FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεδομένου ότι το Clopidogrel Acino Pharma GmbH είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel Acino Pharma GmbH je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za totožné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Greek: Clopidogrel Acino Pharma GmbH μπορεί να ξεκινήσει από λίγες ημέρες έως και 35 ημέρες μετά
Czech: Clopidogrel Acino Pharma GmbH lze zahájit v průběhu několika dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm;
Greek: Το Clopidogrel Acino Pharma GmbH χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (διαταραχές προκαλούμενες από θρόμβους και τη σκλήρυνση των αρτηριών).
Czech: Přípravek Clopidogrel Acino Pharma GmbH se používá u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím krevních cév).
Greek: Δεδομένου ότι το Clopidogrel Acino Pharma GmbH είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Plavix.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel Acino Pharma GmbH je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Plavix.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Clopidogrel Acino Pharma GmbH είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Plavix.
Czech: To znamená, že přípravek Clopidogrel Acino Pharma GmbH je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix.
Greek: Η χορήγηση του Clopidogrel Acino Pharma GmbH μπορεί να ξεκινήσει μεταξύ επτά ημερών και έξι μηνών μετά το εγκεφαλικό
Czech: Acino Pharma GmbH lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě;
Greek: Στις 21 Σεπτεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Acino Pharma GmbH για το Clopidogrel Acino Pharma
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel Acino Pharma GmbH platné v celé Evropské unii společnosti Acino Pharma GmbH dne 21-září-2009.
Greek: Το Clopidogrel Acino Pharma GmbH μπορεί να χορηγηθεί στις ακόλουθες ομάδες
Czech: Přípravek Clopidogrel Acino Pharma GmbH může být podáván následujícím skupinám pacientů:
Greek: Το Clopidogrel Acino Pharma GmbH είναι «γενόσημο φάρμακο».
Czech: Přípravek Clopidogrel Acino Pharma GmbH je „generikum".
Greek: Το Clopidogrel Acino Pharma GmbH είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη.
Czech: Clopidogrel Acino Pharma GmbH je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Clopidogrel Acino Pharma GmbH.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Clopidogrel Acino Pharma GmbH bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή αποφάνθηκε ότι, όπως ισχύει για το Plavix, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Plavix) přínosy přípravku Clopidogrel Acino Pharma GmbH převyšují zjištěná rizika.
Greek: Η δραστική ουσία του Clopidogrel Acino Pharma GmbH, η κλοπιδογρέλη, είναι αναστολέας συσσώρευσης αιμοπεταλίων.
Czech: Léčivá látka v přípravku Clopidogrel Acino Pharma GmbH, klopidogrel, zabraňuje agregaci krevních destiček.
Greek: Ποιο είναι το όφελος και οι κίνδυνοι με το Clopidogrel Acino Pharma GmbH;
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Clopidogrel Acino Pharma GmbH διατίθεται Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Clopidogrel Acino Pharma GmbH je k dispozici zde.
Greek: Η διάμεση παρακολούθηση και για τις δύο ομάδες ήταν 359 ημέρες.
Czech: Medián následného sledování pro obě skupiny byl 359 dní.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16.10.2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης της άδειας: 18.09.2014
Czech: Datum první registrace: 16.10.2009 Datum posledního prodloužení registrace: 18.9.2014
Greek: Επίσης περιέχει λακτόζη.
Czech: Také obsahuje laktosu.
Greek: • Ενήλικες και ηλικιωμένοι
Czech: • Dospělí a starší pacienti
Greek: Η μέση βαθμολογία CHADS2 ήταν 2,0 (εύρος 0-6).
Czech: Střední hodnota skóre CHADS2 byla 2,0 (rozsah 0-6).
Greek: Όλοι οι ασθενείς συνέχισαν την ασπιρίνη και παρακολουθήθηκαν για ένα έτος.
Czech: Všichni pacienti pokračovali v léčbě aspirinem a byli sledováni po dobu jednoho roku.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρησης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Greek: - αντιρετροϊικά φάρμακα (φάρμακα για την αντιμετώπιση λοιμώξεων HIV).
Czech: - antiretrovirotika (léčivé přípravky k léčbě HIV infekce).
Greek: Παραγωγοί:
Czech: Výrobci:
Greek: Εάν ξεχαστεί μια δόση:
Czech: V případě zapomenuté dávky:
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována{MM.RRRR}.
Greek: Την Ημέρα 14, πραγματοποιήθηκε έλεγχος της λειτουργίας αιμοπεταλίων (PFT).
Czech: Na 14. den se uskutečnilo testování funkcí krevních destiček (PFT).
Greek: • Εάν είχατε αλλεργία ή αντίδραση σε οποιοδήποτε φάρμακο που χρησιμοποιείτε για να αντιμετωπίσετε την ασθένειά σας.
Czech: • pokud jste měl(a) alergii nebo reakci na jakýkoli lék používaný k léčbě Vašeho onemocnění.
Greek: Η ασφάλεια της κλοπιδογρέλης αξιολογήθηκε σε περισσότερους από 44.000 ασθενείς που έχουν συμμετάσχει σε κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων περισσότερων από 12.000 ασθενών που έκαναν θεραπεία για 1 χρόνο ή περισσότερο.
Czech: Klopidogrel byl hodnocen z hlediska bezpečnosti na více než 44 000 pacientech, kteří se zúčastnili klinických hodnocení, včetně více než 12 000 pacientů, kteří byli léčeni po dobu jednoho roku a déle.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγοί:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobci:
Greek: Κάποια άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη χρήση του Clopidogrel Apotex ή αντίστροφα.
Czech: Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Clopidogrel Apotex a naopak.
Greek: Μία περιστασιακή χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος (όχι περισσότερο από 1.000 mg σε διάστημα 24 ωρών) δεν θα πρέπει, γενικά, να προκαλέσει κάποιο πρόβλημα, ενώ σε άλλες περιπτώσεις, παρατεταμένη χρήση θα πρέπει να συζητηθεί με το γιατρό σας.
Czech: Příležitostné užití acetylsalicylové kyseliny (ne více než 1000 mg kdykoli během 24 hodin) by většinou nemělo způsobit potíže, ale dlouhodobé užívání za jiných podmínek byste měl(a) konzultovat s Vaším lékařem.
Greek: Άλλα αλληλόμορφα που σχετίζονται με απόντα ή μειωμένο μεταβολισμό είναι λιγότερο συχνά και περιλαμβάνουν τα CYP2C19*4, *5, *6, *7 και *8.
Czech: Ostatní alely spojované s nepřítomností nebo se sníženým metabolismem jsou méně časté a zahrnují: CYP2C19*4,*5, *6, *7 a 8.
Greek: Οι μελέτες TOPIC και TROPICAL-ACS είχαν σχεδιαστεί για να μελετήσουν τον τρόπο μετρίασης των αιμορραγικών συμβάντων ενώ διατηρείται η αποτελεσματικότητα.
Czech: Klinické studie TOPIC a TROPICAL-ACS byly navrženy tak, aby zkoumali, jak zmírnit krvácivé příhody při zachování účinnosti.
Greek: Κύηση και θηλασμός Είναι προτιμότερο να μην παίρνετε αυτό το ιατρική κατά τη διάρκεια της κύησης.
Czech: Těhotenství a kojení Je vhodnější neužívat tento léčivý přípravek během těhotenství.
Greek: Παρόλα αυτά, εάν ανησυχείτε λόγω της αιμορραγίας σας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας αμέσως (βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Czech: Nicméně, pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Greek: Επιπλέον, η ανάλυση μίας υποομάδας με βάση την ηλικία έδειξε ότι το όφελος από την κλοπιδογρέλη σε ασθενείς άνω των 75 ετών ήταν μικρότερο από εκείνο που παρατηρήθηκε σε ασθενείς ≤ 75 ετών.
Czech: Dále se při analýze podskupin podle věku ukázalo, že přínos klopidogrelu u pacientů starších 75 let byl menší než u pacientů ve věku ≤ 75 let.
Greek: Η συχνότητά τους ορίζεται με βάση τις ακόλουθες παραδοχές: συχνές (≥1/100 έως <1/10) όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Czech: Jejich frekvence je definována za použití následujících pravidel: časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα (π.χ. λακτόζη), επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν να πάρετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Pokud Vám bylo Vaším lékařem sděleno, že máte nesnášenlivost některých cukrů (např. laktózy), kontaktujte před použitím tohoto přípravku svého lékaře.
Greek: Αντίθετα, αναλύσεις post-hoc έδειξαν στατιστικά σημαντικές αυξήσεις του κινδύνου αιμορραγίας με τους πιο ισχυρούς αναστολείς P2Y12, η οποία συνέβαινε κυρίως κατά τη φάση συντήρησης, μετά τον πρώτο μήνα μετά το ΟΣΣ.
Czech: Naopak, post-hoc analýzy prokázaly statisticky významné zvýšení rizika krvácení při podávání silnějších inhibitorů P2Y12, vyskytující se převážně během udržovací fáze, po prvním měsíci po AKS.
Greek: Η κλοπιδογρέλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά λόγω αμφιβολιών για την αποτελεσματικότητα (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: • Použití u dětí Klopidogrel nemá být použit u dětí z důvodu obav ohledně účinnosti (viz bod 5.1).
Greek: Τα χαρακτηριστικά της μελετούμενης κοόρτης ήταν παρόμοια στις 2 ομάδες.
Czech: Charakteristiky zkoumané kohorty byly v těchto dvou skupinách podobné.
Greek: Ανάλυση της συνολικής θνησιμότητας ως δευτερεύον καταληκτικό σημείο δεν έδειξε κάποια σημαντική διαφορά μεταξύ της κλοπιδογρέλης (5,8%) και του ΑΣΟ (6,0%).
Czech: Analýza celkové úmrtnosti, jako druhého cílového parametru, nevykázala žádný významný rozdíl mezi klopidogrelem (5,8%) a ASA (6,0%).
Greek: Κυψέλες από λευκό PVC/PE/PVDC-φύλλο αλουμινίου ή PA/ALL/PVC-φύλλο αλουμινίου.
Czech: Blistry z bílé PVC/PE/PVDC-hliníkové fólie nebo PA/ALL/PVC-hliníkové fólie.
Greek: Συνολικά, η κλοπιδογρέλη 75 mg ημερησίως ήταν συγκρίσιμη με το ΑΣΟ 325 mg ημερησίως στη μελέτη CAPRIE, ανεξάρτητα από την ηλικία, το φύλο και τη φυλή.
Czech: Celkově byl klopidogrel 75 mg/den ve studii CAPRIE srovnatelný s ASA 325 mg/den, bez ohledu na věk, pohlaví a rasu.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που έχει αναφερθεί με το Clopidogrel Apotex είναι η αιμορραγία.
Czech: Nejčastějším častým nežádoucím účinkem hlášeným u přípravku Clopidogrel Apotex je krvácení.
Greek: Άλλα φάρμακα και Clopidogrel Apotex
Czech: Další léčivé přípravky a Clopidogrel Apotex
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/
Greek: Το Clopidogrel Apotex σας έχει συνταγογραφηθεί για να βοηθήσει στην αποφυγή σχηματισμού θρόμβων και να ελαττώσει τον κίνδυνο αυτών των επεισοδίων επειδή:
Czech: Clopidogrel Apotex Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin a snížil riziko těchto závažných příhod, protože:
Greek: Οι κλινικά σχετικές με το φάρμακο ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις μελέτες CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT και ACTIVE-A περιγράφονται παρακάτω.
Czech: Klinicky významné nežádoucí účinky pozorované ve studiích CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT a ACTIVE-A jsou uvedeny níže.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 2 ή στην παράγραφο 6.1.
Czech: • Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 2 nebo v 6.1.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για κάθε σημείο αιμορραγίας συμπεριλαμβανομένης της λανθάνουσας αιμορραγίας, ειδικά κατά τις πρώτες εβδομάδες της αγωγής και/ή μετά από επεμβατικές καρδιολογικές διαδικασίες ή χειρουργική επέμβαση.
Czech: Pacientů by měly být pečlivě sledováni, zda se u nich neobjeví jakékoli známky krvácení včetně okultního krvácení, zvláště během prvních týdnů léčby a/nebo po invazívním kardiologickém výkonu nebo operaci.
Greek: Συνεπώς, το σκέλος καθοδηγούμενης αποκλιμάκωσης είχε ασθενείς που λάμβαναν είτε πρασουγρέλη (40%) ή κλοπιδογρέλη (60%).
Czech: Proto byli pacienti ve skupině s řízenou deeskalací buď na přípravku prasugrel (40 %) nebo klopidogrel (60 %).
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψης λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorbcí by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Greek: Τα αιμοπετάλια είναι πολύ μικρά σωματίδια στο αίμα, τα οποία συγκολλώνται κατά την πήξη του αίματος.
Czech: Krevní destičky jsou velmi malá tělíska v krvi, která se při srážení krve shlukují.
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, η γαλουχία δεν θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Clopidogrel Apotex.
Czech: Jako preventivní opatření by se nemělo v léčbě přípravkem Clopidogrel Apotex během kojení pokračovat.
Greek: Το Clopidogrel Apotex είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Czech: Není pravděpodobné, že přípravek Clopidogrel Apotex ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Greek: Μετά από περισσότερο από 12 ώρες: οι ασθενείς πρέπει να πάρουν την επόμενη δόση στην κανονική προγραμματισμένη ώρα και να μην διπλασιάσουν τη δόση.
Czech: Po více než 12 hodinách: pacient by měl užít další dávku v pravidelnou dobu a dávku nezdvojovat.
Greek: Πρόσφατο ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Czech: Nedávná cévní mozková příhoda
Greek: Συνολικά, αναλύθηκαν 645 από 646 ασθενείς με STEMI ή NSTEMI ή ασταθή στηθάγχη (αποκλιμάκωση DAPT (n=322), αμετάβλητη DAPT (n=323)).
Czech: Celkem bylo analyzováno 645 ze 646 pacientů se STEMI nebo NSTEMI nebo s nestabilní anginou pectoris (deeskalovaná DAPT (n = 322); nezměněná DAPT (n = 323)).
Greek: Η μελέτη ACTIVE-W κατέδειξε ότι η αγωγή με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ ήταν πιο αποτελεσματική από την κλοπιδογρέλη και το ΑΣΟ.
Czech: Studie ACTIVE-W prokázala, že léčba antagonisty vitamínu K byla účinnější, než léčba klopidogrelem a ASA.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αναστολείς συσσώρευσης αιμοπεταλίων εκτός ηπαρίνης, Kωδικός ATC: B01AC-04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitory agregace trombocytů kromě heparinu, ATC kód: B01AC-04.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν μόνο πρασουγρέλη συνέχισαν να λαμβάνουν πρασουγρέλη για 11,5 μήνες.
Czech: Pacienti užívající pouze prasugrel pokračovali v léčbě prasugrelem po dobu 11,5 měsíce.
Greek: Εβδομήντα τρία τoις εκατό (73%) των ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη ACTIVE-A δεν μπορούσαν να λάβουν ΑΒΚ λόγω της αξιολόγησης του ιατρού, αδυναμίας συμμόρφωσης για την παρακολούθηση του INR (διεθνής ομαλοποιημένη σχέση), προδιάθεσης για πτώση ή τραυματισμό της κεφαλής, ή συγκεκριμένου κινδύνου αιμορραγίαςꞏγια το 26% των ασθενών, η απόφαση του ιατρού βασίστηκε στη μη επιθυμία του ασθενούς να λάβει ΑΒΚ.
Czech: U sedmdesáti tří procent (73 %) pacientů zahrnutých do studie ACTIVE-A nebylo možné podávat VKA z důvodu rozhodnutí lékaře, nemožnosti splnit kontroly INR (international normalised ratio), predispozice k pádům nebo traumatu hlavy nebo existence specifického rizika krvácení; u 26 % pacientů vycházelo rozhodnutí lékaře z neochoty pacienta užívat VKA.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν αναπτύξει προηγούμενη αλλεργική αντίδραση και/ή αιματολογική αντίδραση σε μία θειενοπυριδίνη ενδέχεται να έχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης της ίδιας ή άλλης αντίδρασης σε κάποια άλλη θειενοπυριδίνη.
Czech: Pacienti, u kterých se zkřížená alergická reakce a/nebo hematologická reakce na thienopyridin objevila již dříve, mohou mít zvýšené riziko vzniku stejné nebo odlišné reakce na jiný thienopyridin.
Greek: Παρότι το ισχαιμικό όφελος ήταν συνεπές καθ' όλο το πρώτο έτος, παρατηρήθηκε υψηλότερη μείωση της ισχαιμικής υποτροπής μετά από ΟΣΣ κατά τη διάρκεια των αρχικών ημερών μετά την εκκίνηση της θεραπείας.
Czech: Přestože v průběhu prvního roku byl přínos při léčbě ischemie konzistentní, větší snížení rekurence ischemie po AKS bylo pozorováno během počátečních dní po zahájení léčby.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο (η συνδυασμένη εμφάνιση καρδιοαγγειακού θανάτου, εμφράγματος του μυοκαρδίου, εγκεφαλικού επεισοδίου και αιμοραγγίας βαθμού BARC ≥2 στους 12 μήνες) ικανοποιήθηκε δείχνοντας μη κατωτερότητα.
Czech: Dosažením primárního koncového ukazatele (kombinovaný výskyt KV úmrtí, MI, mozkové příhody a stupeň krvácení podle BARC ≥ 2 po 12 měsících) byla prokázána non-inferiorita.
Greek: Παρατεταμένος χρόνος ροής, μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων * Πληροφορίες που σχετίζονται με την κλοπιδογρέλη με «μη γνωστή» συχνότητα.
Czech: Prodloužení doby krvácivosti, snížený počet neutrofilů, snížený počet destiček * Údaje týkající se klopidogrelu s frekvencí „není známo".
Greek: Στοιχεία κλινικών δοκιμών υποστηρίζουν τη χρήση μέχρι 12 μήνες, με το μέγιστο όφελος να παρατηρείται στους 3 μήνες (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Data z klinických studií hovoří pro trvání léčby do 12 měsíců, maximální účinek byl pozorován 3 měsíce po zahájení léčby (viz bod 5.1).
Greek: APOTEX ESPAÑA S.L.
Czech: España APOTEX ESPAÑA S.L.
Greek: H ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της κλοπιδογρέλης έχει αξιολογηθεί σε 5 διπλές-τυφλές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 88.000 ασθενείς: η CAPRIE, μία μελέτη σύγκρισης της κλοπιδογρέλης έναντι του ΑΣΟ και οι CURE, CLARITY, COMMIT και ACTIVE-A μελέτες σύγκρισης της κλοπιδογρέλης έναντι εικονικού φαρμάκου, όπου και τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με ΑΣΟ και άλλη συγκεκριμένη θεραπεία.
Czech: Bezpečnost a účinnost klopidogrelu byla vyhodnocena ve 5 dvojitě zaslepených studiích, ve kterých bylo zahrnuto přes 88 000 pacientů: studie CAPRIE, porovnávající klopidogrel a ASA a CURE, CLARITY, COMMIT a ACTIVE-A studie porovnávající klopidogrel a placebo, přičemž byly oba léčivé přípravky podávány v kombinaci s ASA a jinou standardní terapií.
Greek: Αν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε Clopidogrel Apotex, συμβουλευθείτε το γιατρό σας αμέσως, καθώς δεν συνιστάται η λήψη κλοπιδογρέλης κατά τη διάρκεια της κύησης.
Czech: Pokud otěhotníte během užívání přípravku Clopidogrel Apotex, ihned o tom informujte svého lékaře, neboť se užívání klopidogrelu během těhotenství nedoporučuje.
Greek: Ο δραστικός μεταβολίτης δημιουργείται κυρίως από το CYP2C19 με τη συμβολή από διάφορα άλλα ένζυμα CYP, περιλαμβανομένων των CYP1A2, CYP2B6 και CYP3A4.
Czech: Aktivní metabolit je vytvářen převážně CYP2C19 za pomocí několika dalších izoenzymů CYP, včetně , CYP1A2 CYP2B6 a CYP3A4.
Greek: Ο πληθυσμός των ασθενών συμπεριελάμβανε 19,7% γυναίκες και 29,2% ασθενείς ≥ 65 ετών.
Czech: V celkové populaci pacientů bylo 19,7% žen, 29,2% pacientů bylo ve věku 65 a více let.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Czech: Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Greek: Το Clopidogrel Apotex με τροφές και ποτά Το Clopidogrel Apotex μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τη λήψη τροφής.
Czech: Přípravek Clopidogrel Apotex s jídlem a pitím Přípravek Clopidogrel Apotex může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Greek: Ο πληθυσμός περιελάμβανε 27,8% γυναίκες, 58,4% ασθενείς > 60 ετών (26% > 70 ετών) και 54,5% ασθενείς που λάμβαναν ινωδολυτικά.
Czech: V celkové populaci bylo 27,8% žen, 58,4% nemocných bylo ve věku 60 roků a více (26% 70 roků a více) a 54,5% pacientů bylo léčeno fibrinolytiky.
Greek: 2333 CN Leiden Οι Κάτω Χώρες
Czech: 2333 CN Leiden Nizozemsko
Greek: Σύνδρομο Kounis (αγγειοσυσπαστική αλλεργική στηθάγχη/ αλλεργικό έμφραγμα του μυοκαρδίου) στο πλαίσιο αντίδρασης υπερευαισθησίας λόγω της κλοπιδογρέλης*
Czech: Kounisův syndrom (vazospastická alergická angina / alergický infarkt myokardu) jako hypersenzitivní reakce na klopidogrel*
Greek: • Αν έχετε μία ιατρική πάθηση που προκαλεί ενεργή αιμορραγία όπως έλκος στομάχου ή εγκεφαλική αιμορραγία,
Czech: • pokud trpíte onemocněním, které je v současné době doprovázeno krvácením, např. žaludeční vřed nebo krvácení do mozku,
Greek: TOPIC (Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome - Χρόνος της αναστολής αιμοπεταλίων μετά από οξύ στεφανιαίο σύνδρομο)
Czech: TOPIC (načasování inhibice krevních destiček po akutním koronárním syndromu [Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome])
Greek: Στη μελέτη COMMIT, το συνολικό ποσοστό μη εγκεφαλικής μείζονος αιμορραγίας ή εγκεφαλικής αιμορραγίας ήταν χαμηλό και παρόμοιο εντός των δύο ομάδων.
Czech: V COMMIT byl celkový počet velkých/významných mimocerebrálních krvácení a počet krvácení do mozku nízký a v obou skupinách podobný.
Greek: Ενενήντα πέντε ασθενείς (7%) στην ομάδα καθοδηγούμενης αποκλιμάκωσης και 118 ασθενείς (9%) στην ομάδα ελέγχου (p μη κατωτερότητας=0,0004) παρουσίασαν συμβάν.
Czech: U 95 pacientů (7 %) v řízené skupině s deeskalací a 118 pacientů (9 %) v kontrolní skupině (p non-inferiority = 0,0004) došlo k výskytu příhody.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Αν οποιαδήποτε από τις πιο κάτω αναφερόμενες καταστάσεις ισχύει για σας, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Clopidogrel Apotex:
Czech: Upozornění a opatření Pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete užívat Clopidogrel Apotex:
Greek: Η έκθεση στην κλοπιδογρέλη και η μέση αναστολή των αιμοπεταλίων μπορεί να μειωθούν με την ταυτόχρονη χρήση ριτοναβίρης.
Czech: Expozice klopidogrelu a průměrná míra inhibice destiček mohou být sníženy při současném používání ritonaviru.
Greek: Σε ασθενείς που πάσχουν από οξύ στεφανιαίο σύνδρομο:
Czech: U pacientů s akutním koronárním syndromem:
Greek: Τα αλληλόμορφα CYP2C19*2 και CYP2C19*3 ευθύνονται για την πλειοψηφία των αλληλόμορφων με μειωμένη λειτουργία στους Καυκάσιους (85%) και στους Ασιάτες (99%) με μειωμένη μεταβολική λειτουργία.
Czech: Alely CYP2C19*2 a CYP2C19*3 tvořívětšinu alel se sníženou funkcí v kavkazské (85%) a v asijské (99%) populaci pomalých metabolizátorů.
Greek: Αν ξεχάσετε να λάβετε μία δόση Clopidogrel Apotex και το θυμηθείτε μέσα σε 12 ώρες από τη συνηθισμένη σας ώρα, λάβετε το δισκίο σας αμέσως και κατόπιν λάβετε το επόμενο δισκίο την συνηθισμένη ώρα.
Czech: V případě, že zapomenete užít jednu dávku přípravku Clopidogrel Apotex a uvědomíte si to během 12 hodin poté, co dávku běžně užíváte, užijte opomenutou tabletu ihned a další tabletu pak užijte v obvyklou dobu.
Greek: Οι ασθενείς ήταν υπό αγωγή έως και 5 χρόνια.
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu až 5 let.
Greek: Η κλοπιδογρέλη μείωσε σημαντικά το σχετικό κίνδυνο θανάτου από οποιαδήποτε αιτία κατά 7% (p = 0,029) και το σχετικό κίνδυνο του συνδυασμού επανέμφραξης, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή θανάτου κατά 9% (p = 0,002), αντιπροσωπεύοντας απόλυτη μείωση κατά 0,5% και 0,9% αντίστοιχα.
Czech: Klopidogrel významně snížil relativní riziko úmrtí z jakékoli příčiny o 7% (p=0,029) a relativní riziko kombinovaného výskytu buď relapsu infarktu, cévní mozkové příhody nebo úmrtí o 9% (p=0,002), což představuje snížení absolutního rizika o 0,5% resp. 0,9%.