FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poruchy oka
Croatian: Srčani poremećaji
Slovak: Tabuľka 4: Podiely účastníkov s PRNT50≥1:10 a GMT pred jednou 6 μg posilňovacou dávkou a v 1., 6.
Croatian: Tablica 4 Stope PRNT50 ≥ 1:10 i GMT prije i u 1., 6. i 12. mjesecu nakon docjepljivanja jednom dozom od
Slovak: Mesiac 2 98,9 (179/181)
Croatian: 2. mjesec 98,9 (179/181) 6. mjesec 95,0 (172/181) 12. mjesec 83,4 (151/181) 24. mjesec 81,8 (148/181) 36. mjesec 84,9 (129/152)
Slovak: Zrýchlený plán (N)
Croatian: Brzi raspored (N)
Slovak: Súbežné podanie vakcíny IXIARO s inaktivovanou vakcínou proti vírusu hepatitídy A (HAV) (HAVRIX 1440) bolo skúmané v jednej klinickej štúdii.
Croatian: Istodobna primjena cjepiva IXIARO s inaktiviranim cjepivom protiv virusa hepatitisa A (HAVRIX 1440),
Slovak: Pretrvávanie protilátok a posilňovacia dávka u detí a dospievajúcich z krajiny endemického výskytu JEV Pretrvávanie protilátok neutralizujúcich JEV po primárnej imunizácii a bezpečnosť a imunogenicita posilňovacej dávky IXIARO 12 mesiacov po primárnej imunizácii boli hodnotené v randomizovanej, kontrolovanej, otvorenej klinickej štúdii uskutočnenej vo Filipínach, kde sa endemicky vyskytuje JEV (300
Croatian: Perzistiranje JEV neutralizirajućih protutijela nakon primarne imunizacije te sigurnost i imunogenost booster doze cjepiva IXIARO 12 mjeseci nakon primarne imunizacije procijenjene su u randomiziranom,
Slovak: Dlhodobé údaje o imunogenicite boli hodnotené u 23 detí, s priemerným vekom 14,3 rokov, v rozsahu 3 - 18 rokov).
Croatian: (prosječna dob 14,3 godine, raspon 3 - 18 godina).
Slovak: Posilňovacia dávka po neúplnej primárnej imunizácii (1x6 μg) Druhá dávka v mesiaci 11
Croatian: Docjepljivnje nakon preporučene primarne imunizacije (2x6 μg) Docjepljivnje u 11. mjesecu Docjepljivnje u 23. mjesecu Druga doza nakon nepotpune primarne imunizacije (1x6 μg)
Slovak: Primárna vakcinačná séria sa skladá z dvoch samostatných dávok po 0,5 ml, podľa nasledujúceho rozpisu: Prvá dávka v deň 0.
Croatian: Primarno cijepljenje sastoji se od dvije zasebne doze od po 0,5 ml u skladu sa sljedećim rasporedom: Prva doza na 0. dan.
Slovak: Prvá dávka v deň 0.
Croatian: Prva doza na nulti (0.) dan.
Slovak: Dávka lieku IXIARO
Croatian: IXIARO doza
Slovak: Podiely účastníkov s PRNT50≥1:10 boli 82,8
Croatian: Stopa PRNT50 ≥ 1:10 je bila 82,8 % (95 % CI: 74,9,
Slovak: Tabuľka 6: SCR a GMT v štyroch týždňoch po jedinej 6 μg posilňovacej dávke podanej účastníkom s PRNT50 <1:10 (PRNT50<1:10 znamená, že účastník už nie je chránený protilátkami) v 11. alebo 23.
Croatian: Tablica 6 Stopa serokonverzije (SCR) i geometrijska sredina titra (GMT) u četvrtom tjednu nakon docjepljivanja s jednom dozom od 6 μg u ispitanika s PRNT50 <1:10 (PRNT50 <1:10 znači da ispitanik više nije serološki zaštićen) u 11. mjesecu ili 23. mjesecu nakon preporučene primarne imunizacije (2x 6 μg) ili nepotpune (1x6 μg) primarne imunizacije cjepivom IXIARO (ITT populacija)
Slovak: (GMT) sú uvedené v tabuľke 11. Posilňovacia dávka viedla k zjavnému nárastu hodnôt GMT a miera séroprotekcie zostala 100% dva roky po posilňovacej dávke.
Croatian: Stopa seroprotekcije (engl. seroprotection rate, SRP) definirana kao titar neutralizirajućih protutijela ≥1:10 i geometrijska sredina titra (GMT) predstavljena je u Tablici 11. Docjepljivanje je dovelo do izraženog povećanja geometrijske sredine titra, a stopa seroprotekcije ostala je na 100 % dvije godine nakon docjepljivanja.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Croatian: Doza cjepiva
Slovak: Hodnotenie imunogenicity sa vykonalo v podmnožine študijnej populácie a jeho súčasťou bolo stanovenie miery sérokonverzie (SCR) definovanej ako titer protilátok neutralizujúci JEV ≥1:10, časť účastníkov dosiahla minimálne štvornásobný nárast titrov protilátok a priemerný geometrický titer (GMT) v 56. deň a v 7. mesiaci, podľa dávky a vekovej skupiny.
Croatian: Procjena imunogenosti provedena je na podskupini populacije u ispitivanju i uključivala je određivanje stope serokonverzije (SCR), definirane kao titar neutralizirajućih protutijela na virus JE ≥1:10, udio ispitanika koji su postigli najmanje četverostruki porast titra protutijela i geometrijsku sredinu titra
Slovak: Tabuľka 9: Miery sérokonverzie a priemerný geometrický titer JEV neutralizačnej protilátky na 70. deň v populácii, ktorá mala podstúpiť liečbu („intent-to-treat"), celkovej populácii štúdie a stratifikovanej podľa veku
Croatian: Tablica 9: Stope serokonverzije i geometrijska sredina titra JEV neutralizirajućih protutijela na 70. dan u populaciji predviđenoj za liječenje (engl. intent to treat), za cjelokupnu populaciju u ispitivanju i stratificirano po dobnim skupinama Stope serokonverzije i geometrijska sredina titra JEV neutralizirajućih protutijela na 70. dan n / N
Slovak: Vakcína proti japonskej encefalitíde Intramuskulárne (i.m.) použitie.
Croatian: IXIARO suspenzija za injekciju Cjepivo protiv japanskog encefalitisa Za intramuskularnu primjenu (i.m.).
Slovak: Veľmi časté: bolesť v mieste aplikácie, citlivosť v mieste aplikácie, únava Časté: ochorenie podobná chrípke, pyrexia, iné reakcie v mieste aplikácie, napr. začervenanie, stvrdnutie, opuch, svrbenie)
Croatian: Često: bolest slična gripi, pireksija, druge reakcije na mjestu injiciranja, npr. crvenilo, otvrdnuće, oteklina,
Slovak: Mesiac 24 Mesiac 36
Croatian: 24. mjesec 36. mjesec
Slovak: Menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 z 1000 používateľov): vracanie, kožná vyrážka, zmeny v lymfatických uzlinách, migréna (pulzujúca bolesť hlavy, ktorú často sprevádza nevoľnosť, vracanie a citlivosť na svetlo), závrat, vertigo (pocit točenia hlavy), hnačka, bolesť brucha, nadmerné potenie, svrbenie, triaška, celkový pocit nepohody, strnulosť svalov a kostí, bolesť kĺbov,
Croatian: povraćanje, kožni osip, promjene u limfnim čvorovima, migrena (pulsirajuća glavobolja, često praćena mučninom i povraćanjem te osjetljivošću na svjetlo), omaglica, vrtoglavica, proljev, bol u trbuhu,
Slovak: Tabuľka 2: Miery sérokonverzie a priemerné geometrické titre pre vakcínu IXIARO a vakcínu JE-VAX
Croatian: Tablica 2: Stope serokonverzije i geometrijske sredine titra za cjepiva IXIARO i JE VAX u populaciji po protokolu (per-protocol).
Slovak: Zriedkavé: trombocytopénia Poruchy nervového systému
Croatian: Rijetko: trombocitopenija
Slovak: Počas tehotenstva a dojčenia sa treba preventívne vyhnúť použitiu vakcíny IXIARO.
Croatian: Kao mjeru predostrožnosti, tijekom trudnoće ili dojenja treba izbjegavati cijepljenje cjepivom IXIARO.
Slovak: Informácie o príprave lieku IXIARO v dávke 0,25 ml na použitie u detí do 3 rokov Pri podávaní dávky 0,25 ml deťom vo veku 2 mesiace až < 3 roky dodržte nižšie uvedené kroky:
Croatian: Za primjenu doze od 0,25 ml u djece u dobi od 2 mjeseca do < 3 godine slijedite dolje navedene korake:
Slovak: Menej časté: triaška, nevoľnosť, asténia
Croatian: Manje često: zimica, malaksalost, astenija Rijetko: periferni edem
Slovak: Tabuľka 10: Miery sérokonverzie, miery účastníkov s minimálne 4-násobným nárastom titrov protilátok neutralizujúcich JEV a priemernými geometrickými titrami na začiatku štúdie, v 56. deň a v 7.
Croatian: Tablica 10 Stope serokonverzije, udio ispitanika s najmanje četverostrukim porastom titra neutralizirajućih protutijela na virus JE i geometrijska sredina titra, na početku, 56. dan i 7. mjesec, stratificirano po dobnim skupinama, u populaciji predviđenoj za liječenje (engl. intent to treat)
Slovak: vírus japonskej encefalitídy kmeňa SA14-14-2 (inaktivovaný)1,2 6 AU3 zodpovedajúci účinnosti ≤ 460 ng ED50
Croatian: 1 doza (0,5 ml) cjepiva IXIARO sadrži: virus japanskog encefalitisa soj SA14 -14-2 (inaktiviran)1,2 6 AU3, što odgovara vrijednosti ≤ 460 ng ED50
Slovak: Podiel účastníkov, u ktorých prebehla sérokonverzia, bol k 56. dňu veľmi podobný v oboch liečených skupinách (96,4
Croatian: Do 56. dana udio ispitanika sa serokonverzijom bio je sličan za obje ispitivane skupine (96,4 % za IXIARO i 93,8 % za JE VAX).
Slovak: 3 fľašky
Croatian: 3 bočice
Slovak: 1 fľaška
Croatian: 1 bočica
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. február 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. veljače 2014.
Slovak: To pomôže, aby sa IZBA nedostala do zvyšku tela.
Croatian: Tako ćete spriječiti da IZBA prijeđe u ostatak tijela.
Slovak: Nepoužívajte IZBA, ak ste tehotná.
Croatian: Ne koristite IZBU ako ste trudni.
Slovak: Iné lieky a IZBA
Croatian: Drugi lijekovi i IZBA
Slovak: Neotvárajte vrecko, kým nemusíte použiť fľaštičku.
Croatian: Ne otvarajte vrećicu sve dok ne trebate otvoriti bočicu.
Slovak: Použitie u dospelých vrátane starších pacientov
Croatian: Primjena kod odraslih, uključujući starije bolesnike
Slovak: Čo je IZBA a na čo sa používa
Croatian: Što je IZBA i za što se koristi
Slovak: Mierne zakloňte hlavu alebo hlavu dieťaťa dozadu.
Croatian: • Zabacite glavu ili glavu Vašeg djeteta nježno prema natrag.
Slovak: SE = štandardná odchýlka; IS = interval spoľahlivosti;
Croatian: SP = standardna pogreška; CI = interval pouzdanosti;
Slovak: • ak ste alergický na travoprost alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: • ako ste alergični na travoprost ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovak: Travoprost sa nemá používať počas gravidity, ak to nie je zjavne nevyhnutné.
Croatian: Travoprost se ne smije koristiti u trudnoći osim ako je očito neophodno.
Slovak: Účinky tohto lieku u tehotných žien nie sú známe.
Croatian: Učinci ovog lijeka u trudnica nisu poznati.
Slovak: Optimálny účinok sa dosiahne, ak sa dávka podáva večer.
Croatian: Optimalan učinak postiže se ukoliko je doza primijenjena navečer.
Slovak: Použite IZBU do obidvoch očí len v prípade, ak vám to nariadil lekár.
Croatian: IZBU primijenite u oba oka samo ako Vam je to savjetovao liječnik.
Slovak: Pokračujte nasledujúcou dávkou tak, ako je plánované.
Croatian: Nastavite s slijedećom dozom kako je planirano.
Slovak: V danom čase používajte len jednu fľaštičku.
Croatian: • Koristite samo jednu bočicu istodobno.
Slovak: Ak používate kvapky do obidvoch očí, opakujte uvedené kroky pre druhé oko.
Croatian: • Ako primjenjujete kapi na oba oka, ponovite ove korake na drugom oku.
Slovak: Ďalšiu dávku nepodávajte, kým nie je čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.
Croatian: Nemojte ponovno kapati sve dok ne bude vrijeme za sljedeću redovnu dozu.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie pre vek menej ako 3 roky.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju u dobi ispod 3 godine.
Slovak: Ako vyzerá IZBA a obsah balenia
Croatian: Kako IZBA izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Fľaštičku musíte zlikvidovať 4 týždne po jej prvom otvorení, aby ste zabránili infekciám; použite novú fľaštičku.
Croatian: Bočicu morate baciti 4 tjedna nakon prvog otvaranja da bi se spriječile infekcije, i uzeti novu bočicu.
Slovak: Priemerný rozdiel a
Croatian: Srednja vrijednost razlike a
Slovak: To je obzvlášť dôležité u žien, ktoré sú tehotné alebo sa snažia otehotnieť.
Croatian: Ovo je osobito važno kod trudnica ili žena koje planiraju trudnoću.
Slovak: Pridržiavajte fľaštičku smerom nadol medzi palcom a prstami.
Croatian: • Bočicu držite okrenuto naopako, između palca i prstiju.
Slovak: Odskrutkujte uzáver.
Croatian: • Otvorite poklopac.
Slovak: Stredná hodnota
Croatian: Srednja vrijednost
Slovak: Zriedkavé asténia
Croatian: Rijetko astenija
Slovak: Pred začatím liečby musia byť pacienti informovaní o možnosti trvalej zmeny farby očí.
Croatian: Prije početka liječenja mora se upozoriti bolesnika na mogućnost trajne promjene boje oka.
Slovak: Ak by ste mohli otehotnieť, počas užívania IZBY musíte používať primeranú antikoncepciu.
Croatian: Ako postoji mogućnost da zatrudnite, morate koristiti odgovarajuću kontracepciju dok primjenjujete IZBU.
Slovak: Travoprost sa považuje za perzistentnú, bioakumulatívnu a toxickú (PBT) látku.
Croatian: Travoprost se smatra perzistentnom, bioakumulacijskom i toksičnom (PBT) tvari.
Slovak: U pacientov so známou predispozíciou rizikových faktorov pre iritídu/uveitídu sa IZBA musí používať obozretne.
Croatian: U bolesnika s poznatim predisponirajućim rizičnim faktorima za iritis/uveitis, IZBA se treba koristiti s oprezom.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje u detí vo veku menej ako 2 mesiace.
Croatian: Nema dostupnih podataka za djecu mlađu od 2 mjeseca.
Slovak: Zníženie vnútroočného tlaku u človeka sa začína asi 2 hodiny po podaní a maximálny účinok sa dosiahne po 12 hodinách.
Croatian: Sniženje intraokularnog tlaka kod čovjeka počinje kroz približno 2 sata nakon ukapavanja i maksimalni učinak se dosegne nakon 12 sati.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IZBU Nepoužívajte IZBU:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IZBU Nemojte primjenjivati IZBU:
Slovak: Treba poznamenať, že travoprost sa považuje za PBT látku (pozri časť 5.3).
Croatian: Treba napomenuti da se travoprost smatra PBT tvari (vidjeti dio 5.3).
Slovak: IZBA sa používa na zníženie vysokého tlaku v oku u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 3 rokov.
Croatian: IZBA se koristi za sniženje visokog tlaka u oku kod odraslih osoba, adolescenata i djece od 3 godine starosti nadalje.
Slovak: Travoprost je prekurzor esteru.
Croatian: Travoprost je esterski predlijek.
Slovak: Travoprost má škodlivé farmakologické účinky na graviditu alebo plod/novonarodené dieťa.
Croatian: Travoprost ima štetne farmakološke učinke na trudnoću i/ili fetus/novorođenče.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IZBY u detí mladších ako 3 roky neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost IZBE u djece ispod 3 godine nisu ustanovljene.
Slovak: Neznáme závraty, tinitus
Croatian: Nepoznato vrtoglavica, tinitus
Slovak: Veľkosti balenia: 1 alebo 3 fľaštičky.
Croatian: Veličine pakiranja: 1 ili 3 bočice.
Slovak: Pacient má odstrániť ochranný vonkajší obal bezprostredne pred prvým použitím.
Croatian: Bolesnik treba otvoriti zaštitni vanjski omot neposredno prije prve primjene.
Slovak: Po použití IZBY nechajte viečko zatvorené a jemne pritláčajte prst do kútika oka blízko nosa najmenej 1 minútu (obrázok 4).
Croatian: • Nakon ukapavanja IZBE, držite vjeđu zatvorenom, pritisnite prstom kut oka blizu nosa na najmanje 1 minutu (slika 4).
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.
Slovak: Neznáme zhoršenie astmy, epistaxa
Croatian: Nepoznato pogoršanje astme, epistaksa
Slovak: Ak nosíte mäkké kontaktné šošovky, nepoužívajte očnú instiláciu, keď máte vložené šošovky.
Croatian: • Ako nosite meke kontaktne leće, ne koristite kapi dok nosite leće.
Slovak: Lokálne predávkovanie travoprostom sa môže vyplaviť z oka (očí) vlažnou vodou.
Croatian: Topikalno predozirani travoprost može se isprati iz oka (očiju) toplom vodom.
Slovak: Ženy, ktoré sú gravidné alebo sa snažia otehotnieť, majú urobiť vhodné opatrenia, aby zabránili priamemu vystaveniu sa obsahu fľaštičky.
Croatian: Žene koje su trudne ili planiraju trudnoću, moraju obratiti pozornost na potrebne mjere opreza da spriječe izravan dodir sa sadržajem bočice.
Slovak: Travoprost sa môže vstrebať cez kožu.
Croatian: • Travoprost se može apsorbirati kroz kožu.
Slovak: IZBA sa preto musí používať obozretne u pacientov s aktívnym vnútroočným zápalom.
Croatian: Stoga se IZBA treba primjenjivati s oprezom kod bolesnika s aktivnom intraokularnom upalom.
Slovak: Neprestaňte používať IZBU bez toho, aby ste sa najprv neporadili s lekárom alebo ošetrujúcim lekárom vášho dieťaťa; tlak vo vašom oku alebo oku dieťaťa nebude kontrolovaný, čo môže viesť k strate zraku.
Croatian: Nemojte prekidati primjenu IZBE bez da ste se posavjetovali sa liječnikom ili liječnikom Vašeg djeteta, tlak u Vašem oku ili oku Vašeg djeteta neće biti pod kontrolom, što može dovesti do gubitka vida.
Slovak: IZBA môže zvýšiť riziko zápalu v zadnej časti oka.
Croatian: IZBA može povećati rizik upale stražnjeg dijela oka.
Slovak: Ak prestanete používať IZBU
Croatian: Ako prestanete uzimati IZBU
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaštičke a škatuľke po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji nakon „EXP".
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť travoprostu neboli v tejto vekovej skupine stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost travoprosta nisu ustanovljene u ovoj dobnoj skupini.
Slovak: IZBA môže postupne zmeniť farbu očí zvýšením počtu melanozómov (pigmentových granúl) v melanocytoch.
Croatian: IZBA može postupno promijeniti boju očiju povećanjem broja melanosoma (pigmentna zrnca) u melanocitima.
Slovak: IZBA môže postupne zmeniť farbu dúhovky (farebnej časti oka).
Croatian: • IZBA može postepeno promijeniti boju šarenice (obojeni dio oka).
Slovak: Čo je IZBA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IZBU
Croatian: Što je IZBA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IZBU Kako primjenjivati IZBU
Slovak: Unilaterálna liečba môže mať za následok trvalú heterochrómiu.
Croatian: Liječenje jednog oka može dovesti do trajne heterokromije.
Slovak: Škatuľky obsahujúce 1 alebo 3 fľaštičky.
Croatian: Kutije sadrže 1 ili 3 bočice.
Slovak: Zaznačte si dátum jej otvorenia na voľné miesto na každej papierovej škatuľke.
Croatian: Zapišite datum otvaranja na za to predviđeno mjesto na svakoj kutiji.
Slovak: Koncentrácie v komorovom moku klesali s polčasom približne 1,5 hodiny.
Croatian: Koncentracija u očnoj vodici se smanjuje s poluvremenom od otprilike 1,5 sat.
Slovak: Menej časté palpitácie
Croatian: Manje često palpitacije
Slovak: Nie je pravdepodobné, že sa vyskytne lokálne predávkovanie alebo že bude spojené s toxicitou.
Croatian: Topikalno predoziranje nije očekivano niti povezano s toksičnošću.
Slovak: Ak si myslíte, že ste tehotná, ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom.
Croatian: Ako sumnjate na trudnoću, odmah razgovarajte sa svojim liječnikom.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa použijete viac IZBY, ako máte Vypláchnite všetok liek teplou vodou.
Croatian: Ako sebi ili svom djetetu primijenite više IZBE nego što ste trebali Isperite oko mlakom vodom.
Slovak: Iritída/uveitída
Croatian: Iritis/uveitis
Slovak: Profily bezpečnosti pri krátkodobej liečbe u rôznych pediatrických podskupín boli tiež podobné (pozri časť 5.1).
Croatian: Kratkoročni sigurnosni profili u različitim pedijatrijskim podskupinama također su bili slični (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity sa uskutočnili na potkanoch, myšiach a králikoch podávaním systémovou cestou.
Croatian: Provedene su studije reproduktivne toksičnosti u štakora, miša i kunića sistemskim putem.
Slovak: Preto napriek veľmi malým množstvám travoprostu, ktoré používajú pacienti pri očnej instilácii, nie je možné vylúčiť riziko pre životné prostredie.
Croatian: Stoga, unatoč vrlo maloj količini travoprosta koju koriste bolesnici u kapima za oči, rizik za okoliš se ne može isključiti.
Slovak: U pediatrickej populácie nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti pri dlhodobom používaní.
Croatian: Nema dostupnih dugoročnih podataka o sigurnosti u pedijatrijskoj populaciji.
Slovak: Vysoký tlak v oku môže viesť k ochoreniu, ktoré sa nazýva glaukóm.
Croatian: Ovaj tlak može dovesti do bolesti koja se naziva glaukom.
Slovak: Veľmi časté očná hyperémia
Croatian: Vrlo često hiperemija oka
Slovak: Poruchy imunitného systému Menej časté precitlivenosť, sezónna alergia
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Manje često preosjetljivost, sezonska alergija
Slovak: V dôsledku nízkych plazmatických koncentrácií a rýchleho vylučovania po lokálnom podaní sa polčas vylučovania účinnej voľnej kyseliny u človeka nemohol stanoviť.
Croatian: Zahvaljujući niskoj koncentraciji u plazmi i brzoj eliminaciji nakon topikalnog doziranja, poluvrijeme eliminacije aktivne slobodne kiseline u čovjeka ne može se odrediti.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie travoprostu a metabolitov do materského mlieka.
Croatian: Studije na životinjama su pokazale izlučivanje travoprosta i metabolita u mlijeko.
Slovak: Pridáva sa malé množstvo kyseliny chlorovodíkovej alebo hydroxidu sodného na udržanie normálnej úrovne kyslosti (hodnoty pH).
Croatian: Male količine kloridne kiseline ili natrijevog hidroksida dodane su za održavanje normalne razine kiselosti (pH vrijednosti).
Slovak: IZBA obsahuje travoprost patriaci do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú analógy prostaglandínu.
Croatian: IZBA sadrži travoprost, jedan od lijekova iz skupine pod nazivom analozi prostaglandina.
Slovak: Dlhodobé účinky na melanocyty a ich následky nie sú v súčasnosti známe.
Croatian: Dugotrajni učinci na melanocite i bilo koja posljedica u svezi s tim trenutno nisu poznati.
Slovak: Travoprost nesmú používať ženy vo fertilnom veku, ak nepoužívajú primerané antikoncepčné opatrenia (pozri časť 5.3).
Croatian: Travoprost ne smiju koristiti žene u reproduktivnoj dobi/koje mogu zatrudnjeti, osim ako nisu poduzete adekvatne mjere kontracepcije (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Zvýšené palpebrálne štrbiny pozorované u opíc sa nepozorovali u králikov alebo v klinických skúšaniach liekov obsahujúcich travoprost a považujú sa za druhovo špecifické.
Croatian: Povećanje palpebralne fisure zabilježeno kod majmuna nije viđeno kod kunića niti u kliničkim ispitivanjima s travoprost lijekovima i smatra se specifičnim za vrstu.
Slovak: U týchto pacientov nebola potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u ovih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Významné zníženie vnútroočného tlaku sa dá udržať počas obdobia presahujúceho 24 hodín jednou dávkou.
Croatian: Značajno sniženje intraokularnog tlaka može se održati kroz period koji premašuje 24 sata s pojedinačnom dozom.
Slovak: u jedného pacienta chýbali údaje v 3. mesiaci o 16:00.
Croatian: *Za jednu osobu nedostaju podaci u 8 h u Tjednu 6; za jednu nedostaju podaci u 16 h u Mjesecu 3.
Slovak: Informácie pre pacientov, ktorí používajú kontaktné šošovky, sú uvedené v časti 4.4.
Croatian: Za bolesnike koji nose kontaktne leće, molimo vidjeti dio 4.4.
Slovak: IZBA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: IZBA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Prostaglandíny a prostaglandínové analógy sú biologicky účinné látky, ktoré sa môžu absorbovať cez kožu.
Croatian: Prostaglandini i analozi prostaglandina su biološki aktivne tvari koje se mogu apsorbirati kroz kožu.
Slovak: Neznáme depresia, úzkosť, nespavosť
Croatian: Nepoznato depresija, anksioznost, nesanica
Slovak: IZBA môže postupne meniť očné riasy v ošetrovanom oku (očiach); tieto zmeny sa pozorovali asi u polovice pacientov v klinických skúšaniach a zahŕňali: zväčšenie dĺžky, hrúbky, pigmentácie a/alebo počtu očných rias.
Croatian: IZBA može postupno mijenjati trepavice liječenog oka (očiju); ove su promjene opažene kod oko polovice bolesnika u kliničkim ispitivanjima i uključuju: povećanje duljine, debljine, pigmentacije i/ili broja trepavica.
Slovak: Nízke hladiny rádioaktivity sa merali v amniotickej tekutine a v tkanivách plodov gravidných potkanov, ktorým sa podával
Croatian: Niske razine radioaktivnosti izmjerene su u amnionskoj tekućini i tkivima fetusa skotnih ženki štakora kojima je davan
Slovak: Mechanizmus zmien očných rias a ich dlhodobé následky nie sú v súčasnosti známe.
Croatian: Mehanizam promjena na trepavicama i dugoročne posljedice u svezi s tim trenutno nisu poznate.
Slovak: 6. týždeň
Croatian: Tjedan 6
Slovak: Účinok na vnútroočný tlak sa pozoroval po druhom týždni liečby a zhodne pretrvával počas 12týždňového obdobia štúdie vo všetkých vekových skupinách.
Croatian: Učinak na IOT zabilježen je nakon drugog tjedna liječenja te se konzistentno održavao kroz 12 tjedana ispitivanja, u svim dobnim skupinama.
Slovak: Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, kým tieto príznaky neodznejú.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima i strojevima sve dok se vid ne razbistri.
Slovak: IZBA sa neskúmala osobitne v klinickom skúšaní s pediatrickými jedincami.
Croatian: IZBA nije bila specifično ispitivana u kliničkom ispitivanju koje je uključivalo pedijatrijske ispitanike.
Slovak: Nie sú známe údaje o účinkoch travosprostu na ľudskú fertilitu.
Croatian: Nema podataka o učinku travoprosta na plodnost kod čovjeka.
Slovak: 3. mesiac
Croatian: Mjesec 3