FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane oraz częstości występowania według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Italian: Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, è importante usare Cablivi come prescritto e per tutto il tempo indicato dal medico.
Polish: Aby uzyskać największą korzyść z leczenia, ważne jest, aby stosować lek Cablivi zgodnie z zaleceniami lekarza i przez zalecony przez niego okres.
Italian: Il lavaggio della linea si può eseguire con cloruro di sodio allo 0,9%.
Polish: Linię należy przepłukać 0,9% roztworem chlorku sodu.
Italian: Negli studi clinici, fino al 9% dei pazienti ha sviluppato anticorpi antifarmaco (anti-drug antibody, ADA) durante il trattamento.
Polish: Podczas badań klinicznych u niemal 9% pacjentów wytworzyły się przeciwciała przeciwlekowe (antidrug antibodies, ADA) jako rezultat leczenia.
Italian: Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento poiché un'interruzione prematura potrebbe causare la ricomparsa della malattia.
Polish: Przed przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem, gdyż zbyt wczesne jego przerwanie może doprowadzić do nawrotu choroby.
Italian: La preparazione di una dose di Cablivi per iniezione endovenosa deve avvenire seguendo la stessa procedura prevista per l'iniezione sottocutanea (vedere Istruzioni per l'uso, passi da 1 a 9, al paragrafo 3).
Polish: Przygotowanie dawki leku Cablivi do podania dożylnego należy przeprowadzić w ten sam sposób jak w przypadku wstrzyknięcia podskórnego (patrz Instrukcja stosowania, etapy od 1 do 9 w punkcie 3).
Italian: • Non usi il kit se la confezione o quanto in essa contenuto risultano in qualche modo danneggiati.
Polish: • Nie używać zestawu, jeżeli opakowanie lub jego zawartość uległy jakiemukolwiek uszkodzeniu.
Italian: Molto comune, può interessare più di 1 persona su 10
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
Italian: L'esposizione del feto a caplacizumab nei primati e nell'uomo rimane incerta, poiché si ritiene che le proteine prive di una porzione Fc non possano attraversare liberamente la barriera placentare.
Polish: Narażenie płodu na kaplacyzumab u naczelnych i ludzi pozostaje niepewne, ponieważ uważa się, że białka pozbawione fragmentu Fc na przenikają swobodnie przez barierę łożyskową.
Italian: Selezioni un sito di iniezione diverso da quello utilizzato il giorno precedente per consentire alla cute di rigenerarsi dopo l'iniezione.
Polish: Wybierać inne miejsce wstrzyknięcia, niż miejsce, w które podało się lek w poprzednim dniu, aby skóra mogła zregenerować się po wstrzyknięciu.
Italian: Sanguinamento attivo clinicamente significativo
Polish: Aktywne, istotne klinicznie krwawienie
Italian: • Controlli la data di scadenza.
Polish: • Sprawdzić datę ważności.
Italian: Cablivi non è raccomandato per bambini/pazienti di età inferiore a 18 anni.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Cablivi u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento, i pazienti sono stati seguiti per 1 mese.
Polish: Pacjenci byli objęci obserwacją przez 1 miesiąc po przerwaniu leczenia.
Italian: Sulla base di una valutazione del rischio di cancerogenicità, non sono stati ritenuti necessari studi dedicati.
Polish: Na podstawie oceny ryzyka wpływu rakotwórczego uznano, że nie ma konieczności poświęcania temu badań.
Italian: Il medico potrebbe chiederLe di interrompere il trattamento.
Polish: Lekarz może zalecić zaprzestanie leczenia.
Italian: Faccia attenzione che l'adattatore non si stacchi dal flaconcino.
Polish: Uważać, żeby adapter nie odłączył się od fiolki.
Italian: 14 tamponi imbevuti di alcol
Polish: 14 wacików nasączonych alkoholem
Italian: • per mitigare il rischio di un grave episodio di sanguinamento in particolare in situazioni di emergenza (es. incidente) informare i medici del blocco farmacologico del fattore di von
Polish: • w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia poważnych epizodów krwawienia, szczególnie w sytuacjach nagłych (np. w wyniku wypadku) należy poinformować lekarzy o medycznej blokadzie czynnika von Willebranda
Italian: • Controlli il contenuto della siringa.
Polish: • Sprawdzić zawartość strzykawki.
Italian: In questo caso, il medico o un professionista sanitario insegneranno a Lei o alla persona che La assiste come usare Cablivi.
Polish: W takim przypadku, lekarz lub pracownik służby zdrowia nauczy pacjenta lub opiekuna jak podawać lek Cablivi.
Italian: Il medico Le dirà quando potrà ricominciare il trattamento.
Polish: Lekarz poinformuje, kiedy pacjent będzie mógł ponownie wznowić leczenie.
Italian: Si tratta di un raro disturbo della coagulazione del sangue in cui si formano coaguli di sangue nei vasi sanguigni di piccole dimensioni.
Polish: Jest to rzadkie zaburzenie krzepnięcia krwi, w którym dochodzi do wytwarzania zakrzepów krwi w małych naczyniach krwionośnych.
Italian: Il medico potrebbe decidere di tenerLa sotto attenta osservazione o modificare il trattamento.
Polish: Lekarz prowadzący może zdecydować, że pacjent będzie uważniej monitorowany lub może zmienić leczenie.
Italian: Nelle popolazioni studiate, fattori quali sesso, età, gruppo sanguigno e razza non hanno influito sulla farmacocinetica di caplacizumab.
Polish: W badanych populacjach płeć, wiek, grupa krwi ani rasa nie miały wpływu na farmakokinetykę kaplacyzumabu.
Italian: Cos'è Cablivi e a cosa serve 2.
Polish: Co to jest lek Cablivi i w jakim celu się go stosuje 2.
Italian: Flaconcino non aperto 4 anni.
Polish: Nieotwarta fiolka 4 lata
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea, caplacizumab viene assorbito rapidamente e quasi completamente (F stimata > 0,901) nella circolazione sistemica.
Polish: Po podaniu podskórnym, kaplacyzumab wchłania się szybko i prawie całkowicie do krążenia systemowego (szacunkowe F >0,901).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola esterna dopo "Scad.".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po: EXP.
Italian: In caso di sanguinamento attivo clinicamente significativo, il trattamento con Cablivi deve essere interrotto.
Polish: W przypadku wystąpienia aktywnego, istotnego klinicznie krwawienia należy przerwać leczenie produktem leczniczym Cablivi.
Italian: 2 tamponi imbevuti di alcol
Polish: 2 waciki nasączone alkoholem
Italian: • deve sottoporsi ad un intervento chirurgico o un trattamento odontoiatrico.
Polish: • pacjent ma planowany zabieg chirurgiczny lub stomatologiczny.
Italian: Le caratteristiche della malattia al basale erano tipiche della PTT acquisita.
Polish: Wyjściowe cechy choroby były typowe dla aTTP.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare il potenziale mutageno di caplacizumab, in quanto tali test non sono rilevanti per i farmaci biologici.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających potencjał mutagenny kaplacyzumabu, ponieważ takie badania nie dotyczą leków biologicznych.
Italian: Trasferire l'intero volume della soluzione ricostituita nella siringa di vetro e somministrare immediatamente l'intero volume della siringa (vedere paragrafo 6.3).
Polish: Całą objętość przygotowanego roztworu należy przenieść z powrotem do szklanej strzykawki i natychmiast podać całą objętość strzykawki (patrz punkt 6.3).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Cablivi
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Cablivi
Italian: Lasci l'adattatore nella confezione in plastica aperta.
Polish: Pozostawić adapter w otwartym opakowaniu plastikowym.
Italian: Il trattamento con caplacizumab ha determinato una riduzione statisticamente significativa del tempo alla normalizzazione della conta piastrinica (p < 0,01).
Polish: Leczenie kaplacyzumabem doprowadziło do statystycznie istotnego skrócenia czasu odpowiedzi płytkowej (p<0,01).
Italian: Volume totale di plasma utilizzato (litri)
Polish: Całkowita objętość zużytego osocza (w litrach)
Italian: Se un paziente deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico elettivo o ad una procedura odontoiatrica, deve essere avvertito della necessità di informare il medico o il dentista dell'uso di Cablivi e il trattamento dovrà essere interrotto almeno 7 giorni prima dell'intervento programmato.
Polish: W przypadku pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym Pacjentom, u których planuje się wykonanie zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy poradzić, aby poinformowali lekarza lub lekarza dentystę o przyjmowaniu produktu leczniczego Cablivi, wówczas leczenie należy przerwać co najmniej 7 dni przed planowanym zabiegiem.
Italian: Il solvente deve essere aggiunto lentamente e miscelato delicatamente per evitare la formazione di schiuma nella soluzione.
Polish: Rozpuszczalnik należy dodawać powoli i delikatnie mieszać, unikając spieniania się roztworu.
Italian: Il titolare dell'AIC deve assicurare che in ciascuno Stato membro dove Cablivi è commercializzato, a tutti i pazienti/alle persone che li assistono sia fornita la seguente scheda di allerta per il paziente che deve contenere il seguente messaggio chiave:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewnia, iż w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Cablivi jest wprowadzony do obrotu, wszyscy pacjenci/opiekunowie, którzy mają stosować ten produkt, otrzymają następującą kartę ostrzeżeń dla pacjenta, zawierającą kluczowy komunikat:
Italian: Caplacizumab
Polish: Kaplacyzumab
Italian: Metà dei pazienti manifestava il primo episodio di PTT acquisita.
Polish: U połowy pacjentów był to pierwszy epizod aTTP.
Italian: Premere quindi lentamente lo stantuffo fino a far uscire una piccola quantità di liquido dall'ago.
Polish: Następnie powoli popchnąć tłok, do momentu, aż niewielka ilość płynu wydostanie się z igły.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i we wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Italian: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgio
Polish: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgia
Italian: Tutti gli studi clinici su caplacizumab hanno dimostrato una rapida diminuzione dei livelli di RIPA e/o RICO dopo l'avvio del trattamento, con recupero ai livelli basali entro 7 giorni dall'interruzione.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych oceniających kaplacyzumab wykazano szybki spadek poziomu RIPA i (lub) RICO po rozpoczęciu leczenia i powrót do stanu wyjściowego w ciągu 7 dni po przerwaniu leczenia.
Italian: Prima del lancio di Cablivi in ciascuno Stato Membro il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare il contenuto e il formato della scheda di allerta per il paziente, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione, e ogni ulteriore aspetto, con l'autorità nazionale competente.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Cablivi do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwym organem krajowym treść i format karty ostrzeżeń dla pacjenta, w tym środki komunikacji, zasady dystrybucji i wszelkie inne aspekty.
Italian: Il paziente deve inoltre informare il medico che supervisiona il trattamento con Cablivi della procedura pianificata.
Polish: Pacjent powinien również powiadomić lekarza nadzorującego leczenie produktem leczniczym Cablivi o planowanym zabiegu.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di caplacizumab negli adulti che hanno manifestato un episodio di PTT acquisita sono state stabilite in 2 studi randomizzati controllati: studio di fase III ALX0681-C301 "HERCULES" e studio di fase II ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kaplacyzumabu u osób dorosłych podczas epizodu aTTP ustalono w 2 randomizowanych badaniach z grupą kontrolną: badaniu fazy III ALX0681-C301 „HERCULES" i badaniu fazy II ALX-0681-2.1/10 „TITAN".
Italian: Per ogni iniezione usare un nuovo kit per la preparazione della soluzione iniettabile.
Polish: W przypadku każdego wstrzyknięcia, należy używać nowego zestawu do przygotowania roztworu do wstrzykiwań.
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
Italian: La soluzione ricostituita è limpida, incolore o leggermente giallastra.
Polish: Przygotowany roztwór jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy.
Italian: • polvere bianca per soluzione iniettabile in un flaconcino di vetro e
Polish: • białego proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w szklanej fiolce oraz
Italian: La durata mediana del trattamento con caplacizumab nel periodo in doppio cieco è stata di 35 giorni.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia kaplacyzumabem w okresie badań metodą podwójnie ślepej próby wynosiła 35 dni.
Italian: In caso di recidiva durante il periodo di follow-up (ovvero, dopo che tutti i trattamenti farmacologici dello studio erano stati interrotti), il trattamento con il farmaco dello studio non veniva riavviato e la recidiva doveva essere trattata secondo il trattamento standard.
Polish: W przypadku nawrotu w okresie obserwacji (czyli po odstawieniu wszystkich badanych leków), nie włączano ponownie badanego leku, a wdrażano leczenie standardowe.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy wstrzymać się z zastosowaniem/przerwać terapię, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Italian: Il medico deciderà come trattarLa.
Polish: Lekarz zdecyduje jakie leczenie należy zastosować.
Italian: Componente di confezione multipla; non vendibile separatamente.
Polish: Zawartość opakowania zbiorczego nie może być sprzedawana osobno.
Italian: Durata del ricovero in ospedale (giorni)
Polish: Czas hospitalizacji (w dniach)
Italian: • reazioni nel sito di iniezione: eruzione cutanea, prurito e sanguinamento
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia: wysypka, świąd i krwawienie,
Italian: • Usare il secondo tampone imbevuto di alcol per pulire il sito di iniezione scelto.
Polish: • Za pomocą drugiego wacika nasączonego alkoholem oczyścić wybrane miejsce wstrzyknięcia.
Italian: Non utilizzi se è stata superata la data di scadenza.
Polish: Nie stosować po upływie terminu ważności.
Italian: • sanguinamento dallo stomaco
Polish: • krwawienie z żołądka,
Italian: Durante il periodo di trattamento con il farmaco dello studio non si sono verificati decessi nel gruppo caplacizumab, mentre si sono verificati 3 decessi nel gruppo placebo.
Polish: Podczas leczenia badanym produktem leczniczym w grupie przyjmującej kaplacyzumab nie wystąpił żaden zgon, natomiast w grupie placebo zmarło 3 pacjentów.
Italian: • Pulisca la parte esposta del tappo in gomma usando uno dei tamponi imbevuti di alcol forniti e lasci asciugare per alcuni secondi.
Polish: • Oczyścić gumowy korek za pomocą jednego z wacików nasączonych alkoholem i pozostawić na kilka sekund do wyschnięcia.
Italian: Nell'eventualità che una dose di Cablivi venga saltata, può essere somministrata entro 12 ore.
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu leczniczego Cablivi, należy ją podać w ciągu 12 godzin.
Italian: • Trattenere la piega della cute per tutta la durata dell'iniezione.
Polish: • Trzymać skórę przez cały czas wstrzykiwania.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek korzyści do ryzyka, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Italian: Eviti la formazione di schiuma.
Polish: Unikać spienienia roztworu.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Ablynx NV
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Ablynx NV
Italian: Se al termine di questo periodo si riscontrano evidenze di malattia immunologica non risolta, si raccomanda di ottimizzare il regime immunosoppressivo e continuare la somministrazione giornaliera di 10 mg di caplacizumab per via sottocutanea fino a quando i segni della malattia immunologica di base si risolvono (ad es. normalizzazione protratta nel tempo del livello di attività di ADAMTS13).
Polish: Jeżeli na koniec tego okresu stwierdzi się objawy utrzymującej się choroby immunologicznej, zalecane jest zoptymalizowanie leczenia immunosupresyjnego i kontynuowanie codziennych wstrzyknięć kaplacyzumabu w dawce 10 mg do czasu ustąpienia objawów podstawowej choroby immunologicznej (np. trwałej normalizacji poziomu aktywności ADAMTS13).
Italian: L'uso di Cablivi in questa popolazione richiede una valutazione del rapporto rischio/beneficio e un attento monitoraggio clinico.
Polish: W tym przypadku stosowanie produktu leczniczego Cablivi wymaga oceny stosunku korzyści do ryzyka i uważnego monitorowania klinicznego.
Italian: Passo 4 - Applicazione dell'adattatore
Polish: Etap 4 - Przyłączanie adaptera
Italian: Come conservare Cablivi 6.
Polish: Jak przechowywać lek Cablivi 6.
Italian: Gli effetti di caplacizumab sulla fertilità nell'uomo non sono noti.
Polish: Wpływ kaplacyzumabu na płodność u ludzi jest nieznany.
Italian: Uso endovenoso e sottocutaneo.
Polish: Podanie dożylne i podskórne.
Italian: N Media (ES)
Polish: N Średnia (SE)
Italian: Dopo l'assorbimento, caplacizumab si lega al bersaglio e si distribuisce negli organi ben perfusi.
Polish: Po wchłonięciu, kaplacyzumab wiąże się z cząsteczką docelową i rozmieszcza w dobrze ukrwionych narządach.
Italian: Cablivi contiene sodio
Polish: Lek Cablivi zawiera sód
Italian: Negli studi clinici su pazienti con PTT, quelli con insufficienza renale non hanno mostrato un ulteriore rischio di eventi avversi.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z epizodem aTTP u osób z zaburzeniami czynności nerek nie wykazano dodatkowego ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
Italian: * Caplacizumab è un nano anticorpo bivalente umanizzato ottenuto dall'Escherichia coli con la tecnologia del DNA ricombinante.
Polish: * Kaplacyzumab jest humanizowanym, biwalentnym nanociałem wytwarzanym przez Escherichia coli przy użyciu technologii rekombinacji DNA.
Italian: Il t1/2 di caplacizumab è quindi dipendente dalla concentrazione e dai livelli del bersaglio.
Polish: Okres półtrwania (t1/2) kaplacyzumabu jest więc zależny od stężenia i poziomu cząsteczki docelowej.
Italian: Il medico Le consiglierà di interrompere l'allattamento al seno o di non usare Cablivi, considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio di Cablivi per Lei.
Polish: Lekarz poradzi, czy przerwać karmienie piersią, czy nie stosować leku Cablivi, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści ze stosowania leku Cablivi dla pacjentki.
Italian: Non usi il flaconcino se la sovracapsula in plastica verde è assente.
Polish: Nie używać fiolki w przypadku braku zielonej, plastikowej nasadki.
Italian: • Selezioni una sede adeguata ("sito di iniezione") sull'addome per praticare l'iniezione sottocutanea.
Polish: • Wybrać odpowiednie miejsce na brzuchu (miejsce wstrzyknięcia) do wykonania zastrzyku podskórnego.
Italian: Caplacizumab è un nano anticorpo bivalente umanizzato composto da due elementi strutturali umanizzati identici (PMP12A2hum1), legati a livello genetico da un collegatore costituito da una tripletta di alanina, che è diretto contro il dominio A1 del fattore di von Willebrand e inibisce l'interazione tra il fattore di von Willebrand e le piastrine.
Polish: Kaplacyzumab jest humanizowaną biwalentną nanocząsteczką zbudowaną z dwóch takich samych, humanizowanych elementów (PMP12A2hum1), genetycznie związanych łącznikiem 3-alanina wiążącą się z domeną A1 czynnika von Willebranda i hamującą interakcję pomiędzy tym czynnikiem a płytkami krwi.
Italian: Evitare l'iniezione nell'area circostante l'ombelico e non somministrare iniezioni consecutive nello stesso quadrante addominale.
Polish: Należy unikać wstrzyknięć w okolicy pępka i nie należy podawać kolejnych wstrzyknięć w tym samym kwadrancie brzucha.
Italian: Flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (gomma butilica), sigillo (alluminio) e sovracapsula (polipropilene), contenente 10 mg di caplacizumab.
Polish: Fiolka (ze szkła typu I) z korkiem (z kauczuku butylowego), kapslem (aluminiowym) i pokrywką (polipropylenową), zawierająca 10 mg kaplacyzumabu.
Italian: Passo 11 - Preparazione del sito di iniezione per l'iniezione sottocutanea
Polish: Etap 11 - Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia do wykonania zastrzyku podskórnego
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con caplacizumab in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica con PTT acquisita (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań kaplacyzumabu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z epizodem aTTP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Italian: • Se il kit non è stato conservato a temperatura ambiente, attenda che il flaconcino e la siringa raggiungano la temperatura ambiente (15 °C - 25 °C) lasciandoli riposare a temperatura ambiente per alcuni minuti.
Polish: • Jeżeli zestaw nie był przechowywany w temperaturze pokojowej, pozostawić fiolkę i strzykawkę na kilka minut w temperaturze pokojowej, aby ich temperatura zrównała się z temperaturą pokojową (15°C - 25°C).
Italian: Infarto cerebrale
Polish: Udar mózgu
Italian: • confezioni multiple ciascuna contenente 7 confezioni singole
Polish: • opakowaniach zbiorczych, każde zawierające 7 opakowań pojedynczych
Italian: • Non usi la siringa se il cappuccio bianco è assente, allentato o danneggiato.
Polish: • Nie używać strzykawki w przypadku braku, poluzowania lub uszkodzenia białej nasadki.
Italian: Il medico deciderà se potrà essere rimandato o se Lei deve interrompere Cablivi prima dell'intervento o del trattamento odontoiatrico.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy można przełożyć zabieg lub czy należy odstawić lek Cablivi przed zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym.
Italian: Passo 13 - Dopo la somministrazione
Polish: Etap 13 - Po podaniu
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione di Cablivi prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca sporządzenia roztworu produktu leczniczego Cablivi przed podaniem, patrz punkt 6.6.