FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Makrophagenaktivierungssyndrom bei Patienten mit Still-Syndrom
Polish: Zespół aktywacji makrofagów u pacjentów z chorobą Stilla
German: Gemeinsame Merkmale der AOSD und SJIA beinhalten Fieber, Hautauschlag, Hepatosplenomegalie, Lymphadenopathie, Polyserositis und Arthritis.
Polish: Częstymi objawami AOSD i SJIA są: gorączka, wysypka, powiększenie wątroby i śledziony, limfadenopatia, zapalenie błon surowiczych i zapalenie stawów.
German: Was ist Ilaris?
Polish: Co to jest lek Ilaris
German: Die apparente Clearance pro kg Körpergewicht (CL/F pro kg) in der SJIA- und CAPS-Population war vergleichbar (0,004 l/Tag pro kg).
Polish: Oczekiwany klirens na kg masy ciała (CL/F na kg) był porównywalny w populacji pacjentów z SJIA i CAPS (0,004 l/dobę na kg).
German: In der gepoolten Analyse zur Wirksamkeit der beiden Studien erreichten 65,6% der Canakinumabnaiven Patienten ein vollständiges Ansprechen bei 150 mg oder 2 mg/kg.
Polish: W zbiorczej analizie skuteczności danych z tych dwóch badań, pełna odpowiedź na leczenie po podaniu dawki 150 mg lub 2 mg/kg mc. wystąpiła u 65,6% pacjentów nieleczonych wcześniej kanakinumabem, podczas, gdy 85,2% pacjentów osiągnęło pełną odpowiedź po podaniu którejkolwiek z dawek.
German: Hinweise für die Verabreichung
Polish: Instrukcje dotyczące podawania
German: Nach wiederholter subkutaner Verabreichung von 150 mg alle 4 Wochen wurde die Minimalkonzentration von Canakinumab nach 16 Wochen (Cmin) auf 15,4 ± 6,6 g/ml geschätzt.
Polish: Po wielokrotnym podaniu podskórnym dawki 150 mg co 4 tygodnie minimalne stężenie kanakinumabu w tygodniu 16.
German: Insgesamt wurde im SJIA-Programm bei 19 Patienten (9,5%) über hohe ALT und/oder AST > 3 x oberer Normwert (ONW) berichtet.
Polish: W całym programie SJIA dużą aktywność AlAT i (lub) AspAT > 3 x górna granica normy (GGN) odnotowano u 19 pacjentów (9,5%).
German: Erhaltungsdosis: 150 mg alle 4 Wochen
Polish: Dawka podtrzymując a: 150 mg co 4 tygodnie
German: Dies entspricht dem mit dem Körpergewicht korrelierenden beobachteten Anstieg der CL/F.
Polish: Wyniki te są zgodne z obserwowanym zwiększeniem oczekiwanego klirensu wraz ze zwiększeniem masy ciała.
German: • 4 mg/kg für Patienten mit einem Körpergewicht von 7,5 kg oder mehr
Polish: • 4 mg/kg mc. dla pacjentów o masie ciała 7,5 kg lub powyżej
German: Mischen von Ilaris
Polish: Rozpuszczenie leku Ilaris
German: Daher sollten die Patienten während und nach der Behandlung mit Canakinumab sorgfältig hinsichtlich Anzeichen und Symptomen von Infektionen überwacht werden.
Polish: Z tego względu, u pacjentów należy dokładnie monitorować objawy podmiotowe i przedmiotowe zakażenia, podczas i po zakończeniu leczenia kanakinumabem.
German: Drücken Sie den Kolben vorsichtig vollständig herunter, bis die gesamte Luft in die Durchstechflasche gedrückt wird.
Polish: Delikatnie naciskać na tłok do wstrzyknięcia całego powietrza do fiolki.
German: • 2 mg/kg bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≥ 7,5 kg und ≤ 40 kg
Polish: • 2 mg/kg mc. u pacjentów z masą ciała ≥ 7,5 kg i ≤ 40 kg
German: Gichtarthritis: Wenn Sie einen Gichtarthritisanfall haben, erhalten Sie eine Einzeldosis Ilaris.
Polish: Dnawe zapalenie stawów: Jeśli pacjent ma napad dnawego zapalenia stawów, otrzyma pojedynczą dawkę leku Ilaris.
German: Während der Anwendung eines anderen IL-1-Blockers in Kombination mit TNF-Inhibitoren wurde über ein erhöhtes Auftreten schwerwiegender Infektionen berichtet.
Polish: Uważa się, że zwiększona zapadalność na poważne zakażenia związana jest z podawaniem blokerów innej interleukiny-1 w skojarzeniu z inhibitorami TNF.
German: Nehmen Sie die Schutzkappe von der IlarisDurchstechflasche ab.
Polish: Zdjąć nakładkę ochronną z fiolki z lekiem Ilaris.
German: • Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS),
Polish: • Gorączka okresowa związana z defektem receptora dla czynnika martwicy nowotworów (TNF) (TRAPS)
German: Wenn Sie an CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF oder dem Still-Syndrom (AOSD oder SJIA) leiden, können Sie sich nach einer sorgfältigen Einweisung Ilaris selbst injizieren oder eine Pflegeperson injiziert es für Sie.
Polish: Jeśli pacjent choruje na CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub chorobę Stilla (AOSD lub SJIA), może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Ilaris po odpowiednim przeszkoleniu lub lek może być podawany pacjentowi przez opiekuna.
German: Kippen sie die Durchstechflasche, um sicherzustellen, dass die benötigte Lösungsmenge in die Spritze aufgezogen werden kann.
Polish: Przechylić fiolkę tak, by właściwa ilość roztworu została wtłoczona do strzykawki.
German: Innerhalb jedes Organklassensystems sind die unerwünschten Arzneimittelwirkungen gemäß Häufigkeitskategorie beginnend mit den Häufigsten aufgeführt.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z systemem klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Działania niepożądane w kategorii częstości występowania uporządkowano według systemu klasyfikacji układów i narządów od najczęściej wystepujących.
German: Ilaris 150 mg/ml Injektionslösung
Polish: Ilaris 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
German: Gepoolte Wirksamkeitsanalyse
Polish: Zbiorcza analiza skuteczności
German: Erhaltungsdosis: 150 mg oder 2 mg/kg alle 8 Wochen
Polish: Dawka podtrzymująca : 150 mg lub 2 mg/kg mc. co 8 tygodni
German: Nach Gewicht stratifiziert wurde im Vergleich zu der höheren Gewichtsklasse (> 40 kg) für die niedrigere Gewichtsklasse (≤ 40 kg) eine geringere (30-40%) mittlere Exposition für Cmin,ss (11,4 vs. 19 µg/ml) und AUCss (594 vs. 880 µg*d/ml) beobachtet.
Polish: Po stratyfikacji z uwzględnieniem masy ciała zaobserwowano mniejszą medianę ekspozycji dla Cmin ss (11,4 vs. 19 μg/ml) i AUCss (594 vs 880 µg*d/ml) u pacjentów z niższej grupy wagowej (≤ 40 kg) w porównaniu z pacjentami z wyższej grupy wagowej (> 40 kg).
German: ETIKETT DURCHSTECHFLASCHE
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ
German: Abnorme Laborwerte bei TRAPS-, HIDS-/MKD- und FMF-Patienten Neutrophile
Polish: Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych u pacjentów z TRAPS, HIDS/MKD i FMF Neutrofile
German: - Wenn Sie auf die Behandlung nach 7 Tagen nicht gut angeschlagen haben, kann Ihnen Ihr Arzt eine weitere Gabe von 150 mg bzw. 2 mg/kg verabreichen.
Polish: Jeżeli po 7 dniach nie nastąpi wystarczająca odpowiedź na leczenie, lekarz może podać kolejną dawkę 150 mg lub 2 mg/kg mc.
German: Ilaris 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Polish: Ilaris 150 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
German: Zu Studienbeginn und danach bei Auftreten eines neuen Anfalls erhielten insgesamt 225 Patienten 150 mg Canakinumab subkutan und 229 Patienten erhielten 40 mg Triamcinolonacetonid (TA) intramuskulär.
Polish: 225 pacjentów otrzymało kanakinumab we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 150 mg. Acetonid triamcynolonu (TA) we wstrzyknięciu domięśniowym w dawce 40 mg podano 229 pacjentom w chwili rozpoczynania udziału w badaniu oraz po wystąpieniu kolejnego napadu.
German: • 2 mg/kg für Patienten, die mehr als 7,5 kg und weniger als 40 kg wiegen
Polish: • 2 mg/kg mc. u pacjentów ważących pomiędzy 7,5 kg a mniej niż 40 kg
German: Wenn 7 Tage nach Behandlungsbeginn noch kein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen erzielt wurde, kann eine zweite Gabe von 150 mg bzw. 2 mg/kg Canakinumab in Erwägung gezogen werden.
Polish: Jeśli nie osiągnięto zadowalającej odpowiedzi klinicznej po 7 dniach od rozpoczęcia leczenia, można rozważyć podanie drugiej dawki kanakinumabu w wysokości 150 mg lub 2 mg/kg mc.
German: Hinweise zur Anwendung von Ilaris Injektionslösung
Polish: Przerwanie stosowania leku Ilaris
German: Die Lösung sollte farblos sein oder eine leicht bräunlich-gelbe Färbung aufweisen.
Polish: Roztwór powinien być bezbarwny lub mieć lekko brązowo-żółty odcień.
German: Das zu erwartende Akkumulationsverhältnis nach subkutaner Gabe von 150 mg Canakinumab alle 12 Wochen belief sich auf das 1,1-Fache.
Polish: Spodziewana wielkość wskaźnika kumulacji wynosi 1,1-krotność po podskórnym podawaniu dawki 150 mg kanakinumabu co 12 tygodni.
German: Eine Durchstechflasche enthält 150 mg Canakinumab in 1 ml Lösung.
Polish: Jedna fiolka zawiera 150 mg kanakinumabu w 1 ml roztworu.
German: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF oder Still-Syndrom (AOSD oder SJIA): Führen Sie die Anwendung von Ilaris so lange fort, wie es der Arzt Ihnen verordnet.
Polish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub choroba Stilla (AOSD lub SJIA): Lek Ilaris należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
German: Ilaris wird in Form einer Injektionslösung in einer 2-ml-Durchstechflasche aus Glas zur Verfügung gestellt.
Polish: Jak wygląda lek Ilaris i co zawiera opakowanie Ilaris to roztwór do wstrzykiwań w szklanej fiolce o pojemności 2 ml.
German: Wie ist Ilaris anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek Ilaris
German: Erhaltungsdosis bei vollständigem Ansprechen nach 7 Tagen: 600 mg oder 8 mg/kg alle 8 Wochen
Polish: Jeśli po 7 dniach wystąpi pełna odpowiedź na leczenie, dawka podtrzymująca: 600 mg lub 8 mg/kg mc. co 8 tygodni
German: - Wenn Sie auf die dritte Gabe gut angesprochen haben, wird Ihre Behandlung mit 600 mg oder 8 mg/kg alle 8 Wochen fortgesetzt.
Polish: Jeśli po trzeciej dawce wystąpi wystarczająca odpowiedź na leczenie, będzie ono kontynuowane dawką 600 mg lub 8 mg/kg mc. co 8 tygodni.
German: Enthält außerdem: Sucrose, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80.
Polish: Zawiera również: sacharozę, histydynę, monohydrochlorek histydyny, polisorbat 80.
German: Ilaris 150 mg/ml Injektionslösung wird in einer Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch für die individuelle Anwendung geliefert.
Polish: Produkt leczniczy Ilaris 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w fiolkach do jednorazowego, indywidualnego użytku.
German: Erhaltungsdosis bei vollständigem Ansprechen: 300 mg alle 4 Wochen
Polish: Jeśli wystąpi pełna odpowiedź na leczenie, dawka podtrzymująca: 300 mg co 4 tygodnie
German: Mit Canakinumab wurden keine formalen Kanzerogenitätsstudien durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań nad potencjalnym działaniem rakotwórczym kanakinumabu.
German: Die Lösung sollte farblos sein oder kann eine schwache braungelbliche Färbung haben.
Polish: Roztwór powinien być bezbarwny lub mieć nieznaczny brązowożółty odcień.
German: Die Lösung ist eine klare bis schimmernde Flüssigkeit.
Polish: Roztwór jest przezroczysty do opalizującego.
German: Ilaris 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung wird in einer Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch für die individuelle Anwendung geliefert.
Polish: Ilaris 150 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest dostępny w fiolkach do jednorazowego, indywidualnego użytku.
German: Beeinträchtigte Nierenfunktion
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
German: Überempfindlichkeitsreaktionen unter Canakinumab-Therapie wurden berichtet.
Polish: Zgłaszano wystąpienie reakcji nadwrażliwości na leczenie kanakinumabem.
German: Anschließend fahren Sie bitte wie gehabt mit den Injektionen im empfohlenen Abstand fort.
Polish: Następnie należy przyjmować lek zgodnie z zaleceniami.
German: Insgesamt wurden im SJIA-Programm bei 12 Patienten (6,0%) über vorübergehende Abnahmen der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) auf weniger als 1 x 10
Polish: W całym programie SJIA, przejściowe zmniejszenie liczby bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC) do wartości poniżej 1 x 10
German: Erhaltungsdosis: 300 mg oder 4 mg/kg alle 8 Wochen
Polish: Dawka podtrzymująca : 300 mg lub 4 mg/kg mc. co 8 tygodni
German: Die Bioverfügbarkeit bei TRAPS-, HIDS-/MKD- und FMF-Patienten wurde nicht unabhängig bestimmt.
Polish: Nie przeprowadzono niezależnych badań biodostępności u pacjentów z TRAPS, HIDS/MKD i FMF.
German: Stellen Sie sicher, dass sich 1,0 ml Wasser in der Spritze befindet.
Polish: Upewnić się, że w strzykawce znajduje się 1 ml wody, a następnie wyjąć igłę z fiolki.
German: Bei älteren Patienten wurde gegenüber erwachsenen Patienten im Alter von < 65 Jahren keine Veränderung der pharmakokinetischen Parameter auf Basis der Clearance oder des Verteilungsvolumens beobachtet.
Polish: Nie obserwowano zmian we właściwościach farmakokinetycznych w oparciu o klirens i objętość dystrybucji pomiędzy osobami w podeszłym wieku, a dorosłymi pacjentami w wieku < 65 lat.
German: Wie ist Ilaris aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Ilaris
German: Ihre medizinische Fachperson teilt Ihnen mit, welche Menge in Ihrem Fall nötig ist.
Polish: Lekarz zadecyduje, jaka dawka jest odpowiednia.
German: Insgesamt gab es keine klinisch relevanten Unterschiede bezüglich des Wirksamkeits-, Sicherheitsund Verträglichkeitsprofils von Canakinumab bei pädiatrischen Patienten im Vergleich zur gesamten
Polish: Podsumowując, nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w profilu skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i tolerancji kanakinumabu u dzieci i młodzieży w porównaniu z całą populacją pacjentów z CAPS.
German: Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS) Ilaris wird für die Behandlung des Tumor-Nekrose-Faktor-(TNF-)Rezeptor-assoziierten periodischen Syndroms (TRAPS) angewendet.
Polish: Produkt leczniczy Ilaris jest wskazany w leczeniu gorączki okresowej związanej z defektem receptora dla czynnika martwicy nowotworów (TNF) (TRAPS).
German: Folglich kann die CYP450-Expression gesteigert werden, wenn eine Therapie mit einem potenten Zytokin-Hemmer wie Canakinumab eingeleitet wird.
Polish: Cytokiny, takie jak interleukina-1 beta (IL-1 beta), które pobudzają proces przewlekłego zapalenia, mogą hamować ekspresję enzymów wątrobowych CYP450 Tym samym, ekspresja CYP450 może zostać ponownie zwiększona po rozpoczęciu leczenia silnymi inhibitorami cytokin (np. kanakinumabem).
German: Drehen Sie die Durchstechflasche mit der daran befestigten Nadel um und halten sie auf Augenhöhe.
Polish: Odwrócić fiolkę i strzykawkę z igłą do góry dnem i podnieść do poziomu wzroku.
German: Ziehen Sie dann die Nadel aus der Durchstechflasche.
Polish: - Zdjąć nakładkę z igły do pobierania.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Polish: Pozostałe substancje pomocnicze to: mannitol, histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, Polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
German: - Wenn Sie auf die zweite Gabe nicht gut angesprochen haben, kann Ihnen eine dritte Gabe von 300 mg bzw. 4 mg/kg verabreicht werden.
Polish: Jeśli nie nastąpi wystarczająca odpowiedź na drugą dawkę leku, lekarz może zadecydować o podaniu trzeciej dawki leku Ilaris wynoszącej 300 mg lub 4 mg/kg mc.
German: Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 22. März 2017 aufgehoben.
Polish: Ponieważ firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 22 marca 2017 r.
German: Am 23. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ilaris in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 23 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Ilaris do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ilaris finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ilaris znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Periodische Fiebersyndrome
Polish: Zespoły okresowych gorączek
German: Bei einigen Infektionen handelte es sich um ungewöhnliche oder opportunistische Infektionen aufgrund einer erniedrigten Zahl weißer Blutkörperchen.
Polish: Niektóre infekcje były nietypowe lub były zakażeniami oportunistycznymi w związku z obniżonym poziomem krwinek białych.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ilaris.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ilaris.
German: Weitere Informationen über Ilaris
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ilaris
German: Die häufigsten Infektionen betrafen Nase und Hals.
Polish: Do najczęstszych infekcji zaliczały się infekcje nosa i gardła.
German: Ilaris darf nicht bei Patienten mit aktiver oder schwerer Infektion angewendet werden.
Polish: Produktu Ilaris nie wolno stosować u pacjentów z czynną lub poważną infekcją.
German: Ilaris ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet wird:
Polish: Ilaris jest lekiem stosowanym w leczeniu następujących stanów zapalnych:
German: Durch die Bindung an Interleukin-1 beta blockiert Canakinumab dessen Aktivität und trägt so dazu bei, die Entzündung zu verringern und die Symptome der Erkrankungen zu lindern.
Polish: Poprzez przyłączanie się do interleukiny-1 beta kanakinumab blokuje jej działanie, co pomaga zmniejszyć stan zapalny, a tym samym złagodzić objawy choroby.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ilaris gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, das Arzneimittel für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Ilaris przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do stosowania w Unii Europejskiej.
German: Bei Patienten, die Ilaris einnehmen, wurden schwerwiegende Infektionen beobachtet.
Polish: U pacjentów przyjmujących Ilaris zaobserwowano występowanie poważnych infekcji.
German: Die Ansprechraten bei Ilaris und Placebo betrugen 46 % bzw. 8 % bei Patienten mit TRAPS, 35 % bzw. 6 % bei Patienten mit HIDS/MKD und 61 % bzw. 6 % bei Patienten mit FMF.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi w przypadku stosowania Ilaris i placebo były 46% i 8%, odpowiednio u pacjentów z TRAPS, 35% i 6%, u pacjentów z HIDS/MKD, i 61% i 6% u pacjentów z FMF.
German: Canakinumab
Polish: Ilaris kanakinumab
German: Ilars wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da aus wissenschaftlichen Gründen zum Zeitpunkt der Genehmigung nur begrenzte Informationen vorlagen.
Polish: Produkt Ilaris został początkowo dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, gdyż z przyczyn naukowych w chwili rejestracji dostępne informacje na temat leku były ograniczone.
German: Das Hauptrisiko dieses Arzneimittels sind Infektionen, die hauptsächlich Nase und Hals betreffen.
Polish: Główne ryzyko związane z tym lekiem to infekcja, głównie w obrębie nosa lub gardła.
German: Die Injektionen werden normalerweise in den Oberschenkel, Oberarm, Bauch oder in das Gesäß verabreicht.
Polish: Wstrzyknięcia są zazwyczaj podawane w górną część uda, ramię, brzuch lub pośladki.
German: Die Behandlung mit Ilaris ermöglichte es den Patienten auch, die Menge an Steroiden zu senken, die sie zur Kontrolle der Entzündung einnahmen.
Polish: Leczenie produktem Ilaris pozwalało również pacjentom zmniejszyć ilość steroidów przyjmowanych w celu kontrolowania zapalenia.
German: • Morbus Still, eine seltene Erkrankung, die Gelenkentzündungen sowie Ausschlag und Fieber hervorruft (bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren);
Polish: • choroba Stilla, rzadka choroba wywołująca zapalenie stawów, jak również wysypkę i gorączkę (u osób dorosłych i dzieci w wieku od 2. roku życia);
German: Der Wirkstoff in Ilaris, Canakinumab, ist ein monoklonaler Antikörper, eine Art Protein, die entwickelt wurde, um einen bestimmten Botenstoff bzw. Zytokin mit der Bezeichnung Interleukin-1 beta im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Polish: Substancja czynna leku Ilaris, kanakimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, rodzajem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało molekułę sygnałową lub „cytokinę" w organizmie o nazwie interleukina-1 beta i przyłączało się do niej.
German: Bei Patienten, die Ilaris erhielten, verringerte sich die Schmerzintensität nach 3 Tagen von 74 auf 25 (auf einer Standardmessskala von 0 bis 100) und bei Patienten, die das Vergleichsarzneimittel erhielten, von 74 auf 35.
Polish: U pacjentów przyjmujących Ilaris po 3 dniach poziom bólu zmniejszył się z 74 do 25 (na standardowej skali oceny od 0 do 100), podczas gdy u pacjentów przyjmujących lek porównawczy poziom bólu spadł z 74 do 35.
German: Weitere Informationen zur Dosierung und Dosisanpassung sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
Polish: Więcej informacji dotyczących dawek i korygowania dawek znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
German: Morbus Still
Polish: Choroba Stilla
German: • 4 Arten von periodischen Fiebersyndromen (Erkrankungen mit wiederkehrenden Entzündungen und Fieber) bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren: Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS); Tumornekrosefaktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS); Hyperimmunglobulin-D-Syndrom (HIDS)/Mevalonatkinase-Defizienz (MKD); familiäres Mittelmeerfieber (FMF);
Polish: • 4 rodzaje zespołów okresowych gorączek (choroby,w których występują nawracające zapalenie i gorączka) u osób dorosłych i dzieci w wieku 2 lat lub starszych: okresowe zespoły zależne od kriopiryny (CAPS), okresowy zespół związany z receptorem dla czynnika martwicy nowotworów (TRAPS), zespół hiperimmunoglobulinemii D (HIDS)/acyduria mewalonianowa (MKD); rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF);
German: Aufgrund der Ähnlichkeiten zwischen der kindlichen und der adulten Form von Morbus Still (Adultonset Still's Disease, AOSD) wird davon ausgegangen, dass Ilaris den gleichen Nutzen bei Erwachsenen aufweist.
Polish: W związku z podobieństwem między młodzieńczą postacią choroby Stilla a postacią dorosłą (choroba Stilla u dorosłych, AOSD), oczekuje się, że lek Ilaris ma podobne korzyści u osób dorosłych.
German: Drei Studien mit 220 Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren zeigten, dass Ilaris Schübe von CAPSSymptomen nach 24-wöchiger Behandlung wirksam verringerte.
Polish: W trzech badaniach z udziałem 220 osób dorosłych i dzieci w wieku 2 lat lub starszych wykazano, że Ilaris jest skuteczny w zmniejszaniu nawrotów zespołów CAPS po 24-tygodniowym leczeniu.
German: Ilaris ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Polish: Ilaris wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
German: Was ist Ilaris und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Ilaris i w jakim celu się go stosuje?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Ilaris ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ilaris?
German: Das Unternehmen, das Ilaris in Verkehr bringt, wird den Ärzten, die Ilaris anwenden, Informationsmaterial zur Verfügung stellen, das die Verschreibungshinweise, den Patientenpass und Informationen für Ärzte enthält, einschließlich wichtiger Sicherheitsinformationen über Ilaris und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung des Arzneimittels.
Polish: Firma, która wprowadza lek Ilaris do obrotu dostarczy również lekarzom, którzy będą go przepisywać, materiały edukacyjne zawierające informacje o przepisywaniu leku, kartę przypominającą dla pacjenta i informacje dla lekarzy z istotnymi danymi na temat bezpieczeństwa stosowania leku Ilaris, w tym środkami zapobiegawczymi, które należy podjąć przy stosowaniu leku.
German: Ilaris enthält den Wirkstoff Canakinumab.
Polish: Lek zawiera substancję czynną kanakinumab.
German: Ilaris wird bei CAPS alle 8 Wochen und bei den anderen periodischen Fiebersyndromen (TRAPS, HIDS/MKD und FMF) sowie Morbus Still alle 4 Wochen als Einzelinjektion unter die Haut verabreicht.
Polish: Ilaris podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym co 8 tygodni w przypadku CAPS i co 4 tygodnie w przypadku pozostałych zespołów okresowych gorączek (TRAPS, HIDS/MKD i FMF) oraz choroby Stilla.
German: Auch das Risiko eines erneuten Gichtarthritisschubs wurde mit Ilaris gesenkt (17 % mit Ilaris gegenüber 37 % mit Triamcinolonacetonid).
Polish: Ryzyko wystąpienia nowego ataku ostrego dnawego zapalenia stawów również spadło wraz z przyjmowaniem leku Ilaris (17% z Ilaris w stosunku do 37% z acetonidem triamcynolonu).