FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werden bij ratten, bij ouderdieren en F1 generatie geen bijwerkingen waargenomen op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid of het vermogen op voortplanting met doses tot 1800 mg/kg/dag (6 keer de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2 of op basis van blootstelling).
Estonian: Ei ole ilmnenud kõrvaltoimeid isaste ja emaste rottide fertiilsusele või reproduktsioonivõimele täiskasvanute ja F1 generatsioonis annuses kuni 1800 mg/kg ööpäevas (mis vastab 6-kordsele soovituslikule maksimaalsele ööpäevasele annusele inimesel mg/m2 kohta).
Dutch: Blauw, 13 mm langwerpig, met breukgleuf en met aan één zijde de ingeslagen code "ucb" en "250".
Estonian: Sinine, piklik poolitusjoonega 13 mm tablett, mille ühele küljele on pressitud „ucb" ja „250".
Dutch: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, België
Estonian: UCB Pharma SA Chemin du Foriest B-1420 Braine-l'Alleud Belgia
Dutch: Een tablet Keppra 500 mg bevat 500 mg levetiracetam.
Estonian: Üks Keppra 500 mg tablett sisaldab 500 mg levetiratsetaami.
Dutch: Oranje, 18 mm langwerpig, met breukgleuf en met aan één zijde de ingeslagen code "ucb" en "750".
Estonian: Oranzh, piklik poolitusjoonega 18 mm tablett, mille ühele küljele on pressitud „ucb" ja „750".
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 150 ml drank
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 150 ml suukaudne lahus
Dutch: Behandeling met levetiracetam moet worden herzien wanneer een vrouw zwanger wil worden.
Estonian: Kui naine planeerib rasedust, tuleb ravi levetiratsetaamiga üle vaadata.
Dutch: Choreoathetose, dyskinesie, hyperkinesie, loopstoornis, encefalopathie
Estonian: Koreoatetoos, düskineesia, hüperkineesia, kõnnakuhäired, entsefalopaatia
Dutch: 7 tot 14 mg/kg (0,07 tot 0,14 ml/kg) eenmaal daags (2) (4)
Estonian: 7...14 mg/kg (0,07...0,14 ml/kg) üks kord ööpäevas (2) (4)
Dutch: • Dosis bij zuigelingen (1 tot 23 maanden), kinderen (2 tot 11 jaar) en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg:
Estonian: Annus imikutele (1...23 kuud), lastele (2…11-aastased) ja noorukitele (12...17-aastased) kehakaaluga alla 50 kg:
Dutch: 1000 mg 10 ml (twee 5 ml injectieflacons
Estonian: 1000 mg 10 ml (kaks 5 ml viaali) 100 ml
Dutch: De glazen fles van 150 ml met Keppra (voor zuigelingen van 1 maand tot minder dan 6 maanden) is verpakt in een kartonnen doos met daarin een doseerspuit voor orale toediening van 1 ml (waarbij een maatstreepje overeenkomt met 0,05 ml) en een adapter voor de doseerspuit.
Estonian: Keppra 150 ml klaaspudel (imikutele vanuses 1...6 kuud) on pakendatud kartongkarpi, mis sisaldab 1 ml suusüstalt (mille skaala iga vahemik vastab ravimi kogusele 0,05 ml) ja süstla adaptorit.
Dutch: Convulsie, evenwichtsstoornis, duizeligheid, lethargie, tremor
Estonian: Krambid, tasakaaluhäire, pearinglus, letargia, treemor
Dutch: Keppra 250 mg filmomhulde tabletten zijn blauw, 13 mm langwerpig, met breukgleuf en met aan één zijde de ingeslagen code "ucb" en "250".
Estonian: Keppra 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid on sinised, 13 mm, piklikud, poolitusjoonega ja märgistusega "ucb" ja "250" ühel küljel.
Dutch: De NOAEL bedroeg <200 mg/kg/dag voor de moederdieren en 200 mg/kg/dag voor de foetussen (gelijk aan de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2).
Estonian: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) oli emasloomadel <200 mg/kg ööpäevas ja loodetel 200 mg/kg ööpäevas (mis vastab soovituslikule maksimaalsele ööpäevasele annusele inimesel mg/m2 kohta).
Dutch: Neonatale en dierstudies bij onvolwassen ratten en honden toonden aan dat er in doseringen tot 1800 mg/kg/dag (6 tot 17 keer de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2) geen bijwerkingen werden gezien in één van de eindpunten voor wat betreft standaardontwikkeling of geslachtsrijp worden.
Estonian: Neonataalsete ja juveniilsete katseloomadega (rotid, koerad) läbiviidud uuringud annuste puhul kuni 1800 mg/kg ööpäevas (mis on 6…17-kordne soovituslik maksimaalne ööpäevane annus inimesel mg/m2 kohta), näitasid, et kōrvalekaldeid katseloomade arengu ja küpsuse tulemusnäitajates ei tekkinud.
Dutch: Keppra wordt bestemd voor intraveneuze gebruik.
Estonian: Keppra on intrevenoosseks manustamiseks.
Dutch: 10 tot 20 mg/kg (0,10 tot 0,20 ml/kg) eenmaal daags (1) (2)
Estonian: 10...20 mg/kg (0,10...0,20 ml/kg) üks kord ööpäevas (1) (2)
Dutch: Het resulteerde in een verhoogde/verlengde methotrexaatbloedspiegel tot potentieel toxische niveaus.
Estonian: Levetiratsetaami ja metotreksaadi koosmanustamisel on teatatud metotreksaadi kliirensi langusest, mis viib suurenenud/pikenenud metotreksaadi kontsentratsioonini veres kuni võimaliku mürgistuseni.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Dutch: 7 tot 21 mg/kg (0,07 tot 0,21 ml/kg) tweemaal daags
Estonian: 7...21 mg/kg (0,07...0,21 ml/kg) kaks korda ööpäevas
Dutch: EU/1/00/146/026 200 tabletten (2 verpakkingen van 100) EU/1/00/146/037 100 x 1 tablet
Estonian: EU/1/00/146/026 200 tabletti (kaks 100-tabletilist pakki) EU/1/00/146/037 100 x 1 tabletti
Dutch: Keppra levetiracetam
Estonian: Keppra levetiratsetaam
Dutch: Het volledige EPAR voor Keppra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Keppra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 september 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Keppra verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Keppra müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 29. septembril 2000.
Dutch: De infusie mag slechts tijdelijk worden toegepast.
Estonian: Infusioonina manustamine peab olema ajutine.
Dutch: Overige informatie over Keppra:
Estonian: Muu teave Keppra kohta
Dutch: In al deze studies was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de verandering in het aantal aanvallen vóór en tijdens de behandeling.
Estonian: Kõigis nendes uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja episoodide arvu muutus enne ja pärast ravi.
Dutch: Alle patiënten gebruikten ook nog ten minste één ander geneesmiddel tegen epilepsie.
Estonian: Kõik patsiendid võtsid veel vähemalt üht epilepsiaravimit.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (250 mg, 500 mg, 750 mg en 1 000 mg), een drank (100 mg/ml) en een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader, 100 mg/ml).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (250 mg, 500 mg, 750 mg ja 1000 mg), suukaudse lahusena (100 mg/ml) ja kontsentraadina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus, 100 mg/ml).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Keppra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Keppra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Dutch: Dit is een vorm van epilepsie waarbij overmatige elektrische activiteit in één deel van de hersenen leidt tot onder andere symptomen als plotselinge, schokkende bewegingen aan één kant van het lichaam, gehoorstoornis, abnormale reuk of visuele gewaarwordingen, gevoelloosheid of plotseling optredende angstgevoelens.
Estonian: See on epilepsia vorm, kus aju ühe poolkera elektriline liigtalitlus tekitab selliseid sümptomeid nagu ühe kehapoole järsud tõmblused, kuulmis-, haistmis- või nägemishäired, tuimus või äkiline hirmutunne.
Dutch: Waarom is Keppra goedgekeurd?
Estonian: Miks Keppra heaks kiideti?
Dutch: In beide groepen deden zich bij 73% van de patiënten gedurende zes maanden geen epileptische aanvallen voor zodra de adequate dosis was bereikt.
Estonian: Mõlemas uuringurühmas ei olnud 73% patsientidest episoode 6 kuu jooksul alates ajast, kui nad hakkasid saama piisavat ravimiannust.
Dutch: Wat is Keppra?
Estonian: Mis on Keppra?
Dutch: Met een Keppra-dosis van 2 000 mg bedroeg de afname 27%, en met 3 000 mg ongeveer 39%.
Estonian: Keppra kasutamisel annuses 2000 mg vähenes episoodide sagedus 27% ja annuse 3000 mg korral ligikaudu 39%.
Dutch: Er waren echter te weinig patiënten onder twaalf jaar in de studies opgenomen om de werkzaamheid van Keppra voor dit soort aanvallen in deze leeftijdsgroep te kunnen vaststellen.
Estonian: Samas ei olnud katsetes alla 12aastasi patsiente piisavalt, et toetada Keppra kasutamist selles vanuserühmas.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Keppra.
Estonian: See on ravimi Keppra Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Keppra (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn nasofaryngitis (neus- en keelontsteking), slaperigheid en hoofdpijn.
Estonian: Keppra kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on nina-neelupõletik, unisus ja peavalu.
Dutch: Hierdoor kan Keppra de elektrische activiteit in de hersenen stabiliseren en epileptische aanvallen voorkomen.
Estonian: Sel viisil aitab ravim stabiliseerida aju elektrilist talitlust ning ennetada epilepsiaepisoode.
Dutch: Keppra is een geneesmiddel dat de werkzame stof levetiracetam bevat.
Estonian: Keppra on ravim, mis sisaldab toimeainena levetiratsetaami.
Dutch: De precieze manier waarop levetiracetam werkt, is nog onduidelijk, maar het lijkt de werking te beïnvloeden van het zogenaamde synaptischeblaasjeseiwit 2A, dat voorkomt in de ruimten tussen zenuwen en een rol speelt bij de afgifte van chemische boodschappers uit zenuwcellen.
Estonian: Levetiratsetaami täpne toimemehhanism ei ole veel teada, kuid see näib sekkuvat sünapsipõiekeste proteiini 2A toimesse.
Dutch: De drank kan voor inname worden gemengd met een glas water.
Estonian: Suukaudse lahuse tohib segada enne manustamist klaasi veega.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Keppra vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: Keppra werd ook met een placebo vergeleken bij 314 patiënten tussen één maand en zeventien jaar.
Estonian: Kepprat võrreldi ka platseeboga 314 patsiendil vanuses 1 kuust 17 aastani.
Dutch: Bij patiënten die nierproblemen hebben (zoals oudere patiënten), worden lagere doses gebruikt.
Estonian: Väiksemaid annuseid kasutatakse neeruprobleemidega patsientidel (näiteks eakatel).
Dutch: • In het geval van partieel beginnende aanvallen verminderde de placebobehandeling het wekelijkse aantal aanvallen met 6 tot 7%, terwijl met 1 000 mg Keppra per dag de afname tussen 18 en 33% lag, afhankelijk van de studie.
Estonian: • Partsiaalsete episoodide korral vähendas platseebo episoodide arvu nädalas 6-7% võrra, Keppra annus 1000 mg ööpäevas olenevalt uuringust 18-33% võrra.
Dutch: De drank wordt aanbevolen bij aanvang van een behandeling bij kinderen die jonger dan zes jaar zijn of minder dan 25 kg wegen.
Estonian: Suukaudset lahust soovitatakse kasutada alla 6-aastaste või alla 25 kg kehamassiga laste ravi alustamisel.
Dutch: Hoe werkt Keppra?
Estonian: Kuidas Keppra toimib?
Dutch: Keppra mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor levetiracetam, voor andere pyrrolidonderivaten (geneesmiddelen met een soortgelijke structuur als levetiracetam) of voor enig ander bestanddeel van Keppra.
Estonian: Kepprat ei tohi kasutada patsiendid, kes on levetiratsetaami või muude pürrolidooniderivaatide (ravimid, mille struktuur sarnaneb levetiratsetaami omaga) või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Dutch: • primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen (heftige aanvallen, ook met verlies van het bewustzijn) bij patiënten van twaalf jaar of ouder met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (een vorm van epilepsie met een vermoedelijk genetische oorzaak).
Estonian: • primaarsed generaliseerunud toonilis-kloonilised episoodid (rasked epilepsiaepisoodid, millega kaasneb teadvusekaotus) vähemalt 12-aastastel patsientidel, kellel on idiopaatiline generaliseerunud epilepsia (epilepsia liik, mille tekkepõhjust peetakse geneetiliseks).
Dutch: Keppra kan ook worden gebruikt als aanvulling bij andere middelen tegen epilepsie voor de behandeling van:
Estonian: Kepprat tohib kasutada ka teiste epilepsiaravimite lisaravimina, et ravida järgmisi seisundeid:
Dutch: In de studie werd gekeken hoeveel patiënten gedurende zes maanden aanvalsvrij bleven zodra ze hun werkzame dosis hadden bereikt.
Estonian: Uuringus registreeriti nende patsientide arv, kellel efektiivse annuse saamise algusest alates ei olnud 6 kuu jooksul esinenud episoode.
Dutch: Bij kinderen was Keppra ook werkzamer dan de placebo.
Estonian: Keppra oli platseebost efektiivsem ka lastel.
Dutch: Keppra-tabletten worden met vloeistof doorgeslikt.
Estonian: Keppra tabletid neelatakse koos vedelikuga.
Dutch: Welke voordelen bleek Keppra tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Keppra kasulikkus?
Dutch: De behandeling werd 20 weken aangehouden zodra de volledige dosis was bereikt.
Estonian: Pärast täisannuse saavutamist jätkati patsientide ravi 20 nädalat.
Dutch: Keppra is ook onderzocht als aanvullende behandeling:
Estonian: Kepprat uuriti ka lisaravimina järgmistel juhtudel:
Dutch: De dosis kan worden verhoogd tot maximaal 21 mg/kg tweemaal daags.
Estonian: Annust tohib suurendada annuseni 21 mg/kg kaks korda ööpäevas.
Dutch: • myoklonisch-epileptische aanvallen (korte, schokkerige trekkingen van een spier of spiergroep) bij patiënten van twaalf jaar of ouder met juveniele myoklonische epilepsie;
Estonian: • müokloonilised episoodid (lühiajalised šokitaolised lihaste või lihasrühmade tõmblused) vähemalt 12-aastastel patsientidel, kellel on noorukiea müoklooniline epilepsia;
Dutch: • Voor primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen werd Keppra vergeleken met een placebo bij 164 patiënten van vier jaar of ouder.
Estonian: • Primaarsed generaliseerunud toonilis-kloonilised epilepsiaepisoodid; Kepprat võrreldi platseeboga 164 vähemalt 4-aastasel patsiendil.
Dutch: Keppra kan als monotherapie worden gebruikt bij patiënten vanaf 16 jaar met recent vastgestelde epilepsie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie.
Estonian: Kepprat tohib kasutada ainsa ravimina vähemalt 16-aastastel patsientidel, kellel on äsja diagnoositud epilepsia, et ravida sekundaarse generalisatsiooniga või sekundaarse generalisatsioonita partsiaalseid episoode.
Dutch: • In het geval van tonisch-klonische aanvallen nam het aantal aanvallen met gemiddeld 28% af bij de placebopatiënten, tegenover 57% bij degenen die Keppra kregen.
Estonian: • Toonilis-klooniliste episoodide korral vähenes episoodide sagedus platseebot saanud patsientidel keskmiselt 28% võrra ja Kepprat saanud patsientidel 57% võrra.
Dutch: • Voor myoklonisch-epileptische aanvallen is Keppra onderzocht bij 122 patiënten van twaalf jaar of ouder die gedurende maximaal 30 weken naast hun gebruikelijke geneesmiddel tegen epilepsie Keppra óf een placebo kregen toegediend.
Estonian: • Müokloonilised epilepsiaepisoodid; Keppra efektiivsust uuriti 122 vähemalt 12-aastasel patsiendil, kes said kuni 30 nädalat lisaks tavalisele epilepsiaravimile Kepprat või platseebot.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Keppra in?
Estonian: Mis riskid Keppraga kaasnevad?
Dutch: Wanneer Keppra aan een andere behandeling voor epilepsie wordt toegevoegd, is de aanvangsdosis voor patiënten ouder dan twaalf jaar die meer dan 50 kg wegen 500 mg tweemaal daags.
Estonian: Keppra lisamisel muule epilepsiaravimile vähemalt 12-aastastel patsientidel kehakaaluga üle 50 kg on algannus 500 mg kaks korda ööpäevas.
Dutch: Bij baby's tussen één en zes maanden oud wordt de drank toegediend en is de aanvangsdosis 7 mg/kg tweemaal daags.
Estonian: Imikutel vanuses 1-6 kuud on algannus 7 mg/kg kaks korda ööpäevas, kasutatakse suukaudset lahust.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Keppra.
Estonian: Kui vajate Keppraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: • In het geval van myoklonisch-epileptische aanvallen nam het aantal dagen met aanvallen per week bij 58% van de patiënten die Keppra kregen met de helft af, tegenover 23% van de placebopatiënten.
Estonian: • Müoklooniliste episoodide korral oli patsiente, kellel vähenes epilepsiaepisoodidega päevade arv nädalas vähemalt poole võrra, Keppra rühmas 58% ja platseeborühmas 23%.
Dutch: De dosis kan afhankelijk van de reactie van de patiënt met tussenpozen van twee weken verder worden verhoogd tot een maximale dosis van 1 500 mg tweemaal daags.
Estonian: Olenevalt patsiendi ravivastusest tohib annust 2-nädalase intervalliga suurendada kuni maksimaalse annuseni 1500 mg kaks korda ööpäevas.
Dutch: • partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij patiënten van één maand of ouder;
Estonian: • sekundaarse generalisatsiooniga või sekundaarse generalisatsioonita partsiaalsed episoodid vähemalt 1-kuulistel patsientidel;
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Keppra.
Estonian: Keppra kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Hoe is Keppra onderzocht?
Estonian: Kuidas Kepprat uuriti?
Dutch: Bij patiënten tussen 6 maanden en 17 jaar die minder dan 50 kg wegen, is de aanvangsdosis 10 mg per kilogram lichaamsgewicht tweemaal daags.
Estonian: 6-kuulistel kuni 17-aastastel patsientidel kehamassiga alla 50 kg on algannus 10 mg kehamassi kg kohta kaks korda ööpäevas, seda annust tohib suurendada kaks korda ööpäevas manustatava annuseni 30 mg/kg.
Dutch: Keppra kan als een infusie worden toegediend (met dezelfde doses en dezelfde frequentie) wanneer de tabletten of de drank niet kunnen worden gebruikt.
Estonian: Kui tablette või suukaudset lahust ei saa kasutada, tohib Kepprat manustada infusiooni abil, kasutades sama sagedusega samu annuseid.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Keppra, levetiracetam, is een geneesmiddel tegen epilepsie.
Estonian: Keppra toimeaine levetiratsetaam on epilepsiaravim.
Dutch: Als monotherapie voor partieel beginnende aanvallen was Keppra even werkzaam als carbamazepine om patiënten aanvalsvrij te houden.
Estonian: Keppra kasutamine partsiaalsete episoodide ainsa ravimina oli episoodide ennetamisel sama efektiivne kui karbamasepiin.
Dutch: Als aanvullende behandeling was Keppra werkzamer dan de placebo:
Estonian: Lisaravimina oli Keppra platseebost efektiivsem järgmistel juhtudel:
Dutch: De dagelijkse dosis kan worden verhoogd tot maximaal 1 500 mg tweemaal daags.
Estonian: Ööpäevast annust tohib suurendada annuseni 1500 mg kaks korda ööpäevas.
Dutch: Keppra als monotherapie is onderzocht bij 579 patiënten van 16 jaar of ouder met partieel beginnende aanvallen.
Estonian: Keppra kasutamist ainsa ravimina uuriti 579 vähemalt 16-aastasel partsiaalsete episoodidega patsiendil, kes said kuni kahe aasta jooksul Kepprat või karbamasepiini (samuti epilepsiaravim).
Dutch: Wanneer uitsluitend Keppra wordt gebruikt, is de aanvangsdosis 250 mg tweemaal daags.
Estonian: Keppra kasutamisel ainsa ravimina on algannus 250 mg kaks korda ööpäevas, seda suurendatakse kahe nädala pärast annuseni 500 mg kaks korda ööpäevas.
Dutch: 5 x 2 tabletten l t r
Estonian: 5 x 2 tabletti l n a
Dutch: Oraal gebruik Geperforeerde Eenheidsblisterverpakking (PVC/aluminium)
Estonian: (PVC/Alu)
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Dutch: Verpakkingsgrootten
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Dutch: Het is het beste om de tabletten elke dag om dezelfde tijd in te nemen.
Estonian: Kõige parem on võtta tablette iga päev ühel ja samal ajal.
Dutch: Interactiestudies zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Estonian: Koostoimeid on uuritud ainult täiskasvanutel.
Dutch: De combinatie dient met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Estonian: Sellist kombinatsiooni peab kasutama ettevaatlikult.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Ketek tabletten u moet innemen, hoe laat en voor hoe lang.
Estonian: Teie arst ütleb teile, mitu Ketek'i tabletti võtta, mis ajal ja kui kaua.
Dutch: Als u per ongeluk één tablet teveel heeft ingenomen, zal er waarschijnlijk niets gebeuren.
Estonian: Kui te ekslikult võtate ühe tableti ülemäära, ei juhtu tõenäoliselt midagi.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)*
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olevasolevate andmete alusel)*
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 9 juli 2001 Datum van laatste hernieuwing: 9 juli 2011
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09. juuli 2011
Dutch: Het distributievolume is 2,9±1,0 l/kg.
Estonian: Jaotusruumala on 2,9±1,0 l/kg.
Dutch: Ketek wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Estonian: Ketek'it ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel.
Dutch: De betekenis van deze bevindingen voor de mens is niet bekend.
Estonian: Nende leidude olulisus inimestele ei ole teada.
Dutch: Opake PVC/Aluminium blisterverpakkingen.
Estonian: Läbipaistmatud PVC/alumiinium blisterpakendid.
Dutch: Dit wordt in de tabel hieronder weergegeven.
Estonian: Need on esitatud alljärgnevas tabelis.
Dutch: 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Frankrijk
Estonian: 20, Avenue Raymond Aron F-92160 Antony Prantsusmaa
Dutch: Met Clostridium difficile geassocieerde ziekte
Estonian: Clostridium difficile'ga seotud haigus
Dutch: In klinische studies was het effect op het QTc-interval gering (gemiddeld ongeveer 1 msec).
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli mõju QTc intervallile väike (keskmiselt ligikaudu 1 ms).
Dutch: Geen van de patiënten in beide groepen ontwikkelde een ΔQTc >60 msec.
Estonian: Kummaski rühmas ei tõusnud ühelgi patsiendil ΔQTc>60ms.
Dutch: De aanbevolen European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) klinische MIC-breekpunten zijn hieronder weergegeven:
Estonian: Antimikrobiaalse Tundlikkuse Testimise Euroopa Komitee (EUCAST) soovitatavad kliinilised MIC piirväärtused on esitatud alljärgnevalt:
Dutch: De veiligheid en doeltreffendheid van Ketek bij kinderen jonger dan 12 jaar werden niet aangetoond (zie rubriek 5.2).
Estonian: Ketek'i ohutus ja efektiivsus alla 12 aasta vanustel lastel pole tõestatud (vt lõik 5.2).
Dutch: Bloed elektrolyten (met name kalium) moeten gecontroleerd worden.
Estonian: Tuleb kontrollida vere elektrolüüte (eriti kaaliumi).
Dutch: Maak de kuur af die uw arts heeft voorgeschreven, ook als u zich beter begint te voelen voordat u alle tabletten heeft ingenomen.
Estonian: Võtke lõpuni kõik teile arsti poolt ravikuuriks määratud tabletid ka siis, kui teie enesetunne paraneb juba enne kõikide ettenähtud tablettide võtmist.
Dutch: Deze gezichtsstoornissen kunnen plots optreden en kunnen meerdere uren aanhouden.
Estonian: Sellised nägemishäired võivad alata ootamatult ja kesta mitmeid tunde.
Dutch: Ketek is bestemd voor de behandeling van de volgende infecties:
Estonian: Ketek on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks:
Dutch: Overeenkomstige gegevens van de mens zijn niet beschikbaar.
Estonian: Vastavad andmed inimeste kohta puuduvad.
Dutch: Gebaseerd op alleen de leeftijd behoeft de dosering geen aanpassing voor oudere patiënten.
Estonian: Eakad Ainult vanuse tõttu ei ole vaja eakatel patsientidel annust kohandada.
Dutch: De bovengenoemde ernstige bijwerkingen kunnen spoedeisende medische hulp vereisen.
Estonian: Ülalloetletud tõsised kõrvalnähud võivad vajada kohest meditsiinilist sekkumist.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden wanneer infecties worden behandeld die veroorzaakt zijn door H.
Estonian: Seda peab arvesse võtma H. influenzae poolt põhjustatud infektsioonide ravimisel.