FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δεύτερη δοκιμή φάσης 3 (FACETS) ήταν τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή δοκιμή διάρκειας 6 μηνών, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (έως τον μήνα 6) η οποία περιλάμβανε περίοδο ανοιχτής ετικέτας διάρκειας 18 μηνών για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Galafold σε 50 άνδρες και γυναίκες ασθενείς με νόσο Fabry με μετάλλαξη επιδεκτική θεραπείας, οι οποίοι δεν είχαν λάβει στο παρελθόν ERT ή είχαν ξεκινήσει θεραπεία και τη διέκοψαν για τουλάχιστον 6 μήνες (δοκιμή χωρίς προηγούμενη ERT).
Latvian: Otrais III fāzes pētījums (FASETS) bija 6 mēnešu ilgs, randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums (6. mēnesī) ar 18 mēnešu ilgu atklāto periodu, kurā novērtēja Galafold efektivitāti un drošumu 50 vīriešiem un sievietēm ar Fabri slimību, kuri iepriekš nebija saņēmuši EAT vai arī saņēma, taču bija pārtraukuši tās lietošanu vismaz 6 mēnešus, un kuru mutācijas bija izmaināmas (EAT-terapija agrāk neārstētiem pacientiem).
Greek: Με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων, τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με εξαίρεση την παροδική και πλήρως αναστρέψιμη στειρότητα που διαπιστώθηκε σε αρσενικούς επίμυες λόγω της θεραπείας με μιγαλαστάτη.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati neuzrādīja īpašu risku cilvēkiem, pamatojoties uz vienas devas un atkārtotas devas pētījumiem, izņemot pārejošu un pilnībā atgriezenisku neauglību žurku tēviņiem, kas saistīta ar migalastata terapiju.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει υδροχλωρική μιγαλαστάτη ισοδύναμη με 123 mg μιγαλαστάτης.
Latvian: Katra kapsula satur migalastatahidrohlorīdu, kas atbilst 123 mg migalastata.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Galafold από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα καψάκια από τα προβλεπόμενα, διακόψτε τη λήψη του φαρμάκου και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk kapsulu nekā noteikts, pārtrauciet zāļu lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu.
Greek: Για τη βελτιστοποίηση του οφέλους του ασθενή, το Galafold πρέπει να λαμβάνεται κάθε δύο ημέρες την ίδια ώρα.
Latvian: Galafold jālieto katru otro dienu vienā un tajā pašā laikā, lai pacients saņemtu optimālu ieguvumu.
Greek: c.1196G>A ή c.1197G>A c.G1196A ή c.G1197A
Latvian: c.1196G>A vai c.1197G>A c.G1196A vai c.G1197A
Greek: Στη δοκιμή χωρίς προηγούμενη ERT η οποία περιλάμβανε ανοιχτής φάσης επέκταση, η νεφρική λειτουργία παρέμεινε σταθερή για έως και 5 έτη θεραπείας με Galafold.
Latvian: Pētījumā ar EAT-terapiju agrāk neārstētiem pacientiem un atklāto pagarināto posmu nieru darbība saglabājās stabila līdz 5 gadiem pacientiem, kuri saņēma Galafold.
Greek: Πίνακας 3: Μεταλλάξεις μη επιδεκτικές θεραπείας με Galafold (μιγαλαστάτη)
Latvian: Mutācijas, kuras ārstēšanā ar Galafold (migalastatu) nevar izmainīt
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (E66_Y123del;
Latvian: NEZINĀMS (E66_Y123del; del Exon2)
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώτης περιόδου (18 μήνες), οι ασθενείς που είχαν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης (ERT) τυχαιοποιήθηκαν για αλλαγή από την ERT στο Galafold ή συνέχεια με την ERT.
Latvian: Pirmajā periodā (18 mēneši) EAT saņēmušie pacienti tika randomizēti, lai pārietu no EAT lietošanas uz Galafold vai turpinātu lietot EAT.
Greek: Το Galafold δεν πρέπει να λαμβάνεται σε 2 συνεχόμενες ημέρες.
Latvian: Galafold nedrīkst lietot 2 dienas pēc kārtas.
Greek: Στη δοκιμή με προηγούμενη ΕRT, μετά από 18 μήνες θεραπείας με Galafold σημειώθηκε στατιστικά σημαντική πτώση του δείκτης μάζας αριστερής κοιλίας (LVMi) (p< 0,05).
Latvian: Pētījumā ar EAT-terapiju iepriekš ārstētiem pacientiem pēc 18 mēnešus ilgas ārstēšanas ar Galafold novēroja statistiski nozīmīgu KKMI samazināšanos (p <0.05).
Greek: c.1019G>A ή c.1020G>A c.G1019A ή c.G1020A
Latvian: c.1019G>A vai c.1020G>A c.G1019A vai c.G1020A
Greek: Μην λαμβάνετε το Galafold δύο συνεχόμενες ημέρες.
Latvian: Nelietojiet Galafold divas dienas pēc kārtas.
Greek: Στα κουνέλια, αναπτυξιακή τοξικότητα παρατηρήθηκε μόνο σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumos ar trušiem ietekme uz pēcnācējiem ir novērota tikai pie devām, kas izraisīja toksicitāti dzīvnieku mātītēm (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: [196G>C;
Latvian: c.[196G>C;
Greek: Στη δοκιμή χωρίς προηγούμενη ERT, το Galafold επέφερε στατιστικά σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις του lyso-Gb3 στο πλάσμα, καθώς και στις εναποθέσεις του GL-3 στα τριχοειδή αγγεία του μεσοκυττάριου χώρου των νεφρών ασθενών με μεταλλάξεις επιδεκτικές θεραπείας.
Latvian: Pētījumā ar EAT-terapiju agrāk neārstētiem pacientiem Galafold uzrādīja statistiski nozīmīgu plazmas lyso-Gb3 koncentrācijas samazinājumu un nieru intersticiāla kapilāru GL-3 iekļaušanu pacientiem, kuru mutācijas bija izmaināmas.
Greek: c.A1C ή c.A1T
Latvian: c.A1C vai c.A1T
Greek: p.P6fs*114
Latvian: P6fs*114
Greek: • Αίσθημα περιστροφής
Latvian: • Griešanās sajūta
Greek: Στη δοκιμή χωρίς προηγούμενη ERT, η ανάλυση της κλίμακας αξιολόγησης γαστρεντερικών συμπτωμάτων έδειξε υπεροχή της θεραπείας με Galafold έναντι του εικονικού φαρμάκου με στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις (p<0,05) τόσο της διάρροιας από την έναρξη έως τον μήνα 6 όσο και της παλινδρόμησης σε ασθενείς με συμπτώματα στην έναρξη.
Latvian: Pacientu ziņotais iznākums - kuņģa-zarnu trakta simptomu vērtēšanas skala Pētījumā ar EAT-terapiju agrāk neārstētiem pacientiem kuņģa-zarnu trakta simptomu vērtēšanas skalas analīzes uzrādīja, ka ārstēšana ar Galafold izraisīja statistiski nozīmīgus uzlabojumus (p<0,05), salīdzinot ar placebo no sākumstāvokļa līdz 6. mēnesim diarejas gadījumā, un atviļņa slimības gadījumā pacientiem ar sākumstāvokļa simptomiem.
Greek: Το Galafold περιέχει τη δραστική ουσία μιγαλαστάτη.
Latvian: Galafold satur aktīvo vielu migalastātu.
Greek: Αλλαγή στην πρωτεϊνική αλληλουχία c.1A>C ή c.1A>T
Latvian: Olbaltumvielu sekvences izmaiņas c.1A>C vai c.1A>T
Greek: Το Galafold δεν προορίζεται για χορήγηση σε συνδυασμό με θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης.
Latvian: Galafold nav paredzētas vienlaicīgai lietošanai ar enzīmu aizstājterapiju.
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon3 και 4?)
Latvian: NEZINĀMS (del Exon3 un 4?)
Greek: [604T>C;
Latvian: c.[604T>C;
Greek: Αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος Αύξηση βάρους
Latvian: Kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs Ķermeņa masaspalielināšanās
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, ο όγκος κατανομής (Vz/F) της μιγαλαστάτης κατόπιν αύξησης των εφάπαξ δόσεων από το στόμα (25-675 mg υδροχλωρικής μιγαλαστάτης) κυμάνθηκε από 77 έως 133 L, γεγονός που υποδεικνύει την ομαλή κατανομή της στους ιστούς.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem migalastata izkliedes tilpums (Vz/F) pēc vienas iekšķīgas devas pieaugošā secībā (25-675 mg migalastataHCl) bija no 77 līdz 133 l, kas norāda, ka tā tiek labi izkliedēta audos un ir lielāka par kopējo ķermeņa ūdens daudzumu (42 litriem).
Greek: c.G611A ή G612A
Latvian: c.G611A vai G612A
Greek: Λαμβάνετε ένα καψάκιο κάθε δεύτερη ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Latvian: Lietojiet vienu kapsulu katru otro dienu vienā un tajā pašā laikā.
Greek: Η θεραπεία με Galafold στο πλαίσιο φαρμακοδυναμικών μελετών φάσης 2 είχε εν γένει ως αποτέλεσμα την αύξηση της δραστικότητας της ενδογενούς α-Gal στα λευκά αιμοσφαίρια, καθώς και στο δέρμα και στους νεφρούς της πλειονότητας των ασθενών.
Latvian: Ārstēšanas ar Galafold rezultātā II fāzes farmakodinamikas pētījumos baltajos asinsķermenīšos un vairumam pacientu arī ādā un nierēs palielinājās endogēnās α-Gal A darbības līmenis.
Greek: Οι μη επιδεκτικές θεραπείας με Galafold μεταλλάξεις απαριθμούνται στον ακόλουθο Πίνακα 3.
Latvian: Mutācijas, kuras ārstēšanā ar Galafold nevar izmainīt, uzskaitītas zemāk 3. tabulā.
Greek: Στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου κατά το Στάδιο 1 και εντάχθηκαν στην ομάδα του Galafold τον μήνα 6 (Στάδιο 2) παρατηρήθηκαν ομοίως στατιστικά σημαντικές μειώσεις των εναποθέσεων GL-3 στα τριχοειδή αγγεία του μεσοκυττάριου χώρου κατά τον μήνα 12 (-0,33±0,15, -58%) (p=0,014).
Latvian: Arī pacienti, kuri tika randomizēti placebo ārstēšanai 1. posmā un pārgāja uz Galafold terapiju 6. mēnesī (2. posms), uzrādīja statistiski nozīmīgu intersticiālo kapilāru GL-3 uzkrāšanās samazinājumu 12. mēnesī (-0,33 ± 0,15;-58%) (p=0,014).
Greek: • Μυϊκοί σπασμοί
Latvian: • Muskuļu spazmas
Greek: Η μιγαλαστάτη δεν επηρέασε τη γονιμότητα των θηλυκών επίμυων.
Latvian: Migalastats neradīja ietekmi uz feritilitāti žurku mātītēm.
Greek: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del
Latvian: g.[10237_11932del; 11933_12083inv; 12084_12097del]
Greek: Τα αποτελέσματα του Galafold στη γονιμότητα δεν έχουν μελετηθεί σε ανθρώπους.
Latvian: Nav pētīta Galafold ietekme uz fertilitāti cilvēkiem.
Greek: Μετά από 30 μήνες θεραπείας με το Galafold, η μέση αλλαγή από την τιμή έναρξης της LVMi ήταν -3,8 (95% CI: -8,9, 1,3, n=28) και η μέση αλλαγή από την τιμή έναρξης της LVMi στους ασθενείς με υπερτροφία αριστερής κοιλίας από την τιμή έναρξης ήταν -10,0 (95% CI: -16,6, -3,3, n=10).
Latvian: Pēc 30 mēnešu ārstēšanas ar Galafold vidējais izmaiņu rādītājs no sākumstāvokļa KKMI bija -3,8 (95% TI: -8,9, 1,3; n=28) vidējais izmaiņu rādītājs no sākumstāvokļa KKMI pacientiem ar kreisā kambara hipertrofiju bija -10,0 (95% TI: -16,6, -3,3; n=10).
Greek: Εάν παραλειφθεί εντελώς η δόση μίας ημέρας, ο ασθενής θα πρέπει να πάρει τη δόση του Galafold που χάθηκε μόνον εάν αυτό συμβεί εντός 12 ωρών από την κανονική ώρα λήψης της δόσης.
Latvian: Ja ir aizmirsta vienas dienas deva, pacientiem jālieto aizmirstā Galafold deva tikai, ja nav pagājušas vairāk kā 12 stundas no parastā devas lietošanas laika.
Greek: (ναυτία)
Latvian: (dispepsija)
Greek: Η στειρότητα που συνδέεται με τη θεραπεία μιγαλαστάτης αναφέρθηκε σε περιπτώσεις κλινικά σημαντικής έκθεσης.
Latvian: Tika ziņots par neauglību, kas saistīta ar migalastata terapiju atbilstošās klīnikās lietojamajās devās.
Greek: I253S c.760-762delGTT ή c.761-763del c.760_762delGTT ή c.761_763del p.V254del c.769G>C
Latvian: c.760-762delGTT vai c.761763del c.760_762delGTT vai c.761_763del p.V254del
Greek: c.G801A (πιθανή θέση ματίσματος)
Latvian: c.G801A (pieņemtā splaisinga vieta)
Greek: c.A504C ή c.A504T
Latvian: c.A504C vai c.A504T
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας με βάση την ηλικία (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Vecāka gadagājuma pacienti Devas pielāgošana, pamatojoties uz vecumu, nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: C]-μιγαλαστάτης στο εύρος συγκέντρωσης από 1 έως 100 M δεν ανιχνεύθηκε δέσμευσή της από τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām pēc C]-migalastatahidrohlorīda lietošanas koncentrācijā no 1 un 100 M netika konstatēta.
Greek: • Μειωμένη αφή και αισθητικότητα (υπαισθησία)
Latvian: • Samazināta taustes sajūta vai jutība(hipoestēzija)
Greek: Κατά τη διάρκεια 12 μηνών θεραπείας με Galafold, παρατηρήθηκαν ποιοτικές μειώσεις των επιπέδων GL-3 σε πολλαπλά είδη νεφρικών κυττάρων: ποδοκύτταρα, μεσαγγειακά κύτταρα και επιθηλιακά κύτταρα του αγγειώδους σπειράματος αντιστοίχως.
Latvian: Vairākos nieru šūnu tipos novēroja GL-3 līmeņu samazināšanos kvalitatīvā izteiksmē: podocīti, mezangiālās šūnas un glomerulāro kapilāru endotēlija šūnas attiecīgi vairāk nekā 12 mēnešos, ārstējot ar Galafold.
Greek: Κόμμεα λάκκας Μαύρο οξείδιο του σιδήρου Υδροξείδιο του καλίου 6.2 Ασυμβατότητες
Latvian: Melnais dzelzs oksīds Kālija hidroksīds
Greek: c.140G>A ή 141G>A
Latvian: c.140G>A vai 141G>A
Greek: c.A924T ή c.A924C
Latvian: c.A924T vai c.A924C
Greek: Αφού βρεθεί στα λυσοσώματα, η αποδέσμευση της μιγαλαστάτης αποκαθιστά τη δραστικότητα της -Gal A, με αποτέλεσμα τον καταβολισμό του GL-3 και των παρόμοιων υποστρωμάτων.
Latvian: Esot lizosomās, migalastata disociācija atjauno -Gal A aktivitāti, radot GL-3 un saistīto substrātu katabolismu.
Greek: Προζελατινοποιηµένο άµυλο (αραβοσίτου) Στεατικό μαγνήσιο
Latvian: Kapsulas saturs Preželatinizēta kukurūzas ciete Magnija stearāts
Greek: Η μεταβολή του LVMi (g/m2) από την έναρξη έως τον μήνα 18 σε ασθενείς με υπερτροφία αριστερής κοιλίας (γυναίκες με LVMi > 95 g/m2 στην έναρξη και άνδρες με LVMi > 115 g/m2 στην έναρξη) ήταν -8,4 (95% CI: από -15,7 έως
Latvian: Izmaiņu KKMI (g/m2) rādītājs no sākumstāvokļa līdz 18. mēnesim pacientiem ar kreisā kambara hipertrofiju (sievietēm ar sākumstāvokļa KKMI> 95 g/m un vīriešiem ar sākumstāvokļa KKMI> 115 g/m 2) bija -8,4 (95% TI:
Greek: c.712A>C ή c.714T>A ή c.714T>G
Latvian: c.712A>C vai c.714T>A vai c.714T>G
Greek: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup
Latvian: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup g.2934_6378del
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν τάσεις κάθαρσης (CL/F) κατόπιν αύξησης της δόσης από το στόμα (25-675 mg υδροχλωρικής μιγαλαστάτης).
Latvian: Pēc pieaugušām perorālām devām (25-675 mg migalastatahidrohlorīda) klīrensa tendences netika konstatētas, CL/F).
Greek: c.T1147C ή c.C1149G ή c.C1149A
Latvian: c.T1147C vai c.C1149G vai c.C1149A
Greek: Βάσει της μεταβολικής οδού και της οδού απέκκρισης δεν αναμένεται η έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική της μιγαλαστάτης.
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Nav sagaidāms, ka metabolisma un izdalīšanās ceļā pavājināta aknu darbība var ietekmēt migalastata farmakokinētiku.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών.
Latvian: Šo zāļu drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 16 gadiem nav izpētīts, tāpēc drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā nav pierādīta.
Greek: 255T>G] c.G253A/G254T/T255G
Latvian: c.[253G>A; 254G>T; 255T>G] c.G253A/G254T/T255G
Greek: (95% CI: από -3,636 έως 1,575, n=18) στην ομάδα της θεραπείας ενζυμικής υποκατάστασης (ERT).
Latvian: -3,636, 1,575; n=18) EAT ārstētu pacientu grupā.
Greek: c.G140A ή G141A
Latvian: c.G140A vai G141A
Greek: Σε ασθενείς με μεταλλάξεις επιδεκτικές θεραπείας, τα επίπεδα GL-3 παρουσίασαν πτωτική τάση στα ούρα και στα τριχοειδή αγγεία του μεσοκυττάριου χώρου των νεφρών.
Latvian: Pacientos ar maināmu mutāciju novēroja GL-3 līmeņu pazemināšanos urīnā un nieru intersticiālajos kapilāros.
Greek: • Αύξηση βάρους
Latvian: • Ķermeņa masas palielināšanās
Greek: c.T139C ή c.T139A
Latvian: c.T139C vai c.T139A
Greek: Στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα του Galafold κατά το Στάδιο 1 παρατηρήθηκε τον μήνα 6 στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη μείωση (±SEM) στη μέση εναπόθεση GL-3 στα τριχοειδή αγγεία του μεσοκυττάριου χώρου (-0,25±0,10, -39%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (+0,07 ± 0,13, +14%) (p=0,008).
Latvian: Pacienti, kuri tika randomizēti Galafold saņemšanai, 1. posmā uzrādīja statistiski nozīmīgu lielāku intersticiālo kapilāru GL-3 uzkrāšanās samazinājumu (±SEM) (-0,25 ± 0,10; -39%) 6. mēnesī, salīdzinot ar placebo (0,07 ± 0,13; + 14%) (p = 0,008).
Greek: Ο μέσος ετησιοποιημένος ρυθμός μεταβολής του εκτιμώμενου ρυθμού σπειραματικής διήθησης eGFRCKD-EPI ήταν -0,40 mL/min/1,73 m
Latvian: Vidējais eGFĀCKD-EPI rādītājs gadā bija -0,40 ml/min./1,73 m
Greek: Τι περιέχει το Galafold - Η δραστική ουσία είναι η μιγαλαστάτη.
Latvian: Ko Galafold satur? - Aktīvā viela ir migalastats.
Greek: 167G>T] c.C138G/G153T/G167T
Latvian: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T] c.C138G/G153T/G167T
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε Galafold εάν λαμβάνετε ταυτόχρονα θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης.
Latvian: Galafold nedrīkst lietot, ja Jūs saņemat enzīmu aizstājterapiju.
Greek: Στη δοκιμή με προηγούμενη ERT, η νεφρική λειτουργία παρέμεινε σταθερή για έως και 18 μήνες θεραπείας με Galafold.
Latvian: Pētījumā ar EAT-terapiju iepriekš ārstētiem pacientiem nieru darbība ārstēšanā ar Galafold saglabājās stabila līdz pat 18 mēnešiem.
Greek: Καταπιείτε ολόκληρο το καψάκιο.
Latvian: Norijiet kapsulu veselu.
Greek: c.611G>A ή 612G>A
Latvian: c.611G>A vai 612G>A
Greek: Λαμβάνετε το καψάκιο Galafold κάθε δεύτερη ημέρα και τρυπήστε τον διάτρητο κύκλο στην καρτέλα της συσκευασίας κυψέλης τις ημέρες που δεν λαμβάνετε Galafold.
Latvian: Lietot Galafold kapsulu katru otro dienu, savukārt dienās, kad nelietojat Galafold, izspiest perforēto aplīti blistera plāksnītē.
Greek: c.504A>C ή c.504A>T
Latvian: c.504A>C vai c.504A>T
Greek: Σκληρό καψάκιο μεγέθους 2 (6,4 x18,0 mm) με μπλε αδιαφανές κάλυμμα και λευκό αδιαφανές σώμα το οποίο φέρει το τύπωμα "A1001" με μαύρο μελάνι και περιέχει λευκή έως ανοιχτή καφέ κόνι.
Latvian: 2. izmēra cietā kapsula (6,4 x 18,0 mm) ar zilu necaurspīdīgu vāciņu un baltu necaurspīdīgu korpusu.
Greek: c.639G>A (πιθανή θέση ματίσματος)
Latvian: c.639G>A (pieņemtā splaisinga vieta)
Greek: Οι επιδεκτικές και μη επιδεκτικές θεραπείας με Galafold μεταλλάξεις του γονιδίου GLA απαριθμούνται αντιστοίχως στους ακόλουθους πίνακες 2 και 3.
Latvian: GLA mutācijas, ko ārstēšanā ar Galafold var vai nevar izmainīt, uzskaitītas 2. un 3. tabulā.
Greek: c.A124C ή c.A124T
Latvian: c.A124C vai c.A124T
Greek: c.C207A ή c.C207G
Latvian: c.C207A vai c.C207G
Greek: c.C816A ή c.C816G
Latvian: c.C816A vai c.C816G
Greek: c.G547A (πιθανή θέση ματίσματος)
Latvian: c.G547A (pieņemtā splaisinga vieta)
Greek: c.1147T>C ή c.1149C>G ή c.1149C>A
Latvian: c.1147T>C vai c.1149C>G vai c.1149C>A
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες με το Galafold σε κλινικές δοκιμές Κατηγορία/Οργανικό σύστημα
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotās Galafold nevēlamās reakcijas Orgānu sistēmas klasifikācija
Greek: c.924A>T ή c.924A>C
Latvian: c.924A>T vai c.924A>C
Greek: c.C519A ή c.C519G
Latvian: c.C519A vai c.C519G
Greek: c.139T>C ή c.139T>A
Latvian: c.139T>C vai c.139T>A
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Greek: c.C159G ή c.C159A
Latvian: c.C159G vai c.C159A
Greek: c.C279G ή c.C279A
Latvian: c.C279G vai c.C279A
Greek: c.159C>G ή c.159C>A
Latvian: c.159C>G vai c.159C>A
Greek: c.G285T ή c.G285C
Latvian: c.G285T vai c.G285C
Greek: c.G284A ή c.G285A
Latvian: c.G284A vai c.G285A
Greek: c.442A>C ή c.444T>A ή c.444T>G
Latvian: c.442A>C vai c.444T>A vai c.444T>G
Greek: c.216G>A ή c.216G>T ή c.216G>C
Latvian: c.216G>A vai c.216G>T vai c.216G>C
Greek: Από την παρακολούθηση κατά την περίοδο ανοιχτής ετικέτας προέκυψε ότι η μέση μεταβολή του LVMi από την έναρξη έως το διάστημα των Μηνών 36 ήταν -8,3 (95% CI: 17,1, 0,4, n=25) και τον Μήνα 48 ήταν -9,1 (95% CI: -20,3, 2,0, n=18).
Latvian: Pēc papildu OLE vidējais KKMI izmaiņu rādītājs no sākumstāvokļa 36. mēnesī bija -8,3 (95% TI: -17,1, 0,4; n=25) un 48. mēnesī bija -9,1 (95% TI: -20,3, 2.0; n=18).
Greek: c.T881G ή c.T881A
Latvian: c.T881G vai c.T881A
Greek: c.148T>C ή c.150C>G ή c.150C>A
Latvian: c.148T>C vai c.150C>G vai c.150C>A
Greek: c.G639A (πιθανή θέση ματίσματος)
Latvian: c.G639A (pieņemtā splaisinga vieta)
Greek: c.G261C ή c.G261T
Latvian: c.G261C vai c.G261T
Greek: 1. Τι είναι το Galafold και ποια είναι η χρήση του 2.
Latvian: Kas ir Galafold un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Galafold lietošanas 3. Kā lietot Galafold?
Greek: c.561G>T ή c.561G>A ή c.561G>C
Latvian: c.561G>T vai c.561G>A vai c.561G>C
Greek: c.547G>A (πιθανή θέση ματίσματος)
Latvian: c.547G>A (pieņemtā splaisinga vieta)
Greek: c.T187A ή c.G188C
Latvian: c.T187A vai c.G188C
Greek: g.941_5845del p.?
Latvian: g.941_5845del p.?(Exon1_2del)
Greek: Κατά την αρχική ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση διάρκειας 6 μηνών δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στον LVMi.
Latvian: Klīniski nozīmīgas KKMI atšķirības 6 mēnešu placebo kontrolētā perioda sākumā netika novērotas.
Greek: (ραιβόκρανο)
Latvian: (vertigo)
Greek: c.284G>A ή c.285G>A
Latvian: c.284G>A vai c.285G>A
Greek: 1. ΠΙΕΣΤΕ και κρατήστε τη συσκευασία στα αριστερά 2.
Latvian: 1. NOSPIEDIET un turiet aiz cilpiņas kreisajā pusē 2. Labajā pusē IZVELCIET laukā plāksnīti 3. IZSPIEDIET kapsulu caur foliju 4. IESPIEDIET plāksnīti atpakaļ turētājā
Greek: c.G412A ή c.G412C
Latvian: c.G412A vai c.G412C
Greek: c.G982A ή c.G982C
Latvian: c.G982A vai c.G982C
Greek: 937G>T] c.A644G/G811A/G937T
Latvian: c.[644A>G; 811G>A; 937G>T] c.A644G/G811A/G937T
Greek: c.412G>A ή c.412G>C
Latvian: c.412G>A vai c.412G>C
Greek: c.T241C ή c.T241A
Latvian: c.T241C vai c.T241A
Greek: Η επίδραση της ηλικίας ως προς την κάθαρση της μιγαλαστάτης από το πλάσμα του πληθυσμού μελέτης που δεν είχε προηγουμένως λάβει ERT μελετήθηκε στο πλαίσιο φαρμακοκινητικής ανάλυσης.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas plazmas migalastata klīrensa analīzē pētījumā ar EAT-terapiju agrāk neārstētiem pacientiem tika izvērtēta vecuma ietekme.
Greek: c.G734A ή c.G735A
Latvian: c.G734A vai c.G735A
Greek: c.G1074T ή c.G1074C
Latvian: c.G1074T vai c.G1074C
Greek: c.241T>C ή c.241T>A
Latvian: c.241T>C vai c.241T>A
Greek: c.261G>C ή c.261G>T
Latvian: c.261G>C vai c.261G>T
Greek: c.C525G ή c.C525A
Latvian: c.C525G vai c.C525A
Greek: Ακολουθήστε αυτή τη διαδικασία μέχρι και την ημέρα 28, ώστε τις μονές ημέρες να λαμβάνετε το καψάκιο και τις ζυγές να τρυπάτε τον διάτρητο λευκό κύκλο.
Latvian: Izspiediet lietojamās kapsulas nepāra dienās un pāra dienās izspiediet perforētos baltos aplīšus līdz pat 28. dienai ieskaitot.
Greek: c.G103C ή c.G103A
Latvian: c.G103C vai c.G103A
Greek: c.817T>C ή c.819T>A ή c.819T>G
Latvian: c.817T>C vai c.819T>A vai c.819T>G
Greek: Σε όλες τις δόσεις που αξιολογήθηκαν, η θεραπεία αρσενικών επίμυων με μιγαλαστάτη συσχετίστηκε με παροδική και πλήρως αναστρέψιμη στειρότητα.
Latvian: Ārstēšana visu noteikto devu lietošanas gadījumā izraisīja pārejošu un pilnībā atgriezenisku neauglību žurku tēviņiem.
Greek: c.G612T ή c.G612C
Latvian: c.G612T vai c.G612C
Greek: c.124A>C ή c.124A>T
Latvian: c.124A>C vai c.124A>T
Greek: c.337T>C ή c.339T>A ή c.339T>G
Latvian: c.337T>C vai c.339T>A vai c.339T>G
Greek: c.552T>A ή c.552T>G
Latvian: c.552T>A vai c.552T>G
Greek: c.T166A ή c.G167C
Latvian: c.T166A vai c.G167C
Greek: Το Galafold δεν ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με νόσο Fabry και εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (GFR) μικρότερο από 30 mL/min/1,73 m
Latvian: Galafold nav ieteicams lietot pacientiem ar Fabri slimību, kuriem aprēķinātais GFĀ ir mazāks par 30 ml/min./1,73 m
Greek: c.G540C ή c.G540T
Latvian: c.G540C vai c.G540T
Greek: Το Galafold δεν ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με μεταλλάξεις μη επιδεκτικές θεραπείας (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Galafold nav indicēts lietošanai pacientiem ar nemainīgu mutāciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: c.228G>C ή c.228G>A ή c.228G>T
Latvian: c.228G>C vai c.228G>A vai c.228G>T
Greek: c.187T>A ή c.188G>C
Latvian: c.187T>A vai c.188G>C
Greek: c.G242A ή c.G243A
Latvian: c.G242A vai c.G243A
Greek: c.471G>C ή c.471G>T
Latvian: c.471G>C vai c.471G>T
Greek: c.207C>A ή c.207C>G
Latvian: c.207C>A vai c.207C>G
Greek: c.153G>A ή c.153G>T ή c.153G>C
Latvian: c.153G>A vai c.153G>T vai c.153G>C
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon1_2?)
Latvian: NEZINĀMS (del Exon1_2?)
Greek: c.C747G ή c.C747A
Latvian: c.C747G vai c.C747A
Greek: c.G144T ή c.G144C
Latvian: c.G144T vai c.G144C
Greek: c.612G>T ή c.612G>C
Latvian: c.612G>T vai c.612G>C
Greek: Εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε συμβουλές από τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Latvian: Ja Jūs plānojat mazuli, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Greek: Ορισμένες μεταλλάξεις του γονιδίου GLA μπορούν να έχουν ως αποτέλεσμα την παραγωγή ασταθών μεταλλαγμένων μορφών της α-Gal A. Η μιγαλαστάτη είναι φαρμακευτική πρωτεΐνη-συνοδός, σχεδιασμένη να συνδέεται εκλεκτικά, αναστρέψιμα και με υψηλή συγγένεια σε ενεργές θέσεις ορισμένων μεταλλαγμένων μορφών της -Gal A, οι γονότυποι των οποίων αναφέρονται ως μεταλλάξεις επιδεκτικές θεραπείας.
Latvian: Migalastats ir farmakoloģiskais čaperons, kas paredzēts, lai ar augstu afinitāti selektīvā un atgriezeniskā veidā sasaistītos ar noteiktu -Gal A mutantu formu aktīvajām vietām - genotipiem, kuri tiek attiecināti uz mainīgajām mutācijām.
Greek: c.816C>A ή c.816C>G
Latvian: c.816C>A vai c.816C>G
Greek: c.G132T ή c.G132C
Latvian: c.G132T vai c.G132C
Greek: c.285G>T ή c.285G>C
Latvian: c.285G>T vai c.285G>C
Greek: c.T552A ή c.T552G
Latvian: c.T552A vai c.T552G
Greek: Αλλαγή στην πρωτεϊνική αλληλουχία p.Q119_Y123del
Latvian: p.113del6aa p.Q119_Y123del