FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dovato ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte von einem in der Behandlung von HIVInfektionen erfahrenen Arzt verschrieben werden.
Finnish: Dovato on reseptilääke, ja sitä saavat määrätä HIV-infektion hoitoon perehtyneet lääkärit.
German: In diesen Studien wiesen 91 % der Patienten mit HIV-1, die die Dovato-Kombination einnahmen, nach 48 Wochen keine nachweisbaren HIV-Konzentrationen (unter 50 Kopien pro Milliliter) mehr auf, verglichen mit 93 % der Patienten, die die Dreifachkombination anwendeten.
Finnish: Tutkimuksissa 91 %:lla HIV-1-infektiota sairastavista potilaista, jotka käyttivät Dovato-yhdistelmää, ei enää ollut havaittavia HI-viruksia (alle 50 kopiota millilitrassa) 48 viikon jälkeen, kun taas kolmen lääkkeen yhdistelmää käyttävien vastaava osuus oli 93 %.
German: Die beiden Wirkstoffe in Dovato, Dolutegravir und Lamivudin, blockieren die Aktivität von Enzymen, die das Virus benötigt, um neue Kopien des Virus zu produzieren.
Finnish: Dovaton kaksi vaikuttavaa ainetta, dolutegraviiri ja lamivudiini, estävät niiden entsyymien toiminnan, joita virus käyttää uusien kopioiden valmistamiseksi.
German: Bei der Behandlung von HIV wird eine Dreifachkombinationstherapie angewendet, um die Möglichkeit zu verringern, dass das Virus behandlungsresistent wird.
Finnish: Kolmen lääkkeen yhdistelmää käytetään HIV-hoidossa vähentämään HI-viruksen mahdollisuuksia muuttua vastustuskykyiseksi hoidolle.
German: In zwei Hauptstudien mit 1 433 Patienten wurde nachgewiesen, dass die Kombination der beiden Wirkstoffe in Dovato bei der Senkung der HIV-Konzentration im Blut ebenso wirksam ist wie eine Dreifachkombinationstherapie (Dolutegravir plus Tenofovir plus Embricitabin).
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1,433 potilasta, osoitettiin, että Dovaton kahden vaikuttavan aineen yhdistäminen on yhtä tehokas tapa alentaa veren HI-virusmäärä kuin kolmen lääkkeen yhdistelmähoito (dolutegraviiri, tenofoviiri ja emtrisitabiini).
German: In zwei Hauptstudien war die DovatoKombination bei Patienten mit HIV-1 ebenso wirksam wie eine Dreifachkombination, und entwickelten diese Patienten keine Resistenz gegenüber der Behandlung.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa Dovato-yhdistelmä oli yhtä tehokas kuin kolmen lääkkeen yhdistelmä HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, eikä kenelläkään potilaista kehittynyt vastustuskykyä hoidolle.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Dovato (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen, Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit) und Schlafstörungen.
Finnish: Dovaton yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky, ripuli, pahoinvointi ja nukkumisvaikeudet.
German: Es wird zur Behandlung von Infektionen angewendet, die nicht resistent gegenüber Arzneimitteln derselben Klasse wie Dolutegravir oder gegenüber Lamivudin sind.
Finnish: Lääke sisältää vaikuttavina aineina dolutegraviiria ja lamivudiinia, ja sitä käytetään sellaisten infektioiden hoitoon, jotka eivät ole vastustuskykyisiä lääkkeille, jotka kuuluvat samaan luokkaan kuin dolutegraviiri ja lamivudiini.
German: Wie wird Dovato angewendet?
Finnish: Miten Dovatoa käytetään?
German: Zeigen Sie ihnen, wenn möglich, die Dovato-Packung.
Finnish: Näytä heille Dovatopakkaus, jos mahdollista.
German: • wenn ihr Immunsystem sehr schwach ist
Finnish: • jos immuunijärjestelmä on hyvin heikko
German: Wechselwirkung Änderung des geometrischen Mittelwertes (%)
Finnish: Yhteisvaikutus geometrisen keskiarvon muutos (%)
German: • wenn sie Alkohol trinken
Finnish: • jos potilas käyttää alkoholia
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Finnish: Lapset Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu alle 12-vuotiaille lapsille, sillä sitä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
German: • wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Lebererkrankung haben
Finnish: • jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksasairaus
German: Die Einzelwirkstoffe wurden bei Jugendlichen (im Alter von 12 bis 17 Jahren) untersucht.
Finnish: Yksittäisiä komponentteja on tutkittu nuorilla (12-17-vuotiailla).
German: Ihr Arzt wird Ihre Behandlung überprüfen.
Finnish: Lääkäri tarkistaa lääkityksesi.
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der ART beobachtet.
Finnish: Tällaisia reaktioita on havaittu yleensä ensimmäisten viikkojen tai kuukausien aikana yhdistelmähoidon aloittamisen jälkeen.
German: Teilen Sie es Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie schwanger werden oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Finnish: Kerro lääkärillesi heti, jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta.
German: Zu diesen gehören:
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi:
German: Dovato kann auch die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen.
Finnish: Dovato voi myös vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden:
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista:
German: Was ist Dovato und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Dovato on ja mihin sitä käytetään
German: Wenn die dauerhafte gleichzeitige Einnahme nicht vermieden werden kann, soll eine häufigere Überwachung der HIV-1
Finnish: Jos pitkäaikaista käyttöä samanaikaisesti ei voida välttää, on harkittava tiheämpää HIV-1virusmäärän seurantaa.
German: Dies trägt dazu bei, die Zahl der CD4+-Zellen in Ihrem Blut aufrecht zu erhalten.
Finnish: Tämä auttaa ylläpitämään CD4-solujen määrää veressä.
German: Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie Dovato einnehmen.
Finnish: Sinun on tärkeää tietää, millaisiin merkkeihin ja oireisiin on kiinnitettävä huomiota, kun käytät Dovatoa.
German: Sofern bei diesen Patienten Symptome einer Verschlechterung der Lebererkrankung auftreten, muss eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Finnish: Jos tällaisilla potilailla on merkkejä maksasairauden pahenemisesta, hoidon keskeyttämistä tai lopettamista on harkittava.
German: • Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit)
Finnish: • nukkumisvaikeudet (unettomuus)
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen (3 %), Durchfall (2 %), Übelkeit (2 %) und Schlaflosigkeit (2 %).
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat päänsärky (3 %), ripuli (2 %), pahoinvointi (2 %) ja unettomuus (2 %).
German: Die Häufigkeitskategorie „selten" wurde basierend auf Berichten nach der Markteinführung abgeschätzt.
Finnish: Esiintymistiheys harvinainen arvioitiin perustuen markkinoille saattamisen jälkeisiin raportteihin.
German: Die Symptome von Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung Ihrer HIV-Infektion auftreten.
Finnish: Autoimmuunisairauksien oireet voivat ilmetä useita kuukausia HIVinfektion hoidon aloittamisen jälkeen.
German: Die pharmakokinetischen Parameter sind mit denen vergleichbar, die bei Erwachsenen ermittelt wurden.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit ovat verrattavissa aikuisille raportoituihin.
German: Diese Eigenschaften waren zwischen den Studien und den Behandlungsarmen ähnlich.
Finnish: Nämä ominaisuudet olivat samaa luokkaa eri tutkimuksissa ja eri hoitoryhmissä.
German: Zu den Symptomen können zählen:
Finnish: Oireita voivat olla:
German: Wenn Sie Dovato während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Finnish: Jos olet ottanut Dovatoa raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von oral angewendetem Lamivudin bei Erwachsenen beträgt ungefähr 80 bis 85 %.
Finnish: Suun kautta otetun lamivudiinin absoluuttinen hyötyosuus on aikuisilla noin 80-85 %.
German: Sorbitol-Lösung (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/Lamivudin
Finnish: Sorbitoliliuos (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/Lamivudiini
German: - Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Finnish: • Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
German: Zu den Symptomen zählen in der Regel Fieber und u. a.:
Finnish: Oireita ovat yleensä kuume ja joitakin seuraavista:
German: Anwendung bei Jugendlichen
Finnish: Käyttö nuorille
German: Ein Beenden der Dovato-Einnahme kann sich auf Ihre Gesundheit auswirken und die Wirkungsweise einer zukünftigen Behandlung beeinflussen.
Finnish: Dovaton lopettaminen voi vaikuttaa terveyteesi ja siihen, kuinka tuleva hoito tehoaa.
German: Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Koinfektion
Finnish: Samanaikainen B- tai C-hepatiitti
German: • Schwierigkeiten bei Bewegungen.
Finnish: • liikkumisvaikeudet.
German: Eine klinisch signifikante Wechselwirkung ist unwahrscheinlich.
Finnish: Kliinisesti merkittävät yhteisvaikutukset epätodennäköisiä.
German: • Die empfohlene Dosis von Dovato beträgt eine Tablette einmal täglich.
Finnish: • Suositeltu Dovato-annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
German: Die Wechselwirkung wurde nicht untersucht.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
German: • wenn sie übergewichtig sind.
Finnish: • jos potilas on ylipainoinen.
German: In seltenen Fällen kann das stärker gewordene Immunsystem auch gesundes Körpergewebe angreifen (Autoimmunerkrankungen).
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa immuunijärjestelmä voi vahvistuessaan hyökätä myös terveitä kudoksia vastaan (autoimmuunisairaudet).
German: Dolutegravir hat eine terminale Halbwertszeit von ca. 14 Stunden.
Finnish: Dolutegraviirin terminaalinen puoliintumisaika on noin 14 tuntia.
German: Daher sollten die Patienten unter enger klinischer Beobachtung durch Ärzte bleiben, die in der Behandlung dieser HIV-assoziierten Erkrankungen erfahren sind.
Finnish: Siksi potilaiden on oltava jatkuvasti näiden HIV:n liitännäissairauksien hoitoon perehtyneiden lääkäreiden tarkassa valvonnassa.
German: Dolutegravir wurde nicht bei Dialyse-Patienten untersucht, allerdings werden keine Unterschiede in der Exposition erwartet.
Finnish: Dolutegraviiria ei ole tutkittu dialyysipotilailla, mutta altistuksessa ei odoteta olevan eroavaisuuksia.
German: Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder unter keinen Umständen stillen, um eine Übertragung von HIV zu vermeiden.
Finnish: On suositeltavaa, että HIV-infektion saaneiden naisten ei pitäisi missään olosuhteissa imettää lapsiaan HIV-tartunnan välttämiseksi.
German: • wenn sie eine Kombinationstherapie bereits über einen langen Zeitraum einnehmen
Finnish: • jos yhdistelmähoito on jatkunut pitkään
German: Setzen Sie Dovato nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da dies Ihnen selbst und Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Finnish: Älä lopeta Dovaton käyttöä keskustelematta siitä lääkärisi kanssa, sillä siitä voi olla haittaa sinulle ja syntymättömälle lapsellesi.
German: Jedes Entzündungssymptom ist zu bewerten; falls notwendig ist eine Behandlung einzuleiten.
Finnish: Kaikki tulehdusoireet on tutkittava ja aloitettava hoito tarvittaessa.
German: CD4+Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die wichtig sind, um Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen zu helfen.
Finnish: CD4-solut ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja, joilla on tärkeä tehtävä elimistön taistelussa infektioita vastaan.
German: Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen die Infektion ein, ohne den Rat Ihres Arztes einzuholen.
Finnish: Älä ota muita lääkkeitä infektion hoitoon ilman lääkärin ohjeita.
German: • Depression (Gefühl einer tiefen Traurigkeit und Minderwertigkeitsgefühl)
Finnish: • masennus (syvän surun tai arvottomuuden tunne)
German: → Lesen Sie die Informationen unter „Andere mögliche Nebenwirkungen" im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.
Finnish: → Lue kappale "Muut mahdolliset haittavaikutukset" tämän pakkausselosteen kohdasta 4.
German: Wirkung von humanem Serum
Finnish: Ihmisen seerumin vaikutus
German: Eine Reduktion der Metformin-Dosis sollte unbedingt in Betracht gezogen werden.
Finnish: Metformiiniannoksen pienentämistä tulisi harkita tarkasti.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Erwachsene und Jugendliche (ab einem Alter von 12 Jahren, die mindestens 40 kg wiegen)
Finnish: Aikuiset ja nuoret (yli 12-vuotiaat ja vähintään 40 kg:n painoiset)
German: In diesen Fällen sollte der Arzt auf die jeweilige Produktinformation für Dolutegravir zurückgreifen.
Finnish: Näissä tapauksissa lääkärin tulee perehtyä dolutegraviirin erilliseen tuoteinformaatioon.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient die jeweils geeignete unterstützende Behandlung erhalten und entsprechend überwacht werden.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaalle on annettava asianmukaista tukihoitoa ja hänen tilaansa on seurattava tarpeen mukaan.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Sehr selten:
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus: Hyvin harvinainen:
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS ViiV Healthcare BV
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE ViiV Healthcare BV
German: Dieser Anstieg wird nicht als klinisch relevant angesehen.
Finnish: Tätä suurenemaa ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
German: • wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben.
Finnish: • jos sinulla on munuaisvaivoja.
German: Diese Erkenntnisse haben keinen Einfluss auf die derzeitigen nationalen Empfehlungen zur Anwendung der antiretroviralen Therapie bei schwangeren Frauen zur Prävention einer vertikalen HIV-Transmission.
Finnish: Näillä havainnoilla ei ole vaikutusta tämänhetkisiin kansallisiin suosituksiin antiretroviraalisen lääkityksen käytöstä raskaana oleville naisille äidistä lapseen tapahtuvan HIV-infektion tarttumisen estämiseksi.
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Dovato sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beachtet werden.
Finnish: Potilaan kliininen tila ja Dovaton haittavaikutusprofiili on pidettävä mielessä, kun arvioidaan potilaan ajokykyä tai kykyä käyttää koneita.
German: Die Änderungen werden als klinisch nicht relevant erachtet und spiegeln keine Änderung der glomerulären Filtrationsrate wider.
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä, koska ne eivät kuvaa glomerulusten suodatusnopeuden muutosta.
German: Wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:
Finnish: Jos saat jonkin seuraavista oireista:
German: Es ist nicht bekannt, ob dies vollständig oder teilweise auf einen nicht absorbierten Wirkstoff oder die biliäre Ausscheidung des Glucuronidat-Konjugats, das im Darmlumen weiter zur Ausgangsverbindung abgebaut werden kann, zurückzuführen ist.
Finnish: Ei tiedetä, johtuuko tämä kokonaan tai osittain imeytymättömästä vaikuttavasta aineesta vai sappeen erittyneestä glukuronidikonjugaatista, joka voi pilkkoutua edelleen suolen luumenissa takaisin lähtöaineeksi.
German: Dolutegravir ↓ (Nicht untersucht.
Finnish: Dolutegraviiri ↓ (Ei tutkittu.
German: Überempfindlichkeitsreaktion (siehe Abschnitt 4.4), ImmunRekonstitutions-Syndrom (siehe Abschnitt 4.4)
Finnish: yliherkkyys (ks. kohta 4.4), elpyvän immuniteetin oireyhtymä (ks. kohta 4.4)
German: Da die gastrointestinale (GI) Unverträglichkeit vermutlich auf die lokale Verabreichung des Wirkstoffs zurückzuführen ist, bilden die Messgrößen mg/kg oder mg/m2 angemessene Sicherheitsdeterminanten im Hinblick auf diese Form der Toxizität.
Finnish: Koska gastrointestinaalisen intoleranssin katsotaan johtuvan vaikuttavan aineen paikallisesta annostelusta, yksiköt mg/kg tai mg/m2 ovat sopivia turvallisuuden määrittäjiä tämän toksisuuden osalta.
German: HIV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen, da die HIV-Infektion über die Muttermilch auf den Säugling übertragen werden kann.
Finnish: HIV-positiiviset naiset eivät saa imettää, koska HIV-infektio saattaa tarttua lapseen äidinmaidon välityksellä.
German: Für eine Überdosierung von Dovato ist keine spezifische Behandlung verfügbar.
Finnish: Dovaton yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
German: Die doppelblinde Therapie wird bis zur Woche 96 fortgesetzt, gefolgt von einer unverblindeten Therapiephase bis zur Woche 148.
Finnish: Kaksoissokkoutettua hoitoa jatketaan viikolle 96 asti, minkä jälkeen avointa hoitoa jatketaan viikolle 148 asti.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT PC:
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC:
German: • Erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) oder erniedrigte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie)
Finnish: • alhainen veren punasolujen määrä (anemia) tai alhainen valkosolujen määrä (neutropenia).
German: • wenn Sie jemals eine Lebererkrankung hatten, einschließlich einer Hepatitis B oder C (Falls Sie an einer Hepatitis-B-Infektion leiden, setzen Sie Dovato keinesfalls ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da Sie einen Hepatitis-Rückfall erleiden könnten.)
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut jokin maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti B tai C (jos sinulla on hepatiitti B -infektio, älä lopeta Dovaton käyttöä ilman lääkärin kehotusta, koska hepatiitti voi uusiutua)
German: Allergische Reaktionen Dovato enthält Dolutegravir.
Finnish: Allergiset reaktiot Dovato sisältää dolutegraviiria.
German: • Anstieg der Leberenzymwerte (Aminotransferasen)
Finnish: • kohonneet maksaentsyymiarvot (aminotransferaasit)
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit von Lamivudin bei einer Verabreichung an Säuglingen im Alter von unter 3 Monaten vor.
Finnish: Lamivudiinin turvallisuudesta annosteltaessa alle 3 kuukauden ikäisille vauvoille ei ole saatavilla tietoja.
German: Die Nebenwirkungen aus klinischen Studien und aus Erfahrungen nach der Markteinführung sind in der Tabelle 2 nach Organsystem, Organklassen und absoluter Häufigkeit aufgelistet.
Finnish: Haittavaikutukset kliinisessä tutkimuksessa ja markkinoille saattamisen jälkeisistä kokemuksista, on lueteltu taulukossa 2 elinjärjestelmittäin ja absoluuttisen esiintymistiheyden mukaan.
German: Die HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung von infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet.
Finnish: HIV-infektio tarttuu seksuaalisessa kontaktissa HI-virusta kantavan henkilön kanssa tai HIV-tartunnan saaneen henkilön verestä (esim. jos käytetään samaa injektioneulaa).
German: Hepatitis
Finnish: hepatiitti
German: Dies wurde durch die gepoolte Analyse unterstützt, siehe Tabelle 3.
Finnish: Yhdistettyjen tietojen analyysin tulokset tukevat tätä havaintoa; ks. taulukko 3.
German: Ausgangswert Viruslast im Plasma (Kopien/ml)
Finnish: Plasman virusmäärä lähtötilanteessa (kopiota/ml)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der nachfolgend aufgelisteten Arzneimittel einnehmen:
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat mitä tahansa seuraavassa luettelossa mainittua lääkettä:
German: Dovato sollte in der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Finnish: Dovatoa tulee käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen sikiöön kohdistuva riski on perusteltu odotetun hyödyn vuoksi.
German: Mutagenität und Karzinogenität
Finnish: Karsinogeenisuus ja mutageenisuus
German: Dolutegravir kann eine schwerwiegende allergische Reaktion auslösen, die als Überempfindlichkeitsreaktion (Hypersensitivitätsreaktion) bekannt ist.
Finnish: Dolutegraviiri voi aiheuttaa vakavan allergisen reaktion, ns. yliherkkyysreaktion.
German: Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren mit einem Mindestgewicht von 40 kg können die Erwachsenendosis von einer Tablette einmal täglich einnehmen.
Finnish: 12-17-vuotiaat nuoret, jotka painavat vähintään 40 kg, voivat ottaa aikuisten annoksen eli yhden tabletin kerran vuorokaudessa.
German: Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie
Finnish: neutropenia, anemia, trombosytopenia
German: Seltene, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind: • Anstieg eines Enzyms namens Amylase.
Finnish: Harvinaisia verikokeissa havaittavia haittavaikutuksia: • amylaasiksi kutsutun entsyymin määrän lisääntyminen.
German: Anstieg der Amylase
Finnish: kohonneet amylaasiarvot
German: • Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mundraum (Angioödem), wo sie zu Atemnot führen
Finnish: • turvotus, joskus kasvojen tai suun turpoaminen (angioedeema), joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia
German: Übertragung von HIV
Finnish: HIV:n tarttuminen
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dovato bei Kindern unter 12 Jahren oder mit einem Körpergewicht unter 40 kg ist nicht erwiesen.
Finnish: Dovaton turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiailla tai alle 40 kg painavilla lapsilla ei ole varmistettu.
German: Da Neuralrohrdefekte innerhalb der ersten 4 Wochen der Embryonalentwicklung (bei Verschluss des Neuralrohrs) auftreten, würde dieses potenzielle Risiko Frauen betreffen, die Dolutegravir zum Zeitpunkt der Empfängnis und in der Frühphase der Schwangerschaft erhalten.
Finnish: Koska hermostoputken kehityshäiriöt tapahtuvat sikiön kehityksen neljän ensimmäisen viikon aikana (jolloin hermostoputket sulkeutuvat), tämä mahdollinen riski koskee naisia, jotka altistuvat dolutegraviirille hedelmöittymisen aikana ja raskauden varhaisvaiheessa.
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum), joka on masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste.
German: → Lesen Sie die Informationen unter „Allergische Reaktionen" im Abschnitt 4 dieser
Finnish: → Lue kohta "Allergiset reaktiot" tämän pakkausselosteen kohdasta 4.
German: Dovato hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Dovato ei vaikuta tai sillä on merkityksetön vaikutus ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
German: Das Konzentrationsverhältnis Gesamtblut zu Plasma der Arzneistoff-bezogenen Radioaktivität lag im Mittel zwischen 0,441 und 0,535, was darauf hinweist, dass die Bindung der Radioaktivität an zelluläre Blutbestandteile minimal ist.
Finnish: Lääkeaineeseen liittyvän radioaktiivisuuden suhde kokoverestä ja plasmasta mitattuna oli keskimäärin 0,441-0,535, mikä osoitti, että radioaktiivisuuden kiinnittyminen verisolukomponentteihin oli hyvin vähäistä.
German: Die in der Tabelle aufgeführten Wechselwirkungen sollten nicht als vollständig, sondern als repräsentativ für die untersuchten Arzneimittelklassen angesehen werden.
Finnish: Taulukkoa ei pidä tulkita kaiken kattavaksi, mutta se kuvaa tutkittuja luokkia.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeellista (ks. kohta 5.2).
German: Die Auswirkung einer Langzeitbehandlung mit hohen täglichen Dosen von Dolutegravir wurde in Toxizitätsstudien mit wiederholter oraler Verabreichung bei Ratten (bis zu 26 Wochen) und bei Affen (bis zu 38 Wochen) untersucht.
Finnish: Suurten päivittäisten dolutegraviiriannosten pitkäaikaisen käytön vaikutuksia on tutkittu toistuvilla suun kautta annetuilla annoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa rotilla (kesto enintään 26 viikkoa) ja apinoilla (kesto enintään 38 viikkoa).
German: • Rifampicin zur Behandlung einer Tuberkulose (TB) und anderer bakterieller Infektionen
Finnish: • rifampisiini, jota käytetään tuberkuloosin ja muiden bakteeri-infektioiden hoitoon