FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament ne doit pas être administré aux patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) sauf en cas de nécessité absolue.
Swedish: Patienter med hereditär fruktosintolerans ska inte använda detta läkemedel om det inte är absolut nödvändigt.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Ogivri 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Un flacon contient 150 mg de trastuzumab, un anticorps monoclonal humanisé recombinant de classe IgG1 produit par une culture de cellules de mammifère (ovaire de hamster chinois) et purifié par chromatographie d'affinité et d'échange d'ions, comportant des procédés d'inactivation et d'élimination virales spécifiques.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 150 mg trastuzumab, en humaniserad IgG1 monoklonal antikropp producerad av en mammal (ovarium från kinesisk hamster) cellsuspensionskultur och renad med affinitets- och jonbyteskromatografi inklusive specifika virala inaktiverings- och reningsprocedurer.
French: Diminution des globules blancs/leucopénie
Swedish: Minskat antal vita blodkroppar/leukopeni Mycket vanliga Trombocytopeni
French: • choc (baisse dangereuse de la tension artérielle, provoquant des symptômes tels que respiration rapide et superficielle, peau froide et moite, pouls rapide et faible, vertiges, faiblesse et évanouissement)
Swedish: • chock (farlig blodtryckssänkning som orsakar symtom såsom snabb, ytlig andning,
French: Tableau 8 : Analyse finale de la survie globale dans l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG N9831
Swedish: Tabell 8 Finala överlevnadsresultat från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831
French: La dose d'entretien hebdomadaire recommandée de trastuzumab est de 2 mg/kg de poids corporel, en débutant une semaine après l'administration de la dose de charge.
Swedish: Den rekommenderade veckovisa underhållsdosen av trastuzumab är 2 mg/kg kroppsvikt med början en vecka efter startdosen.
French: Chlorhydrate de L-histidine
Swedish: L-histidinhydroklorid
French: Le docétaxel a été administré de la façon suivante : - docétaxel intraveineux - 100 mg/m² par perfusion intraveineuse sur 1 heure, administré toutes les 3 semaines pendant 4 cycles (jour 2 du premier cycle de docétaxel, puis jour 1 de chaque cycle suivant),
Swedish: Docetaxel administrerades enligt följande: - intravenöst docetaxel-100 mg/m2 som en intravenös infusion under 1 timme, givet var tredje vecka i 4 behandlingscykler (dag 2 på av docetaxelcykeln, sedan dag 1 av varje efterföljande cykel) eller - intravenöst docetaxel- 75 mg/m2 som en intravenös infusion under 1 timme, givet var tredje vecka i 6 behandlingscykler (dag 2 av första cykeln, sedan dag 1 av varje efterföljande cykel) vilket följdes av:
French: cycles, - cyclophosphamide intraveineux, à 600 mg/m² sur 30 minutes, administré toutes les 3 semaines pendant 4 cycles.
Swedish: - intravenöst cyklofosfamid, med dosen 600 mg/m2 under 30 minuter, givet var tredje vecka i
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ogivri 150 mg poudre pour solution à diluer trastuzumab
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ogivri 150 mg pulver till koncentrat trastuzumab
French: Dans de rares cas, une réduction de la quantité du liquide amniotique qui assure le développement du bébé dans l'utérus a été observée chez les femmes enceintes recevant du trastuzumab.
Swedish: I sällsynta fall har man hos gravida kvinnor som behandlats med trastuzumab sett en minskning av mängden (foster-) vätska som omger det växande fostret i livmodern.
French: Ogivri 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Ogivri 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Swedish: Ogivri 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Ogivri 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning trastuzumab
French: • jaunisse (coloration jaune de la peau et du blanc des yeux)
Swedish: • gulsot (gulfärgad hud och ögonvitor)
French: Cmax (µg/ml)
Swedish: Cmax (mikrog/m)
French: AC→D (intervalle : 0,0 - 12,6) et le bras DCarbH (intervalle : 0,0 - 13,1), et était de 10,4 années (intervalle : 0,0 - 12,7) dans le bras AC→DH.
Swedish: Medianduration för långtidsuppföljning i den kliniska studien BCIRG006 var 10,3 år för patienterna i både AC→D-gruppen (från 0,0 till 12,6 år) och i DKarbH-gruppen (från 0,0 till 13,1 år), och var 10,4 år (från 0,0 till 12,7 år) för patienterna i AC→DH-gruppen.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON
Swedish: Ogivri injektionsflaska
French: - Nombre de patients sans événement
Swedish: Händelsefri överlevnad Antal patienter med händelser
French: Après reconstitution, 1 mL de solution à diluer contient 21 mg de trastuzumab.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 21 mg trastuzumab.
French: Le trastuzumab a été administré une fois par semaine avec la chimiothérapie, puis ensuite toutes les 3 semaines pendant 52 semaines au total.
Swedish: 60 minuter upprepat var tredje vecka under totalt sex cykler Trastuzumab administrerades varje vecka med kemoterapi och var tredje vecka därefter i totalt 52 veckor.
French: La solution reconstituée d'Ogivri contient 21 mg/mL de trastuzumab.
Swedish: Beredd Ogivri lösning innehåller 21 mg/ml trastuzumab.
French: 2+ Coloration membranaire complète, basolatérale ou latérale faible à modérée dans ≥ 10 % des cellules tumorales
Swedish: Svag till måttlig, komplett basolateral eller lateral membranfärgning (-reaktivitet) hos ≥ 10 % av tumörcellerna
French: +Pneumonie
Swedish: Pneumonit
French: Septicémie neutropénique
Swedish: Neutropen sepsis
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Swedish: Sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare
French: Hazard ratio vs AC→D (IC 95 %) Valeur de p
Swedish: Hazard Ratio vs AC→D (95 % KI) p-värde
French: 4.1 Indications thérapeutiques
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Bröstcancer
French: Chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce en situation adjuvante, une augmentation de l'incidence des événements cardiaques symptomatiques et asymptomatiques a été observée lorsque le trastuzumab était administré après une chimiothérapie contenant une anthracycline comparé à l'administration avec un traitement sans anthracycline associant le docétaxel et le carboplatine.
Swedish: För patienter med tidig bröstcancer observerades en ökning av incidensen av symtomatiska och asymtomatiska hjärthändelser då trastuzumab gavs efter antracyklininnehållande kemoterapi jämfört med icke antracyklininnehållande kemoterapi (docetaxel och karboplatin), och var mer uttalade då trastuzumab gavs samtidigt med taxaner än då det gavs sekventiellt till taxaner.
French: Tableau 16 : Valeurs des paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre prédites par pharmacocinétique de population pour les schémas posologiques de trastuzumab par voie intraveineuse chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce et d'un cancer gastrique avancé
Swedish: Tabell 16 Populationspredikterade farmakokinetiska parametervärden vid steady state för trastuzumab intravenöst doseringsschema för patienter med metastaserad bröstcancer (MBC), tidig bröstcancer (EBC) och avancerad ventrikelcancer (AGC)
French: Effets indésirables de fréquence d'apparition indéterminée : (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Swedish: Andra biverkningar som har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare
French: Tableau 11 : Résultats de l'analyse exploratoire post-hoc de l'analyse groupée des études NSABP B-31/NCCTG N9831* et de l'étude BCIRG006 combinant les événements de la survie sans maladie (DFS) et les événements cardiaques symptomatiques
Swedish: Tabell 11: Explorativ "post-hoc"-analys av data från den sammanvägda analysen (joint analysis, JA) från de kliniska studierna NSABP B-31/NCCTG N9831 och BCIRG006 som kombinerade händelser av sjukdomsfri överlevnad (DFS) och symtomatiska hjärthändelser.
French: • rétrécissement rapide des voies respiratoires
Swedish: • akut trängre luftvägar
French: Amas de cellules tumorales avec une coloration membranaire faible/à peine perceptible indépendamment du pourcentage de cellules tumorales colorées
Swedish: Tumörcellskluster med knappt märkbar membranfärgning (-reaktivitet) oavsett andelen tumörceller som färgats
French: Dans les essais cliniques, aucune dose unique de trastuzumab seul n'a dépassé 10 mg/kg ; une dose d'entretien de 10 mg/kg toutes les 3 semaines après une dose de charge de 8 mg/kg a été étudiée dans un essai clinique chez des patients atteints d'un cancer gastrique métastatique.
Swedish: En underhållsdos på 10 mg/kg var tredje vecka efter en startdos på 8 mg/kg har studerats i en klinisk studie hos patienter med metastaserad ventrikelcancer.
French: Flacon de 420 mg
Swedish: 420 mg vial
French: - L'étude BCIRG 006 a évalué l'ajout d'un traitement par trastuzumab avec le docétaxel, soit après une chimiothérapie AC, soit en association avec le docétaxel et le carboplatine chez des patients atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif, après chirurgie.
Swedish: - BCIRG 006-studien utformades för att hos patienter med HER2-positiv, tidig bröstcancer efter kirurgi undersöka kombination av trastuzumabbehandling med docetaxel antingen efter antracyklinbaserad kemoterapi eller i kombination med docetaxel och karboplatin.
French: Tableau 14 : Valeurs d'exposition au cycle 1 prédites par pharmacocinétique de population (médiane et 5e - 95e percentiles) pour les schémas posologiques de trastuzumab intraveineux chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce et d'un cancer gastrique avancé
Swedish: Tabell 14 Populationspredikterade farmakokinetiska exponeringsvärden första behandlingscykeln (median med 5e - 95e percentiler) för trastuzumab intravenöst doseringsschema för patienter med metastaserad bröstcancer (MBC), tidig bröstcancer (EBC) och avancerad ventrikelcancer (AGC)
French: La survie globale médiane dans le groupe exprimant fortement HER2 a été respectivement de 11,8 mois contre 16 mois, hazard ratio de 0,65 (IC 95 % 0,51 - 0,83) pour le bras FP versus le bras FP + H et la survie sans progression médiane a été respectivement de 5,5 mois contre 7,6 mois, hazard ratio de 0,64 (IC 95 % 0,51 - 0,79) pour le bras FP versus le bras FP + H. Pour la survie globale, le hazard ratio était de 0,75 (IC 95 % 0,51 - 1,11) dans le groupe IHC 2+/FISH+ et de 0,58 (IC 95 % 0,41 - 0,81) dans le groupe IHC 3+/FISH+.
Swedish: Medianöverlevnaden för gruppen med högt HER2 uttryck var 11,8 månader för FP jämfört med 16 månader för FP+H, HR 0,65 (95 % KI 0,51-0,83) och mediantiden för progressionsfri överlevnad var 5,5 månader jämfört med 7,6 månader, HR 0,64 (95 % KI 0,51-0,79).
French: Ogivri 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Un flacon de 50 mL en verre transparent de type I, muni d'un bouchon élastomère butyle recouvert d'un film de fluororésine, contenant 420 mg de trastuzumab.
Swedish: 50 ml klar injektionsflaska av Typ I-glas med fluoro-resin-filmlaminerad butylgummipropp som innehåller 420 mg trastuzumab.
French: Indéterminée +Syndrome de détresse respiratoire aigüe Indéterminée +Bronchospasme
Swedish: Akut svår andningsinsufficiens (ARDS) Ingen känd frekvens Bronkospasm
French: Les patients pourront bénéficier du traitement par Ogivri s'ils présentent une forte surexpression de HER2, définie par un score 3+ par immunohistochimie ou par un résultat positif par FISH ou par CISH.
Swedish: Lämpliga patienter för Ogivribehandling är de som uppvisar ett starkt HER2 överuttryck klassificerat som 3+ med IHC eller ett positivt FISH- eller CISHresultat.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ogivri 420 mg poudre pour solution à diluer trastuzumab
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ogivri 420 mg pulver till koncentrat trastuzumab
French: Administration hebdomadaire et toutes les trois semaines Pour une administration toutes les trois semaines, la dose de charge initiale recommandée de trastuzumab est de 8 mg/kg de poids corporel.
Swedish: Vid tre-veckorsregim är den rekommenderade startdosen för trastuzumab 8 mg/kg kroppsvikt.
French: Le trastuzumab ne doit pas être administré en association aux anthracyclines chez les patients atteints d'un cancer du sein en situation métastatique.
Swedish: Trastuzumab och antracykliner ska inte ges samtidigt i kombination vid metastaserad bröstcancer.
French: Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 (0) 511 475 43 400
Swedish: Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
French: Perméabilité/absorption
Swedish: Permeabilitet/absorption
French: Pharm. Res. 24, 73, N=-80).
Swedish: Pharm. Res. 24, 73-80.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Okrido et noms associés (voir Annexe I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Okrido och associerade namn (se bilaga I)
French: Solubilité et dissolution
Swedish: Löslighet och upplösning
French: Au cours de la procédure de saisine du CMD-h qui a suivi, aucun consensus n'a pu être atteint car les Pays-Bas ont maintenu leur objection.
Swedish: Under det påföljande CMD-h-hänskjutningsförfarandet kunde man inte uppnå någon konsensus eftersom Nederländerna stod kvar vid sin invändning.
French: Les données soumises par le titulaire de l'AMM à l'appui de cette demande ont été évaluées, et un résumé est fourni ci-dessous:
Swedish: Uppgifterna som lämnades in av innehavaren av godkännandet för försäljning till stöd för denna ansökan bedömdes, och en sammanfattning lämnas nedan:
French: «Solutions buvables
Swedish: "Orala lösningar
French: • le comité a pris en compte la notification de la saisine formée par le Royaume-Uni au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE;
Swedish: • Kommittén beaktade anmälan om hänskjutningsförfarande som inletts av Storbritannien enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG;
French: Le CMDh a par conséquent saisi le CHMP via une procédure de saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4.
Swedish: Därför hänsköt CMDh ärendet till CHMP genom ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 29.4.
French: L'efficacité a été mesurée par les patients et le médecin en notant la résolution des symptômes ainsi que la sécurité et la tolérance.
Swedish: Effekt mättes av patienter och läkare genom skattning av symtomupplösning liksom av säkerhet och tolerabilitet.
French: Le sorbitol est un sucre-alcool non absorbable qui est utilisé dans les formulations «sans sucre» parce qu'il ne cristallise pas autour de l'ouverture de la bouteille et sur le bouchon.
Swedish: Sorbitol är en ickeabsorberbar sockeralkohol som används i "sockerfria" formuleringar eftersom den inte kristalliseras runt flaskans öppning och lock.
French: • le comité a passé en revue toutes les données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour examiner le risque potentiel grave pour la santé publique en ce qui concerne l'efficacité et la sécurité d'Okrido 6 mg/ml solution buvable;
Swedish: • Kommittén granskade alla uppgifter som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning för att åtgärda den potentiella allvarliga risken för folkhälsan när det gäller effekten och säkerheten för Okrido 6 mg/ml oral lösning.
French: Si le produit d'essai est une solution buvable aqueuse au moment de l'administration et contient une substance active dans la même concentration qu'une solution buvable approuvée, les études de bioéquivalence peuvent faire l'objet d'une dérogation.
Swedish: Om testprodukten är en oral vattenlösning vid tiden för administrering och innehåller en aktiv substans i samma koncentration som en godkänd oral lösning, kan kravet på bioekvivalensstudier undantas.
French: En considérant que le médicament de référence et Okrido sont des solutions buvables au moment de l'administration, la disposition suivante de l'annexe II des lignes directrices relatives à l'examen de la bioéquivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1) est applicable:
Swedish: Med tanke på att referensläkemedlet och Okrido är orala lösningar vid tiden för administrering är följande föreskrift i bilaga II i Guideline on Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1) tillämplig:
French: Cependant, au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM), l'Allemagne et les Pays-Bas, en tant qu'États membres, ont estimé que la demande de biodérogation basée sur le BCS (Biopharmaceutics Classification System, système de classification biopharmaceutique) n'a pas été justifiée de manière adéquate, et que, sur cette base, Okrido pouvait présenter un risque potentiel grave pour la santé publique.
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande ansåg dock medlemsstaterna Tyskland och Nederländerna att kravet på en BSCbaserad biowaiver inte hade motiverats tillräckligt, och att Okrido på denna basis kunde utgöra en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
French: Pour Okrido, cela équivaut à 0,536 mg/ml pour le phosphate de prednisolone.
Swedish: För Okrido motsvarar detta 0,536 mg/ml för prednisolonfosfat.
French: Cependant, si les excipients peuvent affecter le transit gastrointestinal (par exemple, le sorbitol, le mannitol, etc.), l'absorption (par exemple, les tensioactifs ou les excipients qui peuvent affecter les protéines de transport), la solubilité in vivo (par exemple, les co-solvants) ou la stabilité in vivo de la substance active, une étude de bioéquivalence doit être réalisée, à moins que les différences entre les quantités de ces excipients puissent être justifiées de manière adéquate en se référant à d'autres données.
Swedish: Om hjälpämnena kan påverka passagen genom mag-tarmkanalen (t.ex. sorbitol, mannitol, osv.), absorption (t.ex. ytaktiva ämnen eller hjälpämnen som kan påverka transportproteiner), in vivo-löslighet (t.ex. hjälplösningsmedel) eller in vivo-stabilitet för den aktiva substansen, ska dock en bioekvivalensstudie utföras, såvida inte skillnaderna i mängden av dessa hjälpämnen kan motiveras på ett lämpligt sätt genom referenser till andra uppgifter.
French: Les auteurs de l'étude ont montré qu'il n'existait aucune différence entre les taux de dyspnée et ont conclu à une équivalence thérapeutique, ce qui suppose aussi une bioéquivalence.
Swedish: Studiens upphovsmän fann att det inte var någon skillnad i dyspnépoäng och drog slutsatsen terapeutisk ekvivalens, vilket även skulle innebära bioekvivalens.
French: Les mêmes exigences de similitude entre les excipients que pour les biodérogations s'appliquent aux solutions buvables (voir annexe III, section IV.2 "Excipients").»
Swedish: Samma krav på likvärdighet hos hjälpämnen gäller för orala lösningar som för biowaivers (se bilaga III, avsnitt IV.2 Hjälpämnen)."
French: Il est reconnu que le sorbitol peut augmenter la motilité gastro-intestinale, en conséquence de son effet osmotique, réduisant de ce fait la durée de transit gastro-intestinal, ce qui peut réduire l'absorption du médicament.
Swedish: Det har bekräftats att sorbitol kan öka gastrointestinal motilitet, till följd av dess osmotiska effekt, och därigenom reducera den gastrointestinala passagetiden, vilket i sin tur kan reducera läkemedelsabsorption.
French: Les indications proposées pour Okrido solution buvable à 6 mg/ml comprennent un large éventail d'affections pour lesquelles un traitement symptomatique anti-inflammatoire/immunosuppresseur est nécessaire.
Swedish: De föreslagna indikationerna för Okrido oral lösning 6 mg/ml innefattar ett brett fält av tillstånd där det behövs symtomatisk antiinflammatorisk/immunsuppressiv behandling.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de reconnaissance mutuelle pour Okrido a été soumise au Royaume-Uni en tant que médicament générique au titre de l'article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, et l'autorisation de mise sur le marché a été octroyée par le Royaume-Uni sur la base d'une biodérogation.
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning av Okrido som generiskt läkemedel lämnades in i Storbritannien genom förfarandet för ömsesidigt erkännande enligt artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG, och godkännandet för försäljning beviljades av Storbritannien på basis av en biowaiver (ett undantag från kravet att visa bioekvivalens).
French: Excipients
Swedish: Hjälpämnen
French: Le principe actif d'Okrido, le phosphate sodique de prednisolone, est «facilement soluble dans l'eau» (Ph Eur).
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Okrido, prednisolonnatriumfosfat, är "fritt lösligt i vatten" (Ph Eur).
French: En effet, Chen et al3 (2007)4 ont montré qu'en présence de sorbitol, les valeurs de Cmax et ASC de la ranitidine (classe III du BCS, substance de faible perméabilité) ont été considérablement réduites tandis que seule la Cmax du métoprolol (classe I du BCS, substance de perméabilité élevée) a été affectée de manière analogue.
Swedish: Faktum är att Chen et al3 (2007)4 visade att vid förekomst av sorbitol reducerades Cmax och AUC för ranitidin (BCS-klass III, substans med låg permeabilitet) signifikant medan endast Cmax för metoprolol (BCS-klass I, substans med hög permeabilitet) påverkades på liknande sätt.
French: L'excipient sorbitol est disponible dans Okrido (500 mg/ml) et pas dans le médicament de référence.
Swedish: Hjälpämnet sorbitol finns i Okrido (500 mg/ml) men inte i referensläkemedlet.
French: Cependant, compte tenu de la solubilité élevée, et de l'absorption rapide et pratiquement entière sur toute la longueur de l'intestin grêle, le CHMP a estimé que la quantité de prednisolone absorbée ne sera pas considérablement affectée par un temps de séjour raccourci de la dose administrée dans un quelconque segment de l'intestin, ou un temps de séjour réduit dans l'intestin dans sa globalité.
Swedish: Med hänsyn tagen till den höga lösligheten och den snabba och nästan fullständiga absorptionen längs tunntarmens hela längd, ansåg dock CHMP att mängden prednisolon som absorberas inte påverkas signifikant om den administrerade dosen ligger kvar en kortare tid i något segment i tunntarmen, eller om den totala tiden i tarmarna förkortas.
French: L'un des excipients principaux contenus dans Okrido est le sorbitol, qui est inclus en tant qu'édulcorant et est présent en une concentration de 500 mg/ml (la quantité totale à la dose la plus élevée étant de 8,3 g) dans le médicament.
Swedish: Ett av nyckelhjälpämnena i Okrido är sorbitol vilket ingår som sötningsmedel med en koncentration på 500 mg/ml (total mängd vid den högsta dosen är 8,3 g) i läkemedlet.
French: • le comité a également pris note des données de la littérature qui ont été soumises, montrant que le sorbitol dans les solutions buvables de prednisolone n'exercerait pas d'effet cliniquement important en termes d'efficacité et de sécurité, bien qu'il soit reconnu que ces données de la littérature étaient moins pertinentes pour l'appréciation de la biodérogation;
Swedish: • Kommittén noterade även de litteraturuppgifter som lagts fram, vilka visade att sorbitol i orala prednisolonlösningar inte skulle utöva någon kliniskt relevant effekt när det gäller effekt och säkerhet, även om man konstaterade att denna litteratur var mindre relevant för beaktandet av biowaivern.
French: Sur la base du modèle in vitro de monocouche de cellules Caco-2 qui a été soumis (modèle d'essai de perméabilité), des publications de la littérature et de l'explication orale par le titulaire de l'AMM le 26 juin 2013, le CHMP considère que la biodérogation est acceptable, et a par conséquent conclu que le rapport bénéfice/risque pour Okrido dans les indications appliquées est favorable.
Swedish: Baserat på den framlagda in vitro-cellmodellen Caco-2-monoskikt (permeabilitetsanalysmodell), publicerad litteratur och den muntliga förklaringen av innehavaren av godkännandet för försäljning den 26 juni 2013, anser CHMP att biowaivern är acceptabel, och drar därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Okrido i de indikationer som ansökan gäller är gynnsamt.