FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Palonosetron Hospira is used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting caused by chemotherapy (medicines to treat cancer).
Greek: Το Palonosetron Hospira χορηγείται για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από τη χημειοθεραπεία (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου).
English: How is Palonosetron Hospira used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Palonosetron Hospira;
English: EPAR summary for the public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό παλονοσετρόνη
English: Why is Palonosetron Hospira approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Palonosetron Hospira;
English: How does Palonosetron Hospira work?
Greek: Πώς δρα το Palonosetron Hospira;
English: Date of first authorisation: 10 January 2008 Date of latest renewal: 20 September 2012
Greek: Hμερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Ιανουαρίου 2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Σεπτεμβρίου 2012
English: Your doctor may ask you to stop TESAVEL.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε το TESAVEL.
English: Other medicines and TESAVEL
Greek: Άλλα φάρμακα και το Tesavel
English: It is important to stay on the diet and exercise recommended by your doctor while taking TESAVEL.
Greek: Είναι σημαντικό να παραμείνετε σε δίαιτα και άσκηση όπως σας συνέστησε ο γιατρός σας, ενώ παίρνετε Tesavel.
English: The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with TESAVEL.
Greek: Το επίπεδο της διγοξίνης στο αίμα σας μπορεί να χρειαστεί να ελεγχθεί εάν λαμβάνεται με το Tesavel.
English: STOP taking TESAVEL and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το TESAVEL και επικοινωνήστε με έναν γιατρό αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
English: Read the package leaflet before use.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση .
English: Due to lack of human data, TESAVEL should not be used during pregnancy.
Greek: Λόγω της έλλειψης δεδομένων σε ανθρώπους, το Tesavel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: What TESAVEL is and what it is used for What you need to know before you take TESAVEL How to take TESAVEL
Greek: Τι είναι το Tesavel και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tesavel Πώς να πάρετε το Tesavel
English: If a dose of TESAVEL is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση του Tesavel, αυτή θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις ο ασθενής το θυμηθεί.
English: - an allergic reaction to TESAVEL (see section 4).
Greek: - οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση στο Tesavel (βλ. παράγραφο 4).
English: Continue to take this medicine as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
Greek: Συνεχίστε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο για όσο διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας, έτσι ώστενα εξακολουθήσετε να βοηθάτε στον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας.
English: What you need to know before you take TESAVEL
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tesavel
English: TESAVEL should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Greek: Το Tesavel δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with TESAVEL in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Tesavel σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: If you take more TESAVEL than you should If you take more than the prescribed dosage of this medicine, contact your doctor immediately.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tesavel από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από αυτή που σας έχει συνταγογραφηθεί, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
English: Since co-administration of a high-fat meal with sitagliptin had no effect on the pharmacokinetics, TESAVEL may be administered with or without food.
Greek: Εφόσον η συγχορήγηση της σιταγλιπτίνης με γεύμα υψηλών λιπαρών δεν είχε επίδραση στην φαρμακοκινητική, το Tesavel μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
English: Do not take TESAVEL - if you are allergic to sitagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Μην πάρετε το Tesavel - σε περίπτωση αλλεργίας στη σιταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: TESAVEL has not been studied in patients with severe hepatic impairment and care should be exercised (see section 5.2).
Greek: Το Tesavel δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρού βαθμού ηπατική δυσλειτουργία και θα πρέπει να επιδειχθεί προσοχή (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Method of administration TESAVEL can be taken with or without food.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Tesavel μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
English: What TESAVEL is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Tesavel και ποια είναι η χρήση του
English: Tell your doctor if you have or have had: - a disease of the pancreas (such as pancreatitis) - gallstones, alcohol dependence or very high levels of triglycerides (a form of fat) in your blood.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε: - μία νόσο του παγκρέατος (όπως η παγκρεατίτιδα) - πέτρες στη χολή, εξάρτηση από το αλκοόλ ή πολύ υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων (μια μορφή λίπους) στο αίμα σας.
English: TESAVEL should not be used during breast-feeding.
Greek: Το Tesavel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
English: Because there is a dosage adjustment based upon renal function, assessment of renal function is recommended prior to initiation of TESAVEL and periodically thereafter.
Greek: Επειδή γίνεται αναπροσαρμογή της δόσης βάσει της νεφρικής λειτουργίας, συνιστάται να εκτιμάται η νεφρική λειτουργία πριν από την έναρξη της θεραπείας με Tesavel και κατόπιν περιοδικά.
English: If you stop taking TESAVEL
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Tesavel
English: TESAVEL has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Tesavel δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: If you forget to take TESAVEL
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tesavel
English: When used in combination with metformin and/or a PPAR agonist, the dose of metformin and/or PPAR agonist should be maintained, and TESAVEL administered concomitantly.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μετφορμίνη και/ή PPARγ αγωνιστή, η δόση της μετφορμίνης και/ή του PPARγ αγωνιστή θα πρέπει να διατηρείται, και το Tesavel να συγχορηγείται.
English: What TESAVEL contains
Greek: Τι περιέχει το Tesavel
English: For adult patients with type 2 diabetes mellitus, TESAVEL is indicated to improve glycaemic control:
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, το Tesavel ενδείκνυται για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου:
English: Paediatric No studies with TESAVEL have been performed in paediatric patients.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με το Tesavel σε παιδιατρικούς ασθενείς.
English: No dose adjustment for TESAVEL is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score  9).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Tesavel στους ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, (Child-Pugh score  9).
English: When TESAVEL is used in combination with a sulphonylurea or with insulin, a lower dose of the sulphonylurea or insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Greek: Όταν το Tesavel χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο χορήγησης μίας μικρότερης δόσης της σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνης για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
English: TESAVEL contains the active substance sitagliptin which is a member of a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) that lowers blood sugar levels in adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Greek: Το Tesavel περιέχει τη δραστική ουσία σιταγλιπτίνη η οποία είναι μέλος μιας κατηγορίας φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς DPP-4 (αναστολείς της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4) τα οποία μειώνουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
English: TESAVEL is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.
Greek: Το Tesavel ενδείκνυται επίσης ως προστιθέμενη θεραπεία στην ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη), όταν η δίαιτα και η άσκηση μαζί με σταθερή δόση ινσουλίνης δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο.
English: In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when TESAVEL is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς πρέπει να είναι σε εγρήγορση σχετικά με τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν το Tesavel χορηγείται σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη.
English: Taking this medicine in combination with medicines called sulphonylureas or with insulin can cause hypoglycaemia, which may affect your ability to drive and use machines or work without safe foothold.
Greek: Η λήψη αυτού του φαρμάκου σε συνδυασμό με φάρμακα που ονομάζονται σουλφονυλουρίες ή με ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία, η οποία μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών ή την δυνατότητα εργασίας χωρίς ασφαλή σταθερότητα.
English: Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving TESAVEL (see section 4).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) σε ασθενείς που λαμβάνουν Tesavel (βλ. παράγραφο 4).
English: Effects of other medicinal products on sitagliptin Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions by coadministered medicinal products is low.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη σιταγλιπτίνη Τα κλινικά στοιχεία που αναφέρονται παρακάτω υποστηρίζουν ότι ο κίνδυνος κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων με την συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων είναι μικρός.
English: If a hypersensitivity reaction is suspected, TESAVEL should be discontinued.
Greek: Εάν υποπτευθείτε μία αντίδραση υπερευαισθησίας, το Tesavel πρέπει να διακοπεί.
English: For patients with severe renal impairment (GFR ≥ 15 to <30 mL/min) or with end-stage renal disease (ESRD) (GFR < 15 mL/min), including those requiring haemodialysis or peritoneal dialysis, the dose of TESAVEL is 25 mg once daily.
Greek: Για ασθενείς με σοβαρού βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (GFR ≥ 15 έως <30 ml/min) ή με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ΝΝΤΣ) (GFR < 15 ml/min), συμπεριλαμβανομένων εκείνων για τους οποίους απαιτείται αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή διύλιση, η δόση του Tesavel είναι 25 mg άπαξ ημερησίως.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ(STRIPS)
English: 5 How to store TESAVEL Contents of the pack and other information
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Tesavel Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: TESAVEL is a member of a class of oral anti-hyperglycaemic agents called dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.
Greek: Το Tesavel είναι μέλος μιας κατηγορίας από του στόματος αντιυπεργλυκαιμικών φαρμάκων, που ονομάζονται αναστολείς της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4).
English: For patients with moderate renal impairment (GFR  30 to < 45 mL/min), the dose of TESAVEL is 50 mg once daily.
Greek: Για ασθενείς με μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (GFR ≥ 30 έως < 45 ml/min), η δόση του Tesavel είναι 50 mg άπαξ ημερησίως.
English: The incidence of hypoglycaemia in the sitagliptin group (6.2 %) was significantly lower than that in the glipizide group (17.0 %).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της υπογλυκαιμίας στην ομάδα της σιταγλιπτίνης (6,2%) ήταν σημαντικά μικρότερη από ότι στην ομάδα της γλιπιζίδης (17,0%).
English: If bullous pemphigoid is suspected, TESAVEL should be discontinued.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για πομφολυγώδες πεμφιγοειδές, το TESAVEL θα πρέπει να διακόπτεται.
English: What TESAVEL looks like and contents of the pack
Greek: Εμφάνιση του TESAVEL και περιεχόμενο της συσκευασίας
English: How to take TESAVEL
Greek: Πώς να πάρετε το Tesavel
English: If pancreatitis is suspected, TESAVEL and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, TESAVEL should not be restarted.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για παγκρεατίτιδα, το Tesavel και άλλα πιθανόν υποπτευόμενα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να διακοπούν.
English: How to store TESAVEL
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Tesavel
English: Hypoglycaemia when used in combination with other anti-hyperglycaemic medicinal products In clinical trials of TESAVEL as monotherapy and as part of combination therapy with medicinal products not known to cause hypoglycaemia (i.e. metformin and/or a PPAR agonist), rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με το Tesavel ως μονοθεραπεία και ως μέρος της συνδυασμένης θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα που δεν είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία (π.χ. μετφορμίνη και/ή ένα PPARγ αγωνιστή), η συχνότητα των περιπτώσεων υπογλυκαιμίας που αναφέρθηκε με σιταγλιπτίνη ήταν παρόμοια με τη συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: To achieve plasma concentrations of sitagliptin similar to those in patients with normal renal function, lower dosages are recommended in patients with GFR < 45 mL/min, as well as in ESRD patients requiring haemodialysis or peritoneal dialysis.
Greek: Προκειμένου να επιτευχθούν συγκεντρώσεις της σιταγλιπτίνης στο πλάσμα παρόμοιες με αυτές των ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, συνιστώνται μικρότερες δόσεις σε ασθενείς με GFR < 45 ml/min, καθώς επίσης σε ασθενείς με ΝΝΤΣ για τους οποίους απαιτείται αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή διύλιση (βλ. παράγραφο 4.2 και 5.2).
English: After 54 weeks, the mean reduction from baseline in HbA1c was -0.76 % with sitagliptin and -0.64 % with glipizide (PerProtocol Analysis).
Greek: Μετά από 54 εβδομάδες, η μέση μείωση από την αρχική τιμή της HbA1c ήταν -0,76 % με σιταγλιπτίνη και -0,64 % με γλιπιζίδη (Ανάλυση κατά το Πρωτόκολλο).
English: TESAVEL 25 mg tablets Sitagliptin
Greek: Tesavel 25 mg δισκία Σιταγλιπτίνη
English: TESAVEL 50 mg tablets Sitagliptin
Greek: Tesavel 50 mg δισκία Σιταγλιπτίνη
English: TESAVEL 100 mg tablets Sitagliptin
Greek: Tesavel 100 mg δισκία Σιταγλιπτίνη
English: EU/1/07/435/013 14 film-coated tablets EU/1/07/435/014 28 film-coated tablets EU/1/07/435/023 30 film-coated tablets EU/1/07/435/015 56 film-coated tablets EU/1/07/435/016 84 film-coated tablets EU/1/07/435/024 90 film-coated tablets EU/1/07/435/017 98 film-coated tablets EU/1/07/435/018 50 x 1 film-coated tablets
Greek: EU/1/07/435/013 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/435/014 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/435/023 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/435/015 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/435/016 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/435/024 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/435/017 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/435/018 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: EU/1/07/435/007 14 film-coated tablets EU/1/07/435/008 28 film-coated tablets EU/1/07/435/021 30 film-coated tablets EU/1/07/435/009 56 film-coated tablets EU/1/07/435/010 84 film-coated tablets EU/1/07/435/022 90 film-coated tablets EU/1/07/435/011 98 film-coated tablets EU/1/07/435/012 50 x 1 film-coated tablets
Greek: EU/1/07/435/007 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/435/008 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/435/021 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/435/009 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/435/010 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/435/022 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/435/011 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/435/012 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: EU/1/07/435/001 14 film-coated tablets EU/1/07/435/002 28 film-coated tablets EU/1/07/435/019 30 film-coated tablets EU/1/07/435/003 56 film-coated tablets EU/1/07/435/004 84 film-coated tablets EU/1/07/435/020 90 film-coated tablets EU/1/07/435/005 98 film-coated tablets EU/1/07/435/006 50 x 1 film-coated tablets
Greek: EU/1/07/435/001 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/435/002 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/435/019 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/435/003 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/435/004 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/435/020 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/435/005 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/435/006 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: TESAVEL 25 mg film-coated tablets Sitagliptin
Greek: TESAVEL 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σιταγλιπτίνη
English: TESAVEL 100 mg film-coated tablets Sitagliptin
Greek: TESAVEL 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σιταγλιπτίνη
English: TESAVEL 50 mg film-coated tablets Sitagliptin
Greek: TESAVEL 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σιταγλιπτίνη
English: - If you get any side effects , talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: 1 vial + 1 injection syringe + 1 injection needle + 1 cleansing swab
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 σύριγγα ένεσης + 1 βελόνη σύριγγας + 1 επίθεμα καθαρισμού
English: 12 vials + 72 injection syringes with attached needle + 144 cleansing swabs
Greek: 12 φιαλίδια + 72 σύριγγες ένεσης με προσαρτημένη βελόνη + 144 επιθέματα καθαρισμού
English: 1 vial + 6 injection syringes with attached needle and needle protection device + 12 cleansing swabs
Greek: 1 φιαλίδιο + 6 σύριγγες ένεσης με προσαρτημένη βελόνη και συσκευή προστασίας βελόνης + 12 επιθέματα καθαρισμού
English: 2 vials + 12 injection syringes with attached needle + 24 cleansing swabs
Greek: 2 φιαλίδια + 12 σύριγγες ένεσης με προσαρτημένη βελόνη + 24 επιθέματα καθαρισμού
English: 1 vial + 6 injection syringes + 6 injection needles + 12 cleansing swabs
Greek: 1 φιαλίδιο + 6 σύριγγες ένεσης + 6 βελόνες σύριγγας +
English: 1 vial + 6 injection syringes with attached needle + 12 cleansing swabs
Greek: 1 φιαλίδιο + 6 σύριγγες ένεσης με προσαρτημένη βελόνη + 12 επιθέματα καθαρισμού
English: 2 vials + 12 injection syringes with attached needle and needle protection device + 24 cleansing swabs
Greek: 2 φιαλίδια + 12 σύριγγες ένεσης με προσαρτημένη βελόνη και συσκευή προστασίας βελόνης + 24 επιθέματα καθαρισμού
English: vial (glass) 3.0 mL (6 million IU/mL) 12 vials + 72 injection syringes with attached needle and needle protection device +
Greek: 12 φιαλίδια + 72 σύριγγες ένεσης με προσαρτημένη βελόνη και συσκευή προστασίας βελόνης +
English: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* , inactivated, of the following strains: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Idaho/07/2018) 15 micrograms HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - like strain (A/Indiana/08/2018) 15 micrograms HA** B/Colorado/06/2017 - like strain (B/Iowa/06/2017) 15 micrograms HA** B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 micrograms HA**
Greek: Αντιγόνα επιφανείας του ιού της γρίπης (αιμοσυγκολλητίνη και νευραμινιδάση), αδρανοποιημένα, των ακόλουθων στελεχών*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - στέλεχος όμοιο με (A/Idaho/07/2018) 15 μικρογραμμάρια HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - στέλεχος όμοιο με (A/Indiana/08/2018) 15 μικρογραμμάρια HA** B/Colorado/06/2017 - στέλεχος όμοιο με (B/Iowa/06/2017) 15 μικρογραμμάρια HA** B/Phuket/3073/2013 - στέλεχος όμοιο με (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 μικρογραμμάρια HA**ανά δόση 0,5 ml
English: --¹ 1 Each 0.5 ml dose contains:
Greek: --¹ 1 Κάθε δόση των 0,5 ml περιέχει:
English: * propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin
Greek: * πολλαπλασιασμένα σε κύτταρα Madin Darby Canine Kidney (MDCK) ** αιμοσυγκολλητίνη
English: Intramuscular use Pre-filled syringe (glass) without needle
Greek: Συσκευασία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί) χωρίς βελόνα
English: Aripiprazole Zentiva aripiprazole
Greek: Aripiprazole Zentiva αριπιπραζόλη
English: The full EPAR and risk management plan summary for Aripiprazole Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Aripiprazole Zentiva διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Aripiprazole Zentiva is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Aripiprazole Zentiva χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aripiprazole Zentiva on 25 June 2015.
Greek: Στις 25 Ιουνίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Aripiprazole Zentiva.
English: • schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Greek: • σχιζοφρένεια, μια ψυχική ασθένεια με διάφορα συμπτώματα, όπως αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, ψευδαισθήσεις (οι πάσχοντες ακούν ή βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν), καχυποψία και παραισθήσεις (λανθασμένες πεποιθήσεις).
English: This means that Aripiprazole Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Abilify.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Aripiprazole Zentiva είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Abilify.
English: Since dopamine and 5-hydroxytryptamine are involved in schizophrenia and bipolar disorder, aripiprazole helps to normalise the activity of the brain, reducing psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
Greek: Καθώς η ντοπαμίνη και η 5-υδροξυτρυπταμίνη σχετίζονται με τη σχιζοφρένεια και τη διπολική διαταραχή, η αριπιπραζόλη βοηθάει στην ομαλοποίηση της δραστηριότητας του εγκεφάλου, μειώνοντας τα ψυχωσικά ή τα μανιακά συμπτώματα και εμποδίζοντας την επανεμφάνισή τους.
English: To prevent manic episodes in adults, the same dose should be continued.
Greek: Για την πρόληψη των μανιακών επεισοδίων σε ενήλικες, πρέπει να χορηγείται σταθερά η ίδια δόση.
English: Other information about Aripiprazole Zentiva
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Aripiprazole Zentiva
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Aripiprazole Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Abilify.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Aripiprazole Zentiva είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Abilify.