FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tendo por base a avaliação da eficácia global de Coglapix vacina, a duração da imunidade foi estabelecida no caso dos dois serotipos (1 e 2) até 16 semanas após a vacinação, de acordo com os resultados dos estudos de infeção relevantes realizados às 16 e às 24 semanas.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης της συνολικής αποτελεσματικότητας του εμβολίου Coglapix, η διάρκεια της ανοσίας διαπιστώθηκε ότι ανέρχεται στις 16 εβδομάδες και για τους δύο ορότυπους (1 και 2), σύμφωνα με τα αποτελέσματα των συναφών μελετών πρόκλησης που διενεργήθηκαν τη, 16η και την 24η εβδομάδα, μετά τον εμβολιασμό.
Portuguese: Com base nos estudos laboratoriais de eficácia disponíveis, surgiram poucas evidências (por vezes nem isso) relativas à medição do impacto da vacinação no aumento do peso.
Greek: Από τις διαθέσιμες εργαστηριακές μελέτες αποτελεσματικότητας δεν έχουν προκύψει -ή εάν έχουν προκύψει είναι ελάχιστα- στοιχεία που να επιτρέπουν την εκτίμηση της επίδρασης του εμβολιασμού στην αύξηση του βάρους.
Portuguese: Considerando que o coeficiente de correlação foi altamente significativo em cada caso, o titular da AIM concluiu ser extremamente improvável que a relação observada entre as pontuações clínicas e das lesões pulmonares se devesse apenas a um mero acaso.
Greek: Δεδομένης της υψηλής σημασίας του συντελεστή συσχέτισης σε κάθε μία από τις περιπτώσεις, ο ΚΑΚ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η παρατηρούμενη σχέση της βαθμολογίας μεταξύ κλινικών ενδείξεων και βλαβών στους πνεύμονες δεν μπορεί να είναι τυχαία.
Portuguese: A redução da indicação a dois parâmetros clínicos exigiu uma demonstração adicional da importância no caso destes dois parâmetros de eficácia restantes entre os animais vacinados e os animais de controlo.
Greek: Για να τεκμηριωθεί ο περιορισμός της ένδειξης σε δύο κλινικές παραμέτρους έπρεπε να αποδειχθεί περαιτέρω η βαρύτητα αυτών των δύο παραμέτρων αποτελεσματικότητας μεταξύ εμβολιασμένων ζώων και μαρτύρων.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina Actinobacillus / Haemophilus.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Actinobacillus / Haemophilus εμβόλιο.
Portuguese: O titular da AIM confirmou que os futuros lotes comerciais para o mercado da UE serão produzidos com base em metas fixas de formulação e serão controlados em consonância com as especificações do produto acabado acordadas durante o PRM.
Greek: Ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε ότι οι εμπορικές παρτίδες που θα διατεθούν μελλοντικά στην αγορά της ΕΕ θα παράγονται βάσει τυποποιημένων στόχων ως προς τη σύνθεσή τους και θα ελέγχονται ως προς τη συμμόρφωσή τους προς τις προδιαγραφές τελικού προϊόντος που καθορίστηκαν κατά τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης.
Portuguese: Holanda Ceva Sante Animale B.V.
Greek: Ceva Sante Animale B.V.
Portuguese: As secções alteradas do Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência estão estabelecidas no Anexo III.
Greek: Οι τροποποιημένες παράγραφοι των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης του κράτους μέλους αναφοράς παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Coglapix suspensão injetável para suínos
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Coglapix ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
Portuguese: O titular da AIM realizou 2 estudos, com o propósito de avaliar o início da imunidade, e 4 estudos com o propósito de avaliar a duração da imunidade, utilizando estirpes de infeção adequadas no caso de ambos os serotipos (1 e 2) incluídos na vacina do A. pleuropneumoniae.
Greek: Ο ΚΑΚ διενήργησε 2 μελέτες για να αξιολογήσει την έναρξη της ανοσίας και 4 μελέτες για να αξιολογήσει τη διάρκεια της ανοσίας, χρησιμοποιώντας κατάλληλα στελέχη πρόκλησης από αμφότερους τους ορότυπους (1 και 2) του A. pleuropneumoniae που περιέχει το εμβόλιο.
Portuguese: Em conclusão, o CVMP concordou que o titular da AIM forneceu evidências satisfatórias de que o Coglapix é fabricado e testado de acordo com uma norma de qualidade aceitável em termos do teste de potência do lote e, consequentemente, que o surgimento de sinais clínicos está correlacionado com a presença de lesões pulmonares.
Greek: Εν κατακλείδι, η CVMP αναγνώρισε ότι ο ΚΑΚ τεκμηρίωσε με ικανοποιητικό τρόπο την παρασκευή και τη δοκιμή της ισχύος των παρτίδων του Coglapix βάσει αποδεκτών προτύπων ποιότητας και ότι, συνεπώς, η εμφάνιση κλινικών ενδείξεων συνδέεται με την παρουσία βλαβών στους πνεύμονες.
Portuguese: Reino Unido Ceva Animal Health Ltd
Greek: Ceva Animal Health Ltd
Portuguese: Foi igualmente fornecida uma descrição geral das análises estatísticas com o propósito de demonstrar as diferenças significativas entre os animais vacinados e os animais de controlo em termos de redução de sinais clínicos e lesões pulmonares.
Greek: Υποβλήθηκε επίσης ανασκόπηση των στατιστικών αναλύσεων προκειμένου να καταδειχθούν οι σημαντικές διαφορές μεταξύ των εμβολιασμένων ζώων και των ζώων-μαρτύρων όσον αφορά την υποχώρηση των κλινικών ενδείξεων και τη μείωση των βλαβών στους πνεύμονες.
Portuguese: Ainda que confirmando as justificações fornecidas pelo titular da AIM em termos de complexidade do tópico e das dificuldades técnicas encontradas, surgiu uma questão principal quanto a se um parâmetro, cuja importância fora demonstrada num estudo relevante, seria suficiente para fazer esquecer a não importância dos mesmos parâmetros num estudo «não significativo».
Greek: Μολονότι οι ισχυρισμοί του ΚΑΚ περί περιπλοκότητας του ζητήματος και τεχνικών δυσκολιών έγιναν κατανοητοί, ανέκυψε το βασικό ερώτημα εάν αρκούσε να αποδειχθεί μια παράμετρος στο πλαίσιο σχετικής μελέτης ως σημαντική, προκειμένου να μην ληφθεί υπόψη εάν στο πλαίσιο άλλης "μη σημαντικής μελέτης" θεωρείτο μη σημαντική.
Portuguese: Para complementar a resposta, foram fornecidos os protocolos de libertação de lotes no caso de dois lotes, que revelaram uma formulação alvo consistente, com base na contagem de microrganismos.
Greek: Προς επιβεβαίωση της απάντησης υποβλήθηκαν τα πρωτόκολλα αποδέσμευσης δύο παρτίδων, από τα οποία αποδεικνύεται σταθερό αντιγονικό περιεχόμενο στο τελικό σκεύασμα.
Portuguese: Esta consulta foi iniciada na sequência de preocupações relacionadas com a eficácia global da vacina.
Greek: Η παρούσα διαδικασία παραπομπής κινήθηκε λόγω ανησυχιών σχετικά με τη συνολική αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Portuguese: O titular da AIM confirmou que os lotes foram produzidos de acordo com um processo de fabrico consistente de acordo com as Boas Práticas de Fabrico (BPF) da UE e de qualidade adequada para utilização nos ensaios de eficácia.
Greek: Ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε ότι οι παρτίδες παρασκευάστηκαν βάσει τυποποιημένης διαδικασίας παρασκευής σύμφωνα με τα πρότυπα ορθής παρασκευαστικής πρακτικής της ΕΕ και με προδιαγραφές ποιότητας κατάλληλες για δοκιμές αποτελεσματικότητας.
Portuguese: O titular da AIM apresentou dados de 12 estudos laboratoriais e 3 estudos de campo para fundamentar a reivindicação de eficácia.
Greek: Για να τεκμηριώσει την αποτελεσματικότητα, ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα από 12 εργαστηριακές μελέτες και 3 μελέτες πεδίου.
Portuguese: Eslováquia Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.
Greek: Σλοβακία Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.
Portuguese: Hungria CEVA-Phylaxia Veterinary
Greek: Ουγγαρία CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd
Portuguese: O titular da AIM explicou que o efeito positivo nos sinais clínicos e nas lesões pulmonares conduziria, pelo menos, a uma proteção parcial das perdas de aumento de peso causadas por infeções por A. pleuropneumoniae.
Greek: Ο ΚΑΚ απάντησε ότι η θετική επίδραση στις κλινικές ενδείξεις και στις βλάβες των πνευμόνων αναμένεται να ανασχέσει, εν μέρει τουλάχιστον, την απώλεια βάρους που οφείλεται στην A. pleuropneumaniae .
Portuguese: Mais especificamente, foi solicitado ao titular da AIM que fornecesse evidências de que a redução das lesões pulmonares e dos sinais clínicos resultaria em perdas de peso reduzidas em animais vacinados, ao contrário dos controlos.
Greek: Συγκεκριμένα, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να υποβάλει στοιχεία με τα οποία να αποδεικνύεται ότι η υποχώρηση των βλαβών στους πνεύμονες και των κλινικών ενδείξεων οδηγεί σε περιορισμό της απώλειας βάρους στα εμβολιασμένα ζώα σε σύγκριση με τους μάρτυρες.
Portuguese: O titular da AIM esclareceu terem sido empregues métodos de inferência estatística na análise dos dados e abordou a relevância do método utilizado.
Greek: Ο ΚΑΚ διευκρίνισε ότι για την ανάλυση των δεδομένων χρησιμοποιήθηκε η μέθοδος της επαγωγικής στατιστικής και παρείχε εξηγήσεις για τους λόγους χρήσης αυτής της μεθόδου.
Portuguese: Nestes estudos, os animais vacinados apresentaram uma incidência inferior dos típicos sinais clínicos (dispneia, tosse e vómitos) e lesões pulmonares da pleuropneumonia porcina associados a infeção pelo microrganismo, em comparação com os controlos.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες διαπιστώθηκε στα εμβολιασμένα ζώα, σε σύγκριση με τους μάρτυρες, μειωμένη συχνότητα εμφάνισης τόσο των συνήθων κλινικών ενδείξεων (δύσπνοια, βήχας και έμετος) όσο και των βλαβών που προκαλούνται στους πνεύμονες των χοίρων λόγω πλευροπνευμονίας συνδεόμενης με λοίμωξη από τον μικροοργανισμό.
Portuguese: Estes lotes tinham sido testados de acordo com os requisitos quando o medicamento foi aprovado pela primeira vez na Hungria.
Greek: Κατά την πρώτη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ουγγαρία, οι παρτίδες είχαν υποβληθεί σε δοκιμή σύμφωνα με τις απαιτήσεις.
Portuguese: Fundamentos para a concessão de Autorizações de Introdução no Mercado para Coglapix suspensão injetável para suínos
Greek: Λόγοι για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Coglapix ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
Portuguese: O início da imunidade é de 21 dias após a segunda vacinação.
Greek: Έναρξη της ανοσίας: 21 ημέρες μετά το δεύτερο εμβολιασμό.
Portuguese: A duração da imunidade é de 16 semanas após a segunda vacinação.
Greek: Διάρκεια της ανοσίας: 16 εβδομάδες μετά το δεύτερο εμβολιασμό.
Portuguese: Com base nestas considerações, foi solicitado ao titular da AIM que demonstrasse que a importância comprovada dos sinais clínicos em alguns estudos laboratoriais de eficácia é suficiente para superar a não importância do mesmo parâmetro em estudos laboratoriais de eficácia «não significativos».
Greek: Βάσει αυτού του σκεπτικού, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να αποδείξει ότι η εάν μία παράμετρος κρίνεται ως σημαντική για κλινικές ενδείξεις σε ορισμένες εργαστηριακές μελέτες για την αποτελεσματικότητα, αυτό είναι αρκετό προκειμένου να μην λαμβάνεται υπόψη εάν στο πλαίσιο άλλων «μη σημαντικών» εργαστηριακών μελετών για την αποτελεσματικότητα αυτή η ίδια παράμετρος κρίνεται ως μη σημαντική.
Portuguese: A vacina contém bactérias inativadas de Actinobacillus pleuropneumoniae.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει αδρανοποιημένα βακτήρια Actinobacillus pleuropneumoniae.
Portuguese: Após a vacinação de suínos com Coglapix, foi demonstrada uma redução dos sinais clínicos e das lesões pulmonares associados à doença em estudos laboratoriais de eficácia, embora permaneçam algumas preocupações relativas à importância estatística dos resultados.
Greek: Σε εργαστηριακές μελέτες αποτελεσματικότητας έχει αποδειχθεί ότι μετά τον εμβολιασμό των χοίρων με Coglapix επέρχεται υποχώρηση των κλινικών ενδείξεων και των βλαβών στους πνεύμονες που συνδέονται με τη νόσο, ωστόσο εξακολουθούν να εκφράζονται ανησυχίες σχετικά με τη στατιστική σημασία αυτών των αποτελεσμάτων.
Portuguese: O titular da AIM confirmou ter sido fornecida uma metaanálise de todos os resultados obtidos nos diferentes estudos.
Greek: Ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε τη διενέργεια μετα-ανάλυσης όλων των αποτελεσμάτων που ελήφθησαν από τις διάφορες μελέτες.
Portuguese: Por conseguinte, foi solicitado ao titular da AIM que fornecesse suporte adicional à conclusão de que a eficácia da vacina em condições práticas de utilização foi adequadamente demonstrada.
Greek: Κατά συνέπεια, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να παράσχει περαιτέρω στοιχεία για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου σε πραγματικές συνθήκες χρήσης.
Portuguese: Tiendweg 8 c, 2670
Greek: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk Κάτω Χώρες
Portuguese: Por conseguinte, as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo devem ser alteradas por forma a refletirem claramente esta conclusão.
Greek: Συνεπώς, οι συναφείς παράγραφοι της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης πρέπει να τροποποιηθούν προκειμένου να αποτυπώνουν αυτή τη διαπίστωση.
Portuguese: Foi sugerida a existência de uma correlação entre a variabilidade dos resultados observados nos estudos de eficácia com a qualidade dos lotes da vacina administrados nos ensaios, com lotes subpotentes formulados com teor insuficiente de antigénio.
Greek: Θεωρήθηκε ότι οι διαφορές που παρατηρήθηκαν στα αποτελέσματα των μελετών αποτελεσματικότητας συνδέονταν με την ποιότητα των παρτίδων των εμβολίων που χρησιμοποιήθηκαν στις δοκιμές, μερικές εκ των οποίων ήταν ενδεχομένως μειωμένης ισχύος λόγω ανεπαρκούς αντιγονικού περιεχομένου.
Portuguese: Ceva Animal Health A.B.
Greek: Σουηδία Ceva Animal Health A.B.
Portuguese: Se tomarmos em linha de conta a utilização prevista da vacina e os dados existentes obtidos em estudos laboratoriais, considerou-se também que a indicação é aceitável.
Greek: Επίσης, η ένδειξη θεωρείται αποδεκτή λαμβανομένης υπόψη της προβλεπόμενης χρήσης του εμβολίου και των υφιστάμενων δεδομένων από τις εργαστηριακές μελέτες.
Portuguese: Os suínos vacinados desenvolvem imunidade ativa contra a doença causada pelo serótipo 1 ou 2 de Actinobacillus pleuropneumoniae.
Greek: Οι εμβολιασμένοι χοίροι αναπτύσσουν ενεργητική ανοσία έναντι της ασθένειας που προκαλείται από τους ορότυπους 1 ή 2 του Actinobacillus pleuropneumoniae.
Portuguese: Está incluída na secção 5 Propriedades imunológicas do Resumo das Características do Medicamento uma frase que reflete a ausência de dados obtidos em ensaios de campo.
Greek: Στην παράγραφο 5 «Ανοσολογικές ιδιότητες» της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος περιλήφθηκε πρόταση με τη οποία επισημαίνεται ότι τα δεδομένα από τις δοκιμές πεδίου είναι ελλιπή: «Η αποτελεσματικότητα έχει αποδειχθεί σε περιβάλλον εργαστηρίου αλλά όχι σε πραγματικές συνθήκες».
Portuguese: Para imunização ativa de suínos, como auxiliar no controlo da pleuropneumonia provocada por Actinobacillus pleuropneumoniae, serótipos 1 e 2, através da redução dos sinais clínicos e lesões pulmonares associados à doença.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων ως βοήθεια στον έλεγχο της πλευροπνευμονίας που προκαλείται από Actinobacillus pleuropneumoniae, ορότυποι 1 και 2, μειώνοντας τα κλινικά συμπτώματα και τις αλλοιώσεις των πνευμόνων που σχετίζονται με την ασθένεια.
Portuguese: A vacina contém cinco estirpes de Actinobacillus pleuropneumoniae inativadas por formaldeído.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει πέντε αδρανοποιημένα σε φορμαλδεΰδη στελέχη του Actinobacillus pleuropneumoniae.
Portuguese: As estirpes pertencem aos grupos do serotipo 1 ou serotipo 2.
Greek: Τα στελέχη είναι ορότυπου 1 ή ορότυπου 2.
Portuguese: Avaliou-se a preocupação relacionada com a eficácia global da vacina e concluiu-se que se prevê que o Coglapix será eficaz na imunização dos suínos enquanto um auxiliar para controlar a pleuropneumonia causada pelos serotipos 1 e 2 do A. pleuropneumoniae, através da redução dos sinais clínicos e das lesões pulmonares associados à doença.
Greek: Κατόπιν εξέτασης του ζητήματος σχετικά με τη συνολική αποτελεσματικότητα του εμβολίου, κρίνεται ότι το Coglapix αναμένεται να είναι αποτελεσματικό στην ανοσοποίηση των χοίρων ως μέσο για τον έλεγχο της πλευροπνευμονίας που προκαλείται από τους ορότυπους 1 και 2 του A. pleuropneumoniae, μειώνοντας τις κλινικές ενδείξεις και τις βλάβες των πνευμόμων που συνδέονται με τη νόσο.
Portuguese: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Suécia
Greek: 227 64 Lund
Portuguese: Início da imunidade: 21 dias após a segunda vacinação Duração da imunidade: 16 semanas após a vacinação
Greek: Η ανοσία αρχίζει 21 ημέρες μετά τον δεύτερο εμβολιασμό και διαρκεί 16 εβδομάδες.
Portuguese: Holanda
Greek: Κάτω Χώρες
Portuguese: Contudo, o titular da AIM confirmou ter sido realizado um novo teste de acordo com as especificações do produto acabado acordadas durante o PRM, tendo-se verificado que os lotes da vacina as respeitam.
Greek: Ωστόσο, ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε τη διενέργεια επαναληπτικής δοκιμής από την οποία προέκυψε η συμμόρφωση των παρτίδων των εμβολίων προς τις προδιαγραφές τελικού προϊόντος που καθορίστηκαν κατά τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης.
Portuguese: No que se refere aos três estudos de campo, não se observaram diferenças significativas em termos de taxa de mortalidade e pontuações das lesões pulmonares entre o grupo vacinado e o grupo de controlo, mas o nível de infeção de campo pelo A. pleuropneumoniae num estudo de campo significativo foi reduzido.
Greek: Όσον αφορά τις τρεις μελέτες πεδίου, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές μεταξύ της ομάδας των εμβολιασμένων χοίρων και της ομάδας των μαρτύρων στα ποσοστά θνητότητας και στη βαθμολογία των βλαβών στους πνεύμονες.
Portuguese: O Coglapix destina-se à imunização ativa de suínos contra a pleuropneumonia causada pelos serotipos 1 e 2 do A. pleuropneumoniae.
Greek: Το Coglapix προορίζεται για την ενεργό ανοσοποίηση των χοίρων κατά της πλευροπνευμονίας που προκαλείται από τους ορότυπους 1 και 2 του A. pleuropneumoniae.
Portuguese: Islândia Ceva Santé Animale 10, av. de La
Greek: Ισλανδία Ceva Santé Animale 10, av. de La
Portuguese: A vacinação de suínos reduz os sinais clínicos e as lesões pulmonares associados à doença, reduzindo, deste modo, a necessidade de tratamento antimicrobiano e aumentando a gama de possibilidades disponíveis em termos de tratamento profilático contra a pneumonia causada pelos serotipos 1 e 2 do A. pleuropneumoniae.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο μειώνεται η ανάγκη αντιμικροβιακής θεραπείας και αυξάνεται το φάσμα των διαθέσιμων επιλογών προφύλαξης από την πνευμονία που προκαλείται από τους ορότυπους 1 και 2 του A. pleuropneumoniae.
Portuguese: Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algés Portugal
Greek: Miraflores, 1495131 Algès
Portuguese: Dosagem
Greek: Σουηδία
Portuguese: A empresa pretendia que a Autorização de Introdução no Mercado fosse reconhecida noutros Estados-Membros (os «EstadosMembros envolvidos», neste caso Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, Chipre, República Checa, Estónia, Finlândia, Alemanha, Grécia, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Suécia e Reino Unido).
Greek: Η εταιρεία εξέφρασε την επιθυμία της η άδεια κυκλοφορίας να αναγνωριστεί σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ (τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, στην προκειμένη περίπτωση Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κροατία, Κύπρος, Τσεχική Δημοκρατία, Εσθονία, Φινλανδία, Γερμανία, Ελλάδα, Ισλανδία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λεττονία, Λιθουανία, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο).
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 28 de agosto de 2015.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 28 Αυγούστου 2015.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 de agosto de 2015
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 Αυγούστου 2015
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada
Greek: Αποτέλεσμα της διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 24 de outubro de 2014, a Agência de Segurança da Cadeia Alimentar da Hungria remeteu a questão para o CVMP para um processo de arbitragem.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και η Υπηρεσία Ελέγχου Ασφάλειας της Διατροφικής Αλυσίδας της Ουγγαρίας παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στη CVMP στις 24 Οκτωβρίου 2014.
Portuguese: A Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. submeteu um pedido para reconhecimento mútuo para o Coglapix com base na autorização inicial concedida pela Hungria.
Greek: Η Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. υπέβαλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης για το Coglapix βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από την Ουγγαρία.
Portuguese: Em 3 de junho de 2015, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Coglapix suspensão injetável para suínos.
Greek: Στις 3 Ιουνίου 2015, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Coglapix ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους.
Portuguese: A informação do medicamento para o Coglapix na Hungria também deve ser alterada.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος για το Coglapix πρέπει να τροποποιηθούν και στην Ουγγαρία.
Portuguese: Por conseguinte, as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo devem ser alteradas por forma a refletirem claramente esta conclusão.
Greek: Ως εκ τούτου, οι συναφείς παράγραφοι της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης πρέπει να τροποποιηθούν προκειμένου να αποτυπώνουν αυτή τη διαπίστωση.
Portuguese: Assim, com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CVMP concluiu que os benefícios do Coglapix são superiores aos seus riscos, e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado em todos os Estados-Membros envolvidos.
Greek: Συνεπώς, βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CVMP απεφάνθη ότι τα οφέλη του Coglapix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Coglapix são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado concedida na Hungria pode ser reconhecida em outros Estados-Membros da União Europeia (ver abaixo).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Coglapix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στην Ουγγαρία μπορεί να αναγνωριστεί και σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ (βλ. παρακάτω).
Portuguese: O CVMP recomendou ainda a alteração da informação do medicamento na Hungria.
Greek: Η CVMP εισηγήθηκε, επίσης, την τροποποίηση των πληροφοριών του προϊόντος για το σκεύασμα στην Ουγγαρία.
Portuguese: Os fundamentos do processo de arbitragem prenderam-se com as preocupações levantadas pela Itália de que a eficácia do Coglapix não foi demonstrada de forma adequada, que o benefício da vacina em condições práticas de utilização não foi demonstrado, e que os resultados obtidos relativos à duração dos estudos de imunidade eram inconsistentes.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής αφορούσαν τις ανησυχίες που εγέρθηκαν από την Ιταλία ως προς το ότι η αποτελεσματικότητα του Coglapix δεν έχει αποδειχθεί επαρκώς, τα οφέλη του εμβολίου δεν έχουν αποδειχθεί στην πράξη και τα αποτελέσματα που προέκυψαν από τις μελέτες σχετικά με τη διάρκεια της ανοσίας δεν ήταν συνεκτικά.
Portuguese: Coglapix é uma vacina bacteriana inativada contra a actinobacilose porcina.
Greek: Το Coglapix είναι εμβόλιο από αδρανοποιημένα βακτήρια κατά της ακτινοβακίλλωσης των χοίρων.
Portuguese: Porque foi revisto o Coglapix suspensão injetável para suínos?
Greek: Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η επανεξέταση του Coglapix ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους;
Portuguese: O que é o Coglapix suspensão injetável para suínos?
Greek: Τι είναι το Coglapix ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους;