FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samlet set er der tilstrækkelig evidens til at understøtte en kausal sammenhæng mellem administration af nusinersen og overfølsomhed, og produktinformationen skal opdateres i overensstemmelse dermed.
Bulgarian: Взети заедно, тези доказателства са достатъчни, за да потвърдят причинно-следствената връзка между приема на нусинерсен и свръхчувствителността, като ПИ трябва съответно да се актуализира.
Danish: Af de 20 inkluderede forsøgspersoner var 11 (55 %) i live og fri for permanent ventilering ved sidste besøg.
Bulgarian: От 20-имата включени участници 11 (55%) са били живи и не са били на постоянна вентилация при последната визита.
Danish: Andre produkter, der tilhører den samme gruppe af lægemidler som Spinraza, har vist sig at påvirke de celler i blodet, der medvirker til størkning.
Bulgarian: За други продукти от същата група лекарства като Spinraza е показано, че засягат кръвните клетки, които подпомагат съсирването.
Danish: Gennemsnitlig (+/- SE) total score for motoriske milepæle
Bulgarian: Среден (+/- SE) общ скор за постижение в основните етапи в двигателното развитие
Danish: Besøgsdag
Bulgarian: Ден на визита
Danish: ved denne administrationsvej kan ses hos meget unge patienter og patienter med skoliose.
Bulgarian: Потенциални трудности с този начин на приложение могат да се срещнат при много млади на възраст пациенти и пациенти със сколиоза.
Danish: Nusinersen viste ikke evidens for genotoksicitet.
Bulgarian: Нусинерсен не показва данни за генотоксичност.
Danish: Medianalderen for debut af kliniske tegn og symptomer på SMA var hhv. 6,5 uger og 8 uger for Spinraza-behandlede patienter versus sham-kontrolpatienter, hvor 99 % af patienterne havde 2 kopier af SMN2-genet, og derfor var blevet vurderet til at have den største sandsynlighed for at udvikle type 1 SMA.
Bulgarian: Медианата на възрастта на проява на клиничните признаци и симптоми на СМА е съответно 6,5 седмици и 8 седмици за лекуваните със Spinraza спрямо пациентите с плацебо-контроли, като 99% от пациентите имат 2 копия на гена SMN2 и следователно се смята, че е най-вероятно да развият СМА тип I .
Danish: Hvis der ikke er et tilgængeligt køleskab, kan Spinraza opbevares i den originale yderkarton beskyttet mod lys ved eller under 30 °C i op til 14 dage.
Bulgarian: Ако няма възможност за съхранение в хладилник, Spinraza може да се съхранява в оригиналната картонената опаковка, защитен от светлина, при или под 30°C за максимум 14 дни.
Danish: Nusinersens farmakokinetik hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke blevet undersøgt.
Bulgarian: Фармакокинетиката на нусинерсен при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не е проучена.
Danish: Dette kan omfatte hovedpine, opkastning og rygsmerter.
Bulgarian: Те могат да включват главоболие, повръщане и болка в гърба.
Danish: In vitro-studier indikerede, at nusinersen ikke er en induktor eller hæmmer af den CYP450-medierede oxidative metabolisme og derfor ikke skulle påvirke andre lægemidler for disse metaboliske veje.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че нусинерсен не е индуктор или инхибитор на CYP450-медиирания оксидативен метаболизъм и следователно не трябва да интерферира с други лекарствени продукти за тези метаболитни пътища.
Danish: Hver yderkarton med Spinraza indeholder ét hætteglas.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка Spinraza съдържа един флакон.
Danish: Studie CS5 (NURTURE) er et åbent studie hos præsymptomatiske spædbørn, der er genetisk diagnosticeret med SMA, som blev inkluderet i 6-ugers-alderen eller tidligere.
Bulgarian: Проучване CS5 (NURTURE) е открито проучване при предсимптоматични кърмачета, генетично диагностицирани със СМА, които са включени на 6-седмична възраст или по-малки.
Danish: Der har været rapporter om kommunikerende hydrocephalus, der ikke var forbundet med meningitis eller blødning, hos patienter behandlet med nusinersen efter markedsføring.
Bulgarian: Има съобщения за комуникираща хидроцефалия, несвързана с менингит или кръвоизлив, при пациенти, лекувани с нусинерсен в посмаркетингови условия.
Danish: Hvis det er klinisk indiceret, anbefales urinproteinanalyse (fortrinsvis ved anvendelse af en første morgenurinprøve).
Bulgarian: Ако е клинично показано, преди приложението на Spinraza се препоръчва изследване за белтък в урината (за предпочитане като се използва проба от първата сутрешна урина).
Danish: Protokoldefinerede kriterier for klinisk manifestation af SMA omfattede aldersjusteret vægt under det femte WHO-percentil, en reduktion på 2 eller flere større vægt/vækstkurvepercentiler, anlæggelse af en perkutan gastrisk slange og/eller manglende evne til at opnå forventede alderssvarende WHO-milepæle (sidde uden støtte, stå med hjælp, kravle på hænder og knæ, gå med hjælp, stå alene og gå alene).
Bulgarian: Дефинираните в протокола критерии за клинично проявена СМА включват коригирано спрямо възрастта тегло под петия персентил по СЗО, понижение от 2 или повече персентила по основната крива тегло-растеж, поставянето на перкутанна гастростомна тръба, и/или неспособност за постигане на очакваните за възрастта основни етапи в развитието по критериите на СЗО (седене без опора, изправяне с помощ, пълзене на ръце и колене, ходене с помощ, самостоятелно изправяне и самостоятелно ходене).
Danish: Undtagelsen var en akut, forbigående mangel på reflekser i den nedre spinale region, som opstod ved de højeste dosisniveauer i hvert studie (3 eller 4 mg pr. dosis svarende til 30 eller 40 mg pr. intratekal dosis hos patienterne).
Bulgarian: Изключението е остър, преходен дефицит на рефлексите в долната част на гръбначния мозък, възникващ при най-високите дозови нива във всяко проучване (3 или 4 mg на доза;
Danish: 3 Ved den endelige analyse blev der udført analyser af CHOP INTEND og motoriske milepæle ved hjælp af gruppen for effektevaluering (Spinraza n=73, sham-kontrol n=37).
Bulgarian: 3При окончателния анализ са проведени анализи CHOP INTEND и на основните етапи в двигателното развитие, като е използвана подгрупата за ефикасност (Spinraza n=73; плацебо-контроли n=37).
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Spinraza skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Spinraza, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Danish: Instruktioner til klargøring af lægemidlet før administration
Bulgarian: Указания за приготвяне на лекарствения продукт преди приложение
Danish: Figur 3: Ændring i HINE motoriske milepæle over tid for studie CS3B (behandlede og sham-kontrol), CS3A, CS5 og CS11
Bulgarian: Промяна в основните етапи в двигателното развитие по HINE спрямо дните на проучване за проучване CS3B (лекувани и плацебо-контроли), CS3A, CS5 и CS11
Danish: Figur 1: Ændring i CHOP INTEND fra baseline til det senere studiebesøg ved dag 183, dag 302 og dag 394- Endear-studiet /CS3B gruppen for effektevaluering (efficacy set, ES)
Bulgarian: Промяна в CHOP INTEND от изходното ниво до по-късната от визитите по проучването на Ден 183, Ден 302 и Ден 394 -Проучване Endear /CS3B (Подгрупа за ефикасност
Danish: Behandlingen skal administreres af sundhedspersonale med erfaring i at udføre lumbalpunktur.
Bulgarian: Лечението трябва да се прилага от медицински специалисти с опит в извършването на лумбални пункции.
Danish: • Meningitis, der ikke er forårsaget af en infektion (inflammation af membranen omkring rygmarven og hjernen, der kan vise sig som nakkestivhed, hovedpine, feber, kvalme og opkastning).
Bulgarian: Менингит, който не е причинен от инфекция (възпаление на обвивката на гръбначния и главния мозък, и може да се прояви като скованост на врата, главоболие, треска, гадене и повръщане).
Danish: De patienter, der startede behandling med Spinraza i studie CS11 (n=20), havde en medianalder på 4,0 år (interval 3-8 år).
Bulgarian: При пациентите, които са започнали лечение със Spinraza в проучване CS11 (n=20), медианата на възрастта е била 4,0 години (диапазон 3 - 8 години).
Danish: Samlet var forekomsten af ADA'er lav, idet i alt 15 (4 %) patienter blev klassificeret som ADA-positive, heraf havde 4 forbigående respons, 5 vedvarende respons, og 6 patienter havde et respons, der ikke kunne klassificeres som hverken forbigående eller vedvarende på tidspunktet for data cut-off. Immunogenicitets virkning på sikkerheden blev ikke analyseret formelt, eftersom antallet af patienter med ADA'er var lavt.
Bulgarian: Общо взето, честотата на ADA е ниска, като 15 (4%) пациенти са класифицирани общо като ADAположителни, от които 4 са имали преходен отговор, 5 са имали персистиращ отговор, а 6 пациенти са имали отговори, които не могат да се класифицират като преходни или персистиращи към момента на заключване на данните.
Danish: ★ CS5 (nr. 3) (N=10) ■ CS3A (N=17) ♦ CS11 (CS3B-sham) (N=23)
Bulgarian: ★ CS5 (#3) (N=10) ■ CS3A (N=17) ♦ CS11 (CS3B-плацебо) (N=23)
Danish: Af de 12 patienter (50 %), der ikke havde opfyldt definitionen på permanent ventilering i studie CS3B, var 7 patienter (58 %) i live uden permanent ventilering i studie CS11.
Bulgarian: От дванадесетимата пациенти (50%), които не са покрили дефиницията за постоянна вентилация в проучване CS3B, 7 пациенти (58%) са били живи без постоянна вентилация в проучване CS11.
Danish: Anvendt population i figur: CS5-forsøgspersoner i ITT-sæt med antal SMN2-kopier angivet i parentes, CS3A: forsøgspersoner m/SMN2 2-kopier, CS3B: forsøgspersoner m/SMN2 2-kopier i ITT-sæt.
Bulgarian: Популация, представена на фигурата: участници в CS5, в ITT популацията, с брой SMN2 копия, означен в скоби, CS3A: участници с 2 SMN2 копия, CS3B: участници с 2 SMN2 копия в ITT популацията.
Danish: Andre produkter, der tilhører den samme gruppe af lægemidler som Spinraza, har vist sig at påvirke nyrerne.
Bulgarian: За други продукти от същата група лекарства като Spinraza е показано, че засягат бъбреците.
Danish: Størstedelen af de patienter, der blev behandlet med Spinraza, oplevede stabilisering eller forbedring af de motoriske funktioner; den største forbedring blev observeret hos dem, der havde startet behandlingen tidligere.
Bulgarian: от лекуваните със Spinraza пациенти имат стабилизиране или подобрение на двигателната функция, като най-голяма полза се наблюдава при тези с по-ранно започване на лечението.
Danish: SMA er et klinisk sygdomsspektrum, hvor sygdommens sværhedsgrad er koblet til lavere antal af SMN2-genkopier og en yngre alder ved symptomdebut.
Bulgarian: СМА се проявява като клиничен спектър от заболявания, като тежестта на заболяването е свързана с по-малък брой генни копия на SMN2 и проява на симптомите в по-ранна възраст.
Danish: Ændring fra baseline i total HFMSEscore efter 15 måneder1,2,3
Bulgarian: Промяна от изходното ниво в общия скор по HFMSE на 15 месеца1,2,3
Danish: Spinraza gives:
Bulgarian: Spinraza се прилага:
Danish: Farmakokinetikken efter en enkelt og flere doser af nusinersen administreret via intratekal injektion blev bestemt hos pædiatriske patienter diagnosticeret med SMA.
Bulgarian: Фармакокинетиката (ФК) на нусинерсен при еднократна доза и многократни дози, прилагани посредством интратекална инжекция, е определена при педиатрични пациенти, диагностицирани със СМА.
Danish: Af patienterne med værdier observeret ved måned 15 havde en højere andel af de Spinraza-behandlede forsøgspersoner en forbedring (henholdsvis 73 % vs. 41 %), og en lavere andel af de Spinraza-behandlede forsøgspersoner havde en forværring (henholdsvis 23 % vs. 44 %) i samlet HFMSE-score sammenlignet med sham-kontrol.
Bulgarian: От участниците с наблюдавани стойности на Месец 15 по-голям дял от лекуваните със Spinraza имат подобрение (съответно 73% спр. 41%) и по-малък дял от лекуваните със of Spinraza участници имат влошаване (съответно 23% спр. 44%) на общия скор по HFMSE в сравнение с групата с плацебо-контроли
Danish: En sammenligning af opnåede motoriske milepæle blandt patienter med symptomatisk SMA med debut i spædbarnsalderen og præsymptomatisk SMA vises på figur 3.
Bulgarian: Едно сравнение на достигането на основен етап в двигателното развитие сред пациентите със симптоматична СМА с проява в детска възраст и с предсимптоматична СМА е показано на Фигура 3.
Danish: For at muliggøre langsigtet opfølgning af disse patienter blev 89 patienter (Spinraza: n=65; shamkontrol: n=24) inkluderet i studie CS11 (SHINE) ved slutningen af studie CS3B.
Bulgarian: За да се осигури дългосрочно проследяване на тези пациенти, в края на проучване CS3B 89 пациенти (Spinraza: n=65; плацебо-контроли: n=24) са включени в проучване CS11 (SHINE).
Danish: Af de 8 patienter med senere debut af SMA opfyldte 4 ud af 5 patienter (80 %; 95 % CI: 38, 96) i Spinraza-gruppen og 2 ud af 3 (67 %; 95 % CI: 21, 94) i sham-kontrolgruppen denne definition på respons.
Bulgarian: От 8-мината пациенти с по-късна проява на СМА 4 от 5 пациенти (80%; 95% CI: 38, 96) в групата на Spinraza и 2 от 3 (67%; 95% CI: 21, 94) в контролната група на плацебо са покрили тази дефиниция за отговор.
Danish: Af de 13 patienter, der debuterede med SMA i spædbørnsalderen, opfyldte 7 ud af 9 patienter (78 %; 95 % CI: 45, 94) i Spinraza-gruppen og 0 ud af 4 patienter (0 %; 95 % CI: 0, 60) i sham-gruppen kriterierne for motorisk milepæl-respons (i henhold til HINE afsnit 2: ≥2 point forbedring [eller maksimal score] i evne til at sparke ELLER ≥1 point forbedring i de motoriske milepæle hovedkontrol, rulle, sidde, kravle, stå eller gå og forbedring i flere kategorier af motoriske milepæleend forværring).
Bulgarian: От 13 пациенти с проява на СМА в кърмаческа възраст, 7 от 9 пациенти (78%; 95%CI: 45, 94) в групата на Spinraza и 0 от 4 пациенти (0%; 95% CI: 0, 60) в групата на плацебо са покрили критериите за отговор по отношение на постижение в основните етапи в двигателното развитие (според HINE раздел 2: повишаване с ≥2 пункта [или максимален скор] в способността за ритане ИЛИ ≥1 пункт увеличение в постижението в основните етапи в двигателното развитие по отношение на контрол на главата, обръщане, седене, пълзене, стоене в изправено положение или ходене, и подобрение по отношение на повече категории на постижение в основните етапи в двигателното развитие спрямо влошаване).
Danish: Nogle patienter fik implanteret en ventrikulo-peritoneal shunt.
Bulgarian: На някои пациенти е имплантиран вентрикуло-перитонеален шънт
Danish: Brug af anden medicin sammen med Spinraza
Bulgarian: Други лекарства и Spinraza
Danish: Fordelene og risiciene ved behandling med nusinersen hos patienter med en ventrikulo-peritoneal shunt er på nuværende tidspunktukendte, og en opretholdelse af behandlingen bør overvejes nøje.
Bulgarian: Засега ползите и рисковете от лечението с нусинерсен при пациенти с вентрикуло-перитонеален байпас са неизвестни и внимателно трябва да се обмисли поддържане на лечението.
Danish: Det bør overvejes at foretage en udredning for hydrocephalus hos patienter med nedsat bevidsthedsniveau.
Bulgarian: При пациентите с намалено съзнание следва да се помисли за оценка за хидроцефалия.
Danish: Hvis det fjernes fra den originale karton, bør den totale tid ude af køleskabet ikke overskride 30 timer ved en temperatur, der ikke overskrider 25 °C.
Bulgarian: Ако се извадят от оригиналната картонена опаковка, общото време извън хладилника не трябва да превишава 30 часа при температура, която не надвишава 25°C.
Danish: Spinraza Kontrol
Bulgarian: Лечение Spinraza Контроли
Danish: Ved den endelige analyse sås en statistisk signifikant forbedring i HFMSE-scoren fra baseline til måned 15 i Spinraza-gruppen sammenlignet med sham-kontrolgruppen (tabel 3, figur 2).
Bulgarian: При окончателния анализ статистически значимо подобрение на скора по HFMSE от изходното ниво до месец 15 се наблюдава в групата на Spinraza в сравнение с групата с плацебо-контроли (Таблица 3, Фигура 2).
Danish: 5I henhold til Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) pkt.
Bulgarian: 5Според Неврологичния преглед на кърмачета по Хамърсмит
Danish: I toksicitetsstudier med dyr blev der ikke observeret nogen virkning på fertiliteten hos hanner eller hunner (se pkt.
Bulgarian: В проучванията за токсичност при животни не се наблюдават ефекти върху мъжкия или женския фертилитет (вж. точка 5.3).
Danish: Af de 45 patienter, der ikke havde opfyldt definitionen på permanent ventilering i studie CS3B, var 38 patienter (84 %) i live uden permanent ventilering i studie CS11 på tidspunktet for interimanalysen.
Bulgarian: От 45-имата пациенти, които не са покрили дефиницията за постоянна вентилация в проучване CS3B, 38 пациенти (84%) са били живи без постоянна вентилация в проучване CS11 към момента на междинния анализ.
Danish: Før du eller dit barn får Spinraza kan din læge beslutte at lave en urinanalyse for at kontrollere, at dine eller dit barns nyrer fungerer normalt.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен Spinraza, Вашият лекар може да реши да направи изследване на урината, за да провери дали Вашите бъбреци функционират нормално.
Danish: Uåbnede hætteglas med Spinraza kan fjernes fra og sættes tilbage i køleskabet, hvis det er nødvendigt.
Bulgarian: Неотворените флакони Spinraza могат да се извадят от хладилника и да се поставят обратно вътре, ако е необходимо.
Danish: Blandt patienter uden permanent ventilering ved baseline i studie CS11 var de fleste i live og uden permanent ventilering på tidspunktet for interimanalysen.
Bulgarian: Сред пациентите без постоянна вентилация на изходно ниво в проучване CS11 болшинството са били живи и без постоянна вентилация към момента на междинния анализ.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til enten Spinraza (ifølge den godkendte administrationsplan) eller sham-kontrol med en behandlingslængde fra 6 til 442 dage.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 2:1 или на Spinraza (според одобрената дозова схема), или на плацебо-контроли, с продължителност на лечението от 6 до 442 дни.
Danish: Overlevelse Hændelsesfri overlevelse2
Bulgarian: Преживяемост без събития2
Danish: • CS5 (nr. 2) (N=15) ▲ CS3B-aktiv + CS11 (N=81) ▼ CS3B-sham (N=40)
Bulgarian: • CS5 (#2) (N=15) ▲ CS3B-активно + CS11 (N=81) ▼ CS3B-плацебо (N=40)
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du eller dit barn tager anden medicin, har gjort det for nylig eller måske vil gøre det i fremtiden.
Bulgarian: Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Danish: Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Bulgarian: Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Danish: Koagulationsanormaliteter og trombocytopeni, herunder akut svær trombocytopeni, er observeret efter administration af andre subkutant eller intravenøst administrerede antisense-oligonukleotider.
Bulgarian: Наблюдават се нарушения на съсирването и тромбоцитопения, включително остра тежка тромбоцитопения, след приложение на други подкожно или интравенозно прилагани антисенс олигонуклеотиди.
Danish: Medianalderen for debut af kliniske tegn og symptomer var 56 dage, og patienterne havde enten 2 SMN2-genkopier (n=17) eller 3 SMN2-genkopier (n=2) (antallet af SMN2-genkopier var ukendt for 1 patient).
Bulgarian: признаци и симптоми е 56 дни и пациентите имат или 2 генни копия на SMN2 (n=17), или 3 генни копия на SMN2 (n=2) (броят генни копия на SMN2 е неизвестен за 1 пациент).
Danish: Virkningen af nedsat lever- eller nyrefunktion som kovariater kunne ikke evalueres grundigt i den populationsfarmakokinetiske model, da patienter med en klinisk relevant nedsat levereller nyrefunktion var sjældne.
Bulgarian: Ефектът на чернодробна или бъбречна недостатъчност като ковариати не може да се оцени изцяло в популационния ФК модел, имайки предвид колко рядко пациентите показват клинично значима чернодробна или бъбречна недостатъчност.
Danish: En hurtigere behandlingsstart efter symptomdebut førte til tidligere og større forbedringer i motorisk funktion end for personer med en senere behandlingsstart.
Bulgarian: Започването на лечение по-бързо след проявата на симптоми довежда до по-ранно и по-голямо подобрение на двигателната функция, отколкото при забавено начало на лечението; и двете групи обаче получават полза в сравнение с плацебо-контроли
Danish: studie CS12.
Bulgarian: -Проучване CS4 1,2
Danish: In vitro-studier indikerede, at nusinersen ikke er en induktor eller hæmmer af CYP450-medieret metabolisme.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че нусинерсен не е индуктор или инхибитор на CYP450-медиирания метаболизъм.
Danish: Når opløsningen er trukket op i sprøjten, skal den bortskaffes, hvis den ikke anvendes inden for 6 timer.
Bulgarian: След като се изтегли в спринцовката, ако не се използва в рамките на 6 часа, разтворът трябва да се изхвърли.
Danish: Hvis du eller dit barn har sprunget over en dosis Spinraza, skal du tale med lægen, så Spinraza kan gives snarest muligt.
Bulgarian: Вашето дете пропуснете доза Spinraza, говорете с Вашия лекар, така че Spinraza може да бъде приложен при първа възможност.
Danish: Spinal muskelatrofi forårsages af mangel på et protein, der kaldes survival motor neuron (SMN) i kroppen.
Bulgarian: Спиналната мускулна атрофия се причинява от недостиг на протеин, наречен двигателен неврон на преживяемост в организма.
Danish: Andelen af patienter, der opnåede nye motoriske milepæle ved 15 måneder4
Bulgarian: Дял пациенти, които постигат които и да е нови основни етапи в двигателното си развитие на 15 месеца4
Danish: Hvis du eller dit barn har sprunget over en injektion
Bulgarian: Вашето дете пропуснете инжекция Ако Вие или
Danish: 1CS3B blev stoppet efter en positiv statistisk analyse af det primære endepunkt ved interimanalysen (statistisk signifikant større procentdel af patienter, der opnåede definitionen på et motorisk milepæl-respons i Spinraza-gruppen (41 %), sammenlignet med sham-kontrolgruppen (0 %), p<0,0001).
Bulgarian: 1CS3B е спряно след положителен статистически анализ на първичната крайна точка при междинния анализ (статистически значим по-голям процент пациенти отговарят на дефиницията за постигнали основните етапи в двигателното развитие в групата на Spinraza (41%) в сравнение с групата с плацебо-контроли (0%), p<0,0001).
Danish: Hvis hætteglasset ikke åbnes, og opløsningen ikke bruges, skal det sættes tilbage i køleskabet.
Bulgarian: Ако флаконът остане неотворен и разтворът не се използва, флаконът трябва да се постави обратно в хладилника.
Danish: Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Bulgarian: United Kingdom Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Danish: Andel, der opnåede prædefinerede kriterier for motorisk milepæl-respons (HINE afsnit 2) 4,5
Bulgarian: Моторна функция Етапи в двигателното развитие3 Дял пациенти, отговарящи на предварително дефинираните критерии за постигнали основните етапи в двигателното развитие (HINE раздел 2)4,5
Danish: Tabel 2: Primære og sekundære endepunkter ved den endelig analyse - studie CS3B Effekt
Bulgarian: Първични и вторични крайни точки при окончателния анализПроучване CS3B
Danish: Plasticlåget fjernes umiddelbart før administration, og kanylen på sprøjten indføres i hætteglasset gennem midten af overforseglingen for at udtage det relevante volumen.
Bulgarian: Точно преди приложението отстранете пластмасовата капачка и вкарайте иглата на спринцовката във флакона през центъра на обкатката, за да изтеглите нужния обем. Spinraza не трябва да се разрежда.
Danish: Spinraza må ikke fortyndes.
Bulgarian: Spinraza не трябва да се прилага:
Danish: Trombocytopeni og koagulationsanormaliteter
Bulgarian: Тромбоцитопения и нарушения на кръвосъсирването
Danish: Andel med forbedring Andel med forværring
Bulgarian: Дял пациенти с каквото и да е влошаване
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser viste ingen tilsyneladende korrelation mellem kliniske kemimarkører for lever og nyrer og variationen fra forsøgsperson til forsøgsperson.
Bulgarian: Популационните ФК анализи не разкриват явна корелация между чернодробните и бъбречни биохимични маркери и интериндивидуалната вариабилност.
Danish: Ændring i mindste kvadraters gennemsnit for HFMSE fra baseline
Bulgarian: Промяна в HFMSE от изходното ниво по метода на най-малките квадрати
Danish: Spinraza er til intratekal anvendelse ved lumbalpunktur.
Bulgarian: Spinraza е за интратекално приложение посредством лумбална пункция.