FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una pequeña fracción de ácidos biliares se excreta en la orina.
Swedish: En bråkdel av gallsyrorna utsöndras i urinen.
Spanish: El ácido cólico ha mostrado una importante actividad mutagénica en una batería de pruebas de genotoxicidad realizadas in vitro.
Swedish: Cholsyra visade icke-signifikant mutagen aktivitet vid ett antal in vitro genotoxicitetstester.
Spanish: La exposición durante el embarazo no produjo ninguna reacción adversa al ácido cólico y los recién nacidos fueron normales y sanos.
Swedish: De gravida kvinnor som exponerades uppvisade inga biverkningar av cholsyra och graviditeterna resulterade i normala, friska barn.
Spanish: El médico volverá a ajustar la dosis posteriormente dependiendo de la respuesta de su organismo.
Swedish: Dosen kommer eventuellt att justeras igen beroende på hur du svarar på läkemedlet.
Spanish: Cómo tomar Orphacol
Swedish: Hur du tar Orphacol
Spanish: Como medida de precaución, se debe vigilar estrechamente a las mujeres embarazadas y a los fetos.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska gravida kvinnor och deras ofödda barn noggrant övervakas.
Spanish: Se debe observar una reducción concomitante de la cifra total de ácidos biliares en orina.
Swedish: En samtidig sänkning av totalhalten av gallsyror i urinen ska observeras.
Spanish: La dosis de ácido cólico debe ajustarse individualmente en cada paciente.
Swedish: Dosen med cholsyra ska justeras efter den enskilda patientens behov.
Spanish: Estas reacciones desaparecieron al reducir la dosis y sugieren una sobredosis.
Swedish: Dessa biverkningar klingade av efter dosreduktion och tyder på överdosering.
Spanish: La elevación simultánea de la gamma glutamiltransferasa sérica (GGT), la alanina aminotransferasa (ALT) y/o los ácidos biliares séricos por encima de los valores normales puede indicar una sobredosis.
Swedish: Förhöjda värden för gammaglutamyltransferas (GGT) i serum, alaninaminotransferas (ALAT) och/eller gallsyror i serum över normala nivåer kan tyda på överdosering.
Spanish: El ácido cólico y sus metabolitos se excretan en la leche materna, pero no se prevén efectos con dosis terapéuticas de Orphacol en recién nacidos o lactantes de madres tratadas con este medicamento.
Swedish: Cholsyra/metaboliter utsöndras i bröstmjölk, men vid terapeutiska doser av Orphacol förväntas inga effekter på ammade nyfödda/spädbarn.
Spanish: Orphacol puede administrarse durante la lactancia.
Swedish: Orphacol kan användas under amning.
Spanish: En la siguiente tabla se indican las reacciones adversas notificadas en los estudios publicados sobre el tratamiento con ácido cólico.
Swedish: I följande tabell anges de biverkningar som rapporterats i den vetenskapliga litteraturen vid behandling med cholsyra.
Spanish: El ácido desoxicólico es un ácido biliar secundario.
Swedish: Deoxicholsyra är en sekundär gallsyra.
Spanish: No se dispone de datos sobre los efectos del ácido cólico en la fertilidad.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga om effekten av cholsyra på fertilitet.
Spanish: No se han estudiado los efectos de los alimentos en la biodisponibilidad del ácido cólico.
Swedish: Effekten av mat på biotillgängligheten för cholsyra har inte undersökts.
Spanish: El ácido cólico contenido en Orphacol sustituye a los ácidos biliares que faltan debido al defecto en la producción de ácidos biliares.
Swedish: Cholsyran i Orphacol ersätter de gallsyror som saknas på grund av den bristande förmågan att bilda gallsyror.
Spanish: Orphacol contiene ácido cólico, un ácido biliar producido normalmente por el hígado.
Swedish: Orphacol innehåller cholsyra, en gallsyra som normalt bildas i levern.
Spanish: Si su médico le ha prescrito una dosis que le obliga a tomar más de una cápsula al día, usted y su médico decidirán la manera de tomarla durante el día.
Swedish: Om läkaren har ordinerat en dos som innebär att du måste ta mer än en kapsel per dag kan du i samråd med läkaren bestämma vid vilka tidpunkter du bör ta dem. Du kan till exempel ta en kapsel på morgonen och en på kvällen.
Spanish: 4-3-oxoesteroide-5β-reductasa
Swedish: Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist
Spanish: La dosis diaria varía entre 5 y 15 mg/kg en lactantes, niños, adolescentes y adultos.
Swedish: Den dagliga dosen varierar mellan 5 och 15 mg/kg hos spädbarn, barn, ungdomar och vuxna.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Tratamiento hepatobiliar, ácido biliar y sus derivados, código ATC: A05AA03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Gallsyror och derivat, koliksyra, ATC-kod: A05AA03
Spanish: La dosis diaria en lactantes desde 1 mes de edad hasta los 2 años, en niños y en adolescentes, varía entre 5 y 15 mg/kg y tiene que ajustarse individualmente en cada paciente.
Swedish: Den dagliga dosen för spädbarn i åldern 1 månad till 2 år, barn och ungdomar varierar från 5 till 15 mg/kg och måste justeras efter den enskilda patientens behov.
Spanish: La administración de secuestradores de ácidos biliares o antiácidos tiene que separarse de la administración de ácido cólico por un intervalo de 5 horas, sea cual sea el medicamento que se administre primero.
Swedish: Dosen med gallsyrabindare eller syrabindande medel och dosen med cholsyra måste intas med 5 timmars mellanrum, oavsett vilket läkemedel som administreras först.
Spanish: En los pacientes que presenten prurito y/o diarrea persistente debe investigarse la posibilidad de una sobredosis, para lo cual habrá que determinar la concentración de ácidos biliares en suero y/u orina (ver sección 4.9).
Swedish: Hos patienter som uppvisar klåda och/eller ihållande diarré ska gallsyror i serum och/eller urin kontrolleras för att se om eventuell överdosering föreligger (se avsnitt 4.9).
Spanish: La DL50 intravenosa del ácido cólico en ratones es de 350 mg/kg de peso corporal.
Swedish: Intravenöst LD50 för cholsyra i möss är 350 mg/kg kroppsvikt.
Spanish: Orphacol cápsulas contiene lactosa.
Swedish: Kapslarna med Orphacol innehåller laktos.
Spanish: En ausencia de tratamiento, los metabolitos colestáticos y hepatotóxicos no fisiológicos derivados de los ácidos biliares predominan en el hígado, el suero y la orina.
Swedish: Vid obehandlad sjukdom dominerar ofysiologiska kolestatiska och hepatotoxiska gallsyremetaboliter i lever, serum och urin.
Spanish: La ciclosporina altera la farmacocinética del ácido cólico por inhibición de la absorción hepática y la secreción hepatobiliar de ácidos biliares, así como su farmacodinámica por inhibición de la colesterol 7α hidroxilasa.
Swedish: Ciklosporin ändrar farmakokinetiken för cholsyra genom att hämma upptaget i levern och den hepatobiliära utsöndringen av gallsyror, samt även dess farmakodynamik genom att hämma kolesterol
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo tan pronto como sospechen que pueden estar embarazadas.
Swedish: Fertila kvinnor ska så snart som möjligt göra ett graviditetstest vid en misstänkt graviditet.
Spanish: Se han asociado diarrea, aumento de las transaminasas y prurito con la sobredosis, los cuales desaparecieron tras reducir la dosis.
Swedish: Diarré, förhöjda transaminaser och klåda har associerats med överdosering och försvann efter dosreduktion.
Spanish: Se han comunicado cálculos biliares después de un tratamiento de larga duración con Orphacol.
Swedish: Gallsten har rapporterats efter behandling med Orphacol under lång tid.
Spanish: La justificación del tratamiento es la recuperación del componente del flujo de bilis que depende de los ácidos biliares, para que pueda recuperarse la secreción biliar y la eliminación de metabolitos tóxicos en la bilis; la inhibición de la producción de metabolitos tóxicos de los ácidos biliares por retroalimentación negativa sobre la colesterol 7α-hidroxilasa, que es la enzima limitante de la velocidad en la síntesis de los ácidos biliares; y la mejora del estado nutricional del paciente mediante al corregir la malabsorción de grasas y vitaminas liposolubles en el intestino.
Swedish: Den rationella grunden för behandling består i att korrigera den gallsyreberoende komponenten i gallflödet så att det blir möjligt att återfå normal biliär utsöndring och biliär eliminering av toxiska metaboliter; hämma produktionen av toxiska gallsyremetaboliter genom negativ feedback på kolesterol-7α-monooxygenas, som är det hastighetsbestämmande enzymet i gallsyresyntesen; samt förbättra patientens näringsstatus genom att korrigera tarmens malabsorption av fett och fettlösliga vitaminer.
Spanish: Se han notificado episodios de sobredosis sintomática, con algunos casos de sobredosis accidental.
Swedish: Fall av symtomatisk överdosering har rapporterats, även oavsiktlig överdosering.
Spanish: Orphacol 50 mg: gelatina, dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132); Orphacol 250 mg: gelatina, dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172);
Swedish: Orphacol 50 mg: gelatin, titandioxid (E 171), indigokarmin (E 132) Orphacol 250 mg: gelatin, titandioxid (E 171), indigokarmin (E 132), gul järndioxid (E 172).
Spanish: Es normal que los pacientes presenten un cierto grado de insuficiencia hepática en el momento del diagnóstico, que mejora al recibir tratamiento con ácido cólico.
Swedish: Patienter förväntas vid diagnos uppvisa någon grad av nedsatt leverfunktion, som förbättras under behandlingen med cholsyra.
Spanish: Se deben vigilar también los parámetros hepáticos, preferiblemente con una frecuencia mayor que los valores de ácidos biliares en suero u orina.
Swedish: Även levervärden bör övervakas, företrädesvis oftare än gallsyrevärden i serum och urin.
Spanish: La dosis habitual de partida es de 5 a 15 mg por kilogramo de peso corporal al día en lactantes, niños, adolescentes y adultos.
Swedish: Vanlig startdos är 5 till 15 mg per kg kroppsvikt dagligen för spädbarn, barn, ungdomar och vuxna.
Spanish: Los secuestradores de ácidos biliares (colestiramina, colestipol, colesevelam) y algunos antiácidos (como el hidróxido de aluminio) se unen a los ácidos biliares y hacen que estos se eliminen.
Swedish: Gallsyrabindare (kolestyramin, kolestipol, kolesevelam) och vissa syrabindande medel (som aluminiumhydroxid) binder gallsyror vilket resulterar i att de elimineras.
Spanish: Se deben vigilar también los parámetros hepáticos, preferiblemente con una frecuencia mayor que las cifras de ácidos biliares en suero y/u orina.
Swedish: Även levervärden ska övervakas, företrädesvis oftare än gallsyrevärden i serum och/eller urin.
Spanish: Si presenta picores o diarrea durante más de tres días, informe a su médico.
Swedish: Tala om för läkare om du har klåda eller diarré i mer än tre dagar.
Spanish: El ácido cólico es un ácido biliar primario que se absorbe parcialmente en el íleo.
Swedish: Cholsyra, en primär gallsyra, absorberas delvis i ileum.
Spanish: El ácido cólico es el ácido biliar primario que predomina en el ser humano.
Swedish: Cholsyra är den vanligaste primära gallsyran hos människa.
Spanish: Uso concomitante de fenobarbital con ácido cólico (ver sección 4.5).
Swedish: Samtidig användning av fenobarbital och cholsyra (se avsnitt 4.5).
Spanish: Se deben realizar investigaciones adicionales o más frecuentes para vigilar el tratamiento durante períodos de rápido crecimiento, enfermedad concomitante o embarazo (ver sección
Swedish: Behandlingen under perioder av snabb tillväxt, samtidig sjukdom och graviditet (se avsnitt 4.6) ska övervakas ytterligare, eller med mer frekventa undersökningar.
Spanish: Cápsula dura (cápsula) Cápsula oblonga, opaca, verde y blanca.
Swedish: Avlånga, opaka, gröna och vita kapslar.
Spanish: Elevación de las transaminasas Cálculos biliares
Swedish: Förhöjda transaminaser Gallsten
Spanish: Después del período inicial, se deben determinar como mínimo una vez al año la concentración de ácidos biliares en suero y orina (con técnicas analíticas adecuadas) y los parámetros hepáticos, y ajustar la dosis en consecuencia.
Swedish: Efter inledningsskedet ska gallsyrevärden i serum och/eller urin (med användning av lämpliga analysmetoder) och levervärden kontrolleras minst en gång om året och dosen ska justeras enligt detta.
Spanish: Si se considera necesaria la administración de ciclosporina, deberán vigilarse de cerca las concentraciones de ácidos biliares en suero y orina y ajustarse la dosis de ácido cólico en consecuencia.
Swedish: Om administrering av ciklosporin anses nödvändigska gallsyrevärden i serum och urin noggrant övervakas och dosen med cholsyran justeras enligt detta.
Spanish: No es necesario que las mujeres en edad fértil que reciban tratamiento con ácido cólico o sus parejas utilicen anticonceptivos.
Swedish: Fertila kvinnor eller deras partner behöver inte använda preventivmedel under behandling med cholsyra.
Spanish: En estudios a dosis repetidas, los efectos del ácido cólico observados con más frecuencia fueron disminución del peso corporal, diarrea y daño hepático con elevación de las transaminasas.
Swedish: I studier med upprepad dos har vanliga rapporterade effekter av cholsyra bland annat varit viktminskning, diarré och leverskador med förhöjda transaminaser.
Spanish: Se trata de dos enfermedades congénitas extremadamente raras, con una prevalencia en Europa de entre 3 y 5 pacientes con deficiencia de 3β-hidroxi-Δ5-C27-esteroide oxidorreductasa por cada 10 millones de habitantes, y una prevalencia estimada diez veces menor para la deficiencia de Δ4-3-oxoesteroide-5β-reductasa.
Swedish: Båda dessa medfödda sjukdomar är ytterst sällsynta, med en prevalens i Europa av cirka 3-5 patienter per 10 miljoner invånare med 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid oxidoreduktasbrist och en uppskattningsvis tio gånger lägre prevalens av Δ4-3-oxosteroid-5β reduktasbrist.
Spanish: Orphacol se presenta en cápsulas duras de forma oblonga.
Swedish: Orphacol är tillgängliga som avlånga hårda kapslar.
Spanish: No utilice Orphacol después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y el blister después de "CAD".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter "Utg.dat.".
Spanish: Cápsula dura (cápsula) Cápsula oblonga, opaca, de color azul y blanco.
Swedish: Avlånga, opaka, blå och vita kapslar.
Spanish: El TAC, de conformidad con las autoridades competentes en los Estados miembros, debe implantar, antes del lanzamiento, un programa educativo dirigido a los médicos para facilitarles material educativo sobre el diagnóstico correcto y las opciones terapéuticas para el tratamiento de errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios debido a una deficiencia de 3β-hidroxi-Δ5-C27-esteroide oxidorreductasa o una deficiencia de Δ4-3-oxoesteroide-5β-reductasa, e informarles sobre los riesgos esperados y potenciales asociados al tratamiento.
Swedish: Innan produkten släpps ut på marknaden ska innehavaren av godkännande försäljning i samförstånd med de berörda myndigheterna i medlemsstaterna genomföra ett utbildningsprogram för läkare i syfte att tillhandahålla utbildningsmaterial om korrekt diagnostisering och behandlingsplanering vid behandling av medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror orsakad av 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid oxidoreduktasbrist eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist, samt informera om förväntade och potentiellarisker med behandlingen.
Spanish: Gelatina (de origen bovino) Dióxido de titanio (E171) Índigo carmín (E132)
Swedish: Gelatin (bovint ursprung) Titandioxid (E 171) Indigokarmin (E 132)
Spanish: Se presentan en blisters de 10 cápsulas.
Swedish: De är förpackade i blister med 10 kapslar i varje förpackning.
Spanish: Como medida de precaución, el médico vigilará de cerca su estado y el del feto durante todo el embarazo.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska du och ditt ofödda barn övervakas noggrant under graviditeten.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Swedish: ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Spanish: Los análisis clínicos mostraron una elevación de las concentraciones séricas de gamma glutamiltransferasa (GGT), transaminasas y ácidos biliares.
Swedish: Laboratorieprover visade förhöjda värden av gammaglutamyltransferas (GGT) och gallsyrekoncentrationer i serum.
Spanish: Sin masticarlas.
Swedish: Innehåller laktos.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Spanish: El resto se transforma por reducción del grupo 7α-hidroxilo en ácido desoxicólico (3α, 12α-dihidroxi) por acción de las bacterias intestinales.
Swedish: Den resterande delen omvandlas genom att bakterier i tarmen reducerar 7α-hydroxylgruppen till deoxicholsyra (3α, 12α-dihydroxi).
Spanish: Contenido de la cápsula: Lactosa monohidrato Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Swedish: Laktosmonohydrat Kollodial vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat
Spanish: En total, se han publicado los resultados del tratamiento con ácido cólico en unos 60 pacientes con deficiencia de 3βhidroxi-Δ5-C27-esteroide oxidorreductasa.
Swedish: Totalt finns resultat rapporterade i den vetenskapliga litteraturen från behandling med cholsyra för cirka 60 patienter med 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasbrist.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Orphacol
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Vad Orphacol är och vad det används för
Spanish: El objetivo de este programa de vigilancia es analizar los datos que se vayan acumulando sobre la eficacia y la seguridad del tratamiento de errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios debido a una deficiencia de 3β-hidroxi-Δ5-C27-esteroide oxidorreductasa o una deficiencia de Δ4-3-oxoesteroide-5β-reductasa con Orphacol en lactantes, niños, adolescentes y adultos.
Swedish: Målet med detta övervakningsprogram är att övervaka insamlade data om effekt och säkerhet vid behandling med Orphacol för medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror orsakad av 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasbrist eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist hos spädbarn, barn, ungdomar och vuxna.
Spanish: En lactantes y niños que no puedan tragar cápsulas, se pueden abrir las cápsulas y añadir su contenido a una fórmula infantil o un zumo de manzana/naranja o manzana/albaricoque adaptado para lactantes.
Swedish: För spädbarn och barn som inte kan svälja kapslarna kan kapslarna öppnas och innehållet blandas med bröstmjölksersättning eller äpple/apelsinjuice alternativt äpple/aprikosjuice avsedd för spädbarn.
Spanish: Orphacol 250 mg: Cada cápsula dura contiene 250 mg de ácido cólico.
Swedish: Orphacol 250 mg: Varje hård kapsel innehåller 250 mg cholsyra.
Spanish: En lactantes y niños que no puedan tragar cápsulas, se pueden abrir las cápsulas y añadir su contenido a una fórmula infantil o un zumo.
Swedish: För spädbarn och barn som inte kan svälja kapslarna kan dessa öppnas och innehållet blandas med bröstmjölksersättning eller juice.
Spanish: En lactantes y niños que no puedan tragar cápsulas, se pueden abrir las cápsulas y añadir su contenido a una fórmula infantil o un zumo de manzana/naranja o manzana/albaricoque adaptado para niños de corta edad.
Swedish: För spädbarn och barn som inte kan svälja kapslarna kan dessa öppnas och innehållet blandas med bröstmjölksersättning eller äpple/apelsinjuice alternativt äpple/aprikosjuice avsedd för spädbarn.
Spanish: Prospecto: información para el usario Orphacol 50 mg cápsulas duras Orphacol 250 mg cápsulas duras Ácido cólico
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Orphacol 50 mg kapslar, hårda Orphacol 250 mg kapslar, hårda
Spanish: Orphacol 50 mg: Cada cápsula dura contiene 50 mg de ácido cólico.
Swedish: Orphacol 50 mg: Varje hård kapsel innehåller 50 mg cholsyra.
Spanish: Prurito
Swedish: Klåda
Spanish: Los pacientes con un diagnóstico reciente o con antecedentes de hipertrigliceridemia familiar suelen absorber mal el ácido cólico en el intestino.
Swedish: Patienter med nyligen diagnostiserad familjär hypertriglyceridemi, eller förekomst av sjukdomen i släkten, förväntas ha minskad intestinal absorption av cholsyra.
Spanish: Su médico le mandará hacerse análisis de sangre y orina y pruebas hepáticas cuando inicie el tratamiento y posteriormente cada cierto tiempo.
Swedish: Läkaren kommer att ordinera laboratorietester av blod, urin och lever när du påbörjar behandlingen och därefter kommer prover regelbundet att tas. Du bör gå till läkare minst en gång om året för att ta dessa prover.
Spanish: Los estudios clínicos publicados se refieren a una población de pacientes con deficiencia congénita de 3βhidroxi-Δ5-C27-esteroide oxidorreductasa o Δ4-3-oxoesteroide-5β-reductasa formada, principalmente, por lactantes a partir de un mes de edad, niños y adolescentes.
Swedish: Den kliniska erfarenheten som rapporteras i den vetenskapliga litteraturen är från en patientpopulation med medfödd 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasbrist eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist som huvudsakligen omfattar spädbarn från en månads ålder, barn och ungdomar.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática Se dispone de datos limitados en pacientes con insuficiencia hepática grave relacionada con una deficiencia de 3β-hidroxi-Δ5-C27-esteroide oxidorreductasa o una deficiencia de Δ4-3-oxoesteroide-5β reductasa.
Swedish: Det finns begränsade data tillgängliga för patienter med lindrigt till allvarligt nedsatt leverfunktion i samband med 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasbrist eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist.
Spanish: Gelatina (de origen bovino) Dióxido de titanio (E171) Índigo carmín (E132) Óxido de hierro amarillo (E172)
Swedish: Gelatin (bovint ursprung) Titandioxid (E 171) Indigokarmin (E 132) Gul järnoxid (E 172)
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Swedish: Om du vet att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta läkare innan du tar Orphacol.
Spanish: Contenido del prospecto:
Swedish: Kapselns innehåll:
Spanish: EU/1/13/870/001 [30 cápsulas duras] EU/1/13/870/002 [60 cápsulas duras] EU/1/13/870/003 [120 cápsulas duras]
Swedish: EU/1/13/870/001 [30 hårda kapslar] EU/1/13/870/002 [60 hårda kapslar] EU/1/13/870/003 [120 hårda kapslar]
Spanish: - si es alérgico al ácido cólico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Swedish: Innan du tar Orphacol Ta inte Orphacol - om du är allergisk mot cholsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Spanish: En pacientes con deficiencia congénita de 3β-hidroxi-Δ5-C27-esteroide oxidorreductasa o deficiencia de Δ4-3-oxoesteroide-5β reductasa, la biosíntesis de ácidos biliares primarios se reduce o no existe.
Swedish: C27-steroid-oxidoreduktasbrist och Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist är biosyntesen av primära gallsyror reducerad eller saknas helt.
Spanish: Se han notificado cálculos biliares en pacientes sometidos a tratamiento de larga duración.
Swedish: Utveckling av gallstenar i samband med långtidsbehandling har rapporterats hos ett begränsat antal patienter.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 250 mg de ácido cólico.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 250 mg cholsyra.
Spanish: Se dispone de datos detallados a largo plazo sobre el ácido cólico administrado en monoterapia a 14 pacientes que se mantuvieron bajo observación durante 12,9 años.
Swedish: Detaljerade data om behandling under lång tid med cholsyra som monoterapi finns tillgängliga för 14 patienter som observerats i upp till 12,9 år. Behandlingsresultat med cholsyra hos sju patienter med Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist i upp till 14 år finns rapporterade i den vetenskapliga litteraturen.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Lactosa monohidrato (66,98 mg por cápsula).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Laktosmonohydrat (66,98 mg per kapsel) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (65 años de edad o mayores) No hay experiencia en pacientes de edad avanzada.
Swedish: Äldre (≥65 år)