FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: b. Total number of vials = Total dose (mg) divided by 10 mg/vial
Dutch: b. Totaal aantal injectieflacons = Totale dosis (mg) gedeeld door 10 mg/injectieflacon
English: Mepsevii 2 mg/mL concentrate for solution for infusion vestronidase alfa
Dutch: Mepsevii 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie vestronidase alfa
English: The assessment of adverse reactions was based on the exposure of 23 patients from 4 clinical trials, aged 5 months to 25 years, who received vestronidase alfa at doses up to 4 mg/kg once every two weeks for up to 132 weeks.
Dutch: De evaluatie van bijwerkingen was gebaseerd op de blootstelling van 23 patiënten in 4 klinische onderzoeken, in de leeftijd van 5 maanden tot 25 jaar, die elke twee weken tot maximaal 132 weken vestronidase alfa kregen in doses van maximaal 4 mg/kg.
English: The clinical program for vestronidase alfa included 23 treatment naïve patients with MPS VII from 4 clinical trials, aged 5 months to 25 years, who received vestronidase alfa at doses up to 4 mg/kg once every two weeks for up to 132 weeks.
Dutch: Het klinische programma voor vestronidase alfa omvatte 23 niet eerder behandelde patiënten met MPS VII in 4 klinische onderzoeken, in de leeftijd van 5 maanden tot 25 jaar, die elke twee weken tot maximaal 132 weken vestronidase alfa kregen in doses van maximaal 4 mg/kg.
English: Very common Common
Dutch: Zeer vaak Vaak Vaak
English: Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Mepsevii nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Determine the number of vials to be diluted based on the patient's actual weight and the recommended dose of 4 mg/kg, using the following calculations (a-b):
Dutch: Bepaal het aantal injectieflacons dat moet worden verdund op basis van het huidige gewicht van de patiënt en de aanbevolen dosis van 4 mg/kg.
English: Total Mepsevii Volume (rounded) (mL)
Dutch: Totaal Mepseviivolume (afgerond) (ml)
English: The primary endpoint was the percent reduction in urinary GAG excretion (Dermatan Sulfate, DS) before and after 24 weeks of treatment with vestronidase alfa.
Dutch: (dermatansulfaat, DS) vóór en na een behandeling met vestronidase alfa gedurende 24 weken.
English: Pack size: 1 vial of 5 mL
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon van 5 ml
English: {MM/YYYY}
Dutch: Koortsstuip*
English: - Your doctor may give (or have given) you some medicines to manage the allergic reaction such as an antihistamine or corticosteroid or an antipyretic, a medicine to reduce fever.
Dutch: - Uw arts kan u bepaalde geneesmiddelen geven (of laten geven) om de allergische reactie onder controle te brengen, zoals een antihistaminicum, een corticosteroïd of een geneesmiddel om koorts tegen te gaan.
English: Your doctor may also give (or have given) you other medicines to manage the allergic reaction such as an antihistamine or corticosteroid or an antipyretic, a medicine to reduce fever.
Dutch: Uw arts kan u ook andere geneesmiddelen geven (of laten geven) om de allergische reactie onder controle te brengen, zoals een antihistaminicum, een corticosteroïd of een geneesmiddel om koorts tegen te gaan.
English: Your doctor may give (or have given) you other medicines to manage the allergic reaction such as an antihistamine or corticosteroid or an antipyretic, a medicine to reduce fever.
Dutch: Uw arts kan u andere geneesmiddelen geven (of laten geven) om de allergische reactie onder controle te brengen, zoals een antihistaminicum, een corticosteroïd of een geneesmiddel om koorts te laten zakken.
English: Contents of the pack and other information What Mepsevii contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: Prior to withdrawing Mepsevii from the vial, visually inspect for particulate matter and discolouration.
Dutch: Voordat Mepsevii uit de injectieflacon wordt opgetrokken, moet de injectieflacon worden geïnspecteerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
English: For each vial dosed, including the corresponding diluent volume, the sodium intake is 35.5 mg sodium.
Dutch: Voor elke toegediende injectieflacon, met inbegrip van het overeenkomende volume verdunningsmiddel, bedraagt de inname van natrium 35,5 mg. Deze hoeveelheid komt overeen met 1,8% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname voor natrium (2 g).
English: This means that because of the rarity of this disease, it has been impossible to get complete information on this medicine.
Dutch: Het was tijdens de registratie niet mogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is.
English: Each vial of 5 mL concentrate contains 10 mg vestronidase alfa.
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml concentraat bevat 10 mg vestronidase alfa.
English: Each mL of concentrate contains 2 mg vestronidase alfa*.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 2 mg vestronidase alfa*.
English: Tabulated list of adverse reactions
Dutch: Anafylactoïde reactie
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
English: How to store Mepsevii
Dutch: Wat is Mepsevii?
English: Serious hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported with vestronidase alfa; therefore, appropriate medical support should be readily available when vestronidase alfa is administered.
Dutch: Daarom moet gepaste medische ondersteuning bij de hand zijn wanneer vestronidase alfa wordt toegediend.
English: Do not heat, microwave or shake vials.
Dutch: De injectieflacons niet verwarmen, in de magnetron opwarmen of schudden.
English: Each mL of sterile concentrate contains 2 mg vestronidase alfa.
Dutch: Elke ml steriel concentraat bevat 2 mg vestronidase alfa.
English: Each mL of concentrate contains 2 mg vestronidase alfa.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 2 mg vestronidase alfa.
English: Febrile Convulsion
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
English: Eylea received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 November 2012.
Dutch: Eylea heeft op 22 november 2012 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: Eylea is a medicine used to treat adults with:
Dutch: Eylea is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met:
English: Further information on Eylea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Eylea is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It can also attach to other proteins such as placental growth factor (PlGF).
Dutch: Het kan zich ook hechten aan andere eiwitten zoals placentale groeifactor (PlGF).
English: After the injection, the pressure within the eye should be checked.
Dutch: Na de injectie moet de druk in het oog worden gecontroleerd.
English: Other information about Eylea
Dutch: Overige informatie over Eylea
English: How often the injections are given depends on the condition being treated and the response of the patient to treatment.
Dutch: Hoe vaak de injecties worden toegediend hangt af van de aandoening die wordt behandeld en de respons van de patiënt op de behandeling.
English: Eylea contains the active substance aflibercept.
Dutch: Eylea bevat de werkzame stof aflibercept.
English: The macula provides central vision that is needed to see detail for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
Dutch: De macula zorgt voor het centrale gezichtsvermogen dat nodig is om details te kunnen zien voor dagelijkse activiteiten zoals autorijden, lezen en het herkennen van gezichten.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Eylea?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Eylea te waarborgen?
English: This effect was maintained at 52 weeks, despite less frequent administration of Eylea between week 24 and 52.
Dutch: Dit effect bleef tot 52 weken behouden, ondanks minder frequente toediening van Eylea tussen week 24 en week 52.
English: As for all medicines, data on the use of Eylea are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Eylea continu gemonitord.
English: An overview of Eylea and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Eylea en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Eylea was either given once a month, or once every other month after the first five monthly injections.
Dutch: Eylea werd ofwel eenmaal per maand toegediend, ofwel om de andere maand na de eerste vijf maandelijkse injecties.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eylea have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Eylea, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Both studies also looked at the maintenance of the effect in the second year of treatment, during which the number of injections and the time between injections were adjusted depending on the vision and changes within the eye.
Dutch: In beide studies werd ook gekeken naar het aanhouden van het effect in het tweede behandelingsjaar, waarin het aantal injecties en de tijd tussen de injecties, afhankelijk van het gezichtsvermogen en de veranderingen in het oog, werden aangepast.
English: In contrast, in patients given laser treatment the improvement after a year was only about 1 letter.
Dutch: Daarentegen bedroeg de verbetering bij patiënten met laserbehandeling na een jaar slechts ongeveer 1 letter.
English: During the second year of treatment, the effectiveness was generally maintained, with a majority of patients receiving injections at an extended dosing interval of 10 weeks, although a small number of patients occasionally needed more frequent injections (such as monthly).
Dutch: Tijdens het tweede jaar van de behandeling bleef de werkzaamheid in het algemeen behouden, waarbij de meerderheid van de patiënten injecties kreeg toegediend met een verlengd doseringsinterval van 10 weken, hoewel een klein aantal patiënten soms vaker injecties nodig had (bijvoorbeeld maandelijks).
English: Therefore, the Agency decided that Eylea's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Eylea groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: It can only be obtained with a prescription and must be given by a qualified doctor who is experienced in giving intravitreal injections.
Dutch: Het middel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend door een hiervoor gekwalificeerde arts die ervaring heeft met het toedienen van intravitreale injecties.
English: • impaired vision due to macular oedema caused by diabetes;
Dutch: • zichtstoornissen als gevolg van maculaoedeem dat veroorzaakt wordt door diabetes;
English: Side effects reported with Eylea are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Eylea worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: The Agency further noted that there were no major or unexpected safety concerns with Eylea.
Dutch: Het Bureau wees er verder op dat het gebruik van Eylea geen ernstige of onverwachte veiligheidsrisico's met zich meebracht.
English: The benefit was largely maintained with as-needed treatment up to 52 weeks, although some of the benefit seemed to be lost when patients were treated and followed up for longer periods than this.
Dutch: Het voordeel bleef bij een behandeling op basis van noodzakelijkheid grotendeels behouden tot 52 weken, hoewel iets van het voordeel verloren leek te gaan als patiënten werden behandeld en gevolgd voor perioden die langer dan deze 52 weken duurden.
English: Eylea was shown to be as effective as ranibizumab in maintaining vision in patients with wet AMD: looking at the results of the two studies together, the proportions of patients who maintained vision were 96.1% (517 out of 538), 95.4% (533 out of 559) and 95.3% (510 out of 535) for 0.5 mg Eylea every four weeks, 2 mg Eylea every four weeks and 2 mg Eylea every eight weeks, respectively, compared with 94.4% (508 out of 538) of patients treated with ranibizumab every four weeks.
Dutch: Eylea bleek even werkzaam te zijn als ranibizumab voor het behoud van het gezichtsvermogen bij patiënten met natte LMD: op basis van de resultaten van de twee studies samen waren de percentages patiënten die het gezichtsvermogen behielden 96,1% (517 van de 538 patiënten), 95,4% (533 van 559) en 95,3% (510 van 535) voor respectievelijk 0,5 mg Eylea iedere vier weken, 2 mg Eylea iedere vier weken en 2 mg Eylea iedere acht weken, ten opzichte van 94,4% (508 van 538) van de patiënten die iedere vier weken met ranibizumab werden behandeld.
English: Subsequent results from a supportive study indicated the effectiveness of extended treatment intervals in patients with wet AMD.
Dutch: Latere resultaten van een ondersteunende studie wezen op werkzaamheid van verlengde behandelingsintervallen bij patiënten met natte LMD.
English: Why is Eylea authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Eylea geregistreerd in de EU?
English: The company that markets Eylea will provide up-to-date educational material for doctors (to minimise the risks associated with the injection in the eye) and for patients (so they can recognise any serious side effects, and know when to seek urgent attention from their doctor).
Dutch: Het bedrijf dat Eylea op de markt brengt, zal actueel voorlichtingsmateriaal verstrekken voor artsen (om de risico's in verband met de injectie in het oog tot een minimum te beperken) en voor patiënten (zodat ze ernstige bijwerkingen kunnen herkennen en weten wanneer ze met spoed een arts dienen te raadplegen).
English: The diseases cause the gradual loss of the central part of a person's vision.
Dutch: Door de genoemde ziektes gaat iemands centrale gezichtsvermogen geleidelijk achteruit.
English: The pre-filled syringe and the vial are for single use only.
Dutch: De voorgevulde spuit en de injectieflacon zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
English: By blocking these factors, aflibercept reduces the growth of the blood vessels and controls the leakage and swelling.
Dutch: Doordat aflibercept deze factoren blokkeert, neemt de groei van de bloedvaten af en blijft de lekkage en zwelling onder controle.
English: Diabetic macular oedema
Dutch: Diabetisch maculaoedeem
English: The studies in patients with macular oedema following CRVO also looked at the effects of treatment on an as-needed basis after 24 weeks.
Dutch: In de studies onder patiënten met maculaoedeem na CRVO werd ook gekeken naar de effecten van behandeling op basis van noodzakelijkheid na 24 weken.
English: Eylea is given as an injection of 2 mg into the affected eye, repeated as appropriate at intervals of a month or more.
Dutch: Eylea wordt als een injectie van 2 mg in het aangedane oog toegediend, wat indien van toepassing met tussenpozen van een maand of meer wordt herhaald.
English: What benefits of Eylea have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Eylea tijdens de studies te hebben?
English: The studies compared Eylea (given either as 0.5 mg every four weeks, 2 mg every four weeks or 2 mg every eight weeks, all after three initial monthly doses) with ranibizumab, another treatment for AMD which was given by injection into the eye every four weeks.
Dutch: In deze studies werd Eylea (0,5 mg iedere vier weken, 2 mg iedere vier weken of 2 mg iedere acht weken, in alle gevallen toegediend na drie maandelijkse aanvangsdoses) vergeleken met ranibizumab, een andere behandeling voor LMD die iedere vier weken werd toegediend door middel van een injectie in het oog.
English: The wet form of AMD is caused by choroidal neovascularisation (the abnormal growth of blood vessels under the macula), which may leak fluid and blood and cause swelling;
Dutch: De natte vorm van LMD wordt veroorzaakt door choroïdale neovascularisatie (abnormale groei van bloedvaten onder de macula), waardoor vocht en bloed kunnen weglekken en zwelling kan optreden;
English: • the ‘wet' form of age-related macular degeneration (AMD), a disease which affects the central part of the retina (called the macula) at the back of the eye.
Dutch: • de ‘natte' vorm van leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD), een ziekte die het centrale deel van het netvlies (de macula) aan de achterzijde van het oog aantast.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who maintained vision (defined as losing less than 15 letters in a standard eye test) after the first year of treatment.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat na het eerste jaar van de behandeling het gezichtsvermogen behield (gedefinieerd als het verliezen van minder dan 15 letters bij een standaardoogtest).
English: Two further main studies involving 872 patients with diabetic macular oedema looked at the effect of Eylea compared with laser treatment.
Dutch: In twee andere hoofdstudies onder 872 patiënten met diabetisch maculaoedeem werd gekeken naar het effect van Eylea in vergelijking met laserbehandeling.
English: Eylea was also investigated in two other main studies involving 366 patients with macular oedema following CRVO.
Dutch: Eylea werd eveneens onderzocht in twee andere hoofdstudies waarbij 366 patiënten met maculaoedeem na CRVO betrokken waren.
English: Eylea is available as prefilled syringes or vials containing a solution for intravitreal injection (injection into the vitreous humour, the jelly-like fluid inside the eye).
Dutch: Eylea is verkrijgbaar als voorgevulde spuiten of injectieflacons die een oplossing bevatten voor intravitreale injectie (injectie in het vitreuze vocht, het geleiachtige vocht in het oog).
English: How is Eylea used?
Dutch: Hoe wordt Eylea gebruikt?
English: Eylea was investigated in two main studies involving a total of around 2,400 patients with the wet form of AMD.
Dutch: Eylea werd onderzocht in twee hoofdstudies waarbij in totaal ongeveer 2 400 patiënten met de natte vorm van LMD betrokken waren.
English: Aflibercept is an engineered protein that has been designed to attach to and block the effects of a substance called vascular endothelial growth factor A (VEGF-A).
Dutch: Aflibercept is een gemanipuleerd eiwit dat zodanig is ontwikkeld dat het zich hecht aan een stof genaamd vasculaire endotheliale groeifactor A (VEGF-A), waardoor de effecten van deze stof worden geblokkeerd.
English: Another main study involving 181 patients with macular oedema due to BRVO compared monthly injections of Eylea 2 mg with laser treatment.
Dutch: In een andere hoofdstudie onder 181 patiënten met maculaoedeem als gevolg van BRVO werden maandelijkse injecties van 2 mg Eylea vergeleken met laserbehandeling.
English: In addition the Agency considered that Eylea was beneficial in improving vision of patients with macular oedema resulting from CRVO, BRVO or diabetes as well as patients with myopic choroidal neovascularisation.
Dutch: Bovendien was het bureau van mening dat Eylea nuttig was voor het verbeteren van het gezichtsvermogen van patiënten met maculaoedeem ten gevolge van CRVO, BRVO of diabetes en van patiënten met choroïdale neovascularisatie veroorzaakt door myopie.
English: VEGF-A and PlGF are involved in stimulating the abnormal growth of blood vessels in patients with AMD, certain types of macular oedema and myopic choroidal neovascularisation.
Dutch: VEGF-A en PlGF spelen een rol bij het stimuleren van de abnormale groei van bloedvaten bij patiënten met LMD, bepaalde vormen van maculaoedeem en choroïdale neovascularisatie veroorzaakt door myopie.
English: • impaired vision due to myopic choroidal neovascularisation (a severe type of short-sightedness where the eyeball continues to grow, becoming longer than it should be).
Dutch: • zichtstoornissen als gevolg van choroïdale neovascularisatie veroorzaakt door myopie (een ernstige vorm van bijziendheid waarbij de oogbal blijft groeien en langer wordt dan bedoeld).
English: In addition, the company will carry out a study investigating extended treatment intervals with Eylea in diabetic macular oedema, as well as a study looking at the effects of Eylea treatment when given on an as-needed basis in wet AMD.
Dutch: Daarnaast zal het bedrijf een studie uitvoeren naar het gebruik van Eylea met langere tussenpozen bij diabetisch maculaoedeem, alsook een studie naar de effecten van behandeling met Eylea op basis van noodzakelijkheid bij natte LMD.
English: The European Medicines Agency noted that for wet AMD Eylea was as effective as ranibizumab in maintaining patients' vision after the first year of treatment.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau wees erop dat Eylea na het eerste jaar van behandeling bij natte LMD even werkzaam was als ranibizumab voor het behoud van het gezichtsvermogen van de patiënt.
English: These compared monthly injections of Eylea 2 mg with a sham injection using a syringe without a needle.
Dutch: In deze studies werden maandelijkse injecties van 2 mg Eylea vergeleken met een nepinjectie waarbij een spuit zonder naald werd gebruikt.
English: In all the studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded and whose vision improved by 15 or more letters on an eye test after 24 weeks of treatment.
Dutch: In al deze studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het percentage patiënten dat reageerde en bij wie het gezichtsvermogen na 24 weken behandeling met 15 letters of meer was verbeterd in een oogtest.
English: The pre-filled syringe contains more than the recommended dose, therefore when preparing the injection, the doctor must expel the excess volume from the syringe and ensure the injection of the correct dose.
Dutch: Wanneer de injectie wordt voorbereid, moet de arts derhalve het overtollige volume uit de spuit verwijderen en ervoor zorgen dat de juiste dosis wordt geïnjecteerd.
English: The main measure of effectiveness in both studies was the change in the number of letters that could be read in an eye test after one year of treatment.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in beide studies was de verandering in het aantal letters dat na één jaar behandeling in een oogtest kon worden gelezen.
English: • impaired vision due to macular oedema (swelling) that follows blockage of either the main vein carrying blood from the retina (known as central retinal vein occlusion, CRVO) or of smaller branch veins (known as branch retinal vein occlusion, BRVO);
Dutch: • zichtstoornissen als gevolg van maculaoedeem (zwelling van de macula) dat ontstaat door afsluiting van de hoofdader die bloed van het netvlies afvoert (een aandoening die bekendstaat als venestamocclusie of CRVO (central retinal vein occlusion)) of van kleinere aders (venetakocclusie of BRVO (branch retinal vein occlusion));
English: Wet AMD
Dutch: Natte LMD