FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE (PAKNING UDEN BLISTER)
Lithuanian: UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ (BE LIZDINĖS PLOKŠTELĖS)
Danish: Der er efter markedsføring indberettet smerter i bevægeapparatet, herunder alvorlige tilfælde, hos patienter, der fik Prolia.
Lithuanian: Vaistui esant rinkoje gauta pranešimų apie Prolia vartojantiems pacientams pasireiškusį skeleto ir raumenų skausmą, įskaitant ir sunkius atvejus.
Danish: ONJ er blevet rapporteret med frekvensen sjælden hos patienter, der fik Prolia til behandling af osteoporose (se pkt.
Lithuanian: Retai gauta pranešimų apie ŽON atvejus pacientams, vartojantiems Prolia osteoporozei gydyti (žr.
Danish: Kvinder med andre sygdomme eller i andre behandlinger, der kan påvirke knoglemassen, var udelukket fra dette studie.
Lithuanian: Į šį tyrimą nebuvo įtrauktos moterys, kurios sirgo kitomis ligomis, veikiančiomis kaulus.
Danish: Usædvanlige brud i lårbenet
Lithuanian: Neįprasti šlaunikaulio lūžiai
Danish: s.c.
Lithuanian: C.A.
Danish: Behandling af knogletab, der er forbundet med antihormonbehandling hos mænd med prostatacancer, der har forhøjet risiko for frakturer (se pkt.
Lithuanian: Prostatos vėžiu sergančių vyrų, kuriems yra padidėjusi lūžių rizika ir kuriems kaulų masės mažėjimas pasireiškia dėl hormonų abliacijos, gydymas (žr.
Danish: Ekstremitetssmerter Muskuloskeletale smerter1 Osteonekrose i kæben1
Lithuanian: Galūnių skausmas Skeleto ir raumenų skausmas1
Danish: • ubehag i maven,
Lithuanian: • diskomforto pojūtis pilve;
Danish: Bortskaffelse af brugte injektionssprøjter
Lithuanian: Panaudotų švirkštų tvarkymas
Danish: Det skal være en klar, farveløs til let gul opløsning.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas.
Danish: Næste injektion Prolia 60 mg injektion denosumab s.c.
Lithuanian: Sekanti injekcija Prolia 60 mg injekcija denosumab s.
Danish: Desuden understøtter erfaringer efter markedsføringen, herunder flere tilfælde af positiv rechallenge, konklusionen, at denosumab kan kausalt være forbundet med udvikling af lichenoidt lægemiddeludslæt, og denne nye bivirkning bør tilføjes i pkt.
Lithuanian: Taip pat dėl duomenų, gautų vaistui esant rinkoje, įskaitant ne vieną atvejį, kai simptomai atsinaujino atnaujinus vaisto vartojimą, daroma išvada, kad denozumabas gali būti priežastiniu ryšiu susijęs su kerpligės tipo medikamentinių reakcijų atsiradimu, todėl ši nauja nepageidaujama reakcija į vaistą turi būti įtraukta PCS 4.8 skyriuje ir pakuotės lapelyje.
Danish: • hvis du er allergisk over for denosumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Prolia (angivet i punkt 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija denozumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Danish: I det kliniske osteoporose-studieprogram blev der i sjældne tilfælde indberettet atypiske femurfrakturer hos patienter, der blev behandlet med Prolia (se pkt.
Lithuanian: Osteoporozės klinikinių tyrimų programos metu pacientams, gydomiems Prolia, šlaunikaulio lūžiai buvo reti (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Hver pakning indeholder en fyldt injektionssprøjte med kanylehætte.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas užpildytas švirkštas su adatos apsauga.
Danish: Tag den fyldte injektionssprøjte ud af køleskabet.
Lithuanian: Ką daryti prieš švirkščiant Prolia po oda Užpildytą švirkštą išimkite iš šaldytuvo.
Danish: Find et behageligt, rent sted, hvor belysningen er god, og anbring alt udstyret inden for rækkevidde.
Lithuanian: Raskite patogų gerai apšviestą švarų paviršių ir visus injekcijos reikmenis padėkite ant jo taip, kad galėtumėte pasiekti.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml fyldt injektionssprøjte indeholdende 60 mg denosumab (60 mg/ml).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) 1 ml užpildytas švirkštas, kuriame yra 60 mg denozumabo (60 mg/ml).
Danish: Du vil muligvis kunne se en lille luftboble i den fyldte injektionssprøjte.
Lithuanian: Užpildytame švirkšte galite pastebėti smulkių burbuliukų.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter.
Lithuanian: Senyvi (≥ 65 metų) Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Danish: Efter markedsføring af Prolia er der indberettet sjældne tilfælde af lægemiddelrelateret overfølsomhed, herunder udslæt, urticaria, hævelse i ansigtet, erytem samt anafylaktiske reaktioner.
Lithuanian: Su vaistu susijusios padidėjusio jautrumo reakcijos Vaistui esant rinkoje retai gauta pranešimų apie pacientų, vartojančių Prolia, su vaistu susijusias padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant išbėrimą, dilgėlinę, veido patinimą, eritemą ir anafilaksines reakcijas.
Danish: Prolia nedsætter signifikant risikoen for vertebrale og nonvertebrale frakturer samt hoftefrakturer hos postmenopausale kvinder.
Lithuanian: Pomenopauziniu laikotarpiu moterims Prolia reikšmingai mažina slankstelių, ne slankstelių ir šlaunikaulio lūžių riziką.
Danish: Der er i sjældne tilfælde (det kan ske for 1 ud af 1.000 personer) indberettet en bivirkning, der kaldes for osteonekrose i kæben (ONJ: beskadigelse af knoglen i kæben) hos patienter, der fik Prolia på grund af osteoporose.
Lithuanian: Pacientams, kurie osteoporozės gydymui vartoja Prolia, retai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) registruoti vadinamosios žandikaulio osteonekrozės (ŽON) (žandikaulio pažaidos) atvejai.
Danish: 3 Inkluderer pelvis, distale femur, proksimale tibia, ribben, proksimale humerus, underarm og hofte.
Lithuanian: 3 Įtraukti dubens, distalinės šlaunikaulio dalies, proksimalinės blauzdikaulio dalies, šonkaulių, proksimalinės žasto dalies, dilbio ir šlaunikaulio lūžiai.
Danish: Atypiske femurfrakturer kan opstå i femurs subtrokantære og diafyseale regioner efter minimalt eller intet traume.
Lithuanian: Atipiniai šlaunikaulio lūžiai gali įvykti dėl nedidelės traumos arba be jos subtrochanterinėje srityje arba diafizėje.
Danish: De fleste frakturer forekom i underpopulationen, der fortsatte med glukokortikoid.
Lithuanian: Daugumą lūžių patyrė gliukokortikoidų vartojimą tęsiantys pacientai.
Danish: Du behøver ikke fjerne luftboblen inden injektionen.
Lithuanian: Jų prieš injekciją pašalinti nereikia.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP,
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Danish: Desuden viste Prolia en signifikant højere gennemsnitlig procentvis stigning i BMD i forhold til baseline sammenlignet med risedronat for total hofte, lårbenshals og hoftetrochanter.
Lithuanian: Be to, Prolia vartojantiems pacientams pasireiškė gerokai didesnis vidutinis procentinis viso šlaunikaulio, šlaunikaulio kaklo ir šlaunikaulio gūbrio KMT padidėjimas nuo pradinio įvertinimo, palyginti su rizedronatą vartojusiais pacientais.
Danish: Denosumab er et humant monoklonalt antistof (IgG2), der er rettet mod og binder med høj affinitet og specificitet til RANKL og forhindrer aktivering af dens receptor, RANK, på overfladen af osteoklastforstadier og osteoklaster.
Lithuanian: Denozumabas yra žmogaus monokloninis antikūnas (IgG2), kurio taikinys yra RANKL (jungimasis prie šio ligando yra labai specifiškas, afinitetas - labai didelis).
Danish: Monitorering af calciumniveauerne anbefales inden hver dosis og, hos patienter, der er prædisponerede for hypokalcæmi, inden for to uger efter den første dosis.
Lithuanian: Kliniškai kalcio koncentraciją rekomenduojama patikrinti kiekvieną kartą prieš suleidžiant dozę, o pacientams linkusiems į hipokalcemiją, ir po dviejų savaičių po pradinės dozės suleidimo. Jei gydymo metu bet kuriam pacientui pasireiškia hipokalcemijos simptomų (simptomus žr. 4.8 skyriuje), reikia išmatuoti kalcio koncentraciją.
Danish: Tag kanylen ud og slip huden.
Lithuanian: Ištraukite adatą iš odos.
Danish: Hver 1 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 60 mg denosumab (60 mg/ml).
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte 1 ml tirpalo yra 60 mg denozumabo (60 mg/ml).
Danish: Grå kanylehætte påmonteret
Lithuanian: UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Danish: Incidensen af hoftefraktur var 1,2 % i placebogruppen sammenlignet med 0,7 % i Prolia-gruppen efter 3 år.
Lithuanian: Per 3 metus šlaunikaulio lūžio dažnis vartojant placebą buvo 1,2 %, o vartojant Prolia
Danish: Effekten og sikkerheden ved Prolia én gang hver 6. måned i 2 år blev undersøgt hos kvinder med ikke-metastatisk brystcancer (252 kvinder i alderen 35-84 år) og BMD T-scorer ved baseline på mellem -1,0 og -2.5 i columna lumbalis, total hofte eller lårbenshals.
Lithuanian: Prolia, vartojamo kas 6 mėnesius 2 metus, veiksmingumas ir saugumas tirti tyrime, kuriame dalyvavo moterys (252, 35-84 metų), sirgusios nemetastazavusiu krūties vėžiu, kurių pradinis juosmeninių slankstelių, viso šlaunikaulio ar šlaunikaulio kaklo KMT T rodmuo buvo nuo -1,0 iki -2,5.
Danish: Afsnittet sidst i denne indlægsseddel indeholder instruktioner om injektion af Prolia.
Lithuanian: Prolia švirkštimo instrukcijos pateiktos šio lapelio pabaigoje esančiame skyriuje.
Danish: Der kan i sjældne tilfælde opstå usædvanlige brud på lårbenet hos patienter, der får Prolia.
Lithuanian: Prolia vartojantiems pacientams retai pasitaiko neįprasti šlaunikaulio lūžiai.
Danish: Incidensen af diverticulitis var sammenlignelig på tværs af behandlingsgrupperne hos postmenopausale kvinder eller mænd med osteoporose og hos kvinder, der var i behandling med en aromatasehæmmer på grund af ikke-metastatisk brystcancer.
Lithuanian: Pomenopauzine osteoporoze sirgusių moterų arba osteoporoze sergančių vyrų grupėje ir moterų, sirgusių nemetastazavusiu krūties vėžiu, kurioms buvo taikoma aromatazės inhibitorių terapija, divertikulito dažnis buvo panašus.
Danish: Efter at Prolia er taget ud af køleskabet, kan det opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i op til 30 dage i den originale beholder.
Lithuanian: Išimtas iš šaldytuvo Prolia gali būti laikomas kambario temperatūroje (ne didesnėje kaip 25°C), gamintojo pakuotėje ne ilgiau kaip 30 dienų. Jis turi būti suvartotas per šį 30 dienų laikotarpį.
Danish: Lichenoid lægemiddeludslæt1
Lithuanian: Kerpligės tipo medikamentinis bėrimas1
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Prolia 60 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Prolia 60 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med Prolia i op til 10 år, steg BMD i forhold til baseline i det pivotale studie med 21,7 % i columna lumbalis, 9,2 % i hele hoften, 9,0 % i lårbenshalsen, 13,0 % i trochanter og 2,8 % ved distale 1/3 radius.
Lithuanian: Iki 10 metų Prolia gydytoms pacientėms juosmeninių slankstelių KMT padidėjo 21,7 %, viso šlaunikaulio 9,2 %, šlaunikaulio kaklo 9,0 %, šlaunikaulio gūbrio 13,0 % ir distalinio stipinkaulio trečdalio - 2,8 % nuo pagrindinio rodmens tyrimo pradžios.
Danish: Effekt på knoglemineraltætheden
Lithuanian: Poveikis kaulų mineralų tankiui
Danish: I den underpopulation, der påbegyndte glukokortikoid, gav Prolia en højere stigning i BMD i columna lumbalis sammenlignet med risedronat efter 1 år (Prolia 3,1 %, risedronat 0,8 %; p < 0,001) og 2 år (Prolia 4,6 %, risedronat 1,5 %; p < 0,001)
Lithuanian: Gliukokortikoidų vartojimą pradedančių pacientų pogrupyje Prolia labiau nei rizedronatas padidino juosmeninių slankstelių KMT: po vienerių metų - Prolia 3,1 %, rizedronatas 0,8 %; p < 0,001; po 2 metų - Prolia 4,6 %, rizedronatas 1,5 %; p < 0,001.
Danish: Da erfaringer efter markedsføringen, herunder flere tilfælde med positiv rechallenge, samt ikke-klinisk evidens for inddragelse af RANK / RANKL-signalvej i hårvækstcyklussen desuden understøtter konklusionen, at denosumab kan være kausalt forbundet med udviklingen af alopeci, skal denne nye ADR tilføjes i pkt.
Lithuanian: Be to, be duomenų, gautų vaistui esant rinkoje, įskaitant ne vieną atvejį, kai simptomai atsinaujino atnaujinus vaisto vartojimą, yra RANK ir (arba) RANKL vystymosi, kuris pastebimas vykstant plaukų augimo ciklui, neklinikinių įrodymų, dėl kurių daroma išvada, kad denozumabas gali būti priežastiniu ryšiu susijęs su alopecijos atsiradimu, todėl ši nauja nepageidaujama reakcija į vaistą turi būti įtraukta PCS 4.8 skyriuje ir pakuotės lapelyje.
Danish: Operation eller medicin, der standser produktionen af østrogen eller testosteron, og som bruges til at behandle patienter med brystkræft eller prostatakræft, kan også føre til knogletab.
Lithuanian: Be to, kaulų retėjimą gali sukelti operacija ar vaistai, stabdantys estrogenų ar testosterono susidarymą (taip gydomi krūties ar prostatos vėžiu sergantys pacientai).
Danish: Behandling af knogletab, der er forbundet med langvarig systemisk glukokortikoidbehandling hos voksne patienter med forhøjet risiko for frakturer (se pkt.
Lithuanian: Suaugusių pacientų, kuriems yra padidėjusi lūžių rizika ir kuriems kaulų masės mažėjimas pasireiškia dėl ilgalaikio sisteminio gydymo gliukokortikoidais (žr.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Prolia
Lithuanian: Nustojus vartoti Prolia
Danish: Pres hele vejen ned gennem "klikket".
Lithuanian: Visą laiką stumkite žemyn kol išgirsite spragtelėjimą
Danish: ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED ELLER UDEN KANYLEHÆTTE (I BLISTERPAKNING)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO SU ADATOS APSAUGA ARBA BE JOS ETIKETĖ (LIZDINĖJE PLOKŠTELĖJE)
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai
Danish: Østrogenniveauerne falder efter menopausen (efter sidste menstruation i forbindelse med overgangsalderen), og det kan medføre, at knoglerne bliver tynde og skrøbelige.
Lithuanian: Po menopauzės estrogenų kiekis organizme sumažėja, todėl kaulai gali tapti ploni ir trapūs.
Danish: • udslæt, der kan opstå på huden, eller sår i munden (lichenoid lægemiddeludslæt).
Lithuanian: • odos bėrimas arba opos burnoje (kerpligės tipo medikamentinis bėrimas).
Danish: Fortæl det til din tandlæge, at du er i behandling med Prolia, hvis du i øjeblikket får tandbehandling eller skal have en tandoperation (for eksempel udtrækning af tænder), og informér din læge om det.
Lithuanian: Jei gydomi Jūsų dantys ar bus atliekama dantų operacija (pvz.
Danish: I et enkelt placebokontrolleret, klinisk fase III-studie med patienter med prostatacancer, der fik ADT, blev der observeret forskel mellem denosumab og placebogrupperne i hyppigheden af bivirkninger med divertikulitis (1,2 % denosumab, 0 % placebo).
Lithuanian: Vienkartiniame III fazės placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu, pacientams sergantiems prostatos vėžiu, kuriems taikoma ADT, divertikulitas, kaip nepageidaujama reakcija pasireiškė 1,2 % denozumabą ir 0 % placebą vartojusių pacientų.
Danish: Der opstod 13 bedømte tilfælde af osteonekrose i kæben (ONJ) og 2 bedømte tilfælde af atypiske femurfrakturer i forlængelsesstudiet.
Lithuanian: Tęstinio tyrimo metu nustatyti ir patvirtinti trylika žandikaulio osteonekrozės (ŽON) ir du šlaunikaulio atipinio lūžio atvejai.
Danish: Én fyldt injektionssprøjte.
Lithuanian: Vienas užpildytas švirkštas.
Danish: Nogle personer har udviklet usædvanlige brud i lårbenet, mens de blev behandlet med Prolia.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gydymo Prolia metu nustatyti neįprasti šlaunikaulio lūžiai.
Danish: BRUG IKKE den fyldte injektionssprøjte, hvis hættehylsteret har været fjernet.
Lithuanian: NEGALIMA naudoti užpildyto švirkšto, jei adatos gaubtelis nuimtas.
Danish: Hættehylsteret må IKKE tages af injektionssprøjten, før du er klar til injektionen.
Lithuanian: NEGALIMA nuo užpildyto švirkšto nuimti adatos gaubtelio tol, kol nepasirengta injekcijai.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for denosumab (indiceret for osteoporose og for knogletab forbundet med antihormonbehandling hos patienter med prostatakræft) er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) denozumabo (skirto osteoporozei ir kaulų masės mažėjimui, pasireiškiančiam dėl hormonų abliacijos sergant prostatos vėžiu, gydyti) periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Danish: Udslæt
Lithuanian: Žastas
Danish: Yderligere information vedrørende Prolia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Prolia rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Prolia (denosumab)
Lithuanian: Prolia (denozumabas)
Danish: Andre oplysninger om Prolia
Lithuanian: Kita informacija apie Prolia
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Prolia løbende overvåget.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Prolia vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Prolia?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Prolia vartojimą?
Danish: Knogleskørhed hos kvinder
Lithuanian: Moterų osteoporozė
Danish: Bivirkninger rapporteret for Prolia vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Lithuanian: Prolia šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Danish: Hvorfor blev Prolia godkendt i EU?
Lithuanian: Kodėl Prolia buvo registruotas ES?
Danish: Prolia er et lægemiddel, der anvendes til at behandle følgende sygdomme:
Lithuanian: Prolia - tai vaistas, kuriuo gydomos šios ligos ir sutrikimai:
Danish: Hvordan virker Prolia?
Lithuanian: Kaip veikia Prolia?
Danish: Hvad er Prolia, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Prolia ir kam jis vartojamas?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Prolia opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Prolia nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Prolia fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Prolia sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Prolia kan gives af en person, der er blevet behørigt instrueret i at give injektionerne.
Lithuanian: Prolia gali sušvirkšti tinkamai injekciją atlikti išmokytas asmuo.
Danish: Prolia blev sammenlignet med placebo i et hovedstudie af 242 mænd med knogleskørhed.
Lithuanian: Prolia buvo lyginamas su placebu atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 242 osteoporoze sergantys vyrai.
Danish: Under behandlingen med Prolia skal lægen sikre sig, at patienten får kalcium- og D-vitamintilskud.
Lithuanian: Gydytojas turi pasirūpinti, kad Prolia gydomi pacientai vartotų kalcio ir vitamino D papildus.
Danish: Knogleskørhed hos mænd
Lithuanian: Vyrų osteoporozė
Danish: I det andet studie blev kvinderne behandlet for brystkræft og blev anset for at være i højrisikogruppen for brud.
Lithuanian: Į antrą tyrimą buvo įtrauktos moterys, kurios buvo gydomos nuo krūties vėžio ir buvo priskirtos prie didelės kaulų lūžių rizikos grupės.
Danish: Det aktive stof i Prolia, denosumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), som er fremstillet, så det genkender og binder til en bestemt struktur i kroppen, der hedder RANKL.
Lithuanian: Veiklioji Prolia medžiaga denozumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), kuris sumodeliuotas taip, kad atpažintų žmogaus organizme esančią specifinę struktūrą, vadinamą RANKL, ir prie jos jungtųsi.
Danish: Prolia fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 26. maj 2010.
Lithuanian: Prolia buvo registruotas visoje ES 2010 m.
Danish: Prolia fås som injektionsvæske i fyldte sprøjter, der hver indeholder 60 mg denosumab.
Lithuanian: Prolia tiekiamas užpildytuose švirkštuose, kurių kiekviename yra 60 mg denozumabo, injekcinio tirpalo forma.
Danish: En oversigt over Prolia, og hvorfor det er godkendt i EU
Lithuanian: Prolia apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Danish: Prolia må ikke gives til patienter med lavt kalciumindhold i blodet.
Lithuanian: Prolia negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuota hipokalcemija (sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Prolia (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er smerter i arme, ben og knogler samt led- og muskelsmerter.
Lithuanian: Dažniausias Prolia šalutinis poveikis (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra rankų arba kojų skausmas ir kaulų, sąnarių ir raumenų skausmas.
Danish: Desuden var risikoen for nye rygsøjlebrud efter tre år lavere hos patienter, der fik Prolia.
Lithuanian: Be to, po 3 metų naujų stuburo kaulų lūžių rizika Prolia gydomiems pacientams buvo mažesnė.
Danish: Prolia var også mere effektivt til at mindske antallet af kvinder, der fik brud andre steder i kroppen, herunder i hoften.
Lithuanian: Taip pat Prolia buvo veiksmingesnis siekiant sumažinti moterų, patyrusių kitų kaulų, įskaitant klubakaulį, lūžius, skaičių.
Danish: Der er observeret ikke almindelige eller sjældne tilfælde af cellulitis (betændelse i de dybereliggende væv under huden), lavt kalciumindhold i blodet, allergi, osteonekrose (beskadigelse af kæbebenene, der kan medføre smerter, sår i munden eller løse tænder) og usædvanlige brud i lårbenet hos patienter, der tager Prolia.
Lithuanian: Prolia vartojusių pacientų grupėje nustatyti šie neįprasti arba reti šalutinio poveikio reiškiniai: celiulitas (giliųjų odos audinių uždegimas), hipokalcemija (sumažėjusi kalcio koncentracija kraujyje), padidėjęs jautrumas (alergija), žandikaulio osteonekrozė (žandikaulio kaulų pažeidimas, kuris gali sukelti skausmą ir opas burnos ertmėje arba dantų klibėjimą) ir neįprasti šlaunikaulio lūžiai.
Danish: For mere information om brug af Prolia, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Prolia vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Danish: Den virksomhed, som markedsfører Prolia, skal udarbejde et patientkort med oplysninger om risikoen for osteonekrose i kæben og en instruks til patienterne om at kontakte deres læge, hvis de oplever symptomer.
Lithuanian: Prolia prekiaujanti bendrovė parengs pacientams skirtą kortelę, kurioje pacientams bus pateikta informacija apie žandikaulio osteonekrozės riziką ir nurodyta, pasireiškus atitinkamiems simptomams, kreiptis į gydytoją.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof denosumab.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos denozumabo.
Danish: Det er i et hovedstudie med 795 voksne i behandling med kortikosteroider påvist, at Prolia er mere effektivt end risedronat (et bisfosfonat-lægemiddel) til at øge knogletætheden.
Lithuanian: Atlikus vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 795 kortikosteroidų grupės vaistais gydomi suaugusieji, nustatyta, kad Prolia yra veiksmingesnis už risedronatą (bisfosfonatų grupės vaistą) siekiant padidinti kaulų tankį.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Prolia.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Prolia vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Knogletab hos voksne, der er i langvarig behandling med kortikosteroider
Lithuanian: Suaugusiųjų, kuriems taikyta ilgalaikė kortikosteroidų terapija, kaulinio audinio nykimas
Danish: Hvordan anvendes Prolia?
Lithuanian: Kaip vartoti Prolia?