FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hulio y otros medicamentos de su clase también pueden afectar a la capacidad del sistema inmunitario para combatir las infecciones y el cáncer, y se han registrado algunos casos de infecciones graves y de cánceres de la sangre en pacientes que estaban recibiendo adalimumab.
Polish: Podobnie jak inne leki z tej klasy Hulio może wpływać na zdolność układu odpornościowego do zwalczania zakażeń i nowotworów; u pacjentów stosujących adalimumab występowały przypadki poważnych zakażeń i nowotworów krwi.
Spanish: Otros efectos adversos graves raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes) son incapacidad de la médula ósea para producir células sanguíneas, trastornos de los nervios, lupus y trastornos similares al lupus (cuando el sistema inmunitario ataca a los propios tejidos del paciente causando inflamación y daños en los órganos) y síndrome de Stevens-Johnson (reacción potencialmente mortal que cursa con síntomas de tipo gripal y una erupción dolorosa que afecta a la piel, la boca, los ojos y los genitales).
Polish: Inne rzadkie poważne działania niepożądane (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów) obejmują niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania krwinek, choroby nerwów, toczeń i choroby toczniopodobne (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki pacjenta, co powoduje zapalenie i uszkodzenie narządów) oraz zespół Stevensa-Johnsona (zagrażająca życiu reakcja z objawami przypominającymi grypę i bolesną wysypką na skórze, w jamie ustnej, w obrębie oczu i narządów płciowych).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Hulio ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Humira y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Hulio jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Humira i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Spanish: Por tanto, se considera que, al igual que en el caso de Humira, los beneficios de Hulio son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Polish: Dlatego też EMA wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Humira - korzyści ze stosowania leku Hulio przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: Información general sobre Hulio y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Hulio i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Hulio en los estudios realizados?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Hulio wykazane w badaniach
Spanish: ¿Cómo actúa Hulio?
Polish: Jak działa lek Hulio
Spanish: Los oftalmólogos que estén tratando la uveítis deberán seguir los consejos de los médicos con experiencia en el uso de adalimumab.
Polish: Lekarze okuliści leczący zapalenie błony naczyniowej oka powinni również zasięgnąć porady u lekarzy, którzy mają doświadczenie w stosowaniu adalimumabu.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Hulio en todas las enfermedades, incluso sobre cuándo puede administrarse a niños, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Hulio w przypadku wszystkich chorób, w tym o możliwości zastosowania u dzieci, znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se comparó Hulio con Humira, el medicamento de referencia, han demostrado que el principio activo de Hulio es muy similar al de Humira en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących lek Hulio i lek referencyjny Humira wykazano, że substancja czynna w leku Hulio wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do substancji czynnej w leku Humira.
Spanish: • Espondiloartritis axial (inflamación de la columna vertebral que causa dolor de espalda), incluida la espondilitis anquilosante y cuando no hay daños visibles en las radiografías pero hay signos evidentes de inflamación.
Polish: • Osiowa spondyloartropatia (zapalenie kręgosłupa powodujące ból pleców), w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa oraz bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla choroby, ale z obiektywnymi objawami przedmiotowymi zapalenia;
Spanish: Hulio se presenta en una solución inyectable por vía subcutánea en un vial o en una jeringa o pluma precargada y se administra normalmente cada 2 semanas.
Polish: Lek Hulio jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych w ampułko-strzykawkach lub wstrzykiwaczach i podaje się go zazwyczaj co dwa tygodnie.
Spanish: Hulio contiene el principio activo adalimumab y es un medicamento «biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Polish: Oznacza to, że lek Hulio jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Spanish: • Artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis activa asociada a entesitis (ambas son enfermedades raras que producen inflamación de las articulaciones).
Polish: • wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów z czynnym towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych (dwie rzadkie choroby powodujące zapalenie stawów);
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Hulio se puede consultar en el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Hulio znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Hulio se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Hulio w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: ¿Cómo se usa Hulio?
Polish: Jak stosować lek Hulio
Spanish: • Uveítis no infecciosa (inflamación de la capa situada debajo del blanco de los ojos).
Polish: • nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka (zapalenie warstwy pod twardówką).
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Hulio, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Hulio znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Hulio?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Hulio
Spanish: • Artritis reumatoide (una enfermedad que causa inflamación de las articulaciones).
Polish: • reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów);
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Hulio en la UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Hulio w UE
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Hulio produce en el organismo unas concentraciones de principio activo similares a las obtenidas con la administración de Humira.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Hulio poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Humira.
Spanish: • Psoriasis en placas (una enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel).
Polish: • łuszczyca plackowata (choroba, w której występują czerwone, złuszczające się zmiany skórne);
Spanish: • hayan transcurrido 10 segundos,
Polish: • upłynie 10 sekund;
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos
Polish: Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Spanish: Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento médico urgente.
Polish: Jednak niektóre z nich mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowego leczenia.
Spanish: Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Spanish: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
Polish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francja
Spanish: Había tres grupos en este ensayo.
Polish: W badaniu tym uczestniczyły trzy grupy.
Spanish: En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro la vida.
Polish: W rzadkich przypadkach takie zakażenia mogą zagrażać życiu.
Spanish: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Alemania
Polish: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Niemcy
Spanish: • síndrome de Stevens-Johnson;
Polish: • zespół Stevensa-Johnsona;
Spanish: Personas de más de 65 años
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
Spanish: Esta evaluación deberá incluir colonoscopia y biopsias según recomendaciones locales.
Polish: Taka ocena powinna obejmować kolonoskopię oraz wykonanie biopsji zgodnie z miejscowymi zaleceniami.
Spanish: • impotencia.
Polish: • impotencja.
Spanish: Sin embargo, la incidencia fue rara.
Polish: Przypadki takie występowały jednak rzadko.
Spanish: Dosis de mantenimiento a partir de la semana 4
Polish: Dawka podtrzymująca, począwszy od 4. tygodnia
Spanish: NUNCA deben reutilizarse.
Polish: W ŻADNYM WYPADKU nie wolno używać ich powtórnie.
Spanish: McDermott laboratories T/A Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road Dublín 17
Polish: McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road Dublin 17
Spanish: Este paso es importante para conseguir la dosis adecuada.
Polish: Ta czynność jest ważna dla pobrania odpowiedniej dawki leku.
Spanish: Puede ser necesaria la interrupción del tratamiento, por ejemplo antes de una cirugía o si se produce una infección grave.
Polish: Może być konieczne przerwanie podawania leku, np. przed zabiegiem chirurgicznym lub w przypadku wystąpienia ciężkiego zakażenia.
Spanish: Exacerbación de la enfermedad después de 32 semanasa (n/N)
Polish: Przypadki nasilenia objawów choroby pod koniec 32. tygodniaa (n/N)
Spanish: • el indicador naranja se haya detenido y haya bloqueado completamente la ventana de visualización.
Polish: • pomarańczowy wskaźnik zatrzyma się i całkowicie zablokuje okienko podglądu.
Spanish: • dolor de espalda o de cuello;
Polish: • ból szyi lub pleców;
Spanish: Inicial abierta tras 16 semanas
Polish: Faza wstępna otwarta: 16 tygodni
Spanish: Tiempo medio de exacerbación de la enfermedad
Polish: Mediana czasu do nasilenia objawów choroby
Spanish: La respuesta a las dos monoterapias fue similar (p = 0,447).
Polish: Odpowiedzi na leczenie w obu grupach z monoterapią były zbliżone (p = 0,447).
Spanish: No se permitió el uso concomitante de antibióticos durante el estudio.
Polish: W czasie trwania badania niedozwolone było jednoczesne stosowanie antybiotyków.
Spanish: > 32 semanas
Polish: >32 tygodnie
Spanish: Antes del lanzamiento de Hulio en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa educativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad nacional competente.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego Hulio w każdym z państw członkowskich, podmiot odpowiedzialny musi ustalić treść i format programu edukacyjnego, w tym środek komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, z właściwym organem krajowym.
Spanish: La mayoría de los casos de tuberculosis tuvieron lugar durante los primeros ocho meses del tratamiento y reflejan la exacerbación de una enfermedad latente.
Polish: Większość przypadków gruźlicy wystąpiła podczas pierwszych ośmiu miesięcy leczenia i może być wyrazem zaostrzenia utajonego procesu chorobowego.
Spanish: PGA: Sin lesiones/mínimas lesiones
Polish: PGA: brak zmian / minimalne zmiany
Spanish: Enfermedad inactiva ASDAS CRP-asd, f, g
Polish: ASDAS: nieaktywna postać choroby hs-CRPd,f,g
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 Septiembre 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 września 2018 r.
Spanish: Algunos de estos pacientes recibían tratamiento también con azatioprina o mercaptopurina.
Polish: Niektórych z tych pacjentów leczono również azatiopryną lub merkaptopuryną.
Spanish: Algunos de estos pacientes fueron sometidos a tratamiento durante un máximo de 120 meses.
Polish: U niektórych pacjentów leczenie trwało do 120 miesięcy.
Spanish: Activador naranja (aguja dentro)
Polish: Pomarańczowy aktywator (Igła wewnątrz)
Spanish: La primera respuesta significativa fue observada en la segunda semana y se mantuvo durante 24 semanas (Tabla 13).
Polish: Znaczącą odpowiedź na leczenie obserwowano po raz pierwszy w 2. tygodniu i utrzymywała się ona przez 24 tygodnie (Tabela 13).
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados.
Polish: Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Spanish: La Tarjeta de información para el Paciente (adultos y niños) contendrá los siguientes elementos clave:
Polish: Karty przypominające dla pacjenta (dla dorosłych oraz dla dzieci i młodzież) powinny zawierać takie kluczowe elementy jak:
Spanish: • NO aplique la inyección a través de la ropa.
Polish: • NIE wykonywać wstrzyknięć poprzez ubranie.
Spanish: • Según un estudio en embarazo, no hubo un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido tratamiento con Hulio durante el embarazo comparado con las madres con la misma enfermedad que no recibieron tratamiento con Hulio.
Polish: • Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych, kiedy matka przyjmowała lek Hulio w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na tą samą chorobę, które nie otrzymywały leku Hulio.
Spanish: Número inicial de pacientes n (%)
Polish: Wyjściowa liczba pacjentów n (%)
Spanish: Hulio contiene sodio y sorbitol
Polish: Lek Hulio zawiera sód i sorbitol
Spanish: Índice total de Sharp
Polish: Wynik oceny w całkowitej skali Sharpa
Spanish: Algunas de dichas infecciones tuvieron un resultado mortal.
Polish: Niektóre z zakażeń zakończyły się zgonem.
Spanish: Las exposiciones predichas indican que en ausencia de metotrexato, una dosis de carga puede llevar a un aumento inicial de la exposición sistémica.
Polish: Przewidywane wartości ekspozycji wskazują na to, że w przypadku nieobecności metotreksatu dawka nasycająca może powodować początkowe zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej.
Spanish: Hulio se suministra en envases de 1 o 2 cajas.
Polish: Lek Hulio jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 2 pudełka.
Spanish: PROBABILIDAD DE FALLO EN EL TRATAMIENTO
Polish: PRAWDOPODOBIEŃSTWO NIEPOWODZENIA LECZENIA
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de azatioprina o 6-mercaptopurina y adalimumab debe ser cuidadosamente considerado.
Polish: Należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko związane ze skojarzonym stosowaniem azatiopryny lub 6merkaptopuryny i adalimumabu.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los casos fueron linfomas.
Polish: Chłoniaki stanowiły około połowy przypadków.
Spanish: La mayoría de los pacientes continuaron con adalimumab tras resolverse la infección.
Polish: Większość pacjentów kontynuowało leczenie adalimumabem po ustąpieniu zakażenia.
Spanish: Se mantuvo la respuesta clínica (CR-100) en 102 y 233 pacientes respectivamente.
Polish: Odpowiedź kliniczną (CR-100) utrzymano u, odpowiednio 102 i 233 pacjentów.
Spanish: En todas las situaciones descritas a continuación, el balance beneficio/riesgo del tratamiento debe ser cuidadosamente considerado.
Polish: We wszystkich opisanych poniżej sytuacjach należy bardzo dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego z leczeniem.
Spanish: b Pacientes que cumplieron el criterio especificado en protocolo para pérdida de respuesta o no mejoría y que requirieron abandonar los estudios y ser contabilizados como no respondedores.
Polish: b Pacjenci spełniający określone w protokole kryteria utraty odpowiedzi na leczenie lub nieuzyskujący poprawy musieli przerwać udział w badaniach i byli klasyfikowani jako osoby nieodpowiadające na leczenie.
Spanish: Se permitieron tratamientos con dosis estables de aminosalicilatos, corticoesteroides y/o agentes inmunomoduladores, y el 80% de los pacientes continuaron recibiendo como mínimo uno de estos medicamentos.
Polish: Dozwolone było jednoczesne stosowanie stałych dawek aminosalicylanów, kortykosteroidów oraz leków immunomodulujących i 80% pacjentów kontynuowało przyjmowanie co najmniej jednego z tych leków.
Spanish: 20 semanas
Polish: 20 tygodni
Spanish: PGA-F sin lesiones/mínimas lesiones y ≥ 2 grados de mejoría (%)
Polish: PGA-F: brak zmian / minimalne zmiany oraz co najmniej 2-stopniowa poprawa (%)
Spanish: Los pacientes que están en tratamiento con antagonistas del TNF son más susceptibles de padecer infecciones graves.
Polish: Pacjenci otrzymujący leki z grupy antagonistów TNF są bardziej podatni na ciężkie zakażenia.
Spanish: Esta inflamación conduce a una disminución de la visión y/o a la presencia de motas en el ojo (puntos negros o líneas delgadas que se mueven a lo largo del campo de visión).
Polish: Tego rodzaju stan zapalny prowadzi do zmniejszenia ostrości wzroku i (lub) obecności zmętnień w oku (czarne punkciki bądź cienkie linie przemieszczające się w polu widzenia).
Spanish: La mejora de la calidad de vida se midió hasta la semana 156 (36 meses) manteniéndose a lo largo de este periodo.
Polish: Poprawę jakości życia oceniano do 156. tygodnia (36 miesięcy) i w tym okresie stwierdzono utrzymywanie się poprawy.
Spanish: Dado que la eliminación de adalimumab puede tardar hasta cuatro meses, la monitorización se debe continuar durante este periodo.
Polish: Ponieważ eliminacja adalimumabu z ustroju może trwać nawet 4 miesiące, należy kontynuować obserwację pacjenta przez ten okres.
Spanish: Con los datos disponibles actualmente se desconoce si el tratamiento con adalimumab influye en el riesgo de desarrollar displasia o cáncer de colon.
Polish: Na podstawie obecnie dostępnych danych nie można stwierdzić, czy leczenie adalimumabem ma wpływ na ryzyko rozwoju dysplazji lub raka jelita grubego.
Spanish: Intervención quirúrgica o dental
Polish: Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne
Spanish: Tamaños de envases de:
Polish: Wielkości opakowań:
Spanish: El programa educativo consta de una Tarjeta de Información para el Paciente.
Polish: Program edukacyjny składa się z „Karty przypomniającej dla pacjenta".
Spanish: Un solo uso únicamente.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Spanish: • dolor en huesos y músculos.
Polish: • ból kości i mięśni.
Spanish: Para la combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad distintos del metotrexato, ver secciones 4.4 y 5.1.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z innymi niż metotreksat lekami modyfikującymi przebieg choroby, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Spanish: Qué es Hulio y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Hulio i w jakim celu się go stosuje
Spanish: La jeringa o pluma se tiene que proteger de la luz y desechar si no se usa dentro de este periodo de 14 días.
Polish: Ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz należy chronić przed światłem i wyrzucić, jeśli nie zostaną zużyte w okresie tych 14 dni.
Spanish: Paso 2: lávese las manos Lávese las manos meticulosamente con agua y jabón.
Polish: Krok 2 - Umyć ręce Umyć starannie ręce z użyciem mydła i wody.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben tomar ni se les debe administrar este medicamento.
Polish: Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Spanish: La decisión de dejar de usar Hulio debe ser discutida con el médico.
Polish: Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Hulio należy omówić z lekarzem.
Spanish: La variable principal fue "el tiempo hasta fallo del tratamiento".
Polish: Pierwszoplanowym punktem końcowym był „czas do niepowodzenia leczenia".
Spanish: Hulio puede estar disponible en otras presentaciones en función de las necesidades individuales del tratamiento.
Polish: Produkt leczniczy Hulio może być dostępny w innych postaciach w zależności od indywidualnych potrzeb terapeutycznych.
Spanish: Si hay una segunda caja en el envase de Hulio para una futura inyección, colóquela de nuevo en el frigorífico inmediatamente.
Polish: Jeśli w opakowaniu znajduje się drugie pudełko z zestawem do następnego wstrzyknięcia leku Hulio, należy natychmiast ponownie umieścić je w lodówce.
Spanish: Los antagonistas del TNF, como adalimumab, afectan al sistema inmunitario, y su uso puede afectar a la defensa del cuerpo contra infecciones y cáncer.
Polish: Leki z grupy antagonistów TNF, takie jak adalimumab, działają na układ immunologiczny i ich stosowanie może wpływać na mechanizmy obronne organizmu skierowane przeciw zakażeniom i nowotworom złośliwym.
Spanish: Si se tienen sospechas de tuberculosis latente, se debe consultar con un médico con experiencia en el tratamiento de la tuberculosis.
Polish: W przypadku podejrzenia utajonej gruźlicy należy skonsultować się z lekarzem będącym specjalistą w leczeniu gruźlicy.
Spanish: • Si su hija está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un bebé, pida consejo a su médico sobre el uso de este medicamento.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Spanish: IC 95% para HRa
Polish: CI 95% dla HRa
Spanish: Si vuelve a observar burbujas de aire en la solución, puede repetir este paso hasta 3 veces.
Polish: Jeśli w roztworze w dalszym ciągu widoczne są pęcherzyki powietrza, czynność można powtórzyć maksymalnie 3 razy.
Spanish: • Hulio debe usarse durante el embarazo solo si es necesario.
Polish: • Lek Hulio należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Spanish: Estas infecciones no se han identificado de forma sistemática en pacientes en tratamiento con antagonistas del TNF, lo que ha originado retrasos en el tratamiento apropiado, en ocasiones con consecuencias mortales.
Polish: Zakażenia te nie zawsze rozpoznawano u pacjentów otrzymujących leki z grupy antagonistów TNF, co powodowało opóźnienia w zastosowaniu odpowiedniego leczenia, niekiedy prowadzące do zgonu.
Spanish: Menos de la mitad de los sujetos en riesgo presentaron un evento.
Polish: Zdarzenie wystąpiło u mniej niż połowy zagrożonych uczestników badania.
Spanish: En una fase inicial abierta los pacientes fueron estratificados en dos grupos, tratados con metotrexato (MTX) o no tratados con metotrexato (no-MTX).
Polish: W fazie wstępnej otwartej przeprowadzono stratyfikację pacjentów do dwóch grup: grupy leczonej metotreksatem (MTX) lub grupy nieleczonej z zastosowaniem MTX.
Spanish: Paso 7: inicie la inyección Paso 8: mantenga presionado hasta el 2o "CLIC" y hasta que transcurran 10 segundos
Polish: Krok 7 - Rozpocząć wstrzyknięcie Krok 8 - Przytrzymać do chwili usłyszenia drugiego „kliknięcia" przez 10 sekund.
Spanish: n (%)
Polish: N N (%)
Spanish: Remisión parcial de ASAS BASDAIb 50
Polish: ASDAS: częściowa remisja BASDAIb 50
Spanish: • reacciones alérgicas moderadas (incluyendo alergia estacional);
Polish: • łagodne reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
Spanish: Paso 2: lávese las manos Lávese las manos con agua y jabón.
Polish: Krok 2 - Umyć ręce Umyć ręce wodą z mydłem.
Spanish: Sin MTX
Polish: Bez MTX
Spanish: c Basado en el análisis de rango d Estrechamiento del espacio articular
Polish: c na podstawie analizy rang d zwężenie szpar stawowych
Spanish: Resultados de eficacia
Polish: Wyniki oceny skuteczności
Spanish: Los pacientes mejoraron tras interrumpir el tratamiento.
Polish: Stan pacjentów poprawił się po zakończeniu leczenia.
Spanish: Este 1.er "CLIC" indica el inicio de la inyección.
Polish: Pierwsze „kliknięcie" oznacza rozpoczęcie wstrzyknięcia.
Spanish: Tuberculosis activa u otras infecciones graves tales como sepsis, e infecciones oportunistas (ver sección 4.4).
Polish: Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia, takie jak posocznica i zakażenia oportunistyczne (patrz punkt 4.4).