FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety of JEVTANA in combination with prednisone or prednisolone was evaluated in 371 patients with metastatic castration resistant prostate cancer who were treated with 25 mg/m2
Finnish: JEVTANA-valmisteen turvallisuus yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa arvioitiin 371 potilaalla, joilla oli levinnyt, kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja joita hoidettiin kabatsitakseliannoksella 25 mg/m2 kolmen viikon välein satunnaistetussa, avoimessa, kontrolloidussa faasin III tutkimuksessa.
English: Step 2.4
Finnish: Vaihe 2.4
English: Patients with liver impairment
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
English: This overfill ensures that after dilution with the entire content of the accompanying solvent for JEVTANA, there is a minimal extractable premix volume of 6 ml containing 10 mg/ml JEVTANA which corresponds to the labelled amount of 60 mg per vial.
Finnish: Tällä ylitäytöllä varmistetaan, että liuotettua valmistetta saadaan vähintään 6 ml sisältäen 10 mg/ml JEVTANA-valmistetta, mikä vastaa etiketissä ilmoitettua määrää 60 mg/injektiopullo, kun liuottamiseen käytetään pakkauksen mukana tullut liuotin kokonaan.
English: Other appropriate symptomatic measures should be taken.
Finnish: Muuten on hoidettava oireiden mukaan.
English: Cystitis due to radiation recall phenomenon, including haemorrhagic cystitis, were reported uncommonly.
Finnish: Sädehoidon myöhäisreaktiona ilmenevää kystiittiä, mukaan lukien hemorragista kystiittiä, on ilmoitettu melko harvoin.
English: 1 ml concentrate contains 40 mg cabazitaxel.
Finnish: 1 ml konsentraattia sisältää 40 mg kabatsitakselia.
English: One single use clear glass vial, closed with a grey chlorobutyl rubber closure sealed by a gold colour aluminium cap with a colourless plastic flip-off cover, containing 4.5 ml (nominal volume) solvent.
Finnish: yhden kertakäyttöisen kirkkaan lasisen injektiopullon, jonka harmaa klorobutyylikumitulppa on suljettu värittömällä muovisella sinetillä suojatulla kullanvärisellä alumiinikorkilla sisältäen 4,5 ml (nimellistilavuus) liuotinta.
English: Step 2.3
Finnish: Vaihe 2.3
English: Once reconstituted, the resultant solution contains 10 mg/ml of cabazitaxel.
Finnish: Tämän laimennuksen jälkeen saatu liuos sisältää 10 mg/ml kabatsitakselia.
English: JEVTANA is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Finnish: JEVTANA on vasta-aiheinen vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.3).
English: Dyspnoea Cough
Finnish: Lantion kipu
English: Step 1.5
Finnish: Vaihe 1.5
English: Co-administration with strong CYP3A inhibitors should be avoided since they may increase the plasma concentrations of cabazitaxel (see sections 4.2 and 4.5).
Finnish: Voimakkaiden CYP3A:n estäjien samanaikaista käyttöä on vältettävä, sillä ne voivat lisätä kabatsitakselin pitoisuutta plasmassa (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
English: Delay treatment until improvement or resolution, and until neutrophil count is >1,500 cells/mm3, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to
Finnish: Hoidon keskeytys kunnes tila paranee tai korjautuu ja kunnes neutrofiiliarvo on > 1 500 solua/mm3, sitten laske kabatsitakseliannosta 25 mg/m2:stä 20 mg/m2:een
English: After initial dilution with the entire solvent, each ml of solution contains 10 mg cabazitaxel.
Finnish: Kun konsentraatti on laimennettu koko liuotinmäärällä, yksi ml liuosta sisältää 10 mg kabatsitakselia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SOLVENT for JEVTANA
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOTAPA (-TAVAT) JEVTANA LIUOTIN
English: Exposures in animals were lower than those seen in humans receiving clinically relevant doses of cabazitaxel.
Finnish: Eläimet altistettiin ihmisten kliinisiä pitoisuuksia pienemmille annoksille kabatsitakselia.
English: Preparation and administration precautions
Finnish: Valmistukseen ja annosteluun liittyvät varotoimet
English: • you have feeling of numbness, tingling, burning or decreased sensation in your hands or feet.
Finnish: • kätesi tai jalkasi ovat tunnottomat, niitä pistelee, polttelee tai niiden tuntoaisti on heikentynyt.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL for SOLVENT
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI LIUOTTIMEN INJEKTIOPULLOON
English: Exposures in animals were similar or lower than those seen in humans receiving clinically relevant doses of cabazitaxel.
Finnish: Eläimet altistettiin ihmisten kliinisiä pitoisuuksia vastaaville tai sitä pienemmille annoksille kabatsitakselia.
English: If the bleeding or pain is severe, your doctor will stop your treatment with JEVTANA.
Finnish: Jos verenvuoto tai kipu on vaikeaa, lääkärisi lopettaa JEVTANA-hoidon, koska JEVTANA voi lisätä verenvuodon riskiä tai reikien muodostumista suolen seinämään.
English: Solution for IV infusion after final dilution (see package leaflet).
Finnish: viimeisen laimennuksen jälkeen (ks. pakkausseloste).
English: Risk of cardiac arrhythmias
Finnish: Anoreksia Kuivuminen Hyperglykemia Hypokalemia
English: Administration of cabazitaxel to patients with mild hepatic impairment should be undertaken with caution and close monitoring of safety.
Finnish: Kabatsitakseli on annettava varoen ja tarkassa turvallisuusseurannassa, kun potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta.
English: PVC infusion containers or polyurethane infusion sets should not be used for the preparation and administration of the infusion solution.
Finnish: Älä käytä PVC-infuusiopusseja tai polyuretaani-infuusiolaitteita infuusion valmistamisessa tai sen annostelussa.
English: Appropriate measures should be taken to identify the cause and intensively treat the patients if this occurs.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan ilmetessä syy täytyy selvittää ja potilasta on hoidettava tehokkaasti.
English: Step 1.4
Finnish: Vaihe 1.4
English: • low blood potassium
Finnish: • matala veren kalium
English: • Concentrate: 1.5 ml of concentrate in a 15 ml clear glass vial (type I) closed with a grey chlorobutyl rubber closure sealed by an aluminium cap covered with a light green plastic flip-off cap. Each vial contains 60 mg cabazitaxel per 1.5 ml nominal volume (fill volume: 73.2 mg of cabazitaxel/1.83 ml).
Finnish: • Konsentraatti: 1,5 ml konsentraattia 15 ml:n kirkkaassa lasisessa (tyyppi I) injektiopullossa, jonka harmaa klorobutyylikumitulppa on suljettu vaaleanvihreällä muovisella sinetillä suojatulla alumiinikorkilla.
English: This overfill ensures that after dilution with the ENTIRE contents of the accompanying solvent, there is solution containing 10 mg/ml cabazitaxel.
Finnish: Tällä ylitäytöllä varmistetaan, että kun mukana toimitettu KOKO liuotinmäärä on käytetty laimennukseen, liuos sisältää 10 mg/ml kabatsitakselia.
English: There was a significant higher rate of tumour response of 14.4% (95%CI: 9.6-19.3) in patients in the JEVTANA arm compared to 4.4% (95%CI: 1.6-7.2) for patients in the mitoxantrone arm, p=0.0005.
Finnish: Myös hoitovaste kasvaimeen 14,4 % (95 % CI: 9,6-19,3) oli merkitsevästi suurempi JEVTANAryhmän potilailla kuin mitoksantroniryhmän 4,4 % (95 % CI: 1,6-7,2), p = 0.0005.
English: Dose should be reduced for patients with mild (total bilirubin >1 to ≤1.5 x ULN or AST >1.5 x ULN), hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Finnish: Lievää (kokonaisbilirubiini > 1, ≤ 1,5 x normaaliarvon yläraja (ULN) tai ASAT > 1,5 x ULN) maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille annettavaa annosta on pienennettävä (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
English: Co-administration with strong CYP3A inducers should be avoided since they may decrease plasma concentrations of cabazitaxel (see sections 4.2 and 4.5).
Finnish: Voimakkaiden CYP3A-entsyymi-induktorien samanaikaista käyttöä on vältettävä, sillä ne voivat vähentää kabatsitakselin pitoisuutta plasmassa (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JEVTANA 60 mg infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten.
English: Each 1.5 ml vial of concentrate contains 60 mg cabazitaxel.
Finnish: Jokainen 1,5 ml:n injektiopullo sisältää 60 mg kabatsitakselia.
English: This is common (may affect up to 1 in 10 people).
Finnish: Tämä on yleistä (voi ilmetä alle 1 henkilöllä 10:stä).
English: Note: Both the JEVTANA 60 mg/1.5 ml concentrate vial (fill volume: 73.2 mg of cabazitaxel/1.83 ml) and the solvent vial (fill volume: 5.67 ml) contain an overfill to compensate for liquid loss during preparation.
Finnish: Huomaa: Sekä JEVTANA 60 mg/1,5 ml -valmisteen konsentraattipullo (täyttötilavuus 73,2 mg kabatsitakselia/1,83 ml) että liuotinpullo (täyttötilavuus 5,67 ml) sisältävät ylitäytön, joka korvaa valmistuksen aikana syntyvää nestehävikkiä.
English: Number of patients with deaths (%) Median survival (months) (95% CI) Hazard Ratio (HR)1 (95% CI)
Finnish: Riskisuhde (HR)1 (95 % CI) p-arvo
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion cabazitaxel
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JEVTANA 60 mg infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten kabatsitakseli
English: To limit foaming as much as possible when injecting the solvent, direct the needle onto the inside wall of the vial of concentrate solution and inject slowly.
Finnish: Injisoi liuotin hitaasti konsentraattipullon sisäseinämää pitkin vähentääksesi mahdollisimman tehokkaasti vaahdon syntymistä.
English: • If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
English: Upper respiratory tract infection Herpes zoster Candidiasis
Finnish: Virtsatietulehdus Influenssa Virtsarakontulehdus Ylempien hengitysteiden infektio
English: • Solvent: 4.5 ml of solvent in a 15 ml clear glass vial (type I) closed with a grey chlorobutyl rubber closure sealed by a gold colour aluminium cap covered with a colourless plastic flip-off cap. Each vial contains 4.5 ml nominal volume (fill volume: 5.67 ml).
Finnish: • Liuotin: 4,5 ml liuotinta 15 ml:n kirkkaassa lasisessa injektiopullossa (tyyppi I), jonka harmaa klorobutyylikumitulppa on suljettu värittömällä muovisella sinetillä suojatulla kullanvärisellä alumiinikorkilla.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Dilute with the ENTIRE supplied solvent.
Finnish: ANTOTAPA Laimenna mukana toimitetulla KOKO liuotinmäärällä.
English: Cabazitaxel is active in docetaxel-sensitive tumours.
Finnish: Kabatsitakselilla on tehoa kasvaimissa, jotka ovat herkkiä dosetakselille.
English: Peripheral oedema Mucosal inflammation Pain
Finnish: Perifeerinen edeema Limakalvojen tulehdus
English: The MTD of cabazitaxel in patients with severe hepatic impairment was not established.
Finnish: Suurinta siedettyä annosta (MTD) ei pystytty vahvistamaan vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
English: Step 2.2
Finnish: Vaihe 2.2
English: Around 20 metabolites of cabazitaxel are excreted into human urine and faeces.
Finnish: Ihmisvirtsaan ja ulosteisiin erittyi noin 20 kabatsitakselin metaboliittia.
English: Solvent vial
Finnish: ERÄNUMERO Lot
English: Step 1.1
Finnish: Vaihe 1.1
English: Grade ≥ 3 adverse reactionsb (%)
Finnish: b Gradus ≥ 3 haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on suurempi kuin 5 %
English: Step 1.3
Finnish: Vaihe 1.3
English: Cabazitaxel is an antineoplastic agent that acts by disrupting the microtubular network in cells.
Finnish: Kabatsitakseli on syöpälääke, jonka vaikutusmekanismi perustuu solujen mikrotubulusten toiminnan häirintään.
English: This overfill ensures that after initial dilution with the ENTIRE content of the solvent vial, the concentration of cabazitaxel is 10 mg/ml.
Finnish: Ylitäytöllä varmistetaan, että kun KOKO liuotinmäärä on käytetty ensimmäiseen laimennukseen, kabatsitakselipitoisuus on 10 mg/ml.
English: The maximum tolerated dose (MTD) of cabazitaxel was 20 and 15 mg/m2, respectively.
Finnish: Suurin siedetty kabatsitakseliannos (MTD) oli lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla 20 mg/m2 ja kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla 15 mg/m2.
English: One ml of concentrate contains 40 mg cabazitaxel.
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 40 mg kabatsitakselia.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Finnish: Yleiset (voi ilmetä alle 1 henkilöllä 10:stä):
English: Step 1.2
Finnish: Vaihe 1.2
English: Cabazitaxel induced embryofoetal toxicity in female rats treated intravenously once daily from gestational days 6 through 17 linked with maternal toxicity and consisted of foetal deaths and decreased mean foetal weight associated with delay in skeletal ossification.
Finnish: Tällä oli yhteys toksisuuteen emoille ja se johti sikiöiden kuolemiin ja sikiöiden keskimääräisen painon laskuun liittyneenä luurangon kehityksen viivästymiseen.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
English: The concentrate solution and the solvent should be clear.
Finnish: Konsentraatti- ja liuotinpullossa olevien liuosten pitää olla kirkkaita.
English: Cardiac arrhythmias have been reported, most commonly tachycardia and atrial fibrillation (see section 4.8).
Finnish: Sydämen rytmihäiriöiden riski Sydämen rytmihäiriöitä, yleisimmin takykardiaa ja eteisvärinää, on raportoitu (ks. kohta 4.8).
English: Haematological abnormalitiesc (%)
Finnish: Veriarvojen poikkeamatc (%)
English: Shelf life and special precautions for storage
Finnish: Kestoaika sekä säilytykseen liittyvät varotoimet
English: Aseptically withdraw the required amount of concentrate-solvent mixture (10 mg/ml of cabazitaxel), with a graduated syringe fitted with a needle.
Finnish: Vedä aseptisesti neulalla varustettuun mittaruiskuun tarvittava annos konsentraatin ja liuottimen seosta, joka sisältää 10 mg/ml kabatsitakselia.
English: Clinical neutropenia
Finnish: Psyykkiset häiriöt
English: • pain in mouth or throat
Finnish: • suun tai huulien haavaumat
English: • alteration in sense of taste
Finnish: • makuaistin muutokset
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Finnish: Melko harvinaiset (voi ilmetä alle 1 henkilöllä 100:sta):
English: • muscle spasm
Finnish: • nivelkipu
English: Rectal haemorrhage Dry mouth
Finnish: Hiusten lähtö Ihon kuivuminen Eryteema
English: Vascular disorders
Finnish: • virtsan karkailu
English: Delay treatment until improvement or resolution, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to
Finnish: Hoidon keskeytys kunnes tila paranee tai ripuli loppuu, sitten laske kabatsitakseliannosta 25 mg/m2 :stä 20 mg/m2:een
English: Haematuria
Finnish: Vyöruusu
English: How to store JEVTANA
Finnish: JEVTANA-valmisteen säilyttäminen
English: • painful or frequent urination
Finnish: • kivulias virtsaaminen tai virtsaamispakko
English: Hyperglycaemia
Finnish: • jalan veritulppa
English: Cases of interstitial pneumonia/pneumonitis and interstitial lung disease, sometimes fatal have been reported with an unknown frequency (cannot be estimated from the available data) (see section 4.4).
Finnish: Interstitiaalisia pneumonia-/pneumoniittitapauksia ja interstitiaalisia keuhkosairaustapauksia, joskus kuolemaan johtaneita, on ilmoitettu.
English: Renal impairment
Finnish: Ahdistus Sekava olo
English: Its common name is cabazitaxel.
Finnish: Sen yleisnimi on kabatsitakseli.
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in dogs after single dose, 5-day and weekly administation at exposure levels lower than clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were arteriolar/periarterolar necrosis in the liver, bile ductule hyperplasia and/or hepatocellular necrosis (see section 4.2).
Finnish: Siksi haitoilla, kuten maksan arteriolaarisella/periarteriolaarisella nekroosilla, sappitiehyiden hyperplasialla ja/tai maksasolujen nekroosilla, voi olla kliinistä merkitystä (ks. kohta 4.2).
English: Septic shock Sepsis Cellulitis Urinary tract infection
Finnish: Septinen sokki Verenmyrkytys Selluliitti
English: Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the supplied solvent by partially inverting the vial.
Finnish: Kallista pulloa ja vedä aseptisesti neulalla varustettuun ruiskuun injektiopullon koko liuotinmäärä.
English: Risk of neutropenia
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan riski
English: Cardiac disorders and arrhythmias
Finnish: Sydämen toiminta- ja rytmihäiriöt
English: Haemorrhoids
Finnish: Rintakipu
English: Renal colic Haematuria Pollakiuria Hydronephrosis Urinary retention Urinary incontinence Ureteric obstruction
Finnish: Akuutti munuaisten vajaatoiminta Munuaisten vajaatoiminta Kivulias virtsaaminen Munuaiskoliikki Verivirtsaisuus Tiheävirtsaisuus Hydronefroosi Virtsaumpi Inkontinenssi Virtsateiden obstruktio
English: This can occur if you have a hole in the stomach, food pipe, gut or bowel (gastrointestinal perforation).
Finnish: • vaikea tai jatkuva mahakipu, joka voi ilmaantua, jos sinulla on reikä mahassa, ruokatorvessa tai suolistossa (ruoansulatuskanavan puhkeaminen).
English: • dizziness
Finnish: Tinnitus Huimaus
English: Gastrointestinal (GI) hemorrhage and perforation, ileus, colitis, including fatal outcome, have been reported in patients treated with cabazitaxel (see section 4.8).
Finnish: Kabatsitakselihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja perforaatiota, ileusta sekä koliittia, joskus jopa kuolemaan johtaneina (ks. kohta 4.8).
English: Hypokalemia
Finnish: Heikkous
English: Posology
Finnish: Liuotinpullo
English: Each vial of concentrate contains 60 mg cabazitaxel.
Finnish: Yksi injektiopullo konsentraattia sisältää 60 mg kabatsitakselia.
English: What you need to know before you use <product name>, and 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät <valmisteen nimi> -valmistetta ja 3.
English: Tofacitinib - Angioedema (EPITT no 18904)
Finnish: Tofasitinibi -.angioedeema (EPITT nro 18904)
English: Other side effects which have been observed with XELJANZ are listed below.
Finnish: Muut XELJANZ-hoidon yhteydessä havaitut sivuvaikutukset luetellaan seuraavassa.
English: Adopted at the 27-30 November 2017 PRAC
Finnish: Hyväksytty PRAC:n 27.-30. marraskuuta 2017 pitämässä kokouksessa
English: Insulin (pre-filled pens and cartridges): insulin aspart; insulin bovine; insulin degludec; insulin degludec, insulin aspart; insulin degludec, liraglutide; insulin detemir; insulin glargine; insulin glulisine; insulin human (rDNA); insulin human, insulin isophane; insulin lispro; insulin porcinePotential increased risk of medication error associated with withdrawing insulin from pre-filled pens and cartridges, leading to dysglycaemia (EPITT no 18893)
Finnish: Insuliini (esitäytetyt kynät ja sylinteriampullit): aspartinsuliini; naudan insuliini; degludekinsuliini; degludekinsuliini, aspartinsuliini; degludekinsuliini, liraglutidi; detemiiri-insuliini; glargiini-insuliini; glulisiiniinsuliini; ihmisinsuliini (rDNA); ihmisinsuliini, isofaaniinsuliini, lisproinsuliini; sian insuliini - mahdollinen lääkityspoikkeaman suurentunut riski, mikä liittyy insuliinin vetämiseen esitäytetyistä kynistä ja sylinteriampulleista johtaen dysglykemiaan (EPITT nro 18893)
English: Allergic reactions included angioedema and urticaria; serious reactions have occurred.
Finnish: Allergisia reaktioita kuten angioedeema ja urtikaria; vakavia reaktioita on esiintynyt.
English: If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, tofacitinib should be discontinued immediately.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio, tofasitinibihoito on heti keskeytettävä.
English: In post-marketing experience, cases of hypersensitivity associated with tofacitinib administration have been reported.
Finnish: Myyntiin tulon jälkeen on ilmoitettu yliherkkyystapauksista, jotka liittyvät tofasitinibin antoon.
English: Frequency ‘not known': hypersensitivity; angioedema; urticaria
Finnish: Esiintyvyys ”tuntematon”: yliherkkyys; angioedeema; urtikaria
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/611010/2017
Finnish: Muutoksia valmistetietojen sanamuotoon - otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista EMA/PRAC/813950/2017
English: Special precautions for disposal and other handling The following text and any related package leaflet text should be removed: ‘If the <pen / infusion pump> malfunctions (see instructions for using the pen / infusion pump), the solution may be drawn from the cartridge into a syringe (suitable for an insulin with 100 units/mL) and injected.'
Finnish: Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Seuraava teksti ja vastaava pakkausselosteen teksti on poistettava: ”Jos <kynässä/infuusiopumpussa> on toimintavikoja (ks. kynän/infuusiopumpun käyttöohje), injektioneste voidaan vetää sylinteriampullista ruiskuun (insuliini 100 yksikköä/ml) ja pistää.”
English: <If administration by syringe, <intravenous injection> or <infusion pump> is necessary, a vial should be used.>>
Finnish: <Jos anto ruiskulla, <pistoksena laskimoon> tai <infuusiopumpulla> on tarpeen, silloin on käytettävä injektiopulloa.>>
English: Standard (100 units/mL) and lower (< 100 units/mL) strength insulin products The text to be adapted to individual products is in bold.
Finnish: Vahvuudeltaan tavanomaiset (100 yksikköä/ml) ja pienemmät (< 100 yksikkö/ml) insuliinivalmisteet
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): hives (itchy, bumpy rash)
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa olevat tiedot eivät riitä arviointiin): nokkosihottuma (kutiava, paukamainen ihottuma)
English: How to use <product name> <Product name in cartridges> is only suitable for injecting just under the skin using a reusable pen.
Finnish: Miten <valmisteen nimi> -valmistetta käytetään <Valmisteen nimi sylinteriampulleissa> sopii vain insuliinikynällä ihon alle annettaviin pistoksiin.
English: <Product name in pre-filled pen> is only suitable for injecting just under the skin.
Finnish: <Valmisteen nimi esitäytetyssä kynässä> sopii vain ihon alle annettaviin pistoksiin.
English: <<Product name in pre-filled pen> is only suitable for subcutaneous injections.
Finnish: <<Valmisteen nimi esitäytetyssä kynässä> sopii vain ihon alle annettaviin pistoksiin.
English: Special warnings and precautions for use <<Product name in cartridges> is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Finnish: Annostus ja antotapa ja/tai 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet <<Valmisteen nimi sylinteriampulleissa> sopii vain insuliinikynällä ihon alle annettaviin pistoksiin.
English: Rabbits need to be revaccinated every year.
Finnish: Kanit on rokotettava uudelleen joka vuosi.
English: Protection starts at three weeks and lasts for one year.
Finnish: Suoja alkaa kolmessa viikossa ja kestää vuoden.
English: Antibody levels increased for up to six weeks following vaccination and stayed at this level for 12 months.
Finnish: Vasta-ainepitoisuudet kohosivat kuusi viikkoa rokottamisen jälkeen ja pysyivät tällä tasolla 12 kuukautta.
English: Vaccines work by preparing the immune system (the body's natural defences) to defend itself against a specific disease.
Finnish: Rokotteet valmistelevat immuunijärjestelmän (kehon luonnollisen puolustusmekanismin) puolustautumaan tiettyä sairautta vastaan.
English: The swelling resolves completely by 3 weeks after vaccination.
Finnish: Turvotus häviää kokonaan kolmen viikon kuluttua rokottamisesta.
English: For myxoma virus, rabbits were tested for antibodies only.
Finnish: Myksoomaviruksen osalta kaneja testattiin ainoastaan vasta-aineiden osalta.
English: The most common side effects with Nobivac Myxo-RHD Plus (which may affect up to 1 in 10 animals) are a short-lived temperature increase of 1 to 2 °C and a small, non-painful swelling (maximum 2 cm diameter) at the injection site within the first two weeks after vaccination.
Finnish: Nobivac Myxo-RHD Plus -valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle eläimelle 10:stä) ovat lyhytkestoinen 1-2 °C:n lämmönnousu ja kivuton turvotus (halkaisijaltaan enintään 2 cm) injektiokohdassa kahden ensimmäisen viikon aikana rokottamisen jälkeen.