FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et placebo-kontrolleret studie af sildenafil som tillæg til intravenøs epoprostenol ved pulmonal arteriel hypertension blev i alt 134 patienter behandlet med sildenafil (i en fast dosistitrering, der startede fra 20 mg 3 gange dagligt til 40 mg og herefter 80 mg 3 gange dagligt alt efter, hvor godt det blev tolereret) og epoprostenol; 131 patienter blev behandlet med placebo og epoprostenol.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie hvor sildenafil ble gitt i tillegg til intravenøs epoprostenol ved pulmonal arteriell hypertensjon, ble totalt 134 pasienter behandlet med sildenafil (i en fast titrering som startet med 20 mg, til 40 mg og så 80 mg tre ganger daglig, som tolerert) og epoprostenol.
Danish: Hos rotteunger, som blev behandlet præ- og postnatalt med 60 mg/kg sildenafil, ses en mindre kuldstørrelse, en lavere fødselsvægt på dag 1 og et fald i overlevelse efter 4 dage ved eksponering, som er cirka 50 gange den forventede humane dosis på 20 mg 3 gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Det ble sett redusert vekt hos rotteungene på dag 1 og lavere overlevelse etter 4 dager ved eksponering av ca. 50 ganger den forventede dose brukt til mennesker med 20 mg 3 ganger daglig.
Danish: Få patienter var klasse I (3/267, 1%) eller IV (16/267, 6%) ved baseline.
Norwegian Bokmål: Færre pasienter var i klasse I (3/267, 1 %) eller IV (16/267, 6 %) ved baseline, og for noen få pasienter (5/267, 2 %) var WHO funksjonsklasse ukjent.
Danish: Patienten skal informeres om straks at søge læge, hvis en erektion varer længere end 4 timer.
Norwegian Bokmål: Dersom en ereksjon vedvarer lenger enn 4 timer, bør pasienten oppsøke lege umiddelbart.
Danish: Hos frivillige forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min) reduceres sildenafils clearance, hvilket fører til gennemsnitlige stigninger i AUC og Cmax på hhv. 100% og 88% sammenlignet med forsøgspersoner i samme alderskategori uden nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Hos frivillige med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min), var clearance av sildenafil redusert, hvilket medførte gjennomsnittlige økninger i AUC og Cmax på henholdsvis 100 % og 88 %
Danish: Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Norwegian Bokmål: Spør legen eller på apoteket dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Danish: Samtidig indgift med HIV-proteasehæmmeren saquinavir, en CYP3A4-hæmmer, ved steady-state (1200 mg 3 gange dagligt) og enkeltdosis sildenafil (100 mg) gav en stigning i sildenafils Cmax på 140% og en stigning i sildenafils plasma AUC på 210%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av HIV-proteasehemmeren sakinavir, en CYP3A4-hemmer, ved steady state (1200 mg tre ganger daglig) og sildenafil (100 mg enkeltdose) resulterte i 140 % økning i sildenafil Cmax og 210 % økning i sildenafil AUC.
Danish: Patienter, som pga. non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION), har nedsættelse af synet på det ene øje.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har mistet synet på ett øye pga. non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION) uavhengig av om denne hendelsen var forbundet med tidligere bruk av en PDE5hemmer (se pkt.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Granpidam 20 mg tabletter Sildenafil
Norwegian Bokmål: Granpidam 20 mg tabletter sildenafil
Danish: Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter): hovedpine, opkastning, halsbetændelse, feber, diarré, influenza og næseblod.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) var; hodepine, oppkast, halsbetennelse, feber, diaré, influensa og neseblødning
Danish: For enkelte patienter var WHOfunktionsklassen ukendt (3/234, 1,3%).
Norwegian Bokmål: Noen få pasienter (3/234, 1,3 %) hadde ukjent WHO funksjonsklasse.
Danish: De fleste forsøgspersoner var WHOfunktionsklasse I (75/234, 32%) eller II (120/234, 51%) ved baseline.
Norwegian Bokmål: De fleste personene var i WHO funksjonsklasse I (75/234, 32 %) eller II (120/234, 51 %) ved baseline; færre pasienter var klasse III (35/234, 15 %) eller IV (1/234, 0,4 %).
Danish: Efter enkeltdosis på 10 mg oral sildenafil blev Cmax estimeret til hhv. 24, 53 og 85 ng/ml for patienter, der vejede 70, 20 og 10 kg. Tmax blev estimeret til ca. 1 time og var stort set uafhængig af legemsvægt.
Norwegian Bokmål: 85 nanogram/ml for pasienter på henholdsvis 70, 20 og 10 kg. Tmaks ble estimert ved ca. 1 time og var nærmest uavhengig av kroppsvekt.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingende sykdommer
Danish: Bivirkninger, der forekommer hos >1% af sildenafil-behandlede patienter, og som er hyppigere (>1% forskel) for sildenafil i pivotal-studiet eller i det sildenafilkombinerede datasæt for begge placebokontrollerede studier med pulmonal arteriel hypertension i doser på 20 mg, 40 mg eller 80 mg 3 gange dagligt, er anført i skemaet nedenfor.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som oppstod hos >1 % av pasienter behandlet med sildenafil, og som var mer hyppig (>1 % forskjell) for sildenafil i den pivotale studien eller ved kombinasjon av data fra begge de placebokontrollerte studiene ved pulmonal arteriell hypertensjon, ved doser på 20, 40 eller 80 mg tre ganger daglig, er i tabellen under angitt etter organklasse og frekvensgruppering (svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) og ikke kjent (kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).
Danish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Spanien
Norwegian Bokmål: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol.
Danish: Det primære endepunkt for effekt var ændring fra baseline til uge 12 for en 6 minutters gangdistance (6MWD).
Norwegian Bokmål: Det primære effekt-endepunktet var endring fra baseline i tidsbasert 6-minutters gangdistanse (6MWD) ved uke 12.
Danish: Nyrer og urinveje Ikke almindelig hæmaturi
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Mindre vanlige hematuri
Danish: Dosis inden for hver gruppe afhang af legemsvægt (se pkt.
Norwegian Bokmål: De faktiske dosene som ble administrert innen en gruppe var avhengig av kroppsvekten (se pkt.
Danish: Sådan skal De tage Granpidam
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Granpidam
Danish: Sildenafil har ingen signifikant effekt på atorvastatins eksponering (AUC steg 11%), hvilket tyder på at sildenafil ikke har en relevant klinisk effekt på CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Sildenafil hadde ingen signifikant effekt på atorvastatin-eksponering (11 % AUC-økning).
Danish: Det primære virkningsendepunkt var ændring i 6MWD i forhold til baseline i uge 12.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var endringen fra baseline ved uke 12 i 6MWD.
Danish: Ikke kendt hypotension
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Svært vanlige Ikke kjent flushing hypotensjon
Danish: Gem indlægssedlen.
Norwegian Bokmål: - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Danish: Tablettens filmovertræk indeholder lactosemonohydrat.
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat er brukt i filmdrasjeringen av tabletten.
Danish: 30 breve
Norwegian Bokmål: 30 poser
Danish: Brev (papir/LDPE/alu/LDPE)
Norwegian Bokmål: Posene (papir/lavtetthets polyuretan/aluminiumsfolie/ lavtetthets polyetylen)
Danish: • Få barnet til at spise det med det samme.
Norwegian Bokmål: Få barnet til å spise det med en gang.
Danish: Resultater fra litteraturen tyder på følgende:
Norwegian Bokmål: Resultater fra litteraturen anslår følgende:
Danish: Tag ikke mere end 3 breve dagligt.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer enn 3 poser per dag.
Danish: Slug granulatet helt.
Norwegian Bokmål: Svelg granulatet helt.
Danish: Det vides ikke, om stoffet passerer placentabarrieren.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om det passerer placentabarrieren.
Danish: Må ikke tygges eller knuses.
Norwegian Bokmål: Skal ikke tygges eller knuses.
Danish: 4 g (ét brev) tre gange dagligt.
Norwegian Bokmål: 4 g (én pose) tre ganger daglig.
Danish: Tilsammen udgør de over 90 % af alle metabolitter af PAS, der findes i urinen.
Norwegian Bokmål: Sammen utgjør de mer enn 90% av de totale metabolittene av PAS som finnes i urin.
Danish: Behandlingstiden er sædvanligvis to år (24 måneder).
Norwegian Bokmål: Behandlingen gis vanligvis i to år (24 måneder).
Danish: Behandlingen bør i så fald straks seponeres.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må stoppes umiddelbart i dette tilfellet.
Danish: Hvis du kommer ud for nogen af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse symptomene, må du umiddelbart ta kontakt med legen din.
Danish: Officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibiotika bør følges.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Danish: Der forekommer sjældent reaktioner efter en total dosis på 1,5 g.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner oppleves sjeldent etter en total dose på 1,5 g.
Danish: • nedsat evne til at optage næringsstoffer fra føden,
Norwegian Bokmål: • redusert evne til å absorbere næringsstoffer fra mat
Danish: Absorptionen af triglycerider er altid normal.
Norwegian Bokmål: Triglyserid-absorpsjonen er alltid normalt.
Danish: De begrænsede farmakokinetiske data tyder ikke på, at der er væsentlig forskel mellem voksne og børn.
Norwegian Bokmål: Begrensede farmakokinetiske data indikerer ingen vesentlig forskjell mellom voksne og barn.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 18. december 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 07. april 2014 Dato for siste fornyelse: 18. desember 2018
Danish: Brug til spædbørn, børn og unge
Norwegian Bokmål: Spedbarn, barn og ungdom
Danish: Den optimale dosis til børn er usikker.
Norwegian Bokmål: Optimal dosering hos barn er uviss.
Danish: Vent, til du skal have næste dosis, og tag så den normale dosis.
Norwegian Bokmål: Vent til neste dose, og ta så den vanlige dosen.
Danish: Der foreligger ingen erfaring med overdosering hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt rapportert tilfeller av overdosering hos mennesker.
Danish: • problemer med skjoldbruskkirtlen*,
Norwegian Bokmål: • problemer* med skjoldbruskkjertelen
Danish: Der medfølger en doseringsske til måling af små doser under 4 g til små børn.
Norwegian Bokmål: En doseringsskje følger med for å måle opp små doser under 4 g for små barn.
Danish: • nervebeskadigelse i hænder og fødder,
Norwegian Bokmål: • nerveskader i hender og føtter
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret i Andre informationskilder
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Andre informasjonskilder
Danish: • røde pletter på huden,
Norwegian Bokmål: • røde flekker på huden
Danish: GRANUPAS kan indtages sammen med et måltid.
Norwegian Bokmål: GRANUPAS kan tas sammen med mat.
Danish: Hver karton indeholder 30 breve.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 30 poser.
Danish: Koncentrationen i pleural- og synovialvæske er tilnærmelsesvis den samme som i plasma.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen i pleuravæske eller synovialvæske er omtrent den samme som i plasma.
Danish: Ikke kendt bivirkninger (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): • hepatitis
Norwegian Bokmål: Ikke kjent bivirkninger (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) • hepatitt
Danish: *Se beskrivelsen af udvalgte bivirkninger nedenfor Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Hypothyroidism
Norwegian Bokmål: * Se Beskrivelse av valgte bivirkninger nedenfor Beskrivelse av valgte bivirkninger
Danish: (*) hos personer,der også er smittet med HIV og har problemer med skjoldbruskkirtlen specielt en underaktiv skjoldbruskkirtel eller som har lave niveauer af skjoldbruskkirtlens hormoner, er det en meget almindelig bivirkning, der kan påvirke mere end 1 af 10 personer.
Norwegian Bokmål: (*) i pasienter som også er infisert med hiv, er problemer med skjoldbruskkjertelen og spesielt underaktiv skjoldbruskkjertel eller lave nivåer av skjoldkjertelhormoner en svært vanlig bivirkning som kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer.
Danish: Sikkerheden og effekten af GRANUPAS til nyfødte er ikke blevet påvist.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av GRANUPAS hos nyfødte barn er ikke fastslått.
Danish: Acetyleringsprocessen er ikke genetisk bestemt, som det er tilfældet for isoniazid.
Norwegian Bokmål: Acetyleringsprosessen er ikke genetisk bestemt slik tilfellet er for isoniazid.
Danish: Den anbefalede dosisplan er 4 g hver 8. time.
Norwegian Bokmål: Anbefalt intervall er 4 g hver 8. time.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidigt.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Danish: Den anbefalede daglige totaldosis er 150 mg pr. kg legemsvægt.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte totale dosen per dag er 150 mg per kg kroppsvekt.
Danish: Knogledefekter blev kun iagttaget ved 77 mg/kg, mens der sås øget fostervægt ved de andre doser.
Norwegian Bokmål: Bendefekter ble kun observert ved 77 mg/kg, og økt fostervekt ble observert ved de andre dosene.
Danish: • forhøjede leverenzymer,
Norwegian Bokmål: • forhøyede leverenzymer
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det at monitorere patienten for tegn eller symptomer på bivirkninger og straks indlede en passende symptomatisk behandling.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger, og at hensiktsmessig symptomatisk behandling startes umiddelbart.
Danish: Patienterne bør oplyses om, at der kan ses rester af granulat i afføringen.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om at granulenes skall kan sees i avføringen.
Danish: Der medfølger en kalibreret måleske.
Norwegian Bokmål: En kalibrert måleskje følger med.
Danish: Kutane hypersensitivitetsreaktioner var også hyppige, ligesom bivirkninger relateret til nervesystemet.
Norwegian Bokmål: Kutane overfølsomhetsreaksjoner forekom også hyppig, samt bivirkninger relatert til nervesystemet.
Danish: Svimmelhed, vestibulært syndrom
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, vestibulært syndrom
Danish: Koncentrationerne af metabolitten kan være øget ved nyreinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av metabolitten kan øke ved nyresvikt.
Danish: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankrig
Norwegian Bokmål: Lucane Pharma, 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankrike
Danish: • Du vil kunne se rester af granulatet i afføringen; dette er normalt.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du vil se granuler (korn) i avføringen: Dette er helt normalt.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er 1 brev tre gange dagligt, fordelt med 1 brev hver 8. time.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for voksne er 1 pose tre ganger om dagen, med 1 pose hver 8. time.
Danish: Lægen kan finde det nødvendigt at begynde med en lavere dosis for at undgå eventuelle bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din ber deg starte med en lavere dose for å unngå mulige bivirkninger.
Danish: Du kan desuden indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du medvirke til at skaffe flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet oppført i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Danish: Indberetning af formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtig.
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig.
Danish: • destruktion af leverceller,
Norwegian Bokmål: • ødeleggelse av leverceller
Danish: GRANUPAS frarådes til nyfødte (under 28 dage gamle).
Norwegian Bokmål: Bruk av GRANUPAS er ikke anbefalt hos nyfødte barn (yngre enn 28 dager).
Danish: Det skal drikkes straks, og man skal påse, at der ikke er granulat tilbage i glasset.
Norwegian Bokmål: Alt skal drikkes på én gang for å sikre at det ikke ligger granulater igjen i glasset.
Danish: Plasmahalveringstiden for stoffet er ca. en time, og koncentrationen er ikke væsentligt ændret ved hepatisk dysfunktion.
Norwegian Bokmål: Plasmahalveringstiden av dette midlet er ca. 1 time, og konsentrasjonen blir ikke vesentlig endret ved leverdysfunksjon.
Danish: Let til moderat nedsat nyrefunktion
Norwegian Bokmål: Lett til moderat nedsatt nyrefunksjon
Danish: Til spædbørn, børn og unge skal dosis tilpasses patientens vægt med 150 mg/kg/dag fordelt på to doser.
Norwegian Bokmål: For spedbarn, barn og ungdom vil dosen tilpasses pasientens vekt på 150 mg/kg per dag, fordelt på to inntak.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 12 g. Behandlingstiden er sædvanligvis 24 måneder.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 12 g. Normal varighet av behandlingen er 24 måneder.
Danish: Hypothyreoidisme i HIV-smittede patienter
Norwegian Bokmål: Hypotyroidisme i hiv-koinfiserte pasienter
Danish: • reduktion af de røde blodlegemers evne til at frigive ilt,
Norwegian Bokmål: • reduksjon i de røde blodcellenes evne til å frigjøre oksygen
Danish: De bløde rester af granulatkornene nedbrydes ikke og kan ses i afføringen.
Norwegian Bokmål: Det myke skallet til Myke rester av granulene brytes ikke ned og kan sees i avføringen.
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetstester ved gjentatt dosering.
Danish: Plasmaproteinbindingen er ca. 50 til 60 %, den kinetiske fordeling har en halveringstid på 0,94 timer, og fordelingsvolumenet er 1,001 l/kg.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen er ca. 50 til 60%, den kinetiske distribusjonen har en halveringstid på 0,94 timer og distribusjonsvolumet er 1,001 l/kg.
Danish: • Hvis der er granulat tilbage i glasset, skal du tilsætte mere juice og drikke det med det samme.
Norwegian Bokmål: Hvis det er noe granulat igjen i glasset, hell i mer juice og drikk opp med en gang.
Danish: • Drik det med det samme.
Norwegian Bokmål: Drikk blandingen straks.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV
Danish: Kalibreret måleske
Norwegian Bokmål: Kalibrert måleskje
Danish: En regelmæssig overvågning af skjoldbruskkirtlens funktion er indiceret hos personer, som lever med HIV.
Norwegian Bokmål: Regelmessig overvåkning av skjoldbruskfunksjonen er indisert for alle som lever med hiv.
Danish: • Undlad at knuse eller tygge granulatet.
Norwegian Bokmål: • Ikke knus eller tygg granulatet.
Danish: Dyreforsøg har påvist nogen reproduktionstoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3).
Danish: Ved behandling af mere end en måneds varighed bør vedligeholdelsesbehandling med vitamin B12 overvejes.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får behandling mer enn én måned bør vurderes for vedlikehold av vitamin B12.
Danish: Natriumaminosalicylsyre var ikke mutagent i Ames test, stamme TA 100.
Norwegian Bokmål: Natriumaminosalisylsyre var ikke mutagent i Ames-test TA 100.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimycobacterica, stoffer til behandling af tuberkulose, ATCkode: J04AA01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antimykobakterielle midler, legemidler for behandling av tuberkulose, ATC-kode: J04AA01
Danish: Granulatet må ikke knuses eller tygges, da dette kan beskadige den gastro-resistente coating.
Norwegian Bokmål: Granulatet bør ikke knuses eller tygges, da dette svekker det gastro-resistente belegget.
Danish: • hvis du har en alvorlig nyresygdom.
Norwegian Bokmål: du har alvorlig nyresykdom.
Danish: Patienten skal overvåges nøje under de første tre måneder af behandlingen, som straks skal seponeres ved første tegn på udslæt, feber eller andre tegn, der varsler intolerance.
Norwegian Bokmål: Pasienten må overvåkes nøye i løpet av de første tre månedene av behandlingen, og behandlingen må avbrytes umiddelbart ved tegn til utslett, feber eller andre tegn på intoleranse.
Danish: Under neutrale betingelser som i tyndtarmen eller i neutrale fødemidler opløses den syrebestandige coating inden for 1 minut.
Norwegian Bokmål: Under nøytrale forhold i tynntarmen eller i nøytrale matvarer, blir det syreresistente belegget oppløst innen ett minutt.
Danish: o Bank skeen let mod bordet, så overfladen af granulatet bliver vandret, og fyld efter om nødvendigt.
Norwegian Bokmål: o Bank skjeen på et bord for jevne ut granulatet og fortsett å fylle om nødvendig.
Danish: Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter av legemidlet anbrudd av pakningen, se pkt.
Danish: Aminosalicylsyre virker bakteriostatisk over for Mycobacterium tuberculosis.
Norwegian Bokmål: Aminosalisylsyre er bakteriostatisk mot Mycobacterium tuberculosis.
Danish: Resultaterne indikerer, at para-aminosalicylsyre blev anset for ikke at have givet nogen klastogen effekt hos mus behandlet med ikke-toksiske doser (undersøgt 24 timer efter 2 daglige administrationer 312,5 til 1250 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerer at paraaminosalisylsyre ikke forårsaket en klastogenisk effekt på mus som ble behandlet med ikke-toksiske dosenivåer (undersøkt 24 timer etter 2 daglige administreringer på 312,5 til 1250 mg/kg).
Danish: Der iagttoges andre misdannelser, men arten af disse fund kendes ikke nøjagtigt.
Norwegian Bokmål: Andre misdannelser ble observert, men det nøyaktige innholdet i disse funnene ukjent.
Danish: I løbet af de første tre måneder af behandlingen med GRANUPAS skal du være opmærksom på ethvert tegn på overfølsomhedsreaktion (såsom hududslæt, kløende røde pletter på huden, kløe, udslæt, øjne der løber i vand eller klør, tilstoppet næse) eller leverbetændelse (såsom feber, træthed, mørk urin, bleg afføring, mavesmerter, gul hud og øjne).
Norwegian Bokmål: I løpet av de første tre månedene av behandlingen med GRANUPAS må du være oppmerksom på eventuelle tegn på allergiske reaksjoner (for eksempel hudutslett, kløende røde flekker på huden, kløe, utslett, rennende eller kløende øyne eller tett nese) eller hepatitt (for eksempel feber, tretthet, mørk urin, blek avføring, magesmerter, gul hud og gule øyne).
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, inden du tager GRANUPAS.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med lege eller apotek før du tar GRANUPAS.
Danish: Para-aminosalicylsyre kan forårsage hepatitis.
Norwegian Bokmål: Paraaminosalisylsyre kan forårsake hepatitt.
Danish: Dette skyldes, at små mængder af lægemidlet kan gå over i modermælken.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at små mengder av legemidlet kan gå over i morsmelken.
Danish: Den kumulative udskillelse af para-aminosalicylsyre efter 24 timer udgør 84 % af en oral dosis på 4 g, 21 % som para-aminosalicylsyre og 63 % som den acetylerede form.
Norwegian Bokmål: Den kumulative utskillelsen av paraaminosalisylsyre etter 24 timer er 84% av en oral dose på 4 g, 21% som paraaminosalisylsyre og 63% som den acetylerte formen.
Danish: Den daglige mængde skal gives som to doser, der fordeles over døgnet.
Norwegian Bokmål: Denne daglige mengden deles i to doser fordelt gjennom dagen.
Danish: Dosis til spædbørn, børn og unge vil af lægen blive beregnet ud fra patientens legemsvægt.
Norwegian Bokmål: Dosering for spedbarn, barn og ungdom vil bli beregnet av legen, basert på pasientens kroppsvekt.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER BREV
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Danish: 1244 RL Ankeveen Holland
Norwegian Bokmål: 1244 RL Ankeveen Nederland