FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Xelevia bzw. Placebo wurden in zwei Studien mit 1 262 Patienten jeweils allein, in einer Studie mit 701 Patienten zusätzlich zu Metformin und in einer Studie mit 353 Patienten zusätzlich zu Pioglitazon (einem PPAR-Gamma-Agonisten) verabreicht.
Bulgarian: Xelevia или плацебо са прилагани самостоятелно в две проучвания при 1262 пациенти, като допълнителна терапия към метформин в едно проучване при 701 пациенти и като допълнителна терапия към пиоглитазон (PPAR-гама агонист) в друго проучване при 353 пациенти;
German: Welchen Nutzen hat Xelevia in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Xelevia са установени в проучванията?
German: In der anderen Studie wurde Xelevia mit Metformin als Alleingabe bei 1 058 Patienten verglichen.
Bulgarian: Другото проучване сравнява Xelevia с метформин, прилагани самостоятелно, при 1058 пациенти;
German: • In drei weiteren Studien wurde Xelevia mit Placebo als Zusatz zu anderen Arzneimitteln gegen Diabetes verglichen: an 441 Patienten ergänzend zu Glimepirid (einem weiteren Sulfonylharnstoff) mit oder ohne Metformin, an 278 Patienten ergänzend zu einer Kombination aus Metformin und Rosiglitazon (einem PPAR-Gamma-Agonisten) und an 641 Patienten ergänzend zu einer stabilen Insulindosis mit oder ohne Metformin.
Bulgarian: три допълнителни проучвания сравняват Xelevia с плацебо при добавянето им към други противодиабетни лекарства: глимепирид (друг вид сулфонилурея) със или без метформин при 441 пациенти, комбинация от метформин и розиглитазон (PPAR-гама агонист) при 278 пациенти и постоянна доза инсулин, със или без метформин при 641 пациенти.
German: Xelevia wird zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes zur Verbesserung der Kontrolle der Blutglukosespiegel (des Blutzuckerspiegels) angewendet.
Bulgarian: Xelevia се използва при пациенти с диабет тип 2 за подобряване на контрола на нивата на кръвната глюкоза (захар).
German: • In zwei Studien wurde Xelevia mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes verglichen.
Bulgarian: две проучвания сравняват Xelevia с други противодиабетни лекарства.
German: Was ist Xelevia?
Bulgarian: Какво представлява Xelevia?
German: Im Gegensatz dazu stiegen sie bei den Patienten unter Placebo um 0,12 % bzw. 0,18 % an.
Bulgarian: За сравнение те се повишават съответно с 0,12% и 0,18% при пациентите, приемащи плацебо.
German: Zu den schweren Nebenwirkungen, die für Xelevia gemeldet wurden, zählen Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) und Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
Bulgarian: Тежките нежелани лекарствени реакции, съобщени при Xelevia (обикновено се наблюдават при повече от 5% от пациентите), включват панкреатит (възпаление на панкреаса) и свръхчувствителност (алергични реакции).
German: Wofür wird Xelevia angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Xelevia?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xelevia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Xelevia, вижте листовката.
German: Wie wurde Xelevia untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Xelevia?
German: Warum wurde Xelevia zugelassen?
Bulgarian: Защо Xelevia е разрешен за употреба?
German: Wie wird Xelevia angewendet?
Bulgarian: Как се използва Xelevia?
German: In den anderen Studien sanken bei Gabe von Xelevia zusätzlich zu Glimepirid (mit oder ohne Metformin) die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,45 %, während sie bei Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten, um 0,28 % stiegen.
Bulgarian: В допълнителните проучвания добавянето на Xelevia към глимепирид (със или без метформин) води до понижаване на нивата на HbA1c с 0,45% след 24 седмици в сравнение с увеличение от 0,28% при пациентите, добавящи плацебо.
German: Bei den Patienten, die Xelevia zusätzlich zu Insulin (mit oder ohne Metformin) einnahmen, sanken die Spiegel um 0,59 %, gegenüber 0,03 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen.
Bulgarian: На последно място, те се понижават с 0,59% при пациентите, добавящи Xelevia към инсулин (със или без метформин), в сравнение с понижение от 0,03% при пациентите, добавящи плацебо.
German: Die zusätzliche Gabe von Xelevia zu Metformin senkte die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,67 %, verglichen mit 0,02 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten.
Bulgarian: При добавяне на Xelevia към метформин нивата на HbA1c намаляват с 0,67% след 24 седмици в сравнение с понижение от 0,02% при пациентите, добавящи плацебо.
German: In einer Studie wurde Xelevia bei 1 172 Patienten mit Glipizid (einem Sulfonylharnstoff) als Zusatzarzneimittel zu Metformin verglichen.
Bulgarian: Едното сравнява Xelevia с глипизид (сулфонилурея) като допълнителна терапия към метформин при 1172 пациенти.
German: Allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes war Xelevia wirksamer als das Placebo.
Bulgarian: Xelevia е по-ефективен от плацебо, когато се приема самостоятелно или в комбинация с други противодиабетни лекарства.
German: Als Zusatzarzneimittel zu Pioglitazon senkte Xelevia die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,85 %, gegenüber 0,15 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen.
Bulgarian: Добавен към пиоглитазон, Xelevia намалява нивата на HbA1c с 0,85% след 24 седмици в сравнение с понижение от 0,15% при пациентите, добавящи плацебо.
German: Leberzirrhose (Narbenleber) haben - wenn Sie schwanger sind oder stillen
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
German: Kann die Wirksamkeit verringern
Bulgarian: Може да намали ефикасността
German: Einige können schwerwiegend sein und erfordern ärztliche Hilfe.
Bulgarian: Някои от тях може да са сериозни и да изискват медицинскa помощ.
German: Dieser Unterschied gilt jedoch als nicht klinisch relevant.
Bulgarian: Тази разлика обаче не се счита за клинично значима.
German: Maximale Effekte waren im Allgemeinen innerhalb von 6 Wochen zu beobachten.
Bulgarian: Максималните ефекти като цяло се наблюдават в рамките на 6 седмици.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob das auf Sie zutrifft.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали това се отнася за Вас.
German: Die zu diesem Zeitpunkt beobachteten Erhöhungen blieben danach stabil.
Bulgarian: Наблюдавани са повишения в тази времева точка и те остават стабилни след това.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie rauchen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако пушите.
German: ZEIT BIS ZUM BEHANDLUNGSVERSAGEN (WOCHEN)
Bulgarian: ВРЕМЕ ДО НЕУСПЕХ НА ЛЕЧЕНИЕТО (СЕДМИЦИ)
German: Nehmen Sie Ihre Tablette möglichst jeden Tag zur selben Zeit ein (eine Tablette am Morgen und eine Tablette am Abend).
Bulgarian: Опитайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден (една таблетка сутрин и една таблетка вечер).
German: • Patienten japanischer oder koreanischer Herkunft.
Bulgarian: пациентите от японски или корейски произход.
German: ANTEIL TEILNEHMER MIT EREIGNIS
Bulgarian: ОТ УЧАСТНИЦИТЕ СЪС СЪБИТИЕ
German: OPAL BEYOND hatte eine Dauer von 6 Monaten.
Bulgarian: в OPAL BEYOND е с продължителност 6 месеца.
German: • Schwellungen von Lippen, Zunge oder Hals
Bulgarian: подуване на устните, езика и гърлото
German: Nehmen Sie Ihre nächste Tablette zur üblichen Zeit ein und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort.
Bulgarian: Приемете следващата таблетка по обичайното време и продължете както преди това.
German: Tragen Sie den Patientenpass immer bei sich.
Bulgarian: Винаги носете с Вас сигналната карта за пациента.
German: Frauen haben schätzungsweise eine um 7 % geringere AUC als Männer.
Bulgarian: Изчислено е, че при жените AUC е 7% по-ниска в сравнение с мъжете.
German: Sie können XELJANZ mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Bulgarian: Можете да приемате XELJANZ със или без храна.
German: *Daten aus Spontanberichten
Bulgarian: *Данни от спонтанни съобщения
German: Der Unterschied zwischen den Therapien war in den 2 Untergruppen konsistent (Tabelle 16).
Bulgarian: Тази разлика в лечението съответства между 2-те подгрупи (таблица 16).
German: Es wurden keine formalen Studien zur möglichen Wirkung auf die Fertilität beim Menschen durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за потенциалния ефект върху фертилитета при хора.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit für wichtige untersuchte Endpunkte sind in Tabelle 12 dargestellt.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при значими оценени крайни точки са показани в таблица 12.
German: Es war kein eindeutiger Zusammenhang zwischen Neutropenie und dem Auftreten schwerer Infektionen zu erkennen.
Bulgarian: Няма ясна връзка между неутропенията и появата на сериозни инфекции.
German: • Patienten, die sich einem größeren chirurgischen Eingriff unterziehen
Bulgarian: Пациенти, подложени на голяма хирургична интервенция
German: Unterbrechen und Absetzen der Behandlung
Bulgarian: Прекъсване и прекратяване на приема
German: Einige Patienten wiesen eine disseminierte statt einer lokalisierten Erkrankung auf.
Bulgarian: При някои пациенти се наблюдава дисеминирано, а не локализирано заболяване.
German: Behandlungsgruppen (Randomisierungsverhältnis)
Bulgarian: Групи на лечение (съотношение на рандомизиране)
German: Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie sich unwohl fühlen.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако не се чувствате добре.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie gegen Herpes Zoster geimpft werden müssen.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да получите ваксинация срещу херпес зостер.
German: Er / sie wird außerdem beurteilen, ob Ihr Körpergewicht, Ihr Alter oder Ihre eingeschränkte Mobilität Ihr Risiko Blutgerinnsel zu entwickeln beeinflussen wird.
Bulgarian: Той ще оцени също така дали Вашето тегло, възраст или двигателни проблеми ще повлияят на риска да развиете кръвни съсиреци.
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung bis zu 1 Jahr lang unterbrochen.
Bulgarian: Периодът на прекъсване на лечението в клинични проучвания продължава до 1 година.
German: - wenn Sie Herzerkrankungen, hohen Blutdruck oder erhöhte Cholesterinwerte haben.
Bulgarian: - ако имате проблеми със сърцето, високо кръвно налягане или висок холестерол
German: Schwere Infektionen bei älteren Patienten
Bulgarian: Сериозни инфекции при пациенти в старческа възраст
German: XELJANZ darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Bulgarian: XELJANZ не трябва да се използва по време на бременност.
German: Krankheitszeichen und Symptome
Bulgarian: Признаци и симптоми
German: Es wurde eine annähernd lineare Beziehung zwischen Körpergewicht und Verteilungsvolumen beobachtet, was zu höheren Spitzenkonzentrationen (Cmax) und geringeren Minimumkonzentrationen (Cmin) bei leichteren Patienten führt.
Bulgarian: Наблюдавана е приблизително линейна връзка между телесното тегло и обема на разпределение, което води до по-високи пикови (Cmax) и по-ниски минимални (Cmin) концентрации при пациенти с по-ниско тегло.
German: Anzeichen von allergischen Reaktionen (selten) können sein
Bulgarian: Признаците на алергични реакции (редки) включват
German: Kombination mit anderen Therapien
Bulgarian: Комбинация с други лечения
German: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel Belgien
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
German: Ältere Patienten im Alter von 80 Jahren haben schätzungsweise eine um weniger als 5 % höhere AUC als Patienten im Durchschnittsalter von 55 Jahren.
Bulgarian: Оценено е, че пациентите в старческа възраст, на възраст 80 години, имат по-висока AUC с по-малко от 5% в сравнение със средната възраст от 55 години.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tofacitinib wurden zusätzlich in einer offenen LangzeitErweiterungsstudie untersucht (OCTAVE Open).
Bulgarian: В допълнение, безопасността и ефикасността на тофацитиниб са оценени в открито проучване за дългосрочно проследяване (OCTAVE Open).
German: Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zur Anwendung von Tofacitinib bei schwangeren Frauen.
Bulgarian: Липсват адекватни данни и добре контролирани проучвания за употребата на тофацитиниб при бременни жени.
German: • Falls Ihre Behandlung unterbrochen wurde, kann der Arzt entscheiden, Ihre Behandlung erneut zu beginnen.
Bulgarian: Ако лечението Ви бъде прекъснато, Вашият лекар може да реши да го започне отново.
German: PK Verhältnis und 90 % KI
Bulgarian: ФК Съотношение и 90% CI Препоръка
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mithilfe des SF-36 (Short Form Health Survey) ermittelt.
Bulgarian: Свързаното със здравословното състояние качество на живот е оценено чрез Кратък въпросник за здравето (Short Form Health Survey, SF-36).
German: Tabelle 7 enthält Informationen über das jeweilige Studiendesign und die Populationsmerkmale.
Bulgarian: В таблица 7 е предоставена информация относно съответния дизайн на проучването и характеристиките на популацията.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, sobald Sie Anzeichen oder Symptome einer Infektion bemerken.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар веднага след като забележите каквито и да е признаци или симптоми на инфекции.
German: Die mediane Dauer der PsA-Erkrankung betrug 3,8 Jahre.
Bulgarian: Медианата на продължителността на ПсА е 3,8 години.
German: Ihr Arzt kann die Behandlung auch vorübergehend oder dauerhaft beenden, wenn Blutuntersuchungen eine niedrige Zahl von weißen oder roten Blutkörperchen ergeben haben.
Bulgarian: Също така, Вашият лекар може да спре лечението временно или окончателно, ако резултатите от кръвни изследвания показват понижен брой на белите или червените кръвни клетки.
German: XELJANZ kann Ihr Risiko für bestimmte Krebserkrankungen erhöhen.
Bulgarian: XELJANZ може да повиши риска от определени видове ракови заболявания.
German: XELJANZ wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Bulgarian: XELJANZ не се препоръчва за приложение при деца или юноши на възраст под 18 години.
German: Tabelle 14 enthält weitere Informationen über das jeweilige Studiendesign und die Populationsmerkmale.
Bulgarian: В таблица 14 е предоставена допълнителна информация относно дизайна на съответното проучване и характеристиките на популацията.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако използвате лекарства (приемани през устата), които съдържат някое от следните активни вещества:
German: Diese Immunantworten ähnelten denen, die bei gesunden Probanden im Alter ab 50 Jahren beobachtet wurden.
Bulgarian: Тези отговори са подобни на отговорите, наблюдавани при здрави доброволци на възраст 50 и повече години.
German: Nominaler p-Wert ≤ 0,05,
Bulgarian: Номинална p ≤ 0,05;
German: Sollte die Vorgeschichte von Windpocken als zweifelhaft oder unzuverlässig erachtet werden, so wird empfohlen, auf Antikörper gegen VZV zu testen.
Bulgarian: Ако анамнезата за варицела се счита за съмнителна или ненадеждна, се препоръчва изследване за антитела срещу VZV.
German: Dauer der Studie
Bulgarian: Продължителност на проучването
German: Verbesserungen gegenüber den Ausgangswerten des SF-36v2 und FACITF wurden bis Monat 6 (OPAL BROADEN und OPAL BEYOND) und Monat 12 (OPAL BROADEN) aufrechterhalten.
Bulgarian: Подобренията от изходните стойности по отношение на SF-36v2 и FACIT-F се поддържат до месец 6 (OPAL BROADEN и OPAL BEYOND) и месец 12 (OPAL BROADEN).
German: Die Veränderungen der Anzahl zirkulierender T-Lymphozyten und ihrer Untergruppen (CD3+, CD4+ und CD8+) waren gering und uneinheitlich.
Bulgarian: Промените в броя на циркулиращите T-лимфоцити и субпопулациите T-лимфоцити (CD3+, CD4+ и CD8+) са малки и непостоянни.
German: Eine Tofacitinib-Behandlung sollte nicht bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich lokalisierter Infektionen, eingeleitet werden.
Bulgarian: Прием на тофацитиниб не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително локализирани инфекции.
German: Tofacitinib mit und ohne MTX im Vergleich zu ADA mit MTX
Bulgarian: Тофацитиниб със и без MTX в сравнение с ADA с MTX
German: Bei Patienten ab 75 Jahren ist die Datenlage begrenzt.
Bulgarian: Данните при пациенти на възраст 75 или повече години са ограничени.
German: • Anwendung von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva oder einer Hormonersatztherapie
Bulgarian: Употреба на комбинирани хормонални контрацептиви или хормонозаместителна терапия
German: Die interindividuelle Variabilität (prozentualer Variationskoeffizient) der AUC von Tofacitinib liegt schätzungsweise bei 27 %.
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност (коефициент на вариация в проценти) на AUC на тофацитиниб е изчислена приблизително на 27%.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bei den Tabletten sichtbare Anzeichen einer Nichtverwendbarkeit bemerken (beispielsweise wenn diese zerbrochen oder verfärbt sind).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите по таблетките видими белези на нарушаване на качеството (например са счупени или с променен цвят).
German: Jede Blisterpackung enthält 56, 112 oder 182 Filmtabletten.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 56, 112 или 182 филмирани таблетки.
German: Eine Impfung mit Lebendimpfstoffen sollte mindestens 2 Wochen, vorzugsweise aber 4 Wochen vor Beginn der Therapie mit Tofacitinib erfolgen, oder gemäß den aktuellen Impfempfehlungen zur Anwendung von immunmodulierenden Arzneimitteln.
Bulgarian: Ваксинацията с живи ваксини трябва да се извършва поне 2 седмици, но за предпочитане 4 седмици преди започване на тофацитиниб или в съответствие с текущите препоръки за ваксинация относно имуномодулиращите лекарствени продукти.
German: Das karzinogene Potenzial von Tofacitinib wurde in einer 6-monatigen Studie zur Karzinogenität an transgenen rasH2-Mäusen und in einer 2-jährigen Studie zur Karzinogenität an Ratten untersucht.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на тофацитиниб е оценен в 6-месечно проучване за канцерогенност при трансгенни rasH2 мишки и 2-годишно проучване за канцерогенност при плъхове.
German: Bei Ratten traten gutartige Tumoren der Leydigschen Zellen auf: Benigne Tumoren der Leydig-Zellen bei der Ratte sind nicht mit einem Risiko für Tumoren der Leydigschen Zellen beim Menschen verbunden.
Bulgarian: Наблюдавани са доброкачествени тумори на тестикуларните интерстициални клетки (на Leydig) при плъхове: доброкачествените тумори на клетките на Leydig при плъхове не се свързват с риск за тумори на клетките на Leydig при хора.
German: Sicherheit und Nutzen von XELJANZ bei Kindern und Jugendlichen sind bisher noch nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ползите от XELJANZ при деца или юноши все още не са установени.
German: Die mittleren HAQ-DI- und DAS28-4(ESR)Änderungen wurden in beiden Tofacitinib-Behandlungsgruppen bis zum Ende der Studien aufrechterhalten.
Bulgarian: Промените в средните HAQ-DI и DAS284(ESR) се поддържат в двете терапевтични групи с тофацитиниб до края на проучванията.
German: Die Anzahl der Patienten mit Arthritis mutilans oder axialer Beteiligung war zu gering, um eine aussagekräftige Bewertung zu erlauben.
Bulgarian: Броят на пациентите с инвалидизиращ артрит или аксиално засягане е твърде малък, за да се направи смислена оценка.
German: Asiatische RA-Patienten unterliegen bekanntermaßen einem höheren Risiko für eine interstitielle Lungenerkrankung, weshalb bei der Behandlung dieser Patienten Vorsicht geboten ist.
Bulgarian: Известно е, че пациентите с РА от азиатски произход са с по-висок риск от интерстициално белодробно заболяване, поради което трябва да се обръща особено внимание при лечението на тези пациенти.
German: Das Ausmaß der Verringerung der MTX-Exposition rechtfertigt keine Veränderungen der individuellen MTXDosierung.
Bulgarian: Степента на понижение на експозицията на MTX не налага промени в индивидуализираното прилагане на MTX.
German: XELJANZ wird für die Behandlung der folgenden Entzündungskrankheiten angewendet:
Bulgarian: XELJANZ се използва за лечение на следните възпалителни заболявания:
German: In OPAL BROADEN war eine vorhergehende Behandlung mit einem TNF-Inhibitor nicht erlaubt.
Bulgarian: В OPAL BROADEN, не е позволено предходно лечение с инхибитор на TNF.
German: Bei Patienten mit Ausgangswert > 0 g Bei Patienten mit Ausgangs-BSA ≥ 3 % und PASI > 0
Bulgarian: За пациентите с изходна BSA ≥ 3% и PASI > 0.
German: Ihr Arzt kann die Dosis verringern, falls Sie an Erkrankungen der Leber oder Nieren leiden, oder wenn Ihnen bestimmte andere Arzneimittel verordnet wurden.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата, ако имате чернодробни или бъбречни проблеми или са Ви предписани определени други лекарства.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. März 2017
Bulgarian: 22 март 2017 г.
German: Die mediane Dauer der PsA-Erkrankung betrug 7,5 Jahre.
Bulgarian: Медианата на продължителността на ПсА е 7,5 години.
German: Erneute Behandlung bei CU
Bulgarian: Повторно лечение при УК
German: Die verfügbaren Daten haben darüber hinaus gezeigt, dass keine größeren Unterschiede bzgl. der Tofacitinib-AUCs zwischen hellhäutigen, dunkelhäutigen und asiatischen Patienten bestehen.
Bulgarian: Наличните данни също така показват, че няма значими разлики в AUC на тофацитиниб между пациентите от бялата, черната и азиатската раса.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):Tuberkulose mit Befall des Gehirns und Rückenmarks, Meningitis.
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): туберкулоза, засягаща мозъка и гръбначния мозък, менингит.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tofacitinib bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на тофацитиниб при деца на възраст от 0 години до по-малко от 18 години все още не са установени.
German: Offene Erweiterungsstudie (OCTAVE Open)
Bulgarian: Открито продължение на проучване (OCTAVE Open)
German: All diese Veränderungen der Lymphozyten-Untergruppen kehrten nach zeitweiser Unterbrechung der Behandlung auf den Ausgangswert zurück.
Bulgarian: Всички тези промени в различните подгрупи лимфоцити се възстановяват до изходни стойности след временно прекратяване на лечението.
German: Blisterpackungen aus Aluminiumfolie/PVC/Aluminiumfolie mit 14 Filmtabletten.
Bulgarian: Блистери от алуминиево фолио/алуминиево фолио с покритие от PVC, съдържащи 14 филмирани таблетки.
German: Dosis sollte beibehalten werden.
Bulgarian: Трябва да се поддържа същата доза.
German: Dieser Patient zeigte anschießend eine robuste, wenn auch verzögerte humorale und zellvermittelte Immunantwort auf den Impfstoff (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: При този пациент след това се наблюдава силен, макар и забавен, хуморален и клетъчен отговор към ваксината (вж. точка 4.4).
German: Was ist XELJANZ und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява XELJANZ и за какво се използва
German: Die Tabletten sind in Blisterpackungen mit 14 Tabletten verpackt.
Bulgarian: Таблетките се доставят в блистери, съдържащи 14 таблетки.
German: Die HAQ-DI-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Studien ORAL Standard, ORAL Step und ORAL Sync sind in Tabelle 11 dargestellt.
Bulgarian: Промените на HAQ-DI от изходните стойности в проучвания ORAL Standard, ORAL Step и ORAL Sync са представени в таблица 11.
German: Studie V (ORAL Step)
Bulgarian: V (ORAL Step)
German: Verhältnis zur Referenz
Bulgarian: Съотношение спрямо референта
German: • unerklärliche Veränderungen Ihrer Stuhlgewohnheiten
Bulgarian: необясними промени в обичайното изхождане
German: Die Dauerhaftigkeit der Wirkung wurde anhand der Ansprechraten ACR20, ACR50 und ACR70 in Studien mit einer Dauer von bis zu 2 Jahren bewertet.
Bulgarian: Продължителността на ефекта е оценена чрез честотите на ACR20, ACR50, ACR70 отговорите в проучванията с продължителност до две години.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Tofacitinib mit einer fettreichen Mahlzeit bewirkte keine Veränderungen des AUC-Werts, aber die Cmax verringerte sich um 32 %.
Bulgarian: Едновременното приложение на тофацитиниб с храни с високо съдържание на мазнини не води до промени в AUC, докато Cmax се понижава с 32%.
German: In Enzym-Assays hemmt Tofacitinib JAK1, JAK2, JAK3 sowie in geringerem Maße TyK2.
Bulgarian: При ензимни тестове, тофацитиниб инхибира JAK1, JAK2, JAK3 и в по-малка степен TyK2.