FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), 7.1% of lenvatinib-treated patients developed a renal failure/impairment event.
Italian: Nello studio di fase 3 REFLECT (vedere paragrafo 5.1), il 7,1% dei pazienti trattati con lenvatinib ha sviluppato un evento di insufficienza/compromissione renale.
English: Patients who had received 1 prior VEGF/VEGFR-targeted therapy (%) Number of progressions or deaths Median PFS in months (95% CI)
Italian: Pazienti sottoposti a 1 terapia precedente anti-VEGF/VEGFR (%) Numero di progressioni o decessi PFS mediana in mesi (IC al 95%)
English: • feeling bloated or having excess wind
Italian: • sensazione di gonfiore o presenza di gas in eccesso
English: Number of capsules
Italian: Dose giornaliera Numero di capsule
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), hypertension (including hypertension, hypertensive crisis, increased diastolic blood pressure , and increased blood pressure) was reported in 72.8% of lenvatinib-treated patients and 16.0% of patients in the placebo-treated group.
Italian: Nello studio pivotal di fase 3 SELECT (vedere paragrafo 5.1), ipertensione (comprendente ipertensione, crisi ipertensiva, aumento della pressione arteriosa diastolica e aumento della pressione arteriosa) è stata segnalata nel 72,8% dei pazienti trattati con lenvatinib e nel 16,0% dei pazienti del gruppo trattato con placebo.
English: Adverse reactions that most commonly led to dose reductions (in ≥5% of patients) were hypertension, proteinuria, diarrhoea, fatigue, PPE, decreased weight, and decreased appetite.
Italian: Le reazioni avverse che hanno più comunemente comportato riduzioni della dose (in ≥ 5% dei pazienti) sono state ipertensione, proteinuria, diarrea, affaticamento, PPE, calo ponderale e riduzione dell'appetito.
English: In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), haemorrhage was reported in 24.6% of patients and 5.0% were Grade ≥ 3.
Italian: Nello studio di fase 3 REFLECT (vedere paragrafo 5.1), emorragia è stata segnalata nel 24,6% dei pazienti e il 5,0% era di grado ≥ 3.
English: In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), the most commonly reported hepatotoxicity adverse reactions were increased blood bilirubin (14.9%), increased aspartate aminotransferase (13.7%), increased alanine aminotransferase (11.1%), hypoalbuminaemia (9.2%), hepatic encephalopathy (8.0%), increased gamma-glutamyltransferase (7.8%) and increased blood alkaline phosphatase (6.7%).
Italian: Nello studio di fase 3 REFLECT (vedere paragrafo 5.1), le reazioni avverse di epatotossicità più comunemente segnalate sono state aumento della bilirubinemia (14,9%), aumento di aspartato aminotransferasi (13,7%), aumento dell'alanina aminotransferasi (11,1%), ipoalbuminemia (9,2%), encefalopatia epatica (8,0%), aumento di gamma-glutamiltransferasi (7,8%) e aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (6,7%).
English: Radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer
Italian: Carcinoma differenziato della tiroide refrattario allo iodio radioattivo
English: • severe pain in the upper left part of the belly (abdomen) which may be associated with fever,
Italian: • dolore intenso nella parte superiore sinistra della pancia (addome), che può essere associato a febbre, brividi, nausea e vomito (infarto della milza)
English: In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), there was 1 event of PRES (Grade 2) in the lenvatinib-treated group.
Italian: Nello studio di fase 3 REFLECT (vedere paragrafo 5.1), si è verificato un evento di PRES (grado 2) nel gruppo trattato con lenvatinib.
English: The printing ink contains shellac, black iron oxide (E172), potassium hydroxide, propylene glycol.
Italian: L'inchiostro di stampa contiene gommalacca, ossido di ferro nero (E172), potassio idrossido e propilenglicole.
English: Patients who had received 0 prior VEGF/VEGFR-targeted therapy (%) Number of progressions or deaths Median PFS in months (95% CI)
Italian: Pazienti sottoposti a 0 terapie precedenti anti-VEGF/VEGFR (%) Numero di progressioni o decessi PFS mediana in mesi (IC al 95%)
English: Hepatic failure includes: hepatic failure, acute hepatic failure and chronic hepatic failure.
Italian: Insufficienza epatica comprende: insufficienza epatica, insufficienza epatica acuta e insufficienza epatica cronica.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eisai GmbH
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Eisai GmbH
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), diarrhoea was reported in 67.4% of patients in the lenvatinib-treated group (9.2% were Grade ≥ 3) and in 16.8% of patients in the placebo group (none were Grade ≥ 3).
Italian: Nello studio pivotal di fase 3 SELECT (vedere paragrafo 5.1), diarrea è stata segnalata nel 67,4% dei pazienti nel gruppo trattato con lenvatinib (il 9,2% era di grado ≥ 3) e nel 16,8% dei pazienti nel gruppo placebo (nessuno era di grado ≥ 3).
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: GI perforation or fistula
Italian: Perforazione o fistola GI
English: Impairment of thyroid stimulating hormone suppression/ Thyroid dysfunction
Italian: Alterazione della soppressione dell'ormone tireostimolante/Disfunzione tiroidea
English: Discontinue Do not resume *Grade 4 laboratory abnormalities judged to be non-life-threatening, may be managed as severe reactions (e.g., Grade 3)
Italian: *Le anomalie di laboratorio di grado 4 giudicate non potenzialmente pericolose per la vita possono essere gestite secondo le modalità previste per le reazioni severe (ad es. di grado 3)
English: Blood calcium levels should be monitored at least monthly and calcium should be replaced as necessary during lenvatinib treatment.
Italian: I livelli ematici di calcio devono essere monitorati almeno una volta al mese e, in caso di necessità, si deve prevedere un'integrazione di calcio durante il trattamento con lenvatinib.
English: The majority of cases had an outcome of recovered or resolved following dose interruption or reduction, which occurred in 16.9% and 10.7% of patients, respectively.
Italian: La maggior parte dei casi ha avuto un esito di recupero o risoluzione dopo la sospensione o la riduzione della dose, avvenuta rispettivamente nel 16,9% e nel 10,7% dei pazienti.
English: In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), hypocalcaemia was reported in 1.1% of patients, with grade 3 reactions occurring in 0.4%.
Italian: Nello studio di fase 3 REFLECT (vedere paragrafo 5.1), ipocalcemia è stata riportata nell'1,1% dei pazienti, con reazioni di grado 3 che si sono verificate nel 0,4% dei pazienti.
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), there was 1 event of PRES (Grade 2) in the lenvatinib-treated group and no reports in the placebo group.
Italian: Nello studio pivotal di fase 3 SELECT (vedere paragrafo 5.1), vi è stato 1 evento di PRES (grado 2) nel gruppo trattato con lenvatinib, mentre nessuna segnalazione si è avuta nel gruppo placebo.
English: Adverse reactions that most commonly led to discontinuation of lenvatinib were hepatic encephalopathy, fatigue, increased blood bilirubin, proteinuria and hepatic failure.
Italian: Le reazioni avverse che hanno più comunemente comportato la sospensione di lenvatinib sono state encefalopatia epatica, affaticamento, aumento della bilirubinemia, proteinuria ed insufficienza epatica.
English: LENVIMA 4 mg hard capsules LENVIMA 10 mg hard capsules lenvatinib
Italian: LENVIMA 4 mg capsule rigide LENVIMA 10 mg capsule rigide Lenvatinib
English: Hypoalbuminaemia includes hypoalbuminaemia and decreased blood albumin.
Italian: Ipoalbuminemia comprende ipoalbuminemia e riduzione dell'albumina ematica.
English: In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), diarrhoea was reported in 38.7% of patients treated with lenvatinib (4.2% were Grade ≥ 3).
Italian: Nello studio di fase 3 REFLECT (vedere paragrafo 5.1), diarrea è stata segnalata nel 38,7% dei pazienti trattati con lenvatinib (il 4,2% era di grado ≥ 3) Popolazione pediatrica
English: The most important serious adverse reactions were hepatic failure (2.8%), hepatic encephalopathy (4.6%), oesophageal varices haemorrhage (1.4%), cerebral haemorrhage (0.6%), arterial thromboembolic events (2.0%) including myocardial infarction (0.8%), cerebral infarction (0.4%) and cerebrovascular accident (0.4%) and renal failure/impairment events (1.4%).
Italian: Le reazioni avverse gravi più importanti sono state insufficienza epatica (2,8%), encefalopatia epatica (4,6%), emorragia da varici esofagee (1,4%), emorragia cerebrale (0,6%), eventi tromboembolici arteriosi (2,0%) incluso infarto del miocardio (0,8%), infarto cerebrale (0,4%) e incidente cerebrovascolare (0,4%) e insufficienza/compromissione renale (1,4%).
English: The most important serious adverse reactions were renal failure and impairment (2.4%), arterial thromboembolisms (3.9%), cardiac failure (0.7%), intracranial tumour haemorrhage (0.7%), PRES / RPLS (0.2%), hepatic failure (0.2%), and arterial thromboembolisms (cerebrovascular accident (1.1%), transient ischaemic attack (0.7%), and myocardial infarction (0.9%).
Italian: Le reazioni avverse gravi più importanti sono state insufficienza e compromissione renali (2,4%), tromboembolia arteriosa (3,9%), insufficienza cardiaca (0,7%), emorragia tumorale intracranica (0,7%), PRES/RPLS (0,2%), insufficienza epatica (0,2%) e tromboembolia arteriosa (evento cerebrovascolare (1,1%), attacco ischemico transitorio (0,7%) e infarto del miocardio (0,9%)).
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), haemorrhage was reported in 34.9% (1.9% were Grade ≥ 3) of lenvatinib-treated patients versus 18.3% (3.1% were Grade ≥ 3) of placebo-treated patients.
Italian: Nello studio pivotal di fase 3 SELECT (vedere paragrafo 5.1), emorragia è stata segnalata nel 34,9% (l'1,9% era di grado ≥ 3) dei pazienti trattati con lenvatinib, rispetto al 18,3% (il 3,1% era di grado ≥ 3) dei pazienti trattati con placebo.
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), QT/QTc interval prolongation was reported in 8.8% of lenvatinib-treated patients and 1.5% of patients in the placebo group.
Italian: Nello studio pivotal di fase 3 SELECT (vedere paragrafo 5.1), prolungamento dell'intervallo QT/QTc è stato segnalato nell'8,8% dei pazienti trattati con lenvatinib e nell'1,5% dei pazienti nel gruppo placebo.
English: Adverse reactions that most commonly led to dose modifications (in ≥5% of patients) were decreased appetite, diarrhoea, proteinuria, hypertension, fatigue, PPE and decreased platelet count.
Italian: Le reazioni avverse che hanno più comunemente comportato modifiche della dose (nel ≥ 5% dei pazienti) sono state riduzione dell'appetito, diarrea, proteinuria, ipertensione, affaticamento, PPE e riduzione della conta piastrinica.
English: What LENVIMA contains
Italian: Cosa contiene LENVIMA
English: Lenvatinib impairs exogenous thyroid suppression (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Italian: Lenvatinib altera la soppressione tiroidea esogena (vedere paragrafo 4.8, Descrizione di reazioni avverse selezionate).
English: Impaired wound healing has been reported in patients receiving lenvatinib.
Italian: Compromissione del processo di guarigione delle ferite è stata segnalata in pazienti trattati con lenvatinib.
English: ≥60 kg BW 12 mg (three 4 mg capsules orally once daily)
Italian: Peso corporeo ≥ 60 kg 12 mg (tre capsule da 4 mg per via orale una volta al giorno)
English: In patients with signs or symptoms of PRES, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
Italian: Nei pazienti con segni o sintomi di PRES, può essere necessario sospendere, aggiustare o interrompere la dose (vedere paragrafo 4.2).
English: Hazard ratio (95% CI)b, e P-value b, e
Italian: Hazard ratio (IC al 95%)b, e Valore pb, e
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), decreased ejection fraction/cardiac failure was reported in 6.5% of patients (1.5% were Grade ≥ 3) in the lenvatinib treated group, and 2.3% in the placebo group (none were Grade ≥ 3).
Italian: Nello studio pivotal di fase 3 SELECT (vedere paragrafo 5.1), riduzione della frazione di eiezione/insufficienza cardiaca è stata segnalata nel 6,5% dei pazienti (l'1,5% era di grado ≥ 3) nel gruppo trattato con lenvatinib e nel 2,3% del gruppo placebo (nessuno era di grado ≥ 3).
English: Gastrointestinal perforation and fistula formation
Italian: Perforazione e formazione di fistole gastrointestinali
English: Capsule contents
Italian: Involucro della capsula Ipromellosa
English: Cardiac dysfunction (see section 4.4)
Italian: Disfunzione cardiaca (vedere paragrafo 4.4)
English: Adjusted Doseb (≥60 kg BW)
Italian: Dose aggiustatab (Peso corporeo ≥ 60 kg)
English: In the case of bleeding, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be required (see Section 4.2, Table 3).
Italian: In caso di sanguinamento, può essere necessario sospendere, aggiustare o interrompere la dose (vedere paragrafo 4.2, Tabella 3).
English: Renal failure and impairment
Italian: Insufficienza e compromissione renali
English: In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), proteinuria was reported in 26.3% of lenvatinibtreated patients and Grade 3 reactions occurred in 5.9%.
Italian: Nello studio di fase 3 REFLECT (vedere paragrafo 5.1), proteinuria è stata segnalata nel 26,3% dei pazienti trattati con lenvatinib e le reazioni di grado 3 si sono verificate nel 5,9% dei pazienti.
English: The median time to onset of liver reactions in lenvatinib-treated patients was 12.1 weeks.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza delle reazioni epatiche nei pazienti trattati con lenvatinib è stato di 12,1 settimane.
English: Reactions of Grade 3 or 4 severity occurred in 5.0% of lenvatinibtreated vs 0 placebo-treated patients.
Italian: Reazioni con grado 3 o 4 di gravità si sono verificate nel 5,0% dei pazienti trattati con lenvatinib, rispetto a 0 pazienti trattati con placebo.
English: Reactions that occurred at an incidence of ≥ 0.75% above placebo were: epistaxis (11.9%), haematuria (6.5%), contusion (4.6%), gingival bleeding (2.3%), haematochezia (2.3%), rectal haemorrhage (1.5%), haematoma (1.1%), haemorrhoidal haemorrhage (1.1%), laryngeal haemorrhage (1.1%), petechiae (1.1%), and intracranial tumour haemorrhage (0.8%).
Italian: Le reazioni che si sono verificate con un'incidenza di ≥ 0,75% superiore al placebo sono state: epistassi (11,9%), ematuria (6,5%), contusione (4,6%), sanguinamento gengivale (2,3%), ematochezia (2,3%), emorragia rettale (1,5%), ematoma (1,1%), emorragia emorroidale (1,1%), emorragia laringea (1,1%), petecchie (1,1%) ed emorragia da tumore intracranico (0,8%).
English: This is because the medicine passes into breast milk and may seriously harm your breastfed baby.
Italian: • Non allatti con latte materno se sta prendendo LENVIMA, perché il medicinale passa nel latte materno e può causare danni gravi al lattante.
English: Cardiac failure (<1%) and decreased left ventricular ejection fraction have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Italian: Insufficienza cardiaca (< 1%) e riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra sono state segnalate nei pazienti trattati con lenvatinib (vedere paragrafo 4.8, Descrizione di reazioni avverse selezionate).
English: Calcium carbonate
Italian: Contenuto della capsula Carbonato di calcio
English: Arterial thromboembolisms (see section 4.4)
Italian: Tromboembolia arteriosa (vedere paragrafo 4.4)
English: NE (20.3, NE)
Italian: NS (20,3, NS)
English: The median time to first onset in lenvatinib-treated patients was 10.1 weeks.
Italian: Il tempo mediano alla prima insorgenza nei pazienti trattati con lenvatinib è stato di 10,1 settimane.
English: Liver-related reactions of Grade 3 or higher (including 1 Grade 5 case of hepatic failure) occurred in 5.4% of lenvatinib-treated patients compared with 0.8% in placebo-treated patients.
Italian: Reazioni di natura epatica di grado 3 o superiore (incluso 1 caso di insufficienza epatica di grado 5) si sono verificate nel 5,4% dei pazienti trattati con lenvatinib, rispetto allo 0,8% dei pazienti trattati con placebo.
English: Hypertension and proteinuria tend to occur early during lenvatinib treatment (see sections 4.4 and 4.8, Description of selected adverse reactions).
Italian: Ipertensione e proteinuria tendono a verificarsi ai primi stadi del trattamento con lenvatinib (vedere paragrafi 4.4 e 4.8, Descrizione di reazioni avverse selezionate).
English: Arterial thromboembolisms (cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, and myocardial infarction) have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Italian: Casi di tromboembolia arteriosa (evento cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio e infarto del miocardio) sono stati segnalati nei pazienti trattati con lenvatinib (vedere paragrafo 4.8, Descrizione di reazioni avverse selezionate).
English: Patients with baseline renal impairment had a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, proteinuria, fatigue, stomatitis, oedema peripheral, thrombocytopenia, dehydration, prolonged QT, hypothyroidism, hyponatraemia, increased blood thyroid stimulating hormone, pneumonia compared with subjects with normal renal function.
Italian: I pazienti con compromissione renale al basale hanno avuto una più elevata incidenza di ipertensione di grado 3 o 4, proteinuria, affaticamento, stomatite, edema periferico, trombocitopenia, disidratazione, prolungamento del QT, ipotiroidismo, iponatriemia, aumento dei livelli ematici di ormone tireostimolante e polmonite, rispetto ai soggetti con funzione renale normale.
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), proteinuria was reported in 33.7% of lenvatinibtreated patients and 3.1% of patients in the placebo-treated group.
Italian: Nello studio pivotal di fase 3 SELECT (vedere paragrafo 5.1), proteinuria è stata segnalata nel 33,7% dei pazienti trattati con lenvatinib e nel 3,1% dei pazienti del gruppo trattato con placebo.
English: Resolves to <480 ms or baseline
Italian: Sospendere Si risolve a < 480 ms o ritorna ai valori iniziali.
English: NE (16.8, NE)
Italian: NS (16,8, NS)
English: Haemorrhaged, †,‡ Hypertensione,‡ Hypotension
Italian: Emorragiad, †,‡ Ipertensionee,‡
English: The majority of cases recovered following dose interruption or reduction, which occurred in 3.6% and 3.4% of patients respectively.
Italian: La maggior parte dei casi ha avuto un esito di recupero dopo la sospensione o la riduzione della dose, avvenuta rispettivamente nel 3,6% e nel 3,4% dei pazienti.
English: The majority of cases recovered following dose interruption or reduction, which occurred in 6.9% and 2.5% of patients respectively.
Italian: La maggior parte dei casi ha avuto un esito di recupero dopo la sospensione o la riduzione della dose, avvenuta rispettivamente nel 6,9% e nel 2,5% dei pazienti.
English: Interrupt until resolved to Grade 0-1 or baselined
Italian: Sospendere fino a che non si risolve al grado 0-1 o torna ai valori inizialid
English: 8 mg (two 4 mg capsules) orally once daily
Italian: 8 mg (due capsule da 4 mg) per via orale una volta al giorno
English: • have liver or kidney problems
Italian: • se ha problemi al fegato o ai reni
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), hypocalcaemia was reported in 12.6% of lenvatinib-treated patients vs. no cases in the placebo arm.
Italian: Nello studio pivotal di fase 3 SELECT (vedere paragrafo 5.1), ipocalcemia è stata segnalata nel 12,6% dei pazienti trattati con lenvatinib rispetto a nessun caso nel braccio placebo.
English: Hazard ratio (99% CI)b,c P-valueb
Italian: Hazard ratio (IC al 99%)b,c Valore pb
English: Hypothyroidism Increased blood thyroid stimulating hormone ‡
Italian: Ipotiroidismo Aumento dei livelli ematici di ormone tireostimolante‡
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), events of gastrointestinal perforation or fistula were reported in 1.9% of lenvatinib-treated patients and 0.8% of patients in the placebo group.
Italian: Nello studio pivotal di fase 3 SELECT (vedere paragrafo 5.1), eventi di perforazione o fistola gastrointestinale sono stati segnalati nell'1,9% dei pazienti trattati con lenvatinib e nello 0,8% dei pazienti nel gruppo placebo.
English: See section 4.2 for dosing recommendation.
Italian: Per le raccomandazioni posologiche, vedere paragrafo 4.2.
English: Asian patients had a higher incidence than Caucasian patients of peripheral oedema, hypertension, fatigue, PPE, proteinuria, thrombocytopenia, and increased blood thyroid stimulating hormone.
Italian: Rispetto ai pazienti caucasici, i pazienti asiatici hanno avuto una più elevata incidenza di edema periferico, ipertensione, affaticamento, PPE, proteinuria, trombocitopenia e aumento dei livelli ematici di ormone tireostimolante.
English: In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), events of gastrointestinal perforation or fistula were reported in 1.9% of lenvatinib-treated patients.
Italian: Nello studio di fase 3 REFLECT (vedere paragrafo 5.1), eventi di perforazione o fistola gastrointestinale sono stati riportati nell'1,9% dei pazienti trattati con lenvatinib.
English: 4 mg (one 4 mg capsule) orally once daily
Italian: 4 mg (una capsula da 4 mg) per via orale una volta al giorno
English: Hazard ratio (95% CI)b,c
Italian: Hazard ratio (IC al 95%)b,c
English: • yellow skin or yellowing of the whites of the eyes (jaundice) or drowsiness, confusion, poor concentration - these may be signs of liver problems.
Italian: • feci nere, simili a catrame o sanguinolente, o emissione di sangue con la tosse: questi possono essere segni di un'emorragia interna pelle gialla o ingiallimento della parte bianca degli occhi (ittero) o sonnolenza, confusione, scarsa concentrazione: questi possono essere segni di problemi al fegato.
English: 10 mg orally once dailya One 10mg capsule a:
Italian: Una capsula da 10 mg a:
English: Haemorrhage terms that occurred in 5 or more subjects with DTC were: epistaxis, haemoptysis, haematuria, contusion, haematochezia, gingival bleeding, petechial, pulmonary haemorrhage, rectal haemorrhage, blood urine present, haematoma and vaginal haemorrhage.
Italian: I termini di emorragia che si sono verificati in 5 o più soggetti con DTC sono stati: epistassi, emottisi, ematuria, contusione, ematochezia, sanguinamento gengivale, petecchie, emorragia polmonare, emorragia rettale, presenza di sangue nelle urine, ematoma ed emorragia vaginale.
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), arterial thromboembolic events were reported in 5.4% of lenvatinib-treated patients and 2.3% of patients in the placebo group.
Italian: Nello studio pivotal di fase 3 SELECT (vedere paragrafo 5.1), eventi tromboembolici arteriosi sono stati segnalati nel 5,4% dei pazienti trattati con lenvatinib e nel 2,3% del gruppo placebo.
English: In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), arterial thromboembolic events were reported in 2.3% of patients treated with lenvatinib.
Italian: Nello studio di fase 3 REFLECT (vedere paragrafo 5.1), sono stati segnalati eventi tromboembolici arteriosi nel 2,3% dei pazienti trattati con lenvatinib.
English: • The recommended dose of LENVIMA is usually 24 mg once a day
Italian: • La dose raccomandata di LENVIMA è di solito 24 mg una volta al giorno (2 capsule da 10 mg e
English: Arterial thromboembolisms
Italian: Tromboembolia arteriosa
English: The majority of cases recovered or resolved following dose interruption or reduction, which occurred in 13.0% and 13.4% of patients, respectively.
Italian: Nella maggior parte dei casi i pazienti si sono ripresi o l'evento si è risolto dopo la sospensione o la riduzione della dose, avvenuta rispettivamente nel 13,0% e nel 13,4% dei pazienti.