FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zespół reaktywacji immunologicznej: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. combination antiretroviral therapy, CART) wystąpić może reakcja zapalna na nie wywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Croatian: Sindrom imunološke reaktivacije: U bolesnika zaraženih HIV-om koji u trenutku započinjanja kombinacijskog antiretrovirusnog liječenja (CART) imaju teški imunološki deficit, može se razviti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene te izazvati ozbiljna klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Polish: U pacjentów mających uprzednio zaburzenia czynności wątroby, w tym przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, częściej występują nieprawidłowości w testach czynnościowych wątroby podczas skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego i należy je kontrolować według przyjętych standardów.
Croatian: U bolesnika koji već boluju od poremećaja jetrene funkcije, uključujući kronični aktivni hepatitis, češće su zabilježeni poremećaji funkcije jetre tijekom kombinacijskog antiretrovirusnog liječenja te takve bolesnike treba pratiti prema uobičajenoj praksi.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o których mowa w art. 107c ust.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: Dzieci (o masie ciała mniejszej niż 25 kg):
Croatian: Djeca (tjelesne težine manje od 25 kg):
Polish: Niezbyt często: Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT) Rzadko: Zapalenie wątroby
Croatian: Manje često: prolazni porast jetrenih enzima (AST, ALT) Rijetko: hepatitis
Polish: Wyniki tych badań pochodzą od pacjentów dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo, głównie obejmowały one pacjentów z bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV (Stopień A wg CDC).
Croatian: Ti su rezultati dobiveni pri ispitivanju populacije koja do tada nije bila liječena antiretrovirusnom terapijom, tj. najvećim se dijelom radilo o asimptomatskim bolesnicima zaraženima HIV-om (CDC stadij A).
Polish: Bardzo ograniczona liczba danych klinicznych uniemożliwia wyciągnięcie wiarygodnych wniosków w tej kwestii.
Croatian: Klinički značaj navedenog nalaza nije utvrđen; klinički podaci su oskudni i onemogućavaju pouzdane zaključke.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Polish: Działanie mutagenne lamiwudyny nie zostało potwierdzone w testach in vivo, stąd należy wnioskować, że lamiwudyna nie powinna stanowić ryzyka mutagennego u pacjentów poddawanych takiemu leczeniu.
Croatian: Budući da se mutageni učinak in vitro ne može potvrditi in vivo testovima, zaključeno je da lamivudin ne bi trebao predstavljati genotoksičnu opasnost za bolesnika.
Polish: Jeśli to możliwe, u dzieci należy stosować schemat dawkowania uwzględniający wyłącznie produkt w postaci tabletek.
Croatian: Kad god je to moguće, kod djece treba dati prednost primjeni lijeka u obliku tableta.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: Bóle stawów, choroby mięśni Rzadko: Rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza)
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često: artralgija, mišićni poremećaji Rijetko: rabdomioliza
Polish: Zaobserwowano przenikanie lamiwudyny przez łożysko u ludzi.
Croatian: Pokazalo se da lamivudin prolazi kroz placentu u ljudi.
Polish: • mają bardzo słaby układ odpornościowy,
Croatian: • čiji je imunološki sustav jako oslabljen
Polish: Masa ciała i parametry metaboliczne: Podczas leczenia przeciwretrowirusowego mogą wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi.
Croatian: Tjelesna težina i metabolički parametri: Povećanje tjelesne težine i povišene razine lipida i glukoze u krvi mogu se pojaviti tijekom antiretrovirusne terapije.
Polish: W zakresie dawek terapeutycznych 300 mg raz na dobę, średnie Cmax i Cmin w stanie stacjonarnym oraz AUC w czasie 24 godzin wynosiły odpowiednio 2,0 g/ml (26%), 0,04 g/ml (34%) i 8,9 g ּh/ml
Croatian: Pri terapijskoj dozi od 300 mg jedanput na dan, srednja vrijednost (CV) Cmax (u stanju dinamičke ravnoteže) iznosi 2,0 µg/ml (26%), Cmin iznosi 0,04 µg/ml (34%), a 24 satni AUC 8,9 µg.h/ml (21%).
Polish: Zaburzenie czynności nerek: U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek końcowy okres półtrwania lamiwudyny zwiększa się na skutek zmniejszenia klirensu, dlatego dawkę należy wówczas dostosować (patrz punkt 4.2).
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije: U bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega poluvrijeme izlučivanja lamivudina u plazmi produljeno je zbog smanjenog klirensa te je stoga potrebno prilagoditi dozu (vidjeti dio 4.2.).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: Zmęczenie, złe samopoczucie, gorączka
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često: umor, malaksalost, vrućica
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Epivir
Croatian: Budite posebno oprezni s lijekom Epivir
Polish: Odpowiedź wirusologiczna na podstawie stężenia HIV-1 RNA w osoczu mniejszego niż 80 kopii/ml w tygodniu 48 i tygodniu 96, po zastosowaniu abakawiru w skojarzeniu z lamiwudyną raz na dobę w porównaniu ze stosowaniem dwa razy na dobę u pacjentów zrandomizowanych w badaniu ARROW (analiza obserwacyjna)
Croatian: Virološki odgovor na temelju plazmatske razine HIV-1 RNK manje od 80 kopija/ml u 48. tjednu i 96. tjednu nakon randomizacije za primjenu abakavira
Polish: Opierając się na tych wynikach można stwierdzić, że nie jest konieczna zmiana dawkowania lamiwudyny u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, chyba że wystąpi niewydolność nerek.
Croatian: Temeljem tih podataka, dozu nije potrebno prilagoditi u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre osim ako istodobno nije prisutno oštećenje bubrega.
Polish: Co zawiera lek Epivir
Croatian: Što Epivir sadrži
Polish: Dwa razy na dobę Miano HIV-1 RNA w osoczu < 80 kopii/ml: n/N (%)
Croatian: Dvaput na dan HIV-1 RNK u plazmi < 80 kopija/ml: n/N (%)
Polish: Zgłaszano występowanie zaburzeń czynności mitochondriów u niemowląt narażonych w okresie życia płodowego i (lub) po urodzeniu na działanie analogów nukleozydów (patrz punkt 4.4).
Croatian: Također postoje izvješća o disfunkciji mitohondrija u djece izložene nukleozidnim analozima in utero i/ili postnatalno (vidjeti dio 4.4).
Polish: Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe stwierdzenie, czy jakiś objaw niepożądany został spowodowany przez lek Epivir, inne przyjmowane w tym samym czasie leki, czy przez zakażenie HIV.
Croatian: Ako lijek uzimate zbog infekcije HIV-om, teško je reći je li neki simptom nuspojava lijeka Epivir ili drugih lijekova koje uzimate ili se radi o simptomu same bolesti.
Polish: 10 mg/kg mc. raz na dobę lub
Croatian: 10 mg/kg jedanput na dan ili
Polish: Nie wymaga to jednak dostosowywania dawek leku, chyba że u pacjenta wystąpią także zaburzenia czynności nerek (patrz punkty 4.5 i 4.2).
Croatian: To ne zahtijeva prilagodbu doze ako bolesnik ne pati od oštećenja bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.5 i 4.2).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH I NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM I UNUTARNJEM PAKIRANJU
Polish: U dzieci otrzymujących lamiwudynę w postaci roztworu doustnego zgodnie z zalecanym schematem dawkowania stwierdzono ekspozycję na lamiwudynę znajdującą się w osoczu w zakresie wartości obserwowanych u dorosłych.
Croatian: Djeca koja primaju oralnu otopinu lamivudina sukladno preporučenom režimu doziranja postižu razinu izloženosti lamivudinu u plazmi koja je unutar raspona vrijednosti primijećenih u odraslih.
Polish: 10 mg/kg mc. lub
Croatian: 10 mg/kg ili
Polish: Dostępny jest także roztwór doustny do leczenia dzieci w wieku powyżej 3. miesiąca życia oraz pacjentów, u których konieczne jest zmniejszenie dawki lub którzy nie mogą przyjmować tabletek.
Croatian: Za liječenje djece starije od 3 mjeseca ili ljudi koji trebaju manju dozu od uobičajene ili koji ne mogu uzimati tablete dostupna je oralna otopina.
Polish: 100 mg (10 ml) raz na dobę
Croatian: 100 mg (10 ml) jedanput na dan
Polish: 150 mg dwa razy na dobę
Croatian: 150 mg dvaput na dan
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: Kaszel, objawy ze strony nosa
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često: kašalj, nazalni simptomi.
Polish: W badaniu genotoksyczności przezłożyskowej przeprowadzonym u małp porównywano samą zydowudynę i skojarzenie zydowudyny z lamiwudyną przy ekspozycji, jaka występuje u ludzi.
Croatian: U ispitivanjima transplacentarne genotoksičnosti na majmunima uspoređivan je zidovudin sam i u kombinaciji s lamivudinom i to u dozama izloženosti koje su bile ekvivalentne humanim dozama.
Polish: Niemniej jednak należy preferować rozpoczęcie stosowania aktywnych NRTI niż utrzymywanie leczenia lamiwudyną.
Croatian: U svakom slučaju, preferira se započinjanje liječenja osjetljivim inhibitorima nukleozidne reverzne transkriptaze u odnosu na nastavak liječenja lamivudinom.
Polish: Niezbyt często: Neutropenia i niedokrwistość (obie czasami ciężkie), trombocytopenia Bardzo rzadko: Czysta aplazja układu czerwonokrwinkowego.
Croatian: Manje često: neutropenija i anemija (ponekad teške), trombocitopenija.
Polish: HIV-1 RNA w osoczu <80 kopii/mL Różnica ryzyka (raz na dobę-dwa razy na dobę)
Croatian: HIV-1 RNK u plazmi <80 kopija/ml Razlika u riziku (jedanput na dan-dvaput na dan)
Polish: Terapia skojarzona, obejmująca stosowanie leku Epivir, może wywoływać podczas leczenia HIV rozwój innych schorzeń.
Croatian: Druge moguće nuspojave kombinirane terapije za HIV Kombinirana terapija koja sadrži Epivir može uzrokovati razvoj drugih bolesti i stanja tijekom liječenja HIV-a.
Polish: 5 mg/kg mc.
Croatian: 5 mg/kg
Polish: Należy rozważyć częstsze oznaczanie miana HIV-1 w sytuacjach, gdy nie można uniknąć długotrwałego podawania skojarzonego.
Croatian: Razmotrite češće praćenje opterećenja virusom HIV-1 kada se kronična istodobna primjena ne može izbjeći.
Polish: 300 mg (30 ml) raz na dobę lub
Croatian: 300 mg (30 ml) jedanput na dan ili
Polish: Zalecane dawkowanie: Dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy życia i o masie ciała mniejszej niż 25 kg:
Croatian: Preporuke za doziranje u djece u dobi od najmanje 3 mjeseca, čija je tjelesna težina manja od 25 kg:
Polish: Dzieci o masie ciała co najmniej 20 kg i mniejszej niż 25 kg:
Croatian: Djeca tjelesne težine najmanje 20 kg, ali manje od 25 kg:
Polish: Epivir jest wskazany jako część skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) u dorosłych i dzieci.
Croatian: Epivir je indiciran u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje odraslih osoba i djece zaraženih virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Polish: Raz na dobę Miano HIV-1 RNA w osoczu < 80 kopii/ml: n/N (%)
Croatian: Jedanput na dan HIV-1 RNK u plazmi < 80 kopija/ml: n/N (%)
Polish: Do opakowania jest dołączona strzykawka dozująca do podania doustnego i plastikowy łącznik do połączenia z butelką.
Croatian: Štrcaljka za oralno doziranje i plastični nastavak za bočicu su uključeni u pakiranje.
Polish: Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletki, może ją rozkruszyć i dodać do niewielkiej ilości półpłynnego pokarmu lub płynu, a następnie przyjąć całą porcję bezpośrednio po przygotowaniu (patrz punkt 5.2).
Croatian: Za bolesnike koji ne mogu progutati tabletu, ona se može zdrobiti i dodati u malu količinu polutekuće hrane ili tekućine te svu tu količinu treba odmah konzumirati (vidjeti dio 5.2).
Polish: Może być przyjmowane albo 15 ml (150 mg) dwa razy na dobę (z przerwą około 12 godzin między przyjęciem każdej dawki) albo 30 ml (300 mg) raz na dobę.
Croatian: Može se uzeti kao 15 ml (150 mg) dvaput na dan (s razmakom od približno 12 sati između doza) ili kao 30 ml (300 mg) jedanput na dan.
Polish: 150 mg raz na dobę <30 Ze względu na to, że wymagane są dawki mniejszej niż 150 mg, zaleca się stosowanie roztworu doustnego
Croatian: Budući da su potrebne doze manje od 150 mg, preporučuje se primjena oralne otopine
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
Croatian: Vrlo rijetka nuspojava koja se može otkriti krvnim pretragama je:
Polish: W badaniach toksykologicznych przeprowadzonych u zwierząt, którym podawano duże dawki lamiwudyny, nie wykazano toksycznego wpływu na narządy wewnętrzne.
Croatian: U toksikološkim studijama na životinjama lamivudin primijenjen u visokim dozama nije uzrokovao oštećenja niti jednog organa.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Polish: Szare tabletki w kształcie rombu z wytłoczonym symbolem "GX EJ7" po jednej stronie.
Croatian: Sive tablete u obliku dijamanta, s utisnutom oznakom „GX EJ7" na jednoj strani.
Polish: Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg:
Croatian: Odrasli, adolescenti i djeca tjelesne težine najmanje 25 kg:
Polish: U pacjentów tych wkrótce po rozpoczęciu leczenia mogą rozwinąć się wcześniejsze, utajone zakażenia, powodując pojawienie się objawów zapalenia.
Croatian: Kad ti ljudi započnu liječenje, mogu se ponovo javiti stare prikrivene infekcije i uzrokovati simptome upale.
Polish: 25 mg (2,5 ml) raz na dobę
Croatian: 25 mg (2,5 ml) jedanput na dan
Polish: Jednak nie jest jasne, czy spowodowane to było przeciwretrowirusowym leczeniem, czy też wynikało z przebiegu choroby HIV.
Croatian: Nije utvrđeno je li u tim slučajevima pankreatitis bio posljedica antiretrovirusne terapije ili primarne bolesti.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: Dane uzyskane od pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby wskazują, że farmakokinetyka lamiwudyny nie ulega istotnym zmianom w przypadku zaburzonej czynności wątroby.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetre: Podaci u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre pokazuju da oštećenje jetre ne utječe značajno na farmakokinetiku lamivudina.
Polish: Zwykle stosowana dawka leku Epivir to 150 mg na dobę.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Epivir je 150 mg na dan.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Epivir.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest tzv. nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Polish: Każdy ml roztworu doustnego zawiera 10 mg lamiwudyny.
Croatian: Jedan ml oralne otopine sadrži 10 mg lamivudina.
Polish: Dorośli, młodzież i dzieci (o masie ciała co najmniej 25 kg):
Croatian: Odrasli, adolescenti i djeca (tjelesne težine najmanje 25 kg):
Polish: 100 mg raz na dobę
Croatian: 100 mg jedanput na dan
Polish: Nieliczne dane wskazują, że lamiwudyna przenika do ośrodkowego układu nerwowego i do płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR).
Croatian: Oskudni podaci pokazuju da lamivudin prodire u SŽS i ulazi u cerebrospinalnu tekućinu.
Polish: 25 mg raz na dobę
Croatian: 25 mg jedanput na dan
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian
Croatian: Jezgra tablete: celuloza, mikrokristalična (E460), natrijev škroboglikolat, magnezijev stearat
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane Należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę, jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako neka nuspojava postane teža ili zabrinjavajuća ili primijetite neku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Polish: 0,9 mg/kg mc. raz na dobę
Croatian: 0,9 mg/kg jedanput na dan
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę nerek, dawka leku może być zmieniona.
Croatian: • ako imate ili ako Vaše dijete ima problema s bubrezima, liječnik može promijeniti dozu lijeka.
Polish: 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę
Croatian: 5 mg/kg dvaput na dan
Polish: Tabletki są koloru białego, w kształcie rombu, z kreską dzielącą, powlekane, z wytłoczonym symbolem "GXCJ7" po obu stronach.
Croatian: Filmom obložene tablete su bijele, u obliku dijamanta, s razdjelnom crtom i s utisnutom oznakom „GXCJ7" na obje strane.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Polish: 150 mg (15 ml) dwa razy na dobę
Croatian: 150 mg (15 ml) dvaput na dan
Polish: Hypromeloza (E464) Tytanu dwutlenek (E171) Czarny tlenek żelaza (E172) Makrogol
Croatian: Film ovojnica tablete: hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), željezov oksid, crni (E172), makrogol, polisorbat 80
Polish: Skojarzone stosowanie lamiwudyny i kladrybiny nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna primjena lamivudina i kladribina (vidjeti dio 4.4).
Polish: Harmire Road Barnard Castle Co. Durham DL12 8DT Wielka Brytania
Croatian: Durham DL12 8DT Ujedinjeno Kraljevstvo
Polish: • zapalenie trzustki,
Croatian: • ukočenost zglobova
Polish: Jak przechowywać lek Epivir
Croatian: Kako čuvati Epivir
Polish: Zwykle stosowana dawka leku Epivir to 300 mg na dobę.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Epivir je 300 mg na dan.
Polish: Białe tabletki w kształcie rombu, z kreską dzielącą z wytłoczonym symbolem "GX CJ7" po obu stronach.
Croatian: Bijele tablete u obliku dijamanta, s razdjelnim urezom i utisnutom oznakom „GX CJ7" na obje strane.
Polish: 1,6 mg/kg mc. raz na dobę
Croatian: 1,6 mg/kg jedanput na dan
Polish: Włożyć końcówkę strzykawki do ust pod policzek.
Croatian: Stavite štrcaljku u usta, tako da vrh štrcaljke dodiruje unutrašnju stranu Vašeg obraza.
Polish: Po podawaniu lamiwudyny w bardzo dużych dawkach w badaniach u zwierząt nie wykazano wpływu toksycznego na narządy wewnętrzne.
Croatian: U pokusima na životinjama primjena lamivudina u vrlo visokim dozama nije dovela do oštećenja organa.
Polish: Zaburzenie czynności nerek: Stężenie lamiwudyny zwiększa się u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności nerek z powodu zmniejszonego klirensu.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega: u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega koncentracije lamivudina su povišene zbog smanjenog klirensa.
Polish: 50 mg (5 ml) raz na dobę
Croatian: 50 mg (5 ml) jedanput na dan
Polish: Następuje wówczas obumarcie części tkanki kostnej spowodowane ograniczeniem dopływu krwi do kości.
Croatian: Kod nekih se ljudi koji uzimaju kombiniranu terapiju za HIV javlja osteonekroza, stanje u kojem dijelovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjenog dotoka krvi u kost.
Polish: Glaxo Operations UK Limited (działający jako Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Croatian: Glaxo Operations UK Limited (posluje kao Glaxo Wellcome Operations)
Polish: 150 mg (15 ml) raz na dobę
Croatian: 150 mg (15 ml) jedanput na dan
Polish: Pacjenci, u których zmienia się leczenie lamiwudyną w postaci tabletek na leczenie lamiwudyną w postaci roztworu doustnego, powinni stosować się do zaleceń dotyczących dawkowania właściwych dla danej postaci farmaceutycznej (patrz punkt 5.2).
Croatian: Bolesnici koji zamjenjuju lamivudin tablete s lamivudin oralnom otopinom trebali bi slijediti preporuke o doziranju koje su specifične za formulaciju (vidjeti dio 5.2).
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Croatian: Ispitivanje Dobna skupina
Polish: Nie wymaga to jednak dostosowania dawkowania lamiwudyny, chyba że u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Croatian: Međutim prilagodba doze nije potrebna osim ako bolesnik nema i oštećenu funkciju bubrega (vidjeti dio 4.2).
Polish: Nie zaobserwowano dodatkowych zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z populacji dzieci i młodzieży stosujących dawkowanie raz lub dwa razy na dobę w porównaniu do populacji dorosłych.
Croatian: U pedijatrijskih ispitanika koji su primali terapiju jedanput ili dvaput na dan nisu primijećeni dodatni sigurnosni problemi u odnosu na odrasle.
Polish: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Polish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations)
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd (posluje kao GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Polish: Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Croatian: Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.
Polish: 5 mg/kg mc. raz na dobę
Croatian: 5 mg/kg jedanput na dan
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Wysypka, łysienie Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: osip, alopecija Rijetko: angioedem
Polish: EU/1/96/015/001 (butelka) EU/1/96/015/004 (blistry)
Croatian: Epivir 150 mg filmom obložene tablete EU/1/96/015/001 (bočica) EU/1/96/015/004 (blister pakiranje)
Polish: Przejrzysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór.
Croatian: Bijela, bezbojna do blijedo žuta otopina.
Polish: EU/1/96/015/003 (butelka) EU/1/96/015/005 (blistry)
Croatian: Epivir 300 mg filmom obložene tablete EU/1/96/015/003 (bočica) EU/1/96/015/005 (blister pakiranje)
Polish: Działania niepożądane
Croatian: Nije primjenjivo
Polish: Okres ważności 2 lata
Croatian: 6.3 Rok valjanosti
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
Croatian: Manje česte nuspojave koje se mogu otkriti krvnim pretragama su:
Polish: Pacjenci, u których zmienia się leczenie lamiwudyną w postaci roztworu doustnego na leczenie lamiwudyną w postaci tabletek, powinni stosować się do zaleceń dotyczących dawkowania właściwych dla danej postaci farmaceutycznej (patrz punkt 5.2).
Croatian: Bolesnici koji zamjenjuju lamivudin oralnu otopinu s lamivudin tabletama trebali bi slijediti preporuke o doziranju koje su specifične za formulaciju (vidjeti dio 5.2)
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C
Polish: Ewentualnie, jeśli pacjent nie jest w stanie połykać całych tabletek, można je rozkruszyć i dodać do niewielkiej ilości półpłynnego pokarmu lub płynu, a następnie podać całą porcję bezpośrednio po przygotowaniu (patrz punkt 5.2).
Croatian: Druga mogućnost za bolesnike koji ne mogu progutati tablete jest da ih zdrobe i pomiješaju s manjom količinom kašaste hrane ili tekućine te odmah progutaju (vidjeti dio 5.2).
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Croatian: Nuspojave su u svakoj skupini navedene od ozbiljnih prema manje ozbiljnima.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent przypuszcza, że dotyczą go opisane powyżej okoliczności.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ako mislite da se to odnosi na Vas.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopada 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 lipca 2006
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. studeni 2001.
Polish: 2 do 12 lat (N=19) PENTA 15 3 do 36 miesięcy (N=17)
Croatian: 3-36 mjeseci (N=17)
Polish: Wielka Brytania lub
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo.
Polish: • kladrybina stosowana w leczeniu białaczki włochatokomórkowej.
Croatian: • kladribin (koji se primjenjuje za liječenje leukemije srpastih stanica).
Polish: Obserwowany okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 5 do 7 godzin.
Croatian: U ispitivanjima je dokazano da je pri intravenoznoj primjeni srednji volumen raspodjele 1,3 l/kg i da je poluvrijeme eliminacije 5 -7 sati.
Polish: Epivir lamiwudyna
Croatian: Epivir lamivudin