FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν ισοσκελισμένο ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας (RoActemra 11,7% έναντι adalimumab 9,9%).
Latvian: Abās ārstēšanas grupās bija līdzīgs tādu pacientu īpatsvars, kuriem radās nopietnas blakusparādības (RoActemra11,7%, adalimumabs - 9,9%).
Greek: Κλινικά σημαντικές σχετιζόμενες με το RoActemra αντιδράσεις υπερευαισθησίας, λόγω των οποίων χρειάστηκε να διακοπεί η θεραπεία, αναφέρθηκαν συνολικά σε 13 από τους 3778 ασθενείς (0,3 %) στους οποίους χορηγήθηκε RoActemra κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων και ανοιχτών κλινικών μελετών.
Latvian: Par klīniski nozīmīgām paaugstinātas jutības reakcijām saistībā ar tocilizumaba lietošanu, kuru dēļ nepieciešama terapijas pārtraukšana, ziņots kopumā 13 no 3778 pacientiem (0,3%) kontrolētos un atklātos klīniskos pētījumos ar RoActemra ārstētiem pacientiem.
Greek: • φαινυτοΐνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σπασμών
Latvian: • fenitoīnu, ko lieto krampju lēkmju ārstēšanai;
Greek: Στη Μελέτη Ι, αποδείχθηκε η ανωτερότητα του tocilizumab 8 mg/kg έναντι του δραστικού φαρμάκου σύγκρισης, της MTX.
Latvian: I pētījumā tika pieradīts tocilizumaba 8 mg/kg pārākums pār aktīvo salīdzināmo līdzekli MTX.
Greek: Σημαντικό: Μην αγγίζετε το περίβλημα της βελόνας, η οποία βρίσκεται στο άκρο της προγεμισμένης πένας κάτω από την περιοχή παραθύρου (βλ.
Latvian: E attēls Svarīgi: lai izvairītos no nejaušas savainošanās ar adatu, nepieskarieties adatas uzgalim, kas atrodas pildspalvveida pilnšļirces galā zem lodziņa daļas (skatīt A attēlu).
Greek: • Απορρίψτε το πράσινο καπάκι σε περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων.
Latvian: • Izmetiet zaļo vāciņu asu priekšmetu tvertnē.
Greek: Εάν ωστόσο ανησυχείτε μιλήστε με το γιατρό σας ή το νοσοκόμο σας.
Latvian: Taču, ja Jūs raizējaties, konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu.
Greek: Αραιωμένο προϊόν: Μετά την αραίωση, το έτοιμο διάλυμα για έγχυση διατηρείται φυσικά και χημικά σταθερό σε ενέσιμο διάλυμα 9 mg/mL(0,9%) χλωριούχου νατρίου στους 30ºC για 24 ώρες.
Latvian: Atšķaidīts preparāts: pēc atšķaidīšanas ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām pagatavotais šķīdums infūzijām ir fizikāli un ķīmiski stabils 30º C temperatūrā 24 stundas.
Greek: Στους ασθενείς με πολυαρθρική ΝΙΑ, ως αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση ορίζονται όλα τα συμβάματα που παρουσιάζονται κατά τη διάρκεια ή εντός 24 ωρών από μία έγχυση.
Latvian: Ar infūziju saistītās reakcijas pacientiem ar pJIA definētas kā visi traucējumi, kas bijuši infūzijas laikā vai 24 stundu laikā pēc infūzijas beigām.
Greek: Το πράσινο καπάκι περιέχει έναν χαλαρό μεταλλικό κύλινδρο προσάρτησης.
Latvian: Zaļajā vāciņā ir vaļīga metāla caurulīte.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να έχουν ελάχιστο σωματικό βάρος 10 kg όταν λαμβάνουν το RoActemra υποδορίως.
Latvian: Pacientiem ķermeņa masai RoActemra lietošanas laikā jābūt vismaz 10 kg.
Greek: Υψηλότερη συχνότητα αντιδράσεων στη θέση της ένεσης παρατηρήθηκαν στα σκέλη της υποδόριας χορήγησης συγκριτικά με τις υποδόριες ενέσεις εικονικού φαρμάκου στα σκέλη της ενδοφλέβιας χορήγησης.
Latvian: Subkutānas zāļu ievadīšanas grupā reakcijas injekcijas vietā novēroja biežāk nekā placebo subkutānās injekcijas gadījumā intravenozās zāļu ievadīšanas grupā.
Greek: • Απορρίψτε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες στον ανθεκτικό στα τρυπήματα περιέκτη ή τον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων.
Latvian: • Izmetiet izmantotās šļirces necaurduramā tvertnē vai asu priekšmetu tvertnē.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των ασθενών συμμετείχε σε μελέτες της ρευματοειδούς αρθρίτιδας ενηλίκων (n=4.009), ενώ η υπόλοιπη εμπειρία προέρχεται από μελέτες γιγαντοκυτταρικής αρτηρίτιδας (n=149), πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (n=240) και συστηματικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (n=112).
Latvian: Drošuma profila dati iegūti no 4510 pacientiem, kuri saņēmuši RoActemra klīniskajos pētījumos; lielākā daļa šādu pacientu piedalījās RA pētījumos ar pieaugušajiem (n=4009), bet pārējā pieredze gūta GCA pētījumos (n=149), pJIA pētījumos (n=240) un sJIA pētījumos (n=112).
Greek: Μην αγγίζετε το περίβλημα της βελόνας της προγεμισμένης πένας, καθώς ενδέχεται να τραυματιστείτε με τη βελόνα.
Latvian: Nepieskarieties pildspalvveida pilnšļirces adatas uzgalim, jo tā var savainoties ar adatu.
Greek: Εικονικό φάρμακο N = 37
Latvian: Placebo n = 37
Greek: Stevens-Johnson3
Latvian: StīvensaDžonsona sindroms
Greek: Στις 6μηνιαίες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές εξετάστηκαν συνολικά 2.876 ασθενείς για αντισώματα κατά του tocilizumab.
Latvian: ImūngenitāteSešus mēnešus ilgos kontrolētos klīniskos pētījumos anti-tocilizumaba antivielas tika noteiktas kopumā 2876 pacientiem.
Greek: ΝΙΑ ACR 30 ΝΙΑ ACR 50 ΝΙΑ ACR 70 ΝΙΑ ACR 90
Latvian: JIA ACR 30 JIA ACR 50 JIA ACR 70 JIA ACR 90
Greek: Σαράντα (80%) από τους ασθενείς αυτούς εμφάνισαν αύξηση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης έως εντός του φυσιολογικού εύρους την εβδομάδα 12, σε σύγκριση με μόνο 2 από τους 29 ασθενείς (7%) που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο και είχαν επίπεδα αιμοσφαιρίνης < LLN κατά την έναρξη της θεραπείας (p<0,0001) .
Latvian: 40 (80%) no šiem pacientiem pēc 12 nedēļām hemoglobīna līmenis paaugstinājās un atjaunojās normas robežās, salīdzinot ar 2 pacientiem no 29 (7%), kuri saņēma placebo un kuriem pirms ārstēšanas bija pazemināts hemoglobīna līmenis <NZR (p < 0,0001).
Greek: Καταγράφετε την ένεσή σας
Latvian: Pierakstiet, kad veicat injekciju
Greek: Στη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη φάση 12 εβδομάδων, 75 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με tocilizumab (8 mg/kg ή 12 mg/kg με βάση το σωματικό βάρος).
Latvian: 12 nedēļas ilgā dubultmaskētā, kontrolētā fāzē ar tocilizumabu tika ārstēti 75 pacienti (atkarībā no ķermeņa masas viņi saņēma 8 mg/kg vai 12 mg/kg lielas devas).
Greek: Οι ασθενείς με ΡΑ έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών διαταραχών και πρέπει να γίνει διαχείριση των παραγόντων κινδύνου που αντιμετωπίζουν (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία) ως μέρος της συνήθους περίθαλψης.
Latvian: RA slimniekiem ir paaugstināts kardiovaskulāru traucējumu risks un standarta aprūpes ietvaros viņiem jānovērš riska faktori (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija).
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ενδέχεται να είναι σοβαρότερες και πιθανόν θανατηφόρες σε ασθενείς που έχουν εκδηλώσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια προηγούμενης θεραπείας με το Roactemra, ακόμη και εάν έχουν λάβει προθεραπεία με στεροειδή και αντιισταμινικά.
Latvian: Šādas reakcijas var būt smagākas un pat letālas pacientiem, kuriem iepriekšējās RoActemra lietošanas laikā bijušas nopietnas paaugstinātas jutības reakcijas, pat, ja saņemta premedikācija ar steroīdiem un antihistamīna līdzekļiem.
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα
Latvian: Izmetiet šļirci
Greek: ACR/EULAR Δείκτης Ύφεσης, n (%) 73 (28.5) Εβδομάδα 52: ACR/EULAR Boolean Ύφεση, n
Latvian: Izpētes mērķa kritēriji 24. nedēļa: ACR/EULAR Boolean remisija, n (%) ACR/EULAR Index remisija, n (%) 52. nedēļa: ACR/EULAR Boolean remisija, n (%) ACR/EULAR Index remisija, n (%)
Greek: Αυτά τα δεδομένα δεν αποτελούν ένδειξη σχετικού κινδύνου εμφάνισης και εξέλιξης του καρκίνου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με RoActemra.
Latvian: Šie dati neliecina par nozīmīgu vēža attīstības sākšanās un progresēšanas risku RoActemra terapijas laikā.
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή στην οπτική αναλογική κλίμακα (VAS) άλγους που παρατηρήθηκε μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας με tocilizumab ήταν 41 βαθμούς μείωση σε μια κλίμακα 0-100 σε σύγκριση με 1 βαθμό μείωση για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p<0,0001).
Latvian: Ārstējot ar tocilizumabu, pēc 12 nedēļām vidējās koriģētās pēc VAS noteiktās sāpju intensitātes izmaiņas bija novērtējuma punktu samazināšanās par 41 punktu 0-100 punktu skalā, salīdzinot ar samazināšanos par 1 punktu pacientiem, kuri saņēma placebo (p<0,0001).
Greek: Δερματικές αντιδράσεις Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος υπήρξαν σπάνιες αναφορές του συνδρόμου Stevens-Johnson.
Latvian: Ādas reakcijas Pēcreģistrācijas periodā retos gadījumos novērots Stīvensa-Džonsona sindroms.
Greek: Επαγόμενη από φάρμακο ηπατική βλάβη, Ηπατίτιδα, Ίκτερος,
Latvian: Zāļu izraisīti aknu bojājumi, hepatīts, dzelte,
Greek: Στην ομάδα του εβδομαδιαίου υποδόριου RoActemra, ένας ασθενής (1,1%, 1/95) ανέπτυξε θετικά εξουδετερωτικά αντισώματα έναντι του RoActemra, αν και όχι του ισοτύπου IgE.
Latvian: Grupā, kurā pacientiem reizi nedēļā subkutāni ievadīja RoActemra, vienam pacientam (1,1%, 1/95) izveidojās neitralizējošas anti-RoActemra antivielas, kas nebija IgE izotips.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση RoActemra από την κανονική Δεδομένου ότι το RoActemra χορηγείται σε μία προγεμισμένη πένα, είναι απίθανο να λάβετε υπερβολική ποσότητα.
Latvian: Ja esat lietojis RoActemra vairāk nekā noteikts Tā kā RoActemra tiek izsniegts vienā pildspalvveida pilnšļircē, maz ticams, ka lietosiet pārāk lielu devu.
Greek: Η IL-6 είναι μια πλειοτροπική προφλεγμονώδης κυτταροκίνη, η οποία παράγεται από διάφορους κυτταρικούς τύπους, περιλαμβανομένων των κυττάρων Τ και Β, των μονοκυττάρων και των ινοβλαστών.
Latvian: IL-6 ir pleiotropisks iekaisumu veicinošs citokīns, ko sintezē dažāda veida šūnas, to vidū T un B šūnas, monocīti un fibroblasti.
Greek: Αυτά τα δεδομένα δεν αποτελούν ένδειξη σημαντικού κινδύνου εμφάνισης και εξέλιξης του καρκίνου λόγω της θεραπείας με tocilizumab.
Latvian: Šie dati neliecina par nozīmīgu vēža attīstības sākšanās un progresēšanas risku tocilizumaba terapijas laikā.
Greek: Οι ασθενείς είχαν μέση βαθμολογία DAS28 κατά την αρχική εκτίμηση 6,7 στο σκέλος της υποδόριας χορήγησης και 6,6 στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Pacientiem vidējais DAS28 sākotnēji bija 6,7 subkutānās terapijas grupā un 6,6 placebo grupā.
Greek: Μία σημαντικά υψηλότερη αναλογία ασθενών στις ομάδες tocilizumab 8 mg/kg + MTX και μονοθεραπείας με tocilizumab πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο σε σύγκριση με την ομάδα μονοθεραπείας με ΜΤΧ.
Latvian: Primāro mērķa kritēriju tocilizumaba 8 mg/kg + MTX un tocilizumaba monoterapijas grupās sasniedza nozīmīgi vairāk pacientu nekā MTX monoterapijas grupā.
Greek: Στις σοβαρές λοιμώξεις που αναφέρθηκαν, ορισμένες με αποτέλεσμα θάνατο, συμπεριλαμβάνονται ενεργός φυματίωση, η οποία μπορεί να εμφανιστεί με ενδοπνευμονική ή εξωπνευμονική νόσο, επεμβατικές πνευμονικές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της καντιντίασης, ασπεργίλλωσης, κοκκιδιοειδομυκητίασης και πνευμονίας jirovecii , πνευμονία, κυτταρίτιδα, έρπης ζωστήρας, γαστρεντερίτιδα, εκκολπωματίτιδα, σηψαιμία και βακτηριακή αρθρίτιδα.
Latvian: Novērotās nopietnās infekcijas, dažas no kurām bija ar letālu iznākumu, ietvēra aktīvu tuberkulozi, kas var izpausties kā intra- vai ekstrapulmonāra slimība, invazīvas plaušu infekcijas (tajā skaitā arī kandidozi, aspergilozi, kokcidiomikozi un Pneumocystis jirovecii izraisītas infekcijas), pneimoniju, celulītu, herpes zoster, gastroenterītu, divertikulītu, sepsi un bakteriālu artrītu.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι κλινική βελτίωση παρατηρείται εντός 6 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας με RoActemra.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka klīnisku uzlabošanos novēro 6 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas ar RoActemra.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση βλ. παράγραφο 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Greek: Στην εβδομάδα 24, παρατηρήθηκε σημαντική μείωση κατά 3,5 στη βαθμολογία DAS28 από την αρχική εκτίμηση (μέση βελτίωση) σε αμφότερα τα σκέλη θεραπείας, και συγκρίσιμο ποσοστό ασθενών είχε επιτύχει κλινική ύφεση κατά DAS28 (DAS28 < 2,6) στα σκέλη υποδόριας (38,4%) και ενδοφλέβιας (36,9%) χορήγησης.
Latvian: Pētījuma 24. nedēļā abās terapijas grupās tika novērota nozīmīga DAS28 samazināšanās par 3,5 (vidējā uzlabošanās), salīdzinot ar pētījuma sākumu, un DAS28 klīniskā remisija (DAS28 < 2,6) tika panākta līdzīgam pacientu procentuālajam īpatsvaram subkutānās lietošanas (38,4%) un intravenozās lietošanas (36,9%) grupā.
Greek: • Σε περίπτωση που είχατε φυματίωση, ενημερώστε το γιατρό σας.
Latvian: • Ja Jums ir bijusi tuberkuloze, pastāstiet par to ārstam.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να εξετάζουν προσεκτικά το ενδεχόμενο χορήγησης του RoActemra σε ασθενείς με ιστορικό λοιμώξεων που υποτροπιάζουν ή χρόνιων λοιμώξεων ή με υποκείμενες νόσους (π.χ. εκκολπωματίτιδα, διαβήτης και διάμεση πνευμονοπάθεια), οι οποίες ενδέχεται να προκαλούν στους ασθενείς προδιάθεση για λοιμώξεις.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jāievēro piesardzība, apsverot RoActemra lietošanu pacientiem, kuriem anamnēzē ir recidivējošas vai hroniskas infekcijas vai pamatslimības (piemēram, divertikulīts, cukura diabēts un intersticiāla plaušu slimība), kas var predisponēt pacientus infekcijām.
Greek: Επομένως, δεν συνιστώνται δόσεις του RoActemra, οι οποίες υπερβαίνουν τα 800 mg ανά έγχυση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Latvian: Tādēļ vienas infūzijas laikā ievadīt RoActemra devas, kas lielākas par 800 mg, nav ieteicams (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: • Τα συνιστώμενα σημεία της ένεσης είναι το μπροστινό και το μεσαίο τμήμα των μηρών σας και το κάτω μέρος της κοιλιάς στην περιοχή κάτω από τον αφαλό, εξαιρουμένης της περιοχής διαμέτρου 5 εκατοστών περιμετρικά του αφαλού.
Latvian: • Ieteicamās vietas injekcijai ir augšstilbu priekšpuses vidusdaļa un vēdera apakšējā daļa zem nabas, izņemot piecu centimetru zonu tieši ap nabu (skatīt B attēlu).
Greek: Σε όλες τις μελέτες, οι ασθενείς που λάμβαναν 8 mg/kg tocilizumab εμφάνισαν σε 6 μήνες στατιστικά σημαντικά υψηλότερα ποσοστά ανταπόκρισης ACR 20, 50, 70 σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου (Πίνακας 3).
Latvian: Visos pētījumos ar 8 mg/kg lielām tocilizumaba devām ārstētiem pacientiem bija statistiski nozīmīgi lielāka ACR 20, 50, 70 atbildes reakcijas sastopamība pēc 6 mēnešiem salīdzinājumā ar kontroles grupu (3. tabula).
Greek: Σε ασθενείς με γιγαντοκυτταρική αρτηρίτιδα, , η αποτελεσματική t½ του RoActemra σε σταθερή κατάσταση κυμαινόταν μεταξύ 18,3 και 18,9 ημερών για το εβδομαδιαίο σχήμα των 162 mg, και μεταξύ 4,2 και 7,9 ημερών για το σχήμα των 162 mg ανά δύο εβδομάδες.
Latvian: Pacientiem ar GCA RoActemra efektīvais t ½ līdzsvara fāzē bija no 18,3 līdz 18,9 dienām, ja 162 mg lietoja reizi nedēļā, un no 4,2 līdz 7,9 dienām, ja 162 mg lietoja katru otro nedēļu.
Greek: Στον πληθυσμό μακροχρόνιας έκθεσης, το συνολικό ποσοστό των σοβαρών λοιμώξεων (βακτηριακών, ιογενών και μυκητιασικών) ήταν 4,7 συμβάντα ανά 100 ασθενοέτη.
Latvian: Ilgstošai iedarbībai pakļautā populācijā kopējais nopietnu baktēriju, vīrusu un sēnīšu izraisītu infekciju rādītājs bija 4,7 gadījumi uz 100 pacientgadiem.
Greek: • φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα), ίκτερος
Latvian: • aknu iekaisums (hepatīts), dzelte.
Greek: Σε σταθεροποιημένη κατάσταση, οι προβλεπόμενες AUC και Cmin ήταν κατά 3,2 και 30 φορές υψηλότερες στις δόσεις των 8 mg/kg σε σύγκριση με τα 4 mg/kg, αντίστοιχα.
Latvian: Līdzsvara apstākļos paredzamais AUC un Cmin 8 mg/kg devai bija attiecīgi 3,2 un 30 reizes lielāks nekā 4 mg/kg devai.
Greek: Από τους 46 ασθενείς (1,6%) που ανέπτυξαν αντισώματα κατά του tocilizumab, οι 6 παρουσίασαν μια σχετιζόμενη ιατρικά σημαντική αντίδραση υπερευαισθησίας, η οποία οδήγησε 5 απ' αυτούς σε μόνιμη διακοπή της θεραπείας.
Latvian: No 46 pacientiem (1,6%), kuriem attīstījās anti-tocilizumaba antivielas, 6 vienlaikus bija arī klīniski nozīmīga paaugstinātas jutības reakcija, kuras dēļ 5 pacientiem terapija bija pilnīgi jāpārtrauc.
Greek: / l αναφέρθηκαν σε 0,3% των ασθενών που λάμβαναν 8 mg/kg tocilizumab με DMARDs.
Latvian: / l tika ziņots 0,3% pacientu, kas saņēma tocilizumabu 8 mg/kg un DMARD.
Greek: Από τους 46 ασθενείς (1,6%) που ανέπτυξαν αντισώματα κατά του RoActemra, οι 6 παρουσίασαν μία σχετιζόμενη ιατρικά σημαντική αντίδραση υπερευαισθησίας, η οποία οδήγησε 5 απ' αυτούς σε οριστική διακοπή της θεραπείας.
Latvian: No 46 pacientiem (1,6%), kuriem attīstījās anti- RoActemra antivielas, 6 vienlaikus bija arī klīniski nozīmīga paaugstinātas jutības reakcija, kuras dēļ 5 pacientiem terapija bija pilnīgi jāpārtrauc.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας και στο κουτί μετά το EXP/ΛΗΞΗ.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pildspalvveida pilnšļirces marķējuma un kastītes (attiecīgi aiz EXP un Derīgs līdz).
Greek: • Μόλις η βελόνα έχει αφαιρεθεί πλήρως από το δέρμα, μπορείτε να απελευθερώσετε το έμβολο, επιτρέποντας στο περίβλημα της βελόνας να προστατεύσει τη βελόνα.
Latvian: • Tiklīdz adata ir pilnīgi izvilkta no ādas, varat virzuli atlaist, ļaujot adatas aizsargapvalkam pārklāt adatu (skatīt H attēlu).
Greek: Αποτελέσματα σχετιζόμενα με την υγεία και την ποιότητα ζωήςΟι ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν RoActemra ανέφεραν βελτίωση σε όλα τα αποτελέσματα που αναφέρθηκαν από ασθενείς (Ερωτηματολόγιο εκτίμησης υγείας του δείκτη αναπηρίας - HAQ-DI), ερωτηματολόγιο Short Form-36 και ερωτηματολόγιο λειτουργικής εκτίμησης της θεραπείας χρόνιας νόσου.
Latvian: Ar veselību un dzīves kvalitāti saistītie iznākumi Ar RoActemra ārstētie pacienti ziņoja par visu pacienta novērtēto iznākumu (Veselības novērtēšanas anketas-invaliditātes indeksa (Health Assessment Questionnaire-Disability Index; HAQ-DI), īso formu-36 un funkcionālo vērtējumu hroniskas slimības terapijas laikā vērtējuma uzlabošanos.
Greek: Εάν εκδηλωθεί αναφυλακτική αντίδραση ή άλλη σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας/ σοβαρή αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση, η χορήγηση του RoActemra θα πρέπει να διακοπεί άμεσα και το RoActemra να διακοπεί μόνιμα.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai cita nopietna paaugstinātas jutības reakcija/nopietna ar infūziju saistīta reakcija, RoActemra ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc un RoActemra lietošana pilnībā jābeidz.
Greek: Αποτελέσματα σχετιζόμενα με την υγεία και την ποιότητα ζωής Οι ασθενείς που λάμβαναν tocilizumab ανέφεραν βελτίωση σε όλα τα αποτελέσματα που αναφέρθηκαν από ασθενείς (Ερωτηματολόγιο Αξιολόγησης Υγείας του Δείκτη Αναπηρίας - HAQ-DI), Short Form-36 και Eρωτηματολόγια Λειτουργικής Εκτίμησης της Θεραπείας Χρόνιας Νόσου.
Latvian: Ar veselību un dzīves kvalitāti saistītie iznākumi Ar tocilizumabu ārstētie pacienti ziņoja par visu pacienta novērtēto iznākumu (Veselības novērtēšanas anketas-invaliditātes indeksa (Health Assessment Questionnaire-Disability Index; HAQ-DI īso formu
Greek: Από τους εν λόγω 52 ασθενείς, 37 (71%) έλαβαν RoActemra για πρώτη φορά και 15 (29%) λάμβαναν RoActemra IV και άλλαξαν σε υποδόρια χορήγηση RoActemra κατά την έναρξη της μελέτης.
Latvian: No šiem 52 pacientiem 37 (71%) iepriekš nebija saņēmuši RoActemra, bet 15 (29%) bija saņēmuši RoActemra i.v.
Greek: Όταν ο αριθμός των αιμοπεταλίων αυξηθεί σε > 100 x 10
Latvian: Kad trombocītu skaits palielinās līdz > 100 x 10
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη πένα (ΑCTPen).
Latvian: Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (ACTPen).
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται πιο συχνά σε παιδιά και εφήβους: ερεθισμένη μύτη και λαιμός, πονοκέφαλος, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) και χαμηλότεροι αριθμοί λευκών αιμοσφαιρίων.
Latvian: Dažas blakusparādības bērniem un pusaudžiem novēro biežāk: deguna un rīkles iekaisums, galvassāpes, slikta dūša un samazināts balto asins šūnu skaits.
Greek: Το υγρό πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο έως υποκίτρινο.
Latvian: Šķidrumam jābūt dzidram un bezkrāsainam vai bāli dzeltenam.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, το tocilizumab υφίσταται διφασική απομάκρυνση από την κυκλοφορία.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas tocilizumabs tiek pakļauts divfāziskai eliminācijai no asinsrites.
Greek: Ασθενείς με πολυαρθρική ΝΙΑ < 30 kg
Latvian: Pacienti ar pJIA, kuru ķermeņa masa ir < 30 kg
Greek: * p<0.01, tocilizumab vs. εικονικού φαρμάκου
Latvian: * p<0,01, tocilizumabs, salīdzinot ar placebo.
Greek: Στη Μελέτη Ι, η tocilizumab χορηγούνταν ενδοφλεβίως κάθε τέσσερις εβδομάδες ως μονοθεραπεία.
Latvian: I pētījumā tocilizumabu ievadīja intravenozi ik pēc četrām nedēļām monoterapijas veidā.
Greek: Εάν εκδηλωθεί αναφυλακτική αντίδραση ή άλλη σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας, η χορήγηση του RoActemra θα πρέπει να διακοπεί άμεσα, θα πρέπει να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία και θα πρέπει να διακοπεί οριστικά το Roactemra.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai cita nopietna paaugstinātas jutības reakcija, RoActemra lietošana nekavējoties jāpārtrauc, jāsāk atbilstoša terapija un RoActemra lietošana pilnībā jābeidz.
Greek: Το διάλυμα είναι άχρωμο έως ελαφρώς κιτρινωπό.
Latvian: Šķīdums ir bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης κατά ACR ήταν αριθμητικά χαμηλότερα για τους ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη βιολογική θεραπεία όπως φαίνεται στον Πίνακα 9 που ακολουθεί.
Latvian: Kā parādīts turpmāk 9. tabulā, ACR atbildes reakcijas rādītājs bija skaitliski mazāks pacientiem, kas bija iepriekš ārstēti ar bioloģiskajām zālēm.
Greek: • Μην αποσυνδέετε τη σύριγγα σε καμία περίπτωση
Latvian: • Nekādā gadījumā nevienā brīdī necentieties izjaukt šļirci.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη μελέτη ανοιχτής επισήμανσης, ενήλικες ασθενείς με ΡΑ υπό θεραπεία με Roactemra και ΜΤΧ ήταν ικανοί να αναπτύξουν μία αποτελεσματική απάντηση, η οποία ήταν συγκρίσιμη με την απάντηση των ασθενών υπό θεραπεία με ΜΤΧ μόνο, και στα δύο εμβόλια τόσο του 23-δύναμου πολυσακχαριδικού εμβολίου του πνευμονιόκοκκου όσο και και του εμβολίου για τον τοξοειδή τέτανο.
Latvian: Randomizētā, atklātā pētījumā pieaugušiem pacientiem ar RA, ārstētiem ar RoActemra un MTX konstatēja efektīvu atbildes reakciju gan uz 23-valentu pneimokoku polisaharīdu, gan stingumkrampju toksoīda vakcīnu, un tā bija līdzīga atbildes reakcijai, kas konstatēta tikai ar MTX ārstētiem pacientiem.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (ADRs) ήταν λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ρινοφαρυγγίτιδα, κεφαλαλγία, υπέρταση και αυξημένα επίπεδα ALT.
Latvian: Visbiežāk novērotās zāļu blakusparādības (ZBP) bija augšējo elpceļu infekcijas, nazofaringīts, galvassāpes, hipertensija un paaugstināts ALAT līmenis.
Greek: Στη Μελέτη V αξιολογήθηκαν 499 ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή κλινική ανταπόκριση ή εμφάνισαν μη ανοχή σε μία ή περισσότερες θεραπείες με ανταγωνιστές TNF.
Latvian: V pētījumā novērtēja 499 pacientus, kuriem bija nepietiekama klīniskā atbildes reakcija uz vienu vai vairākiem TNF antagonistu terapijas līdzekļiem vai to nepanesamība.
Greek: • Προετοιμασία της ένεσης/έγχυσης
Latvian: • injekcijas/infūzijas sagatavošanu;
Greek: Διάλυμα 0,9 mL σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I) με ενσωματωμένη βελόνα που περιέχει 162 mg Roactemra συσκευασμένα σε μία προγεμισμένη πένα .
Latvian: 0,9 ml šķīduma pildspalvveida pilnšļircē (no I hidrolītiskās klases stikla) ar iemontētu adatu, kas satur 162 mg RoActemra, pildspalvveida pilnšļircē.
Greek: Παρόλο που η κυτοκίνη IL-6 δεν φαίνεται να είναι σημαντική για την εμβρυϊκή ανάπτυξη ή τον ανοσολογικό έλεγχο της αλληλεπίδρασης μητέρας/εμβρύου, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα συσχέτισης του συγκεκριμένου ευρήματος με το RoActemra.
Latvian: Lai gan šķiet, ka IL-6 nav kritiski nozīmīgs citokīns augļa augšanai vai mātes/augļa mijiedarbības imunoloģiskai kontrolei, šīs atrades saistību ar RoActemra nevar izslēgt.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια έγχυση μετά από αραίωση Το αραιωμένο προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
Latvian: Intravenozai infūzijai pēc atšķaidīšanas Pagatavotais šķīdums jālieto nekavējoties Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Greek: Ο αριθμός των ενεργών αρθρώσεων μειώθηκε σημαντικά συγκριτικά με την αρχική τιμή στους ασθενείς που έλαβαν tocilizumab σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (προσαρμοσμένες μέσες μεταβολές των -14.3 έναντι -11.4, p=0.0435).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma tocilizumabu, aktīvas slimības skarto locītavu skaits bija nozīmīgi mazāks nekā placebo grupā (koriģētā vidējā rādītāja izmaiņas -14,3, salīdzinot ar -11,4, p=0,0435).