FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I den puljede analyse af patienter, der fik 150 mg simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin i de kontrollerede fase 2- og fase 3-studier, var behandlingsrelaterede varianter af simeprevir-resistens ikke længere detekterbarte hos 90 ud af 180 patienter (50%), da studierne var afsluttet efter en median opfølgningtid på 28 uger (intervallet 0-70 uger).
Polish: W zbiorczej analizie danych pochodzących od pacjentów otrzymujących dawkę 150 mg symeprewiru w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną uczestniczących w kontrolowanych badaniach klinicznych fazy 2 i 3, związane z leczeniem oporne na symeprewir warianty nie były wykrywane u 90 ze 180 pacjentów (50%) na końcu badań po średnim okresie obserwacji 28 tygodni (zakres 0-70 tygodni).
Danish: Antiretrovirale midler - nukleosid eller nukleotid revers transkriptasehæmmere (N(t)RTI'er) Tenofovirdisoproxilfu marat
Polish: Leki przeciwretrowirusowe: nukleozydowe lub nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (N(t)RTI)
Danish: 30-150 mg én gang dagligt; individuelt tilpasset dosis
Polish: 30-150 mg raz na dobę,
Danish: Bivirkningerne er inddelt efter systemorganklasse (SOC) og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10),
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000
Danish: Race Dosisjustering er ikke nødvendig på baggrund af race (se pkt.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od rasy (patrz punkt 5.2).
Danish: Det anbefales på det kraftigste at teste for forekomst af Q80K-polymorfisme hos patienter med HCVgenotype 1a, hvis behandling med OLYSIO i kombination med peginterferon alfa og ribavirin overvejes.
Polish: Stanowczo zaleca się badanie obecności polimorfizmu Q80K u pacjentów z genotypem 1a HCV, rozważając terapię skojarzoną OLYSIO peginterferonem alfa i rybawiryną.
Danish: Når OLYSIO anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C-infektion, er det med til at fjerne HCV fra kroppen.
Polish: Gdy jest stosowany razem z innymi lekami do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, lek OLYSIO pomaga w całkowitym usunięciu wirusa HCV z organizmu pacjenta.
Danish: Hvis en dosis af OLYSIO glemmes i mere end 12 timer efter det sædvanlige doseringstidspunkt, må patienten ikke tage den manglende dosis, men skal genoptage doseringen af OLYSIO sammen med mad på det sædvanlige, planlagte tidspunkt.
Polish: Jeśli od pominięcia dawki produktu OLYSIO upłynęło więcej niż 12 godzin licząc od zwykłej pory przyjmowania leku, pacjent nie powinien przyjmować pominiętej dawki produktu OLYSIO i kontynuować dawkowanie według dotychczasowego schematu.
Danish: ANTIARYTMIKA Digoxin
Polish: LEKI PRZECIWARYTMICZNE Digoksyna
Danish: Resistens i cellekultur
Polish: Oporność Oporność w hodowlach komórkowych
Danish: Du vil muligvis blive mere følsom for sollys (fotosensibilitet), når du tager OLYSIO (se afsnit 4 for mere information om bivirkninger).
Polish: Podczas przyjmowania leku OLYSIO pacjent może być bardziej wrażliwy na światło słoneczne (patrz punkt 4 Działania niepożądane).
Danish: 4 Dosis af ribavirin baseret på legemsvægt og fordelt på to daglige doser i henhold til produktresumeet for ribavirin.
Polish: 4 Dawkowanie rybawiryny dwa razy na dobę, zależne od masy ciała, zgodnie z ChPL rybawiryny.
Danish: Dosisjustering på baggrund af patientens køn er ikke nødvendig.
Polish: Płeć Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od płci.
Danish: De hårde kapsler er hvide med ‘TMC435 150' trykt i sort farve.
Polish: Jak wygląda lek OLYSIO i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde są barwy białej z wydrukowanym czarnym napisem ‘TMC435 150'.
Danish: Foreløbige data fra et fase 2-studie med 9 HCV-inficerede levertransplanterede patienter.
Polish: Wstępne dane z badania fazy 2 u 9 pacjentów z zakażeniem HCV po przeszczepieniu wątroby.
Danish: Der er påvist signifikante teratogene og/eller embryoletale virkninger hos alle dyrearter, der blev eksponeret for ribavirin.
Polish: U wszystkich gatunków zwierząt narażonych na działanie rybawiryny stwierdzano istotne działanie teratogenne i (lub) embriotoksyczne.
Danish: Dosisjustering af daclatasvir eller OLYSIO ikke nødvendig
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki daklataswiru lub produktu OLYSIO.
Danish: Hvis OLYSIO bruges sammen med ribavirin, skal du læse indlægssedlen for ribavirin angående information om graviditet.
Polish: Jeśli lek OLYSIO jest stosowany razem z rybawiryną, należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania rybawiryny by dowiedzieć się o zaleceniach dotyczących ciąży.
Danish: Når ribavirin anvendes som tillægsbehandling til OLYSIO og sofosbuvir, og ribavirinbehandlingen skal afbrydes, kan behandling med OLYSIO og sofosbuvir uden ribavirin fortsætte (se pkt.
Polish: Gdy rybawiryna jest stosowana w skojarzeniu z produktem OLYSIO i sofosbuwirem, i konieczne jest odstawienie rybawiryny, leczenie produktem OLYSIO z sofosbuwirem może być kontynuowane (patrz punkt 5.1).
Danish: Median FC for simeprevir i forhold til genotype 4a-, genotype 4d- og genotype 4-andet-isolater ved baseline var henholdsvis 0,5 (N = 38), 0,4 (N = 24) og 0,8 (N = 29).
Polish: Mediany wartości FC dla symeprewiru przeciw początkowym badanym izolatom genotypów 4a, 4d i 4 innych rodzajów wynosiły odpowiednio 0,5 (N = 38); 0,4 (N = 24) i 0,8 (N = 29).
Danish: Efter administration til diegivende rotter blev simeprevir påvist i plasma hos diende rotter, hvilket sandsynligvis skyldes udskillelse af simeprevir i mælken (se pkt.
Polish: Gdy był podawany karmiącym samicom szczurów, był wykrywany w osoczu osesków prawdopodobnie z powodu przenikania symeprewiru do mleka (patrz punkt 5.3).
Danish: Q80X+D168X4 R155X+ D168X4
Polish: R155K Q80X+D168X4
Danish: OLYSIO er med til at bekæmpe hepatitis C-infektion ved at forhindre, at HCV formerer sig.
Polish: Jak działa lek OLYSIO Lek OLYSIO pomaga zwalczać zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (WZW C) poprzez hamowanie rozmnażania się wirusa HCV.
Danish: Justering af dosis eller afbrydelse af behandling med OLYSIO For at forhindre at behandlingen ikke virker, må doseringen af OLYSIO ikke nedsættes eller afbrydes.
Polish: By zapobiegać niepowodzeniu leczenia, nie należy zmniejszać dawki ani przerywać leczenia produktem OLYSIO.
Danish: Tabel 6: Behandlingsrelaterede laboratorieanomalier i amylase og lipase hos patienter, der fik 12 eller 24 ugers behandling med simeprevir i kombination med sofosbuvir (12 uger: de puljede studier HPC2002, HPC3017 og HPC3018; 24 uger: studie HPC2002)
Polish: Tabela 6: Związane z leczeniem nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych aktywności amylazy i lipazy, u pacjentów leczonych symeprewirem w skojarzeniu z sofosbuwirem przez 12 lub 24 tygodnie (12 tygodni: zbiorcze dane z badań HPC2002, HPC3017 i HPC3018; 24 tygodnie: badanie HPC2002)
Danish: Efter administration til lakterende rotter blev simeprevir påvist i plasma hos diende rotter, hvilket sandsynligvis skyldes udskillelse af simeprevir til mælk.
Polish: Podczas podawania karmiącym samicom szczurów, symeprewir był wykrywany w osoczu osesków z powodu wydzielania symeprewiru do mleka.
Danish: Patienter med cirrose1
Polish: Pacjenci z marskością wątroby1
Danish: Læs indlægssedlerne til de andre lægemidler, som du tager til behandling af din hepatitis C-infektion, med information om de bivirkninger, der er indberettet for disse lægemidler.
Polish: Należy przeczytać ulotki dołączone do opakowań innych leków stosowanych w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, by dowiedzieć się o działaniach niepożądanych dotyczących tych leków.
Danish: Andre ritonavir-forstærkede eller uforstærkede HIV-PI'er (atazanavir, (fos)amprenavir, lopinavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir)
Polish: Inne wzmocnione rytonawirem i niewzmocnione inhibitory proteazy HIV (atazanawir, (fos)amprenawir, lopinawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir, typranawir)
Danish: I en samlet analyse af patienter, der blev behandlet med 150 mg simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin, og som ikke opnåede SVR i de kontrollerede, kliniske fase 2- og fase 3-studier (studierne C205, C206, C208, C216, HPC3007), blev der observeret opståede aminosyresubstitutioner ved NS3-positionerne 80, 122, 155 og/eller 168 hos 180 ud af 197 patienter (91%).
Polish: Oporność w badaniach klinicznych W zbiorczej analizie dotyczącej pacjentów leczonych symeprewirem w dawce 150 mg w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną, którzy nie osiągnęli SVR w fazach 2 i 3 kontrolowanych badań klinicznych (badania C205, C206, C208, C216, HPC3007), pojawienie się podstawień aminokwasów w pozycjach 80, 122, 155 i (lub) 168 NS3 stwierdzono u 180 z 197 (91%) pacjentów.
Danish: Tabel 14 viser responsraterne for patienter uden cirrose (METAVIR-score F0-3), der fik 12 ugers behandling med simeprevir + sofosbuvir med eller uden ribavirin; forlængelse af behandlingen til 24 uger øgede ikke responsraterne sammenlignet med 12 ugers behandling.
Polish: W tabeli 14 przedstawiono odsetki odpowiedzi u pacjentów bez marskości wątroby (włóknienie stopnia F0-3 w skali METAVIR) otrzymujących przez 12 tygodni symeprewir w skojarzeniu z sofosbuwirem z rybawiryną lub bez rybawiryny; wydłużenie terapii do 24 tygodni nie zwiększyło odsetka odpowiedzi w porównaniu z terapią 12-tygodniową.
Danish: I kliniske studier fik patienter, randomiseret til simeprevir i kombination med peginterferon alfa-2b og ribavirin, numerisk lavere SVR12-rater og havde også hyppigere viralt gennembrud og recidiv end de patienter, der fik simeprevir i kombination med peginterferon alfa-2a og ribavirin (se pkt.
Polish: W badaniach klinicznych pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej symeprewir w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b i rybawiryną uzyskali liczbowo mniejsze odsetki SVR12, jak również częściej występowały u nich przełomy i nawroty wirusologiczne niż u osób stosujących symeprewir w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną (patrz punkt 5.1).
Danish: Tabel 23: Behandlingsresultat hos HCV-genotype 4-inficerede patienter (studie HPC3011) Behandlingsresultat
Polish: Tabela 23: Wyniki leczenia u pacjentów z zakażeniem genotypem 4 HCV (badanie HPC3011)
Danish: - Hvis du er mand, må din kvindelige partner ikke blive gravid, så længe du er i behandling og i flere måneder efter, behandlingen er stoppet.
Polish: - Partnerka pacjenta nie może być w ciąży podczas leczenia pacjenta oraz przez kilka miesięcy po zakończeniu jego leczenia.
Danish: 10 mg rosuvastatin AUC 2,81 (2,34-3,37) ↑ rosuvastatin Cmax 3,17 (2,57-3,91) ↑ rosuvastatin Cmin ikke undersøgt
Polish: 10 mg rozuwastatyna AUC 2,81 (2,34-3,37) ↑ rozuwastatyna Cmax 3,17 (2,57-3,91) ↑ rozuwastatyna Cmin nie badano
Danish: De HCV-RNA-tærskler, der udløser seponering af behandlingen (dvs. reglerne for behandlingsophør), vises i tabel 3.
Polish: W Tabeli 3 przedstawiono progi wiremii RNA HCV, powyżej których należy przerwać leczenie (tj. wytyczne dotyczące przerywania leczenia).
Danish: Sikkerhedsprofilen for simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin er sammenlignelig mellem patienter med HCV-genotype 1-infektion med og uden samtidig HIV-1infektion.
Polish: Profil bezpieczeństwa symeprewiru w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną jest porównywalny u pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV z jednoczesnym zakażeniem HIV-1 i bez jednoczesnego zakażenia HIV-1.
Danish: Disse blodprøver tages, så din læge bedre kan - kontrollere, om behandlingen virker på dig - kontrollere din leverfunktion.
Polish: Badania krwi będą wykonywane, by lekarz mógł kontrolować:
Danish: Tabel 10: Behandlingsrelaterede aminosyresubstitutioner i puljede fase 2- og fase 3-studier: Patienter, der ikke opnåede SVR med 150 mg simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin
Polish: Tabela 10: Związane z leczeniem podstawienia aminokwasów w zbiorczych danych z badań fazy 2 i 3: pacjenci, którzy nie osiągnęli SVR podczas stosowaniu symeprewiru w dawce 150 mg w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną Występujące podstawienia aminokwasów w NS3
Danish: Hver kapsel indeholder simeprevir-natrium svarende til 150 mg (milligram) simeprevir.
Polish: Każda kapsułka zawiera symeprewir sodu, co odpowiada 150 mg symeprewiru.
Danish: Let forhøjede koncentrationer af PDE-5- hæmmere kan forventes.
Polish: Oczekuje się nieznacznego zwiększenia stężeń inhibitorów PDE-5.
Danish: Simeprevir metaboliseres fortrinsvis i leveren.
Polish: Symeprewir jest głównie metabolizowany w wątrobie.
Danish: ≥ 1,1 til ≤ 1,5 x ULN
Polish: ≥ 1,1 do ≤ 1,5 x GGN
Danish: Disopyramid Flecainid Mexiletin Propafenon Quinidin
Polish: Dyzopiramid Flekainid Meksyletyna Propafenon Chinidyna
Danish: Oralt: midazolam AUC 1,45 (1,35-1,57) ↑ midazolam Cmax 1,31 (1,19-1,45) ↑ midazolam Cmin ikke undersøgt
Polish: Doustnie: midazolam AUC 1,45 (1,35-1,57) ↑ midazolam Cmax 1,31 (1,19-1,45) ↑ midazolam Cmin nie badano
Danish: Simeprevir in vitro inducerede en fototoksisk respons på BALB/c 3T3-fibroblaster efter UVA-eksponering ved både mangel på og forekomst af proteiner Simeprevir forårsagede ikke hudirritation hos kaniner og vil sandsynligvis ikke forårsage hudsensibilisering.
Polish: In vitro, symeprewir indukował odpowiedź fototoksyczną na fibroblasty BALB/c 3T3 po ekspozycji na UVA, przy nieobecności lub obecności dodatkowych białek.
Danish: To patienter havde manglende HIV-virologisk effekt, hvilket defineres som bekræftet HIV-1 RNA ≥ 200 kopier/ml efter tidligere < 50 kopier/ml.
Polish: Dwóch pacjentów miało niepowodzenie wirusologiczne leczenia HIV definiowane jako potwierdzona wiremia HIV-1 RNA ≥ 200 kopii/ml po wcześniejszym wyniku < 50 kopii/ml; te niepowodzenia wystąpiły w 36. i 48. tygodniu po zakończeniu leczenia symeprewirem.
Danish: Grad 3
Polish: stopień 3.
Danish: Effekten hos voksne med HCV-genotype 4
Polish: Skuteczność u dorosłych pacjentów z genotypem 4 HCV
Danish: Lever- og galdeveje: almindelig forhøjet blodbilirubin* forhøjet blodbilirubin* forhøjet blodbilirubin* Hud og subkutane væv: meget almindelig udslæt*
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: często zwiększone stężenie bilirubiny we krwi*
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får en lysfølsomhedsreaktion under behandlingen.
Polish: W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło podczas leczenia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Danish: Den anbefalede dosis af OLYSIO er én kapsel på 150 mg én gang dagligt.
Polish: - Zalecana dawka leku OLYSIO to jedna kapsułka (150 miligramów) raz na dobę.
Danish: Anden behandling bør overvejes for patienter, der er inficerede med HCV-genotype 1a med Q80K-polymorfisme, og i tilfælde, hvor det ikke er muligt at teste.
Polish: Należy rozważyć alternatywne leczenie u pacjentów z zakażeniem genotypem 1a HCV z polimorfizmem NS3 Q80K lub gdy badanie jest niedostępne.
Danish: Plasmakoncentrationen af midazolam blev ikke påvirket efter intravenøs administration, da simeprevir ikke hæmmer CYP3A4 i leveren.
Polish: Stężenie midazolamu w osoczu nie zmieniało się, gdy był podawany dożylnie, gdyż symeprewir nie hamuje wątrobowego CYP3A4.
Danish: Tabel 1: Anbefalet varighed af kombinationsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir med eller uden ribavirin til patienter med HCV-genotype 1 eller 4
Polish: Tabela 1: Zalecany czas trwania skojarzonej terapii produktem OLYSIO z sofosbuwirem i z rybawiryną lub bez rybawiryny u pacjentów z genotypem 1 lub 4 HCV Grupa pacjentów
Danish: De mediane FC-værdier for simeprevir i forhold til de undersøgte genotype 2 og genotype 3-isolater ved baseline var henholdsvis 25 (N = 4) og 1.014 (N = 2).
Polish: Mediany wartości FC dla symeprewiru przeciw początkowym badanym izolatom genotypów 2 i 3 wynosiły odpowiednio 25 (N = 4) i 1014 (N = 2).
Danish: ul.
Polish: ndz.
Danish: I studie HPC3017 deltog patienter uden cirrose; i studie HPC3018 deltog patienter med cirrose (tabel 12).
Polish: Do badania HPC3017 włączono pacjentów bez marskości wątroby; do badania HPC3018
Danish: ≥ 1,25 til ≤ 2,50 x ULN
Polish: ≥ 1,25 do ≤ 2,50 x GGN
Danish: Grad 2
Polish: stopień 2.
Danish: HORMONEL ANTIKONCEPTION Ethinylestradiol og norethindron
Polish: HORMONALNE LEKI ANTYKONCEPCYJNE Etynyloestradiol i noretyndron
Danish: Simeprevir i kombination med sofosbuvir: Der blev indberettet lysfølsomhedsreaktioner hos 3,1% af de simeprevir-behandlede patienter, som fik 12 ugers behandling, sammenlignet med 6,5% af de patienter, der fik 24 ugers behandling (alle grader).
Polish: Symeprewir w skojarzeniu z sofosbuwirem: Reakcje nadwrażliwości na światło stwierdzano u 3,1% pacjentów otrzymujących leczenie przez 12 tygodni w porównaniu z 6,5% pacjentów otrzymujących leczenie przez 24 tygodnie (wszystkie stopnie).
Danish: Let forhøjet koncentration af simeprevir kan opstå på grund af sildenafils svage hæmning af OATP1B1.
Polish: Stężenie symeprewiru może się nieznacznie zwiększyć z powodu słabego hamowania OATP1B1
Danish: Lægen vil bede dig om at holde op med at amme eller stoppe med at tage OLYSIO, mens du ammer.
Polish: Lekarz poradzi pacjentce, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać przyjmowanie leku OLYSIO podczas karmienia piersią.
Danish: Der er observeret tilfælde af bradykardi, når OLYSIO blev anvendt i kombination med sofosbuvir og samtidig amiodaron (se pkt.
Polish: Stwierdzano przypadki bradykardii, gdy produkt OLYSIO był stosowany w skojarzeniu z sofosbuwirem i jednocześnie z amiodaronem (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Danish: 12 ugers simeprevir + sofosbuvir N = 286 n (%)
Polish: 12 tygodni symeprewir + sofosbuwir N = 286 n (%)
Danish: Hvis en dosis af OLYSIO glemmes, og patienten kommer i tanke om det inden for 12 timer efter det sædvanlige doseringstidspunkt, skal patienten snarest muligt tage den manglende dosis sammen med mad og derefter tage den næste OLYSIO-dosis på det sædvanlige, planlagte tidspunkt.
Polish: Jeśli od pominięcia dawki produktu OLYSIO upłynęło nie więcej niż 12 godzin licząc od zwykłej pory przyjmowania leku, pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę produktu OLYSIO z pokarmem tak szybko, jak to możliwe, a następnie przyjąć kolejną dawkę według dotychczasowego schematu.
Danish: Let forhøjede koncentrationer af disse antihistaminer kan forventes.
Polish: Można spodziewać się nieznacznego zwiększenia stężeń tych leków przeciwhistaminowych.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du eller din partner bliver gravid i denne periode.
Polish: W razie zajścia w ciążę w tym czasie należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Danish: Sort prægeblæk Shellac (E 904) Jernoxid, sort (E 172)
Polish: żelaza tlenek czarny (E172) i szelak (E904).
Danish: Intravenøst: midazolam AUC 1,10 (0,95-1,26) ↑ midazolam Cmax 0,78 (0,52-1,17) ↓ midazolam Cmin ikke undersøgt
Polish: midazolam AUC 1,10 (0,95-1,26) ↑ midazolam Cmax 0,78 (0,52-1,17) ↓ midazolam Cmin nie badano
Danish: Læs indlægssedlerne til disse lægemidler med information om doseringen af dem samt instruktioner til anvendelsen.
Polish: Należy przeczytać ulotki dołączone do opakowań tych leków, by dowiedzieć się o zaleceniach dotyczących dawkowania i właściwego stosowania.
Danish: Det anbefales ikke at administrere OLYSIO sammen med darunavir/ritonavir.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania produktu leczniczego OLYSIO z darunawirem/rytonawirem.
Danish: 1 Kan omfatte nogle få patienter med HCV-non-genotype 1a/1b.
Polish: Mniej niż 10% Mniej niż 10% Mniej niż 10% 1 Może obejmować kilku pacjentów z genotypem nie-1a/1b HCV.
Danish: Patienter med tidligere nul respons N = 28 % (n/N)
Polish: Pacjenci z wcześniejszym całkowitym brakiem odpowiedzi N = 28 % (n/N)
Danish: behandlingen er stoppet.
Polish: oceniano po niepowodzeniu leczenia.
Danish: 12 ugers SMV + peg-IFN-alfa + RBV efterfulgt af 12 eller 36 ugers peg-IFN-alfa + RBV3; kontrolgruppe: 48 ugers placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Polish: 12 tygodni SMV + peg-IFN-alfa + RBV, następnie 12 lub 36 tygodni peg-IFN-alfa + RBV3; grupa kontrolna: 48 tygodni placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Danish: Tabel 14: Behandlingsresultat hos HCV-genotype 1-inficerede patienter uden cirrose, der fik 12 ugers behandling med simeprevir + sofosbuvir med eller uden ribavirin (studie HPC2002) Behandlingsresultat simeprevir + sofosbuvir N = 21 % (n/N)
Polish: Tabela 14: Wyniki leczenia u pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV bez marskości wątroby, otrzymujących przez 12 tygodni symeprewir + sofosbuwir z rybawiryną lub bez rybawiryny (badanie HPC2002) Wynik leczenia symeprewir + sofosbuwir N = 21 % (n/N)
Danish: En højere incidens af anæmi hos patienter med fremskreden fibrose, der fik simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin, er rapporteret.
Polish: Stwierdzono większą częstość występowania niedokrwistości u pacjentów z zaawansowanym włóknieniem wątroby otrzymujących symeprewir w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet,
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Danish: 24 uger simeprevir + sofosbuvir
Polish: 24 tygodnie symeprewir + sofosbuwir
Danish: Størstedelen af de HCV-genotype 1-inficerede patienter, der blev behandlet med simeprevir i kombination med sofosbuvir (med eller uden ribavirin) i 12 eller 24 uger, som ikke opnåede SVR af virologiske årsager, og for hvem der var sekventeringsdata til rådighed, havde opståede NS3aminosyresubstitutioner ved position 168 og/eller opstået R155K: 5 ud af 6 patienter i studie HPC2002, 1 ud af 3 patienter i studie HPC3017 og 11 ud af 13 patienter i studie HPC3018.
Polish: (z rybawiryną lub bez rybawiryny) przez 12 lub 24 tygodnie, którzy nie osiągnęli SVR z powodów wirusologicznych i z dostępnością danych sekwencjonowania miało podstawienia aminokwasów NS3 w pozycji 168 i (lub) R155K: 5 z 6 pacjentów w badaniu HPC2002, 1 z 3 pacjentów w badaniu HPC3017 i 11 z 13 pacjentów w badaniu HPC3018.
Danish: Der er indberettet stigninger i direkte og indirekte bilirubin hos patienter, der blev behandlet med simeprevir, primært lette eller moderate i sværhedsgrad.
Polish: U pacjentów leczonych symeprewirem stwierdzano zwiększenie stężeń bilirubiny bezpośredniej i pośredniej, które w większości było niewielkie do umiarkownego.
Danish: Effekt hos patienter med HCV-genotype 1
Polish: Skuteczność u pacjentów z genotypem 1 HCV
Danish: > 1,5 til ≤ 2,0 x ULN 15 (5,2%)
Polish: > 1,5 do ≤ 2,0 x GGN 15 (5,2%)
Danish: Virkning på lægemiddelniveauer ratioer fundet ved mindste kvadraters metode (90%CI)
Polish: Wpływ na stężenia Wskaźnik (średnia najmniejszych kwadratów;
Danish: > 3,0 til ≤ 5,0 x ULN 1 (0,3%)
Polish: > 3,0 do ≤ 5,0 x GGN 1 (0,3%)
Danish: 0,25 mg digoxin AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoxin Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoxin Cmin ikke undersøgt
Polish: 0,25 mg digoksyna AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoksyna Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoksyna Cmin nie badano
Danish: Q80K-polymorfisme blev ikke observeret hos patienter med genotype 4-infektion.
Polish: U pacjentów z zakażeniem genotypem 4 nie stwierdzono polimorfizmu Q80K.
Danish: I studie HPC2002 (COSMOS) fik patienter med tidligere nul respons og METAVIR-fibrose-score F0-F2 og behandlingsnaive patienter og patienter med tidligere nul respons med METAVIRfibrosescore F3-F4 og kompenseret leversygdom simeprevir + sofosbuvir med eller uden ribavirin i 12 eller 24 uger (se tabel 11).
Polish: W badaniu HPC2002 (COSMOS), pacjenci z całkowitym brakiem odpowiedzi, z włóknieniem wątroby stopnia F0-F2 w skali METAVIR, lub pacjenci wcześniej nieleczeni lub wcześniej zupełnie niereagujący na leczenie z włóknieniem wątroby stopnia F3-F4 w skali METAVIR i wyrównaną czynnością wątroby otrzymywali przez 12 lub 24 tygodnie symeprewir w skojarzeniu z sofosbuwirem z rybawiryną lub bez rybawiryny (patrz tabela 11).
Danish: Simeprevirs sikkerhedsprofil er sammenlignelig hos patienter med HCV-genotype 4-infektion og HCV-genotype 1-infektion, når det enten gives i kombination med sofosbuvir eller i kombination med peginterferon alfa og ribavirin.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania symeprewiru jest porównywalny u pacjentów z zakażeniem genotypem 4 HCV oraz u pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV, którzy otrzymywali w skojarzeniu sofosbuwir lub peginterferon alfa i rybawirynę.