FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: pogosti : glavobol, omotica, somnolenca Bolezni prebavil: pogosti : bruhanje, driska, navzea, dispepsija
Lithuanian: : galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas Virškinimo trakto sutrikimai: dažni
Slovenian: (log10 kopij/ml)c Stabilna ali izboljšana ocena po lestvici CTPb,d
Lithuanian: Vidutinis pokytis palyginus su buvusiu iki tyrimo (log10 kopijų/ml)c Stabilus arba pagerėjęs CTP rodiklis b, d
Slovenian: 0,5 mg vsakih 48 ur
Lithuanian: arba po 0,5 mg kas 48 val.
Slovenian: 6 mesecev, pri bolnikih s HBeAg negativno boleznijo pa vsaj 12 mesecev.
Lithuanian: HBeAg teigiami suaugę pacientai gydomi bent 12 mėn.
Slovenian: Za otroke in mladostnike (stare od 2 leti do manj kot 18 let) so na voljo Entecavir Accord 0,5 mg tablete, na voljo pa je lahko tudi peroralna raztopina entekavirja.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (nuo 2 iki < 18 metų), tiekiamos Entecavir Accord 0,5 mg tabletės arba gali būti vartojamas geriamasis entekaviro tirpalas.
Slovenian: Bolnikom,
Lithuanian: Senyviems pacientams.
Slovenian: Zdravila Entecavir Accord za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa B ne smete jemati, če sočasno ne jemljete tudi zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV, saj se v nasprotnem primeru lahko učinkovitost zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV v prihodnosti zmanjša.
Lithuanian: Entecavir Accord galima vartoti hepatito B infekcijai gydyti tik kai kartu vartojami vaistai nuo ŽIV (kitaip ateityje vaistų nuo ŽIV veiksmingumas gali būti mažesnis).
Slovenian: Močno zmanjšan Zdravljenje s hemodializo
Lithuanian: Sunkiai sutrikusi, gydoma hemodia lizėmis
Slovenian: Jedro tablete: kalcijev karbonat predgelirani škrob natrijev karmelozat sojini polisaharidi citronska kislina monohidrat natrijev stearilfumarat
Lithuanian: Kalcio karbonatas Pregelifikuotas krakmolas Karmeliozės natrio druska Sojos polisacharidai
Slovenian: Genotipska vrednotenja so bila izvedena pri vseh bolnikih z razpoložljivimi vzorci, pri katerih je do 96. tedna prišlo do povečanja virusnega bremena (virologic breakthrough), ali so imeli v 48. tednu ali 96. tednu vrednost HBV DNA ≥ 50 i.e./ml.
Lithuanian: Genotipo vertinimas atliktas visiems pacientams, kurių mėginiai buvo paimti, ir kuriems per 96 savaites pasireiškė virusologinis „rikošetas" arba HBV DNR po 48 arba 96 savaičių buvo ≥ 50 TV/ml.
Slovenian: Nedokazljivost HBV DNA (< 300 kopij/ml po metodi PCR)c
Lithuanian: HBV DNR nenustatoma (< 300 kopijų/ml PGR metodu)c
Slovenian: PRILOGA II
Lithuanian: 2 skyrių
Slovenian: Rezultati glavnih opazovanih dogodkov učinkovitosti v 48. in 96. tednu so prikazani v nadaljevanju.
Lithuanian: Pagrindinių vertinamųjų baigčių duomenys po 48 ir 96 savaičių pateikiami žemiau.
Slovenian: Entecavir Accord 0,5 mg filmsko obložene tablete hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol, polisorbat 80
Lithuanian: Entecavir Accord 0,5 mg plėvele dengtos tabletės hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis, polisorbatas 80
Slovenian: Izgled zdravila Entecavir Accord in vsebina pakiranja
Lithuanian: Entecavir Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Kaj je zdravilo Entecavir Accord in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Entecavir Accord Kako jemati zdravilo Entecavir Accord
Lithuanian: Kas yra Entecavir Accord ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Entecavir Accord Kaip vartoti Entecavir Accord Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Entecavir Accord
Slovenian: V študijah pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter, je bilo izboljšanje histološke slike definirano kot zmanjšanje stopnje vnetja in nekroze po Knodellu (Knodell necro-inflammatory score) za 2 ali več točk od izhodiščne vrednosti in brez poslabšanja stopnje fibroze po Knodellu (Knodell Fibrosis Score).
Lithuanian: Tyrimų, kuriuose dalyvavo kompensuota kepenų liga sirgę pacientai, metu histologiniu pagerėjimu laikytas Knodell nekrozės ir uždegimo rodiklio pagerėjimas 2 ar daugiau balų palyginus su buvusiu iki gydymo nepablogėjant Knodell fibrozės rodikliui.
Slovenian: Ni znano, če se entekavir (zdravilna učinkovina zdravila Entecavir Accord) izloča v materino mleko.
Lithuanian: Ar entekaviro (Entecavir Accord veikliosios medžiagos) išskiriama su žmogaus pienu, nežinoma.
Slovenian: NC=F (bolnik, pri katerem študija ni bila dokončana = neuspešno zdravljenje)
Lithuanian: NC=M (nebaigę tyrimo = nėra duomenų).
Slovenian: Izhodiščna HBV DNA
Lithuanian: HBV DNR nenustatoma
Slovenian: Trajanje zdravljenja pri pediatričnih bolnikih Optimalno trajanje zdravljenja ni znano.
Lithuanian: Vaikų gydymo trukmė Optimali gydymo trukmė nežinoma.
Slovenian: Zdravilo Entecavir Accord je na voljo v škatlah s 30 x 1 ali 90 x 1 filmsko obloženo tableto (v pretisnih omotih za posamezni odmerek) in v plastenkah s 30 filmsko obloženimi tabletami.
Lithuanian: Dėžutėje yra 30 arba 90 plėvele dengtų tablečių (dalomosiose lizdinėse plokštelėse), o buteliukuose - 30 plėvele dengtų tablečių.
Slovenian: Delež nedokazljivih (<300 kopij/ml)b
Lithuanian: Nerasta (< 300 kopijų/ml) b
Slovenian: Sojini polisaharidi: Zdravilo vsebuje sojine polisaharide.
Lithuanian: Sojos polisacharidai: šio vaistinio preparato sudėtyje yra sojos polisacharidų.
Slovenian: < 172 i.e./ml (približno 1.000 kopij/ml).
Lithuanian: maždaug 1000 kopijų /ml).
Slovenian: A. IZDELOVALEC (-CI), ODGOVOREN (-NI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Slovenian: Če peroralne raztopine ni na voljo, se odmerek alternativno lahko prilagodi tudi s podaljšanjem odmernega intervala, kot je tudi prikazano v preglednici.
Lithuanian: Kai geriamojo tirpalo neturima, vietoje to galima ilginti vartojimo intervalą (tai taip pat nurodyta lentelėje).
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. septembra 2017
Lithuanian: Registravimo data: 2017 m.
Slovenian: Zdravilo Entecavir Accord je indicirano tudi za zdravljenje kronične okužbe s HBV pri z nukleozidi predhodno še nezdravljenih pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 18 let, ki imajo kompenzirano bolezen jeter in znake aktivne replikacije virusa ter persistentno povečane vrednosti serumske ALT ali histološke znake zmernega do hudega vnetja in/ali fibroze.
Lithuanian: Entecavir Accord taip pat skirtas gydyti lėtine HBV infekcija sergančius nukleozidų nevartojusius vaikus nuo 2 iki < 18 metų, kurių kepenų funkcija kompensuota, ir yra aktyvią virusų replikaciją rodančių duomenų bei nuolat padidėjusi ALT koncentracija serume arba histologiniai duomenys rodo vidutinio sunkumo ar sunkų uždegimą ir (ar) fibrozę.
Slovenian: a bolniki z ovrednoteno histološko sliko v izhodišču (stopnja vnetja in nekroze po Knodell-u v izhodišču ≥ 2)
Lithuanian: a pacientai, kurių histologinius duomenis iki gydymo buvo galima įvertinti (Knodell nekrozės ir uždegimo rodiklis ≥ 2)
Slovenian: Za bolnike, ki ne porejo pogoltniti tablet ali za katere je priporočen zmanjšan odmerek, so morda na voljo druga zdravila, ki vsebujejo entekavir in so v primerneši farmacevtski obliki/jakoti.
Lithuanian: Pacientams, kurie negali nuryti tablečių arba kuriems rekomenduojama sumažinti dozę, gali rasti kitų jiems priimtinesnės formos vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra entekaviro.
Slovenian: Ena 0,5 mg filmsko obložena tableta vsebuje 26 mg sojinih polisaharidov.
Lithuanian: Kiekvienoje 0,5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 26 mg sojos polisacharidų.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Entecavir Accord
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Entecavir Accord
Slovenian: Ena 1 mg filmsko obložena tableta vsebuje 52 mg sojinih polisaharidov.
Lithuanian: Kiekvienoje 1 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 52 mg sojos polisacharidų.
Slovenian: 90 x 1 filmsko obloženo tableto v 9 perforiranih pretisnih omotih za posamezne odmerke (Alu/Alu).
Lithuanian: 90 plėvele dengtų tablečių (po 10 plėvele dengtų tablečių 9 perforuotose dalomosiose Al/Al lizdinėse plokštelėse).
Slovenian: ki tablet ne morejo požirati ali pri katerih je priporočeno znižanje odmerka, so lahko na voljo druga zdravila, ki vsebujejo entekavir in so primernejše oblike
Lithuanian: Pacientams, kurie negali nuryti tablečių arba kuriems rekomenduojama sumažinti dozę, gali rasti kitų jiems priimtinesnės formos preparatų, kurių sudėtyje yra entekaviro.
Slovenian: V 72. tednu po presaditvi pri nobenem od 55 opazovanih primerov niso zasledili virološke ponovitve HBV [opredeljena z vrednostjo HBV DNA ≥ 50 i.e./ml (približno 300 kopij/ml)]
Lithuanian: Praėjus 72 savaitėms po transplantacijos, nė vienu iš 55 stebėtų atvejų nenustatyta HBV virusologinio atkryčio, apibrėžto kaip HBV DNR koncentracija ≥ 50 TV/ml (maždaug 300 kopijų/ml); kontrolinių tyrimų metu 6 likusiems pacientams virusologinio atkryčio taip pat nenustatyta.
Slovenian: Za ustrezno odmerjanje pri pediatrični populaciji je na voljo zdravilo Entekavir Accord 0,5 mg filmsko obložene tablete, za odmerke manjše od 0,5 mg pa je lahko na voljo peroralna raztopina.
Lithuanian: Kad būtų galima tinkamai dozuoti vaikams, tiekiamos Entecavir Accord 0,5 mg plėvele dengtos tabletės, o mažesnėms kaip 0,5 mg dozėms gali būti vartojamas geriamasis tirpalas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Entecavir Accord, so poročali o naslednjih neželenih učinkih: pogosti (pri več kot 1 od 100 bolnikov): glavobol, insomnija (nespečnost), utrujenost (močna oslabelost), omotica, somnolenca (zaspanost), bruhanje, driska, siljenje na bruhanje, dispepsija
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Entecavir Accord, pastebėti tokie šalutiniai poveikiai: dažnai (bent vienam pacientui iš 100): galvos skausmas, nemiga, nuovargis, galvos svaigimas,
Slovenian: Zdravilo Entecavir Accord se lahko uporablja pri otrocih z okvaro jeter, ki še delujejo normalno (kompenzirana bolezen jeter).
Lithuanian: Entecavir Accord galima vartoti tiems vaikams, kurių kepenys pažeistos, bet funkcionuoja normaliai (t.y.
Slovenian: To je pomembno, ker se zdravilo Entecavir Accord iz telesa izloča skozi ledvice in vam bo zdravnik morda moral odmerek ali odmerno shemo prilagoditi.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad entekaviras (Entecavir Accord veiklioji medžiaga) šalinamas iš organizmo per inkstus (dėl to gali tekti koreguoti šio vaisto dozę arba vartojimo intervalą).
Slovenian: Na trgu v vaši državi morda ni vseh navedenih pakiranj.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Slovenian: s kompenzirano boleznijo jeter in dokazano aktivno replikacijo virusa, persistentno povečanimi vrednostmi serumske alanin-aminotransferaze (ALT) in histološko dokazanim aktivnim vnetjem in/ali fibrozo.
Lithuanian: kepenų liga kompensuota, yra aktyvią virusų replikaciją rodančių duomenų, nuolat padidėjusi alanino aminotransferazės (ALT) koncentracija serume, o histologiniai duomenys rodo aktyvų uždegimą ir (arba) fibrozę; kepenų liga nekompensuota (žr.
Slovenian: 90 x 1 filmsko obložena tableta
Lithuanian: 90 x 1 plėvele dengtų tablečių.
Slovenian: Priporočila za uporabo entekavirja pri otrocih, mlajših od 2 let, ali otrocih s telesno maso, manjšo od 10 kg, niso na voljo.
Lithuanian: Rekomendacijų dėl entekaviro vartojimo jaunesniems kaip 2 metų ir mažiau kaip 10 kg sveriantiems vaikams nėra.
Slovenian: *p vrednost v primerjavi z lamivudinom < 0,05
Lithuanian: HBeAg serologinė konversija *p < 0,05 (palyginus su lamivudinu)
Slovenian: 1 mesec), je 60 bolnikov prejemalo tudi imunoglobuline proti virusu hepatitisa B (HBIg), kot del profilaktičnega zdravljenja po presaditvi jeter.
Lithuanian: Iš 61 paciento, kuriam buvo galima įvertinti veiksmingumą (jie gydėsi entekaviru bent 1 mėn.), 60 taip pat vartojo hepatito B imunoglobuliną (HBIg) kaip vieną iš profilaktikos po transplantacijos derinio vaistinių preparatų.
Slovenian: Poleg neželenih učinkov, ki so navedeni v poglavju b. Seznam neželenih učinkov v preglednici, so pri bolnikih, ki so se 48 tednov zdravili z entekavirjem, poročali še o enem dodatnem neželenem učinku [zmanjšanje vrednosti bikarbonata v krvi (2%)].
Lithuanian: 48 savaites entekavirą vartojusiems pacientams pastebėta viena nauja nepageidaujama reakcija, nenurodyta nepageidaujamų reakcijų sąraše b dalyje (sumažėjusi bikarbonato koncentracija kraujyje,
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: pogosti : utrujenost
Lithuanian: Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: dažni
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Lithuanian: Klinikinė patirtis.
Slovenian: 0,5 mg vsakih 72 ur
Lithuanian: arba po 0,5 mg kas 72 val.
Slovenian: Visoke izhodiščne vrednosti stopnje vnetja in nekroze po Knodellu (> 10) so bile pri bolnikih, ki se še niso zdravili z nukleozidi, povezane z večjim izboljšanjem histološke slike.
Lithuanian: Iki gydymo nustatyti dideli Knodell nekrozės ir uždegimo rodikliai (> 10) buvo susiję su ryškesniu histologiniu pagerėjimu iki tol nukleozidų nevartojusiems pacientams.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: redki
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai:
Slovenian: (študija 028) pri 24 z nukleozidi predhodno še nezdravljenimi in 19 z lamivudinom predhodno zdravljenimi HBeAg pozitivnimi pediatričnimi bolniki, starih od 2 do < 18 let, s kompenzirano boleznijo jeter.
Lithuanian: 028 metu vertinta entekaviro farmakokinetika esant pusiausvyros koncentracijai 24 nukleozidų anksčiau nevartojusių ir 19 anksčiau lamivudino vartojusių HBeAg teigiamų vaikų nuo 2 iki < 18 metų, kurių kepenų funkcija kompensuota, organizme.
Slovenian: Pakiranje v plastenki:
Lithuanian: pakuotės lapelyje.
Slovenian: Pri proti lamivudinu odpornih sevih s prisotnostjo rtL180M in rtM204V v kombinaciji z aminokislinsko substitucijo rtA181C je bila fenotipska občutljivost za entekavir manjša za
Lithuanian: Lavimudinui atsparios padermės turinčios rtL180M plius rtM204V kartu su amino rūgšties rtA181C pakaitalu sumažina entekaviro fenotipinį jautrumą nuo 16 iki 122 kartų.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (-cev), odgovornega (-ih) za sproščanje serij
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Accord Healthcare Limited
Slovenian: b primarni opazovani dogodek c Roche Cobas Amplicor PCR test (LLOQ = 300 kopij/ml)
Lithuanian: b pagrindinis veiksmingumo rodiklis c Roche Cobas Amplicor PGR (polimerazės grandininės reakcijos) tyrimas (LLOQ [minimalus apskaičiuojamas kiekis] - 300 kopijų/ml)
Slovenian: CD4 je bila 494 celic/mm3 (le pri 5-ih osebah je bilo število celic CD4 < 200 celic/mm3).
Lithuanian: Iki pradedant vartoti entekaviro, lamivudino vartojimo trukmės mediana buvo 4,8 metų, o CD4 skaičiaus mediana - 494 ląstelių/mm3, tik 5 asmenų CD4 ląstelių skaičius buvo < 200/mm3.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Entecavir Accord Odmerek zdravila Entecavir Accord ni enak pri vseh bolnikih.
Lithuanian: Ne visiems pacientams reikia vartoti vienodą Entecavir Accord dozę.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter: pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter je bil profil varnosti entekavirja ovrednoten z randomizirano, odprto, primerjalno študijo, v kateri so bolniki prejemali entekavir v odmerku 1 mg/dan (n = 102) ali adefovirdipivoksil v odmerku 10 mg/dan (n = 89) (študija 048).
Lithuanian: Entekaviro saugumas, kai kepenų liga nekompensuota, tirtas atliekant atsitiktinės atrankos atvirą palyginamąjį tyrimą 048, kurio metu pacientai vartojo 1 mg entekaviro (n = 102) arba 10 mg adefoviro dipivoksilio (n = 89) per parą.
Slovenian: LVD 100 mg enkrat na dan
Lithuanian: LVD 100 mg
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za človeka ni znan.
Lithuanian: Ar iš šių duomenų galima spręsti apie poveikį žmogui,
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom < 50 ml/min, vključno z bolniki, ki se zdravijo s hemodializo ali kontinuirano ambulantno peritonealno dializo (CAPD - continuous ambulatory peritoneal dialysis), priporočamo prilagoditev odmerka.
Lithuanian: (įskaitant pacientus, kuriems atliekama hemodializė arba nepertraukiama ambulatorinė peritoninė dializė, CAPD), vaisto dozę rekomenduojama koreguoti.
Slovenian: Ocena po MELD točkovanju Povprečna sprememba od izhodiščac,e -2,0
Lithuanian: Vidutinis pokytis palyginus su buvusiu iki tyrimo c, e
Slovenian: Entecavir Accord 1 mg filmsko obložene tablete hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol, rdeči železov oksid (E172)
Lithuanian: Hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis, raudonasis geležies oksidas (E172)
Slovenian: V takšnih okoliščinah se entekavirja zaradi možnega razvoja odpornosti virusa HIV torej ne sme uporabljati
Lithuanian: Dėl atsparumo ŽIV pasireiškimo pavojaus tokiomis sąlygomis entekaviro vartoti negalima (žr.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Entecavir Accord
Lithuanian: Kiti vaistai ir Entecavir Accord
Slovenian: 1. leto 2. leto 3. leto a
Lithuanian: Treti metai a Ketvirti metai a
Slovenian: Izboljšanje stopnje fibroze po Ishak-u
Lithuanian: Histologinis pagerėjimas b Ishak fibrozės rodiklio pagerėjimas Ishak fibrozės rodiklio pablogėjimas n
Slovenian: V skladu s trenutnimi smernicami za zdravljenje pediatričnih bolnikov je pri prekinitvi zdravljenja treba upoštevati naslednje:
Lithuanian: Gydymo nutraukimo tikslingumą galima svarstyti atsižvelgiant į šiuos nurodymus:
Slovenian: V študijah pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin, je bila skupna verjetnost za pojav genotipske odpornosti na entekavir po 1 letu zdravljenja 6%, po 2 letih zdravljenja 15%, po 3 letih zdravljenja 36%, po 4 letih zdravljenja 47% in po 5 letih zdravljenja 51%.
Lithuanian: Genotipinio atsparumo entekavirui pasireiškimo kumuliacinė tikimybė per 1, 2, 3, 4 ir 5 gydymo metus tiriant pacientus, kurių infekcija atspari lamivudinui, buvo atitinkamai 6 %, 15 %, 36 %, 47 % ir 51 %.
Slovenian: Psihiatrične motnje: pogosti : nespečnost Bolezni živčevja:
Lithuanian: Psichikos sutrikimai: dažni
Slovenian: Serokonverzija HBeAga Normalizacija ALT
Lithuanian: HBeAg serologinė konversija a ALT sunormalėjimas a
Slovenian: V), v primerjavi z divjim tipom virusa še dodatno zmanjšajo občutljivost za entekavir za 16- do 741
Lithuanian: (16 - 741 kartą palyginus su natūralaus tipo virusu) mažesnį jautrumą entekavirui.
Slovenian: Pediatrični bolniki s telesno maso najmanj 32,6 kg morajo jemati eno 0,5 mg tableto enkrat na dan skupaj s hrano ali brez nje.
Lithuanian: 32,6 kg ir didesnio svorio vaikams skiriama viena 0,5 mg tabletė 1 kartą per parą, valgant arba kitu laiku.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Entecavir Accord Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: Mehanizem delovanja: Entekavir je nukleozidni analog gvanozina, ki deluje proti polimerazi HBV in se učinkovito fosforilizira v aktivno trifosfatno (TP) obliko, katere znotrajcelični razpolovni čas je
Lithuanian: polimerazę. Jis efektyviai fosforilinamas į aktyvaus trifosfato (TF) formą, kurios viduląstelinis pusinės eliminacijos laikas yra 15 val.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Entecavir Accord se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Entecavir Accord.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Entecavir Accord boste pod rednim zdravniškim nadzorom.
Lithuanian: Vartojant Entecavir Accord, gydytojas reguliariai tirs Jūsų būklę.
Slovenian: 30 x 1 filmsko obloženo tableto v 3 perforiranih pretisnih omotih za posamezne odmerke (Alu/Alu), ali
Lithuanian: 30 plėvele dengtų tablečių (po 10 plėvele dengtų tablečių 3 perforuotose dalomosiose Al/Al lizdinėse plokštelėse)
Slovenian: Menimo, da pri bolnikih, ki se še niso zdravili z nukleozidi, zmanjšanje vrednosti Cmax in AUC zaradi jemanja skupaj s hrano nima kliničnega pomena, pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin, pa lahko vpliva na učinkovitost (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: sumažėjimas nelaikomas kliniškai reikšmingu nukleozidų nevartojusiems pacientams, tačiau gali turėti įtakos veiksmingumui gydant lamivudinui atsparius pacientus (žr.
Slovenian: Za odločanje glede uvedbe zdravljenja pri pediatričnih bolnikih glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1.
Lithuanian: 4.2, 4.4 ir 5.1 skyriuose.
Slovenian: 0,1 mg enkrat na dan*
Lithuanian: 0,1 mg 1 kartą per parą*
Slovenian: Zdravilo Entecavir Accord vsebuje sojine polisaharide
Lithuanian: Entecavor Accord sudėtyje yra sojos polisacharidų
Slovenian: Podatki pri bolnikih s sočasno okužbo z virusom HIV z nizkim številom CD4 celic
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kartu infekuotus ŽIV ir turinčius mažą CD4 ląstelių kiekį (< 200 ląstelių/mm3), yra mažai.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je bodisi 0,5 mg bodisi 1 mg enkrat na dan peroralno (skozi usta).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 0,5 mg arba 1 mg, kuri geriama 1 kartą per parą.
Slovenian: (≤ 1 krat ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR test (LLOQ = 300 kopij/ml).
Lithuanian: ALT (≤ VNR) b albumino (≥ ANR) b bilirubino (≤ VNR) b protrombino laiko (≤ VNR) b a Tyrimas Roche COBAS Amplicor PCR metodu (LLOQ = 300 kopijų/ml).
Slovenian: Da jemljite zdravilo Entecavir Accord na prazen želodec, vam bo zdravnik naročil tudi v primeru, ko je bolezen jeter že močno napredovala.
Lithuanian: Jeigu Jūsų kepenų liga yra labai progresavusi, gydytojas taip pat nurodys gerti Entecavir Accord, kai skrandis tuščias (t.y.
Slovenian: Zdravilo Entecavir Accord je indicirano za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa B (HBV)
Lithuanian: Entecavir Accord tabletės yra vaistas nuo virusų, vartojamas suaugusiųjų hepatito B viruso
Slovenian: in HBV, ki so se med protiretrovirusnem zdravljenju po režimu HAART zdravili tudi z lamivudinom, je bil varnostni profil entekavirja podoben kot pri bolnikih, okuženih le s HBV (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: kurios sudėtyje yra lamivudinas, buvo panašus kaip infekuotiems tik HBV (žr.
Slovenian: Otroci s telesno maso vsaj 32,6 kg lahko jemljejo 0,5 mg tablete, na voljo pa je lahko tudi peroralna raztopina entekavirja.
Lithuanian: ≥ 32,6 kg, galima vartoti 0,5 mg tabletes arba geriamąjį entekaviro tirpalą.
Slovenian: Zdravilo Entecavir Accord je na voljo le v obliki 0,5 mg in 1 mg filmsko obloženih tablet.
Lithuanian: Entecavir Accord tiekiamas tik 0,5 ir 1 mg plėvele dengtų tablečių forma.
Slovenian: (ne glede na vzrok), še posebej pri bolnikih, ki so po Child-Turcotte-Pugh-ovi (CTP) lestvici spadali v skupino C. Pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter je večje lahko tudi tveganje za pojav laktacidoze in specifičnih neželenih učinkov na ledvicah, na primer hepatorenalnega sindroma.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems nekompensuota kepenų liga (ypač C klasės pagal Child-Turcotte-Pugh, CTP), sunkių kepenų pažeidimo nepageidaujamų reiškinių (nepriklausomai nuo priežasties) pasireiškė dažniau negu tiems, kurių kepenų funkcija buvo kompensuota.
Slovenian: - genotipsko ETVr c s d povečanjem virusnega bremena a
Lithuanian: - genotipinis ETVr c su virusologiniu „rikošetu" d
Slovenian: Serokonverzija HBeAg
Lithuanian: po HBe serologinės konversijos (t.y.
Slovenian: Trajanje zdravljenja
Lithuanian: Paūmėjimai gydymo metu.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa B.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis lėtinės hepatito B infekcijos gydymo patirties.
Slovenian: ≥ 8,0 log10 i.e./ml, so opazili manjši delež virološkega odziva (HBV DNA < 50 i.e./ml) (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Vaikams, kurių pradinė HBV DNR koncentracija buvo ≥ 8,0 log10 TV/ml, virusologinis atsakas (HBV DNR < 50 TV/ml) pasireiškė rečiau (žr.
Slovenian: Dojenje: Ni znano, ali se entekavir izloča v materino mleko.
Lithuanian: Ar entekaviro išskiriama su žmogaus pienu, nežinoma.
Slovenian: DNA < 8 log10 i.e./ml
Lithuanian: HBV DNR < 8 log10 TV/ml
Slovenian: Zdravila Entecavir Accord med nosečnostjo ne smete uporabljati brez izrecnega navodila zdravnika.
Lithuanian: Entecavir Accord nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai specialiai nurodo gydytojas.