FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Autorzy stwierdzili, że ryzyko nieprawidłowego rozpoznania wzrasta, gdy wiele próbek mleka nie zostanie przebadanych.
Croatian: Autori su zaključili da je rizik od pogrešne dijagnoze veći ako se ne testiraju višestruki uzorci mlijeka.
Polish: 4.2 Wskazania do stosowania
Croatian: 4.2 Indikacija(e) za upotrebu
Polish: Informował on o badaniach różnych środków przeciwdrobnoustrojowych, w tym tylozyny.
Croatian: Zabilježio je testiranje različitih antimikrobnih lijekova, uključujući tilozin.
Polish: 1996, 15(4), 1477-1494 5 Nicholas RAJ and Ayling R 2003.
Croatian: Off. int. Epiz. 1996, 15(4), 1477-1494 5 Nicholas RAJ and Ayling R 2003.
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt, dróg podania i wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda,životinjskih vrsta, putova primjene, podnositelja zahtjeva/nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama
Polish: Wykazuje działanie głównie wobec bakterii Gram-dodatnich i mikoplazmy.
Croatian: Djeluje uglavnom protiv gram-pozitivnih bakterija i mikoplazmi.
Polish: M. bovis jest wysoce zakaźnym patogenem wymion, który łatwo ulega rozprzestrzenieniu.
Croatian: M. bovis je izuzetno zarazan patogen vimena koji se lako širi.
Polish: Często choroba atakuje więcej niż jedną lokalizację i następuje znaczny spadek produkcji mleka.
Croatian: Često je zahvaćeno više od jedne četvrtine vimena, a posljedica je izrazito smanjenje proizvodnje mlijeka.
Polish: Podstawowym patogenem wśród tego rodzaju bakterii jest Mycoplasma bovis, którą wyizolowano po raz pierwszy w USA w latach 60.
Croatian: Glavni patogen među rodovima je bakterija Mycoplasma bovis koja je prvi put izolirana iz mastitisa goveda u SAD-u tijekom 1960-ih.
Polish: ESPECIALIDADES VETERINARIAS, S.A. A. Fuencarral Alcobendas km 15 700 Edificio Europa I Portal 3 2º5
Croatian: ESPECIALIDADES VETERINARIAS, S.A. A. Fuencarral Alcobendas km 15 700 Edificio Europa
Polish: Mastitis wywoływane przez M. bovis różni się na kilka sposobów od zakażeń wywoływanych przez większość bardziej powszechnych patogenów będących przyczyną mastitis (np. Streptococcus spp., Staphylococcus spp.).
Croatian: Mastitis prouzročen bakterijom M. bovis razlikuje se na nekoliko načina od infekcija koje uzrokuje većina češćih patogena mastitisa (npr. Streptococcus spp., Staphylococcus spp.).
Polish: Dawka wynosząca 3 g/krowę/dobę mieści się w zakresie dawek powszechnie zatwierdzonych w Europie, tzn. 4-10 mg/kg/dobę domięśniowo.
Croatian: Doza od 3 g/krava/dan unutar je raspona doza koje su odobrene u velikom dijelu Europe, tj. 4 - 10 mg/kg/dan i.m.
Polish: Zakażone krowy zewnętrznie mogą pozostać normalne, z niewielkimi objawami klinicznymi, nawet w ciężkich przypadkach.
Croatian: Zaražene krave mogu izgledati normalno i pokazivati samo nekoliko kliničkih znakova, čak i u teškim slučajevima.
Polish: Maunsell FP, Woolums AR, Francoz D, Rosenbuch RF, Step DL, Wilson DJ, Janzen ED 2011.
Croatian: Maunsell FP, Woolums AR, Francoz D, Rosenbuch RF, Step DL, Wilson DJ, Janzen ED 2011. ACVIM Consensus Statement:
Polish: Poza rozprzestrzenianiem się na inne lokalizacje możliwy jest także hematologiczny rozsiew mikoplazmy do innych części ciała, np. stawów, układu oddechowego i uszu.
Croatian: Osim širenja na druge četvrtine vimena, mikoplazma se može širiti hematološkim putem na druge dijelove tijela, npr. zglobove, dišni sustav i uši.
Polish: Mikoplazma rozprzestrzenia się także łatwo poprzez zakażone mleko lub sprzęt do dojenia; niewykryte lub nieskutecznie leczone mastitis u krowy może więc w końcu doprowadzić do licznych zakażeń u zwierząt w różnym wieku.
Croatian: Mikoplazma se također lako širi putem zaraženog mlijeka ili pribora za mlijeko, stoga, neotkriven ili neučinkovito liječeni mastitis u krava može naposljetku dovesti do višestrukih infekcija u životinja različite starosti.
Polish: W 1977 r. Jasper 2 opisał naturalne ustąpienie choroby jako niemożliwe do przewidzenia i rozpoznał niebezpieczeństwo okresowo zakażających krów.
Croatian: Jasper 2 je opisao kako se prirodni nestanak bolesti ne može predvidjeti, i prepoznao opasnost od povremenog širenja bolesti.
Polish: J Am Vet Med Association 2003, 223 (8) 1163-1166 4 Pfützner H. and Sachse K. 1996.
Croatian: J Am Vet Med Association 2003, 223 (8) 1163-1166
Polish: Tylozyna jest antybiotykiem makrolidowym wytwarzanym przez Streptomyces fradiae.
Croatian: Tilozin je makrolidni antibiotik koji proizvodi bakterija Streptomyces fradiae.
Polish: Pomimo udoskonalonych technologii diagnostycznych głównym wyzwaniem w rozpoznaniu mastitis wywoływanego przez mikoplazmę (i ocenie powodzenia terapii przeciwdrobnoustrojowej) pozostaje fakt, że patogen może okresowo rozprzestrzeniać się w mleku zakażonych krów.
Croatian: Unatoč poboljšanim dijagnostičkim tehnologijama, glavni izazov u postavljanju dijagnoze mikoplazmatskog mastitisa (i u procjeni uspjeha antimikrobnog liječenja) ostaje činjenica da se patogen može širiti na mahove, putem mlijeka zaraženih krava.
Polish: Stanowi duży problem dla produkcji mleka i dobrostanu zwierząt w zaatakowanych stadach i powoduje poważne straty ekonomiczne.
Croatian: To je glavni problem u proizvodnji mlijeka i utječe na dobrobit životinja u stadu te uzrokuje teške gospodarske gubitke.
Polish: Rev. sci. tech. Off. int. Epiz.
Croatian: Rev. sci. tech.
Polish: Via Gramsci, 731/733 50019 Sesto Fiorentino Firenze
Croatian: ELI LILLY ITALIA S.p.A. Via Gramsci, 731/733 50019 Sesto Fiorentino Firenze
Polish: W wyniku szczegółowego przeszukiwania literatury w celu wyszukania nowych danych na temat skuteczności tylozyny w leczeniu mastitis wywołanego przez mikoplazmę nie ujawniono badań oryginalnych.
Croatian: Temeljitim pretraživanjem literature, kako bi se pronašli novi podaci o djelotvornosti tilozina za liječenje mikoplazmatskog mastitisa, nisu nađena izvorna ispitivanja.
Polish: Od tego czasu patogen rozprzestrzenia się wśród bydła na całym świecie i powoduje poważne straty ekonomiczne w dotkniętych chorobą stadach.
Croatian: Otada se proširila među stokom posvuda u svijetu i poznato je da je prouzročila teške gospodarske gubitke u zahvaćenim stadima.
Polish: Powszechnie uznaje się, że stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych powoduje zwiększenia ryzyka oporności, a zatem dla zminimalizowania ryzyka przeniesienia tej oporności na ogół społeczeństwa i zwierzęta należy unikać wszelkich zbędnych zastosowań.
Croatian: Opće je prihvaćeno da svaka primjena antimikrobnih sredstava povećava rizik od antimikrobne rezistencije te stoga, kako bi se minimizirao rizik od prijenosa te rezistencije na opću populaciju i životinje, svaku upotrebu koja nije nužna treba pažljivo izbjeći.
Polish: Mycoplasma bovis infections in cattle; J Vet Intern Med; 2011: 25:772-783 8 Fox LK 2012.
Croatian: Mycoplasma bovis infections in cattle; J Vet Intern Med; 2011: 25:772-783 8 Fox LK 2012. Mycoplasma mastitis: causes, transmission and control.
Polish: Tylozyna oraz jej sole fosforanowe i szczawianowe są stosowane w lekach weterynaryjnych do leczenia chorób wywoływanych przez organizmy wrażliwe.
Croatian: Tilozin i njegovi fosfati te tartaratne soli koriste se u veterinarskim lijekovima za liječenje stanja prouzročenih osjetljivim organizmima.
Polish: Zastosowanie tylozyny jako leku weterynaryjnego omówiono w dokumencie analitycznym CVMP dotyczącym zastosowania makrolidów, linkozamidów i streptogramin (MLS) u zwierząt hodowanych do produkcji żywności w Unii Europejskiej: rozwój oporności i wpływ na zdrowie ludzi i zwierząt (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
Croatian: O primjeni tilozina kao veterinarskog lijeka raspravljalo se u pisanom mišljenju CVMP-a o upotrebi makrolida, linkosamida i streptogramina (MLS) u životinja koje proizvode hranu u Europskoj uniji: razvoj rezistencije i utjecaj na zdravlje ljudi i životinja (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
Polish: Finlandia odnotowała, że w bieżącej literaturze naukowej brak jest potwierdzenia dla wskazania „mastitis wywoływane przez Mycoplasma bovis u bydła", natomiast powszechnie twierdzi się, że nie ma przeciwdrobnoustrojowych metod leczenia przeciw mastitis wywoływanemu przez mikoplazmę.
Croatian: Finska je uočila da u postojećoj znanstvenoj literaturi nije potkrijepljena indikacija „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma bovis", nego se umjesto toga u velikoj mjeri navodi da za mastitis goveda prouzročen mikoplazmama ne postoje opcije antimikrobnog liječenja.
Polish: 1 CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf ograniczone do tych o udowodnionej skuteczności i należy unikać ogólnych wskazań bez solidnych podstaw klinicznych.
Croatian: 1 CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf
Polish: Celem procedury arbitrażowej było rozpatrzenie dostępnych danych i bieżącej wiedzy naukowej dotyczącej skuteczności preparatów tylozyny podawanych pozajelitowo dopuszczonych do leczenia mastitis wywoływanego przez Mycoplasma spp.
Croatian: Cilj je arbitražnog postupka razmotriti dostupne podatke i sadašnja znanstvena saznanja s obzirom na djelotvornost parenteralne primjene pripravaka tilozina odobrenih za liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp.
Polish: W badaniu Biddle i wsp., 20033, próbki mleka pobierano codziennie przez 28 dni od 10 krów mlecznych zakażonych Mycoplasma spp.
Croatian: U ispitivanju koje su proveli Biddle et al., 2003.3, uzorci mlijeka skupljani su dnevno tijekom 28 dana od 10 krava mljekara zaraženih bakterijom Mycoplasma spp. i izravno stavljeni na ploču s agarom mikoplazme kako bi se procijenili obrasci širenja.
Polish: Może być podawana drogą doustną lub pozajelitową.
Croatian: Može se primjenjivati peroralno ili parenteralno.
Polish: Opublikowanych zostało natomiast kilka obszernych artykułów przeglądowych dotyczących mastitis wywoływanego przez mikoplazmę (Pfützner i Sachse (1996)4, Nicholas i Ayling (2003)5, Gonzalez i Wilson (2003)6, Maunsell i wsp.
Croatian: Umjesto toga, objavljeno je nekoliko opsežnih preglednih članaka koji su se bavili mikoplazmatskim mastitisom (Pfützner and Sachse (1996.)4, Nicholas and Ayling (2003.)5, Gonzalez and Wilson (2003.)6, Maunsell et al. (2011.)7, Fox (2012.)8, Nicholas et al. (2016.)9).
Polish: Do wykrywania zakażenia w stadzie można wykorzystywać badanie przesiewowe mleka luzem w zbiorniku, a na podstawie pobierania próbek zbiorczych lub indywidualnych można dalej śledzić zwierzęta będące nosicielami i nowe zakażenia.
Croatian: Testiranje tankova za mlijeko može poslužiti za detekciju infekcije u stadu, a objedinjenim i/ili pojedinačnim uzorkovanjem dalje se ulazi u trag životinjama koje prenose infekciju i novim infekcijama.
Polish: Bilovet bydło świnie domięśniowo
Croatian: Stoka Ovce Koze Svinje
Polish: Zakażone mleko może się wydawać normalne, ale może także zawierać ropę lub nieprawidłowe i przebarwione wydzieliny.
Croatian: Zaraženo mlijeko može se činiti normalno, ali može biti i purulentno i/ili sadržavati abnormalne izlučevine promijenjene boje.
Polish: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Ldª R. Cesário Verde, 5 - piso 4 Linda-a-Pastora 2790-326 Queijas Portugal
Croatian: Cesário Verde, 5 - piso 4 Linda-a-Pastora 2790-326 Queijas Portugal
Polish: Wspólnym poglądem podzielanym w tych przeglądach jest, że mastitis wywołane przez mikoplazmę jest nieuleczalne lub nie reaguje na leczenie przeciwdrobnoustrojowe i że szybka identyfikacja zakażonych zwierząt ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania rozprzestrzenianiu się patogenu w stadzie.
Croatian: Zajedničko stajalište u tim preglednim člancima jest da se mikoplazmatski mastitis ne može liječiti ili da ne reagira na liječenje antimikrobnim lijekovima te da je za sprječavanje širenja patogena u stadu presudna brza identifikacija zaraženih životinja.
Polish: M. bovis jest silnie zakaźnym patogenem wymion, który na ogół wywołuje mastitis atakujące kilka lokalizacji ze względu na zdolność rozprzestrzeniania hematologicznego.
Croatian: M. bovis je izuzetno zarazan patogen vimena, a obično uzrokuje mastitis koji zahvaća nekoliko četvrtina vimena jer se može širiti hematološkim putem.
Polish: Wielka Brytania Vetoquinol UK Ltd Vetoquinol House
Croatian: Vetoquinol UK Ltd Vetoquinol House Great Slade
Polish: Mycoplasma and mycoplasma mastitis; JAVMA 1977 Vol. 170 No.10: 1167-1171 3 Biddle MK, Fox LK, Hancock D 2003.
Croatian: Mycoplasma and mycoplasma mastitis; JAVMA 1977 Vol. 170 No.10: 1167-1171
Polish: Znacznie szybszą identyfikację M.bovis umożliwiają aktualne technologie takie jak reakcja łańcuchowa polimerazy (Polymerase Chain Reaction, PCR).
Croatian: Sadašnje tehnologije kao što je lančana reakcija polimeraze (PCR) omogućile su značajno bržu identifikaciju bakterije M. bovis.
Polish: W czasie gdy tylozyna została po raz pierwszy dopuszczona do obrotu nie była dostępna metodyka badania wrażliwości uzgodniona na poziomie międzynarodowym i nie istnieje ona do tej pory.
Croatian: Iz istih razloga teško je i testiranje osjetljivosti na bakteriju Mycoplasma spp. U vrijeme kad je tilozin prvi put odobren za veterinarsku upotrebu, nije postojala ni jedna međunarodno prihvaćena metodologija testiranja osjetljivosti, a nema je ni danas.
Polish: Mycoplasma bovis as an agent of mastitis, pneumonia, arthritis and genital disorders in cattle.
Croatian: 4 Pfützner H. and Sachse K. 1996. Mycoplasma bovis as an agent of mastitis, pneumonia, arthritis and genital disorders in cattle.
Polish: wywołują różne zakażenia, w tym choroby układu oddechowego, zapalenie ucha środkowego, zapalenie stawów i mastitis u bydła na całym świecie.
Croatian: Mycoplasma spp. uzrokuje raznovrsne infekcije uključujući respiratorne bolesti, otitis media, artritis i mastitis u stoke diljem svijeta.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA W stosownych przypadkach należy usunąć szczegółowe zalecenie dotyczące dawkowania związane z „mastitis wywołanym przez Mycoplasma spp.
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Izbrisati, gdje je primjenjivo, svaku specifičnu preporuku za doziranje koja se odnosi na „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma spp.".
Polish: W przypadkach gdy we wskazaniu dla danego produktu szczegółowo określono patogen wywołujący mastitis jako Mycoplasma bovis, takie instrukcje dawkowania również należy usunąć.
Croatian: U slučajevima u kojima indikacija za određeni lijek navodi bakteriju Mycoplasma bovis kao patogen mastitisa, upute za doziranje također treba izbrisati.
Polish: u bydła" wyłącznie na podstawie danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest jednak trudna, o ile nie niemożliwa, z uwagi na wysokie prawdopodobieństwo bardzo rzadkich zgłoszeń takich zdarzeń niepożądanych dla środków przeciwdrobnoustrojowych.
Croatian: Međutim, teško je, ako ne i nemoguće, procijeniti stvarnu razinu nedostatka djelotvornosti tilozina u liječenju „mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp." na temelju samo farmakovigilancijskih podataka, jer je izrazito vjerojatno da se takvi štetni događaji rijetko prijavljuju za antimikrobna sredstva.
Polish: Finlandia uznała, że nieskuteczne leczenie mastitis wywoływanego przez mikoplazmę przy zastosowaniu tylozyny stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, ponieważ opóźnia właściwe rozpoznanie, umożliwia rozprzestrzenianie się patogenu na inne krowy, wstrzymuje skuteczne/rozsądne środki kontroli i zwiększa ryzyko rozwoju oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe z powodu ich zbędnego użycia.
Croatian: Finska je smatrala da neučinkovito liječenje mikoplazmatskog mastitisa tilozinom predstavlja razlog za ozbiljnu zabrinutost s obzirom na zdravlje životinja i ljudi jer odgađa točnu dijagnozu, omogućava širenje patogena na druge krave, ometa djelotvorne/razborite mjere kontrole i povećava rizik za razvoj antimikrobne rezistencije zbog nepotrebne primjene antimikrobnih lijekova.
Polish: 189 Lure Cedex
Croatian: Magny-Vernois B.P. 189 Lure Cedex
Polish: Mycoplasma mastitis: causes, transmission and control.
Croatian: Mycoplasma bovis: disease, diagnosis and control; Res.
Polish: W przypadkach gdy we wskazaniu dla danego produktu szczegółowo określono patogen wywołujący mastitis jako Mycoplasma bovis, takie wskazanie również należy usunąć.
Croatian: U slučajevima u kojima indikacija za određeni lijek navodi bakteriju Mycoplasma bovis kao patogen mastitisa, tu indikaciju također treba izbrisati.
Polish: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich
Croatian: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. ul.
Polish: Dane dotyczące skuteczności nie potwierdzają zastosowania tylozyny do leczenia mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
Croatian: Podaci o djelotvornosti ne podupiru primjenu tilozina za liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp.
Polish: Tylozyna należy do makrolidów, które klasyfikuje się jako środki przeciwdrobnoustrojowe o decydującym znaczeniu zarówno w leczeniu ludzi, jak i zwierząt.
Croatian: Tilozin pripada skupini makrolida koji su i u humanoj i veterinarskoj medicini klasificirani kao kritično važna antimikrobna sredstva.
Polish: • wobec braku danych z badań przedklinicznych i klinicznych i w świetle bieżącej wiedzy naukowej CVMP uznał, że leczenie mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
Croatian: • u nedostatku nekliničkih i kliničkih podataka te u svjetlu postojećih znanstvenih saznanja, CVMP smatra da liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp. veterinarskomedicinskim proizvodima koji sadrže tilozin koji se primjenjuju parenteralno, nije učinkovito;
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu sažetka opisa svojstava, označavanja i uputa o VMP-u
Polish: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla referencyjnego produktu leczniczego „Tylan 200 mg/ml", firma Elanco Animal Health, zgodziła się z zasygnalizowanymi obawami i stwierdziła, że brak jest wiarygodnych danych z badań przedklinicznych i klinicznych na poparcie przedmiotowego wskazania.
Croatian: U ovom postupku nijedan od uključenih podnositelja zahtjeva/nositelja odobrenja nije pružio podatke koji bi poduprli upotrebu parenteralno primjenjivanog tilozina za liječenja mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp. Nositelj odobrenja za referentni lijek „Tylan 200 mg/ml", Elanco Animal Health, složio se s razlozima za zabrinutost i zaključio da za navedenu indikaciju ne postoje pouzdani neklinički i klinički podaci.
Polish: u bydła" lub „mastitis wywołane przez Mycoplasma bovis u bydła" dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę podawanych pozajelitowo stosunek korzyści do ryzyka dla tych produktów można nadal uznawać za pozytywny.
Croatian: Pod uvjetom da su indikacije „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma spp." ili „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma bovis" izbrisane iz indikacije za parenteralne lijekove s tilozinom, Povjerenstvo smatra da se omjer koristi i rizika tih lijekova i dalje može smatrati pozitivnim.
Polish: Ponadto Komitet stwierdził, że nieskuteczne leczenie przeciwdrobnoustrojowe tylozyną opóźnia prawidłowe rozpoznanie, wstrzymuje skuteczne środki kontroli i umożliwia rozprzestrzenianie się patogenu, a co za tym idzie stwarza ryzyko dla dobrostanu zwierząt, powodujące poważne straty ekonomiczne i ryzyko zwiększonego wykorzystania leczenia przeciwdrobnoustrojowego i rozwoju antybiotykooporności.
Croatian: Nadalje, Povjerenstvo je zaključilo da nedjelotvorno antimikrobno liječenje tilozinom odgađa točnu dijagnozu, ometa djelotvorne kontrolne mjere i omogućuje širenje patogena čime se stvara rizik za dobrobit životinja, uzrokuju teški gospodarski gubici i rizik od veće upotrebe antimikrobnih sredstava te antimikrobne rezistencije.
Polish: TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok domięśniowo
Croatian: TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok i.m.
Polish: Makrolidy są klasyfikowane jako środki przeciwdrobnoustrojowe o decydującym znaczeniu zarówno w leczeniu ludzi, jak i zwierząt.
Croatian: Makrolidi su kategorizirani kao ključno važna antimikrobna sredstva i za lijekove za primjenu u ljudi i za veterinarske lijekove, međutim, tilozin ne služi za primjenu u ljudi.
Polish: Do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zwrócono się o dokonanie przeglądu dostępnych danych i bieżącej wiedzy naukowej i przekazanie opinii na temat, czy w drukach informacyjnych dla powyższych produktów należy uwzględnić, utrzymać, zmienić lub usunąć wskazanie „mastitis wywoływane przez Mycoplasma spp.
Croatian: Direktive 2001/82/EZ za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže tilozin, primjenjuju se parenteralno, a namijenjeni su za liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp. Od Povjerenstva za lijekove za primjenu u veterinarskoj medicini (CVMP) tražilo se da razmotri dostupne podatke i postojeća znanstvena saznanja te da iznese svoje mišljenje o tome treba li indikaciju „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma spp." odobriti, zadržati, promijeniti ili ukloniti iz informacija o lijeku prethodno spomenutih lijekova.
Polish: u bydła" lub „mastitis wywołane przez Mycoplasma bovis u bydła" należy usunąć z druków informacyjnych dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę podawanych pozajelitowo.
Croatian: Mjere upravljanja rizikom ili smanjivanje rizika Povjerenstvo smatra da sva upućivanja na indikacije „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma spp." ili „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma bovis" treba izbrisati iz informacija o veterinarsko-medicinskim proizvodima koji sadrže tilozin za parenteralnu primjenu.
Polish: aneks I).
Croatian: i.m.
Polish: Aneks I) w celu zmiany treści charakterystyk produktów leczniczych, oznakowania i ulotek dołączanych do opakowań zgodnie z zaleconymi zmianami w informacjach o produkcie określonymi w aneksie III.
Croatian: CVMP preporučuje izmjenu odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže tilozin za parenteralnu primjenu koji je namijenjen za liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp. (vidjeti Dodatak I) kako bi se izmijenio i dopunio sažetak opisa svojstava, označavanje i upute o VMP u skladu s preporučenim promjenama u informacijama o lijeku kako je navedeno u Dodatku III.
Polish: Z uwagi na to, że wyżej wymienione wskazania są zawarte w drukach informacyjnych tych weterynaryjnych produktów leczniczych od wielu lat, Komitet uznał, że należy podać informację dotyczącą usunięcia tego wskazania.
Croatian: Kako su prethodno navedene indikacije uključene u informacije o tim veterinarsko-medicinskim proizvodima već niz godina, Povjerenstvo je smatralo da je uklanjanje indikacije potrebno obrazložiti , dakle, u informacije o lijeku treba dodati sljedeću rečenicu upozorenja: „Podaci o djelotvornosti ne podupiru primjenu tilozina za liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp.".
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 10 lipca 2017 r.
Croatian: Europska komisija donijela je odluku 10. srpnja 2017.
Polish: Wynik procedury wyjaśniającej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/121)
Croatian: Ishod arbitražnog postupka u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/121)
Polish: Co to jest tylozyna?
Croatian: Što je tilozin?
Polish: W dniu 22 czerwca 2016 r. Finlandia wszczęła procedurę wyjaśniającą na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do wspomnianych weterynaryjnych produktów medycznych.
Croatian: Finska je 22. lipnja 2016. pokrenula arbitražni postupak u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za navedene veterinarsko-medicinske proizvode.