FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A GAD emellett okozhat nyugtalanságot, idegességet vagy feszültségérzést, fáradékonyságot, koncentrálási nehézségeket vagy gondolkodási nehézségeket, ingerlékenységet, izomfeszülést vagy alvászavart.
Romanian: De asemenea, TAG poate provoca nelinişte sau stare de surescitare sau nervozitate, stare de fatigabilitate (oboseală) instalată cu uşurinţă, dificultăţi în a vă concentra sau pierderea capacităţii de concentrare a atenţiei, stare de iritabilitate, tensiune musculară sau tulburări de somn.
Hungarian: Az Ön számára beállított adag általában napi 150-600 mg között van.
Romanian: Doza, care a fost adaptată pentru dumneavoastră şi în funcţie de afecţiunea de care suferiţi, va fi, în general, cuprinsă între 150 mg şi 600 mg în fiecare zi.
Hungarian: A kezelés felfüggesztését eredményező leggyakoribb mellékhatás a pregabalint szedő betegcsoportokban a szédülés és az aluszékonyság volt.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse care au determinat întreruperea tratamentului cu pregabalină au fost ameţeala şi somnolenţa.
Hungarian: • Epilepsziaellenes gyógyszerekkel, mint például pregabalinnal kezelt néhány betegnek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai voltak.
Romanian: • Un număr mic de persoane tratate cu medicamente antiepileptice, cum este pregabalina, au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere.
Hungarian: • Forgó jellegű szédülés, egyensúlyzavar, elesés
Romanian: • Vertij, tulburări de echilibru, căderi.
Hungarian: A gyártó Zentiva, k.s.
Romanian: Fabricantul Zentiva, k.s.
Hungarian: • Sárgaság (a bőr és a szem sárgás elszíneződése)
Romanian: • Icter (îngălbenire a pielii şi ochilor).
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy egerekben, patkányokban és majmokban a pregabalin átjut a vér-agy gáton.
Romanian: În studiile preclinice, s-a demonstrat că pregabalina traversează bariera hematoencefalică la şoarece, şobolan şi maimuţă.
Hungarian: Ataxia, koordinációs zavar, tremor, dysarthria, amnézia, memóriakárosodás, figyelemzavar, paraesthesia, hypaesthesia, szedáció, egyensúlyzavar, letargia
Romanian: Ataxie, coordonare anormală, tremor, dizartrie, amnezie, tulburări de memorie, tulburări de atenţie, parestezii, hipoestezie, sedare, tulburări de echilibru, letargie
Hungarian: Pregabalin Zentiva 25 mg kemény kapszula elsődleges csomagolásként alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) buborékcsomagolásban.
Romanian: Capsulele de Pregabalin Zentiva 25 mg sunt ambalate în blistere Al/Al (OPA/Al/PVC/Al) ca ambalaj primar.
Hungarian: A pregabalint 10 kontrollos klinikai vizsgálatban legfeljebb 13 héten át vizsgálták napi kétszeri adagolással és legfeljebb 8 héten át napi háromszori adagolással.
Romanian: S-au efectuat 10 studii clinice controlate, pe o perioadă mai mare de 13 săptămâni, cu o schemă de administrare de două ori pe zi (BID) şi pe o perioadă de până la 8 săptămâni cu o schemă de administrare de trei ori pe zi (TID).
Hungarian: Diabéteszes neuropátiában, posztherpeszes neuralgiában és gerincvelő-sérülésben végzett vizsgálatok a pregabalin hatásosságát igazolták.
Romanian: În studii, eficacitatea pregabalinului s-a demonstrat asupra neuropatiei diabetice, nevralgiei postherpetice şi leziunilor măduvei spinării.
Hungarian: A 75 mg-os, 100 mg-os, 200 mg-os, 225 mg-os és 300 mg-os kapszula vörös vas-oxidot (E172), sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Romanian: Capsulele a 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg şi 300 mg conţin şi oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172).
Hungarian: A pregabalin és az opioidok kombinációban történő alkalmazásakor a székrekedést megelőző intézkedések megfontolhatók (különösen nőbetegeknél és időseknél).
Romanian: Pot fi luate în considerare măsuri de prevenire a constipaţiei (în mod special la femei şi vârstnici), atunci când pregabalina şi opioidele sunt administrate concomitent.
Hungarian: Prenatalis/postnatalis toxicitási vizsgálatokban csak a humán ajánlott maximális expozíció kétszeresénél nagyobb expozíció esetén észleltek az utódoknál fejlődési rendellenességeket patkányokban.
Romanian: În studii privind toxicitatea prenatală/postnatală, pregabalina a indus toxicitate asupra dezvoltării embrionilor de şobolan la expuneri > 2 ori faţă de expunerea maximă recomandată la om.
Hungarian: Syncope, stupor, myoclonus, eszméletvesztés, pszichomotoros hiperaktivitás, dyskinesia, posturalis szédülés, intenciós tremor, nystagmus, kognitív zavar, mentális károsodás, beszédzavar, hyporeflexia, hyperaesthesia, égő érzés, ízérzés hiánya, rossz közérzet
Romanian: Sincopă, stupor, mioclonii, pierderea conştienţei, hiperactivitate psihomotorie, dischinezie, ameţeală ortostatică, tremor intenţional, nistagmus, tulburări cognitive, afectare mintală, tulburări de vorbire, hiporeflexie, hiperestezie, senzaţie de arsură, ageuzie, stare generală de rău
Hungarian: • Önkép megváltozása, nyughatatlanság, depresszió, nyugtalanság, hangulati ingadozások, szótalálási nehézség, hallucinációk, kóros álmok, pánikrohamok, közöny, agresszió, emelkedett hangulat, mentális károsodás, gondolkodás zavara, a szexuális vágy növekedése, szexuális funkciók zavara, beleértve a kielégülésre való képtelenséget, késői magömlés
Romanian: • Schimbări de personalitate, nelinişte, depresie, agitaţie, instabilitate emoţională, dificultăţi în găsirea cuvintelor, halucinaţii, vise anormale, atac de panică, apatie, agresivitate, stare de exaltare, afectare mintală, dificultăţi în gândire, creştere a interesului sexual, probleme ale funcţiei sexuale incluzând incapacitatea de atingere a unui orgasm, ejaculare întârziată.
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő
Romanian: Rare pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Hungarian: A 12 hetes placebokontrollos vizsgálatban a gyermekgyógyászati (4 és 16 éves kor közötti) betegek 2,5 mg/ttkg/nap (legfeljebb 150 mg/nap) dózisban pregabalint, 10 mg/ttkg/nap (legfeljebb 600 mg/nap) dózisban pregabalint vagy placebót kaptak.
Romanian: În studiul cu durata de 12 săptămâni, controlat cu placebo, au fost incluși copii şi adolescenţi (vârsta între 4 şi 16 ani) la care a fost administrat pregabalin 2,5 mg/kg şi zi (maxim 150 mg/zi), pregabalin 10 mg/kg şi zi (maxim 600 mg/zi), sau placebo.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva kizárólag szájon át alkalmazható.
Romanian: Pregabalin Zentiva este numai pentru administrare orală.
Hungarian: A pregabalin felszívódásának az üteme lelassul, ha étellel együtt veszik be, a Cmax kb.
Romanian: Viteza de absorbţie a pregabalinei este scăzută atunci când se administrează concomitent cu alimentele, rezultând scăderea Cmax cu aproximativ 25-30% şi întârzierea tmax cu aproximativ 2,5 ore.
Hungarian: Kontrollos vizsgálatokban a placebóval kezeltekhez képest a pregabalinnal kezelt betegek nagyobb hányada számolt be homályos látásról, mely a legtöbb esetben a kezelés folytatásával megszűnt.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate, la o proporţie mai mare de pacienţi trataţi cu pregabalină decât la pacienţii la care s-a administrat placebo a fost raportată vedere înceţoşată, care a dispărut în majoritatea cazurilor odată cu continuarea tratamentului.
Hungarian: 14 kemény kapszula 56 kemény kapszula 98 kemény kapszula 100 kemény kapszula
Romanian: 14 capsule 56 capsule 98 capsule 100 capsule
Hungarian: Pregabalin Zentiva 25 mg kemény kapszula Pregabalin Zentiva 50 mg kemény kapszula Pregabalin Zentiva 75 mg kemény kapszula Pregabalin Zentiva 100 mg kemény kapszula Pregabalin Zentiva 150 mg kemény kapszula Pregabalin Zentiva 200 mg kemény kapszula Pregabalin Zentiva 225 mg kemény kapszula Pregabalin Zentiva 300 mg kemény kapszula
Romanian: Pregabalin Zentiva 25 mg capsule Pregabalin Zentiva 50 mg capsule Pregabalin Zentiva 75 mg capsule Pregabalin Zentiva 100 mg capsule Pregabalin Zentiva 150 mg capsule Pregabalin Zentiva 200 mg capsule Pregabalin Zentiva 225 mg capsule Pregabalin Zentiva 300 mg capsule Pregabalină
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a szédülés és az aluszékonyság volt.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost ameţeală şi somnolenţă.
Hungarian: Kérjen azonnali orvosi segítséget, amennyiben arc- vagy nyelvduzzanatot észlel, vagy ha bőre kipirosodik, és hólyagosodni vagy hámlani kezd!
Romanian: Dacă observaţi umflarea feţei sau a limbii, sau dacă pielea devine roşie şi încep să apară vezicule sau începe să se descuameze, trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Hungarian: Pangásos szívelégtelenség
Romanian: Insuficienţă cardiacă congestivă
Hungarian: A pregabalin clearance-e a korral általában csökken.
Romanian: Clearance-ul pregabalinei tinde să scadă odată cu înaintarea în vârstă.
Hungarian: • A fehérvérsejtek számának csökkenése
Romanian: • Scădere a numărului de globule albe în sânge.
Hungarian: Az összes kontrollos vizsgálatban a pregabalint szedő betegek 12%-ánál függesztették fel a kezelést mellékhatások következtében, míg ez az arány 5% volt a placebót szedő betegek esetében.
Romanian: În toate studiile controlate, frecvenţa întreruperii administrării din cauza reacţiilor adverse a fost de 12% pentru pacienţii cărora li s-a administrat pregabalină şi de 5% pentru pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Hungarian: A pregabalinnal kezeltek 12,4%-ánál, a placebóval kezelt betegek 11,7%-ánál látótéreltérést mutattak ki.
Romanian: Modificările de câmp vizual au fost detectate la 12,4% din pacienţii trataţi cu pregabalină şi la 11,7% din pacienţii la care s-a administrat placebo.
Hungarian: Elvonási tünetek
Romanian: Simptomele
Hungarian: A Pregabalin Zentiva-t az általános szorongás (angolul Generalised Anxiety Disorder - GAD) kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Pregabalin Zentiva este utilizat pentru tratamentul tulburării anxioase generalizate (TAG).
Hungarian: • oxikodon (fájdalomcsillapítóként),
Romanian: • oxicodonă (folosită pentru ameliorarea durerii).
Hungarian: • Emlőváladékozás, az emlő kóros megnagyobbodása, férfiaknál az emlő megnagyobbodása
Romanian: • Secreţii la nivelul sânului, creştere anormală a sânilor, creşterea sânilor la bărbaţi.
Hungarian: 14 kemény kapszula 21 kemény kapszula 56 kemény kapszula 84 kemény kapszula 98 kemény kapszula 100 kemény kapszula
Romanian: 14 capsule 21 capsule 56 capsule 84 capsule 98 capsule 100 capsule
Hungarian: Mivel a pregabalin nagyrészt a vesén keresztül ürül, vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagot csökkenteni kell, illetve hemodialízis után kiegészítő adagot kell beadni (lásd 4.2 pont, 1. táblázat).
Romanian: Deoarece eliminarea renală este calea majoră de eliminare, la pacienţii cu insuficienţă renală este necesară scăderea dozelor, iar după efectuarea şedinţelor de hemodializă sunt necesare doze suplimentare (vezi pct. 4.2 Tabel 1).
Hungarian: • Megváltozott szaglás, vibráló látás, a mélység érzékelésének megváltozása, szemkáprázás,
Romanian: • Simţ anormal al mirosului, vedere oscilantă, alterarea percepţiei vizuale a profunzimii, percepţie vizuală strălucitoare, pierderea vederii.
Hungarian: Hallucináció, pánikroham, nyugtalanság, agitáció, depresszió, depresszív hangulat, emelkedett hangulat, agresszió, hangulati hullámzások, deperszonalizáció, szótalálási nehézség, kóros álmok, megnövekedett libidó, anorgasmia, apátia
Romanian: Halucinaţii, atac de panică, nelinişte, agitaţie, depresie, stare depresivă, stare de exaltare, agresivitate, labilitate emoţională, depersonalizare, găsirea cu dificultate a cuvintelor, vise anormale, libido crescut, anorgasmie, apatie
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pregabalin Zentiva Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
Romanian: Pregabalin Zentiva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Hungarian: 21 kemény kapszula 84 kemény kapszula 98 kemény kapszula 100 kemény kapszula
Romanian: 21 capsule 84 capsule 98 capsule 100 capsule
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő
Romanian: Frecvente pot afecta până la 1 din 10 persoane
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pregabalin Zentiva, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Pregabalin Zentiva şi pentru ce se utilizează
Hungarian: Ha görcsrohamok jelentkeznek Önnél, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát!
Romanian: Dacă faceţi o convulsie, informaţi imediat medicul.
Hungarian: A perifériás neuropátiás fájdalom indikációban végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban a pregabalinnal kezelt betegek 35%-ának, illetve a placebóval kezelt betegek 18%-ának számolt be a fájdalom index 50%-os javulásáról.
Romanian: În studiile clinice controlate privind durerea neuropată periferică, la 35% dintre pacienţii trataţi cu pregabalin şi la 18% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo s-a înregistrat îmbunătăţirea cu 50% a scorului durerii.
Hungarian: • Emlőfájdalom
Romanian: • Afectare musculară.
Hungarian: Vizeletinkontinencia, dysuria
Romanian: Incontinenţă urinară, disurie
Hungarian: Néhány betegnél elvonási tüneteket figyeltek meg rövid illetve hosszú távú pregabalinkezelés felfüggesztését követően.
Romanian: La unii pacienţi, după întreruperea tratamentului de lungă sau scurtă durată cu pregabalină, s-au observat simptome de întrerupere.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva generalizált szorongás (Generalised Anxiety Disorder - GAD) kezelésére javallott felnőtteknek.
Romanian: Tulburare anxioasă generalizată Pregabalin Zentiva este indicat pentru tratamentul tulburării anxioase generalizate (TAG) la adulţi.
Hungarian: QT távolság megnyúlása, sinus tachycardia, sinus arrhythmia
Romanian: Prelungirea intervalului QT, tahicardie sinusală, aritmie sinusală
Hungarian: Hogyan kell a Pregabalin Zentiva-t tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Pregabalin Zentiva
Hungarian: Csökkent májfunkciójú betegeken nem végeztek specifikus farmakokinetikai vizsgálatokat.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice specifice la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): 47,57 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare capsulă conţine şi lactoză monohidrat 47,57 mg.
Hungarian: • Szívritmuszavarok, szapora szívverés, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, szívelégtelenség
Romanian: • Tulburări ale ritmului inimii, creşterea frecvenţei cardiace, tensiune arterială mică, tensiune arterială mare, modificări ale bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pregabalin Zentiva 225 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Pregabalin Zentiva 225 mg
Hungarian: A pregabalin alkalmazásának felfüggesztésével a reakciók megszűnhetnek.
Romanian: Reacţia adversă poate să dispară la întreruperea tratamentului cu pregabalină.
Hungarian: A dózistartomány 150-600 mg naponta, két vagy három adagra elosztva.
Romanian: Doza variază între 150 şi 600 mg pe zi, administrată în două sau trei prize.
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb egynél fordulhatnak elő
Romanian: Mai puţin frecvente pot afecta până la 1 din 100 persoane
Hungarian: Hogyan kell szedni a Pregabalin Zentiva-t?
Romanian: Cum să luaţi Pregabalin Zentiva
Hungarian: Perifériás látás elvesztése, látászavar, szemduzzanat, látótérkiesés, csökkent látásélesség, szemfájdalom, asthenopia, szikralátás, száraz szem, fokozott könnyezés, szemirritáció
Romanian: Pierderea vederii periferice, tulburări vizuale, tumefiere oculară, afectarea câmpului vizual, scăderea acuităţii vizuale, dureri oculare, astenopie, fotopsie, xeroftalmie, hiperlacrimaţie, iritare oculară
Hungarian: Milyen a Pregabalin Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum se păstrează Pregabalin Zentiva Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Hungarian: Fokozódhat a szédülés, álmosság és a koncentrálási zavar, ha a pregabalint
Romanian: Pregabalina poate produce ameţeală, somnolenţă şi scăderea capacităţii de concentrare.
Hungarian: A pregabalinclearance csökkenése orális beadást követően a kreatininclearance korfüggő csökkenésének felel meg.
Romanian: Această scădere a clearance-ului pregabalinei administrată oral este concordantă cu scăderea clearance-ului creatininei asociată cu înaintarea în vârstă.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, ahol szemészeti vizsgálatot is végeztek, a látásélesség csökkenésének és a látótér eltérésnek az előfordulási gyakorisága a pregabalinnal kezelt betegeknél magasabb volt, mint a placebóval kezelteknél.
Romanian: În cadrul studiilor clinice care au inclus teste oftalmologice, incidenţa reducerii acuităţii vizuale şi a modificărilor de câmp vizual a fost mai mare la pacienţii trataţi cu pregabalină, decât la pacienţii la care s-a administrat placebo; incidenţa modificărilor examenului fundului de ochi a fost mai mare la pacienţii la care s-a administrat placebo (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Rhabdomyolysis
Romanian: Rino-faringită
Hungarian: A Pregabalin Zentiva laktóz-monohidrátot tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: Ilyen az alvászavar, fejfájás, hányinger, hasmenés, influenzaszerű tünetek, görcsrohamok, idegesség, depresszió, fájdalom, izzadás és szédülés.
Romanian: Acestea includ tulburări de somn, dureri de cap, greaţă, senzaţie de nelinişte, diaree, simptome asemănătoare gripei, convulsii, nervozitate, depresie, dureri, transpiraţii şi ameţeli.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pregabalin Zentiva 150 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Pregabalin Zentiva 150 mg
Hungarian: A pregabalint 3 kontrollos klinikai vizsgálatban 12 héten át vizsgálták napi kétszeri vagy napi háromszori adagolás mellett.
Romanian: Pregabalina a fost evaluată în 3 studii clinice controlate, cu durata de 12 săptămâni, dozele fiind administrare fie BID, fie TID.
Hungarian: Pregabalin Zentiva 225 mg kemény kapszula
Romanian: Pregabalin Zentiva 225 mg capsule
Hungarian: Pregabalin Zentiva 150 mg kemény kapszula
Romanian: Pregabalin Zentiva 150 mg capsule
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): 22,5 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare capsulă conţine şi lactoză monohidrat 22,5 mg.
Hungarian: Pregabalin Zentiva 25 mg kemény kapszula Kapszula test és kupak Fekete vas-oxid (E172) Titán-dioxid (E171)
Romanian: Pregabalin Zentiva 25 mg capsule Corpul şi capacul capsulei - Oxid negru de fer (E 172), - Dioxid de titan (E 171), - Gelatină.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva kezelés leállításának is fokozatosan, legalább egy héten keresztül kell történnie.
Romanian: Oprirea tratamentului cu Pregabalin Zentiva trebuie făcută tot treptat, pe parcursul a cel puțin o săptămână.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva kapszula (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 és 300 mg) formájában, és csak receptre kapható.
Romanian: Pregabalin Zentiva este disponibil sub formă de capsule (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 și 300 mg) și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Hungarian: Az adagot legfeljebb még kétszer, a leghatékonyabb adag eléréséig lehet emelni.
Romanian: Dozele pot fi mărite în continuare de cel mult două ori, până când se ajunge la doza cea mai eficace.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2015. július
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în iulie -2015.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva „generikus gyógyszer".
Romanian: Pregabalin Zentiva este un „medicament generic".
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pregabalin Zentiva hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Lyrica nevű „referencia-gyógyszerhez".
Romanian: Aceasta înseamnă că Pregabalin Zentiva este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Lyrica.
Hungarian: Pregabalin Zentiva pregabalin
Romanian: Pregabalin Zentiva pregabalină
Hungarian: A Pregabalin Zentiva olyan gyógyszer, amelyet az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak:
Romanian: Pregabalin Zentiva se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de următoarele afecțiuni:
Hungarian: A Pregabalin Zentiva lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Pregabalin Zentiva să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pregabalin Zentiva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pregabalin Zentiva.
Hungarian: A bizottság javasolta a Pregabalin Zentiva EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Pregabalin Zentiva în UE.
Hungarian: 2015. július 17-én az Európai Bizottság a Pregabalin Zentiva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Pregabalin Zentiva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 iunie 2015.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva hatóanyaga, a pregabalin hasonló szerkezetű, mint a szervezet saját „neurotranszmittere", a gamma-amino-vajsav (GABA), biológiai hatásai azonban nagyon eltérőek.
Romanian: Substanța activă din Pregabalin Zentiva, pregabalina, are o structură similară cu „neurotransmițătorul" propriu al organismului, numit acid gama-aminobutiric (GABA), dar are efecte biologice foarte diferite.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pregabalin Zentiva biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pregabalin Zentiva?
Hungarian: Mivel a Pregabalin Zentiva generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Romanian: Având în vedere că Pregabalin Zentiva este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Pregabalin Zentiva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Lyrica-val.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Pregabalin Zentiva are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Lyrica.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Pregabalin Zentiva alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Pregabalin Zentiva.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Pregabalin Zentiva alkalmazása?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Pregabalin Zentiva?
Hungarian: A terv alapján a Pregabalin Zentiva-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Pregabalin Zentiva, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Amennyiben a Pregabalin Zentiva alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Pregabalin Zentiva, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Hungarian: • epilepszia, amely esetén parciális rohamokban (az agy egy specifikus részén kezdődő epilepsziás rohamok) szenvedő betegeknél alkalmazzák a már folyamatban lévő kezelés kiegészítéseként olyan esetekben, amikor folyamatban lévő kezelésükkel a betegség nem kontrollálható;
Romanian: (crize epileptice cu originea într-o zonă specifică a creierului) care nu pot fi ținute sub control cu tratamentul în curs;