FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Visbiežākās Taxotere blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir neitropēnija (zems neitrofilu, balto asinsķermenīšu līmenis, kas cīnās pret infekciju), anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), stomatīts (mutes gļotādas iekaisums), caureja, slikta dūša (nelabums), vemšana, alopēcija (matu izkrišana) un astēnija (vājums).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Taxotere (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed f'kull 10) huma newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, ċelloli bojod tad-demm li jiġġieldu l-infezzjoni), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq), dijarea, nawżja (tħossok imdardar), rimettar, alopeċja (telf tax-xagħar) u astenija (dgħjufija).
Latvian: Taxotere lieto kopā ar cisplatīnu un fluoruracilu (citām pretvēža zālēm).
Maltese: Taxotere jintuża ma' cisplatin u fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer);
Latvian: Taxotere lieto kopā ar prednizonu vai prednizolonu (pretiekaisuma zālēm), kad vēzi nevar ārstēt, ievērojami samazinot testosterona ražošanas apjomu organismā (kastrācijas rezistentu prostatas vēzis).
Maltese: Taxotere jintuża ma' prednizone jew prednisolone (mediċini antiinfjammatorji) meta l-kanċer ma jkunx jista' jiġi kkurat permezz ta' tnaqqis kbir fil-produzzjoni ta' testosteron mill-ġisem (kanċer tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni).
Latvian: Taxotere nedrīkst lietot pacienti, kuriem neitrofilu skaits ir zemāks par 1500 šūnām/mm3 vai kuriem ir smagi aknu darbības traucējumi.
Maltese: Taxotere m'għandux jintuża f'pazjenti li għandhom għadd ta' newtrofili li huwa inqas minn 1,500 ċellola/mm3 jew li għandhom mard gravi fil-fwied.
Latvian: • Nesīkšūnu plaušu vēzis.
Maltese: • kanċer tal-pulmun b'ċelloli mhux żgħar.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Taxotere, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Taxotere hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Lielākajā daļā šo pētījumu Taxotere tika kombinētas ar citiem vēža ārstēšanas veidiem un salīdzinātas ar zālēm, ko lieto kombinācijā ar tām, vai ar atšķirīgu ārstēšanas veidu kombinācijām.
Maltese: F'ħafna minn dawn l-istudji, Taxotere ġie kkombinat ma' kuri oħra kontra l-kanċer u tqabbel jew mal-mediċini li jintuża f'kombinazzjoni magħhom, jew ma' kombinazzjoni ta' kuri differenti.
Latvian: daudzums 10 ml
Maltese: 20 ml
Latvian: Pieaugušie un pusaudži
Maltese: Pazjenti adulti u adolexxenti
Latvian: EUCAST klīniskie MIC robežlielumi piperacilīnam/tazobaktāmam (2009-12-02, v 1).
Maltese: EUCAST Breakpoints MIC Kliniċi għal Piperacillin / Tazobactam (2009-12-02, v 1).
Latvian: Farmakokinētiskās/farmakodinamiskās attiecības
Maltese: Relazzjoni Farmakokinetika/Farmakodinamika
Latvian: B grupas streptokoki
Maltese: Streptococci ta' Grupp B
Latvian: Skatīt apakšpunktu 6.2, lai uzzinātu par nesaderībām.
Maltese: Ara sezzjoni 6.2 għal inkompatibilitajiet.
Latvian: Peptostreptococcus sugas
Maltese: Speċi Peptostreptococcus
Latvian: Pseidomonas
Maltese: Pseudomonas
Latvian: Intraabdominālas infekcijas ar komplikācijām *
Maltese: Infezzjonijiet ikkumplikati intra-addominali*
Latvian: Orgānu sistēma
Maltese: ORGANIŻMI REŻISTENTI
Latvian: 5% glikoze.
Maltese: Glucose 5%
Latvian: Streptococcus pneumonia Streptococcus viridans grupa Aerobi Gram-negatīvi mikroorganismi Acinetobacter baumannii$
Maltese: Streptococcus pneumonia Grupp Streptococcus viridans Mikroorganiżmi aerobiċi Gram-negattivi Acinetobacter baumannii$
Latvian: Pseudomonas aeruginosa Serratia sugas
Maltese: Pseudomonas aeruginosa
Latvian: Tās ir:
Maltese: Kunjetti mhux miftuħa:
Latvian: Pediatriskā populācija (2-12 gadu vecumā)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (minn 2 sa 12-il sena)
Latvian: Aminoglikozīda koncentrācijas intervāls* (mg/ml)
Maltese: Aminoglycoside medda ta' konċentrazzjoni* (mg/ml)
Latvian: Infekcijas un infestācijas kandidu superinfekcija
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet superinfezzjoni candidali
Latvian: 70 mg piperacilīna/8,75 mg tazobaktāma/kg reizi 8 stundās.
Maltese: 70 mg ta' piperacillin / 8.75 mg ta' tazobactam/kg kull 8 sigħat.
Latvian: Eubacterium sugas
Maltese: Speċi Eubacterium
Latvian: Turklāt tazobaktāms neaizsargā pret paplašināta spektra betalaktamāzēm (extended-spectrum beta-lactamases - ESBLs), kas ietilpst enzīmu A un D molekulu klasē;
Maltese: Flimkien ma' dan, tazobactam ma jipprovdix protezzjoni kontra extended-spectrum beta-lactamases (ESBLs) fil-gruppi ta' enzimi ta' Klassi molekulari A u D.
Latvian: Iepakojumu lielums: 1, 5, 10, 12 vai 25 flakoni kārbiņā.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 1, 5, 10, 12 jew 25 kunjetti f'kull kaxxa tal-kartun.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Edetāts, dinātrija (EDTA), un citronskābes monohidrāts.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Edetate disodium (EDTA) u citric acid monohydrate.
Latvian: • penicilīnu mērķa proteīnu (penicillin-binding proteins - PBPs) izmaiņas, kuru dēļ mazinās piperacilīna afinitāte pret baktēriju molekulārajiem mērķiem.
Maltese: • Il-bidla ta' proteini li jeħlu ma' penicillin (PBPs), li tirriżulta fit-tnaqqis tal-affinità ta' piperacillin għall-mira molekulari fil-batterji.
Latvian: Iepakojumos ir 1, 5, 10, 12 vai 25 flakoni.
Maltese: Pakketti li jkun fihom 1, 5, 10, 12 jew 25 kunjett.
Latvian: TAZOCIN tiks ievadīts, līdz infekcijas simptomi būs izzuduši pilnībā (5 līdz 14 dienas).
Maltese: Ser tingħata TAZOCIN sakemm kwalunkwe sinjal ta' infezzjoni jkun sparixxa kompletament (minn 5 sa 14-il jum).
Latvian: Kreatinīna klīrenss (ml/min.)
Maltese: Tneħħija tal-krejatinina (ml/min)
Latvian: Piperacilīns pieder zāļu grupai, kas tiek dēvētas par "plaša spektra penicilīnu grupas antibiotikām".
Maltese: Piperacillin jappartjeni għall-grupp ta' mediċini magħrufa bħala "antibijotiċi broad-spectrum talpenicillin".
Latvian: F1 paaudzes fertilitāte un F2 paaudzes embrionālā attīstība netika ietekmēta.
Maltese: Ilfertilità tal-ġenerazzjoni F1 u l-iżvilupp embrijoniku ta' ġenerazzjoni F2 ma ġewx indeboliti.
Latvian: Indikācija/stāvoklis
Maltese: Indikazzjoni/kundizzjoni
Latvian: Staphylococcus sugas, koagulāzes negatīvas, jutīgas pret meticīlīnu Streptococcus pyogenes
Maltese: Speċi Staphylococcus, coagulase negattiv, suxxettibbli għal methicillin Streptococcus pyogenes
Latvian: Fusobacterium sugas
Maltese: Speċi Fusobacterium
Latvian: Ar intravenozu infūziju 30 minūšu laikā ievadītu piperacilīna un tazobaktāma 4 g/0,5 g maksimālā koncentrācija ir attiecīgi 298 µg/ml un 34 µg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ta' piperacillin u tazobactam wara 4 g/0.5 g mogħtija fuq perjodu ta' 30 minuta permezz ta' infużjoni ġol-vini kienu 298 µg/ml u 34 µg/ml rispettivament.
Latvian: Porphyromonas sugas
Maltese: Speċi Porphyromonas
Latvian: Enterobacter sugas
Maltese: Speċi Enterobacter
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi caureja, vemšana, nelabums dzelte, stomatīts, aizcietējumi, dispepsija pseidomembranozs kolīts, sāpes vēderā
Maltese: Disturbi gastrointestinali dijarrea, rimettar, nawseja suffejra, stomatite, stitikezza, dispepsja kolite psewdomembranuża, uġigħ ta' żaqq
Latvian: Probenicīds
Maltese: Probenecid
Latvian: Burkholderia cepacia Citrobacter freundii
Maltese: Citrobacter freundii
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi paaugstināta jutība anafilaktiska/ anafilaktoīda reakcija (tostarp šoks)
Maltese: Disturbi fissistema immuni sensittività eċċessiva reazzjoni anafilattika/ anafilattojdi (li tinkludi xokk)
Latvian: Sugu robežlielumi (S ≤/R >)
Maltese: Breakpoints relatati ma' speċi (S≤/R>)
Latvian: Tazocin (ieteicamā deva)
Maltese: Tazocin (doża rakkomandata)
Latvian: Aktīvās vielas ir piperacilīns un tazobaktāms.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma piperacillin and tazobactam.
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi artralģija, mialģija
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi artralġja, mijalġja
Latvian: Mycoplasma pneumonia $ Sugas ar dabisku rezistenci pret nelielu koncentrāciju.
Maltese: Mycoplasma pneumonia $ Speċi li juru suxxettibbilità naturali intermedja.
Latvian: Tazocin 4 g/0,5 g Smaga pneimonija
Maltese: Tazocin 4 g/0.5
Latvian: 80 mg piperacilīna/10 mg tazobaktāma uz kg ķermeņa masas/reizi 6 stundās
Maltese: 80 mg ta' Piperacillin / 10 mg ta' Tazobactam għal kull kg ta' piż talġisem/kull 6 sigħat
Latvian: Neatvērti flakoni: uzglabāt temperatūrā līdz 25C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Latvian: Piperacilīns tiek metabolizēts līdz mikrobioloģiski mazāk aktīvam dezetilmetabolītam.
Maltese: Piperacillin jiġi metabolizzat għal metabolit minuri mikrobijoloġikament attiv ta' desethyl.
Latvian: 0,9% nātrija hlorīds vai 5% glikoze
Maltese: 0.9% sodium chloride jew 5% glucose
Latvian: Tazocin 2 g/0,25 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Tazocin 4 g/0,5 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Piperacillinum / Tazobactamum
Maltese: Tazocin 2 g/0.25 g trab għal soluzzjoni għall-infużjoni Tazocin 4 g/0.5 g trab għal soluzzjoni għall-infużjoni Piperacillin / tazobactam
Latvian: 4 g/0,5 g (4 g piperacilīna un 0,5 g tazobaktāma) 20 ml
Maltese: g (4 g piperacillin u 0.5 g tazobactam) 20 ml
Latvian: 0,9% (9 mg/ml) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām, sterils ūdens injekcijām(1),
Maltese: 0.9% (9 mg/ml) soluzzjoni ta' sodium chloride għall-injezzjoni Ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet(1)
Latvian: Ringera acetāta/malāta šķīdumu.
Maltese: Ringer's acetate/malate
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi leikopēnija, neitropēnija, trombocitopēnija anēmija, hemolītiskā anēmija, purpura, epistakse, pagarināts asiņošanas laiks, eozinofilija agranulocitoze, pancitopēnija, pagarināts aktivētā parciālā tromboplastīna laiks, pagarināts protrombīna laiks, pozitīvs tiešais Kumbsa tests, trombocitēmija
Maltese: Disturbi taddemm u tassistema limfatika lewkopenija, newtropenija, trombocitopenija anemija, anemija emolitika, purpura, tifriġ, ilħruġ ta' demm idum aktar, eosinofilija agranuloċitosi, panċitopenija, żieda fil-ħin parzjali ta' tromboplastin attivat, żieda filħin ta' protrombin, test dirett ta' Coombs b'riżultat pożittiv, tromboċitemija
Latvian: Kontrolētu klīnisko pētījumu dati nav pieejami.
Maltese: L-ebda dejta minn studji kliniċi kkontrollati mhi disponibbli.
Latvian: 6% dekstrāna šķīdumu 0,9% nātrija hlorīdā,
Maltese: Dextran 6% f'0.9% sodium chloride
Latvian: Tazocin deva
Maltese: Tazocin doża
Latvian: TAZOCIN 4 g/0,5 g satur 11,16 mmol (256 mg) nātrija.
Maltese: TAZOCIN 4 g/0.5 g fih 11.16 mmol (256 mg) ta' sodium.
Latvian: Piperacilīna distribūcijas tilpuma vidējā vērtība populācijā (SE) ir 0,243 (0,011) l/kg, un tā nav atkarīga no vecuma.
Maltese: Il-medja tal-popolazzjoni (SE) għall-volum tad-distribuzzjoni ta' piperacillin hu ta' 0.243 (0.011) l/kg u hu indipendenti mill-età.
Latvian: Reti ≥ 1/10 000 līdz
Maltese: Komuni ≥ 1/100 sa
Latvian: Hemodialīzē izvada 30% līdz 50% piperacilīna/tazobaktāma, kā arī vēl 5% tazobaktāma devas, kas tiek izvadīta kā tazobaktāma metabolīts.
Maltese: L-emodijalisi tneħħi minn 30% sa 50% ta' piperacillin / tazobactam, b'5% addizzjonali tad-doża ta' tazobactam li titneħħa bħala l-metabolit ta' tazobactam.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi galvassāpes, bezmiegs
Maltese: Disturbi fissistema nervuża uġigħ ta' ras, nuqqas ta' rqad
Latvian: Amikacīns
Maltese: Amikacin
Latvian: 100 mg piperacilīna/12,5 mg tazobaktāma uz kg ķermeņa masas/reizi 8 stundās
Maltese: 100 mg ta' Piperacillin / 12.5 mg ta' Tazobactam għal kull kg ta' piż talġisem/kull 8 sigħat
Latvian: Iespējamās blakusparādības tiek iedalītas šādās kategorijās: - bieži: attīstās 1-10 lietotājiem no 100; - retāk: attīstās 1-10 lietotājiem no 1000; - reti: attīstās 1-10 lietotājiem no 10 000; - ļoti reti: attīstās mazāk nekā 1 lietotājam no 10 000.
Maltese: L-effetti sekondarji possibbli huma elenkati skont il-kategoriji li ġejjin: - komuni: jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100 - mhux komuni: jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000 - rari: jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000 - rari ħafna: jaffettwaw inqas minn utent 1 minn kull 10,000
Latvian: Tazocin 4 g / 0,5 g ievada ar intravenozu infūziju (30 minūtēs).
Maltese: Tazocin 4 g/0.5 g jingħata permezz ta' infużjoni ġol-vini (fuq perjodu ta' 30 minuta).
Latvian: Piperacilīns un tazobaktāms tiek eliminēti caur nierēm glomeruļu filtrācijas un tubulārās sekrēcijas gaitā.
Maltese: Piperacillin u tazobactam jitneħħew mill-kliewi permezz ta' filtrazzjoni glomerulari u tnixxija tubulari.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir citronskābes monohidrāts un dinātrija edetāts (EDTA).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma citric acid monohydrate u edetate disodium (EDTA).
Latvian: Tazobaktāms tiek metabolizēts līdz vienam metabolītam, kas ticis atzīts par mikrobioloģiski neaktīvu.
Maltese: Tazobactam jiġi metabolizzat għal metabolit wieħed li nstab li hu mikrobijoloġikament inattiv.
Latvian: Gados vecākiem indivīdiem piperacilīna un tazobaktāma vidējais eliminācijas pusperiods bija attiecīgi par 32% un 55% garāks nekā gados jaunākiem indivīdiem.
Maltese: Il-medja tal-half-life għal piperacillin u tazobactam kienu 32% u 55% itwal, rispettivament, fl-anzjani meta mqabbla ma' persuni iżgħar.
Latvian: Ringera acetāta šķīdumu,
Maltese: Ringer's acetate
Latvian: Tazocin 2 g / 0,25 g ievada ar intravenozu infūziju (30 minūtēs).
Maltese: Tazocin 2 g/0.25 g jingħata permezz ta' infużjoni ġol-vini (fuq perjodu ta' 30 minuta).
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veids
Maltese: 4.9 Doża eċċessiva
Latvian: Ražotājs [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli] {Nosaukums un adrese} <{tel}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Maltese: [Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari] {Isem u indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: 2 g/0,25 g (2 g piperacilīna un 0,25 g tazobaktāma)
Maltese: 2 g / 0.25 g (2 g piperacillin u 0.25 g tazobactam) 10 ml 4 g /0.50
Latvian: Enterobaktērijas
Maltese: Enterobacteriaceae
Latvian: Bērni no 2 līdz 12 gadu vecumam - Intraabdominālas infekcijas ar komplikācijām.
Maltese: Tfal li għandhom minn sentejn sa 12-il sena - Infezzjonijiet ikkumplikati intra-addominali
Latvian: Farmakokinētiskā mijiedarbība starp piperacilīnu / tazobaktāmu un vankomicīnu nav konstatēta.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn piperacillin / tazobactam u vancomycin.
Latvian: Piederīgo sugu iedalījums saskaņā ar jutību pret piperacilīnu / tazobaktāmu KOPUMĀ JUTĪGAS SUGAS Aerobi Gram-pozitīvi mikroorganismi Enterococcus faecalis Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus, jutīgs pret meticīlīnu£
Maltese: B'MOD KOMUNI Mikroorganiżmi aerobiċi Gram-pożittivi Enterococcus faecalis Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus, suxxettibbli għal methicillin£
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriāli līdzekļi sistēmiskai lietošanai, penicilīnu kombinācijas, ietverot beta-laktamāzes inhibitorus; ATĶ kods: J01C R05.
Maltese: Mediċini antibatterjali għal użu sistemiku, Kumbinazzjonijiet ta' penicillins li jinkludu inibituri ta' beta-lactamase; Kodiċi ATC:
Latvian: Katrs Tazocin 2 g/0,25 g flakons satur 5,58 mmol (128 mg) nātrija, bet Tazocin 4 g/0,5 g flakons satur 11,16 mmol (256 mg) nātrija.
Maltese: Kull kunjett ta' Tazocin 2 g/0.25 g fih 5.58 mmol (128 mg) ta' sodium u Tazocin 4 g/0.5 g fih 11.16 mmol (256 mg) ta' sodium.
Latvian: • piperacilīna inaktivācija, ko īsteno tazobaktāma neinhibētās beta-laktamāzes: B, C un D molekulu klasē ietilpstošās beta-laktamāzes.
Maltese: • L-inattivazzjoni tal-komponent ta' piperacillin minn dawk il-beta-lactamases li ma jkunux inibiti minn tazobactam: beta-lactamases fil-Klassi molekulari B, Ċ u D.
Latvian: Izšķīdināts šķīdums flakonā
Maltese: KARTUNA U KUNJETT
Latvian: 3. modulis
Maltese: Modulu 3
Latvian: Septicēmija, bakterēmija
Maltese: Settiċimja, batterimja
Latvian: 2. Urīnceļu infekcijas
Maltese: Infezzjonijiet tal-Apparat Urinarju
Latvian: Vairākas dalībvalstis izmantoja novecojušus orgānu sistēmu klasifikācijas (SOC) formulējumus un zāļu blakusparādības dažos gadījumos bija norādītas ar dažādu sastopamības biežumu.
Maltese: Diversi Stati Membri użaw formulazzjoni antika tas-Sistema ta' Klassifikazzjoni tal-Organi (SOC) u lADRs f'xi każi kienu elenkati bi frekwenzi differenti.
Latvian: CHMP apstiprināja devu 4 g piperacilīna/0,5 g tazobaktāma reizi 6-8 stundās.
Maltese: Il-CHMP qabel fuq dożaġġ ta' 4 g piperaċillina/0.5 g tażobaktam mogħtija kull 6 sa 8 sigħat.
Latvian: II pielikums
Maltese: ANNESS II
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja šādas mijiedarbības: nedepolarizējošie miorelaksanti, perorālie antikoagulanti, metotreksāts, preobenecīds, aminoglikozīdi un vankomicīns, un sniedza pārskatu par atšķirībām no valstīs apstiprinātā 4.5. apakšpunkta teksta.
Maltese: Il-MAH elenka l-interazzjonijiet li ġejjin: rilassanti tal-muskoli li mhumiex depolarizzanti, antikoagulanti orali, metotrexato, probeneċid, aminoglikoside, u vankomċina, u pprovda ħarsa ġenerali tad-differenzi bejn il-formulazzjonijiet approvati mill-pajjiżi differenti għas-Sezzjoni 4.5.
Latvian: "2-12 gadus veciem bērniem - Komplicētas intraabdominālas infekcijas
Maltese: "Tfal minn 2 sa 12-il sena - Infezzjonijiet ikkumplikati ġewwa l-addome
Latvian: "Komplicētas urīnceļu infekcijas (arī pielonefrīts)."
Maltese: "Infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat urinarju (fosthom il-pjalonefrite)"
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ņēma vērā un iesniedza pārskatu par atšķirībām starp pašlaik apstiprināto 4.9. apakšpunkta tekstu un ierosināja saskaņoto tekstu atbilstoši tā pamatdatu dokumentam.
Maltese: Il-MAH innota u pprovda ħarsa ġenerali tad-differenzi bejn it-testi tas-Sezzjoni 4.9 li huma approvati bħalissa u ppropona li t-testi jkunu armonizzati b'mod konformi mal-Core Data Sheet tiegħu.
Latvian: Atjaunināja arī 2. moduli (QOS) saskaņā ar 3. moduli.
Maltese: Sar ukoll aġġornament talModulu 2 (QOS) bi qbil ma' Modulu 3.
Latvian: "Komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas (arī diabētiskās pēdas infekcijas)."
Maltese: "Infezzjonijiet ikkumplikati fil-ġilda u fit-tessuti rotob (inklużi infezzjonijiet fis-saqajn ikkaġunati middijabete)"
Latvian: CHMP ieviesa arī devu tabulu.
Maltese: Il-CHMP implimenta wkoll preżentazzjoni tabulari tad-dożi.
Latvian: Attiecībā uz 2-12 gadus veciem bērniem ar normālu nieru darbību CHMP apstiprināja devu 80/10 mg/kg reizi sešās stundās neitropēniskiem bērniem un 100/12,5 mg/kg reizi astoņās stundās komplicētu intraabdominālu infekciju gadījumā.
Maltese: Fir-rigward tat-tfal minn sentejn sa tnax-il sena b'funzjoni normali tal-kliewi, il-CHMP qabel ma' dożaġġ ta' 80/10 mg/kg kull 6 sigħat għal tfal newtropeniċi u 100/12.5 mg/kg kull 8 sigħat għal infezzjonijiet ikkumplikati ġewwa l-addome.
Latvian: Pēc vairākiem skaidrojumiem reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājums tika pieņemts, un CHMP apstiprināja saskaņoto 3. moduli.
Maltese: Wara numru ta' kjarifiki, ilproposta tal-MAH ġiet aċċettata u l-CHMP adotta Modulu 3 armonizzat.
Latvian: CHMP apstiprināja šādu saskaņotu indikāciju:
Maltese: Il-CHMP adotta din l-indikazzjoni armonizzata:
Latvian: CHMP pieprasīja pilnībā pārrakstīt šo apakšpunktu, veidojot to stingri saskaņā ar pašlaik spēkā esošajām vadlīnijām (Piezīmes vadlīnijām par bakteriālu infekciju ārstēšanai paredzēto zāļu novērtēšanu CPMP/EWP/558/95 1. red.) un neminot nevajadzīgi daudz sugu.
Maltese: IlCHMP talab li ssir formulazzjoni kompleta tas-sezzjoni mill-ġdid, li għandha tinkiteb strettament skont il-linja gwida preżenti (NfG dwar il-valutazzjoni ta' prodotti mediċinali indikati għat-trattament ta' infezzjonijiet batteriċi CPMP/EWP/558/95 rev 1) u mingħajr listi eċċessivi ta' speċijiet.
Latvian: Infekcijas neitropēnijas pacientiem
Maltese: Infezzjonijiet f'Pazjenti Newtropeniċi
Latvian: apakšpunkts - Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
Maltese: Sezzjoni 4.6 - Fertilità, tqala u treddigħ
Latvian: CHMP apstiprināja pieejamo informāciju par mijiedarbības pētījumiem un saskaņotu 4.5. apakšpunkta formulējumu.
Maltese: Il-CHMP qabel mal-informazzjoni disponibbli dwar l-istudji tal-interazzjoni u adotta formulazzjoni armonizzata għas-Sezzjoni 4.5.
Latvian: CHMP sniedza vispārējus komentārus par 4.1. apakšpunktu, norādot, ka vadlīniju piezīmēs norādīts, ka indikāciju drīkst apstiprināt, ja klīniskie dati apliecina labvēlīgu ieguvuma un riska attiecību un atspoguļo parasti konstatēto infekciju veidu un smaguma pakāpes diapazonu.
Maltese: Il-CHMP ipprovda kummenti ġenerali dwar Sezzjoni 4.1, fejn irrimarka li n-Nota għall-Gwida ssostni li indikazzjoni tista' tingħata jekk id-dejta klinika tappoġġa proporzjon favorevoli fir-relazzjoni bejn il-benefiċċji u r-riskji u jekk din tirrifletti l-firxa u s-severità talinfezzjonijiet li jinstabu b'mod komuni.
Latvian: CHMP piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumiem un apstiprināja saskaņoto tekstu 6.1. apakšpunktam "Palīgvielu saraksts", 6.2. apakšpunktam "Nesaderība", 6.3. apakšpunktam "Uzglabāšanas laiks", 6.4. apakšpunktam "Īpaši uzglabāšanas nosacījumi", 6.5.
Maltese: Il-CHMP qabel mal-proposti tal-MAH u adotta formulazzjoni armonizzata għas-Sezzjoni 6.1 - Lista ta' sustanzi mhux attivi, Sezzjoni 6.2 Inkompatibilitajiet, Sezzjoni 6.3 Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali, Sezzjoni 6.4 - Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna, Sezzjoni 6.5 - In-natura tal-kontenitur u tal-kontenut tiegħu u Sezzjoni 6.6 - Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor.
Latvian: CHMP apstiprināja pārskatīto saskaņoto 4.7. apakšpunkta tekstu.
Maltese: Il-CHMP adotta formulazzjoni armonizzata riveduta għas-Sezzjoni 4.7.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja formulējumu, kas atbilst tā pamatdatu dokumentam un iesniedza atbalstošus datus.
Maltese: Il-MAH ippropona formulazzjoni li taqbel malCore Data Sheet tiegħu u pprovda dejta ta' sostenn.
Latvian: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Maltese: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid),
Latvian: Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Maltese: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, IlFinland
Latvian: A-1150 Vienna Austria
Maltese: A-1150 Vienna
Latvian: Instituto Pasteur de Lisboa, S.A.
Maltese: Instituto Pasteur de Lisboa, S.A. Rua Dr.
Latvian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 2
Maltese: António Loureiro Borges,
Latvian: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Maltese: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel L-Olanda
Latvian: TAZOCIN®
Maltese: TAZOCIN® EF
Latvian: Wyeth Whitehall Export GmbH
Maltese: Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1
Latvian: Infūzijām
Maltese: Infużjoni
Latvian: Intravenozai lietošanai (infūzijām, injekcijām)
Maltese: Ġol-vina (Infużjoni, Injezzjoni)
Latvian: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom
Maltese: John Wyeth & Brother Limited (isem kummerċjali Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom
Latvian: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE
Maltese: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4
Latvian: 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Maltese: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Latvian: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow
Maltese: John Wyeth & Brother Limited (isem Kummerċjali Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow
Latvian: Floridsdorfer Hauptstraße
Maltese: Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien
Latvian: 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Maltese: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Latvian: Pielikums I
Maltese: ANNESS I
Latvian: 4 g piperacilīna, kas atbilst 4,17 g piperacilīna nātrija sāls
Maltese: 4 g ta' piperacillin ekwivalenti għal 4.17 g ta' piperacillin sodium
Latvian: TAZOCIN 4,0g/0,5g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Maltese: TAZOCIN 4,0g/0,5g pulveris injekciju vai infūziju ķīduma pagatavoanai
Latvian: 2,085 g piperacilīna nātrija sāls + 268,30 mg tazobaktāma nātrija sāls
Maltese: 2,085 g ta' sodium piperacillin + 268,30 mg ta' sodium tazobactam
Latvian: G/VIAL
Maltese: G/KUNJETT
Latvian: Tazocin 2,25 g 2,25 g
Maltese: Tazocin 2,25 g
Latvian: 4,170 g piperacilīna nātrija sāls + 536,60 mg tazobaktāma nātrija sāls
Maltese: 4,170 g ta' sodium piperacillin + 536,60 mg ta' sodium tazobactam
Latvian: Wyeth Lederle S.p.A. Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Maltese: Aprilia (LT), 04011, Italy
Latvian: 2 g piperacilīna / 0,25 g tazobaktāma
Maltese: 2 g ta' piperacillinum / 0,25 g ta' tazobactamum