FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 3.1.5 Bewaar de geopende fles met oplosmiddel onder aseptische condities, omdat deze nodig is voor verdunning van het concentraat.
Finnish: 3.1.5 Säilytä avattua liuotinpulloa aseptisissa olosuhteissa, sillä sitä tarvitaan konsentraatin laimentamiseen.
Dutch: Bij slechts één van de 36 patiënten was een operatie vereist.
Finnish: Vain yksi 36 potilaasta tarvitsi leikkaushoitoa.
Dutch: U zult uw infusie eenmaal daags toegediend krijgen gedurende 3 opeenvolgende dagen.
Finnish: Sinulle annetaan infuusio kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Savene bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: Savenen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Dutch: ADR-925 stijgt naar verluidt binnen 15 min. na infusie van 1500 mg/m2 met een factor 3 en blijft relatief constant op een plateau gedurende 4 uur waarna het na 24 uur tot ongeveer de helft is gedaald.
Finnish: ADR-925:n on raportoitu lisääntyneen kolminkertaiseksi 15 minuutin kuluessa infuusiosta, jonka pitoisuus on ollut 1 500 mg/m2, pysyneen suhteellisen vakaana 4 tuntia ja pienentyneen sitten noin puoleen 24 tunnin kuluttua.
Dutch: - Als het geneesmiddel niet onmiddellijk wordt gebruikt, dient het bij 2 - 8 °C te worden bewaard (in de koelkast) en niet langer dan 4 uur.
Finnish: - Mikäli lääkettä ei käytetä välittömästi, sitä on säilytettävä 2-8 °C:ssa (jääkaapissa) enintään
Dutch: In de klinische studies werden geen patiënten met neutropenie en trombocytopenie > CTC-graad 1 (‘Common Toxicity Criteria') opgenomen.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu potilaita, joiden neutropenian ja trombosytopenian CTC-luokka (yleinen toksisuuskriteeri) oli > 1.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd was consistent gedurende dag 1 tot en met 3 (2,12,2 uur).
Finnish: Terminaalisen eliminaation puoliintumisaika oli yhdenmukainen 1.-3. päivän ajan (2,1-2,2 h).
Dutch: 36 patiënten konden worden beoordeeld op werkzaamheid.
Finnish: Tehoa voitiin arvioida 36 potilaan kohdalla.
Dutch: De systemische klaring was vergelijkbaar op dag 1 (9,9 l/uur ± 3,1) en dag 2 (11,1 l/uur ± 4,5) en verschilde niet van de waarden die in de literatuur worden gemeld.
Finnish: Systemaattiset puhdistumat olivat samanlaiset 1. päivän (9,9 l/h ± 3,1) ja 2. päivän (11,1 l/h ± 4,5) välillä, ja ne eivät eronneet kirjallisuudessa raportoiduista puhdistumista.
Dutch: Koelmiddelen zoals ijspakkingen dienen ten minste 15 minuten vóór toediening van Savene te zijn verwijderd om voldoende doorbloeding mogelijk te maken.
Finnish: Viilentävät välineet, kuten jääpakkaukset, tulee poistaa alueelta vähintään 15 minuuttia ennen Savenen antamista riittävän verenkierron varmistamiseksi.
Dutch: De gemiddelde AUC0-24-waarden op dag 1 en dag 2 waren vergelijkbaar, terwijl de AUC0-last op dag 3 ongeveer de helft was van de waarde tijdens de eerste twee dagen, wat erop duidt dat de farmacokinetiek van dexrazoxaan dosisafhankelijk is.
Finnish: 1. ja 2. päivän keskimääräiset AUC0-24-arvot olivat keskenään verrattavissa, ja 3. päivän AUC0-last-arvo oli noin puolet kahden ensimmäisen päivän arvosta, mikä osoittaa, että deksratsoksaanin farmakokinetiikka on riippuvainen annoksesta.
Dutch: 3.2.2 Injecteer het vereiste volume terug in de geopende fles met Savene-oplosmiddel (zie punt 3.1.5).
Finnish: 3.2.2 Injisoi tarvittava määrä takaisin avattuun Savene-liuotinpulloon (ks. kohta 3.1.5).
Dutch: Heldere isotone oplossing (295 mOsml/l, pH circa.
Finnish: Kirkas isotoninen liuos (295 mOsml/l, pH noin 7,4).
Dutch: Dag 1: 1000 mg/m2 Dag 2: 1000 mg/m2 Dag 3: 500 mg/m2
Finnish: päivä 1: 1 000 mg/m2 päivä 2: 1 000 mg/m2 päivä 3: 500 mg/m2
Dutch: De eerste en tweede dosis waren 1000 mg/m2 en de derde was 500 mg/m2.
Finnish: Ensimmäinen ja toinen annos olivat 1 000 mg/m2 ja kolmas annos 500 mg/m2.
Dutch: Neutrofielen Bloedplaatjes Natrium (hypo) Kalium (hypo) Kalium (hyper) Alkalische fosfatase Bilirubine
Finnish: Verihiutaleet Natrium (hypo) Kalium (hypo) Kalium (hyper) Alkalinen fosfataasi Bilirubiini
Dutch: - Gedurende de behandeling met Savene zal het gebied waar de extravasatie zich heeft voorgedaan regelmatig onderzocht worden en zullen er regelmatig bloedtests bij u worden uitgevoerd om uw bloedcellen te controleren.
Finnish: - Savene-hoidon aikana aluetta, jossa ekstravasaatio ilmeni, tutkitaan säännöllisesti jasinulle tehdään säännöllisesti verikokeita veriarvojen tutkimista varten.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet onderzocht bij ouderen en het gebruik van dexrazoxaan bij dergelijke patiënten wordt niet aanbevolen.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa iäkkäiden hoidossa ei ole arvioitu, eikä deksratsoksaanin käyttöä näille potilaille suositella.
Dutch: De behandeling dient gedurende 3 achtereenvolgende dagen eenmaal daags te worden gegeven.
Finnish: Hoito annetaan kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä.
Dutch: De systemische klaring is onafhankelijk van de dosis.
Finnish: Systeeminen puhdistuma on annoksesta riippumaton.
Dutch: 4.1 Voorafgaand aan reconstitutie en verdunning: - Bewaren beneden 25 °C.
Finnish: 4.1 Ennen käyttövalmiiksi sekoitusta ja laimennusta: - Säilytä alle 25 °C:ssa.
Dutch: De chelaterende eigenschap is waarschijnlijk tevens verantwoordelijk voor een verhoogde urinaire excretie van ijzer en zink en een verlaagde serumconcentratie van calcium die in een paar studies is beschreven.
Finnish: Kelatoiva ominaisuus on todennäköisesti syynä myös raudan ja sinkin lisääntyneeseen erittymiseen virtsaan ja seerumin kalsiumpitoisuuden alentumiseen, joita on raportoitu muutamissa tutkimuksissa.
Dutch: Vrouwen dienen onmiddellijk hun arts te informeren als ze zwanger worden (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
Finnish: Naisten on välittömästi kerrottava lääkärilleen, jos he tulevat raskaaksi (ks. kohta 4.3 ja 4.6).
Dutch: • Gevoel van vermoeidheid, slaperigheid, duizeligheid, plotseling flauwvallen
Finnish: • väsymyksen tunne, uneliaisuuden tunne, huimauksen tunne, äkillinen pyörtyminen
Dutch: • Vruchtbare vrouwen die geen anticonceptiemaatregelen nemen (zie rubriek 4.6).
Finnish: • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä mitään ehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.6).
Dutch: De plasmakaliumspiegel moet nauwlettend worden gecontroleerd bij patiënten met risico op hyperkaliëmie.
Finnish: Plasman kaliumpitoisuutta on tarkkailtava huolellisesti, jos potilaalla on hyperkalemian riski.
Dutch: De eerste infusie zal zo spoedig mogelijk en binnen de eerste zes uur na extravasatie van een anthracyclinemiddel worden toegediend.
Finnish: Ensimmäinen infuusio annetaan mahdollisimman pian ja kuuden tunnin kuluessa antrasykliinivalmisteen ekstravasaatiosta.
Dutch: Dit komt overeen met 81% van de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Finnish: Tämä vastaa 81 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Dutch: - Ciclosporine of tacrolimus (deze beide middelen onderdrukken het immuunsysteem van het lichaam en worden gebruikt om afstoting van een orgaan te voorkomen na een orgaantransplantatie).
Finnish: - Siklosporiinia tai takrolimuusia (molemmat hoidot heikentävät kehon immuunijärjestelmää ja niitä käytetään hylkimisreaktion estämiseen elinsiirron jälkeen).
Dutch: Het concentraat dient vervolgens verder te worden verdund met de resterende hoeveelheid Saveneoplosmiddel.
Finnish: Konsentraatti tulee laimentaa edelleen jäljellä olevaan Savene-liuottimeen.
Dutch: • Fenytoïne: cytotoxische stoffen kunnen de absorptie van fenytoïne verminderen, wat leidt tot een exacerbatie van convulsies.
Finnish: • Fenytoiini: sytotoksisten aineiden käyttö voi heikentää fenytoiinin imeytymistä ja johtaa konvulsioiden pahenemiseen.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 500 ml oplosmiddel
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 500 ml liuotin
Dutch: Anafylactische reactie
Finnish: Anafylaktiset reaktiot
Dutch: Toen dexrazoxaan werd getest bij vijf belangrijke cytochroom P450 iso-enzymen: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4, werd geen hiervan geïnhibeerd door dexrazoxaan.
Finnish: Kun valmisteen käyttöä testattiin sytokromi P450:n viiden tärkeimmän isoentsyymin, CYP1A:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n, CYP2D6:n ja CYP3A4:n, kanssa, deksratsoksaani ei estänyt niistä mitään.
Dutch: Het klinische programma voor Savene (dexrazoxaan) omvatte twee open, eenarmige, multicenter studies.
Finnish: Savenen (deksratsoksaani) kliininen tutkimusohjelma koostui kahdesta avoimesta yhden ryhmän monikeskustutkimuksesta.
Dutch: De aanbevolen dosis is:
Finnish: Suositeltu annos on:
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijden van de één ring geopende metaboliet B en metaboliet C zijn respectievelijk 0,9-3,9 uur (n=5) en 0,5-0,8 uur (n=3).
Finnish: Yksirenkaisen avoimen metaboliitin B ja metaboliitin C keskimääräiset eliminaation puoliintumisajat ovat 0,9-3,9 h (n=5) ja 0,5-0,8 h (n=3) vastaavassa järjestyksessä.
Dutch: De farmacokinetiek van de metabolieten is gebaseerd op een enkele studie met vijf patiënten.
Finnish: Metaboliittien farmakokinetiikkaa on selvitetty yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui viisi potilasta.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning:
Finnish: Sekoittamisen ja laimentamisen jälkeen:
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten met een gecontroleerd kaliumdieet.
Finnish: Tämä on huomioitava potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai potilailla, joiden ruokavaliossa on kaliumrajoitus.
Dutch: • Ademhalingsmoeilijkheden
Finnish: • hengitysvaikeudet
Dutch: Gelijktijdige toediening van doxorubicine (50 tot 60 mg/m2) of epirubicine (60 tot 100 mg/m2) had geen significante invloed op de farmacokinetiek van dexrazoxaan.
Finnish: Doksorubisiinin (50-60 mg/m2) tai epirubisiinin (60-100 mg/m2) samanaikaisella antamisella ei ollut merkittävää vaikutusta deksratsoksaanin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Alle voorwerpen voor bereiding, toediening of reiniging (inclusief handschoenen) alsmede vloeistof afval dienen te worden verwijderd overeenkomstig lokale voorschriften.
Finnish: Kaikki käyttöönvalmistuksessa, antamisessa tai puhdistuksessa käytetyt tarvikkeet, kuten käsineet, ja nestemäinen jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Soms wordt het geneesmiddel per ongeluk buiten de ader en in het omliggende weefsel geïnfuseerd, of lekt het uit de ader naar het omliggende weefsel.
Finnish: Joskus lääkevalmistetta pääsee vahingossa laskimon ulkopuolelle ja ympäröivään kudokseen tai vuotaa laskimosta ympäröivään kudokseen.
Dutch: Toen muizen met experimentele daunorubicine-extravasatie werden behandeld met dexrazoxaan dat systemisch werd gecombineerd met topische behandeling met DMSO op het door daunorubicine aangetaste huidoppervlak, ontwikkelde 67% van de muizen huidwondjes, terwijl behandeling met alleen dexrazoxaan de door daunorubicine geïnduceerde huidnecrose bij een andere groep muizen volledig voorkwam.
Finnish: Kun hiiriä, joilla oli eksperimentaalinen daunorubisiinin ekstravasaatio, hoidettiin systeemisellä deksratsoksaanilla, johon yhdistettiin topikaalinen DMSO-hoito kyseisellä ihoalueella, 67 %:lle hiiristä kehittyi pieniä ihohaavoja, kun taas pelkkä deksratsoksaanihoito esti kokonaan daunorubisiinista johtuvan ihonekroosin toisessa hiiriryhmässä.
Dutch: De volgende informatie is gebaseerd op twee klinische studies, TT01 en TT02, naar Savene dat werd toegediend aan extravasatie-patiënten die reeds kuren met chemotherapeutische middelen kregen.
Finnish: Seuraavat tiedot perustuvat kahteen kliiniseen tutkimukseen, TT01:een ja TT02:een, joissa Savenea annettiin ekstravasaatiopotilaille, jotka saivat jo kemoterapia-aineita.
Dutch: - Als u leverproblemen heeft, zal uw arts uw leverfunctie gedurende de behandeling controleren.
Finnish: - Jos sinulla on maksahäiriöitä, lääkärisi tarkkailee maksasi toimintaa hoidon aikana.
Dutch: Dexrazoxaan wordt intracellulair gehydrolyseerd: eerst tot zijn twee in één ring geopende tussenproducten (B en C) en vervolgens tot de in twee ringen geopende vorm (ADR-925) die een structuur heeft die vergelijkbaar is met EDTA en een sterke chelator is van ijzer en divalente kationen als calciumionen.
Finnish: Intrasellulaarisen hydrolyysin vaikutuksesta deksratsoksaani muuttuu ensin kahdeksi yksirenkaiseksi avoimeksi intermediaatiksi (B ja C) ja sen jälkeen kaksirenkaiseen avoimeen muotoon (ADR-925), jonka rakenne on EDTA:n kaltainen ja joka kelatoi tehokkaasti rautaa ja divalentteja kationeja, kuten kalsiumioneja.
Dutch: Infectie Neutropene infectie
Finnish: Infektio Neutropeninen infektio
Dutch: Het Savene-oplosmiddel bevat tevens 1,61 g natrium per fles van 500 ml, overeenkomend met 81% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Finnish: Savene-liuotin sisältää myös 1,61 g natriumia per 500 ml:n pullo, joka vastaa 81 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuiselle.
Dutch: Savene zal worden toegediend via infusie in één van uw aders.
Finnish: Savene annetaan infuusiona yhteen laskimoistasi.
Dutch: In studies had dexrazoxaan geen invloed op de farmacokinetiek van doxorubicine.
Finnish: Tutkimuksissa deksratsoksaanilla ei ollut vaikutusta doksorubisiinin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van dexrazoxaan bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja deksratsoksaanin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: De initiële eliminatiehalfwaardetijden (alfa) zijn 0,18-1 uur (mediaan 0,34 uur) en de terminale eliminatiehalfwaardetijden zijn 1,9-9,1 uur (mediaan 2,8 uur).
Finnish: Eliminaation alkuvaiheen (alfa) puoliintumisaika on 0,18-1 h (mediaani 0,34 h) ja eliminaation loppuvaiheen puoliintumisaika 1,99,1 h (mediaani 2,8 h).
Dutch: Soms (≥ 1/1.000, < 1/100) Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Zeer zelden (< 1/10.000)
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10) Yleinen (≥1/100 - <1/10) Melko harvinainen (≥1/1,000 - <1/100) Harvinainen (≥1/10,000 - <1/1 000)
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt: - Savene dient alleen bij u te worden toegediend als u een extravasatie heeft in verband met anthracycline-bevattende chemotherapie.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Savenea: - Sinulle tulee antaa Savenea vain, jos antrasykliinejä sisältävän kemoterapian aikana tapahtuu ekstravasaatio.
Dutch: Aangezien Savene zal worden toegediend aan patiënten die cytotoxische therapie ondergaan met anthracyclines zal het cytotoxische potentieel ervan (dat met name resulteert in reversibele hematologische toxiciteit met een nadir op dag 11-12) derhalve additief zijn aan dat van de andere toegediende chemotherapie.
Finnish: Koska Savenea annetaan potilaille, jotka saavat sytotoksista hoitoa antrasykliineillä, sen potentiaalinen sytotoksisuus (erityisesti palautuva hematologinen toksisuus, jonka nadiiri on päivinä 11-12) lisää muun kemoterapian sytotoksisuutta.
Dutch: Het is belangrijk dat u de gehele inhoud van deze procedure doorleest voordat Savene wordt bereid.
Finnish: On tärkeää, että luet koko tämän ohjeen ennen Savenen käyttöönvalmistusta.
Dutch: Dit risico is verhoogd bij personen die reeds door hun onderliggende ziekte of door gelijktijdige chemotherapie een verminderde immuniteit hebben.
Finnish: Riski on suurentunut potilailla, joiden taustalla oleva sairaus tai samanaikainen kemoterapia aiheuttaa jo immunosuppressiota.
Dutch: In beide studies voorkwam behandeling met dexrazoxaan de ontwikkeling van necrose, maakte deze het mogelijk dat de kankerbehandeling bij de meerderheid van de patiënten (70,4 %) volgens schema door kon gaan en verminderde deze het optreden van sequelae (er werden slechts enkele en lichte langetermijnsequelae waargenomen).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa deksratsoksaanihoito esti nekroosin kehittymisen, salli syöpähoidon jatkamisen aiemman aikataulun mukaisesti useimpien potilaiden kohdalla (70,4 %) ja vähensi jälkiseurauksia (vain muutama lievä pitkäaikainen jälkiseuraus todettiin).
Dutch: Het verwante razoxaan is embryotoxisch gebleken bij muizen, ratten en konijnen en teratogeen bij ratten en muizen.
Finnish: Ratsoksaanin on osoitettu olevan embryotoksista hiirillä, rotilla ja kaneilla ja teratogeenista rotilla ja hiirillä.
Dutch: Vrouwen dienen onmiddellijk hun arts te informeren als ze zwanger worden (zie rubriek 4.3).
Finnish: Naisten on välittömästi kerrottava lääkärilleen, jos he tulevat raskaaksi (ks. kohta 4.3).
Dutch: Gebruik van handschoenen en andere beschermende kleding ter voorkoming van huidcontact wordt aanbevolen.
Finnish: Käsineiden ja muun suojavaatetuksen käyttö on suositeltavaa ihokontaktin ehkäisemiseksi.
Dutch: Twee farmacodynamische eigenschappen van dexrazoxaan zijn beschreven in de literatuur: Preventie van anthracycline-cardiotoxiciteit, en Antineoplastisch effect
Finnish: Deksratsoksaanin kahta farmakodynaamista ominaisuutta on kuvattu kirjallisuudessa: antrasykliinien kardiotoksisuuden ehkäiseminen, ja antineoplastinen vaikutus
Dutch: Voor patiënten met een lichaamsoppervlak van meer dan 2 m2 mag de enkele dosis 2000 mg niet overschrijden.
Finnish: Yksittäisen annoksen ei tule ylittää 2 000 mg potilailla, joiden kehon pinta-ala on yli 2 m2.
Dutch: Het kan de hoeveelheid weefselschade als gevolg van extravasatie van anthracyclines verminderen.
Finnish: Se voi vähentää antrasykliinien ekstravasaation aiheuttamien kudosvaurioiden määrää.
Dutch: - Fenytoïne (een geneesmiddel tegen epilepsie) (Savene kan de werkzaamheid van dit geneesmiddel verminderen).
Finnish: - Fenytoiinia (kouristusten estolääke) (Savene voi heikentää tämän lääkkeen tehoa).
Dutch: De totale uitscheiding in de urine van onveranderd dexrazoxaan is 34-60 %.
Finnish: Muuttumattomasta deksratsoksaanista poistuu virtsan mukana 34 % - 60 %.
Dutch: 3.1.4 Laat de injectieflacon met het concentraat gedurende 5 minuten bij kamertemperatuur staan en controleer of de oplossing homogeen en helder is.
Finnish: 3.1.4 Anna konsentraattia sisältävän injektiopullon seistä 5 minuuttia huoneenlämmössä ja tarkista, onko liuos tasaista ja kirkasta.
Dutch: Als u risico op hoge kaliumgehaltes in uw bloed heeft, zal uw arts hier toezicht op houden.
Finnish: Jos on vaarana, että veren kaliumpitoisuutesi ovat korkeita, lääkäri seuraa veriarvoja.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De behandeling wordt geacht een beperkt effect te hebben op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Finnish: Hoidolla arvioidaan olevan vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Het distributievolume van dexrazoxaan tijdens de plateaufase (steady-state) bedroeg 30,5 l ± 11,1 op dag 1 en 35,8 l ± 19,7 op dag 2.
Finnish: Deksratsoksaanin vakaan tilan tilavuus oli 1. päivänä 30,5 l ± 11,1 ja 2. päivänä 35,8 l ± 19,7.
Dutch: • Ontsteking van het bloedvat waar de behandeling wordt gegeven (flebitis)
Finnish: • tulehdus verisuonessa, johon lääke annetaan (laskimotulehdus)
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
Finnish: Säilytys lääkevalmisteen valmistuksen ja laimennuksen jälkeen, ks kohta 6.3.
Dutch: In studie TT02 werden 57 patiënten opgenomen die de eerste dosis Savene kregen.
Finnish: TT02-tutkimukseen osallistui 57 potilasta, jotka saivat ensimmäisen Savene-annoksen.
Dutch: • Dexrazoxaan kan de toxiciteit verhogen die wordt veroorzaakt door de chemotherapiecyclus gedurende welke het accident plaatsvond, waardoor zorgvuldige controle van hematologische parameters vereist is (zie rubriek 4.4).
Finnish: • Deksratsoksaani voi lisätä kyseisen tapaturman aikaisen kemoterapiajakson toksisuutta, ja sen käyttö edellyttää hematologisten parametrien huolellista tarkkailua (ks. kohta 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik: Ciclosporine, tacrolimus: Overmatige immunosuppressie met risico van lymfoproliferatieve ziekte.
Finnish: Samanaikaista käyttöä tulee harkita huolellisesti seuraavissa tapauksissa: Siklosporiini, takrolimuusi: eksessiivinen immunosuppressio, johon liittyy lymfoproliferatiivisen sairauden riski.
Dutch: Dag 3:
Finnish: Päivä 3:
Dutch: Met een voorgeschiedenis van allergie voor dexrazoxaan dient zorgvuldig rekening te worden gehouden voorafgaand aan de toediening (zie rubriek 4.3).
Finnish: Aiemmin esiintynyt deksratsoksaaniallergia on huomioitava tarkoin ennen valmisteen antamista (ks. kohta 4.3).
Dutch: In-vitro studies naar dexrazoxaan met humane microsomen lieten een hoge stabiliteit van dexrazoxaan zien, wat erop wijst dat grootschalige metabolisatie via cytochroom P450 onwaarschijnlijk is.
Finnish: Deksratsoksaanilla ihmisen mikrosomeissa tehdyt in-vitro-tutkimukset ovat osoittaneet deksratsoksaanin säilyvän erittäin vakaana, mikä viittaa siihen, että merkittävä metabolia sytokromi P450:n kautta on epätodennäköistä.
Dutch: Dexrazoxaan wordt niet aanbevolen in combinatie met fenytoïne.
Finnish: Deksratsoksaanin käyttöä yhdessä fenytoiinin kanssa ei suositella.
Dutch: Gelijktijdig gebruik gecontra-indiceerd: Gelekoortsvaccin: Risico van dodelijke gegeneraliseerde vaccinatieziekte (zie rubriek 4.3).
Finnish: Samanaikainen käyttö on vasta-aiheinen seuraavissa tapauksissa: Keltakuumerokote: rokotteesta johtuvan fataalin yleistyneen sairauden riski (ks. kohta 4.3).
Dutch: De waargenomen effecten waren sterker tijdens chronische dan tijdens acute toediening.
Finnish: Selvät vaikutukset olivat kroonisessa annostelussa akuutteja suurempia.
Dutch: Het concentraat bevat 20 mg dexrazoxaan per ml en dient onmiddellijk te worden gebruikt om verder te verdunnen.
Finnish: Konsentraatti sisältää 20 mg deksratsoksaania millilitraa kohti, ja se tulee käyttää välittömästi edelleen laimentamiseen.
Dutch: Hulpstoffen in Savene-poeder: Geen
Finnish: Apuaineet, Savene-kuiva-aine: Ei ole
Dutch: Anafylactische reacties, waaronder angio-oedeem, huidreacties, bronchospasme, ademhalingsmoeilijkheden, hypotensie en bewustzijnsverlies, zijn waargenomen bij patiënten behandeld met dexrazoxaan en anthracyclines (zie rubriek 4.8).
Finnish: Anafylaktista reaktiota, angioedeema, ihoreaktiot, bronkospasmi, hengitysvaikeudet, hypotensio ja tajunnanmenetys mukaan lukien, on havaittu deksratsoksaania ja antrasykliinejä saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Dutch: Savene mag niet worden toegediend als u zwanger bent.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Savene-valmistetta, jos olet raskaana.
Dutch: Dexrazoxaan wordt voor ongeveer 2% aan eiwit gebonden.
Finnish: Noin 2 % deksratsoksaanista sitoutuu proteiineihin.
Dutch: Het is niet bekend in welke mate elk van deze werkingsmechanismen bijdraagt aan het preventieve effect op weefseldestructie na anthracycline-extravasatie.
Finnish: Ei tiedetä, missä laajuudessa kumpikin mekanismi ehkäisee kudosten tuhoutumista antrasykliinien ekstravasaation jälkeen.
Dutch: De AUC's waren dosisproportioneel.
Finnish: AUC-arvot olivat annoksesta riippuvaisia.
Dutch: De bijwerkingen waren typisch voor standaard chemotherapie en ook voor dexrazoxaan: Misselijkheid/overgeven bij ongeveer een derde van de patiënten, neutropenie en trombocytopenie bij ongeveer de helft van de patiënten, verhoogde concentraties leverenzymen (ALAT/ASAT) waren zeldzamer.
Finnish: Haittavaikutukset olivat samat kuin tavanomaisen kemoterapian ja deksratsoksaanin tyypilliset haittavaikutukset: pahoinvointi/oksentelu noin kolmasosalla potilaista, neutropenia ja trombosytopenia noin puolella potilaista ja suurentuneet maksan entsyymitasot (ALT/AST) harvemmissa tapauksissa.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect:
Finnish: Apuaineet, joilla tiedetään olevan tunnettu vaikutus: Liuotinpullo:
Dutch: Een voorwaarde voor opname in het werkzaamheidsgedeelte van de studie was dat de anthracyclineextravasatie door fluorescentiemicroscopie van één of meer biopten was aangetoond.
Finnish: Edellytys ottamiselle mukaan tutkimuksen osaan, jossa arvioitiin hoidon tehoa, oli se, että antrasykliinin ekstravasaatio varmistettiin tutkimalla yksi tai useampi biopsianäyte fluoresenssimikroskoopin avulla.