FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Renagelia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Renagel, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Renagelvalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Renagel.
Finnish: Muita tietoja Renagelista
Bulgarian: Допълнителна информация за Renagel:
Finnish: Mitä hyötyä Renagelista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Renagel са установени в проучванията?
Finnish: Euroopan komissio myönsi 28. tammikuuta 2000 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Renagelia varten.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Renagel, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Renagel sevelameerihydrokloridi
Bulgarian: Renagel sevelamer hydrochloride
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Renagelia verrattiin kalsiumasetaattiin (toiseen fosfaattipitoisuutta alentavaan lääkkeeseen) 84 potilaalla.
Bulgarian: В първото проучване Renagel е сравнен с калциев ацетат (друго лекарство, което понижава фосфатните нива) при 84 пациенти.
Finnish: Sitä voidaan käyttää potilaille, jotka ovat hemodialyysihoidossa (jossa käytetään verensuodatuskonetta) tai peritoneaalidialyysihoidossa (jossa nestettä pumpataan vatsaonteloon ja sisäelinkalvo suodattaa veren).
Bulgarian: Може да се използва при пациенти на хемодиализа (диализа чрез машина за филтриране на кръвта) или перитонеална диализа (при която в корема се вкарва течност и вътрешна телесна мембрана филтрира кръвта).
Finnish: Hemodialyysihoidossa olevilla potilailla tehdyssä vertailevassa tutkimuksessa pitoisuus laski keskimäärin 0,65 mmol/l 8 viikkoa kestäneen Renagel-hoidon aikana ja 0,68 mmol/l kalsiumasetaattia saaneilla potilailla.
Bulgarian: В сравнителното проучване с пациенти на хемодиализа се наблюдава средно намаляване от 0,65 mmol/l в продължение на 8 седмици на лечение с Renagel, сравнено с 0,68 mmol/l при пациенти, приемащи калциев ацетат.
Finnish: Renagelia tulisi käyttää muiden hoitojen, kuten kalsiumlisän ja D-vitamiinin, kanssa estämään luustosairauden kehittymistä.
Bulgarian: Renagel трябва да се използва с други лекарства като добавки на калций и витамин D3, за да се контролира развитието на заболяването на костите.
Finnish: Peritoneaalidialyysin osalta Renagelista on tehty yksi tutkimus, jossa verrattiin sen tehoa kalsiumasetaatin tehoon 143 potilaalla 12 viikon aikana.
Bulgarian: При перитонеална диализа е направено едно проучване, сравняващо ефективността на Renagel с калциев ацетат при 143 пациенти в продължение на 12 седмици.
Finnish: Mitä riskejä Renageliin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Renagel?
Finnish: Lisätietoja Renagel-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Renagel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Peritoneaalidialyysihoidossa olevilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa fosfaattipitoisuus aleni suurin piirtein saman verran Renagelia saaneilla potilailla ja kalsiumasetaattia saaneilla potilailla (0,52 mmol/l ja 0,58 mmol/l).
Bulgarian: В проучването с пациенти на перитонеална хемодиализа при пациентите, приемащи Renagel, се наблюдава подобно намаляване на фосфатите като при пациентите, приемащи калциев ацетат (0,52 и 0,58 mmol/l съответно).
Finnish: Renagelia annetaan hyperfosfatemian (veren korkean fosfaattipitoisuuden) hoitoon dialyysihoidossa (veren puhdistustekniikka) oleville aikuispotilaille.
Bulgarian: Renagel се използва за контролиране на хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта) при възрастни на диализа (техника за пречистване на кръвта, използвана при пациенти с бъбречно заболяване).
Finnish: Toiseen tutkimukseen, jossa Renagelia ei verrattu mihinkään muuhun lääkkeeseen, osallistui 172 potilasta.
Bulgarian: Във второто проучване, което обхваща 172 пациенти, Renagel не е сравнен с други лекарства.
Finnish: Renagelia ei saa käyttää potilailla, joilla on hypofosfatemia (veren alhainen fosfaattipitoisuus) tai suolitukos.
Bulgarian: Renagel не трябва да се прилага при хора с хипофосфатемия (ниски нива на фосфати в кръвта) или с чревна непроходимост (блокиране на червата).
Finnish: Renagel alensi seerumin fosfaattipitoisuutta merkittävästi kaikissa tutkimuksissa.
Bulgarian: Във всички проучвания Renagel води до значително понижение в нивата на серумния фосфат.
Finnish: Miksi Renagel on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Renagel е разрешен за употреба?
Finnish: Renagel on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena sevelameerihydrokloridia.
Bulgarian: Renagel е лекарство, съдържащо активното вещество севеламер хидрохлорид (sevelamer hydrochloride).
Finnish: Mitä Renagel on?
Bulgarian: Какво представлява Renagel?
Finnish: Renagelin vaikuttava aine sevelameerihydrokloridi on fosfaatinsitoja.
Bulgarian: Активното вещество в Renagel, севеламер хидрохлорид, е вещество, което се свързва с фосфатите.
Finnish: Miten Renagelia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Renagel?
Finnish: Miten Renagelia on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Renagel?
Finnish: Miten Renagel vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Renagel?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Renagelin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Renagel, вижте листовката.
Finnish: Mihin Renagelia käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Renagel?
Finnish: "Sydämen vajaatoiminta
Bulgarian: "Сърдечна недостатъчност
Finnish: Tämä yhdistelmä lisää haittavaikutusten riskiä ja sitä ei sen vuoksi suositella.
Bulgarian: Тази комбинация видимо повишава риска от нежелани събития и следователно не се препоръчва.
Finnish: - aliskireeni"
Bulgarian: - алискирен"
Finnish: Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката
Finnish: Kohta 1.
Bulgarian: Точка 1.
Finnish: Nämä lääkkeet on tarkoitettu sydämen vajaatoiminnan hoitoon (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja X")."
Bulgarian: Тези лекарства са предназначени за лечение н а сърдечна недостатъчност (вижте "Други лекарства и Х")."
Finnish: Tähän kohtaan lisätään seuraavat asiat (telmisartaania sisältäviin valmisteisiin, joiden kohdassa 5.1 on jo kattavasti kerrottu ONTARGET-tutkimuksesta, seuraavat asiat on lisättävä olemassa olevan tekstin lisäksi, joka on säilytettävä):
Bulgarian: Към тази точка трябва да се добави следният текст (за телмисартан-съдържащи продукти, които вече имат подробен текст за ONTARGET в точка 5.1, трябва да се добави следният текст в добавка към съществуващия текст, който трябва да се запази):
Finnish: Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Bulgarian: Точка 4.4 - Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Finnish: Sydämen vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden arviointiin on aina kuuluttava munuaisten toiminnan arviointi."
Bulgarian: Оценката на пациенти със сърдечна недостатъчност винаги трябва да включва оценка на бъбречната функция."
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun hoito aloitetaan sydämen vajaatoimintapotilaille.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при започване на терапия при пациенти със сърдечна недостатъчност.
Finnish: "Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA-järjestelmä) kaksoisesto
Bulgarian: "Двойно блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС)
Finnish: (ACE:n estäjiä ja MRA-lääkkeitä käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon.)"
Bulgarian: (ACE инхибиторите и MРA са лекарства, използвани за лечение на сърдечна недостатъчност)."
Finnish: <ota> <käytä> X:ää" ja "Varoitukset ja varotoimet")"
Bulgarian: "Не <приемайте> <използвайте> X" и "Предупреждения и предпазни мерки")
Finnish: [Valmisteen nimi] -valmisteen käyttö sydämen vajaatoimintapotilaille aiheuttaa tavallisesti verenpaineen alenemista, mutta hoidon keskeyttäminen jatkuvan symptomaattisen hypotension vuoksi ei ole tavallisesti tarpeen, jos annostusohjeita noudatetaan (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Употребата на [Име на продукта] при пациенти със сърдечна недостатъчност често води до известно спадане на кръвното налягане, но прекъсване на терапията поради продължаваща симптоматична хипотония обикновено не е необходимо, при условие че се спазват инструкциите за дозиране (вж. точка 4.2).
Finnish: Sydämen vajaatoimintapotilaiden arviointiin on aina kuuluttava munuaisten toiminnan arviointi (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Оценката на пациенти със сърдечна недостатъчност винаги трябва да включва оценка на бъбречната функция (вж. точка 4.2).
Finnish: <Kerro <lääkärille> <tai> <apteekkihenkilökunnalle>, jos parhaillaan <otat> <käytät> tai olet äskettäin <ottanut> <käyttänyt> tai saatat <ottaa> <käyttää> muita lääkkeitä.>
Bulgarian: Информирайте Вашия <лекар> <или> <фармацевт>, ако <приемате> <използвате>, наскоро сте <приемали> <използвали> или е възможно да <приемете> <използвате> други лекарства.
Finnish: Keskustele lääkärin <tai> <apteekkihenkilökunnan> <tai sairaanhoitajan> kanssa ennen kuin <otat> <käytät> X:ää
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар <или> <,> <фармацевт> <или медицинска сестра>, преди да <приемете> <използвате> X
Finnish: Potilailla, joiden munuaisten toiminta saattaa olla riippuvainen reniini-angiotensiinialdosteronijärjestelmästä (esim. potilaat, joilla on vaikea sydämen kongestiivinen vajaatoiminta), ACE:n estäjähoitoon on liittynyt oliguriaa ja/tai progressiivista atsotemiaa sekä harvoissa tapauksissa akuutti munuaisten vajaatoimintaa ja/tai kuolemia.
Bulgarian: При пациенти, чиято бъбречна функция може да зависи от активността на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (напр. пациенти с тежка застойна сърдечна недостатъчност), лечението с АСЕ инхибитори се свързва с олигурия и/или прогресираща азотемия и в редки случаи с остра бъбречна недостатъчност и/или смърт.
Finnish: Lisäksi olemassa olevaa sydämen vajaatoiminta -käyttöaihetta on muutettava seuraavalla tavalla:
Bulgarian: Освен това съществуващото показание за сърдечна недостатъчност трябва да се преразгледа, както следва:
Finnish: ACE:n estäjiä ja angiotensiini II -reseptorin salpaajia ei pidä käyttää samanaikaisesti potilaille, joilla on diabeettinen nefropatia."
Bulgarian: АСЕ инхибитори и ангиотензин II-рецепторни блокери не трябва да се използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия."
Finnish: "[Valmisteen nimi] -valmistetta voidaan antaa samanaikaisesti muiden sydämen vajaatoimintahoitojen kanssa, mukaan lukien ACE:n estäjät, beetasalpaajat, diureetit ja digitalis tai näiden lääkevalmisteiden yhdistelmät.
Bulgarian: "[Име на продукта] може да се прилага с друго лечение за сърдечна недостатъчност, включително ACE инхибитори, бета блокери, диуретици и дигиталис или комбинация от тези лекарствени продукти.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> X:ää
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> Х
Finnish: Koska valsartaani on angiotensiini II -reseptorin salpaaja, mahdollisuutta, että [Valmisteen nimi] saattaa olla yhteydessä munuaisten toiminnan heikkenemiseen, ei voida sulkea pois.
Bulgarian: Тъй като валсартан е ангиотензин II-рецепторен блокер, не може да се изключи възможна връзка на употребата на [Име на продукта] с увреждане на бъбречната функция.
Finnish: ACE:n estäjän, kaliumia säästävän diureetin ja [Valmisteen nimi] -valmisteen samanaikaista käyttöä ei suositella ja sitä voidaan harkita vain huolellisen hyöty-riskiarvioinnin jälkeen (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja
Bulgarian: Комбинацията от ACE инхибитор, калий-съхраняващ диуретик и [Име на продукта] не се препоръчва и трябва да се обмисля само след внимателна оценка на възможните ползи и рискове (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1)."
Finnish: "Kahdessa suuressa satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] ja VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) tutkittiin ACE:n estäjän ja angiotensiini II -reseptorin salpaajan samanaikaista käyttöä.
Bulgarian: "Две големи рандомизирани контролирани проучвания - ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial - текущо глобално изпитване за крайни точки на телмисартан, самостоятелно и в комбинация с рамиприл) и VA NEPHRON-D (Клинично проучване свързано с развитие на нефропатия при диабет, проведено от Министерство по въпросите на ветераните) - проучват употребата на комбинацията от АСЕ инхибитор и ангиотензин II-рецепторен блокер.
Finnish: Angiotensiinikonvertaasin estäjiä (ACE:n estäjiä) benatsepriilia, kaptopriilia, silatsapriilia, delapriilia, enalapriilia, fosinopriilia, imidapriilia, lisinopriilia, moeksipriilia, perindopriilia, kinapriilia, ramipriilia, spirapriilia, trandolapriilia ja tsofenopriilia sisältävien valmisteiden olemassa olevia valmistetietoja on muutettava (tekstiä lisättävä, vaihdettava tai poistettava tarpeen mukaan), jotta ne vastaavat alla olevia sovittuja sanamuotoja.
Bulgarian: За продукти, съдържащи инхибиторите на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE инхибитори) беназеприл, каптоприл, цилазаприл, делаприл, еналаприл, фозиноприл, имидаприл, лизиноприл, моексиприл, периндоприл, квинаприл, рамиприл, спираприл, трандолаприл и зофеноприл, съществуващата информация за продукта ще бъде изменена (вмъкване, замяна или заличаване на текста, както е уместно) с цел да се отрази съгласуваният текст, както е даден по-долу
Finnish: Tällaisia yhdistelmiä saa käyttää vain erikoislääkärin valvonnassa ja munuaisten toimintaa, elektrolyyttejä ja verenpainetta on tarkkailtava tiheästi ja huolellisesti.
Bulgarian: Тези комбинации трябва да се използват под наблюдението на специалист и при често внимателно мониториране на бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане.
Finnish: Seuraavat asiat on lisättävä kohtaan "Annostus sydämen vajaatoiminnassa":
Bulgarian: Следната препратка трябва да се добави към точка "Дозировка при сърдечна недостатъчност":
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> X:ää Älä <ota> <käytä> X:ää
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> Х Не <приемайте> <използвайте> X
Finnish: [Valmisteen nimi] -valmistetta voidaan antaa samanaikaisesti ACE:n estäjän kanssa sydämen vajaatoiminnan optimaalisesta standardihoidosta huolimatta potilaille, joilla on symptomaattinen sydämen vajaatoiminta, jos mineralokortikoidireseptorin antagonisteja ei siedetä.
Bulgarian: [Име на продукта] може да се прилага заедно с ACE инхибитор при пациенти със симптоматична сърдечна недостатъчност въпреки оптималната стандартна терапия за сърдечна недостатъчност, когато минералкортикоидни рецепторни антагонисти не се понасят.
Finnish: • "jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä"
Bulgarian: "ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен"
Finnish: Mitä X on ja mihin sitä käytetään "X:ää voidaan käyttää oireisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon aikuisille potilaille.
Bulgarian: "X може да се използва за лечение на симптоматична сърдечна недостатъчност при възрастни пациенти.
Finnish: Sydämen vajaatoimintapotilailla ACE:n estäjän, beetasalpaajan ja [Valmisteen nimi] -valmisteen kolmoisyhdistelmähoidosta ei ole havaittu olevan kliinistä hyötyä (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: При пациенти със сърдечна недостатъчност тройната комбинация от ACE инхибитор, бета блокер и [Име на продукта] не показва клинична полза (вж. точка 5.1).
Finnish: Kohta 4.3 - Vasta-aiheet
Bulgarian: Точка 4.3 - Противопоказания
Finnish: Katso myös kohdassa "Älä <ota> <käytä> X:ää" olevat tiedot.
Bulgarian: Вижте също информацията озаглавена "Не <приемайте> <използвайте> X""
Finnish: Haittavaikutusten, erityisesti hypotension, hyperkalemian ja munuaisten toiminnan heikkenemisen (mukaan lukien akuutin munuaisten vajaatoiminnan), riski saattaa kasvaa kun [Valmisteen nimi]valmistetta käytetään samanaikaisesti ACE:n estäjän kanssa.
Bulgarian: Рискът от нежелани лекарствени реакции, особено хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), може да се повиши, когато [Име на продукта] се използва в комбинация с АСЕ инхибитор.
Finnish: Kohta 4.2 - Annostus ja antotapa
Bulgarian: Точка 4.2 - Дозировка и начин на приложение
Finnish: • jos otat ACE:n estäjää samanaikaisesti sellaisen lääkkeen kanssa, joka kuuluu mineralokortikoidireseptorin antagonisteina (MRA) tunnettujen lääkkeiden luokkaan.
Bulgarian: ако приемате АСЕ инхибитор заедно с лекарство, което принадлежи към класа лекарства, известни като минералкортикоидни рецепторни антагонисти (MРA).
Finnish: Aikuispotilaiden oireisen sydämen vajaatoiminnan hoito, kun ACE:n estäjiä ei voida käyttää, tai lisälääkityksenä ACE:n estäjien kanssa, kun beetasalpaajia ja mineralokortikoidireseptorin antagonisteja ei voida käyttää (ks. kohdat 4.2, 4.4, 4.5 ja 5.1)."
Bulgarian: Лечение на възрастни пациенти със симптоматична сърдечна недостатъчност, когато АСЕ инхибитори не се понасят, или при пациенти с непоносимост към бета блокери като допълваща терапия към терапията с АСЕ инхибитори, когато не е възможно да се използват минералкортикоидни рецепторни антагонисти (вж. точки 4.2, 4.4, 4.5 и 5.1)."
Finnish: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints,)tutkimuksessa testattiin saavutettavaa hyötyä aliskireenin lisäämisestä vakiohoitoon, jossa käytetään ACE:n estäjää tai angiotensiini II -reseptorin salpaajaa potilaille, joilla on sekä tyypin 2 diabetes että krooninen munuaissairaus, kardiovaskulaarinen sairaus, tai molemmat.
Bulgarian: ALTITUDE (Клинично проучване проведено с алискирен при пациенти със захарен диабет тип 2 с използване на сърдечно-съдови и бъбречни заболявания като крайни точки) е проучване, предназначено да изследва ползата от добавянето на алискирен към стандартна терапия с АСЕ инхибитор или ангиотензин II-рецепторен блокер при пациенти със захарен диабет тип 2 и хронично бъбречно заболяване, сърдечно-съдово заболяване или и двете.
Finnish: "X:ää voidaan käyttää sydämen vajaatoimintaa sairastavien sellaisten aikuisten potilaiden hoitoon, joiden sydänlihaksen toiminta on heikentynyt, kun angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjiä ei voida käyttää, tai ACE:n estäjien lisänä, kun oireet jatkuvat hoidosta huolimatta ja mineralokortikoidireseptorin antagonisteja (MRA) ei voida käyttää.
Bulgarian: Какво представлява Х и за какво се използва "X може да се използва за лечение на възрастни пациенти със сърдечна недостатъчност и намалена функция на сърдечния мускул, когато не е възможно да се използват инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE), или в допълнение към АСЕ инхибиторите, когато симптомите продължават въпреки лечението и не е възможно да се използват минералкортикоидни рецепторни антагонисти (МРА).
Finnish: Angiotensiini II -reseptorin salpaajia atsilsartaania, eprosartaania, irbesartaania, losartaania, olmesartaania ja telmisartaania sisältävien valmisteiden olemassa olevia valmistetietoja on muutettava (tekstiä lisättävä, vaihdettava tai poistettava tarpeen mukaan), jotta ne vastaavat alla olevia sovittuja sanamuotoja.
Bulgarian: За продукти, съдържащи ангиотензин II-рецепторните блокери азилсартан, епросартан, ирбесартан, лосартан, олмесартан и телмисартан, съществуващата информация за продукта ще бъде изменена (вмъкване, замяна или заличаване на текста, както е уместно) с цел да се отрази съгласуваният текст, както е даден по-долу
Finnish: • "jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan korkean verenpaineen hoitoon tarkoitetulla lääkkeellä, joka kuuluu jompaankumpaan seuraavista lääkeluokista: - ACE:n estäjä, esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili tai - angiotensiini II -reseptorin salpaaja, esimerkiksi valsartaani, telmisartaani, irbesartaani."
Bulgarian: "Ако имате захарен диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с някое лекарство от следните класове, използвани за лечение на високо кръвно налягане: - ACE инхибитор, като например еналаприл, лизиноприл, рамиприл. или - ангиотензин II-рецепторен блокер, като например валсартан, телмисартан, ирбесартан"
Finnish: • "jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä: - angiotensiini II -reseptorin salpaaja (tunnetaan myös sartaaneina, esimerkiksi valsartaani, telmisartaani, irbesartaani), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia.
Bulgarian: "ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане: - ангиотензин II-рецепторен блокер (ARB) (известни също като сартани - например валсартан, телмисартан, ирбесартан), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета.
Finnish: "[Valmisteen nimi] -valmisteen käyttö samanaikaisesti aliskireeniä sisältävien valmisteiden kanssa on vasta-aiheista, jos potilaalla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohdat 4.5 ja 5.1)."
Bulgarian: "Едновременната употреба на [Име на продукта] с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.5 и 5.1)."
Finnish: - jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista "Älä <ota> <käytä> X:ää" ja "Varoitukset ja varotoimet")
Bulgarian: - Ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена "Не <приемайте> <използвайте> X" и "Предупреждения и предпазни мерки")
Finnish: Sen vuoksi RAA-järjestelmän kaksoisestoa ACE:n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin samanaikaisen käytön avulla ei suositella (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Bulgarian: Поради това не се препоръчва двойно блокиране на РААС чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен (вж. точки 4.5 и 5.1).
Finnish: Kardiovaskulaariset kuolemat ja aivohalvaukset olivat lukumääräisesti yleisempiä aliskireeniryhmässä kuin lumelääkeryhmässä ja haittavaikutuksia sekä vakavia haittavaikutuksia (hyperkalemia, hypotensio ja munuaisten vajaatoiminta) raportoitiin useammin aliskireeniryhmässä kuin lumelääkeryhmässä.
Bulgarian: Както сърдечно-съдовата смърт, така и инсултът са по-чести в групата на алискирен, отколкото в групата на плацебо, а представляващите интерес нежелани събития и сериозни нежелани събития (хиперкалиемия, хипотония и бъбречна дисфункция) се съобщават по-често в групата на алискирен, отколкото в групата на плацебо."
Finnish: ACE:n estäjän, mineralokortikoidireseptorin antagonistin ja valsartaanin kolmoisyhdistelmähoitoa ei myöskään suositella.
Bulgarian: Тройна комбинация от ACE инхибитор, минералкортикоиден рецепторен антагонист и валсартан също не се препоръчва.
Finnish: "[Valmisteen nimi] -valmisteen käyttö samanaikaisesti ACE:n estäjän tai angiotensiini II -reseptorin salpaajan kanssa on vasta-aiheista, jos potilaalla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohdat 4.4 ja 4.5 ja 5.1)."
Bulgarian: "Едновременната употреба на [Име на продукта] с ACE инхибитор или ангиотензин II-рецепторен блокер е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.1)."
Finnish: ACE:n estäjän, mineralokortikoidireseptorin antagonistin ja kandesartaanin kolmoisyhdistelmähoitoa ei myöskään suositella.
Bulgarian: Тройна комбинация от ACE инхибитор, минералкортикоиден рецепторен антагонист и кандесартан също не се препоръчва.
Finnish: Lisäksi sydämen vajaatoiminnan hoitoon myyntiluvan saaneisiin valmisteisiin on lisättävä seuraavat asiat kohtaan "Sydämen vajaatoiminta":
Bulgarian: Освен това в рубриката "Сърдечна недостатъчност" трябва да се добави следният текст за продукти, разрешени за лечение на сърдечна недостатъчност: