FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the CVMP considered it justified to retain the indication for Salmonella Dublin for Girolan.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP consideró justificado que se mantuviera la indicación de Girolan para Salmonella Dublin.
English: • the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet;
Spanish: • El CVMP ha estimado que el ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto;
English: Do not use in case of hypersensitivity to apramycin.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a la apramicina.
English: The CVMP considered that the use of antimicrobials in Salmonella would increase selective pressure and potentially promote antimicrobial resistance dissemination.
Spanish: El CVMP consideró que el uso de antibióticos en Salmonella aumentaría la presión selectiva y podría favorecer la diseminación de bacterias resistentes a los antibióticos.
English: Moreover, Regulation (EU) No 2016/429 (‘Animal Health Law')12, states that the Member States may take measures concerning the use of veterinary medicinal products for listed diseases to ensure the most efficient prevention or control of those diseases.
Spanish: Además, en el Reglamento (UE) n.° 2016/429 («Reglamento sobre sanidad animal»)12 se establece que los Estados miembros podrán adoptar medidas relativas al uso de medicamentos veterinarios para las enfermedades de la lista, a fin de garantizar que la prevención o el control de dichas enfermedades sea lo más eficaz posible.
English: In the case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Spanish: En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
English: Manufacturer responsible for batch release: To be completed nationally.
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: Para completar a nivel nacional.
English: With regard to field studies, twenty-three trials were provided using Girolan soluble powder for the treatment of post-weaning colibacillosis.
Spanish: En lo que respecta a los estudios de campo, se presentaron 23 ensayos en los que se utilizó Girolan en forma de polvo soluble para el tratamiento de colibacilosis después del destete.
English: Whenever possible, susceptibility testing and serotyping of bacterial isolates were carried out.
Spanish: Siempre que fue posible, se realizaron antibiogramas y serotipificación de las cepas bacterianas aisladas.
English: Aminoglycosides are listed by WHO (2017)14 as critically important for the treatment of certain zoonotic infections in humans (such as Enterococcus infections).
Spanish: (2017)14 tienen suma importancia para el tratamiento de algunas infecciones zoonóticas en el ser humano (como infecciones por Enterococcus).
English: Withdrawal periods: Pigs:
Spanish: Tiempos de espera: Porcino:
English: These trials were conducted in Greece, Italy, Spain, the United Kingdom, USA and Canada.
Spanish: Estos ensayos se realizaron en Grecia, Italia, Reino Unido, EE.UU. y Canadá.
English: MIC90 was 8 μg/ml or less.
Spanish: La CIM90 era igual o inferior a 8 μg/ml.
English: Serum levels peak at approximately 6 hours with a value of 2.4 µg/ml following oral administration of 40 mg apramycin/kg of bodyweight.
Spanish: Los niveles séricos alcanzan un pico en aproximadamente 6 horas con un valor de 2.4 μg / ml después de la administración oral de 40 mg de apramicina/kg de peso vivo.
English: • If antimicrobials are used in breeding flocks or their immediate descendants there is a risk that any resistant bacteria which are selected may be disseminated to multiple flocks via contamination of hatching eggs and the hatchery environment.
Spanish: • Si se utilizan antibióticos en manadas de aves de cría o en sus descendientes inmediatos, existe el riesgo de que cualquier bacteria resistente que se seleccione pueda diseminarse a otras manadas de aves por contaminación de los huevos incubados y el lugar de incubación.
English: Apramycin is a broad-spectrum bactericidal aminoglycoside antibiotic whose action results from the binding to the 30S subunit of the ribosome, preventing protein synthesis and disrupting the membrane permeability of bacteria.
Spanish: La apramicina es un antibacteriano aminoglucósido bactericida de amplio espectro, cuya acción resulta de la fijación sobre la subunidad 30S de los ribosomas, impidiendo la síntesis proteica y alterando la permeabilidad de la membrana de las bacterias.
English: With regard to the withdrawal periods for chicken meat and offal, a number of residues depletion studies have been presented by the marketing authorisation holder.
Spanish: En cuanto a los tiempos de espera para la carne y los despojos de pollo, el titular de la autorización de comercialización ha presentado una serie de estudios de reducción de residuos.
English: Apramycin sulfate
Spanish: Apramicina sulfato
English: Dose (mg product per kg bodyweight per day)
Spanish: Dosis (mg de medicamento por kg de peso medio de los animales por día)
English: Do not use in animals suffering from kidney disorders.
Spanish: No utilizar en animales con alteraciones renales.
English: While it was considered that Salmonella strains are generally susceptible to apramycin (MIC≤16 μg/ml) it should be noted that only Salmonella outbreaks with clinical signs (in the case of calves, caused by Salmonella Dublin) should be treated with apramycin.
Spanish: Aunque se consideró que las cepas de Salmonella son generalmente sensibles a la apramicina (CIM ≤16 μg/ml), hay que señalar que solo deben tratarse con apramicina los brotes de Salmonella con signos clínicos (en el caso de los terneros, los causados por Salmonella Dublin).
English: Rabbits have been previously authorised in France, Italy and Spain.
Spanish: Los conejos ya han sido aprobados en España, Francia e Italia.
English: Chicken: There was no mortality when chickens were given a single oral dose of 1,000 mg/kg of bodyweight.
Spanish: Pollos: No hubo mortalidad cuando los pollos recibieron una sola dosis oral de 1.000 mg / kg de peso vivo.
English: Elanco Europe Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke RG24 9NL United Kingdom
Spanish: Elanco Europe Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke RG24 9NL
English: arizonae Infection in Humans' J. Clin.
Spanish: Humans' J. Clin.
English: However, no storage conditions are provided for these stability studies and it is therefore not clear if they have been conducted at 25 °C/60% RH in accordance with the requirements of the ‘Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)'15.
Spanish: Ahora bien, en esos estudios de la estabilidad no se indican las condiciones de conservación, por lo que no queda claro si se han realizado a 25 °C/60 % h.r. de conformidad con los requisitos de la «Guideline on stability testing of existing active substances and related finished
English: Girolan is a powder for use in drinking water/milk containing apramycin sulfate as active substance.
Spanish: Girolan es un polvo para administración en agua de bebida o en leche que contiene sulfato de apramicina como principio activo.
English: Moreover, Regulation (EU) No 2016/429 (‘Animal Health Law')12, that lays down rules for the prevention and control of animal diseases which are transmissible to animals or to humans, in Article 46 it is stated that the Member States may take measures concerning the use of veterinary medicinal products for listed diseases to ensure the most efficient prevention or control of those diseases, provided that such measures are appropriate or necessary.
Spanish: Además, en el artículo 46 del Reglamento (UE) n.° 2016/429 («Reglamento sobre sanidad animal»)12, que establece normas para la prevención y el control de las enfermedades transmisibles de los animales a otros animales o a los seres humanos, se dice que los Estados miembros podrán adoptar medidas relativas al uso de medicamentos veterinarios para las enfermedades de la lista, a fin de garantizar que la prevención o el control de dichas enfermedades sea lo más eficaz posible, siempre y cuando las medidas en cuestión sean adecuadas o necesarias.
English: Salmonella strains were considered generally susceptible to apramycin (MIC≤16 μg/ml) and <5% of Salmonella Dublin strains were shown to be resistant to apramycin.
Spanish: Se consideró que las cepas de Salmonella eran generalmente sensibles a la apramicina (CIM ≤16 μg/ml) y que <5% de las cepas de Salmonella Dublin eran resistentes a la apramicina.
English: Girolan and its associated name Apralan is a powder for use in drinking water/milk containing apramycin sulfate as active substance.
Spanish: Girolan, y su denominación asociada Apralan, es un polvo para administración en agua de bebida o en leche que contiene sulfato de apramicina como principio activo.
English: IU 2 x 106 IU
Spanish: 2 x 106 UI
English: 1 g powder contains 500 mg apramycin as apramycin sulfate in 2.2 ml equivalent to 1 g powder
Spanish: 1 g polvo contiene 500 mg apramicina cómo apramicina sulfato en 2.2 ml equivalente a 1 g de polvo
English: Concerning the withdrawal period, the residue depletion data indicated that apramycin is generally not well-absorbed from the gut after oral administration at the posology proposed in the product information.
Spanish: En lo que respecta al tiempo de espera, los datos de reducción de residuos indicaron que generalmente la apramicina no se absorbe bien en el intestino tras su administración oral con la posología propuesta en la información sobre el producto.
English: The CVMP accepted this deletion of Salmonella.
Spanish: El CVMP aceptó la retirada de la indicación para Salmonella.
English: Seven trials were conducted as a blind study in Greece, Italy, Spain and the UK.
Spanish: Se realizaron siete ensayos como un estudio enmascarado en España, Grecia, Italia y el Reino Unido.
English: Oral doses of apramycin administered from 6th to the 18th day of pregnancy (including doses below the therapeutic doses), have shown evidence of foetotoxic effects.
Spanish: Dosis orales de apramicina administradas desde el 6º al 18º día de gestación (incluyendo dosis inferiores a las terapéuticas), han demostrado efectos fetotóxicos.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Para completar a nivel nacional.
English: The dosages of apramycin base or apramycin sulfate used were 0, 5.5, 11, 22 and/or 44 mg/kg bw/day during 5 or 10 consecutive days.
Spanish: Las dosis utilizadas de apramicina en forma de base o de sulfato fueron de 0, 5,5, 11, 22 y/o 44 mg por kg de peso vivo al día durante 5 o 10 días consecutivos.
English: Apramycin sulfate 333 mg/ml equivalent to apramycin 230 mg/ml
Spanish: Apramicina sulfato 333 mg/ml equivalente a apramicina
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
Spanish: Cuando se utilice este medicamento se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales (nacionales o regionales) sobre el uso de antimicrobianos.
English: In case of onset of symptoms after exposure such as skin rash, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Spanish: En caso de aparición de síntomas después de la exposición, como erupción cutánea, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
English: It was demonstrated that 22 to 44 mg apramycin per kg bw during 5-10 consecutive days resulted in effective therapy against experimental salmonellosis in calves.
Spanish: Se demostró que la administración de entre 22 y 44 mg de apramicina por kg de peso vivo durante 5 a 10 días consecutivos constituía un tratamiento eficaz contra la salmonelosis experimental en terneros.
English: 4-ply polyethylene terephthalate (PET)/polyethylene/aluminium foil/surlyn ionomer sachet, sealed by heat and pressure.
Spanish: Sobre ionómero de tereftalato de polietileno de 4 capas (PET)/polietileno/aluminio/surlyn, termosellado.
English: With regard to the withdrawal period, the residue depletion data indicated that apramycin is generally not well-absorbed from the gut after oral administration, which is consistent with the information available in published literature.
Spanish: En lo que respecta al tiempo de espera, los datos sobre reducción de residuos indicaban que generalmente la apramicina no se absorbe bien en el intestino tras su administración oral, lo que coincide con la información encontrada en la bibliografía publicada.
English: Use of the veterinary medicinal product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Spanish: El uso de este medicamento veterinario debe basarse en la confirmación bacteriológica del diagnóstico y la realización de una prueba de sensibilidad de la bacteria causante del proceso, aislada del animal.
English: The limited MIC data indicated a MIC90 for apramycin of 3.5 μg/ml for E. coli isolates of rabbit origin and a proportion of <20% resistant strains.
Spanish: Los datos limitados de la CIM indicaron una CIM90 de la apramicina igual a 3,5 μg/ml frente a cepas de E. coli aisladas de conejos y una proporción <20% de cepas resistentes.
English: 100 g powder contain 100 g apramycin sulfate
Spanish: 100 g polvo contiene 100 g apramicina sulfato
English: Shelf life after dilution in drinking water/milk replacer according to directions: 24 hours.
Spanish: Periodo de validez del producto reconstituido en agua de bebida o leche siguiendo las instrucciones: 24 horas.
English: This is also supported by statistical analysis presented by the MAH which demonstrates that there is no change in assay over time.
Spanish: El análisis estadístico presentado por el TAC, en el que se demuestra que no hay cambios en la valoración a lo largo del tiempo, respalda también lo anterior.
English: The proposed indication was ‘Treatment of colibacillosis caused by Escherichia coli and not zoonotic Salmonella (Salmonella Pullorum and Salmonella Gallinarum) susceptible to apramycin'.
Spanish: La indicación propuesta era «Tratamiento de colibacilosis causadas por Escherichia coli y Salmonella no zoonótica (Salmonella Pullorum y Salmonella Gallinarum) sensible a la apramicina».
English: Do not use within 4 weeks of the start of the laying period.
Spanish: No usar en las 4 semanas anteriores al comienzo del periodo de puesta.
English: Block bottomed laminated paper bag closed by pressurized heat-sealing jaws.
Spanish: Bolsa laminada de papel, con fondo preformado, con cierre termosellado.
English: Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programs for the control of salmonella in poultry - link 10 Regulation (EC) No 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the
Spanish: Regulation (EC) No 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link
English: Powder for use in drinking water
Spanish: Polvo para administración en agua de bebida
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION The intake of medicated water depends on the clinical condition of the animals.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN El consumo de agua/leche/lactoreemplazante depende de la condición clínica del animal.
English: 'Salmonella Dublin in Irish cattle' Vet Ireland J 4:642-3
Spanish: 'Salmonella Dublin in Irish cattle' Vet Ireland J 4:642-3 6 Henderson, K. and Mason, C. 2017.
English: • In general, from a food safety/public health viewpoint, using antimicrobials to control Salmonella spp.
Spanish: • En general, desde el punto de vista de la seguridad alimentaria y la salud pública, el uso de antibióticos para controlar especies de Salmonella en aves de corral tiene poca justificación.
English: In this sense, in a recent EFSA scientific opinion (June 2017)13 Salmonella infection in poultry (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum and Salmonella arizonae) has been assessed according to the criteria of the Animal Health Law.
Spanish: En este sentido, en un reciente dictamen científico de la EFSA (junio de 2017) se ha evaluado la infección por13 Salmonella en aves de corral (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum y Salmonella arizonae) con arreglo a los criterios del Reglamento sobre sanidad animal.
English: In this sense, in a scientific opinion (2017) of EFSA13, Salmonella infection in poultry (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum and Salmonella arizonae) has been assessed according to the criteria of the Animal Health Law.
Spanish: En este sentido, en un reciente dictamen científico (2017) de la EFSA13 se ha evaluado la infección por Salmonella en aves de corral (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum y Salmonella arizonae) con arreglo a los criterios del Reglamento sobre sanidad animal.
English: In the case of calves it can be administered in milk or milk replacer.
Spanish: En el caso de terneros puede administrarse en leche o en lactoreemplazante.
English: Cattle: The use is not intended during pregnancy or lactation.
Spanish: Bovino: No utilizar este medicamento durante la gestación o la lactancia.
English: Rabbits: Oral doses of apramycin administered from 6th to the 18th day of pregnancy (including doses below the therapeutic doses), have shown evidence of foetotoxic effects.
Spanish: Dosis orales de apramicina administradas desde el 6º al 18º día de gestación (incluyendo dosis inferiores a las terapéuticas) han demostrado efectos fetotóxicos.
English: • Should antimicrobial resistance be already present, develop or be acquired, then the use of antimicrobials for the treatment of clinically infected flocks, for the prevention of Salmonella infection, or for the treatment of infected flocks without clinical signs, will enhance the selection and spread of resistant bacterial strains throughout the production pyramid.
Spanish: • En el caso de que la resistencia a los antibióticos esté ya presente, se desarrolle o se adquiera, el uso de antibióticos para el tratamiento de manadas de aves infectadas clínicamente, para la prevención de la infección por Salmonella o para el tratamiento de manadas de aves infectadas
English: Pigs: Pigs have been given up to nine times the recommended use level in their drinking water for 28 days with no untoward reaction.
Spanish: Cerdos: Se ha administrado hasta nueve veces la dosis de uso recomendada a los cerdos en el agua de bebida durante 28 días sin reacciones adversas.
English: Taking into account the available information the proposed withdrawal period of zero days for chicken meat and offal was considered acceptable.
Spanish: Teniendo en cuenta la información disponible, se consideró aceptable el tiempo de espera propuesto de cero días para la carne y los despojos de pollo.
English: Pre-ruminant calves:
Spanish: Terneros prerrumiantes:
English: Therefore the proposed withdrawal period of zero days for pig meat and offal was considered acceptable.
Spanish: Por consiguiente, el tiempo de espera propuesto de cero días para la carne y los despojos de cerdo se consideró aceptable.
English: MIC90 of European isolates of E. coli for apramycin was demonstrated to be 8 μg/ml or less and the resistance proportion of E. coli of chicken origin against apramycin was below 10%.
Spanish: Se demostró que la CIM90 de la apramicina frente a cepas europeas aisladas de E. coli era igual o inferior a 8 µg/ml y que la proporción de resistencia a la apramicina de E. coli procedente de pollos era inferior al 10%.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for use in drinking water/milk.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para administración en agua de bebida o en leche.
English: Apramycin is bactericidal at minimum inhibitory concentrations and is effective against both Gram-negative and Gram-positive bacteria and some strains of mycoplasma.
Spanish: La apramicina es bactericida a concentraciones inhibidoras mínimas y es eficaz contra bacterias gramnegativas y grampositivas y algunas cepas de micoplasmas.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 28 days.
Spanish: Periodo de validez después de abierto el envase primario: 28 días.
English: The total clinical score in the 40 mg apramycin/kg bw group improved more rapidly than the 20 mg apramycin/kg bw group which improved more rapidly than the 0 mg apramycin/kg bw group.
Spanish: La puntuación clínica total en el grupo tratado con 40 mg de apramicina por kg de peso vivo mejoró con más rapidez que en el grupo tratado con 20 mg de apramicina por kg de peso vivo, en el que a su vez mejoró con más rapidez que en el grupo tratado con 0 mg de apramicina por kg de peso vivo.
English: The oral administration of apramycin at 20 mg/kg bw or at 40 mg/kg bw during five consecutive days was shown to be efficacious for the treatment of colibacillosis and salmonellosis in young calves under field conditions.
Spanish: La administración oral de 20 mg o 40 mg de apramicina por kg de peso vivo durante cinco días consecutivos resultó ser eficaz para el tratamiento de colibacilosis y salmonelosis en terneros jóvenes en condiciones de campo.
English: Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the Summary of product characteristics may increase the prevalence of bacteria resistant to the apramycin and may decrease the effectiveness of treatment with aminoglycosides due to the potential for cross-resistance.
Spanish: El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a la apramicina y disminuir la eficacia del tratamiento con aminoglucósidos como consecuencia de la aparición de resistencias cruzadas.
English: SPC section 6.3
Spanish: Sección 6.3 del RCP:
English: Apramycin is bactericidal at minimum inhibitory concentrations (MICs) and is effective against both Gram-negative and Gram-positive bacteria and some strains of mycoplasma.
Spanish: La apramicina es bactericida a concentraciones inhibidoras mínimas (CIM) y es eficaz contra bacterias gramnegativas y grampositivas y algunas cepas de micoplasmas.
English: Chickens: Do not use in laying hens and within 4 weeks before the onset of the laying period.
Spanish: Puesta: No usar en gallinas ponedoras y en las cuatro semanas anteriores al comienzo del periodo de puesta.
English: Therefore, the proposed withdrawal period of zero days for rabbit meat and offal was considered acceptable.
Spanish: Por consiguiente, el tiempo de espera propuesto de cero días para la carne y los despojos de conejo se consideró aceptable.
English: Marketing authorisation holder: To be completed nationally.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Para completar a nivel nacional.
English: PACKAGE SIZE 50 x 106 IU (bottle) 1,000 x 10
Spanish: 50 x 106 UI (frasco) 1.000 x 106 UU (bolsa)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE - COMBINED LABEL AND PACKAGE LEAFLET
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMÁRIO - ETIQUETA PROSPECTO Frasco y bolsa (etiqueta)
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once diluted, use within 24 hours.
Spanish: Una vez diluido, utilizar antes de 24 horas.
English: Calves: Meat and offal: 28 days.
Spanish: Terneros: Carne: 28 días.
English: The intake of medicated water depends on the clinical condition of the animals.
Spanish: El consumo de agua/leche/lactoreemplazante depende de la condición clínica del animal.
English: The studies analysed the effect of apramycin dosages between 3.45 mg/kg bodyweight (bw)/day and 75 mg/kg bw/day, via drinking water, during 3, 5 or 7 consecutive days.
Spanish: En los estudios se analizó el efecto de una dosis diaria de apramicina de entre 3,45 mg y 75 mg por kg de peso vivo, añadida al agua de bebida, durante 3, 5 o 7 días consecutivos.