FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1
Slovak: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO.
Portuguese: O hipogonadismo é classificado como falha testicular primária devido a um problema nos testículos e como falha testicular secundária devido a um problema no hipotálamo ou na glândula pituitária.
Slovak: Hypogonadizmus je klasifikovaný ako primárna porucha semenníkov zapríčinená problémom v semenníkoch, a sekundárna porucha semenníkov zapríčinená problémom v hypotalame alebo hypofýze.
Portuguese: Todos os medicamentos contendo testosterona aprovados na União Europeia foram incluídos nesta análise realizada pelo PRAC.
Slovak: Toto preskúmanie, ktoré uskutočnil výbor PRAC, zahŕňalo všetky lieky obsahujúce testosterón povolené v Európskej únii.
Portuguese: Face aos conhecimentos disponíveis à data, o PRAC recomendou que o eventual mecanismo sobre a associação entre os acidentes cardiovasculares/tromboembólicos venosos e o nível de testosterona sejam investigados de forma mais exaustiva pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado e comunicados no próximo PSUR.
Slovak: povolenia na uvedenie na trh ďalej skúmali možný mechanizmus súvislosti medzi kardiovaskulárnymi/venóznymi tromboembolickými udalosťami a hladinou testosterónu a aby to uviedli v ďalšej správe PSUR.
Portuguese: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T
Slovak: Tan R, Cook KR, Reilly WG. Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T
Portuguese: 6 Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, Ottenbacher KJ, Raji MA, Du F, Lin Y-l, Goodwin JS. Risk of myocardial infarction in older men receiving testosterone therapy.
Slovak: 6 Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, Ottenbacher KJ, Raji MA, Du F, Lin Y-l, Goodwin JS.
Portuguese: 5 Xu L, Freeman G, Cowling BJ,Schooling CM. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Slovak: Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Portuguese: • O Comité concordou ser justificado refletir na informação do medicamento de todos os medicamentos contendo testosterona e nos conhecimentos atuais sobre os riscos cardiovasculares associados à terapia com testosterona e recomendou a introdução de alterações à secção 4.1 (Indicações terapêuticas), à secção 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização) e à secção 4.8 (Efeitos indesejáveis) do Resumo das Características do Medicamento.
Slovak: v časti 4.1 (terapeutické indikácie), v časti 4.4 (upozornenia a opatrenia pri používaní) a v časti 4.8 (nežiaduce účinky),
Portuguese: 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress
Slovak: Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), pg 238, abstract # 1353; available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress
Portuguese: 31 de março de
Slovak: 31. marca 2016
Portuguese: Esta secção deve incluir igualmente relatórios de casos e análise da literatura.
Slovak: Táto časť bude tiež zahŕňať prípadové hlásenia z literatúry a prehľad literatúry.
Portuguese: Condições aplicáveis à autorização de introdução no mercado
Slovak: Podmienky povolenia na uvedenie na trh
Portuguese: • debater a utilização nos idosos, tendo em conta o nível naturalmente inferior de testosterona neste grupo etário de pacientes.
Slovak: • budú diskutovať o používaní u starších osôb, s ohľadom na prirodzene nižšiu hladinu testosterónu v tejto vekovej skupine pacientov.
Portuguese: • enviar o PSUR no prazo de 90 dias a contar da DLP de 31 dezembro de
Slovak: • predložia správu PSUR do 90 dní po DLP 31. decembra 2015.
Portuguese: Os relatórios espontâneos não devem ser apresentados como uma listagem dos casos individuais, mas como um debate geral de casos agregados e incluir todas as informações relevantes, por exemplo, tempo de desencadeamento (quando disponível), valores de hematócrito/hemoglobina (quando disponível), indicação, idade, fatores de confusão e outros.
Slovak: Spontánne hlásenia nebudú uvedené ako zoznam jednotlivých prípadov, ale skôr ako všeobecná diskusia o hromadných prípadoch, a budú zahŕňať všetky relevantné informácie, napr. čas nástupu (ak je k dispozícii), hladinu hematokritu/hemoglobínu (ak je k dispozícii), indikáciu, vek, prekrývajúce sa faktory a iné,
Portuguese: Anexo IV Condições aplicáveis às autorizações de introdução no mercado
Slovak: Príloha IV Podmienky povolení na uvedenie na trh
Portuguese: Os titulares da autorização de introdução no mercado dos medicamentos contendo testosterona devem, no próximo PSUR:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce testosterón v rámci ďalšej správy PSUR:
Portuguese: Além disso, o debate sobre as reações adversas neste grupo deve ser comparado com o padrão de reações adversas noutros grupos etários.
Slovak: Diskusia o nežiaducich udalostiach v tejto vekovej skupine sa porovná so vzorcom nežiaducich udalostí v iných vekových skupinách,
Portuguese: • controlar o risco cardiovascular (incluindo a análise da literatura, os dados derivados de ensaios clínicos e todos os demais dados relevantes) e debater o achado no próximo PSUR.
Slovak: • budú sledovať kardiovaskulárne riziko (vrátane prehľadu literatúry, údajov z klinických skúšaní a všetkých ďalších príslušných údajov) a zistenia uvedenú v ďalšej správe PSUR,
Portuguese: • comunicar sobre acidentes tromboembólicos venosos (ATV), incluindo trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), numa secção individual no próximo PSUR.
Slovak: • uvedú venózne trombolické udalosti (VTE) vrátane trombózy hlbokých žíl (DVT) a pľúcnej embólie (PE) v samostatnej časti ďalšej správy PSUR.
Portuguese: • debater um eventual mecanismo da ATV e a associação potencial entre CV/ATV e níveis de testosterona (se os níveis baixos ou elevados comparativamente ao nível eugonádico podem contribuir para o risco) e debater se as informações deveriam ser incluídas na informação do medicamento.
Slovak: • budú diskutovať o možnom mechanizme VTE a možnej súvislosti medzi CV/VTE udalosťami a hladinou testosterónu (či môže k riziku prispievať nízka alebo vysoká hladina porovnateľná s eugonadálnou hladinou) a či sa má táto informácia uviesť v informáciách o výrobku,
Portuguese: As autoridades competentes nacionais do(s) Estado(s)-Membro(s) ou do(s) Estado(s)-Membro(s) de referência, se aplicável, devem assegurar que as seguintes condições são satisfeitas pelo(s) titular(es) da autorização de introdução no mercado:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčný členský štát (referenčné členské štáty) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, e titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku, spôsoby podávania a držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Portuguese: Dinamarca Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Slovak: Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Portuguese: Radnička cesta 80/8 Zagreb
Slovak: Radnička cesta 80/8
Portuguese: Bayer Oy Pansiontie 47 PL 415
Slovak: Oy Pansiontie 47 PL 415
Portuguese: DK-2300 København S Denmark
Slovak: DK-2300 København
Portuguese: Urbanización La Florida 28023 Madrid Spain
Slovak: Urbanización La Florida 28023
Portuguese: TESTIMED 1 %, gel en récipient unidose
Slovak: %, gel en récipient unidose
Portuguese: Ringener Str. 45
Slovak: KG Ringener Str. 45
Portuguese: MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
Slovak: Francúzsko MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
Portuguese: Luxemburgo Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Slovak: Luxembursko Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Portuguese: 94250 Gentilly France
Slovak: 94250 Gentilly
Portuguese: Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Slovak: Via Cavour, 70 Mede 27035
Portuguese: Ferring Lægemidler A/S (F) Kay Fiskers Plads 11.
Slovak: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Portuguese: Hospitalija trgovina d.o.o.
Slovak: Chorvátsko Hospitalija trgovina d.o.o.
Portuguese: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484 Oslo
Slovak: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484
Portuguese: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
Slovak: Escalera 2, 1ºD
Portuguese: Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Slovak: Portugalsko Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Portuguese: BAYER HISPANIA, S.L.
Slovak: Španielsko BAYER HISPANIA, S.L.
Portuguese: Luxemburgo Bayer S.A.-N.V.
Slovak: Luxembursko Bayer S.A.-N.V.
Portuguese: PIERRE FABRE IBERICA S.A.
Slovak: Španielsko PIERRE FABRE IBERICA S.A.
Portuguese: Ferring Hellas MEPE 3 Gkyzi street Marousi
Slovak: Ferring Hellas MEPE 3 Gkyzi street
Portuguese: Luxemburgo Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Slovak: Luxembursko Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Portuguese: Eslováquia Bayer Pharma AG Müllerstr.
Slovak: Bayer Pharma AG Müllerstr.
Portuguese: Alemanha Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Slovak: Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Portuguese: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Slovak: Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Portuguese: Eslováquia Ferring-Léčiva, a.s.
Slovak: Ferring-Léčiva, a.s.
Portuguese: DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L.
Slovak: Španielsko DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L.
Portuguese: Alemanha Dr. August Wolff GmbH&Co.
Slovak: Dr. August Wolff GmbH&Co.
Portuguese: FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Slovak: SAS 7, rue Jean-Baptiste
Portuguese: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Slovak: Francúzsko BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Portuguese: Ferring GmbH Wittland 11, D-24109 Kiel Germany
Slovak: Wittland 11, D-24109 Kiel Germany
Portuguese: 6090 Etterstad N-0601
Slovak: Eli Lilly Norge AS P.B. 6090 Etterstad N-0601
Portuguese: Berkshire RG14 1JA United Kingdom testosterone undecanoate Nebido
Slovak: Berkshire RG14 1JA United Kingdom testosterone undecanoate
Portuguese: TESTEX PROLONGATUM 100
Slovak: PROLONGATUM 100
Portuguese: Reino Unido Ferring Pharmaceuticals Limited
Slovak: Veľká Británia Ferring Pharmaceuticals Limited
Portuguese: Alemanha Laboratoires Besins international
Slovak: Francúzsko LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
Portuguese: Alemanha Jenapharm GmbH&CO.
Slovak: Jenapharm GmbH&CO.
Portuguese: Bayer d.o.o.
Slovak: Chorvátsko Bayer d.o.o.
Portuguese: FERRING, S.A.U.
Slovak: Španielsko FERRING, S.A.U.
Portuguese: FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Slovak: Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Portuguese: Bunsenstr.4
Slovak: Fabrikstr.7
Portuguese: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7 7PS United Kingdom
Slovak: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7
Portuguese: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gel
Slovak: Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gél
Portuguese: Bayer SA-NV Jan Emiel Mommaertslaan
Slovak: Bayer SA-NV Jan Emiel
Portuguese: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle
Slovak: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle mäkké kapsuly perorálne použitie
Portuguese: 35396 Gießen
Slovak: 35396 Gießen Germany
Portuguese: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut solução
Slovak: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut roztok
Portuguese: Reino Unido DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Slovak: Limited 26 Pickering Street
Portuguese: TESTEX PROLONGATUM 250
Slovak: PROLONGATUM 250
Portuguese: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350, 15341 Ag. Paraskevi Greece
Slovak: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350, 15341 Ag.
Portuguese: Laboratorio Farmaceutico SIT Speciatilta' Igienico Terapeutiche S.R.L.
Slovak: Igienico Terapeutiche S.R.L.
Portuguese: Solução injectável intramuscular
Slovak: inječný roztok intramuskulárne použitie
Portuguese: 2300 Köbenhavn S Denmark testosteronum
Slovak: Kay Fiskers Plads 11. 2300 Köbenhavn S Denmark testosteronum
Portuguese: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Slovak: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus
Portuguese: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g gel
Slovak: Gel 125mg 125 mg/5g gél
Portuguese: 15125 Marousi Greece testosterone undecanoate Nebido
Slovak: 15125 Marousi Greece testosterone undecanoate
Portuguese: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Slovak: 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Portuguese: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Slovak: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Portuguese: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire solução
Slovak: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire roztok intramuskulárne použitie
Portuguese: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln
Slovak: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln mäkké kapsuly perorálne použitie
Portuguese: Reino Unido Alliance Pharmaceuticals Limited
Slovak: Veľká Británia Alliance Pharmaceuticals
Portuguese: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Slovak: 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Portuguese: 24109 Kiel
Slovak: 24109 Kiel Germany
Portuguese: Alemanha Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Slovak: Pierre Faber Pharma GmbH
Portuguese: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula
Slovak: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula mäkké kapsuly perorálne použitie
Portuguese: Testim 50mg Transdermales Gel
Slovak: Testim 50mg Transdermales
Portuguese: Andriol Testocaps, 40 mg capsules
Slovak: Andriol Testocaps, 40 mg capsules mäkké kapsuly perorálne použitie
Portuguese: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Slovak: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq
Portuguese: Reino Unido Bayer Plc Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Slovak: Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Portuguese: 1 g/100 g gel
Slovak: 1 g/100 g gél
Portuguese: Reino Unido Aspen Pharma Trading Limited
Slovak: Veľká Británia Aspen Pharma Trading Limited
Portuguese: 2 g/100 g gel
Slovak: 2 g/100 g gél
Portuguese: Gel em saquetas Preparações cutâneas e transdérmicas
Slovak: Testogel gél vo vrecku dermálne a transdermálne prípravky
Portuguese: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Athens Greece testosterone enantate
Slovak: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431
Portuguese: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g gel
Slovak: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g gél
Portuguese: 30 mg/patch Sistema transdérmico
Slovak: 30 mg/patch náplasť
Portuguese: The Netherlands testosterone undecanoate Testocaps
Slovak: The Netherlands testosterone undecanoate
Portuguese: Citywest Business Campus Dublin 24
Slovak: Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Portuguese: Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A PL 23
Slovak: Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11
Portuguese: 50 mg/sachet gel
Slovak: 50 mg/sachet gél
Portuguese: Alemanha Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Slovak: Rotexmedica GmbH
Portuguese: 25 mg/sachet gel
Slovak: 25 mg/sachet gél
Portuguese: Alemanha GALENpharm GmbH Wittland13
Slovak: GALENpharm GmbH
Portuguese: PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Slovak: Ceska Republika s.r.o.
Portuguese: 15 mg/patch Sistema transdérmico
Slovak: 15 mg/patch náplasť
Portuguese: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone undecanoate NEBID
Slovak: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone undecanoate NEBID
Portuguese: Reino Unido Merck Sharp & Dohme Limited
Slovak: MSD Sharp&Dohme
Portuguese: Luxemburgo Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Slovak: Luxembursko Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake
Portuguese: Pod Višňovkou 1662/21
Slovak: Pod Višňovkou 1662/21 14000 Praha 4
Portuguese: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6
Slovak: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6
Portuguese: Alemanha Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Slovak: Ferring Arzneimittel GmbH
Portuguese: 22,5 mg/patch Sistema transdérmico
Slovak: 22,5 mg/patch náplasť
Portuguese: Tostran 2% Gel
Slovak: Tostran 2%
Portuguese: Spain testosterone undecanoate REANDRON 1000 mg/4 ml solución inyectable
Slovak: Sant Joan Despi Barcelona testosterone undecanoate REANDRON 1000 mg/4 ml solución inyectable
Portuguese: Preparações cutâneas e transdérmicas
Slovak: Testim dermálne a transdermálne prípravky
Portuguese: Organon 6 Kloosterstraat 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Undestor
Slovak: Organon 6 Kloosterstraat 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate
Portuguese: 2% w/w gel
Slovak: w/w gél
Portuguese: 25 mg/dosage gel
Slovak: 25 mg/dosage gél
Portuguese: ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels, TD1 1PR United Kingdom
Slovak: ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels, TD1 1PR United
Portuguese: Cápsula mole
Slovak: mäkké kapsuly perorálne použitie
Portuguese: 16 de dezembro de 2014
Slovak: 16. decembra 2014
Portuguese: Aplicação do acordo por parte dos EstadosMembros (envio da alteração por parte do titular da autorização de introdução no mercado):
Slovak: Plnenie zhody členskými štátmi (predloženie zmeny držiteľom povolenia na uvedenie na trh):
Portuguese: 20 de fevereiro de 2015
Slovak: 20. februára 2015
Portuguese: Envio às autoridades competentes nacionais das traduções dos anexos do acordo:
Slovak: Zaslanie prekladov príloh k zhode príslušným vnútroštátnym orgánom:
Portuguese: Novembro de 2014 reunião do CMDh
Slovak: na zasadnutí koordinačnej skupiny CMDh v novembri 2014
Portuguese: Contacte o nosso adido de imprensa Monika Benstetter
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová
Portuguese: Disponível em: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf
Slovak: K dispozícii na stránke: https://www.aace.com/files/latebreaking-abstracts-2014.pdf
Portuguese: Tel. +44 (0)20 3660 8427 Endereço de correio eletrónico: press@ema.europa.eu
Slovak: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas sobre o seu tratamento devem expô-las ao seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek výhrady v súvislosti so svojou liečbou, sa majú porozprávať so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Portuguese: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Slovak: Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Portuguese: devem também ser controlados regularmente a hemoglobina, o hematócrito, a função hepática e o perfil lipídico sanguíneo.
Slovak: Musí sa tiež pravidelne kontrolovať hladina hemoglobínu, hematokrit, funkcia pečene a profil tukov v krvi.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de novembro de 2014 EMA/706140/2014
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. novembra 2014
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas ao CMD(h), que adotou o parecer final.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané koordinačnej skupine CMDh, ktorá prijala konečné stanovisko.
Portuguese: A primeira fase da revisão desses dados foi realizada pelo PRAC, o Comité da EMA responsável pela avaliação das questões de segurança para os medicamentos para uso humano.
Slovak: Preskúmanie týchto údajov uskutočnil najprv výbor PRAC, výbor agentúry EMA, ktorý je zodpovedný za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie.
Portuguese: • A experiência é limitada no tocante à segurança e eficácia da utilização destes medicamentos em doentes com mais de 65 anos de idade.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti s bezpečnosťou a účinnosťou používania týchto liekov u pacientov starších ako 65 rokov.
Portuguese: Os eventuais sinais e sintomas incluem desenvolvimento sexual incompleto, diminuição da função sexual, infertilidade, fadiga, espírito deprimido, anemia ligeira, redução do volume muscular e da resistência e aumento da gordura corporal.
Slovak: Možné príznaky a symptómy zahŕňajú neúplný sexuálny vývin, zníženú sexuálnu funkciu, neplodnosť, únavu, depresívnu náladu, miernu anémiu, znížené množstvo svalovej hmoty, zníženú silu a zvýšené množstvo telesného tuku.
Portuguese: O CMD(h), um organismo que representa os Estados-Membros da UE, é responsável por assegurar normas de segurança harmonizadas para os medicamentos autorizados através dos procedimentos nacionais da UE.
Slovak: CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, zodpovedá za zaručenie harmonizácie bezpečnostných noriem pre lieky schválené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
Portuguese: Os medicamentos contendo testosterona foram autorizados em todos os Estados-Membros da UE mediante procedimentos nacionais com diferentes nomes comerciais.
Slovak: Lieky obsahujúce testosterón boli vo všetkých členských štátoch EÚ schválené vnútroštátnymi postupmi pod rôznymi obchodnými názvami.
Portuguese: A revisão da testosterona foi iniciada a 27 de março de 2014 a pedido da Estónia, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, na sequência de preocupações relacionadas com os relatórios sobre os efeitos secundários desses medicamentos no coração.
Slovak: Preskúmanie testosterónu sa začalo 27. marca 2014 na žiadosť Estónska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Portuguese: • Não existe muita informação sobre a utilização de medicamentos contendo testosterona em homens com mais de 65 anos de idade.
Slovak: K dispozícii nie je veľa informácií o používaní liekov obsahujúcich testosterón u mužov starších ako 65 rokov.
Portuguese: No entanto, uma revisão exaustiva não encontrou provas conclusivas que sustentem essa tese.
Slovak: Pri hlbšom skúmaní sa však nezistili presvedčivé dôkazy, že ide o tento prípad.
Portuguese: • Nos doentes que sofrem de insuficiência cardíaca, hepática ou renal aguda ou de cardiopatia isquémica, o tratamento com testosterona pode causar complicações graves caracterizadas por edemas com ou sem insuficiência cardíaca congestiva.
Slovak: U pacientov trpiacich závažnou nedostatočnosťou srdca, pečene alebo obličiek, alebo ischemickou chorobou srdca môže liečba testosterónom zapríčiniť závažné komplikácie charakterizované edémom s kongestívnym zlyhávaním srdca alebo bez neho.
Portuguese: Posteriormente, os níveis de testosterona devem ser controlados com regularidade durante o tratamento.
Slovak: Počas liečby treba pravidelne sledovať hladinu testosterónu.
Portuguese: A utilização da testosterona em homens idosos saudáveis não se encontra autorizada na UE.
Slovak: Použitie testosterónu u zdravých starších mužov nie je v EÚ schválené.
Portuguese: O PRAC considerou estes estudos juntamente com dados disponíveis de outros estudos e análises, bem como informações sobre segurança recolhidas desde a introdução no mercado e concluiu que as provas relativas ao risco de problemas cardíacos eram inconcludentes: alguns estudos sugeriam um risco acrescido, ao passo que outros não, e alguns desses estudos tinham problemas de conceção que limitavam os achados que poderiam ser extraídos dos mesmos.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie tieto štúdie, ako aj dostupné údaje z iných štúdií a analýz, a tiež informácie o bezpečnosti zhromaždené od povolenia lieku, pričom zistil, že dôkazy ohľadom rizika srdcových problémov nie sú konzistentné: z niektorých štúdií vyplýva zvýšené riziko, zatiaľ čo z iných toto riziko nevyplýva, a v niektorých štúdiách boli problémy s rozvrhom, čo obmedzilo závery, ktoré by sa mohli vyvodiť z týchto štúdií.
Portuguese: Estão disponíveis em várias fórmulas, tais como cápsulas que podem ser administradas pela via oral, implantes a serem injetados sob a pele e adesivos, géis ou soluções para utilização tópica.
Slovak: Sú k dispozícii v rôznych formách, napríklad ako perorálne kapsuly, ako implantáty injikované pod kožu, ako náplasti, gély, alebo roztoky aplikované na kožu.