FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Mientras se esté en tratamiento, los procedimientos dentales invasivos se deben realizar únicamente después de considerarlos detenidamente y se deben evitar en periodos cercanos a la administración de Prolia.
Hungarian: A kezelés ideje alatt invazív fogászati beavatkozásra csak gondos mérlegelést követően kerülhet sor, és közvetlenül a Prolia alkalmazása előtt vagy után kerülendő az ilyen beavatkozás.
Spanish: Prolia redujo significativamente las fracturas en todos los grupos/tipos de fracturas (consulte la tabla 3).
Hungarian: Az összes, klinikai tüneteket okozó csonttörésre kifejtett hatás A Prolia szignifikánsan csökkentette a csonttöréseket a csonttörések minden típusában/csoportjában (lásd 3. táblázat).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada jeringa precargada contiene 60 mg de denosumab en 1 ml de solución (60 mg/ml).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden előretöltött fecskendő 60 mg denoszumabot tartalmaz 1 ml oldatban (60 mg/ml).
Spanish: Ácido acético glacial, hidróxido sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Tömény ecetsav, nátrium-hidroxid, szorbit (E420), poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
Spanish: No se espera que la insuficiencia hepática afecte a la farmacocinética de denosumab.
Hungarian: A denoszumab farmakokinetikáját várhatóan nem befolyásolja a májkárosodás.
Spanish: En pacientes que recibían Prolia en el ámbito poscomercialización, se han notificado casos de dolor musculoesquelético, incluyendo casos graves.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során a Prolia-val kezelt betegeknél csont- és izomrendszeri fájdalomról számoltak be, köztük súlyos esetekről is.
Spanish: En los pacientes tratados con Prolia durante 10 años, la DMO aumentó respecto al valor basal del estudio pivotal un 21,7% en la columna lumbar, 9,2% en la cadera total, 9,0% en el cuello femoral, 13,0% en el trocánter y 2,8% en el tercio distal del radio.
Hungarian: A Prolia-val legfeljebb 10 évig kezelt betegeknél, a kulcsfontosságú vizsgálat kiindulási értékeihez képest a BMD 21,7%-kal nőtt a lumbális gerincnél, 9,2%-kal a teljes csípőnél, 9,0%-kal a combnyaknál, 13,0%-kal a trochanternél és 2,8%-kal a radius distalis harmadánál.
Spanish: Se investigó la eficacia y seguridad de Prolia administrado una vez cada 6 meses durante 3 años en mujeres posmenopáusicas (7.808 mujeres de entre 60 y 91 años, de las cuales el 23,6% tenían fracturas vertebrales prevalentes) con puntuaciones T (T-scores) de la densidad mineral ósea (DMO) basal en la columna lumbar o la cadera total de entre -2,5 y -4,0 y una probabilidad media absoluta de fractura a los 10 años del 18,60% (deciles: 7,9-32,4%) para fracturas osteoporóticas mayores y del 7,22%
Hungarian: A 3 éven át, 6-havonta egyszer adagolt Prolia hatásosságát és biztonságosságát postmenopausában lévő nőkön (7808, 60-91 éves nő, akik közül 23,6%-nak volt korábbi csigolyatörése) vizsgálták, akiknek a kezelés előtti, T-pontszámban kifejezett csontsűrűsége (BMD) a lumbális gerincen, illetve a teljes csípőn -2,5 - -4,0 volt, és a jelentős osteoporoticus csonttörés abszolút, 10 évre vetített valószínűsége átlagosan 18,60% (decilisek: 7,9-32,4%), a csípőtáji törésé 7,22% (decilisek:
Spanish: Tratamiento de la pérdida ósea asociada con el tratamiento sistémico con glucocorticoides
Hungarian: Glükokortikoid terápiával összefüggő csontvesztés kezelése
Spanish: En un estudio en macacos que recibieron dosis de denosumab durante un periodo equivalente al primer trimestre del embarazo, que provocaron una exposición sistémica (AUC) hasta 99 veces superior a la dosis en humanos (60 mg cada 6 meses), no hubo evidencia de daño en la madre o el feto.
Hungarian: Egy, a vemhesség első trimeszterének megfelelő időszakban denoszumabot kapó Cynomolgus majmokkal végzett vizsgálatban a humán dózis (60 mg 6 havonta) mellett észlelthez képest maximum 99-szer nagyobb AUC expozíciónál nem bizonyítottak anyai toxicitást vagy magzati károsodást.
Spanish: Los mejores lugares para inyectarse son la parte superior de los muslos y el abdomen.
Hungarian: A legmegfelelőbb hely a beadásra a comb felső-elülső része és a hasfal.
Spanish: Raramente pueden darse fracturas inusuales del fémur en pacientes que reciben Prolia.
Hungarian: Ritkán a combcsont nem típusos törései fordulhatnak elő a Prolia-val kezelt betegeknél.
Spanish: El reinicio de la administración de Prolia dio lugar a aumentos en la DMO similares a los obtenidos con la primera administración de Prolia.
Hungarian: A Prolia-kezelés újrakezdése a BMD hasonló mértékű növekedését eredményezte, mint amikor első ízben adták a Prolia-t.
Spanish: La histología ósea también se evaluó en 17 varones con osteoporosis tras 1 año de tratamiento con Prolia.
Hungarian: 17 férfinél is értékelték a csont szövettani jellemzőit 1 év Prolia-kezelés után.
Spanish: Además, debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Prolia.
Hungarian: Kalcium- és D-vitamin-pótló készítményeket is szednie kell, amíg Prolia-kezelésben részesül.
Spanish: Las infecciones cutáneas notificadas como reacciones adversas graves fueron similares en el grupo placebo (0,6%, 5 de 845) y en el de Prolia (0,6%, 5 de 860) en los estudios de cáncer de mama y próstata.
Hungarian: A súlyos mellékhatásként jelentett bőrfertőzések gyakorisága hasonló volt az emlő-, illetve prostata-carcinomás betegeken elvégzett vizsgálatok placebo- és Prolia-csoportjaiban (0,6%, 845 beteg közül 5, versus 0,6%, 860 beteg közül 5).
Spanish: Prolia no se ha probado en mujeres embarazadas.
Hungarian: A Prolia-t nem vizsgálták terhes nőkön.
Spanish: Estos podrían ser síntomas de daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis).
Hungarian: Ezek az állkapocscsont károsodásának (a csontelhalásnak) a jelei lehetnek.
Spanish: Una jeringa precargada con protector automático de la aguja.
Hungarian: Egy db előretöltött fecskendő automatikus tűvédővel.
Spanish: Qué es Prolia y cómo funciona
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Prolia és hogyan fejti ki hatását?
Spanish: Uso de Prolia con otros medicamentos
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Prolia
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Prolia
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Prolia alkalmazását
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Prolia o menos de 5 meses después de interrumpir el tratamiento con Prolia, informe a su médico.
Hungarian: Ha a Prolia-kezelés ideje alatt, vagy a Prolia-kezelés leállítását követő 5 hónapon belül teherbe esik, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Spanish: Hipersensibilidad al medicamento1 Reacción anafiláctica1
Hungarian: Gyógyszer-túlérzékenység1 Anaphylaxiás reakció1
Spanish: En estudios preclínicos realizados en ratones knockout carentes de RANK o RANKL, se observó una alteración en la formación de los ganglios linfáticos en el feto.
Hungarian: RANK- vagy RANKL-hiányos, „génkiütött" egereken elvégzett preklinikai vizsgálatokban a nyirokcsomó-képződés zavarát figyelték meg a magzatban.
Spanish: Fractura osteoporótica mayor4 *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (variable secundaria incluida en el ajuste multivariante), ***p ≤ 0,0001 + Tasas de acontecimientos basadas en estimaciones de Kaplan-Meier a los 3 años.
Hungarian: *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (a multiplicitás-korrekció során a másodlagos végpont is figyelembe lett véve),
Spanish: Se han investigado la eficacia y seguridad de Prolia administrado una vez cada 6 meses durante 2 años, en mujeres con cáncer de mama no metastásico (252 mujeres de entre 35 y 84 años) y con puntuaciones T basales de la DMO entre -1,0 y -2,5 en la columna lumbar, la cadera total o el cuello femoral.
Hungarian: A 2 éven át 6-havonta egyszer alkalmazott Prolia hatásosságát és biztonságosságát nem metasztatizáló emlő-carcinomás nőbetegeknél vizsgálták (252, 35-84 éves nőbeteg), akiknél a kiindulási BMD T-érték a lumbális gerincen, a teljes csípőn vagy a combnyakon mérve -1,0 és -2,5 között volt.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para denosumab, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) denosumab (indicado en osteoporosis y en la pérdida ósea asociada con la supresión hormonal en cáncer de próstata) no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Hungarian: A denoszumabra (osteoporosis és a hormon ablációval összefüggő csontvesztés kezelése prostata carcinomás betegek kezelésére javallt) vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a denoszumab hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) (osteoporosis és a hormon ablációval összefüggő csontvesztés kezelése prostata carcinomás betegek kezelésére javallt) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Prolia 60 mg solución inyectable en jeringa precargada
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Prolia 60 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Spanish: Pellizque la piel (sin apretar) con el pulgar y el índice.
Hungarian: Szorítsa hüvelykujja és mutatóujja közé (anélkül, hogy összepréselné) a beadás helyén lévő bőrt.
Spanish: Después de la Cmáx, los niveles séricos disminuyeron con una semivida de eliminación de 26 días (intervalo 6-52 días) durante un periodo de 3 meses (intervalo 1,5-4,5 meses).
Hungarian: A Cmax elérése után 3 hónap alatt (tartomány: 1,5-4,5 hónap) 26 napos (tartomány: 6-52 nap) felezési idővel csökkent a szérumszint.
Spanish: Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en varones con riesgo elevado de fracturas.
Hungarian: Osteoporosis kezelése - csonttörések szempontjából fokozott veszélynek kitett - postmenopausában lévő nők, valamint férfiak esetében.
Spanish: Se recomienda la monitorización clínica de los niveles de calcio antes de cada dosis, y en pacientes con predisposición a la hipocalcemia dentro de las dos semanas siguientes tras la administración de la dosis inicial.
Hungarian: Hypocalcaemiára hajlamos betegek esetében ajánlott a kalciumszint klinikai monitorozása minden adag előtt, az első adag beadását követő két héten belül.
Spanish: Al final de cada intervalo de administración, la disminución del CTX se atenuó parcialmente desde la disminución máxima de ≥ 87% hasta aproximadamente ≥ 45% (intervalo 45-80%), lo que demostró la reversibilidad de los efectos de Prolia sobre el remodelado óseo cuando disminuyen los niveles séricos.
Hungarian: ≥ 45%-ig (45-80%-ig) mérséklődött, ami azt tükrözi, hogy a Prolia csontátépülésre kifejtett hatása reverzíbilis, amint a szérumszintje lecsökken.
Spanish: Estudio de extensión abierto en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica Un total de 4.550 mujeres (2.343 con Prolia y 2.207 con placebo) que perdieron no más de una dosis de producto en investigación en el estudio pivotal anteriormente descrito y que completaron la visita del mes 36 del estudio, accedieron a ser incluidas en un estudio de extensión, abierto, de un solo brazo, multinacional, multicéntrico y de 7 años de duración para evaluar la seguridad y la eficacia de Prolia a largo plazo.
Hungarian: Nyílt, kiterjesztett vizsgálat postmenopausalis osteoporosis kezelésében Összesen 4550 olyan nőt (2343 Prolia-t és 2207 placebót kapót), akik a fent leírt kulcsfontosságú vizsgálatban nem hagyták ki a vizsgálati készítmény egynél több adagját, a vizsgálat 36.
Spanish: Su médico puede pedirle que se someta a una revisión dental antes de iniciar el tratamiento con Prolia.
Hungarian: A Prolia-kezelés elkezdése előtt kezelőorvosa megkérheti, hogy menjen el fogászati vizsgálatra.
Spanish: Mantener el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
Spanish: Para qué se utiliza Prolia
Hungarian: Mit tartalmaz a Prolia?
Spanish: No se ha establecido una dosis sin efecto adverso en la reproducción.
Hungarian: Az a dózisszint, aminél a reproduktív mellékhatások nem figyelhetők meg, nem került megállapításra.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de denosumab en mujeres embarazadas.
Hungarian: A denoszumab terheseknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Spanish: Instrucciones para inyectarse Prolia jeringa precargada
Hungarian: Útmutató a Prolia előretöltött fecskendővel történő injekciózáshoz
Spanish: La mayoría de las fracturas se produjeron en la subpoblación que continuaba el tratamiento con glucocorticoides.
Hungarian: A legtöbb csonttörés a GC-C alcsoportban fordult elő.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables * La solución tampón de acetato se forma mezclando ácido acético con hidróxido sódico
Hungarian: Injekcióhoz való víz * Ecetsav és nátrium-hidroxid elegyítésekor acetát puffer keletkezik
Spanish: Histología ósea en mujeres posmenopáusicas y en varones con osteoporosis
Hungarian: A csont szövettana osteoporosisban szenvedő, postmenopausában lévő nőknél és férfiaknál
Spanish: En estudios preclínicos de calidad ósea realizados en monos tratados con denosumab a largo plazo, la disminución del remodelado óseo se asoció con la mejora de la resistencia ósea y de la histología ósea normal.
Hungarian: A csontminőséget hosszú távú denoszumab kezelésben részesülő majmokon értékelő, preklinikai vizsgálatok során a csontanyagcsere ütemének csökkenése a csontszilárdság javulásával és ép csontszövettani képpel párosult.
Spanish: Si la inyección se la pone un cuidador (persona que le atiende), también puede administrarle la inyección en la cara externa de la parte superior del brazo.
Hungarian: Az Önt gondozó személy a felkarja külső részébe is beadhatja az injekciót.
Spanish: Es importante que los pacientes con insuficiencia renal grave o en diálisis tomen una cantidad adecuada de calcio y vitamina D (ver sección 4.4).
Hungarian: A megfelelő kalcium- és D-vitamin-bevitel fontos a súlyosan károsodott veseműködésű vagy dialízis-kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Spanish: Se ha investigado la eficacia y seguridad de Prolia administrado una vez cada 6 meses durante 3 años en varones con cáncer de próstata no metastásico confirmado histológicamente, que recibían tratamiento de deprivación androgénica (1.468 hombres de entre 48 y 97 años) y que presentaban un riesgo incrementado de fractura (definido como > 70 años, o < 70 años con puntuaciones T de la DMO en columna lumbar, cadera total o cuello femoral < -1,0 o antecedentes de fractura osteoporótica).
Hungarian: A 3 éven át 6-havonta egyszer alkalmazott Prolia hatásosságát és biztonságosságát (1468, 48-97 éves) szövettanilag igazolt, nem metasztatizáló prostata-carcinomában szenvedő, androgén-deprivációs kezelést kapó, a csonttörések szempontjából fokozott veszélynek kitett férfi betegnél vizsgálták (ahol a fokozott veszély definíciója: 70 év feletti életkor, vagy 70 év alatti életkor és az ágyéki gerincen, a teljes csípőn vagy a combnyakon mért -1,0-nél alacsonyabb BMD T-érték, vagy osteoporosis miatti csonttörés a kórelőzményben).
Spanish: Reacciones adversas notificadas en pacientes con osteoporosis y en pacientes con cáncer de mama o próstata que recibían tratamiento de deprivación hormonal
Hungarian: 1. táblázat - Osteoporosisban szenvedő betegeknél és hormon-ablációban részesülő emlő- vagy prostata-carcinomás betegeknél jelentett mellékhatások
Spanish: Su médico le proporcionará una tarjeta recordatorio para el paciente, que contiene información importante de seguridad que debe conocer antes y durante su tratamiento con Prolia.
Hungarian: Ez fontos biztonságossági információkat tartalmaz, melyekkel tisztában kell lennie a Prolia-kezelés előtt és alatt.
Spanish: Osteonecrosis del conducto auditivo externo
Hungarian: A külső hallójárat osteonecrosisa
Spanish: • Mantenga las jeringas usadas fuera del alcance y de la vista de los niños.
Hungarian: • A használt fecskendők gyermekektől elzárva tartandók!
Spanish: En mujeres posmenopáusicas Prolia reduce significativamente el riesgo de fracturas vertebrales, no vertebrales y de cadera.
Hungarian: A Prolia szignifikánsan csökkenti a csigolyatörések, a non-vertebralis és a csípőtáji törések kockázatát postmenopausában lévő nőknél.
Spanish: Antes de la inyección, la jeringa precargada puede dejarse fuera de la nevera para que alcance la temperatura ambiente (hasta 25ºC).
Hungarian: Előretöltött fecskendőjét a hűtőszekrényből kivéve hagyhatja szobahőmérsékletre (legfeljebb 25°C-ra) melegedni a beadás előtt.
Spanish: En los ensayos clínicos, los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) o en diálisis presentaron un mayor riesgo de desarrollar hipocalcemia si no tomaban suplementos de calcio.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő, illetve dialízis-kezelésben részesülő betegeknél kalciumpótlás hiányában nagyobb volt a hypocalcaemia kialakulásának kockázata.
Spanish: Caucho natural
Hungarian: Száraz természetes gumi
Spanish: Si presenta alguno, informe a su médico inmediatamente.
Hungarian: Ezek bármelyike esetén haladéktalanul szóljon kezelőorvosának.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Prolia 60 mg denosumab
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Prolia 60 mg denosumab sc.
Spanish: Si tiene dudas sobre cómo administrar la inyección, consulte a su médico o profesional sanitario.
Hungarian: Ha kérdése van az injekció beadását illetően, kérjük, forduljon segítségért kezelőorvosához vagy a gondozását végző szakszemélyzethez.
Spanish: • dolor, hormigueo o insensibilidad que se extiende hacia la parte inferior de la pierna (ciática),
Hungarian: • az alsó végtagba lesugárzó fájdalom, bizsergés vagy zsibbadás (ülőidegzsába, isiász),
Spanish: Fractura no vertebral2
Hungarian: Jelentős non-vertebralis törés3
Spanish: ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA CON O SIN PROTECTOR DE LA AGUJA (ACONDICIONADA EN BLÍSTER)
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE TŰVÉDŐVEL VAGY ANÉLKÜL (BUBORÉKCSOMAGOLÁSBAN)
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Jeringa precargada de 1 ml que contiene 60 mg de denosumab (60 mg/ml).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 60 mg denoszumabot tartalmazó 1 milliliteres előretöltött fecskendő (60 mg/ml).
Spanish: En un análisis prospectivo exploratorio, se observaron aumentos significativos en la DMO en la columna lumbar, la cadera total, el cuello femoral y el trocánter 1 mes después de la dosis inicial.
Hungarian: Egy prospektíven tervezett feltáró elemzés során egy hónappal az első dózis után a lumbális gerinc, a teljes csípő, a combnyak és a trochanter major csontsűrűségének szignifikáns növekedését figyelték meg.
Spanish: Prolia aumentó la DMO de forma significativa en todas las localizaciones clínicas evaluadas al cabo de 1, 2 y 3 años, en comparación con placebo.
Hungarian: A placebóval összehasonlítva a Prolia az első, a második és a harmadik év végén az összes klinikai mérési helyen szignifikánsan növelte a BMD-értéket.
Spanish: Es importante presionar hacia abajo hasta oír el "clic" para recibir toda su dosis.
Hungarian: Teljes adagjának beadása érdekében fontos, hogy a dugattyút teljesen, „kattanásig" nyomja be.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si aparece alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Prolia: zona hinchada y enrojecida en la piel, normalmente en la parte inferior de la pierna, caliente y sensible al tacto y que puede ir acompañada de fiebre.
Hungarian: Kérjük, haladéktalanul számoljon be kezelőorvosának arról, ha a Prolia-kezelés során az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: duzzadt, vörös, forró és érzékeny bőrterület, leggyakrabban a lábszáron, esetleg láz tüneteivel.
Spanish: No retire el capuchón gris de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté preparado para la inyección.
Hungarian: Ne vegye le az előretöltött fecskendőről a szürke kupakot, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.
Spanish: Próxima inyección Prolia 60 mg inyectable denosumab
Hungarian: Prolia 60 mg injekció denosumab sc.
Spanish: En la subpoblación que iniciaba el tratamiento con glucocorticoides, Prolia demostró un aumento mayor de la DMO en la columna lumbar comparado con risedronato al año (Prolia 3,1%, risedronato 0,8%; p < 0,001) y a los 2 años (Prolia 4,6%, risedronato 1,5%; p < 0,001).
Hungarian: A glükokortikoid-kezelést kezdő alcsoportban Prolia esetében a lumbális gerinc csont ásványianyag-sűrűsége nagyobb növekedést mutatott, mint a rizedronát esetében 1 év (Prolia 3,1%, rizedronát 0,8%; p < 0,001) és 2 év (Prolia 4,6%, rizedronát 1,5%; p < 0,001) után.
Spanish: Cada jeringa precargada de 1 ml contiene 60 mg de denosumab (60 mg/ml).
Hungarian: Minden 1 ml-es előretöltött fecskendő 60 mg (60 mg/ml) denoszumabot tartalmaz.
Spanish: NO utilice la jeringa precargada si no tiene el capuchón de la aguja.
Hungarian: NE használja az előretöltött fecskendőt, ha a tűről már eltávolították a kupakot.
Spanish: Cada envase contiene una jeringa precargada con protector de la aguja.
Hungarian: A csomagolás egy darab tűvédővel ellátott, előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Spanish: En mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, no se modificó la farmacocinética y farmacodinámica de denosumab con el tratamiento previo con alendronato, según los datos de un estudio de transición (de alendronato a denosumab).
Hungarian: Egy (alendronátról denoszumabra történő) gyógyszerváltásos vizsgálat adatai alapján, postmenopausalis osteoporosisban szenvedő nőknél a korábbi alendronát-kezelés nem változtatta meg a denoszumab farmakokinetikáját és farmakodinámiáját.
Spanish: Mantenga la jeringa y el contenedor de objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.
Hungarian: A használt fecskendők és az éles tárgyak megsemmisítésére szolgáló tartályok gyermekektől elzárva tartandók!
Spanish: Antes de plantearse la interrupción del tratamiento, hable con su médico.
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Spanish: El riesgo de ONM se incrementó con la duración de la exposición a Prolia.
Hungarian: A Prolia-kezelés időtartamának növekedésével az ONJ kockázata emelkedett.
Spanish: No agite la jeringa precargada.
Hungarian: NE rázza fel az előretöltött fecskendőt.
Spanish: Prolia (denosumab)
Hungarian: Prolia (denoszumab)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Prolia en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: További információ a Prolia gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Prolia?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Prolia biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Prolia recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 26 de mayo de 2010.
Hungarian: 2010. május 26-án a Prolia megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Spanish: Prolia es un medicamento que se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
Hungarian: A Prolia az alábbi állapotok kezelésére alkalmazott gyógyszer:
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Prolia en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Prolia forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: Información general sobre Prolia y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Hungarian: A Prolia nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Prolia son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Prolia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Prolia (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor en los brazos o piernas y dolor en los huesos, articulaciones y músculos.
Hungarian: A Prolia leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a kar- és lábfájdalom, csont-, ízületi és izomfájdalom.