FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Relativamente a 132 medicamentos, os Requerentes/Titulares da Autorização de Introdução no Mercado ou as autoridades nacionais competentes não submeteram informações, não tendo sido possível realizar uma avaliação dos Resumos das Características do Medicamento em causa.
Finnish: Myyntiluvan hakijat tai haltijat tai jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset eivät toimittaneet tietoja 132 valmisteesta.
Portuguese: Flumesyva Oral paste Flumequina
Finnish: Flumesyva Oral paste Flumekiini
Portuguese: Amoxicilina Flumequina amoxicilina 22,5 g/100 g
Finnish: Amoksisilliinia 22,5 g/100 g
Portuguese: • a informação referente a 132 medicamentos identificados pelos Estados-Membros não foi disponibilizada ao CVMP pelos Requerentes/Titulares da Autorização de Introdução no Mercado ou pelas autoridades nacionais competentes ou apenas foi disponibilizada informação insuficiente, pelo que não foi possível chegar a conclusões sobre a disponibilidade de frases relativas à utilização prudente nos Resumos das Características do Medicamento ou não foi possível efectuar a avaliação da adequação das mesmas; o Comité recomenda a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado de medicamentos contendo quinolonas, incluindo fluoroquinolonas, referidos no Anexo I, para uso em espécies destinadas à produção de alimentos, de forma a alterar o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo nos casos em que não se encontrem em linha com o documento de reflexão do CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
Finnish: Näiden valmisteiden osalta ei siis voitu arvioida, sisältävätkö niiden nykyiset valmisteyhteenvedot varotoimenpidemainintoja tai ovatko ne asianmukaisia; komitea suosittelee liitteen I mukaisten kinoloneja ja fluorokinoloneja sisältävien, elintarvikkeita tuottavien eläinten hoitoon tarkoitettujen valmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista, jotta valmisteyhteenvetoja ja pakkausselosteita voitaisiin muuttaa siltä osin kuin ne eivät ole eläinlääkekomitean muistion (EMEA/CVMP/416168/2006) mukaisia.
Portuguese: Espanha Chemo Iberica, S.A. Gran Via Carlos III, 98 7ªEdificio Trade
Finnish: Gran Via Carlos III, 98 7ªEdificio Trade
Portuguese: Ácido oxolínico 274 mg
Finnish: Oksoliinihappo 274 mg
Portuguese: Fluyesyva Inyectable Flumequina
Finnish: Fluyesyva Inyectable Flumekiini
Portuguese: • existem frases relativas à utilização prudente de (fluoro)quinolonas em espécies destinadas à produção de alimentos incluídas no Resumo das Características do Medicamento de 163 medicamentos que, no entanto, não reflectem adequadamente as recomendações do CVMP;
Finnish: • yhteensä 163:n tässä menettelyssä olleen valmisteen valmisteyhteenvedoissa on varotoimenpidemaininnat, jotka koskevat (fluoro)kinolonien käyttöä elintarvikkeita tuottavien eläinten hoidossa, vaikkakaan ne eivät ole riittävässä määrin eläinlääkekomitean suositusten mukaisia;
Portuguese: Bovinos (vitelos recém-nascidos)
Finnish: Nautakarja (vastasyntynyt vasikka)
Portuguese: Espanha VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera, 179-181
Finnish: VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera, 179-181 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN
Portuguese: Aves Peixes
Finnish: Linnut Kala
Portuguese: Roménia Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen
Finnish: Romania Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen
Portuguese: Borregos, Cabritos, Leitões, Coelhos, Cães
Finnish: Karitsa, vohla, porsas, kani, koira
Portuguese: Suspensão injectável
Finnish: Suspensio injektiota varten
Portuguese: Roménia Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Finnish: Romania Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Portuguese: Bovinos: préruminantes até 100 kg pc Suínos
Finnish: Nautakarja: enintään 100 kg:n painoiset juottoruokinnas sa olevat Nautakarja Sika
Portuguese: BELGIUM
Finnish: Belgia
Portuguese: 5 mg/comprimido Comprimidos
Finnish: 5 mg/tabletti
Portuguese: Flumix 50% super WO Flumequina
Finnish: Flumix 50 % super WO Flumekiini
Portuguese: Espanha Laboratorios Serra Pamies, S.A. Ctra.
Finnish: Laboratorios Serra Pamies, S.A.
Portuguese: ICC-O-Flu 50% Flumequina
Finnish: ICC-O-Flu 50 % Flumekiini
Portuguese: 841 01 Bratislava
Finnish: 841 01 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Portuguese: Roménia Laboratorios Karizoo, S.A. Polg.
Finnish: Romania Laboratorios Karizoo, S.A. Polg.
Portuguese: Ácido oxolínico 24 g
Finnish: Oksoliinihappo 24 g
Portuguese: Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso
Finnish: Esisekoite lääkettä sisältävää rehua varten
Portuguese: Flumesyva Premezcla Flumequina
Finnish: Flumesyva Premezcla Flumekiini
Portuguese: Danofloxacina mesilato
Finnish: Danofloksasiini mesilaatti
Portuguese: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloxacina 50 mg
Finnish: Marbocyl 50 mg Bolus Marbofloksasiini
Portuguese: As quinolonas representam uma classe de agentes antimicrobianos extremamente importante no tratamento de infecções graves e invasivas em seres humanos e animais, tendo desta forma um interesse especial para a saúde pública e animal.
Finnish: Kinolonit ovat ihmisten ja eläinten vaikeiden ja invasiivisten infektioiden hoidon kannalta kaikkein tärkein mikrobilääkeryhmä.
Portuguese: Roménia Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Finnish: Romania Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Portuguese: Fundamentos para a alteração do resumo das características do medicamento e do folheto informativo
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiselle
Portuguese: Danofloxacina 31,73 mg/ml (equivalente a 25 mg/ml de danofloxacina)
Finnish: 31,73 mg/ml (vastaa 25 mg:aa danofloksasiinia
Portuguese: Mayflus Suspension Oral Flumequina
Finnish: Mayflus Suspension Oral
Portuguese: Baytril 5 mg/ml - Lösung zum Eingeben für Schweine
Finnish: Baytril 5 mg/mlLösung zum Eingeben für Schweine
Portuguese: 50 mg/ml enrofloxacina 500.000 UI/ml sulfato de colistina
Finnish: 50 mg/ml enrofloksasiinia 500 000 IU/ml kolistiinisulfaattia
Portuguese: 100 mg/ml enrofloxacina 109 UI sulfato de colistina
Finnish: 100 mg/ml enrofloksasiinia 109 IU kolistiinisulfaattia
Portuguese: Caprinos Cavalos
Finnish: Hevonen Kani
Portuguese: As quinolonas, incluindo as fluoroquinolonas, são agentes antimicrobianos muito potentes utilizados na medicina humana e veterinária que possuem um mecanismo de acção único que não está relacionado com os agentes antimicrobianos normais.
Finnish: Kinolonit ja fluorokinolonit ovat hyvin voimakkaita mikrobilääkkeitä, joita käytetään lääketieteessä ihmisten ja eläinten hoitoon.
Portuguese: Ácido oxolínico 50%
Finnish: Oksoliinihappo 50 %
Portuguese: Roménia Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Finnish: Romania Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Portuguese: Vitelos, Borregos, Cabritos, Poldros, Suínos
Finnish: Vasikka, karitsa, vohla, varsa, sika
Portuguese: Flumequina 15 g/100 g
Finnish: Flumekiinia 15 g/100 g
Portuguese: Enrofloxacina 10 g/100 ml
Finnish: Enrofloxacin 10 g/100 ml
Portuguese: 08041 Barcelona
Finnish: 08041 Barcelona SPAIN
Portuguese: Frangos (excluindo galinhas poedeiras) Perus Coelhos
Finnish: Kana (paitsi munivat kanat) Kalkkuna Kani
Portuguese: Suspensão oral
Finnish: Öljysuspensio
Portuguese: Enrofloksacyna 10% inj, 100mg/ml solution for injection for cattle
Finnish: Enrofloksacyna 10 % inj, 100 g/ml solution for injection for cattle
Portuguese: Flumesyva Liquid 20% Flumequina
Finnish: Flumesyva Liquid 20 % Flumekiini
Portuguese: Ácido oxolínico 0,08 g
Finnish: Oksoliinihappo 0,08 g
Portuguese: Ácido oxolínico 5 g/kg
Finnish: Oksoliinihappo 5 g/kg
Portuguese: Bovinos Ovinos
Finnish: Nautakarja Lammas
Portuguese: Bovinos Aves
Finnish: Nautakarja Linnut
Portuguese: Via G. Di Vittorio, 36
Finnish: Via G. Di Vittorio, 36 25125 Brescia ITALY
Portuguese: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Finnish: Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Portuguese: Flumix Poudre A 3 % Flumequina
Finnish: Flumix Poudre A 3 % Flumekiini
Portuguese: Ácido oxolínico 0,05 g
Finnish: Oksoliinihappo 0,05 g
Portuguese: Ácido oxolínico 1000 mg/g
Finnish: Oksoliinihappo 1000 mg/g
Portuguese: Flumechina 50% (Doxal)
Finnish: Flumechina 50 % (Dox-al)
Portuguese: Ácido oxolínico 50 g
Finnish: Oksoliinihappo 50 g
Portuguese: Subcutânea intravenosa
Finnish: Ihon alle Suonensisäisesti
Portuguese: Ácido oxolínico 240 mg/g
Finnish: Oksoliinihappo 240 mg/g
Portuguese: Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49-57 24010 Trobajo del Camino SPAIN
Finnish: Laboratorios Syva, S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPAIN
Portuguese: Subsequentemente, a Comissão Europeia invocou o Interesse Comunitário e remeteu para a Agência todos os medicamentos veterinários contendo quinolonas, incluindo fluoroquinolonas, utilizados em espécies destinadas à produção de alimentos, para assegurar que as advertências relativas à utilização prudente incluídas no Resumo das Características do Medicamento referente a estas classes de medicamentos sejam harmonizadas em linha com as advertências recomendadas no documento de reflexão do CVMP.
Finnish: Tämän johdosta Euroopan komissio on yhteisön edun nimissä kehottanut Euroopan lääkevirastoa aloittamaan menettelyn kaikkien kinoloneja, myös fluorokinoloneja, sisältävien, elintarvikkeita tuottavien eläinten hoidossa käytettäväksi tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden osalta.
Portuguese: Aves
Finnish: Linnut
Portuguese: Ácido oxolínico 0,04 g
Finnish: Oksoliinihappo 0,04 g
Portuguese: Além disso, 83 medicamentos não incluem advertências relativas à utilização prudente no Resumo das Características do Medicamento, sendo por conseguinte necessárias medidas adicionais para assegurar que sejam incluídas advertências relativas à utilização prudente adequadas, em linha com as recomendações do Comité.
Finnish: Tarvitaan siis lisätoimenpiteitä sen varmistamiseksi, että valmisteyhteenvetoihin lisätään harkittua käyttöä koskevat asianmukaiset ja komitean suositusten mukaiset varoitukset.
Portuguese: Subcutânea, intravenosa
Finnish: Ihon alle, suonensisäisesti
Portuguese: Dali Industrial Estate; P.O.
Finnish: Dali Industrial Estate; P.O. Box 17020
Portuguese: Peixes (trutas)
Finnish: Kalkkuna Kala (taimen)
Portuguese: Gastroentérica
Finnish: Gastroenteraalise sti
Portuguese: Advocine Poudre Orale Danofloxacina 0,1667 g
Finnish: Advocine Poudre Orale Danofloksasiini
Portuguese: Ácido oxolínico 20 g/100 g
Finnish: Oksoliinihappo 20 g/100 g
Portuguese: Flumexil 1.5% Flumequina
Finnish: Flumexil 1,5 % Flumekiini
Portuguese: Bovinos Caprinos Cavalos Ovinos
Finnish: Nautakarja Vuohi Hevonen Lammas
Portuguese: Medicamentos veterinários que contêm todas as advertências relativas à utilização prudente correctas na secção 4 do RCM (Precauções especiais de utilização), exactamente como foi recomendado pelo CVMP, e medicamentos veterinários que contêm todas as 1 Não se aplica ao decoquinato.
Finnish: Eläinlääkevalmisteet, joiden valmisteyhteenvedon kohdassa 4 (Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet) on kaikki asianmukaiset harkittua käyttöä koskevat varoitukset täsmälleen eläinlääkekomitean suositusten mukaisesti, sekä eläinlääkevalmisteet, joiden valmisteyhteenvedon kohdassa 4 on kaikki harkittua käyttöä koskevat varoitukset, joiden teksti ei ole täsmälleen eläinlääkekomitean suositusten mukainen, mutta joiden keskeinen viesti on kuitenkin sama.
Portuguese: Flumisol 36 % Flumequina
Finnish: Flumisol 36 % Flumekiini
Portuguese: FLUMISOL 36% Flumequina
Finnish: FLUMISOL 36 % Flumekiini
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do resumo das características do medicamento
Finnish: Valmisteyhteenvedon vastaaviin kohtiin tehtävät muutokset
Portuguese: Ácido oxolínico 240 mg
Finnish: Oksoliinihappo 240 mg
Portuguese: León-Vilecha, Nº30
Finnish: León-Vilecha, Nº30 24192 León
Portuguese: • existem frases adequadas relativas à utilização prudente de (fluoro)quinolonas em espécies destinadas à produção de alimentos incluídas no Resumo das Características do Medicamento de 318 medicamentos envolvidos no presente procedimento de consulta;
Finnish: • yhteensä 318:n tässä menettelyssä olleen valmisteen valmisteyhteenvedoissa on asianmukaiset varotoimenpidemaininnat, jotka koskevat (fluoro)kinolonien käyttöä elintarvikkeita tuottavien eläinten hoidossa;
Portuguese: 11,5 g/100 g Pó oral
Finnish: 11,5 g/100 g Jauhe
Portuguese: Aves de capoeira (excluindo poedeiras)
Finnish: Siipikarja (paitsi munivat eläimet)
Portuguese: SLOVAK REPUBLIC
Finnish: Slovakia
Portuguese: Ácido oxolínico 20 mg
Finnish: Oksoliinihappo 20 mg
Portuguese: Ácido oxolínico 20 mg/ml
Finnish: Oksoliinihappo 20 mg/ml
Portuguese: Flumequine 10% WSP Flumequina
Finnish: Flumequine 10 % WSP Flumekiini
Portuguese: Reunião do CMDh de março de 2018
Finnish: CMDh:n kokous maaliskuussa 2018
Portuguese: 18 de abril de 2018
Finnish: 18. huhtikuuta 2018
Portuguese: 18 de maio de 2018
Finnish: 18. toukokuuta 2018
Portuguese: Além disso, foi descrito um efeito facilitador sobre os recetores do ácido gama-aminobutírico A.
Finnish: Lisäksi on kuvattu gamma-aminovoihapon A-reseptoreihin kohdistuva helpottava vaikutus.
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CMDh concorda com as conclusões gerais do PRAC e com os fundamentos da sua recomendação.
Finnish: Arvioituaan PRAC:n suosituksen CMDh hyväksyy PRAC:n yleiset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Portuguese: A flupirtina é um «selective neuronal potassium channel opener» que funciona abrindo os canais de potássio Kv7, conduzindo ao antagonismo funcional do recetor do N-metil-D-aspartato.
Finnish: Flupirtiini on selektiivinen hermosolujen kaliumkanavan avaaja, joka vaikuttaa avaamalla Kv7kaliumkanavia, mikä johtaa toiminnalliseen N-metyyli-D-aspartaattireseptorin antagonismiin.
Portuguese: O PRAC adotou uma recomendação em 8 de fevereiro de 2018 que foi em seguida examinada pelo CMDh, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
Finnish: PRAC antoi 8. helmikuuta 2018 suosituksen, jonka CMDh käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti.
Portuguese: Além disso, as notificações de casos individuais de toxicidade hepatobiliar mostram uma percentagem significativa de casos em que se verificou o incumprimento das restrições de segurança.
Finnish: Lisäksi yksittäiset hepatobiliaarista toksisuutta koskevat tapausraportit osoittavat, että huomattavassa osassa tapauksista turvallisuusrajoituksia ei ollut noudatettu.
Portuguese: Isto incluía materiais adicionais para comunicação das medidas anteriores, a redução do tamanho da embalagem e a introdução de uma nova advertência relativa a fatores de risco genéticos.
Finnish: Tällaisia toimia olisivat aineistot, joissa tiedotetaan aiemmista toimista, pakkauskoon pienentäminen ja uuden geneettisiä riskitekijöitä koskevan varoituksen lisääminen.
Portuguese: Consequentemente, o CMDh considera que os medicamentos contendo flupirtina são nocivos e a sua relação benefício-risco não é favorável.
Finnish: Näin ollen CMDh katsoo, että flupirtiinia sisältävät lääkevalmisteet ovat haitallisia eikä niiden riskihyötysuhde ole suotuisa.
Portuguese: Com base na revisão de todos os dados disponíveis na altura, o PRAC concluiu que a flupirtina está associada a um risco aumentado de hepatotoxicidade.
Finnish: Kaikkien sillä hetkellä saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella PRAC katsoi, että flupirtiiniin liittyy suurentunut hepatotoksisuuden riski.
Portuguese: Foram também recebidos casos graves após a implementação das medidas de minimização do risco relacionadas.
Finnish: Ilmoituksia vakavista tapauksista on saatu myös lääkkeeseen liittyvien riskienminimointitoimien käyttöönoton jälkeen.
Portuguese: Foi exigido aos titulares das AIM que realizassem um estudo de utilização do medicamento (EUM) para caracterizar as práticas de prescrição e um estudo de segurança pós-autorização (PASS) para avaliar a eficácia das atividades de minimização do risco.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydettiin tekemään lääkkeidenkäyttötutkimus (DUS) lääkevalmisteiden määräyskäytäntöjen luonnehtimiseksi ja myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS) riskienminimoimistoimien tehokkuuden arvioimiseksi.
Portuguese: Consequentemente, o Comité considera que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo flupirtina deixou de ser favorável.
Finnish: Näin ollen komitea katsoo, että flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde ei ole enää suotuisa.
Portuguese: Em 19 de outubro de 2017, o BfArM iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação benefício-risco dos medicamentos contendo flupirtina e que emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Finnish: BfArM aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn 19. lokakuuta 2017 ja pyysi PRAC:tä arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Portuguese: Estas medidas foram comunicadas por carta aos profissionais de saúde (PS) pertinentes e foram implementados materiais educacionais para informar os prescritores e os doentes acerca do risco e das medidas associadas para a sua minimização.
Finnish: Näistä toimista tiedotettiin asianmukaisille terveydenhuollon ammattilaisille kirjeellä, ja laaditussa koulutusmateriaalissa lääkkeiden määrääjille ja potilaille ilmoitettiin riskistä ja toimista sen minimoimiseksi.
Portuguese: Estas incluíram a restrição da duração máxima do tratamento a duas semanas, uma contraindicação em doentes com doença hepática preexistente ou a tomar concomitantemente outros medicamentos conhecidos por causarem lesões hepáticas e a monitorização semanal da função hepática.
Finnish: Näitä toimia olivat hoidon rajoittaminen kahteen viikkoon, vastaaiheinen käyttö potilaille, joilla on jokin maksasairaus tai jotka käyttävät samanaikaisesti muita lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan lääkkeistä johtuvia maksavaurioita, sekä maksan toiminnan viikoittainen seuranta.
Portuguese: Face aos resultados de estudos recentes, e tendo em conta que continuaram a ser notificados casos de lesões hepáticas, a autoridade nacional competente alemã (BfArM) considerou que o impacto do risco de lesões hepáticas na relação benefício-risco destes medicamentos e a adequação das medidas de minimização do risco associadas devem ser revistos.
Finnish: Äskettäisten tutkimustulosten ja edelleen ilmoitettujen maksavauriotapausten perusteella Saksan kansallinen toimivaltainen viranomainen (BfArM) katsoi, että maksavaurioriskin vaikutus näiden lääkevalmisteiden riski-hyötysuhteeseen ja niihin liittyvien riskienminimointitoimien riittävyys on arvioitava.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância, relativamente aos medicamentos contendo flupirtina (ver anexo I).
Finnish: • PRAC aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski flupirtiinia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I).
Portuguese: Em 2013, foi iniciado um procedimento urgente na União, nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363), na sequência do aumento de notificações de reações de hepatotoxicidade associadas à flupirtina.
Finnish: Vuonna 2013 aloitettiin kiireellinen unionin menettely direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan (EMEA/H/A107i/1363) nojalla flupirtiiniin liittyvien hepatotoksisten reaktioiden ilmoitusten lisääntymisen myötä.
Portuguese: Em 2017, os resultados dos estudos observacionais impostos como desfecho deste procedimento urgente na União indicaram um baixo grau de cumprimento dos termos autorizados de utilização dos medicamentos contendo flupirtina, mais especificamente das restrições e medidas de minimização do risco supracitadas.
Finnish: Vuonna 2017 tämän kiireellisen unionin menettelyn tuloksena määrätyt havaintotutkimukset osoittivat, että flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyväksyttyjä käyttöehtoja ja etenkin edellä mainittuja rajoituksia ja riskienminimointitoimia, noudatetaan huonosti.
Portuguese: Apesar das suas limitações, os seis estudos observacionais realizados demonstraram de forma consistente uma falta substancial de cumprimento das medidas necessárias para minimizar o risco de hepatotoxicidade.
Finnish: Puutteistaan huolimatta kuusi havaintotutkimusta osoitti yhtenevästi merkittävän puutteen hepatotoksisuuden riskin minimoimiseen tarvittavien toimien noudattamisessa.
Portuguese: Os dados das notificações espontâneas e da literatura confirmam o risco de lesões hepáticas imprevisíveis e potencialmente fatais associadas à utilização de medicamentos contendo flupirtina.
Finnish: Spontaaneista ilmoituksista ja kirjallisuudesta saadut tiedot vahvistavat ennakoimattoman ja mahdollisesti kuolemaan johtavan maksavaurion riskin, joka liittyy flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön.
Portuguese: Na altura, o PRAC considerou que a relação benefício-risco se manteria favorável no controlo da dor aguda quando o tratamento com outros analgésicos (por ex., anti-inflamatórios não esteroides, opioides fracos) é contraindicado, desde que fossem implementadas várias medidas de minimização do risco.
Finnish: Sillä hetkellä PRAC katsoi, että riski-hyötysuhde pysyisi suotuisana akuutin kivun hoidossa, kun muiden kipulääkkeiden (esim. ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden, mietojen opioidien) käyttö on vasta-aiheista edellyttäen, että riskienminimointitoimet toteutetaan.
Portuguese: • Considerando as novas notificações de lesões hepáticas, juntamente com os resultados dos estudos observacionais, que indicam um nível muito baixo de cumprimento das medidas recomendadas em 2013 para minimizar o risco de hepatotoxicidade, o PRAC concluiu que estas medidas não foram eficazes para minimizar adequadamente o risco de hepatotoxicidade.
Finnish: • Otettuaan huomioon uudet maksavaurioilmoitukset sekä havaintotutkimusten tulokset, jotka osoittavat, että vuonna 2013 suositeltuja toimia hepatotoksisuuden riskin pienentämiseksi on noudatettu huonosti, PRAC katsoi, että nämä toimet eivät ole olleet riittävän tehokkaita hepatotoksisuuden riskin pienentämiseksi.
Portuguese: • O PRAC reviu todos os dados de segurança e eficácia recentemente disponíveis, incluindo as informações fornecidas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado relativas a casos de lesões hepáticas, os resultados dos estudos observacionais e os dados disponíveis na EudraVigilance e na literatura científica, no contexto dos dados revistos no procedimento EMEA/H/A-107i/1363 anterior e em relação ao risco de hepatotoxicidade associada a medicamentos contendo flupirtina.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki äskettäin saataville tulleet tiedot turvallisuudesta ja tehosta, mukaan lukien myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot maksavauriotapauksista, havaintotutkimusten tulokset, EudraVigilance-järjestelmässä saatavilla olevat tiedot ja tieteellisen kirjallisuuden aiemmassa menettelyssä EMEA/H/A-107i/1363 arvioitujen tietojen nojalla ja flupirtiinia sisältäviin lääkevalmisteisiin liittyvän hepatotoksisuuden riskin suhteen.
Portuguese: Contudo, considerando o insucesso das medidas anteriores, a ausência de fatores de risco suficientemente sensíveis para prever o risco de hepatotoxicidade e o ambiente clínico onde estes medicamentos são utilizados, o PRAC não conseguiu identificar outras medidas que assegurassem a minimização eficaz do risco de hepatotoxicidade associada à utilização de medicamentos contendo flupirtina.
Finnish: Otettuaan kuitenkin huomioon aiempien toimien epäonnistumisen, hepatotoksisuuden riskin ennustamiseen tarpeeksi herkkien riskitekijöiden puuttumisen sekä kliinisen ympäristön, jossa näitä lääkevalmisteita käytetään, PRAC ei kyennyt määrittämään lisätoimia, jotka vähentäisivät tehokkaasti flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön liittyvää hepatotoksisuuden riskiä.