FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een multicentrisch, gerandomiseerd, open-label fase II-onderzoek (n=37) bij pediatrische patiënten met een sarcoom die 100 μg/kg pegfilgrastim kregen na 1 cyclus chemotherapie met vincristine, doxorubicine en cyclofosfamide (VAdriaC/IE), werd een langere duur van ernstige neutropenie (neutrofielen <0,5 x 109) waargenomen bij jongere kinderen in de leeftijd van 0 tot en met 5 jaar (8,9 dagen) in vergelijking met oudere kinderen in de leeftijd van respectievelijk 6 tot en met 11 jaar en 12 tot en met 21 jaar (respectievelijk 6 dagen en 3,7 dagen) en volwassenen.
Maltese: Fi studju ta' fażi II (n = 37) multiċentrali, każwali, bit-tikketta tingħaraf, fuq pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li rċevew 100 μg/kg pegfilgrastim wara ċiklu wieħed ta' kimoterapija b'vincristine, doxorubiċi u cyclophosphamide (VadriaC.IE), kien osservat tul ta' żmien itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 109) fi tfal iżgħar bejn l-etajiet ta' 1-5 snin (8-9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar ta' bejn 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u adulti.
Dutch: Door het gehele onderzoek heen bedroeg het percentage patiënten met febriele neutropenie 13% van de met pegfilgrastim behandelde patiënten vergeleken met 20% van de met filgrastim behandelde patiënten (verschil 7%, 95% BI-19%; 5%).
Maltese: Matul l-istudju kollu, ir-rata ta' newtropenija bid-deni kienet ta' 13 % f'pazjenti trattati b'pegfilgrastim meta mqabbla ma' 20 % f'pazjenti trattati b'filgrastim (differenza 7 %, 95 % CI ta'19 %, 5 %).
Dutch: Glomerulonefritis is gemeld bij patiënten die filgrastim en pegfilgrastim toegediend kregen.
Maltese: Glomerulonefrite ġiet rapportata f'pazjenti li kienu qed jirċievu filgrastim u pegfilgrastim.
Dutch: Belangrijk: lees voor het gebruik van de voorgevulde spuit de bijsluiter.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, dyspneu, erytheem, overmatig blozen en hypotensie deden zich voor na een eerste of volgende behandeling met pegfilgrastim (soms [≥1/1.000, <1/100]).
Maltese: Reazzjonijiet tat-tip ta' sensittività eċċessiva, li jinkludu raxx tal-ġilda, urtikarja, anġjoedema, dispnea, eritema, fwawar u pressjoni baxxa ġew osservati fil-bidu tat-trattament jew wara b'pegfilgrastim (mhux komuni [≥ 1/1,000 sa < 1/100]).
Dutch: Gezien de klinische effecten en de kans op leukocytose, dient er tijdens de behandeling regelmatig een WBC-telling te worden uitgevoerd.
Maltese: B'mod konsistenti mal-effetti kliniċi u l-potenzjal għal lewkoċitosi, l-għadd tal-WBC għandu jsir f'intervalli regolari waqt it-terapija.
Dutch: Er is een hogere frequentie van ernstige bijwerkingen waargenomen bij jongere kinderen in de leeftijd van 0 tot en met 5 jaar (92%) dan bij oudere kinderen in de leeftijd van respectievelijk 6 tot en met 11 jaar en 12 tot en met 21 jaar (80% en 67%) en bij volwassenen.
Maltese: Frekwenza ogħla ta' reazzjonijiet avversi serji fi tfal iżgħar bejn l-etajiet ta' 0 - 5 snin (92%) ġiet osservata meta mqabbla ma' tfal akbar ta' bejn 6-11-il sena u 12-21 sena rispettivament (80% u 67%) u adulti.
Dutch: In één onderzoek (n=157) waarin een vaste dosis pegfilgrastim van 6 mg werd gebruikt, bedroeg de gemiddelde duur van de graad 4-neutropenie voor de pegfilgrastimgroep 1,8 dagen in vergelijking met 1,6 dagen in de filgrastim-groep (verschil 0,23 dagen, 95% BI-0,15; 0,63).
Maltese: Fi studju wieħed (n=157), li uża doża fissa ta' 6 mg ta' pegfilgrastim iż-żmien totali medju ta' newtropenija ta' grad 4 għall-grupp ta' pegfilgrastim kien ta' 1.8 jum meta mqabbel ma' 1.6 jum fil-grupp ta' filgrastim (differenza ta' 0.23 jum, 95 % CI0.15, 0.63).
Dutch: In een tweede onderzoek (n=310) waarin een gewichtsgecorrigeerde dosis (100 μg /kg) werd gebruikt, bedroeg de gemiddelde duur van de graad 4neutropenie voor de pegfilgrastim-groep 1,7 dagen in vergelijking met 1,8 dagen in de filgrastim-groep (verschil 0,03 dagen, 95% BI-0,36; 0,30).
Maltese: Fi studju sekondarju (n = 310), li uża doża fissa aġġustata (100 μg/kg) it-tul ta' żmien medju ta' newtropenija ta' grad 4 għall-grupp ta' pegfilgrastim kien ta' 1.7 jum meta mqabbel ma' 1.8 jum filgrupp ta' filgrastim (differenza ta' 0.03 jum, 95 % CI-0.36, 0.30).
Dutch: Door krachtig schudden kan pegfilgrastim neerslaan waardoor het biologisch inactief wordt.
Maltese: Taħlit eċċessiv jista' jakkumula l-pegfilgrastim, u jagħmlu bijoloġikament inattiv.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Maltese: Elenku tabellat ta' reazzjonijiet avversi
Dutch: • Ademhalingsproblemen.
Maltese: • problemi bin-nifs.
Dutch: Leukocytose
Maltese: Lewkoċitosi
Dutch: Verpakkingsgrootte blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/alu) kalenderdagen
Maltese: Daqs tal-pakkett blister (PVC/PE/PVDC/alu) granet tal-ġimgħa
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Maltese: Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 juli 2009 Datum van laatste verlenging: 11april 2014
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Lulju 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 11ta' April 2014
Dutch: Grepid bevat lactose
Maltese: Grepid fih lactose
Dutch: United Kingdom Kent Pharmaceuticals Ltd
Maltese: United Kingdom Kent Pharmaceuticals Ltd Tel: +44
Dutch: Clopidogrel en de voornaamste circulerende (inactieve) metaboliet gaan in vitro een reversibele binding aan met humane plasma-eiwitten (respectievelijk 98% en 94%).
Maltese: Clopidogrel u l-metabolita prinċipali (inattiv) ċirkolanti jintrabtu b'mod reversibbli in vitro malproteini umani tal-plażma (98% u 94% rispettivament).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antitrombotische middelen, bloedplaatjesaggregatieremmers excl. heparine, ATC-code: B01AC04.
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi, inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlets eskl. eparina, Kodiċi ATC: B01AC-04.
Dutch: 5260 Odense S, Denemarken
Maltese: Odense S, Id-Danimarka
Dutch: Terwijl u Grepid inneemt:
Maltese: Tiħux Grepid:
Dutch: Ze worden geleverd in PVC/PVDC/Alu-blisters of in PA/ALL/PVC-Alu blisters verpakt in kartonnen dozen met 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 of 100 filmomhulde tabletten.
Maltese: Huma fornuti fi blisters tal-PVC/PE/PVDC/Alu jew PA/ALL/PVC-Alu ppakkjati f'kartuni li fihom 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 jew 100 pillola miksija b'rita.
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Maltese: 10 il pillola miksija b'rita 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Dutch: Clopidogrel is geïndiceerd bij:
Maltese: Clopidogrel huwa indikat f:
Dutch: Het gebruik van clopidogrel in de CURE-studie was geassocieerd met een daling van de noodzaak van een trombolytische behandeling (RRR = 43,3 % CI: 24,3 %, 57,5 %) en van GPIIb/IIIa antagonisten (RRR = 18,2 %; CI: 6,5 %, 28,3 %).
Maltese: L-użu ta' clopidogrel fi CURE kien assoċjat mat-tnaqqis fil-bżonn ta' kura trombolitika (RRR = 43.3%; CI: 24.3%, 57.5%) u inibituri ta' GPIIb/IIIa (RRR = 18.2%; CI: 6.5%, 28.
Dutch: Geneesmiddelen die sterke of matige CYP2C19 -inhibitoren zijn zijn onder andere bijvoorbeeld omeprazol en esomeprazol, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazol, fluconazol, ticlopidine, carbamazepine, en favirenz.
Maltese: Prodotti mediċinali li huma inibituri qawwijin jew moderati ta' CYP2C19 jinkludu per eżempju omeprazole u esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, u efavirenz.
Dutch: Hypromellose (E464) IJzeroxide rood (E172) Lactose monohydraat Triacetine (E1518) Titaandioxide (E171)
Maltese: Hypromellose (E464), ossidu tal-ħadid (iron oxide red) (E172), lattożju monoidrat, triacetin (E1518), dijossidu tat-titanju (E171)
Dutch: Zelden zeer zelden, niet bekend*
Maltese: Rari hafna, mhux magħruf
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is clopidogrel.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija clopidogrel.
Dutch: o efavirenz, een geneesmiddel om HIV (humaan immunodeficiëntievirus) te behandelen, - omeprazol of esomeprazol geneesmiddelen die maagbezwaren behandelen,
Maltese: - efavirenz, mediċina għat-trattament tal-infezzjonijiet mill-HIV (virus tal-immunodefiċjenza umana),
Dutch: Stearinezuur
Maltese: Aċidu steariku
Dutch: Tel.: +48 22 822 93 06
Maltese: Symphar Sp. z o.o. Tel.: +48 22 822 93 06
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 2,47 mg lactose (als monohydraat).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 2.47 mg ta' lattożju (lactose) (bħala monohydrate)
Dutch: Bloeding uit de respiratoire tractus (hemoptyse, longbloeding), bronchospasme, interstitiële pneumonie, eosinofiele pneumonie
Maltese: Fsada fil-passaġġ respiratorju (emottiżi, emorraġija filpulmun), bronkospażmu, pulmonite interstizjali pulmonite eosinofilika
Dutch: Verpakkingen van 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 of 100 filmomhulde tabletten.
Maltese: Pakketti ta' 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 jew 100 pillola miksija b'rita.
Dutch: 9/l); noodzaak voor clopidogrel of orale anticoagulantia (OAC); of intolerantie voor één van de twee verbindingen.
Maltese: 9/l); il-bżonn ta' clopidogrel jew antikoagulanti orali (OAC); jew intolleranza għal xi wieħed miż-żewġ sustanzi.
Dutch: EU/1/09/535/001 14 filmomhulde tabletten blister (PVC/PE/PVDC/alu) EU/1/09/535/002 28 filmomhulde tabletten blister (PVC/PE/PVDC/alu) EU/1/09/535/003 30 filmomhulde tabletten blister (PVC/PE/PVDC/alu) EU/1/09/535/004 50 filmomhulde tabletten blister (PVC/PE/PVDC/alu) EU/1/09/535/005 84 filmomhulde tabletten blister (PVC/PE/PVDC/alu) EU/1/09/535/006 90 filmomhulde tabletten blister (PVC/PE/PVDC/alu) EU/1/09/535/007 100 filmomhulde tabletten blister (PVC/PE/PVDC/alu) EU/1/09/535/008 14 filmomhulde tabletten blister (alu/alu) EU/1/09/535/009 28 filmomhulde tabletten blister (alu/alu) EU/1/09/535/010 30 filmomhulde tabletten blister (alu/alu) EU/1/09/535/011 50 filmomhulde tabletten blister (alu/alu) EU/1/09/535/012 84 filmomhulde tabletten blister (alu/alu) EU/1/09/535/013 90 filmomhulde tabletten blister (alu/alu) EU/1/09/535/014 100 filmomhulde tabletten blister (alu/alu) EU/1/09/535/015 10 filmomhulde tabletten blister (PVC/PE/PVDC/alu)
Maltese: EU/1/09/535/001 14 pillola miksija b'rita blister (PVC/PE/PVDC/alu) EU/1/09/535/002 28 pillola miksija b'rita blister (PVC/PE/PVDC/alu) EU/1/09/535/003 30 pillola miksija b'rita blister (PVC/PE/PVDC/alu) EU/1/09/535/004 50 pillola miksija b'rita blister (PVC/PE/PVDC/alu)
Dutch: In totaal kreeg 99,7% van de patiënten fibrinolytica (fibrinespecifiek: 68,7%, niet fibrinespecifiek: 31,1%), 89,5% heparine, 78,7% bètablokkers, 54,7% ACE-inhibitoren en 63% statinen.
Maltese: 31.1%), 89.5% heparin, 78.7% imblokkaturi tar-riċetturi beta, 54.7% l-inibituri ACE u 63% statins.
Dutch: Bulleuze dermatitis (toxische epidermale necrolyse, Stevens Johnson syndroom, erythema multiforme, acuut gegeneraliseerde eczemateuze pustula (AGEP)), angiooedeem, geneesmiddel geïnduceerd overgevoeligheids syndroom, geneesmiddelrash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS),
Maltese: Dermatite bulloża (nekroliżi tossika talepidermide, sindromu ta' Stevens Johnson, eritema multiformi), exanthematous pustulosis akuta u ġeneralizzata (AGEP), anġjoedema, sindromu ta' sensittività eċċessiva kkawżat mill-mediċina, raxx kkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS), raxx eritematika jew bil-qoxra, urtikarja, ekzema, lichen planus
Dutch: Het aantal patiënten dat een primair eindpunt bereikte [cardiovasculair (CV) overlijden, myocardinfarct (MI), of CVA] was 582 (9,3%) in de groep behandeld met clopidogrel en 719 (11.4%) in de groep behandeld met placebo; dit is een relatieve risicoreductie van 20% (95% CI van 10%28%; p = 0.00009) voor de groep behandeld met clopidogrel (een relatieve risico-reductie van 17 % werd vastgesteld wanneer de patiënten op een conservatieve wijze werden behandeld, wanneer zij een percutane transluminale coronaire angioplastie (PTCA) met of zonder stent ondergingen was dat 29 % en wanneer zij een coronaire arteriële bypass graft (CABG) ondergingen was dit 10 %).
Maltese: In-numru ta' pazjenti li għaddew mill-punt primarju ta' tmiem [mewt kardjovaskulari (CV), infart mijokardijaku (MI) jew puplesija] kien 582 (9.3%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel u 719 (11.4%) filgrupp ikkurat bil-plaċebo, li jissarraf fi tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 20% (95% CI ta' 10%-28%; p=0.00009) għall-grupp ikkurat bi clopidogrel (tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 17% f'pazjenti li kienu kkurati b'mod konservattiv, 29% meta kellhom anġoplastija koronarja transluminali perkutanja (PTCA) bi stent jew mingħajru u 10% meta kellhom trapjant ta' bajpass f'arterja koronarja (CABG)).
Dutch: • als u allergisch bent voor andere bloedverdunnende middelen (thienopyridines, bijv. prasugrel, ticlopidine).
Maltese: • jekk inti allerġiku għal thienopyridines oħra (bħal prasugrel, ticlopidine)
Dutch: Blisters van witte PVC/PVDC-aluminiumfolie of PA/ALL/PVC-aluminiumfolie.
Maltese: Blisters ta' fojl tal-aluminju abjad PVC/PE/PVDC jew ta' fojl tal-aluminju abjad PA/ALL/PVC.
Dutch: Grepid bevat clopidogrel en behoort tot een groep van geneesmiddelen die bloedplaatjesaggregatieremmer wordt genoemd.
Maltese: Grepid fih clopidogrel u jifforma parti minn grupp ta' mediċini msejħa prodotti mediċinali ta' kontra lplejtlets.
Dutch: GREPID 75 mg filmomhulde tabletten clopidogrel
Maltese: Grepid 75 mg pillola miksija b'rita clopidogrel
Dutch: Serumziekte, anafylactoïde reacties kruisreactieve overgevoeligheid tussen producten met thiënopyridines (zoals ticlopidine, prasugrel) (zie rubriek 4.4)*, insuline autoimmuunsyndroom dat kan resulteren in ernstige hypoglykemie, in het bijzonder bij patiënten met HLA DRA4-subtype (frequenter in de Japanse bevolking)*
Maltese: Mard minn serum, reazzjonijiet anafilattojdi, Reazzjoni ta' sensittività eċċessiva li hija komuni għat-tipi differenti ta' thienopyridines (bħal ticlopidine, prasugrel) (ara sezzjoni 4.4)*, sindromu awtoimmunitarju talinsulina, li jista' jwassal għal ipogliċemija severa speċjalment f'pazjenti bis-sottotip HLA DRA4 (aktar frekwenti filpopolazzjoni Ġappuniża)*
Dutch: De PVC/PE/PVDC/Aluminium blisters: Bewaren beneden 25°C.
Maltese: Fil-folji tal-PVC/PE/PVDC/Aluminju, aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als besilaat).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 75 mg clopidogrel (bħala besilat [besilate]).
Dutch: Na herhaalde orale doses van 75 mg per dag wordt clopidogrel snel geabsorbeerd.
Maltese: Wara dożi orali ripetuti ta' 75 mg kuljum, clopidogrel kien assorbit b'rata mgħaġġla.
Dutch: Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose (E463) Mannitol (E421) Crospovidone (type A) Citroenzuur, monohydraat Macrogol 6 000
Maltese: Qalba tal-pillola: Ċelluloża mikrokristallina, idrossipropilċelluloża (E463), mannitol (E421), crospovidone (type A), aċidu ċitriku monoidrat, macrogol 6000, aċidu steariku, talc Rita tal-pillola:
Dutch: Glycoproteïne IIb/IIIa-remmers: clopidogrel dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die gelijktijdig glycoproteïne IIb/IIIa- inhibitoren krijgen (zie rubriek 4.4).
Maltese: Inibituri tal-glikoproteina IIb/IIIa: clopidogrel għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti li jirċievu linibituri tal-glikoproteina IIb/IIIa flimkien mal-prodott mediċinali (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Fabrikant Pharmathen S.A., 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki Griekenland
Maltese: Il-Greċja l-Manifattur Pharmathen S.A., 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki Greċja
Dutch: In een subgroepanalyse per aandoening die een inclusiecriterium was (myocardinfarct, ischemisch cerebrovasculair accident en PAD) bleek het voordeel het sterkst (statistische significantie werd bereikt bij p = 0,003) bij patiënten die PAD hadden (in het bijzonder diegenen die een voorgeschiedenis van een myocardinfarct hadden) (RRR = 23,7%; CI: 8,9 tot 36,2) en zwakker (niet significant verschillend van ASA) bij patiënten met een cerebrovasculair accident (RRR= 7,3%; CI: -5,7 tot 18,7 (p=0.258)).
Maltese: F'analiżi tas-sottogrupp permezz ta' kondizzjoni kwalifikanti (infart mijokardijaku, puplesija iskemika, u PAD) il-benefiċċju jidher li kien l-ikbar (b'relevanza statistika ta' p=0.003) f'pazjenti li ddaħħlu minħabba PAD (speċjalment dawk li kellhom ukoll storja medika ta' infart mijokardijaku) (RRR = 23.7%; CI: minn 8.9 sa 36.2) u inqas (mhux differenti b'mod sinifikanti minn ASA) f'pazjenti b'puplesija (RRR = 7.3%; CI: minn -5.7 sa 18.7 [p=0.258]).
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Maltese: • Ipersensittività għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Dutch: De klinisch significante bijwerkingen in de CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT en ACTIVE-A studies zijn hieronder beschreven Naast meldingen tijdens de klinische studies, werden nevenwerkingen spontaan gerapporteerd.
Maltese: Irreazzjonijiet avversi klinikament rilevanti li ġew osservati fl-istudji CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT u ACTIVE-A huma diskussi hawn taħt.
Dutch: Kneuzing Rash, pruritus, huidbloeding (purpura)
Maltese: Raxx, ħakk, fsada fil-ġilda (purpura)
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd om clopidogrel (300 mg ladingsdosis gevolgd door 75 mg/dag N = 6259) of placebo (N = 6303) te krijgen, beide in combinatie met ASA (75-325 mg eenmaal per dag) en andere standaardbehandelingen.
Maltese: Ilpazjenti kienu randomised għal clopidogrel (doża qawwija tal-bidu ta' 300 mg u wara 75 mg/jum, N = 6,259) jew il-plaċebo (N = 6,303), u t-tnejn ingħataw flimkien ma' ASA (75-325 mg darba kuljum) u terapiji oħrastandard.
Dutch: De voordelen waargenomen met clopidogrel waren onafhankelijk van andere acute en chronische cardiovasculaire behandelingen (zoals heparine/LMWH, GPIIb/IIIa antagonisten, lipidenverlagende geneesmiddelen, bètablokkers en ACE-inhibitoren).
Maltese: Il-benefiċċji osservati bi clopidogrel kienu indipendenti minn terapiji kardjovaskulari oħra akuti u fittul (bħall- heparin/LMWH, antagonisti ta' GPIIb/IIIa, prodotti mediċinali li jbaxxu l-lipidi, imblokkaturi tar-riċetturi beta , u inibituri ta' ACE).
Dutch: -gemerkte clopidogrel bij de mens werd ongeveer 50% uitgescheiden in de urine en 46% in de faeces in een interval van 120 uur na inname.
Maltese: C-tikkettat fil-bniedem, bejn wieħed u ieħor 50% kien mneħħi flurina u bejn wieħed u ieħor 46% ħareġ fl-ippurgar fl-intervall ta' 120 siegħa wara d-dożaġġ.
Dutch: Systeem/Orgaanklasse
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Dutch: Doos voor blisters van 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 of 100 filmomhulde tabletten
Maltese: Kartuna għal folji ta' 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 jew 100 pillola miksija b'rita
Dutch: ref.: EMEA/487732/2009 EMEA/H/C/1059
Maltese: EMEA/487731/2009 EMEA/H/C/1059
Dutch: Grepid clopidogrel EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: Grepid clopidogrel Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Dutch: Grepid is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Grepid huwa ‘mediċina ġenerika'.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Grepid?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Grepid?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 juli 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Grepid verleend aan Pharmathen S.A.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Grepid, valida fl-Unjoni Ewropea kollha, lil Pharmathen S.A. fil-28 ta' Lulju 2009.
Dutch: De standaarddosis Grepid is eenmaal daags één tablet van 75 mg, al dan niet samen met voedsel ingenomen.
Maltese: Id-doża standard ta' Grepid hija ta' pillola waħda ta' 75 mg darba kuljum, ma' l-ikel jew fuq stonku vojt.
Dutch: Grepid kan bij de volgende groepen patiënten worden gebruikt:
Maltese: Grepid jista' jingħata lill-gruppi ta' pazjenti li ġejjin:
Dutch: • patiënten die lijden aan een perifere arteriële aandoening (problemen met de bloeddoorstroming in de aders).
Maltese: • pazjenti b'mard fl-arterji periferiku (problemi bil-fluss tad-demm fl-arterji).
Dutch: Waarom is Grepid goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Grepid?
Dutch: Grepid is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
Maltese: Grepid huwa mediċina li fih s-sustanza attiva clopidogrel.
Dutch: Dit betekent dat Grepid gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Plavix.
Maltese: Dan ifisser li Grepid huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Plavix.
Dutch: Grepid wordt voorgeschreven aan volwassenen ter voorkoming van atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de aders).
Maltese: Grepid jintuża f'adulti biex jipprevjeni każijiet aterotrombotiċi (problemi li jirriżultaw minn demm magħqud u t-twebbis tal-arterji).
Dutch: Daar Grepid een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid aan het referentiemiddel Plavix.
Maltese: Billi Grepid huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw ilbijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Plavix.
Dutch: Aangezien Grepid een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de baten en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Maltese: Billi Grepid huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, ilbenefiċċji u r-riskji jitqiesu li kienu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Dutch: * Stammen van geïnactiveerd Influenza A virus/varken/Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU1 Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU1
Maltese: *Strejns tal-virus inattivat ta' l-influwenza A/ ħnieżer/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU1 Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
Dutch: EU/2/09/102/001 GRIPOVAC 3 Stammen van geïnactiveerd
Maltese: EU/2/09/102/001 GRIPOVAC 3 Strejns tal-virus inattivat ta' linfluwenza A/
Dutch: 1GMNU = Geometrisch gemiddelde van neutraliserende eenheden bij cavia's na een tweemalige immunisatie met 0,5 ml van dit vaccin
Maltese: 1GMNU = Geometric mean of neutralizing units indott fil-fenek ta' l-indi wara darbtejn ta' immunizzazzjoni bi 0.5 ml ta' dan il-vaċċin.
Dutch: DD/MM/JJJJ
Maltese: DD/MM/YYYY
Dutch: Carbomeer 971 P NF
Maltese: Carbomer 971 P NF
Dutch: Natriumchloride oplossing (0,9 %)
Maltese: Soluzzjoni tas-sodium chloride ( 0.9%)
Dutch: Thiomersal
Maltese: Tiomersal
Dutch: 06861 Dessau-Rosslau Duitsland
Maltese: 06861 Dessau-Rosslau Ġermanja
Dutch: Carbomeer 971 P NF Thiomersal
Maltese: Carbomer 971 P NF Tiomersal
Dutch: Adjuvans:
Maltese: Adjuvant:
Dutch: EU/2/09/102/003 EU/2/09/102/006
Maltese: EU/2/09/102/006
Dutch: CONTRA-INDICATIES
Maltese: INDIKAZZJONIJIET
Dutch: Bromobutyl rubber
Maltese: Tappijiet tal-lastku Bromobutyl
Dutch: Bewaren in een koelkast bij 2 °C - 8 °C.
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
Dutch: Alle bijwerkingen dienen te zijn gerangschikt op "frequentie" aan de hand van de volgende indeling: - zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (1 tot 10 van de 100 dieren) - soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren) - zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Dutch: Stop:
Maltese: Tappijiet:
Dutch: PET flacons:
Maltese: Kunjetti PET:
Dutch: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Duitsland
Maltese: Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Ġermanja
Dutch: 100 ml (50 doses)
Maltese: 50 ml (25 doża)
Dutch: Bescherm tegen licht.
Maltese: KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn.