FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Para qué se utiliza Peyona?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Peyona?
Spanish: En un amplio estudio publicado se comparó el citrato de cafeína con un placebo en el tratamiento de 2 006 bebés prematuros con apnea.
Polish: W dużym opublikowanym badaniu cytrynian kofeiny porównywano z placebo w leczeniu 2006 wcześniaków z bezdechem.
Spanish: ¿Cómo se usa Peyona?
Polish: Jak stosować produkt Peyona?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Peyona?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Peyona?
Spanish: Para levantar la suspensión de SoliCol D3, las autoridades competentes deben asegurarse de que los titulares de la autorización de comercialización han completado las condiciones que siguen: El titular de la autorización de comercialización de SoliCol D3 deberá aportar pruebas de que el proceso de fabricación cumple los requisitos de la Directiva 2003/94/CE de la Comisión por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 8, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE.
Polish: Podmiot odpowiedzialny za SoliCol D3 musi przedstawić dowody, że proces produkcji leku spełnia wymogi dyrektywy Komisji 2003/94/WE ustanawiającej zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania określone w art. 8 ust.
Spanish: Anexo III Condiciones para levantar la suspensión de la autorización de comercialización
Polish: Zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu SoliCol D3 może zostać zniesione, jeśli właściwe organy zapewnią spełnienie przez podmiot odpowiedzialny (podmioty odpowiedzialne) warunków wymienionych poniżej.
Spanish: Se identificaron las deficiencias siguientes:
Polish: Wskazano następujące braki:
Spanish: Además, los acontecimientos de seguridad importantes a veces se manifiestan solamente después de un largo periodo.
Polish: Dodatkowo wszelkie istotne zdarzenia dotyczące bezpieczeństwa mogą występować dopiero po długim czasie.
Spanish: Por consiguiente, la falta sistemática y constante de un sistema de garantía de la calidad suficiente desde antes de 2015 es un problema grave.
Polish: Z tego względu konsekwentny i ciągły brak odpowiedniego zapewnienia jakości od czasu przed 2015 r. stanowi poważny problem.
Spanish: La fiabilidad de la base de datos de seguridad para detectar un efecto de este tipo es muy baja.
Polish: Wiarygodność bazy danych dotyczących bezpieczeństwa w zakresie wykrywania takiego wpływu jest bardzo niska.
Spanish: Las DHPC se deberán enviar de conformidad con el plan de comunicación acordado.
Polish: DHPC należy wysyłać zgodnie z ustalonym planem komunikacji.
Spanish: Aparte de las medidas ya aplicadas tras la inspección inicial de la MHRA en junio de 2015, se han tomado más medidas relacionadas con la calidad para mejorar los sistemas de calidad existentes en el centro de fabricación.
Polish: Poza środkami już wdrożonymi po wstępnej kontroli MHRA w czerwcu 2015 r. prowadzone są obecnie dalsze działania w zakresie jakości mające na celu poprawę systemów jakości obowiązujących w miejscu produkcji.
Spanish: No obstante, el sistema de calidad en el centro de fabricación sigue mostrando una carencia significativa de control de los cambios y supervisión de la calidad.
Polish: Mimo to system jakości w miejscu produkcji wciąż posiada znaczne braki w zakresie kontroli zmian i nadzoru nad jakością.
Spanish: SoliCol D3 fue aprobado en el Reino Unido mediante un procedimiento nacional el 18 de diciembre de
Polish: SoliCol D3 został dopuszczony do obrotu w Wielkiej Brytanii w ramach procedury krajowej w dniu 18 grudnia 2015 r.
Spanish: Se trata de una enfermedad grave y un número significativo de pacientes reciben tratamiento con Ammonaps en la UE.
Polish: Jest to ciężka choroba i w UE produktem Ammonaps leczona jest znaczna liczba pacjentów.
Spanish: Ammonaps se presenta en comprimidos ovalados de color blanco (500 mg) y como granulado (940 mg/g).
Polish: Ammonaps jest dostępny w postaci białych owalnych tabletek (500 mg) i w postaci granulatu (940 mg/g).
Spanish: El suministro de Lutinus por PII se suspendió en 2014 y la fabricación del producto se trasladó íntegramente a un centro alternativo registrado en diciembre de 2013.
Polish: Pozyskiwanie produktu Lutinus z PII zakończono w 2014 r. i wytwarzanie produktu zostało całkowicie przeniesione do alternatywnego miejsca zarejestrowanego w grudniu 2013 r.
Spanish: No se han fabricado lotes comerciales del producto por PII ni se han liberado en el mercado de la UE.
Polish: Żadne serie komercyjne produktu nie zostały wyprodukowane przez PII ani zwolnione na rynku UE.
Spanish: Este producto se aprobó en la UE mediante un procedimiento descentralizado con inclusión de los 28 Estados miembros, en el que Suecia actuó como Estado miembro de referencia.
Polish: Produkt został dopuszczony do obrotu w UE w ramach procedury zdecentralizowanej obejmującej wszystkie 28 państw członkowskich, przy czym rolę państwa referencyjnego pełniła Szwecja.
Spanish: Dado que todos los Estados miembros de la UE reciben actualmente Lutinus fabricado en el centro alternativo, no se prevé que haya escasez de este producto.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że wszystkie państwa członkowskie UE są obecnie zaopatrywane w Lutinus wytwarzany w alternatywnym miejscu produkcji, nie przewiduje się niedoborów tego produktu.
Spanish: Motivos para el dictamen del CHMP Considerando lo siguiente
Polish: Podstawy wydania opinii przez CHMP
Spanish: Se pidió al CHMP que considerase si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que incluyesen el centro mencionado anteriormente debían mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse.
Polish: CHMP zażądał wydania opinii w kwestii, czy świadectwa dopuszczenia do obrotu dla produktów leczniczych obejmujące powyższy zakład powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Spanish: Se hizo también una evaluación detallada de los datos de seguridad acumulados de Lutinus hasta el 31 de mayo de 2016, la cual no reveló ningún problema de seguridad importante que tuviese que ver con incumplimiento de la BPF.
Polish: Przeprowadzono także szczegółową ocenę danych zbiorczych dotyczących bezpieczeństwa na temat produktu Lutinus do 31 maja 2016 r., która nie ujawniła żadnych istotnych problemów w zakresie bezpieczeństwa związanych z niezgodnością z GMP.
Spanish: Está indicado en todos los pacientes con enfermedad de aparición neonatal (carencias enzimáticas completas en los 28 primeros días de vida).
Polish: Jest wskazany u wszystkich pacjentów z chorobą ujawniającą się w okresie noworodkowym (całkowite niedobory enzymów, pojawiające się w ciągu pierwszych 28 dni życia).
Spanish: Una evaluación detallada de todos los informes de reclamaciones del producto en los últimos 5 años realizada por el TAC no reveló ninguna reclamación que se pudiese relacionar con una posible contaminación cruzada.
Polish: Szczegółowa ocena wszystkich raportów dostarczonych przez produkt odpowiedzialny, dotyczących reklamacji produktu w ciągu ostatnich 5 lat, nie wykazała żadnej reklamacji produktu, która mogłaby mieć związek z potencjalnym zanieczyszczeniem krzyżowym.
Spanish: Estas medidas consisten en el uso de ayuda de especialistas externos con experiencia en gestión de la calidad y un refuerzo del control de los documentos de los lotes por la persona cualificada en el centro del EEE responsable de la liberación de los lotes.
Polish: Te środki obejmują korzystanie ze wsparcia doświadczonych specjalistów zewnętrznych wyspecjalizowanych w zarządzaniu jakością i wzmożoną kontrolę dokumentów dla serii przez osobę wykwalifikowaną odpowiedzialną za zwolnienie serii w lokalizacji w EOG.
Spanish: También se hicieron más ensayos del producto antes de su importación a la UE y se generó un nuevo grupo de resultados analíticos antes de la liberación.
Polish: Wprowadzono także dodatkowe badania produktu podczas importu do UE z nowym zestawem wyników analiz generowanych przez zwolnieniem.
Spanish: Además, el CHMP recomendó que, a su debido tiempo, se deben emitir comunicaciones adecuadas y propuso la distribución de comunicaciones directas a los profesionales sanitarios (DHPC) a fin de informar sobre el resultado de la revisión y las conclusiones alcanzadas en relación con el uso de Ammonaps.
Polish: Ponadto CHMP zalecił wydanie we właściwym czasie odpowiednich komunikatów i zaproponował Direct Healthcare Professional Communications (DHPC) w celu informowania na temat wyników przeglądu i wniosków dotyczących stosowania produktu Ammonaps.
Spanish: El 17 de junio de 2016, la Comisión Europea (CE) inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE y solicitó a la Agencia que evaluase la posible repercusión de las deficiencias en la calidad, la seguridad y la relación beneficio-riesgo de los medicamentos autorizados por la Comisión Europea y los Estados miembros.
Polish: W dniu 17 czerwca 2016 r. Komisja Europejska (KE) zainicjowała procedurę arbitrażową na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE i zwróciła się do Agencji o ocenę potencjalnego wpływu braków na jakość, bezpieczeństwo i stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu przez Komisję Europejską i państwa członkowskie.
Spanish: • Deficiencias críticas relacionadas con la ausencia de medidas organizativas y técnicas para reducir al mínimo el riesgo de contaminación cruzada entre los productos peligrosos y no peligrosos fabricados en las mismas instalaciones utilizando un equipo compartido, y los fallos de la unidad de calidad a la hora de garantizar un funcionamiento eficaz del sistema de calidad.
Polish: • Krytyczne braki związane z zaniedbaniem środków organizacyjnych i technicznych w celu zminimalizowania ryzyka zanieczyszczenia krzyżowego między produktami niebezpiecznymi i nie będącymi niebezpiecznymi wytwarzanymi w tych samych pomieszczeniach produkcyjnych z wykorzystaniem wspólnych urządzeń, jak również zaniedbania dotyczące jednostki ds. jakości w zakresie zapewnienia efektywnego działania systemu jakości;
Spanish: • Deficiencias graves relacionadas con fallos organizativos de la gobernanza de datos, procesos de esterilización y despirogenización, y control insuficiente de las operaciones asépticas para conseguir el nivel requerido de garantía de la esterilidad.
Polish: • Istotne braki dotyczące zaniedbań w zakresie zarządzania danymi organizacyjnymi, procesami sterylizacji i depirogenizacji oraz niewystarczającej kontroli operacji aseptycznych dla zapewnienia wymaganego poziomu gwarantowanej jałowości.
Spanish: Además, los pacientes necesitan tratamiento de por vida y las demás opciones terapéuticas disponibles parecen ser limitadas debido a los problemas de suministro y a que algunas de ellas no se pueden administrar mediante sondas nasogástricas o de gastrostomía, lo que a menudo es necesario en estos pacientes.
Polish: Ponadto pacjenci wymagają leczenia przez całe życie i inne opcje terapeutyczne wydają się być ograniczone, w związku z obawami o dostawy leków alternatywnych oraz faktem, że niektórych z nich nie można podawać przez sondy nosowo-żołądkowe/gastrostomię, co jest często konieczne u tych pacjentów.
Spanish: Los riesgos adicionales resultantes del incumplimiento de las BPF podrían originar una contaminación cruzada con otros fármacos fabricados en el centro, como hormonas y productos citotóxicos y teratógenos.
Polish: Dodatkowe zagrożenia spowodowane nieprzestrzeganiem GMP mogą potencjalnie prowadzić do zanieczyszczenia krzyżowego innymi lekami produkowanymi w zakładzie, w tym hormonami, lekami cytotoksycznymi i teratogennymi.
Spanish: Pharmaceutics International Inc. (PII), localizado en Maryland, EE.UU., figura como fabricante en la autorización de comercialización de cuatro productos autorizados en la UE, incluido el producto aprobado por el procedimiento centralizado Ammonaps y tres productos aprobados mediante un procedimiento nacional: Lutinus, Dutasteride Actavis y SoliCol D3.
Polish: Firma Pharmaceutics International Inc. (PII), z siedzibą w Maryland (USA) jest wymieniona jako wytwórca w pozwoleniu na dopuszczenia do obrotu dla czterech produktów dopuszczonych do obrotu w UE, w tym zarejestrowanego w ramach procedury scentralizowanej produktu Ammonaps oraz trzech produktów dopuszczonych do obrotu w ramach procedury krajowej: Lutinus, Dutasteride Actavis i SoliCol D3.
Spanish: Dutasteride Actavis es un medicamento que contiene el principio activo dutasterida, un inhibidor triple de la 5α-reductasa.
Polish: Dutasteride Actavis jest produktem leczniczym zawierającym substancję czynną dutasteryd, potrójny inhibitor 5α-reduktazy.
Spanish: PII es el único centro de fabricación registrado en la autorización de comercialización para la fabricación de los productos terminados.
Polish: PII jest jedynym miejscem produkcji zarejestrowanym na świadectwie dopuszczenia do obrotu dla wytwarzania wyrobów gotowych.
Spanish: Lutinus es un comprimido vaginal que contiene 100 mg de progesterona, indicado para apoyo lúteo como parte del programa de tratamiento de las mujeres infértiles.
Polish: Lutinus to tabletki dopochwowe zawierające 100 mg progesteronu, wskazane do wsparcia fazy lutealnej w ramach programu leczenia niepłodności u kobiet.
Spanish: Dutasteride Actavis está indicado para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata y se aprobó por primera vez en la UE el 3 de junio de 2015 mediante un procedimiento descentralizado, en el que Dinamarca actuó como Estado miembro de referencia.
Polish: Dutasteride Actavis jest wskazany w leczeniu łagodnego przerostu prostaty i został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w UE w dniu 3 czerwca 2015 r. w ramach procedury zdecentralizowanej, przy czym rolę państwa referencyjnego pełniła Dania.
Spanish: • El CHMP revisó el informe de inspección facilitado por la autoridad de supervisión, los informes de evaluación del coponente y los datos disponibles presentados por los TAC cuando redactó su respuesta a las preguntas formuladas por el CHMP;
Polish: • CHMP przeanalizował sprawozdanie oceniające dostarczone przez organ nadzorczy, sprawozdania oceniające sprawozdawcy i współsprawozdawcy oraz dostępne dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny na piśmie w odpowiedzi na pytania zadane przez CHMP;
Spanish: Ammonaps es un producto autorizado por el procedimiento centralizado que contiene el principio activo fenilbutirato de sodio.
Polish: Ammonaps jest produktem dopuszczonym do obrotu w ramach procedury scentralizowanej, zawierającym substancję czynną fenylomaślan sodu.
Spanish: Un medicamento puede considerarse como de vital importancia si se cree que existen posibles necesidades médicas aún no cubiertas, teniendo en cuenta la disponibilidad de medicamentos alternativos adecuados en los respectivos Estados miembros y, si es el caso, la naturaleza de la enfermedad que debe tratarse.
Polish: Produkt leczniczy może zostać uznany za krytyczny w oparciu o ocenę potencjalnych niezaspokojonych potrzeb leczniczych, z uwzględnieniem dostępności odpowiednich alternatywnych produktów leczniczych w danym państwie członkowskim i, jeżeli dotyczy, charakteru danej choroby.
Spanish: Todos los medicamentos de Dutasteride Actavis disponibles actualmente en el mercado de la UE se han fabricado en un centro alternativo ya registrado en la autorización de comercialización en el momento de la aprobación.
Polish: Wszystkie produkty lecznicze Dutasteride Actavis dostępne obecnie na rynku UE zostały wyprodukowane w alternatywnym miejscu produkcji zarejestrowanym już w świadectwie dopuszczenia do obrotu w momencie zatwierdzania.
Spanish: Además, Ammonaps no se debe usar si se dispone de una opción de tratamiento alternativa que sea adecuada para el paciente.
Polish: Dodatkowo nie należy stosować produktu Ammonaps, jeżeli dostępna jest inna opcja terapeutyczna i jest ona właściwa dla pacjenta.
Spanish: El producto no se ha comercializado todavía y el TAC ha confirmado que no se han fabricado lotes comerciales del producto en PII.
Polish: Produkt nie został jeszcze wprowadzony na rynek i podmiot odpowiedzialny potwierdził, że żadne serie komercyjne produktu nie zostały wyprodukowane w PII.
Spanish: El TAC debe elaborar informes que detallen la progresión de las medidas adoptadas para restablecer el cumplimiento de las BPF en el centro después de cada hito identificado, de conformidad con los plazos acordados.
Polish: Produkt odpowiedzialny powinien dostarczyć raporty progresji w celu poinformowania o postępie działań podjętych w celu przywrócenia zgodności zakładu z GMP po każdym zidentyfikowanym etapie zgodnie z ustalonym harmonogramem.
Spanish: • El CHMP tuvo en cuenta el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE sobre medicamentos para uso humano, según el cual Pharmaceutics International Inc, Maryland, EE.UU., está incluido en la autorización de comercialización como centro de fabricación;
Polish: • CHMP uwzględnił procedurę na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dla produktów leczniczych, dla których firma Pharmaceutics International Inc, Maryland (USA) jest umieszczona w świadectwie dopuszczenia do obrotu jako miejsce produkcji;
Spanish: Dada la ausencia de informes de contaminación cruzada y teniendo en cuenta la vital importancia del producto y las mejoras de la fabricación, que han reducido el riesgo de contaminación cruzada hasta un nivel bajo, se recomienda mantener el suministro de Ammonaps por PII para la población de pacientes que no dispongan de otra opción de tratamiento.
Polish: Wobec braku doniesień dotyczących zanieczyszczenia krzyżowego i biorąc pod uwagę krytyczne znaczenie produktu oraz wprowadzenie poprawek w produkcji, które zmniejszyły ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego do niskiego, zalecane jest utrzymanie dostaw produktu Ammonaps z PII dla populacji pacjentów, dla których nie jest dostępna żadna inna opcja terapeutyczna.
Spanish: Se reconoce que el desplazamiento de la fabricación de Ammonaps a una zona específica en la que se utilice un equipo especializado permite cierta tranquilidad; por otro lado, el riesgo de contaminación cruzada después de este cambio se considera bajo.
Polish: Potwierdzono, że przeniesienie wytwarzania produktu Ammonaps do przeznaczonego do tego celu obszaru przy użyciu dedykowanych urządzeń daje pewną gwarancję i ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego po tej zmianie jest uznawane za niskie.
Spanish: De conformidad con la declaración de no conformidad, la ANC deberá evaluar el grado de importancia vital de los productos suministrados por PII y poner en práctica medidas destinadas a garantizar la continuidad del suministro, en su caso.
Polish: Zgodnie z oświadczeniem dotyczącym niezgodności właściwy organ krajowy powinien ocenić krytyczne znaczenie produktów, które są dostarczanie przez PII, i w stosownych przypadkach wprowadzić środki, aby zapewnić ciągłość dostaw.
Spanish: El certificado actual de cumplimiento de las BPF de PII dejará de ser válido después del 30 de junio de 2017.
Polish: Aktualny certyfikat zgodności z GMP dla PII nie będzie dalej obowiązywał po 30 czerwca 2017 r.
Spanish: Está indicado también en pacientes con enfermedad de aparición tardía (carencias enzimáticas parciales que se manifiestan después del primer mes de vida) y antecedente de encefalopatía hiperamoniaquémica.
Polish: Jest także wskazany u pacjentów, u których choroba ujawniła się w okresie późniejszym (częściowe niedobory enzymów, pojawiające się po upływie pierwszego miesiąca życia), z encefalopatią hiperamonemiczną w wywiadzie.
Spanish: Lutinus (y denominaciones asociadas)
Polish: Lutinus (i nazwy produktów związanych)
Spanish: El perfil de seguridad de Ammonaps en los trastornos del ciclo de la urea está demostrado.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Ammonaps w zaburzeniach cyklu mocznikowego jest dobrze ugruntowany.
Spanish: Este certificado de cumplimiento de las BPF es válido hasta el 30 de junio de 2017.
Polish: Certyfikat zgodności z GMP obowiązuje do 30 czerwca 2017 r.
Spanish: En la declaración de no cumplimiento de las BPF por parte de PII se aclara que los titulares de las autorizaciones de comercialización deberán contactar con la autoridad nacional competente a fin de comprobar si sus productos se consideran de vital importancia médica para la salud pública en su territorio.
Polish: Oświadczenie dotyczące niezgodności z GMP dla PII wyjaśnia, że od podmiotów odpowiedzialnych wymaga się skontaktowania się z odpowiednim właściwym organem krajowym, aby sprawdzić, czy ich produkty są uznawane za medycznie krytyczne na ich terytorium.
Spanish: Por tanto, el CHMP opina que, conforme al Artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, se deben suspender las autorizaciones de comercialización de SoliCol D3.
Polish: W związku z tym CHMP jest zdania, że zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, świadectwo dopuszczenia do obrotu dla produktu SoliCol D3 powinno zostać zawieszone.
Spanish: Está indicado para tratar a los pacientes con trastornos del ciclo de la urea (TCU), que presentan carencias de la carbamilfosfato sintasa, la ornitina transcarbamilasa o la argininosuccinato sintasa.
Polish: Jest wskazany w leczeniu pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego, w tym niedoboru syntetazy karbamoilofosforanowej, transkarbamylazy ornitynowej lub syntetazy argininobursztynianowej.
Spanish: Por tanto, Basándose en la naturaleza de la enfermedad y en el hecho de que no existen alternativas terapéuticas en todos los Estados miembros de la UE, el CHMP considera que el medicamento Ammonaps es de vital importancia.
Polish: W związku z charakterem choroby i faktem, że alternatywy lecznicze nie są dostępne we wszystkich państwach członkowskich, CHMP uznał, że produkt Ammonaps ma krytyczne znaczenie.
Spanish: No se han notificado casos de contaminación cruzada después de la comercialización, pero teniendo en cuenta la población destinataria, formada por enfermos graves, y la reducida población de pacientes (ya que la prevalencia de la enfermedad es muy baja), la ausencia de tales casos permite tan solo un optimismo limitado.
Polish: Pomimo że po wprowadzeniu produktu na rynek nie donoszono o zanieczyszczeniu krzyżowym, to biorąc po uwagę populację docelową, która jest poważnie chora i niewielki rozmiar populacji pacjentów (ze względu na bardzo niską częstość występowania schorzenia), brak takich doniesień daje jedynie niski stopień gwarancji.
Spanish: Los efectos beneficiosos de Ammonaps en su indicación aprobada de trastornos del ciclo de la urea están bien demostrados.
Polish: Korzyści ze stosowania produktu Ammonaps w zatwierdzonym wskazaniu - zaburzeniach cyklu mocznikowego - są dobrze ugruntowane.
Spanish: Dutasteride Actavis (y denominaciones asociadas)
Polish: Dutasteride Actavis (i nazwy produktów związanych)
Spanish: • El CHMP tuvo en cuenta el certificado de cumplimiento de las BPF para Pharmaceutics International Inc. emitido por la MHRA el 15 de junio de 2016, restringido a los medicamentos considerados de vital importancia para la salud pública y válido hasta el 30 de junio de 2017; Ammonaps
Polish: • CHMP wziął pod uwagę certyfikat zgodności z GMP dla firmy Pharmaceutics International Inc. wydany przez MHRA w dniu 15 czerwca 2016 r. ograniczony do produktów leczniczych uznanych za krytyczne i obowiązujący do 30 czerwca 2017 r.; Ammonaps
Spanish: • No existe ningún centro de fabricación alternativo registrado en la autorización de comercialización de Ammonaps;
Polish: • Nie ma alternatywnego miejsca produkcji zarejestrowanego w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla produktu Ammonaps;
Spanish: • El CHMP señaló que hay lotes de Lutinus de Pharmaceutics International Inc. disponibles actualmente en el mercado de la UE.
Polish: • CHMP zauważył, że serie produktu Lutinus z firmy Pharmaceutics International Inc. są obecnie dostępne na rynku UE.
Spanish: • Lutinus se fabrica actualmente en un centro alternativo registrado en su autorización de comercialización;
Polish: • Lutinus jest obecnie wytwarzany w alternatywnym miejscu produkcji zarejestrowanym w świadectwie dopuszczenia do obrotu;