FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kopumā klīniskajos pētījumos par MDS/AML tika ziņots 2 gadījumos no 584 (0,3%) pacientiem ar norobežotiem audzējiem, kuri tika ārstēti ar talazoparibu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pranešta apie MDS / ŪML, išsivysčiusias iš viso 2 iš 584 (0,3 %) solidinių navikų turėjusių pacientų, gydytų talazoparibu.
Latvian: Taču, pamatojoties uz datiem par izdalīšanos urīnā, absolūtā biopieejamība ir vismaz 41%, ar vismaz 69% absorbēto frakciju (skatīt sadaļu "Eliminācija").
Lithuanian: Absoliučiojo biologinio prieinamumo tyrimo su žmonėmis neatlikta, tačiau remiantis išsiskyrimo su šlapimu duomenimis, absoliutusis prieinamumas siekia ne mažiau kaip 41 %, iš kurių ne mažiau kaip 69 % yra absorbuojama dalis (žr. „Eliminacija").
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži Trombocitopēnija Anēmija Neitropēnija Leikopēnija Bieži Limfopēnija Vielmaiņas un uztura traucējumi Ļoti bieži Samazināta ēstgriba Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži Reibonis Galvassāpes Bieži
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažnas Trombocitopenija Anemija Neutropenija Leukopenija Dažnas Limfopenija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažnas Apetito sumažėjimas Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas Svaigulys Galvos skausmas Dažnas Disgeuzija
Latvian: Tā iespējams ir gan P-gp indukcijas, gan rifampīna inhibīcijas neto ietekme, kas konstatēta pārbaudītos apstākļos zāļu mijiedarbības pētījumos.
Lithuanian: Tai tikriausiai yra grynas P-gp indukcijos ir rifampino slopinimo poveikis tiriamomis sąlygomis vaistų sąveikos tyrime.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja iepakojums ir bojāts vai ir bijis atvērts.
Lithuanian: Šio vaisto vartoti negalima, jei pakuotė yra pažeista arba yra apgadinimo požymių.
Latvian: BCRP inhibitoru ietekme uz talazopariba FK nav pētīta in vivo.
Lithuanian: BCRP inhibitorių poveikis talazoparibo FK in vivo netirtas.
Latvian: Ja lietošana vienlaicīgi ar spēcīgu P-gp inhibitoru ir neizbēgama, Talzenna deva ir jāsamazina līdz 0,75 mg vienu reizi dienā.
Lithuanian: Jeigu neįmanoma išvengti skyrimo kartu su stipriu P-gp inhibitoriumi, Talzenna dozę reikia sumažinti iki 0,75 mg vieną kartą per parą.
Latvian: Hormonu receptoru statuss, n (%)
Lithuanian: Hormonų receptorių būklė, n (%)
Latvian: Pacientu skaits, kuri saņēma tālāk norādītas iepriekšējas terapijas, n (%) Taksāns
Lithuanian: Pacientų, kuriems anksčiau taikytos nurodytos terapijos, skaičius, n (%) Taksanas
Latvian: Pētījumā zālēm Talzenna tika demonstrēta statistiski nozīmīga PFS uzlabošanās salīdzinājumā ar ķīmijterapiju (skatīt 5. tabulu).
Lithuanian: Tyrimas parodė statistiškai reikšmingą IbLP pagerėjimą Talzenna grupėje, palyginti su chemoterapija (žr.
Latvian: PUDELES ĀRĒJĀ KASTĪTE
Lithuanian: BUTELIUKO IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Latvian: Potenciāli veicinoši faktori MDS/AML attīstībai ir iepriekšēja platīna saturoša ķīmijterapija, citi DNS bojājoši līdzekļi vai staru terapija.
Lithuanian: Galimi papildomi MDS / ŪML išsivystymo veiksniai gali būti ankstesnė chemoterapija platinos vaistiniais preparatais, kitos DNR pažaidą sukeliančios medžiagos arba spindulinis gydymas.
Latvian: Pamatojoties uz neklīniskām atradēm sēkliniekos (daļēji atgriezeniski) un olnīcās (atgriezeniski), Talzenna var mazināt fertilitāti vīriešiem ar reproduktīvo potenciālu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Remiantis ikiklinikiniais radiniais sėklidėse (iš dalies grįžtamaisiais) ir kiaušidėse (grįžtamaisiais), Talzenna gali pakenkti vaisingo amžiaus vyrų vaisingumui (žr.
Latvian: Kapsulas nedrīkst atvērt, sasmalcināt vai košļāt.
Lithuanian: Kapsulių negalima atidaryti, traiškyti arba kramtyti.
Latvian: Talzenna drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz < 18 gadu vecumam nav pierādīta.
Lithuanian: Vaikų populiacija Talzenna saugumas ir veiksmingumas vaikams ir <18 metų paaugliams neištirti.
Latvian: Sākuma stāvoklī ir jānosaka pilna asins aina, un ārstēšanas laikā tā katru mēnesi ir jāuzrauga, vai nav radušās hematoloģiskās toksicitātes pazīmes.
Lithuanian: Bendrąjį kraujo tyrimą reikia atlikti pradinio vertinimo metu ir stebėti kas mėnesį, ar neatsiranda toksinio poveikio kraujui požymių gydymo metu.
Latvian: Saīsinājumi: BRCA (breast cancer susceptibility gene) = uzņēmības pret krūts vēzi gēns; ER = estrogēna receptors; HER2 (human epidermal growth factor receptor 2) = cilvēka epidermālais augšanas faktora receptors 2; N = pacientu skaits; n = pacientu skaits kategorijā; PgR = progesterona receptors.
Lithuanian: Santrumpos: BRCA = atsparumo krūties vėžiui genas; ER = estrogeno receptorius; HER2 = žmogaus epidermio augimo faktoriaus 2-asis receptorius; N = pacientų skaičius; n = atitinkamos kategorijos pacientų skaičius; PgR = progesterono receptorius.
Latvian: - Klaritromicīns un eritromicīns - antibiotikas, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai.
Lithuanian: - Antibiotikai klaritromicinas ir eritromicinas-skirti bakterinėms infekcijoms gydyti.
Latvian: Antraciklīns
Lithuanian: Antraciklinas
Latvian: Cietā kapsula 30 kapsulas
Lithuanian: Kietoji kapsulė 30 kapsulių
Latvian: Pozitīvs attiecībā uz BRCA2 mutāciju
Lithuanian: Nustatyta BRCA2 mutacija
Latvian: Nav gaidāma būtiska skābes daudzumu mazinošo līdzekļu ietekme uz talazopariba iedarbību, jo talazopariba šķīdība ir pietiekama visos pH līmeņos no 1 līdz 6,8.
Lithuanian: Manoma, kad talazoparibo ekspozicijai rūgštingumą mažinančios medžiagos reikšmingo poveikio neturi, nes talazoparibui būdingas pakankamas tirpumas esant bet kuriai pH vertei nuo 1 iki 6,8.
Latvian: Pozitīvs attiecībā uz BRCA1 mutāciju
Lithuanian: Nustatyta BRCA1 mutacija
Latvian: Pirms ārstēšanas visām sievietēm reproduktīvā vecumā ir jāveic grūtniecības tests.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą visoms vaisingo amžiaus moterims reikia atlikti nėštumo testą.
Latvian: Ir jāveic piesardzības pasākumi, lai pacientiem, kuri lieto talazoparibu, regulāri uzraudzītu hematoloģiskos parametrus, kā arī pazīmes un simptomus, kas ir saistīti ar anēmiju, leikopēniju/neitropēniju un/vai trombocitopēniju.
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių ir periodiškai stebėti talazoparibą vartojančių pacientų hematologinius rodmenis ir požymius bei simptomus, susijusius su anemija, leukopenija / neutropenija ir (arba) trombocitopenija.
Latvian: Nav datu par Talzenna lietošanu grūtniecēm.
Lithuanian: Duomenų apie Talzenna skyrimą nėštumo metu nėra.
Latvian: Kas ir Talzenna un kā šīs zāles darbojas
Lithuanian: Kas yra Talzenna ir kaip jis veikia
Latvian: Talazoparibs cilvēka organismā minimāli metabolizējas aknās.
Lithuanian: Žmonių organizme talazoparibas minimaliai skaidomas metabolizmo kepenyse būdu.
Latvian: BCRP inhibitori
Lithuanian: BCRP inhibitoriai
Latvian: Lielākā daļa histopatoloģisko konstatējumu parasti bija atgriezeniski, bet sēklinieku konstatējumi bija daļēji atgriezeniski 4 nedēļas pēc devas lietošanas izbeigšanas.
Lithuanian: Dauguma histopatologinių radinių praėjus 4 savaitėms po dozavimo nutraukimo iš esmės atsistatė, o radiniai sėklidėse - atsistatė iš dalies.
Latvian: Konsultējieties ar savu veselības aprūpes speciālistu par Jums piemērotajām kontracepcijas metodēm.
Lithuanian: Pasitarkite su sveikatos priežiūros specialistu apie pastojimo kontrolės metodus, kurie gali Jums tikti.
Latvian: - Ciklosporīns - izmanto orgānu transplantācijā, lai novērstu atgrūšanu.
Lithuanian: - Ciklosporinas - skirtas atmetimo reakcijoms po organų persodinimo išvengti.
Latvian: Talzenna nav pētīts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl < 30 ml/min) vai pacientiem, kam ir nepieciešama hemodialīze.
Lithuanian: Talzenna netirtas su pacientais, kurių inkstų funkcija pažeista stipriai (KrKl < 30 ml/min), arba su pacientais, kuriems reikalinga hemodializė.
Latvian: Ietver ieteicamos terminus sāpēm vēderā, sāpēm vēdera augšdaļā, nepatīkamu sajūtu vēderā un sāpēm vēdera apakšdaļā.
Lithuanian: Įskaitant sutartinius terminus pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, pilvo diskomfortas ir apatinės pilvo dalies skausmas.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Senyvi asmenys Senyviems pacientams (≥65 metų amžiaus) dozės koreguoti nebūtina (žr.
Latvian: Šī klastogenitāte atbilst genomiskajai nestabilitātei, kuru rada talazopariba primārā farmakoloģija, kas norāda uz genotoksicitātes iespējamību cilvēkiem.
Lithuanian: Šis klastogeniškumas atitiko genomo nestabilumą, sukeliamą pagrindinio talazoparibo farmakologinio poveikio, ir rodo galimą genotoksinį poveikį žmonėms.
Latvian: Kontracepcija sievietēm reproduktīvā vecumā
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterų kontracepcija
Latvian: Šajā PDX modelī talazoparibs samazināja audzēja augšanu, kā arī audzējos paaugstināja γH2AX līmeni un apoptozi.
Lithuanian: Šiame PDX modelyje talazoparibas sumažino naviko augimą ir padidino γH2AX koncentraciją bei padažnino apoptozę navikuose.
Latvian: Kurkumīns ir atrodams kurkumas saknē, un Jūs nedrīkstiet lietot lielu daudzumu kurkumas saknes, bet garšvielu lietošana pārtikā netiek uzskatīta par problēmu.
Lithuanian: Kurkumino yra randama dažinės ciberžolės šaknyje, todėl reikia nevartoti ciberžolės šaknies dideliais kiekiais, tačiau nėra tikėtina, kad vartojimas su maisto prieskoniais gali sukelti problemų.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (60 ml/min ≤ kreatinīna klīrenss [CrCl] < 90 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Lithuanian: Pacientams, turintiems lengvą inkstų funkcijos pažeidimą (60 ml/min ≤ kreatinino klirensas [KrKl] < 90 ml/min), dozės koreguoti nereikia.
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Lithuanian: Rizikos grupės pacientai
Latvian: Sistēmiskā hormonālā kontracepcija Nav veikti zāļu mijiedarbības pētījumi starp talazoparibu un iekšķīgi lietotiem kontracepcijas līdzekļiem.
Lithuanian: Sisteminė hormoninė kontracepcija Vaistų sąveikos tyrimai tarp talazoparibo ir geriamųjų kontraceptikų nebuvo atlikti.
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT CILVĒKS
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS-ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Latvian: Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecīb,a un vīriešiem, kuru partnerēm ir grūtniecība vai kurām varētu iestāties grūtniecība, ir jālieto efektīva kontracepcija.
Lithuanian: Galinčios pastoti moterys ir vyrai turintys partneres, kurios gali pastoti, turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums saskaņā ar pētnieku
Lithuanian: Atsako trukmė tyrėjo vertinimu
Latvian: Kamēr notiek ārstēšana ar Talzenna, un vismaz 7 mēnešus pēc terapijas pabeigšanas sievietēm ir jālieto ļoti efektīva kontracepcijas metode.
Lithuanian: Gydantis Talzenna ir ne trumpiau kaip 7 mėnesius po gydymo baigimo pacientėms reikia naudoti ypač veiksmingą kontracepcijos metodą.
Latvian: Kopā 431 pacients tika randomizēts grupās attiecībā 2:1, lai saņemtu Talzenna 1 mg kapsulas vienu reizi dienā vai ķīmijterapiju standarta devās, līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Lithuanian: Iš viso 431 pacientas santykiu 2:1 atsitiktinių imčių būdu paskirtas vartoti Talzenna 1 mg kapsules vieną kartą per parą arba chemoterapiją standartinėmis dozėmis, gydymą tęsiant iki progresuos liga arba pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību dēļ deva tika mainīta (devas samazināšana vai lietošanas pārtraukšana) 62,3% pacientu, kuri saņēma Talzenna.
Lithuanian: Dozę dėl pasireiškusių įvairių nepageidaujamų reakcijų keisti (mažinti) reikėjo 62,3 % Talzenna vartojusių pacientų.
Latvian: - Kobicistats, darunavīrs, indinavīrs, lopinavīrs, ritonavīrs, sahinavīrs, telaprevīrs un tipranavīrs lieto HIV infekciju/AIDS ārstēšanai.
Lithuanian: - Kobicistatas, darunaviras, indinaviras, lopinaviras, ritonaviras, sakvinaviras, telapreviras ir tipranaviras - skirti ŽIV infekcijai (AIDS) gydyti.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai novērtētu smagu nieru darbības traucējumu ietekmi uz talazopariba CL/F šajā pacientu populācijā.
Lithuanian: Norint įvertinti sunkaus inkstų funkcijos pažeidimo poveikį talazoparibo CL/F, nepakanka šios pacientų populiacijos duomenų.
Latvian: Tā kā nerekomendē lietot hormonālo kontracepciju, ja Jums ir krūts vēzis, tad Jums jālieto divas nehormonālas kontracepcijas metodes.
Lithuanian: Kadangi hormoninių kontracepcijos priemonių vartoti nerekomenduojama, jei sergate krūties vėžiu, turite naudoti du ne hormoninius kontracepcijos metodus.
Latvian: Pēc talazopariba lietošanas var rasties nogurums/astēnija vai reibonis.
Lithuanian: Pavartojus talazoparibo gali pasireikšti nuovargis (astenija) arba svaigulys.
Latvian: Žurkām veiktā embrija-augļa attīstības pētījumā talazoparibs izraisīja embrija-augļa nāvi, augļa anomālijas (iegrimušus acs ābolus, mazas acis, šķeltu krūškaulu, saplūdušu kakla skriemeļu loku) un kaulu strukturālās variācijas, ja sistēmiskā AUC24 iedarbība uz māti bija aptuveni 0,09 × iedarbība cilvēkam ieteicamā devā.
Lithuanian: Embriofetalinio vystymosi tyrime su žiurkėmis talazoparibas sukėlė embrionų (vaisių) žūtį, vaisių formavimosi ydas (įkritusios akys, mažos akys, skelti krūtinkaulio slanksteliai, susiliejusios kaklo slankstelių arkos) ir kaulų struktūros pakitimus, kai sisteminė vaikingų patelių ekspozicija pagal AUC24 sudarė maždaug 0,09-ąją dalį ekspozicijos, būdingos rekomenduojamą dozę vartojantiems žmonėms.
Latvian: Grūtnieces ir jāinformē par iespējamo risku auglim (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Lithuanian: Nėščiąsias reikia įspėti apie galimą riziką vaisiui (žr.
Latvian: Talzenna tiek lietotas, kad vēzis ir izplatījies ārpus sākotnējā audzēja vai uz citām ķermeņa daļām.
Lithuanian: Talzennaskiriamas kai vėžys išplitęs už pirminio naviko ribų arba įkitas kūno vietas (metastazavęs).
Latvian: Ietver ieteicamos terminus samazinātam limfocītu skaitam un limfopēnijai.
Lithuanian: Įskaitant sutartinius terminus limfocitų skaičiaus sumažėjimas ir limfopenija.
Latvian: Talzenna nav ieteicams lietot grūtniecības laikā vai sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Talzenna nepatartina skirti nėštumo metu arba vaisingo amžiaus moterims, nenaudojančioms kontracepcijos priemonių (žr.
Latvian: Pēc atkārtotas devas lietošanas katru dienu talazopariba koncentrācija plazmā sasniedza līdzsvara koncentrāciju 2 līdz 3 nedēļu laikā.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiriant kelis kartus per parą, talazoparibo koncentracija plazmoje pasiekė pusiausvirąją būseną per 2-3 savaites.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem Talzenna drīkst lietot tikai, ja ieguvums pārsniedz iespējamo risku, un pacients ir rūpīgi jānovēro attiecībā uz aknu darbību un blakusparādībām.
Lithuanian: Pacientams, turintiems vidutinį arba sunkų kepenų funkcijos pažeidimą, Talzenna galima skirti, tik jeigu nauda didesnė už galimą riziką ir atidžiai stebint kepenų funkciją bei nepageidaujamus reiškinius.
Latvian: Lietojot Talzenna, blakusparādību rašanās risku īpaši var paaugstināt: - Amiodarons, karvedilols, dronedarons, propafenons, hinidīns, ranolazīns un verapamils - parasti tiek izmantoti sirds problēmu ārstēšanai.
Lithuanian: Ypač šie vaistai gali didinti Talzenna šalutinio poveikio riziką: - Amiodaronas, karvedilolis, dronedaronas, propafenonas, chinidinas, ranolazinas ir verapamilis paprastai skirti širdies ligoms gydyti.
Latvian: Ja esat lietojis Talzenna vairāk par parasto devu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko slimnīcu.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Talzenna dozę? Jei suvartojote didesnę Talzenna dozę nei Jums skirta, iškart kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę. Jums gali reikėti skubaus gydymo.
Latvian: Nav zināms, vai talazoparibs izdalās cilvēka pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar talazoparibas išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: Pēc atkārtotas 1 mg talazopariba devas ievadīšanas katru dienu pacientiem ģeometriskais vidējais (% variācijas koeficients [CV%]) laukums zem plazmas koncentrācijas un laika līknes (AUC) un maksimālā novērotā talazopariba koncentrācija plazmā (Cmax) līdzsvara stāvoklī attiecīgi bija diapazonā no 126 (107) ng•h/ml līdz 208 (37) ng•h/ml un no 11 (90) ng/ml līdz 19 (27) ng/ml.
Lithuanian: Pacientams skiriant 1 mg talazoparibo kelis kartus per parą, talazoparibo geometrinis vidurkis (kintamumo koeficientas % [KK%]) sritis po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive (AUC) ir maksimalios stebėtos koncentracijos plazmoje (Cmax) diapazonas esant pusiausvirajai būsenai atitinkamai buvo nuo 126 (107) ng•h/ml iki 208 (37) ng•h/ml ir nuo 11 (90) ng/ml iki 19 (27) ng/ml.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas (FK) analīzes arī parādīja, ka vienlaicīga spēcīgu P-gp inhibitoru lietošana palielināja talazopariba iedarbību par 45% salīdzinājumā ar talazoparibu, kas tika lietots atsevišķi.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos (FK) analizė taip pat parodė, kad kartu skiriant stiprių P-gp inhibitorių, talazoparibo ekspozicija padidėja 45 %, palyginti su talazoparibu, vartojamu vienu.
Latvian: Kamēr notiek ārstēšana ar talazoparibu, ir jāvairās no vienlaicīgas spēcīgu P-gp inhibitoru lietošanas.
Lithuanian: Gydant talazoparibu reikia vengti kartu skirti stiprių P-gp inhibitorių.
Latvian: PARP inhibitori (PARPi) citotoksiski iedarbojas uz vēža šūnām ar 2 mehānismiem - ar PARP katalītiskās aktivitātes nomākšanu un ar PARP notveršanu, kur PARPi piesaistītajam PARP proteīnam nenotiek ātra disociēšanās no DNS bojājuma, tādā veidā novēršot DNS reparāciju, replicēšanu un transkripciju, tādējādi izraisot apoptozi un/vai šūnu nāvi.
Lithuanian: PARP inhibitoriai (PARPi) citotoksiškai veikia vėžines ląsteles 2 būdais: slopindami PARP katalizinį veikimą ir blokuodami PARP, kai PARP baltymas, prisijungęs prie PARPi, lengvai neatsiskiria nuo DNR pažaidos, todėl nevyksta DNR pataisa, dvigubėjimas (replikacija) ir nurašymas tuo būdu sukeliantis apoptozę ir (arba) ląstelės mirtį.
Latvian: Pēc iekšķīgas talazopariba lietošanas laika mediāna līdz Cmax (Tmax) parasti bija no 1 līdz 2 stundām pēc devas lietošanas.
Lithuanian: Per burną suvartojus talazoparibo, laiko iki Cmax susidarymo (Tmax) mediana paprastai siekė 12 valandas po dozės suvartojimo.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību dēļ ārstēšana tika pilnīgi pārtraukta 3,6% pacientu, kuri saņēma Talzenna.
Lithuanian: Visiškai vaistinio preparato vartojimą nutraukti reikėjo 3,6 % Talzenna vartojusių pacientų.
Latvian: Šie toksicitātes konstatējumi atbilst talazopariba farmakoloģijai un tā audu izkliedes modelim.
Lithuanian: Šie toksinio poveikio radiniai atitinka talazoparibo farmakologines savybes ir jo pasiskirstymo audiniuose pobūdį.
Latvian: Kapsulas nedrīkst atvērt.
Lithuanian: Neatidarykite kapsulių.
Latvian: Baktēriju reversās mutācijas (Eimsa) testā talazoparibs nebija mutagēns.
Lithuanian: Bakterijų grįžtamųjų mutacijų Ameso (Ames) bandymu talazoparibo mutageninio poveikio nenustatyta.
Latvian: Pacientiem, kuri ir lietojuši poli (adenozīna difosfāta-ribozes) polimerāzes (PARP) inhibitorus, tajā skaitā talazoparibu, ir ziņots par mielodisplastisko sindromu/akūtu mieloleikozi (MDS/AML).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie poli(adenozindifosfato ribozės) polimerazės (PARP) inhibitorius, įskaitant talazoparibą, vartojusiems pacientams išsivysčiusį mielodisplazinį sindromą / ūminę mieloidinę leukemiją (MDS / ŪML).
Latvian: Visbiežāk sastopamās (≥ 25%) nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri saņēma talazoparibu šajos klīniskajos pētījumos, bija nogurums (57,1%), anēmija (49,6%), slikta dūša (44,3%), neitropēnija (30,2%), trombocitopēnija (29,6%) un galvassāpes (26,5%).
Lithuanian: Dažniausiai (≥25 %) talazoparibą vartojusiems pacientams pasireiškusi nepageidaujama reakcija šiuose klinikiniuose tyrimuose buvo nuovargis (57,1 %), anemija (49,6 %), pykinimas (44,3 %), neutropenija (30,2 %), trombocitopenija (29,6 %) ir galvos skausmas (26,5 %).
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar P-glikoproteīna (P-gp) inhibitoriem Spēcīgi P-gp inhibitori var palielināt talazopariba iedarbību.
Lithuanian: Gydymas kartu su P glikoproteino (P-gp) inhibitoriais Stiprūs P-gp inhibitoriai gali padidinti talazoparibo ekspoziciją.
Latvian: Talzenna lietošanas laikā un vismaz 1 mēnesi pēc pēdējās devas nedrīkst bērnu barot ar krūti.
Lithuanian: Vartojant Talzenna ir mažiausiai 1 mėnesį po paskutinės dozės, žindyti negalima.
Latvian: Attīstības toksikoloģija
Lithuanian: Toksinis poveikis vystymuisi
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - Mazs balto asins šūnu skaits, sarkano asins šūnu un trombocītu skaits - Samazināta ēstgriba - Reibonis - Galvassāpes - Slikta dūša - Vemšana - Caureja - Sāpes vēderā - Matu izkrišana
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Mažas baltųjų kraujo kūnelių, raudonųjų kraujo kūnelių ir kraujo plokštelių skaičius - Apetito sumažėjimas - Svaigimo pojūtis - Galvos skausmas - Bloga savijauta (pykinimas) - Blogavimas (vėmimas) - Viduriavimas - Pilvo skausmas - Plaukų slinkimas
Latvian: Saīsinājumi: TI = ticamības intervāls; PFS (progression-free survival) = dzīvildze bez slimības progresēšanas;
Lithuanian: Santrumpos: PI = pasikliautinasis intervalas; IbLP = išgyvenamumas be ligos progresavimo.
Latvian: Cik daudz lietot Ieteicamā deva ir viena 1 mg kapsula, ko iekšķīgi lieto vienu reizi dienā.
Lithuanian: Kiek vaisto vartoti Rekomenduojama dozė yra viena 1 mg kapsulė, suvartojama per burną vieną kartą per parą.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie dati liecina par embrija vai augļa toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį embrionui ir vaisiui (žr.
Latvian: Ietver ieteicamos terminus anēmijai, pazeminātam hematokrīta līmenim un pazeminātam hemoglobīna līmenim.
Lithuanian: Įskaitant sutartinius terminus anemija, hematokrito sumažėjimas ir hemoglobino sumažėjimas.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas citas blakusparādības.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurį kitą šalutinį poveikį.
Latvian: In vitro talazoparibs nebija citohroma (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vai CYP3A4/5 inhibitors un nebija CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4 induktors klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Lithuanian: In vitro talazoparibas neveikė kaip citochromų (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ar CYP3A4/5 inhibitorius arba CYP1A2, CYP2B6 ar CYP3A4 induktorius esant kliniškai reikšmingai koncentracijai.
Latvian: EMBRACA pētījumā 408 pacientiem (95%) no randomizētā 431 pacienta, izmantojot klīniska pētījuma testu, tika centrāli apstiprināts kaitīgs vai varbūtēji kaitīgs gBRCAm; no tiem 354 (82%) gadījumi tika apstiprināti, izmantojot BRACAnalysis CDx
Lithuanian: 408 (95 %) pacientams iš 431, atsitiktinių imčių būdu atrinktų į tyrimą EMBRACA, centrinėje laboratorijoje klinikinio tyrimo analizės metodu patvirtinta gBRCAm iškrita arba įtariama iškrita; 354 (82 %) iš jų šis radinys patvirtintas naudojant „BRACAnalysis CDx
Latvian: Populācijas FK analīze liecina, ka vienlaicīga lietošana ar skābes daudzumu mazinošiem līdzekļiem, tajā skaitā ar protonu sūkņa inhibitoriem un histamīna receptoru 2 antagonistiem (H2RA) vai citiem skābes daudzumu mazinošiem līdzekļiem, nebija būtiskas ietekmes uz talazopariba uzsūkšanos.
Lithuanian: Rūgštingumą mažinančių vaistinių preparatų poveikis Populiacijos FK analizė rodo, kad kartu skiriant rūgštingumą mažinančių medžiagų, įskaitant protonų siurblio inhibitorius ir histamino 2 receptorių antagonistus (H2RA) arba kitas rūgštingumą mažinančias medžiagas, talazoparibo absorbcija reikšmingai nekinta.
Latvian: EMBRACA pētījumā 287 pacienti no randomizētā 431 pacienta tika iedalīti Talzenna grupā un 144 pacienti - ķīmijterapijas grupā.
Lithuanian: Iš 431 paciento, atsitiktinių imčių būdu atrinkto dalyvauti EMBRACA, 287 paskirti į Talzenna grupę, o 144 - į chemoterapijos grupę.
Latvian: Atbilstoši nevēlamajām blakusparādībām ir jāapsver terapijas pārtraukšana vai devas samazināšana, ņemot vērā smaguma pakāpi un klīniskās izpausmes (2. tabula).
Lithuanian: Siekiant suvaldyti nepageidaujamas reakcijas į vaistą, atsižvelgiant į jų sunkumą ir klinikines apraiškas galima apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą arba sumažinti dozę (2 lentelė).
Latvian: Talzenna 1 mg cietās kapsulas EU/1/19/1377/005
Lithuanian: Talzenna 1 mg kietosios kapsulės EU/1/19/1377/005