FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Eviter de le secouer car cela peut produire de la mousse.
Maltese: Evita li tħawwad peress li dan jista' jwassal għal formazzjoni ta' ragħwa.
French: Durabilité du contrôle glycémique
Maltese: Durabilità tal-kontroll gliċemiku
French: Bien que la plupart des patients ayant des réactions au site d'injection étaient négatifs en anticorps (~85 %), les réactions au site d'injection ont été rapportées plus fréquemment chez les patients positifs en anticorps (41 %, N = 116) que chez les patients négatifs en anticorps (14 %, N = 1 927).
Maltese: Għalkemm ħafna mill-pazjenti b'reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni kienu negattivi għallantikorpi (~85%), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni ġew irrapportati b'mod aktar frekwenti għal pazjenti pożittivi għall-antikorpi (41%, N = 116) milli f'pazjenti negattivi għall-antikorpi (14%, N = 1,927).
French: Comparé au placebo, le traitement par Eperzan a réduit de façon statistiquement significative l'HbA1c (-0,8% pour Eperzan versus -0,1% pour le placebo, p <0,05) et de la FPG (-1,3 mmol/l pour Eperzan versus +0,4 mmol/l pour le placebo, p<0,05) à 52 semaines par rapport à leurs valeurs à l'inclusion.
Maltese: Meta mqabbla ma' plaċebo, kura b'Eperzan wasslet għal tnaqqis statistikament sinifikanti mil-linja bażi flHBA1c (-0.8% għal Eperzan kontra -0.1% għall-plaċebo, p<0.05) u fl-FPG (-1.3 mmol/l għal Eperzan kontra +0.4 mmol/l għall-plaċebo, p<0.05) fil-ġimgħa 52.
French: Placebo + Pioglitazone ≥ 30 mg par jour (+/- Metformine ≥ 1 500 mg par jour)
Maltese: Plaċebo + Pioglitazone 30 mg kuljum (+/- Metformin 1,500 mg kuljum)
French: La posologie de la sitagliptine était définie au regard de la clairance de la créatinine estimée par la formule de Cockcroft-Gault (100 mg par jour chez l'insuffisant rénal léger, 50 mg par jour chez l'insuffisant rénal modéré et 25 mg par jour chez l'insuffisant rénal sévère).
Maltese: Sitagliptin ingħata f'doża skont l-eliminazzjoni tal-kreatinina stmata mill-formula Cockcroft-Gault (100 mg kuljum f'indeboliment renali ħafif, 50 mg kuljum f'indeboliment renali moderat, u 25 mg kuljum f'indeboliment renali sever).
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère et modérée (DFGe entre 60 et 89, entre 30 et 59 ml/min/1,73m² respectivement) (voir rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2).
Maltese: Ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament tad-doża għal pazjenti b'indeboliment renali ħafif u moderat (eGFR 60 sa 89 u 30 sa 59 ml/min/1.73m2) rispettivament) (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
French: - Les autres composants sont : phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique anhydre, (voir rubrique 2 à « Eperzan contient du sodium »), tréhalose dihydraté, mannitol, polysorbate 80.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: sodium dihydrogen phosphate monohydrate u disodium phosphate, anhydrous (ara sezzjoni 2 taħt ‘Kontenut ta' sodju'), trehalose dihydrate, mannitol, polysorbate 80.
French: L'albiglutide est une protéine de fusion recombinante consistant en 2 copies d'une séquence de 30 acides aminés d'un glucagon-like peptide 1, humain modifié, génétiquement fusionné par séries à l'albumine humaine.
Maltese: Albiglutide huwa proteina tal-fużjoni rikombinanti li jikkonsisti minn żewġ kopji ta' sekwenza ta'30 aċidu aminniku ta' peptid 1 uman modifikat li jixbaħ lil glukagon ġenetikament marbut f'serje mal-albumina umana.
French: Parmi les patients randomisés avec d'autres comparateurs, l'incidence de l'hypoglycémie symptomatique a été de 7 % à 33 % lorsqu'ils ont été associés à un sulfamide ou à une insuline et de 2 % à 4 % lorsqu'ils n'étaient pas associés à ces médicaments.
Maltese: Fost il-pazjenti randomizzati għal komparaturi oħra, l-inċidenza ta' ipogliċemija sintomatika kienet ta' 7% sa 33% meta ntuża ma' sulfonilurea jew mal-insulina u 2% sa 4% f'kombinazzjonijiet mingħajr dawn il-prodotti mediċinali.
French: Le taux d'hypoglycémie symptomatique a été supérieur pour Eperzan lorsqu'il a été utilisé en association avec un sulfamide (15 % à 22 %) ou avec l'insuline (18 %) comparé aux associations n'incluant pas de sulfamide ou d'insuline (1 % à 4 %).
Maltese: Ir-rata ta' ipogliċemija sintomatika kienet ogħla għal Eperzan meta ntuża flimkien ma' sulfonilurea (15% sa 22%) jew mal-insulina (18%) meta mqabbla ma' kombinazzjonijiet li ma kinux jinkludu sulfonilurea jew insulina (1% sa 4%).
French: Etude contrôlée contre l'insuline glargine en association avec metformine ± sulfamide L'efficacité d'Eperzan a été évaluée dans une étude de non-infériorité, d'une durée de 3 ans, randomisée (2:1), en ouvert, contrôlée contre l'insuline glargine (n = 735).
Maltese: Studju attiv-ikkontrollat kontra insulina glargine bħala żieda ma' metformin sulfonilurea L-effikaċja ta' Eperzan kienet ivvalutata fi studju randomizzat (2:1), b'tikketta mikxufa, ikkontrollat b'insulina glargine ta' nuqqas ta' inferjorità fuq 3 snin (n = 735).
French: Lire la notice.
Maltese: Darbiet min.
French: Aucun effet n'a été constaté à 5 mg/kg/jour (à des expositions similaires à l'exposition clinique).
Maltese: Ma dehru l-ebda effetti f'5 mg/kg/kuljum (f'espożizzjonijiet simili għall-espożizzjoni klinika).
French: Les expositions aux posologies de 30 mg et 50 mg sont cohérentes avec une augmentation dose-proportionnelle.
Maltese: Espożizzjonijiet fil-livelli tad-doża ta' 30 mg u ta' 50 mg kienu konsistenti ma' żieda proporzjonali fid-doża.
French: L'albiglutide est un agoniste des récepteurs du GLP-1 (Glucagon-Like Peptide 1) et augmente la sécrétion glucose-dépendante d'insuline.
Maltese: Albiglutide huwa agonista tar-riċettur GLP-1 u jikkumplimenta s-sekrezzjoni tal-insulina li tiddependi millglukożju.
French: Par ailleurs, le profil des évènements indésirables était généralement similaire entre les patients positifs et négatifs en anticorps.
Maltese: Altrimenti, il-mudell ta' avvenimenti avversi kien ġeneralment simili għall-pazjenti pożittivi u negattivi għall-antikorpi.
French: Un total de 2 365 patients diabétiques de type 2 ont été traités avec Eperzan et 2 530 ont reçu d'autres traitements à l'étude dans 8 essais cliniques de Phase III contrôlés contre comparateurs actifs et contre placebo.
Maltese: Total ta' 2,365 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 ingħataw kura b'Eperzan u 2,530 irċevew mediċini oħra taħt studju fi 8 provi kliniċi tal-fażi
French: La dose journalière totale d'instauration de l'insuline glargine va de 2 à 40 unités (dose journalière médiane de 10 unités) et va de 3 à 230 unités (dose journalière médiane de 30 unités) à la Semaine 52.
Maltese: Id-doża tal-bidu totali ta' kuljum ta' insulina glargine kienet tvarja bejn 2 u 40 unità (doża medjana ta' kuljum ta' 10 unitajiet) u kienet tvarja bejn 3 u 230 unità (doża medjana ta' kuljum ta' 30 unità) f'Ġimgħa 52.
French: Après mélange, attendre 30 minutes avant injection
Maltese: Wara li tħallat, stenna 30 minuta qabel l-injezzjoni
French: Aucun effet pharmacocinétique cliniquement pertinent des énantiomères R-et S- de la warfarine n'a été observé lorsqu'une dose unique de racémique de warfarine (25 mg) a été administrée avec de l'albiglutide à l'état d'équilibre (50 mg par semaine).
Maltese: L-ebda effett klinikament rilevanti ma kien osservat fuq il-farmakokinetika ta' enantjomeri-R u -S ta' warfarin meta doża unika ta' warfarin raċemiku (25 mg) ingħatat ma' albiglutide fi stat stabbli (50 mg filġimgħa).
French: 4 aiguilles pour stylo
Maltese: 4 pinen 4 labar tal-pinen
French: Etude contrôlée contre sitagliptine chez des patients diabétiques de type 2 et ayant des stades différents d'insuffisance rénale
Maltese: Studju ikkontrollat attivament kontra sitagliptin f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 u gradi differenti ta' indeboliment renali
French: Sur l'ensemble des 8 essais cliniques, et en incluant les sujets de tous les groupes de traitement, un total de 19 % des patients (N = 937) avaient 65 ans et plus, et 2 % (N = 112) avaient 75 ans et plus, 52 % étaient des hommes, avec un Indice de Masse Corporel (IMC) moyen de 33 kg/m2.
Maltese: Fost it-8 provi kliniċi, u inkluż l-individwi fil-gruppi kollha ta' kura, total ta' 19% tal-pazjenti (N = 937) kellhom aktar minn 65 sena, u 2% (N = 112) kellhom aktar minn 75 sena, 52% kienu rġiel, b'indiċi medju tal-massa tal-ġisem (BMI) ta' 33 kg/m2.
French: La moyenne ajustée de la variation sur le poids à 104 semaines par rapport à sa valeur à l'inclusion a été de -2,6 kg pour Eperzan (N = 184) et +1,4 kg pour l'insuline glargine (N = 104).
Maltese: Il-bidla medja aġġustata fil-piż mil-linja bażi fil-ġimgħa 104 kienet ta' -2.6 kg għal Eperzan (N = 184) u ta' +1.4 kg għall-insulina glargine (N = 104).
French: Contient également : Phosphate monosodique monohydraté, Phosphate disodique anhydre, tréhalose dihydraté, mannitol (E421), polysorbate 80, eau pour préparations injectables
Maltese: Fih ukoll: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate, anhydrous, trehalose dihydrate, mannitol (E421), polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet
French: Etape 3 Attendez 15 minutes
Maltese: 3 STENNA 15-IL MINUTA
French: 1e Vérifiez que le stylo affiche un [1] sur la fenêtre numérique (Figure F).
Maltese: 1ċ Iċċekkja li l-pinna għandha [1] fit-tieqa tan-numru (Figura F).
French: L'albiglutide est une protéine pour laquelle la voie métabolique attendue est la dégradation en petits peptides et en acides aminés individuels par des enzymes protéolytiques ubiquitaires.
Maltese: Albiglutide huwa proteina li r-rotta metabolika mistennija tiegħu hija d-degradazzjoni għal peptidi żgħar u aċidi amminiċi individwali permezz ta' enzimi proteolitiċi preżenti kullimkien.
French: L'expérience clinique chez les patients ≥ 75 ans est très limitée (voir rubrique 5.2).
Maltese: L-esperjenza klinika f'pazjenti > 75 sena hija limitata ħafna (ara sezzjoni 5.2).
French: 8a Insérez l'aiguille dans le site d'injection en la tenant droite.
Maltese: 8a Daħħal il-labra direttament fis-sit tal-injezzjoni.
French: Examinez le médicament
Maltese: Mediċini oħra u Eperzan
French: Fibrillation /flutter auriculaire
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali/palpitazzjoni
French: Aucun de ces anticorps n'a démontré d'activité neutralisante vis à vis de l'albiglutide dans un essai in vitro, la formation d'anticorps a été généralement transitoire et n'a pas été associée à une réduction de l'efficacité (HbA1c et glycémie à jeun (FPG)).
Maltese: Lebda wieħed minn dawn l-antikorpi ma ntwera li jinnewtralizza l-attività ta' albiglutide f'analiżi in vitro u lformazzjoni ta' antikorpi kienet ġeneralment temporanja u ma kinitx assoċjata ma' tnaqqis fl-effikaċja (HbA1c u FPG).
French: Les effets indésirables les plus fréquents durant les essais cliniques, qui sont survenus chez ≥ 5 % des patients ayant reçu Eperzan ont été des diarrhées, des nausées et des réactions au site d'injection incluant rash, érythème, ou démangeaisons au site d'injection.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti waqt il-provi kliniċi li seħħew f'5% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Eperzan kienu dijarea, dardir u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni inklużi raxx, eritema, jew ħakk fissit tal-injezzjoni.
French: Boîte de 4 stylos à usage unique et de 4 aiguilles pour stylo.
Maltese: Kartuna ta' 4 pinen b'doża unika u 4 labar tal-pinna.
French: Eperzan 50 mg par semaine
Maltese: 50 mg weekly
French: Albiglutide étant une molécule fusionnée avec l'albumine, la liaison aux protéines plasmatiques n'a pas pu être évaluée.
Maltese: Peress li albiglutide huwa molekula bil-fużjoni tal-albumina, l-irbit mal-proteina fil-plasma ma ġiex ivvalutat.
French: Chez les patients diabétiques de type 2 ayant reçu 2 doses d'albiglutide de 32 mg (Jour 1 et 8), une diminution statistiquement significative (24%) de la glycémie postprandiale ASC(0,5-4,5 h) a été observée comparée au placebo après un petit déjeuner standardisé au Jour 9.
Maltese: F'pazjenti b'dijabete tat-tip 2 li rċevew 2 dożi ta' albiglutide 32 mg (Jum 1 u 8), ġie osservat tnaqqis statistikament sinifikanti (24%) fl-AUC tal-glukożju postprandjali (0.5-4.5 h) meta mqabbel ma' plaċebo wara kolazzjon standardizzat f'Jum 9.
French: La durée des études allait de 32 semaines jusqu'à 3 ans.
Maltese: It-tul tal-istudji kien ivarja minn 32 ġimgħa sa 3 snin.
French: Différence par rapport à placebo + pioglitazoneb (IC à 95 %)
Maltese: Differenza minn plaċebo + pioglitazone (95% CI)
French: Le traitement par Eperzan n'a pas atteint le seuil de non-infériorité prédéfini (0,3%) pour l'HbA1c par rapport au liraglutide (voir Tableau 8).
Maltese: Il-kura b'Eperzan ma ssodisfatx il-marġni speċifikat minn qabel ta' nuqqas ta' inferjorità (0.3%) kontra liraglutide għall-HBA1c (ara Tabella 8).
French: Figure K
Maltese: Figura K
French: Cartouche à Double Compartiment (DCC) compose d'un cylindre en verre de Type 1 scellé avec des bouchons en caoutchouc bromobutyle et un disque de fermeture en caoutchouc bromobutyle, enchâssée dans une capsule de polypropylène.
Maltese: Skartoċċ b'żewġ Kompartimenti (DCC) magħmul minn kanna tal-ħġieġ tat-Tip 1 issiġillat b'tappijiet tallasktu bromobutyl u diska għall-għeluq tal-gomma tal-bromobutyl magħluqa f'għatu tal-polypropylene tattip snap on .
French: Une fibrillation /flutter auriculaire est survenue chez 1 % des patients ayant reçu Eperzan et 0,5 % des patients dans le groupe des comparateurs.
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali/palpitazzjoni seħħet f'1% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Eperzanu 0.5% tal-pazjenti f'kull grupp ta' komparaturi.
French: L'utilisation d'agonistes des récepteurs du GLP-1 a été associée à un risque de pancréatite aiguë.
Maltese: L-użu ta' agonisti tar-riċettur GLP-1 ġie assoċjat ma' riskju għall-iżvilupp ta' pankreatite akuta.
French: Glimepiride 2 à 4 mg par jour + Metformine ≥ 1 500 mg par jour
Maltese: Glimepiride 2 sa 4 mg kuljum + Metformin 1,500 mg kuljum
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI - Boîte de 4 stylos
Maltese: KARTUNA - Pakkett ta' 4 pinen
French: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
Maltese: Tel: + 46 (0)31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
French: Des effets sur le développement embryofœtal (des variations du squelette et de létalité embryofœtale) ont été observés à 50 mg/kg/jour (à un faible multiple de l'exposition clinique).
Maltese: Effetti fuq l-iżvilupp embriju-fetali (letalità embriju-fetali u varjazzjonijiet skeletali) kienu osservati f'50 mg/kg/kuljum (f'multiplu baxx ta' espożizzjoni klinika).
French: Pioglitazone + Metformine ≥ 1 500 mg par jour + Glimepiride 4 mg par jour
Maltese: Pioglitazone + Metformin 1,500 mg kuljum + Glimepiride 4 mg kuljum
French: Association à la metformine
Maltese: Miżjud ma' metformin
French: • Conservez vos stylos à température ambiante, n'excédant pas 30°C, pendant 4 semaines au maximum.
Maltese: Aħżen il-pinen tiegħek f'temperatura ambjentali, li ma taqbiżx 30 C, sa 4 ġimgħat.
French: La différence entre les groupes de traitement sur l'HbA1c de 0,1% (-0,04 ; 0,27) entre l'Eperzan et l'insuline glargine à 52 semaines par rapport à la valeur à l'inclusion a atteint le seuil prédéfini de non-infériorité (0,3%).
Maltese: Id-differenza bejn il-kuri fl-HBA1c ta' 0.1% (-0.04, 0.27) mil-linja bażi fil-ġimgħa 52 għal Eperzan u insulina glargine issodisfat il-marġini speċifikat minn qabel ta' nuqqas ta' inferjorità (0.3%) .
French: L'efficacité d'Eperzan a été évaluée dans une étude d'une durée de 3 ans, randomisée, en double aveugle, multicentrique (n = 657).
Maltese: L-effikaċja ta' Eperzan kienet ivvalutata fi studju randomizzat, bi blindaġġ doppju u multiċentriku fuq 3 snin (n = 657).
French: A conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Maltese: Aħżen fi friġġ f'temperatura minn 2C sa 8C.
French: 1a - Lavez-vous les mains (Figure D).
Maltese: 1a Aħsel idejk (Figura D).
French: Rare : susceptible d'affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000 :
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1000:
French: Placebo + Metformine ≥ 1 500 mg par jour + Glimepiride 4 mg par jour
Maltese: Plaċebo + Metformin 1,500 mg kuljum + Glimepiride 4 mg kuljum
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (bejn 2C u 8C).
French: La dose moyenne journalière d'insuline lispro à la Semaine 26 a été de 31 UI, et à la Semaine 52, 69% des patients traités par Eperzan ont reçu 50 mg par semaine.
Maltese: Id-doża medja ta' kuljum ta' insulina lispro fil-Ġimgħa 26 kienet ta' 31 IU, u f'Ġimgħa 52, 69% tal-pazjenti li ngħataw kura b'Eperzan kienu fuq 50 mg fil-ġimgħa.
French: Eperzan a démontré une diminution de la glycémie et a été statistiquement supérieur sur la réduction de l'HbA1c par rapport à sa valeur à l'inclusion en comparaison au placebo, à la sitagliptine ou au glimepiride (voir Tableau 3).
Maltese: Eperzan wera tnaqqis gliċemiku u kien statistikament superjuri fit-tnaqqis tal-HBA1c mil-linja bażi meta mqabbel ma' plaċebo, sitagliptin, jew glimepiride (ara Tabella 3).
French: EMA/57956/2014 EMEA/H/C/002735
Maltese: EMEA/H/C/002735
French: Globalement, l'effet de réduction des taux HbA1c exercé par Eperzan variait entre 0,6 et 0,9 %.
Maltese: B'mod globali, l-effett ta' Eperzan fit-tnaqqis ta' HbA1c varja bejn 0.6 u 0.9 %.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2014.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Eperzan sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Eperzan, le 21 mars 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Eperzan fit-21 ta' Marzu 2014.
French: Le principe actif d'Eperzan, l'albiglutide, est un «agoniste des récepteurs du GLP-1».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Eperzan, albiglutide, hija ‘agonista ta-riċettur GLP-1'.
French: Eperzan est disponible sous la forme de stylos préremplis contenant une poudre (30 et 50 mg) et un solvant pour la préparation d'une solution à injecter sous la peau.
Maltese: Eperzan huwa disponibbli bħala pinen mimlija għal-lest li fihom trab (30 u 50 mg) u solvent biex issir soluzzjoni li għandha tiġi injettata taħt il-ġilda.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Eperzan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Eperzan.
French: Eperzan est un médicament pour le diabète qui contient le principe actif albiglutide.
Maltese: Eperzan huwa mediċina tad-dijabete li fiha s-sustanza attiva albiglutide.
French: Eperzan était plus efficace que le placebo s'agissant de la réduction des taux d'HbA1c, lorsqu'il était utilisé seul, plus efficace que les médicaments antidiabétiques sitagliptine et glimépiride et d'une efficacité comparable à celle de insuline glargine et de l'insuline lispro, lorsqu'il était utilisé en association avec d'autres traitements.
Maltese: Eperzan kien aktar effettiv minn plaċebo fit-tnaqqis tal-livelli ta' HbA1c meta ntuża waħdu, u aktar effettiv mill-mediċini kontra d-dijabete sitaglipitin u glimepiride u paragunabbli mal-insulina glargine u l-insulina lispro meta jintuża bħala żieda ma' kuri oħra.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Eperzan, touchant plus d'une personne sur 20, sont les suivants: diarrhée, nausées (sensation de malaise) et réactions au niveau du site d'injection, notamment des éruptions, des rougeurs ou des démangeaisons.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Eperzan (li jistgħu jolqtu lil aktar minn persuna 1 minn kull 20) huma dijarea, dardir (tħossok ma tiflaħx) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni inkluż raxx, ħmura, jew ħakk.
French: Pourquoi Eperzan est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Eperzan?
French: EU/1/19/1389/001 Epidyolex 100 mg/ml
Maltese: EU/1/19/1389/001 Epidyolex
French: 1 flacon + 2 seringues de 1 ml + 2 seringues de 5 ml + 2 adaptateurs de flacon
Maltese: 1 flixkun + 2 siringi ta' 1 mL + 2 siringi ta' 5 mL + 2 adapters tal-flixkien
French: Solution buvable Voie orale
Maltese: Użu orali
French: 100 ml
Maltese: 100 mg/mL Soluzzjoni orali
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
French: Des informations sur Epidyolex sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
French: Epidyolex (cannabidiol)
Maltese: Epidyolex (kannabidjol)
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées sur le site web de l'Agence européenne des médicaments: syndrome de Dravet: 15 octobre 2014; syndrome de Lennox-Gastaut: 20 mars 2017).
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjonijiet orfni tista' tinstab fuq is-sit web talAġenzija Ewropea għall-Mediċini: (Sindrome ta' Dravet: 15 ta' Ottubru 2014; sindrome ta' LennoxGastaut 20 ta' Marzu 2017).
French: Epidyolex contient la substance active cannabidiol.
Maltese: Epidyolex fih is-sustanza attiva kannabidjol.
French: La dose initiale recommandée est de 2,5 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour.
Maltese: Id-doża rrakkomandata tal-bidu hija 2.5 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem, li tingħata darbtejn kuljum.
French: Autres informations relatives à Epidyolex:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Epidyolex
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Epidyolex?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Epidyolex?
French: Epidyolex est disponible sous la forme d'une solution contenant 100 mg de cannabidiol par ml.
Maltese: Epidyolex jiġi bħala likwidu li jkun fih 100 mg kannabidjol għal kull ml.
French: Comment Epidyolex agit-il?
Maltese: Epidyolex?
French: Dans les deux premières études, on enregistrait, chez des patients atteints du syndrome de LennoxGastaut et qui prenaient de l'Epidyolex en association avec du clobazam, une réduction pouvant aller jusqu'à 64 % du nombre d'effondrements épileptiques (bref perte du tonus musculaire et altération du niveau de conscience, provoquant des chutes brutales), contre une réduction pouvant aller jusqu'à 31% chez les patients sous placebo (un traitement fictif) associé au clobazam.
Maltese: Fl-ewwel żewġ studji, pazjenti bis-sindrome ta' Lennox-Gastaut li kienu qed jieħdu Epidyolex flimkien ma' clobazam kellhom tnaqqis ta' mhux aktar minn 64 % fl-għadd ta' attakki epilettiċi li jwasslu għal waqgħat (telf ta' ton muskolari u meta persuna ma tibqax daqshekk f'sensiha għal perjodu qasir, u dan iwassal għal tnaqqis f'daqqa), meta mqabbla ma' tnaqqis ta' mhux aktar minn 31 % għall-pazjenti li ngħataw plaċebo (kura finta) bi clobazam.
French: Dans les deux autres études menées chez des patients atteints du syndrome de Dravet, la réduction du nombre de crises de convulsions (crises majeures associées à une perte de conscience) atteignait les 61 % chez les patients sous Epidyolex et clobazam et les 38 % chez les patients sous placebo et clobazam.
Maltese: Fiż-żewġ studji l-oħra f'pazjenti b'sindrome ta' Dravet, it-tnaqqis fl-għadd ta' attakki ta' konvulżjoni (attakki kbar li jħallu l-persuna mhux daqshekk f'sensiha) kien sa 61 % għall-pazjenti li kienu qed jieħdu Epidolex u clobazam, u sa 38 % għall-pazjenti fuq il-plaċebo u l-clobazam.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Epidyolex (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la somnolence (envie de dormir), la baisse de l'appétit, la diarrhée, la fièvre, la fatigue et les vomissements.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' Epidyolex (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma sonnolenza (ngħas) nuqqas ta' aptit, dijarea, deni, għeja u rimettar.
French: Les symptômes incluent plusieurs types de crises (attaques), une activité électrique anormale du cerveau, ainsi que des troubles de l'apprentissage et du comportement.
Maltese: Is-sintomi jinkludu tipi multipli ta' attakki epilettiċi (aċċessjonijiet), attività elettrika anormali fil-moħħ, diżabbiltà fit-tagħlim u problemi fl-imġiba.