FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie wordt doseringsaanpassing niet aanbevolen.
Hungarian: Beszűkült májműködésű betegeknél a dózis módosítása nem javasolt.
Dutch: Geen dosisverlaging.
Hungarian: Nem kell csökkenteni az adagot.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid of werkzaamheid van Cotellic in combinatie met vemurafenib bij patiënten met metastasen van het centraal zenuwstelsel of bij patiënten met niet-cutaan maligne melanoom.
Hungarian: Nincsenek adatok a vemurafenibbel kombinált Cotellic biztonságosságáról és hatásosságáról központi idegrendszeri metasztázissal rendelkező vagy nem bőreredetű melanomában szenvedő betegeknél.
Dutch: Doseringsaanpassing van Cotellic is onafhankelijk van de doseringsaanpassing van vemurafenib.
Hungarian: A Cotellic adagjának módosítása független a vemurafenib dóziásnak módosításától.
Dutch: Tijdens deze 7-daagse onderbreking van de Cotellic-behandeling, moet u vemurafenib blijven innemen zoals uw arts u heeft verteld.
Hungarian: A Cotellic-kezelés 7 napos szünete alatt a vemurafenib szedését folytatni kell, a kezelőorvosa által előírtaknak megfelelően.
Dutch: Het merendeel van de voorvallen was graad 1 of 2, met graad ≥ 3 voorvallen bij 4% van de patiënten in de behandelarm met Cotellic plus vemurafenib vs. 0% in de behandelarm met placebo plus vemurafenib.
Hungarian: Az események döntő része 1-es vagy 2-es fokozatú volt; ≥ 3-as fokozatú esemény a betegek 4%-ánál fordult elő a Cotellic plusz vemurafenib karon, szemben a placebo plusz vemurafenib karon észlelt 0%-kal.
Dutch: Cotellic kan de hoeveelheid bloed verlagen die door uw hart wordt rondgepompt (zie ook ‘Hartproblemen' in rubriek 4).
Hungarian: A Cotellic hatására csökkenhet a szíve által pumpált vér mennyisége (lásd még a „Szívbetegségek" c. részt a 4 pontban).
Dutch: Geneesmiddeleninteractie: CYP3A-remmers
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások: CYP3A-gátlók
Dutch: Verlaagde ejectiefractie (EF), verhoogd bilirubine in bloed
Hungarian: Ejekciós frakció csökkenése, Bilirubinszint emelkedés a vérben
Dutch: In vitro is cobimetinib een matige remmer van BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Hungarian: In vitro a kobimetinib a BCRP (emlőrák rezisztencia fehérje) közepes fokú inhibitora.
Dutch: (of ≥ 10% absolute daling ten opzichte van baseline)
Hungarian: (vagy ≥10% abszolút csökkenés a kiindulási értékhez képest)
Dutch: Als symptomen van nieuwe of verergerde visusstoornissen worden vastgesteld, wordt een oogheelkundig onderzoek aanbevolen.
Hungarian: Ha új keletű vagy romló látászavar tüneteit azonosítják a betegnél, szemészeti vizsgálat javasolt.
Dutch: Graad (CTC-AE)*
Hungarian: Rhabdomyolysis***
Dutch: Afwijkende laboratoriumuitslagen
Hungarian: Májfunkció laboratóriumi eltérései
Dutch: Er namen alleen patiënten met een performance status volgens ECOG (ECOG-score) van 0 en 1 deel aan onderzoek GO28141.
Hungarian: Kizárólag olyan betegeket választottak be a GO28141 vizsgálatba, akiknek ECOG teljesítmény státusza 0 és 1 között volt.
Dutch: Graad 3-voorvallen: De behandeling met Cotellic moet worden onderbroken tijdens de evaluatie om een mogelijke bijdrage aan de bijwerking te voorkomen.
Hungarian: 3-as fokozatú események esetén: Az eseményhez való bármilyen potenciális hozzájárulás elkerülése érdekében a Cotellic-kezelést már az esemény kiértékelése alatt meg kell szakítani.
Dutch: Daarom kan het tot 2 weken na het staken van de behandeling duren tot cobimetinib volledig uit de systemische circulatie is verdwenen.
Hungarian: Tehát a kezelés befejezése után a kobimetinib teljes kiürülése a szisztémás keringésből akár két hétig is eltarthat.
Dutch: In de preklinische modellen toonde de combinatie van cobimetinib en vemurafenib aan dat bij een gelijktijdig gerichte werking op gemuteerde BRAF V600-eiwitten en MEK-eiwitten in melanoomcellen, de combinatie van de twee producten de reactivering van de MAPK-signaalroute via MEK1/2 remt.
Hungarian: Preklinikai modellekben a kobimetinib és a vemurafenib kombinációja azt mutatta, hogy melanoma sejtekben a mutált BRAF V600 fehérjék és az MEK fehérjék egyidejű támadásával a két szer kombinációja gátolja a MAPK útvonal reaktivációját a MEK1/2-n keresztül, amely az intracelluláris jelátvitel erősebb gátlását és a tumorsejt proliferációjának csökkenését eredményezi.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Het is belangrijk om Cotellic te blijven innemen zolang als uw arts dit voorschrijft.
Hungarian: Fontos, hogy a Cotellic szedését mindaddig folytassa, amíg azt kezelőorvosa előírja.
Dutch: Onderbreek behandeling tot verbetering naar graad ≤ 1, hervat behandeling met 40 mg eenmaal daags (2 tabletten)
Hungarian: A kezelés felfüggesztése ≤1 fokozat eléréséig, majd a kezelés újraindítása napi egyszeri 40 mg-os (2 tabletta) dózissal
Dutch: Vaak ≥ 1/100, < 1/10
Hungarian: Gyakori ≥ 1/100 - < 1/10
Dutch: De veiligheid van Cotellic in combinatie met vemurafenib is tevens onderzocht bij 129 patiënten met gevorderd BRAF V600-gemuteerd melanoom in onderzoek NO25395.
Hungarian: A vemurafenibbel kombinált Cotellic-kezelés biztonságosságát 129, előrehaladott, BRAF V600 mutáció-pozitív melanomában szenvedő betegnél szintén vizsgálták a NO25395 vizsgálatban.
Dutch: Bij graad 1- en 2-afwijkingen van de leverfunctiewaarden moeten Cotellic en vemurafenib worden gehandhaafd volgens de voorgeschreven dosering.
Hungarian: A májfunkció 1-es és 2-es fokozatú laboratóriumi eltérése esetén a Cotellic- és a vemurafenib-kezelést az előírt adagban kell folytatni.
Dutch: Uw arts zal bloedtesten uitvoeren om deze hoeveelheden te controleren en zal controleren hoe goed uw lever werkt.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze ezeknek a szintjét és a máj működését.
Dutch: < 10% absolute daling ten opzichte van baseline
Hungarian: < 10% abszolút csökkenés a kiindulási értékhez képest
Dutch: • Het wordt gebruikt in combinatie met een ander antikankergeneesmiddel genaamd vemurafenib.
Hungarian: • Egy másik daganatellenes szerrel, a vemurafenibbel kombinálva alkalmazzák.
Dutch: Cotellic is een antikankergeneesmiddel dat de werkzame stof cobimetinib bevat.
Hungarian: A Cotellic egy daganatellenes szer, amelynek hatóanyaga a kobimetinib.
Dutch: Bij jonge ratten resulteerde de toediening van cobimetinib in soortgelijke veranderingen als waargenomen in de kernonderzoeken naar toxiciteit bij volwassenen, waaronder reversibele degeneratieve veranderingen in de thymus en lever, verlaagd gewicht van de milt en schildklier/bijschildklier, verhoogd fosfor, bilirubine en rode bloedcelmassa en verlaagde triglyceriden.
Hungarian: Fiatal patkányoknál a kobimetinib adagolása hasonló eltéréseket okozott, mint amit a felnőtteknél végzett pivotális toxicitási vizsgálatokban észleltek, így reverzibilis degeneratív eltéréseket a thymusban és a májban, csökkent lép és pajzsmirigy/mellékpajzsmirigy tömeget, emelkedett foszfor- és bilirubinszintet és vörösvértest masszát és csökkent trigliceridszintet.
Dutch: Oxidatie door CYP3A en glucuronidering door UGT2B7 lijken de belangrijkste metabolismeroutes van cobimetinib te zijn.
Hungarian: A kobimetinib metabolizmusának fő útvonala úgy tűnik a CYP3A által végzett oxidáció és UGT2B7 révén történő glükuronidáció.
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik met een sterke CYP3A-remmer onvermijdelijk is moet de veiligheid van de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd.
Hungarian: Ha egy erős CYP3A gátló együttes adása elkerülhetetlen, a betegek szoros megfigyelése szükséges a biztonságosság tekintetében.
Dutch: Carcinogeniteitsonderzoeken zijn niet uitgevoerd met cobimetinib.
Hungarian: Nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat kobimetinibbel.
Dutch: Als u overgeeft (braakt) nadat u Cotellic heeft genomen, neem dan geen extra dosis Cotellic op die dag in. Neem de volgende dag Cotellic volgens schema in.
Hungarian: Ha Önnél a Cotellic bevétele után hányás jelentkezik, ne vegyen be még egy adagot a Cotellic-ből ugyanazon a napon.
Dutch: Hazardratio (95%-BI)b Belangrijkste secundaire eindpuntena,f Totale overleving (OS)g
Hungarian: Relatív hazárd (95% CI)b Legfontosabb másodlagos végpontok a, f
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen bij patiënten die behandeld werden met Cotellic in combinatie met vemurafenib in onderzoek GO28141^
Hungarian: Gyógyszermellékhatások a vemurafenibbel kombinációban alkalmazott Cotellic-kel kezelt betegeknél a GO28141 vizsgálatban^
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Cotellic bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Hungarian: A Cotellic-et óvatosan kell alkalmazni súlyos fokú beszűkült veseműködésű betegeknél.
Dutch: Duur van de respons (DoR) Mediane DoR (maanden) (95%-BI) voor mediaan NE = niet evalueerbaar a
Hungarian: A válasz időtartama (DoR) A DoR medián értéke (hónapok) A medián érték (95% CI-a)
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen)
Hungarian: Gyakori: (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Dutch: Doel van het geneesmiddel itraconazol, claritromycine, erytromycine, telitromycine, voriconazol, rifampicine, posaconazol, fluconazol, miconazol tegen sommige schimmel- en bacteriële infecties ritonavir, cobicistat, lopinavir, delavirdine, amprenavir, fosamprenavir tegen hiv-infectie telaprevir tegen hepatitis C
Hungarian: A gyógyszer célja itrakonazol, klaritromicin, eritromicin, telitromicin, vorikonazol, rifampicin, pozakonazol, flukonazol, mikonazol egyes gombás vagy bakteriális fertőzések kezelésére ritonavir, kobicisztát, lopinavir, delavirdin, amprenavir, foszamprenavir
Dutch: Als de verhoogde CPK niet binnen 4 weken verbetert tot graad ≤ 3 na onderbreking van de dosering moet de Cotellic-behandeling definitief worden gestaakt.
Hungarian: Ha a CPK-szint emelkedés az adagolás megszakítását követő 4 héten belül nem javul ≤ 3. fokozatúra, a Cotellic-kezelést végleg abba kell hagyni.
Dutch: Onderbreek behandeling tot verbetering naar graad ≤ 1, hervat behandeling met 20 mg eenmaal daags (1 tablet)
Hungarian: A kezelés felfüggesztése ≤1 fokozat eléréséig, majd a kezelés újraindítása napi egyszeri 20 mg-os(1 tabletta) dózissal
Dutch: Toxiciteiten die leidden tot doseringsverlaging omvatten huidzweren, exsudaat aan de oppervlakte en acanthose bij ratten en chronisch actieve ontsteking en degeneratie van de slokdarm geassocieerd met verschillende mate van gastro-enteropathie bij honden.
Hungarian: Dózis-limitáló toxicitások voltak patkányoknál a bőrfekélyek, felületi exsudatumok és az acanthosis, kutyáknál pedig a nyelőcső krónikus aktív gyulladása és degenerációja, amelyhez különböző mértékű gastroenteropathia társult.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u ongewone bloedingen heeft of een van de volgende symptomen heeft: hoofdpijn, duizeligheid, gevoel van zwakte, bloed in de ontlasting of zwarte ontlasting en bloed braken.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen szokatlan vérzése van, vagy ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: fejfájás, szédülés, gyengeség, vér a székletben, fekete széklet és vérhányás.
Dutch: Gezien het feit dat cobimetinib-concentraties waarschijnlijk aanzienlijk verlaagd worden bij gelijktijdige toediening van matige of sterke CYP3A-inductoren, zou de werkzaamheid bij de patiënt in het geding kunnen komen.
Hungarian: Mivel a közepesen erős, illetve erős CYP3A induktorok egyidejű alkalmazása esetén a kobimetinib koncentrációja valószínűleg jelentősen lecsökken, a kezelés hatékonysága is veszélybe kerül.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u het gevoel heeft dat uw hart heel hard klopt, op hol slaat of onregelmatig klopt, of als u last heeft van duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd, kortademigheid, vermoeidheid of opzwellen van de benen.
Hungarian: Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha úgy érzi, hogy szíve erősen, szaporán vagy egyenetlenül ver, vagy szédülést, ájulásszerű érzést, légszomjat, fáradékonyságot érez vagy lábdagadást tapasztal.
Dutch: In elke behandelarm van het onderzoek werd een voorval van rabdomyolyse waargenomen met gelijktijdige verhoging van CPK in bloed.
Hungarian: Egy rhabdomyolysis esetet figyeltek meg, párhuzamos CPK emelkedéssel a vérben, a vizsgálat mindegyik karján.
Dutch: Graad 4-voorvallen of cerebrale bloeding: De behandeling met Cotellic moet worden onderbroken.
Hungarian: 4-es fokozatú események vagy agyvérzés esetén: A Cotellic-kezelést meg kell szakítani.
Dutch: Indien sereuze retinopathie wordt vastgesteld, moet de Cotellic-behandeling worden onderbroken tot de visuele symptomen verbeteren tot graad ≤ 1.
Hungarian: Serosus retinopathia diagnózisa esetén a Cotellic-kezelést meg kell szakítani mindaddig, amíg a tünetek ≤1-es fokozatú szintig javulnak.
Dutch: • abnormale verdikking van de huid
Hungarian: • a bőr kóros megvastagodása.
Dutch: CYP3A- en CYP2D6-substraten
Hungarian: A kobimetinib hatása más gyógyszerekre CYP3A- és CYP2D6-szubsztrátok
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u de volgende symptomen krijgt: wazig zicht, vervormd zicht, gedeeltelijk ontbrekend zicht of elke andere verandering in uw zicht tijdens de behandeling.
Hungarian: Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha a következő tünetek bármelyike fellép Önnél: homályos látás, torzult látás, látótérkiesés vagy bármilyen más látászavar a kezelés során.
Dutch: Als u bijwerkingen krijgt, kan uw arts besluiten om uw dosering te verlagen, de behandeling tijdelijk te onderbreken of de behandeling te staken.
Hungarian: Ha Önnél mellékhatások jelentkeznek, kezelőorvosa csökkentheti az adagot, ideiglenesen vagy véglegesen leállíthatja a kezelést.
Dutch: Symptomen van rabdomyolyse vereisen een geschikte klinische beoordeling en behandeling zoals geïndiceerd, met daarnaast dosisaanpassing van Cotellic of staken van de behandeling naargelang de ernst van de bijwerking (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Hungarian: A rhabdomyolysis okozta panaszok vagy tünetek alapos klinikai kivizsgálást és megfelelő kezelést indokolnak,, a Cotellic dózisának módosításával vagy elhagyásával, a mellékhatások súlyosságától függően (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Dutch: Matige CYP3A-remmers omvatten, maar zijn niet beperkt tot, amiodaron, erytromycine, fluconazol, miconazol, diltiazem, verapamil, delavirdine, amprenavir, fosamprenavir en imatinib.
Hungarian: A közepesen erős CYP3A gátlók közé tartozik többek között az amiodaron, eritromicin, flukonazol, mikonazol, diltiazem, verapamil, delavirdin, amprenavir, foszamprenavir, imatinib.
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de symptomen of de CPK-verhoging kan onderbreking, dosisverlaging of staken van de behandeling nodig zijn (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A tünetek súlyosságától és a CPK-szint emelkedésének mértékétől függően a kezelés megszakítása, a dózis módosítása vagy a kezelés abbahagyása válhat szükségessé (lásd 4.2 pont).
Dutch: Er is geen bewijs van enige klinisch significante geneesmiddeleninteractie tussen cobimetinib en vemurafenib bij patiënten met een inoperabel of gemetastaseerd melanoom en daarom wordt geen doseringsaanpassing aanbevolen.
Hungarian: Nincs bizonyíték a kobimetinib és a vemurafenib között fennálló, semmilyen, klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatásra irreszekábilis vagy metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél, ezért nincs szükség dózismódosításra.
Dutch: 3e optreden
Hungarian: 3. megjelenés
Dutch: Gelijktijdige toediening van cobimetinib met een sterke CYP3A-inductor werd niet beoordeeld in een klinisch onderzoek, maar een verlaging van de blootstelling aan cobimetinib is waarschijnlijk.
Hungarian: Nem vizsgálták klinikai vizsgálat keretein belül a kobimetinib és erős CYP3A induktorok egyidejű alkalmazását, azonban feltételezhető a kobimetinib expozíciójának csökkenése.
Dutch: Asymptomatisch verhoogde CPK
Hungarian: Tünetmentes CPK-szint emelkedés:
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Cotellic 20 mg filmomhulde tabletten cobimetinib
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Cotellic 20 mg filmtabletta kobimetinib
Dutch: Uitslag kan zowel met Cotellic- als vemurafenib-behandeling voorkomen.
Hungarian: Bőrkiütés mind a Cotellic-, mind a vemurafenib-kezelés során előfordulhat.
Dutch: • Oogproblemen
Hungarian: • Szemproblémák
Dutch: Cutaan plaveiselcelcarcinoom, keratoacanthoom en hyperkeratose
Hungarian: A bőr laphámsejtes carcinomája, keratoacanthoma és hyperkeratosis
Dutch: • verhoogd bloedglucosegehalte (aangetoond met bloedtesten)
Hungarian: • emelkedett vércukorszint (vérvizsgálat mutatja ki)
Dutch: Geslacht heeft geen effect op de blootstelling aan cobimetinib op basis van een farmacokinetische populatie-analyse bij 210 vrouwen en 277 mannen.
Hungarian: Egy 210 nőt és 277 férfit magába foglaló populációs farmakokinetikai elemzés alapján a nem nincs hatással a kobimetinib expozíciójára.
Dutch: Tabel 4 Leverfunctie- en andere laboratoriumtesten waargenomen in fase III-onderzoek GO28141
Hungarian: Májfunkció és egyéb laboratóriumi eltérések a fázis III GO28141 vizsgálatban Változások a jelentett laboratóriumi adatokban
Dutch: Graad 2 (ondraaglijk) of graad ≥ 3 acnevormige uitslag: De algemene aanbevelingen voor doseringsaanpassingen voor Cotellic in tabel 1 moeten worden gevolgd.
Hungarian: 2-es fokozatú (nem tolerálható) vagy ≥3-as fokozatú acne-szerű bőrkiütés: A Cotellic dózismódosítására vonatkozó, 1. táblázatban található általános javaslatnak megfelelően kell eljárni.
Dutch: Cobimetinib is de dominante component in plasma.
Hungarian: A plazmában a kobimetinib a fő komponens.
Dutch: De gemiddelde CL na orale toediening van 60 mg bij kankerpatiënten was 13,8 l/uur.
Hungarian: Daganatos betegeknél az átlagos látszólagos clearance 60 mg szájon át történő beadása után 13,8 l/óra volt.
Dutch: Cotellic kan de hoeveelheid van een aantal leverenzymen in uw bloed verhogen tijdens de behandeling.
Hungarian: A kezelés ideje alatt a Cotellic hatására megemelkedhet a vérében bizonyos májenzimek szintje.
Dutch: Tabel 1 Aanbevolen doseringsaanpassingen voor Cotellic
Hungarian: 1. táblázat: A Cotellic javasolt dózismódosításai
Dutch: Als graad ≥ 3 diarree terugkeert moeten de doseringen van Cotellic en vemurafenib worden verlaagd (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Ha ≥3-as fokozatú hasmenés újra előfordul, a Cotellic és a vemurafenib adagját csökkenteni kell (lásd.
Dutch: Sereuze retinopathie (vochtophoping in de lagen van het netvlies) is waargenomen bij patiënten die behandeld werden met MEK-remmers, waaronder Cotellic (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Serosus retinopathiát (folyadékgyülem kialakulása a retina rétegei között) figyeltek meg MEK-gátlókkal, köztük Cotellic-kel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Dutch: Figuur 2 Forestplot voor hazardratio's van finale totale overleving subgroepanalyses - ‘intentto-treat'-populatie (cut-off-datum: 28 augustus 2015)
Hungarian: 2. ábra: Fasor-ábra a végső teljes túlélés alcsoport elemzéseinek relatív hazárd értékeivelkezelésbe bevont populáció (az adatok lezárásának időpontja 2015. augusztus 28.)
Dutch: Ze kunnen zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Hungarian: A tablettát étellel vagy anélkül is be lehet venni.
Dutch: De resultaten van de BRAFi-naïeve populatie van onderzoek NO25395 waren over het algemeen consistent met de resultaten van onderzoek GO28141.
Hungarian: A NO25395 vizsgálat BRAFi kezelésben még nem részesült betegpopulációjának eredményei megfeleltek a GO28141 vizsgálat eredményeinek.
Dutch: De dosering van vemurafenib kan verlaagd worden, zoals klinisch is aangewezen.
Hungarian: A vemurafenib adagja csökkenthető, amennyiben ez klinikailag megfelelő.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar voor Cotellic bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie, daarom kan een effect niet worden uitgesloten.
Hungarian: Nagyon kevés adat áll rendelkezésre a Cotellic-re vonatkozóan súlyos fokú beszűkült veseműködés esetén, ezért nem zárható ki, hogy az hatással lehet a Cotellic-kezelésre.
Dutch: Stabiele ziekte
Hungarian: Részleges válasz Stabil betegség
Dutch: Sterke CYP3A-remmers (zie rubriek 4.4): Vermijd gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A-remmers tijdens de behandeling met cobimetinib.
Hungarian: Erős CYP3A gátlók (lásd 4.4 pont): Kerülendő az erős CYP3A gátlók alkalmazása a kobimetinib-kezelés alatt.
Dutch: • spierkrampen en gevoel van zwakte
Hungarian: • izomgörcs vagy gyengeség
Dutch: 2e optreden
Hungarian: 2. megjelenés
Dutch: • wazig zicht
Hungarian: • homályos látás
Dutch: Er zijn geen klinische DDI-onderzoeken uitgevoerd om de klinische relevantie van deze bevinding te beoordelen.
Hungarian: Ezen megállapítás klinikai relevanciájának értékelésére nem végeztek klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is cobimetinib.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a kobimetinib.
Dutch: Verhoogd ALAT
Hungarian: Összes fokozat
Dutch: Tabel met een samenvatting van de bijwerkingen
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Dutch: Baseline leeftijd en baseline lichaamsgewicht werden als statistisch significante covarianten geïdentificeerd voor respectievelijk klaring en distributievolume van cobimetinib.
Hungarian: A kiindulási kort és a kiindulási testsúlyt, mint a kobimetinib clearance-nek, illetve a kobimetinib eloszlási térfogatának statisztikailag szignifikáns kovariánsát azonosították.
Dutch: Patiënten moeten bij elke visite worden beoordeeld op symptomen van nieuwe of verergerde visusstoornissen.
Hungarian: Minden egyes viziten meg kell vizsgálni, hogy új keletű vagy romló látászavarra utaló tünetek jelentkeznek-e a betegnél.
Dutch: Bij graad ≥ 3 diarree die optreedt ondanks ondersteunende zorg moeten Cotellic en vemurafenib worden gestopt tot de diarree is verbeterd tot graad ≤ 1.
Hungarian: A szupportív kezelés ellenére fellépő ≥3-as fokozatú hasmenés esetén a Cotellic- és vemurafenib-kezelést meg kell szakítani, amíg a hasmenés ≤1-es fokozatú szintre javul.
Dutch: Na orale dosering van 60 mg bij kankerpatiënten vertoonde cobimetinib een matige absorptiesnelheid met een mediane Tmax van 2,4 uur.
Hungarian: Daganatos betegeknél a 60 mg kobimetinib szájon át történő beadását követően a kobimetinib közepes ütemű felszívódását figyelték meg, a Tmax medián értéke 2,4 óra volt.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Cotellic in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met maligne solide tumoren (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Cotellic vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől malignus szolid tumorokban (lásd a 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: LVEF moet beoordeeld worden voor aanvang van de behandeling om de baselinewaarden vast te stellen, daarna na de eerste maand van de behandeling en ten minste elke 3 maanden, of zoals klinisch geïndiceerd tot het staken van de behandeling.
Hungarian: Az LVEF-érték meghatározását el kell végezni a kezelés megkezdése előtt a kiindulási érték megállapítása céljából, a kezelés első hónapja után, majd a klinikai javallattól függően, de legalább 3 havonta a kezelés befejezéséig.
Dutch: Vermijd inname van Cotellic met grapefruitsap omdat dit de hoeveelheid Cotellic in uw bloed kan verhogen.
Hungarian: Ez azért fontos, mert ezáltal emelkedhet a Cotellic mennyisége az Ön vérében.
Dutch: Raadpleeg ook de bijsluiter van vemurafenib, dat wordt gebruikt in combinatie met Cotellic.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a Cotellic-kel együtt alkalmazott vemurafenib betegtájékoztatóját is.
Dutch: • vervormd zicht
Hungarian: • torzult látás
Dutch: Er zijn visusstoornissen gemeld bij enkele patiënten die behandeld werden met cobimetinib tijdens klinische onderzoeken (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban látászavart jelentettek néhány kobimetinibbel kezelt betegnél, (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van de eerste graad ≥ 3 bijwerkingen was 0,6 maanden in de behandelarm met Cotellic plus vemurafenib vs. 0,8 maanden in de behandelarm met placebo plus vemurafenib.
Hungarian: Az első ≥3-as fokozatú nemkívánatos hatás kialakulásáig eltelt idő medián értéke a Cotellic plusz vemurafenib karon 0,6 hónap, míg a placebo plusz vemurafenib karon 0,8 hónap volt.