FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Mediana izpostavljenost preiskovanec-leto je bila 15.471 in 15.840 za skupini, zdravljeni s 60 mg oziroma 30 mg; in mediano spremljanje preiskovanecleto je bilo 19.191 in 19.216 za skupini, zdravljeni s 60 mg oziroma 30 mg.
Icelandic: Miðgildi útsetningar á einstaklingsár var 15.471 í hópnum sem fékk meðferð með 60 mg og 15.840 í hópnum sem fékk 30 mg.
Slovenian: Dojenje
Icelandic: Edoxaban
Slovenian: • podrobnosti populacije, ki je potencialno izpostavljena večjemu tveganju za krvavitev;
Icelandic: Nákvæmar upplýsingar um þann hóp sem er hugsanlega í meiri hættu en aðrir á að fá blæðingar.
Slovenian: • kri v izpljunku pri kašljanju,
Icelandic: Blóð í hráka þegar hóstað er
Slovenian: Pri odmerjanju enkrat na dan ni klinično pomembnega kopičenja edoksabana (kvocient kopičenja 1,14).
Icelandic: Engin klínískt mikilvæg uppsöfnun verður á edoxabani (uppsöfnunarhlutfall 1.14) við skömmtun einu sinni á sólarhring.
Slovenian: Primarni izid učinkovitosti je bil kompozit celotne umrljivosti zaradi možganske kapi, SEE, MI in CV.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var samsettur úr samanlagðri dánartíðni af völdum slags, segareks í slagæð, hjartadreps og hjarta- og æðasjúkdóma.
Slovenian: Lixiana 15 mg filmsko obložene tablete so oranžne, okrogle,premera 6,7 mm,z vtisnjenim napisom "DSC L15"na eni strani.
Icelandic: Lixiana 15 mg filmuhúðaðar töflur eru appelsínugular, kringlóttar (6,7 mm í þvermál) með „DSC L15" greypt í aðra hliðna.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Lixiana z inhibitorji P-glikoproteina (P-gp) Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravilo Lixiana in naslednje inhibitorje P-gp: ciklosporin, dronedaron, eritromicin ali ketokonazol, je priporočeni odmerek 30 mg zdravila Lixiana enkrat na dan (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: P-gp hemlum: cíklósporíni, drónedaróni, erýtrómýcíni eða ketókónazóli er ráðlagður skammtur af Lixiana 30 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.5).
Slovenian: V preglednici 12je prikazana aktivnost edoksabanaproti faktorju Xa po kategorijah CrCL za vsako indikacijo.
Icelandic: 12 er and-þáttar Xa virkni edoxabans sýnd, flokkuð eftir kreatínínúthreinsun, fyrir hverja ábendingu fyrir sig.
Slovenian: Za vse bolnike, pri katerih se izvaja kardioverzija: Pred kardioverzijo se je treba prepričati, da je bolnik vzel zdravilo Lixiana, kakor je bilo predpisano.
Icelandic: Fyrir rafvendingu á að leita staðfestingar á því að sjúklingurinn hafi tekið Lixiana samkvæmt ávísun.
Slovenian: Prehod z zdravila Lixiana na peroralne antikoagulante, ki niso antagonisti vitamina K (dabigatran, rivaroksabanali apiksaban)
Icelandic: Lixiana yfir í segavarnarlyf til inntöku sem ekki eru K-vítamínhemlar (dabigatran, rivaroxaban eða apixaban)
Slovenian: Preiskave abnormalni testi delovanja jeter pogosti
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa
Slovenian: Zdravnik vambo moral narediti preiskave krvi in vam bo naročil, kdaj začnite jemati zdravilo Lixiana.
Icelandic: á blóðinu og mun gefa þér leiðbeiningar um hvenær þú átt að byrja að taka Lixiana.
Slovenian: 15 miligramske in 60-miligramske filmsko obložene tablete: rumeni železov oksid (E172) 15 miligramske in 30-miligramske filmsko obložene tablete: rdeči železov oksid (E172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) 15 mg og 30 mg filmuhúðaðar töflur:
Slovenian: Varnost edoksabana so ovrednotili v dveh študijah 3. faze, v kateri je bilo vključenih 21.105 bolnikov z NVAF (študija ENGAGE AF-TIMI 48) in 8.292 bolnikov z VTE (GVT in PE) (študija HokusaiVTE).
Icelandic: 3. stigs rannsóknum sem tóku til 21.105 sjúklinga með gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum (rannsókn ENGAGE AF-TIMI 48), og 8.292 sjúklinga með bláæðasegarek (segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegarek) (rannsókn Hokusai-VTE).
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Lixiana se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom,
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Lixiana er notað;
Slovenian: Pri dabigatranu so opazili večjo aktivnost aPTT po uporabi edoksabana s predhodnim zdravljenjem z dabigatranom kot po zdravljenju samo z edoksabanom.
Icelandic: Hvað dabigatran varðar þá kom meiri aPTT virkni fram eftir að edoxaban var gefið í kjölfar dabigatranmeðferðar, samanborið við meðferð með edoxabani einu sér.
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso ≤ 60 kg je priporočeni odmerek 30 mg zdravila Lixiana enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: ≤ 60 kg er ráðlagður skammtur af Lixiana 30 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 5.2).
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Lixiana 60 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Lixiana 60 mg
Slovenian: • Zdravila Lixiana ne nehajte jemati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, saj lahko to zveča vaše tveganje za nastanek krvnega strdka.
Icelandic: Lixiana án samráðs við lækninn þar sem það getur aukið hættuna á því að þú fáir blóðtappa.
Slovenian: Ena 15 mg filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg edoksabana (v obliki edoksabanijevega tozilata).
Icelandic: Hver 15 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 15 mg af edoxabani (sem tósílat).
Slovenian: Zdravilo Lixiana je treba pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter previdno uporabljati (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Lixiana skal nota með varúð hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Slovenian: • da morajo vsi bolniki prejeti kartico z opozorili za bolnika in da jim moramo svetovati o: znakih ali simptomih krvavitve in o tem, kdaj je treba poiskati zdravniško pomoč, pomembnosti jemanja zdravila po zdravnikovih navodilih, o potrebi, da imajo kartico z opozorili za bolnika vedno s seboj, o potrebi, da obvestijo zdravstvene delavce, da jemljejo zdravilo Lixiana, če je pri njih potrebna kakršna koli operacija ali invaziven poseg.
Icelandic: Mikilvægi meðferðarheldni Nauðsyn þess að hafa öryggiskort fyrir sjúklinga ávallt meðferðis Þörfina á því að láta heilbrigðisstarfsmenn vita að þeir séu að taka Lixiana ef þeir þurfa að gangast undir skurðaðgerð eða önnur inngrip.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/993/00110 filmsko obloženih tablet EU/1/15/993/01610 x 1 filmsko obložena tableta
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/993/001 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/15/993/016 10 x 1 filmuhúðuð tafla
Slovenian: Ena 60 mg filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg edoksabana (v obliki edoksabanijevega tozilata).
Icelandic: Hver 60 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg af edoxabani (sem tósílat).
Slovenian: Od preiskovancev s klinično sliko PE (z GVT ali brez nje), je imelo 47 (2,8 %) preiskovancev z edoksabanom oziroma 65 (3,9 %) preiskovancev z varfarinom recidivni VTE [HR (95 % CI): 0,73
Icelandic: Hjá einstaklingum sem voru með lungnasegarek (með eða án segamyndunar í djúplægum bláæðum), höfðu 47 einstaklingar (2,8%) sem voru á edoxabani og 65 einstaklingar (3,9%) sem voru á warfaríni endurtekið bláæðasegarek [HR (95% CI):
Slovenian: Preglednica 5 prikazuje ishemičnemožganske kapi/SEE po kategorijah očistka kreatinina pri bolnikih z NVAF v študiji ENGAGE AF-TIMI 48.
Icelandic: Tafla 5 sýnir blóðþurrðarslög/segarek í slagæð flokkað eftir kreatínínúthreinsun hjá sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum, í ENGAGE AF-TIMI 48 rannsókninni.
Slovenian: Ocena delovanja ledvic:
Icelandic: Bólgueyðandi gigtarlyf:
Slovenian: Zato je treba zdravilo Lixiana pri tej skupini bolnikov previdno uporabljati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Icelandic: Lixiana með varúð hjá þessum hópi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovenian: Druga zdravila in zdraviloLixiana
Icelandic: Tengsl lyfjahvarfa og lyfhrifa
Slovenian: • smernice glede operacij ali invazivnih posegov in smernice za začasno ukinitev zdravila;
Icelandic: Leiðbeiningar varðandi skurðaðgerðir eða önnur inngrip, og hvernig á að gera hlé á meðferðinni.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena60-miligramska tabletaenkrat na dan.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 60 mg tafla einu sinni á sólarhring.
Slovenian: dronedaron, eritromicin ali ketokonazol.
Icelandic: Cíklósporín, drónedarón, erýtrómýcín og ketókónazól
Slovenian: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne ŠVICA
Icelandic: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SVISS
Slovenian: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIJA
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRAKKLAND
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 05/12/2008
Icelandic: 29/03/1999 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 05/12/2008
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/99/011/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/99/011/001
Slovenian: Pakiranje: 60ml steklenička.
Icelandic: 60 ml flaska.
Slovenian: Stekleničko shranjujte v zunanji ovojnini.
Icelandic: Geymið flöskuna í ytri umbúðum.
Slovenian: Oznaka ATCvet: QI02AT01
Icelandic: QI02AT01.
Slovenian: Metilparahidroksibenzoat ≤ 0.8 mg/ml.
Icelandic: Metýlparahýdroxýbenzóat ≤ 0,8 mg/ml.
Slovenian: KNEŽEVINA LIHTENŠTAJN
Icelandic: Fürstentum LIECHTENSTEIN
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu).
Slovenian: Kartonska škatla s 60 ml stekleničko iz stekla tipa III, ki je zaprta s polipropilenskim zamaškom in polietilenskim čepom s snemljivim zapornim prstanom.
Icelandic: Pappaaskja með einni 60 ml glerflösku af gerð III sem lokuð er með pólýprópýlen tappa með pólýetýlen innsigli og innsiglishring sem hægt er að fjarlægja.
Slovenian: Zdravilo dajemo čimprej peroralno v odmerku 60 ml, najbolje prve štiri ure in ne kasneje kot 12 ur po telitvi.
Icelandic: Gefnir 60 ml um munn eins fljótt og hægt er, helst innan fyrstu 4 klukkustunda, en eigi síðar en 12 klukkustundum eftir fæðingu.
Slovenian: To moramo upoštevati pri načrtovanju programa zaščitnih cepljenj za teleta, ki so prejela Locatim.
Icelandic: Þetta ætti að hafa í huga þegar samdar eru bólusetningaráætlanir fyrir kálfa sem fá Locatim.
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serije:
Icelandic: Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE NAVODIL ZA UPORABO Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Zdravilo je proizvedeno iz kolostruma krav , ki se vzrejajo v terenskih pogojih.
Icelandic: Lyfið er framleitt úr broddmjólk sem safnað er úr kúm á kúabúum.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Slovenian: lot {številka}
Icelandic: LOTUNÚMER Lot {númer}
Slovenian: Biokema Anstalt Pflugstrasse 12
Icelandic: Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz,
Slovenian: Odpadne stvari odstranite v skladu z lokalnimi predpisi.
Icelandic: Fargið úrgangi í samræmi við gildandi reglur á hverjum stað.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti večkratnega dajanja zdravila priporočamo, da teleta dobijo le en odmerek zdravila.
Icelandic: Þar sem ekki liggja fyrir upplýsingar sem sýna að öruggt sé að gefa fleiri en einn skammt er mælt með að kálfurinn fái aðeins einn skammt.
Slovenian: Metilparahidroksibenzoat
Icelandic: Metýlparahýdroxýbenzóat
Slovenian: Če tele zavrača zdravilo, lahko dajemo tekočino peroralno s pomočjo običajne brizge.
Icelandic: Sé kálfurinn ófús að taka við lyfinu má gefa það með venjulegri sprautu upp í munninn.
Slovenian: b)
Icelandic: A.
Slovenian: Zdravilo dopolnjuje zaščitno vlogo normalnega kolostruma proti adhezinu E. coli F5 (K99).
Icelandic: Lyfið er viðbót við varnareiginleika venjulegrar broddmjólkur gegn e.coli F5 (K99) viðloðunarpróteini (adhesin).
Slovenian: Zdravilo dajemo nerazredčeno ali razredčeno z mlekom ali mlečnim nadomestkom v prvih 12 urah po rojstvu.
Icelandic: Gefa skal lyfið óblandað eða blandað í mjólk eða lausn sem gefin er í stað mjólkur innan 12 klukkustunda eftir fæðingu kálfsins, helst um leið og hann getur tekið við því.
Slovenian: Izdelava,uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba Locatim je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun Locatim er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega imunološkega zdravila s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa ónæmislyfs við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
Slovenian: Zmanjšanje stopnje umrljivosti zaradi enterotoksičnosti, ki jo povzroča adhezin E. coli F5 (K99) v prvih dneh po telitvi kot dodatek kolostrumu.
Icelandic: Lækkun dánartíðni vegna þarmaeitrunar af völdum e.coli F5 (K99) viðloðunarpróteins fyrstu daga eftir burð til viðbótar broddmjólk úr móðurinni.
Slovenian: bolezen, za katero se z zdravilom pridobi imunost, na zadevnem območju skoraj ni prisotna.
Icelandic: b) sjúkdómurinn sem lyfið á að gera dýrin ónæm fyrir, sé ekki til staðar á viðkomandi svæði svo nokkru nemi.
Slovenian: Zato se za uporabo tega imunološkega zdravila pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa ónæmislyfs fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
Slovenian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM" Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom
Icelandic: VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLICA
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM FLASKA
Slovenian: Teletu dajemo poleg zdravila še običajni kolostrum.
Icelandic: Gefa verður kálfinum aðra venjulega broddmjólk til viðbótar lyfinu.
Slovenian: INDIKACIJA(E) Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte nedosegljivo otrokom.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli.
Slovenian: ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Icelandic: ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA ÚRGANGS Á
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Dvojni odmerek zdravila lahko prehodno povzroči povečanje telesne temperature in pohitreno dihanje.
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur) ef þörf krefur
Slovenian: E. coli F5 (K99) lahko posledično vsebuje tudi protitelesa proti drugim organizmom, kar je posledica cepljenja ali/in izpostavljenja donorskih krav organizmom v njihovem okolju.
Icelandic: Þar af leiðandi eru í því til viðbótar mótefnum við e.coli F5 (K99) mótefni við öðrum örverum, vegna bólusetningar og/eða vegna þess að gjafakýrnar hafa smitast.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
Icelandic: HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN ZAOSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju pasivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja aðfengið ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE lot {številka}
Icelandic: LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot {númer}
Slovenian: A IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovenian: OVOJNINAH
Icelandic: INNIHALDSLÝSING
Slovenian: Zdravilo ni namenjeno za uporabo v obdobju brejosti in laktacije.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað til notkunar þegar kýrin er með fangi eða mjólkandi.
Slovenian: • kakšen odmerek morate jemati in kako dolgo;
Icelandic: hvaða skammt eigi að taka og hversu lengi,
Slovenian: Morebitno tveganje za človeka ni znano.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal:
Icelandic: Læknirinn mun upplýsa þig um:
Slovenian: Cilji študije so:
Icelandic: Markmið rannsóknarinnar eru:
Slovenian: • kdaj povečati ali zmanjšati odmerek.
Icelandic: hvenær eigi að auka eða minnka skammtinn.
Slovenian: Običajni odmerek, ki ga morate vzeti, je naveden spodaj.
Icelandic: Venjulegur skammtur sem þú þarft að taka er sýndur hér á eftir.
Slovenian: Odmerka ne spreminjajte sami.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum sjálf(ur).
Slovenian: Priporočila za zdravljenje in spremljanje*
Icelandic: Ráðleggingar varðandi meðferð og eftirlit*
Slovenian: 400 i.e.*
Icelandic: 400 a.e.*
Slovenian: > 5 % do ≤ 10 % > 10 % do ≤ 15 % > 15 % do ≤ 20 % > 20 % do ≤ 25 %
Icelandic: >5% til ≤10% >10% til ≤15% >15% til ≤20% >20% til ≤25%
Slovenian: Izobraževalni komplet za zdravnike mora vsebovati:
Icelandic: Fræðslupakkinn fyrir lækna skal innihalda:
Slovenian: 16 moških (55 %) in 13 žensk (45 %) s povprečno starostjo 30,7 leta, tj. od 18 do 55 let.
Icelandic: Sextán karlar (55%) og 13 konur (45%) tóku þátt, meðalaldurinn var 30,7 ár og aldursbilið var frá 18 árum til 55 ára.
Slovenian: Zdravnika obvestite o vseh spremembah zdravil, ki jih jemljete.
Icelandic: Þú verður að láta lækninn vita um allar breytingar á lyfjum sem þú notar.
Slovenian: o statini, kot je simvastatin.
Icelandic: o statín eins og simvastatín.
Slovenian: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Velika Britanija
Icelandic: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Bretland
Slovenian: Če ste med zdravljenjem omotični, ne uporabljajte vozil ali strojev, dokler se ne počutite bolje.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli meðan á meðferð stendur skaltu ekki aka eða nota vélar fyrr en þér líður betur.
Slovenian: Učinka na končni razpolovni čas lomitapida ni bilo.
Icelandic: Engin áhrif urðu á lokahelmingunartíma lomitapíðs.
Slovenian: Končno poročilo o študiji bo predloženo do 31. decembra 2021.
Icelandic: Endanleg rannsóknarskýrsla 31. desember 2021.
Slovenian: Krvne preiskave zdravniku pomagajo prilagajati vaš odmerek.
Icelandic: Blóðprufurnar hjálpa lækninum að aðlaga skammtinn þinn.
Slovenian: • Nasvet za bolnike o tveganju sočasnega uživanja alkohola;
Icelandic: Ráðgjöf til sjúklinga um áhættu tengda samhliða áfengisneyslu;
Slovenian: Tveganje jetrne poškodbe se poveča, če se to zdravilo uporablja sočasno s statini.
Icelandic: Hættan á lifrarskemmd eykst ef þetta lyf er notað á sama tíma og statín.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja lomitapida je bil približno 29 ur.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs fyrir lomitapíð var um 29 klst.
Slovenian: • Potrdite povišanje s ponovno meritvijo v roku enega tedna.
Icelandic: Staðfestið aukningu með endurtekinni mælingu innan einnar viku.
Slovenian: Zdravilo Lojuxta skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Icelandic: Lojuxta með mat, drykk eða áfengi
Slovenian: Zdravilo Lojuxta se ni preučevalo pri bolnikih, starih 65 let ali več.
Icelandic: Lojuxta hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum 65 ára eða eldri.
Slovenian: Lomitapid ne inducira CYP 1A2, 3A4 ali 2B6 in ne zavira CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ali 2E1.
Icelandic: Lomitapíð örvar ekki CYP 1A2, 3A4, eða 2B6 og hamlar ekki CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 eða 2E1.
Slovenian: Klinično pomembnega učinka starosti (18-64 let) ali spola na farmakokinetiko lomitapida ni bilo.
Icelandic: Enginn klínískt marktæk áhrif af aldri (18-64 ára) eða kyni komu fram á lyfjahvörf lomitapíðs.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bilo kopičenje lomitapida 2,7 pri 25 mg in 3,9 pri 50 mg.
Icelandic: Við jafnvægi var uppsöfnun lomitapíðs 2,7 við 25 mg og 3,9 við 50 mg.
Slovenian: Bolniki na odmerku 5 mg morajo na odmerku 5 mg ostati.
Icelandic: Sjúklingar sem fá 5 mg skammta skulu halda áfram með 5 mg.
Slovenian: • majhno število rdečih krvničk (anemija),
Icelandic: • lítill fjöldi rauðra blóðkorna (blóðleysi)
Slovenian: Ženskam, ki zanosijo, je treba ponuditi svetovanje in jih napotiti k strokovnjaku za teratologijo;
Icelandic: Konur sem verða þungaðar skulu fá ráðgjöf og þeim skal vísað til sérfræðings í vansköpunarfræði;
Slovenian: Izhodišče 26. teden/LOCF (N = 29)
Icelandic: Vika 26/LOCF (N=29)
Slovenian: Zdravilo Lojuxta lahko vpliva na delovanje drugih zdravil.
Icelandic: Lojuxta getur haft áhrif á virkni annarra lyfja.
Slovenian: Informacije, da se lahko izobraževalno gradivo za bolnike, priloženo kompletu za zdravnike, uporabi za svetovanje bolnikom.
Icelandic: Upplýsingar um að fræðsluefni fyrir sjúklinga sem fylgir með í læknapakkanum megi nota við sjúklingaráðgjöf.
Slovenian: • Pred uvedbo zdravljenja pri ženskah v rodni dobi:
Icelandic: Áður en meðferð hjá konum á barneignaraldri er hafin:
Slovenian: • če jemljete več kot 40 mg simvastatina na dan (drugega zdravila za zniževanje ravni holesterola);
Icelandic: ef þú tekur meira en 40 mg af simvastatíni daglega (annað lyf sem notað er til að lækka kólesteról)
Slovenian: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Icelandic: Fituprótín (a) (Lp(a)) (nmól/l)
Slovenian: Faza varnosti Tedni 26-78 N (%)
Icelandic: Öryggisstig vikur 26-78 N (%)
Slovenian: Če prenehate jemati to zdravilo, se lahko ravni holesterola spet povišajo.
Icelandic: Ef þú hættir að nota lyfið getur kólesterólið þitt hækkað aftur.
Slovenian: Zaradi možnih interakcij z drugimi zdravili lahko zdravnik spremeni čas v dnevu, ko boste zdravilo jemali.
Icelandic: Vegna hugsanlegra milliverkana við önnur lyf kann læknirinn að gera breytingar á tímasetningunni þegar lyfið er tekið inn.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo šibki
Icelandic: Búast má við því að vægir
Slovenian: Ta kartica vključuje informacije o interakcijah z:
Icelandic: Kortið gefur upplýsingar um milliverkanir við:
Slovenian: Varnost in učinkovitost lomitapida pri otrocih, starih do 18 let, nista bili dokazani, zato uporaba tega zdravila pri otrocih ni priporočljiva.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun lomitapíðs hjá börnum <18 ára og því er ekki mælt með notkun lyfsins hjá börnum.
Slovenian: 78. teden (N = 23)
Icelandic: Vika 78 (N=23)
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC sta se povečali po obroku z veliko vsebnostjo maščob (77 % oziroma 58 %) ali obroku z majhno vsebnostjo maščob (70 % oziroma 28 %).
Icelandic: Cmax og AUC jukust annaðhvort eftir máltíð með háu fituinnihaldi (77% og 58%, í þeirri röð) eða máltíð með lágu fituinnihaldi (70% og 28%, í þeirri röð).
Slovenian: Po intravenskem dajanju je bil volumen porazdelitve lomitapida velik (povprečno 1200 litrov) kljub veliki stopnji (> 99,8 %) vezave na beljakovine v plazmi.
Icelandic: Eftir inngjöf í bláæð reyndist dreifingarrúmmálið fyrir lomitapíð vera hátt (meðaltal=1.200 lítrar) þrátt fyrir mikla (>99,8%) bindingu við plasmaprótín.
Slovenian: 3 mesece in pred vsakim povečanjem odmerka.
Icelandic: á 3 mánaða fresti og áður en skammtur er aukinn.
Slovenian: Če preiskave pokažejo težave z jetri, se bo zdravnik morda odločil, da zmanjša odmerek ali prekine zdravljenje.
Icelandic: Ef prufurnar sýna einhver vandamál í lifur getur læknirinn ákveðið að minnka skammtinn þinn eða að stöðva meðferðina.
Slovenian: Preostali delež se je izločil z blatom, predvsem v obliki oksidiranih presnovkov.
Icelandic: Afgangurinn skildist út í hægðum, einkum sem oxað umbrotsefni.