FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Ta ur droppspetsen ur paketet utan att vidröra den ände som ska fästas på flaskan och fäst droppspetsen (bild 4) vid flaskan och ta inte bort den.
Bulgarian: Извадете капкомера от сашето, в което се намира, без да докосвате края, предназначен за прикрепване към флакона, поставете го (илюстрация 4) на флакона и не го отстранявайте.
Swedish: • Placera droppflaskans spets nära ögat.
Bulgarian: Приближете върха на бутилката с капкомер до окото си.
Swedish: Cystadrops 3,8 mg/ml ögondroppar, lösning
Bulgarian: Cystadrops 3,8 mg/ml капки за очи, разтвор
Swedish: Nedanstående biverkningar rapporterades under kliniska studier och franska NPU-programmet med Cystadrops.
Bulgarian: Нежеланите реакции по-долу са съобщени по време на клинични проучвания и френската програма за използване на неразрешен за употреба лекарствен продукт за лечение на конкретен пациент (Named Patient Use, NPU) с Cystadrops.
Swedish: Använd inte dropparna när du har kontaktlinser i. När du har använt dropparna ska du vänta 15 minuter innan du sätter i linserna igen.
Bulgarian: След използването на капките изчакайте 15 минути, преди да поставите отново лещите си.
Swedish: Om du har glömt att använda Cystadrops
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Cystadrops
Swedish: Bensalkonklorid kan orsaka irritation i ögonen och har visats missfärga mjuka kontaktlinser.
Bulgarian: Бензалкониевият хлорид може да предизвика дразнене в окото и е известно, че променя цвета на меките контактни лещи.
Swedish: • Ta bort överflödigt läkemedel runt ögonen med en fuktad servett (bild 8), för att undvika eventuell irritation.
Bulgarian: За избягване на възможно дразнене отстранете излишното лекарство около окото с влажна кърпичка (илюстрация 8).
Swedish: Denna studie bedömde Cystadrops säkerhet och effekt under 5 år. Dosjustering utfördes efter okulär undersökning.
Bulgarian: В това проучване са оценени безопасността и ефикасността на Cystadrops в продължение на 5 години.
Swedish: Den rekommenderade totala dosen av cysteamin är inte mer än ungefär 0,4 % av den högsta rekommenderade dosen av oralt cysteamin hos alla åldersgrupper.
Bulgarian: Препоръчителната обща дневна доза цистеамин за очно приложение е не повече от около 0,4% от най-високата препоръчителна доза цистеамин за перорално приложение в която и да е възрастова група.
Swedish: Steg 2: Innan du använder ögondropparna
Bulgarian: Преди използване на капките за очи
Swedish: Graviditet och amning Trots att nivån Cystadrops i blodet är försumbar ska du vara försiktig.
Bulgarian: Дори ако нивото на Cystadrops в кръвта е незначително, трябва да се вземат предпазни мерки.
Swedish: • Placera droppflaskan i kartongförpackningen.
Bulgarian: Поставете бутилката c капкомер в картонената опаковка.
Swedish: Om du använder Cystadrops med andra ögonläkemedel Se till att vänta minst 10 minuter mellan användning av Cystadrops och andra ögonläkemedel.
Bulgarian: Уверете се, че има поне 10 минути интервал между прилагането на Cystadrops и другото лекарство за очно приложение.
Swedish: Hur Cystadrops ska förvaras 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Cystadrops 6.
Swedish: Human farmakokinetisk bedömning vid okulär administrering av Cystadrops har inte utförts.
Bulgarian: Не е провеждана оценка на фармакокинетиката при хора след очно приложение на Cystadrops.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje ml av ögondroppslösningen innehåller 0,1 mg bensalkonklorid.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора капки за очи съдържа 0,1 mg бензалкониев хлорид.
Swedish: Före den första administreringen ska patienten instrueras att låta Cystadrops anta rumstemperatur för att underlätta administreringen.
Bulgarian: На пациента трябва да се дадат указания да остави Cystadrops да достигне стайна температура преди приложение за първи път, за да се улесни накапването.
Swedish: • 1 bärnstensfärgad glasflaska som innehåller 5 ml ögondroppar.
Bulgarian: 1 флакон от тъмно стъкло, съдържащ 5 ml капки за очи, разтвор
Swedish: Patienten ska uppmanas att följa nedanstående instruktioner vid flaskans öppnande och när droppspetsen sätts fast.
Bulgarian: На пациента трябва да се дадат указания да спазва инструкциите по-долу за отваряне на флакона и поставяне на апликатора капкомер:
Swedish: Hur du använder Cystadrops
Bulgarian: Как да използвате Cystadrops
Swedish: Använd ögonsalva sist.
Bulgarian: Прилагайте мазите за очи последни.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cystadrops är en klar och trögflytande ögondroppslösning.
Bulgarian: Как изглежда Cystadrops и какво съдържа опаковката Cystadrops е бистър и вискозен разтвор капки за очи.
Swedish: • Cystadrops måste få anta rumstemperatur före det första dostillfället.
Bulgarian: Cystadrops трябва да се остави да достигне стайна температура преди приложение за първи път.
Swedish: Natriumhydroxid (för justering av pH-värdet) Saltsyra (för justering av pH-värdet) Vatten för injektionsvätska
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Swedish: • Ta ur droppspetsen ur paketet utan att vidröra den ände som ska fästas på flaskan och fäst droppspetsen (bild 4) vid flaskan.
Bulgarian: Извадете капкомера от сашето, в което се намира, без да докосвате края, предназначен за прикрепване към флакона, и го поставете на флакона (илюстрация 4).
Swedish: De vanligaste biverkningarna är ögonsmärta, okulär hyperemi, ögonklåda, ökat tårflöde, dimsyn eller irritation i ögonen.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са болка в окото, очна хиперемия, очен пруритус, увеличено слъзоотделяне, замъглено зрение или дразнене в окото.
Swedish: • Det rekommenderas att du tar den sista droppen för dagen minst 30 minuter innan sänggående för att undvika klibbiga ögon på morgonen.
Bulgarian: За избягване на залепване на очите сутрин се препоръчва да прилагате последната капка за деня поне 30 минути преди лягане.
Swedish: Cystadrops 3,8 mg/ml ögondroppar, lösning cysteamin
Bulgarian: Cystadrops 3,8 mg/ml капки за очи, разтвор цистеамин
Swedish: • ögonsmärta
Bulgarian: 19 януари
Swedish: Hur Cystadrops ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Cystadrops
Swedish: Bensalkonklorid
Bulgarian: Бензалкониев хлорид
Swedish: Mycket vanliga: ögonsmärta, dimsyn, ögonirritation, okulär hyperemi, ögonklåda, ökat tårflöde, ansamling i ögonen
Bulgarian: Много чести: болка в окото, замъглено зрение, дразнене в окото, очна хиперемия, очен пруритус, повишено слъзоотделяне, отлагания в окото
Swedish: Om du slutar att använda Cystadrops
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Cystadrops
Swedish: Mycket vanliga: irritation vid administreringsstället (huvudsakligen klibbiga ögon och klibbiga ögonfransar) Vanliga: smärta på administreringsstället
Bulgarian: Много чести: дискомфорт на мястото на накапване (главно залепване на очите и залепване на миглите)
Swedish: Patienten ska instrueras att administrera dagens sista droppe minst 30 minuter för sänggående för att undvika kladdiga ögon på morgonen.
Bulgarian: За да се избегне залепване на очите сутрин, на пациента трябва да се дадат указания да прилага последната капка за деня най-малко 30 минути преди лягане.
Swedish: • Rekommenderad dos är 1 droppe i varje öga, 4 gånger per dag.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 капка във всяко око, 4 пъти на ден по време на будно състояние.
Swedish: • Skriv det datum då du öppnar flaskan i fältet på kartongen.
Bulgarian: Запишете датата, на която сте отворили флакона, на предвиденото за това място върху картонената опаковка.
Swedish: Bensalkonklorid har konstaterats missfärga mjuka kontaktlinser.
Bulgarian: Известно е, че бензалкониевият хлорид може да предизвика промяна на цвета на меките контактни лещи.
Swedish: Cystadrops 3,8 mg/ml ögondroppar, lösning cysteamin (merkaptamin)
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Cystadrops 3,8 mg/ml капки за очи, разтвор цистеамин (меркаптамин) (cysteamine (mercaptamine))
Swedish: Öppnad förpackning:
Bulgarian: Отворен на:
Swedish: Överdosering förväntas inte ske vid okulär administrering.
Bulgarian: Няма вероятност от предозиране при очно приложение.
Swedish: 1 flaska med 5 ml
Bulgarian: Капки за очи, разтвор 1 флакон от 5 ml
Swedish: Steg 3: Använda ögondropparna
Bulgarian: Използване на капките за очи
Swedish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrike
Bulgarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70 avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в
Swedish: Vid inledningen av studien hade patienterna i de båda grupperna i genomsnitt 10 poäng.
Bulgarian: В началото на проучването пациентите в двете групи са със среден скор около 10.
Swedish: Dessa biverkningar är oftast lindriga eller måttliga och övergående.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са леки или умерени и обикновено са преходни.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cystadrops?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cystadrops?
Swedish: Läkaren kan minska dosen gradvis till en droppe per dag beroende på resultaten av ögonundersökningar.
Bulgarian: Лекарят може постепенно да намали дозата до 1 капка дневно в зависимост от резултатите от прегледите на очите.
Swedish: Poängen ligger mellan 0 och 28 där 0 motsvarar inga kristaller.
Bulgarian: Обхватът на скора е от 0 до 28, като 0 се отбелязва при отсъствие на кристали.
Swedish: Behandlingen ska pågå under lång tid.
Bulgarian: Лечението е дългосрочно и не трябва да се спира.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cystadrops ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cystadrops.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cystadrops.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cystadrops.
Swedish: Eftersom antalet patienter med cystinos är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Cystadrops klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 7 november 2008.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с цистиноза е малък, болестта се счита за „рядка" и Cystadrops е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 7 ноември 2008 г.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Cystadrops är större än riskerna och rekommenderade att Cystadrops skulle godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Cystadrops са по-големи от рисковете, и препоръча Cystadrops да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en droppe i varje öga fyra gånger per dag under den tid patienten är vaken.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 капка във всяко око по 4 пъти на ден по време на будно състояние.
Swedish: EPAR för Cystadrops finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cystadrops може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Cystadrops från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Cystadrops може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Cystadrops merkaptamin
Bulgarian: Cystadrops mercaptamine
Swedish: Läkemedlet förbättrade också andra symtom vid cystinos, bland annat fotofobi.
Bulgarian: Лекарството подобрява и други симптоми на цистиноза, например фотофобия.
Swedish: Vad gäller säkerhet ansågs biverkningar relaterade till ögonen vara hanterbara, även om de är mycket vanliga.
Bulgarian: По отношение на безопасността, въпреки че нежеланите реакции, свързани с очите, са много чести, обикновено могат да бъдат овладени.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cystadrops (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är relaterade till ögonen och omfattar bland annat smärta, klåda och irritation i ögonen, ökat tårflöde, dimsyn och okulär hyperemi (röda ögon).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cystadrops (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) се отнасят до очите и включват болка, сърбеж и дразнене в окото, повишено слъзоотделяне (сълзене на очите), замъглено зрение и очна хиперемия (зачервени очи).
Swedish: Ögondroppslösningar med merkaptamin som bereds lokalt på apotek eller sjukhus har använts i många år för att behandla ögonsymtom i samband med cystinos.
Bulgarian: Капките за очи под формата на разтвор с меркаптамин, приготвени на място в аптеки или болнични заведения, се използват от много години за лечение на очните симптоми на цистиноза.
Swedish: Den aktiva substansen i Cystadrops, merkaptamin, reagerar med cystin för att lösa upp det och bilda substanser som kan föras bort från cellerna.
Bulgarian: Активното вещество в Cystadrops, меркаптамин, взаимодейства с цистин, като го разтворя, и се образуват вещества, които могат да бъдат премахнати от клетките.
Swedish: Cystadrops innehåller den aktiva substansen merkaptamin (även kallad cysteamin).
Bulgarian: Cystadrops съдържа активното вещество меркаптамин (mercaptamine), известно също като цистеамин.
Swedish: Cystadrops visade sig vara effektivare än jämförelseläkemedlet när det gällde att minska cystinkristaller i hornhinnan efter tre månaders behandling: hos patienter som fick Cystadrops minskade ICVM-poängen med 4,6 poäng jämfört med en minskning på 0,5 poäng hos patienter som fick jämförelseläkemedlet.
Bulgarian: Доказано е, че Cystadrops е по-ефективен от контролното лекарство за намаляване на цистиновите кристали в роговицата след 3-месечно лечение: при пациентите на Cystadrops се отчита намаление от 4,6 точки на скора от IVCM, сравнено с намаление от 0,5 точки при пациентите, прилагащи контролното лекарство.
Swedish: Vad är Cystadrops och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Cystadrops и за какво се използва?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Cystadrops har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cystadrops, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Cystadrops har dessutom i en studie visats vara effektivt för att minska cystinkristaller i hornhinnan.
Bulgarian: Освен това в проучване е доказано, че Cystadrops е ефективен за намаляване на цистиновите кристали в роговицата.
Swedish: Vilka är riskerna med Cystadrops?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cystadrops?
Swedish: Cystadrops är receptbelagt och behandling ska inledas under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandling av cystinos.
Bulgarian: Cystadrops се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в лечението на цистиноза.
Swedish: Mer information om Cystadrops
Bulgarian: Допълнителна информация за Cystadrops:
Swedish: När Cystadrops appliceras i ögat minskar mängden cystin i hornhinnans celler, vilket gör att skadorna på ögat begränsas.
Bulgarian: Когато лекарството се приложи в окото, количеството цистин в клетките на роговицата намалява, като така се ограничава увреждането на очите.
Swedish: Cystadrops jämfördes med en annan ögondroppslösning med merkaptamin i mindre koncentration i en huvudstudie med 32 patienter från två års ålder med cystinos.
Bulgarian: Cystadrops е сравнен с капки за очи с по-слабо концентриран разтвор на меркаптамин в едно основно проучване при 32 пациенти от 2-годишна възраст нагоре с цистиноза.
Swedish: Behandling med Cystadrops ledde också till minskning av fotofobi (obehag i ögonen vid starkt ljus).
Bulgarian: Лечението с Cystadrops води и до намаляване на фотофобията (повишена чувствителност към светлина).
Swedish: Vilken nytta med Cystadrops har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Cystadrops са установени в проучванията?
Swedish: Cystinos är en ärftlig sjukdom där en naturlig substans som kallas cystin ansamlas i kroppen och bildar skadliga kristaller, särskilt i njurarna och hornhinnan (den genomskinliga hinnan framför ögat) Cystadrops ges för att minska ansamlingen av cystinkristaller i hornhinnan.
Bulgarian: Цистинозата представлява наследствено заболяване, при което естественото вещество цистин се натрупва в организма и се образуват вредни кристали, по-специално в бъбреците и роговицата (прозрачния слой в предната част на окото).
Swedish: Huvudeffektmåttet grundade sig på minskningen av cystinkristaller i hornhinnan som undersöktes med mikroskop och sedan kvantifierades med hjälp av en poängskala som kallas ICVM-poäng.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е въз основа на намаляването на цистиновите кристали в роговицата, оценено през микроскоп и количествено определено по скор, наречен IVCM.
Swedish: Cystadrops finns som ögondroppar.
Bulgarian: Cystadrops се предлага под формата на капки за очи.
Swedish: Hur används Cystadrops?
Bulgarian: Как се използва Cystadrops?
Swedish: Cystadrops är ett ögonläkemedel som ges till patienter från två års ålder som har cystinos.
Bulgarian: Cystadrops e лекарство за очи за пациенти от 2-годишна възраст нагоре с цистиноза.
Swedish: Varför godkänns Cystadrops?
Bulgarian: Защо Cystadrops е разрешен за употреба?
Swedish: Skador till följd av ansamling av cystinkristaller inuti hornhinnans celler kan orsaka allvarliga synproblem.
Bulgarian: Натрупването на цистинови кристали в клетките на роговицата води до увреждане на очите и може да предизвика сериозни проблеми със зрението.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Cystadrops finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Cystadrops, вижте листовката.
Swedish: Hur verkar Cystadrops?
Bulgarian: Как действа Cystadrops?
Swedish: Mer information om behandling med Cystadrops finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cystadrops прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Två andra studier har visat liknande resultat.
Bulgarian: Две други проучвания показват сходни резултати.
Swedish: Olika organ påverkas vid olika åldrar.
Bulgarian: Различни органи се засягат на различна възраст.
Swedish: Blanda inte med sura drycker t ex apelsinjuice.
Bulgarian: Да не се смесва с кисели напитки, напр. портокалов сок.
Swedish: Ingen specifik antidot är känd.
Bulgarian: Не е известен конкретен антидот.
Swedish: Ta kontakt med din läkare om du planerar att bli gravid.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар, ако планирате да забременеете.
Swedish: Öka eller minska inte dosen av läkemedlet utan din läkares medgivande.
Bulgarian: Не повишавайте или понижавайте количеството на лекарството без одобрението на Вашия лекар.
Swedish: Emellertid ökade inte tillväxthastigheten tillräckligt för att patienterna skulle komma ikapp normalkurvorna för sin egen ålder.
Bulgarian: Скоростта на растежа обаче не се повишава достатъчно, за да позволи на пациентите да достигнат нормалата за възрастта си.
Swedish: Om mindre än två timmar återstår till nästa dos så hoppa över den missade dosen och återgå till vanliga medicintider.
Bulgarian: Ако остават до два часа преди следващата доза, прескочете пропуснатата доза и се върнете към редовната схема на дозиране.
Swedish: Konsekvenserna av detta för klinisk användning av läkemedlet är okända.
Bulgarian: Последствието от това за клиничната употреба на лекарството не е известна.
Swedish: Ej tillämpbart.
Bulgarian: Не е приложимо.
Swedish: Emellertid bör sura drycker, t ex apelsin juice, i allmänhet undvikas eftersom pulvret tenderar att inte blandas så bra och kan falla ut.
Bulgarian: Киселите напитки обаче, напр. портокалов сок, по правило трябва да се избягват, тъй като прахът има склонност да не се смесва добре и може да преципитира.
Swedish: Tag inte en dubbel dos för att kompensera för en missad dos.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Swedish: Du skall inte använda CYSTAGON om du är gravid.
Bulgarian: Не трябва да използвате CYSTAGON, ако сте бременна.
Swedish: Erfarenheten har visat att mat såsom mjölk, potatis och andra stärkelsebaserade produkter verkar vara mest lämpade att blanda pulvret med.
Bulgarian: Опитът показва, че храни като мляко, картофи и други съдържащи скорбяла продукти изглежда са подходящи за смесване с праха.
Swedish: Patienter som dialyseras eller är transplanterade:
Bulgarian: Пациенти на диализа или след трансплантация:
Swedish: CYSTAGON ska tas 4 gånger per dag, var 6:e timme, helst direkt efter eller tillsammans med föda.
Bulgarian: CYSTAGON трябва да се приема 4 пъти на ден, на всеки 6 часа, за предпочитане непосредствено след или по време на хранене.
Swedish: De behandlade patienterna bibehöll längdtillväxten jämfört med obehandlade patienter.
Bulgarian: Пациентите на лечение поддържат растежа в сравнение с нелекуваните пациенти.
Swedish: I alla studier var patientsvaret bättre då behandlingen insatts vid späd ålder och vid god njurfunktion.
Bulgarian: При всички проучвания отговорът на пациентите е по-добър, ако лечението е започнато в по-ранна възраст с добра бъбречна функция.
Swedish: Det är viktigt att ta dosen så nära var 6:e timme som möjligt.
Bulgarian: Важно е дозата да се приема колкото се може по-точно до графика на всеки 6 часа.
Swedish: Startdosen bör vara 1/4 - 1/6 av beräknad underhållsdos och gradvis ökas under 4 - 6 veckor för att undvika intolerans.
Bulgarian: Началната доза трябва да бъде 1/4 до 1/6 от очакваната поддържаща доза, като се повишава постепенно за 4-6 седмици, за да се предотврати непоносимостта.
Swedish: Intag av CYSTAGON med mat och dryck:
Bulgarian: Употреба на CYSTAGON с храни и напитки
Swedish: Fråga behandlande läkare om fullständiga instruktioner.
Bulgarian: Консултирайте се с лекаря за пълни указания.
Swedish: Biverkningar kan förväntas uppträda hos ungefär 35 % av patienterna.
Bulgarian: Може да се очаква приблизително 35% от пациентите да получат нежелани реакции.
Swedish: Odelade CYSTAGON hårda kapslar skall inte ges till barn under cirka 6 års ålder på grund av aspirationsrisken (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Интактни твърди капсули CYSTAGON не трябва да се дават на деца на възраст под приблизително 6 години поради риска от аспирация (вж. точка 4.2).
Swedish: Om graviditet diagnostiseras eller planeras bör behandlingen tas upp till noggrant övervägande och patienten måste informeras om cysteamins möjliga teratogena effekter.
Bulgarian: Ако се диагностицира или планира бременност, лечението трябва да се преосмисли внимателно и пациентът трябва да бъде осведомен за възможния тератогенен риск на цистеамин.
Swedish: Njurarnas tubulära funktioner påverkades inte av behandlingen.
Bulgarian: Бъбречната тубулна функция не се повлиява от лечението.
Swedish: Din läkare kan begära regelbundna läkarundersökningar och röntgenundersökningar av huden och skelettet för att kontrollera effekterna av läkemedlet.
Bulgarian: Вашият лекар може да изисква извършването на редовни физикални и рентгенологични прегледи за кожата и костите, за да се контролират въздействията на лекарствения продукт.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan CYSTAGON orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Bulgarian: Както всички лекарства, CYSTAGON може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Swedish: Elimination av oförändrat cysteamin i urinen varierade mellan 0,3 % och 1,7 % av den totala dagliga dosen hos fyra patienter.
Bulgarian: Доказано е, че елиминирането на непроменения цистеамин в урината е между 0,3% и 1,7% от общата дневна доза при четирима пациенти.