FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Eporatio s'est révélé efficace dans le traitement de l'anémie chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique et des patients atteints d'un cancer non myéloïde sous chimiothérapie.
Spanish: Eporatio fue eficaz para tratar la anemia de los pacientes con insuficiencia renal crónica y de los pacientes con cáncer no mieloide que recibían quimioterapia.
French: Comment Eporatio est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Eporatio?
French: Dans quel cas Eporatio est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Eporatio?
French: Les réponses ont été présentées le 25 novembre
Spanish: Las respuestas se presentaron el 25 de noviembre de 2003.
French: 2.2 Calcul des délais d'attente
Spanish: 2.2 Cálculo de los tiempos de espera
French: Discussion 2.1 Études relatives à la déplétion des résidus
Spanish: Discusión 2.1 Estudios de depleción de residuos
French: I-20090 Assago (MI) Italie
Spanish: I-20090 Assago (MI) Italia
French: E-08014 Barcelona Espagne
Spanish: E-08014 Barcelona España
French: Les questions identifiées concernaient les délais d'attente et ont été soumises aux titulaires d'autorisation de mise sur le marché le 28 juillet 2003.
Spanish: Los asuntos identificados se referían a los tiempos de espera y fueron remitidos a los titulares de la autorización de comercialización el 28 de julio de 2003.
French: Solution pour usage externe
Spanish: Solución para uso externo
French: LISTE DES NOMS DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGES, VOIES D'ADMINISTRATION, ESPÈCES ANIMALES ET TITULAIRES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES ET EN NORVÈGE
Spanish: ANEXO I LISTA DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACEUTICAS, COMPOSICIÓN, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, ESPECIES ANIMALES Y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS Y NORUEGA
French: Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE AMSTELVEEN Pays-Bas
Spanish: Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE AMSTELVEEN Países Bajos
French: Les concentrations des résidus ont présenté dans cette étude une variation importante.
Spanish: En este estudio, las concentraciones de residuos experimentaron una gran variación.
French: Pour 3 des études, les données permettaient l'utilisation de l'approche statistique.
Spanish: En tres estudios, los datos permitieron la utilización de cálculos estadísticos.
French: Ce produit a été autorisé dans l'Union européenne (tous les États membres à l'exception de la Grèce) ainsi qu'en Norvège sous forme de solution pour-on à usage topique.
Spanish: El producto ha sido autorizado en la Unión Europea (en todos los Estados miembros, excepto en Grecia) y en Noruega como solución para unción dorsal continua para uso tópico.
French: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon France
Spanish: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon Francia
French: Toutefois, cet état de fait ne devrait pas empêcher la détermination d'un délai d'attente approprié.
Spanish: Sin embargo, no se considera que esto plantee dificultades para la fijación de un tiempo de espera apropiado.
French: L'éprinomectine a été incluse dans l'Annexe I du Règlement du Conseil 2377/90 et les limites maximales de résidus suivantes ont été fixées pour les espèces bovines:
Spanish: La eprinomectina fue incluida en el Anexo I del Reglamento 2377/90 del Consejo y se establecieron los siguientes límites máximos de residuos para las especies bovinas:
French: En revanche, la méthode statistique n'a pas pu être utilisée pour la 4ème étude en raison d'une variation importante au niveau des données.
Spanish: En el cuarto estudio no fue posible emplear el método estadístico, debido a la gran variación observada en la serie de datos.
French: Muscle: 50 µg/kg Tissu adipeux: 250 µg/kg Foie: 1500 µg/kg Rein: 300 µg/kg Lait: 20 µg/kg
Spanish: Músculo: 50 µg/kg Tejido adiposo: 250 µg/kg Hígado: 1500 µg/kg Riñón: 300 µg/kg Leche: 20 µg/kg
French: Le délai d'attente pour le lait a systématiquement été fixé à 0 jours.
Spanish: El tiempo de espera para la leche se ha fijado de forma uniforme en 0 días.
French: État Membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización
French: Toutes les études ont été menées conformément aux directives décrites dans les BPL et ont utilisées la forme galénique mise sur le marché dans les États membres concernés et la Norvège, tout en respectant la posologie correcte.
Spanish: Todos los estudios se realizaron de conformidad con las normas de BPL utilizando la formulación comercializada en el Estado miembro correspondiente y en Noruega con la posología correcta.
French: L'éprinomectine avait déjà été évaluée précédemment par le CMV en termes de détermination de limites maximales de résidus (LMR), conformément au Règlement du Conseil 2377/90.
Spanish: El CVMP había evaluado previamente la eprinomectina con respecto a los límites máximos de residuos (LMR) de conformidad con el Reglamento 2377/90 del Consejo.
French: Les produits ‘Eprinex pour-on' contiennent de l'éprinomectine, un composé semi-synthétique de la famille de l'avermectine destiné au traitement des parasites internes et externes chez le bétail, comprenant les vaches allaitantes.
Spanish: Los productos Eprinex para unción dorsal continua contienen eprinomectina, un compuesto semisintético de la familia de la avermectina, destinado al tratamiento de endo y ectoparásitos en el ganado vacuno, incluyendo vacas en lactación.
French: Globalement, un délai d'attente de 15 jours est considéré comme suffisant pour assurer la déplétion des résidus à un niveau inférieur aux LMR.
Spanish: En general, se considera apropiado un tiempo de espera de 15 días para garantizar la depleción de los residuos por debajo de los LMR.
French: Il a été estimé que ces quatre études étaient suffisamment pertinentes pour être prises en compte lors la détermination du délai d'attente.
Spanish: Los cuatro estudios se consideran relevantes para la fijación del tiempo de espera.
French: Sur la base des résultats des quatre différentes études sur la déplétion des résidus menées chez le bétail adulte ainsi que chez les veaux, le plus long délai d'attente calculé pour la viande et les abats est de 15 jours (selon l'approche statistique) ou de 14 jours plus une marge de sécurité (selon l'approche alternative).
Spanish: Basándose en los resultados de los cuatro estudios de depleción de residuos, realizados en ganado vacuno adulto y en terneros, el tiempo de espera más prolongado calculado para la carne y las vísceras es de 15 días (mediante la estrategia estadística) o de 14 días más un margen de seguridad (mediante la estrategia alternativa).
French: Le 18 juin 2003, l'Allemagne a demandé au CMV de rendre un avis en vertu de l'article 34 de la Directive du Conseil 2001/82/CE sur les décisions divergentes prises par les autorités compétentes nationales en matière de délais d'attente pour la viande et les abats lors de l'octroi d'autorisations de mise sur le marché pour les produits pour-on Eprinex.
Spanish: El 18 de junio de 2003, Alemania solicitó al CVMP que emitiera un dictamen, de conformidad con el artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE del Consejo, acerca de las decisiones discrepantes adoptadas por las autoridades nacionales competentes con respecto a los tiempos de espera para la carne y las vísceras al conceder las autorizaciones de comercialización de los productos Eprinex para unción dorsal continua.
French: UK-Essex CM19 5TG Royaume-Uni
Spanish: UK-Essex CM19 5TG Reino Unido
French: Les délais d'attente fixés pour les tissus comestibles varient considérablement, à savoir de 0 à 21 jours.
Spanish: Existe una gran discrepancia en los tiempos de espera fijados por los distintos Estados miembros para los tejidos comestibles, que oscilan entre 0 y 21 días.
French: Au cours de sa réunion du 23 juillet 2003, le CMV a décidé d'entamer une procédure de saisine en vertu de l'article 34 de la Directive du Conseil 2001/82/CE pour les produits pour-on Eprinex contenant de l'éprinomectine.
Spanish: Durante su reunión del 23 de julio de 2003, el CVMP decidió iniciar un procedimiento de remisión, de conformidad con el artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE del Consejo, para los productos Eprinex para unción dorsal continua que contienen eprinomectina.
French: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Allemagne
Spanish: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Alemania
French: Le CMV a établi une DJA toxicologique de 5 µg/kg pc (300 µg/personne) pour l'éprinomectine, basée sur une dose sans effet observable (NOEL) de 1,0 mg/kg pc/jour pour la mydriase et la dégénérescence neuronale focale du système nerveux observées durant l'étude de toxicité de 53 semaines chez le chien beagle, dans laquelle le facteur de sécurité appliqué était de 200.
Spanish: El CVMP estableció una dosis diaria admisible (DDA) toxicológica de 5 µg/kg de peso corporal (300 µg/persona) para la eprinomectina, basándose en un nivel sin efectos (NOEL) de 1,0 mg/kg de peso/día para la midriasis y la degeneración neuronal del sistema nervioso, observado en un estudio de toxicidad de 53 semanas realizado en perros beagle, y aplicando un factor de seguridad de 200.
French: Le délai d'attente a été calculé soit selon l'approche statistique, soit selon l'approche alternative, une méthode définie comme adéquate dans la note du CVMP relative à une approche d'orientation vers une harmonisation des temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95).
Spanish: Éste se calculó o bien mediante una estrategia estadística o bien mediante una estrategia alternativa, dependiendo del caso, conforme a la nota explicativa del CVMP sobre estrategias para la armonización de los tiempos de espera (EMEA/CVMP/036/95).
French: Les concentrations de résidus tissulaires dépassaient les LMR après 1 jour (dans le tissue adipeux et les muscles) et après 7 jours (dans le foie, le tissu adipeux et les muscles) mais étaient inférieures aux LMR 14 jours après le traitement.
Spanish: Las concentraciones de residuos en los tejidos superaron el LMR después de 1 día (en tejido adiposo y músculo) y de 7 días (en hígado, tejido adiposo y músculo), pero se mantuvieron por debajo del LMR a los 14 días de tratamiento.
French: Le délai d'attente calculé était de 15 jours pour 2 des études et de 3 jours pour la troisième étude, sur la base de la déplétion hépatique.
Spanish: El tiempo de espera fue de 15 días en 2 de los estudios y de 3 días en el tercer estudio, calculado en función de la depleción de residuos en el hígado.
French: Cette même approche donne un délai de 7 jours majoré d'une marge de sécurité pour la 1ère étude, de 10 jours, majoré d'une marge de sécurité pour la 2ème étude, et de 0.5 jour, majoré d'une marge de sécurité pour la 3ème étude.
Spanish: Esta estrategia alternativa dio lugar a un tiempo de espera de 7 días más un margen de seguridad en el primer estudio, 10 días más un margen de seguridad en el segundo y 0,5 días más un margen de seguridad en el tercero.
French: Les concentrations plasmatiques et de résidus étaient plus élevées chez les veaux non ruminants que chez le bétail adulte, et le temps nécessaire pour atteindre une concentration maximale était plus long.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas y de residuos fueron mayores en los terneros no rumiantes que en los animales adultos y tardaron más en alcanzar valores máximos; las concentraciones más elevadas de residuos se alcanzaron transcurridos 7 días.
French: Des échantillons tissulaires ont été prélevés au niveau des muscles, du tissu adipeux périrénal, du foie, du rein et du muscle où la dose a été administrée.
Spanish: Se tomaron muestras tisulares de músculo, tejido adiposo perirrenal, hígado, riñón y músculo del lugar de aplicación.
French: Dans toutes les études, seul le tissu adipeux périrénal a été échantillonné; par ailleurs, la concentration de résidus dans le tissu adipeux où la dose a été administrée n'a pas été étudiée.
Spanish: En los cuatro estudios, únicamente se tomaron muestras del tejido adiposo perirrenal y no se investigó la concentración de residuos en el tejido adiposo del lugar de aplicación.
French: Solution pour application cutanée
Spanish: Solución cutánea
French: Toutefois, comme les animaux ont été abattus à des délais d'attente de 7 jours ou plus, on ne pouvait exclure la possibilité que les LMR aient été dépassées à des dates antérieures.
Spanish: Sin embargo, puesto que el sacrificio de los animales se hizo dejando tiempos de espera de 7 días o más, no puede excluirse que no se superase el LMR en momentos anteriores.
French: Toutefois, comme les animaux n'ont été abattus qu'à des délais d'attente de 10 jours ou plus, on ne pouvait exclure la possibilité que les LMR aient été dépassées à des dates antérieures.
Spanish: Sin embargo, puesto que el sacrificio de los animales se hizo dejando tiempos de espera de 10 días o más, no puede excluirse que no se superase el LMR en momentos anteriores.
French: Les concentrations de résidus dans le muscle où la dose a été administrée ont présenté une variation importante; la concentration la plus élevée a été trouvée dans un échantillon de 28 jours, qui correspondait à la dernière échéance de l'étude, et les concentrations de résidus étaient plus élevées que dans les muscles (augmentation d'un facteur compris entre environ 3 et 4).
Spanish: Las concentraciones de residuos en el músculo del lugar de aplicación presentaron una gran variación, observándose el valor más alto en la muestra del día 28, el último momento de evaluación, y registrándose valores más elevados que en el músculo (unas 3 ó 4 veces más).
French: Le CVMP a donc recommandé que pour toutes les autorisations de mise sur le marché concernant les solutions pour-on contenant de l'éprinomectine à usage topique chez l'espèce bovine, connue sous le nom d'Eprinex ou de variantes de ce nom mentionnées à l'Annexe I, un délai d'attente de 15 jours soit fixé pour la viande et les abats.
Spanish: Por tanto, el CVMP recomendó que se fijara un tiempo de espera de 15 días para la carne y las vísceras en todas las autorizaciones de comercialización de las soluciones para unción dorsal continua que contienen eprinomectina para uso tópico en especies de bovino, conocidas como Eprinex o variantes de dicho nombre, tal y como se refleja en el Anexo I. No se modifica el tiempo de espera de cero días para la leche que se ha establecido en todos los Estados miembros relevantes y en Noruega.
French: Un animal témoin non traité a été abattu juste avant le traitement et un autre après 14 jours.
Spanish: Se sacrificó un animal control no tratado inmediatamente antes del tratamiento y otro 14 días después.
French: Bovins allaitant et non-allaitant
Spanish: Ganado vacuno lactante y no lactante
French: Deux animaux témoins non traités ont été abattus le jour qui précédait le traitement et 2 autres ont été abattus 23 jours après le traitement.
Spanish: Se sacrificaron dos animales control no tratados el día anterior al tratamiento y otros dos 23 días después del tratamiento.
French: Introduction et informations générales
Spanish: Introducción y antecedentes
French: Eprinex pour-on vet 5 mg/ml
Spanish: EPRINEX pour-on 5 mg/ml
French: Dans le cadre de la procédure de saisine, quatre études ont été soumises, à savoir une étude sur la déplétion des résidus radio-marqués et trois études sur la déplétion des résidus non radio-marqués chez le bétail.
Spanish: Para el procedimiento de remisión se presentaron cuatro estudios de depleción de residuos en ganado vacuno, utilizándose en uno de ellos el producto marcado radiactivamente y en los otros tres el producto no marcado.
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Espèces animales
Spanish: Composición Forma Farmacéutica
French: Les concentrations du résidu marqueur ont été déterminées au moyen d'une méthode validée de HPLC-fluorescence, avec une limite de détection de 1 µg/kg et une limite de quantification de 2 µg/kg.
Spanish: Las concentraciones de marcadores de residuos se determinaron mediante un método validado de HPLC-fluorescencia, con un límite de detección de 1 µg/kg y un límite de cuantificación de 2 µg/kg.
French: Deux animaux témoins non traités ont été abattus deux jours avant le traitement.
Spanish: Se sacrificaron dos animales control no tratados dos días antes del tratamiento.
French: Les concentrations du résidu marqueur ont été déterminées au moyen d'une méthode validée de HPLC-fluorescence, avec une limite de détection de 1 μg/kg et une limite de quantification de 2 μg/kg.
Spanish: Las concentraciones de marcadores de residuos se determinaron mediante un método validado de HPLC-fluorescencia, con un límite de detección de 1 μg/kg y un límite de cuantificación de 2 μg/kg.
French: À tous les points mesurés, les résidus étaient inférieurs aux valeurs fixées pour les LMR.
Spanish: En todos los momentos de evaluación, los valores fueron inferiores al LMR.
French: Les animaux ont été abattus 10, 17, 24, 34, 44 et 55 jours après traitement, au rythme de 5 animaux par échéance.
Spanish: Los animales fueron sacrificados a los 10, 17, 24, 34, 44 y 55 días de tratamiento, a razón de 5 en cada uno de esos momentos de evaluación.
French: L'approche alternative donne un délai d'attente de 14 jours majoré d'une marge de sécurité, sur la base de la déplétion hépatique, adipeuse et musculaire observée dans la 4ème étude.
Spanish: Al aplicar en este estudio un cálculo alternativa, resultó un tiempo de espera de 14 días más un margen de seguridad, considerando la depleción de residuos en el hígado, el tejido adiposo y el músculo.
French: Nom du médicament vétérinaire
Spanish: Nombre Comercial del Producto
French: Bovins et vaches laitières
Spanish: Ganado vacuno y vacas lecheras
French: Eprinex Pour-on 0.5 g/100 ml
Spanish: 0.5 g / 100 ml
French: Ivomec-Eprinex Pour On voor vleesen melkvee REGNL 9033
Spanish: Ivomec-Eprinex Pour On voor vlees- en melkvee
French: Bovins de viande et de lait (en incluant les vaches allaitantes)
Spanish: Ganado vacuno de carne y ganado vacuno lechero (incluyendo vacas en lactación)
French: Dans une troisième étude non radio-marquée, 12 veaux mâles non ruminants, âgés de 11 à 13 semaines, ont reçu une administration topique d'éprinomectine à une dose unique de 0,5 mg/kg pc.
Spanish: En el tercer estudio con el producto no marcado, 12 terneros macho no rumiantes, de 11 a 13 semanas de edad, fueron tratados por vía tópica con una dosis única de 0,5 mg/kg de eprinomectina.
French: Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgique
Spanish: Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan
French: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgique
Spanish: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan
French: Les animaux ont été abattus 0,5, 1, 3, 5 et 7 jours après traitement, au rythme de 5 animaux par échéance.
Spanish: Los animales fueron sacrificados a los 0,5, 1, 3, 5 y 7 días de tratamiento, a razón de 5 en cada uno de esos momentos de evaluación.
French: Dans l'étude radio-marquée, 14 boeufs et génisses âgés de 8 à 10 mois ont reçu une administration topique d'éprinomectine radio-marquée [5-3]H à une dose unique de 0,5 mg/kg pc.
Spanish: En el estudio realizado con el producto marcado radiactivamente, se administró por vía tópica a 14 terneros machos y hembras, con edades comprendidas entre 8 y 10 meses, una dosis única de 0,5 mg/kg de peso de [5-3]H- eprinomectina.
French: Les animaux ont été abattus 7, 14, 21 et 28 jours après traitement, au rythme de 3 animaux par échéance.
Spanish: Los animales fueron sacrificados a los 7, 14, 21 y 28 días de tratamiento, a razón de 3 en cada uno de esos momentos de evaluación.
French: Elles ont diminué par la suite et à n'ont dépassé les LMR à aucune échéance.
Spanish: Las concentraciones más elevadas de residuos en los tejidos se observaron a los 3 días, posteriormente disminuyeron y no superaron el LMR en ninguno de los momentos de evaluación.
French: Bovins de viande et de lait en incluant les vaches allaitantes
Spanish: Ganado vacuno de carne y ganado vacuno lechero incluyendo vacas en lactación
French: Bovins en incluant les vaches allaitantes
Spanish: Ganado vacuno incluyendo vacas en lactación
French: Dans une deuxième étude non radio-marquée, 14 boeufs mâles castrés et 13 bovins femelles âgés de 12 à 19 mois ont reçu une administration topique d'éprinomectine à une dose unique de 0,5 mg/kg pc.
Spanish: En un segundo estudio con el producto no marcado, se trató por vía tópica a 14 terneros macho castrados y 13 hembras de 12 a 19 meses de edad con una dosis única de eprinomectina de 0,5 mg/kg de peso.
French: A tous les points mesurés, les concentrations de résidus étaient inférieures aux valeurs fixées pour les LMR.
Spanish: Las concentraciones de residuos se mantuvieron por debajo del LMR en todos los momentos de evaluación.
French: Numéro de procédure EMA
Spanish: Número de procedimiento de la EMA (EU)
French: Solution injectable Voie intraveineuse flacon (verre)
Spanish: Solución inyectable Vía intravenosa vial (vidrio)
French: Ces études sont brièvement décrites ci-dessous.
Spanish: Estos ensayos se describen brevemente a continuación.
French: Date de première autorisation : 11th janvier 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11th enero 2016
French: La dose administrée est fonction de votre poids.
Spanish: La dosis administrada se basa en su peso.
French: 30 jours
Spanish: 30 días
French: Il n'y a pas eu d'augmentation ultérieure de ce bénéfice et ce jusqu'à 1 an.
Spanish: Después de esto, no hubo aumento del beneficio durante 1 año.
French: Très rarement, les saignements sont devenus sévères et même fatals.
Spanish: Muy raramente, la hemorragia ha llegado a ser grave e incluso mortal.
French: Etude EARLY-ACS
Spanish: Ensayo EARLY-ACS
French: Cette recommandation est basée sur des données de pharmacodynamie et de pharmacocinétique.
Spanish: Esta recomendación se basa en datos farmacodinámicos y farmacocinéticos.
French: Cela signifie qu'il permet d'éviter la formation de caillots sanguins.
Spanish: Esto significa que ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
French: Ce produit est réservé seulement à l'usage hospitalier.
Spanish: Este producto es únicamente para uso hospitalario.
French: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Hongrie
Spanish: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Hungría
French: - diminution de l'afflux sanguin vers le cerveau.
Spanish: - disminución del flujo de sangre al cerebro.
French: - réactions allergiques soudaines et sévères.
Spanish: - reacción alérgica grave y repentina.
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Spanish: Indíquele a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
French: Prolongation du temps de saignement
Spanish: Prolongación del tiempo de hemorragia
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase anexo I: resumen de las características del producto, sección 4.2).
French: Administration d'héparine
Spanish: Administración de heparina
French: Le bras 180/1,3 a été arrêté après une analyse intermédiaire, comme cela était spécifié dans le protocole, lorsqu'il est apparu que les deux bras de traitement actif présentaient une incidence similaire en matière de saignement.
Spanish: El brazo 180/1,3 se interrumpió después de un análisis intermedio, tal y como se especificaba en el protocolo, cuando los dos brazos de tratamiento activo parecían tener una incidencia de hemorragia similar.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALES(S), SI NÉCESSAIRE
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
French: Les mesures de prévention de ces événements comprennent des analyses sanguines et une surveillance attentive par les professionnels de santé prenant soin de vous.
Spanish: Las medidas de seguridad para evitar que esto ocurra incluyen análisis de sangre y un control minucioso de los profesionales sanitarios que le cuidan.
French: Ce sont des fréquences de notifications absolues ne tenant pas compte des taux sous placebo.
Spanish: Estas son frecuencias absolutas que no tienen en consideración las tasas de placebo.