FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP adviseerde het gebruik van deze geneesmiddelen te beperken tot de patiënten bij wie een behandeling met topische corticosteroïden af te raden dan wel onmogelijk is.
Hungarian: A CHMP javasolta, hogy a gyógyszer alkalmazását azon betegekre korlátozzák, akiknél a lokális kortikoszteroid-kezelés nem javallt vagy nem lehetséges.
Dutch: Om redenen van veiligheid en werkzaamheid was het CHMP van mening dat pimecrolimus moet worden beperkt tot tweedelijnsgebruik.
Hungarian: A CHMP a biztonságossági és a hatásossági adatok alapján azon a véleményen volt, hogy a pimekrolimusz alkalmazását második vonalbeli használatra kell korlátozni.
Dutch: De redenen voor de verwijzing betroffen een herbeoordeling van de baten/risicoverhouding van pimecrolimus bevattende geneesmiddelen, aangezien er bezorgdheid was gerezen over de werkzaamheid en de veiligheid van deze middelen wegens het potentiële risico op kanker.
Hungarian: A beterjesztés a pimekrolimuszt tartalmazó gyógyszerkészítmények haszon/kockázat profiljának a felülvizsgálatára vonatkozott, tekintettel a rák potenciális kockázata miatti hatásossági és biztonságossági aggályokra.
Dutch: Pimecrolimus werd oorspronkelijk goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met milde tot matige atopische dermatitis (AD) van 2 jaar en ouder voor symptomatische behandeling op korte termijn en onderbroken langetermijnbehandeling ter voorkoming van acute aanvallen.
Hungarian: A pimekrolimuszt eredetileg enyhe vagy középsúlyos atópiás dermatitiszben szenvedő, 2 évesnél nem fiatalabb betegek számára, a betegség jeleinek és tüneteinek rövid távú kezelésére, valamint a bőrpír progressziójának intermittáló, hosszú távú megelőző kezelésére engedélyezték.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter in bijlage III en de voorwaarden voor de handelsvergunningen in bijlage IV.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, az alkalmazási előírat a III. mellékletben, a forgalomba hozatali engedély feltételei pedig a IV. mellékletben találhatóak.
Dutch: Pimecrolimus werd voor het eerst in de EU in Denemarken toegelaten, en wel op 15 maart 2002.
Hungarian: A pimekrolimusz forgalomba hozatalát az EU-ban először, 2002. március 15-én, Dániában, később pedig Írország kivételével az összes többi tagállamban is engedélyezték kölcsönös elismerési eljárás keretében.
Dutch: 23 maart 2006 weer.
Hungarian: Álláspontját szóban 2006. március 22-én ismertette.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de beoordelingsrapporten van de rapporteurs, was het CHMP van oordeel dat de baten/risicoverhouding van pimecrolimus bevattende geneesmiddelen nog steeds gunstig is.
Hungarian: A hozzáférhető adatok értékelése és az előadók értékelő jelentései alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a pimekrolimuszt tartalmazó gyógyszerkészítmények haszon/kockázat profilja továbbra is kedvező, ezért 2006. március 23-án elfogadott véleményében javasolta a forgalomba hozatali engedélynek a pimekrolimuszt tartalmazó gyógyszerek alkalmazási előíratai, címkeszövegei és betegtájékozatói módosítása melletti fenntartását.
Dutch: GEGEVENSOVERZICHT INZAKE EEN VERWIJZINGSADVIES OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 31 VAN RICHTLIJN 2001/83/EG VAN DE RAAD, ALS GEWIJZIGD, VOOR
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 2001/83/EK TANÁCSI IRÁNYLEV 31.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 21 oktober 2004.
Hungarian: A véleményezési eljárás 2004. október 21-én kezdődött.
Dutch: Op 9 augustus 2005 deelde de Europese Commissie haar besluit mee.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2005. augusztus 9-én határozatot adott ki.
Dutch: 9 augustus 2005 EMEA/CHMP/289490/2005
Hungarian: EMEA/CHMP/289490/2005
Dutch: SAMENVATTING INZAKE VERWIJZINGSADVIES NA ARBITRAGE OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 30 VAN RICHTLIJN 2001/83/EG VAN DE RAAD VOOR
Hungarian: AZ ALÁBBI KÉSZÍTMÉNYEKRE VONATKOZÓ DÖNTŐBÍRÓSÁGI ELJÁRÁST KÖVETŐEN KIADOTT VÉLEMÉNYEZÉS ÖSSZEFOGLALÓ INFORMÁCIÓI A 2001/83/EK TANÁCSI IRÁNYELV 30. CIKKÉNEK MEGFELELŐEN:
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELENVOOR MENSELIJK GEBRUIK
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK ÉRTÉKELŐ BIZOTTSÁGA (CHMP)
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13
Dutch: Calcium is een essentieel mineraal dat nodig is voor de vorming en instandhouding van bot, voor de elektrolytenbalans in het lichaam en voor het goed functioneren van talrijke regulerende processen.
Hungarian: A kalcium nélkülözhetetlen ásványi anyag, amely a csontképzéshez és a normál csontanyagcsere fenntartásához, a szervezet elektrolit-egyensúlyához, valamint számos szabályozó mechanizmus megfelelő működéséhez szükséges.
Dutch: Op 22 september 2004 diende de vergunninghouder een dossier in CTD-formaat en een voorstel voor een geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken in.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) egy CTD formátumú dossziét és a harmonizált termékjellemző összefoglaló egy javaslatát nyújtotta be 2004. szeptember 22-én.
Dutch: -Calciumsuppletie als aanvulling op specifieke therapie bij de preventie en behandeling van osteoporose
Hungarian: -kalciumpótlás specifikus terápia kiegészítéseként a csontritkulás megelőzéséhez és kezeléséhez
Dutch: De geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken is weergegeven in bijlage III.
Hungarian: A tudományos értékelés összefoglalása a II. mellékletben található, a harmonizált termékjellegzetességi összefoglalók pedig a III. mellékletben.
Dutch: Calcium-Sandoz en aanverwante namen Algemene internationale benaming ( INN): Calciumlactogluconaat, Calciumcarbonaat
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): Calcium lactate gluconate, Calcium carbonate
Dutch: Na overweging van de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de co-rapporteur en zijn intern gevoerde wetenschappelijke bespreking, was het Comité van mening dat de baten/risicoverhouding van Calcium-Sandoz bruistabletten 500/1000 mg en aanverwante namen gunstig was.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a két jelentéstevő (előadó és előadó-helyettes) által készített értékelő jelentéseket, a bizottságon belül lefolytatott tudományos vitát, és arra az álláspontra helyezkedett, hogy a kedvező hatás és a kockázatok aránya a Calcium Sandoz pezsgőtabletta, 500/1000 mg és hasonló nevű, társított termékek esetében kedvező.
Dutch: bracht op 21 april 2005 een positief advies uit met de aanbeveling de samenvatting van de productkenmerken voor Calcium-Sandoz bruistabletten 500/1000 mg en aanverwante namen te harmoniseren voor de volgende goedgekeurde therapeutische indicaties:
Hungarian: 2005. április 21-én a CHMP kedvező szakvéleményt adott ki, javasolva a Calcium Sandoz pezsgőtabletták, 500/1000 mg és társított nevű készítmények termékjellemző összefoglalóinak harmonizálását az alábbi elfogadott terápiás javallatok esetében: -a kalciumhiány megelőzése és kezelése
Dutch: Geneesmiddelen met calciumlactogluconaat en calciumcarbonaat zijn nationaal goedgekeurd in EUlidstaten, hetgeen heeft geleid tot verschillende samenvattingen van de productkenmerken op grond van de afzonderlijke nationale besluiten.
Hungarian: Az egyes EU-tagállamokban, a kalcium-laktát-glukonát- és kalcium-karbonát-tartalmú gyógyszerkészítményekkel kapcsolatban lefolytatott nemzeti engedélyezési eljárások alapján eltérő termékjellemző összefoglalók (SPC) kerültek hivatalos elfogadásra.
Dutch: De firma Novartis Consumer Health SA diende bij het EMEA een verwijzingsverzoek overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in, teneinde de nationale samenvattingen van de productkenmerken van Calcium-Sandoz bruistabletten, 500/1000 mg en aanverwante namen alsmede de desbetreffende farmaceutische documentatie te harmoniseren.
Hungarian: hoz a 2001/83/EK irányelv 30. cikkének megfelelően az 500 mg-os/1000 mg-os Calcium-Sandoz pezsgőtabletták és a hasonló nevű termékek termékjellemző összefoglalóinak (SPC) továbbá a gyógyszerészeti dokumentáció harmonizációját kérvényezve.
Dutch: -Rachitis en osteomalacie, als aanvulling op een vitamine D3- kuur Een algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling is te vinden in bijlage II.
Hungarian: -angolkór és csontlágyulás, D3 vitamin kezelés kiegészítéseként
Dutch: Op 21 oktober 2004 is met de procedure begonnen.
Hungarian: Az eljárás 2004. október 21-én kezdődött.
Dutch: De lijst van de desbetreffende handelsnamen is in bijlage I opgenomen.
Hungarian: Az érintett termékek neveinek felsorolása az I. mellékletben található.
Dutch: Algemene internationale benaming ( INN): gabapentine ACHTERGRONDINFORMATIE
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): Gabapentin HÁTTÉRINFORMÁCIÓ
Dutch: Het exacte werkingsmechanisme van gabapentine is niet bekend.
Hungarian: A gabapentin pontos hatásmechanizmusa nem ismert.
Dutch: Aanvullende gegevens zijn door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekt op 20 april 2005, 20 december 2005, 27 maart 2006 en 9 mei 2006.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2005. április 20-án, 2005. december 20-án és 2006. március 27-én és 2006. május 9-én kiegészítő információt nyújtott be.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd van kracht op 4 augustus 2006.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2006. augusztus 4-én határozatot adott ki.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: Gabapentine (Neurontin en verwante namen) is goedgekeurd in diverse lidstaten voor de behandeling van epileptische syndromen en verschillenden typen neuropatische pijn.
Hungarian: A gabapentint (Neurontin és kapcsolódó nevek) számos tagállamban jóváhagyták epileptikus tünetek és a neuropatikus fájdalom számos típusának a kezelésére.
Dutch: Gabapentine is structureel gerelateerd aan de neurotransmitter GABA (gammaaminoboterzuur) en gaat een interactie aan met GABA-synapsen.
Hungarian: A gabapentin a GABA (gamma-aminovajsav) neurotranszmitterrel szerkezetileg rokon és a GABA szinapszisokkal kölcsönhatásba lép.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van 29 mei - 1 juni 2006 kwam het CHMP in het licht van alle ingediende gegevens en de binnen het comité gehouden wetenschappelijke bespreking tot de conclusie dat het voorstel voor harmonisering van de SPC, de etikettering en de bijsluiter aanvaardbaar was en dat deze gewijzigd moesten worden.
Hungarian: A CHMP 2006. május 29. - június1-i ülésén az összes benyújtott adat és a bizottságon belül lefolytatott tudományos vita fényében úgy ítélte meg, hogy az alkalmazási előíratok, betegtájékoztatók és címkék harmonizálására vonatkozó javaslat elfogadható, és azokat módosítani kell.
Dutch: Londen, 4 augustus 2006 EMEA/CHMP/142335/2006 COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) GEGEVENSOVERZICHT INZAKE EEN VERWIJZINGSADVIES OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 30 VAN RICHTLIJN 2001/83/EG VAN DE RAAD VOOR Neurontin en verwante namen (zie bijlage I)
Hungarian: EMEA/CHMP/142335/2006 EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 2001/83/EK TANÁCSI IRÁNYLEV 30. CIKKE SZERINTI BETERJESZTÉSRE VONATKOZÓ VÉLEMÉNY ÖSSZEFOGLALÁSA
Dutch: De grondslag voor de verwijzing waren verschillende formuleringen als gevolg van uiteenlopende nationale besluiten in de in heel de EU, IJsland en Noorwegen goedgekeurde SPC's voor Neurontin (en verwante namen), met name met betrekking tot indicaties, dosering, contra-indicaties, bijwerkingen en de paragrafen betreffende de aanbevelingen voor gebruik.
Hungarian: A beterjesztés azon alapult, hogy eltérések voltak a Neurontinra és kapcsolódó nevekre vonatkozó, különböző EU-tagállamok, Izalnd és Norvégia által jóváhagyott alkalmazási előíratokban, különös tekintettel a javallatokra, az adagolásra, az ellenjavallatokra, a nemkívánatos hatásokra és azokra a szakaszokra, amelyek az eltérő nemzeti döntésekből adódó alkalmazási ajánlásokra vonatkoznak.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde SPC, etikettering en bijsluiter in bijlage III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, az alkalmazási előírat, címke és betegtájékoztató pedig a III. mellékletben találhatók.
Dutch: Het CHMP heeft op 1 juni 2006 een positief advies uitgebracht voor harmonisatie van de SPC, etikettering en bijsluiter voor Neurontin en verwante namen.
Hungarian: 2006. június 1-jén a CHMP pozitív véleményt adott ki, és javasolta a Neurontinra és kapcsolódó nevekre vonatkozó alkalmazási előíratok, betegtájékoztatók és címkék összehangolását.
Dutch: Op 2 september 2004 heeft Italië (Agenzia Italiana del Farmaco) krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG bij het EMEA een verzoek ingediend voor een verwijzingsprocedure (zie bijlage I) om de nationale samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) van het geneesmiddel Neurontin en verwante namen te harmoniseren.
Hungarian: 2004. szeptember 2-án Olaszország (Agencizia Italiana del Farmaco) a 2001/83/EK irányelv 30. cikke alapján beterjesztést nyújtott be az EMEA-nak, hogy a tagállamok harmonizálják a Neurontinra és kapcsolódó nevekre vonatkozó, nemzetileg elfogadott alkalmazási előíratokat, betegtájékoztatókat és címkéket.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10/04/2006 een besluit genomen.
Hungarian: A határozatot az Európai Bizottság 10/04/2006-n adta ki.
Dutch: Op 29 april 2005 ging de verwijzingsprocedure van start.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2005. április 29-én indult.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): Tacrolimus ACHTERGRONDINFORMATIE
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): Tacrolimus HÁTTÉR INFORMÁCIÓ
Dutch: Op basis van de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de co-rapporteur, de binnen het comité gevoerde wetenschappelijke discussie en de door de houders van vergunningen voor het in de handel brengen verstrekte gegevens, was het CHMP van mening dat de baten/risicoverhouding van Prograf en aanverwante namen gunstig is voor het gebruik ervan bij de volgende indicaties:
Hungarian: A CHMP - megfontolva a jelentéstevő és a társjelentéstevő értékelő jelentését, a bizottságon belül folytatott tudományos vitát valamint a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjaitól kapott megjegyzéseket - úgy vélte, hogy a Prograf és kapcsolódó nevek előny/kockázat aránya a következő javallatokban pozitívnak tekinthető:
Dutch: Tacrolimus is een macrolide immunosuppressivum dat behoort tot de farmacologische klasse van de calcineurineremmers.
Hungarian: A Tacrolimus a kalcineurin inhibitorok farmakoterápiás csoportjába tartozó makrolid immunszupresszáns.
Dutch: Er zijn verschillende samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) toegelaten op basis van uiteenlopende nationale vergunningen in de lidstaten van de EU.
Hungarian: Az engedélyektől eltérő nemzeti határozatok alapján különböző alkalmazási előírásokat [Summary Product Characteristics, SPC] engedélyeztek az EU tagállamaiban.
Dutch: Londen, 10 april 2006 EMEA/85979/2006 COMITE VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) GEGEVENSOVERZICHT INZAKE EEN VERWIJZINGSADVIES OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 30 VAN RICHTLIJN 2001/83/EG VAN DE RAAD VOOR Prograf en aanverwante namen (zie bijlage I)
Hungarian: London, 2006. április 10. EMEA/85975/2006 EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) ÖSSZEGZŐ INFORMÁCIÓ A 2001/83/EK TANÁCSI IRÁNYELV 30. CIKKE SZERINTI BETERJESZTÉSSEL KAPCSOLATOS VÉLEMÉNYRŐL a Prografra és a kapcsolódó nevekre vonatkozóan (lásd I. melléklet)
Dutch: behandeling van allograftafstoting die resistent is voor behandeling met andere immunosuppressiva.
Hungarian: Más immunszupresszív gyógyszerekkel való kezelésre rezisztens allograft kilökődés kezelése.
Dutch: Het CHMP heeft op 26 januari 2006 een positief advies uitgebracht voor de harmonisatie van de SPC voor Prograf en aanverwante namen.
Hungarian: 2006. január 26-án a CHMP pozitív szakvéleményt adott ki, amelyben a Prograf és kapcsolódó nevek alkalmazási előírásainak harmonizálását ajánlotta.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított SPC pedig a III. mellékletben található.
Dutch: EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, als gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationale SPC's van het geneesmiddel Prograf en aanverwante namen.
Hungarian: 2005. március 23-án a Fujisawa GmbH valamennyi forgalomba hozatali engedély jogosult nevében (lásd a szakvélemény I. mellékletét) egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az EMEÁ-nak a Prográf és kapcsolódó nevű gyógyszerkészítmények nemzeti alkamzási előírásainak harmonizálása céljából.
Dutch: profylaxe van afstoting bij ontvangers van lever-, nier- of hartallografts;
Hungarian: Transzplantációt követő kilökődés profilaxisa máj, vese vagy szív allograft recipienseiben.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 4 juli 2006 gepubliceerd.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2006. július 4-én adta ki határozatát.
Dutch: • die werken met potentieel geïnfecteerde materialen (bijv. laboratoriumpersoneel).
Hungarian: • Potenciálisan fertőző anyagok kezelése (pl. laboratóriumi személyzet).
Dutch: Op 19 september 2005 werd met de verwijzingsprocedure gestart.
Hungarian: A véleményezési eljárás 2005. szeptember 19-én kezdődött.
Dutch: De bij het begin van de verwijzing vastgestelde verschillen zijn opgelost.
Hungarian: Az egyeztetés elején azonosított eltéréseket rendezték.
Dutch: • die reizen naar een land waar een internationaal vaccinatiebewijs vereist is om het land binnen te mogen (hetgeen al dan niet kan afhangen van het reistraject dat vooraf werd afgelegd),
Hungarian: • Bármilyen országba történő beutazás esetén, ahol a belépéshez nemzetközi oltási bizonyítvány szükséges (ami függhet vagy nem függhet az előző útvonaltól),
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is in bijlage I opgenomen.
Hungarian: Az érintett termékek neveinek felsorolása az I. mellékletben található.
Dutch: De werkzame stof van STAMARIL is een levend verzwakt gelekoortsvirus.
Hungarian: A STAMARIL hatóanyaga az élő, legyengített sárgalázvírus.
Dutch: Actieve immunisatie tegen gele koorts van personen vanaf de leeftijd van 9 maanden:
Hungarian: Sárgaláz elleni aktív immunizálás 9 hónapos kortól:
Dutch: Op basis van de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de co-rapporteur, de binnen het comité gevoerde wetenschappelijke discussie en de door de houders van vergunningen voor het in de handel brengen verstrekte gegevens, was het CHMP van mening dat de baten/risicoverhouding van STAMARIL en aanverwante namen gunstig is voor de volgende indicaties:
Hungarian: A CHMP figyelembe vette az előadó és a társelőadó által készített értékelő jelentéseket, a bizottságon belül lefolytatott tudományos vitát, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultjaitól (MAH) kapott megjegyzéseket, és arra az álláspontra jutott, hogy a kedvező hatás és a kockázatok aránya a STAMARIL és kapcsolódó nevek esetében az alábbi indikációk esetében pozitív:
Dutch: • die reizen naar, reizen door of leven in een endemisch gebied,
Hungarian: • Endémiás területre történő beutazás, átutazás vagy ott-tartózkodás,
Dutch: Er zijn verschillende samenvattingen van productkenmerken (SPC's) toegelaten op basis van nationale, uiteenlopende vergunningen in de lidstaten van de EU.
Hungarian: Az egyes EU-tagállamokban lefolytatott, nemzeti engedélyezési eljárások eltérő végeredményei alapján eltérő termékjellemző-összefoglalókat (SPC) fogadtak el.
Dutch: STAMARIL is een viraal vaccin en het antigen van het vaccin werkt profylactisch, daar het een immunorespons tegen bovengenoemde gele koorts stimuleert.
Hungarian: A STAMARIL egy vírusvakcina, és a vakcina antigénje proflaktikusan hat, mégpedig a fent nevezett sárgalázzal szembeni immunválasz stimulálásával.
Dutch: Het CPMP heeft op 27 april 2006 een positief advies uitgebracht voor de harmonisatie van de SPC voor STAMARIL en aanverwante namen.
Hungarian: 2006. április 27-én a CHMP pozitív véleményt adott, és javasolta a STAMARIL-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozó termékjellemző-összefoglalók összehangolását.
Dutch: Londen, 4 juli 2006 EMEA/169383/2006 COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) GEGEVENSOVERZICHT INZAKE EEN VERWIJZINGSADVIES OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 30 VAN RICHTLIJN 2001/83/EG VAN DE RAAD VOOR STAMARIL en aanverwante namen (zie bijlage I) Algemene internationale benaming ( INN): Levend verzwakt gelekoortsvirus
Hungarian: London, 4.7. 2006 EMEA/169383/2006 EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 2001/83/EK TANÁCSI IRÁNYLEV 30. CIKKE SZERINTI BETERJESZTÉSRE VONATKOZÓ VÉLEMÉNNYEL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓK ÖSSZEFOGLALÁSA STAMARIL és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet) Nemzetközi szabadnév (INN): Élő, legyengített sárgalázvírus
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken (SPC) in bijlage III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a termékjellemzők összefoglalása pedig a III. mellékletben található.
Dutch: Op 11 augustus 2005 heeft de firma Sanofi Pasteur MSD in naam van alle vergunninghouders (zie bijlage 1 van het advies) bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, als gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationale SPC's van het geneesmiddel STAMARIL en aanverwante namen.
Hungarian: 2005. augusztus 11-én a forgalomba hozatali engedély összes jogosultja (lásd az I. mellékletet) nevében a Sanofi Pasteur MSD a STAMARIL és kapcsolódó nevekkel kapcsolatban, a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke alapján beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz, hogy harmonizálják a STAMARIL-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozó termékjellemző-összefoglalókat.
Dutch: 100 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Hungarian: 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrát umhoz intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Dutch: Inhoud
Hungarian: MELLÉKLET
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Dutch: Bij een klinisch onderzoek werd een enkele dosis radioactief gemerkt (
Hungarian: Egy egyszeri dózissal végzett klinikai vizsgálatban izotóppal (
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Dutch: Verschil tussen groepen (95% CI)
Hungarian: A csoportok közti különbség (95%-os CI)
Dutch: >R (resistent)
Hungarian: >R (rezisztens)
Dutch: De duur van de behandeling dient te worden gebaseerd op de klinische reactie van de patiënt.
Hungarian: A kezelés időtartamát a beteg klinikai válasza alapján kell meghatározni.
Dutch: Afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Hungarian: A hulladékanyagok megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Dutch: De klinische relevantie hiervan is onbekend.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Dutch: LOT: {nummer}
Hungarian: Lot: {szám}
Dutch: Dit geneesmiddel bevat fructose (een soort suiker).
Hungarian: A gyógyszer fruktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2007 Datum van laatste verlenging: 28 augustus 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. szeptember 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. augusztus 28.
Dutch: Zoals bij elke overdosering dienen, voor zover nodig, algemene ondersteunende maatregelen te worden getroffen.
Hungarian: Mint bármilyen túladagolásnál, szükség szerint általános szupportív intézkedéseket kell alkalmazni.