FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Induktory enzymów biorących udział w metabolizmie: Jednoczesne podawanie silnych induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenobarbital i karbamazepina) jest przeciwwskazane, gdyż mogą one zmniejszać stężenie nelfinawiru w osoczu (patrz punkt 4.3).
Latvian: Metabolisma enzīmu induktori: Spēcīgu CYP3A4 induktoru (piemēram, rifampicīna, fenobarbitāla un karbamazepīna) lietošana var mazināt nelfinavira kocentrāciju plazmā, tādēļ šādu līdzekļu lietošana vienlaikus ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.3).
Polish: Zastosowanie schematu dawkowania dwa razy na dobę powodowało uzyskanie istotnie większego maksymalnego stężenia nelfinawiru w osoczu w porównaniu do schematu dawkowania trzy razy na dobę.
Latvian: Lietojot divas reizes dienā, tika sasniegts statistiski ievērojami augstāks nelfinavira koncentrācijas līmenis asins plazmā, salīdzinot ar lietošanu trīs reizes dienā.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Polish: Z nelfinawirem można także podawać rozuwastatynę, ale wtedy stan pacjentów należy monitorować.
Latvian: Rosuvastatīnu var lietot vienlaikus ar nelfinaviru, bet pacienti ir jāuzrauga.
Polish: Jeśli zostanie przyjęta większa, niż zalecono dawka leku Viracept, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie lub należy niezwłocznie zgłosić się do szpitala.
Latvian: Ja esat ieņēmis vairāk Viracept, nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu vai nekavējoties dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Polish: Mediana wyjściowego stężenia HIV-1 RNA wynosiła w grupie nelfinawiru oraz w grupie lopinawiru z rytonawirem odpowiednio 4,98 log10 kopii/ml i 5,01 log10 kopii/ml.
Latvian: Vidējais sākotnējais HIV-1 RNS līmenis bija 4,98 log10 kopijas/ml un 5,01 log10 kopijas/ml attiecīgi nelfinavira un lopinavira/ritonavira terapijas grupās.
Polish: Metadon AUC ↓47% U żadnego z uczestników tego badania nie wystąpiły objawy odstawienne; jednak ze względu na zmiany w farmakokinetyce, należy oczekiwać, że objawy te mogą wystąpić u części pacjentów otrzymujących takie leczenie skojarzone.
Latvian: Nevienam no pacientiem šajā pētījumā nekonstatēja atcelšanas simptomus; kaut gan, ņemot vērā farmakokinētikas pārmaiņas, jāparedz, ka dažiem pacientiem, kas saņēma šo medikamentu kombināciju, varētu būt atcelšanas simptomi un var būt nepieciešama turpmāka metadona devas pielāgošana.
Polish: Wpływ pokarmu na wchłanianiepo podaniu doustnym Pokarm zwiększa ekspozycję na nelfinawir i zmniejsza zmienność farmakokinetyczną nelfinawiru w stosunku do stanu na czczo.
Latvian: Uztura ietekme uz uzsūkšanos kuņģa un zarnu traktā Zāļu lietošana kopā ar uzturu palielina nelfinavira kopējo iedarbību un mazina nelfinavira farmakokinētisko mainību, salīdzinot ar tā lietošanu tukšā dūša.
Polish: Dorośli i dzieci, którzy nie są w stanie połykać tabletek, mogą je rozpuścić w wodzie i przyjąć w
Latvian: Pieaugušajiem var bērniem, kas nespēj lietot tabletes, Viracept tabletes var izšķīdināt ūdenī, rīkojoties šādi:
Polish: W drugim badaniu zdrowi ochotnicy otrzymywali pojedynczą dawkę 1250 mg produktu VIRACEPT (5 x tabletka 250 mg) na czczo lub po jedzeniu (dwa posiłki o różnej zawartości tłuszczu).
Latvian: Otrā pētījumā veseli brīvprātīgie lietoja vienu VIRACEPT 1250 mg devu (5 x 250 mg tabletes) tukšā dūšā vai pēc maltītes (divas maltītes ar dažādu taukvielu daudzumu).
Polish: Cukrzyca i hiperglikemia: Wśród pacjentów przyjmujących inhibitory proteazy obserwowano przypadki wystąpienia cukrzycy i hiperglikemii lub zaostrzenie objawów już istniejącej cukrzycy.
Latvian: Cukura diabēts un hiperglikēmija: ar proteāzes inhibitoriem ārstētiem pacientiem novēroti pirmreizēji cukura diabēta gadījumi, hiperglikēmija vai cukura diabēta kompensācijas pasliktināšanās.
Polish: Wchłanianie: Po doustnym podaniu pojedynczych lub wielokrotnych dawek od 500 do 750 mg (dwie lub trzy tabletki 250 mg) razem z posiłkiem, maksymalne stężenia nelfinawiru w surowicy były
Latvian: Uzsūkšanās: pēc vienas vai vairāku 500-750 mg (divas vai trīs 250 mg tabletes) perorālu devu lietošanas kopā ar uzturu nelfinavira maksimālā koncentrācija plazmā parasti tika sasniegta 2-4 stundās.
Polish: Jednoczesne stosowanie syldenafilu przepisanego w celu leczenia płucnego nadciśnienia tętniczego i produktu VIRACEPT jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Latvian: Pulmonālas arteriālas hipertensijas ārstēšanai ordinēta sildenafila lietošana vienlaikus ar VIRACEPT ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie symwastatyny lub lowastatyny i nelfinawiru jest przeciwwskazane (patrz przeciwwskazania).
Latvian: Simvastatīna vai lovastatīna un nelfinavira kombinācija ir kontrindicēta (skatīt kontrindikācijas).
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Każda tabletka powlekana zawiera następujące składniki: Rdzeń tabletki:
Latvian: Katra tablete satur šādas palīgvielas:
Polish: Pokarm przyjmowany z produktem Viracept
Latvian: Ar Viracept lietotais uzturs
Polish: W razie braku pewności, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Viracept.
Latvian: Neskaidrību gadījumā pirms Viracept lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: VIRACEPT nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: VIRACEPT neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus vai ietekmē to nedaudz.
Polish: Stosowanie preparatu VIRACEPT w dawce około 25-30 mg/kg mc. trzy razy na dobę w postaci proszku doustnego lub tabletek z pokarmem, pozwala na osiągnięcie stanu równowagi dynamicznej stężeń w osoczu podobnego, do osiągniętego u dorosłych, otrzymujących 750 mg preparatu trzy razy na dobę.
Latvian: Lietojot VIRACEPT pulveri iekšķīgai lietošanai vai tabletes aptuveni 25-30 mg/kg devā trīs reizes dienā kopā ar uzturu, plazmā sasniegtā līdzsvara koncentrācija līdzinās līdzsvara koncentrācijai plazmā pieaugušiem, kas zāles lietojuši pa 750 mg trīs reizes dienā.
Polish: • Ryfampicyna (stosowana do leczenia gruźlicy)
Latvian: • rifampicīnu (tuberkulozes jeb TB ārstēšanai);
Polish: Jednoczesne podawanie syldenafilu i produktu VIRACEPT jest przeciwwskazane (patrz punkt Przeciwwskazania).
Latvian: Vienlaicīga sildenafila un VIRACEPT lietošana ir kontrindicēta (skatīt „Kontrindikācijas").
Polish: Pacjenci, którzy nie są w stanie połknąć tabletek, mogą je rozpuścić w połowie szklanki wody, mieszając dokładnie łyżeczką.
Latvian: Pacientiem, kuri nevar tabletes norīt, VIRACEPT tabletes, rūpīgi izmaisot ar karoti, var izšķīdināt ūdenī (½ glāze).
Polish: W 48. tygodniu leczenia 68 % pacjentów w grupie nelfinawiru oraz 69 % pacjentów w grupie fosamprenawiru z rytonawirem osiągnęło stężenie HIV-1 RNA w osoczu <400 kopii/ml, natomiast 53 % pacjentów w grupie nelfinawiru oraz 55 % pacjentów w grupie fosamprenawiru z rytonawirem - stężenie <50 kopii/ml (analiza w grupach zgodnych z intencją leczenia; ponowny wzrost wiremii lub przerwanie udziału w badaniu były traktowane jak niepowodzenie leczenia).
Latvian: 48. nedēļā ne sliktāku efektivitāti pierādīja 68 % pacientu ar nelfinaviru ārstētā grupā un 69 % ar fosmaprenaviru/ritonaviru ārstētā grupā, kam plazmas HIV-1 RNS līmenis bija < 400 kopijas/ml, bet 53 % nelfinavira grupā un 55 % fosamprenavira/ritonavira grupā HIV-1 RNS līmenis bija < 50 kopijas/ml (nepieciešamā ārstēto pacientu grupa, recidīvs/lietošanas pārtraukšana = neveiksmīga terapija).
Polish: Rytonawir 100 mg lub 200 mg dwa razy na dobę (nelfinawir 1250 mg dwa razy
Latvian: Ritonavirs 100 mg vai 200 mg 2 reizes dienā (nelfinavirs 1250 mg 2 reizes dienā, vakarā)
Polish: Tabela 2: jeśli lek podawany jest dwa razy na dobę (dla dzieci ważących 18 kg lub więcej), należy za każdym razem podawać 50-55 mg nelfinawiru na każdy kilogram masy ciała.
Latvian: • 2. tabula: ja bērns zāles lieto divas reizes dienā, katru reizi viņam jādod 50 - 55 mg nelfinavira uz katru kg ķermeņa masas.
Polish: U niektórych pacjentów poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości).
Latvian: Dažiem pacientiem, kas lieto kombinēto pretretrovīrusu terapiju, var rasties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu bojāeja, ko izraisa kaula apasiņošanas zudums).
Polish: Może to prowadzić do utraty odpowiedzi wirusologicznej i możliwości wystąpienia oporności na VIRACEPT
Latvian: Tas var izraisīt viroloģiskās atbildes reakcijas zaudēšanu un iespējamu rezistenci pret VIRACEPT (skatīt apakšpunktu 4.5).
Polish: Skutki przewlekłej terapii nelfinawirem u szczurów były analogiczne, jak w przypadku indukcji enzymatycznej, predysponującej do wystąpienia nowotworów tarczycy u szczurów, lecz nie u ludzi.
Latvian: Ir pierādīts, ka nelfinavira ilgstoša lietošana žurkām izraisa iedarbību, kas līdzinās enzīmu inducēšanai, kas žurkām (bet ne cilvēkiem) rada noslieci uz vairogdziedzera audzēju veidošanos.
Polish: Z powodu braku wystarczających danych dotyczących stosowania preparatu u pacjentów z niewydolnością wątroby, nie można podać dokładnych wskazówek dotyczących dawkowania (patrz punkt 5.2).
Latvian: Nav pietiekošu ziņu par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, tādēļ nav īpašu lietošanas ieteikumu (skatīt apakšpunktu 5.2).
Polish: Jednoczesne stosowanie tadalafilu i nelfinawiru może
Latvian: Vienlaicīga tadalafila un nelfinavira lietošana var
Polish: Dostarczany jest w plastikowych butelkach wyposażonych w plastikowe nakrętki z systemem uniemożliwiającym otworzenie butelki przez dzieci.
Latvian: Tas pieejams plastmasas pudelēs, kas noslēgtas ar bērniem neatveramu plastmasas vāciņu.
Polish: U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, stosujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, istnieje szczególne ryzyko wystąpienia ciężkich i potencjalnie prowadzących do zgonu zdarzeń niepożądanych, dotyczących wątroby.
Latvian: Pacientiem, kam ir hronisks B vai C hepatīts un kam tiek veikta kombinēta pretretrovīrusu terapija, ir palielināts smagu un potenciāli letālu aknu blakusparādību risks.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie innych leków, które nie są metabolizowane przez CYP3A4, takie jak beklometazon.
Latvian: Jāapsver alternatīvi līdzekļi, kuru metabolismā nav iesaistīts CYP3A4, piemēram, beklometazons.
Polish: Nie są obecnie znane odległe następstwa tego stanu, a wiedza na temat mechanizmu tego zjawiska jest niepełna.
Latvian: Patlaban nav zināmas šī procesa sekas ilgstošā laika periodā.
Polish: Krotność zmiany Cmax
Latvian: Cmax palielinājums, reizes
Polish: • Jakikolwiek inny lek stosowany w zakażeniu HIV, taki jak rytonawir, indynawir, sakwinawir,
Latvian: • citas zāles HIV infekcijas ārstēšanai, piemēram, ritonaviru, indinaviru, sakvinaviru un delavirdīnu, amprenaviru, efavirenzu vai nevirapīnu;
Polish: • Mała liczba pewnego rodzaju krwinek białych, które biorą udział w zwalczaniu zakażeń
Latvian: • Mazs infekciju apkarojošo balto asins šūnu (neitrofilu) skaits.
Polish: W badaniu przedmiotowym należy zwrócić uwagę na objawy redystrybucji tkanki tłuszczowej.
Latvian: Veicot klīnisku izmeklēšanu, jānovērtē tauku pārsadales fizikālās pazīmes.
Polish: Zaburzenie czynności nerek i wątroby: z powodu braku danych dotyczących stosowania preparatu u pacjentów z dodatnim mianem HIV i z zaburzeniem czynności nerek, nie można podać dokładnych wskazówek dotyczących dawkowania (patrz punkt 4.4).
Latvian: Nieru un aknu darbības traucējumi: pašlaik nav konkrētu ziņu par pacientiem ar HIV infekciju un nieru darbības traucējumiem, tādēļ nav īpašu lietošanas ieteikumu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Polish: Viracept tabletki powlekane jest dostarczany w plastikowych butelkach z systemem uniemożliwiającym otworzenie butelki przez dzieci.
Latvian: Viracept apvalkotās tabletes pieejamas plastmasas pudelēs ar bērniem neatveramu plastmasas vāciņu.
Polish: Większość (87 %) doustnej dawki 750 mg, zawierającej 14C-nelfinawir, stwierdzano w kale; całkowita radioaktywność w kale pochodziła z nelfinawiru (22 %) i licznych metabolitów powstałych na drodze oksydacji (78 %).
Latvian: Eliminācijas pusperiods plazmā parasti bija 3,5-5 h. Lielākā daļa (87 %) no perorālas 750 mg 14C-nelfinavira saturošas devas izdalījās izkārnījumos; radioaktivitāti izkārnījumos veidoja nelfinavirs (22 %) un daudzi oksidētie metabolīti (78 %).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania tych preparatów.
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana nevienam līdzeklim
Polish: • Pacjentki w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny to omówić z lekarzem prowadzącym zanim rozpoczną przyjmowanie leku Viracept.
Latvian: • Pirms Viracept lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums iestājusies grūtniecība vai to plānojat.
Polish: Mogą one obejmować zmniejszenie ilości tkanki tłuszczowej w kończynach dolnych, górnych i twarzy, zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej (brzuchu) i innych narządach wewnętrznych, powiększenie piersi i nagromadzenie tkanki tłuszczowej na karku ("kark bawoli").
Latvian: Var būt samazināts tauku daudzums uz kājām, rokām un sejas, palielināts tauku daudzums vēderā un iekšējos orgānos, palielinātas krūtis, tauku pauguri uz kakla mugurējās virsmas (bifeļa kupris).
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów proteazy i syldenafilu może prowadzić do istotnego zwiększenia stężenia syldenafilu i w związku z tym, nasilenia zdarzeń niepożądanych, związanych z jego stosowaniem, w tym: niedociśnienia tętniczego, zaburzeń widzenia i priapizmu.
Latvian: Sagaidāms, ka PI un sildenafila lietošana vienlaikus būtiski palielinās sildenafila koncentrāciju un var palielināt sildenafila blakusparādību, tai skaitā hipotensijas, redzes pārmaiņu un priapisma, biežumu.
Polish: Z tego względu nie jest wymagane zachowanie specjalnych środków ostrożności
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem nav nepieciešama īpaša piesardzība vai devas pielāgošana.
Polish: • Amiodaron lub chinidyna (stosowane w niemiarowej czynności serca)
Latvian: • amiodaronu vai hinidīnu (sirds ritma traucējumu ārstēšanai);
Polish: • Lek Viracept należy przyjmować z posiłkiem.
Latvian: • Lietojiet Viracept maltītes laikā.
Polish: Przyczyna tej wysokiej zmienności jest nieznana, ale może być związana z
Latvian: Šīs lielās mainības cēloņi nav zināmi, taču bērniem tā var būt saistīta ar nepastāvīgu uztura patēriņu.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub
Latvian: Pacienti ar retām pārmantotām patoloģijām fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes deficītu nedrīkst lietot šīs zāles.
Polish: Krotność zmiany AUC
Latvian: AUC palielinājums, reizes
Polish: W
Latvian: A.E.
Polish: • Wysypka.
Latvian: • Vemšana.
Polish: • Preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca (stosowane w depresji lub w celu poprawienia nastroju)
Latvian: • asinszāli saturošus augu valsts līdzekļus (depresijas ārstēšanai vai garastāvokļa uzlabošanai),
Polish: Należy rozważyć zastosowanie alternatywnej terapii lub zmniejszenie dawki w przypadku innych substratów CYP3A4 (Tabela 1).
Latvian: Var būt jāmazina citu CYP3A4 substrātu deva vai jāapsver cita līdzekļa lietošana (1. tabula).
Polish: Stężenie w osoczu niektórych inhibitorów proteazy HIV-1, metabolizowanych głównie przez CYP3A4, może wzrastać pod wpływem równoczesnego podawania małych dawek rytonawiru, który jest inhibitorem tego szlaku metabolicznego.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar mazu ritonavira (šī metabolisma inhibitora) mazu devu, var palielināties atsevišķu HIV-1 proteāzes inhibitoru, kurus metabolizē galvenokārt CYP3A4, līmenis plazmā.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania terapii przeciwwirusowej z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
Latvian: Gadījumos, kad nepieciešams vienlaikus veikt B vai C hepatīta pretvīrusu terapiju, lūdzu, sk. arī šo preparātu zāļu aprakstus.
Polish: W Tabeli 2 podsumowano działania niepożądane, które występowały podczas badań klinicznych.
Latvian: Klīniskos pētījumos novērotās blakusparādības ir apkopotas 2. tabulā.
Polish: U pacjentów stosujących preparat w dawce 1250 mg dwa razy na dobę (n = 10), AUC0-24 nelfinawiru wynosiło 52,8±15,7 µg⋅h/ml, a u pacjentów przyjmujących preparat w dawce 750 mg trzy razy na dobę (n = 11), wartość AUC0-24 wynosiła 43,6±17,8 µg⋅h/ml.
Latvian: Pacientiem, lietojot 1250 mg divas reizes dienā, nelfinavira AUC0-24 bija 52,8±15,7 μg⋅h/ml (n=10), savukārt, lietojot 750 mg trīs reizes dienā, AUC0-24 bija 43,6±17,8 µg⋅h/ml (n=11).
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Produktu leczniczego nie wolno mieszać, ze względu na smak, z kwaśnymi substancjami (patrz punkt
Latvian: Šīs zāles nedrīkst samaisīt ar skābām vielām nepatīkamās garšas dēļ (skatīt apakšpunktu 4.2).
Polish: Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne M98-863 u 653 pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, uprzednio nieleczonych lekami przeciwretrowirusowymi, jest badaniem porównującym stosowanie lopinawiru z rytonawirem (400 mg/100 mg dwa razy na dobę, n = 326) i nelfinawiru (750 mg trzy razy na dobę, n = 327), każdy w skojarzeniu z lamiwudyną (150 mg dwa razy na dobę) i stawudyną (40 mg dwa razy na dobę).
Latvian: M98-863 pētījums ir randomizēts, dubultmaskēts pētījums ar 653 ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš neārstētiem pacientiem, kurā salīdzina lopinaviru/ritonaviru (400/100 mg divreiz dienā, n = 326) un nelfinaviru (750 mg trīsreiz dienā, n = 327) katru kombinācijā ar lamivudīnu (150 mg divreiz dienā) un stavudīnu (40 mg divreiz dienā).
Polish: Ze względu na fakt, że nelfinawir w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, możliwość usunięcia go z osocza przez hemodializę jest mało prawdopodobna.
Latvian: Tā kā nelfinavirs izteikti saistās ar plazmas olbaltumiem, maz ticams, ka tas tiks nozīmīgi izvadīts ar hemodialīzi vai peritoneālu dialīzi.
Polish: Co zawiera lek Viracept
Latvian: Ko Viracept satur
Polish: Midazolam jest w znacznym stopniu metabolizowany z udziałem CYP3A4.
Latvian: Midazolāmu plaši metabolizē CYP3A4.
Polish: • Triazolam lub midazolam przyjmowane doustnie (stosowane w leczeniu lęku lub nasennie)
Latvian: • triazolāmu vai iekšķīgi lietojamu midazolāmu (trauksmes mazināšanai vai par miega līdzekli);
Polish: Lipodystrofia: U niektórych pacjentów z zakażeniem HIV, stosowanie skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej wiązało się z redystrybucją tkanki tłuszczowej (nabyta lipodystrofia).
Latvian: Lipodistrofija:Ar HIV inficētiem pacientiem kombinēta pretretrovīrusu terapija izraisa organisma taukaudu pārsadali (iegūtu lipodistrofiju).
Polish: Jednoczesne stosowanie z ryfampicyną jest przeciwwskazane z powodu zmniejszenia narażenia na
Latvian: Lietošana vienlaikus ar rifampicīnu ir kontrindicēta, jo mazinās nelfinavira iedarbība.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych w pierwszej części punktu 2
Latvian: • ja Jūs pašlaik lietojat kādas no zālēm, kas norādītas apakšpunkta 2. pirmajā daļā 'Citu zāļu lietošana', 'Nelietojiet Viracept šādos gadījumos'.
Polish: U chorych stosujących preparat w dawce 1250 mg dwa razy na dobę (n = 10), AUC0-24 nelfinawiru wynosiło 52,8±15,7 µg⋅h/ml, a u pacjentów przyjmujących preparat w dawce 750 mg trzy razy na dobę (n = 11), wartość AUC0-24 wynosiła 43,6±17,8 µg⋅h/ml.
Latvian: Pacientiem, lietojot 1250 mg divas reizes dienā, nelfinavira AUC0-24 bija 52,8 ± 15,7 μg⋅h/ml (n=10), savukārt, lietojot 750 mg trīs reizes dienā, AUC0-24 bija 43,6 ± 17,8 µg⋅h/ml (n=11).
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym u dzieci jest biegunka.
Latvian: Biežākā novērotā blakusparādība bērniem ir caureja.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek objawów zakażenia należy niezwłocznie
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums rodas kāds infekcijas simptoms.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, podczas posiłku.
Latvian: Tās jānorij nesasmalcinātā veidā, lietojot maltītes laikā.
Polish: Odsetek chorych, u których stężenie HIV RNA w osoczu zmniejszyło się poniżej zakresu wykrywalności metody (< 400 kopii/ml) po 24 tygodniach terapii wynosił 81 % i 8 %, odpowiednio w grupie otrzymującej nelfinawir w dawce 750 mg trzy razy na dobę z zydowudyną i lamiwudyną lub zydowudynę i lamiwudynę.
Latvian: Pēc 24 nedēļām to pacientu procentuālais daudzums, kam HIV RNS līmenis plazmā samazinājās zem noteikšanas robežas (<400 kopijas/ml), bija attiecīgi 81 % un 8 % grupās, kas tika ārstētas ar nelfinaviru 750 mg 3 reizes dienā kopā ar zidovudīnu un lamivudīnu vai zidovudīnu un lamivudīnu.
Polish: Większość pacjentów, uczestniczących w tych badaniach otrzymywała dawkę 750 mg trzy razy na dobę w monoterapii lub w skojarzeniu z analogami nukleozydów lub 1250 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z analogami nukleozydów.
Latvian: VIRACEPT 250 mg tablešu drošība tika pētīta kontrolētos klīniskos pētījumos vairāk nekā 1300 pacientiem.Vairums pacientu saņēma 750 mg devu 3 reizes dienā vai nu monoterapijā, vai kombinācijā ar nukleozīdu analogiem, vai 1250 mg divas reizes dienā kombinācijā ar nukleozīdu analogiem.
Polish: • Ponadto lek zawiera: krzemian wapnia, krospowidon, stearynian magnezu, indygokarmin
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir kalcija silikāts, krospovidons, magnija stearāts, indigokarmīns (E132)
Polish: Brak swoistego antidotum, które można by zastosować w przypadku przedawkowania nelfinawiru.
Latvian: Specifiska antidota nelfinavira pārdozēšanas gadījumā nav.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VIRACEPT 250 mg tabletki powlekane.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS VIRACEPT 250 mg apvalkotās tabletes.
Polish: Rzadko (≥ 0,01% - ≤ 0,1%): nasilenie samoistnych krwotoków u pacjentów chorych na hemofilię.
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi: Reti(≥ 0,01 % - ≤ 0,1 %): spontānas asiņošanas pastiprināšanās hemofīlijas slimniekiem.
Polish: Nelfinawir AUC ↑ 39%
Latvian: Nelfinavira AUC ↑ 83 %
Polish: Substraty dla CYP3A4: Równoczesne podawanie z następującymi substancjami będącymi substratami dla CYP3A4 oraz o wąskim przedziale terapeutycznym jest przeciwwskazane: terfenadyna, astemizol, cyzapryd, amiodaron, chinidyna, pochodne sporyszu, pimozyd, midazolam stosowany doustnie, triazolam, alfuzosyna i syldenafil stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (patrz punkt
Latvian: CYP3A4 substrāti: Lietošana vienlaikus ir kontrindicēta ar turpmāk minētiem līdzekļiem, kas ir CYP3A4 substrāti un kam ir šaurs terapeitiskās darbības spektrs: terfenadīns, astemizols, cisaprīds, amiodarons, hinidīns, melnā rudzu grauda alkaloīdi, pimozīds, midazolāms iekšķīgi, triazolāms, alfuzosīns un sildenafils gadījumos, kad to lieto pulmonālas arteriālas hipertensijas terapijai (skatīt apakšpunktu 4.3).
Polish: Matki muszą zostać poinformowane o konieczności przerwania karmienia piersią
Latvian: Mātēm jādod norādījums pārtraukt bērna zīdīšanu, ja tiek lietots VIRACEPT.
Polish: Po 48 tygodniach terapii, u około 75% pacjentów leczonych nelfinawirem w dawce 750 mg trzy razy na dobę z zydowudyną i lamiwudyną, stężenie HIV RNA w surowicy utrzymywało się poniżej zakresu wykrywalności metody (< 400 kopii/ml); w tej grupie pacjentów średnie zwiększenie liczby limfocytów CD4 po 48 tygodniach wynosiło 198 komórek/mm3.
Latvian: Pēc 48 nedēļām aptuveni 75 % pacientu, kas tika ārstēti ar VIRACEPT 750 mg 3 reizes dienā kopā ar zidovudīnu un lamivudīnu, līmenis saglabājās zem noteikšanas robežas (<400 kopijas/ml); pēc 48 nedēļām šajā grupā CD4 šūnu skaits bija 198 šūnas/mm3.
Polish: Zalecane dawkowanie preparatu VIRACEPT proszek doustny trzy razy na dobę u dzieci w wieku 3 do 13 lat opiera się na schemacie podawania preparatu z wykorzystaniem miarek białych zawierających 1 gram i niebieskich zawierających 5 gramów proszku; schemat taki przedstawiono w poniższej tabeli.
Latvian: Ieteicamā VIRACEPT iekšķīgi lietojamā pulvera devas, kas jālieto trīs reizes dienā bērniem 3-13 gadu vecumā, lietojot abas: 1 g balto un 5 g zilo mērkaroti, parādītas tabulā.