FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram realizados estudos em animais, através dos quais não se podem excluir efeitos dos anticorpos anti-OP-1 no desenvolvimento embriofetal (ver secção 5.3).
Slovenian: Opravili so študije na živalih, ki so pokazale, da ni mogoče izključiti učinkov protiteles proti OP-1 na razvoj zarodka in ploda (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: As mulheres em risco de engravidar são aconselhadas a utilizar um método contraceptivo eficaz até pelo menos 12 meses após o tratamento.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi se svetuje, da vsaj še 12 mesecev po zdravljenju uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Portuguese: Quando é reconstituído, o Osigraft tem a consistência de areia molhada, o que facilita a sua implantação e colocação no local de defeitos ósseos.
Slovenian: Po rekonstituciji ima Osigraft konsistenco mokrega peska, kar olajša vsaditev in namestitev na mestu poškodbe kosti.
Portuguese: É necessário cuidado especial durante a cirurgia para prevenir a perda de Osigraft no tecido circundante e evitar a possibilidade de crescimento ósseo novo, fora do local da não união que está a ser tratada.
Slovenian: Posebno previdno morate ravnati med kirurškim posegom zato, da preprečite iztekanje zdravila Osigraft v obkostna tkiva in tako izognete možnosti rasti nove kosti izven obravnavanega mesta nezaraslega zloma.
Portuguese: A eptotermin alfa, o princípio activo, inicia a formação de osso através da indução da diferenciação celular das células mesenquimatosas, que são mobilizadas para o local do implante a partir da medula óssea, periósteo e músculo.
Slovenian: Učinkovina, eptotermin alfa, sproži tvorbo kosti z indukcijo diferenciacije mezenhimskih celic, ki se iz kostnega mozga, pokostnice in mišic preselijo na mesto vsadka.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração , ver secção
Slovenian: Za navodila o rekonstituiranju zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Portuguese: Pó num frasco para injectáveis de vidro (Tipo 1, de borossilicato) vedado com uma tampa (borracha butílica) e uma cápsula (alumínio).
Slovenian: Prašek v steklenih vialah (vrsta 1, borosilikat), zaprtih z zamaškom (butilna guma) in zaporko (aluminij).
Portuguese: Efectue uma hemostase adequada para assegurar que o material implantado não é desalojado do local cirúrgico.
Slovenian: Poskrbite za ustrezno preprečitev krvavenja in tako zagotovite, da se vsajena snov ne odstrani z mesta kirurškega posega.
Portuguese: Remova cirurgicamente o tecido fibroso, necrótico ou esclerótico e remova a descorticação de fragmentos ósseos de maneira apropriada de modo a que o Osigraft reconstituído fique em contacto directo com osso a sangrar e com o tecido ósseo viável.
Slovenian: Odstranite fibrozno, nekrotično ali sklerotično tkivo in ustrezno oluščite kostne drobce tako, da je rekonstituirano zdravilo Osigraft v neposrednem stiku s krvavečo kostjo in živim kostnim tkivom.
Portuguese: Os resultados radiográficos de consolidação do grupo de tratamento com Osigraft foram ligeiramente inferiores aos do grupo de controlo com auto-enxertos (68% e 79% respectivamente).
Slovenian: Radiografski rezultati celjenja so bili pri skupini, ki so jo zdravili z Osigraftom, nekoliko slabši (68 %) kot pri kontrolni skupini, ki so jo zdravili z avtolognim presadkom (79 %).
Portuguese: Osigraft está contra-indicado em crianças e adolescentes (menos de 18 anos de idade) e doentes sem maturidade esquelética (ver secção 4.2).
Slovenian: Zdravilo Osigraft je kontraindicirano pri otrocih in mladostnikih (pod osemnajst let starosti) in pri skeletno nezrelih osebah (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injectáveis contém 3,3 mg de eptotermin alfa* * Produzida a partir da linha celular do ovário de hamster chinês (CHO) utilizando a tecnologia do ADN recombinante
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 3,3 mg eptotermina alfa* * Pridobljen iz celic jajčnikov kitajskega hrčka (CHO - Chinese Hamster Ovary) s tehnologijo rekombinantne DNA
Portuguese: A experiência obtida em ensaios clínicos controlados limita-se à estabilização da fractura por introdução intramedular de cavilhas de fixação.
Slovenian: Izkušnje iz nadzorovanih kliničnih preskušanj so omejene na stabilizacijo zloma z intramedularno učvrstitvijo z vijaki.
Portuguese: Como a IgG humana é secretada no leite humano e o potencial efeito nocivo para o bebé é desconhecido, as mulheres não devem amamentar durante a terapêutica com Osigraft (ver secção 5.3).
Slovenian: Pri človeku se protitelesa IgG izločajo v mleko, morebitno tveganje za dojenčka pa je neznano, zato ženske med zdravljenjem z zdravilom Osigfraft ne smejo dojiti (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Utilização repetida
Slovenian: Ponovna uporaba
Portuguese: Osigraft está contra-indicado em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos) e doentes sem maturidade esquelética (ver secção 4.3).
Slovenian: Zdravilo Osigraft je kontraindicirano pri otrocih in mladostnikih (pod osemnajst let starosti) in pri skeletno nezrelih osebah (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Existe a possibilidade de formação de anticorpos novos no corpo do doente após tratamento com Osigraft.
Slovenian: Obstaja možnost, da se po zdravljenju z zdravilom Osigraft v telesu oblikujejo nova protitelesa.
Portuguese: É necessário cuidado especial para evitar perdas de Osigraft devido à irrigação da ferida, encerramento defeituoso do tecido circundante ou hemostase inadequada.
Slovenian: Posebno morate biti previdni, da preprečite iztekanje zdravila Osigraft zaradi izpiranja rane, nepravilnega zaprtja obkostnih tkiv ali neustrezne preprečitve krvavitve.
Portuguese: O encerramento é crucial para contenção do implante na área do defeito ósseo.
Slovenian: Zaprtje teh tkiv je pomembno, da se implantat zadrži v območju poškodbe kosti.
Portuguese: O Osigraft é fornecido sob a forma de um pó branco a esbranquiçado acondicionado num frasco para injectáveis de vidro de cor âmbar (embalagem com uma unidade) dentro de uma embalagem blister, constituída por um tabuleiro e tampa de plástico, acondicionada numa caixa.
Slovenian: Osigraft je na voljo v obliki belega do belkastega praška, pakiranega v rumeni stekleni viali (velikost pakiranja je 1) znotraj pretisnega omota, ki je sestavljen iz plastičnega podstavka in pokrova, v škatli.
Portuguese: Detectaram-se anticorpos contra a eptotermin alfa em soros retirados de sangue fetal e do cordão umbilical combinado em níveis que se correlacionam com os do sangue materno.
Slovenian: Ravni protiteles proti eptoterminu alfa, ki so jih našli v serumu iz zbrane fetalne krvi in krvi popkovnice, so ustrezale ravnem v krvi matere.
Portuguese: Após encerramento dos tecidos moles que circundam o defeito ósseo, irrigue o campo, se necessário, para remover qualquer porção do produto que possa ter sido desalojado durante o encerramento dos tecidos moles.
Slovenian: Ko zaprete mehka tkiva v okolici poškodbe kosti, jih po potrebi izperite in odstranite ostanke zdravila, ki so bili med zapiranjem morda odstranjeni.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Slovenian: ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar devem ser avisadas de que devem usar contracepção eficaz até pelo menos 12 meses após o tratamento.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, da vsaj še 12 mesecev po zdravljenju uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Portuguese: Os resultados destes estudos não indicaram quaisquer efeitos de toxicidade inesperados ou sistémicos durante o período de observação e após administração.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da po uporabi in v obdobju opazovanja ni nepričakovanih sistemskih toksičnih učinkov.
Portuguese: eptotermin alfa.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Portuguese: - Se o seu médico verificar que não possui uma cobertura de pele adequada (no local da fractura)
Slovenian: - če zdravnik oceni, da mesto nezraslega zloma ni ustrezno pokrito s kožo ali da mesto kirurškega
Portuguese: O novo osso remodela-se naturalmente, formam-se as zonas corticais e os elementos medulares são produzidos.
Slovenian: Nova kost se preoblikuje po naravni poti, nastanejo skorje in elementi kostnega mozga.
Portuguese: Osigraft 3,3 mg, pó para suspensão para implantação eptotermin alfa
Slovenian: Osigraft 3,3 mg prašek za suspenzijo za implantacijo eptotermin alfa
Portuguese: Utilizando técnica estéril, retire o frasco para injectáveis da sua embalagem.
Slovenian: Z uporabo sterilne tehnike vzemite vialo iz ovojnine.
Portuguese: Um frasco para injectáveis de Osigraft contém 1 g de pó, incluindo 3,3 mg de eptotermin alfa e o excipiente colagénio bovino.
Slovenian: Ena viala Osigrafta vsebuje 1 g praška s 3,3 mg eptotermina alfa in pomožno snovjo - govejim kolagenom.
Portuguese: Durante a cirurgia Osigraft é colocado directamente no local da fractura em contacto com as superfícies ósseas danificadas.
Slovenian: Med operacijo se zdravilo Osigraft namesti neposredno na mesto poškodbe v stiku s poškodovanimi površinami kosti.
Portuguese: Sensibilidade ao toque após o procedimento (Sensibilidade ao toque) Tumefacção após o procedimento (Tumefacção)
Slovenian: Občutljivost po posegu (Občutljivost)
Portuguese: Esta proporciona uma armação bioabsorvível adequada para a ancoragem de que dependem os processos de proliferação e diferenciação de células induzidos pelo princípio activo.
Slovenian: To je ustrezen, biološko razgradljiv nosilec za proliferacijo celic, odvisno od sidranja, in proces diferenciacije, ki ga sproža učinkovina.
Portuguese: Recomenda-se a interrupção da amamentação a seguir ao tratamento.
Slovenian: Po vsaditvi je priporočeno dojenje prekiniti.
Portuguese: A utilização de Osigraft com um produto de preenchimento de lacunas ósseas pode conduzir a um risco de aumento da inflamação e infecção locais e migração ocasional dos materiais implantados e, portanto, não é recomendada (ver secção 4.5).
Slovenian: Uporaba zdravila Osigraft skupaj s sintetičnim polnilom za kosti lahko poveča tveganje za lokalna vnetja, okužbe in občasno premikanje vsajenega materiala, zato ni priporočena (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Verificou-se que o peso da progénie no grupo tratado era inferior ao do grupo de controlo durante o período de observação.
Slovenian: V obdobju opazovanja je bila telesna masa potomcev v skupini, ki je prejemala zdravljenje, manjša kot pri kontrolni skupini.
Portuguese: Efectue o encerramento dos tecidos moles que circundam o defeito contendo o produto utilizando um material de sutura à escolha.
Slovenian: Mehka tkiva v okolici poškodbe, ki vsebujejo zdravilo, zašijte z materialom po izbiri.
Portuguese: O ensaio clínico de referência em apoio da aprovação de Osigraft não incluiu a utilização de produtos de preenchimento de lacunas ósseas.
Slovenian: Pri ključnih kliničnih preskušanjih, ki podpirajo odobritev zdravila Osigraft, niso uporabili sintetičnih polnil za kosti.
Portuguese: O produto reconstituído deve ser usado de imediato.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo morate uporabiti takoj.
Portuguese: O produto reconstituído é administrado por colocação cirúrgica directa no local da não união em contacto com a superfície óssea preparada.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo se uporablja z neposrednim kirurškim nanosom na nezaraslo mesto v stiku s pripravljeno površino kosti.
Portuguese: O material implantado desalojado do local da não união pode originar ossificação ectópica nos tecidos circundantes, acompanhada de potenciais complicações.
Slovenian: Vsajena snov, ki se odstrani z mesta nezaraslega sklepa, lahko povzroči ektopično okostenitev z morebitnimi zapleti v obkostnih tkivih.
Portuguese: Os tecidos moles circundantes são depois encerrados à volta do implante.
Slovenian: Nato se okrog vsadka zaprejo obkostna mehka tkiva.
Portuguese: Eritema no local da ferida no pós-operatório (Eritema)
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih Postoperativni eritem na mestu rane (Eritem)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Osigraft 3,3 mg pó para suspensão para implantação
Slovenian: IME ZDRAVILA Osigraft 3,3 mg prašek za suspenzijo za implantacijo
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Portuguese: Qual a composição de Osigraft
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Osigraft
Portuguese: • muito frequentes (afecta mais que 1 em 10 doentes)
Slovenian: • zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 bolniku od 10 bolnikov)
Portuguese: Osigraft não proporciona uma força biomecânica e deve ser utilizado com fixação interna ou externa nos casos em que é necessária uma estabilização mecânica inicial.
Slovenian: Če je potrebna mehanska stabilizacija, ga morate uporabljati z notranjo ali zunanjo učvrstitvijo.
Portuguese: Este medicamento não deve ser usado após o prazo de validade impresso na embalagem e blister.
Slovenian: Zdravila Osigraft ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Portuguese: Foram detectados anticorpos contra a proteína OP-1 em 66% dos doentes no estudo de não união tibial após administração de eptotermin alfa.
Slovenian: V študiji nezraslih zlomov golenice so po uporabi eptotermina alfa pri 66 % bolnikov odkrili protitelesa proti beljakovini OP-1.
Portuguese: A substância activa é a eptotermin alfa (uma proteína Osteogénica 1 humana recombinante produzida na linha celular do ovário do hamster chinês (CHO)).
Slovenian: Zdravilna učinkovina je eptotermin alfa, rekombinantni humani osteogenski protein, pridobljen iz celic jajčnikov kitajskega hrčka (CHO - Chinese Hamster Ovary) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Portuguese: Se necessário, remova o excesso de fluido efectuando a aspiração nas zonas adjacentes ao local do implante ou absorva cuidadosamente a zona com uma esponja estéril.
Slovenian: Če je potrebno, odvečno tekočino odstranite s sesanjem ob mestu vsaditve ali s sterilno gobico
Portuguese: Os dados de farmacovigilância após a introdução no mercado do produto em associação com um produto de preenchimento de lacunas ósseas pode conduzir a um aumento da inflamação e infecção locais e migração ocasional dos materiais implantados, e portanto não é recomendada.
Slovenian: Podatki po prihodu zdravila na trg kažejo, da uporaba zdravila v kombinaciji s sintetičnim polnilom za kosti lahko poveča pogostnost lokalnih vnetij, okužb in občasno premikanja vsajenega materiala in zato ni priporočena.
Portuguese: Para evitar quebrar o frasco não bater, nem ao de leve, na base do mesmo ao transferir o conteúdo.
Slovenian: Pri prenašanju vsebine ne trkajte po dnu viale, da je ne razbijete.
Portuguese: Sarcoma foi associado à presença, a longo prazo, de osso heterotópico.
Slovenian: S prisotnostjo heterotropične kosti je bil povezan nastanek sarkoma.
Portuguese: Foram detectados anticorpos nos adultos e na progénie durante os períodos de gestação e de lactação.
Slovenian: Med nosečnostjo in dojenjem so protitelesa odkrili pri odraslih živalih in potomcih.
Portuguese: A experiência obtida em ensaios clínicos controlados limita-se à estabilização do local de não união tibial por introdução intramedular simultânea de cavilhas.
Slovenian: Izkušnje iz nadzorovanih kliničnih raziskav so omejene na stabilizacijo nezaraslega zloma golenice s sočasno intramedularno učvrstitvijo z vijaki.
Portuguese: - Se está a receber quimioterapia, tratamento por radiações ou imunossupressores.
Slovenian: - če so v bližini mesta nezraslega zloma tumorji; - če prejemate kemo-, radio- ali imunosupresivno terapijo.
Portuguese: Osigraft só deve ser administrado a mulheres a amamentar quando o médico assistente decidir que os benefícios justificam os riscos.
Slovenian: Z zdravilom Osigraft se lahko doječe ženske zdravi le, če se zdravnik odloči, da potencialne koristi prevladajo nad možnim tveganjem.
Portuguese: Nos casos em que for praticável, as manipulações cirúrgicas do local devem estar concluídas antes da implantação do produto.
Slovenian: Če je možno, končajte kirurške posege na tem mestu pred vsaditvijo zdravila.
Portuguese: Movimentos no local da não união podem perturbar o processo de consolidação da fractura.
Slovenian: Premikanje na mestu nezaraslega zloma lahko prekine proces zdravljenja.
Portuguese: A utilização de Osigraft com um produto de preenchimento de lacunas ósseas pode conduzir a um risco de aumento da inflamação e infecção locais ou migração ocasional dos materiais implantados e, portanto, não é recomendada.
Slovenian: Uporaba zdravila Osigraft skupaj s sintetičnim polnilom za kosti lahko poveča tveganje za lokalna vnetja, okužbe in občasno premikanje vsajenega materiala, zato ni priporočena.
Portuguese: Foram realizados estudos controlados dos efeitos da exposição à eptotermin alfa no desenvolvimento pré e pós-natal em modelos com coelhos.
Slovenian: Na kunčjih modelih so opravili nadzorovane študije učinkov izpostavljenosti eptoterminu alfa na prein postnatalni razvoj.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar devem informar o cirurgião da possibilidade de gravidez antes de tratamento com o medicamento.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Ženske v rodni dobi morajo pred zdravljenjem z zdravilom obvestiti zdravnika o možni zanositvi.
Portuguese: Levante a tampa de plástico e retire a cápsula do frasco para injectáveis.
Slovenian: Odprite plastični pokrov in z viale odstranite zaporko.
Portuguese: A eptotermin alfa em adjuvante de Freund foi administrada primeiro por via subcutânea, tendo-se administrado doses de reforço 14 e 28 dias depois.
Slovenian: Obnovitvene odmerke so dali po 14 in 28 dneh.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Colagénio de origem bovina
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi goveji kolagen (vakuumsko posušen)
Portuguese: O ensaio principal sobre não união tibial comparou Osigraft com o auto-enxerto com um ponto final de eficácia primária ao fim de 9 meses após o tratamento.
Slovenian: Primarna točka ocene učinkovitosti je bila 9 mesecev po zdravljenju.
Portuguese: A punção da tampa com uma agulha poderá resultar na contaminação do pó com partículas constituintes do material da tampa.
Slovenian: Če zamašek prebodete z iglo, lahko delci njegovega materiala kontaminirajo prašek.
Portuguese: Desenvolveram-se níveis detectáveis de anticorpos IgG e IgM contra a eptotermin alfa que foram detectados no soro de todos os animais adultos expostos.
Slovenian: V serumu vseh izpostavljenih živali so našli zaznavne ravni protiteles IgG in IgM proti eptoterminu alfa.
Portuguese: Deve estar-se ciente da possibilidade de uma resposta imunitária ao Osigraft e devem efectuar-se os ensaios apropriados para detecção de anticorpos no soro nos casos em que se suspeita de um efeito indesejável imuno-mediado, incluindo os casos em que o produto não é eficaz.
Slovenian: V primerih, kjer sumite na neželene učinke imunskega izvora, vključno s primeri, ko zdravilo Osigraft ne učinkuje, morate pretehtati možnost imunskega odziva na zdravilo in opraviti ustrezne teste za prisotnost protiteles v serumu.
Portuguese: A utilização de Osigraft não constitui garantia de reparação, podendo ser necessária intervenção adicional.
Slovenian: Uporaba Osigrafta ne zagotavlja okrevanja, zato bodo morda potrebne dodatne operacije.
Portuguese: VAL
Slovenian: VIALA
Portuguese: Um aumento estatisticamente significativo de malformações fetais (sternebrae mal alinhadas) foi observado nas crias do grupo imunizado contra a OP-1.
Slovenian: Pri potomcih skupine, ki je bila imunizirana proti OP-1, so opazili statistično pomembno povečanje fetalnih deformacij (neporavnanost sternabre).
Portuguese: Em estudos laboratoriais, tem-se observado que anticorpos formados em reacção ao componente eptotermin alfa deste medicamento poderiam reagir com anticorpos similares que o corpo produz naturalmente.
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila Osigraft ni priporočena, ker pri bolnikih niso bile izvedene klinične raziskave večkratnih kirurških zdravljenj v različnih obdobjih.Laboratorijske raziskave so pokazale, da protitelesa proti eptotermin alfa, ki je sestavina tega zdravila, lahko reagirajo s podobnimi protitelesi, ki jih telo proizvaja po naravni poti.
Portuguese: • muito raros (afecta menos de 1 em 10.000)
Slovenian: • zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov)
Portuguese: A utilização de Osigraft não constitui garantia de reparação, podendo ser necessária intervenção cirúrgica adicional.
Slovenian: Uporaba zdravila Osigrafta ne zagotavlja okrevanja, zato bo morda potreben dodatni kirurški poseg.
Portuguese: As implicações clínicas destas observações para uso humano do produto acabado ainda não são conhecidas.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev za uporabo končnega izdelka pri človeku ni gotov (glejte poglavje 4.6).
Portuguese: - Se for uma criança (menos de 18 anos) - Se tiver uma doença auto-imune (doença causada pelos seus próprios tecidos ou dirigida contra eles), incluindo artrite reumatóide, lúpus eritematoso disseminado, esclerodermia, síndrome de
Slovenian: - če ste mladostnik in vaš skelet še ni dokončno oblikovan (če še rastete); - če ste otrok (če ste stari manj kot 18 let); - če imate avtoimunsko bolezen (bolezen, ki izhaja iz vaših lastnih tkiv ali deluje proti njim),
Portuguese: A ossificação heterotópica também pode ocorrer após a utilização.
Slovenian: Do heterotopične okostenitve lahko pride tudi po uporabi (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: A análise destes anticorpos demonstrou que 9% tinha capacidade neutralizante.Não se observou uma associação com a evolução clínica ou com reacções adversas em estudos clínicos.
Slovenian: Analiza je pokazala, da 9 % teh protiteles ima zmožnost nevtralizacije.
Portuguese: Não foram descritos casos de sobredosagem.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Ni poročil o primerov prevelikega odmerjanja.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) activa(s) de origem biológica
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Portuguese: O que é Osigraft e para que é utilizado Antes de utilizar Osigraft Como utilizar Osigraft Efeitos secundários possíveis Como conservar Osigraft Outras informações
Slovenian: Kaj je Osigraft in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili Osigraft
Portuguese: Dependendo do tamanho do defeito do osso, pode ser necessário utilizar mais do que um frasco para injectáveis de 1 g de Osigraft.
Slovenian: Morda bo potrebna več kot ena 1-g viala zdravila Osigraft, odvisno od velikosti poškodbe kosti.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada frasco para injectáveis contém 3,3 mg de eptotermin alfa*.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 3,3 mg eptotermina alfa*.
Portuguese: • frequentes (afecta entre 1 e 10 em 100)
Slovenian: • pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov)
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Uso intra-ósseo.
Slovenian: Način uporabe Za intraosno uporabo.
Portuguese: - Se tiver uma infecção activa no local da não união (inflamação e drenagem no local da lesão) ou uma infecção sistémica activa.
Slovenian: Sjögrenovim sindromom in dermatomiositisom/polimiositisom; - če imate aktivno okužbo na mestu nezraslega zloma (vnetje ali drenažo na mestu poškodbe) ali
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO
Slovenian: ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR OSIGRAFT
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO OSIGRAFT