FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η πρώιμη διάγνωση είναι σημαντική για την κατάλληλη αντιμετώπιση του ΚΝΣ.
Slovak: Skorá diagnóza je dôležitá pre náležitú liečbu NMS.
Greek: Αυτό αντιστοιχούσε σε αύξηση 8,3% στην αναλογία του καθημερινού χρόνου ON.
Slovak: Toto zodpovedalo 8,3%-nému zvýšeniu rozsahu denného "ON time".
Greek: Για να ανοίξετε τη φιάλη για πρώτη φορά: ανοίξτε το πώμα, και στη συνέχεια πιέστε με τον αντίχειρά σας πάνω στο σφράγισμα μέχρι αυτό να σπάσει.
Slovak: Otvorenie fľaše po prvýkrát: otvorte uzáver a potom zatlačte palec na plombu až kým sa nepretrhne.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας οι ασθενείς και οι φροντιστές τους πρέπει να προειδοποιούνται σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο εμφάνισης του συνδρόμου DDS (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Slovak: Pred začatím liečby majú byť pacienti a opatrovatelia upozornení na možné riziko vzniku DDS (pozri tiež časť 4.8).
Greek: Κατά συνέπεια, η κλινική απόκριση σε κάθε δόση λεβοντόπας εντείνεται και παρατείνεται.
Slovak: V dôsledku toho je klinická odpoveď na každú dávku levodopy vystupňovaná a predĺžená.
Greek: Δεν υπάρχουν σημαντικές διαφορές στην AUC της καρβιντόπας ή της εντακαπόνης μεταξύ νεαρών (45-64 ετών) και ηλικιωμένων (65-75 ετών).
Slovak: Nie sú známe významné rozdiely v AUC hodnotách karbidopy alebo entakaponu medzi mladšími (45-64 rokov) a staršími ľuďmi (65-75 rokov).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE
Greek: Ρύθμιση των δόσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Slovak: Úprava dávky v priebehu liečby
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα των ξεχωριστών ενώσεων (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali reprodukčnú toxicitu jednotlivých zlúčenín (pozri časť 5.3).
Greek: - Ανάλογα με το πώς αντιδράτε στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση.
Slovak: - V závislosti od toho, aká bude vaša odpoveď na liečbu, môže váš lekár navrhnúť vyššiu alebo nižšiu dávku.
Greek: Ωστόσο, σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης με υγιείς εθελοντές, η εντακαπόνη δεν άλλαξε τα επίπεδα της S-βαρφαρίνης στο πλάσμα, ενώ η AUC της R-βαρφαρίνης αυξήθηκε κατά μέσο όρο κατά 18% [CI90 11-26%].
Slovak: Avšak v interakčnej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi nespôsobil entakapon zmenu hladín S-warfarínu v plazme, zatiaľ čo sa hodnota AUC R-warfarínu zvýšila v priemere o 18% [CI90 11-26%].
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις.
Slovak: Neboli pozorované žiadne farmakodynamické interakcie.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει παρατηρηθεί αλληλεπίδραση με την καρβιντόπα στο συνιστώμενο θεραπευτικό σχήμα (200 mg εντακαπόνης έως 10 φορές ημερησίως).
Slovak: Žiadne interakcie s karbidopou však neboli pozorované v rámci odporúčaného liečebného plánu (200 mg entakaponu až 10-krát denne).
Greek: Η μείωση της δόσης της λεβοντόπας μειώνει τη βαρύτητα και τη συχνότητα αυτών των ντοπαμινεργικών ενεργειών.
Slovak: Zníženie dávky levodopy znižuje závažnosť a frekvenciu týchto dopaminergných reakcií.
Greek: Αυτό μπορεί να επιταχύνει την αποβολή της εντακαπόνης, ιδιαίτερα μειώνοντας την απορρόφηση/επαναπορρόφησή της από το γαστρεντερικό σωλήνα.
Slovak: To môže urýchliť elimináciu entakaponu obzvlášť spomalením jeho absorpcie/opätovného absorpcie z GI traktu.
Greek: Η επάρκεια του αναπνευστικού, κυκλοφορικού και νεφρικού συστήματος πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά και να εφαρμόζονται κατάλληλα υποστηρικτικά μέσα.
Slovak: Primeraná funkčnosť respiračného, obehového a renálneho systému musí byť pozorne sledovaná a príslušné podporné opatrenia uplatnené.
Greek: - Οι ασθενείς πρέπει να ελέγχονται τακτικά για την εμφάνιση διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων.
Slovak: - Pacientov je potrebné pravidelne sledovať na vznik porúch impulzívnej kontroly.
Greek: Μετά από αυτό, συνεχίστε να παίρνετε κανονικά τις δόσεις.
Slovak: Potom pokračujte ako zvyčajne.
Greek: Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα συνιστάται αξιολόγηση της θεραπείας.
Slovak: V prípade vzniku uvedených príznakov sa odporúča prehodnotenie liečby.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιπαρκινσονικά φάρμακα, ντόπα και παράγωγα της ντόπας, κωδικός ATC: N04BA03
Slovak: Antiparkinsonika, dopa a deriváty dopy, ATC kód: N04BA03
Greek: Το κάθε δισκίο λαμβάνεται από στόματος με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Každá tableta je na perorálne podanie buď s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να ρυθμίσει τα άλλα αντιπαρκινσονικά φάρμακά σας, ειδικά τη λεβοντόπα, για να υπάρχει επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων σας.
Slovak: V takom prípade váš lekár možno bude musieť upraviť dávkovanie vašich ďalších antiparkinsoník, najmä levodopy, aby sa zabezpečilo dostatočné potlačenie vašich príznakov.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με τη συχνότητα, οι πιο συχνές πρώτες, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, καθώς δεν μπορούν να εξαχθούν έγκυροι υπολογισμοί από κλινικές δοκιμές ή επιδημιολογικές μελέτες).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené z hľadiska frekvencie, najčastejšie najskôr, s použitím nasledujúcej konvencie: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov nemožno odhadnúť, keďže z klinických alebo epidemiologických štúdií nie je možné odvodiť nijaký odhad).
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α.
Slovak: Nežiaduce účinky a.
Greek: FI-02200 Espoo Φινλανδία
Slovak: FI-02200
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν λιγότερο από 70-100 mg καρβιντόπας την ημέρα είναι πιο πιθανό να εμφανίσουν ναυτία και έμετο.
Slovak: U pacientov, ktorí denne užívajú menej ako 70-100 mg karbidopy, je väčšia pravdepodobnosť výskytu nevoľnosti a vracania.
Greek: Αυτό μεταφράζεται ως μέση αύξηση 35 λεπτών στον ημερήσιο χρόνο ON.
Slovak: Toto znamená priemerný nárast 35 min v dennom "ON time".
Greek: Σωρευτικά, το σύνδρομο απορρύθμισης της ντοπαμίνης έχει περιληφθεί σε 10 αναφορές.
Slovak: Súhrnne, syndróm dopamínovej dysregulácie bol zahrnutý do 10 hlásení.
Greek: Η χρήση μεθόδων οξειδάσης γλυκόζης μπορεί να δώσει ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα για γλυκοζουρία.
Slovak: Použitie metód na báze glukózooxidázy môže vykázať falošné negatívne výsledky na glykozúriu.
Greek: Συνιστάται νοσηλεία και θα πρέπει να εφαρμόζονται γενικά υποστηρικτικά μέτρα με άμεση πλύση στομάχου και χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων ενεργού άνθρακα στο επακόλουθο χρονικό διάστημα.
Slovak: Odporúča sa hospitalizácia a musia sa uplatniť všeobecné podporné opatrenia s okamžitým výplachom žalúdka a opakovanými dávkami živočíšneho uhlia.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η εντακαπόνη αύξησε το μέσο καθημερινό χρόνο ON κατά 1 ώρα και 20 λεπτά (CI 95% 45 λεπτά, 1 ώρα και 56 λεπτά) από την τιμή έναρξης.
Slovak: V prvej štúdii entakapon zvýšil priemerné hodnoty denného "ON time" o 1 hod 20 min (CI95% 45 min, 1 h o 56 min) v porovnaní so základnými hodnotami.
Greek: Η λεβοντόπα απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Slovak: Levodopa sa vylučuje v ľudskom materskom mlieku.
Greek: Επομένως, ενδέχεται να είναι απαραίτητο, ιδιαίτερα σε ασθενείς με δυσκινησία, να μειωθεί η δόση της λεβοντόπας κατά 10-30% εντός του διαστήματος από τις πρώτες ημέρες έως τις πρώτες εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Slovak: Preto môže byť predovšetkým u pacientov s dyskinézami nevyhnutné znížiť dávku levodopy o 10-30% počas prvých dní až prvých týždňov po začatí liečby Levodopa/Cabidopa/Entacapone Orionm.
Greek: Η βέλτιστη ημερήσια δόση πρέπει να καθορίζεται με προσεκτική τιτλοποίηση της λεβοντόπα σε κάθε ασθενή.
Slovak: Optimálna denná dávka musí byť stanovená u každého pacienta opatrnou titráciou levodopy.
Greek: Καθώς η λεβοντόπα μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό στην περιφέρεια, μόνον ένα μικρό τμήμα μιας δεδομένης δόσης φθάνει στο κεντρικό νευρικό σύστημα όταν χορηγείται λεβοντόπα χωρίς αναστολείς μεταβολικών ενζύμων.
Slovak: Keďže levodopa sa do značnej miery metabolizuje na periférii, len malá časť podanej dávky sa dostane do centrálneho nervového systému, keď sa levodopa podá bez inhibítorov metabolizujúceho enzýmu.
Greek: Η εντακαπόνη επιβραδύνει την αποβολή της λεβοντόπας από την κυκλοφορία του αίματος με αποτέλεσμα μια αυξημένη περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) στο φαρμακοκινητικό προφίλ της λεβοντόπας.
Slovak: Entakapon spomaľuje klírens levodopy z krvného obehu, čo vedie k zvýšeniu hodnôt plochy pod krivkou (AUC) vo farmakokinetickom profile levodopy.
Greek: Η εντακαπόνη έδειξε μικρή ή μηδενική αναστολή για άλλους τύπους των ισοενζύμων P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A και CYP2C19), βλ. παράγραφο 4.5.
Slovak: Entakapon vykazoval slabú alebo žiadnu inhibíciu iných typov P450 izoenzýmov (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A a CYP2C19); pozri časť 4.5.
Greek: Σε περίπτωση παρατεταμένης ή επιμένουσας διάρροιας, το φάρμακο θα πρέπει να διακοπεί και να αξιολογηθούν η κατάλληλη ιατρική θεραπεία και εξετάσεις.
Slovak: V prípade dlhodobo sa vyskytujúcej alebo pretrvávajúcej hnačky sa liek má vysadiť a má sa zvážiť patričná liečba a vyšetrenia.
Greek: Μερικές από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με την αυξημένη ντοπαμινεργική δράση (π.χ. δυσκινησία, ναυτία και έμετος) και εμφανίζονται πιο συχνά στην αρχή της θεραπείας.
Slovak: Niektoré z týchto nežiaducich reakcií súvisia so zvýšenou dopaminergnou aktivitou (napr. dyskináza, nauzea a zvracanie) a vyskytujú sa najčastejšie na začiatku liečby.
Greek: - Γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Slovak: - Glaukóm s uzavretým uhlom.
Greek: Το σύνδρομο απορρύθμισης της ντοπαμίνης περιελήφθη σε πέντε αναφορές ανεπιθύμητης αντίδρασης φαρμάκου κατά τη χρονική περίοδο της εν λόγω ΕΠΠΑ.
Slovak: Syndróm dopamínovej dysregulácie bol zahrnutý do piatich hlásení o nežiaducich účinkoch lieku počas tohto obdobia PSUR.
Greek: Ωστόσο, μετά το συνδυασμό καρβιντόπας με λεβοντόπα, η απορρόφηση της λεβοντόπας είναι παρόμοια μεταξύ των ηλικιωμένων και των νεαρών ατόμων, αλλά η AUC εξακολουθεί να είναι 1,5 φορά μεγαλύτερη στους ηλικιωμένους λόγω της μειωμένης δράσης της DDC και της μικρότερης κάθαρσης λόγω γήρανσης.
Slovak: Avšak po skombinovaní karbidopy a levodopy je absorpcia levodopy podobná medzi staršími ľuďmi a mladšími ľuďmi, ale AUC hodnoty sú stále 1,5-krát vyššie u starších ľudí, a to kvôli zníženej aktivite DDK a nižšiemu klírens vzhľadom na vek.
Greek: Από τότε που έχει τεθεί στην αγορά η εντακαπόνη, έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις ΚΝΣ, ιδιαίτερα μετά από απότομη μείωση ή διακοπή χρήσης της εντακαπόνης και άλλων ταυτόχρονων ντοπαμινεργικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovak: Od uvedenia entakaponu na trh boli hlásené izolované prípady NMS, zvlášť po náhlom znížení alebo vysadení entkaponu alebo iných súčasne podávaných dopaminergných liekov.
Greek: Φύλο: Η βιοδιαθεσιμότητα της λεβοντόπας είναι κατά πολύ υψηλότερη στις γυναίκες από ότι στους άνδρες.
Slovak: Biologická dostupnosť levodopy je významne vyššia u žien ako u mužov.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie
Greek: Σύμφωνα με μελέτες in vitro, δεν αναμένεται σημαντική μετατόπιση στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις των φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovak: Podľa údajov z in vitro štúdií sa významné vytesnenie pri terapeutických koncentráciách liečiv neočakáva.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα του κακόηθους νευροληπτικού συνδρόμου (ΚΝΣ, μιας σπάνιας σοβαρής αντίδρασης σε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήματος) ή της ραβδομυόλυσης (μιας σπάνιας σοβαρής μυϊκής διαταραχής).
Slovak: Toto môžu byť príznaky neuroleptického malígneho syndrómu (NMS, zriedkavá závažná reakcia na lieky používané na liečbu ochorení centrálneho nervového systému) alebo rabdomyolýzy (zriedkavé závažné ochorenie svalov).
Greek: Αντίστοιχα, η μείωση στον καθημερινό χρόνο OFF ήταν 24% στην ομάδα της εντακαπόνης και 0% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Slovak: V dôsledku toho bol pokles denného "OFF time" (obdobie stavu zníženej mobility) 24% v skupine s entakaponom a 0% v skupine s placebom.
Greek: Η τροφή δεν επηρεάζει σε σημαντικό βαθμό την απορρόφηση της εντακαπόνης.
Slovak: Potrava neovplyvňuje významne absorpciu entakaponu.
Greek: **Η συχνότητα εμφάνισης εμφράγματος μυοκαρδίου και άλλων επεισοδίων ισχαιμικής καρδιοπάθειας (0,43% και 1,54%, αντιστοίχως) προκύπτει από μια ανάλυση 13 διπλά τυφλών μελετών στις οποίες συμμετείχαν 2.082 ασθενείς με διακυμάνσεις κινητικότητας προς το τέλος της δόσης, οι οποίοι έπαιρναν εντακαπόνη.
Slovak: **Výskyt infarktu myokardu a iných príhod ischemickej choroby srdca (0,43% a 1,54%) sú odvodené z analýzy 13 dvojito zaslepených štúdií s 2082 pacientmi s motorickými fluktuáciami pri poslednej dávke užívajúcimi entakapone.
Greek: - Προηγούμενο ιστορικό Κακόηθους Νευροληπτικού Συνδρόμου (ΚΝΣ) και/ή μη τραυματικής ραβδομυόλυσης.
Slovak: - Predošlá anamnéza neuroleptického malígneho syndrómu (NMS) a/alebo netraumatickej rabdomyolýzy.
Greek: Αν μεσολαβεί πάνω από 1 ώρα μέχρι την επόμενη δόση σας: Πάρτε ένα δισκίο μόλις το θυμηθείτε και πάρτε το επόμενο δισκίο την κανονική ώρα.
Slovak: Ak je do vašej nasledujúcej dávky viac ako 1 hodina: Užite jednu tabletu ihneď, ako si spomeniete, a ďalšiu tabletu v obvyklom čase.
Greek: Ένα δισκίο περιέχει μια δόση θεραπευτικής αγωγής και τα δισκία μπορούν να χορηγούνται μόνο ολόκληρα.
Slovak: Jedna tableta obsahuje jednu liečebnú dávku a môže byť podaná len vcelku.
Greek: Ο όγκος κατανομής τόσο της λεβοντόπας (Vd 0,36-1,6 l/kg) όσο και της εντακαπόνης (Vdss 0,27 l/kg) είναι μετρίως μικρός ενώ δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την καρβιντόπα.
Slovak: Distribučný objem levodopy (Vd 0,36-1,6 l/kg) a entakaponu (Vdss 0,27 l/kg), je pomerne malý, zatiaľ čo pre karbidopu nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν παίρνετε επί του παρόντος: - αντιψυχωτικά φάρμακα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην αντιμετώπιση της ψύχωσης) - φάρμακο το οποίο μπορεί να προκαλέσει χαμηλή αρτηριακή πίεση όταν σηκώνεστε από την καρέκλα ή το κρεβάτι.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak teraz užívate: - antipsychotiká (lieky používané na liečbu psychózy) - liek, ktorý môže vyvolať zníženie krvného tlaku, keď vstávate zo stoličky alebo postele.
Greek: Αν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte ho, prosím, pred užitím tohto lieku.
Greek: Για ενήλικες και ηλικιωμένους: - Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα δισκία Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion να παίρνετε κάθε ημέρα.
Slovak: Pre dospelých a starších ľudí: - Váš lekár vám presne povie, koľko tabliet Levodopa/Cabidopa/Entacapone Orion máte užiť každý deň.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του συνδυασμού λεβοντόπας/καρβιντόπας/εντακαπόνης σε έγκυες γυναίκες.
Slovak: Nie sú k dispozícii príslušné údaje o používaní kombinácie levodopa/karbidopa/entakapon u gravidných žien.
Greek: Η εντακαπόνη μεταβολίζεται σχεδόν πλήρως πριν την απέκκριση μέσω των ούρων (10 έως 20%) και της χολής/κοπράνων (80 έως 90%).
Slovak: Entakapon sa takmer úplne metabolizuje pred vylučovaním močom (10 až 20%) a žlčou/stolicou (80 až 90%).
Greek: 10, 30, 100, 130 και 175 δισκία.
Slovak: 10, 30, 100, 130 a 175 tabliet.
Greek: - Σε ασθενείς που παρουσιάζουν επιδεινούμενη ανορεξία, εξασθένιση και μείωση βάρους μέσα σε σχετικά μικρό χρονικό διάστημα, θα πρέπει να γίνεται μία γενική ιατρική εκτίμηση συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής λειτουργίας.
Slovak: - U pacientov, u ktorých sa vyskytne progredujúca anorexia, asténia a pokles telesnej hmotnosti v pomerne krátkom čase, sa má zvážiť vyhodnotenie celkového stavu lekárom, vrátane funkcie pečene.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE/UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Greek: Κατάθλιψη, ψευδαισθήσεις, συγχυτική κατάσταση*, ανώμαλα όνειρα*, άγχος, αϋπνία.
Slovak: Depresia, halucinácie, zmätenosť*, anomálne sny*, úzkosť, nespavosť
Greek: Έλαβε χώρα απέκκριση καρβιντόπας και εντακαπόνης στο γάλα ζώων, αλλά δεν είναι γνωστό αν λαμβάνει χώρα απέκκριση στο μητρικό γάλα των ανθρώπων.
Slovak: Karbidopa a entakapon sa vylučovali v materskom mlieku zvierat, ale nie je známe, či sa vylučujú v ľudskom materskom mlieku.
Greek: Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να καταπραϋνθούν με ρύθμιση της δόσης.
Slovak: Mnohé z týchto vedľajších účinkov možno zmierniť upravením dávky.
Greek: Αν απαιτηθεί, θα πρέπει να δοθεί η κατάλληλη θεραπεία για την αντιμετώπιση των αρρυθμιών.
Slovak: Ak sa to vyžaduje, musí sa podať náležitá antiarytmická terapiu.
Greek: Αν νιώθετε έντονη υπνηλία, ή αν, μερικές φορές, διαπιστώσετε ότι σας παίρνει ξαφνικά ο ύπνος, περιμένετε μέχρι να ξυπνήσετε τελείως πριν οδηγήσετε ή κάνετε οτιδήποτε που απαιτεί να είστε σε εγρήγορση.
Slovak: Ak sa cítite veľmi ospalý alebo ak niekedy pocítite, že náhle zaspávate, počkajte, kým budete opäť pri plnom vedomí, kým začnete viesť vozidlá alebo vykonávať akúkoľvek činnosť, ktorá si vyžaduje vašu bdelosť.
Greek: Μην σταματήσετε τη λήψη του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion εάν δεν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Slovak: Neprerušte užívanie Levodopa/Cabidopa/Entacapone Orion, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP.
Greek: Επομένως, να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή όταν χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Slovak: Preto buďte pri vedení vozidiel a obsluhe akýchkoľvek prístrojov a strojov obzvlášť opatrný.
Greek: Το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης παρά μόνον αν τα οφέλη για τη μητέρα υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων για το έμβρυο.
Slovak: Orion sa nesmie používať v gravidite, iba ak prospech pre matku preváži nad možným rizikom pre plod.
Greek: Η εμπειρία με το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών είναι περιορισμένη.
Slovak: Orion u pacientov mladších ako 18 rokov sú obmedzené.
Greek: Πάρτε ένα δισκίο μόλις το θυμηθείτε, περιμένετε 1 ώρα, και μετά πάρτε άλλο ένα δισκίο.
Slovak: Užite jednu tabletu ihneď, ako si spomeniete, počkajte 1 hodinu a potom užite ešte jednu tabletu.
Greek: Η νόσος του Parkinson προκαλείται από χαμηλά επίπεδα μιας ουσίας γνωστή ως ντοπαμίνη στον εγκέφαλο.
Slovak: Parkinsonovu chorobu spôsobujú nízke hladiny látky nazývanej dopamín v mozgu.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Slovak: Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Greek: Η λεβοντόπα δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος μόνο σε μικρό βαθμό της τάξης περίπου του 10-30% και η καρβιντόπα δεσμεύεται κατά 36% περίπου, ενώ η εντακαπόνη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό στις πρωτεΐνες του πλάσματος (περίπου 98%) κυρίως στη λευκωματίνη του ορού.
Slovak: Levodopa sa viaže na proteíny plazmy iba do malej miery, asi 10-30%, karbidopa sa viaže približne 36%, kým entakapon sa na proteíny plazmy viaže do značnej miery (asi 98%) - najmä na sérový albumín.
Greek: Η ασφάλεια της λεβοντόπας, της καρβιντόπας ή της εντακαπόνης για το νεογνό δεν είναι γνωστή.
Slovak: Bezpečnosť levodopy, karbidopy alebo entakaponu pre dojča nie je známa.
Greek: Η εντακαπόνη σε συνδυασμό με λεβοντόπα έχει συσχετιστεί με μεμονωμένα περιστατικά υπερβολικής υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας και επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου.
Slovak: Entakapon bol v spojení s levodopou viazaný na výskyt izolovaných prípadov nadmernej ospanlivosti počas dňa a príhod náhleho upadnutia do spánku.
Greek: Θα πρέπει να ξεκινήσει παρακολούθηση με ΗΚΓ και ο ασθενής να παρακολουθείται προσεκτικά για τυχόν εμφάνιση αρρυθμιών.
Slovak: Musí sa začať s kontrolou EKG a pozorným sledovaním pacienta pre prípad možného vývoja arytmií.
Greek: Όσον αφορά την τοξικότητα της εντακαπόνης στην αναπαραγωγική ικανότητα, παρατηρήθηκε μείωση του βάρους των εμβρύων και μια ελαφρά καθυστέρηση της ανάπτυξης των οστών σε κονίκλους σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης εντός του θεραπευτικού εύρους.
Slovak: Ohľadom reprodukčnej toxicity entakaponu bolo pozorované zníženie hmotnosti plodu a mierne oneskorenie vývoja kostí u králikov vystavených systémovým hladinám v terapeutickom rozpätí.
Greek: Η αξία της αιμοκάθαρσης για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας δεν είναι γνωστή.
Slovak: Účinnosť dialýzy v liečbe predávkovania nie je známa.
Greek: - Η λεβοντόπα/καρβιντόπα μπορεί να προκαλέσει ψευδώς θετικό αποτέλεσμα όταν χρησιμοποιείται ράβδος μέτρησης για την εξέταση της κετόνης στα ούρα και η αντίδραση αυτή δεν αλλάζει με βρασμό του δείγματος των ούρων.
Slovak: - Levodopa/karbidopa môžu spôsobiť falošný pozitívny výsledok, keď sa na skúšku na močové ketóny použije lakmusový papierik a táto reakcia sa nemení zahriatím vzorky moču na bod varu.
Greek: Ηλικιωμένοι: Όταν χορηγείται χωρίς καρβιντόπα και εντακαπόνη, η απορρόφηση της λεβοντόπας είναι μεγαλύτερη και η αποβολή είναι βραδύτερη σε ηλικιωμένους από ότι σε νεαρά άτομα.
Slovak: Starší ľudia: Ak sa levodopa podáva bez karbidopy a entakaponu, je jej absorpcia u starších ľudí výraznejšia a eliminácia pomalšia v porovnaní s mladšími ľuďmi.
Greek: Άλλες δραστικές ουσίες: Οι ανταγωνιστές του υποδοχέα της ντοπαμίνης (π.χ. μερικά αντιψυχωτικά και αντιεμετικά), η φαινυτοΐνη και η παπαβερίνη μπορεί να μειώσουν τη θεραπευτική δράση της λεβοντόπας.
Slovak: Antagonisti dopamínových receptorov (napr. niektoré antipsychotiká a antiemetiká), fenytoín a papaverín môžu znižovať terapeutické účinky levodopy.
Greek: Ασθενείς με προγενέστερη ή υπάρχουσα ψύχωση θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπευτική αγωγή με προσοχή.
Slovak: Pacienti s psychózami pozorovanými v minulosti alebo súčasnosti musia byť liečení s opatrnosťou.
Greek: ΑΡΙΘΜOI ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τις λεβοντόπα/καρβιντόπα/εντακαπόνη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre karbidopa/levodopa/entakapon dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, η εντακαπόνη μπορεί να προκαλέσει επίσης δυσχρωματισμό π.χ. του δέρματος, των νυχιών, των μαλλιών και του ιδρώτα.
Slovak: Entakapone môže tiež v niektorých prípadoch spôsobovať zmenu farby napr. kože, nechtov, vlasov alebo potu.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής αποβολής (t1/2) είναι 0,6-1,3 ώρες για τη λεβοντόπα, 2-3 ώρες για την καρβιντόπα και 0,4-0,7 ώρες για την εντακαπόνη, έκαστη εκ των οποίων χορηγούμενη ξεχωριστά.
Slovak: Eliminačný polčas (t1/2) je 0,6-1,3 hodín pre levodopu, 2-3 hodiny pre karbidopu a 0,4-0,7 hodiny pre entakapon po ich samostatnom podaní.
Greek: Η κύρια μεταβολική οδός είναι η γλυκουρονιδίωση της εντακαπόνης και του δραστικού μεταβολίτη της, του cis-ισομερούς, που αντιστοιχεί περίπου στο 5% της συνολικής ποσότητας στο πλάσμα.
Slovak: Hlavnou metabolickou dráhou je glukuronidácia entakaponu a jeho aktívnych metabolitov, cis-izoméru, ktorý predstavuje asi 5% celkového množstva v plazme.
Greek: Δεδομένα από in vitro μελέτες όπου χρησιμοποιήθηκαν παρασκευάσματα από ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμάτια δείχνουν ότι η εντακαπόνη αναστέλλει το κυτόχρωμα P450 2C9 (IC50 ~4 μΜ).
Slovak: Údaje z in vitro štúdií s použitím ľudských mikrozomálnych preparátov pečene naznačujú, že entakapon inhibuje cytochróm P450 2C9 (IC50 ~
Greek: - Σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια, συνιστάται παρακολούθηση του βάρους ώστε να αποφευχθεί πιθανή υπερβολική απώλεια βάρους.
Slovak: - Odporúča sa sledovať telesnú hmotnosť pacientov, u ktorých sa vyskytne hnačka, aby sa predišlo prípadnému nadmernému zníženiu ich hmotnosti.
Greek: Η καρβιντόπα απορροφάται και αποβάλλεται ελαφρώς πιο αργά σε σύγκριση με τη λεβοντόπα.
Slovak: Karbidopa sa absorbuje a vylučuje nepatrne pomalšie v porovnaní s levodopou.