FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Quofenix worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
Latvian: Ziņotās ar Quofenix lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Dutch: Quofenix mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor chinolon- of fluorochinolon-antibiotica of bij patiënten die peesstoornissen hebben gehad die gerelateerd zijn aan de behandeling met een fluorochinolon-antibioticum.
Latvian: Quofenix nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret hinolonu vai fluorhinolonu grupas antibiotikām, vai pacienti, kuriem bijušas cīpslu problēmas pēc ārstēšanas ar fluorhinolonu grupas antibiotikām.
Dutch: Het bevat de werkzame stof delafloxacine.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu delafloksacīnu.
Dutch: Waarom is Quofenix geregistreerd in de EU?
Latvian: Kāpēc Quofenix ir reģistrētas ES?
Dutch: De werkzame stof in Quofenix, delafloxacine, behoort tot een groep antibiotica met de naam fluorochinolonen.
Latvian: Quofenix aktīvā viela delafloksacīns pieder pie antibiotiku grupas, ko sauc par fluorhinoloniem.
Dutch: Quofenix is een antibioticum dat wordt gebruikt om bacteriële infecties van de huid en onderliggend weefsel (acute bacteriële infecties van de huid en huidstructuur) bij volwassenen te behandelen wanneer andere geneesmiddelen niet geschikt zijn.
Latvian: Quofenix ir antibiotisks līdzeklis, ko lieto bakteriālu ādas un zemākesošo audu bakteriālu infekciju (akūtu bakteriālu ādas un ādas struktūru infekciju) ārstēšanai pieaugušajiem, kad citas zāles nav piemērotas.
Dutch: Quofenix wordt om de 12 uur gedurende één uur via infusie (indruppeling) in een ader toegediend.
Latvian: Quofenix tiek ievadītas vēnā vienu stundu ilgas infūzijas veidā (pa pilienam) ik pēc 12 stundām.
Dutch: Hoe werkt Quofenix?
Latvian: Kā Quofenix darbojas?
Dutch: Bij sommige patiënten zijn aanhoudende en invaliderende bijwerkingen opgetreden bij fluorochinolonantibiotica.
Latvian: Dažiem pacientiem novērotas ilgstošas un invaliditāti izraisošas blaknes pēc fluorhinolonu grupas antibiotiku lietošanas.
Dutch: In de eerste studie onder 660 patiënten werd Quofenix toegediend via een ader vergeleken met vancomycine plus aztreonam (twee andere antibiotica), beide toegediend via een ader.
Latvian: Pirmajā pētījumā, kurā piedalījās 600 pacienti, Quofenix tika ievadītas vēnā un salīdzinātas ar vankomicīnu un aztreonāmu (divām citām antibiotikām), kas arī tikai ievadīti vēnā.
Dutch: Quofenix (delafloxacine) EMA/572803/2019
Latvian: EMA/572803/2019
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Quofenix, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Quofenix lietošanu.
Dutch: Quofenix is even werkzaam als alternatieve antibiotica toegediend via een ader bij het behandelen van acute bacteriële infecties van de huid en huidstructuur en biedt de mogelijkheid om op orale behandeling over te schakelen, wat handiger voor de patiënt kan zijn en de kosten van ziekenhuisopname kan beperken.
Latvian: Quofenix intravenozu injekciju veidā ir tik pat efektīvas kā alternatīvas antibiotikas akūtu bakteriālu ādas un ādas struktūru infekciju ārstēšanai, turklāt tās iespējams lietot arī perorālā veidā, kas pacientam var būt ērtāk un samazināt izmaksas par uzturēšanos slimnīcā.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Quofenix in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Quofenix?
Dutch: gedurende maximaal 14 dagen was 52% van de patiënten die met Quofenix werden behandeld genezen van hun infectie, tegenover 51% van de patiënten die werden behandeld met vancomycine en aztreonam.
Latvian: dienām ilgas ārstēšanas infekcija bija izārstēta 52% pacientu, kuri saņēma Quofenix, salīdzinot ar 51% pacientu, kuri tika ārstēti ar vankomicīnu un aztreonāmu.
Dutch: Na behandeling gedurende maximaal 14 dagen was 58% van de patiënten die Quofenix kregen toegediend genezen van hun infectie, tegenover 60% van de patiënten die vancomycine en aztreonam kregen.
Latvian: Pēc līdz pat 14 dienām ilgas ārstēšanas infekcija bija izārstēta 58% pacientu, kuri saņēma Quofenix, salīdzinot ar 60% pacientu, kuri tika ārstēti ar vankomicīnu un aztreonāmu.
Dutch: In de tweede studie onder 850 patiënten werd Quofenix, gedurende 3 dagen toegediend via een ader en daarna toegediend in de vorm van tabletten via de mond, vergeleken met vancomycine plus aztreonam toegediend via de ader.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 850 pacienti, Quofenix trīs dienas ievadīja vēnā un pēc tam lietoja perorālu tablešu veidā, salīdzinot ar vankomicīnu un aztreonāmu, kas tikai ievadīti vēnā.
Dutch: Na behandeling
Latvian: Pēc līdz pat 14
Dutch: Welke voordelen bleek Quofenix tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādi Quofenix ieguvumi atklāti pētījumos?
Dutch: Wat is Quofenix en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Quofenix un kāpēc tās lieto?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Quofenix.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Quofenix, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Hoe wordt Quofenix gebruikt?
Latvian: Kā lieto Quofenix?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Quofenix.
Latvian: Papildu informāciju par Quofenix lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoeveel dagen de behandeling nodig is.
Latvian: Ārsts lems, cik dienu ārstēšana nepieciešama.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij patiënten > 75 jaar.
Latvian: Par > 75 gadus veciem pacientiem pieredzes ir maz.
Dutch: Resistent (R >)
Latvian: Rezistents (R >)
Dutch: Er zijn geen significante circulerende metabolieten (gemiddelde=9,6%) bij de mens.
Latvian: Cilvēka organismā nav nozīmīgu cirkulējošu metabolītu (vidēji = 9,6%).
Dutch: De totale behandelingsduur is 5 tot 14 dagen.
Latvian: Kopējais ārstēšanas ilgums ir 5 - 14 dienas.
Dutch: In deze gevallen zal uw arts overwegen of deze behandeling de beste optie is voor u.
Latvian: Šādā gadījumā ārsts apsvērs, vai šīs zāles Jums ir labākā izvēle;
Dutch: Andere typen huidinfecties zijn niet onderzocht.
Latvian: Citi ādas infekciju veidi nav pētīti.
Dutch: • De injectieflacon moet krachtig geschud worden totdat de inhoud volledig is opgelost.
Latvian: • Flakons enerģiski jākrata, līdz saturs pilnīgi izšķīdis.
Dutch: • Als u een kind of een adolescent in de groei onder de 18 jaar bent.
Latvian: • ja esat bērns vai pusaudzis augšanas periodā līdz 18 gadu vecumam.
Dutch: MIC breekpunten (mg/l)
Latvian: MIC robežvērtības (mg/l)
Dutch: De officiële richtlijnen over het juiste gebruik van antibacteriële middelen moeten in overweging worden genomen.
Latvian: Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Dutch: • Als u zwanger bent, zwanger kunt worden of denkt dat u mogelijk zwanger bent.
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece, Jums varētu iestāties grūtniecība vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība;
Dutch: • Als u diabetes heeft.
Latvian: • Jums ir diabēts.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000).
Dutch: Voorkom elke onnodige inspanning omdat dit het risico op een peesscheur kan verhogen.
Latvian: Izvairieties no jebkādas nevajadzīgas fiziskas slodzes, jo tas var palielināt cīpslas plīsuma risku.
Dutch: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Italië
Latvian: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Itālija
Dutch: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tabletten EU/1/19/1393/003 20 x 1 tabletten EU/1/19/1393/004 30 x 1 tabletten EU/1/19/1393/005 50 x 1 tabletten EU/1/19/1393/006 60 x 1 tabletten EU/1/19/1393/007 100 x 1 tabletten
Latvian: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tablete EU/1/19/1393/003 20 x 1 tablete EU/1/19/1393/004 30 x 1 tablete EU/1/19/1393/005 50 x 1 tablete EU/1/19/1393/006 60 x 1 tablete EU/1/19/1393/007 100 x 1 tablete
Dutch: Klinische werkzaamheid tegen specifieke pathogenen
Latvian: Klīniskā efektivitāte pret specifiskiem patogēniem
Dutch: 50131 Firenze
Latvian: 50131 Florence
Dutch: • Dingen horen die niet bestaan (auditieve hallucinaties)
Latvian: • neesošu lietu dzirdēšana (dzirdes halucinācijas);
Dutch: • Duizeligheid of evenwichtsverlies (vertigo)
Latvian: • reibonis vai līdzsvara zudums (vertigo);
Dutch: Gevoelig (G ≤)
Latvian: Jutīgs (S ≤)
Dutch: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Italië of
Latvian: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Itālija vai
Dutch: Bestuur geen voertuig, bedien geen machines of doe geen andere activiteiten die mentale alertheid en coördinatie vereisen totdat u weet welke invloed Quofenix op u heeft.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli, neapkalpojiet iekārtas un neveiciet citas darbības, kas prasa modrību un koordināciju, kamēr nezināt, kā Quofenix Jūs ietekmē.
Dutch: Kinderen of adolescenten in de groei in de leeftijd tot 18 jaar (zie rubriek 4.2).
Latvian: Bērni un pusaudži augšanas periodā līdz 18 gadu vecumam (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Daarom moet delafloxacine ten minste 2 uur vóór of 6 uur na deze middelen worden ingenomen.
Latvian: Tāpēc delafloksacīns jālieto vismaz 2 stundas pirms vai 6 stundas pēc šiem līdzekļiem.
Dutch: Als er nog minder dan 8 uur overblijven voor de volgende dosis, wacht dan tot de volgende geplande dosis.
Latvian: Ja līdz nākamajai devai atlicis mazāk nekā 8 stundas, pagaidiet līdz nākamajai plānotajai devai.
Dutch: (Het niet-gebruikte deel van de gereconstitueerde oplossing moet worden afgevoerd).
Latvian: (Izšķīdināto zāļu neizlietotā daļa jāiznīcina.)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, fluorochinolonen, ATC-code: J01MA23
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Sistēmiski lietojamie antibakteriālie līdzekļi, fluorhinoloni, ATĶ kods: J01MA23
Dutch: • Als bekend is dat u of een familielid een tekort aan glucose-6-fosfaatdehydrogenase heeft.
Latvian: • zināms, ka Jums vai kādam ģimenes loceklim ir glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficīts;
Dutch: Via Sette Santi 3, 50131 Firenze, Italië
Latvian: Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Itālija
Dutch: Clostridium difficile-geassocieerde ziekte
Latvian: Ar Clostridioides difficile saistīta slimība
Dutch: • Als u eerder een langdurige behandeling met antibiotica heeft gehad; dit kan betekenen dat u een andere infectie krijgt die veroorzaakt wordt door andere bacteriën (superinfectie) en die niet behandeld kan worden door het antibioticum.
Latvian: • Jums kādreiz bijusi ilgstoša terapija ar antibiotikām - tas var nozīmēt, ka Jums iespējama cita infekcija ar citām baktērijām (superinfekcija), ko nevar izārstēt ar antibiotisko līdzekli.
Dutch: U moet Quofenix tabletten innemen ten minste 2 uur vóór of 6 uur na:
Latvian: Quofenix tabletes jālieto vismaz 2 stundas pirms vai 6 stundas pēc
Dutch: Wat is Quofenix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Quofenix, un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Langdurige, invaliderende en potentieel irreversibele ernstige bijwerkingen
Latvian: Ilgstošas, invaliditāti izraisošas un iespējami neatgriezeniskas nopietnas nevēlamas zāļu blakusparādības
Dutch: Beperkingen van de klinische gegevens
Latvian: Klīnisko datu ierobežojums
Dutch: Dit kunnen klachten en verschijnselen zijn van een overgevoeligheidsreactie (allergische reactie) en deze kunnen levensbedreigend zijn.
Latvian: Tās var būt paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas pazīmes un simptomi un var apdraudēt dzīvību.
Dutch: Er werden gevallen van hypoglykemisch coma gemeld.
Latvian: Ziņots par hipoglikēmiskās komas gadījumiem.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 10 injectieflacons.
Latvian: Iepakojuma lielums: 10 flakonu.
Dutch: Vertel het uw arts als u nierproblemen heeft omdat het nodig kan zijn om uw dosis aan te passen.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja Jums ir nieru darbības traucējumi, jo var būt jāpielāgo deva.
Dutch: De aangetaste ledema(a)t(en) moet(en) op gepaste wijze worden behandeld (bijvoorbeeld immobilisatie).
Latvian: Skartā ekstremitāte(-s) atbilstoši jāārstē (piemēram, jāveic imobilizācija).
Dutch: Clostridium difficile infectie (zie rubriek 4.4)
Latvian: Clostridioides difficile infekcija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Dutch: Delafloxacine is een vermoedelijk substraat van BCRP.
Latvian: Delafloksacīns, iespējams, ir BCRP substrāts.
Dutch: De breekpunten voor de minimaal remmende concentratie (MIC), vastgesteld door de Europese Commissie voor Antimicrobiële Gevoeligheidstesten (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), zijn:
Latvian: Minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIC) robežvērtības, ko noteikusi Eiropas Pretmikrobu jutības pārbaudes komiteja (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing; EUCAST) delafloksacīnam, norādītas tālāk.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat het onvoldoende werd onderzocht in deze groepen.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo tās nav pietiekami pētītas šajās pacientu grupās.
Dutch: • Bloed in de urine
Latvian: • asinis urīnā;
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities indien ongeopend bewaard in de oorspronkelijke verpakking.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi, ja tās tiek uzglabātas neatvērtā veidā oriģinālā iepakojumā.
Dutch: Als u een dosis vergeten bent, moet u deze zo snel mogelijk innemen, om het even wanneer tot uiterlijk 8 uur voor uw volgende geplande dosis.
Latvian: Ja esat izlaidis devu, tā jālieto pēc iespējas ātrāk jebkurā brīdī līdz 8 stundām pirms nākamās plānotās devas.
Dutch: Patiënten met toxische shock, neutropenie (aantal neutrofielen < 500 cellen/mm3) of ernstig immuungecompromitteerde patiënten werden niet opgenomen in de studies.
Latvian: Pacienti ar toksisku šoku, neitropēniju (neitrofilu skaits < 500 šūnu/mm3) vai stipri pavājinātu imunitāti nebija iekļauti pētījumos.
Dutch: Delafloxacine mag bij deze patiënten alleen worden gebruikt wanneer aangenomen wordt dat het verwachte klinische voordeel opweegt tegen het potentiële risico.
Latvian: Delafloksacīnu šādiem pacientiem drīkst lietot tikai tad, ja ārsts uzskata, ka klīniskais ieguvums atsver iespējamo risku.
Dutch: Als superinfectie optreedt tijdens de behandeling, moeten passende maatregelen worden genomen.
Latvian: Ja terapijas laikā rodas superinfekcija, jāveic atbilstoša ārstēšana.
Dutch: Behandeling van deze patiënten met delafloxacine mag alleen worden gestart als er geen andere behandelingsmogelijkheden zijn en na zorgvuldige afweging van de voordelen en de risico's (zie ook rubriek 4.3).
Latvian: Šādu pacientu ārstēšana ar delafloksacīnu jāsāk tikai tad, kad nav citu ārstēšanas iespēju, un pēc rūpīgas ieguvuma/riska novērtēšanas (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 20 tot 25ºC of bij 2 tot 8°C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas 20 - 25ºC vai 2 - 8°C temperatūrā.
Dutch: Het werkt door de enzymen te blokkeren die de bacteriën nodig hebben om hun DNA te kopiëren en te herstellen.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot baktēriju enzīmus, kas nepieciešami to DNS kopēšanai un labošanai.
Dutch: Kruisresistentie tussen delafloxacine en andere fluorochinolonen kan waargenomen worden, hoewel sommige isolaten die resistent zijn tegen andere fluorochinolonen gevoeligheid tegen delafloxacine kunnen behouden.
Latvian: Iespējama krusteniska rezistence starp delafloksacīnu un citiem fluorhinoloniem, lai gan dažiem pret citiem fluorhinoloniem rezistentiem izolātiem var saglabāties jutība pret delafloksacīnu.
Dutch: • Als u diarree heeft, of vroeger diarree heeft gehad terwijl u antibiotica gebruikte of tot 2 maanden erna.
Latvian: • Jums ir caureja vai iepriekš bijusi caureja antibiotiku lietošanas laikā vai līdz 2 mēnešiem pēc tam.
Dutch: Verergering van myasthenia gravis
Latvian: Myasthenia gravis pastiprināšanās
Dutch: Peesontsteking en peesscheur kunnen voorkomen in de eerste 48 uur van de behandeling en tot zelfs meerdere maanden na stopzetting van de behandeling met Quofenix.
Latvian: Cīpslu iekaisums un plīsums iespējams pirmajās 48 ārstēšanas stundās un līdz par vairākiem mēnešiem pēc Quofenix terapijas pārtraukšanas.
Dutch: Bij deze patiënten moeten de klinische respons op de behandeling en de nierfunctie strikt worden opgevolgd.
Latvian: Šādiem pacientiem rūpīgi jākontrolē klīniskā atbildes reakcija pret ārstēšanu, kā arī nieru darbība.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van delafloxacine is ongeveer 84%; het bindt zich voornamelijk aan albumine.
Latvian: Delafloksacīns ar plazmas olbaltumiem saistās aptuveni 84% apjomā; primāri tas saistās ar albumīnu.
Dutch: Het risico op tendinitis en peesruptuur is groter bij oudere patiënten, patiënten met een nierfunctiestoornis, patiënten met een transplantatie van solide organen, en patiënten die gelijktijdig met corticosteroïden worden behandeld.
Latvian: Tendinīta un cīpslu plīsuma risks palielināts ir gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, pacientiem ar pārstādītiem orgāniem un tiem, kas vienlaikus tiek ārstēti ar kortikosteroīdiem.
Dutch: Sommige bijwerkingen (bijv. duizeligheid, hoofdpijn, visusstoornissen) kunnen het concentratie- en reactievermogen van de patiënt verstoren, en kunnen bijgevolg een risico vormen in situaties waarbij de patiënt een voertuig of machines bedient of andere activiteiten uitvoert die mentale alertheid en coördinatie vereisen.
Latvian: Dažas nevēlamas blakusparādības (piemēram, reibonis, galvassāpes, redzes traucējumi) var traucēt pacienta spēju koncentrēties un reaģēt, tāpēc var radīt risku situācijās, kad pacients vada automašīnu vai iekārtas vai veic darbības, kas prasa modrību un koordināciju.
Dutch: Quofenix heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Quofenix mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie
Latvian: Pacienti ar glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficītu
Dutch: Er zijn geen beschikbare gegevens over de specifieke effecten van andere geneesmiddelen op delafloxacine.
Latvian: Nav pieejami dati par specifisku citu zāļu ietekmi uz delafloksacīnu.
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen, fluorochinolonen genoemd.
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par fluorhinoloniem.
Dutch: Quofenix is geïndiceerd voor de behandeling van acute bacteriële infecties van de huid en huidstructuur (acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) bij volwassenen wanneer andere antibacteriële middelen die gewoonlijk worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties ongeschikt voor gebruik worden geacht (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Latvian: Quofenix indicēts akūtu bakteriālu ādas un ādas struktūru infekciju (acute bacterial skin and skin structure infections -ABSSSI) ārstēšanai pieaugušajiem, kad citu antibakteriālo līdzekļu, ko parasti iesaka sākotnējai šo infekciju ārstēšanai, lietošanu uzskata par nepiemērotu (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk na reconstitutie worden gebruikt.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto uzreiz pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas.
Dutch: De farmacokinetiek van delafloxacine wordt niet significant gewijzigd met de leeftijd; bijgevolg is dosisaanpassing op basis van de leeftijd niet nodig.
Latvian: Delafloksacīna farmakokinētika ar vecumu nozīmīgi nemainās, tāpēc deva atkarībā no vecuma nav jāpielāgo.
Dutch: In epidemiologische studies wordt melding gemaakt van een verhoogd risico op aorta-aneurysma en aortadissectie na gebruik van fluorochinolonen, in het bijzonder in de oudere populatie.
Latvian: Epidemioloģisko pētījumu rezultātos ziņots par palielinātu aortas aneirismas un disekcijas risku pēc fluorhinolonu lietošanas, īpaši gados vecākiem cilvēkiem.
Dutch: Het is niet bekend of delafloxacine/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai delafloksacīns/metabolīti izdalās mātes pienā cilvēkam.
Dutch: Reactie op de injectie/infusieplaats
Latvian: Reakcijas injekcijas/infūzijas vietā
Dutch: Glucuronidatie van delafloxacine is de belangrijkste metabole route, terwijl het oxidatieve metabolisme <1% van een toegediende dosis vertegenwoordigt.
Latvian: Delafloksacīna glikuronidācija ir primārais metabolisma ceļš, kur oksidatīvais metabolisms veido <1% ievadītās devas.
Dutch: U loopt een groter risico als u ouder bent dan 60 jaar, een orgaantransplantatie heeft ondergaan, nierproblemen heeft of als u met corticosteroïden wordt behandeld.
Latvian: Risks palielinās, ja esat gados vecāks cilvēks (vecāks par 60 gadiem), Jums ir pārstādīts orgāns, ir nieru darbības traucējumi vai tiekat ārstēts ar kortikosteroīdiem.
Dutch: De effecten van delafloxacine op de vruchtbaarheid bij mensen zijn niet onderzocht.
Latvian: Delafloksacīna ietekme uz fertilitāti cilvēkam nav pētīta.
Dutch: Als vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden behandeld, moet effectieve anticonceptie toegepast worden tijdens de behandeling (zie rubriek 4.6).
Latvian: Ja ārstē sievieti reproduktīvā vecumā, ārstēšanas laikā jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Dutch: Echter, delafloxacine mag niet via dezelfde intraveneuze lijn gelijktijdig toegediend worden met een oplossing die multivalente kationen, bijv. magnesium, bevat (zie rubriek 4.2 en 6.2).
Latvian: Tomēr delafloksacīnu nevajadzētu vienā intravenozās ievades līnijā ievadīt vienlaicīgi ar jebkādu multivalentus katjonus, piemēram, magniju, saturošu šķīdumu (skatīt 4.2. un 6.2. apakšpunktu).
Dutch: Zoals met alle chinolonen zijn stoornissen in de glykemie gemeld, waaronder zowel hypoglykemie als hyperglykemie (zie rubriek 4.8), gewoonlijk bij patiënten met diabetes die een gelijktijdige behandeling kregen met een oraal hypoglykemiërend middel (bijv. glibenclamide) of insuline.
Latvian: Tāpat kā lietojot visus hinolonus, ziņots par glikozes līmeņa traucējumiem asinīs, tai skaitā gan par hipoglikēmiju, gan par hiperglikēmiju (skatīt 4.8. apakšpunktu), parasti diabēta pacientiem, kuri vienlaikus saņem iekšķīgi lietojamos hipoglikemizējošos līdzekļus (piemēram, glibenklamīdu) vai insulīnu.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u diarree heeft tijdens of na uw behandeling.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ārstēšanas laikā vai pēc tās ir caureja.
Dutch: Na reconstitutie: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 20 tot 25ºC of bij 2 tot 8°C.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas: ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas 20 - 25ºC vai 2 - 8°C temperatūrā.
Dutch: De farmacokinetiek van delafloxacine is vergelijkbaar bij patiënten met ABSSSI en gezonde vrijwilligers.
Latvian: Delafloksacīna farmakokinētika pacientiem ar ABSSSI un veseliem brīvprātīgajiem ir līdzīga.
Dutch: Tendinitis en peesruptuur (in het bijzonder, maar niet beperkt tot de achillespees), soms bilateraal, kunnen reeds optreden binnen 48 uur na de start van de behandeling met chinolonen en fluorochinolonen en het optreden ervan is gemeld tot zelfs enkele maanden na stopzetting van de behandeling.
Latvian: Tendinīts un cīpslu plīsums (īpaši Ahileja cīpslas, bet ne tikai), reizēm bilaterāls, iespējams jau 48 stundu laikā pēc ārstēšanas sākšanas ar hinoloniem un fluorhinoloniem, un par tā rašanos ziņots pat vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Dutch: Clostridium difficile-geassocieerde ziekte moet in overweging worden genomen bij alle patiënten die consulteren met diarree.
Latvian: Ar Clostridioides difficile saistīta slimība jāapsver visiem pacientiem, kuriem rodas caureja.