FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La evaluación del riesgo medioambiental ha mostrado que Cresemba puede suponer un riesgo para el entorno acuático.
Italian: La valutazione di rischio ambientale ha mostrato che Cresemba può rappresentare un rischio per l'ambiente acquatico.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en humanos.
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani è sconosciuto.
Spanish: No estudiado.
Italian: Non studiati.
Spanish: Longitud de las cápsulas: 24,2 mm.
Italian: Lunghezza delle capsule: 24,2 mm.
Spanish: CRESEMBA está indicado en adultos para el tratamiento de
Italian: CRESEMBA è indicato negli adulti per il trattamento di
Spanish: La duración media del tratamiento fue de 45 días.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 45 giorni.
Spanish: La duración máxima del tratamiento definida por el protocolo fue de 84 días.
Italian: La durata massima del trattamento definita dal protocollo è stata di 84 giorni.
Spanish: Los datos sobre la sensibilidad están disponibles solo en un pequeño subconjunto de casos.
Italian: Dati sulla suscettibilità sono disponibili solo per un sottogruppo ristretto di casi.
Spanish: ^ Indica que se ha producido la agrupación de términos adecuados preferidos en un concepto médico único.
Italian: ^ Indica che i termini preferiti appropriati sono stati raggruppati in un singolo concetto medico.
Spanish: No obstante, informe a su médico o enfermero si piensa que se ha olvidado una dosis.
Italian: Informi tuttavia il medico o l'infermiere se pensa che sia stata dimenticata una dose.
Spanish: Lleve el envase del medicamento con usted para que el médico sepa lo que ha tomado.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale in modo che il medico sappia che cosa ha preso.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no se deben mezclar con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Spanish: Esto agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Italian: Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza.
Spanish: Cresemba puede afectar a veces la función hepática.
Italian: Cresemba può talvolta influenzare la funzione epatica.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Spanish: La duración del tratamiento con Cresemba puede ser superior a 6 meses, si su médico lo considera necesario.
Italian: La durata del trattamento con Cresemba potrebbe essere maggiore di 6 mesi se il medico lo ritiene necessario.
Spanish: La experiencia clínica en otras especies es muy limitada (Lichtheimia spp.
Italian: L'esperienza clinica su altre specie è molto limitata (Lichtheimia spp.
Spanish: El concentrado reconstituido debe ser transparente y sin partículas visibles.
Italian: Il concentrato ricostituito deve essere trasparente e privo di particolato visibile.
Spanish: Dentro de cada grupo por frecuencias, las reacciones adversas se muestran en orden descendente de gravedad.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Spanish: Se observó una respuesta estable en 10/35 pacientes más (28,6%).
Italian: Una risposta stabile è stata osservata in altri 10/35 pazienti (28,6%).
Spanish: 40% de reducción en la semivida terminal
Italian: 40% di riduzione dell'emivita terminale
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de CRESEMBA en niños menores de 18 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di CRESEMBA nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Spanish: Qué es Cresemba y para qué se utiliza 2.
Italian: Che cos'è Cresemba e a cosa serve 2.
Spanish: Cresemba no se debe utilizar en niños o adolescentes menores de 18 años porque o hay información sobre el uso en este grupo de edad.
Italian: Cresemba non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non vi sono informazioni sull'uso in questa fascia di età.
Spanish: (hipersensibilidad), - niveles bajos de azúcar en sangre,
Italian: (ipersensibilità), - livelli bassi di zuccheri nel sangue,
Spanish: El delirio incluye reacciones de estado de confusión.
Italian: Il vaneggiamento include reazioni di stato confusionale.
Spanish: Cresemba está disponible en cajas con 14 cápsulas.
Italian: Cresemba è disponibile in scatole contenenti 14 capsule.
Spanish: No se estudiaron otras estatinas.
Italian: Altre statine non sono state studiate.
Spanish: No hay datos relativos al uso de CRESEMBA en mujeres embarazadas.
Italian: I dati relativi all'uso di CRESEMBA in donne in gravidanza non ci sono.
Spanish: A menos que se indique lo contrario, los estudios detallados en la Tabla 1 se han realizado con la dosis recomendada de CRESEMBA.
Italian: Se non indicato diversamente, gli studi descritti nella Tabella 1 sono stati condotti con la dose raccomandata di CRESEMBA.
Spanish: Si usa más Cresemba del que debe
Italian: Se usa più Cresemba di quanto deve
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones de las guías oficiales para el uso adecuado de los medicamentos antifúngicos.
Italian: Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato dei farmaci antimicotici.
Spanish: Sin embargo, si es casi la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
Italian: Se però è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.
Spanish: Para especies individuales de Mucorales, los datos sobre la eficacia clínica están muy limitados, a menudo a uno o dos pacientes (ver sección 5.1).
Italian: Per le singole specie di Mucorales, i dati di efficacia clinica sono molto limitati, spesso a uno o due pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de almacenamiento en uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben ser superiores a 24 horas entre 2 y 8 °C, a menos que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono normalmente eccedere le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.
Spanish: Efecto de los alimentos en la absorción
Italian: Effetto del cibo sull'assorbimento
Spanish: Cuando esté indicado clínicamente, se debe considerar el control de las enzimas hepáticas.
Italian: Se clinicamente indicato, si deve prendere in considerazione il monitoraggio degli enzimi epatici.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos, • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Spanish: Si esto ocurre, no conduzca ni utilice máquinas.
Italian: In questo caso, non guidi veicoli e non usi macchinari.
Spanish: Deseche los viales parcialmente usados.
Italian: Gettare via i flaconcini parzialmente usati.
Spanish: Dilución y administración
Italian: Diluizione e somministrazione
Spanish: Se recomienda hacer un seguimiento de control de las reacciones adversas típicas de las estatinas.
Italian: Si consiglia il monitoraggio delle reazioni avverse tipiche delle statine.
Spanish: C a las ratas lactantes dio lugar a la recuperación del radiomarcador en la leche.
Italian: C a ratti che allattavano ha determinato il recupero della marcatura radioattiva nel latte.
Spanish: Su médico podrá realizarle análisis de sangre mientras está tomando este medicamento.
Italian: Il medico potrebbe sottoporla ad analisi del sangue durante il trattamento con questo medicinale.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Cresemba
Italian: Se interrompe il trattamento con Cresemba
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Dado que este medicamento se le administrará bajo estrecha supervisión médica, es poco probable que olvide la dosis.
Italian: Poiché il medicinale le verrà somministrato sotto attenta supervisione medica, è improbabile che venga saltata una dose.
Spanish: Para tratamientos de larga duración de más de 6 meses, se debe considerar seriamente la relación beneficio-riesgo (ver las secciones 5.1 y 5.3).
Italian: Per trattamenti a lungo termine di durata superiore a 6 mesi, si deve valutare attentamente il rapporto beneficio-rischio (vedere paragrafi 5.1 e 5.3).
Spanish: Si un paciente desarrolla una reacción adversa cutánea grave, se debe suspender el tratamiento con CRESEMBA.
Italian: Se un paziente sviluppa una reazione avversa cutanea severa, si deve sospendere la somministrazione di CRESEMBA.
Spanish: Si toma más Cresemba del que debe
Italian: Se prende più Cresemba di quanto deve
Spanish: % de reducción de la media de los valores de concentración mínima b)
Italian: riduzione % dei valori minimi medi b)
Spanish: Si toma más Cresemba del que debe, consulte con un médico o vaya inmediatamente al hospital.
Italian: Se prende più Cresemba di quanto deve, si rivolga a un medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Spanish: La solución diluida se debe mezclar suavemente, o la bolsa puede rodarse para minimizar la formación de partículas.
Italian: La soluzione diluita deve essere miscelata delicatamente o la sacca deve essere fatta ruotare per ridurre la formazione di particolati.
Spanish: Trague las cápsulas enteras.
Italian: Ingerisca le capsule intere.
Spanish: CRESEMBA no está recomendado para el uso en mujeres en edad fértil que no utilicen ningún método anticonceptivo.
Italian: CRESEMBA non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física tras la reconstitución y dilución en el uso durante 24 horas a entre 2 °C y 8 °C, o 6 horas a temperatura ambiente.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso dopo ricostituzione e diluizione è stata dimostrata per 24 ore a 2-8 °C o per 6 ore a temperatura ambiente.
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales
Italian: Farmacocinetica in popolazioni particolari
Spanish: Se debe diluir antes de la administración.
Italian: Prima della somministrazione deve essere ulteriormente diluito.
Spanish: Este medicamento puede suponer un riesgo para el medio ambiente (ver sección 5.3).
Italian: Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Tratamiento de la mucormicosis
Italian: Trattamento della mucormicosi
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Cresemba a menos que su médico lo haya indicado.
Italian: Non interrompa il trattamento con Cresemba a meno che non glielo abbia detto il medico.
Spanish: Isavuconazol no tiene potencial mutagénico o genotóxico apreciable.
Italian: Isavuconazolo non ha alcun evidente potenziale mutageno o genotossico.
Spanish: El producto de degradación inactivo se elimina principalmente por el metabolismo y la posterior excreción renal de los metabolitos.
Italian: Il prodotto di scissione inattivo è principalmente eliminato mediante metabolizzazione e successiva escrezione renale dei metaboliti.
Spanish: Tabla 1 Interacciones
Italian: Tabella 1 Interazioni
Spanish: Recomendación sobre la administración conjunta
Italian: Raccomandazione relativa alla co-somministrazione
Spanish: Durante el tratamiento con medicamentos antifúngicos azólicos, se han notificado reacciones adversas cutáneas graves, como el síndrome Stevens-Johnson.
Italian: Durante il trattamento con antimicotici azolici sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe, come la sindrome di Stevens-Johnson.
Spanish: Qué es Cresemba y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Cresemba e a cosa serve
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas que aparecen en la Tabla 2 está basada en datos recopilados a partir de 403 pacientes con infecciones fúngicas invasivas tratados con CRESEMBA en estudios de fase 3.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse illustrata nella Tabella 2 si basa sui dati di 403 pazienti con infezioni micotiche invasive trattati con CRESEMBA in studi di fase III.
Spanish: Medicamentos transportados por el P-gp en el intestino
Italian: Medicinali trasportati dalla P-gp nell'intestino
Spanish: Cresemba puede hacerle sentir confuso, cansado o somnoliento.
Italian: Cresemba può provocare confusione, stanchezza o sonnolenza.
Spanish: Si se producen estas reacciones, se debe interrumpir la perfusión.
Italian: In caso di comparsa di queste reazioni, l'infusione deve essere interrotta.
Spanish: Mecanismo(s) de resistencia
Italian: Meccanismo(i) di resistenza
Spanish: No se recomienda el uso en estos pacientes a menos que el posible beneficio supere el riesgo.
Italian: L'uso in questi pazienti non è raccomandato, a meno che non si ritenga che il beneficio potenziale superi i rischi.
Spanish: La solución reconstituida se debe inspeccionar visualmente para detectar posibles partículas y cambios de color.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere ispezionata visivamente per l'eventuale presenza di particolato o cambiamento di colore.
Spanish: No se ha evaluado todavía la farmacocinética en pacientes pediátricos (< 18 años).
Italian: La farmacocinetica nei pazienti pediatrici (di età inferiore a 18 anni) non è stata ancora valutata.
Spanish: En modelos animales de aspergilosis diseminada y pulmonar, el índice farmacodinámico (PD) importante para la eficacia es la exposición dividida por la concentración inhibitoria mínima (MIC) (AUC/MIC).
Italian: In modelli animali di aspergillosi disseminata e polmonare, l'indice farmacodinamico (PD) importante per l'efficacia è l'esposizione divisa per la concentrazione minima inibente (minimum inhibitory concentration, MIC) (AUC/MIC).
Spanish: Tras una dosis única de sulfato de [ciano
Italian: In seguito a dosi singole di [ciano
Spanish: Medicamento administrado de forma conjunta por área terapéutica
Italian: Medicinale co-somministrato per area terapeutica
Spanish: Basándose en estos hallazgos, la dosis intravenosa y oral se puede intercambiar.
Italian: In base a questi risultati, le somministrazioni per via endovenosa e orale possono essere usate in modo intercambiabile.
Spanish: Tras la administración oral de sulfato de isavuconazonio marcado como radioactivo a sujetos sanos, se recuperó una media del 46,1% de la dosis radioactiva en las heces y el 45,5% en la orina.
Italian: In seguito a somministrazione orale di isavuconazonio solfato radiomarcato a soggetti sani, è stata recuperata una media del 46,1% della dose radioattiva nelle feci e del 45,5% nelle urine.
Spanish: Como se muestra en la siguiente tabla 4, la biodisponibilidad absoluta del isavuconazol tras la administración oral de una dosis única de CRESEMBA es del 98%.
Italian: Come illustrato nella Tabella 4 qui di seguito, la biodisponibilità assoluta di isavuconazolo in seguito a somministrazione orale di una singola dose di CRESEMBA è del 98%.
Spanish: No se dispone de datos en niños.
Italian: Non ci sono dati disponibili.
Spanish: Qué es Cresemba Cresemba es un medicamento antifúngico que contiene el principio activo isavuconazol.
Italian: Che cos'è Cresemba Cresemba è un medicinale antifungino che contiene il principio attivo isavuconazolo.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe instaurar un tratamiento complementario.
Italian: In caso di sovradosaggio, si deve istituire un trattamento di supporto.
Spanish: Si olvidó tomar Cresemba
Italian: Se dimentica di prendere Cresemba
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antimicóticos para uso sistémico, derivados del triazol, código ATC: J02AC05
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici, codice ATC: J02AC05
Spanish: Si fuera posible, la administración intravenosa del isavuconazol se debe realizar en las 6 horas siguientes a la reconstitución y la dilución a temperatura ambiente.
Italian: Se possibile, la somministrazione endovenosa di isavuconazolo deve essere completata entro 6 ore dalla ricostituzione e diluizione a temperatura ambiente.
Spanish: Cambios en la función hepática
Italian: Alterazioni della funzione epatica
Spanish: La dosis recomendada es de dos cápsulas una vez al día.
Italian: La dose raccomandata è due capsule una volta al giorno.
Spanish: El DRC determinó que la tasa de éxito global al finalizar el tratamiento fue de 11/35 (31,4%), con 5 pacientes considerados completamente curados y 6 pacientes parcialmente curados.
Italian: Il tasso di successo globale valutato dal DRC alla EOT è stato di 11/35 (31,4%), con 5 pazienti considerati completamente curati e 6 pazienti parzialmente curati.
Spanish: Después de diluir de nuevo el concentrado reconstituido, la solución diluida puede mostrar partículas finas de isavuconazol de color blanco a translúcido, que no sedimentan (pero se eliminaran mediante la filtración en línea).
Italian: Dopo ulteriore diluizione del concentrato ricostituito, la soluzione diluita può presentare particelle fini di isavuconazolo di colore da bianco a traslucido, che non sedimentano (ma che saranno rimosse mediante filtrazione in linea).
Spanish: CRESEMBA solo se debe administrar como perfusión intravenosa.
Italian: CRESEMBA deve essere somministrato solo come infusione endovenosa.
Spanish: Otros efectos adversos Llame a su médico, farmacéutico o enfermero si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Italian: Altri effetti indesiderati Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Spanish: Bupropión: aumento de la dosis si fuera necesario.
Italian: Bupropione: aumento della dose, se necessario.
Spanish: Las interacciones entre el isavuconazol y los medicamentos administrados de forma conjunta aparecen en la Tabla 1 (el aumento se indica así "↑", la disminución se indica "↓"), ordenado por clase terapéutica.
Italian: Le interazioni tra isavuconazolo e i medicinali co-somministrati sono elencate nella Tabella 1 (l'aumento è indicato con "↑", la riduzione con "↓"), ordinate per classe terapeutica.
Spanish: Se debe evitar la administración conjunta a menos que el posible beneficio supere el riesgo.
Italian: La co-somministrazione deve essere evitata a meno che non si ritenga che il beneficio potenziale superi i rischi.
Spanish: Vía intravenosa después de la reconstitución y la dilución
Italian: Uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione
Spanish: Esto da como resultado una acumulación de los precursores de esteroles metilados y una reducción del ergolesterol en el interior de la membrana celular, debilitando así la estructura y función de la membrana celular del hongo.
Italian: Ciò determina un accumulo dei precursori metilati dello sterolo e una deplezione dell'ergosterolo all'interno della membrana cellulare, indebolendo la struttura e il funzionamento della membrana cellulare fungina.
Spanish: Cada caja contiene 2 blísters con 7 cápsulas cada uno.
Italian: Ogni scatola contiene 2 blister in alluminio, con 7 capsule ciascuno.
Spanish: La administración oral de CRESEMBA equivalente a 400 mg de isavuconazol con una comida rica en grasa reduce la Cmax del isavuconazol en un 9% y aumenta el AUC en un 9%.
Italian: La somministrazione orale di CRESEMBA equivalente a 400 mg di isavuconazolo con un pasto a elevato tenore di grassi ha ridotto la Cmax di isavuconazolo del 9% e ha aumentato l'AUC del 9%.
Spanish: Acortamiento QT
Italian: Accorciamento dell'intervallo QT
Spanish: En un estudio sobre el síndrome de QT en sujetos humanos sanos, el isavuconazol acortó el intervalo QTc de manera dependiente de la concentración.
Italian: In uno studio sull'intervallo QT condotto su soggetti umani sani, isavuconazolo ha accorciato l'intervallo QTc in modo dipendente dalla concentrazione.
Spanish: No hay datos sobre los efectos de isavuconazol en la fertilidad humana.
Italian: Non vi sono dati sull'effetto di isavuconazolo sulla fertilità umana.
Spanish: Medicamentos excretados por vía renal mediante proteínas de transporte
Italian: Medicinali escreti per via renale attraverso proteine di trasporto
Spanish: La duración del tratamiento se debe determinar mediante la respuesta clínica (ver sección 5.1).
Italian: La durata della terapia deve essere stabilita in base alla risposta clinica (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: - efavirenz, etravirina, usados para el VIH, - nafcilina, usado para infecciones bacterianas.
Italian: - efavirenz, etravirina, usati per l'HIV, - nafcillina, usata per le infezioni batteriche.
Spanish: No se puede establecer una clara correlación entre las MIC in vitro y la respuesta clínica para las especies diferentes (Aspergillus y Mucorales).
Italian: Non è stato possibile stabilire alcuna correlazione tra la MIC in vitro e la risposta clinica per le diverse specie (Aspergillus e Mucorales).
Spanish: Medicamentos transportados por la BCRP
Italian: Medicinali trasportati dalla BCRP
Spanish: Limitaciones sobre los datos clínicos
Italian: Limitazioni dei dati clinici
Spanish: Indinavir solo se estudió después de una dosis única de 400 mg de isavuconazol.
Italian: Indinavir è stato studiato solo dopo una dose singola di 400 mg di isavuconazolo.
Spanish: Cada cápsula está conectada a una bolsa con 'desecante' para proteger la cápsula de la humedad.
Italian: Ogni alveolo per le capsule è collegato a un alveolo contenente un "essiccante" per proteggere le capsule dall'umidità.
Spanish: Se recomienda tener precaución al recetar CRESEMBA a pacientes que están tomando otros medicamentos conocidos por disminuir el intervalo QT, como la rufinamida.
Italian: È necessario prestare attenzione quando si prescrive CRESEMBA a pazienti che assumono altri medicinali noti per ridurre l'intervallo QT, come rufinamide.
Spanish: Se debe agitar el vial hasta disolver completamente el polvo.
Italian: Il flaconcino deve essere agitato per dissolvere completamente la polvere.
Spanish: Lopinavir/ritonavir: no es necesario ajustar la dosis para lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg cada 12 horas, pero se debe supervisar cuidadosamente cualquier incidencia sobre la falta de eficacia antivírica.
Italian: Lopinavir/ritonavir: non è richiesto alcun aggiustamento della dose per lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg ogni 12 ore, ma attento monitoraggio per l'eventuale comparsa di mancanza di efficacia antivirale.
Spanish: NNRTI, inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos; P-gp, P-glicoproteína.
Italian: NNRTI, inibitore della trascrittasi inversa non nucleosidico; P-gp, glicoproteina P.
Spanish: De los 403 pacientes que recibieron CRESEMBA en estudios de fase 3, 79 (20%) pacientes tuvieron una tasa de filtración glomerular (GFR) menor que 60 ml/min/1,73 m2.
Italian: Dei 403 pazienti che hanno ricevuto CRESEMBA negli studi di fase III, 79 (20%) avevano un tasso di filtrazione glomerulare (glomerular filtration rate, GFR) stimato inferiore a 60 mL/min/1,73 m2.