FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Signs and symptoms of cardiac dysfunction such as dyspnoea, orthopnoea, increased cough, pulmonary oedema, S3 gallop, or reduced ventricular ejection fraction, have been observed in patients treated with Herceptin (see section 4.4).
Estonian: Herceptin'iga ravitud patsientidel on täheldatud kardiaalse düsfunktsiooni nähtusid ja sümptomeid, nagu hingeldus, ortopnoe, köha süvenemine, kopsuturse, S3-galopp või vatsakese väljutusfraktsiooni langus (vt lõik 4.4).
English: Median duration of response (months) (95 %CI)
Estonian: Ravivastuse kestuse mediaan (kuudes) (95 % CI)
English: Herceptin 600 mg solution for injection in vial Trastuzumab
Estonian: Herceptin 600 mg süstelahus viaalis Trastuzumab
English: • you are allergic to trastuzumab (the active substance of Herceptin), murine (mouse) proteins, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Estonian: Ärge kasutage Herceptin'i, kui: · olete trastuzumabi (Herceptin'i toimeaine), hiirevalgu või selle ravimi mis tahes koostisosade
English: weekly) and docetaxel (60 mg/m2 IV) in Japanese women with HER2- positive MBC, suggested that concomitant administration of Herceptin had no effect on the single dose pharmacokinetics of docetaxel.
Estonian: ühe rühmaga uuringust JP16003, mis viidi läbi HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga Jaapani naistel, näitasid, et Herceptin'i samaaegsel manustamisel puudus toime dotsetakseeli ühekordse annuse farmakokineetikale.
English: Herceptin subcutaneous formulation contains recombinant human hyaluronidase (rHuPH20), an enzyme used to increase the dispersion and absorption of co-administered drugs when administered subcutaneously.
Estonian: Herceptin'i subkutaanne fikseeritud annust sisaldav ravimvorm sisaldab rekombinantset inimese hüaluronidaasi (rHuPH20).
English: Non-clinical data for recombinant human hyaluronidase reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity including safety pharmacology endpoints.
Estonian: Korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud rekombinantse inimese hüaluronidaasiga (sh farmakoloogilise ohutuse tulemusnäitajad) ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
English: No disease-free survival (DFS) benefit was noticed in this subgroup of patients (hazard ratio = 1.16, 95 % CI [0.73, 1.83] for DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio
Estonian: Selles patsientide alagrupis ei täheldatud kasu haigusvaba elulemuse osas (riskisuhe = 1,16, 95% CI [0,73, 1,83] DCarbH (TCH) versus AC®D (AC®T); riskisuhe 0,97, 95% CI [0,60, 1,55] AC®DH (AC®TH) versus AC®D).
English: AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel plus trastuzumab; CI = confidence interval Table 9: Overview of efficacy analyses BCIRG 006 AC→D versus DCarbH
Estonian: AC→D = doksorubitsiin pluss tsüklofosfamiid, millele järgneb dotsetakseel; AC→DH = doksorubitsiin pluss tsüklofosfamiid, millele järgneb dotsetakseel pluss trastuzumab; CI = usaldusvahemik Tabel 10.
English: Your doctor may prescribe Herceptin for the treatment of breast cancer when:
Estonian: Arst võib määrata Herceptin'i rinnavähi raviks juhul, kui: · teil on varajases staadiumis rinnavähk kõrge HER2-ks nimetatud valgu tasemega.
English: Herceptin 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Trastuzumab
Estonian: Herceptin 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Trastuzumab
English: Rare side effects of Herceptin: may affect up to 1 in 1000 people
Estonian: Herceptin'i harvaesinevad kõrvaltoimed: võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest:
English: +Lung infiltration
Estonian: +Kopsuinfiltraadid
English: In patients with EBC an increase in the incidence of symptomatic and asymptomatic cardiac events was observed when Herceptin was administered after anthracycline-containing chemotherapy compared to administration with a non-anthracycline regimen of docetaxel and carboplatin and was more marked when Herceptin was administered concurrently with taxanes than when administered sequentially to taxanes.
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel täheldati sümptomaatiliste ja asümptomaatiliste südamehäirete esinemissageduse suurenemist Herceptin'i manustamisel pärast antratsükliini sisaldavat kemoteraapiat võrreldes antratsükliini mittesisaldava dotsetakseeli ja karboplatiini raviskeemi manustamisega.
English: Administration-related reactions (ARRs)/hypersensitivity reactions such as chills and/or fever, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation, respiratory distress, rash, nausea, vomiting and headache were seen in Herceptin clinical trials (see section 4.4).
Estonian: Herceptin'i kliinilistes uuringutes täheldati ravimi manustamisega seotud reaktsioone/ ülitundlikkusreaktsioone, nagu külmavärinad ja/või palavik, düspnoe, hüpotensioon, vilistav hingamine, bronhospasm, tahhükardia, vere hapnikusaturatsiooni langus, respiratoorne distress, lööve, iiveldus, oksendamine ja peavalu (vt lõik 4.4).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Herceptin 600 mg solution for injection in vial Trastuzumab
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Herceptin 600 mg süstelahus viaalis Trastuzumab
English: • based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/kg body weight:
Estonian: Valmistatud lahuse aseptilise lahjendamise juhised Arvutage vajalik lahuse kogus: · küllastusannuseks (4 mg trastuzumabi/kg) või järgnevaks iganädalaseks annuseks (2 mg trastuzumabi/kg) järgnevalt:
English: The pre-planned final analysis of OS from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 was performed when 707 deaths had occurred (median follow-up 8.3 years in the AC→PH group).
Estonian: Uuringute NSABP B-31 ja NCCTG N9831 kombineeritud analüüsi andmetel põhinev üldise elulemuse ettemääratud lõplik analüüs viidi läbi siis, kui oli esinenud 707 surmajuhtumit
English: - intravenous 5-fluorouracil - 800 mg/m2/day as a continuous intravenous infusion over 5 days, given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle)
Estonian: - intravenoosne 5-fluorouratsiil - 800 mg/m 2/päevas intravenoosse püsiinfusioonina 5 päeva jooksul, manustatuna iga 3 nädala järel 6 tsüklit (iga tsükli päevadel 1...5) Kumbagi manustati koos: tsisplatiiniga - 80 mg/m2 iga 3 nädala järel 6 tsüklit iga tsükli 1. päeval.
English: Women of childbearing potential
Estonian: Rasestuda võivad naised / kontratseptsioon
English: Table 1: Undesirable effects reported with intravenous Herceptin monotherapy or in combination with chemotherapy in pivotal clinical trials (N = 8386) and in post-marketing
Estonian: Tabel 1: Kesksetes kliinilistes uuringutes (N = 8386) ja turuletulekujärgselt kirjeldatud kõrvaltoimed intravenoosse Herceptin'i kasutamisel monoteraapiana või kombinatsioonis kemoteraapiaga
English: Disease-free survival No. patients with event (%)
Estonian: Haigusvaba elulemus Patsientide arv, kellel tekkis haigus uuesti (%)
English: • The other ingredient(s) are L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, α,α-trehalose dihydrate, polysorbate 20.
Estonian: · Abiained on L-histidiinveinikkloriidmonohüdraat, L-histidiin, α, α-trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20.
English: Table 12 Efficacy Results from MO16432
Estonian: Uuringu MO16432 efektiivsuse tulemused
English: which was followed by • CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by • additional cycles of adjuvant Herceptin (to complete 1 year of treatment)
Estonian: · CMF 1. ja 8. päeval iga 4 nädala järel 3 tsükli jooksul, millele pärast operatsiooni järgnesid
English: Distant recurrence No. patients with event p<0.0001
Estonian: Kaugmetastaasid Patsientide arv p < 0,0001
English: Median TTP (months) (95 %CI)
Estonian: AP mediaan (kuudes) (95 % CI)
English: Herceptin intravenous formulation is not intended for subcutaneous administration and should be administered via an intravenous infusion only.
Estonian: Herceptin'i intravenoosne ravimvorm ei ole ette nähtud subkutaanseks manustamiseks ning seda tohib manustada ainult veeniinfusiooni teel.
English: A weak to moderate complete membrane staining is detected in > 10 % of the tumour cells.
Estonian: Nõrk kuni mõõdukas täielik membraani värvuse muutus > 10% kasvajarakkudest
English: Strong complete membrane staining is detected in > 10 % of the tumour cells.
Estonian: Tugev täielik membraani värvuse muutus > 10 % kasvajarakkudest
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Herceptin 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Trastuzumab
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Herceptin 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Trastuzumab
English: Hazard Ratio vs AC→P (95 % CI) p-value
Estonian: Riskisuhe vs AC→P (95 % CI) p-väärtus
English: Common side effects of Herceptin: may affect up to 1 in 10 people
Estonian: Herceptin´i sagedased kõrvaltoimed: võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest:
English: An updated RMP should be submitted:
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud:
English: By comparison of simulated serum trastuzumab concentrations after Herceptin monotherapy (4 mg/kg loading/2 mg/kg q1w IV) and observed serum concentrations in Japanese women with HER2- positive MBC (study JP16003) no evidence of a PK effect of concurrent administration of docetaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab was found.
Estonian: ja HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga Jaapani naistel täheldatud kontsentratsioone seerumis (uuring JP16003), ei avaldanud dotsetakseeli samaaegne manustamine toimet trastuzumabi farmakokineetikale.
English: +1Supraventricular tachyarrhythmia
Estonian: +1Supraventrikulaarne tahhüarütmia
English: Hazard Ratio versus Observation *Co-primary endpoint of DFS of 1 year versus observation met the pre-defined statistical boundary **Final analysis (including crossover of 52 % of patients from the observation arm to Herceptin) *** There is a discrepancy in the overall sample size due to a small number of patients who were randomized after the cut-off date for the 12-month median follow-up analysis
Estonian: *** Üldise valimi suuruses on näha erinevusi pärast lõpptähtaega 12-kuuliseks mediaanseks järelkontrolliks randomiseeritud patsientide väikese arvu tõttu.
English: Treatment with AC→PH resulted in a statistically significant improvement in OS compared with AC→P (stratified HR=0.64; 95% CI [0.55, 0.74]; log-rank p-value < 0.0001).
Estonian: [HR]=0,64; 95% CI [0,55, 0,74]; logaritmiline astak-p-väärtus < 0,0001).
English: What Herceptin looks like and contents of the pack Herceptin is a solution for injection that is supplied in a glass vial with a butyl rubber stopper containing 5 mL (600 mg) of trastuzumab.
Estonian: Herceptin on süstelahus butüülkummist korgiga klaasviaalis, mis sisaldab 5 ml (600 mg) trastuzumabi.
English: No. patients with event p=0.0008
Estonian: Kaugmetastaasid Patsientide arv p = 0,0008
English: The test method for HER2 overexpression used to determine eligibility of patients in the pivotal Herceptin monotherapy and Herceptin plus paclitaxel clinical trials employed immunohistochemical staining for HER2 of fixed material from breast tumours using the murine monoclonal antibodies
Estonian: Testina kasutati fikseeritud rinnanäärmevähikoe immunohistokeemilist värvimist HER2 määramiseks, milleks kasutati hiire monoklonaalseid antikehi CB11 ja 4D5.
English: Congestive heart failure (NYHA Class II-IV) is a common adverse reaction to Herceptin.
Estonian: Herceptin'i sage kõrvaltoime on kongestiivne südamepuudulikkus (NYHA II…IV klass).
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of Herceptin, or to determine its effects on fertility in males.
Estonian: Herceptin'i kartsinogeensust ega mõju isaslooma fertiilsusele ei ole pikaajalistes loomkatsetes uuritud.
English: Hazard Ratio (95% CI)
Estonian: Riskisuhe (95 % CI)
English: Hazard Ratio (95 % CI)
Estonian: Riskisuhe (95% CI)
English: +Pulmonary fibrosis
Estonian: +Kopsufibroos
English: Disease-free survival No. patients with event p=0.0003
Estonian: Haigusvaba elulemus Patsientide arv, kellel tekkis haigus uuesti p = 0,0003
English: Table 9 Overview of Efficacy Analyses BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parameter
Estonian: Ülevaade uuringu BCIRG 006 efektiivsusanalüüsidest AC→D versus AC→DH
English: The final OS results from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 are summarized in Table 7:
Estonian: Tabelis 7 on toodud uuringute NSABP B-31 ja NCCTG N9831 kombineeritud analüüsil põhinevad lõplikud üldise elulemuse tulemused:
English: ADCC has been shown to be preferentially exerted on HER2 overexpressing cancer cells compared with cancer cells that do not overexpress HER2.
Estonian: In vitro tõestati, et trastuzumabi poolt vahendatud antikeha-sõltuv rakuline tsütotoksilisus toimib eelistatult HER2 üleekspressiooniga kasvajarakkude suhtes võrreldes kasvajarakkudega, kus HER2 üleekspressioon puudub.
English: The final OS results from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 are summarized in Table 8 below:
Estonian: Tabelis 8 on toodud uuringute NSABP B-31 ja NCCTG N9831 kombineeritud analüüsil põhinevad lõplikud üldise elulemuse tulemused:
English: There was no evidence of acute or multiple dose-related toxicity in studies of up to 6 months, or reproductive toxicity in teratology, female fertility or late gestational toxicity/placental transfer studies.
Estonian: Kuni kuus kuud kestnud uuringutes ei ilmnenud ägedat või kroonilist annusest sõltuvat toksilisust.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Herceptin 600 mg solution for injection in vial
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Herceptin 600 mg süstelahus viaalis
English: Your doctor may prescribe Herceptin for the treatment of breast and gastric cancer when:
Estonian: Arst võib määrata Herceptin'i rinnavähi ja maovähi raviks juhul, kui: · teil on varajases staadiumis rinnavähk kõrge HER2-ks nimetatud valgu tasemega.
English: The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 2: Table 2 Recommended Scoring System to Evaluate the IHC Staining Patterns in Breast Cancer Score Staining pattern
Estonian: Tabel 2: Soovitatav punktisüsteem IHC vastuse hindamiseks Punktid Värvuse muutuse kirjeldus
English: Table 11 Post-Hoc Exploratory Analysis Results from the Joint Analysis NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 Clinical Studies Combining DFS Events and Symptomatic Cardiac Events
Estonian: NSABP B-31/NCCTG N9831* ja BCIRG006 kliiniliste uuringute kombineeritud analüüsi andmestiku uuriv post hoc analüüs, milles kombineeriti haigusvaba elulemuse sündmused ja sümptomaatilised kardiaalsed sündmused
English: In addition a post-hoc exploratory analysis was performed on the data sets from the joint analysis (JA) NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events and summarised in Table 10: Table 10: Post-hoc exploratory analysis results from the joint analysis NSABP B-31/NCCTG N9831*
Estonian: Tabel 10: NSABP B-31/NCCTG N9831* ja BCIRG006 kliiniliste uuringute kombineeritud analüüsi andmestikele tehtud uuriva post hoc analüüsi tulemused, mis ühendavad haigusvaba elulemuse sündmused ja sümptomaatilised kardiaalseid sündmused AC®PH (vs. AC®P) (NSABP B-31 ja NCCTG N9831)*
English: +Pleural effusion
Estonian: +Pleuraefusioon
English: Distant recurrence
Estonian: Seedetrakti häired
English: Table 6 Efficacy Results from Study BO16348
Estonian: Efektiivsuse tulemused uuringust BO16348 12-kuuline järelkontrolli mediaan
English: In the clinical study comparing these two formulations, infections and cardiac events leading to hospitalisation were more frequent with the subcutaneous formulation.
Estonian: Kahe ravimvormi võrdlemisel olid kõrvatoimete sagedus (kui tihti kõrvaltoimeid esines) ja raskus (kui tõsised olid kõrvaltoimed) sarnased, kuid subkutaanse ravimvormi puhul esines sagedamini infektsioone ja haiglaravi vajavaid südame häireid.
English: Herceptin and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the adjuvant treatment setting.
Estonian: Adjuvantravina ei tohi Herceptin'i ja antratsükliine samaaegselt manustada.
English: Median Survival (months) (95 %CI)
Estonian: Elulemuse mediaan (kuudes) (95%CI)
English: INFORMATION IN BRAILLE
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks
English: NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events and summarised in Table 11:
Estonian: Lisaks tehti NSABP B-31/NCCTG N9831* ja BCIRG006 kliiniliste uuringute kombineeritud analüüsi andmestikule uuriv post hoc analüüs, milles kombineeriti haigusvaba elulemuse sündmused ja sümptomaatilised kardiaalsed sündmused, mis on kokku võetud tabelis 11:
English: Uncommon side effects of Herceptin: may affect up to 1 in 100 people:
Estonian: Herceptin'i aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast:
English: * At median duration of follow up of 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm ** p value for OS did not cross the pre-specified statistical boundary for comparison of AC→PH vs. AC→P
Estonian: ** Üldise elulemuse p-väärtus ei ületanud AC→PH ja AC→P võrdluse ettemääratud statistilist piiri
English: No. patients with event p<0.0001
Estonian: Haigusvaba elulemus Patsientide arv p < 0,0001
English: The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS* are summarized in Table 7.
Estonian: Tabelis 7 on toodud kokkuvõte uuringute NSABP B-31 ja NCCTG 9831 kombineeritud analüüsi efektiivsuse tulemustest haigusvaba elulemuse lõpliku analüüsi* ajal.
English: Data from study JP16003, a single-arm study of Herceptin (4 mg/kg IV loading dose and 2 mg/kg IV
Estonian: Kui võrreldi trastuzumabi simuleeritud kontsentratsioone seerumis pärast Herceptin'i monoteraapiat (4 mg/kg küllastusannus/2 mg/kg iganädalaselt i.v.)
English: Event-free survival
Estonian: Tüsistuste vaba elulemus
English: The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS* are summarized in Table 6.
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud kokkuvõte uuringute NSABP B-31 ja NCCTG 9831 kombineeritud analüüsi efektiivsuse tulemustest haigusvaba elulemuse lõpliku analüüsi* ajal.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection
Estonian: Intravenoosse ravimvormi puhul täheldatud kõrvaltoimete loetelu tabelina
English: Reproduction studies have been conducted in Cynomolgus monkeys at doses up to 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/kg Herceptin intravenous formulation and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the fetus.
Estonian: Reproduktsiooniuuringud on läbi viidud ahvidega, kellele manustati kuni 25 korda suuremaid annuseid kui inimestel kasutatavad iganädalased Herceptin´i intravenoosse ravimvormi säilitusannused 2 mg/kg.
English: - following surgery, chemotherapy (neoadjuvant or adjuvant) and radiotherapy (if applicable) (see section 5.1).
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähk Herceptin on näidustatud HER2-positiivse varajases staadiumis rinnanäärmevähi raviks: - pärast operatiivset ravi, kemoteraapiat (neoadjuvant- või adjuvantravi) ja kiiritusravi (kui on kohaldatav) (vt lõik 5.1).
English: Therefore you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had Herceptin if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
Estonian: Seetõttu peate ükskõik millise uue ravimi kasutuselevõtmisel kuni 7 kuu jooksul ravijärgselt teavitama eelnevast Herceptin-ravist oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde.
English: barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Estonian: Kasvajarakkude kogumis nõrk/vaevalt märgatav membraani värvuse muutus hoolimata värvunud kasvajarakkude protsendist
English: Table 7: Final Overall Survival Analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831
Estonian: Tabel 7: Uuringute NSABP B-31 ja NCCTG N9831 kombineeritud analüüsi andmetel põhinev lõplik üldise elulemuse analüüs
English: The median duration of follow up was 1.8
Estonian: Keskmine järelkontrolli kestus Herceptin'i rühmas oli 3,8 aastat.
English: which was followed by - CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by - additional cycles of adjuvant Herceptin (to complete 1 year of treatment)
Estonian: doksorubitsiin 60 mg/m2 ja paklitakseel 150 mg/m2, manustatuna kolmenädalaste intervallidega 3 tsükli jooksul, millele järgnes paklitakseel 175 mg/m2, manustatuna kolmenädalaste intervallidega 4 tsükli jooksul, millele järgnes CMF 1. ja 8. päeval iga 4 nädala järel 3 tsükli jooksul, millele pärast operatsiooni järgnesid täiendavad tsüklid adjuvantse Herceptin'iga (et ravi kestaks ühe aasta).
English: The efficacy results from Study MO16432 are summarized in Table 12.
Estonian: Tabelis 12 on toodud kokkuvõte uuringust MO16432 saadud efektiivsuse tulemustest.
English: Table 5 Efficacy Results from the Non-Comparative Monotherapy and Combination Therapy Studies Parameter
Estonian: Mitte võrdlevate monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringute efektiivsuse tulemused
English: • deafness
Estonian: Unetus
English: Administration-related reactions (ARRs) are known to occur with Herceptin subcutaneous formulation.
Estonian: Herceptin'i subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormi kasutamisel esineb teadaolevalt manustamisega seotud reaktsioone.
English: Nervous system disorders 1Tremor
Estonian: Närvisüsteemi häired
English: 4 mg/kg IV loading dose followed by 6 mg/kg q3w or 2 mg/kg q1w IV, respectively).
Estonian: küllastusannus, millele järgneb vastavalt 6 mg/kg i.v.
English: Table 1 Undesirable Effects Reported with Intravenous Herceptin Monotherapy or in Combination with Chemotherapy in Pivotal Clinical Trials (N = 8386) and in Post-Marketing
Estonian: Kesksetes kliinilistes uuringutes (N = 8386) ja turustamisjärgselt intravenoosse Herceptin'i monoteraapiana või kombinatsioonis kemoteraapiaga kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed
English: • low counts of red blood cells and white blood cells (which help fight infection) sometimes with fever
Estonian: · infektsioonid · kõhulahtisus · kõhukinnisus · kõrvetised (düspepsia) · väsimus · nahalööbed · valu rindkeres · kõhuvalu · liigesvalu · punaste vereliblede ja valgete vereliblede (mis aitavad võidelda infektsioonide vastu) madal arv,
English: years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm.
Estonian: Keskmine järelkontrolli kestus oli 1,8 aastat AC→P grupi patsientidel ja 2,0 aastat AC→PH grupi patsientidel.
English: The efficacy results from Study MO16432 are summarized in Table 11.
Estonian: Tabelis 11 on toodud kokkuvõte uuringust MO16432 saadud efektiivsuse tulemustest.
English: Response rate (95 %CI)
Estonian: Ravile allumine (95 % CI)
English: Posology
Estonian: Näitaja
English: Table 4 Efficacy Results from the Monotherapy and Combination Therapy Studies
Estonian: Monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringute efektiivsuse tulemused
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Estonian: Värvuse muutuse kirjeldus
English: Herceptin Intravenous
Estonian: Intravenoosne ravimvorm
English: NCCTG N9831 at the time of the definitive DFS analysis Parameter
Estonian: Uuringute NSABP B-31 ja NCCTG N9831 kombineeritud analüüsi andmetel põhinev lõplik üldise elulemuse analüüs
English: Invented name StrengthPharmaceutical form
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
English: Further information on Nobivac LeuFel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Nobivac LeuFeli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The European Medicines Agency decided that Nobivac LeuFel's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Nobivac LeuFeli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib Euroopa Liidus heaks kiita.