FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Numeta G13%E et Numeta G16%E (glucose, lipide, acides aminés et électrolytes) sont des solutions nutritionnelles parentérales.
Spanish: Numeta G13%E y Numeta G16%E (glucosa, lípidos, aminoácidos y electrolitos) son soluciones nutricionales parenterales.
French: Le PRAC a conclu que bien que la teneur en magnésium de Numeta G16%E puisse entraîner un apport en magnésium légèrement supérieur à celui proposé dans certaines lignes directrices, les mesures proposées, y compris la mise à jour des informations sur le produit et la réalisation d'une étude plus approfondie, sont suffisantes pour garantir l'utilisation sûre de ce produit.
Spanish: Para Numeta G16%E, el PRAC concluyó que, aunque el contenido de magnesio puede suponer una aportación de este elemento ligeramente superior a la que indican algunas directrices, las medidas propuestas, entre las que se incluye la actualización de la información sobre el producto y la realización de otro estudio, son suficientes para garantizar el uso seguro de este producto.
French: Les informations sur le produit doivent être révisées en conséquence et les professionnels de santé doivent être informés par écrit du risque potentiel d'hypermagnésémie, qui est accru chez les patients présentant une altération de la fonction rénale et chez ceux dont la mère a reçu une supplémentation en magnésium avant l'accouchement, et des mesures qui doivent être prises pour minimiser le risque.
Spanish: La información sobre el producto se debe revisar en consecuencia y se debe informar a los profesionales sanitarios por escrito del posible riesgo de hipermagnesemia, que es mayor entre los pacientes con disfunción renal y los nacidos de madres que tomaban suplementos de magnesio antes del parto, así como de las medidas a tomar para minimizar este riesgo.
French: Tant que la suspension de Numeta G13%E est en vigueur, les professionnels de santé doivent avoir recours à des solutions nutritionnelles alternatives qui peuvent comprendre des solutions autorisées standardisées ou préparées individuellement.
Spanish: Durante la suspensión de Numeta G13%E, los profesionales sanitarios deben usar soluciones nutricionales alternativas, como soluciones normalizadas autorizadas o soluciones preparadas individualmente.
French: Pour une autre préparation nutritionnelle administrée par voie veineuse, Numeta G16%E, utilisée chez les nouveau-nés à terme et chez les enfants jusqu'à l'âge de 2 ans, le CMDh a reconnu que le rapport bénéfice/risque demeure positif, à condition que les professionnels de santé surveillent les taux sanguins de magnésium de leurs patients avant d'administrer la préparation et par la suite à des intervalles appropriés conformément à la pratique clinique de routine et aux besoins cliniques de chaque patient.
Spanish: Para otra preparación nutricional que se administra en vena, Numeta G16%E, que se usa en recién nacidos a término y en niños de hasta 2 años, el CMDh acordó que la relación riesgo/beneficio sigue siendo favorable, siempre que los profesionales sanitarios controlen el nivel de magnesio en sangre de los pacientes antes de administrar la preparación y posteriormente a intervalos adecuados de acuerdo con la práctica clínica habitual y las necesidades clínicas de cada paciente.
French: • La quantité maximale totale de magnésium qui peut être administrée à des nourrissons nés à terme à l'aide de Numeta G16%E conformément à ses informations sur le produit est de 0,3 mmol/kg/jour.
Spanish: • La cantidad total máxima de magnesio que puede administrarse a los recién nacidos a término con Numeta G16%E según la información sobre el producto es de 0,3 mmol/kg/día.
French: Par mesure de précaution, le fabricant a décidé de rappeler volontairement Numeta G13%E
Spanish: Como medida preventiva, el fabricante decidió voluntariamente retirar Numeta G13%E del mercado europeo.
French: Le PRAC a également pris note de la difficulté à identifier les symptômes d'hypermagnésémie chez les nouveau-nés prématurés, raison pour laquelle l'hypermagnésémie ne peut être détectée avant qu'elle n'engendre des complications graves.
Spanish: El PRAC también subrayó la dificultad de identificar los síntomas de la hipermagnesemia en los recién nacidos prematuros, lo que supone que podría pasar inadvertida hasta que provoca complicaciones graves.
French: Le PRAC a évalué les données disponibles relatives au risque d'hypermagnésémie avec les préparations de Numeta G13%E et de Numeta G16%E, issues d'études cliniques, de rapports postcommercialisation et de la littérature publiée, et a considéré les lignes directrices de traitement disponibles.
Spanish: El PRAC evaluó los datos disponibles sobre el riesgo de hipermagnesemia con las preparaciones Numeta G13%E y Numeta G16%E procedentes de estudios clínicos, informes posteriores a la comercialización y la bibliografía científica publicada, y consideró las directrices de tratamiento publicadas.
French: • Le rapport bénéfice/risque de la préparation nutritionnelle Numeta G16%E, utilisée chez les nouveau-nés à terme et chez les enfants jusqu'à l'âge de 2 ans, demeure positif.
Spanish: • La relación riesgo/beneficio de la preparación nutricional Numeta G16%E, que se usa en recién nacidos a término y en niños de hasta dos años, sigue siendo favorable.
French: Après avoir examiné les lignes directrices disponibles et la littérature pertinente et en considérant la teneur en magnésium de Numeta, le PRAC a conclu que l'administration de Numeta G13%E pourrait conduire à un risque plus élevé d'hypermagnésémie.
Spanish: Habiendo considerado las directrices disponibles, la bibliografía científica pertinente y el contenido de magnesio de Numeta, el PRAC concluyó que la administración de Numeta G13%E podría conllevar un mayor riesgo de hipermagnesemia.
French: • En cas d'hypermagnésémie, il convient d'arrêter la perfusion de Numeta G16%E ou de réduire la vitesse de perfusion et de prescrire des fluides, des solutions nutritionnelles et d'électrolytes alternatifs jugés appropriés sur le plan clinique.
Spanish: • En caso de hipermagnesemia, se debe suspender la perfusión de Numeta G16%E o reducir su velocidad y prescribir líquidos, nutrición y electrolitos alternativos según se considere clínicamente apropiado.
French: • Lors de l'administration de Numeta G16%E, les médecins doivent surveiller les taux sériques de magnésium, ainsi que les autres taux d'électrolytes au début du traitement et par la suite à des intervalles appropriés.
Spanish: • Cuando administren Numeta G16%E, los médicos deben controlar el nivel de magnesio sérico, además de los niveles de otros electrolitos al inicio y, posteriormente, a intervalos adecuados.
French: • Les médecins doivent également surveiller les patients de manière à déceler les signes et symptômes d'hypermagnésémie, tels que nausées, vomissements et bouffées vasomotrices, faiblesse générale, insuffisance respiratoire, hypotension et arythmie.
Spanish: • Los médicos también deben realizar un seguimiento de los pacientes para detectar signos y síntomas de hipermagnesemia como náuseas, vómitos y sofocos, debilidad generalizada, insuficiencia respiratoria, hipotensión y arritmia.
French: La quantité maximale totale homologuée de magnésium qui peut être administrée aux nourrissons nés avant terme à l'aide de Numeta G13%E est de 0,55 mmol/kg/jour, ce qui est supérieur à l'apport recommandé.
Spanish: La cantidad máxima total autorizada de magnesio que se puede administrar a los recién nacidos prematuros con Numeta G13%E es de 0,55 mmol/kg/día, que es superior a la aportación recomendada.
French: La nutrition parentérale est le fait d'apporter des nutriments et des fluides par voie intraveineuse à des patients qui ne peuvent pas être alimentés par voie buccale ou par nutrition entérale (utilisation d'une sonde gastrique introduite directement dans l'intestin).
Spanish: La nutrición parenteral es la aportación de nutrientes y líquidos en vena a pacientes que no pueden recibir alimentación por boca ni enteral (mediante una sonda de alimentación que entra directamente al estómago).
French: Ce risque est accru chez les patients présentant une réduction de la fonction rénale, et chez les nouveau-nés dont la mère a reçu une supplémentation en magnésium avant l'accouchement.
Spanish: Este riesgo es mayor en los pacientes con disfunción renal y en los recién nacidos de madres que tomaban suplementos de magnesio antes del parto.
French: • La société fabriquant Numeta a identifié 14 études de cas d'hypermagnésémie associée à Numeta G13%E.
Spanish: • La empresa que comercializa Numeta identificó 14 informes de casos de hipermagnesemia con Numeta G13%E.
French: L'hypermagnésémie est une affection grave dont les symptômes peuvent inclure une faiblesse, des nausées et des vomissements, des difficultés respiratoires, une hypotension (tension artérielle faible) et une arythmie (rythme cardiaque irrégulier).
Spanish: La hipermagnesemia es un trastorno grave y los síntomas pueden incluir debilidad, náuseas y vómitos, dificultad para respirar, hipotensión (tensión arterial baja) y arritmia (latido irregular).
French: Les préparations de Numeta sont administrées afin d'apporter un soutien nutritionnel aux enfants qui ne peuvent pas être alimentés par voie buccale ou au moyen d'une sonde gastrique.
Spanish: Las preparaciones de Numeta se administran como apoyo nutricional a los niños que no pueden ser alimentados por boca ni con una sonda de alimentación.
French: Les médecins surveilleront les nouveau-nés et les enfants qui reçoivent Numeta G16%E de manière à déceler les symptômes d'hypermagnésémie, tels que faiblesse, nausées et vomissements, difficultés respiratoires, hypotension (tension artérielle faible) et arythmie (rythme cardiaque irrégulier).
Spanish: Los médicos realizarán un seguimiento de los recién nacidos y los niños que estén recibiendo Numeta G16%E para detectar los síntomas de la hipermagnesemia como debilidad, náuseas y vómitos, dificultad para respirar, hipotensión (tensión arterial baja) y arritmia (latido irregular).
French: De plus, le PRAC a noté que le risque est encore accru chez les nouveau-nés prématurés parce que leurs reins sont immatures et moins aptes à éliminer le magnésium du corps.
Spanish: Además, el PRAC indicó que este riesgo aumenta en los recién nacidos prematuros por la inmadurez renal, que complica la eliminación del magnesio del organismo.
French: L'autorisation de mise sur le marché de Numeta G13%E, qui est administré par voie veineuse aux bébés prématurés afin d'apporter un soutien nutritionnel (nutrition intraveineuse ou nutrition parentérale), restera suspendue jusqu'à ce qu'une préparation reformulée soit disponible.
Spanish: Numeta G13%E, que se administra en vena a recién nacidos prematuros como apoyo nutricional (nutrición intravenosa o nutrición parenteral), quedará suspendido hasta que se disponga de una preparación con una fórmula nueva.
French: Numeta G13%E est administré par voie veineuse afin d'apporter un soutien nutritionnel aux bébés prématurés qui ne peuvent pas être alimentés par voie buccale ou au moyen d'une sonde gastrique.
Spanish: Numeta G13%E se administra en vena como apoyo nutricional a los recién nacidos prematuros que no pueden ser alimentados por boca ni con una sonda de alimentación.
French: • En raison du risque d'hypermagnésémie (taux élevé de magnésium dans le sang), l'autorisation de mise sur le marché de la préparation nutritionnelle Numeta G13%E a été suspendue jusqu'à ce qu'une préparation reformulée soit disponible.
Spanish: • Debido al riesgo de hipermagnesemia (niveles elevados de magnesio en sangre), se ha suspendido la preparación nutricional Numeta G13%E hasta que se disponga de una preparación con una nueva fórmula.
French: • L'apport parentéral en magnésium approprié chez les nourrissons nés avant terme n'est pas connu avec certitude.
Spanish: • Existen dudas sobre cuál es la aportación adecuada de magnesio parenteral en recién nacidos prematuros.
French: L'examen de Numeta G13%E et de Numeta G16%E a été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments suite à plusieurs rapports d'hypermagnésémie (sans symptômes cliniques) chez les nourrissons nés avant terme.
Spanish: El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos revisó Numeta G13%E y Numeta G16%E después de recibir varias notificaciones de hipermagnesemia (sin síntomas clínicos) en recién nacidos prematuros.
French: Chez les patients dont les taux sanguins de magnésium sont élevés ou chez qui des signes d'hypermagnésémie sont identifiés, Numeta G16%E doit être arrêté ou la vitesse de perfusion doit être réduite.
Spanish: Cuando se observe un nivel elevado de magnesio en sangre o signos de hipermagnesemia, se debe suspender la administración de Numeta G16%E o reducir la velocidad de la perfusión.
French: • Suite à plusieurs rapports faisant état d'hypermagnésémie chez des nourrissons nés avant terme, l'autorisation de mise sur le marché de la préparation nutritionnelle Numeta G13%E a été suspendue jusqu'à ce qu'une préparation reformulée soit disponible.
Spanish: • Después de varios informes de hipermagnesemia, se ha suspendido la preparación nutricional Numeta G13%E hasta que se disponga de una preparación con una nueva fórmula.
French: Le médecin arrêtera l'administration de Numeta G16%E si les taux de magnésium sont élevés, ou administrera Numeta à une vitesse plus lente.
Spanish: Si el nivel de magnesio es alto, el médico dejará de administrar Numeta G16%E o reducirá la velocidad de la infusión.
French: 30 mois 90 jours après première ouverture
Spanish: 30 meses 90 días tras la primera apertura.
French: Prenez les doses restantes à l'heure correcte.
Spanish: Tómese las dosis restantes a la hora correcta.
French: Ces différences s'expliquent principalement par le poids corporel inférieur des femmes.
Spanish: Estas diferencias se explican principalmente por el menor peso corporal de las mujeres.
French: Il est déconseillé d'administrer ce médicament plus de 5 fois par jour.
Spanish: No se recomienda administrar este medicamento más de 5 veces al día.
French: Entre ces périodes, tous les patients ont reçu un traitement de Numient en ouvert pendant une semaine.
Spanish: Entre estos periodos, todos los pacientes recibieron tratamiento con Numient en abierto durante 1 semana.
French: Chaque période d'étude en double aveugle a duré 2 semaines.
Spanish: Cada periodo doble ciego del estudio duró 2 semanas.
French: Prenez-la dès que vous vous en rappelez sauf si l'heure de la dose suivante est proche.
Spanish: Tómela tan pronto como se acuerde, a menos que ya sea casi la hora de la siguiente dosis.
French: Les principaux résultats sont résumés dans le Tableau 5.
Spanish: Los resultados principales del estudio se resumen en la Tabla 5.
French: Cela peut entraîner des difficultés à respirer ou à avaler.
Spanish: Esto puede causar dificultades al respirar o tragar.
French: L'administration de Numient est recommandée par voie orale, toutes les 6 heures environ.
Spanish: Se recomienda la administración de Numient por vía oral, aproximadamente cada 6 horas.
French: Résultats Groupes de l'étude
Spanish: Resultados Grupos del estudio
French: Ouvert :
Spanish: Abierto:
French: Encre bleue SB-6018
Spanish: Tinta azul SB-6018
French: Linéarité de la dose
Spanish: Linealidad de la dosis
French: Date de première autorisation : 19 novembre 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización 19/noviembre/2015
French: Si vous avez oublié de prendre une dose de Numient
Spanish: Si olvidó tomar una dosis de Numient
French: Toutes les données relatives à l'efficacité sont basées sur 84 patients qui ont terminé l'étude, à l'exception des données concernant les journaux des patients qui sont basées sur 83.
Spanish: Los datos de la eficacia se basan en los 84 pacientes que completaron el estudio, excepto los datos del diario de los pacientes, que se basan en 83.
French: Interaction avec l'alcool
Spanish: Interacción con el alcohol
French: Après ouverture du flacon, utilisez-le dans les 90 jours.
Spanish: Una vez abierto el frasco, utilizar en un plazo de 90 días.
French: On ne peut exclure que la chaleur puisse modifier les propriétés du médicament.
Spanish: No puede descartarse la posibilidad de que el calentamiento cambie las propiedades del medicamento.
French: Qu'est-ce que Numient et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Numient y para qué se utiliza
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Spanish: Dentro de cada categoría de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad.
French: Cela peut provoquer des problèmes musculaires, de la fièvre et des modifications de l'état mental.
Spanish: Esto podría provocar problemas musculares, fiebre y cambios del estado mental.
French: Symptômes et signes
Spanish: Síntomas y signos
French: Si votre régime alimentaire contient trop de protéines (viande, œufs, lait, fromage), il est possible que Numient n'agisse pas aussi bien qu'il le devrait.
Spanish: Si su dieta contiene demasiada proteína (carne, huevos, leche, queso), Numient podría no funcionar tan bien como debería.
French: Diminution de l'appétit, prise de poids
Spanish: Disminución del apetito, aumento de peso
French: Dans les deux essais, le critère principal d'évaluation était le temps « OFF » en pourcentage des heures de veille.
Spanish: En ambos estudios, el criterio de valoración principal fue el porcentaje de tiempo en "off" durante las horas de vigilia.
French: La maladie de Parkinson étant évolutive, il est recommandé de pratiquer des évaluations cliniques périodiques.
Spanish: Dado que la enfermedad de Parkinson es progresiva, se recomienda llevar a cabo evaluaciones clínicas periódicas.
French: (voir section 4.4)
Spanish: (ver sección 4.4)
French: Les fréquences sont déterminées de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent ( ≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Un sachet déshydratant est inclus dans le flacon.
Spanish: Se incluye un desecante en el frasco.
French: La fréquence d'administration peut être modifiée de trois fois par jour à un maximum de cinq fois par jour si le contrôle des symptômes est insuffisant.
Spanish: La frecuencia de dosis se puede cambiar de tres veces al día a un máximo de cinco veces al día si no se observa un control suficiente de los síntomas.
French: Les effets secondaires ci-dessous ont également été rapportés mais le risque qu'ils se produisent est inconnu :
Spanish: También se han comunicado los siguientes efectos adversos, aunque se desconoce la probabilidad de que ocurran:
French: Épisode psychotique, agitation
Spanish: Episodio psicótico, agitación
French: Chez ces patients, la fonction cardiaque doit être surveillée avec un soin particulier pendant la période d'ajustement de la dose initiale.
Spanish: En dichos pacientes, se debe controlar con especial atención la función cardiaca durante el periodo de ajuste inicial de la dosis.
French: Les données dans l'étude ASCEND-PD ont été analysées à l'aide d'une analyse standard de variance en modèle mixte.
Spanish: Los datos del estudio ASCEND-PD se analizaron mediante un modelo mixto estándar de análisis de la varianza.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: Comment prendre Numient
Spanish: Cómo tomar Numient
French: Troubles du rythme cardiaque b)
Spanish: Trastornos del ritmo cardiaco b)
French: La carbidopa se lie à environ 36 % aux protéines plasmatiques.
Spanish: La carbidopa se une en un 36 % a las proteínas en plasma.
French: Dans l'essai ADVANCE-PD, l'impression globale clinique de l'évolution a également été étudiée.
Spanish: En el estudio ADVANCE-PD, también se evaluó la Impresión Clínica Global del Cambio.
French: Lévodopa (ng/ml)
Spanish: Levodopa (ng/ml)
French: Le traitement doit être déterminé et ajusté individuellement pour chaque patient en fonction de la réponse thérapeutique souhaitée.
Spanish: El tratamiento se debe individualizar y ajustar para cada paciente según la respuesta terapéutica deseada.
French: Si le traitement est interrompu temporairement, la dose habituelle doit être administrée dès que le patient peut prendre le médicament par voie orale.
Spanish: Si el tratamiento se interrumpe de forma temporal, se debe administrar la dosis habitual tan pronto como el paciente pueda tomar medicamentos por vía oral.
French: Le traitement par LCE est passé au Numient au cours d'une période de 6 semaines.
Spanish: Se hizo la conversión del tratamiento con LCE a Numient durante un periodo de 6 semanas.
French: Par conséquent, le médicament ne doit pas être chauffé ni ajouté à des aliments chauds.
Spanish: Por tanto, el medicamento no se debe calentar ni añadir a comida caliente.
French: Semaine 30 (ou à l'arrêt prématuré de la participation)
Spanish: Semana 30 (o al momento de la finalización prematura)
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Mélanome (un type de cancer de la peau)
Spanish: Poco frecuentes (podrían afectar a hasta 1 de cada 100 personas) Melanoma (un tipo de cáncer de piel)
French: *Dans l'étude ADVANCE-PD, un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) pour fin d'étude a été utilisé avec le traitement et les centres comme effets principaux et le paramètre d'interaction pour le traitement par le centre et la référence comme covariante.
Spanish: *En el estudio ADVANCE-PD, se empleó un modelo de análisis de la covarianza (ANCOVA) para el final del estudio, con el tratamiento y los centros como efectos principales, el tratamiento por centro como término de interacción y el inicio como covariable.
French: La lévodopa se lie aux protéines uniquement dans une faible mesure (10 à 30 %).
Spanish: La levodopa se une a la proteína en plasma solo en un pequeño porcentaje (10-30 %).
French: Âge [ans (ET)] Durée MP [ans (ET)]
Spanish: Edad (años [DT]) Duración EP (años [DT])
French: Il n'y avait aucune preuve de période, de séquence/d'effets de report dans l'étude ASCEND-PD (toutes les valeurs p > 0,10).
Spanish: No hubo datos indicativos de efectos del periodo ni de la secuencia/de arrastre en el estudio ASCEND-PD (todos los valores p > 010).
French: Vous devez avaler votre gélule en entier.
Spanish: Debe tragar las cápsulas enteras.
French: Après un pic initial après environ une heure, les concentrations plasmatiques se maintiennent pendant 4 à 5 heures environ avant de diminuer.
Spanish: Tras un valor máximo inicial al cabo de aproximadamente una hora, las concentraciones plasmáticas se mantienen durante unas 4-5 horas antes de disminuir.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser Numient pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception, sauf si les bénéfices pour la mère sont supérieurs aux risques éventuels pour le fœtus.
Spanish: No se recomienda utilizar Numient durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén usando anticonceptivos, salvo que los beneficios para la madre sean superiores a los posibles riesgos para el feto.
French: Dose initiale suggérée de Numient
Spanish: Dosis inicial sugerida de Numient
French: La fréquence minimum d'administration était de quatre fois par jour pendant au moins 4 semaines au début de l'essai.
Spanish: La frecuencia posológica mínima fue de cuatro veces al día durante al menos 4 semanas tras ingresar en el ensayo.