FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Polyoxyethylen fede syrer Æter af fede alkoholer og polyoler Triethanolamin
Czech: Polyoxyethylenové mastné kyseliny
Danish: Opbevaringstid efter rekonstituering: Anvendes straks.
Czech: Po rekonstituci spotřebujte ihned.
Danish: Eurican Herpes 205 pulver til injektionsvæske.
Czech: Eurican Herpes 205 prášek pro injekci
Danish: Ingen andre bivirkninger end de, der er nævnt i afsnittet Bivirkninger, er observeret efter administration af adskillige doser.
Czech: Po podání několika dávek nedošlo k žádným jiným nežádoucím účinkům než těm, které jsou uvedeny v oddílu „Nežádoucí účinky".
Danish: Utilsigtet injektion er farlig.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Náhodná injekce je nebezpečná.
Danish: Paraffinolie, tynd ........................................................................................................ 224,8 - 244,1 mg Pulver: hvid pille.
Czech: Lehký parafínový olej...................................................................................................224,8 až 244,1 mg Lyofilizát: bílá peleta.
Danish: Anvend aseptisk procedure ved rekonstituering af pulveret med den medfølgende solvens.
Czech: Asepticky rozpusťte obsah prášku s rozpouštědlem dodaným s vakcínou.
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO Eurican Herpes 205 prášek a rozpouštědlo pro injekční emulzi
Danish: Salgspakninger:
Czech: Předávkování:
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po podání několika dávek nedošlo k žádným jiným nežádoucím účinkům než těm, které jsou uvedeny v oddílu „Nežádoucí účinky".
Danish: Beskyttelsen af tæven imod infektion er ikke blevet undersøgt for denne vaccine.
Czech: Může se objevit zmetání a předčasný porod jako důsledek CHV infekce u fen, ochrana fen proti infekci nebyla u této vakcíny studována.
Danish: 1 dosis á 1 ml indeholder: Herpesvirus (F205 stamme) antigener til hund ............... 0,3 - 1,75 µg* * udtrykt som µg af gB glykoproteiner
Czech: V dávce 1 ml: Herpesvirus canis (kmen F205) ................................................................0,3 až 1,75 µg*
Danish: Overdosis:
Czech: Březost:
Danish: ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Aktivt stof
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Léčivá látka:
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2006.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2006.
Danish: Denne bivirkning svinder sædvanligvis inden for en uge.
Czech: Tento vedlejší účinek obvykle zmizí během jednoho týdne.
Danish: I den første laboratorieundersøgelse blev det testet, hvilken dosis der er nødvendig for at give beskyttelse.
Czech: První laboratorní studie testovala dávku nutnou pro poskytnutí ochrany.
Danish: I sjældne tilfælde kan der opstå overfølsomhedsreaktioner (allergi), som kræver behandling.
Czech: Vzácně se může objevit přecitlivělost (alergická reakce), která vyžaduje léčbu.
Danish: Vedvarer smerten længere end 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal lægen kontaktes igen.
Czech: Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po návštěvě lékaře, je potřeba opětovně vyhledat lékařskou pomoc.
Danish: Den anden injektion gives 1 til 2 uger før den forventede fødsel.
Czech: Druhá injekce je podána 1 až 2 týdny před očekávaným datem vrhu.
Danish: Tæven bør vaccineres igen på samme måde ved hver drægtighed.
Czech: Fena by měla být stejným způsobem přeočkována v průběhu každé březosti.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnit 6 i denne EPAR.
Czech: Informace o poměru přínosu a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části 6 této zprávy EPAR.
Danish: I den ene feltundersøgelse måltes den serologiske respons (antistofproduktionen).
Czech: V jedné z terénních studií byla měřena sérologická odpověď (tvorba protilátek).
Danish: Uforvarende selvinjektion kan give stærk smerte og hævelse, navnlig ved injektion i led eller fingre - i sjældne tilfælde med tab af fingeren til følge.
Czech: Nechtěná injekční aplikace může způsobit silnou bolest a otok, zejména po vstříknutí do kloubu nebo prstu, což v ojedinělých případech může vést až ke ztrátě postiženého prstu.
Danish: Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na štítku obalu.
Danish: Kommer man til at sprøjte produktet i sig, skal man straks søge lægehjælp, selv om den indsprøjtede mængde er meget lille.
Czech: Pokud dojde k nechtěné aplikaci injekce přípravku, postižená osoba musí ihned vyhledat lékaře, i když dojde ke vstříknutí jen malého množství vakcíny.
Danish: Når hvalpene senere udsættes for hundeherpesvirus, vil de enten ikke blive inficeret, eller også bliver infektionen ikke nær så alvorlig.
Czech: V případě, že štěňata budou později v průběhu života vystavena psímu herpesviru, buď se nenakazí, nebo u nich bude infekce probíhat v mnohem mírnější formě.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) EURICAN HERPES 205 EPAR - sammendrag for offentligheden
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) EURICAN HERPES 205 Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Danish: I den undersøgelse, der skulle påvise beskyttelsen af hvalpe (fra vaccinerede tæver) mod hundeherpesvirus, overlevede over 80 % af hvalpene fra de vaccinerede tæver.
Czech: V rámci studie, která se zaměřila na ochranu štěňat očkovaných fen před psím herpesvirem, přežilo více než 80 % štěňat (očkovaných fen).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Eurican Herpes 205 til Merial den 26. marts 2001.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Eurican Herpes 205 platné v celé Evropské unii společnosti Merial dne 26. března 2001.
Danish: I den anden undersøgtes vaccinationens virkning på tævernes evne til at yngle i en inficeret kennel.
Czech: V druhé studii byl hodnocen účinek očkování na schopnost fen rodit v infikované smečce.
Danish: Eurican Herpes 205 blev undersøgt i tre laboratoriundersøgelser og to feltundersøgelser.
Czech: Přípravek Eurican Herpes 205 byl zkoumán v rámci tří laboratorních a dvou terénních studií.
Danish: Eurican Herpes 205 indeholder mineralsk olie.
Czech: Eurican Herpes 205 obsahuje minerální olej.
Danish: Her blev Eurican Herpes 205 sammenlignet med ingen vaccination (kontroldyr).
Czech: V této studii byl přípravek Eurican Herpes 205 srovnáván se stavem bez očkování (kontroly).
Danish: Når hunden udsættes for denne lille dosis antigener, vil dens immunsystem producere antistoffer mod hundeherpesviruset for at udrydde det.
Czech: Po injekci pomáhá tato malá expozice psímu imunitnímu systému slučovat protilátky proti psímu herpesviru a tím ho neutralizovat.
Danish: Den anden undersøgelse havde til formål at vise, hvilken beskyttelse hvalpene får fra tæver vaccineret mod hundeherpesvirus.
Czech: Druhá studie byla provedena s cílem prokázat ochranu štěňat očkovaných fen před psím herpesvirem.
Danish: Eurican Herpes 205 indeholder det aktive stof antigener fra hundeherpesvirus (stamme F205) i en mængde af 0,3 til 1,75 µg.
Czech: Účinnou látkou přípravku Eurican Herpes 205 jsou antigeny psího herpesviru (kmen F205) v dávce 0,3 až 1,75 µg.
Danish: Eurican Herpes 205 anvendes til immunisering af drægtige tæver til forebyggelse af dødsfald, kliniske symptomer og skader hos hvalpe forårsaget af infektioner med hundeherpesvirus inden for de første levedage.
Czech: Eurican Herpes 205 se používá k imunizaci březích fen za účelem prevence mortality, klinických příznaků a lézí u štěňat vznikajících v důsledku infekcí psím herpesvirem získaných v prvních dnech života.
Danish: Eurican Herpes 205 er beregnet til at beskytte hvalpene mod denne infektion i de første få levedage.
Czech: Eurican Herpes 205 je určen k ochraně štěňat před touto infekcí během prvních několika dnů života.
Danish: Når tæven er vaccineret, vil den gennem råmælken videregive antistofferne til hvalpene.
Czech: Po očkování feny tyto protilátky prostřednictvím kolostra předají štěňatům.
Danish: Indlægssedlen skal da vises til lægen.
Czech: K lékaři je třeba s sebou vzít příbalové informace.
Danish: Andre oplysninger om Eurican Herpes 205:
Czech: Další informace o přípravku Eurican Herpes 205:
Danish: Injektion af Eurican Herpes 205 kan medføre forbigående hævelse på indstiksstedet hos op til 10 % af dyrene.
Czech: Injekce s přípravkem Eurican Herpes 205 mohou způsobit dočasný edém (nahromadění tekutiny pod kůží) v místě vpichu až u 10 % zvířat.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) fandt, at fordelene ved Eurican Herpes 205 opvejer eventuelle risici ved immunisering af raske katte mod hundeherpesvirus.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínos přípravku Eurican Herpes 205 při imunizaci zdravých fen proti psímu herpesviru převyšuje jeho rizika.
Danish: Eurican Herpes 205 indeholder små mængder antigener fra hundeherpesvirus.
Czech: Eurican Herpes 205 obsahuje malá množství antigenů psího herpesviru.
Danish: Den første injektion gives enten når tæven er i løbetid eller 7-10 dage efter parringen.
Czech: Poslední studie prokázala, že indukce protilátek u fen očkovaných v den hárání a fen očkovaných 7-10 dnů po páření je obdobná.
Danish: Eurican Herpes 205 gav god beskyttelse mod hundeherpesvirus.
Czech: Eurican Herpes 205 prokázal dobrou úroveň ochrany před psím herpesvirem.
Danish: Eurican Herpes 205 er et pulver og solvens (opløsningsvæske), der anvendes til at fremstilling af en injektionsvæske, emulsion.
Czech: Eurican Herpes 205 je prášek s rozpouštědlem pro přípravu injekční emulze.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Eurican Herpes 205.
Czech: Doporučil, aby bylo přípravku Eurican Herpes 205 uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Hvordan blev virkningen af Eurican Herpes 205 undersøgt?
Czech: Jak byla účinnost přípravku Eurican Herpes 205 zkoumána?
Danish: Hvad er Eurican Herpes 205?
Czech: Co je Eurican Herpes 205?
Danish: Den 20. december 2013 EMA/14811/2014
Czech: 20. prosince 2013 EMA/14811/2014
Danish: Hastigheden kan derefter øges, men bør ikke overstige 15 mg/h.
Czech: Rychlost infuze může být poté zvýšena, ale neměla by překročit 15 mg/h.
Danish: Lægemidler indeholdende nicardipin til indgift i en vene er godkendt i følgende EU-medlemsstater: Belgien, Frankrig, Luxembourg, Nederlandene og Spanien.
Czech: Léčivé přípravky obsahující nikardipin podávané do žíly jsou registrovány v těchto členských státech EU: Belgii, Francii, Lucembursku, Nizozemsku a Španělsku.
Danish: MHRA besluttede derfor at anmode om en EU-dækkende gennemgang af disse lægemidler.
Czech: Agentura MHRA se proto rozhodla požádat o přezkoumání těchto léčivých přípravků v rámci celé EU.
Danish: Når målværdien af blodtrykket er nået, bør dosis nedsættes gradvis.
Czech: Po dosažení cílového krevního tlaku by měla být dávka postupně snižována.
Danish: Disse anvendelser anbefales ikke længere, da de foreliggende data er utilstrækkelige til at støtte dem.
Czech: Tato použití se již nedoporučují, protože dostupné údaje použití u těchto onemocnění dostatečně nepodporují.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som vedtog en endelig afgørelse den 20. december 2013.
Czech: Doporučení výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která dne 20. prosince 2013 vydala konečné rozhodnutí.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende nicardipin til intravenøs anvendelse blev indledt i juli 2012 på anmodning af Det Forenede Kongerige i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Czech: Přezkoumání intravenózního nikardipinu bylo zahájeno v červenci 2012 na žádost Spojeného království dle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Danish: • behandling af akut livstruende hypertension, navnlig ved:
Czech: • léčba akutní život ohrožující hypertenze, zejména v případě:
Danish: MHRA var betænkelig ved, at de indsendte kliniske data var utilstrækkelige til at fastslå fordele og risici ved det generiske lægemiddel til de ansøgte indikationer.
Czech: Agentura MHRA vyjádřila obavu, že předložené klinické údaje nejsou pro určení přínosů a rizik tohoto generického léčivého přípravku v navrhovaných indikacích dostatečné.
Danish: Hos voksne bør behandlingen begynde med kontinuerlig administration af nicardipin med en hastighed på 3-5 mg/h.
Czech: U dospělých by léčba měla začít kontinuálním podáním nikardipinu rychlostí 3-5 mg/h.
Danish: − malign arteriel hypertension/hypertensiv encefalopati
Czech: − maligní arteriální hypertenze / hypertenzní encefalopatie,
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og den 20. december 2013 vedtog en endelig og retligt bindende afgørelse med gyldighed i hele EU.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která ho schválila a dne 20. prosince 2013 přijala konečné rozhodnutí, které je právně závazné pro celou EU.
Danish: • behandling af postoperativ hypertension.
Czech: • léčba pooperační hypertenze.
Danish: Hos særlige patientpopulationer, herunder patienter med lever- og nyresygdomme samt børn, bør der udvises forsigtighed, og dosis af nicardipin bør nedsættes.
Czech: Ve specifických populacích pacientů, včetně pacientů, kteří mají problémy s játry a ledvinami, a dětí, by se měl nikardipin používat obezřetně a v nižších dávkách.
Danish: Det bør kun administreres af speciallæger under velkontrollerede forhold og med kontinuerlig blodtryksovervågning.
Czech: Měl by jej podávat pouze odborník v dobře kontrolovaných podmínkách s nepřetržitým monitorováním krevního tlaku.
Danish: Det virker som en calciumkanalblokker, dvs. det blokerer de særlige kanaler (calciumkanaler) på cellernes overflade, hvorigennem calciumioner normalt strømmer ind i cellerne.
Czech: Působí jako „blokátor vápníkových kanálů": to znamená, že blokuje speciální kanály na povrchu buněk zvané vápníkové kanály, kterými za obvyklých podmínek vstupují do buněk ionty vápníku.
Danish: Intravenøs anvendelse af lægemidler indeholdende nicardipin ved andre indikationer anbefales ikke længere.
Czech: Použití intravenózních léčivých přípravků obsahujících nikardipin v dalších indikacích se již nedoporučuje.
Danish: De anbefalede terapeutiske indikationer for intravenøst nicardipin er nu:
Czech: Doporučené terapeutické indikace intravenózního nikardipinu jsou nyní tyto:
Danish: Nicardipin blev i nogle EU-lande desuden anvendt til frembringelse af kontrolleret hypotension under anæstesi, til kontrol af hypertension under operationer og til behandling af akut svær hypertension med dekompensation af venstre ventrikel og lungeødem.
Czech: Nikardipin se také používal v některých zemích EU ke kontrolované hypotenzi během anestezie, ke kontrole hypertenze během chirurgického zákroku a k léčbě akutní závažné hypertenze s dekompenzací levé komory a plicním edémem.
Danish: Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse bad CHMP om at foretage en fyldestgørende vurdering af benefit/riskforholdet for nicardipin til intravenøs anvendelse og om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Czech: Následně agentura pro léčivé přípravky Spojeného království požádala výbor CHMP o provedení vyhodnocení poměru přínosů a rizik intravenózního nikardipinu a vydání stanoviska k tomu, zda by registrace těchto léčivých přípravků měla být v rámci celé EU zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena.
Danish: Hvad angår doseringen bør nicardipin administreres ved kontinuerlig intravenøs infusion.
Czech: Co se týče dávkování, nikardipin by se měl podávat formou kontinuální intravenózní infuze.
Danish: • Der er foretaget en EU-dækkende gennemgang af lægemidler indeholdende nicardipin til indgift i en vene, og der er givet anbefalinger for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af disse lægemidler.
Czech: • V rámci celé EU bylo provedeno přezkoumání léčivých přípravků obsahujících nikardipin podávaných do žíly a byla vydána doporučení týkající se zajištění bezpečného a účinného používání těchto léčivých přípravků.
Danish: − svær præeklampsi, når andre antihypertensiva til intravenøs anvendelse frarådes eller er kontraindiceret
Czech: − závažné preeklampsie, pokud nejsou jiná intravenózní antihypertenziva doporučena nebo jsou kontraindikována,
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at disse lægemidler kun bør anvendes til behandling af pludseligt (akut) livstruende højt blodtryk og til kontrol af forhøjet blodtryk efter operationer.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že tyto léčivé přípravky by se měly používat pouze k léčbě akutního (náhlého) život ohrožujícího vysokého krevního tlaku a ke kontrole vysokého krevního tlaku po operaci.
Danish: • På hospitalet vil sådanne lægemidler blive givet gennem et drop i en vene, og patientens blodtryk vil blive overvåget regelmæssigt.
Czech: • Tyto léčivé přípravky vám budou podány v nemocnici formou kapání do žíly a váš krevní tlak bude pravidelně sledován.
Danish: Efter vurdering af den foreliggende dokumentation om sikkerheden og effektiviteten af nicardipin til intravenøs anvendelse i publicerede undersøgelser og data efter markedsføring konkluderede CHMP, at en intravenøs formulering af nicardipin er nyttig til behandling af forhøjet blodtryk under nærmere bestemte omstændigheder og med fornøden medvirken og overvågning af speciallæge.
Czech: Po zhodnocení dostupných důkazů týkajících se bezpečnosti a účinnosti intravenózního nikardipinu z publikovaných studií a údajů získaných po uvedení přípravku na trh dospěl výbor CHMP k závěru, že intravenózní léková forma nikardipinu představuje užitečnou léčbu vysokého krevního tlaku za specifických podmínek, které zahrnují odpovídající odborný zákrok a monitorování.
Danish: Nicardipin er et blodtryksnedsættende lægemiddel (antihypertensivum), der reducerer blodtrykket ved at få blodkarrene til at afslappes.
Czech: Nikardipin je „antihypertenzivum", které snižuje krevní tlak tím, že umožňuje uvolnění krevních cév.
Danish: MHRA bemærkede desuden, at lægemidler indeholdende nicardipin til intravenøs anvendelse var godkendt i andre EU-lande, men at de godkendte anvendelser afveg mellem landene.
Czech: Konstatovala také, že léčivé přípravky obsahující nikardipin podávané intravenózně jsou registrovány v jiných zemích EU, ale schválená použití se v jednotlivých zemích liší.
Danish: CHMP anbefalede desuden, at disse lægemidler kun indgives kontinuerligt i drop (ved infusion i en vene) af en speciallæge på hospitaler eller intensivafdelinger.
Czech: Výbor CHMP také doporučil, aby tyto léčivé přípravky podával pouze odborník, a to formou kontinuální infuze (kapání) do žíly v nemocnici nebo na jednotce intenzivní péče.
Danish: Den 24. oktober 2013 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en benefit/risk-vurdering af lægemidler indeholdende nicardipin til indgift i en vene (intravenøst).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila dne 24. října 2013 přezkoumání přínosů a rizik intravenózních (do žíly podávaných) léčivých přípravků obsahujících nikardipin.
Danish: • Lægemidler indeholdende nicardipin til indgift i en vene bør anvendes til behandling af meget svært forhøjet blodtryk eller til regulering af for højt blodtryk efter en operation.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující nikardipin podávané do žíly by se měly používat k léčbě velmi závažného vysokého krevního tlaku nebo ke kontrole krevního tlaku po operaci.
Danish: Gennemgangen af nicardipin til intravenøs anvendelse blev udløst af Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse (MHRA), efter at denne havde modtaget en ansøgning om et generisk nicardipinlægemiddel til intravenøs anvendelse.
Czech: Přezkoumání intravenózního nikardipinu bylo zahájeno na popud regulační agentury pro léčivé přípravky Spojeného království (MHRA) poté, co ve Spojeném království byla předložena žádost pro generický intravenózní léčivý přípravek obsahující nikardipin.
Danish: − aortadissektion, når behandling med korttidsvirkende betablokkere ikke er hensigtsmæssig, eller kombineret med en betablokker, når betablokade alene ikke er effektiv
Czech: − disekce aorty, pokud není vhodná léčba krátkodobě působícím beta-blokátorem, nebo léčba v kombinaci s beta-blokátorem, jestliže není samotný beta-blokátor účinný,
Danish: Den EU-dækkende gennemgang af intravenøst nicardipin resulterede i ajourførte produktoplysninger om lægemidlerne.
Czech: Přezkoumání intranvenózního nikardipinu v rámci celé EU vedlo k aktualizaci informací o předepisování těchto léčivých přípravků.
Danish: Nedenfor er givet detaljerede oplysninger om de anbefalede anvendelser af intravenøst nicardipin samt anvisninger for brugen.
Czech: Podrobné informace o doporučených použitích intravenózního nikardipinu, včetně pokynů ohledně způsobu použití těchto léčivých přípravků, jsou uvedeny níže.
Danish: Når calciumioner strømmer ind i muskelcellerne i blodkarrenes vægge, trækker karrene sig sammen.
Czech: Vstup iontů vápníku do svalových buněk ve stěnách krevních cév způsobuje jejich kontrakci (stažení).
Danish: Befolkning: over 500 millioner
Czech: Počet obyvatel: přes 500 milionů
Danish: BNP: 12,9 billioner euro
Czech: HDP: 12,9 bilionu EUR
Danish: EU ‘s medlemsstater: 28
Czech: Členské státy EÚ: 28
Danish: Retningslinjer og videnskabelig rådgivning
Czech: Pokyny a vědecké poradenství
Danish: Officielle sprog:
Czech: Počet úředních jazyků:
Danish: Den Europæiske Union - fakta
Czech: Evropská unie - klíčová fakta
Danish: Nationale kompetente myndigheder
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány
Danish: De nationale kompetente myndigheder kan også yde rådgivning.
Czech: Vědecké poradenství mohou poskytovat i příslušné vnitrostátní orgány.
Danish: Forskellige godkendelsesprocedurer: ét sæt fælles regler.
Czech: Různé způsoby registrace, jeden soubor společných pravidel.
Danish: Støtte til reguleringsmæssig videnskab uden for EU - artikel 58-proceduren
Czech: Podpora regulační vědy mimo EUpostup dle článku 58
Danish: Europa-Kommissionen kan også træffe foranstaltninger i forbindelse med andre aspekter af lægemiddelregulering:
Czech: Evropská komise může také přijmout opatření týkající se dalších aspektů regulace léčivých přípravků:
Danish: Europa-Kommissionens rolle
Czech: Role Evropské komise
Danish: Internationalt samarbejde
Czech: Mezinárodní spolupráce
Danish: Når en virksomhed ønsker at få godkendt et lægemiddel i flere medlemsstater, kan den benytte en af følgende procedurer:
Czech: Když chce společnost registrovat léčivý přípravek v několika členských státech, může využít jeden z následujících postupů:
Danish: • Initiativret - den kan foreslå nye eller ændrede retsakter til lægemiddelsektoren.
Czech: • Právo podnětu - může navrhnout nové nebo novelizované právní předpisy pro farmaceutický sektor,
Danish: Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) er dannet af 28 EU-medlemsstaterne plus:
Czech: Evropský hospodářský prostor (EHP) tvoří 28 EÚ států a:
Danish: EMA har syv videnskabelige udvalg, der foretager agenturets videnskabelige vurderinger:
Czech: Agentura EMA má sedm vědeckých výborů, které provádějí vědecká hodnocení:
Danish: Lægemidler, der hører ind under denne procedure, som er afledt af artikel 58 i forordningen om etableringen af agenturet, anvendes til at forebygge eller behandle sygdomme, der påvirker den globale folkesundhed.
Czech: Léčivé přípravky, pro které platí tento postup vycházející z článku 58 nařízení ustavujícího agenturu, se používají k prevenci či léčbě nemocí, které mají dopad na celosvětové veřejné zdraví.
Danish: Den Europæiske Union (EU) har udviklet et indre marked gennem et standardiseret system af love, der gælder alle Unionens medlemsstater.
Czech: Evropská unie (EU) rozvinula jednotný trh prostřednictvím standardizovaného systému zákonů, které platí pro všechny členské státy.
Danish: EMA's videnskabelige udvalg
Czech: Vědecké výbory agentury EMA
Danish: Europa-Kommissionen spiller en vigtig rolle i reguleringen af lægemidler i EU.
Czech: Evropská komise má v regulaci léčivých přípravků v EU významnou roli.