FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration af en potent CYP3A4-inducer (f.eks. phenobarbital, rifampicin, karbamazepin, phenytoin eller prikbladet perikon) forventes at reducere effekten af eravacyclin (se pkt.
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena jakog induktora CYP3A4 (kao što su fenobarbital, rifampicin, karbamazepin, fenitoin, gospina trava) smanjiti učinak eravaciklina (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser eravacyclin hos rotter, hunde og aber sås lymfoid depletion/atrofi i lymfeknuder, milt og brissel, nedsat antal erytrocytter, retikulocytter, leukocytter og trombocytter (hund og abe) i forbindelse med hypocellularitet i knoglemarven samt gastrointestinale bivirkninger (hund og abe).
Croatian: U ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza eravaciklina u štakora, pasa i majmuna opaženi su: limfoidna deplecija/atrofija limfnih čvorova, slezene i timusa, snižen broj eritrocita, retikulocita, leukocita i trombocita (u pasa i majmuna) uz hipocelularnost koštane srži te gastrointestinalne nuspojave (u pasa i majmuna).
Danish: Pulveret til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat), vil blive rekonstitueret i hætteglasset med 5 ml vand til injektionsvæsker.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat) rekonstituira se u bočici s 5 ml vode za injekcije.
Danish: En lægemiddelinteraktion in vivo kan ikke udelukkes, og samtidig administration af eravacyclin og andre lægemidler, der hæmmer disse transportere, kan øge plasmakoncentrationen af eravacyclin (eksempler på OATP1B1/3-hæmmere: atazanavir, cyclosporin, lopinavir og saquinavir).
Croatian: Interakcije između lijekova in vivo nije moguće isključiti te istodobna primjena eravaciklina i drugih lijekova koji inhibiraju te prijenosnike (primjerice, inhibitori OATP1B1/3; atazanavir, ciklosporin, lopinavir i sakvinavir) može povećati koncentraciju eravaciklina u plazmi.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON: 1 HÆTTEGLAS
Croatian: PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA: 1 BOČICA
Danish: Søg straks lægehjælp, hvis du tror, at du oplever en anafylaktisk reaktion eller får et eller flere af følgende symptomer under behandlingen med Xerava:
Croatian: Hitno potražite liječničku pomoć ako sumnjate da imate anafilaktičku reakciju ili ako nastupi bilo koji simptom naveden u nastavku dok primate lijek Xerava:
Danish: Patienter, der får potente CYP3A-hæmmere (f.eks. ritonavir, itraconazol eller clarithromycin) med en kombination af faktorer, der kan øge eksponeringen, herunder svært nedsat leverfunktion og/eller overvægt, bør imidlertid overvåges for bivirkninger (se pkt.
Croatian: Međutim, bolesnike koji primaju jake inhibitore CYP3A (na primjer ritonavir, itrakonazol, klaritromicin) uz kombinaciju čimbenika koji mogu povećati izloženost, kao što je teško oštećenje funkcije jetre i/ili pretilost, potrebno je pratiti radi otkrivanja eventualnih nuspojava (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos patienter i hæmodialyse.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili u bolesnika koji su na hemodijalizi.
Danish: Eravacyclin havde indvirkning på parringen og fertiliteten hos hanrotter ved klinisk relevante eksponeringer (se pkt.
Croatian: Eravaciklin je utjecao na parenje i plodnost u mužjaka štakora pri klinički relevantnim izloženostima (vidjeti dio 5.3).
Danish: Streptococcus spp.
Croatian: Viridans Streptococcus spp.
Danish: Det geometriske Cmax-gennemsnit for eravacyclin steg med hhv. 13,9 %, 16,3 % og 19,7 % hos patienter med let (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og svært (Child-Pugh C) nedsat leverfunktion vs. raske forsøgspersoner.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost Cmax za eravaciklin povećala se za 13,9 %, 16,3 % odnosno 19,7 % za ispitanike s blagim (Child-Pugh razred A), umjerenim (Child-Pugh razred B) odnosno teškim (ChildPugh razred C) oštećenjem funkcije jetre u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet efter fortynding i infusionsposen i 12 timer ved temperaturer på 25 °C.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni nakon razrjeđivanja u vrećicama za infuziju dokazana je nakon 12 sati na temperaturi od 25 °C.
Danish: Det geometriske AUC0-inf-gennemsnit for eravacyclin steg med hhv. 22,9 %, 37,9 % og 110,3 % hos patienter med let, moderat og svært nedsat leverfunktion vs. raske forsøgspersoner.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost AUC0-inf za eravaciklin povećala se za 22,9 %, 37,9 % odnosno 110,3 % za ispitanike s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem funkcije jetre u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Danish: Eravacyclin-dosis bør øges med ca. 50 % (1,5 mg/kg intravenøst hver 12. time) ved samtidig administration af rifampicin eller andre potente CYP3A-inducere som f.eks. phenobarbital, karbamazepin, phenytoin eller prikbladet perikon (se pkt.
Croatian: Dozu eravaciklina potrebno je povećati za približno 50 % (1,5 mg/kg, intravenski, svakih 12 sati) kad se primjenjuje istodobno s rifampicinom ili drugim jakim induktorom CYP3A kao što su fenobarbital, karbamazepin, fenitoin i gospina trava (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Danish: Doser, der var 2 eller 4 gange højere end kliniske eksponering (baseret på AUC), var forbundet med maternel toksicitet (kliniske observationer og reduceret vækst og fødeindtag), reduceret fostervægt og forsinket knogledannelse hos begge arter samt abort hos kaniner.
Croatian: Dvostruko ili četverostruko veće doze od kliničke izloženosti (na temelju AUC-a) bile su povezane s toksičnosti majke (klinička opažanja i smanjeno dobivanje na tjelesnoj težini te konzumacija hrane), smanjenom tjelesnom težinom fetusa i odgodama u okoštavanju u obje vrste te s pobačajima u kunića.
Danish: Xerava fås i pakninger med 1 hætteglas eller multipakninger bestående af 12 kartoner med hver 1 hætteglas.
Croatian: Lijek Xerava dostupan je u pakiranjima od 1 bočice ili višestrukim pakiranjima koja sadrže 12 kutija, a svaka sadrži 1 bočicu.
Danish: Bleggult til mørkegult kompakt pulver.
Croatian: Blijedožuti do tamnožuti kolačić.
Danish: Alvorlige og i nogle tilfælde fatale overfølsomhedsreaktioner kan opstå og er blevet indberettet ved anvendelse af andre antibiotika i tetracyclin-klassen (se pkt.
Croatian: Moguće su ozbiljne i povremeno smrtonosne reakcije preosjetljivosti te su prijavljene s drugim antibioticima tetraciklinske skupine (vidjeti dio 4.3).
Danish: Der sås misfarvning af knogler (ingen histologiske fund) hos rotter og aber efter 13 ugers dosering, en tilstand, der ikke var fuldt reversibel efter restitutionsperioder på op til 7 uger.
Croatian: Diskoloracija kostiju (u odsutnosti histoloških nalaza), koja nije bila potpuno reverzibilna tijekom razdoblja oporavka u trajanju do sedam tjedana, opažena je u štakora i majmuna nakon 13 tjedana doziranja.
Danish: Du vil få Xerava indgivet af en læge eller en sygeplejerske.
Croatian: Lijek Xerava dat će Vam liječnik ili medicinska sestra.
Danish: Det er ukendt, om eravacyclin og dets metabolitter udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se eravaciklin i njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 10 mg eravacyclin.
Croatian: Nakon rekonstitucije 1 ml sadrži 10 mg eravaciklina.
Danish: Søg straks lægehjælp, hvis du tror, at du oplever en anafylaktisk reaktion under behandlingen med Xerava.
Croatian: Hitno potražite liječničku pomoć ako posumnjate da imate anafilaktičku reakciju dok primate lijek Xerava.
Danish: • Streptococcus spp.
Croatian: • Viridans Streptococcus spp.
Danish: mannitol (E421), natriumhydroxid, saltsyre
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI manitol (E421), natrijev hidroksid, kloridna kiselina
Danish: Xerava bør ikke anvendes i tandudviklingsperioden (dvs. i 2. og 3. graviditetstrimester og hos børn under 8 år), da det kan forårsage permanent misfarvning af tænderne (fra gullig til gråbrun) (se pkt.
Croatian: Xerava se ne smije upotrebljavati tijekom razvoja zuba (tijekom 2. i 3. tromjesečja trudnoće te u djece mlađe od osam godina) jer može prouzročiti trajnu promjenu boje zuba (u žutu, sivu, smeđu) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.6).
Danish: Vigtigt: Se produktresuméet, før lægemidlet ordineres.
Croatian: Važno: Prije propisivanja pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka.
Danish: Det geometriske mindste kvadraters Cmax-gennemsnit for eravacyclin steg med 8,8 % hos patienter med terminal nyresygdom vs. raske forsøgspersoner ved 90 %KI -19,4;45,2).
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata Cmax za eravaciklin povećala se za 8,8 % za ispitanike sa završnim stadijem bubrežne bolesti (engl. end stage renal disease, ESRD) u usporedbi sa zdravim ispitanicima s 90 % CI -19,4; 45,2.
Danish: Hvert hætteglas bør rekonstitueres med 5 ml vand til injektionsvæsker og omrystes forsigtigt, indtil pulveret er helt opløst.
Croatian: Bočicu treba rekonstituirati s 5 ml vode za injekcije te pažljivo miješati dok se prašak potpuno ne otopi.
Danish: Fortæl det til din læge eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af disse bivirkninger.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od tih nuspojava.
Danish: Klasseeffekter for antibiotika omfatter pseudomembranøs kolitis og kraftig vækst af ikke-følsomme organismer, herunder svampe (se pkt.
Croatian: Nuspojave skupine antibiotika uključuju pseudomembranozni kolitis i pretjeran rast otpornih organizama, uključujući gljivice (vidjeti dio 4.4).
Danish: Det ønskede antal hætteglas skal hver især rekonstitueres med 5 ml vand til injektionsvæsker og drejes forsigtigt rundt, indtil pulveret er helt opløst.
Croatian: Sadržaj potrebnog broja bočica treba svaki rekonstituirati s 5 ml vode za injekcije te pažljivo miješati dok se prašak potpuno ne otopi.
Danish: I kliniske studier af komplicerede intraabdominale infektioner var der ingen immunkompromitterede patienter, og størstedelen af dem (80 %) havde APACHE II-scorer <10 ved baseline.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kompliciranih intraabdominalnih infekcija nije bilo imunokompromitiranih bolesnika te je većina bolesnika (80 %) imala početnu vrijednost bodova prema APACHE II sustavu <10; 5,4 % bolesnika imalo je istodobnu bakterijemiju na početku ispitivanja; 34 % bolesnika imalo je kompliciranu upalu crvuljka.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Patheon Italia S.p.A.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Patheon Italia S.p.A.
Danish: Det anbefalede dosisregime er 1 mg/kg eravacyclin hver 12. time i 4-14 dage.
Croatian: Preporučeni režim doziranja iznosi 1 mg/kg eravaciklina svakih 12 sati tijekom 4 do 14 dana.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE INDRE KARTON: MULTIPAKNING, UDEN BLUE BOX
Croatian: PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA: VIŠESTRUKO PAKIRANJE, NE SADRŽI PLAVI OKVIR
Danish: Det er påvist in vitro, at eravacyclin er et substrat for transporterne P-gp, OATP1B1 og OATP1B3.
Croatian: In vitro se eravaciklin pokazao kao supstrat za prijenosnike P-glikoprotein, OATP1B1 i OATP1B3.
Danish: Eravacyclin udskilles i både urin og fæces.
Croatian: Eravaciklin se izlučuje mokraćom i stolicom.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet med det samme, hvis du tror, at du måske har fået for meget Xerava.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako mislite da ste primili previše lijeka Xerava.
Danish: Kliniske studier har ikke påvist nogen effekt af Xerava til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije dokazana djelotvornost lijeka Xerava za liječenje kompliciranih infekcija mokraćnog sustava.
Danish: Opbevar hætteglasset i den indre karton for at beskytte mod lys.
Croatian: Bočicu čuvati u unutarnjoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 50 mg eravacyclin.
Croatian: Jedna bočica sadrži 50 mg eravaciklina.
Danish: Der er rapporteret om pankreatitis ved anvendelse af eravacyclin og andre antibiotika i tetracyclinklassen, i nogle tilfælde af svær grad (se pkt.
Croatian: Pankreatitis je prijavljen prilikom primjene eravaciklina i drugih antibiotika tetraciklinske skupine te je u nekim slučajevima bio težak (vidjeti dio 4.8).
Danish: Ved mistanke om overdosering bør Xerava seponeres og patienten overvåges for bivirkninger.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje potrebno je prekinuti liječenje lijekom Xerava i pratiti bolesnika radi otkrivanja eventualnih nuspojava.
Danish: Dyrestudier har vist, at eravacyclin og dets metabolitter udskilles i human mælk (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su izlučivanje eravaciklina i njegovih metabolita u majčino mlijeko (vidjeti dio
Danish: Xerava er et bleggul til mørkegul kompakt pulver i et 10 ml-hætteglas.
Croatian: Lijek Xerava blijedožuti je do tamnožuti kolačić u staklenoj bočici od 10 ml.
Danish: Xerava er derfor ikke indiceret til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner.
Croatian: Stoga lijek Xerava nije indiciran za liječenje kompliciranih infekcija mokraćnog sustava.
Danish: Hætteglassene er kun til engangsbrug.
Croatian: Bočica je namijenjena samo za jednu uporabu.
Danish: Den anbefalede Xerava-dosis er 1 mg/kg hver 12. time i 4-14 dage.
Croatian: Preporučeni režim doziranja lijeka Xerava iznosi 1 mg/kg svakih 12 sati tijekom 4 do 14 dana.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af eravacyclin sås ingen klinisk relevante forskelle mellem kønnene, hvad angår AUC.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi eravaciklina nisu opažene klinički značajne razlike između spolova s obzirom na AUC za eravaciklin
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xerava
Croatian: Drugi lijekovi i Xerava
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse sås ingen klinisk relevante forskelle mellem ældre og yngre personer, hvad angår eravacyclins farmakokinetik.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi eravaciklina nisu opažene klinički značajne razlike u farmakokinetici eravaciklina s obzirom na dob.
Danish: Opbevar hætteglasset i kartonen for at beskytte mod lys.
Croatian: Bočicu čuvati u kartonskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Croatian: Kako Xerava izgleda i sadržaj pakiranja
Danish: Du vil få Xerava indgivet på et hospital af en læge eller en sygeplejerske.
Croatian: Lijek Xerava dat će Vam liječnik ili medicinska sestra u bolnici.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom
Danish: Ferentino Italien
Croatian: Ferentino
Danish: Det geometriske mindste kvadraters AUC0-inf-gennemsnit for eravacyclin faldt med 4,0 % hos patienter med terminal nyresygdom vs. raske forsøgspersoner ved 90 %-KI (-14,0-12,3).
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata AUC0-inf za eravaciklin smanjila se za 4,0 % za ispitanike s ESRD-om u usporedbi sa zdravim ispitanicima s 90 % CI -14,0; 12,3.
Danish: Der er rapporteret om lette til moderate reaktioner på infusionsstedet, herunder smerter eller ubehag, erytem og hævelse eller inflammation ved injektionsstedet samt overfladisk tromboflebitis og/eller flebitis hos patienter i behandling med eravacyclin.
Croatian: U bolesnika liječenih eravaciklinom prijavljene su blage do umjerene reakcije na mjestu infuzije, uključujući bol ili nelagodu, eritem i oticanje ili upalu na mjestu injekcije te površinski tromboflebitis i/ili flebitis.
Danish: Eravacyclins potentielle indvirkning på andre lægemidlers farmakokinetik
Croatian: Mogućnost eravaciklina da utječe na farmakokinetiku drugih lijekova
Danish: Xerava bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver anvendelse af eravacyclin.
Croatian: Osim ako kliničko stanje žene zahtijeva liječenje eravaciklinom, lijek Xerava ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće.
Danish: Eravacyclin kan administreres uden hensyn til tidspunkterne for hæmodialyse (se pkt.
Croatian: Eravaciklin je moguće primijeniti bez obzira na vrijeme hemodijalize (vidjeti dio 5.2).
Danish: Eravacyclin, TP-498 og TP-6208 er ikke hæmmere af transporterne BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 og MATE2-K. Metabolitterne TP-498 og TP-6208 er ikke hæmmere af P-gp in vitro.
Croatian: Eravaciklin, TP-498 i TP-6208 nisu inhibitori BCRP-a, BSEP-a, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ili MATE2-K prijenosnika.
Danish: Xerava gives som infusionsvæske (drop) i en blodåre.
Croatian: Xerava se daje infuzijom (dripom) izravno u venu.
Danish: Xerava skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker og fortyndes derefter med natriumchloridvæske (9 mg/ml (0,9 %)) til injektion.
Croatian: Xerava se mora rekonstituirati vodom za injekcije i kasnije razrijediti otopinom natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9 %).
Danish: Sælges ikke separat.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Danish: Der ses en akkumulation på ca. 45 % efter intravenøs indgift af 1 mg/kg hver 12. time.
Croatian: Nakon intravenske primjene 1 mg/kg svakih 12 sati dolazi do akumulacije od približno 45 %.
Danish: Hud og subkutane væv
Croatian: Poremećaji kože i potkožnoga tkiva osip hiperhidroza
Danish: Det er ukendt, om Xerava udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Xerava u mlijeko.
Danish: På samme måde kan CYP3A4-induktion være mindst 2 uger om at fortage sig ved seponering.
Croatian: Suprotno tomu, nakon prekida može biti potrebno najmanje dva tjedna kako bi se indukcija CYP3A4 smanjila.
Danish: Bivirkninger, der er set ved eravacyclin, er vist i tabel 1.
Croatian: Nuspojave utvrđene kod primjene eravaciklina navedene su u Tablici
Danish: Hvis du har glemt en dosis
Croatian: Ako propustite dozu lijeka Xerava
Danish: Tabel 1 Eksempler på beregninger for legemsvægt i intervallet 40-200 kg
Croatian: Tablica 1 Primjer izračuna za tjelesne težine od 40 kg do 200 kg Tjelesna težina bolesnika (kg)
Danish: Hvis du har fået for meget Xerava
Croatian: Ako ste primili više lijeka Xerava nego što ste trebali
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica.
Danish: Mannitol (E421) Natriumhydroxid (til justering af pH)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol (E421) natrijev hidroksid (za prilagodbu pH vrijednosti) kloridna kiselina (za prilagodbu pH vrijednosti)
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift.
Croatian: 16. PODATCI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Danish: In vitro-data tyder på, at følgende patogen ikke er følsomt over for eravacyclin: • Pseudomonas aeruginosa
Croatian: Podaci in vitro pokazuju da patogen naveden u nastavku nije osjetljiv na eravaciklin:
Danish: • unormale blodtal i leverfunktionstest.
Croatian: • odstupanja u rezultatima testova jetrene funkcije.
Danish: Xerava bør ikke anvendes hos børn under 8 år, da tændernes misfarves (se pkt.
Croatian: Xerava se ne smije upotrebljavati u djece mlađe od osam godina zbog promjene boje zuba (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Danish: Svimmelhed Hovedpine
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica glavobolja
Danish: Intravenøs administration af høje doser eravacyclin har været forbundet med hudreaktioner (herunder nældefeber, kløe, hævelse og/eller erytem) i studier af rotter og hunde.
Croatian: U ispitivanjima na štakorima i psima intravenska primjena visokih doza eravaciklina bila je povezana s kožnim reakcijama (uključujući koprivnjaču, svrbež, oticanje i /ili eritem na koži).
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet med det samme, hvis du tror, at en dosis måske er glemt.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako mislite da ste propustili dozu lijeka Xerava.
Danish: Der sås ingen negativ påvirkning af parring eller fertiliteten hos hunrotter.
Croatian: Nisu opažene nuspojave povezane s parenjem ili plodnošću u ženki štakora.
Danish: Sådan vil du få Xerava 4.
Croatian: Kako ćete primati lijek Xerava 4. Moguće nuspojave
Danish: Bivirkningerne er inddelt efter MedDRAsystemorganklasse og hyppighed.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava prema MedDRA-i i prema učestalosti.
Danish: Inden administration skal den rekonstituerede opløsning fortyndes yderligere med en natriumchloridvæske (9 mg/ml (0,9 %)) til injektion.
Croatian: Prije primjene rekonstituirana otopina mora se dodatno razrijediti s pomoću otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9 %).
Danish: - Aktivt stof: eravacyclin.
Croatian: - Djelatna tvar je eravaciklin.
Danish: 4.8), navnlig hvis de er overvægtige og/eller samtidig behandles med potente CYP3A-hæmmere, hvilket kan øge eksponeringen yderligere (se pkt.
Croatian: Stoga je takve bolesnike potrebno pratiti radi otkrivanja eventualnih nuspojava (vidjeti dio 4.8), posebice ako su ti bolesnici pretili i/ili se također liječe jakim inhibitorima CYP3A pa izloženost može biti dodatno povećana (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Danish: Når pulveret er blevet blandet med vand og fortyndet, bør du få infusionsvæsken med det samme.
Croatian: Nakon što se od praška napravi otopina i ona se razrijedi te je spremna za uporabu, treba se odmah primijeniti.
Danish: Klasseeffekter for tetracycliner
Croatian: Nuspojave tetraciklinske skupine
Danish: Xerava er indiceret til behandling af komplicerede intraabdominale infektioner hos voksne (se pkt.
Croatian: Lijek Xerava indiciran je za liječenje kompliciranih intraabdominalnih infekcija (engl. complicated intra-abdominal infections, cIAI) u odraslih (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Danish: Det skal du vide, før du får Xerava Du må ikke få Xerava:
Croatian: Ne smijete primati lijek Xerava:
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN
Croatian: FARMACEUTSKI PODATCI
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Xerava 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning eravacyclin Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Xerava 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju eravaciklin
Danish: I kliniske studier er der observeret erytem, smerter/ømhed, flebitis og tromboflebitis ved infusionsstedet (se pkt.
Croatian: Eritem na mjestu infuzije, bol/osjetljivost, flebitis i tromboflebitis opaženi su pri intravenskoj primjeni eravaciklina u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Danish: Fortæl det til din læge eller sundhedspersonalet, hvis du har diarré, før du får Xerava.
Croatian: Obratite se svojem liječniku ili medicinskoj sestri ako patite od proljeva prije primanja lijeka Xerava.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger under behandlingen med Xerava.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru ako opazite bilo koju od tih nuspojava tijekom liječenja lijekom Xerava.
Danish: • hævelse i ansigtet
Croatian: • oticanje lica
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakiranja
Danish: Det kan være lettere at huske at tage Xeristar, hvis du tager det på samme tidspunkt hver dag.
Croatian: Možda ćete se lakše sjetiti da morate uzeti Xeristar ako ga svakog dana budete uzimali u isto vrijeme.
Danish: Fordeling: Ca. 96 % af duloxetin er bundet til humane plasmaproteiner.
Croatian: Distribucija: Približno 96% duloksetina veže se za ljudske proteine plazme.
Danish: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Croatian: Avda. de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Danish: Nogle patienter, som pludselig holdt op med at tage Xeristar, oplevede symptomer såsom:
Croatian: U nekih bolesnika koji naglo prestanu uzimati Xeristar jave se simptomi kao što su:
Danish: Andre psykiske tilstande, som Xeristar anvendes til, kan ligeledes være forbundet med en øget risiko for selvmordsrelaterede handlinger.
Croatian: Druga psihijatrijska stanja za koja se propisuje Xeristar također mogu biti povezana s povećanim rizikom od događaja povezanih sa samoubojstvom.