FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Despite sequential doses regimen and amendments in the SmPC, the PRAC noted serious cases of neuropathy and weight loss continued to be reported, including some cases with positive rechallenge, and leading sometimes to sequelae.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį, kad nepaisant sekvencinio dozavimo režimo ir preparato charakteristikų santraukos pakeitimų, ir toliau buvo gaunama pranešimų apie rimtus neuropatijos ir svorio sumažėjimo atvejus, įskaitant kai kuriuos atvejus, kai buvo nustatyti teigiami pakartotinės provokacijos rezultatai ir kartais pasireiškė tam tikros pasekmės.
English: 5 Gonzales-Ruiz J.M., Villamor-Leon J., Garcia-Satue J.L., Sanchez-Agudo L., Calatrava J.M., Carreras J..
Lithuanian: 5 Gonzales-Ruiz J.M., Villamor-Leon J., Garcia-Satue J.
English: 2 Arnaud F., Bertrand A., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Guerrin F., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P.,
Lithuanian: 2 Arnaud F., Bertrand A., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Guerrin F., Kalb J.
English: Overall, based on the available published data and data from spontaneous reports, the PRAC considers that almitrine use is associated with serious cases of peripheral neuropathy, some with positive rechallenge, and weight loss.
Lithuanian: Apskritai, remdamasis turimais leidiniuose paskelbtais ir spontaninių pranešimų duomenimis, PRAC laikosi nuomonės, kad almitrino vartojimas susijęs su rimtais periferinės neuropatijos, kuri kai kuriais atvejais pasireiškė ir po pakartotinės provokacijos šiuo vaistu, ir svorio sumažėjimo atvejais.
English: However, no data supports the restrictive indication proposed by the MAH.
Lithuanian: Tačiau rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlyta apribota indikacija nepatvirtinta jokiais duomenimis.
English: This was supported by the fact that cases of peripheral neuropathy continued to be reported from September 2003 to November 2012 despite the implemented minimisation measures (recommendation for a sequential scheme of administration and dose adjustment initially, followed by contra-indications and warnings).
Lithuanian: Tokia išvada buvo pagrįsta tuo, kad nepaisant įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių (iš pradžių patvirtinta rekomendacija dėl sekvencinio vartojimo plano ir dozės koregavimo, vėliau - nustatytos kontraindikacijos ir įspėjimai), 2003 m.
English: No benefit has been demonstrated when almitrine was used as an adjuvant of that intervention.
Lithuanian: Almitriną vartojant kaip adjuvantinę gydymo priemonę taikant minėtą intervencinę procedūrą, jokios naudos įrodyti nepavyko.
English: Based on the above, the PRAC considered that the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisation, showed only very limited efficacy of oral almitrine in its approved indications which does not translate in evidence of a benefit for patients in the current context of the therapeutic strategy and knowledge acquired in respiratory diseases.
Lithuanian: Remdamasi pirmiau minėta informacija, PRAC laikėsi nuomonės, kad turimi veiksmingumo duomenys, įskaitant duomenis, kurie gauti po pirminio rinkodaros leidimo suteikimo, patvirtina tik labai nedidelį pagal patvirtintas indikacijas vartojamo geriamojo almitrino klinikinį veiksmingumą, todėl, atsižvelgiant į šiuo metu taikomą gydymo strategiją ir žinias, įgytas gydant kvėpavimo sistemos ligas, šių duomenų negalima vertinti kaip naudos pacientams įrodymų.
English: The PRAC took in account the MAH's position.
Lithuanian: PRAC atsižvelgė į šią rinkodaros leidimo turėtojo poziciją.
English: With regards to peripheral neuropathy, a total of 2304 cases of peripheral neuropathy have been spontaneously reported in patients exposed to almitrine since the launch of the product (from 1983 to December 2012).
Lithuanian: Kalbant apie periferinę neuropatiją, nuo preparato pateikimo rinkai (nuo 1983 m.
English: Ansquer J.C., Bertrand A., Blaive B., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Sadoul P., Voisin C. The therapeutic value and acceptability of Vectarion 50 mg coated tablets (Almitrine bismesylate) at the dose of 100 mg per day.
Lithuanian: Ansquer J.C., Bertrand A., Blaive B., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Sadoul P.
English: France has taken a number of national regulatory actions to minimise the risk of these adverse reactions associated with almitrine for oral use.
Lithuanian: Siekdama sumažinti šių su geriamuoju almitrinu siejamų nepageidaujamų reakcijų pavojų, Prancūzija įgyvendino kelias nacionalines reguliavimo priemones.
English: In addition, the benefit claimed by the MAH that long-term oxygen therapy can be delayed with almitrine is not substantiated by supporting data.
Lithuanian: kad vartojant šį vaistą, deguonies terapiją galima pradėti taikyti vėliau, nepagrįsta papildomais duomenimis.
English: Bardsley P.A., Howard P., Tang O., Empey D., Harisson B., Peake M.D., O'Reilly J., Riordan J.F., Wilkinson J., Arnaud F., Jarratt J.A.
Lithuanian: , Harisson B., Peake M.D., O'Reilly J., Riordan J.F., Wilkinson J., Arnaud
English: No published data focusing on the proper mechanism of almitrine in the occurrence of those adverse events was provided by the MAH.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas nepateikė jokių leidiniuose paskelbtų duomenų apie tai, kaip tiksliai veikia almitrinas pasireiškiant šiems nepageidaujamiems reiškiniams.
English: Voisin C., Howard P., Ansquer J.C. Almitrine bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in COAD.
Lithuanian: Almitrine bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in COAD.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 16 May 2013 with regards to the Almitrine containing medicinal products for oral use, agrees with the recommendation therein as stated below:
Lithuanian: rekomendaciją dėl geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra almitrino, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h), pritaria šiai toliau pateikiamai rekomendacijai:
English: Bardsley P.A., Howard P., De-Backer W., Vermeire P., Mairesse M., Ledent C., Radermecker M., Bury T., Ansquer J.. Two years treatment with Almitrine bismesylate in patients with hypoxic chronic obstructive airways disease.
Lithuanian: Bardsley P.A., Howard P., De-Backer W., Vermeire P., Mairesse M., Ledent C., Radermecker M., Bury T., Ansquer J..
English: • The PRAC considered that the use of oral almitrine is associated with serious adverse peripheral neuropathy and weight loss reactions sometimes with sequelae.
Lithuanian: • PRAC nuomone, geriamojo almitrino vartojimas susijęs su rimtomis nepageidaujamomis reakcijomis - periferine neuropatija ir svorio sumažėjimu - kurios kai kuriais atvejais turi tam tikrų pasekmių;
English: The PRAC considered that the use of oral almitrine is associated with serious adverse peripheral neuropathy and weight loss reactions sometimes with sequelae.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad geriamojo almitrino vartojimas susijęs su rimtomis nepageidaujamomis reakcijomis - periferine neuropatija ir svorio sumažėjimu - kurios kai kuriais atvejais turi tam tikrų pasekmių.
English: Based on the above the PRAC considered that the use of oral almitrine is associated with serious adverse peripheral neuropathy and weight loss reactions sometimes with sequelae.
Lithuanian: Remdamasis pirmiau pateikta informacija, PRAC laikėsi nuomonės, kad geriamojo almitrino vartojimas susijęs su rimtomis nepageidaujamomis reakcijomis - periferine neuropatija ir svorio sumažėjimu - kurios kai kuriais atvejais turi tam tikrų pasekmių.
English: Pneumology 1998 Mar;52(3):121-7 (PE24412) Weitzenblum E., Arnaud F., Bignon J., Boutin C., Brune J., Castaing Y., Courty G., Derenne J.P., Duroux P., Freour P., Muir J.F., Paramelle B., Philip-Joet F., Poirier R., Pouget J., Senant J., Tonnel A.. Sequential administration of a reduced dose of Almitrine in patients with chronic obstrutive lung disease.
Lithuanian: Weitzenblum E., Arnaud F., Bignon J., Boutin C., Brune J., Castaing Y., Courty G., Derenne J.P., Duroux P., Freour P.
English: Important weight losses and peripheral neuropathies which can potentially not recover or lead to sequelae, are still reported with almitrine despite risk minimisation measures in place for several years.
Lithuanian: Nepaisant rizikos mažinimo priemonių, kurios taikomos jau kelerius metus, vis dar užregistruojama svarbių svorio sumažėjimo ir periferinės neuropatijos atvejų, po kurių pacientai gali nepasveikti arba justi tam tikras pasekmes.
English: 2003 ; 70 : 275-283 (PE32001) Nowak D., Wywiol A., Magnussen H.. Almitrine in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia - a multicentre clinical study comparing two dosages.
Lithuanian: Almitrine in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia - a multicentre clinical study comparing two dosages.
English: Other information about Votrient:
Lithuanian: Kita informacija apie Votrient:
English: It is available as tablets (200 mg; 400 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (200 mg ir 400 mg).
English: ‘Advanced' means that the cancer has started to spread;
Lithuanian: „Pažengusi“ reiškia, kad vėžys pradėjo plisti;
English: The full EPAR for Votrient can be found can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Votrient EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Therefore, the Committee decided that Votrient's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad Votrient teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
English: The recommended dose is 800 mg once a day, but this may need to be reduced if the patient has side effects.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 800 mg kartą per parą, bet šią dozę gali tekti sumažinti, jeigu pacientui pasireiškia šalutinis poveikis.
English: EPAR summary for the public pazopanib
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei pazopanibas
English: As the company has supplied the additional information necessary, the authorisation has been switched from conditional to full approval.
Lithuanian: Kadangi reikiamą papildomą informaciją bendrovė pateikė, sąlyginis rinkodaros leidimas pakeistas į įprastinį.
English: Votrient should be taken with water but without food, at least one hour before or two hours after a meal.
Lithuanian: Votrient vartojamas nevalgius, likus ne mažiau kaip valandai iki arba praėjus dviem valandoms nuo valgio, užsigeriant vandeniu.
English: The most common side effects with Votrient (seen in more than 1 patient in 10) include reduced appetite, dysgeusia (taste disturbances), hypertension (high blood pressure), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, pain, hair colour change, fatigue (tiredness), skin hypopigmentation (discolouration of the skin), exfoliative (flaky) rash, headache, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), decreased weight and increased blood levels of certain liver enzymes.
Lithuanian: Dažniausi Votrient šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10), be kita ko, yra sumažėjęs apetitas, disgeuzija (skonio pojūčio sutrikimai), hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis), viduriavimas, pykinimas, vėmimas, skausmas, pakitusi plaukų spalva, nuovargis, sumažėjusi odos pigmentacija (odos pašviesėjimas), pleiskanojantis išbėrimas (išbėrimas žvyneliais), galvos skausmas, stomatitas (burnos ertmės gleivinės uždegimas), svorio sumažėjimas ir padidėjęs tam tikrų kepenų fermentų kiekis kraujyje.
English: For more information about treatment with Votrient, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Votrient rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
English: The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Votrient on 14 June 2010.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį sąlyginį Votrient rinkodaros leidimą, kuris 2013 m.
English: For the full list of all side effects reported with Votrient, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Votrient, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
English: This was switched to a full marketing authorisation on 1 July 2013.
Lithuanian: liepos 1 d. buvo pakeistas į įprastinį rinkodaros leidimą.
English: The safety profile of Votrient is considered acceptable and generally manageable.
Lithuanian: Manoma, kad Votrient saugumo charakteristikos yra priimtinos ir kad jas galima kontroliuoti.
English: What benefit has Votrient shown during the studies?
Lithuanian: Kokia Votrient nauda nustatyta tyrimuose?
English: Votrient must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pazopanib or any of the other ingredients.
Lithuanian: Votrient negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) pazopanibui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
English: What is the risk associated with Votrient?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Votrient vartojimu?
English: It is used in patients who have been previously treated with chemotherapy (medicines to treat cancer) because their cancer had spread, or in patients whose cancer has progressed within 12 months after receiving adjuvant or neoadjuvant therapy (treatment received after or before their main treatment).
Lithuanian: • tam tikrų formų minkštųjų audinių sarkoma - minkštųjų jungiamųjų audinių vėžiu. Šiuo vaistu gydomi pacientai, kuriems jau buvo taikoma chemoterapija (gydymas vaistais nuo vėžio), nes jiems diagnozuotas vėžys buvo išplitęs, arba pacientai, kuriems diagnozuotas vėžys per 12 mėnesių nuo adjuvantinės arba neoadjuvantinės terapijos (gydymo, taikyto iki arba po pagrindinio gydymo etapo) progresavo.
English: Why has Votrient been approved?
Lithuanian: Kodėl Votrient buvo patvirtintas?
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį pacientai išgyveno ligai neprogresuojant.
English: In patients with moderate liver problems the dose should be reduced to 200 mg once a day.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams skiriamą dozę reikia sumažinti iki 200 mg kartą per parą.
English: Votrient is used to treat adults with the following types of cancer:
Lithuanian: Votrient gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuotas šių formų vėžys:
English: This means that it blocks some specific enzymes known as protein kinases.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ji blokuoja fermentus proteinkinazes.
English: Votrient is not recommended in patients with severe liver problems.
Lithuanian: Sunkių kepenų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams vartoti Votrient nerekomenduojama.
English: Votrient is a medicine that contains the active substance pazopanib.
Lithuanian: Votrient - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pazopanibo.
English: On average, the patients who took Votrient lived for 9.2 months without their disease getting worse, compared with 4.2 months for the patients who took placebo.
Lithuanian: Vidutinis laikas, kurį ligai neprogresuojant išgyveno Votrient gydomi pacientai, buvo 9,2 mėnesio, palyginti su 4,2 mėnesio placebą vartojusių pacientų grupėje.
English: Treatment with Votrient should only be started by a doctor who has experience in giving anticancer medicines.
Lithuanian: Gydymą Votrient gali pradėti tik gydymo vaistais nuo vėžio patirties turintis gydytojas.
English: By blocking these enzymes, Votrient can reduce the growth and spread of the cancer.
Lithuanian: Votrient blokuojami šie fermentai slopina vėžio ląstelių augimą ir plitimą.
English: Votrient has also been compared with placebo in a main study involving 369 patients with soft-tissue sarcoma whose disease had progressed during or following previous chemotherapy.
Lithuanian: Votrient taip pat buvo lyginamas su placebu pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 369 minkštųjų audinių sarkoma sergantys pacientai, kurių liga taikant ankstesnę chemoterapiją arba ją užbaigus progresavo.
English: The active substance in Votrient, pazopanib, is a protein kinase inhibitor.
Lithuanian: Votrient veiklioji medžiaga pazopanibas yra proteinkinazių inhibitorius.
English: On average, the patients who took Votrient lived for 20 weeks without their disease getting worse, compared with seven weeks for the patients who took placebo.
Lithuanian: Vidutinis laikas, kurį ligai neprogresuojant išgyveno Votrient vartojantys pacientai, buvo 20 savaičių, palyginti su 7 savaitėmis placebą vartojusių pacientų grupėje.
English: • advanced renal cell carcinoma, a type of kidney cancer.
Lithuanian: • pažengusi inkstų ląstelių karcinoma (viena iš inkstų vėžio formų).
English: Votrient has been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 435 patients with advanced renal cell carcinoma, some of whom had previously been treated with cytokines.
Lithuanian: Votrient buvo lyginamas su placebu (vaistiniu preparatu be veikliosios medžiagos) viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 435 pažengusia inkstų ląstelių karcinoma sergantys pacientai, kurių dalis anksčiau buvo gydyti citokinais.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Votrient.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Votrient Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Votrient rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
English: It is used in patients who have not received any previous treatment or in patients who have already been treated for their advanced disease with anticancer medicines called ‘cytokines'.
Lithuanian: Vaistas skiriamas nuo šios ligos dar negydytiems pacientams arba pacientams, kuriems diagnozuota pažengusi liga jau gydyta vaistais nuo vėžio, vadinamaisiais citokinais.
English: What is Votrient?
Lithuanian: Kas yra Votrient?
English: The CHMP considered that Votrient has been shown to be an effective medicine for patients with advanced renal cell carcinoma and soft-tissue sarcoma, with a clinically relevant improvement in progression-free survival.
Lithuanian: CHMP nusprendė, jog įrodyta, kad Votrient veiksmingai gydoma pažengusi inkstų ląstelių karcinoma ir minkštųjų audinių sarkoma ir kad jis padeda kliniškai reikšmingai pailginti pacientų išgyvenamumą ligai neprogresuojant.
English: These enzymes can be found in some receptors on the surface of cells that are involved in the growth and spread of cancer cells, such as ‘VEGFR', ‘PDGFR' and ‘KIT'.
Lithuanian: Šių fermentų galima rasti kai kuriuose ląstelių paviršiuje esančiuose receptoriuose, pvz., kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus, trombocitų išskiriamo augimo faktoriaus ir kamieninių ląstelių faktoriaus KIT receptoriuose, kurie dalyvauja augant ir plintant vėžio ląstelėms.
English: Votrient was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine, in particular in the treatment of renal cell carcinoma.
Lithuanian: Votrient rinkodaros leidimas yra sąlyginis, kadangi apie jo veiksmingumą, ypač jo poveikį gydant inkstų ląstelių karcinomą, turėjo būti pateikta daugiau duomenų.
English: How has Votrient been studied?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Votrient?
English: How does Votrient work?
Lithuanian: Kaip veikia Votrient?
English: Votrient was also more effective than placebo at treating soft-tissue sarcoma.
Lithuanian: Gydant minkštųjų audinių sarkomą, Votrient taip pat buvo veiksmingesnis už placebą.
English: What is Votrient used for?
Lithuanian: Kam vartojamas Votrient?
English: Votrient was more effective than placebo at treating advanced renal cell carcinoma.
Lithuanian: Gydant pažengusią inkstų ląstelių karcinomą, Votrient buvo veiksmingesnis už placebą.
English: How is Votrient used?
Lithuanian: Kaip vartoti Votrient?
English: The full EPAR for Levetiracetam Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Levetiracetam Accord EPAR agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is available as tablets (250 mg, 500 mg, 750 mg and 1,000 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (250 mg, 500 mg, 750 mg ir 1 000 mg).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levetiracetam Accord?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Levetiracetam Accord vartojimą?
English: This is a type of epilepsy where excessive electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness, or a sudden sense of fear.
Lithuanian: Tai tokio pobūdžio epilepsija, kai padidėjęs elektrinis aktyvumas vienoje smegenų pusėje sukelia staigius vienos kūno pusės traukulius, sutrinka klausa, uoslė, regėjimas, atsiranda sąstingis ar ūmus baimės jausmas.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia
English: For patients weighing less than 50 kg, the dose depends on body weight.
Lithuanian: Mažiau nei 50 kg sveriantiems vaikams skiriama dozė priklauso nuo kūno svorio.
English: For more information about treatment with Levetiracetam Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Levetiracetam Accord rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
English: The exact way in which levetiracetam works is unclear but it attaches to a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
Lithuanian: Kaip tiksliai veikia levetiracetamas dar neištirta, bet žinoma, kad jis jungiasi prie baltymo, vadinamo sinapsinės pūslelės baltymu 2A, kuris susijęs su informaciją pernešančių cheminių medžiagų išsiskyrimu iš nervų ląstelių.
English: This helps Levetiracetam Accord to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Lithuanian: Taip Levetiracetam Accord stabilizuoja elektrinį galvos smegenų aktyvumą ir padeda išvengti priepuolių.
English: This means that Levetiracetam Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Levetiracetam Accord panašus į referencinį vaistą Keppra, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
English: Levetiracetam Accord can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Lithuanian: Levetiracetam Accord galima skirti vieną pacientams nuo 16 metų, kuriems neseniai diagnozuota epilepsija, židininiams (daliniams) epilepsijos priepuoliams, su antrine generalizacija arba be jos, gydyti.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Levetiracetam Accord yra panašios kokybės kaip Keppra ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
English: Patients who cannot take tablets should be given a solution containing levetiracetam.
Lithuanian: Vaisto nuryti negalintiems pacientams reikia skirti levetiracetamo tirpalą.