FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nestláčajte dávkovací gombík počas nasadzovania ihly.
Slovenian: Ne pritiskajte gumba za nastavitev odmerka, medtem ko nameščate iglo.
Slovak: Neotvorený liek sa môže počas doby použiteľnosti uchovávať pri teplote do 25° C až 3 mesiace bez opätovného schladenia.
Slovenian: V času roka uporabnosti se lahko neodprto zdravilo shranjuje pri temperaturi do 25 °C do tri mesece brez ponovnega shranjevanja v hladilniku.
Slovak: Výskyt spontánnych potratov alebo umelých potratov je vyšší u pacientok podstupujúcich stimuláciu rastu folikulov na indukciu ovulácie alebo ART ako po prirodzenom počatí.
Slovenian: Izguba nosečnosti zaradi spontanega splava ali abortusa je pri bolnicah, ki so vključene v postopke stimulacije folikularne rasti za indukcijo ovarijev ali postopke asistirane reprodukcije, višja kot pri normalni zanositvi.
Slovak: U pacientok podstupujúcich ART riziko mnohopočetnej gravidity súvisí najmä s počtom transferov embryí, ich kvalitou a vekom pacientky.
Slovenian: Tveganje večplodne nosečnosti po uporabi postopkov asistirane reprodukcije je v glavnem povezano s številom vsajenih embrijev, njihovo kakovostjo in starostjo bolnice.
Slovak: Tento liek obsahuje liečivo folitropín alfa, ktorý je takmer rovnaký ako prirodzený hormón produkovaný vo vašom tele, ktorý sa označuje ako tzv. hormón stimulujúci folikuly (FSH).
Slovenian: To zdravilo vsebuje učinkovino folitropin alfa, ki je skoraj enaka naravnemu hormonu, imenovanemu
Slovak: Bemfola je určená na injekčné podávanie tesne pod kožu (subkutánne).
Slovenian: • Zdravilo Bemfola se daje v obliki injekcije tik pod kožo (subkutano).
Slovak: Závažné vedľajšie účinky u žien
Slovenian: Resni neželeni učinki pri ženskah
Slovak: Lokálne reakcie v mieste podania injekcie, ako je bolesť, sčervenanie, modriny, opuch a/alebo podráždenie
Slovenian: • lokalne reakcije na mestu injiciranja, kot so bolečina, pordelost, modrice, oteklina in/ali draženje.
Slovak: Veľmi zriedkavé: Mierne až závažné reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktických reakcií a šoku Poruchy nervového systému
Slovenian: blage do hude preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami in šokom
Slovak: U žien s potlačenou endogénnou sekréciou gonadotropínov sa folitropín alfa napriek nemerateľným hladinám LH ukázal ako účinný pri stimulácii vytvárania folikulov a steroidogenéze.
Slovenian: Pri ženskah z zavrtim izločanjem endogenega gonadotropina se je izkazalo, da folitropin alfa učinkovito spodbuja razvoj foliklov in steroidogenezo, kljub nemerljivim ravnem LH.
Slovak: Injekčný roztok
Slovenian: Injiciranje odmerka
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, nepoužívajte Bemfolu.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Bemfola, če ste noseči ali če dojite.
Slovak: Tabuľka 1: Výsledky štúdie GF 8407 (randomizovaná štúdia s paralelnými skupinami porovnávajúca účinnosť a bezpečnosť folitropínu alfa s urinárnym FSH pri metódach asistovanej reprodukcie)
Slovenian: Preglednica 1: Rezultati preskušanja GF 8407 (randomizirano preskušanje z vzporednima skupinama,
Slovak: Ak zabudnete použiť Bemfolu, nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bemfolu Pred začiatkom liečby by ste sa vy aj váš partner mali dať vyšetriť na plodnosť u lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch plodnosti.
Slovenian: Pred pričetkom mora vašo plodnost in plodnost vašega partnerja oceniti zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju motenj plodnosti.
Slovak: • na podporu vývoja viacerých folikulov (každý obsahuje vajíčko) u žien podstupujúcich metódy asistovanej reprodukcie (postupy, ktoré vám môžu pomôcť otehotnieť), ako sú in vitro fertilizácia, intratubárny transfer gamét alebo intratubárny transfer zygot.
Slovenian: • za pomoč pri razvoju več foliklov (od katerih vsak vsebuje jajčece) pri ženskah v postopkih asistirane reprodukcije (postopku, ki lahko pomaga pri zanositvi), kot so „oploditev in vitro", „prenos gamete v jajcevod" ali „prenos zigote v jajcevod".
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine
Slovak: U žien s deficienciou LH a FSH (hypogonadotropný hypogonadizmus) je cieľom liečby folitropínom alfa v spojení s lutropínom alfa vývoj jediného zrelého Graafovho folikulu, z ktorého sa po podaní ľudského choriogonadotropínu (hCG) uvoľní oocyt.
Slovenian: Pri ženskah s pomanjkanjem LH in FSH (hipogonadotropni hipogonadizem) je cilj zdravljenja s folitropinom alfa skupaj z lutropinom alfa razvoj enega samega zrelega Graafovega folikla, iz katerega se bo sprostilo jajčece po dajanju humanega horionskega gonadotropina (hCG).
Slovak: Na čo sa Bemfola používa
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Bemfola
Slovak: Ďalšie zložky sú poloxamér 188, sacharóza, metionín, dihydrát fosforečnanu dvojsodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná a voda na injekcie.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so poloksamer 188, saharoza, metionin, dinatrijev fosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, fosforjeva kislina in voda za injekcije.
Slovak: Folitropín alfa je indikovaný na stimuláciu spermatogenézy u mužov s vrodeným alebo získaným hypogonadotropným hypogonadizmom spolu s liečbou ľudským choriogonadotropínom (hCG).
Slovenian: indiciran za stimulacijo spermatogeneze pri moških, ki imajo prirojen ali pridobljen hipogonadotropni hipogonadizem.
Slovak: Zoznam pomocných látok poloxamér 188 sacharóza metionín dihydrát fosforečnanu dvojsodného dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného kyselina fosforečná voda na injekcie 6.2 Inkompatibility
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi poloksamer 188 saharoza metionin dinatrijev fosfat dihidrat natrijev dihidrogenfosfat dihidrat fosforjeva kislina voda za injekcije
Slovak: Každý deň si vyberte iné miesto podania injekcie, aby ste minimalizovali podráždenie kože.
Slovenian: Da zmanjšate draženje kože, izberite vsak dan drugo mesto injiciranja.
Slovak: Upozornenie: Nestláčajte dávkovací gombík pri zasúvaní ihly.
Slovenian: Pozor: Med vbodom igle ne potiskajte gumba za nastavitev odmerka.
Slovak: V prípade nadmernej odpovede sa má liečba ukončiť a hCG nepodať (pozri časť 4.4).
Slovenian: Če pride do pretiranega odziva, se mora zdravljenje prekiniti in opustiti dajanje hCG (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Slovak: 10 injekčných ihiel
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih peresnikov 10 injekcijskih igel
Slovak: Vačky vo vaječníkoch vyplnené tekutinou (ovariálne cysty)
Slovenian: • vrečke s tekočino znotraj jajčnikov (ciste jajčnikov);
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom pere
Slovenian: OVOJNINAH OZNAKA NA NAPOLNJENEM INJEKCIJSKEM PERESNIKU
Slovak: Ektopická gravidita
Slovenian: Zunajmaternična nosečnost
Slovak: Pri ART viedla liečba folitropínom alfa pri nižšej celkovej dávke a kratšej dobe liečby v porovnaní s urinárnym FSH k vyššiemu počtu získaných vajíčok.
Slovenian: Pri ART je folitropin alfa pri nižjem skupnem odmerku in krajšem obdobju zdravljenja glede na urinarni FSH povzročil večje število pridobljenih oocitov kot urinarni FSH.
Slovak: Použitie folitropínu alfa sa netýka pediatrickej populácie.
Slovenian: Pediatrična populacija Folitropin alfa ni primeren za uporabo pri pediatričnih bolnikih.
Slovak: Tento vedľajší účinok je menej častý (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí).
Slovenian: Ta neželeni učinek je občasen (pojavi se lahko pri največ 1 bolniku od 100).
Slovak: Ak lekár nespozoruje požadovanú odpoveď po 5 týždňoch, tento liečebný cyklus Bemfolou sa má ukončiť.
Slovenian: Če vaš zdravnik ne more doseči odziva po petih tednih zdravljenja, je treba ciklus zdravljenja z zdravilom Bemfola opustiti.
Slovak: Liečivo je folitropín alfa.
Slovenian: - Učinkovina je folitropin alfa.
Slovak: Po podaní injekcie
Slovenian: Po injiciranju
Slovak: Ženy s anovuláciou v dôsledku závažnej deficiencie
Slovenian: Ženske z anovulacijo zaradi hudega pomanjkanja LH in FSH
Slovak: Poloxamér 188, sacharóza, metionín, dihydrát fosforečnanu dvojsodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná a voda na injekcie.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI poloksamer 188, saharoza, metionin, dinatrijev fosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, fosforjeva kislina in voda za injekcije.
Slovak: Ak nevystrekne žiadna kvapalina, pero sa nemá použiť.
Slovenian: Če se tekočina iz igle ne iztisne, injekcijskega peresnika ne smete uporabiti.
Slovak: Krúživými pohybmi očistite miesto podania injekcie alkoholovým tampónom.
Slovenian: Mesto injiciranja očistite s krožnimi gibi z alkoholnim zložencem.
Slovak: Závažný OHSS je menej častý (pozri časť 4.4).
Slovenian: Hud OHSS je občasen (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Pacientka sa má pred začiatkom liečby oboznámiť s potenciálnym rizikom mnohopočetných pôrodov.
Slovenian: Pred pričetkom zdravljenja morajo biti bolnice seznanjene s možnim tveganjem večplodnih porodov.
Slovak: Bemfola obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Bemfola vsebuje natrij.
Slovak: Na používanie folitropínu alfa v gravidite neexistuje žiadna indikácia.
Slovenian: Za uporabo folitropina alfa med nosečnostjo ni indikacij.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Veľmi časté:
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk Zelo pogosti:
Slovak: Ak lekár nespozoruje požadovanú odpoveď po 4 týždňoch, tento liečebný cyklus Bemfolou sa má ukončiť.
Slovenian: Če vaš zdravnik ne more doseči ustreznega odziva po štirih tednih zdravljenja, je treba ciklus zdravljenja z zdravilom Bemfola opustiti.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po subkutánnom podaní je približne 70 %. Po opakovanom podaní sa folitropín alfa 3-násobne kumuluje a dosiahne rovnovážny stav v priebehu 3 - 4 dní.
Slovenian: Po večkratnem dajanju doseže folitropin alfa trikratno raven v plazmi, stanje dinamičnega ravnovesja pa v 3 do 4 dneh.
Slovak: Gynekomastia, varikokéla Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Slovenian: ginekomastija, varikokela Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti:
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 600 IU (čo zodpovedá 44 mikrogramom) folitropínu alfa*.
Slovenian: En mililiter raztopine vsebuje 600 i.e. (kar ustreza 44 mikrogramom) folitropina alfa*.
Slovak: Čo je Bemfola a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Bemfola in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Bemfola
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 bolniku od 10):
Slovak: Bemfola 150 IU/0,25 ml: Každá náplň obsahuje 150 IU (čo zodpovedá 11 mikrogramom) folitropínu alfa v 0,25 ml roztoku.
Slovenian: Bemfola 150 i.e./0,25 ml: En vložek vsebuje 150 i.e. (kar ustreza 11 mikrogramom) folitropina alfa v 0,25 ml raztopine.
Slovak: Toto pero používajte iba vy - nedávajte ho nikomu inému, aby ho používal.
Slovenian: • Injekcijski peresnik je samo za vašo uporabo, zato ga ne sme uporabljati nihče drug.
Slovak: Stimulácia dozrievania viacerých folikulov u žien podstupujúcich superovuláciu pri metódach asistovanej reprodukcie (ART), ako sú in vitro fertilizácia (IVF), intratubárny transfer gamét (GIFT) a intratubárny transfer zygot (ZIFT).
Slovenian: • Spodbujanje razvoja več foliklov pri ženskah, pri katerih je treba izzvati superovulacijo v postopkih asistirane reprodukcije (ART- assisted reproductive technologies), kot so oploditev in vitro (IVF-in vitro fertilisation), prenos gamete v jajcevod (GIFT - gamete intra-fallopian transfer) in prenos zigote v jajcevod (ZIFT-zygote intra-fallopian transfer).
Slovak: Pred začatím liečby sa musia u oboch partnerov príslušne stanoviť príčiny neplodnosti a vyhodnotiť prípadné kontraindikácie gravidity.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba podrobno raziskati razlog za neplodnost para in ovrednotiti domnevne kontraindikacije za nosečnost.
Slovak: V nasledujúcom liečebnom cykle vám lekár podá vyššiu úvodnú dávku Bemfoly ako predtým.
Slovenian: Za naslednji ciklus vam bo vaš zdravnik predpisal zdravljenje z večjim začetnim odmerkom zdravila Bemfola kot v predhodnem ciklusu.
Slovak: Ak podstupujete metódu asistovanej reprodukcie alebo stimuláciu vaječníkov na produkciu vajíčok,
Slovenian: Splav Pri postopkih asistirane reprodukcije ali stimulacije jajčnikov za tvorbo jajčec je bolj verjetno, da bo prišlo do splava kot pri povprečnih ženskah.
Slovak: Tento vedľajší účinok je častý (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí).
Slovenian: Ta neželeni učinek je pogost (pojavi se lahko pri največ 1 bolniku od 10).
Slovak: - so zväčšenými vaječníkmi alebo s vakmi vyplnenými tekutinou na vaječníkoch (ovariálne cysty) neznámeho pôvodu.
Slovenian: s povečanjem jajčnika ali vrečkami tekočine znotraj jajčnikov (cistami jajčnikov)
Slovak: • Pocit nevoľnosti, vracanie, hnačka, kŕče v bruchu a plynatosť
Slovenian: • bolečina v trebuhu; • občutek slabosti, bruhanje, driska, trebušni krči in napenjanje.
Slovak: Držte pero po stranách a nasaďte ihlu zacvaknutím na jej miesto.
Slovenian: Injekcijski peresnik držite ob straneh in s klikom namestite iglo.
Slovak: Porucha funkcie obličiek alebo pečene
Slovenian: Okvara ledvic ali jeter
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 0,25 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,25 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 0,75 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,75 ml
Slovak: V nasledujúcom cykle vám lekár podá nižšiu dávku Bemfoly, ako vám bola predtým podaná.
Slovenian: Za naslednji ciklus vam bo vaš zdravnik predpisal manjši odmerek zdravila Bemfola kot v predhodnem ciklusu.
Slovak: Žiadna iná klinicky významná lieková interakcia sa počas liečby folitropínom alfa nezaznamenala.
Slovenian: Med zdravljenjem s folitropinom alfa niso poročali o drugih klinično pomembnih interakcijah z medicinskimi produkti.
Slovak: Bemfola 225 IU/0,375 ml: Každá náplň obsahuje 225 IU (čo zodpovedá 16,5 mikrogramom) folitropínu alfa v 0,375 ml roztoku.
Slovenian: Bemfola 225 i.e./0,375 ml: En vložek vsebuje 225 i.e. (kar ustreza 16,5 mikrograma) folitropina alfa v 0,375 ml raztopine.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Bemfola 225 IU/0,375 ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Bemfola 225 i.e./0,375 ml
Slovak: A.
Slovenian: LH
Slovak: Na potlačenie prudkého nárastu endogénneho LH a na kontrolu tonických hladín LH sa zvyčajne používa tzv. down regulation s agonistom alebo antagonistom hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRH).
Slovenian: Negativna povratna regulacija z agonistom ali antagonistom gonadotropin sproščajočega hormona (GnRH) se danes že običajno uporablja za zaviranje porasta endogenega LH in za kontroliranje toničnih ravni LH.
Slovak: 1 injekčná ihla
Slovenian: Vložek z zdravilom Igla
Slovak: Náplň z Bemfoly 75 IU/0,125 ml (5,5 mikrogramov/0,125 ml) sa nedá vybrať.
Slovenian: Zdravilo Bemfola 75 i.e./0,125 ml (5,5 mikrograma/0,125 ml) je oblikovano tako, da ne dopušča odstranitve vložka.
Slovak: Porucha fertility sa zaznamenala u potkanov vystavených farmakologickým dávkam folitropínu alfa (≥
Slovenian: O okvarah plodnosti so poročali pri podganah, ki so bile daljše obdobje izpostavljene farmakološkim odmerkom folitropina alfa (≥ 40 i.e./kg/dan), in sicer v obliki zmanjšane plodnosti.
Slovak: Bemfola 450 IU/0,75 ml: Každá náplň obsahuje 450 IU (čo zodpovedá 33 mikrogramom) folitropínu alfa v 0,75 ml roztoku.
Slovenian: Bemfola 450 i.e./0,75 ml: En vložek vsebuje 450 i.e. (kar ustreza 33 mikrogramom) folitropina alfa v 0,75 ml raztopine.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 600 IU, čo zodpovedá 44 mikrogramom.
Slovenian: En mililiter raztopine vsebuje 600 i.e. (kar ustreza 44 mikrogramom).
Slovak: Pred začatím liečby sa musia u oboch partnerov príslušne stanoviť príčíny neplodnosti a vyhodnotiť prípadné kontraindikácie gravidity.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba podrobno raziskatirazlog za neplodnost para in ovrednotiti domnevne kontraindikacije za nosečnost.
Slovak: Každé naplnené pero dodáva 150 IU (čo zodpovedá 11 mikrogramom) na 0,25 ml.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik zagotavlja 150 i.e. (kar ustreza 11 mikrogramom) v 0,25 ml.
Slovak: Každé naplnené pero dodáva 450 IU (čo zodpovedá 33 mikrogramom) na 0,75 ml.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik zagotavlja 450 i.e. (kar ustreza 33 mikrogramom) v 0,75 ml.
Slovak: Bemfola 75 IU/0,125 ml injekčný roztok v naplnenom pere Bemfola 150 IU/0,25 ml injekčný roztok v naplnenom pere Bemfola 225 IU/0,375 ml injekčný roztok v naplnenom pere
Slovenian: Bemfola 75 i.e./0,125 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Bemfola 150 i.e./0,25 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Bemfola 225 i.e./0,375 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Slovak: Bemfola 75 IU/0,125 ml: Každá náplň obsahuje 75 IU (čo zodpovedá 5,5 mikrogramom) folitropínu alfa v 0,125 ml roztoku.
Slovenian: Bemfola 75 i.e./0,125 ml: En vložek vsebuje 75 i.e. (kar ustreza 5,5 mikrograma) folitropina alfa v 0,125 ml raztopine.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Bemfola 300 IU/0,5 ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Bemfola 300 i.e./0,5 ml
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 600 IU (čo zodpovedá 44 mikrogramom) folitropínu alfa.
Slovenian: En mililiter raztopine vsebuje 600 i.e. (kar ustreza 44 mikrogramom) folitropina alfa.
Slovak: Dodržiavanie odporúčaného dávkovania folitropínu alfa, režimu podávania a starostlivé monitorovanie liečby minimalizuje výskyt takýchto prípadov.
Slovenian: Pogostnost takih dogodkov se zmanjša na najmanjši možni obseg ob upoštevanju priporočenega odmerka in režima dajanja folitropina alfa ter ob skrbnem nadzorovanju zdravljenja.
Slovak: Čo je Bemfola
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Bemfola
Slovak: Náplň z Bemfoly 150 IU/0,25 ml (11 mikrogramov/0,25 ml) sa nedá vybrať.
Slovenian: Zdravilo Bemfola 150 i.e./0,25 ml (11 mikrogramov/0,25 ml) je oblikovano tako, da ne dopušča odstranitve vložka.
Slovak: Každé naplnené pero dodáva 150 IU folitropínu alfa, čo zodpovedá 11 mikrogramom na 0,25 ml.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik zagotavlja odmerek 150 i.e. folitropina alfa, kar ustreza 11 mikrogramom, v 0,25 ml.
Slovak: Pacientky sa majú predovšetkýmvyšetriť na hypotyreózu, adrenokortikálnu deficienciu, hyperprolaktinémiu a v prípade ich potvrdenia sa má podľa toho začať liečba.
Slovenian: adrenokortikalno insuficienco in hiperprolaktinemijo ter jih ustrezno zdraviti.
Slovak: GnRH sa počas 7 dní podáva 150 až 225 IU Bemfoly.
Slovenian: Na primer, po dveh tednih zdravljenja z agonistom GnRH se sedem dni daje 150 do 225 i.e. zdravila Bemfola.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Bemfola 75 IU/0,125 ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Bemfola 75 i.e./0,125 ml
Slovak: Veľkosť balenia: 1, 5 a 10 naplnených pier, vrátane jednej jednorazovej ihly a alkoholového tampónu na každé pero.
Slovenian: V pakiranju je 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih peresnikov, ena injekcijska igla za enkratno uporabo in en alkoholni zloženec na injekcijski peresnik.
Slovak: Vaša dávka Bemfoly sa môže každých 7 alebo každých 14 dní zvyšovať o 37,5 až 75 IU, kým sa u vás nedostaví požadovaná odpoveď alebo kým vám lekár nedá pokyn na ukončenie, pozri nižšie.
Slovenian: • Običajni začetni odmerek zdravila Bemfola je 75 do 150 i.e. (0,12 do 0,25 ml) vsak dan. • Vaš odmerek zdravila Bemfola se lahko poveča vsakih 7 ali 14 dni za 37,5 do 75 i.e., dokler ne boste dosegli želenega odziva ali dokler vam zdravnik ne pove, da lahko prenehate, glejte spodaj.
Slovak: V klinických skúšaniach porovnávajúcich r-hFSH (folitropín alfa) a urinárny FSH pri ART (pozri tabuľku 1 nižšie) a pri indukcii ovulácie bol folitropín alfa účinnejší ako urinárny FSH, čo sa týka nižšej celkovej dávky a kratšej doby liečby potrebnej na spustenie dozrievania folikulov.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so primerjali r-hFSH (folitropin alfa) in urinarni FSH pri ART (glejte preglednico spodaj) ter pri indukciji ovulacije.
Slovak: 3 000 pg/ml alebo > 11 000 pmol/l pri ART) a veľký počet vyvíjajúcich sa ovariálnych folikulov (napr.
Slovenian: Neodvisni dejavniki tveganja za razvoj OHSS vključujejo sindrom policističnih jajčnikov, visoke absolutne ali hitro naraščajoče ravni estradiola v serumu (npr. > 900 pg/ml ali > 3.300 pmol/l v anovulaciji; > 3.000 pg/ml ali > 11.000 pmol/l v ART) in veliko število razvijajočih se ovarijskih foliklov (npr. > 3 folikli s premerom ≥ 14 mm v anovulaciji; ≥ 20 foliklov premera ≥ 12 mm v ART).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Bemfola 450 IU/0,75 ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Bemfola 450 i.e./0,75 ml
Slovak: Každé naplnené pero dodáva 450 IU folitropínu alfa, čo zodpovedá 33 mikrogramom na 0,75 ml.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik zagotavlja odmerek 450 i.e. folitropina alfa, kar ustreza 33 mikrogramom, v 0,75 ml.
Slovak: Každé naplnené pero dodáva 225 IU (čo zodpovedá 16,5 mikrogramom) na 0,375 ml.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik zagotavlja 225 i.e. (kar ustreza 16,5 mikrograma) v 0,375 ml.
Slovak: 1, 5 ALEBO 10 NAPLNENÝCH PIER
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA Z 1, 5 ALI 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH PERESNIKOV
Slovak: Každé naplnené pero dodáva 300 IU (čo zodpovedá 22 mikrogramom) na 0,5 ml.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik zagotavlja 300 i.e. (kar ustreza 22 mikrogramom) v 0,5 ml.
Slovak: Náplň z Bemfoly 450 IU/0,75 ml (33 mikrogramov/0,75 ml) sa nedá vybrať.
Slovenian: Zdravilo Bemfola 450 i.e./0,75 ml (33 mikrogramov/0,75 ml) je oblikovano tako, da ne dopušča odstranitve vložka.
Slovak: Každé naplnené pero dodáva 225 IU folitropínu alfa, čo zodpovedá 16,5 mikrogramom na 0,375 ml.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik zagotavlja odmerek 225 i.e. folitropina alfa, kar ustreza 16,5 mikrograma, v 0,375 ml.
Slovak: Folitropín alfa je účinná gonadotropná látka, ktorá môže spôsobiť mierne až závažné nežiaduce reakcie a má ju používať iba lekár, ktorý je dôkladne oboznámený s problémami neplodnosti a ich liečbou.
Slovenian: Folitropin alfa je močna gonadotropna učinkovina, ki lahko povzroči blage do hude neželene reakcije,
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka Bemfoly je 75 až 150 IU (0,12 až 0,25 ml) každý deň.
Slovenian: • Običajni začetni odmerek zdravila Bemfola je 75 do 150 i.e. (0,12 do 0,25 ml) skupaj s 75 i.e.
Slovak: Poruchy ciev
Slovenian: Bolezni živčevja
Slovak: • precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije preobčutljivost za učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1; tumorji hipotalamusa ali hipofize;
Slovak: Náplň z Bemfoly 300 IU/0,50 ml (22 mikrogramov/0,5 ml) sa nedá vybrať.
Slovenian: Zdravilo Bemfola 300 i.e./0,50 ml (22 mikrogramov/0,5 ml) je oblikovano tako, da ne dopušča odstranitve vložka.
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 bolniku od 10):
Slovak: Prílohe V.
Slovenian: PRILOGA I
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Bemfola 150 IU/0,25 ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Bemfola 150 i.e./0,25 ml
Slovak: Každé naplnené pero dodáva 300 IU folitropínu alfa, čo zodpovedá 22 mikrogramom na 0,5 ml.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik zagotavlja odmerek 300 i.e. folitropina alfa, kar ustreza 22 mikrogramom, v 0,5 ml.
Slovak: 1/100 až < 1/10) menej časté (≥
Slovenian: Seznam neželenih učinkov Neželeni učinki so razvrščeni pod navedbo pogostnosti, ki je določena po naslednjih kriterijih: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Slovak: > 20 200 pmol/l a/alebo celkový počet folikulov ≥ 40, odporúča sa hCG nepodať a pacientke odporučiť sexuálnu abstinenciu alebo používanie bariérovej antikoncepcie najmenej 4 dni.
Slovenian: Zato je v primeru pojava znakov hiperstimulacije jajčnikov, kot so ravni estradiola v serumu > 5.500 pg/ml ali > 20.200 pmol/l in/ali skupno ≥ 40 foliklov, priporočljivo, da se opusti dajanje hCG in se bolnici svetuje, da se najmanj štiri dni vzdrži spolnih odnosov ali uporablja mehanska kontracepcijska sredstva.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému aprsníkov Časté:
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk Pogosti: