FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No texto da indicação refere-se também que o tratamento deve ser iniciado e regularmente avaliado por um médico especializado em saúde mental infantil e juvenil após o diagnóstico de PHDA ser estabelecido com base numa avaliação abrangente.
Greek: Στην ένδειξη περιλαμβάνεται επίσης η διατύπωση ότι η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει και να αξιολογείται τακτικά από γιατρό εξειδικευμένο στην ψυχική υγεία παιδιών και εφήβων, αφού προηγηθεί λεπτομερής αξιολόγηση για τη διάγνωση της ΔΕΠΥ.
Portuguese: Constatou-se que a idade pode ser um fator dominante no transtorno decorrente do abuso de substâncias.
Greek: Επισημαίνεται ότι η ηλικία μπορεί να αποτελεί καθοριστικό παράγοντα στον κίνδυνο χρήσης ουσιών.
Portuguese: Além disso, o requerente propôs efetuar um estudo de utilização do medicamento (DUS - drug utilisation study) para monitorizar notificações de abuso e/ou sobredosagem, bem como um estudo de segurança pós-autorização (PASS - post authorisation safety study) sem intervenção para monitorizar os principais acontecimentos adversos.
Greek: Επιπλέον, ο αιτών πρότεινε τη διενέργεια μελέτης σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου, με σκοπό την παρακολούθηση αναφορών κατάχρησης ή/και υπερδοσολογίας, καθώς και τη διενέργεια μιας μη παρεμβατικής μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) για την παρακολούθηση των βασικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: por conseguinte, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco do Dexamed e nomes associados é considerada favorável.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Dexamed και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του είναι θετική.
Portuguese: Era igualmente necessário um estudo de utilização do medicamento para seguir a utilização da dexanfetamina prescrita na União Europeia através do uso de várias fontes de dados.
Greek: Επίσης, απαιτείται η διενέργεια μελέτης της χρήσης του φαρμάκου για την παρακολούθηση της χρήσης της συνταγογραφούμενης δεξαμφεταμίνης στην ΕΕ μέσα από πολλαπλές πηγές δεδομένων.
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis, considerados em conjunto com as normas orientadoras clínicas e com o facto de o mecanismo de ação ser diferente do existente para outras opções terapêuticas, suportam a eficácia da dexanfetamina no tratamento de segunda linha da PHDA.
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα, σε συνδυασμό με τις κλινικές κατευθυντήριες γραμμές και το γεγονός ότι ο μηχανισμός δράσης διαφέρει από αυτόν άλλων θεραπευτικών επιλογών, υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της δεξαμφεταμίνης ως θεραπείας δεύτερης γραμμής για τη ΔΕΠΥ.
Portuguese: • A introdução de uma declaração na secção 4.4 relativa ao «Abuso, utilização incorreta e uso para fins recreativos», onde se refira que o risco é geralmente maior nos estimulantes de curta duração de ação do que nos correspondentes medicamentos de longa duração de ação.
Greek: • Προσθήκη στην παράγραφο 4.4 «Κατάχρηση, λανθασμένη χρήση και ψυχαγωγική χρήση» μιας φράσης στην οποία θα αναφέρεται ότι ο κίνδυνος για τα βραχείας δράσης διεγερτικά είναι γενικά μεγαλύτερος σε σύγκριση με τα αντίστοιχα προϊόντα μακράς δράσης.
Portuguese: O Estado-Membro objetor considerou que, com base na farmacodinâmica e farmacocinética da dexanfetamina, o potencial risco de dependência e abuso associado a este medicamento é maior do que o de outras opções de tratamento para a PHDA.
Greek: Το κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις έκρινε ότι, σύμφωνα με τη φαρμακοδυναμική και φαρμακοκινητική της δεξαμφεταμίνης, ο δυνητικός κίνδυνος εξάρτησης και κατάχρησης του συγκεκριμένου προϊόντος είναι υψηλότερος από αυτόν άλλων θεραπευτικών επιλογών για τη ΔΕΠΥ.
Portuguese: Além disso, o DUS deve ser expandido para garantir uma obtenção ativa de notificações de abuso, utilização incorreta, uso para fins recreativos e dependência em crianças com PHDA, a partir de centros antiveneno, centros de monitorização de drogas, outras bases de dados, informações disponíveis para o público em geral na literatura e online.
Greek: Επιπλέον, η μελέτη χρήσης του φαρμάκου πρέπει να διευρυνθεί με σκοπό να συγκεντρωθούν αναφορές κατάχρησης, λανθασμένης χρήσης, ψυχαγωγικής χρήσης και εξάρτησης σε παιδιά με ΔΕΠΥ, οι οποίες να προέρχονται από κέντρα δηλητηριάσεων, κέντρα παρακολούθησης ναρκωτικών, άλλες βάσεις δεδομένων και πληροφορίες δημοσιευμένες στη βιβλιογραφία και το διαδίκτυο.
Portuguese: Na realidade, a probabilidade de os tratamentos de curta duração de ação afetarem o padrão do sono e do apetite é menor do que com os tratamentos de longa duração de ação.
Greek: Πράγματι, οι θεραπείες βραχείας δράσης είναι λιγότερο πιθανόν να επηρεάσουν τις συνήθειες ύπνου και την όρεξη, συγκριτικά με τα προϊόντα μακράς δράσης.
Portuguese: No pedido em apreço, a utilização da dexanfetamina como tratamento de segunda linha da PHDA é uma medida introduzida para mitigar esta preocupação.
Greek: Στο πλαίσιο της παρούσας αίτησης, η χρήση της δεξαμφεταμίνης ως θεραπείας δεύτερης γραμμής για τη ΔΕΠΥ αποτελεί ένα μέτρο για τον περιορισμό της συγκεκριμένης ανησυχίας.
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer positivo recomendando a concessão de autorizações de introdução no mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III do parecer do CHMP, e as condições para as autorizações de introdução no mercado no Anexo IV do parecer do CHMP para o Dexamed e nomes associados (ver Anexo I).
Greek: Η CHMP εξέδωσε θετική γνώμη σχετικά με τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας για το Dexamed και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα I), των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ της γνώμης της CHMP, οι δε όροι για τις άδειες κυκλοφορίας στο παράρτημα IV της γνώμης της CHMP.
Portuguese: • o Comité analisou todos os dados apresentados pelo requerente em suporte da eficácia da dexanfetamina no tratamento de segunda linha da PHDA, bem como as propostas para a mitigação do risco de utilização incorreta e do uso para fins recreativos,
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα δεδομένα που υπέβαλε ο αιτών προς στήριξη της αποτελεσματικότητας της δεξαμφεταμίνης ως θεραπείας δεύτερης γραμμής για τη ΔΕΠΥ, και τις προτάσεις για τον περιορισμό του κινδύνου κατάχρησης και ψυχαγωγικής χρήσης του φαρμάκου.
Portuguese: Relativamente ao risco de utilização incorreta e de uso para fins recreativos na população com PHDA, uma revisão meta-analítica da autoria de Lee et al. (2011) concluiu que, em comparação com a população em geral (com correspondência etária), os doentes com PHDA encontram-se numa situação de risco consideravelmente mais elevado para o abuso de substâncias.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο κατάχρησης και ψυχαγωγικής χρήσης του φαρμάκου στον πληθυσμό με ΔΕΠΥ, η μετα-αναλυτική επισκόπηση των Lee et al. (2011) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι ασθενείς με ΔΕΠΥ διατρέχουν σημαντικά υψηλότερο κίνδυνο κατάχρησης ουσιών σε σύγκριση με τον (αντίστοιχης ηλικίας) γενικό πληθυσμό.
Portuguese: O metilfenidato liga-se de forma reversível à proteína transportadora pré-sináptica, com a resultante inibição da recaptação das catecolaminas para os neurónios présinápticos (Volkow et al., 2002), aumenta a libertação de dopamina das vesículas de armazenamento citoplasmáticas pré-sinápticas e bloqueia a captação de dopamina para as vesículas de armazenamento citoplasmáticas neuronais, tornando a dopamina mais disponível no citoplasma pré-sináptico para libertação para a fenda sináptica (Sulzer et al., 2005).
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη δεσμεύεται με αναστρέψιμο τρόπο στην προσυναπτική πρωτεΐνη-μεταφορέα, με επακόλουθο την αναστολή της επαναπρόσληψης κατεχολαμινών από τους προσυναπτικούς νευρώνες (Volkow et al., 2002), αυξάνει την αποδέσμευση ντοπαμίνης από τα προσυναπτικά αποθηκευτικά κυστίδια κυτταροπλάσματος και αναστέλλει την πρόσληψη ντοπαμίνης από τα νευρωνικά αποθηκευτικά κυστίδια κυτταροπλάσματος, διευκολύνοντας την αποδέσμευση ντοπαμίνης από το προσυναπτικό κυτταρόπλασμα στο συναπτικό χάσμα (Sulzer et al.,
Portuguese: Contudo, não existe qualquer dúvida quanto à eficácia da dexanfetamina no tratamento da PHDA.
Greek: Ωστόσο, η αποτελεσματικότητα της δεξαμφεταμίνης στη θεραπεία της ΔΕΠΥ δεν αμφισβητείται.
Portuguese: Considera-se que todas estas medidas, implementadas em conjunto com as leis nacionais relativamente ao fabrico, à distribuição e prescrição de fármacos controlados, equilibram o risco.
Greek: Όλα αυτά τα μέτρα, σε συνδυασμό με τις υφιστάμενες εθνικές νομοθεσίες για την παρασκευή, τη διανομή και τη συνταγογράφηση ελεγχόμενων φαρμάκων, θεωρείται ότι αντισταθμίζουν τον κίνδυνο.
Portuguese: Foi notificada a possibilidade de ocorrência de aumento da tensão arterial e de taquicardia.
Greek: Όπως επισημάνθηκε, ενδέχεται να παρατηρηθεί αυξημένη αρτηριακή πίεση και ταχυκαρδία.
Portuguese: O presente pedido para o Dexamed como tratamento de segunda linha da PHDA consiste num pedido bibliográfico (finalidade terapêutica já explorada).
Greek: Η συγκεκριμένη αίτηση για το Dexamed ως θεραπεία δεύτερης γραμμής για τη ΔΕΠΥ είναι αίτηση βάσει βιβλιογραφίας (στο πλαίσιο καθιερωμένης χρήσης).
Portuguese: Estas e outras medidas no plano de gestão dos riscos são propostas para garantir que a dexanfetamina só é disponibilizada a doentes que precisam verdadeiramente desta substância e que podem beneficiar dela, mitigando, por conseguinte, o risco de utilização incorreta e de uso para fins recreativos.
Greek: Τα μέτρα αυτά, σε συνδυασμό με τα υπόλοιπα μέτρα που προτείνονται στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, έχουν ως στόχο να διασφαλίσουν ότι η δεξαμφεταμίνη χορηγείται αποκλειστικά σε ασθενείς που την έχουν πραγματικά ανάγκη και μπορούν να επωφεληθούν από αυτήν, περιορίζοντας έτσι τον κίνδυνο κατάχρησης και ψυχαγωγικής χρήσης του φαρμάκου.
Portuguese: O plano de gestão dos riscos para o medicamento inclui material educacional tanto para os prescritores como para os doentes/cuidadores, bem como um estudo de utilização do medicamento que foi expandido para recolher informações específicas sobre o abuso e a utilização incorreta.
Greek: Το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου του προϊόντος περιλαμβάνει εκπαιδευτικό υλικό για τους συνταγογράφους και τους ασθενείς/φροντιστές τους, καθώς και μια μελέτη χρήσης του φαρμάκου η οποία έχει διευρυνθεί με σκοπό τη συλλογή πληροφοριών ειδικά για την κατάχρηση και τη λανθασμένη χρήση.
Portuguese: • Realizar um DUS concebido para seguir a utilização da dexanfetamina prescrita na União Europeia através do uso de várias fontes de dados.
Greek: • Διενέργεια μελέτης χρήσης του φαρμάκου για την παρακολούθηση της χρήσης της συνταγογραφούμενης δεξαμφεταμίνης στην Ευρωπαϊκή Ένωση μέσα από πολλαπλές πηγές δεδομένων.
Portuguese: As anfetaminas aumentam os níveis de catecolamina na fenda sináptica ao bloquearem a recaptação de noradrenalina e dopamina por neurónios pré-sinápticos, ao libertarem dopamina e noradrenalina dos neurónios dopaminérgicos e, possivelmente, ao inibirem a monoamina oxidase.
Greek: Οι αμφεταμίνες αυξάνουν τα επίπεδα των κατεχολαμινών στο συναπτικό χάσμα αναστέλλοντας την επαναπρόσληψη νοραδρεναλίνης και ντοπαμίνης από τους προσυναπτικούς νευρώνες, απελευθερώνοντας ντοπαμίνη και νοραδρεναλίνη από τους ντοπαμινεργικούς νευρώνες και, πιθανώς, αναστέλλοντας τη μονοαμινοξειδάση.
Portuguese: O seu mecanismo de ação na PHDA não é totalmente compreendido mas, durante este procedimento, a sua eficácia no tratamento da PHDA não foi contestada.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της δεξαμφεταμίνης στη διαταραχή ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ) δεν είναι πλήρως γνωστός, αλλά η αποτελεσματικότητά της στη θεραπεία της εν λόγω διαταραχής δεν αμφισβητήθηκε στο πλαίσιο της συγκεκριμένης διαδικασίας.
Portuguese: Além disso, os estimulantes são prescritos aos doentes com PHDA depois de obtido um diagnóstico de PHDA, em oposição à procura deliberada de estimulantes.
Greek: Επιπλέον, τα διεγερτικά στους ασθενείς με ΔΕΠΥ συνταγογραφούνται αφού προηγηθεί η διάγνωση της ΔΕΠΥ, σε αντίθεση με την εσκεμμένη χρήση διεγερτικών.
Portuguese: Globalmente, o Comité considerou serem adequadas as medidas de minimização dos riscos propostas para mitigar o risco de abuso.
Greek: Γενικά, η επιτροπή έκρινε ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν για τον περιορισμό του κινδύνου κατάχρησης είναι κατάλληλα.
Portuguese: • o Comité considera que a dexanfetamina tem um mecanismo de ação diferente do mecanismo de ação do metilfenidato, e que os dados disponíveis suportam a eficácia da dexanfetamina no tratamento da PHDA,
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι ο μηχανισμός δράσης της δεξαμφεταμίνης είναι διαφορετικός από αυτόν της μεθυλφαινιδάτης και ότι τα διαθέσιμα δεδομένα υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της δεξαμφεταμίνης στη θεραπεία της ΔΕΠΥ.
Portuguese: Durante a avaliação do pedido a nível do Estado-Membro, tentou obter-se aconselhamento junto do PRAC sobre o plano de gestão dos riscos e o requerente concordou com a recomendação para:
Greek: Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης της αίτησης σε επίπεδο κράτους μέλους, ζητήθηκε από την PRAC να γνωμοδοτήσει σχετικά με το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Portuguese: A indicação foi restrita à segunda linha, o plano de gestão dos riscos para o medicamento inclui material educacional tanto para os prescritores como para os doentes/cuidadores, bem como um estudo de utilização do medicamento que foi expandido para recolher informações específicas sobre o abuso e a utilização incorreta.
Greek: Η ένδειξη περιορίστηκε σε θεραπεία δεύτερης γραμμής, το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου του προϊόντος περιλαμβάνει εκπαιδευτικό υλικό για τους συνταγογράφους και τους ασθενείς/φροντιστές τους, η δε μελέτη χρήσης του φαρμάκου διευρύνθηκε με σκοπό ειδικά τη συλλογή στοιχείων σχετικά με την κατάχρηση και τη λανθασμένη χρήση.
Portuguese: Tendo analisado os dados apresentados pelo requerente, o CHMP considerou que existe evidência suficiente para concluir que os doentes sem resposta ao metilfenidato poderão beneficiar da dexanfetamina.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα, η CHMP έκρινε ότι υπάρχουν επαρκείς αποδείξεις ως προς το ότι οι μη αποκρινόμενοι στη μεθυλφαινιδάτη μπορεί να επωφεληθούν από τη δεξαμφεταμίνη.
Portuguese: A indicação também inclui uma afirmação de que só deve ser prescrita por um especialista quando o doente foi diagnosticado com PHDA após uma avaliação abrangente da cronicidade e gravidade da perturbação segundo a diretriz do DSM ou ICD, e apenas quando o tratamento com o metilfenidato demonstrou ser ineficaz.
Greek: Στην ένδειξη περιλαμβάνεται επίσης η φράση ότι η δεξαμφεταμίνη πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ειδικό, αφού προηγηθεί η διάγνωση της ΔΕΠΥ βάσει της λεπτομερούς αξιολόγησης του χρόνιου χαρακτήρα και της σοβαρότητας, όπως ορίζεται στις κατευθυντήριες γραμμές του Διαγνωστικού και Στατιστικού Εγχειριδίου Ψυχικών Διαταραχών (DSM) ή της Διεθνούς Ταξινόμησης Νόσων και Συναφών Προβλημάτων Υγείας (ICD), και μόνο στις περιπτώσεις όπου η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη έχει αποδειχθεί αναποτελεσματική.
Portuguese: Contudo, o Comité também considerou que as medidas de minimização dos riscos propostas são adequadas para mitigar o risco.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή απεφάνθη ότι τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου είναι κατάλληλα για τον περιορισμό του κινδύνου.
Portuguese: Tendo em consideração todos os dados disponíveis, o Comité considerou que existe evidência suficiente para concluir que as crianças que não respondem ao metilfenidato poderão beneficiar da dexanfetamina.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, η επιτροπή έκρινε ότι υπάρχουν επαρκείς αποδείξεις για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι οι μη αποκρινόμενοι στη μεθυλφαινιδάτη ενδέχεται να επωφεληθούν από τη δεξαμφεταμίνη.
Portuguese: Adicionalmente, o Comité solicitou a realização de um PASS para avaliar o perfil de segurança a longo prazo da dexanfetamina em crianças com PHDA, visando especificamente problemaschave, como acontecimentos cardiovasculares, crescimento e acontecimentos adversos psiquiátricos relacionados,
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή ζήτησε τη διενέργεια μιας μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας για την αξιολόγηση της μακροχρόνιας εικόνας ασφάλειας της δεξαμφεταμίνης σε παιδιά με ΔΕΠΥ, εστιάζοντας ειδικά σε συγκεκριμένα βασικά ζητήματα όπως τα καρδιαγγειακά συμβάματα, η ανάπτυξη και οι ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: • Efetuar um PASS para avaliar o perfil de segurança da dexanfetamina a longo prazo em crianças com PHDA, visando especificamente problemas-chave, como acontecimentos cardiovasculares, crescimento e acontecimentos adversos psiquiátricos relacionados.
Greek: • Διενέργεια μετεγκριτικής μελέτης για την ασφάλεια (PASS) με σκοπό την αξιολόγηση της μακροχρόνιας εικόνας ασφάλειας της δεξαμφεταμίνης σε παιδιά με ΔΕΠΥ, εστιάζοντας ειδικά σε συγκεκριμένα βασικά ζητήματα όπως τα καρδιαγγειακά συμβάματα, η ανάπτυξη και οι ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: • se restringir o medicamento ao tratamento de segunda linha e introduzir as medidas propostas no PGR são meios suficientes para mitigar preocupações relacionadas com o potencial reconhecido para utilização incorreta e uso para fins recreativos;
Greek: • Κατά πόσον η υποβάθμιση του προϊόντος ως θεραπείας δεύτερης γραμμής και τα μέτρα που προτείνονται στο πλαίσιο του ΣΔΚ επαρκούν για τον περιορισμό των ανησυχιών σχετικά με το ενδεχόμενο κατάχρησης και ψυχαγωγικής χρήσης του φαρμάκου.
Portuguese: • O guia de prescrição do médico, incluindo indicação para diagnóstico de acordo com as normas orientadoras do DSM/ICD e para o reconhecimento e exclusão de doentes com antecedentes de abuso, utilização incorreta, uso para fins recreativos e dependência;
Greek: • Καθοδήγηση των γιατρών σε ό,τι αφορά τη συνταγογράφηση με οδηγίες για τη διάγνωση σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές του Διαγνωστικού και Στατιστικού Εγχειριδίου Ψυχικών Διαταραχών (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM)/της Διεθνούς Ταξινόμησης Νόσων και Συναφών Προβλημάτων Υγείας (International Classification of Diseases, ICD), για την αναγνώριση και τον αποκλεισμό ασθενών με ιστορικό κατάχρησης, λανθασμένης χρήσης, ψυχαγωγικής χρήσης και εξάρτησης
Portuguese: Chegou-se a acordo durante o procedimento do CMDh de que a dexanfetamina é eficaz na PHDA, não sendo de forma alguma inferior aos outros estimulantes.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της CMDh επετεύχθη συμφωνία ως προς την αποτελεσματικότητα της δεξαμφεταμίνης στη διαταραχή ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ), με τη δεξαμφεταμίνη να μην θεωρείται σε καμία περίπτωση κατώτερη άλλων διεγερτικών.
Portuguese: • o Comité considera também que as medidas de minimização dos riscos propostas são adequadas para mitigar os riscos de utilização incorreta e do uso para fins recreativos.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε επίσης τη γνώμη ότι τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου είναι κατάλληλα για τον περιορισμό του κινδύνου κατάχρησης και ψυχαγωγικής χρήσης του φαρμάκου.
Portuguese: Por conseguinte, conceder uma Autorização de Introdução no Mercado para a dexanfetamina como tratamento de segunda linha da PHDA será consistente com a recente aprovação da lisdexanfetamina para uso na mesma população.
Greek: Η λισδεξαμφεταμίνη και η δεξαμφεταμίνη μπορούν να θεωρηθούν φαρμακοδυναμικά όμοιες και, συνεπώς, η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τη δεξαμφεταμίνη ως θεραπεία δεύτερης γραμμής για τη ΔΕΠΥ συνάδει με την πρόσφατη έγκριση της λισδεξαμφεταμίνης για χρήση στον εν λόγω πληθυσμό.
Portuguese: Contudo, parece existir uma diferença entre a população que abusa de estimulantes e a população geral com PHDA.
Greek: Το ενδεχόμενο εμφάνισης κατάχρησης και εξάρτησης είναι γνωστό, ωστόσο φαίνεται να υπάρχει διαφορά μεταξύ του πληθυσμού που προβαίνει σε κατάχρηση διεγερτικών και του γενικού πληθυσμού με ΔΕΠΥ.
Portuguese: Tendo em conta todos os dados disponíveis, o Comité aceitou que a dexanfetamina tem potencial para utilização incorreta, uso para fins recreativos e também dependência.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, η επιτροπή συμφώνησε ότι η χρήση της δεξαμφεταμίνης συνδέεται με το ενδεχόμενο κατάχρησης, ψυχαγωγικής χρήσης και εξάρτησης.
Portuguese: O metilfenidato é mais seletivo para o transportador da dopamina, ao passo que a dexanfetamina tem também uma série de outras ações, incluindo ações diretas nos recetores, modulação de outros modos de captação da dopamina e ainda efeitos noutras catecolaminas.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη είναι πιο εκλεκτική για τον μεταφορέα ντοπαμίνης, ενώ η δεξαμφεταμίνη εμφανίζει και διάφορα άλλα χαρακτηριστικά, μεταξύ των οποίων η άμεση δράση στους υποδοχείς, η διαμόρφωση άλλων τρόπων πρόσληψης ντοπαμίνης και η επίδραση σε άλλες κατεχολαμίνες.
Portuguese: Conclui que o metilfenidato é mais seletivo para o transportador da dopamina, enquanto a dexanfetamina tem também uma série de outras ações, incluindo ações diretas nos recetores, modulação de outros modos de captação da dopamina e ainda efeitos noutras catecolaminas.
Greek: Συμπερασματικά, η μεθυλφαινιδάτη είναι πιο εκλεκτική για τον μεταφορέα ντοπαμίνης, ενώ η δεξαμφεταμίνη εμφανίζει και διάφορα άλλα χαρακτηριστικά, μεταξύ των οποίων η άμεση δράση στους υποδοχείς, η διαμόρφωση άλλων τρόπων πρόσληψης ντοπαμίνης και η επίδραση σε άλλες κατεχολαμίνες.
Portuguese: • Uma alteração na secção 4.1 para informar que o «Tratamento deve ser realizado sob a supervisão de um especialista em perturbações comportamentais na infância e/ou adolescência.» e que «A dexanfetamina não está indicada em todas as crianças com PHDA, e a decisão de utilizar a dexanfetamina tem de ter por base uma avaliação extremamente cuidadosa da gravidade e da cronicidade dos sintomas da criança relativamente à idade da mesma e ao potencial para abuso, utilização incorreta ou uso para fins recreativos.»
Greek: • Τροποποίηση της παραγράφου 4.1 ώστε να επισημαίνεται ότι «Η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ειδικού στις συμπεριφορικές διαταραχές παιδιών ή/και εφήβων» και ότι «Η δεξαμφεταμίνη δεν ενδείκνυται για όλα τα παιδιά με ΔΕΠΥ.
Portuguese: Adicionalmente, seriam também disponibilizados, tanto aos médicos como aos doentes, materiais educacionais, incluindo o fornecimento de listas de verificação, em consonância com os existentes para outros medicamentos destinados ao tratamento da PHDA.
Greek: Παράλληλα, εκπαιδευτικό υλικό, στο οποίο θα περιλαμβάνονται κατάλογοι ελέγχων, αντίστοιχο άλλων φαρμάκων για τη ΔΕΠΥ, θα διατεθεί τόσο στους γιατρούς όσο και στους ασθενείς.
Portuguese: Na realidade, é facto aceite que os estimulantes, incluindo a dexanfetamina, têm potencial para utilização incorreta, uso para fins recreativos e dependência.
Greek: Πράγματι, συμφωνήθηκε ότι τα διεγερτικά, μεταξύ των οποίων και η δεξαμφεταμίνη, ενέχουν τον κίνδυνο κατάχρησης, ψυχαγωγικής χρήσης και εξάρτησης.
Portuguese: Os peritos consideraram que, atualmente, existe pouca evidência que sugira que a dexanfetamina está associada a um risco maior de dependência na população de PHDA tratada do que nos indivíduos sem PHDA.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες διατύπωσαν τη γνώμη ότι οι διαθέσιμες αποδείξεις για τη στήριξη του συσχετισμού της δεξαμφεταμίνης με υψηλότερο κίνδυνο εξάρτησης στον υπό θεραπεία πληθυσμό με ΔΕΠΥ συγκριτικά με τον πληθυσμό χωρίς ΔΕΠΥ είναι λιγοστές.
Portuguese: Contudo, existem riscos conhecidos de uso para fins recreativos e abuso associados a esta medicação.
Greek: Ωστόσο, το συγκεκριμένο φάρμακο συνδέεται με διαβλεπόμενο κίνδυνο ψυχαγωγικής χρήσης και κατάχρησης.
Portuguese: Além das medidas no plano de gestão dos riscos, o Comité recomendou a monitorização da tensão arterial e da frequência cardíaca, com o propósito de minimizar estes riscos.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων αυτών η επιτροπή εισηγήθηκε, πέραν των συγκεκριμένων μέτρων που περιλαμβάνονται στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, την παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης και των σφυγμών.
Portuguese: É facto aceite que a dexanfetamina tem potencial para utilização incorreta, uso para fins recreativos e também dependência.
Greek: Είναι αποδεκτό ότι η δεξαμφεταμίνη συνδέεται με το ενδεχόμενο κατάχρησης, ψυχαγωγικής χρήσης αλλά και εξάρτησης.