FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při prvním ošetření světlem se léčí nejvýše 7 cm Barrettovy sliznice pomocí odpovídající velikosti centrovacího balónku a difuzoru optického vlákna (Tabulka 1).
Hungarian: Az első fénykezelés során maximum 7 cm-nyi Barrett-nyálkahártya kezelése történik a megfelelő méretű központozó ballon és száloptikai diffúzor alkalmazásával (1. táblázat).
Czech: Lékaři by měli být v provádění PDT speciálně vyškoleni.
Hungarian: A kezelőorvost ki kell képezni a PDT alkalmazására.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Czech: Volba kombinace difuzoru optického vlákna a balónku závisí na délce léze jícnu, která má být léčena (tabulka 1).
Hungarian: A száloptikai/ballon diffúzor kombináció megválasztása a kezelendő oesophagus hosszától függ (1. táblázat).
Czech: Prvním stupněm je intravenózní aplikace PhotoBarru.
Hungarian: Az első lépés a PhotoBarr intravénás befecskendezése.
Czech: Míra výskytu striktur vzrostla na 32 %, jestliže bylo přistoupeno k druhému cyklu léčby, a to zvláště v oblastech, kde oblast druhé léčby překrývala oblast prvé léčby a vystoupila na 10% u pacientů, kteří obdrželi třetí cyklus léčby.
Hungarian: A második kúránál az előfordulási arány 32%-ra emelkedett - különösen azokon a területeken, ahol a második kezelés átfedést mutat az elsővel - és 10% volt a harmadik kúrában részesítetteknél.
Czech: Fotodynamická terapie s PhotoBarrem byla výhradně studována u pacientů, kteří netrpěli závažným onemocněním, jako je pokročilé městnavé srdeční selhávání nebo těžké plicní onemocnění, které by mohlo limitovat vhodnost pacienta k chirurgickým výkonům.
Hungarian: A PhotoBarr-ral végzett fotodinámiás terápia tanulmányozása eddig kizárólag olyan betegeknél történt, akiknek semmi olyan súlyos betegségük (pl. előrehaladott állapotú pangásos szívelégtelenség vagy súlyos tüdőbetegség) nincs, amely ronthatna a betegek sebészeti beavatkozásra való alkalmasságán.
Czech: Pro výpočet dávky světla se použije následující specifická rovnice světelné dozimetrie, a to pro všechny difuzory světelného vlákna:
Hungarian: A fénydózis kiszámításakor az összes száloptikai diffúzor esetében az alábbi fénydozimetriai egyenlet
Czech: Neexistují žádné informace o předávkování způsobeném PhotoBarrem.
Hungarian: Nincsenek a PhotoBarr túladagolására vonatkozó adatok.
Czech: Malou oblast kůže by měl vystavit slunečnímu záření na 10 minut.
Hungarian: Ez úgy történik, hogy a bőr egy kis területét 10 percig napfénynek kell kitenni.
Czech: Bude-li to možné, segment vybraný pro první aplikaci světla by měl zahrnovat všechny oblasti těžké dysplasie.
Hungarian: Az első fénykezeléshez kiválasztott szegmensnek lehetőség szerint az összes HGD területet magában kell foglalnia.
Czech: Léčba laserovým světlem: Váš lékař použije červené laserové světlo (které nepálí) na postiženou oblast pomocí endoskopu (nástroj, který umožňuje vyšetřit vnitřní partie určitých částí těla).
Hungarian: Kezelés a lézerfénnyel: Az Ön kezelőorvosa (nem égető hatású) vörös lézerfényt alkalmaz a z érintett testfelületre endoszkóp (a test egyes belső részeibe bepillantást engedő eszköz) segítségével.
Czech: Pacienti s mírnou až středně těžkou jaterní poruchou by měli být jasně instruováni, že doba vyžadující preventivní opatření popsaná níže může být delší než 90 dní.
Hungarian: Enyhe- és közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknek érthetően el kell magyarázni, hogy az alábbi óvaintézkedésekre esetükben 90 napnál hosszabb ideig is szükség lehet.
Czech: Nejsou k dispozici žádná farmakokinetická ani bezpečnostní data u pacientů s poruchou funkce jater.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetén nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai és biztonságossági adatok.
Czech: − Nespotřebovaný přípravek a jakýkoliv odpad je nutno zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
Hungarian: − A fel nem használt terméket és hulladékokat a helyi előírásoknak megfelelően
Czech: Proto by pacienti během tohoto období neměli zůstávat v tmavých místnostech a měli by být poučeni, aby vystavovali svoji kůži obvyklému světlu ve vnitřních prostorách.
Hungarian: Ezt az időszakot tehát a betegeknek nem szabad teljes sötétségben eltölteniük, sőt ösztönözni kell őket arra, hogy szórt beltéri megvilágításnak tegyék ki magukat.
Czech: Pacienti byli ze studie vyloučeni, pokud se prokázala přítomnost invazivního karcinomu jícnu, pokud měli v anamnéze maligní nádorové onemocnění s výjimkou kožního nádoru nemelanomového typu nebo pokud již dříve absolvovali PDT v oblasti jícnu.
Hungarian: A beteget kizárták a vizsgálatból, ha invazív nyelőcsőrákja volt, ha a nem melanómás bőrráktól eltérő rákja volt korábban, vagy ha a nyelőcsőre előzetesen már kapott PDT kezelést.
Czech: Podání PhotoBarru
Hungarian: A PhotoBarr
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku, jiné porfyriny nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, egyéb porfirinekkel vagy bármely segédanyagával szembeni
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly fotosenzitivní reakce (69%), ezofageální stenóza (40%), zvracení (32 %), bolesti na hrudi nekardiálního původu (20 %), horečka (20 %), dysfagie (19 %), zácpa (13 %), dehydratace (12 %) a nauzea (11 %).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a fényérzékenységi reakció (69%), az oesophagealis stenosis (40%), a hányás (32%), a nem szívrendszeri eredetű mellkasi fájdalom (20%), a pyrexia (20%), a dysphagia (19%), a székrekedés (13%), a kiszáradás (12%) és az émelygés (11%) (11%) volt.
Czech: PhotoBarr není primárně dráždivou látkou pro oči, ani pro kůži.
Hungarian: A PhotoBarr nem elsődleges szem vagy bőrirritáló szer.
Czech: Pacienti s plicním nebo srdečním onemocněním či s anamnézou těchto chorob by měli být léčeni s opatrností.
Hungarian: Az aktuálisan vagy korábban valamilyen tüdő- vagy szívbetegségben szenvedő betegek kezelését körültekintéssel kell végezni.
Czech: Porfimer sodný je směs jednotek porfyrinu, které jsou vzájemně propojeny do řetězů dvou až osmi jednotek.
Hungarian: A porfimer-nátrium kettőtől-nyolc egységből álló láncokban egymáshoz kapcsolt porfirin egységek keveréke.
Czech: Vystřihněte otvor o velikosti 5 cm v papírovém sáčku, dejte si ho na ruku nebo na loket (ne na obličej).
Hungarian: 5 cm-es lyukat egy papírzacskón és tegye azt fel a kezére vagy a könyökére (ne Tegye ki bőre egy kis területét 10 percig a napfény hatásának.
Czech: PDT specificky zacílí a zničí abnormální buňky.
Hungarian: A PDT specifikusan megcélozza és megsemmisíti a
Czech: Před použitím PhotoBarru je třeba, abyste přestaly kojit.
Hungarian: A PhotoBarr alkalmazása előtt abba kell hagynia csecsemője szoptatását.
Czech: Expozice kůže okolnímu světlu ve vnitřních prostorách je však prospěšná, protože zbývající léčivý přípravek je postupně inaktivován světlem vyvolanou vybělovací reakcí („photo-bleaching").
Hungarian: Előnyös viszont az, ha a bőrt szórt beltéri megvilágítás éri, mert így a gyógyszerkészítmény maradéka egy fehérítő fotokémiai reakción keresztül fokozatosan inaktiválódik.
Czech: • Návod pro podávání a monitorování určený pro zdravotnické pracovníky
Hungarian: • Egészségügyi szakemberek adminisztrációs és monitorozási útmutatója
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky vyjma těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Czech: Všichni pacienti, kterým byl aplikován PhotoBarr, jsou fotosenzitivní a musí se vyhnout slunečnímu světlu a jasnému osvětlení ve vnitřních prostorách (viz bod 4.4).
Hungarian: Minden PhotoBarr kezelésben részesített beteg fényérzékennyé válik, ezért kerülniük kell a napfényt és az erős beltéri megvilágítást (lásd a 4.4 pontot).
Czech: Při této léčbě se používá difuzor optického vlákna bez balónku a se světelnou intenzitou 400 mW/cm.
Hungarian: Ennél a kezelésnél a száloptikai diffúzor ballon nélkül használandó, és 400 mW/cm nagyságú fényerő alkalmazandó.
Czech: Jícnové nebo žaludeční varixy nebo jícnové ulcerace > 1 cm v průměru.
Hungarian: Nyelőcső- vagy gyomorvarix, illetve 1 cm-nél nagyobb átmérőjű nyelőcsőfekély.
Czech: V případě předávkování by pacient měl chránit oči a kůži před přímým slunečním světlem nebo jasným světlem ve vnitřních prostorách po dobu 90 dnů.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg szemét és bőrét 90 napon keresztül óvni kell a közvetlen napfénytől és az erős beltéri megvilágítástól.
Czech: Jeden cyklus PDT se skládá z jedné injekce PhotoBarru a jedné nebo dvou aplikací laserového světla.
Hungarian: Egy PDT kúra egy PhotoBarr injekció beadásából és egy vagy két lézeres fénykezelésből áll.
Czech: Pacienti randomizovaní k léčbě omeprazolem samotným obdrželi omeprazol perorálně v dávce 20 mg dvakrát denně a dostávali jej po celou dobu studie.
Hungarian: A csak OM kezelésben részesülő csoportba randomizált betegek szájon át kaptak omeprazolt (20 mg naponta kétszer) a vizsgálat
Czech: − Pacienti by měli informovat svého lékaře předtím, než zahájí léčbu, pokud trpí těžkou jaterní chorobou.
Hungarian: − A betegeknek tájékoztatniuk kell orvosukat esetleges súlyos májbajukról mielőtt elkezdenék a kezelést.
Czech: Současné podáváni omeprazolu (20 mg dvakrát denně) bylo započato nejméně 2 dny před aplikací injekce PhotoBarru.
Hungarian: A PhotoBarr befecskendezése előtt legalább 2 nappal kezdődött az omeprazol (20 mg naponta kétszer) adása.
Czech: Běžná UV (ultrafialová) protisluneční stínidla nemají pro ochranu před fotosenzitivní reakcí žádný význam, jelikož fotoaktivaci způsobuje viditelné světlo.
Hungarian: A hagyományos UV (ultraibolya)-szűrő napozószerek nem védenek a fényérzékenységgel szemben, mert a fotoaktivációt a látható fény okozza.
Czech: − Pacienti by měli být upozorněni na možnost vzniku dlouhodobých vedlejších účinků, zejména fotosenzitivity a na potřebu vyhledání lékařské pomoci, pokud se vedlejší účinky objeví.
Hungarian: − A betegeket figyelmeztetni kell a hosszú távú mellékhatásokról, különösen a fényérzékenység tekintetében, és annak szükségéről, hogy ezek
Czech: Dávka světla (J/cm) = výkon difuzoru (W) x doba léčby (sekundy)
Hungarian: Fénydózis (J/cm)= a diffúzor kimeneti teljesítménye (W) × kezelési idő (sec)
Czech: U 52% pacientů ve skupině léčené PDT a omeprazolem byl prokázán normální dlaždicový epitel a u 59% pacientů byla ověřena absence dysplasie v porovnání se 7% a 14% pacientů ve skupině léčené samotným omeprazolem (p<0,0001).
Hungarian: A PDT + OM csoport betegeinek ötvenkét százaléka esetében volt normális a laphám, míg 59% esetében nem volt diszplázia, a csak OM kezelést kapó csoport betegeinek 7%-ával, illetve 14%-ával szemben (p<0,0001).
Czech: Návod pro podávání a monitorování určený pro zdravotnické pracovníky
Hungarian: Egészségügyi szakemberek adminisztrációs és monitorozási útmutatója
Czech: Většina závažných nežádoucích příhod byly gastrointestinální poruchy (8% - 11 pacientů); zejména nauzea (3 % - 4 pacienti), zvracení (3 % - 4 pacienti) a bolesti v horní abdominální krajině (2% - 2 pacienti).
Hungarian: A betegek által észlelt SMH-k többségét emésztőrendszeri betegségek adták (8% - 11 beteg), konkrétan émelygés (3% - 4 beteg), hányás (3% - 4 beteg) és felhasi fájdalom (2% - 2 beteg).
Czech: Poznámka: U laseru by neměl být potřebný větší výkon, než 1,5 násobek požadovaného výkonu difuzoru.
Hungarian: Megjegyzés: A lézernek a szükséges diffúzor kimeneti teljesítménynek legfeljebb 1,5-szeresét kell teljesítenie.
Czech: Doba léčby (s)
Hungarian: Kezelési idő (sec)
Czech: Cytotoxické působení porfimeru sodného je závislé na světle a kyslíku.
Hungarian: A porfimer-nátrium citotoxikus hatásai fény- és oxigén-függőek.
Czech: V těchto studiích se u potkanů a králíků objevila fetotoxicita, nikoliv však teratogenicita, a to pouze při aplikaci hodnocených intravenózních dávek (4 mg/kg a vyšších) a při vyšší frekvenci (denní), ve srovnání s klinickým použitím.
Hungarian: Ezen vizsgálatok során csak az értékelt (4 mg/kg vagy ennél nagyobb) intravénás dózisoknál és a klinikai alkalmazáshoz képest nagyobb (napi) gyakoriság mellett jelentkezett foetotoxicitás - de teratogén
Czech: U těchto pacientů může být vyšší riziko vzniku srdečních a plicních nežádoucích příhod, jako jsou poruchy srdečního rytmu, angina pectoris, dyspnoe, kašel, pleurální výpotek, faryngitida, atelaktáza a příhody jako dehydratace (viz rovněž bod 4.8).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél nagyobb lehet a kockázata az olyan szív- és tüdő mellékhatások kialakulásának, mint a szívritmus-zavarok, angina pectoris, nehézlégzés, köhögés, mellhártyaizzadmány, pharyngitis, atelectasia és a kiszáradás (lásd még a 4.8 pontot).
Czech: Pacienti, kteří byli léčeni jedním cyklem PDT, měli větší riziko progrese s rozvojem karcinomu než pacienti léčení dvěma nebo třemi cykly PDT (50 % versus 39 % a 11 % v příslušných případech)
Hungarian: Az egy PDT kezelésben részesült betegek esetében nagyobb volt a rák kialakulásának kockázata, mint a két vagy három PDT kezelést kapott betegeknél (50% vs.
Czech: Je možné, že souběžné podání jiných fotosenzibilizujících látek (např. tetracyklinů, sulfonamidů, fenothiazinů, sulfonylurey, hypoglykemik, thiazidových diuretik, griseofulvinu a fluorochinolonů) by mohlo zvýšit intenzitu fotosenzitivní reakce.
Hungarian: Elképzelhető az, hogy más fotoszenzibilizáló anyagok (pl. tetraciklinek, szulfonamidok, fenotiazinok, vércukorszint-csökkentő szulfonilkarbamid készítmények, tiazid-típusú vízhajtók, grizeofulvin és fluorokinolonok) egyidejű alkalmazása fokozhatja a fényérzékenységi reakciót.
Czech: Balónek 3, 5 nebo 7 cm (130 J/cm)
Hungarian: 3, 5 vagy 7 cm-es ballon
Czech: U pacientů starších 75 let může existovat vyšší riziko respiračních nežádoucích příhod, jako je pleurální výpotek a dyspnoe.
Hungarian: A 75 évesnél idősebb betegeknél nagyobb lehet a kockázata az olyan légzőszervi mellékhatásoknak,
Czech: V oblastech výskytu fotosenzitivní reakce se rovněž objevily ostatní méně časté kožní projevy, jako zvýšený růst vlasů, diskolorace kůže, kožní noduly, tvorba vrásek a fragilita kůže.
Hungarian: A fényérzékenységi reakciók helyén olyan egyéb, kevésbé általános bőrtünetek is előfordultak, mint a fokozott szőrnövekedés, a bőrelszíneződés, a bőrcsomók, a bőrráncok és a bőrleválás.
Czech: Farmakokinetika porfimeru sodného byla studována u 12 pacientů s endobronchiálním karcinomem a u 23 zdravých jedinců (11 mužů a 12 žen), kterým byla podána dávka 2 mg/kg porfimeru sodného pomalou intravenózní injekcí.
Hungarian: A porfimer-nátrium farmakokinetikáját 12 endobronchiális rákban szenvedő beteg és és 23 egészséges személy (11 férfi és 12 nő) esetében vizsgáltuk, akik 2 mg/kg porfimer-nátriumot kaptak lassú intravénás injekcióban.
Czech: Aktivnější životní styl zdravých a relativně mladších subjektů v porovnání s pacienty trpícími maligním nádorem mohl být rovněž faktorem, který přispěl ke vzniku uvedených fotosenzitivních reakcí.
Hungarian: Ezeknél a fényérzékenységi reakcióknál gyakorító tényező lehetett az egészséges és viszonylag fiatalabb alanyoknak a rákos betegekéhez képest aktívabb életmódja is.
Czech: Rekonstituovaný roztok PhotoBarr (ml) = hmotnost pacienta (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x hmotnost pacienta
Hungarian: A feloldott PhotoBarr oldat (ml) = a beteg testtömege (kg) × 2 mg/kg = 0,8 × a beteg testtömege
Czech: Formální studie lékových interakcí s PhotoBarrem zaměřené na farmakokinetické interakce s jinými léčivými přípravky nebyly provedeny.
Hungarian: A PhotoBarr esetében még nem történtek a farmakokinetikai gyógyszer-kölcsönhatásokra irányuló formális interakció-vizsgálatok egyéb gyógyszertermékekkel.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Časté:
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Gyakori:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: senzibilizátory pro fotodynamickou/radiční terapii, ATC kód: L01XD01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A fotodinámiás/sugárzás terápiában használt érzékenyítők, ATC kód:
Czech: V době zamýšlené fotoaktivace, 40 až 50 hodin po injekci, byl farmakokinetický profil porfimeru sodného u mužů i u žen velmi podobný.
Hungarian: Az injekció utáni 40-50 órában, a fényterápia elvileg várható időpontjában a nők és a férfiak porfimer-nátrium farmakokinetikai profilja
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Czech: Druhým stupněm terapie je osvit laserovým světlem po uplynutí 40 až 50 hodin po injekci PhotoBarru.
Hungarian: A terápia második lépése a lézeres besugárzás 40-50 órával a PhotoBarr injekció befecskendezését követően.
Czech: V otevřené farmakokinetické studii došlo ke vzniku fotosenzitivní reakce u všech 24 zdravých subjektů; reakce byla charakterizována erytematózní vyrážkou a edémem a měla mírnou až střední intenzitu.
Hungarian: Egy nyílt címkés farmakokinetikai vizsgálatban mind a 24 egészséges alanynál jelentkeztek fényérzékenységi reakciók, mégpedig jellemzően erythemás bőrkiütés és ödéma formájában, és enyhe - közepes intenzitással.
Czech: Jak zabránit fotosenzitivní reakci (reakci z přecitlivělosti na světlo) Fotosenzitivní reakce jsou velmi častým vedlejším účinkem PhotoBarru (vyskytují se u více než 2 uživatelů ze 3).
Hungarian: A fényérzékenységi reakció a PhotoBarr alkalmazásának egyik nagyon gyakori mellékhatása (3 betegből 2 esetében előfordul).
Czech: U pacientů s Barrettovým jícnem > 7 cm by měla být léčena zbývající, dosud neléčená délka Barrettova epitelu, během druhého léčebného cyklu PDT nejdříve za 90 dnů.
Hungarian: A BO > 7 cm esetén a Barrett-hám fennmaradó, még kezeletlen szakaszát egy legalább 90 nappal később elvégzendő második PDT kúrával kell kezelni.
Czech: PhotoBarr je světlem aktivované léčivo používané při fotodynamické léčbě (PDT) v kombinaci s červeným laserovým světlem, které nepálí.
Hungarian: A PhotoBarr egy fénnyel aktivált gyógyszer, amelyet a fotodinámiás terápiában (PDT) használnak, nem-égető hatású vörös lézerfénnyel kombinálva.
Czech: U potkanů porfimer sodný do mateřského mléka přecházel.
Hungarian: Szoptatós patkányok esetében a porfimer-nátrium bekerült az anyatejbe.
Czech: Porfimer sodný byl po aktivaci světlem mutagenní při některých testech in vitro.
Hungarian: Fénnyel aktiválva, a porfimer-nátrium egyes in-vitro tesztekben mutagénnek bizonyult.
Czech: Je třeba připravit dostatečný počet injekčních lahviček s PhotoBarrem, aby pacient obdržel dávku 2 mg/kg.
Hungarian: Annyi PhotoBarr injekciós üveg tartalmát kell feloldani, hogy a beteg 2 mg/kg nagyságú adagot kapjon.
Czech: Během přípravy a/nebo podávání je důležité vyhnout se kontaktu s očima a s pokožkou.
Hungarian: Fontos elkerülni az érintkezést a szemmel és bőrrel az elkészítés és/vagy adagolás ideje alatt.
Czech: Fotosenzitivní reakce se primárně objevila na obličeji, rukou a na krku, tedy v partiích kůže, které jsou nejnáchylnější k nežádoucí náhodné expozici slunečnímu záření.
Hungarian: A fényérzékenységi reakciók elsősorban az arcon, a kézen és a nyaktájékon, vagyis a napfénynek való véletlen kitettségre leginkább érzékeny bőrterületeken jelentkeztek.
Czech: Pacienti byli sledováni každé 3 měsíce, dokud výsledky 4 konsekutivních kontrolních endoskopických bioptických vyšetření prováděných jednou za čtvrt roku nebyly negativní s ohledem na těžkou dysplasii a dále dvakrát do roka, dokud poslední zařazený pacient nedokončil minimálně 24 měsíční kontrolní sledování po randomizaci.
Hungarian: A betegeket mindaddig figyelték 3 havonta, amíg 4 egymást követő negyedéves endoszkópos biopszia HGD eredménye nem volt negatív, majd azt követően kétévenként addig, amíg az utolsóként felvett beteg esetében nem telt el a randomizálást követően egy legalább 24 hónapos nyomon követési
Czech: Prvním stupněm PDT je podání pomalé intravenózní injekce PhotoBarru.
Hungarian: A PDT első lépése, a PhotoBarr intravénás lassú befecskendezése.
Czech: PhotoBarr by neměl být podáván v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Hungarian: A PhotoBarrt a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
Czech: Aplikace laserového světla způsobí potíže s polykáním (bolest, nevolnost a zvracení).
Hungarian: A lézeres kezelés hatásaként nyelési nehézségek (fájdalom, émelygés, hányás) jelentkeznek.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Hungarian: A A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Czech: Vzorky plazmy byly získány z období až 56 dnů (pacienti) nebo 36 dnů (dobrovolníci) po aplikaci injekce..
Hungarian: A plazmamintákat 56 napon keresztül vettek (betegek) vagy 36 napon keresztül
Czech: Tento léčivý přípravek lze podávat pouze v případě, že je bezprostředně k dispozici personál zkušený v diagnostice a léčbě anafylaxe a potřebný materiál.
Hungarian: A gyógyszert csak akkor szabad alkalmazni, ha azonnal rendelkezésre áll megfelelő felszerelés és az anaphylaxia értékelésében és kezelésében jártas személyzet.
Czech: V klinických studiích byla PDT s PhotoBarrem testována pouze u pacientů, kteří byli léčení ablativní terapií mukózy poprvé.
Hungarian: A klinikai kísérletek során a PhotoBarr PDT tesztelése csak olyan betegek esetében történt, akiknél addig nem alkalmaztak nyálkahártya ablatív terápiát.
Czech: Po rozpuštění by měl být PhotoBarr okamžitě použit (do 3 hodin) a měl by být chráněn před světlem.
Hungarian: Feloldását követően a PhotoBarr-t azonnal (3 órán belül) fel kell használni és védeni kell a fénytől.
Czech: Porfimer sodný je u pacientů pomalu uvolňován z organizmu, se střední CLT 0,859 ml/h/kg (variační koeficient 53%).
Hungarian: A porfimer-nátrium lassan ürül ki a szervezetből, az átlagos CLT az 0,859 ml/h/kg (CV 53%) a
Czech: Všichni pacienti, kterým byl aplikován PhotoBarr, jsou fotosenzitivní (citliví na světlo) a musí se vyhnout slunečnímu světlu a jasnému osvětlení ve vnitřních prostorách (viz výše „Jak zabránit fotosenzitivní reakci").
Hungarian: Minden PhotoBarr kezelésben részesített beteg fényérzékeny lesz, ezért kerülniük kell a közvetlen napfényt és az erős beltéri megvilágítást (lásd a ‘Hogyan kerülhető el a fényérzékenységi reakció"
Czech: Pokud pacient cestuje do zeměpisné oblasti s vyšší intenzitou slunečního záření, měl by rovněž provést test úrovně fotosenzitivity.
Hungarian: Ha a beteg napfényes helyre utazik, akkor ismét el kell végeznie fényérzékenysége tesztelését.
Czech: 15 mg prášku v injekční lahvičce (sklo typu I, objem 7 ml) se zátkou z šedého butylkaučuku.
Hungarian: 15 mg por injekciós üvegben (I. típusú, 7 ml űrtartalmú injekciós üveg), szürke butildugóval lezárva.
Czech: Klinické údaje o podávání porfimeru sodného těhotným ženám nejsou k dispozici.
Hungarian: A porfimer-nátriummal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Czech: Pokud není použit okamžitě, je doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím a v odpovědnosti uživatele.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, -akkor a feloldott termék alkalmazás előtti tárolás időtartamáért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Czech: Chemická a fyzická stabilita byla prokázána po dobu 3 hodin při 23°C.
Hungarian: A feloldást követően 23°C-on, 3 órán át marad kémiailag és fizikailag stabil.
Czech: pokud se objeví některé z těchto znaků, pokračujte v ochraně před přímým světlem další 2 týdny.
Hungarian: - Ha a fenti tünetek bármelyike megjelenik, akkor további 2 héten át tartózkodjék az erős
Czech: Přípravek PhotoBarr je kontraindikován u pacientů s těžkou jaterní poruchou.
Hungarian: A PhotoBarr alkalmazása ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Czech: Fotodynamická terapie s přípravkem PhotoBarr je dvoustupňovým procesem.
Hungarian: A PhotoBarr-ral végzett fotodinámiás terápia (PDT) kétlépcsős eljárás.
Czech: PhotoBarr se používá k odstranění dysplasie těžkého stupně (buňky s atypickými změnami, které zvyšují riziko vzniku zhoubného nádoru) u pacientů s Barrettovým jícnem.
Hungarian: A PhotoBarr-t a súlyos diszplázia eltávolítására alkalmazzák (rendellenes változásokat mutató sejtek, amelyek növelik a rák kifejlődédének veszélyét), a Barrett oesophagus betegségben
Czech: a
Hungarian: NA