FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Karvezide zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Karvezide alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Karvezide (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schwindel, Nausea (Übelkeit) oder Erbrechen, häufiges Wasserlassen, Müdigkeit und Anstiege von BUN (Blutharnstoffstickstoff, einem Eiweißabbauprodukt), Kreatinin (einem Muskelabbauprodukt) und Kreatinkinase (einem in Muskeln vorkommenden Enzym).
Hungarian: A Karvezide alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a szédülés, émelygés (rosszullét) vagy hányás, vizeletürítési panaszok, fáradtság, valamint a vér karbamid-nitrogén (BUN, a fehérjék egyik bomlásterméke), a kreatinin (az izom bomlásterméke) és a kreatinin-kináz (az izmokban található enzim) szintjének az emelkedése.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Karvezide gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Karvezide alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Irbesartan/Hydrochlorothiazid
Hungarian: Karvezide irbezartán / hidroklorotiazid
German: Weitere Informationen über Karvezide
Hungarian: A Karvezide-vel kapcsolatos egyéb információ:
German: Karvezide sollte bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln, die sich auf den Kaliumgehalt im Blut auswirken, mit Vorsicht eingesetzt werden.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha a Karvezide-t olyan egyéb gyógyszerekkel alkalmazzák, amelyek befolyásolják a vér káliumszintjét.
German: Warum wurde Karvezide zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Karvezide forgalomba hozatalát?
German: Welches Risiko ist mit Karvezide verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Karvezide alkalmazása?
German: Karvezide darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Irbesartan, Hydrochlorothiazid, Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Hungarian: A Karvezide nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az irbezartánnal, a hidroklorotiaziddal, a szulfonamidokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
German: Die Dosis von Karvezide richtet sich danach, in welcher Dosierung der Patient vorher Irbesartan oder Hydrochlorothiazid eingenommen hat.
Hungarian: A Karvezide adagja attól függ, hogy a beteg milyen adagban szedte korábban az irbezartánt vagy a hidroklorotiazidot.
German: Welchen Nutzen hat Karvezide in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Karvezide alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Karvezide wird bei Erwachsenen mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet, deren Blutdruck durch Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend gesenkt werden kann.
Hungarian: A Karvezide-t esszenciális hipertóniában (magas vérnyomás) szenvedő felnőtteknél alkalmazzák, akiknél a vérnyomás önmagában adott irbezartánnal vagy hidroklorotiaziddal nem szabályozható megfelelően.
German: Wie wird Karvezide angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Karvezide-t?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Karvezide berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Karvezide alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
German: Karvezide darf auch nicht an Patienten mit schweren Leber-, Nieren- oder Gallenerkrankungen sowie an Patienten mit zu niedrigen Kaliumblutwerten oder zu hohen Kalziumblutwerten verabreicht werden.
Hungarian: A Karvezide nem adható súlyos máj-, vese- vagy epeproblémákban szenvedő betegeknek, illetve olyan betegeknek sem, akiknek a vérében a kálium szintje túl alacsony, vagy a kalcium szintje túl magas.
German: Bei Patienten mit Diabetes oder moderater bzw. schwerer Nierenerkrankung darf Karvezide nicht zusammen mit anderen Aliskiren-haltigen Arzneimitteln (zur Behandlung essenzieller Hypertonie) verabreicht werden.
Hungarian: Cukorbetegség, illetve közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás esetén a Karvezide nem kombinálható aliszkirén-tartalmú (az esszenciális hipertónia kezelésére alkalmazott) gyógyszerekkel.
German: Wie wurde Karvezide untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Karvezide-t?
German: Karvezide ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Irbesartan und Hydrochlorothiazid, enthält.
Hungarian: A Karvezide két hatóanyagot, irbezartánt és hidroklorotiazidot tartalmazó gyógyszer.
German: Die Anwendung von Karvezide wurde durch Studien mit Karvea/Aprovel unterstützt, bei denen Hydrochlorothiazid als gesonderte Tabletten verabreicht wurde.
Hungarian: A Karvezide alkalmazását a hidroklorotiazid és a Karvea/Aprovel külön tablettaként, egyidejűleg történő alkalmazására vonatkozó vizsgálatokra alapozták.
German: Karvezide senkte den diastolischen Blutdruck wirksamer als Placebo (ein Scheinmedikament) und wirkungsvoller als Hydrochlorothiazid allein.
Hungarian: A Karvezide mind a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés), mind az önmagában adott hidroklorotiazidnál hatékonyabban csökkentette a diasztolés vérnyomást.
German: Karvezide kann zusammen mit einigen anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verabreicht werden.
Hungarian: A Karvezide a magas vérnyomás elleni néhány egyéb kezelés kiegészítéseként is alkalmazható.
German: 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz / infúzióhoz való koncentrátumhoz
German: Durchstechflasch e (Glas)
Hungarian: Injekciós üveg (üveg)
German: 10 Durchstechflaschen
Hungarian: 10 ampulla
German: Zulassungsnumm er
Hungarian: Kereskedelmi név
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Az újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
German: (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000).
Hungarian: (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
German: Blutungen können schwerwiegend sein, und Fälle mit tödlicher Folge wurden berichtet.
Hungarian: A vérzés súlyos lehet, beszámoltak halálos kimenetelű esetekről.
German: Im Rahmen dieser Studie wurde nach 8 Wochen kontinuierlicher Behandlung eine Spermienanalyse durchgeführt.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az ondó elemzését 8 hetes folyamatos kezelés után végezték.
German: Die mittlere Clearance betrug ca. 43,2 l/kg.
Hungarian: Az átlagos clearance körülbelül 43,2 l/kg volt.
German: Die erste Ausscheidung erfolgte schnell, sodass ca. 50 % der verabreichten Radioaktivität in den ersten 24 Stunden und 75 % nach 48 Stunden wiedergefunden wurden.
Hungarian: A kezdeti kiválasztás gyors volt, a beadott radioaktivitás körülbelül 50%-át az első 24 órában, 75%-át pedig 48 óra elteltével nyerték vissza.
German: • schwere allergische Reaktionen,
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók,
German: Wird es nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der gebrauchsfertigen Aufbewahrung vor Anwendung verantwortlich.
Hungarian: Amennyiben a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználásig történő tárolás időtartamáért és körülményeiért a felhasználót terheli a felelősség.
German: Dieses Arzneimittel wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal gegeben.
Hungarian: Ezt a gyógyszert egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
German: GP-IIb/IIIa-Inhibitoren wurden ausschließlich als Notfallbehandlung zugelassen und bei 2,9 % der Patienten angewendet.
Hungarian: GPIIb/IIIa-inhibitorok használata csak mentő kezelésként volt megengedett, és alkalmazásukra a betegek 2,9%-ánál került sor.
German: Häufigkeits-Kategorien werden gemäß folgender Konvention definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következő megegyezés szerint kerültek meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka
German: Blutungen aus dem Ohr
Hungarian: Vérzés a fülből
German: • bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko vorliegt oder Sie glauben, dass dieses erhöht ist.
Hungarian: • Ha Önnél fokozott vérzési kockázat áll fenn, vagy úgy véli, hogy fokozott lehet a vérzés kockázata.
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
German: Eine Dosisanpassung für diese Populationen ist nicht erforderlich.
Hungarian: Ezekben a populációkban nem szükséges dózismódosítás.
German: Die Bezeichnungen mehrerer miteinander verbundener Nebenwirkungen wurden in dieser Tabelle zusammengefasst und umfassen die wie folgt beschriebenen medizinischen Termini: a.
Hungarian: Több, egymással rokon mellékhatás-megnevezés egy csoportként került feltüntetésre a táblázatban, és az alábbiakban ismertetett orvosi szakkifejezéseket foglalja magába: a.
German: Ältere Patienten Bei älteren (≥75 Jahre) Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Idősek Idős (75 éves vagy idősebb) betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
German: Die Bolusinjektion sowie die Infusion sind vor dem Verfahren einzuleiten und mindestens zwei Stunden oder für die Zeitdauer des Verfahrens fortzusetzen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
Hungarian: A bólus és az infúzió beadását az eljárás előtt kell megkezdeni, és legalább két órán át vagy az eljárás időtartama alatt kell folytatni, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
German: Tabelle 1 enthält Nebenwirkungen, die nach der Zusammenfassung kombinierter Daten aus allen CHAMPION-Studien ermittelt wurden.
Hungarian: Az 1. táblázat mutatja be azokat a mellékhatásokat, amelyeket az összes CHAMPION vizsgálat összevont adatai alapján észleltek.
German: Ekchymose (Petechien, Purpura)
Hungarian: Ecchymosis (petechiák, purpura)
German: Diese Wirkungen waren bei der niedrigeren Dosierung nicht sichtbar und nach Beendigung der Dosisgabe reversibel.
Hungarian: Ezek a hatások alacsonyabb adagok mellett nem voltak észlelhetőek, és az adagolás abbahagyásával visszafordíthatóak voltak.
German: Cytochrom P450 (CYP)
Hungarian: Citokróm P450 (CYP)
German: Daten aus der gepoolten CHAMPION-Population mit über 25.000 PCI-Patienten sorgen für eine zusätzliche klinische Sicherheit.
Hungarian: A CHAMPION-vizsgálatok több mint 25 000 PCI-beteget magába foglaló összevont populációjából származó adatok szintén alátámasztják a biztonságosságot.
German: Kreatininwert im Blut erhöht
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cangrelor bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Hungarian: A kangrelor biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
German: Ihr Arzt entscheidet, ob Sie über einen längeren Zeitraum hinweg behandelt werden müssen.
Hungarian: A kezelőorvos fogja eldönteni, hogy szükség van-e hosszabb ideig tartó kezelésre.
German: • Sie bereits eine allergische Reaktion auf Kengrexal oder einen seiner Inhaltsstoffe hatten.
Hungarian: • Ha volt már allergiás reakciója a Kengrexal-lal vagy annak bármely összetevőjével szemben.
German: Anämie, Thrombozytopenie
Hungarian: Anaemia, thrombocytopenia
German: - Wenn Sie an unkontrolliertem, starkem Bluthochdruck leiden.
Hungarian: - Ha kezeletlen, nagyon magas vérnyomása van.
German: Die Dosierung hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
Hungarian: A beadandó adag az Ön testtömegétől függ.
German: Wesentliche sekundäre Endpunkte
Hungarian: Fő másodlagos végpont
German: Eine in-vitro-Hemmung von BCRP durch den Metaboliten ARC-69712XX mit klinisch relevanten Konzentrationen wurde beobachtet.
Hungarian: A BCRP ARC-69712XX metabolit általi in vitro gátlását figyelték meg klinikailag releváns koncentrációk mellett.
German: OR = Odds Ratio; KI = Konfidenzintervall; IDR = ischämiebedingte Revaskularisation; MI = Myokardinfarkt; mITT = modifizierte Intent-to-Treat-Population; ST = Stentthrombose.
Hungarian: OR = esélyhányados (odds ratio); CI = konfidencia-intervallum (confidence interval); IDR = ischaemia-vezérelt revascularisatio (ischaemia-driven revascularisation); MI = myocardialis infarctus; mITT = módosított, kezelésbe bevont populáció (modified intent-to-treat); ST = stent thrombosis.
German: Für Patienten mit einem Körpergewicht von 100 kg und mehr werden mindestens zwei Beutel benötigt.
Hungarian: 100 kg-os és nagyobb testtömegű betegeknél legalább két infúziós zsákra lesz szükség.
German: Kengrexal darf nur bei Erwachsenen angewendet werden.
Hungarian: A Kengrexal kizárólag felnőtteknél alkalmazható.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. März 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. március 23.
German: In klinischen Studien erhielten gesunde Probanden die doppelte empfohlene Tagesdosis.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során egészséges önkéntesek a javasolt napi adag legfeljebb kétszeresét kapták.
German: 48155 Münster DEUTSCHLAND
Hungarian: 48155 Münster Németország
German: 48155 Münster Deutschland
Hungarian: 48155 Münster NÉMETORSZÁG
German: - Wenn Sie sich kürzlich einer größeren Operation unterzogen oder irgendeine Form schwerwiegender Unfälle wie Knochenfrakturen oder Verkehrsunfälle erlitten haben.
Hungarian: - Ha a közelmúltban nagyműtéten esett át, vagy súlyos testi trauma bármely formáját szenvedte el, például csonttörést vagy közlekedési balesetet.
German: Cangrelor vs. Clopidogrel n (%)
Hungarian: Kangrelor vs. klopidogrél n (%)
German: Cangrelor hat ein Verteilungsvolumen von 3,9 l. Cangrelor ist zu 97-98 % an Plasmaproteine gebunden.
Hungarian: A kangrelor eloszlási térfogata 3,9 l. A kangrelor 97-98%-a plazmafehérjéhez között.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Kengrexal enthält
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Kengrexal?
German: Dazu zählten Fälle anaphylaktischer Reaktionen/Schock und Angioödeme (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Ezek között anaphylaxiás reakciók/shock és angiooedema esetei is voltak (lásd 4.8 pont).
German: Tierexperimentelle Studien mit Kengrexal haben keine Wirkung auf die weiblichen Fertilitätsparameter gezeigt.
Hungarian: A Kengrexal-lal végzett állatkísérletekben nem észleltek a nőstények termékenységi paramétereit befolyásoló hatást.
German: Diese Lösung ergibt eine Konzentration von 200 Mikrogramm/ml, die je nach Bedarf für eine Dosierungsdauer von mindestens zwei Stunden ausreichen sollte.
Hungarian: A hígítás 200 mikrogramm/ml-es koncentrációt eredményez, amelynek legalább két órás szükség szerinti adagoláshoz elegendőnek kell lennie.
German: Anaphylaktische Reaktion (anaphylaktischer Schock),
Hungarian: Anaphylaxiás reakció (anaphylaxiás shock), túlérzékenység
German: Die Bioverfügbarkeit von Cangrelor ist vollständig und schnell.
Hungarian: Felszívódás A kangrelor biohasznosulása teljes és azonnali.
German: Tod/MI/IDR/ST
Hungarian: Halálozás/MI/IDR/ST
German: Bivalirudin, niedermolekulares Heparin, Fondaparinux und GP-IIb/IIIa-Inhibitoren
Hungarian: Bivalirudin, alacsony molekulasúlyú heparin, fondaparinux és GP IIb/IIIa-inhibitorok
German: Cangrelor ist bei diesen Patienten mit Vorsicht anzuwenden.
Hungarian: A kangrelor ezeknél a betegekkel óvatosan alkalmazandó.
German: Brustkrebs-Resistenz-Protein (BCRP)
Hungarian: Emlőrák rezisztencia protein (breast cancer resistance protein - BCRP)
German: • Allergische Reaktionen (Ausschlag, Juckreiz, Rachenenge/-schwellung, Anschwellen von Zunge oder Lippen, Atembeschwerden).
Hungarian: • Allergiás reakció (bőrkiütés, viszketés, torokszorítás/-duzzanat, a nyelv vagy az ajkak megduzzadása, légzési nehézség).
German: Es muss sichergestellt sein, dass das Bolusvolumen vor Beginn der PCI restlos verabreicht wird.
Hungarian: A PCI megkezdése előtt meg kell győződni róla, hogy a bólus teljes mennyisége beadásra került.
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következők bármelyikét észleli:
German: Blutplättchen sind sehr kleine Zellen im Blut, die sich zu einem Blutpfropf zusammenklumpen und zur Blutgerinnung beitragen können.
Hungarian: A vérlemezkék a vérben található nagyon kis méretű sejtek, amelyek össze tudnak tapadni, és elősegítik a véralvadást.
German: Tod/MI/IDR/ST a
Hungarian: Halálozás/MI/IDR/ST a
German: Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit des Auftretens und Systemorganklasse klassifiziert.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriság és szervrendszer szerint vannak csoportosítva.
German: Patienten mit jeder Art von Transfusion
Hungarian: Bármilyen transzfúzióban részesült betegek
German: Acetylsalicylsäure, Heparin, Nitroglycerin
Hungarian: Acetilszalicilsav, heparin, nitrogicerin
German: Hämatom <5 cm, Blutungen
Hungarian: 5 cm alatti haematoma, vérzés
German: Alle GUSTO-Blutungen Schwerwiegend/lebensbedrohlich Mittelschwer
Hungarian: A GUSTO-skála szerinti bármilyen vérzés Súlyos/életveszélyes
German: Die pharmakokinetische/pharmakodynamische (PK/PD) Wirkung von Cangrelor bleibt über die gesamte Infusionsdauer durchgehend erhalten.
Hungarian: A kangrelor farmakokinetikai/farmakodinámiás (PK/PD) hatása az infúzió időtartama alatt következetesen fennmarad.
German: Retroperitoneale Blutungen,* Peritonealhämatom, gastrointestinale Blutungen a
Hungarian: Retroperitonealis vérzés,* peritonealis haematoma, gastrointestinalis vérzésa
German: Blutungen sind häufige Nebenwirkungen der Kengrexal-Behandlung (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Hungarian: A vérzés a Kengrexal-kezelés gyakori mellékhatása (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
German: • Schlaganfall oder transiente ischämische Attacke (TIA) in der Anamnese.
Hungarian: • A kórelőzményben szereplő stroke vagy transiens ischaemiás attak (TIA).
German: Die weibliche Fertilität war bei keiner Dosis beeinflusst.
Hungarian: A nőstények termékenységére gyakorolt hatást semmilyen dózis mellett nem észleltek.
German: Bei einer Interaktionsstudie mit Aspirin, Heparin oder Nitroglycerin wurde keine pharmakokinetische oder pharmakodynamische Interaktion mit Cangrelor beobachtet.
Hungarian: Egy aszpirinnel, heparinnal, illetve nitroglicerinnel végzett interakciós vizsgálat során nem figyeltek meg farmakokinetikai vagy farmakodinámiás interakciót a kangrelorral.
German: Das Bolusvolumen sollte schnell (<1 Minute) aus dem Beutel, in dem sich die Lösung befindet, durch manuellen intravenösen Stoß oder über eine Pumpe intravenös gegeben werden.
Hungarian: A bólus térfogatot gyorsan (<1 perc alatt) kell beadni a hígított készítményt tartalmazó zsákból manuális intravénás löket formájában vagy infúziós pumpával.
German: Alternativ dazu kann eine Anfangsdosis von Ticagrelor oder Prasugrel, jedoch nicht von Clopidogrel, 30 Minuten vor Ende der Infusion verabreicht werden, siehe Abschnitt 4.5.
Hungarian: Másik lehetőségként a tikagrelor vagy a prasugrel - de nem a klopidogrel - telítő adagja beadható legfeljebb 30 perccel az infúzió vége előtt, lásd 4.5 pont.
German: Menstruationsblutungen, Blutungen aus dem Penis
Hungarian: Menorrhagia, vérzés a penisből
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Cangrelor wurden untersucht und ergaben eine Linearität bei Patienten und gesunden Probanden.
Hungarian: A kangrelor farmakokinetikai tulajdonságait értékelték, és lineárisnak találták betegeknél és egészséges önkénteseknél.
German: • Sie an Atembeschwerden wie Asthma leiden.
Hungarian: • Ha légzési nehézsége, például asztmája van.
German: Für Kengrexal gibt es kein Gegenmittel, jedoch beträgt die pharmakokinetische Halbwertszeit von Kengrexal drei bis sechs Minuten.
Hungarian: A Kengrexal-nak nincs antidótuma, ugyanakkor a Kengrexal farmakokinetikai felezési ideje három-hat perc.
German: • Leichte Blutergüsse können überall am Körper auftreten (darunter kleine rote Blutergüsse auf der Haut oder an der Injektionsstelle unter der Haut, die Schwellungen verursachen),
Hungarian: • Kisebb véraláfutás jelentkezhet a test bármely részén (beleértve a kis piros véraláfutásokat a bőrön vagy egy injekció beadásának helyén a bőr alatt, duzzanatot okozva),
German: Kengrexal ist nicht empfohlen für Kinder und Jugendliche im Alter von unter 18 Jahren.
Hungarian: A Kengrexal nem ajánlott 18 éven aluli gyermekek és serdülők számára.
German: Die mittlere Dauer der Cangrelor-Infusion betrug 129 Minuten.
Hungarian: A kangrelor-infúzió medián időtartama 129 perc volt.
German: Intravenöse Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung.
Hungarian: Intravénás alkalmazás feloldás és hígítás után.
German: Ihr Arzt entscheidet, wie viel Kengrexal Sie erhalten, und bereitet das Arzneimittel entsprechend zu.
Hungarian: kezelőorvos fogja eldönteni, hogy Ön mennyi Kengrexal-t kapjon, és elkészíti a gyógyszert.
German: • Aktive Blutungen oder erhöhtes Risiko von Blutungen aufgrund von beeinträchtigter Hämostase und/oder irreversiblen Koagulationsstörungen oder kürzlich erfolgten großen chirurgischen Eingriffen/Traumata oder unkontrollierter schwerer Hypertonie.
Hungarian: • Aktív vérzés vagy fokozott vérzési kockázat haemostasis-zavar és/vagy irreverzibilis alvadási zavarok vagy a közelmúltban történt nagyobb műtét/trauma vagy nem megfelelően beállított súlyos hypertonia miatt.
German: Ihr Arzt hat Ihnen Kengrexal verordnet, weil die Blutgefäße in Ihrem Herzen blockiert sind (koronare Herzkrankheit) und ein Eingriff (namens perkutane Koronarintervention - PCI) zur Beseitigung der Blockierung erforderlich ist.
Hungarian: Azért írtak fel Önnek Kengrexal-t, mert elzáródott vérerek vannak a szívében (koronária-betegség), ami egy beavatkozás (úgynevezett perkután koronária intervenció - PCI) elvégzését teszi szükségessé az elzáródás megszüntetése érdekében.
German: • Eine Injektion von 30 Mikrogramm pro kg Körpergewicht, unmittelbar gefolgt von
Hungarian: • 30 mikrogramm testtömeg-kilogrammonként injekcióban beadva, amit közvetlenül ezután
German: Allergische Reaktionen sind seltene Nebenwirkungen der Kengrexal-Behandlung (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen), können jedoch schwerwiegend sein.
Hungarian: Az allergiás reakció a Kengrexal-kezelés ritka mellékhatása (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), ugyanakkor potenciálisan súlyos lehet.
German: Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten, es sei denn, es ist zwingend erforderlich.
Hungarian: Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve ha feltétlenül szükséges.
German: Kinder und Jugendliche Cangrelor wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Hungarian: A kangrelort gyermekek esetében nem értékelték (lásd 4.2 és 5.1 pont).
German: Die Anwendung von Kengrexal während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Hungarian: Az Kengrexal alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.
German: • Blutaustritt aus dem Penis, Ohr oder bereits vorhandene Hauttumoren.
Hungarian: • a hímvesszőből, a fülből vagy már eleve fennálló bőrdaganatokból származó vérzés.
German: Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie an hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) leiden.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön örökletes fruktózintoleranciában szenved.
German: Verdünnte Lösung: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode der Rekonstitution/Verdünnung schließt das Risiko einer mikrobellen Kontamination aus.
Hungarian: Hígított oldat: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás/hígítás módja eleve kizárja a mikrobiális kontamináció kockázatát.