FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of a single 45 mg dose of Iclusig in the presence of rifampin (600 mg daily), a strong CYP3A inducer, to 19 healthy volunteers, decreased the AUC0-∞ and Cmax of ponatinib by 62% and 42%, respectively, when compared to administration of ponatinib alone.
Slovak: Súbežné podávanie jednej 45 mg dávky Iclusigu 19 zdravým dobrovoľníkom počas liečby rifampicínom (600 mg denne), ktorý je silný induktor CYP3A, znížilo v porovnaní s podaním samotného ponatinibu hodnotu AUC0-∞ ponatinibu o 62%
English: The bottle contains one sealed canister containing molecular sieve desiccant.
Slovak: Fľaša obsahuje jednu zapečatenú nádobku obsahujúcu molekulárne sitové vysúšadlo.
English: R/I Cohort (N=38)
Slovak: R/I Kohorta (N=38)
English: In vitro studies indicate that clinical medicinal product interactions are unlikely to occur as a result of ponatinib-mediated inhibition of the metabolism of substrates for CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A or CYP2D6.
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že klinické liekové interakcie nie sú pravdepodobné v dôsledku ponatinibom sprostredkovanej inhibície metabolizmu substrátov pre CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
English: • upper airway infection
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest
English: Total safety population N=449
Slovak: N=449
English: During Iclusig treatment, blood pressure should be monitored and managed at each clinic visit and hypertension should be treated to normal.
Slovak: Počas liečby Iclusigom sa má pri každej návšteve odborného lekára monitorovať a regulovať krvný tlak.
English: In cynomolgus monkeys, thyroid gland follicular atrophy mostly accompanied by a reduction in T3 levels and a tendency toward increased TSH levels were observed in the 4-week repeat-dose toxicity study in cynomolgus monkeys.
Slovak: U cynomológnych opíc sa v 4-týždňovej štúdii toxicity opakovaných dávok pozorovala folikulárna atrofia štítnej žľazy, väčšinou sprevádzaná redukciou hladín T3 a tendenciou k zvýšeným hladinám TSH.
English: Recurrence at 15 mg:
Slovak: Opätovný výskyt pri 15 mg dávke:
English: Treatment-emergent hypertension occurred in Iclusig-treated patients.
Slovak: U pacientov liečených Iclusigom sa objavila hypertenzia v dôsledku liečby.
English: Ponatinib is not a substrate for the human organic anion transporting polypeptides OATP1B1, OATP1B3 and the organic cation transporters OCT-1.
Slovak: Ponatinib nie je substrátom pre ľudské polypeptidy transportujúce organické anióny OATP1B1, OATP1B3 a transportér organických katiónov OCT-1.
English: Ponatinib is metabolized to an inactive carboxylic acid by esterases and/or amidases, and metabolized by CYP3A4 to an N-desmethyl metabolite that is 4 times less active than ponatinib.
Slovak: Tiež je metabolizovaný CYP3A4 na N-demetylovaný metabolit, ktorý je 4-krát menej aktívny ako ponatinib.
English: Serious venous occlusive reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 4.5% of patients.
Slovak: Závažné venózne okluzívne reakcie (frekvencie v dôsledku liečby) sa vyskytli u 4,5 % pacientov.
English: Very common bone pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, back pain, muscle spasms
Slovak: Veľmi časté bolesť kostí, artralgia, myalgia, bolesť v končatinách, bolesť chrbta, svalové spazmy
English: Very common headache, dizziness
Slovak: Veľmi časté bolesť hlavy, závraty
English: White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 6 mm in diameter, with "A5" debossed on one side.
Slovak: Biela, bikonvexná, okrúhla filmom obalené tableta s priemerom približne 6 mm, s "A5" vytlačeným na jednej strane.
English: Dose modifications for neutropenia (ANC* < 1.0 x 109/L) and thrombocytopenia (platelet < 50 x 109/L) that are unrelated to leukaemia are summarized in Table 1.
Slovak: 50 x 109/L), ktoré nesúvisia s leukémiou sú zhrnuté v tabuľke 1.
English: • narrowing of the arteries in the brain
Slovak: • zúženie krvných ciev v mozgu,
English: • chronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation
Slovak: • chronickou fázou, akcelerovanou fázou alebo blastovou fázou chronickej myeloidnej leukémie (CML), ktorí sú rezistentní na dasatinib alebo nilotinib, netolerujú dasatinib alebo nilotinib a pre ktorých následná liečba imatinibom nie je klinicky vhodná, alebo ktorí majú mutáciu T315I
English: Unchanged ponatinib accounted for 24% and <1% of the administered dose in faeces and urine, respectively, with the remainder of the dose comprising metabolites.
Slovak: Nezmenený ponatinib tvorí 24% podanej dávky v stolici a <1% v moči.
English: Arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 9.6%, 7.3%, and 6.9% of Iclusig-treated patients, respectively.
Slovak: Arteriálne kardiovaskulárne, cerebrovaskulárne a periférne vaskulárne okluzívne nežiaduce reakcie (frekvencie v dôsledku liečby) sa v tomto poradí vyskytli u 9,6 %, 7,3
English: Co administration of strong CYP3A4 inducers such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin, and St. John's Wort with ponatinib should be avoided, and alternatives to the CYP3A4 inducer should be sought, unless the benefit outweighs the possible risk of ponatinib underexposure.
Slovak: Súbežnému podávaniu silných induktorov CYP3A4, ako sú karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifabutin, rifampicín a ľubovník bodkovaný, s ponatinibom sa má predísť.
English: Do not swallow the desiccant canister.
Slovak: Nádobku s vysúšadlom neprehĺtajte.
English: Caution should be exercised and a reduction of the starting dose of Iclusig to 30 mg should be considered with concurrent use of strong CYP3A inhibitors such as clarithromycin, indinavir, itraconazole,
Slovak: Má sa postupovať opatrne a zvážiť zníženie začiatočnej dávky Iclusigu na 30 mg pri súbežnom používaní silných inhibítorov CYP3A, ako sú klaritromycín, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telitromycín, troleandomycín, vorikonazol a grapefruitový džús.
English: White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 9 mm in diameter, with "AP4" debossed on one side.
Slovak: Biela, bikonvexná, ohrúhla filmom obalené tableta s priemerom približne 9 mm, s "AP4" vytlačeným na jednej strane.
English: Uncommon myocardial ischemia, acute coronary syndrome, cardiac discomfort, ischemic cardiomyopathy, arteriospasm coronary, left ventricular dysfunction, atrial flutter
Slovak: Menej časté myokardiálna ischémia, akútny koronárny syndróm, nepríjemný pocit na srdci, ischemická kardiomyopatia, koronárny tepnový spazmus, dysfunkcia ľavej komory, predsieňový flutter
English: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicines to treat HIV infection.
Slovak: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir: lieky na liečbu HIV infekcií
English: Common peripheral arterial occlusive disease, peripheral ischaemia, peripheral artery stenosis, intermittent claudication, deep vein thrombosis, hot flush, flushing
Slovak: Časté periférna arteriálna okluzívna choroba, periférna ischémia, periférna stenóza artérií, intermitentná klaudikácia, hlboká žilová trombóza, návaly tepla, sčervenanie
English: In a study in rats, diffuse corneal edema with neutrophilic cell infiltration, and hyperplastic changes in the lenticular epithelium suggestive of a mild phototoxic reaction were observed in animals treated with 5 and 10 mg/kg ponatinib
Slovak: V štúdii s potkanmi sa u zvierat užívajúcich 5 a 10 mg/kg ponatinibu pozorovali difúzny edém rohovky s infiltráciou neutrofilných buniek a hyperplastické zmeny v lentikulárnom epiteli naznačujúce miernu fototoxickú reakciu.
English: At the time of updated reporting with minimum follow-up for all ongoing patients of 27 months, the median duration of MaHR for AP-CML (median duration of treatment: 590 days) BP-CML (median duration of treatment: 89 days), and Ph+ ALL (median duration of treatment: 81 days) patients was estimated as 13.1 months (range: 1.2 to 35.8+ months), 6.1 months (range: 1.8 to 31.8+ months), and 3.3 months (range: 1.8 to 13.0 months), respectively.
Slovak: V čase aktualizovaného hlásenia s minimálnym následným sledovaním 27 mesiacov pre všetkých pacienotv bola stredná hodnota trvania MaHR pre AP-CML (stredná hodnota trvania liečby: 590 dní), BP-CML (stredná hodnota trvania liečby: 89 dní) a Ph+ ALL (stredná hodnota trvania liečby: 81 dní) pacientov odhadnutá na 13,1 mesiaca (rozpätie 1,2 až 35,8+ mesiaca), 6,1 mesiaca (rozpätie 1,8 až 31,8+ mesiaca) a 3,3 mesiaca (rozpätie 1,8 až 13,0+ mesiaca).
English: • skin rash, itching, peeling of the skin, redness, bruising, skin pain, hair loss
Slovak: • kožná vyrážka, svrbenie, olupovanie kože, sčervenanie, tvorba modrín, bolesť kože,
English: • Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation.
Slovak: • akútnou lymfoblastickou leukémiou s pozitívnym chromozómom Filadelfia (Ph+ ALL), ktorí sú rezistentní na dasatinib, netolerujú dasatinib a pre ktorých následná liečba imatinibom nie je klinicky vhodná alebo ktorí majú mutáciu T315I.
English: Ponatinib Cmax was comparable in patients with mild hepatic impairment and healthy volunteers with normal hepatic function.
Slovak: Hodnota Cmax ponatinibu bola provnateľná u pacientov s miernym poškodením funkcie pečene a u pacientov s normálnou funkciou pečene.
English: Adverse reactions such as lethargy, dizziness, and vision blurred have been associated with Iclusig.
Slovak: S Iclusigom sú spojené nežiaduce reakcie ako letargia, závraty a rozmazané videnie.
English: Close clinical surveillance is recommended when ponatinib is administered with these medicinal products.
Slovak: Pri podaní ponatinibu s týmito liekmi sa odporúča dôkladné klinické sledovanie.
English: Uncommon retinal vein thrombosis, retinal vein occlusion, retinal artery occlusion, visual impairment
Slovak: Menej časté venózny trombolizmus retiny, venózna oklúzia retiny, oklúzia retinálnej artérie, poškodenie zraku
English: Common pneumonia, sepsis, folliculitis
Slovak: Časté zápal pľúc, sepsa, folikulitída
English: Caution is recommended in when administering Iclusig to patients with estimated creatinine clearance of < 50 mL/min or end-stage renal disease (see section 4.2).
Slovak: Pri podaní Iclusigu pacientom s odhadovaným klírensom kreatinínu < 50 ml/min, alebo s terminálnym poškodením funkcie obličiek sa odporúča opatrnosť (pozri časť 4.2).
English: Common rash pruritic, exfoliative rash, erythema, alopecia, pruritis, skin exfoliation, night sweats, hyperhidrosis, petechia, ecchymosis, pain of skin, dermatitis exfoliative
Slovak: Časté svrbivá vyrážka, exfoliatívna vyrážka, erytém, alopécia, pruritus, exfoliácia kože, nočné potenie, hyperhydróza, petéchie, ekchymóza, bolestivá koža, exfoliačná dermatitída
English: - gamma-glutamyltransferase
Slovak: amyláza alkalická fosfatáza gamaglutamyltransferáza
English: Of the CP-CML patients previously treated with one, two, or three prior TKIs, 81% (13/16), 61% (65/105), and 46% (66/143) achieved a MCyR while on Iclusig, respectively.
Slovak: (13/16) pacientov v minulosti liečených jedným, 61% (65/105) pacientov v minulosti liečených dvoma a 46% (66/143) pacientov v minulosti liečených troma TKI.
English: Haematological Response Rate
Slovak: Cytogenetická odpoveď
English: • hot flush, flushing
Slovak: • návaly tepla, sčervenanie
English: ANC* < 1.0 x 109/L or platelet < 50 x 109/L
Slovak: 1,0 x 109/L alebo doštičky <
English: Liver function abnormality
Slovak: Anomálna funkcia pečene
English: Breast-feeding should be stopped during treatment with Iclusig.
Slovak: Laktácia má byť počas liečby Iclusigom ukončená.
English: Common chills, influenza like illness, non-cardiac chest pain, mass, face oedema
Slovak: Časté zimnica, príznaky podobné chrípke, bolesť na hrudi nesúvisiaca so srdcom, hmatateľná hrča, opuch tváre
English: (95% CI) a Primary endpoint for AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL Cohorts was MaHR, which combines complete haematological responses and no evidence of leukaemia.
Slovak: % CI) a Primárne hodnotenie pre AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL kohorty bola MaHR, ktorá je kombináciou celkovej hematologickej odpovede a žiadnej evidencie leukémie.
English: Table 6 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant chronic phase CML patients Overall (N=267)
Slovak: Tabuľka 6 Účinnosť Iclusigu u rezistentných alebo intolerantných CML pacientov v chronickej fáze
English: Ponatinib is mainly eliminated via faeces.
Slovak: Ponatinib sa prednostne eliminuje stolicou.
English: No clinically significant changes in the mean QTc interval (i.e., > 20 ms) from baseline were detected in the study.
Slovak: V štúdii sa nezistili žiadne klinicky významné zmeny priemernej hodnoty intervalu QTc (t.j.
English: • headache, dizziness
Slovak: • bolesť hlavy, závraty
English: Very common side effects (affects more than 1 per 10 users):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1z 10 používateľov z 10):
English: Discontinuation due to myelosuppression was infrequent (thrombocytopenia 4.5%, neutropenia and anaemia <1% each).
Slovak: Prerušenie liečby kvôli myelosupresii nebolo časté (trombocytopénia 4,5
English: Overall, the most common adverse reactions (≥20%) were platelet count decreased, rash, dry skin, and abdominal pain.
Slovak: %) znížený počet krvných doštičiek, vyrážky, suchá koža a abdominálna bolesť.
English: • insomnia
Slovak: • nespavosť
English: Ponatinib-related microscopic findings in the ovaries (increased follicular atresia) and testes (minimal germ cell degeneration) in animals treated with 5 mg/kg ponatinib were noted in repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys.
Slovak: V štúdii toxicity opakovaných dávok na cynomológnych opiciach sa zaznamenali s ponatinibom súvisiace mikroskopické nálezy vo vaječníkoch (zvýšená folikulárna atrézia) a semenníkoch (minimálna degenerácia zárodočných buniek)
English: • obstruction of the blood vessels in the eye, visual disturbance
Slovak: • obštrukcia (upchatie) žíl oka, poškodenie zraku
English: Sodium decreased
Slovak: Znížená hladina sodíka
English: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD United Kingdom
Slovak: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Veľká Británia
English: • fluid retention
Slovak: • zadržiavanie tekutín
English: (95% CI) Major Cytogenetic Responsec
Slovak: Ph+ bunky) cytogenetickej odpovede.
English: • pain in bones, joints, back, arms or legs, muscle spasms
Slovak: • bolesť kĺbov, svalov, chrbta, ramien alebo nôh, svalové kŕče
English: Women of childbearing age being treated with Iclusig should avoid becoming pregnant.
Slovak: Rady pre ženy a mužov týkajúce sa antikoncepcie Ženy v plodnom veku, ktoré sú liečené Iclusigom nesmú otehotnieť.
English: approximately 87% of the radioactive dose is recovered in the faeces and approximately 5% in the urine.
Slovak: Po podaní perorálnej dávky [14C]-označeného ponatinibu sa približne 87% dávky dostane do stolice a približne 5% v moči.
English: Common vision blurred, dry eye, periorbital oedema, eyelid oedema
Slovak: Časté rozmazané videnie, suché oči, periorbitálny edém, edém očného viečka
English: (95% CI) Complete (CCyR)
Slovak: Veľká (MCyR) a (95%
English: Lactose monohydrate
Slovak: Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza
English: Serious bleeding events and haemorrhage, including fatalities, occurred in Iclusig-treated patients.
Slovak: U pacientov liečených Iclusigom sa objavili závažné krvácavé udalosti a krvácania ,vrátane úmrtí.
English: Serious side effects (common: affects 1 to 10 users in 100):
Slovak: Závažné vedľajšie účinky (časté: u 1 až 10 používateľov zo 100):
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Slovak: Sodná soľ karboxymetylškrobu Koloidný oxid kremičitý bezvodý Magnéziumstearát
English: Age Median, years (range) Gender, n (%) Male Race, n (%) Asian Black/African American White Other ECOG Performance Status, n (%) ECOG=0 or 1 Disease History Median time from diagnosis to first dose, years (range) Resistant to Prior TKI Therapy*, n (%) Prior TKI therapy- number of regimens, n (%)
Slovak: Ázijci Čierni/Africkí Američania Bieli Iné ECOG stav výkonu, n (%)
English: Co-administration of a single 15 mg oral dose of Iclusig in the presence of ketoconazole (400 mg daily), a strong CYP3A inhibitor, resulted in modest increases in ponatinib systemic exposure, with ponatinib AUC0-∞ and Cmax values that were 78% and 47% higher, respectively, than those seen when ponatinib was administered alone.
Slovak: Súbežné podanie jednej perorálnej dávky Iclusigu s obsahom 15 mg počas užívania ketokonazolu (400 mg), ktorý je silný inhibítor CYP3A, viedlo k miernemu zvýšeniu systemickej expozície ponatinibu.
English: Majora (MaHR)
Slovak: Celkováb (CHR)
English: Phosphorus decreased
Slovak: Znížená hladina fosforu
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 15 mg film-coated tablets Ponatinib
Slovak: Iclusig 15 mg filmom obalené tablety ponatinib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 45 mg film-coated tablets Ponatinib
Slovak: Iclusig 45 mg filmom obalené tablety ponatinib
English: Handling:
Slovak: PODMIENKY
English: Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 1000):
English: • Withhold Iclusig and resume at 30 mg after recovery to ≤ Grade 1
Slovak: Prerušte podávanie Iclusigu a obnovte ho s dávkou 30 mg po návrate na ≤ stupeň 1 (<
English: Very common anaemia, platelet count decreased, neutrophil count decreased
Slovak: Veľmi časté anémia, znížený počet krvných doštičiek, znížený počet neutrofilov
English: • Withhold Iclusig and resume at 15 mg after recovery to ≤ Grade 1
Slovak: Prerušte podávanie Iclusigu a obnovte ho s dávkou 15 mg po návrate na ≤ stupeň 1 (<
English: See the package leaflet for further information.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
English: Substances that may have their serum concentrations altered by ponatinib
Slovak: Látky, ktorých sérové koncentrácie môžu ponatinib zmeniť
English: Common side effects (affects 1 to 10 users in 100):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100):
English: Tablet coating Talc
Slovak: Obal tablety Mastenec
English: Iclusig 15 mg film-coated tablets Iclusig 45 mg film-coated tablets
Slovak: Iclusig 45 mg filmom obalené tablety
English: Based on the Kaplan-Meier estimates, 87% (95% CI: [78%-92%]) of CP-CML patients (median duration of treatment: 866 days) who achieved a MCyR and 66% (95% CI: [55%- 75%]) of CP-CML patients who achieved a MMR are projected to maintain that response at 24 months.
Slovak: CP-CML pacientov (stredná hodnota trvania liečby: 866 dní), ktorí dosiahli MCyR a 66 % (95 % CI: [55 % - 75 %])
English: Isolated reports of unintentional overdose with Iclusig were reported in clinical trials.
Slovak: Iclusigom boli hlásené v klinických skúšaniach.
English: • a history of blood clots in your blood vessels
Slovak: • ste mali v minulosti vo vašich cievach krvné zrazeniny
English: (95% CI) a Primary endpoint for CP-CML Cohorts was MCyR, which combines both complete (No detectable Ph+
Slovak: % (95% CI) a Primárne hodnotenie pre CP-CML kohorty bola MCyR, ktorá je kombináciou celkovej (počet nedetekovateľných Ph+ buniek) a čiastočnej (1% až 35% Ph+ buniek) cytogenetickej odpovede.
English: Serious arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 6.7%, 5.6%, and 5.1% of Iclusig treated patients, respectively.
Slovak: Závažné arteriálne kardiovaskulárne, cerebrovaskulárne a periférne vaskulárne okluzívne nežiaduce reakcie (frekvencie v dôsledku liečby) sa v tomto poradí vyskytli u 6,7
English: • Withhold Iclusig and resume at 30 mg after recovery to < Grade 2 Recurrence at 30 mg:
Slovak: Prerušte podávanie Iclusigu a obnovte ho s dávkou 30 mg po návrate na < stupeň 2
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 15 mg film-coated tablets
Slovak: Iclusig 15 mg filmom obalené tablety
English: There is insufficient data available to make formal recommendations on dose reduction (in the absence of an adverse event) in patients with chronic phase (CP) CML patients who have achieved Major Cytogenetic Response.
Slovak: Neexistujú postačujúce dostupné údaje na vytvorenie formálnych odporúčaní týkajúcich sa zníženia dávky (pri absencii nežiaducej udalosti)
English: Each 15 mg film-coated tablet contains 15 mg ponatinib (as ponatinib hydrochloride).
Slovak: Každá 15 mg filmom obalená tableta obsahuje 15 mg ponatinibu (vo forme hydrochloridu).
English: • Withhold Iclusig and resume at 15 mg after recovery to < Grade 2 Recurrence at 15 mg:
Slovak: Prerušte podávanie Iclusigu a obnovte ho s dávkou 15 mg po návrate na < stupeň 2
English: Each 45 mg film-coated tablet contains 45 mg ponatinib (as ponatinib hydrochloride).
Slovak: Každá 45 mg filmom obalená tableta obsahuje 45 mg ponatinibu (vo forme hydrochloridu).
English: ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L
Slovak: Prerušte podávanie Iclusigu a obnovte ho s dávkou 15 mg po návrate hodnôt na ANC ≥ 1,5 x 109/L a doštičky ≥ 75 x 109/L *ANC
English: Cerebral haemorrhage and gastrointestinal haemorrhage were the most commonly reported serious bleeding events.
Slovak: Najčastejšie hlásenými závažnými krvácavými udalosťami bolo krvácanie do mozgu a gastrointestinálne krvácanie.
English: Uncommon poor peripheral circulation, splenic infarction, embolism venous, venous thrombosis
Slovak: Menej časté slabá periférna cirkulácia, infarkt sleziny, žilová embólia, žilová trombóza
English: • St. John's wort: a herbal product used to treat depression.
Slovak: • ľubovník bodkovaný: rastlinný prípravok na liečbu depresie
English: • a history of bleeding issues
Slovak: • vyšetrenie celkového krvného obrazu
English: T315I Cohort (N=18)
Slovak: Kohort a (N=18)
English: Seek medical attention immediately if you experience any of the following serious side effects.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
English: • a history of alcohol abuse
Slovak: • ste požívali alebo požívate nadmerné množstvo alkoholu
English: Lot
Slovak: ARIAD
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 15 mg ponatinib (as hydrochloride).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg ponatinibu (vo forme hydrochloridu).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 45 mg ponatinib (as hydrochloride).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 45 mg ponatinibu (vo forme hydrochloridu).
English: (95% CI) Completeb (CHR)
Slovak: CI) Celkováb (CHR)
English: Potassium decreased
Slovak: Znížená hladina vápnika
English: Magnesium stearate
Slovak: Fertilita Účinok
English: • The active substance is ponatinib.
Slovak: Liečivo je ponatinib.
English: In 67% of CP-CML patients in the R/I cohort, no mutations were detected at study entry.
Slovak: U 67% CP-CML pacientov v kohorte
English: Date of first authorisation: 18/08/2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18.8.2017
English: ATCvet code: QP53BE02.
Slovak: ATCvet kód: QP53BE02
English: Light yellow to dark yellow solution.
Slovak: Svetlo žltý až tmavo žltý roztok.
English: Eggs: zero days.
Slovak: Vajcia: 0 dní.
English: This procedure should be repeated on each day of administration.
Slovak: Tento proces zopakovať každý deň počas podávania.
English: This activity breaks the mite life cycle.
Slovak: Toto pôsobenie prerušuje životný cyklus roztočíkov.
English: Meat and offal: 14 days.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 14 dní.
English: No other source of drinking water should be available during the medication period.
Slovak: Počas doby liečby nemá byť k dispozícii žiadny iný zdroj pitnej vody.
English: In case of eye contact, immediately rinse thoroughly with water.
Slovak: V prípade zasiahnutia oči ihneď dôkladne vypláchnuť vodou.
English: 1 litre 4 litres
Slovak: 1 liter 4 litre