FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Livensa?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Livensa te waarborgen?
Italian: Poiché il testosterone è una sostanza ben nota e già utilizzata in altri medicinali, la società produttrice, oltre a svolgere studi propri, ha utilizzato dati provenienti dalla letteratura pubblicata.
Dutch: Omdat testosteron een goed bekende stof is die al in andere geneesmiddelen wordt gebruikt, heeft de firma zowel gegevens uit al gepubliceerde vakliteratuur gebruikt als zelf studies uitgevoerd.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Livensa sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Livensa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Italian: Altre informazioni su Livensa
Dutch: Overige informatie over Livensa:
Italian: Livensa è un cerotto transdermico (un cerotto che somministra il medicinale attraverso la pelle).
Dutch: Livensa is een transdermale pleister (een pleister die het geneesmiddel via de huid afgeeft).
Italian: Livensa non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al testosterone o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Dutch: Livensa mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor testosteron of voor een van de andere bestanddelen.
Italian: Il principio attivo di Livensa, il testosterone, è un ormone sessuale naturale prodotto nell'uomo e, in misura minore, nella donna.
Dutch: De werkzame stof van Livensa, testosteron, is een natuurlijk geslachtshormoon dat bij mannen en in mindere mate bij vrouwen wordt geproduceerd.
Italian: È indicato in pazienti che assumono già un estrogeno (ormone sessuale femminile).
Dutch: Het middel wordt voorgeschreven aan patiëntes die al een oestrogeen (een vrouwelijk geslachtshormoon) gebruiken.
Italian: Per contro, le donne cui era stato somministrato il placebo riferivano circa quatto episodi in quattro settimane dopo sei mesi.
Dutch: Vrouwen die een placebo gebruikten, hadden daarentegen na zes maanden ongeveer vier contacten in een periode van vier weken.
Italian: Livelli bassi di testosterone sono stati associati a scarso desiderio sessuale e a libido ed eccitamento ridotti.
Dutch: Lage testosteronspiegels zijn in verband gebracht met minder seksuele gedachtes en verlangens en met minder seksuele opwinding.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Livensa (osservati in più di una paziente su 10) sono irsutismo (aumento della crescita di peli, specialmente sul mento e sul labbro superiore) e reazioni nel sito di applicazione del cerotto (rossore e prurito).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Livensa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiëntes) zijn hirsutisme (toegenomen haargroei, vooral op kin en bovenlip) en reacties op de plaats waar de pleister was aangebracht (roodheid en jeuk).
Italian: Analizzando congiuntamente i risultati dei due studi si osserva che le donne trattate con Livensa hanno avuto in media 1,07 episodi sessuali soddisfacenti in più rispetto a quelle trattate con il placebo nell'arco di quattro settimane.
Dutch: Uit de resultaten van de twee studies samen bleek dat vrouwen die Livensa kregen gemiddeld 1,07 meer bevredigende seksuele contacten hadden over een periode van vier weken ten opzichte van vrouwen die een placebo kregen.
Italian: Livensa è stato confrontato con un placebo (un cerotto che non conteneva alcun principio attivo).
Dutch: Livensa werd vergeleken met een placebo (een pleister zonder werkzame stof).
Italian: Livensa è risultato più efficace del placebo.
Dutch: Livensa was werkzamer dan placebo.
Italian: Perché è stato approvato Livensa?
Dutch: Waarom is Livensa goedgekeurd?
Italian: L'azienda esaminerà tutti gli studi in corso su Livensa per considerare i potenziali rischi a lungo termine, quali il tumore al seno, il tumore dell'endometrio (il tessuto di rivestimento della cavità uterina) e gli effetti indesiderati su cuore e vasi sanguigni.
Dutch: De firma zal alle lopende studies met Livensa beoordelen op mogelijke risico's op lange termijn, zoals borstkanker, baarmoederslijmvlieskanker en bijwerkingen met betrekking tot hart en bloedvaten.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Livensa.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Livensa vast te stellen.
Italian: Non deve essere utilizzato da donne affette, o che sono state affette, da tumore al seno o da altri tumori estrogeno-dipendenti ovvero che presentano altre patologie le quali impediscono loro di assumere medicinali contenenti estrogeni.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij vrouwen die borstkanker of een andere, van oestrogeen afhankelijke vorm van kanker hebben (gehad), of die andere aandoeningen hebben waardoor ze geen oestrogeen bevattende geneesmiddelen mogen gebruiken.
Italian: Le donne che usano Livensa devono anche assumere estrogeni, purché diversi dai cosiddetti "estrogeni coniugati" in quanto la loro combinazione con Livensa non è altrettanto efficace di quella di altri tipi di estrogeni.
Dutch: Vrouwen die Livensa gebruiken, moeten ook oestrogenen innemen, maar niet van het type ‘geconjugeerde oestrogenen', aangezien deze combinatie met Livensa minder werkzaam is dan de combinatie van Livensa met andere typen oestrogenen.
Italian: La ditta produttrice di Livensa monitorerà attentamente alcuni degli effetti indesiderati del prodotto, come quelli androgenici.
Dutch: De firma die Livensa vervaardigt, houdt enkele van de bijwerkingen van Livensa, zoals androgene bijwerkingen, nauwlettend in de gaten.
Italian: Livensa rilascia il testosterone nel sangue attraverso la cute, in modo tale da ottenere livelli di testosterone pari a quelli antecedenti la rimozione dell'utero e delle ovaie.
Dutch: Livensa geeft via de huid testosteron aan de bloedstroom af om zo testosteronspiegels aan te maken die overeenkomen met de spiegels vóór de verwijdering van de baarmoeder en de eierstokken.
Italian: Quali benefici ha mostrato Livensa nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Livensa tijdens de studies te hebben?
Italian: In media, le donne che prima del trattamento avevano tre episodi sessuali soddisfacenti in quattro settimane avevano circa cinque episodi nello stesso periodo dopo avere assunto Livensa per sei mesi.
Dutch: Gemiddeld hadden vrouwen die vóór de behandeling in vier weken drie bevredigende seksuele contacten hadden, na zes maanden gebruik van Livensa in vier weken rond vijf van deze contacten.
Italian: Il testosterone è un ormone sessuale maschile; si consiglia pertanto di tenere sotto osservazione le donne che fanno uso di Livensa per verificare l'eventuale comparsa di effetti indesiderati androgenici (sviluppo di caratteristiche maschili), quali crescita di peluria sul viso, voce più profonda o caduta dei capelli.
Dutch: Omdat testosteron een mannelijk geslachtshormoon is, moeten vrouwen die Livensa gebruiken worden gecontroleerd op het ontstaan van ‘androgene' bijwerkingen (de ontwikkeling van mannelijke kenmerken), zoals haargroei in het gezicht, een zwaardere stem of haaruitval.
Italian: Il cerotto deve essere applicato sulla cute asciutta e pulita in corrispondenza della parte bassa dell'addome.
Dutch: De pleister wordt aangebracht op een droog en schoon gedeelte van de huid op de onderbuik.
Italian: Livensa è usato nel trattamento dell'assenza di libido e di desiderio sessuale che provoca sofferenza nelle donne a cui sono stati asportati l'utero ed entrambe le ovaie.
Dutch: Livensa wordt gebruikt ter behandeling van het verschijnsel dat seksuele gedachtes of verlangens ontbreken, bij vrouwen wier baarmoeder en beide eierstokken moesten worden verwijderd en voor wie dit een probleem is.
Italian: Come agisce Livensa?
Dutch: Hoe werkt Livensa?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Livensa cliccare qui.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Livensa.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Livensa, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Livensa.
Italian: Che cos'è Livensa?
Dutch: Wat is Livensa?
Italian: Qual è il rischio associato a Livensa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Livensa in?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Livensa, si rimanda al foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Livensa.
Italian: Come si usa Livensa?
Dutch: Hoe wordt Livensa gebruikt?
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
Italian: La disposizione è bifasica.
Dutch: De dispositie is bifasisch.
Italian: Il primo evento di ciascuna categoria è incluso nell'analisi.
Dutch: Het eerste voorval van elke categorie is opgenomen in de analyse.
Italian: La formula è la seguente:
Dutch: De formule is als volgt:
Italian: Porti sempre con sé questa scheda.
Dutch: Zorg dat u deze kaart altijd bij u hebt.
Italian: In alcuni casi il sanguinamento può non essere evidente.
Dutch: In sommige gevallen is de bloeding mogelijk niet merkbaar.
Italian: 0,004 (per la superiorità)
Dutch: 0,004 (voor superioriteit)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 Giugno 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 juni 2015
Italian: La biodisponibilità assoluta è di circa il 62%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 62%.
Italian: Le concentrazioni allo stato stazionario si raggiungono entro 3 giorni.
Dutch: Steady state concentraties worden binnen 3 dagen bereikt.
Italian: In caso di emergenza, si prega di contattare: Nome:
Dutch: In een noodgeval verzoeken wij u contact op te nemen met: Naam:
Italian: Lixiana è usato negli adulti:
Dutch: Lixiana wordt bij volwassenen gebruikt om:
Italian: L'esperienza di casi di sovradosaggio è molto limitata.
Dutch: Ervaring met gevallen van overdosering is zeer beperkt.
Italian: Queste sono le ultime compresse che le restano.
Dutch: Dit zijn uw laatste tabletten.
Italian: n Numero di eventi
Dutch: n Aantal voorvallen
Italian: I soggetti sono stati mantenuti in trattamento per 28 giorni successivamente alla cardioversione.
Dutch: Proefpersonen werden verder behandeld gedurende 28 dagen na cardioversie.
Italian: Il t½ per la somministrazione orale è 10-14 ore.
Dutch: De t½ voor orale toediening is 10 - 14 uur.
Italian: Edoxaban è scarsamente solubile a un pH di 6,0 o superiore.
Dutch: Edoxaban is slecht oplosbaar bij een pH van 6,0 of hoger.
Italian: L'esposizione agli altri metaboliti è inferiore al 5%.
Dutch: Blootstelling aan de andere metabolieten is minder dan 5%.
Italian: Firma del medico:
Dutch: Handtekening van de arts:
Italian: - se ha una valvola cardiaca meccanica
Dutch: - als u een mechanische hartklep heeft
Italian: 30 mg una volta al giorno
Dutch: eenmaal daags 30 mg
Italian: DATI RELATIVI AL TRATTAMENTO (da completare a cura del medico)
Dutch: BEHANDELINGSINFORMATIE (in te vullen door de arts)
Italian: Il cibo aumenta il picco di esposizione in misura variabile, ma ha un effetto minimo sull'esposizione totale.
Dutch: Voedsel verhoogt piekblootstelling in verschillende mate, maar heeft een minimaal effect op totale blootstelling.
Italian: Lixiana può essere assunto con o senza cibo.
Dutch: Lixiana kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Italian: Come prendere la compressa Ingerisca la compressa, preferibilmente con acqua.
Dutch: Slik de tablet door, bij voorkeur met water.
Italian: Raro 1 Le frequenze di segnalazione si basano sulla popolazione femminile nelle sperimentazioni cliniche.
Dutch: Zelden 1 Rapportagepercentages zijn gebaseerd op de vrouwelijke populatie in klinische studies.
Italian: Informi il medico se si manifestano sintomi insoliti.
Dutch: Praat met uw arts als u ongewone symptomen ondervindt.
Italian: Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
Dutch: Dit geneesmiddel helpt om de vorming van bloedstolsels te voorkomen.
Italian: • Non inizi a prendere altri medicinali (inclusi quelli da banco) senza consultare il medico.
Dutch: • Start niet met andere geneesmiddelen (inclusief zonder voorschrift verkrijgbare) zonder uw arts te raadplegen.
Italian: INFORMAZIONI SUL MEDICO PRESCRITTORE Per maggiori informazioni o in caso di emergenza, si prega di contattare: Nome del medico:
Dutch: INFORMATIE OVER DE VOORSCHRIJVER Voor meer informatie of in geval van nood kunt u contact opnemen met: Naam van de arts:
Italian: EP non fatale Solo TVP
Dutch: Niet-fatale PE Alleen DVT
Italian: • Anemia (bassi livelli di globuli rossi)
Dutch: • Anemie (laag aantal rode bloedcellen)
Italian: La clearance renale rappresenta circa il 35% della dose somministrata.
Dutch: Renale klaring neemt ongeveer 35% van de toegediende dosis voor zijn rekening.
Italian: Possono esserci situazioni che giustificano un cambiamento della terapia anticoagulante (Tabella 2).
Dutch: Er kunnen zich situaties voordoen die een verandering in de antistollingstherapie rechtvaardigen (Tabel 2).
Italian: Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o di modificare il medicinale.
Dutch: Uw arts kan besluiten om u van nabij te volgen of om uw geneesmiddel te veranderen.
Italian: La durata del trattamento era compresa fra 3 e 12 mesi ed era stabilita dallo sperimentatore sulla base delle caratteristiche cliniche del paziente.
Dutch: De duur van de behandeling was 3 tot maximaal 12 maanden, bepaald door de onderzoeker op basis van de klinische kenmerken van de patiënt.
Italian: Il suo metabolita attivo è un substrato per OATP1B1.
Dutch: De actieve metaboliet ervan is een substraat voor OATP1B1.
Italian: Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico:
Dutch: Als u een operatie moet ondergaan:
Italian: Nota: Un soggetto può essere incluso in più sottocategorie se ha manifestato un evento per tali categorie.
Dutch: NB: Een proefpersoon kan in meerdere subcategorieën worden opgenomen als hij/zij een voorval heeft gehad voor deze categorieën.
Italian: Si ritiene che ciò sia dovuto all'effetto residuo del trattamento con dabigatran, tuttavia ciò non ha provocato un prolungamento del tempo di sanguinamento.
Dutch: Dit wordt gezien als het gevolg van het overdrachteffect van de behandeling met dabigatran; dit heeft echter niet geleid tot een verlenging van de bloedingstijd.
Italian: I dati ricavati dagli animali indicano che edoxaban è escreto nel latte materno.
Dutch: Gegevens van dieren duiden erop dat edoxaban wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Dutch: U kan bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationaal meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Italian: Emorragie vaginali sono state segnalate con frequenza comune nelle donne di età inferiore a 50 anni, mentre la frequenza è stata non comune nelle donne di età superiore a 50 anni.
Dutch: Vaginale bloedingen werden vaak gemeld bij vrouwen onder de leeftijd van 50 jaar, terwijl het soms voorkwam bij vrouwen ouder dan 50 jaar.
Italian: I test di superiorità sono stati eseguiti sul periodo di studio complessivo ITT.
Dutch: Over de totale onderzoeksperiode van ITT werd een superioriteitstest uitgevoerd.
Italian: (mm/aa)
Dutch: (mm/jj)
Italian: valore p < 0,0001 (non inferiorità)
Dutch: p-waarde < 0,0001 (niet-inferioriteit)
Italian: c Il valore p è per il margine di non-inferiorità predefinito di 1,5.
Dutch: c De p-waarde is voor de vooraf gedefinieerde niet-inferioriteitsmarge van 1,5.
Italian: • per la creatinina in mg/dl:
Dutch: • Voor creatinine in mg/dl:
Italian: Nei pazienti con compromissione renale, il profilo dei metaboliti si modifica e si forma una maggiore quantità di metaboliti attivi.
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis wijzigt het metabolietenprofiel en wordt een grotere kwantiteit van actieve metabolieten gevormd.
Italian: a Un soggetto può essere rappresentato su più righe.
Dutch: a Een proefpersoon kan in meerdere rijen zijn vertegenwoordigd.
Italian: 81379 Munich
Dutch: 81379 München Duitsland
Italian: EP con o senza TVP EP fatale/Decesso per cui EP non può essere esclusa
Dutch: PE met of zonder DVT Fatale PE of overlijden waar PE niet uitgesloten kan worden
Italian: Il sanguinamento può verificarsi in qualsiasi sede e può essere di grado severo e addirittura fatale (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Bloeding kan zich op elke plek voordoen, en kan ernstig en zelfs fataal zijn (zie rubriek 4.4).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili eseguendo la scansione del codice QR con uno smartphone.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar door het scannen van onderstaande QR-code met een smartphone.
Italian: Il metodo utilizzato per stimare la funzione renale (CrCL in ml/min) durante lo sviluppo clinico di Lixiana è stato il metodo di Cockcroft-Gault.
Dutch: De methode die werd gebruikt voor het schatten van de nierfunctie (CrCL in ml/min) tijdens de klinische ontwikkeling van Lixiana was de Cockcroft-Gault-methode.
Italian: Edoxaban immodificato è la forma predominante nel plasma.
Dutch: Onveranderd edoxaban is de belangrijkste vorm in plasma.
Italian: È importante usare il medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw geneesmiddel precies volgens de instructies van uw arts inneemt.
Italian: Questo metodo è raccomandato quando si valuta la CrCL dei pazienti prima e durante il trattamento con Lixiana.
Dutch: Deze methode wordt aanbevolen voor de beoordeling van de CrCL van patiënten vóór en tijdens behandeling met Lixiana.
Italian: Le mestruazioni possono essere di intensità e/o durata maggiore.
Dutch: Menstruele bloedingen kunnen intensiever worden en/of langer duren.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antitrombotici, codice ATC: B01AF03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige antitrombotica, ATC-code: B01AF03.
Italian: Elenco generale di possibili effetti indesiderati:
Dutch: Totale lijst van mogelijke bijwerkingen:
Italian: • Indicazioni riguardo a intervento chirurgico o procedura invasiva e interruzione temporanea del trattamento
Dutch: • Richtlijnen over chirurgische of invasieve procedures, en het tijdelijk stopzetten van een behandeling
Italian: È importante perciò prestare attenzione ai possibili segni e sintomi di emorragia e contattare immediatamente il medico se si notano:
Dutch: Het is daarom belangrijk zich bewust te zijn van de mogelijke verschijnselen en symptomen van bloedingen en onmiddellijk met uw arts te praten als u een van de volgende zaken ondervindt:
Italian: • per la creatinina in µmol/l:
Dutch: • Voor creatinine in µmol/l:
Italian: Pertanto, l'uso di edoxaban non è raccomandato in questi pazienti.
Dutch: Gebruik van edoxaban bij deze patiënten wordt daarom niet aangeraden.
Italian: • Necessità di portare sempre con sé la Scheda di allerta per il/la paziente
Dutch: • Noodzaak om de Patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij zich te hebben
Italian: Il volume di distribuzione medio è 107 l (DS 19,9).
Dutch: Het distributievolume is 107 (19,9) l gemiddeld (SD).
Italian: Agisce bloccando l'attività del fattore Xa, che è un importante componente della coagulazione del sangue.
Dutch: Het werkt door de activiteit van factor Xa te blokkeren, dat een belangrijk onderdeel is van de bloedstolling.
Italian: I pazienti non devono assumere una dose di carico di AVK al fine di raggiungere rapidamente un INR stabile compreso tra 2 e 3.
Dutch: Patiënten dienen geen oplaaddosis van VKA te nemen om snel een stabiele INR tussen 2 en 3 te bereiken.
Italian: Le decisioni in merito all'inizio e alla durata del trattamento devono seguire le linee guida consolidate per il trattamento anticoagulante nei pazienti sottoposti a cardioversione.
Dutch: Beslissingen over het instellen en de duur van behandeling moeten de vastgelegde richtlijnen volgen voor behandeling met anticoagulantia bij patiënten die cardioversie ondergaan.
Italian: • sanguinamento vaginale anomalo, incluse mestruazioni più abbondanti o prolungate
Dutch: • Abnormale vaginale bloeding, waaronder zwaardere of langdurige menstruatie
Italian: La Scheda di allerta per il/la paziente deve contenere i seguenti messaggi per la sicurezza essenziali:
Dutch: De Patiëntenwaarschuwingskaart dient de volgende belangrijke veiligheidsmededelingen te bevatten:
Italian: All'interno dei sottogruppi per funzionalità renale, i risultati per gli endpoint secondari di efficacia erano coerenti con quelli rilevati per l'endpoint primario.
Dutch: Binnen de subgroepen van nierfunctie kwamen de resultaten voor de secundaire werkzaamheidseindpunten overeen met die voor het primaire eindpunt.
Italian: Questa raccomandazione si basa sul trattamento standard del sovradosaggio di farmaci e sui dati disponibili con agenti simili, poiché l'uso di carbone vegetale attivo per ridurre l'assorbimento di edoxaban non è stato specificamente studiato nel programma clinico di questo medicinale.
Dutch: Deze aanbeveling is gebaseerd op standaardbehandeling van overdosering van geneesmiddelen en beschikbare gegevens over gelijksoortige verbindingen daar het gebruik van actieve kool om absorptie van edoxaban te verminderen niet specifiek is bestudeerd in het klinische programma van edoxaban.
Italian: Non smetta di prendere Lixiana se non dietro consiglio del medico.
Dutch: Niet stoppen met de inname van Lixiana, tenzij op advies van uw arts.
Italian: Per tutti i pazienti sottoposti a cardioversione: prima della cardioversione, si deve ottenere la conferma che il paziente abbia assunto Lixiana secondo le prescrizioni.
Dutch: Voor alle patiënten die cardioversie ondergaan: Voorafgaand aan cardioversie moet zijn bevestigd dat de patiënt Lixiana volgens voorschrift heeft ingenomen.
Italian: Lixiana 15 mg non è indicato in monoterapia perché può avere una ridotta efficacia.
Dutch: Lixiana 15 mg is niet geïndiceerd als monotherapie, omdat het kan leiden tot een verminderde werkzaamheid.
Italian: Il trattamento con Lixiana può essere iniziato o continuato in pazienti che possono richiedere cardioversione.
Dutch: Lixiana kan worden ingesteld of voortgezet bij patiënten die mogelijk cardioversie nodig hebben.
Italian: • Lixiana può aumentare il rischio di emorragia.
Dutch: • Lixiana kan het risico op bloedingen verhogen.
Italian: La Guida del medico prescrittore per gli operatori sanitari dovrà contenere gli elementi essenziali seguenti:
Dutch: De Gids met betrekking tot het voorschrijven voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende essentiële elementen te bevatten:
Italian: Questo risultato non è stato considerato clinicamente significativo.
Dutch: Dit werd niet beschouwd als zijnde klinisch significant.
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Dutch: • De Samenvatting van de productkenmerken
Italian: L'effetto anticoagulante di edoxaban non può essere monitorato in modo affidabile con i test di laboratorio standard.
Dutch: Het antistollingseffect van edoxaban kan met standaardlaboratoriumtests niet op betrouwbare wijze worden gecontroleerd.