FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tritace a été autorisé dans l'UE en 1989, d'abord en France, puis dans les pays suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie et Suède.
Italian: Tritace è autorizzato nell'UE dal 1989, dapprima in Francia e successivamente nei seguenti paesi: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria.
French: Tritace a été autorisé dans l'UE par le biais de procédures nationales.
Italian: Tritace è stato autorizzato nell'Unione europea (UE) tramite procedure nazionali.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Tritace comprimés et gélules contenant du ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg et 10 mg
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di Tritace compresse e capsule rigide contenenti ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg e 10 mg
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé un examen de Tritace.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali (EMEA) ha ultimato un riesame di Tritace.
French: La société qui le commercialise est Sanofi-aventis
Italian: La ditta che commercializza Tritace è Sanofi-aventis.
French: Le CHMP a approuvé six contre-indications:
Italian: Il CHMP ha approvato sei controindicazioni:
French: 3g/jour
Italian: ≥ 3 g/die
French: Tritace est utilisé pour le traitement de l'hypertension et de l'insuffisance cardiaque symptomatique.
Italian: Tritace viene usato nel trattamento dell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
French: Tritace peut aussi être disponible dans l'UE et l'EEE sous d'autres noms de spécialités: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Italian: Tritace è inoltre presente nell'UE e nel SEE con altre denominazioni commerciali: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
French: Le 3 janvier 2008, la Commission européenne a transmis une saisine au comité des médicaments à usage humain (CHMP) visant à l'harmonisation des autorisations de mise sur le marché pour Tritace dans l'UE et dans l'EEE.
Italian: Il 3 gennaio 2008 la Commissione europea ha deferito la questione al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Tritace nell'UE e nel SEE.
French: Le CHMP a décidé d'inclure dans cette rubrique les formulations harmonisées suivantes:
Italian: Il CHMP ha deciso di inserire in questa sezione il seguente testo armonizzato:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription de Tritace dans l'Union européenne (UE) et dans l'Espace économique européen (EEE).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni sulla prescrizione di Tritace all'interno dell'Unione europea (UE) e dello Spazio economico europeo (SEE).
French: Le principe actif de Tritace, le ramipril, est un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA).
Italian: Il principio attivo di Tritace, il ramipril, è un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
French: • Une hypotension et un dysfonctionnement rénal après un infarctus du myocarde se sont produits plus souvent avec le ramipril qu'avec le placebo dans la population cible dans l'étude AIRE.
Italian: • Ipotensione e disfunzioni renali a seguito di infarto miocardico acuto si sono verificate con maggiore frequenza con il ramipril rispetto al placebo nella popolazione target considerata nello studio AIRE.
French: • Le CHMP a approuvé l'indication: Traitement de l'hypertension.
Italian: • Il CHMP ha raggiunto l'accordo sulla seguente indicazione: Trattamento dell'ipertensione.
French: Le CHMP a accepté d'ajouter une septième contre-indication: Ramipril ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des états d'hypotension ou hémodynamiques instables.
Italian: Il CHMP ha deciso l'aggiunta di una settima controindicazione: Il ramipril non va usato nei pazienti in ipotensione o emodinamicamente non stabili.
French: Lorsque la grossesse est diagnostiquée, le traitement par des inhibiteurs de l'ECA ou des ARAII doit être arrêté immédiatement et, si besoin, un autre traitement doit être mis en place (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Italian: In caso di gravidanza confermata, sospendere immediatamente il trattamento con ACE-inibitori/AIIRA e, se del caso, instaurare una terapia alternativa (cfr. paragrafi 4.3 e 4.6).
French: Par conséquent, le CHMP a accepté d'inclure la formulation: insuffisance cardiaque transitoire ou persistante post-IM
Italian: Pertanto il CHMP ha deciso di inserire il testo seguente: Insufficienza cardiaca transitoria o persistente dopo infarto miocardico
French: Les inhibiteurs de l'ECA diminuent la production d'angiotensine II, un puissant vasoconstricteur (une substance qui resserre les vaisseaux sanguins).
Italian: Gli inibitori dell'ACE riducono la produzione di angiotensina II, che è un potente agente vasocostrittore (ovvero è una sostanza che restringe i vasi sanguigni).
French: À moins qu'un traitement par des inhibiteurs de l'ECA ou des ARAII soit considéré comme indispensable, les patientes prévoyant une grossesse doivent passer à d'autres traitements antihypertenseurs ayant un profil de sécurité établi pour une utilisation pendant la grossesse.
Italian: A meno che la continuazione della terapia con ACE-inibitori/AIIRA non sia considerata fondamentale, le pazienti che prevedono una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi caratterizzati da un profilo di sicurezza certo in gravidanza.
French: Après discussion, le CHMP a accepté d'inclure l'indication harmonisée: Traitement de maladies rénales
Italian: Dopo discussione, il CHMP ha deciso di inserire la seguente indicazione armonizzata: Trattamento delle nefropatie
French: Tritace est également utilisé pour la prévention des maladies cardiovasculaires chez les patients présentant un risque cardiovasculaire (comme les patients qui ont déjà une maladie coronarienne) et pour la prévention de toute nouvelle crise cardiaque (infarctus aigu du myocarde [IM]) chez les patients qui en ont déjà eu.
Italian: Tritace viene inoltre usato nella prevenzione delle malattie cardiovascolari nei pazienti con rischio cardiovascolare (ad es. pazienti già affetti da cardiopatia coronarica) e per prevenire ulteriori infarti (infarto miocardico [IM] acuto) nei pazienti già infartuati.
French: Le CHMP a également constaté que Tritace avait une indication en néphroprotection dans certains pays.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che in alcuni paesi Tritace è indicato per la nefroprotezione.
French: • Ramipril ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des états d'hypotension ou hémodynamiques instables.
Italian: • Il ramipril non va usato nei pazienti in ipotensione o emodinamicamente non stabili.
French: • Glomérulopathie diabétique manifeste, telle que définie par une macroprotéinurie chez les patients présentant au moins un facteur de risque cardiovasculaire
Italian: • Conclamata nefropatia diabetica glomerulare, definita da presenza di macroproteinuria nei pazienti con almeno un fattore di rischio cardiovascolare
French: • En examinant l'indication dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, le CHMP a pris en compte des saisines antérieures visant à des harmonisations pour d'autres inhibiteurs de l'ECA (énalapril, périndopril et lisinopril) et a accepté l'indication: Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique.
Italian: • Per quanto riguarda l'indicazione per insufficienza cardiaca, il CHMP ha tenuto in considerazione i precedenti deferimenti per l'armonizzazione di altri ACE-inibitori (enalapril, perindopril e lisinopril) e ha raggiunto l'accordo sulla seguente indicazione: Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
French: • Hyperkaliémie
Italian: • Iperpotassiemia
French: • Le CHMP a également discuté des indications en prévention cardiovasculaire secondaire et primaire chez les patients à haut risque; il a approuvé l'indication harmonisée: Prévention cardiovasculaire: réduction de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires chez les patients présentant: i) une maladie cardiovasculaire athérothrombotique manifeste (antécédents de maladie coronarienne ou d'infarctus, ou maladie vasculaire périphérique); ii) un diabète avec au moins un facteur de risque cardiovasculaire.
Italian: • Il CHMP ha inoltre discusso le indicazioni per il trattamento di prevenzione secondaria cardiovascolare e di prevenzione primaria nei pazienti ad alto rischio, approvando la seguente indicazione armonizzata: Prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilità e della mortalità cardiovascolare nei pazienti con: i) malattia cardiovascolare aterotrombotica conclamata (storia di cardiopatia coronarica o ictus, oppure vasculopatia periferica) oppure ii) diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare.
French: • Glomérulopathie diabétique débutante, telle que définie par la présence d'une microalbuminurie
Italian: • Nefropatia diabetica glomerulare incipiente, definita dalla presenza di microalbuminuria
French: Le CHMP a discuté les domaines dans lesquels une divergence a été identifiée dans les recommandations concernant la dose par indication: pour chaque indication, la posologie présentée précise la dose initiale, le programme de dosage, la dose d'entretien et la dose maximale.
Italian: Per ciascuna indicazione la posologia indica la dose iniziale, il programma di titolazione, la dose di mantenimento e la dose massima.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Tritace?
Italian: Perché Tritace è stato riesaminato?
French: • Chirurgie: il est recommandé d'interrompre le traitement par les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine comme le ramipril, si possible un jour avant une intervention chirurgicale.
Italian: • Intervento chirurgico: ove possibile, si raccomanda di sospendere il trattamento con ACEinibitori, come il ramipril, il giorno prima dell'intervento.
French: • Neutropénie/agranulocytose
Italian: • Neutropenia/agranulocitosi
French: • Pour la prévention secondaire après un IM chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, le CHMP a approuvé l'indication harmonisée: Prévention secondaire après un infarctus aigu du myocarde: diminution de la mortalité en phase aiguë de l'infarctus du myocarde chez les patients présentant des signes cliniques d'insuffisance cardiaque, lorsque le traitement est commencé plus de 48 heures après un infarctus aigu du myocarde.
Italian: • Per la prevenzione secondaria post infarto miocardico nei pazienti con insufficienza cardiaca, il CHMP ha approvato la seguente indicazione armonizzata: Prevenzione secondaria a seguito di infarto miocardico acuto: riduzione della mortalità dalla fase acuta dell'infarto miocardico nei pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca se instaurata >48 ore dopo l'infarto miocardico acuto.
French: • Grossesse: les traitements au moyen d'inhibiteurs de l'ECA comme le ramipril ou les antagonistes du récepteur de l'angiotensine II (ARAII) ne doivent pas être commencés pendant la grossesse.
Italian: • Gravidanza: durante la gravidanza non vanno instaurate terapie con ACE-inibitori, come il ramipril, o antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA).
French: • Glomérulopathie non diabétique manifeste, telle que définie par une macroprotéinurie ≥
Italian: • Conclamata nefropatia non diabetica glomerulare definita dalla presenza di macroproteinuria
French: Le CHMP a également constaté qu'il y avait des contre-indications inscrites dans un ou plusieurs RCP nationaux.
Italian: Il CHMP ha osservato che uno o più riassunti delle caratteristiche del rpodotto pubblicati nei vari paesi contenevano controindicazioni.
French: Tritace a été identifié comme nécessitant une harmonisation par le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)).
Italian: Il gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - medicinali umani (CMD(h)) - ha indicato la necessità di armonizzare la documentazione di Tritace.
French: Le demandeur a sollicité un réexamen de l'avis.
Italian: Il richiedente ha chiesto un riesame del parere.
French: EMEA/H/C/000552/WS/0076
Italian: EMEA/H/C/000552/WS/0076 EMEA/H/C/000572/WS/0076 EMEA/H/C/000573/WS/0076
French: La société qui a soumis la demande de modification des autorisations est Eli Lilly.
Italian: La società che ha richiesto la modifica dell'autorizzazione è la Eli Lilly.
French: Ils sont disponibles sous la forme de gélules gastrorésistantes.
Italian: Sono disponibili sotto forma di capsule gastroresistenti.
French: Dans quel cas les médicaments devaient-il être utilisés?
Italian: Per che cosa avrebbero dovuto essere usati i medicinali?
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de ces médicaments dans leurs indications autorisées, pour lesquelles le rapport bénéfice/risque reste inchangé.
Italian: Non si prevedono conseguenze sull'uso di questi medicinali nelle indicazioni già approvate, in riferimento alle quali il rapporto rischi/benefici rimane invariato.
French: Quelles sont les conséquences de ce refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
French: Elles ne comprennent pas les douleurs siégeant aux organes internes, tels que l'estomac et les intestins.
Italian: Non riguarda il dolore proveniente da organi interni come lo stomaco e l'intestino.
French: Le rapport européen public d'évaluation complet relatif à Ariclaim, Cymbalta et Xeristar est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Italian: La versione integrale della relazione pubblica di valutazione europea per Ariclaim, Cymbalta e Xeristar è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: De plus, davantage d'informations étaient nécessaires concernant les effets de la duloxétine chez les personnes âgées et sa sécurité chez les patients auxquels elle est destinée, qui incluent les personnes âgées.
Italian: Infine, erano necessarie maggiori informazioni sugli effetti di duloxetina nei pazienti anziani e sulla sua sicurezza nei pazienti a cui era destinato il medicinale, compresi gli anziani.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier sa
Italian: Quale documentazione ha presentato la ditta a sostegno della domanda?
French: Le CHMP a noté que les études n'avaient pas prouvé que la duloxétine apporterait un bénéfice significatif dans l'indication faisant l'objet de la demande.
Italian: In base alle osservazioni del CHMP, gli studi non avevano dimostrato che duloxetina avrebbe fornito un beneficio corrispondente nell'indicazione oggetto della domanda.
French: Ariclaim, Cymbalta et Xeristar sont des médicaments contenant le principe actif duloxétine.
Italian: Ariclaim, Cymbalta e Xeristar sono medicinali contenenti il principio attivo duloxetina.
French: Le comité a cependant estimé que ses réserves n'avaient toujours pas trouvé de solutions appropriées et a confirmé son avis négatif initial recommandant le refus d'une modification des autorisations de mise sur le marché.
Italian: Il comitato ha concluso, tuttavia, che non era stata data una risposta adeguata alle sue preoccupazioni e ha confermato il parere negativo iniziale, raccomandando il rifiuto della modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
French: Les médicaments doivent agir de la même manière que dans la neuropathie diabétique périphérique.
Italian: I medicinali dovrebbero agire con gli stessi meccanismi previsti nel trattamento della neuropatia diabetica periferica.
French: Les neurotransmetteurs sont des composés chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che permettono la comunicazione tra cellule nervose.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique en cours en Europe avec Ariclaim, Cymbalta et Xeristar chez des patients souffrant de douleurs somatiques chroniques.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che attualmente in Europa non sono in corso studi clinici con Ariclaim, Cymbalta e Xeristar nei pazienti con dolore somatico cronico.
French: Les douleurs somatiques se manifestent au niveau de la surface du corps (notamment de la peau) ou des tissus musculo-squelettiques (comme les muscles squelettiques, les os et les articulations).
Italian: Il dolore somatico interessa la superficie corporea (per es. la cute) o i tessuti muscoloscheletrici (per es. i muscoli scheletrici, le ossa e le articolazioni).
French: Les patients inclus dans les études ont été traités par la duloxétine ou un placebo (un traitement fictif), certains patients les ayant pris en association avec des AINS.
Italian: I pazienti che hanno partecipato agli studi sono stati trattati con duloxetina o placebo (un trattamento fittizio), che in alcuni soggetti sono stati somministrati in combinazione con FANS.
French: Le 21 juillet 2011, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus d'une modification des autorisations de mise sur le marché pour Ariclaim, Cymbalta et Xeristar, des médicaments contenant de la duloxétine.
Italian: Il 21 luglio 2011 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto di una modifica alle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti duloxetina Ariclaim, Cymbalta e Xeristar.
French: Quelles ont été les principales réserves du CHMP ayant conduit au refus de la modification des autorisations de mise sur le marché?
Italian: Quali sono i principali motivi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto della modifica alle autorizzazioni all'immissione in commercio?
French: Outre la douleur due à une neuropathie diabétique périphérique, Cymbalta et Xeristar sont également utilisés pour les épisodes dépressifs majeurs et le trouble anxieux généralisé (anxiété ou nervosité prolongées dues aux soucis quotidiens).
Italian: Oltre al dolore riconducibile a neuropatia diabetica periferica, Cymbalta e Xeristar sono utilizzati anche nella depressione maggiore e nel disturbo d'ansia generalizzato (ansia o nervosismo di lungo termine riguardo eventi della vita quotidiana).
French: Le principe actif, la duloxétine, est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline.
Italian: Il principio attivo duloxetina è un inibitore della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina.
French: Refus d'une modification des autorisations de mise sur le marché pour Ariclaim, Cymbalta et Xeristar (duloxétine)
Italian: Rifiuto di una modifica alle autorizzazioni all'immissione in commercio per Ariclaim, Cymbalta e Xeristar (duloxetina)
French: En bloquant leur recapture, la duloxétine augmente la quantité de ces neurotransmetteurs dans les espaces situés entre ces cellules nerveuses, augmentant ainsi le niveau de communication entre les cellules.
Italian: Bloccandone il riassorbimento, duloxetina aumenta il numero dei neurotrasmettitori presenti negli spazi tra le cellule nervose, favorendo il livello di comunicazione fra cellule.
French: Il agit en empêchant les neurotransmetteurs 5-hydroxytrypamine (également appelée sérotonine) et noradrénaline d'être réabsorbés par les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.
Italian: Agisce impedendo che i neurotrasmettitori 5-idrossitripamina (altresì detta serotonina) e noradrenalina siano riassorbiti nelle cellule nervose cerebrali e spinali.
French: Il y avait également une insuffisance de preuves que son effet pouvait persister dans le temps, un point important pour le traitement de maladies de longue durée.
Italian: Inoltre, erano state fornite prove insufficienti che i suoi effetti sarebbero stati mantenuti nel tempo, il che invece è importante nel trattamento di una condizione cronica.
French: La société a présenté les résultats de cinq études principales incluant 839 patients présentant des douleurs somatiques chroniques: deux études menées chez des patients souffrant de douleurs au genou, dues à de l'ostéoarthrite (gonflement et douleurs au niveau des articulations) et trois études menées chez des patients présentant des douleurs chroniques dans le bas du dos.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di cinque studi principali condotti su 839 pazienti con dolore somatico cronico: due studi riguardavano pazienti con dolore all'articolazione del ginocchio dovuta a osteoartrite (gonfiore e dolore articolare), altri tre riguardavano pazienti con lombalgia cronica.
French: Ariclaim est utilisé pour le traitement de la douleur due à une neuropathie diabétique périphérique (lésions des nerfs des extrémités pouvant survenir chez les patients diabétiques).
Italian: Ariclaim è indicato nel trattamento del dolore dovuto a neuropatia diabetica periferica (danno che interessa i nervi delle estremità e che può colpire i pazienti con diabete).
French: Qu'est-ce que Ariclaim, Cymbalta et Xeristar?
Italian: Che cosa sono Ariclaim, Cymbalta e Xeristar?
French: En plus de leurs utilisations approuvées, les trois médicaments devaient également être utilisés pour le traitement des douleurs somatiques chroniques (de longue durée) modérées à sévères chez les patients qui ne prennent pas régulièrement des anti-douleurs AINS (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens).
Italian: Oltre alle indicazioni già approvate, i tre medicinali avrebbero dovuto essere usati nel trattamento del dolore somatico cronico (di lungo termine) da moderato a grave in pazienti che non assumono regolarmente antidolorifici FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei).
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la modification de la sévérité des douleurs, évaluée par les patients sur une échelle à 11 points, après 12
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era una riduzione della gravità del dolore, registrata dai pazienti su una scala a 11 punti dopo 12 o 13 settimane di trattamento.
French: La modification concernait l'ajout d'une nouvelle indication, le traitement des douleurs somatiques chroniques modérées à sévères chez les patients qui ne prennent pas régulièrement des AINS.
Italian: La modifica riguardava l'aggiunta di una nuova indicazione, il trattamento del dolore somatico cronico da moderato a grave in pazienti che non assumono regolarmente FANS.
French: Au cours du réexamen, le comité a considéré l'utilisation de la duloxétine dans un groupe plus restreint de patients, celui des patients présentant des douleurs chroniques dans le bas du dos ou de l'ostéoarthrite (gonflement et douleurs au niveau des articulations) de sévérité au moins modérée, qui ne peuvent pas utiliser des AINS.
Italian: Durante il riesame, il comitato ha valutato l'uso di duloxetina in un gruppo di pazienti più ristretto: pazienti con lombalgia cronica o osteoartrite cronica (gonfiore e dolore delle articolazioni) di gravità perlomeno moderata, che non potevano assumere FANS.