FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti possono praticare l'iniezione di Coagadex da soli a casa, purché opportunamente istruiti.
Finnish: Potilaat voivat injektoida Coagadexin itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
Italian: Coagadex (fattore X della coagulazione umano)
Finnish: Coagadex (ihmisen hyytymistekijä X)
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Coagadex, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Coagadexin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Quali benefici di Coagadex sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Coagadexista on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Una singola infusione di Coagadex è stata sufficiente per tenere sotto controllo ogni episodio emorragico trattato.
Finnish: Yksi Coagadex-infuusio riitti pitämään kunkin verenvuodon hallinnassa.
Italian: Sintesi di Coagadex e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Finnish: Yleistiedot Coagadexista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom mancante, Coagadex favorisce la coagulazione del sangue e consente di controllare temporaneamente le emorragie.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: Quali sono i rischi associati a Coagadex?
Finnish: Mitä riskejä Coagadexiin liittyy?
Italian: Ai pazienti è stato somministrato Coagadex per intervenire su eventuali emorragie spontanee durante il periodo di trattamento o per prevenire emorragie nel corso di un intervento chirurgico.
Finnish: Potilaat saivat Coagadexia joko spontaanin verenvuodon hoitoon hoitojakson aikana tai verenvuodon ehkäisemiseen leikkauksen aikana.
Italian: Gli effetti indesiderati di Coagadex sono stati ritenuti gestibili e di intensità lieve o moderata.
Finnish: Coagadexin haittavaikutusten katsottiin olevan hoidettavissa, ja ne olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Italian: Coagadex è stato esaminato in uno studio principale condotto su 16 pazienti affetti da carenza ereditaria del fattore X, di età compresa tra 12 e 58 anni.
Finnish: Siihen osallistui 16 perinnöllistä hyytymistekijä X:n puutosta sairastavaa potilasta, jotka olivat iältään 12-58-vuotiaita.
Italian: L'Agenzia, in considerazione della mancanza di terapie specifiche per la carenza del fattore X, ha concluso che Coagadex è risultato efficace nel trattamento e nella prevenzione di emorragie nei pazienti affetti da tale condizione.
Finnish: Virasto otti huomioon sen, ettei hyytymistekijä X:n puutokseen ole erityistä hoitoa, ja totesi, että Coagadex hallitsi ja ehkäisi tehokkaasti verenvuotoa tätä sairautta sairastavilla potilailla.
Italian: I pazienti affetti da carenza ereditaria del fattore X sono caratterizzati dalla mancanza del fattore X, una proteina necessaria per la formazione dei coaguli di sangue che impediscono alle ferite di sanguinare.
Finnish: Potilailta, joilla on perinnöllinen hyytymistekijä X:n puutos, puuttuu hyytymistekijä X eli proteiini, jota tarvitaan verihyytymän muodostumiseen ja siten verenvuodon pysähtymiseen.
Italian: Come agisce Coagadex?
Finnish: Miten Coagadex vaikuttaa?
Italian: Coagadex viene somministrato tramite iniezioni in vena, con dose e frequenza che dipendono dalla gravità della carenza del fattore X, dall'entità e dalla sede dell'emorragia nonché dalle condizioni di salute e dal peso corporeo del paziente.
Finnish: Annokseen ja injektioiden antotiheyteen vaikuttavat hyytymistekijä X:n puutoksen vaikeusaste, verenvuodon laajuus, vuotokohta sekä potilaan tila ja paino.
Italian: Come si usa Coagadex?
Finnish: Miten Coagadexia käytetään?
Italian: Coagadex contiene il principio attivo fattore X della coagulazione umano.
Finnish: Coagadexin vaikuttava aine on ihmisen hyytymistekijä X.
Italian: Coagadex è un medicinale utilizzato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie (anche durante o dopo interventi chirurgici) in pazienti affetti da carenza ereditaria del fattore X, un disturbo emorragico causato dalla mancanza del fattore X, che è una proteina necessaria per la normale coagulazione del sangue.
Finnish: Coagadex on lääkevalmiste, jota käytetään verenvuotojen hallintaan ja ehkäisyyn (sekä leikkauksen aikana että sen jälkeen) potilailla, joilla on perinnöllinen hyytymistekijä X:n puutos.
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 marzo 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. maaliskuu 2016
Italian: Sciogliere i medicinali prima dell'uso
Finnish: Lääkkeen liuottaminen ennen käyttöä
Italian: Contiene inoltre:
Finnish: Sisältää myös:
Italian: Ogni confezione contiene:
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää:
Italian: • Il medicinale è ora pronto per l'uso.
Finnish: • Tuote on nyt käyttövalmista.
Italian: Popolazione pediatrica (inferiore a 12 anni di età)
Finnish: Pediatriset potilaat (alle 12-vuotiaat)
Italian: • Se sta utilizzando il medicinale per la prima volta, il medico la terrà in osservazione.
Finnish: • Jos käytät lääkettä ensimmäistä kertaa, teet sen lääkärin valvonnassa.
Italian: Se la soluzione è torbida o contiene particelle, non utilizzarla.
Finnish: Jos liuos on sameaa tai siinä on hiukkasia, älä käytä sitä.
Italian: (≥1/10 soggetti); comune (≥1/100, <1/10).
Finnish: (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10).
Italian: Ciò significa che il trattamento non agirà in modo adeguato.
Finnish: Tämä saattaa tarkoittaa sitä, että hoito ei vaikuta kunnolla.
Italian: In questi periodi di tempo nessuno dei due soggetti ha avuto alcuna emorragia.
Finnish: Kummallakaan potilaalla ei esiintynyt verenvuotoa näiden jaksojen aikana.
Italian: Un totale di 184 infusioni di Coagadex è stato somministrato come misura preventiva.
Finnish: Yhteensä 184 Coagadex-infuusiota annettiin ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä.
Italian: Le avvertenze e precauzioni elencate per gli adulti valgono anche per bambini (dai 2 agli 11 anni d'età) e adolescenti (dai 12 ai 18 anni d'età).
Finnish: Aikuisia koskevat varoitukset ja varotoimet koskevat myös lapsia (2-11-vuotiaat) ja nuoria (12-18vuotiaat).
Italian: Preparare il medicinale come segue:
Finnish: Sekoita lääke seuraavasti:
Italian: La frequenza è stata valutata in base alla seguente convenzione: molto comune
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyyttä on arvioitu seuraavasti: hyvin yleinen
Italian: Verifichi con il medico se questo è il suo caso.
Finnish: Tarkista lääkäriltä, jos uskot tämän koskevan sinua.
Italian: 70 x (90-15) x 0,5 = 2.625 UI.
Finnish: 70 x (90-15) x 0,5 = 2 625 IU.
Italian: Seguire le normali procedure di sicurezza per la somministrazione.
Finnish: Noudata käytössä tavallisia turvallisuustoimia.
Italian: Dispositivo di trasferimento (Mix2Vial).
Finnish: Siirtolaite (Mix2Vial).
Italian: Coagadex è stato considerato essere buono (7%) o eccellente (91%) nel trattare il 98% degli episodi emorragici.
Finnish: Coagadexin katsottiin olevan hyvä (7 %) tai erinomainen (91 %) 98 %:ssa hoidettuja verenvuotoja.
Italian: Il sovradosaggio comporta un rischio potenziale di tromboembolia.
Finnish: Yliannostus saattaa aiheuttaa tromboembolian.
Italian: Tuttavia, la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 1 ora a temperatura ambiente (fino a 25°C +/-2°C).
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on kuitenkin osoitettu olevan 1 tunti huoneenlämmössä (korkeintaan 25°C +/-2°C).
Italian: Il dispositivo di trasferimento fornito con il medicinale è sterile e non può essere utilizzato più di una volta.
Finnish: Tuotteen mukana toimitettava siirtolaite on steriili, eikä sitä voi käyttää kuin yhden kerran.
Italian: Consultare sempre il proprio medico prima di decidere di interrompere il trattamento.
Finnish: Keskustele aina lääkärin kanssa ennen kuin päätät lopettaa valmisteen käytön.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Italian: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Regno Unito Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Finnish: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Iso-Britannia Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Italian: Se usa più Coagadex di quanto deve
Finnish: Jos käytät enemmän Coagadexia kuin sinun pitäisi
Italian: La frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nei bambini dovrebbero essere simili a quelli degli adulti (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyyden, tyypin ja vakavuuden odotetaan lapsilla olevan samat kuin aikuisilla (ks.kohta 5.1).
Italian: L'età media era di 7,3 anni (fascia d'età tra 2,6 e 11,9 anni).
Finnish: Lasten keski-ikä oli 7,3 vuotta (vaihtelualue 2,6-11,9 vuotta).
Italian: Il medico le spiegherà quanto medicinale deve utilizzare, quando deve utilizzarlo e per quanto tempo.
Finnish: Lääkäri selittää sinulle, kuinka paljon, milloin ja miten pitkään lääkettä on käytettävä, .
Italian: Sei bambini (66,7%) non hanno avuto episodi emorragici durante la profilassi di routine.
Finnish: Kuudella lapsista (66,7 %) ei esiintynyt verenvuotoa jatkuvan ennaltaehkäisevän hoidon aikana.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Italian: Dopo la ricostituzione, da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta tuote on käytettävä välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Italian: : Usare entro 1 ora dalla ricostituzione.
Finnish: : käytettävä 1 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta.
Italian: • Il medicinale deve essere iniettato quando si verifica il primo segno di emorragia.
Finnish: • Tätä lääkettä pitää injektoida verenvuodon ensimmäisten merkkien ilmaantuessa.
Italian: • L'iniezione deve essere ripetuta, se necessario, per fermare l'emorragia.
Finnish: • Injektioita on jatkettava tarpeen mukaan verenvuodon tyrehdyttämiseksi.
Italian: Per la terapia domiciliare, il paziente deve ricevere la formazione adeguata e deve essere esaminato a intervalli regolari.
Finnish: Kotihoitoa varten potilas tarvitsee asiankuuluvan koulutuksen ja säännölliset tarkastukset.
Italian: Quattro soggetti avevano un'età tra 0 e 5 anni e cinque avevano un'età tra 6 e 11 anni compresi.
Finnish: Neljä potilasta oli 0-5-vuotiaita ja viisi potilasta 6-11-vuotiaita.
Italian: Non sono noti effetti di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Finnish: Tällä lääkkeellä ei ole tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: Non somministrare più di 60 UI/kg al giorno in nessuna fascia d'età.
Finnish: Päivittäinen annos ei saa ylittää 60 IU:ta/kg missään ikäryhmässä.
Italian: Non usi questo medicinale se nota piccoli frammenti nel prodotto disciolto.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat pieniä hiukkasia käyttövalmiissa tuotteessa.
Italian: È stato somministrato un totale di 537 infusioni profilattiche (media di 59,7 per soggetto).
Finnish: Ennaltaehkäiseviä infuusioita annettiin yhteensä 537 (keskimäärin 59,7 potilasta kohden).
Italian: Il medico le raccomanderà una dose adatta a lei.
Finnish: Lääkäri suosittelee sinulle sopivaa annosta.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Coagadex
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Coagadex sisältää
Italian: Il medico controllerà regolarmente lo sviluppo di questi anticorpi, in particolare prima di un'operazione.
Finnish: Lääkärisi tekee näiden vasta-aineiden kehittymisen varalta säännölliset tarkastukset, jotka suoritetaan erityisesti ennen leikkausta.
Italian: Se somministra più Coagadex di quanto il medico le abbia prescritto, potrebbe sviluppare un coagulo di sangue.
Finnish: Jos käytät enemmän Coagadexia kuin lääkärisi on määrännyt, sinulle voi kehittyä veritulppa.
Italian: Ciò vale anche per virus non noti o emergenti o altri tipi di infezioni.
Finnish: Tämä pätee myös mihin tahansa tuntemattomaan tai uuteen virustyyppiin tai muunlaisiin infektioihin.
Italian: Inietti la dose normale non appena si ricorda di farlo e poi continui il dosaggio come indicato dal medico.
Finnish: Injektoi normaali annoksesi, kun muistat, ja jatka sen jälkeen lääkäriltä saamiesi ohjeiden mukaan.
Italian: È possibile che si verifichino reazioni di ipersensibilità di tipo allergico, inclusa l'anafilassi.
Finnish: Valmiste voi aiheuttaa allergisia yliherkkyysreaktioita, kuten anafylaksiaa.
Italian: In generale, tutti i pazienti trattati con Coagadex devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante idonee osservazioni cliniche ed esami di laboratorio.
Finnish: Kaikkia Coagedexilla hoidettavia potilaita on yleisesti ottaen seurattava huolellisesti inhibiittorien muodostumisen varalta kliinisten havaintojen ja laboratoriokokeiden avulla.
Italian: A seconda della risposta clinica individuale, possono essere adeguati intervalli più lunghi, per esempio una volta a settimana (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Kliinisen vasteen perusteella antoväliä voi olla tarpeen pidentää esim. yhteen kertaan viikossa (ks. kohta 5.1).
Italian: Non utilizzare questo medicinale: - se il solvente non viene aspirato all'interno del flaconcino (ciò indica una perdita di vuoto nel flaconcino, pertanto la polvere non deve essere utilizzata).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä: - jos liuotin ei siirry pulloon (tämä tarkoittaa, ettei pullossa ole tyhjiötä, jolloin kuiva-ainetta ei tule käyttää).
Italian: Sicurezza virologica
Finnish: Virusturvallisuus
Italian: Eccipienti con effetti noti:
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Italian: Gli effetti indesiderati nei bambini sono simili a quelli degli adulti.
Finnish: Haittavaikutusten odotetaan lasten kohdalla olevan samoja kuin aikuisilla.
Italian: L'altro soggetto di 22 anni ha utilizzato 24,6 UI/kg una volta a settimana per 8,5 mesi.
Finnish: Toinen potilas, iältään 22-vuotias, käytti 24,6 IU/kg kerran viikossa 8,5 kuukauden ajan.
Italian: Lo studio in bambini piccoli (vedere paragrafo 5.1) ha misurato il recupero incrementale a 30 min (IR30min) dopo la prima dose e dopo l'ultima dose nello studio (approssimativamente 6 mesi dopo) (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Pienillä lapsilla tehdyssä tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) inkrementaalinen saanto mitattiin 30 minuutin jälkeen (IR30min) tutkimuksen ensimmäisen ja viimeisen annoksen (noin 6 kuukautta myöhemmin) antamisesta (ks. kohta 5.1).
Italian: L'intervallo mediano di dosaggio per tutti i nove bambini è stato di 3 giorni (intervallo tra 2 e 8 giorni).
Finnish: Annosten antovälin mediaani kaikilla yhdeksällä lapsella oli 3 päivää (vaihtelualue 2-8 päivää).
Italian: Il fattore X viene convertito dalla sua forma inattiva alla forma attiva (fattore Xa) mediante il clivaggio di un peptide 52 residuo della catena pesante.
Finnish: Tekijä X muuntuu inaktiivisesta muodosta aktiiviseen muotoon (tekijä Xa), kun sen raskaasta ketjusta leikkautuu irti 52:n peptidin mittainen osa.
Italian: Non sono stati segnalati eventi avversi relativi a tale sovradosaggio.
Finnish: Tähän yliannostukseen liittyen ei raportoitu haittavaikutuksia.
Italian: Adulti
Finnish: Aikuinen
Italian: Un soggetto di 58 anni ha utilizzato 28 UI/kg una volta a settimana per 8 settimane e, successivamente, 25 UI/kg ogni 2 settimane per oltre 5 mesi.
Finnish: Yksi potilas, iältään 58-vuotias, käytti 28 IU/kg kerran viikossa 8 viikon ajan ja myöhemmin 25 IU/kg joka toinen viikko yli 5 kuukauden ajan.
Italian: Che cos'è Coagadex e a cosa serve
Finnish: Mitä Coagadex on ja mihin sitä käytetään
Italian: Il medico provvederà a prescriverle le analisi di laboratorio opportune per verificare se questo sia il caso.
Finnish: Lääkärisi järjestää tarvittavat laboratoriokokeet, joilla tämä pystytään selvittämään.
Italian: - se la polvere disciolta e il solvente formano un gel o un coagulo (se ciò accade informi il personale medico, riferendo il numero di lotto riportato sul flaconcino).
Finnish: - jos liuotettu kuiva-aine ja liuotin muodostavat geelin tai hyytymän (jos näin tapahtuu, ota yhteyttä terveydenhoidon palveluntarjoajaasi ja kerro pulloon merkitty eränumero).
Italian: Il terzo studio ha valutato l'uso di COAGADEX per profilassi di routine in episodi emorragici in nove bambini di età inferiore a 12 anni.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa arvioitiin Coagadex-valmisteen käyttöä verenvuotojen jatkuvassa ennaltaehkäisyssä yhdeksällä alle 12-vuotiaalla lapsella.
Italian: I medicinali ricostituiti devono essere ispezionati visivamente per la presenza di particelle e di alterazioni del colore prima della somministrazione.
Finnish: Käyttövalmiit tuotteet tulee tarkastaa niissä näkyvien saostumien ja värimuutosten varalta ennen käyttöä.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate negli studi clinici che hanno coinvolto 27 pazienti trattati con Coagadex.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa, joissa on ollut mukana 27 Coagadexilla hoidettua potilasta.
Italian: A causa della rarità del deficit congenito del fattore X, non sono disponibili esperienze riguardanti l'impiego di Coagadex durante la gravidanza e l'allattamento.
Finnish: Perinnöllisen hyytymistekijän X puutoksen harvinaisuudesta johtuen Coagadexin käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole tietoja.
Italian: Il medico le indicherà se ciò è applicabile al suo caso e, se sì, la dose appropriata.
Finnish: Lääkärisi kertoo, sopiiko lääke sinulle tähän tarkoitukseen ja jos sopii, asianmukaisen annoksen.
Italian: 70 kg x 90 UI/dL{[2 UI/dL]/[UI/kg]} = 3.150 UI.
Finnish: 70 kg x 90 IU/dl/{[2 IU/dl]/[IU/kg]} = 3 150 IU.
Italian: Coagadex è una polvere bianca o biancastra ed è confezionato in quantità di 250 UI e 500 UI.
Finnish: Coagadex on valkoinen tai lähes valkoinen kuiva-aine, joka on pakattu 250 IU:n ja 500 IU:n pakkauksiin.
Italian: Dei 187 episodi emorragici nell'analisi di efficacia, 155 emorragie (83%) sono state trattate con un'infusione, 28 emorragie (15%) con due infusioni, 3 emorragie (2%) con tre infusioni e 1 emorragia (0,5%) con quattro infusioni.
Finnish: 187:stä tehokkuusanalyysin verenvuodosta 155 (83 %) hoidettiin yhdellä infuusiolla, 28 vuotoa (15 %) kahdella infuusiolla, 3 vuotoa (2 %) kolmella infuusiolla ja 1 vuoto (0,5 %) neljällä infuusiolla.
Italian: Qual è la dose somministrata regolarmente per la prevenzione delle emorragie a lungo termine?
Finnish: Kuinka paljon lääkettä käytetään verenvuodon ehkäisemiseen pitkällä aikavälillä?
Italian: I flaconcini devono essere portati a temperatura ambiente (non superiore ai 30 oC) prima di rimuovere il tappo a scatto del flaconcino contenente polvere.
Finnish: Injektiopullot tulisi tuoda huoneenlämpöön (ei yli 30 oC) ennen kuiva-aineinjektiopullon repäisykorkin poistamista.
Italian: Altri medicinali e Coagadex
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Coagadex
Italian: Tre bambini (33,3%), uno nella fascia d'età 0-5 anni e due nella fascia d'età 6-11 anni, hanno riportato un totale di 10 emorragie dovute a epistassi, trauma o menorragia.
Finnish: Kolmella lapsella (33,3 %)yhdellä 0-5-vuotiaiden ikäryhmässä ja kahdella 6-11-vuotiaiden ikäryhmässä - oli yhteensä 10 verenvuototapahtumaa nenäverenvuodon, loukkaantumisen tai kuukautisvuodon takia.
Italian: Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica su bambini di età inferiore a 12 anni.
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty alle 12-vuotiailla lapsilla.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Coagadex Non usi Coagadex:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Coagadexia Älä käytä Coagadexia:
Italian: Novantotto (53%) erano episodi emorragici maggiori e 88 (47%) erano emorragie minori (un'emorragia non è stata valutata).
Finnish: Yhdeksänkymmentäkahdeksan (53 %) vuodoista oli runsaita ja 88 (47 %) vähäisempiä (yhtä vuotoa ei arvioitu).
Italian: Le misure adottate sono considerate sicure per i virus seguenti: virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, virus dell'epatite A e parvovirus B19.
Finnish: Näiden menetelmien katsotaan tehoavan seuraaviin viruksiin: ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus, hepatiitti C -virus ja hepatiitti A -virus ja parvovirus B19.
Italian: Ciò vale anche per i virus sconosciuti o emergenti e altri patogeni.
Finnish: Tämä pätee myös mihin tahansa tuntemattomaan tai uuteen virustyyppiin tai muunlaisiin patogeeneihin.
Italian: Dopo la preparazione, la soluzione è incolore, trasparente o perlacea (opalescente).
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liuos on väritön, kirkas tai hieman helmiäisenvärinen (opaalinhohtoinen).
Italian: Emostasi chirurgica
Finnish: Kirurginen hemostaasi
Italian: Per informazioni sulla sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.
Finnish: Virusturvallisuuteen liittyvät turvallisuustiedot, katso kohta 4.4.
Italian: In genere, le dosi per i bambini di età inferiore a 12 anni sono maggiori delle dosi per gli adolescenti.
Finnish: Alle 12-vuotiaiden lasten annokset ovat yleensä suurempia kuin nuorille annettavat annokset, jotka ovat samanlaisia kuin aikuisille annettavat annokset.
Italian: La profilassi di routine è stata usata da due soggetti.
Finnish: Kaksi potilasta käytti rutiininomaista estolääkitystä.
Italian: Esempio: per aumentare il livello plasmatico di fattore X da 15 UI/dL a 90 UI/dL in un paziente di 70 kg, la dose appropriata è:
Finnish: Esimerkki: kun hyytymistekijän X pitoisuus tulee nostaa tasolta 15 IU/dl tasolle 90 IU/dl 70 kg painavalla potilaalla, asianmukainen annos on:
Italian: La dose media per infusione e la dose totale di Coagadex erano rispettivamente di 25,4 UI/kg e 30,4 UI/kg.
Finnish: Keskimääräinen annos infuusiota kohden ja Coagadexin kokonaisannos olivat 25,4 IU/kg ja vastaavasti 30,4 IU/kg.
Italian: Allo stesso modo, la combinazione dei valori t½ al basale e alla valutazione ripetuta dei parametri PK ha fornito un valore t½ medio geometrico generale pari a 29,36 ore.
Finnish: Samoin t½-arvojen yhdistäminen lähtötilanteessa ja PK-parametrien toistomittaukset antoivat t½:n geometriseksi keskiarvoksi 29,36 tuntia.
Italian: Ripetere a intervalli di 24 ore fino ad arrestare l'emorragia.
Finnish: Toista 24 tunnin välein, kunnes verenvuoto on tyrehtynyt.
Italian: Raramente sono insorte reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità) nel trattamento di disturbi emorragici con medicinali simili (interessando fino a 1 persona su 1.000), progredendo talvolta fino allo shock.
Finnish: Kun verenvuotohäiriöitä on hoidettu samankaltaisilla lääkkeillä, harvinaisissa tapauksissa (korkeintaan yksi henkilö 1 000 henkilöstä) on esiintynyt allergisia reaktioita (yliherkkyysreaktioita), jotka joskus johtavat shokkiin.
Italian: Le reazioni averse insorte con la massima frequenza erano eritema nella sede di infusione, dolore nella sede di infusione, stanchezza e mal di schiena.
Finnish: Yleisimmin esiintyneet haittavaikutukset olivat infuusiokohdan punoitus, infuusiokohdan kipu, väsymys ja selkäkipu.
Italian: • dolore o rossore nella sede di iniezione
Finnish: • kipu tai punoitus pistoskohdassa
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi emorragici rari.
Finnish: Hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta harvinaisten verenvuotosairauksien hoidosta.
Italian: Flaconcino contenente polvere bianca o biancastra.
Finnish: Kuiva-aineinjektiopullo, jossa valkoista tai lähes valkoista jauhetta.