FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Polish: Docetaksel + cisplatyna + 5-FU n =
English: In first-line treatment, docetaxel 75 mg/m2 is given in combination therapy with doxorubicin (50 mg/m2).
Polish: W leczeniu pierwszego rzutu, docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc. stosuje się w skojarzeniu z doksorubicyną
English: Neutropenic infection; Infection (G3/4: 11.7%)
Polish: Zakażenia z neutropenią zakażenia (G3/4: 11,7%)
English: Docetaxel in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Polish: Docetaksel w połączeniu z trastuzumabem wskazany jest w leczeniu raka piersi z przerzutami u pacjentów, u których guzy wykazują nadekspresję genu HER2 i którzy uprzednio nie otrzymywali chemioterapii w leczeniu przerzutów.
English: Dysgeusia (G3/4: <1%); Paraesthesia (G3/4: <1%)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia smaku (G3/4: <1%); parestezje (G3/4: <1%)
English: 11.1 h, respectively.
Polish: na dobę, od pierwszej do czwartej doby.
English: Docetaxel in combination with trastuzumab was studied for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2, and who previously had not received chemotherapy for metastatic disease.
Polish: Docetaksel w połączeniu z trastuzumabem badano u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, u których guz wykazywał nadekspresję genu HER2 i którzy uprzednio nie otrzymywali chemioterapii w leczeniu przerzutów.
English: Nail disorders (severe 0.8%)
Polish: Zmiany w obrębie paznokci (ciężkie: 0,8%)
English: (incl cysts and polyps)
Polish: (w tym torbiele i polipy)
English: Complicated neutropenia
Polish: Zaburzenia łzawienia
English: Congestive heart failure
Polish: Zaburzenia rytmu serca
English: First episode: reduce docetaxel and 5-FU doses by 20%.
Polish: Biegunka 4. stopnia Pierwszy epizod: zmniejszyć dawki docetakselu i 5-FU o 20%.
English: Vomiting (G3/4: 1.2%)
Polish: wymioty (G3/4: 1,2%)
English: Fatigue (G3/4: 3.9%); Fluid retention (severe 0.6%)
Polish: Zmęczenie (G3/4: 3,9%); zatrzymanie płynów (ciężkie:
English: Median TTP (months) (95%CI)
Polish: Mediana TTP (miesiące)
English: Stomatitis (G3/4: 1.7%); Vomiting (G3/4: 0.8%); Diarrhoea (G3/4: 1.7%)
Polish: zapalenie jamy ustnej (G3/4: wymioty (G3/4: 0,8%); biegunka (G3/4: 1,7%)
English: Docetaxel in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Polish: Docetaksel w skojarzeniu z kapecytabiną jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu uprzednio stosowanej chemioterapii.
English: 1 WHAT DOCEFREZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
Polish: Co to jest Docefrez i w jakim celu się go stosuje 2.
English: Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin: MedDRA system organ classes
Polish: DOCEFREZ 75 mg/m2 pc. w skojarzeniu z doksorubicyną: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
English: Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion: Powder vial: Docefrez is a white lyophilised powder, supplied in a colourless glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a red aluminium seal.
Polish: Jak wygląda lek Docefrez i co zawiera opakowanie Docefrez 80 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Fiolka z proszkiem: Docefrez to biały liofilizowany proszek, dostarczany w bezbarwnej szklanej fiolce z szarą, nie lateksową, gumową zatyczką i czerwonym aluminiowym wieczkiem.
English: • raised liver enzymes (in blood tests)
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (w badaniach krwi) Niezbyt częste działania niepożądane:
English: A
Polish: p
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Docefrez 80 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
English: Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0%);
Polish: Obwodowa neuropatia ruchowa (G3/4: 0%);
English: Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin: MedDRA system organ classes
Polish: DOCEFREZ 75 mg/m2 pc. w skojarzeniu z cisplatyną: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
English: Vomiting (G3/4: 7.6%); Diarrhoea (G3/4: 6.4%); Stomatitis (G3/4: 2%)
Polish: wymioty (G3/4: 7,6%); biegunka (G3/4: 6,4%); zapalenie jamy ustnej (G3/4: 2%)
English: Infusion site reaction; Non-cardiac chest pain (severe: 0.4%)
Polish: ból w klatce piersiowej bez związku z układem krążenia lub układem oddechowym (ciężkie przypadki: 0,4%)
English: Stomatitis (G3/4: 7.8%); Diarrhoea (G3/4: 6.2%); Vomiting (G3/4: 5%); Constipation
Polish: zapalenie jamy ustnej (G3/4: 7,8%); biegunka (G3/4: 6,2%); wymioty (G3/4: 5%); zaparcia
English: At a median follow-up time of 77 months, acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%) patients who received docetaxel, doxorubicin, and cyclophosphamide in the GEICAM 9805 study.
Polish: W badaniu GEICAM 9805 u 1 z 532 (0,2%) pacjentów otrzymujących docetaksel, doksorubicynę I cyklofosfamid, stwierdzono ostrą białaczkę w okresie obserwacji po zakończeniu leczenia, wynoszącym średnio 77 miesięcy.
English: • Each vial of Docefrez 80 mg contains 80 mg docetaxel (anhydrous) (plus 18% overfill: 94.4 mg
Polish: • Każda fiolka leku Docefrez 80 mg zawiera 80 mg docetakselu (bezwodnego) (plus 18% nadmiar:
English: If Docefrez powder, reconstituted solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Polish: W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu docetakselu w proszku, roztworu wstępnego lub roztworu do infuzji ze skórą, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast dokładnie umyć dużą ilością wody z mydłem.
English: Nausea (G3/4: 3.3%);
Polish: Nudności (G3/4: 3,3%);
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
English: The overfills are included to ensure that, after dilution with the entire volume of the accompanying solvent vial, the minimum extractable volume of reconstituted concentrate containing 20 mg or 80 mg docetaxel, respectively, may be withdrawn from the vial.
Polish: Nadmiar substancji czynnej gwarantuje, że po rozcieńczeniu produktu przy użyciu całej objętości dołączonej fiolki z rozpuszczalnikiem, można pobrać z fiolki minimalną ilość roztworu wstępnego zawierającą 20 lub 80 mg/ml docetakselu.
English: The solvent for Docefrez is a 35.4% w/w solution of ethanol (anhydrous) in polysorbate 80.
Polish: Rozpuszczalnikiem Docefrez jest 35,4% m/m roztwór etanolu (bezwodnego) w polisorbacie 80.
English: Nausea (G3/4: 0.6%);
Polish: Nudności (G3/4: 0,6%);
English: Polysorbate 80
Polish: etanol, bezwodny polisorbat 80
English: Lacrimation increased Conjunctivitis
Polish: Zwiększone łzawienie zapalenie spojówek
English: total of 1006 patients with KPS≥60 were randomized to the following treatment groups:
Polish: Ogółem 1006 pacjentów z KPS ≥ 60 przydzielono losowo do grup o następujących schematach leczenia: • docetaksel 75 mg/m pc. co 3 tygodnie przez 10 cykli.
English: Each single-dose vial of powder contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
Polish: Każda fiolka zawiera 20 mg docetakselu (bezwodnego).
English: The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favor of TPF as compared to PF.
Polish: W grupie pacjentów leczonych schematem TPF stwierdzono lepsze wyniki leczenia w porównaniu z grupą leczona schematem PF w oparciu o skalę sprawności czynnościowej obejmujące podskale dotyczące głowy i szyi (ang. performance status scale for head and neck, PSS-HN) przeznaczone do pomiaru, czy mowa pacjenta jest zrozumiała, czy może jeść w miejscu publicznym oraz czy może stosować zwykłą dietę.
English: Docetaxel monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Polish: Docetaksel w monoterapii jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu uprzednio stosowanych leków cytotoksycznych.
English: The volume of concentrate (24 mg/ml docetaxel) corresponding to the required dose (mg) for the patient should be withdrawn (from the appropriate number of vials) using graduated syringes fitted with a needle.
Polish: Używając strzykawek z igłą i ze skalą należy pobrać (z odpowiedniej ilości fiolek) objętość roztworu wstępnego (24,4 mg/ml docetakselu) odpowiadającą wymaganej dawce (w mg) dla danego pacjenta.
English: Pain
Polish: ból
English: Docetaxel is an antineosplastic agent and, as with other potentially cytotoxic compounds, caution should be exercised when preparing docetaxel solutions.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Docetaksel jest środkiem przeciwnowotworowym i - podobnie jak w przypadku innych substancji potencjalnie cytotoksycznych - podczas przygotowywania roztworów docetakselu należy zachować szczególną ostrożność.
English: Neutropenic infection
Polish: neurotoksyczność
English: Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/- chemoradiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
Polish: Najlepsza całkowita odpowiedź (CR + PR) na chemioterapię (%) ***wartość p
English: Alopecia was observed to be ongoing during follow-up in 25 patients out of the 736 patients with alopecia at the end of the chemotherapy.
Polish: U 25 z 736 pacjentów z łysieniem na końcu chemioterapii, odnotowano łysienie utrzymujące się przez okres obserwacji po zakończeniu leczenia.
English: Two randomised phase III comparative studies, involving a total of 326 alkylating or 392 anthracycline failure metastatic breast cancer patients, have been performed with docetaxel at the recommended dose and regimen of 100 mg/m² every 3 weeks.
Polish: Przeprowadzono jedno, duże randomizowane badanie III fazy, obejmujące 429 uprzednio nieleczonych pacjentek z chorobą przerzutową, którym podawano doksorubicynę w dawce 50 mg/m2
English: The solvent for Docefrez is 35.4% w/w Ethanol in Polysorbate 80.
Polish: Rozpuszczalnik leku Docefrez to 35,4% m/m roztwór etanolu w polisorbacie 80.
English: Vomiting (G3/4: 3%)
Polish: wymioty (G3/4: 3%)
English: A multicenter, open-label, randomized study was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Polish: Przeprowadzono wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne bez ślepej próby, którego celem było określenie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności docetakselu w leczeniu gruczolakoraka żołądka z przerzutami, w tym gruczolakoraka okolicy wpustu żołądka u pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniej chemioterapii w terapii przerzutów.
English: Nausea (G3/4: 5%);
Polish: Nudności (G3/4: 5%);
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single-dose vial of powder contains 80 mg docetaxel (anhydrous).
Polish: Każda fiolka jednorazowego użytku z proszkiem zawiera 80 mg docetakselu (bezwodnego).
English: Nausea; Diarrhoea;
Polish: Nudności, biegunka, wymioty,
English: Neutropenia (G3/4: 32%); Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis
Polish: gorączka neutropeniczna (obejmuje gorączkę neutropeniczną i stosowanie antybiotyków) i neutropenia z posocznicą
English: 15 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper and sealed with a blood red colour flip-off aluminium seal
Polish: Fiolka o objętości 15 ml z przezroczystego szkła typu 1 z gumową zatyczką z szarego bromobutylu i ze zdejmowanym aluminiowym wieczkiem koloru krwistoczerwonego.
English: 2 BEFORE YOU USE DOCEFREZ
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docefrez
English: Oesophagitis/dysphagia/odynop hagia (G3/4: 0.7%).
Polish: zapalenie przełyku/dysfagia/bolesne połykanie (G3/4: 0,7%)
English: Disease free survival
Polish: Przeżycie bezobjawowe
English: Amenorrhoea was observed to be ongoing during follow-up in 140 patients out of the 251 patients with amenorrhoea at the end of the chemotherapy.
Polish: U 140 z 251 pacjentek z brakiem miesiączki na końcu chemioterapii stwierdzono, że brak ten utrzymywał się przez okres obserwacji po zakończeniu leczenia.
English: Non-small Cell Lung Cancer
Polish: Niedrobnokomórkowy rak płuc
English: After reconstitution, 1 ml of concentrate contains 24 mg docetaxel (anhydrous).
Polish: Po sporządzeniu, 1 ml koncentratu zawiera 24 mg docetakselu (bezwodnego).
English: Anaemia (G3/4: 9.2%) Thrombocytopenia (G3/4: 5.2%)
Polish: (G3/4: 9,2); trombocytopenia (G3/4:
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
English: 2.2 Docefrez 80 mg solvent vials
Polish: 2.2 Docefrez 80 mg, fiolki z rozpuszczalnikiem
English: Nausea (G3/4: 4%);
Polish: nudności (G3/4: 4%);
English: Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 1 vial of powder
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
English: Anaemia (G3/4: 6.9%); Thrombocytopenia (G4:
Polish: (G3/4: 6,9%); trombocytopenia (G4:0,5%)
English: Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0%)
Polish: Neuropatia ruchowa (G3/4: 0%)
English: In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin> 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Polish: W pilotażowym badaniu klinicznym, dotyczącym stosowania docetakselu w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem w leczeniu gruczolakoraka żołądka, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT lub AspAT) > 1,5-krotnej wartości GGN, z jednoczesnym zwiększeniem aktywności fosfatazy zasadowej > 2,5-krotnej wartości GGN oraz zwiększeniem stężenia bilirubiny > GGN, było kryterium wykluczenia z udziału w badaniu.
English: Peripheral sensory neuropathy (G3: 0.4%)
Polish: Neuropatia czuciowa (G3: 0,4%)
English: Epistaxis (G3/4: 0%);
Polish: Omdlenie (G3/4: 0%);
English: For those patients with serum bilirubin >ULN and/or ALT and AST >3.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase >6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Polish: U pacjentów ze zwiększonym stężeniem bilirubiny w surowicy > GGN i (lub) ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz (AlAT i AspAT) powyżej 3,5-krotnej wartości GGN oraz ze zwiększoną aktywnością fosfatazy zasadowej > 6-krotnej wartości GGN, nie zaleca się zmniejszania dawki leku i lek należy stosować ściśle zgodnie z zaleceniem.
English: Treatment difference: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0]
Polish: [95% przedział ufności: - 1,1; 12,0]
English: Docefrez 80 mg, Powder for Concentrate for Solution for Infusion
Polish: Docefrez 80 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
English: Musculoskeletal and connective tissue
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
English: If Docefrez powder, reconstituted solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Polish: W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu docetakselu w proszku, roztworu wstępnego lub roztworu do infuzji z błoną śluzową, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast dokładnie umyć dużą ilością wody.
English: After reconstitution, 1 ml of concentrate contains 24 mg docetaxel
Polish: Po sporządzeniu, 1 ml koncentratu zawiera 24 mg docetakselu (bezwodnego
English: Median progression free survival (months) (95%CI)
Polish: Mediana przeżycia bez progresji (miesiące) Skorygowany współczynnik ryzyka
English: - if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docefrez - if your number of white blood cells is too low - if you have severe liver disease
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Docefrez,
English: Somnolence (G3/4: 0%)
Polish: senność (G3/4: 0%)
English: Rhinorrhoea
Polish: Etanol
English: In the adjuvant treatment of operable node-positive and node-negative breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2
Polish: W leczeniu uzupełniającym operacyjnego raka piersi z przerzutami i bez przerzutów do węzłów chłonnych zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc., podawana 1 godzinę po doksorubicynie w dawce 50 mg/m2 pc. i cyklofosfamidzie w dawce 500 mg/m2 pc, co 3 tygodnie, przez 6 cykli
English: The kinetic profile of docetaxel is dose independent and consistent with a three-compartment pharmacokinetic model with half lives for the α, β and γ phases of 4 min, 36 min and
Polish: Farmakokinetykę docetakselu oceniano w badaniach I fazy, w których pacjentom z rakiem podawano lek w dawce 20-115 mg/m2 pc. Profil kinetyczny docetakselu nie zależy od wielkości dawki i odpowiada farmakodynamicznemu modelowi trójkompartmentowemu z okresami półtrwania w fazach α, β i γ wynoszącymi odpowiednio 4 min, 36 min i 11,1 godziny.
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCEFREZ 20 MG, POWDER AND SOLVENT FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Polish: INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTU DOCEFREZ 20 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI
English: In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either Docetaxel (T) 75 mg/m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m2 over 30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
Polish: Pierwsza grupa otrzymywała docetaksel (T) w dawce 75 mg/m2 pc. w jednogodzinnym wlewie dożylnym, po którym następnie podawano cisplatynę (Cis) w dawce 75 mg/m2 pc. przez 30 - 60 min co 3 tygodnie (TCis) lub docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc. w jednogodzinnym wlewie dożylnym w skojarzeniu z karboplatyną (AUC 6 mg/ml»min.)
English: The required number of Docefrez powder vials should be allowed to reach room temperature (between 15°C - 25°C) for 5 minutes.
Polish: Na przykład, dawka 140 mg docetakselu może wymagać zużycia jednego opakowania 80 mg i trzech opakowań 20 mg. Wymaganą ilość fiolek Docefrez w proszku należy pozostawić przez 5 minut do osiągnięcia temperatury pokojowej (od 15 °C do 25 °C).
English: Docetaxel must not be used in patients with baseline neutrophil count of <1,500 cells/mm3.
Polish: Docetakselu nie wolno stosować u pacjentów z liczbą neutrofilów < 1 500 komórek/mm3 oznaczoną przed rozpoczęciem podawania leku.
English: For patients with serum bilirubin levels >ULN and/or ALT and AST >3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels >6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Polish: U pacjentów ze zwiększonym stężeniem bilirubiny w surowicy > GGN i(lub) ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz (AlAT i AspAT) powyżej 3,5-krotnej wartości GGN oraz ze zwiększoną aktywnością fosfatazy zasadowej > 6-krotnej wartości GGN, nie zaleca się zmniejszania dawki leku i lek należy stosować ściśle zgodnie z zaleceniem.
English: Neutropenia (G3/4: 32%); Anaemia (G3/4: 4.9%)
Polish: neutropenia (G3/4: 83,2%); trombocytopenia (G3/4: 8,8%);
English: 5 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper sealed with brown colour flip-off with aluminium seal.
Polish: Fiolka o objętości 5 ml z przezroczystego szkła typu 1 z gumową zatyczką z szarego bromobutylu i ze zdejmowanym aluminiowym wieczkiem koloru brązowego.
English: Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/m2 as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych uzyskanych po podaniu docetakselu w dawce 100 mg/m2 pc. stosowanego w monoterapii u pacjentów, u których wystąpiło zwiększenie aktywności aminotransferaz alaninowej i (lub) asparaginowej (AlAT i (lub) AspAT) w surowicy krwi powyżej
English: Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0.4%)
Polish: Neuropatia ruchowa (G3/4: 0,4%)
English: However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or at room temperature (below 25°C).
Polish: Roztwór wstępny wykazuje stabilność fizyczną i chemiczną przez okres 8 godzin, gdy przechowywany jest w temperaturze od 2°C do 8°C lub w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C), natomiast roztwór do infuzji należy podać w ciągu 4 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze poniżej 25°C.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single-dose vial of powder contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
Polish: Każda fiolka jednorazowego użytku z proszkiem zawiera 20 mg docetakselu (bezwodnego).
English: In a small number of patients (n=23) with clinical chemistry data suggestive of mild to moderate liver function impairment (ALT,
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów (n = 23), u których wyniki badań biochemicznych wskazywały na niewielką lub umiarkowaną niewydolność wątroby (AlAT i AspAT > 1,5-krotnej wartości górnej granicy normy i fosfataza zasadowa ≥ 2,5- krotnej wartości górnej granicy normy),
English: In this leaflet:
Polish: Drugi epizod:
English: 5 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper and sealed with a dark green colour flip-off aluminium seal.
Polish: Fiolka o objętości 5 ml z przezroczystego szkła typu 1 z gumową zatyczką z szarego bromobutylu i ze zdejmowanym aluminiowym wieczkiem koloru ciemnozielonego.
English: • pain in the joints or muscles
Polish: • bóle połączeń mięśniowych
English: Lacrimation increased; Conjunctivitis
Polish: Zwiększone łzawienie;
English: Amenorrhoea (G3/4: NA)
Polish: (G3/4: NA)
English: One large randomized phase III study, involving 429 previously untreated patients with metastatic disease, has been performed with doxorubicin (50 mg/m²) in combination with docetaxel (75 mg/m²) (AT arm) versus doxorubicin (60 mg/m²) in combination with cyclophosphamide (600 mg/m²) (AC arm).
Polish: pc. w skojarzeniu z docetakselem w dawce 75 mg/m pc. (grupa badana), w porównaniu z doksorubicyną podawaną w dawce 60 mg/m2 pc. w skojarzeniu z cyklofosfamidem w dawce 600 mg/m2 pc. (grupa kontrolna).
English: Patients with operable node-positive breast cancer
Polish: Pacjenci z operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych (TAX 316)
English: Thrombocytopenia (G3/4: 1.6%);
Polish: Trombocytopenia (G3/4: 0,6%);
English: Skin exfoliative (G3/4:
Polish: odczyny skórne (G3/4:
English: Docetaxel is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Polish: Docetaksel jest wskazany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, po niepowodzeniu uprzednio stosowanej chemioterapii.
English: Haematology
Polish: CYTOTOKSYCZNY
English: Nausea (G3/4: 2.4%);
Polish: Zawroty głowy (G3/4: 2,3%);