FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varje ampull med 5 ml innehåller 250 mg ciklosporin.
Croatian: Svaka ampula od 5 ml sadrži 250 mg ciklosporina.
Swedish: - Man använder ofta högre doser före och strax efter transplantationen.
Croatian: • Veće se doze uobičajeno primjenjuju prije i neposredno nakon presađivanja.
Swedish: Erfarenhet av användning av Sandimmun till barn med atopisk dermatit är begränsad.
Croatian: Iskustvo sa Sandimmunom u djece s atopijskim dermatitisom je ograničeno.
Swedish: {fax} {e-post}
Croatian: {Ime}
Swedish: Ciklosporin har testas i ett antal in vitro och in vivo genotoxicitetsstudier.
Croatian: Ciklosporin je bio ispitan u brojnim in vitro i in vivo testovima genotoksičnosti i nije bilo dokaza klinički relevantnog mutagenog potencijala.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARNINGSANVISNINGAR [Kompletteras nationellt]
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA [Ispunjava država članica]
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Det motsvarar nästan 15 ml öl eller 5 ml vin.
Croatian: To je ekvivalentno količini od gotovo 15 ml piva ili
Swedish: Skruva fast locket på flaskan.
Croatian: Zatvorite bočicu priloženim zatvaračem.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: o Kapselinnehåll: vattenfri etanol, interesterifierad majsolja, raffinerad majsolja.
Croatian: • Drugi sastojci su: o Sadržaj kapsule: bezvodni etanol, interesterificirano kukuruzno ulje, rafinirano kukuruzno ulje.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranicama {naziv države članice/ nadležnog tijela}
Swedish: Etanol: 25 mg/kapsel.
Croatian: Etanol: 25 mg/kapsula.
Swedish: Sandimmun 100 mg/ml oral lösning ciklosporin
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Sandimmun 100 mg/ml oralna otopina ciklosporin
Swedish: Aktiva infektioner av herpes simplex ska läka ut innan behandling med Sandimmun påbörjas.
Croatian: Aktivne infekcije herpes simplexom treba pustiti da se povuku prije početka liječenja Sandimmunom, ali nisu nužno razlog za ustezanje liječenja ako se jave tijekom terapije, osim ako je infekcija teška.
Swedish: • Njurproblem, som kan leda till att betydligt mindre mängd urin produceras i kroppen.
Croatian: • Tegobe s bubrezima koje mogu uvelike smanjiti količinu mokraće koju proizvodite.
Swedish: En ml av infusionskoncentratet innehåller 50 mg ciklosporin.
Croatian: Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 50 mg ciklosporina.
Swedish: Störd leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Croatian: Abnormalna jetrena funkcija (vidjeti dio 4.4)
Swedish: • Metotrexat som används för att behandla tumörer, svår psoriasis och svår ledgångsreumatism.
Croatian: On se koristi za liječenje tumora, teške psorijaze i teškog reumatoidnog artritisa.
Swedish: Om det händer ska du omedelbart tala om det för läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Ako se to dogodi, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Swedish: • Illamående, kräkningar, buksmärtor, förstoppning, diarré.
Croatian: • Mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, zatvor, proljev.
Swedish: För prevention av transplantatavstötning efter organtransplantation.
Croatian: Prevencija odbacivanja presatka nakon presađivanja solidnih organa.
Swedish: Rosa, ovala mjuka gelatinkapslar Majsgula, avlånga mjuka gelatinkapslar Dammigt rosa, avlånga mjuka gelatinkapslar
Croatian: Prljavo ružičaste, duguljaste meke želatinske kapsule
Swedish: Verapamil ökar 2- till 3-faldigt blodkoncentrationen av ciklosporin.
Croatian: Verapamil povećava koncentracije ciklosporina u krvi za 2 do 3 puta.
Swedish: Hur länge du ska ta Sandimmun
Croatian: Kako dugo uzimati Sandimmun
Swedish: Endogen uveit - Den totala dygnsdosen ligger vanligen mellan 5 mg och 7 mg per kilo kroppsvikt.
Croatian: Endogeni uveitis Ukupna doza svakoga dana obično je između 5 mg i 7 mg po kilogramu tjelesne težine.
Swedish: Ciklosporin ökar elimineringen av magnesium.
Croatian: Ciklosporin povećava klirens magenzija.
Swedish: Om njurfunktionen är normal (med undantag för proteinuri) är den rekommenderade dosen följande: - för vuxna: 5 mg/kg
Croatian: Ako je bubrežna funkcija (osim proteinurije) normalna, preporučena dnevna doza je sljedeća:
Swedish: Sandimmun och associerade namn (se bilaga I) 25 mg mjuka kapslar Sandimmun och associerade namn (se bilaga I) 50 mg mjuka kapslar Sandimmun och associerade namn (se bilaga I) 100 mg mjuka kapslar
Croatian: Sandimmun i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 25 mg meke kapsule Sandimmun i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 50 mg meke kapsule Sandimmun i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 100 mg meke kapsule
Swedish: Muskelkramper, myalgi
Croatian: Mialgija, grčevi u mišićima
Swedish: En behandlingstid om 8 veckor kan vara tillräckligt för symtomfrihet, men behandling i upp till ett års tid har visats vara effektiv och väl tolererad, under förutsättning att riktlinjerna för kontroller följs.
Croatian: Iako bi ciklus terapije od 8 tjedana mogao biti dostatan za poboljšanje, pokazalo se da je terapija do 1
Swedish: För att inducera remission är den rekommenderade initiala dosen 2,5 mg/kg/dygn peroralt, uppdelat på 2 doseringstillfällen.
Croatian: Za postizanje remisije preporučena početna doza je 2,5 mg/kg/dan dano oralno u 2 podijeljene doze.
Swedish: Denna delas upp på två tillfällen per dag.
Croatian: To je podijeljeno u dvije doze.
Swedish: Sandimmun 50 mg mjuka kapslar är majsgula och avlånga.
Croatian: Sandimmun 50 mg meke kapsule su kukuruzno žute i duguljaste.
Swedish: Innan behandling inleds ska ett tillförlitligt värde för njurfunktion vid baslinjen fastställas genom mätning vid minst två tillfällen.
Croatian: Prije početka liječenja potrebno je pomoću najmanje dva mjerenja odrediti pouzdanu početnu razinu bubrežne funkcije.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT [Kompletteras nationellt]
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO [Ispunjava država članica]
Swedish: Utsättning av Sandimmun rekommenderas om hypertoni som inte kan kontrolleras med lämplig terapi utvecklas under behandlingen.
Croatian: Prekid primjene Sandimmuna preporučuje se ako se hipertenzija koja se razvije tijekom liječenja ne može kontrolirati odgovarajućom terapijom.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.
Swedish: Ödem, viktökning * Biverkningar som rapporterats efter godkännandet för försäljning där biverkningsfrekvensen inte är känd på grund av avsaknad en reell nämnare.
Croatian: * Štetni događaji zabilježeni nakon stavljanja lijeka u promet pri čemu je učestalost nuspojava nepoznata zbog neutvrđene veličine populacije.
Swedish: Tillgängliga doser Förändring i exponering med ciklosporin (faldig ökning)
Croatian: Dostupne doze Koliko se puta mijenja izloženost uz ciklosporin
Swedish: • om du har problem med njurarna.
Croatian: • ako imate tegobe s bubrezima.
Swedish: Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Croatian: Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.
Swedish: Glasbehållare bör om möjligt användas.
Croatian: Ako su dostupni, potrebno je koristiti staklene spremnike za infuziju.
Swedish: Ciklosporin är en hämmare av CYP3A, transportproteinet P-glykoprotein (Pgp) och organiskt anjoniskt transportprotein (OATP).
Croatian: Ciklosporin je inhibitor CYP3A4, P-glikoproteina, efluksnog transportera za protok više lijekova i organskih anionskih prijenosnih proteina (OATP).
Swedish: Den aktiva substansen ciklosporin passerar nämligen över i bröstmjölk.
Croatian: To je zato što ciklosporin, djelatna tvar, prelazi u majčino mlijeko.
Swedish: Under de 6 första behandlingsveckorna är den rekommenderade dosen 3 mg/kg/dygn peroralt uppdelat på 2 doseringstillfällen.
Croatian: Reumatoidni artritis Za prvih 6 tjedana liječenja preporučena doza iznosi 3 mg/kg/dnevno dano oralno u 2 podijeljene doze.
Swedish: Varje ampull med 1 ml innehåller 50 mg ciklosporin.
Croatian: Svaka ampula od 1 ml sadrži 50 mg ciklosporina.
Swedish: Ciklosporin metaboliseras i hög utsträckning i levern.
Croatian: Ciklosporin se uvelike metabolizira putem jetre.
Swedish: Behandling med Sandimmun ska endast initieras av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av atopisk dermatit.
Croatian: Liječenje Sandimmunom trebaju započeti liječnici koji imaju iskustva u dijagnosticiranju i liječenju atopiiskog dermatitisa.
Swedish: Denna mängd innehåller 5 mg ciklosporin.
Croatian: Taj volumen sadrži 5 mg ciklosporina.
Swedish: Sandimmun 50 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning ciklosporin
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Sandimmun 50 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju ciklosporin
Swedish: Vid återfall återupptas behandlingen med Sandimmun med tidigare effektiv dos.
Croatian: Nakon što se postigne zadovoljavajući odgovor može se prekinuti primjena Sandimmuna, a naknadni relaps može se kontrolirati ponovnim uvođenjem Sandimmuna pri prethodnoj učinkovitoj dozi.
Swedish: • Det kan hända att du får vissa biverkningar.
Croatian: • Mogli biste primijetiti neke nuspojave.
Swedish: tecken och symtom som konvulsioner, konfusion, desorientering, sänkt medvetandegrad, agitation, insomnia, synrubbningar, kortikal blindhet, koma, pares och cerebellär ataxi
Croatian: dezorijentiranost, smanjena reaktivnost, agitacija, nesanica, poremećaji vida, kortikalna sljepoća, koma, pareza i cerebralna ataksija
Swedish: Din läkare anpassar dosen så att den blir den bästa för dig.
Croatian: Liječnik će Vam prilagoditi dozu na onu koja je idealna za Vas.
Swedish: Dosen av detta läkemedel kommer att anpassas noga av läkaren så att den passar just dig.
Croatian: Liječnik će pažljivo prilagoditi dozu ovog lijeka Vašim individualnim potrebama.
Swedish: Etanol, vattenfri Makrogolglycerolricinoleat/polyetoxylerad ricinolja
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari etanol, bezvodni makrogolglicerolricinoleat/polietoksilirano ricinusovo ulje
Swedish: Erfarenhet av behandling av äldre personer med Sandimmun är begränsad.
Croatian: Iskustvo sa Sandimmunom u starijih osoba je ograničeno.
Swedish: Pediatrisk användning vid andra indikationer än vid transplantation Förutom som behandling av nefrotiskt syndrom finns ingen adekvat erfarenhet av Sandimmun.
Croatian: Osim za liječenje nefrotskog sindroma, nema odgovarajućeg iskustva sa Sandimmunom.
Swedish: Hur du tar Sandimmun
Croatian: Kako uzimati Sandimmun
Swedish: Etanol: 50 mg/kapsel.
Croatian: Etanol: 50 mg/kapsula.
Swedish: Patienter med nefrotiskt syndrom och nedsatt njurfunktion bör inte få högre initialdos än 2,5 mg/kg/dygn.
Croatian: U bolesnika s nefrotskim sindromom i oštećenom bubrežnom funkcijom početna doza ne bi smjela premašivati 2,5 mg/kg/dan.
Swedish: • För vuxna: Organ-, benmärgs- eller stamcellstransplantation - Den totala dygnsdosen ligger vanligen mellan 2 mg och 15 mg per kilo kroppsvikt.
Croatian: Transplantacija organa, koštane srži i matičnih stanica Ukupna doza svakoga dana obično je između 2 mg i 15 mg po kilogramu tjelesne težine.
Swedish: Sandimmun mjuka kapslar innehåller 12,8 volymprocent etanol (10,2 viktprocent ).
Croatian: Sandimmun meke kapsule sadrži 12,8% V/V etanola (10,2% m/V).
Swedish: Sandimmun och associerade namn (se bilaga I) 50 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Croatian: Sandimmun i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 50 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju [Vidjeti Dodatak I - ispunjava država članica]
Swedish: Återfall kan behandlas med en ny behandlingsomgång med Sandimmun.
Croatian: Naknadni relaps može se kontrolirati dodanim ciklusom primjene Sandimmuna.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar: Dessa biverkningar kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer.
Croatian: Vrlo česte nuspojave: Ove se nuspojave mogu javiti u više od 1 na 10 osoba.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är vattenfri etanol, interesterifierad majsolja, raffinerad majsolja.
Croatian: • Drugi sastojci su bezvodni etanol, interesterificirano kukuruzno ulje, rafinirano kukuruzno ulje.
Swedish: • om du har några problem med levern.
Croatian: • ako imate bilo kakve tegobe s jetrom.
Swedish: Försiktighet ska även iakttas när ciklosporin administreras samtidigt som kaliumsparande läkemedel (t.ex. kaliumsparande diuretika, angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE-hämmare), angiotensin IIreceptorantagonister) och kaliuminnehållande läkemedel, liksom för patienter som står på kaliumrik kost.
Croatian: Oprez je također potreban kada se ciklosporin primjenjuje istodobno s lijekovima koji štede kalij (npr. diuretici koji štede kalij, inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE), antagonisti angiotenzin II
Swedish: Barn från 1 års ålder har inkluderats i kliniska studier där standarddoser av oralt ciklosporin användes.
Croatian: Klinička ispitivanja uključivala su djecu u dobi od 1 godine naviše koja su uzimala doze ciklosporina sa sigurnosnim profilom usporedivim s onim u odraslih osoba.
Swedish: Etanol: 100 mg/kapsel.
Croatian: Etanol: 100 mg/kapsula.
Swedish: Menstruationsrubbningar, gynekomasti Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga
Croatian: Menstrualni poremećaji, ginekomastija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često
Swedish: Läkemedel som kan sänka ciklosporinnivån i blodet är barbiturater (vid sömnsvårigheter), vissa läkemedel vid kramper (såsom karbamazepin eller fenytoin), oktreotid (används vid akromegali eller neuroendokrina tumörer i magen), antibakteriella läkemedel vid tuberkulos, orlistat (bidrar till viktminskning), naturläkemedel som innehåller johannesört, tiklopidin (används efter stroke), vissa läkemedel som sänker blodtrycket (bosentan), samt terbinafin (ett läkemedel mot svamp på tår och naglar).
Croatian: - Lijekovi koji mogu smanjiti razinu ciklosporina u Vašoj krvi uključuju: barbiturate (koriste se za pomoć u spavanju), antikonvulzivne lijekove (kao što su karbamazepin ili fenitoin), oktreotid (koristi se za liječenje akromegalije ili neuroendokrinih tumora u crijevima), antibakterijske lijekove koji se koriste za liječenje tuberkuloze, orlistat (koristi se kao pomoć u mršavljenju), biljne lijekove koji sadrže gospinu travu, tiklopidin (koristi se nakon moždanog udara), određene lijekove koji snižavaju krvni tlak (bosentan) i terbinafin (antifungalni lijek koji se koristi za liječenje infekcija nožnih pristiju i noktiju).
Swedish: Till dessa hör: antibakteriella läkemedel (gentamycin, tobramycin, ciprofloxacin), läkemedel mot svamp som innehåller amfotericin B, läkemedel vid urinvägsinfektioner som innehåller trimetoprim, cancerläkemedel som innehåller melfalan, läkemedel som sänker syrahalten i magsäcken (syrasekretionshämmare av typen H2receptorantagonister), takrolimus, smärtstillande medel (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel som till exempel diklofenak), läkemedel som innehåller fibrater (används för att sänka blodfetterna).
Croatian: tobramicin, ciprofloksacin), antifungike koji sadrže amfotericin B, lijekove koji se koriste za infekcije mokraćnog sustava i sadrže trimetoprim, lijekove za rak koji sadrže melfalan, lijekove koji se koriste za snižavanje količine kiseline u želucu (inhibitori izlučivanja kiseline tipa antagonista H2-receptora), takrolimus, analgetike (nesteroidne protuupalne lijekove poput diklofenaka), lijekove s fibratnom kiselinom (koriste se za snižavanje količine masnoća u krvi).
Swedish: Liksom hos patienter som står på konventionell immunsuppressiv behandling har utveckling av maligniteter (framförallt i huden) rapporterats hos psoriasispatienter som behandlas med ciklosporin.
Croatian: U bolesnika s psorijazom koji primaju ciklosporin, kao i u onih na konvencionalnoj imunosupresivnoj terapiji, zabilježen je razvoj zloćudnih bolesti (osobito kožnih).
Swedish: Läkemedel som kan öka ciklosporinnivån i blodet är antibiotika (till exempel erytromycin eller azitromycin), läkemedel mot svamp (vorikonazol, itrakonazol), läkemedel vid hjärtbesvär eller högt blodtryck (diltiazem, nikardipin, verapamil, amiodaron), metoklopramid (används vid illamående), p-piller, danazol (vid menstruationsrubbningar), läkemedel vid gikt (allopurinol), cholsyra och derivat av denna (används vid gallsten), proteashämmare vid HIV, imatinib (används vid leukemi eller tumörer), kolchicin, telaprevir (används vid hepatit C).
Croatian: - Lijekovi koji bi mogli povećati razinu ciklosporina u krvi uključuju: antibiotike (kao što su eritromicin ili azitromicin), antifungike (vorikonazol, itrakonazol), lijekove koji se koriste za srčane probleme ili visoki krvni tlak (diltiazem, nikardipin, verapamil, amiodaron), metoklopramid (koristi se za obustavljanje mučnine), oralne kontraceptive, danazol (koristi se za liječenje menstrualnih tegoba), lijekove koji se koriste za liječenje gihta (alopurinol), kolnu kiselinu i derivate (koristi se za liječenje žučnih kamenaca), inhibitore proteaze koji se koriste za liječenje HIV-a, imatinib (koristi se za liječenje leukemije ili tumora), kolhicin, telaprevir (koristi se za liječenje hepatitisa C).
Swedish: En ml oral lösning innehåller 100 mg ciklosporin.
Croatian: Jedan ml oralne otopine sadrži 100 mg ciklosporina.
Swedish: Denna mängd innehåller 10 mg ciklosporin.
Croatian: Taj volumen sadrži 10 mg ciklosporina.
Swedish: Noggrann övervakning av njurfunktionen rekommenderas dock på grund av dess nefrotoxiska potential (se avsnitt 4.4).
Croatian: Međutim, zbog njegovog nefrotoksičnog potencijala (vidjeti dio 4.8), preporučuje se pažljivo praćenje bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Om din läkare byter ett ciklosporinpreparat som skall sväljas till ett annat När du har bytt från ett ciklosporinpreparat som skall sväljas till ett annat:
Croatian: Ako Vas liječnik prebaci s jedne oralne formulacije ciklosporina na drugu
Swedish: Illamående, kräkningar, obehag/smärtor i buken, diarré, gingivahyperplasi, peptiskt ulcus
Croatian: Mučnina, povraćanje, nelagoda/bol u abdomenu, proljev, hiperplazija gingive,
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Swedish: Vissa fall med dödlig utgång har rapporterats, främst hos transplanterade patienter (se avsnitt 4.4).
Croatian: U nekim slučajevima, uglavnom u transplantiranih bolesnika, zabilježeni su smrtni ishodi (vidjeti dio
Swedish: Andra biverkningar som har rapporterats: Förekommer hos okänt antal personer.
Croatian: Ostale nuspojave nepoznate učesalosti: Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.
Swedish: Den normala administreringsvägen är peroralt.
Croatian: Normalni način primjene je na usta.
Swedish: • Nedbrytning av röda blodkroppar som omfattar problem med njurarna med symtom som svullnad av ansikte, mage, händer och/eller fötter, minskad urinering, svårighet att andas,
Croatian: • Propadanje eritrocita, uključujući tegobe s bubrezima uz simptome poput oticanja lica, trbuha,
Swedish: Hur mycket Sandimmun du ska ta
Croatian: Koliko Sandimmuna uzimati
Swedish: • om du har problem med levern.
Croatian: • ako imate tegobe s jetrom.
Swedish: Kapselinnehåll Vattenfri etanol Interesterifierad majsolja Raffinerad majsolja
Croatian: Sadržaj kapsule etanol, bezvodni kukuruzno ulje, interesterificirano kukuruzno ulje, rafinirano
Swedish: • Viktökning.
Croatian: • Porast tjelesne težine.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Sandimmun 25 mg mjuka kapslar är rosa och ovala.
Croatian: Sandimmun 25 mg meke kapsule su ružičaste i ovalne.
Swedish: Tillfälliga kontroller av ciklosporinnivån i blodet rekommenderas för icke-transplantaterade patienter, t.ex. när Sandimmun administreras samtidigt som substanser som kan interferera med ciklosporins farmakokinetik eller vid händelse av ovanlig klinisk respons (t.ex. utebliven effekt eller ökad intolerans mot läkemedlet såsom nedsatt njurfunktion).
Croatian: kada se Sandimmun primjenjuje istodobno s tvarima koje bi mogle ometati farmakokinetiku ciklosporina, ili u slučaju neuobičajenog kliničkog odgovora (npr. nedostatak učinkovitosti ili povećana intolerancija na lijek kao što je bubrežna disfunkcija).
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Transplantacijske indikacije Transplantacija solidnih organa
Swedish: Erfarenhet av användning av Sandimmun till barn med psoriasis är begränsad.
Croatian: Postoji tek ograničeno iskustvo s primjenom Sandimmuna u djece s psorijazom.
Swedish: Det fanns stöd för detta eftersom det är av intresse i länder där båda formuleringarna används.
Croatian: Ovo je podržano s obzirom da je to u interesu država, u kojima se koriste obje formulacije.
Swedish: Detta bekräftades inom ramen för detta artikel 30-förfarande.
Croatian: To je potvrđeno unutar okvira ovog postupka u skladu sa člankom 30.
Swedish: Dessutom är inte alla indikationer godkända i varje land.
Croatian: Nadalje, sve indikacije nisu odobrene u svakoj državi.
Swedish: • Kliniska aspekter
Croatian: • Klinički aspekti
Swedish: Alla styrkor och läkemedelsformer är inte registrerade i varje land.
Croatian: Sve jačine i farmaceutski oblici nisu registrirani u svakoj državi.
Swedish: Vid tiden för inlämnandet räknades patienter på högst 17 år som "barn".
Croatian: U trenutku podnošenja, bolesnici u dobi od maksimalno 17 godina kvalificirani su kao „djeca".
Swedish: Administreringen inleddes inom 2-20 timmar före operation.
Croatian: Primjena lijeka započeta je unutar 2-20 sati prije kirurškog zahvata.
Swedish: • Reumatoid artrit (RA)
Croatian: • Reumatoidni artritis (RA)
Swedish: Kontrollgrupperna använde antingen placebo, azatioprin eller D-penicillamin.
Croatian: Kontrolne su grupe koristile placebo, azatioprin ili D-penicilamin.
Swedish: Allmän övervakning av dosering.
Croatian: Opće praćenje doziranja.
Swedish: De dagliga doserna av Sandimmun ska alltid ges i två delade doser."
Croatian: Dnevne doze lijeka Sandimmum moraju se uzimati uvijek u dvije podijeljene doze."
Swedish: Avsnitt 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Croatian: Dio 4.7 - Učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Swedish: Hållbarhetsdata vid dessa testvillkor har visat att resultaten är inom acceptanskriterierna och att produkten är stabil.
Croatian: Podaci o stabilnosti u ovim testnim uvjetima pokazali su da se rezultati nalaze unutar kriterija prihvatljivosti te da je lijek stabilan.
Swedish: Även pediatriska data från kontrollerade och okontrollerade studier tillhandahölls.
Croatian: Dostavljeni su i pedijatrijski podaci iz kontroliranih i nekontroliranih ispitivanja.
Swedish: Avsnitt 4.3 till 4.9 - från "Kontraindikationer" till "Överdosering"
Croatian: Dijelovi 4.3 do 4.9 - od „Kontraindikacija" do „Predoziranja"
Swedish: Indikationen aplastisk anemi är endast godkänd i Frankrike.
Croatian: Indikacija aplastične anemije odobrena je samo u Francuskoj.
Swedish: Njurdysfunktion ovanför den kritiska tröskeln, definierad som kreatininhöjning med 30-50 procent över baslinjen, var ett mindre problem när man började med en dos på 2,5 mg/kg/dag.
Croatian: Renalna disfunkcija preko kritičnoga praga, definirana kao kreatinin povećan za 30-50% u odnosu na osnovnu vrijednost, bila je manji problem prilikom početne doze od 2.5 mg/kg/dnevno.
Swedish: Femton EU-länder har redan exakt den föreslagna märkningen och för de övriga anses inte avvikelserna som stora.
Croatian: 15 država EU već ima točno predložene naljepnice, a devijacije se ne mogu smatrati velikima u slučaju onih koje nemaju.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel oroade sig dock över att nuvarande indikation var alltför bred eftersom användning vid sekundär glomerulonefrit är kontroversiell.
Croatian: No, CHMP izrazio je zabrinutost zbog činjenice da su trenutne indikacije preširoke s obzirom da je uporaba za sekundarni glomerulonefritis kontroverzna.
Swedish: Även om den föreslagna texten redan var godkänd i de flesta av EU-länderna, ansåg kommittén för humanläkemedel att det behövdes en viss strukturell modifiering av texten.
Croatian: Iako je predloženi tekst već odobren u većini država EU, mišljenje je CHMP-a da su potrebne određene strukturalne modifikacije teksta.