FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dosage is 240 mg (one ampoule) administered by inhalation twice daily (see section 5.2).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 240 mg (една ампула), прилагана чрез инхалация два пъти дневно (вж. Точка 5.2).
English: This comprises an inner carton box containing 56 ampoules and a Package Leaflet.
Bulgarian: Тя съдържа вътрешна картонена кутия с 56 ампули и листовка.
English: If the contents of the ampoule are swallowed, don't worry but tell your doctor as soon as possible.
Bulgarian: Ако съдържанието на ампулата бъде погълнато, не се тревожете, но информирайте за това
English: Inhale the contents of one ampoule (240 mg) twice a day using the Zirela Nebuliser System.
Bulgarian: Инхалирайте съдържанието на една ампула (240 mg) два пъти дневно с помощта на небулизаторната система Zirela.
English: Levofloxacin can cause serious, potentially fatal hypersensitivity reactions (e.g. including angioedema and anaphylactic shock).
Bulgarian: Левофлоксацин може да причини сериозни, потенциално фатални реакции на свръхчувствителност (в това число например ангиоедем и анафилактичен шок).
English: Any unused product must be thrown away.
Bulgarian: Всички неизползвани количества от продукта трябва да се изхвърлят.
English: Caution is recommended if levofloxacin is used in psychotic patients or in patients with a history of psychiatric disease.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако левофлоксацин се прилага при психотични пациенти или при пациенти с анамнеза за психично заболяване.
English: • Uncorrected electrolyte imbalance (e.g. hypokalaemia, hypomagnesaemia).
Bulgarian: Некоригиран електролитен дисбаланс (напр. хипокалиемия, хипомагнезиемия).
English: Do not inhale the contents of more than one ampoule to make up for a missed dose.
Bulgarian: Не инхалирайте съдържанието на повече от една ампула, за да компенсирате за пропуснатата доза.
English: If you forget a dose, use it as soon as you remember as long as there is an 8-hour interval before inhaling the next dose.
Bulgarian: Ако забравите да приемете доза, приемете я веднага щом си спомните, при условие, че до инхалирането на следващата доза има интервал от 8 часа.
English: Levofloxacin caused no impairment of fertility or reproductive performance in rats and its only effect on foetuses was delayed maturation as a result of maternal toxicity.
Bulgarian: Левофлоксацин не предизвиква нарушение на фертилитета или репродуктивната способност при плъхове и единственият му ефект върху плода е забавено съзряване вследствие на токсичност при майката.
English: Toxic epidermal necrolysis,
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза,
English: Patients with latent or actual defects in glucose-6-phosphate dehydrogenase activity may be prone to haemolytic reactions when treated with quinolone antibacterial agents.
Bulgarian: Пациентите с латентен или изявен дефект на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназна активност може да са предразположени към хемолитични реакции, когато са на лечение с хинолонови антибактериални средства.
English: Changes in bronchial secretions (volume and viscosity)*, Haemoptysis*
Bulgarian: Промени в бронхиалните секреции (обем и вискозитет)*, Хемоптиза*
English: Quinsair should not be used with any other type of handset or aerosol head.
Bulgarian: Quinsair не трябва да се използва с друг вид чашка или аерозолна глава.
English: Airway clearance techniques;
Bulgarian: Техники за прочистване на дихателните пътища;
English: In addition to study drug, patients remained on standard of care treatment for chronic pulmonary infection.
Bulgarian: Освен проучваното лекарство, пациентите остават на стандартно лечение за хронична белодробна инфекция.
English: Please refer to the Manufacturer's Instructions for Use for cleaning and storage advice.
Bulgarian: Моля, вижте инструкциите за употреба на производителя за информация относно почистването и съхраняването на уреда.
English: Keeping the handset level, place the mouthpiece in the patient's mouth making sure their lips are closed around it.
Bulgarian: Като държите чашката хоризонтално, поставете мундщука в устата на пациента и се уверете, че устните на пациента са плътно около него.
English: Median time to administration of anti-pseudomonal antimicrobials
Bulgarian: Средно време до прилагане на антипсевдомонасни антимикробни средства
English: Clinical efficacy was demonstrated in two placebo-controlled studies and one active-comparator study in 448 patients randomised to receive Quinsair 240 mg twice daily.
Bulgarian: Клиничната ефикасност е демонстрирана в две плацебо-контролирани проучвания и едно проучване с активен референтен лекарствен продукт при 448 пациенти, рандомизирани да получават Quinsair 240 mg два пъти дневно.
English: If for any reason you must stop the treatment before it's finished, press and hold the controller's on/off button for one second.
Bulgarian: Ако по някаква причина Ви се наложи да спрете терапията преди да е завършила, натиснете и задръжте за една секунда копчето за включване/изключване (on/off) на контролния апарат.
English: Talk to your doctor if you have any concerns or questions about this.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, ако имате опасения или въпроси за това.
English: Once opened, use immediately.
Bulgarian: Да се употреби веднага след отваряне.
English: Caution should be taken when using fluoroquinolones, including levofloxacin, in patients with known risk factors for prolongation of the QT interval (see sections 4.5, 4.8 and 4.9) such as, for example:
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато флуорохинолони, включително левофлоксацин, се прилагат при пациенти с известни рискови фактори за удължаване на QT-интервала (вж. точки 4.5, 4.8 и 4.9), като например:
English: This should be connected to either an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit.
Bulgarian: Тя трябва да е свързана с контролен апарат eBase или с контролен уред eFlow rapid.
English: If you are treated with Quinsair, you may have a severe skin reaction such as blistering or lesions.
Bulgarian: Ако се лекувате с Quinsair, може да получите тежка кожна реакция, като образуване на мехури и лезии.
English: The safety and efficacy of Quinsair in children aged ˂ 18 years old have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Quinsair при деца на възраст ˂ 18 години все още не са установени.
English: Get urgent medical treatment immediately if you notice a severe allergic reaction after inhaling Quinsair.
Bulgarian: Потърсете незабавно спешно лечение, ако след инхалиране на Quinsair забележите тежка алергична реакция.
English: In diabetic patients, careful monitoring of blood glucose is recommended (see section 4.8).
Bulgarian: При пациенти с диабет се препоръчва щателно наблюдение на кръвната захар (вж. точка 4.8).
English: Haemodialysis, including peritoneal dialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD), are not effective in removing levofloxacin from the body.
Bulgarian: Хемодиализа, включително перитонеална диализа и непрекъсната амбулаторна перитонеална диализа (НАПД) не са ефективни за отстраняване на левофлоксацин от организма.
English: Patients should be advised to stop treatment and contact their doctor if signs and symptoms of hepatic disease develop such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus or tender abdomen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да спрат лечението и да се свържат с лекаря си, ако се развият признаци и симптоми на чернодробно заболяване, като например анорексия, жълтеница, тъмна урина, сърбеж или болезнен корем.
English: You should not take fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including Quinsair, if you have experienced any serious adverse reaction in the past when taking a quinolone or fluoroquinolone.
Bulgarian: Не трябва да приемате антибактериални лекарства, съдържащи флуорохинолони/хинолони, включително Quinsair, ако сте имали някаква серизна нежелана реакция в миналото, когато сте примали хинолони или флуорохинолони.
English: Bronchospasm is a complication associated with inhaled therapies including Quinsair (see section 4.8).
Bulgarian: Бронхоспазъмът е усложнение, свързано с инхалаторни терапии, в това число и Quinsair (вж. точка 4.8).
English: If this becomes severe or persistent, or you notice blood in your stools, you should stop using Quinsair immediately and talk to your doctor.
Bulgarian: Ако стане тежка или упорита, или ако забележите кръв в изпражненията, трябва веднага да спрете употребата на Quinsair и да се посъветвате с Вашия лекар.
English: Tabulated list of adverse reactions reported with Quinsair
Bulgarian: Таблично представяне на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при Quinsair
English: Hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
English: - Vision problems
Bulgarian: Проблеми със зрението
English: Patients under treatment with levofloxacin should be advised to inform their doctor prior to continuing treatment if symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness, or weakness develop in order to prevent the development of potentially irreversible condition (see section 4.8).
Bulgarian: Пациентите, които приемат левофлоксацин, трябва да бъдат посъветвани да информират своя лекар, преди да продължат лечението, ако се появят симптоми на невропатия, като болка, усещане за парене, мравучкане, изтръпване или слабост, за да се предотврати развитието на потенциално необратимо заболяване (вж. точка 4.8).
English: Weight decreased**, Forced expiratory volume decreased*
Bulgarian: Намаляване на телесното тегло**, Намален форсиран експираторен обем*
English: It belongs to the group of antibiotics called fluoroquinolones.
Bulgarian: То принадлежи към група антибиотици, наречени флуорохинолони.
English: Each treatment cycle included 28 days of treatment with Quinsair 240 mg twice daily or TIS 300 mg twice daily followed by 28 days without inhaled antibiotics.
Bulgarian: Всеки цикъл на лечение включва по 28 дни на лечение с Quinsair 240 mg два пъти дневно или ТРИ 300 mg два пъти дневно, последван от 28 дни без инхалаторни антибиотици.
English: Pharmacokinetic parameter
Bulgarian: Фармакокинетичен параметър
English: These two placebo-controlled studies showed that 28 days of treatment with Quinsair 240 mg twice daily resulted in significant improvement in relative change from baseline in FEV1 percent predicted compared to placebo (see Table 1).
Bulgarian: Тези две плацебо-контролирани проучвания показват, че 28-дневно лечение с Quinsair 240 mg два пъти дневно води до значително подобрение в относителната промяна в прогнозираната процентна стойност на FEV1 спрямо изходното ниво,в сравнение с плацебо (вж. Таблица 1).
English: if you have been diagnosed with an enlargement or "bulge" of a large blood vessel (aortic aneurysm or large vessel peripheral aneurysm).
Bulgarian: - ако Ви е поставена диагноза разширение или “„издуване“ на голям кръвоносен съд (аневризма на аортата или аневризма на голям периферен съд).
English: However, there is variability in the systemic exposures observed which means that serum levels of levofloxacin following inhalation of Quinsair may sometimes fall within the range of levels observed following systemic administration of comparable doses.
Bulgarian: В наблюдаваните системни експозиции обаче има вариабилност, което означава, че серумните нива на левофлоксацин след инхалиране на Quinsair понякога може да попадат в границите на нивата, наблюдавани след системно прилагане на сравняваните дози.
English: - Do not use Quinsair if you notice that the sealed foil sachet or ampoules have been tampered with.
Bulgarian: - Не използвайте Quinsair, ако забележите, че запечатаното фолиево саше или ампулите са отваряни.
English: During the Extension Phase, the LS Mean change for FEV1 percent predicted ranged between 4.83% to 1.46% across the 3 additional treatment cycles.
Bulgarian: По време на фазата на продължение промяната в средната LS за прогнозираната процентна стойност на FEV1 варира от 4,83% до 1,46% между 3-те допълнителни цикъла на лечение.
English: - Ciclosporin (used after organ transplants) or medicines that affect your heart beat (such as antiarrhythmics, tricyclic antidepressants, macrolide antibiotics or antipsychotics).
Bulgarian: - Циклоспорин (използван след органни трансплантации) или лекарства, които влияят на сърдечния ритъм (като антиаритмици, трициклични антидепресанти, макролидни антибиотици или антипсихотици).
English: Clinical pharmacology studies have shown that the pharmacokinetics of levofloxacin were not affected to any clinically relevant extent when levofloxacin was administered together with the following active substances: calcium carbonate, digoxin, glibenclamide and ranitidine.
Bulgarian: Клиничните фармакологични проучвания показват, че фармакокинетиката на левофлоксацин не се повлиява в клинично значима степен при едновременно прилагане на левофлоксацин със следните активни вещества: калциев карбонат, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.
English: Ask the patient to inhale and exhale through the mouthpiece until the treatment is finished.
Bulgarian: Помолете пациента да вдишва и издишва през мундщука, докато терапията завърши.
English: Quinolone antibiotics, including Quinsair, may cause seizures or convulsions (fits).
Bulgarian: Хинолоновите антибиотици, в това число и Quinsair, могат да причинят гърчове или конвулсии (пристъпи).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the ampoule, the foil sachet and the boxes after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху ампулата, сашето от алуминиево фолио и кутията след „Годен до“.
English: Following systemic administration, the effect of race on levofloxacin pharmacokinetics was examined through a covariate analysis performed on data from 72 subjects: 48 white and 24 non-white.
Bulgarian: Ефектът на расовата принадлежност върху фармакокинетиката на левофлоксацин е изследван чрез ковариационен анализ с данни от 72 участници: 48 представители на бялата раса и 24 представители на други раси.
English: Table 2: Results for the primary and key secondary endpoints in the active-controlled efficacy and safety study of Quinsair in patients with CF
Bulgarian: Резултатите за първичните и ключовите вторични крайни точки в активно контролираното проучване за ефикасност и безопасност на Quinsair при пациенти с КФ
English: LS mean [95% CI]:
Bulgarian: Средна LS стойност [95% CI]:
English: Due to the limited extent of levofloxacin metabolism in the liver, the pharmacokinetics of levofloxacin are not expected to be affected by hepatic impairment.
Bulgarian: Поради ограничената степен на метаболизиране на левофлоксацин в черния дроб, не се очаква фармакокинетиката на левофлоксацин да се повлияе от чернодробно увреждане.
English: Levofloxacin is systemically absorbed following inhalation of Quinsair and eliminated similarly to levofloxacin following systemic administration.
Bulgarian: Левофлоксацин се абсорбира системно след инхалиране на Quinsair и се елиминира по подобен начин както левофлоксацин след системно приложение.
English: - Glucose-6-phosphate dehydrogensae deficiency Quinolone antibiotics, such as Quinsair, can cause patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (a rare hereditary disease) to be prone to blood complications leading to a sudden rise in body temperature, yellowing of the skin and mucous membranes, dark coloured urine, paleness, tiredness, heavy, fast breathing and a weak, rapid pulse.
Bulgarian: - Дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа Хинолоновите антибиотици, какъвто е и Quinsair, могат да направят пациентите с дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа (рядко наследствено заболяване) податливи на свързани с кръвта усложнения, които водят до внезапно повишаване на телесната температура, пожълтяване на кожата и лигавиците, тъмно оцветяване на урината, бледост, умора, тежко, учестено дишане и слаб, ускорен пулс.
English: Active substances known to prolong the QT interval Levofloxacin should be used with caution in patients receiving active substances known to prolong the QT interval (e.g. Class IA and III antiarrhythmics, tricyclic antidepressants, macrolides, antipsychotics).
Bulgarian: Активни вещества, за които е известно, че причиняват удължаване на QT-интервала Левофлоксацин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, приемащи активни вещества, за които е известно, че удължават QT-интервала (напр. клас ІА и ІІІ антиаритмици, трициклични антидепресанти, макролиди, антипсихотици).
English: Levofloxacin did not induce gene mutations in bacterial or mammalian cells but did induce chromosome aberrations in Chinese hamster lung cells in vitro.
Bulgarian: Левофлоксацин не индуцира генни мутации в бактериални клетки или клетки на бозайници, но индуцира хромозомни аберации в белодробни клетки от китайски хамстерin vitro.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за токсичност при еднократно прилагане, токсичност при многократно прилагане, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
English: The apparent clearance (CL/F) of levofloxacin following inhalation of Quinsair 240 mg twice daily is 31.8 +/- 22.4 L/hour.
Bulgarian: Привидният клирънс (CL/F) на левофлоксацин след инхалиране на Quinsair 240 mg два пъти дневно е 31,8 +/- 22,4 l/час.
English: Fluoroquinolones, including levofloxacin, have neuromuscular blocking activity and may exacerbate muscle weakness in patients with myasthenia gravis.
Bulgarian: Флуорохинолоните, включително левофлоксацин, действат като невромускулни блокери и може да обострят мускулната слабост при пациенти с миастения гравис.
English: - Do not use Quinsair if you notice that it is cloudy or there are particles in the solution.
Bulgarian: - Не използвайте Quinsair, ако забележите, че разтворът е мътен или в него има видими частици.
English: You should avoid prolonged exposure to sunlight or strong sunlight and should not use sunbeds or any other UV lamps whilst using Quinsair and for 48 hours after stopping treatment.
Bulgarian: Трябва да избягвате продължително излагане на слънчева светлина и не трябва да използвате солариум или лампи с ултравиолетови лъчи, докато използвате
English: Population pharmacokinetic analysis results showed no differences in systemic exposure of levofloxacin due to gender following administration of Quinsair.
Bulgarian: Резултатите от фармакокинетичния анализ на популациите не показват разлики по пол при системна експозиция на левофлоксацин след прилагане на Quinsair.
English: How do I use the Zirela Nebuliser System?
Bulgarian: Как да използвам небулизаторната система Zirela? 1)
English: It should only be used to treat lung infections caused by Pseudomonas aeruginosa.
Bulgarian: Той трябва да се използва само за лечение на белодробни инфекции, причинени от бактерията Pseudomonasaeruginosa.
English: Anorexia*
Bulgarian: Анорексия*
English: - Theophylline (used to treat breathing problems) or non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) such as fenbufen, acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, as well as to prevent blood clotting) or ibuprofen.
Bulgarian: - Теофилин (използван за лечение на проблеми с дишането) или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)като фенбуфен, ацетилсалицилова киселина (вещество, което се среща в много лекарства, използвани за облекчаване на болка и понижаване на температурата, както и за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци) или ибупруфен.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers providing that at least an 8 hour interval is allowed before inhaling the next dose.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, тя трябва да се вземе веднага щом пациентът се сети, при условие че до следващата доза има интервал поне 8 часа.
English: The maximal plasma concentration (Cmax) of levofloxacin following administration by inhalation occurred at approximately 0.5-1 hour post-dose.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация (Cmax) на левофлоксацин след инхалаторно приложение е постигната приблизително 0,5 - 1 час след приемане на дозата.
English: In very rare cases, these have progressed to suicidal thoughts and self-endangering behavioursometimes after only a single dose of levofloxacin (see section 4.8).
Bulgarian: В много редки случаи такива реакции са прогресирали до суицидни мисли и самозастрашаващо поведение, понякога само след единична доза левофлоксацин (вж.
English: Taking these medicines with Quinsair may lead to an increase in bleeding.
Bulgarian: Едновременното приемане на Quinsair с тези лекарства може да доведе до увеличено кървене.
English: Hepatitis*, Hyperbilirubinaemia*
Bulgarian: Хепатит*, Хипербилирубинемия*
English: Table 1: FEV1 Percent predicted relative change from baseline to Day 28 in placebo-controlled efficacy and safety studies of Quinsair in patients with CF
Bulgarian: Относителна промяна в прогнозираната процентна стойност на FEV1 от изходно ниво до ден 28 в плацебо-контролирани проучвания за ефикасност и безопасност на Quinsair при пациенти с КФ
English: Anaphylactic shock, Anaphylactoid shock
Bulgarian: Анафилактичен шок, Анафилактоиден шок
English: It is important that you keep using the medicine twice a day during your 28 days on treatment and that you keep to the 28-days on, 28-days off cycle for as long as your doctor tells you to.
Bulgarian: Важно е през 28-дневния период на лечение да продължавате да използвате лекарството два пъти дневно и да продължавате да спазвате цикли от 28 дни на лечение, последвани от 28 дни без лечение, дотогава, докато
English: The adverse reactions with at least a reasonable possibility of a causal relationship with Quinsair are presented according to the MedDRA System Organ Classification.
Bulgarian: Нежеланите реакции, за които има поне приемлива вероятност за причинно-следствена връзка с Quinsair, са представени по системо-органни класове по MedDRA.
English: Median time to pulmonary exacerbation
Bulgarian: Средно време до белодробно обостряне
English: Nervous system disorders1
Bulgarian: Нарушения на нервната система1
English: You may rarely experience symptoms of nerve damage (neuropathy) such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness especially in the feet and legs or hands and arms.
Bulgarian: Възможно е в редки случаи да изпитате симптоми на увреждане на нервите (невропатия),като болка, усещане за парене, мравучкане, изтръпване и/или слабост, особенов ходилата и краката, или дланите и ръцете.
English: Non-clinical studies conducted with levofloxacin using the inhalation route revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology (respiratory), single dose toxicity and repeated dose toxicity.
Bulgarian: Неклиничните проучвания, проведени с левофлоксацин при използване на инхалаторен път на въвеждане, не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност (респираторна), токсичност при еднократно прилагане и токсичност при многократно прилагане.
English: In the “crimped area” on either side of the ampoule tail LOT
Bulgarian: В набраздения участък от двете страни на тялото на ампулата Партиден №
English: The use of levofloxacin should be avoided in patients who have experienced serious adverse reactions in the past when using quinolone or fluoroquinolone containing products (see section 4.8).
Bulgarian: Употребата на левофлоксацин трябва да се избягва при пациенти, при които са имали сериозни нежелани реакции в миналото при употреба на продукти, съдържащи хинолони или флуорохинолони (вж. точка 4.8).