FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I mycket sällsynta fall har dessa lett till självmordstankar och självskadebeteende, ibland efter bara en enstaka dos levofloxacin (se avsnitt 4.8).
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa reaktiot ovat kehittyneet itsemurha-ajatuksiksi ja itsetuhoiseksi käyttäytymiseksi, joskus jo yhden levofloksasiiniannoksen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Swedish: - Läkemedel som probenecid (används för att förebygga gikt) eller cimetidin (används för att behandla magsår).
Finnish: - Probenesidin (käytetään kihdin ehkäisemiseen) tai simetidiinin (käytetään mahahaavojen hoitoon) kaltaiset lääkkeet.
Swedish: Quinsair 240 mg två gånger dagligen N = 189
Finnish: Quinsair 240 mg, 2 x vrk N = 189
Swedish: - Superinfektioner
Finnish: - superinfektio
Swedish: Levofloxacin försämrade inte fertilitet eller reproduktionsförmåga hos råtta (se avsnitt 5.3).
Finnish: Levofloksasiini ei aiheuttanut hedelmällisyyden tai lisääntymiskyvyn heikentymistä rotilla (ks. kohta 5.3).
Swedish: Patienter som vägde 22 till 30 kg fick 180 mg levofloxacin/dag och patienter som vägde ˃ 30 kg fick 240 mg levofloxacin/dag.
Finnish: Potilaat, jotka painoivat 22 - 30 kg, saivat 180 mg levofloksasiinia/vrk ja yli 30 kg painavat potilaat saivat 240 mg levofloksasiinia/vrk.
Swedish: - Allvarliga hudreaktioner
Finnish: - vakavia ihoreaktioita
Swedish: Kinoloner kan sänka krampanfallströskeln och utlösa krampanfall (se avsnitt 4.8).
Finnish: Kinolonit voivat alentaa kouristuskohtausten kynnystä ja saattavat laukaista kohtauksia (ks. kohta 4.8).
Swedish: Quinsair ska inte användas med någon annan typ av handenhet eller aerosolhuvud.
Finnish: Quinsair-valmistetta ei saa käyttää minkään muun tyyppisen sumuttimen tai aerosoligeneraattorin kanssa.
Swedish: Kinolonantibiotika, inklusive Quinsair, kan orsaka kramper eller krampanfall.
Finnish: Kinoloniantibiootit, myös Quinsair, voivat aiheuttaa kouristuskohtauksia.
Swedish: Genomsnittlig synbar total kroppsclearance för levofloxacin efter systemisk administrering av en enstaka dos på 500 mg var 175 +/- 29,2 ml/min.
Finnish: Levofloksasiinin keskimääräinen kokonaispuhdistuma 500 mg:n kerta-annoksen systeemisen annon jälkeen oli 175 +/- 29,2 ml/min.
Swedish: Inhalera inte innehållet i mer än en ampull för att kompensera för glömd dos.
Finnish: Älä inhaloi yli yhden ampullin sisältöä vastaavaa annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Swedish: Säkerhet och effekt för Quinsair för barn ˂ 18 år har ännu inte fastställts (se avsnitt 4.2).
Finnish: Quinsair-valmisteen turvallisuutta ja tehoa < 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu (ks. kohta 4.2).
Swedish: Försiktighet bör således iakttas vid användning av fluorokinoloner, inklusive levofloxacin, till dessa populationer.
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta käytettäessä fluorokinoloneja, myös levofloksasiinia, näiden potilasryhmien hoidossa.
Swedish: Allvarliga biverkningar som rapporterats efter godkännande för försäljning, inklusive dödsfall och behov av andningsstöd, har förknippats med användning av fluorokinolon till patienter med myasthenia gravis.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeisiä vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien kuolemia ja hengityksen tukihoidon tarvetta, on liitetty fluorokinolonien käyttöön myastenia gravis -potilailla.
Swedish: Patienter som avslutade studie 209 (huvudfas) kunde fortsätta i en valfri förlängningsfas för 3 ytterligare cykler (dvs. 28 dagars behandling med Quinsair 240 mg två gånger dagligen följt av 28 dagar utan behandling).
Finnish: Potilaat, jotka olivat mukana tutkimuksen 209 (ydinvaihe) loppuun asti, saivat jatkaa valinnaisessa jatkovaiheessa 3 lisäjakson ajan (esim. 28 vrk hoitoa Quinsair 240 mg -valmisteella kahdesti vuorokaudessa, minkä jälkeen 28 vuorokauden tauko hoidosta).
Swedish: 1) Placera Zirela handnebulisator på en plan och stabil yta.
Finnish: 1) Varmista, että Zirela-lääkesumutin on tasaisella ja vakaalla pinnalla.
Swedish: Levofloxacin är kontraindicerat hos patienter med epilepsi i anamnesen (se avsnitt 4.3) och bör, i likhet med andra kinoloner, användas med extrem försiktighet till patienter med benägenhet för krampanfall eller till patienter som samtidigt får behandling med aktiva substanser som sänker den cerebrala anfallströskeln, t.ex. teofyllin (se avsnitt 4.5).
Finnish: Levofloksasiini on vasta-aiheinen potilaille, joilla on aiemmin ollut epilepsiaa (ks. kohta 4.3), ja kuten muitakin kinoloneja, sitä on käytettävä erittäin suurta varovaisuutta noudattaen potilailla, joilla on alttiutta kouristuskohtauksille tai jotka saavat samanaikaisesti lääkkeitä, jotka sisältävät aivojen kohtauskynnystä alentavia vaikuttavia aineita, esim. teofylliiniä (ks. kohta 4.5).
Swedish: Levofloxacin rekommenderas inte till patienter med känd myasthenia gravis i anamnesen.
Finnish: Levofloksasiinia ei suositella potilaille, joilla tiedetään olleen myastenia gravis.
Swedish: Kumulativ intermediär analys - årligen Slutlig studierapportQ2 2022
Finnish: Kumulatiiviset välianalyysit - vuosittain
Swedish: - Inflammation i en sena som leder till smärta, stelhet och/eller svullnad i lederna (seninflammation).
Finnish: - jännetulehdus, joka aiheuttaa nivelten kipua, jäykkyyttä ja/tai turvotusta (tendoniitti).
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid användning av fluorokinoloner, inklusive levofloxacin, till patienter med kända riskfaktorer för förlängt QT-intervall (se avsnitt 4.5, 4.8 och 4.9), t.ex.:
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä fluorokinoloneja, joihin levofloksasiinikin kuuluu, potilaille, joilla on tunnettuja QT-ajan pidentymisen riskitekijöitä (ks. kohdat 4.5, 4.8 ja 4.9).
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 5.2).
Finnish: Maksan vajaatoiminta Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Swedish: Be patienten andas in och ut genom munstycket tills behandlingen är avslutad.
Finnish: Pyydä potilasta jatkamaan sisään- ja uloshengittämistä, kunnes hoito on päättynyt.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är magnesiumkloridhexahydrat och vatten för injektionsvätskor.
Finnish: - Muut aineet ovat magnesiumkloridiheksahydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: Följande biverkningar har också rapporterats efter intag av tabletter eller efter en intravenös infusion som innehåller levofloxacin, så de kan eventuellt uppstå efter användning av Quinsair:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on myös ilmoitettu levofloksasiinia sisältävien tablettien tai suonensisäisen infuusion jälkeen, joten näiden esiintyminen Quinsair-valmisteen käytön jälkeen voi olla mahdollista.
Swedish: Smärta (inklusive smärta i rygg, bröst och extremiteter)
Finnish: Kipu (ml. selkä-, rintakehä- ja raajakipu)
Swedish: Allvarliga hematologiska biverkningar som pancytopeni, agranulocytos och hemolytisk anemi har rapporterats efter systemisk administrering av levofloxacin.
Finnish: Vakavia hematologisia haittavaikutuksia, esimerkiksi pansytopeniaa, agranulosytoosia ja hemolyyttista anemiaa, on raportoitu levofloksasiinin systemaattisen annon jälkeen.
Swedish: Zirela nebulisatorsystem användes för att administrera Quinsair i de kliniska studier som anges i avsnitt 5.1.
Finnish: Zirela-lääkesumutinjärjestelmää käytettiin Quinsair-valmisteen antamiseen kohdassa 5.1 kuvatuissa kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Du kan få diarré under eller efter behandlingen med Quinsair.
Finnish: Sinulle saattaa tulla ripuli Quinsair-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Swedish: 3) Efter några sekunder kommer en aerosolånga börja flöda till aerosolkammaren på Zirela handnebulisator.
Finnish: 3) Muutaman sekunnin kuluttua aerosolisumua alkaa virrata Zirela-sumuttimen aerosolikammioon.
Swedish: Quinsair innehåller ett antibiotikum som kallas levofloxacin.
Finnish: Quinsair sisältää antibioottista lääkettä, jonka nimi on levofloksasiini.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Quinsair är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Quinsair Hur du använder Quinsair
Finnish: Mitä Quinsair on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Quinsairia Miten Quinsairia käytetään
Swedish: Minsta kvadratmedelvärde [95% KI]: 1,86 [-0,66, 4,39] c
Finnish: LS-keskiarvo [95% CI]: 1,86 [-0,66; 4,39] c
Swedish: Efter systemisk administrering sågs inga signifikanta skillnader av farmakokinetiken för levofloxacin mellan yngre och äldre patienter, med undantag för de som förknippas med åldersrelaterade minskningar av kreatininclearance.
Finnish: Systeemisen annon jälkeen levofloksasiinin farmakokinetiikassa ei havaittu merkittäviä eroja nuorten tai vanhempien potilaiden välillä lukuun ottamatta ikään liittyviä laskuja koskevia eroja kreatiinipuhdistumassa.
Swedish: Alla patienter fick också minst 3 kurer med inhalerad antipseudomonal antimikrobiell behandling under 12 månader (studie 204) eller 18 månader (studie 207) före registrering i studien, men ingen behandling under de 28 dagarna omedelbart före studien.
Finnish: Kaikki potilaat olivat myös saaneet vähintään 3 jaksoa inhaloitavaa Pseudomonas-bakteereihin vaikuttavaa mikrobilääkehoitoa tutkimuksen alkamista edeltäneiden 12 kuukauden (tutkimus 204) tai 18 kuukauden (tutkimus 207) aikana, mutta kukaan ei ollut saanut sitä tutkimuksen alkamista välittömästi edeltävien 28 vuorokauden aikana.
Swedish: Kortikosteroider ska inte användas vid tecken på seninflammation.
Finnish: Kortikosteroideja ei pidä käyttää, jos havaittavissa on merkkejä tendinopatiasta.
Swedish: Dessa läkemedel kan påverka effekten av Quinsair.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat vaikuttaa Quinsairin tehoon.
Swedish: Avvikande leverfunktionstest Ökning av alkaliskt fosfatas i blodet* QT-förlängning på EKG* Ökning av antalet eosinofiler*
Finnish: Maksan toimintakokeiden poikkeavuudet, veren alkalisen fosfataasiarvon kohoaminen*, pidentynyt QT-aika EKG:ssa*, eosinofiilien määrän nousu*, verihiutaleiden määrän lasku*
Swedish: Vulvovaginal mykotisk infektion
Finnish: Vulvovaginaalinen sieni-infektio
Swedish: Vitamin K-antagonister
Finnish: K-vitamiiniantagonistit
Swedish: Fyra ampuller är förseglade i en foliedospåse och varje kartong innehåller 14 dospåsar.
Finnish: Neljä ampullia on pakattu tiiviisti suljettuun foliopussiin ja kussakin kotelossa on 14 pussia.
Swedish: Om du tar dessa läkemedel med Quinsair kan det leda till en ökad blödningstid.
Finnish: Näiden lääkkeiden ottaminen Quinsairin kanssa saattaa johtaa verenvuodon lisääntymiseen.
Swedish: Bronkospasm** Bronkiell hyperreaktivitet Obstruktiv luftvägssjukdom
Finnish: Bronkospasmi**, keuhkoputkien hyperreaktiivisuus, ahtauttava hengitystiesairaus
Swedish: Den består av en innerkartong innehållande 56 ampuller och en bipacksedel.
Finnish: Se sisältää pahvisen sisäpakkauksen, jossa on 56 ampullia ja pakkausseloste.
Swedish: Hur ska jag göra om jag använder olika inhalatorer och andra behandlingar för cystisk fibros?
Finnish: Entä jos käytän kystisen fibroosin hoitoon useita erilaisia inhaloitavia lääkkeitä ja muita hoitomuotoja?
Swedish: Trötthet/asteni Minskad ansträngningstolerans
Finnish: Väsymys/astenia, rasituksen sietokyvyn lasku
Swedish: - Teofyllin (används för att behandla andningsproblem) eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) som fenbufen, acetylsalicylsyra (ett ämne som finns i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber samt förebygga blodpropp) eller ibuprofen.
Finnish: - Teofylliini (käytetään hengitysvaikeuksien hoitoon), ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet), kuten esimerkiksi fenbufeeni, asetyylisalisyylihappo (aine, jota on monissa kivunlievitykseen, kuumeen alentamiseen ja verihyytymien muodostumisen estämiseen käytettävissä lääkkeissä) tai ibuprofeeni.
Swedish: Quinsair levereras som en 28-dagarsförpackning.
Finnish: Quinsair toimitetaan 28 vrk:n hoitoon tarkoitettuna pakkauksena.
Swedish: Aktiva substanser som är kända för att öka QT-intervallet Levofloxacin bör användas med försiktighet till patienter som får aktiva substanser som är kända för att förlänga QT-intervallet (t.ex. antiarytmika av klass IA och III, tricykliska antidepressiva, makrolider, antipsykosmedel).
Finnish: Vaikuttavat aineet, joiden tiedetään pidentävän QT-väliä Levofloksasiinia on käytettävä varoen potilailla, joita hoidetaan vaikuttavilla aineilla, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa (esim. luokkien IA ja III rytmihäiriölääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet, makrolidit, psykoosilääkkeet).
Swedish: Det viktbaserade doseringsschemat ledde till att överensstämmande farmakokinetisk serum- och sputumexpoering observerades för hela ålders(7 till 16 år) och viktintervallet (22 till 61 kg) i studien.
Finnish: Painoon perustuva annostusohjelma johti yhdenmukaiseen farmakokineettisen altistukseen seerumissa ja ysköksissä kaikissa tässä tutkimuksessa tarkastelluissa ikäluokissa (7 - 16vuotiaat) ja painoluokissa (22 - 61 kg).
Swedish: Dessa två placebokontrollerade studier visade att 28 dagars behandling med Quinsair 240 mg två gånger dagligen ledde till signifikant förbättring av relativ förändring från baseline av FEV1 i procent av förväntat värde jämfört med placebo (se tabell 1).
Finnish: Näistä kahdesta lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta ilmeni, että 28 vuorokauden hoito kahdesti päivässä annetulla Quinsair 240 mg -valmisteella aiheutti huomattavaa paranemista FEV1:n (prosenttina viitearvosta) suhteellisessa muutoksessa lähtötilanteesta verrattuna lumelääkkeeseen (ks. taulukko 1).
Swedish: Farmakokinetiken för levofloxacin efter inhalation av Quinsair 240 mg två gånger dagligen har undersökts på pediatriska patienter med CF i åldern 12 år och äldre som vägde ≥ 30 kg. En populationsfarmakokinetisk modell baserad på spridda prov fastställde att serumkoncentrationerna av levofloxacin var jämförbara mellan pediatriska patienter och vuxna efter 28 dagars behandling.
Finnish: Levofloksasiinin farmakokinetiikkaa kahdesti päivässä otettavan Quinsair 240 mg -valmisteen inhalaation jälkeen tutkittiin kystista fibroosia sairastavilla pediatrisilla potilailla, jotka olivat iältään vähintään 12-vuotiaita ja painoivat ≥ 30 kg. Erään harvaan näytteenottoon perustuvan farmakokineettisen väestömallin avulla määritettiin, että levofloksasiinin pitoisuudet seerumissa olivat vertailukelpoisia pediatristen potilaiden ja aikuispotilaiden välillä 28 vuorokauden hoidon jälkeen.
Swedish: - Avvikande hjärtrytm
Finnish: - sydänrytmin poikkeavuuksia
Swedish: Om du drabbas av andningsbesvär efter att du har använt Quinsair kan läkaren förskriva en inhalator som innehåller ett bronkvidgande läkemedel (vidgar luftrören) (t.ex. salbutamol).
Finnish: Jos sinulla on hengitysvaikeuksia Quinsairin ottamisen jälkeen, lääkäri voi määrätä sinulle keuhkoputkia laajentavaa inhaloitavaa lääkettä (esim. salbutamolia).
Swedish: Ta bort styrenheten och ta isär Zirela handnebulisator för rengöring och desinfektion.
Finnish: Irrota ohjaimen liitäntä ja poista Zirelalääkesumutin puhdistusta ja desinfiointia varten.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Quinsair för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för cystisk fibros med lunginfektion/kolonisering av P. aeruginosa (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on lykännyt velvoitetta toimittaa tulokset Quinsair-tutkimuksista, joissa on yhdessä tai useammassa pediatristen potilaiden alaryhmässä tutkittu kystistä fibroosia sairastavia potilaita, joilla on P. aeruginosa -keuhkoinfektio/-kolonisaatio (ks. tiedot pediatrisesta käytöstä kohdasta 4.2).
Swedish: Förebyggande av fotosensibilisering
Finnish: Valoyliherkkyyden ehkäisy
Swedish: Djurstudier med levofloxacin tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Finnish: Levofloksaasiinilla tehdyissä eläinkokeissa ei ole todettu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analysresultat visade inga skillnader av systemisk exponering för levofloxacin på grund av kön efter administrering av Quinsair.
Finnish: Farmakokineettisissä populaatioanalyyseissä ei todettu sukupuolesta johtuvia eroja levofloksasiinin systeemisessä altistuksessa Quinsair-valmisteen annon jälkeen.
Swedish: Inhalera innehållet i en ampull (240 mg) två gånger dagligen med Zirela nebulisatorsystem.
Finnish: Inhaloi yhden ampullin sisältö (240 mg) kahdesti päivässä Zirela-lääkesumutinjärjestelmän avulla.
Swedish: Tabell 2: Resultat för primära och viktiga sekundär resultatmått i den aktivt kontrollerade effekt- och säkerhetsstudien av Quinsair på patienter med CF
Finnish: Taulukko 2: Ensisijaisten ja tärkeimpien toissijaisten päätetapahtumien tulokset vertailuvalmisteella kontrolloidussa Quinsair-valmisteen teho- ja turvallisuustutkimuksessa kystistä fibroosia sairastavilla potilailla
Swedish: Deras frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data.
Finnish: Saatavissa oleva tieto ei riitä niiden yleisyyden arviointiin.
Swedish: Mediantid till pulmonell försämring
Finnish: Mediaaniaika keuhkosairauden pahenemiseen
Swedish: Fortsätt andas in och ut på ett bekvämt sätt tills behandlingen är avslutad.
Finnish: Jatka sisään- ja uloshengittämistä rennosti, kunnes hoitokerta on päättynyt.
Swedish: Efter inhalation av Quinsair absorberas levofloxacin systemiskt och elimineras på liknande sätt som systemiskt administrerat levofloxacin.
Finnish: Quinsair-valmisteen inhalaation jälkeen levofloksasiini imeytyy systeemisesti ja eliminoituu samalla tavoin kuin systeemisen annon jälkeen.
Swedish: - Ciklosporin (används efter organtransplantation) eller läkemedel som påverkar hjärtslagen (som antiarytmika, tricykliska antidepressiva, makrolidantibiotika eller antipsykosmedel).
Finnish: - Siklosporiini (käytetään elinsiirtojen jälkeen) tai lääkkeet, jotka vaikuttavat sydämenlyönteihin (esimerkiksi rytmihäiriölääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet, makrolidiantibiootit tai psykoosilääkkeet).
Swedish: N = 93 90,5 dagar
Finnish: N = 93 90,5 vrk
Swedish: Tabell 3: Jämförelse av farmakokinetiska parametrar för genomsnittliga (SD) flerdoser av levofloxacin efter inhalation av Quinsair hos patienter med CF och efter oral och intravenös administrering av levofloxacin till friska frivilliga vuxna
Finnish: Taulukko 3: Toistuvina annoksina annetun levofloksasiinin keskimääräisten (SD) farmakokineettisten parametrien vertailu, kun Quinsair-valmistetta on annettu inhalaationa kystistä fibroosia sairastaville potilaille ja kun levofloksasiinia on annettu suun kautta ja laskimoon terveille aikuisille vapaaehtoisille
Swedish: Placera patienten i en avslappnad, upprätt ställning.
Finnish: Pyydä potilasta istumaan mukavassa, pystysuorassa asennossa.
Swedish: Studie 207 (ITT)
Finnish: Tukea antavat tutkimukset Tutkimus 207 (ITT)
Swedish: CYP2C9-substrat En in vitro-studie indikerade en liten interaktionspotential mellan levofloxacin och CYP2C9-substrat.
Finnish: Erään in vitro -tutkimuksen perusteella levofloksasiinin ja CYP2C9:n substraattien yhteisvaikutusten mahdollisuus on vähäinen.
Swedish: Farmakokinetiska serumexponeringar var likartade vid jämförelse mellan barn som fick viktbaserad behandling och vuxna som fick Quinsair 240 mg en gång dagligen.
Finnish: Seerumin farmakokineettiset altistukset olivat samanlaisia verrattaessa painon mukaan hoidetuilla lapsilla ja ja aikuisilla, jotka saivat Quinsair 240 mgvalmistetta kerran vuorokaudessa.
Swedish: Doserna ska inhaleras så nära 12 timmars intervall som möjligt.
Finnish: Annokset on inhaloitava siten, että niiden väliin jää noin 12 tunnin tauko.
Swedish: Det ska bara användas för att behandla lunginfektioner som är orsakade av Pseudomonas aeruginosa.
Finnish: Sitä saa käyttää vain Pseudomonas aeruginosa -bakteerien aiheuttamien keuhkoinfektioiden hoitoon.
Swedish: Huvudvärk Yrsel*
Finnish: Päänsärky, huimaus*
Swedish: b Minsta kvadratmedelvärde (LS Means) (SE).
Finnish: b LS-keskiarvo (SE).
Swedish: Fall av allvarliga bullösa hudreaktioner som Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys har rapporterats vid systemisk administrering av levofloxacin (se avsnitt 4.8).
Finnish: Joitakin vaikeita rakkulaisia ihoreaktioita, esimerkiksi Stevens-Johnsonin syndroomaa ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, on raportoitu levofloksasiinin systeemisen annon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Swedish: antiarytmika av klass IA och III, tricykliska antidepressiva, makrolider, antipsykosmedel)
Finnish: IA ja III rytmihäiriölääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet, makrolidit, psykoosilääkkeet).
Swedish: Ångest* Depression*
Finnish: Ahdistuneisuus*, masennus*
Swedish: Förvara bruksanvisningen till Zirela på ett säkert ställe eftersom de innehåller fullständig information om montering av nebulisatorn.
Finnish: Säilytä Zirelan käyttöohjeet huolellisesti, sillä niissä on laitteen tarkat kokoamisohjeet.
Swedish: UTAN Quinsair Använd det inte de kommande 28 dagarna
Finnish: Tauko Quinsairista Älä ota Quinsairia seuraavien 28 vrk:n aikana
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1,5.2 och 5.3 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Finnish: Kystista fibroosia sairastavia nuoria (≥ 12 - < 18-vuotiaat) koskeva saatavissa oleva tieto on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, mutta sen perusteella ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Swedish: Studier som använt systemisk administrering av levofloxacin visar att farmakokinetiken för levofloxacin påverkas av nedsatt njurfunktion; med sämre njurfunktion (beräknat kreatininclearance < 50 ml/min), nedsatt renal eliminering och clearance och längre elimineringshalveringstid.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa levofloksasiinia on annettu systeemisesti, on osoitettu, että munuaisten vajaatoiminta vaikuttaa levofloksasiinin farmakokinetiikkaan; munuaisten toiminnan heikentyessä (arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min), eliminaatio munuaisten kautta ja munuaispuhdistuma pienenevät ja eliminaation puoliintumisaika pitenee.
Swedish: Koncentrationerna av levofloxacin var cirka 13% högre i närvaro av fenbufen även vid monoterapi.
Finnish: Levofloksasiinipitoisuudet olivat noin 13% suuremmat fenbufeenin kanssa annettaessa verrattuna antoon yksinään.
Swedish: Stäng läkemedelsbehållaren genom att passa in flikarna på läkemedelslocket med spåren på läkemedelsbehållaren.
Finnish: Sulje lääkesäiliö kohdistamalla korkissa olevat kielekkeet säiliön rakoihin.
Swedish: CI = konfidensintervall; FEV1 = forcerad expiratorisk volym under 1 sekund; ITT = intent-to-treat (alla randomiserade patienter); P = P-värde; SD = standardavvikelse; SE = standardfel; ANCOVA = analys av kovarians.
Finnish: CI = luottamusväli; FEV1 = uloshengityksen sekuntitilavuus; ITT = hoitoaikomus (intent to treat) (kaikki potilaat satunnaistettu); P = P-arvo; SD = keskihajonta; SE = keskivirhe; ANCOVA = kovarianssianalyysi.
Swedish: Bronkospasm är en komplikation som förknippas med inhalationsterapier, inklusive Quinsair (se avsnitt 4.8).
Finnish: Bronkospasmi on inhaloitaviin hoitoihin, myös Quinsair-valmisteeseen, liittyvä komplikaatio (ks. kohta 4.8).
Swedish: - Försök inte inhalera Quinsair med någon annan typ av nebulisator.
Finnish: - Älä yritä inhaloida Quinsairia minkään muuntyyppisen sumutinlaitteen avulla.
Swedish: Användning av levofloxacin ska undvikas hos patienter som tidigare har fått allvarliga biverkningar vid användning av läkemedel som innehåller någon kinolon eller fluorokinolon (se avsnitt 4.8).
Finnish: Levofloksasiinin käyttöä on vältettävä potilailla, joilla on aiemmin ilmennyt vakavia haittavaikutuksia kinolonia tai fluorokinolonia sisältävien valmisteiden käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Swedish: Tabell över ytterligare biverkningar som rapporterats efter systemisk administrering av levofloxacin
Finnish: Taulukoitu luettelo muista haittavaikutuksista, joita raportoitiin levofloksasiinin systeemisen annon jälkeen
Swedish: Synbar clearance (CL/F) av levofloxacin efter inhalation av Quinsair 240 mg två gånger dagligen är 31,8 +/- 22,4 l/timme.
Finnish: Levofloksasiinin puhdistuma (CL/F) kahdesti päivässä otettavan Quinsair 240 mg -valmisteen inhalaation jälkeen on 31,8 +/- 22,4 l/h.
Swedish: Perifer sensorisk neuropati Perifer sensomotorisk neuropati Dyskinesi
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia, perifeerinen sensomotorinen neuropatia, dyskinesia, ekstrapyramidaalinen häiriö, synkopee, hyvänlaatuinen kallonsisäisen paineen nousu