FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Effekt i forhold til BRAF-status: Efter en opfølgningsperiode på 18 måneder havde BRAF[V600]mutationspositive patienter og patienter med BRAF-vildtype, som blev randomiseret til ipilimumab i kombination med nivolumab, en median-PFS på henholdsvis 15,5 måneder (95 % CI: 8,0; N.A.) og 11,3 måneder (95 % CI: 8,3; 22,2), mens de patienter, der blev randomiseret til nivolumabmonoterapi, havde en median-PFS på henholdsvis 5,6 måneder (95 % CI: 2,8; 9,3) og 7,1 måneder (95 % CI: 4,9; 14,3).
Icelandic: Eftir 18 mánaða eftirfylgni hjá sjúklingum með BRAF[V600] stökkbreytingu og villigerðar BRAF sem hafði verið slembiraðað og fengu ipilimumab ásamt nivolumabi var miðgildistími lifunar án versnunar sjúkdóms 15,5 mánuðir (95% CI: 8,0; á ekki við) og 11,3 mánuðir (95% CI: 8,3; 22,2), en miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms hjá þeim sem fengu nivolumab einlyfjameðferð var 5,6 mánuðir (95% CI:
Danish: YERVOY skal seponeres permanent hos patienter med følgende bivirkninger.
Icelandic: Hætta skal meðferð með YERVOY endanlega hjá sjúklingum með eftirfarandi aukaverkanir.
Danish: Grad 2 og grad 3 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 13,7 % (75/547) og 3,7 % (20/547) af patienterne.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs og 3. stigs tilvikum hjá 13,7% (75/547) og 3,7% (20/547), í sömu röð.
Danish: Patienter uden levermetastaser, som havde en ASAT > 2,5 x ULN ved behandlingsstart, patienter med levermetastaser, som havde en ASAT > 5 x ULN ved behandlingsstart og patienter med en total‑bilirubin ≥ 3 x ULN ved behandlingsstart blev også ekskluderet.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki höfðu meinvörp í lifur en höfðu grunngildi ASAT > 2,5 x eðlileg efri mörk, sjúklingar með meinvörp í lifur sem höfðu grunngildi
Danish: Hos RCC-patienter, der blev behandlet med ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg, var hyppigheden af udslæt 48,8 % (267/547).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu ipilimumab 1 mg/kg ásamt nivolumabi 3 mg/kg við nýrnafrumukrabbameini, var tíðni útbrota 48,8% (267/547).
Danish: Ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg
Icelandic: Ipilimumab 3 mg/kg ásamt nivolumabi 1 mg/kg
Danish: Der er rapporteret om dødelig leversvigt i kliniske forsøg (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá banvænni lifrarbilun í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Danish: Grad 2, grad 3 og grad 4 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 4,4 % (24/547), 0,7 % (4/547) og 0,5 % (3/547) af patienterne.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs, 3. stigs og 4. stigs tilvikum hjá 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) og 0,5% (3/547) sjúklinga, í sömu röð.
Danish: Grad 2 og grad 3 thyroidearelaterede bivirkninger blev rapporteret hos henholdsvis 14,5 % (65/448) og 1,3 % (6/448) af patienterne.
Icelandic: 2. stigs og 3. stigs skjaldkirtilsröskunum hjá 14,5% (65/448) og 1,3% (6/448) sjúklinga, í sömu röð.
Danish: Det er påvist, at det ufortyndede eller fortyndede koncentrat (mellem 1 og 4 mg/ml) har en kemisk og fysisk anvendelsesstabilitet ved stuetemperatur (20 °C til 25 °C) i 24 timer eller i køleskab (2‑8 °C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika óþynnts eða þynnts þykknis (á bilinu 1 til 4 mg/ml) í 24 klst. við stofuhita (20°C til 25°C) eða ef það er geymt í kæli (2°C til 8°C) meðan lyfið er í notkun.
Danish: I begyndelsen af tredje trimester havde begge ipilimumab‑grupper en højere forekomst af aborter, dødfødsler, præmature fødsler (med tilsvarende lavere fødselsvægt) og spædbørnsdødelighed i forhold til kontroldyrene; disse fund var dosisafhængige.
Icelandic: Tíðni fósturláta, andvana fæðinga, fyrirburafæðinga (með samsvarandi lægri fæðingarþyngd) og ungadauða var hærri hjá báðum hópunum sem fengu ipilimumab en hjá viðmiðunarhópi við upphaf síðasta þriðjungs meðgöngu, niðurstöðurnar voru skammtaháðar.
Danish: Mediane antal måneder (95 % CI)
Icelandic: Miðgildi Mánuðir (95% CI)
Danish: Dette kan påvirke din evne til at køre bil, cykle eller betjene maskiner.
Icelandic: YERVOY sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs, hjólreiða og notkunar véla.
Danish: Nivolumab + ipilimumab (hændelser: 166/425), median og 95,0 % CI: N.A. (32,49;
Icelandic: Nivolumab + ipilimumab (tilvik: 166/425), miðgildi og 95,0% CI:
Danish: De vigtigste sekundære endepunkter var OS i ipilimumab+ gp100‑gruppen versus ipilimumab monoterapigruppen og i ipilimumab monoterapigruppen versus gp100‑gruppen.
Icelandic: Aðrir lykilendapunktar voru heildarlifun í hópnum sem fékk ipilimumab + gp100 samanborið við hópinn sem fékk eingöngu ipilimumab og í hópnum sem fékk eingöngu ipilimumab samanborið við hópinn sem fékk eingöngu gp100.
Danish: Dette efterfølges af fase 2, hvor nivolumab administreres som monoterapi intravenøst, enten som 240 mg hver 2. uge eller som 480 mg hver 4. uge, som angivet i Tabel 1.
Icelandic: Þessu er síðan fylgt eftir með öðrum fasa þar sem nivolumab einlyfjameðferð er gefið í bláæð annaðhvort 240 mg á 2 vikna fresti eða 480 mg á 4 vikna fresti, eins og fram kemur í töflu 1.
Danish: YERVOY i kombination med nivolumab Melanom
Icelandic: YERVOY má gefa ásamt nivolumabi.
Danish: nivolumab + ipilimumab Median OS (95 % CI)
Icelandic: nivolumab + ipilimumab miðgildi OS (95% CI)
Danish: Kliniske forsøg med ipilimumab i kombination med nivolumab Melanom
Icelandic: Klínískar rannsóknir með ipilimumab ásamt nivolumabi Sortuæxli
Danish: Forsigtighed skal udvises når ipilimumab administreres efter forudgående behandling med vemurafenib.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar gefa á ipilimumab á eftir vermurafenibi.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Danish: Hos RCC-patienter, der blev behandlet med ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg, var andelen af patienter, som oplevede en forværring fra baseline til en grad 3 eller 4 abnorm laboratorietest, følgende: 3,0 % med anæmi (alle grad 3), 0,7 % med trombocytopeni, 0,6 % med leukopeni, 5,1 % med lymfopeni, 1,1 % med neutropeni, 2,0 % med forhøjet alkalisk phosphatase, 4,8 % med forhøjet ASAT, 6,5 % med forhøjet ALAT, 1,1 % med forhøjet total-bilirubin, 2,1 % med forhøjet kreatinin, 7,2 % med hyperglykæmi, 1,8 % med hypoglykæmi, 12,2 % med forhøjet amylase, 20,1 % med forhøjet lipase, 0,4 % med hypocalcæmi, 1,3 % med hypercalcæmi, 2,4 % med hyperkaliæmi, 1,1 % med hypermagnesiæmi, 0,4 % med hypomagnesiæmi, 1,9 % med hypokaliæmi og 9,9 % med hyponatriæmi.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu ipilimumab 1 mg/kg ásamt nivolumab 3 mg/kg við nýrnafrumukrabbameini urðu rannsóknaniðurstöður lakari miðað við upphafsgildi, og alvarleikastig varð 3. eða 4. stigs samkvæmt eftirfarandi: blóðleysi hjá 3,0% (allt 3. stigs), blóðflagnafæð hjá 0,7%, hvítfrumnafæð hjá 0,6%, eitilfrumnafæð hjá 5,1%, daufkyrningafæð hjá 1,1%, aukinn alkalískur fosfatasi hjá 2,0%, aukið ASAT hjá 4,8%, aukið ALAT hjá 6,5%, aukið heildarbilirúbín hjá 1,1%, aukið kreatínín hjá 2,1%, blóðsykurshækkun hjá 7,2%, blóðsykurslækkun hjá 1,8%, aukinn amýlasi hjá 12,2%, aukinn lípasi hjá 20,1%, blóðkalsíumlækkun hjá 0,4%, blóðkalsíumhækkun hjá 1,3%, blóðkalíumhækkun hjá 2,4%, blóðmagnesíumhækkun hjá 1,1%, blóðmagnesíumlækkun hjá 0,4%, blóðkalíumlækkun hjá 1,9%, og blóðnatríumlækkun hjá 9,9%.
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisjustering til denne population (se pkt.
Icelandic: Ekki er þörf á sérstakri aðlögun skammta hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 5.1).
Danish: Patienter kan udvikle nedsat muskelkraft.
Icelandic: Sjúklingarnir geta fyrst orðið varir við vöðvamáttleysi.
Danish: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 1082 x 108 celler
Icelandic: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 108
Danish: Pose (ethylenvinylacetat)
Icelandic: (etýlenvínýlasetat)
Danish: December 2038
Icelandic: Desember 2038
Danish: Det kan tage 3 til 6 timer og skal muligvis gentages.
Icelandic: Þetta getur tekið 3 til 6 klst. og gæti þurft að endurtaka.
Danish: - Har fået en stamcelletransplantation inden for de sidste 4 måneder.
Icelandic: - hefur fengið stofnfrumuígræðslu á síðustu 4 mánuðum.
Danish: - Din læge vil give dig et patientinformationskort.
Icelandic: - Læknirinn afhendir þér öryggiskort fyrir sjúklinga.
Danish: Forsøg ikke selv at behandle dine symptomer med anden medicin.
Icelandic: Ekki reyna að meðhöndla einkennin sjálf/ur með öðrum lyfjum.
Danish: ORR (%) [95% KI] CR (%)
Icelandic: ORR (%) [95% CI] CR (%)
Danish: Forhøjet alanin aminotransferase Forhøjet aspartat aminotransferase
Icelandic: Hækkun alanín amínótransferasa Hækkun aspartat amínótransferasa
Danish: En ud af 111 patienter modtog ikke lægemidlet på grund af fejl under fremstillingen.
Icelandic: Einn af sjúklingunum 111 fékk ekki lyfið vegna framleiðslugalla.
Danish: Det er for at din læge kan kontrollere, om din behandling virker og hjælpe dig, hvis du har bivirkninger.
Icelandic: Það er til þess að læknirinn geti athugað hvort meðferðin sé að virka og hjálpað þér ef þú færð einhverjar aukaverkanir.
Danish: YESCARTA må ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Icelandic: YESCARTA skal ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: 2132 NT Hoofddorp Nederlandene
Icelandic: 2132 NT Hoofddorp Holland
Danish: Du vil altid få YESCARTA af sundhedspersonale.
Icelandic: YESCARTA er alltaf gefið af heilbrigðisstarfsmanni.
Danish: YESCARTA må kun gives, hvis resultaterne viser, at du ikke er gravid.
Icelandic: YESCARTA má aðeins gefa ef niðurstöðurnar sýna að þú sért ekki þunguð.
Danish: Resultaterne var overensstemmende mellem patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 og 1 og efter køn.
Icelandic: Niðurstöður voru sambærilegar hjá sjúklingum með ECOG-skor (Eastern Cooperative Oncology Group) sem var 0 og 1 og eftir kyni.
Danish: • Kontrollere om din kræft bliver værre.
Icelandic: Athuga hvort krabbameinið sé að versna.
Danish: Tag din temperatur to gange dagligt i 3-4 uger efter behandlingen med YESCARTA.
Icelandic: Mældu hitann tvisvar á dag í 3-4 vikur eftir meðferð með YESCARTA.
Danish: Hjertestop Hjertesvigt
Icelandic: Hjartastopp Hjartabilun
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter i alderen ≥ 65 år.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum ≥ 65 ára.
Danish: Du vil ikke få behandlingen igen.
Icelandic: Þér verður ekki gefið það aftur.
Danish: • Kontrollere, om du blev vaccineret inden for de sidste 6 uger eller planlægger at blive vaccineret inden for de næste par måneder.
Icelandic: Athuga hvort þú hafir fengið bólusetningu á síðustu 6 vikum eða hvort þú ætlir að fá bólusetningu á næstu mánuðum.
Danish: Optøningen bør tage cirka 3 til 5 minutter.
Icelandic: Þíðing ætti að taka u.þ.b. 3 til 5 mínútur.
Danish: Af disse patienter havde 49 patienter GCB-type, og 17 patienter havde ABC-type.
Icelandic: Af þeim voru 49 sjúklingar með GCB-gerð og 17 sjúklingar með ABC-gerð.
Danish: Hvis posen er beskadiget, skal lokale retningslinjer følges (eller kontakt straks Kite).
Icelandic: Ef pokinn er ekki alveg heill, fylgið staðbundnum fyrirmælum (eða hafið tafarlaust samband við Kite).
Danish: Det anvendes til at behandle disse sygdomme, når andre tilgængelige lægemidler ikke længere virker på dig.
Icelandic: Lyfið er notað til að meðhöndla þessa sjúkdóma þegar önnur lyf sem eru í boði virka ekki lengur.
Danish: Alder (interval 23 til 76 år) og køn havde ingen signifikant indvirkning på YESCARTA's AUC og Cmax.
Icelandic: 23 til 76 ára) og kyn höfðu engin marktæk áhrif á AUC og Cmax fyrir YESCARTA.
Danish: 24-måneders analyse
Icelandic: 24 mánaða greining
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil nøje kontrollere, at det er din medicin.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu ganga vandlega úr skugga um að um þitt lyf sé að ræða.
Danish: Infektioner forekom hos 39 % af patienterne i ZUMA-1.
Icelandic: Sýkingar komu fram hjá 39% sjúklinga í ZUMA-1.
Danish: I fase 1-delen af ZUMA-1 blev 7 patienter behandlet.
Icelandic: Á 1. stigi ZUMA-1 voru 7 sjúklingar meðhöndlaðir.
Danish: Ud af de 111 patienter, som gennemgik leukaferese, modtog 101 YESCARTA.
Icelandic: Af þeim 111 sjúklingum sem gengust undir hvítfrumusöfnun fengu 101 YESCARTA.
Danish: En fryse-opbevaringspose er pakket individuelt i en forsendelseskassette.
Icelandic: Einum frystigeymslupoka er pakkað sér í flutningshylki.
Danish: Det tager sædvanligvis cirka 3 til 4 uger, inden du får din behandling med YESCARTA, men tidsrummet kan variere.
Icelandic: Venjulega tekur það u.þ.b. 3 til 4 vikur að fá YESCARTA meðferðina en tíminn getur verið breytilegur.
Danish: Fem patienter udviste respons, inklusive 4 CR'er.
Icelandic: Fimm sjúklingar sýndu svörun, þar af 4 CR.
Danish: Du kan få andre lægemidler inden for de 30 til 60 minutter, før du får YESCARTA.
Icelandic: Hugsanlegt að þér verði gefin önnur lyf 30 til 60 mínútum áður en YESCARTA er gefið.
Danish: Gennemsnitlig varighed af respons og gennemsnitlig samlet overlevelse er ikke nået (Tabel 5).
Icelandic: Miðgildi fyrir lengd svörunar og miðgildi heildarlifunar hefur ekki náðst (tafla 5).
Danish: Nogle af din hvide blodlegemer adskilles fra dit blod, og resten af blodet returneres til din vene.
Icelandic: Svolítið af hvítum blóðfrumum eru fjarlægðar úr blóðinu og afgangurinn af blóðinu er gefinn aftur í bláæðina.
Danish: • Aktiv graft-versus-host disease (GVHD).
Icelandic: Virka hýsilsótt (graft-versus-host disease, GVHD).
Danish: Alvorlige bivirkninger forekom hos 56 % af patienterne.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir komu fram hjá 56% sjúklinga.
Danish: Disse antistoffers indvirkning på virkning eller sikkerhed var ikke mærkbar.
Icelandic: Áhrif þessara mótefna á verkun og öryggi voru ekki greinanleg.
Danish: Disse lægemidler kan inkludere:
Icelandic: Þessi lyf geta m.a. verið:
Danish: Infusion af YESCARTA skal dog begynde inden for 30 minutter efter fuld optøning, og den samlede infusionstid af YESCARTA må ikke overstige 30 minutter.
Icelandic: Hins vegar skal hefja innrennslið með YESCARTA innan 30 mínútna eftir að það hefur þiðnað algjörlega og heildar innrennslistíminn fyrir YESCARTA skal ekki vera lengri en 30 mínútur.
Danish: I ZUMA-1 forekom hypogammaglobulinæmi hos 16 % af patienterne.
Icelandic: Í ZUMA-1 kom gammaglóbúlínskortur fram hjá 16% sjúklinga.
Danish: Inden du får YESCARTA skal du fortælle din læge hvis du:
Icelandic: Áður en þú færð YESCARTA skaltu láta lækninn vita ef þú:
Danish: CR-raten var henholdsvis 75 % og 56 %.
Icelandic: CR tíðnin var 75% og 56%, í þessari röð.
Danish: Hvis du har høj temperatur, skal du straks søge læge.
Icelandic: Ef þú ert með háan hita skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Danish: Din læge skal muligvis give dig særbehandling under din behandling med YESCARTA.
Icelandic: Læknirinn þarf hugsanlega að hafa sérstakt eftirlit með þér meðan á meðferðinni stendur með YESCARTA.
Danish: ORR var 26 % [95 % KI (21, 31)], og CR-raten var 7 % [95 % KI (3, 15)], med en gennemsnitlig OS på 6,3 måneder.
Icelandic: ORR var 26% [95% CI (21, 31)] og CR tíðnin var 7% [95% CI (3, 15)], auk þess sem miðgildi OS var 6,3 mánuðir.
Danish: Tre af patienterne blev testet positive for anti-FMC63, inden de blev behandlet med YESCARTA.
Icelandic: Þrír sjúklingar mældust jákvæðir fyrir and-FMC63 áður en þeir fengu meðferð með YESCARTA.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 300 mg natrium (hovedkomponenten i køkkensalt) i hver infusion.
Icelandic: Lyfið inniheldur 300 mg af natríum (megin innihaldsefnið í matar-/borðsalti) í hverju innrennsli.
Danish: Du vil muligvis få medicin for at hjælpe med at forebygge tilstanden.
Icelandic: Þú gætir fengið lyf til að koma í veg fyrir sjúkdóminn.
Danish: Overvej andre immunosupprimerende midler, hvis der ikke ses bedring, eller hvis tilstanden forværres.
Icelandic: Íhuga að nota önnur ónæmisbælandi lyf ef ekki verður vart við bata eða ef ástandið versnar.
Danish: OS efter 6 måneder (%) [95% KI] OS efter 9 måneder (%) [95% KI] OS efter 12 måneder (%) [95% KI] OS efter 24 måneder (%) [95% KI]
Icelandic: 6 mánaða OS (%) [95% CI] 9 mánaða OS (%) [95% CI] 12 mánaða OS (%) [95% CI] 24 mánaða OS (%) [95% CI]
Danish: • Dine hvide blodlegemer nedfryses og sendes væk til fremstilling af YESCARTA.
Icelandic: Hvítu blóðfrumurnar eru síðan frystar og sendar í burtu til að hægt sé að búa til YESCARTA.
Danish: YESCARTA er fremstillet af dine egne hvide blodlegemer og må kun gives til dig.
Icelandic: YESCARTA er gert úr þínum eigin hvítu blóðfrumum og má aðeins gefa þér.
Danish: Uddannelsesprogram til sundhedspersonale
Icelandic: Fræðsluáætlun fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Danish: I visse tilfælde vil det muligvis ikke være muligt at gennemføre den planlagte behandling med YESCARTA.
Icelandic: Hugsanlegt er að í sumum tilvikum sé ekki hægt að veita áætlaða meðferð með YESCARTA.
Danish: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo Californien CA 90245
Icelandic: Utah Avenue El Segundo California CA 90245
Danish: Der er begrænset erfaring med YESCARTA hos patienter i alderen ≥ 75 år.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun YESCARTA hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
Danish: Det er for at hjælpe med forebygge infusionsreaktioner og feber.
Icelandic: Þetta er til að koma í veg fyrir innrennslisviðbrögð og hita.
Danish: Det primære endepunkt var samlet responsrate (ORR).
Icelandic: Megin endapunkturinn var hlutlægt svörunarhlutfall (ORR).
Danish: 12-måneders analyse
Icelandic: 12 mánaða greining
Danish: På grund af de risici, der er forbundet med behandling med YESCARTA, skal infusion udsættes, hvis en patient har en af følgende tilstande:
Icelandic: Vegna áhættunnar í tengslum við meðferð með YESCARTA skal bíða með innrennslið ef sjúklingur hefur einhvern af eftirtöldum sjúkdómum:
Danish: Du må især ikke få visse vacciner kaldet levende vacciner:
Icelandic: Einkum er mikilvægt að þér séu ekki gefin ákveðin bóluefni sem kallast lifandi bóluefni:
Danish: - Bemærker, at symptomerne på din kræft bliver værre.
Icelandic: - tekur eftir því að einkenni krabbameinsins versna.
Danish: YESCARTA må kun udleveres til kvalificerede hospitaler og tilknyttede klinikker og kun hvis sundhedspersonalet, der er involveret i behandlingen af en patient, har gennemført uddannelsesprogrammet.
Icelandic: YESCARTA verður aðeins afhent sjúkrahúsum og tengdum deildum sem hafa fengið fullgildingu og aðeins ef heilbrigðisstarfsmenn sem taka þátt í meðferð sjúklings hafa lokið fræðsluáætluninni.
Danish: Blandt de 111 patienter i ITT-populationen var ORR 66 % og CR var 47 %.
Icelandic: 111 sjúkling reyndist ORR vera 66% og CR 47%.
Danish: • Efter behandlingen mens immunsystemet stadig er i færd med at komme sig.
Icelandic: Eftir meðferð á meðan ónæmiskerfið er að jafna sig.
Danish: Det svarer til 15 % af det maksimale anbefalede daglige indtag af natrium i kosten for en voksen.
Icelandic: Þetta jafngildir 15% af ráðlögðum hámarks dagsskammti af natríum fyrir fullorðna.
Danish: Hvis der opstår en sekundær malignitet, kontaktes virksomheden for at få instruktioner i hvilke patientprøver, der skal indsamles til testning.
Icelandic: Ef síðkominn illkynja sjúkdómur kemur fram, skal hafa samband við fyrirtækið til að fá leiðbeiningar um söfnun á sýnum úr sjúklingnum til prófunar.
Danish: YESCARTA er udelukkende beregnet til autolog anvendelse og må ikke gives til andre patienter.
Icelandic: YESCARTA er aðeins ætlað til samgena notkunar og það má ekki gefa öðrum sjúklingum.
Danish: Det vil vise, om du har sandsynlighed for at udvikle en tilstand kaldet tumorlysesyndrom.
Icelandic: Þetta sýnir hvort þú sért í aukinni hættu á að fá sjúkdóm sem kallast æxlislýsuheilkenni.
Danish: Hvis infusion af YESCARTA forsinkes med mere end 2 uger efter du har fået den forberedende kemoterapi, skal du muligvis have yderligere forberedende kemoterapi.
Icelandic: - Ef innrennsli með YESCARTA er seinkað um meira en 2 vikur eftir að þú færð undirbúningsmeðferð með krabbameinslyfjum getur verið að þú þurfir að fá frekari undirbúningsmeðferð með krabbameinslyfjum.
Danish: Sikkerhed og virkning af YESCARTA hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun YESCARTA hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: YESCARTA påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: YESCARTA hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Det er fordi, virkningerne af YESCARTA hos gravide eller ammende kvinder er ukendte, og det kan skade dit ufødte barn eller dit ammede barn.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er þekkt hvaða áhrif YESCARTA hefur á konur á meðgöngu eða sem eru með barn á brjósti og það getur haft skaðleg áhrif á ófædda barnið eða barn sem er á brjósti.
Danish: Dette kan medføre vægtstigning og vejrtrækningsbesvær.
Icelandic: Þetta getur valdið þyngdaraukningu og öndunarerfiðleikum
Danish: YESCARTA anbefales derfor ikke til gravide kvinder, eller til fertile kvinder, som ikke anvender kontraception.
Icelandic: Því er YESCARTA ekki ráðlagt fyrir þungaðar konur eða konur á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvörn.
Danish: I 12-måneders opfølgningsanalysen (Tabel 5) var ORR 72 %, og CR var 51 %.
Icelandic: Í 12 mánaða eftirfylgnigreiningunni (tafla 5) var ORR 72% og CR hlutfallið var 51%.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer).
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Danish: Du skal have infusionen af YESCARTA på en kvalificeret klinik og vil først blive udskrevet, når din læge mener, at det er sikkert for dig at tage hjem.
Icelandic: Þú þarft að fá innrennslið með YESCARTA á fullgildri heilbrigðisstofnun og útskrifast ekki fyrr en læknirinn telur öruggt fyrir þig að fara heim.
Danish: For mange af disse abnorme hvide blodlegemer akkumuleres i dit væv og er årsagen til de symptomer, du måske oplever.
Icelandic: Of mikill fjöldi þessara óeðlilegu hvítu blóðfrumna safnast upp í líkamsvef og þetta er ástæðan fyrir þeim einkennum sem þú kannt að finna fyrir.
Danish: Tal med din læge om graviditet, hvis du har fået YESCARTA.
Icelandic: Ræddu meðgöngu við lækninn ef þú hefur fengið YESCARTA.
Danish: Besvær med at forstå tal, hukommelsestab, krampeanfald, tab af kontrol over kropsbevægelser.
Icelandic: - Erfiðleikar við að skilja tölur, minnistap, flog, skert stjórn á líkamshreyfingum
Danish: • Kontrollere dit blod for urinsyre og for hvor mange kræftceller, der er i blodet.
Icelandic: Athuga blóðið með tilliti til þvagsýru og þess hversu margar krabbameinsfrumur eru í blóðinu.
Danish: • Din læge eller sygeplejerske vil give dig en enkelt infusion af YESCARTA i din vene i cirka 30 minutter.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu gefa þér stakt innrennsli með YESCARTA í bláæð í u.þ.b. 30 mínútur
Danish: Der foreligger ingen klinisk erfaring hos patienter med aktiv hiv-, HBV- eller HCV-infektion.
Icelandic: Engin klínísk reynsla liggur fyrir hjá sjúklingum með virka HIV, HBV eða HCV sýkingu.
Danish: Peakværdier blev observeret inden for de første 14 dage efter infusion, og niveauerne vendte generelt tilbage til baseline inden for 28 dage.
Icelandic: Hámarks aukning kom fram á fyrstu 14 dögunum eftir innrennslið og gildin náðu yfirleitt upphafsgildi á ný innan 28 daga.
Danish: ORR-resultaterne i PMBCL og DLBCL transformeret fra follikulært lymfom var begge 88 %.
Icelandic: ORR niðurstöður fyrir PMBCLog DLBCL af völdum hnútótts eitilæxlis voru í báðum tilfellum 88%.
Danish: 17,4 (11,6; NE)
Icelandic: 17,4 (11,6; NE) 17,4 (11,6; NE)
Danish: Hvis der ikke ses forbedring, behandl som grad 4 (herunder).
Icelandic: Ef ástandið batnar ekki skal meðhöndla eins og stig 4 (að neðan).
Danish: Din læge vil muligvis tage blodprøver for at kontrollere for bivirkninger.
Icelandic: Læknirinn framkvæmir hugsanlega blóðrannsóknir til þess að fylgjast með aukaverkunum.
Danish: 6229 EV Maastricht Nederlandene
Icelandic: 6229 EV Maastricht Holland
Danish: • Anbring infusionsposen i en anden steril pose eller i henhold til lokale retningslinjer.
Icelandic: Setjið innrennslispokann í annan sæfðan poka eða í samræmi við staðbundin fyrirmæli.
Danish: - Har problemer med lunge, hjerte eller blodtryk (lavt eller højt).
Icelandic: - er með einhverja lungna-, hjarta- eða blóðþrýstingskvilla (lækkaður eða hækkaður).
Danish: Niveauer af cytokiner og kemokiner, såsom IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFNγ og IL2Rα, blev analyseret.
Icelandic: Greining var gerða á gildum frumuboða og smáboða á borð við IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ og IL2Rα.