FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La toxicidad de la médula ósea es una reacción adversa tóxica grave y frecuente de la carmustina.
Italian: La tossicità midollare è una reazione avversa tossica comune e grave di carmustina.
Spanish: La toxicidad de carmustina en la médula ósea es acumulativa, por lo que se debe considerar ajustar la dosis en función de los recuentos sanguíneos nadir de dosis previas (ver sección 4.2).
Italian: La tossicità midollare di carmustina è cumulativa; pertanto si deve considerare un adeguamento del dosaggio sulla base delle conte ematiche al nadir delle dosi precedenti (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Los pacientes con una cifra basal inferior al 70 % del valor teórico de la capacidad vital forzada (CVF) o de la capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO, por sus siglas en inglés) tienen un riesgo especial.
Italian: I pazienti con un basale inferiore al 70 % della capacità vitale forzata (FVC) o alla capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) previste sono particolarmente a rischio.
Spanish: El uso concomitante con cimetidina provoca un efecto tóxico retardado, grave, sospechado y aumentado de carmustina (debido a la inhibición del metabolismo de la carmustina).
Italian: L'uso concomitante di cimetidina provoca un effetto tossico aumentato, ritardato, grave e sospetto di carmustina (dovuto all'inibizione del metabolismo di carmustina).
Spanish: En combinación con quimioterápicos, cabe esperar una reducción de la actividad de medicamentos antiepilépticos.
Italian: In associazione a medicinali chemioterapici deve essere prevista una ridotta attività dei medicinali antiepilettici.
Spanish: La perfusión de Carmustina Obvius en alrededor de una hora puede producir dolor intenso y quemazón en el lugar de inyección (ver sección 4.2).
Italian: L'infusione di Carmustine Obvius in meno di un'ora può provocare dolore intenso e bruciore nel sito dell'iniezione (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas) - Enfermedad venoclusiva (obstrucción progresiva de las venas) en la que se bloquean vena muy pequeña (microscópicas) en el hígado.
Italian: raro (può riguardare fino a 1 persona su 1 000): - malattia veno-occlusiva (progressiva ostruzione delle vene) in cui vene del fegato molto piccole (di dimensioni microscopiche) si ostruiscono.
Spanish: La carmustina pertenece a un grupo de medicamentos anticancerosos, conocidos como nitrosoureas, que actúan retrasando el crecimiento de las células cancerosas.
Italian: Carmustina appartiene a un gruppo di farmaci antitumorali noti come nitrosouree, che agiscono rallentando la crescita delle cellule tumorali.
Spanish: Siguiendo las condiciones de conservación recomendadas, es posible evitar la descomposición del vial sin abrir hasta la fecha de caducidad indicada en el envase.
Italian: Seguendo le istruzioni sulla conservazione del prodotto è possibile evitare il deterioramento del flaconcino integro fino alla data di scadenza indicata sulla confezione.
Spanish: La presencia de una película oleosa puede ser un indicio de la fusión del medicamento.
Italian: La presenza di una pellicola oleosa può indicare lo scioglimento del medicinale.
Spanish: No se debe administrar un nuevo ciclo de Carmustina Obvius hasta que los elementos circulantes de la sangre hayan vuelto a niveles aceptables (plaquetas por encima de 100.000/mm3, leucocitos por encima de 4.000/mm3), y esto ocurre, en general, en seis semanas.
Italian: Non si deve somministrare un nuovo ciclo di Carmustine Obvius fino a quando gli elementi del sangue circolante non siano tornati a livelli accettabili (piastrine al di sopra di 100.000/mm3, leucociti al di sopra di 4.000/mm3), il che di solito avviene nell'arco di sei settimane.
Spanish: La actividad antineoplásica y tóxica de la carmustina se puede deber a sus metabolitos.
Italian: Le attività antineoplastica e tossica di carmustina possono essere dovute ai suoi metaboliti.
Spanish: Porcentaje de la dosis previa a administrar
Italian: Percentuale della dose precedente da somministrare
Spanish: Etanol.
Italian: Etanolo.
Spanish: El principal efecto adverso de este medicamento es la supresión retardada de la médula ósea, que se puede manifestar por cansancio, hemorragia de la piel y las mucosas, infecciones y fiebre como consecuencia de las alteraciones en la sangre.
Italian: L'effetto indesiderato principale di questo medicinale è la mielosoppressione ritardata, che può manifestarsi con stanchezza, sanguinamenti della cute e delle mucose nonché con infezioni e febbre dovute a cambiamenti nel sangue.
Spanish: Esta información es una breve descripción de la preparación y/o manipulación, las incompatibilidades, la posología del medicamento, la sobredosis o medidas de vigilancia y exploraciones complementarias de laboratorio basadas en la ficha técnica actual.
Italian: Viene fornita una breve descrizione della preparazione e/o manipolazione, delle interazioni, della posologia del medicinale, del sovradosaggio o delle misure di controllo e indagini di laboratorio basate sull'attuale riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Spanish: El polvo es un polvo blanco o casi blanco suministrado en un vial marrón de vidrio.
Italian: La polvere è bianca o quasi bianca, fornita in un flaconcino di vetro marrone.
Spanish: Excipiente con efecto conocido:
Italian: Eccipienti con effetti noti
Spanish: La carmustina y las nitrosoureas relacionadas son inestables en soluciones acuosas y se degradan de forma espontánea a productos intermedios reactivos capaces de alquilación y carbamoilación.
Italian: Carmustina e le nitrosouree associate sono instabili in soluzione acquosa e si trasformano spontaneamente in intermedi reattivi caratterizzati da attività alchilante e carbamoilante.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune
Spanish: Se debe controlar la zona de inyección durante la administración.
Italian: Il sito di iniezione deve essere monitorato durante la somministrazione.
Spanish: Debe ser tenido en cuenta en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
Italian: La somministrazione deve essere valutata attentamente nei gruppi a rischio elevato, tra cui i pazienti con malattie epatiche o epilessia.
Spanish: Se controlará la zona de inyección durante la administración.
Italian: Il sito di iniezione viene controllato durante la somministrazione.
Spanish: Frecuencia Reacciones adversas
Italian: Frequenza Reazioni avverse
Spanish: La carmustina atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica debido a su naturaleza lipófila.
Italian: Carmustina attraversa rapidamente la barriera emato-encefalica a causa della sua natura lipofila.
Spanish: La posología depende de la enfermedad, del tamaño corporal y de la respuesta al tratamiento.
Italian: Il dosaggio dipende dalla condizione medica, dalla corporatura e dalla risposta al trattamento.
Spanish: Se cree que los productos intermedios alquilantes son responsables del efecto antitumoral de la carmustina.
Italian: Si ritiene che gli intermedi alchilanti siano responsabili dell'effetto antitumorale di carmustina.
Spanish: Riesgo de extravasación: vesicante
Italian: Pericolo di stravaso: vescicante
Spanish: La perfusión de Carmustina Obvius durante periodos más cortos puede producir dolor intenso y quemazón en el lugar de inyección.
Italian: L'infusione di Carmustine Obvius in intervalli di tempo più brevi può provocare dolore intenso e bruciore nel sito dell'iniezione.
Spanish: El destino del resto no está determinado.
Italian: Non è noto cosa succeda alla parte restante.
Spanish: Sin embargo, se debe tener en cuenta la posibilidad de que la cantidad de alcohol presente en estos medicamentos pueda afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Italian: Tuttavia, va considerata la possibilità che la quantità di alcol presente in questi prodotti farmaceutici possa compromettere la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Spanish: Las náuseas y los vómitos son intensos, comienzan a las 2-4 h de la administración y duran 4-6 h.
Italian: Nausea e vomito sono gravi 3 iniziano nell'arco di 2-4 ore dalla somministrazione e si protraggono per 4-6 ore.
Spanish: La carmustina, a niveles de dosis clínicamente relevantes, fue carcinógena en ratas y ratones.
Italian: Carmustina, utilizzata a dosi pertinenti dal punto di vista clinico, è cancerogena nei ratti e nei topi.
Spanish: Evitar el contacto con la piel del concentrado para solución para perfusión.
Italian: Evitare il contatto del concentrato per soluzione per infusione con la pelle.
Spanish: No debe dar el pecho mientras esté tomando este medicamento y hasta 7 días después del tratamiento.
Italian: Non allatti al seno durante il periodo di assunzione del medicinale e fino a 7 giorni dopo il trattamento.
Spanish: Vial marrón de vidrio hidrolítico de tipo I (50 ml) con tapón de goma de bromobutilo gris claro de 20 mm y sellado con una tapa flip-off de aluminio rojo oscuro.
Italian: Flaconcino in vetro marrone idrolitico di tipo I (50 ml) con tappo in gomma bromobutilica grigio chiaro di 20 mm e sigillato con capsula rimovibile in alluminio rosso scuro.
Spanish: En caso de disminución del número de plaquetas, leucocitos o eritrocitos circulantes debido a la quimioterapia previa o a otra causa, deberá ajustarse la dosis; ver la Tabla 1, sección 4.2.
Italian: In caso di diminuzione del numero di piastrine circolanti, di leucociti o di eritrociti a seguito di precedenti chemioterapie o per altre cause, la dose deve essere adeguata (vedere a tal proposito la tabella 1, paragrafo 4.2).
Spanish: Durante la administración del medicamento, el recipiente debe ser de un vidrio adecuado.
Italian: Durante la somministrazione del farmaco, utilizzare un contenitore in vetro adeguato.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Spanish: Fibrosis pulmonar (con desenlace mortal), infiltración pulmonar
Italian: Fibrosi polmonare (con esito fatale), infiltrazione polmonare
Spanish: La incidencia de reacciones adversas está probablemente relacionada con la dosis; las dosis acumuladas de 1.200-1.500 mg/m2 se han asociado a una mayor probabilidad de fibrosis pulmonar.
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse è probabilmente correlata alla dose; dosi cumulative di 1200-1500 mg/m2 sono state associate a un aumento della probabilità di fibrosi polmonare.
Spanish: Se vigilarán los recuentos sanguíneos con frecuencia para evitar la toxicidad en la médula ósea y se ajustará la dosis en caso necesario.
Italian: L'emocromo è monitorato frequentemente per evitare la tossicità nel midollo osseo e la dose è adeguata, se necessario.
Spanish: El disolvente es un líquido transparente incoloro suministrado en una ampolla transparente de vidrio.
Italian: Il solvente è un liquido limpido incolore, fornito in una fiala di vetro trasparente.
Spanish: Al reconstituir el polvo para concentrado con el disolvente proporcionado se debe preparar una solución añadiendo otros 27 ml de agua para preparaciones inyectables.
Italian: Nella ricostituzione della polvere con il solvente fornito deve essere preparata una soluzione madre aggiungendo altri 27 ml di acqua per iniezione.
Spanish: El liofilizado puede tener el aspecto de un polvo fino, pero la manipulación puede hacer que parezca un liofilizado más pesado y grumoso en lugar de un liofilizado en polvo debido a la inestabilidad mecánica del polvo liofilizado para suspensión.
Italian: Il prodotto liofilizzato può avere l'aspetto di una polvere fine; tuttavia, in seguito alla manipolazione, potrebbe assumere un aspetto più pesante e grumoso rispetto a un prodotto liofilizzato in polvere a causa dell'instabilità meccanica della massa liofilizzata.
Spanish: Forma de administración Carmustina Obvius se administra por vía intravenosa tras su reconstitución y posterior dilución.
Italian: Modo di somministrazione Carmustine Obvius è per uso endovenoso dopo ricostituzione e ulteriore diluizione.
Spanish: Muy frecuentes Hipotensión, debido al contenido en alcohol del disolvente (tratamiento dosis-altas).
Italian: Molto comune Ipotensione, causata dall'alcol contenuto nel solvente (terapia ad alto dosaggio)
Spanish: Se deben realizar estudios de la función pulmonar y radiografías de tórax basales, además de pruebas de función pulmonar frecuentes durante el tratamiento.
Italian: Durante il trattamento devono essere eseguiti studi di funzionalità polmonare al basale e radiografie al torace, oltre a frequenti test di funzionalità polmonare.
Spanish: Mielodepresión grave.
Italian: Grave depressione midollare.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal se debe reducir la dosis de Carmustina Obvius si la filtración glomerular está disminuida.
Italian: Per pazienti con danno renale la dose di Carmustine Obvius deve essere diminuita se vi è una riduzione della velocità di filtrazione glomerulare.
Spanish: El uso de carmustina en niños y adolescentes menores de 18 años está contraindicado, ver sección 4.3.
Italian: L'uso di carmustina in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: La carmustina es un antineoplásico inespecífico de la fase de ciclo celular de tipo nitrosourea, que ejerce citotoxicidad tumoral por múltiples mecanismos.
Italian: Carmustina è un agente antineoplastico non ciclo cellulare specifico di tipo nitrosourea, che esercita un'azione citotossica sui tumori attraverso diversi meccanismi.
Spanish: Debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas o lactantes, niños y en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
Italian: La somministrazione deve essere valutata attentamente in donne in gravidanza o che allattano, nei bambini e nei gruppi a rischio elevato, tra cui i pazienti con malattie epatiche o epilessia.
Spanish: Es capaz de formar enlaces cruzados intercatenarios en el ADN, lo que impide la replicación y transcripción del ADN.
Italian: Può formare legami crociati tra due filamenti complementari del DNA (interstrand crosslink), impedendone la replicazione e la trascrizione.
Spanish: Carmustina está indicado en las siguientes neoplasias malignas en monoterapia o en combinación con otros agentes antineoplásicos y/u otras medidas terapéuticas (radioterapia, cirugía):
Italian: Carmustina è efficace nei seguenti neoplasmi maligni come agente singolo o in associazione ad altri agenti antineoplastici e/o altre misure terapeutiche (radioterapia, chirurgia):
Spanish: No se debe administrar carmustina a pacientes embarazadas.
Italian: Carmustina non deve essere di norma somministrata a pazienti in stato di gravidanza.
Spanish: Disolvente: líquido transparente incoloro.
Italian: Solvente: liquido trasparente incolore.
Spanish: Hepatotoxicidad reversible y retardada hasta 60 días después de la administración (tratamiento dosis-altas y dosis-limitante), que se manifiesta por: - aumento reversible de la bilirrubina - aumento reversible de la fosfatasa alcalina - aumento reversible de la SGOT.
Italian: Epatotossicità, reversibile, ritardata fino a 60 giorni dopo la somministrazione (in terapia ad alto dosaggio e dose-limitante), manifestata da: - bilirubina, aumento reversibile - fosfatasi alcalina, aumento reversibile - SGOT, aumento reversibile
Spanish: - tumores cerebrales (glioblastoma, gliomas troncoencefálico, meduloblastoma, astrocitoma y ependimoma), metástasis cerebrales;
Italian: - tumori cerebrali (glioblastoma, gliomi del tronco cerebrale, medulloblastoma, astrocitoma ed ependimoma), tumori cerebrali metastatici;
Spanish: Se observa neumonitis con dosis >450 mg/m2 y neumopatía intersticial con el tratamiento prolongado y una dosis acumulada >1.400 mg/m2.
Italian: Si osserva polmonite per dosi > 450 mg/m2 e malattia polmonare interstiziale con terapia prolungata e dose cumulativa > 1.400 mg/m2
Spanish: Este medicamento contiene 0,57 % de etanol en volumen (alcohol), esto es, hasta 7,62 g por dosis, equivalentes a 11,2 ml de cerveza o 4,65 ml de vino por dosis.
Italian: Questo medicinale contiene un volume in percentuale pari a 0,57 % di etanolo (alcol), ossia fino a 7,62 g per dose, che corrisponde a 11,2 ml di birra o 4,65 ml di vino per dose.
Spanish: A continuación, añadir de manera estéril 27 ml de agua estéril para preparaciones inyectables a la solución de alcohol.
Italian: Successivamente aggiungere in condizioni asettiche 27 ml di acqua sterile per iniezione alla soluzione alcolica.
Spanish: Encefalopatía (tratamiento dosis-altas y dosis-limitante).
Italian: Encefalopatia (terapia ad alto dosaggio e dose-limitante)
Spanish: Dermatitis con el uso tópico, que mejora al reducir la concentración del producto combinado, hiperpigmentación transitoria en caso de contacto accidental con la piel.
Italian: La dermatite con uso topico migliora con una concentrazione ridotta del composto; iperpigmentazione, transitoria, con contatto accidentale con la cute
Spanish: Se deben controlar los recuentos sanguíneos con frecuencia y no se deben administrar ciclos repetidos antes de seis semanas debido a la toxicidad hematológica retardada.
Italian: I valori ematici devono essere monitorati frequentemente e non devono essere somministrati cicli ripetuti prima di sei settimane a causa della tossicità ematologica tardiva.
Spanish: Como alquilante, puede alquilar los sitios reactivos de las nucleoproteínas, por lo que interfiere en la síntesis de ADN y ARN y en la reparación del ADN.
Italian: Come agente alchilante, provoca una reazione di alchilazione in centri reattivi su nucleoproteine, interferendo così con la sintesi del DNA e dell'RNA e con la riparazione del DNA.
Spanish: Toxicidad pulmonar, fibrosis intersticial (con tratamiento prolongado y dosis acumuladas)
Italian: Molto comune Tossicità polmonare, fibrosi interstiziale (con terapia prolungata e dose cumulativa)
Spanish: La duración de la perfusión no debe ser inferior a una hora; de lo contrario, produce escozor y dolor en la zona de inyección.
Italian: L'infusione deve avere una durata non inferiore a un'ora altrimenti provoca bruciore e dolore nell'area di iniezione.
Spanish: La carmustina es carcinógena en ratas y ratones en dosis inferiores a la dosis recomendada en humanos en función de la superficie corporal.
Italian: Carmustina è cancerogena nei ratti e nei topi a dosi inferiori alla dose umana raccomandata in base alla superficie corporea.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Italian: Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Spanish: Carmustina Obvius con alcohol
Italian: Carmustine Obvius in associazione ad alcol
Spanish: Además, las soluciones listas para usarse deben proteger de la luz (p. ej., envolviendo el recipiente de la solución lista para usar con papel aluminio) y conservarse preferiblemente a temperaturas inferiores a 20-22 °C, ya que la carmustina se degrada más rápidamente a temperaturas más altas.
Italian: Inoltre, la soluzione pronta all'uso deve essere tenuta al riparo dalla luce (ad es. avvolgendo il contenitore della soluzione pronta all'uso con foglio di alluminio) e mantenuta preferibilmente a temperature inferiori a 20-22°C in quanto carmustina si deteriora più velocemente a temperature più alte.
Spanish: La duración de la perfusión no debe ser inferior a una hora para evitar que aparezcan quemazón y dolor en la zona de inyección.
Italian: La durata dell'infusione non deve essere inferiore a un'ora per evitare bruciore e dolore nel sito di iniezione.
Spanish: Dolor muscular, estatus epiléptico, convulsiones, crisis tonico-clónica
Italian: Dolore muscolare, stato epilettico, crisi convulsiva, crisi convulsiva da grande male
Spanish: La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos y puede disminuir la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Italian: La quantità di alcol contenuto in questo medicinale può alterare l'effetto di altri farmaci nonché compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota quanto segue:
Spanish: Sibilancias repentinas, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, erupción o picor (en especial si afecta a todo el cuerpo) y sensación de que se va a desmayar.
Italian: sibilo respiratorio improvviso, respirazione difficoltosa, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o sensazione di prurito (specialmente in tutto il corpo) e sensazione di svenimento.
Spanish: Enfermedad venoclusiva (tratamiento dosis-altas).
Italian: Malattia veno-occlusiva (terapia ad alto dosaggio)
Spanish: También se deben evaluar la función hepática y renal antes del tratamiento y vigilarse de manera periódica durante el mismo (ver sección 4.8).
Italian: Occorre inoltre controllare la funzionalità epatica e renale prima del trattamento e monitorarla regolarmente durante la terapia (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Se deben hacer controles frecuentes del hemograma completo durante al menos seis semanas después de cada dosis.
Italian: È necessario eseguire frequenti esami emocromocitometrici completi per almeno sei settimane dopo una dose.
Spanish: Leucemia aguda, displasia de médula ósea- después del uso a largo plazo.
Italian: Leucemia acuta, displasia del midollo osseo (dopo un uso prolungato)
Spanish: La dosis recomendada de Carmustina Obvius en monoterapia en pacientes no tratados previamente es de 150 a 200 mg/m2 por vía intravenosa cada 6 semanas.
Italian: La dose raccomandata di Carmustine Obvius come agente singolo in pazienti non trattati precedentemente è compresa tra 150 e 200 mg/m2 per via endovenosa ogni 6 settimane.
Spanish: Se supone que los metabolitos de la carmustina son los causantes de su actividad antineoplásica y tóxica.
Italian: Biotrasformazione Si suppone che i metaboliti di carmustina provochino le sue attività antineoplastica e tossica.
Spanish: Población pediátrica Carmustina no se debe utilizar en niños menores de 18 años por motivos de seguridad.
Italian: Per motivi di sicurezza, carmustina non deve essere utilizzata in soggetti di età inferiore ai 18 anni.
Spanish: Qué es Carmustina Obvius y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Carmustina Obvius Cómo usar Carmustina Obvius
Italian: Cos'è Carmustine Obvius e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Carmustine Obvius Come usare Carmustine Obvius Possibili effetti indesiderati Come conservare Carmustine Obvius Contenuto della confezione e altre informazioni
Spanish: Población pediátrica Carmustina está contraindicada en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.3)
Italian: Carmustina è controindicata nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Si se utiliza Carmustina Obvius durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras está tomando (recibiendo) Carmustina Obvius, la paciente debe ser informada del riesgo posible para el feto.
Italian: Se Carmustine Obvius è utilizzato in gravidanza o se la paziente inizia una gravidanza mentre lo assume, quest'ultima deve essere informata riguardo al potenziale rischio per il feto.
Spanish: Cuando Carmustina Obvius se utiliza en combinación con otros medicamentos mielosupresores o en pacientes en los que está agotada la reserva de médula ósea, las dosis se deben ajustar en función del perfil hematológico del paciente, tal como se muestra a continuación.
Italian: Quando Carmustine Obvius è utilizzato in associazione con altri medicinali mielosoppressivi o in pazienti con deplezione della riserva midollare, le dosi devono essere adeguate al profilo ematologico del paziente come indicato di seguito.
Spanish: Solo para disolver
Italian: Solo per soluzione
Spanish: El producto liofilizado no contiene conservantes y solo es apto para un único uso.
Italian: Il prodotto liofilizzato non contiene conservanti ed è monouso.
Spanish: Para la verificación, sujetar el vial en una luz intensa.
Italian: Per effettuare tale verifica, esporre il flaconcino a luce intensa.