FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: ITT (populacija z namenom zdravljenja (Intent To Treat population)): vsi randomizirani bolniki Razlika v času do popolnega zaprtja rane je v glavnem povezana s strategijo nege rane, ki jo uporabi zdravnik, pri čemer lahko poskus zmanjšanja presaditev in omogočenja spontane epitelializacije predela rane s kožo podaljša čas do prvega avtotransplantata (čas do avtotransplantata: zdravilo NexoBrid: 14,7 dni v primerjavi s standardno nego: 5,9 dni) in s tem podaljša popolno zaprtje rane.
Croatian: ITT (populacija planirana za liječenje): svi randomizirani bolesnici Razlika u vremenu do potpunog zatvaranja rane uglavnom je povezana sa strategijom liječenja rane koju je liječnik primijenio, gdje pokušaj da se minimalizira presađivanje i omogući spontana epitelizacija područja rane u kojoj je još prisutan dermis može produljiti vrijeme do prvog presađivanja vlastite kože (vrijeme do presađivanja vlastite kože: NexoBrid: 14,7 dana nasuprot standardnom liječenju: 5,9 dana) i tako produljiti vrijeme do potpunog zatvaranja rane.
Slovenian: V literaturi poročajo o križni senzibilizaciji med bromelainom in papainom ter beljakovinami lateksa (znan kot sindrom alergije na lateks in sadje), čebeljim strupom in pelodom oljke.
Croatian: U literaturi je zabilježena križna osjetljivost između bromelaina i papaina, kao i proteina lateksa (poznata kao sindrom alergije na lateks i voće), pčelinjeg otrova i peludi maslinovog drveta.
Slovenian: Križna senzibilizacija
Croatian: Križna osjetljivost
Slovenian: Zdravila NexoBrid ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki viale, steklenice in škatle poleg oznake "EXP".
Croatian: NexoBrid se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice, boce i kutije nakon "Rok valjanosti".
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetičnih parametrov in obsega absorpcije niso preučili pri otrocih.
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetički parametri i opseg apsorpcije u djece nisu ispitani.
Slovenian: • Gel zdravila NexoBrid morate priprabiti ob bolnikovi postelji.
Croatian: • Gel NexoBrid se mora pripremiti uz krevet bolesnika.
Slovenian: Dnevi (povprečje ± SD) od poškodbe
Croatian: Dani (srednja vrijednost ± SD) od ozljede
Slovenian: Zdravilo NexoBrid lahko zmanjša sposobnost strjevanja krvi in s tem poveča tveganje za krvavitev.
Croatian: NexoBrid može smanjiti sposobnost zgrušavanja krvi što povećava rizik od krvarenja.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti iz te študije, nastali z analizo podskupin za otroke in mladostnike, so povzeti spodaj.
Croatian: Podaci o djelotvornosti dobiveni iz ovog ispitivanja iz analiza podskupina za djecu i adoelscente sažeti su u nastavku.
Slovenian: V številnih primerih ni prišlo do ustrezne zacelitve, zato je bilo kasneje predel treba prekriti z avtotransplantatom, kar je znatno upočasnilo zapiranje rane, ki je povezano z večjim tveganjem za zaplete, povezane z rano.
Croatian: U nekoliko slučajeva nije došlo do odgovarajućeg cijeljenja te je kasnije bilo potrebno presađivanje vlastite kože, što je dovelo do znatno kasnijeg zatvaranja rane koje je povezano s povećanim rizikom od komplikacija rane.
Slovenian: Splošne okužbe
Croatian: Opće infekcije
Slovenian: NexoBrid 2 g prašek in gel za gel
Croatian: NexoBrid 2 g prašak i gel za gel
Slovenian: Prašek je belkast do svetlorjav, gel je prozoren in brezbarven.
Croatian: Prašak je bjelkaste do svijetlo bež boje, a gel je proziran i bezbojan.
Slovenian: Naslednja preglednica prikazuje čas do popolnega zaprtja rane od začetka čiščenja.
Croatian: Sljedeća tablica pokazuje vrijeme potrebno za potpuno zatvaranje rane od početka debridmana.*
Slovenian: Podatki pri živalih in vitro kažejo, da lahko bromelain spodbuja fibrinolizo.
Croatian: In vitro podaci i podaci iz ispitivanja na životinjama pokazuju da bromelain može poticati i fibrinolizu.
Slovenian: Farmakokinetičnih parametrov in obsega absorpcije niso preučili pri otrocih.
Croatian: Farmakokinetički parametri i opseg apsorpcije u djece nisu ispitani.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Priprema i primjena
Slovenian: Topikalno nanesena protibakterijska zdravila (kot sta srebrov sulfadiazin ali povidon-jod) lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila NexoBrid (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Topikalno primjenjeni antibakterijski lijekovi (npr. srebro sulfadiazin ili povidon jodid) mogu smanjiti djelotvornost NexoBrida (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte v hladnem (2 C - 8 C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2C-8C).
Slovenian: Učinek na čas odstranitve eshar so ocenili pri bolnikih z uspešno odstranitvijo eshar (z vsaj 90odstotno odstranitvijo eshar v vseh ranah bolnika skupaj), z določitvijo časa od poškodbe in od zavestnega soglasja za uspešno odstranitev.
Croatian: Utjecaj vremena na uklanjanje eshara procijenio se u bolesnika u kojih se eshar uspješno uklonio (s najmanje 90% eshara uklonjenog iz svih opeklinskih rana zajedno) određivanjem razdoblja koje je proteklo od ozljede i od informiranog pristanka do uspješnog uklanjanja.
Slovenian: Zaradi varnostnih pomislekov (glejte tudi poglavje 4.4, Koagulopatija) zdravila NexoBrid ne nanašajte na več kot 15 % celotne površine telesa (CPT).
Croatian: Zbog sigurnosnih pitanja (vidjeti također dio 4.4, Koagulopatija) NexoBrid se ne smije primjenjivati na više od 15% cjelokupne površine tijela (TBSA).
Slovenian: Med kliničnim razvojem so skupaj 362 bolnikov zdravili s koncentratom proteolitičnih encimov, obogatenih z bromelainom.
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja ukupno je 362 bolesnika bilo liječeno koncentratom proteolitičkih enzima obogaćenih bromelainom.
Slovenian: Standardna nega (število ran)
Croatian: Standardna skrb (broj rana)
Slovenian: V razvojnih študijah embria-zarodka pri podganah in kuncih intravensko dajanje zdravila NexoBrid ni pokazalo nobenih znakov posredne ali neposredne toksičnosti za razvoj embria ali zarodka.
Croatian: U ispitivanjima utjecaja intravenski primijenjenog NexoBrida na embriofetalni razvoj u štakora i kunića nije bilo dokaza neizravnih ili izravnih toksičnih učinaka na razvoj embrija/fetusa.
Slovenian: IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Proteolitični encimi so mešanica encimov iz stebla rastline Ananas comosus (rastlina ananasa).
Croatian: Proteolitički enzimi su mješavina enzima ekstrahiranih iz stabljike biljke Ananas comosus (ananasa).
Slovenian: NexoBrid 5 g prašek in gel za gel
Croatian: NexoBrid 5 g prašak i gel za gel
Slovenian: Da preprečite težave s celjenjem rane, bo obdelana opeklinska rana takoj, ko je mogoče, prekrita z začasnim ali stalnim kožnim nadomestkom ali oblogo.
Croatian: Za sprječavanje tegoba s cijeljenjem rane, liječena opeklinska rana će se čim prije pokriti privremenim ili trajnim presatkom kože ili povojima.
Slovenian: Uporaba zdravila NexoBrid za odstranjevanje opečenega tkiva lahko povzroči povišano telesno temperaturo, vnetje rane ali okužbo rane, morda pa tudi splošno okužbo.
Croatian: Primjena NexoBrida za uklanjanje opečenog tkiva može dovesti do vrućice, upale ili infekcije rane, a postoji i mogućnost generalizirane infekcije.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden se uporabi zdravilo NexoBrid
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NexoBrid
Slovenian: Z drgnjenjem ne boste odstranili neodluščenih eshar na predelih, kjer so ostale.
Croatian: Trljanjem se neće ukloniti prianjajući, neotopljeni eshar u područjima u kojima će i ostati.
Slovenian: PSUR Cikel PSUR za zdravilo mora slediti standardnim zahtevam, dokler CHMP ne odloči drugače.
Croatian: Podnošenje PSUR-a za lijek trebalo bi pratiti standardne zahtjeve do drugačije dogovorenog od strane CHMP-a.
Slovenian: Ti rezultati za Cmax in AUClast kažejo, da je morda sistemska absorpcija odvisna od uporabljenega odmerka zdravila NexoBrid (sorazmerno s prekrito opeklinsko rano) in od drugih dejavnikov, specifičnih za bolnika.
Croatian: Ovi rezultati za Cmax i AUCzadnji pokazuju da sustavna apsorpcija može ovisiti i o primijenjenoj dozi NexoBrida (proporcionalno pokrivenoj površini rane) i drugim čimbenicima svojstvenima bolesniku.
Slovenian: okužba rane
Croatian: infekcija rane
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2 C - 8 C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2C do 8C).
Slovenian: To je treba upoštevati, če se zdravilo NexoBrid uporablja pri bolnikih, ki prejemajo substrate CYP2C8 (vključno z amiodaronom, amodiakinom, klorokvinom, fluvastatinom, paklitakselom, pioglitazonom, repaglinidom, rosiglitazonom, sorafenibom in torazemidom) in substrati CYP2C9 (vključno z ibuprofenom, tolbutamidom, glipizidom, losartanom, celekoksibom, varfarinom in fenitoinom).
Croatian: To treba uzeti u obzir ako se NexoBrid primjenjuje u bolesnika koji primaju supstrate CYP2C8 (uključujući amiodaron, amodiakvin, klorokin, fluvastatin, paklitaksel, pioglitazon, repaglinid, roziglitazon, sorafenib i torasemid) i supstrate CYP2C9 (uključujući ibuprofen, tolbutamid, glipizid, losartan, celekoksib, varfarin i fenitoin).
Slovenian: - če imate bolezen srca; - če imate bolezen pljuč; - če so vaša pljuča poškodovana ali so morda bila poškodovana zaradi vdihavanja dima; - če že imate alergijo na lateks, čebelji pik ali pelod oljke, boste morda imeli alergijsko reakcijo na zdravilo NexoBrid:
Croatian: - ako imate srčanu bolest, - ako imate bolest pluća, - ako su Vam pluća oštećena ili su mogla biti oštećenja udisanjem dima, - ako ste alergični na lateks, ubod pčela ili pelud maslinova drveta.
Slovenian: Da preprečite možno draženje odrgnjene kože zaradi nenamernega stika z zdravilom NexoBrid in morebitno krvavenje iz posteljice rane, je na rani akutna področja, kot so raztrganine ali esharotomne zareze, treba zaščititi s plastjo sterilnega mastnega mazila ali z mastno oblogo (npr. z gazo z vazelinom).
Croatian: Za sprječavanje moguće iritacije oštećene kože nenamjernim kontaktom s NexoBridom i mogućeg krvarenja iz rane, područja akutne rane kao što su laceracije ili esharotomijski rezovi treba zaštititi slojem sterilne masti ili masnim povojem (npr. vazelinskom gazom).
Slovenian: Zdravilo NexoBrid morate pri takih bolnikih uporabiti previdno.
Croatian: U takvih se bolesnika NexoBrid mora primjenjivati s oprezom.
Slovenian: Cmax je bil 6.020 ± 5.020 ng/ml (povprečje ± SD) za skupino 15 bolnikov, z razponom 888 do 15.700 ng/ml.
Croatian: Cmax bio je 6020 ± 5020 ng/ml (srednja vrijednost ± SD) za skupinu od 15 bolesnika, u rasponu od 888 do 15 700 ng/ml.
Slovenian: Ni dovolj študij na živalih za pravilno oceno možnosti vpliva zdravila NexoBrid na razvoj zarodka ali plodu (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna da bi se ispravno procijenila mogućnost utjecaja NexoBrida na embrionalni/fetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: V študijah z zdravilom NexoBrid so pustili, da so se rane z vidnimi ostanki kože zacelile s spontano epitelializacijo.
Croatian: U ispitivanjima NexoBrida ranama s vidljivim ostacima kože omogućilo se cijeljenje spontanom epitelizacijom.
Slovenian: • Omejitev skupne površine, ki jo je dovoljeno zdraviti, je 15 % CPT
Croatian: • Ograničenje ukupnog područja koje se može liječiti na 15% cjelokupne površine tijela
Slovenian: Zato sta pri sočasni uporabi zdravil, ki vplivajo na koagulacijo, potrebna previdnost in spremljanje.
Croatian: Stoga je potreban oprez i praćenje bolesnika kad se istovremeno propisuju lijekovi koji utječu na koagulaciju.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Pogosti:
Croatian: Infekcije i infestacije Često:
Slovenian: Zdravilo NexoBrid je treba uporabljati previdno, če ste na splošno nagnjeni h krvavitvam, razjedi želodca, zastrupitvi krvi ali drugim stanjem, ki lahko povzročijo krvavitev.
Croatian: NexoBrid treba koristiti oprezno ako imate opću sklonost krvarenju, čir želuca, sepsu ili drugo stanje koje bi moglo uzrokovati krvarenje.
Slovenian: • Na opeklinsko rano morate nakapati sterilno izotonično 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml).
Croatian: • Na opeklinu se mora raspršiti sterilna izotonična otopina natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Ker varnosti uporabe zdravila NexoBrid med nosečnostjo še niso dokazali, zdravila NexoBrid ne uporabljajte pri nosečnicah.
Croatian: Budući da sigurna primjena NexoBrida tijekom trudnoće još nije utvrđena, ne preporučuje se koristiti NexoBrid tijekom trudnoće.
Slovenian: prašek 2 g
Croatian: Prašak 2 g
Slovenian: V kliničnih študijah 2. faze in 3. faze so o splošnih okužbah (nepovezano z rano, npr. okužbe sečil, virusne okužbe) pogosteje poročali v skupini, zdravljeni z zdravilom NexoBrid (0,147 dogodka na bolnika), kot v skupini, zdravljeni s standardno nego (0,079 dogodka na bolnika).
Croatian: U fazi II i III kliničkih ispitivanja opće infekcije (nepovezane s ranom, npr. infekcije mokraćnih puteva, virusne infekcije) češće su bile zabilježene u skupini liječenoj NexoBridom (0,147 događaja po bolesniku) nego u skupini liječenoj prema standardnoj skrbi (0,079 događaja po bolesniku).
Slovenian: Čas do popolnega zaprtja rane (čas od PRS**) Število bolnikov
Croatian: Vrijeme do potpunog zatvaranja rane (vrijeme od informiranog pristanka**) Broj bolesnika
Slovenian: Podatkov o varnosti pri pediatrični populaciji je malo.
Croatian: Postoje samo ograničeni sigurnosni podaci iz primjene na pedijatrijskoj populaciji.
Slovenian: V študijah brez antibakterijskega namakanja so o pireksiji ali hipertermiji poročali pri 35,6 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom NexoBrid, v primerjavi z 18,6 % bolnikov iz kontrolne skupine.
Croatian: U ispitivanjima bez antibakterijskih obloga pireksija ili hipertermija zabilježena je u 35,6% bolesnika liječenih NexoBridom u usporedbi s 18,6% kontrolnih ispitanika.
Slovenian: Med zdravljenjem obraznih opeklin je treba oči skrbno zaščititi z adhezivno pregradno vazelinsko mastjo.
Croatian: Tijekom liječenja opeklina lica, oči trebaju biti pažljivo zaštićene koristeći kao adhezivnu barijeru mast na bazi petroleja.
Slovenian: Kaj je zdravilo NexoBrid in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden se uporabi zdravilo NexoBrid Kako se uporablja zdravilo NexoBrid Možni neželeni učinki
Croatian: Što je NexoBrid i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NexoBrid Kako primjenjivati NexoBrid
Slovenian: Zdravilo NexoBrid (število ran)
Croatian: NexoBrid (broj rana)
Slovenian: NexoBrid prašek (viala)
Croatian: Prašak NexoBrid (bočica)
Slovenian: • Potreba po čiščenju rane in pripravi pred zdravljenjem z o nanosom obloge namočene v antibakterijsko raztopino za dve uri, pred nanosom zdravila Nexobrid o zaščito okoliških področij kože
Croatian: • Potreba za čišćenjem rane i pripremom prije liječenja o Primjenom zavoja namočenog u otopinu antibakterijskog sredstva tijekom dva sata prije primjene NexoBrida o Zaštita okolnog područja kože
Slovenian: Mešanica encimov v zdravilu NexoBrid raztopi eshar z opeklinske rane.
Croatian: Mješavina enzima u NexoBridu otapa eshar u opeklini.
Slovenian: • Zdravilo NexoBrid prašek in gel sta sterilna.
Croatian: • Prašak NexoBrid i gel su sterilni.
Slovenian: prašek in gel za gel 1 viala s 5 g praška 1 steklenica s 50 g gela
Croatian: Prašak i gel za gel 1 bočica s 5 g praška 1 boca s 50 g gela
Slovenian: Pri uporabi zdravila NexoBrid upoštevajte splošna načela pravilnega čiščenja opeklinskih ran.
Croatian: Kod primjene NexoBrida morate se pridržavati općih načela ispravne njege opeklina.
Slovenian: Primerjavo mešanih ran je treba razlagati previdno, saj temeljijo na skupinah, ki niso povsem randomizirane; mešane rane, zdravljene z zdravilom NexoBrid pa so bile na splošno večje in so imele večje prizadete subdermalne predele.
Croatian: Usporedbe u mješovitih rana treba interpretirati s oprezom jer se temelje na skupinama koje nisu potpuno randomizirane, a mješovite su rane liječene Nexobridom bile ukupno veće i imale su veće područje zahvaćanja pune debljine kože.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid vsebuje mešanico encimov, imenovano "koncentrat proteolitičnih encimov, obogatenih z bromelainom", ki se izdelujejo iz ekstrakta iz stebla rastline ananasa.
Croatian: NexoBrid sadrži mješavinu enzima zvanih „koncentrat proteolitičkih enzima obogaćenih bromelainom" koji se proizvodi od ekstrakta stabljike biljke ananasa.
Slovenian: Ni znano, ali se koncentrat proteolitičnih encimov, obogaten z bromelainom, ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se koncentrat proteolitičkih enzima obogaćen bromelainom ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Slovenian: Število dni (povprečje ± SD) (število ran)
Croatian: Dani (srednja vrijednost ± SD) (broj rana)
Slovenian: • Pri odpiranju stekleničke z gelom morate preveriti, da se je varnostni obroček ločil od zaporke steklenice.
Croatian: • Prilikom otvaranja boce s gelom, morate provjeriti odvaja li se sigurnosni prsten od zatvarača boce.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Slovenian: Če je bil varnostni obroček že odtrgan od zaporke, preden ste jo odprli, morate steklenico z gelom zavreči in uporabiti drugo, novo steklenico z gelom.
Croatian: Ako je sigurnosni prsten već bio odvojen od zatvarača prije otvaranja, bocu s gelom morate baciti i upotrijebiti drugu, novu bocu s gelom.
Slovenian: AUC od časa nič do 48 ur po uporabi (AUClast) je bil 43.400 ± 46.100 ngh/ml (povprečje ± SD) za skupino 16 bolnikov, z razponom 4.560-167.000 ngh/ml.
Croatian: AUC u razdoblju od nula do 48 sati nakon primjene (AUCzadnji) iznosio je 43 400 ± 46 100 ngh/ml (srednja vrijednost ± SD) za skupinu od 15 bolesnika, uz raspon od 4560 do 167 000 ngh/ml.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid gel mora zapolniti celotno okluzivno oblogo, pri čemer je potrebna posebna pozornost, da pod okluzivno oblogo ne pride zrak.
Croatian: Gel NexoBrid treba ispuniti cjelokupni okluzivni povoj, a posebno se treba pobrinuti da ispod okluzivnog povoja ne ostane zrak.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep vsaj 4 dni po nanosu zdravila NexoBrid ne smete dojiti.
Croatian: Kao mjeru opreza, ne biste smjeli dojiti tijekom najmanje 4 dana nakon primjene NexoBrida.
Slovenian: Ko se zdravilo NexoBrid absorbira, je zaviralec citokroma P 450 2C8 (CYP2C8) in P 450 2C9 (CYP2C9).
Croatian: P 450 2C8 (CYP2C8) i P450 2C9 (CYP2C9).
Slovenian: To je treba upoštevati pri mešanju zdravila NexoBrid prašek z gelom.
Croatian: To treba uzeti u obzir prilikom miješanja NexoBrid praška s gelom.
Slovenian: ** Obrazec prostovoljnega soglasja
Croatian: ** Obrazac za informirani pristanak
Slovenian: Standardna nega je bila primarna kirurška ekscizija in/ali nekirurško čiščenje s topikalnimi zdravili za induciranje maceracije in avtolize eshar v skladu s standardno prakso vsake lokacije študije.
Croatian: Standardna skrb sastojala se od primarne kirurške ekscizije i/ili nekirurškog debridementa pomoću topikalnih lijekova kako bi se izazvala maceracija i autoliza eshara, ovisno o standardnoj praksi na pojedinom mjestu ispitivanja.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid (2 g/100 cm 2, kar ustreza 0,02 g/cm 2) so uporabili, kot je opisano v poglavju 4.2.
Croatian: 2, što odgovara 0,02 g/cm2) se primijenio onako kao je opisano u dijelu 4.2.
Slovenian: prašek 5 g
Croatian: Prašak 5 g
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred uporabo zdravila NexoBrid se pogovorite s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro,
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije primjene NexoBrida ako
Slovenian: Če je bil varnostni obroček že odtrgan od zaporke, preden ste jo odprli, morate steklenico z gelom zavreči in uporabite drugo, novo steklenico z gelom.
Croatian: Ako je sigurnosni prsten već bio odvojen od zatvarača prije otvaranja, bacite bocu s gelom i upotrijebite drugu, novu bocu s gelom.
Slovenian: Pri mešanju praška z gelom morate uporabiti aseptično tehniko.
Croatian: Kod miješanja praška s gelom mora se koristiti aseptička tehnika.
Slovenian: Preprečite neposredni stik z očmi.
Croatian: Treba izbjegavati izravni kontakt s očima.
Slovenian: • Rano morate nato prekriti s sterilno okluzivno filmsko oblogo, ki se zalepi na sterilni adhezivni pregradni material, nanesen v skladu z navodili zgoraj (glejte Priprava bolnika in predela rane).
Croatian: • Ranu se potom mora prekriti sterilnim okluzivnim filmskim povojem koji prianja za sterilni adhezivni materijal koji se nanio kao barijera u skladu s uputama gore (vidjeti Priprema bolesnika i područja rane).
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
Slovenian: • Odluščene eshare morate odstraniti z rane tako, da jih obrišete s sterilnim topim inštrumentom.
Croatian: • Rastopljeni eshar mora se ukloniti s rane tako da se sastruže pomoću tupog sterilnog instrumenta.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 10 bolnikov) - bolečina (tudi ob uporabi zdravil za preprečevanje ali blaženje bolečine, ki jo povzroči odstranjevanje opečenega tkiva) - okužba opeklinske rane - zapleti z rano, vključno z odprtjem rane, izsušitvijo rane in raztrganjem ali neustreznim celjenjem kožnih presadkov
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - bol (čak i ako se primijene lijekovi za sprječavanje ili ublažavanje bolova prouzročenih uklanjanjem opečenog tkiva) infekcija opekline - komplikacije rane uključuju: otvaranje rane, sušenje rane i pucanje te nepravilno cijeljenje presadaka kože.
Slovenian: Enojno intravensko infuzijo raztopine, pripravljene iz zdravila NexoBrid prašek, so mini-prašički dobro prenašali pri ravneh odmerkov do 12 mg/kg (dosežene ravni v plazmi so bile 2,5-kratne od ravni v plazmi pri ljudeh po nanosu klinično predlaganega odmerka na 15 % CPT), medtem ko so bili višji odmerki zelo toksični in so v številnih tkivih povzročili krvavitve.
Croatian: Patuljaste svinje dobro su podnijele jednokratnu intravensku infuziju otopine pripremljene od praška NexoBrid u dozi do razine od 12 mg/kg (postigavši razine u plazmi 2,5 puta više od razina u ljudskoj plazmi nakon primjene klinički predložene doze na 15% cjelokupne površine tijela), ali više doze bile su očigledno toksične, uzrokujući krvarenje u nekoliko tkiva.
Slovenian: Z uporabo zdravila zdravila NexoBrid se lahko zmanjšata potreba in obseg kirurške odstranitve opeklega tkiva in/ali presaditve.
Croatian: Primjena NexoBrida može smanjiti potrebu ili opseg kirurškog uklanjanja opečenog tkiva i/ili transplantacije kože.
Slovenian: Gel za zdravilo NexoBrid prašek
Croatian: Gel za prašak NexoBrid
Slovenian: Zdravilo NexoBrid se uporablja pri odraslih bolnikih za odstranjevanje opečenega tkiva iz subdermalnih ali dermalnih opeklinskih ran kože.
Croatian: NexoBrid se primjenjuje u odraslih bolesnika za uklanjanje opečenog tkiva iz dubokih ili djelomično dubokih opeklinskih rana kože.
Slovenian: Drugi in nadaljnji nanosi se ne priporočajo.
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati dva ili više puta.
Slovenian: Glavna sestavina je bromelain.
Croatian: Glavni sastojak je bromelain iz stabljike ananasa.
Slovenian: Učinkovitost zdravila NexoBrid pri ljudeh je bila ocenjena glede na standardno nego v randomizirani, multicentričini, multinacionalni, odprti, potrditveni študiji 3. faze pri hospitaliziranih bolnikih z globokimi dermalnimi in subdermalnimi opeklinami 5 do 30 % celotne površine telesa (CPT) in s skupnimi opeklinskimi ranami do 30 % CPT.
Croatian: Djelotvornost NexoBrida u ljudi procijenila se u odnosu na standardnu skrb u fazi III randomiziranog, multicentričnog, multinacionalnog potvrdnog ispitivanja otvorenog tipa u hospitaliziranih bolesnika s dubokim termičkim opeklinama djelomične i/ili pune debljine kože koje su zahvaćale 5% do 30% cjelokupne površine tijela, s time da ukupno opečeno područje nije zahvaćalo više od 30% cjelokupne površine tijela.