FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données pharmacocinétiques de patients âgés à jeun (âgés de 65 à 75 ans) atteints de thrombocytémie essentielle comparées aux paramètres pharmacocinétiques à jeun de patients adultes (âgés de 22 à 50 ans) indiquent que la Cmax et l'ASC de l'anagrélide sont plus élevées de respectivement 36 % et 61 % chez les sujets âgés, mais que la Cmax et l'ASC du métabolite actif, le 3-hydroxy anagrélide, sont moins élevées de respectivement 42 % et 37 %.
Croatian: Farmakokinetički podaci za anagrelid uziman natašte u starijih bolesnika s esencijalnom trombocitemijom (dobni raspon od 65 do 75 godina) u usporedbi s odraslim bolesnicima natašte (dobni raspon od 22 do 50 godina) pokazuju da su za anagrelid vrijednosti Cmax bile za 36% više i AUC za 61% viši u starijih bolesnika, ali su za djelatni metabolit, 3-hidroksianagrelid, vrijednosti Cmax bile za 42% niže i AUC za 37% niži u starijih bolesnika.
French: • Les études d'interaction in vivo chez l'homme ont démontré que l'anagrélide n'affecte pas les propriétés pharmacocinétiques de la digoxine ou de la warfarine.
Croatian: • In vivo ispitivanja interakcija u ljudi dokazala su da anagrelid ne utječe na farmakokinetička svojstva digoksina i varfarina.
French: En cas d'arrêt du traitement par l'anagrélide, une augmentation du nombre des plaquettes intervient dans un délai de 4 jours et leur nombre revient au taux observé avant le traitement en 10 à 14 jours, avec un rebond possible au-dessus des valeurs initiales.
Croatian: Broj trombocita će se povećati unutar 4 dana nakon prestanka liječenja anagrelidom i vratit će se na razine prije liječenja unutar 10 do 14 dana, s tim da se mogu vratiti na razine iznad početnih vrijednosti.
French: Enveloppe de la gélule
Croatian: Ovojnica kapsule
French: • Médicaments indiqués dans le traitement des troubles cardiaques, par exemple, milrinone, énoximone, amrinone, olprinone et cilostazol ;
Croatian: • lijekove za liječenje srčanih poremećaja, primjerice milrinon, enoksimon, amrinon, olprinon i cilostazol;
French: Si vous oubliez de prendre Anagrélide Mylan
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Anagrelid Mylan
French: Ils ont été observés chez les femelles recevant 30 mg/kg/jour, ce qui équivaut à 572 fois l'exposition systémique (ASC) chez l'homme après une dose de 1 mg deux fois par jour.
Croatian: Opaženi su u ženki koje su primale 30 mg/kg na dan, što odgovara izloženosti 572 puta većoj od vrijednosti AUC-a u ljudi nakon doze od 1 mg dvaput na dan.
French: Anagrélide Mylan ne doit pas être pris pendant l'allaitement.
Croatian: Anagrelid Mylan se ne smije uzimati za vrijeme dojenja.
French: Tél : +421 2 32 199 100
Croatian: Tel: ++421 2 32 199 100
French: Les autres composants sont le lactose (voir rubrique 2 « Anagrélide Mylan contient du lactose »), la croscarmellose sodique, la povidone, la cellulose microcristalline, le stéarate de magnésium, la gélatine, le dioxyde de titane (E171) et l'oxyde de fer noir (E172).
Croatian: Drugi sastojci su laktoza (pogledajte dio 2 „Anagrelid Mylan sadrži laktozu"), umrežena karmelozanatrij, povidon, mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat, želatina, titanijev dioksid (E171) i crni željezov oksid (E172).
French: L'anagrélide est un inhibiteur de l'AMP cyclique phosphodiestérase III (PDE III).
Croatian: Anagrelid je inhibitor cikličke AMP fosfodiesteraze III (PDE III).
French: Les autres composants sont le lactose (voir rubrique 2 « Anagrélide Mylan contient du lactose »), la croscarmellose sodique, la povidone, la cellulose microcristalline, le stéarate de magnésium, la gélatine et le dioxyde de titane (E171).
Croatian: Drugi sastojci su laktoza (pogledajte dio 2 „Anagrelid Mylan sadrži laktozu"), umrežena karmelozanatrij, povidon, mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat, želatina i titanijev dioksid (E171).
French: Que contient cette notice Qu'est-ce qu'Anagrélide Mylan et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Anagrélide Mylan Comment prendre Anagrélide Mylan Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Anagrélide Mylan Contenu de l'emballage et autres informations
Croatian: Što je Anagrelid Mylan i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Anagrelid Mylan Kako uzimati Anagrelid Mylan Moguće nuspojave
French: Dans une étude du développement pré- et postnatal chez la rate, l'anagrélide administré par voie orale à des doses ≥ 10 mg/kg a induit une augmentation non délétère de la durée de la gestation.
Croatian: U ispitivanjima prenatalnog i postnatalnog razvoja u ženki štakora, anagrelid u peroralnim dozama od ≥ 10 mg/kg prouzročio je produljenje trajanja gestacije koje nije bilo štetno.
French: Les femmes présentant un risque de grossesse doivent veiller à utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement par anagrélide.
Croatian: Žene u kojih postoji mogućnost da zatrudne moraju provjeriti primjenjuju li djelotvornu kontracepciju dok uzimaju anagrelid.
French: La dose la plus faible chez les mâles (3 mg/kg/jour) équivaut à 37 fois l'exposition ASC systémique (ASC) chez l'homme après une dose de 1 mg administrée deux fois par jour.
Croatian: Najniža doza u mužjaka (3 mg/kg na dan) odgovara izloženosti 37 puta većoj od AUC-a u ljudi nakon doze od 1 mg dvaput na dan.
French: • Inflammation des poumons (les signes sont : fièvre, toux, difficultés pour respirer, sifflement respiratoire, provoquant la formation de tissu fibreux dans les poumons) (alvéolite allergique,
Croatian: • upala pluća (znakovi uključuju vrućicu, kašalj, teškoće s disanjem, piskanje pri disanju; koja uzrokuje stvaranje ožiljaka na plućima) (alergijski alveolitis, uključujući intersticijsku bolest pluća, pneumonitis);
French: Les gélules ne doivent pas être écrasées ou le contenu dissous dans du liquide.
Croatian: Nemojte ih drobiti ili otapati njihov sadržaj u tekućini.
French: L'utilisation concomitante d'anagrélide avec d'autres inhibiteurs de la PDE III, tels que milrinone, amrinone, énoximone, olprinone et cilostazol, n'est pas recommandée.
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena anagrelida s drugim inhibitorima PDE III kao što su milrinon, amrinon, enoksimon, olprinon i cilostazol.
French: L'anagrélide est un inhibiteur de l'AMP cyclique phosphodiestérase III.
Croatian: Anagrelid je inhibitor cikličke AMP fosfodiesteraze III.
French: Quarante-huit patients âgés de 6 à 17 ans (19 enfants et 29 adolescents) ont reçu l'anagrélide pendant une durée allant jusqu'à 6,5 ans au cours d'études cliniques ou dans le cadre d'un registre de la maladie (voir rubrique 5.1).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ili u okviru registra oboljelih, anagrelid je primalo 48 bolesnika u dobi od 6 do 17 godina (19 djece i 29 adolescenata) u trajanju do 6,5 godina (vidjeti dio 5.1).
French: • Antécédents thrombo-hémorragiques.
Croatian: • trombohemoragijski događaji u anamnezi.
French: Lactose monohydraté Croscarmellose sodique Povidone (K29/32) Cellulose microcristalline Stéarate de magnésium
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari Sadržaj kapsule laktoza laktoza hidrat umrežena karmelozanatrij povidon (K29/32) mikrokristalična celuloza magnezijev stearat
French: Anagrélide Mylan contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Croatian: Anagrelid Mylan sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.
French: Montrez-lui la boîte d'Anagrélide Mylan.
Croatian: Pokažite im pakiranje lijeka Anagrelid Mylan.
French: Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Espagne.
Croatian: Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Španjolska
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer noir (E172)
Croatian: Anagrelid Mylan 1 mg tvrde kapsule želatina titanijev dioksid (E171) crni željezov oksid (E172)
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 mL ou 75 mL avec un bouchon sécurité enfant inviolable en polypropylène (PP) et dessicant.
Croatian: Bočica od polietilena visoke gustoće (HDPE) od 30 ml ili 75 ml s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu s evidencijom otvaranja i sredstvom za sušenje.
French: Prévenez votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter votre enfant.
Croatian: Obavijestite liječnika ako dojite ili namjeravate dojiti.
French: Patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Croatian: Bolesnici s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre.
French: 100 gélules
Croatian: 100 tvrdih kapsula
French: • si vous présentez des problèmes hépatiques modérés ou sévères ;
Croatian: • ako imate umjerene ili teške tegobe s jetrom;
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po kaspuli, tj. sadrži zanemarive količine natrija.
French: Affections cardiaques
Croatian: Kardiovaskularni učinci
French: La thrombocytémie essentielle est une affection caractérisée par la production excessive, par la moelle osseuse, de cellules sanguines appelées plaquettes.
Croatian: Esencijalna trombocitemija je stanje koje nastaje kada koštana srž stvara previše krvnih stanica poznatih kao krvne pločice.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Anagrélide Mylan
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Anagrelid Mylan
French: Il est conseillé aux patients de ne pas conduire ou d'utiliser des machines pendant le traitement par l'anagrélide si des vertiges apparaissent.
Croatian: U slučaju da osjete omaglicu, bolesnicima se savjetuje da ne voze ili ne upravljaju strojevima dok uzimaju anagrelid.
French: Comment prendre Anagrélide Mylan
Croatian: Kako uzimati Anagrelid Mylan
French: • si vous présentiez à la naissance un allongement de l'intervalle QT (syndrome du QT long) ou si vous avez des antécédents familiaux de syndrome du QT long (observé sur l'électrocardiogramme ECG, l'enregistrement de l'activité électrique du cœur) ou si vous prenez des médicaments entraînant des modifications anormales de l'ECG, ou si vous avez des taux faibles d'électrolytes, par exemple de potassium, de magnésium ou de calcium (voir la rubrique « Autres médicaments et Anagrélide Mylan ») ;
Croatian: (vidljiv na EKG-u, zapisu električne aktivnosti srca) ili uzimate druge lijekove koji dovode do abnormalnih promjena na EKG-u ili imate niske razine elektrolita, npr. kalija, magnezija ili kalcija (pogledajte dio „Drugi lijekovi i Anagrelid Mylan");
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1256/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1256/001
French: Par conséquent, les risques potentiels de l'utilisation concomitante d'anagrélide et d'acide acétylsalicylique doivent être évalués avant d'entamer le traitement, en particulier chez les patients ayant un profil de risque hémorragique élevé.
Croatian: Stoga treba, prije početka liječenja, procijeniti moguće rizike istovremene primjene anagrelida s acetilsalicilnom kiselinom a osobito u bolesnika s visokim rizikom od krvarenja.
French: Les taux de plaquettes cibles doivent être déterminés au cas par cas par le médecin traitant.
Croatian: Ciljne vrijednosti broja trombocita određuje nadležni liječnik za svakog bolesnika pojedinačno.
French: À conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.
French: En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Ako niste sigurni, potražite savjet liječnika ili ljekarnika.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1256/002
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1256/002
French: Chez la rate, l'anagrélide a induit des anomalies de l'implantation aux doses supérieures aux doses thérapeutiques (voir rubrique 5.3).
Croatian: U ženki štakora, primjenom doza izvan terapijskog raspona, anagrelid je prekinuo implantaciju (vidjeti dio 5.3).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Anagrélide Mylan 0,5 mg gélules
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Anagrelid Mylan 0,5 mg tvrde kapsule
French: Des vertiges ont été signalés par certains patients prenant de l'anagrélide.
Croatian: Neki bolesnici koji su uzimali anagrelid prijavili su omaglicu.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.
French: Les risques et bénéfices potentiels du traitement par anagrélide chez un patient présentant une insuffisance hépatique légère doivent être évalués avant d'entamer le traitement.
Croatian: Moguće rizike i koristi terapije anagrelidom u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre treba procijeniti prije početka liječenja.
French: Des cas d'hypertension pulmonaire ont été rapportés chez des patients traités par l'anagrélide.
Croatian: U bolesnika liječenih anagrelidom zabilježeni su slučajevi plućne hipertenzije.
French: Des rapports de cas de surdosage intentionnel d'anagrélide ont été reçus après la mise sur le marché.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi namjernog predoziranja anagrelidom.
French: Avant l'instauration du traitement par l'anagrélide, il est recommandé de réaliser chez tous les patients un examen cardiovasculaire préalable, comprenant notamment une échocardiographie et un ECG.
Croatian: Za sve bolesnike preporučuje se kardiovaskularni pregled, uključujući početni EKG i ehokardiografiju, prije započinjanja terapije anagrelidom.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe
Croatian: Poremećaji uha i labirinta tinitus
French: Sensation de faiblesse ou de malaise, pression artérielle élevée (hypertension), battements de cœur irréguliers, évanouissement, frissons ou fièvre, indigestion, perte d'appétit, constipation, contusion, saignements, gonflement (œdème), perte de poids, douleurs musculaires, douleurs articulaires, douleurs dorsales, diminution ou perte partielle de la sensibilité ou sensation d'engourdissement, en particulier sur la peau, sensibilité anormale ou sensation de picotements ou fourmillements, insomnie, dépression, confusion, nervosité, bouche sèche, perte de mémoire, essoufflement, saignement de nez, infection pulmonaire grave avec fièvre, difficulté à respirer, toux, mucosités épaisses, perte des cheveux, décoloration ou démangeaison de la peau, impuissance, douleur thoracique, diminution du taux de plaquettes sanguines augmentant le risque de saignements ou d'ecchymoses (thrombocytopénie), accumulation de liquide autour des poumons ou augmentation des enzymes hépatiques.
Croatian: Manje česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba Osjećaj slabosti ili osjećaj da Vam nije dobro, visoki krvni tlak, nepravilni otkucaji srca, nesvjestica, zimica ili vrućica, probavne smetnje, gubitak apetita, zatvor stolice, modrice, krvarenje, oticanje (edem), gubitak težine, bolovi u mišićima, bolni zglobovi, bol u leđima, smanjenje ili gubitak osjeta ili osjećaj kao što je utrnulost osobito kože, neprirodan osjećaj ili osjećaj bockanja i trnci, nesanica, depresija, smetenost, nervoza, suha usta, gubitak pamćenja, nedostatak zraka, krvarenje iz nosa, ozbiljna infekcija pluća s vrućicom, nedostatkom zraka, kašljanjem, sluzi, gubitak kose, svrbež kože ili promjena boje kože, impotencija, bol u prsnom košu, smanjenje broja krvnih pločica što povećava opasnost od krvarenja ili nastanka modrica (trombocitopenija), nakupljanje tekućine oko pluća ili porast vrijednosti jetrenih enzima.
French: Saignement des gencives, prise de poids, douleur thoracique sévère (angor, ou angine de poitrine), maladie du muscle cardiaque (les signes sont une fatigue, une douleur dans la poitrine et des palpitations), augmentation du volume du cœur, accumulation de liquide autour du cœur, perte de coordination, difficulté d'élocution, peau sèche, migraine, troubles visuels ou vision double, sifflement dans les oreilles, vertiges en position debout (en particulier en passant de la position assise ou allongée à la position debout), augmentation du besoin d'uriner pendant la nuit, douleur, symptômes pseudogrippaux, somnolence, dilatation des vaisseaux sanguins, inflammation du côlon (gros intestin) (les signes sont : diarrhée avec généralement du sang et du mucus dans les selles, douleur à l'estomac et fièvre), inflammation de l'estomac (les signes sont une douleur, des nausées et vomissements), zones dans les poumons présentant une densité anormale, augmentation du taux de créatinine dans le sang pouvant être un signe de problèmes rénaux.
Croatian: Rijetke nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba Krvarenje iz desni, dobivanje na težini, teška bol u prsnom košu (angina pektoris), bolest srčanog mišića (znakovi uključuju umor, bol u prsnom košu i osjećaj lupanja srca), prošireno srce, nakupljanje tekućine oko srca, gubitak koordinacije, teškoće pri govoru, suha koža, migrena, poremećaj vida ili dvoslike, zvonjava u ušima, omaglica pri ustajanju (osobito pri ustajanju iz sjedećeg ili ležećeg položaja), povećana potreba za mokrenjem noću, bol, simptomi slični gripi, pospanost, širenje krvnih žila, upala debelog crijeva (znakovi uključuju proljev, obično uz prisutnost krvi i sluzi, bol u trbuhu, vrućicu), upala želuca (znakovi uključuju bol, mučninu, povraćanje), područje nenormalne gustoće u plućima, povišena razina kreatinina u pretragama krvi što može biti znak tegoba s bubrezima.
French: Augmentation de la créatininémie
Croatian: Pretrage povišeni kreatinin u krvi
French: Ne prenez jamais Anagrélide Mylan :
Croatian: Nemojte uzimati Anagrelid Mylan
French: Tél : +46 855 522 750
Croatian: Tel: + 46 855 522 750
French: Peu fréquent : insuffisance cardiaque (les signes sont un essoufflement, une douleur thoracique, un gonflement des jambes dû à l'accumulation de liquide), anomalies sévères de la fréquence ou du rythme des battements de cœur (tachycardie ventriculaire, tachycardie supraventriculaire ou fibrillation auriculaire), inflammation du pancréas provoquant des douleurs abdominales et dorsales sévères (pancréatite), vomissement de sang ou selles sanglantes ou noires, diminution importante des taux de cellules sanguines pouvant entraîner une faiblesse, des ecchymoses, des saignements ou des infections (pancytopénie), augmentation de la pression artérielle pulmonaire (les signes sont un essoufflement, un gonflement des jambes ou des chevilles et une coloration bleuâtre des lèvres et de la peau).
Croatian: Manje česte: zatajenje srca (znakovi uključuju nedostatak zraka, bol u prsnom košu, oticanje nogu zbog nakupljanja tekućine), teške tegobe s brzinom ili ritmom otkucaja srca (ventrikularna tahikardija, supraventrikularna tahikardija ili atrijska fibrilacija), upala gušterače koja uzrokuje jake bolove u trbuhu i u leđima (pankreatitis), povraćanje krvi ili krvava ili crna stolica, izrazito smanjenje broja krvnih stanica što može uzrokovati slabost, nastanak modrica, krvarenje ili infekcije (pancitopenija), povišen tlak u plućnim arterijama (znakovi uključuju nedostatak zraka, oticanje nogu ili gležnjeva, a usne i koža mogu poprimiti plavkastu boju).
French: Anagrélide Mylan contient du lactose.
Croatian: Anagrelid Mylan sadrži laktozu.
French: En général, un traitement cytoréducteur est envisagé chez les patients pédiatriques à risque élevé.
Croatian: U visokorizičnih pedijatrijskih bolesnika obično se razmatra provedba citoredukcijske terapije.
French: Ce que contient Anagrélide Mylan
Croatian: Što Anagrelid Mylan sadrži
French: Les risques et bénéfices potentiels du traitement par anagrélide chez un patient insuffisant rénal doivent être évalués avant d'entamer le traitement (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Croatian: Moguće rizike i koristi terapije anagrelidom u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega treba procijeniti prije početka liječenja (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour le médicament de référence contenant de l'anagrélide.
Croatian: Referentni lijek koji sadrži anagrelid odobren je u „iznimnim okolnostima".
French: La dose habituelle de ce médicament en début de traitement est de 1 mg. Vous devez prendre cette dose sous la forme d'une gélule de 0,5 mg deux fois par jour, pendant au moins une semaine.
Croatian: Uzimajte tu dozu kao jednu kapsulu od 0,5 mg dvaput na dan najmanje tjedan dana.
French: Rare : insuffisance rénale (volume d'urine émis faible ou arrêt de la production d'urine), crise cardiaque (infarctus du myocarde).
Croatian: Rijetke: zatajenje bubrega (kada mokrite malo ili uopće ne mokrite), srčani udar.
French: Anagrélide Mylan contient du lactose
Croatian: Anagrelid Mylan sadrži laktozu
French: Les gélules d'Anagrélide Mylan 1 mg ont un corps et une tête de couleur grise.
Croatian: Kako Anagrelid Mylan izgleda i sadržaj pakiranja Anagrelid Mylan 1 mg tvrde kapsule imaju sivo tijelo i kapicu.
French: Les risques et bénéfices potentiels du traitement par anagrélide chez un patient présentant une insuffisance hépatique légère doivent être évalués avant de débuter le traitement (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Croatian: Moguće rizike i koristi terapije anagrelidom u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije treba procijeniti prije početka liječenja (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
French: À conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
French: La dose sans effet observé (NOEL) chez le chien mâle (0,3 mg/kg/jour) correspond à 0,1, 0,1 et 1,6 fois l'ASC chez l'homme de l'anagrélide et des métabolites BCH24426 et RL603 respectivement à la dose de 2 mg/jour.
Croatian: Razina izloženosti pri kojoj nisu opaženi učinci (engl. no-observed-effect level, NOEL) za mužjake (0,3 mg/kg na dan) odgovara izloženosti 0,1; 0,1 i 1,6 puta većoj od AUC-a u ljudi za anagrelid u dozi od 2 mg na dan odnosno za metabolite BCH24426 i RL603.
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet SYNTHON HISPANIA, S.L.
French: A. ÉTIQUETAGE
Croatian: OZNAČIVANJE
French: Les gélules d'Anagrélide Mylan 0,5 mg ont un corps et une tête de couleur blanche.
Croatian: Kako Anagrelid Mylan izgleda i sadržaj pakiranja Anagrelid Mylan 0,5 mg tvrde kapsule imaju bijelo tijelo i kapicu.
French: À la NOEL (30 mg/kg/jour), les ASC de l'anagrélide et des métabolites BCH24426 et RL603 étaient respectivement 425, 31 et 13 fois supérieures à l'ASC chez l'homme après administration d'une dose orale de 2 mg/jour d'anagrélide.
Croatian: Pri NOEL dozi (30 mg/kg na dan), vrijednosti AUC-a za anagrelid i metabolite BCH24426 i RL603 bile su 425, odnosno 31 i 13 puta veće od AUC-a u ljudi nakon primjene peroralne doze anagrelida od 2 mg na dan.
French: Anagrélide Mylan contient la substance active anagrélide.
Croatian: Anagrelid Mylan sadrži djelatnu tvar anagrelid.
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour le « médicament de référence » contenant d'Anagrélide Mylan.
Croatian: Referentni lijek za Anagrelid Mylan odobren je u „iznimnim okolnostima".
French: À la NOEL (3 mg/kg/jour), les ASC de l'anagrélide et des métabolites BCH24426 et RL603 étaient 14, 2 et 2 fois supérieures à l'ASC chez l'homme après administration orale d'une dose de 2 mg/jour d'anagrélide.
Croatian: Pri NOEL dozi (3 mg/kg na dan), vrijednosti AUC-a za anagrelid i metabolite BCH24426 i RL603 bile su 14, 2 i 2 puta veće od AUC-a u ljudi nakon primjene peroralne doze anagrelida od 2 mg na dan.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Gélules
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Tvrda kapsula