FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • 42 % der Patienten hatten zuvor kein Docetaxel erhalten, weil sie hierfür ungeeignet waren oder eine
Dutch: • 42% van de patiënten kreeg voorafgaand geen docetaxel omdat zij daar niet voor in aanmerking kwamen of weigerden dit middel te krijgen;
German: Weitere Faktoren wie z. B. die gleichzeitige Anwendung von Steroiden können das Frakturrisiko weiter erhöhen.
Dutch: Andere factoren, zoals gelijktijdig gebruik van steroïden, kunnen het risico op fracturen verder doen toenemen.
German: Ungefähr 5 % wird über den Harn ausgeschieden, und es gibt keine Hinweise für eine hepatobiliäre Ausscheidung.
Dutch: Ongeveer 5% wordt via de urine uitgescheiden en er zijn geen tekenen van hepatobiliaire uitscheiding.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms (≥ 1/1.000,
German: Aktualisierte Analyse
Dutch: Bijgewerkte analyse
German: Der Empfang, die Lagerung, Anwendung, Transfer und Entsorgung unterliegen den strahlenschutzrechtlichen Bestimmungen und der Aufsicht der örtlich zuständigen Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Genehmigungen durch die zuständige Aufsichtsbehörde.
Dutch: De ontvangst, opslag, gebruik, verplaatsing en verwijdering zijn onderworpen aan de regelgeving en/of de relevante vergunningen van de officiële bevoegde instantie.
German: Radium-223 ist ein Alphastrahler und hat eine Halbwertszeit von 11,4 Tagen.
Dutch: Radium-223 is een alfastraler en heeft een halfwaardetijd van 11,4 dagen.
German: Weitere Hinweise zur Anwendung des Arzneimittels, siehe Abschnitte 6.6 und 12.
Dutch: Voor aanvullende instructies over het gebruik van het geneesmiddel, zie rubriek 6.6 en 12.
German: Frakturen traten bis zu 24 Monate nach der ersten Dosis Radium-223 auf.
Dutch: Fracturen zijn voorgekomen tot 24 maanden na de eerste dosis van radium-223.
German: Strahlenschutz
Dutch: Stralingsbescherming
German: Die spezifische Aktivität von Radium-223 beträgt 1,9 MBq/ng.
Dutch: De specifieke activiteit van radium-223 bedraagt 1,9 MBq/ng.
German: Dies entspricht 2,7 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Dutch: Dit komt overeen met 2,7% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
German: Fünfzehn Minuten nach der Injektion verblieben ungefähr 20 % der injizierten Aktivität im Blut.
Dutch: Vijftien minuten na de injectie was ongeveer 20% van de geïnjecteerde activiteit nog in het bloed aanwezig.
German: c Definiert als ≥ 25 %iger Anstieg im Vergleich zum Ausgangswert/Nadir.
Dutch: c Gedefinieerd als ≥ 25% stijging ten opzichte van uitgangswaarde/nadir.
German: [Anz. (%) der Patienten]
Dutch: [aantal (%) patiënten]
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es wurden keine klinischen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen klinisch onderzoek naar interacties uitgevoerd.
German: Überlebensanalyse nach Untergruppen
Dutch: Analyse van de overleving in subgroepen
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
German: Symptomatisches skelettbezogenes Ereignis (SSE)
Dutch: Skeletgerelateerd voorval (SSE)
German: Xofigo wird als intravenöse Injektion appliziert und ist demnach zu 100 % bioverfügbar.
Dutch: Xofigo wordt als intraveneuze injectie toegediend en is daarom 100% biologisch beschikbaar.
German: Was ist Xofigo und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Xofigo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Die Studie wurde basierend auf einer Empfehlung eines unabhängigen Gremiums zur Datenüberwachung vorzeitig entblindet.
Dutch: De blindering van de studie werd vervroegd verbroken op basis van een aanbeveling van een onafhankelijk data monitoring comité (IDMC).
German: Nach 4 Stunden verblieben ungefähr 4 % der injizierten Aktivität im Blut, ein Wert, der 24 Stunden nach der Injektion auf weniger als 1 % gesunken war.
Dutch: Na 4 uur was nog ongeveer 4% van de geïnjecteerde activiteit in het bloed aanwezig, en deze hoeveelheid was 24 uur na de injectie afgenomen tot minder dan 1%.
German: Einzelheiten zur Berechnung des anzuwendenden Volumens, siehe Abschnitt 12.
Dutch: Voor informatie over de berekening van het toe te dienen volume, zie rubriek 12.
German: Sekundäre maligne Neoplasien
Dutch: Secundaire maligne neoplasmata
German: 4 Stunden nach der Injektion betrug der mittlere prozentuale Anteil der in Knochen und Darm vorhandenen radioaktiven Dosis ungefähr 61 % beziehungsweise 49 %.
Dutch: Vier uur na de injectie was het gemiddelde percentage van de radioactieve dosis die in het bot en in de darm aanwezig was respectievelijk ongeveer 61% en 49%.
German: Patienten, die Anzeichen oder Symptome einer Dehydrierung oder Hypovolämie aufzeigen, sollten unverzüglich behandelt werden.
Dutch: Als patiënten tekenen of symptomen van uitdroging of hypovolemie vertonen, moeten ze direct behandeld worden.
German: Patienten mit viszeralen Metastasen und maligner Lymphadenopathie von mehr als 3 cm Größe waren ausgeschlossen.
Dutch: Patiënten met viscerale metastasen en maligne lymfadenopathie groter dan 3 cm werden uitgesloten.
German: Die im Zusammenhang mit der Handhabung der Patientendosen verbundene externe Strahlenexposition ist im Vergleich zu anderen radioaktiven Arzneimitteln für therapeutische Zwecke deutlich geringer, da die angewendete Radioaktivität normalerweise weniger als 8 MBq beträgt.
Dutch: De uitwendige stralingsblootstelling waarvan sprake is bij het verwerken van patiëntendoses, is aanzienlijk lager dan die bij andere radioactieve geneesmiddelen voor therapeutische doeleinden, aangezien de toegediende hoeveelheid radioactiviteit meestal minder is dan 8 MBq.
German: Kardiale Elektrophysiologie / Verlängerung des QT-Intervalls
Dutch: Cardiale elektrofysiologie/QT-verlenging
German: Gesamtkörpermessungen 7 Tage nach der Injektion (nach Korrektur für den Zerfall) deuten darauf hin, dass im Median 76 % der angewendeten Aktivität aus dem Körper ausgeschieden wurde.
Dutch: Zeven dagen na de injectie tonen de metingen van het totale lichaam aan (na correctie voor verval) dat een mediane waarde van 76% van de toegediende activiteit uit het lichaam was uitgescheiden.
German: Das Verteilungsvolumen war größer als das Blutvolumen, was auf eine Verteilung in periphere Körpergewebe hinweist.
Dutch: Het distributievolume was groter dan het bloedvolume, wat wijst op distributie naar perifere compartimenten.
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn bei ihnen schwerer oder anhaltender Durchfall, Übelkeit, Erbrechen auftreten.
Dutch: Patiënten moeten geadviseerd worden om medisch advies in te winnen als ze last hebben van ernstige of aanhoudende diarree, misselijkheid of braken.
German: Eine vorab geplante Subgruppenanalyse ergab außerdem, dass das Gesamtüberleben bei Patienten mit Gesamt-ALP < 220 U/l nicht signifikant verbessert war.
Dutch: Een analyse van een vooraf gespecificeerde subgroep toonde ook aan dat totale overleving niet significant verbeterde bij patiënten met een totale AF < 220 E/l.
German: Jede Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Dutch: Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
German: Xofigo ist bei Frauen nicht indiziert.
Dutch: Xofigo is niet geïndiceerd bij vrouwen.
German: Der genaue Mechanismus, der zur Netzhautablösung führt, ist nicht bekannt, Daten aus der Literatur lassen jedoch vermuten, dass Radium spezifisch vom Tapetum lucidum des Hundeauges aufgenommen wird.
Dutch: Het precieze mechanisme dat retinaloslating induceert is niet bekend, maar literatuurgegevens duiden erop dat radium specifiek wordt opgenomen in het tapetum lucidum van het hondenoog.
German: Vor dem Beginn der Behandlung und vor jeder nachfolgenden Dosisgabe wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen.
Dutch: Voordat u met de behandeling start en vóór elke volgende dosis zal uw arts bloedonderzoek doen.
German: Im Allgemeinen induzieren Radionuklide Reproduktions- und Entwicklungsschäden.
Dutch: Over het algemeen induceren radionucliden effecten op de reproductie en de ontwikkeling.
German: Xofigo ist eine klare und farblose Injektionslösung.
Dutch: Xofigo is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie.
German: Diese Personen werden besonders sorgsam auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels achten und Sie über ihre Vorgehensweise bei der Untersuchung informieren.
Dutch: Deze mensen dragen speciale zorg voor het veilig gebruik van dit middel en zullen u op de hoogte houden van wat zij doen.
German: Die orale Flüssigkeitsaufnahme sowie der Flüssigkeitsstatus der Patienten sollten sorgfältig überwacht werden.
Dutch: De orale inname van vocht en vochtstatus van patiënten dient nauwlettend gecontroleerd te worden.
German: Xofigo enthält Natrium
Dutch: Xofigo bevat natrium
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Therapeutische Radiopharmazeutika, andere therapeutische Radiopharmazeutika, verschiedene Radiotherapeutika, ATC-Code: V10XX03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: radiofarmaca voor therapie, andere radiofarmaca voor therapie, diverse radiofarmaca voor therapie, ATC-code: V10XX03.
German: Im Falle einer versehentlichen Überdosierung sollten allgemeine unterstützende Maßnahmen einschließlich der Überwachung auf mögliche hämatologische und gastrointestinale Toxizität eingeleitet werden.
Dutch: In het geval van een onbedoelde overdosis dienen algemene ondersteunende maatregelen te worden genomen, inclusief het monitoren van potentiële hematologische en gastro-intestinale toxiciteit.
German: (7,2 - NE)b
Dutch: (7,2 - GS)b
German: Alle in Verbindung mit der Zubereitung oder Anwendung von Xofigo verwendete Materialien müssen als radioaktiver Abfall behandelt werden.
Dutch: Alle materialen die gebruikt zijn bij de bereiding en toediening van Xofigo moeten als radioactief afval worden behandeld.
German: Die Berechnung der absorbierten Strahlendosis wurde auf der Basis der klinischen Biodistributionsdaten durchgeführt.
Dutch: De berekening van de geabsorbeerde stralingsdosis werd uitgevoerd op basis van klinische gegevens over de biodistributie.
German: Die Durchstechflasche enthält 6 ml Lösung.
Dutch: De injectieflacon bevat 6 ml oplossing.
German: Zwischen den beiden Gruppen waren keine Unterschiede im Hinblick auf die hämatologischen Laborwerte zu erkennen.
Dutch: Er zijn geen duidelijke verschillen in hematologische laboratoriumwaarden tussen de twee groepen gevonden.
German: Im Allgemeinen werden Radionuklide als genotoxisch und karzinogen eingestuft.
Dutch: Over het algemeen wordt aangenomen dat radionucliden genotoxisch en carcinogeen zijn.
German: In klinischen Studien zeigten Patienten mit weniger als 6 Knochenmetastasen ein erhöhtes Risiko für Knochenfrakturen und hatten keinen statistisch signifikanten Überlebensvorteil.
Dutch: In klinische onderzoeken liepen patiënten met minder dan 6 botmetastasen een verhoogd risico op fracturen en hadden ze geen statistisch significant voordeel voor overleving.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich, wenn sie 65 Jahre alt oder älter sind oder eine verminderte Nieren- oder Leberfunktion haben.
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast als u 65 jaar of ouder bent of als uw nieren of uw lever niet goed werken.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von Xofigo beruht auf Daten von 600 Patienten, die in der Phase-III-Studie mit Xofigo behandelt wurden.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van Xofigo is gebaseerd op gegevens van 600 patiënten die in het fase IIIonderzoek werden behandeld met Xofigo.
German: Gesamt-ALP-Progression c
Dutch: Totale AF-progressie c
German: Verteilung und Organaufnahme
Dutch: Distributie en opname in organen
German: 83 % der Patienten erhielten im Behandlungszeitraum gleichzeitig Agonisten des Luteinisierendes-Hormon-freisetzenden Hormons (luteinising hormone-releasing hormone, LHRH) und 21 % der Patienten erhielten gleichzeitig Antiandrogene.
Dutch: Tijdens de behandelperiode kreeg 83% van de patiënten gelijktijdig luteïniserende hormoon‘releasing' hormoon-agonisten (LHRH-agonisten) en 21% van de patiënten kreeg gelijktijdig antiandrogenen.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen sind nachstehend nach ihrer Häufigkeit aufgeführt:
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen worden hieronder weergegeven, in volgorde van waarschijnlijkheid:
German: Behandlung von Patienten mit asymptomatischen oder leicht symptomatischen Knochenmetastasen
Dutch: Behandeling van patiënten met asymptomatische of mild-symptomatische botmetastasen
German: Anschließende Behandlung mit zytotoxischen Substanzen
Dutch: Vervolgbehandeling met cytotoxische middelen
German: Die demographischen Eigenschaften und die Krankheitsmerkmale zu Studienbeginn (Population der Zwischenanalyse) waren zwischen der Xofigo- und der Placebo-Gruppe ähnlich und sind nachstehend für die Xofigo-Gruppe angegeben:
Dutch: De demografische kenmerken en de ziektekenmerken bij aanvang (populatieinterimanalyse) waren voor de Xofigo-groep en de placebogroep ongeveer gelijk en worden hieronder voor de Xofigo-groep weergegeven:
German: Xofigo darf nur von Personen, die für den Umgang mit radioaktiven Arzneimitteln autorisiert sind, in einem dafür vorgesehenen klinischen Bereich (siehe Abschnitt 6.6) und nach der Beurteilung des Patienten durch einen qualifizierten Arzt angewendet werden.
Dutch: Xofigo dient alleen te worden toegediend door personen die bevoegd zijn om met radioactieve geneesmiddelen te werken binnen een hiertoe aangewezen klinische setting (zie rubriek 6.6) en nadat de patiënt door een gekwalificeerde arts beoordeeld is.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien von mit Xofigo behandelten Patienten berichtet wurden
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die zijn gemeld in klinische studies bij patiënten die werden behandeld met Xofigo
German: Beim Umgang mit Materialien wie z. B. Bettwäsche, die mit solchen Körperflüssigkeiten in Kontakt kommen können, ist Sorgfalt notwendig.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij het hanteren van materialen, zoals bedlinnen, die in contact komen met dergelijke lichaamsvloeistoffen.
German: Das Risiko für Patienten, bei Exposition gegenüber Radium-223 ein Osteosarkom auszubilden, ist derzeit nicht bekannt.
Dutch: Het risico voor patiënten om osteosarcomen te ontwikkelen bij blootstelling aan radium-223 is op dit moment niet bekend.
German: Präventive Maßnahmen wie die Anwendung von Bisphosphonaten oder Denosumab sind in Betracht zu ziehen, bevor eine Behandlung mit Xofigo begonnen oder wieder aufgenommen wird (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Preventieve maatregelen, zoals het gebruik van bisfosfonaten of denosumab, moeten overwogen worden alvorens behandeling met Xofigo te starten of te hervatten (zie rubriek 4.8).
German: Xofigo ist eine gebrauchsfertige Lösung und darf nicht verdünnt oder mit anderen Lösungen gemischt werden.
Dutch: Xofigo is een gebruiksklare oplossing en mag niet met enige andere oplossing verdund of gemengd worden.
German: Osteosarkome, eine bekannte Wirkung knochenaffiner Radionuklide, wurden bei Ratten bei klinisch relevanten Dosen 7 - 12 Monate nach Beginn der Behandlung beobachtet.
Dutch: Osteosarcomen, een bekende bijwerking van radionucliden die in bot worden opgenomen, zijn waargenomen bij klinisch relevante doses bij ratten, 7 - 12 maanden na aanvang van de behandeling.
German: Abbildung 2: Gesamtüberlebenskurven nach Kaplan-Meier (aktualisierte Analyse)
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meiercurves van de totale overleving (bijgewerkte analyse)
German: Sie werden dieses Arzneimittel nicht aufbewahren.
Dutch: U hoeft dit middel niet zelf te bewaren.
German: Dieses Arzneimittel muss vor Gebrauch einer Sichtprüfung unterzogen werden.
Dutch: Dit geneesmiddel dient vóór gebruik visueel te worden gecontroleerd.
German: Insgesamt wurden keine Unterschiede in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit zwischen älteren (≥ 65 Jahre) und jüngeren (< 65 Jahre) Patienten in der Phase-III-Studie festgestellt.
Dutch: In de fase III-studie zijn er geen verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen oudere patiënten (leeftijd ≥ 65 jaar) en jongere patiënten (leeftijd < 65 jaar).
German: Die Reichweite der Alphateilchen von Radium-223 beträgt weniger als 100 µm (weniger als 10 Zelldurchmesser), weshalb die Schädigung des umgebenden normalen Gewebes minimiert wird.
Dutch: Het bereik van de alfadeeltjes van radium-223 is minder dan 100 µm (minder dan 10 celdiameters), zodat de schade aan het omliggende normale weefsel tot een minimum beperkt blijft.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Xofigo hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Xofigo heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Bei Patienten, die mit Bisphosphonaten und Xofigo behandelt werden, kann ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Osteonekrose des Kiefers nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met bisfosfonaten en Xofigo kan een verhoogd risico op de ontwikkeling van osteonecrose van de kaak (ONJ) niet uitgesloten worden.
German: Die Daten für die Zeit bis zum Ereignis in Bezug auf die ALP-Progression wurden durch den statistisch signifikanten Vorteil in Bezug auf die ALP-Normalisierung und das ALP-Ansprechen in Woche 12 unterstützt.
Dutch: De gegevens met betrekking tot de tijd tot voorval van AFprogressie werden ondersteund door een statistisch significant voordeel met betrekking tot AFnormalisatie en AF-responses in week 12.
German: Zusätzliche Auswirkungen auf die Mikroumgebung des Tumors, Osteoblasten und Osteoklasten inbegriffen, tragen ebenfalls zur In-VivoWirksamkeit bei.
Dutch: Additionele effecten op de tumormicro-omgeving inclusief osteoblasten en osteoclasten dragen ook bij aan de in vivo werkzaamheid.
German: Männliche Patienten sollten sich vor der Behandlung zur Konservierung von Spermien beraten lassen.
Dutch: Mannelijke patiënten dienen advies in te winnen over het conserveren van sperma vóór de behandeling.
German: Zehn Minuten nach der Injektion wurde im Knochen und im Darm Aktivität beobachtet.
Dutch: Tien minuten na de injectie werd activiteit in het bot en in de darmen gemeten.
German: Patienten mit einer geringen Anzahl von osteoblastischen Knochenmetastasen
Dutch: Patiënten met een geringe mate van osteoblastische botmetastasen
German: Bei Patienten mit bereits hohem Frakturrisiko bei Behandlungsbeginn ist der Therapienutzen sorgfältig gegen das Risiko abzuwägen.
Dutch: Bij patiënten die bij aanvang een hoog risico op fracturen lopen, moet het voordeel van behandeling zorgvuldig worden afgewogen tegen het risico.
German: Die vollständige Fachinformation von Xofigo wird als abtrennbarer Teil am Ende dieser gedruckten Gebrauchsinformation in der Arzneimittelpackung bereit gestellt, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Gabe und Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.
Dutch: De volledige Samenvatting van de productkenmerken van Xofigo is aan de verpakking toegevoegd als afscheurbaar deel aan het einde van de geprinte bijsluiter, met als doel om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie te geven met betrekking tot de toediening en het gebruik van dit radioactieve geneesmiddel.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xofigo bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren wurden nicht untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xofigo bij kinderen en adolescenten met een leeftijd jonger dan 18 jaar zijn niet onderzocht.
German: Es existieren strenge Bestimmungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln wie Xofigo.
Dutch: Er bestaan strenge wetten over het gebruik, het verwerken en het verwijderen van middelen zoals Xofigo.
German: Anwendung von Xofigo und Durchführung der Behandlung Xofigo wird langsam über eine Nadel in eine Ihrer Venen (intravenös) injiziert.
Dutch: Toediening van Xofigo en het uitvoeren van de procedure Xofigo wordt door een naald langzaam in een van uw aderen geïnjecteerd (intraveneus).
German: Embryotoxizität/Reproduktionstoxizität
Dutch: Embryotoxiciteit/reproductietoxiciteit
German: Xofigo ist ein therapeutisches, Alphateilchen emittierendes Arzneimittel.
Dutch: Xofigo is een therapeutisch geneesmiddel met alfa-emissie.
German: Je nach den Ergebnissen dieser Untersuchungen wird Ihr Arzt entscheiden, ob eine Behandlung aufgenommen oder weitergeführt werden kann oder verschoben bzw. abgesetzt werden muss.
Dutch: Afhankelijk van de resultaten van dit onderzoek zal uw arts beslissen of de behandeling kan worden gestart of voortgezet.
German: Tabelle 2: Überlebensergebnisse der Phase-III-Studie ALSYMPCA
Dutch: Tabel 2: Overlevingsresultaten van de fase III-studie ALSYMPCA
German: Gemäß dem ALARA-Prinzip („As Low As Reasonably Achievable", d. h. so wenig wie vernünftigerweise erreichbar) wird zur Minimierung der Strahlenexposition empfohlen, die in Bereichen mit radioaktiver Strahlung verbrachte Zeit zu minimieren, den Abstand zu Strahlungsquellen zu maximieren und eine angemessene Abschirmung zu verwenden.
Dutch: Om het ALARAprincipe (‘As Low As Reasonably Achievable') aan te houden om de stralingsblootstelling tot een minimum te beperken, wordt echter aangeraden om de tijd die in stralingsruimten wordt doorgebracht tot een minimum te beperken, de afstand tot stralingsbronnen zo groot mogelijk te houden en adequate bescherming te gebruiken.
German: Der Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie nach der Gabe dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen müssen.
Dutch: Uw arts vertelt u of u speciale voorzorgsmaatregelen moet nemen nadat dit middel aan u is toegediend.
German: Osteosarkome wurden bei Studien an Hunden nicht beobachtet.
Dutch: Osteosarcomen zijn niet waargenomen in studies met honden.
German: Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung von Fachpersonal unter geeigneten Bedingungen aufbewahrt.
Dutch: Dit middel wordt bewaard onder de verantwoordelijkheid van de specialist, in een ruimte die hiervoor geschikt is.
German: Die in klinischen Studien mit Xofigo beobachteten hämatologischen Nebenwirkungen sind viel seltener und von deutlich geringerem Schweregrad als nach den berechneten im roten Knochenmark absorbierten Dosen zu erwarten wäre.
Dutch: De hematologische bijwerkingen die in de klinische studies met Xofigo werden waargenomen, hebben een veel lagere frequentie en zijn veel minder ernstig dan wat op grond van de berekende geabsorbeerde stralingsdoses voor rode beenmerg kan worden verwacht.
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von autorisierten Personen in dafür vorgesehenen klinischen Bereichen entgegengenommen, gehandhabt und angewendet werden.
Dutch: Radioactieve geneesmiddelen mogen uitsluitend in ontvangst worden genomen, worden gebruikt en worden toegediend door hiertoe bevoegde personen in een hiertoe aangewezen klinische setting.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Natriumcitrat, Natriumchlorid und Salzsäure 10 % (weitere Informationen zu Natrium siehe Ende von Abschnitt 2).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: water voor injecties, natriumcitraat, natriumchloride en zoutzuur (zie het einde van rubriek 2 voor meer informatie over natrium).
German: Radium-223 ist ein zerfallendes Isotop und wird nicht metabolisiert.
Dutch: Radium-223 is een isotoop die vervalt en niet wordt gemetaboliseerd.
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien sind nach ihrer Häufigkeit eingeteilt.
Dutch: Bijwerkingen die tijdens de klinische studies optraden zijn gegroepeerd op basis van hun frequenties.