FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Може да е необходима алтернативна диагноза с инвазивни ендоскопски методи за проверка за наличие на други усложняващи състоянието заболявания като стомашна язва, автоимунен гастрит и злокачествени образувания.
Icelandic: Rétt gæti verið að beita holspeglunaraðferðum til frekari sjúkdómsgreiningar til að rannsaka hvort fyrir hendi séu fylgivandamál af einhverju tagi, t.d. magasár, sjálfsnæmismagabólga og illkynjanir.
Bulgarian: гладуването (неприемане на храна) може да има медицински последици за Вас.
Icelandic: • ef fasta (að neyta engrar fæðu) getur haft áhrif á heilsufar þitt.
Bulgarian: Други диагностични препарати ATC код: V04CX.
Icelandic: V04CX.
Bulgarian: Напълнете флакона отново с вода до отбелязаната линия и изпийте.
Icelandic: Fyllið hettuglasið aftur að strikinu með vatni og drekkið.
Bulgarian: Пациентът трябва да издиша въздуха, докато сламката бавно се изтегля до пълно изваждане от тръбичката, която веднага след това трябва да се затвори.
Icelandic: Sjúklingurinn anda verður frá sér um leið og rörið er dregið hægt og að fullu úr glasinu sem loka skal samstundis.
Bulgarian: Ако има значително увеличение на количеството му, това ще покаже на Вашия лекар, че има активна H. pylori.
Icelandic: Ef marktæk aukning verður á magninu gefur það lækninum til kynna að virkar H. pylori bakteríur séu fyrir hendi.
Bulgarian: За in vivo диагностика на гастродуоденална инфекция с Helicobacter pylori.
Icelandic: Til sjúkdómsgreiningar in vivo á sýkingu í maga og skeifugörn af völdum Helicobacter pylori (H. pylori).
Bulgarian: Саше с една разтворима таблетка Pylobactell 100 mg.
Icelandic: Skammtapoka með einni Pylobactell 100 mg lausnartöflu.
Bulgarian: Тези проби от издишан въздух се използват за измерване на естественото ниво на 13C във въглеродния двуокис в издишания въздух.
Icelandic: Þessi öndunarloftsýni eru notuð til að mæla eðlileg gildi 13C í koltvísýringi öndunarloftsins.
Bulgarian: Попълнете формуляра - искане за анализ и залепете един от трите допълнителни баркод етикета на мястото, означено с „ПОСТАВЕТЕ БАРКОД
Icelandic: Fyllið út eyðublaðið með greiningarbeiðninni; festið eitt af þremur aukalegu strikamerkjunum á svæðið merkt "LÍMIÐ STRIKAMERKI HÉR".
Bulgarian: IRMS трябва да разполага с троен колектор, с който йонните потоци с отношение маса/заряд от 44, 45 и 46 да могат да се измерят едновременно при флуктуации в количеството на кислородните изотопи.
Icelandic: IRMS-greinirinn verður að búa yfir þreföldum söfnunarbúnaði þannig að mæla megi samtímis jónir með massa-/hleðsluhlutfallinu 44, 45 og 46 sveiflur í súrefnisísótópainnihaldinu.
Bulgarian: Флаконът се затваря с капачката и се разклаща добре до разтваряне на таблетката.
Icelandic: Glasinu er lokað og það hrist vel til að leysa upp töfluna.
Bulgarian: Положителният резултат от дихателния тест с урея не потвърждава клинично, че се налага ерадикационна терапия на инфекцията.
Icelandic: Eitt sér staðfestir jákvætt úreapróf á öndunarlofti ekki klínískt að ástæða sé til að hefja meðferð til upprætingar.
Bulgarian: Процедурата на теста включва следните стъпки:
Icelandic: Framkvæmd prófsins skiptist í eftirfarandi skref:
Bulgarian: В отделни случай на атрофичен гастрит дихателният тест може да даде фалшив положителен резултат и да се наложи използването на други тестове за потвърждаване наличието на H. pylori.
Icelandic: Í einstökum tilvikum visnunarbólgu í maga, getur öndunarloftspróf ranglega gefið jákvæða niðurstöðu og geta þá önnur próf verið nauðsynleg til að staðfesta að H. pylori sé fyrir hendi.
Bulgarian: 1 x проба преди/след уреята запазени на съхранение.
Icelandic: Að geyma 1 x fyrir-/eftirsýni.
Bulgarian: Веднага след това поставете обратно капачката.
Icelandic: Setjið lokið strax á aftur. v.
Bulgarian: Шест стъклени тръбички с капачки и баркод етикети.
Icelandic: Sex glerglös, með lokum og strikamerkjum.
Bulgarian: 1 саше, което съдържа 1 таблетка
Icelandic: 1 skammtapoka með 1 töflu.
Bulgarian: Изчакайте 30 минути от часа на изпиване на Pylobactell разтвора на урея с 13въглерод.
Icelandic: Bíðið í 30 mínútur frá því að Pylobactell 13C-úrea lausnin er drukkin.
Bulgarian: Подготвяне на разтвора на урея с 13въглерод
Icelandic: Undirbúningur 13kolefnisúrealausnarinnar
Bulgarian: Празното саше, флаконът за смесване и сламките могат да се изхвърлят с общите отпадъци, но запазете тази листовка за справки.
Icelandic: Fargið tóma skammtapokanum, hettuglasinu sem notað var við blöndun og rörunum sem venjulegu sorpi, en geymið þennan fylgiseðil til þess að leita upplýsinga.
Bulgarian: Урея с 13C 100 mg
Icelandic: 100 mg 13C-úrea
Bulgarian: Доставка на питейна вода ще бъде необходимо.
Icelandic: Hafa þarf drykkjarvatn við höndina.
Bulgarian: Пренасянето на пробите от издишан въздух в аналитичната система трябва да се извърши без предизвикване на изотопно фракциониране.
Icelandic: öndunarloftsýnisins gegnum greiningarkerfið verður að nást án ísótópaþættingar.
Bulgarian: Запечатайте капака на кутията, преди да изпратите пробите за анализ
Icelandic: Innsiglið lokið á öskjunni áður en sýnin eru send til greiningar
Bulgarian: Не го поставяйте обратно в кита
Icelandic: Sendið það ekki með samstæðunni
Bulgarian: Вашият лекар иска да провери дали страдате от инфекция с H.
Icelandic: Læknirinn vill staðfesta hvort þú sért haldin/n sýkingu af völdum H. pylori sem lið í að sjúkdómsgreina vanda þinn.
Bulgarian: Демонстрирани са задоволителни специфичност и чувствителност при клинични изпитвания за IRMS анализ на издишан въздух.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á fullnægjandi sértækni og næmni í klínískum rannsóknum þar sem öndunarloft var rannsakað með notkun ísótópahlutfallsmassagreiningu (IRMS).
Bulgarian: Отстранете капачката от тръбичката ii.
Icelandic: Takið lokið af glasinu. ii.
Bulgarian: Резултатът може да се повлияе по принцип от всяко лечение, оказващо влияние върху H.
Icelandic: Almennt geta allar meðferðir sem áhrif hafa á ástand H. pylori eða úreasavirkni haft áhrif á niðurstöður.
Bulgarian: Отворете сашето с таблетката и я поставете във флакона за смесване.
Icelandic: Opnið skammtapokann með töflunni og hellið töflunni úr honum í hettuglasið sem nota skal til blöndunar.
Bulgarian: Валидността на теста може да се повлияе, ако пациента в момента се лекува с антибиотици или с инхибитори на протонната помпа, или е завършил курс на лечение с тези лекарствени продукти.
Icelandic: Ef sjúklingurinn er að taka sýklalyf eða prótónpumpuhemla eða hefur lokið meðferð með slíkum lyfjum getur það haft áhrif á gildi prófniðurstöðunnar.
Bulgarian: Вземете проби от издишания от Вас въздух, както преди това (вижте стъпка 4), като използвате тръбичките с червена капачка.
Icelandic: Öndunarloftsýni í kjölfar prófs (3 glerglös með rauðu loki) Takið sýni af öndunarlofti eins og áður en nú í glösin með rauðum lokum (sjá 4. skref).
Bulgarian: Pylobactell 100 mg разтворима таблетка 13C-urea
Icelandic: Pylobactell 100mg lausnartafla 13C-úrea
Bulgarian: pylori съотношението на въглеродните изтопи 13C/12C се променя значително.
Icelandic: Sýking af völdum H. pylori breytir marktækt ísótópahlutfalli 13C/12C - kolefnis.
Bulgarian: Поставете двете проби, взети преди приема на урея, и двете проби, взети след приема на урея, в кутията.
Icelandic: Setjið tvö sýni fyrir úreagjöf og tvö sýni eftir úreagjöf í öskjuna.
Bulgarian: Внимателно разклатете флакона до разтваряне на таблетката.
Icelandic: Hristið hettuglasið varlega og leysið töfluna upp.
Bulgarian: Да се разтвори във вода и да се приеме перорално.
Icelandic: Leysa skal töfluna upp í vatni og drekka lausnina.
Bulgarian: t = 0 Отбележете часа, в който пациентът приема напитката за теста
Icelandic: 0 Skráið hvað klukkan er þegar sjúklingur neytir prófmáltíðar
Bulgarian: Трябва да се внимава с пациенти, при които гладуването може да има последици за състоянието им.
Icelandic: Vera skal á varðbergi hjá sjúklingum þar sem fasta getur haft læknisfræðilegar afleiðingar.
Bulgarian: Разтворима таблетка Бяла, двойно изпъкнала таблетка.
Icelandic: Hvít, kúpt tafla.
Bulgarian: Няма данни за проблеми относно клиничната употреба на продукта.
Icelandic: Álitaefni eru engin við klíníska notkun lyfsins.
Bulgarian: Център:
Icelandic: Rannsóknarstöð:
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 100 mg 13C-урея.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 100 mg af 13C-úrea.
Bulgarian: Не трябва да приемате храна най-малко 4 часа преди теста, за да може тестът да се проведе на празен стомах.
Icelandic: Fasta skal í að minnsta kosti 4 klst. áður en prófið er gert svo að það fari fram á fastandi maga.
Bulgarian: Важно е да се следват точно указанията за употреба, дадени в точка 6.6, в противен случай валидността на резултата от теста ще е под съмнение.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja notkunarleiðbeiningum sem lýst er í kafla 6.6 á fullnægjandi hátt.
Bulgarian: Предпазен етикет и 3 допълнителни баркод етикета.
Icelandic: 1 öryggismiða og 3 aukaleg strikamerki.
Bulgarian: Ако да, моля, посочете вида и датата на последния прием
Icelandic: Ef svo er, vinsamlegast tilgreinið tegund og hvenær lyfið var síðast tekið t =
Bulgarian: Бременност и кърмене Pylobactell може да се използва по време на бременност и кърмене.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Pylobactell má nota á meðgöngu og við brjóstagjöf.
Bulgarian: КОНТРОЛЕН СПИСЪК ЗА ТЕСТА
Icelandic: GÁTLISTI FYRIR PRÓFIÐ
Bulgarian: Прове рете
Icelandic: HEITI LYFS
Bulgarian: Действителното количество 13 C в издишания въздух ще зависи от типа храна, която сте консумирали.
Icelandic: Raunverulegt magn 13C í öndunarloftinu veltur á fæðutegund sem neytt hefur verið.
Bulgarian: Може да се използва и всеки друг подходящо валидиран метод, като анализът се проведе от обективно квалифицирана лаборатория.
Icelandic: Að öðrum kosti má styðjast við einhverja aðra aðferð sem hlotið hefur fullnægjandi vottun og framkvæmd er á viðurkenndri rannsóknarstofu.
Bulgarian: Eдин стъклен флакон от 30 ml за смесване и прилагане, с капачка.
Icelandic: Eitt 30 ml hettuglas úr gleri með loki til blöndunar og gjafar.
Bulgarian: Вземете проби от издишан въздух след приема на урея (червена капачка).
Icelandic: Takið öndunarloftsýni eftir úreagjöf (rautt lok).
Bulgarian: Тези проби ще бъдат анализирани с цел измерване на нормалното количество 13С във въглеродния двуокис в издишания от Вас въздух.
Icelandic: Þessi sýni verða greind til að mæla eðlilegt magn 13C í koltvísýringi í öndunarlofti þínu.
Bulgarian: Добавете вода до отбелязаната на флакона линия и затворете с капачката.
Icelandic: Bætið við vatni upp að strikinu á hettuglasinu og setjið lokið aftur á.
Bulgarian: Тестът не трябва да се използва при пациенти със съмнения или с доказана инфекция на стомашно-чревния тракт, която може да повлияе резултата от дихателния тест с урея.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.. Ekki má nota prófið hjá sjúklingum með skjalfesta sýkingu eða grun um sýkingu í maga sem gæti truflað niðurstöður úreaprófsins á öndunarlofti.
Bulgarian: pylori перорално приетата урея с 13C се метаболизира от ензима уреаза, намиращ се в H. pylori.
Icelandic: Sé um sýkingu af völdum H. pylori að ræða, umbrýtur ensímið úreasi sem finnst í H. pylori það 13Cúrea sem tekið er inn.
Bulgarian: Реф. на пациента:
Icelandic: Tilvísunarnúmer sjúklings:
Bulgarian: pylori, тези бактерии ще разградят 13C -уреята, което ще бъде установено,във въглеродния двуокис в издишания от Вас въздух.
Icelandic: Ef H. pylori bakteríur eru fyrir hendi og virkar í maganum, brjóta þær niður 13C-úrea og það greinist í koltvísýringnum sem þú andar frá þér.
Bulgarian: Таблетката Pylobactell е предназначена за перорално приложение.
Icelandic: Pylobactell-tafla er til inntöku.
Bulgarian: Вижте точка 4..
Icelandic: Sjá kafla
Bulgarian: Анализ на пробите от издишан въздух и спецификации
Icelandic: Greiningar á öndunarloftsýnum og gæðalýsing prófsins
Bulgarian: Баркодът е референтният номер на лекаря, който се използва от лабораторията за идентифициране на пациента, а двата допълнителни баркод етикета са предназначени за използване от лекаря в досието/информацията за пациента и т.н.
Icelandic: Þetta strikamerki er tilvísunarnúmer læknisins sem rannsóknarstofan sem sér um greiningu notar til að auðkenna sjúklinginn.
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Icelandic: Prófmáltíð:
Bulgarian: Всяка разтворима таблетка съдържа 100 mg урея с 13C (13C-urea)
Icelandic: Hver lausnartafla inniheldur 100 mg af 13C-úrea.
Bulgarian: Вид опаковка
Icelandic: Pakkningastær ð
Bulgarian: 4,5 mg/ml
Icelandic: 4.5 mg/ml innrennslisþykkni, lausn innrennsli í bláæð hettuglas (gler) 20 mg
Bulgarian: 08 май 2017 г.
Icelandic: 8. maí 2017
Bulgarian: Може да забележите промени в зрението.
Icelandic: Þú gætir tekið eftir breytingum á sjóninni.
Bulgarian: Използва се при пациенти на възраст 12 месеца и по-големи.
Icelandic: Það er notað hjá sjúklingum 12 mánaða og eldri.
Bulgarian: Повечето събития са степен 1-2 и са отшумели.
Icelandic: Flest tilvik voru af 1.-2. stigi og höfðu gengið til baka.
Bulgarian: Общо 370 пациенти са рандомизирани и са получили лечение.
Icelandic: Alls 370 sjúklingum var slembiraðað og fengu meðferð.
Bulgarian: EU/1/17/1191/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1191/001
Bulgarian: Това са 61 момчета и 37 момичета на възраст от 1 до 26 години (медиана 5 години).
Icelandic: Um var að ræða 61 dreng og 37 stúlkur á aldrinum 1 til 26 ára (miðgildi 5 ár).
Bulgarian: Това означава, че поради етични съображения не е било възможно да се получи пълна информация за този лекарствен продукт.
Icelandic: Það þýðir að af siðfræðilegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Bulgarian: Тя обикновено се появява в началото на инфузията.
Icelandic: Þeir koma yfirleitt fram í upphafi innrennslis.
Bulgarian: Тази схема на прилагане трябва да се поддържа толкова дълго, колкото е необходимо за пациента.
Icelandic: Halda á þessari skammtaáætlun áfram eins lengi og sjúklingur þarfnast þess.
Bulgarian: Всички степен 1 - 2
Icelandic: Stig 1 - 2
Bulgarian: Той се смесва с 13-цис-ретиноева киселина при повечето пациенти и с IL-2 при 307 пациенти.
Icelandic: Það var borið saman við 13-cís retínósýru hjá flestum sjúklingum og við IL-2 hjá 307 sjúklingum.
Bulgarian: Всички степен ≥ 3
Icelandic: Stig ≥ 3
Bulgarian: Профил на безопасност със и без IL-2
Icelandic: Öryggi með og án IL-2
Bulgarian: Какво представлява Qarziba и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Qarziba og við hverju það er notað
Bulgarian: Възможни са два начина на приложение:
Icelandic: Tvær aðferðir við lyfjagjöf eru mögulegar:
Bulgarian: Лекарят ще изчисли телесната Ви повърхност по ръста и теглото Ви.
Icelandic: Læknirinn reiknar líkamsyfirborðið út frá hæð þinni og þyngd.
Bulgarian: Дневната доза е 10 mg/m2.
Icelandic: Dagskammturinn er 10 mg/m2.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Qarziba при деца на възраст по-малко от 12 месеца все още не са установени.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Qarziba hjá börnum yngri en 12 mánaða.
Bulgarian: Лекарят ще Ви направи изследвания на кръвта и може да направи тестове на очите, докато приемате това лекарство.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni og hugsanlega gera sjónprófanir á meðan þú tekur lyfið.
Bulgarian: Той се използва и за лечение на невробластом, който се е появил отново (рецидивирал), или не е бил напълно излекуван с предишните лечения.
Icelandic: Það er einnig notað til að meðhöndla taugakímsæxli sem hefur komið aftur (endurkomið) eða sem ekki var hægt að meðhöndla að fullu með fyrri meðferðum.
Bulgarian: Не е известно дали лекарството може да премине в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lyfið getur borist í brjóstamjólk.
Bulgarian: Сериозни анафилактични реакции се наблюдават при 3,5% от пациентите.
Icelandic: Alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð komu fram hjá 3,5% sjúklinga.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете Qarziba, ако сте в детеродна възраст.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú færð Qarziba ef þú ert á barneignaraldri.
Bulgarian: хипонатиремия степен 4 (<120 mEq/l), въпреки подходящото приложение на течности
Icelandic: 4. stigs blóðnatríumlækkun (< 120 mEq/l) þrátt fyrir viðeigandi vökvagjöf
Bulgarian: Лекарството ще се прилага от лекар или медицинска сестра, докато сте в болницата.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér lyfið á meðan þú ert á sjúkrahúsi.
Bulgarian: Пациентите не трябва да шофират или да използват машини по време на лечение с динутуксимаб бета.
Icelandic: Sjúklingar mega ekki aka eða nota vélar meðan á meðferð með dínútúxímab beta stendur.
Bulgarian: Съхранявайте в хладилник (2 °С - 8 °С).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Bulgarian: Фаза II (проучване 2), в което са включени 44 пациенти.
Icelandic: Sama meðferðaráætlunin var notuð í II. stigs rannsókninni (rannsókn 2) sem tók til 44 sjúklinga.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако забележите някои от тези симптоми.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverju af þessum vandamálum.
Bulgarian: Категориите по честота се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til< 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Bulgarian: Разтворът не трябва да се излага на пряка слънчева светлина и топлина.
Icelandic: Lausnin má ekki verða útsett fyrir beinu sólarljósi eða hita.
Bulgarian: Не е установено влияние на пола и възрастта върху фармакокинетиката на динутуксимаб бета, но данните при деца под 2-годишна възраст са много ограничени и недостатъчни за подкрепа на дозировката.
Icelandic: Ekki kom fram að kyn og aldur hefðu áhrif á lyfjahvörf dínútúxímab beta en upplýsingar um börn yngri en 2 ára er mjög takmarkaðar og ófullnægjandi til að styðja skömmtun.
Bulgarian: 1 година 2 години
Icelandic: 1 ár 2 ár
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини също се съобщава при 32% от пациентите.
Icelandic: Einnig var greint frá cýtókínlosunarheilkenni hjá 32% sjúklinganna.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи подходящо лечение за болката, което ще започне 3 дни преди началото и ще продължи по време на употреба на Qarziba.
Icelandic: Því mun læknirinn gefa þér viðeigandi verkjameðferð sem byrjar 3 dögum fyrir upphaf meðferðar og verður haldið áfram á meðan Qarziba er notað.
Bulgarian: Повечето пациенти с рецидив на болестта са включени след първия рецидив, а медианата на времето от диагнозата до първи рецидив е около 14 месеца.
Icelandic: Flestir sjúklingar með endurkominn sjúkdóm voru teknir inn í rannsóknina eftir fyrstu endurkomu sjúkdómsins og miðgildi tímans frá greiningu fram að fyrstu endurkomu var u.þ.b. 14 mánuðir.
Bulgarian: Той е един от най-често срещаните видове рак в ранна детска възраст.
Icelandic: Það er eitt af algengustu krabbameinunum hjá börnum.
Bulgarian: Това включва 64% от мъжки пол и 36% от женски пол със средна възраст 3 години (0,6 до 20); 89% са имали тумор стадий 4 по Международната стадираща система за невробластом (INSS), а MYCN амплификация се съобщава при 44% от случаите.
Icelandic: Þar af voru 64% karlkyns og 36% kvenkyns sjúklingar, meðalaldurinn var 3 ár (0,6 til 20); 89% var með æxli á INSS-stigi 4 og greint var frá MYCN-mögnun í 44% tilvikanna.
Bulgarian: Винаги трябва да се има предвид премедикация преди началото на всяка инфузия (вижте точка 4.4).
Icelandic: Ávallt skal íhuga lyfjaforgjöf fyrir upphaf hvers innrennslis (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Прекъснете инфузията незабавно и лекувайте по подходящ начин (вижте точка 4.4).
Icelandic: Stöðvið tafarlaust innrennslið og meðhöndlið á viðeigandi hátt (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Ако се изисква непрекъсната инфузия на морфин за повече от 5 дни, лечението трябва да се намалява постепенно с 20% на ден след последния ден на инфузията на динутуксимаб бета.
Icelandic: Ef samfellt innrennsli með morfíni er nauðsynlegt í meira en 5 daga, skal draga smám saman úr meðferðinni um 20% á dag eftir síðasta dag innrennslis dínútúxímab beta.
Bulgarian: На изходно ниво 72 пациенти са с измеримо заболяване, а при 26 пациенти заболяването не се открива.
Icelandic: 72 sjúklingar mælanlegan sjúkdóm og 26 sjúklingar höfðu engan greinanlegan sjúkdóm.
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за рецидивиращо/рефрактерно заболяване и при пациенти, които не са постигнали пълен отговор след лечение от първа линия, Qarziba трябва да се комбинира с интерлевкин-2 (IL-2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með sögu um endurkominn/þrálátan sjúkdóm og einnig hjá sjúklingum sem ekki hafa náð fullri svörun eftir fyrstuvalsmeðferð (first line therapy), skal gefa Qarziba samhliða interleukíni-2 (IL-2).
Bulgarian: инфекция, по-специално инфекция, свързана с катетъра, чрез който се доставя лекарството
Icelandic: • sýking, einkum sýking sem tengist holleggnum sem lyfið er gefið með
Bulgarian: Лекар с опит в използването на лекарства за лечение на рак ще контролира
Icelandic: Læknir með reynslu af notkun lyfja til að meðhöndla krabbamein mun hafa eftirlit með meðferðinni.
Bulgarian: пулсова оксиметрия > 94% при въздуха в помещението
Icelandic: • súrefnismettun > 94% í innilofti
Bulgarian: След достигане на стационарно състояние, не се прогнозира разлика в експозицията, със и без образуване на ADA.
Icelandic: Eftir að jafnvægi er náð er ekki gert ráð fyrir neinum mun á útsetningu, með og án ADA-myndunar.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства .
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Bulgarian: Наблюдаваните нива на Cmax са малко по-високи (16,5 микрограма/ml) и са постигнати при петата инфузия.
Icelandic: Cmax gildin sem fram komu voru örlítið hærri (16,5 míkrógrömm/ml) og náðust við fimmta innrennsli.
Bulgarian: Като цяло измерими ADA титри се откриват при 65 (62%) от 105 изследвани пациенти.
Icelandic: ADA-títrar hjá 65 (62%) af þeim 105 sjúklingum sem skoðaðir voru.
Bulgarian: Qarziba ще Ви се приложи в пет курса на лечение по 35 дни, а инфузията ще продължи 5 или 10 дни в началото на всеки курс.
Icelandic: Qarziba er gefið í fimm meðferðarlotum á 35 dögum og innrennslið varir í 5 eða 10 daga í upphafi hverrar lotu.
Bulgarian: Включват увредена визуална акомодация, която може да се коригира с очила, както и мидриаза (13%), замъглено зрение (3%) или фотофобия (3%), които обикновено са обратими след прекратяване на лечението.
Icelandic: Þeirra á meðal var skert sjónstilling sem leiðrétta má með gleraugum, sem og ljósopsstæring (13%), þokusýn (3%) eða ljósfælni (3%), sem gengu venjulega til baka eftir að meðferð lauk.
Bulgarian: Динутуксимаб бета повлиява в голяма степен способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Dínútúxímab beta hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Възобновете на следващия ден, ако НЛР е отшумяла.
Icelandic: Haldið áfram næsta dag ef aukaverkanirnar ganga til baka.
Bulgarian: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Icelandic: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Bulgarian: Ефектите на динутуксимаб бета върху фертилитета при хора не са известни.
Icelandic: Áhrif dínútúxímab beta á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
Bulgarian: Елиминиране Полуживотът, наблюдаван в проучвания 1 и 2, е в рамките на 190 часа, т.е. 8 дни.
Icelandic: Brotthvarf Helmingunartími sem kom fram í rannsóknum 1 og 2 var 190 klst., þ.e.a.s. 8 dagar.
Bulgarian: Маркерите за бъбречната (eGFR) и чернодробната (билирубин) функция не показват връзка с експозицията (Cmax и AUC24h в ден 1 и ден 10 по време на 10--дневната инфузия).
Icelandic: Lífmerki fyrir starfsemi nýrna (eGFR) og lifrar (blóðrauði) sýndu engin tengsl við útsetningu (Cmax og AUC24h á degi 1 og degi 10 meðan á 10 daga innrennsli stóð).
Bulgarian: Съобщава се както моторна, така и сензорна периферна невропатия общо при 9% от пациентите.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið bæði um útlæga hreyfi- og skyntaugakvilla hjá alls 9% sjúklinga.