FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Είκοσι και εικοσιτέσσερις μήνες μετά τον εμβολιασμό, οι τίτλοι εξουδετερωτικών αντισωμάτων ήταν οι ακόλουθοι:
Polish: Dwanaście i dwadzieścia cztery miesiące po szczepieniu, miana przeciwciał neutralizujących wyglądały następująco:
Greek: 24 μήνες μετά τον εμβολιασμό
Polish: 24 miesiące po szczepieniu
Greek: Επιπλέον, στην παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία τριδύναμων εμβολίων που χρησιμοποιούνται κατά τις περιόδους μεταξύ των πανδημιών, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Polish: Triwalentne szczepionki stosowane w okresie międzypandemicznym Dodatkowo w trakcie monitorowania bezpieczeństwa stosowania sezonowych trójwalentnych szczepionek przeciw grypie zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Greek: Ο γιατρός σας θα γνωρίζει την πιθανότητα εμφάνισης μιας τέτοιας αντίδρασης και θα έχει άμεσα διαθέσιμη επείγουσα θεραπεία.
Polish: Lekarze mają świadomość, że może wystąpić taka reakcja i są przygotowani do udzielenia pomocy w nagłych wypadkach
Greek: Η ικανότητα να επάγει προστασία έναντι ομόλογων και ετερόλογων στελεχών του εμβολίου εκτιμήθηκε εκτός κλινικού πλαισίου σε μοντέλο έκθεσης κουναβιών στον ιό.
Polish: Zdolność szczepionki do indukowania odporności przeciw szczepom homologicznym i wariantom heterologicznym szczepu zawartego w szczepionce oceniana była w badaniach nieklinicznych na modelu fretek.
Greek: Τα ποσοστά οροπροστασίας ήταν 16.3% και 4.7% τους μήνες 12 και 24 αντίστοιχα.
Polish: Wskaźniki seroprotekcji wynosiły16,3% oraz 4,7% odpowiednio w 12 i 24 miesiącu.
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża
Greek: Εάν δοθεί διπλή δόση, οι ενέσεις θα πρέπει να χορηγούνται σε αντίθετα άκρα κατά προτίμηση στο δελτοειδή μυ ή στο προσθιοπλάγιο μέρος του μηρού (αναλόγως τη μυϊκή μάζα).
Polish: W przypadku podawania podwójnej dawki, każdą dawkę należy podawać w przeciwległe kończyny, najlepiej w mięsień naramienny lub w przednio-boczną część uda (zależnie od masy mięśnia).
Greek: 50 φιαλίδια: εναιώρημα (αντιγόνο) 50 φιαλίδια: γαλάκτωμα (ανοσοενισχυτικό)
Polish: 50 fiolek: zawiesina (antygen) 50 fiolek: emulsja (adiuwant)
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή το νοσηλευτή εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ή εάν έχετε κάνει πρόσφατα κάποιο άλλο εμβόλιο.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz o otrzymanych ostatnio szczepionkach.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας μίας δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοπικής ανοχής, γυναικείας γονιμότητας, τοξικότητας στην ανάπτυξη του εμβρύου και στη μεταγεννητική ανάπτυξη (έως την ολοκλήρωση της περιόδου γαλουχίας).
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, lokalnej tolerancji, wpływu na płodność samic, toksyczności dla płodu i toksyczności po urodzeniu (do końca okresu laktacji), nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Greek: Μια προστατευτική ανοσολογική απόκριση μπορεί να μην επιτευχθεί σε όλους τους εμβολιασμένους (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Ochronna odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich zaszczepionych (patrz punkt
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανάμιξη του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Polish: W celu uzyskania informacji o warunkach przechowywania po przygotowaniu produktu leczniczego do podania, patrz punkt 6.3.
Greek: Το Adjupanrix περιλαμβάνει δύο περιέκτες:
Polish: Na Adjupanrix składają się dwa opakowania:
Greek: • Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
Polish: • Ogólnie złe samopoczucie
Greek: Σε άλλες κλινικές μελέτες στις οποίες παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών έλαβαν ένα παρόμοιο εμβόλιο που περιείχε στέλεχος A/Indonesia/05/2005, μετά τη δεύτερη δόση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών παρατηρήθηκαν αυξήσεις στη συχνότητα εμφάνισης ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών (όπως το άλγος στο σημείο της ένεσης, η ερυθρότητα και ο πυρετός).
Polish: W innych badaniach klinicznych, w których dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 17 lat podawano podobną szczepionkę, zawierającą szczep A/Indonesia/05/2005, u dzieci w wieku poniżej 6 lat po podaniu drugiej dawki zaobserwowano wzrost częstości występowania niektórych działań niepożądanych (w tym bolesności w miejscu podania, zaczerwienienia i gorączki).
Greek: Μια τετραπλάσια αύξηση στους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων στον ορό παρατηρήθηκε στο 79.2% των ατόμων 21 ημέρες μετά την πρώτη δόση, 95.8% 22 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση και 87.5% έξι μήνες μετά τη δεύτερη δόση.
Polish: Czterokrotny wzrost miana przeciwciał neutralizujących w surowicy obserwowano u 79,2% osób 21 dni po pierwszej dawce, u 95,8% 21 dni po drugiej dawce i u 87,5% 6 miesięcy po drugiej dawce.
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: Παιδιά:
Polish: Dzieci
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το εμβόλιο σε άλλους.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Greek: - στα σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνεται δερματικό εξάνθημα με κνησμό, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο του προσώπου και της γλώσσας.
Polish: - Wśród objawów uczulenia należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.
Greek: Επιπρόσθετα, όλα τα άτομα είχαν τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων τουλάχιστον 1:80.
Polish: Dodatkowo u wszystkich osób miano przeciwciał neutralizujących wynosiło co najmniej 1:80.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να δείχνουν ότι το Adjupanrix μπορεί να σχετίζεται με κίνδυνο ναρκοληψίας.
Polish: Aktualnie nie ma dowodów potwierdzających możliwość związku szczepionki Adjupanrix z ryzykiem wystąpienia narkolepsji.
Greek: Ημερομηνία και ώρα ανάμειξης:
Polish: Data i godzina zmieszania szczepionki:
Greek: • Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης
Polish: • Drgawki • Uogólnione reakcje skórne, w tym pokrzywka (wysypka)
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές: λεμφαδενοπάθεια
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często: limfadenopatia
Greek: Το εμβόλιο αναμειγνύεται με άντληση ολόκληρου του περιεχομένου του φιαλιδίου που περιέχει το ανοσοενισχυτικό μέσω σύριγγας των 5 ml και προσθήκης του στο φιαλίδιο που περιέχει το αντιγόνο.
Polish: Szczepionkę należy zmieszać poprzez pobranie, za pomocą 5 ml strzykawki, całej zawartości fiolki zawierającej adiuwant i dodanie jej do fiolki zawierającej antygen.
Greek: Κάθε δόση εμβολίου του 0,5 ml αντλείται σε μια σύριγγα του 1 ml για ένεση και χορηγείται ενδομυϊκά.
Polish: Każda dawka szczepionki 0,5 ml pobierana jest do 1 ml strzykawki do wstrzykiwań i podawana domięśniowo.
Greek: Το ποσοστό οροπροστασίας έναντι του στελέχους A/Indonesia 21 ημέρες μετά την αναμνηστική δόση ήταν 92% και 69.2% την ημέρα 180.
Polish: Wskaźnik seroprotekcji dla szczepu A/Indonesia oznaczony 21 dni po podaniu dawki przypominającej wyniósł 92% a oznaczony po 180 dniach po podaniu dawki przypominającej wyniósł 69,2%.
Greek: Αυτό θα περιλαμβάνει δεδομένα από τις τρέχουσες μελέτες ή την πραγματική χρήση εφόσον είναι εφικτή, των στελεχών ετοιμότητας για πανδημία και οποιωνδήποτε στοιχείων ασφάλειας σχετικών με ανοσοενισχυτικά.
Polish: Należy uwzględnić dane z toczących się badań, lub faktycznego stosowania szczepów przygotowujących na pandemię grypy oraz wszelkie inne dane dotyczące bezpieczeństwa związane z systemem adiuwantu.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Greek: Άλλα φάρμακα και Adjupanrix
Polish: Adjupanrix a inne leki
Greek: Τα ποσοστά οροπροστασίας στους 6, 12, 24 και 36 μήνες μετά την πρώτη δόση ήταν τα ακόλουθα:
Polish: Wskaźniki seroprotekcji 6, 12, 24 i 36 miesięcy po podaniu pierwszej dawki wyglądały następująco:
Greek: 12 μήνες μετά τον εμβολιασμό
Polish: 12 miesięcy po szczepieniu
Greek: 7 ημέρες μετά τη η δόση Ν = 47
Polish: 7 dni po 2. dawce N=47
Greek: • Πόνος, κοκκινίλα, πρήξιμο ή σκληρό εξόγκωμα στο σημείο που χορηγήθηκε το εμβόλιο
Polish: • Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub twardy guzek w miejscu, gdzie wykonano wstrzyknięcie
Greek: Τετραπλάσια αύξηση στους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων ορού έναντι του στελέχους A/Vietnam επετεύχθη σε 49% των ατόμων 21 ημέρες μετά την πρώτη δόση, 67.3% 22 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση και 44.9% έξι μήνες μετά τη δεύτερη δόση.
Polish: Czterokrotny wzrost miana przeciwciał neutralizujących przeciwko szczepowi A/Vietnam uzyskano u 49% badanych 21 dni po pierwszej dawce, u 67,3% 21 dni po drugiej dawce, a u 44,9% sześć miesięcy po drugiej dawce.
Greek: Μετά την ανάμιξη, χρησιμοποιείστε το εμβόλιο εντός 24 ωρών.
Polish: Po zmieszaniu należy zużyć szczepionkę w ciągu 24 godzin.
Greek: GSK Biologicals, Rixensart - Βέλγιο
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO GSK Biologicals, Rixensart - Belgia
Greek: Μετά από δυο αρχικές δόσεις
Polish: Po szczepieniu pierwotnym dwoma dawkami
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη συχνότητας:
Polish: Lista działań niepożądanych Zgłaszane działania niepożądane wymienione są według częstości ich występowania, jak następuje:
Greek: Στη μελέτη D-H5N1-012 αξιολογήθηκε ένα παρατεταμένο διάστημα μεταξύ των δόσεων, κατά το οποίο μια ομάδα ατόμων ηλικίας 18-60 ετών έλαβε δυο δόσεις Adjupanrix με διαφορά είτε 6 είτε 12 μηνών.
Polish: Wydłużony odstęp między dawkami był przedmiotem badania D-H5N1-012, w którym grupie osób w wieku od 18 do 60 lat podano dwie dawki szczepionki Adjupanrix w odstępie 6 miesięcy lub 12 miesięcy.
Greek: Μετά από δυο δόσεις οι οποίες χορηγήθηκαν με χροονική διαφορά 21 ημερών ή 6 μηνών, το 96,0% των ατόμων είχαν τετραπλάσια αύξηση στους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων ορού και 98100% είχαν τίτλους τουλάχιστον 1:80.
Polish: Po dwóch dawkach podanych w odstępach 21 dni lub 6 miesięcy, u 96,0% osób doszło do czterokrotnego zwiększenia mian przeciwciał neutralizujących w surowicy a u 98-100% miano wynosiło przynajmniej 1:80.
Greek: • 18 ετών και άνω: θα λάβετε δύο δόσεις Adjupanrix.
Polish: • Osoby w wieku od 18 lat: pacjent otrzyma dwie dawki Adjupanrix.
Greek: Πριν την ανάμειξη του εμβολίου:
Polish: Przed przygotowaniem szczepionki:
Greek: • Δραστικές Ουσίες: Τμήμα ιού της γρίπης, αδρανοποιημένο, περιέχει αντιγόνο* ισοδύναμο με:
Polish: Wirus grypy (rozszczepiony), inaktywowany, zawierający antygen*, co odpowiada:
Greek: Αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγηθεί ενδαγγειακά.
Polish: Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo.
Greek: Πανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Polish: Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z adiuwantem
Greek: • Φαγούρα, εξάνθημα
Polish: • Świąd, wysypka
Greek: Οι ομάδες ελέγχου περιλάμβαναν κουνάβια ανοσοποιημένα μόνο με ανοσοενισχυτικό, με εμβόλιο χωρίς ανοσοενισχυτικό (15 μικρογραμμάρια HA) ή με ρυθμιστικό αλατούχο φωσφορικό διάλυμα .
Polish: Grupy kontrolne obejmowały fretki immunizowane samym adiuwantem, szczepionką bez adiuwanta (15 mikrogramów
Greek: περιοριμένα SMQ " Σπασμοί "
Polish: wąski SMQ „konwulsje"
Greek: Άτομα από τη μελέτη D-Pan-H5N1-010 τα οποία έλαβαν μια μονή δόση παρακολουθήθηκαν για διατήρηση των αντι-ΗΑ αντισωμάτων έναντι του στελέχους A/Indonesia/5/2005.
Polish: Osoby biorące udział w badaniu D-Pan-H5N1-010, które otrzymały pojedynczą dawkę szczepionki, były obserwowane w kierunku utrzymywania się przeciwciał anty-HA przeciw A/Indonesia/5/2005.
Greek: Μετά την ανάμειξη του εμβολίου:
Polish: Po przygotowaniu szczepionki:
Greek: Ε. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU
Greek: Έναντι στελέχους A/Indonesia 21 ημέρες μετά την αναμνηστική δόση με
Polish: Przeciw A/Indonesia 21 dni po dawce przypominającej A/Indonesia
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το εναιώρημα και το γαλάκτωμα μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Polish: Zawiesiny i emulsji nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Greek: PT " Αποτυχία εμβολιασμού ".
Polish: − Brak skuteczności szczepionki - PT „brak skuteczności szczepionki" 4.
Greek: 3 έως 5 έτη
Polish: 3 do 5 lat
Greek: Ανοσιακή απάντηση έναντι του A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Polish: Odpowiedź immunologiczna przeciw A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Greek: - Αναφυλαξία:
Polish: − Anafilaksja:
Greek: • 80 ετών και άνω: μπορείτε να λάβετε δυο διπλές ενέσεις από το Adjupanrix.
Polish: • Osoby w wieku od 80 lat: pacjent może otrzymać dwie podwojne dawki Adjupanrix.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση του Adjupanrix κατά την κύηση.
Polish: Aktualnie brak jest danych dotyczących stosowania szczepionki Adjupanrix w okresie ciąży.
Greek: Το εναιώρημα είναι ένα άχρωμο ελαφρώς οπαλίζον υγρό.
Polish: Zawiesina jest bezbarwnym, lekko opalizującym płynem.
Greek: Ο όγκος του φιαλιδίου του Adjupanrix μετά την ανάμειξη είναι τουλάχιστον 5 ml.
Polish: Objętość Adjupanrix w fiolce po zmieszaniu wynosi co najmniej 5ml.
Greek: Τα ποσοστά οροπροστασίας στους 6, 12 και 24 μήνες μετά τον εμβολιασμό ήταν τα ακόλουθα:
Polish: Wskaźniki seroprotekcji 6, 12 i 24 miesiące po szczepieniu wyglądały następująco:
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις
Polish: Reakcje alergiczne:
Greek: Άτομα της μελέτης D-Pan-H5N1-002 παρακολουθήθηκαν για την διατήρηση των αντισωμάτων αντιHA έναντι του στελέχους A/Indonesia/5/2005.
Polish: Osoby biorące udział w badaniu D-Pan-H5N1-002 były obserwowane pod kątem utrzymywania się przeciwciał anty-HA przeciw A/Indonesia/5/2005.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις οι οποίες οδηγούν σε επικίνδυνα χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Polish: • Reakcje alergiczne prowadzące do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi, które jeśli nie leczone mogą prowadzić do wstrząsu.
Greek: Πολύ περιορισμένα δεδομένα σε οροαρνητικά άτομα >80 ετών (N=5) κατέδειξαν ότι κανένα άτομο δεν πέτυχε κανένα ποσοστό οροπροστασίας μετά από τις δυο χορηγήσεις μιας απλής δόσης του ανοσοενισχυμένου εμβολίου AS03 το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Polish: Bardzo ograniczone dane pochodzące od osób seronegatywnych > 80 lat życia (N=5) wskazały, że żadna z osób nie wytworzyła ochronnego miana przeciwciał po dwukrotnym podaniu pojedynczej dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Greek: • Διάρροια, εμετός, στομαχόπονος, ναυτία
Polish: • Biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ο οποίος σας ζήτησε να κάνετε αυτές τις εξετάσεις για το ότι λάβατε πρόσφατα το Adjupanrix.
Polish: Jeśli lekarz zleci wykonanie powyższych testów, pacjent powinien go poinformować o szczepieniu Adjupanrix.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Αγγειοοίδημα, γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, κνίδωση
Polish: Obrzęk naczynioruchowy, uogólnione reakcje skórne, pokrzywka
Greek: Το Adjupanrix δεν πρέπει να χορηγηθεί
Polish: W powyższych sytuacjach Adjupanrix nie powinna zostać podana.
Greek: Ανοσολογική απόκριση έναντι του A/VietNam/1194/2004 (H5N1):
Polish: Odpowiedź immunologiczna przeciw A/VietNam/1194/2004 (H5N1):
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Η χορήγηση του εμβολίου πρέπει να γίνεται με προσοχή σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (εκτός από αναφυλακτική αντίδραση) στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, στη θειομερσάλη και στα υπολείμματα (αυγά και πρωτεΐνες ορνίθων, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη και δεοξυχολικό νάτριο).
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu szczepionki osobom ze znaną nadwrażliwością (inną, niż reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1, tiomersal lub zanieczyszczenia (białko jaj, białko kurze, owalbuminę,
Greek: 6 έως 9 ετών
Polish: 6 do 9 lat
Greek: Την ημέρα 42, οι απαντήσεις των αντισωμάτων αντί-ΗΑ ήταν οι ακόλουθες:
Polish: W dniu 42 wytwarzanie przeciwciał anty-HA wyglądało następująco:
Greek: Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 6 μήνες μετά τον εμβολιασμό
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Vietnam/1194/2004 6 miesięcy po szczepieniu
Greek: Σε κάθε πείραμα, τέσσερις ομάδες με 6 κουνάβια η καθεμία ανοσοποιήθηκαν ενδομυϊκώς με εμβόλιο ενισχυμένο με AS03, το οποίο περιείχε HA από H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Polish: Cztery grupy po 6 fretek immunizowano domięśniowo szczepionką z adiuwantem AS03 zawierającą hemaglutyninę (HA) uzyskaną z H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Greek: • Οξύ πόνο σε ένα ή περισσότερα νεύρα
Polish: • Silny, przeszywający lub pulsujący ból wzdłuż przebiegu jednego z nerwów
Greek: - Νευρίτιδα:
Polish: − Zapalenie nerwu:
Greek: Παρόλο που μια επαρκής ανοσιακή απάντηση επιτεύχθηκε την ημέρα 42 μετά από δυο χορηγήσεις μιας απλής δόσης AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), μια υψηλότερη απάντηση παρατηρήθηκε μετά από δυο χορηγήσεις μιας διπλής δόσης του εμβολίου.
Polish: Mimo, że odpowiedź immunologiczna w 42 dniu po dwukrotnym podaniu pojedynczej dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) była wystarczająca, po dwukrotnym podaniu podwójnej dawki obserwowano silniejszą odpowiedź immunologiczną.
Greek: Ο όγκος μετά την ανάμιξη 1 φιαλιδίου εναιωρήματος (2,5 ml) με 1 φιαλίδιο γαλακτώματος αντιστοιχεί σε 10 δόσεις εμβολίου του 0,5 ml
Polish: Objętość po zmieszaniu 1 fiolki zawiesiny (2,5 ml) z 1 fiolką emulsji (2,5 ml) odpowiada 10 dawkom po 0,5 ml szczepionki
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, παιδιά ηλικίας 3 έως 9 ετών έλαβαν είτε δυο δόσεις ενηλίκων (0,5 ml) είτε δυο μισές δόσεις ενηλίκων (0,25 ml).
Polish: W badaniu klinicznym dzieci w wieku od 3 do 9 lat otrzymały dwie dawki dla osób dorosłych (0,5 ml) lub dwie połowy dawki dla osób dorosłych (0,25 ml).
Greek: κάθε φιαλίδιο πρέπει να ανακινηθεί και να επιθεωρηθεί οπτικά για τυχόν ξένα σωματίδια ή/και μη φυσιολογική όψη.
Polish: Następnie należy wstrząsnąć każdą z fiolek i obejrzeć pod kątem występowania jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) zmian wyglądu fizycznego.
Greek: • Αίσθημα θερμότητας, φαγούρα ή μελανιά στο σημείο που χορηγήθηκε το εμβόλιο
Polish: • Uczucie ciepła, świąd lub zasinienie w miejscu, gdzie wykonano wstrzyknięcie
Greek: Πως χορηγείται το Adjupanrix
Polish: Jak stosować Adjupanrix
Greek: - Όλα τα μη-ιατρικά επιβεβαιωμένα συμβάματα είναι εκείνα που έχουν εισαχθεί στη βάση δεδομένων από την καταληκτική ημερομηνία.
Polish: − Wszystkie niepotwierdzone zdarzenia powinny być wprowadzone do bazy danych do momentu zamknięcia pierwszego okresu zbierania danych (data lock-point) .
Greek: Τα κουνάβια εμβολιάστηκαν τις ημέρες 0 και 21 και την ημέρα 49 εκτέθηκαν ενδοτραχειακώς σε θανατηφόρο δόση είτε H5N1/A/Vietnam/1194/04 είτε ετερόλογου H5N1/A/Indonesia/5/05.
Polish: a w dniu 49. podawano im dotchawiczo śmiertelną dawkę wirusa H5N1/A/VietNam/1194/04 lub szczepu heterologicznego H5N1/A/Indonesia/5/05.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Όχι συχνές: γαστρεντερικά συμπτώματα (όπως διάρροια, έμετος, κοιλιακό άλγος, ναυτία)
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: objawy żołądkowo-jelitowe (takie jak biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności)
Greek: Ποσοστό οροπροστασίας
Polish: Wskaźnik seroprotekcji
Greek: • δύο συσκευασίες με 25 φιαλίδια γαλακτώματος των 2,5 ml (ανοσοενισχυτικό)
Polish: • dwóch opakowań z 25 fiolkami po 2,5 ml emulsji (adiuwanta)
Greek: Οι απαντήσεις κατά HA έναντι του στελέχους A/Indonesia/5/2005 μετά τη χορήγηση του ανοσοενισχυμένου με AS03 εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 ήταν οι ακόλουθες:
Polish: Wytwarzanie przeciwciał anty-HA przeciw A/Indonesia/05/2005 po podaniu szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 było następujące:
Greek: Δόση ενηλίκων
Polish: Dawka dla osób dorosłych
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει εξανθήματα, πόνο στις αρθρώσεις και προβλήματα στα νεφρά.
Polish: • Zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypki skórne, ból kończyn oraz problemy z nerkami.
Greek: 50 φιαλίδια: εναιώρημα
Polish: 50 fiolek: zawiesina
Greek: Το εμβόλιο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Greek: 3συντελεστής ορομετατροπής: λόγος του μέσου γεωμετρικού τίτλου (GMT) μετά τον εμβολιασμό προς τον GMT προ του εμβολιασμού.
Polish: 3 współczynnik serokonwersji: stosunek średniej geometrycznej miana (GMT) po szczepieniu do średniej geometrycznej miana (GMT) przed szczepieniem.
Greek: Εναλλακτικό δοσολογικό σχήμα
Polish: Schematy alternatywne
Greek: Μία συσκευασία Adjupanrix περιέχει:
Polish: Jedno opakowanie zawiera:
Greek: Χλωριούχο νάτριο (NaCl) Όξινο φωσφορικό δινάτριο (Na2HPO4) Δισόξινο φωσφορικό κάλιο (KH2PO4) Χλωριούχο κάλιο (KCl) Χλωριούχο μαγνήσιο (MgCl2) Ύδωρ για ενέσιμα
Polish: Sodu chlorek (NaCl) Disodu wodorofosforan (Na2HPO4) Potasu diwodorofosforan (KH2PO4) Potasu chlorek (KCl) Magnezu chlorek (MgCl2)
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 ανά 10 άτομα
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Greek: Μια δόση AS03 ανοσοσενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Indonesia/05/2005 το οποίο χορηγήθηκε μετά από μια ή δυο δόσεις AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος
Polish: Podanie jednej dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Indonesia/05/2005 po jednej lub dwóch dawkach szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu
Greek: Σπάνιες: Νευραλγία, παροδική θρομβοπενία.
Polish: Neuralgia, przejściowa trombocytopenia
Greek: • Θα σας χορηγήσουν το Adjupanrix με τη μορφή ένεσης στον μυ.
Polish: • Szczepionka Adjupanrix zostanie podana jako wstrzyknięcie w mięsień.
Greek: • Πρησμένοι αδένες στο λαιμό σας, στη μασχάλη ή στη βουβωνική χώρα
Polish: • Obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych
Greek: Ο γιατρός σας θα γνωρίζει την πιθανότητα εμφάνισης μιας αντίδρασης και θα έχει άμεσα διαθέσιμη επείγουσα θεραπεία.
Polish: Lekarze mają świadomość jego wystąpienia i są przygotowani do leczenia nagłych przypadków.
Greek: Μια κλινική μελέτη (D-H5N1-009) αξιολόγησε την πρόκληση αντίδρασης σε παιδιά ηλικίας 3 έως 5 και 6 έως 9 ετών τα οποία έλαβαν είτε δυο δόσεις ενηλίκων (δηλαδή 0,5 ml) είτε δυο μισές δόσεις ενηλίκων (δηλαδή 0,25 ml) με διαφορά 21 ημερών του Adjupanrix.
Polish: W badaniu klinicznym (D-H5N1-009) oceniano reaktogenność u dzieci w wieku od 3 do 5 lat oraz w wieku od 6 do 9 lat, które otrzymały dwie dawki dla osób dorosłych (tj. 0,5 ml) lub dwie połowy dawki dla osób dorosłych (tj. 0,25 ml) Adjupanrix w odstępie 21 dni.