FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ADCETRIS sikkerhedsprofil er baseret på de tilgængelige data fra kliniske forsøg, udleveringstilladelser (Named Patient Program (NPP)) og postmarketing-erfaringen til dato.
Finnish: ADCETRIS-valmisteen turvallisuusprofiili perustuu käytettävissä oleviin kliinisten tutkimusten tietoihin, Named Patient Program -ohjelmaan (NPP) ja tähän mennessä myyntiluvan myöntämisen jälkeen kertyneisiin käyttökokemuksiin.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger - Gem indlægssedlen.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Danish: Generelle forholdsregler
Finnish: Yleiset varotoimet
Danish: Testikelatrofi og degeneration var delvist reversible efter en 16-ugers behandlingsfri periode.
Finnish: Kivesten atrofia ja degeneraatio korjaantuivat osittain 16 viikon pituisen hoidottoman jakson jälkeen.
Danish: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
Finnish: Ks. Kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Danish: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Storbritannien
Finnish: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Skotlanti FK3 8XG Iso-Britannia
Danish: 13,2; NE
Finnish: 13,2; EA
Danish: Almindelig:
Finnish: Yleinen:
Danish: Du kan opleve følgende bivirkninger:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet
Danish: Opblandet/fortyndet opløsning: Skal bruges omgående efter opblanding eller opbevares i køleskab (2 °C-8 °C) og bruges inden for 24 timer.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu / laimennettu liuos: Liuos on käytettävä välittömästi tai säilytettävä jääkaapissa (2 C-8 °C) ja käytettävä 24 tunnin kuluessa.
Danish: Hvis du har disse symptomer før behandlingen med denne medicin, skal du omgående fortælle lægen om eventuelle ændringer af disse symptomer.
Finnish: Jos sinulla on ollut tällaisia oireita ennen tätä lääkehoitoa, kerro lääkärille välittömästi, jos näissä oireissa tapahtuu muutoksia.
Danish: Dette svarer til 0,7 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Finnish: Tämä vastaa 0,7 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Danish: Mindst en metabolit af MMAE har vist sig aktiv in vivo.
Finnish: Ainakin yhden MMAE:n metaboliitin on todettu olevan aktiivinen in vitro.
Danish: Patienter skal nøje monitoreres under behandlingen for mulige opstående alvorlige og opportunistiske infektioner.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava hoidon aikana huolellisesti mahdollisten vakavien ja opportunististen infektioiden varalta.
Danish: Andre antistof-associerede funktioners bidrag til virkningsmekanismen er ikke udelukket.
Finnish: Muiden vasta-aineisiin liittyvien toimintojen mahdollista osuutta vaikutusmekanismiin ei ole poissuljettu.
Danish: Den mediane tid fra initiel sALCL-diagnose til første dosis med ADCETRIS var 16,8 måneder.
Finnish: Mediaaniaika potilaan alkuperäisestä sALCL-diagnoosista ensimmäiseen ADCETRIS-annokseen oli 16,8 kuukautta.
Danish: Dosis af denne medicin afhænger af din kropsvægt.
Finnish: Lääkkeen annos määräytyy painosi perusteella.
Danish: Selvom der ikke er etableret en kausal sammenhæng med ADCETRIS, kan risikoen for lungetoksicitet ikke udelukkes.
Finnish: Vaikka syy-yhteyttä ADCETRIS-valmisteen käyttöön ei ole todettu, keuhkotoksisuuden riskiä ei voida sulkea pois.
Danish: Antidiabetisk behandling skal administreres efter behov.
Finnish: Diabeteslääkitystä annetaan tarpeen mukaan.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil også holde øje med dig under og efter infusionen.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja myös seuraa vointiasi infuusion aikana ja sen jälkeen.
Danish: ADCETRIS-induceret perifer neuropati er typisk et resultat af kumulativ eksponering for dette lægemiddel, og det er i de fleste tilfælde reversibelt.
Finnish: ADCETRIS-valmisteen aiheuttama perifeerinen neuropatia on yleensä seurausta kumulatiivisesta altistuksesta tälle lääkevalmisteelle ja on useimmissa tapauksissa korjautuvaa.
Danish: 10,8; NE
Finnish: 10,8; EA
Danish: Se nedenstående afsnit om fertilitet i forbindelse med rådgivning af kvinder, hvis mandlige partnere behandles med ADCETRIS.
Finnish: Alla olevassa hedelmällisyyttä käsittelevässä kohdassa on neuvoja naisille, joiden miespuolista kumppania hoidetaan ADCETRIS-valmisteella.
Danish: Grad 3 (påvirker almindelige dagligdags aktiviteter)
Finnish: Aste 3 (vaikuttaa päivittäisistä toimista suoriutumiseen)
Danish: Bestemmelse af doseringsmængde:
Finnish: Annoksen määrittäminen:
Danish: Stevens-Johnsons syndrom
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Danish: Alternativt kan behandlingen startes med den sidst tolererede dosis (se pkt.
Finnish: Vaihtoehtoisesti hoito voidaan aloittaa käyttämällä viimeisintä siedettyä annosta (ks. kohta 5.1).
Danish: Men de kan forekomme mere end adskillige timer efter afslutning af infusionen, selv om det er usædvanligt.
Finnish: Niitä voi kehittyä tätäkin myöhemmin infuusion jälkeen, mutta se on melko harvinaista.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler; andre antineoplastiske midler; monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC12
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat; muut syöpälääkkeet; monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC12
Danish: Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.
Danish: Insomni a.
Finnish: Unettomuus a.
Danish: Der blev ikke observeret betydende forskel i livskvalitet (vurderet med EQ-5D [EuroQol-spørgeskema med fem dimensioner] og FACT-G [Functional Assessment of Cancer Therapy-General]) mellem behandlingsarmene.
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei havaittu merkittäviä eroja elämänlaadussa (EuroQoL 5 Dimensions-kyselylomakkeella [EQ-5D] ja Functional Assessment of Cancer TherapyGeneral-kyselylomakkeella [FACT-G] mitattuna).
Danish: Kvinder skal fortsætte med at bruge prævention i 6 måneder efter den sidste dosis Adcetris.
Finnish: Naisten on jatkettava ehkäisyn käyttöä vielä 6 kuukautta viimeisen Adcetris-annoksen jälkeen.
Danish: Hvis du mener, at du tidligere har haft en tilsvarende reaktion, skal du fortælle lægen om det, FØR du får medicinen.
Finnish: Jos epäilet, että sinulla on ollut tällaisia reaktioita aiemmin, kerro siitä lääkärille ENNEN kuin saat tätä lääkettä.
Danish: Estimeret 5-års OS-rate a.
Finnish: Arvioitu kokonaiselossaolo 5 vuoden kohdalla a.
Danish: De mest almindelige rapporterede opportunistiske infektioner var herpes zoster og herpes simplex.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja opportunistisia infektioita olivat herpes zoster ja herpes simplex.
Danish: I dette studie med 36 patienter er der ikke rapporteret ændringer til lægemidlets sikkerhedsprofil.
Finnish: Tässä 36 potilaan tutkimuksessa ei havaittu uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Danish: Hvis du får infusionsreaktioner (som angivet ovenfor), kan din læge måske stoppe med at give dig denne medicin og påbegynde en støttebehandling.
Finnish: Jos sinulle kehittyy infuusioreaktioita (edellä kuvatun mukaisesti), lääkäri voi keskeyttää tämän lääkkeen antamisen ja aloittaa tukihoidon.
Danish: MMAE er den vigtigste metabolit af brentuximab vedotin.
Finnish: MMAE on brentuksimabivedotiinin tärkein metaboliitti.
Danish: Du må ikke bruge denne medicin, hvis du er gravid, medmindre du og din læge beslutter, at den gavn, du har af medicinen, opvejer den mulige risiko for dit ufødte barn.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää raskauden aikana, paitsi jos sinä ja lääkärisi katsotte, että hoidon hyödyt ovat syntymättömään lapseen mahdollisesti kohdistuvia riskejä suuremmat.
Danish: Ingen patienter havde behov for dosisreduktion eller stoppede med behandlingen på grund af neutropeni.
Finnish: Yhdenkään potilaan annosta ei tarvinnut pienentää eikä hoitoa keskeyttää neutropenian vuoksi.
Danish: Beregnet ud fra en vægtet Holms procedure
Finnish: Laskutapa: painotettu Holmin menetelmä
Danish: 31 år (15-77)
Finnish: 31 vuotta (15-77)
Danish: Komplet remission (CR)
Finnish: Täydellinen remissio (CR)
Danish: Alvorlige tilfælde af levertoksicitet, inkluderende dødelige udgange, er også forekommet.
Finnish: Myös vakavia maksatoksisuustapauksia, joista osa on johtanut kuolemaan, on esiintynyt.
Danish: Et monoklonalt antistof er et protein, der genkender visse kræftceller.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on proteiini, joka tunnistaa tietyn tyyppiset syöpäsolut.
Danish: Tabel 3: Bivirkninger ved ADCETRIS
Finnish: Taulukko 3: ADCETRIS-valmisteen haittavaikutukset
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Danish: Inden for hver Systemeorganklasse er bivirkninger angivet under frekvenskategorierne: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000); Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Finnish: Kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Danish: Doxorubicin, vinblastin og dacarbazin (AVD)
Finnish: Doksorubisiini, vinblastiini ja dakarbatsiini (AVD)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään joka vuosi tätä lääkevalmistetta koskevat uudet tiedot ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Danish: Justeret p-værdi
Finnish: Korjattu p-arvo
Danish: (95 % CI [0,40; 0,81]) Stratificeret log-ranktest p = 0,001
Finnish: (95 % lv [0,40; 0,81]) Stratifioidun log-ranktestin P = 0,001
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Adcetris
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Adcetris-valmistetta
Danish: Psykiske forstyrrelser Meget almindelig:
Finnish: Psyykkiset häiriöt Hyvin yleinen:
Danish: Du får måske medicin, så som - Antihistaminer, kortikosteroider eller paracetamol for at hjælpe med til at reducere nogle af de ovennævnte reaktioner, hvis du tidligere har oplevet disse, når du fik denne form for medicin.
Finnish: Sinulle voidaan antaa muita lääkkeitä, kuten - antihistamiineja, kortikosteroideja tai parasetamolia edellä kuvattujen reaktioiden lievittämiseen, jos sinulle on kehittynyt niitä aiemmin tämän tyyppisten lääkkeiden käytön yhteydessä.
Danish: Komplet remission (CR) blev opnået hos 33 % (34 af 102 patienter i ITT-gruppen).
Finnish: Täydellisen remission (CR) saavutti 33 % potilaista (ITT-populaatiossa 34 potilasta 102:sta).
Danish: Median
Finnish: Mediaani
Danish: Studie SGN35-006 (genbehandlingsstudie)
Finnish: Tutkimus SGN35-006 (uudelleenhoitotutkimus)
Danish: Hvis du ammer, skal du drøfte med lægen, om du skal have denne medicin.
Finnish: Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa, kannattaako sinun käyttää tätä lääkettä.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 13,2 mg natrium pr. hætteglas, svarende til 0,7 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 13,2 mg natriumia per injektiopullo, joka vastaa 0,7 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Danish: For yderligere virkningsresultater henvises til Tabel 12 og figur 5.
Finnish: Lisää tehotuloksia on taulukossa 12 ja kuvassa 5.
Danish: Median ADC AUC hos børn og unge i dette studie var ca. henholdsvis 14 % og 3 % lavere end hos voksne patienter, mens MMAE-eksponering var henholdsvis 53 % lavere og 13 % højere end hos voksne patienter.
Finnish: ADC:n AUC-arvon mediaani tämän tutkimuksen lapsilla oli noin 14 % ja nuorilla noin 3 % pienempi kuin aikuispotilailla, kun taas MMAE-altistus oli lapsilla noin 53 % pienempi ja nuorilla noin 13 % suurempi kuin aikuispotilailla.
Danish: 52 år (14-76)
Finnish: 52 vuotta (14-76)
Danish: Kun til engangsbrug.
Finnish: Vain yhtä käyttökertaa varten.
Danish: Leversygdom og andre medicinske tilstande, som kan have eksisteret, før du begyndte at få behandling med Adcetris, og visse lægemidler, du tager kan øge risikoen for leverskader.
Finnish: Maksasairaus ja muut sairaudet, joita sinulla ehkä on ennen kuin aloitat Adcetris-valmisteen käytön, sekä muut parhaillaan käyttämäsi lääkitykset voivat suurentaa maksavaurion riskiä.
Danish: Hvis din infusion genstartes, kan din læge forlænge den tid, som infusionen tager, så du måske bedre kan tåle den.
Finnish: Jos infuusio aloitetaan uudelleen, lääkäri voi pidentää infuusioaikaa, jotta sietäisit lääkkeenannon paremmin.
Danish: Spørgeskemaet EORTC-QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item) viste ingen klinisk betydningsfuld forskel mellem de to arme i både ITT- og stadie IV-populationerne.
Finnish: EORTC-QLQ--C30-kyselyn (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire) tuloksissa ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja näiden kahden hoitoryhmän välillä sen paremmin ITT-populaatiossa kuin levinneisyysasteen IV populaatiossakaan.
Danish: Virkningsresultaterne er vist i tabel 7.
Finnish: Tehotulokset esitetään taulukossa 7.
Danish: MMAE metaboliseres yderligere, hovedsagelig til en lige så potent metabolit; dens eksponering er dog en størrelsesorden lavere end MMAE's.
Finnish: MMAE metaboloituu edelleen pääasiassa yhtä voimakkaaksi metaboliitiksi; sen altistus on kuitenkin suuruusluokkaa pienempi kuin MMAE:n. Se ei siis todennäköisesti myötävaikuta MMAE:n systeemisiin vaikutuksiin oleellisesti.
Danish: Efter den første dosis af Adcetris i kombination med kemoterapi vil din læge muligvis også give dig et lægemiddel, der vil hjælpe med at forhindre eller nedsætte sværhedsgraden af neutropeni (nedsat antal hvide blodlegemer), som kan øge risikoen for infektion.
Finnish: Kun olet saanut ensimmäisen Adcetris-annoksen yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa, lääkäri saattaa antaa sinulle myös lääkettä, joka ehkäisee neutropeniaa (veren valkosoluarvojen laskua) tai lievittää neutropenian vaikeusastetta.
Danish: Bivirkninger (monoterapi) Bivirkninger (kombinationsbehandling)
Finnish: Elinjärjestelmäluokitus Haittavaikutukset (monoterapia) Haittavaikutukset (yhdistelmähoito)
Danish: Svær og længerevarende (≥ 1 uge) neutropeni kan forekomme ved denne behandling og kan øge risikoen for, at patienterne får alvorlige infektioner.
Finnish: Hoidon yhteydessä voi esiintyä vaikeaa ja pitkittynyttä (≥ 1 viikko) neutropeniaa, joka voi suurentaa vakavien infektioiden kehittymisriskiä.
Danish: Din læge kan nedsætte startdosis til 1,2 mg/kg, hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Finnish: Lääkäri voi pienentää aloitusannokseksi 1,2 mg/kg, jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja.
Danish: Knoglemarvsinvolvering på tidspunktet for diagnosticering eller indgang i studiet, n (%) B-symptomer a, n (%)
Finnish: Luuydinaffisiota diagnoosihetkellä tai tutkimukseenottohetkellä, n (%) B-oireita a, n (%)
Danish: Reducer dosis til 0,9 mg/kg op til højst 90 mg hver 2. uge
Finnish: Annosta pienennetään tasolle 0,9 mg/kg, enintään 90 mg, kahden viikon välein
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse blev ikke rapporteret i forbindelse med kombinationsbehandling.
Finnish: Toksista epidermaalista nekrolyysiä ei ilmoitettu yhdistelmähoitoa saaneilla.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer registreres tydeligt.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava selvästi.
Danish: Denne præsentation er uafhængig af sygdommens fase, behandlingstypen eller transplantation status.
Finnish: Tämä ilmentymä on riippumaton taudin vaiheesta, hoitotavasta tai siitä, onko kantasolusiirto tehty.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Danish: To procent af patienterne havde behov for dosisreduktion, og < 1 % stoppede med behandlingen med et eller flere af forsøgslægemidlerne som følge af neutropeni.
Finnish: 2 %:lla potilaista annosta oli pienennettävä ja < 1 % lopetti vähintään yhden tutkimuslääkkeen käytön neutropenian vuoksi.
Danish: Ni og halvtreds procent (59 %) af patienterne havde fremskreden sygdomsstadie (stadie III eller IV) ved initial diagnose.
Finnish: Potilaista 59 %:lla tauti oli edennyt pitkälle (vaihe III tai IV) diagnosointihetkellä.
Danish: Undersøgelser Meget almindelig
Finnish: Tutkimukset Hyvin yleinen:
Danish: Tidsfrist
Finnish: Määräaika
Danish: Disse patienter skal nøje monitoreres og behandles i henhold til bedste medicinske praksis.
Finnish: Näiden potilaiden tilaa on seurattava tarkasti ja heitä on hoidettava parhaan kliinisen käytännön mukaisesti.
Danish: Det øverste 90 % konfidensinterval (CI) omkring den gennemsnitlige effekt på QTc var < 10 msek ved hvert af tidspunkterne i behandlingsserie 1 og behandlingsserie 3 efter baseline.
Finnish: Ylempi 90 %:n luottamusväli QTc-aikaan kohdistuneen keskimääräisen vaikutuksen suhteen oli < 10 msek kaikkina lähtötilanteen jälkeisinä hoitojakson 1 ja hoitojakson 3 mittausajankohtina.
Danish: Allerede eksisterende leversygdom, comorbiditet og samtidig medicinering kan også forøge risikoen.
Finnish: Myös olemassa oleva maksasairaus, muut samanaikaiset sairaudet ja samanaikaiset lääkitykset voivat suurentaa riskiä.
Danish: Klassisk Hodgkins lymfom udtrykker specifikke proteiner på celleoverfladen, som adskiller sig fra ikke-klassisk Hodgkins lymfom.
Finnish: Klassisessa Hodgkinin lymfoomassa solut ilmentävät tiettyjä pintaproteiineja, jotka ovat erilaisia kuin ei-klassisessa Hodgkinin lymfoomassa.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Adcetris
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Adcetris
Danish: N I risikogruppen (hændelser)
Finnish: N; riskille alttiina (tapahtumia)
Danish: Interaktion med lægemidler, der metaboliseres via CYP3A4 (CYP3A4-hæmmere/induktorer)
Finnish: Yhteisvaikutukset CYP3A4-välitteisesti metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa (CYP3A4:n estäjät/indusorit)
Danish: Død enten uden forudgående progression eller udeblivelse fra mere end ét vurderingsbesøg.
Finnish: Kuolema ilman edeltävää taudin etenemistä tai vähintään yksi puuttuva arviointikäynti b.
Danish: Patienter, som seponerede behandlingen på grund af perifer neuropati, fik en median af 8 doser med ADCETRIS+AVD (A+AVD), inden et eller flere af stofferne blev seponeret.
Finnish: Mediaaniannos potilailla, jotka lopettivat hoidon perifeerisen neuropatian vuoksi, oli 8 annosta ADCETRIS + AVD-yhdistelmähoitoa (A+AVD) ennen kuin yksi tai useampia yhdistelmän lääkkeistä lopetettiin.
Danish: Dosisanbefalingerne for patienter på 65 år og derover er de samme som for voksne.
Finnish: Annostussuositukset ovat 65-vuotiaiden tai sitä vanhempien potilaiden hoidossa samat kuin aikuisillakin.
Danish: Umiddelbare og forsinkede infusionsrelaterede reaktioner (IRR) samt anafylaktiske reaktioner er blevet rapporteret.
Finnish: Välittömästi tai viiveellä kehittyviä infuusioreaktioita ja anafylaktisia reaktioita on raportoitu.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal kontrolleres visuelt for eventuelle fremmed partikler og/eller misfarvning.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on tarkistettava silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja/tai värimuutosten varalta.
Danish: Ved den første behandlingsserie, var højere MMAE eksponering associeret med et absolut fald i neutrofile værdier.
Finnish: Ensimmäisen hoitojakson aikana suurempaan MMAE-altistukseen liittyi neutrofiilimäärän absoluuttista pienenemistä.
Danish: Anæmi, trombocytopeni
Finnish: Anemia, trombosytopenia
Danish: Der blev gennemført respons-vurderinger efter behandlingsserie 2, 4, 7, 10, 13 og 16 med PET-scanning i behandlingsserie 4 og 7.
Finnish: Vastearvioinnit tehtiin hoitojaksojen 2, 4, 7, 10, 13 ja 16 kohdalla.
Danish: 9/l, feber ≥ 38,5°C; ref. CTCAE v3) er rapporteret ved behandling med ADCETRIS.
Finnish: 9/l ja kuumetta ≥ 38,5 °C; lähde CTCAE v3).
Danish: Niveauerne af MMAE-metabolitter er ikke blevet målt i humant plasma.
Finnish: MMAE:n metaboliittien pitoisuuksia ihmisen plasmassa ei ole mitattu.
Danish: Udslæt a, pruritus
Finnish: Ihottuma a, kutina
Danish: Særlige patientpopulationer
Finnish: Erityiset potilasryhmät
Danish: In vivo-data hos dyr og mennesker tyder på, at kun en lille fraktion af MMAE frigjort fra brentuximab vedotin metaboliseres.
Finnish: In vivo -tiedot eläimistä ja ihmisistä viittaavat siihen, että vain pieni osa brentuksimabivedotiinista vapautuvasta MMAE:sta metaboloituu.
Danish: Den samlede opbevaringstid fra rekonstitution til infusion bør ikke overskride 24 timer.
Finnish: Liuoksen yhteenlaskettu säilytysaika käyttökuntoon saattamisesta potilaalle antamiseen ei saa olla yli 24 tuntia.
Danish: Alvorlige bivirkninger forekom hos 12 % af patienterne.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia esiintyi 12 %:lla potilaista.
Danish: Ikke nået (95% CI [26,4; -])
Finnish: Ei saavutettu (95 % lv [26,4; -])
Danish: Bedste kliniske respons (n = 58 )
Finnish: Paras kliininen vaste (n = 58)
Danish: ADC forventes at blive kataboliseret som protein med aminosyrer komponenter genbrugt eller udskilt.
Finnish: ADC todennäköisesti kataboloituu proteiinina, ja sen aminohappokomponentit joko kierrättyvät tai poistuvat elimistöstä.
Danish: En negativ JCV PCR udelukker ikke PML.
Finnish: Negatiivinen tulos JC-viruksen PCR-tutkimuksesta ei poissulje PML:n mahdollisuutta.
Danish: Patienterne bør nøje monitoreres for nye eller forværrede neurologiske, kognitive eller adfærdsmæssige tegn eller symptomer, der kan tyde på PML.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava tarkasti PML:aan mahdollisesti viittaavien uusien tai pahenevien neurologisten, kognitiivisten tai käyttäytymiseen liittyvien oireiden ja löydösten varalta.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten nøje monitoreres for bivirkninger, specielt neutropeni, og støttebehandling bør administreres (se pkt.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilaan tilaa on seurattava huolellisesti haittavaikutusten (etenkin neutropenian) varalta ja hänelle on annettava tukihoitoa (ks. kohta 4.4).
Danish: HL med øget risiko for recidiv eller progression
Finnish: Hodgkinin lymfooma ja suurentunut uusiutumisen tai etenemisen riski
Danish: Det primære endepunkt var objektiv responsrate, der varede mindst 4 måneder (ORR4) (varighed fra første respons til sidste respons ≥ 4 måneder).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli objektiivinen vaste, joka säilyi vähintään 4 kuukauden ajan (ORR4) (kesto ensimmäisestä vasteesta viimeiseen vasteeseen ≥ 4 kuukautta), GRS-pistemäärän (Global Response Score) riippumattoman arvioinnin perusteella.
Danish: Behandlingen bør fortsættes indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet (se pkt.
Finnish: Hoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee tai ilmenee sietämätöntä toksisuutta (ks. kohta 4.4).
Danish: Anafylaktiske reaktioner er rapporteret (se pkt.
Finnish: Anafylaktisia reaktioita on ilmoitettu (ks. kohta 4.4).
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler undtagen dem nævnt i pkt.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin kohdassa 6.6 mainittujen lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: En mindre mængde MMAE (28 %) blev udskilt i urinen.
Finnish: MMAE erittyi virtsaan vähäisemmässä määrin (28 %).
Danish: Farmakokinetikken for ADCETRIS i kombination med AVD blev evalueret i et enkelt fase 3-studie med 661 patienter.
Finnish: ADCETRIS-valmisteen farmakokinetiikkaa yhdessä AVD-hoidon kanssa arvioitiin yhdessä vaiheen 3 tutkimuksessa 661 potilaan joukossa.