FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Deshalb sollten Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin, bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 „Ältere Patienten", 4.5, 4.8 und 4.9).
Lithuanian: 4.2 skyriaus poskyrį „Senyvi pacientai" bei 4.5, 4.8 ir 4.9 skyrius).
German: Blass gelblich weiße bis rötlich weiße Filmtabletten mit Bruchrille.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės yra šviesios, gelsvai baltos ar rausvai baltos, su vagele.
German: Wie sind Tavanic Filmtabletten anzuwenden?
Lithuanian: Kaip vartoti Tavanic tabletes
German: Muss der Patient mit Sucralfat und Tavanic Filmtabletten gleichzeitig behandelt werden, ist es am besten, Sucralfat 2 Stunden nach Einnahme der Tavanic Filmtabletten einzunehmen (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Tavanic tablečių biologinis prieinamumas reikšmingai sumažėja, kai sukralfato skiriama kartu. Jei pacientui reikia vartoti ir sukralfato, ir Tavanic, sukralfato geriausia vartoti praėjus 2 valandoms po Tavanic vartojimo (žr. 4.2 sk).
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN PVC/ALUMINIUM-BLISTERPACKUNG
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
German: • Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) wie zum Beispiel Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Fenbufen, Ketoprofen und Indometacin, die bei Schmerzen und Entzündungen verwendet werden.
Lithuanian: • Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), kurių vartojama skausmui ir uždegimui mažinti, pavyzdžiui, aspirino, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno, indometacino. Jei tuo pat metu vartojama Tavanic, padidėja priepuolių (traukulių) atsiradimo pavojus.
German: Tavanic 500 mg Filmtabletten
Lithuanian: Tavanic 500 mg plėvele dengtos tabletės
German: Tavanic 500 mg Filmtabletten mit einem Gewicht von 630 mg enthalten die nachfolgend genannten Hilfsstoffe:
Lithuanian: Tavanic 500 mg plėvele dengtose tabletėse yra toliau išvardytų pagalbinių medžiagų (tabletės svoris yra 630 mg).
German: Wenn Sie die Einnahme von Tavanic Filmtabletten vergessen haben Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tablette vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie dies bemerken, sofern nicht schon die nächste Dosis eingenommen werden soll.
Lithuanian: Užmiršus pavartoti vieną dozę, ją reikia išgerti tuoj pat, kai tik prisimenama (jei dar beveik neatėjo laikas gerti kitą).
German: Levofloxacin-Filmtabletten dürfen nicht angewendet werden:
Lithuanian: Levofloksacino tablečių negalima vartoti toliau išvardytais atvejais:
German: Bei Patienten, die gleichzeitig mit Levofloxacin und Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) behandelt wurden, wurden eine Verlängerung der Prothrombinzeit (Erhöhung der INR/Abfall des Quick-Wertes) und/oder auch Blutungen berichtet.
Lithuanian: Pacientams, kurie kartu vartojo levofloksaciną ir vitamino K antagonistų, pvz., varfarino, buvo krešėjimo tyrimų (PL bei TNS) rodmenų padidėjimo ir (arba) kraujavimo, kuris gali būti sunkus, atvejų, todėl būtina stebėti vitamino K antagonistais gydomų pacientų kraujo krešėjimo tyrimus rodmenis(žr.
German: • der Bronchien/Lungen, bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen oder
Lithuanian: • plaučių infekcines ligas (žmones, kuriems yra ilgalaikių kvėpavimo sutrikimų ar plaučių uždegimas);
German: Veränderung in Ihren Meinungen und Gedanken (psychotische Reaktionen) mit der Gefahr des
Lithuanian: • Nesamų daiktų matymas ar girdėjimas (haliucinacijos, paranoja), nuomonės ir minčių pokytis (psichozinė reakcija) su minčių apie savižudybę atsiradimo ar bandymo nusižudyti rizika.
German: Wenn Sie Fragen haben oder wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
German: Was Tavanic Filmtabletten enthalten
Lithuanian: Tavanic tablečių sudėtis
German: INHABER DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen]
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS [Nacionalinė informacija]
German: Tavanic 250 mg Filmtabletten mit einem Gewicht von 315 mg enthalten die nachfolgend genannten Hilfsstoffe:
Lithuanian: Tavanic 250 mg plėvele dengtose tabletėse yra toliau išvardytų pagalbinių medžiagų (tabletės svoris yra 315 mg).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tavanic 250 mg Filmtabletten Tavanic 500 mg Filmtabletten Levofloxacin
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tavanic 250 mg plėvele dengtos tabletės Tavanic500 mg plėvele dengtos tabletės Levofloksacinas
German: Erythema multiforme, Photosensibilitätsreaktionen (siehe Abschnitt 4.4), leukozytoklastische Vaskulitis,
Lithuanian: Toksinė epidermio enkrolizė Stivenso ir Džonsono sindromas, daugiaformė eritema, jautrumo šviesai reakcija (žr. 4.4 skyrių), leukocitoklastinis vaskulitas, stomatitas
German: Hypromellose mikrokristalline Cellulose Octadecylhydrogenfumarat, Natriumsalz
Lithuanian: Tabletės branduolys Krospovidonas Hipromeliozė Mikrokristalinė celiuliozė Natrio stearilo fumaratas
German: Es wird empfohlen, Zubereitungen, die 2-wertige oder 3-wertige Kationen enthalten, wie beispielsweise Eisen- oder Zinksalze oder magnesium- oder aluminiumhaltige Antazida oder Didanosin (gilt nur für Formulierungen, die mit aluminium- oder magnesiumhaltigen Puffersubstanzen versehen sind), 2 Stunden vor bis 2 Stunden nach der Anwendung von Tavanic Filmtabletten nicht einzunehmen (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: , geležies druskų, cinko druskų, antacidinių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra magnio arba aliuminio, ar didanozino (tik didanozino formų, kuriose yra buferinės medžiagos, kurios sudėtyje yra aliuminio ar magnio), ir Tavanic tablečių vartojimo praeitų mažiausiai 2 valandos (žr. 4.2 skyrių)..
German: Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen
Lithuanian: Komplikuotos šlapimo takų infekcinės ligos
German: Verwirrtheitsgefühl, Schwindel/Benommenheit, Bewusstseinstrübung, Zittern und Herzproblemediese führen zu unregelmäßigem Herzschlag und zu Übelkeit oder Magenbeschwerden.
Lithuanian: Gali atsirasti priepuolių (traukulių), sumišimas, svaigulys, sąmonės prislopimas, drebulys, širdies sutrikimų (neritmiškas širdies plakimas), šleikštulys (pykinimas) ir deginimo pojūtis skrandyje.
German: 500 mg einmal täglich
Lithuanian: 500 mg vieną kartą per parą
German: • oder 1 Filmtablette Tavanic 500 mg, ein- oder zweimal täglich.
Lithuanian: • viena Tavanic 500 mg tabletė kartą arba du kartus per dieną.
German: • Der Ausschuss hat die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį;
German: Es standen auch neun Zusatzstudien (und eine erneute Analyse der Daten aus den Zulassungsstudien) zur Verfügung.
Lithuanian: Taip pat atlikti devyni papildomi tyrimai (ir viena pakartotinė registracijos tyrimų duomenų analizė).
German: Zwischen den Mitgliedstaaten bestehen Unterschiede bezüglich der einzelnen Paragraphen dieses Abschnitts.
Lithuanian: Valstybėse narėse yra atskirų šio skyriaus pastraipų skirtumų.
German: Weltweit wurde Levofloxacin erstmals 1993 in Japan zugelassen, gefolgt von den Vereinigten Staaten 1996.
Lithuanian: Pasaulyje levofloksacinas pirmą kartą patvirtintas 1993 m. Japonijoje, vėliau 1996 m.
German: Es wurde vereinbart, die Anwendung während der Schwangerschaft in diesem Abschnitt beizubehalten.
Lithuanian: Nuspręsta vartojimą nėštumo metu palikti šiame skyriuje.
German: Seitdem sind vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen fünf Zusatzstudien durchgeführt worden.
Lithuanian: Nuo to laiko rinkodaros teisės turėtojas atliko penkis papildomus tyrimus.
German: Die EUCAST-Information wurde an die aktuellen EUCAST-Empfehlungen angepasst.
Lithuanian: EUCAST informacija suderinta su dabartinėmis EUCAST rekomendacijomis.
German: Es wurde zudem ein harmonisiertes Modul 3 verabschiedet.
Lithuanian: Taip pat patvirtintas suderintas 3 modulis.
German: Diese Konzentrationen bieten eine ausreichende bakterizide Wirkung gegen Bakterienstämme mit einem Empfindlichkeitsniveau von bis zu 0,5-1 mg/l.
Lithuanian: Šios koncentracijos turi pakankamai stiprų baktericidinį poveikį bakterijų padermėms, kurių jautrumas siekia iki 0,5-1 mg/l.
German: Tavanic ist darüber hinaus in dreizehn anderen Mitgliedstaaten über nationale Verfahren zugelassen: Bulgarien, Estland, Frankreich, Griechenland, Litauen, Malta, Polen, Schweden, Slowakei, Slowenien, Tschechische Republik, Ungarn und Zypern.
Lithuanian: Tavanic taip pat patvirtintas nacionaliniu lygmeniu trylikoje kitų valstybių narių: Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Lietuvoje, Maltoje, Lenkijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje ir Švedijoje.
German: In der EU wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Levofloxacin erstmals im Vereinigten Königreich (UK) 1997 erteilt und anschließend über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung von elf weiteren Mitgliedstaaten: Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Italien, Irland, Luxemburg, den Niederlanden, Österreich, Portugal und Spanien, mit dem Vereinigten Königreich als Referenzmitgliedstaat.
Lithuanian: ES levofloksacinas pirmą kartą patvirtintas 1997 m. Jungtinėje Karalystėje, vėliau, taikydamos savitarpio pripažinimo procedūrą, tai padarė dar vienuolika valstybių narių: Austrija, Belgija, Danija, Suomija, Vokietija, Airija, Italija, Liuksemburgas, Nyderlandai, Portugalija ir Ispanija, o Jungtinė Karalystė buvo referencinė valstybė narė.
German: Im Rahmen dieses Verfahrens wurden die folgenden neuen Nebenwirkungen hinzugefügt:
Lithuanian: Taikant šią procedūrą įtrauktos šios naujos nepageidaujamos reakcijos:
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Lithuanian: Rinkodaros teisių sąlygų keitimo pagrindas
German: Daher umfasst das Ergebnis dieses Befassungsverfahrens keine Bewertung von Levofloxacin 750 mg.
Lithuanian: Todėl šios kreipimosi procedūros rezultatai neapima 750 mg stiprumo levofloksacino vertinimo.
German: Allerdings sind die meisten MRSA-Isolate gegenüber Levofloxacin resistent.
Lithuanian: Tačiau dauguma MRSA izoliatų yra atsparūs levofloksacinui.
German: Offizielle Empfehlungen zur angemessenen Anwendung von Antibiotika sind zu beachten.
Lithuanian: Reikėtų atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
German: Auf der Grundlage der geprüften Daten nahm der CHMP ein harmonisiertes Modul 3 an.
Lithuanian: Remdamasis duomenų peržiūros rezultatais, CHMP patvirtino suderintą 3 modulį.
German: Eine Antibiotika-Therapie kann abhängig von Kulturergebnissen und klinischem Ansprechen im Nachhinein verändert werden.
Lithuanian: Vėliau gydymas antibiotikais gali būti pakeistas atsižvelgiant į kultūros tyrimų rezultatus ir klinikinį atsaką.
German: Man ist der Ansicht, dass der vorgeschlagene harmonisierte Wortlaut für die Indikation die europaweit aktuellen Behandlungsempfehlungen besser widerspiegelt.
Lithuanian: Manyta, kad siūloma suderinta indikacijos formuluotė geriau atspindi dabartines bendras Europos gydymo rekomendacijas.
German: Des Weiteren führt dieser Wortlaut zu Missverständnissen, da er impliziert, dass die Standardbehandlung eine Monotherapie ist.
Lithuanian: Be to, formuluotė yra klaidinanti, nes pagal ją galima numanyti, kad standartinis gydymas yra gydymas vienu vaistu.
German: 10 Tage;
Lithuanian: dienų;
German: Mit den oben erwähnten Studien lässt sich das Problem nicht bewältigen, da keine placebokontrollierten Studien durchgeführt wurden.
Lithuanian: Remiantis pirmiau minėtais tyrimais to įrodyti negalima, nes jokių placebu kontroliuojamų tyrimų neatlikta.
German: Allerdings haben die Makrolide aufgrund der erhöhten Resistenz von S. pneumoniae in vielen Ländern drastisch an Bedeutung verloren.
Lithuanian: Tačiau makrolidų vaidmuo daugelyje šalių smarkiai sumažėjo dėl padidėjusio S.
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Lithuanian: skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
German: Bei der Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden alle relevanten therapeutischen und regulatorischen Leitlinien der EU berücksichtigt.
Lithuanian: Derinant preparato charakteristikų santraukas atsižvelgta į visas susijusias ES gydymo ir reglamentavimo gaires.
German: Bei diesen Patienten wird eine Überwachung der Fälle von hämolytischer Anämie empfohlen.
Lithuanian: Rekomenduota stebėti šiems pacientams pasireiškiančius hemolizinės anemijos atvejus.
German: Diese Indikation wurde auf der Grundlage von vier zentralen Studien in allen Mitgliedstaaten zugelassen.
Lithuanian: Ši indikacija patvirtinta visose valstybėse narėse remiantis keturių svarbių tyrimų rezultatais.
German: Nachfolgend sind die Hauptpunkte zusammengefasst, über die für die Harmonisierung der einzelnen Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels diskutiert wurde.
Lithuanian: Toliau apibendrinami pagrindiniai aspektai, aptarti siekiant suderinti skirtingus preparato charakteristikų santraukų skyrius.
German: Ein Cmax/MHK-Quotient von 10 und ein AUC/MHKQuotient von 100 werden in der Literatur für eine schnelle bakterizide Wirkung empfohlen.
Lithuanian: Cmax ir MIC santykis 10 bei AUC ir MIC santykis 100 literatūroje rekomenduojami kaip turintys greitą baktericidinį poveikį.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte zu, dass der harmonisierte Wortlaut für Levofloxacin auch mit dem Wortlaut für andere Fluorochinolone übereinstimmen sollte.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko, kad suderinta levofloksacino vartojimo formuluotė taip pat turėtų atitikti kitiems fluorochinolonams taikomą formuluotę.
German: Seit Genehmigung dieser Indikation in der EU sind 22 Zusatzstudien zur Verfügung gestellt worden, darunter 4 neuere Studien, in denen Levofloxacin als Vergleichspräparat versus Tigecyclin (2 Studien), Docycyclin (eine Studie) und Nemonoxacin (eine Studie) eingesetzt wurde.
Lithuanian: Nuo to laiko, kai ES patvirtinta ši indikacija, atlikti dvidešimt du papildomi tyrimai, įskaitant keturis neseniai atliktus tyrimus, kurių metu levofloksacinas vartotas kaip lyginamasis vaistas tiriant tigecikliną (du tyrimai), doksicikliną (vienas tyrimas) ir nemonoksaciną (vienas tyrimas).
German: Angesichts des Umfangs der Harmonisierung der Packungsbeilage wurde die Vorlage einer Verständlichkeitsprüfung nach Annahme dieses Befassungsverfahrens vereinbart.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pakuotės lapelio derinimo mastą, sutarta, kad užbaigus šią kreipimosi procedūrą bus pateikti suprantamumo testo rezultatai.
German: Dieser Vorschlag für eine eingeschränkte Indikation steht im Einklang mit den aktuellen EUBehandlungsleitlinien, Fluorchinolone nicht allgemein als Erstlinienbehandlungsoption zu empfehlen.
Lithuanian: Šis apribotos indikacijos pasiūlymas atitinka šiuo metu galiojančias ES gydymo gaires, kuriose nurodoma apskritai nerekomenduoti fluorochinolonų kaip pirmosios eilės vaistų.
German: Die Leitlinien für CAP sind komplizierter als die für andere Infektionen der Atemwege, da sie mehrere Kriterien, wie Alter und/oder Begleiterkrankungen, Schwere der Krankheit und Behandlung innerhalb oder außerhalb des Krankenhauses berücksichtigen.
Lithuanian: Bendruomenėje įgytos pneumonijos gydymo gairės yra sudėtingesnės nei kitoms kvėpavimo takų infekcijoms skirtos gairės, nes jose atsižvelgiama į keletą kriterijų, pvz., amžių ir (arba) kitus turimus sveikatos sutrikimus, ligos sunkumą ir jos gydymą ambulatoriškai arba ligoninėje.
German: Im Einzelnen wurde die Tabelle mit den Breakpoints des Europäischen Ausschusses für die Untersuchung auf Antibiotikaempfindlichkeit (EUCAST) und die Tabelle mit den empfindlichen Spezies überarbeitet.
Lithuanian: Visų pirma peržiūrėta Europos jautrumo antimikrobiniams vaistams tyrimų komiteto (EUCAST) ribinių verčių lentelė ir jautrių rūšių lentelė.
German: Tavanic kann auch zur Vervollständigung einer Behandlungsserie bei Patienten angewendet werden, die während einer anfänglichen Behandlung mit intravenösem Levofloxacin Besserung zeigten.
Lithuanian: Tavanic taip pat gali būti vartojamas užbaigiant pacientų, kuriems pagerėjo taikant pradinį gydymą intraveniniu levofloksacinu, gydymo kursą.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir rinkodaros teisių sąlygų keitimo pagrindas
German: Die Abweichungen in diesem Abschnitt betrafen die Anwendung während der Schwangerschaft und bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel (Abweichung in einem Mitgliedstaat).
Lithuanian: Šiame skyriuje nesutapimai buvo susiję su vaisto skyrimu nėščiosioms ir pacientams, kuriems yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės (G6PD) nepakankamumas (skirtumai rasti vienoje valstybėje narėje).
German: • Sehnenriss, im Einklang mit einer Prüfung, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bereitgestellt wurde und in der in einigen Fällen ein möglicher Zusammenhang nachgewiesen wurde, für den in Kombination mit der biologischen Plausibilität keine alternativen Erklärungen vorlagen.
Lithuanian: • raiščių plyšimas pagal rinkodaros teisės turėtojo pateiktą apžvalgą, kurioje kartu su biologiniu tikėtinumu nustatytas galimas priežastinis ryšys, kai kuriais atvejais be kitų galimų paaiškinimų.
German: Der vorgeschlagene harmonisierte Warnhinweis bezüglich eines G6PD-Mangels wurde durch eine vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Untersuchung aller G6PD-Fälle gestützt, aus der keine neuen Sicherheitsinformationen hervorgingen.
Lithuanian: Siūlomas suderintas įspėjimas dėl G6PD nepakankamumo pagrįstas rinkodaros teisės turėtojo pateikta visų G6PD atvejų apžvalga, naujos saugumo informacijos nerasta.
German: Generell muss berücksichtigt werden, dass ABS gewöhnlich eine nicht schwere Infektion ist, die mit hohen Spontanheilungsraten (90 %) assoziiert ist.
Lithuanian: Apskritai reikėtų atsižvelgti į tai, kad ūmus bakterinis sinusitas paprastai yra nesunki, dažnai savaime praeinanti (90 %) infekcija.
German: Im Rahmen dieses Befassungsverfahrens zog der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Genehmigung für das Inverkehrbringen der 750 mg-Filmtabletten freiwillig zurück und änderte die Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Infusionslösungen, um die 150 ml-Darreichungsform zu entfernen.
Lithuanian: Per šią kreipimosi procedūrą rinkodaros teisės turėtojas savanoriškai panaikino 750 mg stiprumo plėvele dengtų tablečių rinkodaros teisę ir pakeitė infuzinio tirpalo rinkodaros teisių sąlygas - pašalino 150 ml tiekimo formą.
German: Es wurde ein Querverweis auf die Abschnitte über die Warnhinweise bezüglich der Resistenzmuster vereinbart.
Lithuanian: Nuspręsta įtraukti kryžminę nuorodą į įspėjimų skyrių dėl atsparumo tendencijų.
German: Informationen über die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle der Filmtabletten und der Infusionslösung wurden in zufriedenstellender Art und Weise dargestellt.
Lithuanian: Informacija apie plėvele dengtų tablečių ir infuzinio tirpalo kūrimą, gamybą ir kontrolę pateikta tinkamai.
German: Der CHMP prüfte die Methode und den statistischen Ansatz zusammen mit den vorgelegten Daten und hielt die geschätzte Häufigkeit für angemessen.
Lithuanian: Kartu su pateiktais duomenimis peržiūrėtas metodas ir statistikos vertinimas; CHMP nuomone, apskaičiuotas dažnis buvo tinkamas.
German: Auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Daten und unter Berücksichtigung der gültigen Behandlungsleitlinien und des derzeitigen Wortlauts der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels anderer Fluorchinolon-Arzneimittel bezüglich dieser Indikation schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nachstehenden eingeschränkten Wortlaut vor:
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimais duomenimis ir atsižvelgdamas į šiuo metu galiojančias gydymo gaires bei dabartinę preparato charakteristikų santraukos formuluotę, susijusią su kitais pagal šią indikaciją vartojamais fluorochinolonų preparatais, rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė tokią formuluotę su apribojimu:
German: In allen über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels ist in dem Abschnitt Anwendungsgebiete „akute bakterielle Sinusitis" angeführt und auch spezifiziert „(angemessen gemäß nationalen und/oder lokalen Leitlinien für die Behandlung von Atemwegsinfektionen diagnostiziert)".
Lithuanian: Visose taikant savitarpio pripažinimo procedūrą patvirtintose preparato charakteristikų santraukose „ūmus bakterinis sinusitas" įtrauktas į indikacijų skyrių, taip pat patikslinama: „(tinkamai diagnozuotas laikantis nacionalinių ir (arba) vietos kvėpavimo takų infekcijų gydymo gairių)".
German: Chronische bakterielle Prostatitis (oder „Prostatitis") ist eine in allen mit Ausnahme von zwei Mitgliedstaaten zugelassene Indikation für Levofloxacin.
Lithuanian: Lėtinis bakterinis prostatitas (arba „prostatitas") yra patvirtinta levofloksacino indikacija visose valstybėse narėse, išskyrus dvi.
German: Im Einzelnen wurden die Indikationen und die entsprechenden Dosisempfehlungen harmonisiert.
Lithuanian: Visų pirma suderintos indikacijos ir su jomis susijusios dozavimo rekomendacijos.
German: Da Milzbrand lebensbedrohlich ist, insbesondere wenn die Infektion über Einatmung erfolgt, wurde folgender harmonisierter Wortlaut vereinbart:
Lithuanian: Kadangi juodligė kelia grėsmę gyvybei, ypač kai užsikrečiama per orą, nuspręsta taikyti šią suderintą formuluotę:
German: Es sei angemerkt, dass Fluorchinolone einschließlich Levofloxacin nicht als Referenzbehandlung bei Staphylokokken und Streptokokken anerkannt sind.
Lithuanian: Pabrėžiama, kad fluorochinolonai, įskaitant levofloksaciną, nėra pripažįstami referenciniais vaistais nuo stafilokokų ir streptokokų.
German: In diesem Zusammenhang wird angemerkt, dass durch die einmal täglich oral zu verabreichende 500 mg Dosis eine maximale Plasmakonzentration (Cmax) von 5 bis 6 mg/l und ein Cmax/MHK-Quotient von 10-12 sowie eine AUC von ca. 50 mgh/l, entsprechend einem AUC/MHK-Quotienten von 50100 erreicht werden kann.
Lithuanian: Šiuo atžvilgiu atkreipiamas dėmesys, kad kartą per dieną skiriant vieną geriamą 500 mg dozę pasiekiama 5-6 mg/l didžiausia vaisto koncentracija plazmoje (Cmax), Cmax ir mažiausios slopinamosios vaisto koncentracijos (MIC) santykis 10-12 ir maždaug 50 mg.h/l plotas po kreive (AUC), o tai atitinka AUC ir MIC santykį 50-100.
German: Abschließend nahm der CHMP einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 5.1 an.
Lithuanian: Taigi CHMP patvirtino suderintą 5.1.
German: Bezüglich der Gegenanzeige für Patienten mit Glucose-6-PhosphatDehydrogenase (G6PD)-Mangel wurde vereinbart, die betreffende Gegenanzeige in dem Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels über Warnhinweise beizubehalten, da sie mit Ausnahme von einem in allen anderen Mitgliedstaaten genehmigt wurde.
Lithuanian: Kalbant apie kontraindikaciją pacientams, kuriems yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės (G6PD) nepakankamumas, nuspręsta šią sąlyginę kontraindikaciją palikti preparato charakteristikų santraukos įspėjimų skyriuje, nes ji patvirtinta visose valstybėse narėse, išskyrus vieną.
German: Die zentrale Studie war die Studie LOFBO-UTI-060: Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Levofloxacin mit der von Floxin (ofloxacin) bei der Behandlung unkomplizierter Infektionen des Urogenitaltraktes bei Frauen verglichen wurde.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas buvo tyrimas LOFBO-UTI-060 - daugiacentris, dvigubai koduotas, atsitiktinės atrankos tyrimas, kurio metu geriamojo levofloksacino saugumas ir veiksmingumas lygintas su Floxin (ofloksacino) saugumu ir veiksmingumu gydant nesunkias moterų šlapimtakių infekcijas.
German: Darüber hinaus wird in dem Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels über die Warnhinweise jetzt die Co-Resistenz von MRSA gegenüber Fluorochinolonen einschließlich Levofloxacin erwähnt.
Lithuanian: Taip pat preparato charakteristikų santraukos įspėjimų skyriuje dabar nurodomas MRSA susietasis atsparumas fluorochinolonams, įskaitant levofloksaciną.