FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP adviseerde om deze rubriek opnieuw op te stellen en de waarschuwing over patiënten met coronairlijden toe te voegen.
Slovenian: CHMP se je strinjal s preureditvijo tega poglavja in z dodanim opozorilom za bolnike z boleznijo srčnih arterij.
Dutch: Na afloop van de behandelingsperiode in de studie die twaalf weken duurde, was de overleving bij de patiënten met NYHA functionele klasse III en IV verbeterd.
Slovenian: Ob koncu obdobja zdravljenja v 12-tedenski študiji se je preživetje izboljšalo za bolnike III. in IV. funkcionalnega razreda po razvrstitvi NYHA.
Dutch: Op basis van het bovenstaande is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van Flolan en verwante namen positief is en dat de geharmoniseerde productinformatie-documenten kunnen worden goedgekeurd.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega CHMP meni, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Flolan in povezana imena ugodno ter da je treba usklajene dokumente z informacijami o zdravilu odobriti.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de ingediende gegevens en adviseerde om deze rubriek opnieuw op te stellen door de epoprostenol-dosering voor PAH op te splitsen in toediening voor kortdurende (acute) dosisbepaling en langdurige continue infusie.
Slovenian: CHMP je ocenil predložene podatke in priporočil prerazvrstitev tega poglavja z ločitvijo odmerjanja in načina uporabe epoprostenola za PAH med razponom kratkotrajnega (akutnega) odmerka v primerjavi z dolgo trajajočim stalnim infundiranjem.
Dutch: Er bestonden verschillen met betrekking tot de bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik in rubriek 4.4 en met betrekking tot de informatie die over deze waarschuwingen/voorzorgen werd gegeven.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Obstajajo razlike med posebnimi opozorili in previdnostnimi ukrepi v poglavju 4.4 in v podrobnostih, navedenih za ta posebna opozorila in previdnostne ukrepe.
Dutch: Patiënten die vlak voor hun eerste studiedialyse een hoog bloedingsrisico hadden, maar binnen drie dagen ervoor bloedden, werden geclassificeerd als patiënten met een hoog bloedingsrisico.
Slovenian: • Bolniki z velikim tveganjem za krvavitev tik pred prvo dializo v okviru študije, ki so krvaveli v treh dneh pred razvrstitvijo, so bili razvrščeni kot bolniki z velikim tveganjem za krvavitev.
Dutch: Er bestonden verschillen in de bewoordingen van de contra-indicaties in de lidstaten en in de informatie die over deze contra-indicaties werd gegeven.
Slovenian: Besedila kontraindikacij v državah članicah se med seboj razlikujejo, prav tako kot podrobnosti za te kontraindikacije.
Dutch: Flolan is geïndiceerd voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) (idiopathische of erfelijke PAH en PAH die met bindweefselziekten verband houdt) bij patiënten met functionele symptomen van WHO-klasse III-IV om het inspanningsvermogen te verbeteren (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Zdravilo Flolan je indicirano za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) (idiopatske ali dedne PAH in PAH v povezavi z boleznimi vezivnega tkiva) pri bolnikih s simptomi funkcionalnega razreda III.-IV. po SZO za izboljšanje fizične zmogljivosti (glejte poglavje 5.1).
Dutch: In beide behandelingsgroepen lieten echter meer patiënten (28/51 [55%] met epoprostenol en 35/48 [73%] met enkel conventionele therapie) geen verandering van de functionele klasse zien, terwijl 2 van de 51 (4%) patiënten die epoprostenol kregen en 13 van de 48 (27%) patiënten die enkel conventionele therapie kregen verslechterden.
Slovenian: Vendar pa se pri več bolnikih v obeh skupinah zdravljenja (28/51 [55 %] z epoprostenolom in 35/48 [73 %] samo konvencionalno zdravljenih bolnikov) ni pokazala sprememba funkcionalnega razreda, stanje pri 2/51 (4 %) bolnikih, zdravljenih z epoprostenolom, in 13/48 (27 %) le konvencionalno zdravljenih bolnikih pa se je poslabšalo.
Dutch: In de grote gecontroleerde studies kregen 19 patiënten 51 heparine-dialyses en 19 patiënten 44 epoprostenol-dialyses.
Slovenian: V glavnih nadzorovanih študijah je devetnajst bolnikov prejelo 51 dializ s heparinom, 19 bolnikov pa 44 dializ z epoprostenolom.
Dutch: Met epoprostenol stopten er meer patiënten met bloeden, en bij de patiënten die bleven bloeden verbeterde de ernst van de bloeding vaker dan bij de patiënten die met heparine werden gedialyseerd.
Slovenian: Več bolnikov je prenehalo krvaveti z epoprostenolom, med tistimi, ki so še naprej krvaveli, pa se je resnost krvavitve pogosteje izboljšala kot pri bolnikih z dializo s heparinom.
Dutch: Rubriek 4.3 - Contra-indicaties
Slovenian: • Poglavje 4.3 - Kontraindikacije
Dutch: In de grote gecontroleerde en noodgevalstudies trad ernstige stolselvorming op bij ongeveer 9% (n=56) van alle epoprostenol-dialyses en bij <1% (n=1) van de heparine-dialyses.
Slovenian: • V glavnih nadzorovanih študijah in študijah razširjenega dostopa se je pomembna koagulacija pojavila pri približno 9 % (n = 56) vseh dializ z epoprostenolom in < 1 % (n = 1) dializ s heparinom.
Dutch: Wat de patiënten die bleven bloeden betreft, nam de ernst vaker af en minder vaak toe bij de patiënten die in de grote gecontroleerde studies heparine kregen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so še naprej krvaveli, se je resnost krvavitve na splošno pogosteje izboljšala in manj pogosto poslabšala pri bolnikih, ki so v glavnih nadzorovanih študijah prejemali heparin.
Dutch: De toename van het inspanningsvermogen ging gepaard met statistisch significante verbeteringen van dyspnoe, gemeten met de Borg Dyspnoe Index.
Slovenian: Povečanje fizične zmogljivosti so spremljala statistično značilna izboljšanja dispneje, izmerjena z Borggovo lestvico za dispnejo.
Dutch: Wat nierdialyse betreft overlegde de houder van de handelsvergunning een overzicht van 14 klinische studies waarin het gebruik van epoprostenol bij nierdialyse is onderzocht: drie gekruiste onderzoeken, zes grote gecontroleerde studies en vijf ‘noodgeval'-studies (ook wel ‘expanded access'- studies genoemd).
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je za ledvično dializo predstavil pregled 14 kliničnih študij, v katerih so raziskali uporabo epoprostenola pri ledvični dializi: tri navzkrižne študije, šest glavnih nadzorovanih študij in pet študij nujnih primerov, znanih tudi kot študije razširjenega dostopa.
Dutch: Voor nierdialyse adviseerde het CHMP om aan de productinformatie toe te voegen dat Flolan enkel geschikt is voor continue infusie, ofwel intravasculair ofwel in het bloed dat naar de dialysator gaat.
Slovenian: Za ledvično dializo je CHMP priporočil, da se v informacije o zdravilu doda, da je zdravilo Flolan primerno le za stalno infundiranje, bodisi intravaskularno ali v kri, ki oskrbuje dializno napravo.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat gezien de laatste richtlijnen voor SPC's de al lang bekende informatie uit de klinische studies die de indicaties onderbouwt, in deze rubriek moet worden toegevoegd.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je treba ob upoštevanju najnovejših smernic za povzetek glavnih značilnosti zdravila v to poglavje dodati tudi znane informacije iz kliničnih študij, ki utemeljujejo indikacije.
Dutch: Flolan is geïndiceerd voor gebruik bij hemodialyse in noodsituaties, ingeval het risico groot is dat heparine een bloeding veroorzaakt of verergert of ingeval heparine om een andere reden is gecontra-indiceerd (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Zdravilo Flolan je indicirano za uporabo pri hemodializi v nujnih primerih, ko predstavlja uporaba heparina visoko tveganje za povzročitev ali poslabšanja krvavitev, ali ko je heparin kako drugače kontraindiciran (glejte poglavje 5.1)."
Dutch: Na bespreking van de werkzaamheids- en veiligheidsgegevens bereikte het CHMP overeenstemming over de volgende bewoording van pulmonale arteriële hypertensie en nierdialyse als definitieve indicaties voor Flolan:
Slovenian: Po razpravi o podatkih o učinkovitosti in varnosti se je CHMP strinjal z naslednjim besedilom za končne indikacije za zdravilo Flolan za pljučno arterijsko hipertenzijo in ledvično dializo:
Dutch: Het CHMP was verzocht om de beschikbare gegevens over de indicaties te beoordelen en de door de houder van de handelsvergunning voorgestelde bewoording goed te keuren.
Slovenian: CHMP je bil naprošen za ocenitev razpoložljivih podatkov za ti indikaciji in za potrditev besedila, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Dutch: De houder van de handelsvergunning werd verzocht om alle andere rubrieken van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken te evalueren en de nodige veranderingen in de tekst voor te stellen daar waar er verschillen bestaan.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, da oceni vsa poglavja nacionalno odobrenih povzetkov glavnih značilnosti zdravila in predlaga ustrezne spremembe besedila, kjer obstajajo razlike.
Dutch: Bij combinatie van alle dialyses voor elk van beide behandelingen (heparine of epoprostenol) bloedden meer heparine-patiënten op de dag vóór de dialyse (-24-0 uur), op de dag van de dialyse (0-24 uur) en op de dag na de dialyse (24-48 uur) dan epoprostenol-patiënten in deze zelfde perioden.
Slovenian: Pri združitvi vseh dializ za vsako obliko zdravljenja (heparin ali epoprostenol) je več bolnikov v skupini s heparinom krvavelo dan pred dializo (-24-0 ur), na dan dialize (0-24 ur) in na dan po dializi (24-48 ur), kot bolnikov z epoprostenolom v enakem časovnem obdobju.
Dutch: In de grote gecontroleerde studies werden patiënten met een zeer hoog bloedingsrisico beoordeeld; 12 patiënten met een zeer hoog bloedingsrisico kregen 35 epoprostenol-dialyses en 11 patiënten kregen 28 heparine-dialyses.
Slovenian: • Bolnike, pri katerih je bilo tveganje za krvavitev zelo veliko, so ocenili v glavnih nadzorovanih študijah; 12 bolnikov z zelo velikim tveganjem za krvavitev je prejelo 35 dializ z epoprostenolom, 11 bolnikov pa je prejelo 28 dializ s heparinom.
Dutch: De verschillen die werden vastgesteld bestonden uit gebeurtenissen die tijdens de infusie optreden, en ischemie bij patiënten met ernstige angina.
Slovenian: Opredeljene so bile razlike v dogodkih, ki se pojavijo med infundiranjem in ishemijo pri bolnikih s hudo obliko angine pektoris.
Dutch: De mediane uitgangswaarde was voor de groep die conventionele therapie kreeg en voor de groep die epoprostenol plus conventionele therapie kreeg respectievelijk 240 meter en 270 meter.
Slovenian: Mediana izhodiščna vrednost za konvencionalno zdravljeno skupino je bila 240 metrov in za skupino, zdravljeno z epoprostenolom in konvencionalno, 270 metrov.
Dutch: Het CHMP verzocht om in de bijwerkingentabel redactionele veranderingen en verduidelijkingen aan te brengen.
Slovenian: CHMP je zaprosil za redakcijske spremembe in pojasnila v preglednici neželenih dogodkov.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen dat de doeltreffendheid bij herhaalde toediening van epoprostenol of heparine was verminderd, zoals blijkt uit de intradialytische verwijdering van bloedureumstikstof (BUN), creatinine en kalium en uit de veranderingen van het lichaamsgewicht.
Slovenian: Znakov za zmanjšanje učinkovitosti s ponavljajočo se uporabo epoprostenola ali heparina pri odstranjevanju dušika sečnine v krvi med dializo, kreatininu, kaliju ali spremembi telesne mase ni bilo.
Dutch: Flolan is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen, en bij patiënten met congestief hartfalen als gevolg van ernstige linker-ventrikeldysfunctie.
Slovenian: • „Zdravilo Flolan je kontraindicirano pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem zaradi hude disfunkcije levega prekata.
Dutch: In de noodgevalstudies was de bloedingsincidentie bij elke epoprostenol-dialyse in het algemeen lager dan bij elke beoordeling voorafgaand aan de dialyse.
Slovenian: • V študijah nujnih primerov je bila pogostnost krvavitev v primerjavi z vsako oceno pred dializo na splošno zmanjšana pri vsaki dializi z epoprostenolom.
Dutch: Er werden twee grote, prospectieve, gecontroleerde studies (19 en 27) en vijf noodgevalstudies verricht om bloedingen tijdens de dialyse te onderzoeken.
Slovenian: • V dveh glavnih prospektivnih nadzorovanih študijah (19 in 27) in petih študijah razširjenega dostopa so raziskali pojav krvavitev med dializo.
Dutch: Flolan bevat epoprostenolnatrium, dat het mononatriumzout van epoprostenol is, een natuurlijk voorkomende prostaglandine die door de bloedvaten wordt geproduceerd.
Slovenian: • Zdravilo Flolan vsebuje natrijev epoprostenol, ki je mononatrijeva sol epoprostenola, tj. naravnega prostaglandina, ki nastaja v žilah.
Dutch: In de noodgevalstudies kregen 16 patiënten 24 epoprostenol-dialyses.
Slovenian: V študijah nujnih primerov je 16 bolnikov prejelo 24 dializ z epoprostenolom.
Dutch: Epoprostenolnatirum is tevens voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) geïndiceerd.
Slovenian: Natrijev epoprostenol je indiciran tudi za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH).
Dutch: Epoprostenolnatrium is geïndiceerd voor gebruik bij nierdialyse, ingeval het risico groot is dat heparine een bloeding veroorzaakt of verergert.
Slovenian: • Natrijev epoprostenol je indiciran za uporabo pri ledvični dializi, kadar predstavlja uporaba heparina visoko tveganje za nastanek ali poslabšanje krvavitev.
Dutch: Tot slot werd de informatie in de SPC opgenomen dat er geen gegevens zijn over de effecten van epoprostenol op de vruchtbaarheid bij mensen, samen met de informatie dat reproductiestudies bij dieren geen effecten op de vruchtbaarheid hebben laten zien.
Slovenian: Ker torej ni podatkov o učinku epoprostenola na plodnost pri ljudeh, je bil ta podatek dodan v povzetek glavnih značilnosti zdravila skupaj s podatki o študijah razmnoževanja pri živalih, ki ne kažejo učinka na sposobnost razmnoževanja.
Dutch: De belangrijkste verschillen betroffen de volgende rubrieken van de SPC:
Slovenian: Glavna razhajanja so bila v naslednjih poglavjih povzetka glavnih značilnosti zdravila:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) beoordeelde de geharmoniseerde productinformatie die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel werd ingediend, waarbij de huidige nationale productinformatie en de bestaande wetenschappelijke gegevens in aanmerking werden genomen, en besprak de indicaties voor elke afzonderlijke medische aandoening.
Slovenian: CHMP je ocenil usklajene informacije o zdravilu, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za omenjeno zdravilo, ob upoštevanju sedanjih nacionalnih in obstoječih znanstvenih podatkov, ter razpravljal o indikacijah za vsako posamezno zdravstveno stanje.
Dutch: • het CHMP akkoord ging met de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter die door de houders van de handelsvergunning was voorgesteld;
Slovenian: • Odbor se je strinjal z uskladitvijo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Dutch: De conventionele therapie die de patiënten kregen, verschilde en bestond uit enkele of alle volgende therapieën: anticoagulantia bij vrijwel alle patiënten, zuurstofsuppletie en diuretica bij twee derde van de patiënten, orale vaatverwijders bij 40% van de patiënten en digoxine bij een derde van de patiënten.
Slovenian: Konvencionalno zdravljenje se je med bolniki razlikovalo in vključevalo nekaj ali vse od naslednjega: antikoagulante pri skoraj vseh bolnikih; nadomestni kisik in diuretike pri približno dveh tretjinah bolnikov, peroralne vazodilatatorje pri 40 % bolnikov in digoksin pri tretjini bolnikov.
Dutch: De conventionele therapie die de patiënten kregen, verschilde en bestond uit enkele of alle volgende therapieën: anticoagulantia bij vrijwel alle patiënten; orale vaatverwijders, diuretica en digoxine bij de helft tot twee derde van de patiënten; en zuurstofsuppletie bij ongeveer de helft van de patiënten.
Slovenian: Konvencionalno zdravljenje se je med bolniki razlikovalo in vključevalo nekaj ali vse od naslednjega: antikoagulante pri skoraj vseh bolnikih; peroralne vazodilatatorje, diuretike in digoksin pri polovici do dveh tretjinah bolnikov; nadomestni kisik pri približno polovici bolnikov.
Dutch: Na twaalf weken liet de groep die epoprostenol en conventionele therapie kreeg een statistisch verschil (p<0,001) zien in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de zesminutenlooptest in vergelijking met de groep die enkel conventionele therapie kreeg (mediaan: 63,5 versus -36,0 meter; gemiddeld: 42,9 versus -40,7 meter).
Slovenian: • Po več kot 12 tednih so pri skupini, ki je prejemala epoprostenol in konvencionalno zdravljenje, v primerjavi s skupino, ki je prejemala samo konvencionalno zdravljenje, opazili statistično razliko (p < 0,001) v spremembi od izhodišča za 6-minutni test hoje (mediana: 63,5 v primerjavi s -36,0 metri; sredina: 42,9 v primerjavi s -40,7 metri).
Dutch: Bij elke dialyse werd epoprostenol of heparine toegediend, in studie 30 gedurende één maand en in studie 31 gedurende twee maanden.
Slovenian: Med vsako dializo so en mesec v študiji 30 in dva meseca v študiji 31 uporabljali bodisi epoprostenol ali heparin.
Dutch: Elke patiënt werd gerandomiseerd toegewezen aan een reeks heparine of epoprostenol-dialyses en kreeg maximaal zes dialyses per deelnemer in studie 19 en maximaal drie dialyses per deelnemer in studie 27.
Slovenian: Vsakemu bolniku je bilo naključno dodeljeno zaporedje dializ s heparinom ali epoprostenolom, vsak bolnik v študiji 19 pa je na začetku opravil do šest dializ in v študiji 27 do tri dialize.
Dutch: • het CHMP de door de houder van de handelsvergunning ingediende gegevens heeft bestudeerd, die afkomstig waren uit bestaande klinische studies, geneesmiddelenbewaking en de gepubliceerde literatuur, en die de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie onderbouwen;
Slovenian: • Odbor je pregledal podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, iz obstoječih kliničnih študij, farmakovigilančnih podatkov in objavljene literature, ki utemeljujejo predlagano uskladitev informacij o zdravilu.
Dutch: De gecombineerde mediane uitgangswaarden van de zesminutenlooptest waren voor de groep die conventionele therapie kreeg en voor de groep die epoprostenol plus conventionele therapie kreeg respectievelijk 266 meter en 301 meter.
Slovenian: Kombinirana izhodiščna vrednost za 6minutni test hoje za konvencionalno zdravljeno skupino je bila 266 metrov, za skupino, zdravljeno z epoprostenolom in konvencionalno, pa 301 meter.
Dutch: Chronische continue infusie van epoprostenol bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie/een aandoening uit het sclerodermiespectrum werd onderzocht in een prospectieve, open, gerandomiseerde studie die twaalf weken duurde; in deze studie werd epoprostenol plus conventionele therapie (n = 56) vergeleken met enkel conventionele therapie (n = 55).
Slovenian: Kronično stalno infundiranje epoprostenola pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo/sklerodermalnim spektrom bolezni so proučili v enem prospektivnem, odprtem, naključnem 12-tedenskem preskušanju, v katerem so primerjali epoprostenol in konvencionalno zdravljenje (n = 56) s konvencionalnim zdravljenjem samim (n = 55).
Dutch: Het CHMP beoordeelde de gegevens uit de beschikbare klinische studies, de gegevens die na het in de handel brengen waren verzameld en de gepubliceerde literatuur en bereikte overeenstemming over de volgende contra-indicaties:
Slovenian: • CHMP je ocenil podatke razpoložljivih kliničnih študij, podatke iz obdobja trženja in objavljene literature ter se strinjal z naslednjimi kontraindikacijami:
Dutch: De volgende gegevens uit klinische studies werden door de houder van de handelsvergunning ingediend en tijdens de beoordeling in deze procedure besproken.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil naslednje podatke iz kliničnih študij in med ocenjevanjem teh postopkov o njih razpravljal.
Dutch: adviseert het CHMP om de voorwaarden te wijzigen van de handelsvergunningen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Flolan en verwante namen (zie bijlage I).
Slovenian: • je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Flolan in povezanih imen (glejte Prilogo I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo sta določena v Prilogi III.
Dutch: Flolan mag niet chronisch worden gebruikt bij patiënten die tijdens de dosisbepaling longoedeem ontwikkelen.
Slovenian: Kronična uporaba zdravila Flolan ni dovoljena pri bolnikih, pri katerih se med določanjem odmerka razvije pljučni edem."
Dutch: Er werd een statistisch significante verbetering gezien voor het inspanningsvermogen (p = 0,001), gemeten met de zesminutenlooptest (6MWT), bij de patiënten die continu intraveneuze epoprostenol plus conventionele therapie kregen (n = 52) gedurende acht of twaalf weken ten opzichte van de patiënten die enkel conventionele therapie kregen (n = 54) (gecombineerde verandering na acht en twaalfweken ten opzichte van de uitgangswaarde - mediaan: 49 versus -4 meter; gemiddeld: 55 versus -4 meter).
Slovenian: • Statistično značilna izboljšanja so opazili v fizični zmogljivosti (p = 0,001), izmerjeni s 6-minutnim testom hoje pri bolnikih, ki so prejemali stalno intravenske zdravljenje z epoprostenolom in konvencionalno zdravljenje (n = 52) osem ali 12 tednov, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali le konvencionalno zdravljenje (n = 54) (kombinirana mediana sprememba v 8. in 12. tednu od izhodišča: 49 v primerjavi s -4 metri; sredina: 55 v primerjavi s -4 metri).
Dutch: De houder van de handelsvergunning overlegde de beschikbare klinische studies over deze beide indicaties, alsmede de postmarketinggegevens en de gepubliceerde literatuur, en het CHMP besprak al deze informatie met betrekking tot zowel de werkzaamheids- als veiligheidsaspecten.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil razpoložljive klinične študije za obe indikaciji skupaj s podatki iz obdobja trženja in objavljeno literaturo ter s CHMP razpravljal o vidikih njune učinkovitosti in varnosti.
Dutch: Flolan is geïndiceerd voor pulmonale arteriële hypertensie (PAH) en nierdialyse.
Slovenian: Zdravilo Flolan je indicirano za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) in za ledvično dializo.
Dutch: Bij combinatie van alle dialyses in de grote gecontroleerde studies bleken iets meer epoprostenolpatiënten op de dag vóór de dialyse, de dag van de dialyse en de dag na de dialyse te bloeden dan heparine-patiënten in deze zelfde perioden.
Slovenian: • V glavnih nadzorovanih študijah je pri združitvi vseh dializ kazalo, da je v dneh pred dializo, med dializo in po dializi krvavelo nekoliko več bolnikov z epoprostenolom kot bolnikov s heparinom v enakih obdobjih.
Dutch: Er bestonden verschillen tussen de rubrieken 4.2 van de samenvattingen van de productkenmerken in de lidstaten.
Slovenian: • Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe Poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila se je v državah članicah razlikovalo.
Dutch: De verbeteringen ten opzichte van de uitgangswaarde van de cardiale index (0,33 versus -0,12 l/min/m2), het slagvolume (6,01 versus -1,32 ml/slag), de arteriële zuurstofverzadiging (1,62 versus -0,85%), de gemiddelde pulmonale arteriële druk (-5,39 versus 1,45 mmHg), de gemiddelde druk in het rechter atrium (-2,26 versus 0,59 mmHg), de totale longweerstand (-4,52 versus 1,41 Wood-eenheden), de pulmonale vaatweerstand (-3,60 versus 1,27 Wood-eenheden) en de systemische vaatweerstand (-4,31 versus 0,18 Wood-eenheden) waren statistisch verschillend tussen de patiënten die chronisch epoprostenol kregen en de patiënten die dit niet kregen.
Slovenian: • Izboljšanje od izhodišča za srčni indeks (0,33 v primerjavi z -0,12 l/min/m2), utripni volumen srca (6,01 v primerjavi z -1,32 ml/utrip), nasičenost kisika v arterijski krvi (1,62 v primerjavi z -0,85 %), srednji pljučni arterijski tlak (-5,39 v primerjavi z 1,45 mm Hg), srednji tlak v desnem preddvoru (-2,26
Dutch: De uiteindelijke bewoordingen van de bijsluiter werden door het CHMP geaccepteerd.
Slovenian: CHMP je sprejel končno besedilo navodila za uporabo.