FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de aangenomen vragenlijst verzocht het CHMP de aanvrager om de volgende aspecten van de opzet en uitkomsten van het bio-equivalentieonderzoek bij inname na de maaltijd uiteen te zetten: (i) Rechtvaardiging van de studieopzet, met name van het 15-uurs schema van monstername, en de redenen voor het vooraf definiëren van uitschieters op grond van de bekende en verwachte vertraagde resorptie van pantoprazol bij inname na de maaltijd bij een klein percentage van de patiënten; hierbij moeten de huidige richtsnoeren gevolgd worden.
Latvian: Jautājumu sarakstā CHMP lūdza pieteikuma iesniedzējam apspriest pētījuma, kurā vērtēta bioekvivalence pēc ēšanas, plānojumu un rezultātus attiecībā uz šādiem galvenajiem aspektiem: (i) pētījuma plānojuma pamatojums, jo īpaši 15 h ilgajai paraugu ņemšanas shēmai un pamatojums sākotnējai atšķirīgo gadījumu definēšanai, pamatojoties uz labi aprakstītu un paredzamu aizkavētu pantoprazola uzsūkšanos nelielam skaitam pētījuma dalībnieku, lietojot preparātu ēšanas laikā - tas būtu jāapspriež, atsaucoties uz spēkā esošām vadlīnijām un ņemot vērā novērtējamo datu spēju izslēgt zāļu formu atšķirības, lietojot preparātu pēc ēšanas; (ii) pētījuma datu analīzes rezultāti un tas, kādēļ pieteikuma iesniedzējs uzskata, ka tie izslēdz zāļu formas atšķirības, lietojot preparātu pēc ēšanas; (iii) papildu šķīdības pārbaužu rezultāti, kas paredzēti kuņģa vides imitēšanai pēc ēšanas un turpmāks atbalsts, ko šie dati sniedz kopā ar iespējamās klīniskās nozīmības/izmantojamības iztirzājumu.
Dutch: Daarna verwees de deskundige naar twee nieuwere studies (De Campos DR et al: Drug Res 2007; Filipe A et al. Drug Res 2008; en Mendes Drug Res 2008) waaruit bleek dat toediening van pantoprazol met voedsel een afname van Cmax en AUC en een duidelijke vertraging van de resorptie kan veroorzaken.
Latvian: Pēc tam eksperts atsaucās uz diviem jaunākiem pētījumiem (De Campos DR et al: Drug Res 2007; Filipe A et al.
Dutch: LoOIs- vraag 2: De aanvrager werd verzocht om gegevens te verschaffen over de grootte van de partij die gebruikt werd voor de nieuwe bio-equivalentiestudie voor het testmiddel.
Latvian: Risināmo jautājumu saraksts- 2. jautājums: pieteikuma iesniedzējam lūdza norādīt jaunajā bioekvivalences pētījumā izmantotā pārbaudāmā preparāta sērijas lielumu.
Dutch: Het CHMP was van mening dat dit punt van zorg opgelost is.
Latvian: CHMP uzskatīja šo jautājumu par atbildētu.
Dutch: In de voedselinteractiestudie werd op basis van gegevens uit een pilotstudie een protocol voor uitschieters vastgesteld op grond van het volgende:
Latvian: Mijiedarbības pētījuma ar uzturu protokolā bija noteikti kritēriji atšķirīgiem gadījumiem, ņemot vērā sākotnējos datus, kas definēja iespējamu izslēgšanu saskaņā ar šādiem kritērijiem:
Dutch: Polen
Latvian: Polija
Dutch: Volgens Coupe A.J.
Latvian: NW10 3JE
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 30 maart 2010 gepubliceerd.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 30. martā pieņēma lēmumu.
Dutch: Dr. Robert James Hemmings (Verenigd Koninkrijk)
Latvian: Robert James Hemmings (Apvienotā Karaliste)
Dutch: Dr. Harald Enzmann (Duitsland)
Latvian: Harald Enzmann (Vācija)
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšanas procedūra, pamatojoties uz iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai
Dutch: Rapporteur:
Latvian: Referents:
Dutch: 27 augustus 2009, 26 oktober 2009
Latvian: 2009. gada 27. augustā, 2009. gada 26. oktobrī
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Pantoprazol Olinka pantoprazol 20 en 40 mg-tabletten
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Pantoprazole Olinka pantoprazola 20 un 40 mg tabletes
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@ema.europa.eu http://www.ema.europa.eu
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Dutch: Corapporteur(s):
Latvian: Līdzreferents(i):
Dutch: Adviesdatum:
Latvian: Atzinuma datums:
Dutch: 29 mei 2009
Latvian: 2009. gada 29. maijs
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Britse regelgevende instantie verwees de zaak op 30 april 2009 voor arbitrage naar het CHMP.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja vienoties, un Apvienotās Karalistes zāļu reglamentējošā aģentūra 2009. gada 30. aprīlī nosūtīja lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Dutch: EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Latvian: EMEA/H/A-29/1169
Dutch: Bij deze procedure wordt een geneesmiddel door een lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval het Verenigd Koninkrijk) beoordeeld met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die geldig is in dat land en in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Duitsland, Polen, Slowakije en Tsjechië).
Latvian: Šī ir procedūra, saskaņā ar kuru viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā Apvienotā Karaliste) novērtē zāles, lai izsniegtu zāļu reģistrācijas apliecību, kas derīga šajā konkrētajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("saistītajās dalībvalstīs", šajā gadījumā- Čehijas Republikā, Vācijā, Polijā un Slovākijā).
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 291.
Latvian: Pārskatīšanu veica saskaņā ar 29. pantā minēto pārskatīšanas procedūru1.
Dutch: 19 november 2009
Latvian: 2009. gada 19. novembris
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op:
Latvian: Uzņēmums atbildes sniegtas:
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat aangetoond is dat Pantoprazol Olinka bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel, en dat daarom in het Verenigd Koninkrijk en alle betrokken lidstaten een handelsvergunning moet worden verleend.
Latvian: Ņemot vērā pašlaik pieejamās informācijas vērtējumu un Komitejā notikušās zinātniskās apspriedes, CHMP secināja, ka ir pierādīts, ka Pantoprazole Olinka ir bioekvivalentas atsauces zālēm un tādēļ jāizsniedz to reģistrācijas apliecība Apvienotajā Karalistē un visās saistītajās dalībvalstīs.
Dutch: Blz. 2/2
Latvian: 2. lappuse no 3
Dutch: Zo wordt voorkomen dat de werkzame stof door het maagzuur wordt vernietigd.
Latvian: Tas novērš aktīvās vielas noārdīšanu kuņģa skābes iedarbības rezultātā.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van mening tussen lidstaten van de Europese Unie over de goedkeuring van het geneesmiddel Pantoprazol Olinka.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir beigusi arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija Eiropas Savienības dalībvalstu nesaskaņas par zāļu Pantoprazole Olinka reģistrāciju.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pantoprazol Olinka groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in het Verenigd Koninkrijk en in de volgende lidstaten van de Europese Unie: Duitsland, Polen, Slowakije en Tsjechië.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Pantoprazole Olinka, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ka reģistrācijas apliecību var izsniegt Apvienotajā Karalistē un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Čehijas Republikā, Vācijā, Polijā un Slovākijā.
Dutch: Het blokkeert ‘protonpompen', eiwitten in specifieke cellen in de maagwand die zuur in de maag pompen.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot "protonu sūkņus" jeb olbaltumvielas, kas atrodas īpašās šūnās kuņģa gļotādā un kas sūknē skābi kuņģī.
Dutch: Door deze ‘pompen' te blokkeren, vermindert pantoprazol de zuurproductie.
Latvian: Bloķējot sūkņus, pantoprazols mazina skābes veidošanos.
Dutch: De redenen voor de verwijzing was de bedenking van de Duitse regelgevende instantie ten aanzien van het bio-equivalentieonderzoek waarin Pantoprazol Olinka en Pantecta met elkaar werden vergeleken.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pamatā bija Vācijas zāļu reglamentējošās aģentūras izteiktās bažas par bioekvivalences pētījumu, kurā salīdzināja Pantoprazole Olinka un Pantecta.
Dutch: In bio-equivalentieonderzoeken wordt de opname in het lichaam van een generiek geneesmiddel vergeleken met die van het referentiegeneesmiddel.
Latvian: Bioekvivalences pētījumus izmanto, lai salīdzinātu, kā ģenēriskās zāles uzsūcas organismā salīdzinājumā ar atsauces zālēm.
Dutch: Waarom werd Pantoprazol Olinka beoordeeld?
Latvian: Kāpēc veica Pantoprazole Olinka pārskatīšanu?
Dutch: Wat is Pantoprazol Olinka?
Latvian: Kas ir Pantoprazole Olinka?
Dutch: Olinka UK Ltd. diende bij de Britse regelgevende instantie een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor Pantoprazol Olinka.
Latvian: Olinka UK Ltd. iesniedza Pantoprazole Olinka pieteikumu Apvienotās Karalistes zāļu reglamentējošā aģentūrā izskatīšanai decentralizētas procedūras veidā.
Dutch: De werkzame stof in Pantoprazol Olinka, pantoprazol, is een protonpompremmer.
Latvian: Pantoprazole Olinka aktīvā viela pantoprazols ir protonu sūkņa inhibitors.
Dutch: Pantoprazol Olinka is een geneesmiddel voor de behandeling van aandoeningen waarbij de maag te veel zuur produceert.
Latvian: Pantoprazole Olinka ir zāles, ko lieto, lai ārstētu tādas slimības, kuru gadījumā kuņģī veidojas pārāk daudz skābes.
Dutch: Pantoprazol Olinka wordt aangeboden in de vorm van maagsapresistente tabletten.
Latvian: Pantoprazole Olinka ir pieejamas zarnās nešķīstošu tablešu veidā.
Dutch: De tabletten van 40 mg kunnen worden gebruikt voor de behandeling van ernstiger zuurgerelateerde ziekten, zoals maagzweren, zweren van de twaalfvingerige darm en het syndroom van ZollingerEllison (een aandoening die wordt veroorzaakt doordat in de maag te veel zuur wordt afgescheiden).
Latvian: 40 mg tabletes var lietot smagāku skābes izraisītu slimību, piemēram, kuņģa čūlas, divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, Zolindžera-Elisona sindroma (stāvokļa, ko izraisa pārmērīga skābes sekrēcija kuņģī), ārstēšanai un lai palīdzētu kuņģī nogalināt baktēriju Helicobacter pylori, kas, kā zināms, izraisa kuņģa čūlu.
Dutch: Dit zijn tabletten die onaangetast door de maag gaan en waarvan de inhoud pas in het darmkanaal vrijkomt.
Latvian: Šīs tabletes šķērso kuņģi nesadaloties, līdz sasniedz zarnas.
Dutch: Pantoprazol Olinka is een generiek geneesmiddel dat is gebaseerd op het referentiegeneesmiddel Pantecta.
Latvian: Pantoprozole Olinka ir ģenērisks līdzeklis, un tā atsauces zāles ir Pantecta.
Dutch: Verder kunnen deze tabletten worden voorgeschreven om maagzweren te voorkomen, die kunnen worden veroorzaakt door zogeheten niet-selectieve, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's), wanneer de patiënt ononderbroken met deze middelen behandeld moet worden.
Latvian: 20 mg tabletes var lietot atviļņa slimības gadījumā, lai ārstētu tādus simptomus kā grēmas un skābes regurgitācija (skābes atvilnis mutē), ilgstošai atviļņa ezofagīta (skābes izraisīta barības vada iekaisuma) ārstēšanai un recidīva profilaksei , kuņģa čūlas veidošanās profilaksei, ko varētu izraisīt dažas zāles, ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai un ko dēvē par neselektīviem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), kad pacientiem tie jālieto nepārtraukti.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR POSITIEF ADVIES
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN POZITĪVA ATZINUMA PAMATOJUMS
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS IN DE LIDSTATEN
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI DALĪBVALSTĪS
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VOOR HET VERLENEN VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Latvian: IV PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Dutch: Dr Robert James Hemmings (United Kingdom)
Latvian: Robert James Hemmings (Apvienotā Karaliste)
Dutch: Dr Harald Enzmann (Germany)
Latvian: Dr Harald Enzmann (Vācija)
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšanas pieteikums, pamatojoties uz iespējamajiem draudiem sabiedrības veselībai.
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op:
Latvian: Uzņēmuma atbildes sniegtas:
Dutch: Londen, 30 maart 2010 Ref. doc.
Latvian: Londona, 2010. gada 30. martā Atsauces dok.
Dutch: Co-rapporteur(s):
Latvian: Līdzreferents(-i):
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van ‘artikel 29'.1
Latvian: Pārskatīšanu veica saskaņā ar 29. pantā minēto pārskatīšanas procedūru1.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Pantoprazol Olinka pantoprazol 20 en 40 mg-tabletten
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Pantoprazole Olinka pantoprazola 20 and 40 mg tabletes
Dutch: Bij deze procedure wordt een geneesmiddel door een lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval het Verenigd Koninkrijk) beoordeeld met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die geldig is in dat land en in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Duitsland en Polen).
Latvian: Šī ir procedūra, saskaņā ar kuru viena dalībvalsts („atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā Apvienotā Karaliste) novērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas derīga šajā konkrētajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs („saistītajās dalībvalstīs", šajā gadījumā - Vācijā un Polijā).
Dutch: EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Latvian: EMEA/CHMP/744722/2009 rev.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond na een verschil van mening tussen lidstaten van de Europese Unie over de goedkeuring van het geneesmiddel Pantoprazol Olinka.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir beigusi arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija Eiropas Savienības dalībvalstu nesaskaņas par zāļu Pantoprazole Olinka reģistrāciju.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pantoprazol Olinka groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in het Verenigd Koninkrijk en in de volgende lidstaten van de Europese Unie: Duitsland en Polen.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Pantoprazole Olinka, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ka reģistrācijas apliecību var izsniegt Apvienotajā Karalistē un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Vācijā un Polijā.
Dutch: Begindatum verwijziging:
Latvian: Pārskatīšanas sākuma datums:
Dutch: National Road No. 1 (12
Latvian: National Road No. 1 (12th Km)
Dutch: Vaak
Latvian: Bieži
Dutch: Beschikbare gegevens zijn beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2.
Latvian: Pieejamie dati aprakst ti apakšpunktos 4.8, 5.1 un 5.2.
Dutch: 'Recent' betekent hier tussen de 12 uur en 10 dagen.
Latvian: "Nesen" šeit noz m laiku starp 12 stund m un 10 dien m.
Dutch: Biotransformatie:
Latvian: Biotransform cija:
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Dutch: • Bewaar deze bijsluiter.
Latvian: • Saglab jiet šo instrukciju!
Dutch: Symptomen
Latvian: Simptomi
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: angiotensine-II-antagonisten, enkelvoudig, ATC-code: C09CA03
Latvian: Farmakoterapeitisk grupa: angiotenz na II antagonists, monoprepar ti, AT kods: C09CA03
Dutch: Hypotensie, orthostatische hypotensie
Latvian: Hipotensija, ortostatisk hipotensija
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Latvian: Nedodiet t s citiem.
Dutch: Primair hyperaldosteronisme
Latvian: Prim rais hiperaldosteronisms
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veids
Dutch: De halfwaardetijd van valsartan is 6 uur.
Latvian: Valsart na sadal šan s pusperiods ir 6 stundas.
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
Latvian: 4.1 Terapeitisk s indik cijas
Dutch: Valsartan ondergaat geen noemenswaardige biotransformatie.
Latvian: Valsart ns netiek pak auts izteiktai biotransform cijai.
Dutch: Het onderzoeksrapport wordt uiterlijk in het vierde kwartaal van 2010 afgerond.
Latvian: P t juma zi ojums tiks pabeigts l dz 2010. gada ceturtajam ceturksnim.
Dutch: • als u lijdt aan aldosteronisme.
Latvian: s ciešat no aldosteronisma.
Dutch: • voor de behandeling van symptomatisch hartfalen bij volwassen patiënten.
Latvian: • simptom tiskas sirds mazsp jas rst šanai pieaugušiem pacientiem.
Dutch: Misselijkheid, diarree
Latvian: Nelabums, diareja
Dutch: Pediatrische patiënten
Latvian: Pediatrijas pacienti
Dutch: • voor de behandeling van volwassen patiënten die pas een hartaanval hebben gehad (myocardinfarct).
Latvian: • pieaugušu pacientu, kuri nesen p rcietuši sirdsl kmi (miokarda infarktu) rst šanai.
Dutch: Luxemburg
Latvian: Luksemburga
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Diovan in te nemen Als u bent vergeten om een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Latvian: Ja atceraties par aizmirsto devu, ie emiet to, tikl dz atceraties.
Dutch: • als u recent een niertransplantatie heeft ondergaan (een nieuwe nier heeft gekregen).
Latvian: • Ja Jums nesen bijusi nieru transplant cija (J
Dutch: • als u een ernstige andere hartziekte heeft dan hartfalen of een hartaanval.
Latvian: • Ja Jums ir cita smaga sirds slimba, izemot sirds mazsp ju vai miokarda infarktu.
Dutch: • een draaierig gevoel (vertigo)
Latvian: • griešan s saj ta (vertigo)
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking [Nationaal te implementeren]
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs [Aizpilda nacion li]
Dutch: Als dit bij u het geval is, dan wordt het gebruik van Diovan afgeraden.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, Diovan lietošana nav ieteicama.
Dutch: De gemiddelde duur van de follow-up was bijna 2 jaar.
Latvian: Vid jais r d t ju dokument šanas periods bija aptuveni divus gadus ilgs.
Dutch: Valsartan is sterk gebonden aan serumeiwitten (94-97%), voornamelijk aan serumalbumine.
Latvian: Valsart ns izteikti saist s ar seruma olbaltumiem (94-97%), galvenok rt seruma album nu.
Dutch: 2 and 4, rue Lionel Terray
Latvian: Novartis Pharma S.A.S. 2 and 4, rue Lionel Terray
Dutch: Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Latvian: Ja Jums ir k di jaut jumi par š produkta lietošanu, jaut jiet savam rstam vai farmaceitam.
Dutch: Valsartan vertoont geen enkele partiële agonistische werking aan de AT1-receptor en heeft een veel grotere affiniteit voor de AT1-receptor (ongeveer 20.000 maal) dan voor de AT2-receptor.
Latvian: Valsart nam nav da jas AT1 receptoru agonista iedarb bas un tam ir daudz liel ka afinit te (apm ram 20 000 reizes) pret AT1 nek pret AT2 receptoriem.
Dutch: Tsjechië (Tel +420-2-2577 51 11)
Latvian: Czech Republic (Tel +420-2-2577 51 11)
Dutch: Vermoeidheid
Latvian: Nogurums
Dutch: Het gebruik van angiotensine-II-receptorantagonisten (AIIRA's) wordt tijdens het eerste trimester van de zwangerschap niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Nav ieteicama angiotenz na II receptoru antagonistu (AIIRA) lietošana gr tniec bas pirm trimestra laik (skat t apakšpunktu 4.4).
Dutch: • Indienen van een risicobeheerplan (of een update ervan) op nationaal niveau voor Diovan, waarbij rekening wordt gehouden met de nieuwe pediatrische gegevens en de aanbevelingen van het CHMP.
Latvian: • iesniegt Diovan riskvad bas pl nu (vai t atjaunin to versiju) valstu l men , emot v r jaun kos pediatrijas datus un CHMP ieteikumus.
Dutch: Wanneer u per ongeluk te veel tabletten Diovan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het ziekenhuis.
Latvian: Ja esat nejauši ie mis vairk Diovan tabletes nek noteikts, sazinieties ar savu rstu, farmaceitu vai klniku.
Dutch: Er is nog geen ervaring opgedaan met het veilige gebruik van Diovan bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan.
Latvian: Nieru transplant cija Pašlaik nav pieredzes par Diovan droš bu pacientiem, kuriem nesen veikta nieru transplant cija.
Dutch: Het onderzoeksprotocol wordt door de aanvrager in het tweede kwartaal van 2010 ter goedkeuring bij het CHMP ingediend, met inbreng van het PDCO.
Latvian: P t juma protokolu pieteikuma iesniedz js iesniegs 2010. gada otraj ceturksn , lai saska otu ar CHMP un iestr d tu PDCO ieteikumus.
Dutch: • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Latvian: • Š s z les ir parakst tas tieši Jums.
Dutch: Asthenie, vermoeidheid
Latvian: V rgums, nogurums
Dutch: • als u veel vocht heeft verloren (dehydratie) wat werd veroorzaakt door diarree, braken of door het gebruik van hoge doses plasmiddelen (diuretica).
Latvian: • Ja esat zaud jis lielu š idruma daudzumu (dehidrat cija), ko izrais jusi caureja, vemšana vai lielas tablešu dens izvad šanai (diur tiku) devas.
Dutch: Overlijden ongeacht de oorzaak was vergelijkbaar in de groepen valsartan (19,9%), captopril (19,5%) en valsartan + captopril (19,3%).
Latvian: Visu c lo u izrais ta mirst ba bija l dz ga valsart na grup (19,9%), kaptoprila (19,5%) un valsart na + kaptoprila grup (19,3%).
Dutch: Oostenrijk
Latvian: Austrija
Dutch: Patiënten met primair hyperaldosteronisme mogen niet met Diovan worden behandeld aangezien hun renine-angiotensinesysteem niet is geactiveerd.
Latvian: Pacientu ar prim ro hiperaldosteronismu rst šan nedr kst izmantot Diovan, jo vi u ren naangiotenz na sist ma nav aktiviz ta.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen [Nationaal te implementeren]
Latvian: FARMACEITISK INFORM CIJA 6.1 Pal gvielu saraksts [Aizpilda nacion li]
Dutch: [Nationaal te implementeren]
Latvian: [Aizpilda nacion li]
Dutch: 4.3 Contra-indicaties
Latvian: 4.3 Kontrindik cijas
Dutch: Een relationeel verband met Diovan is niet vastgesteld.
Latvian: C lo sakar ba ar Diovan lietošanu nav noteikta.
Dutch: Hoge bloeddruk verhoogt de kans op een hartaanval.
Latvian: Augsts asinsspiediens paaugstina miokarda infarkta risku.
Dutch: Indien symptomatische hypotensie of renale disfunctie optreedt, moet een dosisverlaging worden overwogen.
Latvian: Ja tiek nov rota simptom tiska hipotensija vai nieru disfunkcija, j apsver devas samazin šana.
Dutch: Letland
Latvian: Latvija
Dutch: Angiotensine II is een lichaamseigen stof die zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen en die daardoor een stijging van de bloeddruk veroorzaakt.
Latvian: Angiotenz ns II ir viela, kas veidojas organism , t izraisa asinsvadu sašaurin šanos, t d j di paaugstinot asinsspiedienu.
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORM CIJA Z U LIETOT JAM
Dutch: Estland
Latvian: Igaunija
Dutch: Wat is Diovan en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Diovan inneemt Hoe wordt Diovan ingenomen Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Diovan
Latvian: Kas ir Diovan un k dam nol kam to lieto Pirms Diovan lietošanas K lietot Diovan
Dutch: Overdosering met Diovan kan leiden tot sterke hypotensie, wat tot verminderd bewustzijn, circulatoire collaps en/of shock kan leiden.
Latvian: Diovan p rdoz šana var izrais t izteiktu hipotensiju, kas var rad t apzi as nom kumu, cirkulatoru kolapsu un/vai šoku.
Dutch: Omdat er geen effect is op de ACE en geen potentiëring van bradykinine of substantie P is het onwaarschijnlijk dat het gebruik van angiotensine-II-antagonisten samenhangt met hoesten.
Latvian: T k nav iedarb bas uz AKE, nav ar bradikin na potenc šanas vai P substances uzkr šan s, t p c maz ticams, ka angiotenz na II antagonistu iedarb ba var izrais t klepu.
Dutch: Maximumdosis bestudeerd in klinische studies 18 kg tot < 35 kg 80 mg 35 kg tot < 80 kg 160 mg 80 kg tot 160 kg 320 mg
Latvian: Maksim l kl niskajos p t jumos p t t deva 18 kg l dz <35 kg 80 mg 35 kg l dz <80 kg 160 mg 80 kg l dz 160 kg 320 mg
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat valsartan via hemodialyse kan worden verwijderd.
Latvian: Maz ticams, ka valsart nu var tu izvad t ar hemodial zi.