FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ème ème percentiles) (valeurs obtenues par dosage chromatographique) et des doses journalières sont respectivement de 8,6  3,0 ng/ml (5,0 à 13 ng/ml) et 2,1  0,7 mg (1,5 à 2,7 mg) (voir rubrique 4.2).
Italian: In base al monitoraggio in tutti i pazienti durante il periodo della concomitante terapia con ciclosporina, i valori medi (10°, 90° percentile) dei livelli ematici pre-dose (espressi come valori ottenuti dall'analisi cromatografica) e dei dosaggi giornalieri sono stati pari a 8,6  3,0 ng/ml (da 5,0 a 13 ng/ml) e 2,1  0,70 mg (da 1,5 a 2,7 mg), rispettivamente (vedere paragrafo 4.2).
French: Chaque comprimé enrobé contient 0,5 mg de sirolimus.
Italian: Ogni compressa rivestita contiene 0,5 mg di sirolimus.
French: Boulevard de la Plaine 17
Italian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
French: Vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par Rapamune et pendant les 12 semaines suivant la fin du traitement.
Italian: Durante il trattamento con Rapamune e nelle 12 settimane successive all'interruzione del trattamento devono essere usati metodi contraccettivi efficaci.
French: Rapamune 0,5 mg comprimés enrobés
Italian: Rapamune 0,5 mg compresse rivestite
French: Vous devez contacter votre médecin si vous présentez des symptômes qui sont graves, inhabituels, ou prolongés.
Italian: Se i suoi sintomi sono gravi, inusuali o prolungati, deve contattare il medico.
French: 7,39  2,18 ng/ml ; Cmax,ss : 15,0  4,9 ng/ml, tmax ss : 3,46  2,40 heures, ASC,ss : 230  67 ng.h/ml, CL/F/W : 139  63 ml/h/kg (paramètres calculés d'après les résultats des dosages réalisés par HPLCspectrométrie de masse/spectrométrie de masse).
Italian: I parametri farmacocinetici di sirolimus dopo dosi giornaliere di 2 mg di Rapamune compresse, somministrate in associazione con ciclosporina in microemulsione (4 ore prima delle compresse di Rapamune) e corticosteroidi in 13 pazienti trapiantati di rene, basati sui dati raccolti al primo e al terzo mese dopo il trapianto, sono stati: Cmin,ss 7,39 2,18 ng/ml; Cmax,ss 15,0 4,9 ng/ml; tmax,ss 3,46 2,40 ore; AUC ,ss 230  67 ng.h/ml; CL/F/WT, 139 63 ml/h/kg (parametri calcolati dai risultati ottenuti con il test LC-MS/MS).
French: Rapamune 0,5 mg comprimés enrobés Chaque comprimé contient 86,4 mg de lactose monohydraté et 215,7 mg de saccharose.
Italian: Rapamune 0,5 mg compresse rivestite Ogni compressa contiene 86,4 mg di lattosio monoidrato e 215,7 mg di saccarosio.
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
French: 2 flacons 2 seringues préremplies 2 dispositifs de reconstitution et 2 aiguilles 19 G1
Italian: 2 siringhe preriempite 2 dispositivi di ricostituzione e 2 aghi 19 G 1
French: 10 U poudre et solvant pour solution injectable
Italian: 10 U Polvere e solvente per soluzione iniettabile
French: Voie intraveineuse Poudre: flacon (verre) Solvent: seringue préremplie (verre)
Italian: Solvente: siringa preriempita (vetro)
French: Date de première autorisation : 29 août 1996 Date du dernier renouvellement : 29 août 2006
Italian: Data della prima autorizzazione: 29 agosto 1996 Data dell'ultimo rinnovo: 29 agosto 2006
French: D'autres incompatibilités peuvent également exister.
Italian: Si possono verificare anche altre incompatibilità.
French: Produit reconstitué :
Italian: Prodotto ricostituito:
French: 2 aiguilles 19 G1
Italian: 2 aghi 19 G1
French: 2 dispositifs de reconstitution
Italian: 2 dispositivi di ricostituzione
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les délais et conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, il periodo e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la resposabilità dell'utilizzatore.
French: Ne pas ajouter d'autres médicaments.
Italian: Non aggiungere altri medicinali.
French: Durée de conservation de l'emballage destiné à la vente : 3 ans.
Italian: Periodo di validità della confezione integra: 3 anni.
French: • si vous avez eu tout massage cardiaque externe durant les 10 derniers jours
Italian: • se è stato sottoposto a massaggio cardiaco esterno negli ultimi 10 giorni
French: - Patient âgé de plus de 75 ans
Italian: - età superiore a 75 anni
French: • patient âgé de plus de 75 ans
Italian: • età superiore a 75 anni
French: La solution reconstituée contient 1 U de retéplase par ml.
Italian: La soluzione ricostituita contiene 1 U di reteplase per ml.
French: Le fibrinogène se normalise en 2 jours.
Italian: I livelli di fibrinogeno si normalizzano entro 2 giorni.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Italian: Contenuto della confezione e altre altre informazioni
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 8 heures entre 2° et 30°C, après dissolution dans de l'eau pour préparations injectables.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'utilizzo è stata dimostrata per 8 ore a temperatura compresa tra 2°C e 30°C dopo dissoluzione con acqua per preparazioni iniettabili.
French: Inconnue embolie graisseuse qui peut conduire à des conséquences correspondants dans les organes concernés4
Italian: Embolia adiposa, che può portare a conseguenze corrispondenti negli organi interessati4
French: Utiliser la solution immédiatement après reconstitution
Italian: Usare la soluzione immediatamente dopo la ricostituzione
French: Cette plasminogénolyse intervient préférentiellement en présence de fibrine.
Italian: Tale plasminogenolisi si attua di preferenza in presenza di fibrina.
French: La fréquence des effets indésirables reportés est listée dans le tableau suivant .
Italian: La frequenza delle rezioni avverse riportate è elencata nella tabella di seguito.
French: Les exigences pour la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments
Italian: I requisiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
French: Poudre blanche et liquide limpide incolore (eau pour préparations injectables).
Italian: Polvere bianca e liquido limpido ed incolore (acqua per preparazioni iniettabili).
French: Aussi, l'administration répétée n'est pas recommandée.
Italian: Per questo motivo l'uso ripetuto è sconsigliato.
French: ● réaction allergique sévère à l'origine de choc ou de collapsus
Italian: • Reazione allergica grave, risultante in shock o collasso
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 4.4, section saignements.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 4.4 Sanguinamento.
French: Seules de faibles quantités de retéplase ont été détectées immunologiquement dans l'urine.
Italian: Solo quantità ridotte di reteplase sono state rilevate per via immunologica nelle urine.
French: Les études de toxicité subaiguë n'ont révélé aucun effet indésirable inattendu.
Italian: Gli studi di tossicità subacuta non hanno evidenziato alcun evento avverso inatteso.
French: La dose est alors prête pour l'administration intraveineuse.
Italian: La dose è ora pronta per la somministrazione endovenosa.
French: La demi-vie de retéplase est augmentée chez les patients atteints d'IAM par rapport aux volontaires sains.
Italian: L'emivita di reteplase è aumentata nei pazienti con IMA rispetto ai volontari sani.
French: Les fréquences sont définies comme : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥ 1/10), comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rari (< 1/10.000) e non noti (non è possibile stabilire la frequenza sulla base dei dati disponibili).
French: Classe pharmacothérapeutique : agent antithrombotique, code ATC : B01AD07
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agente antitrombotico, codice ATC: B01AD07
French: Votre médecin vous informera sur les risques et les bénéfices encourus lors de l'utilisation de Rapilysin au cours de la grossesse.
Italian: Il medico può informarla sui rischi e benefici dell'uso di Rapilysin durante la gravidanza.
French: Les risques associés au traitement par Rapilysin peuvent être majorés si vous présentez une des conditions suivantes :
Italian: I rischi del trattamento con Rapilysin possono essere aumentati in presenza di una delle seguenti condizioni:
French: Les seules données pertinentes disponibles font référence à des études conduites chez les lapins, qui ont mis en évidence des saignements vaginaux associés à des avortements (voir rubrique 5.3.).
Italian: Gli unici dati rilevanti disponibili sugli animali si riferiscono a studi condotti nei conigli, che hanno evidenziato sanguinamenti vaginali associati ad aborti (vedere paragrafo 5.3).
French: *L'activité de retéplase est exprimée en unités (U) en utilisant un étalon spécifique à retéplase et qui n'est pas comparable aux unités utilisées pour les autres thrombolytiques.
Italian: * La potenza di reteplase è espressa in unità (U) usando uno standard di riferimento che è specifico per reteplase e non è comparabile con unità usate per altri agenti trombolitici.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25 C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
French: Comme avec les autres activateurs du plasminogène, un effet rebond survient ensuite, durant lequel le fibrinogène atteint un maximum au bout de 9 jours et reste élevé jusqu'au 18ème jour.
Italian: Come per altri attivatori del plasminogeno può verificarsi un fenomeno di rebound del fibrinogeno durante il quale i valori raggiungono un massimo entro 9 giorni e rimangono elevati fino a 18 giorni.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec de l'héparine et/ou de l'acide acétylsalicylique.
Italian: Il medicinale non deve essere miscelato con eparina e/o acido acetilsalicilico.
French: Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Italian: Istruzioni per l'uso/manipolazione
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Les risques du traitement par retéplase peuvent être majorés et doivent être comparés soigneusement aux bénéfices escomptés dans les conditions suivantes :
Italian: I rischi della terapia con reteplase possono essere aumentati nelle seguenti condizioni e devono pertanto essere attentamente valutati rispetto ai benefici attesi:
French: Assurez-vous que l'équipe hospitalière soit immédiatement informée de l'apparition de ces symptômes.
Italian: Assicurarsi di informare immediatamente lo staff ospedaliero in caso di comparsa di uno di questi sintomi.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati condotti studi.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous les patients traités ne présentent pas forcément des effets indésirables.
Italian: Come tutti i medicinali, medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Des réactions locales au site d'injection peuvent également survenir.
Italian: Si possono verificare anche reazioni locali al sito d'iniezione.
French: En cas de surdosage, on peut s'attendre à une déplétion du fibrinogène et d'autres facteurs de la coagulation (ex. le facteur V) avec risque consécutif de saignement.
Italian: In caso di sovradosaggio ci si può aspettare una deplezione di fibrinogeno e di altri fattori della coagulazione (ad es. il fattore V) con conseguente rischio di sanguinamento.
French: Ouvrir l'emballage contenant le dispositif de reconstitution, enlever les 2 capuchons de protection du dispositif de reconstitution.
Italian: Aprire la confezione contenente lo spinotto di ricostituzione, rimuovere entrambi i cappucci protettivi dallo spinotto di ricostituzione.
French: En cas de surdosage le risque de saignements peut être accru.
Italian: In caso di sovradosaggio può essere maggiore il rischio di emorragia.
French: 10 U de retéplase
Italian: 10 U di reteplase
French: Avant utilisation, la poudre pour injection doit être dissoute dans l'eau pour préparations injectables contenue dans la seringue préremplie qui se trouve dans le coffret.
Italian: Prima dell'uso, la polvere per iniezione deve essere dissolta nell'acqua per preparazioni iniettabili fornita nella siringa preriempita che si trova nella confezione.
French: La solution résultante doit être utilisée immédiatement.
Italian: La soluzione risultante deve essere utilizzata immediatamente.
French: Les transfusions sanguines ont été rarement nécessaires.
Italian: Solo raramente sono state necessarie trasfusioni di sangue.
French: Pour les informations sur les incompatibilités du produit, voir paragraphe 4.2.
Italian: Per informazioni sulle incompatibilità del prodotto vedere paragrafo 4.2.
French: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islande
Italian: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islanda
French: De plus, le second bolus de retéplase ne doit pas être administré au cas où le saignement sévère se manifesterait avant son administration.
Italian: Inoltre il secondo bolo di reteplase non deve essere iniettato se il sanguinamento grave si verifica prima della sua somministrazione.
French: Des données précises sur les voies d'élimination de retéplase chez l'homme ne sont pas disponibles et les conséquences d'une insuffisance rénale ou hépatique ne sont pas connues.
Italian: Non sono disponibili dati precisi sulle principali vie di eliminazione di reteplase nell'uomo e non sono note le conseguenze derivanti dalla presenza di insufficienza renale o epatica.
French: Cet effet a été reporté pour la classe thérapeutique des agents thrombolytiques
Italian: 4 Questo evento è stato riportato per la classe terapeutica degli agenti trombolitici.
French: Le médicament est fourni dans des flacons de poudre pour injection.
Italian: La medicina è fornita in flaconcini sotto forma di polvere per iniezione.
French: Aucun autre médicament ne devra être ajouté à la solution avant injection (voir ci-dessous).
Italian: Non aggiungere nessun altro medicinale alla soluzione da iniettare (vedi sotto).
French: Battements cardiaques anormaux (arythmies)
Italian: Battiti cardiaci anormali (aritmie)
French: Chaque injection doit être administrée lentement pendant 2 minutes.
Italian: Ciascuna iniezione deve essere somministrata lentamente in non più di 2 minuti.
French: Les transfusions sanguines sont rarement nécessaires.
Italian: Raramente si sono rese necessarie trasfusioni di sangue.
French: Rapilysin est habituellement délivré en milieu hospitalier.
Italian: Rapilysin è di norma somministrato in un ospedale.
French: Les taux de fragment 1 de l'activateur de la prothrombine et du complexe thrombine-antithrombine-III augmentent pendant la thrombolyse, indiquant une production de thrombine dont la signification clinique est inconnue.
Italian: I livelli del frammento 1 di attivazione della protrombina e i complessi trombina-antitrombina III aumentano durante la terapia trombolitica indicando una produzione di trombina il cui significato clinico non è noto.
French: La plasmine, à son tour, dégrade la fibrine qui est le composant principal de la matrice du thrombus, exerçant ainsi son action thrombolytique.
Italian: La plasmina degrada a sua volta la fibrina, che è il principale componente della matrice del trombo, esercitando così la sua azione trombolitica.
French: • Après reconstitution (dissolution), la solution doit être utilisée immédiatement.
Italian: Dopo ricostituzione ("quando disciolta"), la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
French: Dans le groupe altéplase 33,0 % ont été fatals et 39,8 % invalidants.
Italian: Nel gruppo trattato con alteplase il 33,0 % degli ictus sono risultati fatali ed il 39,8 % disabilitanti.
French: Chez les patients ne répondant pas à ces actions conservatrices, le recours à une transfusion de produits adaptés peut être indiqué.
Italian: Nei pazienti che non rispondono a queste misure conservative può essere indicato un prudente uso di emoderivati.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de retéplase chez la femme enceinte.
Italian: Non vi sono dati adeguati sull'uso di reteplase in donne in gravidanza.
French: Chez le chien, l'administration répétée du peptide retéplase d'origine humaine a entraîné des réactions immunoallergiques.
Italian: Somministrazioni ripetute del peptide umano reteplase hanno provocato nel cane reazioni di tipo immunologicoallergico.
French: Prendre garde à cet effet durant les périodes d'abaissement du fibrinogène plasmatique (jusqu'à 2 jours après traitement fibrinolytique de l'infarctus).
Italian: Si deve prestare attenzione a questo effetto specialmente durante i periodi in cui siano presenti bassi livelli plasmatici di fibrinogeno (fino a 2 giorni circa dopo la terapia fibrinolitica dell'IMA).
French: **Activateur du plasminogène recombinant produit sur Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant.
Italian: ** Attivatore ricombinante del plasminogeno prodotto in Escherichia coli utilizzando la tecnica del DNA ricombinante.
French: • toute autre condition dans laquelle une hémorragie pourrait s'avérer spécialement dangereuse, notamment si elle survient au niveau d'un site où elle serait difficilement contrôlable
Italian: • qualsiasi altra condizione nella quale l'insorgenza di fenomeni emorragici potrebbe essere particolarmente pericolosa o potrebbe verificarsi in una sede in cui sarebbe difficilmente controllabile
French: Une vaste étude comparative de mortalité (INJECT) portant sur 6000 patients environ a montré que retéplase réduisait l'incidence de l'insuffisance cardiaque (critère d'efficacité secondaire) de manière significative et était au moins aussi efficace en termes de réduction de la mortalité (critère d'efficacité primaire) que la streptokinase.
Italian: Un esteso studio comparativo sulla mortalità (INJECT) condotto su circa 6000 pazienti ha mostrato che reteplase ha ridotto l'incidenza di scompenso cardiaco (criterio di efficacia secondario) in modo significativo ed è risultato efficace almeno quanto la streptochinasi in termini di riduzione della mortalità (criterio di efficacia primario).
French: Rapilysin doit être prescrit par des médecins expérimentés dans le maniement d'un traitement thrombolytique et disposant des moyens de surveiller son utilisation.
Italian: Rapilysin deve essere prescritto da medici esperti nell'utilizzo della terapia trombolitica e con le attrezzature necessarie per monitorare il suo uso.
French: Chaque patient susceptible de recevoir retéplase doit faire l'objet d'un examen méticuleux.
Italian: Ogni paziente candidato alla terapia con reteplase deve essere valutato accuratamente.
French: Des expériences chez le rat ont indiqué que le foie et les reins sont les organes principaux de l'absorption active et de la dégradation lysosomale.
Italian: Gli esperimenti sui ratti indicano che il fegato e i reni sono gli organi principali di uptake attivo e di degradazione lisosomiale.
French: Une incompatibilité entre des seringues préremplies en verre (y compris Rapilysin) et certains systèmes de raccordement sans aiguille a été rapportée.
Italian: E' stata riportata incompatibilità tra alcune siringhe preriempite in vetro (incluso Rapilysin) e certi connettori senza ago.
French: • Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'emballage et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sull'etichetta del flaconcino dopo Scad.
French: La solution doit être contrôlée afin de s'assurer que seules les solutions limpides et incolores seront injectées.
Italian: La soluzione deve essere esaminata per accertarsi che siano iniettate solo soluzioni limpide e incolori.
French: Noms et adresses des fabricants responsables de la libération des lots
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti
French: Aucun autre médicament ne devra être ajouté à la solution injectable.
Italian: Nessun altro farmaco deve essere aggiunto alla soluzione da iniettare.
French: A ce jour, nous n'avons pas d'expérience quant à l'administration répétée de Rapilysin.
Italian: Attualmente non sono disponibili esperienze sull'uso ripetuto di Rapilysin.
French: A ce jour, peu de données sont disponibles concernant l'utilisation de Rapilysin chez les patients dont la pression artérielle diastolique est supérieure à 100 mmHg.
Italian: Ad oggi, sono disponibili pochi dati sull'uso di Rapilysin nei pazienti con pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mmHg.
French: L'activité de l'inhibiteur 1 de l'activateur du plasminogène (IAP-1) peut être réduite à zéro, mais se normalise rapidement en moins de deux heures, reflétant un effet rebond.
Italian: L'attività dell'inibitore 1 dell'attivatore del plasminogeno (PAI-1) può essere ridotta a circa zero, ma si normalizza rapidamente entro due ore mostrando un fenomeno rebound.
French: D'autres études effectuées in vitro sur du plasma humain suggèrent que la complexation entre l'inactivateur C1, l'α2-antiplasmine et l'α2-antitrypsine contribue à l'inactivation de retéplase dans le plasma.
Italian: Ulteriori studi su campioni di plasma umano in vitro suggeriscono che la complessazione con l'inattivatore C1, la α2-antiplasmina e l'α2-antitripsina contribuisce all'inattivazione di reteplase nel plasma.
French: ● hypersensibilité (par ex. réactions allergiques)
Italian: • Ipersensibilità (ad es. reazioni allergiche)
French: Dans le groupe retéplase, 49,4 % de ces accidents vasculaires cérébraux ont été fatals et 27,1 % ont été invalidants.
Italian: Nel gruppo trattato con reteplase il 49,4 % di questi ictus sono risultati fatali ed il 27,1 % disabilitanti.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Rapilysin
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Rapilysin
French: Chez les rats, espèce insensible aux effets pharmacologiques de retéplase, aucun effet indésirable sur la fertilité, le développement embryo-fœtal ou le nouveau né n'a été observé.
Italian: Nel ratto, una specie insensibile agli effetti farmacologici di reteplase, non sono stati evidenziati effetti avversi sulla fertilità, sullo sviluppo embrio-fetale e sulla prole.
French: Retéplase est un activateur du plasminogène recombinant qui catalyse le clivage du plasminogène endogène pour générer de la plasmine.
Italian: Reteplase è un attivatore ricombinante del plasminogeno che catalizza la scissione del plasminogeno endogeno per generare plasmina.
French: • si vous êtes allergique au retéplase ou à tout autre excipient contenu dans ce médicament mentionné dans la rubrique 6.
Italian: • se è allergico a reteplase o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Posologie de l'acide acétylsalicylique
Italian: Dosaggio di Acido Acetilsalicilico
French: En cas de survenue d'un saignement sévère, en particulier d'une hémorragie cérébrale, toute administration concomitante d'héparine doit être arrêtée immédiatement.
Italian: Nel caso si verificasse un sanguinamento grave, in particolare emorragia cerebrale, qualsiasi terapia concomitante con eparina deve essere immediatamente interrotta.
French: Tout médicamentnon utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.