FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato ha anche osservato che non tutti i medicinali veterinari contenenti chinoloni, compresi i fluorochinoloni, autorizzati nei paesi SEE-UE sono stati inclusi nell'ambito del deferimento perché alcuni prodotti non sono stati notificati all'Agenzia dalle autorità nazionali competenti oppure le informazioni non sono state ricevute in tempo per consentire l'inclusione di questi prodotti nella procedura di deferimento.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį, kad ne visi veterinariniai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra chinolonų, įskaitant fluorochinolonus, ir kurių rinkodaros teisė suteikta EEE ir ES, buvo įtraukti į kreipimosi procedūros taikymo sritį, nes kompetentingos nacionalinės institucijos nepateikė Agentūrai kai kurių preparatų informacinių dokumentų arba ši informacija negauta laiku, kad būtų galima juos įtraukti į kreipimosi procedūros taikymo sritį.
Italian: I chinoloni, compresi i fluorochinoloni, sono antimicrobici molto potenti utilizzati in medicina umana e veterinaria dotati di uno speciale meccanismo d'azione diverso dagli antimicrobici convenzionali.
Lithuanian: Chinolonai, įskaitant fluorochinolonus, yra labai stiprios žmonėms skirtuose ir veterinariniuose vaistuose naudojamos antimikrobinės medžiagos, turinčios unikalų, su įprastomis antimikrobinėmis medžiagomis nesusijusį veikimo būdą. Jos gerai pasiskirsto organizme po vartojimo ir veikia daug įvairių mikroorganizmų.
Italian: Repubblica slovacca
Lithuanian: SLOVAK REPUBLIC
Italian: Via P. Bembo 12
Lithuanian: Bembo 12
Italian: Specie animale
Lithuanian: Kailiniai gyvūnai
Italian: Inoltre, il comitato osserva che l'elenco dei medicinali dell'allegato I non comprende tutti i medicinali veterinari contenenti chinoloni, compresi i fluorochinoloni autorizzati nei paesi SEE-UE, perché alcuni prodotti non sono stati notificati all'Agenzia dalle autorità nazionali competenti oppure le informazioni non sono state ricevute in tempo per includere questi prodotti nell'attuale deferimento.
Lithuanian: Be to, Komitetas atkreipė dėmesį, kad į I priede pateiktą vaistų sąrašą įtraukti ne visi veterinariniai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra chinolonų, įskaitant fluorochinolonus, ir kurių rinkodaros teisė suteikta EEE ir ES, nes kompetentingos nacionalinės institucijos nepateikė Agentūrai kai kurių preparatų informacinių dokumentų arba ši informacija negauta laiku, kad būtų galima juos įtraukti į kreipimosi procedūros taikymo sritį.
Italian: Intramuscolare (bovini e suini), endovenosa (bovini)
Lithuanian: Į raumenis(galvija ms ir kiaulėms), į veną(galvijams)
Italian: VMD Állatgyógyászati Kft. Közraktár u. 22/b.
Lithuanian: Közraktár u. 22/b.
Italian: 1 MUI/g di Colistina solfato 200 mg/g di acido ossolinico
Lithuanian: 1MTV/g kolistino sulfato 200 mg/g oksolino rūgšties
Italian: Intrauterine tablet
Lithuanian: Gimdos tabletės
Italian: Medicinali veterinari contenenti tutte le avvertenze sull'uso prudente corrette nel paragrafo 4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, esattamente conformi alla raccomandazione del CVMP e medicinali veterinari contenenti tutte le avvertenze sull'uso prudente nel paragrafo 4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto che, però, non corrispondono esattamente al testo raccomandato dal CVMP, ma comunicano gli stessi messaggi fondamentali Medicinali veterinari che contengono avvertenze sull'uso prudente nel paragrafo 4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto ma che non riflettono adeguatamente le raccomandazioni del CVMP Medicinali veterinari che non contengono avvertenze sull'uso prudente nel paragrafo 4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto Medicinali veterinari per cui non sono stati presentati dati dai richiedenti/titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio o dalle autorità nazionali competenti e per i quali non è stato, quindi, possibile valutare le avvertenze esistenti dei riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Lithuanian: Veterinariniai vaistai, į kurių aprašo 4 skyrių įtraukti visi tiksliai kaip CVMP rekomendacijose išdėstyti įspėjimai dėl apdairaus vartojimo, ir veterinariniai vaistai, į kurių aprašo 4 skyrių įtraukti visi įspėjimai dėl apdairaus vartojimo, kurie nėra pateikti tiksliu CVMP rekomenduojamu tekstu, bet perteikia tą pačią pagrindinę informaciją Veterinariniai vaistai, į kurių aprašo 4 skyrių įtraukti įspėjimai dėl apdairaus vartojimo, tačiau šie įspėjimai tinkamai neatspindi CVMP rekomendacijų Veterinariniai vaistai, į kurių aprašo 4 skyrių neįtraukta įspėjimų dėl apdairaus vartojimo Vaistai, apie kuriuos pareiškėjai ir rinkodaros teisės turėtojai ar nacionalinės kompetentingos institucijos nepateikė jokios informacijos, ir kurių aprašuose esančių įspėjimų dėl šios priežasties nebuvo įmanoma įvertinti Iš viso 318 (fluoro) chinolonų vaistų aprašuose pateikti įspėjimai buvo pakankamai tikslūs, todėl šių preparatų atžvilgiu tolesnių veiksmų imtis nereikia.
Italian: Swifts Pharma Kft. Kossuth u. 25.
Lithuanian: Swifts Pharma Kft.
Italian: Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat
Lithuanian: Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN
Italian: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Lithuanian: Vengrija Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Italian: Bleijenhoek 17
Lithuanian: V. Bleijenhoek 17
Italian: Roxacin Soluzione orale
Lithuanian: Roxacin Oral solution
Italian: Modifiche da inserire nei paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto
Lithuanian: Pakeitimai, kurie turi būti įtraukti į atitinkamus vaisto aprašo skyrius
Italian: Prodotti a base di chinoloni1 (ad es. flumechina, acido ossolinico)
Lithuanian: • Chinolonų preparatai1 (pvz., flumekvinas, oksolino rūgštis)
Italian: "L'utilizzo dei fluorochinoloni deve essere limitato al trattamento di condizioni cliniche che abbiano o si ritiene possano avere una scarsa risposta ad altre classi di antimicrobici".
Lithuanian: „Fluorochinolonais galima gydyti tik tuomet, jei gydymas kitų klasių antimikrobinėmis medžiagomis yra neefektyvus arba manoma, kad gali būti neefektyvus.
Italian: B. Per i medicinali elencati nell'allegato I contenenti chinoloni (flumechina, acido ossolinico): 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego i) Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Raccomandazioni per l'uso prudente "Tenere presenti le politiche antimicrobiche ufficiali e locali quando si usa il prodotto".
Lithuanian: I priede išvardytiems preparatams, kurių sudėtyje yra chinolonų (flumekvino, oksolino rūgšties): 4.5 Specialios atsargumo priemonės i) Specialios atsargumo priemonės naudojant vaistą gyvūnams Apdairaus vartojimo rekomendacijos „Vartojant preparatą būtina atsižvelgti į oficialius bei vietinius antimikrobinių medžiagų vartojimo reikalavimus." „Kai įmanoma, chinolonų vartojimą būtina pagrįsti jautrumo tyrimais.
Italian: Prodotti per cui non sono stati presentati dati dai richiedenti/titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio o dalle autorità nazionali competenti e per i quali non è stato,
Lithuanian: Preparatai, apie kuriuos pareiškėjai ir rinkodaros teisės turėtojai ar kompetentingos nacionalinės institucijos nepateikė jokios informacijos, ir kurių aprašuose esančių įspėjimų dėl šios priežasties nebuvo įmanoma įvertinti.
Italian: Uccelli
Lithuanian: Paukščiai
Italian: "Tenere presenti le politiche antimicrobiche ufficiali e locali quando si usa il prodotto".
Lithuanian: „Vartojant preparatą būtina atsižvelgti į oficialius bei vietinius antimikrobinių medžiagų vartojimo reikalavimus.
Italian: 57,5 mg/g
Lithuanian: 57,5 mg/g Milteliai
Italian: Laboratorios Dr Esteve, S.A. Avda.
Lithuanian: Laboratorios Dr Esteve, S.A.
Italian: "Laddove possibile, i chinoloni devono essere usati esclusivamente sulla base dell'antibiogramma".
Lithuanian: „Kai įmanoma, chinolonų vartojimą būtina pagrįsti jautrumo tyrimais.
Italian: Finlandia
Lithuanian: FINLAND
Italian: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloxacina 50 mg
Lithuanian: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloksacinas 50 mg
Italian: Regno Unito Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Lithuanian: Prancūzija Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Italian: Flumequine Durden Flumechina
Lithuanian: Flumequine Durden Flumekvinas
Italian: Galline Tacchini Pesci (trote)
Lithuanian: Vištos Vištos Kalakutai Žuvys (upėtakiai)
Italian: Cervantes 1543/45 1407 Buenos Aires ARGENTINA
Lithuanian: 1407 Buenos Aires ARGENTINA
Italian: Suini Pesci
Lithuanian: Kiaulės Žuvys
Italian: Sospensione orale Uccelli
Lithuanian: Geriamoji suspensija Paukščiai
Italian: Polichem, S.A.
Lithuanian: Polichem, S.
Italian: Granuli solubili in acqua
Lithuanian: Vandenyje tirpios granulės
Italian: Flumesyva Oral paste Flumechina
Lithuanian: Flumesyva Oral paste Flumekvinas
Italian: Danofloxacina mesilato
Lithuanian: Danofloksacino mesilatas
Italian: 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera BULGARIA
Lithuanian: 4550 Peshtera BULGARIA
Italian: Sospensione oleosa Bovini Ovini
Lithuanian: Aliejinė suspensija Galvijai Avys
Italian: IBERIL - Soc. Comercial de Produtos Agro-Pecuários, Lda
Lithuanian: Comercial de Produtos Agro-Pecuários, Lda Praça Dr.
Italian: Difloxacina cloridrato
Lithuanian: Difloksacino hidrochloridas
Italian: Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str. 9700 Shumen BULGARIA
Lithuanian: Bulgarija Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Italian: Drinkmix flumequine Flumechina
Lithuanian: Drinkmix flumequine Flumekvinas
Italian: Acido ossolinico
Lithuanian: Oxolinic Acid
Italian: Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944 107245 Filipestii de Padure, Jud.
Lithuanian: 107245 Filipestii de Padure, Jud.
Italian: Laboratorios Syva, S.A. arroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPAIN
Lithuanian: arroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPAIN
Italian: Labiana Life Science, S.A. Venus 26 - Can Parellada Industrial
Lithuanian: Venus 26 - Can Parellada Industrial
Italian: Danofloxacina mesilato per ml: danofloxacina mesilato 31,73 mg equivalente a danofloxacina 25 mg
Lithuanian: 1 ml: 31,73 mg mesilato atitinka 25 mg danofloksaci no
Italian: Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Lithuanian: Lavet Gyógyszergyártó Kft.
Italian: 841 01 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Lithuanian: 841 01 Bratislava
Italian: 11,5 g/100 g Polvere orale
Lithuanian: 11,5 g/100 g Geriamieji milteliai
Italian: Fluyesyva Inyectable Flumechina
Lithuanian: Fluyesyva Inyectable Flumekvinas
Italian: Volatili da cortile (eccetto uccelli ovaioli)
Lithuanian: Geriamasis tirpalas Naminiai paukščiai (išskyrus dedančius kiaušinius)
Italian: Polonia
Lithuanian: POLAND
Italian: Stato membro/SEE
Lithuanian: ES / EEE
Italian: Vétoquinol N.V.
Lithuanian: Vétoquinol N.
Italian: Vitelli Animali da compagnia esotici
Lithuanian: Geriamasis tirpalas Veršeliai Egzotiški naminiai gyvūnai
Italian: Chemifarma S.p.A. 16, Via Don Eugenio Servadei
Lithuanian: 16, Via Don Eugenio Servadei 47100 Forli
Italian: Vétoquinol Verwaltungs GmbH
Lithuanian: Vokietija Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr.
Italian: Medicinali veterinari che contengono avvertenze sull'uso prudente nel paragrafo 4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto ma che non riflettono adeguatamente le raccomandazioni del CVMP;
Lithuanian: Veterinariniai vaistai, į kurių aprašo 4 skyrių įtraukti įspėjimai dėl apdairaus vartojimo, tačiau šie įspėjimai tinkamai neatspindi CVMP rekomendacijų; 3 grupė.
Italian: Unione Commerciale Lombarda S.p.A. Via G. Di Vittorio, 36 25125 Brescia ITALY
Lithuanian: Di Vittorio, 36 25125 Brescia ITALY
Italian: 10 rue Clement Ader ZA le Patis 78120 Rambouillet FRANCE
Lithuanian: 10 rue Clement Ader ZA le Patis
Italian: Biofloxavet 10% Soluzione orale
Lithuanian: Biofloxavet 10% Oral Solution
Italian: Regno Unito Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park
Lithuanian: Prancūzija Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park
Italian: Advocine Poudre Orale Danofloxacina 0,1667 g
Lithuanian: Advocine Poudre Orale Danofloksacinas
Italian: Medicinali veterinari che non contengono avvertenze sull'uso prudente nel paragrafo 4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto
Lithuanian: Veterinariniai vaistai, į kurių aprašo 4 skyrių neįtraukta įspėjimų dėl apdairaus vartojimo; 4 grupė.
Italian: Flumix 50% super WO Flumechina
Lithuanian: Flumix 50% super WO Flumekvinas
Italian: ICC-O-Flu 50% Flumechina
Lithuanian: ICC-O-Flu 50% Flumekvinas
Italian: 100 mg/ml di enrofloxacina 109 UI di colistina solfato
Lithuanian: 100 mg/ml enrofloksacin o 109 TV kolistino sulfato
Italian: Sospensione orale Suini
Lithuanian: Geriamoji suspensija Kiaulės
Italian: • opportune frasi precauzionali relative all'uso dei (fluoro)chinoloni indicati per le specie destinate alla produzione alimentare sono state inserite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di 318 medicinali interessati da questo deferimento;
Lithuanian: • į 318 vaistų, kuriems taikoma ši kreipimosi procedūra, aprašus įtrauktos tinkamos įspėjamosios frazės, susijusios su maistui auginamų rūšių gyvūnams skirtų (fluoro) chinolonų vartojimu;
Italian: Cloşca şi Crişan, nr. 81 Otopeni, Jud.
Lithuanian: Cloşca şi Crişan, nr.
Italian: 200, avenue de Mayenne B.P. 2227
Lithuanian: Prancūzija Sogeval Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne B.P.
Italian: Bovini (vitelli neonati)
Lithuanian: Galvijai (naujagimiai veršeliai)
Italian: DOX-AL Italia S.p.A. Via Mascagni 6
Lithuanian: DOX-AL Italia S.p.A.
Italian: Bovini Caprini Cavalli Ovini
Lithuanian: Galvijai Ožkos Arkliai Avys
Italian: Portogallo
Lithuanian: PORTUGAL
Italian: Laboratorios Ovejero, S. A. Ctra.
Lithuanian: Laboratorios Ovejero, S.
Italian: "L'uso del prodotto diverso dalle istruzioni indicate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto può aumentare la prevalenza di batteri resistenti ai chinoloni e ridurre l'efficacia del trattamento con altri (fluoro)chinoloni a causa del potenziale di resistenza crociata".
Lithuanian: " „Jei preparatas vartojamas neatsižvelgiant į vaisto apraše pateiktus nurodymus, gali padidėti bakterijų atsparumo chinolonams paplitimas ir sumažėti gydymo kitais (fluoro) chinolonais veiksmingumas dėl galimo kryžminio atsparumo.
Italian: Jordan Na`ur 11710 PO BOX 285
Lithuanian: PO BOX 285
Italian: Dispositivo intraruminale
Lithuanian: Į prieskrandį įvedamas prietaisas
Italian: 04010 Borgo S. Michele ITALY
Lithuanian: 04010 Borgo S.
Italian: Flumix Poudre A 3 % Flumechina
Lithuanian: Flumix Poudre A 3 % Flumekvinas
Italian: Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo PORTUGAL
Lithuanian: Portugalija Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10
Italian: • frasi precauzionali relative all'uso dei (fluoro)chinoloni indicati per le specie destinate alla produzione alimentare sono state inserite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di 163 medicinali che, però, non riflettono adeguatamente le raccomandazioni del CVMP;
Lithuanian: • į 163 vaistų, kurie tinkamai neatspindi CVMP rekomendacijų, aprašus įtrauktos įspėjamosios frazės,
Italian: Premiscelato per mangime medicato
Lithuanian: Pirminis mišinys gydomiesiems pašarams
Italian: Flumesyva Premezcla Flumechina
Lithuanian: Flumesyva Premezcla Flumekvinas
Italian: Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P. 189
Lithuanian: Magny Vernois B.P.
Italian: "L'uso del prodotto diverso dalle istruzioni indicate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto può aumentare la prevalenza di batteri resistenti ai fluorochinoloni e ridurre l'efficacia del trattamento con altri chinoloni a causa del potenziale di resistenza crociata".
Lithuanian: " „Jei preparatas vartojamas neatsižvelgiant į vaisto aprašo santraukoje pateiktus nurodymus, gali padidėti bakterijų atsparumo fluorochinolonams paplitimas ir sumažėti gydymo kitais chinolonais veiksmingumas dėl galimo kryžminio atsparumo.
Italian: Vétoquinol B.V.
Lithuanian: Vétoquinol B.
Italian: Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Lithuanian: Portugalija Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5
Italian: Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Lithuanian: Laboratorios Hipra, S.A.
Italian: Pasta orale
Lithuanian: Geriamoji pasta
Italian: BAYTRIL 10% Sol. Orale
Lithuanian: BAYTRIL 10% Sol.
Italian: Flumexil 1.5% Flumechina
Lithuanian: Flumexil 1.5% Flumekvinas
Italian: BAYTRIL 2,5% Sol. Orale
Lithuanian: BAYTRIL 2,5% Sol.
Italian: Tetoros Bros ABE 10 Km National road Athens-Lamia 14451 Metamorfosi Attikis GREECE
Lithuanian: Tetoros Bros ABE 10 Km National road AthensLamia
Italian: Flumesyva Liquid 20% Flumechina
Lithuanian: Flumesyva Liquid 20% Flumekvinas
Italian: 50 g/500 g
Lithuanian: 50 g/500 g Milteliai
Italian: Nome di fantasia Principio(i) attivo(i)
Lithuanian: Veiklioji (-iosios) medžiaga (-os)
Italian: Amoxicillina Flumechina per 100 g: 25,82 g di amoxicillina triidrato 15 g di flumechina
Lithuanian: 25,82 g amoksicilino trihidrato, 15 g flumekvino
Italian: Motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo
Lithuanian: Pagrindas keisti vaisto aprašą ir informacinį lapelį
Italian: Kepro B.V.
Lithuanian: Rumunija Kepro B.
Italian: Enrocoli oral solution Enrofloxacina Colistina solfato
Lithuanian: Enrocoli oral solution Enrofloksacinas Kolistino sulfatas
Italian: 18 aprile 2018
Lithuanian: balandžio 18 d.
Italian: riunione del CMDh di marzo 2018
Lithuanian: CMD(h) pozicijos priėmimas bendru sutarimu 2018 m.
Italian: Flupirtina è una "sostanza che apre in modo selettivo i canali neuronali del potassio": agisce aprendo i canali del potassio Kv7 con conseguente antagonismo funzionale del recettore N-metil-D-aspartato.
Lithuanian: Flupirtinas veikia kaip selektyvusis neuronų kalio kanalų atidariklis: atidarydamas Kv7 kalio kanalus, jis sukelia funkcinį N-metil-D-aspartato receptorių antagonizmą.
Italian: Le ulteriori misure di minimizzazione comprendevano la predisposizione di materiali aggiuntivi per informare in merito alle misure precedenti, la riduzione delle dimensioni delle confezioni e l'introduzione di una nuova avvertenza riguardante i fattori di rischio genetici.
Lithuanian: Buvo aptarta papildoma medžiaga, skirta informuoti apie ankstesnes priemones, galimybė sumažinti pakuotes ir įtraukti naują įspėjimą apie genetinius rizikos veiksnius.
Italian: Posizione del CMDh Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il CMDh concorda con le relative conclusioni generali e con i motivi della raccomandazione.
Lithuanian: CMD(h) sutarimas Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CMD(h) pritaria bendrosioms PRAC išvadoms ir argumentams, kuriais pagrįsta rekomendacija.
Italian: È stato osservato che non è stata possibile l'individuazione di linee guida mediche che raccomandino l'uso di flupirtina per il dolore.
Lithuanian: Pažymėta, kad nėra jokių medicinos gairių, kuriose būtų rekomenduojama vartoti flupirtiną, esant kokioms nors skausmo indikacijoms.
Italian: In base all'esame di tutti i dati disponibili in quel momento, il PRAC ha concluso che flupirtina è associata a un maggior rischio di epatotossicità.
Lithuanian: Peržiūrėjęs visus tuo metu turimus duomenis, PRAC padarė išvadą, kad flupirtinas yra tiesiogiai susijęs su padidėjusio hepatotoksiškumo rizika.
Italian: Il comitato ritiene, di conseguenza, che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti flupirtina non sia più favorevole.
Lithuanian: Todėl komitetas laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas.
Italian: Tali misure sono state comunicate per lettera all'operatore sanitario competente e sono stati realizzati materiali formativi per informare i medici prescrittori e i pazienti del rischio e delle relative misure di riduzione al minimo.
Lithuanian: Apie šias priemones raštu pranešta atitinkamiems sveikatos priežiūros specialistams, o vaistą skiriantiems specialistams ir pacientams skirtoje mokomojoje medžiagoje buvo pateikiama informacija apie riziką ir apie atitinkamas jos mažinimo priemones.
Italian: Alla luce dei risultati dei recenti studi e della continua segnalazione di casi di danno epatico, l'autorità competente nazionale tedesca (BfArM) ha ritenuto opportuno sottoporre a revisione l'impatto del rischio di danno epatico sul rapporto rischi/benefici di questi medicinali e l'adeguatezza delle relative misure di minimizzazione del rischio.
Lithuanian: Atsižvelgdama į pastarųjų tyrimų duomenis ir į tai, kad vis dar gaunama pranešimų apie kepenų pažeidimo atvejus, Vokietijos kompetentinga nacionalinė institucija (BfArM) laikėsi nuomonės, jog būtina peržiūrėti šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykį, taip pat jų keliamos rizikos mažinimo priemonių adekvatumą.
Italian: Conclusione generale Di conseguenza, il CMDh ritiene che i medicinali contenenti flupirtina siano dannosi e il loro rapporto rischi/benefici non sia favorevole.
Lithuanian: Bendroji išvada Todėl CMD(h) nusprendžia, kad vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje flupirtino, yra žalingi, nes jų naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Italian: Tuttavia, considerando l'inefficacia delle precedenti misure, l'assenza di fattori di rischio sufficientemente sensibili per predire il rischio di epatotossicità e il contesto clinico in cui tali medicinali vengono utilizzati, il PRAC non ha potuto individuare ulteriori misure in grado di garantire un'effettiva riduzione al minimo del rischio di epatotossicità associata all'uso di medicinali contenenti flupirtina.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į neveiksmingas ankstesnes priemones, rizikos veiksnių nebuvimą, pagal kuriuos būtų įmanoma nuspėti hepatoksiškumo riziką, klinikinę aplinką, kurioje naudojami šie vaistiniai preparatai, PRAC nepavyko nustatyti papildomų priemonių, kurios veiksmingai užtikrintų vaistų, kurių sudėtyje yra flupirtino, sukeliamos hepatotoksiškumo rizikos sumažinimą.
Italian: • Il PRAC ha discusso ulteriori proposte di minimizzazione del rischio concludendo che nessuna misura realizzabile garantirebbe un'effettiva riduzione del rischio di epatotossicità a un livello accettabile e che pertanto tale rischio supera i benefici di flupirtina nel trattamento del dolore acuto, quando il trattamento con altri analgesici è controindicato.
Lithuanian: • PRAC aptarė papildomus pasiūlymus, kaip sumažinti riziką, ir nusprendė, kad nėra jokių įmanomų priemonių, kurios nors iki priimtino lygio užtikrintų veiksmingą hepatotoksiškumo rizikos sumažinimą, todėl tokia flupirtino keliama rizika yra didesnė už teikiamą naudą, kai gydymas kitais analgetikais yra kontraindikuotinas.
Italian: Pertanto, il PRAC raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti flupirtina.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomendavo panaikinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, registracijos pažymėjimų galiojimą.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che non vi fossero nuove informazioni significative sull'efficacia dimostrata di flupirtina nella gestione del dolore acuto (nocicettivo) (lieve, moderato e grave).
Lithuanian: • PRAC atsižvelgė tai, kad nėra jokios naujos reikšmingos informacijos apie įrodytą flupirtino veiksmingumą malšinant ūmų (nocicepcinį) lengvą, vidutinį ir didelį skausmą.
Italian: Il PRAC ha discusso se un'ulteriore minimizzazione dei rischi ridurrebbe in misura sufficiente il rischio di epatotossicità.
Lithuanian: PRAC mėgino išsiaiškinti, ar papildomos rizikos mažinimo priemonės pakankamai sumažintų hepatotoksiškumo riziką.
Italian: I dati provenienti da segnalazioni spontanee e dalla letteratura confermano il rischio di danno epatico imprevedibile e potenzialmente fatale associato all'uso di medicinali contenenti flupirtina.
Lithuanian: Spontaninių ataskaitų duomenimis ir literatūroje patvirtinamas nenuspėjamas ir galimai mirtinas kepenų pažeidimas, sietinas su vaistų, kurių sudėtyje yra flupirtino, vartojimu.