FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Lojuxta est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Lojuxta.
French: Tous les patients ont reçu Lojuxta conjointement avec d'autres médicaments destinés à réduire le taux de graisses dans le sang.
Croatian: Svi bolesnici koji su primili lijek Lojuxta skupa s drugim lijekovima za smanjivanje razine masnoća u krvi.
French: Il est utilisé conjointement avec un régime alimentaire pauvre en graisses et d'autres médicaments pour réduire le taux de graisses dans le sang.
Croatian: Koristi se zajedno s niskomasnom dijetom i drugim lijekovima za smanjenje razine masnoća u krvi.
French: Pourquoi Lojuxta est-il approuvé?
Croatian: Zašto je lijek Lojuxta odobren?
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Lojuxta, la société qui commercialise le médicament réalise actuellement une étude à long terme chez les patients prenant Lojuxta pour fournir des données supplémentaires sur sa sécurité et son efficacité, notamment ses effets indésirables sur le foie, l'estomac, l'intestin, et le système cardiovasculaire.
Croatian: Budući da je lijek Lojuxta odobren u iznimnim okolnostima, farmaceutska tvrtka koja lijek Lojuxta stavlja na tržište provodi dugotrajno ispitivanje na bolesnicima koji uzimaju lijek Lojuxta kako bi osigurala dodatne podatke o njegovoj sigurnosti i učinkovitosti, uključujući nuspojave lijeka na jetru, trbuh, želudac i kardiovaskularni sustav.
French: Qu'est-ce que Lojuxta et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Lojuxta i za što se koristi?
French: Il est utilisé pour le traitement des patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, une maladie génétique provoquant des taux élevés de cholestérol (un type de graisse) dans le sang.
Croatian: Koristi se za liječenje bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom, nasljednom bolesti koja uzrokuje visoke razine kolesterola (vrsta masnoće).
French: Les effets indésirables les plus graves observés chez certains patients traités par Lojuxta sont des taux d'enzyme hépatique anormalement élevés.
Croatian: Najozbiljnija nuspojava uočena kod nekih bolesnika liječenih lijekom Lojuxta je neuobičajeno povišenje razine jetrenih enzima.
French: Le CHMP a estimé que l'effet du médicament sur la réduction des taux de cholestérol LBD était bénéfique aux patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, pour lesquels il existe un besoin médical non satisfait.
Croatian: CHMP je smatrao da učinak lijeka u smanjenju LDL kolesterola predstavlja dobrobit za bolesnike s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom koji nisu liječeni na odgovarajući način.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Lojuxta?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Lojuxta?
French: Lojuxta n'est délivré que sur ordonnance.
Croatian: Lojuxta se izdaje samo na liječnički recept.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lojuxta?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Lojuxta?
French: Autres informations relatives à Lojuxta:
Croatian: Druge informacije o lijeku Lojuxta
French: La protéine microsomale de transfert des triglycérides intervient dans l'assemblage de substances grasses telles que le cholestérol et les triglycérides en particules de plus grosse taille appelées «lipoprotéines», qui sont ensuite libérées dans la circulation sanguine.
Croatian: Uključen je u skupljanje masnih tvari poput kolesterola i triglicerida u veće čestice zvane lipoproteini koje se potom otpuštaju u krvotok.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Lojuxta, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Lojuxta nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
French: Comment Lojuxta agit-il?
Croatian: Kako Lojuxta djeluje?
French: Les patients présentant une fonction hépatique modérément ou fortement diminuée ne doivent pas prendre Lojuxta.
Croatian: Bolesnici s blago do snažno oslabljenom funkcijom jetre ne smiju uzimati lijek Lojuxta.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Lojuxta, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Lojuxta pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
French: Quels sont les bénéfices de Lojuxta démontrés au cours des études?
Croatian: Koje su koristi lijeka Lojuxta dokazane ispitivanjima?
French: L'EPAR complet relatif à Lojuxta est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Lojuxta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o liječenju lijekom Lojuxta pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Lojuxta.
Croatian: Lijek Lojuxta je odobren u „iznimnim okolnostima".
French: Comment Lojuxta est-il utilisé?
Croatian: Kako se Lojuxta koristi?
French: Pour une liste complète des effets indésirables, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis nuspojava potražite u uputi o lijeku.
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Croatian: Jačina Farmacutski oblik
French: Présentation
Croatian: EMA broj postupka
French: Date de première autorisation : 22 mars 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. ožujka 2018.
French: • Le médicament met un ou deux jours à agir.
Croatian: • Lijeku je potreban jedan ili dva dana da ostvari svoj učinak.
French: Contactez immédiatement votre médecin si ces symptômes deviennent sévères.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako ti simptomi postanu teški.
French: Adultes, y compris les patients âgés
Croatian: Odrasli, uključujući starije osobe
French: NS : non significatif
Croatian: NZ: nije značajno
French: • Ne prenez pas cette dose initiale pendant plus de trois jours.
Croatian: • Nemojte uzimati tu početnu dozu dulje od tri dana.
French: Le traitement a été arrêté à la sortie de l'étude (Jour 365).
Croatian: Liječenje je prekinuto na dan izlaska iz ispitivanja (365. dan).
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
French: Risque d'interaction avec les rayons X
Croatian: Rizik od interakcije s rendgenskim zrakama
French: Si vous avez pris plus de Lokelma que vous n'auriez dû :
Croatian: Ako uzmete više lijeka Lokelma nego što ste trebali:
French: • Puis prenez la dose suivante comme d'habitude à l'heure normale prévue.
Croatian: • Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
French: Pour ouvrir, découper le haut du sachet.
Croatian: Za otvaranje, odrežite vrh vrećice.
French: • Mélangez bien et buvez immédiatement ce liquide sans goût.
Croatian: • Dobro promiješajte i odmah popijte tekućinu bez okusa.
French: • diurétiques (médicaments qui augmentent la production d'urine)
Croatian: • diuretici (lijekovi koji povećavaju stvaranje mokraće)
French: Si vous avez pris plus de ce médicament que vous n'auriez dû, contactez immédiatement un médecin.
Croatian: Ako uzmete više ovog lijeka nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku.
French: Une hypokaliémie peut être observée (voir rubrique 4.8).
Croatian: Može se pojaviti hipokalijemija (vidjeti dio 4.8).
French: • Essayez de prendre Lokelma à la même heure chaque jour.
Croatian: • Pokušajte uzimati lijek Lokelma svaki dan u isto vrijeme.
French: 41 7,6 49 7,2 NS
Croatian: 41 7,6 49 7,2 NZ
French: Aucune restriction alimentaire n'a été imposée ; il a été demandé aux patients de poursuivre leur régime alimentaire habituel sans modifications particulières.
Croatian: Nisu nametnuta nikakva prehrambena ograničenja; bolesnici su dobili naputak da se nastave hraniti kao i obično, bez ikakvih specifičnih promjena.
French: Votre médecin ou infirmier/ère contrôlera votre taux de potassium dans le sang lorsque vous commencerez à prendre ce médicament :
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra provjeravat će Vam razinu kalija u krvi kada počnete uzimati ovaj lijek:
French: Si la poudre se dépose, l'eau doit de nouveau être remuée.
Croatian: Ako se prašak nataloži na dnu, treba ponovno promiješati vodu.
French: Lokelma 10 g trois fois par jour (N = 749)
Croatian: Lokelma 10 g triput na dan (N=749)
French: La poudre ne se dissout pas.
Croatian: Prašak se neće otopiti.
French: La suspension peut être prise au cours ou en dehors des repas.
Croatian: Suspenzija se može uzeti s hranom ili bez nje.
French: • vous ressentez une douleur soudaine ou sévère au niveau de votre abdomen car cela peut être un signe d'un problème observé avec d'autres médicaments qui agissent au niveau du tube digestif.
Croatian: • Imate iznenadnu ili jaku bol u trbuhu jer to može biti znak problema koji je zapažen kod drugih lijekova koji djeluju u probavnom sustavu.
French: Ce patient était donc éligible pour la population ITT de la phase de correction ; cependant, le temps d'évaluation a été exclu de l'analyse.
Croatian: Stoga je taj ispitanik mogao biti uključen u ITT populaciju korekcijske faze; međutim, ta je vremenska točka isključena iz analize.
French: • Rincez le verre avec de l'eau et buvez-le totalement pour prendre l'intégralité du médicament.
Croatian: • Isperite čašu s još vode i popijte sve da biste uzeli sav lijek.
French: Qu'est-ce que Lokelma et dans quel cas est-il utilisé
Croatian: Što je Lokelma i za što se koristi
French: Il n'y a pas d'autres composants dans ce médicament.
Croatian: Ovaj lijek nema drugih sastojaka.
French: • si vous commencez à avoir une accumulation de liquide dans les tissus, entraînant un gonflement dans n'importe quelle partie de votre corps (habituellement dans les pieds et les chevilles).
Croatian: • ako Vam se u tkivima počne nakupljati tekućina, što dovodi do oticanja bilo kojeg dijela tijela (obično stopala i gležnjeva).
French: Perforation intestinale
Croatian: Intestinalna perforacija
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Lokelma chez les enfants et les adolescents (âgés < 18 ans) n'ont pas été établies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Lokelma kod djece i adolescenata (< 18 godina) nisu ustanovljene.
French: Si un patient oublie une dose, il doit être informé de prendre la dose suivante à l'heure habituellement prévue.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu, treba ga uputiti da uzme sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
French: Exposition au long terme Les essais cliniques avec Lokelma n'ont pas inclus d'exposition sur une durée supérieure à un an.
Croatian: Dugoročna izloženost Klinička ispitivanja lijeka Lokelma nisu uključivala izlaganje dulje od jedne godine.
French: Si la normokaliémie n'est pas atteinte après 72 heures de traitement, d'autres approches thérapeutiques doivent être envisagées.
Croatian: Ako se normokalijemija ne postigne nakon 72 sata liječenja, potrebno je razmotriti druge terapijske opcije.
French: L'hyperkaliémie signifie qu'il y a un taux élevé de potassium dans le sang.
Croatian: Hiperkalijemija znači da je prisutna visoka razina kalija u krvi.
French: Le contenu entier du sachet doit être vidé dans un verre contenant environ 45 ml d'eau et être correctement remué.
Croatian: Cijeli sadržaj vrećice treba istresti u čašu koja sadrži približno 45 ml vode i dobro ga promiješati.
French: Ne diminuez pas la dose de ce médicament et n'arrêtez pas de le prendre sans avoir parlé au médecin qui l'a prescrit.
Croatian: Nemojte smanjiti dozu ovog lijeka niti prekinuti njegovu primjenu bez prethodnog razgovora s liječnikom koji Vam ga je propisao.
French: La kaliémie doit être surveillée régulièrement pendant le traitement.
Croatian: Razine kalija u serumu treba redovito kontrolirati tijekom liječenja.
French: Exposition au long terme
Croatian: Dugoročna izloženost
French: Autres médicaments et Lokelma
Croatian: Drugi lijekovi i Lokelma
French: La convention suivante a été utilisée pour décrire la fréquence des effets indésirables : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence non déterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Croatian: Za određivanje učestalosti nuspojava koristile su se sljedeće kategorije: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
French: • La poudre ne se dissout pas et le liquide apparait trouble.
Croatian: • Prašak se ne otapa, a tekućina izgleda mutno.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement de l'hyperkaliémie et de l'hyperphosphatémie, Code ATC : V03AE10
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje hiperkalijemije i hiperfosfatemije, ATK oznaka: V03AE10
French: Lokelma est indiqué dans le traitement de l'hyperkaliémie chez l'adulte (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Croatian: Lokelma je indicirana za liječenje hiperkalijemije kod odraslih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
French: Il s'agit des médicaments suivants :
Croatian: Među te se lijekove ubrajaju:
French: En règle générale, la normokaliémie est atteinte en 24 à 48 heures.
Croatian: Normokalijemija se obično postiže unutar 24 do 48 sati.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car aucune information n'est disponible sur son utilisation pendant la grossesse.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek tijekom trudnoće jer nema informacija o njegovoj primjeni u trudnoći.
French: Les sachets sont fournis dans un conditionnement contenant 3, 28 ou 30 sachets.
Croatian: Vrećice dolaze u kutiji koja sadrži 3, 28 ili 30 vrećica.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été de l'hypokaliémie (4,1 %) et des événements liés à des œdèmes (5,7 %).
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Najčešće prijavljene nuspojave bile su hipokalijemija (4,1%) i događaji povezani s edemom (5,7%).
French: La poudre blanche restante éventuelle se déposera rapidement dans le verre.
Croatian: Bijeli prašak brzo će se početi taložiti na dnu čaše.
French: • Vous pouvez prendre ce médicament au cours ou en dehors des repas.
Croatian: • Ovaj lijek možete uzimati s hranom ili bez nje.
French: De plus, les études cliniques ont montré qu'il n'est pas absorbé dans la circulation systémique.
Croatian: Uz to, klinička su ispitivanja pokazala da ne dolazi do njegove sistemske apsorpcije.
French: Lokelma est utilisé pour traiter l'hyperkaliémie chez l'adulte.
Croatian: Lokelma se koristi za liječenje hiperkalijemije kod odraslih osoba.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet après « EXP ».
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
French: Étant donné que la perforation intestinale a été rapportée avec des polymères qui agissent au niveau du tractus gastro-intestinal, une attention particulière devrait être accordée aux signes et symptômes liés à la perforation intestinale.
Croatian: S obzirom na to da je intestinalna perforacija prijavljena kod polimera koji djeluju u gastrointestinalnom traktu, potreban je poseban oprez sa znakovima i simptomima povezanima sa intestinalnom perforacijom.
French: N'en prenez plus avant d'avoir parlé à un médecin.
Croatian: Nemojte više uzimati lijek dok ne porazgovarate s liječnikom.
French: Sans traitement
Croatian: Bez liječenja
French: • si vous commencez à vous sentir fatigué(e) ou si vous avez une faiblesse musculaire ou des crampes - cela pourrait être le signe que votre taux de potassium dans le sang a trop baissé.
Croatian: • ako počnete osjećati umor ili primijetite slabost mišića ili grčeve u mišićima - to bi mogao biti znak da Vam je razina kalija u krvi postala preniska.
French: • Si vous oubliez de prendre une dose de ce médicament, sautez la dose oubliée.
Croatian: • Ako ste zaboravili uzeti ovaj lijek, preskočite propuštenu dozu.
French: • Ouvrez le sachet et versez la poudre dans un verre avec environ 45 ml d'eau plate (non gazeuse).
Croatian: • Otvorite vrećicu i istresite prašak u čašu s približno 45 ml negazirane vode.
French: Phase de correction
Croatian: Korekcijska faza
French: Limitations des données cliniques Patients sous dialyse
Croatian: Ograničenja kliničkih podataka Bolesnici na dijalizi
French: Le temps médian d'obtention de la normokaliémie a été de 2,2 heures, 66 % des patients obtenant une normokaliémie à 24 heures et 88 % à 48 heures.
Croatian: Medijan vremena do nastupa normokalijemije iznosio je 2,2 sata; 66% bolesnika postiglo je normokalijemiju nakon 24 sata, a 88% njih nakon 48 sati.
French: Compte tenu de ces facteurs et de l'insolubilité de Lokelma, aucune étude in vivo ou in vitro n'a été réalisée pour examiner son effet sur les enzymes du cytochrome P450 (CYP450) ou l'activité des
Croatian: S obzirom na navedene faktore i netopljivost lijeka, nisu provedena ispitivanja in vivo ni in vitro koja bi ocijenila njegov učinak na enzime citokroma P450 (CYP450) ili aktivnost prijenosnika.
French: Le profil de sécurité de Lokelma a été évalué dans des essais cliniques incluant 1760 patients dont 507 patients exposés pendant une année.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Lokelma ocjenjivao se u kliničkim ispitivanjima koja su uključivala 1760 bolesnika, od kojih je njih 507 bilo izloženo lijeku tijekom jedne godine.
French: Dose de Lokelma (3 fois par jour) Placebo 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
Croatian: Doza lijeka Lokelma (triput na dan) Placebo 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Lokelma pendant la grossesse.
Croatian: Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Lokelma tijekom trudnoće.
French: Aucun effet significatif n'a été observé sur la pression artérielle systolique et diastolique.
Croatian: Nije primijećen dosljedan učinak na sistolički i dijastolički krvni tlak.
French: Remarque : Pour un patient, la valeur après l'administration de la dose a été relevée plus d'1 jour après la dernière dose.
Croatian: Napomena: Kod jednog je ispitanika vrijednost nakon primjene doze izmjerena više od jednoga dana nakon posljednje doze.
French: Compte tenu de la conception de l'étude en phase ouverte, un lien de causalité entre ces événements et Lokelma ne peut pas être définitivement établi.
Croatian: S obzirom na otvoreni dizajn ispitivanja ne može se definitivno utvrditi uzročna povezanost između tih događaja i lijeka Lokelma.
French: Le liquide insipide doit être bu pendant qu'il est encore trouble.
Croatian: Tekućinu bez okusa treba popiti dok je još mutna.
French: Le cyclosilicate de zirconium sodique commence à réduire les concentrations de potassium sérique 1 heure après l'ingestion et une normokaliémie peut être normalement obtenue entre 24 et 48 heures.
Croatian: Natrijev cirkonijev ciklosilikat započinje snižavati serumsku koncentraciju kalija već 1 sat nakon ingestije i normokalijemija može biti postignuta obično unutar 24 do 48 sati.
French: En particulier, informez-les de tout médicament qui pourrait modifier votre taux de potassium dans le sang car votre dose de Lokelma devra peut-être être modifiée.
Croatian: Osobito je važno da im kažete ako uzimate bilo koji lijek koji može promijeniti razinu kalija u krvi jer će možda trebati promijeniti dozu lijeka Lokelma.
French: Lorsque la normokaliémie est atteinte, la posologie d'entretien doit être suivie (voir ci-dessous).
Croatian: Nakon što se postigne normokalijemija, treba prijeći na režim održavanja (vidjeti u nastavku).
French: Lokelma diminue le taux élevé de potassium dans votre corps et contribue à le maintenir à un niveau normal.
Croatian: Lokelma snizuje visoke razine kalija u tijelu i pomaže ih održati unutar normalnih vrijednosti.
French: Événements liés à des œdèmes
Croatian: Događaji povezani s edemom
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Lokelma dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique, les enfants de sexe masculin et féminin présentant une hyperkaliémie, depuis leur naissance jusqu'à moins de 18 ans (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Lokelma u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje hiperkalijemije kod djece muškog i ženskog spola u dobi od rođenja do 18. godine (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants : Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
Croatian: Obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
French: Le risque de perforation intestinale lors de l'utilisation de Lokelma est actuellement inconnu.
Croatian: Rizik od intestinalne perforacije kod primjene lijeka Lokelma je trenutno nepoznat.
French: • si vous commencez à avoir des démangeaisons au niveau de la peau ou à observer une rougeur ou une desquamation de votre peau.
Croatian: • ako počnete osjećati svrbež kože ili primijetite crvenilo ili ljuskanje Vaše kože.
French: La dose pourra être augmentée ou diminuée sur la base de votre taux de potassium dans le sang.
Croatian: Doza se može povećati ili smanjiti ovisno o razini kalija u krvi.
French: Parmi les patients utilisant des inhibiteurs du SRAA à l'inclusion, 89 % n'ont pas arrêté le traitement par inhibiteurs du SRAA et 74 % ont pu maintenir la même dose pendant la phase d'entretien, et parmi les patients qui n'utilisaient pas d'inhibiteurs du SRAA à l'inclusion, 14 % ont pu débuter ce traitement.
Croatian: Među bolesnicima koji su na početku ispitivanja uzimali RAAS inhibitore, njih 89% nije prekinulo terapiju RAAS inhibitorima, a njih 74% moglo je nastaviti primati istu dozu tijekom faze održavanja, dok je među onima koji na početku ispitivanja nisu uzimali RAAS inhibitore, njih 14% moglo započeti tu terapiju.
French: De plus, 2 études d'entretien en ouvert ont testé la sécurité à long terme de Lokelma.
Croatian: Nadalje, u dva otvorena ispitivanja terapije održavanja ocjenjivala se dugoročna sigurnost lijeka Lokelma.
French: Ces 5 études ont inclus 1760 patients ayant reçu des doses de Lokelma ; 507 exposés pendant au moins 360 jours.
Croatian: U tih je pet ispitivanja bilo uključeno 1760 bolesnika koji su primali lijek Lokelma; 507 njih bilo je izloženo lijeku tijekom najmanje 360 dana.
French: • Le traitement pourra être arrêté si votre taux de potassium dans le sang devient trop faible.
Croatian: • Liječenje se može prekinuti ako razina kalija u krvi postane preniska.
French: Résultats de la phase d'entretien (en ouvert) avec ajustement de la dose de Lokelma : 123 patients sont entrés dans la phase en ouvert de 11 mois.
Croatian: Rezultati iz (otvorene) faze održavanja uz titraciju lijeka Lokelma: 123 bolesnika bila su uključena u 11-mjesečnu otvorenu fazu.
French: Dans un environnement où d'autres facteurs impactant la rénine et l'aldostérone n'étaient pas contrôlés, Lokelma a démontré une variation dose-indépendante des taux moyens d'aldostérone sérique (intervalle de -30 % à -31 %) comparativement au groupe placebo (+14 %).
Croatian: U uvjetima u kojima drugi faktori koji utječu na renin i aldosteron nisu bili kontrolirani, Lokelma je dovela do o dozi neovisne promjene srednje vrijednosti serumskih razina aldosterona (raspon: od -30% do -31%) u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (+14%).