FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rare: the following may affect up to 1 in 1,000 people - pneumonia - signs include feeling short of breath and producing discoloured phlegm - high blood pressure in the blood vessels in the lungs (pulmonary hypertension) this can cause serious damage to your lungs and heart - blood problems such as unusual blood clotting or prolonged bleeding - severe allergic reactions, including widespread blistering rash and skin peeling - mental problems such as hearing voices or seeing things that are not there - fainting - having problems thinking or talking, having jerking movements, especially in your hands that you cannot control - stroke - signs include pain, weakness, numbness, or tingling in the limbs - having a blind or dark spot in your field of vision - heart failure or heart attack which could lead to the heart stopping beating and death, heart rhythm problems, with sudden death - blood clots in your legs (deep vein thrombosis) - signs include intense pain or swelling of the legs - blood clots in your lungs (pulmonary embolism) - signs include feeling short of breath or pain while breathing - bleeding into your stomach or gut - signs include vomiting blood or passing blood in your stool - a blockage in your gut (intestinal obstruction) especially in the “ileum”.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при съпътстващоприложение на позаконазол и интравенозно приложени CYP3A4 субстрати, и може да сеналожидозатанаCYP3A4субстратитедабъдередуцирана.Акопозаконазолсеприлагасъпътстващо със CYP3A4 субстрати, приемани перорално, и при които повишаване наплазменатаконцентрацияможедабъдесвързано с неприемливинежеланиреакции,плазменатаконцентрациянаCYP3A4субстратитеи/илинежеланитере акциитрябвадасе проследяват внимателно и принеобходимостдозатадабъдекоригирана.Няколкоотпроучваниятазавзаимодействиясапроведенис ъсздравидоброволци,прикоитосепостигапо-високаекспозициякъмпозаконазол в сравнение с пациенти,приемалисъщатадоза.ЕфектътнапозаконазолвърхусубстратитенаCYP3A4бимогълдабъде малкопо-слаб при пациенти,отколкотоприздравидоброволци и сеочаквадаварираприразличнитепациентипорадипроменливатаекспозициянапозаконазол.Ефектъто тедновременноприложение с позаконазолвърху плазмените нива на субстратите на CYP3A4 може да бъде променлив и при отделнияпациент.
English: No overall differences in safety were observed between the geriatric patients and younger patients; therefore, no dosage adjustment is recommended for geriatric patients.
Bulgarian: Фармакокинетикатанапозаконазолтаблеткипримладипациенти и припациенти в старческавъзраст е сходна.Несанаблюдаваниразлики в профиланабезопасностмеждупациенти встарческа възраст и по-младипациенти;етозащонесепрепоръчвакоригираненадозатаприпациенти в старческавъзраст.
English: Sixteen patients 8-17 years of age were treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in a study for invasive fungal infections.
Bulgarian: В проучване за лечение на инвазивни гъбични инфекции шестнадесет пациенти на възраст 817години са лекувани с позаконазол перорална суспензия 800 mg дневно.
English: adrenal insufficiency, blood gonadotropin decreased
Bulgarian: надбъбречна недостатъчност, понижени нива на гонадотропин в кръвта Нарушения на метаболизма и храненето Чести:
English: However, the safety profile of posaconazole between the Black and Caucasian subjects was similar.
Bulgarian: Все пак, профилът набезопасност на позаконазол при чернокожи участници и при участници от бялата раса еподобен.
English: Fosamprenavir
Bulgarian: оригване
English: which are given with ritonavir) - midazolam, triazolam, alprazolam or other “benzodiazepines” (used as sedatives or muscle relaxants) - diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine or other “calcium channel blockers” (used to treat high blood pressure) - digoxin (used to treat heart failure) - Glipizide or other “sulfonylureas” (used to treat high blood sugar).
Bulgarian: дилтиазем, верапамил, нифедипин, низолдипин или други калциеви антагонисти(използванизалечениенависококръвноналягане)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each gastro-resistant tablet contains 100 mg of posaconazole.
Bulgarian: Позаконазол Accord Активнотовещество е позаконазол.Всякатаблетка съдържа 100 mg позаконазол.
English: nausea
Bulgarian: обрив
English: Posaconazole must not be used during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Позаконазол не трябва да се използва по време набременност,освенакоползатазамайкатаяснонадвишавапотенциалниярискзаплода.
English: Quartile pCav Range (ng/mL)
Bulgarian: Квартил pCav диапазон
English: it was the period from first dose to last dose of study medicinal product plus 7 days.
Bulgarian: 7дни; в проучване 316 това е периодът от първата до последната доза на изпитвания лекарствен продуктплюс 7дни. в:
English: INFORMATION IN BRAILLE Posaconazole Accord 100 mg
Bulgarian: Позаконазол Accord 100 mg
English: These medicines include: - vincristine, vinblastine and other “vinca alkaloids” (used to treat cancer) - ciclosporin (used during or after transplant surgery) - tacrolimus and sirolimus (used during or after transplant surgery) - rifabutin (used to treat certain infections) - medicines used to treat HIV called protease inhibitors (including lopinavir and atazanavir,
Bulgarian: Призапочваненалечение с позаконазолприпациенти,коитосаналечение с циклоспорин,дозатанациклоспоринатрябвадасенамали (напр. до около ¾ отдозата до момента).Следтованиватанациклоспорин в кръвтатрябвадабъдатпроследяванивнимателноповременасъпътстващотоприложение и след прекратяване на лечението с позаконазол, а дозата на циклоспорин да се коригирапринеобходимост.
English: Posaconazole Accord can be used in adults to treat the following types of fungal infections when other antifungal medicines have not worked or you have had to stop taking them: - infections caused by fungi of the Aspergillus family that have not improved during treatment with the anti-fungal medicines amphotericin B or itraconazole or when these medicines have had to be stopped; - infections caused by fungi of the Fusarium family that have not improved during treatment with amphotericin B or when amphotericin B has had to be stopped; - infections caused by fungi that cause the conditions known as “chromoblastomycosis” and “mycetoma” that have not improved during treatment with itraconazole or when itraconazole has had to be stopped; - infections caused by a fungus called Coccidioides that have not improved during treatment with one or more of amphotericin B, itraconazole or fluconazole or when these medicines have had to be stopped.
Bulgarian: инфекции,причинениотгъбичка,наречена Кокцидиоидес, които не са показалиподобрение при лечение с едно или повече от следните лекарства: амфотерицин Б, итраконазолилифлуконазол,иликогатолечението с тезилекарства е трябвало да бъдепреустановено.
English: EXPIRY DATE
Bulgarian: ДАТАНААКТУАЛИЗИРАНЕНАТЕКСТА
English: Posaconazole Accord may possibly increase the risk of side effects of some other medicines by increasing the amount of these medicines in the blood.
Bulgarian: Следните лекарства може да понижат ефективността на Позаконазол Accord, като намаляват количеството на Позаконазол Accord в кръвта:
English: Liver function tests should be evaluated at the start of and during the course of posaconazole therapy.
Bulgarian: Чернодробнатафункциятрябвадасеизследвакакто в началото,така и повременалечението спозаконазол.
English: Posaconazole Accord contains a medicine called posaconazole.
Bulgarian: Позаконазол Accord съдържа лекарство, наречено позаконазол.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Bulgarian: Позаконазол Accord може да се използва при възрастни за лечение на следните гъбични инфекции, в случайче други противогъбични лекарства не са подействали или е трябвало да преустановите приемаим:
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Bulgarian: СПЕЦИАЛНОПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
English: Due to the risk of prolonged sedation it is recommended that dose adjustments should be considered when posaconazole is administered concomitantly with any benzodiazepine that is metabolised by CYP3A4 (e.g. midazolam, triazolam, alprazolam) (see section 4.4).
Bulgarian: Поради риск от удължена седация се препоръчва да се обсъди корекция на дозата, когато позаконазолсеприлагасъпътстващо с бензодиазепини,коитосеметаболизиратот
English: Psychiatric disorders Uncommon:
Bulgarian: Нечести: нарушения на менструацията Редки:
English: Concomitant use of posaconazole and phenytoin and similar inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, primidone) should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Bulgarian: карбамазепин,фенобарбитал,примидон)трябвадасеизбягва,освенакоползатазапациентаненадвишав а риска.
English: Investigations Uncommon:
Bulgarian: Съдови нарушения Чести:
English: hypotension, vasculitis
Bulgarian: Нечести: хипотония, васкулит Редки:
English: gastrointestinal haemorrhage, ileus
Bulgarian: гастроинтестинален кръвоизлив, илеус Хепатобилиарнинарушения Чести:
English: This is because small amounts may pass into breast milk.
Bulgarian: Недейте да кърмите, докато се лекувате с Позаконазол Accord, тъй като е възможно малки количества да преминат в кърмата.
English: rash, pruritis
Bulgarian: косопад (алопеция)
English: hepatic failure, hepatitis cholestatic, hepatosplenomegaly, liver tenderness, asterixis Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Bulgarian: чернодробна недостатъчност, холестатичен хепатит,хепатоспленомегалия,чернодробнаболезненост, астериксис
English: Stevens Johnson syndrome, vesicular rash Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
Bulgarian: синдромнаStevens-Johnson, везикуларен обрив
English: Ergot alkaloids
Bulgarian: Harrow Middlesex
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Posaconazole Accord - if you have had an allergic reaction to another antifungal medicine such as ketoconazole,
Bulgarian: ако някога сте имали алергична реакция към други противогъбични лекарства, като кетоконазол,флуконазол,итраконазолиливориконазол
English: Excipients
Bulgarian: тремор
English: Q3
Bulgarian: Q1 Q2 Q3 Q4
English: Posaconazole Accord can increase the amount of these medicines in the blood which may lead to very serious changes to your heart rhythm: - any medicines that contain “ergot alkaloids” such as ergotamine or dihydroergotamine used to treat migraines.
Bulgarian: всякакви лекарства, които съдържат ергоалкалоиди, като ерготамин или дихидроерготамин, използвани за лечение на мигрена.
English: This finding was not seen in monkeys dosed for one year.
Bulgarian: Такива находкине сенаблюдаватпримаймуни,третирани в продължениенаеднагодина.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, или медицинска сестра, ако забележитенякоя от следните сериозни нежелани реакции- можедасенуждаете от спешномедицинско лечение:
English: Other medicines and Integrilin
Bulgarian: Други лекарства и Integrilin
English: INTEGRILIN must not be used to treat patients with:
Bulgarian: INTEGRILIN не трябва да се използва за лечение на пациенти с:
English: Your doctor will weigh up the benefit to you against the risk to your baby of using Integrilin while you are pregnant.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени ползата за Вас спрямо риска за Вашето бебе при употреба на Integrilin по време на бременност.
English: In the absence of compatibility studies, INTEGRILIN must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, INTEGRILIN не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в т.6.6.
English: What Integrilin is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Integrilin и за какво се използва
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Bulgarian: Честотите се определят като много чести ( ≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
English: Consequently the use of INTEGRILIN is not recommended in these circumstances (see section 4.5).
Bulgarian: Поради тази причина, употребата на INTEGRILIN не се препоръчва при тези случаи (вж. точка 4.5).
English: − if you had a major operation or severe injury during the past 6 weeks.
Bulgarian: − ако сте имали голяма операция или тежка травма в рамките на последните 6 седмици.
English: − Integrilin is not intended for use in children or adolescents less than 18 years of age.
Bulgarian: − Integrilin не се препоръчва за приложение при деца или юноши на възраст под 18 години.
English: INTEGRILIN is not compatible with furosemide.
Bulgarian: INTEGRILIN не е съвместим с фуросемид.
English: − sudden, severe allergic reaction.
Bulgarian: - внезапна, тежка алергична реакция.
English: − Before and during your treatment with Integrilin, samples of your blood will be tested as a safety measure to limit the possibility of unexpected bleeding.
Bulgarian: − Преди и по време на лечение с Integrilin ще се изследват проби от Вашата кръв като мярка за безопасност за намаляване на възможността от неочаквано кървене.
English: • either ST-segment changes: ST depression > 0.5 mm of less than 30 minutes or persistent ST
Bulgarian: или промени в ST-сегмента: ST депресия > 0,5 mm за по-малко от 30 минути или трайна ST
English: According to epidemiological findings, a higher incidence of cardiovascular events has been associated with certain indicators, for instance:
Bulgarian: Според епидемиологичните данни по-високата честота на кардиоваскуларните проблеми е свързана с някои показатели като например:
English: − elevated heart rate or blood pressure
Bulgarian: − повишена сърдечна честота или кръвно налягане
English: − During use of Integrilin, you will be checked carefully for any signs of unusual or unexpected bleeding.
Bulgarian: По време на приложението на Integrilin ще бъдете изследван внимателно за наличие на признаци за необичайно или неочаквано кървене.
English: INTEGRILIN should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Bulgarian: INTEGRILIN не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
English: − anaemia (decreased number of red blood cells).
Bulgarian: - анемия (намален брой на червените кръвни клетки).
English: 0.034a a: Pearson's chi-square test of difference between placebo and eptifibatide.
Bulgarian: 0,034a a: χ квадратен тест на Pearson за разлика между плацебо и ептифибатид.
English: Integrilin is not usually recommended for use during pregnancy.
Bulgarian: Обикновено не се препоръчва употребата на Integrilin по време на бременност.
English: GUSTO severe/life threatening bleeding was uncommon and comparable in both treatment groups (0.8%).
Bulgarian: Тежко/животозастрашаващо кървене по GUSTO е било нечесто и е било сравнимо в двете групи на лечение (0,8 %).
English: Not relevant, as INTEGRILIN is intended for use only in hospitalised patients.
Bulgarian: Не е приложимо, тъй като INTEGRILIN е показан за употреба само при хоспитализирани пациенти.
English: Take special care with Integrilin:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при лечението с Integrilin:
English: − thrombocytopenia (< 100,000 cells/mm3)
Bulgarian: − тромбоцитопения (< 100 000 клетки/mm3)
English: − if you have had a brain tumour or a condition that affects the blood vessels around the brain.
Bulgarian: − ако сте имали мозъчен тумор или състояние, което повлиява кръвоносните съдове в мозъка.
English: Incidence of Death/CEC-Assessed MI («Treated as Randomised» Population)
Bulgarian: Смъртни случаи/CEC-оценен МИ (Популация «лекувани според рандомизацията»)
English: An increased risk of bleeding may also be observed in patients who receive early administration of INTEGRILIN (e.g. upon diagnosis) compared to receiving it immediately prior to PCI, as seen in the Early ACS trial.
Bulgarian: Повишен риск от кървене може да се наблюдава и при пациенти, при които приложението на INTEGRILIN е започнато от рано (напр. при поставяне на диагнозата), в сравнение с приложението му непосредствено преди PCI, както се вижда от изпитването Early ACS.
English: − Integrilin is recommended for use only in adult, hospitalised patients in coronary care units.
Bulgarian: − Integrilin се препоръчва за приложение само при възрастни, хоспитализирани пациенти в кардиологично отделение.
English: There were no notable differences observed with GUSTO severe bleeding rates.
Bulgarian: Не е наблюдавана значима разлика в честотата на тежко кървене по GUSTO.
English: How to use Integrilin
Bulgarian: Как да използвате Integrilin
English: − hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Bulgarian: − свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
English: − marked ECG changes (in particular ST-segment abnormalities)
Bulgarian: − изразени EКГ промени (главно патологични промени в ST-сегмента)
English: − if you have been treated with another medicine of the same type as Integrilin.
Bulgarian: − ако сте лекувани с друго лекарство от групата на Integrilin.
English: What you need to know before you are given Integrilin
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Integrilin
English: INTEGRILIN-treated patients who had a prothrombin time (PT) > 14.5 seconds and received warfarin concomitantly did not appear to be at an increased risk of bleeding.
Bulgarian: При пациенти на лечение с INTEGRILIN и протромбиново време (PT) > 14,5 секунди, приемащи едновременно варфарин, рискът от кървене не е бил повишен.
English: The ESPRIT trial used a simplified regimen of heparin during PCI that consisted of an initial bolus of 60 units/kg, with a target ACT of 200 - 300 seconds.
Bulgarian: При изпитването ESPRIT се прилага опростен режим на приложение на хепарин по време на PCI, който включва начален болус от 60 единици/kg, с целева стойност на ACT от 200 - 300 секунди.
English: Integrilin is given into the vein by direct injection followed by an infusion (drip solution).
Bulgarian: Integrilin се прилага във вената чрез директно инжектиране, последвано от инфузия (капков разтвор).
English: Major bleeding was also very common and reported more frequently with Integrilin than with placebo in the PURSUIT study (>1/10 or 10.8% versus 9.3%), but it was infrequent in the vast majority of patients who did not undergo CABG within 30 days of inclusion in the study.
Bulgarian: Сериозното кървене също е било много често в изпитването PURSUIT и е докладвано по-често с INTEGRILIN, отколкото с плацебо (> 1/10 или 10,8 % спрямо 9,3 %), но не е било често при по-голяма част от пациентите, които не са били подложени на CABG в рамките на 30 дни от включване в изпитването.
English: INTEGRILIN is an antithrombotic agent that acts by inhibition of platelet aggregation; therefore the patient must be observed carefully for indications of bleeding during treatment (see section 4.8).
Bulgarian: INTEGRILIN е антитромботично средство, което действа чрез инхибиране на агрегацията на тромбоцитите, поради тази причина пациентът трябва да се проследява внимателно за симптоми на кървене по време на лечението (вж. точка 4.8).
English: To avoid the possibility of interactions with other medicines please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: За да се избегне възможността от взаимодействия с други лекарства, моля информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
English: Patients could be medically managed, proceed to coronary artery bypass graft (CABG), or undergo percutaneous coronary intervention (PCI).
Bulgarian: Пациентите е можело да бъдат лекувани медикаментозно, да бъдат подложени на коронарно-артериален байпас (CABG) или да претърпят перкутанна коронарна интервенция (PCI).
English: What Integrilin contains
Bulgarian: Какво съдържа Integrilin
English: Marketing Authorisation Holder and manufacturer
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
English: Arterial sheaths may be removed when coagulation has returned to normal (e.g. when activated clotting time (ACT) is less than 180 seconds (usually 26 hours after discontinuation of heparin).
Bulgarian: Артериалният катетър може да се отстрани, когато коагулацията стане отново нормална (напр. когато активираното време на съсирване (ACT) е по-малко от 180 секунди (обикновено 2-6 часа след спиране на лечението с хепарин).
English: If serious bleeding occurs that is not controllable with pressure, the INTEGRILIN infusion should be stopped immediately and any unfractionated heparin that is given concomitantly.
Bulgarian: При поява на сериозно кървене, което не може да се овладее с притискане, инфузията на INTEGRILIN и прилаганият едновременно с това нефракциониран хепарин трябва да се прекъсне незабавно.
English: − raised cardiac enzymes or markers (e.g. CK-MB, troponins) and
Bulgarian: − повишени сърдечни ензими или маркери (напр. CK-MB, тропонини) и
English: Anaphylactic reactions.
Bulgarian: Анафилактични реакции.
English: To avoid the possibility of interactions with other medicines please tell your doctor or hospital pharmacist or nurse if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: За да се избегне възможността от взаимодействия с други лекарства, моля информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
English: Thrombocytopaenia occurring after first exposure to a GPIIb/IIIa inhibitor may be explained by the fact that antibodies are naturally present in some normal individuals.
Bulgarian: Тромбоцитопенията, появяваща се след първа експозиция на GPIIb/IIIa инхибитор, може да бъде обяснена с факта, че при някои здрави индивиди, са налични естествени антитела.
English: − if you have or have had severe hypertension (high blood pressure).
Bulgarian: − ако имате или сте имали тежка хипертония (високо кръвно налягане).
English: INTEGRILIN infusion should be stopped immediately if circumstances arise that necessitate thrombolytic therapy or if the patient must undergo an emergency CABG surgery or requires an intraortic balloon pump.
Bulgarian: Инфузията на INTEGRILIN трябва да се прекъсне незабавно, ако възникнат състояния, при които е необходима тромболитична терапия или пациентът трябва да се подложи на CABG операция по спешност, или се наложи поставянето на интрааортна балонна помпа.
English: Glaxo Operations UK Ltd., (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL12 8DT, United Kingdom
Bulgarian: Glaxo Operations UK Ltd., (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL12 8DT, Великобритания
English: − prothrombin time > 1.2 times control, or International Normalized Ratio (INR) ≥ 2.0
Bulgarian: − протромбиново време > 1,2 пъти контролата или Международно нормализирано отношение
English: INTEGRILIN and thrombolytic agents
Bulgarian: INTEGRILIN и тромболитици
English: − evidence of gastrointestinal bleeding, gross genitourinary bleeding or other active abnormal bleeding within the previous 30 days of treatment
Bulgarian: − данни за кръвоизлив от гастроинтестиналния тракт, тежък кръвоизлив от урогениталния тракт или друго активно абнормно кървене в рамките на 30 дни преди лечението
English: In patients undergoing CABG, the incidence of bleeding was not increased by Integrilin compared to the patients treated with placebo.
Bulgarian: При пациенти, подложени на CABG, честотата на кървене не се е повишавала при лечение с INTEGRILIN в сравнение с плацебо.
English: − clinically significant hepatic impairment
Bulgarian: − клинично значимо чернодробно увреждане