FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rozprašovačom sa podá 5 mikrogramov iloprostu z náustku.
Bulgarian: Устройството на небулизатора доставя 5 микрограма илопрост на мундщука.
Slovak: Pre dávku 2,5 mikrogramov sa používa medikačná komora s červenou poistkou spolu s červeným ovládacím diskom.
Bulgarian: За дозата 2,5 микрограма се използва лекарствената камера с червено капаче и червен контролен диск.
Slovak: 42 ampuliek po 1 ml
Bulgarian: 42 ампули от 1 ml
Slovak: PO 2 ML 300 AMPULIEK
Bulgarian: ОТ 2 ML 300 АМПУЛИ
Slovak: Ak je inhalácia Ventavisu 10 mikrogramov/ml dobre tolerovaná, dávka sa má zvýšiť použitím Ventavisu 20 mikrogramov/ml.
Bulgarian: Ако има добра поносимост към инхалиране с Ventavis 10 микрограма/ml, дозата трябва да бъде увеличена чрез използване на Ventavis 20 микрограма/ml.Тази доза трябва да се поддържа.
Slovak: Ako vyzerá Ventavis a obsah balenia: Ventavis je číry, bezfarebný až mierne žltkastý roztok pre rozprašovač na inhaláciu pomocou rozprašovača Breelib alebo I-Neb.
Bulgarian: Ventavis е бистър, безцветен до бледожълтеникав разтвор за инхалиране с Breelib или с I-Neb небулизатора.
Slovak: P1 program 1: 5 mikrogramov liečiva na náustok počas 25 inhalačných cyklov.
Bulgarian: Програма 1: 5 микрограма активно вещество при мундщука, 25 инхалаторни цикъла.
Slovak: Ampulky obsahujúce 2 ml sú označené dvomi farebnými krúžkami (biely a ružový).
Bulgarian: Ампулите, съдържащи 2 ml, са маркирани с два цветни пръстена (бял - розов).
Slovak: Podmienky, v ktorých účinky Ventavisu na krvné doštičky môžu zvýšiť riziko krvácania (napr.
Bulgarian: − Състояния, при които ефектите на Ventavis върху тромбоцитите могат да увеличат риска от хеморагия (напр. активни пептични язви, травма, интракраниална хеморагия).
Slovak: Tesne pred začiatkom inhalácie rozlomte sklenenú ampulku obsahujúcu 1 ml roztoku, ktorá je označená dvomi farebnými krúžkami (biely a žltý) a prelejte celý obsah do medikačnej komory rozprašovača.
Bulgarian: Непосредствено преди инхалацията счупете стъклената ампула, съдържаща 1 ml разтвор, която има два цветни пръстена (бял - жълт) и излейте цялото съдържание в лекарствената камера на небулизатора.
Slovak: Údaje získané pri intravenóznom podávaní iloprostu u pacientov s pečeňovou dysfunkciou a u pacientov s obličkovým zlyhaním, ktoré si vyžaduje dialýzu indikujú, že eliminácia iloprostu je znížená (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Данните от интравенозното приложение на илопрост показват, че елиминирането му е намалено при пациенти с чернодробна дисфункция и при болни с бъбречна недостатъчност, налагаща диализа (вж. точка 5.2).
Slovak: I-Neb alebo Venta-Neb.
Bulgarian: I-Neb AAD Venta-Neb
Slovak: Pre dávku 5 mikrogramov
Bulgarian: 5 микрограма
Slovak: 30 ampuliek po 1 ml
Bulgarian: 30 ампули от 1 ml.
Slovak: 5 µg
Bulgarian: 5 μg
Slovak: Tesne pred začiatkom inhalácie rozlomte sklenenú ampulku obsahujúcu 2 ml roztoku, ktorá je označená dvomi farebnými krúžkami (biely a ružový) a nalejte celý obsah do medikačnej komory rozprašovača.
Bulgarian: Непосредствено преди инхалацията счупете стъклената ампула, съдържаща 2 ml разтвор, която има два цветни пръстена (бял-розов), и излейте цялото съдържание в лекарствената камера на небулизатора.
Slovak: U pacientov s miernymi až stredne ťažkými poruchami obličiek nie je potrebná úprava dávky (pacienti s klírensom kreatinínu >30 ml/min).
Bulgarian: Няма нужда да адаптирате дозата при пациенти с леки до умерени бъбречни проблеми (пациенти с креатининов клирънс > 30 ml/min).
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 10 mikrogramov iloprostu (ako iloprostyltrometamol).
Bulgarian: 1 ml разтвор съдържа 10 микрограма илопрост (като илопрост трометамол).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Bulgarian: ако сте алергични към илопрост или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 20 mikrogramov iloprostu (ako iloprostyltrometamol).
Bulgarian: 1 ml разтвор съдържа 20 микрограма илопрост (като илопрост трометамол).
Slovak: Ampulka /
Bulgarian: АМПУЛА
Slovak: Synkopa je tiež častým symptómom samotného ochorenia a môže sa tiež objaviť počas liečby.
Bulgarian: Синкопът е чест симптом на самата болест и може да се появи по време на лечението.
Slovak: Ventavis 20 mikrogramov/ml:
Bulgarian: Ventavis 20 микрограма/ml:
Slovak: ML
Bulgarian: Lot
Slovak: Ak je táto dávka dobre tolerovaná, dávkovanie sa má zvýšiť na 5 mikrogramov iloprostu a má sa udržať na tejto dávke.
Bulgarian: При добра поносимост на дозата, дозирането трябва да бъде увеличено до 5 микрограма илопрост и да се поддържа тази доза.
Slovak: 90 ampuliek po 2 ml
Bulgarian: 90 ампули от 2 ml.
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií sú definované ako veľmi časté (≥
Bulgarian: Честотите на нежеланите лекарствени реакции се дефинират като много чести (≥1/10) и чести (≥1/100 до <1/10).
Slovak: Ventavis 10 mikrogramov/ml:
Bulgarian: Ventavis 10 микрограма/ml:
Slovak: • 90 (3 x 30) ampuliek
Bulgarian: С 90 (3 x 30) АМПУЛИ
Slovak: Predpokladaná doba inhalácie
Bulgarian: Изчислено време за инхалация
Slovak: Iloprost
Bulgarian: Хипотония
Slovak: Ventavisu sú:
Bulgarian: Какво съдържа Ventavis:
Slovak: • bronchspazmus (náhle stiahnutie svalov v stenách pľúcnych mechúrikov) a ťažkosti s dýchaním (pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Bulgarian: Бронхоспазъм (внезапно свиване на мускулите на стените на малките бронхи) и хрипове (вж. също точка 2.
Slovak: Liečivom Ventavisu je iloprost.
Bulgarian: Активното вещество във Ventavis e илопрост.
Slovak: Na začiatku liečby Ventavisom pomocou systému Venta-Neb má byť prvá inhalačná dávka 2,5 mikrogramov iloprostu uvoľňovaného cez náustok rozprašovača použitím 2 ml ampulky Ventavisu 10 mikrogramov/ml.
Bulgarian: При започване на лечение на Ventavis с Venta-Neb дозата за първата инхалация трябва да бъде 2,5 микрограма илопрост, освобождавани от мундщука на небулизатора, използвайки 2 ml ампула на Ventavis 10 микрограма/ml.
Slovak: Pre Ventavis 20 mikrogramov/ml (dávka 5 mikrogramov) sa používa medikačná komora so zlato sfarbenou poistkou spolu so zlato sfarbeným ovládacím diskom.
Bulgarian: За Ventalis 20 микрограма/ml (доза от 5 микрограма) се използва лекарствената камера със златното капаче и „златния" контролен диск.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť čeľuste/trizmus
Bulgarian: подкожната тъкан Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Slovak: Ampulky obsahujúce 1 ml sú označené dvomi farebnými krúžkami (biely a žltý).
Bulgarian: Ампулите, съдържащи 1 ml, са маркирани с два цветни пръстена (бял - жълт).
Slovak: Tento rozprašovač monitoruje priebeh dýchania, aby stanovil dobu impulzu vytvárania aerosólu potrebnú na podanie vopred určenej dávky 2,5 alebo 5 mikrogramov iloprostu.
Bulgarian: Небулизаторът следи дишането на пациента, за да определи времето на аерозолния пулс, необходимо за осигуряване на предварително зададената доза от 2,5 или 5 микрограма илопрост.
Slovak: Dávka iloprostu na náustok
Bulgarian: Доза на илопрост при мундщука
Slovak: 1 ml ampulky, bezfarebné sklo typu I, obsahujúce 1 ml roztoku pre rozprašovač, označené dvomi farebnými krúžkami (žltý a červený).
Bulgarian: Ампули от 1 ml, безцветно стъкло тип І, съдържащи 1 ml разтвор за небулизатор, маркирани с два цветни пръстена (жълт - червен)
Slovak: • 168 (4 x 42) ampuliek
Bulgarian: 168 (4 x 42) АМПУЛИ
Slovak: Dňa 16. septembra 2003
Bulgarian: На 16 септември 2003 г.
Slovak: EMEA/H/C/000474
Bulgarian: EMA/72796/2014 EMEA/H/C/000474
Slovak: Liek sa podáva šesť- až deväťkrát denne.
Bulgarian: Приема се шест до девет пъти дневно.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie v čase vydania povolenia, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 26. augusta 2013 skončili.
Bulgarian: Тъй като компанията е предоставила допълнителната информация, поискана по време на разрешаването, на 23 август 2013 г. „извънредните обстоятелства" са отменени.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí po 12 týždňoch odpovedali na liečbu.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението след 12 седмици.
Slovak: Odporúčaná dávka je 2,5 alebo 5 mikrogramov.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2,5 или 5 микрограма.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ventavis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ventavis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ventavis.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ventavis.
Slovak: Ventavis bol podstatne účinnejší ako placebo: na liečbu odpovedalo 17 % pacientov užívajúcich liek Ventavis (17 zo 101) v porovnaní s 5 % pacientov užívajúcich placebo (5 zo 102).
Bulgarian: Ventavis е значително по ефективен от плацебо: 17% от пациентите, приемащи Ventavis, се повлияват от лечението (17 от 101) в сравнение с 5% от пациентите, приемащи плацебо (5 от 102).
Slovak: Ventavis bol pôvodne povolený za tzv. mimoriadnych okolností, pretože toto ochorenie je zriedkavé a v čase schválenia bolo dostupné len obmedzené množstvo údajov.
Bulgarian: Първоначално Ventavis е одобрен при „извънредни обстоятелства", тъй като заболяването е рядко и към момента на одобряването е предоставена ограничена информация за продукта.
Slovak: Liek sa musí podávať pomocou tzv. dozimetrického rozprašovača, ktorý sa po uvoľnení správnej dávky automaticky zastaví.
Bulgarian: Лекарството трябва да се дава с пулверизатор, наречен дозиметричен пулверизатор, който автоматично спира, след като правилната доза бъде доставена.
Slovak: Pojem odpoveď sa definoval ako kombinácia 10 % zlepšenia schopnosti záťaže (ktorá sa merala tak, že sa pozorovala vzdialenosť, ktorú pacient dokázal prejsť za šesť minút) a zlepšenia stavu pacienta (závažnosť choroby sa znížila najmenej o jednu funkčnú triedu) bez toho, aby došlo k zhoršeniu pľúcnej hypertenzie alebo k smrti.
Bulgarian: Повлияването" е определено като комбинация от подобрението на физическата активност с 10% (определена чрез измерване на разстоянието, което пациентът може да извърви за шест минути) и от подобрението на състоянието на пациента (понижаване сериозността на заболяването с поне един клас), без влошаване на белодробната хипертония или смърт.
Slovak: Pri prvej inhalácii majú pacienti začať s nízkou dávkou 2,5 mikrogramu a ak pacient prvú dávku dobre znáša, pri druhej dávke a nasledujúcich dávkach sa užije 5 mikrogramov.
Bulgarian: Пациентите трябва да започнат с ниската доза от 2,5 микрограма за първата инхалация и ако първата доза се понася добре, втората и последващите дози трябва да са от 5 микрограма.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Ventavis sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Ventavis са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ventavis na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ventavis, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ventavis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ventavis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Ak má pacient problémy s pečeňou alebo obličkami, medzi jednotlivými dávkami sa má dodržať najmenej troj- až štvorhodinový časový odstup.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане между дозите трябва да има интервал най-малко от три до четири часа.
Slovak: Rozšírením týchto krvných ciev sa krvný tlak zníži a príznaky choroby sa zmiernia.
Bulgarian: С разширяването на кръвоносните съдове налягането намалява и симптомите се подобряват.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ventavis bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ventavis се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ventavis?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ventavis?
Slovak: Ventavis je liek, ktorý obsahuje účinnú látku iloprost.
Bulgarian: Ventavis е лекарство, което съдържа активното вещество илопрост (iloprost).
Slovak: Ventavis sa používa na liečbu dospelých pacientov s primárnou pľúcnou hypertenziou III. stupňa na zlepšenie schopnosti záťaže (schopnosti vykonávať fyzickú aktivitu) a príznakov.
Bulgarian: Ventavis се използва при възрастни пациенти с първична белодробна хипертония от клас III за подобряване на физическия капацитет (способността да се извършва физическа активност) и симптомите.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ventavis (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, vazodilatácia (rozšírenie krvných ciev spôsobujúce návaly tepla alebo sčervenanie tváre), krvácanie, bolesť v hrudníku a nepríjemný pocit, periférny edém (opuch, najmä na členkoch a častiach nôh od členka dolu), nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť čeľuste a kontrakcie čeľustných svalov a kašeľ.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ventavis (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, вазодилация (разширяване на кръвоносните съдове, причиняващо руменина или зачервяване на лицето), епизоди на кървене, гръдна болка и дискомфорт, периферни отоци (по-специално на глезените и стъпалата), гадене (позиви за повръщане), болка в челюстите и спазми на мускулите на челюстите, както и кашлица.
Slovak: Liečbu liekom Ventavis má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pľúcnej hypertenzie.
Bulgarian: Лечението с Ventavis трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на белодробна хипертония.
Slovak: Je dostupný vo forme inhalačného roztoku podávaného pomocou rozprašovača.
Bulgarian: Предлага се под формата на разтвор за инхалация с помощта на пулверизатор.
Slovak: Ventavis sa nesmie podávať pacientom, u ktorých existuje riziko výskytu krvácania, ktorí majú určité problémy so srdcom, ktorých nedávno postihla mŕtvica alebo u ktorých je pľúcna hypertenzia spôsobená zablokovaním alebo zúžením žíl.
Bulgarian: Ventavis не трябва де се използва при пациенти, изложени на риск от кървене, които имат определени проблеми със сърцето, наскоро са претърпели удар или чиято белодробна хипертония е причинена от запушена или стеснена вена.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ventavis.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ventavis.
Slovak: Ventavis sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v jednej štúdii zahŕňajúcej 203 dospelých so stabilnou pľúcnou hypertenziou klasifikovanou ako funkčná trieda III alebo IV, ktorá bola buď primárna alebo bola spôsobená inou chorobou.
Bulgarian: Ventavis е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно проучване, обхващащо 203 възрастни пациенти със стабилна белодробна хипертония, клас III или IV, която е първична или е причинена от друго заболяване.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Ventavis vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Ventavis, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Pľúcna hypertenzia je neobvykle vysoký krvný tlak v pľúcnych tepnách.
Bulgarian: Белодробната хипертония представлява абнормно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове.
Slovak: Liek Ventavis je inhalovaná zmes iloprostu, látky veľmi podobnej prostacyklínu, teda prirodzene sa vyskytujúcej molekuly, ktorá spôsobuje rozšírenie krvných ciev.
Bulgarian: Ventavis е инхалационна формула на илопрост, вещество, много подобно на простациклин, естествено съществуваща молекула, която причинява разширяване на кръвоносните съдове.
Slovak: Liek Ventavis sa podáva inhalačne použitím rozprašovača (špeciálneho zariadenia, ktoré mení roztok na aerosól, ktorý pacient vdychuje).
Bulgarian: Ventavis е показан за инхалаторно приложение чрез пулверизатор (специален механизъм, променящ разтвора в мъгла, която пациентът вдишва).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ventavis
Bulgarian: Допълнителна информация за Ventavis:
Slovak: Primárny znamená, že uvedený vysoký krvný tlak nie je zapríčinený inými chorobami srdca ani pľúc, pričom trieda odráža závažnosť príznakov spôsobených touto chorobou: III. stupeň znamená významné obmedzenie fyzickej aktivity.
Bulgarian: „Първична" означава, че няма други болести на сърцето или дробовете, причиняващи високо кръвно налягане, а класът отразява сериозността на причинените от заболяването симптоми.
Slovak: Pľúcna hypertenzia je vysiľujúca choroba, keď dochádza k vážnej konstrikcii (zúženiu) krvných ciev v pľúcach, čo spôsobuje vysoký tlak krvi v cievach odoberajúcich krv z pravej strany srdca do pľúc.
Bulgarian: Белодробната артериална хипертония е изтощаваща болест, при която силни свивания (стеснявания) на кръвоносните съдове на белите дробове причиняват много високо налягане в кръвоносните съдове, привличайки кръв от дясната страна на сърцето към дробовете.
Slovak: Ak sa však zvážia rôzne skupiny pacientov v tejto štúdii, prínos lieku Ventavis, ktorý by bol významný pre pacientov, sa preukázal iba u pacientov s primárnou pľúcnou hypertenziou klasifikovanou ako funkčná trieda III.
Bulgarian: Когато обаче се разглеждат различни групи пациенти в това проучване, единствено при първичната белодробна хипертония клас ІІІ се доказва полза от Ventavis, която би била от значение за пациентите.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ventavis v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Ventavis са установени в проучванията?
Slovak: Prečo bol liek Ventavis povolený?
Bulgarian: Защо Ventavis е разрешен за употреба?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ventavis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ventavis?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ventavis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък с всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ventavis, вижте листовката.
Slovak: Ako bol liek Ventavis skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Ventavis?
Slovak: Ak pacient dobre neznáša vyššiu dávku, dávka sa má znovu znížiť na 2,5 mikrogramu.
Bulgarian: След това дозата отново трябва да бъде намалена до 2,5 микрограма, ако пациентът не може да понесе по-високата доза.
Slovak: Ako sa liek Ventavis používa?
Bulgarian: Как се използва Ventavis?
Slovak: Jednodávková vopred naplnená injekčná striekačka (sklenená) bez ihly
Bulgarian: Еднодозова предварително напълнена спринцовка (стъкло) без игла
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke (celý virión, inaktivovaný), bez adjuvantov, obsahuje antigén *: A/Vietnam/1203/2004
Bulgarian: Препандемична ваксина срещу грип (A/H5N1) (цял вирион, получен във Vero клетъчни култури, инактивиран), съдържаща антигена на *:A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 микрограма** за доза от 0,5 ml
Slovak: ** hodnota vyjadrená v mikrogramoch hemaglutinínu
Bulgarian: * получен във Vero клетки (непрекъсната линия от клетки на бозайник) ** изразени в микрограми хемаглутинин
Slovak: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy
Bulgarian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Чешка република
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania však bola preukázaná počas 3 hodín pri izbovej teplote.
Bulgarian: Независимо от това, химическата и физическата стабилност в периода на използване са доказани за 3 часа при стайна температура.
Slovak: Dospelí, starší ľudia a osobitné rizikové skupiny
Bulgarian: Възрастни, хора в старческа възраст и специални рискови групи
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako budete očkovaný, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви приложат тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovak: Môžu sa preto vyskytnúť reakcie z precitlivenosti.
Bulgarian: Поради това могат да възникнат реакции на свръхчувствителност.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17/02/2012
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 17/2/2012 г.
Slovak: Použitie tejto vakcíny musí byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Bulgarian: Използването на тази ваксина трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки.
Slovak: Čo je VEPACEL a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява VEPACEL и за какво се използва
Slovak: V takých prípadoch je vyšetrenie technikou Western blot negatívne.
Bulgarian: В тези случаи резултатите от Western Blot са отрицателни.
Slovak: Lekári sú si vedomí tejto možnosti a majú v takých prípadoch k dispozícii núdzovú liečbu.
Bulgarian: Лекарите знаят за тази възможност и имат на разположение спешно лечение, което се прилага в такива случаи.
Slovak: Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje raz za niekoľko desaťročí a ktorá sa rýchlo šíri po celom svete.
Bulgarian: Пандемичният грип е вид грип, който се проявява през няколко десетилетия и се разпространява бързо по цял свят.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný VEPACEL
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви поставят VEPACEL
Slovak: Trieda orgánových systémov (SOC)
Bulgarian: Системо-органен клас (SOC):
Slovak: Takáto situácia si vyžaduje rýchle oznamovanie informácií o bezpečnosti, ktoré môžu mať najväčšie dôsledky pre rovnováhu medzi rizikom a prínosom v pandémii.
Bulgarian: Подобна ситуация налага бързо съобщаване на информацията, свързана с безопасността, която може да има най-голямо влияние върху съотношението риск/полза при пандемия.
Slovak: Včasná analýza kumulatívnych informácií o bezpečnosti, na základe rozsahu expozície, bude rozhodujúca pre regulačné rozhodnutia a ochranu populácie, ktorá má byť očkovaná.
Bulgarian: Своевременният анализ на кумулативната информация за безопасност, в светлината на разширяване на експозицията, ще бъде от решаващо значение за решенията на регулаторните органи и защитата на популацията, подлежаща на ваксиниране.
Slovak: Žiadna zo zložiek očkovacej látky nemôže spôsobiť chrípku.
Bulgarian: Нито една от съставките на ваксината не може да причинява грип.
Slovak: Iné lieky a VEPACEL
Bulgarian: Други лекарства и VEPACEL
Slovak: Predkladanie PSUR, keď sa VEPACEL používa počas chrípkovej pandémie:
Bulgarian: Подаване на ПАДБ, когато VEPACEL се употребява по време на грипна пандемия:
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra podajú očkovaciu látku v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще приложат ваксината в съответствие с официалните препоръки.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, či máte dostať VEPACEL.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар дали трябва да Ви бъде поставена VEPACEL.
Slovak: • bolesť v rukách a/alebo nohách (vo väčšine prípadov hlásené ako bolesť v očkovanej ruke)
Bulgarian: • болки в горните и/или долните крайници (при болшинството от случаите се съобщават като болка в ръката, в която е поставена ваксината)
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/ЕО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, определена за тази цел.