FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breast-fed infants, mothers should be instructed not to breast-feed under any circumstances if they are receiving darunavir.
Portuguese: Devido ao potencial para a transmissão de VIH e ao potencial para reações adversas em lactentes amamentados, as mães deverão ser aconselhadas a não amamentar, em nenhuma circunstância se estiverem a ser tratadas com darunavir.
English: Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Portuguese: Os dados da utilização concomitante de midazolam parentérico com outros inibidores da protease sugerem um possível aumento de 3-4 vezes nos níveis plasmáticos de midazolam.
English: You must eat a meal or a snack within 30 minutes prior to taking your darunavir and cobicistat or ritonavir.
Portuguese: Deverá comer uma refeição ou um lanche até 30 minutos antes de tomar darunavir e cobicistate ou ritonavir.
English: Instructions for adults - Take darunavir always together with ritonavir.
Portuguese: Instruções para os adultos - Tome sempre darunavir em conjunto com ritonavir.
English: If there is a need to combine darunavir/ritonavir and carbamazepine, patients should be monitored for potential carbamazepine-related adverse events.
Portuguese: Se houver necessidade de associar darunavir/ritonavir e carbamazepina, os doentes devem ser monitorizados para potenciais acontecimentos adversos relacionados com a carbamazepina.
English: - Tell your doctor if you are allergic to sulphonamides (e.g. used to treat certain infections).
Portuguese: - Informe o seu médico se é alérgico a sulfonamidas (ex.: utilizadas para tratar certas infeções).
English: One darunavir dose is
Portuguese: Uma dose de darunavir é
English: For blisters with aluminium on both sides: This medicine does not require any special storage conditions.
Portuguese: Para os blisters com alumínio em ambas as faces: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
English: There are currently inadequate data to determine whether co-administration of tenofovir disoproxil and cobicistat is associated with a greater risk of renal adverse reactions compared with regimens that include tenofovir disoproxil without cobicistat.
Portuguese: Atualmente os dados disponíveis são insuficientes para determinar se a administração concomitante de tenofovir disoproxil e cobicistate está associada a um risco mais elevado de reações adversas renais, em comparação com regimes que incluam tenofovir disoproxil sem cobicistate.
English: Therefore, protein displacement of medicinal products highly bound to α1-acid glycoprotein cannot be ruled out (see section 4.5).
Portuguese: Portanto, o deslocamento da proteína de medicamentos altamente ligados à 1 glicoproteína ácida não pode ser excluído (ver secção 4.5).
English: Tell your doctor about your situation BEFORE and DURING your treatment Make sure that you check the following points and tell your doctor if any of these apply to you.
Portuguese: Informe o seu médico sobre a sua situação ANTES e DURANTE o seu tratamento Assegure-se de que revê os pontos a seguir referidos e informe o seu médico se algum é aplicável à sua situação.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: Lidocaine (systemic)
Portuguese: Lidocaína (sistémica)
English: Patients with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh).
English: Darunavir is not a cure for HIV infection.
Portuguese: Darunavir não é uma cura para a infeção pelo VIH.
English: People taking darunavir may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Portuguese: Os indivíduos que tomam darunavir podem continuar a desenvolver infeções ou outras doenças associadas à infeção por VIH.
English: The dose of cobicistat to be used with Darunavir has not been established in this patient population.
Portuguese: A dose de cobicistate a ser utilizada com darunavir não foi estabelecida para esta população de doentes.
English: Darunavir works by reducing the amount of HIV in your body.
Portuguese: Darunavir atua reduzindo a quantidade de VIH presente no seu corpo.
English: During attempts to overcome the decreased exposure by increasing the dose of other protease inhibitors with low dose ritonavir, a high frequency of liver reactions was seen with rifampicin.
Portuguese: Durante as tentativas para ultrapassar a diminuição de exposição através do aumento da dose de outros inibidores da protease com ritonavir, verificou-se uma frequência elevada de reações hepáticas com rifampicina.
English: The doctor will work out the right once daily dose based on the weight of the child (see table below).
Portuguese: O médico irá determinar qual a dose correta administrada uma vez por dia com base no peso da criança (ver tabela abaixo).
English: PHOSPHODIESTERASE, TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS For the treatment of erectile dysfunction
Portuguese: INIBIDORES DA FOSFODIESTERASE DE TIPO 5 (PDE-5) Para o tratamento da disfunção erétil
English: Elbasvir/grazoprevir to treat hepatitis C infection
Portuguese: Elbasvir/grazoprevir para tratamento da infeção pelo vírus da hepatite C
English: These patients received darunavir/ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents (see section 4.2 for dosage recommendations per body weight).
Portuguese: Estes doentes receberam tratamento com darunavir/ritonavir, duas vezes por dia, em associação com outros agentes antirretrovirais (ver secção 4.2 para recomendações de dose por peso corporal).
English: Rifampicin to treat some infections such as tuberculosis
Portuguese: Rifampicina para tratamento de algumas infeções, como a tuberculose
English: Dose (once daily with food)
Portuguese: Dose (uma vez por dia com alimentos)
English: Adverse reactions observed with darunavir/ritonavir in clinical trials and post-marketing
Portuguese: Reações adversas observadas com darunavir/ritonavir em ensaios clínicos e pós-comercialização
English: ≥ 1.0 log10 decrease from baseline in plasma viral load a
Portuguese: Diminuição ≥ 1,0 log10 em relação aos valores de carga viral plasmática no nível basal a
English: Darunavir is an inhibitor of the dimerisation and of the catalytic activity of the HIV-1 protease (KD of 4.5 x 10
Portuguese: O darunavir é um inibidor da dimerização e da atividade catalítica da protease do VIH-1 (KD de 4.5 x
English: <PVC/PE/PVDC-Al blister pack only> Do not store above 25°C.
Portuguese: <Apenas embalagem blister de PVC/PE/PVDC-Al> Não conservar acima de 25 °C.
English: For young children unable to swallow tablets, more suitable formulations containing darunavir should be checked for their availability.
Portuguese: Para crianças jovens que não conseguem engolir os comprimidos, deve verificar-se a existência de fórmulas mais adequadas que contêm darunavir.
English: Virologic response was defined as a decrease in plasma HIV-1 RNA viral load of at least 1.0 log10 versus baseline.
Portuguese: A resposta virológica foi definida como uma diminuição da carga viral plasmática, ARN do VIH-1, de pelo menos 1,0 log10 em relação aos valores no nível basal.
English: 10 kg to < 15 kg N=5
Portuguese: 10 kg a < 15 kg N=5
English: Dose (twice daily with food)
Portuguese: Dose (duas vezes por dia com alimentos)
English: Darunavir has only been used in limited numbers of patients 65 years or older.
Portuguese: Darunavir foi administrado a um número limitado de doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
English: Do not combine Darunavir Mylan with any of the following medicines If you are taking any of these, ask your doctor about switching to another medicine.
Portuguese: Não combine Darunavir Mylan com qualquer um dos seguintes medicamentos Se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos, consulte o seu médico sobre a possibilidade de mudar para outro medicamento.
English: Purpose of the medicine
Portuguese: Finalidade do medicamento
English: Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0.
Portuguese: Não-completo é imputado como falha: doentes que descontinuaram prematuramente são imputados com uma alteração igual a 0
English: atorvastatin Cmin ND Ω
Portuguese: atorvastatina Cmin ND
English: Even if you feel better, do not stop taking Darunavir Mylan and ritonavir without talking to your doctor.
Portuguese: Mesmo que se sinta melhor, não deixe de tomar Darunavir Mylan e ritonavir sem falar com o seu médico.
English: These are: - muscle pain, tenderness or weakness.
Portuguese: Estes são: - dor, sensibilidade ou fraqueza muscular.
English: Viruses selected in these conditions and showing decreased susceptibility to darunavir (range: 23-50-fold) harboured 2 to 4 amino acid substitutions in the protease gene.
Portuguese: Os vírus selecionados nestas condições, que apresentavam menor suscetibilidade ao darunavir (limites: 23 - 50 vezes), continham 2 a 4 substituições de aminoácidos no gene da protease.
English: OPIOID ANTAGONIST Naloxegol
Portuguese: ANTAGONISTA OPIOIDE Naloxegol
English: When the recommendation is the same for darunavir when co-administered with a low dose ritonavir or cobicistat, the term “boosted darunavir” is used.
Portuguese: Quando a recomendação é a mesma para darunavir quando coadministrado com uma dose baixa de ritonavir ou cobicistate, o termo "darunavir potenciado" é utilizado.
English: Darunavir/ritonavir should not be used in children with a body weight of less than 15 kg as the dose for this population has not been established in a sufficient number of patients (see section 5.1).
Portuguese: Darunavir/ritonavir não deve ser utilizado em crianças com peso corporal inferior a 15 kg, dado que a dose para esta população não foi estabelecida num número suficiente de doentes (ver secção 5.1).
English: The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels are unknown.
Portuguese: Não são ainda conhecidos os efeitos do aumento da exposição sistémica da fluticasona, nos níveis plasmáticos do ritonavir.
English: What you need to know before you take Darunavir Mylan
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Darunavir Mylan
English: Darunavir Mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are:
Portuguese: Darunavir Mylan 400 mg e 800 mg comprimidos pode ser usado para obter regimes de dose adequados para o tratamento da infeção por VIH-1 em adultos e doentes pediátricos com idades a partir dos 3 anos e com peso corporal de, pelo menos, 40 kg que:
English: Difference in means e
Portuguese: Diferença nas médias e
English: Tenofovir disoproxil 245 mg once daily‡
Portuguese: Tenofovir disoproxil 245 mg, uma vez por dia‡
English: Darunavir might increase sugar levels in the blood.
Portuguese: Darunavir pode aumentar os níveis de açúcar no sangue.
English: Maximum plasma concentration of darunavir in the presence of low dose ritonavir is generally achieved within 2.5-4.0 hours.
Portuguese: A concentração plasmática máxima de darunavir, na presença de uma dose baixa de ritonavir, é geralmente atingida no período de 2,5-4,0 horas.
English: The dosage of other medicines might need to be changed since either their own or darunavir's therapeutic effect or side effects may be influenced when combined.
Portuguese: Poderá ser necessário alterar a dose de outros medicamentos, uma vez que os efeitos terapêuticos ou os efeitos indesejáveis destes medicamentos ou de darunavir podem ser influenciados quando associados.
English: Furthermore, AUC of the sum of active moieties of rifabutin (parent drug + 25-Odesacetyl metabolite) was increased 1.6-fold, while Cmax remained comparable.
Portuguese: Para além disso, a AUC da soma de todas as moléculas ativas da rifabutina (metabolitos da família da substância ativa + metabolito 25-O-desacetilo) aumentou 1,6 vezes, enquanto a Cmáx permaneceu comparável.
English: 6/l (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: 6/l (ver secções 4.2 e 4.4).
English: Cobicistat as a pharmacokinetic enhancer of darunavir should, therefore, not be initiated in patients with creatine clearance less than 70 ml/min if any co-administered agent requires dose adjustment based on creatinine clearance: e.g. emtricitabine, lamivudine, tenofovir disoproxil (as fumarate, phosphate or succinate) or adefovir dipovoxil.
Portuguese: O cobicistate, como potenciador farmacocinético de darunavir não deve, portanto, ser iniciado em doentes com depuração de creatinina inferior a 70 ml/min, se qualquer dos agentes coadministrados requerer ajuste de dose com base na depuração de creatinina: i.e. emtricitabina, lamivudina, tenofovir disoproxil (sob a forma de fumarato, fosfato ou succinato) ou adefovir dipovoxil.
English: Darunavir demonstrates antiviral activity in vitro against a broad panel of HIV-1 group M (A, B, C, D, E, F, G) and group O primary isolates with EC50 values ranging from < 0.1 to 4.3 nM.
Portuguese: O darunavir demonstra atividade antiviral in vitro contra um amplo painel de isolados primários de VIH-1 do grupo M (A, B, C, D, E, F, G) e do grupo O, apresentando valores de CE50 compreendidos entre < 0,1 e 4,3 nM.
English: 15 kg to < 20 kg N=16
Portuguese: 15 kg a < 20 kg N=16
English: Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone.
Portuguese: Efeitos sistémicos dos corticosteroides, incluindo a síndrome de Cushing ou supressão suprarrenal, foram notificados em doentes a receber ritonavir e fluticasona inalada ou administrada por via intranasal.
English: ● For the treatment of HIV-1 infection in antiretroviral treatment (ART)-experienced adult patients, including those that have been highly pre-treated.
Portuguese: • Para o tratamento da infeção pelo VIH-1 em doentes adultos previamente submetidos a terapêutica antirretroviral (TAR), incluindo aqueles com experiência terapêutica extensa.
English: - Take darunavir with food.
Portuguese: - Tome darunavir com alimentos.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Portuguese: Foram descritos casos de osteonecrose, particularmente em doentes com fatores de risco reconhecidos, VIH em estádio avançado ou longa exposição à terapêutica antirretroviral combinada (TARC).
English: Cobicistat inhibits the tubular secretion of creatinine and may cause modest increases in serum creatinine and modest declines in creatinine clearance.
Portuguese: O cobicistate inibe a secreção tubular de creatinina e pode provocar aumentos ligeiros na creatinina sérica e diminuições ligeiras na depuração de creatinina.
English: Data on comparison with a 150 mg once daily reference dose is lacking.
Portuguese: Faltam ainda dados da comparação com uma dose de referência de 150 mg uma vez por dia.
English: Number of baseline mutations a
Portuguese: Número de mutações no nível basal a
English: Tablets of other strengths are available and your doctor may have prescribed a certain combination of tablets to construct the appropriate dosing regimen.
Portuguese: Estão disponíveis comprimidos com outras dosagens e o seu médico poderá prescrever uma determinada associação de comprimidos, de modo a ter o regime de doses adequado.
English: These patients received darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily in combination with other antiretroviral agents.
Portuguese: Estes doentes receberam darunavir/ritonavir 800/100 mg, uma vez por dia, em combinação com outros agentes antirretrovirais.
English: Pregnant or breast-feeding mothers should not take darunavir with cobicistat.
Portuguese: Grávidas ou mães a amamentar não devem tomar darunavir com cobicistate.
English: Didanosine is to be administered on an empty stomach, thus it should be administered 1 hour before or 2 hours after darunavir/ritonavir given with food.
Portuguese: A didanosina é para ser administrada com o estômago vazio, por isso deve ser administrada 1 hora antes ou 2 horas depois da administração de darunavir/ritonavir com alimentos.
English: A lower dose of the βblocker should be considered.
Portuguese: Deve ser considerada uma dose menor de betabloqueador.
English: Dexamethasone (systemic)
Portuguese: Dexametasona (sistémica)
English: The table below shows the efficacy data of the 48 week analyses from the GS-US-216-130 trial:
Portuguese: A tabela seguinte mostra os dados de eficácia da análise de 48 semanas do ensaio GS-US-216-130:
English: Response (HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 24) %, n/N
Portuguese: Resposta (ARN do VIH-1 < 50 cópias /ml à semana 24) %, n/N
English: However, increased methadone dose may be necessary when concomitantly administered for a longer period of time due to induction of metabolism by ritonavir.
Portuguese: Contudo, poderá ser necessário aumentar a dose de metadona quando a administração concomitante tiver uma duração mais longa, devido à indução do metabolismo pelo ritonavir.
English: The doctor will inform you on how many Darunavir Mylan tablets and how much ritonavir (capsules, tablets or solution) the child must take.
Portuguese: O médico informá-lo-á de quantos comprimidos de Darunavir Mylan e qual a quantidade de ritonavir (cápsulas, comprimidos ou solução) que a criança deverá tomar.
English: Ritonavir inhibits the transporters P-glycoprotein, OATP1B1 and OATP1B3, and co-administration with substrates of these transporters can result in increased plasma concentrations of these compounds (e.g. dabigatran etexilate, digoxin, statins and bosentan; see the Interaction table below).
Portuguese: O ritonavir inibe os transportadores glicoproteína-P, OATP1B1 e OATP1B3 e a coadministração com substratos destes transportadores pode resultar num aumento das concentrações plasmáticas destes compostos (ex.: dabigatrano etexilato, digoxina, estatinas e bosentano; consulte a tabela de interações abaixo).
English: Cold form PVC/Al/OPA-Al blister pack This medicinal product does not require any special storage conditions.
Portuguese: Embalagem blister de PVC/Al/OPA-Al formado a frio O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
English: - Take your other HIV medicines used in combination with darunavir and cobicistat or ritonavir as recommended by your doctor.
Portuguese: - Tome os outros medicamentos para o VIH utilizados em associação com darunavir e cobicistate ou ritonavir, como recomendado pelo seu médico.
English: Alternative corticosteroids which are less dependent on CYP3A metabolism e.g. beclomethasone for intranasal or inhalational use should be considered, particularly for long term use.
Portuguese: Devem ser considerados corticoides alternativos menos dependentes do metabolismo do CYP3A, ex.: beclometasona para utilização intranasal ou inalatória, particularmente para utilização a longo prazo.
English: Instructions for adults - Take two 400 milligram tablets at the same time, once a day, every day.
Portuguese: Instruções para os adultos - Tome dois comprimidos de 400 miligramas ao mesmo tempo, uma vez por dia, todos os dias.
English: The dose of cobicistat to be used with darunavir in children less than 18 years of age has not been established.
Portuguese: Ainda não foi estabelecida a dose de cobicistate a utilizar com darunavir, em crianças com menos de 18 anos de idade.
English: There is no specific antidote for overdose with darunavir.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com darunavir.
English: The exposure-adjusted rates of rash (all causality) were 10.9, 4.2, and 3.8 per 100 patient-years (PYR), respectively; and for drug-related rash were 2.4, 1.1, and 2.3 per 100 PYR, respectively.
Portuguese: As taxas de erupção cutânea ajustadas pela exposição (todas as causalidades) foram de 10,9, 4,2 e 3,8 por 100 doentes-ano (DA), respetivamente; e para as erupções cutâneas relacionadas com o medicamento foram de 2,4, 1,1 e 2,3 por 100 doentes-ano, respetivamente.
English: What Darunavir Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Darunavir Mylan How to take Darunavir Mylan Possible side effects
Portuguese: O que é Darunavir Mylan e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Darunavir Mylan Como tomar Darunavir Mylan Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Darunavir Mylan Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Based upon the safety profile of darunavir/ritonavir, the increase in darunavir exposure in the presence of rifabutin does not warrant a dose adjustment for darunavir/ritonavir.
Portuguese: Com base no perfil de segurança de darunavir/ritonavir, este aumento de exposição ao darunavir na presença da rifabutina não implica um ajuste posológico para darunavir/ritonavir.
English: Even if you feel better, do not stop taking darunavir and cobicistat or ritonavir without talking to your doctor.
Portuguese: Mesmo que se sinta melhor, não deixe de tomar darunavir e cobicistate ou ritonavir sem falar com o seu médico.
English: Cobicistat has not been studied in patients receiving dialysis, and, therefore, no recommendation can be made for the use of darunavir/cobicistat in these patients.
Portuguese: O cobicistate não foi estudado em doentes a receber diálise, pelo que não podem ser efetuadas recomendações para o uso de darunavir/cobicistate nestes doentes.
English: Limited data is available in patients with HIV-1 clades other than B.
Portuguese: Dados limitados estão disponíveis para doentes com VIH-1 de subtipo diferente de B.
English: Darunavir might increase the risk for elevated potassium levels by drospirenone.
Portuguese: Darunavir pode aumentar o risco de níveis elevados de potássio causados pela drospirenona.
English: Investigations Common increased blood creatinine these adverse drug reactions have not been reported in clinical trial experience with darunavir/cobicistat but have been noted with darunavir/ritonavir treatment and could be expected with darunavir/cobicistat too.
Portuguese: Aumento da creatinina sanguínea * estas reações adversas não foram reportadas em ensaios clínicos com darunavir/cobicistate mas foram experienciadas durante o tratamento com darunavir/ritonavir e podem ser também esperadas com darunavir/cobicistate.
English: Medicinal products that may be affected by darunavir boosted with cobicistat The recommendations for darunavir boosted with ritonavir are adequate also for darunavir boosted with cobicistat with regard to substrates of CYP3A4, CYP2D6, P-glycoprotein, OATP1B1 and OATP1B3 (see contraindications and recommendations presented in the section above).
Portuguese: Medicamentos que podem ser afetados por darunavir potenciado com cobicistate As recomendações para darunavir potenciado com ritonavir são também adequadas para darunavir potenciado com cobicistate, em relação a substratos do CYP3A4, CYP2D6, glicoproteína-P, OATP1B1 e OATP1B3 (ver contraindicações e recomendações apresentadas na secção anterior).
English: Some side effects are typical for anti-HIV medicines in the same family as darunavir.
Portuguese: Alguns efeitos indesejáveis são típicos de medicamentos anti-VIH da mesma família que darunavir.
English: C-darunavir trial in healthy volunteers showed that a majority of the radioactivity in plasma after a single 400/100 mg darunavir with ritonavir dose was due to the parent active substance.
Portuguese: C-darunavir em voluntários saudáveis revelou que a maioria da radioatividade presente no plasma após uma dose única de 400/100 mg de darunavir com ritonavir foi devida ao fármaco original.
English: (Rifabutin is an inducer and substrate of CYP3A.)
Portuguese: (A rifabutina é um indutor e substrato do CYP3A).
English: 675 milligram
Portuguese: 675 miligramas