FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The exact way valproic acid works is not fully understood, but it is known to increase the activity of the neurotransmitter gamma-amino butyric acid (GABA), by increasing the amount of GABA available in the gaps between nerve cells.
French: Le mécanisme d'action exact de l'acide valproïque n'est pas complètement compris, mais on sait qu'il renforce l'activité d'un neurotransmetteur, l'acide gamma-aminobutyrique (GABA), en augmentant la quantité de GABA disponible dans les espaces situés entre les cellules nerveuses.
English: Because bipolar disorder occurs mainly in adult patients, the change is not applicable to liquid formulations of valproate for use in children.
French: Les troubles bipolaires se manifestant principalement chez les patients adultes, la modification ne s'applique pas aux formulations liquides de valproate destinées aux enfants.
English: This extension was in line with the reference medicine on which the
French: Cette extension était conforme à l'indication du médicament de référence sur lequel le médicament générique est basé.
English: 3 August and 26 October 2009
French: 3 août et 26 octobre 2009
English: An increase in GABA in the brain is linked to mood stabilisation, and this helps to control the manic episodes (extremely high mood) associated with bipolar disorder.
French: Une augmentation du nombre de GABA dans le cerveau est liée à la stabilisation de l'humeur, ce qui aide à contrôler les épisodes maniaques (humeur euphorique) associés aux troubles bipolaires.
English: On 15 April 2008, the company that markets Valproat Ratiopharm Chrono, a generic medicine containing valproate used as anti-epileptic, applied to the German medicines regulatory agency to extend its use to include the ‘acute treatment of manic episode and prevention of recurrence in patients with bipolar disorder'.
French: Le 15 avril 2008, la société qui commercialise Valproat Ratiopharm Chrono, un médicament générique anti-épileptique contenant du valproate, a présenté une demande d'extension de son autorisation auprès de l'agence allemande de réglementation des médicaments pour y inclure «le traitement aigu des épisodes maniaques et la prévention des récidives chez les patients souffrant de troubles bipolaires».
English: The CHMP recommended the use of valproate for the treatment of manic episode in bipolar disorder in patients who cannot take lithium (another medicine used in bipolar disorders).
French: Le CHMP a recommandé d'utiliser le valproate pour le traitement des épisodes maniaques dans les troubles bipolaires chez les patients ne pouvant pas prendre de lithium (un autre médicament utilisé dans les troubles bipolaires).
English: The evidence for the use of valproate in maintenance treatment for the prevention of acute mania episode is more limited, as there is not comparison with placebo.
French: Les preuves en faveur de l'utilisation du valproate dans le traitement d'entretien destiné à prévenir les épisodes maniaques aigus sont en revanche plus limitées car il n'existe aucune comparaison contre placebo.
English: This included published articles reporting the results of 16 clinical studies of valproate in acute mania (either on its own or in combination) and in the prevention of recurrence of mood episodes in bipolar disorder.
French: Ces documents comportaient des articles publiés rapportant les résultats de 16 études cliniques du valproate dans la manie aiguë (utilisé seul ou en association) et dans la prévention de la récidive des épisodes maniaques des troubles bipolaires.
English: The studies presented by the companies show some evidence that valproate is effective in the acute treatment of manic episode, as seen in placebo controlled studies of three-week duration.
French: Les études présentées par les sociétés fournissent des preuves de l'efficacité du valproate dans le traitement aigu de l'épisode maniaque, comme cela a été mis en évidence dans le cadre d'études contrôlées contre placebo de 3 semaines.
English: Therefore, it asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of valproic acid and valproate in the treatment and prevention of manic episodes in bipolar disorder and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for products containing valproate should be changed across the EU.
French: Dès lors, elle a demandé au CHMP de conduire une évaluation complète des bénéfices et des risques de l'acide valproïque et du valproate dans le traitement et la prévention des épisodes maniaques dans les troubles bipolaires et de formuler un avis sur la nécessité de modifier les autorisations de mise sur le marché pour les produits contenant du valproate dans l'UE.
English: The Committee reviewed the information supplied by the companies that make valproate-containing medicines to support the use of valproate-containing medicine in bipolar disorders.
French: Le comité a examiné les informations fournies par les sociétés qui produisent des médicaments contenant du valproate pour étayer l'utilisation des médicaments contenant du valproate dans les troubles bipolaires.
English: Why was the use of valproate in bipolar disorder reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen du valproate dans les troubles bipolaires?
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of valproate in the treatment of manic episodes in bipolar disorder.
French: L'Agence européenne du médicament a terminé un examen de la sécurité d'emploi et de l'efficacité du valproate dans le traitement des épisodes maniaques dans les troubles bipolaires.
English: Valproate is a salt (sodium or semisodium) of valproic acid, an anti-epileptic medicine which can also be used in patients with bipolar disorder.
French: Le valproate est un sel (sodium ou semi-sodium) d'acide valproïque, utilisé comme médicament antiépileptique.
English: However, on 9 March 2009, the Dutch medicines regulatory agency raised an objection to this change2.
French: Toutefois, l'agence néerlandaise de réglementation des médicaments a émis une objection à cette modification2 le 9 mars 2009, préoccupée par le nombre trop limité de données présentées à l'appui de cette utilisation.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of valproate in this condition outweigh their risks, and that all marketing authorisations for medicines containing valproate throughout Europe should be amended to include the treatment of manic episodes in bipolar disorders when lithium is contraindicated or not tolerated.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence est parvenu à la conclusion selon laquelle les bénéfices du valproate dans cette pathologie sont supérieurs aux risques qu'il comporte et que toutes les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du valproate délivrées en Europe doivent être modifiées pour inclure le traitement des épisodes maniaques dans les troubles bipolaires en cas de contre-indication ou d'intolérance au lithium.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of valproate-containing medicines in the management of manic episodes in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated continue to outweigh its risks, and therefore recommended that all marketing authorisations for these medicines be varied either to include or to amend the indication.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifiques au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices des médicaments contenant du valproate dans la prise en charge des épisodes maniaques des troubles bipolaires en cas de contre-indication ou d'intolérance au lithium, restent supérieurs aux risques qui leur sont associés.
English: This is a mental illness causing alternating periods of high mood (mania) and depression.
French: Il peut également être utilisé chez les patients souffrant de troubles bipolaires, une maladie mentale avec alternance de périodes d'euphorie et de dépression.
English: Milk: 108 hours
French: Lait: 108 heures
English: Hence, extrapolation is not warranted.
French: L'extrapolation n'est donc pas justifiée.
English: Meat and offal: 42 days.
French: Viande et abats: 42 jours.
English: ad us. vet. Bioveta, Czech Republic)6.
French: ad us. vet. Bioveta, République tchèque)6.
English: Sheep (meat) is considered a major food producing species.
French: Les ovins (viande) sont considérés comme une espèce productrice de denrées alimentaires majeure.
English: Information was received regarding the composition of the affected products (n=50).
French: Des informations ont été reçues concernant la composition des produits concernés (n = 50).
English: B. For all other products listed in Annex I Summary of product characteristics
French: B. Pour tous les autres produits répertoriés à l'annexe I Résumé des caractéristiques du produit
English: Consequently, for this product the Committee recommends the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species sheep.
French: En conséquence, pour ce produit, le comité recommande la modification des autorisations de mise sur le marché existantes afin d'éliminer toute référence aux espèces cibles ovins.
English: However, in some Member States, including the Netherlands, the reference product has not been authorised for use in sheep.
French: Toutefois, dans certains États membres, notamment aux Pays-Bas, l'utilisation du produit de référence n'a pas été autorisée pour les ovins.
English: Applicant / Marketing authorisation holder
French: Demandeur ou titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
English: This approach was proposed by some of the concerned marketing authorisation holders, and it is supported by the CVMP.
French: Cette approche a été proposée par certains des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché concernés et est encouragée par le CVMP.
English: However, the actual residue concentrations were not given, and the study was done using a single injection rather than repeated injections.
French: Toutefois, les concentrations réelles de résidus n'ont pas été communiquées et l'étude a été réalisée sur la base d'une injection unique plutôt que d'injections répétées.
English: Data extrapolation was done based on the excipients composition of the products concerned.
French: Une extrapolation des données a été réalisée sur la base de la composition des excipients des produits concernés.
English: Theoretically, a withdrawal period of 42 days would accommodate for a decrease in release rate of more than 250%.
French: En théorie, un temps d'attente de 42 jours permettrait une diminution du taux de libération de plus de 250 %.
English: Quality, target animal safety, user safety, and the environmental risk for the concerned veterinary medicinal products have not been assessed in this referral procedure.
French: La qualité, la sécurité de l'animal cible, la sécurité pour l'utilisateur et le risque pour l'environnement des médicaments vétérinaires concernés n'ont pas fait l'objet d'une évaluation dans la présente procédure de saisine.
English: There are 50 products within the scope of this referral procedure.
French: 50 produits entrent dans le champ d'application de la présente procédure de saisine.
English: Two residue depletion studies were submitted by two of the concerned marketing authorisation holders.
French: Deux études consacrées à la déplétion des résidus ont été soumises par deux des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché concernés.
English: This withdrawal period was considered adequate and safe for the consumer as far as the injection volume was restricted.
French: Ce temps d'attente a été jugé approprié et sûr pour le consommateur à la condition que le volume d'injection soit limité;
English: The reference product is Tylan 200 solution for injection, which has been authorised in various Member States.
French: Le produit de référence est Tylan 200, solution injectable, qui est autorisé dans plusieurs États membres.
English: However, to address certain deficiencies in the data set, an additional safety factor of 30% was considered necessary resulting in a withdrawal period of 28 days.
French: Toutefois, pour pallier certaines lacunes dans l'ensemble des données, un facteur de sécurité supplémentaire de 30 % a été jugé nécessaire, ce qui a donné lieu à un temps d'attente de 28 jours.
English: As the animals in the study were treated twice daily, as opposed to once daily as usually recommended, the study design can be considered to represent a worst-case scenario.
French: Étant donné que les animaux de l'étude ont été traités deux fois par jour, contre une fois par jour comme généralement recommandé, on peut considérer que la conception de l'étude représente le scénario le plus défavorable.
English: A half-life (T1/2) of approximately two days for the absorption from the injection site was determined from the available residue study.
French: Une demi-vie (T1/2) d'environ deux jours pour l'absorption au site d'injection a été établie à partir de l'étude sur les résidus disponible.
English: Hence, the Committee concluded that the data is considered to have a limited value for the scope of this referral procedure.
French: Par conséquent, le comité a conclu que les données présentent une valeur limitée pour la présente procédure de saisine.
English: From these two published studies, one did not provide data that could be used within the scope of this referral procedure.
French: Sur ces deux études publiées, l'une ne fournissait pas de données susceptibles d'être utilisées dans le cadre de la présente procédure de saisine.
English: After analysis of the residue data for the injection site using the recommended EMA statistical software (WT 1.4), it was concluded that not all the statistical requirements (i.e., F-test) were met.
French: Après analyse des données relatives aux résidus pour le site d'injection en utilisant le logiciel statistique de l'EMA recommandé (WT 1.4), il a été conclu que toutes les exigences statistiques (à savoir le test F) n'avaient pas été satisfaites.
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicants and marketing authorisation holders in the Member States
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, la voie d'administration, les demandeurs et les titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
English: In accordance with the current legislation and relevant guidelines, maximum residue limits withdrawal periods have to be established on the basis of species-specific residue depletion data for all major food producing species.
French: Conformément à la législation en vigueur et aux lignes directrices en la matière, les limites maximales de résidus et les temps d'attente doivent être définis en s'appuyant sur les données relatives à la déplétion des résidus spécifiques à l'espèce pour l'ensemble des principales espèces productrices de denrées alimentaires.
English: Therefore, the appropriateness of the withdrawal period for sheep of the reference product is uncertain.
French: En conséquence, le caractère approprié du temps d'attente pour les ovins du produit de référence est incertain.
English: For these 49 concerned veterinary medicinal products, the overall benefit-risk balance remains positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
French: Pour ces 49 médicaments vétérinaires concernés, le rapport bénéfice/risque global demeure favorable sous réserve des modifications recommandées des informations sur le produit (voir annexe III).
English: Indeed, published data has shown that the rate of absorption from the injection site is inversely proportional to the viscosity of the product, i.e. the higher the viscosity, the slower the rate of absorption (Kakemi et al.,19723).
French: En effet, les données publiées ont montré que le taux d'absorption au niveau du site d'injection est inversement proportionnel à la viscosité du produit, c'est-à-dire que plus la viscosité est élevée, plus le taux d'absorption est lent (Kakemi et al., 19723).
English: Consequently, the CVMP is proposing to harmonise the milk withdrawal period to products concerned to 108 hours following the approached outlined in the guideline mentioned above.
French: En conséquence, le CVMP propose d'harmoniser le temps d'attente appliqué au lait des produits concernés au temps d'attente de 108 heures conformément à l'approche décrite dans la ligne directrice susmentionnée.
English: The recommended treatment and dose of Tylosin/Anafasis is 10 mg/kg bw for 3-5 days, although most products recommend only 3 days of treatment.
French: Le traitement et la dose recommandés de Tylosin/Anafasis sont de 10 mg/kg de poids corporel pendant 3 à 5 jours, bien que la plupart des produits ne recommandent que 3 jours de traitement.
English: Milk samples were analysed using a high-performance liquid chromatography method with solid phase extraction.
French: Des échantillons de lait ont été analysés à l'aide d'une méthode de chromatographie liquide haute performance avec extraction en phase solide.
English: However, two publically available studies were made available to CVMP.
French: Toutefois, deux études accessibles au public ont été mises à la disposition du CVMP.
English: No specific residue data were available for the target species sheep.
French: Aucune donnée spécifique sur les résidus n'était disponible pour les espèces cibles ovins.
English: It is noted that this product can be used in adult sheep and that adult sheep would require treatment with higher injection volumes.
French: Il convient de noter que ce produit peut être utilisé chez des ovins adultes et que le traitement de ces derniers nécessiterait des volumes d'injection plus élevés.
English: Tylosin concentrations in tissues (muscle, fat, liver, kidney, and injection site) were measured at 3, 7, 10 and 21 days post-treatment using a validated high performance liquid chromatography method.
French: Les concentrations de tylosine dans les tissus (muscles, graisse, foie, reins et site d'injection) ont été mesurées à 3, 7, 10 et 21 jours après le traitement, à l'aide d'une méthode de chromatographie liquide haute performance validée.
English: However, two publically9,10 available studies were made available to CVMP.
French: Toutefois, deux études accessibles9,10au public ont été mises à la disposition du CVMP.
English: To ensure the safety of consumers of food and food products derived from animals treated with products containing tylosin, the European Commission has set MRLs for tylosin in the edible tissues of sheep.
French: Afin de garantir la sécurité des consommateurs d'aliments et de produits alimentaires dérivés d'animaux traités par des produits contenant de la tylosine, la Commission européenne a fixé des LMR pour la tylosine dans les tissus comestibles des ovins.
English: Whereas these theoretical calculations are not scientifically substantiated by data, it is reasonable to assume that a withdrawal period of 42 days would ensure that consumers would not be exposed to residues of concern if the injection volume was to be restricted to 2.5 ml per injection site.
French: Si ces calculs théoriques ne sont pas étayés par des données scientifiques, il est raisonnable de supposer qu'un temps d'attente de 42 jours garantirait que les consommateurs ne soient pas exposés à des résidus préoccupants si le volume d'injection devait être limité à 2,5 ml par site d'injection.
English: The first study was conducted with 50 mg/ml tylosin (Ivatyl 50 inj.
French: La première étude a été réalisée avec 50 mg/ml de tylosine (Ivatyl 50 inj.
English: Nevertheless, as limiting the injection volume would require adult animals having to be injected 8 to 10 times per treatment dose, this is not considered appropriate for both practical and animal welfare considerations.
French: Cependant, dans la mesure où une limitation du volume d'injection nécessiterait entre 8 et 10 injections par dose de traitement pour les animaux adultes, une telle limitation est considérée comme inappropriée aussi bien pour des raisons pratiques que pour des raisons de bien-être animal.
English: The results from this residue study have been used for establishing the withdrawal periods for the remaining 49 out of the 50 products concerned, i.e. for all those products considered to be comparable qualitatively regarding excipients.
French: Les résultats de cette étude sur les résidus ont été utilisés pour établir les temps d'attente des 49 autres produits, sur les 50 produits concernés au total, c'est-à-dire de tous les produits considérés comme qualitativement comparables au regard des excipients.
English: In absence of residue depletion data in the major species sheep, the Netherlands considered that the withdrawal period for sheep of the reference product (Tylan 200) has not been adequately justified.
French: En l'absence de données sur la déplétion des résidus chez les principales espèces ovines, les Pays-Bas ont estimé que le temps d'attente pour les ovins du produit de référence (Tylan 200) n'était pas dûment justifié.
English: All references to target species sheep should be deleted from the summary of product characteristics, labelling and package leaflet.
French: Toute référence à l'espèce cible ovins doit être supprimée du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice.
English: Within this group of 49 products, most products contain tylosin base as active substance, whereas only five products contain tylosin tartrate.
French: Dans ce groupe de 49 produits, la substance active de la plupart des produits est la tylosine base, tandis que seuls cinq produits contiennent du tartrate de tylosine.
English: Tylozyna Biovet JSC Tylosin base
French: Tylozyna Biovet JSC Tylosine base
English: Hence, the chemical form is not considered to effect residue absorption from tissues (including the injection site).
French: Par conséquent, on estime que la forme chimique n'a aucune incidence sur l'absorption des résidus des tissus (y compris au niveau du site d'injection).
English: Therefore the Committee used the ‘alternative' method for determining the withdrawal period, in line with CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)5.
French: Le comité a donc utilisé la méthode «alternative» de détermination du temps d'attente, conformément à la note d'orientation du CVMP relative à l'approche à adopter pour l'harmonisation des temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95)5.
English: While the efficacy of the concerned products in sheep has not been specifically assessed as part of this referral, the products under assessment are considered to be effective in the treatment and prevention of infestations, which include respiratory infections caused by Gram-positive microorganisms, and mastitis caused by Gram-positive microorganisms.
French: Tandis que l'efficacité des produits concernés chez les ovins n'a pas été évaluée spécifiquement dans le cadre de cette saisine, les produits en cours d'évaluation ont été considérés comme étant efficaces dans le traitement et la prévention des infestations, ce qui inclut les infections respiratoires et les mastites provoquées par des microorganismes à Gram positif.
English: Results from one of the studies could not be used, since data on residue concentrations at the injection site was missing.
French: Les résultats de l'une d'entre elles n'ont pu être utilisés en l'absence de données sur les concentrations de résidus au niveau du site d'injection.