FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Folgende Dosisänderungen werden während der Therapie empfohlen und sind für Myocet liposomal und Cyclophosphamid parallel zueinander vorzunehmen.
Finnish: Seuraavia annostuksen muutoksia suositellaan hoidon aikana ja ne tulisi toteuttaa yhdenmukaisesti sekä Myocet liposomal -valmisteella että syklofosfamidilla.
German: Daten aus randomisierten, kontrollierten klinischen Studien zeigen, dass die Wirksamkeit und kardiale Sicherheit von Myocet liposomal in diesem Kollektiv mit denen bei Patientinnen unter 65 Jahren vergleichbar waren.
Finnish: Satunnaistetuista kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että tässä ryhmässä Myocet liposomal -valmisteen teho ja turvallisuus sydämen kannalta oli samankaltainen kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
German: • Der Arzneistoff „Cyclophosphamid" wird am gleichen Tag verabreicht.
Finnish: • samana päivänä annetaan syklofosfamidi-niminen lääke.
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion daher nicht erforderlich.
Finnish: Sen vuoksi munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
German: Im klinischen Programm gab es neun Fälle einer unbeabsichtigten Extravasation von Myocet liposomal, wobei es in keinem Fall zu schweren Hautschäden, Ulzerationen oder zur Nekrose kam.
Finnish: Kliinisessä tutkimusohjelmassa Myocet liposomal -valmisteen annon yhteydessä tapahtui yhdeksän vahingossa sattunutta ekstravasaatiota, joista yhteenkään ei liittynyt vaikeaa ihovauriota, ulseraatiota tai nekroosia.
German: • Änderung in der Gangart, Sprachprobleme
Finnish: • kävelytavan muutos, puheen häiriöt
German: • Angeschwollenes oder gerötetes Gesicht
Finnish: • kasvojen turpoaminen tai punoitus
German: Bei Tieren verringerte liposomenverkapseltes Doxorubicin im Vergleich zu konventionellem Doxorubicin die Verteilung in das Herz und in die gastrointestinale Schleimhaut, während die Antitumor-Wirksamkeit in experimentellen Tumoren erhalten blieb.
Finnish: Eläimissä liposomeihin kapseloitu doksorubisiini vähensi aineen jakautumista sydämeen ja ruuansulatuskanavan limakalvoille verrattuna tavanomaiseen doksorubisiiniin samalla kun antituumorivaikutus koetuumoreissa säilyi ennallaan.
German: Auch wird auf mögliche Nebenwirkungen geachtet werden, wie zum Beispiel Probleme mit Ihrem Blutbild oder Herzen.
Finnish: Niiden avulla seurataan myös haittavaikutuksia, kuten vereen liittyviä häiriötä tai sydänhäiriöitä.
German: Alle parenteralen Lösungen müssen vor Verabreichung visuell auf Schwebeteilchen und Verfärbungen untersucht werden.
Finnish: Kaikki parenteraalisesti annettavat liuokset on tarkistettava silmämääräisesti hiukkasten ja värinmuutoksen varalta ennen antoa.
German: Die Bedeutung der scheinbaren Unterschiede in der Gewebsverteilung zwischen Myocet liposomal und herkömmlichem Doxorubicin wurde in Bezug auf die langfristige Antitumorwirksamkeit nicht aufgeklärt.
Finnish: Myocet liposomal -valmisteen ja tavanomaisen doksorubisiinin ilmeisen erilaisen kudoksiin jakautumisen merkitystä pitkäaikaisen antituumoritehon kannalta ei ole selvitetty.
German: Es wird zusammen mit einem anderen Arzneistoff namens „Cyclophosphamid" verwendet.
Finnish: Sitä käytetään toisen, syklofosfamidi-nimisen, lääkkeen kanssa.
German: Andere Nebenwirkungen Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
Finnish: Hyvin yleiset (näitä voi esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä)
German: Das Toxizitätsrisiko nimmt mit steigenden kumulativen Dosen dieser Arzneimittel zu und ist bei Patientinnen mit Kardiomyopathie in der Anamnese, mediastinaler Bestrahlung oder vorbestehender Herzkrankheit höher.
Finnish: Näihin lääkevalmisteisiin liittyvä kardiotoksisuuden riski suurenee kumulatiivisen kokonaisannoksen suuretessa ja on suurempi potilailla, joilla on esiintynyt kardiomyopatiaa tai jotka ovat saaneet sädehoitoa välikarsinan alueelle tai joilla on ennestään sydänlihaksen sairaus.
German: Diese Art von Arzneimitteltherapie wird „Chemotherapie" genannt.
Finnish: Tämäntyyppistä lääkettä kutsutaan solunsalpaajaksi.
German: Alle Patientinnen, die Myocet liposomal erhalten, sollten außerdem routinemäßig einer EKGÜberwachung unterzogen werden.
Finnish: Kaikkien Myocet liposomal -valmistetta saavien potilaiden EKG:tä on myös seurattava rutiininomaisesti.
German: Den Temperatureinstellpunkt durch Prüfen des Thermometers verifizieren.
Finnish: Tarkista lämpötilan asetusarvo lämpömittarista.
German: Während der Therapie mit Myocet liposomal ist eine sorgfältige Überwachung der Blutwerte (einschließlich Leukozyten- und Thrombozytenzahl und Hämoglobin) erforderlich.
Finnish: Myocet liposomal -hoidon aikana verenkuvaa on seurattava huolellisesti (mm. valkosolut, trombosyytit ja hemoglobiini).
German: Danach wird der Tropf über eine andere Vene verabreicht.
Finnish: Tämän jälkeen tiputus aloitetaan toiseen laskimoon.
German: • Frauen, die Myocet liposomal verabreicht bekommen, sollten nicht stillen.
Finnish: • Myocet liposomal -valmistetta saavat naiset eivät saa imettää.
German: Myocet liposomal kann einige Nebenwirkungen verursachen, die im Zusammenhang mit der Geschwindigkeit der Verabreichung Ihres Tropfes stehen.
Finnish: Myocet liposomal saattaa aiheuttaa joitakin haittavaikutuksia, jotka liittyvät siihen, miten nopeasti tiputus annetaan.
German: Falls etwas von dem oben genannten auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Myocet liposomal verabreicht bekommen.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan Myocet liposomal -valmistetta.
German: Die Symptome umfassten Hitzegefühl (Flushing), Dyspnoe, Fieber, Schwellungen im Gesicht, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Schüttelfrost, Engegefühl in Brust und Hals und/oder Hypotonie.
Finnish: Raportoituja oireita ovat olleet punastelu, hengenahdistus, kuume, kasvojen turvotus, päänsärky, selkäkivut, vilunväreet, ahdistava tunne rintakehässä ja kurkussa sekä/tai hypotensio.
German: Myocet liposomal darf nur in Einrichtungen angewendet werden, die auf die Verabreichung von zytotoxischen Chemotherapeutika spezialisiert sind, und es darf nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in der Anwendung von Chemotherapeutika besitzt, verabreicht werden.
Finnish: Myocet liposomal -valmistetta tulee käyttää vain solunsalpaajahoitoihin erikoistuneissa yksiköissä ja antaa vain solunsalpaajahoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
German: Dies entspricht 50 mg Doxorubicinhydrochlorid.
Finnish: Tämä vastaa 50 mg:aa doksorubisiinihydrokloridia.
German: • KRÄFTIG SCHÜTTELN.
Finnish: • RAVISTA VOIMAKKAASTI.
German: • Gelbfärbung der Haut oder Augen.
Finnish: • ihon ja silmien kellertävä väri.
German: Unter 500
Finnish: 4 Alle 500
German: Wenn Sie Myocet liposomal auf Ihre Haut bekommen
Finnish: Jos Myocet liposomal -valmistetta joutuu ihollesi
German: Außer diesen drei Komponenten ist für die Rekonstitution von Doxorubicin-HCl eine 0,9%ige Natriumchloridlösung für Injektionszwecke erforderlich.
Finnish: Näiden kolmen aineen lisäksi tarvitaan 0,9-prosenttista (w/v) natriumkloridiinjektionestettä doksorubisiinihydrokloridin käyttövalmiiksi saattamista varten.
German: Diese können Zeichen einer Herzschwäche, unregelmäßigen Herzschlages oder eines niedrigen Kaliumblutspiegels sein.
Finnish: sydämen rytmihäiriöiden tai veren alhaisen kaliumpitoisuuden oireita
German: 3.1 Zubereitung von Myocet liposomal
Finnish: 3.1 Myocet liposomal -valmisteen valmistaminen
German: Bei Verabreichung von Myocet liposomal in Kombination mit Cyclophosphamid (600 mg/m²) beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Myocet liposomal 60-75 mg/m² alle drei Wochen.
Finnish: Kun Myocet liposomal -valmistetta annetaan yhdessä syklofosfamidin kanssa (600 mg/m2), Myocet liposomal -valmisteen suositeltu alkuannos on 60-75 mg/m2 joka kolmas viikko.
German: Da Stoffwechsel und Ausscheidung von Doxorubicin hauptsächlich über den hepatobiliären Weg erfolgen, muss die Funktion von Leber und Galle vor und während der Therapie mit Myocet liposomal überprüft werden.
Finnish: Koska doksorubisiinin metabolia tapahtuu ensisijaisesti maksassa ja sen eritys sappiteiden kautta, maksan ja sapen toiminta on selvitettävä sekä ennen Myocet liposomal -hoitoa että sen aikana.
German: • Der Techne DB-3-Dri-Heizblock ist für die Anwendung bei der Zubereitung von Myocet liposomal ohne Einschränkungen anerkannt.
Finnish: • Techne DB-3 Dri Block -lämmittimen käyttö on validoitu täysin Myocet liposomal -valmisteen valmistukseen.
German: Studien zur Wirkung von Myocet liposomal auf sonstige Substanzen liegen nicht vor.
Finnish: Myocet liposomal -valmisteen vaikutuksesta muihin aineisiin ei myöskään ole tutkimuksia.
German: Alkalische Phosphatase im Blut erhöht
Finnish: Kohonnut alkalisen fosfataasin pitoisuus
German: Durchstechflasche 2 - Liposomen Phosphatidylcholin, Cholesterol, Citronensäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
Finnish: Injektiopullo 2 - liposomit fosfatidyylikoliini, kolesteroli, sitruunahappo, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi
German: Die Plasmapharmakokinetik für Gesamt-Doxorubicin bei mit Myocet liposomal behandelten Patientinnen zeigt einen hohen Schwankungsgrad zwischen den Patientinnen.
Finnish: Myocet liposomal -hoitoa saavien potilaiden plasman kokonaisdoksorubisiinipitoisuuden farmakokinetiikassa on runsaasti vaihtelua eri potilaiden välillä.
German: • Magenschmerzen, welche Anzeichen der Ausprägung eines Magengeschwürs sein können
Finnish: • mahakivut, jotka voivat olla oire kehittymässä olevasta mahahaavasta
German: Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Das rekonstituierte Arzneimittel enthält circa 108 mg Natrium in einer 50 mg Doxorubicin-HCl Dosis.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Käyttövalmiiksi saatettu lääkevalmiste sisältää noin 108 mg natriumia 50 mg:n doksorubisiinihydrokloridiannosta kohden.
German: • Vor Anwendung mindestens 10 MINUTEN WARTEN.
Finnish: • ANNA LÄÄKKEEN OLLA VÄHINTÄÄN 10 MINUUTTIA HUONEENLÄMMÖSSÄ ENNEN KÄYTTÖÄ.
German: Die Pharmakokinetik von Myocet liposomal wurde an Patientinnen mit Nieren- oder Leberinsuffizienz nicht speziell untersucht.
Finnish: Myocet liposomal -valmisteen farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu erityisesti munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
German: • Herabgesetzte Anzahl bestimmter Blutzellen
Finnish: • tiettyjen verisolujen määrän väheneminen.
German: • Bei Verwendung eines Wasserbades, das Wasserbad einschalten und die Temperatur auf 58°C (55°C - 60°C) äquilibrieren lassen.
Finnish: • Jos käytät vesihaudetta, kytke se päälle ja anna lämpötilan tasaantua 58 °C:seen (55 °C - 60 °C).
German: Diese sind Hitzewallungen, Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen und Rückenschmerzen.
Finnish: Tällaisia haittavaikutuksia ovat punastelu, kuume, vilunväristykset, päänsärky ja selkäkipu.
German: Bilirubin < ULN und erhöhter AST-Spiegel
Finnish: Bilirubiini < ULN ja kohonnut ASAT
German: • Kurzatmigkeit, geschwollene Knöchel, Muskelkrämpfe.
Finnish: • hengästyneisyys, nilkkojen turvotus, lihaskouristukset.
German: • Frauen, die schwanger werden könnten, sollten während der Behandlung mit Myocet liposomal und bis zu 6 Monate danach zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Finnish: • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää Myocet liposomal -hoidon aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen.
German: Myocet liposomal Puffer
Finnish: Myocet liposomal -puskuri
German: Die Anzahl der Zeitpunkte, an denen Sie die Infusion über den Tropf verabreicht bekommen, hängt ab von:
Finnish: Sinulle annettujen tiputuskertojen lukumäärä riippuu
German: > 50 μmol/l vermieden werden, da diese Empfehlung hauptsächlich auf Extrapolationen beruht.
Finnish: Mikäli mahdollista, Myocet liposomal -valmisteen antamista potilaille, joiden bilirubiinipitoisuus on > 50 µmol/l, tulee välttää koska suositukset perustuvat pääasiassa ekstrapolointeihin.
German: Durchstechflasche 3 - Puffer
Finnish: Injektiopullo 3 - puskuri
German: Myocet liposomal muss vor der Verabreichung rekonstituiert und weiter verdünnt werden.
Finnish: Myocet liposomal on saatettava käyttövalmiiksi ja laimennettava edelleen ennen antamista.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Myocet liposomal und bis zu 6 Monate nach Behandlungsabbruch eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää Myocet liposomal -hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
German: Während der gesamten Handhabung von Myocet liposomal muss unter strenger Beachtung aseptischer Bedingungen gearbeitet werden, da das Präparat keine Konservierungsmittel enthält.
Finnish: Koko Myocet liposomal -valmisteen käsittelyn ajan on noudatettava tarkoin aseptista tekniikkaa, sillä valmiste ei sisällä säilytysainetta.
German: Danach muss die Infusion von Myocet liposomal in einer anderen Vene als der, in der es zur
Finnish: Sen jälkeen Myocet liposomal -infuusiota on jatkettava eri laskimoon kuin siihen, jossa ekstravasaatio tapahtui.
German: Mit Myocet liposomal wurden keine spezifischen Studien zur Untersuchung der Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Finnish: Myocet liposomal -valmisteella ei ole tehty erityisiä lääkevalmisteiden yhteensopivuutta selvittäviä tutkimuksia.
German: Der Techne DB-3-Dri-Heizblock ist für die Anwendung bei der Zubereitung von Myocet liposomal ohne Einschränkungen anerkannt.
Finnish: Techne DB-3 Dri Block -lämmittimen käyttö on validoitu täysin Myocet liposomal -valmisteen valmistukseen.
German: Myocet liposomal in Kombination mit Cyclophosphamid wird angewendet bei der First-lineBehandlung von metastasiertem Brustkrebs bei erwachsenen Frauen.
Finnish: Myocet liposomal -valmiste on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä syklofosfamidin kanssa aikuisten naisten etäpesäkkeisen rintasyövän ensi linjan hoitoon.
German: Durchstechflaschen aus Typ I Flintglasrohr versiegelt mit silikonisierten grauen Stopfen und grünen Flip-off-Aluminiumkappen enthalten mindestens 1,9 ml Liposomen.
Finnish: Tyypin I piilasiputki-injektiopullot, jotka on suljettu harmailla silikonipäällysteisillä tulpilla ja vihreillä irti napsautettavilla alumiinisulkimilla ja sisältävät vähintään 1,9 ml liposomeja.
German: • Die Durchstechflasche mit dem rekonstituierten Doxorubicin-HCl im Techne DB-3-DriHeizblock bei einer Temperatur von 75°C - 76°C (Anzeige des Thermometers am Heizblock) 10 Minuten lang (höchstens 15 Minuten) erhitzen.
Finnish: • Lämmitä käyttövalmiiksi saatettua doksorubisiini HCl -injektiopulloa Techne DB-3 Dri Blocklämmittimessä 10 minuutin ajan, enintään 15 minuuttia, 75 °C - 76 °C:ssa (lämmitinosan lämpömittarin lukema).
German: Analysen der Kardiotoxizität haben in klinischen Studien im Vergleich zu Patientinnen, die mit herkömmlichem Doxorubicin in der gleichen Dosis (in mg) behandelt wurden, eine statistisch signifikante Abnahme der kardialen Nebenwirkungen bei mit Myocet liposomal behandelten Patientinnen gezeigt.
Finnish: Kliinisten tutkimusten yhteydessä tehdyt kardiotoksisuutta koskevat analyysit ovat osoittaneet Myocet liposomal -hoitoa saaneilla potilailla tilastollisesti merkitsevää sydämeen kohdistuvien haittavaikutusten määrän vähentymistä verrattuna saman annoksen (milligrammoissa) tavanomaista doksorubisiinia saaneisiin potilaisiin.
German: Ihr Arzt wird auf der Grundlage Ihrer spezifischen Anforderungen die von Ihnen benötigte Dosis genau berechnen.
Finnish: Lääkäri selvittää tarvitsemasi annoksen.
German: Warnhinweis: Myocet liposomal darf nicht intramuskulär oder subkutan oder als Bolus-Injektion verabreicht werden.
Finnish: Varoitus: Myocet liposomal -valmistetta ei saa antaa lihakseen eikä ihon alle eikä bolus-injektiona.
German: • Die Durchstechflasche mit rekonstituiertem Doxorubicin-HCl aus dem Wasserbad oder Trockenheizblock nehmen.
Finnish: • Ota käyttövalmiiksi saatettu doksorubisiinihydrokloridi-injektiopullo vesihauteesta tai kuivalämmityksestä.
German: Myocet liposomal enthält einen Arzneistoff genannt „Doxorubicin", welcher Tumorzellen schädigt.
Finnish: Myocet liposomal sisältää doksorubisiini-nimistä lääkettä, joka vaurioittaa kasvainsoluja.
German: Auf Grundlage der begrenzten Daten, die von Patientinnen mit Lebermetastasen gewonnen wurden, wird eine Senkung der initialen Dosis nach folgender Tabelle empfohlen:
Finnish: Maksametastaasipotilailta koottuun niukkaan tietoon perustuen Myocet liposomal -valmisteen aloitusannosta suositellaan pienentämään seuraavan taulukon mukaisesti
German: Durchstechflaschen aus Glas versiegelt mit silikonisierten grauen Stopfen und blauen Flip-offAluminiumkappen enthalten mindestens 3 ml Puffer.
Finnish: Lasiset injektiopullot, jotka on suljettu harmailla silikonipäällysteisillä tulpilla ja sinisillä irti napsautettavilla alumiinisulkimilla ja sisältävät vähintään 3 ml puskurinestettä.
German: Wie bei anderen Anthrazyklinen und Doxorubicin-Arzneimitteln kann an zuvor bestrahlten Körperstellen eine Reaktion nach Absetzen der Bestrahlung auftreten (Radiation Recall).
Finnish: Muiden antrasykliinien ja doksorubisiinivalmisteiden tavoin aiemmin sädehoidetuilla alueilla saattaa esiintyä sädehoitoreaktioita.
German: Eine Woche warten, und wenn sich die Symptome bessern, mit 100%iger Dosis erneut behandeln.
Finnish: Odota viikko ja jos oireet häviävät, jatka antoa 100 %:n annoksella.
German: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) wurde mit konventionellem Doxorubicin + CPA (bei den gleichen Dosen) verglichen und Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) wurde mit Epirubicin + CPA (bei den gleichen Dosen) verglichen.
Finnish: Yhdistelmänä annettua Myocet liposomal -valmistetta (60 mg/m2) + syklofosfamidia (CPA) (600 mg/m2) verrattiin tavanomaiseen doksorubisiiniin + CPA (samat annokset) ja yhdistelmänä annettua Myocet liposomal -valmistetta (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) verrattiin epirubisiiniin + CPA (samat annokset).
German: Danach SOFORT (innerhalb von 2 Minuten) die Liposomen mit eingestelltem pH in die Durchstechflasche mit erhitztem rekonstituierten Doxorubicin-HCl injizieren.
Finnish: Ruiskuta sitten VÄLITTÖMÄSTI (2 minuutin kuluessa) pH-säädetyt liposomit lämmitettyyn käyttövalmiiksi valmistettuun doksorubisiinihydrokloridiin.
German: Myocet liposomal ist in Umkartons erhältlich, die 1 oder 2 Sets mit je 3 Durchstechflaschen enthalten (es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht).
Finnish: Myocet liposomal -valmistetta on saatavana yhden tai kaksi 3 injektiopullon yhdistelmää sisältävinä pakkauksina (kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä).
German: Es ist bekannt, dass Doxorubicin zu einem großen Teil über die Leber ausgeschieden wird.
Finnish: Doksorubisiinin tiedetään eliminoituvan pääasiassa maksan kautta.
German: Die Therapie mit Myocet liposomal ruft eine Myelosuppression hervor.
Finnish: Myocet liposomal -hoito aiheuttaa myelosuppressiota.
German: VORBEREITUNG ZUR INTRAVENÖSEN VERABREICHUNG
Finnish: LASKIMONSISÄISEN ANNON ESIVALMISTELUT
German: Durchstechflasche 2 - Die Liposomen sind eine weiße bis cremefarbene, opake und homogene Dispersion.
Finnish: Injektiopullo 2 -liposomit on valkoinen tai luonnonvalkoinen, läpinäkymätön ja homogeeninen dispersio.
German: • VOR ANWENDUNG MINDESTENS 10 MINUTEN WARTEN.
Finnish: • ODOTA vähintään 10 MINUUTTIA ennen lääkkeen käyttöä ja pidä se tämän ajan huoneenlämmössä.
German: Siehe Abschnitt 4.4 zu Dosisreduktionen aufgrund anderer Toxizitäten.
Finnish: Muista toksisista vaikutuksista johtuvat annostuksen pienennykset, ks. kohta 4.4.
German: Durchstechflaschen aus Typ I Glas versiegelt mit grauen Butylkautschuk-Stopfen und orangefarbenen Flip-off-Aluminiumkappen enthalten 50 mg lyophilisiertes Doxorubicin-HCl-Pulver.
Finnish: Tyypin I lasiset injektiopullot, jotka on suljettu harmailla butyylikumitulpilla ja oransseilla irti napsautettavilla alumiinisulkimilla ja sisältävät 50 mg kylmäkuivattua doksorubisiinihydrokloridikuiva-ainetta.
German: AUFKLEBER/ABREISSBARER TEIL DES ETIKETTS ZUM UMETIKETTIEREN DER DURCHSTECHFLASCHE MIT DOXORUBICIN-HCL MIT REKONSTITUIERTEM FERTIGKONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSDISPERSION
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄN TARRA/REPÄISYOSA DOKSORUBISIINIHYDROKLORIDI-INJEKTIOPULLON UUDELLEEN MERKITSEMISEKSI, KUN SE SISÄLTÄÄ KÄYTTÖVALMIIKSI VALMISTETTUA INFUUSIODISPERSIOKONSENTRAATTIA
German: Eine Woche warten, und wenn sich die Symptome bessern, mit 25%iger Dosisreduktion erneut behandeln.
Finnish: Odota viikko ja jos oireet häviävät, pienennä annosta 25 %.
German: Anwendung
Finnish: Käyttöönotto
German: Keine
Finnish: Ei
German: EMPFEHLUNGEN FÜR DIE SICHERE HANDHABUNG
Finnish: TURVALLINEN KÄSITTELY
German: In einer dritten Studie wurde die Myocet liposomal -Monotherapie (75 mg/m2) mit der konventionellen Doxorubicin-Monotherapie (bei der gleichen Dosis) verglichen.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa verrattiin Myocet liposomal -valmistetta (75 mg/m2) monoterapiana tavanomaiseen doksorubisiiniin (sama annos) monoterapiana.
German: • Gefühl der Müdigkeit, Schwindel oder Benommenheit.
Finnish: • väsymyksen tai huimauksen tunne tai outo epätodellinen olo.
German: Es ist erhältlich als ein System mit 3 Durchstechflaschen: Doxorubicin-HCl, Liposomen und Puffer.
Finnish: Valmiste toimitetaan kolmen injektiopullon yhdistelminä: doksorubisiinihydrokloridi, liposomit ja puskuri.
German: Schmerzhafte Erytheme, Ödeme oder Ulzera, kann aber essen.
Finnish: 2 Kivulias eryteema, turvotus tai haavaumat, mutta voi syödä.
German: Palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom
Finnish: Palmoplantaarinen erytrodysestesiaoireyhtymä
German: Es sollte jedoch der aussagekräftigste Test auf eine durch Anthrazyklin verursachte Myokardschädigung (Endomyokardbiopsie) in Betracht gezogen werden.
Finnish: Varmimman lihasvauriotestin (esim. endomyokardiaalinen biopsia) käyttämistä tulisi kuitenkin harkita antrasyklinin aiheuttaman sydänlihasvaurion selvittämiseksi.
German: Muskelschwäche
Finnish: Lihasten heikkous
German: Myocet liposomal ist erste Wahl zur Behandlung von Brustkrebs, welcher sich ausgebreitet hat („metastasierender Brustkrebs"), bei erwachsenen Frauen.
Finnish: Myocet liposomal -valmistetta käytetään aikuisilla naisilla esiintyvän levinneen rintarauhassyövän (metastasoituneen rintasyövän) ensi linjan hoitoon.
German: • Nasenbluten, Hitzewallungen
Finnish: • nenäverenvuoto, kuumat aallot
German: Schmerzhafte Rötungen an Handflächen und Fußsohlen
Finnish: Kämmenten ja jalkapohjien punoitus ja kipu
German: Das fertige Produkt muss anschließend mit 0,9%iger Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder mit 5%iger Glukoselösung für Injektionszwecke auf ein Endvolumen von 40 ml bis 120 ml weiter verdünnt werden.
Finnish: Lopullinen valmiste on laimennettava käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen edelleen 0,9-prosenttisella natriumkloridi-injektionesteellä tai 5-prosenttisella glukoosi-injektionesteellä lopulliseen tilavuuteen 40−120 ml eli niin, että lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan 0,4-1,2 mg/ml doksorubisiinia.
German: In einer Studie der Phase III in Kombination mit Cyclophosphamid (CPA) zum Vergleich von Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) mit Doxorubicin (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) trat bei 6 % bzw. 21 % der Patientinnen eine signifikante Verschlechterung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) auf.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa, jossa verrattiin syklofosfamidiyhdistelmähoitoa (CPA) Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2 ) vs. doksorubisiini (60 mg/m2 ) + CPA (600 mg/m2 ), vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) pieneni merkittävästi 6 %:lla (Myocet liposomal + CPA) ja 21 %:lla (doksorubisiini + CPA) potilaista.
German: Die Zubereitung sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei einer Temperatur von 2°C - 8°C aufbewahrt werden, es sei denn, die Zubereitung fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi yleensä ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa, ellei käyttövalmiiksi saattamista ja laimennusta ole tehty kontrolloiduissa, validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.