FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • w badaniach nad lekiem MabThera stosowanym w monoterapii (203 pacjentów) odpowiedź na lek zaobserwowano u 48% pacjentów z chłoniakiem grudkowym po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia;
Estonian: • MabThera ainuravimina kasutamise uuringutes, milles osales 203 patsienti, oli follikulaarlümfoomiga patsiente, kellel varasem ravi oli ebaõnnestunud, kuid tekkis ravivastus MabTheraga, 48%.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku MabThera znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: MabThera kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: • w badaniu z udziałem 322 pacjentów z chłoniakiem grudkowym, którzy otrzymywali lek MabThera w połączeniu z chemioterapią, czas przeżycia bez nawrotu choroby wynosił średnio 25,9 miesiąca w porównaniu z 6,7 miesiąca u pacjentów otrzymujących samą chemioterapię;
Estonian: • Follikulaarlümfoomi uuringus, milles osales 322 patsienti, elasid patsiendid, kes said lisaks keemiaravile MabTherat, ilma haiguse taastekketa keskmiselt 25,9 kuud ja üksnes keemiaravi saanud patsiendid 6,7 kuud.
Polish: • W badaniu z udziałem 817 pacjentów z PBL, którzy nie byli wcześniej leczeni, czas przeżycia bez wystąpienia nasilenia choroby wynosił średnio 39,8 miesiąca podczas przyjmowania leku MabThera dołączonego do chemioterapii w porównaniu z 32,2 miesiąca u pacjentów otrzymujących jedynie chemioterapię.
Estonian: • Kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsientide uuringus, milles osales 817 patsienti, oli varem ravimata patsientide progresseerumiseta elumus keemiaravile lisaks MabTherat saanute uuringurühmas keskmiselt 39,8 kuud ja ainult keemiaravi saanute uuringurühmas 32,2 kuud.
Polish: Leku MabThera nie wolno podawać pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów, GPA lub MPA i pęcherzycą, jeżeli występuje u nich poważna choroba serca.
Estonian: Reumatoidartriidi, polüangiidiga granulomatoosi, mikroskoopilise polüangiidi või pemfigusega patsiendid ei tohi kasutada MabTherat raskete südameprobleemide korral.
Polish: • przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL - innego nowotworu krwi atakującego krwinki białe);
Estonian: • krooniline lümfotsüütleukeemia (CLL; samuti verevähk, mis mõjutab teatud valgeliblesidlümfotsüüte);
Polish: Jak stosować lek MabThera
Estonian: Kuidas MabTherat kasutatakse?
Polish: Ponadto lek należy podawać pod ścisłym nadzorem doświadczonego personelu medycznego, w otoczeniu wyposażonym w urządzenia umożliwiające natychmiastową reanimację pacjenta.
Estonian: MabTherat tohib manustada üksnes kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all ja patsientide kohese elustamisvõimalusega haiglakeskkonnas.
Polish: MabThera podaje się w postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
Estonian: MabTherat manustatakse veeniinfusioonina.
Polish: MabThera jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewu, oraz w postaci gotowego roztworu do wstrzykiwań podskórnych.
Estonian: MabTherat turustatakse infusioonilahuse kontsentraadina ja nahaaluse süsti valmislahusena.
Polish: • chłoniaka grudkowego i chłoniaka nieziarniczego rozlanego z dużych komórek B (dwóch rodzajów chłoniaka nieziarniczego - nowotworu krwi);
Estonian: • follikulaarlümfoom ja difuusne mitte-Hodgkini B-suurrakklümfoom (teatud verevähi, mitte-Hodgkini lümfoomi kaks vormi);
Polish: Może to nastąpić po upływie kilku miesięcy.
Estonian: See võib aset leida kuude pärast.
Polish: • powinien mieć ją zawsze przy sobie - np. w portfelu czy portmonetce
Estonian: • Kandke seda kaarti kogu aeg endaga kaasas - näiteks rahakotis või käekotis.
Polish: Data podania ostatniej dawki :____________ Data podania pierwszej dawki leku:________ Imię i nazwisko pacjenta:________________ Imię i nazwisko lekarza :________________ Numer telefonu lekarza:_________________
Estonian: Kõige viimase infusiooni kuupäev: _________ Esimese infusiooni kuupäev: ______________ Patsiendi nimi: _________________________ Arsti nimi: ____________________________ Arsti kontaktandmed: ___________________
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2 czerwca 2008
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 2. juuni 2008
Polish: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Estonian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688
Polish: Wskazania nieonkologiczne:
Estonian: Mitteonkoloogilised näidustused:
Polish: Ryzyko progresji choroby zostało zmniejszone o 46%, a ryzyko nawrotu o 51%.
Estonian: Haiguse progresseerumise risk vähenes 46 % ja retsidiivi tekke risk 51 %.
Polish: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
Estonian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 Ameerika Ühendriigid
Polish: µg.dobę/ml
Estonian: µg.päev/ml
Polish: Ponadto centralna objętość była nieco niższa u kobiet (o 9%) w porównaniu do mężczyzn.
Estonian: Lisaks oli tsentraalne jaotusruumala veidi (9 %) väiksem naistel kui meestel.
Polish: • Nie wolno ponownie używać użytych już raz igieł i strzykawek
Estonian: • Nõelu ja süstlaid ei tohi kunagi uuesti kasutada
Polish: • długotrwała depresja
Estonian: • kauakestev depressioon
Polish: − CI = przedział ufności.
Estonian: − CI = usaldusvahemik.
Polish: Badanie BP22333 (SparkThera)
Estonian: Uuring BP22333 (SparkThera)
Polish: Niektóre zakażenia mogą być ciężkie (patrz informacje zawarte w tym punkcie w części Zakażenia).
Estonian: Mõned infektsioonid võivad olla tõsised (palun vt selles lõigus sialduvat teavet Infektsioonide kohta).
Polish: Wszyscy pacjenci n = 99
Estonian: Kõik patsiendid n=99
Polish: Azatiopryna 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rytuksymab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Estonian: Asatiopriin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituksimab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Riskipatsientide arv
Polish: Dystrybucja/Eliminacja
Estonian: Jaotumine/eritumine
Polish: Tabela 14 Wyniki oceny sprawności fizycznej i jakości życia w 24 tygodniu w Badaniu 1 Wynik†
Estonian: Tabel 14 Füüsilise funktsiooni ja elukvaliteedi tulemused 24. nädalal uuringus 1 Tulemus†
Polish: neuropatia nerwów czaszkowych , utrata innych zmysłów5
Estonian: kraniaalne neuropaatia, muude aistingute kaotus5
Polish: % HAQ-DI MCID Średnia zmiana FACIT-T
Estonian: % HAQ-DI MCID FACIT-T keskmine muutus
Polish: Karta Ostrzegawcza zawiera również nazwisko pacjenta i nazwisko lekarza prowadzącego i jego numer telefonu
Estonian: Kaardi tagaküljel on kirjas ka teie nimi ning arsti nimi ja telefoninumber.
Polish: Badanie BO22334 (SABRINA)
Estonian: Uuring BO22334 (SABRINA)
Polish: Całkowita remisja Wszyscy pacjenci Nowo zdiagnozowani
Estonian: Täielik remissioon Kõik patsiendid Esmakordselt diagnoositud Korduv
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01X C02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC02
Polish: Kontynuacja leczenia powinna być starannie rozważona u pacjentów, którzy nie wykazują korzyści z leczenia w ciągu tego czasu.
Estonian: Ravi jätkamise otstarbekust tuleb hoolega kaaluda patsientide puhul, kellel ei ilmne selle aja jooksul ravivastust.
Polish: Jeśli podawanie iniekcji zostanie przerwane, można je wznowić w tym samym lub innym miejscu, w stosownych przypadkach.
Estonian: Kui süstimine katkeb, võib seda uuesti alustada samas kohas või vajadusel kasutada mõnda teist kohta.
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
Estonian: • allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)
Polish: Ile leku zostanie podane i jak często
Estonian: Kui palju ja kui sageli te ravi saate
Polish: Ciężka niewydolność serca (klasy IV wg klasyfikacji New York Heart Association) lub ciężka, niekontrolowana choroba serca (patrz punkt 4.4 dotyczący innych zaburzeń sercowo-naczyniowych).
Estonian: Raske südamepuudulikkus (New Yorgi Südameassotsiatsiooni IV klass) või raske, kontrollimatu südamehaigus (vt lõik 4.4 muude kardiovaskulaarhaiguste kohta).
Polish: Obserwacja N=513
Estonian: Vaatlus N=513
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej oszacowano biodostępność bezwzględną rzędu 71%.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal oli hinnanguline absoluutne biosaadavus 71 %.
Polish: Mediana TTP:
Estonian: Keskmine TTP:
Polish: wartość p a
Estonian: p-väärtus a
Polish: Dane dotyczące wyjściowej wielkości guza były dostępne jedynie w badaniu BO22334.
Estonian: Andmed ravieelse kasvajakollete suuruse kohta olid olemas ainult uuringus BO22334.
Polish: Wstępnie określony margines równoważności dla różnicy w leczeniu wynosił 20%.
Estonian: Ravierinevuse eelnevalt määratletud samaväärsuse piirväärtus oli 20 %.
Polish: Po pierwszym otworzeniu fiolki
Estonian: Pärast esmakordset avamist
Polish: Po okresie 24 tygodni pacjenci zostali poddani dalszej obserwacji w zakresie długoterminowych punktów końcowych, włączając w to ocenę radiologiczną po 56 i po 104 tygodniach.
Estonian: nädalat jälgiti patsiente pikaajaliste tulemusnäitajate suhtes, sealhulgas radioloogiline uuring 56. ja 104. nädalal.
Polish: * na koniec leczenia podtrzymującego/obserwacji; wyniki analizy końcowej na podstawie czasu obserwacji o medianie 73 miesięcy.
Estonian: * säilitusravi / vaatluse lõpus; lõplikud analüüsitulemused, mis põhinevad mediaanselt 73-kuulisel järelkontrollil.
Polish: − * Imputacja z użyciem najgorszej wartości a Wykazano równoważność, jako że dolna granica ( − 3,2%) była wyższa niż wstępnie określony margines równoważności b Poziom ufności równy 95,1% odzwierciedla dodatkowy poziom alfa 0,001 uwzględniający analizę okresową skuteczności.
Estonian: − * Halvima juhu meetod a Demonstreeriti samaväärsust, kuna alumine piir ( − 3,2 %) oli kõrgem eelnevalt määratletud samaväärsuse piirist b 95,1 % usaldustase näitab täiendavat alfa-väärtust 0,001, et põhjendada efektiivsuse vaheanalüüsi.
Polish: Nie wiadomo czy wczesne wykrycie objawów PML i wstrzymanie leczenia produktem MabThera może prowadzić do podobnej stabilizacji lub też poprawy stanu pacjenta.
Estonian: Ei ole teada, kas PML'i varajane avastamine ja MabThera-ravi lõpetamine võib viia seisundi sarnase stabiliseerumise või paranemiseni.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks heaks kiidetud
Polish: Analizy korzyści z leczenia podtrzymującego wykazały słabiej wyrażone działanie u osób w podeszłym wieku (>70 roku życia), jednakże wielkość prób była mała.
Estonian: Säilitusravi tõhusust uurivad analüüsid näitasid vähem väljendunud toimet eakatel patsientidel (> 70 eluaasta), samas oli nende patsientide arv väike.
Polish: • zmiany w badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza.
Estonian: • Muutused teie arsti poolt tehtavates laboratoorsetes analüüsides.
Polish: OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 2 czerwca 1998
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 2. juuni 1998
Polish: Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczna jest zwykle osiągana w ciągu 16-24 tygodni pierwszego cyklu leczenia.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et kliiniline ravivastus saavutatakse tavaliselt 16...24 nädala jooksul pärast esialgset ravikuuri.
Polish: % SF-36 PHS MCID Średnia zmiana SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Estonian: % SF-36 PHS MCID SF-36 MHS keskmine muutus % SF-36 MHS MCID
Polish: Karta Ostrzegawcza zawiera ważną informację dotyczącą bezpieczeństwa dla pacjentów na temat zwiększonego ryzyka zakażeń, w tym postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML).
Estonian: Hoiatuskaart sisaldab olulist ohutusalast teavet patsientidele võimaliku suurenenud riski kohta infektsioonide, kaasa arvatud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) tekkeks.
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać produkt MabThera przez co najmniej 24 miesiące po osiągnieciu remisji (brak klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych).
Estonian: Patsiendid peavad MabThera't saama vähemalt 24 kuud pärast remissiooni (kliiniliste nähtude ja sümptomite puudumise) saavutamist.
Polish: 29 (0,48%) obserwacji po podaniu dawki (wszystkie z badaniach BP22333) mieściło się poniżej granicy oznaczalności.
Estonian: Kakskümmend üheksa (0,48 %) annusejärgset tulemust (kõik uuringus BP22333) jäid allapoole määratavuse piiri.
Polish: Kluczowe wyniki uzyskane we wszystkich czterech badaniach podsumowano w Tabeli 6.
Estonian: Kõigi nelja uuringu tähtsaimad tulemused on kokku võetud tabelis 6.
Polish: • drżenie (często drżenie dłoni)
Estonian: • treemor (värisemine, sageli käte värisemine)
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia, na przykład:
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad infektsiooninähud, sealhulgas:
Polish: Mediana TTF/PFS/EFS, Miesiące
Estonian: TTF/PFS/ EFS mediaan kuud
Polish: Nieotwarta fiolka 36 miesięcy
Estonian: Avamata viaal 36 kuud.
Polish: Nie stwierdzono żadnych dodatkowych zagrożeń dla bezpieczeństwa.
Estonian: Täiendavaid ohutussignaale ei tuvastatud.
Polish: Odsetek chorych z PFS
Estonian: PFS sündmusega patsientide protsent
Polish: Lek MabThera w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki, które są stopniowo usuwane z organizmu w wyniku procesów biologicznych.
Estonian: MabThera kombinatsioonis keemiaraviga hävitab need rakud, mis eemaldatakse organismist järk-järgult bioloogiliste protsesside kaudu.
Polish: Kluczowe wyniki uzyskane we wszystkich czterech badaniach podsumowano w Tabeli 3.
Estonian: Kõigi nelja uuringu tähtsaimad tulemused on kokku võetud tabelis 3.
Polish: Po podskórnym podaniu leku rytuksymab wchłaniany jest powoli i osiąga maksymalne stężenie po upływie około 3 dni od podania.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist on rituksimabi imendumine aeglane ning maksimaalne kontsentratsioon saabub umbes 3 päeva pärast manustamist.
Polish: Rekombinowana ludzka hialuronidaza (rHuPH20) L-histydyna
Estonian: Rekombinantne inimese hüaluronidaas (rHuPH20) L-histidiin
Polish: Odpowiednio współczynnik AUCτ wynosił 1,66; 1,17 i 1,32.
Estonian: Vastavad AUCτ suhted olid 1,66, 1,17 ja
Polish: W badaniach klinicznych więcej niż 3100 pacjentów otrzymało co najmniej 1 cykl leczenia i było obserwowanych w okresie od 6 miesięcy do ponad 5 lat. Prawie 2400 pacjentów otrzymało dwa lub więcej cykli leczenia.
Estonian: Kliinilistes uuringutes sai vähemalt ühe ravikuuri üle 3100 patsiendi, keda jälgiti 6 kuu kuni enam kui 5 aasta jooksul; ligikaudu 2400 patsienti said kaks või enam ravikuuri, nendest üle 1000 said 5 või enam ravikuuri.
Polish: Odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi dotyczącymi serca (wszystkie lub ciężkie) nie zwiększał się w kolejnych cyklach leczenia.
Estonian: Südame kõrvaltoimetega (kõikide või tõsiste) patsientide osakaal ei suurenenud korduvate ravikuuride puhul.
Polish: W badaniach klinicznych mniej niż 1% pacjentów (17/3189) miało ciężkie reakcje związane z wlewem.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis vähem kui 1 %-l (17/3189) patsientidest tõsine infusiooniga seotud reaktsioon.
Polish: Nie zaobserwowano też wpływu rHuPH20 na jakość nasienia.
Estonian: Lisaks ei täheldatud rHuPH20 toimet sperma kvaliteedile.
Polish: Treść Informacji dla Lekarza, Informacji dla Pacjenta oraz Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta przed dystrybucją należy ustalić z narodowymi władzami kompetentnymi.
Estonian: Arstile mõeldud teabe, patsiendile mõeldud teabe ja patsiendi hoiatuskaardi peab enne levitamist heaks kiitma kohalik pädev asutus.
Polish: Brak danych dotyczących podawania zastrzyku w inne miejsca ciała, dlatego należy podawać je wyłącznie w brzuch.
Estonian: Puuduvad andmed süstimise kohta teistesse kehapiirkondadesse, seetõttu peab süstimisel piirduma kõhuseinaga.
Polish: • Kartę należy pokazywać każdemu lekarzowi, w tym także lekarzowi stomatologowi lub pielęgniarce prowadzącym jakiekolwiek leczenie, nie tylko lekarzowi specjaliście prowadzącemu leczenie lekiem MabThera.
Estonian: • Näidake seda kaarti igale teie ravis osalevale arstile, meditsiiniõele või hambaarstile, mitte ainult MabThera-ravi määranud raviarst-spetsialistile.
Polish: Produkt MabThera stosuje się u dorosłych w następujących wskazaniach:
Estonian: MabThera on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel järgmistel näidustustel:
Polish: Premedykacja i leki profilaktyczne
Estonian: Premedikatsioon ja profülaktilised ravimid
Polish: Wówczas kolejny cykl leczenia powinien być podany, jeżeli aktywność choroby utrzymuje się, w przeciwnym razie należy opóźnić kolejny cykl leczenia do powrotu aktywności choroby.
Estonian: Ravi tuleb korrata juhul, kui haiguse jääkaktiivsus püsib, vastasel korral tuleb ravi kordamisega oodata kuni haiguse aktiivsuse taastumiseni.
Polish: Szacunkowa mediana okresu półtrwania w fazie eliminacji dla produktu MabThera podawanego podskórnie wynosiła 29,7 dni (zakres od 9,9 do 91,2 dni).
Estonian: MabThera subkutaanse ravimvormi hinnanguline keskmine terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 29,7 päeva (vahemik 9,9 kuni 91,2 päeva).
Polish: Zakwalifikowani do badań pacjenci mieli aktywne reumatoidalne zapalenie stawów, rozpoznane zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Reumatologicznego (ACR).
Estonian: Sobilikel patsientidel oli aktiivne reumatoidartriit, diagnooositud vastavalt ACR (American College of Rheumatology) kriteeriumidele.
Polish: Neutropenia może wystąpić kilka miesięcy po podaniu produktu MabThera (patrz punkt 4.4).
Estonian: Neutropeenia võib tekkida mitu kuud pärast MabThera manustamist (vt lõik 4.4).
Polish: • silne zaczerwienienie twarzy i innych obszarów skóry w konsekwencji rozszerzenia naczyń krwionośnych
Estonian: • tugev õhetus näol ja teistes nahapiirkondades veresoonte laienemise tõttu
Polish: Schemat badania był taki sam w obydwu etapach badania a pacjenci byli randomizowani do dwóch grup:
Estonian: Uuringu üldine ülesehitus oli identne mõlema perioodi vahel ning patsiendid randomiseeriti järgmisesse kahte ravirühma:
Polish: Należy ściśle przestrzegać poniższych zaleceń dotyczących stosowania i utylizacji strzykawek i innych ostrych narzędzi medycznych:
Estonian: Süstalde ja teiste teravate meditsiinitarvikute kasutamisel ja hävitamisel tuleb rangelt kinni pidada järgnevast:
Polish: Informacja o produkcie Informacja dla Lekarza Informacja dla Pacjenta Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta
Estonian: Ravimiteave Teave arstile Teave patsiendile Patsiendi hoiatuskaart
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa oraz numer serii produktu stosowanego u pacjenta powinny zostać wyraźnie odnotowane (lub określone) w dokumentacji pacjenta.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide kasutamise jälgitavust, tuleb manustatud preparaadi kaubanduslik nimetus ja partii number registreerida (või esitada) selgelt patsiendi kaarti.
Polish: Mediana czasu obserwacji chorych wynosiła 53 miesiące.
Estonian: Patsientide keskmine järelkontroll kestis 53 kuud.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami były częstoskurcz (4%) i migotanie przedsionków (3%) (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed olid tahhükardia (4 %) ja kodade virvendusarütmia (3 %) (vt lõik 4.4).
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty można złożyć w tym samym czasie.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamise ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.
Polish: Rytuksymab + Prednizon N=38
Estonian: Rituksimab + prednisoon N=38
Polish: Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne lub umiarkowane, lecz niektóre mogą być ciężkie i mogą powodować konieczność wdrożenia leczenia.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad, kuid mõned võivad olla tõsised ja vajada ravi.
Polish: Należy zwrócić uwagę na następujące, objawy, mogące sugerować zakażenie:
Estonian: Pöörake tähelepanu järgnevalt loetletud võimalikele infektsiooninähtudele:
Polish: Lekarz lub pielęgniarka umieści tę naklejkę na strzykawce przed wstrzyknięciem.
Estonian: Arst või meditsiiniõde kinnitab kleebise enne süstimist süstla külge.
Polish: Lek MabThera jest na ogół stosowany w połączeniu z innym lekiem nazywanym metotreksatem.
Estonian: MabThera't kasutatakse tavaliselt koos teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks.
Polish: Nie stwierdzono brakujących wartości współzmiennych, z wyjątkiem wyjściowej liczby limfocytów B.
Estonian: Ei olnud puuduvaid kaasmuutuja väärtusi peale ravieelse B-rakkude arvu.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu MabThera u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Estonian: Lapsed MabThera ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Polish: Nowo zdiagnozowani n = 48
Estonian: Esmakordselt diagnoositud n=48
Polish: Pierwszorzędowym puntem końcowym było osiągnięcie całkowitej remisji po 6 miesiącach definiowanej jako wynik w skali BVAS/WG (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis, skala Birmingham aktywności zapalenia naczyń w ziarniniakowatości Wegenera) równy 0 i zaprzestanie leczenia glikokortykosteroidami.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli täieliku remissiooni saavutamine 6. kuul, mida defineeriti kui BVAS/WG (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis, Birminghami vaskuliidi aktiivsuse skoor Wegeneri granulomatooosi puhul) skoori 0 ja glükokortikoidravi mitte kasutamist.
Polish: • napięcie lub ból mięśni
Estonian: • lihaste pinge või valulikkus
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności Przeżycie bez progresji (mediana)
Estonian: Esmane efektiivsus Progressioonivaba elulemus (mediaan)
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji (PFS)
Estonian: Progressioonivaba elulemus (PFS)
Polish: Dlatego też należy ściśle monitorować chorych z chorobą serca w wywiadzie (patrz powyżej, punkt: Reakcje związane z infuzją).
Estonian: Seetõttu peab südamehaiguse anamneesiga patsiente hoolikalt jälgima (vt Infusiooniga seotud reaktsioonid eespool).
Polish: Reakcje związane z wlewem mogą byc spowodowane nadwrażliwością i (lub) mechanizmem działania.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid võivad tekkida ülitundlikkuse ja/või toimemehhanismi tõttu.
Polish: Mediana PFS wynosiła 42,2 miesiąca w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące produktem MabThera w porównaniu do 14,3 miesiąca w grupie poddawanej obserwacji.
Estonian: Keskmine PFS oli 42,2 kuud MabThera säilitusravi grupis ja 14,3 kuud vaatlusgrupis.
Polish: Pacjenci z wyższą liczbą komórek CD19-pozytywnych lub większymi zmianami nowotworowymi mieli wyższe wartości CL2.
Estonian: Suurema CD19-positiivsete rakkude arvu või kasvajakolletega patsientidel oli suurem CL2.
Polish: Większa częstość występowania neutropenii u pacjentów otrzymujących produkt MabThera oraz chemioterapię nie była jednak związana z częstszym występowaniem zakażeń i zarażeń pasożytniczych w porównaniu z pacjentami leczonymi tylko chemioterapią.
Estonian: Kuid MabThera't ja kemoteraapiat saanud patsientidel täheldatud neutropeenia suurem esinemissagedus ei olnud seotud infektsioonide ja infestatsioonide suurema esinemissagedusega võrreldes ainult kemoteraapiat saanud patsientidega.
Polish: Częstość ciężkich zdarzeń związanych z sercem wynosiła 2,1 na 100 pacjento-lat (95% CI 3-15).
Estonian: Raskete südame häirete esinemissagedus oli 2,1 juhtu 100 patsiendiaasta kohta (95 % CI 3...15).
Polish: Placebo+MTX MabThera+MTX (2 x 1000 mg)
Estonian: Platseebo+MTX MabThera+MTX (2 x 1000 mg)
Polish: W sumie 1078 pacjentów zareagowało na leczenie indukcyjne, z których 1018 poddano randomizacji w badaniu do leczenia podtrzymującego produktem MabThera (n = 505) lub obserwacji (n = 513).
Estonian: Kokku 1078 patsienti reageeris induktsioonravile, kellest 1018 randomiseeriti MabThera säilitusravi gruppi (n=505) või vaatlusgruppi (n=513).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na hialuronidazę (enzym, który zwiększa wchłanianie wstrzykniętej substancji czynnej)
Estonian: • kui olete hüaluronidaasi (ensüüm, mis aitab suurendada süstitud toimeaine imendumist) suhtes allergiline.
Polish: Po zmniejszeniu miana IgG lub IgM nie obserwowano zwiększenia występowania zakażeń ani ciężkich zakażeń (patrz punkt 4.4).
Estonian: IgG või IgM taseme languse järgselt ei täheldatud infektsioonide üldiselt või raskekujuliste infektsioonide esinemissageduse suurenemist (vt lõik 4.4).