FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při zahájení nebo opakované léčbě pegfilgrastimem se objevily hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe, erytému, zrudnutí a hypotenze, (méně časté [≥ 1/1000 až < 1/100]).
Estonian: Ravi alustamisel pegfilgrastiimiga või ravi käigus tekkisid aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas nahalööve, utrikaaria, angiödeem, düspnoe, erüteem, õhetus ja hüpotensioon.
Czech: Co mám udělat před podáním podkožní injekce přípravku Fulphila?
Estonian: Mida ma pean tegema enne Fulphila nahaalust süstimist?
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte používat přípravek Fulphila a kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Estonian: Kui teil tekivad sellised sümptomid, lõpetage Fulphila kasutamine ning võtke viivitamata ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
Czech: Současné podání pegfilgrastimu a fluoruracilu (5-FU) nebo jiných antimetabolitů během testů na zvířecím modelu mělo za následek potenciaci myelosuprese.
Estonian: Loomkatsetes on näidatud, et pegfilgrastriim ja 5-fluorouratsiil (5-FU) või muud antimetaboliidid potentseerivad müelosupressiooni.
Czech: Pomocné látky: natrium-acetát, sorbitol (E4 20), polysorbát 20, voda pro injekci.
Estonian: ABIAINED Naatriumatsetaat, sorbitool (E420), polüsorbaat 20, süstevesi.
Czech: Nicméně, dosud nejsou k dispozici dostatečné údaje o dlouhodobých účincích pegfilgrastimu u pacientů s AML; proto by měl být používán u této populace pacientů s opatrností.
Estonian: Pegfilgrastiimi pikaajaline toime ägeda müeloidse leukeemia korral ei ole siiski lõplikult selge, mistõttu on selle patsientide populatsiooni ravimisel vajalik ettevaatus.
Czech: V nezaslepené studii (n = 31) s použitím jednorázové dávky pegfilgrastimu neměl různý stupeň poruchy funkce ledvin, včetně konečného stádia onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Estonian: Avatud ühekordse annuse uuringus (n = 31) ei mõjutanud neerukahjustuse erinevad staadiumid, kaasa arvatud terminaalne neerupuudulikkus pegfilgrastiimi farmakokineetikat.
Czech: - jste si vědom(a) nějaké změny počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek nebo anemie) nebo snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie).
Estonian: - kui teil tekivad mis tahes kõrvalekalded vererakkude arvus (nt valgete vererakkude arvu tõus või aneemia) või vereliistakute arvu langus, mistõttu väheneb vere hüübimisvõime (trombotsütopeenia).
Czech: To může být příznakem akutního syndromu dechové tísně (ARDS).
Estonian: See võib olla ägeda respiratoorse distressi sündroomi näht.
Czech: X Nenechávejte předplněnou injekční stříkačku na přímém slunečním světle.
Estonian: X Ärge jätke süstlit otsese päikesevalguse kätte.
Czech: B. Otevřete vaničku odtržením fólie.
Estonian: B. Avage pakend, tõmmates katte pealt ära.
Czech: Pokud se objeví krev, přiložte na místo injekce buničinový nebo gázový polštářek.
Estonian: Kui seal on verd, suruge süstekohta vatipadjakese või puuvillalapiga.
Czech: - Pomocnými látkami jsou natrium-acetát, sorbitol (E 420), polysorbát 20 a voda pro injekci.
Estonian: - Abiained on naatriumatsetaat, sorbitool (E420), polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Czech: Po podání G-CSF byl hlášen syndrom zvýšené permeability kapilár, který se vyznačuje hypotenzí, hypoalbuminemií, edémem a hemokoncentrací.
Estonian: Granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori manustamise järgselt on teatatud kapillaaride lekke sündroomist, mida iseloomustab hüpotensioon, hüpoalbumineemia, ödeem ja hemokontsentratsioon.
Czech: Píst stlačujte stále dolů dokud je to možné, až vytlačí všechnu tekutinu.
Estonian: Suruge kolb lõpuni alla, nii palju kui saab, et süstida kogu lahus.
Czech: Současné podávání pegfilgrastimu s jakýmkoliv chemoterapeutikem nebylo u pacientů hodnoceno.
Estonian: Pegfilgrastriimi samaaegset kasutamist mõne keemiaravi preparaadiga ei ole patsientidel hinnatud.
Czech: U pacientů dostávajících pegfilgrastim se mohou vyskytnout závažné alergické reakce včetně anafylaxe (méně časté) (viz bod 4.4).
Estonian: Pegfilgrastiimiga ravitavatel patsientidel võib aeg-ajalt tekkida tõsine allergiline reaktsioon, sh anafülaksia (vt lõik 4.4).
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Fulphila, než jste měl(a) V případě, že jste použil(a) více přípravku Fulphila než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Estonian: Kui te kasutate Fulphila't rohkem, kui ette nähtud Kui kasutate Fulphila't rohkem, kui ette nähtud, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Czech: Indie
Estonian: India
Czech: Tyto příznaky mohou souviset s postižením sleziny (splenomegalie).
Estonian: See võib olla põrnaprobleemi näht (splenomegaalia).
Czech: Pokyny k podávání injekcí přípravku Fulphila v předplněné injekční stříkačce Tento bod obsahuje pokyny, jak se postupuje při podávání injekcí přípravku Fulphila samotným pacientem.
Estonian: Juhised süstimiseks Fulphila süstliga Sellest lõigust leiate teavet selle kohta, kuidas Fulphila't endale ise süstida.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) - bolest v místě podání injekce.
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) - valu süstekohal.
Czech: Lékař Vám doporučí, co můžete proti bolesti užívat.
Estonian: Teie arst soovitab, millist ravimit saate luuvalu leevendamiseks võtta.
Czech: Splenomegalie, obvykle bezpříznaková, je méně častá.
Estonian: Aeg-ajalt võib tekkida splenomegaalia, mis on üldjuhul asümptomaatiline.
Czech: Pokud se u Vás vyvine nebo by se mohlo vyvinout zhoubné onemocnění krve, smíte přípravek Fulphila používat pouze v případě, že o tom rozhodne Váš lékař.
Estonian: Kui teil tekib verevähk või on suurem tõenäosus selle tekkeks, ei tohi te Fulphila't kasutada, välja arvatud arsti soovitusel.
Czech: Fulphila obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Estonian: Fulphila sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi.
Czech: Vzhledem k mechanismu clearance zprostředkovávané neutrofily se neočekává, že by farmakokinetika pegfilgrastimu byla ovlivněna poruchou funkce ledvin nebo jater.
Estonian: Neutrofiilide poolt vahendatava kliirensimehhanismi tõttu neeru- või maksakahjustused pegfilgrastiimi farmakokineetikat eeldatavalt ei mõjuta.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s brombutylovou pryžovou zátkou potaženou vrstvou fluorotec, jehlou z nerezové oceli a krytem jehly s nebo bez automatického chrániče jehly.
Estonian: Süstel (I tüüpi klaas), fluorotek-kattega bromobutüülkummist sulguri ja roostevabast terasest nõelaga koos automaatse nõelakaitsmega või ilma selleta.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka na jednorázové použití (0,6 ml).
Estonian: 1 ühekordselt kasutatav süstel (0,6 ml).
Czech: - bolestivost kloubů a svalů.
Estonian: - üldine valu ning liigeste ja lihaste valu.
Czech: - vykašlávání krve (hemoptýza).
Estonian: - veriköha (hemoptüüs).
Czech: Krok 2: Před podáním injekce A. Pečlivě si umyjte ruce.
Estonian: Samm 2: Olge valmis A. Peske hoolikalt käsi.
Czech: Pacienti s myeloidní leukémií nebo myelodysplastickými syndromy Na základě omezených klinických dat lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií (AML) (viz bod 5.1).
Estonian: Müeloidse leukeemiaga või müelodüsplastilise sündroomiga patsiendid Piiratud kliinilised andmed viitavad pegfilgrastiimi ja filgrastiimi samaväärsele toimele tõsisest neutropeeniast taastumise ajale de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel (vt lõik 5.1).
Czech: Injekce roztoku se vzduchovou bublinou je neškodná.
Estonian: Õhumullikestega lahuse süstimine on ohutu.
Czech: U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii byly pozorovány méně časté elevace funkčních jaterních testů jako alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST).
Estonian: Patsientidel, kellele manustatakse pegfilgrastiimi tsütotoksilise keemiaravi järgselt, on aeg-ajalt täheldatud maksatalitluse laboratoorsete näitajate - ALAT (alaniinaminotransferaasi) või ASAT (aspartaataminotransferaasi) - aktiivsuse suurenemist.
Czech: Fulphila se používá ke zkrácení období neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek) a k potlačení výskytu febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), které mohou doprovázet cytotoxickou chemoterapii (léčiva, jež působí proti rychle rostoucím buňkám).
Estonian: Fulphila't kasutatakse tsütotoksilise keemiaravi (kiiresti kasvavaid rakke hävitavate ravimite) manustamisel tekkida võiva neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine) kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine koos palavikuga) esinemise vähendamiseks.
Czech: Bolest v místě podání injekce1; Nekardiální bolest na hrudi
Estonian: Süstekoha valu1; Mitte-kardiaalne valu rindkeres
Czech: Informace o vylučování pegfilgrastimu/metabolitů do lidského mateřského mléka jsou nedostatečné.
Estonian: Andmed pegfilgrastiimi ja selle metaboliitide eritumisest rinnapiima on puudulikud.
Czech: 928 pacientkám byl na základě randomizace jednorázově aplikován v každém cyklu chemoterapie buď pegfilgrastim nebo placebo, a to přibližně 24 hodin (den 2) po podané chemoterapii.
Estonian: Üheksasaja kahekümne kaheksale patsiendile manustati igas ravitsüklis juhuvalikuna kas üks annus pegfilgrastiimi või platseebot 24 tundi pärast keemiaravi (2. päeval).
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl hlášen méně často (≥ 1/1000 až < 1/100) u pacientů s nádorem podstupujících chemoterapii po podání G-CSF; viz bod 4.4.a část "Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Estonian: Pärast granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori manustamist keemiaravi saavatele kasvajaga patsientidele on aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) teatatud kapillaaride lekke sündroomist, mis võib olla eluohtlik, kui seda ei ravita õigeaegselt; vt lõik 4.4 ja allpool lõik "Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Czech: - jste nedávno měl(a) závažnou infekci plic (pneumonie), vodu na plicích (plicní edém), zánět plic (intersticiální plicní choroba) nebo abnormální RTG snímky plic (plicní infiltrace).
Estonian: - kui teil oli hiljuti tõsine kopsuinfektsioon (pneumoonia), vedelik kopsus (kopsuödeem), kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus) või ebatavaline leid rindkere röntgenülesvõttel (kopsuinfiltraadid).
Czech: Incidence febrilní neutropenie byla nižší u pacientek randomizovaných k aplikaci pegfilgrastimu ve srovnání se skupinou, které bylo aplikováno placebo (1 % versus 17 %, p < 0,001).
Estonian: Juhuvalikuna pegfilgrastiimiga ravitud patsientidel oli febriilset neutropeeniat vähem kui platseeborühmas (1% versus 17%, p < 0,001).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH INJEKČNÍ STŘÍKAČKA V BLISTRU
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a na štítku injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blistril ja süstli etiketil pärast „EXP".
Czech: Jak přípravek Fulphila uchovávat
Estonian: Kuidas Fulphila't säilitada
Czech: U pacientů léčených pegfilgrastimem byla hlášena hypersenzitivita zahrnující anafylaktickou reakci, která se vyskytla při úvodní nebo následné léčbě.
Estonian: Pegfilgrastiimiga ravitavatel patsientidel on teatatud ülitundlikkuse, sh allergiliste reaktsioonide tekkest pärast esmakordset või korduvat manustamist.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum* 6 mg v 0,6 ml injekčního roztoku.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks süstel sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi* 0,6 ml süstelahuses.
Czech: X Předplněné injekční stříkačky nerecyklujte ani je nevyhazujte do domácího odpadu.
Estonian: X Ärge taaskasutage süstleid ega visake olmejäätmete hulka.
Czech: Novou předplněnou injekční stříkačku a pomůcky si dejte na čistou, dobře osvětlenou plochu.
Estonian: Asetage uus süstel ja teised vajalikud tarvikud puhtale hästivalgustatud tööpinnale.
Czech: Celkový výskyt febrilní neutropenie byl 9 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 18 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 9 %, 95% CI ‑16,8 %;
Estonian: Febriilse neutropeenia üldine esinemissagedus pegfilgrastiimiga ravitud patsientidel oli 9% ja filgrastiimiga ravitud patsientidel 18% (vahe 9%, 95% CI -16,8%; -1,1%).
Czech: U mladších dětí ve věku 0‑5 let (92 %) byl pozorován ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6‑11 let (80 %) a 12‑21 let (67 %) a dospělými vyšší výskyt závažných nežádoucích účinků.
Estonian: Väikestel lastel vanuses 0...5 aastat on täheldatud tõsiste kõrvaltoimete suuremat esinemissagedust (92%), võrreldes vanemate lastega vanuses 6...11 ja 12...21 aastat, vastavalt (80% ja 67%) ning täiskasvanutega.
Czech: stupně 5 až 7 dní a incidenci febrilní neutropenie 30‑40 %.
Estonian: Kasvufaktori toetuseta on sama skeemi tulemusel tekkinud 4. astme neutropeenia keskmine kestus 5...7 päeva ja febriilse neutropeenia sagedus 30...40%.
Czech: X Nenasazujte šedý kryt jehly zpět na použitou předplněnou injekční stříkačku.
Estonian: X Ärge pange halli nõelakatet tagasi kasutatud süstlile.
Czech: X Nepokoušejte se z předplněné injekční stříkačky odstranit průhledný bezpečnostní chránič.
Estonian: X Ärge üritage süstlilt läbipaistvat nõelakaitset eemaldada.
Czech: X Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud Vám upadla na tvrdý povrch.
Estonian: X Ärge kasutage süstlit pärast selle kukkumist kõvale pinnale.
Czech: Přípravek nesmíte použít, pokud jsou v něm částice.
Estonian: Kui lahuses on osakesi, ärge seda kasutage.
Czech: V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze II (n = 37) s dětskými pacienty se sarkomem, kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po 1. cyklu chemoterapie s vinkristinem, doxorubicinem, cyklofosfamidem (VAdriaC/IE), bylo pozorováno delší trvání těžkého stupně neutropenie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších dětí ve věku 0‑5 let (8,9 dne) ve srovnání se staršími dětmi ve věku
Estonian: II faasi mitmekesksuselises randomiseeritud avatud uuringus pediaatriliste sarkoomipatsientidega (n = 37), kellele manustati pegfilgrastiimi 100 µg/kg pärast 1. keemiaravi tsüklit vinkristiini, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga (VAdriaC/IE), täheldati väikestel lastel vanuses 0...5 aastat pikema kestusega (8,9 päeva) tõsist neutropeeniat (neutrofiilid < 0,5 × 109) kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 6 päeva ja 3,7 päeva) ning täiskasvanutel.
Czech: Srpkovitá anemie
Estonian: Sirprakuline aneemia
Czech: C Stiskněte kůži v místě pro podání injekce a vytvořte pevný povrch.
Estonian: C Pigistage süstekohta sõrmede vahel, et tekiks tugev nahapind.
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených pivotních studiích u pacientů s rakovinou prsu s vysokým rizikem ve stadiu II‑IV léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel, použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus snížilo trvání neutropenie a incidenci febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu (medián doby podávání byl 11 dní).
Estonian: Kahes juhuslikustatud topeltpimemeetodil tehtud uuringus II…IV riskiastme rinnavähi patsientidega, kes said müelosupressiivset keemiaravi doksorubitsiini ja dotsetakseeliga, vähenes pegfilgrastiimi kasutamisel ühekordse annusena neutropeenia kestus ja febriilse neutropeenia sagedus tsükli kohta samamoodi kui filgrastiimi igapäevasel manustamisel (mediaan 11 päeva).
Czech: Jak si budu injekce podávat?
Estonian: Kuidas ennast süstida?
Czech: Reakce v místě podání injekce2
Estonian: Süstekoha reaktsioonid2
Czech: Účinnost tohoto léku se nemá porovnávat s účinností jiné pegylované nebo nepegylované bílkoviny stejné terapeutické skupiny.
Estonian: Selle preparaadi toimet ei saa võrrelda teise samast terapeutilisest klassist pegüleeritud või pegüleerimata valguga.
Czech: X Nedotýkejte se oblasti s očištěnou kůží.
Estonian: X Ärge puudutage puhastatud nahapinda.
Czech: Je důležité stlačit píst zcela dolů až do "cvaknutí", aby byla podána celá dávka.
Estonian: Kogu annuse manustamiseks on oluline kolbi suruda lõpuni kuni "klõpsuni".
Czech: - pocit na zvracení a bolest hlavy.
Estonian: - iiveldus ja peavalu.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka na jednorázové použití s automatickým chráničem jehly (0,6 ml)
Estonian: 1 ühekordselt kasutatav automaatse nõelakaitsmega süstel (0,6 ml).
Czech: Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu, léčených chemoterapeutickým režimem s 10‑20 % rizikem vzniku febrilní neutropenie (docetaxel 100 mg/m² každé 3 týdny celkem v trvání čtyř cyklů).
Estonian: Topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus hinnati pegfilgrastiimi mõju febriilse neutropeenia esinemissagedusele rinnanäärmevähiga patsientidel pärast keemiaravi, millega seotud febriilse neutropeenia esinemissagedus on 10…20% (4 ravitsüklit dotsetakseeliga 100 mg/m² iga 3 nädala järel).
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce pegfilgrastimu, naleznete na konci této příbalové informace.
Estonian: Juhiste saamiseks selle kohta, kuidas pegfilgrastiimi endale ise süstida, lugege palun kasutusjuhiseid käesoleva infolehe lõpus.
Czech: Trombocytopenie a anemie
Estonian: Trombotsütopeenia ja aneemia
Czech: Pokud si povšimnete drobné kapky krve v místě vpichu, přiložte na místo buničinový nebo gázový polštářek.
Estonian: Kui märkate süstekohal verepiiska, tupsutage seda vatitupsu või lapikesega.
Czech: Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg pegfilgrastimu (jedna předplněná injekční stříkačka) podaná nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik.
Estonian: Iga keemiaravitsükli korral soovitatakse kasutada üks 6 mg annus (üks süstel) pegfilgrastiimi manustatuna vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fulphila používat Nepoužívejte přípravek Fulphila - jestliže jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: Ärge kasutage Fulphila't - kui olete pegfilgrastiimi, filgrastiimi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Czech: Méně často vedly některé z popsaných případů k dechovému selhání nebo k ARDS, který může mít i fatální průběh (viz bod 4.4).
Estonian: Aeg-ajalt on juhtude tulemuseks olnud hingamispuudulikkus või äge respiratoorne distressi sündroom, mis võib olla fataalne (vt lõik 4.4).
Czech: - Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) byl u pacientů trpících nádorovým onemocněním i zdravých dárců hlášen vzácně.
Estonian: - Vähipatsientidel ja tervetel doonoritel on harva teatatud aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletikust.
Czech: Upozornění: než začnete používat předplněnou injekční stříkačku, přečtěte si příbalovou informaci.
Estonian: Oluline: enne süstli käsitsemist lugege pakendi infolehte.
Czech: Upozornění: Zacházejte s injekční stříkačkou podle obrázku
Estonian: Oluline: käsitsege süstlit joonisel kujutatud viisil
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár1
Estonian: Kapillaaride lekke sündroom1 Aortiit
Czech: Koncentrace pegfilgrastimu
Estonian: Uuringupäev Pegfilgrastiimi konts.
Czech: Při počáteční nebo následné léčbě pegfilgrastimem se objevily reakce v místě podání injekce, včetně erytému (méně časté) a rovněž bolesti v místě podání injekce (časté).
Estonian: Ravi alustamisel pegfilgrastiimiga või ravi käigus on sageli tekkinud süstekoha reaktsioonid, sh süstekoha erüteem (aeg-ajalt) ja süstekoha valu (sage).
Czech: Plicní krvácení
Estonian: Pulmonaalne hemorraagia
Czech: 3 LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce).
Estonian: RAVIMVORM Süstelahus (süstevedelik).
Czech: Malá (n = 83), randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II porovnávala účinnost pegfilgrastimu (jednorázová aplikace dávky 6 mg) a filgrastimu podávaných během indukční fáze chemoterapie u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií.
Estonian: Väikeses (n = 83) II faasi randomiseeritud topeltpimedas uuringus võrreldi de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel pegfilgrastiimi (ühekordne annus 6 mg) filgrastiimiga, manustatuna induktsioonkemoteraapia vältel.
Czech: U pacientů léčených pegfilgrastimem byly popsány méně časté případy kožní vaskulitidy.
Estonian: Aeg-ajalt on pegfilgrastiimiga ravitud patsientidel teatatud naha vaskuliidist.
Czech: Nesnímejte z předplněné stříkačky kryt jehly, dokud nejste připraven(a) na podání injekce.
Estonian: Ärge eemaldage süstlilt nõela katet enne, kui te olete süstimiseks valmis.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml roztoku.
Estonian: Üks süstel sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi 0,6 ml lahuses.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu nebyla hodnocena u pacientů léčených chemoterapeutiky, jejichž podávání je doprovázeno pozdní myelosupresí, jako jsou například nitrosomočoviny.
Estonian: Pegfilgrastiimi ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud keemiaravi saavatel (nt nitrosouureaga ravitavatel) patsientidel hilise müelosupressiooni korral.
Czech: ± směrodatná odchylka) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) než starší děti ve věku 6‑11 let (22,0 ± 13,1 μg·h/ml)
Estonian: Noorimas vanusegrupis (0...5-aastased) oli pegfilgrastiimi keskmine süsteemne saadavus (kõveraalune pindala (AUC) (± standardhälve) 47,9 ± 22,5 μg∙h/ml) kõrgem kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 22,0 ± 13,1 μg∙h/ml ja 29,3 ± 23,2 μg∙h/ml) (vt lõik 5.1).
Czech: Plicní nežádoucí účinky (intersticiální pneumonie, plicní edém, plicní infiltráty, plicní fibróza)
Estonian: Pulmonaalsed kõrvaltoimed (interstitsiaalne pneumoonia, kopsuödeem, infiltraadid kopsus ja kopsufibroos); Hemoptüüs
Czech: Aortitida byla hlášena po podání G-CSF zdravým osobám i pacientům trpícím nádorovým onemocněním.
Estonian: Pärast G-CSF-i manustamist on tervetel uuritavatel ja vähipatsientidel teatatud aortiidist.
Czech: Pokud budete mít jakékoliv problémy, požádejte o radu či pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Estonian: Mistahes probleemide korral küsige abi ja nõuannet oma arstilt või meditsiiniõelt.
Czech: Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Estonian: Lisateavet lugege pakendi infolehest.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mylan S.A.S.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Mylan S.A.S.
Czech: V předplněné injekční stříkačce může být malá vzduchová bublina.
Estonian: Te võite märgata süstlis pisikesi õhumulle.
Czech: Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin, není doporučena.
Estonian: Neerukahjustusega, sh terminaalse neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci přípravku Fulphila Jestliže jste si zapomněl(a) podat dávku přípravku Fulphila, obraťte se na svého lékaře a domluvte se, kdy si máte podat další dávku.
Estonian: Kui te unustasite Fulphila annuse manustamata, konsulteerige arstiga, millal peaksite süstima järgmise annuse.
Czech: Pegfilgrastim je formou filgrastimu s prodlouženou dobou účinku díky snížené renální clearance.
Estonian: Pegfilgrastiim on väiksema neerukliirensi tõttu filgrastiimi püsivam vorm.
Czech: Injekční stříkačka se dodává v balení s blistrem, stříkačka se dodává s automatickým chráničem jehly.
Estonian: Süstel on blisterpakendis ja sellel on automaatne nõelakaitse.
Czech: • Použité injekční stříkačky uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Estonian: • Hoidke kasutatud süstleid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Czech: S podáváním pegfilgrastimu přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anémií byly spojeny krize srpkovité anemie (viz bod 4.8).
Estonian: Sirprakulise aneemia kriisi on seostatud pegfilgrastiimi kasutamisega sirprakulist aneemiat põdevatel või selle sümptomaatilise kandlusega patsientidel (vt lõik 4.8).
Czech: Žádné nežádoucí příhody přímo související s tímto stupněm leukocytózy nebyly hlášeny.
Estonian: Sellisest leukotsütoosi astmest otseselt tulenevaid kahjulikke kõrvalmõjusid ei ole täheldatud.