FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med angioödem i anamnesen kan löpa ökad risk för att drabbas av angioödem under behandling med aliskiren (se avsnitten 4.3 och 4.8).
Slovak: U pacientov s angioedémom v anamnéze môže byť vyššie riziko výskytu angioedému počas liečby aliskirenom (pozri časti 4.3 a 4.8).
Swedish: Clearence hos råttor som var 8 eller 14 dagar gamla var samma, men vid dessa åldrar var clearence endast cirka 23 % av clearence hos råttor som var 21 dagar gamla och 16 % av clearence hos råttor
Slovak: Klírens u potkanov vo veku 8 alebo 14 dní bol podobný, ale v tomto veku predstavoval len asi 23% klírensu u potkanov vo veku 21 dní a 16% klírensu u potkanov vo veku 28 dní.
Swedish: I ytterligare 3 fall var svår hyponatremi förknippad med neurologiska symtom som hjärnödem eller kraftig förvirring och cerebralt ödem och inte heller i dessa fall kunde ett orsakssamband uteslutas.
Slovak: V 3 ďalších prípadoch, kde sa ťažká hyponatriémia spájala s neurologickými príznakmi, napr. edémom mozgu alebo silnou zmätenosťou a edémom mozgu, sa príčinná súvislosť tiež nedala vylúčiť.
Swedish: Om några av biverkningarna påverkar dig allvarligt, tala med din läkare.
Slovak: Ak vám niektoré z uvedených účinkov spôsobujú vážne ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Swedish: Inga studier av interaktioner med andra läkemedel har utförts på Rasilamlo.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie interakcií Rasilamla s inými liekmi.
Swedish: Amlodipin förändrar inte sinusknutans funktion eller atrioventrikuläröverledning hos intakta djur eller människa.
Slovak: Amlodipín nemení funkciu sinoátriového uzla ani átrioventrikulárne vedenie u intaktných zvierat alebo ľudí.
Swedish: När det ges till patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat av antingen aliskiren eller amlodipin, ger Rasilamlo större blodtryckssänkning efter en veckas behandling än de ingående komponenterna var för sig och en nära maximal effekt uppnås efter fyra veckors behandling.
Slovak: Pri podávaní pacientom, ktorých krvný tlak neznížil dostatočne buď aliskiren, alebo amlodipín, Rasilamlo vyvoláva po jednom týždni liečby väčšie zníženie krvného tlaku ako monoterapie jednotlivými zložkami a účinok blízky maximu sa dosiahne po štyroch týždňoch liečby.
Swedish: Andra substanser som verkar direkt på RAAS har orsakat grava fostermissbildningar och neonatal död.
Slovak: Podávanie iných látok, ktoré priamo pôsobia na RAAS, sa spájalo so závažnými malformáciami plodu a smrťou novorodencov.
Swedish: Renal utsöndring av torasemid är känd för att medieras av organiska anjontransportörer (AOTs).
Slovak: Je známe, že vylučovanie torasemidu obličkami je sprostredkované transportérmi organických aniónov (OAT).
Swedish: Rasilamlo rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om
Slovak: Rasilamlo sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia, a lekár pre vás možno vyberie iný druh liečby, ak chcete dojčiť, najmä ak sa vaše dieťa práve narodilo alebo sa narodilo predčasne.
Swedish: Allmänt Om kraftig och ihållande diarré uppstår, bör behandlingen med Rasilamlo avbrytas (se avsnitt 4.8).
Slovak: V prípade ťažkej a pretrvávajúcej hnačky sa liečba Rasilamlom má ukončiť (pozri časť 4.8).
Swedish: Därför är Rasilamlo kontraindicerat hos barn från födseln upp till 2 år och bör inte användas hos barn från 2 år upp till 6 år.
Slovak: Rasilamlo je preto kontraindikované u detí od narodenia do veku menej ako 2 roky a nemá sa používať u detí vo veku 2 až menej ako 6 rokov.
Swedish: Rekommenderad dos av Rasilamlo är en tablett dagligen.
Slovak: Odporúčaná dávka Rasilamla je jedna tableta denne.
Swedish: I denna studie, jämfördes aliskiren 300 mg med placebo som tillägg till standardbehandling, vilken inkluderade antingen en angiotensinkonvertashämmare eller en angiotensinreceptorblockerare.
Slovak: V tomto klinickom skúšaní sa 300 mg aliskirenu porovnalo s placebom, keď sa pridali k štandardnej liečbe, ktorá zahŕňala buď inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín alebo blokátor receptorov angiotenzínu.
Swedish: - Aliskiren kan minska biotillgängligheten något för digoxin och verapamil.
Slovak: - Aliskiren môže mierne znížiť biologickú dostupnosť digoxínu a verapamilu.
Swedish: Resultaten från orala toxicitetsstudier under 2 och 13 veckor hos råtta överensstämde med resultaten för aliskiren och amlodipin när båda de aktiva substanserna ges var för sig.
Slovak: Nálezy zo štúdií toxicity pri perorálnom podávaní trvajúcom 2 a 13 týždňov u potkanov sa zhodovali s nálezmi pri aliskirene a amlodipíne, keď sa obe liečivá podávali samostatne.
Swedish: Aliskiren är en oralt aktiv, icke-peptid, potent och selektiv, direkt hämmare av humant.
Slovak: Aliskiren je perorálne aktívny, nepeptidový, účinný a selektívny priamy inhibítor humánneho renínu.
Swedish: Ytterligare information om de enskilda komponenterna Biverkningar som tidigare rapporterats för en av de ingående komponenterna kan uppträda med Rasilamlo, även om de inte observerats vid kliniska prövningar.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v minulosti pri jednej zo zložiek sa môžu vyskytnúť pri Rasilamle, aj keď sa nepozorovali v klinických skúšaniach.
Swedish: Om njursvikt inträffar ska behandlingen avbrytas.
Slovak: Ak dôjde k zlyhaniu obličiek, liečba sa má ukončiť.
Swedish: Denna effekt ses också med andra läkemedelsprodukter som
Slovak: Tento účinok sa pozoruje aj pri iných liekoch pôsobiacich na RAAS, napr. pri
Swedish: Angioödem a, erytem a
Slovak: Angioedém a, erytém a
Swedish: Den kombinerade verkan av aliskiren och amlodipin på dessa viktiga blodtrycksreglerande faktorer (vasokonstriktion och RAAS-medierade hypertensiva effekter) ger bättre blodtryckssänkande effekt än monoterapi.
Slovak: Výsledkom kombinovaného pôsobenia aliskirenu a amlodipínu na tieto dva centrálne faktory regulácie krvného tlaku (vazokonstrikcia a hypertenzívne účinky sprostredkované RAAS) sú väčšie antihypertenzívne účinky, než aké sa pozorujú pri monoterapii.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Rasilamlo, som presenteras nedan, baseras på kliniska studier som utförts på Rasilamlo samt den kända säkerhetsprofilen för de enskilda komponenterna aliskiren och amlodipin.
Slovak: Profil bezpečnosti Rasilamla uvedený nižšie vychádza z klinických štúdií vykonaných s Rasilamlom a zo známych profilov bezpečnosti jednotlivých zložiek, aliskirenu a amlodipínu.
Swedish: Aliskirens farmakokinetik utvärderades hos råttor i åldrarna 8 till 28 dagar efter intravenös administrering av aliskiren 3 mg/kg.
Slovak: Farmakokinetika aliskirenu sa vyhodnotila u potkanov vo veku od 8 do 28 dní po intravenóznom podaní 3 mg/kg aliskirenu.
Swedish: Efter oral administrering av Rasilamlo är mediantiden till maximal plasmakoncentration 3 timmar för aliskiren och 8 timmar för amlodipin.
Slovak: Po perorálnom podaní Rasilamla je medián času dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie pri aliskirene do 3 hodín a pri amlodipíne do 8 hodín.
Swedish: Om du dagen efter kommer på att du glömt dosen ska du bara ta nästa dos i vanlig tid.
Slovak: Ak si na vynechanú dávku spomeniete až nasledujúci deň, jednoducho si vezmite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase.
Swedish: Aliskiren är en reninhämmare.
Slovak: Aliskiren je inhibítor renínu.
Swedish: Studien visade inte någon nytta för aliskiren i tillägg till standardbehandling vid akut hjärtsvikt med en ökad risk för kardiovaskulära händelser hos patienter med diabetes mellitus.
Slovak: Klinické skúšanie preukázalo, že aliskiren nie je prínosom, keď sa pridá ku štandardnej liečbe akútneho zlyhania srdca, a zvýšenie rizika kardiovaskulárnych udalostí u pacientov, ktorí majú diabetes mellitus.
Swedish: Rasilamlos effekt på mortalitet av alla orsaker samt kardiovaskulär mortalitet och på kardiovaskulär morbiditet och skador på målorganen är ännu okänd.
Slovak: Rasilamla na mortalitu z akejkoľvek príčiny, kardiovaskulárnu mortalitu, kardiovaskulárnu morbiditu a poškodenie cieľových orgánov nie sú v súčasnosti známe.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Rasilamlo, för alla grupper av den pediatriska populationen för essentiell hypertoni (information om
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Rasilamlom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre esenciálnu hypertenziu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: I en farmakokinetisk studie av aliskirenbehandling hos 39 hypertensiva pediatriska patienter i åldrarna 6 till 17 år som gavs dagliga doser aliskiren 2 mg/kg eller 6 mg/kg administrerade som granulat (3,125 mg/tablett), var de farmakokinetiska parametrarna likvärdiga de som sågs hos vuxna.
Slovak: V štúdii farmakokinetiky pri liečbe aliskirenom u 39 pediatrických pacientov s hypertenziou vo veku 6 až 17 rokov, ktorí dostávali denné dávky aliskirenu 2 mg/kg alebo 6 mg/kg podávané ako granuly (3,125 mg/tableta), boli farmakokinetické parametre podobné ako u dospelých.
Swedish: Därför finns det en möjlighet för interaktioner mellan OATP-hämmare och aliskiren vid samtidig administrering (se interaktion med fruktjuice).
Slovak: Preto je pri súbežnom podávaní možnosť interakcií medzi inhibítormi OATP a aliskirenom (pozri interakciu s ovocnou šťavou).
Swedish: Resultatet visade att förändringar i utveckling vid exponering av aliskiren korrelerade med utvecklingen av transportörer i tunntarm, lever, njurar och hjärna under ontogenesen.
Slovak: Výsledky ukázali, že vývinové zmeny expozície aliskirenu korelovali s ontogenézou zrenia transportérov v jejune, pečeni, obličkách a mozgu.
Swedish: Det finns inga kontrollerade kliniska data från användning av Rasilamlo på patienter med unilateral eller bilateral njurartärstenos eller stenos vid en kvarvarande njure.
Slovak: Nie sú dostupné údaje z kontrolovaných klinických štúdií o použití Rasilamla u pacientov s jednostrannou alebo obojstrannou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie pri solitárnej obličke.
Swedish: Kliniskt signifikant hypotoni på grund av överdosering av amlodipin kräver aktivt kardiovaskulärt stöd inkluderat frekvent övervakning av hjärt- och andningsfunktionen, upphöjande av extremiteterna samt uppmärksamhet avseende volym av cirkulationsvätska och urinproduktion.
Slovak: Klinicky významná hypotenzia následkom predávkovania amlodipínom vyžaduje aktívnu podporu kardiovaskulárneho systému vrátane častej kontroly funkcie srdca a dýchania, vyvýšenia končatín a sledovania objemu cirkulujúcej tekutiny a tvorby moču.
Swedish: Liksom för andra läkemedel som påverkar renin-angiotensin-aldosteronsystemet, bör man vara försiktig när Rasilamlo ges under betingelser som predisponerar för nedsatt njurfunktion såsom hypovolemi (t.ex. på grund av blodförlust, svår eller långvarig diarré, långvariga kräkningar osv.), hjärtsjukdom, leversjukdom, diabetes mellitus eller njursjukdom.
Slovak: Tak ako pri iných liekoch, ktoré ovplyvňujú systém renín-angiotenzín-aldosterón, pri podávaní Rasilamla je potrebná opatrnosť, keď sú prítomné stavy predisponujúce k dysfunkcii obličiek, ako je hypovolémia (napr. následkom straty krvi, závažnej alebo dlho pretrvávajúcej hnačky, pretrvávajúceho vracania atď.), choroba srdca, choroba pečene, diabetes mellitus alebo choroba obličiek.
Swedish: Administreringen av en enstaka oral dos på 300 mg aliskiren associerades med mycket små förändringar i farmakokinetiken för aliskiren (ändring i Cmax på mindre än 1,2 gånger; ökning i AUC upp till 1,6 gånger) jämfört med matchande friska försökspersoner.
Slovak: Podanie jednorazovej perorálnej dávky 300 mg aliskirenu sa spájalo s veľmi malými zmenami farmakokinetiky aliskirenu (zmena Cmax o menej ako 1,2-násobok; zväčšenie AUC do 1,6-násobku) v porovnaní so zodpovedajúcimi zdravými osobami.
Swedish: - Warfarin Aliskirens effekter på farmakokinetiken för warfarin har inte utvärderats.
Slovak: - Warfarín Účinky aliskirenu na farmakokinetiku warfarínu sa nevyhodnotili.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hydroklortiazid anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hydroklortiazid är fördelaktigt under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre aliskiren, aliskiren/amlodipín a aliskiren/hydrochlorotiazid je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich liečivá aliskiren, aliskiren/amlodipín a aliskiren/hydrochlorotiazid je priaznivý za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Swedish: Rasilamlo är inte rekommenderat i början av graviditeten, och ska inte användas under de sista 6 månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.
Slovak: Rasilamlo sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.
Swedish: Studier av kombinationsbehandling finns tillgängliga där aliskiren har kombinerats med diuretikumet hydroklortiazid och betablockeraren atenolol.
Slovak: Dostupné sú klinické skúšania kombinovanej liečby, v ktorých sa aliskiren pridával k diuretiku hydrochlorotiazidu a betablokátoru atenololu.
Swedish: I subgruppen med patienter med diabetes mellitus var riskkvoten 1,64 till fördel för placebo (95 %-igt konfidensintervall: 1,15-2,33) medan riskkvoten i subgruppen med patienter med diabetes var 0,69 till fördel för aliskiren (95 %-igt konfidensintervall: 0,50-0,94); p-värde för interaktion = 0,0003.
Slovak: V podskupine pacientov, ktorí mali diabetes mellitus, bol pomer rizika 1,64 v prospech placeba (interval spoľahlivosti 95%: 1,15-2,33), zatiaľ čo pomer rizika v podskupine pacientov bez diabetu bol 0,69 v prospech aliskirenu (interval spoľahlivosti 95%: 0,50-0,94); hodnota p pre interakciu =
Swedish: , dyspepsi
Slovak: , dyspepsia
Swedish: Däremot, är användning av aliskiren inte rekommenderad hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Slovak: Avšak použitie aliskirenu sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Swedish: Emellertid hos patienter som får aliskiren förelåg en signifikant högre frekvens av hyperkalemi, hypotension och njursvikt jämfört med placebogruppen.
Slovak: Avšak u pacientov, ktorí dostávali aliskiren, bol v porovnaní so skupinou placeba významne vyšší výskyt hyperkaliémie, hypotenzie a poruchy
Swedish: Aliskiren elimineras huvudsakligen som oförändrat läkemedel i feces (78 %).
Slovak: Aliskiren sa eliminuje prevažne v nezmenenej forme stolicou (78
Swedish: Doserna till råtta och kanin gav 1-4 respektive 5 gånger högre systemisk exponering än maximalt rekommenderad dos till människa (300 mg).
Slovak: Dávky u potkanov a králikov viedli k systémovej expozícii, ktorá bola u potkanov 1- až 4-krát vyššia a u králikov 5-krát vyššia, než je maximálna odporúčaná dávka u ľudí (300 mg).
Swedish: Markant och förlängd, förmodligen systemisk hypotoni upp till och inkluderande chock med dödlig utgång har rapporterats
Slovak: Pri amlodipíne bola hlásená výrazná a pravdepodobne pretrvávajúca systémová hypotenzia prechádzajúca až do šoku, vrátane šoku končiaceho sa smrťou.
Swedish: Dessutom, observerades en ökad förekomst av biverkningar med aliskiren jämfört med placebo (38,2 % mot 30,3 %).
Slovak: Okrem toho sa pri aliskirene v porovnaní s placebom pozorovala zvýšená incidencia nežiaducich udalostí (38,2
Swedish: Hos hypertoniker med normal njurfunktion ledde terapeutiska doser av amlodipin till minskat renalt kärlmotstånd samt ökad glomerulär filtrationshastighet och effektivt renalt plasmaflöde, utan förändring i filtrationsfraktion eller proteinuri.
Slovak: U pacientov s hypertenziou s normálnou funkciou obličiek terapeutické dávky amlodipínu vyvolali zníženie odporu obličkových ciev a zvýšenie glomerulovej filtrácie a efektívneho prietoku plazmy obličkami, a to bez zmeny filtrovanej frakcie alebo proteinúrie.
Swedish: I en dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad studie av 1 688 patienter med lätt eller måttlig hypertoni, avbröts behandlingen på grund av en klinisk biverkning hos 1,7 % av patienterna som fick Rasilamlo och 1,5 % av patienterna som fick placebo.
Slovak: V dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii s 1 688 pacientmi s ľahkou alebo stredne ťažkou hypertenziou sa liečba ukončila pre klinickú nežiaducu udalosť u 1,7 % pacientov liečených Rasilamlom oproti 1,5 % pacientov, ktorým sa
Swedish: Cirka 1,4 % av den totala orala dosen metaboliseras.
Slovak: % celkovej perorálnej dávky sa metabolizuje.
Swedish: Ett fall av kolonadenom och ett fall av cekalt adenokarcinom har noterats hos råtta vid en dos på 1 500 mg/kg/dag men var inte statistiskt signifikanta.
Slovak: Jeden adenóm na hrubom čreve a jeden adenokarcinóm na slepom čreve zaznamenané u potkanov pri dávke 1 500 mg/kg/deň neboli štatisticky významné.
Swedish: Anafylaktisk reaktion a, överkänslighetsreaktioner a
Slovak: Anafylaktické reakcie a, reakcie z precitlivenosti a
Swedish: Farmakokinetiken för amlodipin har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion, därför ska försiktighet iakttas då Rasilamlo ges till patienter med nedsatt
Slovak: Farmakokinetika amlodipínu sa neskúmala pri ťažkej poruche funkcie pečene; preto je potrebné postupovať opatrne pri podávaní Rasilamla pacientom s poškodením funkcie
Swedish: Liksom med alla antihypertensiva läkemedel kan en kraftig blodtryckssänkning hos patienter med ischemisk kardiopati eller ischemisk kardiovaskulär sjukdom leda till hjärtinfarkt eller stroke.
Slovak: Tak ako pri každom antihypertenzívnom lieku, nadmerné zníženie krvného tlaku u pacientov s ischemickou chorobou srdca alebo ischemickou kardiovaskulárnou chorobou môže vyústiť do infarktu myokardu alebo cievnej mozgovej príhody.
Swedish: Resultaten från en studie över födans påverkan där man använde en normal måltid med hög fetthalt tillsammans med kombinationstabletten 300 mg/10 mg, visade att födointag minskade hastigheten och omfattningen av upptaget av aliskiren i kombinationstabletten i samma grad som då aliskiren gavs som monoterapi.
Slovak: Výsledky štúdie vplyvu potravy, v ktorej sa použilo štandardné jedlo s vysokým obsahom tukov s tabletou s fixnou kombináciou 300 mg/10 mg, ukázali, že jedlo znížilo rýchlosť a rozsah absorpcie aliskirenu v tablete s fixnou kombináciou v podobnej miere ako pri monoterapii aliskirenom.
Swedish: PRAC ansåg att fallen med utsättning och återinsättning gav viktig information om orsakssamband, vilket bidrar till att bekräfta läkemedlets säkerhetssignal.
Slovak: PRAC považoval prípady vysadenia a opätovného podania za dôležitú informáciu o príčinnom vzťahu, ktorá ďalej potvrdzuje signál
Swedish: Samtidig användning av aliskiren med ciklosporin och itrakonazol, två mycket kraftiga hämmare av P-glykoprotein (P-gp), och andra kraftiga hämmare av P-gp (t.ex. kinidin), är
Slovak: Súčasné použitie aliskirenu s cyklosporínom a itrakonazolom, dvomi vysoko účinnými inhibítormi P-gp, a inými silnými inhibítormi P-gp (napr. chinidínom) je kontraindikované
Swedish: Studier av aliskiren i monoterapi har visat blodtryckssänkande effekter jämförbara med andra klasser av antihypertensiva läkemedelsprodukter, inklusive ACE-hämmare och ARB.
Slovak: Klinické skúšania monoterapie aliskirenom preukázali antihypertenzívne účinky porovnateľné s inými triedami antihypertenzív vrátane ACEI a ARB.
Swedish: I prekliniska säkerhetsstudier på råtta visades att kombinationen av aliskiren och amlodipin tolereras väl.
Slovak: Predklinické štúdie bezpečnosti ukázali, že potkany dobre znášali kombináciu aliskirenu a amlodipínu.
Swedish: Rasilamlo finns i förpackningar med 14, 28, 56 eller 98 tabletter (som kalenderblister), 30 eller 90 tabletter (i vanliga blister) och 56x1 tabletter (som perforerad endosblister).
Slovak: Rasilamlo je dostupné v baleniach obsahujúcich 14, 28, 56 alebo 98 tabliet (v kalendárových blistroch), 30 alebo 90 tabliet (v obyčajných blistroch) a 56x1 tabletu (v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami).
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas vid samtidig behandling med aliskiren och ketokonazol, verapamil eller andra måttliga hämmare av P-gp (klaritromycin, telitromycin, erytromycin, amiodaron).
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť, keď sa aliskiren podáva s ketokonazolom, verapamilom alebo inými stredne silnými inhibítormi P-gp (klaritromycínom, telitromycínom, erytromycínom, amiodarónom).
Swedish: Liksom alla kombinationer med två aktiva substanser kan biverkningarna bero på de ingående komponenterna var för sig.
Slovak: Tak ako pri každej kombinácii dvoch liečiv nie je možné vylúčiť vedľajšie účinky súvisiace s každou zložkou osobitne.
Swedish: Övervakning av furosemids eller torasemids effekter vid behandlingsstart och vid justering av furosemid-, torasemid- eller aliskirenterapin rekommenderas därför hos patienter som behandlas med både aliskiren och oralt furosemid eller torasemid för att undvika förändringar i extracellulär vätskevolym och eventuellt situationer med övermängd av vätska (se avsnitt 4.4).
Slovak: U pacientov liečených aliskirenom aj perorálne podávaným furosemidom alebo torasemidom sa preto odporúča monitorovať účinky furosemidu alebo torasemidu, keď sa liečba furosemidom, torasemidom alebo aliskirenom začína alebo upravuje, aby sa predišlo zmenám objemu extracelulárnej tekutiny a možným situáciám objemového preťaženia (pozri časť 4.4).
Swedish: Exponering av aliskiren i plasma hos råttor som var 14 dagar gamla var mellan 85 och 387 gånger högre än hos råttor som var 64 dagar gamla.
Slovak: Expozícia aliskirenu v plazme u potkanov vo veku 14 dní bola 85- až 387-násobne vyššia ako u dospelých potkanov vo veku 64 dní.
Swedish: Tidpunkten för hemodialys hade ingen signifikant påverkan på farmakokinetiken för aliskiren hos ESRD patienter.
Slovak: Načasovanie hemodialýzy významne nezmenilo farmakokinetiku aliskirenu u pacientov s ESRD.
Swedish: Användning hos patienter med hjärtsvikt
Slovak: Použitie u pacientov s hypertenziou
Swedish: Hög akut mortalitet (inom några timmar) och svår morbiditet observerades vid 100 och 300 mg/kg/dag (2,3 och 6,8 gånger den maximala rekommenderade humana dosen (MRHD) på basis av mg/m vid antagande en vuxen patient på 60 kg) utan fastställd dödsorsak och som inträffade utan tecken eller prodromalsymtom.
Slovak: Vysoká akútna úmrtnosť (v priebehu hodín) a závažná chorobnosť sa pozorovali pri 100 a 300 mg/kg/deň (2,3- a 6,8-násobok maximálnej odporúčanej dávky u ľudí (MRHD) prepočítanej na mg/m u dospelého pacienta s hmotnosťou 60 kg) bez určenia príčiny smrti, ktorá nastala bez príznakov alebo prodromálnych príznakov.
Swedish: Om symtomatisk hypotoni skulle inträffa med Rasilamlo bör stödjande behandling insättas.
Slovak: Ak pri Rasilamle vznikne symptomatická hypotenzia, má sa začať podporná liečba.
Swedish: Amlodipin, en av de aktiva substanserna i Rasilamlo kan få dig att känna dig yr och dåsig.
Slovak: Amlodipín, jedno z liečiv Rasilamla, môže vyvolať závraty a ospalosť.
Swedish: Särskild försiktighet ska därför iakttas med dessa patienter.
Slovak: Preto je u týchto pacientov potrebná osobitná opatrnosť.
Swedish: Potentialen för läkemedelsinteraktioner relaterade till P-gp kommer troligen att bero
Slovak: Potenciál pre liekové interakcie lokalizované na P-gp bude pravdepodobne závisieť od miery inhibície tohto transportéra.
Swedish: Doskombinationen 300 mg/5 mg gav också statistiskt signifikant större blodtryckssänkning än aliskiren 300 mg som monoterapi.
Slovak: Kombinácia pri dávke 300 mg/5 mg takisto preukázala štatisticky významne väčšie zníženie krvného tlaku ako monoterapia 300 mg aliskirenu.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar med aliskiren var kliniskt relevanta förändringar i de vanliga laboratorieparametrarna mindre vanliga.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach boli klinicky významné zmeny štandardných laboratórnych parametrov spojené s podávaním aliskirenu menej časté.