FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van totaal en vrij MTPPE bij matige leverfunctiestoonis was respectievelijk 3,21 en 3,15 uur.
Latvian: Brīvā un kopējā MTP-PE vidējais eliminācijas pusperiods vidēji smagu aknu darbības traucējumu gadījumā bija attiecīgi 3,21 un 3,15 stundas.
Dutch: Hypertensie, Hypotensie
Latvian: Hipertensija, hipotensija
Dutch: Tijdens toediening van mifamurtide moeten patiënten worden gecontroleerd op ongebruikelijke klachten of symptomen, zoals artritis of synovitis, die wijzen op niet onder controle gebrachte ontstekingsreacties.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar mifamurtīdu pacienti ir jākontrolē, vai tiem nerodas neparastas pazīmes vai simptomi, piemēram, artrīts vai sinovīts, kas liecina par nekontrolētām iekaisuma reakcijām.
Dutch: Omdat de variabiliteit in farmacokinetiek van mifamurtide echter groter is bij personen met matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2) en de veiligheidsgegevens bij patiënten met matige leverfunctiestoornis beperkt zijn, wordt voorzichtigheid aanbevolen bij toediening van mifamurtide aan patiënten met matige leverfunctiestoornis.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā, ka mifamurtīda farmakokinētikas mainība personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ir lielāka (skatīt 5.2. apakšpunktu), un to, ka drošības dati pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ir ierobežoti, ieteicams ievērot piesardzību, nozīmējot mifamurtīdu pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Dutch: Deze gegevens duiden erop dat er in de behandelperiode geen sprake was van stapeling van totaal of vrij mifamurtide.
Latvian: Šie dati liecina, ka terapijas laikā nenotiek ne kopējā, ne brīvā mifamurtīda akumulācija.
Dutch: Voor verdere instructies over reconstitutie, filtering met behulp van het bijgeleverde filter en verdunning van het geneesmiddel vóór toediening, zie rubriek 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu šķīdināšanu, filtrēšanu ar tam paredzēto filtru un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Dutch: Dosis en duur van de behandeling
Latvian: Devas un terapijas ilgums
Dutch: De liposomen werden gefagocyteerd door cellen van het reticulo-endotheliaal systeem.
Latvian: Liposomas fagocitēja retikuloendoteliālas sistēmas šūnas.
Dutch: Daarom mag MEPACT niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt en evenmin bij vruchtbare vrouwen die geen effectieve anticonceptie gebruiken.
Latvian: Tāpēc MEPACT nedrīkst lietot grūtnieces un sievietes reproduktīvā vecumā, kas neizmanto efektīvu kontracepciju.
Dutch: Bij 21 gezonde volwassen proefpersonen werd mifamurtide snel uit het serum geklaard (minuten) met een halfwaardetijd van 2,05 ± 0,40 uren, wat leidde tot zeer lage serumconcentraties van totaal (liposomaal en vrij) mifamurtide.
Latvian: 21 veselai pieaugušajai pētāmajai personai mifamurtīds ātri izdalījās no seruma (minūšu laikā) ar eliminācijas pusperiodu 2,05 ± 0,40 stundas, rezultātā radot ļoti zemu kopējā mifamurtīda (liposomālā un brīvā) koncentrāciju serumā.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van totaal en vrij MTP-PE bij lichte leverfunctiestoornis was respectievelijk 2,02 en 1,99 uur en was vergelijkbaar met die bij personen met een normale leverfunctie (respectievelijk 2,15 en 2,26 uur).
Latvian: Brīvā un kopējā MTP-PE vidējais eliminācijas pusperiods vieglu aknu darbības traucējumu gadījumā bija attiecīgi 2,02 un 1,99 stundas, un tas bija salīdzināms ar eliminācijas pusperiodu personām ar normālu aknu darbību (attiecīgi 2,15 un 2,26 stundas).
Dutch: Voortdurende bewaking van de nier- en leverfunctie wordt aanbevolen als mifamurtide na voltooiing van de chemotherapie wordt gebruikt, tot de gehele behandeling is afgerond.
Latvian: Ieteicama nepārtraukta nieru vai aknu darbības kontrole, ja mifamurtīdu lieto pēc ķīmijterapijas, līdz visas terapijas beigām.
Dutch: Dehydratatie, Hypokaliëmie, Verminderde eetlust
Latvian: Dehidratācija, hipokalēmija, samazināta ēstgriba
Dutch: Oedeem, onaangenaam gevoel op de borst, lokale reacties op de plaats van de infusie of de katheter en ‘het koud hebben' werden minder vaak gemeld door deze patiënten, voornamelijk patiënten met maligne ziekte in een laat stadium.
Latvian: Tūska, diskomforts krūškurvja apvidū, vietējas reakcijas infūzijas vai katetra ievadīšanas vietā un aukstuma sajūta šiem pacientiem bija retāk sastopamas blakusparādības, pārsvarā ļaundabīgās slimības vēlīnā stadijā.
Dutch: De gereconstitueerde, gefilterde en verdunde suspensie voor infusie is een homogene, witte tot gebroken witte, ondoorzichtige liposomale suspensie, vrij van zichtbare deeltjes en vrij van schuim en vetbolletjes.
Latvian: Izšķīdināta, filtrēta un atšķaidīta suspensija infūzijām ir homogēna, balta vai pelēkbalta, necaurspīdīga liposomāla suspensija bez redzamām daļiņām, bez putām un lipīdu sakopojumiem.
Dutch: In vitro behandelde humane monocyten doodden allogene en autologe tumorcellen (waaronder melanoom, carcinoom van de eierstokken, het colon en de nieren), maar vertoonden geen toxiciteit voor gewone cellen.
Latvian: In vitro apstrādāti cilvēku monocīti iznīcināja allogēnās un autologās audzēja šūnas (ieskaitot melanomu, olnīcas, resnās zarnas un nieru karcinomu), taču tiem nebija toksiskas iedarbības uz normālajām šūnām.
Dutch: Behandeling met mifamurtide werd voortgezet gedurende de rest van de studie zonder terugkeer van epilepsieaanvallen.
Latvian: Mifamurtīda terapiju turpināja atlikušo pētījuma laiku, un krampju lēkmes neatkārtojās.
Dutch: Misselijkheid, braken en verlies van eetlust zijn zeer vaak optredende bijwerkingen bij mifamurtide (zie rubriek 4.8).
Latvian: Slikta dūša, vemšana un ēstgribas trūkums ir ļoti bieži sastopamas blakusparādības, lietojot mifamurtīdu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Gastro-intestinale toxiciteit kan versterkt worden wanneer mifamurtide in combinatie met hooggedoseerde combinatiechemotherapie wordt gebruikt en is in verband gebracht met een verhoogd gebruik van parenterale voeding.
Latvian: Gastrointestinālā toksicitāte var pastiprināties, ja mifamurtīdu lieto kopā ar lielu devu, vairāku zāļu ķīmijterapiju, kā arī tā bija saistīta ar parenterālās barošanas izmantošanas palielināšanos.
Dutch: Aangezien er geen farmacokinetische gegevens van mifamurtide beschikbaar zijn bij patiënten met ernstige nier- of leverfunctiestoornis, wordt voorzichtigheid aanbevolen bij toediening van mifamurtide aan deze patiënten.
Latvian: Tā kā nav pieejami mifamurtīda farmakokinētikas dati pacientiem ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem, ieteicams ievērot piesardzību, nozīmējot mifamurtīdu šiem pacientiem.
Dutch: De tweede episode bracht meerdere tonisch-klonische epilepsieaanvallen met zich mee gedurende enkele dagen.
Latvian: Otrā epizode ietvēra vairākas krampju epizodes pētījuma dienu laikā.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van mifamurtide bij kinderen tussen 0 en 2 jaar zijn niet bepaald.
Latvian: Pediatriskā populācija < 2 gadu vecums Mifamurtīda lietošanas drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 2 gadiem, nav pierādīta.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van mifamurtide en ciclosporine of andere calcineurineremmers is gecontra-indiceerd vanwege het hypothetisch effect op de miltmacrofagen en mononucleaire fagocytaire functie (zie rubriek 4.3).
Latvian: MEPACT vienlaicīga lietošana kopā ar ciklosporīnu vai citiem kalcineirīna inhibitoriem ir kontrindicēta šo inhibitoru iespējamās ietekmes dēļ uz liesas makrofāgu un mononukleāro fagocītu darbību (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Bovendien was het geometrisch gemiddelde van het plasma AUCinf van vrij (niet geassocieerd aan liposomen) MTP-PE bij milde en matige leverfunctiestoornis 47% hoger dan de corresponderende waarden in de overeenkomstige groepen met normale leverfunctie.
Latvian: Turklāt brīvā (neliposomālā) MTP-PE vidējā ģeometriskā plazmas AUCinf vieglu un vidēji smagu aknu darbības traucējumu gadījumā bija par 47% augstāka kā attiecīgās vērtības atbilstošā grupā ar normālu aknu darbību.
Dutch: Eén patiënt in de fase IIIstudie kreeg te maken met 2 episodes van epilepsieaanvallen van graad 4 tijdens studiebehandeling met chemotherapie en mifamurtide.
Latvian: Vienam pacientam III fāzes pētījumā radās divas 4. smaguma pakāpes krampju epizodes pētījuma laikā, lietojot ķīmijterapiju un mifamurtīdu.
Dutch: Mifamurtide mag worden toegediend gedurende periodes van neutropenie, maar daaropvolgende, aan de behandeling toegeschreven koorts moet nauwlettend worden gecontroleerd.
Latvian: Mifamurtīdu var lietot neitropēnijas periodos, bet šāds ar terapiju saistīts drudzis ir rūpīgi jākontrolē.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van veneuze trombose, vasculitis of instabiele cardiovasculaire aandoeningen moeten tijdens toediening van mifamurtide nauwlettend worden gecontroleerd.
Latvian: Pacienti ar venozo trombozi, vaskulītu vai nestabiliem kardiovaskulāriem traucējumiem anamnēzē ir rūpīgi jākontrolē mifamurtīda lietošanas laikā.
Dutch: Gegevens van een zes maanden durend onderzoek met honden naar dagelijkse intraveneuze injecties tot 0,5 mg/kg (10 mg/m²) mifamurtide geeft een 8 tot 19 keer zo grote veiligheidsmarge voor manifeste toxiciteit van cumulatieve blootstelling voor de voorziene klinische dosis bij de mens.
Latvian: Sešu mēnešu ilga pētījuma dati ar suņiem, katru dienu ievadot intravenozi mifamurtīdu līdz 0,5 mg/kg (10 mg/m2) liecina, ka paredzētā terapeitiskā deva cilvēkiem ir ar 8 līdz 19 kārtīgu kumulatīvās iedarbības drošuma rezervi attiecībā uz pārmērīgu toksicitāti.
Dutch: Aangezien mifamurtide werkt door middel van stimulatie van het afweersysteem, moet chronisch of standaard gebruik van corticosteroïden tijdens behandeling met mifamurtide worden vermeden.
Latvian: Tā kā mifamurtīds darbojas kā imūnās sistēmas stimulētājs, ir jāizvairās no ilgstošas vai pastāvīgas kortikosteroīdu lietošanas MEPACT terapijas laikā.
Dutch: Alle patiënten kregen een algehele dosis cisplatine van 480 mg/m2 als onderdeel van de inductiefase (neoadjuvans) en/of onderhoudsfase (adjuvans) van hun chemotherapieschema.
Latvian: Visi pacienti saņēma kopējo cisplatīna devu 480 mg/m2 kā daļu no ķīmijterapijas indukcijas (neoadjuvantas) vai/un uzturošas (adjuvantas) shēmas.
Dutch: De volgende gebeurtenissen werden ook waargenomen: hemorragie en verlenging van de stollingstijd, infarcten, morfologische veranderingen in de wand van kleine slagaderen, oedeem en congestie van het centrale zenuwstelsel, kleine cardiale effecten en geringe hyponatriëmie.
Latvian: Tika novērotas arī šādas reakcijas: hemorāģija un asins recēšanas laika paildzināšanās, infarkti, morfoloģiskas izmaiņas mazo artēriju sieniņās, tūska un centrālās nervu sistēmas darbības traucējumi, nelieli sirdsdarbības traucējumi un neliela hiponatriēmija.
Dutch: Matige leverfunctiestoornis resulteerde in een kleine toename in AUCinf van het totale MTP-PE, waarbij de geometric least square mean ratio (uitgedrukt als %) voor matige leverfunctiestoornis in verhouding tot de overeenkomstige groep met normale leverfunctie 119% was (90% betrouwbaarheidsinterval [BI]: 94,1%-151%).
Latvian: vidēji smagu aknu darbības traucējumu gadījumā nedaudz paaugstinājās kopējā MTP-PE AUCinf - mazāko kvadrātu vidējā ģeometriskā attiecība (izteikta procentos) vidēji smagu aknu darbības traucējumu gadījumā attiecībā pret atbilstošo grupu ar normālu aknu darbību bija 119% (90% ticamības intervāls [TI]: 94,1%-151%).
Dutch: Over het algemeen zijn deze licht tot matig en tijdelijk van aard en kunnen meestal door uw arts worden behandeld, bijvoorbeeld met paracetamol in geval van koorts.
Latvian: Parasti šīs blakusparādības ir vieglas vai vidēji smagas un pārejošas, un Jūsu ārsts parasti tās var ārstēt, piemēram, lietojot paracetamolu drudža gadījumā.
Dutch: De maximaal verdragen dosis in fase-I-onderzoeken bedroeg 4-6 mg/m² met een grote variabiliteit in de bijwerkingen.
Latvian: Maksimālā panesamā deva pirmās fāzes pētījumos bija 4 - 6 mg/m2 ar augstu blakusparādību dažādību.
Dutch: Liposomaal en niet-liposomaal mifamurtide induceert niet de metabole activiteit of de transcriptie van cytochroom P450 in primaire kweken van net geïsoleerde humane hepatocyten.
Latvian: Liposomālais un neliposomālais mifamurtīds neinducē metabolisko aktivitāti vai citohroma P450 transkripciju svaigi izolētās hepatocītu pirmkultūrās.
Dutch: In een grootschalig gecontroleerd gerandomiseerd onderzoek veroorzaakte mifamurtide, toegepast volgens de aanbevelingen omtrent dosis en behandelschema, in combinatie met andere geneesmiddelen met bekende renale (cisplatine, ifosfamide) of hepatische (hooggedoseerd methotrexaat, ifosfamide) toxiciteiten geen verergering van deze toxiciteiten en was er geen noodzaak om de dosis mifamurtide aan te passen.
Latvian: Plašā kontrolētā, randomizētā pētījumā, lietojot mifamurtīdu ieteicamajās devās un laikos kopā ar citām zālēm, kurām ar zināmu nieru (cisplatīns, ifosfamīds) vai aknu (lielās devās metotreksāts, ifosfamīds) toksicitāte, šīs toksicitātes nepastiprinājās un nebija vajadzīga mifamurtīda devas pielāgošana.
Dutch: Bij 28 patiënten met osteosarcoom met een leeftijd van 6 tot 39 jaar, nam de serumconcentratie van totaal (liposomaal en vrij) mifamurtide snel af met een gemiddelde halfwaardetijd van 2,04 ± 0,456 uren.
Latvian: 28 osteosarkomas pacientiem vecumā no 6 līdz 39 gadiem kopējā mifamurtīda (liposomālā un brīvā) koncentrācija serumā strauji pazeminājās - vidējais eliminācijas pusperiods bija 2,04 ± 0,456 stundas.
Dutch: MEPACT mag enkel worden toegediend onder toezicht van een gespecialiseerde arts.
Latvian: MEPACT ievadīs tikai ārsta-speciālista uzraudzībā.
Dutch: Sommige zeer vaak en vaak optredende bijwerkingen van behandeling met MEPACT (zoals duizeligheid, vertigo, vermoeidheid en wazig zien) kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, beïnvloeden.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažas ļoti bieži sastopamas un bieži sastopamas MEPACT lietošanas blakusparādības (piemēram, reiboņi, vertigo, nogurums un redzes traucējumi) var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: - als u te maken krijgt met koude rillingen of beven, of het warm krijgt.
Latvian: - ja Jums ir drebuļi, trīce vai karstuma sajūta.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van mifamurtide bij zwangere vrouwen.
Latvian: Dati par mifamurtīda lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Dutch: Het wordt in combinatie met chemotherapie gebruikt om resterende kankercellen te doden en zo het risico te verminderen dat de kanker terugkomt.
Latvian: Tās lieto pēc operācijas audzēja izņemšanai un kopā ar ķīmijterapiju, lai nogalinātu atlikušās ļaundabīgā audzēja šūnas un tādējādi samazinātu slimības atkārtošanās risku.
Dutch: Zie rubriek 2.
Latvian: Skatīt 4. punktu.
Dutch: Bij patiënten met een voorgeschiedenis van astma of een andere chronische obstructieve longziekte, moet aandacht worden geschonken aan toediening van bronchodilatatoren op profylactische basis.
Latvian: Pacientiem ar astmu vai citām hroniskām obstruktīvām plaušu slimībām anamnēzē ir jāapsver bronhodilatatoru profilaktiska lietošana.
Dutch: MEPACT is een witte tot gebroken witte homogene cake of poeder voor concentraat voor dispersie voor infusie.
Latvian: MEPACT ir balts vai pelēkbalts homogēns gabals vai pulveris infūziju dispersijas koncentrāta pagatavošanai
Dutch: Twee patiënten met reeds bestaand astma ontwikkelden aan de behandeling gerelateerde lichte tot matige ademnood (zie rubriek 4.8).
Latvian: Diviem pacientiem ar iepriekš esošu astmu radās ar terapiju saistīts vieglas vai vidējas pakāpes respiratorais distress (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Er zijn geen specifieke vruchtbaarheidstudies uitgevoerd met mifamurtide (zie rubriek 5.3).
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar mifamurtīdu nav veikti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Bijwerkingen worden ingedeeld naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
Latvian: Blakusparādības klasificētas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma.
Dutch: Bij de aanbevolen dosis wordt dit niet verwacht, maar toch wordt controle van de stollingparameters aanbevolen na de eerste dosis en nogmaals na meerdere doses.
Latvian: Tā nav sagaidāma. lietojot ieteicamās devas, tomēr pēc pirmās devas un vēlreiz pēc vairākām devām ieteicams pārbaudīt koagulācijas radītājus.
Dutch: De aanbevolen dosis mifamurtide voor alle patiënten is 2 mg/m² lichaamsoppervlak.
Latvian: Ieteicamā mifamurtīda deva visiem pacientiem ir 2 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma.
Dutch: Een patiënt met osteosarcoom in een fase II-studie die een hoog creatinineniveau had bij de start van de studie, vertoonde een verhoging van bloedureum en -creatinine die geassocieerd was met het gebruik van mifamurtide.
Latvian: II fāzes pētījumā osteosarkomas pacientam ar augstu kreatinīna līmeni pētījuma uzsākšanas laikā konstatēja urea un plazmas kreatinīna līmeņa asinīs paaugstināšanos, kas bija saistīta ar mifamurtīda lietošanu.
Dutch: De samenvatting van productkenmerken moet daarom worden bijgewerkt met toevoeging van pericardiale effusie als bijwerking in rubriek 4.8 onder systeem/orgaanklasse Hartaandoeningen.
Latvian: Tādēļ mifamurtīda zāļu apraksts ir jāpapildina, iekļaujot izsvīdumu perikardā kā blakusparādību 4.8. apakšpunktā, orgānu sistēmu klasifikācijas sadaļā "Sirds funkcijas traucējumi".
Dutch: Toediening van mifamurtide ging vaak gepaard met voorbijgaande neutropenie, doorgaans bij toepassing in combinatie met chemotherapie.
Latvian: Mifamurtīda lietošana bieži bija saistīta ar pārejošu neitropēniju, parasti, lietojot kopā ar ķīmijterapiju.
Dutch: U hoeft niet in het ziekenhuis te worden opgenomen om MEPACT toegediend te krijgen.
Latvian: Lai saņemtu MEPACT, jums nav jāatrodas slimnīcā.
Dutch: Over het geheel genomen werd in het fase III-onderzoek een hoger percentage objectief en subjectief gehoorverlies waargenomen bij patiënten die MEPACT en chemotherapie kregen (resp. 12% en 4%) (zie rubriek 5.1 voor een beschrijving van de studie) ten opzichte van de patiënten die uitsluitend chemotherapie kregen (7% en 1%).
Latvian: Kopumā III fāzes pētījumā (pētījuma aprakstu skatīt 5.1. apakšpunktā) lielākam pacientu īpatsvaram, kas saņēma ķīmijterapiju un MEPACT (attiecīgi 12% un 4%), novēroja objektīvu un subjektīvu dzirdes zudumu salīdzinājumā ar pacientiem, kas saņēma tikai ķīmijterapiju (7% un 1%).
Dutch: Aangetoond werd dat met adjuvante behandeling met mifamurtide van osteosarcoom en hemangiosarcoom bij honden de ziektevrije overleving significant toenam.
Latvian: Arī ārstējot suņu osteosarkomu un hemangiosarkomu ar MEPACT kā adjuvantu terapiju, konstatēja ievērojamu dzīvildzes bez slimības simptomiem palielināšanos.
Dutch: Elke doos bevat 1 injectieflacon en 1 niet-pyrogeen, steriel filter voor eenmalig gebruik geleverd in een PVC-kwaliteit blisterverpakking.
Latvian: Katrā kartona kārbā ir 1 flakons un 1 vienreizējas lietošanas, ne-pirogēnisks sterils MEPACT filtrs, iesaiņots PVH blisterī.
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Sepsis, Cellulitis, Nasofaryngitis, Infectie op de plaats van de katheter, Bovenste luchtweginfectie, Urineweginfectie, Faryngitis, Herpes simplex-infectie
Latvian: Sepse, celulīts, nazofaringīts, infekcija katetra ievadīšanas vietā, augšējo elpošanas ceļu infekcija, urīnceļu infekcija, faringīts, Herpes simplex infekcija
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu.
Dutch: Het merendeel van deze gebeurtenissen werd gemeld als zijnde licht of matig.
Latvian: Pārsvarā tika ziņots par vieglu vai vidēju iedarbību.
Dutch: De op te zuigen hoeveelheid suspensie voor dosishoeveelheden wordt als volgt berekend:
Latvian: No flakona izvelkamās suspensijas tilpumu atbilstoši devai aprēķina šādi:
Dutch: Aanbevolen wordt de momenten van toediening van MEPACT en doxorubicine of andere geneesmiddelen te scheiden als deze binnen hetzelfde behandelschema van chemotherapie worden toegepast.
Latvian: Ieteicams nodalīt laiku, kad lieto mifamurtīdu un doksorubicīnu vai citas lipofīlās zāles, ja tos lieto tās pašas ķīmijterapijas shēmas ietvaros.
Dutch: Als u borstvoeding geeft moet u de kwestie met uw arts bespreken.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.
Dutch: MEPACT heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Iedarbība uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus MEPACT mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: De BSA-genormaliseerde klaring en halfwaardetijd waren vergelijkbaar binnen de leeftijdsrange en consistent met die bepaald bij gezonde volwassen proefpersonen, wat de aanbevolen dosis van 2 mg/m2 ondersteunt.
Latvian: Ķermeņa virsmas laukumam (ĶVL) pielāgotais klīrenss un eliminācijas pusperiods bija līdzīgs visās vecuma grupās un atbilstošs veseliem pieaugušajiem, apstiprinot ieteicamo devu 2 mg/m2.
Dutch: Bovendien was bij milde of matige nierinsufficiëntie de systemische blootstelling AUC van nul tot oneindig (AUCinf) van vrij (niet geassocieerd aan liposomen) MTP-PE vergelijkbaar met die welke waargenomen werd bij gezonde volwassen personen met normale nierfunctie.
Latvian: Turklāt brīvā (neliposomālā) MTP-PE sistēmiskā iedarbība AUC no nulles līdz bezgalībai (AUCinf) vieglas un vidēji smagas nieru darbības traucējumu gadījumā bija tāda pati, kādu novēroja veseliem pieaugušajiem ar normālu nieru darbību.
Dutch: Poeder voor concentraat voor dispersie voor infusie Verpakking van 1 poederflacon, 1 steriel filter
Latvian: Pulveris infūziju dispersijas koncentrāta pagatavošanai Iepakojumā ir viens flakons pulvera un 1 sterils filtrs
Dutch: Incidentele allergische reacties zijn in verband gebracht met behandeling met mifamurtide, waaronder huiduitslag, kortademigheid en graad 4 hypertensie (zie rubriek 4.8).
Latvian: Dažreiz mifamurtīda lietošana bijusi saistīta ar alerģiskām reakcijām, ieskaitot izsitumus, elpas trūkumu un 4. pakāpes arteriālo hipertensiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: MEPACT is een liposomale formulering die speciaal is ontwikkeld voor invivotargeting van macrofagen door intraveneuze infusie.
Latvian: MEPACT ir liposomāla zāļu forma, kas īpaši radīts, lai in vivo sasniegtu makrofāgu šūnas intravenozas infūzijas veidā.
Dutch: Respiratoire aandoeningen, waaronder dyspneu (21%), hoesten (18%) en tachypneu (13%) werden vaak gemeld, en 2 patiënten met reeds bestaand astma ontwikkelden aan behandeling met MEPACT gerelateerde lichte tot matige ademnood in een fase-II-onderzoek.
Latvian: Ļoti bieži ziņoja par elpošanas sistēmas traucējumiem, ieskaitot aizdusu (21%), klepu (18%) un paātrinātu elpošanu (13%), un 2 pacientiem ar iepriekš esošu astmu saistībā ar MEPACT terapiju II fāzes pētījumā radās viegls un vidēji smags respiratorā distresa sindroms.