FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con una exposición de hasta 3 años, ningún paciente que recibió ambos, adefovir dipivoxil y lamivudina, desarrolló resistencias a adefovir dipivoxil.
Portuguese: Após 3 anos de exposição, nenhum doente em tratamento com adefovir dipivoxil e lamivudina desenvolveu resistência ao adefovir dipivoxil.
Spanish: Así pues, se recomienda prudencia al prescribir adefovir dipivoxil a los pacientes de edad avanzada, dada la mayor frecuencia con que estos pacientes sufren disminución de la función renal o cardíaca así como el aumento en el número de enfermedades asociadas, o el uso concomitante de otra medicación en los pacientes de edad avanzada.
Portuguese: Deve-se actuar com precaução quando se prescreve adefovir dipivoxil a idosos, tendo em conta a maior frequência de insuficiência renal ou cardíaca nestes doentes, o aumento de doenças concomitantes e a utilização de outros medicamentos concomitantemente.
Spanish: El tratamiento a largo plazo con adefovir dipivoxil puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal.
Portuguese: O tratamento prolongado com adefovir dipivoxil pode aumentar o risco de compromisso renal.
Spanish: Sin embargo, la respuesta del DNA del VHB no se mantuvo sin tratamiento, ya que todos los pacientes tuvieron un rebrote del DNA del VHB tras dejar el tratamiento con adefovir dipivoxil e interferón alfa-2a pegilado.
Portuguese: Contudo, a resposta de ADN-VHB em tratamento não foi mantida sem a terapêutica uma vez que todos os doentes tiveram um aumento no ADN-VHB após a interrupção de adefovir dipivoxil e interferão alfa-2a peguilado.
Spanish: En estos pacientes debe ajustarse el intervalo de dosis de adefovir dipivoxil (ver sección 4.2).
Portuguese: Nestes doentes, o intervalo entre doses de adefovir dipivoxil deve ser ajustado (ver secção 4.2).
Spanish: En un ensayo de seguridad a largo plazo con 65 pacientes HBeAg positivo con enfermedad hepática compensada (tras una exposición media de 234 semanas), 6 pacientes (9 %) confirmaron incrementos de creatinina sérica de al menos 0,5 mg/dl respecto al nivel basal, con 2 pacientes que interrumpieron el ensayo debido a la elevada concentración de creatinina sérica.
Portuguese: Num estudo de segurança a longo prazo de 65 doentes com doença hepática compensada, positivos para AgHBe (após uma exposição mediana de 234 semanas), 6 doentes (9 %) apresentavam aumentos confirmados na creatinina sérica de pelo menos 0,5 mg/dl em relação aos valores basais tendo 2 dos doentes interrompido o estudo devido a concentrações de creatinina sérica elevadas.
Spanish: Sin embargo, debe considerarse un régimen alternativo de tratamiento para pacientes que tienen VHB que contiene la mutación rtA181T, debido al riesgo de susceptibilidad reducida a adefovir (ver sección 5.1).
Portuguese: No entanto, para doentes portadores do VHB que apresentem a mutação rtA181T, devem ser tidos em consideração regimes de tratamento alternativos devido ao risco de susceptibilidade reduzida ao adefovir (ver secção 5.1).
Spanish: La mayoría de las reagudizaciones de la hepatitis post-tratamiento tiene lugar en las 12 primeras semanas después de retirar el adefovir dipivoxil 10 mg.
Portuguese: A maior parte das exacerbações da hepatite após paragem do tratamento verificaram-se nas 12 semanas após a descontinuação de adefovir dipivoxil 10 mg.
Spanish: Los datos clínicos preliminares, sugieren que la mutación de resistencia asociada a adefovir rtA181V puede conferir una susceptibilidad reducida a lamivudina, y la mutación rtA181T asociada a lamivudina puede conferir una susceptibilidad reducida a adefovir dipivoxil.
Portuguese: Dados clínicos preliminares sugerem que a mutação de resistência associada ao adefovir, rtA181V, pode conferir uma susceptibilidade reduzida à lamivudina, e que a mutação associada à lamivudina, rtA181V pode conferir uma susceptibilidade reduzida ao adefovir dipivoxil.
Spanish: El difosfato de adefovir inhibe las polimerasas víricas al competir por la unión directa con el sustrato natural (trifosfato de deoxiadenosina) y, después de incorporarse al DNA vírico, produce la interrupción de la cadena de DNA.
Portuguese: O difosfato de adefovir inibe a polimerase do VHB ao competir com o substrato natural (trifosfato de desoxiadenosina) e, após incorporação no ADN viral, origina a terminação da cadeia de ADN.
Spanish: Como resultado, la categoría de frecuencia de la tubulopatía renal proximal y el síndrome de Fanconi se revisa de «no conocida» a «poco frecuente» en la sección 4.8 de la ficha técnica de Hepsera y en la sección correspondiente del prospecto.
Portuguese: Como resultado, a categoria de frequência da tubulopatia renal proximal e síndrome de Fanconi é alterada de desconhecida para pouco frequente na secção 4.8 do RCM de Hepsera e na secção correspondente do folheto informativo.
Spanish: En pacientes con enfermedad hepática compensada, las reacciones adversas notificadas más frecuentemente durante 48 semanas de tratamiento con adevofir dipivoxil fueron astenia (13 %), dolor de cabeza (9 %), dolor abdominal (9 %) y náuseas (5 %).
Portuguese: Em doentes com doença hepática compensada, as reações adversas notificadas com maior frequência durante 48 semanas de tratamento com adefovir dipivoxil foram astenia (13 %), cefaleias (9 %), dor abdominal (9 %) e náuseas (5 %).
Spanish: Insuficiencia renal: Los parámetros farmacocinéticos medios (± DE) del adefovir después de administrar una dosis única de 10 mg de adefovir dipivoxil a pacientes con diversos grados de insuficiencia renal se describe en la siguiente tabla:
Portuguese: Compromisso renal: Os parâmetros médios (± SD) de farmacocinética do adefovir após administração de uma dose única de 10 mg de adefovir dipivoxil a doentes com vários graus de compromisso renal encontram-se descritos no seguinte quadro:
Spanish: • VHB resistente a lamivudina, con enfermedad hepática compensada o descompensada, incluyendo pacientes pre- y post-transplante hepático, o coinfectados con VIH.
Portuguese: • hepatite B crónica com resistência a lamivudina e doença hepática compensada e descompensada, incluindo doentes pré e pós-transplante hepático e doentes co-infectados com VIH.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos revelaron que la exposición a adefovir fue comparable entre tres grupos de edad, de 2 a 6 años (0,3 mg/kg), de 7 a 11 años (0,25 mg/kg) y de 12 a 17 años (10 mg) y todos los grupos alcanzaron una exposición a adefovir en la proporción prevista (para resultados de eficacia ver sección 5.1), que estaba basada en las concentraciones plasmáticas de adefovir en pacientes adultos con hepatitis B crónica con los perfiles de seguridad y eficacia establecidos.
Portuguese: A análise farmacocinética revelou que a exposição ao adefovir foi comparável entre os três grupos etários, 2 a 6 anos (0,3 mg/kg), 7 a 11 anos (0,25 mg/kg) e 12 a 17 anos (10 mg) e todos os grupos etários atingiram a exposição a adefovir no intervalo alvo (resultados de eficácia ver secção 5.1), que foi baseado nas concentrações de adefovir plasmático em doentes adultos com hepatite B crónica com perfis de segurança e eficácia estabelecidos.
Spanish: • Sensación de malestar (náuseas), o vómitos - frecuente • Fallo renal - frecuente
Portuguese: • Sentir enjoos (náuseas) ou estar enjoado (vómitos) - frequente • Falência dos rins - frequente
Spanish: No se encontraron mutaciones de la polimerasa del DNA de VHB asociadas con resistencia a adefovir al efectuar el análisis genotípico de los pacientes, tanto en el momento basal como a las 48 semanas.
Portuguese: Não foram detectadas mutações na polimerase do VHB associadas a resistência ao adefovir na análise genotípica das estirpes de VHB, nem no início nem à 48ª semana.
Spanish: Alteraciones de la función hepática: Las propiedades farmacocinéticas de los pacientes con alteraciones moderadas o graves de la función hepática se parecen a las de los voluntarios sanos (ver sección 4.2).
Portuguese: Compromisso hepático: Os parâmetros farmacocinéticos em doentes com compromisso hepático moderado e grave, foram semelhantes aos obtidos em voluntários saudáveis (ver secção 4.2).
Spanish: Acidosis láctica y hepatomegalia severa con esteatosis: Se han notificado casos de acidosis láctica (sin hipoxemia), en ocasiones mortal, asociados normalmente con hepatomegalia severa y esteatosis hepática, tras la administración de análogos de los nucleósidos.
Portuguese: Acidose láctica e hepatomegália grave com esteatose: A ocorrência de acidose láctica (na ausência de hipoxémia), por vezes fatal, normalmente associada a hepatomegália grave e esteatose hepática, foi notificada em doentes medicados com análogos nucleósidos.
Spanish: La evaluación de los cambios en la fibrosis tras 48 semanas de tratamiento con los índices de Knodell confirma que los pacientes tratados con 10 mg de adefovir dipivoxil experimentaron una mayor regresión y una menor progresión de la fibrosis que los tratados con placebo.
Portuguese: A avaliação da alteração da fibrose após 48 semanas de tratamento utilizando a classificação de Knodell confirmou que os doentes tratados com 10 mg de adefovir dipivoxil apresentaram uma maior regressão e menor progressão da fibrose do que os doentes tratados com placebo.
Spanish: Tras la administración intravenosa de adefovir a ratas preñadas, en dosis que entrañan una toxicidad materna notable (exposición sistémica 38 veces superior a la obtenida en clínica con dosis terapéuticas), se observó toxicidad embrionaria y una mayor incidencia de malformaciones fetales (anasarca, disminución de la prominencia ocular, hernia umbilical y acodamiento de la cola).
Portuguese: Quando se administrou adefovir por via intravenosa a ratos fêmea em gestação em doses associadas a toxicidade materna notável (exposição sistémica 38 vezes a obtida nos seres humanos com a dose terapêutica), observou-se embriotoxicidade e um aumento da incidência de malformações fetais (anasarca, depressão da protuberância ocular, hérnia umbilical e cauda retorcida).
Spanish: Coinfección por el VIH: Existen datos limitados sobre la seguridad y la eficacia de 10 mg de adefovir dipivoxil en pacientes con hepatitis B crónica, coinfectados por el VIH.
Portuguese: Co-infecção com VIH: Os dados disponíveis sobre a segurança e eficácia de 10 mg de adefovir dipivoxil em doentes com hepatite B crónica co-infetados com VIH são limitados.
Spanish: En los estudios de carcinogénesis de larga duración, con ratas y ratones tratados con adefovir dipivoxil, la incidencia de tumores no guardó relación con el tratamiento (la exposición sistémica de las ratas y de los ratones resultó aproximadamente 10 y 4 veces mayor a la de los pacientes que reciben 10 mg/día, respectivamente).
Portuguese: Nos estudos de longo termo de carcinogenicidade realizado com o adefovir dipivoxil em ratos e ratinhos, não foi encontrado qualquer aumento da incidência de tumores relacionado com o tratamento nem em ratinhos nem em ratos (exposições sistémicas cerca de 10 e 4 vezes superiores às obtidas nos seres humanos com a dose terapêutica de 10 mg/dia, respectivamente).
Spanish: Insuficiencia hepática: No se precisa ajuste de dosis en los pacientes con alteración de la función hepática (ver sección 5.2).
Portuguese: Compromisso hepático: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Spanish: En el estudio de HBeAg positivo, el tratamiento superior a 48 semanas dio como resultado reducciones adicionales en los niveles de DNA de VHB en el suero, e incrementos en la proporción de pacientes con normalización de ALT, pérdida de HBeAg y seroconversión.
Portuguese: No estudo que envolveu doentes AgHBe positivo, o tratamento para além das 48 semanas resultou em reduções adicionais nos níveis séricos de ADN-VHB e aumentos na proporção de doentes com normalização da ALT, perda de AgHBe e seroconversão para anti-HBe.
Spanish: Debido al diseño del ensayo en particular a la falta de un brazo de tratamiento con interferón alfa-2a pegilado en monoterapia y con adefovir en monoterapia y al pequeño tamaño de muestra, no es posible sacar conclusiones formales sobre la mejor estrategia terapéutica para pacientes coinfectados de VIH con VHB resistente a lamivudina.
Portuguese: Devido à pequena dimensão da amostra e ao desenho do estudo, em particular à ausência de braços de tratamento com interferão alfa-2a peguilado em monoterapia e com adefovir em monoterapia, não é possível elaborar conclusões formais sobre a melhor estratégia terapêutica em doentes VIH co-infectados com VHB resistente à lamivudina.
Spanish: Ningún paciente se volvió HBsAg- o HBeAg-negativo durante el ensayo.
Portuguese: Durante o estudo, nenhum doente se tornou AgHBs- ou AgHBe-negativo.
Spanish: Adefovir dipivoxil resultó mutagénico según el análisis in vitro de células de linfoma de ratón (con o sin activación metabólica), pero no indujo clastogenia en el análisis in vivo de los micronúcleos de ratón.
Portuguese: O adefovir dipivoxil foi mutagénico no teste in vitro de células de linfoma do ratinho (com ou sem ativação metabólica), mas não foi clastogénico no teste in vivo do micronúcleo do ratinho.
Spanish: Adefovir puede usarse en combinación con lamivudina en pacientes refractarios a lamivudina y pacientes que tienen VHB con mutaciones rtL180M y/o rtM204I/V.
Portuguese: Adefovir pode ser usado em associação com lamivudina nos doentes refractários à lamivudina e nos doentes portadores do VHB com mutações no rtL180M e/ou rtM2041I/V.
Spanish: Los comprimidos de Hepsera 10 mg, son redondos, de color blanco o blanquecino.
Portuguese: Hepsera 10 mg comprimidos são comprimidos redondos, brancos a esbranquiçados.
Spanish: Hepsera 10 mg comprimidos se presenta en frascos conteniendo 30 comprimidos con un desecante de gel de sílice.
Portuguese: Os comprimidos de Hepsera 10 mg são fornecidos em frascos contendo 30 comprimidos e exsicante de sílica gel.
Spanish: No hay datos de seguridad y eficacia que apoyen el uso de adefovir dipivoxil en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 30 ml/min o sometidos a diálisis.
Portuguese: Não existem dados de segurança e eficácia que fundamentem a utilização de adefovir dipivoxil em doentes com uma depuração da creatinina < 30 ml/min ou em diálise.
Spanish: Hepsera contiene lactosa monohidrato.
Portuguese: Hepsera contém lactose mono-hidratada.
Spanish: Pacientes con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min y pacientes sometidos a diálisis:
Portuguese: Doentes com depuração da creatinina < 30 ml/min e doentes em diálise:
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Hepsera • Informe a su médico inmediatamente sobre cualquier síntoma nuevo, extraño, o de empeoramiento, que usted sienta después de interrumpir el tratamiento.
Portuguese: Se parar de tomar Hepsera • Informe imediatamente o seu médico sobre quaisquer sintomas novos, não habituais ou que possam ter agravado, que detete após paragem do tratamento.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes:
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Frequentes:
Spanish: • Si deja de tomar Hepsera informe a su médico inmediatamente acerca de cualquier novedad, síntomas inusuales o de empeoramiento que note tras suspender el tratamiento.
Portuguese: • Após parar de tomar Hepsera informe imediatamente o seu médico sobre quaisquer sintomas novos, não habituais ou que possam ter agravado, que detete após paragem do tratamento.
Spanish: Los pacientes deberían ser monitorizados cada 6 meses para vigilar los marcadores bioquímicos, virológicos y serológicos de la hepatitis B.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados semestralmente para parâmetros bioquímicos, virológicos e serológicos de infecção a vírus da hepatite B (VHB).
Spanish: El tratamiento con adefovir dipivoxil puede inducir insuficiencia renal.
Portuguese: O tratamento com adefovir dipivoxil pode originar compromisso renal.
Spanish: Adefovir indujo aberraciones cromosómicas de los linfocitos de sangre periférica humana, analizados in vitro sin activación metabólica.
Portuguese: O adefovir induziu alterações cromossómicas no teste in vitro de linfócitos de sangue periférico humano sem ativação metabólica.
Spanish: Adefovir es activo frente a los hepadnavirus in vitro, incluyendo todas las variantes habituales del VHB resistente a lamivudina (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), mutaciones asociadas al famciclovir (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S o rtV207I) y mutaciones de escape frente a la inmunoglobulina de la hepatitis B (rtT128N y rtW153Q), y en modelos animales in vivo de replicación de hepadnavirus.
Portuguese: O adefovir é ativo in vitro contra hepadnavírus, incluindo estirpes de VHB com mutações de resistência para a lamivudina (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), para o famciclovir (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S ou rtV207I) e estirpes com mutações de escape da imunoglobulina da hepatite B (rtT128N e rtW153Q), e in vivo em modelos animais de replicação do hepadnavírus.
Spanish: Resistencia clínica en estudios de monoterapia en pacientes que no han sido tratados previamente con nucleósidos: En pacientes que reciben adefovir dipivoxil en monoterapia (estudio de HBeAg negativo) la probabilidad acumulativa de desarrollo de mutaciones de resistencia asociadas a adefovir fue 0 %, 3 %, 11 %, 18 % y 29 % a 48, 96, 144, 192 y 240 semanas respectivamente.
Portuguese: Resistência clínica em estudos de doentes em monoterapia sem tratamento prévio com nucleósidos: Nos doentes em tratamento com adefovir dipivoxil em monoterapia (estudo que envolveu doentes AgHBe negativo) a probabilidade cumulativa de desenvolvimento de mutações de resistência associadas ao adefovir foi 0 %, 3 %, 11 %, 18 % e 29 % às 48, 96, 144, 192 e 240 semanas, respectivamente.
Spanish: En las cohortes pre-trasplante hepático y post-trasplante hepático, 77 de 109 pacientes (71 %) y 64 de 159 pacientes (40 %), respectivamente, alcanzaron niveles indetectables del DNA del VHB en la semana 48 (< 1.000 copias/ml técnica PCR Monitor Roche Amplicor).
Portuguese: Nos grupos (cohorts) pré-transplante hepático e pós-transplante hepático 77 dos 109 (71 %) doentes e 64 dos 159 (40 %) doentes, respectivamente, atingiram níveis indetectáveis de ADN-VHB à 48ª semana (< 1000 cópias/ml) teste Roche Amplicor Monitor PCR).
Spanish: Un número significativamente mayor de pacientes adolescentes (n=83) (de 12 años a menores de 18 años), tratados con adefovir dipivoxil alcanzó la variable primaria de eficacia y obtuvieron reducciones significativas del DNA del VHB en el suero (23 %), en comparación con los pacientes tratados con placebo (0 %).
Portuguese: Na população adolescente (n=83) (com idades de 12 a < 18 anos), um número significativamente superior de doentes tratados com adefovir dipivoxil atingiram o objectivo primário de eficácia e obtiveram reduções significativas nos níveis séricos de ADN-VHB (23 %) comparado com os doentes tratados com placebo (0 %).
Spanish: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Portuguese: (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Spanish: Sólo debe considerarse la administración de adefovir dipivoxil en estos pacientes si los beneficios potenciales superan a los riesgos potenciales.
Portuguese: Nestes doentes, a administração de adefovir dipivoxil deve apenas ser considerada se os benefícios potenciais superarem os riscos potenciais.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si usted está preocupado por esto.
Portuguese: Informe um médico ou farmacêutico se estiver preocupado com este efeito.
Spanish: Sin embargo, la proporción de pacientes adolescentes que alcanzó seroconversión de HBeAg en la semana 48, fue similar (11 %) entre el brazo de placebo y el brazo de adefovir dipivoxil 10 mg.
Portuguese: No entanto, as proporções de indivíduos que atingiram seroconversão para anti-HBe na semana 48 foram semelhantes (11 %) entre o braço placebo e o braço adefovir dipivoxil 10 mg em doentes adolescentes.
Spanish: Resistencia clínica: Pacientes refractarios a lamivudina y pacientes que tienen VHB con evidencia de resistencia a lamivudina (mutaciones rtL180M, rtA181T y/o rtM204I/V) no deben ser tratados con adefovir dipivoxil en monoterapia para reducir el riesgo de resistencia a adefovir.
Portuguese: Resistência clínica: Os doentes refractários à lamivudina e os doentes portadores do VHB com evidência de resistência à lamivudina (mutações no rtL180M, rtA181T e/ou rtM204I/V) não devem ser tratados com monoterapia de adefovir dipivoxil de forma a reduzir o risco de resistência ao adefovir.
Spanish: En principio, no se modificó la exposición sistémica a adefovir después de administrar 10 mg de adefovir dipivoxil con una comida rica en grasas.
Portuguese: A exposição sistémica ao adefovir não foi afectada quando se tomou 10 mg de adefovir dipivoxil com uma refeição com alto teor em lípidos.
Spanish: En un segundo ensayo de diseño abierto y de un solo brazo, se añadieron 10 mg de adefovir dipivoxil e interferón alfa-2a pegilado, al tratamiento en curso con lamivudina en 18 pacientes coinfectados con VIH/VHB, con VHB resistente a lamivudina.
Portuguese: Num segundo estudo aberto, de um braço, foram adicionados adefovir dipivoxil 10 mg e interferão alfa-2a peguilado à terapêutica a decorrer com lamivudina em 18 doentes co-infectados com VIH/VHB, com VHB resistente à lamivudina.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Hepsera.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Hepsera.
Spanish: (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Portuguese: (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)
Spanish: Habida cuenta de los resultados de estos experimentos in vitro y de la vía excretora conocida del adefovir, la posibilidad de que ocurran interacciones entre el adefovir y otros medicamentos, mediadas por el citocromo CYP450, es baja.
Portuguese: Com base nos resultados destas experiências in vitro e no mecanismo conhecido de eliminação do adefovir, o potencial para interações, que envolvam enzimas do sistema CYP450, entre o adefovir e outros medicamentos é baixo.
Spanish: Adefovir dipivoxil, es un profármaco de adefovir de administración oral, nucleótido fosfonato acíclico análogo del monofosfato de adenosina, que es transportado de forma activa al interior de las células de los mamíferos, donde se convierte en difosfato de adefovir por mediación enzimática.
Portuguese: O adefovir dipivoxil é um pró-fármaco oral do adefovir, um nucleótido fosfonado acíclico, análogo do monofosfato de adenosina, que é transportado de forma ativa para o interior das células de mamíferos, onde é convertido em difosfato de adefovir pelas enzimas do hospedeiro.
Spanish: El tratamiento con adefovir dipivoxil 10 mg mostró una eficacia similar independientemente de los tipos de mutaciones de la DNA polimerasa del VHB resistentes a lamivudina en el momento basal.
Portuguese: O tratamento com 10 mg de adefovir dipivoxil mostrou eficácia semelhante e independente do padrão basal de mutações de resistência para a lamivudina detectado na polimerase do VHB.
Spanish: En el estudio de pacientes HBeAg negativo, aquellos tratados con adefovir dipivoxil (0-48 semanas) se realeatorizaron de forma ciega para continuar con adefovir dipivoxil o recibir placebo durante
Portuguese: No estudo que envolveu doentes AgHBe negativo, os doentes medicados com adefovir dipivoxil (0-48 semanas) foram re-aleatorizados em ocultação para continuarem medicados com adefovir dipivoxil ou placebo por mais 48 semanas.
Spanish: La eficacia y la seguridad de una dosis diaria de 0,25 mg/kg a 10 mg de adefovir dipivoxil en niños (de 2 años a menores de 18 años) se evaluaron en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 173 pacientes pediátricos (115 en adefovir dipivoxil, 58 en placebo), con hepatitis B crónica HBeAg positivo, niveles de ALT en suero ≥ 1,5 x límite superior de normalidad (LSN) y enfermedad hepática compensada.
Portuguese: A eficácia e a segurança numa dose diária de 0,25 mg/kg a 10 mg de adefovir dipivoxil em crianças (com idades de 2 a < 18 anos) foram examinadas num estudo em dupla ocultação, aleatorizado, controlado por placebo em 173 doentes pediátricos (115 em adefovir dipivoxil, 58 em placebo) que tinham hepatite B crónica, AgHBe positivo, níveis séricos de ALT ≥1,5 x limite superior do normal (ULN) e doença hepática compensada.