FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This indicates that Shingrix prevented 91% of shingles cases and 89% of cases of post-herpetic neuralgia in adults aged 70 years and older.
Bulgarian: Това показва, че Shingrix е предотвратила 91 % от случаите на херпес зостер и 89 % от случаите на постхерпетична невралгия при възрастни на 70 и повече години.
English: This indicates that Shingrix prevented 97% of shingles cases and 100% of cases of post-herpetic neuralgia in this study.
Bulgarian: Това показва, че Shingrix е предотвратила 97 % от случаите на херпес зостер и 100 % от случаите на постхерпетична невралгия в това проучване.
English: Shingrix is a vaccine used to protect adults aged 50 years and over against shingles (herpes zoster) and post-herpetic neuralgia (long-lasting nerve pain following shingles).
Bulgarian: Shingrix е ваксина, която се използва за предпазване на възрастни на и над 50 години от херпес зостер и постхерпетична невралгия (продължителна неврологична болка след прекаран херпес зостер).
English: Shingrix has been designed to prevent shingles in people who have been in contact with the varicella zoster virus (the virus that causes chickenpox) and have already developed antibodies against the virus.
Bulgarian: Shingrix е предназначена за превенция на херпес зостер при хора, които са били в контакт с вируса на варицела зостер (вируса, причиняващ варицела) и вече са развили антитела срещу вируса.
English: Shingrix has been shown to be effective at preventing shingles and post-herpetic neuralgia.
Bulgarian: Установено е, че Shingrix е ефективна за превенция на херпес зостер и постхерпетична невралгия.
English: Shingles is a painful, blistering rash caused by the reactivation of the virus that causes chickenpox.
Bulgarian: Херпес зостер представлява болезнен обрив с мехури, вследствие на реактивирането на вируса, който причинява варицела.
English: How does Shingrix work?
Bulgarian: Как действа Shingrix?
English: How is Shingrix used?
Bulgarian: Как се използва Shingrix?
English: After 4 years, 4 adults had had post-herpetic neuralgia in the Shingrix group compared with 36 in the placebo group.
Bulgarian: След 4 години 4 възрастни са развили постхерпетична невралгия в групата, лекувана с Shingrix, в сравнение с 36 в плацебо групата.
English: After almost 4 years, nobody had had post-herpetic neuralgia in the Shingrix group compared with 18 in the placebo group.
Bulgarian: След почти 4 години никой в групата, лекувана с Shingrix, не е развил постхерпетична невралгия в сравнение с 18 в плацебо групата.
English: After just over 3 years on average, 6 adults had had shingles in the Shingrix group compared with 210 in the placebo group.
Bulgarian: След малко повече от 3 години средно 6 възрастни в групата, лекувана със Shingrix, са получили херпес зостер в сравнение с 210 в плацебо групата.
English: Further information on Incruse Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Incruse Ellipta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Incruse Ellipta was investigated in four main studies involving over 4,000 patients.
Bulgarian: Incruse Ellipta е изследван в четири основни проучвания, обхващащи над 4 000 пациенти.
English: The studies also showed an improvement in symptoms such as breathlessness and wheezing.
Bulgarian: Проучванията показват също подобрение на симптоми като задух и хрипове.
English: For detailed information on how to use the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация как правилно да използвате инхалатора вижте указанията в листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: It works by blocking some receptors called muscarinic receptors, which control the contraction of muscles.
Bulgarian: То действа, като блокира някои рецептори, наречени мускаринови рецептори, които контролират свиването на мускулите.
English: As for all medicines, data on the use of Incruse Ellipta are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Incruse Ellipta непрекъснато се проследяват.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Incruse Ellipta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Incruse Ellipta?
English: The European Medicines Agency decided that Incruse Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Incruse Ellipta са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: As medicines of the same class as Incruse Ellipta may have an effect on the heart and blood vessels in the brain, the company that markets Incruse Ellipta will carry out a long-term study in patients to collect further information on its safety in comparison with tiotropium.
Bulgarian: Тъй като лекарствата от същия клас като Incruse Ellipta могат да окажат въздействие върху сърцето и кръвоносните съдове в мозъка, фирмата, която предлага Incruse Ellipta, ще проведе дългосрочно проучване при пациенти за събиране на допълнителна информация за неговата безопасност в сравнение с тиотропиум.
English: Results showed that Incruse Ellipta improved lung function by an average FEV1 of 127 ml more than placebo after 12 weeks of treatment and by 115 ml more than placebo after 24 weeks of treatment.
Bulgarian: Резултатите показват, че Incruse Ellipta подобрява белодробната функция със среден ФЕО1 127 ml повече от плацебо след 12 седмици на лечение и със 115 ml повече от плацебо след 24 седмици на лечение.
English: The most common side effects with Incruse Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), upper respiratory tract infection (nose and throat infection), sinusitis (inflammation of the sinuses), cough, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), and tachycardia (increased heart rate).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Incruse Ellipta (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са главоболие, назофарингит (възпаление на носа и гърлото), инфекция на горните дихателни пътища (инфекция на носа и гърлото), синузит (възпаление на синусите), кашлица, инфекция на пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят урината) и тахикардия (повишена сърдечна честота).
English: A double dose of Incruse Ellipta only showed small improvements compared with a single dose, which were not considered relevant.
Bulgarian: При прилагане на двойна доза Incruse Ellipta се наблюдават само леки подобрения в сравнение с единичната доза и те не се считат за значими.
English: Side effects reported with Incruse Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Incruse Ellipta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Incruse Ellipta is used for maintenance (regular) treatment.
Bulgarian: Incruse Ellipta се използва за поддържащо (редовно) лечение.
English: Each inhalation provides 65 micrograms of umeclidinium bromide equivalent to 55 micrograms of umeclidinium.
Bulgarian: При всяка инхалация се освобождават 65 микрограма умеклидиниев бромид, еквивалентно на 55 микрограма умеклидиниум.
English: In the study comparing Incruse Ellipta with tiotropium, FEV1 improvements over 24 weeks were similar for both medicines.
Bulgarian: В проучването, сравняващо Incruse Ellipta с тиотропиум, подобренията на ФЕО1 за 24 седмици са сходни за двете лекарства.
English: Incruse Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 April 2014.
Bulgarian: Incruse Ellipta получава разрешение за употреба, валидно в EС на 28 април 2014 г.
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и алвеоларните торбички в белите дробове се увреждат или запушват, което води до трудности при дишането.
English: The main measure of effectiveness was based on changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Bulgarian: на промените във форсираните експираторни обеми (ФЕО1 - максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) на пациентите.
English: The Agency also noted that there were no major safety concerns with Incruse Ellipta, with side effects being manageable and similar to other medicines of the same class (antimuscarinic bronchodilators).
Bulgarian: Агенцията отбеляза също, че не съществуват сериозни опасения относно безопасността на Incruse Ellipta, а нежеланите реакции могат да се овладеят и са сходни с тези при други лекарства от същия клас (антимускаринови бронходилататори).
English: 1 Previously known as Incruse.
Bulgarian: С предходно име Incruse.
English: An overview of Incruse Ellipta and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Incruse Ellipta и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: It is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за инхалация в портативен инхалатор.
English: For the full list of side effects and restrictions with Incruse Ellipta, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Incruse Ellipta, вижте листовката.
English: The Agency concluded that Incruse Ellipta was shown to be effective at improving lung function and symptoms of COPD.
Bulgarian: Агенцията заключи, че е показана ефективността на Incruse Ellipta за подобряване на белодробната функция и симптомите на ХОББ.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Incruse Ellipta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Incrus Ellipta, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: What are the risks associated with Incruse Ellipta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Incruse Ellipta?
English: Other information about Incruse Ellipta
Bulgarian: Допълнителна информация за Incruse Ellipta:
English: Why is Incruse Ellipta authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Incruse Ellipta е разрешен за употреба в ЕС?
English: The active substance in Incruse Ellipta, umeclidinium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
Bulgarian: Активното вещество в Incruse Ellipta, умеклидиниев бромид, е „мускаринов рецепторен антагонист“.
English: What is Incruse Ellipta and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Incruse Ellipta и за какво се използва?
English: Incruse Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Bulgarian: Incruse Ellipta е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
English: Three studies compared Incruse Ellipta with placebo (a dummy treatment), while one study compared Incruse Ellipta with tiotropium (another medicine for COPD).
Bulgarian: В три проучвания Incruse Ellipta е сравнен с плацебо (сляпо лечение), а в едно проучване - с тиотропиум (друго лекарство за лечение на ХОББ).
English: What benefits of Incruse Ellipta have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Incruse Ellipta са установени в проучванията?
English: Incruse Ellipta contains the active substance umeclidinium bromide.
Bulgarian: Incruse Ellipta съдържа активното вещество умеклидиниев бромид (umeclidinium bromide).
English: When umeclidinium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
Bulgarian: При вдишване умеклидиниев бромид предизвиква отпускане на мускулите на дихателните пътища.
English: Incruse Ellipta can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Incruse Ellipta се отпуска по лекарско предписание.
English: How is Incruse Ellipta used?
Bulgarian: Как се използва Incruse Ellipta?
English: How does Incruse Ellipta work?
Bulgarian: Как действа Incruse Ellipta?
English: Key elements to be included in the educational material
Bulgarian: Основни елементи, които трябва да се включат в обучителния материал
English: The Member States must ensure that all conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal products described below are implemented:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да осигурят изпълнението на всички условия по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
English: The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Bulgarian: ПРУ трябва да уточни детайлите на обучителна програма с Националните компетентни органи и трябва да изпълни тази програма на национално ниво, за да гарантира, че преди предписване на лекарството всички лекари са снабдени с информационен пакет за медицински специалисти, съдържащи следното:
English: Food Interactions
Bulgarian: Взаимодействия с храни
English: If use of eltrombopag is deemed necessary, the starting dose must be 25mg once daily.
Bulgarian: Ако приложението на елтромбопаг се смята за необходимо, началната доза трябва да бъде 25 mg веднъж дневно.
English: • Importance of not using Revolade outside the context of its license unless in a clinical trial setting.
Bulgarian: Важно е Revolade да не се прилага извън контекста на това разрешение за употреба, освен в условията на клинично изпитване.
English: • A dose reduction is recommended for ITP patients with platelet counts between 150,000250,000/μl.
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата при пациенти с брой на тромбоцитите между 150 000250 000/µl.
English: Antacids, dairy products and other products containing polyvalent cations, such as mineral supplements, must be administered at least four hours apart from Revolade dosing to avoid significant reduction in Revolade absorption due to chelation.
Bulgarian: Антиациди, млечни продукти и други продукти, съдържащи поливалентни катиони, като хранителни добавки с минерали, трябва да се прилагат най-малко на 4 часа интервал от приема на Revolade, за да се избегне значително намаляване на абсорбцията на Revolade поради образуване на хелати.
English: Consideration should be given to performing a bone marrow aspirate and biopsy over the course of the disease and treatment, particularly in patients over 60 years of age, those with systemic symptoms or abnormal signs.
Bulgarian: Трябва да се обмисли извършване на костно-мозъчна аспирация и биопсия в хода на заболяването и по време на лечението, особено при пациенти на възраст над 60 години, при пациенти със системни симптоми или при необичайни признаци.
English: • Measure serum ALT, AST and bilirubin prior to initiation of Revolade, every 2 weeks during the dose adjustment phase and monthly following establishment of a stable dose.
Bulgarian: Измервайте стойностите на серумните ALT, AST и билирубин преди да започнете да прилагате Revolade, на всеки 2 седмици по време на фазата на корекция на дозата и веднъж месечно след установяване на стабилна доза.
English: Once the platelet count is < 100,000/μl, reinitiate therapy at a reduced daily dose.
Bulgarian: Когато броят на тромбоцитите е < 100 000/µl, започнете отново терапията с намалена дневна доза.
English: • Following discontinuation of Revolade, platelet counts return to baseline levels within 2 weeks in the majority of patients, which increase the bleeding risk and in some cases may lead to bleeding.
Bulgarian: След прекъсване на Revolade при повечето пациенти броят на тромбоцитите се връща до изходните нива в рамките на 2 седмици, което повишава риска от кървене и в някои случаи може да доведе до хеморагии.
English: • Discontinue Revolade if ALT levels increase (≥ 3X the upper limit of normal [ULN]) and are: - progressive, or - persistent for > 4 weeks, or - accompanied by increased direct bilirubin, or - accompanied by clinical symptoms of liver injury or evidence for hepatic decompensation.
Bulgarian: Прекратете приема на Revolade, ако нивата на ALT се повишат (≥ 3 x горна граница на нормата [ГГН]) и са: - прогресиращи или - персистиращи за > 4 седмици, или - съпътствани от повишен директен билирубин, или - съпътствани от клинични симптоми на чернодробно увреждане или данни за чернодробна декомпенсация.
English: • Assist patient in developing a plan to administer Revolade at a time each day that fits into the patient's own daily schedule.
Bulgarian: Помогнете на пациента да състави план за прием на Revolade в часове на деня, които са удобни за него в зависимост от дневната му програма.
English: • Awareness to prescribers of the labelled indication and warnings associated with non-indicated populations (e.g. not recommended for use in children, pregnant or lactating females, other off label uses).
Bulgarian: Запознаване на предписващите лекари с одобреното показание и предупрежденията, свързани с приложение при популации, при които лекарственият продукт не е показан (напр. не се препоръчва употребата при деца, бременни или кърмачки, друга употреба извън одобреното показание).
English: • The diagnosis of ITP in adults and elderly patients should have been confirmed by excluding other clinical entities with thrombocytopenia.
Bulgarian: Диагнозата ИТП при възрастни и пациенти в старческа възраст трябва да е била потвърдена чрез изключване на други клинични единици, проявяващи се с тромбоцитопения.
English: • Revolade should be interrupted if platelet counts increase to > 250,000/μl.
Bulgarian: Лечението с Revolade трябва да се прекъсне, ако броят на тромбоцитите се повиши над > 250 000/µl.
English: • Educate patients on the appropriate administration of Revolade (e.g. titration of Revolade, fooddrug interaction, dose recommendations for special populations [e.g. east Asians]).
Bulgarian: Обяснете на пациентите подходящите схема и начин на приложение на Revolade (напр. титриране на дозата на Revolade, взаимодействие на лекарството с храна, препоръки за дозирането при специални популациии [напр. източноазиатци]).
English: Haematological malignancies
Bulgarian: Злокачествени хематологични заболявания
English: • Educate patients about the potential food-drug interaction (i.e. chelation with polyvalent cations such as iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium and zinc).
Bulgarian: Информирайте пациентите за възможността за взаимодействие на лекарството с храни (т.е. образуване на хелати с поливалентни катиони като желязо, калций, магнезий, алуминий, селен и цинк).
English: • If immature or dysplastic cells are observed, examine peripheral blood smears for new or worsening morphological abnormalities (e.g., teardrop and nucleated red blood cells, immature white blood cells) or cytopenia(s).
Bulgarian: Ако се наблюдават незрели или диспластични клетки, изследвайте натривка от периферна кръв за нови или влошени морфологични промени (напр. капковидни или ядрени червени кръвни клетки, незрели бели кръвни клетки) или цитопения(и).
English: • Eltrombopag should not be used in patients with hepatic impairment (Child Pugh score ≥ 5) unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis.
Bulgarian: Елтромбопаг не трябва да се прилага при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане, освен ако очакваната полза превишава съществуващия риск от тромбоза на порталната вена.
English: • Following identification of a stable dose of Revolade, perform complete blood count (CBC) with white blood cell count (WBC) differential monthly.
Bulgarian: След установяване на стабилна доза Revolade, правете пълна кръвна картина (ПКК) с диференциално броене (ДКК) всеки месец.
English: • Educate patients about the potential risk of bleeding after treatment has stopped (include incidence in clinical trials and likelihood of reoccurrence of thrombocytopenia after cessation of treatment).
Bulgarian: Разяснете на пациентите потенциалния риск от кървене след като лечението се спре (включително честотата от клинични изпитвания и вероятността за повторна поява на тромбоцитопения след прекратяване на лечението).
English: • Educate patients about the potential for hepatic enzyme elevations, importance of monthly laboratory monitoring of ALT and AST, as well as the signs and symptoms associated with liver injury (e.g. jaundice).
Bulgarian: Обяснете на пациентите за възможността за покачване на стойностите на чернодробните ензими, за важността на ежемесечното лабораторно проследяване на ALT и AST, както и за признаците и симптомите, свързани с увреждане на черния дроб (напр. жълтеница).
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП), Листовка за пациента и Означенията върху опаковката
English: • Prior to initiation of Revolade, examine the peripheral blood smear closely to establish a baseline level of cellular morphologic abnormalities.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с Revolade, изследвайте натривка от периферна кръв много внимателно, за да установите изходните патологични промени в клетъчната морфология.
English: Potential for Off-label Use
Bulgarian: Възможност за употреба извън одобреното показание
English: • Educate patients about the potential for thromboembolic events (TEE) in patients with chronic ITP and those known risk factors for thromboembolic events (e.g., Factor V Leiden, ATIII deficiency, antiphospholipid syndrome).
Bulgarian: Обяснете на пациентите за възможността за тромбоемболични реакции при пациенти с хронична ИТП и известните рискови фактори за тромбоемболични реакции (напр. фактор V Leiden, дефицит на ATIII, антифосфолипиден синдром).
English: Thromboembolic events
Bulgarian: Тромбоемболични реакции
English: • The risk-benefit for the treatment of thrombocytopenia in non ITP patient populations has not been established.
Bulgarian: Не е установено съотношението полза/риск при лечение на тромбоцитопения при популации пациенти
English: • Monitor platelet count weekly for 4 weeks following discontinuation of Revolade.
Bulgarian: Проследявайте броя на тромбоцитите веднъж седмично в продължение на 4 седмици след прекъсване на лечението с Revolade.
English: • If the patient develops new or worsening morphological abnormalities or cytopenia(s), discontinue treatment with Revolade and consider a bone marrow biopsy, including staining for fibrosis.
Bulgarian: Ако пациентът развие нови морфологични промени или цитопения(и), или съществуващите промени се влошат, спрете лечението с Revolade и обмислете биопсия на костен мозък, включително и оцветяване за фиброза.
English: • Background information on reticulin in the bone marrow (i.e. background rates of reticulin in bone marrow in ITP patients and the observed incidence and potential mechanism of action of reticulin deposition in response to Revolade).
Bulgarian: Основна информация за ретикулин в костния мозък (стандартни нива на ретикулин в костния мозък при пациенти с ИТП и наблюдаваната честота и възможния механизъм на действие на натрупания ретикулин в отговор на Revolade).
English: • Educate patients about the theoretical risk of haematological malignancies with thrombopoietin receptor agonists.
Bulgarian: Разяснете на пациентите теоретичния риск от злокачествени хематологични заболявания при приложение на агонисти на тромбопоетиновия рецептор.
English: • Educate patients about chronic liver disease and the risk of thromboembolic events.
Bulgarian: Обяснете на пациентите за хронично чернодробно заболяване и за риска от тромбоемболични реакции.
English: Increased Bone Marrow Reticulin Fibres
Bulgarian: Повишаване на ретикулиновите нишки в костния мозък