FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Ako Vam je liječnik propisao da trebate primijeniti još jednu injekciju: - Na zaslonu će se prikazati poruka „Ostala vam je još 1 injekcija".
Lithuanian: - Pranešimas "Jums liko 1 injekcija" bus rodomas ekrane.
Croatian: Tijekom 14-tjednog praćenja, u usporedbi s placebom, nisu primijećeni učinci liječenja certolizumabpegolom na parametre kakvoće sjemena.
Lithuanian: Per 14 stebėjimo periodo savaičių jokio certolizumabo pegolo poveikio spermos kokybės rodikliams lyginant su placebu nepastebėta.
Croatian: U farmakokinetičkoj analizi populacije s reumatoidnim artritisom klirens nakon subkutane primjene procijenjen je na 21,0 ml/h, uz varijabilnost između ispitanika od 30,8% (CV) te 22% varijabilnosti između ispitivanja.
Lithuanian: , atliekant reumatoidinio artrito populiacijos farmakokinetinę analizę su duomenų išsibarstymu 30,8% (CV) pakartotinai tiriant asmenis ir 22,0% - pakartotinai tiriant atvejus.
Croatian: Kod reumatoidnog artritisa i psorijatičnog artritisa, MTX treba nastaviti uzimati tijekom liječenja Cimzijom, kada je to moguće.
Lithuanian: Jeigu reikia, reumatoidinio artrito ir psoriazinio artrito gydymui, vartojant Cimzia, galima tęsti gydymą metotreksatu.
Croatian: • Prikazuje se poruka „Skinite i spremite zatvarač igle".
Lithuanian: • "Nuimkite ir išsaugokite adatos dangtelį" yra rodomas.
Croatian: Cimzia se primjenjuje za liječenje teškog aktivnog ankilozantnog spondilitisa i aksijalnog spondiloartritisa bez radiografskih dokaza za ankilozantni spondilitis (ponekad znanog kao neradiografski aksijalni spondiloartritis).
Lithuanian: Ankilozinis spondilitas ir ašinis spondiloartritas be radiologinių ankilozinio spondilito požymių Cimzia vartojamas sunkaus aktyvaus ankilozinio spondilito ir ašinio spondiloartrito be radiologinių ankilozinio spondilito požymių (kartais vadinamo ašiniu spondiloartritu be radiologinių požymių) gydymui.
Croatian: U C-EARLY ispitivanju, u bolesnika liječenih Cimzijom+MTX zabilježeno je značajno smanjenje boli u 52. tjednu koja je ocijenjena bolesnikovom ocjenom boli uzrokovane artritisom (PAAP, engl.
Lithuanian: C-EARLY metu Cimzia + MTK gydytiems pacientams, palyginti su placebu + MTK gydytais pacientais, 52 savaitę nustatytas reikšmingas skausmo pagerėjimas, vertinant pagal paciento artrito skausmo įvertinimą (angl.
Croatian: • povećanje razina mokraćne kiseline u krvi
Lithuanian: Padidėjusi šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje
Croatian: Nakon početne doze, preporučena doza održavanja Cimzije za odrasle bolesnike s aksijalnim spondiloartritisom je 200 mg svaka 2 tjedna ili 400 mg svaka 4 tjedna.
Lithuanian: Po pradinės dozės rekomenduojama palaikomoji Cimzia dozė suaugusiems pacientams, sergantiems ašiniu spondiloartritu, yra 200 mg kas 2 savaites arba 400 mg kas 4 savaites.
Croatian: • simptomi lupusa (bolesti imunog/vezivnog tkiva) (bol u zglobovima, kožni osip, fotoosjetljivost i vrućica)
Lithuanian: • raudonosios vilkligės (imuninės sistemos/jungiamojo audinio ligos) simptomai (sąnarių skausmas, odos bėrimas, padidėjęs jautrumas šviesai ir karščiavimas);
Croatian: Cimzia se ispitivala na 1112 bolesnika s psorijazom, u kontroliranim i otvorenim ispitivanjima u trajanju do 18 mjeseci.
Lithuanian: Cimzia tirta iki 18 mėnesių trukmės kontroliuojamų ir atvirojo gydymo tyrimų, kuriuose dalyvavo 1 112 pacientų, metu.
Croatian: U postmarketinškom razdoblju među bolesnicima koji su liječeni TNF-antagonistima zabilježeni su slučajevi leukemije.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką buvo pranešta apie NNF antagonistais gydytų pacientų leukemijos atvejus.
Croatian: • povećanje slezene
Lithuanian: • padidėjusi blužnis;
Croatian: Bolesnici koji „primarno" nisu imali odgovor na bilo koju prethodnu terapiju biološkim lijekovima (definiranu kao izostanak odgovora u prvih 12 tjedana liječenja), bili su isključeni iz ispitivanja faze III (CIMPASI-1, CIMPASI-2 i CIMPACT).
Lithuanian: Į III fazės tyrimus (CIMPASI-1, CIMPASI-2 ir CIMPACT) nebuvo įtraukti pacientai, „pradžioje" nereagavusieji į jokį ankstesnį biologinį gydymą (apibrėžiama kaip atsako per pirmąsias 12 gydymo savaičių nebuvimas).
Croatian: Učestalost Nuspojave manje često astma i s njom povezani simptomi, pleuralni izljev i prateći simptomi, kongestija i upala dišnih puteva, kašalj
Lithuanian: Astma ir į ją panašūs simptomai, eksudatas pleuros ertmėje, stazė ir uždegimas kvėpavimo takuose, kosulys
Croatian: • poremećaji dišnog sustava i upala (uključujući astmu, nedostatak zraka, kašalj, začepljenje sinusa, upalu plućne ovojnice ili otežano disanje)
Lithuanian: • kvėpavimo organų sutrikimai ir uždegimas (įskaitant astmą, dusulį, kosulį, sinusų užgulimą,
Croatian: Poboljšanja fizičke funkcije i HRQoL zadržane su kroz 2 godine u otvorenom produžetku RA-I.
Lithuanian: RA-I tyrimo atviro pratęsimo metu fizinės funkcijos pagerėjimas ir HRQoL buvo reikšmingi ir laikėsi 2 metus.
Croatian: Prije početka terapije Cimzijom u bolesnika s postojećim ili nedavnim nastankom demijelinizirajućih poremećaja treba pažljivo procijeniti koristi i rizike liječenja TNF-antagonistima.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Cimzia, turi būti kruopščiai apsvarstytas gydymo NNF antagonistais naudos ir rizikos santykis pacientams, anksčiau sirgusiems demielinizuojančiomis ligomis arba joms pasireiškus neseniai.
Croatian: Dobit ćete Cimziju kao jednu (doza od 200 mg) ili dvije injekcije (doza od 400 mg) ispod kože (potkožna primjena, skraćenica: s.c.).
Lithuanian: c.) viena (200 mg dozė) ar dviem (400 mg dozė) injekcijomis.
Croatian: Osim toga, rijetko su zabilježeni slučajevi nemelanomskih tumora kože u bolesnika koji su primjenjivali Cimziju.
Lithuanian: Be to, nustatyti nedažni odos vėžio (ne melanomos) atvejai pacientams, gydomiems Cimzia.
Croatian: Nemojte koristiti napunjenu brizgalicu ako je otopina promijenila boju, ako je zamućena ili vidite čestice u njoj.
Lithuanian: Nenaudokite užpildyto švirkštiklio jeigu tirpalo spalva pakitusi, jis yra drumstas arba jame galite pamatyti dalelių.
Croatian: To ispitivanje treba uključivati detaljnu anamnezu za bolesnike s tuberkulozom u osobnoj anamnezi, s mogućim prethodnim kontaktima s bolesnicima s aktivnom tuberkulozom te onih koji su prethodno uzimali i/ili trenutno uzimaju imunosupresivnu terapiju.
Lithuanian: Itin detaliai medicininiai duomenys turi būti įvertinti pacientams, sirgusiems tuberkulioze, galėjusiems turėti kontaktų su sergančiais aktyvia tuberkulioze, taip pat gydytiems ar gydomiems imunosupresantais.
Croatian: Injiciranje
Lithuanian: Injekcija
Croatian: U integriranoj analizi ispitivanja CIMPASI-1 i CIMPASI-2, kod bolesnika koji su u 16. tjednu imali odgovor PASI 75 i primali Cimziju po 400 mg svaka 2 tjedna ili Cimziju po 200 mg svaki drugi tjedan, stope odgovora u održavanju u 48. tjednu bile su 98,0% odnosno 87,5%.
Lithuanian: Pagal jungtinę „CIMPASI-1" ir „CIMPASI-2" analizę, pacientų, kurie 16 savaitę pasiekė atsaką PASI 75 ir vartojo 400 mg Cimzia kas 2 savaites arba 200 mg Cimzia kas antrą savaitę, atsako išlikimo dažnis 48 savaitę atitinkamai buvo 98,0 % ir 87,5 %.
Croatian: • poremećaji kože kao što su novonastala psorijaza ili pogoršanje postojeće psorijaze, upala kože
Lithuanian: • odos pažeidimai, pvz., naujai prasidėjusi žvynelinė ar jos pablogėjimas, odos uždegimas (pvz.
Croatian: Nemojte pokušavati dodirivati iglu.
Lithuanian: Nebandykite liesti adatos.
Croatian: Postotak bolesnika s ACR 20 odgovorom bio je klinički relevantan za skupine liječene s 200 mg Cimzije svaka 2 tjedna i s 400 mg Cimzije svaka 4 tjedna u usporedbi s placebo skupinom pri svakoj posjeti nakon početka liječenja pa do 24. tjedna (nominalno p≤0,001 pri svakoj posjeti).
Lithuanian: Procentinis atsakas pagal ACR 20 buvo kliniškai reikšmingas Cimzia 200 mg dozes kas 2 savaites ir Cimzia 400 mg dozes vartojusių pacientų grupėse, lyginant su placebo vartojusių pacientų grupe kiekvieno vizito metu nuo tyrimo pradžios iki 24-os savaitės (nominalus p≤0,001 kiekvieno vizito metu).
Croatian: Učestalost Nuspojave manje često kardiomiopatije (uključujući zatajenje srca), ishemijski poremećaji koronarnih arterija, aritmije (uključujući fibrilaciju atrija), palpitacije
Lithuanian: Kardiomiopatijos (įskaitant širdies nepakankamumą), išeminiai vainikinių arterijų sutrikimai, aritmijos (įskaitant prieširdžių virpėjimą), palpitacija
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA {MM/GGGG}
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Croatian: Ne može se isključiti rizik razvoja hepatospleničkog limfoma T-stanica u bolesnika liječenih Cimzijom.
Lithuanian: Cimzia gydomiems pacientams atmesti hepatospleninės T ląstelių limfomos atsiradimo rizikos negalima.
Croatian: Izostavljajući nemelanomske kožne tumore, 9 slučajeva malignih bolesti, uključujući 1 slučaj limfoma, zabilježeno je tijekom kliničkih ispitivanja Cimzije za liječenje psorijaze, tijekom kojih je liječeno ukupno 1112 bolesnika, što znači 1481 bolesnik-godina.
Lithuanian: Išskyrus ne melanominį odos vėžį, psoriazės klinikiniuose tyrimuose, kurių metu Cimzia iš viso gydyta 1 112 pacientų (tai atitinka 1 481 paciento metus), buvo užfiksuoti 9 piktybinių navikų atvejai, įskaitant 1 limfomos atvejį.
Croatian: • promijenjene vrijednosti različitih soli u krvi
Lithuanian: • įvairių druskų kiekio kraujyje pokyčiai;
Croatian: U PsA001 kliničkom istraživanju u usporedbi s placebom u skupini bolesnika liječenih Cimzijom zabilježena su značajna poboljšanja fizikalne funkcije ocijenjeno Upitnikom za procjenu zdravljaindeks nesposobnosti (HAQ-DI, engl.
Lithuanian: Fizinio pajėgumo funkcijos atsakas ir su sveikata susiję rezultatai PsA001 klinikinio tyrimo metu pacientams, kurie buvo gydyti Cimzia, nustatytas reikšmingas fizinio pajėgumo funkcijos pagerėjimas, vertinant pagal sveikatos vertinimo klausimyną - neįgalumo indeksą (angl.
Croatian: Kombinacija certolizumabpegola s anakinrom ili abataceptom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu su certolizumabu pegolu vartoti anakinros ar abatacepto (žr.
Croatian: Opsežne upute za pripremu i primjenu Cimzije u napunjenoj brizgalici dane su u uputi o lijeku.
Lithuanian: Išsami paruošimo ir vartojimo instrukcija Cimzia užpildytame švirkštiklyje pateikiama pakuotės lapelyje.
Croatian: §§ Cimzia 400 mg svaka 2 tjedna naspram etanerceptu 50 mg dvaput tjedno pokazala je superiornost
Lithuanian: §§ 400 mg Cimzia kas dvi savaites palyginti su 50 mg etanercepto dukart per savaitę rezultatas buvo pranašesnis (p < 0,05).
Croatian: Ako se pojave teške reakcije, primjenu Cimzije treba odmah prekinuti i započeti odgovarajuću terapiju.
Lithuanian: Kai kurios iš jų pasireiškė po pirmosios Cimzia dozės pavartojimo. Jei atsiranda padidėjusio jautrumo reakcija, reikia tuoj pat nutraukti Cimzia vartojimą ir pradėti atitinkamą gydymą.
Croatian: Provjerite lijek u tijelu štrcaljke.
Lithuanian: Patikrinkite vaistą švirkšte.
Croatian: Napunjena brizgalica (AutoClicks) volumena jedan ml (staklo tipa I) s klipom brizgalice (brombutilna guma) koja sadrži 200 mg certolizumabpegola.
Lithuanian: 1 ml užpildytas švirkštiklis (AutoClicks), kuriame yra užpildytas švirkštas (I tipo stiklo) su stūmoklio kamščiu (bromobutilo guma), kuriame yra 200 mg certolizumabo pegolo.
Croatian: Cimzia(a) 200 mg svaka 2 tjedna N=90
Lithuanian: Cimzia(a)200 mg kas 2 savaites N=90
Croatian: • Pustite zatvarač igle kako bi uređaj „ava" mogao izbaciti upotrijebljeni uložak.
Lithuanian: • Atleiskite adatos dangtelį, kad ava galėtų išstumti naudotą vaistą.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Cimzije ocjenjivana je u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom istraživanju (PsA001) u 409 bolesnika ≥ 18 godina s pojavom aktivnog psorijatičnog artritisa u odrasloj dobi tijekom barem 6 mjeseci kako je definirano kriterijima Klasifikacijskih kriterija za psorijatični artritis (CASPAR, engl.
Lithuanian: Cimzia veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti daugiacentrio, atsitiktinės atrankos, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo (PsA001) metu, trukusio mažiausiai 6 mėnesius, kuriame dalyvavo 409 ≥ 18 metų amžiaus pacientai, sergantys aktyviu psoriaziniu artritu, kuris išsivystė suaugus, pagal psoriazinio artrito klasifikavimo kriterijų vertinimą (angl.
Croatian: • Nemojte ukloniti zatvarač dok niste spremni za injiciranje.
Lithuanian: • Nenuimkite adatos dangtelio, kol nebūsite pasiruošę švirkšti.
Croatian: • Nemojte protresati štrcaljku.
Lithuanian: • Nekratykite užpildyto švirkštiklio.
Croatian: • Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljno stanje kože čiji rani simptomi uključuju malaksalost,
Lithuanian: • Stivenso-Džonsono sindromas (sunki odos būklė, kurios ankstyvieji požymiai yra bendras negalavimas, karščiavimas, galvos skausmas ir bėrimas);
Croatian: • dvije otopinom napunjene štrcaljke i
Lithuanian: • du tirpalu užpildyti švirkštai ir
Croatian: Placebo + MTX N=199
Lithuanian: Placebas + MTK N=199
Croatian: Obavezno pročitajte upute na kraju ove upute o lijeku o tome kako se injicira Cimzia i korisnički priručnik koji ste dobili s „ava" uređajem za injekciju.
Lithuanian: Instrukcijas, kaip sušvirkšti Cimzia, skaitykite šio lapelio pabaigoje ir injekcijos prietaiso ava vartotojo vadove.
Croatian: Cimziju treba s oprezom primjenjivati u bolesnika s blagim zatajenjem srca (NYHA stupanj I/II).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas širdies nepakankamumas (NYHA I/II klasė), Cimzia reikia vartoti atsargiai.
Croatian: ACR70 12. tjedan 24. tjedan
Lithuanian: ACR 70 12 savaitė 24 savaitė
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim istraživanjima psorijaze stopa incidencije novih slučajeva infekcija među svim bolesnicima liječenih Cimzijom bila je 1,37 po bolesnik-godini, odnosno u skupini koja je primala placebo 1,59 po bolesnik-godini.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų psoriazės klinikinių tyrimų metu naujų infekcijos atvejų dažnis tarp visų Cimzia gydytų pacientų buvo 1,37 atvejo per vienerius paciento metus, o tarp placebu gydytų pacientų - 1,59 atvejo per vienerius paciento metus.
Croatian: PGA čista ili gotovo čista b) a) Cimzia 200 mg davana svaka 2 tjedna, uz prethodnu udarnu dozu od 400 mg u 0., 2., 4. tjednu.
Lithuanian: BGĮ „švarus" arba „beveik švarus" b) a) 200 mg Cimzia vartotas kas 2 savaites, prieš tai 0, 2 ir 4 savaitėmis suvartojus 400 mg įsotinamąją dozę.
Croatian: ACR 50 24. tjedan 52. tjedan
Lithuanian: ACR 50 24 savaitė 52 savaitė
Croatian: UPUTE ZA INJICIRANJE CIMZIJE U NAPUNJENOJ BRIZGALICI
Lithuanian: CIMZIA INJEKCIJOS VARTOJIMO INSTRUKCIJOS, NAUDOJANT UŽPILDYTĄ ŠVIRKŠTIKLĮ
Croatian: Placebo N=51
Lithuanian: Placebas N = 51
Croatian: Vraćanje zatvarača nije potrebno.
Lithuanian: Dangtelio pakeisti nereikia.
Croatian: Cimzia je indicirana za liječenje odraslih bolesnika s teškim aktivnim aksijalnim spondiloartritisom kojeg čine:
Lithuanian: Cimzia skirtas suaugusiems pacientams sunkaus aktyvaus ašinio spondiloartrito, pasireiškiančio toliau nurodytomis formomis, gydymui.
Croatian: Cimzia se može primjenjivati tijekom dojenja.
Lithuanian: Cimzia gali būti vartojamas žindymo metu.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Cimziju
Lithuanian: Nustojus vartoti Cimzia
Croatian: - Nemojte zagrijavati uložak, nego pričekajte da se sam ugrije.
Lithuanian: - Nešildykite vaisto - tegul jis sušyla pats.
Croatian: mTSS: modificirani ukupni rezultat po Sharpu
Lithuanian: modified Total Sharp Scores - modifikuoti suminiai Sharp balai) 24 savaitę.
Croatian: Placebo + MTX N=127
Lithuanian: Placebas + MTK N=127
Croatian: Placebo+MTX N= 213
Lithuanian: Placebas + MTK N=213
Croatian: Sljedeće upute objašnjavaju kako koristiti napunjenu brizgalicu (AutoClicks) kako bi se Cimzia injicirala.
Lithuanian: Toliau paaiškinama, kaip naudojant užpildytą švirkštiklį (AutoClicks) sušvirkšti Cimzia.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Cimzije se ocjenjivala u odraslih bolesnika s aktivnim RA koji prethodno nisu bili liječeni DMARD-ovima u randomiziranom, placebom kontroliranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju (C-EARLY).
Lithuanian: Cimzia veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti atsitiktinės imties, placebu kontroliuojamu, dvigubai aklu būdu atliktu klinikiniu tyrimu (C-EARLY), kuriame dalyvavo aktyviu RA sergantys suaugę pacientai, kuriems anksčiau nebuvo taikytas gydymas LMARV.
Croatian: Udio bolesnika kojima je liječenje prekinuto zbog štetnih događaja tijekom kontroliranih istraživanja bio je 1,5% u skupini koja je liječena Cimzijom i 1,4% u skupini koja je primala placebo.
Lithuanian: Kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių nutraukusių pacientų dalis Cimzia grupėje buvo 1,5 %, o placebo grupėje - 1,4 %.
Croatian: Numerical Rating Scale) od 0 do10 i povišeni CRP ili trenutni dokaz sakroiliitisa na magnetskoj rezonanciji (MR).Bolesnici nisu podnosili ili su imali neprimjeren odgovor na barem jedan NSAIL.
Lithuanian: Numerical Rating Scale NRS) nuo 0 iki 10 - nugaros skausmas ≥ 4 ir padidėjusį CRB ar magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) būdu nustatytus sakroileito požymius pacientai sirgo aktyvia ligos forma.
Croatian: Napunjena štrcaljka volumena jedan ml (staklo tipa I) s klipom štrcaljke (brombutilna guma) koja sadrži 200 mg certolizumabpegola.
Lithuanian: 1 ml užpildytas švirkštas (I tipo stiklo) su stūmoklio kamščiu (bromobutilo guma), kuriame yra 200 mg certolizumabo pegolo.
Croatian: U populacijskim farmakokinetičkim analizama nije uočen utjecaj dobi (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimų duomenimis, amžius neturi poveikio (žr.
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (AutoClicks) Višestruko pakiranje: 10 (5 x 2) napunjenih brizgalica za jednokratnu uporabu (AutoClicks) i 10 (5 x 2) alkoholnih vatica
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (AutoClicks) Sudėtinė pakuotė: 10 (5 x 2) vienkartinių AutoClicks užpildytų švirkštiklių ir 10 (5 x 2) alkoholiu sumirkytų tamponų
Croatian: Klinički značajan odgovor definiran je kao dostizanje odgovora ACR 70 pri svakom ocjenjivanju u neprekidnom razdoblju kroz 6 mjeseci p-vrijednosti po Waldu navedene su za usporedbu liječenja koristeći logističku regresiju uz faktore za liječenje i regiju.
Lithuanian: Didesnis klinikinis atsakas apibrėžtas kaip ACR 70 atsakas kiekvieno vertinimo metu pastoviai 6 mėnesių laikotarpiu.
Croatian: • virusne infekcije (uključujući herpes simpleks, herpes zoster i gripu)
Lithuanian: • virusinės infekcijos (įskaitant paprastąją pūslelinę, juosiančiąją pūslelinę ir gripą);
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cimziju
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Cimzia
Croatian: - Ako zaštitna naljepnica nedostaje ili je oštećena, nemojte primijeniti lijek i obratite se svom ljekarniku.
Lithuanian: - Jei nėra sandariklio ar jis sulaužytas - nevartokite ir kreipkitės į vaistininką.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Cimzije procijenjeni su u dva placebom kontrolirana ispitivanja (CIMPASI1 i CIMPASI-2) i jednom ispitivanju s kontrolom placebom i aktivnim lijekom (CIMPACT) u bolesnika u dobi od ≥18 godina s umjerenom do teškom kroničnom plak psorijazom tijekom najmanje 6 mjeseci.
Lithuanian: Cimzia saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas dviejuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose („CIMPASI-1" ir „CIMPASI-2") ir viename placebu bei veikliuoju preparatu kontroliuojamame tyrime („CIMPACT") tiriant ≥18 metų amžiaus pacientus, mažiausiai 6 mėnesius sergančius vidutinio sunkumo arba sunkia lėtine plokšteline psoriaze.
Croatian: (naveden u dijelu 6.). - ako imate tešku infekciju, uključujući aktivnu TUBERKULOZU (TB) - ako imate umjereno do teško ZATAJENJE SRCA.
Lithuanian: Cimzia vartoti NEGALIMA: - jeigu yra ALERGIJA (padidėjęs jautrumas) certolizumabui pegolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu Jums yra sunki infekcinė liga, įskaitant aktyvią TUBERKULIOZĖS (TB) formą; - jeigu sergate vidutinio sunkumo ar sunkiu ŠIRDIES NEPAKANKAMUMU.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev acetat natrijev klorid voda za injekcije
Lithuanian: Natrio acetatas Natrio chloridas Injekcinis vanduo
Croatian: Nemojte zagrijavati lijek, nego pričekajte da se sam ugrije.
Lithuanian: Nešildykite vaisto - tegul jis sušyla pats.
Croatian: Cimzia dolazi u obliku otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki spremnoj za uporabu.
Lithuanian: Cimzia tiekiamas injekcinio tirpalo pavidalu paruoštame vartoti užpildytame švirkšte.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti na napunjenoj brizgalici i pakiranju.
Lithuanian: • Patikrinkite tinkamumo laiką ant užpildyto švirkštiklio ir pakuotės.
Croatian: MTX treba nastaviti uzimati tijekom liječenja Cimzijom, kada je to moguće.
Lithuanian: Jeigu reikia, vartojant Cimzia galima tęsti gydymą metotreksatu.
Croatian: PASI 90 u 16. tjednu bila je ključna sekundarna mjera ishoda u sva 3 ispitivanja.
Lithuanian: Visų 3 tyrimų pagrindinė antrinė vertinamoji baigtis buvo PASI 90 16 savaitę.
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim istraživanjima reumatoidnog artritisa stopa incidencije novih slučajeva infekcija među bolesnicima liječenih Cimzijom bila je 1,03 bolesnik/godina, odnosno u skupini koja je primala placebo skupini 0,92 bolesnik/godina.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų reumatoidinio artrito tyrimų metu naujų infekcijų atvejų pasireiškimo dažnis Cimzia gydytų pacientų grupėje buvo 1,03 atvejo paciento metams, o placebo grupėje - 0,92 atvejo paciento metams.
Croatian: Kongestivno zatajenje srca
Lithuanian: Stazinis širdies nepakankamumas
Croatian: Ako ste žena u reproduktivnoj dobi, raspravite sa svojim liječnikom primjenu odgovarajuće kontracepcije dok primjenjujete Cimziju.
Lithuanian: Nėštumo metu Cimzia vartoti galima tik esant akivaizdžiam poreikiui. Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, pasitarkite su gydytoju dėl tinkamų kontracepcijos priemonių naudojimo gydymo Cimzia metu.
Croatian: • dvije otopinom napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu i
Lithuanian: • du tirpalu užpildyti švirkštai su adatų apsaugomis ir
Croatian: Od bolesnika s PASI 75 odgovorom u 16. tjednu koji su primali Cimziju od 200 mg svaka 2 tjedna i ponovno su randomizirani za Cimziju 400 mg svaka 4 tjedna, Cimziju 200 mg svaka 2 tjedna ili placebo, također je bio veći postotak bolesnika s PASI 75 odgovorom u 48. tjednu u skupini Cimzije u usporedbi s placebom (88,6%, 79,5% odnosno 45,5%).
Lithuanian: Tarp 16 savaitę pasiekusių atsaką PASI 75, kurie vartojo 200 mg Cimzia kas 2 savaites ir buvo atsitiktinės atrankos būdu priskirti vartoti 400 mg Cimzia kas 4 savaites, 200 mg Cimzia kas 2 savaites arba placebą, 48 savaitę atsaką PASI 75 patyrusiųjų dažnis taip pat buvo didesnis Cimzia grupėse, palyginti su placebo grupe (atitinkamai 88,6 %, 79,5 % ir 45,5 %).
Croatian: Placebo N=50
Lithuanian: Placebas N=50
Croatian: U ispitivanju CIMPACT, od bolesnika s PASI 75 odgovorom u 16. tjednu koji su primali Cimziju od 400 mg svaka 2 tjedna i ponovno su randomizirani za Cimziju 400 mg svaka 2 tjedna, Cimziju 200 mg svaka 2 tjedna ili placebo, bio je veći postotak bolesnika s PASI 75 odgovorom u 48. tjednu u skupini Cimzije u usporedbi s placebom (98,0%, 80,0% odnosno 36,0%).
Lithuanian: Tyrime „CIMPACT", tarp 16 savaitę pasiekusių atsaką PASI 75, kurie vartojo 400 mg Cimzia kas 2 savaites ir buvo atsitiktinės atrankos būdu priskirti vartoti 400 mg Cimzia kas 2 savaites, 200 mg Cimzia kas 2 savaites arba placebą, 48 savaitę atsaką PASI 75 patyrusiųjų dažnis buvo didesnis Cimzia grupėse, palyginti su placebo grupe (atitinkamai 98,0 %, 80,0 % ir 36,0 %).
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (AutoClicks) Višestruko pakiranje: 6 (3 x 2) napunjenih brizgalica za jednokratnu uporabu (AutoClicks) i 6 (3 x 2) alkoholnih vatica
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (AutoClicks) Sudėtinė pakuotė: 6 (3 x 2) vienkartiniai AutoClicks užpildyti švirkštikliai ir 6 (3 x 2) alkoholiu sumirkyti tamponai
Croatian: • znakovi infekcije kao što su vrućica, opća slabost, rane, problemi sa zubima, peckanje prilikom mokrenja
Lithuanian: • infekcijos požymius, pvz., karščiavimą, negalavimą, opas, dantų ligas, deginimą šlapinantis;