FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V týchto prípadoch sa odporúča obrátiť sa na špecializované centrum pre liečbu hemofílie.
Estonian: Sellistel juhtudel on soovitatav võtta ühendust spetsialiseerunud hematoloogia keskusega.
Slovak: Pri použití jednostupňového testu zrážanlivosti je potrebné sa vyhnúť niektorým činidlám na báze oxidu kremičitého, pretože by mohli viesť k podhodnoteniu.
Estonian: Üheastmelise koagulatsioonitesti kasutamisel tuleb vältida mõningaid ränidioksiidil põhinevaid reaktiive, kuna need põhjustavad faktori alahindamist.
Slovak: Farmakokinetické parametre jednotlivej dávky stanovené po 28 týždňoch profylaktickej liečby Esperoctom boli konzistentné s úvodnými farmakokinetickými parametrami.
Estonian: Ühekordse annuse farmakokineetilised parameetrid, mis määrati pärast 28-nädalast profülaktilist ravi Esperoct'iga, vastasid esialgsetele farmakokineetilistele parameetritele.
Slovak: Klinický význam tvorby inhibítorov bude závisieť od titra inhibítora, pričom menšie riziko nedostatočnej klinickej odpovede hrozí v prípade inhibítorov nízkeho titra, než v prípade vysokého titra inhibítorov.
Estonian: Inhibiitorite tekke kliiniline tähtsus sõltub inhibiitori tiitrist; madala tiitri puhul on ebapiisava kliinilise ravivastuse risk väiksem kui kõrges tiitris inhibiitorite puhul.
Slovak: Ak k tomu dôjde, váš liek môže prestať správne účinkovať a môže sa u vás vyskytnúť pretrvávajúce krvácanie.
Estonian: Sellisel juhul ei pruugi ravim enam toimida ja teil võib tekkida püsiv verejooks.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Slovak: Esperoct nemôžu používať deti mladšie ako 12 rokov.
Estonian: Esperoct'i ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.
Slovak: Táto inkompatibilita môže zabrániť podaniu lieku a spôsobiť poškodenie konektora bez ihly.
Estonian: See sobimatus võib takistada ravimi manustamist ja kahjustada nõelavaba ühendust.
Slovak: U pacientov s vysokou hladinou inhibítora nemusí byť liečba faktorom VIII účinná a má sa uvažovať o iných možnostiach liečby.
Estonian: Inhibiitori kõrge tasemega patsientidel võib VIII hüübimisfaktoriga ravi olla ebaefektiivne ja tuleb kaaluda teisi ravivõimalusi.
Slovak: Účinnosť Esperoctu v liečbe epizód krvácania bola preukázaná vo všetkých vekových skupinách.
Estonian: Esperoct'i efektiivsust veritsusepisoodide ravis tõestati kõigis vanuserühmades.
Slovak: Prevažná časť krvácaní liečených Esperoctom bola mierna/stredne závažná.
Estonian: Enamik Esperoct'iga ravitud veritsustest olid kerge/mõõduka raskusastmega.
Slovak: Ak ste predtým absolvovali viac než 150 dní liečby faktorom VIII, môžu sa u vás vytvoriť inhibítory (protilátky) (môže to postihnúť menej ako 1 osobu zo 100).
Estonian: Kui teid on eelnevalt rohkem kui 150 päeva ravitud VIII hüübimisfaktori preparaadiga, võivad tekkida inhibiitorid (antikehad) (avaldub 1 inimesel 100-st).
Slovak: • alergické reakcie (precitlivenosť).
Estonian: • allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus).
Slovak: **Frekvencia vychádza zo štúdií so všetkými liekmi s faktorom VIII, ktoré zahŕňali pacientov so závažnou hemofíliou A.
Estonian: ** Esinemissagedused põhinevad kõigi VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega tehtud uuringutel, mis hõlmasid raske A-hemofiiliaga patsiente.
Slovak: Ako vyzerá Esperoct a obsah balenia
Estonian: Kuidas Esperoct välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Rozsiahlejšia hemartróza, krvácanie do svalov, hematóm
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, veritsus lihases, hematoom
Slovak: Na intravenózne použitie, po rekonštitúcii
Estonian: Intravenoosne, pärast manustamiskõlblikuks muutmist
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné štúdie s faktorom VIII na zvieratách.
Estonian: Loomadel ei ole reproduktsiooniuuringuid VIII hüübimisfaktoriga läbi viidud.
Slovak: Medzi predtým liečenými dospievajúcimi (12-18 rokov) a dospelými pacientmi nebol pozorovaný žiadny rozdiel v bezpečnostnom profile.
Estonian: Eelnevalt ravitud noorukite (12...18-aastased) ja täiskasvanud patsientide vahel ei märgatud erinevusi ohutusprofiilis.
Slovak: Pri používaní Esperoctu sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti alergického typu.
Estonian: Esperoct'i kasutamisel on võimalik allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide teke.
Slovak: Nezmiešavajte Esperoct so žiadnymi inými intravenóznymi injekciami alebo liekmi.
Estonian: Ärge segage Esperoct'i teiste intravenoossete süstelahuste ega ravimitega.
Slovak: V prípade šoku sa má dodržať štandardná medicínska liečba pri šoku.
Estonian: Šoki tekkimisel tuleb rakendada standardseid šokiravi meetodeid.
Slovak: Lekár vypočíta vašu dávku.
Estonian: Arst arvutab teile sobiva annuse.
Slovak: Ak liek už raz bol vybratý z chladničky, nesmie sa už do chladničky vrátiť.
Estonian: Kui ravim on külmkapist välja võetud, ei tohi seda enam külmkappi tagasi panna.
Slovak: Jeden potvrdený prípad inhibítora faktora VIII sa vyskytol u 18-ročného predtým liečeného pacienta na profylaktickej liečbe Esperoctom.
Estonian: Üks kinnitatud VIII hüübimisfaktori inhibiitori juhtum esines 18-aastasel eelnevalt ravitud patsiendil, kes sai profülaktilist ravi Esperoct'iga.
Slovak: Maximálna jednorazová dávka je 75 IU/kg.
Estonian: Maksimaalne üksikannus on 75 RÜ/kg.
Slovak: Jedna dávka alebo opakovaná injekcia každých 24 hodín najmenej 1 deň až do zahojenia
Estonian: Ühekordne annus või korrata süstet iga 24 tunni järel vähemalt 1 ööpäev kuni paranemine on saavutatud
Slovak: Na prevenciu krvácania
Estonian: Verejooksu ennetamiseks
Slovak: Očistite gumovú zátku sterilným alkoholovým tampónom a nechajte ju pred použitím pár sekúnd schnúť na vzduchu, aby ste zaistili, že je mikrobiologicky vyhovujúca.
Estonian: • Puhastage viaali kummikork alkoholis immutatud lapikesega ja laske sellel mõni sekund enne kasutamist kuivada, et see oleks võimalikult mikroobivaba.
Slovak: Rýchlosť podávania sa má určiť tak, aby vyhovovala pacientovi a podávanie trvalo približne 2 minúty.
Estonian: Manustamiskiirus peab olema patsiendile mugav, umbes 2 minutit.
Slovak: Polčas Esperoctu u dospelých bol v porovnaní s liekmi s nemodifikovaným faktorom VIII 1,6-násobne dlhší.
Estonian: Esperoct'i poolväärtusaeg täiskasvanutel oli võrreldes modifitseerimata VIII hüübimisfaktori toodetega 1,6 korda pikem.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre dospelých a dospievajúcich (12-18 rokov).
Estonian: Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad täiskasvanutele ja noorukitele (12...18-aastased).
Slovak: Všeobecne u všetkých pacientov liečených liekmi s koagulačným faktorom VIII sa má pozorne sledovať tvorba inhibítorov vhodným klinickým pozorovaním a laboratórnymi testami.
Estonian: Üldiselt tuleb kõiki VIII hüübimisfaktori preparaati saavaid patsiente hoolikalt jälgida inhibiitorite tekke suhtes asjakohaste kliiniliste vaatluste ja laboratoorsete analüüside abil.
Slovak: Priemerná ročná spotreba na profylaxiu bola 4641 IU/kg.
Estonian: Keskmine aastane tarbimine profülaktikaks oli 4641 RÜ/kg.
Slovak: ABR randomizovaných pacientov bola 1,77 (0,59; 5,32) pri liečbe každé 4 dni a 3,57 (2,13; 6,00) pri profylaxii jedenkrát týždenne.
Estonian: Randomiseeritud patsientide ABR oli 1,77 (0,59; 5,32) ravi puhul iga 4 päeva järel ja 3,57 (2,13; 6,00) profülaktika puhul üks kord nädalas.
Slovak: Vo všeobecnosti bol pozorovaný trend zvyšovania nárastu zotavenia a znižovania klírensu (ml/h/kg) podľa veku.
Estonian: Üldiselt esines vanusega astmelise taastumisaja kasvutendents ja kliirensi (ml/h/kg) langustendents.
Slovak: Ak si zabudnete podať dávku, podajte si vynechanú dávku hneď, ako si na to spomeniete.
Estonian: Kui te unustate annuse süstimata, süstige vahelejäänud annus kohe, kui see teile meenub.
Slovak: Závažné alebo život ohrozujúce krvácanie
Estonian: Raske või eluohtlik hemorraagia
Slovak: Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora sa skladá z dvoch molekúl (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s rôznymi fyziologickými funkciami.
Estonian: VIII hüübimisfaktori/von Willebrandi faktori kompleks koosneb kahest erineva funktsiooniga molekulist (VIII hüübimisfaktor ja von Willebrandi faktor).
Slovak: Faktor VIII je bielkovina, ktorá sa nachádza v krvi a pomáha predchádzať krvácaniu a zastaviť ho.
Estonian: VIII hüübimisfaktor on looduslikult veres esinev valk, mis aitab veritsusi ennetada ja peatada.
Slovak: Ak sa objavia závažné a náhle alergické reakcie (anafylaktické reakcie), podávanie injekcie okamžite ukončite.
Estonian: Ägeda ootamatu allergilise reaktsiooni (anafülaktiline reaktsioon) tekkimisel tuleb süstimine viivitamatult lõpetada.
Slovak: Farmakokinetické parametre jednotlivej dávky Esperoctu sú uvedené v tabuľke 4.
Estonian: Esperoct'i ühekordse annuse farmakokineetilised parameetrid on loetletud tabelis 4.
Slovak: Špecifická aktivita turoktokogu alfa pegolu je približne 9 500 IU/mg bielkoviny.
Estonian: Alfaturoktokogpegooli spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 9500 RÜ/mg proteiini kohta.
Slovak: Ak prestanete používať Esperoct, nemusíte byť ďalej chránený proti krvácaniu alebo súčasné krvácanie nemusí prestať.
Estonian: Kui lõpetate Esperoct'i kasutamise, ei ole te veritsuste eest kaitstud või olemasolev veritsus ei pruugi lõppeda.
Slovak: Niektoré konektory bez ihly s vnútorným hrotom nie sú kompatibilné s naplnenou injekčnou striekačkou.
Estonian: Mõned sisemise teravikuga nõelavabad ühendused on sobimatud eeltäidetud süstlaga.
Slovak: Položte injekčnú liekovku na rovný a pevný povrch.
Estonian: • Asetage viaal tasasele ja kindlale pinnale.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)
Slovak: Plastové viečko
Estonian: Plastkate
Slovak: Do jednej hodiny pred chirurgickým zákrokom s cieľom dosiahnuť aktivitu faktora VIII v cieľovom rozpätí
Estonian: Ühe tunni jooksul enne operatsiooni, et saavutada VIII hüübimisfaktori aktiivsuse eesmärkväärtus
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiaine suhtes.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať a frekvencia podávania sa majú vždy riadiť podľa klinickej účinnosti u jednotlivého pacienta.
Estonian: Manustatav kogus ja manustamise sagedus peavad alati olema suunatud iga üksikjuhu kliinilisele efektiivsusele.
Slovak: Tento pacient mal inverziu intrónu génu 22 faktora VIII a mal vysoké riziko vzniku inhibítorov faktora VIII.
Estonian: Patsiendil oli VIII hüübimisfaktori geeni intron 22 inversioon ning tal esines kõrge VIII hüübimisfaktori inhibiitorite tekke risk.
Slovak: X konvertuje protrombín na trombín.
Estonian: Aktiveeritud X hüübimisfaktor konverteerib protrombiini trombiiniks.
Slovak: Pred použitím Esperoctu si pozorne prečítajte tento návod.
Estonian: Esperoct kasutusjuhend Enne Esperoct'i kasutamist lugege need juhised hoolikalt läbi.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Slovak: Skontrolujte názov, silu a farbu balenia, aby ste sa presvedčili, že obsahuje správny liek.
Estonian: tugevust ja värvust veendumaks, et tegemist on õige tootega.
Slovak: Priemerná ročná spotreba na profylaxiu bola 6475 IU/kg.
Estonian: Keskmine aastane tarbimine profülaktikaks oli 6475 RÜ/kg.
Slovak: = plocha pod časovým profilom aktivity faktora VIII; t1/2 = terminálny polčas; MRT = priemerný čas zotrvania; CL = klírens; Vss = distribučný objem v ustálenom stave; IR = nárast zotavenia.
Estonian: Lühendid: AUC = kontsentratsioonikõvera alune pindala VIII hüübimisfaktori aktiivsusaja profiil; t1/2 = lõplik poolväärtusaeg; MRT (mean residence time) = keskmine organismis püsimise aeg; CL = kliirens; Vss (volume of distribution at steady-state) = jaotusruumala püsikontsentratsiooni faasis; IR (Incremental recovery) = astmeline taastumine.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, koagulačný faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, vere VIII hüübimisfaktor, ATC kood: B02BD02.
Slovak: Dávka, interval dávkovania a trvanie substitučnej liečby závisia od závažnosti deficitu faktora VIII, miesta a rozsahu krvácania, úrovne aktivity cieľového faktora VIII a od klinického stavu pacienta.
Estonian: Annustamine, annustamise sagedus ja asendusravi kestus sõltuvad VIII hüübimisfaktori puudulikkuse tõsidusest, verejooksu lokalisatsioonist ja ulatusest, VIII hüübimisfaktori aktiivsuse eesmärkväärtusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Slovak: Musí byť číry a bezfarebný a bez obsahu akýchkoľvek viditeľných častíc.
Estonian: See peab olema selge, värvitu ega tohi sisaldada nähtavaid osakesi.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je vyrobená zo skla a je navrhnutá tak, aby bola kompatibilná so štandardnými luer-lock konektormi.
Estonian: Hoiatus: Eeltäidetud süstal on valmistatud klaasist ja kavandatud sobivaks standardse luer lock ühendusega.
Slovak: Celkovo 55 zo 120 spôsobilých pacientov sa rozhodlo pre randomizáciu (17 pre dávkovanie každé 4 dni a 38 pre 75 IU každých 7 dní).
Estonian: 55 sobivat patsienti 120-st valis randomiseerituse (neist 17 said annuse iga 4 päeva järel ja 38 patsienti sai 75 RÜ iga 7 päeva järel).
Slovak: Ak máte zavedený katéter, ktorým možno do krvi injekčne podávať lieky (centrálny žilový katéter), môžu sa u vás na mieste jeho zavedenia vyvinúť infekcie alebo vytvoriť krvné zrazeniny.
Estonian: Kui teil on paigaldatud ravimite manustamiseks kateeter (tsentraalveeni juurdepääsu seade), võivad teil kateetri paigalduskohas tekkida infektsioonid või verehüübed.
Slovak: Nesprávnou technikou sa môžu preniesť choroboplodné zárodky, ktoré môžu infikovať vašu krv.
Estonian: Vale tehnika võib põhjustada mikrobioloogilist saastatust ja nakatada vere.
Slovak: *Ľudský faktor VIII, vyrobený technológiou rekombinantnej DNA v bunkovej línii ovárií čínskeho škrečka (CHO), pričom v bunkovej kultúre sa pri purifikácii, konjugácii alebo koncovej úprave lieku Esperoct nepoužívajú žiadne prídavné látky ľudského alebo živočíšneho pôvodu.
Estonian: *Inimese VIII hüübimisfaktor on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes, lisamata ühtegi inim- või loomse päritoluga valku rakukultiveerimise ja puhastamise protsessi käigus või lõplikku Esperoct'i koostisesse.
Slovak: Esperoct je určený na intravenózne použitie.
Estonian: Esperoct on intravenoosseks kasutamiseks.
Slovak: Injekciu podľa potreby opakovane podávať každých 8 až 24 hodín až do adekvátneho zahojenia rany
Estonian: Korrata süstet iga 8...24 tunni järel, kuni haava piisava paranemiseni
Slovak: Ak sa objavia takéto inhibítory, stav sa bude prejavovať ako nedostatočná klinická odpoveď.
Estonian: Selliste inhibiitorite tekkest annab üldseisund ise märku ebapiisava kliinilise ravivastusega.
Slovak: Tento liek obsahuje 30,5 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej) na rekonštituovanú injekčnú liekovku.
Estonian: Ravim sisaldab 30,5 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes valmistatud lahuse viaalis.
Slovak: Pacienti dostali jednotlivú dávku v množstve 50 IU/kg, pričom vzorky krvi im boli odobraté pred podaním dávky a v niekoľkých časových bodoch najneskôr do 96 hodín po podaní dávky.
Estonian: Patsientidele manustati 50 RÜ/kg üksikannus ning vereanalüüsid tehti enne annustamist ja mitu korda kuni 96 tundi pärast annustamist.
Slovak: Pri zahrnutí imputácií (nahradenie chýbajúcich údajov u pacientov, ktorí boli vyradení, substituovanou hodnotou) bola odhadovaná priemerná ABR pre všetky krvácania 3,70 (95%
Estonian: Arvestuslike väärtuste kaasamisel (uuringu katkestanud patsientide kohta puuduvate andmete asendamine tuletatud väärtustega) oli hinnanguline keskmine ABR kõigi verejooksude puhul 3,70 (95% CI: 2,94;4,66).
Slovak: • bolesť hlavy, nevoľnosť alebo vracanie.
Estonian: • peavalu, iiveldus või oksendamine.
Slovak: Gumenná zátka (pod plastovým viečkom)
Estonian: Kummikork (plastkatte all)
Slovak: Existoval jeden prípad persistentných protilátok proti lieku súbežne s potvrdeným prípadom inhibítorov faktora VIII (pozri Inhibítory faktora VIII).
Estonian: Esinenud on üks püsivate ravimivastaste antikehade juhtum koos VIII hüübimisfaktori inhibiitorite kinnitatud juhtumiga (vt VIII hüübimisfaktori inhibiitorid).
Slovak: Po rekonštitúcii (po zmiešaní prášku s rozpúšťadlom):
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist (pärast pulbri lahustamist):
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie***
Estonian: Süstekoha reaktsioonid***
Slovak: A u žien, nie sú skúsenosti s použitím faktora VIII počas gravidity a dojčenia.
Estonian: Kuna A-hemofiiliat esineb naistel harva, puuduvad kogemused VIII hüübimisfaktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal.
Slovak: Tento liek obsahuje 30,5 mg sodíka na rekonštituovanú injekčnú liekovku, čo zodpovedá 1,5 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2,0 g sodíka pre dospelú osobu.
Estonian: Ravim sisaldab 30,5 mg naatriumi ühes valmislahuse viaalis, mis on võrdne 1,5%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2,0 g.
Slovak: Pri používaní Esperoctu boli pozorované tieto vedľajšie účinky
Estonian: Esperoct'i kasutamisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid
Slovak: Traja pacienti mali prechodne pozitívne výsledky testu na protilátky proti lieku po podaní Esperoctu, ale nebola zistená žiadna spojitosť s nežiaducimi udalosťami.
Estonian: Kolmel patsiendil olid pärast Esperoct'i manustamist ravimivastaste antikehade testi tulemused mööduvalt positiivsed, kuid korrelatsiooni kõrvaltoimetega ei leitud.
Slovak: Rekonštituovaný liek si musíte podať do žily (intravenózna (i.v.) injekcia).
Estonian: Manustamiskõlblik ravim tuleb süstida veeni (intravenoosne süste (i.v.)).
Slovak: Ak sa nedosiahne očakávaná hladina aktivity faktora VIII v plazme alebo ak sa krvácanie nezvládne príslušnou dávkou, má sa robiť testovanie na prítomnosť inhibítora faktora VIII.
Estonian: Kui VIII hüübimisfaktori soovitud aktiivsust vereplasmas ei saavutata või kui verejooksu ei saa kontrolli alla asjakohase annusega, tuleb teha uuring VIII hüübimisfaktori inhibiitori olemasolu kindlakstegemiseks.
Slovak: Celkovo, vrátane všetkých predĺžených častí, sa 31 zo 61 pacientov na profylaxii každých 7 dní vrátilo späť na liečbu každé 4 dni.
Estonian: Võttes arvesse kõiki laiendusi, pöördus 61-st patsiendist 31 iga 7 päeva järel profülaktikalt tagasi iga 4 päeva järel ravi manustamise juurde.
Slovak: Alergické reakcie (precitlivenosť)
Estonian: Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)
Slovak: Dospelí/dospievajúci s nízkou frekvenciou krvácania na úrovni 0-2 epizódy krvácania počas posledných 6 mesiacov, ktorí zároveň dostali najmenej 50 dávok Esperoctu, mali možnosť byť randomizovaní na profylaktickú liečbu každých 7 dní (75 IU/kg každých 7 dní) alebo každé 4 dni (50 IU/kg každé 4 dni).
Estonian: Madala veritsussagedusega täiskasvanutel/noorukitel, kellel oli viimase 6 kuu jooksul esinenud 0…2 veritsusepisoodi ning kes olid saanud vähemalt 50 annust Esperoct'i, oli võimalus olla randomiseeritud profülaktika ravirühma skeemiga iga 7 päeva järel (75 RÜ/kg iga 7 päeva järel) või iga 4 päeva järel (50 RÜ/kg iga 4 päeva järel).
Slovak: Súčasti tohto balenia sú určené na rekonštitúciu a injekčné podávanie Esperoctu.
Estonian: Selles pakendis olevad vahendid on mõeldud Esperoct'i lahustamiseks ja süstimiseks.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený po „EXP" na škatuľke, na štítku injekčnej liekovky a naplnenej injekčnej striekačky.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ning viaalile ja eeltäidetud süstla etiketile „EXP" järele.
Slovak: Nebola nájdená žiadna korelácia s nežiaducimi udalosťami.
Estonian: Korrelatsiooni kõrvaltoimetega ei leitud.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Estonian: Juhised ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks enne manustamist, vt lõik 6.6.
Slovak: Pri substitučnej liečbe faktorom VIII sa plazmatické hladiny faktora VIII zvýšia, čím sa dočasne upraví deficit faktora a upraví sa tendencia ku krvácaniu.
Estonian: Asendusravi abil VIII hüübimisfaktori tase plasmas tõuseb, võimaldades ajutiselt korrigeerida faktori defitsiiti ja kalduvust veritsustele.
Slovak: Ak je potrebný centrálny žilový katéter (CVAD), má sa brať do úvahy riziko komplikácií spojených s CVAD vrátane lokálnych infekcií, bakterémie a trombózy v mieste katetrizácie.
Estonian: Tsentraalveeni kateetri (central venous access device, CVAD) kasutamise vajadusel tuleb arvestada kateetrist tingitud tüsistuste, sh paiksete infektsioonide, baktereemia ja kateetri paiknemiskoha tromboosi tekke riskiga.
Slovak: Liečbu takýchto pacientov má viesť lekár so skúsenosťami s liečbou hemofílie a s inhibítormi faktora VIII.
Estonian: Selliste patsientide ravi peavad juhtima arstid, kellel on kogemusi hemofiilia ja VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientide ravis.
Slovak: Klinická účinnosť Esperoctu v liečbe epizód krvácania a počas liečby podľa potreby
Estonian: Esperoct'i kliiniline efektiivsus veritsusepisoodide ravis ja vastavalt vajadusele ravi ajal
Slovak: Tieto inhibítory, najmä vo vysokých množstvách, môžu zabrániť správnemu účinku liečby
Estonian: • Nende inhibiitoritega, eriti kui nende tase on kõrge, ei pruugi ravi olla tõhus
Slovak: Výpočet požadovanej dávky faktora VIII vychádza z empirického zistenia, že 1 medzinárodná jednotka (IU) faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvýši aktivitu plazmatického faktora VIII o 2 IU/dl.
Estonian: VIII hüübimisfaktori vajaliku annuse arvutamisel lähtutakse uuringute empiirilisest tulemusest, mille kohaselt VIII hüübimisfaktori 1 rahvusvaheline ühik (RÜ) kehakaalu kg kohta suurendab plasmas VIII hüübimisfaktori aktiivsust 2 RÜ/dl.
Slovak: Pred rekonštitúciou (pred zmiešaním prášku s rozpúšťadlom):
Estonian: Enne manustamiskõlblikuks muutmist (enne pulbri lahustamist):
Slovak: Účinnosť (IU) sa stanovuje podľa Európskeho liekopisu chromogénnym testom.
Estonian: Ravimi toime tugevust (RÜ) määratakse Euroopa Farmakopöa kromogeense analüüsiga.
Slovak: Očakávaný nárast zotavenia bol nižší, zatiaľ čo klírens upravený podľa hmotnosti bol u detí v porovnaní s dospelými a dospievajúcimi vyšší.
Estonian: Nagu oli oodata, oli lastel võrreldes täiskasvanute ja noorukitega astmeline taastumine madalam, samal ajal, kui kehakaalu suhtes kohandatud kliirens oli kõrgem.
Slovak: U ľudí s hemofíliou A, faktor VIII chýba alebo nefunguje správne.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel puudub VIII hüübimisfaktor või ei tööta korralikult.
Slovak: Dávka stanovená podľa telesnej hmotnosti môže vyžadovať úpravu u pacientov s podváhou alebo s nadváhou.
Estonian: Kehakaalul põhinev annus võib ala- või ülekaalulistel patsientidel vajada kohandamist.
Slovak: Aktivita faktora VIII v plazme je vyjadrená buď v percentách (porovnaním s normálnou hladinou v ľudskej plazme), alebo v medzinárodných jednotkách na dl (porovnaním so súčasným medzinárodným štandardom pre faktor VIII v plazme).
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (suhe inimese plasma normväärtusesse) või rahvusvahelistes ühikutes dl kohta (VIII hüübimisfaktori kehtiva rahvusvahelise standardi suhtes).
Slovak: Budete potrebovať aj infúznu súpravu (motýlikovú ihlu s hadičkou), sterilné alkoholové tampóny, gázové tampóny a náplasti.
Estonian: Te vajate veel infusioonikomplekti (libliknõela ja voolikut), steriilseid alkoholis immutatud lappe, vatipadjakesi ja plaastreid.
Slovak: Nepoužívajte znova túto súpravu.
Estonian: Ärge kasutage neid vahendeid korduvalt.