FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w „programach współczucia" z użyciem preparatu Ramelteon?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Ramelteon?
Polish: Preparat Ramelteon jest lekiem, który zawiera substancję czynną ramelteon.
Romanian: Ramelteon este un medicament care conţine substanţa activă ramelteon.
Polish: Firma zwróciła się z prośbą o powtórną weryfikację negatywnej opinii, lecz wycofała wniosek przed zakończeniem weryfikacji.
Romanian: Societatea a solicitat reexaminarea avizului negativ, dar în momentul retragerii cererii, reexaminarea nu era încheiată.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że obecnie nie prowadzi w Unii Europejskiej żadnych badań klinicznych ani „programów współczucia" z zastosowaniem preparatu Ramelteon.
Romanian: Societatea a înştiinţat CHMP că în prezent nu există în desfăşurare studii clinice sau programe de uz compasional care să utilizeze Ramelteon, în Uniunea Europeană.
Polish: Substancja czynna preparatu Ramelteon, ramelteon, jest antagonistą receptora melatoniny.
Romanian: Substanţa activă din Ramelteon, ramelteon, este un agonist al receptorului de melatonină.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Ramelteon?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ramelteon?
Polish: Spodziewano się, że preparat Ramelteon będzie miał takie samo działanie nasenne jak melatonina.
Romanian: Se aştepta ca Ramelteon să acţioneze în acelaşi mod ca şi melatonina pentru stimularea somnului.
Polish: W związku z powyższym, w momencie wycofania wniosku, CHMP stwierdził, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu w leczeniu pierwotnej bezsenności u osób dorosłych nie zostały dostatecznie wykazane oraz że żadne korzyści nie przeważają nad rozpoznanym ryzykiem.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Ramelteon nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Ramelteon zbadano w modelach eksperymentalnych.
Romanian: Efectele Ramelteon au fost iniţial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Polish: W oparciu o przegląd danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku opinia wydana przez CHMP była negatywna i Komitet nie zalecił
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP a acordat un aviz negativ şi nu a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ramelteon pentru tratamentul insomniei primare la pacienţi adulţi.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Ramelteon?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Ramelteon?
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu RETISERT
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru RETISERT
Polish: Ponadto Komitet uznał główną miarę skuteczności za nieodpowiednią dla tego typu badania.
Romanian: În plus, Comitetul a considerat că măsura principală de eficacitate nu este adecvată pentru acest tip de studiu.
Polish: Zaistniały także wątpliwości co do jakości produktu.
Romanian: De asemenea, au existat motive de îngrijorare referitoare la calitatea medicamentului.
Polish: Londyn, 16 sierpnia 2007 r. Dok.
Romanian: Londra, 16 august 2007 Ref. doc.
Polish: ref. EMEA/482577/2007
Romanian: EMEA/482579/2007
Polish: Zasadniczą miarą skuteczności był czas, który upłynął do momentu nawrotu choroby.
Romanian: Măsura principală de eficienţă a fost reprezentată de perioada de timp până la reapariţia bolii.
Polish: CHMP przygotował listę pytań, na które firma miała udzielić odpowiedzi, niemniej odpowiedzi dotychczas nie uzyskano.
Romanian: CHMP a formulat o listă de întrebări la care compania trebuia să răspundă, dar aceasta nu a răspuns încă la întrebări.
Polish: Co to jest RETISERT?
Romanian: Ce este RETISERT?
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): acetonid fluocinolonu
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): fluocinolon acetonid
Polish: W dniu 7 marca 2005 r. RETISERT uzyskał status sierocego produktu leczniczego.
Romanian: RETISERT a fost desemnat drept medicament orfan la data de 7 martie 2005.
Polish: Firma poinformowała CHMP o tym, że obecnie w Europie nie są prowadzone badania kliniczne z użyciem preparatu RETISERT.
Romanian: Compania a informat CHMP că în Europa nu există în desfăşurare studii clinice cu RETISERT.
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu RETISERT?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii asupra pacienţilor care se află în teste clinice cu RETISERT?
Polish: Po uzyskaniu opinii CHMP, Komisja Europejska wydaje pozwolenie w ciągu około 2 miesięcy.
Romanian: În urma avizului formulat de CHMP, este nevoie de aproximativ 2 luni pentru acordarea unei licenţe de către Comisia Europeană.
Polish: firma Bausch & Lomb Ireland oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu RETISERT w leczeniu przewlekłego niezakaźnego zapalenia tęczówki w zakresie tylnej części oka.
Romanian: La data de 16 iulie 2007, compania Bausch &Lomb Ireland a notificat în mod oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte retragerea solicitării sale privind autorizaţia de introducere pe piaţă pentru RETISERT utilizat în tratarea uveitelor cronice neinfecţioase care afectează segmentul posterior al ochiului.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Romanian: Adresa venită din partea companiei, care înştiinţa Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) în ceea ce priveşte retragerea cererii este disponibilă aici.
Polish: Substancja czynna zawarta w preparacie RETISERT, acetonid fluocinolonu, jest syntetycznym glikokortykosteroidem.
Romanian: Substanţa activă conţinută de RETISERT, fluocinolonul acetonid, este un corticosteroid sintetic.
Polish: RETISERT był przedmiotem jednego głównego badania klinicznego, przeprowadzonego z udziałem 146 pacjentów z wywiadem jedno- lub obustronnego niezakaźnego zapalenia tęczówki w zakresie tylnej części oka i trwającego co najmniej rok, leczonych glikokortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi przez co najmniej miesiąc.
Romanian: RETISERT a fost evaluat într-un studiu principal care a implicat 146 de pacienţi, care prezentau de cel puţin un an uveită neinfecţioasă, care afecta partea posterioară a unuia sau a ambilor ochi şi care fuseseră trataţi cu corticosteroizi sau imunosupresoare timp de cel puţin o lună.
Polish: Działa ona analogicznie do glikokortykosteroidów (grupa hormonów pochodzenia naturalnego), powodując zmniejszenie aktywności układu immunologicznego i spadek nasilenia stanu zapalnego.
Romanian: Acesta acţionează ca şi corticosteroizii (familie de hormoni naturali), inhibând activitatea sistemului imunitar şi reducând inflamaţia.
Polish: Rutynowa ocena nowego wniosku przez CHMP trwa 210 dni.
Romanian: CHMP necesită în mod normal 210 zile pentru evaluarea unei noi cereri.
Polish: Substancja czynna preparatu, acetonid fluocinolonu, ulega powolnemu, stopniowemu uwalnianiu z implantu w okresie około trzech lat.
Romanian: Medicamentul conţine substanţa activă fluocinolon acetonid, care se eliberează lent de la nivelul implantului timp de aproximativ trei ani.
Polish: W związku z powyższym w momencie wycofania wniosku CHMP stwierdził, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu RETISERT nie zostały dostatecznie wykazane oraz że żadne korzyści nie przeważają nad rozpoznanym ryzykiem.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul medicamentului RETISERT nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu depăşise riscurile identificate.
Polish: W oparciu o przegląd danych w momencie wycofania wniosku CHMP wyrażał pewne wątpliwości oraz przedstawił wstępną opinię, zgodnie z którą preparat RETISERT nie będzie mógł zostać zarejestrowany w leczeniu przewlekłego niezakaźnego zapalenia tęczówki.
Romanian: Pe baza revizuirii datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP a exprimat unele preocupări de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu conform căruia RETISERT să nu fie aprobat pentru tratarea uveitei cronice neinfecţioase.
Polish: Stosowanie preparatu RETISERT wiązało się także z takimi działaniami niepożądanymi jak ból oka, zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej oraz zaćma, prowadzącymi u niektórych pacjentów do zaburzeń widzenia.
Romanian: De asemenea, utilizarea medicamentului RETISERT a fost legată şi de apariţia efectelor secundare, inclusiv dureri oculare, presiune crescută la nivelul globului ocular şi cataractă ceea ce, la unii pacienţi, a condus la apariţia tulburărilor de vedere.
Polish: Jak powinien działać preparat RETISERT?
Romanian: Cum se aşteaptă să funcţioneze RETISERT?
Polish: W okresie weryfikacji wniosku przez CHMP badanie nadal trwało, jego przewidywany czas trwania wynosił łącznie trzy lata.
Romanian: Studiul era încă în desfăşurare la momentul evaluării medicamentului, fiind conceput să dureze în total trei ani.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę po upływie 120 dni od daty jego złożenia.
Romanian: Cererea se afla în cea de-a 120-a zi de evaluare în momentul retragerii acesteia de către companie.
Polish: Przed rozpoczęciem badań z udziałem ludzi, działanie preparatu RETISERT testowano w modelach eksperymentalnych.
Romanian: Efectele medicamentului RETISERT au fost iniţial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Polish: Jest to stan zapalny w obrębie oka, który nie został wywołany przez zakażenie, lecz dotyczy siatkówki (wrażliwa na światło warstwa tylnej części oka) oraz naczyniówki (warstwa leżąca pod siatkówką, zawierająca naczynia krwionośne).
Romanian: Aceasta este o inflamaţie la nivelul ochiului care nu are cauză infecţioasă, dar care afectează inclusiv zona retiniană (stratul sensibil la lumină din spatele ochiului) şi coroida (stratul de sub retină la nivelul căruia se află vasele de sânge).
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat RETISERT?
Romanian: Pentru ce este prevăzută folosirea RETISERT?
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na pytania CHMP dokonuje ich weryfikacji, a przed wydaniem opinii w 180. dniu od daty złożenia wniosku przedstawia dodatkowe pytania.
Romanian: De îndată ce compania furnizează răspunsuri la întrebări, CHMP le revizuieşte şi, în cea dea 180-a zi, înainte de a transmite o decizie, poate să solicite orice alte răspunsuri rămase.
Polish: RETISERT jest implantem do ciała szklistego (wprowadzanym do cieczy szklistej, czyli galaretowatej substancji wypełniającej centralną komorę oka).
Romanian: RETISERT este un implant intravitrean (introdus în umoarea vitroasă, masa gelatinoasă care se află în camera centrală a ochiului).
Polish: Wątpliwości CHMP wynikały z faktu, że zawarte we wniosku wyniki uzyskane w ciągu dwóch lat nie uzasadniały należycie korzyści ze stosowania preparatu RETISERT - u pacjentów otrzymujących RETISERT w ramach głównego badania nie stwierdzono dłuższego okresu wolnego od choroby w porównaniu z pacjentami, u których stosowano standardową terapię.
Romanian: Motivul de îngrijorare al CHMP a fost reprezentat de faptul că beneficiul medicamentului RETISERT nu a fost demonstrat în baza rezultatelor obţinute timp de doi ani, prezentate în cerere deoarece, faţă de pacienţii care au primit tratamentul standard, pacienţii din cadrul studiului principal care au primit RETISERT nu au prezentat o perioadă de timp mai lungă până la reapariţia bolii.
Polish: Działanie preparatu RETISERT implantowanego do oka z bardziej nasilonymi objawami choroby porównywano z działaniem standardowej terapii (w postaci glikokortykosteroidami lub leków immunosupresyjnych stosowanych ogólnoustrojowo).
Romanian: Efectele medicamentului RETISERT, implantat la nivelul ochiului cel mai sever afectat, au fost comparate cu cele ale tratamentului standard (utilizarea corticosteroizilor şi medicamentelor imunosupresoare care au efect asupra întregului organism).
Polish: Wspomniane działanie przeciwzapalne miało prowadzić do zmniejszenia nasilenia objawów zapalenia tęczówki.
Romanian: Este de aşteptat ca această activitate antiinflamatoare să reducă simptomele uveitei.
Polish: RETISERT zamierzano stosować w leczeniu przewlekłego (przetrwałego) niezakaźnego zapalenia tęczówki w zakresie tylnej części oka.
Romanian: RETISERT este prevăzut pentru tratamentul uveitei neinfecţioase cronice (persistentă) care afectează partea posterioară (din spate) a ochiului.
Polish: Po dokonaniu przeglądu wstępnej dokumentacji CHMP w ciągu 120 dni przekazuje firmie listę pytań.
Romanian: În cea de-a 120-a zi, în baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP formulează o listă cu întrebări care este trimisă către
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu SINEREM
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru SINEREM
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 175. dniu procedury.
Romanian: Societetea a retras cererea în ziua 175 din perioada de evaluare.
Polish: Co to jest Sinerem?
Romanian: Ce este Sinerem?
Polish: Londyn, dnia 24 stycznia 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/599866/2007
Romanian: EMEA/599866/2007
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, wciąż pozostawały pewne nierozwiązane kwestie.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la o listă de întrebări, mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP, Komisja Europejska potrzebuje zazwyczaj około 2 miesięcy na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: După emiterea avizului CHMP, Comisia Europeana acordă, de regulă, autorizaţia în termen de circa două luni.
Polish: Przeprowadzono jedno główne badanie oceniające skuteczność preparatu Sinerem z udziałem łącznie 271 pacjentów z nowotworami miednicy.
Romanian: A existat un studiu principal asupra eficacităţii Sinerem care a implicat în total 271 de pacienţi cu cancere pelviene.
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych/„programach współczucia" z użyciem preparatu Sinerem?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice / în programe de uz compasional care utilizează Sinerem?
Polish: Bardzo mały rozmiar cząstek pozwala im przemieszczać się wewnątrz organizmu oraz przedostawać się do układu limfatycznego.
Romanian: Dimensiunea foarte mică a particulelor permite circularea acestora în organism şi pătrunderea lor în sistemul limfatic.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniu klinicznym lub „programie współczucia" i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem podającym powyższy preparat.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic sau într-un program de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania, CHMP dokonuje ich analizy, a następnie, przed wydaniem opinii, może zadać wszelkie dodatkowe pytania w 180. dniu procedury.
Romanian: De îndată ce societatea răspunde la întrebări, CHMP le analizează şi, înainte de a emite un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że prowadzone są aktualnie „programy współczucia" z zastosowaniem preparatu Sinerem oraz że zostaną one odpowiednio rozpatrzone na nowo.
Romanian: Societatea a informat CHMP că se desfăşoară programe de uz compasional în care se utilizează Sinerem şi că acestea vor fi reevaluate corespunzător.
Polish: Stanowią one część układu limfatycznego, sieci struktur wewnątrz organizmu, które biorą udział w jego ochronie (układ odpornościowy).
Romanian: Aceştia sunt componente ale sistemului limfatic, o reţea de structuri ale organismului implicată în apărarea organismului (sistemul imunitar).
Polish: Preparat zawiera niezwykle małe cząstki tlenku żelaza (nanocząstki).
Romanian: Conţine particule extrem de mici de oxid de fier (nanoparticule).
Polish: Powinno to ułatwić odróżnienie prawidłowych węzłów chłonnych zawierających makrofagi, a tym samym magnetyczne cząstki, od węzłów chłonnych, które zostały zaatakowane przez komórki nowotworowe i zawierają mniej makrofagów oraz mniej cząstek magnetycznych.
Romanian: Acest lucru ar ajuta la diferenţierea între ganglionii limfatici normali care conţin macrofage şi, prin urmare, particule magnetice şi ganglionii limfatici care sunt invadaţi cu celule tumorale şi conţin mai puţine macrofage şi mai puţine particule magnetice.
Polish: CHMP potrzebuje zwykle do 210 dni na przeprowadzenie oceny nowego wniosku.
Romanian: In mod normal,pentru evaluarea unei cereri noi, CHMP are nevoie de maximum 210 zile.
Polish: Na podstawie analizy wstępnej dokumentacji, w 120. dniu procedury CHMP przygotowuje listę pytań, która wysyłana jest do firmy.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă de întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
Polish: Substancja czynna: Nanocząstki superparamagnetycznego tlenku żelaza stabilizowane za pomocą dekstranu i cytrynianu sodowego
Romanian: Nanoparticule superparamagnetice de oxid de fier stabilizate cu dextran şi citrat de sodiu
Polish: W dniu 13 grudnia 2007 r. firma Guerbet oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Sinerem przeznaczonego do stosowania w diagnostyce do opisywania stanu węzłów chłonnych uwidocznionych w badaniu MRI (obrazowanie za pomocą rezonansu magnetycznego) w ocenie stopnia rozprzestrzenienia nowotworu pierwotnego u pacjentów z nowotworami miednicy.
Romanian: La 13 decembrie 2007, societatea Guerbet a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sinerem, destinat pentru utilizare în scop diagnostic pentru determinarea caracteristicilor ganglionilor limfatici vizualizaţi prin RMN (rezonanţă magnetică nucleară) pentru evaluarea metastazelor primare în cancerele pelviene.
Polish: W związku z powyższym, w momencie wycofania wniosku, CHMP stwierdził, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Sinerem jako środka diagnostycznego do opisywania stanu węzłów chłonnych u pacjentów z nowotworami miednicy nie zostały dostatecznie potwierdzone oraz że żadne korzyści nie przeważają nad rozpoznanymi zagrożeniami.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, opinia CHMP a fost că beneficiile Sinerem folosit ca agent de diagnosticare pentru determinarea caracteristicilor ganglionilor limfatici la pacienţii cu cancere pelviene nu fuseseră suficient demonstrate şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Polish: Pod wpływem działania zewnętrznego magnesu, np. podczas badania MRI, cząstki nabierają właściwości magnetycznych i stają się lepiej widoczne na obrazie MRI.
Romanian: În timpul expunerii la acţiunea unui magnet extern, aşa cum se întâmplă în timpul unei scanări RMN, particulele se magnetizează şi pot fi vizualizate mai bine pe imaginile obţinute prin scanare.
Polish: Główne zastrzeżenia CHMP wynikały z faktu, że nie wykazano skuteczności preparatu Sinerem w zakresie udoskonalania obrazów widocznych w badaniu MRI.
Romanian: Motivul principal de îngrijorare al CHMP a fost faptul că eficacitatea Sinerem în îmbunătăţirea imaginilor obţinute în urma scanării RMN nu fusese demonstrată.
Polish: Substancja czynna wchodząca w skład preparatu Sinerem to tlenek żelaza w postaci nanocząstek w przezroczystym, koloidalnym (galaretowatym) roztworze dekstranu, czyli pewnego rodzaju cukru.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Sinerem este oxidul de fier sub formă de nanoparticule, într-o soluţie clară, coloidală (gelatinoasă) de dextran, un tip de glucide.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Sinerem?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Sinerem?
Polish: W procesie rozprzestrzeniania się nowotworu, komórki nowotworowe przemieszczają się wewnątrz układu limfatycznego i mogą być wykrywane w węzłach chłonnych.
Romanian: Când cancerul produce metastaze, celulele tumorale circulă la nivelul sistemului limfatic, putând fi detectate în ganglionii limfatici.
Polish: Preparat Sinerem miał być stosowany u pacjentów z nowotworami miednicy.
Romanian: Sinerem ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţii cu cancere pelviene.
Polish: Przed rozpoczęciem badań z udziałem ludzi, działanie preparatu Sinerem zostało najpierw zbadane w modelach eksperymentalnych.
Romanian: Efectele Sinerem au fost iniţial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Polish: Gdy nanocząstki znajdują się już w układzie limfatycznym, zostają wchłonięte przez pewien rodzaj komórek układu odpornościowego, o nazwie „makrofagi", wewnątrz węzłów chłonnych.
Romanian: Odată pătrunse în sistemul limfatic, nanoparticulele sunt preluate la nivelul ganglionilor limfatici de un anumit tip de celule ale sistemului imunitar numite „macrofage".
Polish: Na podstawie analizy danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań opracowaną przez CHMP w momencie wycofania wniosku, pojawiły się obawy ze strony CHMP, a wstępna opinia wskazywała, że preparat Sinerem nie może zostać zatwierdzony do stosowania w diagnostyce do opisywania stanu węzłów chłonnych uwidocznionych w badaniu MRI (obrazowanie za pomocą rezonansu magnetycznego) w ocenie stopnia rozprzestrzenienia nowotworu pierwotnego u pacjentów z nowotworami miednicy.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu conform căruia Sinerem nu putea fi aprobat pentru a fi utilizat în scop diagnostic pentru determinarea caracteristicilor ganglionilor limfatici vizualizaţi prin RMN (rezonanţă magnetică nucleară) pentru evaluarea metastazelor primare în cancerele pelviene.
Polish: Są to nowotwory narządów podbrzusza, takich jak: gruczoł krokowy, pęcherz moczowy, macica lub szyjka macicy.
Romanian: Cancerele pelviene sunt cancere care afectează organele de la nivelul abdomenului inferior, cum ar fi prostata, vezica urinară, uterul sau colul uterin.
Polish: Wyniki badania MRI zostały porównane przez trzech różnych lekarzy specjalizujących się w interpretacji wyników z wynikami badania mikroskopowego wycinków węzłów chłonnych, które pobrano w celu sprawdzenia czy zawierają ewentualne komórki nowotworowe.
Romanian: comparate de trei specialişti diferiţi în interpretarea rezultatelor imagistice cu rezultatele obţinute în urma evaluării microscopice a ganglionilor limfatici pentru determinarea existenţei celulelor tumorale.
Polish: Preparat Sinerem miał być stosowany jako środek diagnostyczny u pacjentów poddawanych badaniu MRI.
Romanian: Sinerem ar fi trebuit să se utilizeze ca agent de diagnosticare la pacienţii care urmau să fie supuşi unei scanări RMN.
Polish: Preparat miał być stosowany jako „środek kontrastowy" pozwalający na wyraźniejsze przedstawienie wewnętrznych struktur organizmu na obrazie MRI.
Romanian: A fost conceput pentru a fi utilizat ca „substanţă de contrast", cu ajutorul căreia structura organelor interne să poată fi vizualizată mai bine în timpul scanării.
Polish: Preparat Sinerem to proszek do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego (kroplówka podawana do żyły).
Romanian: Sinerem este o pulbere din care se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Polish: wykrycia komórek nowotworowych w węzłach chłonnych: jedno - z zastosowaniem preparatu Sinerem, drugie - bez jego użycia.
Romanian: Pacienţii au fost supuşi la două scanări RMN pentru detectarea celulelor tumorale din ganglionii limfatici, una cu utilizarea Sinerem şi una fără utilizarea acestuia.