FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Lacosamide Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Lacosamida Accord se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lacosamide Accord.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Lacosamida Accord.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Lacosamide Accord has been shown to be comparable to Vimpat.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Lacosamida Accord es comparable a Vimpat.
English: The usual starting dose is 50 mg twice a day which may be increased weekly to a maximum dose of 300 mg twice a day if used alone, or 200 mg twice a day if given with other epilepsy medicines.
Spanish: La dosis inicial habitual es de 50 mg dos veces al día, que puede incrementarse cada semana hasta una dosis máxima de 300 mg dos veces al día si el medicamento se administra en monoterapia, o de 200 mg dos veces al día si se combina con otros medicamentos contra la epilepsia.
English: It can be used to treat partial-onset seizures with or without secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to other parts of the brain).
Spanish: Puede emplearse para tratar crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria (cuando la crisis se extiende posteriormente a otras partes del cerebro).
English: This is because the active substance, lacosamide, has been shown to be highly soluble and completely absorbed, meaning that almost 100% of the substance reaches the blood when taken by mouth.
Spanish: La razón es que se ha demostrado que el principio activo, la lacosamida, es muy soluble y se absorbe por completo, lo que significa que casi el 100 % de la sustancia llega a la sangre cuando se toma por vía oral.
English: Because Lacosamide Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Lacosamida Accord es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: It is also thought that lacosamide might help protect nerve cells from damage.
Spanish: Se cree asimismo que la lacosamida podría ayudar a proteger las células nerviosas para que no resulten dañadas.
English: If treatment with Lacosamide Accord has to be stopped, the dose should be gradually reduced.
Spanish: Si es necesario interrumpir el tratamiento con Lacosamida Accord, la dosis deberá reducirse gradualmente.
English: The exact way in which lacosamide works is still unclear but it seems to reduce the activity of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Spanish: Si bien se desconoce cómo actúa exactamente la lacosamida, lo cierto es que parece reducir la actividad de los canales del sodio (poros en la superficie de las células nerviosas), que permiten la transmisión de los impulsos eléctricos entre las células nerviosas.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Lacosamide Accord is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Spanish: No fue necesario realizar estudios de «bioequivalencia» para investigar si Lacosamida Accord se absorbe de forma similar a como lo hace el medicamento de referencia para producir la misma concentración del principio activo en la sangre.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lacosamide Accord.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Lacosamida Accord.
English: Lacosamide Accord is an epilepsy medicine used to treat partial-onset seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) in patients with epilepsy aged 16 years or older.
Spanish: Lacosamida Accord es un medicamento antiepiléptico que se utiliza para tratar las crisis de inicio parcial (ataques epilépticos que comienzan en una zona específica del cerebro) en pacientes de 16 o más años con epilepsia.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Vimpat, and do not need to be repeated for Lacosamide Accord.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en los usos aprobados con el medicamento de referencia, Vimpat, y no es necesario repetirlos con Lacosamida Accord.
English: If the doctor decides that a faster effect is needed, treatment with Lacosamide Accord may be started with a higher first dose (called a loading dose).
Spanish: Cuando el médico decida que es necesario acelerar los efectos, el tratamiento con Lacosamida Accord podrá iniciarse con una dosis inicial más alta (llamada «dosis de carga»).
English: Together, these actions may prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, reducing the chance of an epileptic fit.
Spanish: En conjunto, estas acciones podrían impedir que la actividad eléctrica anómala se extienda a la totalidad del cerebro, reduciendo así las probabilidades de sufrir un ataque epiléptico.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lacosamide Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lacosamida Accord se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lacosamide Accord?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lacosamida Accord?
English: What is Lacosamide Accord and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Lacosamida Accord y para qué se utiliza?
English: This means that Lacosamide Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Vimpat.
Spanish: Es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Vimpat.
English: For more information about treatment with Lacosamide Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Lacosamida Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Other information about Lacosamide Accord
Spanish: Otras informaciones sobre Lacosamida Accord
English: Lacosamide Accord is given on its own or combined with other medicines for epilepsy.
Spanish: Lacosamida Accord se administra en monoterapia o combinado con otros medicamentos contra la epilepsia.
English: Lacosamide Accord contains the active substance lacosamide.
Spanish: Lacosamida Accord contiene el principio activo lacosamida.
English: Lacosamide Accord lacosamide
Spanish: Lacosamida Accord lacosamida
English: For practical information about using Lacosamide Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Lacosamida Accord, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: The active substance in Lacosamide Accord, lacosamide, is an epilepsy medicine.
Spanish: El principio activo de Lacosamida Accord, la lacosamida, es un fármaco antiepiléptico.
English: What are the benefits and risks of Lacosamide Accord?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Lacosamida Accord?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Vimpat, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Vimpat, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Lacosamide Accord.
Spanish: La compañía presentó estudios sobre la calidad de Lacosamida Accord, como se hace con todos los medicamentos.
English: Why is Lacosamide Accord approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lacosamida Accord?
English: How is Lacosamide Accord used?
Spanish: ¿Cómo se usa Lacosamida Accord?
English: How does Lacosamide Accord work?
Spanish: ¿Cómo actúa Lacosamida Accord?
English: How has Lacosamide Accord been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Lacosamida Accord?
English: These reactions may be severe.
Spanish: Estas reacciones pueden ser graves.
English: In children this may affect growth and development.
Spanish: En niños puede afectar al crecimiento y desarrollo.
English: You should avoid coming into contact with anyone who has these infections.
Spanish: Debe evitar el contacto con cualquier persona que tenga estas infecciones.
English: 4.5 Interactions with other medicaments and other forms of interaction
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
English: if you have any other infection.
Spanish: • si tiene cualquier otra infección.
English: if you are using the medicine for several months or longer.
Spanish: • si lleva usando este medicamento varios meses o más tiempo.
English: The median (50%) onset time of relief was 35.9 hours.
Spanish: La mediana (50%) del tiempo transcurrido hasta el inicio de la mejoría fue 35,9 horas.
English: Please read this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA primary system organ class.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según la categoría de órgano-sistema primario MedDRA.
English: Immediate hypersensitivity (allergic) reactions may occur after use of this product.
Spanish: Pueden ocurrir reacciones inmediatas de hipersensibilidad (alérgicas) después del uso de este medicamento.
English: (See 4.4 Special warnings and special precautions for use with systemic corticosteroids)
Spanish: (Ver 4.4, Advertencias y precauciones especiales de empleo en cuanto al uso con corticosteroides sistémicos).
English: Breathe out through your mouth.
Spanish: Espire a través de la boca.
English: Do not stop your treatment even if you feel better unless told to do so by your doctor.
Spanish: No interrumpa su tratamiento incluso si se siente mejor a menos que su médico se lo indique.
English: if you have cystic fibrosis.
Spanish: • si tiene fibrosis quística.
English: Most people do not have any problems after using the nasal spray.
Spanish: La mayoría de las personas no tienen ningún problema después de usar el pulverizador nasal.
English: • Unilateral polyps that are unusual or irregular in appearance, especially if ulcerating or bleeding, should be further evaluated.
Spanish: Los pólipos unilaterales que son poco corrientes o de aspecto irregular, especialmente si están ulcerados o sangrantes, deben ser evaluados más a fondo.
English: Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency.
Spanish: En cada categoría de órgano-sistema, las reacciones adversas se ordenan por frecuencia.
English: • 4.2 Posology and method of administration
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración
English: It is important to clean your nasal spray regularly, otherwise it may not work properly.
Spanish: • Es importante que limpie regularmente su pulverizador nasal, de lo contrario puede que no funcione adecuadamente.
English: Do not use a larger dose or use the spray more often or for longer than your doctor tells you to.
Spanish: No use dosis mayores ni utilice el pulverizador más a menudo, o durante más tiempo, de lo que su médico le ha dicho.
English: It is very important that you use your nasal spray regularly.
Spanish: Es muy importante que use su pulverizador nasal regularmente.
English: Treatment with higher than recommended doses may result in clinically significant adrenal suppression.
Spanish: El tratamiento con dosis superiores a las recomendadas puede ocasionar una supresión adrenal clínicamente significativa.
English: Pharmacotherapeutic group: Decongestants and Other Nasal Preparations for Topical Use-Corticosteroids, ATC code: R01A D09
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Descongestionantes y Otras Preparaciones Nasales para Corticosteroides de Uso Tópico, Código ATC: R01A D09.
English: If you use steroids for a long time or in large amounts they may, rarely, affect some of your hormones.
Spanish: Si utiliza esteroides durante un periodo de tiempo largo o en grandes cantidades puede, en raras ocasiones, afectar a alguna de sus hormonas.
English: Repeat steps 3 to 6 for the other nostril (Figure 3).
Spanish: Repita los pasos 3 a 6 en el otro orificio nasal (Figura 3).
English: Use in children aged 3 to 11 years
Spanish: Uso en niños de edad comprendida entre 3 y 11 años
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not pierce the nasal applicator
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No perforar el aplicador nasal.
English: In addition, consideration should be given to referring the patient to a paediatric specialist.
Spanish: Debe además considerarse la revisión del paciente por parte de un pediatra.
English: There was no effect on fertility.
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad.
English: Frequencies were defined as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Spanish: (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
English: The incidence of all other adverse events was comparable with that of placebo.
Spanish: La incidencia de todos los demás acontecimientos adversos fue comparable a la observada con placebo.
English: Systemic Effects of Corticosteroids
Spanish: Efectos sistémicos de los corticosteroides
English: These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids and may vary in individual patients and between different corticosteroid preparations.
Spanish: Es mucho menos probable que se produzcan estos efectos que con los corticosteroides administrados por vía oral y pueden variar en los pacientes individuales y entre diferentes preparaciones de corticosteroides.
English: • The active substance is mometasone furoate.
Spanish: • El principio activo es furoato de mometasona.
English: It is likely that much of the mechanism for the anti-allergic and anti-inflammatory effects of mometasone furoate lies in its ability to inhibit the release of mediators of allergic reactions.
Spanish: Es probable que gran parte del mecanismo de los efectos antialérgicos y antiinflamatorios del furoato de mometasona radique en su capacidad de inhibir la liberación de los mediadores de las reacciones alérgicas.
English: You should stop taking Nasonex and get immediate medical help if you experience symptoms such as:
Spanish: Debe interrumpir el tratamiento con Nasonex y buscar ayuda médica inmediatamente si experimenta síntomas como:
English: Use in adults and children over 12 years old
Spanish: Uso en adultos y niños de más de 12 años de edad
English: Hypersensitivity to the active substance, mometasone furoate, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, furoato de mometasona o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Spanish: Esta Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto son el resultado de un procedimiento de arbitraje al que se refiere esta decisión de la Comisión.
English: Do not try to unblock the nasal applicator by inserting a pin or other sharp object as this will damage the applicator and cause you not to get the right dose of medicine.
Spanish: • No trate de desatascar el aplicador nasal mediante la inserción de una aguja u otro objeto puntiagudo ya que podría dañar el aplicador de forma que no se reciba la dosis correcta de medicamento.
English: Remember to take this off before using the spray and to replace it after use.
Spanish: Recuerde quitarlo antes de utilizar el pulverizador y volverlo a poner después de usarlo.
English: You should not use the nasal spray until your nose has healed.
Spanish: No debe utilizar el pulverizador nasal hasta que haya cicatrizado la nariz.
English: The bottle should be discarded after the labelled number of actuations or within 2 months of first use.
Spanish: El frasco se debe desechar después del número de pulverizaciones indicadas en la etiqueta o a los 2 meses desde la primera utilización.
English: At the end of the pollen season your hayfever symptoms should get better and treatment may then not be needed.
Spanish: Al final de la estación del polen sus síntomas de la fiebre del heno deben haber mejorado y el tratamiento puede entonces no ser necesario.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
English: If you forget to use your nasal spray at the right time, use it as soon as you remember, then carry on as before.
Spanish: Si olvidó usar su pulverizador nasal en el momento adecuado, utilícelo tan pronto como lo recuerde, siguiendo posteriormente con el ritmo normal de administración.
English: Preclinical studies demonstrate that mometasone furoate is devoid of androgenic, antiandrogenic, estrogenic or antiestrogenic activity but, like other glucocorticoids, it exhibits some antiuterotrophic activity and delays vaginal opening in animal models at high oral doses of 56 mg/kg/day and 280 mg/kg/day.
Spanish: Los estudios preclínicos demuestran que el furoato de mometasona carece de actividad androgénica, antiandrogénica, estrogénica o antiestrogénica, pero, al igual que otros glucocorticoides, presenta cierta actividad antiuterotrófica y retrasa la apertura del canal vaginal en los modelos animales a dosis orales elevadas de 56 mg/kg/día y 280 mg/kg/día.
English: Mometasone furoate is a topical glucocorticosteroid with local anti-inflammatory properties at doses that are not systemically active.
Spanish: El furoato de mometasona es un glucocorticoide tópico con propiedades antiinflamatorias locales a dosis que no son activas sistémicamente.
English: Disturbances of taste and smell
Spanish: • alteraciones del gusto y del olfato
English: No statistically significant dose-response relationship was detected for any of the tumour types.
Spanish: No se observó una relación dosis-respuesta estadísticamente significativa en ningún tipo de tumor.
English: if you have an infection of the nose or throat.
Spanish: • si tiene infección de nariz o garganta.
English: Put your forefinger and middle finger either side of the nozzle and your thumb underneath the bottle.
Spanish: Ponga los dedos índice y corazón a ambos lados de la boquilla y el pulgar debajo del frasco.
English: You should wait until the infection is resolved before you start using the nasal spray.
Spanish: Debe esperar hasta que la infección desaparezca antes de comenzar a usar el pulverizador nasal.
English: Following the use of intranasal corticosteroids, instances of increased intraocular pressure have been reported (see section 4.8).
Spanish: Con el uso de corticosteroides por vía intranasal se han notificado casos de presión intraocular aumentada (ver sección 4.8).
English: If these patients exhibit signs and symptoms of adrenal insufficiency or symptoms of withdrawal (e.g., joint and/or muscular pain, lassitude, and depression initially) despite relief from nasal symptoms, systemic corticosteroid administration should be resumed and other modes of therapy and appropriate measures instituted.
Spanish: Si estos pacientes mostraran signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal o síntomas relacionados con la suspensión del tratamiento (por ejemplo: dolor articular y/o muscular, lasitud y depresión al principio) independientemente del alivio de los síntomas nasales, se debe volver a instaurar la administración de corticosteroides sistémicos e instituir otros tipos de tratamiento y medidas apropiadas.
English: Epistaxis was generally self-limiting and mild in severity (see section 4.8).
Spanish: La epistaxis fue por lo general de carácter autolimitado y leve en cuanto a gravedad (ver sección 4.8).
English: There is no known information on the effect of Nasonex on the ability to drive or use machinery.
Spanish: No existe ninguna información conocida sobre el efecto de Nasonex en la conducción o uso de máquinas.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity, but no effects on fertility (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, pero ningún efecto sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
English: Mometasone furoate significantly inhibits the release of leukotrienes from leucocytes of allergic patients.
Spanish: El furoato de mometasona inhibe significativamente la liberación de leucotrienos por los leucocitos de los pacientes alérgicos.
English: This medicinal product contains 0.02 mg of benzalkonium chloride per actuation.
Spanish: Este medicamento contiene 0,02 mg de cloruro de benzalconio por pulverización.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For nasal use.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intranasal.
English: Although NASONEX Nasal Spray will control the nasal symptoms in most patients, the concomitant use of appropriate additional therapy may provide additional relief of other symptoms, particularly ocular symptoms.
Spanish: Aunque NASONEX es capaz de controlar los síntomas nasales en la mayoría de los pacientes, el uso concomitante de una terapia adicional apropiada puede aportar un alivio adicional de otros síntomas, en especial de los oculares.
English: In the paediatric population, the incidence of recorded adverse events in clinical studies, e.g., epistaxis (6%), headache (3%), nasal irritation (2%) and sneezing (2%) was comparable to placebo.
Spanish: En la población pediátrica, la incidencia de acontecimientos adversos registrados en los ensayos clínicos, p.ej.: epistaxis (6%), cefalea (3%), irritación nasal (2%) y estornudos (2%), fue comparable a placebo.
English: The carcinogenicity potential of inhaled mometasone furoate (aerosol with CFC propellant and surfactant) at concentrations of 0.25 to 2.0 micrograms/l was investigated in 24-month studies in mice and rats.
Spanish: El potencial carcinogénico del furoato de mometasona inhalado (aerosol con propelente de tipo clorofluorocarbonado y surfactante) a concentraciones de 0,25 a 2,0 microgramos/l se examinó en estudios de 24 meses de duración en ratones y ratas.
English: In a study involving 48 children aged 3 to 5 years treated with intranasal mometasone furoate 50, 100 or 200 µg/day for 14 days, there was no significant differences from placebo in the mean change in plasma cortisol level in response to the tetracosactrin stimulation test.
Spanish: En un estudio que incluyó 48 niños de edades comprendidas entre 3 y 5 años tratados con furoato de mometasona intranasal 50, 100 ó 200 µg/día durante 14 días, no hubo diferencias significativas con respecto a placebo en la variación media del nivel de cortisol plasmático en respuesta al ensayo de estimulación con tetracosactrina.
English: Epistaxis Nasal burning Nasal irritation Nasal ulceration
Spanish: Epistaxis Ardor nasal Irritación nasal Ulceración nasal