FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não houve ajuste em termos de multiplicidade dado que a eficácia era um objetivo secundário para o estudo 3.
Estonian: Kuna 3. uuringus oli efektiivsus teisene eesmärk, mitmesuse suhtes kohandamist ei toimunud.
Portuguese: Advertências e precauções • Fale com o seu médico se tiver problemas de fígado, ou se já os tiver tido anteriormente.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud • Pidage nõu oma arstiga, kui teil on või on olnud maksahäireid.
Portuguese: (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Estonian: (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
Portuguese: A segurança e eficácia de Symkevi em crianças com menos de 12 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Estonian: Symkevi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 aasta ei ole veel tõestatud.
Portuguese: O tezacaftor liga-se às proteínas do plasma em aproximadamente 99%, primariamente à albumina.
Estonian: Tesakaftoor seondub ligikaudu 99% plasmavalkudega, eelkõige albumiiniga.
Portuguese: Desconhece-se se Symkevi é seguro e eficaz em crianças com menos de 12 anos de idade.
Estonian: Ei ole teada, kas Symkevi on alla 12-aastastele ohutu ja efektiivne.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Portuguese: • Glicosídos cardíacos (utilizados para o tratamento de algumas doenças cardíacas).
Estonian: • Südame glükosiidid (kasutatakse mõningate südamehaiguste raviks).
Portuguese: Não se deve tomar mais de uma dose de qualquer um dos comprimidos ao mesmo tempo.
Estonian: Kumbagi tabletti ei tohi võtta korraga mitu annust.
Portuguese: Moderado (classe B de Child-Pugh)
Estonian: Mõõdukas (Child-Pugh aste B)
Portuguese: Após a administração oral de 14C-tezacaftor, a maioria da dose (72%) foi excretada nas fezes (inalterada ou na forma do metabolito M2-TEZ) e cerca de 14% foi recuperada na urina (na sua maioria na forma do metabolito M2-TEZ), resultando numa recuperação global média de 86% até aos 21 dias após a dose.
Estonian: Pärast 14C-tesakaftoori suukaudset manustamist eritus enamus annusest (72%) väljaheitega (muutumatul kujul või metaboliidina M2-TEZ) ja ligikaudu 14% eritus uriiniga (enamasti metaboliidina M2-TEZ), seega eritus kuni 21 päeva jooksul pärast annust kokku keskmiselt 86%.
Portuguese: • Queijo, leite gordo, produtos lácteos à base de leite gordo, iogurtes, chocolate
Estonian: • juust, täispiim, täispiimatooted, jogurt, šokolaad
Portuguese: (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Estonian: (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
Portuguese: Symkevi tomado com ivacaftor ajuda a sua respiração ao melhorar a sua função pulmonar.
Estonian: Symkevi võtmine koos ivakaftooriga aitab teil paremini hingata, kuna parandab teie kopsude funktsiooni.
Portuguese: Outro metabolito menor em circulação, o M3-TEZ, é formado por glucoronidação direta do tezacaftor.
Estonian: Veel üks vähemtähtis vereringes sisalduv metaboliit M3 TEZ moodustub tesakaftoori otsese glükuronidatsiooni teel.
Portuguese: Blister que consiste em PCTFE (policlorotrifluoroetileno)/PVC (cloreto de polivinilo) com uma tampa de folha de alumínio revestida a papel.
Estonian: Polüklorotrifluoroetüleenist (PCTFE) / polüvinüülkloriidist (PVC) blister alumiiniumpaberist kattega.
Portuguese: Foi conduzida uma análise interina até à semana 24 para os doentes do estudo 1 e até à semana 16 para os doentes do estudo 2.
Estonian: 24. nädalal tehti 1. uuringus osalenute vaheanalüüs ja 16. nädalal 2. uuringus osalenute vaheanalüüs.
Portuguese: O tezacaftor não é um substrato do OATP1B3.
Estonian: Tesakaftoor ei ole OATP1B3 substraat.
Portuguese: O tezacaftor é metabolizado extensivamente no ser humano.
Estonian: Tesakaftoor metaboliseerub inimkehas ulatuslikult.
Portuguese: Se tiverem decorrido 6 horas ou menos desde o esquecimento da toma da dose da manhã ou da noite, o doente deverá tomar a dose esquecida assim que possível e continuar com o esquema original.
Estonian: Kui vahelejäänud hommikusest või õhtusest annusest on möödunud 6 tundi või vähem, peab patsient võtma vahelejäänud annuse niipea kui võimalik ja jätkama algse ajakavaga.
Portuguese: Comprimido revestido por película (comprimido) Comprimido amarelo, em forma de cápsula, com a marcação "V100" num lado e liso no outro (dimensões: 15,9 mm x 8,5 mm).
Estonian: Kollane kapslikujuline tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „V100" ja teine külg on märgistamata (mõõtmed 15,9 mm x 8,5 mm).
Portuguese: Adolescentes com 12 anos de idade ou mais Os adolescentes foram incluídos nos ensaios juntamente com os adultos.
Estonian: 12-aastased ja vanemad noorukid Noorukid arvestati uuringutes täiskasvanute hulka.
Portuguese: • O seu médico poderá efetuar exames aos seus olhos antes e durante o tratamento com Symkevi.
Estonian: • Arst võib enne ravi alustamist Symkeviga ja ravi ajal kontrollida teie silmi.
Portuguese: • Medicamentos para a diabetes.
Estonian: • Diabeediravimid.
Portuguese: O impacto do compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh, pontuação 10 a 15) na farmacocinética do tezacaftor e do ivacaftor não foi estudada.
Estonian: Raske maksakahjustuse (Child-Pugh aste C, skoor 10 kuni 15) mõju tesakaftoori ja ivakaftoori farmakokineetikale ei ole uuritud.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Symkevi
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Symkevi sisaldab
Portuguese: O ivacaftor liga-se às proteínas do plasma em aproximadamente 99%, primariamente à alfa 1-ácido glicoproteína e à albumina.
Estonian: Ivakaftoor seondub ligikaudu 99% plasmavalkudega, eelkõige alfa-1-happe glükoproteiini ja albumiiniga.
Portuguese: O M6-IVA não é considerado farmacologicamente ativo.
Estonian: M6-IVA-t farmakoloogiliselt aktiivseks ei loeta.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito do tezacaftor na fertilidade no ser humano.
Estonian: Andmed tesakaftoori mõju kohta inimese fertiilsusele puuduvad.
Portuguese: A segurança, eficácia e farmacocinética de Symkevi em associação com o ivacaftor foram examinadas num número limitado de doentes idosos.
Estonian: Symkevi ohutust, efektiivsust ja farmakokineetikat kasutamisel kombinatsioonis ivakaftooriga on uuritud vähestel eakatel patsientidel.
Portuguese: Evite alimentos ou bebidas que contenham toranja ou laranja de Sevilha (laranjas amargas) durante o tratamento, pois estes poderão aumentar os efeitos secundários de Symkevi, ao aumentar a quantidade de Symkevi no seu sangue.
Estonian: Ravi ajal vältige greipi või pomerantsi (marmelaadi valmistamiseks kasutatav mõruapelsin) sisaldavaid toite või jooke, sest need võivad Symkevi kõrvaltoimeid suurendada, kuna suurendavad Symkevi sisaldust teie kehas.
Portuguese: Tabela 5: Análise dos principais resultados de eficácia primária e secundária, conjunto de análise completo (estudo 1)
Estonian: Esmased ja põhilised teisesed efektiivsuse analüüsid, täielik analüüsikogum (1. uuring)
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Symkevi
Estonian: Kui te unustate Symkevit võtta
Portuguese: CYP3A, digoxina e outros substratos da gp-P
Estonian: CYP3A, digoksiin ja teised P-gp substraadid
Portuguese: Tome os comprimidos de Symkevi e ivacaftor com alimentos que contêm gordura.
Estonian: Võtke Symkevi ja ivakaftoori tablette koos rasva sisaldava toiduga.
Portuguese: Após uma dose única em indivíduos saudáveis no estado pós-prandial, o tezacaftor foi absorvido com um tempo mediano (intervalo) até à concentração máxima (tmax) de, aproximadamente, 4 horas (2 a 6 horas).
Estonian: Pärast ühekordse annuse manustamist täis kõhuga tervetele uuringus osalejatele oli tesakaftoori mediaanne (vahemik) imendumisaeg maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni (tmax) ligikaudu 4 tundi (2 kuni 6 tundi).
Portuguese: Tabela 6: Análises dos principais resultados de eficácia primária e secundária, conjunto de análise completo (estudo 2)
Estonian: Esmased ja põhilised teisesed efektiivsuse analüüsid, täielik analüüsikogum (2. uuring)
Portuguese: O tezacaftor não teve quaisquer efeitos na fertilidade e nos índices de desempenho reprodutivo em ratos machos e fêmeas com doses até 100 mg/kg/dia.
Estonian: Tesakaftoor ei mõjutanud rottide isas- ja emasloomade fertiilsuse ja reproduktsioonivõime indekseid annuste kuni 100 mg/kg ööpäevas kasutamisel.
Portuguese: Medicamentos que são afetados pelo tezacaftor e ivacaftor Substratos da CYP2C9
Estonian: Tesakaftoori ja ivakaftoori poolt mõjutatavad ravimid CYP2C9 substraadid
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico específico nesta população de doentes (ver secção 5.2).
Estonian: Annuse kohandamine sellel patsiendirühmal ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Portuguese: **Modelo de efeito misto para medidas repetidas com tratamento, consulta, interação tratamento por consulta, sexo, grupo etário (<18, ≥18 anos) no rastreio, valor no início do estudo e interação do valor no início do estudo por consulta como efeito fixo.
Estonian: ** Segamõjudega mudel korduvate mõõtmistega, milles ravi, visiit, ravi ja visiidi koosmõju, sugu, vanuserühm (< 18, ≥ 18 aastat) skriinimisel, ravieelne väärtus ja ravieelne väärtuse ja visiidi koosmõju on püsimõjud.
Portuguese: No estudo pré- e pós-natal, o ivacaftor diminuiu os índices de sobrevida e de aleitamento e causou uma redução nos pesos corporais das crias.
Estonian: Pre- ja postnataalses uuringus vähendas ivakaftoor elulemust ja laktatsiooni indekseid ja põhjustas järglaste kehamassi vähenemist.
Portuguese: • Gravidez: É preferível evitar utilizar este medicamento durante a gravidez.
Estonian: Raseduse ajal võib olla parem selle ravimi kasutamist vältida.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a utilização em doentes transplantados.
Estonian: Seepärast ei ole ravimi kasutamine patsientidel pärast elundi siirdamist soovitatav.
Portuguese: A FQ é uma afeção hereditária na qual os pulmões e o aparelho digestivo podem ficar bloqueados com um muco espesso e viscoso.
Estonian: Tsüstiline fibroos on pärilik haigus, mille puhul kopsud ja seedeelundkond võivad paksu, kleepuva limaga ummistuda.
Portuguese: Nestes casos, Symkevi deve ser utilizado numa dose reduzida (ver secções 4.4 e 5.2).
Estonian: Sel juhul tuleb Symkevit kasutada vähendatud annuses (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Portuguese: O perfil de segurança de Symkevi em associação com o ivacaftor, incluindo acontecimentos respiratórios (p. ex., desconforto no peito, dispneia e respiração alterada), foi de uma forma geral semelhante em todos os subgrupos de doentes, incluindo a análise por idade, género e FEV1 previsto em percentagem (ppFEV1) inicial.
Estonian: Symkevi ohutusprofiil kasutamisel kombinatsioonis ivakaftooriga, sealhulgas respiratoorsete nähtude osas (nt ebamugavustunne rinnus, hingeldus ja ebanormaalne hingamine), oli patsientide kõigil alarühmadel üldjuhul sarnane, sealhulgas vanuse või soo järgi ja ravieelse FEV1 protsendi järgi eeldatavast (ppFEV1).
Portuguese: Symkevi está disponível nas seguintes apresentações: Embalagens de 28 comprimidos (4 carteiras com blister, cada uma com 7 comprimidos).
Estonian: Symkevit turustatakse järgmiste suurustega pakendites: pakendis on 28 tabletti (4 blisterpakendit, igas 7 tabletti).
Portuguese: O IMC aumentou em ambos os grupos de tratamento (Symkevi em associação com o ivacaftor: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Estonian: KMI suurenes mõlemas ravirühmas (Symkevi kombinatsioonis ivakaftooriga: 0,18 kg/m2, platseebo: 0,12 kg/m2).
Portuguese: O ivacaftor foi associado a ligeiras diminuições dos pesos das vesículas seminiais, a uma diminuição do índice global de fertilidade e do número de gravidezes em fêmeas copuladas com machos tratados e a reduções significativas no número de corpos lúteos e de locais de implantação, com reduções subsequentes no tamanho médio das ninhadas e no número médio de embriões viáveis por ninhada em fêmeas tratadas.
Estonian: Ivakaftoori kasutamisega seostati seemnepõiekeste kaalu mõningat vähenemist, ravitud isasloomadega paaritatud emasloomade üldise fertiilsuse indeksi langust ja tiinuste arvu vähenemist ning ravitud emasloomade kollaskehade arvu ja implantatsioonikohtade olulist vähenemist, mille tagajärjel vähenes pesakondade keskmine suurus ja elujõuliste järglaste keskmine arv pesakonnas.
Portuguese: A coadministração com sumo de toranja, que contém um ou mais componentes que inibem a CYP3A de forma moderada, poderá aumentar a exposição ao ivacaftor e ao tezacaftor; por conseguinte, devem evitar-se alimentos e bebidas que contêm toranja ou laranjas amargas durante o tratamento (ver secção 4.2).
Estonian: Samaaegne manustamine greibimahlaga, mis sisaldab üht või mitut CYP3A-d mõõdukalt inhibeerivat komponenti, võib suurendada ivakaftoori ja tesakaftoori kontsentratsiooni; seetõttu tuleb ravi ajal vältida greipi või pomerantsi sisaldavaid toite või jooke (vt lõik 4.2).
Portuguese: (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Estonian: (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)
Portuguese: Dada a sua elevada permeabilidade intrínseca e baixa probabilidade de serem excretados intactos, não se prevê que a coadministração de inibidores da BCRP altere a exposição do ivacaftor e do M1-IVA, não se prevendo também que quaisquer potenciais alterações nas exposições do M6-IVA sejam clinicamente relevantes.
Estonian: Sellele omase suure läbilaskvuse ja muutumatul kujul eritumise vähese tõenäosuse tõttu samaaegne manustamine BCRP inhibiitoritega eeldatavalt ei muuda ivakaftoori ja M1-IVA kontsentratsiooni, kuid M6-IVA potentsiaalsed muutused ei ole eeldatavalt kliiniliselt asjakohased.
Portuguese: *Valor de P nominal, com base no procedimento de teste hierárquico.
Estonian: * Nominaalne p-väärtus hierarhilise testimisprotseduuri põhjal.
Portuguese: O tezacaftor é um corretor seletivo da CFTR que se liga ao primeiro domínio transmembranar (MSD-1) de CFTR.
Estonian: Tesakaftoor on selektiivne CFTR-geeni parandaja, mis seondub CFTR-i esimese transmembraanse domeeniga (Membrane Spanning Domain, MSD-1).
Portuguese: • O seu médico fará algumas análises ao seu sangue para verificar o estado do seu fígado antes e durante o tratamento com Symkevi, especialmente se as suas análises ao sangue mostraram uma elevação das enzimas do fígado no passado.
Estonian: • Arst teeb enne ravi alustamist Symkeviga ja ravi ajal vereanalüüse maksa kontrollimiseks, eriti, kui teil on esinenud varem vereanalüüsides maksaensüümide aktiivsuse tõusu.
Portuguese: Symkevi em associação com o ivacaftor não deve ser prescrito em doentes com FQ que sejam heterozigóticos para a mutação F508del e que têm uma segunda mutação CFTR não listada na secção 4.1.
Estonian: Symkevi kombinatsiooni ivakaftooriga ei tohi määrata tsüstilise fibroosiga patsientidele, kes on mutatsiooni F508del suhtes heterosügootsed ja kellel on teine CFTR-mutatsioon, mida ei ole lõigus 4.1 loetletud.
Portuguese: • À noite, tome um comprimido de ivacaftor 150 mg.
Estonian: • Võtke õhtul üks ivakaftoori 150 mg tablett.
Portuguese: Estes incluem o fenobarbital, carbamazepina e fenitoína.
Estonian: Need on muu hulgas fenobarbitaal, karbamasepiin ja fenütoiin.
Portuguese: O ppFEV1 médio no início do estudo era de 62,3% (intervalo: 34,6% a 93,5%).
Estonian: Keskmine ravieelne ppFEV1 oli 62,3% (vahemikus: 34,6% kuni 93,5%).
Portuguese: Não existem dados disponíveis em relação aos doentes com genótipo homozigótico da CYP3A4*22.
Estonian: CYP3A4*22 homosügootse genotüübiga patsientide kohta andmed puuduvad.
Portuguese: O ppFEV1 médio no início do estudo era de 60,0% (intervalo: 27,8% a 96,2%).
Estonian: Keskmine ravieelne ppFEV1 oli 60,0% (vahemikus: 27,8% kuni 96,2%).
Portuguese: Deve considerar-se uma monitorização mais frequente nos doentes com antecedentes de transaminases elevadas.
Estonian: Patsientidel, kellel on varem esinenud transaminaaside aktiivsuse tõuse, tuleb kaaluda sagedamat jälgimist.
Portuguese: Os comprimidos não devem ser mastigados, esmagados ou partidos antes de serem engolidos.
Estonian: Tablette ei tohi enne allaneelamist närida, purustada ega murda.
Portuguese: A melhoria média do ppFEV1 foi observada na primeira avaliação no dia 15 e manteve-se durante o período de tratamento de 8 semanas.
Estonian: ppFEV1 keskmist paranemist täheldati esimesel hindamisel 15. päeval ja see püsis kogu 8-nädalase raviperioodi jooksul.
Portuguese: A melhoria média do ppFEV1 foi observada na primeira avaliação no dia 15 e manteve-se durante o período de tratamento de 24 semanas.
Estonian: ppFEV1 keskmist paranemist täheldati esimesel hindamisel 15. päeval ja see püsis kogu 24-nädalase raviperioodi jooksul.
Portuguese: A coadministração com o itraconazol, um inibidor forte da CYP3A, aumentou a exposição ao tezacaftor (medida pela AUC) 4 vezes e aumentou a AUC do ivacaftor 15,6 vezes.
Estonian: Samaaegne manustamine CYP3A tugeva inhibiitori itrakonasooliga suurendas tesakaftoori kontsentratsiooni (mõõdetuna AUC-ga) 4-kordselt ja suurendas ivakaftoori AUC-d 15,6-kordselt.
Portuguese: Os parâmetros principais de farmacocinética para o tezacaftor e para o ivacaftor no estado de equilíbrio estão apresentados na tabela 7.
Estonian: Tesakaftoori ja ivakaftoori põhilised farmakokineetilised parameetrid püsikontsentratsiooni juures on esitatud tabelis 7.
Portuguese: O efeito do genótipo heterozigótico da CYP3A4*22 sobre a exposição ao tezacaftor e ao ivacaftor é consistente com o efeito da coadministração de um inibidor fraco da CYP3A4, o qual não é clinicamente relevante.
Estonian: CYP3A4*22 heterosügootse genotüübi mõju tesakaftoori ja ivakaftoori kontsentratsioonile vastab nõrga CYP3A4 inhibiitori samaaegse manustamise mõjule, mis ei ole kliiniliselt oluline.
Portuguese: Dados de PK muito limitados indicam haver uma exposição comparável à do tezacaftor em doentes de raça branca (n=652) e não branca (n=8).
Estonian: Väga piiratud farmakokineetilised andmed näitavad tesakaftoori kontsentratsioonide võrreldavust europiidsest rassist (n = 652) ja mitteeuropiidsest rassist (n = 8) patsientidel.
Portuguese: A administração de Symkevi em associação com o ivacaftor poderá aumentar a exposição sistémica de medicamentos que são substratos sensíveis da gp-P, o que poderá aumentar ou prolongar o seu efeito terapêutico e reações adversas.
Estonian: Symkevi manustamine kombinatsioonis ivakaftooriga võib suurendada nende ravimite süsteemset kontsentratsiooni, mis on P-gp tundlikud substraadid, ning see võib suurendada või pikendada nende ravitoimet ja kõrvaltoimeid.
Portuguese: Digoxina e outros substratos da gp-P
Estonian: Digoksiin ja teised P-gp substraadid
Portuguese: Os dados in vitro sugerem que o tezacaftor é metabolizado principalmente pela CYP3A4 e CYP3A5.
Estonian: In vitro andmete kohaselt metaboliseerivad tesakaftoori põhiliselt CYP3A4 ja CYP3A5.
Portuguese: Quando coadministrada com inibidores fortes da CYP3A (p. ex., cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromicina e claritromicina), a dose deve ser ajustada para um comprimido de Symkevi, duas vezes por semana, tomado com um intervalo de aproximadamente 3 a 4 dias.
Estonian: Samaaegsel kasutamisel tugevate CYP3A inhibiitoritega (nt ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool, telitromütsiin ja klaritromütsiin) tuleb annust kohandada ühe Symkevi tabletini kaks korda nädalas, mida võetakse ligikaudu 3...4-päevaste vahedega.
Portuguese: Ivacaftor N=156
Estonian: Ivakaftoor N = 156
Portuguese: Os doentes nos estudos 1 e 2 continuaram a fazer as suas terapêuticas padrão de suporte para a FQ durante os estudos (p. ex., broncodilatadores, antibióticos inalados, dornase alfa e solução salina hipertónica), e foram elegíveis para passar para um estudo de extensão sem ocultação, de 96 semanas (estudo 3).
Estonian: 1. ja 2. uuringus jätkasid patsiendid oma tsüstilise fibroosi tavaravi (nt bronhodilataatorid, inhaleeritavad antibiootikumid, alfadornaas ja hüpertooniline soolalahus) ja vastasid 96-nädalases avatud jätku-uuringus (3. uuring) jätkamise tingimustele.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver quaisquer sintomas de problemas de fígado.
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui teil on maksahäirete sümptomeid.
Portuguese: Devem evitar-se os alimentos ou bebidas que contêm toranja ou laranjas amargas durante o tratamento (ver secção 4.5).
Estonian: Ravi ajal tuleb vältida greipi või pomerantsi sisaldavaid toite või jooke (vt lõik 4.5).
Portuguese: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon
Estonian: Almac Pharma Service Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon
Portuguese: Os doentes tinham um volume expiratório forçado previsto em percentagem em um segundo (ppFEV1) aquando do rastreio entre 40 a 90%.
Estonian: Patsientidel oli skriinimisel eeldatav forsseeritud ekspiratoorne sekundimaht protsentides (percent predicted forced expiratory volume in one second, ppFEV1) 40 kuni 90%.
Portuguese: O tezacaftor e o ivacaftor são substratos da CYP3A (o ivacaftor é um substrato sensível da CYP3A).
Estonian: Tesakaftoor ja ivakaftoor on CYP3A substraadid (ivakaftoor on CYP3A tundlik substraat).
Portuguese: • Medicamentos anticonvulsivantes (utilizados para o tratamento da epilepsia e de crises epiléticas ou ataques epiléticos).
Estonian: • Krampidevastased ravimid (kasutatakse epilepsia ja epilepsiahoogude raviks).
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Portuguese: O M1-TEZ tem uma potência semelhante à do tezacaftor e é considerado farmacologicamente ativo.
Estonian: M1-TEZ sarnaneb tugevuselt tesakaftoorile ja seda loetakse farmakoloogiliselt aktiivseks.
Portuguese: Esta observação não foi confirmada em fetos provenientes de ratos fêmea tratados com ivacaftor do 7º ao 17º dia de gestação, em crias de ratos expostas ao ivacaftor através da ingestão de leite até ao 20º dia pós-parto, em ratos com 7 semanas de idade, nem em cães com 3,5 a 5 meses de idade tratados com ivacaftor.
Estonian: Seda leidu ei täheldatud emaste rottide loodetel pärast ivakaftoori manustamist tiinuse 7. kuni 17. päeval, rotipoegadel, kes puutusid ivakaftooriga kokku emapiima kaudu kuni 20. sünnijärgse päevani, 7-nädalastel rottidel ega ivakaftooriga ravitud 3,5...5-kuulistel koertel.
Portuguese: Os doentes tinham um genótipo confirmado de uma mutação CFTR especificada no protocolo e um diagnóstico confirmado de FQ.
Estonian: Patsientidel oli kinnitust leidnud uuringuplaanis ettenähtud CFTR-mutatsiooniga genotüüp ja kinnitatud tsüstilise fibroosi diagnoos.
Portuguese: Número de indivíduos com acontecimentos (n/N) Número de acontecimentos (taxa de acontecimentos por ano†) Razão da taxa (RR) (IC 95%) Valor de P
Estonian: Nähtudega uuringus osalejate arv (n)/N Nähtude arv (nähtude esinemissagedus aastas†) Esinemissageduste suhe (RR) (95% usaldusvahemik) P-väärtus
Portuguese: Após doses múltiplas de tezacaftor e de ivacaftor durante 10 dias, os indivíduos com compromisso moderado da função hepática (classe B de Child-Pugh, pontuação 7 a 9) tiveram um aumento de aproximadamente 36% na AUC e um aumento de 10% na Cmax para o tezacaftor, e um aumento de 50% na AUC do ivacaftor em comparação com indivíduos saudáveis com correspondência em termos de demografia.
Estonian: Pärast tesakaftoori ja ivakaftoori korduvate annuste manustamist 10 päeva jooksul suurenes mõõduka maksakahjustusega uuringus osalejatel (Child-Pugh aste B, skoor 7 kuni 9) tesakaftoori AUC ligikaudu 36% ja Cmax 10% ning ivakaftoori AUC 50% võrreldes sarnaste demograafiliste andmetega tervete uuringus osalejatega.
Portuguese: Conforme apresentado na tabela 8, os parâmetros de farmacocinética do tezacaftor e do ivacaftor em adolescentes (12 a 17 anos) são comparáveis aos que se observam em adultos quando administrados concomitantemente.
Estonian: Nagu tabelis 8 esitatud, on tesakaftoori ja ivakaftoori farmakokineetilised parameetrid noorukitel (12 kuni 17 aastat) võrreldavad nende kombinatsioonravina kasutamisel täiskasvanutel esinevate parameetritega.
Portuguese: Os doentes tinham um ppFEV1 aquando do rastreio entre 40 a90%.
Estonian: Patsientidel oli skriinimisel ppFEV1 40 kuni 90%.