FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Glavobolja, omaglica, mučnina, povraćanje, proljev, bol u mišićima, bol u kostima i/ili zglobovima, bol u leđima, rukama ili nogama, simptomi nalik gripi (npr. umor, zimica, bol u zglobovima i mišićima), zimica, osjećaj umora i gubitak interesa, slabost, bol, opće loše osjećanje, oticanje i/ili bol na mjestu infuzije.
Bulgarian: Главоболие, замаяност, гадене, повръщане, диария, мускулни болки, болки в костите и/или ставите, болки в гърба, ръцете или краката, грипоподобни симптоми (напр. умора, студени тръпки, ставни и мускулни болки), студени тръпки, чувство на умора и загуба на интерес, слабост, болка, общо неразположение, оток и/или болка на мястото на инфузията.
Croatian: U subpopulaciji bolesnika koji su primali glukokortikoide 3 mjeseca ili kraće prije randomizacije zoledronatna kiselina povećala je BMD lumbalne kralježnice za 2,60% u odnosu na 0,64% pri primjeni risedronata (srednja razlika: 1,96%; p<0,001).
Bulgarian: В подгрупата, приемаща глюкокортикоиди 3 месеца или по-малко преди рандомизацията, золедронова киселина повишава КМП в областта на лумбалните прешлени с 2,60% спрямо 0,64% за ризедронат (средна разлика: 1,96%; р<0,001).
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Teške alergijske reakcije koje uključuju omaglicu i teškoće pri disanju, oticanje uglavnom lica i grla, sniženi krvni tlak, dehidracija uslijed simptoma koji se javljaju nakon primanja doze kao što su vrućica, povraćanje ili proljev.
Bulgarian: Тежки алергични реакции, включващи замаяност и затруднено дишане, оток предимно в областта на лицето и гърлото, понижено кръвно налягане, дехидратация вследствие на възникнали след инфузията реакции като температура, повръщане или диария.
Croatian: Edukacijski materijal za bolesnike treba sadržavati sljedeće ključne poruke:
Bulgarian: Материалът за обучение на пациента, трябва да съдържа следните ключови елементи:
Croatian: Ovaj lijek ne smije doći u dodir s otopinama koje sadrže kalcij.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се допуска да влиза в контакт с каквито и да било калций-съдържащи разтвори.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Pharma je kontraindicirana tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Pharma е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Croatian: - ako ne možete svaki dan uzimati nadomjestke kalcija. - ako su Vam iz vrata uklonjene neke ili sve paratireoidne žlijezde. - ako su Vam uklonjeni dijelovi crijeva.
Bulgarian: - ако по хирургичен път са отстранени някои или всички паращитовидни жлези от шията
Croatian: Bolesnici koji su na kraju šestomjesečnog osnovnog kliničkog ispitivanja bili klasificirani kao osobe u kojih je zabilježen terapijski odgovor zadovoljili su kriterije za uključivanje u produljeno razdoblje praćenja.
Bulgarian: Пациентите, класифицирани като отговорили на лечението в края на 6-месечното основно проучване са избрани за включване в разширен период на проследяване.
Croatian: I (P1NP) i serumski beta-C-telopeptidi (bCTx) u podskupinama u rasponu od 517 do 1246 bolesnica.
Bulgarian: Костно-специфичната алкална фосфатаза (КСАФ), серумния N-терминален пропептид на колаген тип I (P1NP) и серумните бета-C-телопетиди (b-CTx) са оценяват в подгрупи, вариращи от 517 до 1 246 пациенти през периодични интервали в хода на проучването.
Croatian: Nakon 24 mjeseca zapaženo je slično značajno povećanje od 3,6% BMD-a cijelog kuka u bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom u usporedbi s učincima zapaženima u žena u postmenopauzi u ispitivanju HORIZON-PFT.
Bulgarian: На 24 -тия месец, при пациенти лекувани със золедронова киселина е наблюдавано значимо повишаване с 3,6% на КМП в цялата бедрена кост, подобно на наблюдаваните в хода на проучването HORIZON-PFT клинични ефекти при жени след менопауза.
Croatian: Hipokalcijemija * Manje često Smanjen apetit
Bulgarian: Понижен апетит
Croatian: Stopa prijeloma kuka iznosila je 1,44% u bolesnika koji su liječeni zoledronatnom kiselinom u odnosu na 2,49% u onih koji su primali placebo.
Bulgarian: Честотата на фрактурите на шийката на бедрената кост е била 1,44% за пациентите лекувани със золедронова киселина в сравнение с 2,49% за пациентите лекувани с плацебо.
Croatian: U subpopulaciji bolesnika koji su primali glukokortikoide dulje od 3 mjeseca prije randomizacije zoledronatna kiselina povisila je BMD lumbalne kralježnice za 4,06% u usporedbi sa 2,71% pri primjeni risedronata (srednja vrijednost razlike: 1,36%; p<0,001).
Bulgarian: В подгрупата, приемаща глюкокортикоиди над 3 месеца преди рандомизацията, золедронова киселина повишава КМП в областта на лумбалните прешлени с 4,06% спрямо 2,71% за ризедронат (средна разлика: 1,36%; p<0,001).
Croatian: Klinička djelotvornost u liječenju Pagetove bolesti kosti Zoledronatna kiselina ispitivana je u bolesnika oba spola koji su bili stariji od 30 godina i u kojih je radiološki potvrđena primarno blaga do umjerena Pagetova bolest kosti (u vrijeme ulaska u kliničko ispitivanje medijan razine alkalne fosfataze u serumu (SAP) bio je 2,6-3,0 puta veći od gornje granice normalnog referentnog raspona specifičnog za tu dob).
Bulgarian: Клинична ефикасност при лечение на болест на Paget Золедронова киселина е проучена при мъже и жени на възраст над 30 години основно с леки до умерено-тежки форми на болест на Paget (средни серумни нива на алкалната фосфатаза, при включване в проучването 2,6-3,0 пъти над горната граница на нормата за съответната възрастова група) потвърдени рентгенологично.
Croatian: - Zoledronatna kiselina Teva Pharma 5 mg otopina za infuziju je spremna za uporabu.
Bulgarian: - Золедронова киселина Teva Pharma 5 mg инфузионен разтвор е готов за директна употреба.
Croatian: I u žena i u muškaraca Zoledronatna kiselina Teva Pharma jača kost i na taj način smanjuje vjerojatnost prijeloma.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Pharma усилва здравината на костите и по-този начин намалява вероятността от счупване.
Croatian: Objedinjene incidencije ozbiljnih štetnih događaja fibrilacije atrija bile su 1,3% za zoledronatnu kiselinu i 0,8% za placebo.
Bulgarian: Сборната честота на сериозни нежелани реакции, свързани с предсърдно мъждене, е 1,3% за золедронова киселина и 0,8% за плацебо.
Croatian: Kako pripremiti i primijeniti Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma
Bulgarian: Как да приготвите и приложите Золедронова киселина Teva Pharma
Croatian: Nepravilni otkucaji srca (treperenje pretklijetki) zabilježeni su u bolesnica koje su primale Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma zbog postmenopauzalne osteoporoze.
Bulgarian: Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) се съобщава при пациенти, приемащи Золедронова киселина Teva Pharma за лечение на остеопороза след менопауза.
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi zatajenja bubrega koji iziskuju dijalizu i rijetki slučajevi sa smrtnim ishodom u bolesnika s postojećim poremećajem funkcije bubrega ili u bolesnika s drugim rizicima uključujući poodmaklu dob, istovremenu primjenu nefrotoksičnih lijekova, istovremenu primjenu diuretskog liječenja ili dehidraciju u razdoblju nakon infuzije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8 Učinci skupine)
Bulgarian: Съобщава се за редки случаи на бъбречна недостатъчност, изискваща хемодиализа и редки случаи с фатален изход при пациенти с предшестваща бъбречна дисфункция или с допълнителни рискови фактори като старческа възраст, едновременен прием на нефротоксични лекарствени продукти, съпътстваща диуретична терапия или дехидратация, възникнала след инфузията (вж. точки 4.4 и 4.8 "Ефекти на лекарствения клас")
Croatian: Za liječenje Pagetove bolesti, Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma smiju propisivati samo liječnici koji imaju iskustva u liječenju Pagetove bolesti kosti.
Bulgarian: При лечение на болест на Paget, Золедронова киселина Teva Pharma трябва да бъде предписван само от лекари с опит в лечението на болестта на Paget.
Croatian: Svaka boca sadrži 100 ml otopine.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 100 ml разтвор.
Croatian: Nije ispitana primjena Zoledronatne kiseline Teva Pharma u djece i adolescenata.
Bulgarian: Употребата на Золедронова киселина Teva Pharma при деца и юноши не е била проучена.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Pharma sadrži natrij
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Pharma съдържа натрий
Croatian: Djelotvornost je bila postignuta ako sekvencijski nije ustanovljena inferiornost u odnosu na risedronat s obzirom na postotak promjene BMD-a lumbalne kralježnice nakon 12 mjeseci u odnosu na početne vrijednosti u liječenju i u odnosu na prevenciju u subpopulacijama.
Bulgarian: Доказана е не по-малка ефикасност от тази на ризедронат по отношение на процентната промяна в костната минерална плътност (КМП) в областта на лумбалните прешлени на 12 -ия месец спрямо изходната, както в групата на терапия така и в тази за превенция.
Croatian: Uz primjenu Zoledronatne kiseline Teva Pharma, preporučuje se odgovarajući unos kalcija i vitamina D.
Bulgarian: При прилагане на Золедронова киселина Teva Pharma се препоръчва да има достатъчен прием на калций и витамин D.
Croatian: U bolesnika s relapsom ponovno se liječenje sastoji od primjene dodatne intravenske infuzije od 5 mg Zoledronatne kiseline Teva Pharma nakon intervala od godinu dana ili dulje nakon početnog liječenja.
Bulgarian: Повторното лечение се състои в прилагане на допълнителна интравенозна инфузия на 5 mg Золедронова киселина Teva Pharma в интервал от една година или повече след първоначалното лечение при пациенти с рецидив на заболяването.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Croatian: • Potrebno je osigurati primjerenu hidraciju bolesnika, osobito onih starije dobi i onih koji primaju terapiju diureticima
Bulgarian: Необходимостта от адекватно хидратиране на пациента, особено на тези в старческа
Croatian: Vrlo rijetko (može se javiti u do 1 na 10 000 osoba):
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души)
Croatian: Postojeća se hipokalcijemija mora prije uvođenja terapije Zoledronatnom kiselinom Teva Pharma liječiti odgovarajućim unosom kalcija i vitamina D (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Преди започване на терапията с Золедронова киселина Teva Pharma, предшестваща хипокалциемия трябва да се лекува с достатъчен прием на калций и витамин Д (вж. точка 4.3).
Croatian: Dostupna je u višestrukim pakiranjima sa 5 ili 10 vrećica.
Bulgarian: Доставя се в групови опаковки, съдържащи 5 или 10 сака.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma: - ako se liječite bilo kojim lijekom koji sadrži zoledronatnu kiselinu, koja je također djelatna tvar u Zolenodratnoj kiselini Teva Pharma (zoledronatna kiselina se koristi u odraslih bolesnika s određenim tipovima raka kako bi se spriječile komplikacije s kostima ili smanjenje udjela kalcija). - ako imate ili ste imali problema s bubrezima.
Bulgarian: - ако провеждате лечение с лекарство, съдържащо золедронова киселина, която е активното вещество и на Золедронова киселина Teva Pharma (золедроновата киселина се използва при възрастни пациенти, с определени видове рак, за предотвратяване на костни усложнения или за намаляване на количеството на калция).
Croatian: Višestruko pakiranje: 10 boca od 100 ml
Bulgarian: 10 бутилки от 100 ml
Croatian: - Nakon otvaranja boce, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni tijekom 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C te na 25ºC.
Bulgarian: - След отваряне на бутилката химичната и физична стабилност на готовия разтвор е доказана за 24 часа при температура 2 до 8°C и 25°C.
Croatian: Uobičajena doza je 5 mg koja se daje u obliku infuzije u venu jednom godišnje.
Bulgarian: Обичайната доза е 5 mg приложени от Вашия лекар или медицинска сестра като инфузия във вената веднъж годишно.
Croatian: Postotak bolesnika koji su imali nuspojave bio je niži u manjoj studiji (19,5%, 10,4%, 10,7% nakon prve, druge, odnosno treće infuzije) kad je bila korištena profilaksa protiv nuspojava.
Bulgarian: В проучване с по-малък брой участници, при които е била направена профилактика, процентът на пациентите, които са имали нежелани реакции след прилагане на дозата е бил понисък (19,5%, 10,4% и 10,7% съответно след първата, втората и третата инфузия).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze čeljusti, pretežito u bolesnika s rakom liječenih lijekovima koji inhibiraju resorpciju kosti, uključujući zoledronatnu kiselinu (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за случаи на остеонекроза на челюстта (ОНЧ), основно при пациенти с карцином, лекувани с лекарствени продукти, потискащи костната резорбция, включително золедронова киселина (вж.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Bulgarian: Не всички опаковки може да бъдат пуснати в продажба.
Croatian: Tablica 3 Usporedbe ispitivanih skupina s obzirom na incidenciju ključnih varijabli kliničkih prijeloma tijekom 3 godine
Bulgarian: Таблица 4 Сравнение на променливите на честотата на основни клинични фрактури при различни лечения
Croatian: Treba uzeti u obzir sljedeće kada se u bolesnika ocjenjuje rizik od razvoja ONJ: - Potentnost lijekova koji inhibiraju resorpciju kostiju (veći rizik kod visoko potentnih spojeva), način primjene (veći rizik kod parenteralne primjene) i kumulativnu dozu kod terapije resorpcije kostiju.
Bulgarian: - Мощността на лекарствения продукт, който потиска костната резорбция (по-висок риск при по-мощните вещества), пътят на прилагане (по-висок риск при парентерално
Croatian: To je dalje dovelo do peripartalne hipokalcijemije, što je poznati učinak lijekova iz skupine bisfosfonata, te zatim distocije i prijevremenog prekida ispitivanja.
Bulgarian: Резултатът е бил агравиране на фармакологичните ефекти, свързано вероятно с инхибиране на усвояването на калциевите съединенията в костите, което е довело до перипартална хипокалциемия, ефект на класа на бифосфонатите, дистокия и ранно прекратяване на проучването.
Croatian: Bolesnicima koji se liječe Zoledronatnom kiselinom Teva Pharma potrebno je dati uputu o lijeku i karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Золедронова киселина Teva Pharma трябва да получат листовката на продукта и напомнящата карта на пациента.
Croatian: • Edukacijskog materijala za bolesnike
Bulgarian: Пакет за обучение на пациента
Croatian: Nakon primjene zoledronatne kiseline zapaženo je oštećenje funkcije bubrega (vidjeti dio 4.8), osobito u bolesnika s prethodnim poremećajem bubrežne funkcije ili u bolesnika s drugim rizicima uključujući poodmaklu dob, istovremenu primjenu nefrotoksičnih lijekova, istovremenu primjenu diuretskog liječenja (vidjeti dio 4.5) ili dehidraciju koja se pojavljuje nakon primjene zoledronatne kiseline.
Bulgarian: След прилагане на золедронова киселина са наблюдавани случаи на бъбречно увреждане (вж. точка 4.8), особено при пациенти с предшестваща бъбречна дисфункция или с допълнителни рискови фактори като старческа възраст, съпътстващ прием на нефротоксични лекарствени продукти, съпътстваща диуретична терапия (вж. точка 4.5) или дехидратация възникнала след прилагането на золедронова киселина.
Croatian: EU/1/12/772/001 višestruko pakiranje s 5 boca EU/1/12/772/002 višestruko pakiranje s 10 boca EU/1/12/772/005 1 boca
Bulgarian: EU/1/12/772/001 групова опаковка от 5 бутилки EU/1/12/772/002 групова опаковка от 10 бутилки EU/1/12/772/005 1 бутилка
Croatian: Ponovno liječenje Pagetove bolesti: nakon početnog liječenja Pagetove bolesti zoledronatnom kiselinom, zapaženo je produljeno razdoblje remisije u bolesnika koji su odgovorili na liječenje.
Bulgarian: След първоначално лечение със золедронова киселина на болестта на Paget, при отговорилите пациенти се наблюдаван удължен период на ремисия.
Croatian: Bolesnici su randomizirani ili u skupinu koja je primila jednokratnu infuziju zoledronatne kiseline u dozi od 5 mg ili u skupinu koja je oralno dobivala risedronat u dozi od 5 mg na dan tijekom godine dana.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получат или еднократна инфузия с 5 mg золедронова киселина или перорален ризедронат 5 mg веднъж дневно в продължение на една година.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU VREĆICA
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Pharma sadrži djelatnu tvar zoledronatnu kiselinu.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Pharma съдържа активното вещество золедронова киселина.
Croatian: Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma
Bulgarian: Как да съхранявате Золедронова киселина Teva Pharma
Croatian: Višestruko pakiranje: 5 boca od 100 ml
Bulgarian: Групова опаковка: 5 бутилки от 100 ml Групова опакока:
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za infuziju 1 vrećica od 100 ml.
Bulgarian: Инфузионен разтвор 1 сак от 100 ml.
Croatian: 100 ml
Bulgarian: 10 сака от 100 ml
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene zoledronatne kiseline u liječenju i prevenciji osteoporoze povezane s dugotrajnim sistemskim liječenjem glukokortikoidima bila je procijenjena u randomiziranom, multicentričnom, dvostruko slijepom, stratificiranom ispitivanju s djelatnom kontrolom u 833 muškaraca i žena u dobi od 18 do 85 godina (srednja dob za muškarce 56,4 godine, za žene 53,5 godina) liječenih sa >7,5mg/dan oralno primijenjenog prednizona (ili ekvivalenta).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на золедронова киселина при лечение и превенция на остеопороза свързана с продължителна системна глюкокортикоидна терапия, са оценени в рандомизирано, многоцентрово, двойно-сляпо, стратифицирано, активно контролирано проучване при 833 мъже и жени на възраст
Croatian: Sve su žene primale 1000 do 1500 mg elementarnog kalcija uz dodatke prehrani s 400 do 1200 IU vitamina
Bulgarian: Всички жени получават като добавки 1 000 до 1 500 mg елементен калций и 400 до 1 200 IU витамин D, дневно.
Croatian: Histologija kostiju procijenjena je u 7 bolesnika s Pagetovom bolešću šest mjeseci nakon liječenja sa 5 mg zoledronatne kiseline.
Bulgarian: Шест месеца след лечение с 5 mg золедронова киселина е оценена костната хистология при 7 пациенти с болест на Paget.
Croatian: Uz najnižu dozu (0,01 mg/kg tjelesne težine) koja je ispitivana u štakora zapažena je distocija.
Bulgarian: Дистокия се наблюдава при най-ниската доза тествана при плъхове (0,01 mg/kg телесно тегло).
Croatian: Manje često Dispepsija, bol u gornjem dijelu abdomena, bol u abdomenu, gastroezofagealna refluksna bolest, konstipacija, suha usta, ezofagitis,
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария Диспепсия, болка в горната част на корема, болка в корема, гастроезофагеална рефлуксна болест, запек, сухота в устата, езофагит,
Croatian: Učestalost se ne može procijeniti na osnovi raspoloživih podataka.
Bulgarian: От наличните данни не може да бъде
Croatian: • Uputu o lijeku
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Croatian: Manje često Bol u vratu, mišićno-koštana ukočenost, oticanje zgloba, spazam mišića, bol u ramenima, mišićno-koštana bol u prsištu, mišićno-koštana bol, ukočenost zgloba, artritis, slabost mišića
Bulgarian: Миалгия, артралгия, болка в костите, болка в гърба, болка в крайниците Болки във врата, мускулно-скелетна скованост, подуване на ставите, мускулни спазми, болка в раменете, мускулно-скелетна гръдна болка, мускулно-скелетни болки, скованост на ставите, артрит, мускулна слабост
Croatian: Osim toga, u bolesnika s Pagetovom bolešću posebno se savjetuje osigurati uzimanje kalcija u obliku odgovarajućeg dodatka prehrani koji odgovara količini od najmanje 500 mg elementarnog kalcija, dvaput na dan, najmanje tijekom 10 dana nakon primjene Zoledronatne kiseline Teva Pharma (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: В допълнение, при пациенти с болест на Paget е особено важно да се осигури достатъчно количество добавъчен калций, съответстващо на поне 500 mg елементен калций два пъти дневно за срок от поне 10 дни след прилагането на Золедронова киселина Teva Pharma (вж. точка 4.2).
Croatian: Razine vitamina
Bulgarian: Золедронова киселина
Croatian: Svaka boca sa 100 ml otopine sadrži 5 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).
Bulgarian: Всяка бутилка със 100 ml разтвор съдържа 5 mg золедронова киселина (zoledronic acid) (като монохидрат).
Croatian: Zoledronatna kiselina (N=3875) stopa događaja
Bulgarian: Золедроно ва киселина (N=1,065) честота на събитието
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za infuziju 1 boca od 100 ml.
Bulgarian: Инфузионен разтвор 1 бутилка от 100 ml.
Croatian: Ostali lijekovi koji sadrže zoledronatnu kiselinu kao djelatnu tvar dostupni su za onkološke indikacije.
Bulgarian: Има други продукти, които съдържат като активно вещество золедронова киселина за лечение на онкологични заболявания.
Croatian: U bolesnika s Pagetovom bolešću, snažno se preporučuje osigurati uzimanje odgovarajućeg nadomjestka kalcija, koji odgovara količini od najmanje 500 mg elementarnog kalcija, dvaput dnevno, tijekom najmanje 10 dana nakon primjene Zoledronatne kiseline Teva Pharma (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: При пациенти с болест на Paget e особено важно да се осигури достатъчно количество добавъчен калций, съответстващо на поне 500 mg елементен калций два пъти дневно, за срок от поне 10 дни след прилагането на Золедронова киселина Teva Pharma (вж. точка 4.4).
Croatian: Svi su sudionici primali 1000 mg elementarnog kalcija te 400 do 1000 IU nadomjeska vitamina
Bulgarian: Всички пациенти получават ежедневно добавки с 1 000 mg елементарен калций плюс 400 до 1 000 IU витамин D.
Croatian: - Nakon otvaranja vrećice, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni tijekom 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C te na 25ºC.
Bulgarian: - След отваряне на сака химичната и физична стабилност на готовия разтвор е доказана за 24 часа при температура 2 до 8°C и 25°C.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Pharma je kontraindicirana tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Pharma е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Croatian: Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа от типа „въпроси и отговори" тук.
Croatian: Osteoporoza nastupa kada nema dovoljnog rasta kostiju koje zamjenjuju kosti koje se razgrađuju prirodnim putem.
Bulgarian: Остеопороза се развива, когато не се образува достатъчно нова костна тъкан, която да замести разрушаващата се по естествен път.
Croatian: Kod ove se bolesti mijenja normalan postupak rasta kostiju.
Bulgarian: Това е заболяване, при което се променя нормалният процес на растеж на костите.
Croatian: U slučaju Pagetove bolest, kosti brže pucaju, te nakon što ponovno izrastu slabije su nego što je to uobičajeno.
Bulgarian: При болестта на Paget костната тъкан се разгражда по-бързо, а когато бъде изградена отново, тя е по-слаба от нормалното.
Croatian: Budući da je Zoledronatna kiselina Teva Pharma generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.
Bulgarian: Тъй като Zoledronic acid Teva Pharma е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Croatian: U žena je osteoporoza učestalija nakon menopauze, nakon što se razine ženskog hormona estrogena smanje.
Bulgarian: При жените това заболяване се проявява главно след менопауза, когато нивото на женския хормон естроген намалява.
Croatian: To znači da je lijek Zoledronatna kiselina Teva Pharma sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Aclasta.
Bulgarian: Това означава, че Zoledronic acid Teva Pharma е подобно на „референтното лекарство" Aclasta, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Croatian: U slučaju Pagetove bolesti primjenjuje se najčešće samo jedna infuzija lijeka Zoledronatna kiselina Teva Pharma, no dodatne se infuzije mogu uzeti u obzir ako se bolest vrati.
Bulgarian: При болестта на Paget обикновено се прилага само една инфузия Zoledronic acid Teva Pharma, но ако заболяването на пациента се възобнови, могат да се обмислят допълнителни инфузии.