FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: HUMENZA får endast säljas när en officiell WHO/EU-deklaration om en influensapandemi föreligger, på villkor att innehavaren av godkännandet för försäljning av HUMENZA tar vederbörlig hänsyn till den officiellt deklarerade pandemistammen.
Finnish: HUMENZAA voidaan markkinoida ainoastaan kun WHO/EU on virallisesti julistanut influenssapandemian ja sillä ehdolla, että HUMENZAN myyntiluvan haltija ottaa virallisen pandemisen viruskannan huomioon.
Swedish: Dessutom rapporterades fler fall av feber och huvudvärk efter den andra dosen än efter den första.
Finnish: Lisäksi kuumetta ja päänsärkyä esiintyi yleisemmin toisen annoksen jälkeen kuin ensimmäisen annoksen jälkeen.
Swedish: När en person får vaccinet tillverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
Finnish: Rokotuksen jälkeen henkilön immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) alkaa tuottaa omia vasta-aineita tautia vastaan.
Swedish: Observera att biverkningar kan intensifieras.
Finnish: On huomattava, että haittavaikutukset saattavat voimistua.
Swedish: I synnerhet kan frekvensen av feber (≥38 °C i armhålan) öka avsevärt efter den andra dosen.
Finnish: Erityisesti kuumetta (kainalosta mitattuna ≥ 38 °C) saattaa esiintyä huomattavasti enemmän toisen annoksen jälkeen.
Swedish: • I sällsynta fall ledande till chock (bristande förmåga hos blodomloppet att upprätthålla tillräckligt blodflöde till de olika organen vilket leder till ett medicinskt akutfall).
Finnish: • Voivat harvinaisissa tapauksissa johtaa sokkiin (verenkiertoelinten häiriö, jossa riittämätön verenkierto eri elimiin johtaa lääketieteelliseen hätätapaukseen).
Swedish: Kliniska data tyder på att en enkeldos kan vara tillräcklig.
Finnish: Kliiniset tiedot viittaavat siihen, että kerta-annos saattaa olla riittävä.
Swedish: Barn yngre än 6 månader: Vaccination rekommenderas för närvarande inte för denna åldersgrupp.
Finnish: Alle 6 kuukauden ikäiset lapset: Rokotteen antamista ei tällä hetkellä suositella tässä ikäryhmässä.
Swedish: Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen har fått ett annat vaccin.
Finnish: Kerro lääkärille tai terveydenhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos sinulle on äskettäin annettu jokin muu rokotus.
Swedish: Generellt sett var reaktioner vanligare hos barn och ungdomar än hos vuxna och äldre.
Finnish: Kaiken kaikkiaan reaktioita ilmeni useammin lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla ja iäkkäillä.
Swedish: I alla åldersgrupperna försvann de ovan nämnda biverkningarna vanligtvis utan behanding inom 1 till 3 dagar efter debut.
Finnish: Kaikissa ikäryhmissä edellä luetellut haittavaikutukset hävisivät yleensä ilman hoitoa 1-3 päivässä alkamisestaan.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10) Vanliga (≥1/100, <1/10) Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000).
Finnish: Hyvin yleiset (≥1/10) Yleiset (≥1/100, <1/10) Melko harvinaiset (≥1/1 000, <1/100) Harvinaiset (≥1/10 000, <1/1 000) Hyvin harvinaiset (<1/10 000)
Swedish: Det rekommenderas att personer som får en första dos HUMENZA fullföljer vaccinationsprogrammet med HUMENZA (se avsnitt 4.4).
Finnish: On suositeltavaa, että henkilöillä, jotka saavat ensimmäisenä annoksena HUMENZAA, rokotusohjelma suoritetaan loppuun HUMENZALLA (katso kohta 4.4).
Swedish: Efter blandning: - Aktiv substans:
Finnish: Käyttöön sekoittamisen jälkeen: - Vaikuttava aine:
Swedish: Klinisk
Finnish: Kliininen
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska månadsvis inkomma med förenklade periodiska säkerhetssammanställningar enligt tidsramar, format och innehåll som definieras i "CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMA/359381/2009)" och eventuella efterföljande uppdateringar av detta dokument.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee kuukausittain toimittaa yksinkertaistettuja PSUR-raportteja joiden muoto, frekvenssi ja sisältö on määritelty asiakirjassa "CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine" (EMA/359381/2009) ja sen myöhemmissä päivityksissä.
Swedish: Vaccin mot pandemisk influensa skall användas i enlighet med officiella riktlinjer
Finnish: Pandemiainfluenssarokotetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.
Swedish: Hjälpämnen: Vaccinet innehåller 11,3 mikrogram tiomersal.
Finnish: Rokote sisältää 11,3 mikrogrammaa tiomersaalia.
Swedish: Du bör diskutera med din doktor om du ska få HUMENZA.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa siitä, pitäisikö sinulle antaa HUMENZA-rokotus.
Swedish: Efter vaccination mot influensa kan falskt positiva resultat observeras vid serologiska undersökningar med ELISA-metoden för detektion av antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV-1), hepatit C och, särskilt, HTLV-1.
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen saatetaan havaita vääriä positiivisia tuloksia serologisissa testeissä, joissa on käytetty ELISA-menetelmää ihmisen immuunikatovirus-1 (HIV-1)-, hepatiitti C -virus- ja erityisesti HTLV-1-vasta-aineiden havaitsemiseksi.
Swedish: Dessa biverkningar kan inträffa med HUMENZA.
Finnish: Niitä voi esiintyä HUMENZALLA.
Swedish: HUMENZA är ett vaccin för att förebygga pandemisk influensa.
Finnish: HUMENZA on rokote pandemiainfluenssan estämiseen.
Swedish: Feber (≥ 38 °C) Huvudvärk Sjukdomskänsla Myalgi
Finnish: Kuume (≥ 38 °C) Päänsärky
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för farmakovigilans, som finns beskrivet i version 10.0 i modul 1.8.1 i ansökan om godkännande för försäljning, är på plats och i funktion innan produkten sätts på marknaden och så länge produkten används på marknaden.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä, versio 10.0, on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Swedish: • Innehavaren av försäljningstillståndet måste komma överens med medlemsländerna hur patienter och sjukvårdspersonal fortlöpande ska få tillgång till uppdaterad information om HUMENZA.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan tulee sopia jäsenvaltioiden kanssa keinoista, joilla potilailla ja terveydenhuollon ammattilaisilla on jatkuvasti saatavillaan HUMENZAA koskeva päivitetty tieto.
Swedish: I dessa fall bör du vara medveten om att biverkningarna kan bli intensivare.
Finnish: Siinä tapauksessa sinun on hyvä tietää, että sivuvaikutukset saattavat olla voimakkaampia.
Swedish: • Innehavaren av försäljningstillståndet måste komma överens med medlemsländerna om hjälpmedel för identifiering och spårbarhet av det H1N1-vaccin som ges till varje patient för att minimera risk för felbehandling och underlätta för patienter och sjukvårdspersonal att rapportera biverkningar.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan tulee sopia jäsenvaltioiden kanssa toimenpiteistä, jotka edistävät kullekin potilaalle annetun A/H1N1 pandemiarokotteen tunnistamista ja jäljittämistä lääkitysvirheiden minimoimiseksi ja potilaiden ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden haittavaikutusraportoinnin helpottamiseksi.
Swedish: Om vaccinering bedöms vara nödvändig ska utrustning för återupplivning finnas omedelbart tillgänglig om behov skulle uppstå.
Finnish: Jos rokottaminen kuitenkin katsotaan välttämättömäksi, elvyttämisen on tarvittaessa heti oltava mahdollista.
Swedish: Hos ungdomar i åldersgruppen 9 till 17 år var de vanligaste reaktionerna smärta vid injektionsstället och huvudvärk.
Finnish: 9-17-vuotiailla nuorilla yleisimpiä reaktioita olivat kipu pistoskohdassa ja päänsärky.
Swedish: Barn yngre än 6 månader: HUMENZA rekommenderas inte till barn yngre än 6 månader.
Finnish: Alle 6 kuukauden ikäiset lapset: HUMENZAN käyttöä alle 6 kuukauden ikäisille lapsille ei suositella.
Swedish: Ungdomar (N=49) 9 till 17 år
Finnish: Nuoret (N=49) 9 - 17-vuotiaat
Swedish: Immunsystemet: Allergiska reaktioner som i sällsynta fall leder till chock, angioödem
Finnish: Immuunijärjestelmä: Allergiset reaktiot, jotka johtavat harvinaisissa tapauksissa sokkiin, angiodeema
Swedish: Den vanligaste reaktionen var smärta vid injektionsstället.
Finnish: Yleisin reaktio oli kipu pistoskohdassa.
Swedish: - Biverkningar relaterade till det centrala nervsystemet:
Finnish: - Hermostoon liittyvät haittavaikutukset:
Swedish: Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC som ändrats skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett laboratorium.
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen: Päivitetyn asetuksen 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan innefatta kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad i ansikte eller tunga.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i HUMENZA Detta läkemedel innehåller ett konserveringsmedel (tiomersal) som möjligen kan ge dig en allergisk reaktion.
Finnish: Tärkeää tietoa HUMENZAN sisältämistä aineista Tämä lääke sisältää säilöntäaineena tiomersaalia ja voi olla mahdollista, että saat allergisen reaktion.
Swedish: I en pandemisk situation kan det ändå vara lämpligt att du blir vaccinerad, under förutsättning att lämplig medicinsk behandling finns att tillgå omedelbart om du skulle få en allergisk reaktion
Finnish: Pandemiatilanteessa rokottaminen saattaa kuitenkin olla aiheellista edellyttäen, että tarvittava lääketieteellinen hoito on heti saatavilla allergisen reaktion ilmaantuessa.
Swedish: Andelen reaktioner av grad 3 (svåra) var generellt låg (≤ 2 %).
Finnish: Luokan 3 (vakavien) reaktioiden osuus oli kaiken kaikkiaan pieni (≤ 2 %).
Swedish: Pandemiskt influensavaccin (H1N1)
Finnish: Pandemiainfluenssarokote (H1N1)
Swedish: De två komponenterna ska blandas före användning.
Finnish: Ainesosat on sekoitettava keskenään ennen käyttöä.
Swedish: Serokonversionsfaktor motsvarar geometriskt medelvärde av individuella förhållanden (titer före/efter vaccination).
Finnish: Serokonversiokerroin on yksilöllisten suhteiden geometrinen keskiarvo (rokotusta edeltävä / rokotuksen jälkeinen tiitteri).
Swedish: Om samtidig administrering med ett annat vaccin ändå övervägs, skall vaccination ges i olika extremiteter.
Finnish: Kuitenkin jos jonkin toisen rokotteen samanaikaista antamista harkitaan, rokotteet on annettava eri raajoihin.
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) Vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 100) Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000) Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000) Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare)
Finnish: Hyvin yleinen (yli 1 käyttäjällä kymmenestä) Yleinen (1-10 käyttäjällä sadasta) Melko harvinainen (1-10 käyttäjällä tuhannesta) Harvinainen (1-10 käyttäjällä kymmenestä tuhannesta) Hyvin harvinainen (alle 1 käyttäjällä kymmenestä tuhannesta)
Swedish: De nedan uppräknade biverkningarna uppträdde några dagar eller veckor efter vaccination med vaccin som ges rutinmässigt varje år för att förhindra influensa.
Finnish: Alla luetellut haittavaikutukset ovat esiintyneet päivien tai viikkojen kuluttua tavanomaisen, vuosittain annettavan, influenssaa ehkäisevän rokotuksen jälkeen.
Swedish: Fyra dagar efter belastningen var, i kontrollgruppen, 34 % av lungorna påverkade och uppvisade lunglesioner förknippade med höga nivåer av virusreplikation i lungvävnad (≥ 4,7 TCID50/g vävnad).
Finnish: Neljä päivää altistamisen jälkeen verrokkiryhmässä 34 %:lla esiintyi tautia keuhkoissa ja niissä oli keuhkoleesioita, jotka liittyvät virusreplikaation suuriin määriin keuhkokudoksessa (≥ 4,7 TCID50 / g kudosta).
Swedish: Antikroppssvaret kan vara otillräckligt hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression.
Finnish: Vasta-aineiden muodostuminen saattaa olla riittämätöntä potilailla, jotka kärsivät endogeenisestä tai iatrogeenisestä immuunivasteen heikentymisestä.
Swedish: Allergiska reaktioner kan inträffa efter vaccinering, i sällsynta fall kan de leda till chock.
Finnish: Rokotuksen antamisen jälkeen voi esiintyä allergisia reaktioita, jotka voivat harvinaisissa tapauksissa johtaa sokkiin.
Swedish: Läkare är medvetna om denna risk och har akut behandling tillgänglig om detta skulle inträffa.
Finnish: Lääkärit ovat tietoisia tästä mahdollisuudesta ja heillä on tarvittava ensiapuhoito saatavilla.
Swedish: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrike
Finnish: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Ranska
Swedish: Lokala och systemiska reaktioner inträffade inom 7 dagar efter administrering av vaccin.
Finnish: 7 päivän kuluessa rokotteen antamisesta ilmeni paikallisia ja systeemisiä reaktioita.
Swedish: Injektionsvätska, suspension 10 injektionsflaskor
Finnish: Injektioneste, suspensio 10 injektiopulloa
Swedish: Alla barn i åldrarna 6 till 35 månader var serumnegativa före vaccination.
Finnish: Kaikki 6-35 kuukauden ikäiset lapset olivat seronegatiivisia ennen rokotusta.
Swedish: Frekvensen av nedanstående möjliga biverkningar definieras enligt följande konvention:
Finnish: Alla esitettyjen mahdollisten haittavaikutusten esiintyvyys määritetään seuraavasti:
Swedish: Riskhanteringsplanen uppdateras i enlighet med denna studie inom 15 kalender dagar från mottagandet av
Finnish: Riskienhallintasuunnitelma päivitetään sisältämään tämä tutkimus 15 päivän kuluessa viranomaisen mielipiteen jälkeen.
Swedish: − Data avseende antikroppspersistens saknas för närvarande.
Finnish: - Vasta-aineiden pysyvyydestä ei ole tällä hetkellä saatavissa tietoja.
Swedish: Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4.8 "Biverkningar" kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Finnish: Joillakin kohdassa 4.8 "Haittavaikutukset" mainituista vaikutuksista saattaa olla vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Vid uppföljning av trivalenta interpandemivaccin efter godkännande för försäljning har rapporter om följande mycket sällsynta biverkningar inkommit, även om en exakt frekvens inte går att beräkna.
Finnish: Interpandeemisten kolmivalenttisten rokotteiden markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana on raportoitu seuraavia hyvin harvinaisia haittavaikutuksia, joiden tarkkaa esiintymistiheyttä ei kuitenkaan voida laskea luotettavasti:
Swedish: Generellt rapporterades systemiska reaktioner oftare hos 6 till 11 månader gamla barn än hos 12 till 23 månader gamla barn.
Finnish: Kaikkiaan systeemisiä reaktioita havaittiin enemmän 6-11 kuukauden ikäisillä lapsilla kuin 12-23 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Swedish: Före injektion skall vaccinet få anta rumstemperatur genom att injektionsflaskan rullas försiktigt mellan händerna (inte mer än 5 minuter).
Finnish: Ennen rokotteen antamista se on lämmitettävä huoneenlämpöiseksi pyörittämällä injektiopulloa varovasti käsien välissä (enintään 5 minuuttia).
Swedish: • Innehavaren av försäljningstillståndet måste komma överens med medlemsländerna avseende ombesörjande av en riktad kommunikation till sjukvårdspersonal vilken bör inkludera följande:
Finnish: • Myyntiluvan haltijan tulee sopia jäsenvaltioiden kanssa terveydenhuollon ammattilaisille suunnattavan tiedotteen jakamisesta koskien seuraavia seikkoja:
Swedish: Alla barn i åldrarna 3 till 8 år var serumnegativa före vaccination.
Finnish: Kaikki 3-8-vuotiaat lapset olivat seronegatiivisia ennen rokotusta.
Swedish: Upprepade injektioner med vaccinet framkallade måttlig lokal inflammation hos kanin och ingen försämring av lunginflammation efter exponering av det parentala vildtypsviruset i apa.
Finnish: Toistuvat injektiot rokotteella aiheuttivat keskivaikeita paikallisia tulehduksia kaniineilla, mutta eivät keuhkokuumeen pahenemista apinoilla villille virukselle parenteraalisen altistumisen jälkeen.
Swedish: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Frankrike
Finnish: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Ranska
Swedish: Adjuvanset, AF03, var varken mutagent eller klastogent och framkallade övergående inflammatoriska förändringar i allmäntoxicitet (råtta och kanin).
Finnish: Adjuvantti AF03 ei ollut mutageeninen tai klastogeeninen ja aiheutti ohimeneviä inflammatorisia muutoksia toistuvan annostuksen toksisuustutkimuksissa (rotissa ja kaniineissa).
Swedish: Vuxna (18 till 60 år):
Finnish: Aikuiset (18-60-vuotiaat):
Swedish: En viktförlust på i genomsnitt 20 % noterades för kontrollgruppen 4 dagar efter infektion.
Finnish: Verrokkiryhmässä havaittiin 20 prosentin keskimääräinen ruumiinpainon pieneminen 4 päivää infektion jälkeen.
Swedish: Barn och ungdomar (i åldern 3 till 17 år):
Finnish: Lapset ja nuoret (3-17-vuotiaat):
Swedish: Tala om för din doktor om du har några kända allergier.
Finnish: Kerro lääkärille allergioistasi.
Swedish: Barn från 3 års ålder, ungdomar och vuxna upp till 60 års ålder:
Finnish: Yli 3-vuotiaat lapset, nuoret ja alle 60-vuotiaat aikuiset:
Swedish: Kanin som gavs vaccin, eller enbart AF03-adjuvans, visade en liten ökning av apoptos/nekros i tårkörtelvävnad vid doser högre än humandosen.
Finnish: Rokotteella tai pelkästään AF03-adjuvantilla injisoiduilla kaniineilla havaittiin lievää apoptoosin / nekroosin lisääntymistä kyynelrauhasissa humaaniannoksia korkeammilla annoksilla.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall inom den stipulerade tidsramen utföra följande studier, vars resultat skall utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/risk förhållandet.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on määrätyn aikataulun mukaisesti toteutettava seuraava tutkimusohjelma, jonka tulosten perusteella valmisteen hyötyhaittasuhde arvioidaan vuosittain uudelleen.
Swedish: Toxicitetsstudier på reproduktion och utveckling på råtta och kanin med AF03 visade ingen påverkan på honors fertilitet, dräktighet, embryo-fetal utveckling eller tidig postnatal utveckling.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla tehdyissä lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksissa AF03:lla ei ilmennyt vaikutusta naaraiden hedelmällisyyteen, tiineyteen, alkion tai sikiön kehitykseen tai varhaiseen postnataaliseen kehitykseen
Swedish: En uppdatering av den prospektiva kohortsäkerhetsstudiens protokoll ska lämnas in inom en vecka efter att kommissionen beslutat att bevilja marknadsgodkännande.
Finnish: Prospektiivisen kohorttiturvallisu ustutkimuksen tutkimussuunitel man päivitys tulee toimittaa viikon kuluessa komission myyntilupapäätöksestä.
Swedish: Injektionsflaska med antigen: Tiomersal
Finnish: Antigeenia sisältävä injektiopullo: Tiomersaali
Swedish: Immungenitetsdata tre veckor efter administrering av Humenza i kliniska studier tyder på att en enkeldos kan vara tillräcklig.
Finnish: Immunogeenisyystulokset kliinisistä tutkimuksista 3 viikon kuluttua yhden Humenza-annoksen jälkeen viittaavat siihen, että kerta-annos saattaa olla riittävä.
Swedish: I detta avsnitt beskrivs den kliniska erfarenheten av HUMENZA efter administrering av en eller två vaccindoser (0,5 ml eller 0,25 ml) med ett 3-veckorsintervall.
Finnish: Tässä kohdassa kuvataan kliininen kokemus, joka on saatu annettaessa HUMENZA-rokotetta yksi annos tai kaksi annosta annosta (0,5 ml tai 0,25 ml) kolmen viikon välein.
Swedish: Varje vaccindos om 0,5 ml eller 0,25 ml (halv dos) dras upp med en ny steril injektionsspruta och administreras intramuskulärt.
Finnish: Jokainen 0,5 ml:n tai 0,25 ml:n (puolikas annos) rokoteannos on vedettävä uuteen steriiliin ruiskuun pistosta varten ja annettava lihakseen.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Sanofi Pasteur SA
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Sanofi Pasteur SA
Swedish: Generellt sett var reaktioner vanligare hos vuxna än hos äldre och mindre vanliga efter den andra dosen i båda åldersgrupperna.
Finnish: Kaikkiaan reaktioita ilmeni useammin aikuisilla kuin iäkkäillä, ja molemmissa ikäryhmissä reaktioita ilmeni vähemmän toisen annoksen jälkeen.
Swedish: • I mycket sällsynta fall omfattar detta svullnad som är mest framträdande i huvud och hals, inklusive ansikte, läppar, tunga, svalg eller andra delar av kroppen (angioödem).
Finnish: • Ilmenevät muun muassa turvotuksena, joka on ilmeisin päässä ja kaulassa, mukaan luettuna kasvot, huulet, kieli, kurkku tai vartalon jokin muu osa (angiodeema) hyvin harvinaisissa tapauksissa.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information om denna medicin och uppdatera denna SPC om det är nödvändigt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi mahdolliset uudet tiedot lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
Swedish: Om en andra dos om 0,25 ml ges ska den ges minst tre veckor efter den första dosen.
Finnish: Jos annetaan toinen 0,25 ml:n annos, sen voi antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta.
Swedish: Skyddet mot infektion i lungorna förknippades med vaccininducerade HI-titrar ≥ 40, en titer som hos människa förknippas med skydd mot säsongsinfluensa.
Finnish: Keuhkojen infektoitumiselta suojaamiseen liittyi rokotteella aikaansaadut HI-tiitterit ≥ 40, jollaisten on ihmisillä kuvattu suojaavan kausi-influenssaa vastaan.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Swedish: Efter blandning innehåller en dos (0,5 ml):
Finnish: Käyttöön sekoittamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Swedish: I de olika åldersgrupperna finns begränsade data (vuxna 18 till 60 år), mycket begränsade data (vuxna över 61 års ålder, barn mellan 6 månader och 17 år) eller inga data (barn yngre än 6 månader) för HUMENZA, vilket beskrivs i avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1.
Finnish: HUMENZAn annostuksesta on rajoitetusti tietoa 18-60-vuotiailla, hyvin rajoitetusti tietoa 61vuotiailla ja sitä vanhemmilla ja 6 kuukauden - 17 vuoden ikäisillä lapsilla, eikä lainkaan tietoa alle 6 kuukauden ikäisillä lapsilla, kuten tarkemmin kuvattu kohdissa 4.4, 4.8. ja 5.1.
Swedish: För vilken dos som ska administreras, se rekommenderad dosering i avsnitt 3 "Hur du får
Finnish: Annettavan annoksen koko, katso suositeltu annostelu kohdasta 3 "MITEN HUMENZA ANNETAAN".
Swedish: * odlat i ägg ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin.
Finnish: * tuotettu kananmunissa ** ilmoitettu mikrogrammoina hemagglutiniinia
Swedish: Vårdpersonal ska därför väga nyttan mot möjliga risker med administrering av vaccinet till personer med trombocytopeni eller någon blödningsrubbning som kontraindicerar intramuskulär injektion såvida inte den möjliga nyttan överväger risken för blödning.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten pitää sen vuoksi arvioida rokotteen antamisesta saatavat hyödyt ja mahdolliset riskit, kun Humenzaa annetaan henkilölle, joilla on trombosytopenia tai mikä tahansa muu lihaksensisäiselle injektiolle vasta-aiheinen hyytymishäiriö, ellei mahdollinen hyöty ole verenvuotoriskiä suurempi.
Swedish: Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande".
Finnish: Tämä lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan.
Swedish: HUMENZA får under inga omständigheter administreras intravaskulärt.
Finnish: HUMENZAA ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisesti.
Swedish: Interims- och slutliga resultat ska lämnas in i enlighet med protokollet.
Finnish: Väli- ja lopputulokset toimitetaan tutkimussuunnite lman mukaisesti.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet - Mycket vanliga: huvudvärk
Finnish: Hermosto - Hyvin yleiset: päänsärky
Swedish: Antigenet är en färglös, klar till opaliserande suspension.
Finnish: Antigeeni on väritön, kirkas tai opalisoiva suspensio.
Swedish: Om något av detta observeras (inklusive gummipartiklar från proppen), skall vaccinet kasseras.
Finnish: Jos tällaista havaitaan (korkista irronneet kumin palaset mukaan luettuina), rokote on hävitettävä.
Swedish: Äldre 71 till 80 år
Finnish: Iäkkäät 71-80-vuotiaat