FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Throw away the pen if leaking or jammed.
French: • Jetez le stylo en cas de fuite ou de blocage.
English: Clean Empty Cup Clock/Timer min. sec.
French: Horloge/minuteur min. sec.
English: No clinically relevant effects on the pharmacokinetics of R-and S- enantiomers of warfarin were observed when a single dose of racemic warfarin (25 mg) was administered with steady-state albiglutide (50 mg weekly).
French: Aucun effet pharmacocinétique cliniquement pertinent des énantiomères R-et S- de la warfarine n'a été observé lorsqu'une dose unique de racémique de warfarine (25 mg) a été administrée avec de l'albiglutide à l'état d'équilibre (50 mg par semaine).
English: Add-on to insulin glargine
French: Association à l'insuline glargine
English: Eperzan 30 mg SC weekly (with uptitration to 50 mg weekly if needed) was compared to sitagliptin.
French: Eperzan 30 mg SC par semaine (avec une augmentation posologique à 50 mg par semaine si besoin) a été comparé à la sitagliptine.
English: Waiting the full 30 minutes ensures that the medicine powder and water are mixed the right way, even though it may look like it is mixed sooner.
French: Attendre les 30 minutes complètes permet de s'assurer que la poudre et l'eau du médicament sont bien mélangées, même si le médicament semblait déjà être mélangé.
English: Waiting the full 15 minutes ensures that the medicine powder and water are mixed the right way, even though it may look like it is mixed sooner.
French: Attendre les 15 minutes complètes permet de s'assurer que la poudre et l'eau du médicament sont bien mélangées, même si le médicament semblait déjà être mélangé.
English: Compared to placebo, treatment with Eperzan resulted in statistically significant reductions from baseline in HbA1c (-0.8% for Eperzan versus -0.1% for placebo, p<0.05) and FPG (-1.3 mmol/l for Eperzan versus +0.4 mmol/l for placebo, p<0.05) at 52 weeks.
French: Comparé au placebo, le traitement par Eperzan a réduit de façon statistiquement significative l'HbA1c (-0,8% pour Eperzan versus -0,1% pour le placebo, p <0,05) et de la FPG (-1,3 mmol/l pour Eperzan versus +0,4 mmol/l pour le placebo, p<0,05) à 52 semaines par rapport à leurs valeurs à l'inclusion.
English: 6b Hold pen upright, slowly twist the clear cartridge several times in the direction of the arrow until you feel/hear the pen “click” and you see the [3] in the number window (Figure O).
French: 6b Tenez le stylo debout, tournez lentement la cartouche transparente plusieurs fois dans le sens de la flèche jusqu'à ce que vous sentiez/entendiez le « click » du stylo et voyiez le nombre [3] sur la fenêtre numérique (Figure O).
English: Compared to placebo, treatment with Eperzan 30 mg and 50 mg SC weekly resulted in statistically significant reductions in HbA1c from baseline at Week 52.
French: Par comparaison au placebo, le traitement par Eperzan 30 mg et 50 mg SC une fois par semaine a réduit de façon statistiquement significative l'HbA1c à la Semaine 52 par rapport à sa valeur à l'inclusion.
English: The model-adjusted mean decrease in HbA1c from baseline with Eperzan was -0.80 (n = 125), -0.83 (n = 98), and -1.08 (n = 19) in patients with mild (eGFR 60 to 89 ml/min/1.73m2), moderate (eGFR 30 to 59 ml/min/1.73m2), and severe (eGFR <30 ml/min/1.73m2) renal impairment, respectively (see Table 9).
French: La moyenne ajustée au modèle de la diminution de l'HbA1c par rapport à sa valeur à l'inclusion avec Eperzan a été de -0,80 (n = 125), -0,83 (n = 98), et -1,08 (n = 19) chez des patients ayant respectivement une insuffisance rénale légère (DFGe de 60 à 89 ml/min/1,73m²), modéré (DFGe de 30 à 59 ml/min/1,73m²), et sévère (DFGe < 30ml/min/1,73m²) (voir Tableau 9).
English: • If a box of pens will be stored for more than 4 weeks, keep them refrigerated (2°C to 8°C).
French: • Si une boîte de stylos doit être conservée pendant plus de 4 semaines, conservez-la au réfrigérateur
English: • A new needle (Figure B).
French: • Nouvelle aiguille (Figure B).
English: Talk to your doctor, nurse or pharmacist about how to inject Eperzan the right way.
French: Adressezvous à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien pour connaitre la bonne façon d'injecter Eperzan.
English: • low blood sugar (hypoglycaemia) when you use Eperzan in combination with insulin or sulphonylurea.
French: • Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) lorsque vous utilisez Eperzan en association avec l'insuline ou un sulfamide.
English: Pens are supplied in packs of 4 pens and 4 needles and multipacks comprising 3 packs, each containing 4 pens and 4 needles.
French: Les stylos sont fournis dans des boîtes contenant 4 stylos et 4 aiguilles et dans des conditionnements multiples comprenant 3 boîtes, contenant chacune 4 stylos et 4 aiguilles.
English: What if I leave my pen for more than 30 minutes after turning the pen to the Number 2 (Step
French: Que peut-il arriver si je laisse mon stylo pendant plus de 30 minutes après l'avoir tourné jusqu'au chiffre 2 (étape 2) ?
English: Dual Chamber Cartridge (DCC) composed of a Type 1 glass barrel sealed with bromobutyl rubber stoppers and a bromobutyl rubber closure disc encased in a polypropylene snap on cap. Each cartridge is assembled into a disposable single use plastic pen injector (pen).
French: Cartouche à Double Compartiment (DCC) compose d'un cylindre en verre de Type 1 scellé avec des bouchons en caoutchouc bromobutyle et un disque de fermeture en caoutchouc bromobutyle, enchâssée dans une capsule de polypropylène.
English: • if you have a serious problem with emptying your stomach (gastroparesis) or if you have severe bowel disease (severe gastrointestinal disease).
French: • Si vous avez un grave problème de vidange de l'estomac (gastroparésie) ou si vous avez une maladie grave des intestins (maladie gastro-intestinale sévère), Eperzan n'est pas recommandé dans ces cas.
English: Store refrigerated at 2C to 8C.
French: A conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
English: Albiglutide also slows gastric emptying.
French: L'albiglutide ralentit également la vidange gastrique.
English: Discontinuation of treatment
French: Arrêt de traitement
English: Check with your doctor, nurse or pharmacist before you use Eperzan if you think any of these apply to you.
French: Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Eperzan si vous pensez être concernés par l'une de ces situations.
English: Check with your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
English: Albiglutide slowed gastric emptying compared with placebo for both solids and liquids when 100 mg was administered as a single dose in healthy subjects (see section 5.1).
French: L'albiglutide a ralenti la vidange gastrique, par rapport au placebo, aussi bien des solides que des liquides lors de l'administration d'une dose unique de 100 mg à des sujets sains (voir rubrique 5.1).
English: Following SC administration of a single 30 mg dose to subjects with type 2 diabetes, maximum concentrations were reached 3 to 5 days post dose with mean peak albiglutide concentration (Cmax) of 1.74 mcg/ml and mean area under the time-concentration curve (AUC) of 465 mcg.h/ml.
French: Suite à l'administration d'une dose SC unique de 30 mg à des sujets diabétiques de type 2, les concentrations maximales ont été atteintes entre 3 et 5 jours suivant la dose avec un pic moyen de concentration en albiglutide (Cmax) de 1,74 µg/ml et une aire moyenne sous la courbe (ASC) tempsconcentration de 465 µg.h/ml.
English: 4a Again, slowly and gently rock the pen side-to-side side 5 times (like a windscreen wiper) (Figure J).
French: 4a A nouveau, balancez lentement et doucement le stylo d'un côté à l'autre 5 fois (comme un essuie-glace) (Figure J).
English: Albiglutide did not meaningfully alter the pharmacokinetics of a single-dose of digoxin (0.5 mg) when coadministered with steady-state albiglutide (50 mg weekly).
French: L'albiglutide n'a pas altéré significativement la pharmacocinétique d'une dose unique de digoxine (0,5 mg) lorsqu'elle était co-administrée avec de l'albiglutide à l'état d'équilibre (50 mg par semaine).
English: A single dose of simvastatin (80 mg) was administered with steady-state albiglutide (50 mg weekly).
French: Une dose unique de simvastatine (80 mg) a été administrée avec de l'albiglutide à l'état d'équilibre (50 mg par semaine).
English: It is not known if Eperzan is safe and effective in people under 18 years of age.
French: On ne sait pas si Eperzan est sûre et efficace chez les sujets âgés de moins de 18 ans. Eperzan n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents.
English: Treatment with Eperzan did not meet the pre-specified noninferiority margin (0.3%) against pioglitazone for HbA1c.
French: Le traitement par Eperzan n'a pas atteint le seuil de non-infériorité prédéfini (0,3%) vis-à-vis de la pioglitazone sur l'HbA1c.
English: Inspect the pen for ‘1' in the number window and expiration date.
French: Inspecter le stylo pour vérifier la présence du chiffre « 1 » dans la fenêtre et la date de péremption.
English: Twist the clear cartridge slightly in the direction of the arrows (clockwise) to complete the “click” and center the number in the window.
French: Tournez la cartouche transparente légèrement dans le sens des flèches (dans le sens des aiguilles d'une montre) pour entendre le « click » et centrer le nombre sur la fenêtre.
English: Hold Upright & Twist to 2
French: Tenez debout et mélangez jusqu'au 2
English: There were no albiglutide related findings in thyroids of monkeys given up to 50 mg/kg/week for up to 52 weeks (75 times clinical exposure based on AUC).
French: Il n'y a eu aucune constatation reliée à l'albiglutide sur les thyroïdes de singes ayant reçu jusqu'à 50 mg/kg/semaine d'albiglutide sur une période allant jusqu'à 52 semaines (75 fois l'exposition clinique basée sur l'ASC).
English: Questions and answers about the instructions for use of the pre-filled pen
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions d'utilisation du stylo prérempli (au verso) Questions et réponses au sujet des instructions d'utilisation du stylo prérempli
English: After mixing, wait 15 minutes before injection
French: Après mélange, attendre 15 minutes avant injection
English: The change from baseline in HbA1c at the 6 month timepoint was also statistically significant for the 30 mg (0.9%) and 50 mg (1.1%) weekly doses of Eperzan (see Table 2).
French: La variation d'HbA1c à 6 mois par rapport à sa valeur à l'inclusion a également été statistiquement significative pour les doses hebdomadaires d'Eperzan de 30 mg (0,9 %) et de 50 mg (1,1 %) (voir Tableau 2).
English: After mixing, wait 30 minutes before injection
French: Après mélange, attendre 30 minutes avant injection
English: Use immediately after needle is attached.
French: Utiliser immédiatement après avoir fixé l'aiguille.
English: Sodium content This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 ml dose, so is essentially ‘sodium free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 0,5 ml, c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Eperzan Insulin glargine ( 20 units per day)
French: Insuline glargine (≥ 20 unités par jour)
English: Rare: may affect up to 1 in 1000 people:
French: Rare : susceptible d'affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000 :
English: Severe gastrointestinal disease
French: Maladie gastro-intestinale sévère
English: Twist Pen to Mix Medicine
French: Tournez le stylo pour mélanger le médicament
English: Treatment with Eperzan did not meet the pre-specified noninferiority margin (0.3%) against liraglutide for HbA1c (see Table 8).
French: Le traitement par Eperzan n'a pas atteint le seuil de non-infériorité prédéfini (0,3%) pour l'HbA1c par rapport au liraglutide (voir Tableau 8).
English: 5b Push needle straight down onto the clear cartridge until you hear a “click” and feel the needle “snap” into place.
French: 5b Poussez l'aiguille vers le bas sur la cartouche transparente jusqu'à ce que vous entendiez un « click » et que vous sentiez que l'aiguille est en position.
English: Race and ethnicity
French: Origine ethnique
English: Dispose of the pen as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
French: Eliminez le stylo en suivant les instructions de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: The cup, timer and container are not provided in the pack.
French: Le gobelet, le minuteur et le collecteur d'aiguilles ne sont pas fournis avec ce médicament.
English: It may be necessary to reduce the dose of concomitantly administered insulin secretagogues (such as sulphonylureas) or insulin to reduce the risk of hypoglycaemia when starting Eperzan (see sections 4.4 and 4.8).
French: Une diminution de la dose d'insulino-sécrétagogues (comme les sulfamides) ou d'insuline administrés de façon concomitante peut être nécessaire afin de réduire le risque d'hypoglycémie lors de l'instauration d'Eperzan (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland
French: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlande
English: Add-on to metformin plus sulphonylurea
French: Association à la metformine plus sulfamide
English: 3 Place pen into cup with clear cartridge pointing up (Figure I).
French: 3 Placez le stylo dans le gobelet avec la cartouche transparente pointant vers le haut (Figure I).
English: 2a Hold pen body with clear cartridge pointing up so that you can see the [1] in the window.
French: Etape 2 Mélangez le médicament 2a Tenez le corps du stylo avec la cartouche transparente pointant vers le haut afin que vous puissiez voir le [1] sur la fenêtre.
English: Baseline (mean) Change at Week 52b
French: Valeur à l'inclusion (moyenne) Changement à la Semaine 52b
English: Teл.
French: min.
English: • DO NOT attach needle until instructed in Step 5.
French: • NE fixez PAS l'aiguille jusqu'à ce que cela soit mentionné à l'étape 5.
English: Lift Pen from Skin
French: Retirez le stylo de la peau
English: The pen injector contains powder and water which you need to mix before you can use it. After section 6 of this leaflet there are Instructions For Use giving you step-by-step instructions on how to mix your medicine and how to inject it.
French: Après la rubrique 6 de cette notice, vous trouverez les Instructions d'utilisation qui vous donnent les modalités étape par étape sur comment mélanger votre médicament et comment l'injecter.
English: Eperzan 30 mg SC weekly was compared to placebo in patients inadequately controlled on pioglitazone 30 mg daily (with or without metformin 1,500 mg daily).
French: Eperzan 30 mg SC par semaine a été comparé au placebo chez des patients n'étant pas contrôlés de façon adéquate par la pioglitazone ≥ 30 mg par jour (avec ou sans metformine ≥ 1 500 mg par jour).
English: The efficacy of Eperzan was evaluated in a 3-year randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study (n = 296) in patients inadequately controlled on diet and exercise.
French: L'efficacité d'Eperzan a été évaluée dans une étude d'une durée de 3 ans, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, multicentrique (n = 296) chez des patients insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice physique.
English: At 52 weeks, treatment with Eperzan resulted in statistically significant reductions from baseline in HbA1c compared to placebo.
French: A 52 semaines, le traitement par Eperzan a réduit de façon statistiquement significative l'HbA1c par rapport à sa valeur à l'inclusion en comparaison au placebo.
English: Step 1 Check pen
French: Etape 1 Examinez le stylo
English: At 26 weeks, the between-treatment difference in HbA1c of 0.2% for Eperzan and insulin lispro met the pre-specified noninferiority margin (0.4%).
French: A 26 semaines, la différence entre les groupes de traitement sur l'HbA1c était de 0,2% entre Eperzan et l'insuline lispro et a atteint le seuil prédéfini de non-infériorité (0,4%).
English: You inject Eperzan under your skin in your stomach area, upper leg (thigh) or in the back of your upper arm. You can inject the same area of your body each week, but don't inject in exactly the same place every time.
French: Vous devez injecter Eperzan sous votre peau, au niveau de la zone de votre estomac, du haut de votre jambe (cuisse) ou à l'arrière de la partie supérieure de votre bras.
English: Carton of 4 single-dose pens and 4 pen needles.
French: Boîte de 4 stylos à usage unique et de 4 aiguilles pour stylo.
English: Dispose of it as your doctor or pharmacist has instructed.
French: Eliminez-le en suivant les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
English: 2b Slowly and gently rock the pen side-to-side 5 times (like a windscreen wiper) (Figure H).
French: 2b Balancez lentement et doucement le stylo d'un côté à l'autre 5 fois (comme un essuie-glace) (Figure H).
English: • Store your pens at room temperature, not to exceed 30°C, for up to 4 weeks.
French: • Conservez vos stylos à température ambiante, n'excédant pas 30°C, pendant 4 semaines au maximum.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people:
French: Très fréquent : susceptible d'affecter plus d'un patient sur 10 :
English: In patients who were treated for at least 104 weeks, the adjusted mean change in baseline in HbA1c was -0.97% for Eperzan (N = 182) and -1.04% for insulin glargine (N = 102).
French: Chez les patients traités pendant au moins 104 semaines, la moyenne ajustée de la variation sur l'HbA1c par rapport à sa valeur à l'inclusion a été de -0,97 % pour Eperzan (N = 182) et -1,04 % pour l'insuline glargine (N = 102).
English: Remove Outer Needle Cap
French: Retirer le capuchon externe de l'aiguille
English: Twist clear cartridge several times in the direction of the arrow until you feel/hear the pen “click” into place.
French: Tournez la cartouche transparente plusieurs fois dans la direction de la flèche jusqu'à ce que vous sentiez/entendiez un « click » qui indique que le stylo est en position.
English: The adjusted mean change in body weight from baseline at 104 weeks was -2.6 kg for Eperzan (N = 184) and +1.4 kg for insulin glargine (N = 104).
French: La moyenne ajustée de la variation sur le poids à 104 semaines par rapport à sa valeur à l'inclusion a été de -2,6 kg pour Eperzan (N = 184) et +1,4 kg pour l'insuline glargine (N = 104).
English: Also contains: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate, anhydrous, trehalose dihydrate, mannitol (E421), polysorbate 80, water for injections
French: Contient également : Phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique anhydre, tréhalose dihydraté, mannitol (E421), polysorbate 80, eau pour préparations injectables
English: When diet and exercise alone do not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate due to contraindications or intolerance.
French: Chez les patients insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls et pour lesquels la metformine est contre-indiquée ou n'est pas tolérée.
English: Pen Body
French: Corps du stylo
English: Each pen delivers a single 30 mg or 50 mg dose of Eperzan in a volume of 0.5 ml.
French: Chaque stylo fournit une dose de 30 mg ou 50 mg d'Eperzan dans un volume de 0,5 ml.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection 4 pens
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre et solvant pour solution injectable
English: Proportion Achieving HbA1c <7%
French: Proportion atteignant une HbA1c < 7 %
English: Treatment with Eperzan resulted in statistically significant reductions in HbA1c from baseline at Week 26 compared to sitagliptin.
French: Le traitement par Eperzan a réduit de façon statistiquement significative l'HbA1c à la Semaine 26 par rapport à sa valeur à l'inclusion en comparaison à la sitagliptine.
English: Add-on to metformin
French: Association à la metformine
English: Always use this medicine exactly as your doctor, nurse or pharmacist has told you.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, infirmier/ière ou pharmacien.
English: Eperzan 30 mg SC weekly (with uptitration to 50 mg weekly at Week 6) was compared to liraglutide 1.8 mg daily (titrated up from 0.6 mg at Week 1 and 1.2 mg at Week 1 to Week 2) in patients inadequately controlled on monotherapy or combination oral antidiabetic therapy (metformin, thiazolidinedione, or sulphonylureas).
French: Eperzan 30 mg SC par semaine (avec une augmentation posologique à 50 mg par semaine à la Semaine 6) a été comparé au liraglutide 1,8 mg par jour (avec une augmentation posologique à 0,6 mg à la Semaine 1 et 1,2 mg entre la Semaine 1 et la Semaine 2) chez des patients insuffisamment contrôlés par un traitement antidiabétique oral (metformine, thiazolidinedione, ou sulfamides) en monothérapie ou en association.
English: lv-epasts@gsk.com customercontactuk@gsk.com
French: recepcia.sk@gsk.com
English: What Eperzan looks like and contents of the pack
French: Qu'est ce qu'Eperzan et contenu de l'emballage extérieur
English: In patients who completed the study (52 weeks), the adjusted mean change in baseline in HbA1c was -1.0% for Eperzan (N = 121) and -0.9% for insulin lispro (N = 141).
French: Chez les patients ayant participé à la totalité de l'étude (52 semaines), la moyenne ajustée de la variation sur l'HbA1c par rapport à la valeur à l'inclusion a été de -1,0 % pour Eperzan (N = 121) et -0,9 % pour l'insuline lispro (N = 141).
English: Results at 52 weeks in a placebo-controlled study with two doses of Eperzan (30 vs. 50 mg SC weekly) as monotherapy
French: Résultats à 52 semaines d'une étude contrôlée contre placebo avec deux doses d'Eperzan (30 mg vs. 50 mg SC une fois par semaine) en monothérapie
English: What you need to know before you use Eperzan
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Eperzan?
English: The efficacy of Eperzan was evaluated in a 32-week, randomised, open-label, liraglutide-controlled noninferiority study (N = 805).
French: L'efficacité d'Eperzan a été évaluée dans une étude de non-infériorité d'une durée de 32 semaines, randomisée, en ouvert, contrôlée versus liraglutide (N = 805).
English: ATC code: A10BJ04
French: Analogues GLP-1 (Glucagon-Like Peptide 1) Code ATC : A10BJ04
English: IMPORTANT: There are two needle caps, an outer and inner needle cap. 7b While holding the pen in the air, remove outer needle cap (Figure Q) and inner needle cap (Figure R).
French: 7b Lorsque vous tenez le stylo en l'air, retirez le capuchon externe de l'aiguille (Figure Q) et le capuchon interne de l'aiguille (Figure R).
English: Eperzan 30 mg/50 mg Weekly
French: Eperzan 30 mg/50 mg par semaine
English: Placebo Metformin 1,500 mg daily
French: Placebo Metformine ≥ 1 500 mg par jour
English: Change at Week 52b Difference from placebob (95% CI)
French: Valeur à l'inclusion (moyenne) Changement à la semaine 52b Différence par rapport au placebob (IC à 95 %)
English: REMOVING BOTH NEEDLE CAPS AND INJECTING YOUR MEDICINE (STEPS 7-8) After I turn the pen to Number 3 (Step 6), there are still some small air bubbles remaining.
French: Après avoir tourné le stylo au chiffe 3 (étape 6), quelques petites bulles d'air restent toujours.
English: If you are unable to turn to position [3], throw it away and use another pen.
French: Si vous n'arrivez pas à tourner au chiffre [3], jetez le stylo et utilisez un autre stylo.
English: Viewing Window Number Window
French: Fenêtre numérique
English: Results of an active-controlled trial of Eperzan 30 mg SC weekly (with uptitration to 50 mg weekly) versus liraglutide 1.8 mg daily at 32 weeksa
French: Résultats d'une étude Eperzan 30 mg SC une fois par semaine (avec une augmentation posologique à 50 mg par semaine) contrôlée contre liraglutide 1,8 mg par jour à 32 semainesa
English: How to use Eperzan
French: Comment utiliser Eperzan ?