FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не е известно дали Ongentys преминава в кърмата при хората.
Latvian: Nav zināms, vai Ongentys izdalās cilvēka krūts pienā.
Bulgarian: Едно проучване при здрави участници показа, че няма промени в експозицията на репаглинид, когато репаглинид се прилага след многократно приложение на опикапон 50 mg веднъж дневно.
Latvian: Pētījumā veselām personām netika konstatētas repaglinīda iedarbības izmaiņas, lietojot repaglinīdu pēc vairāku 50 mg opikapona devu lietošanas vienu reizi dienā.
Bulgarian: Опикапон е показал по-голяма клинична ефикасност от плацебо по време на двойносляпото лечение, както по отношение на променливата за първична ефикасност, използвана и в двете основни проучвания, т.е. намаляване на времето без адекватен контрол на симптомите (Таблица 2), дялът на респондерите с време без адекватен контрол на симптомите (т.е. участник, при когото е имало намаляване на времето без адекватен контрол на симптомите с поне 1 час от изходното ниво до крайната точка) (Таблица 3), така и за повечето извлечени от дневниците вторични крайни точки.
Latvian: Opikaponam bija par placebo pārāka klīniskā efektivitāte dubultaklā ārstēšanas perioda laikā gan attiecībā uz abos pivotālajos pētījumos izmantoto primāro efektivitātes mainīgo lielumu, t.i., „izslēgšanās" (OFF) laika saīsināšanās (2. tabula), pacientu ar „izslēgšanās" (OFF) laika atbildes reakciju īpatsvars (t.i., pētāmā persona, kurai „izslēgšanās" (OFF) laiks beigās, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, saīsinājās vismaz par 1 stundu) (3. tabula) un attiecībā uz lielāko daļu no dienasgrāmatas atvasināto sekundāro mērķa kritēriju.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 171,9 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra cietā kapsula satur 171,9 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Bulgarian: Дисгеузия, хиперкинезия, синкоп
Latvian: hiperkinēzija, sinkope
Bulgarian: Ongentys съдържа лактоза.
Latvian: Ongentys satur laktozi.
Bulgarian: Ongentys трябва винаги да се прилага като допълнение към лечението с леводопа.
Latvian: Ongentys jānozīmē kā papildinājums ārstēšanai ar levodopu.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на опикапон са проучени в две двойнослепи, плацебоконтролирани и контролирани с активно вещество (само Проучване 1) проучвания фаза 3, при 1,027 рандомизирани възрастни пациенти с болест на Parkinson, лекувани с леводопа/инхибитор на ДДК (самостоятелно или в комбинация с други антипаркинсонови лекарства) и моторни флуктуации при изчерпване на дозата за период до 15 седмици.
Latvian: Opikapona efektivitāte un drošums pierādīti divos 3. fāzes dubultaklos, placebo un aktīvi (tikai 1. pētījums) kontrolētos pētījumos 1 027 randomizētiem pieaugušajiem pacientiem ar Parkinsona slimību, kas ārstēti līdz 15 nedēļām ar levodopu/DOPA dekarboksilāzes inhibitoru (monoterapijā vai kombinācijā ar citām pretparkinsonisma zālēm) un motorisku fluktuāciju devas darbības beigās.
Bulgarian: Няма опит от едновременно приложение на Ongentys заедно със сафинамид.
Latvian: Pieredzes par Ongentys lietošanu kopā ar safinamīdu nav.
Bulgarian: Фармакокинетиката на опикапон не е оценявана пряко при участници с хронично бъбречно увреждане.
Latvian: Opikapona farmakokinētika pētāmām personām ar hroniskiem nieru darbības traucējumiem nav tieši novērtēta.
Bulgarian: Блистери от OPA/Al/PVC//Al, съдържащи по 10 или 30 капсули.
Latvian: OPA/Al/PVH//Al blisteri, kas satur 10 vai 30 kapsulas.
Bulgarian: Бутилки от HDPE: 3 години
Latvian: ABPE pudeles: 3 gadi Blisteri: 5 gadi
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.
Bulgarian: Блистери от OPA/Al/PVC//Al, съдържащи по 10, 30 или 90 капсули.
Latvian: OPA/Al/PVH//Al blisteri, kas satur 10, 30 vai 90 kapsulas.
Bulgarian: Поради това предпазните мерки, които се прилагат за лечение с леводопа, трябва да се прилагат и при лечението с Ongentys.
Latvian: Tādēļ, lietojot Ongentys, ir jāņem vērā arī piesardzības pasākumi, kas attiecas uz ārstēšanu ar levodopu.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да са резултат от засилените ефекти от едновременното приемане на Ongentys с леводопа.
Latvian: Dažas blakusparādības var izraisīt pastiprinātā iedarbība, lietojot Ongentys kopā ar levodopu.
Bulgarian: Препоръчителната доза опикапон е 50 mg.
Latvian: Ieteicamā opikapona deva ir 50 mg.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, лекувани с тези лекарствени продукти, да се следят внимателно.
Latvian: Lietojot opikaponu, ieteicama pacientu, kuri tiek ārstēti ar šīm zālēm, rūpīga kontrole.
Bulgarian: Респондер е пациент, който е имал намаляване на абсолютното време без адекватен контрол на симптомите с най-малко 1 час (респондер по отношение на времето без адекватен контрол на симптомите)
Latvian: Piezīme: pacients ar atbildes reakciju bija pacients, kuram bija absolūtā „izslēgšanās" (OFF) laika saīsināšanās vismaz par 1 stundu (pacients ar OFF laika atbildes reakciju).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа148,2 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra cietā kapsula satur 148,2 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Bulgarian: Ongentys може да засили ефекта им; - лекарства, които оказват влияние върху имунната система, като метотрексат.
Latvian: Ongentys var pastiprināt to iedarbību; - zāles, kas ietekmē imūno sistēmu, piemēram, metotreksātu.
Bulgarian: На повечето пациенти и в двете основни проучвания е прилаган леводопа/инхибитор на ДДК с незабавно освобождаване.
Latvian: Vairums ārstēto pacientu abos pivotālajos pētījumos tika ārstēti ar ātras darbības levodopu/DDCI.
Bulgarian: Португалия тел.: +351 22 986 61 00 факс: +351 22 986 61 90 имейл: info@bial.com
Latvian: Fakss +351 22 986 61 90 e-pasts: info@bial.com
Bulgarian: Затова трябва да се прилага с повишено внимание при шофиране и работа с машини.
Latvian: Tādēļ, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, ir jāievēro piesardzība.
Bulgarian: Време на активно действие на дозата без проблемна дискинезия = времето на активно действие на дозата без проблемна дискинезия + времето на активно действие на дозата без дискинезия
Latvian: a. „Ieslēgšanās" (ON) laiks bez traucējošas diskinēzijas =„ieslēgšanās" (ON) laiks ar netraucējošu diskinēziju + „ieslēgšanās" (ON) laiks bez diskinēzijas.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да коригира лечението Ви; - сафинамид, който се използва за лечение на болест на Паркинсон.
Latvian: Ārstam var būt nepieciešams pielāgot Jūsu ārstēšanu; - safinamīdu, ko lieto Parkinsona slimības ārstēšanai.
Bulgarian: ОТ OPA/Al/PVC//Al
Latvian: BLISTERIS OPA/Al/PVH//Al
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат Ongentys.
Latvian: Ongentys nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Bulgarian: Разликата в средната промяна на най-малките квадрати при време без адекватен контрол на симптомите с ентакапон в сравнение с тази на плацебо в проучване 1 е30,5 минути.
Latvian: „Izslēgšanās" (OFF) laika vidējo pēc mazāko kvadrātu metodes izmaiņu atšķirība entakaponam un placebo 1. pētījumā bija -30,5 minūtes.
Bulgarian: Други лекарства, съдържащи леводопа
Latvian: Citas levodopu saturošas zāles
Bulgarian: Съобщено е увеличение на нивата на чернодробните ензими в проучвания с нитрокатехолови инхибитори на катехол-O-метилтрансфераза (COMT).
Latvian: Katehol-O-metiltransferāzes (KOMT) nitrokateholinhibitoru pētījumos ziņots par aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos.
Bulgarian: Понижено телесно тегло
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās
Bulgarian: Активното вещество е: опикапон.
Latvian: - Aktīvā viela ir opikapons.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Понижен апетит, хипертриглицеридем ия
Latvian: Samazināta ēstgriba, hipertrigliceridēmija
Bulgarian: Фармакокинетичните резултати показват, че опикапон се абсорбира бързо с tmax от 1,0 h до 2,5 h след многократно прилагане на доза до 50 mg опикапон веднъж дневно.
Latvian: Farmakokinētikas rezultāti liecina, ka pēc vairāku devu līdz 50 mg opikapona lietošanas vienu reizi dienā opikapons ātri uzsūcas ar tmax no 1,0 stundas līdz 2,5 stundām.
Bulgarian: Замайване, главоболие, сомнолентност
Latvian: Reibonis, galvassāpes, miegainība
Bulgarian: Липсват клинични данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C) и по тази причина Ongentys не се препоръчва при такива пациенти (вж. точка 5.2).
Latvian: Klīniskās pieredzes par lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav, tādēļ Ongentys lietošana šiem pacientiem nav ieteicama (skatīt
Bulgarian: Ongentys съдържа лактоза
Latvian: Ongentys satur laktozi
Bulgarian: При пациенти със стадий на тежест на болестта от 1 до 3 в началото на лечението, които са лекувани с 3 до 8-дневни дози леводопа/инхибитор на ДДК (по модифицираната скала на Hoehn и Yahr) са имали средно време без адекватен контрол на симптомите поне 1,5 часа.
Latvian: Pacientiem bija slimības 1.-3. smaguma pakāpe (modificēta Hoehn un Yahr pēc „ieslēgšanās (ON)), tie bija ārstēti ar 3-8 levodopas/DOPA dekarboksilāzes inhibitora devām, un vidējais „izslēgšanās" (OFF) laiks dienā bija vismaz 1,5 stundas.
Bulgarian: Едновременно приложение с моноаминооксидазни (MAO-A и MAO-B) инхибитори (напр. фенелзин, транилципромин и моклобемид), различни от приеманите за лечението на болестта на Parkinson (вж. точка 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar monoaminooksidāzes (MAO-A un MAO-B) inhibitoriem (piem., fenelzīnu, tranilcipromīnu un moklobemīdu), izņemot tos, ko lieto Parkinsona slimības ārstēšanai (skatīt
Bulgarian: Запек, сухота в устата, повръщане
Latvian: Aizcietējums, sausa mute, vemšana
Bulgarian: Много от нежеланите реакции може да бъдат овладени от Вашия лекар чрез коригиране на дозата на приеманото лекарство, съдържащо леводопа.
Latvian: Daudzas no blakusparādībām var ārstēt, ārstam pielāgojot levodopas zāles.
Bulgarian: Промяна в общото време на активно действие на дозата без проблемна дискинезияа
Latvian: Kopējā „ieslēgšanās" (ON) laika izmaiņas bez traucējošas diskinēzijasa
Bulgarian: В комбинация с леводопа опикапон повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Opikapons saistībā ar levodopu var būtiski ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас В) е ограничен.
Latvian: Klīniskā pieredze par lietošanu pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) ir ierobežota.
Bulgarian: Шеллак, титанов диоксид (E171), пропиленгликол, амоняк, симетикон
Latvian: Šellaka, titāna dioksīds (E171), propilēnglikols, amonjaks, simetikons 6.2.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Ongentys
Latvian: Ja pārtraucat lietot Ongentys
Bulgarian: Индигокармин алуминиев лак (Е132) Еритрозин (E127)
Latvian: Indigokarmīna alumīnija laka (E132)
Bulgarian: Липсват клинични данни от пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C) (вж. точка 4.2).
Latvian: Klīniskās pieredzes par lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Подуване на корема, коремна болка, болка в горната част на корема, диспнея
Latvian: Vēdera uzpūšanās, sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā, gremošanas traucējumi
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Latvian: 21. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Bulgarian: Ongentys може да засили ефекта им; - лекарства, съдържащи хинидин, който се използва за лечение на нарушен сърдечен ритъм или малария.
Latvian: Ongentys var pastiprināt tā iedarbību; - zāles, kas satur hinidīnu - tās lieto sirds ritma traucējumu vai malārijas ārstēšanai.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват конкретен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Bulgarian: Laboratorios BIAL, S.A. Tel: + 34 91 562 41 96
Latvian: Tel: + 34 91 562 41 96
Bulgarian: Бели бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленови (PP) капачки, защитени от деца, съдържащи по 10 или 30 капсули.
Latvian: Baltas, augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles ar polipropilēna (PP), bērniem neatveramu vāciņu.
Bulgarian: След перорално приложение привидният обем на разпределение на опикапон при доза 50 mg е 29 l с 36% вариабилност между участниците.
Latvian: Pēc iekšķīgas 50 mg devas lietošanas opikapona šķietamais izkliedes tilpums bija 29 l un starppersonu mainība - 36%.
Bulgarian: Шеллак, пропиленгликол, амоняк, индигокармин алуминиев лак (E132)
Latvian: Šellaka, propilēnglikols, amonjaks, indigokarmīna alumīnijs (E132) 6.2.
Bulgarian: Португалия тел.:+351 22 986 61 00 факс: +351 22 986 61 90
Latvian: Portugāle Tālr.:+351 22 986 61 00
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Ongentys Как да приемате Ongentys
Latvian: Kas ir Ongentys un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Ongentys lietošanas Kā lietot Ongentys
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Ongentys.
Latvian: Terapijas laikā ar Ongentys bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Bulgarian: (N=122)
Latvian: Entakapons (N=122)
Bulgarian: - Другите съставки са: o капсулно съдържимо: лактоза монохидрат, натриев нишестен гликолат (тип A), прежелатинирано царевично нишесте и магнезиев стеарат o състав на капсулата: желатин, индиго-кармин алуминиев лак (E132), еритрозин (E127) и титанов диоксид (E171) o печатно мастило: шеллак, титанов диоксид (Е171), пропиленгликол, амоняк, симетикон
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: o kapsulas saturs: laktozes monohidrāts, nātrija cietes glikolāts (A tipa), preželatinizēta kukurūzas ciete un magnija stearāts; o kapsulas apvalks: želatīns, indigokarmīns (E132), eritrozīns (E127) un titāna dioksīds
Bulgarian: Няма опит от едновременно приложение на опикапон със сафинамид, инхибитор на MAO-B.
Latvian: Pieredzes par opikapona lietošanu vienlaicīgi ar MAO inhibitoru safinamīdu nav.
Bulgarian: Следвайте указанията точно както са Ви дадени от Вашия лекар.
Latvian: Ievērojiet sava ārsta dotos norādījumus.
Bulgarian: Респондери, n (%) 55 (45,5)
Latvian: Pacienti ar atbildes reakciju, n (%)
Bulgarian: Eнтакапон
Latvian: Opicapone
Bulgarian: халюцинации, визуални халюцинации, инсомния
Latvian: Patoloģiski sapņi, halucinācijas, redzes halucinācijas,
Bulgarian: OPC 25 mg OPC 50 mg OPC 5 mg - плацебо OPC 25 mg - плацебо OPC 50 mg - плацебо
Latvian: OPC 25 mg OPC 50 mg OPC 5 mg - Placebo OPC 25 mg - Placebo OPC 50 mg - Placebo
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако
Latvian: Vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam,
Bulgarian: Феохромоцитом, параганглиом или други неоплазми, секретиращи катехоламини.
Latvian: Feohromocitoma, paraganglioma vai citi kateholamīnus izdaloši audzēji.
Bulgarian: АЗБУКА ongentys 50 mg (само на външната опаковка)
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ ongentys 50 mg (tikai uz ārējā iepakojuma)
Bulgarian: Ако една доза е пропусната, следващата доза трябва да се приеме според предписанието.
Latvian: Izlaistā deva Ja ir izlaista viena deva, nākošā deva ir jālieto kā plānots.
Bulgarian: Блистери: по 10, 30 или 90 капсули.
Latvian: Blisteri: 10, 30 vai 90 kapsulas.
Bulgarian: Ongentys е за перорално приложение.
Latvian: Ongentys ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Ongentys може да се наложи дозата на други лекарства за лечение на болестта на Паркинсон да бъде коригирана.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat Ongentys lietošanu, ārstam var būt nepieciešams pielāgot citu zāļu, ko Jūs lietojat Parkinsona slimības ārstēšanai, devu.
Bulgarian: Блистери: по 10 или 30 капсули.
Latvian: Blisteri: 10 vai 30 kapsulas.
Bulgarian: Сухи очи
Latvian: Acu sausums
Bulgarian: Диспнея
Latvian: Disgeizija,
Bulgarian: OPC 25 mg OPC 50 mg OPC 25 mg - плацебо OPC 50 mg - плацебо
Latvian: OPC 25 mg OPC 50 mg OPC 25 mg - placebo OPC 50 mg - placebo
Bulgarian: Бутилки: по 10, 30 или 90 капсули.
Latvian: Pudeles: 10, 30 vai 90 kapsulas.
Bulgarian: АЗБУКА ongentys 25 mg (само на външната опаковка)
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ ongentys 25 mg (tikai uz ārējā iepakojuma)
Bulgarian: HDPE БУТИЛКА
Latvian: IEPAKOJUMA ABPE PUDELE
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че опикапон не се транспортира чрез OATP1B1, а чрез OATP1B3, докато ефлуксът се осъществява чрез P-gp и BCRP. BIA 9-1103, основният му метаболит, се транспортира чрез OATP1B1 и OATP1B3, а ефлуксът се осъществява чрез BCRP, но не е субстрат на P-gp/MDR1 ефлуксения транспортер.
Latvian: Tā galveno metabolītu BIA 9-1103 transportēja OATP1B1 un OATP1B3, un izplūdes transportviela BCRP, bet tas nav P-gp/MDR1 izplūdes transportvielu substrāts.
Bulgarian: По тази причина е противопоказно едновременното приложение на опикапон с инхибитори на МАО (напр. фенелзин, транилципромин и моклобемид), различни от приеманите за лечението на болестта на
Latvian: Tādēļ opikapona un MAO inhibitoru (piem., fenelzīna, tranilcipromīna un moklobemīda) vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta, izņemot, ja to lieto Parkinsona slimības ārstēšanai.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко увреждане на чернодробната функция (Child-Pugh клас А).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) deva nav jāpielāgo.
Bulgarian: Бутилки: по 10 или 30 капсули.
Latvian: Pudeles: 10 vai 30 kapsulas.
Bulgarian: Направена е обаче оценка с 50 mg опикапон при участници, включени в двете проучвания фаза 3 с GFR/1,73 m2 < 60 ml/мин.
Latvian: Taču 50 mg opikaponu izvērtēja abos 3. fāzes pētījumos iekļautajām pētāmajām personām ar GFĀ/1,73 m2 <60 ml/min (t.i., vidēji samazināta renālās eliminācijas spēja), un izmantojot apvienotos BIA 9-1103 (opikapona galvenais metabolīts) datus.
Bulgarian: Специални популации
Latvian: Īpašas pacientu grupas Gados vecāki cilvēki
Bulgarian: След перорално приложение общият привиден телесен клирънс на опикапон при доза 50 mg е 22 l/h с 45% вариабилност между участниците.
Latvian: Pēc iekšķīgas 50 mg devas lietošanas opikapona šķietamais kopējais organisma klīrenss bija 22 l/stundā un starppersonu mainība - 45%.
Bulgarian: Ongentys може да засили ефекта им; - лекарства за лечение на висок холестерол като розувастатин, симвастатин, аторвастатин - или правастатин.
Latvian: Ongentys var pastiprināt to iedarbību; - zāles, ko lieto augsta holesterīna līmeņa gadījumā, piemēram, rosuvastatīnu, simvastatīnu, atorvastatīnu vai pravastatīnu.
Bulgarian: Ongentys може да увеличи ефекта им; - лекарства, използвани за лечение на сърдечна недостатъчност като добутамин, допамин, допахексамин.
Latvian: Ongentys var pastiprināt to iedarbību; - zāles, ko lieto sirds mazspējas ārstēšanai, piemēram, dobutamīnu, dopamīnu vai dopeksamīnu.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 25 mg опикапон (opicapone).
Latvian: Katra cietā kapsula satur 25 mg opikapona (opicapone).
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани от СОМТ
Latvian: KOMT metabolizētās zāles
Bulgarian: Светлосини капсули, размер 1, приблизително 19 mm, с отпечатано „OPC 25" върху капачето и „Bial" върху тялото на капсулата.
Latvian: Gaiši zila kapsula, 1. izmērs, aptuveni 19 mm, uz vāciņa uzdrukāts „OPC 25" un uz korpusa - „Bial".
Bulgarian: Как да приемате Ongentys
Latvian: Kā lietot Ongentys
Bulgarian: Тъмносини капсули, размер 1, приблизително 19 mm, с отпечатано „OPC 50" върху капачето и „Bial" върху тялото на капсулата.
Latvian: Tumši zila kapsula, 1. izmērs, aptuveni 19 mm, uz vāciņa uzdrukāts „OPC 50" un uz korpusa - „Bial".
Bulgarian: Опикапон показва значително (> 90%) и дълготрайно (>24 часа) инхибиране на COMT при здрави участници след приложение на 50 mg опикапон.
Latvian: Veselām pētāmām personām pēc 50 mg opikapona lietošanas opikapons uzrādīja izteiktu (> 90%) un ilgstošu (> 24 stundas) KOMT inhibīciju.
Bulgarian: Ongentys, приеман заедно с леводопа, може да причини световъртеж, замайване или сънливост.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ongentys lietošana kopā ar levodopu var izraisīt apreibumu, reiboni vai miegainību.
Bulgarian: - Промяна в абсолютното време без адекватен контрол на симптомите или времето на активно действие на дозата (минути) от изходното ниво до крайната точка
Latvian: 2. tabula - Absolūtā „izslēgšanās" (OFF) un „ieslēgšanās (ON) laika izmaiņas (minūtes) no sākotnējā stāvokļa līdz beigām
Bulgarian: (N=121)
Latvian: Placebo (N=121)
Bulgarian: Лактоза монохидрат Натриев нишестен гликолат тип
Latvian: Laktozes monohidrāts A tipa cietes nātrija glikolāts Preželatinizēta kukurūzas ciete Magnija stearāts
Bulgarian: OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 и MATE2-K
Latvian: Opikapona ietekme uz transportētājiem Ņemot vērā in vitro un in vivo pētījumu datus, nav paredzams, ka opikapons klīniski būtiskās koncentrācijās inhibēs OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 un MATE2-K transportvielas.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ongentys може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ongentys EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ongentys?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ongentys lietošanu?
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Ongentys.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ongentys.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ongentys.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ongentys lietošanu.
Bulgarian: И двете проучвания са удължени с една допълнителна година и потвърждават ползите от Ongentys, когато се използва дългосрочно.
Latvian: Abi pētījumi tika pagarināti par vienu papildu gadu, kuru rezultāti apstiprināja Ongentys ieguvumus, lietojot zāles ilgstošai ārstēšanai.
Bulgarian: Ongentys не трябва да се прилага при:
Latvian: Ongentys nedrīkst lietot:
Bulgarian: Ползите от Ongentys при болест на Parkinson са изследвани в две основни проучвания.
Latvian: Ongentys ieguvumi Pārkinsona slimības ārstēšanā tika pētīti divos pamatpētījumos.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 50 mg, приемана веднъж дневно преди лягане, най-малко един час преди или след комбинираните лекарства с леводопа.
Latvian: Ieteicamā deva ir 50 mg vienu reizi dienā pirms gulētiešanas, vismaz vienu stundu pirms vai pēc levodopas kombinācijām.
Bulgarian: Флуктуаците настъпват, когато действието на лекарството отслабне и симптомите се завърнат преди да се приложи следващата доза.
Latvian: Fluktuācijas rodas, kad zāļu iedarbība pavājinās un simptomi atkal parādās pirms nākamās devas.
Bulgarian: Ongentys се предлага под формата на капсули (25 mg и 50 mg), които се приемат през устата.
Latvian: Ongentys ir pieejamas iekšķīgi lietojamu kapsulu (25 mg un 50 mg) veidā.
Bulgarian: Това проучване разглежда в каква степен леченията скъсяват времето, през което пациентите изпитват затруднения при извършването на движения, наречено „off" време.
Latvian: Šajā pētījumā noteica, cik labi zāļu terapija samazina laiku, kurā pacientiem ir grūtības kustēties, ko dēvē par „izslēgtu stāvokli".
Bulgarian: Какви ползи от Ongentys са установени в проучванията?
Latvian: Kādi Ongentys ieguvumi bija uzrādīti pētījumos?