FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei CoAprovel der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ifirmacombi zu erteilen.
Slovenian: Zato je menil, da koristi zdravila Ifirmacombi, tako kot pri zdravilu CoAprovel, odtehtajo znana tveganja.
German: EU- Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 01. Dezember 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26 August 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 1. december 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 26. avgust 2013
German: Sicherheitsmerkmale werden bis zum 9/2/2019 implementiert.
Slovenian: Zaščitni elementi bodo uvedeni do 9. 2. 2019
German: Das Verteilungsvolumen beträgt 53-93 Liter.
Slovenian: Volumen porazdelitve je 53 do 93 litrov.
German: Der Patient sollte sorgfältig überwacht und die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein.
Slovenian: Bolnika je treba skrbno nadzorovati, zdravljenje pa mora biti simptomatsko in podporno.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega.
German: PVC/PE/PVDC/Al
Slovenian: BLISTER PVC/PE/PVDC/Al
German: - Patienten mit hohem Blutdruck
Slovenian: - Bolniki z visokim krvnim tlakom
German: muskuloskelettale Schmerzen*
Slovenian: mišičnoskeletna bolečina*
German: Diese Nebenwirkungen stammen aus Spontanberichten.
Slovenian: Ti neželeni učinki izhajajo iz spontanih poročil,.
German: Zur Zeit vorliegende Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2 vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Ifirmasta bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ifirmasta pri otrocih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
German: Die Tabletten sollten mit genügend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) geschluckt werden.
Slovenian: Tablete morate pogoltniti z zadostno količino tekočine (npr. z enim kozarcem vode).
German: Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) nicht angewendet werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih (< 18 let), ker varnost in učinkovitost še nista bili popolnoma ugotovljeni.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURDListe) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
German: Die Patienten sollten ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen.
Slovenian: Bolniki morajo piti dovolj tekočine.
German: Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung erfordern.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko hudi in lahko zahtevajo zdravniško pomoč.
German: Der festgelegte Zielblutdruck war ≤ 135/85
Slovenian: Ciljni krvni tlak je bil ≤ 135/85 mmHg.
German: Primärer Aldosteronismus:
Slovenian: Primarni aldosteronizem:
German: Allgemein:
Slovenian: Splošno:
German: Empfohlen wird u.a. das Herbeiführen von Erbrechen und/oder eine Magenspülung.
Slovenian: Priporočeni ukrepi so tudi sprožitev bruhanja in/ali izpiranje želodca.
German: Die Verabreichung von Aktivkohle kann bei der Behandlung einer Überdosierung von Nutzen sein.
Slovenian: Aktivno oglje je lahko koristno pri zdravljenju preodmerjanja.
German: Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach den folgenden Kriterien definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Slovenian: Pogostost v nadaljevanju naštetih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovenian: Pred začetkom jemanja uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
German: In den ersten drei Monaten der Behandlung wurde keine gleichzeitige Verbesserung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) beobachtet.
Slovenian: V prvih treh mesecih zdravljenja niso opazili izboljšanja hitrosti glomerulne filtracije.
German: Nach Absetzen der Therapie erreicht der Blutdruck allmählich wieder die Ausgangswerte.
Slovenian: Po ukinitvi zdravila se krvni tlak postopoma vrne na začetno vrednost.
German: Ifirmasta wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der essentiellen Hypertonie.
Slovenian: Zdravilo Ifirmasta je indicirano pri odraslih za zdravljenje esencialne hipertenzije.
German: Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg.
Slovenian: Posledica je zvišanje krvnega tlaka.
German: Tablettenfilm Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Macrogol 3000 Talkum
Slovenian: Filmska obloga polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol 3000 smukec
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Ifirmasta beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ifirmasta
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt 11-15 Stunden.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja irbesartana je 11 do 15 ur.
German: Falls Sie dies feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.
Slovenian: Če se vam to dogaja, se morate posvetovati s svojim zdravnikom, preden nameravate voziti ali upravljati stroje.
German: Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Slovenian: Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (gl. poglavji 4.4 in 4.6).
German: Arzneimittel, die Aliskiren enthalten oder ACE-Hemmer:
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo aliskiren ali zaviralci ACE:
German: Was ist Ifirmasta und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ifirmasta in za kaj ga uporabljamo
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ifirmasta eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ifirmasta, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli preveč tablet, takoj pokličite svojega zdravnika.
German: Siehe auch Abschnitt „Ifirmasta darf nicht eingenommen werden".
Slovenian: Glejte tudi informacije pod naslovom "Ne jemljite zdravila Ifirmasta".
German: Weitere Angaben zu Arzneimittelwechselwirkungen mit Irbesartan:
Slovenian: Dodatni podatki o medsebojnem delovanju z irbesartanom:
German: Dieser Anstieg war in keinem Fall mit nachweisbaren, klinisch relevanten muskuloskelettalen Ereignissen assoziiert.
Slovenian: Nobeno od teh povečanj ni bilo povezano s prepoznavnimi kliničnimi mišično-skeletnimi pojavi.
German: Die Gesamtkörperclearance und die renale Clearance beträgt 157176 bzw. 3-3,5 ml/min.
Slovenian: Skupni telesni in ledvični očistek je 157 do 176 oz. 3 do 3,5 ml/min.
German: Der Hauptmetabolit im Blut ist Irbesartanglukuronid (ca. 6%).
Slovenian: Glavni presnovek v obtoku je irbesartan glukuronid (približno 6 %).
German: Hyperkaliämie* trat häufiger bei diabetischen Patienten auf, die mit Irbesartan behandelt wurden, als unter Placebo.
Slovenian: Hiperkaliemija* se je pogosteje pojavljala pri diabetičnih bolnikih, zdravljenih z irbesartanom, kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
German: Blisterpackungen (PVC/PE/PVDC/Al): 56 x 1 Filmtabletten in perforierten Einzeldosisblistern in einem Umkarton.
Slovenian: Pretisni omot (PVC/PE/PVDC/Al): 56 x 1 filmsko obloženih tablet perforiranih blistrih, v škatli.
German: Was Ifirmasta enthält - Der Wirkstoff ist Irbesartan.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Ifirmasta - Zdravilna učinkovina je irbesartan.
German: Aorten- und Mitralklappenstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie:
Slovenian: Stenoza aortne in mitralne zaklopke, obstruktivna hipertrofična kardiomiopatija:
German: Es blockiert vermutlich alle Wirkungen von Angiotensin II, die über den AT1-Rezeptor vermittelt werden, unabhängig vom Ursprung oder Syntheseweg von Angiotensin II.
Slovenian: Pričakovani učinek je blokada vseh učinkov angiotenzina II, ki se prenašajo prek receptorja AT1, ne glede na izvor ali sintezno pot angiotenzina II.
German: Sie erschien insbesondere bei Frauen und Patienten mit schwarzer Hautfarbe weniger günstig (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Zdi se, da so manj ugodni pri ženskah in pri temnopoltih bolnikih (gl. poglavje 5.1).
German: In vitro- Studien zeigen, dass Irbesartan überwiegend durch das Cytochrom-P450-Enzym CYP2C9 oxidiert wird; das Isoenzym CYP3A4 hat einen vernachlässigbaren Effekt.
Slovenian: Raziskave in vitro kažejo, da se irbesartan primarno oksidira s citokromom P450, encimom CYP2C9; izoencim CYP3A4 ima zanemarljiv učinek.
German: Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters vor; ein geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Epidemiološke raziskave niso pokazale teratogenega učinka pri nosečnicah, ki so bile v prvem trimesečju nosečnosti izpostavljene zaviralcem ACE, vendar pa nekoliko povečanega tveganja ni možno izključiti.
German: Bei klinisch relevanten Dosen gibt es keine Hinweise auf eine anomale systemische Toxizität oder Toxizität am Zielorgan.
Slovenian: Pri klinično pomembnih odmerkih ni bilo dokazov o nenormalni sistemski ali na določen organ usmerjeni toksičnosti.
German: Während der Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch Schwindel oder Müdigkeit auftreten.
Slovenian: Občasno se lahko med zdravljenjem visokega krvnega tlaka pojavita omotica ali utrujenost.
German: Studien bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen wurden nicht durchgeführt.
Slovenian: Raziskave pri bolnikih s hudo jetrno okvaro niso bile opravljene.
German: Die Behandlung von Erwachsenen mit Dosen von bis zu 900 mg/Tag über 8 Wochen ergab keine schweren Unverträglichkeiten.
Slovenian: Pri odraslih, ki so bili 8 tednov izpostavljeni odmerkom do 900 mg/dan, niso odkrili toksičnosti.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ifirmasta einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Ifirmasta jemljete redno, vse dokler vam zdravnik ne predpiše drugače.
German: In der Untergruppe der Frauen und der Patienten mit schwarzer Hautfarbe, die mit 32% bzw. 26% der gesamten Studienpopulation vertreten waren, gab es keinen klaren renalen Nutzen, obwohl die Konfidenzintervalle dies nicht ausschließen.
Slovenian: V podskupinah z ženskami in temnopoltimi bolniki, ki so predstavljale 32 oz. 26 % celotne preiskovane populacije, ni bila dokazana koristnost irbesartana za ledvice, čeprav je meje zaupanja ne izključujejo.
German: Patienten mit primärem Aldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertonika an, deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht.
Slovenian: Bolniki s primarnim aldosteronizmom se na splošno ne odzivajo na antihipertenzive, ki delujejo tako, da zavirajo sistem renin-angiotenzin.
German: Die gleichzeitige Zufuhr von Nahrungsmitteln beeinflusst die Bioverfügbarkeit von Irbesartan nicht signifikant.
Slovenian: Sočasen vnos hrane ne vpliva pomembno na biološko uporabnost irbesartana.
German: Irbesartan ist ein potenter, oral wirksamer, selektiver Angiotensin-II-Rezeptorantagonist (Typ AT1).
Slovenian: Irbesartan je močan peroralno delujoč selektivni antagonist receptorjev za angiotenzin II (tip AT1).
German: Die Plasmaeiweißbindung beträgt etwa 96%, und die Bindung an die zellulären Blutbestandteile ist minimal.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine je približno 96-odstotna, vezava na krvne celice pa zanemarljiva.
German: Auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von Angiotensin-II-Rezeptor-Hemmern (AIIRAs) vorliegen, so bestehen möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken.
Slovenian: Čeprav ni na voljo kontrolnih epidemioloških podatkov glede tveganja pri uporabi antagonistov angiotenzina II, lahko podobno tveganje obstaja tudi za to skupino zdravil.
German: Es wurde angenommen, dass alle diese Veränderungen auf die pharmakologischen Wirkungen von Irbesartan zurückzuführen waren.
Slovenian: Vse te spremembe naj bi bile posledica farmakološkega delovanja irbesartana.
German: Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen: - wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Ifirmasta darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali upoštevati druge previdnostne ukrepe: - Če jemljete zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne jemljite zdravila Ifirmasta" in "Opozorila in previdnostni ukrepi").
German: Bei Patienten unter Hämodialyse sollte eine niedrigere Anfangsdosis (75 mg) in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih na hemodializi je treba pretehtati možnost uporabe manjšega začetnega odmerka (75 mg) (gl. poglavje 4.4).
German: Die folgende Tabelle zeigt die unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die in placebokontrollierten Studien berichtet wurden, in denen 1.965 hypertensive Patienten mit Irbesartan behandelt wurden.
Slovenian: V nadaljevanju so zbrani neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali v s placebom kontroliranih preizkušanjih, v katerih je sodelovalo 1965 bolnikov z visokim krvnim tlakom, ki so jemali irbesartan.
German: Ifirmasta verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.
Slovenian: Zdravilo Ifirmasta preprečuje vezavo angiotenzina II na te receptorje in tako povzroči sprostitev krvnih žil in znižanje krvnega tlaka.
German: Außerdem verursachte Irbesartan eine Hyperplasie/Hypertrophie der juxtaglomerulären Zellen (bei Ratten bei ≥ 90 mg/kg/Tag, bei Makaken bei ≥ 10 mg/kg/Tag).
Slovenian: Poleg tega je irbesartan sprožil hiperplazijo/hipertrofijo jukstaglomerulnih celic (pri podganah pri ≥ 90 mg/kg/dan, pri opicah makako pri ≥ 10 mg/kg/dan).
German: IRMA 2 war eine placebokontrollierte, doppelblinde Morbiditätsstudie an 590 Patienten mit Typ-2-Diabetes, Mikroalbuminurie (30-300 mg/Tag) und normaler Nierenfunktion (Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl bei Männern und < 1,1 mg/dl bei Frauen).
Slovenian: IRMA 2 je bila dvojno slepa s placebom kontrolirana raziskava, v kateri so spremljali smrtnost pri 590 bolnikih z diabetesom tipa 2, mikroalbuminurijo (30 do 300 mg/dan) in normalno ledvično funkcijo (serumski kreatinin pri moških ≤ 1,5 mg/dl, pri ženskah < 1,1 mg/dl).
German: Blisterpackungen (PVC/PE/PVDC/Al): 14, 28, 30, 56, 84, 90 oder 98 Filmtabletten in einem Umkarton.
Slovenian: Pretisni omot (PVC/PE/PVDC/Al): 14, 28, 30, 56, 84, 90 ali 98 filmsko obloženih tablet, v škatli.
German: Ifirmasta gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten bekannt sind.
Slovenian: Zdravilo Ifirmasta spada v skupino zdravil, ki so znana kot antagonisti angiotenzina II.
German: Bei 1,7 % der hypertensiven Patienten mit fortgeschrittener diabetischer Nephropathie, die mit Irbesartan behandelt wurden, wurde eine Abnahme des Hämoglobins*, die klinisch nicht relevant war, beobachtet.
Slovenian: Pri 1,7 % bolnikov z visokim krvnim tlakom z napredovalo diabetično ledvično boleznijo, ki so jih zdravili z irbesartanom, so opazili zmanjšanje vrednosti hemoglobina*, ki pa ni bilo klinično pomembno.
German: In einer randomisierten Studie, in die 318 hypertensive Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 16 Jahren eingeschlossen waren, traten in der dreiwöchigen Doppelblindphase die folgenden Nebenwirkungen auf: Kopfschmerzen (7,9 %), Hypotonie (2,2 %), Schwindel (1,9 %) und Husten (0,9 %).
Slovenian: Pediatrična populacija: Med randomiziranim preizkušanjem, v katerem je sodelovalo 318 hipertenzivnih otrok in mladostnikov, starih od 6 do 16 let, so se med tritedensko dvojno slepo fazo pojavili naslednji neželeni učinki: glavobol (7,9 %), hipotenzija (2,2 %), omotica (1,9 %), kašelj (0,9 %).
German: Wie bei ähnlichen Arzneimitteln wurden bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, seltene Fälle von allergischen Hautreaktionen (Ausschlag, Juckreiz) und Schwellungen im Gesicht, Schwellung der Lippen und/oder Schwellung der Zunge berichtet.
Slovenian: Kot pri drugih podobnih zdravilih so tudi pri uporabi irbesartana pri bolnikih poročali o redkih primerih alergijskih kožnih reakcij (izpuščaj, koprivnica) in lokaliziranih oteklinah obraza, ustnic in/ali jezika.
German: Diuretika und andere Antihypertonika:
Slovenian: Diuretiki in drugi antihipertenzivi:
German: Irbesartan zeigt im Dosisbereich von 10 bis 600 mg eine lineare und dosisproportionale Pharmakokinetik.
Slovenian: Irbesartan kaže linearno in z odmerkom sorazmerno farmakokinetiko v razponu odmerkov od 10 do 600 mg.
German: Die Studie untersuchte die Langzeitwirkungen (2 Jahre) von Irbesartan auf das Fortschreiten zu klinischer (manifester) Proteinurie [Urin-Albumin-Ausscheidungsrate (UAER) > 300 mg/Tag und einen UAERAnstieg von mindestens 30% über den Ausgangswert].
Slovenian: V raziskavi so proučevali dolgotrajne učinke (2 leti) irbesartana na napredovanje mikroalbuminurije v klinično proteinurijo (hitrost izločanja albuminov s sečem - "urinary albumin excretion rate"-UAER > 300 mg/dan in povečanje izločanja za najmanj 30 % začetne vrednosti).
German: Die wahrscheinlichsten Symptome einer Überdosierung sind vermutlich Hypotonie und Tachykardie; ebenso könnte nach Überdosierung eine Bradykardie auftreten.
Slovenian: Kot posledico prevelikega odmerjanja je najverjetneje pričakovati hipotenzijo in tahikardijo, lahko pa se pojavi tudi bradikardija.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion liegt keine klinische Erfahrung vor.
Slovenian: Z zdravljenjem bolnikov s hudo jetrno okvaro ni kliničnih izkušenj.
German: Arthralgie, Myalgie (gelegentlich verbunden mit erhöhter Plasma-Kreatin-KinaseAktivität), Muskelkrämpfe
Slovenian: Neznana: artralgija, mialgija (v nekaterih primerih sta bili povezani z zvišanjem ravni kreatinkinaze v plazmi), mišični krči
German: Wenn sich die Kombination als notwendig herausstellt, wird eine sorgfältige Kontrolle der Serumlithiumspiegel empfohlen.
Slovenian: Če se pokaže, da so potrebne, priporočamo skrbno spremljanje serumske koncentracije litija.
German: Irbesartan senkt den Blutdruck, wobei die Herzfrequenz nur minimal verändert wird.
Slovenian: Irbesartan znižuje krvni tlak ob minimalni spremembi srčnega utripa.
German: Ein unterproportionaler Anstieg der Absorption nach oraler Gabe wurde bei Dosen über 600 mg (das ist doppelt so hoch wie die empfohlene Maximaldosis) beobachtet; der zugrunde liegende Mechanismus ist unbekannt.
Slovenian: Pri odmerkih, ki so večji od 600 mg (dvakrat več od priporočenega odmerka), so opazili nesorazmerno majhno povečanje peroralne absorpcije; mehanizem tega pojava ni pojasnjen.
German: Zwar sollte bei Patienten über 75 Jahren eine Anfangsdosierung von 75 mg in Erwägung gezogen werden, normalerweise ist jedoch bei älteren Menschen keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Čeprav je treba pri bolnikih, ki so starejši od 75 let, pretehtati možnost uporabe začetnega odmerka po 75 mg, prilagajanje odmerka običajno ni potrebno.
German: Der antihypertensive Effekt bleibt bei Langzeitbehandlung erhalten.
Slovenian: Za vzdrževanje antihipertenzivnega učinka je potrebno dolgotrajno zdravljenje.
German: Name und Anschrift des Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serije
German: Bei der Analyse der einzelnen Komponenten des primären Endpunktes wurde keine Wirkung auf die Gesamtmortalität, jedoch ein positiver Trend zu Gunsten der Reduktion terminaler Nierenerkrankung und eine signifikante Reduktion bei der Verdopplung des Serumkreatinins festgestellt.
Slovenian: Pri podrobnem proučevanju posameznih podrobnosti glavnega opazovanega dogodka niso opazili učinka na celotno smrtnost, opazili pa so zmanjšanje pogostosti končne ledvične odpovedi in pomembno zmanjšanje podvojitve koncentracij serumskega kreatinina.
German: Bei einer Dosierung von 150 mg ein Mal täglich wird mit Ifirmasta im Allgemeinen eine bessere Blutdruckkontrolle über 24 Stunden erreicht als mit 75 mg.
Slovenian: Na splošno zagotavlja 150 mg zdravila Ifirmasta enkrat na dan boljši 24-urni nadzor krvnega tlaka kot 75 mg.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
German: Bei Patienten, deren Blutdruck mit 150 mg ein Mal täglich nur unzureichend eingestellt werden kann, kann die Dosierung von Ifirmasta auf 300 mg erhöht werden oder es können andere Antihypertonika zusätzlich verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih enkratni dnevni odmerek po 150 mg zdravila Ifirmasta ne zadošča za nadzor krvnega tlaka, se lahko odmerek poveča na 300 mg ali uvede dodatni antihipertenziv (gl. poglavja 4.3, 4.4, 4.5 in 5.1).
German: Irbesartan wird in der Leber durch Glukuronidkonjugation und Oxidation metabolisiert.
Slovenian: Presnavlja se v jetrih s konjugacijo z glukuronidom in z oksidacijo.
German: Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt.
Slovenian: Angiotenzin II je snov, ki nastaja v telesu in z vezavo na receptorje v krvnih žilah povzroča zoženje žil.
German: Die Werte für Cmax, AUC und Ausscheidungsrate waren vergleichbar zu den Werten bei erwachsenen Patienten, die 150 mg Irbesartan pro Tag erhielten.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da so bili maksimalna koncentracija, AUC in očistek primerljivi rezultatom pri tistih odraslih, ki so dobivali 150 mg irbesartana na dan.
German: Ungefähr 33% der Patienten aus der Irbesartan-Gruppe erreichten den kombinierten primären renalen Endpunkt verglichen mit 39% in der Placebo-Gruppe bzw. 41% in der Amlodipin-Gruppe [20% relative Risikoreduktion vs. Placebo (p= 0,024) und 23% relative Risikoreduktion verglichen mit Amlodipin (p= 0,006)].
Slovenian: V skupini, ki je jemala irbesartan, je glavni opazovani dogodek doseglo približno 33 % bolnikov, v placebo skupini 39 %, v skupini, ki se je zdravila z amlodipinom, pa 41 % (20-odstotno relativno zmanjšanje tveganja v primerjavi s placebom, p = 0,024; 23-odstotno relativno zmanjšanje tveganja v primerjavi z amlodipinom, p = 0,006).
German: Hyperkaliämie:
Slovenian: Hiperkaliemija:
German: Insbesondere bei Kombination mit einem Diuretikum wie Hydrochlorothiazid zeigte sich eine additive Wirkung mit Ifirmasta (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Pri dodatni uvedbi diuretika, kot je hidroklorotiazid, se je pokazal sinergistični učinek z zdravilom Ifirmasta (gl. poglavje 4.5).
German: Ifirmasta sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, zdravila Ifirmasta ne smejo jemati.
German: Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie: - Kaliumpräparate, - kaliumhaltige Salzpräparate, - kaliumsparende Arzneimittel (wie z. B. bestimmte harntreibende Arzneimittel), - lithiumhaltige Arzneimittel einnehmen.
Slovenian: Morda bodo potrebne krvne preiskave, če jemljete: - dodatke kalija - nadomestke soli, ki vsebujejo kalij - zdravila, ki varčujejo s kalijem (kot so nekateri diuretiki) - zdravila, ki vsebujejo litij