FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The usual dose is 2000 mg (two 1000 mg tablets or four 500 mg tablets) four times a day.
Dutch: - de gebruikelijke dosering is tweemaal daags 2.000 mg (twee 1.000 mg tabletten of vier 500 mg tabletten) - de tweede dosis moet u 12 uur (niet eerder dan 6 uur) na de eerste dosis innemen - u moet Valtrex maar gedurende één dag (twee doseringen) gebruiken
English: GlaxoSmithKline UK
Dutch: GlaxoSmithKline BV
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
English: To stop you being infected with CMV (Cytomegalovirus)
Dutch: 3- infecties met het cytomegalovirus (CMV).
English: Valaciclovir is rapidly and almost completely converted in man to aciclovir and valine, probably by the enzyme referred to as valaciclovir hydrolase.
Dutch: Valaciclovir wordt door de mens snel en bijna volledig omgezet tot aciclovir en valine.
English: The CHMP discussed the wording for the following indications taking into account the Marketing Authorisation Holder (MAH) proposals, the current national SPCs and scientific knowledge: 1- Varicella zoster virus (VZV) infections - herpes zoster, 2- Herpes simplex virus (HSV) infections
Dutch: Het CHMP besprak de formulering voor de volgende indicaties, rekening houdend met de voorstellen van de houder van de vergunningen voor het in de handel brengen, de actuele nationale samenvattingen van de productkenmerken en wetenschappelijke kennis:
English: • low back pain (kidney pain)
Dutch: • lage rugpijn (nierpijn)
English: Adequate hydration should be maintained.
Dutch: Er moet worden gezorgd voor voldoende vochtinname/toediening.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valtrex and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Valaciclovir STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains valaciclovir hydrochloride equivalent to 500 mg valaciclovir LIST OF EXCIPIENTS
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Iedere tablet bevat 500 mg valaciclovir (als valaciclovirhydrochloride) LIJST VAN HULPSTOFFEN
English: Bottle (glass)
Dutch: Oraal gebruik Fles (glas)
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
English: 300 ml (20 mg/ml)
Dutch: 20 mg/ml Drank
English: 1 bottle + 1 cup + 1 oral syringe
Dutch: 300 ml (20 mg/ml) 1 fles + 1 maatbekertje + 1 doseerspuit voor orale toediening
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abilify on 4 June 2004.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 juni 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Abilify verleend.
English: The full EPAR for Abilify can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Abilify is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: With regard to safety, the medicine has side effects comparable to those of other antipsychotics.
Dutch: Wat de veiligheid betreft heeft het geneesmiddel bijwerkingen die vergelijkbaar zijn met andere antipsychotische middelen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Abilify.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Abilify.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Abilify?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Abilify te waarborgen?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Abilify.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Abilify.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that the benefits of Abilify are greater than its risks and recommended its approval in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft dan ook geconcludeerd dat de voordelen van Abilify groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Other information about Abilify
Dutch: Overige informatie over Abilify
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Abilify have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Abilify, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: It can also be used for up to 12 weeks to treat manic episodes in adolescents from the age of 13 years.
Dutch: Het middel kan tot 12 weken lang worden gebruikt voor de behandeling van manische episodes bij jongeren vanaf de leeftijd van 13 jaar.
English: Abilify is available as tablets and a liquid to be taken by mouth.
Dutch: Abilify is verkrijgbaar als tabletten en als een vloeistof die via de mond worden ingenomen.
English: By attaching to these receptors, it is thought that aripiprazole helps normalise the activity of the brain, reducing psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
Dutch: Door zich aan deze receptoren te binden, zou aripiprazol de hersenactiviteit kunnen helpen normaliseren, de psychotische of manische symptomen verlichten en kunnen voorkomen dat deze verschijnselen terugkeren.
English: It is also available as a solution for injection into the shoulder or buttock muscle.
Dutch: Het is ook verkrijgbaar als een oplossing voor injectie in de schouder- of bilspier.
English: The exact way it works is not known but it attaches in the brain to receptors for two substances (neurotransmitters) called dopamine and serotonin (5HT), which are believed to play a role in schizophrenia and bipolar disorder.
Dutch: De exacte werking is onbekend, maar de stof hecht zich in de hersenen aan receptoren voor twee neurotransmitters, dopamine en serotonine (5HT), waarvan wordt aangenomen dat zij een rol spelen bij schizofrenie en bipolaire I-stoornis.
English: Abilify aripiprazole
Dutch: Abilify aripiprazol
English: Why is Abilify approved?
Dutch: Waarom is Abilify goedgekeurd?
English: In adults, the most common side effects when taking Abilify by mouth (occurring in up to 10 patients in 100) are restlessness, difficulty sleeping, anxiety, extrapyramidal disorder (uncontrolled twitching or jerking), akathisia (a constant urge to move), tremor (shaking), dizziness, sleepiness, headache, blurred vision, dyspepsia (heartburn), vomiting, nausea (feeling sick), constipation, salivary hypersecretion (increased production of saliva), tiredness and diabetes.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij orale inname van Abilify (waargenomen bij tot 10 van de 100 patiënten) zijn rusteloosheid, slapeloosheid, angst, extrapiramidale stoornis (ongecontroleerde spiertrekkingen of schokken), acathisie (constante drang om te bewegen), beven, duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn, wazig zicht, maagzuur, braken, misselijkheid, verstopping, verhoogde speekselproductie, vermoeidheid en diabetes.
English: The most common side effects with the injection (occurring in up to 10 patients in 100) are sleepiness, dizziness and nausea.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van de injectie (waargenomen bij tot 10 van de 100 patiënten) zijn slaperigheid, duizeligheid en misselijkheid.
English: The active substance in Abilify is aripiprazole.
Dutch: De werkzame stof in Abilify is aripiprazol.
English: The side effects are similar in adolescents, but sleepiness, extrapyramidal disorder, akathisia and tiredness are very common in this group (in more than 1 in 10 adolescents).
Dutch: Soortgelijke bijwerkingen werden bij jongeren waargenomen, maar slaperigheid, extrapiramidale stoornis, acathisie en vermoeidheid werden in deze groep zeer vaak gemeld (bij meer dan 1 op de 10 jongeren).
English: Abilify can only be obtained with a prescription.
Dutch: Abilify is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: In schizophrenia, a mental illness with symptoms such as delusions, disorganised speech, and hallucinations (hearing or seeing things that are not there), Abilify is used to treat patients from the age of 15 years.
Dutch: In geval van schizofrenie, een geestesziekte met symptomen als verwarde gedachten en spraak, alsook hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn), wordt Abilify gebruikt bij patiënten van 15 jaar en ouder.
English: What benefits of Abilify have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Abilify tijdens de studies te hebben?
English: Studies showed that Abilify is effective at treating symptoms of schizophrenia using standard rating scales (such as the Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS).
Dutch: Uit studies bleek dat Abilify werkzaam is bij de behandeling van symptomen van schizofrenie, aangegeven op een standaardschaal (zoals PANSS, de positieve en negatieve syndroomschaal).
English: Studies comparing Abilify to placebo or other medicines (such as haloperidol and lithium) show that Abilify is effective at reducing symptoms of schizophrenia and at treating and preventing high moods in patients with bipolar I disorder.
Dutch: Uit studies die Abilify vergeleken met placebo of met andere geneesmiddelen (bijvoorbeeld haloperidol en lithium) bleek dat Abilify werkzaam is bij het verminderen van symptomen van schizofrenie en bij het behandelen en voorkómen van overmoed bij patiënten met bipolaire I-stoornis.
English: In another adult study, Abilify was as effective as haloperidol, another antipsychotic medicine, in preventing symptoms from returning over 1 year.
Dutch: In een andere studie onder volwassenen was Abilify werkzamer dan haloperidol, een ander antipsychotisch middel, bij het voorkómen dat symptomen binnen een jaar terugkeerden.
English: Other studies showed that Abilify was more effective than placebo at preventing manic episodes in previously treated adults for up to 74 weeks, and when it was used as an add-on to existing treatment.
Dutch: In andere studies is aangetoond dat Abilify ook werkzamer was dan placebo om tot 74 weken lang terugkeer van manische episodes te voorkomen bij al eerder behandelde patiënten, en wanneer het middel werd gebruikt als aanvulling op een bestaande behandeling.
English: Abilify has also been studied in 302 adolescents aged between 13 and 17, with results showing Abilify to be more effective than placebo.
Dutch: Abilify is ook onderzocht bij 302 jongeren van 13 tot 17 jaar, waaruit bleek dat het middel werkzamer was dan placebo.
English: Abilify is an antipsychotic medicine for patients with schizophrenia and bipolar I disorder.
Dutch: Abilify is een antipsychotisch geneesmiddel voor de behandeling van patiënten met schizofrenie en bipolaire I-stoornis.
English: In 4 out of 5 studies in 1,900 adults, Abilify was more effective than placebo at reducing manic symptoms, with two of these studies showing that Abilify has a similar effect to haloperidol and to lithium.
Dutch: In vier van de vijf studies onder 1 900 volwassenen was Abilify werkzamer dan placebo bij het verminderen van manische symptomen; twee van deze studies toonden aan dat Abilify een vergelijkbaar effect had als haloperidol en lithium.
English: Bipolar I disorder
Dutch: Bipolaire I-stoornis
English: Finally, a study in 291 patients treated by injection for agitation and disturbed behaviour showed that improvement with Abilify was greater after 2 hours than with placebo and similar to that with lorazepam (another medicine for treating agitation).
Dutch: Ten slotte toonde een studie onder 291 patiënten die een injectie kregen wegens agitatie en gestoord gedrag, aan dat de verbetering met Abilify na twee uur duidelijker was dan placebo en vergelijkbaar met lorazepam (een ander geneesmiddel voor de behandeling van agitatie).
English: In bipolar I disorder, Abilify is used in adults to treat manic episodes (periods of abnormally high mood) and to prevent new ones in those who have responded to the medicine in the past.
Dutch: In geval van bipolaire I-stoornis, wordt Abilify gebruikt om manische episodes (periodes van overdreven goede stemming en overmoed) bij volwassenen te behandelen en herhaling ervan te voorkomen bij diegenen bij wie het geneesmiddel in het verleden is aangeslagen.
English: How is Abilify used?
Dutch: Hoe wordt Abilify gebruikt?
English: In studies of 1,203 adults, Abilify was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing symptoms.
Dutch: In studies onder 1 203 volwassenen bleek Abilify werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) bij het verminderen van de symptomen.
English: For information on the dose and dose adjustments, see the package leaflet.
Dutch: Lees de bijsluiter voor informatie over de dosis en dosisaanpassingen.
English: A study in 296 children and adolescents showed that Abilify was more effective than placebo at reducing the manic symptoms in patients aged 13 years and older.
Dutch: Uit een studie onder 296 kinderen en jongeren jaar bleek dat Abilify werkzamer was dan placebo bij het verminderen van de manische symptomen bij patiënten vanaf 13 jaar.
English: The injection is used only for quickly controlling agitation or disturbed behaviour in patients with schizophrenia or bipolar I disorder.
Dutch: De injectie wordt enkel toegediend voor een snelle beheersing van agitatie of gestoord gedrag van patiënten met schizofrenie of bipolaire I-stoornis.
English: For more information about treatment with Abilify, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Abilify.
English: What is Abilify and what is it used for?
Dutch: Wat is Abilify en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: A study in 544 patients treated by injection for agitation and disturbed behaviour showed that improvement with Abilify over 24 hours was greater than with placebo and similar to that with haloperidol.
Dutch: Een studie onder 544 patiënten die een injectie kregen wegens agitatie en gestoord gedrag, toonde aan dat Abilify de symptomen gedurende een periode van 24 uur meer verbeterde dan placebo en een vergelijkbare werkzaamheid had als haloperidol.
English: What is the risk associated with Abilify?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Abilify in?
English: In addition, the injection has been shown to be effective at quickly controlling agitation or disturbing behaviour in patients with schizophrenia or bipolar I disorder.
Dutch: Bovendien bleek de injectie agitatie of gestoord gedrag snel te kunnen beheersen bij patiënten met schizofrenie of bipolaire I-stoornis.
English: Studies in bipolar I disorder showed that Abilify is effective at treating manic episodes using standard measurements such as the Young-Mania Rating Scale (YMRS) scale.
Dutch: Studies naar bipolaire I-stoornis toonden aan dat, gemeten naar standaards als de Young-Mania Rating Scale (YMRS), Abilify werkzaam is bij de behandeling van manische episodes.
English: For practical information about using Abilify, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Abilify.
English: Stopping bleeding was assessed as ‘excellent' in all 15 patients.
Dutch: Het vermogen tot stoppen van de bloeding werd beoordeeld als ‘uitstekend' bij alle 15 patiënten.
English: The full EPAR for Helixate NexGen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Helixate NexGen is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The main measure of effectiveness in the studies was the number of treatments required to stop each new bleed.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid in de onderzoeken was het aantal behandelingen dat nodig was om elke nieuwe bloeding te doen stoppen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Helixate NexGen on 4 August 2000.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 augustus 2000 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Helixate NexGen verleend.
English: EPAR summary for the public octocog alfa
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek octocog alfa
English: Skin- associated hypersensitivity reactions (itching, hives and rash) may occur commonly (in between 1 and 10 patients in 100) but a severe allergic reaction is rare (between 1 and 10 in 10,000 patients).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties op het niveau van de huid (jeuk, netelroos en uitslag) kunnen frequent optreden (bij 1 tot 10 van de 100 patiënten), maar een ernstige allergische reactie komt zelden voor (bij 1 tot 10 van de 10 000 patiënten).
English: Helixate NexGen is intended for either short-term or long-term use.
Dutch: Helixate NexGen is bedoeld voor zowel kortdurend als langdurig gebruik.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Helixate NexGen.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Helixate NexGen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Helixate NexGen have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Helixate NexGen, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Patients or their carers may be able to administer Helixate NexGen themselves at home once they have been trained appropriately.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers mogen Helixate NexGen zelf thuis toedienen zodra hun dat goed is geleerd.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Helixate NexGen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Helixate NexGen te waarborgen?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Helixate NexGen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Helixate NexGen.
English: The Agency decided that Helixate NexGen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Helixate NexGen groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: The dose may need to be adjusted if Helixate NexGen is to be given continuously as an infusion into a vein.
Dutch: Het kan nodig zijn om de dosis aan te passen als Helixate NexGen continu moet worden toegediend als een infusie in een ader.
English: The main measure of effectiveness was the doctor's assessment of how well bleeding was stopped.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de beoordeling van de arts wat betreft het vermogen de bloeding te stoppen.
English: The dose and duration of treatment depend on whether Helixate NexGen is used to treat or prevent bleeding or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Dutch: De dosering en frequentie van de behandeling hangen af van de vraag of Helixate NexGen wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen of tijdens een operatie, alsook van de ernst van de hemofilie, de omvang en locatie van de bloeding en de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
English: Because of this, Helixate NexGen has been compared with Helixate to show that the two medicines are equivalent.
Dutch: Om die reden is Helixate NexGen vergeleken met Helixate om aan te tonen dat beide middelen equivalent zijn.
English: Octocog alfa is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce it.
Dutch: Octocog alfa wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNAtechniek', en wel door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat octocog alfa kan worden aangemaakt.
English: Other information about Helixate NexGen
Dutch: Overige informatie over Helixate NexGen
English: In the previously untreated patients, about 90% of bleeding episodes responded to treatment with one or two injections into a vein.
Dutch: Van de voorheen niet-behandelde patiënten was er in 90% van het aantal bloedingsepisodes een respons na behandeling met één of twee injecties in een ader.
English: Helixate NexGen given as an injection into a vein has been studied in 66 patients who had previously been treated with recombinant human coagulation factor VIII and 61 children who had not.
Dutch: Helixate NexGen toegediend via injectie in een ader is onderzocht bij 66 patiënten die voorheen waren behandeld met recombinant menselijke stollingsfactor VIII en bij 61 kinderen die niet een dergelijke behandeling hadden ondergaan.
English: Helixate NexGen given at high dose has been studied to see whether it is effective in clearing antibodies against factor VIII from the blood (a process known as immune tolerance induction) so that treatment with factor VIII remains effective.
Dutch: Helixate NexGen in hoge dosering is onderzocht om te zien of het werkzaam is voor het verwijderen van antilichamen tegen factor VIII uit het bloed (een proces bekend onder de naam immuuntolerantie-inductie) zodat de behandeling met factor VIII doelmatig blijft.
English: Helixate NexGen must not be used in people who are known to be hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients.
Dutch: Helixate NexGen mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane stollingsfactor VIII, voor eiwit van muizen of hamsters of enig ander bestanddeel van het middel.
English: In the previously treated patients, overall, 95% of bleeds responded to one or two injections of Helixate NexGen into a vein.
Dutch: Van de reeds eerder behandelde patiënten was er in 95% van het totale aantal bloedingen een respons na één of twee injecties met Helixate NexGen in een ader.
English: Helixate NexGen is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
Dutch: Helixate NexGen is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel die worden gemengd tot een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling) in een ader.
English: Helixate NexGen can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of haemophilia.
Dutch: Helixate NexGen is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden ingeleid door een arts die ervaring heeft in de behandeling van hemofilie.
English: The Agency concluded that Helixate NexGen has been shown to be effective at treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A and has an acceptable safety profile.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat Helixate NexGen werkzaam is gebleken wat betreft het voorkomen en behandelen van bloedingsepisoden bij patiënten met ernstige hemofilie A en dat het een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood clotting problems such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben geen of onvoldoende factor VIII, waardoor zij bloedstollingsproblemen krijgen, zoals bloedingen in de gewrichten, spieren of inwendige organen.