FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zvláštní skupiny pacientů Pacienti s poruchou jaterních funkcí Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).
Lithuanian: Ypatingos pacientų populiacijos Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Dozės koreguoti nereikia (žr.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr  30 ml/min) léčených perorálně podávanou kyselinou ibandronovou v dávce 10 mg denně po dobu 21 dnů byly zjištěny 2-3 násobně vyšší koncentrace v plazmě oproti pacientům s normální funkcí ledvin (CLcr ≥ 80 ml/min).
Lithuanian: Kasdien 21 dieną vartojus po 10 mg geriamosios ibandrono rūgšties dozę, tiriamųjų, kuriems buvo sunkus inkstų veiklos sutrikimas (KLkr  30 ml/min), kraujo plazmoje buvo 2 - 3 kartus didesnė ibandrono rūgšties koncentracija, negu tiriamųjų, kurių inkstų veikla buvo normali (KLkr ≥ 80 ml/min), kraujo plazmoje.
Czech: Viz také výše uvedený odstavec o dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite aukščiau pateiktą skyrių apie dozavimą pacientams, kuriems yra inkstų sutrikimas
Czech: Bondronat koncentrát pro infuzní roztok má být podáván jako intravenózní infuze po dobu minimálně 2 hodin.
Lithuanian: Bondronat koncentratas infuziniam tirpalui turi būti skiriamas 2 valandų trukmės intravenine infuzija.
Czech: Přípravek Bondronat snižuje ztráty vápníku z kostí a tím zamezuje oslabování kostí.
Lithuanian: Bondronat veikia mažindamas kalcio pasišalinimą iš kaulų.
Czech: K tomuto účelu se obsah injekční lahvičky používá následujícím způsobem:
Lithuanian: Tam tikslui flakono turinį reikia paruošti taip:
Czech: Zhoršení při hodnocení kvality života bylo ve skupině léčené Bondronatem menší než ve skupině léčené placebem.
Lithuanian: Patikimai mažiau blogėjo gyvenimo kokybė Bondronat grupėje lyginant su placebą gavusiąja.
Czech: Aby byl vyloučen možný vznik inkompatibility, musí být Bondronat koncentrát pro infuzní roztok mísen pouze s izotonickým roztokem chloridu sodného nebo s 5% roztokem dextrózy.
Lithuanian: Kad būtų išvengta galimo nesuderinamumo, Bondronat koncentratą infuziniam tirpalui reikia skiesti tik izotoniniu natrio chlorido arba 5 % gliukozės tirpalu.
Czech: Nebo
Lithuanian: Ar
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozice u člověka, což svědčí o malém významu při použití.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik gyvūnams, gavusiems reikšmingai didesnę, negu rekomenduojama didžiausia žmogui, dozę, todėl šių duomenų reikšmė klinikai yra maža.
Czech: Při léčbě nádorové hyperkalcemie se Bondronat koncentrát pro infuzní roztok obvykle podává jednorázovou infuzí.
Lithuanian: Naviko sukeltai hiperkalcemijai gydyti paprastai skiriama viena Bondronat koncentrato infuziniam tirpalui dozė.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10000)
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 pacientų):
Czech: Způsob a cesta podání Bondronat koncentrát pro infuzní roztok se aplikuje jako intravenózní infuze.
Lithuanian: Skyrimo metodas ir būdas Bondronat koncentrato infuziniam tirpalui turėtų būti skiriama intravenine infuzija.
Czech: • Po naředění je infuzní roztok stabilní 24 hodin při 2 °C - 8 °C (v chladničce)
Lithuanian: • Praskiestas infuzinis tirpalas išlieka stabilus 24 valandas, laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje (šaldytuve)
Czech: Během léčby mají být invazivní stomatochirurgické zákroky prováděny pouze po pečlivém zvážení a mají být prováděny s časovým odstupem od podání přípravku Bondronat.
Lithuanian: Gydymo metu invazines dantų gydymo procedūras galima atliekti nuodugniai apsvarsčius ir kuo toliau nuo Bondronat vartojimo vietos.
Czech: Hodnoty albuminem korigovaného sérového vápníku v mmol/l lze převést na mg/dl vynásobením 4.
Lithuanian: Norėdami perskaičiuoti pagal albuminą koreguotą kalcio koncentraciją serume iš mmol/l į mg/100 ml, ją dauginkite iš 4.
Czech: Nevstřebaná frakce kyseliny ibandronové se v nezměněné podobě vyloučí stolicí.
Lithuanian: Neabsorbuota ibandrono rūgšties dalis nepakitusi šalinama su išmatomis.
Czech: = vápník v séru (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]
Lithuanian: = kalcio koncentracija serume (mg/100 ml) + 0,8 x [4 - albuminas (g/100 ml)]
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 pacientų):
Czech: Nežádoucí účinky kyseliny ibandronové pozorované ve studiích reprodukční toxicity u potkanů odpovídaly očekávaném spektru pro tuto skupinu léčivých látek (bisfosfonáty).
Lithuanian: Tiriant toksinį poveikį žiurkių dauginimuisi, nustatyta nepageidaujamų reiškinių, būdingų šios klasės vaistiniams preparatams (bisfosfonatams).
Czech: U pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami se doporučuje podávat infuzi Bondronatu každé 3-4 týdny.
Lithuanian: Pacientams,kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose, Bondronat infuziją reikia kartoti kas 3-4 savaites.
Czech: • Dalšími složkami jsou chlorid sodný, kyselina octová, octan sodný a voda na injekci
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, acto rūgštis, natrio acetatas ir injekcinis vanduo
Czech: Pokud je podávána intravenózní injekce přípravku Bondronat, je třeba, aby byla dostupná vhodná lékařská péče a zajištěno odpovídající sledování pacienta.
Lithuanian: Švirkščiant Bondronat į veną reikia turėti paruoštas atitinkamas palaikomojo gydymo ir stebėsenos priemones.
Czech: Endokrinní poruchy
Lithuanian: Endokrinini ai sutrikimai
Czech: K zapití nepoužívejte vodu s vysokou koncentrací vápníku.
Lithuanian: Negalima užgerti vandeniu, kuriame yra didelė kalcio koncentracija.
Czech: Léčba Bondronatem by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou onkologického onemocnění.
Lithuanian: Bondronat turėtų skirti tik gydytojas, turintis patirties, kaip gydyti vėžį.
Czech: Kyselina ibandronová se vylučuje pouze renální sekrecí a neprochází žádnou metabolickou přeměnou.
Lithuanian: Ibandrono rūgštis pašalinama tik ekskrecijos per inkstus būdu, jos biotransformacija nevyksta.
Czech: Faryngitida Plicní edém, stridor
Lithuanian: Plaučių edema, stridoras
Czech: Snížené vylučování kalcia ledvinami může být doprovázeno poklesem hladiny fosfátů v séru, které nevyžaduje terapeutický zásah.
Lithuanian: Dažnai, sumažėjus kalcio ekskrecijai pro inkstus, sumažėja fosfatų koncentracija serume, tačiau jos koreguoti nereikia.
Czech: U pacientek léčených Bondronatem byl také zjištěn významný pokles markerů kostní resorpce v moči (pyridinolin a deoxypyridinolin), který byl ve srovnání s placebem statisticky významný.
Lithuanian: Statistiškai patikimai sumažėjo kaulų rezorbcijos žymenų šlapime (piridinolino ir deoksipiridinolino) Bondronat vartojusių pacientų grupėje, lyginant su placebą gavusiąja.
Czech: Rozdíl mezi patrnou celkovou a renální clearance odpovídá stupni vychytání látky v kosti.
Lithuanian: Manoma, kad skirtumas tarp bendrojo ir inkstų klirenso atspindi vaisto patekimą į kaulus.
Czech: Střední doba recidivy (znovuzvýšení albuminem korigovaného sérového vápníku nad 3 mmol/l) byla 18 - 19 dnů při dávkách 2 mg a 4 mg. Střední doba recidivy při dávce 6 mg byla 26 dnů.
Lithuanian: Laiko mediana iki recidyvo (kai pagal albuminą koreguota kalcio koncentracija serume vėl viršija 3 mmol/l) buvo 18 - 19 dienų, vartojant 2 mg ir 4 mg dozes.
Czech: Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antirevmatika Vzhledem k tomu, že sliznici trávicí trubice mohou také podráždit kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika (NSAIDS) a bisfosfonáty, je třeba dbát zvýšené opatrnosti při jejich současném užívání.
Lithuanian: Kadangi acetilsalicilo rūgštis, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) ir bisfosfonatai susiję su virškinimo trakto dirginimu, reikia imtis atsargumo priemonių juos vartojant kartu.
Czech: U pacientů s nezahojenými otevřenými lézemi měkkých tkání dutiny ústní má být zahájení léčby nebo nového cyklu léčby odloženo.
Lithuanian: Pacientams, kurių burnoje yra neužgijusių atvirų minkštųjų audinių pažaidų, gydymo ar naujo gydymo kurso pradžią reikia atidėti.
Czech: • nízká hladina vápníku v krvi
Lithuanian: • sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje
Czech: V dávkování doporučovaném pro léčbu byly zjištěny následující četnosti odezvy s odpovídajícím intervalem spolehlivosti na základě výsledků klinických studií u pacientů se vstupní koncentrací albuminem korigovaného sérového vápníku ≥ 3,0 mmol/l po náležité rehydrataci.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams, kurių pradinė pagal albuminą koreguota kalcio koncentracija serume po adekvačios rehidratacijos buvo  3.0 mmol/l, skiriant gydymui rekomenduojamas dozes, nustatytas toks atsako lygis su atitinkamu pasikliautiniu intervalu.
Czech: Gastroenteritida, gastritida, vřed úst, dysfagie, cheilitida
Lithuanian: Gastroenteritas , gastritas, burnos išopėjimas, disfagija, cheilitas
Czech: Přípravek Bondronat obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tzn. že je v podstatě "bez sodíku".
Lithuanian: Bondronat flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Czech: Po naředění je infuzní roztok stabilní po dobu 24 hodin při 2 °C - 8 °C (v chladničce)
Lithuanian: Praskiestas infuzinis tirpalas stabilus 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje (šaldytuve)
Czech: • neschopnost močení, cystitida (zánět močového měchýře)
Lithuanian: • skysčių (šlapimo) išsiskyrimo sutrikimai, cistitas (šlapimo pūslės uždegimas)
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS Atnahs Pharma Netherlands B.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVÉDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Czech: Při hodnocení rizika vzniku osteonekrózy čelisti u daného pacienta mají být zohledněny následující rizikové faktory: - účinnost léčivého přípravku, který inhibuje kostní resorpci (vyšší riziko u vysoce účinných přípravků), cesta podání (vyšší riziko pro parenterální podání) a kumulativní dávka bisfosfonátů - nádorové onemocnění, komorbidity (např. anémie, koagulopatie, infekce), kouření - souběžná léčba: kortikosteroidy, chemoterapie, inhibitory angiogeneze, radioterapie hlavy a krku - nedostatečná ústní hygiena, periodontální onemocnění, špatně padnoucí zubní protéza, předchozí zubní onemocnění, invazivní stomatochirurgické zákroky např. trhání zubů.
Lithuanian: , anemija, koaguliacijos sutrikimai, infekcija), rūkymas; - gretutinis gydymas kortikosteroidais, chemoterapija, angiogenezės inhibitoriais, galvos ir kaklo radioterapija; - prasta burnos higiena, periodonto ligos, blogai pritaikyti protezai, buvusios dantų ligos, invazinės odontologinės procedūros, pvz., danties traukimas.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥30 a <50 ml/min) je doporučena úprava dávkování na jednu 50 mg potahovanou tabletu každý druhý den (viz bod 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (KLkr ≥ 30 ir < 50 ml/min), rekomenduojama dozę koreguoti ir skirti po vieną 50 mg plėvele dengtą tabletę kas antrą dieną (žr.
Czech: Bondronat je dodáván v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku (2 ml skleněná injekční lahvička ze skla typu I s bromobutylovou pryžovou zátkou).
Lithuanian: Bondronat tiekiamas pakuotėmis po 1 flakoną (2 ml tūrio I tipo stiklo flakonas, užkimštas bromobutilo gumos kamščiu).
Czech: Hypersenzitivita†,broncho spasmus†, angioedém†, anafylaktická reakce/šok†**
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas†, bronchospazmas angioneurozinė edema†, anafilaksinė reakcija ar šokas†**
Czech: Průjem, zvracení, dyspepsie, gastrointestiná l-ní bolesti, zubní onemocnění
Lithuanian: Diarėja, vėmimas, virškinimo sutrikimas, pilvo skausmas, dantų sutrikimas
Czech: • vysoká hladina alkalické fosfatázy v krvi
Lithuanian: • didelis šarminės fosfatazės kiekis jūsų kraujyje
Czech: Pokud není spotřebován okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání plně v odpovědnosti uživatele a neměly by přesáhnout dobu 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C, jestliže naředění proběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Lithuanian: 2 - 8 °C temperatūroje, nebent buvo skiedžiama kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Czech: U všech pacientů je důležitý dostatečný přísun vápníku a vitamínu D. V případě jejich nedostatečného přísunu ve stravě by pacienti měli dostávat doplňky vápníku a/nebo vitamínu D.
Lithuanian: Pacientams papildomai skirti kalcio ir/ar vitamino D, jei jie šių medžiagų su maistu gauna nepakankamai.
Czech: Kojícím ženám Bondronat nemá být podáván.
Lithuanian: Žindyvėms Bondronat vartoti draudžiama.
Czech: • kožní problémy
Lithuanian: • odos problemos
Czech: • hluchota
Lithuanian: • kurtumas
Czech: • zvýšená citlivost ke sluchovým, chuťovým nebo dotykovým podnětům, nebo změny čichu
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas garsui, skoniui, lytėjimui ar kvapams
Czech: V prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je léčba nejčastěji spojena s astenií doprovázenou zvýšením tělesné teploty a bolestí hlavy.
Lithuanian: Krūties vėžiu su metastazėmis kauluose sirgusioms pacientėms, kurioms buvo taikyta skeleto reiškinių profilaktika, dažniausiai pasireiškia nuovargis, po kurio pakyla kūno temperatūra ir skauda galvą.
Czech: Bondronat 50 mg potahované tablety acidum ibandronicum
Lithuanian: Bondronat 50 mg plėvele dengtos tabletės ibandrono rūgštis
Czech: Možnost vzniku osteonekrózy zevního zvukovodu je třeba zvážit u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří mají ušní symptomy včetně chronických infekcí ucha.
Lithuanian: Bisfosfonatais gydomiems pacientams, kuriems pasireiškia ausų simptomų, įskaitant lėtines ausų infekcijas, turi būti apsvarstyta išorinio klausomojo kanalo osteonekrozės galimybė.
Czech: Klinické studie u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami ukázaly, že zde existuje na dávce závislý inhibiční účinek na osteolýzu kosti, který lze hodnotit markery kostní resorpce a na dávce závislý účinek na kostní příhody.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, tiriant pacientus, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose, buvo nustatytas nuo dozės priklausomas slopinamasis poveikis kaulų osteolizei, tai rodo kaulų rezorbcijos žymenys, ir nuo dozės priklausomas poveikis skeleto reiškiniams.
Czech: Ischemie myokardu, kardiovaskulárn í poruchy, palpitace
Lithuanian: Miokardo išemija, kardiovaskulin is sutrikimas, širdies plakimo pojūtis
Czech: Údaje z této studie prokázaly významný přínos léčby intravenózně podávaným Bondronatem 6 mg oproti placebu z hlediska snížení počtu SRE při hodnocení parametru SMPR (p = 0,004).
Lithuanian: Šio tyrimo metu 6 mg Bondronat į veną gydytoje grupėje reikšmingai sumažėjo SSR, išreikštų SSPD, atsižvelgiant į laiką, lyginant su placebą gavusia grupe (p=0,004).
Czech: • máte nádorové onemocnění.
Lithuanian: • jeigu sergate inkstų liga.
Czech: Dávkování Prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami
Lithuanian: Dozavimas Skeleto reiškinių profilaktika pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose
Czech: U většiny pacientů s těžkou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník*  3 mmol/l nebo  12 mg/dl) postačuje jednotlivá dávka 4 mg. U pacientů s mírnou hyperkalcemií
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems yra sunki hiperkalcemija (pagal albuminą koreguota kalcio koncentracija serume*  3 mmol/l, arba  12 mg/100 ml), pakanka vienos 4 mg dozės.
Czech: • vředy v ústech, otoky rtů („cheilitida"), ústní moučnivka
Lithuanian: • burnos gleivinės opos, išbrinkusios lūpos (cheilitas), pienligė burnoje
Czech: Jak se přípravek Bondronat používá
Lithuanian: Kaip vartoti Bondronat
Czech: Potřeba analgetik *
Lithuanian: Analgetikų suvartojimas*
Czech: Klinické studie prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami.
Lithuanian: Skeleto reiškinių profilaktikos pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose, klinikiniai tyrimai
Czech: Pacienti se srdeční poruchou U pacientů ohrožených rozvojem srdečního selhání je třeba zabránit převodnění.
Lithuanian: Pacientai, turintys širdies sutrikimų Nereikėtų skirti daug skysčių pacientams, kuriems yra širdies nepakankamumo rizika.
Czech: Jak přípravek Bondronat uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Bondronat
Czech: Bondronat koncentrát pro infuzní roztok se aplikuje jako intravenózní infuze.
Lithuanian: Bondronat koncentrato infuziniam tirpalui turėtų būti skiriama intravenine infuzija.
Czech: Pacienti s poruchou renálních funkcí
Lithuanian: Pacientams,kurių inkstų funkcija sutrikusi
Czech: Co přípravek Bondronat obsahuje
Lithuanian: Bondronat sudėtis
Czech: Biologická dostupnost tablet Bondronatu se snižuje přibližně o 75 %, pokud se podávají 2 hodiny po běžném jídle.
Lithuanian: Bondronat tabletę išgėrus praėjus 2 valandoms po standartinio valgio, biologinis prieinamumas sumažėjo maždaug 75 %.
Czech: 4 - 7 dnů.
Lithuanian: 3 ir 4skyrius).
Czech: Bondronat 50 mg potahované tablety je dodáván v blistrech (hliník) obsahujících 7 tablet, které jsou v krabičce obsahující 28 nebo 84 tablet.
Lithuanian: Bondronat 50 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos aliuminio lizdiniais lakštais, kurių kiekviename yra 7 tabletės.
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním léčených přípravkem Bondronat byl v poregistračním sledování ve velmi vzácných případech hlášen nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (poškození čelistní kosti).
Lithuanian: Bondronat injekcinį tirpalą vartojantiems pacientams, kurie sirgo vėžio liga, yra pastebėtas labai retas šalutinis poveikis, pastebėtas vaistiniam preparatui esant rinkoje, vadinamas žandikaulio osteonekroze (ŽON) (kaulo pažaida žandikaulyje).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Bondronat 2 mg koncentrát pro infuzní roztok.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Bondronat 2 mg koncentratas infuziniam tirpalui.
Czech: ** Medián změny od vstupního vyšetření do posledního hodnocení.
Lithuanian: ** Skirtumo tarp pradinio ir paskutinio vertinimo mediana.
Czech: Pokud máte zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění, doporučená dávka je jednorázové podání 1 injekční lahvičky (2 mg) nebo 2 injekčních lahviček (4 mg) v závislosti na závažnosti Vašeho onemocnění.
Lithuanian: Jei Jums dėl vėžio yra padidėjusi kalcio koncentracija kraujyje, tai rekomenduojama dozė yra 1 flakonas (2 mg) ar 2 flakonai (4 mg), skiriama vieną kartą priklausomai nuo Jūsų ligos sunkumo.Vaistas turi būti sulašinamas infuzijos būdu į veną per 2 valandas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Atnahs Pharma Netherlands B.
Czech: ≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml koncentrátu pro infuzní roztok)
Lithuanian: 4 mg (4 ml koncentrato infuziniam tirpalui)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bondronat 50 mg potahované tablety acidum ibandronicum
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Bondronat 50 mg plėvele dengtos tabletės ibandrono rūgštis
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Bondronat byl vypracován plán řízení rizik.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Bondronat vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bondronat je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Bondronat EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet nových kostních komplikací.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo naujų kaulų komplikacijų skaičius.
Czech: Přípravek Bondronat se používá u dospělých:
Lithuanian: Bondronat skiriamas suaugusiesiems šiais atvejais:
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bondronat?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Bondronat vartojimą?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bondronat naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Bondronat rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Přípravek Bondronat nebyl v žádné z těchto studií srovnáván s žádnými jinými způsoby léčby.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose Bondronat nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistu.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Bondronat převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Bondronat nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Czech: Po dobu jedné hodiny po užití tablety by si pacient neměl lehnout.
Lithuanian: Išgėrus tabletę vieną valandą negalima gulėti.
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) a ve formě tablet (50 mg).
Lithuanian: Gaminamas koncentratas infuziniam (į veną lašinamam) tirpalui ruošti ir tabletės (50 mg).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny vápníku v krvi.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo kalcio kiekio pokytis kraujyje.
Czech: To vede k menšímu úbytku kostní tkáně.
Lithuanian: Todėl sunyksta mažiau kaulinio audinio.
Czech: Přípravek Bondronat snížil oproti placebu riziko vzniku kostních příhod přibližně o 40 %.
Lithuanian: Bondronat sumažino su kaulais susijusią riziką maždaug 40 proc., palyginti su placebu.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Bondronat zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Bondronat preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Přibližně tři čtvrtiny pacientů reagovaly na 4mg dávku.
Lithuanian: Apytiksliai trims ketvirtadaliams buvo veiksminga 4 mg dozė.
Czech: Infuze obvykle sníží hladinu vápníku v krvi na normální hodnotu během jednoho týdne.
Lithuanian: Paprastai infuzija kalcio kiekį kraujyje iki normalaus lygio padeda sumažinti per savaitę.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Bondronat ve formě infuzí nebo tablet trvalo déle, než se objevily nové kostní komplikace (50 až 76 týdnů), ve srovnání s pacienty, kteří užívali placebo (33 až 48 týdnů).
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo gydomi Bondronat infuzijomis arba tabletėmis, naujų kaulų komplikacijų atsirado vėliau (po 50-76 savaičių) nei pacientams, gydytiems placebu (po 33-48 savaičių).
Czech: Přípravek ve formě tablet nesmějí užívat pacienti, u kterých se vyskytují abnormality funkce jícnu nebo kteří nemohou stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu alespoň jedné hodiny.
Lithuanian: Tablečių negali vartoti pacientai, turintys stemplės sutrikimų, arba pacientai, kurie negali stovėti arba tiesiai sėdėti bent vieną valandą.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bondronat platné v celé Evropské unii dne 25. června 1996.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Bondronat rinkodaros leidimą.
Czech: Bondronat acidum ibandronicum
Lithuanian: Bondronat ibandrono rūgštis
Czech: Léčba přípravkem Bondronat by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění.
Lithuanian: Gydymą Bondronat turi skirti tik gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Bondronat jsou anafylaktická reakce (závažná alergická reakce), neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, osteonekróza čelisti (poškození kostí čelisti, které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolnění zubů) a zánět oka.
Lithuanian: Sunkiausi Bondronat šalutiniai reiškiniai yra anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija), atipiniai šlaunikaulio lūžiai (neįprasti šlaunies kaulo lūžiai), žandikaulio osteonekrozė (kaulo audinio nykimas, dėl kurio gali pasireikšti skausmas, atsirasti burnos opos arba pradėti klibėti dantys) ir akių uždegimas.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bondronat podávaného ve formě infuze jsou zvýšená tělesná teplota, hypokalcemie (nízká hladina vápníku v krvi), astenie (slabost) a bolesti hlavy.
Lithuanian: Dažniausi Bondronat infuzijų šalutiniai reiškiniai yra padidėjusi kūno temperatūra, hipokalcemija (mažas kalcio kiekis kraujyje), astenija (silpnumas) ir galvos skausmas.