FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: MTD nije dosegnut.
Bulgarian: MTD не е постигната.
Croatian: • Dvije ili više prethodnih terapija spasa.
Bulgarian: Две или повече предходни спасителни терапии.
Croatian: Doza ovog lijeka ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Bulgarian: Дозата на това лекарство зависи от телесното Ви тегло.
Croatian: Ne može se procijeniti.
Bulgarian: Не може да се оцени.
Croatian: Reprezentativni čimbenici rizika za te analize bili su:
Bulgarian: Представителните рискови фактори за тези анализи са:
Croatian: Bol u leđima
Bulgarian: Болка в гърба
Croatian: Smrt bez prethodne progresije ili više od jednog propuštenog posjeta procjene.
Bulgarian: Смъртен случай или без предшестваща прогресия или повече от едно пропуснато посещение за оценка.
Croatian: Označava rezultate nestratificirane analize.
Bulgarian: Посочва резултати от нестратифициран анализ.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ADCETRIS u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ADCETRIS при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Croatian: Općenito, ove vrste reakcija nastaju u roku od nekoliko minuta do nekoliko sati nakon završetka infuzije.
Bulgarian: Като цяло този вид реакции възникват в рамките на минути до няколко часа след приключване на вливането.
Croatian: Rizik za novorođenče/dojenče ne može se isključiti.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Croatian: Ako se ne osjećate dobro tijekom liječenja, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.
Bulgarian: Ако не се чувствате добре по време на лечението, не шофирайте и не работете с машини.
Croatian: Stoga je malo vjerojatno da ima bilo kakav značajan doprinos sistemskim učincima MMAE.
Bulgarian: Следователно е малко вероятно да има някакъв съществен принос към системните ефекти на ММАЕ.
Croatian: Smanjen apetit
Bulgarian: Намален апетит
Croatian: Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija.
Bulgarian: Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността.
Croatian: Čuvati u hladnjaku
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Croatian: 28065 Cerano (NO) Italija
Bulgarian: 28065 Cerano (NO) Италия
Croatian: Slučajevi se odnose na smrt bilo kojeg uzroka.
Bulgarian: Събитията са смъртни случаи поради всякаква причина.
Croatian: Nije namijenjen za primjenu u djece.
Bulgarian: Той не е предназначен за употреба при деца.
Croatian: Međutim, mogu nastati i više od nekoliko sati nakon završetka infuzije ali to je manje često.
Bulgarian: Въпреки това, те могат да възникнат след повече от няколко часа след приключване на вливането, но това не е често.
Croatian: Samo koža
Bulgarian: Само кожно
Croatian: Stupanj 1 (parestezija i/ili gubitak refleksa, bez gubitka funkcije)
Bulgarian: Степен 1 (парестезия и/или загуба на рефлекси, без загуба на функция)
Croatian: Reakcije na infuziju ovog lijeka mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba.
Bulgarian: Реакции, свързани с вливането на това лекарство могат да засегнат повече от 1 на 10 души.
Croatian: Preporuke za doziranje za bolesnike u dobi od 65 i više godina iste su kao i za odrasle osobe.
Bulgarian: Препоръките за дозиране при пациенти на възраст 65 и повече години са същите като при възрастни.
Croatian: Prekinite liječenje a.
Bulgarian: Прекратяване на лечението a.
Croatian: Prethodni ASCT
Bulgarian: Предходна ASCT
Croatian: Vi i Vaš partner morate koristiti dvije učinkovite metode kontracepcije tijekom Vašeg liječenja ovim lijekom.
Bulgarian: Вие и Вашият партньор трябва да използвате два метода на ефективна контрацепция по време на лечението Ви с това лекарство.
Croatian: NEMOJTE TRESTI.
Bulgarian: НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ.
Croatian: Izloženost je bila približno proporcionalna dozi.
Bulgarian: Експозициите са приблизително пропорционални на дозата.
Croatian: ECOG status
Bulgarian: ECOG статус
Croatian: U ovom ispitivanju provedenom na 36 bolesnika nisu zabilježena nova sigurnosna pitanja.
Bulgarian: В това проучване при 36 пациенти не се съобщават нови съображения за безопасност.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
Bulgarian: Само за еднократна употреба
Croatian: Broj događaja
Bulgarian: Брой събития
Croatian: 3 tjedna.
Bulgarian: 3 седмици
Croatian: Rezultati sigurnosti i djelotvornosti u ovim ispitivanjima bili su sukladni rezultatima ispitivanja C25001.
Bulgarian: Резултатите за безопасност и ефикасност в тези проучвания са в съответствие с резултатите от проучване C25001.
Croatian: Liječnik Vam može dati druge lijekove kao što su
Bulgarian: Може да Ви бъдат дадени други лекарства, като например
Croatian: 4 godine.
Bulgarian: 4 години.
Croatian: 9/l, vrućicom ≥ 38,5°C; ref. CTCAE v3).
Bulgarian: 9/l, температура ≥ 38,5 °C; спр. CTCAE v3).
Croatian: Nije poznato koliko su često reakcije povezane s infuzijom ovog lijeka ozbiljne ili imaju smrtni ishod.
Bulgarian: Не е известно колко често реакциите, свързани с вливането на това лекарство, са сериозни или фатален изход.
Croatian: Procijenjena mPFS
Bulgarian: Оценена mPFS
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili počinjete uzimati nove lijekove.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или ако започнете да приемате други лекарства.
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak.
Bulgarian: Бяла до почти бяла компактна маса или прах.
Croatian: Podaci za bolesnike s HL koji nisu kandidati za transplantiranje matičnih stanica (SCT)
Bulgarian: Данни за пациенти с HL, които не са кандидати за трансплантация на стволови клетки (SCT)
Croatian: Međutim, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni tijekom 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Bulgarian: Все пак, химическа и физическа стабилност е доказана за 24 часа при температура 2 °C-8 °C.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен тези посочени в точка 6.6.
Croatian: Pakiranje od 1 bočice.
Bulgarian: Опаковка от 1 флакон.
Croatian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švicarska
Bulgarian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Швейцария
Croatian: Liječnik može smanjiti početnu dozu na 1,2 mg/kg ako imate probleme s bubrezima ili jetrom.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви намали началната доза до 1,2 mg/kg, ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб.
Croatian: Liječnik će Vam redovito raditi krvne pretrage kako bi provjerio da možete sigurno nastaviti primati ovaj lijek.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще прави кръвни изследвания, за да се увери, че за Вас е безопасно да получавате това лекарство.
Croatian: To uključuje biljne lijekove i druge lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.
Bulgarian: Това включва билкови и други лекарства, които се продават без рецепта.
Croatian: MMAE ne inhibira druge izoforme.
Bulgarian: MMAE не инхибира други изоформи.
Croatian: Uz ovo liječenje može nastati teška i dugotrajna (≥ 1 tjedna) neutropenija koja u bolesnika može povećati rizik od razvoja ozbiljnih infekcija.
Bulgarian: При това лечение може да се получи тежка и продължителна (≥ 1 седмица) неутропения, което може да увеличи риска за развитие на сериозни инфекции при пациентите.
Croatian: Nesanica a.
Bulgarian: Безсъние а.
Croatian: Ovi podaci upućuju da se djelotvornost i sigurnost mogu ekstrapolirati na druge podtipove CD30+ CTCL-a.
Bulgarian: Тези данни предполагат, че ефикасността и безопасността могат да бъдат екстраполирани към други подтипове на CD30+ CTCL.
Croatian: Provedene su post-hoc analize kako bi se ocijenio utjecaj povećanog rizika (broja rizičnih čimbenika) na kliničku korist (tablica 8).
Bulgarian: Post-hoc анализите са извършени, за да се оцени въздействието на повишен риск (брой рискови фактори) върху клиничната полза (Таблица 8).
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u tablici 7.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 7.
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Croatian: Trenutno dostupni podaci su opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2.
Bulgarian: Наличните в момента данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2.
Croatian: Rezultati ovih post-hoc analiza sugeriraju povećanu kliničku korist u bolesnika s dva ili više rizičnih čimbenika, ali ne i razliku temeljenu na bilo kojem od pojedinačnih rizičnih čimbenika.
Bulgarian: Резултатите от тези post-hoc анализи показват повишена клинична полза за пациенти с два или повече рискови фактори, но няма разлика, дължаща се на някой от индивидуалните рискови фактори.
Croatian: Ako se razvije neutropenija 3. stupnja ili 4. stupnja, pogledajte dio 4.2.
Bulgarian: Ако се развие неутропения от Степен 3 или Степен 4, вижте точка 4.2.
Croatian: 40,5 mjeseci
Bulgarian: 40,5 месеца
Croatian: Infuzija se može ponovno započeti manjom brzinom nakon povlačenja simptoma.
Bulgarian: Инфузията може да се възобнови с по-ниска скорост след отшумяване на симптома.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C-8 °C).
Croatian: Bolesnici s bolesti u 4. stadiju
Bulgarian: Пациенти със заболяване стадий IV
Croatian: Konačno izvješće o ispitivanju do: 1. kvartala 2021.
Bulgarian: Краен доклад на проучването: 1-во тримесечие на 2021
Croatian: Kriterij za uključenje bolesnika bio je postojanje najmanje jednog od sljedećih rizičnih čimbenika:
Bulgarian: От подходящите пациенти се изисква да имат най-малко един от следните рискови фактори:
Croatian: U prvom ciklusu, veća izloženost MMAE bila je povezana s apsolutnim sniženjem broja neutrofila.
Bulgarian: При първия цикъл, по-високата MMAE експозиция е асоциирана с абсолютно намаляване в броя на неутрофилите.
Croatian: Atrofija i degeneracija testisa bile su djelomično reverzibilne nakon razdoblja bez liječenja u trajanju od 16 tjedana.
Bulgarian: Атрофията и дегенерацията на тестисите са били частично обратими след 16-седмичен период без лечение.
Croatian: Djelomičan odgovor
Bulgarian: Частичен отговор
Croatian: U ispitivanju su bolesnici trebali primiti svoju prvu dozu nakon oporavka od ASCT-a (između 30-45 dana od ASCT-a).
Bulgarian: В проучването пациентите са получили първата си доза след възстановяване от ASCT (между дни 30-45 след ASCT).
Croatian: Određivanje količine doze:
Bulgarian: Определяне на количество за доза:
Croatian: Drugi lijekovi i Adcetris
Bulgarian: Други лекарства и Adcetris
Croatian: Konačno izvješće o ispitivanju:
Bulgarian: Краен доклад на проучването:
Croatian: Srčana elektrofiziologija
Bulgarian: Сърдечна електрофизиология
Croatian: To odgovara 0,7% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odrasle osobe.
Bulgarian: Това е равно на 0,7% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастни.
Croatian: Bilo je i ozbiljnih slučajeva hepatotoksičnosti, uključujući smrtne ishode.
Bulgarian: Настъпили са и сериозни случаи на хепатотоксичност, включително такива с фатален изход.
Croatian: Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Ujedinjeno Kraljevstvo
Bulgarian: Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Обединено кралство
Croatian: Reakcije na infuziju mogu biti ozbiljne ili čak smrtonosne (poznate kao anafilaktička reakcija).
Bulgarian: Тези реакции, свързани с вливането, могат да бъдат сериозни или дори фатални (известни като анафилактична реакция).
Croatian: Stupanj 2 (smanjenje funkcionalnih sposobnosti, ali ne i aktivnosti u svakodnevnom životu) ili
Bulgarian: Степен 2 (влияние върху функциите, но не и върху ежедневните занимания) или
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. listopada 2012.
Bulgarian: 25 октомври 2012 г.
Croatian: U ITT populaciji bilo je 846 bolesnika (64%) sa 4. stadijem bolesti.
Bulgarian: Oт ITT популацията 846 пациенти (64%) имат заболяване стадий IV.
Croatian: Liječnik treba obratiti posebnu pažnju na simptome koji mogu upućivati na PML, a koje bolesnik možda nije uočio (npr. kognitivni, neurološki ili psihijatrijski simptomi).
Bulgarian: Лекарят трябва да е особено бдителен за симптоми, предполагащи PML, които пациентът може да не забелязва (напр. когнитивни, неврологични или психиатрични симптоми).
Croatian: ADCETRIS može umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (npr. omaglica),vidjeti dio 4.8.
Bulgarian: ADCETRIS може да повлияе в умеренa степен способността за шофиране и работа с машини (напр. замаяност) вижте точка 4.8.
Croatian: Procjene odgovora napravljene su u 2., 4., 7., 10., 13. i 16. ciklusu te PET u 4. i 7. ciklusu.
Bulgarian: Оценка на отговора е правена в цикли 2, 4, 7, 10, 13 и 16, с ПЕТ сканиране в цикли 4 и 7.
Croatian: Ako ste starija osoba (≥ 65 godina) mogli biste češće razviti ozbiljne nuspojave.
Bulgarian: Ако сте по-възрастен пациент (≥ 65 години), при Вас може по-често да се появяват сериозни нежелани реакции.
Croatian: Ukupno vrijeme čuvanja otopine od rekonstitucije do infuzije ne smije biti dulje od 24 sata.
Bulgarian: Общото време за съхранение на разтвора от момента на разтваряне до инфузията не трябва да надвишава 24 часа.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Bulgarian: Наличните в момента данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но не може да се направи препоръка за дозировка.
Croatian: Jedno pakiranje lijeka Adcetris sadrži jednu bočicu.
Bulgarian: Всяка опаковка Adcetris съдържа един флакон.
Croatian: Jedna bočica sadrži približno 13,2 mg natrija.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа приблизително 13,2 mg натрий.
Croatian: Potrebno je odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja ovim lijekom, uzimajući u obzir mogući rizik dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи тази терапия, като се вземат предвид потенциалният риск от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Croatian: Lijek će Vam dati liječnik ili medicinska sestra koji će Vas i nadzirati tijekom i nakon infuzije.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра също така ще Ви наблюдават по време на и след вливането.
Croatian: Artralgija, mialgija
Bulgarian: Артралгия, миалгия
Croatian: 27,9 mjeseci
Bulgarian: 27,9 месеца
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati tijekom i nakon infuzije.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно по време на и след инфузията.
Croatian: Nastavite s istom dozom i rasporedom
Bulgarian: Продължаване със същата доза и схема
Croatian: Najbolji klinički odgovor (n = 102 )
Bulgarian: Най-добър клиничен отговор (n = 102)
Croatian: Broj bolesnika s progresijom bolesti ili smrću a
Bulgarian: Брой пациенти с прогресия на заболяване то или смъртни случаи a
Croatian: Utvrđen je RP2D od 1,8 mg/kg.
Bulgarian: За RP2D е определена стойност 1,8 mg/kg.
Croatian: Liječenje može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Вашето лечение може да повлияе способността Ви да шофирате или да работите с машини.
Croatian: ADCETRIS se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako je korist za majku veća od mogućih rizika za fetus.
Bulgarian: ADCETRIS не трябва да се използва по време на бременност, освен ако ползата за майката надхвърля потенциалните рискове за плода.
Croatian: Određivanje stadija prema Ann Arbor IPFP = Međunarodni projekat za procjenu prognostičkih faktora
Bulgarian: По системата на Ann Arbor IPFP = International Prognostic Factor Project
Croatian: Stratificirani log-rang test nije učinjen za PFS po ispitivaču.
Bulgarian: Не е извършен стратифициран log-rank тест за PFS според Изследователя.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 13,2 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 13,2 mg натрий (основен компонент на готварската сол) във всеки флакон.
Croatian: Najbolji klinički odgovor (n = 58 )
Bulgarian: Най-добър клиничен отговор (n = 58)
Croatian: Pedeset devet posto (59%) bolesnika imalo je bolest u uznapredovalom stadiju (Stadij III ili IV) u vrijeme postavljanja dijagnoze.
Bulgarian: Петдесет и девет процента (59%) от пациентите са имали напреднал стадий на болестта (стадий III или IV) като първоначална диагноза.
Croatian: Medijan razdoblja od početka do povlačenja ili poboljšanja za sve događaje bio je u rasponu od 16 do 23,4 tjedana.
Bulgarian: Медианата на времето от появата до отзвучаванетно или подобрението за всички събития варира от 16 до 23,4 седмици.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Croatian: Gubitak težine
Bulgarian: Намаляване на теглото
Croatian: Bolesnici koji razviju stupanj 3 ili stupanj 4 limfopenije mogu nastaviti liječenje bez prekida.
Bulgarian: Пациенти, които развиват лимфопения Степен 3 или Степен 4, могат да продължат лечението без прекратяване.
Croatian: Medijan vremena od početne dijagnoze sALCL do prve doze lijeka ADCETRIS iznosio je 16,8 mjeseci.
Bulgarian: Медианата на времето от първоначалната диагноза sALCL до първата доза ADCETRIS е 16,8 месеца.
Croatian: Stupanj 3 (smanjenje aktivnosti u svakodnevnom životu)
Bulgarian: Степен 3 (влияние върху ежедневните занимания)
Croatian: Razine metabolita MMAE nisu izmjerene u ljudskoj plazmi.
Bulgarian: Нивата на метаболитите на MMAE не са измерени в човешка плазма.
Croatian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austrija
Bulgarian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Австрия
Croatian: NEMOJTE primjenjivati Adcetris:
Bulgarian: Не използвайте Adcetris, ако:
Croatian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danska
Bulgarian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Дания
Croatian: MMAE nije inducirao glavne enzime CYP450 u primarnim kulturama ljudskih hepatocita.
Bulgarian: MMAE не индуцира никой от основните CYP450 ензими в първични култури от човешки хепатоцити.
Croatian: Nakon primanja prve doze lijeka Adcetris u kombinaciji s kemoterapijom, liječnik vam može dati i lijek koji će pomoći spriječiti razvoj ili smanjiti težinu neutropenije (smanjen broj bijelih krvnih stanica) koja može povećati rizik od infekcije.
Bulgarian: След първата доза Adcetris в комбинация с химиотерапия, Вашият лекар може също така да Ви предпише лекарство, което ще помогне да се предотврати развитието или да се намали тежестта на неутропения (намаляване на броя на белите кръвни клетки), което може да повиши риска от инфекция.
Croatian: Ako imate ove simptome i prije započinjanja liječenja ovim lijekom, odmah obavijestite liječnika o svakoj promjeni u ovim simptomima.
Bulgarian: Ако имате такива симптоми преди лечението с това лекарство, кажете на Вашия лекар веднага, ако в тези симптоми настъпи някаква промяна.
Croatian: In vitro, vezanje MMAE za proteine plazme u ljudskom serumu kretalo se u rasponu od 68% do 82%.
Bulgarian: Свързването на MMAE с човешките серумни плазмени протеини In vitro е в диапазона 68-82%.
Croatian: 6,7 mjeseci
Bulgarian: 6,7 месеца
Croatian: Ako razvijete reakcije na infuziju (kako je prethodno navedeno), liječnik može zaustaviti primjenu ovog lijeka i započeti potporno liječenje.
Bulgarian: Ако получите реакции, свързани с вливането (както беше посочено преди това), Вашият лекар може да спре прилагането на лекарството и да започне поддържащо лечение.
Croatian: Ako je trudnicu potrebno liječiti, treba je jasno upozoriti na moguće rizike za fetus.
Bulgarian: Ако се налага да бъде лекувана бременна жена, тя трябва да се информира ясно относно потенциалния риск за плода.
Croatian: Potpun odgovor
Bulgarian: Пълен отговор
Croatian: Izloženosti su bile približno proporcionalne dozi uz opažen trend niže izloženosti ADC-u u mlađoj životnoj dobi / nižoj tjelesnoj težini u ispitivanoj populaciji.
Bulgarian: Експозициите са приблизително пропорционални на дозата с тенденция, наблюдавана при по-ниски експозиции на ADC при по-ниски възрастови групи/телесно тегло в изследваната популация.
Croatian: Žene moraju nastaviti koristiti kontracepciju tijekom 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Adcetris.
Bulgarian: Жените трябва да продължат да използват контрацептивни средства в продължение на 6 месеца след последната доза Adcetris.
Croatian: • Ekstranodularna zahvaćenost u vrijeme relapsa prije ASCT-a, uključujući ekstranodularno širenje nodularnih tvorbi u susjedne vitalne organe
Bulgarian: Екстранодално засягане по време на рецидив преди ASCT, включващо екстранодално разпространение на нодални маси в съседни жизненоважни органи
Croatian: MMAE je supstrat CYP3A4 i moguće CYP2D6.
Bulgarian: MMAE е субстрат на CYP3A4, а може би и на CYP2D6.
Croatian: Stupanj težine neutropenije (znakovi i simptomi [skraćeni opis CTCAE a])
Bulgarian: Степен на тежест на неутропения (признаци и симптоми [съкратено описание на CTCAE a])
Croatian: Nakon rekonstitucije/razrjeđivanja, s mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno odmah primijeniti.
Bulgarian: След разтваряне/разреждане от микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
Croatian: Tjelesna težina bolesnika (kg)
Bulgarian: Тегло на пациента (kg)
Croatian: Doza lijeka ADCETRIS (mg/kg) x tjelesna težina bolesnika (kg)
Bulgarian: Доза на ADCETRIS (mg/kg) х телесно тегло на пациента (kg)
Croatian: Ovi su rezultati u skladu s farmakološkim učinku MMAE na mitotički aparat (razdor mreže mikrotubula) u stanicama.
Bulgarian: Тези резултати са в съответствие с фармакологичния ефект на MMAE върху митотичния апарат (разрушаване на микротубулната мрежа) в клетките.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti
Bulgarian: Преживяемост без прогресия на заболяването
Croatian: Gornji 90%-tni interval pouzdanosti (CI) srednje vrijednosti učinka na QTc interval iznosio je < 10 ms u svakom ciklusu 1 i ciklusu 3 nakon početne vremenske točke.
Bulgarian: Горната граница на 90% доверителен интервал (ДИ) около средния ефект върху QTc е била < 10 милисекунди на всяка от времевите точки в Цикъл 1 и Цикъл 3 след изходно ниво.
Croatian: Karakteristike bolesnika n = 58
Bulgarian: Характеристики на пациенти n = 58
Croatian: Ako se ne postavi druga dijagnoza, potrebno je daljnje praćenje i procjenjivanje bolesnika.
Bulgarian: Ако не може да се постави друга диагноза може да се наложи провеждане на допълнително проследяване и изследвания.
Croatian: Interakcije s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP3A4 (inhibitori/induktori CYP3A4)
Bulgarian: Взаимодействие с лекарствени продукти, метаболизирани чрез CYP3A4 (инхибитори/индуктори на CYP3A4)
Croatian: Ne smijete primjenjivati ovaj lijek ako ste trudni osim ako se u dogovoru s Vašim liječnikom ne odlučite da je korist od liječenje za Vas veća od mogućeg rizika za nerođeno dijete.
Bulgarian: Не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна, освен ако Вие и Вашият лекар не решите, че ползата за Вас надхвърля потенциалния риск за нероденото бебе.
Croatian: Medijan AUC-a za ADC u djece i adolescenata iz ovog ispitivanja bio je približno 14% odnosno 3% niži nego u odraslih bolesnika, dok su izloženosti MMAE bile 53% niže odnosno 13% više nego u odraslih bolesnika.
Bulgarian: Медианите на AUC на ADC при деца и юноши от това проучване са съответно приблизително 14% и 3% по-ниски, отколкото при възрастни пациенти, докато експозициите на ММАЕ са съответно 53% по-ниски и 13% по-високи, отколкото при възрастни пациенти.
Croatian: 4. Rekonstituiranu otopinu treba vizualno pregledati zbog prisutnosti stranih čestica i/ili promjene boje.
Bulgarian: 4.Приготвеният разтвор трябва да се огледа за наличие на чужди частици и/или промяна в цвета.
Croatian: Vezanjem ADC za CD30 na površini stanice započinje internalizacija ADC-CD30 kompleksa, koji se zatim prenosi u lizosomski odjeljak.
Bulgarian: След свързването на ADC с CD30 на клетъчната повърхност започва интернализация на комплекса ADC-CD30, който след това се придвижва до лизозомния компартимент.
Croatian: Jedan je bolesnik imao početni ECOG status od 2, koji je bio zabranjen protokolom pa je prikazan kao Nije zadovoljio kriterije uključenja.
Bulgarian: Един пациент е имал изходен ECOG статус 2, което е било забранено от протокола и записано като пациент, неотговарящ на критериите за включване.