FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An embryo-foetal developmental toxicity / perinatal developmental study has been performed in cynomolgus monkeys at 0, 30 and 100 mg / kg (9-17 monkeys / group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
Lithuanian: Toksiškumo embriono-vaisiaus vystymuisi / perinataliniam vystymuisi tyrimai buvo atlikti su cynomolgus beždžionėmis, kurioms duota 0 mg/kg, 30 mg/kg ir 100 mg/kg (9-17 beždžionių grupėje) ir nebuvo nustatyta, kad adalimumabas darytų žalingą poveikį vaisiui.
English: Particular attention regarding the risk for infection should be paid when treating the elderly.
Lithuanian: Gydant senyvus žmones ypatingas dėmesys turi būti skiriamas infekcijų rizikai.
English: RA study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.
Lithuanian: III RA tyrimo pagrindinis tikslas taip pat buvo nustatyti pakitusią gyvenimo kokybę.
English: RA studies III and V had an additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
Lithuanian: III ir V RA tyrimai turėjo papildomus pagrindinius tikslus - 52-ąją savaitę įvertinti ligos progresavimo lėtėjimą (nustatytą remiantis rentgeno tyrimais).
English: 10, 20 and 25 mg
Lithuanian: 10, 20 ir 25 mg
English: • raised bilirubin measurement (liver blood test).
Lithuanian: • padidėjęs bilirubino kiekis (kepenų tyrimas iš kraujo).
English: No dose-limiting toxicity was observed during clinical trials.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepastebėta dozę ribojančio toksiškumo.
English: Tuberculosis
Lithuanian: Tuberkuliozė
English: • reactivation of hepatitis B infection;
Lithuanian: • hepatito B infekcijos reaktyvacija;
English: Do not remove the finger flange before the injection.
Lithuanian: Nenuimkite pirštų atramos prieš injekciją;
English: Hepatitis reactivation of hepatitis B1) autoimmune hepatitis1)
Lithuanian: Hepatitas, hepatito B reaktyvacija1), autoimuninis hepatitas1)
English: Hefiya is a biosimilar medicinal product.
Lithuanian: Hefiya yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
English: ACR responses were maintained in the open-label extension study for up to 136 weeks.
Lithuanian: ACR atsakas išliko ir atviro tęstinio tyrimo, trukusio iki 136 savaičių, metu.
English: • mood swings (including depression);
Lithuanian: • nuotaikos svyravimai (įskaitant depresiją);
English: • If you receive Hefiya during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Lithuanian: • Jeigu Jūs vartojote Hefiya nėštumo metu, Jūsų kūdikiui gali būti didesnis infekcijos pavojus.
English: week 26 week 52 p value for standard dose versus low dose comparison.
Lithuanian: 52 savaitė p reikšmė lyginant standartinę dozę su maža doze.
English: Figure D: needle guard is activated - do not use o In this configuration the needle guard is
Lithuanian: D pav.: adatos apsauginis gaubtas aktyvintas - nenaudoti o Šioje konfigūracijoje adatos apsauginis gaubtas
English: Citric acid monohydrate Sodium chloride
Lithuanian: Citrinų rūgštis monohidratas
English: This evaluation should include a detailed medical assessment of patient history of tuberculosis or possible previous exposure to people with active tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Lithuanian: Šiam tyrimui svarbus išsamus medicininis paciento anksčiau sirgusio tuberkulioze ar turėjusio galimą ankstesnį kontaktą su aktyvia tuberkulioze sergančiais žmonėmis bei gavusio ankstesnį ir (ar) dabartinį imunosupresinį gydymą, įvertinimas.
English: Some patients who have been successfully treated for active tuberculosis have redeveloped tuberculosis while being treated with adalimumab.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kurie buvo sėkmingai gydyti dėl aktyvios tuberkuliozės, gydant adalimumabu, tuberkuliozė išsivystė vėl.
English: Do not use if any particulates and / or discolorations are observed.
Lithuanian: Nenaudokite, jei matomos dalelės ir (arba) pakitusi spalva.
English: The primary endpoint in RA study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at week 52.
Lithuanian: Pagrindinis V RA tyrimo tikslas buvo nustatyti pacientų dalį (procentais), kuriems pasiekiamas ACR 50 atsakas 52-ąją savaitę.
English: Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in table 26.
Lithuanian: Klinikinės remisijos ir klinikinio atsako (kai PKLAI sumažėjimas mažiausiai 15 balų lyginant su pradiniu) rezultatai pateikti 26 lentelėje.
English: Figure 2: Kaplan-Meier curves summarizing time to treatment failure on or after week 6 (study UV I) or week 2 (study UV II)
Lithuanian: 2 pav.: Kaplan-Meier kreivės, apibendrinančios laiką iki gydymo nesėkmės 6 savaitę arba vėliau (tyrimo UV I metu) arba 2 savaitę arba vėliau (tyrimo UV II metu)
English: 19.3 % of patients had continued baseline oral antibiotic therapy during the study.
Lithuanian: 19,3 % pacientų tyrimo metu tęsė tyrimo pradžioje pradėtą gydymą geriamaisiais antibiotikais.
English: Neither carcinogenicity studies, nor a standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and to the development of neutralising antibodies in rodents.
Lithuanian: Nei kancerogeniškumo tyrimai, nei standartiniai vaisingumo ir ponatalinio toksiškumo įvertinimo tyrimai su adalimumabu neatlikti, nes nebuvo tinkamų modelių antikūnams, kuriems būdingas ribotas kryžminis reaktyvumas su graužikų TNF ir neutralizuojančių antikūnų pas graužikus atsiradimas.
English: When needed (for example when you are travelling), Hefiya may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Lithuanian: Kai yra reikalinga (pvz., kai Jūs keliaujate), Hefiya gali būti laikomas kambario temperatūroje (iki 25 °C) daugiausia 14 dienų - užtikrinkite, kad jis būtų apsaugotas nuo šviesos.
English: Included in your carton is:
Lithuanian: Dėžutėje yra:
English: The efficacy of adalimumab in those patients was reduced compared to that in anti-TNF naïve patients.
Lithuanian: Adalimumabo veiksmingumas šiems pacientams buvo mažesnis, palyginti su pacientais, anksčiau nevartojusiais TNF-antagonistų.
English: After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg / kg, concentrations were dose proportional.
Lithuanian: Po vienkartinės intraveninės 0,25-10 mg/kg dozės koncentracija buvo proporcinga dozei.
English: • When needed (for example when you are travelling), Hefiya may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Lithuanian: • Kai reikalinga (pvz., kai Jūs keliaujate), Hefiya gali būti laikomas kambario temperatūroje (iki 25 °C) daugiausia 14 dienų - užtikrinkite, kad jis būtų apsaugotas nuo šviesos.
English: 14 weeks a ped ACR 30/50/70 responses week 48 significantly greater than those of placebo-treated patients b p = 0.015
Lithuanian: 20 savaičių > 32 savaitės 14 savaičių a ped ACR 30 / 50 / 70 atsakas 48-ąją savaitę reikšmingai didesnis, nei placebo grupės pacientams b p = 0,015
English: • If you have an infection, including long-term or localised infection (for example leg ulcer), consult your doctor before starting Hefiya.
Lithuanian: • Jeigu yra infekcija, taip pat ilgalaikė ar lokalizuota infekcija (pvz., kojos opa) - prieš pradėdami vartoti Hefiya, pasitarkite su gydytoju. Jeigu kuo nors abejojate, kreipkitės į gydytoją.
English: Clinical results were assessed for induction of remission at week 8 and for maintenance of remission at week 52.
Lithuanian: Pagal klinikinius rezultatus buvo vertinama remisijos pradžia 8-ą savaitę ir remisijos palaikymas - 52-ą savaitę
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including adalimumab in the post marketing setting.
Lithuanian: Piktybinės ligos, taip pat ir mirtinos, buvo fiksuotos tarp vaikų, paauglių ir jaunuolių (iki 22 metų amžiaus), gydytų TNF-antagonistais (kai gydymas pradėtas ≤ 18 metų amžiuje), įskaitant ir adalimumabą, vaistui jau esant rinkoje.
English: Not known
Lithuanian: Dažnis nežinomas
English: The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in adalimumab-treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control-treated patients.
Lithuanian: Sunkių infekcijų dažnis buvo 0,04 atvejo per paciento per metus adalimumabu gydytiems ir 0,03 atvejo per paciento metus vartojusiems placebą ir aktyvią kontrolę pacientams.
English: When combining controlled portions of these trials and ongoing and completed open label extension studies with a median duration of approximately 3.3 years including 6,427 patients and over 26,439 patient years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancers is approximately 8.5 per 1,000 patient years.
Lithuanian: Kartu apibendrinant šių tyrimų kontroliuojamųjų dalių ir tebevykstančių bei baigtų atvirų tęstinių tyrimų, kurių vidutinė trukmė yra maždaug 3,3 metai, duomenis, įskaitant 6427 pacientus ir daugiau kaip 26439 paciento gydymo metų, stebėtas kitokių, nei limfoma, piktybinių navikų ir nemelanominio odos vėžio dažnis buvo apie 8,5 per 1000 paciento metų.
English: • lupus-like syndrome;
Lithuanian: • į vilkligę panašus sindromas;
English: A single Hefiya pre-filled syringe / pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Lithuanian: Vienas Hefiya užpildytas švirkštas ar užpildytas švirkštiklis gali būti laikomas ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne daugiau kaip 14 dienų.
English: These results suggest that some patients who have not responded by Week 4 benefit from continued maintenance therapy through Week 12.
Lithuanian: Šie rezultatai rodo, kad kai kuriems pacientams, kuriems atsakas nebuvo gautas iki 4-osios savaitės, gali būti naudinga tęsti palaikomąjį gydymą iki 12-osios savaitės.
English: In a developmental toxicity study conducted in monkeys, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
Lithuanian: Toksiškumo vystymuisi tyrimų, atliktų su beždžionėmis, metu nepastebėta toksiškumo patelei, taip pat embriotoksiškumo ar teratogeniškumo požymių.
English: • Do not freeze the syringes.
Lithuanian: • Neužšaldykite švirkštų.
English: • ≥ 40 kg: 40 mg every week or 80 mg every other week Continued therapy should be carefully considered in a subject not responding by week 12.
Lithuanian: • ≥ 40 kg: 40 mg kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę Reikia atidžiai apsvarstyti gydymo tęsimą pacientams, kuriems nebuvo atsako iki 12-tos gydymo savaitės.
English: Myocardial infarction1), arrhythmia, congestive heart failure
Lithuanian: Miokardo infarktas1), aritmija, stazinis širdies nepakankamumas
English: PsA study I with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal antiinflammatory drug therapy and of these, approximately 50 % were taking methotrexate.
Lithuanian: I PsA tyrimo, trukusio 24 savaites, metu buvo gydomi 313 suaugusių pacientų, kurių atsakas į gydymą nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo buvo nepakankamas, iš jų - apie 50 % vartojo metotreksatą.
English: Blood and the lymphatic system disorders*
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai*
English: You may also use the lower abdomen, but not the area 5 cm around your navel (belly button) (see Figure D).
Lithuanian: Taip pat galima švirkšti į apatinę pilvo dalį, išskyrus 5 cm sritį aplink bambą (žr.
English: Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections
Lithuanian: Aktyvi tuberkuliozė ar kitos sunkios infekcijos, pvz., sepsis, bei oportunistinės infekcijos (žr. 4.4 skyrių).
English: Opportunistic infections, including invasive fungal infections have been observed in patients receiving adalimumab.
Lithuanian: Oportunistinių infekcijų atvejai, įskaitant invazinę grybelinę infekciją, buvo pastebėti adalimumabu gydomiems pacientams.
English: • Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer);
Lithuanian: • Merkelio ląstelių karcinoma (odos vėžio rūšis);
English: Patients subsequently underwent a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 19.
Lithuanian: Vėliau pacientai privalomai pagal grafiką mažino dozę ir iki 19 savaitės kortikosteroidų vartojimas buvo visai nutrauktas.
English: In RA studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg / dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
Lithuanian: I-IV RA tyrimuose visi atskiri ACR atsako kriterijai (skausmingų ir patinusių sąnarių skaičius, gydytojo ir paciento atliktas ligos aktyvumo bei skausmo vertinimas, neįgalumo indekso (HAQ) balai ir CRB (mg/dl) rodmuo) pagerėjo 24-ąją ar 26-ąją savaitę lyginant su placebu.
English: No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving adalimumab.
Lithuanian: Nėra duomenų apie antrinį infekcijos perdavimą adalimumabu gydomiems pacientams su gyvomis vakcinomis.
English: Some cases have had a fatal outcome.
Lithuanian: Kai kurie atvejai baigėsi mirtimi.
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Hefiya, and in accordance with local recommendations.
Lithuanian: Jeigu diagnozuojama latentinė tuberkuliozė, prieš pradedant gydyti Hefiya, būtina pradėti tinkamą gydymą, pagal vietines rekomendacijas skiriant profilaktinį prieštuberkuliozinį gydymą.
English: Of the 417 subjects included in the uncontrolled long-term extension of studies UV I and UV II, 46 subjects were regarded ineligible (e.g. developed complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
Lithuanian: Buvo nuspręsta, kad š 417 tiriamųjų, dalyvavusių ilgalaikiuose nekontroliuojamuose tyrimuose UV I ir UV II, 46 tiriamieji netinka dalyvauti tyrime (pvz., jiems dėl kataraktos operacijos ar vitrektomijos pasireiškė antrinės diabetinės retinopatijos komplikacijos) ir jie nebuvo įtraukti į pagrindinę veiksmingumo analizę.
English: • The 1st click indicates the injection has started.
Lithuanian: • 1-asis spragtelėjimas nurodo, kad švirkštimas prasidėjo.
English: response
Lithuanian: Atsakas
English: • neuropathy (nerve damage);
Lithuanian: • neuropatija (nervų pažeidimas);
English: N/A
Lithuanian: N/T
English: In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non-MTXtreated.
Lithuanian: Atvirojoje įvadinėje fazėje pacientai buvo suskirstyti į dvi grupes: gydomus MTX (metotreksatu) ir negydomus metotreksatu.
English: • never leave the syringe unattended where others might tamper with it.
Lithuanian: • niekada nepalikite švirkštiklio be priežiūros, kai kiti asmenys gali juo naudotis;
English: Lupus-like syndrome1)
Lithuanian: Į vilkligę panašus sindromas1)
English: double-blind response at week 68
Lithuanian: Atsakas 68-ąją savaitę
English: Monoclonal antibodies are proteins that attach to a specific target in the body.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai - tai baltymai, kurie rišasi su specifinėmis organizmo medžiagomis.
English: Note: P# = Placebo (Number of Events/Number at Risk); A# = Adalimumab (Number of Events/Number at Risk).
Lithuanian: Pastaba: P# = Placebas (įvykių skaičius / riziką turinčių įvykių skaičius); A# = Adalimumabas (įvykių skaičius/riziką turinčių įvykių skaičius)
English: Exposure-response relationship in paediatric population
Lithuanian: Ekspozicijos ir atsako santykis vaikų populiacijoje
English: Before initiation of therapy with Hefiya, all patients must be evaluated for both active and inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Lithuanian: Visus pacientus, kuriems numatoma skirti Hefiya, reikia ištirti dėl aktyvios ir neaktyvios (latentinės) tuberkuliozinės infekcijos.
English: The safety of adalimumab in paediatric patients with plaque psoriasis has been assessed for a mean of 13 months.
Lithuanian: Adalimumabo saugumas vaikams, sergantiems plokšteline psoriaze, buvo vertintas stebint vidutiniškai 13 mėnesių.
English: The serum levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
Lithuanian: Laisvojo adalimumabo (nesusijungusio su antiadalimumabo antikūnais, AAA) koncentracija serume buvo mažesnė pacientams, kuriems nustatyta AAA.
English: PGA: clear / minimal
Lithuanian: PGA: švarus/minimalus
English: Juvenile idiopathic arthritis (JIA)
Lithuanian: Jaunatvinis idiopatinis artritas (JIA)
English: Overall responses were generally better and, fewer patients developed antibodies when treated with the combination of adalimumab and MTX compared to adalimumab alone.
Lithuanian: Bendrasis atsakas buvo žymiai geresnis ir rečiau atsirado antikūnų adalimumabo ir MTX deriniu gydytiems pacientams, lyginant su gydytais vien adalimumabu.
English: ASASa,b 40
Lithuanian: ASASa,b 20 ASASa,b 40
English: Cook Pharmica LLC 1300 S. Patterson Drive Bloomington Indiana
Lithuanian: Patterson Drive Bloomington Indiana
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Adipo rūgštis
English: Full instructions for use are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for Use".
Lithuanian: pakuotės lapelio 7 skyriuje „Naudojimo instrukcijos“.
English: Study HS-II (PIONEER II) evaluated 326 patients with 2 treatment periods.
Lithuanian: Tyrime HS-II (PIONEER II) buvo tiriami 326 pacientai, gydyti 2 laikotarpiais.
English: However, there have also been postmarketing reports of liver failure as well as less severe liver disorders that may precede liver failure, such as hepatitis including autoimmune hepatitis in patients receiving adalimumab.
Lithuanian: Tačiau preparatui patekus į rinką buvo pranešimų apie kepenų nepakankamumą, taip pat ne tokius sunkius kepenų funkcijų sutrikimus, kurie gali būti prieš kepenų nepakankamumą, tokius kaip hepatitas, įskaitant autoimuninį hepatitą, adalimumabą vartojantiems pacientams.
English: Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Lithuanian: Adalimumabas sumažino sąnarių pažeidimo progresavimo rodiklį, nustatomą rentgenologiškai, ir pagerino fizinę funkciją, kai buvo skiriamas derinyje su metotreksatu.
English: Other serious infections seen in clinical trials include pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėtos tokios sunkios infekcijos kaip pneumonija, pielonefritas, sepsinis artritas ir septicemija.
English: Patients participating in Studies HS-I and HS-II were eligible to enrol into an open-label extension study in which adalimumab 40 mg was administered every week.
Lithuanian: HS-I ir HS-II tyrimuose dalyvavę pacientai galėjo būti išrinkti patekti į atvirą tyrimo pratęsimą, kuriame kas savaitę buvo skiriamas adalimumabas 40 mg.
English: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo and adalimumab j n=82 placebo and n=85 adalimumab ***,**,* statistically significant at p < 0.001, < 0.01, and < 0.05, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
Lithuanian: Canada i n=84 placebas ir adalimumabas j n=82 placebas ir n=85 adalimumabas ***, **, * statistiškai reikšmingas skirtumas, p < 0,001, < 0,01, ir < 0,05, atitinkamai, visuose adalimumabo ir placebo palyginimuose.
English: Hefiya therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
Lithuanian: Hefiya nereikėtų tęsti tiems pacientams, kurie per šį laikotarpį nesulaukė atsako.
English: In the pivotal controlled trials in adults and children, 12.9 % of patients treated with adalimumab developed injection site reactions (erythema and / or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 7.2 % of patients receiving placebo or active control.
Lithuanian: Pagrindinių kontroliuojamų suaugusiųjų ir vaikų tyrimų metu 12,9 % adalimumabu gydytų pacientų buvo injekcijos vietos reakcijų (paraudimas ir (ar) niežėjimas, kraujosruva, skausmas ar tinimas) lyginant su 7,2 % vartojusiųjų placebą ar aktyvią kontrolę.
English: Patients participating in all Phase 2 and Phase 3 psoriasis studies were eligible to enrol into an openlabel extension trial, where adalimumab was given for at least an additional 108 weeks.
Lithuanian: Pacientai, dalyvaujantys visuose II ir III fazės psoriazės tyrimuose, galėjo būti įtraukti į atvirą tęstinį tyrimą, kur adalimumabas buvo skiriamas dar bent 108 papildomas savaites.
English: • Keep the plunger fully pressed down while you carefully lift the needle straight out from the injection site and let go of your skin (see Figure J).
Lithuanian: • Stūmoklį laikydami visiškai nuspaudą atsargiai ištraukite adatą tiesiu judesiu iš injekcijos vietos ir paleiskite savo odą (žr.
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
English: In RA study IV, the ACR 20 response of patients treated with adalimumab plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001).
Lithuanian: IV RA tyrimo metu pacientų, vartojusių adalimumabą su standartiniu gydymu, ACR 20 atsakas buvo statistiškai reikšmingai geresnis negu pacientų, vartojusių placebą su standartiniu gydymu (p<0,001).
English: Melanoma and Merkel cell carcinoma have also been reported in patients treated with TNF-antagonists including adalimumab (see section 4.8).
Lithuanian: Taip pat yra duomenų apie melanomą ir Merkelio ląstelių karcinomą pacientams, gydytiems TNF-antagonistais, taip pat ir adalimumabu (žr. 4.8 skyrių).
English: Reports included cases of pulmonary and extra-pulmonary (i.e. disseminated) tuberculosis.
Lithuanian: Pranešimuose aprašomi plaučių ir ekstrapulmoninės (t.y.
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Hefiya.
Lithuanian: Kartu vartojamų kortikosteroidų dozę galima pradėti mažinti praėjus dviem savaitėms nuo gydymo Hefiya pradžios vadovaujantis klinikine praktika.
English: Injection site reaction (including injection site erythema)
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcija (įskaitant injekcijos vietos eritemą)
English: Adequate data from treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Lithuanian: Neturima tinkamų duomenų apie pacientų, HBV nešiotojų, gydymą TNF antagonistais, derinant su priešvirusiniais vaistais, siekiant išvengti HBV reaktyvacijos.
English: • hepatosplenic T-cell lymphoma (a rare blood cancer that is often fatal);
Lithuanian: • hepatospleninė T-ląstelių limfoma (retas kraujo vėžys, dažnai mirtina liga);
English: Study HS-I (PIONEER I) evaluated 307 patients with 2 treatment periods.
Lithuanian: Tyrime HS-I (PIONEER I) buvo tiriami 307 pacientai, gydyti 2 laikotarpiais.
English: • inflammations.
Lithuanian: • uždegimai.
English: After 5 years of adalimumab therapy, 74.0 % (37 / 50) of the 50 patients remaining in the study continued to be in clinical remission, and 92.0 % (46 / 50) of patients continued to be in clinical response per PCDAI.
Lithuanian: Po 5 gydymo adalimumabu metų 74,0 % (37 iš 50) tyrime likusių pacientų buvo klinikinėje remisijoje ir 92,0 % (46 iš 50) pacientų išlaikė klinikinį atsaką vertinant pagal PKLAI (PCDAI).
English: No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to < 4 years.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta ALT koncentracijos padidėjimo ≥ 3 x VNR III fazės adalimumabo tyrimuose pacientams, sergantiems jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, kurių amžius buvo nuo 2 iki < 4 metų.