FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Opinion following an Article 34 referral for Doxyfar 50% and associated names
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 34 för Doxyfar 50 % och associerade namn
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile for Doxyfar 50% and associated names remains positive subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the summary of product characteristics, and therefore adopted a positive opinion on 4 May 2011.
Swedish: På grundval av rapportörens bedömning av de nu tillgängliga uppgifterna ansåg CVMP att nytta-risk-förhållandet för Doxyfar 50 % och associerade namn förblir positivt förutsatt att godkännandena för försäljning ändras i enlighet med produktresumén, och avgav ett positivt yttrande den 4 maj 2011.
English: The CHMP has recommended several measures, including regular monitoring to manage these risks.
Swedish: CHMP har rekommenderat flera åtgärder, däribland regelbunden övervakning för att hantera dessa risker.
English: Weekly monitoring is required at the start of treatment and the patient should continue to be monitored at least every 3 months for the first year.
Swedish: Övervakning måste utföras varje vecka i början av behandlingen och patienten ska fortsätta övervakas minst var 3:e månad under det första året.
English: The recommended starting dose for all patients is 1 mg taken by mouth once a day.
Swedish: Rekommenderad startdos för alla patienter är 1 mg som tas genom munnen en gång dagligen.
English: Sleepiness usually begins at the start of treatment and lasts for 2 to 3 weeks.
Swedish: Sömnighet inträder vanligtvis i början av behandlingen och varar i 2-3 veckor.
English: Intuniv guanfacine
Swedish: Intuniv guanfacin
English: A risk management plan has been developed to ensure that Intuniv is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Intuniv används så säkert som möjligt.
English: The medicine is available as tablets (1, 2, 3 and 4 mg).
Swedish: Läkemedlet finns som tabletter (1 mg, 2 mg, 3 mg och 4 mg).
English: The most important safety risks are slow heart rate, low blood pressure, fainting, sleepiness and sedation.
Swedish: De viktigaste säkerhetsriskerna är långsam hjärtfrekvens, lågt blodtryck, svimning, sömnighet och sedering.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Intuniv can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is thought that the active substance, guanfacine, might influence the way signals are transmitted between cells in areas of the brain called the prefrontal cortex and basal ganglia by attaching to certain receptors that are heavily concentrated in these areas.
Swedish: Man tror att den aktiva substansen, guanfacin, kan påverka sättet på vilket signaler överförs mellan celler i områden av hjärnan som kallas prefrontala cortex och basala ganglier, genom att substansen binder till vissa receptorer med kraftig koncentration i dessa områden.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Intuniv?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Intuniv?
English: The education material should include information on side effects, a checklist to identify children at risk, and a checklist and chart for monitoring children during treatment.
Swedish: I utbildningsmaterialet ska det finnas information om biverkningar, en checklista för att identifiera barn i riskzonen samt en checklista och ett diagram för övervakning av barn under behandlingen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Intuniv.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Intuniv.
English: The active substance in Intuniv is guanfacine.
Swedish: Den aktiva substansen i Intuniv är guanfacin.
English: Intuniv is used as part of a comprehensive treatment programme that typically involves psychological, educational and other interventions.
Swedish: Intuniv används som del av ett heltäckande behandlingsprogram som normalt omfattar psykologiska, pedagogiska och andra åtgärder.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Intuniv.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Intuniv ska användas.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that stimulant medicines are first line treatments for ADHD and that these medicines provide a larger and more consistent improvement in ADHD symptoms as part of a comprehensive treatment programme.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att stimulantia är förstahandsterapi för ADHD och att dessa läkemedel ger en större och mer konsekvent förbättring av ADHD-symtomen som del av ett heltäckande behandlingsprogram.
English: The company that markets Intuniv must also provide nationally agreed educational material for healthcare professionals before launching the medicine on the market.
Swedish: Företaget som marknadsför Intuniv måste dessutom förse hälso- och sjukvårdspersonal med nationellt godkänt utbildningsmaterial innan läkemedlet släpps ut på marknaden.
English: Before starting treatment, the doctor should carry out checks to see whether the patient is at risk of side effects of the medicine (particularly sleepiness, effects on heart rate and blood pressure, and weight gain).
Swedish: Innan behandlingen inleds ska läkaren utföra kontroller för att se om patienten riskerar att få biverkningar av läkemedlet (i synnerhet sömnighet, påverkan på hjärtfrekvensen och blodtrycket, samt viktökning).
English: However, given the benefits seen with Intuniv, the Committee concluded that the medicine can be used as an alternative in patients who cannot take stimulants or in patients in whom stimulants do not control their symptoms well enough.
Swedish: Men med tanke på den nytta som ses med Intuniv drog kommittén slutsatsen att läkemedlet kan användas som ett alternativ hos patienter som inte kan ta stimulantia eller patienter hos vilka stimulantia inte kontrollerar deras symtom i tillräcklig grad.
English: Several studies have shown Intuniv improving ADHD symptom scores (ADHD-RS-IV) in children and adolescents.
Swedish: Flera studier har visat att Intuniv förbättrar ADHD-symtompoängen (ADHD-RS-IV) hos barn och ungdomar.
English: Other information about Intuniv
Swedish: Mer information om Intuniv
English: Intuniv treatment must be started by a doctor specialised in childhood or adolescent behavioural problems.
Swedish: Behandling med Intuniv måste påbörjas av en läkare som är specialist på beteendeproblem hos barn eller ungdomar.
English: The dose of Intuniv requires careful adjustments, taking account side effects and benefits seen in the patient.
Swedish: Dosen av Intuniv måste noga justeras, där hänsyn tas till biverkningar och den nytta som ses för patienten.
English: Intuniv was also evaluated in terms of treatment failures (based either on worsening of ADHD symptoms or patients stopping treatment).
Swedish: Intuniv utvärderades även i förhållande till behandlingssvikt (antingen baserat på förvärrade ADHDsymtom eller på att patienterna avbröt behandlingen).
English: What is Intuniv and what is it used for?
Swedish: Vad är Intuniv och vad används det för?
English: Intuniv is used to treat attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents aged 6 to 17 years when stimulant medicines are not appropriate or do not control their symptoms well enough.
Swedish: Intuniv används vid behandling av ADHD (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder) hos barn och ungdomar i åldern 6-17 år när stimulantia inte är lämpliga eller inte kontrollerar deras symtom i tillräcklig grad.
English: The way Intuniv works in ADHD is not established.
Swedish: Det sätt på vilket Intuniv verkar vid ADHD är inte fastställt.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Intuniv outweigh the risks recommended that it be approved for authorisation in the EU.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nyttan med Intuniv är större än riskerna och rekommenderade att Intuniv skulle godkännas för försäljning i EU.
English: The most common side effects with Intuniv are sleepiness (in nearly half of all patients), headache (in more than a quarter), tiredness (in about 1 patient in 5), and upper abdominal pain and sedation (both in around 1 in 10).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Intuniv är sömnighet (hos nästan hälften av alla patienter), huvudvärk (hos över en fjärdedel), trötthet (hos cirka 1 av 5 patienter) samt smärta i övre delen av buken och sedering (båda hos omkring 1 av 10 patienter).
English: More serious side effects are less common and include: low blood pressure and weight gain (both in around 1 patient in 30), slow heart rate (1 in 60) and fainting (in less than 1 in 100).
Swedish: Allvarligare biverkningar är mindre vanliga och innefattar lågt blodtryck och viktökning (båda hos cirka 1 av 30 patienter), långsam hjärtfrekvens (hos 1 av 60 patienter) och svimning (hos färre än 1 av 100 patienter).
English: What benefits of Intuniv have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Intuniv har visats i studierna?
English: Two other short-term studies involving 631 patients also showed Intuniv at various doses improving ADHD scores more than placebo.
Swedish: Två andra korttidsstudier med 631 patienter visade också att olika doser av Intuniv förbättrade ADHD-poängen mer än placebo.
English: In a long-term maintenance study in 301 children and adolescents aged 6 to 17 years treatment failures occurred in 49% of patients taking Intuniv compared with 65% of those taking placebo.
Swedish: I en långsiktig underhållsstudie med 301 barn och ungdomar i åldern 6-17 år inträffade behandlingssvikt hos 49 procent av patienterna som tog Intuniv, jämfört med 65 procent av dem som fick placebo.
English: Why is Intuniv approved?
Swedish: Varför godkänns Intuniv?
English: What are the risks associated with Intuniv?
Swedish: Vilka är riskerna med Intuniv?
English: In a study of 337 children aged 6 to 17 years, the reduction in ADHD symptoms with Intuniv treatment after 10 to 13 weeks was 24 points compared with a reduction of 15 points seen with placebo (a dummy treatment) and 19 points seen with atomoxetine (an ADHD medicine).
Swedish: I en studie med 337 barn i åldern 6-17 år var minskningen av ADHD-symtom vid behandling med Intuniv 24 poäng efter 10-13 veckor, jämfört med en minskning på 15 poäng med placebo (en overksam behandling) och 19 poäng med atomoxetin (ett ADHD-läkemedel).
English: In another study of 312 adolescents aged 13 to 17, the reduction in ADHD scores at 13 weeks was 25 points with Intuniv and 19 points with placebo.
Swedish: I en annan studie med 312 ungdomar i åldern 13-17 år var minskningen av ADHD-poäng 25 poäng efter 13 veckor med Intuniv och 19 poäng med placebo.
English: How is Intuniv used?
Swedish: Hur används Intuniv?
English: For more information about treatment with Intuniv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Intuniv finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: For information on dose adjustments and checks to be carried out by the doctor, see the summary of product characteristics (SmPC).
Swedish: Mer information om dosjusteringar och kontroller som läkaren ska göra finns i produktresumén.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Intuniv, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Intuniv.
English: How does Intuniv work?
Swedish: Hur verkar Intuniv?
English: For practical information about using Intuniv, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Intuniv ska användas finns i bipacksedeln.
English: Regarding safety, the treatment is well tolerated.
Swedish: Vad gäller säkerheten tolereras behandlingen väl.
English: Results in children aged below 12 years are not yet available.
Swedish: Resultaten för barn under 12 års ålder är ännu inte tillgängliga.
English: Sofosbuvir has been authorised as Sovaldi since January 2014.
Swedish: Sofosbuvir har varit godkänt som Sovaldi sedan januari 2014.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Harvoni?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Harvoni?
English: It must also not be used together with the following medicines which can reduce the effects of Harvoni:
Swedish: Det får inte heller ges tillsammans med följande läkemedel som kan minska verkan av Harvoni:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Harvoni.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Harvoni.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Harvoni can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Patients whose infection was resistant to other antiviral medicines could also benefit from extending treatment to 24 weeks.
Swedish: Patienter vars infektion var resistent mot andra antivirala läkemedel kan också ha nytta av att förlänga behandlingen till 24 veckor.
English: Other information about Harvoni
Swedish: Mer information om Harvoni
English: In these studies, patients were given Harvoni, with or without ribavirin, for 8, 12 or 24 weeks, depending on the characteristics of the patients.
Swedish: I dessa studier fick patienterna Harvoni, med eller utan ribavirin, under 8, 12 eller 24 veckor, beroende på patienternas kännetecken.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Harvoni.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Harvoni ska användas.
English: • rifampicin and rifabutin (antibiotics);
Swedish: • rifampicin och rifabutin (antibiotika)
English: • St John's wort (a herbal preparation used to treat depression and anxiety).
Swedish: • johannesört (ett örtpreparat som används för att behandla depression och ångest).
English: The most common side effects with Harvoni (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness and headache.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Harvoni (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är trötthet och huvudvärk.
English: The European Medicines Agency decided that Harvoni's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Harvoni är större än riskerna och rekommenderade att Harvoni skulle godkännas för försäljning i EU.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Harvoni have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Harvoni har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Harvoni on 17 November 2014.
Swedish: Den 17 november 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Harvoni som gäller i hela EU.
English: What is Harvoni and what is it used for?
Swedish: Vad är Harvoni och vad används det för?
English: There are several varieties (called genotypes) of hepatitis C virus and Harvoni is recommended for use in patients with virus of genotypes 1, 4, 5 and 6 and for some patients with genotype 3.
Swedish: Det finns flera varianter (så kallade genotyper) av hepatit C-virus och Harvoni rekommenderas till patienter med virus av genotyperna 1, 4, 5 och 6 och till vissa patienter med genotyp 3.
English: Harvoni must not be used together with the cholesterol medicine rosuvastatin.
Swedish: Harvoni får inte ges tillsammans med kolesterolläkemedlet rosuvastatin.
English: Sofosbuvir blocks the action of a protein called ‘NS5B RNA-dependent RNA polymerase', while ledipasvir targets a protein called ‘NS5A'.
Swedish: Sofosbuvir blockerar verkan av ett protein som kallas NS5B RNAberoende RNA-polymeras, medan ledipasvir är inriktat på proteinet NS5A.
English: Harvoni is available as tablets which contain 90 mg ledipasvir and 400 mg sofosbuvir.
Swedish: Harvoni finns som tabletter som innehåller 90 mg ledipasvir och 400 mg sofosbuvir.
English: By blocking these proteins, Harvoni stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Swedish: Genom att blockera dessa proteiner hindrar Harvoni hepatit C-viruset från att föröka sig och infektera nya celler.
English: The company that markets Harvoni will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Harvoni.
Swedish: Företaget som marknadsför Harvoni kommer att utföra en studie på patienter som tidigare haft levercancer för att utvärdera risken för att levercancern återkommer efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel såsom Harvoni.
English: In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment.
Swedish: I samtliga tre studier var huvudmåttet på effekt antalet patienter vars blodprov inte visade några tecken på hepatit C-virus 12 veckor efter att behandlingen avslutats.
English: Supportive data showed that Harvoni in combination with ribavirin would be of benefit for some patients with genotype 3 virus.
Swedish: Stödjande data visade att Harvoni i kombination med ribavirin kan vara till nytta för vissa patienter med genotyp 3-virus.
English: Around 94% to up to 99% of patients given Harvoni alone had no sign of the virus 12 weeks after the end of treatment.
Swedish: Cirka 94-99 procent av patienterna som endast fick Harvoni visade inga tecken på viruset 12 veckor efter att behandlingen avslutats.
English: The active substances in Harvoni, ledipasvir and sofosbuvir, block two proteins essential for the hepatitis C virus to multiply.
Swedish: De aktiva substanserna i Harvoni, ledipasvir och sofosbuvir, blockerar två proteiner som behövs för att hepatit C-viruset ska föröka sig.
English: Harvoni is also being investigated in a study in children aged 3 to 18 years infected with hepatitis C. Results from 100 patients aged 12 to 18 years (all of whom had hepatitis C genotype 1) showed that 98% of them had no sign of the virus 12 weeks after the end of treatment.
Swedish: Harvoni undersöks också i en studie på barn i åldern 3-18 år som var infekterade med hepatit C. Resultaten från 100 patienter i åldern 12-18 år (som alla hade hepatit C genotyp 1) visade att 98 procent av dem inte visade några tecken på viruset 12 veckor efter att behandlingen avslutats.
English: What benefits of Harvoni have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Harvoni har visats i studierna?
English: The duration of treatment with Harvoni and whether it is used alone or in combination with another medicine called ribavirin depends on the genotype of the virus and the nature of the liver problems patients have, for example if they have liver cirrhosis (scarring) or their liver is not working properly.
Swedish: Hur länge behandlingen med Harvoni ska pågå och huruvida läkemedlet används ensamt eller i kombination med ett annat läkemedel som kallas ribavirin beror på virusets genotyp och vilken typ av leverproblem patienterna har, t.ex. om de har levercirros (ärrbildning) eller om levern inte fungerar som den ska.
English: • carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines for epilepsy);
Swedish: • karbamazepin, fenobarbital och fenytoin (läkemedel mot epilepsi)
English: Why is Harvoni approved?
Swedish: Varför godkänns Harvoni?
English: Harvoni contains the active substances ledipasvir and sofosbuvir.
Swedish: Harvoni innehåller de aktiva substanserna ledipasvir och sofosbuvir.
English: The addition of ribavirin was not needed for most patients.
Swedish: De flesta patienter behövde inte ta ribavirin som tillägg.
English: Benefit of Harvoni was also shown for patients with genotype 4, 5 and 6, for those with decompensated cirrhosis (when the liver does not work adequately) and for those who had received a liver transplant.
Swedish: Nytta påvisades också för patienter med genotyp 4, 5 och 6, för dem med dekompenserad cirros (när levern inte fungerar som den ska) och för dem som har genomgått en levertransplantation.
English: Harvoni is an antiviral medicine used to treat adults and children from 12 years of age with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver caused by the hepatitis C virus.
Swedish: Harvoni är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla vuxna och barn från 12 års ålder med kronisk (långvarig) hepatit C, en infektionssjukdom i levern som orsakas av hepatit C-viruset.
English: What are the risks associated with Harvoni?
Swedish: Vilka är riskerna med Harvoni?
English: Harvoni has been investigated in three main studies involving a total of around 2,000 adult patients infected with hepatitis C of genotype 1 whose liver function was normal.
Swedish: Harvoni undersöktes i tre huvudstudier med sammanlagt cirka 2 000 patienter som var infekterade med hepatit C av genotyp 1 och vars leverfunktion var normal.
English: Results of the studies also showed that patients who have compensated cirrhosis (scarring of the liver but the liver continues to work adequately) had a higher likelihood of clearing the virus when treatment was extended to 24 weeks.
Swedish: Resultaten av studierna visade även att det var mer sannolikt att patienter med kompenserad cirros (ärrbildning i levern men med bevarad leverfunktion) blev fria från viruset när behandlingen förlängdes till 24 veckor.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Harvoni, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Harvoni finns i bipacksedeln.
English: Harvoni can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Swedish: Harvoni är receptbelagt och behandling ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med kronisk hepatit C.
English: For more information about treatment with Harvoni, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Harvoni finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How is Harvoni used?
Swedish: Hur används Harvoni?
English: How does Harvoni work?
Swedish: Hur verkar Harvoni?
English: Harvoni, with or without ribavirin, is highly beneficial for many patients with hepatitis C virus, including those who have had a liver transplant and/or who have compensated or decompensated cirrhosis.
Swedish: inräknat dem som har genomgått en levertransplantation och/eller som har kompenserad eller dekompenserad cirros.
English: For practical information about using Harvoni, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Harvoni ska användas finns i bipacksedeln.
English: 1 ml (20 mg/ml) 10 pre-filled syringes
Swedish: 1 ml (20 mg/ml) 10 förfyllda sprutor
English: (Invented) name
Swedish: (Läkemed lets) namn
English: It was to be available as white tablets.
Swedish: Det var tänkt att finnas som vita tabletter.