FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: In vitro štúdie na mikrozómoch ľudskej pečene naznačujú, že tedizolídiumfosfát, ani tedizolid významne neinhibujú metabolizmus sprostredkovaný žiadnym z nasledujúcich izoenzýmov CYP (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8,
Latvian: In vitro pētījumi ar cilvēku aknu mikrosomām norāda, ka ne tedizolīda fosfāts, ne tedizolīds nozīmīgi nekavē vielmaiņas procesus, kuros piedalās kāds no šiem CYPizoenzīmiem (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 un CYP3A4).
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých s infekciami kože a podkožných tkanív.
Latvian: To lieto, ārstējot pieaugušos, kuriem ir ādas un zemādas audu infekcijas.
Slovak: Ak zabudnete užiť liek, užite dávku čo najskôr, kedykoľvek do 8 hodín pred ďalšou naplánovanou dávkou.
Latvian: Ja aizmirsāt iedzert zāles, lietojiet devu iespējami drīz jebkurā laikā līdz 8 stundām pirms nākamās plānotās devas.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli zaznamenané v dvoch porovnávacích pivotných štúdiách fázy 3 so Sivextrom (tabuľka 1).
Latvian: Divos salīdzinošos galvenajos 3. fāzes pētījumos ar Sivextro ir identificētas šādas nevēlamās blakusparādības (1. tabula).
Slovak: Inhibítory monoaminooxidázy
Latvian: Monoamīnu oksidāzes inhibitori
Slovak: • hubové infekcie kože, úst a pošvy (orálna/vaginálna kandidóza),
Latvian: • Ādas, mutes un vagīnas sēnīšu infekcijas (orāla/vagināla sēnīte)
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, hydroxid sodný (na úpravu pH) a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir mannīts, nātrija hidroksīds (pH korekcijai) un sālsskābe (pH korekcijai).
Slovak: Tedizolídiumfosfát podaný perorálne a intravenózne je prekurzor, ktorý sa prostredníctvom fosfatáz rýchlo mení na mikrobiologicky účinnú formu, tedizolid.
Latvian: Perorāli un intravenozi lietots tedizolīda fosfāts ir priekšzāles, ko fosfatāzes strauji pārvērš tedizolīdā, mikrobioloģiski aktīvajā daļā.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov vulvovaginálne svrbenie
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, manitol, povidón, krospovidón a stearan horečnatý v jadre tablety.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, mannīts, povidons, krospovidons un magnija stearāts tabletes kodolā.
Slovak: Každá injekčná liekovka je len na jednorazové použitie.
Latvian: Katrs flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas Tikai vienreizējai lietošanai
Slovak: Obsah liekovky sa musí rekonštituovať so 4 ml vody na injekcie a zamiešať jemným krúživým pohybom, až kým sa prášok úplne rozpustí.
Latvian: Flakonasaturs jāizšķīdina 4 ml ūdens injekcijām un lēni jāapļo, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Slovak: , Mg vrátane Ringerovho injekčného roztoku s laktátom a Hartmannovho roztoku.
Latvian: Ringera laktāta šķīdumu injekcijām un Hartmana šķīdumu.
Slovak: Obsah injekčnej liekovky rekonštituujte so 4 ml vody na injekcie a zamiešajte jemným krúživým pohybom, až kým sa prášok úplne rozpustí.
Latvian: Sagatavojiet flakona saturu 4 ml ūdens injekcijām un lēnām apļojiet, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Slovak: Tieto účinky vykazovali známky reverzibility a vyskytovali sa pri hladinách plazmatickej expozície tedizolidu (AUC), ktoré boli ≥ 6-násobne vyššie ako plazmatická expozícia spojená s terapeutickou dávkou u ľudí.
Latvian: Šī iedarbība bija atgriezeniska un notika tad, kad tedizolīda plazmas koncentrācijas līmeņi (AUC) bija ≥ seškārt augstāki nekā ar cilvēka terapeitisko devu saistītā plazmas koncentrācija.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tedizolídiumfosfátu pri podávaní po dobu dlhšiu ako 6 dní neboli stanovené.
Latvian: Tedizolīda fosfāta drošums un efektivitāte, lietojot ilgāk nekā 6 dienas, nav pierādīta.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa vykonali štúdie liekových interakcií na stanovenie účinkov 200 mg tedizolídiumfosfátu podaného perorálne v rovnovážnom stave, na presorické účinky pseudoefedrínu a tyramínu.
Latvian: Ar veseliem brīvprātīgajiem tika veikti zāļu mijiedarbības pētījumi, lai noteiktu, kā 200 mg tedizolīda fosfāts, lietojot perorāli, līdzsvara koncentrācijā ietekmē pseidoefedrīna un tiramīna presoro iedarbību.
Slovak: Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) sú:
Latvian: Eiropas Antibakteriālās uzņēmības pārbaudes komitejas (EUCAST) noteiktās minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIC) robežvērtības ir šādas:
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť tedizolidu je viac ako 90 %. Maximálne plazmatické koncentrácie tedizolidu sa dosiahnu približne 3 hodiny po perorálnom podaní tedizolídiumfosfátu nalačno.
Latvian: Maksimālās plazmas tedizolīda koncentrācijas tiek sasniegtas aptuveni 3 stundu laikā pēc tedizolīda fosfāta devas perorālas lietošanas tukšā dūšā.
Slovak: Tedizolid je reverzibilný inhibítor MAO in vitro; pri porovnaní IC50 s očakávanými plazmatickými expozíciami u ľudí sa však neočakáva žiadna interakcia.
Latvian: Tedizolīds ir MAO atgriezenisks inhibitors in vitro; tomēr, salīdzinot IC50 un prognozējamo plazmas iedarbību cilvēkam, mijiedarbība nav sagaidāma.
Slovak: Ak trpíte hnačkou počas liečby alebo po liečbe, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
Latvian: Caureja Ja ārstēšanas laikā vai pēc tam Jums ir caureja, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Slovak: Počas liečby Sivextrom nie je potrebná žiadna úprava dávky súbežne podávaných substrátov CYP3A4.
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana vienlaicīgi lietojamiem CYP3A4 substrātiem ārstēšanas laikā ar Sivextro.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity s tedizolídiumfosfátom sa neuskutočnili.
Latvian: Tedizolīda fosfātam nav veikti ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumi.
Slovak: Antibakteriálna aktivita tedizolidu bola na zvieracích modeloch infekcie znížená v neprítomnosti granulocytov.
Latvian: Infekcijas dzīvnieku modelī tedizolīda antibakteriālā aktivitāte bija samazināta granulocītu trūkuma dēļ.
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí majú po použití antibiotík ťažkú hnačku sa musí zvážiť CDAD.
Latvian: CDAD jāņem vērā, ārstējot visus pacientus, kuriem pēc antibiotiku lietošanas ir bijusi smaga caureja.
Slovak: Tabuľka 1 Frekvencia nežiaducich reakcií podľa triedy orgánových systémov v porovnávacích klinických štúdiách
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums salīdzinošajos klīniskajos pētījumos atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai
Slovak: V klinických štúdiách a v populačnej farmakokinetickej analýze sa hodnotil vplyv pohlavia na farmakokinetiku tedizolídiumfosfátu u zdravých mužov a žien.
Latvian: Dzimuma ietekme uz tedizolīda fosfāta farmakokinētiku tika izvērtēta veseliem vīriešiem un sievietēm klīniskajos pētījumos un populāciju farmakokinētikas analīzēs.
Slovak: Ako užívať Sivextro
Latvian: Kā lietot Sivextro
Slovak: Na modele infekcie S. aureus v stehne myší bol antibakteriálny účinok tedizolidu znížený v neprítomnosti granulocytov.
Latvian: S. aureus peles augšstilba infekcijas modelī tedizolīda antibakteriālā aktivitāte bija samazināta granulocītu trūkuma dēļ.
Slovak: • strata citlivosti rúk alebo chodidiel (napríklad znecitlivenie, pichanie/mravčenie alebo ostrá bolesť);
Latvian: • zudis jutīgums plaukstās vai pēdās (piemēram, nejutīgums, durstīšanas/tirpšanas sajūta vai asas sāpes);
Slovak: • návaly tepla alebo sčervenanie tváre, krku alebo hornej časti hrudníka,
Latvian: • Karstuma viļņi vai sejas, kakla vai krūškurvja augšdaļas pietvīkums/apsārtums
Slovak: pokles sily stisku,
Latvian: Samazināts satvēriena spēks
Slovak: Tedizolid je reverzibilný inhibítor monoaminooxidázy (MAO) in vitro; pri porovnaní IC50 pre inhibíciu MAO-A s očakávanými plazmatickými expozíciami u ľudí sa však neočakáva žiadna interakcia.
Latvian: Tedizolīds ir monoamīnu oksidāzes (MAO) atgriezenisks inhibitors in vitro; tomēr, salīdzinot MAO-A inhibīcijas IC50 un prognozējamo plazmas iedarbību cilvēkam, mijiedarbība nav sagaidāma.
Slovak: • krvácanie alebo zvýšená tvorba modrín;
Latvian: • ātri sākas asiņošana vai veidojas zilumi;
Slovak: • úzkosť, podráždenosť, tras alebo chvenie,
Latvian: • Nemiers, aizkaitināmība, trīcēšana vai drebēšana
Slovak: Pri podávaní parenterálnej liekovej formy sa pri týchto transportéroch neočakáva výskyt žiadnych klinicky významných interakcií.
Latvian: Netiek gaidīta klīniski būtiska mijiedarbība ar šiem transportieriem parenterālās zāļu formas lietošanas laikā.
Slovak: Ako vyzerá Sivextro a obsah balenia
Latvian: Sivextro ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia pokles sily stisku zvýšená hladina transamináz znížený počet bielych krviniek
Latvian: Samazināts satvēriena spēks Paaugstināts transamināžu līmenis
Slovak: Bezpečnostný profil v tejto štúdii bol podobný ako v klinických skúšaniach fázy 3; u osôb liečených tedizolídiumfosfátom sa však častejšie (2,7
Latvian: Drošuma profils šajā pētījumā bija līdzīgs 3. fāzes klīnisko pētījumu drošuma profilam, tomēr ar tedizolīda fosfātu ārstētiem pacientiem reakcijas infūzijas vietā (flebīts) bija novērotas biežāk (2,7%) nekā linezolīda kontroles grupā (0%), it īpaši starp aziātiem.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Sivextro
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Sivextro infūzijas
Slovak: Ak sa rovnaká intravenózna súprava používa na po sebe nasledujúce infúzne podanie niekoľkých rôznych liekov, súpravu treba prepláchnuť 0,9%
Latvian: Ja secīgai dažādu atšķirīgu zāļu ievadīšanai lieto vienu intravenozo caurulīti, tā pirms un pēc infūzijas ir jāizskalo ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu.
Slovak: U pacientov liečených iným liečivom triedy oxazolidinónov sa hlásila myelosupresia (vrátane anémie, leukopénie, pancytopénie a trombocytopénie) a riziko týchto účinkov sa zdá byť spojené s trvaním liečby.
Latvian: Par mielosupresiju (tostarp anēmiju, leikopēniju, pancitopēniju un trombocitopēniju) ir ziņots, pacientus ārstējot ar citām oksazolidinonu grupas zālēm, un šādas iedarbības risks, visticamāk, ir saistīts ar terapijas ilgumu.
Slovak: U potkanov sa pozorovala znížená fetálna hmotnosť a zvýšený výskyt odchýlok kostry, vrátane zníženej osifikácie segmentov hrudnej kosti, stavcov a lebky pri vysokej dávke 15 mg/kg/deň (6-násobok odhadovanej expozície u ľudí na základe hodnôt AUC) a tie boli spojené s materskou toxicitou (znížená telesná hmotnosť matky).
Latvian: Žurkām tika novērots samazināta augļa ķermeņa masa un palielināts skeleta variāciju biežums, ieskaitot samazinātu krūšu kaula, skriemeļu un galvaskausa pārkaulošanos, pie lielākās devas 15 mg/kg/dienā (sešas reizes pārsniegts aprēķinātais koncentrācijas līmenis uz cilvēku, pamatojoties uz AUC) un saistībā ar maternālo toksicitāti (samazināta mātes ķermeņa masa).
Slovak: Hemodialýza nevedie k významnému odstráneniu tedizolidu zo systémovej cirkulácie, čo bolo zistené u osôb v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (eGFR <
Latvian: Hemodialīzes rezultātā tedizolīds netiek nozīmīgā apjomā izvadīts no sistēmiskās asinsrites, kā novērtēts pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (eGFR <15 ml/min).
Slovak: Čo je Sivextro a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Sivextro Ako vám podajú Sivextro
Latvian: Kas ir Sivextro un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Sivextro infūzijas Kā Jums Sivextro tiks ievadīts Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Sivextro
Slovak: • sulfasalazín (používaný na liečbu zápalových ochorení čriev);
Latvian: • sulfasalazīnu (lieto iekaisīgu zarnu slimību ārstēšanai);
Slovak: manitol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Latvian: mannīts, nātrija hidroksīds, sālsskābe
Slovak: Tieto účinky sa vyskytovali pri hladinách plazmatickej expozície tedizolidu (AUC), ktoré boli ≥ 3-násobne vyššie ako očakávaná plazmatická expozícia u ľudí spojená s terapeutickou dávkou.
Latvian: Šāda iedarbība notika tad, kad tedizolīda plazmas koncentrācijas līmeņi (AUC) bija ≥ trīskārt augstāki par sagaidāmo plazmas koncentrāciju cilvēkam, kāda novērojama, lietojot terapeitisko devu.
Slovak: Tedizolid, vytvorený z tedizolídiumfosfátu po metabolickej aktivácii (in vitro a in vivo), bol tiež skúšaný na genotoxicitu.
Latvian: Pēc metaboliskas aktivēšanas (in vitro un in vivo) no tedizolīda fosfāta ģenerētais tedizolīds tika pārbaudīts arī attiecībā uz genotoksicitāti.
Slovak: (SULT1A1, SULT1A2 a SULT2A1), ktoré sú schopné konjugovať tedizolid, čo naznačuje, že pre klírens tedizolidu nie je rozhodujúci žiadny jednotlivý izoenzým.
Latvian: In vitro tika identificētas daudzu sulfotransferāžu (SULT) izoformas, kuras spēj konjugēt tedizolīdu (SULT1A1, SULT1A2 un SULT2A1), kas liecina, ka tedizolīda klīrensā nevienam atsevišķam izozīmam nav izšķirošas nozīmes.
Slovak: Hraničné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (minimum inhibitory concentration, MIC) stanovené Európskym výborom pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European
Latvian: Eiropas Antibakteriālās uzņēmības pārbaudes komitejas (EUCAST) noteiktās minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIC) robežvērtībasir šādas:
Slovak: Ak užijete viac Sivextra, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Sivextro vairāk nekā noteikts
Slovak: • refluxová choroba (pálenie záhy, bolesť alebo ťažkosti pri prehĺtaní), nadúvanie/plynatosť,
Latvian: • Skābes atviļņa slimība (grēmas, sāpīga vai apgrūtināta rīšana), vēdera uzpūšanās/gāzu izdalīšanās
Slovak: Filmový obal polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol mastenec žltý oxid železitý (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Makrogols
Slovak: Účinky na fetálny vývin vyskytujúce sa u myší v neprítomnosti materskej toxicity zahrnovali zníženú fetálnu hmotnosť a zvýšený výskyt fúzie rebrových chrupaviek (exacerbácia normálnej genetickej predispozície k odchýlkam hrudnej kosti v kmeni myší CD-1) pri vysokej dávke 25 mg/kg/deň (4-násobok odhadovanej hladiny expozície u ľudí na základe hodnôt AUC).
Latvian: Iedarbība uz augļa attīstību, kāda notika pelēm, nepastāvot maternālajai toksicitātei, ietvēra samazinātu augļa ķermeņa masu un palielinātu ribu skrimšļu saaugšanas biežumu (CD-1 līnijas pelēm parastas ģenētiskas noslieces uz krūšu kaula variācijām pastiprinājums) pie lielākās devas 25 mg/kg/dienā (četras reizes pārsniegts aprēķinātais koncentrācijas līmenis uz cilvēku, pamatojoties uz AUC).
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli zaznamenané v dvoch porovnávacích pivotných štúdiách fázy 3 a jednej štúdii po registrácii lieku so Sivextrom (tabuľka 1).
Latvian: Divos salīdzinošos galvenajos 3. fāzes pētījumos un vienā pēcreģistrācijas pētījumā ar Sivextro ir identificētas šādas nevēlamās blakusparādības (1. tabula).
Slovak: • sumatriptán, zolmitriptán (používané na liečbu migrény).
Latvian: • sumatriptānu, zolmitriptānu (lieto migrēnas ārstēšanai).
Slovak: Tieto udalosti sa pozorovali pri inom liečive triedy oxazolidinónov pri podávaní dlhšiu dobu, ako bola doba podávania odporúčaná pre tedizolídiumfosfát.
Latvian: Šādi notikumi ir novēroti ar citām oksazolidinonu grupas zālēm, tās lietojot ilgāk, nekā ieteicams tedizolīda fosfāta gadījumā.
Slovak: • zníženie alebo strata citlivosti kože, pocit mravčenia/pichania kože,
Latvian: • Ādas jutības samazinājums vai zudums, ādas tirpšanas/durstīšanas sajūta
Slovak: Váš lekár rozhodne, či na liečbu vašej infekcie dostanete Sivextro.
Latvian: Lēmumu par to, vai Jums šīs infekcijas ārstēšanā jālieto Sivextro, pieņems Jūsu ārsts.
Slovak: Hladiny bez pozorovaných nežiaducich účinkov (no observed adverse effect levels, NOAEL) pre fetálnu toxicitu u myší (5 mg/kg/deň) ako aj materskú a fetálnu toxicitu u potkanov (2,5 mg/kg/deň) sa spájali s hodnotami plochy pod krivkou plazmatickej koncentrácie (area under curve, AUC) tedizolidu približne zodpovedajúcimi hodnote AUC tedizolidu súvisiacej s perorálnou terapeutickou dávkou u ľudí.
Latvian: Nenovērotas nelabvēlīgās iedarbības līmeņi (NOAEL) attiecībā uz augļa toksicitāti pelēm (5 mg/kg/dienā), kā arī maternālo un augļa toksicitāti žurkām (2,5 mg/kg/dienā) tika saistīti ar tedizolīda plazmas zonu zem līknes (AUC) vērtībām, kas ir aptuveni līdzvērtīga tedizolīda AUC vērtībai, kas novērota, lietojot cilvēka terapeitisko devu.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa uskutočnili dve placebom kontrolované skrížené štúdie na vyhodnotenie možnosti perorálnej dávky 200 mg tedizolídiumfosfátu v rovnovážnom stave zvýšiť presorické odpovede na pseudoefedrín a tyramín.
Latvian: Tika veikti divi placebo kontrolēti krusteniskie pētījumi, lai izvērtētu 200 mg perorāli uzņemta tedizolīda fosfāta potenciālu līdzsvara koncentrācijā pastiprināt pseidoefedrīna un tiramīna presoro iedarbību uz veseliem indivīdiem.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je Sivextro vhodné na liečbu vašej infekcie.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Lēmumu par to, vai Sivextro ir piemērotas Jūsu infekcijas ārstēšanai, pieņems Jūsu ārsts.
Slovak: Nesmie sa podávať formou intravenózneho bolusu.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot kā intravenozu bolus injekciju.
Slovak: Inhibícia monoaminooxidázy
Latvian: Monoamīnu oksidāzes inhibīcija
Slovak: Tedizolídiumfosfát bol negatívny na genotoxicitu vo všetkých testoch in vitro (bakteriálna reverzná mutácia [Ames], chromozómové aberácie v pľúcnych bunkách čínskeho škrečka
Latvian: Attiecībā uz genotoksicitāti tedizolīda fosfāts bija negatīvs visās in vitro pārbaudēs (baktēriju atgriezeniskās mutācijas [Ames], Ķīnas kāmju plaušu [CHL] šūnu hromosomu aberācijas) un visos in vivo testos (peles kaulu smadzeņu mikrokodoliņi, žurkas aknu neplānota DNS sintēze).
Slovak: Klinická štúdia porovnávajúca farmakokinetiku jednorazovej dávky (2 mg) midazolamu (substrát CYP3A4) podaného samostatne alebo v kombinácii s tedizolídiumfosfátom (perorálna dávka 200 mg jedenkrát denne počas 10 dní) nepreukázala žiadny klinicky významný rozdiel v Cmax alebo AUC midazolamu.
Latvian: Klīniskais pētījums, kurā tika salīdzināta midazolāma (CYP3A4 substrāts) vienreizējas devas (2 mg) farmakokinētika vienam pašam vai kombinācijā ar tedizolīda fosfātu (lietojot iekšķīgi vienu reizi dienā 200 mg devu 10 dienas), neuzrādīja klīniski būtiskas atšķirības midazolāma Cmax vai AUC.
Slovak: Organizmy
Latvian: Mikroorganismi
Slovak: Aby sa mohol podať, rekonštituovaný roztok sa musí ďalej zriediť v 250 ml 0,9%
Latvian: Lai zāles ievadītu, sagatavotais šķīdums ir vēl jāatšķaida ar 250 ml nātrija hlorīda 0,9% šķīdumu.
Slovak: Je dostupné ako 6 x 1 tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Latvian: Zāles ir pieejamas 6 × 1 tablešu perforētos devu dalījuma blisteros.
Slovak: Ak do nasledujúcej dávky zostáva menej ako 8 hodín, počkajte až do nasledujúcej naplánovanej dávky.
Latvian: Ja pirms nākamās devas atlicis mazāk par 8 stundām, tad gaidiet līdz nākamajai plānotajai devas uzņemšanai.
Slovak: • sumatriptán, zolmitriptán (používané na liečbu migrény);
Latvian: • sumatriptānu, zolmitriptānu (lieto migrēnas ārstēšanai);
Slovak: Ak sa vynechá dávka, treba ju pacientovi podať čo najskôr, kedykoľvek do 8 hodín pred ďalšou plánovanou dávkou.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā pacientam jādod iespējami drīz jebkurā laikā līdz 8 stundām pirms nākamās plānotās devas.
Slovak: • ak ste alergický na tedizolídiumfosfát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Latvian: Nelietojiet Sivextro • ja Jums ir alerģija pret tedizolīda fosfātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: pre perorálne alebo i.v. podanie 200 mg tedizolídiumfosfátu boli podobné u dospievajúcich a u zdravých dospelých osôb.
Latvian: Vidējā Cmax un AUC0-∞ vērtība 200 mg tedizolīda fosfāta perorāla vai intravenoza lietojuma gadījumā pusaudžu un veselu pieaugušo subjektu gadījumā bija līdzīga.
Slovak: Pri použití iného liečiva triedy oxazolidinónov sa hlásila laktátová acidóza.
Latvian: Par laktacidozi ir ziņots, lietojot citas oksazolidinonu grupas zāles.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml 50 mg tedizolídiumfosfátu.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs ml satur 50 mg tedizolīda fosfāta.
Slovak: Menej ako 3 % podanej dávky tedizolídiumfosfátu sa vylučuje vo forme účinného tedizolidu.
Latvian: Aktīvais tedizolīds izdalās mazāk nekā 3% no tedizolīda fosfāta uzņemtās devas.
Slovak: Ak je to možné, počas 6 dní perorálnej liečby tedizolídiumfosfátom treba zvážiť prerušenie súbežného podávania lieku, ktorý je substrátom BCRP (ako je imatinib, lapatinib, metotrexát, pitavastatín, rosuvastatín, sulfasalazín a topotekán).
Latvian: Ja iespējams, jāapsver iespēja pārtraukt vienlaikus lietoto BCRP substrātu zāļu (tādu kā imatiniba, lapatiniba, metotreksāta, pitavastatīna, rosuvastatīna, sulfasalazīna un topotekāna) lietošanu, kamēr pacients 6 dienas tiek ārstēts ar iekšķīgi lietojamo tedizolīda fosfātu.
Slovak: EU/1/15/991/002 1 injekčná liekovka EU/1/15/991/003 6 injekčných liekoviek
Latvian: EU1/15/991/002 1 flakons EU/1/15/991/003 6 flakoni
Slovak: Ak si nie ste istý, či užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Ja neesat pārliecināts(-a), vai lietojat kādu no šīm zālēm, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Psychické poruchy nespavosť poruchy spánku úzkosť
Latvian: Bezmiegs Miega traucējumi Nemiers
Slovak: U pacientov, ktorým bol súbežne podávaný tedizolídiumfosfát a sérotonínergné liečivá, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), inhibítory vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI), tricyklické antidepresíva, inhibítory MAO, triptány a iné lieky s potenciálnou adrenergnou alebo sérotonínergnou aktivitou, nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti z fázy 3.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos nav pieredzes ar pacientiem, kuri tedizolīda fosfātu lietojuši vienlaicīgi ar serotonīnerģiskiem līdzekļiem, piemēram, selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem [SSRI], serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SNRI), tricikliskiem antidepresantiem, MAO inhibitoriem, triptāniem un citām zālēm ar potenciālu adrenoerģisko vai serotonīnerģisko aktivitāti.
Slovak: U pacientov liečených iným liečivom triedy oxazolidinónov sa hlásila periférna neuropatia, ako aj neuropatia zrakového nervu, ktorá niekedy pokročila k strate zraku, pri dĺžkach liečby presahujúcich dobu odporúčanú pre tedizolídiumfosfát.
Latvian: Par perifēro neiropātiju, kā arī par redzes nerva neiropātiju, kas dažkārt progresē līdz redzes zudumam, ir ziņots, pacientus ārstējot ar citām oksazolidinonu grupas zālēm, kad terapijas ilgums ir pārsniedzis attiecībā uz tedizolīda fosfāta ieteikto terapijas ilgumu.
Slovak: C nalačno, prebehol najväčší podiel eliminácie prostredníctvom pečene s 81,5 % rádioizotopom značenej dávky zachytenej v stolici a 18
Latvian: iezīmētas tedizolīda fosfāta perorāli ievadītas devas tukšā dūšā eliminācija galvenokārt notika caur aknām ar 81,5% no radioaktīvās devas izkārnījumos un 18% urīnā; lielākā eliminācijas daļa (> 85%) notika 96 stundu laikā.
Slovak: hodín, ak sa uchováva buď pri izbovej teplote alebo v chladničke (2 °C - 8 °C).
Latvian: Kopējais uzglabāšanas laiks (no zāļu sagatavošanas līdz atšķaidīšanai un ievadīšanai) nedrīkst pārsniegt 24 stundas, uzglabājot istabas temperatūrā vai ledusskapī (2°C - 8°C).
Slovak: Ak do nasledujúcej dávky zostáva menej ako 8 hodín, lekár má počkať až do nasledujúcej plánovanej dávky.
Latvian: Ja pirms nākamās devas lietošanas laikam atlicis mazāk par 8 stundām, ārstam jāgaida līdz nākamajai plānotajai devas lietošanas reizei.
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)
Slovak: Ak do nasledujúcej dávky zostáva menej ako 8 hodín, pacient má počkať až do nasledujúcej plánovanej dávky.
Latvian: Ja līdz nākamās devas lietošanas laikam atlicis mazāk par 8 stundām, pacientam jāgaida līdz nākamajai plānotajai devas lietošanas reizei.
Slovak: • ospalosť, neobvyklý spánkový režim, ťažkosti so spánkom, nočné mory
Latvian: • Miegainība, miega traucējumi, grūtības aizmigt, nakts murgi (nepatīkami/satraucoši sapņi)
Slovak: So súbežným podávaním iného liečiva triedy oxazolidinónov spolu so sérotonínergnými liečivami sa spontánne hlásil výskyt sérotonínového syndrómu (pozri časť 4.5).
Latvian: Ir saņemti spontāni ziņojumi par serotonīna sindromu, kas saistīts ar citu oksazolidinonu grupas antibiotiku vienlaicīgu lietošanu kopā ar serotonīnerģiskiem līdzekļiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití tedizolídiumfosfátu u gravidných žien.
Latvian: Dati par tedizolīda fosfāta lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.