FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 1 ml contient :
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 1 ml zawiera:
French: Fréquemment, une légère augmentation de la température corporelle (1,7°C maximum) est observée après injection.
Polish: Często po szczepieniu może wystąpić nieznaczny wzrost temperatury ciała zwierzęcia (maksymalnie o 1,7°C).
French: NUMÉRO DU LOT Lot: {numéro}
Polish: NUMER SERII Lot: {numer}
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active, à adjuvant ou à l'un des excipients.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, na adiuwant lub na dowolną substancję pomocniczą.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION Avant administration, agiter soigneusement le vaccin.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Przed podaniem ostrożnie wstrząsnąć szczepionkę.
French: Il est conseillé d'utiliser une aiguille adaptée à l'âge du porcelet (taille privilégiée : 21G, longueur 16 mm).
Polish: Zaleca się stosowanie igły odpowiedniej do wieku prosiąt (preferowany rozmiar 21G, długość 16 mm).
French: Adjuvant : Aluminium (sous forme d'hydroxyde)
Polish: Adiuwant: Aluminium (w postaci chlorowodorku)
French: INDICATION
Polish: PRZECIWWSKAZANIA
French: Le vaccin qui consiste en Stx2e recombinant génétiquement modifié stimule une immunité active contre la toxine Shiga 2e produite par l'agent responsable de la maladie de l'œdème chez le porc.
Polish: Szczepionka zawierająca genetycznie zmodyfikowany, rekombinowany antygen Stx2e pobudza czynną odporność przeciwko toksynie Shiga 2e produkowanej przez czynnik wywołujący chorobę obrzękową u świń.
French: max. 0,115 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Polish: Substancja pomocnicza: Tiomersal maks. 0,115 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Il est conseillé d'utiliser une aiguille adaptée à l'âge des porcelets (taille privilégiée : 21G, longueur 16 mm).
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Zaleca się stosowanie igły odpowiedniej do wieku prosiąt (preferowany rozmiar 21G, długość
French: Voie intramusculaire.
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań.
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/13/149/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/13/149/001
French: Flacon en PET contenant 50 ml ou 100 ml fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle et scellé à l'aide d'un opercule détachable en aluminium.
Polish: Butelka PET o pojemności 50 ml lub 100 ml zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczona aluminiowym kapslem ochronnym.
French: TEMPS D'ATTENTE Zéro jour.
Polish: OKRES KARENCJI Zero dni.
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles Immunisation active de porcelets à partir de l'âge de 4 jours, afin de réduire la mortalité et les signes cliniques de maladie de l'œdème due à la toxine Stx2e produite par E. coli (STEC).
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Aktywne uodpornienie prosiąt w wieku od 4 dni w celu obniżenia śmiertelności i redukcji objawów klinicznych w przebiegu choroby obrzękowej wywołanej przez toksynę Stx2a wytwarzaną przez szczep E. coli (z grupy STEC).
French: En cas d'auto-injection ou d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji lub połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
French: Hydroxyde d'aluminium (Al(OH)3) Thiomersal
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wodorotlenek glinu (Al(OH)3) Tiomersal
French: MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE Lire la notice avant utilisation.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
French: Immunisation active des porcelets à partir de l'âge de 4 jours, afin de réduire la mortalité et les signes cliniques de maladie de l'œdème due à la toxine Stx2e produite par E. coli (STEC).
Polish: Aktywne uodpornienie prosiąt w wieku od 4 dni w celu obniżenia śmiertelności i redukcji objawów klinicznych w przebiegu choroby obrzękowej wywołanej przez toksynę Stx2a wytwarzaną przez szczep E. coli (z grupy STEC).
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/13/149/001 flacon en PET contenant 50 ml EU/2/13/149/002 flacon en PET contenant 100 ml
Polish: EU/2/13/149/001 butelką PET o pojemności 50 ml EU/2/13/149/002 butelką PET o pojemności 100 ml
French: Des signes cliniques peu fréquents tels que de légers troubles comportementaux temporaires peuvent être observés après application d'Ecoporc SHIGA.
Polish: Po podaniu produktu Ecoporc SHIGA niezbyt często obserwowano występowanie objawów klinicznych, takich jak przejściowe łagodne zaburzenia zachowania.
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente : zéro jour
Polish: OKRES KARENCJI Okres karencji: zero dni
French: Cependant, ces réactions disparaissent rapidement (en deux jours maximum) sans traitement.
Polish: (maksymalnie do dwóch dni) bez leczenia.
French: NOTICE Ecoporc SHIGA Suspension injectable pour porcs
Polish: Ecoporc SHIGA Zawiesina do wstrzykiwań dla świń
French: Utilisation non recommandée durant la gestation et lactation.
Polish: Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.
French: Après ouverture, à utiliser dans les 24 heures (à conserver à 2 °C et 8 °C).
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do 24 godzin (przechowywać w temperaturze 2°C
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 100 doses
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 50 ml (50 doses) 100 ml (100 doses)
Polish: 50 ml (50 dawek) 100 ml (100 dawek)
French: Antigène Stx2e recombinant, génétiquement modifié :
Polish: Genetycznie zmodyfikowany, rekombinowany antygen Stx2e:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton (contenant 1 flacon en PET de 50 ml ou 100 ml)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe (z 1 butelką PET o pojemności 50 ml lub 100 ml)
French: QUANTITÉ DE SUBSTANCE ACTIVE Antigène Stx2e recombinant, génétiquement modifié :
Polish: Substancja czynna: Genetycznie zmodyfikowany, rekombinowany antygen Stx2e:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Ecoporc SHIGA Suspension injectable pour porcs
Polish: Ecoporc SHIGA zawiesina do wstrzykiwań dla świń
French: Début de l'immunité : 21 jours après vaccination Durée de l'immunité : 105 jours après vaccination
Polish: 105 dni po szczepieniu
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/13/149/002 flacon en PET
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/13/149/002 butelką PET
French: Date du dernier renouvellement :
Polish: Data przedłużenia pozwolenia:
French: INDICATION (S)
Polish: DROGA (-I) PODANIA
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » À usage vétérinaire.
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
French: Tailles de conditionnement : Boîte en carton contenant 1 flacon en PET de 50 doses (50 ml) ou 100 doses (100 ml).
Polish: Wielkości opakowań: Pudełko tekturowe z 1 butelką PET zawierającą 50 dawek (50 ml) lub 100 dawek (100 ml).
French: Incompatibilités:
Polish: Powstanie odporności:
French: Après administration d'une double dose de vaccin, aucun effet indésirable autre que ceux décrits dans la rubrique 6 n'a été observé.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie zaobserwowano zdarzeń niepożądanych innych niż opisane w punkcie 6.
French: Précautions particulières à prendre pour la personne administrant le médicament vétérinaire aux animaux :
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
French: Eau pour préparations injectables Glutaraldéhyde
Polish: Aldehyd glutarowy 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
Polish: DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS » Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM
French: Cela aidera à protéger les animaux contre la maladie.
Polish: Pomoże to w ochronie przed chorobą.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: luty 2013 r.
French: La protection débute 21 jours après la vaccination et dure 105 jours.
Polish: Ochrona rozpoczyna się po 21 dniach od szczepienia i utrzymuje się przez 105 dni.
French: Les dommages causés aux parois des petits vaisseaux sanguins dans le cerveau entraînent l'apparition de signes nerveux caractéristiques.
Polish: Uszkodzenie ściany małych naczyń krwionośnych w mózgu skutkuje występowaniem charakterystycznych oznak neurologicznych.
French: L'efficacité du vaccin a d'abord été étudiée dans un certain nombre d'études de laboratoire chez des porcelets.
Polish: Skuteczność szczepionki badano najpierw w szeregu badań laboratoryjnych z udziałem prosiąt.
French: La maladie de l'œdème se retrouve partout dans le monde et apparaît généralement au cours des deux premières semaines après le sevrage des porcelets; il s'agit d'une affection aiguë (de courte durée) qui peut entraîner la mort en 24 à 48 heures.
Polish: Choroba obrzękowa, która występuje na całym świecie i zwykle pojawia się w ciągu pierwszych dwóch tygodni po odstawieniu prosiąt, jest ostrym (krótkotrwałym) schorzeniem mogącym prowadzić do śmierci w ciągu 24-48 godzin.
French: Ces études avaient pour objectif de déterminer le temps nécessaire à l'obtention d'une protection complète chez les porcelets, la durée de protection contre la maladie de l'œdème ainsi que l'influence des anticorps maternels (transmis par la mère) sur l'efficacité du vaccin.
Polish: Celem tych badań było ustalenie czasu potrzebnego do uzyskania pełnej ochrony prosiąt przed chorobą obrzękową, czasu trwania tej ochrony oraz wpływu przeciwciał matczynych (przeniesionych od lochy) na skuteczność szczepionki.
French: Le vaccin est administré par une injection unique dans un muscle, de préférence le muscle du cou derrière l'oreille.
Polish: Szczepionkę podaje się w postaci pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego, najlepiej w mięśnie karku za uchem zwierzęcia.
French: Le temps d'attente est la durée qui s'écoule entre l'administration du médicament et le moment où l'animal peut être abattu et la viande utilisée pour la consommation humaine, ou entre l'administration du médicament et le moment où les œufs ou le lait peuvent être utilisés pour la consommation humaine.
Polish: Okres karencji to czas, jaki powinien upłynąć od podania leku do momentu uboju zwierzęcia i pozyskania mięsa do konsumpcji przez ludzi albo do momentu pozyskania jaj lub mleka do konsumpcji przez ludzi.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ecoporc Shiga, le 10/04/2013.
Polish: W dniu 10/04/2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ecoporc Shiga do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Cette maladie est causée par une toxine (poison) bactérienne connue sous le nom de toxine Shiga 2e (Stx2e) qui est produite par certaines souches d'Escherichia coli.
Polish: Choroba ta jest wywoływana jest przez toksynę (truciznę) bakteryjną znaną jako toksyna Shiga 2e (Stx2e), produkowaną przez niektóre szczepy bakterii Escherichia coli.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices d'Ecoporc Shiga sont supérieurs à ses risques pour les indications approuvées et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ecoporc Shiga w zatwierdzonych wskazaniach przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ecoporc Shiga do obrotu.
French: Par la suite, si les animaux sont exposés aux bactéries produisant la toxine non modifiée, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps contre elle plus rapidement.
Polish: W przypadku narażenia na bakterie produkujące niezmodyfikowaną toksynę układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie szybciej wyprodukować odpowiednie przeciwciała.
French: Trois essais de terrain ont également été conduits pour évaluer l'effet sur la mortalité et les signes cliniques de la maladie de l'œdème chez un total de 518 porcelets recevant Ecoporc Shiga par rapport à un nombre similaire de porcelets recevant un placebo (un traitement injectable fictif).
Polish: Przeprowadzono również trzy badania populacyjne mające na celu ustalenie wpływu szczepienia na śmiertelność i oznaki kliniczne choroby obrzękowej u łącznej liczby 518 prosiąt, które otrzymały produkt Ecoporc Shiga, w porównaniu z podobną liczbą prosiąt, które otrzymały placebo (leczenie pozorowane).
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Polish: W razie przypadkowego zastosowania szczepionki u ludzi należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
French: Ecoporc Shiga est utilisé chez les porcs à partir de l'âge de 4 jours pour une immunisation active contre la maladie de l'œdème, maladie qui provoque une accumulation de liquide dans les tissus de l'estomac et de l'intestin.
Polish: Produkt Ecoporc Shiga jest stosowany u świń w wieku 4 dni i starszych, w celu aktywnej immunizacji przeciwko chorobie obrzękowej, w której dochodzi do gromadzenia się płynów w tkankach żołądka i jelita.
French: La période d'attente pour Ecoporc Shiga est de zéro jour.
Polish: Okres karencji w przypadku produktu Ecoporc Shiga wynosi zero dni.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés après une injection d'Ecoporc Shiga (qui peut toucher jusqu'à un animal sur 10) sont un léger gonflement, pendant 7 jours au maximum, au niveau du site d'injection et une légère élévation de la température corporelle pendant deux jours au maximum après l'injection; ces deux types d'effets indésirables disparaissent sans traitement.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane występujące po wstrzyknięciu produktu Ecoporc Shiga (u maksymalnie 1 na 10 zwierząt) to: łagodny obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, utrzymujący się przez maks. 7 dni, oraz niewielki wzrost temperatury ciała przez maks. dwa dni od wstrzyknięcia.
French: Autres informations relatives à Ecoporc Shiga:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ecoporc Shiga:
French: Les études de laboratoire ont montré que le plein effet de l'injection était atteint en 21 jours, et que la protection durait au moins 105 jours après l'injection; la protection n'était pas affectée par les anticorps transmis par la mère.
Polish: Badania laboratoryjne wykazały, że pełny efekt wstrzyknięcia szczepionki występował po upływie 21 dni, a czas trwania ochrony wynosił co najmniej 105 dni od wykonania wstrzyknięcia.
French: Antigène Stx2e recombinant, génétiquement modifié
Polish: Modyfikowany genetycznie, rekombinowany antygen Stx2e
French: Ecoporc Shiga est un vaccin contenant la toxine Stx2e modifiée.
Polish: Produkt Ecoporc Shiga jest szczepionką zawierającą zmodyfikowaną toksynę Stx2e.
French: Ecoporc Shiga est un vaccin contenant une forme de toxine Shiga (Stx2e) qui a été modifiée de façon à ce qu'elle ne puisse plus provoquer de maladie.
Polish: Produkt Ecoporc Shiga jest szczepionką zawierającą toksynę Shiga (Stx2e) w postaci zmodyfikowanej w taki sposób, aby nie wywoływała już choroby.
French: Lorsqu'on administre Ecoporc Shiga aux porcs, le système immunitaire de l'animal reconnaît la toxine contenue dans le vaccin comme «étrangère» et fabrique des anticorps contre elle.
Polish: Po podaniu produktu świni jej układ odpornościowy rozpoznaje toksynę zawartą w szczepionce jako substancję „obcą" i produkuje przeciwciała skierowane przeciwko niej.
French: Ecoporc Shiga contient un adjuvant (hydroxyde d'aluminium) pour stimuler la réponse immunitaire.
Polish: Produkt Ecoporc Shiga zawiera adjuwant (wodorotlenek glinu) mający na celu wzmocnienie odpowiedzi układu odpornościowego.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Ecoporc Shiga?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Ecoporc Shiga?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ecoporc Shiga, veuillez consulter la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Ecoporc Shiga znajduje się w ulotce dla użytkownika.
French: La toxine modifiée contenue dans le vaccin est produite par un procédé connu sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par des bactéries ayant reçu un gène (ADN) qui les rend aptes à produire la toxine modifiée.
Polish: Zmodyfikowana toksyna zawarta w szczepionce jest produkowana z zastosowaniem metody znanej jako technologia rekombinacji DNA.
French: Quel est le bénéfice démontré par Ecoporc Shiga au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Ecoporc Shiga zaobserwowano w badaniach?
French: Les études de terrain ont montré que le vaccin réduisait la mortalité et les signes cliniques de la maladie de l'œdème comparativement au placebo: dans les trois études, aucun porcelet ayant reçu Ecoporc Shiga n'est mort, alors que jusqu'à 11 % des porcelets ayant reçu le placebo sont morts.
Polish: W żadnym z trzech badań nie odnotowano śmierci prosiąt, które otrzymały produkt Ecoporc Shiga, natomiast w grupie przyjmującej placebo padło 11% prosiąt.
French: Comment Ecoporc Shiga agit-il?
Polish: Jak działa lek Ecoporc Shiga?
French: Qu'est-ce qu'Ecoporc Shiga?
Polish: Co to jest lek Ecoporc Shiga?
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE
Polish: Wynik procedury na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE
French: 13 février 2013
Polish: 13 lutego 2013 r.
French: Ces résultats ont été mis à la disposition des autorités nationales de l'UE en novembre 2010.
Polish: Wyniki te zostały udostępnione władzom poszczególnych państw UE w listopadzie 2010 r.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 13 février 2013.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 13 lutego 2013 r.
French: Le comité a maintenu ses recommandations après le réexamen.
Polish: Komitet utrzymał swoje zalecenia po przeprowadzeniu ponownej oceny.
French: Les modifications apportées aux informations destinées aux médecins et aux patients sont disponibles ici dans leur intégralité.
Polish: Pełne zmiany zawarte w informacji dla lekarzy i pacjentów wyszczególniono tutaj.
French: Quelles sont les recommandations pour les patients?
Polish: Jakie są zalecenia dla pacjentów?
French: Qu'est-ce que la calcitonine?
Polish: Co to jest kalcytonina?
French: Après réexamen, le comité a confirmé sa recommandation du 5 novembre 2012.
Polish: Po przeprowadzeniu ponownej oceny w dniu 15 listopada 2012 r. Komitet potwierdził te zalecenia.
French: • La calcitonine ne sera disponible qu'en solution pour injection et perfusion et ne doit être utilisée que pour:
Polish: • Kalcytonina będzie dostępna wyłącznie w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji i należy ją stosować wyłącznie do:
French: Quelles étaient les raisons de l'examen des médicaments contenant de la calcitonine?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leków zawierających kalcytoninę?
French: Cette question a également été examinée en 2009 et en 2010 par le groupe de travail Pharmacovigilance de l'EMA (PhVWP), mais les preuves étaient insuffisantes à cette époque pour prendre une quelconque mesure réglementaire.
Polish: Kwestia ta była również badana w 2009 i 2010 r. przez grupę roboczą ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) Europejskiej Agencji Leków, ale nie było wtedy dostatecznej ilości danych do podjęcia jakichkolwiek działań nadzorczych.
French: − l'hypercalcémie causée par des tumeurs.
Polish: − leczenia hiperkalcemii wywołanej przez raka.
French: • Les patients recevant de la calcitonine injectable qui se posent des questions doivent parler à leur médecin ou à leur pharmacien.
Polish: • Pacjenci przyjmujący kalcytoninę w postaci wstrzyknięć z wszelkimi pytaniami powinni zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
French: − prévenir la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation soudaine, avec une durée de traitement recommandée de deux semaines et une période maximale de traitement de quatre semaines;
Polish: − zapobiegania ostrej utracie masy kostnej spowodowanej unieruchomieniem, przy zalecanym czasie trwania leczenia wynoszącym dwa tygodnie i maksymalnym czasie trwania leczenia wynoszącym cztery tygodnie;
French: • Le traitement par la calcitonine doit être prescrit pour une durée aussi courte que possible, en utilisant la dose efficace la plus faible.
Polish: • Leczenie za pomocą kalcytoniny należy prowadzić przez najkrótszy możliwy okres z użyciem najniższej skutecznej dawki leku.
French: Quelles données le CHMP a-t-il examinées?
Polish: Oceny jakich danych dokonał komitet CHMP?
French: Le 19 juillet 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen des bénéfices et des risques des médicaments contenant de la calcitonine et conclu à l'existence d'éléments démontrant une légère augmentation du risque de cancer lorsque ces médicaments sont utilisés sur le long terme.
Polish: W dniu 19 lipca 2012 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny korzyści i ryzyka stosowania leków zawierających kalcytoninę, stwierdzając, że istnieją dane potwierdzające niewielkie podwyższenie ryzyka wystąpienia raka w przypadku długotrwałego stosowania tych leków.
French: Le comité a également conclu que les bénéfices des médicaments contenant de la calcitonine ne sont pas supérieurs à leurs risques dans le traitement de l'ostéoporose et que ces médicaments ne doivent plus être utilisés pour le traitement de cette maladie.
Polish: Komitet stwierdził również, że korzyści ze stosowania leków zawierających kalcytoninę nie przewyższają ryzyka w leczeniu osteoporozy i leki nie powinny być dłużej stosowane w leczeniu tego schorzenia.
French: La calcitonine est une hormone qui augmente la quantité de calcium dans les os et réduit le taux de calcium dans le sang.
Polish: Kalcytonina jest hormonem zwiększającym ilość wapnia w kościach i obniżającym jego stężenie we krwi.
French: L'éventualité d'un lien entre la calcitonine et le cancer de la prostate a d'abord été étudiée par l'agence britannique de réglementation des médicaments en 2004, mais un lien de cause à effet n'a pas pu être établi sur la base des éléments de preuve alors disponibles.
Polish: Możliwy związek między przyjmowaniem kalcytoniny a występowaniem raka gruczołu krokowego był po raz pierwszy badany przez brytyjską agencję nadzorującą leki w 2004 r., ale na podstawie dostępnych wtedy danych nie można było ustalić związku przyczynowego.
French: Après la réception des données des études menées sur le médicament oral non autorisé, l'agence britannique de réglementation des médicaments a demandé au CHMP de procéder à une évaluation complète du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la calcitonine et de publier un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché relatives à ces médicaments devaient être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'UE.
Polish: Po otrzymaniu danych uzyskanych w badaniach z użyciem niezatwierdzonego leku doustnego brytyjska agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP z wnioskiem o przeprowadzenie pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania leków zawierających kalcytoninę i wydanie opinii, czy przyznane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane na terenie całej UE.