FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea,
Spanish: Las dosis de sevoflurano pueden tener que ajustarse para los animales de edad avanzada o debilitados.
Slovenian: Pri geriatričnih ali izčrpanih živalih bo mogoče treba prilagoditi odmerke sevoflurana.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE USO
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Spanish: Utilizar, cuando sea posible, una cánula endotraqueal con manguito para administrar Sevohale durante el mantenimiento de la anestesia.
Slovenian: • Kadar je možno, uporabljajte za dajanje Sevohalea med vzdrževalno anestezijo endotrahealni tubus z mešičkom.
Spanish: Caja para los frascos
Slovenian: Kartonska škatla
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO(S) Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Slovenian: ODMEREK ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) NAČIN UPORABE IN ZDRAVILA
Spanish: A fin de reducir al mínimo la exposición al vapor de sevoflurano, se hacen las siguientes recomendaciones:
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Da bi kar najbolj zmanjšali izpostavitev hlapom sevoflurana, priporočamo naslednje:
Spanish: La concentración alveolar mínima (CAM) del sevoflurano en perros es del 2,36% y la CAM en gatos es del 3,1%.. Se emplean múltiplos de la CAM como orientación de los distintos grados quirúrgicos de anestesia, que suelen ser de 1,3 a 1,5 veces el valor CAM.
Slovenian: Minimalna alveolarna koncentracija (MAC) sevoflurana pri psih je 2,36 % in MAC pri mačkah je 3.1%.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO
Slovenian: B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE ALI UPORABE
Spanish: Latvija Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Slovenian: Slovenija Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Spanish: PROSPECTO: Sevohale 100% v/v Líquido para inhalación del vapor para perros y gatos Sevoflurano.
Slovenian: Sevohale, 100 % v/v para za inhaliranje, tekočina za pse in mačke.
Spanish: Al igual que otros anestésicos para inhalación, la concentración alveolar mínima (CAM) del sevoflurano disminuye por la administración concomitante de benzodiacepinas y opioides.
Slovenian: Tako kot pri drugih inhalacijskih anestetikih sočasna uporaba benzodiazepinov in opioidov zmanjša minimalno alveolarno koncentracijo (MAC) sevoflurana.
Spanish: 1 Recomendaciones del PRAC publicadas el 11 de febrero de 2016
Slovenian: 1 Priporočila odbora PRAC, izdana 11. februarja 2016
Spanish: La revisión de los inhibidores de SGLT2 se inició a instancias de la Comisión Europea en junio de 2015, en virtud del Artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004.
Slovenian: Pregled zaviralcev SGLT2 se je začel junija 2015 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Spanish: El tratamiento debe reiniciarse una vez que se haya estabilizado la patología del paciente.
Slovenian: Zdravljenje lahko ponovno uvedete, ko se bo bolnikovo stanje stabiliziralo.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a continuación a la Comisión Europea, que emitió una decisión jurídicamente vinculante y válida para toda la UE.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo nato poslano Evropski komisiji, ki je izdala pravno zavezujočo odločbo, ki je veljavna po vsej Evropski uniji.
Spanish: Los profesionales sanitarios deberán ser conscientes de los posibles casos atípicos
Slovenian: Zdravstveni delavci naj se zavedajo možnosti atipičnih primerov.
Spanish: Una presentación atípica de la cetoacidosis diabética puede retrasar el diagnóstico y el tratamiento.
Slovenian: Atipična oblika diabetične ketoacidoze lahko povzroči zamudo pri diagnosticiranju in zdravljenju.
Spanish: Las recomendaciones de la EMA se basan en una revisión inicial por parte del Comité para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC).
Slovenian: Priporočila agencije EMA temeljijo na začetnem pregledu, ki ga je opravil Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Spanish: Es probable que necesite tratamiento de urgencia y que sea necesario cambiar el medicamento que toma para la diabetes.
Slovenian: Morda boste potrebovali intenzivno zdravljenje in bo treba vaše zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni zamenjati.
Spanish: • Los inhibidores de SGLT2 en la UE están disponibles bajo los siguientes nombres comerciales: Ebymect, Edistride, Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet y Xigduo.
Slovenian: • Zaviralci SGLT2 so v Evropski uniji na voljo pod naslednjimi trgovskimi imeni: Ebymect, Edistride, Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet in Xigduo.
Spanish: • Informe a los pacientes sobre los signos y los síntomas de la cetoacidosis diabética y aconséjeles acudir inmediatamente al médico si contraen estos signos y síntomas.
Slovenian: • Bolnike poučite o znakih in simptomih diabetične ketoacidoze in jim svetujte, da v primeru pojava takih znakov in simptomov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Spanish: La cetoacidosis diabética es una complicación grave de la diabetes causada por unos niveles bajos de insulina.
Slovenian: Diabetična ketoacidoza je resen zaplet pri sladkorni bolezni, ki ga povzroči nizka raven insulina.
Spanish: • Si tiene alguno de los síntomas mencionados anteriormente al tomar un inhibidor de SGLT2, consulte a un médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano aunque su nivel de azúcar no sea especialmente elevado.
Slovenian: • Če jemljete zaviralec SGLT2 in imate katerega koli od zgoraj navedenih simptomov, se takoj posvetujte z zdravnikom ali najbližjo bolnišnico, tudi če vaša raven sladkorja ni zelo visoka.
Spanish: La revisión fue realizada en primer lugar por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el Comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, que formuló una serie de recomendaciones.
Slovenian: Pregled je najprej opravil Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj o zdravilih za uporabo v humani medicini, in podal več priporočil.
Spanish: El 25 de febrero de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) confirmó las recomendaciones1 para minimizar el riesgo de cetoacidosis diabética en pacientes que toman inhibidores de SGLT2 (una clase de medicamentos para la diabetes de tipo 2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 25. februarja 2016 potrdila priporočila1 za zmanjševanje tveganja diabetične ketoacidoze pri bolnikih, ki jemljejo zaviralce SGLT2 (razred zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2).
Spanish: • La cetoacidosis diabética es una complicación grave de la diabetes.
Slovenian: • Diabetična ketoacidoza je resen zaplet pri sladkorni bolezni.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados Miembros de la UE el 25/04/2016 (Invokana, Jardiance) y el 28/04/2016 (Forxiga, XigDuo, Synjardy, Vokanamet).
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je dne 25. aprila 2016 (Invokana, Jardiance) in 28. aprila 2016 (Forxiga, XigDuo, Synjardy, Vokanamet) izdala končno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za vse države članice EU.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), que las confirmó y adoptó el dictamen definitivo de la Agencia.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila poslana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki jih je potrdil in sprejel končno mnenje agencije.
Spanish: En la UE están autorizados los siguientes inhibidores de SGLT2: Ebymect (dapagliflozina/metformina), Edistride (dapagliflozina), Forxiga (dapagliflozina), Invokana (canagliflozina), Jardiance (empagliflozina), Synjardy (empagliflozina/metformina), Vokanamet (canagliflozina/metformina) y Xigduo (dapagliflozina/metformina).
Slovenian: V Evropski uniji so odobreni naslednji zaviralci SGLT2: Ebymect (dapagliflozin/metformin), Edistride (dapagliflozin), Forxiga (dapagliflozin), Invokana (kanagliflozin), Jardiance (empagliflozin), Synjardy (empagliflozin/metformin), Vokanamet (kanagliflozin/metformin) in Xigduo (dapagliflozin/metformin).
Spanish: Al bloquear la acción del SGLT2, estos medicamentos hacen que se elimine más glucosa a través de la orina, con lo que se reducen los niveles de glucosa en sangre.
Slovenian: Ta zdravila z zaviranjem delovanja SGLT2 povzročijo večje izločanje glukoze z urinom in s tem zmanjšajo raven glukoze v krvi.
Spanish: Después de una revisión de los casos, la EMA recomendó actualizar la información sobre el producto de los inhibidores de SGLT2 a fin de incluir la cetoacidosis diabética como reacción adversa rara (que afecta hasta a 1 de cada 1.000 pacientes).
Slovenian: Po pregledu primerov je agencija EMA za zaviralce SGLT2 priporočila posodobitev informacij o zdravilu, tako da bi bila diabetična ketoacidoza navedena kot redek neželeni učinek (ki prizadene največ 1 bolnika od 1 000).
Spanish: Varios de estos casos fueron atípicos, con pacientes que presentaban niveles de glucemia solo moderadamente elevados, y algunos se produjeron durante el uso fuera de indicación y en ensayos clínicos en pacientes con diabetes de tipo 1.
Slovenian: Številni od teh primerov so bili atipični, saj so imeli bolniki le zmerno zvišano raven krvnega sladkorja, nekateri primeri pa so se pojavili pri uporabi, ki ni v skladu z odobrenimi indikacijami, in kliničnem preizkušanju pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1.
Spanish: Bloquean una proteína en los riñones denominada SGLT2, que absorbe la glucosa presente en la orina para reintegrarla a la circulación sanguínea cuando la sangre se filtra en los riñones.
Slovenian: Zavirajo beljakovino v ledvicah, imenovano SGLT2, ki pri filtraciji krvi v ledvicah ponovno absorbira glukozo iz urina v krvni obtok.
Spanish: Si se sospecha o se confirma la existencia de cetoacidosis diabética, el tratamiento con inhibidores de SGLT2 deberá ser interrumpido inmediatamente y no deberá reiniciarse a menos que se identifique otra causa de la cetoacidosis y se resuelva.
Slovenian: Če obstaja sum na diabetično ketoacidozo oziroma je ta potrjena, je treba zdravljenje z zaviralci SGLT2 takoj prekiniti in se ne sme ponovno uvesti, razen če se ugotovi in odpravi drug sprožilni dejavnik za ketoacidozo.
Spanish: • Se recuerda a los profesionales sanitarios que los inhibidores de SGLT2 solo están autorizados para el tratamiento de la diabetes tipo 2.
Slovenian: • Zdravstvene delavce opominjamo, da so zaviralci SGLT2 odobreni le za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Spanish: Los profesionales sanitarios deberán considerar por lo tanto la posibilidad de la cetoacidosis en pacientes que toman inhibidores de SGLT2 y que presentan síntomas acordes con esta patología, aunque los niveles de glucemia no sean elevados.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo zato pomisliti na možnost diabetične ketociadoze pri bolnikih, ki jemljejo zaviralce SGLT2 in imajo simptome, ki ustrezajo tej bolezni, tudi če ravni krvnega sladkorja pri njih niso visoke.
Spanish: Los profesionales sanitarios deberán mostrarse cautos con los inhibidores de SGLT2 en pacientes con factores de riesgo de cetoacidosis e informar a los pacientes sobre estos factores.
Slovenian: Zdravstveni delavci naj zaviralce SGLT2 pri bolnikih z dejavniki tveganja za ketoacidozo uporabljajo previdno in bolnike o teh dejavnikih poučijo.
Spanish: Entre estos factores se incluyen bajas reservas de las células que segregan insulina, descenso súbito de la dosis de insulina, mayor necesidad de insulina (debido a enfermedad, intervención quirúrgica o consumo abusivo de alcohol) y patologías que limiten la ingesta de alimentos o puedan abocar a una deshidratación grave.
Slovenian: Mednje spadajo majhna rezerva celic, ki izločajo insulin, nenadno zmanjšanje odmerka insulina, povečana potreba po insulinu (zaradi bolezni, kirurškega posega ali čezmernega uživanja alkohola) in stanja, ki omejijo uživanje hrane ali lahko vodijo v hudo dehidracijo.
Spanish: • Actúe con prudencia en pacientes con factores de riesgo de cetoacidosis e informe a los pacientes sobre estos factores.
Slovenian: • Pri bolnikih z dejavniki tveganja za ketoacidozo bodite previdni in jih poučite o teh dejavnikih.
Spanish: Por último, la EMA recordó a los profesionales sanitarios que los inhibidores de SGLT2 no están autorizados para la diabetes de tipo 1, señalando que se han producido también casos de cetoacidosis durante el uso al margen de indicaciones y en ensayos clínicos en diabetes de tipo 1.
Slovenian: Agencija EMA je tudi opomnila zdravstvene delavce, da zaviralci SGLT2 niso odobreni za sladkorno bolezen tipa 1, saj so se primeri ketoacidoze pojavili tudi ob uporabi, ki ni v skladu z odobrenimi indikacijami, in kliničnih preizkušanjih pri sladkorni bolezni tipa 1.
Spanish: Los inhibidores del cotransportador de sodio glucosa tipo 2 (SGLT2) son medicamentos que se usan para tratar la diabetes de tipo 2.
Slovenian: Zaviralci natrijevih glukoznih koprenašalcev 2 (SGLT2) so zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Spanish: Además, la EMA recomendó interrumpir temporalmente el tratamiento con inhibidores de SGLT2 en pacientes que estén siendo sometidos a cirugía mayor o se encuentren hospitalizados por una enfermedad grave.
Slovenian: Poleg tega je agencija EMA priporočila začasno prenehanje uporabe zaviralcev SGLT2 pri bolnikih, ki so imeli večje kirurške posege ali so zaradi bolezni hospitalizirani.
Spanish: Los síntomas incluyen rápida pérdida de peso, náuseas o vómitos, dolor de estómago, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia inusual o cansancio, olor dulce en el aliento, sabor dulce o metálico en la boca, u olor distinto de la orina o del sudor.
Slovenian: Simptomi vključujejo hitro izgubo telesne mase, navzejo ali bruhanje, bolečino v trebuhu, čezmerno žejo, hitro in plitvo dihanje, zmedenost, nenavadno zaspanost ali utrujenost, sladek zadah, sladek ali kovinski okus v ustih in spremenjen vonj urina ali znoja.
Spanish: Los pacientes que toman estos medicamentos deberán ser conscientes de los síntomas de cetoacidosis diabética, incluyendo una rápida pérdida de peso, náuseas o vómitos, dolor de estómago, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia inusual o cansancio, olor dulce en el aliento, sabor dulce o metálico en la boca, u olor distinto de la orina o del sudor.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo ta zdravila, morajo poznati simptome diabetične ketoacidoze, vključno s hitro izgubo telesne mase, navzejo ali bruhanjem, bolečinami v trebuhu, čezmerno žejo, hitrim in plitvim dihanjem, zmedenostjo, nenavadno zaspanostjo ali utrujenostjo, sladkim zadahom, sladkim ali kovinskim okusom v ustih in spremenjenim vonjem urina ali znoja.
Spanish: Los pacientes deberán ponerse en contacto con un médico o acudir inmediatamente al hospital más cercano si presentan cualquiera de estos síntomas.
Slovenian: Če imajo bolniki katerega od teh simptomov, naj se takoj posvetujejo z zdravnikom ali najbližjo bolnišnico.
Spanish: • Interrumpa temporalmente el tratamiento con inhibidores de SGLT2 en pacientes sometidos a intervenciones de cirugía mayor o que estén ingresados por una enfermedad grave y aguda.
Slovenian: • Zdravljenje z zaviralci SGLT2 začasno prekinite tudi pri bolnikih, ki so imeli večji kirurški poseg ali so bili hospitalizirani zaradi hude akutne bolezni.
Spanish: • Interrumpa inmediatamente el tratamiento con inhibidores de SGLT2 si se sospecha o se confirma la existencia de cetoacidosis diabética y no reinicie el tratamiento a menos que se identifique otro claro factor desencadenante de la patología y este se resuelva.
Slovenian: • Če obstaja sum na diabetično ketoacidozo oziroma je ta potrjena, je treba zdravljenje z zaviralci SGLT2 takoj prekiniti in se ne sme ponovno uvesti, razen če se ugotovi in odpravi drug sprožilen dejavnik za ketoacidozo.
Spanish: • Algunos de los casos de cetoacidosis diabética en personas que toman inhibidores de SGLT2 no mostraron los niveles muy elevados de azúcar asociados normalmente a esta patología.
Slovenian: • V nekaterih primerih diabetične ketoacidoze pri ljudeh, ki jemljejo zaviralce SGLT2, raven krvnega sladkorja ni bila zelo visoka, kot je sicer značilno za to stanje.
Spanish: Los beneficios de estos medicamentos siguen siendo mayores que los riesgos en el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
Slovenian: Pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 koristi teh zdravil še vedno odtehtajo tveganja.
Spanish: • Siempre hay que considerar la posibilidad de cetoacidosis diabética en pacientes que toman inhibidores de SGLT2 y que presentan síntomas no específicos como náuseas, vómitos, anorexia, dolor abdominal, sed excesiva, dificultad para respirar, confusión, fatiga inusual o somnolencia.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki jemljejo zaviralce SGLT2 in imajo neizrazite simptome, kot so navzeja, bruhanje, anoreksija, bolečine v trebuhu, čezmerna žeja, težave z dihanjem, zmedenost, nenavadna utrujenost ali zaspanost, vedno pomislite na možnost diabetične ketoacidoze.
Spanish: • Se han registrado casos raros de cetoacidosis diabética, incluidos casos potencialmente mortales, en pacientes que toman inhibidores de SGLT2, empleados para tratar la diabetes de tipo 2.
Slovenian: Redki primeri tega stanja, vključno z življenjsko nevarnimi, so se pojavili pri bolnikih, ki za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 jemljejo zaviralce SGLT2.
Spanish: 16/noviembre/2015
Slovenian: 16 November 2015
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron transitorias y reversibles.
Slovenian: Večina teh učinkov je bila prehodnih in reverzibilnih.
Spanish: • si tiene 75 años de edad o más, no debe empezar a tomar este medicamento.
Slovenian: • če ste stari 75 let ali več, ne smete začeti jemati tega zdravila.
Spanish: Esto es debido a que podría ser más propenso a algunos efectos adversos.
Slovenian: To je zato, ker ste lahko bolj nagnjeni k pojavu nekaterih neželenih učinkov.
Spanish: Hormona paratiroidea (PTH)
Slovenian: Paratiroidni hormon (PTH)
Spanish: No deje de tomar este medicamento sin antes consultar a su médico.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Spanish: (IC del 95 %)
Slovenian: (95 % IZ)
Spanish: Pacientes con un valor inicial de HbA1c ≥ 9 %
Slovenian: Bolniki z izhodiščnim HbA1c ≥ 9 %
Spanish: Se ha calculado que el AUCss medio de dapagliflozina en mujeres es aproximadamente un 22 % mayor que en los hombres.
Slovenian: Spol Ocenjena povprečna AUCss dapagliflozina pri ženskah je približno 22 % večja kot pri moških.
Spanish: Los posibles signos de la pérdida excesiva de líquido del organismo se recogen al principio de la sección 4 "Posibles efectos adversos".
Slovenian: Možni znaki čezmernega izgubljanja tekočine iz telesa so našteti na začetku poglavja 4, "Možni neželeni učinki".
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: Estos efectos glucémicos clínicamente relevantes se mantuvieron en extensiones a largo plazo de hasta 104 semanas.
Slovenian: Ti klinično pomembni učinki na glikemijo so se ohranili v dolgoročnih podaljšanjih do 104 tedne.
Spanish: Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali se to zdravilo izloča v materino mleko.
Spanish: • si está tomando otro medicamento para la diabetes que contenga "pioglitazona", no debe iniciar el tratamiento con este medicamento.
Slovenian: • če jemljete kakšno drugo zdravilo za sladkorno bolezen, ki vsebuje "pioglitazon", ne smete začeti jemati tega zdravila.
Spanish: En heces, aproximadamente el 15 % de la dosis se excretó como fármaco original.
Slovenian: V blatu se je približno 15 % odmerka izločilo kot matično zdravilo.
Spanish: Los acontecimientos cardiovasculares fueron adjudicados por un comité de adjudicación independiente.
Slovenian: Srčno-žilne dogodke je presojal neodvisen odbor za presojo.
Spanish: Estas infecciones fueron más frecuentes en mujeres y los sujetos con antecedentes presentaban mayor probabilidad de infección recurrente.
Slovenian: Te okužbe so bile pogostejše pri ženskah, osebe z anamnezo pa so imele večjo verjetnost za ponavljajoče se okužbe.
Spanish: Aunque es poco frecuente, si observa sangre en la orina, informe a su médico inmediatamente.
Slovenian: Kri v urinu se sicer ne pojavi pogosto, a če jo opazite, morate o tem takoj obvestiti svojega zdravnika.
Spanish: Para evitar la sobredosis, no continúe tomando los comprimidos de dapagliflozina y de metformina, si está tomando este medicamento.
Slovenian: Da boste preprečili preveliko odmerjanje, ne nadaljujte jemanja tablet dapagliflozina in metformina, če jemljete to zdravilo.
Spanish: Debido a la experiencia terapéutica limitada con dapagliflozina en pacientes de 75 años o mayores, no se recomienda el inicio del tratamiento en esta población.
Slovenian: Zaradi omejenih terapevtskih izkušenj z dapagliflozinom pri bolnikih, starih 75 let ali več, uvedba zdravljenja v tej populaciji ni priporočljiva.
Spanish: Se realizó un meta-análisis de episodios cardiovasculares en el programa clínico.
Slovenian: Izvedli so metaanalizo srčno-žilnih dogodkov v kliničnem programu.
Spanish: Debido a que los desequilibrios numéricos en los tumores de mama, vejiga y próstata deben considerarse con precaución, se continuará investigando en los estudios post-autorización.
Slovenian: Ker je treba številčno neravnovesje tumorjev dojke, mehurja in prostate obravnavati previdno, ga bodo še naprej preučevali v študijah po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom.
Spanish: • en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes, como la insulina, en pacientes no controlados adecuadamente con metformina y estos medicamentos (ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1 para consultar los datos disponibles sobre las diferentes combinaciones)
Slovenian: • v kombinaciji z drugimi antidiabetiki, vključno z insulinom, pri bolnikih, ki niso zadostno urejeni z metforminom in temi zdravili (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1 za razpoložljive podatke o različnih kombinacijah),
Spanish: • Este medicamento se utiliza si su diabetes no puede controlarse con otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes, junto con la dieta y el ejercicio.
Slovenian: • To zdravilo se uporablja, če sladkorne bolezni ni mogoče urediti z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, skupaj z dieto in s telesno dejavnostjo.
Spanish: Teniendo en consideración la falta de hallazgos de tumores en los estudios no clínicos, además del corto periodo de latencia entre la primera exposición al medicamento y el diagnósico del tumor, la relación causal se considera improbable.
Slovenian: Glede na pomanjkanje izsledkov glede tumorjev v predkliničnih študijah in zaradi kratke latence med prvo izpostavljenostjo zdravilu in diagnozo tumorja vzročna povezanost ni verjetna.
Spanish: La frecuencia de hipoglucemia dependió del tipo de tratamiento de base utilizado en cada estudio.
Slovenian: Pogostnost hipoglikemij je bila odvisna od vrste osnovnega zdravljenja v posamezni študiji.
Spanish: Después de administrar una dosis oral, la fracción no absorbida recuperada en las heces fue del 20-30 %.
Slovenian: Po peroralnem odmerku je neabsorbirani delež, ki se pojavi v blatu, od 20 do 30 %.