FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τον Φεβρουάριο του 2013, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) συζήτησε τα αποτελέσματα της έρευνας που διενήργησε η αρμόδια αρχή της Ιταλίας (AIFA) στο σύστημα EudraVigilance (EV) σχετικά με περιστατικά μειωμένης ικανότητας οδήγησης και πρόκλησης τροχαίων ατυχημάτων μετά τη χρήση ζολπιδέμης.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) обсъди резултатите от търсенето в EudraVigilance (EV) на случаи на влошена способност за шофиране, както и на пътни инциденти, свързани със золпидем, извършено от италианския компетентен орган (AIFA).
Greek: Βάσει βιβλιογραφικών στοιχείων, κρίθηκε απαραίτητη η τροποποίηση και η εναρμόνιση της παραγράφου «Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα» στις πληροφορίες του προϊόντος.
Bulgarian: „Взаимодействие с други лекарствени продукти" от информацията за продукта.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι οι προαναφερθέντες κίνδυνοι μειωμένης ικανότητας οδήγησης και υπνοβασίας θα μπορούσαν να περιοριστούν με την τροποποίηση των πληροφοριών προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ζολπιδέμη, και συγκεκριμένα με την προσθήκη της διατύπωσης ότι η ζολπιδέμη πρέπει να λαμβάνεται άπαξ αμέσως πριν από την κατάκλιση σε δόση που δεν υπερβαίνει τη συνιστώμενη, χωρίς να χορηγείται εκ νέου κατά τη διάρκεια της ίδιας νύχτας.
Bulgarian: • PRAC счита, че гореспоменатите рискове от влошена способност за шофиране и сомнамбулизъм могат да се ограничат чрез промени в информацията за лекарствата, съдържащи золпидем, по конкретно, че золпидем трябва да се приема еднократно, непосредствено преди лягане, че нетрябва да се надвишава препоръчителната доза и не трябва да се приема повторно същата нощ, както и като се подчертаят рисковете от влошена способност за шофиране и сомнамбулизъм и се включат предупреждения и предпазни мерки, насочени към намаляване на този риск, и също като се подчертаят рисковете от едновременно приложение с ЦНС депресанти и алкохол и/или наркотици;
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), αφού εξέτασε τη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που διατυπώθηκε στις 6 Μαρτίου 2014 σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ζολπιδέμη, συμφωνεί με την εν λόγω σύσταση, όπως αναφέρεται ακολούθως:
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC от 6 март 2014 г. във връзка с лекарствените продукти, съдържащи золпидем, CMDh се съгласява с поместената по-долу препоръка:
Greek: Μη λάβετε κάποια άλλη δόση κατά τη διάρκεια της ίδιας νύχτας.
Bulgarian: Не вземайте друга доза по време на същата нощ.
Greek: Μην υπερβαίνετε τα 10 mg ανά 24 ώρες.
Bulgarian: Не надвишавайте 10 mg за 24 часа.
Greek: • Ενδέχεται να αισθάνεστε νυσταγμένος, γλαρωμένος, ζαλισμένος ή μπερδεμένος
Bulgarian: може да се чувствате сънливи, замаяни или объркани
Greek: • Η γρήγορη λήψη αποφάσεών σας ενδέχεται να είναι πιο παρατεταμένη
Bulgarian: способността Ви за бързо вземане на решение може да е забавена
Greek: • Ως μία εφάπαξ λήψη,
Bulgarian: като еднократен прием,
Greek: Σε κάποιους ασθενείς, μια μικρότερη δόση των 5 mg μπορεί να είναι αποτελεσματική.
Bulgarian: При някои пациенти, по-ниска доза от 5mg може да бъде ефективна.
Greek: • Ενδέχεται να έχετε μικρότερη εγρήγορση
Bulgarian: може да сте с понижено внимание
Greek: Οι τροποποιήσεις της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης ενδέχεται να χρειαστεί να επικαιροποιηθούν επακολούθως από τις εθνικές αρμόδιες αρχές, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, εάν είναι απαραίτητο.
Bulgarian: Може да се наложи измененията в Кратката характеристика на продукта и листовката впоследствие да се актуализират от националните компетентни органи, след съгласуване с референтната държава членка, ако е необходимо.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται να μη χρησιμοποιούν αλκοόλ ή άλλες ψυχοτρόπες ουσίες όταν λαμβάνουν ζολπιδέμη.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да не употребяват алкохол или други психоактивни вещества, когато приемат золпидем.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το [επινοηθείσα ονομασία]
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете
Greek: Η χαμηλότερη αποτελεσματική ημερήσια δόση ζολπιδέμης πρέπει να χρησιμοποιείται και δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg.
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската ефективна дневна доза золпидем, която не трябва да надвишава 10 mg.
Greek: Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος, οι ασθενείς πρέπει να διασφαλίζουν ότι θα έχουν έναν αδιάλειπτο ύπνο 8 ωρών (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: С цел да се намали рискът, пациентите трябва да гарантират, че ще имат възможност за непрекъснат 8 часов сън (вж. точка 4.8).
Greek: • Λαμβάνεται μια δόση υψηλότερη από τη συνιστώμενη δόση·
Bulgarian: • е приета по-висока от препоръчителната доза;
Greek: Συνδυασμός με κατασταλτικά του ΚΝΣ
Bulgarian: Комбинация с депресанти на ЦНС
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] πρέπει να λαμβάνεται:
Bulgarian: [Свободно избрано име] трябва да се приема:
Greek: Μην πίνετε αλκοόλ ή λαμβάνετε άλλες ψυχοτρόπες ουσίες ενώ λαμβάνετε το [επινοηθείσα ονομασία], επειδή μπορεί αυξήσουν τις ανωτέρω καταγεγραμμένες επιδράσεις.
Bulgarian: Не пийте алкохол или не приемайте други психоактивни вещества, докато приемате [Свободно избрано име], тъй като това може да повиши изброените по-горе ефекти
Greek: Άλλα φάρμακα και [επινοηθείσα ονομασία]
Bulgarian: Други лекарства и [Свободно избрано име]
Greek: Οι τυχαιοποιημένες δοκιμές έδειξαν πειστικά στοιχεία αποτελεσματικότητας μόνο για τα 10 mg ζολπιδέμης.
Bulgarian: Рандомизираните изпитвания показват убедително доказателство само за ефикасността на 10mg золпидем.
Greek: Την επόμενη ημέρα από τη λήψη του [επινοηθείσα ονομασία] (όπως άλλα υπνωτικά φάρμακα), θα πρέπει να είστε ενήμερος ότι:
Bulgarian: В деня след прием на [Свободно избрано име] (както при други хипнотични лекарства), трябва да имате предвид, че:
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Bulgarian: Промени в съответните части на Кратката характеристика на продукта и листовката
Greek: • Λαμβάνετε υψηλότερη δόση από τη συνιστώμενη δόση
Bulgarian: сте приели по-висока от препоръчителната доза
Greek: • Αμέσως πριν την κατάκλιση
Bulgarian: точно преди сън
Greek: Όταν η ζολπιδέμη χορηγείται με τη ρανιτιδίνη ή τη σιμετιδίνη, δεν έχουν παρατηρηθεί σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις.
Bulgarian: Когато золпидем се прилага с ранитидин или циметидин, не са наблюдавани значими фармакокинетични взаимодействия.
Greek: • Φάρμακα για την ηρεμία ή τη μείωση του άγχους
Bulgarian: лекарства за успокояване или намаляване на тревожността
Greek: Αναστολείς και επαγωγείς του CYP450
Bulgarian: CYP 450 инхибитори и индуктори
Greek: • Η ζολπιδέμη λαμβάνεται μέσα σε λιγότερο από 8 ώρες πριν από την εκτέλεση δραστηριοτήτων που απαιτούν νοητική εγρήγορση (βλ. παράγραφο 4.7)·
Bulgarian: золпидем се приема в интервал по-малък от 8 часа преди да бъдат извършвани дейности, които изискват повишено внимание (вж. точка 4.7);
Greek: Μια περίοδος τουλάχιστον 8 ωρών συνιστάται μεταξύ της λήψης ζολπιδέμης και της οδήγησης, της χρήσης μηχανών και της εργασίας σε ύψη ώστε να ελαχιστοποιηθούν οι ανωτέρω καταγεγραμμένες επιδράσεις.
Bulgarian: Препоръчва се период от поне 8 часа между приема на золпидем и шофиране, работа с машини и работа на високо, за да се намалят изброените по-горе ефекти.
Greek: Διασφαλίστε ότι έχετε μια περίοδο τουλάχιστον 8 ωρών μετά από τη λήψη αυτού του φαρμάκου πριν από την εκτέλεση δραστηριοτήτων που απαιτούν την εγρήγορσή σας.
Bulgarian: Уверете се, че ще имате период от поне 8 часа след приема на това лекарство, преди да извършвате дейности, изискващи повишено внимание.
Greek: • Η όρασή σας ενδέχεται να είναι θαμπή ή διπλή
Bulgarian: може да виждате замъглено или двойно
Greek: • Λαμβάνετε αυτό το φάρμακο σε λιγότερο από 8 ώρες πριν από την εκτέλεση δραστηριοτήτων που απαιτούν την εγρήγορσή σας
Bulgarian: сте приели това лекарство по-малко от 8 часа преди извършването на дейности, които изискват повишено внимание
Greek: Ενώ λαμβάνετε ζολπιδέμη με αντικαταθλιπτικά, περιλαμβανομένης της βουπροπιόνης, της δεσιπραμίνης, της φλουοξετίνης, της σερτραλίνης και της βενλαφαξίνης, ενδέχεται να βλέπετε πράγματα που δεν είναι πραγματικά (παραισθήσεις).
Bulgarian: Докато приемате золпидем с антидепресанти, включително бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, може да виждате неща, които не са реални (халюцинации)
Greek: • Φάρμακα για το αλλεργικό συνάχι, τα εξανθήματα ή άλλες αλλεργίες που μπορούν να σας κάνουν να νυστάξετε (κατασταλτικά αντιισταμινικά)
Bulgarian: лекарства за уртикария, обриви или други алергии, които могат да Ви направят сънливи (седативни антихистамини)
Greek: Η θεραπευτική αγωγή πρέπει να λαμβάνεται με μία εφάπαξ λήψη και να μην επαναχορηγείται κατά τη διάρκεια της ίδιας νύχτας.
Bulgarian: Лечението трябва да се прилага като еднократен прием и не трябва да се прилага повторно през същата нощ.
Greek: Η δυσλειτουργία της ικανότητας οδήγησης και συμπεριφορές όπως η «οδήγηση κατά τη διάρκεια του ύπνου» («sleep-driving») έχουν παρουσιαστεί με τη ζολπιδέμη μόνη στις θεραπευτικές δόσεις.
Bulgarian: Нарушена способност за шофиране и състояния като например „сън по време на шофиране" са настъпвали при прием на золпидем самостоятелно в терапевтични дози.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή δοκιμή σε 462 μη ηλικιωμένους υγιείς εθελοντές με παροδική αϋπνία, η ζολπιδέμη 10 mg μείωσε το μέσο χρόνο της πτώσης σε ύπνο κατά 10 λεπτά συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, ενώ για τα 5 mg ζολπιδέμης αυτός ήταν 3 λεπτά.
Bulgarian: В рандомизирано двойносляпо изпитване при 462 здрави доброволци в не-старческа възраст, с преходно безсъние, золпидем 10mg намалява средното време за заспиване с 10 минути в сравнение с плацебо, докато при 5 mg золпидем се намалява с 3 минути.
Greek: Επομένως, η ταυτόχρονη χρήση της ζολπιδέμης με αυτά τα φάρμακα ενδέχεται να αυξήσει την υπνηλία και τη ψυχοκινητική διαταραχή της επόμενης ημέρας, συμπεριλαμβανομένης της επηρεασμένης ικανότητας οδήγησης (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 4.7).
Bulgarian: Поради това, едновременното приложение на золпидем с тези лекарства може да повиши сънливостта и пихомоторното нарушение през следващия ден, включително да наруши способността за шофиране (вж. точка 4.4 и точка 4.7).
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] έχει μείζονα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Bulgarian: [Свободно избрано име] повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος, μια περίοδος ξεκούρασης τουλάχιστον 8 ωρών συνιστάται μεταξύ της λήψης ζολπιδέμης και της οδήγησης, της χρήσης μηχανών και της εργασίας σε ύψη.
Bulgarian: С цел да се намали този риск, се препоръчва период за почивка от поне 8 часа между приема на золпидем и шофиране, работа с машини или работа на високо.
Greek: Άλλα φάρμακα [Όταν είναι παρούσα στην ισχύουσα ΠΧΠ, η ακόλουθη πρόταση πρέπει να τροποποιηθεί για να αφαιρεθεί η αναφορά στη σιμετιδίνη]
Bulgarian: [Когато присъства в настоящата КХП, следващото изречение трябва да бъде променено, за да се премахне референцията към циметидин]
Greek: • Φάρμακα για την επιληψία
Bulgarian: лекарства за епилепсия
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης [Η παρακάτω διατύπωση πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την παράγραφο υπό τις ακόλουθες κεφαλίδες]
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие [Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка под следните заглавия]
Greek: Οι οδηγοί οχημάτων και οι χειριστές μηχανών πρέπει να προειδοποιούνται ότι, όπως με άλλα υπνωτικά, ενδέχεται να υπάρχει πιθανός κίνδυνος υπνηλίας, παρατεταμένου χρόνου αντίδρασης, ζάλης, νύστας, θαμπής όρασης/διπλωπίας και μειωμένης εγρήγορσης και επηρεασμένης οδήγησης το πρωί μετά τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Шофьорите и операторите на машини трябва да бъдат предупредени, че както и при други хипнотици, е възможен риск от сънливост, увеличено време за реакция, замаяност, сънливост, замъглено/двойно виждане и понижено внимание и нарушена способност за шофиране на сутринта след лечението (вж.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή δοκιμή σε 114 μη ηλικιωμένους ασθενείς με χρόνια αϋπνία, η ζολπιδέμη 10 mg μείωσε το μέσο χρόνο της πτώσης σε ύπνο κατά 30 λεπτά συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, ενώ για τα 5 mg ζολπιδέμης αυτός ήταν 15 λεπτά.
Bulgarian: В рандомизирано двойно-сляпо изпитване при 114 пациенти в не-старческа възраст, с хронично безсъние, золпидем 10mg намалява средното време за заспиване с 30 минути в сравнение с плацебо, докато при 5 mg золпидем се намалява с 15 минути.
Greek: • Φάρμακα για τις καταθλίψεις
Bulgarian: лекарства за депресия
Greek: Επιπλέον, η συγχορήγηση ζολπιδέμης με οινόπνευμα και άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ αυξάνει τον κίνδυνο τέτοιων συμπεριφορών (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.5).
Bulgarian: Освен това, едновременното приложение на золпидем с алкохол и други лекарства, потискащи ЦНС, повишава риска от подобни състояния (вж. точка 4.4 и 4.5).
Greek: Επίσης, μεμονωμένα περιστατικά οπτικών ψευδαισθήσεων αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν ζολπιδέμη με αντικαταθλιπτικά περιλαμβανομένης της βουπροπιόνης, της δεσιπραμίνης, της φλουοξετίνης, της σερτραλίνης και της βενλαφαξίνης.
Bulgarian: Също така са съобщавани отделни случаи на зрителни халюцинации при пациенти, приемали золпидем с антидепресанти, включително бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин.
Greek: • Λαμβάνετε ζολπιδέμη ενώ λαμβάνετε ήδη κάποια άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος ή άλλα φάρμακα που αυξάνουν τη ζολπιδέμη στο αίμα σας ή ενώ πίνετε αλκοόλ ή ενώ λαμβάνετε παράνομες ουσίες Κάντε τη μία εφάπαξ λήψη αμέσως πριν από την κατάκλιση.
Bulgarian: сте приели золпидем докато вече приемате други лекарства, потискащи централната нервна система или други лекарства, които повишават нивото на золпидем в кръвта Ви, или докато пиете алкохол, или докато приемате забранени вещества.
Greek: Ενίσχυση του κεντρικού κατασταλτικού αποτελέσματος ενδέχεται να παρουσιαστεί σε περιστατικά ταυτόχρονης χρήσης με αντιψυχωσικά (νευροληπτικά), υπνωτικά, αγχολυτικά/κατασταλτικά, αντικαταθλιπτικούς παράγοντες, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά φάρμακα, αναισθητικά και κατασταλτικά αντιισταμινικά.
Bulgarian: Може да настъпи засилване на ефекта на потискане на централната нервна система, в случаи на едновременно приложение с антипсихотици (невролепици), хипнотици, анксиолитици/седативи, антидепресантни средства, наркотични аналгетици, антиепилепични лекарства, анестетици и антихистамини със седативно действие.
Greek: [Η παρακάτω διατύπωση πρέπει να εισαχθεί σε αυτήν την παράγραφο κάτω από τις ακόλουθες κεφαλίδες]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка под следните заглавия]
Greek: Η συγχορήγηση σιπροφλοξασίνης ενδέχεται να αυξήσει τα επίπεδα της ζολπιδέμης στο αίμα, η ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται.
Bulgarian: Едновременното приложение с ципрофлоксацин може да повиши нивата на золпидем в кръвта, едновременна употреба не се препоръчва.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση για τους ενήλικες είναι 10 mg που λαμβάνονται άμεσα την ώρα του ύπνου.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза за възрастни е 10 mg и трябва да се приема непосредствено преди сън.
Greek: • Φάρμακα για κάποια προβλήματα της νοητικής υγείας (αντιψυχωσικά)
Bulgarian: лекарства за някои психични проблеми (антипсихотици)
Greek: • Η ζολπιδέμη συγχορηγείται με άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ ή με άλλα φάρμακα που αυξάνουν τα επίπεδα της ζολπιδέμης στο αίμα ή με οινοπνευματώδη ή παράνομα φάρμακα (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: золпидем се прилага едновременно с други лекарства, потискащи ЦНС или с други лекарства, които повишават нивата на золпидем в кръвта, или с алкохол или забранени вещества (вж. точка 4.5).
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] έχει μείζονα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και το χειρισμό μηχανών, όπως την οδήγηση κατά τον ύπνο («sleep driving»).
Bulgarian: [Свободно избрано име] повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини, като например „сън по време на шофиране".
Greek: Η ζολπιδέμη πρέπει να λαμβάνεται σε μια εφάπαξ λήψη αμέσως την ώρα της κατάκλισης και να μην επαναγχορηγείται κατά τη διάρκεια της ίδιας νύχτας.
Bulgarian: Золпидем трябва да се приема като еднократен прием непосредствено преди сън и не трябва да се прилага повторно през същата нощ.
Greek: Δεν συνιστάται να λαμβάνεται η ζολπιδέμη με τη φλουβοξαμίνη ή τη σιπροφλοξασίνη.
Bulgarian: Не се препоръчва да вземате золпидем с флувоксамин или ципрофлоксацин.
Greek: • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην αναισθησία
Bulgarian: лекарства, използвани за анестезия
Greek: Η συγχορήγηση φλουβοξαμίνης ενδέχεται να αυξήσει τα επίπεδα της ζολπιδέμης στο αίμα, η ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται.
Bulgarian: Едновременно приложение с флувоксамин може да повиши нивата на золпидем в кръвта, едновременна употреба не се препоръчва.
Greek: • Φάρμακα για προβλήματα του ύπνου (υπνωτικά)
Bulgarian: лекарства за проблеми със съня (хипнотици)
Greek: • Φάρμακα για τον περιορισμό του σοβαρού πόνου (ναρκωτικά αναλγητικά)
Bulgarian: лекарства за умерена до силна болка (наркотични аналгетици)
Greek: [Η παρακάτω διατύπωση πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την παράγραφο]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка]
Greek: Ψυχοκινητική διαταραχή της επόμενης ημέρας Ο κίνδυνος ψυχοκινητικής διαταραχής της επόμενης ημέρας, συμπεριλαμβανομένης της επηρεασμένης ικανότητας οδήγησης, αυξάνεται εάν:
Bulgarian: Рискът от психомоторно нарушение през следващия ден, включително нарушена способност за шофиране, се повишава ако:
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες [Η παρακάτω διατύπωση πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την παράγραφο]
Bulgarian: Фармакодинамични свойства [Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка]
Greek: Η συνιστώμενη δόση ανά 24 ώρες είναι 10 mg του [επινοηθείσα ονομασία].
Bulgarian: „Препоръчаната дневна доза за възрастни е 10 mg."]
Greek: Ψυχοκινητική διαταραχή της επόμενης ημέρας (βλ. επίσης Οδήγηση και χειρισμός μηχανών) Την ημέρα μετά τη λήψη του [επινοηθείσα ονομασία], ο κίνδυνος ψυχοκινητικής διαταραχής, περιλαμβανομένης της δυσλειτουργίας της ικανότητας οδήγησης, ενδέχεται να αυξηθεί εάν:
Bulgarian: В деня след прием на [Свободно избрано име], рискът от психомоторно нарушение, включително нарушена способност за шофиране може да бъде повишен, ако:
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών [Το ισχύον εγκεκριμένο κείμενο πρέπει να διαγραφεί και να αντικατασταθεί από το ακόλουθο]
Bulgarian: [Настоящият одобрен текст трябва да бъде изтрит и заменен от следния]
Greek: Ουγγαρί-α Teva Magyarország Zrt Repülőtéri út 5.
Bulgarian: Teva Magyarország Zrt Repülőtéri út 5.
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Bulgarian: Списък на имената, лекарствените форми, количество на активното вещество в дозова единица на лекарствените продукти, пътища на въвеждане, притежатели на разрешенията за употреба в държавите членки
Greek: Ουγγαρί-α Meda Pharma Hungary Kft Váci út 91.
Bulgarian: Meda Pharma Hungary Kft Váci út 91.
Greek: Ουγγαρί-α EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
Bulgarian: EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
Greek: Πορτο-γαλία Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa
Bulgarian: Португалия Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa
Greek: LT-09310 Vilnius
Bulgarian: LT-09310 Vilnius Lithuania
Greek: ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1, Iaşi, România
Bulgarian: S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1, Iaşi, România
Greek: Parque Empresarial San Fernando, San Fernando de Henares (Madrid).28830.
Bulgarian: Parque Empresarial San Fernando, San Fernando de Henares (Madrid).28830. SPAIN
Greek: Φινλαν-δία Orion Corporation Orionintie 1/A
Bulgarian: Финландия Orion Corporation Orionintie 1/A
Greek: Πορτο-γαλία Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Bulgarian: Португалия Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Greek: Ronda Isaac Peral, 6 Parque Tecnológico 46980 Paterna (Valencia) SPAIN
Bulgarian: GENERFARMA, S.L. Ronda Isaac Peral, 6 Parque Tecnológico 46980 Paterna (Valencia) SPAIN
Greek: Φινλαν-δία Meda Oy Vaisalantie 4
Bulgarian: Финландия Meda Oy Vaisalantie 4
Greek: Λετονία sanofi-aventis Latvia SIA, Kr.Valdemara 33-8 Riga, LV 1010, Latvia
Bulgarian: Латвия sanofi-aventis Latvia SIA, Kr.Valdemara 33-8 Riga, LV 1010, Latvia
Greek: Πορτο-γαλία Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
Bulgarian: Португалия Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
Greek: Νορβηγί-α Actavis Norway AS, P.O.BOX 409, 0213 Skoyen, OSLO, Norway
Bulgarian: Actavis Norway AS, P.O.BOX 409, 0213 Skoyen, OSLO, Norway
Greek: Νορβηγί-α Meda Norge, P.O.BOX 194, 1371 ASKER, Norway
Bulgarian: Meda Norge, P.O.BOX 194, 1371 ASKER, Norway
Greek: Πορτο-γαλία Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.
Bulgarian: Португалия Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.
Greek: Frederic Mompou, 5 , Sant Just Desvern (Barcelona).
Bulgarian: LABORATORIO STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 , Sant Just Desvern (Barcelona).
Greek: 1139 Hungary
Bulgarian: Budapest 1139 Hungary
Greek: Δανία sanofi-aventis Denmark A/S, Slotsmarken 13, DK-2970 Hørsholm, Denmark
Bulgarian: Дания sanofi-aventis Denmark A/S, Slotsmarken 13, DK-2970 Hørsholm, Denmark
Greek: Hämeenlinna 13500
Bulgarian: Hämeenlinna 13500 Finland
Greek: Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F - Edifício Neopark 2790-221 Carnaxide Portugal
Bulgarian: Португалия Cinfa Portugal, Lda. Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F - Edifício Neopark 2790-221 Carnaxide Portugal
Greek: Φινλαν-δία Sanofi Oy Huopalahdentie 24
Bulgarian: Финландия Sanofi Oy Huopalahdentie 24
Greek: Πορτο-γαλία Genthon GmbH Groesbeeker Weg, 1
Bulgarian: Португалия Genthon GmbH Groesbeeker Weg, 1
Greek: Areos 103 and Ag. Triados 36, Palaio Faliro 17562
Bulgarian: Triados 36, Palaio Faliro 17562
Greek: Αυστρία ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, 1140 Wien, Austria
Bulgarian: Австрия ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, 1140 Wien, Austria
Greek: Αυστρία sanofi-aventis GmbH, Saturn Tower, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Austria
Bulgarian: Австрия sanofi-aventis GmbH, Saturn Tower, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Austria
Greek: Βουλγα-ρία Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD, 103 Alexander Stamboliiski Blvd.
Bulgarian: Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD, 103 Alexander Stamboliiski Blvd.
Greek: Sanofi Malta Ltd. St. Julian's Rd.
Bulgarian: Sanofi Malta Ltd. St.
Greek: Πορτο-γαλία Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Bulgarian: Португалия Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Greek: Ολλανδί-α Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel, b22
Bulgarian: Люксембург Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel, b22
Greek: Dolny Mecholupy, U kabelovny 130
Bulgarian: Dolny Mecholupy, U kabelovny 130 Prague 10.
Greek: Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel, b22 1020 Bruxelles Belgium
Bulgarian: Esplanade Heysel, b22 1020 Bruxelles Belgium
Greek: Novo Mesto Smarjeska cesta 6.
Bulgarian: Krka d.d. Novo Mesto Smarjeska cesta 6.
Greek: Πορτο-γαλία Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Bulgarian: ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Greek: Ρουμανί-α LABORMED PHARMA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 44B Sector 3, Bucureşti, România
Bulgarian: B-dul Theodor Pallady nr. 44B Sector 3, Bucureşti, România
Greek: Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria
Bulgarian: G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria
Greek: Φινλαν-δία Hexal A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Denmark
Bulgarian: Финландия Hexal A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Denmark
Greek: 3741 LN BAARN The Netherlands
Bulgarian: Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN The Netherlands
Greek: Building Sofia Tower
Bulgarian: Building Sofia Tower Sofia 1303