FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik niet meer dan één druppel in het (de) aangedane oog (ogen).
Polish: Nie stosować więcej niż jedną kroplę do chorego oka (oczu).
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Polish: Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt: - als u snel blauwe plekken heeft of bloedingsproblemen heeft, of als dit in het verleden het geval was.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku NEVANAC należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: - jeśli pacjent ma skłonności do występowania siniaków lub nadmiernego krwawienia, obecnie lub w przeszłości.
Dutch: NEVANAC mag gebruikt worden tijdens de borstvoeding.
Polish: NEVANAC może być stosowany w okresie karmienia piersią.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd het flesje goed te schudden voor gebruik.
Polish: Pacjentów należy pouczyć o konieczności dokładnego wstrząśnięcia butelką przed użyciem.
Dutch: Pijnvrije percentages in de NEVANAC groep waren 89% en 91% vergeleken met 40% en 50% van de patiënten die werden behandeld met vehiculum.
Polish: W grupie stosującej NEVANAC odsetek pacjentów nie zgłaszających bólu wynosił 89% i 91% w porównaniu do 40% i 50% w grupie, której podawano podłoże.
Dutch: De overeenkomstige percentages bij geïntegreerde analyse van de 2 studies waren 15,9% in de vehiculumgroep en 4,1% in de NEVANACgroep (p<0,001).
Polish: Odpowiednie odsetki w łącznej analizie 2 badań wynosiły 15,9% w grupie otrzymującej podłoże i 4,1% w grupie otrzymujacej NEVANAC (p<0,001).
Dutch: Ex vivo blijkt dat een enkelvoudige topische oculaire dosis nepafenac, de prostaglandinesynthese in de iris/het corpus ciliare (85%-95%) en de retina/choroïdea (55%) remt gedurende respectievelijk maximaal 6 uur en 4 uur.
Polish: Ex vivo wykazano, że jednorazowe miejscowe podanie do oka nepafenaku hamowało syntezę prostaglandyn w tęczówce/ciele rzęskowym (85%-95%) oraz w siatkówce/naczyniówce (55%), odpowiednio przez okres do 6 i 4 godzin.
Dutch: Gebruik NEVANAC niet tenzij uw arts dit duidelijk te kennen geeft.
Polish: Nie stosować leku NEVANAC o ile nie zostało to wyraźnie zalecone przez lekarza.
Dutch: Sommige patiënten kregen NEVANAC 3 mg/ml oogdruppels, suspensie toegediend tot 21 dagen na de operatie.
Polish: Niektórzy pacjenci otrzymywali NEVANAC 3 mg/ml krople do oczu, zawiesina, przez okres do 21 dni po operacji.
Dutch: Er is een risico op kruisovergevoeligheid van nepafenac voor acetylsalicylzuur, derivaten van fenylazijnzuur en andere NSAID's.
Polish: Istnieje możliwość występowania nadwrażliwości krzyżowej na nepafenak i kwas acetylosalicylowy, pochodne kwasu fenylooctowego i inne NLPZ.
Dutch: Resultaten van klinische studies tonen aan dat NEVANAC oogdruppels geen significant effect hebben op de intraoculaire druk.
Polish: Wyniki uzyskane w badaniach klinicznych wskazują, że NEVANAC krople do oczu nie ma żadnego istotnego wpływu na ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, kan NEVANAC in uw melk terechtkomen.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, lek NEVANAC może przenikać do mleka.
Dutch: Natriumhydroxide en/of zoutzuur (voor het instellen van de pH) Gezuiverd water
Polish: Sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny (dla uzyskania właściwego pH) Woda oczyszczona.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig of gebruik geen machines tot u weer helder ziet.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki ostrość widzenia nie będzie prawidłowa.
Dutch: Er worden echter geen effecten verwacht op kinderen die borstvoeding krijgen.
Polish: Jednakże, nie należy spodziewać się wystąpienia żadnych efektów u dziecka karmionego piersią.
Dutch: Zeer kleine hoeveelheden natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd om de zuurgraad (pH) op peil te houden.
Polish: Do leku dodane są niewielkie ilości kwasu solnego lub wodorotlenku sodu w celu utrzymania w normie jego kwasowości (wartości pH).
Dutch: Dierproeven hebben aangetoond dat nepafenac in de melk van ratten wordt uitgescheiden.
Polish: Badania prowadzone na zwierzętach wykazały, że przenika on do mleka szczurów.
Dutch: Bij zwangere konijnen leidde een maternale dosis van 30 mg/kg tot een lichte toxiciteit bij het moederdier en een statistisch significante toename van de incidentie van misvormingen bij de jongen.
Polish: U ciężarnych królików, dawka 30 mg/kg, powodująca słabe działanie toksyczne u matek, powodowała statystycznie istotne zwiększenie częstości wad wrodzonych u potomstwa.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Polish: Wymagania dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego określone są w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Dutch: Ervaring in klinische studies voor het langetermijngebruik van NEVANAC voor de preventie van macula-oedeem na cataractchirurgie bij diabetespatiënten is beperkt.
Polish: Zakres doświadczeń zebranych w toku badań klinicznych dotyczących długotrwałego stosowania produktu NEVANAC w zakresie zapobiegania wystąpieniu obrzęku plamki żółtej po zabiegu chirurgicznego usunięcia zaćmy w przypadku pacjentów z cukrzycą jest ograniczony.
Dutch: Indien een dosis werd vergeten, dient één druppel zo snel als mogelijk toegediend te worden voordat wordt teruggegaan naar het normale doseringsschema.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy jak najszybciej podać jedną kroplę, a następnie powrócić do normalnego sposobu dawkowania.
Dutch: Prostaglandine-analogen
Polish: Analogi prostaglandyn
Dutch: - als u reumatoïde artritis heeft.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje reumatoidalne zapalenie stawów.
Dutch: Van topische corticosteroïden is ook bekend dat ze genezingsprocessen kunnen vertragen of uitstellen.
Polish: Wiadomo również, że miejscowo podawane kortykosteroidy spowalniają lub opóźniają gojenie.
Dutch: Secundaire farmacologie
Polish: Farmakologia wtórna
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na eerste opening, zie rubriek 6.3.
Polish: Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Dutch: Elk flesje kan verpakt zijn in een foliezakje.
Polish: Każda z butelek może być umieszczona w torebce.
Dutch: Bovendien was NEVANAC niet inferieur aan 5 mg/ml ketorolac in de reductie van ontstekingen en oogpijn en was het enigszins comfortabeler bij instillatie.
Polish: Ponadto, NEVANAC nie słabiej niż ketorolak 5 mg/ml zmniejszał zapalenie i ból oka, i był nieco lepszy pod względem komfortu odczuwanego po zakropleniu.
Dutch: 1 x 3 ml - ovale fles
Polish: 1 x 3 ml - owalna Butelka
Dutch: Schrijf de datum waarop u het flesje heeft geopend in de lege ruimte op het etiket van het flesje en het doosje.
Polish: Datę otwarcia każdej butelki należy zapisać w miejscu zaznaczonym na etykiecie butelki i na pudełku.
Dutch: Dit middel bevat 0,25 mg benzalkoniumchloride in elke 5 ml, overeenkomend met 0,05 mg/ml.
Polish: Lek zawiera 0,25 mg chlorku benzalkoniowego w każdym 5 ml co odpowiada 0,05 mg/ml.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Polish: W obrębie każdej grupy określającej częstość występowania, reakcje niepożądane wymieniono, rozpoczynając od działań najpoważniejszych.
Dutch: Dit middel bevat 0,15 mg benzalkoniumchloride in elke 3 ml, overeenkomend met 0,05 mg/ml.
Polish: Lek zawiera 0,15 mg chlorku benzalkoniowego w każdym 3 ml co odpowiada 0,05 mg/ml.
Dutch: Die is te vinden op het flesje en het doosje na "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku, po „EXP".
Dutch: De bijwerkingen zijn verkregen via klinische studies en postmarketingrapporten.
Polish: Dane dotyczące działań niepożądanych uzyskano z badań klinicznych i z doniesień zebranych po wprowadzeniu produktu do obrotu
Dutch: Echter, er worden geen gevolgen voor de zogende baby verwacht, aangezien de systemische blootstelling aan nepafenac te verwaarlozen is bij vrouwen die borstvoeding geven.
Polish: Jednakże, nie należy spodziewać się wystąpienia żadnych efektów u dziecka karmionego piersią, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na nepafenak kobiety karmiącej piersią jest znikoma.
Dutch: Bij reproductiestudies uitgevoerd met nepafenac bij ratten, werden maternale toxische doses van ≥10 mg/kg in verband gebracht met dystokie, toename van postimplantatieverlies, afname van het gewicht en de groei van de foetus en verminderde overlevingskans van de foetus.
Polish: W badaniach dotyczących wpływu nepafenaku na reprodukcję prowadzonych na szczurach, dawki toksyczne dla matek, tzn. ≥10 mg/kg, wiązały się z utrudnionym porodem, zwiększeniem poimplantacyjnej utraty płodów, zmniejszeniem masy i wzrostu płodu, a także przeżywalności płodów.
Dutch: Topische NSAID's kunnen genezingsprocessen vertragen of uitstellen.
Polish: Miejscowo stosowane NLPZ mogą spowalniać lub opóźniać procesy gojenia.
Dutch: Topisch gebruik van anti-inflammatoire geneesmiddelen kan een acute ooginfectie maskeren.
Polish: Stosowanie do oka miejscowych produktów leczniczych o działaniu przeciwzapalnym może maskować objawy ostrego zakażenia oka.
Dutch: In beide dubbelblinde, gerandomiseerde, vehiculumgecontroleerde studies, uitgevoerd bij patiënten met diabetische retinopathie, ontwikkelde een significant hoger percentage van de patiënten in de vehiculumgroep macula-oedeem (17,3% en 14,3%) in vergelijking met patiënten die werden behandeld met NEVANAC 3 mg/ml (2,3% en 5,9%).
Polish: W obydwu podwójnie zaślepionych, randomizowanych i kontrolowanych podłożem badaniach prowadzonych u pacjentów z retinopatią cukrzycową u znacząco większego odsetka pacjentów w grupie otrzymujacej podłoże wystąpił obrzęk (17,3% i 14,3%) w porównaniu do pacjentów leczonych produktem NEVANAC 3 mg/ml (2,3% i 5,9%).
Dutch: NEVANAC 1 mg/ml is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor:
Polish: Produkt NEVANAC 1 mg/ml jest wskazany u dorosłych w:
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op 100 personen)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
Dutch: Bij sommige hiervoor gevoelige patiënten kan het blijvend gebruik van topische NSAID's resulteren in afbraak van het epitheel, dunner worden van de cornea, cornea-erosie, corneale ulceratie of corneaperforatie (zie rubriek 4.8).
Polish: U niektórych wrażliwych pacjentów ciągłe stosowanie NLPZ może prowadzić do zniszczenia nabłonka, ścieńczenia rogówki, nadżerek rogówki, owrzodzeń rogówki lub perforacji rogówki (patrz punkt 4.8).
Dutch: - als u in een korte periode meerdere oogoperaties onderging.
Polish: - w przypadku wielokrotnych, powtarzanych w ciągu krótkiego okresu czasu zabiegów chirurgicznych na oku.
Dutch: - als u een andere oogaandoening heeft (bijv. een infectie aan uw oog) of als u andere geneesmiddelen voor het oog gebruikt (vooral lokale steroïden).
Polish: - jeśli pacjent ma jakiekolwiek inne choroby oczu (np. zakażenie oka) lub stosuje inne leki do oka
Dutch: Doosje met 1 flesje.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę.
Dutch: • Goed schudden voor gebruik.
Polish: • Przed użyciem dokładnie wstrząsnąć.
Dutch: Blijf het gebruiken op de dag van de operatie.
Polish: Należy kontynuować w dniu zabiegu.
Dutch: Dit kan tot 3 weken (om oogpijn en ontsteking te voorkomen en te verlichten) of tot 60 dagen (om de ontwikkeling van macula-oedeem te voorkomen en om uw zicht te verbeteren) na uw operatie zijn.
Polish: Czas stosowania leku może wynosić do 3 tygodni (w zapobieganiu i łagodzeniu bólu oraz zapalenia) lub do 60 dni (w zapobieganiu powstawania obrzęku plamki żółtej i w celu poprawienia widzenia)po przeprowadzeniu operacji.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd NEVANAC niet in te slikken.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby nie połykali produktu NEVANAC.
Dutch: In klinische studies werden patiënten tot 21 dagen met NEVANAC 3 mg/ml oogdruppels, suspensie behandeld (zie rubriek 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych, pacjenci byli leczeni produktem NEVANAC 3 mg/ml krople do oczu, zawiesina, przez okres do 21 dni (patrz punkt 5.1).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is nepafenac.
Polish: • Substancją czynną leku jest nepafenak.
Dutch: Om besmetting van de druppelaar en de oplossing te voorkomen, mag de druppelaar van het flesje niet in contact komen met de oogleden, de omringende gedeelten of andere oppervlakken.
Polish: Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy zachować ostrożność by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni.
Dutch: De remming van de prostaglandinesynthese kan echter een negatief effect hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus en/of de bevalling en/of de postnatale ontwikkeling.
Polish: Niemniej jednak, ze względu na fakt, że hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodowy, i (lub) przebieg porodu, i (lub) rozwój pourodzeniowy, NEVANAC nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Dutch: • Druk licht op de onderkant van het flesje, zodat er één druppel NEVANAC per keer vrijkomt.
Polish: • Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku
Dutch: NEVANAC wordt bij volwassenen gebruikt: - om oogpijn en oogontstekingen te voorkomen en te verlichten na een staaroperatie van het oog - om het risico op macula-oedeem (zwelling achterin het oog) te verminderen na een staaroperatie van het oog bij diabetespatiënten.
Polish: NEVANAC jest stosowany u dorosłych w: - zapobieganiu i łagodzeniu bólu oka oraz zapalenia po zabiegu chirurgicznego usunięcia zaćmy, - zmniejszaniu ryzyka powstawania obrzęku plamki żółtej (obrzęk w tylnej części oka) po zabiegu chirurgicznego usunięcia zaćmy u pacjentów chorych na cukrzycę.
Dutch: Er is voorzichtigheid geboden wanneer ze, in geval van een ooginfectie, samen met anti-infectiva worden gebruikt.
Polish: W przypadku zakażenia oka, ich stosowanie wraz z lekami przeciw zakażeniom powinno być podejmowane z zachowaniem ostrożności.
Dutch: Resultaten van klinische studies tonen aan dat NEVANAC 3 mg/ml oogdruppels, suspensie geen significant effect hebben op de intraoculaire druk.
Polish: Wyniki uzyskane w badaniach klinicznych wskazują, że NEVANAC 3 mg/ml krople do oczu, zawiesina, nie ma żadnego istotnego wpływu na ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Dutch: Vermindering van het risico op postoperatief macula-oedeem na cataractchirurgie bij diabetespatiënten
Polish: Zmniejszenie ryzyka pooperacyjnego obrzęku plamki związanego z operacją zaćmy u pacjentów z cukrzycą
Dutch: Preventie en behandeling van postoperatieve pijn en ontsteking na cataractchirurgie De werkzaamheid en veiligheid van NEVANAC 3 mg/ml bij de preventie en behandeling van postoperatieve pijn en ontsteking na cataractchirurgie werden aangetoond in twee gemaskeerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studies bij een totaal van 1.339 patiënten.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu NEVANAC 3 mg/ml w zapobieganiu i leczeniu bólu pooperacyjnego i zapalenia związanych z chirurgicznym usunięciem zaćmy, wykazano w dwóch zamaskowanych, podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, obejmujących ogółem 1339 pacjentów.
Dutch: C-nepafenac aan gezonde vrijwilligers, bleek excretie via de urine de belangrijkste excretieroute van radioactief materiaal met ongeveer 85%, terwijl de faecale excretie ongeveer 6% van de dosis uitmaakt.
Polish: C-nepafenaku, stwierdzono, że wydzielanie z moczem jest główną drogą wydalania pochodnych radioaktywnych, na którą przypada 85% dawki, podczas gdy z kałem wydala się około 6% dawki.
Dutch: 1 x 3 ml - ronde fles
Polish: 1 x 3 ml - okrągła Butelka
Dutch: Een significant hoger percentage patiënten bereikte een verbetering van 15 of meer letters op dag 14 en behield de verbetering tot dag 90 in de NEVANAC 3 mg/ml groep (61,7%) in vergelijking met de vehiculumgroep (43%) in één studie.
Polish: W jednym badaniu znacząco większy odsetek pacjentów uzyskał poprawę o 15 lub więcej liter w Dniu 14 i utrzymał poprawę do Dnia 90 w grupie otrzymującej NEVANAC 3 mg/ml (61,7%) w porównaniu do grupy otrzymującej podłoże (43%).
Dutch: • Zorg ervoor dat de druppelaar niet in contact komt met uw oog of ooglid, het gebied rond het oog of andere oppervlakken.
Polish: • Nie dotykać zakraplaczem oka ani powieki, okolic oka lub innych powierzchni.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van NEVANAC bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu NEVANAC u dzieci i młodzieży.
Dutch: Patiënten die behandeld werden met NEVANAC hadden minder kans op oculaire pijn en meetbare ontstekingsverschijnselen (kamerwatercellen en ‘flare'), in de vroege postoperatieve periode tot het einde van de behandeling, dan degenen die met zijn vehiculum werden behandeld.
Polish: Pacjenci leczeni produktem NEVANAC rzadziej odczuwali ból oka i mierzalne objawy zapalenia (komórki zapalne) we wczesnym okresie pooperacyjnym aż do końca leczenia w porównaniu do tych, którzy otrzymywali podłoże.
Dutch: • Draai het gesloten flesje ondersteboven en schud eenmaal naar beneden voor ieder gebruik.
Polish: • Przed każdym użyciem obrócić butelkę do góry dnem i dokładnie wstrząsnąć.
Dutch: Draai onmiddellijk na gebruik de dop weer stevig op het flesje.
Polish: Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić butelkę.
Dutch: NEVANAC bevat benzalkoniumchloride dat het oog kan irriteren en waarvan bekend is dat het zachte contactlenzen kan verkleuren.
Polish: NEVANAC zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie oka i o którym wiadomo, że przebarwia miękkie soczewki kontaktowe.
Dutch: Het gebruik van topische NSAID's kan resulteren in keratitis.
Polish: Stosowanie miejscowych NLPZ może prowadzić do zapalenia rogówki.
Dutch: Bij geïntegreerde analyse van de 2 studies was het percentage van patiënten met verbetering van 15 letter op dag 14 en behouden tot dag 90 hoger in de NEVANAC 3 mg/ml groep (55,4%) in vergelijking met de vehiculumgroep (46,7%, p=0,003).
Polish: W łącznej analizie 2 badań odsetek pacjentów z poprawą o 15 liter w Dniu 14 utrzymującą się do Dnia 90 był wyższy w grupie otrzymującej NEVANAC 3 mg/ml (55,4%) w porównaniu do grupy otrzymującej podłoże (46,7%, p=0,003).
Dutch: Stop niet met het gebruik van NEVANAC zonder eerst uw arts te raadplegen.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku NEVANAC bez porozumienia z lekarzem.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dutch: De gemiddelde steady-state Cmax in plasma na oculaire toediening waren voor nepafenac en amfenac respectievelijk 0,847 ± 0,269 ng/ml en 1,13 ± 0,491 ng/ml.
Polish: Po podaniu do oczu średnie wartości Cmax nepafenaku i amfenaku w osoczu w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 0,847 ± 0,269 ng/ml i 1,13 ± 0,491 ng/ml.
Dutch: NEVANAC mag niet gebruikt worden door vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptiemiddelen gebruiken.
Polish: Nie należy stosować produktu NEVANAC u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Dutch: De gemiddelde steady-state Cmax in plasma na oculaire toediening waren voor nepafenac en amfenac respectievelijk 0,310 ± 0,104 ng/ml en 0,422 ± 0,121 ng/ml.
Polish: Po podaniu do oczu średnie wartości Cmax nepafenaku i amfenaku w osoczu w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 0,310±0,104 ng/ml i 0,422±0,121 ng/ml.
Dutch: Na driemaal daagse toediening van NEVANAC oogdruppels in beide ogen, werden lage, maar kwantificeerbare plasmaconcentraties van nepafenac en amfenac geconstateerd bij de meerderheid van de personen, respectievelijk 2 en 3 uur na de toediening.
Polish: Po podawaniu do obu oczu produktu NEVANAC krople do oczu trzy razy na dobę, stwierdzano obecność małych, ale oznaczalnych stężeń nepafenaku i amfenaku w osoczu u większości ochotników, odpowiednio po 2 i 3 godzinach od podania.
Dutch: In de twee klinische studies met 209 patiënten werden diabetespatiënten 60 dagen of langer blootgesteld aan een behandeling met NEVANAC ter preventie van macula-oedeem na een cataractoperatie.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych, 209 pacjentów z cukrzycą poddano leczeniu produktem NEVANAC przez okres 60 dni lub dłużej, w celu zapobiegania wystąpieniu obrzęku plamki żółtej po zabiegu chirurgicznego usunięcia zaćmy.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van NEVANAC op de vruchtbaarheid bij de mens.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu NEVANAC na płodność u ludzi.
Dutch: Eenmaal daagse dosering met NEVANAC 3 mg/ml oogdruppels, suspensie zorgt voor dezelfde totale dagelijkse dosis van nepafenac als driemaal daagse dosering met NEVANAC 1 mg/ml oogdruppels, suspensie.
Polish: Podawanie raz na dobę produktu NEVANAC 3 mg/ml krople do oczu, zawiesina dostarcza taką samą dawkę dobową nepafenaku jak podawanie trzy razy na dobę produktu NEVANAC 1 mg/ml krople do oczu, zawiesina.
Dutch: De andere meest frequent gemelde bijwerkingen waren keratitis en gevoel van een vreemd lichaam in ogen, die optraden bij respectievelijk 0,5% en 0,3% van de patiënten.
Polish: Innymi najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zapalenie rogówki i uczucie obecności ciała obcego w oczach, które występowały odpowiednio u 0,5% i 0,3% pacjentów, co w obydwu przypadkach odpowiada częstości występowania „Niezbyt często".
Dutch: In 1 dubbelblinde, gerandomiseerde, vehiculumgecontroleerde studie, uitgevoerd bij patiënten met diabetische retinopathie, ontwikkelde een significant hoger percentage van de patiënten in de vehiculumgroep macula-oedeem (16,7%) in vergelijking met patiënten die werden behandeld met NEVANAC (3,2%).
Polish: W 1 podwójnie zaślepionym, randomizowanym i kontrolowanym podłożem badaniu klinicznym, przeprowadzonym na pacjentach z cukrzycą i retinopatią, u większego odsetka pacjentów rozwinął się obrzęk plamki w grupie z podłożem (16,7%) w porównaniu do grupy z produktem NEVANAC (3,2%).
Dutch: - Preventie en behandeling van postoperatieve pijn en ontsteking na cataractchirurgie - Vermindering van het risico op postoperatief macula-oedeem na cataractchirurgie bij diabetespatiënten (zie rubriek 5.1)
Polish: - Zapobieganiu i leczeniu bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego związanego z chirurgicznym usuwaniem zaćmy - Zmniejszaniu ryzyka pooperacyjnego obrzęku plamki żółtej związanego z zabiegiem chirurgicznego usunięcia zaćmy u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 5.1).
Dutch: Indien meer dan één topisch oftalmisch geneesmiddel wordt gebruikt, moeten deze geneesmiddelen met een tussenperiode van minimaal 5 minuten worden toegediend.
Polish: Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden produkt leczniczy podawany miejscowo do oczu, to każdy z produktów musi być podawany oddzielnie, z zachowaniem co najmniej 5-minutowej przerwy.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van topische NSAID's en topische steroïden kan het risico op problemen bij het genezingsproces vergroten.
Polish: Jednoczesne stosowanie miejscowych NLPZ i miejscowych steroidów może zwiększać ryzyko zaburzeń gojenia.
Dutch: Rond flesje van 5 ml uit lage dichtheidspolyethyleen met een druppelaar en witte polypropyleenschroefdop dat 5 ml suspensie bevat.
Polish: Okrągła butelka o pojemności 5 ml, wykonana z polietylenu o małej gęstości, zaopatrzona w kroplomierz i polipropylenową nakrętkę; zawierająca 5 ml zawiesiny.