FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 100 mg tablet: geel ijzeroxide (E172)
Maltese: Pilloli 100 mg: yellow iron oxide (E172).
Dutch: Pruritus Huiduitslag
Maltese: Viżżjoni mċajpra
Dutch: EU/1/19/1383/004 14 filmomhulde tabletten EU/1/19/1383/005 14 x 1 filmomhulde tablet EU/1/19/1383/006 28 filmomhulde tabletten EU/1/19/1383/007 56 filmomhulde tabletten EU/1/19/1383/008 56 x 1 filmomhulde tablet EU/1/19/1383/009 168 filmomhulde tabletten
Maltese: EU/1/19/1383/004 14 pilloli miksija b'rita EU/1/19/1383/005 14 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/19/1383/006 28 pilloli miksija b'rita EU/1/19/1383/007 56 pilloli miksija b'rita EU/1/19/1383/008 56 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/19/1383/009 168 pilloli miksija b'rita
Dutch: Bij behandelde patiënten die titratie voltooiden en antiepileptica begonnen af te bouwen (284 respectievelijk 99) werd monotherapie bij 71,5% respectievelijk 70,7% van de patiënten voortgezet gedurende 57-105 dagen (mediaan: 71 dagen), langer dan de beoogde observatieperiode van 70 dagen.
Maltese: Fil-pazjenti trattati li lestew it-titrazzjoni u bdew innaqqsu l-prodotti ta' kontra l-epilessija ( 284 u 99 rispettivament), monoterapija kienet mantenuta f' 71.5 % u 70.7 % tal-pazjenti rispettivament għal 57-105 ġurnata (medda ta' 71 ġurnata), fuq il-perjodu ta' osservazzjoni mmirrat ta' 70 ġurnata.
Dutch: 1 ml Lacosamide UCB stroop bevat 10 mg lacosamide.
Maltese: 1 ml mistura Lacosamide UCB fiha 10 mg lacosamide.
Dutch: Maximaal aanbevolen dosis bij patiënten ≥30 kg tot <50 kg tot 8 mg/kg/dag
Maltese: Doża massima f'pazjenti ≥ 30 kg sa < 50 kg sa 8 mg/kg/jum
Dutch: Dit wordt gedaan totdat u een tweemaaldaagse onderhoudsdosis tussen 100 mg (10 ml) en 200 mg (20 ml) bereikt.
Maltese: Dan se jkun sakemm tilħaq id-doża ta' manteniment ta' bejn 100 mg (10 ml) u 200 mg (20 ml) darbtejn kuljum.
Dutch: Bij 0,7% (7/935) van de met Lacosamide UCB behandelde patiënten en 0% (0/356) van de met placebo behandelde patiënten was sprake van verhogingen van ALT tot ≥3x ULN.
Maltese: Livelli għolja ta' ALT sa ≥3x ULN seħħew f' 0.7% (7/935) tal-pazjenti fuq Lacosamide UCB u 0% (0/356) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Dutch: In totaal was de proportie proefpersonen met een reductie van 50% in de aanvalsfrequentie 23%, 34% en 40% voor respectievelijk placebo, lacosamide 200 mg per dag en lacosamide 400 mg per dag.
Maltese: Il-proporzjon ta' persuni fuq kollox bi tnaqqis ta' 50% fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet kien ta' 23%, 34%,u 40% għal-plaċebo, lacosamide 200 mg/ġurnata u lacosamide 400 mg/ġurnata.
Dutch: Multiverpakkingen met daarin 168 (3 verpakkingen van 56 tabletten) filmomhulde tabletten van PVC/PVDC met een aluminiumfolie.
Maltese: Pakketti multipli li fihom 168 (3 pakketti ta' 56 pillola) pillola miksija b'rita f'folja tal-PVC/PVDC siġillata b'fojl tal-aluminju.
Dutch: Verdunningsmiddelen: natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie
Maltese: Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni Dextrose 50 mg/ml (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni soluzzjoni għall-injezzjoni lactated Ringer's
Dutch: • Lacosamide UCB mag als enkelvoudig middel gebruikt worden of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie (anti-epileptica).
Maltese: • Lacosamide UCB jista' jintuża waħdu jew flimkien ma' mediċini oħra ta' kontra l-epilessija.
Dutch: Dit wordt gedaan totdat u een tweemaaldaagse onderhoudsdosis tussen 100 mg (10 ml) en 300 mg (30 ml) bereikt.
Maltese: Dan se jkun sakemm tilħaq id-doża ta' manteniment bejn 100 mg (10 ml) u 300 mg (30 ml) darbtejn kuljum.
Dutch: Tabletkern microkristallijne cellulose hydroxypropylcellulose laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose watervrij colloïdaal silicium crospovidon (polyplasdone XL-10 farmaceutische kwaliteit) magnesiumstearaat
Maltese: Il-qalba tal-pillola microcrystalline cellulose hydroxypropylcellulose hydroxypropylcellulose (low substituted) silica, colloidal, anhydrous crospovidone (polyplasdone XL-10
Dutch: Syncope Abnormale coördinatie
Maltese: Sincope (2) Ko-ordinazzjoni abnormali
Dutch: Filmomhulde tablet
Maltese: Diffikultà filmixi
Dutch: Buitenverpakking / fles
Maltese: Pakkett ta' barra / flixkun
Dutch: • Lacosamide UCB 200 mg zijn blauwe, ovale filmomhulde tabletten met afmetingen van ongeveer 16,6 mm x 7,8 mm, waarin aan de ene kant ‘SP' is gegraveerd en aan de andere kant
Maltese: • Lacosamide UCB 200 mg huma blu, pilloli ovali miksija b'rita b'dimensjonijiet ta' madwar 16.6 mm x 7.8 mm, b'‘SP' imnaqqax fuq naħa waħda u ‘200' fuq in-naħa l-oħra.
Dutch: Stroop.
Maltese: EXP.
Dutch: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, België of
Maltese: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420
Dutch: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Maximaal aanbevolen dosis
Maltese: 0.6 ml/kg (6 mg/kg) Doża massima rakkomandata
Dutch: Verpakking van 56 filmomhulde tabletten 150 mg (zonder blue box)
Maltese: Pakkett ta' 56 pilloli miksija b'rita 150mg (mingħajr blue box)
Dutch: Uit in-vitro-gegevens blijkt dat CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4 in staat zijn de vorming van de O-desmethylmetaboliet te katalyseren.
Maltese: Data in vitro juri li CYP2C9, CYP2C19 u CYP3A4 jistgħu jikkatalizzaw il-formazzjoni tal-metabolit O-desmethyl.
Dutch: De plasmaconcentratie stijgt proportioneel met de dosis na orale (100-800 mg) en intraveneuze (50-300 mg) toediening.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tal-plażma tiżdied proporzjonalment mad-doża war li jittieħed mill-ħalq (100-800 mg) u minn ġol-vina (50-300 mg).
Dutch: Verpakking van 56 filmomhulde tabletten 200 mg (zonder blue box)
Maltese: Pakkett ta' 56 pilloli miksija b'rita 200mg (mingħajr blue box)
Dutch: Multiverpakking: 168 (3 dozen met 56) filmomhulde tabletten
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu:168 (3 pakketti ta' 56) pilloli miksija b'rita
Dutch: • Haal de adapter van de doseerspuit voor orale toediening (afbeelding 2).
Maltese: • Neħħi l-adapter mis-siringa orali (figura 2).
Dutch: Risico in verband met epilepsie en het gebruik van anti-epileptica in het algemeen.
Maltese: Riskji relatati in ġenerali mal-epilessija u mal-mediċina ta' kontra l-epilessija kollha
Dutch: Lacosamide UCB 100 mg filmomhulde tabletten: geel ijzeroxide (E172) Lacosamide UCB 150 mg filmomhulde tabletten: geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172)
Maltese: Lacosamide UCB 100 mg pilloli miksijin b'rita: yellow iron oxide (E172) Lacosamide UCB 150 mg pilloli miksijin b'rita: yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172)
Dutch: Elke ml Lacosamide UCB stroop bevat 187 mg sorbitol (E420), 2,60 mg natriummethylparahydroxybenzoaat (E219), 0,032 mg aspartaam (E951) en 1,42 mg natrium.
Maltese: Kull ml ta' mistura Lacosamide UCB fiha 187 mg sorbitol (E420),2.60 mg sodium methylparahydroxybenzoate (E219),0.
Dutch: De gelijktijdige toediening van warfarine met lacosamide brengt geen klinisch relevante verandering teweeg in de farmacokinetiek en farmacodynamiek van warfarine.
Maltese: It-teħid flimkien ta' warfarin ma' lacosamide ma jirriżultax f'bidla klinikament sinifikanti filfarmakokinetika u farmakodinamika ta' warfarin.
Dutch: Hieronder staan de normale aanbevolen doseringen Lacosamide UCB voor verschillende leeftijdsgroepen en gewichten.
Maltese: Hawn taħt hawn imniżżlin id-dożi rakkomandati normali ta' Lacosamide UCB għal gruppi ta' età u piżijiet differenti.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2,6 mmol (of 59,8 mg) natrium per injectieflacon.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 2.6 mmol (jew 59.8 mg) ta' sodju f'kull fjala.
Dutch: Bijsluiter
Maltese: KUNJETT
Dutch: De productinformatie kan, indien nodig, vervolgens door de bevoegde instanties van de Lidstaat bijgewerkt worden, in samenspraak met de referentielidstaat (RMS), in overeenstemming met de procedures die zijn beschreven in hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru, f'komunikazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stipulati f'Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Dutch: 4.3 Contra-indicaties [De volgende contra-indicatie dient te worden toegevoegd]
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet [Għandha tiddaħħal il-kontraindikazzjoni li ġejja]
Dutch: INJECTIEFLACON
Maltese: Tikkettar
Dutch: Er zijn ernstige allergische reacties, waaronder bronchospasmen en anafylaxie, gemeld bij patiënten die allergisch waren voor koemelkeiwitten en die werden behandeld voor acute allergische aandoeningen.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet allerġiċi serji, inkluż bronkospażmu u anafilassi, f'pazjenti allerġiċi għall-proteini tal-ħalib tal-baqar li ġew ikkurati għal kondizzjonijiet allerġiċi akuti.
Dutch: <Fantasienaam en sterkte(s)> bevat(ten) lactose<-monohydraat> van boviene oorsprong als hulpstof en kan/kunnen daarom sporen van koemelkeiwitten (de allergenen van koemelk) bevatten.
Maltese: F'każ ta' fuljett ta' tagħrif ikkombinat b'qawwa(iet) li mhijiex(mhumiex) inkluża(i) fl-Anness I, il-qawwa(iet) tal-prodotti fl-Anness I għandha(hom) tiġi(jiġu) speċifikata(i) fis-subintestatura ta' hawn fuq]
Dutch: <Fantasienaam en sterkte(s)> is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende of vermoede allergie voor koemelk (zie rubriek 4.4).
Maltese: <Isem ivvintat u qawwa(iet)> huwa kontraindikat f'pazjenti b'allerġija magħrufa jew suspettata għall ħalib tal-baqar (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Eur.
Maltese: Billi,
Dutch: Solu-Medrol 40 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (hierna ‘Solu-Medrol') bevat methylprednisolon en, als hulpstof, lactosemonohydraat afkomstig uit rundermelk.
Maltese: Solu-Medrol 40 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni (minn hawn ‘il quddiem imsejjaħ ‘Solu-Medrol') fih methylprednisolone u, bħala eċċipjent lactose monohydrate derivat mill-ħalib talbovini.
Dutch: Het PRAC stelde op 6 juli 2017 een aanbeveling vast die vervolgens werd beoordeeld door de CMD(h), in overeenstemming met artikel 107k van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: Il-PRAC adotta rakkomandazzjoni, fis-6 ta' Lulju 2017 li dak iż-żmien ġiet ikkunsidrata mis-CMDh, skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Dutch: Het PRAC merkte op dat de geschatte prevalentie van koemelkallergie bij dubbelblinde placebogecontroleerde orale voedselprovocatie varieert van 0% tot 3% en bij kinderen hoger is dan bij volwassenen.
Maltese: Il-PRAC innota li stimi ta' prevalenza ta' allerġija għall-ħalib tal-baqra dwar sfida tal-ikel orali kkontrollata bil-plaċebo double-blind ivarjaw minn 0 % għal 3 % u hija ogħla fit-tfal milli fl-adulti.
Dutch: • Het PRAC heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor intraveneus/intramusculair (IV/IM) gebruik bij acute allergische aandoeningen en die lactose van boviene oorsprong bevatten (zie bijlage I), in aanmerking genomen.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE li tirriżulta minn data dwar il-farmakoviġilanza għal prodotti mediċinali li fhom lattożju ta' oriġini bovina għal użu ġol-vini/ġol-muskoli (IV/IM) f'kondizzjonijiet allerġiċi akuti (ara Anness I).
Dutch: Methylprednisolon-bevattende producten geformuleerd met lactose van boviene oorsprong zijn in lidstaten van de Europese Unie goedgekeurd voor IV/IM-gebruik bij een scala aan verschillende indicaties, inclusief met betrekking tot acute allergische aandoeningen.
Maltese: Prodotti li fihom methylprednisolone fformulati b'lattożju ta' oriġini bovina huma awtorizzati għal użu IV/IM f'medda ta' indikazzjoniijet differenti fost l-MSs tal-UE, inkluż fir-rigward ta' kondizzjonijiet allerġiċi akuti.
Dutch: Na bestudering van alle door de houders van de handelsvergunningen (MAH's) ingediende gegevens met betrekking tot het risico op ernstige allergische reacties bij voor koemelk allergische patiënten die voor acute allergische aandoeningen werden behandeld met methylprednisolonbevattende producten geformuleerd met lactose van boviene oorsprong, evenals gegevens beschikbaar in Eudravigilance en de literatuur, was het PRAC van oordeel dat geneesmiddelen voor IV/IM-gebruik bij acute allergische aandoeningen en die lactose van boviene oorsprong bevatten, geassocieerd zijn met een risico op ernstige allergische reacties bij voor koemelk allergische patiënten.
Maltese: Meta tiġi kkunsidrata d-data kollha ppreżentata mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq (MAHs, marketing authorisation holders) fir-rigward tar-riskju ta' reazzjonijiet allerġiċi serji f'pazjenti allerġiċi għall-ħalib tal-baqra kkurati għal kondizzjonijiet allerġiċi akuti bi prodotti li fihom methylprednisolone fformulati b'lattożju ta' oriġini bovina, kif ukoll id-data disponibbli f'Eudravigilance u fil-letteratura, il-PRAC kien tal-fehma li prodotti mediċinali li fihom lattożju ta' oriġini bovina għal użu IV/IM f'kondizzjonijiet allerġiċi akuti huma assoċjati ma' riskju ta' reazzjonijiet allerġiċi serji f'pazjenti allerġiċi għall-ħalib tal-baqra.
Dutch: • Het PRAC beoordeelde alle door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen overgelegde gegevens met betrekking tot het risico op ernstige allergische reacties bij voor koemelk allergische patiënten die voor acute allergische aandoeningen werden behandeld met methylprednisolon-bevattende producten geformuleerd met lactose van boviene oorsprong, evenals gegevens beschikbaar in Eudravigilance en de literatuur.
Maltese: • Il-PRAC irreveda t-totalità tad-data pprovduta mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq, fir-rigward tar-riskju ta' reazzjonijiet allerġiċi serji f'pazjenti allerġiċi għallħalib tal-baqra kkurati għal kondizzjonijiet allerġiċi akuti bi prodotti li fihom methylprednisolone fformulati b'lattożju ta' oriġini bovina, kif ukoll data disponibbli f'Eudravigilance u fil-letteratura.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de baten-risicoverhouding van methylprednisolon-bevattende producten geformuleerd met lactose van boviene oorsprong voor intraveneus/intramusculair (IV/IM) gebruik bij acute allergische aandoeningen gunstig blijft, mits de MAH's de huidige formuleringen vervangen door formuleringen vrij van koemelkeiwitten en de corresponderende documentatie ter beoordeling indienen bij de betreffende nationale bevoegde instanties tegen eind juni 2019 en mits in de tussentijd de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden doorgevoerd.
Maltese: Il-PRAC ikkonkluda li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' prodotti li fihom methylprednisolone fformulati b'lattożju ta' oriġini bovina għal użu ġol-vini/ġol-muskoli (IV/IM) f'kondizzjonijiet allerġiċi akuti jibqa' favorevoli, diment li l-MAHs jissostitwixxu l-formulazzjonijiet attwali b'formulazzjonijiet mingħajr proteini tal-ħalib tal-baqra u biex id-dokumentazzjoni korrispondenti tiġi ppreżentata għal valutazzjoni lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti relevanti sal-aħħar ta' Ġunju 2019 u diment li ttibdil fl-informazzjoni dwar il-prodott li jkun intlaħaq ftehim dwaru jiġi implimentat fl-interim.
Dutch: • Het PRAC is van mening dat bij voor koemelk allergische patiënten een risico op ernstige allergische reacties, inclusief anafylactische reacties, is geassocieerd met IV/IMbehandeling van acute allergische aandoeningen met methylprednisolon-bevattende producten geformuleerd met lactose van boviene oorsprong.
Maltese: • Il-PRAC jikkunsidra li, f'pazjenti allerġiċi għall-ħalib tal-baqra, riskju ta' reazzjonijiet allerġiċi serji, inkluż reazzjonijiet anafilattiċi, huwa assoċjat ma' kura IV/IM ta' kondizzjonijiet allerġiċi akuti bi prodotti li fihom methylprednisolone fformulati b'lattożju ta' oriġini bovina.
Dutch: uiterlijk op 30 juni 2019
Maltese: Sat-30 ta' Ġunju 2019
Dutch: Voorwaarde
Maltese: Kondizzjoni
Dutch: Om koemelkproteïnen uit hun eindproduct te verwijderen, moeten de vergunninghouders de huidige formuleringen die in hun vergunning voor het in de handel brengen worden vermeld, vervangen door formuleringen die vrij zijn van koemelkproteïnen, en moeten zij de documentatie hieromtrent bij de nationale bevoegde instanties ter beoordeling indienen:
Maltese: Sabiex ineħħu kwalunkwe traċċa mill-proteini tal-ħalib tal-baqra mill-prodott finali tagħhom, il-MAHs għandhom jissostitwixxu lformulazzjonijiet preżenti fl-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tagħhom b'formulazzjonijiet ħielsa mill-proteini tal-ħalib tal-baqra u għall-valutazzjoni jissottomettu d-dokumentazzjoni korrispondenti lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti relevanti:
Dutch: De bevoegde instanties zien erop toe dat de vergunninghouders binnen de gestelde termijn aan de volgende voorwaarde voldoen:
Maltese: Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom itemmu l-kondizzjoni msemmija hawn taħt, fiż-żmien stipulat, u l-awtoritajiet kompetenti għandhom jiżguraw li dan li ġej ikun issodisfat:
Dutch: Bijlage IV Voorwaarde voor de vergunningen voor het in de handel brengen
Maltese: Anness IV
Dutch: Verenigd Koninkrijk Teva Uk Limited
Maltese: Teva Uk Limited
Dutch: Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.
Dutch: Verenigd Koninkrijk Pfizer Limited
Maltese: Pfizer Limited
Dutch: Verenigd Koninkrijk Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Dutch: Metilprednizolon Teva Methylprednisolonnatriu msuccinaat 40 mg fiool
Maltese: Metilprednizolon Teva Suċċinat tas-Sodju ta' Metilpredniżolon 40 mg
Dutch: Metilprednisolon Teva Methylprednisolon 40 mg/ml
Maltese: Metilprednisolon Teva Metilpredniżolon 40 mg/Ml
Dutch: Metylprednizolón Hikma Methylprednisolon 53 mg fiool
Maltese: Metylprednizolón Hikma Metilpredniżolon 53 mg Kunjett
Dutch: Metilprednisolon Teva Methylprednisolonnatriu msuccinaat 53 mg fiool
Maltese: Metilprednisolon Teva Suċċinat tas-Sodju ta' Metilpredniżolon 53 mg
Dutch: Metilprednizolon Teva Methylprednisolon 40 mg/ml
Maltese: Metilprednizolon Teva Metilpredniżolon 40 mg/Ml
Dutch: 1 augustus 2017 EMA/443893/2017
Maltese: 1 ta' Awwissu 2017 EMA/443893/2017
Dutch: De bovenstaande aanbevelingen zijn gebaseerd op analyses van spontane meldingen van vermoede bijwerkingen en bestudering van gepubliceerde literatuur.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet t'hawn fuq huma bbażati fuq analiżajiet ta' rapporti spontanji ta' effetti avversi suspettati u reviżjoni ta' letteratura ppubblikata.
Dutch: De beoordeling van injecteerbare geneesmiddelen voor acute allergische reacties die lactose van koemelk bevatten werd op 1 december 2016 op verzoek van Kroatië in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini injettabbli għal reazzjoni allerġika akuta li fihom il-lattożju minn ħalib tal-baqra bdiet fl-1 ta' Diċembru fuq talba tal-Kroazja, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Dutch: • Lactose van boviene oorsprong wordt gebruikt als hulpstof in bepaalde injecteerbare producten die methylprednisolon bevatten.
Maltese: • Il-lattożju ta' oriġini bovina huwa użat bħala eċċipjent f'xi prodotti injettabbli li fihom methylprednisolone.
Dutch: De CMD(h) is een orgaan waarin de lidstaten van de EU alsook IJsland, Liechtenstein en Noorwegen vertegenwoordigd zijn.
Maltese: Is-CMDh huwa korp li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE kif ukoll l-Iżlanda, ilLiechtenstein u n-Norveġja.
Dutch: 1 De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) is een regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen waarin de lidstaten van de Europese Unie (EU) alsook IJsland, Liechtenstein en Noorwegen vertegenwoordigd zijn.
Maltese: 1 Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh) huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE), kif ukoll l-Iżlanda, ilLiechtenstein u n-Norveġja.
Dutch: De CMD(h)1 onderschreef de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA dat methylprednisolon-injecties die lactose (melksuiker) bevatten, met mogelijk sporen van koemelkeiwitten, niet mogen worden gebruikt bij patiënten met een bekende of vermoede allergie voor de eiwitten in koemelk.
Maltese: Is-CMDh1 approva r-rakkomandazzjoni tal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA li l-injezzjonijiet tal-methylprednisolone li fihom il-lattożju (zokkor tal-ħalib), li potenzjalment ikun fihom traċċi tal-proteini tal-ħalib tal-baqra, m'għandhomx jintużaw f'pazjenti b'allerġija magħrufa jew suspettata għall-proteini fil-ħalib tal-baqra.
Dutch: • Ernstige allergische reacties, waaronder bronchospasme en anafylaxie, werden gemeld bij patiënten die allergisch zijn voor koemelkeiwitten en die voor acute allergische aandoeningen met deze geneesmiddelen werden behandeld.
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi serji, inklużi bronkospażmu u anafilassi, ġew irrappurtati f'pazjenti allerġiċi għall-proteini tal-ħalib tal-baqra li ġew ikkurati għal kundizzjonijiet allerġiċi akuti b'dawn ilmediċini.
Dutch: 1495 - 131 Algés Portugal
Maltese: 1495 - 131 Algés Portugall
Dutch: 28760 Tres Cantos Madrid Spanje
Maltese: 28760 Tres Cantos Madrid Spanja
Dutch: 105 Reykjavik IJsland
Maltese: 105 Reykjavik Islanda
Dutch: 37135 Verona Italië
Maltese: 37135 Verona Italja
Dutch: Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spanje.>
Maltese: Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spanja.>
Dutch: Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Slovenië
Maltese: Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Slovenja
Dutch: MOM Park, Gesztenyes torony Hongarije
Maltese: 43. MOM Park, Gesztenyes torony Ungerija
Dutch: Hongarije GlaxoSmithKline Kft. 1124Bp.
Maltese: GlaxoSmithKline Kft. 1124Bp.
Dutch: Het verschil was niet statistisch significant: 26,3%, BI 95%: 2,6% <> 50,2%, p=0,07.
Maltese: 3%, CI95%2.6% <> 50.2%, p=0.07.
Dutch: Noorwegen GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo
Maltese: Norveġja GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo
Dutch: Farmacotherapeutische groep: overige anti-epileptica, ATC-code: N03AX09.
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: anti-epilettiċi oħra, kodiċi ATC:N03AX09.
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom
Maltese: Sindrome Stevens-Johnson
Dutch: GlaxoSmithKline Letland SIA Bruninieku iela 5
Maltese: GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5
Dutch: Het distributievolume varieert van 0,92 tot 1,22 l/kg.
Maltese: 92 sa 1.22 L/kg.
Dutch: Bulgarije GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex
Maltese: Bulgarija GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex
Dutch: Frankrijk Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Frankrijk
Maltese: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Franza
Dutch: Dihydrofolaatreductase
Maltese: Dihydrofolate reductase
Dutch: fenytoïne carbamazepine fenobarbital primidon rifampicine lopinavir/ritonavir
Maltese: phenytoin carbamazepine phenobarbitone primidone rifampicin lopinavir/ritonavir
Dutch: Zonisamide Lithium Bupropion Olanzapine
Maltese: Lithium Buproprion Olanzapine
Dutch: Denemarken GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68
Maltese: Danimarka GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68
Dutch: Zweden GlaxoSmithKline AB Box 516
Maltese: GlaxoSmithKline AB Box 516
Dutch: Bulgarije Glaxo Group Ltd Greenford Road
Maltese: Bulgarija Glaxo Group Ltd Greenford Road
Dutch: Roemenië The Wellcome Foundation Limited
Maltese: Romanija The Wellcome Foundation Limited
Dutch: Handelend als GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
Maltese: Fil-kummerċ GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
Dutch: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex
Maltese: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford
Dutch: Ernstige manische episode Lamotrigine Lithium Placebo Lamotrigine Lithium Placebo
Maltese: Episodju ta' mania maġġuri Lamotrigine Lithium Plaċebo Lamotrigine Lithium Plaċebo
Dutch: • oxcarbazepine, felbamaat, gabapentine, levetiracetam, pregabaline, topiramaat of zonisamide, gebruikt om epilepsie te behandelen
Maltese: • oxcarbazepine, felbamate, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramate jew zonisamide, li jintużaw għall-epilessija
Dutch: Het werkzame bestanddeel is lamotrigine.
Maltese: Is-sustanza attiva hi lamotrigine.