FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización de los productos que contienen amitriptilina, Grecia notificó a la Agencia el 17 de diciembre de 2015 un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para Saroten y denominaciones asociadas, con el fin de resolver las divergencias entre las fichas técnicas del producto mencionado anteriormente autorizadas por el procedimiento nacional y armonizar así las fichas técnicas divergentes en toda la UE.
Portuguese: Por conseguinte, devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização de medicamentos contendo amitriptilina, a Grécia notificou a Agência, em 17 de dezembro de 2015, relativamente a um procedimento de consulta para o Saroten e nomes associados, nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, para resolver as divergências entre os RCM dos medicamentos supramencionados autorizados a nível nacional e assim harmonizar os seus RCM divergentes em toda a UE.
Spanish: Por último, basándose en las recomendaciones actuales de las directrices terapéuticas nacionales e internacionales y en la literatura médica disponible, el uso de amitriptilina para la enuresis nocturna en los niños se limitó al tratamiento de tercera línea en niños de 6 años en adelante cuando se ha descartado una enfermedad orgánica, como la espina bífida y otros trastornos relacionados, y no se ha logrado respuesta a todos los demás tratamientos farmacológicos y no farmacológicos, incluidos los espasmolíticos y los productos relacionados con la vasopresina.
Portuguese: Por fim, com base nas recomendações atuais das diretrizes de tratamento nacionais e internacionais e da literatura disponível, o uso da amitriptilina para a enurese noturna em crianças foi restringido ao tratamento de terceira linha em crianças com 6 ou mais anos de idade quando tiver sido excluída patologia orgânica, incluindo espinha bífida e doenças relacionadas, e não tiver sido obtida resposta a todos os outros tratamentos farmacológicos e não farmacológicos, incluindo antiespasmódicos e medicamentos relacionados com a vasopressina.
Spanish: En esta población de pacientes se recomienda una dosis inicial de 10-25 mg por la noche y, si bien se puede incrementar la dosis en función de la respuesta y la tolerabilidad de cada paciente, las dosis de más de 100 mg deben utilizarse con precaución.
Portuguese: É recomendada uma dose inicial de 1025 mg à noite para esta população de doentes e, embora a dose possa ser aumentada dependendo da resposta e da tolerabilidade de cada doente, as doses superiores a 100 mg devem ser utilizadas com cautela.
Spanish: Según la guía de consulta farmacoterapéutica Martindale (Martindale 2014), la dosis recomendada para la enuresis nocturna es de 10 a 20 mg en los niños de entre 6 y 10 años y de 25 a 50 mg en los niños de entre 11 y 17 años.
Portuguese: Com base na referência de Martindale (Martindale 2014), a dose recomendada para a enurese noturna é de 10-20 mg para crianças com idades dos 6 aos 10 anos e de 25-50 mg para crianças com idades dos 11 aos 17 anos.
Spanish: Los TAC han llevado a cabo un análisis de sus bases de datos y han estudiado toda la información disponible en la literatura médica, incluidos libros de texto clásicos como Martindale (Martindale 2014), para justificar la inclusión de reacciones adversas en las que existe como mínimo una posibilidad razonable de relación causal.
Portuguese: Os titulares das AIM efetuaram uma análise das suas bases de dados e consideraram toda a informação disponível na literatura, incluindo livros clássicos como o de Martindale (Martindale 2014), a fim de justificar a inclusão de reações adversas medicamentosas, para as quais uma relação causal seja no mínimo uma possibilidade razoável.
Spanish: La dosis inicial recomendada para el tratamiento del dolor en los pacientes de edad avanzada y los pacientes con enfermedades cardiovasculares es de 10 a 25 mg por la noche.
Portuguese: A dose inicial recomendada para o tratamento da dor nos idosos e nos doentes com doença cardiovascular é de 10-25 mg à noite.
Spanish: Su metabolito principal, la nortriptilina, es un inhibidor más potente y selectivo de la recaptación de noradrenalina, si bien sigue bloqueando la recaptación de serotonina.
Portuguese: O seu principal metabolito, a nortriptilina, é um inibidor da recaptação da norepinefrina mais potente e seletivo, embora continue a bloquear a captação da serotonina.
Spanish: La amitriptilina es una amina terciaria que actúa fundamentalmente como un inhibidor de la recaptación de serotonina-noradrenalina.
Portuguese: A amitriptilina é uma amina terciária que atua sobretudo como um inibidor da recaptação da serotonina-norepinefrina.
Spanish: Teniendo en cuenta las directrices de tratamiento actuales y las recientes revisiones sistemáticas publicadas en la literatura médica, el CHMP ratificó una indicación de amitriptilina en el tratamiento del trastorno depresivo mayor en adultos.
Portuguese: Tendo em consideração as atuais diretrizes de tratamento e as recentes revisões sistemáticas publicadas na literatura, o CHMP aprovou a indicação da amitriptilina no tratamento de perturbações depressivas major em adultos.
Spanish: • El Comité ha analizado la totalidad de los datos presentados por los TAC, así como la literatura médica relevante, en apoyo de la armonización propuesta de la información sobre el producto; el Comité recomendó la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto la información sobre el producto se incluye en el anexo III para Saroten y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Portuguese: • o Comité analisou a totalidade dos dados submetidos pelos titulares das AIM, bem como da literatura relevante disponível em suporte da harmonização proposta da informação do medicamento, o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais a informação do medicamento é apresentada no Anexo III para Saroten e nomes associados (ver Anexo I).
Spanish: El prospecto se modificó en función de los cambios realizados en el RCP.
Portuguese: O Folheto Informativo foi alterado de acordo com as alterações efetuadas ao RCM.
Spanish: Las dosis utilizadas para el tratamiento del dolor (dolor neuropático, tratamiento preventivo de la cefalea tensional crónica y tratamiento preventivo de la migraña) en los adultos son por lo general más bajas que las empleadas para la depresión y rara vez superan los 100 mg.
Portuguese: Para o tratamento da dor (dor neuropática, tratamento profilático da cefaleia tipo tensão crónica e tratamento profilático da enxaqueca) em adultos, as doses são em geral inferiores às da depressão, raramente excedendo os 100 mg.
Spanish: Tras examinar los datos clínicos disponibles sobre la administración parenteral de amitriptilina a pacientes deprimidos y los parámetros farmacocinéticos, la posología recomendada es de 50150 mg/día, administrados en 1-3 ampollas al día.
Portuguese: Com base nos dados clínicos disponíveis da administração parentérica de amitriptilina a doentes deprimidos, bem como nos parâmetros farmacocinéticos, a dose recomendada é de 50150 mg/dia, administrada em 1 a 3 ampolas por dia.
Spanish: En lo que respecta a la fertilidad, embarazo y lactancia, se actualizó la sección 4.6 del RCP según la revisión y el análisis de todos los datos disponibles presentados por los TAC, procedentes tanto de la literatura médica como de la experiencia posterior a la comercialización a partir de la base de datos de seguridad global de los TAC.
Portuguese: No que respeita à fertilidade, gravidez e aleitamento, a secção 4.6 do RCM foi atualizada com base na revisão e na análise de todos os dados disponíveis fornecidos pelos titulares das AIM, incluindo dados da literatura e de pós-comercialização provenientes da base de dados global de segurança dos titulares das AIM.
Spanish: La amitriptilina es un producto consolidado que se usa desde hace mucho tiempo como antidepresivo.
Portuguese: A amitriptilina é um medicamento bem estabelecido com um uso de longa data como antidepressivo.
Spanish: Las dosis de más de 75 mg se deben utilizar con precaución en esta población de pacientes.
Portuguese: Nesta população de doentes, as doses superiores a 75 mg devem ser utilizadas com cautela.
Spanish: Asimismo, el CHMP concluyó que la totalidad de los datos presentados por los TAC apoyaban el uso de amitriptilina en primera línea en el tratamiento preventivo de la cefalea tensional crónica (CTC) y la migraña en adultos, aunque no se acordó una indicación específica en la fibromialgia.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP concluiu que a totalidade dos dados fornecidos pelos titulares das AIM sustentava um tratamento de primeira linha com amitriptilina no tratamento profilático da cefaleia tipo tensão crónica (CTTC) e da enxaqueca em adultos, embora não tenha sido acordada uma indicação específica na fibromialgia.
Spanish: Se revisó la sección 4.5 del RCP, relativa a las interacciones farmacológicas, teniendo en cuenta una revisión de las publicaciones más recientes.
Portuguese: A secção 4.5 do RCM relativa às interações medicamentosas foi revista com base numa revisão da literatura mais recente disponível.
Spanish: El tratamiento debería empezar con 10 mg al acostarse y ajustarse después en incrementos de 10-25 mg cada 37 días.
Portuguese: O tratamento deve iniciar-se com 10 mg ao deitar e depois a dose deve ser ajustada em incrementos de 10-25 mg a cada 3-7 dias.
Spanish: Aunque el CHMP no aceptó el uso de amitriptilina en una indicación general para el dolor crónico, se consideró que el uso de amitriptilina en el tratamiento del dolor neuropático en adultos estaba respaldado por recientes revisiones sistemáticas y por un metanálisis de los tratamientos farmacológicos de esta dolencia.
Portuguese: Embora o CHMP não tenha aprovado o uso da amitriptilina numa indicação ampla na dor crónica, o seu uso no tratamento da dor neuropática em adultos foi considerado suportado por revisões sistemáticas e meta-análises recentes de tratamentos farmacológicos desta patologia.
Spanish: Saroten se presenta para administración oral en comprimidos recubiertos con película y en cápsulas y comprimidos de liberación modificada, en dosis de 10, 25, 50 y 75 mg.
Portuguese: O Saroten está disponível para administração por via oral em comprimidos revestidos por película e cápsulas e comprimidos de libertação modificada, com dosagens que incluem 10, 25, 50 e 75 mg. Está também disponível na forma de solução injetável (2 ml, 50 mg).
Spanish: Cuenta con autorización en los siguientes Estados miembros: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO y SE.
Portuguese: A amitriptilina está autorizada nos seguintes Estados-Membros da UE: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO e SE. Outros medicamentos que contêm amitriptilina estão também autorizados na UE sob diferentes nomes comerciais.
Spanish: Por otra parte, las pruebas presentadas por el titular de la autorización de comercialización (TAC) sobre el uso de amitriptilina en enfermedades neuropáticas inespecíficas, como el dolor del miembro amputado, la neuropatía oncológica y la neuropatía por VIH, no se consideraron suficientes para sustentar una indicación específica en estas categorías de
Portuguese: Por outro lado, os dados disponibilizados pelo titular da AIM sobre o uso da amitriptilina em doenças neuropáticas não específicas, tais como a dor fantasma, a neuropatia oncológica e a neuropatia associada ao VIH, não foram considerados adequados para sustentar uma indicação específica nessas categorias de dor.
Spanish: Considerando que:
Portuguese: Fundamentos para o parecer do CHMP Considerando que:
Spanish: Tras la revisión de todos los datos disponibles, la dosis recomendada para el tratamiento de la depresión en adultos es de 50 mg al día.
Portuguese: Após revisão de todos os dados disponíveis, a dose recomendada para o tratamento da depressão em adultos é de 50 mg por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada em 25 mg a cada duas semanas.
Spanish: Además, el CHMP no respaldó una indicación aparte en el dolor nociceptivo debido a que no se presentaron pruebas suficientes en relación con el dolor de espalda y el dolor visceral.
Portuguese: Além disso, o CHMP não aprovou uma indicação separada na dor
Spanish: Los TAC comentaron los datos que respaldan las contraindicaciones incluidas en la sección 4.3 del RCP y el CHMP aceptó la justificación para mantener en el RCP las siguientes: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Portuguese: Os dados que sustentam as contraindicações incluídas na secção 4.3 do RCM foram discutidos pelos titulares das AIM e o fundamento fornecido para as manter no RCM foi acordado pelo CHMP para as seguintes: - hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes; - enfarte do miocárdio recente; - qualquer grau de bloqueio cardíaco ou perturbações do ritmo cardíaco e insuficiência arterial coronária; - tratamento concomitante com IMAO (inibidores da monoaminoxidase); - doença hepática grave; - em crianças com menos de 6 anos de idade.
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração dos medicamentos, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados membros
Spanish: Solución inyectable Vía intramuscular vía intravenosa
Portuguese: Via intramuscular via intravenosa
Spanish: Países Bajos Lundbeck B.V.
Portuguese: Países Baixos Lundbeck B.V.
Spanish: P.O. Box 1711
Portuguese: Box 1711
Spanish: Sarotex Retard 50 50 mg Cápsula dura de liberación prolongada
Portuguese: Sarotex Retard 50 50 mg
Spanish: Saroten retard Tabs 75 mg Comprimido de liberación modificada
Portuguese: Saroten retard Tabs 75 mg
Spanish: Sarotex Retard 25 25 mg Cápsula dura de liberación prolongada
Portuguese: Sarotex Retard 25 25 mg
Spanish: 25 mg Cápsula dura de liberación modificada
Portuguese: Cápsula de libertação modificada
Spanish: Anexo II Condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Portuguese: Anexo II Condições relativas à(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
Spanish: En cuanto a la N-nitrosodimetilamina (NDMA) y la N-nitrosodietilamina (NDEA), el TAC debe introducir las siguientes especificaciones del principio activo: 1) Los límites para la NDMA y la NDEA que se describen a continuación deben aplicarse durante un periodo de transición de 2 años: Principio activo*
Portuguese: Para a N-nitrosodimetilamina (NDMA) e a N-nitrosodietilamina (NDEA), o titular da AIM deve introduzir as seguintes especificações para a substância ativa: 1) Os limites para a NDMA e a NDEA indicados abaixo devem ser implementados durante um período transitório de 2 anos:
Spanish: Candesartán 32 * Estos límites no son aplicables a los lotes en los que se haya identificado simultáneamente más de una de las N-nitrosaminas anteriores; estos lotes deben rechazarse.
Portuguese: Candesartan 32 * Estes limites não se aplicam aos lotes em que se tenha identificado simultaneamente mais do que uma das
Spanish: Condiciones para la autorización de comercialización
Portuguese: Condições para a AIM
Spanish: EU/1/06/350/001
Portuguese: EU/1/06/350/001 Savene mg/ml
Spanish: Concentrado: 25 ml (20 mg/ml) Disolvente: 500 ml viales frascos
Portuguese: 25 ml (20 mg/ml) Solvente: 500 ml
Spanish: Vía intravenosa Polvo: Vial (vidrio) Disolvente: frasco (vidrio)
Portuguese: Via intravenosa Pó: frasco para injetáveis (vidro);
Spanish: Fecha de la primera autorización 28 julio 2006 Fecha de la última renovación 18 julio 2011
Portuguese: Data da primeira autorização 28 de julho de 2006 Data da última renovação 18 de julho de 2011
Spanish: Este acontecimiento se denomina extravasación.
Portuguese: Este acontecimento é designado como extravasamento.
Spanish: Todas las reacciones adversas han revertido rápidamente.
Portuguese: Todas as reações adversas foram rapidamente reversíveis.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE <Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille>
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/350/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/06/350/001
Spanish: Qué es Savene y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Savene e para que é utilizado
Spanish: No contiene conservantes antibacterianos.
Portuguese: Não contém conservantes antibacterianos.
Spanish: NN: {número} [número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del medicamento]>
Portuguese: NN: {número} [número nacional de reembolso ou outro número nacional que identifique o medicamento]>
Spanish: Uso concomitante no recomendado:
Portuguese: Utilização concomitante não recomendada:
Spanish: La perfusión durará 1-2 horas.
Portuguese: A perfusão terá uma duração de 1-2 horas.
Spanish: SN: {número} [número de serie]
Portuguese: NS: {número} [número de série]
Spanish: La dosis recomendada en adultos (con función renal normal) es:
Portuguese: A dose recomendada para adultos (com uma função renal normal) é:
Spanish: El concentrado es ligeramente amarillo.
Portuguese: O concentrado é ligeiramente amarelo.
Spanish: Se trata de una complicación grave puesto que puede causar daños graves en el tejido.
Portuguese: É uma complicação séria, pois pode provocar lesões graves no tecido.
Spanish: < PC: {número} [código del producto]
Portuguese: < CP: {número} [código do produto]
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de forma inmediata.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Spanish: Se deberán desechar las soluciones en las que se observe formación de precipitado.
Portuguese: As soluções com formação de precipitado devem ser eliminadas.
Spanish: RECOMENDACIÓN PARA LA MANIPULACIÓN SEGURA
Portuguese: RECOMENDAÇÃO PARA UMA MANIPULAÇÃO SEGURA
Spanish: Niños y adolescentes Savene no debe administrarse a niños menores de 18 años.
Portuguese: Crianças e adolescentes Savene não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos.
Spanish: Polvo y disolvente: 3 años.
Portuguese: Pó e solvente: 3 anos.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se presentan según la frecuencia siguiente:
Portuguese: As reações adversas notificadas são descritas de acordo com a seguinte frequência:
Spanish: En ambos estudios, todos los pacientes habían recibido antraciclina.
Portuguese: Em ambos os estudos, todos os doentes haviam recebido antraciclina.
Spanish: Contiene citotóxicos.
Portuguese: Contém citotóxicos.
Spanish: El día 2 y el día 3 de tratamiento comenzarán a la misma hora (+/- 3 horas) que el día 1.
Portuguese: O tratamento do Dia 2 e Dia 3 deve ser começado à mesma hora (+/- 3 horas) que no Dia 1.
Spanish: No hay suficientes datos disponibles para extraer conclusiones definitivas relativas a los factores farmacocinéticos intrínsecos como la edad, el género, la raza y el peso.
Portuguese: Não existem dados suficientes disponíveis para retirar conclusões definitivas em relação a fatores farmacocinéticos intrínsecos, tais como a idade, o sexo, a raça e o peso.
Spanish: La recuperación urinaria total del dexrazoxano inalterado es del 34 -60 %.
Portuguese: A recuperação urinária total do dexrazoxano inalterado é de 34-60 %.
Spanish: Sólo uno de los 36 pacientes requirió cirugía.
Portuguese: Apenas um dos 36 doentes necessitou de cirurgia.
Spanish: Calcio total (Hipo)
Portuguese: Cálcio total (Hipo)
Spanish: Los efectos aparentes fueron mayores en la administración crónica que en la aguda.
Portuguese: Os efeitos aparentes foram superiores durante a administração crónica em relação à administração aguda.
Spanish: Por tanto se debe realizar un control hematológico regular.
Portuguese: Deve, por isso, efetuar-se regularmente uma monitorização hematológica.
Spanish: La dosis dependerá de la altura, el peso y la función renal.
Portuguese: A dose dependerá da sua altura, do seu peso e da sua função renal.
Spanish: Tamaño de los envases:
Portuguese: Tamanhos da embalagem:
Spanish: Se recomienda usar guantes y otra ropa protectora para evitar el contacto con la piel.
Portuguese: Recomenda-se o uso de luvas e vestuário de proteção para evitar o contacto com a pele.
Spanish: Aproximadamente el 2% de dexrazoxano está ligado a proteínas.
Portuguese: Cerca de 2% do dexrazoxano encontra-se ligado às proteínas.
Spanish: En ambos estudios el régimen de dosificación fue el mismo.
Portuguese: Em ambos os estudos, o regime da dosagem foi semelhante.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves y precisan atención médica inmediata.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves e exigir atenção médica imediata.
Spanish: Ninguno de los pacientes requirió intervención quirúrgica.
Portuguese: Nenhum dos doentes necessitou de intervenção cirúrgica.
Spanish: Alopecia Prurito
Portuguese: Alopecia Prurido
Spanish: • Otras vacunas vivas atenuadas: riesgo de enfermedad sistémica, posiblemente mortal.
Portuguese: • Outras vacinas vivas atenuadas: risco de doença sistémica, possivelmente fatal.
Spanish: En general, la antraciclina recibida con más frecuencia fue epirubicina (56 % de los pacientes).
Portuguese: No geral, a antraciclina mais administrada foi a epirrubicina (56% dos doentes).
Spanish: Utilizar una jeringa graduada equipada con una aguja.
Portuguese: Utilize uma seringa graduada preparada com uma agulha.
Spanish: Control de la función hepática y renal
Portuguese: Monitorização da função renal e hepática
Spanish: La farmacocinética de los metabolitos se obtiene de un único estudio con cinco pacientes.
Portuguese: A farmacocinética dos metabolitos deriva de um único estudo com cinco doentes.
Spanish: A continuación se indican otros efectos secundarios posibles:
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis são mencionados em seguida:
Spanish: Los pacientes tratados con anticoagulantes deben ser vigilados con más frecuencia, ya que los agentes citotóxicos pueden interactuar con los anticoagulantes orales.
Portuguese: Os doentes tratados com anticoagulantes devem ser monitorizados com uma maior frequência uma vez que os agentes citotóxicos podem interagir com os anticoagulantes orais.
Spanish: Si recibe más Savene del que debe
Portuguese: Se for administrado mais Savene do que deveria
Spanish: • Hinchazón de los brazos o las piernas (edema)
Portuguese: • Inchaço ao nível dos braços ou pernas (edema)
Spanish: No se han establecido la seguridad y la eficacia de Savene en niños menores de 18 años y no hay datos disponibles.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Savene em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas e não existem dados disponíveis.
Spanish: Los procedimientos de enfriado como bolsas de hielo se deberán haber retirado de la zona al menos 15 minutos antes de la administración de Savene para permitir una circulación sanguínea suficiente.
Portuguese: Os procedimentos de arrefecimento tais como sacos de gelo devem ser removidos da área pelo menos 15 minutos antes da administração de Savene de modo a permitir um fluxo sanguíneo suficiente.
Spanish: Su médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m2) para determinar la dosis que debe usted recibir.
Portuguese: O seu médico fará o cálculo da sua área de superfície corporal em metros quadrados (m2) para determinar a dose que deverá receber.
Spanish: - Para evitar la posible contaminación del medicamento por microbios, el producto debe usarse de forma inmediata.
Portuguese: − De modo a evitar a potencial contaminação do medicamento por micróbios, o produto deve ser utilizado imediatamente.