FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ker je bolnikov z idiopatsko pljučno fibrozo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Ofev 26. aprila 2013 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn IPF huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Ofev ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-26 ta' April 2013.
Slovenian: V prvi študiji se je FVC pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Ofev, v enem letu zmanjšala za povprečno 115 ml v primerjavi z 240 ml pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, it-tnaqqis medju fl-FVC f'sena kien 115 ml f'pazjenti li kienu qed jieħdu Ofev meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 240 ml f'pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Slovenian: Idiopatska pljučna fibroza je dolgotrajna bolezen, pri kateri se v pljučih neprestano tvori trdo fibrozno tkivo, ki povzroča stalen kašelj in hudo zasoplost.
Maltese: IPF hija marda fit-tul li fiha, tessut fibruż iebes jibqa' jifforma kontinwament fil-pulmun, u jikkawża sogħla persistenti u qtugħ ta' nifs sever.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ofev, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. januarja 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ofev fil-15 ta' Jannar 2015.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ofev?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ofev?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ofev.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ofev.
Slovenian: Zdravilo Ofev vsebuje zdravilno učinkovino nintedanib.
Maltese: Ofev fih is-sustanza attiva nintedanib.
Slovenian: Ti encimi so prisotni v določenih receptorjih (kot so receptorji VEGF, FGF in PDGF) v celicah v pljučih, kjer aktivirajo več procesov, ki sodelujejo pri tvorbi fibroznega tkiva, kot ga opazimo pri idiopatski pljučni fibrozi.
Maltese: Dawn l-enzimi huma preżenti f'ċerti riċetturi (bħal riċetturi VEGF, FGF u PDGF) f'ċelloli filpulmun, fejn jattivaw diversi proċessi involuti fil-ġenerazzjoni ta' tessut fibruż li jidher f'IPF.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ofev (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so driska, navzeja (slabost), abdominalne bolečine (bolečine v predelu trebuha) in povišane ravni jetrnih encimov v krvi (znak težav z jetri).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ofev (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma dijarea, dardir (tħossok ma tiflaħx), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku) u livelli elevati ta' enzimi tal-fwied fid-demm (sinjal ta' problemi tal-fwied); rimettar, nuqqas ta' aptit u telf ta' piż huma wkoll komuni.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Ogivri so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Slovenian: Odziv po 24 tednih zdravljenja so opazili pri 70 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ogivri (160 od 230) in pri 64 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Herceptin (146 od 228).
Maltese: Rispons għall-kura wara 24 ġimgħa deher f'70 % tal-pazjenti li ngħataw Ogivri (160 minn 230) u 64 % tal-pazjenti li ngħataw Herceptin (146 minn 228).
Slovenian: Bolniki, ki nimajo večjih reakcij na prvo 90-minutno infuzijo, lahko naslednje infuzije prejmejo v 30 minutah.
Maltese: Il-pazjenti li ma jkollhomx reazzjonijiet sinifikanti għallewwel infużjoni ta' 90 minuta jistgħu jirċievu infużjonijiet sussegwenti għal 30 minuta.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Ogivri, trastuzumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna beljakovino HER2 in se veže nanjo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ogivri, it-trastuzumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex tagħraf u teħel mal-proteina HER2.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Ogivri je zdravilo Herceptin.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Ogivri hija Herceptin.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ogivri?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ogivri?
Slovenian: Pri lokalno napredovalih rakih (vključno z vnetnimi tumorji) ali rakih, širših od 2 cm, se zdravilo Ogivri pred kirurškim posegom uporablja v kombinaciji s kemoterapijo, po posegu pa samostojno;
Maltese: Għal kanċers li huma lokalment avvanzati (inkluż dawk li huma infjammatorji) jew usa' minn 2 cm, Ogivri jintuża qabel il-kirurġija flimkien mal-kimoterapija mbagħad għal darb'oħra wara l-kirurġija waħdu;
Slovenian: Zdravilo se daje z 90-minutnim infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno vsak teden ali vsake tri tedne pri raku dojke in vsake tri tedne pri raku želodca.
Maltese: Dan jingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġo vina għal 90 minuta kull ġimgħa jew kull 3 ġimgħat għallkanċer tas-sider, u kull 3 ġimgħat għall-kanċer gastriku.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ogivri:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ogivri tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:
Slovenian: 47,3 (32-no)
Maltese: 47.3 (32-ne)
Slovenian: Celokupni delež odgovora, %
Maltese: Rata ta' Rispons Globali, %
Slovenian: 1palpitacije
Maltese: 1Palpitazzjoni
Slovenian: 3 Študija BO15935 4 Študija MO16419
Maltese: 3 Studju BO15935 4 Studju MO16419
Slovenian: Kemoterapija + trastuzumab (n = 115)
Maltese: Kimo + Trastuzumab (n = 115)
Slovenian: FP + H: fluoropirimidin/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropirimidin/cisplatin a Razmerje obetov
Maltese: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + Trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a Proporzjon ta' probabbiltajiet
Slovenian: Kombinirano zdravljenje
Maltese: Terapija Kombinata
Slovenian: AC→PH (v primerjavi z AC→P) (NSABP B-31 in NCCTG N9831)*
Maltese: AC→PH (kontra AC→P) (NSABP B-31 u NCCTG N9831)*
Slovenian: Opazovanje n = 1697***
Maltese: Osservazzjoni N=1697***
Slovenian: Volumen (ml) =
Maltese: Volum (mL) =
Slovenian: Special Economic Zone Plot Nos. 2, 3, 4 & 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
Maltese: Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
Slovenian: Čezmerno izražanje HER2 so opazili pri 20 do 30 % primarnega raka dojk.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 hija osservata f'20% - 30% ta' kanċers primarji tas-sider.
Slovenian: Docetaksel3 n = 94
Maltese: Docetaxel3 N=94
Slovenian: Opazovanje n = 1693
Maltese: Osservazzjoni N=1693
Slovenian: Trastuzumab plus docetaksel4 n = 110
Maltese: Trastuzumab ma' docetaxel4 N=110
Slovenian: Obseg t1/2 od Cmax, ss do Cmin, ss (dan)
Maltese: Firxa ta' t1/2 minn Cmax, ss sa Cmin, ss (jum)
Slovenian: DCarbH (v primerjavi z AC→D) (BCIRG 006)
Maltese: DCarbH (kontra AC→D) (BCIRG 006)
Slovenian: L-histidinijev klorid hidrat
Maltese: L-histidine hydrochloride L-histidine
Slovenian: AC→DH (v primerjavi z AC→D) (BCIRG 006)
Maltese: AC→DH (kontra AC→D) (BCIRG 006)
Slovenian: L-histidinijev klorid hidrat, L-histidin, sorbitol, makrogol 3350, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid.
Maltese: L-histidine hydrochloride, L-histidine, sorbitol, macrogol 3350, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Slovenian: Trastuzumab 1 leto n = 1702***
Maltese: Trastuzumab Sena Waħda N=1702***
Slovenian: Paklitaksel2 n = 77
Maltese: Paclitaxel2 N=77
Slovenian: Trastuzumab pa lahko zviša celokupno izpostavljenost enemu metabolitu doksorubicina (7-deoksi-13-dihidro-doksorubicinonu, D7D).
Maltese: Madankollu, trastuzumab jista' jgħolli l-esponiment globali ta' metabolit wieħed ta' doxorubicin, (7-deoxy-13-dihydro-doxorubicinone, D7D).
Slovenian: Smrt (dogodek celokupnega preživetja): št. bolnikov z dogodkom p = 0,014**
Maltese: Mewt (avveniment OS): Numru ta' pazjenti blavveniment p = 0.014**
Slovenian: +1supraventrikularna tahiaritmija kardiomiopatija
Maltese: +1Taki-arritmija supraventrikolari
Slovenian: AUCss, 0-21. dan (μg.dan/ml)
Maltese: AUCss, 0-21 jum (mcg.jum/mL)
Slovenian: Cmax (μg/ml)
Maltese: Cmax (mcg/mL)
Slovenian: Trastuzumab plus paklitaksel3 n = 32
Maltese: Trastuzumab ma' paclitaxel3 N=32
Slovenian: Vrednosti parametrov nelinearnega izločanja so bile 8,81 mg/dan za največjo hitrost izločanja (Vmax) in 8,92 µg/ml za Michaelis-Mentenovo konstanto (Km) za bolnike z MBC, EBC in AGC.
Maltese: Il-valuri tal-parametru ta' eliminazzjoni mhux lineari kienu ta' 8.81 mg/jum għar-rata massima ta' eliminazzjoni (Vmax - maximum elimination rate) u ta' 8.92 mcg/mL għallkostanti ta' Michaelis-Menten (Km - Michaelis-Menten constant) għall-pazjenti b'MBC, EBC, u AGC.
Slovenian: Preglednica 12 Rezultati učinkovitosti preskušanja MO16432
Maltese: Tabella 12 Riżultati tal-effikaċja minn MO16432
Slovenian: Manjši del bolnikov so testirali z metodo fluorescenčne hibridizacije in situ (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti ġew ittestjati blużu ta' fluorescence in situ hybridisation (FISH).
Slovenian: V študiji BCIRG 006 je 213/1075 bolnikov v skupini DCarbH (TCH), 221/1074 bolnikov v skupini AC → DH (AC → TH) in 217/1073 bolnikov v skupini AC → D (AC → T) imelo stanje zmogljivosti po Karnofskem ≤ 90 (ali 80 ali 90).
Maltese: Fl-istudju BCIRG 006, 213/1075 pazjent fil-grupp DCarbH (TCH), 221/1074 pazjent fil-grupp AC→DH (AC→TH), u 217/1073 fil-grupp AC→D (AC→T) kellhom stat ta' ħila Karnofsky ta' ≤90 (80 jew 90).
Slovenian: Preglednica 6 Rezultati učinkovitosti študije BO16348
Maltese: Tabella 6 Riżultati tal-effikaċja minn studju BO16348
Slovenian: Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46921
Maltese: Mylan Italia SRL Tel: + 39 02 612 46921
Slovenian: Vsebnost sorbitola
Maltese: Kontenut ta' sorbitol
Slovenian: Trastuzumab in docetaksel3 n = 92
Maltese: Trastuzumab ma' docetaxel3 N=92
Slovenian: * Cmin, ss - Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja ** Cmax, ss = Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja *** čas do 90 % stanja dinamičnega ravnovesja
Maltese: * Cmin, ss - Cmin fi stat fiss ** Cmax, ss = Cmax fi stat fiss *** żmien sakemm jintlaħaq 90% ta' stat fiss
Slovenian: - Učinkovina je trastuzumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi trastuzumab.
Slovenian: BGP Products Ges.m.b.H.
Maltese: BGP Products UAB
Slovenian: Trastuzumab 1 leto n = 1693
Maltese: Trastuzumab Sena Waħda N=1693
Slovenian: Preglednica 10 Pregled analiz učinkovitosti za preskušanje BCIRG 006; AC → D v primerjavi DCarbH
Maltese: Tabella 10 Sommarju tal-analiżi tal-effikaċja BCIRG 006 AC→D kontra DCarbH Parametru
Slovenian: Volumen centralnega prostora je bil 2,62 l za bolnike z MBC in EBC ter 3,63 l za bolnike z AGC.
Maltese: Il-volum tal-kompartiment ċentrali kien ta' 2.62 L għall-pazjenti b'MBC u EBC u ta' 3.63 L għallpazjenti b'AGC.
Slovenian: Ena 420 mg viala vsebuje 322,6 mg sorbitola (E420).
Maltese: Kull kunjett ta' 420 mg fih 322.6 mg sorbitol (E420).
Slovenian: Preglednica 8 Končna analiza celokupnega preživetja iz skupne analize preskušanj NSABP B-31 in NCCTG N9831
Maltese: Tabella 8 Analiżi finali tas-sopravivenza globali mill-analiżi konġunta tal-provi NSABP B-31 u NCCTG N9831
Slovenian: Pogostnost napredovanja v jetrih je bila signifikantno zmanjšana pri bolnikih, zdravljenih s kombinacijo trastuzumaba in paklitaksela, v primerjavi s samim paklitakselom (21,8 % v primerjavi s 45,7 %; p = 0,004).
Maltese: Il-frekwenza ta' progressjoni fil-fwied kienet imnaqqsa b'mod sinifikanti fil-pazjenti kkurati bilkombinazzjoni ta' trastuzumab u paclitaxel, meta mqabbel ma' paclitaxel waħdu (21.8% kontra 45.7%, p=0.004).
Slovenian: Do časa analize je umrlo skupaj 349 randomiziranih bolnikov: 182 bolnikov (62,8 %) v kontrolni skupini in 167 bolnikov (56,8 %) v skupini, ki je prejemala tudi zdravilo Ogivri.
Maltese: 182 pazjent (62.8%) fil-grupp ta' kontroll u 167 pazjent (56.8%) fil-grupp ta' kura.
Slovenian: Preglednica 9 Pregled analiz učinkovitosti za preskušanje BCIRG 006; AC → D v primerjavi z AC → DH
Maltese: Tabella 9 Sommarju tal-analiżi tal-effikaċja BCIRG 006 AC→D kontra AC→DH
Slovenian: A: doksorubicin; C: ciklofosfamid; P: paklitaksel; H: trastuzumab; IZ: interval zaupanja * Po mediani spremljanja 1,8 leta za bolnike v skupini AC → P in 2,0 leta za bolnike v skupini AC → PH. ** Vrednost p za celokupno preživetje ni presegla vnaprej določene statistične meje za primerjavo AC → PH
Maltese: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab * F'tul ta' żmien medjan ta' segwitu ta' 1.8 snin għall-pazjenti fil-grupp ta' AC→P u sentejn għall-pazjenti fil grupp ta' AC→PH ** Valur p għal OS ma qabiżx il-limitu statistiku speċifikat minn qabel għall-paragun ta' AC→PH kontra
Slovenian: • vnetje jeter
Maltese: Kunjett ta' Ogivri
Slovenian: Bolniki z MBC in EBC so imeli podobne farmakokinetične parametre (npr. očistek, volumen centralnega prostora (Vc)) in izpostavljenosti v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmin, Cmax in AUC).
Maltese: Pazjenti b'MBC u EBC kellhom parametri PK (eż. tneħħija (CL - clearance), volum tal-kompartiment ċentrali (Vc - central compartment volume)) u esponimenti fi stat fiss imbassra mill-popolazzjoni (Cmin, Cmax u AUC) simili.
Slovenian: telesna masa (kg) × odmerek (8 mg/kg za uvajanje ali 6 mg/kg za vzdrževanje) 21 (mg/ml, koncentracija pripravljene raztopine)
Maltese: Piż tal-ġisem (kg) × doża (8 mg/kg għad-doża ogħla tal-bidu jew 6 mg/kg għaddoża ta' manteniment) 21 (mg/mL, konċentrazzjoni ta' soluzzjoni rikostitwita)
Slovenian: V ključnem preskušanju MO16432 so trastuzumab dajali sočasno z neoadjuvantno kemoterapijo, ki je vključevala tri cikle doksorubicina (kumulativni odmerek 180 mg/m²).
Maltese: MO16432, trastuzumab ingħata flimkien ma' kimoterapija neoawżiljarja li kien fiha tliet ċikli ta' doxorubicin (doża kumulattiva ta' 180 mg/m²).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali trastuzumab po zaključku adjuvantne kemoterapije, je bilo tveganje za pojav motnje v delovanju srca povezano z višjim kumulativnim odmerkom antraciklina, ki so ga dajali pred uvedbo trastuzumaba in visokim indeksom telesne mase (body mass index - BMI) > 25 kg/m².
Maltese: F'pazjenti li qed jirċievu trastuzumab wara li tkun kompluta kimoterapija awżiljarja, ir-riskju ta' disfunzjoni kardijaka kienet assoċjata ma' doża kumulattiva ogħla ta' anthracycline mogħti qabel il-bidu ta' trastuzumab u indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI - body mass index) ta' >25 kg/m².
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/18/1341/001 EU/1/18/1341/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1341/002
Slovenian: Amplifikacijo gena HER2 določamo z metodo fluorescenčne hibridizacije in situ (FISH) metodo kromogene hibridizacije in situ (CISH) fiksiranih tumorskih blokov.
Maltese: Amplifikazzjoni tal-ġene HER2 għandha tiġi osservata permezz ta' fluorescence in situ hybridisation (FISH) jew chromogenic in situ hybridisation (CISH) ta' blokki fissi tat-tumur.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so L-histidinijev klorid hidrat, L-histidin, sorbitol (glejte poglavje 2 »Zdravilo Ogivri vsebuje sorbitol«), makrogol 3350, klorovodikovo kislino in natrijev hidroksid (za prilagoditev pH).
Maltese: - Is-sustanza(i) mhux attiva(i) l-oħra huma L-histidine hydrochloride, L-histidine, Sorbitol (ara section 2 "Ogivri fih sorbitol"), Macrogol 3350, Hydrochloric acid u Sodium hydroxide (għallaġġustament tal-pH).
Slovenian: Pripravljena raztopina zdravila Ogivri vsebuje 21 mg/ml trastuzumaba.
Maltese: - Is-soluzzjoni li tirriżulta fiha madwar 21 mg/mL trastuzumab.
Slovenian: Trastuzumab in paklitaksel2 n = 68
Maltese: Trastuzumab ma' paclitaxel2 N=68
Slovenian: Razmerje ogroženosti za celokupno preživetje je bilo 0,75 (95-% interval zaupanja 0,51-1,11) v IHC 2+/FISH+ skupini, v IHC 3+/FISH+ skupini pa je razmerje ogroženosti bilo 0,58 (95-% interval zaupanja 0,41-0,81).
Maltese: Għas-sopravivenza globali, HR kien ta' 0.75 (CI ta' 95% 0.51-1.11) fil-grupp ta' IHC 2+/FISH+ u HR kien ta' 0.58 (CI ta' 95% 0.
Slovenian: 1 Študija H0649g: IHC 3+ podskupina bolnikov
Maltese: 1 Studju H0649g: sottosett ta' pazjenti IHC3+ 2 Studju H0648g: sottosett ta' pazjenti IHC3+ 3 Studju M77001:
Slovenian: Kako se zdravilo Ogivri daje
Maltese: Mediċini oħra u Ogivri
Slovenian: V tem poglavju so neželeni učinki navedeni po pogostnosti na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: F'din is-sezzjoni, kienu wżati l-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Slovenian: Preglednica 11 Post-hoc eksplorativna analiza podatkov iz skupne analize kliničnih študij NSABP B-31/NCCTG N9831 in BCIRG006, ki vključujejo dogodke preživetja brez bolezni in simptomatske srčne dogodke
Maltese: Tabella 11 Riżultati tal-analiżi esploratorja post-hoc mill-analiżi konġunta tal-istudji kliniċi NSABP B-31/NCCTG N9831 u BCIRG006 li jikkombinaw avvenimenti ta' DFS u avvenimenti sintomatiċi tal-qalb
Slovenian: Mediana TTP (meseci) (95-% IZ)
Maltese: Tul medjan tarrispons (xhur) (CI ta' 95%)
Slovenian: V ključnih preskušanjih z intravensko danim trastuzumabom pri metastatski bolezni je bila incidenca motenj v delovanju srca pri bolnikih, ki so zdravilo prejemali sočasno s paklitakselom, v razponu od 9 do 12 % v primerjavi z 1 do 4 % pri samostojnem jemanju paklitaksela.
Maltese: Fil-provi pivitali dwar metastasi bi trastuzumab fil-vini, l-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka varjat bejn 9% u 12% meta dan kien ikkombinat ma' paclitaxel meta mqabbla ma' 1% - 4% għal paclitaxel waħdu.
Slovenian: Po 8 letih je bil delež celokupnega preživetja ocenjen na 86,9 % v skupini AC → PH in 79,4 % v skupini AC → P, z absolutno koristjo 7,4 % (95-% IZ 4,9 %, 10,0 %).
Maltese: Wara 8 snin, ir-rata ta' sopravivenza kienet stmata bħala 86.9% fil-grupp ta' AC→PH u 79.4% fil-grupp ta' AC→P, benefiċċju assolut ta' 7.4% (CI ta' 95% 4.9%, 10.
Slovenian: Zdravljenje z AC → PH je statistično značilno izboljšalo celokupno preživetje v primerjavi z AC → P (stratificirano razmerje ogroženosti 0,64; 95-% IZ [0,55; 0,74] p vrednost lograng < 0,0001).
Maltese: Kura b'AC→PH irriżultat f'titjib statistikament sinifikanti f'OS meta mqabbel ma'AC→P (HR stratifikat = 0.64; CI ta' 95% [0.55, 0.74]; valur p log-rank <0.
Slovenian: Preglednica 14 Farmakokinetične vrednosti izpostavljenosti, predvidene za populacijo, za cikel 1 (mediana s 5.-95. percentilom) za režima odmerjanja trastuzumaba v intravenski obliki pri bolnikih z MBC, EBC in AGC
Maltese: Tabella 14 Valuri mbassra tal-esponiment PK tal-popolazzjoni ta' ċiklu 1 (medjan b'595 percentiles) għal korsijiet ta' dożaġg ta' trastuzumab fil-vini f'pazjenti b'MBC, EBC u AGC
Slovenian: V študiji za primerjavo metod (študija D008548) so med tehnikama SISH in FISH za ugotavljanje amplifikacije gena HER2 pri bolnikih z rakom želodca ugotovili visoko stopnjo ujemanja (> 95 %).
Maltese: Fi studju li pparaguna l-metodu (studju D008548) kien osservat grad għoli ta' konkordanza (>95%) għal tekniki SISH u FISH għall-osservazzjoni tal-amplifikazzjoni tal-ġene HER2 f'pazjenti b'kanċer tal-istonku.
Slovenian: Post-hoc eksplorativna analiza z dogodki preživetja brez bolezni in simptomatskimi srčnimi dogodki Dolgoročno spremljanje** Razmerje ogroženosti (95-% IZ)
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu talanaliżi esploratorja post-hoc ta' segwitu fit tul** ta' DFS u ta' avvenimenti sintomatiċi talqalb (CI ta' 95%)
Slovenian: V eksplorativni analizi podskupin, ki so jo opravili v preskušanju TOGA (BO18255), ni bilo opazne koristi v celokupnem preživetju z dodatkom trastuzumaba pri bolnikih z oceno splošnega stanja zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 2 pred začetkom zdravljenja [razmerje ogroženosti 0,96 (95-% interval zaupanja 0,51-1,79)], bolnikih z nemerljivo boleznijo [razmerje ogroženosti 1,78 (95-% interval zaupanja 0,87--3,66)] in bolnikih z lokalno napredovalo boleznijo [razmerje ogroženosti 1,20 (95-% interval zaupanja 0,29-4,97)].
Maltese: F'analiżi esploratorja tas-sottogrupp li saret fil-prova TOGA (BO18255) ma kien hemm l-ebda benefiċċju apparenti fuq is-sopravivenza globali biż-żieda ta' trastuzumab f'pazjenti b'marda ECOG PS 2 fil-linja bażi [HR 0.96 (CI ta' 95% 0.51-1.79)], li ma tistax titkejjel [HR 1.78 (CI ta' 95% 0.87-3.66)] u avvanzata lokalment [HR 1.20 (CI ta' 95% 0.29-4.97)].
Slovenian: Pojav oddaljenih metastaz št. bolnikov z dogodkom p < 0,0008
Maltese: Numru ta' pazjenti blavveniment p = 0.0008
Slovenian: Vrsta primarnega tumorja n Obseg celokupnega očistka od max, ss do Cmin, ss (l/dan)
Maltese: N Firxa ta' CL totali minn Cmax, ss sa Cmin, ss (L/jum)
Slovenian: V treh ključnih kliničnih preskušanjih pri adjuvantnem zdravljenju s trastuzumabom v kombinaciji s kemoterapijo je bila incidenca motenj v delovanju srca stopnje 3/4 (še posebno simptomatskega kongestivnega srčnega popuščanja) podobna pri bolnikih, ki so prejeli le kemoterapijo (to je, da niso prejeli trastuzumaba), in pri bolnikih, ki so prejeli trastuzumab zaporedno po taksanu (0,3 do 0,4 %).
Maltese: Fi 3 provi kliniċi pivitali bi trastuzumab mogħti b'mod awżiljarju flimkien ma' kimoterapija, l-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka ta' grad 3/4 (b'mod speċifiku Insuffiċjenza Konġestiva tal-Qalb sintomatika) kienet simili f'pazjenti li ngħataw kimoterapija waħedha (jiġifieri ma rċevewx trastuzumab) u f'pazjenti li ngħataw trastuzumab b'mod sekwenzjali wara taxane (0.3-0.4%).
Slovenian: Farmakokinetika trastuzumaba je bila ocenjena z analizo populacijskega farmakokinetičnega modela z uporabo združenih podatkov 1582 preizkušancev, vključno z bolniki s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk (metastatic breast cancer - MBC), zgodnjim rakom dojk (early breast cancer - EBC), napredovalim rakom želodca (advanced gastric cancer - AGC) ali drugimi vrstami tumorjev in zdravimi prostovoljci, ki so v 18 kliničnih preskušanjih faze I, II in III prejemali trastuzumab v iv. obliki.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' trastuzumab kienet evalwata f'analiżi ta' mudell tal-farmakokinetika talpopolazzjoni bl-użu ta' dejta miġbura minn 1,582 individwu, fosthom pazjenti b'MBC, EBC, AGC jew tipi oħra ta' tumuri pożittivi għal HER2, u voluntiera f'saħħithom, fi 18-il prova ta' Fażi I, II u III li kienu qed jirċievu trastuzumab IV.
Slovenian: 150-mg viala
Maltese: Kunjett ta' 150 mg
Slovenian: Režim Vrsta primarnega tumorja n Cmin, ss* (μg/ml) Cmax, ss** (μg/ml)
Maltese: N Cmin, ss* (mcg/mL)
Slovenian: +1piskanje
Maltese: 1Nefħa fix-xufftejn
Slovenian: Linearni očistek je bil 0,136 l/dan za bolnike z MBC, 0,112 l/dan za bolnike z EBC in 0,176 l/dan za bolnike z AGC.
Maltese: It-tneħħija lineari kienet ta' 0.136 L/jum għal MBC, 0.112 L/jum għal EBC
Slovenian: P-vrednost v primerjavi z
Maltese: Valur p kontra AC→P
Slovenian: 4,8-% presežek volumna omogoča, da se na nalepki naveden odmerek 420 mg res odvzame iz viale.
Maltese: Volum ta' 4.8% aktar jiżgura li d-doża mmarkata ta' 420 mg tkun tista' tittella' minn kull kunjett.
Slovenian: MBC 805 EBC 390
Maltese: MBC 805
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC03
Maltese: Mediċini antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Slovenian: Študija JP19959 je bila podštudija BO18255 (ToGA) pri japonskih bolnikih in bolnicah z napredovalim rakom želodca (AGC - advanced gastric cancer), v kateri so proučevali farmakokinetiko kapecitabina in cisplatina s trastuzumabom ali brez njega.
Maltese: Studju JP19959 kien sottostudju ta' BO18255 (ToGA) li twettaq fuq pazjenti rġiel u nisa Ġappuniżi b'kanċer avanzat tal-istonku (AGC) biex jistudja l-farmakokinetika ta' capecitabine u cisplatin meta jintużaw ma' jew mingħajr trastuzumab.
Slovenian: Delež odgovora (95-% IZ)
Maltese: Rata ta' rispons (CI ta' 95%)
Slovenian: čemur je sledilo: - paklitaksel 175 mg/m², dan enkrat na tri tedne, 4 cikle,
Maltese: Paclitaxel 175 mg/m² mogħti darba kull 3 ġimgħat għal 4 ċikli,
Slovenian: Po rekonstituciji s sterilno vodo za injekcije je rekonstituirana raztopina fizikalno in kemijsko stabilna 48 ur pri temperaturi od 2 °C-8 °C.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni b'ilma għall-injezzjoni sterili s-soluzzjoni rikostitwita hija fiżikament u kimikament stabbli għal 48 siegħa f'temperatura ta' 2°C-8°C.