FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • under graviditet såvida det inte finns någon lämplig alternativ behandling (se avsnitt 4.4 och
Polish: • w ciąży, chyba że nie ma odpowiedniego alternatywnego leczenia (patrz punkty 4.3 oraz
Swedish: • under graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Polish: • w ciąży (patrz punkty 4.4 oraz 4.6).
Swedish: Valproat är förskrivet och dispenserat enligt graviditetspreventionsprogrammet (avsnitt 4.3 och 4.4).
Polish: Walproinian jest przepisywany i wydawany zgodnie z programem zapobiegania ciąży podczas stosowania walproinianu (punkty 4.3 oraz 4.4).
Swedish: • under graviditet (se avsnitt 4.3 och 4.6).
Polish: • w ciąży (patrz punkty 4.3 oraz 4.6).
Swedish: Om en kvinna som använder valproat blir gravid, måste hon omedelbart hänvisas till en specialistläkare för att överväga andra behandlingsalternativ.
Polish: Jeśli kobieta stosująca walproinian zajdzie w ciążę, musi zostać natychmiast skierowana do specjalisty, aby rozważyć alternatywne możliwości leczenia.
Swedish: Alla ansträngningar bör göras för att byta till lämplig alternativ behandling före konception, och innan användande av preventivmedel avbryts (se avsnitt 4.4).
Polish: Należy dołożyć wszelkich starań, aby przed poczęciem oraz przed przerwaniem antykoncepcji zamienić leczenie na inne odpowiednie (patrz punkt 4.4).
Swedish: • Om du tar valproat under graviditeten har du större risk än andra kvinnor att få ett barn med fosterskador som kräver medicinsk behandling.
Polish: • U pacjentki przyjmującej walproinian podczas ciąży występuje zwiększone ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia.
Swedish: Sluta inte med att använda <Läkemedlets namn> såvida inte din läkare säger åt dig det då ditt tillstånd kan bli sämre.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku <nazwa handlowa>, chyba że tak zaleci lekarz, ponieważ stan pacjentki może się pogorszyć.
Swedish: • Se till att du hänvisas till en specialistläkare för "prenatal övervakning" för att upptäcka möjliga förekomster av missbildningar hos det ofödda barnet.
Polish: • Pacjentka musi zostać skierowana do specjalisty zajmującego się monitorowaniem prenatalnym w celu wykrycia możliwego pojawienia się wad rozwojowych.
Swedish: • Graviditet måste uteslutas med resultat av ett graviditetstest, som bekräftats av din läkare innan behandling med < Läkemedlets namn > påbörjas.
Polish: • Przez rozpoczęciem stosowania leku <Nazwa handlowa> należy wykluczyć ciążę za pomocą testu ciążowego, którego wynik zostanie potwierdzony przez lekarza prowadzącego.
Swedish: Om du fortsätter behandlingen med <Läkemedlets namn> men inte planerar att skaffa barn, se till att du använder ett effektivt preventivmedel utan avbrott under hela behandlingen med < Läkemedlets namn >.
Polish: KONTYNUACJA LECZENIA LEKIEM <NAZWA HANDLOWA> BEZ STARAŃ O DZIECKO Jeśli pacjentka kontynuuje leczenie lekiem <Nazwa handlowa> i nie planuje ciąży, musi mieć pewność, że stosuje skuteczną metodę antykoncepcji bez przerwy przez cały okres leczenia lekiem <Nazwa handlowa>.
Swedish: Gravida kvinnor
Polish: Kobiety ciężarne
Swedish: • Du måste använda ett effektivt preventivmedel under hela behandlingen med < Läkemedlets namn >.
Polish: • Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem <Nazwa handlowa>.
Swedish: Tala med din läkare eller barnmorska om du behöver råd om preventivmedel.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem lub poradnią planowania rodziny, jeśli pacjentka potrzebuje porady na temat antykoncepcji.
Swedish: • under graviditet såvida det inte finns någon lämplig alternativ behandling (se avsnitt 4.3 och 4.6).
Polish: • w ciąży, chyba że nie ma odpowiedniego alternatywnego leczenia (patrz punkty 4.4 oraz 4.6).
Swedish: • Rådfråga din läkare om att ta folsyra när du försöker skaffa barn.
Polish: • Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med <läkare> <eller> <,> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska >.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym <lekarzowi> <lub> <,> <farmaceucie> <lub pielęgniarce>.
Swedish: Alla patienter som exponeras för valproat under en graviditet och deras partner bör hänvisas till en specialistläkare med kunskaper om missbildningar för utvärdering och rådgivning avseende den exponerade graviditeten.
Polish: Wszystkie pacjentki w ciąży stosujące walproinian oraz ich partnerzy powinni zostać skierowani do specjalisty mającego doświadczenie w <teratologii> {dostosować w zależności od systemu opieki zdrowotnej}, aby ocenić i uzyskać poradę dotyczącą narażonej ciąży.
Swedish: Sluta inte ta <Läkemedlets namn> eller ditt preventivmedel innan du har diskuterat det med din läkare.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku <Nazwa handlowa> ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V.* Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Swedish: Valproat är kontraindicerat för användning till fertila kvinnor om inte villkoren i graviditetspreventionsprogrammet är uppfyllda (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Polish: Walproinian jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione są warunki programu zapobiegania ciąży (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
Swedish: • Sluta inte ta <Läkemedlets namn> om inte din läkare talar om det.
Polish: • Nie przerywać leczenia lekiem <Nazwa handlowa>, dopóki nie zdecyduje tak lekarz.
Swedish: • För epilepsi, om du är kvinna som kan få barn ska du inte ta <Läkemedlets namn> såvida du inte använder ett effektivt preventivmedel under hela behandlingen med <Läkemedlets namn>.
Polish: • W przypadku padaczki, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować leku <Nazwa handlowa>, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem <Nazwa handlowa>.
Swedish: Om en kvinna som använder valproat blir gravid, måste hon omedelbart hänvisas till en specialistläkare för att omvärdera behandlingen med valproat och överväga andra behandlingsalternativ.
Polish: Jeśli kobieta stosująca walproinian zajdzie w ciążę, musi natychmiast udać się do specjalisty, aby ponownie ocenić leczenie walproinianem oraz rozważyć alternatywne możliwości.
Swedish: För indikationen <bipolär sjukdom> <och> <migrän>, om en kvinna planerar att bli gravid, ska en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla <bipolär sjukdom> </> <migrän> konsulteras och behandlingen med valproat ska avbrytas och vid behov ersättas av en alternativ behandling före konception, och innan användande av preventivmedel avbryts.
Polish: W przypadku wskazania (-ń): <choroba afektywna dwubiegunowa> <oraz> <migrena>, jeśli kobieta planuje zajście w ciążę, musi skonsultować się ze specjalistą doświadczonym w leczeniu <choroby afektywnej dwubiegunowej> <migreny>, a leczenie walproinianem powinno zostać przerwane, a jeśli istnieje taka potrzeba - zamienione na alternatywne, przed poczęciem oraz przed przerwaniem stosowania antykoncepcji.
Swedish: För indikationen epilepsi, om en kvinna planerar att bli gravid, måste en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla epilepsi, ompröva behandlingen med valproat och överväga andra behandlingsalternativ.
Polish: W przypadku wskazania: padaczka, jeśli kobieta planuje ciążę, specjalista doświadczony w leczeniu padaczki musi ponownie ocenić leczenie walproinianem oraz rozważyć alternatywne możliwości leczenia.
Swedish: • För bipolär sjukdom <och> <migrän>, om du är kvinna som kan få barn ska du inte ta <Läkemedlets namn>, om du inte använder ett effektivt preventivmedel under hela behandlingen med <Läkemedlets namn>.
Polish: • W przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej <oraz> <migreny>, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, nie wolno przyjmować leku <Nazwa handlowa>, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem <Nazwa handlowa>.
Swedish: • Se till att du hänvisas till en specialistläkare med erfarenhet av behandling av <epilepsi> <,> <eller> <bipolär sjukdom> <eller> <migrän> för att utvärdera behovet av alternativa behandlingsalternativ.
Polish: • Pacjentka musi zostać skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu padaczki, choroby afektywnej dwubiegunowej <lub migreny>, aby ocenić potrzebę alternatywnych możliwości leczenia.
Swedish: • Du måste ha regelbundna (minst årliga) möten med en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla <bipolär sjukdom> <eller> <epilepsi> <eller> <migrän>.
Polish: • Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki <lub> <migreny>.
Swedish: Det är dock osannolikt att det kommer att minska risken för fosterskador som har samband med valproatanvändning.
Polish: Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszało ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.
Swedish: Rådfråga din läkare om att ta folsyra när du planerar att skaffa barn.
Polish: Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko.
Swedish: Du kommer att hänvisas till en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla <bipolär sjukdom>, <migrän> <eller> <epilepsi>, så att andra behandlingsalternativ kan utvärderas.
Polish: Pacjentka zostanie skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej, <migreny> lub padaczki, aby ocenić alternatywne możliwości leczenia.
Swedish: Din läkare kommer att hänvisa dig till en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla <bipolär sjukdom> <eller> <migrän> <eller> <epilepsi>, så att andra behandlingsalternativ kan utvärderas tidigt.
Polish: Lekarz prowadzący skieruje pacjentkę do specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej <lub> < migreny> lub padaczki, aby można było odpowiednio wcześnie ocenić alternatywne możliwości leczenia.
Swedish: • Boka en tid med din läkare.
Polish: • W pierwszej kolejności należy umówić wizytę z lekarzem prowadzącym.
Swedish: • hos fertila kvinnor, om inte villkoren i graviditetspreventionsprogrammet är uppfyllda (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Polish: • u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione są warunki programu zapobiegania ciąży (patrz punkty 4.4 oraz 4.6).
Swedish: • hos fertila kvinnor, om inte villkoren i graviditetspreventionsprogrammet är uppfyllda (se avsnitt 4.3 och 4.6).
Polish: • u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione są warunki programu zapobiegania ciąży (patrz punkty 4.3 oraz 4.6).
Swedish: • Sluta inte ta <Läkemedlets namn> om inte din läkare talar om att du ska göra det.
Polish: • Nie wolno przerywać stosowania lekiem <Nazwa handlowa>, chyba że tak zdecydował lekarz.
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare om du planerar att bli gravid eller är gravid.
Polish: • Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę lub jest w ciąży.
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
Polish: • Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.
Swedish: Avsnitt 2 Vad du behöver veta innan du tar <Läkemedlets namn>
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku <nazwa handlowa>
Swedish: Skälen är som följer:
Polish: Mając na uwadze, co następuje:
Swedish: Ingen ny signifikant information identifierades vad gäller denna risk.
Polish: Nie stwierdzono nowych istotnych informacji w odniesieniu do tego ryzyka.
Swedish: I den tidigare europeiska granskningen (2014)6 rekommenderades flera utbildningsåtgärder för patienter och hälso- och sjukvårdspersonal.
Polish: We wcześniejszym przeglądzie europejskim (2014)3 zalecono kilka działań edukacyjnych dla pacjentów i personelu medycznego.
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 8 februari 2018, vilken sedan beaktades av CMD(h) i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
Polish: W dniu 8 lutego 2018 r. PRAC przyjął zalecenie, które zostało następnie rozpatrzone przez CMDh, zgodnie z art. 107k dyrektywy 2001/83/WE.
Swedish: Dessutom ska alla produkter ha en inrättad riskhanteringsplan.
Polish: Ponadto powinien obowiązywać plan zarządzania ryzykiem dla wszystkich produktów.
Swedish: Av dessa samråd framgick det att specialistläkarna är medvetna om de diskuterade riskerna, men att informationen inte når patienterna i tid och tillräckligt effektivt.
Polish: Z konsultacji tych wyraźnie wynika, że specjaliści mają świadomość omawianych zagrożeń, ale informacje nie trafiają do pacjentów na czas i w skuteczny sposób.
Swedish: Tester av genetiska mutationer var dock negativa.
Polish: Testy pod kątem mutacji genowych były jednak ujemne.
Swedish: Trots flera begränsningar tyder studien på en viss transgenerationell effekt.
Polish: Pomimo występowania kilku ograniczeń badanie sugeruje, że występuje pewien efekt transgeneracyjny.
Swedish: Detta gav ett värde som var 25 000 gånger lägre än AUC hos en kvinna som behandlats med en lika stor oral dos (oral enkeldos på 500 mg).
Polish: Uzyskano w ten sposób wartość ponad 25000 razy mniejszą niż AUC u kobiety leczonej doustnie taką samą dawką (pojedyncza dawka doustna 500 mg).
Swedish: PRAC begärde att en retrospektiv observationsstudie utförs för att ytterligare karakterisera denna teoretiska risk.
Polish: PRAC zwrócił się o przeprowadzenie retrospektywnego badania obserwacyjnego w celu dodatkowego scharakteryzowania tego teoretycznego ryzyka.
Swedish: Denna vägledning ska lämnas över till patienten.
Polish: Poradnik powinien zostać przekazany pacjentce.
Swedish: I detta ingick de svar som innehavarna av godkännande för försäljning lämnade in skriftligen samt resultaten av de vetenskapliga rådgivande grupperna för neurologi och psykiatri.
Polish: Obejmowały one odpowiedzi przedstawione przez podmioty odpowiedzialne na piśmie oraz ustalenia naukowych grup doradczych z dziedziny neurologii i psychiatrii.
Swedish: PRAC upprepar att en enda version av utbildningsmaterialet delas ut i varje medlemsstat, i tillämpliga fall.
Polish: PRAC podkreśla, że pojedyncza wersja materiałów edukacyjnych w stosownych przypadkach jest rozpowszechniana w każdym państwie członkowskim.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel som innehåller substanser som är relaterade till valproat.
Polish: • Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dla produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu.
Swedish: Utöver textrutan kan detta bestå av ett piktogram/en symbol, där detaljerna anpassas på nationell nivå.
Polish: Poza tekstem w ramce może ono także obejmować symbol/piktogram ze szczegółowymi informacjami dostosowanymi na poziomie krajowym.
Swedish: Eftersom de injicerbara beredningarna endast är avsedda för kortvarig användning, är patientkortet troligen av begränsat värde.
Polish: Z uwagi na to, że preparaty do wstrzykiwań są przeznaczone wyłącznie do krótkotrwałego stosowania, najprawdopodobniej karta pacjenta będzie miała ograniczoną wartość.
Swedish: Centrala komponenter i ett brev till hälso- och sjukvården avtalades, tillsammans med tidpunkterna för dess distribution.
Polish: Ustalono podstawowe elementy bezpośredniego komunikatu dla lekarzy, wraz z harmonogramem jego dystrybucji.
Swedish: Allvarlig kromosomskada förväntas leda till att sädesceller dör/sänkt fertilitet och inte till att mutationer överförs till avkomman.
Polish: Przewiduje się, że ciężkie uszkodzenie chromosomów prowadzi do śmierci komórek nasienia/ zmniejszenia płodności, a nie do przenoszenia mutacji na potomstwo.
Swedish: Läkemedlen kommer att fortsätta ingå i den kompletterande övervakningsförteckningen.
Polish: Produkty lecznicze nadal będą umieszczone na wykazie produktów poddawanych dodatkowemu monitorowaniu.
Swedish: Det finns inga tydliga bevis för att mitokondriell dysfunktion orsakad av valproat är förknippad med utvecklingen av autism.
Polish: Brak jest wyraźnych dowodów, aby dysfunkcja mitochondriów wywołana przez walproinian była związana z rozwojem autyzmu.
Swedish: PRAC anser att de för närvarande tillgängliga uppgifterna inte föranleder närmare undersökning av det potentiella sambandet mellan mitokondriell dysfunktion och autism.
Polish: PRAC jest zdania, że obecnie dostępne dane nie dają podstaw do dalszych badań dotyczących potencjalnego związku między dysfunkcją mitochondriów i autyzmem.
Swedish: Innehavarna av godkännanden för försäljning uppmanas att samarbeta om de efterfrågade åtgärderna och att utföra gemensamma studier.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zdecydowanie zachęca się do współpracy w zakresie żądanych środków i do wykonania wspólnych badań.
Swedish: Härvid diskuterades den potentiella inverkan av faderns användning av valproat, den potentiella effekten på tredje generationens avkomma och de potentiella effekterna på mitokondrier (mitokondriell toxicitet).
Polish: Omawiano potencjalny wpływ stosowania walproinianu przez ojca, potencjalny wpływ na potomstwo trzeciej generacji i potencjalny wpływ na mitochondria (toksyczność mitochondrialna).
Swedish: För följande åtgärder för riskminimering förtydligade CMD(h) som följer:
Polish: W przypadku poniższych środków mających na celu ograniczenie ryzyka CMDh wyjaśnił, że:
Swedish: Dessutom har PRAC beaktat synpunkterna från patientorganisationer, patienter, familjer och vårdare, samt synpunkterna från hälso- och sjukvårdspersonal i en offentlig utfrågning och ett särskilt avsett möte.
Polish: Ponadto PRAC wziął pod uwagę opinie organizacji pacjentów, pacjentów, rodzin i opiekunów oraz opinie personelu medycznego z wysłuchania publicznego i zorganizowanego w tym celu spotkania.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CMD(h) i PRAC:s övergripande slutsatser och skäl till rekommendation.
Polish: Po analizie zalecenia PRAC CMDh zgadza się z ogółem wniosków PRAC i podstaw do wydanego zalecenia.
Swedish: PRAC rekommenderade att det ska tas fram ett patientkort i alla medlemsstater och för alla patienter som får valproat.
Polish: PRAC zalecił udostępnienie karty pacjenta we wszystkich państwach członkowskich i dla wszystkich pacjentów otrzymujących walproinian.
Swedish: Innehavarna av godkännanden för försäljning uppmuntras att samarbeta och samordna med de nationella behöriga myndigheterna för att göra det lättare att dela ut av det avtalade utbildningsmaterialet.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zachęca się do współpracy i wymiany informacji z właściwymi organami krajowymi w celu ułatwienia rozpowszechniania uzgodnionych materiałów edukacyjnych.
Swedish: Närmare undersökning rekommenderas av PRAC.
Polish: PRAC zaleca przeprowadzenie dalszych badań.
Swedish: Den 8 mars 2017 inledde Frankrike ett förfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG och uppmanade PRAC (kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel) att bedöma hur farhågorna påverkats av effekten av åtgärderna för riskminimering på nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller substanser som är relaterade till valproat, samt att utfärda en rekommendation om huruvida godkännandet (godkännandena) för försäljning av dessa läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Polish: W dniu 8 marca 2017 r. Francja wszczęła procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE i zwróciła się do PRAC o dokonanie oceny wpływu obaw co do skuteczności środków mających na celu ograniczenie ryzyka na stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu oraz o wydanie opinii, czy pozwolenie(-a) na dopuszczenie tych produktów do obrotu powinno(-y) zostać utrzymane, zmienione, zawieszone lub cofnięte.
Swedish: Ett experiment visade att en förändring av genuttrycket (en gen) hos hanmöss efter att de exponerats för en hämmare av histondeacetylaser (HDAC) (inte valproat) också sågs hos avkomman till dessa möss (Jia et al, 2015)4, vilket gör det i princip möjligt.
Polish: W jednym eksperymencie wykazano, że zmianę w ekspresji genów (jednego genu) u samców myszy po ekspozycji na inhibitor deacetylaz histonów (HDAC) (nie walproinian) zaobserwowano także u potomstwa tych myszy (Jia i in., 2015)1, więc w zasadzie jest ona możliwa.
Swedish: Som framgår av uppgifterna som granskades i detta förfarande, kunde utbildningsåtgärderna dock inte nå målgruppen i tillräcklig grad för att någon signifikant effekt skulle uppnås på förskrivningarna.
Polish: Pomimo to, jak przedstawiono w danych analizowanych w trakcie tej procedury, działania edukacyjne nie trafiły do docelowych odbiorców w zadowalającym stopniu, aby mieć istotny wpływ na zalecanie stosowania leku.
Swedish: Utöver åtgärderna för att öka medvetenheten om risker med valproat, gav de olika expertrådgivningarna tydliga rekommendationer för att begränsa användningen av valproat.
Polish: Poza środkami mającymi na celu zwiększenie świadomości na temat ryzyka związanego z walproinianem konsultacje z różnymi ekspertami dostarczyły jasnych zaleceń dotyczących ograniczenia zastosowania walproinianu.
Swedish: PRAC rekommenderar därför att andra försök kan utföras (t.ex. muslymfomtest in vitro) för att utforska denna hypotes närmare.
Polish: PRAC zaleca więc ewentualne przeprowadzenie innych badań (np. badanie chłoniaka u myszy in vitro) w celu dodatkowego przeanalizowania tej hipotezy.
Swedish: Vad gäller de diskuterade säkerhetsfrågorna och hela uppsättningen av villkor för riskminimeringen som är avsedda att minimera exponeringen under graviditeten, ska alla innehavare av godkännande för försäljning ha inrättat en riskhanteringsplan.
Polish: Biorąc pod uwagę kwestie bezpieczeństwa i cały zbiór warunków w celu ograniczenia ryzyka służących do zminimalizowania ekspozycji w czasie ciąży, od wszystkich podmiotów odpowiedzialnych wymaga się posiadania planu zarządzania ryzykiem.
Swedish: Vad gäller patientkortet tydliggör CMD(h) att informationen ska fungera som en påminnelse vid långvarig användning av valproat.
Polish: Odnośnie do karty pacjenta CMDh wyjaśnia, że informacje mają służyć jako przypomnienie w przypadku długotrwałego stosowania walproinianu.
Swedish: Informationen på patientkortet ska vara kortfattad och koncis vad gäller produktens effekt men även skadan för ett ofött barn när produkten tas under graviditeten.
Polish: Informacje na temat karty pacjenta powinny być krótkie i zwięzłe w odniesieniu do skuteczności produktu, ale także szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko w przypadku stosowania leku w czasie ciąży.
Swedish: Under PRAC:s samråd under detta förfarande har vissa andra farhågor väckts, som skiljer sig från den välkända och dokumenterade skadan för fostret under exponering in utero.
Polish: W trakcie konsultacji prowadzonych przez PRAC w ramach tej procedury pojawiły się pewne dodatkowe obawy, inne niż dobrze znany i udokumentowany szkodliwy wpływ na płód w trakcie ekspozycji in utero.
Swedish: Den epigenetiska mekanismen avser möjligheten till överföring av förändringar i gameternas genuttryck till embryots genuttryck (till exempel förändringar i DNA-metylering).
Polish: Mechanizm epigenetyczny odnosi się do możliwości przeniesienia zmian w ekspresji genów w gametach na ekspresję genów u zarodka (na przykład przez zmiany w metylowaniu DNA).
Swedish: Allt ska göras för att byta till lämplig alternativ behandling före konceptionen, och innan preventivmetoden avbryts.
Polish: Należy dołożyć wszelkich starań, aby dokonać zmiany na odpowiednie alternatywne leczenie przed poczęciem i przed zaprzestaniem stosowania antykoncepcji.
Swedish: De delade även med sig av erfarenhet från klinisk praxis om hanteringen av kvinnor som vill bli eller är gravida.
Polish: Zapewniły one także dowody z praktyki klinicznej na temat leczenia kobiet, które planują zajście w ciążę lub są w ciąży.