FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Portuguese: É também recomendado que não sejam administradas vacinas vivas a lactentes após a exposição in utero a infliximab, pelo menos durante 6 meses após o nascimento (ver secção 4.4).
Slovak: Tiež sa odporúča nepodávať živé vakcíny dojčatám vystaveným infliximabu in utero počas minimálne 6 mesiacov po narodení (pozri časť 4.4).
Portuguese: Os valores médios basais do NAPSI foram 4,6 e 4,3 nos grupos infliximab e placebo.
Slovak: NAPSI na začiatku liečby bolo 4,6 v skupine s infliximabom a 4,3 v skupine s placebom.
Portuguese: Num estudo clínico exploratório realizado para avaliar o uso de infliximab em doentes com doença pulmonar crónica obstrutiva (DPCO) moderada a grave, foram notificadas mais neoplasias malignas no grupo de doentes tratados com infliximab do que no grupo controlo de doentes.
Slovak: V prieskumnej klinickej štúdii hodnotiacej používanie infliximabu u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) bolo u pacientov liečených infliximabom v porovnaní s pacientmi v kontrolnej skupine hlásených viac malignít.
Portuguese: As RAMs mais graves associadas à utilização de antagonistas do TNF que têm sido notificadas com o infliximabi incluem a reativação do VHB, ICC (insuficiência cardíaca congestiva), infeções graves (incluindo sepsis, infeções oportunistas e tuberculose), doença do soro (reações de hipersensibilidade tardia), reações hematológicas, lúpus eritematoso sistémico/síndrome semelhante ao lúpus, doenças desmielinizantes, acontecimentos hepatobiliares, linfoma, HSTCL, leucemia, carcinoma de células Merkel, melanoma, neoplasias malignas pediátricas, sarcoidose/reação tipo sarcoide, abcesso intestinal ou perianal (na doença de Crohn) e reações graves à perfusão (ver secção 4.4).
Slovak: Najzávažnejšie ADR spojené s používaním blokátorov TNF, ktoré boli hlásené pri infliximabe, zahŕňajú reaktiváciu HBV, kongestívne srdcové zlyhávanie (congestive heart failure, CHF), závažné infekcie (vrátane sepsy, oportúnnych infekcií a TBC), sérovú chorobu (oneskorené reakcie z precitlivenosti), hematologické reakcie, systémový lupus erythematosus/lupusu podobný syndróm, demyelinizačné ochorenia, hepatobiliárne udalosti, lymfóm, HSTCL, leukémiu, karcinóm z Merkelových buniek, melanóm, malignity v pediatrickej populácii, sarkoidózu/reakciu podobnú sarkoidu, intestinálny alebo perianálny absces (pri Crohnovej chorobe) a závažné reakcie na infúziu (pozri časť 4.4).
Portuguese: A administração concomitante de vacinas vivas com Flixabi não é recomendada.
Slovak: Súbežné podávanie živých vakcín s Flixabi sa neodporúča.
Portuguese: • Sinais de uma reação alérgica, tais como inchaço da sua face, lábios, boca ou garganta que podem provocar dificuldades em engolir ou respirar, erupção da pele, urticária, inchaço das mãos, pés ou tornozelos.
Slovak: • prejavy alergickej reakcie, ako sú opuch tváre, pier, úst alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, kožnú vyrážku, žihľavku, opuch rúk, chodidiel alebo členkov.
Portuguese: Em ambos os estudos, as funções físicas e de qualidade de vida foram medidas através do BASFI e a pontuação da componente física do SF-36 foram também significativamente melhoradas.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa tiež významne zlepšili fyzické funkcie a kvalita života, hodnotené pomocou BASFI a fyzickou zložkou skóre SF36.
Portuguese: • Se o seu médico achar que está em risco de ter TB, poderá ser tratado com medicamentos para a TB antes de lhe ser administrado Flixabi.
Slovak: Ak sa vášmu lekárovi zdá, že vám hrozí TBC, pred podaním Flixabi vás môže liečiť liekmi na
Portuguese: Foram observados, durante a experiência pós-comercialização de infliximab, casos de icterícia e hepatite não infeciosa, por vezes com características de hepatite autoimune.
Slovak: Počas skúseností s infliximabom po jeho uvedení na trh sa pozorovali prípady žltačky a neinfekčnej hepatitídy, niektoré s črtami autoimunitnej hepatitídy.
Portuguese: A segurança e eficácia da readministração não foram estabelecidas noutros intervalos que não os de 8 semanas (ver secções 4.4 e 4.8).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť opakovaného podania inak ako každých 8 týždňov neboli stanovené (pozri časti 4.4 a 4.8).
Portuguese: Têm sido notificados casos de tuberculose ativa em doentes a receber infliximab.
Slovak: U pacientov dostávajúcich infliximab sa hlásili prípady aktívnej tuberkulózy.
Portuguese: Outras informações
Slovak: Ďalšie zdroje informácií
Portuguese: • Inchaço do pâncreas (pancreatite)
Slovak: • opuch podžalúdkovej žľazy (pankreatitída),
Portuguese: O infliximab foi administrado numa dose de 5 mg/kg nas semanas 0, 2, 6 e posteriormente a cada 8 semanas.
Slovak: Infliximab sa podával v dávke 5 mg/kg v týždňoch 0, 2, 6 a potom každých 8 týždňov.
Portuguese: Não podem ser efetuadas quaisquer recomendações sobre a posologia (ver secção 5.2).
Slovak: Odporúčanú dávku nie je možné stanoviť (pozri časť 5.2).
Portuguese: A segurança e eficácia de infliximab em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos para a indicação artrite reumatoide juvenil não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť infliximabu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov pre indikáciu juvenilná reumatoidná artritída neboli stanovené.
Portuguese: • Cancro do colo do útero
Slovak: • rakovina krčka maternice,
Portuguese: Os efeitos indesejáveis que aconteceram mais em crianças foram: baixa contagem de glóbulos vermelhos do sangue (anemia), sangue nas fezes, baixa contagem geral de glóbulos brancos do sangue (leucopenia), vermelhidão ou corar (rubor), infeções virais, baixa contagem de glóbulos brancos do sangue que combatem as infeções (neutropenia), fraturas ósseas, infeções bacterianas e reações alérgicas do trato respiratório.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré boli častejšie u detí, sú: málo červených krviniek (anémia), krv v stolici, nízke celkové hladiny bielych krviniek (leukopénia), sčervenanie (nával tepla), vírusové infekcie, nízke hladiny bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekciám (neutropénia), zlomenina kosti, bakteriálna infekcia a alergické reakcie dýchacích ciest.
Portuguese: A análise foi baseada nos indivíduos com psoríase ungueal de base (81,8 % dos indivíduos).
Slovak: Podkladom analýzy boli osoby, ktoré mali na začiatku liečby psoriázu nechtov (81,8
Portuguese: Deve ter-se precaução ao administrar-se Flixabi em doentes com infeção crónica ou com antecedentes de infeções recorrentes, incluindo a terapêutica concomitante de medicamentos imunossupressores.
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná, keď sa použitie Flixabi zvažuje u pacientov s chronickou infekciou alebo s opakovanými infekciami v anamnéze, vrátane súbežnej imunosupresívnej liečby.
Portuguese: Tratamento de manutenção na doença de Crohn ativa moderada a grave em adultos A eficácia de perfusões repetidas de infliximab foi estudada num estudo clínico que teve a duração de 1 ano (ACCENT I).
Slovak: Udržiavacia liečba stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých Účinnosť opakovaných infúzií infliximabu sa skúmala v 1-ročnej klinickej štúdii (ACCENT I).
Portuguese: • Deve evitar ficar grávida enquanto estiver a fazer tratamento com o Flixabi e durante 6 meses após o fim do tratamento.
Slovak: abráňte otehotneniu počas liečby Flixabi a ešte 6 mesiacov po skončení liečby.
Portuguese: Os doentes que inicialmente responderam ao tratamento e subsequentemente perderam as suas respostas foram elegíveis para transitar para a repetição do tratamento ativo, de 8 em 8 semanas com início na semana 22, com uma dose de 5 mg/kg de infliximab superior à dose que lhes estava inicialmente distribuída aleatoriamente.
Slovak: týždňa mohli pacienti, ktorí spočiatku odpovedali na liečbu a následne stratili odpoveď, prejsť na aktívne opakovanie liečby každých 8 týždňov s dávkou infliximabu o 5 mg/kg vyššou ako bola dávka, do ktorej boli pôvodne randomizovaní.
Portuguese: Foi notificada uma doença maligna entre 77 doentes controlo (duração mediana do acompanhamento 0,8 anos; incidência 1,3 % [IC 95 % 0,03 %-7,0 %]).
Slovak: V kontrolnej skupine 77 pacientov sa hlásila jedna malignita (medián trvania sledovania 0,8 roka; incidencia 1,3
Portuguese: Estes sinais incluem febre, tosse, sinais de gripe, mal-estar, calor ou pele vermelha, feridas ou problemas dentários.
Slovak: Sú to horúčka, kašeľ, prejavy podobné chrípke, pocit nepohody, červená alebo horúca koža, rany alebo problémy so zubami.
Portuguese: Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o.
Slovak: Biogen Slovakia s.r.o.
Portuguese: Os doentes em tratamento com infliximab poderão receber vacinas concomitantemente, exceto vacinas vivas (ver secções 4.5 e 4.6).
Slovak: Pacienti liečení infliximabom môžu dostať súbežné očkovania s výnimkou živých vakcín (pozri časti 4.5 a 4.6).
Portuguese: Nos estudos clínicos, 36 % dos doentes tratados com infliximab registaram infeções, comparativamente com 25 % dos doentes que receberam placebo.
Slovak: V klinických štúdiách sa na infekciu liečilo 36 % pacientov liečených infliximabom v porovnaní s 25 % pacientov dostávajúcich placebo.
Portuguese: No período pós-comercialização, foram notificados casos de neoplasias malignas, algumas fatais, em crianças, adolescentes e adultos jovens (até 22 anos de idade) tratados com antagonistas do TNF (início da terapêutica ≤ 18 anos de idade), incluindo infliximab.
Slovak: Malignity, niektoré fatálne, sa hlásili u detí, dospievajúcich a mladých dospelých (do veku 22 rokov) liečených blokátormi TNF (začatie liečby vo veku ≤ 18 rokov) vrátane infliximabu v skupine po uvedení lieku na trh.
Portuguese: Se esses medicamentos não funcionarem de modo suficiente, ser-lhe-á administrado Flixabi para tratar a sua doença.
Slovak: Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Flixabi na liečbu vášho ochorenia.
Portuguese: Antes do tratamento com Flixabi
Slovak: Pred liečbou Flixabi
Portuguese: Em geral, uma maior proporção de doentes que estava a receber infliximab em monoterapia tiveram uma reação relacionada com a perfusão em comparação com os doentes que estavam a receber concomitantemente infliximab com imunomoduladores.
Slovak: Celkovo sa reakcia súvisiaca s infúziou vyskytla u väčšieho percenta pacientov dostávajúcich infliximab v monoterapii v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi infliximab súbežne s imunomodulátormi.
Portuguese: A experiência clínica demonstra que a defesa do hospedeiro contra a infeção está deprimida em alguns doentes tratados com infliximab.
Slovak: Klinická skúsenosť ukazuje, že u niektorých pacientov liečených infliximabom, je obrana hostiteľa proti infekcii oslabená.
Portuguese: Antes de ser utilizado, Flixabi deve ser inspecionado visualmente para verificar se contém partículas ou apresenta sinais de alteração da cor.
Slovak: Flixabi pred podaním vizuálne skontrolujte, či neobsahuje čiastočky alebo či jeho farba nie je zmenená.
Portuguese: N/A 4,4 % N/A 1,5 %
Slovak: % N/A 1,5 %
Portuguese: No período pós-comercialização, foram notificados casos de leucemia em doentes tratados com um antagonista do TNF.
Slovak: V súbore po uvedení lieku na trh sa hlásili prípady leukémie u pacientov liečených antagonistami TNF.
Portuguese: Mielite transversa, doenças desmielinizantes do sistema nervoso central (doença semelhante a esclerose múltipla e nevrite ótica), doenças desmielinizantes periféricas (tal como síndrome de Guillain-Barré, polineuropatia inflamatória crónica desmielinizante e neuropatia motora multifocal)
Slovak: transverzná myelitída, demyelinizačné ochorenia centrálneho nervového systému (ochorenie podobné roztrúsenej skleróze a neuritída optického nervu), periférne demyelinizačné poruchy (ako sú Guillainov-Barrého syndróm, chronická zápalová demyelinizačná polyneuropatia a multifokálna motorická neuropatia) cerebrovaskulárne príhody v úzkej časovej spojitosti s infúziou
Portuguese: Os sinais incluem dor nas articulações ou erupção da pele na face ou braços, sensível ao sol.
Slovak: Prejavy zahŕňajú bolesť kĺbov alebo vyrážku na lícach alebo rukách, ktorá je citlivá na svetlo.
Portuguese: Tratamento de indução na doença de Crohn ativa com formação de fístulas A eficácia foi também avaliada num estudo com dupla ocultação, distribuição aleatória, controlado com placebo, realizado em 94 indivíduos com doença de Crohn com formação de fístulas, em que estas tinham, pelo menos, três meses de duração.
Slovak: Účinnosť liečby sa hodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii u 94 pacientov s fistulizujúcou Crohnovou chorobou, ktorí mali fistuly najmenej v trvaní 3 mesiace.
Portuguese: Adicione lentamente o volume total da solução de Flixabi reconstituída até perfazer o volume do saco ou do frasco de perfusão de 250 ml.
Slovak: Potom pomaly pridajte celý objem rekonštituovaného roztoku Flixabi do 250 ml infúznej fľaše alebo vaku.
Portuguese: O tratamento de curto termo com infliximab, na artrite psoriática, reduziu o número de linfócitos T e vasos sanguíneos nas sinóvias e na pele psoriática.
Slovak: V prípade psoriatickej artritídy redukovala krátka liečba infliximabom počet T-buniek a krvných ciev v synovii a psoriatickej koži.
Portuguese: Lista de alergias: Lista de outros medicamentos
Slovak: Zoznam ďalších liekov:
Portuguese: Calcule a dose e o número de frascos para injetáveis de Flixabi necessários.
Slovak: Vypočítajte dávku a potrebný počet injekčných liekoviek Flixabi.
Portuguese: Existe um risco basal acrescido de linfoma e leucemia em doentes com artrite reumatoide, nos quais a doença inflamatória é de longo curso e muito ativa, o que complica a estimativa do risco.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou s dlhotrvajúcim, vysoko aktívnym zápalovým ochorením je zvýšený dôvod rizika vzniku lymfómov a leukémie, čo komplikuje odhad rizika.
Portuguese: Os doentes que foram aleatorizados para o grupo de manutenção com placebo e depois passaram para o infliximab estão incluídos no grupo infliximab na análise ALT.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s placebom v udržiavacej fáze s následným prechodom na infliximab sú v rámci analýzy ALT zaradení do skupiny liečenej infliximabom.
Portuguese: Não se considera estranha a formação de espuma na solução após a reconstituição.
Slovak: Spenenie roztoku pri rekonštitúcii nie je nezvyčajné.
Portuguese: Flixabi deve ser administrado por via intravenosa.
Slovak: Flixabi sa má podávať intravenózne.
Portuguese: Artrite reumatoide A dose habitual é de 3 mg por cada kg de peso corporal.
Slovak: Zvyčajná dávka je 3 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti.
Portuguese: Na semana 24, o grupo que recebeu placebo foi cruzado e passou a receber a terapêutica de indução de infliximab (5 mg/kg) seguida da terapêutica de manutenção de infliximab (5 mg/kg).
Slovak: V 24. týždni prešla skupina s placebom na indukčnú liečbu infliximabom (5 mg/kg) s následnou udržiavacou liečbou infliximabom (5 mg/kg).
Portuguese: Meningite, infeções oportunistas (tais como infeções fúngicas invasivas [pneumocistose, histoplasmose, aspergilose, coccidioidomicose, criptococose, blastomicose], infeções bacterianas [micobacteriose atípica, listeriose, salmonelose] e infeções virais [citomegalovírus]), infeções parasitárias, reativação da hepatite B
Slovak: Zriedkavé: meningitída, oportúnne infekcie (ako sú invazívne mykotické infekcie [pneumocystóza, histoplazmóza, aspergilóza, kokcidioidomykóza, kryptokokóza, blastomykóza], bakteriálne infekcie [atypické mykobakteriálne, listerióza, salmonelóza] a vírusové infekcie [cytomegalovírus]), parazitické infekcie, reaktivácia hepatitídy B Neznáme: prielomová infekcia spôsobená vakcínou (po vystavení infliximabu in utero)*
Portuguese: Nestas populações de doentes foi demonstrada uma redução da taxa de progressão das lesões articulares, avaliada através de raios-X (ver secção 5.1).
Slovak: V týchto populáciách pacientov sa RTG vyšetrením preukázalo zníženie rýchlosti progresie poškodenia kĺbov (pozri časť 5.1).
Portuguese: Melhoria ≥ 75 %
Slovak: 75 % zlepšenie ≥
Portuguese: Houve 95 indivíduos do grupo 2 que continuaram a receber 5 mg/kg em intervalos de 6 semanas.
Slovak: Z 2. skupiny 95 osôb pokračovalo s 5 mg/kg každých 6 týždňov.
Portuguese: Neste estudo, houve maior número de doentes no grupo etário dos 12 aos 17 anos do que no grupo dos 6 aos 11 anos (45/60 [75,0 %] vs. 15/60 [25,0 %]).
Slovak: V tejto štúdii bolo viac pacientov vo vekovej skupine 12 až 17 rokov (45/60 [75,0
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR- DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Portuguese: • Problemas de pele, tais como bolhas, verrugas, coloração ou pigmentação anormal da pele ou lábios inchados, ou espessamento da pele, ou pele vermelha e escamosa
Slovak: • kožné problémy, ako sú pľuzgiere, bradavice, nezvyčajné sfarbenie kože alebo pigmentácia alebo opuch pier, alebo zhrubnutie kože alebo červená, šupinatá a olupujúca sa koža,
Portuguese: Remissão clínica
Slovak: Klinická remisia
Portuguese: Enquanto estiver a utilizar Flixabi não deverá receber vacinas vivas.
Slovak: Počas používania Flixabi nesmiete byť očkovaný živými vakcínami.
Portuguese: Ewopharma AG pārstāvniecība Tel: + 371 66 16 40 32
Slovak: AG pārstāvniecība Tel: + 371 66 16 40 32
Portuguese: Readministração na doença de Crohn e artrite reumatoide Caso se verifique recorrência dos sinais e sintomas da doença, Flixabi pode ser readministrado no período de 16 semanas após a última perfusão.
Slovak: Ak sa prejavy a príznaky choroby vrátia, je možné opakovane podať Flixabi v priebehu 16 týždňov, nasledujúcich po poslednej infúzii.
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
Slovak: Popis vybraných nežiaducich liekových reakcií
Portuguese: c a controlo = Todos os doentes com RA ativa, apesar do tratamento com doses estáveis de metotrexato durante 6 meses antes da inclusão, tendo permanecido com doses estáveis durante o estudo.
Slovak: SDc a Kontrola = všetci pacienti mali aktívnu reumatoidnú artritídu napriek stálym dávkam metotrexátu počas 6 mesiacov pred zaradením a zostali na stálych dávkach počas celej štúdie.
Portuguese: • Falta de irrigação sanguínea, inchaço de uma veia
Slovak: • nedostatočné krvné zásobovanie, opuch žily,
Portuguese: Estes sinais incluem tosse persistente, perda de peso, cansaço, febre, suores noturnos.
Slovak: Medzi prejavy patrí pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, pocit únavy, horúčka, nočné potenie.
Portuguese: Os dados disponíveis não suportam a continuação do tratamento com infliximab em doentes pediátricos que não respondem nas primeiras 8 semanas de tratamento (ver secção 5.1).
Slovak: Dostupné údaje nepodporujú ďalšiu liečbu infliximabom u detských a dospievajúcich pacientov, ktorí neodpovedali počas prvých 8 týždňov liečby (pozri časť 5.1).
Portuguese: A solução para perfusão deve ser administrada durante um período não inferior ao tempo de perfusão recomendado (ver secção 4.2).
Slovak: Infúzny roztok nepodávajte kratšie, než je odporúčané trvanie infúzie (pozri časť 4.2).
Portuguese: • Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Flixabi se tem uma doença nos pulmões denominada Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) ou se tem hábitos tabágicos intensos.
Slovak: Predtým ako dostanete Flixabi povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte ochorením pľúc nazývaným chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) alebo ste silný fajčiar.
Portuguese: Colite ulcerosa em adultos
Slovak: Ulcerózna kolitída u dospelých
Portuguese: Tratamento de manutenção na doença de Crohn ativa com formação de fístulas A eficácia de perfusões repetidas de infliximab em doentes com doença de Crohn com formação de fístulas foi estudada num estudo clínico com a duração de 1 ano (ACCENT II).
Slovak: Udržiavacia liečba fistulizujúcej, aktívnej Crohnovej choroby Účinnosť opakovaných infúzií infliximabu u pacientov s fistulizujúcou Crohnovou chorobou sa skúmala v 1-ročnej klinickej štúdii (ACCENT II).
Portuguese: • Sinais de um problema no coração, tais como desconforto ou dor no peito, dor nos braços, dor de estômago, dificuldade em respirar, ansiedade, atordoamento, tonturas, desmaio, transpirar, náuseas (sentir-se enjoado), vómito, sentir vibração ou pulsação no peito, batimento do coração acelerado ou lento e inchaço dos pés.
Slovak: • prejavy problému so srdcom, ako sú nepríjemný pocit alebo bolesť na hrudníku, bolesť ramena, bolesť žalúdka,dýchavičnosť, úzkosť, točenie hlavy, závrat, mdloby, potenie, nevoľnosť (napínanie na vracanie), vracanie, chvenie alebo búšenie v hrudi, rýchly alebo pomalý srdcový rytmus, a opuch chodidiel.
Portuguese: Aberturas anormais na pele
Slovak: máte neprirodzené kožné otvory
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários incluíram a percentagem de doentes em fase de remissão clínica na semana 4 (CDAI < 150) e a resposta clínica ao longo do tempo.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali podiel pacientov v klinickej remisii v 4. týždni (CDAI <
Portuguese: No estudo de toxicidade no desenvolvimento efetuado em ratinhos com um anticorpo análogo que inibe seletivamente a atividade funcional do TNFα do ratinho, não se observou qualquer evidência de toxicidade materna, embriotoxicidade ou teratogenicidade.
Slovak: Štúdia vývojovej toxicity vykonaná na myšiach za použitia analogickej protilátky, ktorá selektívne inhibuje funkčnú aktivitu myšieho TNFα, nepreukázala toxicitu pre matku, embryotoxicitu ani teratogenitu.
Portuguese: A segurança e eficácia de infliximab em crianças com doença de Crohn com idade inferior a 6 anos não foram estudadas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť infliximabu sa neskúmali u detí s Crohnovou chorobou mladších ako 6 rokov.
Portuguese: A segurança e eficácia de infliximab em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos para a indicação de psoríase não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť infliximabu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov pre indikáciu psoriáza neboli stanovené.
Portuguese: No caso de sofrer de artrite reumatoide ativa receberá primeiro tratamento com outros medicamentos.
Slovak: Ak máte aktívnu reumatoidnú artritídu, budete najprv dostávať iné lieky.
Portuguese: Após a comercialização, foram notificados casos de linfoma hepatosplénico de células T (HSTCL) em doentes tratados com antagonistas do TNF, incluindo infliximab.
Slovak: Po uvedení na trh sa hlásili prípady hepatosplenického T-bunkového lymfómu (hepatosplenic T-cell lymphoma, HSTCL) u pacientov liečených blokátormi TNF vrátane infliximabu.
Portuguese: Colite ulcerosa pediátrica (6 a 17 anos)
Slovak: Ulcerózna kolitída v pediatrickej populácii (6 až 17 rokov)
Portuguese: • Readministração: Perfusão intravenosa de 5 mg/kg se houver recorrência de sinais e sintomas da doença, seguida por perfusões de 5 mg/kg em intervalos de 8 semanas (ver "Readministração"
Slovak: • opakované podanie: infúzia 5 mg/kg, ak sa prejavy a príznaky choroby vrátia, s následnými infúziami 5 mg/kg každých 8 týždňov (pozri „Opakované podanie" nižšie a časť 4.4).
Portuguese: Cartão de Alerta do Doente
Slovak: Karta s pripomienkami pre pacienta
Portuguese: • Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Flixabi se tiver alguma infeção, mesmo que seja mínima.
Slovak: Predtým ako dostanete Flixabi povedzte svojmu lekárovi, ak máte infekciu, aj keď je veľmi slabá.
Portuguese: A incidência de infeções graves em doentes com idade igual e superior a 65 anos tratados com infliximab foi maior do que em doentes com idade inferior a 65 anos, sendo que algumas destas foram fatais.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších liečených infliximabom bol vyšší výskyt závažných infekcií ako u pacientov mladších ako 65 rokov.
Portuguese: Adultos (≥ 18 anos)
Slovak: Dospelí (≥
Portuguese: • O seu médico irá dar-lhe também um cartão de alerta do doente que contém informação de segurança importante que necessita de ter em consideração antes e durante o seu tratamento com
Slovak: Váš lekár vám dá tiež kartu s pripomienkami pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, o ktorých by ste mali vedieť pred a počas vašej liečby Flixabi.
Portuguese: Psoríase em adultos
Slovak: Psoriáza u dospelých
Portuguese: Administre a solução para perfusão durante um período não inferior ao tempo de perfusão recomendado.
Slovak: Infúzny roztok nepodávajte kratšie, než je odporúčané trvanie infúzie.