FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients inclus dans le groupe sous perfusion intrapéritonéale continue d'insuline ont reçu l'insuline humaine semi-synthétique 400 UI/ml pendant 180 jours, puis Insuman Implantable 400 UI/ml pendant 180 jours supplémentaires.
Portuguese: Os doentes que participaram no grupo de perfusão contínua de insulina por via intraperitoneal receberam insulina humana semi-sintética 400 UI/ml durante 180 dias seguindo de Insuman Implantable 400 UI/ml durante um período adicional de 180 dias.
French: Convulsion hypoglycémique ; Perte de connaissance hypoglycémique ; Cétose ;
Portuguese: Ataque hipoglicémico; Perda de consciência hipoglicémica;
French: Votre médecin vous indiquera comment gérer vos épisodes d'hyperglycémie.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe como gerir os seus níveis de glicemia.
French: Une autre étude randomisée, contrôlée, en ouvert, de 12 mois (MIP 310) a été menée pour évaluer l'effet de l'administration d'insuline par voie intrapéritonéale par rapport à l'administration d'insuline par voie sous-cutanée sur le contrôle glycémique et la fréquence des épisodes d'hypoglycémie sévère.
Portuguese: Foi realizado um estudo adicional a 12 meses, aleatorizado, controlado, aberto (MIP 310) para avaliar o efeito da administração de insulina intraperitoneal versus a administração de insulina por via subcutânea no controlo glicémico e na frequência de situações de hipoglicemia grave.
French: De fréquents ajustements posologiques, nécessitant une surveillance médicale stricte, sont souvent requis pendant plusieurs semaines après l'implantation de la pompe.
Portuguese: Frequentemente, são necessários ajustes das doses de insulina, sob supervisão médica rigorosa, durante várias semanas após a implantação da bomba.
French: Ces facteurs sont les suivants, par exemple :
Portuguese: Estes fatores incluem:
French: Le remplissage de la pompe doit s'effectuer par des procédures stériles et dans les centres certifiés par Medtronic.
Portuguese: O procedimento de recarregamento da bomba deve ser realizado utilizando uma técnica estéril em centros certificados pela Medtronic.
French: Un indice de fiabilité du remplissage calculé inférieur à 85 % indique une sous-délivrance d'insuline.
Portuguese: Uma exatidão do recarregamento calculada inferior a 85% indica uma administração insuficiente de insulina.
French: • En présence d'une hyperglycémie réfractaire.
Portuguese: • Ocorre uma hiperglicemia refratária.
French: La pompe implantable Medtronic MiniMed ne doit pas être utilisée à des altitudes supérieures à 2 439 mètres ou inférieures à 7,6 mètres.
Portuguese: A Bomba Implantável Medtronic MiniMed não foi concebida para ser utilizada a altitudes superiores a 2439 metros (8000 pés) ou inferior a 7,6 metros (25 pés).
French: Douleur d'estomac, respiration rapide et profonde, somnolence, voire perte de connaissance, peuvent traduire un état grave (acidocétose) résultant du manque d'insuline.
Portuguese: Dores de estômago, respiração rápida ou profunda, sonolência ou mesmo perda de consciência podem ser sinais de um estado mais grave (cetoacidose) resultante da falta de insulina.
French: L'administration d'insuline par la pompe peut entraîner une infiltration de graisses dans le foie au niveau d'emplacements uniques et bien délimités (stéatose hépatique focale).
Portuguese: A administração de insulina através da bomba pode causar infiltração da gordura do fígado em localizações únicas e bem definidas (chamada esteatose hepática focal).
French: Selon les valeurs de glycémie, un bolus adéquat doit être programmé pour éliminer la solution stérile de tampon de rinçage du cathéter.
Portuguese: Dependendo dos valores glicémicos, deve ser programada uma quantidade de bólus apropriada para remover a solução de tampão de lavagem do cateter.
French: Durée de conservation dans la pompe Jusqu'à 45 jours à 37 °C.
Portuguese: Prazo de validade na bomba Até 45 dias a 37 °C.
French: Ne dépassez pas ce délai (45 jours) et contactez votre médecin immédiatement si vous n'êtes pas en mesure de vous rendre à l'hôpital ou en clinique pour remplacer l'insuline dans votre pompe.
Portuguese: Não ultrapasse este período de tempo (45 dias) e contacte imediatamente o seu médico se não puder ir ao hospital ou a uma clínica para substituir a insulina na sua bomba.
French: HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) avec vous.
Portuguese: HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA Traga sempre consigo algum açúcar (pelo menos, 20 gramas).
French: - les antibiotiques de la famille des sulfamides.
Portuguese: antibióticos sulfonamídicos.
French: Les flacons d'insuline doivent être sortis du réfrigérateur et stockés à température ambiante dans leur emballage extérieur pour les protéger de la lumière, au moins 4 heures et pas plus de 24 heures avant utilisation.
Portuguese: Os frascos de insulina devem ser retirados do frigorífico e armazenados à temperatura ambiente no recipiente externo para os proteger da luz durante, pelo menos, 4 horas e nunca mais de 24 horas antes da sua utilização.
French: Une procédure de rinçage à l'aide d'une solution d'hydroxyde de sodium 0,1 M est réalisée pour dissoudre les dépôts d'insuline à l'intérieur du réservoir de la pompe, du mécanisme de pompage et du cathéter à port latéral.
Portuguese: Um procedimento de lavagem com uma solução de 0,1 M de hidróxido de sódio é realizado para dissolver os depósitos de insulina no interior do reservatório da bomba, no mecanismo de bombeamento e no cateter da porta lateral.
French: Utilisez toujours une aiguille neuve stérile pour chaque injection.
Portuguese: Utilize sempre uma agulha nova estéril para cada injeção.
French: Un ajustement du schéma posologique peut être nécessaire lorsque les patients passent d'un type d'insuline à un autre.
Portuguese: Poderá ser necessário proceder a ajustes posológicos quando um doente muda de uma preparação de insulina para outra.
French: Le réservoir de la pompe stocke environ 6 000 unités d'insuline et doit être rempli tous les 40 à 45 jours pour des raisons de stabilité d'utilisation de l'insuline dans la pompe, ou plus tôt selon les besoins en insuline des patients.
Portuguese: O reservatório da bomba armazena cerca de 6.000 unidades de insulina e requer um procedimento de recarregamento a cada 40 a 45 dias por motivos de estabilidade da insulina em utilização na bomba ou mais cedo, com base nas necessidades de insulina dos doentes.
French: Infection de la poche de la pompe
Portuguese: Infeção na bolsa da bomba
French: Pour l'utiliser dans une pompe à perfusion, Insuman Infusat est introduit dans la cartouche stérile de la pompe.
Portuguese: Para uso numa bomba infusora, a Insuman Infusat é introduzida no cartucho esterilizado da bomba.
French: Un changement prononcé de l'équilibre glycémique peut entraîner une altération transitoire de la vision, due à une atteinte temporaire de la turgescence et de l'indice de réfraction du cristallin.
Portuguese: Uma alteração marcada do controlo da glicemia pode causar perturbações visuais transitórias devido a uma alteração transitória da turgescência e, consequentemente, do índice de refração do cristalino.
French: Cette formation portera sur cette pompe à insuline implantable, son utilisation et la gestion des situations particulières, comme l'hypoglycémie ou l'hyperglycémie.
Portuguese: Esta formação contemplará esta bomba de insulina implantável, como utilizar a bomba e como lidar com situações especiais, tais como hipoglicemia ou hiperglicemia.
French: Le réservoir de la pompe et le cathéter à port latéral doivent être vidés de leur insuline et les patients doivent s'auto-administrer de l'insuline par injection sous-cutanée pendant toute la durée du voyage et jusqu'au remplissage du réservoir de leur pompe.
Portuguese: O reservatório da bomba e o cateter da porta lateral devem ser esvaziados de insulina e os doentes devem autoadministrar insulina por injeção subcutânea durante a viagem e até o reservatório da bomba ser recarregado.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en place un système de distribution contrôlée pour Insuman Implantable 400 UI/ml solution pour perfusion afin de s'assurer que le médicament soit disponible uniquement pour les centres certifiés par Medtronic comme ayant les installations appropriées et un personnel ayant reçu une formation adéquate sur l'utilisation de la pompe implantable Medtronic MiniMed et du Communicateur Personnel de la Pompe (PPC).
Portuguese: O Titular da AIM deverá implementar um sistema de distribuição controlado para a Insuman Implantable dosagem 400 UI/ml solução para perfusão de forma a assegurar que o medicamento se encontra disponível apenas nos centros com certificação actual emitida pela Medtronic como tendo instalações apropriadas e cujo pessoal recebeu formação adequada na utilização da Bomba Implantável Medtronic MiniMed e no Comunicador de Bomba Pessoal (PPC).
French: Tous ces stylos peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays (voir rubriques 4.2 et 6.6).
Portuguese: Nem todas estas canetas podem estar comercializadas no seu país (ver secção 4.2 e 6.6).
French: Reportez-vous à la rubrique 6.6 et au Manuel médecin pour connaître la procédure de diagnostic d'éventuels problèmes de la pompe pouvant entraîner une sous-délivrance d'insuline et les mesures correctives et préventives de la sous-délivrance.
Portuguese: Consulte a secção 6.6 do Manual do Médico para obter uma descrição do método de diagnóstico de potenciais problemas no sistema de bombeamento que possam causar uma administração insuficiente de insulina e de como corrigir e prevenir uma administração insuficiente.
French: Les modifications de doses basales et de bolus sont réalisées au moyen d'une petite unité portative (Communicateur Personnel de la Pompe (PPC)) qui communique avec la pompe par ondes radio.
Portuguese: As alterações nas doses basais e do bólus são controladas a partir de uma unidade manual de pequenas dimensões (Comunicador de Bomba Pessoal (CBP)) que comunica com a bomba através de ondas de rádio.
French: - ce que vous devez faire dans les situations d'urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou malade.
Portuguese: - O que deve fazer em situações de emergência quando se sente mal ou fica doente.
French: Cela est notamment le cas lors d'un passage :
Portuguese: Isto aplica-se, por exemplo, aquando de uma mudança de:
French: - vous souffrez d'une grave maladie des reins ou du foie ou d'un autre type de maladie telle qu'une hypothyroïdie.
Portuguese: - sofrer de uma doença grave dos rins ou do fígado ou de qualquer outra doença como, por exemplo, o hipotiroidismo.
French: Après le passage d'une insuline animale à une insuline humaine, une réduction de la posologie peut être nécessaire, en particulier chez les patients :
Portuguese: No seguimento de uma mudança de insulina animal para insulina humana, poderá ser necessário proceder a uma redução da dose em particular para doentes que:
French: La présence de tels anticorps anti-insuline peut nécessiter un ajustement de la dose d'insuline pour corriger une tendance à l'hyperglycémie ou à l'hypoglycémie (voir rubrique 4.8).
Portuguese: A presença de tais anticorpos de insulina pode requerer um ajuste da dose de insulina de modo a corrigir a tendência para hiper ou hipoglicemia (ver secção 4.8).
French: Une procédure de rinçage du cathéter doit être réalisée pour supprimer l'occlusion.
Portuguese: Deve ser realizado o procedimento de irrigação do cateter para eliminar a oclusão.
French: De plus, si les patients tentent de s'administrer plus de 2,5 fois la dose bolus maximale programmée sur une période d'une heure, le PPC affichera le message « DOSE MAX HEURE DEPASSEE » pour avertir les patients.
Portuguese: Além disso, se os doentes tentarem administrar uma quantidade mais de 2,5 vezes superior ao bólus máximo programado num período de uma hora, o PPC (Personal Pump Communicator [comunicador da bomba pessoal]) apresentará a mensagem "HOURLY MAX EXCEEDED" (MÁX.
French: Rinçage de la pompe pour éviter une sous-délivrance d'insuline Pour éviter toute sous-délivrance due à l'accumulation de dépôts d'insuline dans le mécanisme interne de pompage, il est recommandé d'effectuer une procédure de rinçage du dispositif tous les 6 mois.
Portuguese: Lavagem da bomba para evitar administração insuficiente de insulina Para prevenir a ocorrência de uma administração insuficiente de insulina aquando da acumulação de depósitos de insulina no mecanismo de bombeamento no interior do sistema, recomenda-se que realize um procedimento de lavagem a cada 6 meses.
French: A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE (S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Il se peut que vous deviez effectuer le test de sécurité plusieurs fois avant que de l'insuline n'apparaisse.
Portuguese: Pode ter de repetir o teste de segurança diversas vezes até a insulina aparecer:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les patients reçoivent une formation sur les principaux éléments suivants concernant la pompe et Insuman Implantable 400 UI/ml :
Portuguese: O TAIM deverá assegurar que todos os doentes recebem formação nos seguintes elementos essenciais relativamente à Bomba Insuman Inplantable 400 UI/ml:
French: Si vous remarquez une hausse rapide de votre taux de glucose dans le sang qui ne réagit pas à un bolus d'insuline, contactez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se detetar um aumento rápido nos níveis de açúcar no sangue que não constitua uma resposta a uma dose de bólus de insulina, contacte o seu médico imediatamente.
French: Avant toute utilisation d'une aiguille, lisez attentivement le « mode d'emploi » accompagnant les aiguilles.
Portuguese: Antes de utilizar a agulha leia cuidadosamente as "Instruções de utilização" que acompanham as agulhas.
French: L'utilisation d'Insuman Implantable doit s'effectuer sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diabète et habilité à utiliser l'insuline par voie intrapéritonéale.
Portuguese: A utilização da Insuman Implantable deve ser supervisionada por um médico com experiência na diabetes e competências quanto à utilização de insulina intraperitoneal.
French: Informez votre médecin si vous êtes malade ou si vous souffrez de troubles mentaux vous rendant incapable de faire des changements sur votre pompe en fonction de votre glycémie ou de prendre les mesures nécessaires si vous avez des problèmes avec votre pompe.
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver doente ou se tiver problemas mentais que o impeçam de fazer modificações na sua bomba com base no nível glicémico ou tomar ações apropriadas se tiver um problema com a bomba.
French: L'insuline restante et la nouvelle insuline doivent être pesées pour compléter le formulaire de remplissage et calculer l'indice de fiabilité du remplissage.
Portuguese: A insulina residual e a nova insulina devem ser pesadas para o preenchimento do registo de recarregamento e para o cálculo dos critérios de exatidão do recarregamento.
French: C. Tenez le stylo avec l'aiguille pointée vers le haut.
Portuguese: C Segure a caneta apontando a agulha para cima.
French: • Changement de pompe en raison d'un dysfonctionnement
Portuguese: • Substituição da bomba devido a avaria
French: Contactez votre médecin immédiatement si vous n'êtes pas en mesure de vous rendre à l'hôpital ou en clinique pour remplacer l'insuline dans votre pompe.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se não puder deslocar-se a um hospital ou centro clínico para substituir a insulina na sua bomba.
French: - Ne pas remplir à nouveau ni réutiliser les cartouches vides.
Portuguese: - Não volte a encher nem a utilizar os cartuchos vazios.
French: Toutes les opérations doivent être réalisées à l'aide de procédures stériles.
Portuguese: Todos os procedimentos devem ser realizados utilizando uma técnica estéril.
French: Pour éviter toute contamination et infection microbiennes, une préparation aseptique de la peau doit être réalisée, selon les procédures standard de l'établissement de soins.
Portuguese: Para prevenir uma contaminação microbiana e infeção, a preparação asséptica da pele deve ser realizada em conformidade com os procedimentos operacionais estéreis padrão da instituição de cuidados de saúde.
French: 5 cartouches de 3,15 ml.
Portuguese: 5 cartuchos de 3,15 ml
French: Insuman Implantable est une formulation fortement concentrée en insuline.
Portuguese: A Insuman Implantable é um formulação com uma elevada concentração de insulina.
French: Les patients doivent être informés de la forte concentration d'insuline d'Insuman Implantable (400 UI/ml) par rapport aux autres insulines en flacon ou en cartouche (généralement 100 UI/ml).
Portuguese: Os doentes devem ser informados da elevada concentração de insulina na Insuman Implantable (400 UI/ml) em comparação com outras insulinas em frascos ou cartuchos (normalmente 100 UI/ml).
French: Le besoin métabolique basal représente généralement 40 à 60 % des besoins quotidiens totaux d'insuline.
Portuguese: As necessidades metabólicas basais variam entre 40% e 60% das necessidades diárias totais de insulina.
French: Une fois l'aiguille de remplissage correctement fixée dans le port de remplissage de la pompe, le vide s'effectuera passivement dans le réservoir de la pompe et attirera l'insuline de la seringue dans le réservoir de la pompe.
Portuguese: Quando a agulha de recarregamento estiver devidamente encaixada na porta de carregamento da bomba, o vácuo no reservatório da bomba irá aspirar passivamente a insulina da seringa para o reservatório da bomba.
French: L'insuline dans votre pompe doit être remplacée tous les 40 à 45 jours par une nouvelle insuline.
Portuguese: A insulina na sua bomba deve ser substituída a cada 40 a 45 dias com insulina nova.
French: Il est possible que l'insuline provoque un blocage de la pompe implantable.
Portuguese: Existe a possibilidade de a insulina causar um bloqueio na bomba implantável.
French: Si la sous-délivrance d'insuline est révélée pendant une procédure de remplissage ou suspectée en raison d'un contrôle insuffisant de la glycémie, des mesures diagnostiques doivent être adoptées pour déterminer s'il s'agit d'un problème de pompe (mécanisme de pompage bloqué/reflux) ou de cathéter (occlusion du cathéter).
Portuguese: Se detetar ou suspeitar de uma administração insuficiente de insulina durante um procedimento de recarregamento devido a um controlo glicémico insuficiente, devem ser realizados procedimentos de diagnóstico para determinar se o problema está relacionado com a bomba (ou seja, mecanismo de bombeamento encravado/refluxo) ou com o cateter (ou seja, oclusão do cateter).
French: • Ne sélectionnez pas une dose et/ou n'appuyez pas sur le bouton d'injection lorsqu'aucune aiguille n'est fixée sur le stylo.
Portuguese: Não selecione uma dose e/ou pressione o botão de injeção sem ter uma agulha colocada.
French: Stéatose hépatique focale
Portuguese: Esteatose hepática focal
French: Soyez prudent quand vous commencez ou arrêtez un autre médicament.
Portuguese: Deve tomar atenção quando inicia ou para de tomar outro medicamento.
French: Si vous utilisez une insuline claire (Insuman Rapid), n'utilisez pas ce stylo si l'insuline est trouble, colorée ou avec des particules.
Portuguese: Se estiver a usar insulina límpida (Insuman Rapid) não utilize esta caneta se a insulina é turva, colorida ou tem partículas.
French: Le but de cette procédure est de dissoudre les dépôts d'insuline dans le réservoir de la pompe, le mécanisme de pompage et le cathéter à port latéral à l'aide d'une solution stérile d'hydroxyde de sodium 0,1 M fournie par Medtronic Minimed.
Portuguese: O objetivo deste procedimento é dissolver os depósitos de insulina no interior do reservatório da bomba, no mecanismo de bombeamento e no cateter da porta lateral utilizando 0,1 M de solução estéril de hidróxido de sódio fornecida pela Medtronic MiniMed.
French: Si vous présentez des taux de glucose dans le sang très bas, cela peut indiquer un problème avec votre pompe.
Portuguese: Se tiver níveis de açúcar no sangue demasiado baixos, isto poderá indicar a existência de um problema com a sua bomba.
French: Dans la littérature, la pharmacocinétique de l'insuline est généralement décrite comme étant reproductible chez les patients présentant un diabète sucré de type 1 et recevant des perfusions intrapéritonéales continues d'insuline à court et long termes.
Portuguese: Na literatura, as propriedades farmacocinéticas da insulina são geralmente descritas como reprodutíveis em doentes com diabetes mellitus tipo 1 que se encontram a receber perfusões contínuas de insulina intraperitoneal a curto e a longo prazo.
French: Tableau 1 : Effets indésirables observés dans l'étude HUBIN_L_05335 avec l'insuline humaine 400 UI/ml et expérience clinique avec l'insuline humaine 100 UI/ml et 40 UI/ml.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas observadas no estudo HUBIN_L_05335 com insulina humana 400 UI/ml e experiência clínica com insulina humana 100 UI/ml e 40 UI/ml.
French: Insuman Implantable est indiqué dans le traitement des patients adultes diabétiques de type 1 non contrôlés par insuline administrée par voie sous-cutanée (y compris via une pompe) et présentant des épisodes hyperglycémiques et/ou hypoglycémiques sévères, fréquents ou non expliqués.
Portuguese: A Insuman Implantable está indicada para utilização no tratamento da diabetes mellitus tipo 1 em doentes adultos que não estão controlados com terapêutica de insulina subcutânea (incluindo bomba) e que apresentam frequentemente hiperglicémias e/ou hipoglicémias graves e inexplicáveis.
French: • tout risque d'entrée d'air dans le réservoir à insuline ou de fuite d'insuline, qui pourraient causer une erreur de dosage.
Portuguese: • Entrada de ar no reservatório de insulina e derrame de insulina, o que pode provocar uma dosagem incorreta
French: La plupart des effets indésirables associés à l'utilisation de la pompe implantable Medtronic MiniMed sont évitables grâce à la procédure de rinçage réalisée par les médecins.
Portuguese: A maioria das reações adversas associadas à Bomba Implantável Medtronic MiniMed podem ser prevenidas pelo procedimento de lavagem realizado por um médico.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de surveiller étroitement leur glycémie les jours de remplissage (voir rubrique 6.6).
Portuguese: Os doentes devem ser informados para monitorizar de forma rigorosa os níveis de glicemia nos dias de recarregamento (ver secção 6.6).
French: La pompe implantable peut éroder la peau, et provoquer ainsi une infection du site d'implantation et l'explantation subséquente de la pompe.
Portuguese: A bomba implantável pode erodir através da pele, resultando numa infeção no local de implante e na explantação da bomba.
French: • Réactions allergiques et cutanées
Portuguese: • Reações alérgicas e da pele
French: Aucune étude préclinique n'a été menée pour évaluer la toxicité potentielle d'Insuman Implantable 400 UI/ml par voie intrapéritonéale.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos não clínicos para avaliar a potencial toxicidade de Insuman Implantable 400 UI/ml administrada por via intraperitoneal.
French: • chez les patients présentant des troubles psychiatriques,
Portuguese: • com doenças psiquiátricas,
French: Insuman Basal est une suspension d'insuline isophane.
Portuguese: A Insuman Basal é uma suspensão de insulina isofano.
French: Dans une étude de phase III (HUBIN_L_05335) menée chez des patients diabétiques de type 1, le profil pharmacocinétique d'Insuman Implantable après administration par voie intrapéritonéale d'un bolus d'insuline a été évalué chez 10 patients.
Portuguese: Num estudo de fase III (HUBIN_L_05335) em doentes com diabetes mellitus tipo I, o perfil farmacocinético de Insuman Implantable após a administração intraperitoneal de um bólus de insulina foi avaliado em 10 doentes após a administração intraperitoneal.