FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cufence is geïndiceerd voor de behandeling van de ziekte van Wilson bij volwassenen, adolescenten en kinderen van ≥ 5 jaar oud, die intolerant zijn voor therapie met D-penicillamine.
Slovenian: Zdravilo Cufence je indicirano za zdravljenje Wilsonove bolezni pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 5 let ali več, ki ne prenašajo zdravljenja z D-penicilaminom.
Dutch: De aanvangsdosis komt doorgaans overeen met de laagste aanbevolen dosis en die dosis dient vervolgens op basis van de klinische respons van de patiënt te worden aangepast (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Začetni odmerek običajno ustreza najmanjšemu priporočljivemu odmerku in ga je treba naknadno prilagoditi glede na bolnikov klinični odziv (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Verpakkingsgrootte: een fles met 100 harde capsules.
Slovenian: Velikost pakiranja: ena steklenica s 100 trdimi kapsulami.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd naar interacties tussen triëntine en voedsel bij mensen.
Slovenian: Specifičnih študij medsebojnega delovanja s hrano pri ljudeh s trientinom niso izvedli.
Dutch: Borstvoeding Er zijn beperkte klinische gegevens die suggereren dat triëntine niet in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Omejeni klinični podatki kažejo, da se trientin ne izloča v materino mleko.
Dutch: Zink
Slovenian: Cink
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken kwamen grotendeels overeen met geïnduceerde koperdeficiëntie in het plasma en de lever van voorheen normatieve dieren op het gebied van koperconcentratie en kunnen dus worden toegeschreven aan de farmacologische actie van triëntine.
Slovenian: Učinki v predkliničnih študijah so bili v veliki meri skladni z induciranim pomanjkanjem bakra v plazmi in jetrih živali s predhodno normativnimi vrednostmi bakra in se kot taki lahko pripišejo farmakološkemu delovanju trientina.
Dutch: De gebruikte dosis triëntine dient te worden aangepast om de koperconcentratie in het serum binnen het normale bereik te houden.
Slovenian: Odmerek trientina je treba prilagoditi tako, da se serumske ravni bakra ohranjajo v normalnem razponu.
Dutch: Uw arts zal u dan helpen beslissen of u met het geven van borstvoeding stopt of met het innemen van Cufence stopt, waarbij rekening wordt gehouden met het voordeel van borstvoeding voor de baby en het voordeel van Cufence voor de moeder.
Slovenian: Zdravnik vam bo nato pomagal, da se odločite, ali boste prenehali dojiti ali prenehali jemati zdravilo Cufence, in sicer ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravila Cufence za vas.
Dutch: Dosisaanpassingen kunnen nodig zijn (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Patiënten die Cufence krijgen, dienen onder regelmatig medisch toezicht te blijven en te worden gecontroleerd met gebruik van alle beschikbare klinische gegevens voor een goede controle van de klinische symptomen en koperconcentraties, om de behandeling te optimaliseren.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Cufence, morajo biti pod rednim zdravniškim nadzorom, pri spremljanju pa je treba uporabiti vse razpoložljive klinične podatke za ustrezen nadzor kliničnih simptomov in ravni bakra, da se optimizira zdravljenje.
Dutch: Duodenitis en ernstige colitis zijn gemeld.
Slovenian: Poročali so o duodenitisu in hudem kolitisu.
Dutch: Eliminatie Triëntine en metabolieten hiervan worden snel in de urine uitgescheiden.
Slovenian: Trientin in njegovi presnovki se hitro izločajo z urinom.
Dutch: Het wordt echter aangeraden om patiënten die symptomen van een leverfunctiestoornis vertonen, om de twee tot drie weken te controleren na aanvang van de behandeling met Cufence.
Slovenian: Kljub temu je priporočljivo spremljati bolnike s simptomi okvare jeter vsaka dva do tri tedne po začetku zdravljenja z zdravilom Cufence.
Dutch: Bij honden werden na de toediening van erg hoge concentraties triëntine ataxie, tremoren, afwijkend lopen en traagheid waargenomen.
Slovenian: Pri psih so po uporabi zelo visokih ravni trientina opazili ataksijo, tremor, nenormalno hojo in zmanjšano aktivnost.
Dutch: Elke harde capsule is wit, ovaal en maat 0 met in grijze opdruk "Cufence 200".
Slovenian: Vsaka trda kapsula je bela, ovalne velikosti 0 in ima siv napis Cufence 200.
Dutch: De meting van koperuitscheiding in de urine kan tijdens de therapie worden uitgevoerd.
Slovenian: Med zdravljenjem je mogoče izvajati merjenje izločanja bakra z urinom.
Dutch: Amberkleurig glazen flesje met een dop van polypropyleen en inductieverzegeling en daarbij een zakje silicagel als droogmiddel.
Slovenian: Steklenica iz jantarnega stekla s polipropilenskim pokrovčkom in indukcijsko toplotno zavarjenim tesnilom in vrečico suhega silikagela kot sušilnim sredstvom.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer nodig heeft.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Dutch: Bij drachtige dieren vertoonde een hoge dosis triëntine, die werd verbonden aan een aanzienlijke verlaging van de koperconcentratie in serum, een vroegtijdig effect op de overleving van het embryo en een iets lager gewicht van de foetus.
Slovenian: Pri brejih živalih so veliki odmerki trientina, povezani s pomembnim zmanjšanjem serumskega bakra, pokazali zgodnji učinek na preživetje zarodkov in nekoliko manjšo maso ploda.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat moet worden afgezien van de behandeling met triëntine, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovenian: Odločiti se je treba, ali je treba prenehati z dojenjem ali prenehati/prekiniti zdravljenje s trientinom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Dutch: Aan het begin van de chelatietherapie kan verergering van neurologische symptomen optreden door een overmaat aan vrij koper in het serum tijdens de initiële respons op de behandeling.
Slovenian: Ob začetku kelacijskega zdravljenja se lahko zaradi presežka prostega bakra v serumu med začetnim odzivom na zdravljenje pojavi poslabšanje nevroloških simptomov.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> <{maand JJJJ}>.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}><{mesec LLLL}> Drugi viri informacij
Dutch: Triëntine kan ook koper in het darmkanaal cheleren en zo de koperabsorptie remmen.
Slovenian: Trientin lahko prav tako kelira baker v prebavnem traktu in na ta način zavira absorpcijo bakra.
Dutch: Patiënten met een nier- en/of leverfunctiestoornis die triëntine krijgen, dienen onder regelmatig medisch toezicht te blijven voor een goede controle van de symptomen en koperconcentraties.
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic in/ali jeter, ki prejemajo trientin, morajo biti pod stalnim zdravniškim nadzorom za ustrezen nadzor simptomov in ravni bakra.
Dutch: Misselijkheid kan vaak voorkomen bij de eerste behandeling en soms kan ook huiduitslag voorkomen.
Slovenian: Na začetku zdravljenja se lahko pojavi navzea, včasih pa se lahko pojavijo tudi kožni izpuščaji.
Dutch: Het wordt ook aanbevolen om de nier- en/of leverfunctie van deze patiënten nauwlettend in het oog te houden (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pri teh bolnikih je priporočljivo natančno spremljanje delovanja ledvic in/ali jeter (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Als behandeling met triëntine na een risico-batenanalyse wordt voortgezet, dient overwogen te worden de dosis triëntine te verlagen tot de laagste werkzame dosis en de naleving van het behandelingsregime te controleren.
Slovenian: Če se po analizi tveganja in koristi zdravljenje s trientinom nadaljuje, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka trientina na najmanjši učinkoviti odmerek in spremljati, ali se bolnik drži režima zdravljenja.
Dutch: Aangezien koper voor goede groei en geestelijke ontwikkeling vereist is, kunnen dosisaanpassingen nodig zijn om ervoor te zorgen dat de foetus niet koperdeficiënt wordt en is nauwlettende controle van de patiënt essentieel (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Ker je baker potreben za primerno rast in duševni razvoj, bo za preprečitev pomanjkanja bakra pri plodu odmerek morda treba prilagoditi, poleg tega je nujno natančno spremljanje bolnice (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de vruchtbaarheid, maar bij algemene onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering werd de oestruscyclus niet beïnvloed en werden de voortplantingsorganen niet vastgesteld als doelorganen.
Slovenian: Podatki o plodnosti niso na voljo, vendar estrična cikličnost ni bila prizadeta in reproduktivni organi niso bili opredeljeni kot ciljni organi v splošnih študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih.
Dutch: Cufence bevat de werkzame stof triëntine, een koperbindend middel dat wordt gebruikt om het teveel aan koper uit het lichaam te verwijderen.
Slovenian: Zdravilo Cufence vsebuje učinkovino trientin, kelator bakra, ki se uporablja za izločanje presežka bakra iz telesa.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) IJzeroxide zwart (E172) IJzeroxide geel (E172)
Slovenian: Titanov dioksid (E171) Črni železov oksid (E172) Rumeni železov oksid (E172)
Dutch: Vermijd eten en drinken tot 1 uur vóór u Cufence inneemt of tot 2 uur erna.
Slovenian: Izogibajte se hrani ali pijači 1 uro pred ali 2 uri po zaužitju zdravila Cufence.
Dutch: Cufence is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Wilson bij volwassenen, adolescenten en kinderen van ≥ 5 jaar oud.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cufence in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Cufence je zdravilo za zdravljenje Wilsonove bolezni pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 5 let ali več.
Dutch: EXP Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 3 maanden.
Slovenian: EXP Po prvem odprtju lahko steklenico shranjujete 3 mesece.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Vsebina kapsule:
Dutch: Triëntine wordt geacetyleerd tot twee hoofdmetabolieten, N(1)-acetyltri-ethyleentetramine (MAT) en N(1),N(10)-diacetyltri-ethyleentetramine (DAT).
Slovenian: Biotransformacija Trientin se acetilira v dva glavna presnovka, N(1)-acetiltrietilentetramin (MAT) in
Dutch: Als u een dosis bent vergeten, neemt u uw volgende dosis op het volgende geplande tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar interacties bij de gelijktijdige toediening van triëntine en Dpenicillamine.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja s sočasno uporabo trientina z D-penicilaminom niso izvedli.
Dutch: Hoewel er geen aanwijzingen zijn dat calcium- of magnesium-antacida de werkzaamheid van triëntine veranderen, is het aan te bevelen om deze apart in te nemen (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Ni dokazov, da kalcijevi in magnezijevi antacidi spreminjajo učinkovitost trientina, vendar je priporočljivo ločiti njihovo jemanje (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Het wordt verder aangeraden om patiënten die neurologische symptomen vertonen, om de een tot twee weken te controleren na aanvang van de behandeling met Cufence tot de beoogde dosis wordt bereikt.
Slovenian: Priporočljivo je tudi spremljati bolnike z nevrološkimi simptomi enkrat na teden ali enkrat na dva tedna po začetku zdravljenja z zdravilom Cufence, dokler ni dosežen ciljni odmerek.
Dutch: Triëntine is een chelerend middel waarvan is geconstateerd dat het de ijzerconcentratie in serum verlaagt.
Slovenian: Trientin je kelator, ki dokazano zmanjšuje raven železa v serumu.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling kan neurologische verslechtering voorkomen.
Slovenian: Nevrološko poslabšanje se lahko pojavi na začetku zdravljenja.
Dutch: Andere producten
Slovenian: Druga zdravila
Dutch: Aangezien het voornaamste werkingsmechanisme van triëntine systemische blootstelling vereist (zie rubriek 5.1), is het aan te bevelen dat triëntine ten minste één uur vóór of twee uur na de maaltijd wordt ingenomen en met ten minste één uur ertussen bij inname van een ander geneesmiddel, voedsel of melk.
Slovenian: Glavni mehanizem delovanja trientina zahteva njegovo sistemsko izpostavljenost (glejte poglavje 5.1), zato je priporočljivo, da bolnik trientin vzame vsaj 1 uro pred obrokom ali 2 uri po obroku in vsaj z enournimi presledki pri jemanju katerega koli drugega zdravila, hrane ali mleka, da je omogočena maksimalna absorpcija in zmanjšana verjetnost nastanka kompleksov z vezavo kovin v prebavnem traktu (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Cufence
Dutch: Hoewel er geen aanwijzingen zijn dat calcium- of magnesium-antacida de werkzaamheid van triëntine veranderen, is het aan te bevelen om deze apart in te nemenen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Čeprav ni dokazov, da kalcijevi in magnezijevi antacidi spreminjajo učinkovitost trientina, je dobro ločiti njihovo dajanje (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Niet-geabsorbeerd triëntine wordt gebonden aan koper in het darmstelsel en via uitscheiding in de feces verwijderd.
Slovenian: Neabsorbirani trientin se veže na črevesni baker in se izloči z blatom.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van een reeks onderzoeken op het gebied van cardiovasculaire veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en embryofoetale ontwikkelingstoxiciteit.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi različnih študij farmakološke kardiovaskularne varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na embriofetalni razvoj ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Slovenian: Zdravilo Cufence skupaj s hrano in pijačo
Dutch: Die is te vinden op het label van de fles en op de buitenverpakking.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na etiketi steklenice in na zunanji škatli.
Dutch: Triëntine is een koperchelerend middel dat de systemische verwijdering van tweewaardig koper uit het lichaam vergroot door een stabiel complex te vormen dat daarna gemakkelijk via de nieren wordt uitgescheiden.
Slovenian: Trientin je kelator, selektiven za baker, ki izboljša sistemsko izločanje dvovalentnega bakra s tvorbo stabilnega kompleksa, ki ga ledvice hitro izločajo.
Dutch: De absorptie van triëntine na orale toediening is laag en variabel bij patiënten met de ziekte van Wilson.
Slovenian: Po peroralni uporabi je pri bolnikih z Wilsonovo boleznijo absorpcija trientina majhna in variabilna.
Dutch: Witte, ovale capsule maat 0 met grijze opdruk "Cufence 200".
Slovenian: Bela ovalna kapsula velikosti 0 z napisom »Cufence 200« v sivi barvi.
Dutch: Vaak: Misselijkheid Niet bekend: Colitis Niet bekend: Duodenitis
Slovenian: Neznana pogostnost: kolitis Neznana pogostnost: duodenitis
Dutch: Tabel met de lijst van bijwerkingen De tabel hieronder is opgesteld volgens de klassen van orgaansystemen van MedDRA (niveau van
Slovenian: Spodnja tabela je v skladu s klasifikacijo organskih sistemov po MedDRA (po organskih sistemih in ravni prednostnih izrazov).
Dutch: Triëntine heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Trientin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Magnesiumstearaat Watervrije colloïdale silica
Slovenian: Magnezijev stearat Koloidni brezvodni silicijev dioksid
Dutch: Er is beperkte informatie bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila pri bolnikih z okvaro ledvic je malo.
Dutch: Er is geconstateerd dat triëntine de ijzerconcentratie van serum verlaagt.
Slovenian: Trientin dokazano znižuje raven železa v serumu.
Dutch: Cufence hecht zich aan het koper, dat dan uit het lichaam uitgescheiden wordt.
Slovenian: Zdravilo Cufence se veže na baker, ki se nato izloči iz telesa.
Dutch: Frequentere controles worden geadviseerd tijdens de aanvangsfase van de behandeling, tijdens ziekteprogressie of wanneer er dosisaanpassingen worden gedaan.
Slovenian: Pogostejše spremljanje je priporočljivo v začetni fazi zdravljenja in med fazami napredovanja bolezni ali kadar se izvede prilagoditev odmerka, kot določi zdravnik (glejte poglavje
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen heeft: - Ernstige buikpijn - Aanhoudende diarree - Problemen met het zenuwstelsel (zoals trillen, gebrek aan coördinatie, onduidelijk spreken, stijve spieren en verergering van spierspasmen).
Slovenian: - trdovratna driska - težave z živčnim sistemom (npr. tresenje, pomanjkanje koordinacije, nerazumljiv govor, togost mišic, poslabšanje mišičnih krčev).
Dutch: PAES: De vergunninghouder voert een open-label, prospectief onderzoek uit om het klinisch verloop van hepatische, neurologische en psychiatrische aandoeningen vanaf het begin van de behandeling met triëntine-dihydrochloride tot 24 maanden van therapie te onderzoeken en dient de resultaten ervan in om de werkzaamheid van triëntine-dihydrochloride verder in kaart te brengen bij de behandeling van de
Slovenian: pretežno jetrnimi, nevrološkimi ali psihiatričnimi simptomi ter pri pediatričnih bolnikih mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pridobiti in predložiti rezultate odprte prospektivne študije za raziskovanje kliničnega poteka jetrne, nevrološke in psihiatrične bolezni od začetka zdravljenja s trientinijevim dikloridom do največ 24 mesecev zdravljenja.
Dutch: Er werden tot op heden nog geen langdurige dierenonderzoeken met betrekking tot carcinogeniteit uitgevoerd met triëntine via orale toediening.
Slovenian: Doslej niso bila opravljena dolgoročna preskušanja karcinogenosti pri živalih s trientinom po peroralni poti, vendar po dermalni poti ni bilo povečanja pojanvosti raka nad izhodišče.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - Misselijkheid (vooral bij de start van de behandeling)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Dutch: De dagelijkse dosis kan worden onderverdeeld in 2 tot 4 kleinere doses, zoals wordt aangegeven door uw arts. Slik de capsules ten minste 1 uur vóór of 2 uur na de maaltijd in hun geheel in met water op een lege maag.
Slovenian: Kapsule pogoltnite cele z vodo na prazen želodec oz. vsaj 1 uro pred ali 2 uri po hrani.
Dutch: Alle effecten waren omkeerbaar, behalve de effecten in verband met de longziekten.
Slovenian: Vsi učinki so bili reverzibilni, razen sprememb pljuč; vendar pa so odmerki, pri katerih so bili ti učinki opaženi, veliko večji od tistih, ki se uporabljajo klinično.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Dutch: BUITENVERPAKKING/FLES
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI KARTON/STEKLENIČKA
Dutch: Soms: Uitslag
Slovenian: Občasni: izpuščaj
Dutch: Andere antikopermiddelen
Slovenian: Druga zdravila proti bakru
Dutch: Volwassenen en ouderen De gebruikelijke dosis is tussen de 4 en 8 capsules per dag, via de mond in te nemen.
Slovenian: Običajen odmerek je od 4 do 8 kapsul na dan, ki jih je treba jemati peroralno.
Dutch: De zwangerschap dient nauwlettend te worden gecontroleerd om mogelijke afwijkingen bij de foetus vast te stellen en om de koperconcentratie in het serum van de moeder gedurende de gehele zwangerschap te beoordelen.
Slovenian: Za ugotovitev možnih nepravilnosti pri plodu in spremljanje serumskih ravni bakra pri materi v nosečnosti je treba nosečnost skrbno spremljati.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA):http://www.emea.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Dutch: Cufence 200 mg harde capsules
Slovenian: Cufence 200 mg trde kapsule
Dutch: 100 capsules
Slovenian: trda kapsula 100 kapsul
Dutch: De aanbevolen dosis voor patiënten met een nierfunctiestoornis is daarom dezelfde als die voor volwassenen.
Slovenian: Priporočen odmerek pri bolnikih s simptomi okvare jeter je enak priporočenemu odmerku za odrasle.
Dutch: Bij gelijktijdige behandeling met oraal toegediend ijzer dient dit op een ander moment dan triëntine te worden ingenomen (zie rubriek
Slovenian: Peroralno železo, ki se uporablja istočasno, je treba vzeti ob drugem času kot trientin (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Triëntine heeft waarschijnlijk geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi trientin vplival na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - Huiduitslag - Bloedarmoede (anemie, u kunt zich ongewoon moe voelen)
Slovenian: - kožni izpuščaji - slabokrvnost (morda se boste počutili nenavadno utrujeni)
Dutch: Er waren ondanks dosisgerelateerde verminderingen van koperconcentratie in het serum geen aanwijzingen van embryo-/foetotoxiciteit bij lagere dosisniveaus.
Slovenian: Pri nižjih odmerkih ni bilo dokazov o toksičnosti za zarodek in plod, kljub znižanju ravni serumskega bakra, odvisnega od odmerka.
Dutch: Elke harde capsule bevat 300 mg triëntine-dihydrochloride, overeenkomend met 200 mg triëntine.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 300 mg trientinijevega diklorida, kar ustreza 200 mg trientina.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Cufence
Dutch: Triëntine is een chelator met een polyamineachtige structuur en koper wordt gecheleerd door een stabiel complex te vormen met de vier samenstellende stikstofdeeltjes in een tweedimensionale ring.
Slovenian: baker pa se kelira tako, da tvori stabilen kompleks s štirimi atomi dušika v planarnem obroču.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van neurologische verslechtering bij aanvang van de behandeling bij patiënten met de ziekte van Wilson die werden behandeld met koperchelaten zoals triëntine.
Slovenian: Obstajajo poročila o nevrološkem poslabšanju na začetku zdravljenja bolnikov z Wilsonovo boleznijo, ki so se zdravili z bakrovimi kelatorji, vključno s trientinom, s simptomi, kot so distonija, togost, tremorj in dizartrija (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Elke capsule bevat 300 mg triëntinedihydrochloride, overeenkomend met 200 mg triëntine.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 300 mg trientinijevega diklorida, kar ustreza 200 mg trientina.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u deze problemen opmerkt terwijl u Cufence inneemt.
Slovenian: Če opazite te težave med jemanjem zdravila Cufence, morate o tem nemudoma obvestiti zdravnika.
Dutch: Niet bekend: Lupusachtig syndroom
Slovenian: Neznana pogostnost: lupusu podoben sindrom Neznana pogostnost: lupusni nefritis
Dutch: Kinderen van < 5 jaar oud
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Starejši
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Cufence Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Dutch: Bij kinderen en jongeren hangt de dosis af van leeftijd en lichaamsgewicht, en wordt deze aangepast door uw arts. Bij aanvang van de behandeling varieert de dosis tussen de 2 en 5 capsules per dag.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih (od 5 do 17 let) Pri otrocih in mladostnikih je odmerek odvisen od starosti in telesne mase, zdravnik pa ga bo prilagodil.
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgro otte
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Dutch: EU-nummer
Slovenian: Farmacevtska oblika
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 september 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 5. september 2017
Dutch: 24 maanden.
Slovenian: 24 mesecev