FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Uredbe (EZ) br. 1901/2006) određeno je nekoliko razlika između sažetaka opisa svojstava proizvoda (SmPCs) ovog lijeka, naime u odjeljcima 4.1. i 4.2. odnosno određenim odjeljcima Upute o lijeku (PL).
Romanian: Ca urmare a punerii în aplicare a rezultatului procedurii de repartizare a sarcinilor în domeniul pediatric SE/W/008/pdWS/001 [articolul 45 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006], au fost identificate mai multe puncte divergente între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) pentru acest produs, și anume la punctele 4.1 și 4.2 și punctele corespunzătoare din prospect.
Croatian: U nastavku su sažete glavne točke u kojima se raspravlja o usklađivanju različitih dijelova Sažetka opisa svojstava lijeka.
Romanian: Principalele aspecte discutate referitoare la armonizarea diferitelor puncte din RCP sunt prezentate rezumativ în continuare.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je sljedeći usklađeni Sažetak opisa svojstava lijeka u skladu s dogovorenim CSP-om.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a propus următorul text RCP armonizat în conformitate cu CSP convenit.
Croatian: Topikalna anestezija sluznice spolnih organa
Romanian: Anestezia topică a mucoasei genitale
Croatian: Nositelj odobrenja sastavio je prijedlog u skladu s tekstom posljednjeg radnog, zajedničkog CSP-a.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a făcut această propunere în conformitate cu formularea CSP din cadrul ultimei proceduri de repartizare a sarcinilor.
Croatian: Tekst koji je predložio nositelj odobrenja bio je prihvaćeni tekst iz CSP-a iz posljednjeg zajedničkog, radnog postupka za PSUR.
Romanian: Formularea propusă de titularul autorizației de introducere pe piață a fost cea convenită în CSP în cadrul ultimei proceduri de repartizare a sarcinilor referitoare la RPAS.
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijeka, puteva primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia, calea de administrare a medicamentului, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Croatian: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands krema; hidrofilna
Romanian: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands cremă hifrofilică
Croatian: Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080 Italy
Romanian: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080 Italy
Croatian: Češka Republika AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Romanian: Republica Cehă AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Croatian: Velika Britanija AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Romanian: Marea Britanie AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Croatian: EMLA 5% w/w Cream lidokain prilokain
Romanian: EMLA 5% w/w Cream lidocaină prilocaină
Croatian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110
Romanian: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 1180 Bruxelles Belgium
Croatian: Emla krém 5% lidokain prilokain
Romanian: Emla krém 5% lidocaină prilocaină
Croatian: Terapija se daje u ciklusima od 28 dana.
Romanian: Tratamentul se administrează în cicluri de 28 de zile.
Croatian: Daje se jedanput tjedno tijekom prva dva ciklusa i manje često u narednim ciklusima.
Romanian: Se administrează o dată pe săptămână în primele 2 cicluri și mai puțin frecvent în ciclurile ulterioare.
Croatian: Što je Empliciti i za što se koristi?
Romanian: Ce este Empliciti și pentru ce se utilizează?
Croatian: Više informacija o lijeku Empliciti dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Empliciti sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Croatian: Lijek Empliciti dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 11. svibnja 2016.
Romanian: Empliciti a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 11 mai 2016.
Croatian: Doza lijeka Empliciti ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Romanian: Doza de Empliciti depinde de greutatea pacientului.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Empliciti pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Empliciti sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Croatian: Iako se pokazalo da su nuspojave, osobito infekcije, bile češće kod primjene lijeka Empliciti, u cjelini se pokazalo da se rizici mogu kontrolirati.
Romanian: Deși reacțiile adverse, în special infecțiile, au fost mai frecvente în tratamentul cu Empliciti, riscurile în ansamblu par a fi gestionabile.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Empliciti
Romanian: Alte informații despre Empliciti
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Empliciti nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Empliciti sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Empliciti kontinuirano se prate.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Empliciti sunt monitorizate continuu.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Empliciti (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja, umor, vrućica, proljev, grlobolja, infekcije nosa i grla, kašalj, pneumonija (upala pluća), niske razine bijelih krvnih stanica i gubitak težine.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Empliciti (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, oboseală, febră, diaree, dureri de gât, infecții ale nasului și gâtului, tuse, pneumonie (infecție pulmonară), număr mic de globule albe și pierdere în greutate.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Empliciti?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Empliciti?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Empliciti?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Empliciti?
Croatian: Zašto je lijek Empliciti odobren u EU-u?
Romanian: De ce a fost autorizat Empliciti în UE?
Croatian: Kako bi se spriječile reakcije na infuziju, bolesniku se prije svake infuzije daje protuupalni lijek, antihistaminik i paracetamol.
Romanian: Pentru a preveni reacțiile la perfuzie, pacientului i se administrează înainte de fiecare perfuzie un medicament antiinflamator, un antihistaminic și paracetamol.
Croatian: Kako djeluje Empliciti?
Romanian: Cum acționează Empliciti?
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Empliciti pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Empliciti, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Nadalje, djelomičan ili potpuni nestanak raka zabilježen je kod 79 % bolesnika koji su liječeni terapijom koja je uključivala kombinaciju s lijekom Empliciti u usporedbi s 66 % bolesnika koji su liječeni samo s druga dva lijeka.
Romanian: În plus, cancerul a dispărut parțial sau complet la 79 % din pacienții tratați cu combinația Empliciti față de 66 % din pacienții tratați cu celelalte două medicamente.
Croatian: Prethodno liječenje bolesnika trebalo je uključivati lijekove za multipli mijelom lenalidomid i razred lijekova naziva inhibitori proteasoma (npr. bortezomib, karfilzomib i iksazomib).
Romanian: Tratamentul anterior al pacienților trebuie să fi inclus medicamentul pentru mielom multiplu lenalidomidă și o clasă de medicamente numite inhibitori de proteazom (de exemplu bortezomib, carfilzomib și ixazomib).
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju multiplog mijeloma, a lijek se izdaje samo na recept.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea mielomului multiplu, iar medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Croatian: Elotuzumab se vezuje i za SLAMF7 na stanicama raka što ih čini podložnijima napadu imunosnih stanica.
Romanian: Elotuzumabul se leagă și de SLAMF7 de pe celulele canceroase, făcându-le mai vulnerabile la atacul celulelor sistemului imunitar.
Croatian: Svi su bolesnici prethodno primali druge terapije koji nisu djelovale ili kod kojih se rak vratio.
Romanian: Pacienții făcuseră în trecut alte tratamente, dar tratamentele nu avuseseră efect sau cancerul revenise.
Croatian: Drugo glavno ispitivanje obuhvatilo je 117 bolesnika koji boluju od multiplog mijeloma koji su prethodno primili barem još dvije druge terapije, uključujući inhibitor proteasoma i lenalidomid.
Romanian: Un al doilea studiu principal a cuprins 117 pacienți cu mielom multiplu care făcuseră anterior cel puțin alte două tratamente, inclusiv cu un inhibitor de proteazom și lenalidomidă.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Empliciti, elotuzumab, monoklonsko je protutijelo koje se vezuje za SLAMF7, protein na imunosnim stanicama, i uzrokuje da te stanice napadaju stanice raka multiplog mijaloma i tako usporavaju bolest.
Romanian: Substanța activă din Empliciti, elotuzumabul, este un anticorp monoclonal care se leagă de SLAMF7, o proteină care se găsește pe celulele imunitare, ceea ce determină aceste celule să atace celulele canceroase ale mielomului multiplu și, astfel, să încetinească boala.
Croatian: Dodavanje lijeka Empliciti lenalidomidu i deksametazonu može odgoditi pogoršanje multiplog mijeloma i poboljšati povlačenje raka u bolesnika kod kojih prethodne terapije nisu bile uspješne ili kod kojih se bolest vratila.
Romanian: Empliciti în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă poate întârzia agravarea mielomului multiplu și poate îmbunătăți dispariția cancerului la pacienții la care situația nu s-a îmbunătățit cu tratamentul anterior sau la care boala a revenit.
Croatian: Empliciti je lijek za liječenje multiplog mijeloma (raka koštane srži).
Romanian: Empliciti este un medicament pentru tratarea mielomului multiplu (un tip de cancer al măduvei osoase).
Croatian: U bolesnika koji su već liječeni s najmanje dvije terapije, uključujući inhibitor proteasoma i lenalidomid (i terapija nije djelovala ili se bolest vratila), lijek Empliciti s pomalidomidom i deksametazonom odgodio je pogoršanje bolesti u usporedbi s liječenjem sa samo pomoaldomidom i deksametazonom.
Romanian: La pacienții tratați deja cu cel puțin două tratamente, inclusiv un inhibitor de proteazom și lenalidomidă (și tratamentul nu dăduse rezultate sau boala revenise), Empliciti în asociere cu pomalidomidă și dexametazonă a întârziat agravarea bolii, în comparație cu tratamentul doar cu pomalidomidă și dexametazonă.
Croatian: Empliciti se daje putem intravenske infuzije (ukapavanje).
Romanian: Empliciti se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Croatian: Empliciti sadrži djelatnu tvar elotuzumab.
Romanian: Empliciti conține substanța activă elotuzumab.
Croatian: Primjenjuje se zajedno s druga dva lijeka (lenalidomidom i deksametazonom) i daje se odraslim osobama koje su prethodno primile najmanje jednu terapiju protiv raka.
Romanian: Se utilizează împreună cu alte două medicamente (lenalidomidă și dexametazonă) și se administrează adulților care au făcut anterior cel puțin un alt tratament împotriva cancerului.
Croatian: Prosječno vrijeme prije nego što se bolest pogoršala bilo je 18,5 mjeseci u bolesnika koji su liječeni kombinacijom s lijekom Empliciti u usporedbi s 14,3 mjeseca u bolesnika koji su liječeni samo lenalidomidom i deksametazonom.
Romanian: Timpul mediu până la agravarea bolii a fost de 18,5 luni la pacienții tratați cu combinația Empliciti care au primit tratamentul combinat cu Empliciti, față de 14,3 luni la cei tratați doar cu lenalidomidă și dexametazonă.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Empliciti potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Empliciti, citiți prospectul.
Croatian: U glavnom ispitivanju na 646 bolesnika koji boluju od multiplog mijeloma kombinacija lijeka Empliciti s lenalidomidom i deksametazonom uspoređivana je sa samo lenalidomidom i deksametazonom.
Romanian: Într-un studiu principal pe 646 de pacienți cu mielom multiplu, Empliciti în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă a fost comparat cu lenalidomidă plus dexametazonă.
Croatian: Bolesnici koji su liječeni kombinacijom lijeka Empliciti s pomalidomidom i deksametazonom živjeli su u prosjeku više od 5,5 mjeseci duže bez pogoršanja bolesti u usporedbi s bolesnicima koji su liječeni samo pomalidomidim i deksametazonom.
Romanian: Pacienții tratați cu Empliciti în asociere cu pomalidomidă și dexametazonă au trăit în medie cu peste 5,5 luni mai mult fără agravarea bolii, față de pacienții tratați cu pomalidomidă și dexametazonă.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Empliciti utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Empliciti pe parcursul studiilor?
Croatian: Empliciti se koristi i sa lijekovima pomalidomidom i deksametazonom za terapiju protiv multiplog mijeloma koji je prethodno liječen najmanje dvjema drugim terapijama, ali se rak vratio.
Romanian: Empliciti se folosește și împreună cu medicamentele pomalidomidă și dexametazonă pentru mielom multiplu tratat anterior cu cel puțin alte două tratamente, când cancerul a revenit.
Croatian: Bolesnik prima i druge lijekove protiv raka (deksametazon s lenalidomidom ili pomalidomidom) tijekom svakog ciklusa.
Romanian: În fiecare ciclu, pacientului i se administrează și alte medicamente împotriva cancerului (dexametazonă cu lenalidomidă sau cu pomalidomidă).
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Empliciti nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Empliciti, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Empliciti i zašto je odobren u EU-u
Romanian: Prezentare generală a Empliciti și motivele autorizării medicamentului în UE
Croatian: Mogu se javiti i drugi simptomi.
Romanian: Pot apărea de asemenea şi alte simptome.
Croatian: Dob < 65 godina ≥ 65 godina
Romanian: Vârsta < 65 ani ≥ 65 ani
Croatian: Obratite se svom liječniku ako niste sigurni.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Croatian: Liječnik će o tome razgovarati s Vama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta despre aceasta cu dumneavoastră şi vă va explica riscurile şi beneficiile tratamentului dumneavoastră.
Croatian: Što je Empliciti i za što se koristi 2.
Romanian: Ce este Empliciti şi pentru ce se utilizează 2.
Croatian: Nemojte pokušavati liječiti simptome drugim lijekovima.
Romanian: Nu încercaţi să vă trataţi simptomele cu alte medicamente.
Croatian: Liofilizirani prašak trebao bi se rastopiti za manje od 10 minuta.
Romanian: Pulberea liofilizată se va dizolva în mai puţin de 10 minute.
Croatian: Opis podskupine
Romanian: Descrierea subgrupei
Croatian: Standardni rizik Citogenetska kategorija Prisutnost del17p
Romanian: Risc standard Categoria citogenetică Prezența del17p
Croatian: Paracetamol (650 - 1000 mg peroralno).
Romanian: Paracetamol (650-1000 mg oral).
Croatian: PFS (ITT)
Romanian: SFP (ITT)
Croatian: Ocjena IRC-a provodila se post-hoc.
Romanian: Evaluarea de către IRC a fost efectuată post-hoc.
Croatian: Vidjeti tablicu 8 i sliku 2.
Romanian: Vezi Tabelul 8 și Figura 2.
Croatian: ATK oznaka: L01XC23.
Romanian: codul ATC: L01XC23.
Croatian: Međutim, rezultate treba tumačiti uz oprez jer je ocjenu dosljednosti učinka unutar različitih podskupina otežavao vrlo ograničen broj bolesnika uključenih u različite podskupine.
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele trebuie utilizate cu precauție, deoarece evaluarea consecvenţei efectului între diferitele subgrupuri a fost afectată de numărul foarte limitat de pacienți incluși în diferitele subgrupuri.
Croatian: Količina vode za injekcije koja je potrebna za rekonstituciju
Romanian: Cantitate de apă pentru preparate injectabile, necesară pentru reconstituire
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Empliciti
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Empliciti 3.
Croatian: Put metabolizma elotuzumaba nije okarakteriziran.
Romanian: Calea de metabolizare a elotuzumab nu este descrisă.
Croatian: Svi su bolesnici imali dokumentiranu progresiju bolesti nakon posljednje terapije.
Romanian: Toţi pacienţii au avut progresie documentată a bolii după tratamentul administrat cel mai recent.
Croatian: Djeca i adolescenti Primjena lijeka Empliciti ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Romanian: Copii şi adolescenţi Empliciti nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Croatian: Navedeno 8-satno razdoblje mora uključivati i razdoblje primjene lijeka.
Romanian: Această perioadă de 8 ore trebuie să includă perioada de administrare a medicamentului.
Croatian: Prethodne terapije
Romanian: Terapii anterioare
Croatian: Odgovor tumora ocjenjivao se svaka 4 tjedna.
Romanian: Evaluarea răspunsului tumoral a fost efectuată la fiecare 4 săptămâni.
Croatian: Kako Empliciti izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Empliciti şi conţinutul ambalajului
Croatian: Primat ćete ga u venu (intravenski) u obliku dripa (infuzije) tijekom nekoliko sati.
Romanian: Vă va fi administrat într-o venă (intravenos) prin picurare (sub formă de perfuzie) pe durata a câteva ore.
Croatian: Ne zamrzavati rekonstituiranu ili razrijeđenu otopinu.
Romanian: A nu se congela soluţia reconstituită sau diluată.
Croatian: Lijek treba odmah primijeniti.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat imediat.
Croatian: Što je Empliciti i za što se koristi
Romanian: Ce este Empliciti şi pentru ce se utilizează
Croatian: Faktori rizika Visok rizik
Romanian: Factori de risc Risc ridicat
Croatian: Učestalosti pojavljivanja definirane su kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Frecvenţa este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Nije prijavljeno
Romanian: Niciun caz raportat
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti lijeka Empliciti u bolesnika u dobi od ≥ 85 godina vrlo su ograničeni.
Romanian: Datele privind eficacitatea şi siguranţa administrării Empliciti la pacienții cu vârsta ≥ 85 de ani sunt foarte limitate.
Croatian: Prethodno izlaganje bortezomibu 17,8 [15,8; 20,3] Bez prethodnog izlaganja bortezomibu
Romanian: Expunere anterioară la bortezomib 17,8 [15,8; 20,3] Absența expunerii anterioare la bortezomib
Croatian: Možda će biti potrebno više od jedne bočice lijeka Empliciti da bi se bolesniku dala ukupna doza.
Romanian: Poate fi necesar mai mult de un flacon de Empliciti pentru a administra doza totală pentru pacient.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela pronađena su u 2 od 53 bolesnika.
Romanian: Anticorpii neutralizanţi au fost depistaţi la 2 din 53 de pacienţi.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetičkih interakcija.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de investigare a interacţiunilor farmacocinetice.
Croatian: Podaci za OS iz eksploracijske analize nisu bili zreli na dan prestanka prikupljanja podataka (29. studenoga 2018.), uz minimalno praćenje od 18,3 mjeseca.
Romanian: Datele privind SG provenite din analiza exploratorie nu au fost concludente la momentul încetării colectării datelor (29 Noiembrie 2018), cu o perioadă minimă de monitorizare de 18,3 luni.
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu.
Romanian: Pentru o singură utilizare.
Croatian: Nakon što se sve preostale krutine potpuno otope, ostavite rekonstituiranu otopinu da odstoji 5 do 10 minuta.
Romanian: După ce particulele solide rămase sunt complet dizolvate, lăsaţi soluţia reconstituită să se liniştească timp de 5-10 minute.
Croatian: * Nastaviti primjenu tom brzinom sve do završetka infuzije.
Romanian: * Se continuă cu această viteză până la finalizarea administrării perfuziei.
Croatian: Prekid liječenja lijekom Empliciti mogao bi zaustaviti učinak lijeka.
Romanian: Încetarea tratamentului cu Empliciti poate întrerupe efectul medicamentului.
Croatian: 2. doza i sve sljedeće doze
Romanian: Doza 2 și toate dozele ulterioare
Croatian: Prethodno izlaganje talidomidu Bez prethodnog izlaganja imunomodulatorima
Romanian: Expunere anterioară la talidomidă Absența expunerii anterioare la terapie imunomodulatoare
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 8 i na Slici 1.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 8 şi Figura 1.
Croatian: Rezultati za PFS prema ocjeni ispitivača i IRC-a sažeto su prikazani u Tablici 10 (minimalno praćenje od 9,1 mjeseca).
Romanian: Rezultatele privind SFP, conform evaluării de către investigator și de către IRC, sunt sumarizate în Tabelul 10 (perioadă minimă de monitorizare de 9,1 luni).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Empliciti u bolesnika starijih od 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Empliciti la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani (vezi pct. 5.2).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11. svibnja 2016.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 mai 2016
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez progresije bolesti
Romanian: Probabilitate de supravieţuire fără progresia bolii
Croatian: * Elotuzumab se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama NS0.
Romanian: *Elotuzumab este produs în celule NS0 prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Croatian: Jedanaest (9,4%) bolesnika imalo je visokorizičan mijelom.
Romanian: Unsprezece (9,4%) pacienți au avut mielom cu risc crescut.
Croatian: • prilikom i svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Croatian: Elotuzumab se primjenjuje intravenskim putem i stoga je njegova bioraspoloživost trenutačna i potpuna.
Romanian: Absorbţie Elotuzumab este administrat intravenos şi de aceea biodisponibilitatea este imediată şi completă.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati, a infekcije zbrinuti standardnim liječenjem.
Romanian: Pacienţii trebuie supravegheaţi, iar infecţiile gestionate utilizând tratamentul standard.
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) iznenadna alergijska reakcija opasna po život (anafilaktička reakcija)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) Reacţie alergică survenită brusc, care poate pune viața în pericol (reacție anafilactică)
Croatian: Neutralizirajuća protutijela pronađena su u 19 od 299 bolesnika u ispitivanju CA204004.
Romanian: Anticorpii neutralizanţi au fost depistaţi la 19 din 299 de pacienţi în CA204004.