FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Netupitantille altistus (Cmax, AUC0-t ja AUC0-∞) oli terveisiin koehenkilöihin verrattuna 11 %, 28 % ja 19 % suurempaa lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla ja 70 %, 88 % ja 143 % suurempaa keskivaikeaa maksanvajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä.
Slovak: %, 28 % a 19 % vyššia u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene, a o 70 %, 88 % a 143 % vyššia u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene, v uvedenom poradí.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Akynzeovalmisteen käytöstä runsaasti pahoinvointia aiheuttavan sisplatiini-solunsalpaajahoidon ja kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavan solunsalpaajahoidon akuutin ja viiveellä esiintyvän pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Akynzeom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v prevencii akútnej a oneskorenej nauzey a vracania spojených s vysoko emetogénnou chemoterapiou na báze cisplatiny a stredne emetogénnou chemoterapiou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Pakkauskoko: 1 kapseli alumiinisessa läpipainopakkauksessa tai 4 x 1 kovaa kapselia rei'itetyssä yksittäispakatussa läpipainopakkauksessa.
Slovak: Balenie obsahuje 1 kapsulu v hliníkovom pretlačovacom balení alebo 4 x 1 tvrdú kapsulu v hliníkovom perforovanom blistri s jednotlivými dávkami
Finnish: Ei ole olemassa tietoja palonosetronin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití palonosetrónu u gravidných žien.
Finnish: Digoksiinin farmakokinetiikassa ei havaittu muutoksia, kun netupitanttia annettiin 12 vuorokauden pituisen digoksiinihoidon vuorokautena 8.
Slovak: Netupitant nie je substrátom P-gp. Pri podaní netupitantu na 8. deň 12-dňového režimu digoxínu, neboli pozorované žiadne zmeny farmakokinetiky digoxínu.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset
Slovak: Závažné vedľajšie účinky
Finnish: Lumelääkkeen ja lähtötilanteen mukaan korjatun QTc-ajan ylempi 95 %:n luottamusvälin päätepiste oli jatkuvasti 10 ms:n sisällä tutkimuslääkeaineen annon jälkeisten 2 vuorokauden aikana.
Slovak: Horná hranica 95% intervalu spoľahlivosti bodových odhadov korigovaného QT intervalu u placeba a východiskovej hodnoty bola neustále v rámci 10 ms vo všetkých časových bodoch počas 2 dní po podaní skúmanej látky.
Finnish: • itselläsi tai perheenjäsenelläsi on koska tahansa todettu QT-ajan pidentyminen (sydänongelma)
Slovak: • ste mali vy alebo niekto z vašich blízkych príbuzných problém so srdcom nazývaný ‘predĺženie
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia ei ole yhdistettävissä netupitanttiin, yhdistelmälääkevalmisteen uuteen komponenttiin.
Slovak: Žiadne časté nežiaduce reakcie nemožno pripísať netupitantu, novej zložke fixnej kombinácie.
Finnish: • rintakipu (ei sydänperäinen)
Slovak: • bolesť na hrudníku (nesúvisiaca so srdcom)
Finnish: Rifampisiinin samanaikainen anto ei vaikuttanut palonosetronin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Súbežné podanie rifampicínu nemalo vplyv na farmakokinetiku palonosetrónu.
Finnish: Netupitantin ja palonosetronin pahoinvointia estävän vaikutuksen vuoksi oksentamisen aikaansaaminen lääkevalmisteen avulla ei ehkä onnistu.
Slovak: Vzhľadom na antiemetický účinok netupitantu a palonosetrónu, vracanie vyvolané liekom nemusí byť účinné.
Finnish: Lymfosytoosi
Slovak: Lymfocytóza
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 7 mg sorbitolia ja 20 mg sakkaroosia.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 7 mg sorbitolu a 20 mg sacharózy.
Finnish: • tietyt solunsalpaajat, kuten dosetakseli tai etopisidi
Slovak: • niektoré chemoterapeutiká - ako sú docetaxel alebo etopozid,
Finnish: Melko harvinaiset Harvinaiset
Slovak: Menej časté
Finnish: • sydänläpän toiminnan häiriö (mitraaliläpän vajaatoiminta)
Slovak: • poruchy srdcových chlopní (mitrálna insuficiencia)
Finnish: Yliannostuksen oireita saattavat olla päänsärky, huimaus, ummetus, ahdistuneisuus, sydämentykytys, euforinen olo ja kipu alaraajoissa.
Slovak: Príznaky predávkovania môžu zahŕňať bolesť hlavy, závraty, zápchu, úzkosť, palpitácie, euforickú náladu a bolesť v nohách.
Finnish: Netupitantin munuaisten kautta erittyminen on vähäistä.
Slovak: Vylučovanie netupitantu obličkami je zanedbateľné.
Finnish: Runsaasti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajahoitoa koskeva tutkimus (HEC-tutkimus) Kliinisessä, monikeskuksisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa rinnakkaistutkimuksessa, johon osallistui 694 potilasta, suun kautta annettujen netupitanttikertaannosten ja suun kautta annetun palonosetronin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta verrattiin suun kautta annettuun palonosetronikerta-annokseen syöpäpotilailla, jotka saivat sisplatiinia sisältävää solunsalpaajahoitoa (mediaaniannos = 75 mg/m2).
Slovak: V multicentrickej, randomizovanej, paralelnej, dvojito-zaslepenej, kontrolovanej klinickej štúdii u 694 pacientov, boli účinnosť a bezpečnosť jednorazových dávok perorálneho netupitantu v kombinácii s perorálnym palonosetrónom porovnávané s jednorazovou perorálnou dávkou palonosetrónu u pacientov s nádorovým ochorením, ktorí podstúpili režim chemoterapie zahŕňajúci cisplatinu (medián dávky = 75 mg/m2).
Finnish: Mitä Akynzeo on
Slovak: Čo je Akynzeo
Finnish: • selkäkipu, nivelkipu
Slovak: • bolesť chrbta, bolesť kĺbov
Finnish: • palonosetronia.
Slovak: • palonosetrón.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä rasiassa ja läpipainopakkauksissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a pretlačovacom balení po „EXP".
Finnish: Ihmisen plasmassa on havaittu kolme metaboliittia suun kautta annettujen vähintään 30 mg:n netupitanttiannosten jälkeen ( desmetyylijohdannainen M1, N-oksidijohdannainen M2 ja OH
Slovak: Pri perorálnych dávkach netupitantu 30 mg a vyšších boli v ľudskej plazme detekované tri metabolity (desmetyl derivát M1; derivát N-oxidu M2; derivát hydroxymetylu M3).
Finnish: • ruokahalun heikentyminen
Slovak: • znížená chuť do jedla
Finnish: Lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta ei vaikuta merkittävästi palonosetronin farmakokineettisiin parametreihin.
Slovak: Mierna až stredne ťažká porucha funkcie obličiek nemá významný vplyv na farmakokinetické parametre palonosetrónu.
Finnish: Viivejakso: 25-120 tuntia sisplatiinihoidosta.
Slovak: Oneskorená fáza: 25 až 120 hodín po liečbe cisplatinou.
Finnish: EU/1/15/1001/001, 1 kova kapseli EU/1/15/1001/002, 4 x 1 kovaa kapselia
Slovak: 1 tvrdá kapsula EU/1/15/1001/002 4x1 tvrdá kapsula
Finnish: • ihosta koholla oleva, kutiava ihottuma (nokkosihottuma)
Slovak: • vyvýšená, svrbiaca vyrážka na koži (urtikária)
Finnish: Tätä lääkevalmistetta on käytettävä varoen vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, sillä tällaiseen käyttöön saattaa liittyä lisääntynyt netupitantille altistus (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovak: Keďže použitie u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene môže byť spojené so zvýšenou expozíciou netupitantu, tento liek sa má u týchto pacientov používať s opatrnosťou (pozri časť 4.4 a 5.2).
Finnish: Estämällä tällä tavoin substanssi P:n ja serotoniinin toimintaa lääkkeet ehkäisevät oksennuskeskuksen stimulointia ja siitä aiheutuvaa pahoinvointia.
Slovak: P a sérotonínu týmto spôsobom tieto liečivá pomáhajú v prevencii stimulácie centra vracania a následnej nevoľnosti.
Finnish: Kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajahoitoa koskeva tutkimus (MEC-tutkimus) Monikeskuksisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivikontrolloidussa, paremmuutta mittaavassa rinnakkaistutkimuksessa verrattiin suun kautta annetun Akynzeo-kerta-annoksen tehoa ja turvallisuutta suun kautta annettuun 0,5 mg:n palonosetronikerta-annokseen syöpäpotilailla, joiden oli määrä aloittaa ensimmäinen antrasykliini- ja syklofosfamidi-hoitosykli kiinteän, pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon.
Slovak: V multicentrickej, randomizovanej, paralelnej, dvojito-zaslepenej, aktívne kontrolovanej štúdii superiority boli účinnosť a bezpečnosť jednorazovej perorálnej dávky Akynzea porovnávané s jednorazovou perorálnou dávkou palonosetrónu 0,5 mg u onkologických pacientov, ktorí mali naplánovaný prvý chemoterapeutický cyklus na báze antracyklínu a cyklofosfamidu na liečbu solídneho malígneho tumoru.
Finnish: Hyvin harvinaiset: Saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10 000:sta
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Finnish: Maksan transaminaasiarvojen kohoaminen
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových transamináz
Finnish: Yhteensä 724 potilasta (99,9 %) sai hoitoa siklofosfamidilla.
Slovak: Celkovo 724 pacientov (99,9
Finnish: Erytromysiini ja midatsolaami
Slovak: Erytromycín a midazolam
Finnish: Keskimääräinen netupitantti/plasma-radioaktiivisuussuhde plasmassa vaihteli välillä 0,13-0,49 suun kautta annetun 300 mg:n netupitantti-kerta-annoksen annon jälkeisinä 96 tuntina.
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 300 mg netupitantu sa stredný pomer netupitantu v plazme/ plazmatickej rádioaktivity pohyboval v rozmedzí od 0,13 do 0,49 počas 96 hodín po podaní dávky.
Finnish: Runsasrasvainen ateria ei vaikuttanut suun kautta annetun palonosetronin Cmax- ja AUC-arvoihin.
Slovak: Jedlo s vysokým obsahom tukov neovplyvňovalo Cmax a AUC perorálneho palonosetrónu.
Finnish: Suun kautta annettavaa deksametasoniannosta tulee pienentää noin 50 %:lla samanaikaisessa annossa netupitantin ja palonosetronin yhdistelmää sisältävien kapselien kanssa (ks. kohta 4.2).
Slovak: Z tohto dôvodu sa dávka perorálneho dexametazónu má znížiť približne o 50 % pri súbežnom podaní s kapsulami netupitantu/palonosetrónu (pozri časť 4.2).
Finnish: • Poikkeavat löydökset EKG- eli sydänsähkökäyrätutkimuksessa (ST-segmentin vajoama, ST-T
Slovak: • odchýlky na EKG (elektrokardiogram) (nazývané ‘depresia ST segmentu', ‘abnormality ST-T
Finnish: Pakkauskoko: Yksi kova kapseli tai 4 x 1 kovaa kapselia sisältävä rei'itetty yksittäispakattu läpipainopakkaus.
Slovak: Balenie s jednou tvrdou kapsulou alebo 4 x 1 tvrdou kapsulou v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Finnish: Netupitantin enimmäispitoisuus ja kokonaisaltistus netupitantille olivat suurempia koehenkilöillä, jotka sairastivat lievää (n = 8), keskivaikeaa (n = 8) ja vaikeaa (n = 2) maksan vajaatoimintaa, kuin terveillä verrokeilla.
Slovak: Maximálne koncentrácie a celková expozícia netupitantu sa zvýšili u jedincov s miernou (n=8), stredne ťažkou (n=8) a ťažkou (n=2) poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými jedincami, aj napriek výraznej individuálnej variabilite u jedincov s poruchou funkcie pečene aj u zdravých jedincov.
Finnish: Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Slovak: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Finnish: • väsymys.
Slovak: • pocit únavy.
Finnish: Veren alkalisen fosfataasin arvon kohoaminen
Slovak: Zvýšené hladiny alkalickej fosfatázy v krvi
Finnish: • kohonnut kreatiniinifosfokinaasi/kreatiinifosfokinaasin MB-arvo, mikä viittaa sydänlihaksen verenkierron äkilliseen heikkenemiseen (näkyy verikokeissa)
Slovak: • vysoké hladiny kreatínfoskofinázy/kreatínfosfokinázy MB - čo naznačuje náhle zníženie toku krvi do srdcového svalu (preukázané v krvných testoch)
Finnish: Radioaktiivisesta annoksesta 3,95 % erittyi virtsaan ja 70,7 % ulosteeseen.
Slovak: %; celkovo 3,95 % a 70,7 % z rádioaktívne značenej dávky bolo zistených v moči a stolici, v uvedenom poradí.
Finnish: Potilaat jatkoivat monisyklisessä jatko-osassa enintään 7 ylimääräisen solusalpaajahoitosyklin ajan.
Slovak: Pacienti pokračovali vo viacerých cykloch chemoterapie v predĺžení štúdie až do 7 dalších cyklov.
Finnish: Netupitantti saattaa myös vaikuttaa sellaisten solunsalpaajien tehoon, jotka aktivoituvat CYP3A4-välitteisen metabolian avulla.
Slovak: Okrem toho môže netupitant ovplyvniť aj účinnosť chemoterapeutík, ktoré potrebujú aktiváciu metabolizmom CYP3A4.
Finnish: • sydämensykkeen muutokset (tai häiriöt)
Slovak: • zmeny (alebo poruchy) srdcového rytmu
Finnish: Netupitanttia ja palonosetronia ei kumpaakaan ole arvioitu potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.
Slovak: Ani netupitant ani palonosetrón neboli hodnotené u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek.
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa sisältää jäämiä soijaperäisestä lesitiinistä.
Slovak: Tento liek môže tiež obsahovať stopy lecitínu derivovaného zo sóje.
Finnish: Monisyklinen turvallisuustutkimus potilailla, jotka saivat joko runsaasti pahoinvointia aiheuttavaa tai kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajahoitoa Erillisessä tutkimuksessa yhteensä 413 potilasta, jotka saivat solunsalpaajahoitoa (mukaan lukien karboplatiini-, sisplatiini-, oksaliplatiini- ja doksorubisiiniohjelmat) ensimmäisessä tai toistuvissa sykleissä, satunnaistettiin saamaan joko Akynzeo-valmistetta (n = 309) tai aprepitanttia ja palonosetronia (n = 104).
Slovak: V samostatnej štúdii bolo celkovo 413 pacientov, ktorí podstúpili počiatočné a opakované cykly chemoterapie (zahŕňajúce režimy karboplatiny, cisplatny, oxaliplatiny a doxorubicínu), randomizovaných buď do skupiny užívajúcej Akynzeo (n=309) alebo aprepitant a palonosetrón (n=104).
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli täydellisten vasteiden (ei pahoinvointia eikä apulääkitystä) osuus 120 tunnin (kokonaisjakso) sisällä runsaasti pahoinvointia aiheuttavan solunsalpaajahoidonaloittamisesta.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ účinnosti bola miera úplnej odpovede (complete response - CR) (definovaná ako žiadne epizódy vracania, žiadna záchranná medikácia) počas 120 hodín (celková fáza) po začatí podávania vysoko emetogénnej chemoterapie.
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu kliinisesti merkittäviä vaikutuksia EKG-parametreihin: Suurin lumelääkkeen ja lähtötilanteen mukaan korjattu QTc-ajan piste-estimaatti oli 7,0 ms (yksitahoinen ylempi 95 %:n luottamusvälin päätepiste 8,8 ms), joka havaittiin 16 tuntia supraterapeuttisten annosten (600 mg netupitanttia ja 1,5 mg palonosetronia) antamisen jälkeen.
Slovak: Štúdia nepreukázala žiadne klinicky významné účinky na parametre EKG: najväčší bodový odhad korigovaného QT intervalu u placeba a východiskovej hodnoty bol 7,0 ms (horná hranica jednostranného 95% intervalu spoľahlivosti 8,8 ms), pozorovaný
Finnish: Ketokonatsolin samanaikainen anto ei vaikuttanut palonosetronin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Súbežné podanie ketokonazolu nemalo vplyv na farmakokinetiku palonosetrónu.
Finnish: Netupitantin AUC0-∞- ja Cmax-arvot suurenivat 1,1- ja 1,2-kertaisesti runsasrasvaisen aterian jälkeen.
Slovak: a Cmax netupitantu zvýšili 1,1-násobne a 1,2-násobne, v uvedenom poradí.
Finnish: Konventionaalisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että netupitantti ja sen metaboliitit sekä netupitantin ja palonosetronin yhdistelmä saattavat erittäin suurina pitoisuuksina estää kammiodepolarisaatioon ja -repolarisaatioon osallistuvia ionikanavia ja pidentää aktiopotentiaalin kestoa.
Slovak: Predklinické štúdie ukazujú, že netupitant a jeho metabolity a kombinácia s palonosetrónom môžu iba pri veľmi vysokých koncentráciách blokovať iónové kanály zúčastňujúce sa ventrikulárnej/komorovej de-polarizácie a re-polarizácie a predlžujú trvanie akčného potenciálu.
Finnish: Melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000),
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), Zriedkavé (≥
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Akynzeo-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Akynzeo Neužívajte Akynzeo ak:
Finnish: Samanaikaisessa annossa netupitantin kanssa erytromysiinille altistus suureni noin 1,3-kertaisesti ja midatsolaamille altistus noin 2,4-kertaisesti.
Slovak: Pri súbežnom podaní s netupitantom sa expozícia erytromycínu aj midazolamu zvýšila približne 1,3 a 2,4-násobne, v uvedenom poradí.
Finnish: Netupitantin ja palonosetronin farmakokinetiikassa ei havaittu olennaisia muutoksia.
Slovak: Neboli pozorované žiadne významné zmeny farmakokinetiky netupitantu a palonosetrónu.
Finnish: Vuorokausi 1
Slovak: 1. deň
Finnish: Punoitus Hypotensio
Slovak: Sčervenanie Hypotenzia
Finnish: Palonosetroni 0,5 mg Deksametasoni 20 mg
Slovak: Palonosetrón 0,5 mg Dexametazón 20 mg
Finnish: • Suositeltu annos on yksi kapseli (yksi kapseli sisältää 300 mg netupitanttia ja 0,5 mg palonosetronia).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula (každá kapsula obsahuje 300 mg netupitantu a a 0,5 mg palonosetrónu).
Finnish: Yleinen (≥1/100, <1/10),
Slovak: 1/100 až < 1/10),
Finnish: §Kokonaisjakso: 0-120 tuntia sisplatiinihoidosta.
Slovak: Celková: 0 až 120 hodín po liečbe cisplatinou.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Pahoinvointilääkkeet, serotoniiniantagonistit (5-HT3), ATC-koodi: A04AA55
Slovak: Antiemetiká a lieky proti nevoľnosti, antagonisty sérotonínu (5-HT3);
Finnish: Netupitantti (joka on NK1-reseptorin estäjä) salpaa substanssi P:n reseptorit, ja palonosetroni (joka on 5-HT3-reseptorin estäjä) salpaa tietyt serotoniinin reseptorit.
Slovak: Liečivá v Akynzeu sa viažu na receptory v nervovom systéme, prostredníctvom ktorých sérotonín a substancia P pracujú: netupitant (antagonista NK1 receptora) blokuje receptory pre substanciu P, a palonosetrón (antagonista 5-HT3 receptora) blokuje určité receptory pre sérotonín.
Finnish: Harvinaiset: (Saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 1 000:sta)
Slovak: Zriedkavé: (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Finnish: Syöpäpotilailla t½ oli 48 ± 19 tuntia.
Slovak: SD) a u pacientov s nádorovým ochorením bol t½ palonosetrónu 48 ±
Finnish: CYP3A4:n estäjä ketokonatsolin anto netupitantin ja palonosetronin yhdistelmää sisältävien kapselien kanssa suurensi netupitantin AUC-arvoa 1,8-kertaisesti ja Cmax-arvoa 1,3-kertaisesti verrattuna netupitantin ja palonosetronin yhdistelmää sisältävien kapselien antoon yksinään.
Slovak: Podanie ketokonazolu, inhibítora CYP3A4, s kapsulami netupitantu/palonosetrónu zvýšilo AUC netupitantu 1,8-násobne a Cmax 1,3-násobne, v porovnaní so samostatným podaním kapsúl netupitantu/palonosetrónu.
Finnish: Netupitanttitabletit Mikrokiteinen selluloosa (E460) Sakkaroosilauriinihappoesterit Povidoni K-30
Slovak: Tablety netupitantu mikrokryštalická celulóza (E460) estery sacharózy kyseliny laurovej povidón K-30 sodná soľ kroskarmelózy koloidný hydratovaný oxid kremičitý nátrium-stearylfumarát magnéziumstearát
Finnish: Metaboliatutkimuksissa in vitro on saatu viitteitä siitä, että CYP3A4, sekävähäisemmässä määrin CYP2D6 ja CYP2C9, osallistuvat netupitantin metaboliaan.
Slovak: In vitro metabolické štúdie ukázali, že na metabolizme netupitantu sa podieľajú CYP3A4 a v menšej miere aj CYP2D6 a CYP2C9.
Finnish: Yhteisvaikutukset CYP3A4:n substraattien kanssa
Slovak: Interakcie so substrátmi CYP3A4:
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö palonosetroni tai netupitantti ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa palonosetrón alebo netupitant vylučujú do ľudského mlieka.
Finnish: • deksametasoni - voidaan käyttää pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon
Slovak: • dexametazón - môže byť použitý na liečbu nevoľnosti a vracania,
Finnish: Solunsalpaajat, jotka ovat CYP3A4:n substraatteja
Slovak: Chemoterapeutiká, ktoré sú substrátmi CYP3A4
Finnish: Haittoja on koe-eläimissä todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Finnish: Akynzeo (netupitantti 300 mg + palonosetroni 0,5 mg) Deksametasoni 12 mg
Slovak: Akynzeo (netupitant 300 mg + palonosetrón 0,5 mg) Dexametazón 12 mg
Finnish: Miten Akynzeo toimii
Slovak: Ako Akynzeo funguje
Finnish: Serotonergiset lääkevalmisteet (esim. SSRI- ja SNRI-lääkkeet)
Slovak: Sérotonínergické lieky (napr.
Finnish: Netupitantti ja netupitantin ja palonosetronin yhdistelmä
Slovak: Netupitant a kombinácia s palonosetrónom
Finnish: • tiettyjen entsyymien, kuten veren alkalisen fosfataasin ja maksan transaminaasien, kohonneet arvot (näkyy verikokeissa)
Slovak: • vysoké hladiny určitých enzýmov, vrátane krvnej alkalickej fosfatázy a pečeňových transamináz
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset Elinjärjestelmä
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie
Finnish: Deksametasoni 8 mg kerran vuorokaudessa
Slovak: Dexametazón 8 mg raz denne
Finnish: On epätodennäköistä, että netupitantti estää effluksikuljettajaproteiini BCPR:ää ja glukuronidaatioisoentsyymi UGT2B7:ää; mahdollisen eston kliininen merkitys on myös vähäinen.
Slovak: Inhibícia efluxu pomocou BCRP a glukuronidačného izoenzýmu UGT2B7 netupitantom a jeho metabolitmi je nepravdepodobná a ak sa objaví, má vzácne klinický význam.
Finnish: Konventionaalisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että palonosetroni saattaa erittäin suurina pitoisuuksina estää kammiodepolarisaatioon ja -repolarisaatioon osallistuvia ionikanavia ja pidentää aktiopotentiaalin kestoa.
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú, že len pri veľmi vysokých koncentráciách môže palonosetrón blokovať iónové kanály zúčastňujúce sa ventrikulárnej de-polarizácie a re-polarizácie a predĺžovať trvanie akčného potenciálu.
Finnish: Oireita saattavat olla nokkosihottuma, kutina, angioedeema, alhainen verenpaine, puristava tunne kurkussa tai rinnassa, hengenahdistus ja tajunnan menetys.
Slovak: Tieto prejavy môžu zahŕňať urtikáriu, svrbenie, angioedém, nízky krvný tlak, stiahnutie hrdla, tlak na hrudi, dyspnoe, stratu vedomia.
Finnish: Veren bilirubiiniarvon kohoaminen
Slovak: Zvýšená hladina bilirubínu v krvi
Finnish: • Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Finnish: • vakava allerginen reaktio - oireita voivat olla nokkos- tai muu ihottuma, kutina, hengitys- tai nielemisvaikeudet, suun, kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus ja joskus verenpaineen lasku.
Slovak: • závažné alergické reakcie - prejavy zahŕňajú žihľavku, kožnú vyrážku, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch úst, tváre, pier, jazyka alebo hrdla a niekedy pokles krvného tlaku.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS
Slovak: PRETLAČOVACIE BALENIE
Finnish: Kaikki potilaat saivat kerta-annoksen deksametasonia suun kautta.
Slovak: Všetci pacienti dostali jednorazovú perorálnu dávku dexametazónu.
Finnish: Laskimonsisäisen palonosetronin käytöstä markkinoille tulon jälkeen on raportoitu hyvin harvinaisia anafylaksiatapauksia, anafylaktisten/anafylaktoidisten reaktioiden tapauksia ja sokkitapauksia.
Slovak: Veľmi zriedkavé prípady anafylaxie, anafylaktických/anafylaktoidných reakcií a šoku boli hlásené pri použití intravenózneho palonosetrónu po uvedení lieku na trh.
Finnish: Terveillä mies- ja naiskoehenkilöillä suoritettiin EKG-tutkimus, jossa koehenkilöt saivat suun kautta joko 200 mg netupitanttia ja 0,5 mg palonosetronia tai 600 mg netupitanttia ja 1,5 mg palonosetronia.
Slovak: U dospelých mužských a ženských zdravých dobrovoľníkov bola vykonaná EKG štúdia s perorálnym netupitantom v dávke 200 alebo 600 mg podávaným v kombinácii s perorálnym palonosetrónom v dávke 0,5 alebo 1,5 mg, v uvedenom poradí.
Finnish: Näistä potilaista 1 438 (98,8 %) sai ensimmäisen syklin kokonaan ja 1 286 (88,4 %) jatkoi hoitoa monisyklisessä jatko-osassa.
Slovak: %) dokončilo 1. cyklus a 1286 pacientov (88,4
Finnish: PharmaSwiss Tel: +385 1 6311 833
Slovak: Tel: +385 1 6311
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli täydellisten vasteiden osuus viivejaksona eli tuntien 25-120 aikana solunsalpaajahoidon antamisesta.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ účinnosti bola miera CR v oneskorenej fáze, 25-120 hodín po začatí podávania chemoterapie.
Finnish: In vitro -tiedot viittaavat siihen, että netupitantti estää BCRP-kuljettajaproteiinin effluksia.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že netupitant inhibuje eflux pomocou BCRP.
Finnish: Netupitantin ja palonosetronihydrokloridin yhdistelmää sisältävä kapseli:
Slovak: Kapsula s kombináciou netupitantu a palonosetróniumchloridu: