FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: VMD Állatgyógyászati Kft. Közraktár u. 22/b.
Maltese: Közraktár u. 22/b.
Romanian: Industrial Area Aradippou 7100 P.O. Box 40261 6302 Larnaca
Maltese: Industrial Area Aradippou 7100 P.O. Box 40261
Romanian: Concentrat pentru soluţie orală
Maltese: Concentrate for Soluzzjoni orali
Romanian: Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Maltese: Il-Finlandja Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Romanian: Produse care conţin quinolonă1 (de exemplu, flumechină, acid oxolinic)
Maltese: Prodotti li fihom kwinoloni 1 (eż. flumequine, oxolinic acid)
Romanian: Portugalia Vetlima - Soc.
Maltese: Vetlima - Soc.
Romanian: 1130 Brussels BELGIUM
Maltese: 1130 Brussels
Romanian: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk BELGIUM
Maltese: 2370 Arendonk BELGIUM
Romanian: Andreotti Farmaceutical Srl Via Eridania Ovest 65 45030 Guarda Veneta (RO) ITALY
Maltese: Andreotti Farmaceutical Srl Via Eridania Ovest 65 45030
Romanian: z o.o. ul. Kiszkowska 9
Maltese: Kiszkowska 9
Romanian: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe "Vet Agro" Sp. zo.o. ul. Gliniana 32
Maltese: Il-Polonja Przedsiębiorstwo Wielobranżowe "Vet Agro" Sp. zo.o.
Romanian: Sintofarm S.p.A. Via Togliatti 5 42016 Guastalla ITALY
Maltese: Via Togliatti 5 42016 Guastalla ITALY
Romanian: Animale de companie exotice
Maltese: Exotic pet animals
Romanian: 13 - piso 1 escritorio 3 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Maltese: Quinta da Beloura 2710-444
Romanian: România Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944
Maltese: Ir-Rumanija Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str.
Romanian: Produse medicamentoase de uz veterinar care conţin toate atenţionările corecte privind utilizarea cu prudenţă în secţiunea 4 din RCP, exact ca şi recomandarea CVMP, şi produse medicamentoase de uz veterinar care conţin toate atenţionările privind utilizarea cu prudenţă în secţiunea 4 din RCP, acestea nereprezentând însă exact textul recomandat de CVMP, dar transmiţând aceleaşi mesaje cheie Produse medicamentoase de uz veterinar care conţin atenţionări privind utilizarea cu prudenţă în secţiunea 4 din RCP, dar care nu reflectă în mod adecvat recomandările CVMP Produse medicamentoase de uz veterinar care nu conţin atenţionări privind utilizarea cu prudenţă în secţiunea 4 din RCP Produse medicamentoase de uz veterinar pentru care nu au fost prezentate informaţii de către solicitanţi/deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă sau autorităţile naţionale competente şi pentru care nu a fost deci posibilă evaluarea atenţionărilor existente din RCP Total Atenţionările din RCP referitoare la (fluoro)quinolone au fost satisfăcătoare pentru 318 produse şi, prin urmare, nu este necesar să se întreprindă acţiuni suplimentare pentru aceste produse.
Maltese: Prodotti mediċinali veterinarji li fihom it-twissijiet kollha tajbin ta' użu prudenti fis-sezzjoni 4 tal-SPC (Prekawzjonijiet speċjali għall-użu), eżatt bħarrakkomandazzjoni tas-CVMP u prodotti mediċinali Veterinarji li fihom it-twissijiet kollha ta' użu prudenti fis-sezzjoni 4 tal-SPC, li madankollu m'humiex eżattament il-kitba rrakkomandata mis-CVMP, iżda li jgħaddu l-istess messaġġi ewlenin Prodotti mediċinali veterinarji li fihom twissijiet ta' użu prudenti fis-sezzjoni 4 talSPC iżda li ma jirriflettux b'mod adegwat ir-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP Prodotti mediċinali veterinarji li ma fihomx twissijiet ta' użu prudenti fis-sezzjoni 4 tal-SPC Prodotti li għalihom ma ġiet sottomessa l-ebda informazzjoni millApplikanti/Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq jew awtoritajiet nazzjonali kompetenti u li għaldaqstant għalihom ma setgħetx issir evalwazzjoni tat-twissijiet eżistenti fl-SPC Total It-twissijiet fl-SPC tal-(fluworo)kwinoloni kienu sodisfaċenti għal 318-il prodott, u għaldaqstant m'hemmx ħtieġa ta' aktar azzjoni għal dawn il-prodotti.
Romanian: Unione Commerciale Lombarda S.p.A. Via G.
Maltese: Unione Commerciale Lombarda S.p.A.
Romanian: Euro-Quin 10 % Powder for Oral Solution
Maltese: Euro-Quin 10 % Trab for Oral Solution
Romanian: Regatul Unit Vetoquinol UK Ltd Great Slade, Buckingham Industrial Estate
Maltese: L-Irlanda Vetoquinol UK Ltd Great Slade, Buckingham Industrial Estate
Romanian: Naquilene 500 MP
Maltese: Naquilene 500
Romanian: 3 43206 Reus
Maltese: Reus-Cambrils, Km. 3 43206 Reus
Romanian: România Veterina Ltd. Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok CROATIA
Maltese: Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436
Romanian: Laboratorios Ovejero, S. A. Ctra.
Maltese: Laboratorios Ovejero, S. A.
Romanian: 100 mg/ml enrofloxacină 109 UI sulfat de colistină
Maltese: 100 mg/ml enrofloxacin 109 IU colistin sulphate
Romanian: Pfizer Trading Polska Sp.
Maltese: Il-Polonja Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.
Romanian: Naquilene 500 MP Premix For Medicated Feeding Stuff
Maltese: MP Premix For Medicated Feeding Stuff
Romanian: Flumequine Durden Flumechină
Maltese: Flumequine Durden Flumequine
Romanian: Regatul Unit Animalcare Ltd Common Road
Maltese: L-Irlanda Animalcare Ltd Common Road
Romanian: Amoxicilină Flumechină amoxicilină 22,5 g/100 g flumechină 15 g/100 g
Maltese: Amoxicillin Flumequine amoxicillin 22,5g/100g flumequine15g/10 0g
Romanian: Danofloxacină mesilat
Maltese: Danofloxacin mesilate
Romanian: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloxacină 50 mg
Maltese: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloxacin 50 mg
Romanian: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent
Maltese: Il-Bulgarija Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Romanian: România Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
Maltese: Ir-Rumanija Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
Romanian: Chinogel 50 Mix
Maltese: Chinogel 50
Romanian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien AUSTRIA
Maltese: L-Awstrija Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Romanian: Drinkmix flumequine Flumechină
Maltese: Drinkmix flumequine Flumequine
Romanian: Biovet AD 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera BULGARIA
Maltese: Il-Bulgarija Biovet AD 39 Petar Rakov Str.
Romanian: Via Diaz 147/149
Maltese: Laboratorio Vaccinogeno Pagnini Via Diaz 147/149
Romanian: z o.o. ul. Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLAND
Maltese: 02-697 Warszawa
Romanian: Fluyesyva Inyectable Flumechină
Maltese: Fluyesyva Inyectable Flumequine
Romanian: Produsele pe bază de fluoroquinolonă în cauză conţin substanţele active enrofloxacină, marbofloxacină, danofloxacină şi difloxacină, iar produsele pe bază de quinolonă conţin flumechină şi acid oxolinic.
Maltese: Il-prodotti kkonċernati tal-fluworokwinoloni fihom issustanzi attivi enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin u difloxacin, u l-prodotti tal-kwinoloni fihom flumequine u oxolinic acid.
Romanian: 11,5 g/100 g Pulbere orală
Maltese: 11.5 g/100 g Trab orali
Romanian: Kontichsesteenweg 42 2630 Aartselaar BELGIUM
Maltese: 2630 Aartselaar BELGIUM
Romanian: Acid oxolinic, sare de sodiu
Maltese: Oxolinic acid, sodium salt
Romanian: 1093 Budapest HUNGARY
Maltese: 1093 Budapest
Romanian: 50 mg/ml enrofloxacină 500 000 UI/ml sulfat de colistină
Maltese: 50 mg/ml enrofloxacin 500 000 IU/ml colistin sulphate
Romanian: Pentru produsele enumerate în anexa I care conţin fluoroquinolone (enrofloxacină, marbofloxacină, danofloxacină şi difloxacină):
Maltese: Għall-prodotti elenkati fl-Anness I li fihom il-fluworokwinoloni (enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin u difloxacin):
Romanian: România CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Maltese: Ir-Rumanija CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Romanian: Enrofloxacină 0,10 g
Maltese: Enrofloxacin 0.10 g
Romanian: S.P. Veterinaria S.A. Ctra.
Maltese: S.P. Veterinaria S.A.
Romanian: Amoxicilină trihidrat Flumechină
Maltese: Amoxicillin trihydrate Flumequine
Romanian: 100 g/1000 g Pulbere orală
Maltese: 100 g/1000 g Trab orali
Romanian: ICC-O-Flu 50% Flumechină
Maltese: ICC-O-Flu 50% Flumequine
Romanian: Specii de animale
Maltese: Fur animals
Romanian: Procedura de sesizare a implicat 696 de produse de uz veterinar care conţin (fluoro)quinolone identificate de statele membre (a se vedea anexa I).
Maltese: Il-proċedura ta' referenza kienet tinvolvi 696 prodott veterinarju li fihom (fluworo)kwinoloni kif identifikati mill-Istati Membri (ara Anness I).
Romanian: Danofloxacină 180 mg
Maltese: Danofloxacin 180 mg
Romanian: Flumesyva Premezcla Flumechină
Maltese: Flumesyva Premezcla Flumequine
Romanian: Flumix 50% super WO Flumechină
Maltese: Flumix 50% super WO Flumequine
Romanian: THE NETHERLAND
Maltese: NETHERLAND
Romanian: 1107 Budapest HUNGARY
Maltese: 1107 Budapest
Romanian: Portugalia Esteve Farma, Lda Av. Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
Maltese: Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A
Romanian: Marbocyl 2 % Marbofloxacină 2%
Maltese: Marbocyl 2 % Marbofloxacin 2%
Romanian: Germania Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr.
Maltese: Il-Ġermanja Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr. 10
Romanian: Flumechină
Maltese: Flumequine
Romanian: Enrofloxacină Bromhexin
Maltese: Enrofloxacin Bromhexine
Romanian: Ţările de Jos Pfizer Animal Health B.V. Rivium Westlaan 142
Maltese: L-Olanda Pfizer Animal Health B.V. Rivium
Romanian: Ctra. de Castellvell nº 24 43206 Reus (Tarragona) SPAIN
Maltese: Laboratorios Serra Pamies, S.A. Ctra. de Castellvell nº 24 43206 Reus (Tarragona)
Romanian: 40064 Ozzano dell' Emilia (BO)
Maltese: Ozzano dell' Emilia (BO) ITALY
Romanian: Quinolonele, inclusiv fluoroquinolonele, sunt agenţi antimicrobieni foarte puternici utilizaţi în medicina umană şi veterinară, care au un mecanism unic de acţiune fără legătură cu antimicrobienele convenţionale.
Maltese: Il-kwinoloni inklużi l-fluworokwinoloni huma antimikrobjali qawwijin ħafna użati fil-mediċina talbniedem u dik veterinarja li għandhom mekkaniżmu ta' azzjoni uniku li mhuwiex relatat ma' antimikrobjali konvenzjonali.
Romanian: Inoxyl Solution Buvable Acid oxolinic
Maltese: Inoxyl Solution Buvable Oxolinic acid 50 mg
Romanian: Baytril 5 mg/mlLösung zum Eingeben für Schweine
Maltese: Baytril 5 mg/ml - Lösung zum Eingeben für Schweine
Romanian: Sulfat de colistină Acid oxolinic
Maltese: Colistin sulphate Oxolinic acid
Romanian: Viţei, Miei, Iezi, Mânji, Porci
Maltese: Ħrief, Gidien, Qżieqeż, Fniek, Klieb
Romanian: Enrofloxacină Nu sunt disponibile informaţii
Maltese: Enrofloxacin Ebda informazzjoni disponibbli
Romanian: Danofloxacină 25 mg
Maltese: Danofloxacin 25 mg
Romanian: Agro-Pecuários, Lda Avenida 5 Outubro 35, 3°-E 1050-047 Lisboa
Maltese: Outubro 35, 3°-E 1050-047 Lisboa PORTUGAL
Romanian: Danofloxacină 31,73 mg/ml (echivalent cu
Maltese: Danofloxacin 31.73 mg/ml (ekwivalenti għal 25 mg/ml
Romanian: P.O. Box 40261 6302 Larnaca
Maltese: 6302 Larnaca
Romanian: VETHELLAS 31 Augoustou 51 41221 Larissa GREECE
Maltese: 41221 Larissa GREECE
Romanian: Advocid 2.5 % Danofloxacină 25 mg/ml
Maltese: Advocid 2,5 % Danofloxacin 25 mg/ml
Romanian: Flumesyva Oral paste Flumechină
Maltese: Oral paste Flumequine
Romanian: Flumexil 1.5% Flumechină
Maltese: Flumexil 1.5% Flumequine
Romanian: România Pfizer Animal Health Ramsgate Road
Maltese: Ir-Rumanija Pfizer Animal Health Ramsgate Road
Romanian: Di Vittorio, 36 25125 Brescia ITALY
Maltese: 25125 Brescia
Romanian: Enroflox pulv. 40% Enrofloxacină 400 mg/g
Maltese: Enroflox pulv. 40% Enrofloxacin 400 mg/g
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru produsele medicamentoase de uz veterinar care conţin (fluoro)quinolone (a se vedea anexa I)
Maltese: Sommarju globali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċinali veterinarji li fihom (fluoro)kwinoloni (ara anness I)
Romanian: Flumix Poudre A 3 % Flumechină
Maltese: Flumix Poudre A 3 % Flumequine
Romanian: La 15 februarie 2007, CVMP a adoptat documentul „Public Statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union:
Maltese: Fil-15 ta' Frar 2007, is-CVMP adotta "Stqarrija Pubblika dwar l-użu tal-(fluworo)kwinoloni fl-annimali li jipproduċu l-ikel fl-Unjoni Ewropea:
Romanian: România Lavet Gyógyszergyártó Kft.
Maltese: Ir-Rumanija Lavet Gyógyszergyártó
Romanian: Portugalia Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e
Maltese: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Romanian: Enrofloxacin 10% Enrofloxacină 10% Soluţie orală
Maltese: Enrofloxacin 10% Enrofloxacin 10%
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii
Maltese: Ebda informazzjoni disponibbli
Romanian: Flumechină Amoxicilină trihidrat
Maltese: Flumequine Amoxicillin trihydrate
Romanian: România S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Maltese: ROMVAC COMPANY S.A. Şos. Centurii, nr. 7
Romanian: Lda.Beloura Oficial Parque Edif.
Maltese: VIRBAC - Portugal Laboratórios Lda.Beloura Oficial Parque Edif. 13 - piso 1 escritorio 3
Romanian: Baytril oral solution Enrofloxacină 5 mg/ml
Maltese: Baytril oral solution Enrofloxacin 5 mg/ml
Romanian: Păsări de curte Câini
Maltese: Majjali Dog
Romanian: ADVOCIN 2,5% Danofloxacină 25 mg/ml
Maltese: ADVOCIN 2,5% Danofloxacin 25 mg/ml
Romanian: Pfizer Animal Health Benelux Division Pleinlaan 17
Maltese: Il-Belġju Pfizer Animal Health Benelux Division
Romanian: Pastă orală
Maltese: Oral paste
Romanian: Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str. 9700 Shumen BULGARIA
Maltese: Il-Bulgarija Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Romanian: Flumiquil Poudre A 3 % Flumechină
Maltese: Flumiquil Poudre A 3 % Flumequine
Romanian: Inoxyl Poudre Orale Acid oxolinic
Maltese: Inoxyl Poudre Orale Oxolinic acid 100 mg
Romanian: • quinolonele, inclusiv fluoroquinolonele, sunt antimicrobiene esenţiale, eficiente şi valoroase pentru animale şi pentru unele indicaţii grave la animale, fluoroquinolonele reprezintă singurul tratament eficace disponibil;
Maltese: • il-kwinoloni inkluż il-fluworokwinoloni huma antimikrobjali kritiċi, effiċjenti u ta' valur għallannimali u għal ċerti indikazzjonijiet serji tal-annimali, il-fluorokwinoloni huma l-uniku trattament disponibbli effettiv;
Romanian: România Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Maltese: Ir-Rumanija Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Romanian: Powerflox 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Pigs, Dogs and Cats
Maltese: Powerflox 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Pigs, Dogs and Qtates
Romanian: 1 Nu este cazul decochinatului.
Maltese: 1 Mhux għal decoquinate.
Romanian: DOX-AL Italia S.p.A. Via Mascagni 6
Maltese: DOX-AL Italia S.p.A.
Romanian: Lanflox 2,5% Enrofloxacină 25 mg/ml
Maltese: Lanflox 2,5% Enrofloxacin 25 mg/ml
Romanian: Flumesyva Liquid 20% Flumechină
Maltese: Flumesyva Liquid 20% Flumequine
Romanian: Difloxacină clorhidrat
Maltese: Difloxacin hydrochloride
Romanian: Danofloxacină 180 mg/ml
Maltese: Danofloxacin 180 mg/ml
Romanian: 1126 Budapest HUNGARY
Maltese: 1126 Budapest
Romanian: z o.o. ul. Arciucha 2
Maltese: Il-Polonja Biowet Puławy Sp. z o.o. ul. Arciucha 2
Romanian: Portugalia Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5
Maltese: Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Romanian: Mayflus Suspension Oral
Maltese: Mayflus Suspension Oral Flumequine
Romanian: Caprine Iepuri
Maltese: Tjur Fniek
Romanian: 1 MUI/g sulfat de colistină 200 mg/g acid oxolinic
Maltese: 200mg/g oxolinic acid
Romanian: Germania Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P. 27
Maltese: Il-Greċja Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P. 27
Romanian: Bovine Ovine Caprine Porci Cai
Maltese: Frat Ovini Majjali Klieb
Romanian: Baytril Injection 5% Enrofloxacină 5 g/100 ml
Maltese: Baytril Injection 5% Enrofloxacin 5 g/100 ml
Romanian: Flumisol 36 % Flumechină
Maltese: Flumisol 36 % Flumequine
Romanian: Regatul Unit Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P. 27
Maltese: L-Awstrija Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P. 27
Romanian: Pentru produsele enumerate în anexa I care conţin quinolone (flumechină, acid oxolinic): 4.5 Precauţii speciale pentru utilizare i) Precauţii speciale pentru utilizare la animale Recomandări privind utilizarea cu prudenţă „La utilizarea produsului trebuie să se ţină seama de politicile oficiale şi locale privind antimicrobienele."
Maltese: Għall-prodotti elenkati fl-Anness I li fihom kwinoloni (flumequine, oxolinic acid): 4.5 Prekawzjonijiet speċjali għall-użu i) Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali Rakkomandazzjonijiet għal użu prudenti "Għandhom jiġu kkunsidrati l-politiki antimikrobjali uffiċjali u lokali meta jintuża l-prodott."
Romanian: Pfizer Corporation Austria GmbH
Maltese: L-Awstrija Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstaße 1
Romanian: Danofloxacină 25 mg/ml
Maltese: Danofloxacin 25 mg/ml
Romanian: Pharmaqua-D.
Maltese: Il-Greċja Pharmaqua-D.
Romanian: Amoxicilină Flumechină la 100 g: 25,82 g amoxicilină trihidrat 15 g flumechină
Maltese: 82 g amoxicillin trihydrate 15 g flumequine
Romanian: România Vétoquinol Biowet Sp.
Maltese: Ir-Rumanija Vétoquinol Biowet Sp. z o.o. ul.
Romanian: 18 mai 2018
Maltese: Laqgħa tas-CMDh Marzu 2018
Romanian: Adoptarea poziției CMD(h) prin consens:
Maltese: Adozzjoni tal-pożizzjoni tas-CMDh b'kunsens:
Romanian: 18 aprilie 2018
Maltese: Implimentazzjoni tal-pożizzjoni mill-Istati Membri: 18/05/2018
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice realizate de PRAC
Maltese: Konklużjoni globali
Romanian: În 2013, o procedură urgentă a Uniunii în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363) a fost inițiată în urma creșterii incidenței raportărilor privind reacțiile de tip hepatotoxicitate în asociere cu utilizarea de flupirtină.
Maltese: Fl-2013, inbdiet proċedura tal-unjoni urġenti skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE (EMEA/H/A-107i/1363) wara r-rappurtar miżjud ta' reazzjonijiet ta' epatotossiċità b'assoċjazzjoni ma' flupirtine.
Romanian: Flupirtina este un agent de deschidere selectivă a canalelor neuronale de potasiu mediată prin deschiderea canalelor de potasiu Kv7, care determină antagonizarea funcțională a receptorului N-metilD-aspartat.
Maltese: Flupirtine huwa "aġent li jiftaħ il-kanal tal-potassju newronali selettiv" li jaġixxi billi jiftaħ il-kanali talpotassju Kv7 li jwassal għal antagoniżmu tar-riċettur ta' N-methyl-D-aspartate funzjonali.
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 8 februarie 2018, aceasta fiind ulterior analizată de CMD(h), în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Il-PRAC adotta rakkomandazzjoni, fit-8 ta' Frar 2018 li dak iż-żmien ġiet ikkunsidrata mis-CMDh, skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele privind siguranța și eficacitatea care au devenit disponibile recent, inclusiv informații furnizate de către deținătorii autorizațiilor de punere pe piață cu privire la cazurile de afectare hepatică, rezultatele studiilor observaționale, datele disponibile în EudraVigilance și literatura științifică, în contextul datelor analizate în cadrul procedurii anterioare EMEA/H/A-107i/1363 și în corelație cu riscul de hepatotoxicitate asociat medicamentelor care conțin flupirtină.
Maltese: • Il-PRAC irreveda d-data kollha dwar is-sigurtà u l-effikaċja li għadha kif ġiet disponibbli, inkluża informazzjoni pprovduta mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq dwar każijiet ta' ħsara fil-fwied, riżultati tal-istudji ta' osservazzjoni, data disponibbli f'EudraVigilance u lletteratura xjentifika, fil-kuntest tad-dejta riveduta fil-proċedura preċedenti EMEA/H/A107i/1363 u fir-rigward tar-riskju ta' epatotossiċità assoċjata mal-prodotti mediċinali li fihom flupirtine.
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, ca urmare a datelor privind farmacovigilența, pentru medicamentele care conțin flupirtină (vezi Anexa I).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE li tirriżulta middata tal-farmakoviġilanza għall-prodotti mediċinali li fihom flupirtine (ara Anness I).
Romanian: În plus, raportările individuale de caz referitoare la toxicitatea hepatobiliară indică o proporție substanțială de cazuri de absență a complianței la restricțiile asociate siguranței.
Maltese: Barra minn hekk, ir-rapporti tal-każijiet individwali ta' tossiċità epatobiljari juru proporzjon sostanzjali ta' każijiet b'nuqqas ta' konformità mar-restrizzjonijiet tas-sigurtà.
Romanian: • PRAC a conchis că datele privind siguranța confirmă faptul că utilizarea medicamentelor care conțin flupirtină se asociază cu un risc de afectare hepatică imprevizibilă și potențial fatală.
Maltese: • Il-PRAC ikkonkluda li d-data ta' sigurtà tikkonferma li l-użu ta' prodotti mediċinali li fihom flupirtine huwa assoċjat ma' riskju ta' ħsara fil-fwied mhux prevista u potenzjalment fatali.
Romanian: În 2013, în urma unei proceduri urgente a Uniunii în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363), au fost modificate autorizațiile de punere pe piață (APP) pentru medicamentele care conțin flupirtină pentru a impune punerea în aplicare de restricții și măsuri de minimizare a riscului, ținând cont de riscul de afectare hepatică.
Maltese: Fl-2013, bħala riżultat ta' proċedura tal-Unjoni urġenti skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE (EMEA/H/A-107i/1363), l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq (MAs) għall-prodotti mediċinali li fihom flupirtine ġew varjati biex jimponu restrizzjonijiet u miżuri tal-imminimizzar tar-riskju implimentati fid-dawl tar-riskju ta' ħsara fil-fwied.
Romanian: Datele provenite din raportări spontane și literatura de specialitate confirmă riscul de afectare hepatică imprevizibilă și potențial fatală asociată utilizării de medicamente care conțin flupirtină.
Maltese: Data minn rapporti spontanji u mil-letteratura tikkonferma r-riskju ta' ħsara fil-fwied mhux prevista u potenzjalment fatali assoċjata mal-użu ta' prodotti mediċinali li fihom flupirtine.
Romanian: PRAC a evaluat toate datele de siguranță și eficacitate care au devenit disponibile recent, inclusiv informații furnizate de către deținătorii autorizațiilor de punere pe piață cu privire la cazurile de afectare hepatică, rezultatele studiilor observaționale menționate anterior (studiu privind utilizarea medicamentelor și SSPA), datele disponibile în EudraVigilance și literatura științifică, în contextul datelor analizate în cadrul procedurii anterioare derulate în temeiul articolului 107i.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra d-data kollha dwar is-sigurtà u l-effikaċja li għadha kif ġiet disponibbli, inkluża informazzjoni pprovduta mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq dwar każijiet ta' ħsara fil-fwied, riżultati tal-istudji ta' osservazzjoni msemmija hawn fuq (DUS u PASS), data disponibbli f'EudraVigilance u l-letteratura xjentifika, fil-kuntest tad-data riveduta fil-proċedura preċedenti skont lArtikolu 107i.
Romanian: Statul membru UE/SEE
Maltese: Stat Membru EU/EEA
Romanian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z O.O.
Romanian: Flupirtinmaleat Tamarang Maleat de flupirtină 100 mg capsule
Maltese: Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtine Maleate 100mg Kapsula
Romanian: Flupirtinmaleat Winthrop Maleat de flupirtină 100 mg capsule
Maltese: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtine Maleate 100mg Kapsula
Romanian: Flupirtinmaleat Winthrop Maleat de flupirtină 400 mg comprimate
Maltese: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtine Maleate 400mg Pillola
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 martie 2018 EMA/153044/2018
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ta' Marzu 2018 EMA/153044/2018
Romanian: • Sunt disponibile alte opțiuni terapeutice.
Maltese: • Hemm disponibbli għażliet ta' kura alternattiva.
Romanian: 2 Aceste cazuri au fost raportate în baza de date europeană privind raportările referitoare la reacții adverse suspectate la medicamente (Eudravigilance) între aprilie 2013 și decembrie 2017
Maltese: 2 Dawn il-każijiet ġew irrappurtati fid-dejtabejż Ewropea ta' rapporti ta' reazzjonijiet avversi għal mediċina ssuspettati (Eudravigilance) bejn April 2013 u Diċembru 2017.
Romanian: Medicamentele care conțin flupirtină sunt autorizate din anii 1980 și sunt disponibile în prezent în următoarele state membre ale Uniunii Europene: Estonia, Germania, Letonia, Lituania, Luxemburg, Polonia, Portugalia și Slovacia.
Maltese: Il-mediċini li fihom flupirtine ilhom awtorizzati sa mis-snin tmenin u fil-preżent huma disponibbli flIstati Membri li ġejjin: l-Estonja, il-Ġermanja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Polonja, ilPortugall u s-Slovakkja.