FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Atsakas į 7F serotipą buvo tokio pat dydžio kaip ir į septynis bendrus serotipus, esančius abiejose vakcinose.
Norwegian Bokmål: Responsen mot serotype 7F var i samme område som for de syv felles serotypene mellom de to vaksinene.
Lithuanian: Gydymą karščiavimą mažinančiais preparatais reikia pradėti, laikantis vietinių gydymo rekomendacijų.
Norwegian Bokmål: Antipyretisk behandling bør initieres i henhold til lokale behandlingsrutiner.
Lithuanian: Be to, 19 466 vaikams ir 116 prieš laiką gimusių kūdikių per antruosius gyvenimo metus buvo atlikta revakcinacija Synflorix.
Norwegian Bokmål: 19466 barn og 116 premature spedbarn har fått en boosterdose av Synflorix i andre leveår.
Lithuanian: Vis dėlto lengvos infekcijos, pavyzdžiui, peršalimo atveju vakcinacijos atidėti nereikia.
Norwegian Bokmål: En lett infeksjon, som en forkjølelse, er imidlertid ikke grunn for utsettelse av vaksinasjon.
Lithuanian: Kas yra Synflorix ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva Synflorix er, og hva den brukes mot
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš paskiepijant Jūsų vaiką vakcina, nes jame pateikiama
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt får denne vaksinen.
Lithuanian: N=10 201
Norwegian Bokmål: Kontrollvaksine N=10201
Lithuanian: Antikūnai yra imuninės sistemos dalis, kuri padeda vaiko organizmui apsisaugoti nuo šių ligų.
Norwegian Bokmål: Antistoffene utgjør en del av immunsystemet som beskytter barnet ditt mot disse sykdommene.
Lithuanian: • Synflorix yra tiršta, balta suspensija.
Norwegian Bokmål: • Synflorix er en uklar, hvit suspensjon
Lithuanian: nested study), atliktame šio tyrimo metu, kūdikiai buvo stebėti iki maždaug 21 mėnesio amžiaus, siekiant įvertinti įtaką sukėlėjų nešiojimui nosiaryklėje ir gydytojo diagnozuoto ŪVO atvejus, apie kuriuos pranešė tėvai.
Norwegian Bokmål: I en studie ("nested study") ble spedbarn fulgt opp til ca. 21 måneders alder for å vurdere påvirkning på nasofaryngeal bæring og legediagnostisert AOM rapportert av foreldre.
Lithuanian: Atitinkamai 76, 96 ir 49 šių kūdikių buvo suleistos revakcinacijos dozės.
Norwegian Bokmål: Av disse fikk hhv. 76, 96 og 49 av spedbarna en boosterdose.
Lithuanian: Pirminės vakcinacijos kurso metu lokalus reaktogeniškumas kūdikiams, kurių amžius < 12 mėnesių, ir vaikams, kurių amžius > 12 mėnesių, buvo panašus, išskyrus skausmą injekcijos vietoje, kuris dažnėjo, didėjant amžiui: buvo pranešta, kad skausmas pasireiškė daugiau kaip 39 % kūdikių, kurių amžius < 12 mėnesių, ir daugiau kaip 58 % vaikų, kurių amžius buvo > 12 mėnesių.
Norwegian Bokmål: Lokal reaktogenisitet etter primærvaksinasjon var den samme hos spedbarn < 12 måneder og hos barn > 12 måneder med unntak av smerte på injeksjonsstedet som hadde en høyere forekomst med økende alder: smerte ble rapportert hos mer enn 39% av spedbarna < 12 måneder og hos mer enn 58% av barna > 12 måneder.
Lithuanian: (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10).
Norwegian Bokmål: (≥1/100 til <1/10)
Lithuanian: Idealusis veiksmingumas ir realusis veiksmingumas klinikinių tyrimų metu
Norwegian Bokmål: Effekt ("efficacy og effectiveness") i kliniske studier
Lithuanian: Synflorix negalima maišyti su kitomis vakcinomis.
Norwegian Bokmål: Synflorix må ikke blandes med andre vaksiner.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu vaikai buvo skiepyti arba Synflorix (n=603), arba 7-valente Prevenar vakcina (n=203) kartu su vakcina, kurios sudėtyje buvo DTPw.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie fikk barn enten Synflorix (N=603) eller 7-valent Prevenar (N=203) samtidig med en vaksine som inneholdt DTPw.
Lithuanian: 1 mikrogramas
Norwegian Bokmål: 1 mikrogram
Lithuanian: • Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Norwegian Bokmål: • Ikke alle pakningsstørrelser må markedsføres.
Lithuanian: Apsaugos nuo pneumonijos idealusis veiksmingumas buvo įvertintas COMPAS tyrimo metu.
Norwegian Bokmål: Effekt mot pneumoni ble vurdert i COMPAS.
Lithuanian: Vakcinos saugumas ir veiksmingumas vyresniems kaip 5 metų vaikams neištirti, todėl tokius vaikus skiepyti šia vakcina nerekomenduojama.
Norwegian Bokmål: For barn over 5 års alder har ikke sikkerhet og effekt blitt fastslått, derfor er det ikke anbefalt å vaksinere disse barna.
Lithuanian: Neaktualios.
Norwegian Bokmål: Ikke relevant.
Lithuanian: Apetito išnykimas.
Norwegian Bokmål: • nedsatt appetitt
Lithuanian: Synflorix, kaip ir visos vakcinos, ne visiems skiepytiems vaikams gali sukelti visišką apsaugą.
Norwegian Bokmål: Som for alle vaksiner kan ikke Synflorix gi fullstendig beskyttelse hos alle barn som vaksineres.
Lithuanian: Prieš revakcinaciją išmatuotų KGV (praėjus 8-12 mėnesių po paskutiniosios pirminės vakcinacijos dozės) dažniausiai buvo panašūs vartojant abi vakcinas.
Norwegian Bokmål: Pre-booster GMCer (8 til 12 måneder etter den siste primærdosen) var generelt like for de to vaksinene.
Lithuanian: Vis dėlto vaikai, kurie pirminės vakcinacijos metu buvo paskiepyti 7-valente Prevenar vakcina, nebus gavę pirminės vakcinacijos papildomais serotipais, kurie yra Synflorix sudėtyje (1, 5, 7F).
Norwegian Bokmål: Men barn som ble primær vaksinert med 7-valent Prevenar vil ikke være primet mot de ekstra serotypene som Synflorix inneholder (1, 5, 7F).
Lithuanian: Synflorix saugumo ir imunogeniškumo duomenų kitoms ypatingoms imuninės sistemos sutrikimų turinčių pacientų grupėms nėra, taigi, tokių asmenų skiepijimas turi būti apsvarstytas individualiai (žr. 4.2 skyrių).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og immunogenisitetsdata for Synflorix er ikke tilgjengelig for individer i andre spesifikke immunsupprimerte grupper og vaksinasjon må vurderes på individuell basis (se punkt 4.2).
Lithuanian: Nuo 6 savaičių iki 6 mėnesių kūdikiai
Norwegian Bokmål: Spedbarn fra 6 uker til 6 måneder
Lithuanian: Svarbu laikytis gydytojo arba slaugytojos nurodymų ir užbaigti injekcijų kursą.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du følger instruksjonene som gis fra legen eller sykepleier for å fullføre vaksinasjonsprogrammet.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir visuose vėlesniuose atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)
Lithuanian: • Kavasaki (Kawasaki) liga (pagrindiniai šios ligos simptomai yra, pavyzdžiui: karščiavimas, odos bėrimas, limfmazgių padidėjimas, burnos ir gerklės gleivinių uždegimas ir bėrimas).
Norwegian Bokmål: • Kawasakis sykdom (hovedsymptomer på sykdom er for eksempel: feber, hudutslett, hovne lymfeknuter, betennelse og utslett på slimhinner i munnen og svelget).
Lithuanian: Realusis veiksmingumas saugant nuo gydytojo diagnozuoto ŪVO, apie kurį pranešė tėvai, buvo įvertintas FinIP tyrimo metu atliktame lizdiniame tyrime.
Norwegian Bokmål: Effekt ("effectiveness") mot legediagnostisert AOM rapportert av foreldre ble studert i en "nested study" i FinIP-utprøvingen.
Lithuanian: Invazinė pneumokokų sukelta liga (įskaitant sepsį, meningitą, bakterijų sukeltą pneumoniją ir bakteremiją)
Norwegian Bokmål: Invasiv pneumokokksykdom (som inkluderer sepsis, meningitt, bakteriell pneumoni og bakteriemi)
Lithuanian: Iš viso IPL dažnis buvo 35 atvejai per 100 000 asmens metų tose kohortose, kurios buvo paskiepytos Synflorix, ir 64 atvejai per 100 000 asmens metų tose kohortose, kurios buvo paskiepytos 7-valente Prevenar ir skirtumas buvo statistiškai reikšmingas (p = 0,03).
Norwegian Bokmål: Totalt var insidensen av IPD 35/100000 person-år i kohortene som fikk Synflorix og 64/100000 person-år hos de som fikk 7valent Prevenar, noe som representerer en statistisk signifikant forskjell (p=0,03).
Lithuanian: Kontrolinė grupė planas
Norwegian Bokmål: Kontroll skjema
Lithuanian: IPL(1)
Norwegian Bokmål: IPD(1)
Lithuanian: Ar dėl silpnesnio funkcinio imuninio atsako į 1 ir 5 serotipus bus mažiau veiksminga apsauga nuo invazinės ligos, pneumonijos ar vidurinio otito, sukeltų šių serotipų, nežinoma (žr.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om en lavere funksjonell immunrespons mot serotype 1 og 5 vil resultere i en lavere beskyttende effekt mot invasiv sykdom, pneumoni eller otitis media forårsaket av disse serotypene (se punkt 5.1).
Lithuanian: Synflorix saugumo įvertinimas yra pagrįstas duomenimis klinikinių tyrimų, kurių metu buvo suleistos 63 905 Synflorix dozės atliekant pirminę vakcinaciją 22 429 sveikiems vaikams ir 137 prieš laiką gimusiems kūdikiams.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsvurderinger av Synflorix ble basert på kliniske studier der det er administrert 63905 doser Synflorix til 22429 friske barn og til 137 premature spedbarn som primærvaksinasjon.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinimas taip: Labai dažni: (≥ 1/10).
Norwegian Bokmål: Frekvens er rapportert som: Svært vanlige (≥1/10) Vanlige
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitas vakcinas, galima numatyti, kad pacientams, kurie vartoja imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų, atsakas į vakciną gali nepasireikšti.
Norwegian Bokmål: Som med andre vaksiner kan det forventes at pasienter som får immunsuppressiv behandling ikke oppnår en tilstrekkelig respons.
Lithuanian: Kontrolinė grupė(2)
Norwegian Bokmål: Kontroll(2)
Lithuanian: Nei vienam iš 15 447 išlyginamosios vakcinacijos kohortos vaikų Synflorix grupėje nebuvo kultūroje patvirtintų IPL atvejų, o kontrolinėje grupėje buvo diagnozuoti 5 vakcinoje esančių serotipų sukeltos IPL atvejai (4, 6B, 7F, 14 ir 19F serotipų).
Norwegian Bokmål: Blant de 15447 barna i catch-up vaksinekohorten var det ingen kulturbekreftede IPD-tilfeller i Synflorixgruppene, mens det ble observert 5 vaksineserotype IPD-tilfeller i kontrollgruppene (serotype 4, 6B, 7F, 14 og 19F).
Lithuanian: Synflorix imunizacijos planas turi būti pagrįstas oficialiomis rekomendacijomis.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsskjema for Synflorix skal være i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
Lithuanian: • jeigu vaikas yra alergiškas veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (išvardytos 6 skyriuje).
Norwegian Bokmål: • hvis barnet ditt er allergisk overfor virkestoffet eller et av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (se punkt 6).
Lithuanian: Klinikiniai duomenys, gauti vartojant paracetamolio ir ibuprofeno, rodo, kad profilaktiškai vartojant paracetamolio, gali rečiau pasireikšti karščiavimas, o profilaktinis ibuprofeno vartojimas parodė ribotą poveikį karščiavimo dažniui.
Norwegian Bokmål: Kliniske data generert med paracetamol og ibuprofen tyder på at profylaktisk bruk av paracetamol kan redusere feberraten, mens profylaktisk bruk av ibuprofen viste begrenset effekt i å redusere feberrate.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, Synflorix vakcina sukėlė imuninį atsaką į visus dešimt vakcinos sudėtyje esančius serotipus, bet atsako į įvairius serotipus dydis buvo skirtingas.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier, induserte Synflorix en immunrespons mot alle ti serotypene i vaksinen, men størrelsen på immunresponsen varierte mellom serotypene.
Lithuanian: Rekomenduojamą imunizacijos kursą optimaliai apsaugai pasiekti sudaro keturios dozės (kiekviena po 0,5 ml).
Norwegian Bokmål: Anbefalt vaksinasjonsskjema for å oppnå optimal beskyttelse, består av fire doser hver av 0,5 ml.
Lithuanian: Synflorix padeda organizmui gaminti antikūnus.
Norwegian Bokmål: Synflorix hjelper kroppen å lage egne antistoffer.
Lithuanian: Synflorix poveikis gali susilpnėti, jeigu vaikas vartoja vaistų, kurie veikia imuninės sistemos gebėjimą kovoti su infekcija.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at Synflorix ikke virker like godt dersom barnet ditt tar legemidler som påvirker immunsystemets evne til å bekjempe infeksjoner.
Lithuanian: Atskirų serotipų sukelta IPL (4)
Norwegian Bokmål: IPD forårsaket av individuelle serotyper(4) - 6B
Lithuanian: Karščiavimas ≥ 38°C tiesiojoje žarnoje (amžius nuo 2 iki 5 metų).
Norwegian Bokmål: Feber ≥38°C målt rektalt (alder 2 til 5 år)
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys Imuninės sistemos sutrikimai
Norwegian Bokmål: Kliniske studier Forstyrrelser i immunsystemet
Lithuanian: Šis tyrimas parodė, kad imuninis atsakas į 7 bendrus serotipus yra panašus į atsaką į revakcinaciją 7-valente Prevenar vakcina.
Norwegian Bokmål: Denne studien viste at immunresponsen mot de 7 felles serotypene var sammenliknbar med responsen etter en boosterdose med 7-valent Prevenar.
Lithuanian: • alerginės reakcijos, pavyzdžiui, odos alergija;
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon slik som hudutslett
Lithuanian: Patariama laikytis oficialių imunizacijos nuo difterijos, stabligės ir b tipo Haemophilus influenzae rekomendacijų.
Norwegian Bokmål: Offentlige anbefalinger for vaksinasjon mot difteri, tetanus og Haemophilus influenzae type b bør også følges.
Lithuanian: • trumpalaikis kvėpavimo sustojimas (apnėja) prieš laiką gimusiems kūdikiams (28 nėštumo savaitę ar anksčiau);
Norwegian Bokmål: • midlertidig åndedrettsstans (apnè) hvis barnet ditt er født for tidlig (før eller i uke 28 av svangerskapet)
Lithuanian: Po revakcinacijos dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo skausmas injekcijos vietoje ir irzlumas, kurie pasireiškė atitinkamai maždaug 51 % ir 53 % atvejų.
Norwegian Bokmål: Etter boostervaksinasjon var de mest vanlige bivirkningene også smerte på injeksjonsstedet og irritabilitet, som forekom etter henholdsvis ca. 51% og 53% av dosene.
Lithuanian: Vis dėlto, buvo stebėta bendrojo pneumokokų nešiojimo mažėjimo tendencija.
Norwegian Bokmål: Men alt i alt var det en tendens til en reduksjon i total bæring av pneumokokker.
Lithuanian: Abiejų analizių duomenimis, tiriamųjų, kuriems buvo suleista revakcinacijos dozė, PP kohortoje dalis buvo 92,3 %.
Norwegian Bokmål: Andelen deltakere som fikk boosterdosen i ATP-kohorten var 92,3% i begge analyser.
Lithuanian: Pirminės imunizacijos kurso metu reikia atsižvelgti į galimą apnėjos riziką ir poreikį stebėti kvėpavimą 48-72 valandas anksčiau laiko gimusiems (gimusiems ≤ 28 nėštumo savaičių) kūdikiams, ypač tiems, kurių buvo nesubrendę kvėpavimo takai.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon av svært premature spedbarn (født ≤ 28. uke i svangerskapet) og spesielt for de med en tidligere historie av respiratorisk umodenhet.
Lithuanian: Be to, buvo išmatuotas imuninis atsakas į papildomus tris Synflorix sudėtyje esančius serotipus.
Norwegian Bokmål: Immunresponser mot de tre ekstra serotypene i Synflroix ble også målt.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai parodė, kad imuninis atsakas ir saugumo savybės vakcinas vartojant kartu, nepakinta, išskyrus atsaką į inaktyvuotą 2 tipo poliovirusų vakciną, apie kurią tyrimų metu gauti nenuoseklūs duomenys (serologinė apsauga svyravo nuo 78 % iki 100 %).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det vist at immunresponsen og sikkerhetsprofilen for vaksiner som gis samtidig med Synflorix ikke ble påvirket, med unntak av responsen mot inaktivert poliovirus type 2, hvor det er observert inkonsistente resultater mellom studier (med serobeskyttelse fra 78% til 100%).
Lithuanian: Tyrimo metu buvo įrodytas Synflorix imunogeniškumas ir nebuvo jokių naujų saugumo įspėjimų.
Norwegian Bokmål: Det ble vist at Synflorix var immunogen og ingen nye sikkerhetsbekymringer ble observert i denne studien.
Lithuanian: Susiejus Synflorix funkcinį atsaką (OFA) su atsaku į 11-valentę vakciną, kuri buvo vartota POET metu, manoma, kad Synflorix taip pat veiksmingai saugos nuo pneumokokų sukelto ŪVO.
Norwegian Bokmål: Basert på en sammenlikning av den funksjonelle vaksineresponsen (OPA) med Synflorix og den 11-valente vaksineformuleringen som ble brukt i POET, er det forventet at Synflorix vil gi den samme beskyttende effekt mot AOM forårsaket av pneumokokker.
Lithuanian: OFA antikūnų atsako į 1 ir 5 serotipus dydis buvo mažesnis už atsaką į kiekvieną kitą serotipą.
Norwegian Bokmål: OPA-responsen for serotype 1 og 5 var lavere enn responsen for hver av de andre serotypene.
Lithuanian: Revakcinacijos dozė 9-12 gyvenimo mėnesiais palyginus su 15-18 gyvenimo mėnesiais
Norwegian Bokmål: Boosterdose ved 9-12 versus 15-18 måneders alder
Lithuanian: Kaip ir leidžiant kitas į raumenis vartojamas vakcinas, Synflorix reikia atsargiai vartoti asmenims, kuriems pasireiškia trombocitopenija, ar sergantiesiems kitokiais kraujo krešėjimo sutrikimais, nes vakciną suleidus į raumenį, tokiems asmenims gali pasireikšti kraujavimas.
Norwegian Bokmål: Som med andre vaksiner som gis intramuskulært bør Synflorix gis med forsiktighet til individer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser da blødning kan oppstå etter intramuskulær injeksjon hos disse individene.
Lithuanian: Vaikams nuo 2 metų amžiaus galimas apalpimas po arba netgi prieš bet kokią injekciją adata.
Norwegian Bokmål: Hos barn fra 2 års alder kan besvimelse forekomme etter, eller til og med før, enhver injeksjon.
Lithuanian: Vaikų, kurių imuninis atsakas yra sutrikęs dėl gydymo imunosupresantais, genetinio defekto, ŽIV infekcijos, antiretrovirusinių vaistinių preparatų ir (arba) ŽIV ekspozicijos iki gimimo ar kitų priežasčių, antikūnų atsakas į vakcinaciją gali būti silpnesnis.
Norwegian Bokmål: Barn med svekket immunrespons, som enten skyldes immunsuppressiv behandling, en genetisk defekt, HIVinfeksjon, prenatal anti-retroviral og/eller HIV-terapi, eller andre årsaker kan få redusert antistoffresponser ved vaksinasjon.
Lithuanian: Šios bakterijos gali sukelti sunkias ligas, įskaitant meningitą, sepsį ir bakteriemiją (bakterijos kraujyje), taip pat ausų infekcines ligas ar plaučių uždegimą.
Norwegian Bokmål: Denne bakterien kan forårsake alvorlige sykdommer som hjernehinnebetennelse, sepsis (blodforgiftning) og bakteriemi (bakterier i blodet), og øre- eller lungebetennelse.
Lithuanian: Neišnešioti kūdikiai (gimę 27-36 nėštumo savaičių laikotarpiu)
Norwegian Bokmål: Premature nyfødte spedbarn (født mellom 27.-36. uke av svangerskapet)
Lithuanian: Jeigu Synflorix skiriama su kitomis vakcinomis, reikia pasirinkti kitą injekcijos vietą.
Norwegian Bokmål: Hvis Synflorix gis samtidig med andre vaksiner, bør det brukes ulike injeksjonssteder.
Lithuanian: Be to, vidurinį otitą ir pneumoniją sukelia daugybė mikroorganizmų, kitokių nei Streptococcus pneumoniae serotipai, esantys vakcinos sudėtyje, dėl to manoma, kad vakcinos bendroji apsauga nuo šių ligų yra ribota ir žymiai mažesnė už apsaugą nuo vakcinos sudėtyje esančių serotipų ir 19A serotipo sukeltos invazinės ligos (žr.
Norwegian Bokmål: I tillegg, siden otitis media og pneumoni er forårsaket av mange andre mikroorganismer enn Streptococcus pneumoniae serotypene i vaksinen, så er det forventet at den totale beskyttelse mot disse sykdommene er begrenset og vesentlig lavere enn beskyttelse mot invasiv sykdom forårsaket av serotypene i vaksinen og serotype 19A (se punkt 5.1).
Lithuanian: Kitų bakterinių sukėlėjų arba vakcinoje nesančių / su vakcina nesusijusių serotipų sukelto ŪVO atvejų padažnėjimo nei COMPAS (remiantis pranešimų apie keletą atvejų duomenimis), nei POET tyrimų metu nepastebėta.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen økning i antall tilfeller av AOM som skyldtes andre bakterielle patogener eller serotyper som ikke inngår i vaksinen/ ikke-vaksine relaterte serotyper hverken i COMPAS (basert på de få rapporterte tilfellene) eller i POET-studien.
Lithuanian: Galvos skausmas (amžius nuo 2 iki 5 metų).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hodepine (alder 2 til 5 år)
Lithuanian: Tiesiogiai palyginus su 7-valente Prevenar, buvo įrodyta, kad imuninis atsakas, išmatuotas ELISA, yra ne blogesnis į visus Synflorix sudėtyje esančius serotipus, išskyrus 6B ir 23F (PI viršutinė riba 96,5%, skirtumas tarp grupių - maždaug > 10%) (6 lentelė).
Norwegian Bokmål: I en „head-to head" sammenlikningsstudie med 7-valent Prevenar, ble det for Synflorix vist „non-inferiority" i immunresponsen for alle serotypene, med unntak av 6B og 23F (øvre grense for 96,5% CI rundt forskjellen mellom gruppene >10%), målt ved ELISA (Tabell 6).
Lithuanian: • Bus nurodyta, kada vaikui atvykti kitos dozės suleidimui.
Norwegian Bokmål: • Du vil bli fortalt når barnet ditt bør komme tilbake for å få neste injeksjon.
Lithuanian: Procentinė vakcinuotųjų, kuriems buvo pasiekti slenkstiniai titrai į papildomus tris serotipus, esančius Synflorix sudėtyje (1, 5 ir 7F), dalis buvo atitinkamai 97,3%, 99,0% ir 99,5% ir atsakas buvo bent jau toks pat geras, kaip bendrasis atsakas į 7-valentėje Prevenar esančius 7 bendrus serotipus (95,8%).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen vaksinerte som oppnådde terskelverdien for de tre tilleggsserotypene i Synflorix (1, 5 og 7F) var henholdsvis 97,3%, 99,0% og 99,5% og var minst like god som den aggregerte 7-valente Prevenarresponsen mot de 7 felles serotypene (95,8%).
Lithuanian: Be to, buvo nustatyta, kad Synflorix sužadina imuninį atsaką į kryžmiškai reaguojantį 19A serotipą ir 48,8 % tiriamųjų (95% PI: 42,9; 54,7) pasiekė OFA antikūnų titrus ≥ 8 praėjus vienam mėnesiui po revakcinacijos dozės.
Norwegian Bokmål: Det har også blitt vist at Synflorix induserer en immunrespons mot den kryssreagerende serotypen 19A hvor 48,8% (95% CI: 42,9;54,7) av de vaksinerte oppnådde en OPA titer ≥ 8 en måned etter en boosterdose.
Lithuanian: Imuninė atmintis
Norwegian Bokmål: Immunologisk hukommelse
Lithuanian: Karščiavimas ≥ 38°C tiesiojoje žarnoje (amžius < 2 metų), skausmas, paraudimas, patinimas injekcijos vietoje.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Feber ≥ 38 °C målt rektalt (alder < 2 år), smerte, rødhet, hevelse på injeksjonsstedet.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Lithuanian: Vartojant kartu poveikio kitų devynių serotipų pneumokokams nebuvo.
Norwegian Bokmål: Koadministrering påvirket ikke de andre ni pneumokokkserotypene.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys rodo, kad profilaktiškai skiriamas paracetamolis, vartojamas galimų karščiavimo reakcijų atsiradimo po paskiepijimo dažniui sumažinti, gali silpninti imuninį atsaką į Synflorix.
Norwegian Bokmål: Kliniske data antyder at profylaktisk administrering av paracetamol, brukt for å redusere hyppigheten av mulige febrile reaksjoner etter vaksinering, kan redusere immunresponsen mot Synflorix.
Lithuanian: Ypatingų pacientų grupių imunogeniškumas ŽIV užsikrėtę (ŽIV+/+) kūdikiai ir ŽIV neužsikrėtę kūdikiai, kuriuos pagimdė ŽIV užsikrėtusios motinos (ŽIV+/-)
Norwegian Bokmål: Hiv-positive (HIV+/+) spedbarn og hiv-negative spedbarn født av Hiv-positive mødre (HIV+/-)
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų metu Synflorix buvo skiriama kartu su kitomis vaikystėje rekomenduojamomis vakcinomis.
Norwegian Bokmål: I alle studier ble Synflorix gitt samtidig med de vaksiner som er anbefalt til barn.
Lithuanian: Šio TA arba galutinės tyrimo PP duomenų analizės stebėjimo laikotarpio pabaigoje vidutinis amžius buvo atitinkamai 29 mėnesiai (kitimo sritis nuo 4 iki 41 mėnesio) ir 36 mėnesiai (kitimo sritis nuo 4 iki 50 mėnesių).
Norwegian Bokmål: Ved slutten av denne IA eller ved studieslutt for ATP oppfølgingsperioden, var gjennomsnittsalderen hhv. 29 måneder (fra 4 til 41 måneder) og 36 måneder (fra 4 til 50 måneder).