FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučená dávka k léčbě postmenopauzální osteoporózy, osteoporózy u mužů a léčbě osteoporózy spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy je jednorázová intravenózní infuze 5 mg kyseliny zoledronové, která se podává jednou za rok.
Polish: W leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, osteoporozy u mężczyzn oraz w leczeniu osteoporozy związanej z długotrwałą terapią glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo, zalecana dawka leku to podawana raz na rok, pojedyncza infuzja dożylna 5 mg kwasu zoledronowego.
Czech: Pro onkologické indikace jsou k dispozici jiné přípravky obsahující kyselinu zoledronovou jako léčivou látku.
Polish: Dostępne są inne produkty lecznicze zawierające kwas zoledronowy i stosowane we wskazaniach onkologicznych.
Czech: Jeden vak obsahuje 100 ml roztoku.
Polish: Każdy worek zawiera 100 ml roztworu.
Czech: Smí být použit pouze čirý bezbarvý roztok bez částic.
Polish: Można używać jedynie klarownych roztworów, bez wytrąconych cząstek i przebarwień.
Czech: O opakování léčby Pagetovy kostní choroby jsou dostupné omezené údaje (viz bod 5.1).
Polish: Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących ponownego leczenia choroby Pageta (patrz
Czech: U osteoporózy přípravek Zoledronic acid Teva Generics účinkuje jeden rok.
Polish: W przypadku osteoporozy, Zoledronic acid Teva Generics działa przez rok.
Czech: Kyselina zoledronová v porovnání s placebem signifikantně snížila průměrný počet dní omezené aktivity kvůli bolesti zad o 17,9 dnů, dobu strávenou na lůžku kvůli bolesti zad o 11,3 dnů, průměrnou dobu omezené aktivity kvůli zlomeninám o 2,9 dnů a dobu strávenou na lůžku kvůli zlomeninám o
Polish: Kwas zoledronowy znacznie zmniejszył średnią liczbę dni ograniczonej aktywności oraz liczbę dni leżenia w łóżku z powodu bólu pleców odpowiednio o 17,9 dni i 11,3 dni w porównaniu z placebo, oraz znacznie zmniejszył średnią liczbę dni ograniczonej aktywności oraz liczbę dni leżenia w łóżku z powodu złamań odpowiednio o 2,9 dni i 0,5 dnia w porównaniu z placebo (p<0,01 we wszystkich
Czech: Klinická účinnost v léčbě osteoporózy spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy Účinnost a bezpečnost kyseliny zoledronové v léčbě a prevenci osteoporózy spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy byly hodnoceny v randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené, stratifikované, aktivní léčbou kontrolované studii s 833 muži a ženami ve věku 18-85 let (průměrný věk mužů 56,4 roku; průměrný věk žen 53,5 roku), kteří byli léčeni perorálně podávaným prednisonem (dávky > 7,5 mg/den) nebo jeho ekvivalentem.
Polish: Skuteczność kliniczna w osteoporozie związanej z długotrwałym leczeniem glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kwasu zoledronowego w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie związanej z długotrwałym leczeniem glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo zostały ocenione w randomizowanym, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, stratyfikowanym, z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie badaniu z udziałem 833 mężczyzn i kobiet w wieku 18-85 lat (średni wiek dla mężczyzn wynosił 56,4 lata, dla kobiet 53,5 lata) leczonych prednisonem podawanym doustnie w dawce >7,5 mg/dobę (lub równoważnikiem).
Czech: Doposud není jasné, zda tyto nepravidelnosti srdečního rytmu způsobuje přípravek Zoledronic acid Teva Generics, avšak jestliže tyto příznaky po podání přípravku Zoledronic acid Teva Generics zaznamenáte, je třeba to oznámit Vašemu lékaři.
Polish: W chwili obecnej nie wiadomo czy Zoledronic acid Teva Generics powoduje ten nieregularny rytm serca, jednakże pacjent powinien powiadomić lekarza jeśli po przyjęciu leku Zoledronic acid Teva Generics wystąpią
Czech: V provedených testech mutagenity nebyla kyselina zoledronová mutagenní a v testech kancernogenity nebyl pro kyselinu zoledronovou prokázán žádný kancerogenní potenciál.
Polish: Kwas zoledronowy nie miał działania mutagennego w testach mutagenności, a badania rakotwórczości nie wykazały istnienia dowodów potwierdzających możliwość rakotwórczości leku.
Czech: jestliže jste již léčen/a jakýmkoli jiným bisfosfonátem, jelikož kombinované účinky těchto přípravků používaných společně s přípravkem Zoledronic acid Teva Generics nejsou známy.
Polish: - jeśli pacjent jest leczony innymi lekami zawierającymi bisfosfoniany, ponieważ łączne skutki działania tych leków przyjmowanych z lekiem Zoledronic acid Teva Generics nie są znane.
Czech: Ve skupině pacientů ve věku 75 let a více, kteří byli léčeni kyselinou zoledronovou, se snížilo riziko vertebrálních zlomenin o 60 % oproti skupině s placebem (p<0,0001).
Polish: U pacjentów w wieku 75 lat i starszych, którzy leczeni byli kwasem zoledronowym wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów o 60% w stosunku do pacjentów otrzymujących placebo
Czech: 100 ml
Polish: 1200 j.m.
Czech: V klinických studiích s osteoporózou mělo následně po podání kyseliny zoledronové přibližně 0,2 % pacientů nápadný pokles sérové hladiny kalcia (méně než 1,87 mmol/l).
Polish: W badaniach klinicznych poświęconych osteoporozie u około 0,2% pacjentów wystąpiło zauważalne zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy (poniżej 1,87 mmol/l) po podaniu kwasu zoledronowego.
Czech: U potkanů byla teratogenita pozorována po dávkách ≥ 0,2 mg/kg a manifestovala se zevními,
Polish: Działanie teratogenne obserwowano u szczurów po dawkach ≥0,2 mg/kg mc., a objawiało się ono wadami wrodzonymi narządów zewnętrznych, wewnętrznych i kośćca.
Czech: Ve studiích s parenterálním podáním formou bolusu dobře tolerované dávky klesaly s přibývající délkou trvání studie: denní dávky 0,2 mg/kg u potkanů a 0,02 mg/kg u psů byly po dobu 4 týdnů dobře tolerovány, ale po dobu 52 týdnů byly dobře snášeny pouze dávky 0,01 mg/kg u potkanů a 0,005 mg/kg u psů.
Polish: W badaniach, w których zwierzętom podawano dożylnie dawkę uderzeniową, dawki dobrze tolerowane malały wraz z wydłużeniem czasu trwania badania: szczury i psy przez 4 tygodnie dobrze tolerowały dawki odpowiednio 0,2 i 0,02 mg/kg mc./dobę, ale gdy podawano lek przez 52 tygodnie szczury i psy
Czech: Kyselina zoledronová je kontraindikována během těhotenství (viz bod 4.3).
Polish: Kwas zoledronowy jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).
Czech: Léčivý přípravek nesmí být smíchán nebo intravenózně podán s žádnými jinými léčivými přípravky.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy mieszać lub podawać dożylnie z żadnymi
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) ve 100 ml, tj.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 100 ml roztworu znajdujących się
Czech: Dodává se ve vacích s portem z polyolefin/styren-ethylen-butylenu (SEB).
Polish: Dostępny jest w foliowym worku z poliolefiny/styrenu-etylenu-butylenu (SEB), z foliową saszetką zewnętrzną.
Czech: Pokud se objeví některý z výše uvedených nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast
Czech: V podskupině pacientů, kteří užívali glukokortikoidy po dobu delší než 3 měsíce před randomizací, zvýšila kyselina zoledronová BMD bederní páteře o 4,06 % oproti 2,71 % v případě risedronátu (průměrný rozdíl: 1,36 %; p<0,001).
Polish: U pacjentów z podgrupy otrzymującej glikokortykosteroidy przez okres dłuższy niż 3 miesiące przed randomizacją, kwas zoledronowy spowodował zwiększenie BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa o 4,06%, podczas gdy ryzedronian o 2,71% (średnia różnica: 1,36% ; p<0,001).
Czech: U osob s postmenopauzální osteoporózou léčených přípravkem Zoledronic acid Teva Generics byl zaznamenán nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní).
Polish: U pacjentek otrzymujących lek Zoledronic acid Teva Generics w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej obserwowano nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków).
Czech: Opakování léčby spočívá v dodatečné intravenózní infuzi 5 mg kyseliny zoledronové po 1 roce od zahajovací léčby nebo později u pacientů s relapsem.
Polish: Ponowne leczenie obejmuje dodatkową infuzję dożylną kwasu zoledronowego w dawce 5 mg po upływie jednego roku lub dłużej od początkowego leczenia u pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby.
Czech: Kyselina zoledronová není velké míře vázána na proteiny plazmy (přibližně se váže ze 43-55 %) a vazebnost není závislá na koncentraci.
Polish: Kwas zoledronowy nie wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza (w około 43-55%), a stopień tego wiązania jest niezależny od stężenia leku.
Czech: Smí být použit pouze čirý bezbarvý roztok, který neobsahuje částice.
Polish: Należy stosować tylko klarowne roztwory, pozbawione nierozpuszczonych cząstek lub przebarwień.
Czech: Dodává se v baleních po 1, 5 a 10.
Polish: Lek jest dostarczany w opakowaniach wielkości 1, 5 lub 10.
Czech: V případě, že jste v nedávné době utrpěl(a) zlomeninu krčku stehenní kosti, je doporučeno podat přípravek Zoledronic acid Teva Generics za dva nebo více týdnů po chirurgické léčbě zlomeniny.
Polish: Jeśli pacjent niedawno złamał szyjkę kości udowej, zaleca się podanie leku Zoledronic acid Teva Generics nie wcześniej niż po dwóch lub więcej tygodniach od operacyjnego zabiegu szyjki kości
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku Zoledronic acid Teva Generics osobám mladším 18 let se nedoporučuje.
Polish: Lek Zoledronic acid Teva Generics nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin může dojít ke zvýšení systémové expozice současně podávaným léčivým přípravkům, které jsou primárně vylučovány ledvinami.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ekspozycja układowa na równocześnie przyjmowane produkty lecznicze, które wydalane są przez nerki, może się zwiększyć.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Generics u Pagetovy kostní choroby může účinkovat déle než jeden rok a Váš lékař Vás bude informovat, jestli bude nutné Vás dále léčit.
Polish: Lek Zoledronic acid Teva Generics może działać dłużej niż rok, dlatego lekarz poinformuje
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Generics je dodáván v baleních po 1, 5 nebo 10 lahvičkách.
Polish: Produkt leczniczy Zoledronic acid Teva Generics dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1, 5 lub 10 butelek.
Czech: V podskupině pacientů, kteří užívali glukokortikoidy po dobu 3 měsíců či méně před randomizací, zvýšila kyselina zoledronová BMD bederní páteře o 2,60 % oproti 0,64 % u risedronátu (průměrný rozdíl: 1,96 %; p<0,001).
Polish: U pacjentów z podgrupy otrzymującej glikokortykosteroidy przez 3 miesiące lub krócej przed randomizacją, kwas zoledronowy spowodował zwiększenie BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa o 2,60%, podczas gdy ryzedronian o 0,64% (średnia różnica: 1,96% ; p<0,001).
Czech: pacientů s nedávnou zlomeninou proximálního femuru po nepřiměřeně malém úrazu se doporučuje před první infuzí kyseliny zoledronové podat nárazovou dávku 50 000 až 125 000 IU vitaminu D
Polish: U pacjentów z ostatnio przebytym niskoenergetycznym złamaniem szyjki kości udowej zaleca się podanie doustnie lub domięśniowo nasycającej dawki witaminy D wynoszącej od 50 000 do 125 000 j.m.
Czech: Tabulka 4 Porovnání výskytu klíčových klinických zlomenin mezi léčebnými rameny
Polish: Tabela 4 Porównanie częstości występowania kluczowych zmiennych dotyczących złamań
Czech: Jak Zoledronic acid Teva Generics vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Zoledronic acid Teva Generics i co zawiera opakowanie
Czech: Klinická účinnost v léčbě osteoporózy u pacientů se zvýšeným rizikem zlomenin po nedávné zlomenině proximálního femuru (RFT) Incidence klinických zlomenin, zahrnující zlomeniny vertebrální, nevertebrální a zlomeniny proximálního femuru, byla hodnocena u 2 127 mužů a žen ve věku 50-95 let (průměrný věk 74,5 roků) s nedávnou (do 90 dnů) zlomeninou proximálního femuru po nepřiměřeně malém úrazu, kteří byli sledováni po průměrnou dobu 2 let, kdy jim byla podávána studovaná medikace.
Polish: Skuteczność kliniczna w leczeniu osteoporozy u pacjentów podlegających zwiększonemu ryzyku Częstość występowania jawnych klinicznie złamań, w tym złamań kręgów, złamań kości innych niż kręgi i złamań szyjki kości udowej oceniano u 2 127 mężczyzn i kobiet w wieku 50-95 lat (średni wiek 74,5 lat) z ostatnio przebytym (w okresie minionych 90 dni) niskoenergetycznym złamaniem szyjki kości udowej.
Czech: Účinnost byla založena na průkazu non-inferiority v porovnání s risedronátem ve smyslu procentuální změny v BMD bederní páteře mezi hodnotou ve 12. měsíci a výchozí hodnotou v rámci preventivní a léčené podskupiny.
Polish: Skuteczność została potwierdzona, w przypadku gdy warunek nie mniejszej skuteczności („non-inferiority") został spełniony po kolei, odpowiednio w podgrupie leczenia i podgrupie profilaktyki, w związku z procentem zmiany w BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa po 12 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowej.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí přijít do styku s žádným roztokem, který obsahuje kalcium.
Polish: Należy uważać, by nie doszło do kontaktu tego produktu leczniczego z żadnymi roztworami zawierającymi wapń.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zoledronic acid Teva Generics informujte svého lékaře, zda trpíte (nebo jste trpěl(a)) bolestmi, otokem nebo znecitlivěním dásní nebo čelistí, popřípadě obojím, pocitem tíhy v čelisti nebo, zda jste přišel/přišela o zub.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zoledronic acid Teva Generics, należy powiedzieć lekarzowi o występowaniu (lub występowaniu w przeszłości) bólu, obrzęku lub drętwieniu dziąseł lub szczęk bądź dziąseł i szczęk, jeżeli szczęka wydaje się być ciężka lub jeżeli pacjentowi wypadły zęby.
Czech: Podávání kyseliny zoledronové se u žen v reprodukčním věku nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się stosowania kwasu zoledronowego u kobiet w wieku rozrodczym.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2°C - 8°C.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania roztworu, który nie powinien zazwyczaj przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C.
Czech: Ve skupině pacientů léčených kyselinou zoledronovou se vyskytlo 8 zlomenin oproti 7 zlomeninám ve skupině pacientů léčených risedronátem (p=0,8055).
Polish: W grupie pacjentów leczonych kwasem zoledronowym odnotowano 8 złamań, w porównaniu z 7 złamaniami w grupie
Czech: Před použitím přípravku Zoledronic acid Teva Generics se poraďte se svým lékařem:
Polish: Przed zastosowaniem leku Zoledronic acid Teva Generics należy omówić to z lekarzem:
Czech: Navíc se důrazně doporučuje, aby pacienti s Pagetovou kostní chorobou dostávali po dobu nejméně 10 dnů po aplikaci kyseliny zoledronové adekvátní doplňkovou dávku kalcia odpovídající alespoň 500 mg elementárního kalcia 2x denně (viz bod 4.4).
Polish: Szczególnie zaleca się, by pacjenci z chorobą Pageta przynajmniej przez pierwszych 10 dni po podaniu produktu Zoledronic acid Teva Generics otrzymywali dwa razy na dobę odpowiednie preparaty uzupełniające stężenie wapnia w organizmie, zawierające co najmniej 500 mg wapnia (patrz punkt 4.4).
Czech: Kyselina zoledronová se vylučuje ledvinami, proto se při aplikaci kyseliny zoledronové současně s léky, které mohou významně ovlivňovat funkci ledvin (např. aminoglykosidy nebo diuretika, která mohou působit dehydrataci), doporučuje zvýšená opatrnost (viz bod 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność kwas zoledronowy w połączeniu z lekami, które mogą mieć istotny wpływ na czynność nerek (np. aminoglikozydami lub diuretykami mogącymi spowodować odwodnienie) (patrz punkt 4.4).
Czech: Zoledronic acid Teva Generics je také používán u pacientů, u nichž nedávno došlo ke zlomenině krčku stehenní kosti při malém úrazu, jako je pád, a proto u nich hrozí riziko dalších kostních zlomenin.
Polish: Lek Zoledronic acid Teva Generics stosuje się u pacjentów, którzy niedawno złamali szyjkę kości udowej w następstwie niewielkiego urazu, takiego jak upadek i stąd są
Czech: Jak Zoledronic acid Teva Generics vypadá a co obsahuje toto balení Zoledronic acid Teva Generics je čirý bezbarvý infuzní roztok.
Polish: Jak wygląda lek Zoledronic acid Teva Generics i co zawiera opakowanie Lek Zoledronic acid Teva Generics to przejrzysty i bezbarwny roztwór do infuzji.
Czech: V menší studii, kde byla podávána profylaktická léčba nežádoucích účinků, bylo procento pacientů s nežádoucími účinky po podání dávky nižší (19,5 % po první, 10,4 % po druhé, 10,7 % po třetí infuzi).
Polish: W mniejszym badaniu, w którym zastosowano środki zapobiegawcze przeciwko ewentualnym działaniom niepożądanym po podaniu leku, odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane po podaniu dawki leku był niższy (19,5%,
Czech: Toto je zvlášť důležité u starších pacientů a u pacientů, kteří užívají diuretika.
Polish: Jest to szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów przyjmujących leki
Czech: Po šesti měsících léčby kyselinou zoledronovou bylo dosaženo odpovědi u 96 % (169/176) a u 89 % (156/176) normalizace sérové alkalické fosfatázy (SAP) ve srovnání s léčbou risedronátem, kde bylo odpovědi dosaženo u 74 % (127/171) a normalizace SAP u 58 % (99/171), (p< 0,001).
Polish: Po 6 miesiącach kwas zoledronowy wykazał 96% (169/176) i 89% (156/176) odpowiedź i normalizację wartości fosfatazy zasadowej w surowicy (SAP) w porównaniu do 74%
Czech: Tabulka 3 Porovnání výskytu klíčových klinických zlomenin během 3 let
Polish: Tabela 3 Porównanie częstości występowania kluczowych zmiennych dotyczących złamań
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nesmí
Polish: Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie wolno jej przyjmować leku Zoledronic acid Teva Generics.
Czech: Všem účastníkům bylo podáváno 1 000 až 1 500 mg elementárního kalcia a 800 až 1 200 IU
Polish: Wszyscy uczestnicy badania otrzymali od 1 000 do 1 500 mg wapnia pierwiastkowego w skojarzeniu z suplementacją 800 do
Czech: To je důležité především u pacientů, kteří užívají diuretika (močopudné léky) a u starších pacientů.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów, którzy stosują leki moczopędne oraz pacjentów w podeszłym wieku.
Czech: V klinických studiích s pacienty s Pagetovou kostní chorobou byla pozorována symptomatická hypokalcemie přibližně u 1 % pacientů, u všech těchto pacientů byl jejich stav upraven.
Polish: W badaniach w chorobie Pageta, u około 1% pacjentów obserwowano objawową hipokalcemię i we
Czech: Pokud je to možné, je nutno se u těchto pacientů během léčby vyhnout stomatologickým výkonům.
Polish: Podczas leczenia, pacjenci ci powinni unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych.
Czech: Zoledronic acid Teva Generics je dodáván ve vícečetných baleních obsahujících 5 nebo 10 vaků.
Polish: Produkt leczniczy Zoledronic acid Teva Generics dostępny jest w opakowaniu zbiorczym zawierającym 5 lub 10 worków.
Czech: Pokud není aplikován okamžitě, je za dobu a podmínky uchovávání před aplikací odpovědný uživatel.
Polish: W przeciwnym razie użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania roztworu, który nie
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Zoledronic acid Teva Generics se poraďte se svým lékařem: jestliže jste již léčen/a jakýmkoli jiným bisfosfonátem, jelikož kombinované účinky těchto přípravků používaných společně s přípravkem Zoledronic acid Teva Generics nejsou známy.
Polish: Przed zastosowaniem leku Zoledronic acid Teva Generics należy omówić to z lekarzem: - jeśli pacjent jest leczony innymi lekami zawierającymi bisfosfoniany, ponieważ łączne skutki działania tych leków przyjmowanych z lekiem Zoledronic acid Teva Generics nie są znane.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) ve 100ml vaku, t.j. je v podstatě
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 100 ml, tzn. jest zasadniczo "wolny
Czech: Zoledronic acid Teva Generics u pacientů se závažným zhoršením funkce ledvin (clearance kreatininu < 35 ml/min) je kontraindikováno z důvodu zvýšeného rizika renálního selhání v této populaci.
Polish: Stosowanie kwasu zoledronowego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <35 ml/min) jest przeciwskazane ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia niewydolności nerek w tej populacji.
Czech: U pacientů s nedávnou zlomeninou proximálního femuru po nepřiměřeně malém úrazu se doporučuje podávat infuzi kyseliny zoledronové nejdříve za dva týdny po reparaci zlomeniny (viz bod 5.1).
Polish: U pacjentów z ostatnio przebytym niskoenergetycznym złamaniem szyjki kości udowej zaleca się podanie infuzji kwasu zoledronowego po co najmniej 2 tygodniach od wygojenia złamania szyjki kości udowej (patrz punkt 5.1).
Czech: AUC(0-24h), přibližně o 30 % až 40 %, bez akumulace přípravku po opakovaném podání bez ohledu na funkci ledvin, z čehož lze usoudit, že u mírného (Clcr = 50-80 ml/min) a středně závažného zhoršení funkce ledvin až do clearance kreatininu 35 ml/min není nutná úprava dávky.
Polish: Niewielkie zwiększenie wartości AUC(0-24h) o około 30-40% obserwowane u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek oraz brak kumulacji leku po podaniu wielokrotnych dawek, niezależnie od czynności nerek sugerują, że modyfikacja dawkowania kwasu zoledronowego u pacjentów z łagodnymi (klirens kreatyniny = 50-80 ml/min) i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek do wartości klirensu kreatyniny wynoszącego 35 ml/min nie jest konieczna.
Czech: o Nutnost vyhodnotit clearance kreatininu na základě aktuální tělesné hmotnosti s použitím Cockroft-Gaultovy rovnice před každou léčbou přípravkem Zoledronic acid Teva Generics o Kontraindikace u pacientů s hodnotou clearance kreatininu < 35 ml/min o Informace o kontraindikaci v těhotenství a u kojících žen z důvodu potenciální teratogenity o Informace o adekvátní hydrataci pacienta zejména pacientů v pokročilém věku a pacientů užívajících diuretickou léčbu o Nutnost podávat infuzi přípravku Zoledronic acid Teva Generics pomalu po dobu nejméně 15 minut o Jednoroční dávkovací režim o Informaci o doporučení zajistit adekvátní příjem kalcia a vitaminu D při podání kyseliny zoledronové o Informace o nutnosti vhodné fyzické aktivity, nekouření a zdravé stravy
Polish: o Konieczność obliczenia klirensu kreatyniny z uwzględnieniem rzeczywistej masy ciała stosując wzór Cockcroft- Gaulta przed każdym rozpoczęciem stosowania o Przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z klirensem kreatyniny <35 ml/min o Przeciwwskazanie do stosowania u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią ze o Konieczność zapewnienia odpowiedniego nawodnienia pacjenta szczególnie ważne u pacjentów w zaawansowanym wieku i u pacjentów przyjmujących leki moczopędne.
Czech: Účinnost jedné infuze 5 mg kyseliny zoledronové v porovnání s perorálním podáváním dávky 30 mg risedronátu denně po dobu 2 měsíců byla prokázána ve dvou šestiměsíčních srovnávacích studiích.
Polish: 5 mg kwasu zoledronowego w porównaniu do dawki 30 mg ryzedronianu stosowanego codziennie przez 2 miesiące.
Czech: Je důležité užívat doplňky s vápníkem a vitaminem D (např. v tabletách) dle doporučení Vašeho lékaře.
Polish: Ważne jest, by zażywać leki uzupełniające stężenie wapnia i witaminy D w organizmie (na przykład w
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Generics nesmí přijít do styku s žádným roztokem obsahujícím kalcium.
Polish: Należy uważać, by nie doszło do kontaktu produktu Zoledronic acid Teva Generics z żadnymi roztworami zawierającymi wapń.
Czech: Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy natychmiast wykorzystać.
Czech: Před zahájením léčby kyselinou zoledronovou musí být existující hypokalcemie upravena podáváním adekvátní dávky kalcia a vitaminu D (viz bod 4.3).
Polish: Istniejąca wcześniej hipokalcemia musi być leczona odpowiednimi dawkami wapnia i witaminy D zanim rozpocznie się leczenie kwasem zoledronowym (patrz punkt 4.3).
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, okamžitě kontaktujte svého zubního lékaře.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, powinien natychmiast