FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisätietoja venäjänjuuresta valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use..
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih s temi zdravili, ki vsebujejo korenino elevterokoka, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo korenino elevterokoka.
Finnish: Arvioinnissaan HMPC tarkasteli myös useita kliinisiä tutkimuksia venäjänjuuresta.
Slovenian: V svoji oceni je odbor HMPC prav tako upošteval številne klinične študije s korenino elevterokoka.
Finnish: HMPC katsoi, että pitkäaikaisen käytön perusteella venäjänjuurta voidaan käyttää astenian (voiman ja energian epätavallisen puutoksen) oireiden, kuten väsymyksen ja voimattomuuden tunteen, lievittämiseen tilapäisesti.
Slovenian: Odbor HMPC je na podlagi dolgotrajne uporabe zaključil, da se lahko korenina elevterokoka uporablja za lajšanje simptomov astenije (neobičajne izgube moči in energije), kot sta utrujenost in oslabelost.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat venäjänjuuren lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo korenine elevterokoka.
Finnish: Venäjänjuuuresta valmistettuja kasvirohdoslääkkeitä on tavallisesti saatavana juotavaksi tarkoitettuna rohdosteenä tai suun kautta otettavina kiinteinä tai nestemäisiä muotoina.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo korenino elevterokoka, so navadno na voljo kot zdravilni čaj, ki se popije, ali v tekoči ali trdni obliki za jemanje skozi usta.
Finnish: HMPC:n päätelmät venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä astenian oireiden lievittämisessä perustuvat niiden 'perinteiseen käyttöön' tässä käyttöaiheessa.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo korenino elevterokoka, za lajšanje simptomov astenije temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi" pri tej bolezni.
Finnish: Venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden hyväksyntää koskevat lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo korenino elevterokoka, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Finnish: Venäjänjuuresta valmistetuista lääkkeistä on ilmoitettu sivuvaikutuksina unettomuutta, ärtyneisyyttä, takykardiaa (nopeaa sykettä) ja päänsärkyä, mutta niiden esiintymistiheyttä ei tiedetä.
Slovenian: Poročali so o nespečnosti, razdražljivosti, tahikardiji (pospešenem srčnemu utripu) in glavobolih kot o neželenih učinkih zdravil, ki vsebujejo korenino elevterokoka, vendar njihova pogostnost ni znana.
Finnish: Muita tietoja venäjänjuuresta valmistetuista lääkkeistä
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo korenino elevterokoka
Finnish: Venäjänjuuri on Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Slovenian: Korenina elevterokoka je splošno ime za korenino rastline Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Finnish: Miten venäjänjuuresta valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo korenino elevterokoka, odobrena v EU?
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Slovenian: Podrobna navodila o jemanju zdravil, ki vsebujejo korenino elevterokoka, in o tem, kdo sme ta zdravila jemati, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Finnish: Mitä venäjänjuuri on?
Slovenian: Kaj je korenina elevterokoka?
Finnish: Venäjänjuurestta valmistettuja kasvirohdostuotteita saadaan kuivaamalla tai hienontamalla (pienentämällä hyvin pieniksi paloiksi) tai jauhamalla juurta.
Slovenian: Pripravki s korenino elevterokoka se pridobivajo s sušenjem in drobljenjem (zmanjševanjem na majhne delce) ali drobljenjem korenine v prah.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä venäjänjuuresta valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo korenino elevterokoka.
Finnish: Näitä kasvirohdostuotteita saadaan myös käyttäen tekniikkaa, jolla kasvimateriaalista liuotetaan yhdisteitä uuttamalla niitä liuottimeen (kuten etanoliin tai veteen).
Slovenian: Pridobivajo se tudi z uporabo tehnike, s katero se spojine ekstrahirajo tako, da se rastlinski material najprej namoči v topilo (npr. etanol ali vodo) in se pridobi tekoči ekstrakt ali tinktura (alkoholni ekstrakt).
Finnish: Millainen näyttö tukee venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo korenino elevterokoka?
Finnish: Mitä riskejä venäjänjuuresta valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo korenino elevterokoka?
Finnish: Tiedot venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Slovenian: Za informacije o uporabi in registraciji zdravil, ki vsebujejo korenino elevterokoka, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Finnish: Tämän vuoksi HMPC:n päätelmät venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä perustuvat niiden pitkäaikaiseen käyttöön.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC v zvezi z uporabo zdravil, ki vsebujejo korenino elevterokoka, zato temeljijo na njihovi dolgotrajni uporabi.
Finnish: Venäjänjuuri
Slovenian: Korenina elevterokoka
Finnish: Potilas saa venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa lääkkeen mukana toimitetusta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta venäjänjuuresta valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo korenino elevterokoka, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Lisätietoja venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents':.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo korenino elevterokoka, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Voit kuitenkin käyttää tavallista vaatetusta.
Slovenian: Seveda pa se lahko normalno oblečete.
Finnish: 183 11 Täby Ruotsi
Slovenian: 183 11 Täby Švedska
Finnish: Lääkärisi kertoo Sinulle jos tämä on välttämätöntä.
Slovenian: Vaš zdravnik vam po povedal, če bo to potrebno.
Finnish: Älä käytä sitä nenään, silmiin tai suuhun.
Slovenian: Ne nanašajte je v nos, oči ali usta.
Finnish: Molempien tutkimusten tiedot yhdistettiin.
Slovenian: Podatki iz obeh raziskav so bili združeni.
Finnish: Se ei sisällä mitään steroideja.
Slovenian: Ne vsebuje nobenih steroidov.
Finnish: Parantunut tai lähes parantunut 1 IGA* Kohentunut 2
Slovenian: Ozdravljen ali skoraj ozdravljen 1
Finnish: Radioaktiivisuuden kokonaiskertymän keskiarvo oli 80,9 %.
Slovenian: Celotni povprečni prestrezek radioaktivnosti je bil 80,9%.
Finnish: Tutkimus C2308
Slovenian: Študija C2308
Finnish: Ensimmäinen asiantuntijaraportti julkaistaan vuonna 2007, ja tätä vaatimusta arvioidaan uudelleen säännöllisesti.
Slovenian: Prvo poročilo bo pripravljeno leta 2007, ta zahteva pa se bo redno preverjala.
Finnish: Riippumaton DSMB
Slovenian: Neodvisni DSMB
Finnish: Yleisesti ottaen nämä tiedot eivät ole ratkaisevia, ja tutkimuksissa on heikkouksia, jotka rajoittavat niiden tulkintaa.
Slovenian: V splošnem ti podatki niso prepričljivi, študije pa vsebujejo šibke točke, ki omejujejo interpretacijo teh podatkov.
Finnish: Neuvottele asiasta lääkärisi kanssa.
Slovenian: O tem se posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: Pitkäaikaiset kliiniset kokeet kestivät vuoden.
Slovenian: Dolgotrajna klinična preskušanja so trajala 1 leto.
Finnish: Lyhytaikainen (akuutti) hoito
Slovenian: Kratkotrajno (akutno) zdravljenje
Finnish: Tämän on katettava kaikki ikäryhmät, mukaan luettuina alle 2-vuotiaat.
Slovenian: V to morajo biti vključene vse starostne skupine, vključno s tistimi, katerih starost znaša manj kot dve leti.
Finnish: Rekisteritutkimus (C2311)
Slovenian: Registrska študija (C2311)
Finnish: Terveydenhoitoalan ammattilaisille on lähetettävä asiasta kirje 3. huhtikuuta 2006.
Slovenian: Pismo z naslovom Spoštovani zdravnik je treba zadevnim zdravnikom poslati 3. aprila 2006.
Finnish: {pimekrolimuusi}
Slovenian: {pimekrolimus}
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganj
Finnish: Sama tulos kuvastuu hedelmällisyystutkimuksen tuloksista.
Slovenian: To odsevajo rezultati raziskave plodnosti.
Finnish: Suurimpia syitä ovat liian lyhyet altistusajat, liian lyhyet seurantajaksot ja metodologiset puutteet.
Slovenian: Glavni razlogi zajemajo prekratek čas izpostavitve, prekratko trajanje spremljanja in pa metodološke pomanjkljivosti.
Finnish: Emulsiovoidetta tulee levittää kaksi kertaa päivässä, esimerkiksi kerran aamulla ja kerran illalla.
Slovenian: Kremo je treba nanašati dvakrat dnevno, na primer enkrat zjutraj in enkrat zvečer.
Finnish: • Pese ja kuivaa kätesi.
Slovenian: • Umijte in obrišite si roke.
Finnish: Sintra Portugali
Slovenian: Sintra Portugalska
Finnish: Joillakin eläimillä havaittiin merkkejä toipumisesta ja/tai ainakin osittaisesta vaikutusten korjaantumisesta lääkkeenannon loputtua.
Slovenian: Pri nekaterih živalih so opazili znake okrevanja in/ali vsaj delne reverzibilnosti učinkov po prenehanju dajanja zdravila.
Finnish: DK-2100 København Ø, Tanska
Slovenian: DK-2100 København Ø, Danska
Finnish: Annostelua useammin kuin kahdesti päivässä ei ole tutkittu.
Slovenian: Pogostnost uporabe, večje od dvakrat na dan, ni bila proučena.
Finnish: Näissä kolmessa kuuden viikon tutkimuksessa tehon päätemuuttujien tulokset olivat seuraavat:
Slovenian: Pri vseh treh šesttedenskih raziskavah je bila končna učinkovitost sledeča:
Finnish: Komission päätöksen jälkeen Jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät Liitteen III tarpeen mukaan.
Slovenian: Po odločbi Komisije bodo pristojne oblasti držav članic Dodatek III posodobile v skladu z zahtevami.
Finnish: Älä käytä sitä muihin ihosairauksiin.
Slovenian: Ne uporabljajte je za druge spremembe na koži.
Finnish: Farmakologiset/mekanistiset tutkimukset
Slovenian: Farmakološke/Mehanistične študije
Finnish: Kriteerit
Slovenian: Kriteriji
Finnish: Puolet vertailuryhmän potilaista sai paikallisia kortikosteroideja yli 95 % tutkimuspäivistä.
Slovenian: Polovica bolnikov v kontrolni skupini je dobivala lokalne kortikosteroide več kot 95% dni raziskave.
Finnish: Jos oireet ja ihomuutokset palaavat, aloita hoito uudestaan.
Slovenian: Če se znaki in simptomi ponovijo, ponovno začnite z zdravljenjem.
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih medsebojno usklajuje referenčna država članica, bodo zagotovili, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnil naslednje pogoje:
Finnish: BartókHáz, V. em.
Slovenian: Bartók-Ház, V. em.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ihotautilääkkeet, ATC-koodi: D11AX15
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga dermatološka zdravila, Oznaka ATC: D11AX15
Finnish: Yleisyysarviot: erittäin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), erittäin harvinainen (< 1/10 000, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Slovenian: Ocene pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10); pogosti(≥1/100, <1/10); občasni (≥1/1,000, <1/100); redki(≥1/10,000, <1/1,000); zelo redki (<1/10.000, vključno s posameznimi poročili).
Finnish: Nämä reaktiot ovat yleensä lieviä ja kestävät vain vähän aikaa.
Slovenian: Te reakcije so običajno blage in trajajo le kratek čas.
Finnish: CHMP pyysikin myyntiluvan haltijaa toteuttamaan asianmukaiset toimenpiteet sen varmistamiseksi, ettei Elideliä käytetä tässä ikäryhmässä.
Slovenian: Zato je CHMP zahteval, da mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sprejeti ustrezne ukrepe, s katerimi bi zagotovil, da se Elidel ne bo uporabljal pri tej starostni skupini.
Finnish: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norja
Slovenian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norveška
Finnish: <Kauppanimi> kliinisissä tutkimuksissa ei ole ollut mukana riittävästi tähän ikäryhmään kuuluvia potilaita, jotta olisi voitu selvittää, reagoivatko he hoitoon eri tavalla kuin nuoremmat potilaat.
Slovenian: Klinične raziskave z {Lastniško ime} niso zajele dovolj bolnikov iz te starostne skupine, da bi bilo lahko ugotovljeno, ali se odzivajo drugače od mlajših bolnikov.
Finnish: Ilmoitetut maligniteetit olivat alkuperältään ja sijainniltaan hyvin monenlaisia.
Slovenian: Maligna obolenja, o katerih so poročali, so bila po svojem izvoru in mestu pojavljanja zelo različna.
Finnish: Viestintäsuunnitelma
Slovenian: Načrt sporočanja
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {MM/YYYY}
Slovenian: To navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL}
Finnish: <Kauppanimi> teho säilyi ajan kuluessa.
Slovenian: Učinkovitost {Lastniško ime} se je s časom ohranjala.
Finnish: Yli 1500:taa näistä potilaista hoidettiin <Kauppanimi> ja yli 500 potilasta sai vertailuhoitoa, joka oli joko <Kauppanimi>-vehikkeli ja/tai paikallinen kortikosteroidi.
Slovenian: Več kot 1500 teh bolnikov je bilo zdravljenih z {Lastniško ime} in več kot 500 jih je bilo tretiranih s kontrolnim zdravljenjem, tj. z vehiklom {Lastniško ime} in/ali z lokalnimi kortikosteroidi.
Finnish: YHTEENVETO PIMEKROLIMUUSIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENE OCENE ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO PIMEKROLIMUS (glejte Dodatek I)
Finnish: Paikallista immunosuppressiivista vaikutusta ihoon ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Slovenian: Kljub temu pa lokalnega imunosupresivnega učinka v koži ni mogoče izključiti.
Finnish: Ryhmät, joilla systeemisen altistuksen riski saattaa olla suurentunut
Slovenian: Skupine bolnikov z možnostjo večjega tveganja za sistemsko izpostavljenost
Finnish: Tätä vaatimusta arvioidaan uudelleen säännöllisesti.
Slovenian: To se bo redno preverjalo.
Finnish: CHMP oli myös huolestunut paikallisesti käytettävän pimekrolimuusin käytön yleisyydestä alle 2-vuotiailla lapsilla (ei hyväksytty), kun immuunijärjestelmä on vasta kehittymässä.
Slovenian: CHMP je tudi izrazil zaskrbljenost glede razširjenosti lokalne uporabe pimekrolimusa pri otrocih, starih manj kot dve leti (uporaba ni odobrena), ko se imunski sistem še vedno razvija.
Finnish: Erityistutkimukset
Slovenian: Posebne raziskave
Finnish: <Kauppanimi> tulee käyttää kahdesti päivässä.
Slovenian: {Lastniško ime} je treba uporabljati dvakrat na dan.
Finnish: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Slovenian: Madžarska Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Finnish: Pimekrolimuusi metaboloituu yksinomaan CYP 450 3A4 -entsyymin kautta.
Slovenian: Pimekrolimus presnavlja izključno CYP 450 3A4.
Finnish: Näiden tulosten perusteella on käsiteltävä uudelleen jatkotutkimusten tarvetta viitejäsenvaltion kanssa.
Slovenian: Glede na dobljene rezultate se je treba o potrebi po dodatnih študijah ponovno pogovoriti z referenčno državo članico.
Finnish: Ei-kliininen farmakologia
Slovenian: Neklinična farmakologija
Finnish: Vehikkeli (n = 63)
Slovenian: Vehikel (N=63)
Finnish: Kutinan merkitsevää lievenemistä havaittiin ensimmäisen hoitoviikon aikana 44 %:lla lapsista ja nuorista ja 70 %:lla pikkulapsista.
Slovenian: Značilno izboljšanje pruritusa je bilo opaženo v prvem tednu zdravljenja pri 44% otrok in mladostnikov ter pri 70% dojenčkov.
Finnish: Paikallista kortikosteroidilääkitystä käytettiin <Kauppanimi> -ryhmässä 14,2 ± 24,2 %:ssa päivistä 24 viikkoa kestäneen hoitojakson aikana ja vertailuryhmässä 37,2 ± 34,6 %:ssa päivistä (p < 0,001).
Slovenian: V skupini z {Lastniško ime} je bilo uporabljeno lokalno kortikosteroidno zdravljenje na 14,2 ± 24,2% dni 24-tedenskega zdravljenja, v kontrolni skupini pa na 37,2 ± 34,6% dni (p<0,001).
Finnish: Putkilon avaamisen jälkeen 12 kuukautta.
Slovenian: Po prvem odpiranju tube: 12 mesecev.
Finnish: Lapsia hoidettiin <Kauppanimi> kahdesti päivässä 3 viikon ajan, ja heistä 5 sai hoitoa 1 vuoteen saakka "tarvittaessa" -periaatteella.
Slovenian: Večina otrok je bila zdravljena z {Lastniško ime} dvakrat na dan 3 tedne, pet otrok pa po načelu "po potrebi" do 1 leta.
Finnish: Todennäköisyys yhteisvaikutuksille muiden käyttämiesi lääkkeiden kanssa on pieni.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili, ki jih jemljete, je malo verjetno.
Finnish: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Kreikka
Slovenian: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Grčija
Finnish: Yliherkkyys pimekrolimuusille, muille makrolaktaameille tai jollekin apuaineelle.
Slovenian: Preobčutljivost za pimekrolimus, druge makrolaktame ali katerokoli pomožno snov.
Finnish: Vehikkeli (n=136)
Slovenian: Vehikel (N=136)
Finnish: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Ranska
Slovenian: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francija
Finnish: Yli vuoden kestävästä hoidosta ei ole saatavilla kliinistä aineistoa.
Slovenian: O zdravljenju, ki bi trajalo dlje kot 1 leto, ni nobenih kliničnih podatkov.
Finnish: CHMP tarkasteli lisäksi kliinisistä ja epidemiologisista tutkimuksista saatavilla olevia tietoja.
Slovenian: CHMP je preučil tudi razpoložljive podatke kliničnih preskušanj in epidemioloških študij.
Finnish: - komitea on käsitellyt muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti vireille pannun asian paikallisesti käytettävää pimekrolimuusia sisältävien lääkevalmisteiden osalta
Slovenian: Ker je Odbor obravnaval napotitev s skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, s spremembami, za zdravila, ki vsebujejo lokalni pimekrolimus.
Finnish: Jos sinulla on erythrodermia (ihon laaja-alainen punaisuus) tai ihosairaus nimeltä Nethertonin oireyhtymä, neuvottele lääkärisi kanssa ennen kuin alat käyttää <Kauppanimi>.
Slovenian: Če imate eritrodermijo (rdečo kožo po skoraj celem telesu) ali kožno bolezen, ki se imenuje Nethertonov sindrom, se posvetujte z zdravnikom preden začnete uporabljati <Lastniško ime>.
Finnish: Lääkeaineperäinen radioaktiivisuus erittyi pääasiassa ulosteeseen (78,4 %) ja vain pieni osa (2,5 %) erittyi virtsaan.
Slovenian: Z učinkovino povezana radioaktivnost se je izločala predvsem z blatom (78,4%) in le majhen delež (2,5%) je bil prestrežen v urinu.
Finnish: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgia
Slovenian: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgija
Finnish: 59,9 % 33 % Ei tehty 68 % 40 % Ei tehty
Slovenian: 59,9% 33% Ni bila izračuna -na.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot tukevat jaksottaista hoitoa <Kauppanimi> 12 kuukauteen asti.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij podpirajo intermitentno zdravljenje z {Lastniško ime}do 12 mesecev.
Finnish: EASI°: Kokonais (keskimääräinen muutos %)3
Slovenian: Na splošno (povprečna sprememba v %)3
Finnish: Tutkimussuunnitelmiin on tehtävä tiettyjä muutoksia, ja tarvitaan lisää aikaa, jotta pimekrolimuusia voivat käyttää yhä useammat henkilöt, joita voidaan tarkkailla riittävän pitkään.
Slovenian: Sprejeti bi bilo treba nekatera dopolnila v zvezi z načrtovanjem raziskav, potrebno pa je tudi več časa, da začne pimekrolimus uporabljati večje število ljudi, ki bi jih lahko dovolj dolgo opazovali.
Finnish: Kutina: Ei lainkaan tai lievää
Slovenian: Brez ali blag
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on uusittava lymfoomatutkimus vuonna 2009 ja ilmoitettava tuloksista viitejäsenvaltiolle.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo limfomsko študijo ponovno opraviti leta 2009, rezultate pa sporočiti referenčni državi članici.
Finnish: Jakautuminen, metabolia ja erittyminen
Slovenian: Porazdelitev, presnova in izločanje
Finnish: Myös pimekrolimuusivoiteelle altistumisen kesto maligniteetin diagnosointiin saakka oli kaikissa tapauksissa erilainen, eikä mitään erityistä suuntausta pystytty havaitsemaan.
Slovenian: Tudi trajanje izpostavljenosti kremi s pimekrolimusom do postavitve diagnoze malignega obolenja je bilo od primera do primera različno, razen tega ni bilo mogoče ugotoviti nobenega specifičnega trenda.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja <Kauppanimi> käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi {Lastniško ime} pri nosečnicah.
Finnish: Atooppista ihottumaa (ekseemaa) esiintyy harvoin yli 65-vuotiailla potilailla.
Slovenian: Atopijski dermatitis (ekcem) je redko opažen pri bolnikih, starih 65 let in več.
Finnish: Lasten (2 - 11 vuotta) ja nuorten (12 - 17 vuotta) annostus ja antotapa on sama kuin aikuisten.
Slovenian: Pri otrocih (2-11 let) in mladostnikih (12-17 let) so priporočila za odmerjanje in način uporabe enaka kot pri odraslih.
Finnish: Surrey GU16 7SR, Iso-Britannia
Slovenian: Surrey GU16 7SR, Velika Britanija
Finnish: Koska NOAEL-arvoa ei voitu määrittää, ei apinan ei-karsinogeenisen pitoisuuden ja potilasaltistuksen välistä turvallisuusmarginaalia voitu myöskään määrittää.
Slovenian: Ker niso mogli ugotoviti NOAEL, niso mogli oceniti varnostne meje med ne-karcinogenimi koncentracijami pri opicah in izpostavljenostjo pri bolnikih.
Finnish: Mahdollisia <Kauppanimi> ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu systemaattisesti.
Slovenian: Možno medsebojno delovanje med {Lastniško ime} in drugimi zdravili ni sistematično proučeno.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia olivat levityskohdan reaktiot, joita ilmoitettiin noin 19 %:lla <Kauppanimi> saaneista potilaista ja 16 %:lla vertailuryhmien potilaista.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so reakcije na mestu uporabe, o katerih je bilo poročano pri približno 19% bolnikov, zdravljenih z {Lastniško ime}, in pri 16% bolnikov v kontrolni skupini.
Finnish: Huomioitavaa: Oheinen Liite III (valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste) on pimekrolimuusia sisältäviä lääkkeitä käsittelevän 31 artiklan mukaista tutkimuspyyntöä koskevan Komission päätöksen liitteenä.
Slovenian: Opomba: Ta Dodatek III (Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo) je bil priložen k odločbi Komisije o napotitvenem postopku iz člena 31 za zdravila, ki vsebujejo pimekrolimus.
Finnish: <Kauppanimi> ei kuitenkaan pidä käyttää raskauden aikana.
Slovenian: Vendar zdravila {Lastniško ime} med nosečnostjo ne smete uporabljati.
Finnish: Surrey GUI6 7SR, Iso-Britannia
Slovenian: Surrey GUI6 7SR, Velika Britanija
Finnish: Pimekrolimuusilla on voimakas anti-inflammatorinen vaikutus ihotulehdusten eläinmalleissa paikallisen ja systeemisen käytön jälkeen.
Slovenian: Pimekrolimus ima izrazito protivnetno delovanje v živalskih modelih kožnega vnetja po lokalni in sistemski uporabi.