FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table below shows that the incidence of Grade 4 neutropenia, febrile neutropenia and neutropenic infection was decreased in patients who received primary G-CSF prophylaxis after it was made mandatory in the TAC arm - GEICAM study.
Spanish: La siguiente tabla muestra que en el grupo TAC del estudio GEICAM, la incidencia de neutropenia de Grado 4, neutropenia febril e infección neutropénica disminuyó en los pacientes que recibieron G-CSF en profilaxis primaria después de que fuera obligatorio.
English: The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1-hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2, as a 1- to 3- hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg/m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
Spanish: La dosis recomendada es 75 mg/ m2 de docetaxel en 1 hora de perfusión, seguido de 75 mg/m2 de cisplatino, en perfusión de 1 a 3 horas (ambas sólo en el día 1), seguido de 750 mg/m2 de 5fluorouracilo al día, administrado en perfusión continua de 24 horas durante 5 días, comenzando al final de la perfusión con cisplatino.
English: At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), lymphoedema was observed to be ongoing in 6 TAC patients (0.8%) and 1 FAC patient (0.1%).
Spanish: Al final del periodo de seguimiento (mediana real del tiempo de seguimiento de 8 años), se observó que el linfedema continuaba en 6 pacientes (0,8%) en el brazo TAC y en 1 paciente (0,1%) en el brazo FAC.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel anhydrous.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 20 mg de docetaxel como anhidro.
English: Weight decreased (G3/4: 0.2%)
Spanish: Disminución de peso (G3/4: 0,2%)
English: In this study, AT arm showed a higher incidence of severe neutropenia (90% versus 68.6%), febrile neutropenia (33.3% versus 10%), infection (8% versus 2.4%), diarrhoea (7.5% versus 1.4%), asthenia (8.5% versus 2.4%), and pain (2.8% versus 0%) than AC arm. On the other hand, AC arm showed a higher incidence of severe anaemia (15.8% versus 8.5%) than AT arm, and, in addition, a higher incidence of severe cardiac toxicity: congestive heart failure (3.8% versus 2.8%), absolute LVEF decrease ≥ 20% (13.1% versus 6.1%), absolute LVEF decrease ≥ 30% (6.2% versus 1.1%).
Spanish: Por otra parte, el grupo AC mostró una incidencia de anemia grave mayor que el grupo AT (15,8% frente al 8,5%) y además, una mayor incidencia de toxicidad cardiaca severa: insuficiencia cardiaca congestiva (3,8% frente al 2,8%), disminución absoluta de la FEVI ≥ 20% (13,1% frente al 6,1%), disminución absoluta de la FEVI ≥ 30% (6,2% frente al 1,1%).
English: Each vial of concentrate contains 3 ml of ethanol anhydrous (2.37 g).
Spanish: Cada vial de concentrado contiene 3 ml de etanol anhidro (2,37 g).
English: Myelodysplastic syndrome was reported in 2 of 744 TAC patients (0.3%) and in 1 of 736 FAC patients (0.1%).
Spanish: Se notificó síndrome mielodisplásico en 2 de 744 pacientes (0,3 %) del brazo TAC y en 1 de 736 pacientes (0,1%) del brazo FAC.
English: Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m2 followed by 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 per day for 5 days.
Spanish: Los pacientes del grupo comparador recibieron 100 mg/m2 de cisplatino (P), seguido de 1000 mg/m2 de 5-fluorouracilo (F) al día, durante 5 días.
English: Dysgeusia (G3/4: 0.6%); Peripheral sensory neuropathy (G3/4: < 0.1%)
Spanish: Disgeusia (G3/4: 0,6%); Neuropatía sensorial periférica (G3/4: <0,1%)
English: DOCETAXEL KABI in combination with platinum agents in chemotherapy-naïve patients
Spanish: DOCETAXEL KABI en combinación con derivados de platino en pacientes sin quimioterapia previa
English: Exfoliative rash (G3/4: 0.3%)
Spanish: Rash exfoliativo (G3/4: 0,3%)
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/m2 administered as a 30-minute to 3-hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/m2/day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de quimioradioterapia (TAX 324) Para el tratamiento de inducción del carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC) localmente avanzado (técnicamente no resecable, con baja probabilidad de curación mediante cirugía o con el fin de conservar los órganos), la dosis recomendada es 75 mg/m2 de docetaxel en 1 hora de perfusión intravenosa, seguido de 100 mg/m2 de cisplatino administrado en perfusión entre 30 minutos y 3 horas, en el día 1, seguido de 1000 mg/m2 de 5-fluorouracilo al día, administrado en perfusión continua desde el día 1 hasta el día 4.
English: Vascular disorders Lymphoedema Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Spanish: Reacciones adversas frecuentes vasculares Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
English: Dehydration (G3/4: 2%)
Spanish: Deshidratación (G3/4: 2%)
English: Very common adverse reactions
Spanish: Reacciones adversas muy frecuentes
English: 1 vial with 180 mg/9 ml
Spanish: 1 vial con 180 mg/9 ml
English: Pharyngolaryngeal pain (G3/4: 2%)
Spanish: Dolor faringolaringeo (G3/4: 2%)
English: For those patients with serum bilirubin > ULN and/or ALT and AST > 3.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase > 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Spanish: En aquellos pacientes con valores de bilirrubina sérica mayores al LSN y/o valores de GOT y GPT mayores a 3,5 veces el LSN asociado con valores de fosfatasa alcalina mayores a 6 veces el LSN, no puede recomendarse ninguna reducción de la dosis y docetaxel no debe ser utilizado a menos que esté estrictamente indicado.
English: Pyrexia; Fatigue; Mucosal inflammation; Pain; Influenza like illness; Chest pain; Chills
Spanish: Astenia; Edema periférico; Pirexia; Fatiga; Inflamación de las mucosas; Dolor; Síntomas catarrales; Dolor torácico; Escalofríos
English: The increase in survival seen in the docetaxel weekly arm was not statistically significant compared to the mitoxantrone control arm. Efficacy endpoints for the docetaxel arms versus the control arm are summarized in the following table:
Spanish: El incremento en supervivencia visto en el grupo semanal de docetaxel no fue estadísticamente significativo comparado con el grupo control de mitoxantrona.
English: Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/m2 followed by 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 per day as a continuous infusion for 5 days.
Spanish: Los pacientes del grupo con docetaxel recibieron 75 mg/m2 de docetaxel (T) seguido de 75 mg/m2 de cisplatino (P), seguido de 750 mg/m2 de 5-fluorouracilo (F) al día, administrado en perfusión continua durante 5 días.
English: Oesophagitis (severe: 0.4%)
Spanish: Esofagitis (grave: 0,4%)
English: G3/4 Blood alkaline phosphatase increased (< 4%);G3/4 AST increased (< 3%);
Spanish: Aumento de bilirrubina en sangre G3/4 (<5%); Aumento de fosfatasa alcalina en sangre G3/4 (<4%); Aumento de AST G3/4 (<3%);
English: Dysgeusia/Parosmia;
Spanish: Estreñimiento; Estomatitis;
English: 1 vial with 120 mg/6 ml
Spanish: 1 vial con 120 mg/6 ml
English: For more details see summary of product characteristics of trastuzumab.
Spanish: Para más detalles, ver la ficha técnica de trastuzumab.
English: After 10 years of follow up in study TAX316, acute leukaemia was reported in 3of 744 TAC patients (0.4%) and in 1 of 736 FAC patients (0.1%).
Spanish: Después de 10 años de seguimiento en el estudio TAX316, se notificó leucemia aguda en 3 de 744 pacientes del brazo TAC (0,4%) y en 1 de 736 pacientes (0,1%) del brazo FAC.
English: Dizziness (G3/4: 2.3%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 1.3%)
Spanish: Mareos (G3/4: 2,3%); Neuropatía motora periférica (G3/4: 1,3%)
English: Cardiac failure
Spanish: Trastornos cardiacos
English: Dysgeusia (severe: 0.07%)
Spanish: Disgeusia (grave: 0,07%)
English: Each vial of concentrate contains 2 ml of ethanol anhydrous (1.58 g).
Spanish: Cada vial deconcentrado contiene 2 ml de etanol anhidro (1,58 g).
English: Acute respiratory distress syndrome and cases of interstitial pneumonia/ pneumonitis, interstitial lung disease, pulmonary fibrosis and respiratory failure sometimes fatal have rarely been reported.
Spanish: Rara vez se han notificado el síndrome de dificultad respiratoria aguda y casos de neumonía intersticial/ neumonitis, enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis pulmonar y fallo respiratorio, algunas veces mortales.
English: 1 vial with 20 mg/1 ml
Spanish: 1 vial con 20 mg/ 1 ml
English: Dysgeusia (G3/4: < 1%); Paraesthesia (G3/4: < 1%)
Spanish: Disgeusia (G3/4: < 1 %); Parestesia (G3/4: < 1 %)
English: For cisplatin and 5-fluorouracil dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics.
Spanish: Para los ajustes de dosis de cisplatino y 5-fluorouracilo, ver las fichas técnicas.
English: After 10 years of follow up in study TAX316, acute leukaemia was reported in 3 of 744 TAC patients (0.4%) and in 1 of 736 FAC patients (0.1%).
Spanish: Después de 10 años de seguimiento en el estudio TAX316, se notificó leucemia aguda en 3 de 744 pacientes (0,4%) del brazo TAC y en 1 de 736 pacientes (0,1%) del brazo FAC.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Spanish: Precauciones especiales de eliminación
English: DOCETAXEL KABI has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer: - For the treatment of advanced breast cancer, DOCETAXEL KABI could be administered either alone or in combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
Spanish: DOCETAXEL KABI ha sido prescrito por su médico para el tratamiento de cáncer de mama, ciertos tipos de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas), cáncer de próstata, cáncer gástrico o cáncer de cabeza y cuello:
English: Disease Free Survival Hazard ratio*
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad Razón de riesgos*
English: 1 vial with 80 mg/4 ml
Spanish: 1 vial con 80 mg/ 4 ml
English: Median progression free survival (months) (95% CI)
Spanish: Mediana de la supervivencia libre de progresión (meses) (IC 95%)
English: Median PFS (months) (95% CI)
Spanish: Median PFS (months) (IC 95%)
English: Anaemia (G3/4: 20.9%);
Spanish: Anemia (G3/4: 20,9%);
English: Febrile neutropenia (G3/4: NA)
Spanish: Neutropenia (G3/4:
English: In anthracycline-failure patients, docetaxel was compared to the combination of mitomycin C and vinblastine (12 mg/m² every 6 weeks and 6 mg/m² every 3 weeks).
Spanish: Docetaxel fue comparado con la combinación de mitomicina C y vinblastina (12 mg/m2 cada 6 semanas y 6 mg/m2 cada 3 semanas), en los pacientes en los que fracasó el tratamiento con antraciclinas.
English: This regimen is administered every 3 weeks for 4 cycles.
Spanish: El tratamiento se administrará cada 3 semanas en 4 ciclos.
English: If you are a man being treated with DOCETAXEL KABI you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because docetaxel may alter male fertility.
Spanish: Se recomienda a los hombres en tratamiento con DOCETAXEL KABI que no engendren un hijo durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo, así como que se informen sobre la conservación del esperma antes del tratamiento.
English: Description of selected adverse reactions for adjuvant therapy with DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas para terapia adyuvante de DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida en pacientes de cáncer de mama con afectación ganglionar (TAX 316) y pacientes sin afectación ganglionar (GEICAM 9805) - datos conjuntos
English: Two randomised phase III comparative studies, involving a total of 326 alkylating or 392 anthracycline failure metastatic breast cancer patients, have been performed with docetaxel at the recommended dose and regimen of 100 mg/m² every 3 weeks.
Spanish: Se han llevado a cabo dos estudios comparativos aleatorizados en fase III con docetaxel, a la dosis y pauta recomendadas de 100 mg/m2 administrado cada 3 semanas, los cuales incluyen 326 pacientes con cáncer de mama metastásico que no respondieron a una terapia con agentes alquilantes y 392 que no respondieron a un tratamiento previo con antraciclina.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Spanish: Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):
English: Median duration of response (months) (95% CI)
Spanish: Mediana de la duración de la respuesta (meses) (IC 95%)
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for adjuvant therapy with DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
Spanish: Tabla de reacciones adversas en cáncer de mama para el tratamiento adyuvante con DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida en pacientes de cáncer de mama con afectación ganglionar (TAX 316) y pacientes sin afectación ganglionar (GEICAM 9805) - datos conjuntos
English: Each vial of concentrate contains 4 ml of ethanol anhydrous (3.16 g).
Spanish: Cada vial deconcentrado contiene 4 ml de etanol anhidro (3,16 g).
English: Neutropenia (G3/4: 63%); Anaemia (G3/4: 10%)
Spanish: Neutropenia (G3/4: 63%); Anemia (G3/4: 10%)
English: Neutropenia (G4: 51.5%); Anaemia (G3/4: 6.9%); Thrombocytopenia (G4: 0.5%)
Spanish: 51,5%); Anemia (G3/4: 6,9%); Trombocitopenia (G4: 0,5%)
English: Skin reaction (G3/4: 5.9%); Nail disorders (severe: 2.6%)
Spanish: Alopecia; Reacciones cutáneas (G3/4: 5,9%); Alteraciones de las uñas (grave: 2,6%)
English: Asthenia (severe: 8.1%); Fluid retention (severe: 1.2%); Pain
Spanish: Astenia (grave 8,1%); Retención de líquidos (grave 1,2%); Dolor
English: Abdominal pain (G3/4: 0.4%)
Spanish: Dolor abdominal (G3/4: 0,4%)
English: Anaemia (G3/4: 10.8%);
Spanish: Anemia (G3/4: 10.8%);
English: Infection (G3/4: 7.8%)
Spanish: Infección (G3/4: 7,8%)
English: DOCETAXEL KABI in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Spanish: DOCETAXEL KABI en combinación con trastuzumab está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico cuyos tumores sobreexpresan HER2 y que no han sido tratados previamente con quimioterapia para la enfermedad metastásica.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Spanish: Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):
English: Rash erythematous (G3/4: < 1%);
Spanish: Dermatitis; Rash eritematoso (G3/4: < 1 %);
English: Median overall survival (months) (95% CI)
Spanish: Median overall survival (months) (IC 95%)
English: Number of patients PSA** response rate (%) 95% CI p-value*
Spanish: Tasa de respuesta PSA** (%) IC 95% valor p*
English: Best overall response to study treatment [chemotherapy +/- radiotherapy] (%) (95% CI) ***p-value
Spanish: Mejor respuesta global al tratamiento en estudio [quimioterapia +/- radioterapia] (%) (IC 95%) ***valor p
English: 2-year estimate (%) Hazard ratio (95% CI) *p-value
Spanish: Estimación a los 2 años (%) Razón de riesgos (IC 95% ) *valor p
English: Lethargy
Spanish: docetaxel
English: Best overall response to chemotherapy (%) (95% CI) ***p-value
Spanish: Mejor respuesta global a la quimioterapia (%) (IC 95%) ***valor p
English: Asthenia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 12 patients (2.3 %) in TAC arm and 4 patients (0.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period, asthenia was observed to be ongoing in 2 patients (0.4%) in TAC arm, and in 2 patients (0.4%) in FAC arm.
Spanish: La astenia que se inició durante el periodo de tratamiento y persistió en el periodo de seguimiento se observó que continuaba en 12 pacientes (2,3%) en el brazo TAC y en 4 pacientes (0,8%) en el brazo FAC.
English: Nail discolouration; Onycholysis (G3/4: 1%)
Spanish: Decoloración de las uñas; Onicolisis (G3/4: 1%)
English: Tabulated list of adverse reactions in prostate cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone
Spanish: Tabla de las reacciones adversas en cáncer de próstata para DOCETAXEL KABI 75 mg/m² en combinación con prednisona o prednisolona
English: Peripheral sensory neuropathy (G3: 4.1%);
Spanish: Neuropatía sensorial periférica (G3: 4,1 %);
English: DOCETAXEL KABI in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
Spanish: DOCETAXEL KABI en combinación con doxorubicina está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado que no han recibido previamente terapia citotóxica para esta enfermedad.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Spanish: Fresenius Kabi Deutschland GmbH
English: DOCETAXEL KABI in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Spanish: DOCETAXEL KABI en combinación con capecitabina está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico tras el fracaso de la quimioterapia citotóxica.
English: In TAX316 amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 202 of 744 TAC patients (27.2%) and 125 of 736 FAC patients (17.0%).
Spanish: En el estudio TAX316, la amenorrea que se inició durante el periodo de tratamiento y persistió en el periodo de seguimiento después de la finalización de la quimioterapia fue notificada en 202 de 744 pacientes (27,2%) en el brazo TAC y en 125 de 736 pacientes (17,0%) en el brazo FAC.
English: Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 4.
Spanish: Los pacientes del grupo con docetaxel recibieron 75 mg/m2 de docetaxel (T) por perfusión el día 1, seguido de 100 mg/m2 de cisplatino (P) administrado en perfusión entre 30 minutos y 3 horas, en el día 1, seguido de 1000 mg/m2 de 5-fluorouracilo (F) al día administrado en perfusión continua desde el día 1 hasta el día 4.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
English: Overall Survival
Spanish: Supervivencia global (OS)
English: Each vial of concentrate contains 4.5 ml of ethanol anhydrous (3.55 g).
Spanish: Cada vial deconcentrado contiene 4,5 ml de etanol anhidro (3,55 g).
English: Nausea; Diarrhoea; Vomiting; Constipation; Stomatitis; Dyspepsia;
Spanish: Náuseas; Diarrea; Vómitos;
English: DOCETAXEL KABI is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Spanish: DOCETAXEL KABI está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico, metastásico o localmente avanzado, tras el fracaso de la quimioterapia previa.
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 8.7%)
Spanish: Neuropatía sensorial periférica (G3/4: 8,7%)
English: General disorders and administration site conditions In study TAX316 peripheral oedema that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was observed in 119 of 744 TAC patients (16.0%) and 23 of 736 FAC patients (3.1%).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración En el estudio TAX316, el edema periférico que se inició durante el periodo de tratamiento y persistió en el periodo de seguimiento después de la finalización de la quimioterapia fue observado en 119 de 744 pacientes (16,0%) en el brazo TAC y en 23 de 736 pacientes (3,1%) en el brazo FAC.
English: At the median follow-up was time of 77 months, significantly longer disease-free survival for the TAC arm compared to the FAC arm was demonstrated.
Spanish: En el tiempo mediano de seguimiento de 77 meses, se ha demostrado una supervivencia libre de enfermedad significativamente mayor en el grupo TAC frente al grupo FAC.
English: In study TAX316 peripheral sensory neuropathy started during the treatment period and persisted into the follow-up period in 84 patients (11.3%) in TAC arm and 15 patients (2 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 10 patients (1.3%) in TAC arm, and in 2 patients (0.3%) in FAC arm.
Spanish: En el estudio TAX316, se inició neuropatía sensorial periférica durante el periodo de tratamiento y persistió en el periodo de seguimiento en 84 pacientes (11,3%) en el brazo TAC y en 15 pacientes (2%) en el brazo FAC.
English: Infections (G3/4: 5%)
Spanish: Infecciones (G3/4: 5%)
English: Lacrimation increased (G3/4: < 0.1%)
Spanish: Aumento del lagrimeo (G3/4: <0,1%)
English: Primary prophylactic G-CSF was made mandatory in TAC arm after 230 patients were randomised .
Spanish: Después de haber aleatorizado 230 pacientes, la administración de G-CSF en profilaxis primaria fue obligatoria en el grupo TAC.
English: Description of selected adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Spanish: Descripción de reacciones adveras seleccionadas en cáncer de mama para DOCETAXEL KABI 100 mg/m² en combinación con trastuzumab
English: Infection (G3/4: 5.7%)
Spanish: Infección (G3/4: 5,7%)
English: Scleroderma-like changes usually preceded by peripheral lymphoedema have been reported with docetaxel.
Spanish: Se han notificado con docetaxel modificaciones de tipo escleroderma, generalmente precedidas por linfoedema periférico.
English: For patients who experience complicated neutropenia (prolonged neutropenia, febrile neutropenia or infection), G-CSF and dose reduction should be considered (see section 4.2).
Spanish: Debe considerarse el uso de G-CFS y una reducción de la dosis en los pacientes que presenten neutropenia comprometida (neutropenia prolongada, neutropenia febril o infección) (ver sección 4.2).
English: This regimen is administered every 3 weeks for 3 cycles.
Spanish: El tratamiento se administrará cada 3 semanas en 3 ciclos.
English: In study TAX316 lymphoedema that started during the treatment period and persisted into the followup period after the end of chemotherapy was reported in 11 of 744 TAC patients (1.5%) and 1 of 736 FAC patients (0.1%).
Spanish: En el estudio TAX316 el linfedema que se inició durante el periodo de tratamiento y persistió en el periodo de seguimiento después de la finalización de la quimioterapia fue notificado en 11 de 744 pacientes (1,5%) en el brazo TAC y en 1 de 736 pacientes (0,1%) en el brazo FAC.