FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: About 10% (33) of signals were followed up for routinely monitored medicines, with involvement of the rapporteur in 21 cases.
Lithuanian: Dėl įprastine tvarka stebimų vaistų tolesnių priemonių reikėjo imtis apie 10 % (33) signalų atvejų, o pranešėją paskirti - 21 atveju.
English: Following its review of PSURs, the CVMP recommended in 6 cases that variations be submitted for the medicines concerned, mainly for the addition of new adverse-reaction information to the product information.
Lithuanian: Įvertinęs šiuos protokolus, CVMP 6 atvejais rekomendavo pateikti paraiškas dėl atitinkamų produktų rinkodaros pažymėjimų pakeitimo, daugiausia dėl preparato informacijos papildymo duomenimis apie naują šalutinį poveikį.
English: 1.6 The European medicines network
Lithuanian: 6 Europos vaistų tinklas
English: The CVMP recommended a marketing authorisation under exceptional circumstances for 2 medicines.
Lithuanian: CVMP rekomendavo du vaistus įregistruoti taikant išimtinių aplinkybių sąlygą.
English: The second vaccine for prophylaxis against high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN grades 2 and 3) and cervical cancer causally related to human papilloma virus (HPV) types 16 and 18.
Lithuanian: • Antra vakcina profilaktikai nuo aukšto laipsnio (2-ojo ir 3-ojo) gimdos kaklelio intraepitelinės neoplazijos ir gimdos kaklelio vėžio, kurį sukelia 16-ojo ir 18-ojo tipų žmogaus papilomos virusai (ŽPV).
English: The SME User Guide was updated in 2007 to reflect the experience gained during the course of 2006.
Lithuanian: 2007 m., atsižvelgiant į 2006 m. įgytą patirtį, atnaujintas MVĮ vartotojo vadovas.
English: The full annual report for 2007 was adopted by the Management Board on 6 March 2008, and is available on the EMEA website:
Lithuanian: kovo 6 d., pateikta EMEA tinklavietėje:
English: Forty percent of ADR reports received related to centrally authorised medicines.
Lithuanian: Keturiasdešimt procentų šių pranešimų buvo susiję su centralizuotai registruotais vaistais.
English: The CHMP concluded that the available data support the effectiveness of a 600mg dose of mifepristone, followed by the use of prostaglandin analogues, for the termination of pregnancy up to 63 days after the onset of amenorrhoea (absence of menstrual periods).
Lithuanian: CHMP manymu, turimi duomenys patvirtina 600 mg mifepristono dozės veiksmingumą, po jos vartojant prostaglandino pakaitalų, nutraukiant nėštumą ne vėliau kaip 63-ią dieną nuo amenorėjos (menstruacijų nebuvimo) pradžios.
English: All inspections were managed within the legislative deadlines.
Lithuanian: Visus patikrinimus atlikome laikydamiesi teisės aktuose nustatytų terminų.
English: Altogether, 5 referrals were carried out under this procedure.
Lithuanian: Priskaičiuojant pagal šią procedūrą išnagrinėtą paraišką iš viso išnagrinėtos 5 kreipimosi paraiškos.
English: Efforts to provide product-related information in all EU languages continued throughout 2007.
Lithuanian: buvo toliau dedamos pastangos visomis ES kalbomis teikiant su preparatais susijusią informaciją.
English: Safety review of Viracept
Lithuanian: Viracept saugumo vertinimas
English: EudraPharm was updated in 2007.
Lithuanian: EudraPharm buvo atnaujinta.
English: This document provides a summary of the EMEA annual report for 2007.
Lithuanian: Šiame dokumente pateikiama EMEA 2007 m.
English: By blocking the production of angiotensin I, levels of both angiotensin I and angiotensin II fall.
Lithuanian: Sustabdžius I angiotenzino išsiskyrimą, sumažėja ir I, ir II angiotenzino koncentracija.
English: The timelines set out in the procedures were not adhered to, due to the high number of notification requests received, a backlog from previous years and a lack of resources.
Lithuanian: Dėl didelio gautų kreipimųsi dėl pranešimų skaičiaus, ankstesniais metais neatliktų darbų ir išteklių trūkumo procedūrose nustatytų terminų laikytis nepavyko.
English: Topics covered included first-in-man clinical trials, biosimilar medicinal products, immunogenicity of therapeutic proteins, adaptive design in confirmatory clinical trials, process-analytical technology for biological medicines, user-testing of package leaflets, and cell- and tissue-engineered medicines.
Lithuanian: Nagrinėtos temos apėmė pirmą kartą su žmogumi atliekamus klinikinius tyrimus, biologiškai panašius vaistinius preparatus, terapinių baltymų imunogeniškumą, patvirtinamųjų klinikinių tyrimų pritaikomą planavimą, su biologiniais vaistais susijusių procesų analizavimo technologiją, vartotojų tyrimus dėl pakuotės informacinių lapelių ir somatinių ląstelių bei žmogaus audinių inžinerijos vaistus.
English: New guidance available
Lithuanian: Parengtos naujos gairės
English: Activities in the area of supporting innovation and improving access to medicines yielded some very positive results in 2007.
Lithuanian: veiklos naujovių rėmimo ir vaistų prieinamumo gerinimo srityse rezultatai buvo labai geri.
English: Further to a CHMP review conducted in 2006, the concerned national marketing authorisations were suspended by the European Commission, because of concerns regarding compliance with good clinical and laboratory practices (GCP/GLP) that impacted on the quality and reliability of bioequivalence studies supporting the marketing authorisations.
Lithuanian: CHMP atlikto vertinimo Europos Komisija sustabdė nacionaliniu lygiu suteiktų rinkodaros teisių galiojimą dėl kilusių abejonių dėl geros klinikinės ir laboratorinės praktikos laikymosi, nes tai galėjo turėti įtakos biologinio lygiavertiškumo tyrimų kokybei ir patikimumui, kuriais remiantis suteiktos rinkodaros teisės.
English: Medicines for treatment of cancer the most-represented therapeutic area
Lithuanian: Vėžiui gydyti skirti vaistai - pirmaujanti terapinė sritis
English: Stocrin and Sustiva (efavirenz): deletion of the contra-indication for their co-administration with voriconazole.
Lithuanian: • Stocrin ir Sustiva (efavirenzas): išbraukiama vartojimo kartu su vorikonazolais kontraindikacija.
English: One positive opinion related to the establishment of final MRLs further to previous provisional MRLs for a new substance.
Lithuanian: Viena teigiama nuomonė yra susijusi su galutinio didžiausio leistino likučių kiekio nustatymu, anksčiau laikinai nustačius naujos medžiagos didžiausių leistiną likučių kiekį.
English: The EudraVigilance DataWarehouse and Analysis System (EVDAS) was rolled out to the national competent authorities on 6 July 2007.
Lithuanian: EudraVigilance duomenų saugykla ir analizės sistema (EVDAS) perduota nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.
English: Musculo-skeletal
Lithuanian: M usculo -skeletal
English: The first pilot was released in September.
Lithuanian: Pirmojo bandymo rezultatai paskelbti rugsėjį.
English: The Agency amended its policy on fee reductions for orphan medicines in 2007 to continue to focus on incentives to support protocol assistance, marketing-authorisation applications and other preauthorisation activities, and to support SMEs in the first year after granting of a marketing authorisation.
Lithuanian: Siekdama ir toliau paskatas orientuoti į paramą protokolinei pagalbai, rinkodaros teisės paraiškoms ir kitoms veikloms iki registracijos bei pirmus metus po rinkodaros pažymėjimo išdavimo remti MVĮ, 2007 m.
English: 4.2 Certificates of medicinal products
Lithuanian: 4.2 Vaistinių preparatų pažymėjimai
English: A draft was published for a threemonth public consultation in December 2007.
Lithuanian: paskelbtas naujas gairių projektas trijų mėnesių viešai konsultacijai.
English: Opinions on maximum residue limits
Lithuanian: Nuomonės dėl didžiausio leistino likučių kiekio
English: 2.3 Initial evaluation New applications in 2007
Lithuanian: 2.3 Pradinis vertinimas 2007 m.
English: A status report on the progress of the implementation plan for the framework of interaction with patients and consumers was presented to the Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) during its December 2007 meeting.
Lithuanian: vykusio susitikimo metu Pacientų ir vartotojų darbo grupė (PCWP) pristatė bendravimo su pacientais ir vartotojais sistemos būklės ataskaitą apie įgyvendinimo plano vykdymo eigą.
English: There was also a shortfall in the number of applications submitted for extension or modification of MRLs, with only 1 of the forecast 5 being submitted.
Lithuanian: Taip pat gauta mažiau didžiausio leistino likučių kiekio paraiškų papildymo arba pakeitimo paraiškųpateikta tik 1 paraiška, kai numatyta buvo gauti 5.
English: Of these, 5 concerned pharmaceutical products and 4 concerned immunologicals.
Lithuanian: Iš jų 5 susijusios su vaistiniais ir 4 - su imunologiniais preparatais.
English: Forty medicines were tested as part of the 2007 programme.
Lithuanian: programą ištirta 40 vaistų.
English: This was further to the decision by Germany to suspend all nationally authorised medicines containing aprotinin for intravenous use due to an increased risk of mortality in the aprotinin arm of the BART study (Article 107(2) procedure).
Lithuanian: Vertinimą nuspręsta atlikti Vokietijai nusprendus sustabdyti visų nacionaliniu lygiu suteiktų intraveniniu būdu vartojamų vaistų, kurių sudėtyje yra aprotinino, rinkodaros teisių galiojimą dėl padidėjusio mirtingumo aprotininą vartojusių pacientų grupėje BART tyrime (107 straipsnio 2 dalyje numatyta procedūra).
English: The CVMP endorsed a set of proposals for measures that could be provided by the EMEA to assist companies with the submission of applications through the centralised procedure relating to limited markets, in line with the requirements of Article 79 of Regulation 726/2004.
Lithuanian: 726/2004 79 straipsnyje nurodytų reikalavimų gali imtis EMEA, siekdama teikti pagalbą įmonėms, teikiančioms paraiškas nedidelėms rinkoms skirtos centralizuotos procedūros būdu.
English: Procedures of high public-health interest finalised in 2007
Lithuanian: baigtos visuomenės sveikatai labai svarbios procedūros
English: The Agency's total budget in 2007 was €163,113,000 - an increase of approximately 20% compared to 2006.
Lithuanian: Agentūros biudžetą sudarė 163113000 EUR, t. y.
English: The ongoing decrease in MRL applications is consistent with the comparatively greater interest currently seen for the development of new medicines for companion animals rather than for food-producing animals.
Lithuanian: Mažėjantį didžiausio leistino likučių kiekio paraiškų skaičių galima paaiškinti dabar esančiu didesniu susidomėjimu naminiams, o ne maistiniams gyvūnams skirtų naujų veterinarinių vaistų kūrimu.
English: The CHMP concluded that the benefits of these medicines outweigh their risks, but only in those patients who are at high risk of their disease getting worse (Article 31 procedure).
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad šių vaistų nauda yra didesnė už jų keliamą riziką tik tuomet, kai pacientams gresia didelis ligos paūmėjimo pavojus (31 straipsnyje numatyta procedūra).
English: Most of the new indications related to medicines approved for the treatment of various forms of cancer, such as hepatocellular carcinoma, locally advanced squamous cell carcinoma, metastatic breast cancer, advanced gastric cancer, advanced or metastatic renal cell cancer, metastatic colorectal cancer, non-small cell lung cancer, relapsed multiple myeloma and B-cell chronic lymphocytic leukaemia, and follicular non-Hodgkin's lymphoma.
Lithuanian: • Dauguma naujų indikacijų patvirtintos įvairių formų vėžiui, pavyzdžiui, kepenų ląstelių karcinomai, lokaliai išplitusiai plokščialąstelinei karcinomai, metastaziniam krūties vėžiui, vėlesnės stadijos skrandžio vėžiui, vėlesnės stadijos arba metastaziniam inkstų ląstelių vėžiui, vėlesnės stadijos tiesiosios žarnos vėžiui, nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui, atsinaujinusiai daugybinei mielomai ir B ląstelių lėtinei limfocitinei leukemijai bei folikulinei ne Hodžkino limfomai, gydyti.
English: With the legal and regulatory framework for similar biological medicines now firmly established, 10 applications for these were received in 2007.
Lithuanian: Įtvirtinus panašių biologinių vaistų teisės aktą ir reguliavimo sistemą, 2007 m.
English: Recognising that micro, small and medium-sized enterprises (SMEs) are often a motor for innovation - particularly in the field of new technologies and emerging therapies - the Agency's SME Office continued to implement the EMEA's policy to support them.
Lithuanian: Agentūros MVĮ biuras, pripažindamas, kad ypač mikroįmonės bei mažos ir vidutinės įmonės skatina naujų technologijų ir gydymo metodų kūrimą, toliau laikėsi EMEA strategijos jas remti.
English: • We make independent recommendations based on scientific evidence, using state-of-the-art knowledge and expertise in our field.
Lithuanian: • Naudodamiesi naujausiomis žiniomis ir kompetencija mūsų srityje, teikiame nepriklausomas moksliškai pagrįstas rekomendacijas.
English: Sixty-four summaries of European public assessment reports (EPARs) written in a manner understandable to the public were prepared for new marketing authorisations.
Lithuanian: Rinkodaros teisės suteikimo tikslais visuomenei suprantama kalba parengtos 64 Europos viešųjų vertinimo protokolų santraukos.
English: Review of medicines containing 30μg ethinyl estradiol + 2mg chlormadinone acetate, because of differences among Member States on whether the indication of these two medicines should be extended to include the treatment of women suffering from moderate acne.
Lithuanian: • Vaistų, kurių sudėtyje yra 30 µg etinilo estradiolio ir 2 mg chlormadinono acetato, vertinimas, dėl skirtingo šių vaistų indikacijų papildymo vertinimo valstybėse narėse.
English: Thirty-six procedures were finalised.
Lithuanian: Baigtos nagrinėti trisdešimt šešios kreipimosi paraiškos.
English: I look forward to continued progress and success in 2008.
Lithuanian: nuolat tobulėsime ir mus lydės sėkmė.
English: The number of marketing-authorisation applications for orphan-designated medicines was lower than in 2006, but close to the 7-year average since the introduction of orphan legislation.
Lithuanian: Paraiškų suteikti retojo vaisto rinkodaros teisę gauta mažiau negu 2006 m., tačiau jų skaičius panašus į septynerių metų (kuriems galioja atitinkamas retųjų vaistų teisės aktas) vidurkį.
English: Further support for increased availability of medicines was also generated through the Agency's high output in relation to medicines for rare diseases - with more positive opinions being adopted in favour of orphan designation than in any previous year - and through the continuing work of the Agency's Innovation Task Force and Think-tank on innovative drug development, as well as through its support for the European Commission's Pharmaceutical Forum and Innovative Medicines Initiative.
Lithuanian: Reikšmingi Agentūros pasiekimai vaistų nuo retų ligų srityje (priimta daugiau retiesiems vaistiniams preparatams palankių teigiamų nuomonių negu bet kuriais ankstesniais metais) ir nuolatinis Agentūros Inovacijų darbo grupės ir naujoviškų vaistų kūrimo specialistų grupės darbas bei jos parama Europos Komisijos Farmacijos forumui ir naujoviškų vaistų iniciatyvai lėmė tolesnę paramą gerėjančio vaistų prieinamumo atžvilgiu.
English: This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops and the potential risk of damage caused by high blood pressure can be reduced.
Lithuanian: Tai skatina kraujagysles išsiplėsti, sumažina kraujo spaudimą, o kartu ir aukšto kraujo spaudimo keliamą riziką.
English: In addition, a list of the top five public-health issues in drug safety was developed by the CHMP/Pharmacovigilance Working Party in view of a reply to subsequent calls for proposals in the context of the 7th Framework Programme.
Lithuanian: Be to, atsižvelgdama į Septintosios bendrosios programos kvietimus teikti paraiškas, CHMP Farmakologinio budrumo darbo grupė sudarė penkių opiausių visuomenės sveikatos problemų vaistų saugumo srityje sąrašą.
English: The lack of uptake of extension applications is possibly related to the fact that many extensions that are of interest to companies have already been undertaken by the CVMP as free-of-charge extrapolations over recent years, as part of the CVMP's efforts to facilitate authorisation of medicines for minor uses and minor species.
Lithuanian: Gali būti, kad nedaug paraiškų pateikiama todėl, kad stengdamasis palengvinti retesniam naudojimui ir retesnėms rūšims skirtų vaistų registraciją daugumą įmonėms rūpimų papildymų CVMP pastaraisiais metais atliko nemokamos ekstrapoliacijos būdu.
English: Public-health benefits of medicines recommended for authorisation in 2007
Lithuanian: Visuomenės sveikatai naudingi vaistai, kurių rinkodaros teisę rekomenduota suteiti 2007 m.
English: In 3 cases, the CHMP recommended withdrawal and in 2 cases temporary suspension of the marketing authorisation.
Lithuanian: Dėl 3 kreipimųsi CHMP rekomendavo atšaukti rinkodaros teisės galiojimą, o dėl 2 - jį laikinai sustabdyti.
English: This reflects the increasing number of authorised medicines requiring re-inspection, increasing numbers of variations, and some unanticipated PMF inspections.
Lithuanian: Tai atspindi registruotų vaistų, kurių patikrinimą reikia pakartoti, keitimų ir tam tikrų nenumatytų geros gamybos praktikos patikrinimų gausėjimą.
English: Based on the available published data, the benefit/risk profile of mifepristone in combination with oral misoprostol for pregnancy from 50 to up to 63 days is unfavourable due to poor efficacy.
Lithuanian: Remiantis paskelbtais duomenimis, kartu su geriamuoju mizoprostoliu nuo 50-os iki 63-ios nėštumo dienos vartojamo mifepristono naudos ir rizikos santykis laikytas nepalankiu dėl menko veiksmingumo.
English: Periodic safety update reports (PSURs)
Lithuanian: Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
English: The EMEA actively participated in the preparatory steps of the Innovative Medicines Initiative - a public-private partnership between the pharmaceutical industry and the European Communities, which aims to address bottlenecks in the development of medicines.
Lithuanian: EMEA aktyviai dalyvavo naujoviškų vaistų iniciatyvos (vaistų kūrimo kliūtims pašalinti skirta viešojo ir privataus sektorių - farmacijos pramonės ir Europos Bendrijų - partnerystė) parengiamajame etape.
English: 1 PRIORITIES IN 2007
Lithuanian: 1 2007 M.
English: PIM (Product Information Management) (In pilot production)
Lithuanian: PIM (Informacijos apie preparatus valdymas) (rengiama bandomoji versija)
English: Review of piroxicam-containing medicines, triggered by safety concerns over gastrointestinal side effects and serious skin reactions.
Lithuanian: • Vaistų, kurių sudėtyje yra piroksikamo, vertinimas, iškilus saugumo problemoms dėl pasireiškusio šalutinio poveikio virškinamajam traktui ir sunkių odos reakcijų.
English: A mock-up pandemic vaccine is not intended for stockpiling, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified.
Lithuanian: Prototipinės pandeminės vakcinos nekaupiamos, tačiau jos gali paspartinti tikrosios vakcinos gamybos procesą, nustačius pandemijos sukėlėjo štamą.
English: The highest number of positive opinions adopted was for cancer medicines, followed by antiinfectives and alimentary-tract medicines.
Lithuanian: Daugiausia nuomonių priimta dėl vėžiui gydyti skirtų vaistų, kiek mažiau - dėl antiinfekcinių preparatų ir virškinamajam traktui gydyti skirtų vaistų.
English: The indication in patients with age-related macular degeneration with occult subfoveal choroidal neovascularisation with evidence of recent or ongoing disease progression was deleted as the results of a confirmatory study failed to support the efficacy of the use of Visudyne in these patients;
Lithuanian: Atsisakyta pacientų, sergančių senatvine tinklainės degeneracija su vyraujančia klasikine poduobutine gyslainės neovaskuliarizacija, kai esama požymių, kad liga neseniai progresavo arba progresuoja, gydymo indikacijos, kadangi tolesnis tyrimas nepatvirtino Visudyne veiksmingumo šiems pacientams;
English: The EMEA also supported the Commission in its work to develop the new Regulation on Advanced Therapies, which was published in December 2007 and which will usher in further new responsibilities for the Agency in 2008.
Lithuanian: EMEA taip pat padėjo Komisijai parengti naują pažangiosios terapijos vaistinių preparatų reglamentą, paskelbtą 2007 m.
English: One of the class-1 recalls (Viracept) led to a substantial amount of follow-up activity, to prevent reoccurrence of similar issues (critical GMP failure leading to high-level contamination with genotoxic impurities) with any similar medicines (mesilate and related active substances) in the EU, whether centrally authorised or authorised through mutual-recognition, decentralised or national procedures.
Lithuanian: Vieno I klasės preparato išėmimo iš rinkos atveju (Viracept) teko imtis nemažai tolesnių priemonių, kad tokios problemos atitinkamų vaistų (mezilato ir panašių veikliųjų medžiagų) - nesvarbu, kaip jie įregistruojami, pagal centralizuotą, savitarpio pripažinimo, decentralizuotą ar nacionalinę procedūrągamyboje Europos Sąjungoje nesikartotų (kritinis geros gamybos praktikos nesilaikymas, lėmęs didelį preparato užteršimą genotoksinėmis medžiagomis).
English: Of the 1,424 reports received, 1,212 related to suspected adverse reactions in animals and 213 to reactions in humans following exposure to a veterinary medicinal product.
Lithuanian: Iš 1424 pateiktų pranešimų 1212 susijęs su galimu šalutiniu poveikiu gyvūnams ir 213 - su šalutiniu poveikiu žmonėms.
English: 2.6 Pharmacovigilance and maintenance activities
Lithuanian: 6 Farmakologinis budrumas ir priežiūros veikla
English: The number of applications for variations and line extensions of marketing authorisations continued to rise.
Lithuanian: Paraiškų dėl sąlygų pakeitimo ir vaisto charakteristikų papildymo toliau daugėjo.
English: Ninety-five percent of requests for access to documents were processed within the established timelines.
Lithuanian: Laikantis nustatytų terminų išnagrinėti 95 % prašymų susipažinti su dokumentais.
English: The first phase of the European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) project was concluded, resulting in the establishment of an inventory.
Lithuanian: Sudarius centrų sąrašą užbaigtas pirmasis Farmakoepidemiologijos ir farmakologinio budrumo centrų Europos tinklo kūrimo etapas.
English: The first SME workshop was held on 2 February 2007.
Lithuanian: surengtas pirmasis MVĮ seminaras.
English: Quantitative signal-detection methodologies were included in EVDAS and new functionality facilitating the review of signals was added to EudraVigilance.
Lithuanian: EudraVigilance papildyta nauja signalų peržiūros funkcija.
English: For centrally authorised veterinary medicines, a total of 1,424 expedited spontaneous reports of suspected adverse reactions were reported within the 15-day legal timeframe in 2007.
Lithuanian: gauti 1424 operatyvūs pranešimai apie galimą centralizuotai registruotų veterinarinių vaistų šalutinį poveikį, pateikti per teisės aktuose nustatytą 15 dienų terminą.
English: The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) released for consultation 16 draft Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicines (birch leaf, butcher's broom, calendula flower, elder flower, eleutherococcus root, European goldenrod, hop strobiles, horsetail herb, melilot, mullein flower, nettle herb, oat fruit, oat herb, peppermint leaf, purple coneflower herb and willow bark).
Lithuanian: Agentūros Augalinių vaistinių preparatų komitetas (HMPC) paskelbė konsultacijoms 16 tradicinių gerai žinomų augalinių vaistinių preparatų Bendrijos augalinių vaistinių preparatų monografijų projektus (beržo lapų, dygiosios pelžiedės, medetkos žiedų, šeivamedžio žiedų, eleutherococcus šaknų, paprastosios rykštenės, apynių, asiūklio, barkūno, tūbės žiedų, dilgėlių, avižų vaisių, avižų, pipirmėtės lapų, rausvažiedės ežiuolės ir gluosnio žievės).
English: Work remained to be done in respect of a small number of NCAs.
Lithuanian: Darbus liko atlikti tik nedaug nacionalinių kompetentingų institucijų.