FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common serious side effects (seen in more than 1 person in 100) with Cabometyx in patients with hepatocellular carcinoma are hepatic encephalopathy (harmful effects on the brain caused by liver damage), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, weakness and diarrhoea.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes associados a Cabometyx (observados em mais de 1 pessoa em cada 100) nos doentes com carcinoma hepatocelular são encefalopatia hepática (efeitos nocivos no cérebro causados por lesões hepáticas), síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, fraqueza e diarreia.
English: One main study involving 658 adults with advanced renal cell carcinoma that had got worse despite treatment with a VEGF inhibitor showed that Cabometyx is effective at prolonging the time patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Portuguese: Um estudo principal que incluiu 658 adultos com carcinoma de células renais avançado que tinha piorado apesar do tratamento com um inibidor do VEGF demonstrou que Cabometyx foi eficaz no prolongamento do tempo que os doentes viveram sem agravamento da doença (sobrevivência livre de progressão).
English: • hepatocellular carcinoma (a liver cancer).
Portuguese: • carcinoma hepatocelular (um cancro do fígado).
English: • advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer).
Portuguese: • carcinoma de células renais avançado (um cancro dos rins).
English: One main study involving 707 adults with hepatocellular carcinoma who had already been treated with sorafenib showed that Cabometyx was effective at prolonging how long patients lived (overall survival).
Portuguese: Um estudo principal que incluiu 707 adultos com carcinoma hepatocelular que tinham recebido tratamento com sorafenib mostrou que Cabometyx foi eficaz no prolongamento do tempo de vida dos doentes (sobrevivência global).
English: The active substance in Cabometyx, cabozantinib, is a ‘tyrosine kinase inhibitor'.
Portuguese: A substância ativa de Cabometyx, o cabozantinib, é um inibidor da tirosina cinase.
English: In advanced renal cell carcinoma, Cabometyx was shown to prolong the time previously treated patients lived without their disease getting worse.
Portuguese: No carcinoma de células renais avançado, Cabometyx demonstrou prolongar o tempo que os doentes anteriormente tratados viveram sem agravamento da doença.
English: How does Cabometyx work?
Portuguese: Como funciona Cabometyx?
English: Patients treated with Cabometyx lived on average for 10.2 months, compared with 8.0 months in patients who received placebo.
Portuguese: Os doentes tratados com Cabometyx viveram em média durante 10,2 meses, em comparação com 8,0 meses nos doentes que receberam o placebo.
English: In hepatocellular carcinoma, Cabometyx was shown to prolong survival in patients who had been treated with sorafenib.
Portuguese: No carcinoma hepatocelular, foi demonstrado que Cabometyx prolonga a sobrevivência em doentes tratados com sorafenib.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cabometyx have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Cabometyx.
English: How is Cabometyx used?
Portuguese: Como se utiliza Cabometyx?
English: Patients treated with Cabometyx lived for an average of 8.6 months without their disease getting worse compared with 5.3 months in those treated with sunitinib.
Portuguese: Os doentes tratados com Cabometyx viveram durante uma média de 8,6 meses sem agravamento da doença, em comparação com 5,3 meses nos doentes tratados com sunitinib.
English: Patients treated with Cabometyx lived for an average of 7.4 months without their disease getting worse compared with 3.8 months in patients treated with everolimus.
Portuguese: Os doentes tratados com Cabometyx viveram durante uma média de 7,4 meses sem agravamento da doença, em comparação com 3,8 meses nos doentes tratados com everolímus.
English: It is used on its own in patients who have already been treated with the cancer medicine sorafenib.
Portuguese: Cabometyx é utilizado em monoterapia (medicamento único) em doentes que receberam tratamento com sorafenib, outro medicamento contra o cancro.
English: Route of Administration
Portuguese: Via oral
English: The majority of studies in adults have been conducted in breast cancer patients.
Portuguese: A maioria dos estudos relativos a adultos foram realizados em doentes com cancro da mama.
English: The CHMP also recommends conditions to the marketing authorisations, as set out in Annex IV.
Portuguese: O CHMP recomenda também condições das Autorizações de Introdução no Mercado, conforme estabelecidas no Anexo IV.
English: Based on the limited data on efficacy in this patient population, and the observed safety concerns, the Committee recommended that the use in children and adolescents up to 18 years of age should be contraindicated.
Portuguese: Com base nos dados limitados sobre a eficácia nesta população de doentes e nas preocupações de segurança observadas, o Comité recomendou que a utilização em crianças e adolescentes com idade até aos 18 anos fosse contra-indicada.
English: AML was also identified as an uncommonly reported adverse reaction.
Portuguese: A LMA foi igualmente identificada como uma reacção adversa notificada com pouca frequência.
English: In addition, a signal of increased risk of solid tumours was noted.
Portuguese: Além disso, observou-se um sinal de risco aumentado de tumores sólidos.
English: The CHMP considered that a direct healthcare professional communication should be sent in order to inform adequately on the changes recommended.
Portuguese: O CHMP considerou necessário enviar uma comunicação directa aos médicos e profissionais de saúde, para uma informação adequada sobre as alterações recomendadas.
English: • The Committee took into account all available data, including the responses from the MAHs and the conclusion of the SAG Oncology;
Portuguese: • O Comité teve em conta todos os dados disponíveis, incluindo as respostas dos titulares da Autorização de Introdução no Mercado e a conclusão do SAG Oncologia,
English: Although a significant effect on troponin T levels was observed in an early report there was no evidence for clinical benefit in an updated analysis after a medium follow-up time of 5 years.
Portuguese: Ainda que se tenha observado um efeito significativo nos níveis de troponina T numa notificação inicial, não se obteve evidência de benefícios clínicos numa análise actualizada após um período médio de seguimento de 5 anos.
English: Overall summary of the scientific evaluation of dexrazoxane-containing medicinal products (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo dexrazoxano (ver Anexo I)
English: • The Committee considered that use of dexrazoxane in children and adolescents up to 18 years of age is associated with second primary malignancies and should therefore be contraindicated;
Portuguese: • O Comité considerou que a utilização do dexrazoxano em crianças e adolescentes com idade até aos 18 anos está associada a segundas malignidades primárias, devendo, como tal, ser contra-indicada,
English: An increased risk of myelosuppression and infection was also observed in paediatric patients.
Portuguese: Observou-se igualmente um risco aumentado de mielossupressão e infecção em doentes pediátricos.
English: As additional risk minimisation measures, the PSUR submission cycle will be shortened to an annual submission and the monitoring of the effectiveness of the risk minimisation measures will be conducted through a drug utilisation study.
Portuguese: Como medidas adicionais de minimização dos riscos, o ciclo de entrega dos RPS será encurtado para uma entrega anual e a monitorização da eficácia das medidas de minimização dos riscos será levada a cabo através de um estudo de utilização do medicamento.
English: This was also the view of the SAG Oncology and the CHMP therefore recommended that the ratio of dexrazoxane to doxorubicin should be reduced from 20:1 to 10:1.
Portuguese: Este foi também o parecer do SAG Oncologia e, por conseguinte, o CHMP recomendou uma diminuição da relação de dexrazoxano:doxorrubicina de 20:1 para 10:1.
English: Sub-analysis of these studies also showed a significant reduction of congestive heart failure (CHF) events and a reduction in the severity of CHF events.
Portuguese: A sub-análise destes estudos também mostrou uma redução significativa dos acontecimentos relacionados com a insuficiência cardíaca congestiva (ICC) e uma diminuição da gravidade dos acontecimentos de ICC.
English: • The Committee also recommended that the ratio of dexrazoxane to doxorubicin should be reduced to take due account of the safety risks observed, including myelosuppression;
Portuguese: • O Comité recomendou também uma redução da relação da dose dexrazoxano/doxorrubicina para que sejam tidos em conta os riscos de segurança observados, incluindo mielossupressão,
English: • The Committee considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for dexrazoxane-containing medicinal products;
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta efectuado nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, para os medicamentos que contêm dexrazoxano,
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMA
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMA
English: • The Committee recommended conditions to the marketing authorisation, including a direct healthcare professional communication, the shortening of the PSUR submission cycle to an annual submission and the monitoring of the effectiveness of the risk minimisation measures by means of a drug utilisation study.
Portuguese: • O Comité recomendou condições para a Autorização de Introdução no Mercado, incluindo uma comunicação directa aos médicos e profissionais de saúde, o encurtamento do ciclo de envio dos RPS para uma entrega anual e a monitorização da eficácia das medidas de minimização dos riscos por meio de um estudo de utilização do medicamento.
English: the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisation of dexrazoxanecontaining medicinal products (see Annex I), for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III.
Portuguese: o CHMP recomenda a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo dexrazoxano (ver Anexo I), relativamente aos quais as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo se encontram estabelecidas no Anexo III.
English: Dexrazoxane is authorised in Europe through mutual recognition (MR), decentralised and national procedures for the prevention of anthracycline (doxorubicin or epirubicin)-induced cardiotoxicity.
Portuguese: O dexrazoxano foi autorizado na Europa através de procedimentos de reconhecimento mútuo (RM), descentralizados e nacionais para a prevenção da cardiotoxicidade induzida por antraciclinas (doxorrubicina ou epirrubicina).
English: In addition there were concerns regarding the potential carcinogenic/leukaemogenic risk of dexrazoxane, which is a known cytotoxic agent with topoisomerase II inhibition activity.
Portuguese: Além disso, surgiram preocupações referentes ao potencial risco carcinogénico/leucemogénico do dexrazoxano, um conhecido agente citotóxico com actividade de inibição da topoisomerase II.
English: The dose ratio of dexrazoxane to epirubicin remained unchanged at 10:1.
Portuguese: A relação da dose de dexrazoxano:epirrubicina manteve-se inalterada em 10:1.
English: The fact that clinical trials of razoxane (a racemic mixture of S(+)dexrazoxane and R(-) levrazoxane) were suspended due to safety concerns related to AML added to the concerns.
Portuguese: O facto de os ensaios clínicos do razoxano (uma mistura racémica do S(+)dexrazoxano e R(-) levrazoxano) terem sido suspensos devido a preocupações de segurança relacionadas com a LMA veio reforçar estas preocupações.
English: Following the consultation of the Scientific Advisory Group (SAG) on oncology, the CHMP agreed that the therapeutic indication should be restricted to adult breast cancer patients who had received a prior cumulative dose of 300 mg/m2 of doxorubicin or a prior cumulative dose of 540 mg/m2 of epirubicin when further anthracycline treatment is required.
Portuguese: Após a consulta do Grupo de Aconselhamento Científico (SAG) em Oncologia, o CHMP concordou que a indicação terapêutica deveria ser restringida a doentes adultas com cancro da mama que tenham recebido uma dose cumulativa prévia de 300 mg/m2 de doxorrubicina ou uma dose cumulativa prévia de 540 mg/m2 de epirrubicina, quando é necessário tratamento adicional com antraciclina.
English: Dexrazoxane efficacy in the prevention of anthracycline cardiotoxicity is supported by available clinical trial data.
Portuguese: A eficácia do dexrazoxano na prevenção da cardiotoxicidade das antraciclinas é suportada por dados disponíveis de ensaios clínicos.
English: In addition, considering the observed risks, including myelosuppression and excess early mortality reported in placebo-controlled US studies employing a dexrazoxane:doxorubicin dose ratio of 20:1, the CHMP considered that a reduction in the dexrazoxane dose is expected to have a favourable effect on dose-related safety issues.
Portuguese: Além disso, considerando os riscos observados, incluindo mielossupressão e mortalidade precoce excessiva, notificados nos estudos controlados por placebo efectuados nos EUA com uma relação da dose dexrazoxano:doxorrubicina de 20:1, o CHMP considerou ser de esperar que uma redução da dose do dexrazoxano tivesse um efeito favorável a nível das questões de segurança relacionadas com a dose.
English: In addition to serious infections, other important potential safety risks include a higher incidence of death observed in some studies in groups treated with dexrazoxane plus chemotherapy compared to those treated with chemotherapy alone, and evidence of possible interference with anthracycline efficacy.
Portuguese: Além das infecções graves, outros potenciais riscos de segurança importantes incluem uma incidência mais elevada de morte observada em alguns estudos em grupos tratados com o dexrazoxano mais quimioterapia, em comparação com os tratados com a quimioterapia isoladamente e evidência de interferência possível com a eficácia da antraciclina.
English: • The Committee considered that the benefit-risk balance of dexrazoxane for the prevention of anthracycline (doxorubicin and epirubicin)-induced cardiotoxicity remains favourable in adult patients with advanced and/or metastatic breast cancer who have received a minimum prior cumulative dose of anthracyclines; therefore the CHMP recommended a restriction of the indication accordingly.
Portuguese: • O Comité considerou que a relação risco-benefício do dexrazoxano para a prevenção da cardiotoxicidade induzida por antraciclinas (doxorrubicina e epirrubicina) se mantém favorável em doentes adultas com cancro da mama avançado e/ou metastático que receberam uma dose cumulativa prévia mínima de antraciclinas; por conseguinte, o CHMP recomendou uma restrição da indicação em conformidade,
English: Dexrazoxane is indicated in combination with anthracycline chemotherapy, and the risk of myelosuppressive effects may be additive to those of chemotherapy, which increases the risk of developing serious infections.
Portuguese: O dexrazoxano é indicado em associação com a quimioterapia com antraciclinas e o risco dos efeitos mielossupressores pode ser aditivo aos efeitos da quimioterapia, o que aumenta o risco de desenvolvimento de infecções graves.
English: The CHMP further advised that dexrazoxane should not be used in combination with adjuvant breast cancer therapy or chemotherapy intended as curative.
Portuguese: informou adicionalmente que o dexrazoxano não deve ser utilizado em associação com a terapêutica adjuvante do cancro da mama ou quimioterapia tida como curativa.
English: Regarding use of dexrazoxane in paediatric patients, available data on the efficacy of dexrazoxane was considered very limited by the CHMP, as only one adequately sized randomised study which used troponin T as a surrogate endpoint is available.
Portuguese: Quanto à utilização do dexrazoxano em doentes pediátricos, o CHMP considerou que os dados disponíveis sobre a eficácia do dexrazoxano eram muito limitados, dada a disponibilidade de apenas um estudo aleatorizado de tamanho adequado que utilizou a troponina T como parâmetro de avaliação final substituto.
English: A significantly increased risk of other toxicities compared to controls were also reported in the study in paediatric patients with Hodgkin's disease and included grade 4 neutropenia, grade 3/4 thrombocytopenia, grade 3/4 sepsis and grade 3/4 pulmonary toxicity.
Portuguese: Foi também notificado um aumento significativo do risco de outras toxicidades, em comparação com os controlos, no estudo de doentes pediátricos com doença de Hodgkin, incluindo neutropenia de grau 4, trombocitopenia de grau 3/4, sépsis de grau 3/4 e toxicidade pulmonar de grau 3/4.
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics and package leaflet
Portuguese: Fundamentos para a alteração do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo
English: During the evaluation of a periodic safety update report (PSUR), concerns were raised regarding an increase risk of second malignancies neoplasms (SMN), in particular acute myelogenous leukaemia (AML)/myelodyspastic syndrome (MDS) and solid tumours in paediatric patients observed in studies reported in the literature.
Portuguese: Durante a avaliação de um relatório periódico de segurança (RPS), foram abordadas preocupações relativamente a um aumento do risco de segundas neoplasias malignas (SNM), sobretudo leucemia mielogénica aguda (LMA)/síndrome mielodisplásica (SMD) e tumores sólidos em doentes pediátricos observados em estudos publicados na literatura.
English: The role of dexrazoxane in preventing epirubicin cardiotoxicity was also investigated in clinical studies which reported a reduction in the incidence of cardiac events (primarily a fall in LVEF) in patients treated with dexrazoxane and epirubicin compared with epirubicin alone.
Portuguese: O papel desempenhado pelo dexrazoxano na prevenção da cardiotoxicidade da epirrubicina foi também analisado em estudos clínicos que referiram uma redução da incidência dos acontecimentos cardíacos (essencialmente, uma diminuição da FEVE) nos doentes tratados com o dexrazoxano e a epirrubicina, em comparação com a epirrubicina isoladamente.
English: In particular, three open randomised studies conducted in the EU and the US and two placebo controlled studies conducted in the US showed that dexrazoxane significantly reduced the incidence of cardiac events (primarily a fall in left ventricular ejection fraction - LVEF) in breast cancer patients treated with doxorubicin.
Portuguese: Nomeadamente, três estudos aleatorizados em aberto efectuados na UE e nos EUA e dois estudos controlados por placebo efectuados nos EUA revelaram que o dexrazoxano reduziu significativamente a incidência de acontecimentos cardíacos (principalmente uma diminuição da fracção de ejecção ventricular esquerda - FEVE) em doentes com cancro da mama tratadas com doxorrubicina.
English: Two large randomised open studies in childhood Hodgkin's disease and acute lymphoblastic leukaemia (ALL) reported a three-fold increase in the incidence of second primary malignancies (particularly AML and MDS) in dexrazoxane treated patients compared with controls.
Portuguese: Dois estudos em aberto, aleatorizados e de grandes dimensões na doença de Hodgkin infantil e leucemia linfoblástica aguda (LLA) notificaram um aumento para o triplo da incidência de segundas malignidades primárias (sobretudo LMA e SMD) em doentes tratados com dexrazoxano, em comparação com os controlos.
English: You should specifically tell your doctor if you take:
Portuguese: Deve informar especificamente o seu médico se tomar:
English: What you need to know before you take [X] Other medicines and [X]
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar [X] Outros medicamentos e [X]
English: Adopted at the 13-16 May 2019 PRAC
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 13-16 de maio de 2019
English: Frequency not known:
Portuguese: Frequência desconhecida:
English: 2 Desvenlafaxine; duloxetine; milnacipran; venlafaxine
Portuguese: 2 Desvenlafaxina; duloxetina; milnacipran; venlafaxina
English: - anti-retroviral medicines (medicines to treat HIV infections).
Portuguese: - medicamentos antirretrovirais (medicamentos para tratar infeções pelo VIH).
English: Not known: maculopathy
Portuguese: Desconhecido: maculopatia
English: Special warnings and precautions for use
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização Disfunção sexual
English: Inflammation in the large bowel, that causes persistent watery diarrhoea
Portuguese: Inflamação no intestino grosso, que causa diarreia aquosa persistente
English: Rare: spots in front of eyes, glaucoma, double vision, light hurts eye, blood in the eye, unequal sized pupils, vision abnormal, tear problem
Portuguese: Raros: manchas na frente dos olhos, glaucoma, visão dupla, olho sensível à luz, sangue no olho, pupilas de tamanho diferente, visão anormal, lacrimejar Desconhecido: perda de visão parcial
English: There have been reports of long-lasting sexual dysfunction where the symptoms have continued despite discontinuation of SSRIs/SNRI.
Portuguese: Foram notificados casos de disfunção sexual prolongada cujos sintomas persistiram apesar da descontinuação dos IRSN/ISRS.
English: 3 Citalopram; escitalopram; fluoxetine; fluvoxamine; paroxetine; sertraline 4 Clomipramine and vortioxetine were part of the signal assessment but are not concerned by the recommendation to update the product information.
Portuguese: 3 Citalopram; escitalopram; fluoxetina; fluvoxamina; paroxetina; sertralina 4 A clomipramina e a vortioxetina faziam parte da avaliação dos sinais, mas não são abrangidas pela recomendação de atualizar a informação do medicamento.
English: Sertraline - Maculopathy (EPITT no 19341)
Portuguese: Sertralina - Maculopatia (EPITT n.º 19341)
English: Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Gastrointestinal disorders Frequency not known: Microscopic colitis
Portuguese: Tabela de reações adversas Doenças gastrointestinais Frequência desconhecida: Colite microscópica
English: What you need to know before you take [Invented name]
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar [Nome do medicamento] Advertências e precauções
English: Clopidogrel; clopidogrel, acetylsalicylic acid - Interaction with boosted antiviral human immunodeficiency virus (HIV) therapy leading to insufficient inhibition of platelet aggregation (EPITT no 19325)
Portuguese: Clopidogrel; clopidogrel, ácido acetilsalicílico - Interação medicamentosa com terapêuticas antirretrovirais potenciadas para a infeção do vírus da imunodeficiência humana (VIH) conducente a uma inibição insuficiente da agregação plaquetária (EPITT n.º 19325)
English: Pantoprazole - Colitis microscopic (EPITT no 19342)
Portuguese: Pantoprazol - Colite microscópica (EPITT n.º 19342)
English: Serotonin and noradrenaline reuptake inhibitors (SNRI)2; selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI)3 4 - Persistent sexual dysfunction after drug withdrawal (EPITT no 19277)
Portuguese: Inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina (IRSN)2; inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS)3 4 - Disfunção sexual persistente após suspensão do tratamento (EPITT n.º 19277)
English: Sexual dysfunction
Portuguese: Afeções oculares