FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les analyses PK de population ont indiqué que la clairance apparente de sunitinib (CL/F) n'était pas affectée par la clairance de la créatinine (CLcr) dans les fourchettes de valeurs évaluées (42-347 ml/min).
Bulgarian: Популационен ФК анализ е показал, че привидният клирънс на сунитиниб (CL/F) не е бил повлиян от креатининовия клирънс (CLcr) в оценявания диапазон (42-347 ml/min).
French: Les patients ayant présenté une embolie pulmonaire au cours des 12 mois précédents ont été exclus des études cliniques de sunitinib.
Bulgarian: Пациентите, които са имали белодробен емболизъм в рамките на предходните 12 месеца, са били изключени от клиничните проучвания на сунитиниб.
French: Votre médecin décidera quand reprendre Sutent.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога да започне отново лечението със Sutent.
French: La substance active est le sunitinib.
Bulgarian: Активното вещество е сунитиниб.
French: Les données des études non cliniques (in vitro et in vivo) menées avec des doses supérieures à la dose recommandée chez l'homme indiquent que le sunitinib peut inhiber le processus de repolarisation du potentiel d'action cardiaque (par exemple allongement de l'intervalle QT).
Bulgarian: Данни от неклинични (in vitro и in vivo) проучвания, в дози по-високи от препоръчителната доза при хора, показват, че сунитиниб притежава свойството да инхибира процеса на реполаризация на сърдечния акционен потенциал (напр. удължаване на QT интервала).
French: Qu'est-ce que Sutent et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява Sutent и за какво се използва
French: Aucun de ces événements pendant les études de phases 3 n'a été d'issue fatale, mais de rares événements hématologiques d'issue fatale, incluant des hémorragies associées à des thrombocytopénies et des infections neutropéniques, ont été rapportés lors de la surveillance après la commercialisation.
Bulgarian: Нито едно от тези събития в проучвания фаза 3 не е било летално, но редки летални хематологични събития, включително хеморагия, свързана с тромбоцитопения и неутропенични инфекции, са съобщени при постмаркетинговото наблюдение.
French: Ajustements de doses
Bulgarian: Корекция на дозата
French: SUTENT (N=86) Median 11.4 months
Bulgarian: SUTENT (N=86) Медиана 11,4 месеца
French: - si vous êtes allergique au sunitinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Bulgarian: ако сте алергични към сунитиниб или към някоя от останалите съставки на Sutent (изброени в точка 6).
French: Une analyse de sensibilité de la PFS a été menée au cours de laquelle la progression était basée sur les mesures tumorales rapportées par l'investigateur et au cours de laquelle tous les patients censurés pour toute raison autre que l'arrêt de l'étude, ont été considérés comme ayant présenté un évènement de PFS.
Bulgarian: Проведен е анализ на чувствителността на PFS, като данните за прогресията се базират на измерванията на тумора, докладвани от изследователите и където всички пациенти, отпаднали по причини, различни от прекратяване на проучването, са разглеждани като PFS събития.
French: Le principal critère d'efficacité de cette étude était l'ORR.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност при това проучване е била ORR.
French: Les évaluations de routine de ces épisodes hémorragiques doivent comprendre une numération formule sanguine et un examen physique.
Bulgarian: Рутинната оценка на събитията на кървене трябва да включва пълна кръвна картина и физикален преглед.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite, le flacon et la plaquette après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, бутилката и блистера след „Годен до:".
French: Les modifications des paramètres PK du sunitinib n'ont pas été cliniquement significatives et n'ont indiqué aucune interaction médicamenteuse.
Bulgarian: Промените във ФК параметри на сунитиниб не са клинично значими и не са показали взаимодействия с други лекарства.
French: Une cardiotoxicité dose-dépendante a été observée lors de la première partie de l'étude qui a été modifiée en conséquence afin d'exclure les patients soumis à une exposition antérieure à des traitements potentiellement cardiotoxiques (y compris les anthracyclines) ou à une irradiation cardiaque.
Bulgarian: Наблюдавана е дозoлимитираща кардиотоксичност в първата част на проучването, което след това е променено, за да се изключат пациентите с предходна експозиция на потенциално кардиотоксични лечения (включително антрациклини) или облъчване на сърцето.
French: Si vous prenez de la warfarine ou de l'acénocoumarole, des médicaments qui fluidifient le sang pour éviter la formation de caillots sanguins, le risque de saignement pourrait être plus élevé.
Bulgarian: Ако приемате варфарин или аценокумарол - лекарства, които разреждат кръвта, за да предотвратят образуването на съсиреци, рискът от кървене може да бъде по-голям.
French: Les valeurs de Ki calculées in vitro pour toutes les isoformes du cytochrome P450 (CYP) testées (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 et CYP4A9/11) indiquent qu'il est peu probable que le sunitinib et son principal métabolite actif induisent le métabolisme d'autres substances actives susceptibles d'être métabolisés par ces enzymes, de manière cliniquement significative.
Bulgarian: Изчислените in vitro стойности на Ki за всички изпитани изоформи на цитохорм P450 (CYP) (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 и CYP4A9/11) показват, че е малко вероятно сунитиниб и основният му активен метаболит да индуцират метаболизма на други активни вещества, които се метаболизират от тези ензими, до някаква клинично-значима степен.
French: Dans l'éventail de doses comprises entre 25 et 100 mg, l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) et la Cmax augmentent de façon proportionnelle en fonction de la dose.
Bulgarian: В диапазона на дози от 25 до 100 mg, площта под кривата "плазмена концентрация - време" (AUC) и Cmax се повишават пропорционално на дозата.
French: Au cours du traitement par sunitinib, une surveillance de routine de la fonction thyroïdienne devra être effectuée tous les 3 mois.
Bulgarian: По време на лечение със сунитиниб, трябва да се извършва рутинно проследяване на тиреоидната функция на всеки 3 месеца.
French: Au total, 255 patients ont reçu du sunitinib dans la phase de traitement en ouvert de l'étude, dont 99 patients qui étaient initialement traités par placebo.
Bulgarian: Общо 255 пациенти, приемали сунитиниб в откритата фаза на проучването, включително 99 пациенти, които първоначално са били лекувани с плацебо.
French: - Si vous avez des problèmes cardiaques.
Bulgarian: Ако имате сърдечни проблеми.
French: La PK du sunitinib a été étudiée chez 135 volontaires sains et 266 patients présentant une tumeur solide.
Bulgarian: ФК на сунитиниб е оценена при 135 здрави доброволци и 266 пациенти със солидни тумори.
French: Cependant, les taux d'arrêt du traitement liés aux évènements indésirables étaient de 20 % pour le sunitinib et de 23 % pour de l'IFN- α.
Bulgarian: Процентите на прекратяване на лечението поради нежелани събития обаче са били 20% за сунитиниб и 23% за IFN-α.
French: Sutent pourrait modifier la façon dont vos plaies cicatrisent.
Bulgarian: Sutent може да повлияе на начина, по който заздравяват раните Ви.
French: Si Sutent est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente devient enceinte en cours de traitement par Sutent, elle devra être avertie des risques potentiels pour le fœtus.
Bulgarian: Ако Sutent се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато е на лечение със Sutent, то тя трябва да бъде уведомена относно възможния риск за плода.
French: Les études animales ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, comprenant des malformations fœtales (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са показали репродуктивна токсичност, включително малформации на плода (вж. точка 5.3).
French: Problèmes cardiaques.
Bulgarian: Сърдечни проблеми.
French: Le risque d'effets indésirables cardiaques induits par le médicament semblait supérieur chez les patients pédiatriques ayant été précédemment exposés à une irradiation cardiaque ou aux anthracyclines, en comparaison aux patients pédiatriques sans exposition antérieure.
Bulgarian: Рискът от сърдечни нежелани лекарствени реакции изглежда по-висок при педиатричните пациенти с предходна експозиция на облъчване на сърцето или антрациклини в сравнение с педиатричните пациенти без предходна експозиция.
French: Le sunitinib inhibe plusieurs RTK impliqués dans la croissance tumorale, la néoangiogenèse pathologique et la progression métastatique du cancer.
Bulgarian: Сунитиниб инхибира множество RTKs, които участват в туморния растеж, неоангиогенезата и метастатичното развитие на рака.
French: - Si vous avez ou avez eu une maladie du sang, des problèmes de saignement ou de bleus.
Bulgarian: Ако имате или сте имали заболяване на кръвта, проблеми с кървене или образуване на синини.
French: Chez ces patients pédiatriques sans exposition antérieure aux anthracyclines ou à une irradiation cardiaque, la dose maximale tolérée (DMT) a été identifiée (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: При тези педиатрични пациенти без предходна експозиция на антрациклини или облъчване на сърцето е идентифицирана максималната поносима доза (МПД) (вж. точка 5.1).
French: Le traitement peut être repris dès que l'hypertension est correctement contrôlée (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Лечението може да бъде подновено веднага щом хипертонията се контролира по подходящ начин (вж. точка 4.8).
French: Ce pourrait être les signes et symptômes d'un endommagement de l'os de la mâchoire (ostéonécrose), voir rubrique 2.
Bulgarian: Това може да бъдат симптоми на костно увреждане на челюстта (остеонекроза), вижте точка 2.
French: La PFS médiane a été de 2,3 mois dans le groupe HGG et de 2,7 mois dans le groupe épendymome.
Bulgarian: Медианата на PFS е 2,3 месеца в групата с HGG и 2,7 месеца в групата с епендимом.
French: Un total de 59 patients sur 85 (69,4 %) du bras placebo a eu un cross over par sunitinib en ouvert à la suite de la progression de la maladie ou de la levée de l'aveugle au moment de l'arrêt de l'étude.
Bulgarian: Общо 59 от 85 пациенти (69,4%) от рамото на плацебо са преминали на открит сунитиниб след прогресия на заболяването, или разслепяване при приключване на проучването.
French: Les termes suivants ont été combinés :
Bulgarian: Другите съставки са:
French: Figure 1 - Courbe de la PFS de Kaplan-Meier dans l'étude de phase 3 pNET
Bulgarian: - Графика на Kaplan-Meier за PFS при pNET проучване фаза 3
French: - Si vous avez ou avez eu des affections de la peau et du tissu sous-cutané.
Bulgarian: Ако имате или сте имали нарушения на кожата и подкожната тъкан.
French: - Si vous présentez une tension artérielle élevée.
Bulgarian: Ако имате високо кръвно налягане.
French: Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite et être traités tel que cliniquement indiqué, et une hydratation en prophylaxie doit être envisagée.
Bulgarian: Тези пациенти трябва стриктно да се проследяват и да се лекуват според клиничните показания, като трябва да се обмисли и профилактична хидратация.
French: Tableau 2 - Résumé des critères d'efficacité GIST (population ITT)
Bulgarian: Таблица 2 - GIST oбобщение на крайните точки за ефикасност (ITT популация)
French: Des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) - utilisées pour traiter la dépression et l'anxiété.
Bulgarian: растителни продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) - използвани за лечението на депресия и тревожност
French: Comment conserver Sutent
Bulgarian: Как да съхранявате Sutent
French: Les patients présentant des signes ou des symptômes de toxicité musculaire devront être traités conformément à la pratique médicale courante (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Пациенти с признаци или симптоми на мускулна токсичност трябва да бъдат лекувани според стандартната медицинска практика (вж. точка 4.4).
French: Chez les 807 patients ayant reçu un traitement par sunitinib à long terme, la majorité des effets indésirables liés au traitement sont apparus initialement au cours des 6 premiers mois à 1 an puis ont été stables ou leur fréquence a diminué au fil du temps à l'exception de l'hypothyroïdie qui a progresssivement augmenté au fil du temps, de nouveaux cas survenant pendant toute la période de 6 ans.
Bulgarian: От 807-те пациенти, получавали дългосрочно лечение със сунитиниб, повечето свързани с лечението нежелани събития (treatment-related adverse events, TRAEs) се появяват първоначално през първите 6 месеца1 година и след това са непроменени или намаляват по честота с течение на времето, с изключение на хипотиреоидизъм, чиято честота се увеличава постепенно с времето, като през 6-годишния период се появяват нови случаи.
French: Le sunitinib (0,3 ; 1,0 ; 3,0 mg/kg/jour) a été évalué dans une étude de développement pré- et post natal chez des rates gravides.
Bulgarian: Сунитиниб (0,3; 1,0; 3,0 mg/kg/дневно) е оценен при проучване върху пре- и постнаталното развитие при бременни плъхове.
French: Aucune étude clinique formelle de l'effet du sunitinib sur la cicatrisation des plaies n'a été menée.
Bulgarian: Не са провеждани официални клинични изпитвания за ефекта на сунитиниб върху заздравяването на раните.
French: Ces symptômes peuvent diminuer avec la poursuite du traitement.
Bulgarian: Тези симптоми могат да отслабнат в хода на лечението.
French: Les résultats du questionnaire de l'organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer et de la qualité de vie (EORTC QLQ-C30) ont démontré que la qualité de vie globale liée à la santé et les 5 domaines fonctionnels (physique, rôle, cognitif, émotionnel et social) ont été maintenus pour les patients recevant le sunitinib en comparaison avec le placebo avec des effets indésirables symptomatiques limités.
Bulgarian: Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQC-30)) са показали, че общото глобално, свързано със здравето качество на живот и 5 функционални области (физическа, ролева, когнитивна, емоционална и социална) са поддържани при пациентите на лечение със сунитиниб в сравнение с плацебо, с ограничени симптоматични нежелани ефекти.
French: Dans une cohorte de 66 patients atteints d'une tumeur des îlots de Langerhans, le taux de réponse, critère principal, était de 17 %.
Bulgarian: При кохорта от 66 пациенти с тумори на Лангерхансовите клетки, първичната крайна точка за степен на отговор е била 17%.
French: In vitro, la liaison du sunitinib et de son principal métabolite actif aux protéines plasmatiques humaines est respectivement de 95 et 90 % et ne semble pas dépendre de la concentration.
Bulgarian: In vitro, свързването на сунитиниб и неговия основен активен метаболит с човешкия плазмен протеин в изследвания in vitro е било съответно 95% и 90%, без забележима зависимост от концентрацията.
French: Les données démographiques étaient comparables entre le groupe sunitinib et le groupe placebo.
Bulgarian: Демографските показатели са били сравними между групите на сунитиниб и плацебо.
French: Le critère d'efficacité principal était l'ORR calculé d'après les critères d'évaluation des réponses tumorales relatives aux tumeurs solides (RECIST).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е била ORR, основаваща се на Критерии за оценка на отговора при солидни тумори (RECIST).
French: Un patient atteint de GIST a été inscrit à un niveau de dose de l5 mg/m2, sans aucune preuve d'efficacité.
Bulgarian: Един пациент с GIST е включен при ниво на дозата 15 mg/m2 без доказателства за полза.
French: Dans la mesure où les substances actives sont généralement excrétées dans le lait maternel et où il existe un risque potentiel d'événements indésirables graves chez le nouveau-né allaité, les femmes ne doivent pas allaiter pendant un traitement par Sutent.
Bulgarian: Тъй като активните вещества често се излъчват в кърмата и поради възможността за сериозни нежелани реакции у кърмачета, жените не трябва да кърмят, докато приемат Sutent.
French: L'expérience en matière d'utilisation du sunitinib chez les patients pédiatriques reste limitée (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Опитът от употребата на сунитиниб при педиатрични пациенти е ограничен (вж. точка 4.2).
French: Le sunitinib et son principal métabolite actif représentent la plus grande partie des composés retrouvés dans le plasma, l'urine et les selles, soit respectivement 91,5 %, 86,4 % et 73,8 % de la radioactivité mesurée sur des échantillons groupés.
Bulgarian: Сунитиниб и неговият основен активен метаболит са били основните съединения, идентифицирани в плазма, урина и изпражнения, представляващи съответно 91,5%, 86,4% и 73,8% от радиоактивното вещество в събраните проби.
French: Avant d'instaurer un traitement par Sutent, un examen dentaire et des soins dentaires préventifs appropriés doivent être envisagés.
Bulgarian: Преди да се започне лечение със Sutent трябва да се има предвид дентален преглед и подходящи превантивни мерки.
French: L'expérience clinique concernant le délai de réintroduction du traitement après une intervention chirurgicale majeure est limitée.
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит по отношение на времето за възобновяване на терапията след голяма хирургична интервенция.
French: Chez les patients sans facteurs de risques cardiaques, une évaluation initiale de la fraction d'éjection devra être envisagée.
Bulgarian: При пациенти без кардиологични рискови фактори в началото трябва да се направи оценка на фракцията на изтласкване.
French: Certains de ces épistaxis ont été sévères, mais très rarement fatals.
Bulgarian: Някои от случаите на епистаксис са били тежки, но рядко летални.
French: Cependant, compte tenu du nombre relativement faible de sujets (c.-à-d., N = 7 + 4) et de la variabilité inter-patient modérée à élevée au niveau des paramètres PK, la prudence est requise lors de l'interprétation des résultats d'interaction médicamenteuse pharmacocinétique issus de cette étude.
Bulgarian: Като се вземе предвид относително малкият брой пациенти (т.е. N=7+4) и умерената до висока интериндивидуална вариабилност на фармакокинетичните параметри между пациентите, находките за ФК лекарствено взаимодействие в това проучване трябва да се тълкуват особено предпазливо.
French: Les évènements les plus fréquents comportaient accidents vasculaires cérébraux, accidents ischémiques transitoires et infarctus cérébraux.
Bulgarian: Най-честите събития включват мозъчносъдови инциденти, преходна исхемична атака и мозъчен инсулт.
French: ORR (%) Intermédiaire 6,8 (3,7 ; 11,1)
Bulgarian: Междинна 6,8 (3,7, 11,1)
French: Saignements.
Bulgarian: Кървене.
French: Le profil de sécurité du sunitinib a été établi à partir d'une étude de phase 1, en escalade de doses, d'une étude de phase 2 en ouvert, d'une étude de phase 1/2 à bras unique et de publications décrites cidessous.
Bulgarian: Профилът на безопасност на сунитиниб е получен от проучване фаза 1 с повишаване на дозата, открито проучване фаза 2, проучване фаза 1/2 с едно рамо и от публикации, както е описано подолу.
French: Une hypertension sévère (pression systolique > 200 mm Hg ou pression diastolique > 110 mm Hg) est survenue chez 4,7 % des patients présentant des tumeurs solides.
Bulgarian: Тежка хипертония (>200 mmHg систолно или 110 mmHg диастолно налягане) е настъпила при 4,7% от пациентите със солидни тумори.
French: La survie sans progression et la survie globale, observées dans la population ITT, et telles que déterminées par l'évaluation clinique radiologique principale, sont résumées dans le tableau 3 :
Bulgarian: Цялостните PFS и OS, наблюдавани в ITT популацията, определени от основното образно лабораторно изследване, са обобщени в таблица 3:
French: Administration concomitante avec des médicaments inhibiteurs de la BCRP In vitro, le sunitinib est un substrat du transporteur d'efflux BCRP.
Bulgarian: Едновременно приложение с лекарствени продукти, които са инхибитори на BCRP In vitro, сунитиниб представлява субстрат на ефлуксния транспортер на BCRP.
French: À des concentrations d'environ deux fois les concentrations thérapeutiques, le sunitinib a montré une prolongation de l'intervalle QTcF (correction de Frederica).
Bulgarian: При концентрации, приблизително двойно по-високи от терапевтичната, сунитиниб е показал, че удължава QTcF интервала (корекция на QT интервала по Fridericia).
French: Une incidence plus élevée des évènements d'hypoglycémie a été rapportée chez les patients atteints de pNET comparativement aux patients atteints de MRCC et GIST.
Bulgarian: По-висока честота на хипогликемични събития е съобщена при пациенти с pNET в сравнение с MRCC и GIST.
French: Après administration orale chez des volontaires sains, les demi-vies d'élimination du sunitinib et de son principal métabolite actif déséthylé sont respectivement comprises entre environ 40 et 60, et 80 et 110 heures.
Bulgarian: След перорално приложение при здрави доброволци, елиминационните полуживоти на сунитиниб и неговия основен активен дезетил-метаболит са съответно около 40-60 часа и 80-100 часа.
French: Date de première autorisation: 19 juillet 2006 Date de dernier renouvellement : 9 novembre 2016
Bulgarian: 9 ноември 2016 г.
French: Si vous présentez un rash ou ces symptômes cutanés, consultez immédiatement un médecin.
Bulgarian: Ако развиете обрив или тези кожни симптоми, незабавно потърсете съвет от лекар.
French: Le sunitinib et son métabolite primaire sont essentiellement métabolisés par le foie.
Bulgarian: Сунитиниб и основният му метаболит се метаболизират главно от черния дроб.
French: Ce pourrait être les symptômes d'une maladie appelée embolie pulmonaire qui apparaît lorsque des caillots sanguins vont se loger dans vos poumons.
Bulgarian: Това може да са симптоми на състояние, наречено белодробен емболизъм, което се получава когато кръвен съсирек достигне до белите Ви дробове.
French: Votre médecin pourra vérifier votre tension artérielle au cours de votre traitement par Sutent, et vous pourrez être traité par des médicaments pour abaisser la tension artérielle si nécessaire.
Bulgarian: Вашият лекар може да провери кръвното Ви налягане по време на лечението със Sutent и може да бъдате лекувани с лекарства за понижаване на кръвното налягане, ако се налага.
French: Placebo (N=85) Median 5.5 months
Bulgarian: Плацебо (N=85) Медиана 5,5 месеца
French: Cette analyse a été basée sur les données recueillies auprès des adultes atteints de GIST ou de tumeurs solides, et auprès de patients pédiatriques atteints de tumeurs solides.
Bulgarian: Този анализ е базиран на данните, събрани при възрастни пациенти с GIST или солидни тумори, както и при педиатрични пациенти със солидни тумори.
French: Sutent peut augmenter la tension artérielle.
Bulgarian: Sutent може да повиши кръвното налягане.
French: Le sunitinib est principalement métabolisé par le CYP3A4, CYP isoforme, qui produit son principal métabolite actif, le déséthyl de sunitinib, lequel est ensuite de nouveau métabolisé par la même isoenzyme.
Bulgarian: Сунитиниб се метаболизира главно от CYP3A4, изоформа от групата на CYP, който продуцира неговия основен активен метаболит, дезетил сунитиниб, който след това се метаболизира от същия изоензим.
French: Les concentrations à l'équilibre du sunitinib et de son principal métabolite actif sont atteintes en 10 à 14 jours.
Bulgarian: Стационарните концентрации на сунитиниб и неговия първичен активен метаболит се достигат в рамките на 10 до 14 дни.
French: Dans certains cas de suspicion d'EP, la réintroduction du sunitinib à dose plus faible après la disparition de la réaction a été bien tolérée ; certains de ces patients ont également reçu un traitement concomitant par corticostéroïdes ou antihistaminiques (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: При някои случаи на подозирана ЕМ пациентите са понесли повторно започване на лечението със сунитиниб при по-ниска доза, след отшумяване на реакцията; някои от тези пациенти също така едновременно са получили лечение с кортикостероиди или антихистамини (вж. точка 4.8).