FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nīderlande
Maltese: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, L-Olanda
Latvian: Placebo N=153
Maltese: Plaċebo N=153
Latvian: • žultspūšļa iekaisums, žultsakmeņi;
Maltese: • infjammazzjoni fil-bużżieqa tal-marrara, ġebel fil-marrara;
Latvian: Adalimumabs N = 91
Maltese: Adalimumab N=91
Latvian: Pētījumā nr-axSpA I tika vērtēti pacienti ar aktīvu nr-axSpA.
Maltese: Studju nr-axSpA I evalwa pazjenti b'nr-axSpA attiva.
Latvian: 15 kg līdz < 30 kg
Maltese: 15 kg sa < 30 kg
Latvian: Bieži leikocitoze, trombocitopēnija
Maltese: Komuni lewkoċitosi, tromboċitopenija
Latvian: B hepatīta reaktivācija
Maltese: Riattivazzjoni ta' Epatite B
Latvian: Ķirurģiskas operācijas
Maltese: Kirurġija
Latvian: Aksiāls spondiloartrīts
Maltese: Axial spondyloarthritis
Latvian: Placebo (ārstēšanas pārtraukšana) N = 73
Maltese: Plaċebo (trattament irtirat) N = 73
Latvian: Adalimumaba lietošana uzlaboja stāvokli pacientiem ar nagu psoriāzi un dažādas pakāpes ādas bojājumiem (BSA≥ 10% (60% pacientu) un BSA< 10% un ≥ 5% (40% pacientu)).
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tattrattament f'pazjenti b'psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA≥10% (60% tal-pazjenti) u BSA < 10% u ≥ 5% (40% tal-pazjenti)).
Latvian: Pacienti, kuri inducēti ar 160/80 mg adalimumaba, klīnisku remisiju sasniedza 8. nedēļā, salīdzinot ar placebo statistiski nozīmīgi lielākos procentos UC-I pētījumā (18%, salīdzinot ar 9%, attiecīgi, p=0,031) un UC-II pētījumā (17%, salīdzinot ar 9% attiecīgi, p=0,019).
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160/80 mg adalimumab kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla ma plaċebo f' Ġimgħa 8 fi studju UC-I (18% vs. 9% rispettivament, p = 0.031) u fi studju UC-II (17% vs. 9% rispettivament, p = 0.019).
Latvian: • angioedēma (lokāls ādas pietūkums);
Maltese: • anġjoedima (nefħa lokalizzata tal-ġilda);
Latvian: Bieži redzes traucējumi, konjunktivīts, blefarīts, acu pietūkums
Maltese: Indeboliment tal-vista, Konġuntivite, Blefarite,
Latvian: 10 kg līdz < 30 kg
Maltese: 10 kg sa < 30 kg
Latvian: 20. tabula.
Maltese: Tabella 20.
Latvian: Placebo / MTX (N = 37)
Maltese: Plaċebo / MTX (N = 37)
Latvian: Adalimumabs 160/80 mg N = 76
Maltese: Adalimumab 160/80 mg N=76
Latvian: Ražotājs Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Beļģija
Maltese: Manifattur Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Il-Belġju
Latvian: Placebo/ MTXc n = 60
Maltese: Plaċebo/ MTXc n=60
Latvian: CD pētījumā III 4. nedēļā 58% (499/854) pacientu bija klīniska atbildes reakcija un viņi tika novērtēti primārajā analīzē.
Maltese: III, f'Ġimgħa 4, 58% (499/854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati flanaliżi primarja.
Latvian: Gļotādas atveseļošanās Remisija bez steroīdiem ≥ 90 dienasa
Maltese: Titjib tal-kundizzjoni migħajr sterojdi għal ≥ 90 daysa
Latvian: 4. nedēļā sasniegtā vidējā (±SN) adalimumaba minimālā koncentrācija serumā bija 15,7±6,6 µg/ml pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 40 kg (160/80 mg) un 10,6±6,1 µg/ml pacientiem ar ķermeņa masu < 40 kg (80/40 mg).
Maltese: 7±6.6 µg/mL il-pazjenti ≥ 40 kg (160/80 mg) u 10.6 ± 6.1 µg/mL għas-suġġetti < 40 kg (80/40 mg).
Latvian: Adalimumabs 40 mg kon N = 814 n (%)
Maltese: Adalimumab 40 mg eow N=814 n (%)
Latvian: 25. tabula.
Maltese: Tabella 25.
Latvian: Standarta deva 40/20 mg kon
Maltese: Doża Standard 40/20 mg eow
Latvian: Placebo N = 107
Maltese: Plaċebo N=107
Latvian: Procentuālais ar adalimumabu ārstēto pacientu skaits, kas sasniedza ACR 20, 50 un 70 atbildes reakciju, RA pētījumā I, II un III bija vienāds.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti kkurati b'adalimumab li jilħqu risponsi ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Latvian: 17. tabula.
Maltese: Tabella 17.
Latvian: 1 Salīdzināta p vērtība standarta devai pret mazu devu
Maltese: 1 valur p li huwa paragun tad-Doża Standard kontra Doża Baxxa.
Latvian: c NN = nav nosakāms.
Maltese: c NE = mhux stmat.
Latvian: 24. tabula.
Maltese: Tabella 24.
Latvian: Reti anafilakse1)
Maltese: Anafilassi1)
Latvian: Nav zināms hepatolienāla T šūnu limfoma1), Merkela šūnu karcinoma (neiroendokrīna ādas karcinoma)1)
Maltese: Mhux magħrufa Limfoma tat-tip hepatosplenic T-cell 1) Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma tal-ġilda newroendokrinika)1)
Latvian: Daudzpaku iepakojuma sastāvdaļa; nedrīkst pārdot atsevišķi.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Latvian: Psoriāzes pētījumā I (REVEAL) tika vērtēti 1212 pacienti trijos ārstēšanas periodos.
Maltese: L-Istudju tal-Psorjasi I (REVEAL) evalwa 1,212 pazjent fi tliet perijodi ta' kura.
Latvian: Pētījumā HS-I (PIONEER I) tika vērtēti 307 pacienti divos ārstēšanas periodos.
Maltese: Studju HS-I (PIONEER I) evalwa 307 pazjenti b'żewġ perjodi ta' trattament.
Latvian: Adalimumabs N = 51
Maltese: Adalimumab N=51
Latvian: Šim reti sastopamajam T-šūnu limfomas veidam ir ļoti agresīva slimības gaita un tā parasti beidzas letāli.
Maltese: Din it-tip ta' T-cell lymphoma rari hi aggressiva ħafna u ġeneralment tkun fatali.
Latvian: 15. tabula.
Maltese: Tabella 15.
Latvian: 9. tabula.
Maltese: Tabella 9.
Latvian: Ja ir aizdomas par latentu tuberkulozi, ir jākonsultējas ar ārstu, kuram ir pieredze tuberkulozes ārstēšanā.
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' tuberkulosi rieqda, għandu jiġi kkonsultat tabib li jkun espert fit-trattament tat-tuberkulosi.
Latvian: Placebo n = 110
Maltese: Plaċebo n=110
Latvian: 11. tabula.
Maltese: Tabella 11.
Latvian: Lietojot AMGEVITA pilnšļirci:
Maltese: Tużax AMGEVITA:
Latvian: Adalimumabs 0,8 mg/kg kon N = 38
Maltese: Adalimumab 0.8 mg/kg eow N=38
Latvian: Placebo N = 108
Maltese: Plaċebo N = 108
Latvian: 16. tabula.
Maltese: Tabella 16.
Latvian: 18. tabula.
Maltese: Tabella 18.
Latvian: Placebo N = 398 n (%)
Maltese: Plaċebo N=398 n
Latvian: Placebo N = 166
Maltese: Plaċebo N=166
Latvian: 19. tabula.
Maltese: Tabella 19.
Latvian: Adalimumabs / MTX (N = 38)
Maltese: Adalimumab / MTX (N = 38)
Latvian: Retāk neiroloģiskas infekcijas (tai skaitā vīrusu meningīts), oportūnistiskās infekcijas un tuberkuloze (tai skaitā kokcidiomikoze, histoplazmoze un Mycobacterium avium complex infekcija), bakteriālās infekcijas, acu infekcijas, divertikulīts1)
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi u tuberkulosi (li jinkludu coccidioidomycosis, histoplasmosis u infezzjoni tal-mycobacterium avium complex), Infezzjonijiet tal-batterji, Infezzjonijiet fl-għajnejn, divertikulite1)
Latvian: Placebo N = 162
Maltese: Plaċebo N=162
Latvian: Pieaugušie ar hidradenitis suppurativa
Maltese: Adulti bi hidradenitis suppurativa
Latvian: 28. tabula.
Maltese: Tabella 28.
Latvian: Klīniskās remisijas indukcija (definēta kā CDAI < 150) tika vērtēta divos pētījumos - CD pētījumā I (CLASSIC I) un CD pētījumā II (GAIN).
Maltese: Il-qlib għall-aħjar fl-istat kliniku (definit bhala CDAI < 150) ġie evalwat f'żewġ studji, studju CD I (CLASSIC I) u studju CD II (GAIN).
Latvian: Adalimumabs N=152
Maltese: Adalimumab N=152
Latvian: Psoriātiskais artrīts
Maltese: Artrite Psorjatika
Latvian: Placebo N = 74
Maltese: Plaċebo N=74
Latvian: • hepatolienāla T-šūnu limfoma (reti sastopams asins vēzis, bieži ar letālu iznākumu);
Maltese: • lifoma hepatosplenic T-cell (kanċer tad-demm rari li ħafna drabi huwa fatali);
Latvian: Bieži parestēzijas (tai skaitā hipoestēzija), migrēna, nervu saknīšu nospiedums
Maltese: Parasteżija (inkluża ipoestesija), emigranja,
Latvian: CD pētījums II: Infliksimabu iepriekš saņēmuši pacienti
Maltese: Studju CD II: Pazjenti li kienu diġà ħadu infliximab
Latvian: Virzuļa kāts
Maltese: Labra użata
Latvian: Reti plaušu fibroze1)
Maltese: Fibrożi tal-pulmun1)
Latvian: • plaušu fibroze (rētošanās plaušās);
Maltese: • fibrożi fil-pulmun (marki fil-pulmun)
Latvian: Adalimumabs 40 mg kon N = 108 n (%)
Maltese: Adalimumab 40 mg eow N=108 n (%)
Latvian: 8. nedēļa un 52. nedēļa
Maltese: Ġimgħa 8 u 52
Latvian: Adalimumabs/ MTX n = 268
Maltese: Adalimumab /MTX n=268
Latvian: Patīkamākai injekcijai pirms injicēšanas atstājiet pildspalvveida pilnšļirci istabas temperatūrā 15 - 30 minūtes.
Maltese: Għal injezzjoni aktar komda, ħalli s-siringa f'temperatura tal-kamra għal 15 sa 30 minuta qabel tinjetta.
Latvian: Ļoti bieži leikopēnija (tai skaitā neitropēnija un agranulocitoze), anēmija
Maltese: Komuni ħafna lewkopenja (li tinkludi newtropenja u agranulocytosis), anemija
Latvian: 7. tabula.
Maltese: Tabella 7.
Latvian: No pacientiem, kuriem nebija adekvātas atbildes reakcijas pēc atkārtotās randomizācijas placebo saņemšanai un kuri tad tika iekļauti atklātā pētījuma pagarinājumā, 38% (25/66) un 55% (36/66) atguva PASI 75 atbildes reakciju pēc attiecīgi 12 un 24 atkārtotas ārstēšanas nedēļām.
Maltese: Minn dawk il-pazjenti li tilfu r-rispons adegwat wara li intgħażlu b'ordni addoċċ biex jirċievu l-plaċebo, li mbagħad ġew miktuba fil-prova ta' estensjoni open-label, 38% (25/66) u 55% (36/66) reġgħu laħqu rispons tal-PASI ta' 75 wara 12 u 24 ġimgħa ta' kura għal darba oħra, rispettivament.
Latvian: 22. tabula.
Maltese: Tabella 22.
Latvian: Placebo N = 94
Maltese: Plaċebo N=94
Latvian: • infekcijas pazīmes - drudzis, slikta dūša, brūces, bojāti zobi, dedzinoša sajūta urinējot;
Maltese: • sinjali ta' infezzjoni bħal deni, tħossok marid, feriti, problemi tas-snien, ħruq waqt għamil tal awrina;
Latvian: Adalimumabs tika pētīts vairāk nekā 3000 pacientiem visos reimatoīdā artrīta klīniskajos pētījumos.
Maltese: Adalimumab ġie evalwat fuq aktar minn 3,000 pazjent fil-provi kliniċi kollha tal-artrite rewmatika.
Latvian: Adalimumabs N = 151
Maltese: Adalimumab N=151
Latvian: Pētījumā UV I vērtēja 217 pacientus ar aktīvu uveītu, neraugoties uz terapiju ar kortikosteroīdiem (perorāls prednizons 10-60 mg/dienā).
Maltese: Studju UV I evalwa 217 pazjent b'uveite attiva minkejja t-trattament b'kortikosterojdi (prednisone orali f'doża ta'10 sa 60 mg/kuljum).
Latvian: * sīkāka informācija atrodama citviet 4.3., 4.4. un 4.8. apakšpunktā.
Maltese: * hemm iżjed informazzjoni pprovduta f'partijiet oħra f'sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8 ** li jinkludu l-istudji ta' estensjoni open-label
Latvian: Maza deva 20/10 mg kon N = 95
Maltese: Doża Baxxa 20/10 mg eow N=95
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresīvie līdzekļi, audzēja nekrozes faktora alfa (TNF-α) inhibitori.
Maltese: Immunosuppressanti, Inibitturi tal-Fattur tan-Nekrosi tat-Tumur alfa (TNF-α - Tumour Necrosis Factor alpha).
Latvian: Placebo N = 49
Maltese: Plaċebo N=49
Latvian: No šiem pacientiem 154 (90,6%) bija ACR 20 atbildes reakcijas, 127 pacientiem (74,7%) bija ACR 50 atbildes reakcijas un 102 pacientam (60,0%) bija ACR 70 atbildes reakcijas.
Maltese: 6%) kellhom rispons ACR 20; 127 pazjent (74.7%) kellhom rispons ACR 50; u 102 pazjent (60.0%) kellhom rispons ACR 70.
Latvian: Pārbaudiet AMGEVITA pilnšļirci.
Maltese: Punteġġ JSNd a methotrexate.
Latvian: 29. tabula.
Maltese: Tabella 29.
Latvian: 6. tabula.
Maltese: Tabella 6.
Latvian: 5. tabula.
Maltese: Tabella 5.
Latvian: Pētījums nr-axSpA I
Maltese: Studju nr-axSpA I
Latvian: Pieaugušie ar neinfekciozu uveītu
Maltese: Adulti b'uveite mhux infettiva
Latvian: Pediatriskās ACR 30 atbildes reakcijas JIA pētījumā
Maltese: Rispons PedACR 30 fi studju JIA
Latvian: 14. tabula.
Maltese: Tabella 14.
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Latvian: AMGEVITA ir indicēts aktīva vidēji smaga vai smaga hidradenitis suppurativa (acne inversa) ārstēšanai pieaugušiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz sistēmisko HS standartterapiju (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Maltese: AMGEVITA huwa indikat fi trattament ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) li hi minn attiva modera sa severa f'adulti u f'adolexxenti minn 12-il sena b'rispons inadegwat għat-terapija konvenzjonali ta' HS sistemika (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Latvian: Bez MTX
Maltese: Mingħajr MTX
Latvian: 10. tabula.
Maltese: Tabella 10.
Latvian: ≥ 30% ādas sāpju samazināšanāsb
Maltese: ≥ 30% Tnaqqis fl-uġigħ fil-ġildab
Latvian: 23. tabula.
Maltese: Tabella 23.
Latvian: Tālāk sniegtais blakusparādību saraksts pamatojas uz klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas perioda pieredzi un 6. tabulā zemāk sakārtots pēc orgānu sistēmām un pēc biežuma: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Maltese: Il-lista li jmiss ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza li ġejja minn studji kliniċi u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, u hija mniżżla skont il-klassi tas-sistema tal-organu u l-frekwenza f'Tabella 6 hawn taħt: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa< 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u mhux magħrufa (li ma jistgħux jiġu kkalkulati millinformazzjoni eżistenti).
Latvian: Piezīme: P = Placebo (riska personu skaits (ar uzliesmojumu)); A = Adalimumabs (riska personu skaits (ar uzliesmojumu)).
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'Riskju (b'aggravar)); A = Adalimumab (Numru f'Riskju (b'aggravar)).
Latvian: • B hepatīta reaktivācija;
Maltese: • riattivazzjoni ta' epatite B;
Latvian: 13. tabula.
Maltese: Tabella 13.
Latvian: Adalimumabs Δ cenzēts
Maltese: Adalimumab Δ Iċċensurat
Latvian: • erythema multiforme (iekaisuši ādas izsitumi);
Maltese: • erythema multiforme (raxx u infjammazzjoni fil-ġilda);
Latvian: Imūngenitāte
Maltese: Immunoġeniċità
Latvian: ACR atbildes reakcija placebo kontrolētos psoriātiskā artrīta pētījumos (pacientu procentuālais īpatsvars)
Maltese: Rispons ACR fi studji tal-artrite psorjatika kontrollati bil-plaċebo (persentaġġ ta' pazjenti)
Latvian: No šiem pacientiem 64 (79,0%) bija ACR 20 atbildes reakcija, 56 pacientiem (69,1%) bija ACR 50 atbildes reakcija un 43 pacientiem (53,1%) bija ACR 70 atbildes reakcija.
Maltese: Fost dawn, 64 pazjent (79.0%) kellhom rispons għal ACR 20; 56 pazjent (69.1%) kellhom rispons għal ACR 50; u 43 pazjent (53.1%) kellhom rispons għal ACR 70.
Latvian: 27. tabula.
Maltese: Tabella 27.
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo, adalimumabs būtiski (par 75 %) samazināja ārstēšanas neveiksmes risku, un to pierāda riska attiecība (RA = 0,25 [95% TI: 0,12, 0,49]).
Maltese: Adalimumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' falliment tat-trattament b'75% meta mqabbel mal-plaċebo, kif inhu muri mill-proporzjon ta' periklu (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Latvian: 1) ietverot datus no spontānajiem ziņojumiem.
Maltese: 1) li jinkludu informazzjoni minn rapporti spontanji
Latvian: Bieži sistēmiskas infekcijas (tai skaitā sepse, kandidoze un gripa), zarnu infekcijas (tai skaitā vīrusu izraisīts gastroenterīts), ādas un mīksto audu infekcijas (tai skaitā paronihija, celulīts, impetigo, nekrotizējošs fascīts un herpes zoster), auss infekcijas, mutes dobuma infekcijas (tai skaitā herpes simplex, mutes dobuma herpes un zobu infekcijas), reproduktīvās sistēmas infekcijas (tai skaitā vulvovagināla sēnīšu infekcija), urīnceļu infekcijas (tai skaitā pielonefrīts), sēnīšu infekcijas, locītavu infekcijas
Maltese: Infezzjonijiet fil-ġilda u fit-tessuti rotob tal-ġilda (li jinkludu infjammazzjoni fit-tessuti tal-ġilda madwar id-difer, ċellulite, impetiġini, faxxite binnekrosi u ħruq ta' Sant'Antnin), Infezzjonijiet fil-widnejn, infezzjonijiet fil-ħalq (li jinkludu herpes simplex, herpes fil-ħalq u infezzjonijiet fis-snien), infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva (li jinkludu infezzjoni tal-fungi filvulva u fil-vaġina),
Latvian: • psoriātiskais artrīts,
Maltese: • Artrite psorjatika
Latvian: • nervu darbības traucējumi (piemēram, redzes nerva iekaisums un Guillain-Barré sindroms, kas var izraisīt muskuļu vājumu, dīvainas sajūtas, tirpšanu rokās un ķermeņa augšdaļā);
Maltese: • disturbi fin-nervituri (bħal infjammazzjoni tan-nerv tal-għajn u s-sindromu ta' Guillain-Barré li jista' jikkawża debolizza fil-muskoli, sensazzjonijiet mhux normali, tnemnim fl-idejn u l-parti ta'
Latvian: 117/276 pacienti no CD pētījuma I un 272/777 pacienti no CD pētījuma II un III tika novēroti vismaz 3 gadus atklātā adalimumaba terapijas pētījumā.
Maltese: 117/276 pazjent minn studju CD I u 272/777 pazjent minn CD II u III kienu segwiti għal mill-anqas 3 snin ta' terapija open-label ta' adalimumab. 88 u 189 pazjent, rispettivament, komplew bil-fejqan kliniku tagħhom.
Latvian: • skeleta un muskuļu sāpes.
Maltese: • uġigħ muskolu-skeltrali.
Latvian: Efektivitātes rezultāti pēc 12 nedēļām, HS pētījumi I un II
Maltese: Riżultati ta' effikaċja f'ġimgħa 12, HS Studji I u II
Latvian: Reimatoīdais artrīts
Maltese: Artrite Rewmatika
Latvian: 26. tabula.
Maltese: Tabella 26.
Latvian: Adalimumaba koncentrācija sinoviālā šķidrumā vairākiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu bija 31-96% no koncentrācijas serumā.
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' adalimumab fil-fluwidu sinovjali ta' ħafna pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika varjaw minn 31-96% minn dawk fis-serum.
Latvian: Retāk plašu embolija1), intersticiāla plaušu slimība, hroniska obstruktīva plaušu slimība, pneimonīts, izsvīdums pleiras telpā1)
Maltese: Emboliżmu fil-pulmun1), Mard tal-interstizju tal-pulmun, Mard kroniku ta' imblukkar fil-pulmun, Pulmonite,
Latvian: HS pētījums I
Maltese: HS studju I
Latvian: 3. tabula.
Maltese: Tabella 3.
Latvian: ACR 20 12. nedēļa 24. nedēļa
Maltese: ACR 20 Ġimgħa 12 Ġimgħa 24
Latvian: Fertilitāte
Maltese: Fertilita
Latvian: Limfomas rādītājs (95% ticamības intervāls) bija 0,7 (0,2; 2,7) uz 1000 pacientgadiem ar adalimumaba ārstētiem pacientiem un 0,6 (0,1; 4,5) uz 1000 pacientgadiem kontrolgrupas pacientiem.
Maltese: Ir-rata (95% intervall ta' konfidenza) ta' limfomi kienet ta' 0.7 (0.2, 2.7) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti kkurati b'adalimumab u 0.6 (0.1, 4.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti mogħtija kura kontrollata.
Latvian: • plaušu embolija (aizsprostojums plaušu artērijā);
Maltese: • emboliżmu fil-pulmun (imblukkar f'arterja tal-pulmun);
Latvian: Jūs varat izmantot:
Maltese: JIS:
Latvian: Dzeltenais drošības aizsargs
Maltese: Protezzjoni tas-sigurtà safra
Latvian: Pirmajās 12 nedēļās HS-I un HS-II pētījumos placebo grupā, salīdzinot ar grupu, kurā lietoja adalimumabu, bija aptuveni divreiz vairāk to pacientu īpatsvars kuriem pasliktinājās abscess (attiecīgi 23,0%, salīdzinot ar 11,4%) un fistulu nosusināšana (attiecīgi 30,0%, salīdzinot ar
Maltese: HS-I u HS-II, meta mqabbla ma' dawk fil-grupp ta' adalimumab li kellhom aggravament ta' axxessi (23.0% kontra 11.4%, rispettivament) u fistuli li jnixxu (30.0 % kontra 13.9%, rispettivament).
Latvian: RA pētījumā IV primāri vērtēja drošību 636 pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kas bija ≥ 18 gadus veci.
Maltese: Studju RA IV evalwa primarjament is-sigurtà tal-prodott f'636 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥ 18 -il sena.
Latvian: 21. tabula.
Maltese: Tabella 21.
Latvian: Pētījumā UV I statistiski ticamu atšķirību par labu adalimumabam, salīdzinot ar placebo, novēroja katrai ārstēšanas neveiksmes sastāvdaļai.
Maltese: Fi Studju UV I kienu osservati differenzi statistikament sinifikanti favur l-adalimumab kontra plaċebo għal kull komponent tal-falliment tat-trattament.
Latvian: Nav zināms dermatomiozīta simptomu pasliktināšanās1)
Maltese: Aggravar tas-sintomi tad-dermotomijosite1)
Latvian: NL-4817 ZK Breda Nīderlande
Maltese: NL-4817 ZK Breda L-Olanda
Latvian: Reti multiplā skleroze demielinizējoši traucējumi (piemēram, redzes nerva neirīts, Guillain-Barré sindroms)1)
Maltese: Disturbi li jeffetwaw il-myelin (bħal newrite flgħajnejn, sindrome ta' Guillain-Barré) 1)
Latvian: Adalimumabsb n = 113
Maltese: Adalimum abb n=113
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Latvian: Ilgstošas ārstēšanas gadījumā periodiski jāvērtē terapijas sniegtais ieguvums un risks (skatīt datus pieaugušajiem 5.1. apakšpunktā).
Maltese: Il-benefiċċju u r-riskju tat-trattament kontinwu li jitkompla fit-tul għandhom jiġu evalwati perjodikament (ara dejta ta' adulti fit-taqsima 5.1).
Latvian: Šī terapija ietvēra metotreksātu, leflunomīdu, hidroksihlorohīnu, sulfasalazīnu un/vai zelta sāļus.
Maltese: Dawn it-terapiji jinkludu methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine u/jew sustanzi tad-deheb.
Latvian: Retāk rabdomiolīze, sistēmiska sarkanā vilkēde
Maltese: Rabdomijoliżi, Lupus erythematosus sistemiku
Latvian: Adalimumabs arī modulē bioloģisko atbildes reakciju, ko inducē vai regulē TNF, ieskaitot adhēzijas molekulu, kas nosaka leikocītu migrāciju (ELAM-1, VCAM-1 un ICAM-1 ar IC50 0,1-0,2 nM), daudzuma pārmaiņas.
Maltese: Adalimumab jimmodula ukoll ir-risponsi bijoloġiċi li jiġu kkawżati jew regolati mit-TNF, inkluż tibdil fil-livelli tal-molekuli li jeħlu li huma risponsabbli għall-migrazzjoni tal-lewkoċite (ELAM-1, VCAM1, u ICAM-1 ma' xi IC50 ta'1-0.2 nM).
Latvian: Kopējais Sharp skalas punktu skaits
Maltese: Punteġġ Totali Sharp
Latvian: B hepatīta reaktivācija1), autoimūnais hepatīts1)
Maltese: Riattivazzjoni tal-epatite B1) Epatite awtoimmuni1)
Latvian: AMGEVITA lieto, lai ārstētu hidradenitis suppurativa pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Maltese: AMGEVITA jintuża biex jittratta hidradenitis suppurativa fl-adulti u fl-adolexxenti minn 12-il sena.
Latvian: Pēc 52 un 104 ārstēšanas nedēļām procentuālais pacientu īpatsvars, kuriem nebija slimības progresēšanas (modificētā kopējā Sharp punktu skaita pārmaiņa no sākumstāvokļa ≤ 0,5), adalimumaba/metotreksāta kombinētās terapijas gadījumā (attiecīgi 63,8% un 61,2%) bija nozīmīgi lielāks nekā metotreksāta monoterapijas (attiecīgi 37,4% un 33,5%, p < 0,001) un adalimumaba monoterapijas gadījumā (attiecīgi 50,7%, p < 0,002 un 44,5%, p < 0,001).
Maltese: Wara kura ta' 52 ġimgħa u ta' 104 ġimgħat, il-persentaġġ ta' pazjenti li ma avvanzatilhomx il-marda (bidla mil-linja bażi fit-tibdil tal-Puteġġ Totali Sharp ≤ 0.5) kien sinifikament ogħla bit-terapija kombinata ta' adalimumab/methotrexate (63.8% u 61.2% rispettivament) meta pparagunat ma' kura b' methotrexate waħdu (37.4% u 33.5% rispettivament, p < 0.001) u kura b'adalimumab waħdu (50.7%, p < 0.002 u 44.5%, p < 0.001 rispettivament).
Latvian: Svarīgi!
Maltese: Importanti:
Latvian: Psoriāze
Maltese: Psorjasi
Latvian: Pivotālo adalimumaba pētījumu pieaugušajiem vismaz 12 nedēļas ilgajās kontrolētajās daļās pacientiem ar vidēji smagu vai smagu reimatoīdo artrītu, ankilozējošo spondilītu, aksiālu spondiloartrītu bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma, psoriātisko artrītu, psoriāzi, hidradenitis suppurativa, Krona slimību, čūlaino kolītu un uveītu novērotais ļaundabīgu audzēju, izņemot limfomas un nemelanomas ādas vēzi, rādītājs (95% ticamības intervāls) bija 6,8 (4,4; 10,5) uz 1000 pacientgadiem 5291 ar adalimumabu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar 6,3 (3,4; 11,8) uz 1000 pacientgadiem 3444 kontrolgrupas pacientiem (ārstēšanas ilguma mediāna bija 4,0 mēneši adalimumaba lietotājiem un 3,8 mēneši kontrolgrupas pacientiem).
Maltese: Matul il-fażijiet kontrollati ta' provi pivitali ta' adalimumab fl-adulti li damu sejrin mill-inqas 12-il ġimgħa fuq pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa, infjammazzjoni talvertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis), axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' AS, artrite psorjatika, psorjasi, hidradenitis suppurativa, mill-marda ta' Crohn, mill-kolite ulċerattiva u uveite, tumuri malinni minbarra limfoma u kanċer tal-ġilda li mhux melanoma, kienu osservati b'rata (95% intervall ta' konfidenza) ta' 6.8 (4.4, 10.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 5,291 pazjent ikkurat b'adalimumab, kontra rata ta' 6.3 (3.4, 11.8) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 3,444 pazjent kontrollat (il-medja tat-tul tal-kura kienet ta' 4.0 xhur għal adalimumab u 3.8 xhur għal pazjenti mogħtija kura kontrollata).