FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici su bili uključeni u ispitivanje neovisno o skupini po prognostičkom riziku ili tumorskoj ekspresiji PD-L1 i morali su imati najmanje jednu mjerljivu leziju prema Kriterijima za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.
Latvian: Pacientus pētījumā iekļāva neatkarīgi no prognostiskās riska grupas vai audzēja PD-L1 ekspresijas, un viņiem bija jābūt vismaz vienam izmērāmam veidojumam saskaņā ar Norobežotu audzēju atbildes reakcijas vērtēšanas kritēriju (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.1. versiju,
Croatian: Da bi se potvrdila djelotvornost u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni kemoterapijom, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba podnijeti konačne rezultate ispitivanja EMR100070-003 - dio B.
Latvian: Lai apstiprinātu efektivitāti ārstētiem pacientiem, kuri nav saņēmuši ķīmijterapiju, RAĪ jāiesniedz pētījuma EMR100070-003 B daļas galīgie rezultāti
Croatian: Ozbiljne nuspojave bile su imunološki posredovane nuspojave i reakcije povezane s infuzijom (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības bija ar imūno sistēmu saistītas blakusparādības un ar infūziju saistīta blakusparādība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Bolesnici su primili medijan od 7 doza avelumaba (raspon: od 1 doze do 95 doza), a medijan trajanja liječenja iznosio je 17 tjedana (raspon: od 2 tjedna do 208 tjedana).
Latvian: Pacientu saņemto devu mediāna bija 7 avelumaba devas (diapazons: no 1 devas līdz 95 devām), un ārstēšanas ilguma mediāna bija 17 nedēļas (diapazons: no 2 nedēļām līdz 208 nedēļām).
Croatian: Kolitis ili proljev 4. stupnja ili rekurentni kolitis 3. stupnja
Latvian: 4. pakāpes kolīts vai caureja, vai recidivējošs 3. pakāpes kolīts
Croatian: Ako su ALT ili AST ≥ 5 puta iznad GGN-a ili > 3 puta iznad GGN-a s ukupnim bilirubinom koji je istovremeno ≥ 2 puta iznad GGN-a ili ako je ukupni bilirubin ≥ 3 puta iznad GGN-a, primjenu oba lijeka, i Bavencio i aksitiniba, potrebno je trajno prekinuti i razmotriti primjenu kortikosteroidne terapije.
Latvian: Ja AlAT vai AsAT līmenis pārsniedz NAR ≥ 5 reizes vai AlAT, vai AsAT līmenis pārsniedz NAR > 3 reizes un vienlaicīgi kopējā bilirubīna līmenis pārsniedz NAR ≥ 2 reizes, vai ja kopējā bilirubīna līmenis pārsniedz NAR ≥ 3 reizes, nepieciešama pilnīga Bavencio un aksitiniba lietošanas pārtraukšana un jāapsver kortikosteroīdu terapija.
Croatian: • imate ili ste ikad imali kroničnu virusnu infekciju jetre, uključujući hepatitis B (HBV) ili hepatitis C (HCV) • primate lijekove za potiskivanje aktivnosti imunološkog sustava
Latvian: • kādreiz bijusi hroniska aknu vīrusu infekcija, tajā skaitā B hepatīts (HBV) vai C hepatīts
Croatian: Klinička korisnost PD-L1 kao prediktivnog biološkog biljega kod karcinoma Merkelovih stanica nije ustanovljena.
Latvian: PD-L1 klīniskā lietderība, izmantojot to kā prognostisku biomarķieri MŠK gadījumā, nav pierādīta.
Croatian: U dijelu B, glavna mjera ishoda djelotvornosti bila je trajni odgovor, definiran kao objektivni odgovor (potpuni odgovor [CR] ili djelomični odgovor [PR]) koji traje najmanje 6 mjeseci; sekundarne mjere ishoda uključivale su najbolji ukupni odgovor, trajanje odgovora, preživljenje bez progresije bolesti i ukupno preživljenje.
Latvian: B. daļā primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija ilgstoša atbildes reakcija, kas definētā kā objektīva atbildes reakcija (pilnīga atbildes reakcija (complete response, CR) vai daļēja atbildes reakcija (partial response, PR)), kas ilga vismaz 6 mēnešus; sekundārie mērķa kritēriji bija BOR, DOR, PFS un OS.
Croatian: upitajte liječnika kada možete dogovoriti primjenu sljedeće doze.
Latvian: Ja esat izlaidis vizīti, vaicājiet ārstam, kad jāierodas saņemt nākamo zāļu devu.
Croatian: Kod šećerne bolesti tipa 1 započnite liječenje inzulinom.
Latvian: Ja rodas 1. tipa cukura diabēts, jāuzsāk ārstēšana ar insulīnu.
Croatian: Dojiljama treba savjetovati da ne doje tijekom liječenja i najmanje 1 mjesec nakon zadnje doze zbog mogućih ozbiljnih nuspojava u dojenčadi.
Latvian: Sievietēm jāiesaka nebarot bērnu ar krūti ārstēšanas laikā un vismaz 1 mēnesi pēc pēdējās zāļu devas, jo pastāv nopietnu nevēlamo blakusparādību risks zīdaiņiem, kas baroti ar krūti.
Croatian: Prije nego što primite Bavencio
Latvian: Pirms Bavencio saņemšanas
Croatian: Na mišjim modelima trudnoće pokazalo se da blokada PD-L1 signalizacije ometa toleranciju na fetus i dovodi do povećanog gubitka fetusa.
Latvian: Peļu-žurku grūsnības modeļos pierādīts, ka PD-L1 signālceļa bloķēšana likvidē toleranci pret augli un palielina augļa bojāejas biežumu.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog moguće hiperglikemije ili drugih znakova i simptoma šećerne bolesti.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas hiperglikēmija vai citas diabēta pazīmes un simptomi.
Croatian: Tablica 7: Rezultati ispitivanja djelotvornosti u ispitivanju B9991003 u bolesnika neovisno o ekspresiji PD-L1
Latvian: Pētījuma B9991003 efektivitātes rezultāti pacientiem neatkarīgi no PD-L1 ekspresijas Efektivitātes mērķa kritēriji
Croatian: • Kratak uvod u liječenje lijekom Bavencio
Latvian: • īsa iepazīstināšana ar Bavencio ārstēšanu;
Croatian: Ako su vrećice s razrijeđenom intravenskom otopinom bile u hladnjaku, omogućite im da prije primjene dosegnu sobnu temperaturu.
Latvian: Ja zāles tiek atdzesētas, pirms lietošanas ļaujiet atšķaidītajam šķīdumam intravenozās infūzijas maisos sasniegt istabas temperatūru.
Croatian: • bol u mišićima
Latvian: • sāpes muskuļos;
Croatian: Kod sumnje na imunološki posredovane nuspojave mora se provesti odgovarajuća procjena radi potvrde etiologije ili isključenja drugih uzroka.
Latvian: Ja rodas aizdomas par nevēlamu blakusparādību, kas saistīta ar imūno sistēmu, jāveic atbilstoša izvērtēšana, lai apstiprinātu blakusparādības etioloģiju vai izslēgtu citus cēloņus.
Croatian: Za Bavencio u kombinaciji s aksitinibom vidjeti niže
Latvian: Informāciju par Bavencio lietošanu kombinācijā ar aksitinibu skatīt zemāk
Croatian: Ovo je vrlo često kod upale štitne žlijezde, često kod upale nadbubrežne žlijezde i manje često kod upale hipofize.
Latvian: Tās ir ļoti bieži sastopamas blakusparādības vairogdziedzera darbības traucējumu gadījumā, bieži sastopamas blakusparādības virsnieru darbības traucējumu gadījumā un retāk sastopamas blakusparādības hipofīzes darbības traucējumu gadījumā;
Croatian: medijan, mjeseci (95% CI)
Latvian: Mediāna, mēneši (95% TI)
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da nema razlike u ukupnom sistemskom klirensu avelumaba na temelju dobi, spola, rase, PD-L1 statusa, tumorskog opterećenja, oštećenja funkcije bubrega i blagog ili umjerenog oštećenja funkcije jetre.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze neliecināja par avelumaba kopējā sistēmiskā klīrensa atšķirībām atkarībā no vecuma, dzimuma, rases, PD-L1 statusa, audzēja slodzes, nieru darbības traucējumiem un viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Croatian: Detaljne smjernice za zbrinjavanje imunološki posredovanih nuspojava opisane su u dijelu 4.4.
Latvian: Sīkāki norādījumi par ārstēšanu ar imūno sistēmu saistītu nevēlamo blakusparādību gadījumā ir aprakstīti 4.4. apakšpunktā.
Croatian: Često povišen kreatinin u krvi, povišena amilaza, povišena lipaza, povišena gamaglutamil transferaza, povišena alkalna fosfataza u krvi, povišena kreatin fosfokinaza u krvi, snižen tireotropni hormon u krvi, povišene transaminaze
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis, paaugstināts amilāzes līmenis, paaugstināts lipāzes līmenis, paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs, pazemināts tireotropā hormona līmenis asinīs, paaugstināts transamināžu līmenis
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova procjena preživljenja bez progresije bolesti (PFS) prema RECIST verziji 1.1, IERC (dio A, minimalno trajanje praćenja od 36 mjeseca)
Latvian: Kaplana-Meijera līkne dzīvildzei bez slimības progresēšanas (PFS) pēc RECIST v1.1, IERC (A. daļa, minimālais novērošanas periods 36 mēneši)
Croatian: Pomoćne tvari: manitol, ledena acetatna kiselina, polisorbat 20, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: mannīts, ledus etiķskābe, polisorbāts 20, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Croatian: • Znakovi reakcije povezane s infuzijom kao što su nedostatak zraka ili piskanje pri disanju,
Latvian: • ar infūziju saistītas reakcijas, piemēram, elpas trūkums vai sēkšana, drebuļi vai trīce,
Croatian: Među njima je bio 1 (0,2 %) bolesnik s 3. stupnjem šećerne bolesti tipa 1.
Latvian: No šiem pacientiem 1 (0,2%) pacientam bija 3. pakāpes 1. tipa cukura diabēts.
Croatian: Ovo je često.
Latvian: Ļoti bieži
Croatian: * Toksičnost je stupnjevana prema verziji 4.0 Zajedničkih terminoloških kriterija za nuspojave Nacionalnog instituta za rak (engl.
Latvian: Toksicitātes pakāpes noteiktas saskaņā ar Nacionālā Vēža institūta Vispārējo nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritēriju 4.0 versiju (NCI-CTCAE v4.03).
Croatian: *Podaci o djelotvornosti za minimalno trajanje praćenja od 36 mjeseci (uključeni podaci prikupljeni do
Latvian: Efektivitātes dati par vismaz 7 mēnešu ilgu novērošanas periodu (datu vākšanas pārtraukšanas datums
Croatian: U bolesnika liječenih avelumabom u kombinaciji s aksitinibom došlo je do razvoja hepatotoksičnosti s učestalošću povišenja vrijednosti ALT-a i AST-a 3. i 4. stupnja većom od očekivane u usporedbi s primjenom avelumaba u monoterapiji (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja avelumabu kombinācijā ar aksitinibu, biežāk nekā prognozēts novēroja hepatotoksicitāti ar 3. pakāpes un 4. pakāpes AlAT un AsAT līmeņa paaugstināšanos, salīdzinot ar avelumaba lietošanu monoterapijā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: • upalna reakcija cijelog tijela (sindrom sistemskog upalnog odgovora)
Latvian: • sarkani, niezoši, zvīņaini plankumi uz ādas; • visa organisma iekaisuma reakcija (sistēmiskās iekaisuma reakcijas sindroms);
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Croatian: Primjena aksitiniba mogla se odgoditi ili doza smanjiti na 3 mg dvaput na dan, a potom na 2 mg dvaput na dan zbog zbrinjavanja toksičnosti.
Latvian: Toksicitātes gadījumā aksitiniba lietošanu varēja pārtraukt vai samazināt zāļu devu līdz 3 mg divas reizes dienā un vēlāk līdz 2 mg divas reizes dienā;
Croatian: U bolesnika koji primaju avelumab zabilježene su reakcije povezane s infuzijom, koje mogu biti teške (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Ar infūziju saistītās blakusparādības Pacientiem, kuri saņem avelumabu, ir ziņots par ar infūziju saistītām blakusparādībām, kas var būt smagas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: BICR: Zaslijepljeno neovisno središnje povjerenstvo (engl.
Latvian: BICR: neatkarīgā, maskētā centrālā pārbaude;
Croatian: Bavencio sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. sadrži zanemarive količine natrija.
Latvian: Bavencio ir mazs nātrija daudzums Bavencio satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tas ir nātriju nesaturošs.
Croatian: U bolesnika koji primaju avelumab zabilježeni su imunološki posredovani poremećaji štitne žlijezde, imunološki posredovana adrenalna insuficijencija i šećerna bolest tipa 1 (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma avelumabu, ir ziņots par ar imūno sistēmu saistītiem vairogdziedzera darbības traucējumiem, ar imūno sistēmu saistīta virsnieru mazspēja un 1. tipa cukura diabēts (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Imunološki posredovan hepatitis povukao se u 27 (87,1 %) od 31 bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Latvian: Līdz datu apkopošanas beigām ar imūno sistēmu saistīts hepatīts izzuda 27 (87,1%) no 31 pacienta.
Croatian: Pneumonitis 3. ili 4. stupnja ili rekurentni pneumonitis 2. stupnja
Latvian: 3 vai 4. pakāpes pneimonīts vai recidivējošs 2. pakāpes pneimonīts
Croatian: • utrnulost, trnci, slabost, osjećaj pečenja u rukama i nogama
Latvian: • nejutīgums, tirpšana, vājums, dedzināšanas sajūta rokās vai kājās.
Croatian: • Rekurentna imunološki posredovana nuspojava 3. stupnja
Latvian: • recidivējoša 3. pakāpes nevēlamā blakusparādība, kas saistīta ar imūno sistēmu
Croatian: Manje često šećerna bolest, šećerna bolest tipa 1 Poremećaji živčanog sustava Vrlo često glavobolja, omaglica
Latvian: Cukura diabēts, 1. tipa cukura diabēts Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Croatian: Vjerojatnost PFS-a
Latvian: PFS varbūtība
Croatian: Hipotireozu treba zbrinuti nadomjesnom terapijom, a hipertireozu antitiroidnim lijekom, po potrebi.
Latvian: Ja nepieciešams, hipotireoze jāārstē ar aizstājterapiju un antitireoīdajiem līdzekļiem.
Croatian: U uzorcima tumora bila je procijenjena ekspresija PD-L1 na tumorskim stanicama i prisutnost poliomavirusa Merkelovih stanica (MCV) pomoću istraživačkog imunohistokemijskog testa.
Latvian: Audzēja paraugiem noteica PD-L1 ekspresiju audzēja šūnās un Merķeļa šūnu poliomas vīrusa (Merkel cell polyomavirus, MCV) klātbūtni, izmantojot imūnhistoķīmisko (immunohistochemistry, IHC) analīzi.
Croatian: Avelumab nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR od 15 do 29 ml/min).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ no 15 līdz 29 ml/min) avelumaba lietošana nav pētīta.
Croatian: Slika 2 prikazuje Kaplan-Meierovu krivulju preživljenja bez progresije bolesti iz kasnije interim analize sa 116 bolesnika uključenih u dio B za minimalno trajanje praćenja od 7 mjeseci.
Latvian: 2. attēlā attēlota PFS Kaplana-Meijera līkne no nākamās starpposma analīzes 116 pacientiem, kas tika iekļauti B. daļā, par vismaz 7 mēnešu ilgu novērošanas periodu.
Croatian: Medijan trajanja nije se mogao procijeniti (raspon: od 8 dana do više od 23,9 mjeseci).
Latvian: Blakusparādību ilguma mediānu nevarēja noteikt (diapazons: no 8 dienām līdz vairāk nekā 23,9 mēnešiem).
Croatian: Ti rezultati ukazuju na mogući rizik od štetnog djelovanja na fetus ako se avelumab primjenjuje tijekom trudnoće, uključujući povećanje stope pobačaja ili mrtvorođenosti.
Latvian: Šie rezultāti liecina par iespējamo risku, ka avelumaba lietošana grūtniecības laikā var izraisīt kaitējumu auglim, tajā skaitā palielināt abortu vai nedzīvi dzimušu bērnu skaita rādītājus.
Croatian: Bavencio je bistra, bezbojna do blago žuta otopina.
Latvian: Bavencio ir dzidrs, bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums.
Croatian: Među njima je bilo 18 (3,7 %) bolesnika s imunološki posredovanim hepatitisom 3. stupnja i 3 (0,6 %) bolesnika s imunološki posredovanim hepatitisom 4. stupnja.
Latvian: No šiem pacientiem 18 (3,7%) pacientiem bija 3. pakāpes ar imūno sistēmu saistīts hepatīts un 3 (0,6%) pacientiem bija 4. pakāpes ar imūno sistēmu saistīts hepatīts.
Croatian: • Znakovi upale srčanog mišića (miokarditisa) mogu uključivati otežano disanje, omaglicu ili nesvjesticu, vrućicu, bol u prsnom košu ili stezanje u prsnom košu ili simptome slične gripi.
Latvian: • sirds muskuļa iekaisuma (miokardīta) pazīmes var būt apgrūtināta elpošana, reibonis vai ģībšana, drudzis, sāpes krūškurvī, spiedoša sajūta krūškurvī vai gripai līdzīgi simptomi.
Croatian: Slika 4: Grafikon raspona pouzdanosti za preživljenja bez progresije bolesti prema procjeni BICR-a u bolesnika neovisno o ekspresiji PD-L1
Latvian: 4. attēls: Forest plot diagramma dzīvildzei bez slimības progresēšanas atbilstoši BICR novērtējumam pacientiem neatkarīgi no PD-L1 ekspresijas
Croatian: Svi bolesnici s imunološki posredovanim hepatitisom, njih 31, bili su liječeni zbog hepatitisa, pri čemu je 30 bolesnika (96,8 %) bilo liječeno kortikosteroidima, a 1 nesteroidnim imunosupresivom.
Latvian: Visi 31 pacienti, kuriem konstatēja ar imūno sistēmu saistītu hepatītu, saņēma hepatīta ārstēšanu, ieskaitot 30 (96,8%) pacientus, kuri tika ārstēti ar kortikosteroīdiem, un 1 pacientu, kas tika ārstēts ar nesteroīdu imūnsupresantu.
Croatian: • oticanje ruku, stopala ili nogu • gubitak na tjelesnoj težini, smanjen osjećaj gladi
Latvian: • roku, pēdu vai kāju tūska; • ķermeņa masas samazināšanās, samazināta ēstgriba.
Croatian: • povišenja ili sniženja krvnog tlaka
Latvian: • asinsspiediena paaugstināšanās vai pazemināšanās;
Croatian: • bol u zglobovima, bol u leđima, bol u trbuhu, bol u mišićima
Latvian: • sāpes locītavās, sāpes mugurā, sāpes vēderā, sāpes muskuļos;
Croatian: Ženama reproduktivne dobi treba savjetovati da izbjegavaju trudnoću dok primaju avelumab te da koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja avelumabom i najmanje 1 mjesec nakon zadnje doze avelumaba.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcijas metode Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izsargāties no grūtniecības avelumaba lietošanas laikā, un vismaz 1 mēnesi pēc pēdējās avelumaba devas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Croatian: Kod karcinoma bubrežnih stanica, Bavencio se primjenuje u kombinaciji s aksitinibom.
Latvian: Nieru šūnu vēža ārstēšanai Bavencio jālieto kombinācijā ar aksitinibu.
Croatian: Bolesnike je na promjene funkcije jetre i simptome potrebno pratiti češće nego pri primjeni avelumaba u monoterapiji.
Latvian: Pacienti biežāk jānovēro, vai nerodas aknu funkcionālo rādītāju izmaiņas un simptomi, salīdzinot ar avelumaba lietošanu monoterapijā.
Croatian: Analizom populacijske farmakokinetike nisu pronađene klinički važne razlike u klirensu avelumaba između bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (bilirubin ≤ GGN i AST > GGN ili bilirubin između 1 i 1,5 puta iznad GGN-a n=217) i normalnom funkcijom jetre (bilirubin i AST ≤ GGN,
Latvian: Populācijas FK analīzē neatklāja klīniski nozīmīgas avelumaba klīrensa atšķirības pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (bilirubīns ≤ NAR un AsAT > NAR vai bilirubīns no 1 līdz 1,5 reizēm virs NAR, n=217) un normālu aknu darbību (bilirubīns un AsAT ≤ NAR, n=1 388).
Croatian: Za informacije o doziranju aksitiniba, vidjeti informacije o lijeku za aksitinib.
Latvian: Informāciju par aksitiniba devām, lūdzu, skatīt aksitiniba zāļu informācijā.
Croatian: Vrlo često artralgija, bol u leđima, mialgija Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava
Latvian: Artralģija, sāpes mugurā, mialģija Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Croatian: • odgoditi primjenu sljedeće doze lijeka Bavencio
Latvian: • atlikt nākamās Bavencio devas ievadīšanu
Croatian: Primjena avelumaba prekinuta je zbog šećerne bolesti tipa 1 u 0,2 % (1/489) bolesnika.
Latvian: 1. tipa cukura diabēta dēļ avelumaba lietošanu pārtrauca 0,2% (1/489) pacientu.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I)
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Croatian: Unaprijed određena interim analiza za dio B uključila je 39 bolesnika koji su primili najmanje jednu dozu avelumaba i 29 bolesnika koji su praćeni najmanje 13 tjedana do trenutka prestanka prikupljanja podataka za analizu (datum prestanka prikupljanja podataka: 24. ožujka 2017.).
Latvian: Iepriekš noteiktā starpposma analīzē B. daļā iekļāva 39 pacientus, kuri datu vākšanas pārtraukšanas brīdī (datu vākšanas pārtraukšanas datums 2017. gada 24. marts) bija saņēmuši vismaz vienu avelumaba devu, un 29 pacientiem, kuru novērošanas periods datu vākšanas pārtraukšanas brīdī bija vismaz 13 nedēļas.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Šīs zāles ir reģistrētas „ar nosacījumiem".
Croatian: Kolitis ili proljev 2. ili 3. stupnja
Latvian: 2. vai 3. pakāpes kolīts vai caureja
Croatian: U bolesnika s reakcijama 2. stupnja povezanih s infuzijom, infuziju je potrebno privremeno prekinuti do poboljšanja reakcije na 1. stupanj ili njezina povlačenja, a zatim ponovno započeti s infuzijom uz 50 % manju brzinu infuzije (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Pacientiem ar 2. pakāpes infūzijas izraisītām blakusparādībām infūzija īslaicīgi jāpārtrauc, līdz blakusparādība izzūd vai tās smagums samazinās līdz 1. pakāpei, un pēc tam infūzija jāatsāk ar ātrumu, kas par 50% mazāks nekā sākotnējais ātrums (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Manje često (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba)
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike je potrebno pažljivo pratiti zbog mogućih znakova ili simptoma nuspojava.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti ir rūpīgi jānovēro, vai nerodas nevēlamo blakusparādību pazīmes vai simptomi.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućih kliničkih znakova i simptoma endokrinopatija.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas ar endokrinopātiju saistītas klīniskās pazīmes un simptomi.
Croatian: • smanjen osjećaj gladi, gubitak na tjelesnoj težini
Latvian: • samazināta ēstgriba, ķermeņa masas samazināšanās;
Croatian: Manje često izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom, multiformni eritem, psorijaza
Latvian: Zāļu izraisīti izsitumi, daudzformu eritēma, psoriāze
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti s avelumabom.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar avelumabu nav veikti.
Croatian: Manje često autoimuni kolitis, autoimuni pankreatitis, enterokolitis, ileus, nekrotizirajući pankreatitis
Latvian: Autoimūns kolīts, autoimūns pankreatīts, enterokolīts, ileuss, nekrotizējošs pankreatīts
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 2,8 mjeseci (raspon: od 3 dana do više od 15,5 mjeseci).
Latvian: Blakusparādības ilguma mediāna bija 2,8 mēneši (diapazons: no 3 dienām līdz vairāk nekā 15,5 mēnešiem).
Croatian: Imunološki posredovan kolitis povukao se u 18 (70 %) od 26 bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Latvian: Līdz datu vākšanas beigām ar imūno sistēmu saistīts kolīts izzuda 18 (70%) no 26 pacientiem.
Croatian: (42,9%), mučnina (33,5%), disfonija (32,7%), smanjeni apetit (26,0%), hipotireoza (25,2%), kašalj
Latvian: hipertensija (49,3%), nogurums (42,9%), slikta dūša (33,5%), disfonija (32,7%), samazināta ēstgriba (26,0%), hipotireoze (25,2%), klepus (23,7%), galvassāpes (21,3%), aizdusa (20,9%) un artralģija
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti prema IERC-u (mjeseci)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas atbilstoši IERC (mēneši)
Croatian: Bolesnici sa sljedećim stanjima bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja: aktivne metastaze u središnjem živčanom sustavu (SŽS), aktivna autoimuna bolest ili autoimuna bolest u anamnezi, druge zloćudne bolesti u anamnezi u prethodnih 5 godina, transplantiran organ, stanja koja zahtijevaju terapijsku imunosupresiju, aktivna infekcija HIV-om te hepatitis B ili C.
Latvian: No klīniskajiem pētījumiem tika izslēgti pacienti ar šādiem stāvokļiem: aktīvas metastāzes centrālajā nervu sistēmā (CNS), autoimūna slimība pašreiz vai anamnēzē, citi ļaundabīgi audzēji anamnēzē pēdējo 5 gadu laikā, transplantēts orgāns, stāvokļi, kuru gadījumā nepieciešama imūnsupresīva terapija, vai aktīva HIV, B vai C hepatīta vīrusa infekcija.
Croatian: • Brošuru s informacijama za bolesnika
Latvian: • Pacienta informācijas brošūra;
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 2,6 mjeseci (raspon: od 3,3 tjedna do više od 7,9 mjeseci).
Latvian: Blakusparādības ilguma mediāna bija 2,6 mēneši (diapazons: no 3,3 nedēļām līdz vairāk nekā 7,9 mēnešiem).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s avelumabom.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar avelumabu nav veikti.
Croatian: Nuspojave Infekcije i infestacije
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Infekcijas un infestācijas Retāk
Croatian: Vrlo često reakcije povezane s infuzijom * Imunološki posredovana nuspojava na temelju medicinskog pregleda § Reakcija opažena samo u ispitivanju EMR100070-003 (dio B) nakon prestanka prikupljanja podataka za objedinjenu analizu, otkuda je procijenjena učestalost
Latvian: § Norādīts aprēķinātais biežums, jo blakusparādība novērota tikai pētījumā EMR100070-003 (B. daļā) apvienotā analīzē pēc datu vākšanas pārtraukšanas.
Croatian: Ovi rezultati, na temelju mehanizma djelovanja avelumaba, ukazuju na mogući rizik od štetnog djelovanja na fetus ako se avelumab primjenjuje tijekom trudnoće, uključujući povećanje stope pobačaja ili mrtvorođenosti.
Latvian: Pamatojoties uz zāļu darbības mehānismu, šie rezultāti liecina par risku, ka avelumaba lietošana grūtniecības laikā var izraisīt kaitējumu auglim, tajā skaitā lielāku abortu vai nedzīvi dzimušu bērnu skaita rādītājus.