FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tidligere behandlede voksne med eller uden cirrose - ION-2 (studie 0109) - genotype 1 ION-2 var et randomiseret, åbent studie, der evaluerede 12 og 24 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir med eller uden ribavirin (randomiseret 1:1:1:1) hos genotype 1 HCV-inficerede patienter med eller uden cirrose, hvor tidligere behandling med et interferon-baseret regime svigtede, herunder regimer, hvor der indgik en HCV-proteasehæmmer.
Romanian: ION-2 a fost un studiu randomizat, în regim deschis, care a evaluat tratamentul de 12 și 24 săptămâni cu ledipasvir/sofosbuvir cu sau fără ribavirină (randomizați în raport de 1:1:1:1) la pacienți cu infecție cu VHC de genotip 1, cu sau fără ciroză, la care tratamentul anterior cu o schemă pe bază de interferon, inclusiv scheme conținând un inhibitor al proteazei VHC, a înregistrat un eșec.
Danish: SVR-rater for udvalgte undergrupper Patienter med cirrose Tidligere behandlede patienter med cirrose a. 8 patienter med genotype 4 HCV-infektion indgik i studiet, og 8/8 opnåede SVR12.
Romanian: Au fost înrolați în studiu 8 pacienți cu infecție cu VHC de genotip 4, 8/8 obținând RVS12.
Danish: Efter 12 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir sammen med ribavirin hos behandlingserfarne patienter med kompenseret cirrose (SIRIUS, n = 77) opnåede 8/8 patienter med NS5A-RAVs ved baseline, der gav >100 gange nedsat følsomhed for ledipasvir, SVR12.
Romanian: În urma tratamentului de 12 săptămâni cu ledipasvir/sofosbuvir și cu ribavirină la pacienții cu ciroză hepatică compensată, tratați anterior (SIRIUS, n = 77), s-a obținut RVS12 la 8/8 pacienți cu VAR inițiale ale NS5A care determină o scădere a sensibilității la ledipasvir > 100 de ori.
Danish: Rifampicin (600 mg én gang dagligt)/ sofosbuvir (400 mg enkeltdosis)d
Romanian: Rifampicină (600 mg o dată pe zi)/ sofosbuvir (doză unică de 400 mg)d
Danish: ↑ AUC 1,50 (1,42; 1,59)
Romanian: ↑ Cmin 1,53 (1,47; 1,59)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Harvoni
Romanian: Harvoni împreună cu alte medicamente
Danish: Med tidligere recidiv
Romanian: concomitent cu sunătoare,
Danish: Under 10%
Romanian: Sub 10%
Danish: Ældre (over 65 år)
Romanian: Vârstnici (peste 65 de ani)
Danish: Andre dobbelt- eller tripelmutationer blev observeret med lavere frekvenser.
Romanian: Alte mutaţii duble sau triple au fost observate cu frecvenţe mai mici.
Danish: - Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet.
Romanian: - Acest medicament poate reprezenta un risc pentru mediul înconjurător.
Danish: 2 Alene eller i kombination med andre substitutioner (herunder blandinger).
Romanian: 2 Singură sau în combinaţie cu alte substituţii (include combinaţiile).
Danish: Titandioxid (E 171)
Romanian: Dioxid de titan (E 171)
Danish: * Ketoconazol: Afventer yderligere ATC-klassificering.
Romanian: * Ketoconazol: în aşteptarea unei clasificări ATC suplimentare.
Danish: 4 Patienter med disse kombinationer er også inkluderet i andre rækker med beskrivelse af de individuelle substitutioner.
Romanian: 4 Pacienţii cu aceste combinaţii sunt incluşi, de asemenea, şi pe alte linii unde sunt descrise substituţii individuale.
Danish: Ribavirin kan påvirke det ufødte barn.
Romanian: Ribavirina poate afecta copilul nenăscut.
Danish: - Tag altid OLYSIO sammen med mad.
Romanian: - Luaţi întotdeuna OLYSIO împreună cu alimente.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. maj 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 mai 2014
Danish: Svær bradykardi og hjerteblok
Romanian: Bradicardie severă și bloc cardiac
Danish: Udslættet kan blive alvorligt.
Romanian: Acestea pot deveni severe.
Danish: OLYSIO må ikke anvendes til børn og unge (under 18 år), da det ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Romanian: OLYSIO nu trebuie utilizat la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Danish: Hvis kapselskallen har været brudt eller åbnet, kan noget af medicinen være tabt, og du skal så tage en ny kapsel.
Romanian: Dacă învelișul capsulei s-a spart sau s-a deschis, este posibil ca o parte din medicament să se fi pierdut și trebuie să luați o nouă capsulă.
Danish: Renal clearance spiller en ubetydelig rolle for elimination.
Romanian: Clearance-ul renal joacă un rol semnificativ în eliminarea sa.
Danish: - Forsøg at tage OLYSIO på samme tidspunkt hver dag.
Romanian: - Încercaţi să luaţi OLYSIO în fiecare zi, la aceeaşi oră.
Danish: EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Danish: Studie C206
Romanian: Studiul C206
Danish: - Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Romanian: - nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Danish: Mindre end 1% af den administrerede dosis blev påvist i urin.
Romanian: Mai puţin de 1% din doza administrată a fost recuperată în urină.
Danish: Tryk ikke på kapslen på midten af lommen.
Romanian: Nu apăsați pe capsulă în centrul casetei.
Danish: Warfarin 10 mg:
Romanian: warfarină 10 mg:
Danish: Der findes ingen tilstrækkelige og velkontrollerede studier af anvendelse af simeprevir til gravide kvinder.
Romanian: Nu sunt disponibile studii adecvate şi bine controlate cu simeprevir la femeile gravide.
Danish: Virkningen af føde på absorptionen
Romanian: Efectul alimentelor asupra absorbţiei
Danish: Fase 3-studie med asiatiske patienter
Romanian: Studiul de fază 3 la pacienţi de origine asiatică
Danish: Det skyldes, at OLYSIO og andre lægemidler kan påvirke hinanden.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece OLYSIO şi alte medicamente pot interacţiona reciproc.
Danish: Din læge vil tage nogle blodprøver, inden du starter på din behandling og derefter regelmæssigt under behandlingen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge înainte de a începe tratamentul și în mod regulat în timpul tratamentului.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med simeprevir.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu simeprevir.
Danish: C208 - C216 (QUEST-1 og QUEST-2; fase
Romanian: C208 - C216 (QUEST-1 și QUEST-2;
Danish: Asiatiske patienter
Romanian: Pacienţi asiatici
Danish: Laboratorieparameter
Romanian: Parametru de laborator
Danish: Selvom det er svært at fastlægge kausaliteten på grund af den underliggende, fremskredne leversygdom, kan en potentiel risiko ikke udelukkes.
Romanian: Deși este dificil de stabilit o relație de cauzalitate din cauza bolii hepatice de fond avansate, nu se poate exclude un eventual risc.
Danish: Alle grader Grad 3
Romanian: Toate gradele Gradul 3
Danish: Du skal især undgå kraftig eller længerevarende eksponering i sollyset (gælder også solarium).
Romanian: În special, trebuie să evitaţi expunerea intensă sau prelungită la soare (inclusiv dispozitivele de bronzare).
Danish: Tag ikke OLYSIO hvis du er allergisk over for simeprevir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Romanian: Nu luaţi OLYSIO dacă sunteţi alergic la simeprevir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: Resistens i cellekultur
Romanian: Rezistența în culturi celulare
Danish: Triazolam (oralt)
Romanian: Triazolam (oral)
Danish: Opståede aminosyresubstitutioner i NS3
Romanian: Substituţii emergente de amino-acizi în NS3
Danish: Resistens i kliniske studier
Romanian: Rezistența în studiile clinice
Danish: SEDATIVA/ANXIOLYTIKA Midazolam
Romanian: SEDATIVE/ANXIOLITICE Midazolam
Danish: Patienter, der konstateres at have stor risiko for bradyarytmi, bør monitoreres kontinuerligt i 48 timer under passende kliniske forhold.
Romanian: Pacienții care sunt identificați ca având un risc crescut de bradiaritmie trebuie monitorizați continuu timp de 48 de ore, într-un cadru clinic adecvat.
Danish: D BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Danish: Oralt: 0,075 mg/kg Intravenøst:
Romanian: Oral: 0,075 mg/kg Intravenos:
Danish: Tilstedeværelse af 50% human serum reducerede simeprevirs replikon-aktivitet 2,4 gange.
Romanian: În prezența serului uman 50%, activitatea repliconilor simeprevir s-a redus de 2,4 ori.
Danish: repræsenterer flere aminosyrer.
Romanian: reprezintă amino-acizi multipli.
Danish: Simeprevir er i omfattende grad bundet til plasmaproteiner (> 99,9%), fortrinsvis til albumin og i mindre udstrækning til surt alfa-1-glykoprotein.
Romanian: Simeprevir se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (> 99,9%), în principal de albumină şi, într-o mai mică măsură de glicoproteina acidă alfa-1.
Danish: Perikon (Hypericum perforatum)
Romanian: Sunătoare (Hypericum perforatum)
Danish: 5 To patienter havde en opstået enkelt substitution I170T.
Romanian: 5 Doi pacienţi au prezentat substituţie unică I170T emergentă.
Danish: - Hvis der er mindre end 12 timer til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.
Romanian: - dacă sunt mai puţin de 12 ore până la doza următoare, săriţi peste doza uitată.
Danish: Det er ukendt, om simeprevir eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă simeprevir sau metaboliții săi se excretă în laptele uman.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at CYP2C8 og CYP2C19 er involveret.
Romanian: Nu poate fi exclusă implicarea CYP2C8 și CYP2C19.
Danish: Population
Romanian: Populația
Danish: OLYSIO fås i pakninger med 7 kapsler (1 blister) eller 28 kapsler (4 blistere).
Romanian: OLYSIO este disponibil în cutii ce conţin 7 capsule (1 blister) sau 28 capsule (4 blistere).
Danish: Stigningerne i amylase og lipase var ikke forbundet med pancreatitis.
Romanian: Creșterile amilazei și lipazei nu au fost asociate cu pancreatită.
Danish: En risiko for bivirkninger hos de ammede nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou născuţi/sugari.
Danish: Patienterne skal informeres om risikoen for lysfølsomhedsreaktioner og om vigtigheden af at bruge relevante foranstaltninger til beskyttelse mod solen under behandling med OLYSIO.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre riscul reacţiilor de fotosensibilitate şi despre importanţa aplicării unor măsuri adecvate de protecție solară în timpul tratamentului cu OLYSIO.
Danish: Hård kapsel (kapsel)
Romanian: Capsule (capsulă)
Danish: - Hvis du er kvinde, må du ikke blive gravid under behandlingen og i flere måneder efter,
Romanian: - dacă sunteţi femeie, nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului şi ulterior timp de câteva luni.
Danish: Hyperbilirubinæmi Grad 1
Romanian: Hiperbilirubinemia Grad 1
Danish: Varighed af resistensrelaterede substitutioner
Romanian: Persistența substituțiilor asociate cu rezistența
Danish: Substitutionerne D168V og R155K alene eller i kombination med andre mutationer på disse positioner dukkede hyppigst op (tabel 10).
Romanian: Substituțiile D168V și R155K singure sau în combinație cu alte mutații la aceste poziții au apărut cel mai frecvent (tabelul 10).
Danish: Organtransplanterede patienter
Romanian: Pacienţii cu transplant de organe
Danish: Kapslen skal sluges hel.
Romanian: Capsula trebuie înghiţită întreagă.
Danish: Du må ikke køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner, hvis du føler dig svimmel eller har problemer med dit syn.
Romanian: Nu conduceţi sau nu folosiţi utilaje dacă aveţi stare de leşin sau probleme de vedere.
Danish: ANTIHISTAMINER Astemizol
Romanian: ANTIHISTAMINICE Astemizol
Danish: Patienter i behandling med vitamin K-antagonister:
Romanian: Pacienții tratați cu antagoniști ai vitaminei K:
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Solicitările pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate de siguranţă pentru acest medicament sunt stabilite în conformitate cu lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi actualizările ulterioare şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: Simeprevir var ikke genotoksisk i en række test in vitro og in vivo.
Romanian: Simeprevir nu a fost genotoxic într- o serie de teste in vitro şi in vivo.
Danish: Uomdannet simeprevir i fæces udgjorde gennemsnitligt 31% af den administrerede dosis.
Romanian: Procentul de simeprevir nemodificat în materiile fecale reprezenta în medie 31% din doza administrată.
Danish: Baseret på elimineringsvejen for azithromycin forventes ingen lægemiddelinteraktioner mellem azithromycin og simeprevir.
Romanian: Pe baza căii de eliminare a azitromicinei, nu se anticipează interacţiuni medicamentoase între azitromicină şi simeprevir.
Danish: Patienter med tidligere manglende respons (herunder delvist og nul respons)2
Romanian: Pacienţi fără răspuns anterior (inclusiv cu răspuns parţial şi fără răspuns)2
Danish: Det er derfor vigtigt, at du også læser de indlægssedler, der følger med disse andre lægemidler, inden du begynder at tage OLYSIO.
Romanian: Prin urmare, este important să citiţi şi prospectele furnizate împreună cu aceste alte medicamente, înainte să începeţi să luaţi OLYSIO.
Danish: Karcinogenicitet og mutagenicitet
Romanian: Carcinogenitate și mutagenitate
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) opnås typisk mellem 4 og 6 timer efter dosering.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) se obţin, în general, în decurs de 4-6 ore după administrarea dozei.
Danish: Klinisk studie med undersøgelse af QT-intervallet
Romanian: Studiul clinic pentru evaluarea intervalului QT
Danish: Det forventes derfor ikke, at nyreinsufficiens vil have en klinisk relevant virkning på eksponeringen af simeprevir.
Romanian: Prin urmare, nu se anticipează că insuficiența renală va avea un efect relevant clinic asupra expunerii la simeprevir.
Danish: Der findes ingen specifik antidot ved overdosering af OLYSIO.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu OLYSIO.
Danish: Justering af dosis eller afbrydelse af behandling med OLYSIO For at forhindre at behandlingen ikke virker, må doseringen af OLYSIO ikke nedsættes eller afbrydes.
Romanian: Ajustarea dozelor sau întreruperea tratamentului cu OLYSIO Pentru a preveni eșecul la tratament, doza de OLYSIO nu trebuie redusă sau întreruptă.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende effekten af simeprevir på human fertilitet.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la efectul simeprevir asupra fertilităţii la om.
Danish: Simeprevir in vitro forårsagede let irritation i øjnene.
Romanian: Simeprevir in vitro a fost uşor iritant pentru ochi.
Danish: I tilfælde af overdosering af OLYSIO anbefales det at benytte sædvanlige understøttende foranstaltninger og observere patientens kliniske status.
Romanian: În caz de supradozaj cu OLYSIO, se recomandă aplicarea măsurilor obișnuite de susținere a funcţiilor vitale, și monitorizarea statusului clinic al pacientului.
Danish: Koncentrationerne af ledipasvir og simeprevir forhøjes, når simeprevir administreres samtidig med ledipasvir.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de ledipasvir și simeprevir cresc atunci când simeprevir se administrează concomitent cu ledipasvir.
Danish: Simeprevir hæmmer ikke OCT2 in vitro.
Romanian: Simeprevir nu inhibă OCT2 in vitro.
Danish: Studie HPC3007
Romanian: Studiul HPC3007
Danish: Dette er vigtigt, da det ikke vides, om simeprevir udskilles i mælk.
Romanian: Acest lucru este important deoarece nu se cunoaşte dacă simeprevir poate trece în laptele matern.
Danish: Størstedelen af de indberettede bivirkninger var af sværhedsgrad 1.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse raportate au fost de gradul 1 ca severitate.
Danish: Antiviral aktivitet in vivo
Romanian: Activitate antivirală in vivo
Danish: Tilfælde er potentielt livstruende, og amiodaron bør derfor kun anvendes til patienter, der er i kombinationsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir, når andre alternative behandlinger med antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindicerede.
Romanian: Cazurile sunt potențial letale, prin urmare, amiodarona trebuie utilizată la pacienții tratați cu OLYSIO în asociere cu sofosbuvir numai în cazul în care alte tratamente antiaritmice alternative nu sunt tolerate sau sunt contraindicate.
Danish: ANTIINFEKTIVA
Romanian: ANTI-INFECŢIOASE
Danish: Pakningsstørrelser med 7 eller 28 kapsler.
Romanian: Cutii cu 7 sau 28 capsule.
Danish: For at vurdere recidiv af hepatocellulært karcinom associeret med OLYSIO skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et prospektivt sikkerhedsstudie baseret på en vedtagen protokol med brug af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe patienter.
Romanian: Pentru a evalua recurența carcinomului hepatocelular asociat cu OLYSIO, DAPP va efectua și va depune rezultatele unui studiu prospectiv privind siguranța utilizând date provenite de la o cohortă alcătuită dintr-un grup de pacienți bine definit, pe baza unui protocol convenit.
Danish: Kapslen kan blive ødelagt eller gå i stykker.
Romanian: Acest lucru poate deteriora sau sparge capsula.
Danish: Hos drægtige rotter var koncentrationerne af simeprevir i placenta, fosterlever og foster lavere end dem, der blev set i blod.
Romanian: La femelele gestante de șobolan, concentrațiile simeprevir din placentă, ficat fetal și fetus au fost mai mici comparativ cu cele observate în sânge.
Danish: Der blev kun indberettet tilfælde af grad 1 og 2, og ingen førte til seponering af nogen af studiespræparaterne.
Romanian: Au fost raportate doar evenimente de grad 1 şi 2 şi nu au existat evenimente adverse care să ducă la întreruperea oricăruia dintre medicamentele de studiu.
Danish: 88% (n = 93) af patienterne var i HIV-behandling, hyppigst med 2 NRTI'er + raltegravir.
Romanian: Optzeci şi opt la sută (n = 93) dintre pacienţi au urmat o terapie HIV, cel mai frecvent cu 2 NRTI + raltegravir.
Danish: Administration OLYSIO skal tages oralt én gang dagligt sammen med mad (se pkt.
Romanian: OLYSIO trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi, împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
Danish: Der blev ikke indberettet nogen alvorlige bivirkninger.
Romanian: Nu au fost raportate reacţii adverse grave.
Danish: Der var ingen negative virkninger af simeprevir på vitale funktioner (hjerte, luftveje og centralnervesystem) i dyrestudier.
Romanian: În studiile la animale nu au existat efecte adverse ale simeprevirului asupra funcțiilor vitale (cardiace, respiratorii și la nivelul sistemului nervos central).
Danish: Studie1
Romanian: Studiul1
Danish: Tag derefter den næste dosis OLYSIO på det sædvanlige tidspunkt.
Romanian: Apoi luaţi doza următoare de OLYSIO, la ora obişnuită din program.
Danish: Hvis du gør det, vil din medicin muligvis ikke virke rigtigt.
Romanian: Dacă opriţi tratamentul, este posibil ca medicamentul să nu acţioneze corespunzător.
Danish: Der blev ikke indberettet grad 3-tilfælde.
Romanian: Nu au fost raportate evenimente de grad 3.
Danish: 30-150 mg én gang dagligt; individuelt tilpasset dosis
Romanian: 30-150 mg o dată pe zi, doză individualizată
Danish: Metabolitter, der blev påvist i fæces, blev dannet gennem oxidering ved den makrocykliske del eller aromatiske del eller begge dele og ved O-demetylering efterfulgt af oxidation.
Romanian: Metaboliții identificați în materiile fecale s-au format prin oxidarea radicalului macrociclic sau radicalului aromatic sau ambele și prin O-demetilare, urmată de oxidare.
Danish: Digoxinkoncentrationen bør monitoreres og bruges til titrering af digoxindosis, så den ønskede kliniske effekt opnås.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de digoxină trebuie monitorizate şi utilizate pentru stabilirea treptată a dozei de digoxină, pentru a obţine efectul clinic dorit.
Danish: Den langsigtede kliniske betydning af fremkomst eller varighed af substitutioner, der er forbundet med simeprevir-resistens, kendes ikke.
Romanian: Nu se cunoaşte impactul clinic pe termen lung al apariției sau persistenței substituțiilor asociate cu rezistența la simeprevir.
Danish: I de puljede sikkerhedsdata fra fase 3-studierne var størstedelen af de bivirkninger, der blev indberettet i løbet af de 12 ugers behandling med simeprevir, af sværhedsgrad 1 til 2.
Romanian: În datele de siguranță cumulate din studiile de fază 3, majoritatea reacțiilor adverse raportate în timpul tratamentului de 12 săptămâni cu simeprevir au fost de grad 1 până la 2 ca severitate.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder 78,4 mg lactose (som monohydrat).
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare capsulă conţine lactoză 78,4 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Danish: C206 (ASPIRE; fase
Romanian: C206 (ASPIRE;
Danish: - OLYSIO må ikke anvendes som eneste behandling.
Romanian: - OLYSIO nu trebuie utilizat singur.
Danish: Patientpopulation
Romanian: Populaţia de pacienţi
Danish: HPC2014 (OSIRIS; fase
Romanian: HPC2014 (OSIRIS;
Danish: HPC2002 (COSMOS; fase 2)
Romanian: HPC2002 (COSMOS;
Danish: Patienter med let til moderat udslæt skal monitoreres for eventuel progression af udslættet, herunder udvikling af symptomer på slimhinder eller systemiske symptomer.
Romanian: Pacienţii cu erupţii cutanate tranzitorii uşoare până la moderate trebuie monitorizaţi pentru a observa progresia erupţiei cutanate tranzitorii, inclusiv dezvoltarea unor semne la nivelul mucoaselor sau simptome sistemice.
Danish: - Ugedagene er trykt på blisterpakningen.
Romanian: Zilele săptămânii sunt tipărite pe folia tip blister.
Danish: Cisaprid kan forårsage hjertearytmier.
Romanian: Cisaprida are potenţialul de a cauza aritmii cardiace.
Danish: De fleste af disse opståede substitutioner er vist at reducere simeprevirs anti-HCV-aktivitet i analyser af replikoner fra cellekultur.
Romanian: S-a demonstrat că majoritatea acestor substituții emergente au redus activitatea simeprevir împotriva VHC în teste replicon cu culturi de celule.
Danish: Simeprevir er en specifik hæmmer af HCV NS3/4A-serinproteasen, som er afgørende for den virale replikation.
Romanian: Simeprevir este un inhibitor specific al serin-proteazei NS3/4A a VHC, care este esențială pentru replicarea virală.
Danish: Behandling med OLYSIO skal iværksættes og superviseres af en læge med erfaring i behandling af CHC.
Romanian: Tratamentul cu OLYSIO trebuie iniţiat şi monitorizat de un medic cu experienţă în managementul
Danish: Astemizol og terfenadin kan give hjertearytmier.
Romanian: Astemizolul şi terfenadina pot cauza aritmii cardiace.
Danish: Gravide kvinder må ikke tage OLYSIO, medmindre lægen specifikt har ordineret det.
Romanian: Femeile gravide nu trebuie să ia OLYSIO decât la recomandarea specifică a medicului.
Danish: Gennemsnitlig (SE) ændring i HCV-RNA på dag 7/8 (log10 IE/ml)
Romanian: Modificări mediane (SE) ale valorilor ARN-VHC în zilele 7/8 (log10 UI/ml)
Danish: Typen af mad har ingen betydning for eksponeringen for simeprevir.
Romanian: Tipul alimentelor nu influenţează expunerea la simeprevir.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data vedrørende anvendelse af simeprevir til patienter over 65 år.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea simeprevir la pacienți cu vârsta peste 65 de ani.
Danish: Når du tager OLYSIO i kombinationsbehandling, skal du fortælle det til din læge, hvis du får følgende symptomer, da de kan være tegn på forværrede leverproblemer.
Romanian: Atunci când luaţi OLYSIO în asociere cu alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți următoarele simptome, care pot fi semne ale agravării problemelor hepatice:
Danish: Anbefaling ved samtidig administration
Romanian: Recomandări privind administrarea concomitentă
Danish: OLYSIOs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea OLYSIO la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Danish: Andre substitutioner såsom Q80G eller L samt S122G, N eller T reducerede ikke aktiviteten af simeprevir (FC i EC50 ≤ 2).
Romanian: Alte substituții, cum sunt Q80G sau L, S122G, N sau T nu au redus activitatea simeprevir (FC a EC50 ≤ 2).