech: U těch pacientů, u kterých došlo k úplnému klinickému vymizení lézí z léčeného ložiska AK, se hodnotil opětovný výskyt lézí AK.
Spanish: Interrumpa el tratamiento con Aldara y comuníqueselo a su médico inmediatamente si nota lesiones dérmicas o manchas en la piel que comienzan como pequeñas zonas rojas y evolucionan hasta parecer pequeñas dianas posiblemente con inflamación, fiebre, sensación de malestar general, problemas visuales, quemazón, ojos hinchados o doloridos y boca inflamada.
Czech: Pokud zaznamenáte na kůži ložiska nebo skvrny, které začínají jako malé červené plošky a později vypadají jako terčíky, případně doprovázené příznaky jako je svědění, horečka, celkový pocit nemoci, bolest v kloubech, problémy s viděním, pálení, bolesti nebo svědění v očích nebo vředy v ústech, přerušte používání přípravku Aldara a ihned informujte svého lékaře.
Spanish: Cicatriz en el lugar de aplicación
Czech: Jizva v místě aplikace
Spanish: Si esto le ocurre debe buscar asistencia médica de inmediato.
Czech: V případě těchto problémů je nutno se ihned obrátit na lékaře.
Spanish: Aldara 5% crema Imiquimod Uso cutáneo.
Czech: Aldara 5% krém Imiquimodum Kožní podání
Spanish: Muy frecuentes
Czech: Pustulky časté
Spanish: Deseche toda la crema que quede en el sobre después de su aplicación.
Czech: Po použití všechen zbylý krém v sáčku vyhoďte.
Spanish: Aplique una capa fina de Aldara crema en una zona verrugosa limpia y seca y extiéndala suavemente por la piel hasta que la crema desaparezca.
Czech: Naneste tenkou vrstvu Aldara krému na čistou a suchou oblast s bradavicemi.
Spanish: Kodaňská 1441 / 46
Czech: Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441 / 46
Spanish: - Cada sobre de Aldara 5% crema contiene 250 mg de una crema blanca o amarillenta.
Czech: Jak Aldara Krém vypadá a co obsahuje toto balení - Jeden sáček Aldara 5% krému obsahuje 250 mg bílého až nažloutlého krému.
Spanish: - Si en el área tratada se producen demasiadas molestias, debe eliminarse la crema con un jabón suave y agua.
Czech: • Působí-li kožní reakce v místě léčby značné potíže, smyjte krém vodou s použitím jemného mýdla.
Spanish: Un total de 126 de 242 pacientes tratados con imiquimod (52,1%) y 84 de 237 pacientes tratados con diclofenaco tópico (35,4%) mostraron una eliminación clínica completa de la zona tratada con QA a la semana 20 (es decir, alrededor 8 semanas después del final de la fase inicial del ciclo de tratamiento); una diferencia de 16,6% (IC del 95%: 7,7 a 25,1%).
Czech: Celkem 126 z 242 pacientů léčených imichimodem (52,1 %) a 84 z 237 pacientů léčených topicky aplikovaným diklofenakem (35,4 %) vykázalo kompletní klinické vymizení lézí z léčeného ložiska AK v týdnu 20 (tj.
Spanish: Se han descrito también otras reacciones locales, como por ejemplo induración, ulceración y formación de costras o vesículas.
Czech: Též byly zaznamenány indurace, ulcerace, krusty a vezikuly.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Czech: Poruchy kůže a podkoží: Pruritus
Spanish: Trastornos renales y urinarios: Disuria
Czech: Poruchy ledvin a močových cest: Dysurie
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Czech: Poruchy metabolizmu a výživy: Anorexie časté
Spanish: Más aún, no se observaron tumores en ninguna localización en un estudio sobre la acción cancerígena oral llevado a cabo en ratas durante 2 años.
Czech: Další informace poskytla dvouletá perorální studie kancerogenity u potkanů, neprokazující nádory v žádné lokalizaci.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 18 de septiembre de 2003 y el 18 de septiembre de 2008.
Czech: Registrace byla obnovena dne 18. září 2003 a dne 18. září 2008.
Spanish: No se apreciaron diferencias entre las dos frecuencias de dosificación.
Czech: Nebyly zjištěny žádné rozdíly v účinku mezi danými dvěma četnostmi aplikace.
Spanish: Otras informaciones sobre Aldara:
Czech: Další informace o přípravku Aldara:
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2008
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2008.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Meda AB.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Meda AB.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Aldara el 18 de septiembre de 1998.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aldara platné v celé Evropské unii dne 18. září 1998.
Spanish: • carcinomas basocelulares pequeños (tipos de cáncer de piel de crecimiento lento);
Czech: • malých povrchových bazocelulárních karcinomů (pomalu rostoucí typ rakoviny kůže),
Spanish: El efecto secundario más frecuente comunicado con Aldara (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) es una reacción en la zona de aplicación de la crema (dolor o picor).
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Aldara (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je reakce v místě aplikace krému (bolest nebo svědění).
Spanish: La crema se aplica en una capa fina sobre las zonas afectadas de la piel antes de acostarse, de forma que permanezca sobre la piel el tiempo suficiente (unas ocho horas) antes de lavarse.
Czech: Krém se nanáší v tenké vrstvě na postižené oblasti kůže, a to před ulehnutím ke spánku, nechá se působit potřebnou dobu (asi osm hodin) a poté se smyje.
Spanish: Se presenta en sobres de 250 mg, cada uno con 12,5 mg de imiquimod (5%).
Czech: Každý sáček obsahuje 12,5 mg (5 %) imichimodu.
Spanish: como la crioterapia (congelación).
Czech: (zmrazení).
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) ALDARA Resumen del EPAR para el público general
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ALDARA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Spanish: Aldara está indicado en adultos para el tratamiento de las siguientes enfermedades de la piel:
Czech: Přípravek Aldara se používá u dospělých pacientů k léčbě těchto kožních onemocnění:
Spanish: El número de veces que debe aplicarse Aldara y la duración del tratamiento dependen de la afección tratada:
Czech: Četnost aplikace krému Aldara i doba trvání léčby závisejí na onemocnění, které se přípravkem léčí:
Spanish: ¿Qué es Aldara?
Czech: Co je Aldara?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Aldara son mayores que sus riesgos para el tratamiento de las verrugas genitales y perianales externas (condiloma acuminado), carcinomas basocelulares pequeños y queratosis actínicas no hiperqueratósicas y no hipertróficas en pacientes adultos inmunocompetentes, cuando otras opciones de tratamiento tópico están contraindicadas o son menos apropiadas.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Aldara převyšují jeho rizika, je-li používán v rámci léčby zevních genitálních a perianálních bradavic (condylomata acuminata), malých povrchových bazocelulárních karcinomů a nonhyperkeratotických, nonhypertrofických aktinických keratóz u imunokompetentních dospělých pacientů, pokud pacientem nejsou snášeny jiné způsoby topické léčby, popřípadě jsou-li méně vhodné.
Spanish: Estas sustancias ayudan a destruir los virus causantes de las verrugas o las células anormales de la piel que degeneran en cáncer de piel o queratosis.
Czech: Tyto látky přispívají k hubení virů způsobujících tvoření bradavic či abnormálních buněk v kůži, ze kterých se vyvíjí rakovina kůže nebo keratózy.
Spanish: Aldara no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al imiquimod o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Czech: Přípravek Aldara by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na imichimod nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Spanish: • Aldara se ha evaluado en 923 pacientes con verrugas genitales en cuatro estudios fundamentales que duraron 16 semanas.
Czech: • Přípravek Aldara byl zkoumán na 923 pacientech s genitálními bradavicemi, a to v rámci čtyř hlavních studií trvajících 16 týdnů.
Spanish: En todos los estudios, Aldara se comparó con un placebo (un crema idéntica, pero sin el principio activo).
Czech: Všechny provedené studie porovnávaly přípravek Aldara s placebem (stejný krém, avšak bez obsahu účinné látky).
Spanish: El criterio de eficacia principal fue el número de pacientes en los que se constató la desaparición de queratosis después de uno o dos ciclos de tratamiento de cuatro semanas.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž keratózy vymizely po jednom nebo dvou čtyřtýdenních léčebných cyklech.
Spanish: En todos los estudios, Aldara fue más eficaz que el placebo.
Czech: Přípravek Aldara prokázal větší účinnost než placebo ve všech provedených studiích.
Spanish: El principio activo de Aldara crema, el imiquimod, es un modificador de la respuesta inmunitaria.
Czech: Účinná látka krému Aldara, imichimod, je modulátor imunitní odpovědi.
Spanish: Aldara es una crema que contiene el principio activo imiquimod.
Czech: Aldara je krém, který obsahuje účinnou látku imichimod.
Spanish: • verrugas en los genitales y alrededor del ano;
Czech: • zevních bradavic na genitáliích a v okolí konečníku,
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Aldara puede consultarse en el prospecto.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aldara je uveden v příbalových informacích.
Spanish: Eso significa que utiliza el sistema inmunitario, las defensas naturales del organismo, para conseguir su efecto.
Czech: To znamená, že k dosažení svého účinku využívá imunitní systém, tj.
Spanish: • Además, Aldara se ha examinado en pacientes con queratosis actínicas en dos estudios realizados en un total de 505 pacientes.
Czech: • Přípravek Aldara byl také zkoumán na pacientech s aktinickými keratózami ve dvou studiích, do nichž bylo zařazeno celkem 505 pacientů.
Spanish: • queratosis actínicas de la cara y el cuero cabelludo (crecimientos precancerosos anómalos de la piel que aparecen después de una exposición al sol excesiva) en pacientes cuyo sistema inmunitario funciona con normalidad.
Czech: • aktinických keratóz v oblasti obličeje a kštice (prekancerózní, abnormální kožní výrůstky, které se tvoří v důsledku přílišného vystavení slunečnímu záření) u pacientů s normální funkcí imunitního systému; používá se v případech, kdy nelze použít jiné léčebné postupy, např. kryoterapii
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Aldara durante los estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku Aldara byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: • En los carcinomas basocelulares pequeños, la crema se aplica cinco veces a la semana durante seis semanas.
Czech: • při léčbě malých bazocelulárních karcinomů pětkrát týdně po dobu šesti týdnů,
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento para las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Spanish: • Aldara se ha evaluado también en 724 pacientes con carcinomas basocelulares pequeños en dos estudios en los que el tratamiento duró seis semanas y se administró Aldara o placebo cinco veces a la semana o todos los días.
Czech: • Přípravek Aldara byl dále zkoumán na 724 pacientech s malými bazocelulárními karcinomy ve dvou studiích, v rámci nichž byli pacienti léčeni po dobu šesti týdnů a dostávali buď přípravek Aldara, nebo placebo, a to pětkrát týdně, nebo každý den. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých došlo k úplnému vymizení nádorů po 12 týdnech.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Aldara?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aldara?
Spanish: • Cuando se examinaron globalmente los resultados de los dos estudios en pacientes con carcinomas basocelulares, se constató una desaparición total en el 66% a 80% de los pacientes tratados con Aldara, frente al 0% a 3% en el grupo tratado con placebo.
Czech: • Při společném vyhodnocení výsledků obou studií zaměřených na malé bazocelulární karcinomy bylo ve skupině léčené přípravkem Aldara zaznamenáno úplné vymizení u 66 až 80 % pacientů, zatímco ve skupině, která dostávala placebo, to bylo u 0 až 3 % pacientů.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue el número de pacientes en los que se constató la desaparición total de las verrugas tratadas.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti krému bylo úplné vymizení léčených lézí.
Spanish: • En las verrugas genitales, Aldara se aplica tres veces a la semana durante 16 semanas como máximo.
Czech: • při léčbě zevních bradavic na genitáliích se aplikuje třikrát týdně až po dobu 16 týdnů,
Spanish: • En las queratosis actínicas, se observó la desaparición total después de uno o dos ciclos de tratamiento en el 54% y el 55% de los pacientes tratados con Aldara en los dos estudios, frente al 15% y el 2% de los pacientes que recibieron placebo.
Czech: • Co se týče léčby aktinických keratóz, úplné vymizení lézí po jednom nebo dvou léčebných cyklech bylo ve skupině léčené přípravkem Aldara pozorováno u 54 a 55 % pacientů, zatímco ve skupině, která dostávala placebo, to bylo u 15 a 2 % pacientů.
Spanish: El texto completo del EPAR de Aldara puede encontrarse aquí.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Aldara je k dispozici zde.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Aldara bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: • En el tratamiento de las verrugas genitales, la tasa de desaparición total en los cuatro estudios principales fue del 15% a 52% en los pacientes tratados con Aldara, frente al 3% a 18% en los que recibieron el placebo
Czech: • Co se týče léčby genitálních bradavic, k úplnému vymizení léčených lézí v rámci čtyř hlavních studií u 15 až 52 % pacientů užívajících přípravek Aldara, zatímco ve skupině, která dostávala placebo, to bylo u 3 až 18 % pacientů.
Spanish: induciendo la liberación de citocinas, entre ellas el interferón.
Czech: Po nanesení na kůži imichimod lokálně působí na imunitní systém, aby spustil uvolňování cytokinů, včetně interferonu.
Spanish: ¿Cómo actúa Aldara?
Czech: Jak přípravek Aldara působí?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Aldara?
Czech: Na co se přípravek Aldara používá?
Spanish: • En la queratosis actínica, se usa tres veces a la semana durante uno o dos ciclos de cuatro semanas,
Czech: • při léčbě aktinických keratóz třikrát týdně, a to buď v rámci jednoho, nebo dvou čtyřtýdenních léčebných cyklů, přičemž v případě dvou léčebných cyklů je třeba dodržet čtyřtýdenní přerušení léčby.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Aldara?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Aldara schválen?
Spanish: ¿Cómo se usa Aldara?
Czech: Jak se přípravek Aldara používá?
Spanish: Número de la UE
Czech: číslo EU
Spanish: Tamaño del envase
Czech: velikosti balení
Spanish: Presentación Contenido (concentración)
Czech: Cesta podání obal obsah (koncentrace)
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Czech: smyšlený název síla léková forma
Spanish: Dieciocho pacientes completaron el ensayo.
Czech: Osmnáct pacientů studii dokončilo.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Spanish: Código ATC: A16AB05.
Czech: ATC kód: A16AB05.
Spanish: Con el tiempo, el número de estas reacciones disminuyó.
Czech: Během času se počet těchto reakcí snížil.
Spanish: No se espera potencial genotóxico ni carcinogénico.
Czech: Neočekává se genotoxický a kancerogenní potenciál.
Spanish: Aldurazyme era bien tolerado a ambas dosis.
Czech: Aldurazyme byl v obou dávkách dobře snášen.
Spanish: Ambos grupos excedieron la diferencia mínima clínicamente importante (- 0,24).
Czech: Obě skupiny překročily minimální klinicky významný rozdíl (-0,24)
Spanish: Media del cambio desde el valor inicial antes del tratamiento
Czech: Průměrná změna oproti výchozím hodnotám před léčbou
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Spanish: Qué es Aldurazyme y para qué se utiliza
Czech: Co je Aldurazyme a k čemu se používá
Spanish: Como consecuencia, estas sustancias no son degradadas ni procesadas por el organismo como deberían.
Czech: Důsledkem toho je, že tyto látky nejsou degradovány a zpracovány tak, jak mají být.
Spanish: Entre otros efectos adversos se incluyen los siguientes:
Czech: Další nežádoucí účinky byly následující:
Spanish: El nivel de anticuerpos deberá ser controlado y notificado regularmente.
Czech: Stav protilátek má být pravidelně monitorován a hlášen.
Spanish: El volumen total de la administración se debe administrar en aproximadamente 3-4 horas.
Czech: Celkový objem má být podán přibližně v průběhu 3-4 hodin.
Spanish: Amplitud de movimiento de flexión del hombro (grados)
Czech: Rozsah pohybu ramenního kloubu (stupně)
Spanish: • manos o pies fríos
Czech: • studené ruce nebo nohy
Spanish: Desde el punto de vista de seguridad microbiológica, debe utilizarse el producto de inmediato.
Czech: Z mikrobiologického hlediska bezpečnosti má být přípravek použit okamžitě.
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto y desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímý nebo nepřímý škodlivý vliv na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Para un solo uso.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pouze pro jedno použití.
Spanish: Algunas de estas reacciones pueden ser graves.
Czech: Některé z těchto reakcí mohou být závažné.
Spanish: Población pediátrica No es necesario ajustar la dosis para la población pediátrica.
Czech: Pediatrická populace Pro použití u pediatrické populace není třeba upravovat dávkování.
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Enzimas.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Enzymy.
Spanish: Se observó una reducción rápida de la excreción de GAG en orina (g/mg de creatinina) en las 4 primeras semanas, lo que se mantuvo a lo largo del resto del ensayo.
Czech: Došlo k rychlému snížení GAG vylučovaného močí (µg/mg kreatininu) během prvních 4 týdnů, což bylo během zbývající doby studie udrženo.
Spanish: Debido a la pequeña población de pacientes, una RAM notificada en un único paciente se clasifica como frecuente.
Czech: Z důvodu nízkého počtu pacientů jsou NÚ hlášené u jediného pacienta klasifikovány jako časté.
Spanish: Índice de discapacidad CHAQ/HAQ
Czech: Index nepružnosti CHAQ/HAQ
Spanish: Cmáx (U/ml)
Czech: Cmax (U/ml)
Spanish: • aumento de la temperatura corporal
Czech: • zvýšená tělesná teplota
Spanish: BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, EE.UU.
Czech: BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, USA
Spanish: El nivel medio de GAG en orina disminuyó en un 50% en la semana 13 y se redujo en un 61% al final del ensayo.
Czech: Průměrné hladiny GAG v moči poklesly o 50 % ve 13. týdnu a na konci studie byly snížené o 61 %.
Spanish: También presenta enlaces con otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Spanish: La Cmáx mostró un aumento con el tiempo.
Czech: Hodnoty Cmax rostly s časem.
Spanish: • color azulado de la piel (debido a niveles bajos de oxígeno en la sangre)
Czech: • namodralé zbarvení kůže (způsobené nižší hladinou kyslíku v krvi)
Spanish: El ensayo abierto de extensión mostraba mejoría y/o mantenimiento de estos efectos hasta 208 semanas en el grupo de Aldurazyme/Aldurazyme y 182 semanas en el grupo placebo/Aldurazyme, como se indica en la siguiente tabla.
Czech: Otevřená rozšířená studie vykázala zlepšení a/nebo udržení těchto účinků až po dobu 208 týdnů ve skupinách Aldurazyme / Aldurazyme a po dobu 182 týdnů ve skupinách Placebo / Aldurazyme, jak je ukázáno v níže uvedené tabulce.
Spanish: En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Spanish: Fase 3, 26 semanas de tratamiento comparado con el placebo valor p
Czech: Fáze 3, 26 týdnů léčby srovnání s placebem
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos.
Czech: Možné riziko při použití v humánní medicíně není známo.
Spanish: Un estudio evaluó principalmente la seguridad y la farmacocinética de Aldurazyme en pacientes menores de 5 años de edad, pero también se incluyeron algunas medidas de eficacia.
Czech: Jedna studie hodnotila zejména bezpečnost a farmakokinetiku přípravku Aldurazyme u pacientů mladších pěti let, zahrnovala však rovněž některá měření účinnosti.
Spanish: La perfusión puede reanudarse reduciendo la velocidad de perfusión a la 1/2 - 1/4 respecto a la velocidad a la que tuvo lugar la reacción.
Czech: Infuze se může znovu zahájit s rychlostí redukovanou na 1/2 - 1/4 rychlosti, při níž se reakce objevila.
Spanish: Agua para inyección
Czech: Voda na injekci
Spanish: Se acumulan en muchos tejidos del cuerpo, lo que causa los síntomas de la MPS I.
Czech: Hromadí se v mnoha tkáních, což způsobuje příznaky onemocnění MPS I.
Spanish: Las RAPs fueron similares a las observadas en otros estudios clínicos.
Czech: Typ IAR odpovídal těm, které byly pozorovány v jiných klinických hodnoceních.