FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při předávkování je nutno zvážit možnost vlivu více léčivých přípravků.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba upoštevati možnost, da je vpletenih več zdravil.
Czech: ● pocit opilosti
Slovenian: ● občutek pijanosti
Czech: Další příbuzné příhody zahrnovaly derealizaci (1,9 %), depersonalizaci (1,7 %), iluze (1,5 %) a distorzi času (1,2 %).
Slovenian: Podobna stanja so med drugimi opisovali tudi z izrazi, kot so derealizacija (1,9%), depersonalizacija (1,7%), iluzije (1,5%) in izkrivljeno zaznavanje časa (1,2%).
Czech: Tyto účinky se v čase nezhoršovaly a po vysazení ketaminu byly reverzibilní.
Slovenian: Ti učinki se sčasoma niso okrepili in so po prekinitvi uporabe ketamina izzveneli.
Czech: Disociace byla ve všech studiích hlášena jako závažné intenzity v incidenci méně než 4 %.
Slovenian: Disociiranost so opisovali kot zelo intenzivno s pogostnostjo manj kot 4% v vseh študijah skupaj.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií přípravku Spravato při léčbě depresivní poruchy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Spravato pri zdravljenju velike depresivne motnje za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Cílem tohoto edukačního materiálu je zaměřit se na:
Slovenian: Namen tega izobraževalnega gradiva je predstaviti:
Czech: Poučte pacienta, aby se vysmrkal pouze před použitím prvního aplikátoru.
Slovenian: Bolniku naročite, naj se usekne samo pred uporabo prvega pršilnika.
Czech: ● k podání druhého vstřiku opakoval 4. krok.
Slovenian: ● naj ponovi 4. korak, da si odmeri drugi vpih.
Czech: Je obecnou klinickou zkušeností, že riziko sebevraždy se může v časných fázích uzdravování zvýšit.
Slovenian: Na splošno klinične izkušnje kažejo, da se v zgodnjih fazah okrevanja tveganje za samomor lahko še poveča.
Czech: Relaps byl definován jako celkové skóre MADRS ≥ 22 po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů nebo hospitalizace kvůli zhoršení deprese nebo jakákoli jiná klinicky relevanní příhoda poukazující na relaps.
Slovenian: Relaps je bil opredeljen kot skupna ocena MADRS ≥ 22 v obdobju dveh zaporednih tednov ali hospitalizacija zaradi poslabšanja depresije ali katerikoli drug klinično pomemben dogodek, ki pomeni relaps.
Czech: ● změna vnímání času
Slovenian: ● spremenjeno zaznavanje časa
Czech: ● hemodynamicky významná chlopenní srdeční nemoc nebo srdeční selhání (třídy III-IV NYHA).
Slovenian: ● hemodinamsko pomembna bolezen srčnih zaklopk ali srčno popuščanje (stopnje III-IV po klasifikaciji NYHA).
Czech: • kvůli potenciálnímu riziku srdečních nežádoucích příhod by měl být před podáním přípravku SPRAVATO a po něm pečlivě sledován krevní tlak pacienta.
Slovenian: • je zaradi možnega tveganja za razvoj srčnih neželenih dogodkov treba pred uporabo zdravila SPRAVATO in po njem skrbno spremljati bolnikov krvni tlak.
Czech: Těhotenství Pokud jste těhotná, přípravek Spravato nepoužívejte.
Slovenian: Nosečnost Če ste noseči, ne uporabljajte zdravila Spravato.
Czech: Ketamin, racemická směs arketaminu a esketaminu, je léčivo, u něhož bylo zneužívání hlášeno.
Slovenian: Ketamin, ki je racemat arketamina in esketamina, je zdravilo, pri katerem so poročali o zlorabah.
Czech: Při každodenním a dlouhodobém používání vysokých dávek ketaminu byly hlášeny případy intersticiální cystitidy.
Slovenian: Pri vsakodnevni in dolgotrajni uporabi ketamina v visokih odmerkih so poročali o primerih intersticijskega cistitisa.
Czech: Přípravek Spravato nosní sprej si podáte sám (sama) - pod dohledem lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka ve zdravotnickém zařízení, jako je ordinace nebo klinika.
Slovenian: Zdravilo Spravato pršilo za nos boste uporabljali sami - pod nadzorom zdravnika ali drugega zdravstvenega delavca v zdravstveni ustanovi, kot je zdravnikova ordinacija ali ambulanta.
Czech: Pacienta poučte, aby: ● po vstřiku lehce popotahoval, aby se lék udržel v nose.
Slovenian: Bolniku naročite: ● naj po vpihu nežno vdihava skozi nos, da se bo zdravilo zadržalo v nosu.
Czech: Podání srovnatelné supraterapeutické dávky esketaminu intranasální cestou není pravděpodobně uskutečnitelné.
Slovenian: Odmerjanje primerljivih supraterapevtskih odmerkov esketamina intranazalno po vsej verjetnosti ni praktično izvedljivo.
Czech: ● jste někdy měl(a) problémy se zneužíváním drog - léků na předpis nebo nelegálních drog nebo problémy s alkoholem
Slovenian: ● ste imeli kdaj težave z zlorabo substanc - zdravil na zdravniški recept ali prepovedanih drog ali težave z alkoholom
Czech: Pacientům by měly být poskytnuty následující edukační materiály:
Slovenian: Bolniki morajo prejeti naslednje izobraževalno gradivo:
Czech: Pacienty, u kterých se objeví příznaky hypertenzní krize, je nutno ihned odeslat na oddělení neodkladné péče.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo simptome hipertenzivne krize, je treba takoj poskrbeti za nujno medicinsko pomoč.
Czech: Pacient vstříkne jednou do každé nosní dírky
Slovenian: Bolnik sproži po en vpih v vsako nosnico
Czech: Poté, co se po nosní aplikaci dosáhne Cmax, je pokles koncentrací esketaminu v plasmě během prvních několika hodin rychlý a poté postupnější.
Slovenian: Pri nazalnem odmerjanju se po doseženi najvišji koncentraciji Cmax koncentracija esketamina v plazmi v prvih nekaj urah znižuje hitro, nato pa bolj postopoma.
Czech: Používání přípravku Spravato s určitými přípravky může způsobit nežádoucí účinky.
Slovenian: Uporaba zdravila Spravato sočasno z nekaterimi drugimi zdravili lahko povzroča neželene učinke.
Czech: Pacienta poučte, aby:
Slovenian: Bolniku naročite:
Czech: Můžete je požádat, aby si přečetli tuto příbalovou informaci.
Slovenian: Lahko ga prosite, da prebere to Navodilo za uporabo.
Czech: ● bolest při močení nebo zpozorovaná krev v moči - může jít o známky problémů s močovým měchýřem.
Slovenian: ● bolečine pri uriniranju ali prisotnost krvi v urinu - to so lahko znaki težav s sečnim mehurjem.
Czech: Údaje získané na zvířatech prokazují exkreci esketaminu do mléka.
Slovenian: Podatki pri živalih kažejo na izločanje esketamina v mleko.
Czech: MAH zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek SPRAVATO uveden na trh, je zaveden program kontrolovaného přístupu, aby se znemožnilo/minimalizovalo významné identifikované riziko zneužívání léčiva.
Slovenian: Imetnik DzP mora zagotoviti, da v vsaki državi članici, kjer je zdravilo SPRAVATO na trgu, vzpostavi program nadzorovanega dostopa za preprečevanje oziroma zmanjševanje pomembnega ugotovljenega tveganja glede zlorabe zdravila.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace abnormální pocity, pocit opilosti, pocit změny tělesné teploty
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije nenormalno počutje, občutek pijanosti, občutek spreminjanja telesne temperature
Czech: Neuropsychiatrické a motorické poruchy
Slovenian: Nevropsihiatrične in motorične motnje
Czech: Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi, proto je nutno pacienty pečlivě sledovat.
Slovenian: To tveganje je prisotno, dokler ne pride do pomembnega izboljšanja oziroma remisije, zato je bolnike treba skrbno spremljati.
Czech: ● Hypersenzitivita na léčivou látku, ketamin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: ● Preobčutljivost na učinkovino, ketamin ali ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Spravato
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Spravato
Czech: ● změna vnímání chutí
Slovenian: ● sprememba v zaznavanju okusa
Czech: Průměrná hodnota terminálního poločasu po podání ve formě nosního spreje se obecně pohybovala mezi 7 a 12 hodinami.
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas po odmerjanju s pršilom za nos je večinoma znašal od 7 do 12 ur.
Czech: Udržení antidepresivního účinku bylo prokázáno ve studii prevence relapsu.
Slovenian: Ohranjanje antidepresivnega učinka so dokazali v preskušanju preprečevanja relapsa.
Czech: Tabulka 5: Primární výsledky účinnosti spočívající ve změně celkového skóre MADRS ve 4týdenních klinických studiích (ANCOVA BOCF)
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati primarnega cilja opazovanja za oceno učinkovitosti glede spremembe skupne ocene MADRS v 4-tedenskih kliničnih preskušanjih (model ANCOVA BOCF)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb)
Czech: Před použitím přípravku Spravato, se poraďte se svým lékařem, pokud:
Slovenian: Pred uporabo zdravila Spravato se posvetujte z zdravnikom, če:
Czech: Esketamin se rozsáhle metabolizuje v játrech.
Slovenian: Esketamin se obsežno presnavlja v jetrih.
Czech: Na konci otevřené indukční fáze bylo 52 % pacientů v remisi (celkové skóre MADRS ≤ 12) a 66 % pacientů byli respondéři (≥ 50 % zlepšení celkového skóre MADRS).
Slovenian: Na koncu odprte uvajalne faze je bilo 52% bolnikov v remisiji (s skupno oceno MADRS ≤ 12), 66% bolnikov pa je bilo odzivnih (z ≥ 50-odstotnim izboljšanjem skupne ocene MADRS).
Czech: Pacienti (a jejich ošetřovatelé) mají být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování, a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Slovenian: Bolnike (in njihove skrbnike) je treba opozoriti, naj bodo pozorni na kakršnokoli klinično poslabšanje, samomorilno vedenje ali samomorilne misli in neobičajne spremembe vedenja ter naj se ob pojavu teh simptomov, takoj posvetujejo z zdravnikom.
Czech: Maximální jednorázová dávka esketaminu v nosním spreji testovaná u zdravých dobrovolníků byla 112 mg, přičemž nevykázala žádné známky toxicity a/nebo nežádoucích klinických následků.
Slovenian: Največji enkratni odmerek esketamina v pršilu za nos, ki so ga testirali pri zdravih prostovoljcih, je bil 112 mg in pri tem odmerku ni bilo nobenih znakov toksičnega delovanja in/ali neželenih kliničnih posledic.
Czech: Sedativní účinky typicky vymizely do 1,5 hodiny po podání.
Slovenian: Sedativni učinki so praviloma izzveneli v 1,5 ure po odmerjanju.
Czech: Pacienti na dialýze nebyli studováni.
Slovenian: Bolnikov na dializnem zdravljenju niso proučevali.
Czech: Potenciál esketaminu k neurotoxickým účinkům na vyvíjející se plody nelze vyloučit (viz bod 4.6).
Slovenian: Možnosti, da ima esketamin potencial za nevrotoksično delovanje na razvijajoči se plod, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.6).
Czech: Stupeň vazby esketaminu na plasmatické proteiny není závislý na funkci jater ani ledvin.
Slovenian: Obseg vezave esketamina na beljakovine v plazmi ni odvisen od jetrne ali ledvične funkcije.
Czech: Průměrná clearance esketaminu podaného intravenózně byla přibližně 89 l/hodinu.
Slovenian: Povprečni očistek intravensko apliciranega esketamina je bil približno 89 l/uro.
Czech: Pokud zůstává krevní tlak zvýšený delší dobu, je nutno urychleně vyhledat pomoc u lékařů se zkušenostmi s léčbou vysokého krevního tlaku.
Slovenian: Če krvni tlak ostane zvišan dalj časa, je treba nemudoma zaprositi za pomoč zdravnika z izkušnjami pri nadzorovanju krvnega tlaka.
Czech: Podíl celkové koncentrace esketaminu vázaného na proteiny je v průměru 43 až 45 %.
Slovenian: Delež celotne koncentracije esketamina, ki se pri človeku veže na beljakovine v plazmi, znaša v povprečju od 43% do 45%.
Czech: Při dlouhodobém používání ketaminu byla hlášena závislost a vznik tolerance.
Slovenian: Pri dolgotrajni uporabi ketamina so poročali o razvoju odvisnosti in tolerance.
Czech: K rychlé odpovědi může přispívat obnova dopaminergní neurotransmise v oblastech mozku řídících odměnu a motivaci a snížená stimulace oblastí mozku řídících anhedonii.
Slovenian: K hitremu odzivu morda prispevata obnovljena funkcija živčnih prenašalcev v predelih možganov, ki so vpleteni v nagrajevanje in motivacijo, in zmanjšana stimulacija tistih predelov, ki so odgovorni za anhedonijo.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Spravato nevyžaduje postupné snižování dávky; na základě údajů z klinických studií je riziko abstinenčních příznaků nízké.
Slovenian: Pri prekinitvi zdravljenja z zdravilom Spravato postopno zmanjševanje odmerka ni potrebno, saj je po podatkih iz kliničnih študij tveganje za pojavljanje odtegnitvenih simptomov majhno.
Czech: Deprese rezistentní na léčbu - dlouhodobé studie
Slovenian: Na zdravljenje neodzivna depresija - dolgoročne študije
Czech: V klinických studiích s esketaminem v nosním spreji (Spravato) nebyly žádné případy respirační deprese pozorovány; byly hlášeny vzácné případy hluboké sedace.
Slovenian: V kliničnih študijah z esketaminom v pršilu za nos (zdravilom Spravato) niso opazili nobenega primera depresije dihanja, poročali pa so o redkih primerih globoke sedacije.
Czech: Svého lékaře informujte, zvláště pokud užíváte:
Slovenian: Zdravniku povejte zlasti v primeru, da jemljete:
Czech: Je nutno učinit rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo vysadit léčbu přípravkem Spravato, přičemž se vezme v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.
Slovenian: Odločiti se je treba, ali je bolje prekiniti z dojenjem ali prekiniti zdravljenje z zdravilom Spravato oziroma se mu odpovedati, in pri tem upoštevati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Czech: Je to neselektivní, nekompetitivní antagonista receptoru N-methyl-D-aspartátu (NMDA), což je ionotropní glutamátový receptor.
Slovenian: Esketamin je neselektiven in nekompetitiven antagonist receptorjev N-metil-D-aspartata (receptorjev NMDA), ki so ionotropni glutamatni receptorji.
Czech: Prostřednictvím antagonismu na NMDA receptoru navozuje esketamin přechodné zvýšení uvolňování glutamátu, což vede ke zvýšení stimulace receptoru kyseliny α-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionové (AMPAR) a následně ke zvýšením neurotrofní signalizace, což může přispívat k obnově synaptických funkcí v oblastech mozku účastnících se regulace nálady a emočního chování.
Slovenian: Z antagonističnim delovanjem na receptorje NMDA esketamin povzroča prehodno povečano sproščanje glutamata, kar poveča stimulacijo receptorjev α-amino-3-hidroksi-5-metil-4-izoksazol propionske kisline (receptorjev AMPAR) in s tem povzroči nevrotrofično signaliziranje, ki lahko prispeva k obnovitvi sinaptične funkcije v predelih možganov, ki so vpleteni v uravnavanje razpoloženja in emocionalnega vedenja.
Czech: Esketamin není substrátem transportérů P-glykoprotein (P-gp; multidrug resistance protein 1), proteinu rezistence na rakovinu prsu (breast cancer resistance protein - BCRP) ani transportéru organického aniontu (organic anion transporter - OATP) 1B1 ani OATP1B3.
Slovenian: Esketamin ni substrat prenašalcev P-glikoproteina (P-gp; protein multiple rezistence proti zdravilom 1 ali protein MDR1), proteina pri odpornosti pri raku dojke (BCRP - breast cancer resistance protein), ali prenašalcev organskih anionov (OATP - organic anion transporter) OATP 1B1 ali OATP1B3.
Czech: • postup nosního podání přípravku SPRAVATO, včetně přípravy (lačnění 2 hodiny, nepít 30 minut) a sledování pacienta;
Slovenian: • postopek intranazalne uporabe zdravila SPRAVATO, vključno s pripravo (prenehanje uživanja hrane 2 uri pred uporabo in pitja pijač 30 minut pred uporabo) in spremljanjem bolnika.
Czech: Deprese rezistentní na léčbu- krátkodobé studie
Slovenian: Na zdravljenje neodzivna depresija - kratkoročne študije
Czech: ● panické ataky
Slovenian: ● napadi panike
Czech: Pohlaví a tělesná hmotnost
Slovenian: Spol in telesna masa
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny jako přechodné, samy odeznívaly a objevovaly se v den podání.
Slovenian: Poročali so, da so bili ti neželeni učinki prehodni in so izzveneli spontano, pojavljali pa so se na dan odmerjanja zdravila.
Czech: Celkem bylo zařazeno 705 pacientů; 437 bylo zařazeno přímo; 150 bylo převedeno ze studie TRD3001 a 118 bylo převedeno ze studie TRD3002.
Slovenian: Skupno so vključili 705 bolnikov: 437 so jih vključili neposredno, 150 so jih vključili iz študije TRD3001 in 118 iz študije TRD3002.
Czech: Velikosti balení po 1, 2, 3 nebo 6 aplikátorech nosního spreje.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 1, 2, 3 ali 6 nosnih pršilnikov.
Czech: Pokud Vás po použití tohoto přípravku postihnou bolesti na hrudi, dušnost, náhlé silné bolesti hlavy, změny vidění nebo záchvaty (křeče), ihned to sdělte zdravotnickému pracovníkovi.
Slovenian: Če po uporabi tega zdravila pride do bolečin za prsnico, zadihanosti, nenadnega hudega glavobola, spremembe vida ali do krčev, takoj povejte zdravstvenemu osebju.
Czech: Hlavními enzymy cytochromu P450 (CYP) odpovědnými za N-demethylaci esketaminu jsou CYP2B6 a CYP3A4.
Slovenian: Od citokromov P450 (CYP) sta poglavitna encima, ki sta odgovorna za N-demetilacijo esketamina, CYP2B6 in CYP3A4.
Czech: ● jste někdy měl(a) zvýšenou činnost štítné žlázy, která není řádně léčena (hypertyreóza)
Slovenian: ● ste imeli kdaj prekomerno delovanje ščitnice, ki ni bilo ustrezno urejeno (hipertiroidizem)
Czech: Úpravy dávky je třeba provádět na základě účinnosti a snášenlivosti předchozí dávky.
Slovenian: Odmerek je mogoče prilagajati na osnovi učinkovitosti in prenašanja predhodnega odmerka.
Czech: Lahvička ze skla třídy I se zátkou z chlorbutylové pryže.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I z zamaškom iz klorobutilne gume.
Czech: V dlouhodobých klinických studiích byl hodnocen vliv esketaminu v nosním spreji na kognitivní funkce v čase a výkonnost zůstávala stabilní.
Slovenian: V dolgoročnih kliničnih preskušanjih so vrednotili časovni potek vpliva, ki ga ima esketamin v pršilu za nos na kognitivne funkcije, in ocenili, da je izvedbena sposobnost preiskovancev ostala stabilna.
Czech: Přípravek Spravato je k dispozici ve velikostech balení obsahujících 1, 2, 3 nebo 6 aplikátorů k podání nosního spreje.
Slovenian: Zdravilo Spravato je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1, 2, 3 ali 6 nosnih pršilnikov.
Czech: • vlivu přípravku SPRAVATO na schopnost pacienta řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: • vpliva zdravila SPRAVATO na bolnikovo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Nepoužívejte přípravek Spravato
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Spravato
Czech: Před předepsáním přípravku Spravato je u každého pacienta nutno vyhodnotit riziko zneužívání nebo nesprávného používání a pacienti léčení esketaminem musí být během léčby sledováni s ohledem na rozvoj abusu nebo nesprávného používání, včetně jednání s cílem si léčivo obstarat.
Slovenian: Pred predpisovanjem zdravila Spravato je treba pri vsakem bolniku oceniti tveganje za zlorabo ali nepravilno uporabo, bolnike, ki prejemajo esketamin, pa je treba v času zdravljenja spremljati glede razvoja vedenjskih vzorcev oziroma stanj, ki pomenijo zlorabo ali nepravilno uporabo, vključno z vedenjem, ki je usmerjeno v iskanje droge.
Czech: Volbu nově nasazeného perorálního antidepresiva učinil zkoušející na základě pacientovy předchozí léčby.
Slovenian: Izbiro novo uvedenega peroralnega antidepresiva je opravil raziskovalec na osnovi bolnikove anamneze predhodnega zdravljenja.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky u pacientů s rezistentní depresí léčených přípravkem Spravato bylo točení hlavy (30 %), nauzea (27 %), disociace (26 %), bolest hlavy (24 %), somnolence (18 %), vertigo (18 %), dysgeuzie (17 %), hypestezie (11 %) a zvracení (10 %).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih najbolj pogosto opažali pri bolnikih, ki so imeli na zdravljenje neodzivno hudo depresijo in so prejemali zdravilo Spravato, so bili omotičnost (30%), navzea (27%), disociiranost (26%), glavobol (24%), somnolenca (18%), vrtoglavica (18%), disgevzija (17%), hipestezija (11%) in bruhanje (10%).
Czech: Tito pacienti musí být před tím, než jim bude přípravek Spravato předepsán, pečlivě vyšetřeni, přičemž léčbu lze zahájit, pouze pokud přínosy převáží nad riziky:
Slovenian: Pri teh bolnikih je potreben skrben pregled, preden jim zdravnik predpiše zdravilo Spravato, z zdravljenjem pa sme pri njih začeti samo, če koristi presegajo tveganja:
Czech: Při intravenózní a perorální cestě podání bylo do moči jako nezměněné léčivo vyloučeno < 1 % dávky.
Slovenian: Tako pri intravenskem kot pri peroralnem odmerjanju se je < 1% danega odmerka izločil z urinom kot nespremenjena učinkovina.
Czech: Publikované studie na zvířatech (včetně primátů) v dávkách vedoucích k lehké až střední anestezii prokazují, že používání anestetik během období rychlého růstu mozku nebo synaptogeneze vede ve vyvíjejícím se mozku k buněčným ztrátám, což může být spojeno s prodlouženými kognitivními deficity.
Slovenian: Po podatkih objavljenih študij na živalih (vključno s primati) uporaba anestetičnih sredstev v odmerkih, ki povzročajo blago do zmerno anestezijo, v obdobju hitre rasti možganov oziroma sinaptogeneze povzroča propadanje celic v razvijajočih se možganih, kar je lahko povezano z dolgotrajnimi kognitivnimi primanjkljaji.
Czech: Přípravek Spravato obsahuje esketamin a může tedy být předmětem zneužívání a nesprávného používání.
Slovenian: Zdravilo Spravato vsebuje esketamin in bi bil lahko predmet zlorabe in preprodaje.
Czech: • kroků při samostatném podání přípravku SPRAVATO pacientem pod přímým dohledem zdravotnického pracovníka;
Slovenian: • korakov pri samoapliciranju zdravila SPRAVATO pod neposrednim nadzorom zdravstvenega delavca;
Czech: Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.
Slovenian: Znano je, da pri bolnikih, ki imajo v anamnezi s samomorom povezane dogodke ali izkazujejo visoko stopnjo samomorilnih ideacij že pred začetkom zdravljenja, obstaja povečano tveganje za samomorilne misli in poskuse samomora, zato je treba te bolnike med zdravljenjem skrbno spremljati.
Czech: ● Zkontrolujte, že indikátor neukazuje žádné zelené tečky.
Slovenian: ● Prepričajte se, da indikator ne kaže več nobene zelene pike.
Czech: Pokud ne, aplikátor zlikvidujte a obstarejte nový.
Slovenian: V nasprotnem primeru zavrzite pršilnik in vzemite novega.
Czech: Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, mají být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování.
Slovenian: Med zdravljenjem je potreben skrben nadzor bolnikov, posebno tistih s povečanim tveganjem in zlasti v začetnem obdobju zdravljenja ter pri spremembah odmerka.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že ketamin, racemická směs arketaminu a esketaminu, vyvolává u vyvíjejích se plodů neurotoxicitu (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da je ketamin, ki je racemat arketamina in esketamina, nevrotoksičen za plod v razvoju (glejte poglavje 5.3).
Czech: ● přípravky používané k léčbě nervových poruch nebo silných bolestí (například benzodiazepiny, opioidy) nebo přípravky nebo nápoje obsahující alkohol
Slovenian: ● zdravila, ki jih uporabljamo pri boleznih živčevja ali hudih bolečinah (na primer benzodiazepine, opioide) ali zdravila oziroma pijače, ki vsebujejo alkohol,
Czech: U některých pacientů používajících přípravek Spravato se může vyskytnout pocit na zvracení nebo zvracení.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki uporabljajo zdravilo Spravato, lahko pride do občutka slabosti (navzee) ali bruhanja.
Czech: Pokud potřebujete steroidní nebo dekongesční (k snížení překrvení nosní sliznice) přípravky ve formě nosního spreje, nepoužívejte je v průběhu jedné hodiny před léčbou přípravkem Spravato.
Slovenian: Če potrebujete steroidno zdravilo ali dekongestiv (za zmanjšanje nabreklosti nosne sluznice) v obliki pršila za nos, si teh zdravil ne odmerjajte v roku ene ure pred odmerjanjem zdravila Spravato.
Czech: V případech sedace nebyly pozorovány žádné příznaky respirační tísně, přičemž hemodynamické parametry (včetně životních projevů a saturace kyslíkem) zůstaly v normálních rozmezích.
Slovenian: V primerih sedacije niso opažali simptomov dihalne stiske, hemodinamski parametri (ki vključujejo vitalne znake in saturacijo krvi s kisikom) pa so ostali v okviru normalnih vrednosti.