FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Spolu s tím se u nich objevují příznaky (například točení hlavy, synkopy, pocit slabosti, bolesti hlavy, chronické bolesti, gastrointestinální příznaky a únava), které jsou u různých pacientů různé.
Slovak: Je to zvyčajne sprevádzané symptómami (napr. točenie hlavy, synkopa, slabosť, bolesť hlavy, chronické bolesti, gastrointestinálne symptómy a únava), ktoré sa u pacientov líšia.
Czech: Zpráva o hodnocení obsahující průkazní údaje, o něž se agentura ve svém přezkumu opírá, je dostupná na internetové stránce agentury EMA.
Slovak: Na webovom sídle agentúry EMA je k dispozícii hodnotiaca správa obsahujúca dôkazy, ktoré podporujú preskúmanie agentúrou.
Czech: • Rutinní dohled nad hlášenými případy podezření na nežádoucí účinky vyvolal otázky týkající se možné spojitosti mezi podáváním vakcín proti HPV a dvěma syndromy: KRBS a POTS.
Slovak: Bežné sledovanie hlásení o podozreniach na nežiaduce účinky vyvolalo otázky o možnej súvislosti medzi použitím vakcín proti vírusu HPV a dvomi syndrómami CRPS a POTS.
Czech: Vzhledem k tomu, že velké množství hlášení uvádí příznaky chronického únavového syndromu, jevily se jako relevantní rovněž údaje, jaké přináší rozsáhlá uveřejněná studie1, která neprokázala žádnou spojitost mezi chronickou únavovým syndromem a HPV.
Slovak: Vzhľadom na to, že mnohé hlásenia majú rysy syndrómu chronickej únavy, za dôležitý sa považoval aj dôkaz zahŕňajúci rozsiahlu uverejnenú štúdiu1, ktorá nepreukázala súvislosť medzi syndrómom chronickej únavy a vakcínami proti vírusu HPV.
Czech: • HPV (lidský papilomavir) je hlavní příčinou rakoviny děložního čípku (hrdla děložního) a některých jiných druhů rakoviny a onemocnění, jako jsou například genitální bradavice.
Slovak: Vírus HPV (ľudský papilomavírus) je hlavnou príčinou karcinómu cervixu (krčku maternice) a niektorých iných karcinómov, ako aj ďalších ochorení, napríklad genitálnych bradavíc.
Czech: • U dívek, kterým byly podány vakcíny proti HPV, byl hlášen výskyt dvou syndromů, KRBS a POTS.
Slovak: U dievčat, ktoré dostali vakcíny proti vírusu HPV, boli hlásené prípady dvoch syndrómov, CRPS a POTS.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti všechny otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci konečné stanovisko agentury.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) zodpovedajúcemu za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal záverečné stanovisko agentúry.
Czech: Přezkum neodhalil žádné důkazy, že by se celková míra výskytu těchto syndromů u očkovaných dívek lišila od očekávané míry u těchto věkových skupin, a to i vezme-li se v potaz možné nedostatečné hlášení.
Slovak: Pri preskúmaní sa nezistili žiadne dôkazy, že celkový výskyt týchto syndrómov u vakcinovaných dievčat sa odlišuje od očakávaného výskytu v týchto vekových skupinách, aj keď sa vezme na vedomie možné nedostatočné ohlasovanie.
Czech: Velmi významné byly proto výsledky jedné rozsáhlé uveřejněné studie, z nichž vyplývalo, že mezi vakcínou proti HPV a CFS není žádná spojitost.
Slovak: Preto boli zvlášť dôležité výsledky rozsiahlej uverejnenej štúdie, ktorá nepreukázala žiadnu súvislosť medzi vakcínou proti vírusu HPV a syndrómom CFS.
Czech: • Na základě pečlivého přezkumu, který přihlížel ke všem známým průkazním údajům, se dospělo k závěru, že výskyt syndromů KRBS a POTS u očkovaných dívek není častější, než jaký lze očekávat u dívek v obecné populaci (každoročně přibližně 150 případů syndromu KRBS a nejméně 150 případů syndromu POTS z milionu), a že neexistují žádné údaje, které by prokazovaly, že vznik těchto syndromů vyvolávají uvedené vakcíny.
Slovak: Na základe dôkladného preskúmania dostupných dôkazov bol vyvodený záver, že výskyt syndrómov CRPS a POTS u vakcinovaných dievčat nie je vyšší ako sa očakáva u dievčat v celkovej populácii (asi 150 prípadov syndrómu CRPS a najmenej 150 prípadov syndrómu POTS na milión osôb ročne) a že k dispozícii nie sú žiadne dôkazy, že vakcíny môžu vyvolať tieto syndrómy.
Czech: Za výchozí přezkum byl odpovědný Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA.
Slovak: Za pôvodné preskúmanie bol zodpovedný Výbor agentúry pre hodnotenie
Czech: • Syndrom KRBS (komplexní regionální bolestivý syndrom) je definován jako přetrvávající bolest, která je nepřiměřená vyvolávajícímu podnětu (typicky jde o traumatickou epizodu či znehybnění končetiny) a je spojena se senzorickými, sudomotorickými, motorickými a dystrofickými změnami.
Slovak: Syndróm CRPS (syndróm chronickej regionálnej bolesti) je vymedzený ako pretrvávajúca bolesť, ktorá je neúmerná vyvolávajúcej udalosti (zvyčajne epizóde traumy alebo imobilizácii končatiny) a súvisí so zmyslovými, sudomotorickými, motorickými a dystrofickými zmenami.
Czech: Není proto důvod měnit způsob užívání těchto vakcín či upravovat stávající informace o těchto léčivých přípravcích.
Slovak: Preto netreba meniť spôsob, akým sa vakcíny používajú, alebo meniť aktuálne informácie o lieku.
Czech: Příznaky těchto syndromů se často překrývají s příznaky jiných onemocnění či stavů, jako je chronický únavový syndrom.
Slovak: Symptómy sa často prekrývajú s inými ochoreniami, ako je syndróm chronickej únavy.
Czech: Svá zjištění spolu s dalšími zprávami od různých skupin pacientů předal výbor PRAC agenturnímu Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Slovak: Zistenia výboru PRAC boli zaslané Výboru agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) spolu s ďalšími údajmi od skupín pacientov.
Czech: • V rámci přezkumu nebyly zjištěny žádné skutečnosti, které by prokazovaly, že celkový výskyt těchto syndromů u očkovaných dívek se liší od výskytu, který lze v těchto věkových skupinách předpokládat, a to i při zohlednění různých možností scénářů nedostatečného hlášení včetně možnosti, že hlášení zcela neodpovídá diagnostickým kritériím těchto syndromů.
Slovak: V rámci preskúmania sa nezistili žiadne dôkazy, že celkový výskyt týchto syndrómov u vakcinovaných dievčat sa odlišuje od očakávaní v týchto vekových skupinách, aj ak sa vezmú do úvahy rôzne možné scenáre nedostatočného ohlasovania a hlásenia, ktoré úplne nespĺňajú diagnostické kritériá pre tieto syndrómy.
Czech: Přípravek Cervarix je schválený od září 2007 a je určen pro ženy a dívky k prevenci vzniku prekancerózních lézí a rakoviny děložního čípku a v oblasti genitálií.
Slovak: Vakcína Cervarix je povolená od septembra 2007 na použitie u žien a dievčat na ochranu pred prekanceróznym rastom a karcinómom cervixu a genitálnej oblasti.
Czech: Dostupné odhady však naznačují, že v obecné populaci může dojít každý rok k rozvoji syndromu KRBS asi tak u 150 dívek a mladých žen z milionu ve věku 10 až 19 let a k rozvoji syndromu POTS u nejméně 150 dívek a mladých žen z milionu.
Slovak: Z dostupných odhadov však vyplýva, že v celkovej populácii sa môže každoročne vyvinúť syndróm CRPS asi u 150 dievčat a mladých žien z milióna vo veku 10 - 19 rokov a syndróm POTS sa môže každoročne vyvinúť najmenej u 150 dievčat a mladých žien z milióna.
Czech: Tyto vakcíny se podávají k prevenci rakoviny děložního čípku a jiných druhů rakoviny a prekancerózních onemocnění souvisejících s HPV.
Slovak: Tieto vakcíny sa podávajú na ochranu pred cervikálnym karcinómom a inými karcinómami súvisiacimi s vírusom HPV a prekanceróznymi ochoreniami.
Czech: Přípravek Gardasil je registrován od září 2006 a jeho používání je schváleno u mužů a žen k prevenci vzniku prekancerózních výrůstků, rakoviny děložního čípku a konečníku a genitálních bradavic.
Slovak: Vakcína Gardasil je povolená od septembra 2006 na použitie u mužov a žien na prevenciu prekancerózneho rastu a karcinómu cervixu a anusu a genitálnych bradavíc.
Czech: Výše uvedená doporučení se zakládají na analýzách údajů z klinických studií a údajů získaných po uvedení dotčených léčivých přípravků na trh, přičemž součástí jejich přípravy byla rovněž rešerše publikované literatury, spontánní hlášení o podezření na nežádoucí účinky, zprávy předložené
Slovak: Už uvedené odporúčania sú založené na analýzach klinického skúšania a na údajoch po uvedení na trh a zahŕňajú preskúmanie uverejnenej literatúry, spontánne hlásenia podozrivých nežiaducich účinkov, hlásenia, ktoré predložili členské štáty, ako aj informácie z iných krajín a informácie, ktoré dobrovoľne predložila verejnosť.
Czech: • Příznaky se zejména v případě syndromu POTS mohou překrývat s příznaky jiných onemocnění či stavů, jako je chronický únavový syndrom, přičemž pacienti mohou mít obě diagnózy: chronický únavový syndrom i syndrom POTS.
Slovak: Symptómy, najmä syndrómu POTS, sa môžu prekrývať s inými ochoreniami, ako je syndróm chronickej únavy a pacienti môžu mať diagnózu syndrómu chronickej únavy aj syndrómu POTS.
Czech: Očekává se, že použití těchto vakcín zabrání mnoha případům rakoviny děložního čípku a jiných druhů rakoviny a onemocnění způsobených virem HPV.
Slovak: Očakáva sa, že použitie týchto vakcín zabráni mnohým prípadom cervikálneho karcinómu a rôznym ďalším karcinómom a stavom, ktoré sú zapríčinené vírusom HPV.
Czech: • Dostupné odhady naznačují, že v obecné populaci může dojít každý rok k rozvoji syndromu KRBS asi tak u 150 dívek a mladých žen z milionu ve věku 10 až 19 let a k rozvoji syndromu POTS u nejméně 150 dívek a mladých žen z milionu.
Slovak: Z dostupných odhadov vyplýva, že v celkovej populácii sa každoročne môže syndróm CRPS vyvinúť asi u 150 dievčat a mladých žien z milióna vo veku 10 -19 rokov a syndróm POTS sa môže každoročne vyvinúť najmenej u 150 dievčat a mladých žien z milióna.
Czech: Syndrom KRBS způsobuje dlouhodobé bolesti v končetinách, syndrom POTS je spojován se zvýšením srdeční frekvence, k němuž dochází ve chvíli, kdy se pacientka postaví, a s různými dalšími příznaky, mezi něž patří závratě, pocit slabosti, bolesti, nevolnost a únava.
Slovak: Syndróm CRPS je charakterizovaný dlhodobou bolesťou postihujúcou jednu končatinu a syndróm POTS je spojený so zvýšením srdcovej frekvencie pri vstávaní a s rôznymi symptómami vrátane závratov, slabosti, bolesti, pocitu nevoľnosti a únavy.
Czech: Tyto vakcíny se po svém schválení staly v řadě zemí součástí jejich národního imunizačního programu.
Slovak: Obsahuje antigény pre druhy vírusu 16 a 18. Vakcíny boli po povolení zaradené v mnohých krajinách do vnútroštátnych programov imunizácie.
Czech: V řadě hlášení, která byla posuzována v rámci přezkumu, se objevovaly známky chronického únavového syndromu a některé pacientky měly obě diagnózy: syndrom POTS i
Slovak: Mnoho prípadov posudzovaných v tomto preskúmaní má charakteristiky syndrómu CFS a niektorí pacienti mali diagnózu syndrómu POTS aj syndrómu CFS.
Czech: Předpokládá se, že díky podávání těchto vakcín se v mnoha případech daří předcházet vzniku rakoviny děložního čípku (rakoviny děložního hrdla, která je v Evropě každoročně příčinou 20 000 úmrtí) a různých jiných druhů rakoviny a onemocnění způsobovaných HPV.
Slovak: Predpokladá sa, že použitie týchto vakcín zabráni mnohým prípadom cervikálneho karcinómu (rakovine krčku maternice, ktorá je v Európe zodpovedná za vyše 20 000 úmrtí ročne) a rôznym iným karcinómom a ochoreniam, ktoré sú zapríčinené vírusom HPV. Prínosy vakcín proti vírusu HPV preto stále prevyšujú známe vedľajšie účinky.
Czech: • Nebyla proto vydána žádná doporučení, která by navrhovala měnit způsob podávání těchto vakcín, a beze změn zůstaly i informace o jejich předepisování.
Slovak: Preto neboli vydané žiadne odporúčania v súvislosti so zmenou spôsobu, akým sa tieto vakcíny používajú a neboli vykonané žiadne zmeny v informáciách o predpisovaní týchto vakcín.
Czech: • Nebyla proto vydána žádná doporučení, která by navrhovala úpravu informací o vakcínách proti HPV nebo změnu způsobu jejich podávání.
Slovak: Preto neboli vydané žiadne odporúčania v súvislosti so zmenou informácií o lieku alebo zmenou spôsobu, akým sa vakcíny proti vírusu HPV používajú.
Czech: KRBS je chronický bolestivý syndrom postihující končetiny, POTS je stav, kdy dochází k abnormálnímu zvýšení srdeční frekvence, pokud pacient sedí nebo se postaví, přičemž se přidružují ještě další příznaky, jako jsou závratě, mdloby a pocit slabosti a dále též bolest hlavy či jiných částí těla, nauzea (pocit nevolnosti) a únava.
Slovak: Syndróm CRPS je syndróm chronickej bolesti postihujúci jednu končatinu, zatiaľ čo syndróm POTS je ochorenie, pri ktorom sa srdcová frekvencia abnormálne zvyšuje pri sedení alebo pri vstávaní, spolu s takými symptómami ako sú závraty, mdloby a slabosť, ako aj bolesť hlavy, chronické bolesti, nevoľnosť a únava.
Czech: Předpokládá se, že vzniku těchto onemocnění se v mnoha případech daří předcházet právě díky podávání těchto vakcín.
Slovak: Predpokladá sa, že vakcíny proti vírusu HPV zabránia mnohým prípadom takýchto ochorení.
Czech: Výbor CHMP souhlasil se závěrem, že dostupné průkazní údaje nepodporují domněnku, že syndromy KRBS a POTS jsou způsobovány vakcínami proti HPV.
Slovak: Členovia výboru CHMP sa zhodli na tom, že dostupné dôkazy nepodporujú podozrenie, že syndrómy CRPS a POTS sú zapríčinené vakcínami proti vírusu HPV. Výbor preto neodporučil žiadne zmeny v podmienkach vydania povolenia alebo v informáciách o lieku pre tieto lieky.
Czech: Jejich výskyt v obecné populaci byl hlášen ještě předtím, než začaly být dostupné vakcíny proti HPV.
Slovak: Predtým ako boli k dispozícii vakcíny proti vírusu HPV, boli tieto syndrómy hlásené v celkovej populácii.
Czech: Bezpečnost těchto vakcín je třeba dále pečlivě sledovat.
Slovak: Bezpečnosť týchto očkovacích látok má byť naďalej pozorne sledovaná.
Czech: O radu byla požádána také vědecká poradní skupina (SAG) pro vakcíny.
Slovak: O radu bola požiadaná aj vedecká poradná skupina (SAG) pre očkovacie látky.
Czech: Syndrom POTS
Slovak: Syndróm POTS
Czech: Dne 9. července 2015 proto Evropská komise na základě údajů z farmakovigilance zahájila postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala agenturu EMA o posouzení těchto otázek.
Slovak: Dňa 9. júla 2015 Európska komisia na základe farmakovigilančných údajov preto začala konanie podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 a požiadala agentúru EMA, aby posúdila tieto výhrady.
Czech: Diagnóza syndromu POTS se nemůže zakládat výhradně na těchto kritériích.
Slovak: Stanovenie diagnózy syndrómu POTS sa nemôže opierať len o tieto kritériá.
Czech: Převážná většina hlášení syndromu POTS pocházela z centra v Dánsku (Brinth et al, 2015)1.
Slovak: Veľká väčšina hlásení syndrómov POTS pochádzala z jedného centra v Dánsku (Brinth a kol., 2015)1.
Czech: V současné době již bylo těmito vakcínami očkováno více než 80 milionů dívek a žen na celém světě a v některých evropských zemích byly tyto vakcíny podány 90 % z věkové skupiny doporučené k vakcinaci.
Slovak: Týmito vakcínami bolo v súčasnosti očkovaných viac ako 80 miliónov dievčat a žien na celom svete a v niektorých európskych krajinách bolo nimi očkovaných až 90 % dievčat a žien vo vekovej skupine odporúčanej na vakcináciu.
Czech: Odborný potenciál této skupiny byl posílen o další evropské odborníky na tyto syndromy a z oblasti neurologie, kardiologie a farmakoepidemiologie.
Slovak: Odborný potenciál tejto skupiny posilnili ďalší európski odborníci na tieto syndrómy a na neurológiu, kardiológiu a farmakoepidemiológiu.
Czech: V tomto ohledu výbor CHMP poznamenal, že tato srovnání by měla brát v úvahu pravděpodobně rostoucí povědomí o těchto syndromech, aby byla zajištěna náležitá interpretace nově se objevujících údajů.
Slovak: Výbor CHMP v tejto súvislosti poznamenal, že tieto porovnania by mali zohľadniť pravdepodobne sa zvyšujúcu informovanosť o týchto syndrómoch, aby sa zabezpečila správna interpretácia vznikajúcich údajov.
Czech: • výbor pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance (PRAC) posoudil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 pro vakcíny proti viru HPV,
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) vzal na vedomie konanie podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 pre očkovaciu látku proti vírusu HPV,
Czech: Přínosy vakcín proti viru HPV i nadále převyšují jejich rizika.
Slovak: Prínosy očkovacích látok proti vírusu HPV naďalej prevyšujú riziká spojené s ich používaním.
Czech: Pacientky se syndromem POTS obvykle vykazují přetrvávající tachykardii po dobu více než 10 minut po postavení se a rovněž zvýšení srdeční frekvence nad hodnotu 120 úderů za minutu nebo o ≥ 30 úderů za minutu a děti a dospívající mladší 19 let věku o ≥ 40 úderů za minutu, aniž by došlo k arteriální hypotenzi.
Slovak: Pacienti so syndrómom POTS majú zvyčajne po tom, čo sa postavia, pretrvávajúcu tachykardiu počas viac ako 10 minút, ako aj zvýšenú srdcovú frekvenciu nad 120 úderov za minútu alebo o ≥ 30 úderov za minútu, a deti a mladiství mladší ako 19 rokov o ≥ 40 úderov za minútu bez toho, aby došlo k arteriálnej hypotenzii.
Czech: Syndrom KRBS
Slovak: Syndróm CRPS
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí doporučení, která vydal výbor PRAC držitelům rozhodnutí o registraci, pokud jde o budoucí sledování.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie odporúčania pre držiteľov povolenia na uvedenie na trh, ktoré vydal výbor PRAC v súvislosti s budúcim sledovaním.
Czech: Syndrom POTS je systémový syndrom, který je po dlouhou dobu znám pod různými jmény a dosud není dostatečně pochopen.
Slovak: Syndróm POTS je systémový syndróm, ktorý je dávno známy aj pod inými názvami a stále nie je dostatočne pochopený.
Czech: Celkově byly míry výskytu těchto syndromů u očkovaných dívek v těchto analýzách v souladu s očekávanou mírou výskytu u těchto věkových skupin,
Slovak: Miera týchto syndrómov u očkovaných dievčat bola v týchto analýzach celkovo konzistentná s očakávanými mierami v týchto vekových skupinách,
Czech: Očekává se, že použití těchto vakcín zabrání mnoha případům rakoviny děložního čípku a jiných druhů rakoviny a onemocnění způsobených virem HPV.
Slovak: Očakáva sa, že použitie týchto vakcín zabráni mnohým prípadom rakoviny krčka maternice a rôznym ďalším druhom rakovín a stavom, ktoré sú zapríčinené vírusom HPV.
Czech: Výbor PRAC zaznamenal, že některé příznaky těchto syndromů se mohou překrývat s příznaky chronického únavového syndromu (CFS, známého rovněž jako myalgická encefalomyelitida neboli ME).
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie, že niektoré symptómy týchto syndrómov sa môžu prekrývať so syndrómom chronickej únavy (CFS, známym tiež ako myalgická encefalomyelitída alebo ME).
Czech: Nástup příznaků syndromu KRBS je obtížně definovatelný, neboť tento syndrom je obvykle diagnostikován od momentu, kdy již mělo dojít k normálnímu zotavení z úvodního traumatu, a obvykle je rozpoznán teprve o něco později u pacientek s pokračující bolestí.
Slovak: Nástup symptómov syndrómu CRPS je ťažké vymedziť, lebo tento syndróm je zvyčajne diagnostikovaný až od momentu, keď už malo dôjsť k normálnemu zotaveniu z úvodnej traumy, a zvyčajne je rozpoznaný až trochu neskôr v prípade osôb, u ktorých sa následne vyskytuje pretrvávajúca bolesť.
Czech: • výbor PRAC vzal na vědomí skutečnost, že syndromy KRBS a POTS se vyskytují u obecné neočkované populace a byly popsány v lékařské literatuře již před zavedením vakcín proti viru HPV,
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie skutočnosť, že syndrómy CRPS a POTS sa vyskytujú v celkovej nevakcinovanej populácii a boli opísané v lekárskej literatúre pred zavedením očkovacích látok proti vírusu HPV,
Czech: Tyto údaje zahrnovaly odpovědi předložené držiteli rozhodnutí o registraci, publikovanou literaturu, údaje z databáze Eudravigilance a závěr vědecké poradní skupiny (SAG) pro vakcíny a rovněž údaje předložené členskými státy a informace předložené veřejností,
Slovak: Zahŕňalo to odpovede, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, uverejnenú literatúru, údaje zo systému Eudravigilance a názor vedeckej poradnej skupiny (SAG) na očkovacie látky, ako aj údaje, ktoré predložili členské štáty a informácie, ktoré predložila verejnosť,
Czech: Vzhledem k tomu, že mnoho hlášení posuzovaných v přezkumu vykazovalo znaky syndromu CFS a některé pacientky měly diagnostikovány oba syndromy, POTS i CFS, považovaly se tyto výsledky za relevantní pro stávající hodnocení.
Slovak: Keďže mnoho prípadov posudzovaných v tomto preskúmaní má charakteristiky syndrómu CFS a niektorí pacienti mali diagnózu syndrómu POTS aj syndrómu CFS, tieto výsledky sa považovali za relevantné pre aktuálne hodnotenie.
Czech: Donegan K, Beau-Lejdstrom R, King B, Seabroke S, Thomson A, Bryan P. Bivalentní vakcína proti lidskému papilomaviru a riziko únavových syndromů u dívek ve Spojeném království.
Slovak: Donegan, K., Beau-Lejdstrom, R., King, B., Seabroke, S., Thomson, A., Bryan, P. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK (Bivalentná vakcína proti ľudského papilomavírusu a riziko únavových syndrómov u dievčat v Spojenom kráľovstve).
Czech: To je ve shodě se závěry vědecké poradní skupiny, že většina přezkoumávaných hlášení syndromu POTS by mohla lépe odpovídat definici syndromu CFS nebo alespoň zahrnovat některé jeho znaky.
Slovak: To je v súlade so závermi vedeckej poradnej skupiny, podľa ktorých väčšina preskúmaných hlásení syndrómu POTS by lepšie zodpovedala vymedzeniu syndrómu CFS alebo aspoň zahŕňa niektoré charakteristiky syndrómu CFS.
Czech: Přezkum neodhalil žádné důkazy, že by se celková míra výskytu těchto syndromů u očkovaných dívek lišila od očekávané míry u těchto věkových skupin, a to i vezme-li se v potaz možné nedostatečné hlášení.
Slovak: Pri preskúmaní sa nezistil žiadny dôkaz, že celkové miery týchto syndrómov u očkovaných dievčat sa odlišujú od očakávaných mier v týchto vekových skupinách, ani keď sa vzalo do úvahy možné nedostatočné ohlasovanie.
Czech: Příznaky syndromů KRBS a POTS se mohou překrývat s příznaky jiných onemocnění, což ztěžuje diagnostiku jak u obecné populace, tak u očkovaných jedinců.
Slovak: Symptómy syndrómu CRPS a syndrómu POTS sa môžu prekrývať s inými stavmi, čo sťažuje stanovenie diagnózy v celkovej populácii aj u očkovaných jednotlivcov.
Czech: Výbor PRAC si vyžádal od držitelů rozhodnutí o registraci údaje a analýzy týkající se syndromů KRBS a POTS z klinických hodnocení a údaje o bezpečnosti po uvedení přípravku na trh a vzal v úvahu údaje publikované v literatuře, údaje z databáze Eudravigilance, zprávy předložené členskými státy včetně Dánska a rovněž informace z Japonska a informace předložené dobrovolně veřejností.
Slovak: Výbor PRAC požiadal držiteľov povolenia na uvedenie na trh o údaje a analýzy týkajúce sa syndrómov CRPS a POTS z klinických skúšaní a údaje o bezpečnosti po uvedení na trh, pričom vzal na vedomie prehľad literatúry, údaje zo systému Eudravigilance, hlásenia, ktoré predložili členské štáty vrátane Dánska, ako aj informácie z Japonska a informácie, ktoré dobrovoľne predložila verejnosť.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasil Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) s celkovými vědeckými závěry a odůvodněním doporučení výboru PRAC.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal odporúčanie výboru PRAC a súhlasí s celkovými vedeckými závermi výboru PRAC a s odôvodnením odporúčania.
Czech: Do přezkumu údajů z klinických hodnocení bylo zahrnuto celkem 60 594 subjektů pro přípravek Gardasil/Silgard a Gardasil 9 a 42 047 subjektů pro přípravek Cervarix.
Slovak: Preskúmanie údajov z klinických skúšaní zahŕňalo celkovo 60 594 subjektov očkovaných vakcínami Gardasil/Silgard a Gardasil 9 a 42 047 subjektov očkovaných vakcínou Cervarix.
Czech: K syndromu KRBS většinou dochází po traumatu, včetně zlomeniny zápěstí nebo operace při syndromu karpálního tunelu, nebo po znehybnění končetiny.
Slovak: Syndróm CRPS zvyčajne nasleduje po epizóde traumy vrátane fraktúry zápästia alebo po operácii syndrómu karpálneho tunela, alebo po imobilizácii končatiny.
Czech: Syndrom KRBS je definován jako přetrvávající bolest, která je nepřiměřená vyvolávajícímu podnětu, může být spojena s dysautonomními známkami a příznaky a obvykle se omezuje pouze na jednu končetinu.
Slovak: Syndróm CRPS je vymedzený ako pretrvávajúca bolesť, ktorá je neúmerná vyvolávajúcej udalosti a môže súvisieť s dysautonómnymi príznakmi a symptómami a zvyčajne postihuje len jednu končatinu.