FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den enda skillnaden i kliniskt utfall var en signifikant förbättrad Ferriman Gallwey-poäng (FG) vid 12 månader när cyproteronacetat jämfördes med flutamid.
Lithuanian: Vienintelis klinikinių tyrimų rezultatų skirtumas buvo po 12 mėnesių nustatytas daug geresnis vertinimas pagal Ferriman Gallwey skalę, kai CAED buvo lyginamas su flutamidu.
Swedish: Ålder rapporterades för 877 av 968 (90,6 procent) patienter.
Lithuanian: Pranešimuose nurodytas 877 (90,6 %) iš 968 pacientų amžius.
Swedish: Kommittén enades dessutom om att en riskhanteringsplan behöver lämnas in eftersom dessa läkemedel inte stöds av EU:s riskhanteringsplan.
Lithuanian: PRAC taip pat sutarė, jog, kadangi nėra parengto šių vaistinių preparatų keliamos rizikos valdymo plano, rinkodaros teisės turėtojas turėtų pateikti jų ES rizikos valdymo planą.
Swedish: Tabell 1: Pearl-index baserat på CPA/EE (2 mg/0,035 mg) kliniska prövningsdata (Studie 8186, Aydinlik et al., 1990)
Lithuanian: Pearl indeksas, remiantis CAED (2 mg/0,035 mg) klinikinių tyrimų duomenimis (tyrimas 8186; Aydinlik et al.
Swedish: I Cochrane-granskningen av hirsutismbehandling kvalificerade sig nio kliniska studier för inklusion.
Lithuanian: Devyni klinikiniai tyrimai iš „Cochrane" parengtos apžvalgos apie hirsutizmo gydymą atitiko įtraukimo į tyrimą kriterijus.
Swedish: Epidemiologiska studier har antytt ett samband mellan användningen av kombinerade orala preventivmedel i allmänhet och ökad risk för arteriella trombotiska och tromboemboliska sjukdomar som hjärtinfarkt och för plötsliga cerebrovaskulära händelser.
Lithuanian: Epidemiologiniai tyrimai leidžia manyti, jog apskritai sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimas susijęs su padidėjusia arterijų trombozinių ir tromboembolinių ligų, kaip antai miokardo infarkto, ir galvos smegenų kraujagyslių reiškinių rizika.
Swedish: Totalt 76 (7,9 procent) av 968 biverkningsrapporter med tromboemboliska händelser hade dödliga utfall, 66 bekräftades medicinskt och 10 var icke-medicinskt bekräftade konsumentrapporter.
Lithuanian: 76 (7,9 %) pranešimuose apie nepageidaujamas reakcijas į vaistus iš 968 nurodyti mirtini tromboembolijos atvejai; 66 atvejai buvo mediciniškai patvirtinti, o 10 pranešimų - mediciniškai nepatvirtinti atvejai, apie kuriuos pranešė patys vartotojai.
Swedish: Det framgår tydligt att icke-avsedd användning (off-label) tillämpas vid de för närvarande godkända indikationerna i EU.
Lithuanian: Akivaizdu, kad galiojant šiuo metu ES patvirtintoms indikacijoms, CAED skiriamas ir ne pagal patvirtintas indikacijas.
Swedish: Av dessa 76 rapporter rapporterades pulmonär emboli med eller utan rapporterad distal djup ventrombos eller ospecificerad trombos i 67 (88,2 procent) fall, medan 8 (10,5 procent) rapporter beskrev cerebrala händelser och 1 (1,3 procent) rapport beskrev händelser med dyspné, disseminerad intravasal koagulation och cirkulationsstörning i samband med multiorgansvikt, akut leversvikt, leverkoma, benmärgssvikt, svampsepsis, pneumoni och hematofag histiocytos hos en kvinnlig patient med en historia av alkoholmissbruk, akut myeloid leukemi, polykemoterapi och antibiotikabehandling.
Lithuanian: Iš šių 76 pranešimų, 67 (88,2 %) atvejais pranešta apie plaučių emboliją su užregistruota giliųjų venų tromboze ar nespecifine tromboze arba be jų; 8 (10,5 %) pranešimuose aprašyti smegenų reiškiniai, o 1 (1,3 %) atveju pranešta apie kelis reiškinius - dispnėją, išsėtinę intravaskulinę koaguliaciją ir kraujo apytakos sutrikimą, kurie išsivystė esant daugybiniam organų nepakankamumui, ūminiam kepenų nepakankamumui, hepatinei komai, kaulų čiulpų nepakankamumui, grybeliniam sepsiui, plaučių uždegimui ir hematofaginei histiocitozei; šios ligos diagnozuotos alkoholiu piktnaudžiavusiai ūmine mieloidine leukemija sergančiai moteriai, kuriai buvo taikoma polichemoterapija ir antibiotikų terapija.
Swedish: Det måste noteras att polycystiskt ovariesyndrom som nämndes av vårdpersonalen som en indikation speglar användningen av CPA/EE för behandling av androgenrelaterade symtom såsom akne eller hirsutism.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį į tai, kad sveikatos priežiūros specialistų paminėta policistinio kiaušidžių sindromo (PKS) indikacija apima CAED vartojimą gydant su androgenais susijusius PKS simptomus, kaip antai aknę ar hirsutizmą.
Swedish: Alla inskrivna kvinnor i båda studierna som hade ordinerats ett oralt preventivmedel tillfrågades om skälet till förskrivningen vid baseline (efter att de fått läkemedlet).
Lithuanian: Atliekant abu tyrimus, visų į tyrimus įtrauktų moterų, kurioms išrašytas geriamasis kontraceptikas, buvo klausiama apie to vaisto išrašymo priežastį gydymo pradžioje (gavus receptą).
Swedish: I ingen av studierna har information lagts fram om dödligheten av VTE bland CPA/EE-användare, utom i Seaman 2003-studien som anger att ingen av de 179 VTE-händelserna, inräknat 23 händelser bland dem som exponerades för CPA/EE (2 mg/0,035 mg), hade dödligt utfall.
Lithuanian: Nė viename iš šių tyrimų nepateikta informacijos apie mirtinus venų tromboembolijos atvejus tarp CAED vartojusių moterų, išskyrus Seaman (2003 m.) tyrimą, kuriame nurodyta, kad nė vienas iš 179 venų tromboembolijos atvejų, įskaitant 23 atvejus nustatytus CAED (2 mg/0,035 mg) vartojusių moterų grupėje, nebuvo mirtinas.
Swedish: Arteriella tromboemboliska händelser
Lithuanian: Arterijų tromboemboliniai reiškiniai
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in en översikt av sex kohortstudier (av vilka 2 hade kompletterande paketerade fall-kontrollanalyser) och sju fallkontrollstudier som bedömde VTErisken förknippad med CPA/EE och en kohortstudie som bedömde ATE-risken förknippad med CPA/EE.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė 6 kohortinių tyrimų (iš kurių 2 - su papildomomis lizdinėmis atvejo ir kontrolės analizėmis) ir 7 atvejo ir kontrolės tyrimų, kuriuos atliekant vertinta su CAED susijusi venų tromboembolijos rizika, bei vieno kohortinio tyrimo, kurį atliekant vertinta su CAED susijusi arterijų tromboembolijos rizika, apžvalgą.
Swedish: Effekterna på hirsutism och seborré har huvudsakligen studerats i samband med behandling av akne och/eller polycystiskt ovariesyndrom.
Lithuanian: Poveikis hirsutizmui ir seborėjai daugiausia tirtas gydant aknę ir (arba) policistinį kiaušidžių sindromą (PKS).
Swedish: Felställda diagnoser är en realistisk möjlighet eftersom tromboemboli har diffusa symtom och är sällsynt i populationen av friska unga kvinnor.
Lithuanian: Neteisinga diagnozė yra reali galimybė, nes tromboemboliniai reiškiniai retai
Swedish: En ökad risk för trombotiska/tromboemboliska händelser (som kan vara dödliga i 1-2 procent av fallen) listas i Core company data sheet (CCDS) för CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Lithuanian: Padidėjusios trombozinių ir (arba) tromboembolinių reiškinių (kurie 1-2 % atvejų gali būti mirtini), rizikos duomenys pateikiami bendrovės pagrindinių duomenų apie CAED (2 mg/0,035 mg) lape (angl.
Swedish: Detta var också en av de kärnpunkter som expertgruppmötet rekommenderade för kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
Lithuanian: Tai buvo vienas iš pagrindinių dalykų, kurie buvo rekomenduoti PRAC ir per ekspertų grupės posėdį.
Swedish: I två studier (A18566, 2004, Palombo-Kinne E, et al., 2009) som jämförde CPA/EE (2 mg/0,035 mg) med dienogest-innehållande kombinerat oralt preventivmedel och med norgestimat-innehållande kombinerat oralt preventivmedel visades också liknande effekt.
Lithuanian: Atlikus du tyrimus (A18566, 2004; Palombo-Kinne E et al., 2009), kuriuose CAED (2 mg/0,035 mg) buvo lyginamas su sudėtiniu geriamuoju kontraceptiku, kurioje yra dienogesto, ir su sudėtiniu geriamuoju kontraceptiku, kuriame yra norgestimato, taip pat nustatyta, kad jų veiksmingumas panašus.
Swedish: Totalt antal cykler antal graviditeter pearl-index tvåsidigt 95-procentigt konfidensintervall
Lithuanian: Nėštumų skaičius Pearl indeksas
Swedish: Utifrån de bästa tillgängliga fynden drog författarna emellertid slutsatsen att behandlingen som innehöll cyproteronacetat gav ett bättre utfall för akne än en levonorgestrel-innehållande behandling, att behandling med cyproteronacetat visade ett bättre utfall för akne än behandling med desogestrel, men att studierna gav motstridiga resultat.
Lithuanian: Tačiau, remdamiesi turimais patikimiausiais įrodymais, autoriai priėjo prie išvados, kad vartojant gydymo priemonę su ciproterono acetatu, aknės simptomai pagerėjo labiau, nei vartojant gydymo priemonę su levonorgestreliu; kad aknės gydymo ciproterono acetatu rezultatai buvo geresni, nei gydymo desogestreliu, tačiau tyrimų rezultatai prieštaravimo vieni kitiems; ir, galiausiai, kad gydymo priemonė su drospirenonu buvo veiksmingesnė už gydymo priemones su norgestimatu arba nomegestrolio acetatu, tačiau ne tokia veiksminga, kaip gydymas ciproterono acetatu.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel rekommenderade även ytterligare ändringar av produktinformationen, bland annat att behovet av fortsatt behandling bör utvärderas periodiskt med tanke på att tiden fram till symtomlindring är minst tre månader.
Lithuanian: PRAC taip pat rekomendavo padaryti papildomus preparato informacinių dokumentų pakeitimus, be kita ko, juose nurodant, kad poreikį tęsti gydymą šiais vaistais reikėtų vertinti nuolat, turint omeny, kad iki simptomų palengvėjimo gali praeiti ne mažiau kaip trys mėnesiai;
Swedish: INAS-OC
Lithuanian: Tyrimas INAS-OC
Swedish: Tiden fram till symtomlindring är minst tre månader och effekterna är mer uttalade vid längre behandlingstid.
Lithuanian: Simptomai palengvėja ne greičiau kaip per tris mėnesius, ir kuo gydymo trukmė ilgesnė, tuo poveikis stipresnis.
Swedish: Tidiga studier rapporterade att risken av (idiopatisk) VTE hos användare av CPA/EE är större jämfört med användare av levonorgestrelinnehållande kombinerade orala preventivmedel, respektive konventionella kombinerade orala preventivmedel, med lågt östrogen (<50 μg) (Vasilakis-Scaramozza & Jick 2001, Seaman et al, 2003).
Lithuanian: Atlikus pirmuosius tyrimus, nustatyta, kad (idiopatinės) venų tromboembolijos rizika vartojant CAED yra didesnė, nei vartojant SGK su levonorgestreliu arba įprastą SGK su nedideliu estrogeno kiekiu (<50 μg) (VasilakisScaramozza & Jick, 2001; Seaman et al, 2003).
Swedish: För 879 (90,8 procent) av 968 tromboemboliska fall var CPA/EE (2 mg/0,035 mg) det enda misstänkta läkemedlet.
Lithuanian: 879 (90,8 %) tromboembolinių reiškinių atvejais iš 968 CAED (2 mg/0,035 mg) buvo vienintelis įtariamas vaistas.
Swedish: Då dessa två studier som jämförde nyligen marknadsförda kombinerade preventivmedel med en komparatorgrupp var av observationstyp, fanns ingen begränsning av komparatorgruppen till specifika orala hormonella kombinationer.
Lithuanian: Kadangi šie du tyrimai yra stebimieji tyrimai, kurių metu rinkai pateikti nauji sudėtiniai geriamieji kontraceptikai lyginami su palyginamaisiais vaistais, nenustatyta jokių palyginamosios grupės pacienčių vartojamų geriamųjų hormoninių derinių apribojimų.
Swedish: Alternativa behandlingar för måttlig till svår akne är långverkande antibiotika (topikala eller systemiska), keratolytika och retinoider (topikala eller systemiska, med kända risker för teratogenicitet och underställda en graviditetspreventionsplan och regelbundna leverfunktionstester).
Lithuanian: Vidutinio sunkumo arba sunkios formos aknę taip pat galima gydyti ilgalaikio poveikio antibiotikais (vietinio arba sisteminio poveikio), keratolitikais ir retinoidais (vietinio arba sisteminio poveikio; vartojant šiuos vaistus kyla žinoma teratogeniškumo rizika, taikomas nėštumo prevencijos planas ir nuolat tikrinama kepenų veikla).
Swedish: Dessutom kan användningsmönstren för CPA/EE och kombinerade orala preventivmedel för oral antikonception skilja sig åt signifikant.
Lithuanian: Be to, CAED ir sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo ypatumai gali smarkiai skirtis.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning av originalläkemedlet har lämnat in CPA/EE-information om tromboemboliska händelser i de årliga uppdaterade periodiska säkerhetsrapporterna.
Lithuanian: Originalaus preparato rinkodaros teisės turėtojas teikia metinius periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus dėl su CAED susijusios informacijos apie tromboembolinius reiškinius.
Swedish: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) används ofta i kombination med cyproteron 10 mg (CPA 10 mg) i olika dagliga doser för att öka de antiandrogena effekterna.
Lithuanian: CAED (2 mg/0,035 mg) dažnai vartojamas kartu su 10 mg ciproterono, skirtingomis paros dozėmis, antiandrogeniniam poveikiui sustiprinti.
Swedish: Enligt 2012 års IMS-data från 16 europeiska länder varierar procentandelen av förskrivning av CPA/EE (2 mg/0,035 mg) vid akne mellan 0 och 54 procent med ett medianvärde på 9 procent.
Lithuanian: duomenis iš 16 Europos valstybių, procentinė CAED (2 mg/0,035 mg) išrašymo pagal aknės indikaciją atvejų dalis svyruoja nuo 0 iki 54 %, kai mediana9 %.
Swedish: • Kommittén beaktade även de kumulativa effekt- och säkerhetsuppgifter som lämnats in för indikationerna akne och seborré, hirsutism och alopeci.
Lithuanian: • taip pat PRAC apsvarstė visus pateiktus kumuliacinius veiksmingumo ir saugumo duomenis, susijusius su aknės, seborėjos, hirsutizmo ir alopecijos indikacijomis;
Swedish: Totalt 1 672 användare av beredningar som innehåller CPA/EE (2 mg/0,035 mg) är inskrivna i studien, vilket utgör 7,5 procent av hela studiepopulationen.
Lithuanian: Į tyrimą įtraukta iš viso 1 672 preparatus su CAED (2 mg/0,035 mg) vartojančios moterys, kurios sudarė 7,5 % visos tiriamųjų populiacijos.
Swedish: • Kommittén bekräftade den kända risken för tromboemboli av läkemedel som innehåller cyproteronacetat/ etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) och rekommenderade tydlig märkning av symtomen på tromboemboliska händelser liksom av riskfaktorerna för tromboemboliska händelser.
Lithuanian: • PRAC patvirtino žinomą vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), keliamą tromboembolijos riziką, ir rekomendavo aiškiai paženklinti tromboembolinių reiškinių simptomus, taip pat tromboembolinių reiškinių rizikos veiksnius;
Swedish: Dessutom betonade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att dessa läkemedel inte ska ges tillsammans med andra hormonella preventivmedel och att dessutom behovet av fortsatt behandling bör utvärderas periodiskt med tanke på att tiden fram till symtomlindring är minst tre månader.
Lithuanian: Be to, PRAC pabrėžė, kad šių preparatų negalima vartoti kartu su kitais hormoniniais kontraceptikais ir kad poreikį tęsti gydymą šiais vaistais reikėtų vertinti nuolat, turint omeny, kad iki simptomų palengvėjimo gali praeiti ne mažiau kaip trys mėnesiai.
Swedish: I efterföljande studier (Lidegaard et al. 2003, Seaman et al. 2004), där den andra studien tog upp frågan om störande faktorer, befanns den absoluta risken av VTE bland kvinnor som tar CPA/EE inte vara signifikant större än för kvinnor som tar kombinerade orala preventivmedel.
Lithuanian: Atlikus tolesnius tyrimus (Lidegaard et al., 2003; Seaman et al., 2004) (atliekant pastarąjį, analizuotas iškraipančiojo veiksnio klausimas), prieita prie išvados, kad absoliuti venų tromboembolijos rizika vartojant CAED nėra daug didesnė, nei vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus.
Swedish: Vidare begärde kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att en PASS-studie utförs för att utvärdera effektiviteten av de riskminimerande aktiviteterna.
Lithuanian: Be to, PRAC paprašė atlikti poregistracinį saugumo tyrimą (PASS), siekiant įvertinti rizikos mažinimo veiklos veiksmingumą;
Swedish: En nyligen publicerad studie där CPA/EE (2 mg/0,035 mg) jämfördes med drospirenon/EE och med desogestrel/EE visade att dessa läkemedel var lika effektiva efter sex månader men att CPA/EE (2 mg/0,035 mg) visade starkast antiandrogen effekt efter 12 månader, följt av drospirenon/EE, och desogestrel/EE som det svagaste.
Lithuanian: Neseniai atliktas leidiniuose paskelbtas tyrimas, kuriame CAED (2 mg/0,035 mg) buvo lyginamas su drospirenono ir etinilestradiolio deriniu bei desogestrelio ir etinilestradiolio deriniu, parodė, kad po 6 mėnesių šių vaistinių preparatų veiksmingumas buvo vienodas, tačiau praėjus 12 mėnesių CAED (2 mg/0,035 mg) antiandrogeninis poveikis buvo stipriausias, drospirenono ir etinilestradiolio derinio - antras pagal stiprumą, o desogestrelio ir etinilestradiolio deriniosilpniausias.
Swedish: Som aktuella data visat är omstarter eller byten av kombinerade orala preventivmedel efter avbrott förknippade med en överrisk.
Lithuanian: Iš naujų duomenų matyti, kad po pertraukos vėl pradėjus vartoti sudėtinius geriamuosius kontraceptikus arba juos pakeitus kitais, kyla didesnė rizika.
Swedish: Inhämtade fall med rapporter om tromboemboliska biverkningar från källor runt om i världen består därför också av fall som inträffat i samband med CPA/EE (2 mg/0,035 mg) i kombination med CPA 10 mg (n = 48 [5 procent] totalt antal fall).
Lithuanian: Todėl iš įvairiose pasaulio šalyse esančių duomenų šaltinių išrinkti užregistruoti tromboembolinių reiškinių atvejai apima ir tuos atvejus, kai CAED (2 mg/0,035 mg) buvo vartojamas kartu su 10 mg ciproterono (iš viso 48 atvejai (5 %).
Swedish: För behandling av akne tillämpas utvärtes behandlingar för lindrig till måttlig akne utan hyperandrogent tillstånd.
Lithuanian: Gydant aknę, vietinio poveikio vaistai vartojami sergant lengvo arba vidutinio sunkumo akne, nesant hiperandrogeninės būklės.
Swedish: Den övergripande globala spontana rapporteringsfrekvensen för alla fall med rapport om någon tromboembolisk händelse vid dataspärrpunkten den 6 mars 2013 uppskattas till 1,5 per 100 000 kvinnoår, 1,4 rapporter om tromboemboli utan dödliga utfall per 100 000 kvinnoår, och 0,1 rapporter om tromboemboli med dödliga utfall per 100 000 kvinnoår med CPA/EE (91 dödliga fall (8 procent) i totalt 1 143 fall).
Lithuanian: kovo 6 d., yra apytikriai 1,5 pranešimo 100 000 moters metų, 1,4 pranešimo apie nemirtinus tromboembolinius reiškinius 100 000 moters metų ir 0,1 pranešimų apie mirtinus tromboembolinius reiškinius 100 000 moters metų vartojant CAED (91 (8 %) mirtinas atvejis iš visų 1143 atvejų).
Swedish: I en aktuell studie (Lidegaard, 2012) är de jämförande analyserna av den relativa risken för trombotisk stroke och hjärtinfarkt mellan de olika progestinerna, inräknat levonorgestrel, och icke-användning av samma magnitud och visar inte på några skillnader mellan de olika progestinerna.
Lithuanian: Neseniai atlikto tyrimo metu (Lidegaard, 2012) lyginant santykinę trombozinio insulto ir miokardo infarkto riziką vartojant įvairius progestinus, įskaitant levonorgestrelį, ir jų nevartojant, nustatyta, jog santykinė šių reiškinių rizika tokiais atvejais yra panašaus dydžio ir nesiskiria vartojant skirtingus progestinus.
Swedish: Som del av de riskminimerande åtgärderna antog kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel en uppdaterad indikation som beaktade samtliga data och tydliggjorde de åkommor som dessa läkemedel är indicerade för.
Lithuanian: Įgyvendindamas rizikos mažinimo priemones, PRAC, atsižvelgęs į visus duomenis, patvirtino atnaujintą indikaciją, jos formuluotėje nurodydamas ligas, kurių gydymui šie preparatai skirti.
Swedish: Dessutom rapporterades samtidigt misstänkta läkemedel, såsom citalopram, talidomid, olanzapin, antineoplastiska medel, natalizumab, metylprednisolon-natriumsuccinat, antibiotika eller isotretinoin, från 20 (2,1 procent) patienter.
Lithuanian: Be to, 20 (2,1 %) pacienčių tuo pačiu metu vartojo kitus įtariamus vaistus, kaip antai citalopramą, talidomidą, olanzapiną, antineoplastinius vaistus, natalizumabą, metilprednizolono natrio sukcinatą, antibiotikus arba izotretinoiną.
Swedish: Mot denna bakgrund begärde Frankrike den 4 februari 2013 i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG1 att kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel skulle bedöma ovanstående farhågor för tromboemboli och dess påverkan på nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg), samt att avge sitt yttrande om de åtgärder som krävs för att säkerställa en säker och effektiv användning av detta läkemedel och huruvida godkännandet för försäljning för detta läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Lithuanian: Prancūzija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsniu1, paprašė PRAC įvertinti pirmiau minėtus nerimą keliančius klausimus dėl tromboembolijos bei jos poveikį vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), naudos ir rizikos santykiui, taip pat pateikti savo nuomonę dėl priemonių, kurios būtinos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą vartojimą, ir ar nereikėtų panaikinti šio preparato rinkodaros teisės, sustabdyti jos galiojimo, pakeisti jos sąlygų, ar šią teisę reikėtų palikti.
Swedish: I januari 2013 beslutade den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning för läkemedel som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) i Frankrike inom tre månader.
Lithuanian: Prancūzijos vaistų agentūra (ANSM) nusprendė per tris mėnesius sustabdyti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), rinkodaros teisių galiojimą Prancūzijoje.
Swedish: I juli 2002 diskuterade arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) de ökade riskerna för venös tromboemboli (VTE) och arteriell tromboemboli (ATE) och drog slutsatsen att användningen av cyproteronacetat/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) bör begränsas med hänsyn till de tromboemboliska händelserna.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo darbo grupė (PhVWP) aptarė padidėjusią venų ir arterijų tromboembolijos riziką ir priėjo prie išvados, kad, atsižvelgiant į tromboembolinius reiškinius, reikėtų apriboti ciproterono acetato ir etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg) derinio vartojimą.
Swedish: Mottagen information efter begränsningsdatumet den 30 januari 2013
Lithuanian: Pagal naujausius duomenis iki 2013 m.
Swedish: Dessutom betonade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att dessa produkter inte ska ges tillsammans med andra hormonella preventivmedel.
Lithuanian: Be to, PRAC pabrėžė, kad šių preparatų negalima vartoti kartu su kitais hormoniniais kontraceptikais.
Swedish: Dessutom undersöktes den antikonceptiva effekten av CPA/EE (2 mg/0,035 mg) i en EURAS-studie (European Active Surveillance).
Lithuanian: Be to, kontraceptinis CAED (2 mg/0,035 mg) poveikis buvo tiriamas europiniame aktyvaus stebėjimo tyrime (EURAS).
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel godkände ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) för att meddela resultatet av den aktuella granskningen och meddela sjukvårdpersonalen den uppdaterade indikationen samt lyfta fram risken för de tromboemboliska händelserna.
Lithuanian: PRAC patvirtino tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), kuriuo jie bus informuoti apie šios peržiūros rezultatus ir atnaujintą indikaciją, taip pat atkreiptas jų dėmesys į tromboembolinių reiškinių riziką.
Swedish: De relevanta primära resultaten är kardiovaskulära händelser, särskilt incidensen av VTE och ATE, under oral antikonceptionsanvändning.
Lithuanian: Pagrindiniai rezultatai, kurie svarbūs šiuo atveju, tai širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniai, visų pirma venų ir arterijų tromboembolijos atvejai, vartojant geriamuosius kontraceptikus.
Swedish: Läkemedel som innehåller CPA/EE (2 mg/0,035 mg) har antiandrogena effekter.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra CAED (2 mg/0,035 mg), turi antiandrogeninį poveikį.
Swedish: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) förskrevs i enlighet med indikationen (dvs. androgena symtom) i 40 procent av fallen och förskrevs som icke avsedd användning (off-label) i 31 procent (som ett preventivmedel eller för oregelbunden menstruation).
Lithuanian: dėl androgeninių simptomų) CAED (2 mg/0,035 mg) išrašytas 40 % atvejų, o 31 % atvejų šis vaistinis preparatas išrašytas ne pagal patvirtintas indikacijas (kaip kontraceptikas arba menstruacijų ciklui sureguliuoti).