FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Най-общо, пациентите, при които се повишават АЛАТ и АСАТ, остават асимптоматични и стойностите на ензимите се понижават или се нормализират и при продължаване, и при спиране на лечението с инфликсимаб, както и при корекция на съпътстващата терапия.
Lithuanian: Apskritai pacientams ALT ir AST padidėjimas buvo asimptominis, jis sumažėdavo ar išnykdavo tęsiant ar nutraukus gydymą infliksimabu ar modifikavus gretutinį gydymą.
Bulgarian: Да се съхранява при температура 2°C - 8°C.
Lithuanian: Laikyti 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Bulgarian: Пренос на недостатъчно количество кислород от кръвта до органите, проблеми с кръвообращението като стесняване на кръвоносен съд
Lithuanian: • Kraujas nepakankamai aprūpina organizmą deguonimi, kraujotakos sutrikimai, tokie kaip kraujagyslių susiaurėjimas
Bulgarian: Remsima s.c. 120 mg (N=165)
Lithuanian: Remsima PO 120 mg (N = 165)
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при повторен курс след период без прием на инфликсимаб, по-дълъг от 16 седмици, не са установени.
Lithuanian: Pakartotinio vartojimo saugumas ir veiksmingumas, nevartojus infliksimabo ilgiau nei 16 savaičių, nenustatyti.
Bulgarian: IMPACT 2.
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis 5.
Bulgarian: Активно вещество е инфликсимаб.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra infliksimabas.
Bulgarian: Натрупване на течност около белите дробове (плеврален излив)
Lithuanian: • Skysčių kaupimasis aplink plaučius (pleuros efuzija)
Bulgarian: 275 (94,2%)aб
Lithuanian: 275 (94,2 %)ab
Bulgarian: • лейкопласт*
Lithuanian: • Pleistras*
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, преди да Ви бъде приложена Remsima, ако страдате или някога сте страдали от заболяване, засягащо нервната система.
Lithuanian: • Pasakykite savo gydytojui prieš pradėdami vartoti Remisma, jei turite arba kada nors turėjote problemų, kurios gali paveikti Jūsų nervų sistemą.
Bulgarian: Понижен брой на кръвните клетки, включително силно понижен брой бели кръвни клетки.
Lithuanian: • Mažas kraujo ląstelių skaičius, įskaitant labai sumažėjusį baltųjų kraujo ląstelių skaičių
Bulgarian: предната част на бедрата..
Lithuanian: • priekinė šlaunų dalis;
Bulgarian: Наличните данни показват, че клиничен отговор обикновено се постига до 12 седмици лечение.
Lithuanian: Turimais duomenimis, klinikinis poveikis paprastai pasireiškia per 14 gydymo savaičių, t.y.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лечението с инфликсимаб бяха оценени в две (ACT 1 и ACT 2) рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания при възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит (Mayo скор 6 до 12;
Lithuanian: Infliksimabo saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas dviejuose (ACT 1 ir ACT 2) atsitiktinių imčių, dvigubai akluose, placebu kontroliuotuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo suaugę pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu opiniu kolitu (Mayo balų nuo 6 iki 12;
Bulgarian: Някои пациенти, получаващи инфликсимаб чрез инжекция под кожата, са имали локални реакции на мястото на инжектиране.
Lithuanian: • Kai kurie pacientai, vartoję infliksimabą poodine injekcija, patyrė reakcijų injekcijos vietoje.
Bulgarian: Лекарят трябва да подсигури подходящо проследяване на пациентите във връзка с всякакви системни реакции след инжектиране, както и локални реакции на мястото на инжектиране след приложението на първоначалната подкожна инжекция.
Lithuanian: Po pradinės injekcijos po oda gydytojas turi pasirūpinti tinkamu tolesniu pacientų stebėjimu dėl bet kokios sisteminės reakcijos į injekciją ir reakcijos injekcijos vietoje.
Bulgarian: Това, че лечението с Remsima може да увеличи рисковете от сериозни инфекции/сепсис, опортюнистични инфекции, туберкулоза, реактивиране на хепатит B и инфекция, предизвикана от BCG ваксина при кърмачета след експозиция на инфликсимаб in utero, и кога да се потърси помощ от МС.
Lithuanian: • teiginys, kad gydymas Remsima gali didinti sunkių infekcijų ar sepsio, oportunistinių infekcijų, tuberkuliozės pasireiškimo, hepatito B reaktyvavimosi, bei BCG infekcijos išplitimo kūdikiams, kurie intrauterininiu laikotarpiu buvo paveikti infliksimabu, pasireiškimo riziką, o taip pat nurodymai, kada reikia kreiptis pagalbos į sveikatos priežiūros specialistą
Bulgarian: След приложение на инфликсимаб може да се появи замайване (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Pavartojus infliksimabo, gali pradėti svaigti galva (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Изтеглете капачката право без да огъвате и я оставете настрана.
Lithuanian: Numaukite dangtelį traukdami tiesiai ir padėkite į šoną.
Bulgarian: Помощни вещества: оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат, сорбитол, полисорбат 80, вода за инжекции
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: acto rūgštis, natrio acetatas trihidratas, sorbitolis, polisorbatas 80, injekcinis vanduo
Bulgarian: Процент пациенти с клиничен отговор и траен клиничен отговор Клиничен отговор на
Lithuanian: Asmenų, kuriems nustatytas klinikinis atsakas arba ilgalaikis klinikinis atsakas, procentas
Bulgarian: б. Като използвате другата си ръка леко захванете кожата, която сте почистили.
Lithuanian: b. Kita ranka lengvai suimkite nuvalytą odos lopinėlį.
Bulgarian: При обеми, по-големи от 250 ml, използвайте или по-голям инфузионен сак (напр.
Lithuanian: Jei tūris didesnis kaip 250 ml, tai reikia naudoti didesnį infuzijos maišelį
Bulgarian: Признаци на чернодробно увреждане (включително хепатит B инфекция, когато сте имали хепатит B в миналото) като пожълтяване на кожата или очите, потъмняване на урината, болка или подуване в дясното подребрие, болка в ставите, кожни обриви или повишена температура.
Lithuanian: • Kepenų sutrikimų požymiai (įskaitant hepatito B infekcijos atsinaujinimą, kai anksčiau sirgote hepatitu B), odos ar akių pageltimas, tamsiai ruda šlapimo spalva, skausmas ar patinimas viršutinėje dešinėje pilvo dalyje, sąnarių skausmas, odos išbėrimas ar karščiavimas.
Bulgarian: Тези инфекции може да са тежки и включват туберкулоза, инфекции, причинени от вируси, гъбички, бактерии, или други организми в средата, както и сепсис, който може да бъде животозастрашаващ.
Lithuanian: • Šios infekcijos (tuberkuliozė arba sukeltos virusų, grybelių, bakterijų ar kitų aplinkoje esančių mikroorganizmų) ir sepsis gali sukelti pavojų gyvybei.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период на инфликсимаб са наблюдавани случаи на иктер и неинфекциозен хепатит, понякога с характеристика на автоимунен хепатит.
Lithuanian: Infliksimabą pateikus į rinkąbuvo stebėti gelta ir neinfekcinis hepatitas, kai kuriais atvejais su autoimuninio hepatito požymiais.
Bulgarian: Спринцовката и контейнерът за изхвърляне на остри предмети да се съхраняват на място, недостъпно за деца.
Lithuanian: Švirkštiklį ir aštrių atliekų dėžutę laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Bulgarian: Иглата на спринцовката се вкарва във флакона, като се забие в центъра на гумената тапа, и струйката на водата за инжекции се насочва към стената на флакона.
Lithuanian: Švirkšto adata turi būti įkišta į flakoną pro guminio kamščio centrą ir injekcinio vandens čiurkšlė turi būti nukreipta į stiklinio flakono sienelę.
Bulgarian: Необходимият обем от приготвения разтвор Remsima се добавя бавно към 250-милилитровата бутилка или сак с разтвор на натриев хлорид и се смесва внимателно.
Lithuanian: Reikiamas ištirpinto Remsima tirpalo tūris turi būti lėtai supilamas į 250 ml infuzijos buteliuka arba maišelį ir švelniai sumaišomas.
Bulgarian: Отговор по PASI (% от пациентите)б
Lithuanian: (% pacientų)b
Bulgarian: В част 2 на това проучване измежду 357 пациенти, които са били включени да получат 2 дози Remsima 3 mg/kg интравенозно в седмици 0 и 2, 167 пациенти са били рандомизирани да получават Remsima 120 mg подкожно в седмица 6 и на всеки 2 седмици до седмица 54, докато 176 пациенти са били рандомизирани да получават Remsima 3 mg/kg интравенозно в седмици 6,
Lithuanian: Šio tyrimo 2 dalyje, iš 357 pacientų, kurie buvo įtraukti 0 ir 2 savaitėmis suvartoti dvi Remsima 3 mg/kg dozes į veną, 167 pacientai buvo randomizuoti 6 savaitę ir kas 2 savaites iki 54 savaitės vartoti 120 mg Remsima po oda, o 176 pacientai - 6, 14 ir 22 savaitėmis vartoti 3 mg/kg Remsima į vieną, o po to nuo 30 savaitės iki 54 savaitės pakeisti gydymą į Remsima 120 mg poodinės injekcijos vartojimą kas 2 savaites.
Bulgarian: При изследване при мишки на токсичността по отношение на растежа и развитието на аналогично антитяло, което селективно инхибира функционалната активност на мишия TNFα, не са установени данни за токсичен ефект спрямо майката, ембриотоксичност или тератогенен ефект.
Lithuanian: Toksinio poveikio pelių vystymuisi tyrimas, naudojant analogiškus antikūnus, kurie pasirinktinai slopina pelių TNFα funkcinį aktyvumą, neparodė vaisto toksinio poveikio motinai, embriotoksinio ar teratogeninio poveikio.
Bulgarian: Препоръчителната доза Remsima подкожна лекарствена форма е 120 mg веднъж на всеки 2 седмици.
Lithuanian: Rekomenduojama Remsima poodinės formuluotės dozė yra 120 mg kartą kas 2 savaites.
Bulgarian: Egis Gyógyszergyár Zrt. Tel.: + 36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Lithuanian: Tel.: + 36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Bulgarian: След като свалите капачката, не я поставяйте отново на спринцовката.
Lithuanian: Nuėmę dangtelį nebedėkite jo ant švirkšto.
Bulgarian: Сериозни белодробни проблеми (като интерстициално белодробно заболяване)
Lithuanian: • Sunkios plaučių ligos (tokios kaip intersticinė plaučių liga)
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране като болка, подуване, зачервяване или сърбеж
Lithuanian: • Injekcijos vietos reakcijos, tokios kaip skausmas, patinimas, paraudimas ar niežėjimas
Bulgarian: Ако не сте сигурен(на) кога да си инжектирате Remsima, обадете се на Вашия лекар.
Lithuanian: Jeigu nežinote, kada leisti Remsima, pasikalauskite gydytojo.
Bulgarian: При кърмачета, изложени in utero на инфликсимаб, е съобщен случай с летален изход поради дисеминирана инфекция с бацил на Калмет и Герен (Bacillus Calmette-Guérin, BCG) след прилагане на BCG ваксина след раждането.
Lithuanian: Yra pastebėta po gimimo BCG vakcina paskiepytų kūdikių, kurie intrauterininiu laikotarpiu buvo paveikti infliksimabu, mirties atvejų dėl išplitusios Bacillus Calmette-Guerin (BCG) infekcijos.
Bulgarian: Анкилозиращ спондилит (болест на Бехтерев)
Lithuanian: • Ankilozinį spondilitą (Bechterevo ligą)
Bulgarian: Remsima се използва също така при възрастни и деца над 6-годишна възраст при:
Lithuanian: Remsima taip pat skiriamas suaugusiems ir 6 metų ir vyresniems vaikams gydyti: • Krono ligą
Bulgarian: Редки: Токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе, фурункулоза, линеарна IgA булозна дерматоза (LABD), лихеноидни реакции, остра генерализирана екзантематозна пустулоза
Lithuanian: Toksinė epidermio nekrolizė, Stevens-Johnson sindromas, daugiaformė eritema, furunkuliozė, linijinė IgA pūslinė dermatozė (LAPD), lichenoidinės reakcijos, ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP).
Bulgarian: Подкожното приложение на Remsima не се препоръчва при педиатрични пациенти, липсват данни за Remsima, прилагано подкожно при педиатрична популация.
Lithuanian: Remsima skirti po oda vaikams nerekomenduojama ir nėra duomenų apie Remsima vartojimą po odą vaikų populiacijoje.
Bulgarian: Нарушения на имунната система, които могат да засегнат белите дробове, кожата и лимфните възли (като например саркоидоза)
Lithuanian: • Imuninis sutrikimas, galintis pažeisti plaučius, odą ar limfmazgius (toks kaip sarkoidozė)
Bulgarian: Не разреждайте приготвения разтвор Remsima с никакъв друг разтворител.
Lithuanian: Nenaudokite jokio kito skiediklio ištirpintam Remsima tirpalui skiesti.
Bulgarian: Пациентите, при които се налага операция по време на лечението с инфликсимаб, трябва да бъдат следени внимателно за развитие на инфекции и при нужда трябва да се взимат необходимите мерки.
Lithuanian: Jei infliksimabu gydomam pacientui reikia atlikti operaciją, jis turi būti atidžiai stebimas dėl infekcinių ligų ir turi būti imamasi tinkamų veiksmų.
Bulgarian: При клинични проучвания едновременното приложение на TNF-антагонисти и абатацепт се свързва с повишен риск от развитие на инфекции, включително тежки инфекции, в сравнение със самостоятелно лечение с TNF-антагонисти, без клинично значими ползи.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu TNF antagonistų vartojimas kartu su abataceptu buvo susijęs su didesne infekcijų rizika, įskaitant sunkias infekcijas, lyginant su rizika, kai vartojamas tik TNF antagonistas, be to, derinys neturėjo didesnės klinikinės naudos.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва кои други лекарства да продължите да приемате в хода на лечението с Remsima.
Lithuanian: Gydytojas Jums patars, kokių kitų vaistų vartojimą tęsti vartojant
Bulgarian: В клинично проучване при пациенти с умерено тежка до тежка ХОББ - бивши или настоящи пушачи, 157 възрастни пациенти са лекувани с инфликсимаб.
Lithuanian: Žvalgomajame klinikiniame tyrime, į kurį buvo įtraukti vidutinio sunkumo ar sunkia LOPL sergantys pacientai, teberūkantys ar anksčiau rūkę asmenys, 157 suaugę pacientai buvo gydomi infliksimabu.
Bulgarian: За разреждането може да изтеглите от 250-милилитровата стъклена бутилка или инфузионен сак се изтегля количество 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид, равно на обема на приготвения разтвор Remsima.
Lithuanian: Praskiesti galima išsiurbus 9 mg/ml (0,9 %) infuzinio natrio chlorido tirpalo iš 250 ml talpos stiklinio buteliuko arba infuzinio maišelio tiek, kiek yra ištirpinto Remsima.
Bulgarian: Когато се преминава от поддържащата терапия с интравенозна лекарствена форма на инфликсимаб към подкожна лекарствена форма на Remsima, подкожната лекарствена форма може да се прилага 8 седмици след последното приложение на интравенозни инфузии инфликсимаб 3 mg/kg, провеждани на 8 седмици.
Lithuanian: Keičiant palaikomąjį gydymą infliksimabo intravenine formuluotes į poodinę Remsima formuluotę, poodinė formuluotė gali būti vartojama praėjus 8 savaitėms po paskutinės intraveninės 3 mg/kg infliksimabo infuzijos, suleidžiamos kas 8 savaites.
Bulgarian: Натрупване на клетки на имунната система в резултат на възпалителна реакция (грануломатозни лезии)
Lithuanian: • Imuninių ląstelių sankaupos, kurios susidaro dėl uždegiminio atsako (granuliomatozinė pažaida)
Bulgarian: Съхранение над 24 часа при температура от 2°C-8°C е приложимо, само когато Remsima е приготвен в инфузионния сак.
Lithuanian: 2 °C - 8 °C temperatūroje galima laikyti tik paruoštą Remsima infuziniame maišelyje.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси относно това как сами да си поставите инжекцията.
Lithuanian: • Pasikalbėkite su gydytoju, jeigu turite kokių nors klausimų apie injekcijos suleidimą.
Bulgarian: Име на лекаря:
Lithuanian: Gydytojo vardas ir pavardė:
Bulgarian: Хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (главно при юноши и млади мъже с болест на Crohn и улцерозен колит), Меркел-клетъчен карцином.
Lithuanian: Dažnis nežinomas: Hepatospleninė T-ląstelių limfoma (pirmiausiai paaugliams ir jauniems suaugusiems vyrams, sergantiems Krono liga ir opiniu kolitu), Merkel‘io ląstelių karcinoma.
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за съществуващи или за наскоро появили се демилиенизиращи нарушения, преди започване на лечение с инфликсимаб внимателно трябва да се преценят ползите и рисковете от лечението с анти-TNF продукти.
Lithuanian: Prieš skiriant infliksimabą pacientams, kuriems yra ar neseniai buvo demielinizacijos sutrikimų simptomų, reikia atidžiai apsvarstyti gydymo TNF blokuojančiais vaistais naudą ir riziką.
Bulgarian: В 6-месечно изследване на токсичността при мишки с многократно прилагане на същото аналогично антитяло срещу мишия TNFα, в капсулата на лещата при някои от мъжките мишки са установени кристални отлагания.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimo duomenimis, vartojant tuos pačius antikūnus prieš pelių TNFα, kai kurių pelių patinų akies lęšiuko kapsulėje buvo rasta kristalinių nuosėdų.
Bulgarian: Рак на шийката на матката
Lithuanian: gimdos kaklelio vėžys.
Bulgarian: Вашият лекар да спре лечението Ви и е възможно да Ви приложи лекарства, като ефективно антивирусно лечение с поддържаща терапия.
Lithuanian: • Gali būti, kad atsinaujinus hepatitui B gydytojas sustabdys gydymą ir galbūt skirs vaistų, pvz., veiksmingą antivirusinę terapiją su palaikomuoju gydymu.
Bulgarian: Значимо подобрение от изходното ниво е доказано при DLQI (p < 0,001) и при резултатите от физическата и психическа компонента на SF-36 (p < 0,001) при всяко сравняване на компоненти.
Lithuanian: Reikšmingas pagerėjimas, lyginant su gydymo pradžia, stebėtas įvertinus dermatologinį gyvenimo kokybės indeksą (DGKI) (p<0,001) ir SF 36 skalės fizinius ir protinius komponentus
Bulgarian: 30 седмицаa
Lithuanian: 30-oji savaitė
Bulgarian: Като цяло, 8 (13,3%) от 60 лекувани пациенти са получили една или повече реакции, свързани с инфузията, като 4 от 22 (18,2%) са при 8-седмичния и 3 от 23 (13,0%) - при 12-седмичния режим на поддържаща терапия.
Lithuanian: Dėl infuzijos atsiradusios reakcijos Apibendrinant, 8 (13,3 %) iš 60 gydytų pacientų pasireiškė viena ar daugiau dėl infuzijos atsiradusių reakcijų, iš jų 4 iš 22 (18,2 %) infuzavimo kas 8 savaites ir 3 iš 23 (13,0 %) infuzavimo kas 12 savaičių palaikomojo gydymo grupėse.
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност (новооткрита или влошаваща се), аритмия, синкоп, брадикардия.
Lithuanian: Širdies nepakankamumas (pradžia ar pasunkėjimas), aritmija, alpimas,
Bulgarian: При пациенти, лекувани с TNF-блокер, включително инфликсимаб (вж. точка 4.8) се съобщава за меланом и Меркел-клетъчен карцином.
Lithuanian: TNF inhibitoriais, įskaitant infliksimabu, gydytiems pacientams yra pastebėta melanoma ir Merkel'io ląstelių karcinoma (žr.
Bulgarian: Remsima съдържа активното вещество инфликсимаб.
Lithuanian: Remsima sudėtyje yra veikliosios medžiagos - infliksimabo.
Bulgarian: Преди да започне лечението Ви с Remsima, уведомете Вашия лекар, ако имате патологични кожни ходове (фистули).
Lithuanian: • Prieš pradėdami vartoti Remsima, pasakykite savo gydytojui, jei Jums yra nenormalių angų odoje (fistulių).
Bulgarian: 10 септември 2013 г.
Lithuanian: rugsėjo mėn.
Bulgarian: Вашият лекар ще започне лечението Ви с интравенозна инфузия на Remsima в две дози от 3 mg за всеки килограм от телесното
Lithuanian: Gydytojas pradės Jūsų gydymą dviem Remsima infuzijos į veną dozėmis, lygiomis 3 mg vienam kūno masės kilogramui (leidžiama į veną, paprastai rankos, 2 valandų laikotarpį).
Bulgarian: Първичните крайни точки са били овладяване на признаците и симптомите, оценени според критериите на Американския
Lithuanian: Pagrindinės vertinamosios baigtys buvo ligos požymių ir simptomų sumažėjimas vertinant pagal ARK
Bulgarian: б. Повдигнете писалката от мястото на инжектиране (вж. Фигура З). в. Леко притиснете памучно топче или марля върху мястото на инжектиране и сложете лейкопласт, ако е необходимо.
Lithuanian: Palaikykite švelniai prispaudę vatos ar marlės tamponėlį ant injekcijos vietos ir, jei reikia,
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението с Remsima развиете нови или се влошат съществуващи симптоми на сърдечна недостатъчност.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei vartojant Remsima atsiranda naujų ar pasunkėjo buvę širdies nepakankamumo požymiai.
Bulgarian: Обикновено Remsima обикновено ще бъде съхраняван от медицинските специалисти.
Lithuanian: Remsima paprastai bus laikomas sveikatos priežiūros specialistų ligoninėje ar klinikoje.
Bulgarian: В частност уведомете Вашия лекар, ако използвате някое от следните лекарства:
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu pastebėjote nors vieną šių reiškinių:
Bulgarian: Съпътстващо е прилаган метотрексат.
Lithuanian: Kartu buvo vartojamas ir metotreksatas.
Bulgarian: Понеже рискът от развитие на карцином при лекувани с инфликсимаб пациенти и с новооткрита дисплазия не е оценяван, съотношението между риска и ползата от продължителна терапия трябва внимателно да се оценява от клинициста при всеки отделен пациент.
Lithuanian: Kadangi nėra nustatyta, ar Remsima gydomiems pacientams, kuriems naujai diagnozuojama displazija, padidėja vėžio rizika, gydytojas turi kruopščiai įvertinti toliau tęsiamo gydymo naudą ir riziką kiekvienam pacientui.
Bulgarian: Въпреки че процентът на пациентите с инфекции е бил също по-висок в групата на малките деца,
Lithuanian: Be to, nors ir pacientų, kuriems pasireiškė infekcijos, dalis taip pat buvo didesnė jaunesniųjų amžiaus grupėje, tačiau sunkių infekcijų dalis abiejose amžiaus grupėse buvo panaši.
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, полисорбат 80, натриев дихидроген фосфат монохидрат, динатриев фосфат дихидрат.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: sacharozė, polisorbatas 80, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio fosfatas dihidratas.
Bulgarian: Отстранява се алуминиевата обкатка, а гумената тапа трябва да се почисти с марля, напоена със 70% спирт.
Lithuanian: Apsauginis gaubtelis nuo flakono turi būti nuimtas ir kamštis nušluostytas tamponu, suvilgytu 70 % alkoholio tirpalu.
Bulgarian: б Пациенти с PASI ≥ 2,5 в началото на лечението в IMPACT и пациенти със засягане от псориазис на ≥ 3% от телесната площ в началото на лечението в IMPACT 2.
Lithuanian: b IMPACT tyrime remtasi pacientais, kuriems gydymo pradžioje buvo PPSI > 2,5, o IMPACT 2 tyrime pacientais, kuriems gydymo pradžioje psoriazės pakenktas odos plotas sudarė >3 % KPP.
Bulgarian: Еднократната инфузия на инфликсимаб в доза 1, 3, 5, 10 или 20 mg/kg води до пропорционално на дозата повишаване на максималната серумна концентрация (Cmax) и площта под кривата концентрация-време (AUC).
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Po vienkartinių intraveninių 1, 3, 5, 10 ar 20 mg/kg infliksimabo dozių infuzijų maksimali koncentracija kraujo serume (Cmax) ir plotas po koncentracijos-laiko kreive (AUC) didėja proporcingai dozei.
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие:
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Bulgarian: Инфликсимаб трябва да се използва по време на бременност, само ако е абсолютно необходимо.
Lithuanian: Nėštumo metu Remsima vartotinas tik tais atvejais, kai gydytojas mano, kad tai neabejotinai būtina.
Bulgarian: Таблица 10 Отговор по PASI, отговор по PGA и процента пациенти с изчистване на всички нокти на 10, 24 и 50 седмица в EXPRESS Плацебо → Инфликсимаб
Lithuanian: 10 lentelė PASI atsako, GVĮ atsako ir pacientų, kuriems visų nagų pažeidimai išnyko, procento 10, 24 ir 50 savaitę apibendrinimas.
Bulgarian: След изваждане от хладилника, Remsima не трябва да се връща отново за съхранение в хладилник.
Lithuanian: Išimto iš šaldytuvo Remsima padėti atgal į šaldytuvą laikymui draudžiama.
Bulgarian: Пълни инструкции за употребата са предоставени в листовката.
Lithuanian: Išsamūs vartojimo nurodymai pateikti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Депресия, нарушения на съня
Lithuanian: • Depresija, miego sutrikimai
Bulgarian: Нежелани реакции могат да се развият и след спиране на лечението с Remsima.
Lithuanian: Šalutinis poveikis taip pat gali atsirasti po to, kai gydymas
Bulgarian: Живи ваксини/терапевтични инфекциозни агенти
Lithuanian: Gyvos vakcinos ar infekcinės kilmės vaistinės medžiagos
Bulgarian: Remsima i.v. 3 mg/kgб (N=174)
Lithuanian: Remsima IV 3 mg/kgb (N = 174)
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje (milteliai koncentratui).
Bulgarian: Те се прилагат през 2 седмици чрез интравенозна инфузия.
Lithuanian: Vartojama infuzija į veną 2 savaičių intervalu.
Bulgarian: Нисък брой тромбоцити, висок брой бели кръвни клетки
Lithuanian: • Sumažėjęs trombocitų skaičius, per didelis baltųjų kraujo kūnelių skaičius
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS UŽPILDYTO ŠVIRKŠTIKLIO IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Bulgarian: Remsima е показан за лечение на активен и прогресиращ псориатичен артрит при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на предшестваща терапия с DMARD.
Lithuanian: Remsima skirtas suaugusiesiems pacientams, sergantiems aktyviu ir progresuojančiu psoriaziniu artritu, gydyti, kuriems atsakas į ankstesnį gydymą LEMVR buvo nepakankamas.
Bulgarian: Поради инхибирането на TNFα, приложеният по време на бременността инфликсимаб може да промени нормалния имунен отговор на новороденото.
Lithuanian: Infliksimabas, vartojamas nėštumo laikotarpiu, gali paveikti normalų naujagimio imuninį atsaką, nes jis slopina TNFα.