FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych, w których podawano imikwimod w kremie 3 razy w tygodniu przez 4 lub 8 tygodni do najczęściej występujących reakcji w miejscu podania należały: świąd (14%) oraz pieczenie (5%) leczonej okolicy.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, kurių metu imikvimodo kremas tepamas 3 kartus per savaitę 4 ar 8 savaites, dažniausiai gydomose vietose stebimas niežėjimas (14%) ir deginimo pojūtis (5%).
Polish: Wspomniane miejscowe reakcje skórne mogą być związane ze stymulacją miejscowej odpowiedzi immunologicznej.
Lithuanian: Šios odos reakcijos gali būti susietos su vietiniu imuniteto atsako stimuliavimu.
Polish: Krem należy nakładać wieczorem przed snem i pozostawić na skórze przez ok. 8 godzin.
Lithuanian: Kremą reikėtų tepti prieš miegą ir palikti ant odos 8 valandoms.
Polish: Częstość występowania nawrotów pojedynczych zmian wyniosła 5,6% (41/737).
Lithuanian: Ligos atsinaujinimas buvo 5,6 % (41 iš 737).
Polish: Substancje pomocnicze: hydroksybenzoesan metylu (E 218) i hydroksybenzoesan propylu (E 216), mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: metilo hidroksibenzoatas (E218) ir propilo hidroksibenzoatas (E216) gali sukelti alergines reakcijas (kurios gali būti uždelstos).
Polish: Mężczyźni leczący brodawki pod napletkiem powinni codziennie odprowadzać napletek i myć jego wewnętrzną powierzchnię (patrz punkt 2 „Środki ostrożności, jakie należy zachować stosując krem Aldara").
Lithuanian: Vyrai, kuriems karpos yra po prieode, turėtų atitraukti prieodę ir varpą nuplauti (žiūrėkite 2 skyrių „Specialios atsargumo priemonės").
Polish: U pacjentek leczonych imikwimodem, u których uzyskano całkowite ustąpienie brodawek, mediana czasu potrzebnego do ustąpienia zmian wynosiła 8 tygodni.
Lithuanian: Tiems pacientams, kuriems karpos buvo visiškai išgydytos, vidutinis gydymo laikas buvo 8 savaitės.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem, o kolorze białym do jasnożółtego.
Lithuanian: Kremo spalva - nuo baltos iki gelsvos.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania dla tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w rt.. 107c ust.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Polish: Ponieważ po pojedynczej dawce i wielokrotnych dawkach podanych miejscowo nie wykrywano w surowicy mierzalnych stężeń imikwimodu (>5 ng/ml), nie można udzielić specjalnej porady dotyczącej stosowania lub niestosowania leku u kobiet karmiących piersią.
Lithuanian: Po vienkartinių ir daugkartinių ant odos tepamo preparato dozių serume imikvimodo išmatuojami lygiai (>5 ng/ml) nenustatyti, todėl negalima konkrečiai patarti vartoti ar nevartoti šį preparatą žindančioms motinoms.
Polish: Krem Aldara zawiera metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy i alkohol benzylowy.
Lithuanian: Aldara kremo sudėtyje yra metilo hidroksibenzoato, propilo hidroksibenzoato, cetilo alkoholio, stearilo alkoholio ir benzilo alkoholio.
Polish: Parestezje
Lithuanian: Parestezija
Polish: Krem należy stosować tylko na miejsca zmienione chorobowo, unikać nakładania go na powierzchnie wewnętrzne.
Lithuanian: Tepkite tik ant karpomis nusėtų vietų, stenkitės, kad nepatektų ant vidinių paviršių.
Polish: Ciężkie reakcje skórne zgłaszane po wprowadzeniu preparatu do obrotu obejmowały rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona oraz skórną postać tocznia rumieniowatego.
Lithuanian: Po imikvimodo registracijos, buvo pranešimų apie sunkių odos reakcijų, tokių kaip multiforminės eritemos, Stevens - Johnson sindromo ar odos raudonosios vilkligės pasireiškimą.
Polish: Po upływie 6 do 10 godzin umyć miejsce, na które nałożono krem Aldara wodą z łagodnym mydłem.
Lithuanian: Praėjus 6 -10 valandoms, Aldara kremu pateptą vietą nuplaukite švelniu muilu ir vandeniu.
Polish: W modelowych badaniach na zwierzętach imikwimod jest skutecznym środkiem przeciwwirusowym i przeciwnowotworowym, głównie w związku z indukcją interferonu alfa i innych cytokin.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu imikvimodas yra efektyvus nuo virusinių infekcijų ir veikia kaip agentas nuo navikų daugiausia sužadindamas alfa interferono ir kitų citokinų biosintezę.
Polish: Rzadko, tylko po kilkakrotnym zastosowaniu imikwimodu w kremie mogą wystąpić stany zapalne skóry o znacznym nasileniu, przebiegające z sączeniem lub powstawaniem nadżerek.
Lithuanian: Retai po keleto imikvimodo kremo aplikacijų gali atsirasti ryškios vietinės uždegiminės reakcijos, įskaitant odos šlapiavimą ar erozijas.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, n ėštumo ir žindymo laikotarpis
Polish: Preparatu Aldara nie należy stosować u dzieci i młodzieży z mięczakiem zakaźnym ze względu na brak skuteczności w tym wskazaniu (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Aldara neturėtų būti skiriama vaikų odos moliusko gydymui, dėl mažo vaistinio preparato veiksmingumo gydant pagal šią indikaciją (žr.
Polish: Interakcje z lekami o działaniu ogólnoustrojowym są ograniczone ze względu na minimalną przezskórną absorpcję imikwimodu w kremie.
Lithuanian: Tokia sąveika su sisteminio veikimo vaistais būtų ribota dėl minimalios imikvimodo absorbcijos per odą.
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Ból narządów płciowych u mężczyzn Niezbyt często Dolegliwości prącia
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: Genitalijų skausmas vyrams
Polish: Podczas leczenia imikwimodem odnotowano zakażenia skóry.
Lithuanian: Buvo pastebėtos odos infekcijos gydymo imikvimodu metu.
Polish: Skórę, na którą nałożono krem, należy chronić przed ekspozycją na światło słoneczne.
Lithuanian: Gydoma oda turi būti apsaugota nuo saulės spindulių.
Polish: Krem Aldara - Instrukcje dotyczące stosowania
Lithuanian: Aldara kremo tepimo instrukcijos
Polish: Baza danych zawierająca informacje o bezpieczeństwie stosowania imikwimodu w kremie trzy razy w tygodniu u nieobrzezanych mężczyzn, przestrzegających codziennej higieny napletka dotyczy mniej niż 100 pacjentów.
Lithuanian: Preparato saugumo duomenų bazėje yra pateikiami mažiau nei šimto pacientų su neapipjaustyta varpa, gydytų imikvimodo kremu tris kartus per savaitę ir besilaikiusių kasdienės prieodės higienos, tyrimo rezultatai.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego odnotowano przypadki zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych.
Lithuanian: Vaistui esant rinkoje buvo gauti pranešimai apie kepenų fermentų koncentracijos padidėjimą.
Polish: Odnotowano także inne reakcje miejscowe, takie jak stwardnienie, owrzodzenie, strupy i pęcherze.
Lithuanian: Taip pat buvo pastebėtos ir kitos vietinės reakcijos: sukietėjimas, opėjimas, apšašimas ir pūslėtumas.
Polish: Nie zaleca się stosowania imikwimodu w kremie dopóty, dopóki skóra nie wygoi się po uprzednio stosowanych lekach lub po zabiegu chirurgicznym.
Lithuanian: Nerekomenduojama tepti imikvimodo kremo tol, kol oda neužgis po ankstesnio vaisto arba po chirurginio gydymo.
Polish: Maksymalne stężenia leku w surowicy pod koniec 16. tygodnia mierzone między godziną 9 a 12 wynosiły 0,1 ng/ml w przypadku aplikacji kremu w obrębie twarzy (jedna jednorazowa saszetka - 12,5 mg), 0,2 ng/ml w przypadku aplikacji na owłosioną skórę głowy (2 saszetki - 25 mg) oraz 1,6 ng/ml w przypadku aplikacji na kończyny górne (6 saszetek - 75 mg).
Lithuanian: 16 savaitės pabaigoje maksimalios vaisto koncentracijos serume buvo nustatytos, po 9-12 valandų ir buvo 0,1, 0,2 ir 1,6 ng/mL tepant ant veido (12,5 mg, 1 vienkartinio naudojimo paketėlis), galvos odos (25 mg, 2 paketėliai) ir plaštakos / visos rankos (75 mg, 6 paketėliai) atitinkamai.
Polish: Przed nałożeniem imikwimodu w kremie pacjenci powinni zmyć leczone miejsca wodą z łagodnym mydłem i starannie wysuszyć.
Lithuanian: Prieš tepdami imikvimodo kremą, pacientai turėtų nuplauti gydomą vietą švelniu muilu ir vandeniu bei švelniai nusausinti.
Polish: Każda saszetka zawiera 250 mg kremu (100 mg kremu zawiera 5 mg imikwimodu).
Lithuanian: Kiekviename paketėlyje yra 250 mg kremo (100 mg kremo yra 5 mg imikvimodo).
Polish: Imikwimod w kremie należy nakładać 3 razy w tygodniu (np. w poniedziałek, środę oraz piątek) przez cztery tygodnie przed snem i pozostawić na skórze przez ok. 8 godzin.
Lithuanian: Imikvimodo kremą tepkite 3 kartus per savaitę (pavyzdžiui: pirmadienį, trečiadienį ir penktadienį) 4 savaites prieš miegą, ir ant odos palikite maždaug 8 valandoms.
Polish: Przedstawione reakcje występowały w miejscach, w których nie było brodawek, ale które mogły stykać się z imikwimodem w kremie.
Lithuanian: Šios reakcijos buvo ne karpų augimo vietose, bet matomai dėl sąlyčio su imikvimodo kremu.
Polish: W razie wystąpienia skórnych reakcji nietolerancji, krem należy usunąć poprzez zmycie wodą z łagodnym mydłem.
Lithuanian: Jei įvyksta netoleruotina odos reakcija, kremas turėtų būti nuplautas švelniu muilu ir vandeniu.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć przerwanie leczenia.
Lithuanian: Tuomet reikia spręsti dėl vaisto nutraukimo.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących leczenia rogowacenia słonecznego imikwimodem częstość występowania łysienia w miejscu aplikacji kremu lub jego otoczeniu wynosiła 0,4% (5 z 1214).
Lithuanian: Klinikinės studijos, tiriančios aktininės keratozės gydymą imikvimodo kremu, nustatė 0,4 % (5/1214) nuplikimo tikimybę vartojimo vietoje ir aplink ją.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano indukcję interferonu alfa i innych cytokin po podaniu imikwimodu w kremie na brodawki narządów płciowych.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai taip pat parodė alfa interferono ir kitų citokinų biosintezės stimuliaciją po imikvimodo kremo skyrimo genitalinėms karpoms gydyti.
Polish: Instrukcje dotyczące stosowania (poniedziałek, wtorek, środa, czwartek i piątek) 1.
Lithuanian: Tepimo instrukcijos - (Pirmadienis, antradienis, trečiadienis, ketvirtadienis, penktadienis) 1.
Polish: U pacjentów leczonych imikwimodem, u których uzyskano całkowite ustąpienie brodawek, mediana czasu potrzebnego do ustapienia zmian wynosiła 12 tygodni.
Lithuanian: Tiems pacientams, kuriems karpos buvo visiškai išgydytos, vidutinis gydymo laikas buvo 12 savaičių.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Polish: Nie ma danych doświadczalnych dotyczących stosowania imikwimodu bezpośrednio po leczeniu innymi, stosowanymi na skórę lekami w leczeniu zewnętrznych brodawek narządów płciowych lub okolic odbytu.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie imikvimodo kremo vartojimą tuoj pat po išorinių genitalinių ir perianalinių karpų gydymo kitais ant odos tepamais vaistais.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Polish: o Unikać kontaktu z oczami, wargami i nozdrzami.
Lithuanian: o Venkite sąlyčio su akimis, lūpomis ir švervėmis.
Polish: W raportach otrzymanych po wprowadzeniu preparatu do obrotu opisywano również zmniejszenie wartości parametrów hematologicznych, wskazujące na konieczność leczenia.
Lithuanian: Poregistracinio laikotarpio duomenimis hematologiniai parametrai, reikalaujantys klinikinio gydymo, sumažėjo.
Polish: Do częstych działań niepożądanych należą: uczucie mrowienia, niewielkie obszary obrzęku skóry, ból, pieczenie, podrażnienie, krwawienie, zaczerwienienie lub wysypka.
Lithuanian: Dažni nepageidaujami poveikiai: adatų badymo jausmas, maži patinę odos plotai, skausmas, deginimas, sudirginimas, kraujavimas, paraudimas arba bėrimas.
Polish: W większości reakcje skórne były łagodne do umiarkowanych i ustępowały w ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Lithuanian: Pagal sunkumą dauguma odos reakcijų buvo nuo švelnių iki vidutiniškų ir išnyko per 2 savaites po gydymo pabaigos.
Polish: Brodawki zewnętrznych narządów płciowych u dorosłych (3 x tyg./16 tyg.)
Lithuanian: Išorinių genitalijų karpos (3x sav.
Polish: Imikwimod w kremie może osłabiać kondomy i krążki maciczne, dlatego nie zaleca się równoczesnego stosowania ich z imikwimodem w kremie.
Lithuanian: Imikvimodo kremas gali pakenkti apsauginėms prezervatyvų ir diafragmų savybėms, todėl šių priemonių naudojimas kartu su imikvimodo kremu nerekomenduojamas.
Polish: Jeżeli zmiany nie ustąpiły, może być konieczne wydłużenie leczenia o dodatkowe 4 tygodnie.
Lithuanian: Jei ne visi pažeidimai išnyko, gali prireikti kito keturių savaičių gydymo.
Polish: Zakażenie grzybicze
Lithuanian: Grybelinė infekcija
Polish: Podczas stosowania miejscowego nie jest możliwe ogólnoustrojowe przedawkowanie imikwimodu w kremie, ze względu na minimalne wchłanianie przezskórne.
Lithuanian: Taikant vietiškai sisteminis perdozavimas imikvimodo kremu yra mažai tikėtinas dėl minimalios absorbcijos per odą.
Polish: Wiele działań niepożądanych kremu Aldara występuje z powodu miejscowego działania na skórę.
Lithuanian: Dauguma Aldara kremo nepageidaujamų poveikių atsiranda dėl jo vietinio poveikio jūsų odai.
Polish: Niektóre ze zmian skórnych są koloru skóry, inne mogą być szarawe, różowe, czerwone lub brązowe.
Lithuanian: Kai kurie aktininės keratozės židiniai yra odos spalvos, kiti - pilkšvi, rausvi, raudoni ar rudi. Jie gali būti lygūs ir žvynuoti, arba iškilę, šiukštūs, kieti ar su karpomis.
Polish: Silny rumień (24%) oraz złuszczanie lub tworzenie się strupów (20%) występowały bardzo często.
Lithuanian: Labai dažnai stebima sunki eritema (24%), niežėjimas ir sunkus nušašėjimas (20%).
Polish: Nie opisano odnotowanych w badaniach klinicznych działań występujących z mniejszą częstością.
Lithuanian: Retesni šalutiniai reiškiniai, nustatyti klinikinių tyrimų metu, čia nepateikiami.
Polish: Po wielokrotnym doustnym podaniu dawki  200 mg najcięższym klinicznie, zgłoszonym zdarzeniem niepożądanym był spadek ciśnienia, który ustąpił po doustnym lub dożylnym podaniu płynów.
Lithuanian: Sunkiausias nustatytas šalutinis klinikinis reiškinys po daugkartinių geriamų dozių  200 mg buvo kraujospūdžio sumažėjimas, kuris normalizavosi paskyrus skystį gerti arba į veną.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI
Polish: Zmniejszenie liczby krwinek może zwiększać ryzyko wystapienia zakażeń, spowodować częstsze występowanie siniaków lub powodować zmęczenie.
Lithuanian: Dėl to gali sumažėti atsparumas infekcijoms, gali greičiau atsirasti mėlynės ar pasireikšti nuovargis.
Polish: Zaburzenia oka: Podrażnienie spojówek
Lithuanian: Akių sutrikimai: Junginės sudirginimas
Polish: We wspomnianych badaniach klinicznych najczęstszym zdarzeniem niepożądanym, kwalifikowanym jako prawdopodobnie lub możliwie związane z leczeniem imikwimodem, były odczyny w miejscu stosowania (występujące u 22% pacjentów leczonych imikwimodem w kremie).
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai tikriausiai ir galimai dėl imikvimodo kremo buvo vaisto vartojimo vietose (22 % imikvimodu gydomų pacientų).
Polish: Po podaniu miejscowym pojedynczej dawki i dawek wielokrotnych imikwimodu wykrywa się go w osoczu w stężeniach nie mierzalnych ilościowo (>5 ng/ml).
Lithuanian: Po vienkartinių arba daugkartinių išoriškai vartotų dozių kiekybiškai vaistas serume (>5 ng/ml) nebuvo aptiktas.
Polish: Każda saszetka zawiera 250 mg kremu.
Lithuanian: Kiekviename yra 250 mg kremo.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda saszetka zawiera 12,5 mg imikwimodu w 250 mg kremu (5 %).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename 250 mg kremo paketėlyje yra 12,5 mg imikvimodo (5 %).
Polish: Brodawki zewnętrznych narządów płciowych u dorosłych
Lithuanian: Suaugusių asmenų išorinių genitalijų karpos
Polish: Po wprowadzeniu preparatu do obrotu otrzymano raporty dotyczące możliwego związku łysienia z leczeniem niewielkich, powierzchownych ognisk raka podstawnokomórkowego oraz brodawek narządów płciowych zewnętrznych.
Lithuanian: Buvo gauti poregistraciniai pranešimai apie įtariamą nuplikimą gydant paviršines bazaliomas ir lyties organų karpas.
Polish: Imikwimod w postaci kremu należy stosować ostrożnie u pacjentów po przeszczepieniach narządów (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Imikvimodo kremas turi būti atsargiai skiriamas pacientams po organų transplantacijos (žr.
Polish: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Wielka Brytania
Lithuanian: LE11 5SF, Jungtinė Karalystė
Polish: Częstość i czas trwania leczenia imikwimodem w kremie są różne, w zależności od wskazań.
Lithuanian: Gydymo imikvimodo kremu dažnumas ir trukmė yra skirtingi atskirai indikacijai.
Polish: Imikwimod w kremie należy zmyć ze skóry przed stosunkiem płciowym.
Lithuanian: Prieš lytinius santykius imikvimodo kremą reikia nuplauti nuo odos.
Polish: Imikwimod w kremie powinno się nakładać 5 razy w tygodniu przez 6 tygodni (na przykład: od poniedziałku do piątku) wieczorem przed snem i pozostawić na skórze w przybliżeniu przez 8 godzin.
Lithuanian: Tepkite imikvimodo kremo 6 savaites 5 kartus per savaitę (pavyzdžiui, nuo pirmadienio iki penktadienio) prieš įprastas miego valandas ir palikite ant odos apytiksliai 8 valandoms.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Jei taip įvyktų, nedelsdami kreipkitės į medikus.
Polish: Nakładane ilości patrz punkt 4.2 Sposób podawania.
Lithuanian: Kiek vaisto tepti žiūrėkite 4.2 skyrių.
Polish: Nie oceniano imikwimodu w kremie w leczeniu raka podstawnokomórkowego zlokalizowanego bliżej niż 1 cm od powiek, nosa, warg lub linii owłosienia.
Lithuanian: Imikvimodas nebuvo ištirtas, gydant bazaliomas, nutolusias iki 1 cm nuo akies vokų, nosies, lūpų arba galvos plaukų augimo linijos.
Polish: W dwuletnim badaniu działania rakotwórczego u myszy, nakładanie leku na skórę przez 3 dni w tygodniu nie indukowało powstawania nowotworów w miejscu nałożenia.
Lithuanian: Dvejus metus vykusių kancerogeniškumo tyrimų su pelėmis metu preparatą tepant tris kartus per savaitę tepimo vietoje navikų neatsirado.
Polish: Rzadko zgłaszano zaostrzenie przebiegu chorób autoimmunologicznych.
Lithuanian: Buvo gauti keli pranešimai apie autoimuninių būklių paūmėjimą.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien nałożyć krem gdy tylko sobie o tym przypomni , a następnie powinien kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.
Lithuanian: Jei dozė yra praleista, pacientas/-ė turi užtepti kremo, kai tik jis/ji prisimena ir toliau tepti įprastu režimu.
Polish: Wchłanianie układowe (przenikanie przezskórne) zostało wyliczone na podstawie odzyskanego z moczu i kału węgla-14 z imikwimodu znakowanego węglem
Lithuanian: Sisteminis preparato poveikis (pasisavinimas per odą) buvo apskaičiuotas pagal anglies-14 iš 14Cimikvimodo kiekį šlapime ir išmatose.
Polish: Ból w miejscu aplikacji
Lithuanian: Skausmas vartojimo vietoje
Polish: Często występują miejscowe reakcje skórne, takie jak rumień, nadżerka, otarcie naskórka, łuszczenie się i obrzęk.
Lithuanian: Dažnos vietinės odos reakcijos, pvz.: raudonė, erozija, ekskoriacija, odos lupimasis ir pabrinkimas.
Polish: U pacjentów rozpoznano typowe, widoczne gołym okiem, nieznaczne zmiany charakterystyczne dla rogowacenia słonecznego, bez cech hiperkeratozy i przerostu, zlokalizowane na ciągłym obszarze twarzy lub owłosionej skórze głowy, o powierzchni 25 cm2.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pacientai turėjo kliniškai tipinių, matomų, pavienių AK be hiperkeratozės ir hipertrofijos, išsidėsčiusias veide arba plinkančioje galvos odoje ir ne didesniame nei viename 25 cm2 gydymo plote.
Polish: - rogowacenia słonecznego (ang. actinic keratoses - AKs) - bez cech przerostu i hiperkeratozy, o typowym przebiegu klinicznym - na twarzy lub owłosionej skórze głowy, u pacjentów z wydolnym układem immunologicznym, w przypadku gdy wielkość lub liczba zmian ograniczają skuteczność i (lub) możliwość zastosowania krioterapii oraz gdy inne metody miejscowego leczenia są przeciwwskazane lub nieodpowiednie.
Lithuanian: Suaugusių žmonių, kurių imunitetas nėra susilpnėjęs, kliniškai aiškias veido ir plaukuotos galvos odos aktinines keratozes be hiperkeratozės ir hipertrofijos požymių, kai pažeidimų dydis arba jų skaičius yra tokie, kad krioterapija gali būti neveiksminga ir/arba netinkama.
Polish: Rogowacenie słoneczne (3 x tyg./4 lub 8 tyg.)
Lithuanian: Aktininė keratozė (3×sav, 4 ar 8 sav.) N=252
Polish: Aldara krem nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Aldara kremo gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Polish: Poza tym, nie odnotowano nowotworów w jakiejkolwiek lokalizacji w ciągu dwuletnich badań działania rakotwórczego u szczurów po podawaniu doustnym.
Lithuanian: Dar galima pastebėti, kad 2 metus trukusių oraliniu būdu vartojamo preparato kancerogeniškumo tyrimo su žiurkėmis metu navikų nebuvo.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Polish: Leczenie preparatem imikwimod w kremie można wznowić, gdy odczyn skórny ulegnie zmniejszeniu.
Lithuanian: Gydymas imikvimodo kremu gali būti tęsiamas, kai odos reakcija sumažėja.
Polish: Na przykład należy nakładać krem od poniedziałku do piątku i nie nakładać w sobotę i niedzielę.
Lithuanian: Pavyzdžiui, tepkite kremą nuo pirmadienio iki penktadienio.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama.
Polish: Rogowacenie słoneczne to choroba cechująca się występowaniem szorstkich miejsc na skórze u osób, które były narażone na długotrwałe działanie promieni słonecznych.
Lithuanian: Tai liga, kai atsiranda šiurkštūs, sausi, žvynuoti iškilimai, žmonėms, kuriems tekdavo ilgai būti saulėje.
Polish: Jak przechowywać lek Aldara krem
Lithuanian: Kaip laikyti Aldara kremą
Polish: Kremu z otwartej saszetki nie należy używać ponownie.
Lithuanian: Atidarytų paketėlių pakartotinai naudoti negalima.
Polish: Po 4 tygodniach od zakończenia leczenia należy ocenić, czy rogowacenie słoneczne ustąpiło.
Lithuanian: Po 4 savaičių gydymo pertraukos turi būti vertinamas aktininės keratozės (AK) gijimas.
Polish: Jeśli chodzi o pierwszorzędowy punkt końcowy, tj. histologiczną progresję, wykazano że doszło do histologicznej progresji zmian do postaci przedinwazyjnej (in situ) lub inwazyjnej raka płaskonabłonkowego w ciągu 3 lat w sumie u 13 spośród 242 pacjentów (5,4%) w grupie leczonej imikwimodem i u 26 spośród 237 pacjentów (11,0%) w grupie leczonej diklofenakiem, przy czym różnica wyniosła -5,6% (95% CI: -10,7% do -0,7%).
Lithuanian: Atsižvelgiant į pirminę vertinamąją baigtį, histologinį progresavimą, iš viso 13 pacientų iš 242 (5,4%) imikvimodo grupėje bei 26 iš 237 pacientų (11,0 %) diklofenako grupėje stebėtas histologinis progresavimas į in situ arba invazinę žvyninių ląstelių karcinomą 3 metų laikotarpiu, skirtumas -5,6 % (95 % PI: nuo 10,7 % iki 0,7 %).
Polish: d) Zdarzenia niepożądane występujące we wszystkich wskazaniach:
Lithuanian: d) Šalutiniai poveikiai, taikomi visoms indikacijoms
Polish: Nie było dowodów na działanie ogólnoustrojowe.
Lithuanian: Pranešimų apie sisteminį poveikį nebuvo.
Polish: Nie zaleca się powtórnego leczenia imikwimodem w kremie pacjentów z upośledzoną odpornością.
Lithuanian: Nerekomenduojama kartoti gydymą imikvimodo kremu pacientams, kurių imunitetas sumažėjęs.
Polish: Podczas stosowania kremu Aldara, do czasu zagojenia zmian chorobowych, leczone miejsce może się znacząco różnić od prawidłowej skóry.
Lithuanian: Kol vartosite Aldara kremą ir iki užgijimo, gydoma vieta tikriausiai žymiai skirsis nuo normalios odos.