FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en annan singelcenterprövning fick 21 patienter med malignt gliom 5-ALA HCl 0,2, 2 eller 20 mg/kg kroppsvikt följt av fluorescensstyrd tumörresektion.
Slovak: V ďalšom klinickom skúšaní uskutočnenom na jedinom pracovisku klinického skúšania dostalo 21 pacientov s malígnym gliómom dávku 0,2, 2 alebo 20 mg 5-ALA HCl na kg telesnej hmotnosti., po ktorej nasledovala fluorescenciou riadená resekcia tumoru.
Swedish: EU/1/07/413/001 EU/1/07/413/002 EU/1/07/413/003
Slovak: EU/1/07/413/002
Swedish: Andra biverkningar som man har observerat ofta är kräkningar, illamående och en lätt förhöjning i blodet av vissa enzymer (transaminaser, γ-GT, amylas) eller bilirubin (ett gallpigment som bildas i levern genom nedbrytning av rött blodpigment).
Slovak: Ďalšie často pozorované vedľajšie účinky sú: dávenie (vracanie), nevoľnosť (nauzea) a malé zvýšenie hladín niektorých enzýmov (transaminázy, γ-GT, amyláza) alebo bilirubínu (žlčový pigment tvorený v pečeni rozkladom červeného krvného pigmentu) v krvi.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP.
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Swedish: Minimikraven på en kvalificerad lärare är: - Legitimation som neurokirurg i enlighet med lokala, nationella krav; - Tidigare lyckat deltagande i en utbildning, eller motsvarande utbildning under fas III
Slovak: Minimálne požiadavky, ktoré musí spĺňať kvalifikovaný školiteľ: - oficiálna atestácia v odbore neurochirurgia podľa miestnych a národných požiadaviek; - úspešné absolvovanie školiaceho kurzu alebo ekvivalentného kurzu počas klinického skúšania fázy III; - skúsenosti s najmenej 20 prípadmi chirurgických výkonov riadených fluorescenciou vyvolanou použitím Gliolanu.
Swedish: medac GmbH
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII medac GmbH
Swedish: Maximala plasmanivåer av 5-ALA uppnås 0,5-2 timmar efter oral administrering av 20 mg/kg kroppsvikt.
Slovak: 5-ALA ako roztok určený na požitie sa rýchlo a úplne absorbuje a vrcholové úrovne 5-ALA v plazme sa dosahujú o 0,5-2 hodiny po perorálnom podaní v dávke 20 mg/kg telesnej hmotnosti.
Swedish: En flaska innehåller 1,17 g 5-aminolevulinsyra (5-ALA), motsvarande 1,5 g 5-ALA HCl.
Slovak: Jedna fľaša obsahuje 1,17 g kyseliny 5-aminolevulovej (5-ALA), čo zodpovedá 1,5 g 5-ALA HCl.
Swedish: Majoriteten av de genotoxiska studier som genomfördes under ljusskydd visade ingen genotoxisk potential hos 5-ALA. Substansen inducerar eventuellt fotogenotoxicitet vid efterföljande belysning eller ljusexponering, vilket tydligen har samband med induktionen av porfyrinsyntes.
Slovak: Táto látka potenciálne indukuje fotogenotoxicitu po následnom ožarovaní alebo po pôsobení svetla, ktorá očividne súvisí s indukciou syntézy porfyrínu.
Swedish: Inga.
Slovak: Tel.
Swedish: • om du har kända eller misstänkta akuta eller kroniska typer av porfyri (dvs. ärftliga eller förvärvade störningar av vissa enzymer i syntesen av rött blodpigment).
Slovak: • v prípade potvrdeného ochorenia alebo podozrenia na akútne alebo chronické druhy porfýrie (t.
Swedish: Pulver till oral lösning.
Slovak: Prášok na perorálny roztok.
Swedish: Biverkningar som bedömdes vara åtminstone möjligen relaterade till behandlingen rapporterades hos 2/201 (1,0 %) patienter: lindriga kräkningar 48 timmar efter operation och lindrig ljuskänslighet 48 timmar efter prövningsoperation.
Slovak: %) prípadov, ktoré súviseli s procedúrou: slabé vracanie 48 hodín po chirurgickom výkone a slabá fotosenzitivita 48 hodín po chirurgickom výkone v rámci klinického skúšania.
Swedish: Distribution och metabolism
Slovak: Distribúcia a biotransformácia
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 07-2007.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2007
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 16 E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007
Swedish: Eftersom 5-aminolevulinsyra är ett naturligt förekommande ämne som redan används vid vissa andra tillstånd presenterade företaget även uppgifter från publicerad litteratur.
Slovak: Keďže kyselina 5-aminolevulínová je prirodzene sa vyskytujúca látka, ktorá sa už používa pri niektorých iných stavoch, spoločnosť predložila aj údaje z publikovanej literatúry.
Swedish: De biverkningar som oftast observeras (hos fler än 1 patient av 10) är anemi (låg halt av röda blodkroppar), trombocytopeni (låg halt av blodplättar), leukocytos (hög halt av leukocyter, en typ av vita blodkroppar) och förhöjd halt av leverenzymer i blodet (bilirubin, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, gammaglutamyltransferas och amylas).
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali najčastejšie (v prípade viac než 1 pacienta z 10) zahŕňajú anémiu (nízky počet červených krviniek), trombocytopéniu (nízky počet krvných doštičiek), leukocytózu (vysoká hladina leukocytov, typu bielej krvinky) a zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi (bilirubín, alanínamínotransferáza, aspartátamínotransferáza, glutamyltransferáza gama a amyláza).
Swedish: Den tas upp av kroppens celler där enzymer omvandlar den till fluorescerande kemiska ämnen, främst till protoporfyrin IX (PPIX).
Slovak: Absorbujú ho bunky v tele, kde sa mení prostredníctvom enzýmov na fluorescenčné chemické látky, najmä na protoporfyrín IX (PPIX).
Swedish: Mera information om Gliolan:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Gliolan:
Swedish: Den 7 september 2007 beviljade Europeiska kommissionen m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH ett godkännande för försäljning av Gliolan som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Európska komisia vydala pre Gliolan povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH.
Swedish: Eftersom antalet patienter med malignt gliom är lågt betraktas sjukdomen som sällsynt, och Gliolan klassificerades som särläkemedel (läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 13 november
Slovak: Keďže počet pacientov s malígnym gliómom je nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé a Gliolan bol 13. novembra 2002 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
Swedish: Hjärnskanningarna analyserades av en expert som inte visste om patienten hade fått Gliolan eller inte.
Slovak: Snímky mozgu analyzoval odborník, ktorý nevedel, či pacienti užívali alebo neužívali Gliolan.
Swedish: Det ska inte heller ges till patienter med porfyri (oförmåga att bryta ner porfyriner) eller under graviditet.
Slovak: Liek by nemali užívať ani pacienti, ktorí majú porfýriu (neschopnosť rozkladať porfyríny), a nemal by sa užívať ani počas gravidity.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Gliolan skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor odporučil vydať pre Gliolan povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: Vid belysning med blått ljus av en viss våglängd lyser PPIX i tumören intensivt rött, medan normal hjärnvävnad ser blå ut.
Slovak: Keď sa PPIX osvieti pod modrým svetlom špecifickej vlnovej dĺžky, PPIX v tumore žiari intenzívne červeno, zatiaľ čo normálne mozgové tkanivo sa javí modré.
Swedish: Varför har Gliolan godkänts?
Slovak: Prečo bol Gliolan schválený?
Swedish: Operationsutfallet jämfördes mellan patienter som fick Gliolan (och som opererades under blått ljus) och patienter som inte fick några läkemedel för att göra det lättare att se tumören (och som opererades under vanligt vitt ljus).
Slovak: Výsledok operácie sa porovnal v prípade pacientov, ktorí dostali Gliolan (operovaní pod modrým svetlom) a pacientov, ktorí nedostali žiadne lieky na zlepšenie viditeľnosti tumoru (operovaní pod normálnym bielym svetlom).
Swedish: Vid 72 timmar efter operation hade 63,6 % av de patienter som hade fått Gliolan ingen synlig tumör vid hjärnskanning jämfört med 37,6 % av dem som inte fick Gliolan.
Slovak: Sedemdesiatdva hodín po operácii sa v prípade 63,6 % pacientov, ktorí dostali Gliolan, nezistil na snímku mozgu viditeľný tumor v porovnaní s 37,6 % pacientov, ktorí nedostali Gliolan.
Swedish: Innan läkemedlet lanseras kommer det företag som tillverkar Gliolan att anordna utbildning i alla medlemsstater för hjärnkirurger för att informera dem om hur läkemedlet används på ett säkert och effektivt sätt under operation.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába Gliolan, pred uvedením lieku na trh vo všetkých členských štátoch usporiada pre neurochirurgov školenia, ktoré ich majú informovať o bezpečnom a účinnom použití lieku počas operácie.
Swedish: Den rekommenderade dosen Gliolan är 20 mg per kilo kroppsvikt som tas två till fyra timmar innan patienten sövs.
Slovak: Gliolan je 20 mg na kilogram telesnej hmotnosti a užíva sa dve až štyri hodiny pred podaním anestézie pacientovi.
Swedish: Eftersom gliomceller tar upp mer av den aktiva substansen och snabbare omvandlar den till PPIX ansamlas högre halter av PPIX i cancercellerna än i normal vävnad.
Slovak: Keďže bunky gliómu prijmú viac účinnej látky a rýchlo ju zmenia na PPIX, v rakovinových bunkách sa akumulujú vyššie hladiny PPIX ako v normálnom tkanive.
Swedish: Huvudeffektmåtten var den andel patienter som inte hade någon synlig tumör vid en hjärnskanning 72 timmar efter operationen samt den andel som överlevde i sex månader utan att hjärntumören återkom eller blev större ("progression").
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol pomer pacientov bez viditeľného tumoru na snímku mozgu, ktorý sa uskutočnil 72 hodín po operácii, a pomer pacientov, ktorí prežili šesť mesiacov bez návratu alebo zväčšenia (progresie) mozgového tumoru.
Swedish: Den aktiva substansen i Gliolan är 5-aminolevulinsyrahydroklorid (30 mg/ml).
Slovak: Obsahuje účinnú látku hydrochlorid kyseliny 5-aminolevulínovej (30 mg/ml).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att kirurgisk behandling av malignt gliom bör syfta till att avlägsna så mycket som möjligt av tumören och samtidigt lämna frisk hjärnvävnad i så stor utsträckning som möjligt.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že cieľom chirurgickej liečby malígneho gliómu má byť odstránenie čo najväčšej časti tumoru a súčasne ušetrenie zdravého mozgového tkaniva.
Swedish: De vanligaste biverkningar som observeras med Gliolan beror på en kombination av läkemedlet i sig, anestesin och avlägsnandet av tumören.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali pri užívaní lieku Gliolan, sú zapríčinené kombináciou lieku samotného, ako aj anestéziou a odstránením tumoru.
Swedish: Kommittén fann att fördelarna med Gliolan är större än riskerna vid visualisering av malign vävnad under operation av malignt gliom.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínos lieku Gliolan je väčší ako riziko spojené s jeho použitím pri vizualizácii malígneho tkaniva počas operácie malígneho gliómu.
Swedish: Vilken nytta har Gliolan visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal Gliolan v týchto štúdiách?
Swedish: Gliolan ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot 5aminolevulinsyrahydroklorid eller mot porfyriner.
Slovak: Gliolan by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na hydrochlorid kyseliny 5-aminolevulínovej alebo na porfyríny.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Gliolan?
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Gliolan?
Swedish: Kommittén drog slutsatsen att Gliolan ökar möjligheten att skilja tumören från frisk hjärnvävnad under operation och att detta ökar andelen patienter vars tumörer avlägsnas helt och förlänger den progressionsfria överlevnadstiden.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že Gliolan zvyšuje schopnosť rozlíšiť tumor od zdravého mozgového tkaniva počas operácie a že zvyšuje pomer pacientov s úplne odstránenými tumormi a predlžuje čas prežívania pacientov bez progresie.
Swedish: Gliolan används på vuxna patienter med malignt gliom (en typ av hjärntumör).
Slovak: Gliolan sa používa u dospelých pacientov s malígnym gliómom (typ mozgového tumoru).
Swedish: Effekterna av Gliolan prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovak: Gliolan sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Swedish: Vid operation kunde hjärntumörer avlägsnas mer fullständigt då Gliolan användes.
Slovak: Odstránenie mozgového tumoru počas operácie bolo úplnejšie, keď sa použil Gliolan.
Swedish: Den aktiva substansen i Gliolan, 5-aminolevulinsyra, är ett sensibiliserande ämne för fotodynamisk behandling.
Slovak: Účinná látka lieku Gliolan, kyselina 5-aminolevulínová, je senzibilizátor, ktorý sa používa pri fotodynamickej liečbe.
Swedish: Gliolanpulvret löses i 50 ml kranvatten av en sköterska eller farmaceut innan patienten får dricka lösningen.
Slovak: Prášok Gliolan má rozpustiť zdravotná sestra alebo lekárnik v 50 ml pitnej vody a pacient tento roztok vypije.
Swedish: Gliolan ska bara användas av erfarna hjärnkirurger som har vana vid att utföra operationer av malignt gliom, har djupgående kunskap om hjärnanatomi och har genomgått utbildning i att använda fluorescens vid kirurgiska ingrepp.
Slovak: Gliolan by mali používať len neurochirurgovia, ktorí majú skúsenosti s operáciou malígneho gliómu, hĺbkové znalosti anatómie mozgu a absolvovali školenie týkajúce sa operácie riadenej fluorescenciou.
Swedish: Vad är Gliolan?
Slovak: Čo je Gliolan?
Swedish: Gliolan har studerats i en huvudstudie med 415 patienter med malignt gliom som skulle genomgå en hjärnoperation för att avlägsna tumören.
Slovak: Gliolan sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 415 pacientov s malígnym gliómom, ktorí mali podstúpiť operáciu mozgu na odstránenie tumoru.
Swedish: Gliolan ska ges med försiktighet till patienter som har lever- eller njurproblem.
Slovak: Gliolan treba používať opatrne u pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou alebo s obličkami.
Swedish: Gliolan gör det lättare för kirurgen att se tumören bra under en operation när den ska avlägsnas från hjärnan.
Slovak: Gliolan pomáha chirurgom vidieť jasnejšie tumor počas operácie na jeho odstránenie z mozgu.
Swedish: Detta gör att kirurgen kan se tumören tydligare under en hjärnoperation och därmed lättare kan avlägsna den med stor precision och lämna kvar frisk hjärnvävnad.
Slovak: To chirurgovi počas operácie mozgu umožní vidieť tumor jasnejšie, a preto ho môže odstrániť presnejšie, pričom sa ušetrí zdravé tkanivo mozgu.
Swedish: Gliolan är ett pulver som bereds till en lösning som intas via munnen.
Slovak: Gliolan je prášok, z ktorého sa pripravuje roztok na užívanie ústami.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Gliolan finns i bipacksedeln.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Gliolan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet från kommittén för särläkemedel om Gliolan finns här.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Gliolan sa nachádza tu.
Swedish: Vad används Gliolan för?
Slovak: Na čo sa Gliolan používa?
Swedish: Hur har Gliolans effekt undersökts?
Slovak: Ako bol Gliolan skúmaný?
Swedish: Vilka är riskerna med Gliolan?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Gliolan?
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) GLIOLAN Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovak: EPAR pre verejnosť
Swedish: Efter sex månader var 20,5 % av de patienter som fick Gliolan fortfarande i livet utan någon tumörprogression, jämfört med 11 % av dem som inte fick läkemedlet.
Slovak: Po šiestich mesiacoch bolo stále nažive bez progresie 20,5
Swedish: (Läkemedlets) namn
Slovak: (EU) císlo (Vymyslený) názov
Swedish: Du kan behöva medicinsk vård.
Slovak: Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie.
Swedish: - Fortsätt därefter med ditt normala schema.
Slovak: - Potom pokračujte vo svojom normálnom rozvrhu užívania.
Swedish: Dessa försiktighetsåtgärder gäller även barn.
Slovak: Tieto bezpečnostné opatrenia sa vzťahujú aj na deti.
Swedish: Dosen kan minskas om den inte tolereras.
Slovak: Dávku možno znížiť, ak nie je tolerovaná.
Swedish: Emellertid, mekanismen för den observerade interaktionen är för närvarande okänd.
Slovak: Mechanizmus pozorovanej interakcie však v súčasnosti nie je známy.
Swedish: Denna förändring bedöms inte vara kliniskt signifikant.
Slovak: Táto zmena sa nepovažuje za klinicky významnú.
Swedish: Använd endast enligt läkares anvisningar.
Slovak: Užívajte len podľa pokynov lekára.
Swedish: Optimal behandlingstid är ännu inte fastställd.
Slovak: Optimálne trvanie liečby zatiaľ nie je stanovené.
Swedish: Om detta sker, kör då inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du känner dig bra igen.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, kým sa nebudete opäť cítiť dobre.
Swedish: Hos 6 av dessa patienter överstiger nu uppföljningen 4 år.
Slovak: U 6 z týchto pacientov následné sledovanie trvá už viac ako 4 roky.
Swedish: Antal händelser/ Antal patienter
Slovak: Počet udalostí / počet pacientov
Swedish: Försiktighet rekommenderas därför.
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť.
Swedish: I allmännhet rapporterades utgången av dessa fall som "förbättring" eller "återställd".
Slovak: Tieto prípady sa podľa hlásení spravidla skončili „zlepšením" alebo „zotavením".
Swedish: 4 cykler
Slovak: 4 cyklov
Swedish: Dessa uppträder i allmänhet inom de första behandlingsmånaderna.
Slovak: Spravidla sa vyskytujú počas prvých mesiacov liečby.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen.
Slovak: Vezmite si so sebou balenie lieku.
Swedish: 9/l utan samband med behandlingen.
Slovak: 9/l bez súvislosti s liečbou.
Swedish: Dessa omfattar vissa typer av cancer.
Slovak: Patria k nim niektoré druhy rakoviny.
Swedish: Molekylärt svar**
Slovak: Molekulárna odpoveď**
Swedish: Patienter med hjärtsjukdomar
Slovak: Pacienti s ochorením srdca
Swedish: Vad Glivec är och vad det används för
Slovak: Čo je Glivec a na čo sa používa
Swedish: Resultaten anges i Tabell 6.
Slovak: Výsledky sú uvedené v Tabuľke 6.
Swedish: Emellertid rekommenderas försiktighet med dessa patienter.
Slovak: U týchto pacientov sa však odporúča opatrnosť.
Swedish: Behandlingen innebar en försämring av de normalt undertryckta malariainfektionerna hos dessa djur.
Slovak: Liečba mala za následok zhoršenie normálne potlačených infekcií malárie u týchto zvierat.
Swedish: En del barn och ungdomar som tar Glivec kan växa långsammare än normalt.
Slovak: Niektoré deti a dospievajúci užívajúci Glivec môžu rásť pomalšie, ako je normálne.
Swedish: Erfarenhet av doser högre än rekommenderad terapeutisk dos är begränsad.
Slovak: Skúsenosti s dávkami vyššími ako odporúčaná terapeutická dávka sú obmedzené.
Swedish: Kraniell bestrålning (Block 5 enbart)
Slovak: Kraniálne ožarovanie (iba blok 5)
Swedish: Därför skall man uppmana till försiktighet vid bilkörning eller användning av maskiner.
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Swedish: Ökning av amylas i blod
Slovak: Zvýšenie amylázy v krvi
Swedish: Din läkare har ordinerat Glivec för att du lider av en allvarlig sjukdom.
Slovak: Váš lekár vám predpísal Glivec, pretože trpíte závažným ochorením.
Swedish: Progressionsfrekvensen per år för någon typ med Glivec minskade också över tiden.
Slovak: Ročné počty progresií akéhokoľvek typu pri Glivecu časom tiež klesali.
Swedish: Ta inte Glivec: - om du är allergisk mot imatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: Neužívajte Glivec: - ak ste alergický na imatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Data var likartade vid reanalys av enbart patienter vid ålder 55 år eller äldre.
Slovak: Údaje boli podobné pri opätovnej analýze, do ktorej boli zahrnutí len pacienti vo veku 55 alebo viac rokov.
Swedish: Andra läkemedel och Glivec
Slovak: Iné lieky a Glivec
Swedish: Tillgänglig publicerad information summeras i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Slovak: V súčasnosti dostupné publikované údaje sú zhrnuté v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Swedish: Fullständigt hematologiskt svar erhölls hos 95 % av patienterna.
Slovak: Kompletná hematologická odpoveď sa dosiahla u 95% pacientov.
Swedish: Följ din läkares alla instruktioner noggrant, även om dessa kan avvika från den allmänna informationen i denna bipacksedel.
Slovak: Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára, aj keď sa budú líšiť od všeobecných údajov v tejto písomnej informácii.
Swedish: Glivec kan hjälpa dig att bekämpa detta tillstånd.
Slovak: Glivec vám môže pomôcť bojovať proti tomuto ochoreniu.
Swedish: Betydande svar (0-35 %) innefattar både fullständiga och partiella svar.
Slovak: Veľká odpoveď (0-35%) zahŕňa kompletné aj čiastočné odpovede.
Swedish: Det primära beviset på effektivitet baserades på objektiva svar.
Slovak: Primárny dôkaz účinnosti bol založený na podiele objektívnych odpovedí.
Swedish: Behandling bör fortsätta så länge patienten har fortsatt nytta.
Slovak: V liečbe sa má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av behandling av barn under 2 års ålder.
Slovak: Nie sú skúsenosti s liečbou detí mladších ako 2ročných.
Swedish: Händerna skall tvättas omedelbart efter hantering av öppnade kapslar.
Slovak: Ruky sa majú umyť ihneď po skončení manipulácie s otvorenými kapsulami.
Swedish: Hematologer som är experter på hantering av denna sjukdom skall övervaka behandlingen i alla behandlingsfaser.
Slovak: Hematológovia, ktorí sú odborníkmi na vedenie liečby tohto ochorenia, majú dohliadať na liečbu počas všetkých fáz poskytovania starostlivosti.
Swedish: Cytogenetiska abnormiteter utvärderades hos 117 av den totala populationen om 176 patienter.
Slovak: Cytogenetické abnormality sa vyhodnotili u 117 z celkovej populácie 176 pacientov.
Swedish: * Dessa typer av biverkningar har framförallt rapporterats baserat på erfarenhet efter introduktionen av Glivec på marknaden.
Slovak: * Tieto typy reakcií boli zaznamenané najmä na základe skúseností s Glivecom po jeho uvedení na trh.
Swedish: Andra biverkningar kan omfatta:
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom môžu patriť:
Swedish: Patienter som löper låg eller mycket låg risk för återfall ska inte få adjuvant behandling.
Slovak: Pacienti, u ktorých je nízke alebo veľmi nízke riziko recidívy, nemajú dostávať adjuvantnú liečbu.
Swedish: Mekanismen bakom och betydelsen av dessa fynd i karcinogenicitetsstudien på råtta för människor är ännu inte klarlagda.
Slovak: Mechanizmus a významnosť týchto nálezov v štúdii karcinogenity na potkanoch nie sú ešte u ľudí objasnené.
Swedish: - om du någonsin haft eller nu kan ha en hepatit B-infektion.
Slovak: - ak ste niekedy mali alebo v súčasnosti by ste mohli mať infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy B.
Swedish: Alla patienter uppnådde partiellt och/eller fullständigt svar.
Slovak: Všetci pacienti dosiahli čiastočnú a/alebo kompletnú odpoveď.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 07 november 2001 Datum för den senaste förnyelsen: 07 november 2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 07. novembra 2006
Swedish: Det hematologiska svaret var 70 % med en duration på 2-3 månader.
Slovak: Podiel hematologickej odpovede bol 70% a jej trvanie 2-3 mesiace.
Swedish: De innehåller ett vitt till gult pulver.
Slovak: Obsahujú biely až žltý prášok.
Swedish: De är märkta med "glivec" på en sida.
Slovak: Majú označenie „glivec" na jednej strane.
Swedish: (2) Imatinib 36 månader: │││ Censurerade observationer
Slovak: Imatinib 36 mes: │││ Cenzorované pozorovania
Swedish: Efter 42 månaders uppföljning, hade 11 patienter en bekräftad (inom 4 veckor) förlust av sitt cytogenetiska svar.
Slovak: Po 42 mesiacoch následného sledovania došlo u 11 pacientov k potvrdenej strate (v priebehu 4 týždňov) cytogenetickej odpovede.
Swedish: RFS-tal (%) 12 månader 24 månader
Slovak: Podiel RFS (%) 12 mesiacov 24 mesiacov