FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Stærke CYP1A2-hæmmere (f.eks. fluvoxamin, ciprofloxacin og enoxacin) Forsigtighed bør udvises ved administration af HETLIOZ i kombination med fluvoxamin eller andre stærke CYP1A2-hæmmere såsom ciprofloxacin og enoxacin på grund af den potentielt stærkt øgede eksponering for tasimelteon og øget risiko for bivirkninger: AUC0-inf og Cmax af tasimelteon øges med henholdsvis en faktor 7 og 2 ved koadministration med fluvoxamin, 50 mg (efter 6 dage med fluvoxamin 50 mg dagligt).
Croatian: inhibitorima kao što su ciprofloksacin i enoksacin zbog mogućeg velikog povećanja izloženosti tazimelteonu i većeg rizika od nuspojava: AUC0-inf povećao se 7 puta, a Cmax tazimelteona 2 puta kada su primijenjeni istodobno s fluvoksaminom od 50 mg (nakon 6 dana uzimanja fluvoksamina od 50 mg dnevno).
Danish: HETLIOZ, hårde kapsler, 20 mg tasimelteon
Croatian: HETLIOZ 20 mg tvrde kapsule tazimelteon
Danish: Der behøves derfor ikke dosisjustering hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Danish: Kernen i hårde kapsler Lactose, vandfrii Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Croatian: Umrežena karmelozanatrij Silicijev dioksid, koloidni bezvodni Magnezijev stearat
Danish: Skala for klinisk respons ved Non-24
Croatian: Tablica 2: Skala kliničkog odgovora poremećaja cirkadijalnog ritma koji ne traje 24 sata Procjena
Danish: Almindelig: forekommer hos op til 1 ud af 10 personer) - ændret søvnmønster - søvnbesvær - svimmelhed - mundtørhed - træthed - fordøjelsesbesvær - kvalme - ændring i blodprøver, der viser hvordan leveren fungerer (alaninaminotransferase) - usædvanlige drømme - søvnighed
Croatian: - mučnina u želucu - krvne pretrage koje pokazuju promjene u načinu rada jetre (alanin aminotransferaza) - neobični snovi
Danish: Tasimelteon er en dobbelt melatoninreceptoragonist med selektiv virkning på MT1- og MT2-receptorer.
Croatian: Tazimelteon djeluje kao dvostruki agonist melatoninskih receptora (DMRA) s aktivnošću selektivnog agonista na receptorima MT1 i MT2.
Danish: Global klinisk vurdering af ændring (CGI-C)
Croatian: Skala CGI-C
Danish: • - på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Croatian: Nadopunjeni RMP treba dostaviti: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Danish: HETLIOZ indeholder det aktive stof tasimelteon.
Croatian: HETLIOZ sadrži djelatnu tvar tazimelteon.
Danish: Tasimelteon virker som en dobbelt melatoninreceptoragonist på MT1- og MT2-receptorer.
Croatian: Tazimelteon djeluje kao DMRA na receptorima MT1 i MT2.
Danish: Omtågethed
Croatian: Nuspojave
Danish: − Gem indlægssedlen.
Croatian: − Sačuvajte ovu uputu.
Danish: Et eksempel er ketoconazol, der anvendes til behandling af svampeinfektioner, - lægemidler, der øger aktiviteten af enzymet CYP3A4.
Croatian: Primjer je ketokonazol koji se koristi za liječenje gljivičnih infekcija.
Danish: Nedsat nyrefunktion Der anbefales ikke dosisjustering for patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Croatian: Ne preporuča se prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2.).
Danish: Patienterne blev klassificeret som kliniske respondere, når de blev reguleret og fik en score ≥3 på denne skala, der blev benævnt Non-24 Clinical Response Scale (N24CRS).
Croatian: Non-24 Clinical Response Scale, N24CRS), bili su potrebni za klasifikaciju kliničkog odgovora.
Danish: Sådan skal du tage HETLIOZ
Croatian: Kako uzimati HETLIOZ
Danish: Endepunkterne for virkning (total søvntid om natten og varighed af lur i dagtimerne) blev derfor baseret på de 25 % nætter med mindst nattesøvn og de 25 % dage med længst tid med lur i dagtimerne.
Croatian: Budući da su simptomi poremećaja noćnog sna i pospanosti tijekom dana ciklički u bolesnika s poremećajem cirkadijalnog ritma koji ne traje 24 sata, a težina im varira u skladu sa stanjem usklađenosti cirkadijanog ritma pojedinog bolesnika s 24-satnim danom (simptomi su najmanje teški kada je usklađenost potpuna, a najteži kada usklađenost odstupa za 12 sati), ishodi djelotvornosti za ukupno vrijeme noćnog sna i trajanje drijemanja tijekom dana bili su temeljeni na 25 % noći s najmanje noćnog sna te 25 % dana s najduljim razdobljima drijemanja tijekom dana.
Danish: Et eksempel er rifampicin, der anvendes til behandling af tuberkulose, - lægemidler, der nedsætter aktiviteten af enzymet CYP2C19.
Croatian: - lijekove koji smanjuju aktivnost enzima pod nazivom „CYP2C19".
Danish: HETLIOZ, hårde kapsler, 20 mg
Croatian: HETLIOZ 20 mg tvrde kapsule
Danish: Lægemidlet skal tages uden samtidig fødeindtagelse.
Croatian: Lijek treba uzimati bez hrane.
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 07-2015.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 07. 2015.
Danish: Patienten falder derfor i søvn og vågner på usædvanlige tidspunkter.
Croatian: Rezultat poremećaja je da bolesnici zaspu i probude se u neobična vremena.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Hetlioz den 3. juli 2015.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Hetlioz vrijedi na prostoru Europske unije od 3. srpnja 2015.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Hetlioz (som kan forekomme hos mere end 3 ud af 100 personer), er hovedpine, søvnighed, kvalme og svimmelhed.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Hetlioz (koje se mogu javiti u više od 3 na 100 osoba) su glavobolja, somnolencija, mučnina (osjećaj slabosti) i vrtoglavica.
Danish: Disse bivirkninger er sædvanligvis lette eller moderate og er forbigående.
Croatian: Nuspojave su najčešće blage ili umjerene u ozbiljnosti i privremene.
Danish: I den anden undersøgelse fik 57 patienter først Hetlioz i omkring 11 uger.
Croatian: U drugom ispitivanju, 57 bolesnika najprije je primalo lijek Hetlioz tijekom otprilike 11 tjedana.
Danish: Hvorfor blev Hetlioz godkendt?
Croatian: Zašto je Hetlioz odobren?
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Hetlioz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Hetlioz dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Hetlioz.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Hetlioz.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Hetlioz opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Hetlioz nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Danish: Hetlioz fås som kapsler (20 mg) og udleveres kun på recept.
Croatian: Hetlioz je dostupan u kapsulama od 20 mg i izdaje se samo na liječnički recept.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 kapsel dagligt, der tages én time før sengetid på samme klokkeslæt hver aften.
Croatian: Preporučena dnevna doza lijeka Hetlioz je 1 kapsula koja se uzima jedan sat prije spavanja i svake noći u isto vrijeme.
Danish: Det kræver imidlertid vedvarende behandling at opretholde de gavnlige virkninger.
Croatian: No, nastavljena terapija bila bi potrebna kako bi se održalo korisno djelovanje.
Danish: Andre oplysninger om Hetlioz
Croatian: Ostale informacije o lijeku Hetlioz
Danish: Hetlioz er beregnet til langtidsbehandling.
Croatian: Hetlioz je namijenjen za dugoročnu primjenu.
Danish: Det aktive stof i Hetlioz, tasimelteon, virker på de samme receptorer som melatonin og fremkalder derved søvn, så søvnmønsteret reguleres.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Hetlioz, tasimelteon, djeluje na iste receptore kao melatonin kako bi potaknuo spavanje i regulirao uzorke spavanja.
Danish: Hvad er Hetlioz, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Hetlioz i za što se koristi?
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Hetlioz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za Hetlioz kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Hetlioz nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Hetlioz, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Hetlioz nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Hetlioz anvendes så sikkert som muligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Hetlioz.
Danish: Hvordan virker Hetlioz?
Croatian: Kako djeluje Hetlioz?
Danish: Da antallet af patienter med non-24-hour sleep-wake disorder er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Hetlioz blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 23. februar 2011.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s poremećajem cirkadijalnog ritma budnosti i spavanja koji ne traje 24 sata nizak, ta se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Hetlioz 23. veljače 2011. uvršten u skupinu lijekova za rijetke bolesti.
Danish: CHMP bemærkede, at kun ca. 20 % af patienterne ville kunne få gavn af behandlingen med Hetlioz, men i betragtning af, at der ikke findes godkendte behandlinger af non-24-hour sleep-wake disorder, og at det er en invaliderende sygdom, blev dette beskedne resultat alligevel anset for vigtigt.
Croatian: CHMP je zaključio da bi otprilike 20% bolesnika moglo imati koristi od terapije lijekom Hetlioz, no u svjetlu nedostatka odobrenih terapija za poremećajem cirkadijalnog ritma, koje je iscrpljujuće stanje, ovaj ograničeni odgovor može se i dalje smatrati važnim.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Hetlioz?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Hetlioz?
Danish: Hetlioz indeholder det aktive stof tasimelteon.
Croatian: Hetlioz sadrži djelatnu tvar tasimelteon.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hetlioz?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Hetlioz?
Danish: Hvad sikkerheden angår, blev Hetlioz påvist at tåles godt og kun at medføre få lette bivirkninger.
Croatian: Vezano uz sigurnu primjenu, utvrđeno je kako je Hetlioz dobro podnošen te da uzrokuje samo nekoliko blagih nuspojava.
Danish: Af de 10 patienter, der stadig fik Hetlioz, var 9 stadig tilpasset til 24-timers klokkeslættet i slutningen af undersøgelsen, sammenholdt med 2 ud af de 10 patienter, der skiftede til placebo.
Croatian: Od 10 bolesnika koji su ostali na lijeku Hetlioz, 9 osoba zadržalo je prilagođeni 24-satni ciklus po završetku ispitivanja, u usporedbi s 2 od 10 bolesnika koji su prebačeni na placebo.
Danish: Hormonet melatonin spiller en vigtig rolle i reguleringen af kroppens søvnrytme.
Croatian: Hormon naziva melatonin ima ključnu ulogu u koordinaciji ciklusa spavanja tijela.
Danish: Sygdommen non-24-hour sleep-wake disorder optræder næsten udelukkende hos helt blinde personer, idet patientens søvnmønster ikke er synkroniseret med dag og nat, men ofte følger en rytme, der er længere end den normale 24-timers døgnrytme.
Croatian: Poremećaja cirkadijalnog ritma budnosti i spavanja koji ne traje 24 sata je stanje koje nastupa gotovo isključivo u osoba koje su potpuno slijepe, pri čemu bolesnici imaju uzorak spavanja koji nije sinkroniziran s danom i noći, te često slijedi ciklus koji je dulji od standardnog 24-satnog ciklusa.
Danish: Efter en måneds behandling var 20 % af de patienter, der fik Hetlioz (8 ud af 40) i stand til at tilpasse sig 24-timers klokkeslættet, sammenholdt med ca. 3 % af dem, der fik placebo (1 ud af 38).
Croatian: 20% bolesnika koji su primili lijek Hetlioz (8 od 40) bilo je u stanju prilagoditi 24satni ciklus tijekom 1 mjeseca terapije u usporedbi s otprilike 30% bolesnika koji su uzimali placebo (1 od 38).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Hetlioz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Hetlioz pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: To hovedundersøgelser har vist, Hetlioz er effektivt til at hjælpe patienten med at omstille sig til den normale 24-timers døgnrytme.
Croatian: U dva glavna ispitivanja utvrđena je učinkovitost lijeka Hetlioz pri pomaganju bolesnicima da se prilagode 24-satnom ciklusu.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Hetlioz fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Hetlioz potražite u uputi o lijeku.
Danish: Personer med normal opfattelse af lys og mørke danner melatonin, når det er mørkt.
Croatian: U osoba s normalnom percepcijom svjetla i noći, melatonin se proizvodi u sati tame i potiče spavanje tako što djeluje na receptore melatonina u određenim područjima u mozgu.
Danish: Når lægemidlet tages på et passende klokkeslæt hver dag, kan det medvirke til at omstille kroppens søvnrytme til et mere normalt mønster.
Croatian: Uzimajući ovaj lijek kao svakodnevnu zamjenu može pomoći pri vraćanju ciklusa spavanja i budnosti na uobičajenija vremena.
Danish: De patienter, der kunne omstille sig til 24-timers klokkeslættet (i alt 20 patienter), fik derefter i yderligere otte uger enten Hetlioz eller placebo.
Croatian: Bolesnici koji su mogli prilagoditi 24-satnom ciklusu (ukupno 20 bolesnika) primili su zatim Hetlioz ili placebo tijekom daljnjih 8 tjedana kako bi se istražilo koliko se dobro održava djelovanje lijeka Hetlioz.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Hetlioz, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Hetlioz bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Hetlioz er et lægemiddel til behandling af søvnforstyrrelsen "non-24-hour sleep-wake disorder" hos voksne, der er totalt blinde.
Croatian: Hetlioz je lijek koji se koristi za liječenje potpuno slijepih odraslih osoba s poremećajem (dnevnog) cirkadijalnog ritma budnosti i spavanja koji ne traje 24 sata.
Danish: Hvordan anvendes Hetlioz?
Croatian: Kako se Hetlioz koristi?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Hetlioz bør anvendes.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Hetlioz.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var den procentdel af patienterne, der var i stand til at tilpasse sig til 24-timers døgnrytmen.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je postotak bolesnika koji su se mogli prilagoditi na 24-satni ciklus koji je izračunat promatranjem kako količina melatonina razgrađuje tvari izmijenjen u urinu bolesnika tijekom vremena.
Danish: I den første undersøgelse deltog i alt 84 totalt blinde patienter med non-24-hour sleep-wake disorder.
Croatian: Prvo ispitivanje, koje je obuhvatilo ukupno 84 slijepih osoba s poremećajem cirkadijalnog ritma budnosti i spavanja koji ne traje 24 sata, usporedilo je Hetlioz s palcebom (prividnim liječenjem).
Danish: Efter syv måneders behandling var resultaterne bedre hos en undergruppe af patienterne.
Croatian: Poboljšani rezultati uočeni su u podskupini bolesnika nakon 7 mjeseci terapije, što je indikativno da je bolesnicima potrebno nekoliko tjedana ili mjeseci da odgovore na terapiju.
Danish: Indhold (Koncentration)
Croatian: Količina (koncentracija)
Danish: Type 2 (MEF-1)
Croatian: Tip 2 (MEF-1)
Danish: 1 Adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (0,6 mg Al3+) 2 Som nedre konfidensgrænse (p= 0,95)
Croatian: 1 Adsorbirana na aluminijev hidroksid, hidratizirani (0,6 mg Al3+) 2 Kao donja granica pouzdanosti (p= 0,95)
Danish: Type 3 (Saukett)
Croatian: Tip 3 (Saukett)
Danish: 4 Eller ækvivalent antigen-mængde efter en passende immunokemisk metode 5 Fremstillet i Hansenula polymorpha gærceller ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi
Croatian: 4 Ili ekvivalentna antigenska količina određena primjerenom imunokemijskom metodom 5 Proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama kvasca Hansenula polymorpha
Danish: Poliovirus (inaktiveret)3 Type 1 (Mahoney)
Croatian: Virus poliomijelitisa (inaktivirani)3 Tip 1 (Mahoney)
Danish: 3 Produceret på Vero-celler
Croatian: 3 Umnožen na Vero stanicama
Danish: --1 En dosis1 (0,5 ml) indeholder: Difteri toxoid
Croatian: Jedna doza1 (0,5 ml) sadrži: Toksoid difterije
Danish: Tetanus toxoid
Croatian: Toksoid tetanusa
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Croatian: Broj EU odobrenja (Zaštićeno ime)
Danish: Bordetella pertussis antigener Pertussis toxoid
Croatian: Antigeni bakterije Bordetella pertussis Toksoid hripavca
Danish: Hepatitis B overfladeantigen5
Croatian: Površinski antigen virusa hepatitisa B5
Danish: (Polyribosylribitolphosphat) konjugeret til tetanus protein
Croatian: (poliribozilribitolfosfat (PRP)) konjugiran na protein tetanusa
Danish: Haemophilus influenzae type b polysaccharid
Croatian: Polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tip b
Danish: Filamentøs hæmagglutinin
Croatian: Filamentozni hemaglutinin
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Croatian: Jačina Farmaceutsk i oblik
Danish: Fyldt sprøjt
Croatian: 1 napunjena štrcaljka
Danish: Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Croatian: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Danish: Vigtige oplysninger om den tilvejebragte beskyttelse
Croatian: Važne informacije o zaštiti koju pruža
Danish: Ellers vil barnet ikke være fuldt beskyttet mod sygdommene.
Croatian: U suprotnome, Vaše dijete možda neće biti potpuno zaštićeno od bolesti.
Danish: Før immunisering
Croatian: Prije imunizacije
Danish: Ikke almindelig Overfølsomhedsreaktion Sjælden
Croatian: Manje često Reakcija preosjetljivosti Rijetko
Danish: Holdbarhedsdata indikerer, at vaccinekomponenterne er stabile i 72 timer ved temperaturer op til 25 °C.
Croatian: Podaci o stabilnosti pokazuju da su komponente cjepiva stabilne na temperaturama do 25ºC tijekom 72 sata.
Danish: Yderligere injektioner (opfølgning)
Croatian: Dodatne injekcije (docjepljivanje)
Danish: IE International enhed
Croatian: Internacionalna jedinica
Danish: Tre doser måneder uger måneder måneder
Croatian: 3-5 mjeseci tjedana mjeseca mjeseci
Danish: Disse data er kun beregnet som vejledende for sundhedspersonalet i tilfælde af et midlertidigt temperaturudsving.
Croatian: Ovi su podaci namijenjeni kao smjernice za zdravstvene radnike samo u slučaju privremenog temperaturnog odstupanja.
Danish: Risikostyringsplan (RMP)
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizicima (RMP)
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Croatian: Ažuriran RMP trebadostaviti:
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Danish: Hvis du har glemt en dosis Hexacima
Croatian: Ako ste zaboravili jednu dozu cjepiva Hexacima
Danish: • tungen eller læberne er blå
Croatian: • modar jezik ili usne
Danish: - Encefalopati/encefalitis.
Croatian: - Encefalopatija/encefalitis.
Danish: Et lavere immunrespons kan dog ses, og det kliniske beskyttelsesniveau er ukendt.
Croatian: Međutim, mogao bi se zapaziti niži imunološki odgovor, a stupanj kliničke zaštite nije poznat.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. april 2013 Dato for seneste fornyelse: 8. januar 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. siječnja 2018.
Danish: Interferens med laboratorieundersøgelser
Croatian: Interferencija s laboratorijskim testovima
Danish: Der kan være omstændigheder, som f.eks. ved høj forekomst af pertussis, hvor de potentielle fordele opvejer de mulige risici.
Croatian: Postoje neke okolnosti kao što je visoka incidencija hripavca u kojima potencijalna korist nadmašuje mogući rizik.
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker, vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser og lokal tolerance.
Croatian: Neklinički podaci ne upućuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza i lokalne podnošljivosti.
Danish: Alvorlige, allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion)
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije (anafilaktička reakcija)
Danish: Effektivitet i beskyttelse mod Hib invasiv sygdom
Croatian: Učinkovitost u zaštiti od invazivne Hib bolesti
Danish: For adsorbans: Se punkt 2.
Croatian: Za adsorbens: vidjeti dio 2.
Danish: • Temperatur ≥ 40 C inden for 48 timer, som ikke skyldes anden identificérbar årsag;
Croatian: • Temperatura ≥ 40°C unutar 48 sati ako se ne može ustanoviti drugi uzrok;
Danish: Lægen vil vurdere den mulige fordel ved vaccination.
Croatian: Vaš liječnik će procijeniti moguće koristi koje nudi cijepljenje.
Danish: Der skal i denne periode udføres andre prøver for at bekræfte Hib infektion.
Croatian: Treba obaviti druge testove da bi se potvrdila infekcija Hib-om tijekom ovog razdoblja.
Danish: Vaccinens virkning var 96,7 % for den fulde primærserie og 98,5 % for booster dosis (uanset priming).
Croatian: Učinkovitost cjepiva bila je 96,7% kod potpunih primarnih serija, a 98,5% kod docjepljivanja (bez obzira na primarno cijepljenje).
Danish: • Difteri er en smitsom sygdom, der normalt først angriber svælget.
Croatian: • Difterija je zarazna bolest koja obično najprije zahvaća grlo.
Danish: • Som med enhver anden vaccine beskytter Hexacima ikke nødvendigvis 100 % af børn, der modtager vaccinen.
Croatian: • Kao i druga cjepiva, Hexacima možda neće zaštititi 100% djece koja prime cjepivo.
Danish: Resultater af langvarig opfølgning viste en dramatisk reduktion af pertussisforekomst efter den anden dosis, uanset hvilken vaccine, der blev anvendt.
Croatian: Rezultati dugoročnog praćenja pokazali su dramatično smanjenje incidencije hripavca nakon primjene druge doze bez obzira na cjepivo koje je korišteno.
Danish: Kramper med eller uden feber* Meget sjælden Hypotoniske reaktioner eller hypotoniskehyporesponsive episoder (HHE)
Croatian: Konvulzije sa ili bez vrućice* Vrlo rijetko Hipotonične reakcije ili hipotonično hiporesponzivne epizode (HHE)
Danish: Følgende konventioner er blevet anvendt ved klassificeringen af bivirkninger: Meget almindelig (≥1/10)
Croatian: Sljedeće pravilo je korišteno za klasifikaciju nuspojava: Vrlo često (≥1/10)
Danish: Denne vaccine er ikke beregnet til administration til kvinder i den fertile alder.
Croatian: Ovo cjepivo nije namijenjeno za primjenu na ženama u reproduktivnoj dobi.
Danish: Denne vaccine skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Croatian: Primjena ovog cjepiva treba se temeljiti na službenim preporukama.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, kombinerede bakterielle og virale vacciner, ATC-kode: J07CA09
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, bakterijska i virusna cjepiva u kombinaciji, ATK oznaka: J07CA09
Danish: • Vaccinen indeholder ikke levende bakterier eller virus, og den kan ikke give nogen af de smitsomme sygdomme, som den beskytter imod.
Croatian: • Ovo cjepivo ne sadrži žive bakterije ili viruse i ne može prouzročiti zarazne bolesti protiv kojih pruža zaštitu.
Danish: Inden injektion af et biologisk produkt skal den ansvarlige for administrationen tage alle kendte forsigtighedsregler for forebyggelse af allergiske eller andre reaktioner.
Croatian: Prije injekcije bilo koje biološke djelatne tvari, osoba odgovorna za primjenu mora poduzeti sve poznate mjere opreza za sprječavanje alergijskih i drugih reakcija.