FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě vyhodnocení v současné době dostupných údajů a vědecké diskuse v rámci výboru dospěl výbor CVMP k závěru, že přínosy přípravku Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a souvisejících názvů nadále převyšují jejich rizika za předpokladu:
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CVMP priėjo prie išvados, kad Closamectin užlašinamojo tirpalo ir susijusių pavadinimų nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką, tačiau:
Czech: Agentura ANMV usoudila, že povaha hlášených klinických příznaků naznačuje souvislost s toxicitou klosantelu při předávkování.
Lithuanian: ANMV laikėsi nuomonės, jog iš klinikinių požymių, apie kuriuos pranešta, pobūdžio matyti, kad tai yra perdozavus klozantelio pasireiškiančio toksinio poveikio klinikiniai požymiai.
Czech: • podmínek rozhodnutí o registraci, které se týkají opatření pro zmírnění rizik a kontrolních opatření.
Lithuanian: • turi būti įvykdytos rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos, susijusios su rizikos mažinimo ir stebėjimo priemonėmis.
Czech: Přípravek Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a související názvy obsahují klosantel a ivermektin a jsou schváleny v několika členských státech Evropské unie (EU)1 prostřednictvím decentralizovaných a národních postupů.
Lithuanian: Closamectin užlašinamojo tirpalo ir susijusių pavadinimų vaistų sudėtyje yra klozantelio ir ivermektino, ir šie vaistai įregistruoti keliose Europos Sąjungos (ES) valstybėse narėse1, vadovaujantis decentralizuotomis ir nacionalinėmis procedūromis.
Czech: Dne 19. června 2015 zahájila Francie postup podle článku 78 směrnice 2001/82/ES pro přípravek Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a související názvy po vyhodnocení farmakovigilačních dat, ze kterých vyplývají závažné obavy ohledně bezpečnosti zvířat a následné pozastavení rozhodnutí o registraci tohoto přípravku.
Lithuanian: Prancūzija pradėjo Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Closamectin užlašinamojo tirpalo ir susijusių pavadinimų po to, kai įvertinus farmakologinio budrumo duomenis, iškilo rimtų nerimą keliančių klausimų dėl Closamectin saugumo gyvūnams ir dėl to buvo sustabdytas šio vaisto rinkodaros leidimo galiojimas.
Czech: Nežádoucí příhody byly v zásadě spojeny s neurologickými příznaky (ataxií, poleháváním, parézou/paralýzou a slepotou) a/nebo gastrointestinálními poruchami (průjmem, chorobným nechutenstvím atd.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai daugiausia buvo susiję su neurologiniais požymiais (ataksija, negalėjimu atsikelti, pareze ir (arba) paralyžiumi bei aklumu) ir (arba) virškinimo trakto sutrikimais (viduriavimu, anoreksija ir t. t.); kai kurie iš jų buvo mirtini.
Czech: března 2016
Lithuanian: kovo 22 d.
Czech: Přípravky jsou účinné při použití u skotu k léčbě smíšených infestací motolicemi (Trematoda) a hlísty nebo členovci, např. škrkavkami, plicnivkami, očními červy, střečky, roztoči a vešmi.
Lithuanian: Šie vaistai yra veiksmingi gydant mišrias mėsinių galvijų infestacijas trematodais (siurbikėmis) ir nematodais arba artropodais: apvaliosiomis kirmėlėmis, plaučių kirmėlėmis, akių kirmėlėmis, gylių lervomis, erkėmis ir utėlėmis.
Czech: Dne 8. října 2015 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") přezkoumání bezpečnosti přípravku Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a souvisejících názvů pro zvířata.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (toliau - Agentūra) užbaigė Closamectin užlašinamojo tirpalo ir susijusių pavadinimų saugumo gyvūnams peržiūrą.
Czech: Co je Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a související názvy?
Lithuanian: Kas yra Closamectin užlašinamasis tirpalas ir susiję pavadinimai?
Czech: • změn rozhodnutí o registraci pro přípravek Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a související názvy za účelem úpravy souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace tak, aby zahrnovaly nová preventivní opatření a nežádoucí reakce, a
Lithuanian: • turi būti pakeistos Closamectin užlašinamojo tirpalo ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimų sąlygos, kad būtų iš dalies pakeistas jų vaisto aprašas ir informacinis lapelis, į juos įtraukiant naujas atsargumo priemones ir nepageidaujamas reakcijas; taip pat
Czech: Ačkoliv rozmezí celkové incidence nežádoucích příhod bylo považováno za přijatelné (0,006 % podle
Lithuanian: Nors laikytasi nuomonės, kad apskritai nepageidaujamų reiškinių dažnis neviršijo priimtinų ribų (0,006 proc. - paskutiniame metiniame periodiškai atnaujinamame saugumo protokole), nuspręsta, kad nuolatiniai sunkių nepageidaujamų
Czech: Proč byly přípravek Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a související názvy přezkoumávány?
Lithuanian: Kodėl Closamectin užlašinamasis tirpalas ir susiję pavadinimai buvo peržiūrėti?
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a souvisejících názvů nadále převažují jejich rizika za podmínek pozměnění rozhodnutí o registraci tak, aby zahrnovalo nové nežádoucí účinky, preventivní opatření a podmínky týkající se opatření ke zmírňování rizika a kontrolních opatření.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad Closamectin užlašinamojo tirpalo ir susijusių pavadinimų nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką, tačiau turi būti pakeistos jų rinkodaros leidimų sąlygos, kad į preparato informacinius dokumentus būtų įtrauktos naujos nepageidaujamos reakcijos ir atsargumo priemonės, taip pat įvykdytos sąlygos, susijusios su rizikos mažinimo ir stebėjimo priemonėmis.
Czech: poslední každoroční pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)), pokračující výskyt závažných nežádoucích příhod a závažnost následných ztrát na farmách ve Francii byly považovány za významné, což vedlo dne 6. července 2015 k pozastavení rozhodnutí o registraci ve Francii.
Lithuanian: reiškinių atvejai ir dideli dėl šios priežasties Prancūzijos ūkių patiriami nuostoliai yra rimta problema, todėl 2015 m.
Czech: Tyto údaje zahrnovaly přezkoumání vědecké literatury týkající se farmakologických a toxikologických údajů o ivermektinu a klosantelu, zkušenosti týkající se farmakovigilance získané na základě používání přípravků v Evropské unii od roku 2009, porovnání přípravků na bázi ivermektinu s injekčními lékovými formami obsahujícími ivermektin/klosantel, které vlastní držitel rozhodnutí o registraci, výzkumy prováděné držitelem rozhodnutí o registraci kvůli identifikaci možných faktorů, které se podílí na hlášených nežádoucích příhodách, a návrhy na opatření a kroky pro zmírnění rizik.
Lithuanian: , palyginimą su ivermektino preparatais ir švirkščiamaisiais ivermektino ir (arba) klozantelio preparatais, kurių rinkodaros leidimus turi rinkodaros teisės turėtojas, tyrimus, kuriuos rinkodaros leidimo turėtojas atliko, siekdamas nustatyti galimus veiksnius, susijusius su nepageidaujamais reiškiniais, apie kuriuos buvo pranešta, bei pasiūlymus dėl rizikos mažinimo priemonių ir veiksmų.
Czech: Za účelem prozkoumání možné souvislosti mezi pozorovanými nežádoucími příhodami a přípravkem Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a souvisejícími názvy posoudil výbor CVMP údaje poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Siekdamas ištirti galimą nustatytų nepageidaujamų reiškinių ryšį su Closamectin užlašinamuoju tirpalu ir susijusiais pavadinimais, CVMP apsvarstė rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus duomenis, įskaitant mokslinės literatūros, susijusios su ivermektino ir klozantelio farmakologija ir toksikologija, apžvalgą, bendrus farmakologinio budrumo duomenis, susijusius su šių vaistų naudojimu ES nuo 2009 m.
Czech: a Citovirax.
Lithuanian: ir Citovirax.
Czech: Co je Cymevene?
Lithuanian: Kas yra Cymevene?
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost F. Hoffmann - La Roche Ltd. a přidružené společnosti.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „F. Hoffmann - La Roche Ltd." ir susijusios įmonės.
Czech: Proč byl přípravek Cymevene přezkoumáván?
Lithuanian: Kodėl Cymevene buvo peržiūrėtas?
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Cymevene a souvisejících názvů (ganciklovir, 500mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok, intravenózní)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Cymevene ir susijusių pavadinimų (gancikloviro, 500 mg miltelių intraveninio infuzinio tirpalo koncentratui)
Czech: Výbor sjednotil také další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodů 4.4 (zvláštní upozornění a opatření pro použití), 4.5 (interakce) a 4.8 (nežádoucí účinky).
Lithuanian: CHMP taip pat suderino kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant 4.4 skyrių (specialius įspėjimus ir atsargumo priemones), 4.5 skyrių (informaciją apie sąveiką su kitais vaistais) ir 4.8 skyrių (informaciją apie šalutinį poveikį).
Czech: EMA/158114/2016 rev1 EMA/H/A-30/1406
Lithuanian: 1 EMA/H/A-30/1406
Czech: Může infikovat téměř každého, ale u zdravých lidí zůstává většinou neaktivní, jen vzácně vyvolává příznaky.
Lithuanian: Šiuo virusu gali užsikrėsti beveik kiekvienas žmogus, bet paprastai sveikų žmonių organizme jis išlieka ramybės būsenoje, retai sukeldamas simptomus.
Czech: Ganciklovir může u lidí způsobit vrozené vady.
Lithuanian: Žmonėms gancikloviras gali sukelti apsigimimus.
Czech: Údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Cymevene u dětí mladších 12 let jsou omezené.
Lithuanian: Informacijos apie Cymevene saugumą ir veiksmingumą vaikams iki 12 metų nėra daug.
Czech: Evropská komise vydala právně závazné rozhodnutí k tomuto stanovisku platné v celé EU dne 28. dubna 2016.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė visoje ES teisiškai privalomą sprendimą.
Czech: Přípravek lze používat u dospělých a dospívajících od 12 let věku.
Lithuanian: Cymevene galima vartoti suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų.
Czech: U těchto pacientů může cytomegalovirus vést k závažným nebo život ohrožujícím infekcím, které napadají různé orgány včetně plic, mozku a očí.
Lithuanian: Šiems pacientams CMV gali sukelti sunkias ar grėsmę gyvybei keliančias įvairių organų, įskaitant plaučius, galvos smegenis ir akis, infekcijas.
Czech: Výbor CHMP nemohl na základě údajů, které jsou v současnosti k dispozici, vydat doporučení týkající se takového použití přípravku a mělo by být provedeno další posouzení.
Lithuanian: CHMP negalėjo pateikti rekomendacijų dėl vaisto vartojimo šioje amžiaus grupėje, remdamasis šiuo metu turima informacija, todėl turi būti atliktas išsamesnis vertinimas.
Czech: Při předepisování přípravku Cymevene je nutno zohlednit oficiální pokyny týkající se správného používání antivirotik.
Lithuanian: Išrašant Cymevene, reikia atsižvelgti į oficialias antivirusinių vaistų tinkamo vartojimo rekomendacijas.
Czech: Z tohoto důvodu výbor CHMP souhlasil s tím, že se přípravek Cymevene nemá používat u těhotných žen, pokud možné přínosy pro matku nepřevyšují možná rizika pro nenarozené dítě.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP sutarė, kad Cymevene negalima vartoti nėščioms moterims, nebent galima nauda motinai būtų didesnė už galimą riziką dar negimusiam vaikui.
Czech: Přípravek Cymevene je v EU registrován na základě vnitrostátních postupů.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Cymevene rinkodaros leidimai išduoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
Czech: Po sjednocení indikací výbor CHMP sjednotil také doporučení týkající se způsobu použití přípravku Cymevene.
Lithuanian: Suderinęs indikaciją, CHMP taip pat suderino rekomendacijas, kaip vartoti Cymevene.
Czech: Doporučená dávka přípravku Cymevene a trvání léčby závisí na hmotnosti pacienta a na tom, zda je používán k prevenci, nebo léčbě onemocnění způsobeného cytomegalovirem.
Lithuanian: Rekomenduojama Cymevene dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo paciento svorio ir nuo to, ar vaistas vartojamas gydant CMV sukeltą ligą arba siekiant jos išvengti.
Czech: Není známo, zda se ganciklovir vylučuje do mateřského mléka, tuto možnost však nelze vyloučit, a proto ženy léčené přípravkem Cymevene musí přerušit kojení, aby se zabránilo možným závažným nežádoucím účinkům u kojených dětí.
Lithuanian: Nežinoma, ar gancikloviras išsiskiria į motinos pieną, tačiau tokios galimybės negalima atmesti, todėl Cymevene vartojančios moterys turėtų nustoti žindyti, kad išvengtų galimo sunkaus šalutinio poveikio žindomam kūdikiui.
Czech: Přípravek Cymevene se nesmí používat u pacientů, kteří jsou alergičtí na léčivou látku ganciklovir, příbuzné antivirotikum valganciklovir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Lithuanian: Cymevene negalima vartoti pacientams, kurie alergiški jo veikliajai medžiagai ganciklovirui, susijusiam antivirusiniam vaistui valganciklovirui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
Czech: V souladu s léčebnými pokyny by se v průběhu úvodní a udržovací léčby měly dodržovat odlišné léčebné režimy.
Lithuanian: Pirminiame gydymo etape ir taikant palaikomąjį gydymą, reikia taikyti skirtingus gydymo grafikus, vadovaujantis gydymo gairėmis.
Czech: Virus nicméně může způsobit potíže u osob s oslabeným imunitním systémem, jako jsou lidé se syndromem získané imunodeficience (AIDS) nebo lidé, kteří podstupují protinádorovou léčbu nebo užívají léčivé přípravky k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu.
Lithuanian: Tačiau CMV gali pakenkti žmonėms, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, pvz., žmonėms, kurie serga įgytuoju imunodeficito sindromu (AIDS) arba kurie gydomi nuo vėžio arba vartoja vaistus, kuriais siekiama išvengti persodinto organo atmetimo.
Czech: Na trhu je dostupný ve všech členských státech EU s výjimkou Lotyšska, Malty a Slovinska.
Lithuanian: Cymevene prekiaujama visose ES valstybėse narėse, išskyrus Latviją, Maltą ir Slovėniją. Jis taip pat parduodamas ES pavadinimais Cymevan, Cymeven i.v.
Czech: Přípravek Cymevene obsahuje léčivou látku ganciklovir a je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Lithuanian: Cymevene sudėtyje yra veikliosios medžiagos gancikloviro ir jis tiekiamas miltelių, iš kurių ruošimas į veną lašinamas (infuzinis) tirpalas, forma.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) rozhodla, že přípravek Cymevene má projít procesem sjednocení.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad Cymevene rinkodaros leidimus reikia suderinti.
Czech: Cytomegalovirus je běžný virus, který patří do skupiny herpetických virů.
Lithuanian: CMV yra paplitęs virusas, priskiriamas herpes virusų šeimai.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie třeba sjednotit informace o předepisování přípravku Cymevene.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Cymevene išrašymo tvarką Europos Sąjungoje (ES).
Czech: Ženám, které mohou otěhotnět, je třeba doporučit používání účinné antikoncepce v průběhu léčby přípravkem Cymevene a alespoň 30 dní po jejím ukončení.
Lithuanian: Pastoti galinčias moteris reikia informuoti, kad vartojant Cymevene ir ne mažiau kaip 30 dienų po gydymo pabaigos jos turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Czech: Mužům, jejichž partnerky mohou otěhotnět, je třeba doporučit používání bariérové metody antikoncepce v průběhu léčby přípravkem Cymevene a alespoň 90 dní po jejím ukončení.
Lithuanian: Vyrus, kurių partnerės gali pastoti, reikia informuoti, kad vartojant Cymevene, o paskui ne mažiau kaip 90 dienų jie turi naudoti barjerines kontracepcijos priemones.
Czech: Pacienti se sníženou funkcí ledvin by měli užívat nižší dávky přípravku Cymevene.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veikla, sutrikusi reikia skirti mažesnes Cymevene dozes.
Czech: Dne 25. února 2016 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumání přípravku Cymevene.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Cymevene peržiūrą.
Czech: Vzhledem k tomu, že používání vysoce aktivní antiretrovirové léčby (HAART) snížilo riziko onemocnění způsobeného cytomegalovirem u pacientů s infekcí HIV, nepovažuje se již preventivní léčba přípravkem Cymevene za nezbytnou.
Lithuanian: HAART) mažina ŽIV infekuotiems pacientams kylančią riziką susirgti CMV sukeliama liga, laikomasi nuomonės, kad prevencinis gydymas Cymevene nebėra būtinas.
Czech: Výbor CHMP rovněž souhlasil s tím, že přípravek Cymevene by již neměl být indikován k prevenci onemocnění způsobeného cytomegalovirem u pacientů s AIDS.
Lithuanian: CHMP taip pat sutarė, kad Cymevene nebeturėtų būti skiriamas AIDS sergantiems pacientams siekiant išvengti CMV sukeliamos ligos.
Czech: Dne 15. září 2014 postoupila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Cymevene v EU.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad suderintų ES išduotus Cymevene rinkodaros leidimus.
Czech: Cymevene je antivirový léčivý přípravek používaný k léčbě nebo prevenci infekce cytomegalovirem u imunokompromitovaných osob (osob s oslabeným imunitním systémem).
Lithuanian: Cymevene - tai antivirusinis vaistas, skiriamas asmenims, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, gydant citomegalo viruso (CMV) infekciją arba siekiant jos išvengti.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že přípravek Cymevene může být používán u imunokompromitovaných pacientů k léčbě onemocnění způsobených cytomegalovirem.
Lithuanian: CHMP sutarė, kad Cymevene galima vartoti pacientams, kurių imuninė sistema sutrikusi, gydant CMV sukeliamas ligas.
Czech: Přípravek Cymevene může být používán také k prevenci onemocnění způsobeného cytomegalovirem u pacientů s imunosupresí vyvolanou léčivými přípravky (například po transplantaci orgánu nebo chemoterapii).
Lithuanian: Cymevene taip pat galima vartoti siekiant išvengti CMV sukeliamos ligos pacientams, kuriems taikomas gydymas imunosupresantais (pvz.
Czech: 200, 250 a 400 mg)
Lithuanian: 250 ir 400 mg)
Czech: Co je Didanosine?
Lithuanian: Kas yra Didanosine?
Czech: Proč byl přípravek Didanosine přezkoumáván?
Lithuanian: Kodėl Didanosine buvo peržiūrėtas?
Czech: EMA/562334/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1367
Lithuanian: EMA/562334/2013 red. 1 EMEA/H/A-29/1367
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 20. listopadu 2013.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2013 m.
Czech: 20. listopadu 2013
Lithuanian: lapkričio 20 d.
Czech: Společnost Aurobindo Pharma (Malta) Limited předložila přípravek Didanosine regulační agentuře pro léčivé přípravky Spojeného království k provedení decentralizovaného postupu.
Lithuanian: Bendrovė „Aurobindo Pharma (Malta) Limited" JK vaistų reguliavimo agentūrai pateikė paraišką dėl Didanosine pagal decentralizuotą procedūrą.
Czech: Přípravek Didanosine nevyléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Lithuanian: Didanozinas neišgydo ŽIV infekcijos ar AIDS, bet gali sulėtinti imuninei sistemai daromą žalą bei su AIDS susijusių infekcijų ir ligų vystymąsi.
Czech: v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Spojené království) hodnotí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě jde o tyto státy: Francie, Itálie, Německo, Nizozemsko, Portugalsko, Rumunsko a Španělsko).
Lithuanian: referencinė valstybė narė, šiuo atveju Jungtinė Karalystė) vertina vaistą, kad galėtų suteikti rinkodaros leidimą, kuris galios toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju Prancūzijoje, Vokietijoje, Italijoje, Nyderlanduose, Portugalijoje, Rumunijoje ir Ispanijoje).
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Didanosine převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci v dotčených členských státech.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Didanosine nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą susijusiose valstybėse narėse.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Didanosine převyšují jeho rizika a že přípravku může být udělena registrace ve Spojeném království a v těchto členských státech EU: Francii, Itálii, Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Rumunsku a Španělsku.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Didanosine nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti jo rinkodaros leidimą Jungtinėje Karalystėje ir šiose ES valstybėse narėse: Prancūzijoje, Vokietijoje, Italijoje, Nyderlanduose, Portugalijoje, Rumunijoje ir Ispanijoje.
Czech: Ačkoli výbor konstatoval, že maximální koncentrace léčivé látky v krvi při užití s jídlem byly poněkud vyšší při užití přípravku Didanosine než u referenčního přípravku, byl výbor toho názoru, že rozdíl není klinicky významný, protože léčivý přípravek by se měl užívat nalačno, což vede k mnohem vyšším koncentracím, a tyto malé odchylky v koncentraci léčivé látky v krvi proto nezvyšují rizika.
Lithuanian: Nors komitetas atkreipė dėmesį, kad didžiausia veikliosios medžiagos koncentracija kraujyje, kai vaistai vartojami pavalgius, išgėrus Didanosine buvo šiek tiek didesnė nei išgėrus referencinio vaisto, laikytasi nuomonės, kad šis skirtumas nėra kliniškai svarbus, nes vaistą reikia vartoti tuščiu skrandžiu, o tokiu atveju kraujyje susidaro gerokai didesnė koncentracija, todėl šie nedideli veikliosios medžiagos koncentracijos kraujyje skirtumai nedidina rizikos.
Czech: Blokováním tohoto enzymu snižuje didanosin při užívání v kombinaci s dalšími antivirovými léčivými přípravky množství viru HIV v krvi a udržuje ho na nízké úrovni.
Lithuanian: Blokuodamas šį fermentą, kartu su kitais antivirusiniais vaistais vartojamas didanozinas mažina ŽIV kiekį kraujyje ir išlaiko jį nedidelį.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai lygiaverčiai, jeigu juos vartojant žmogaus organizme susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija.
Czech: Didanosine je antivirový léčivý přípravek používaný v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě pacientů nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Lithuanian: Didanosine yra antivirusinis vaistas, kuriuo kartu su kitais vaistais gydomi 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1) - virusu, kuris sukelia įgytą imunodeficito sindromą (AIDS), - infekuoti pacientai.
Czech: Přípravek Didanosine patří do skupiny léčivých přípravků zvaných nukleosidové analogy nebo nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).
Lithuanian: Didanosine priskiriamas prie vaistų, vadinamų nukleozidų analogais arba nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais.
Czech: K dispozici je ve formě enterosolventních tablet.
Lithuanian: Jis tiekiamas skrandyje neirių tablečių forma.
Czech: „Enterosolventní" znamená, že obsah tablet projde žaludkem a k jeho rozložení dojde až ve střevech.
Lithuanian: „Skrandyje neirios" reiškia, kad tablečių turinys pereina skrandį nesuskaidytas, kol pasiekia žarnyną.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že bioekvivalence s referenčním přípravkem byla prokázána za podmínek užívání přípravku nalačno i po jídle vzhledem k celkové expozici léčivé látce (parametr známý jako AUC).
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP priėjo prie išvados, kad Didanosine biologinis lygiavertiškumas referenciniam vaistui, kai jie vartojami tuščiu skrandžiu ir pavalgius, vertinant bendrą veikliosios medžiagos ekspoziciją (šis rodiklis dar vadinamas plotu po kreive (angl.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Didanosine a souvisejících názvů (didanosin, enterosolventní tobolky,
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Didanosine ir susijusių pavadinimų (didanozino, skrandyje neirių kapsulių, 200,