FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Deleža hudih hipoglikemij (prizadeti preiskovanci na 100 preiskovanec-let izpostavljenosti) sta bila 1,05 za insulin glargin 100 enot/ml in 0,30 za standardno oskrbo, deleža potrjenih ne-hudih hipoglikemij pa sta bila 7,17 za insulin glargin in 7,71 za standardno oskrbo.
Croatian: Stopa teške hipoglikemije (broj pogođenih sudionika na 100 sudionik-godina izloženosti) iznosila je 1,05 u skupini koja je primala inzulin glargin jačine 100 jedinica/ml i 0,30 u skupini koja je primala standardno liječenje, dok je stopa potvrđene hipoglikemije koja se nije smatrala teškom iznosila 7,71 u skupini koja je primala inzulin glargin jačine 100 jedinica/ml te 2,44 u skupini koja je primala standardno liječenje.
Slovenian: Evglikemične clamp študije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 so pokazale, da je po subkutanem injiciranju vpliv zdravila Toujeo na znižanje glukoze v krvi stabilnejši in dolgotrajnejši kot z insulinom glargin 100 enot/ml.
Croatian: Kao što su pokazala ispitivanja uz pomoć euglikemijske spone u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1, nakon supkutane je injekcije učinak lijeka Toujeo na snižavanje razine glukoze bio stabilniji i dugotrajniji nego učinak inzulina glargina jačine 100 jedinica/ml.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 Bolniki, ki prej še niso dobivali insulina ali so uporabljali bazalni insulin
Croatian: Šećerna bolest tipa 2 Bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni inzulinom ili koji su prethodno bili liječeni bazalnim inzulinom
Slovenian: Med prehodom in v prvih tednih po njem je priporočljivo natančno nadzirati presnovo.
Croatian: Tijekom prijelaza i u prvim tjednima nakon toga preporučuje se pomno nadzirati metabolizam.
Slovenian: • Za injiciranje v veno - takšno injiciranje spremeni način delovanja zdravila in lahko povzroči, da se vam krvni sladkor preveč zniža.
Croatian: Primjena u venu promijenit će način na koji lijek djeluje te može uzrokovati prenisku razinu šećera u krvi
Slovenian: • Prenizek krvni sladkor (hipoglikemija) - Če imate prenizek krvni sladkor, upoštevajte navodila za ravnanje v primeru hipoglikemije (glejte informacije v okviru na koncu tega navodila).
Croatian: Ako Vam je razina šećera u krvi preniska (hipoglikemija), slijedite upute za slučaj hipoglikemije (pogledajte uokviren tekst na kraju ove upute o lijeku)
Slovenian: Toujeo 300 enot/ml DoubleStar raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Insulin glargin Vsak peresnik DoubleStar odmeri od 2 do 160 enot v korakih po 2 enoti.
Croatian: Toujeo 300 jedinica/ml DoubleStar otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici inzulin glargin Jedna DoubleStar brizgalica isporučuje 2-160 jedinica u koracima od 2 jedinice.
Slovenian: Prehod med insulinom glargin 100 enot/ml in zdravilom Toujeo Ker insulin glargin 100 enot/ml in zdravilo Toujeo nista bioekvivalentna in medsebojno zamenljiva, je ob prehodu lahko potrebna sprememba odmerka; takšen prehod se sme opraviti le pod strogim zdravniškim nadzorom (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Prijelaz s inzulina glargina jačine 100 jedinica/ml na Toujeo Obzirom da inzulin glargin 100 jedinica/ml i Toujeo nisu bioekvivalentni i nisu međusobno zamjenjivi, prijelaz može rezultirati potrebom za promjenom doze i mora biti proveden pod strogim liječničkim nadzorom.
Slovenian: Držalo vložka Bat*
Croatian: Držač uloška Klip*
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 1 Bolniki, predhodno zdravljeni z bazalnim insulinom
Croatian: Šećerna bolest tipa 1 Bolesnici prethodno liječeni bazalnim inzulinom
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili injicirati prejšnji odmerek.
Croatian: • Nemojte injicirati dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Slovenian: Rezultati študij, ki so primerjale zdravilo Toujeo z insulinom glargin 100 enot/ml, niso pokazali razlik, kar zadeva nastanek proti insulinskih protiteles, učinkovitost, varnost ali odmerek bazalnega insulina med zdravilom Toujeo in insulinom glargin 100 enot/ml.
Croatian: Rezultati ispitivanja u kojima se Toujeo uspoređivao s inzulinom glarginom jačine 100 jedinica/ml nisu ukazali ni na kakvu razliku između lijeka Toujeo i inzulina glargina jačine 100 jedinica/ml s obzirom na nastanak protutijela na inzulin, djelotvornost, sigurnost ili dozu bazalnog inzulina.
Slovenian: V takšnem primeru si morajo bolniki pogosteje meriti koncentracijo glukoze v krvi in morda potrebujejo dodatni insulin.
Croatian: Ako se ovo dogodi, bolesnik treba povećati učestalost provjeravanja razine glukoze u krvi te će možda trebati primijeniti dodatni inzulin.
Slovenian: - Izbirnik odmerka vašega Toujeo DoubleStar peresnika omogoča odmerjanje v korakih po 2 enoti.
Croatian: - Izbornik doze brizgalice Toujeo DoubleStar odmjerava u koracima od 2 jedinice.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih tipa 2, ki so poleg dolgodelujočega insulina prejemali ali neinsulinska antihiperglikemična zdravila ali insulin ob obrokih, so rezultati kliničnih preskušanj dokazali nižjo incidenco potrjenih hipoglikemij (kadar koli v teku dneva in nočnih) pri tistih, ki so dobivali zdravilo Toujeo, kot pri tistih, ki so dobivali insulin glargin 100 enot/ml.
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja pokazali su da je među bolesnicima sa šećernom bolešću tipa 2 liječenima kombinacijom s neinzulinskim antihiperglikemikom ili inzulinom koji se primjenjuje u vrijeme obroka, incidencija potvrđene hipoglikemije (u bilo koje doba dana i noću) bila niža u bolesnika liječenih lijekom Toujeo nego u onih koji su primjenjivali inzulin glargin jačine 100 jedinica/ml.
Slovenian: Med takšnimi bolniki so bolniki s pomembno stenozo koronarnih arterij ali možganskih žil (nevarnost srčnih ali možganskih zapletov zaradi hipoglikemije), pa tudi bolniki s proliferativno retinopatijo, zlasti če ni zdravljena s fotokoagulacijo (nevarnost prehodne slepote po hipoglikemiji).
Croatian: Poseban oprez i pojačana kontrola glukoze u krvi preporučuju se u bolesnika u kojih epizode hipoglikemije mogu biti klinički posebno značajne, poput bolesnika sa značajnom stenozom koronarnih arterija ili krvnih žila koje opskrbljuju mozak (rizik od srčanih ili cerebralnih komplikacija hipoglikemije) te bolesnika s proliferativnom retinopatijom, naročito ako nije liječena fotokoagulacijom (rizik od prolazne amauroze uslijed hipoglikemije).
Slovenian: Peresnik Toujeo DoubleStar je izdelan, da odmeri število enot insulina, ki vam jih je predpisal zdravnik.
Croatian: Toujeo DoubleStar isporučit će broj jedinica koje je propisao Vaš liječnik.
Slovenian: Povzetek hipoglikemij v klinični študiji pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in tipa 2.
Croatian: Tablica 3 - Sažetak epizoda hipoglikemije u kliničkim ispitivanjima provedenima u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 i tipa 2 Populacija bolesnika sa šećernom bolešću
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 Bolniki, predhodno zdravljeni z bazalnim insulinom
Croatian: Šećerna bolest tipa 2 Bolesnici prethodno liječeni bazalnim inzulinom
Slovenian: Posebej skrbno je treba nadzirati dejavnike, ki povečujejo nagnjenost k hipoglikemiji, in potrebna je lahko prilagoditev odmerka.
Croatian: Čimbenici koji povećavaju sklonost hipoglikemiji traže posebno strog nadzor te prema potrebi i prilagodbu doze.
Slovenian: Incidenca (%) potrjenihb hipoglikemij (n/celotni N) Celotno obdobje študije
Croatian: Incidencija (%) potvrđene b hipoglikemije (n/ukupan N)
Slovenian: Toujeo DoubleStar
Croatian: DoubleStar brizgalica
Slovenian: Če se vam krvni sladkor preveč zniža, se lahko onesvestite (izgubite zavest).
Croatian: Ako se razina šećera u krvi previše snizi, možete se onesvijestiti (izgubiti svijest).
Slovenian: Visok krvni sladkor (hiperglikemija)
Croatian: • prenisku razinu šećera u krvi (hipoglikemiju).
Slovenian: RT: 0,82 [0,68;0,99]
Croatian: RR: 0,82 [0,68; 0,99]
Slovenian: Navodilo za uporabo Toujeo 300 enot/ml SoloStar raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Insulin glargin Vsak injekcijski peresnik SoloStar odmeri od 1 do 80 enot v korakih po 1 enoto.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Toujeo 300 jedinica/ml SoloStar otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici inzulin glargin Jedna SoloStar brizgalica isporučuje 1-80 jedinica u koracima od 1 jedinice.
Slovenian: Izberete lahko odmerke od 2 do 160 enot v korakih po 2 enoti naenkrat.
Croatian: Možete odabrati doze od 2 do 160 jedinica, odmjeravanjem u koracima od 2 jedinice.
Slovenian: - Vedno je treba uporabljati odmerek, ki ga je na novo naročil zdravnik.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Slovenian: 30 mesecev.
Croatian: Toujeo SoloStar 30 mjeseci.
Slovenian: • Imate pogosto prenizek krvni sladkor.
Croatian: • ako Vam je razina šećera u krvi često preniska
Slovenian: • Če ne jeste dovolj - koncentracija krvnega sladkorja se lahko preveč zniža (hipoglikemija).
Croatian: • ako ne jedete dovoljno, razina šećera u krvi može postati preniska (hipoglikemija)
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Pred prvo uporabo mora biti injekcijski peresnik vsaj 1 uro shranjen na sobni temperaturi.
Croatian: Prije prve uporabe, brizgalica se mora držati na sobnoj temperaturi najmanje 1 sat.
Slovenian: IGlar: Insulin glargin 100 enot/ml a Huda hipoglikemija: hipoglikemija, ki zahteva pomoč druge osebe za aktivno uporabo ogljikovih hidratov, glukagona ali drugih rešilnih ukrepov.
Croatian: Teška hipoglikemija: epizoda koja zahtijeva pomoć druge osobe za aktivnu primjenu ugljikohidrata ili glukagona, ili poduzimanje drugih mjera oživljavanja.
Slovenian: Telesna masa nelinearno vpliva na očistek zdravila Toujeo.
Croatian: Tjelesna težina utječe na klirens lijeka Toujeo na nelinearan način.
Slovenian: - Nikdar ne odvzemajte insulina iz peresnika z injekcijsko brizgo.
Croatian: - Nikada nemojte štrcaljkom izvlačiti inzulin iz brizgalice.
Slovenian: Incidenca (%) hudiha hipoglikemij (n/celotni N) Celotno obdobje študijed
Croatian: Incidencija (%) teške a hipoglikemije (n/ukupan N)
Slovenian: Odmerno okence peresnika SoloStar kaže število enot zdravila Toujeo, ki bodo injicirane.
Croatian: Prozorčić za prikaz doze na brizgalici SoloStar prikazuje broj jedinica lijeka Toujeo koje će se injicirati.
Slovenian: Bolniki, ki shemo bazalnega insulina spreminjajo z zdravila Toujeo (insulin glargin 300 enot/ml) enkrat na dan na insulin glargin 100 enot/ml enkrat na dan, morajo za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo odmerek zmanjšati za 20 %.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije, bolesnici koji mijenjaju svoj režim uzimanja bazalnog inzulina s uzimanja lijeka Toujeo (inzulin glargin 300 jedinica/ml) jednom dnevno na režim uzimanja inzulina glargina 100 jedinica/ml jednom dnevno, trebaju smanjiti svoju dozu za 20%;
Slovenian: Pred potovanjem se posvetujte z zdravnikom - morda se boste morali posvetovati:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije putovanja.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 300 enot insulina glargin (to ustreza 10,91 mg).
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 300 jedinica inzulina glargina (što odgovara 10,91 mg).
Slovenian: • jemljete ali ste jemali določena druga zdravila (glejte poglavje 2, "Druga zdravila in zdravilo
Croatian: • uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (pogledajte odlomak 'Drugi lijekovi i Toujeo' u dijelu 2.)
Slovenian: RT: 0,79 [0,67;0,93]
Croatian: RR: 0,79 [0,67; 0,93]
Slovenian: • Pred uporabo peresnika preberite vsa ta navodila.
Croatian: • Pročitajte sve upute prije nego što upotrijebite brizgalicu.
Slovenian: Odmerno okence kaže število enot zdravila Toujeo, ki bodo injicirane.
Croatian: Prozorčić za prikaz doze prikazuje broj jedinica lijeka Toujeo koje će se injicirati.
Slovenian: Kontrolirajte si krvni sladkor in uživajte več hrane, da boste preprečili pretirano znižanje krvnega sladkorja.
Croatian: Da biste spriječili prenisku razinu šećera u krvi, kontrolirajte razinu šećera u krvi i uzimajte više hrane.
Slovenian: RT: 0,89 [0,83; 0,96]
Croatian: RR: 0,89 [0,83; 0,96]
Slovenian: Farmakokinetični in farmakodinamski izsledki kažejo, da učinek subkutano injiciranega insulina glargin temelji predvsem na izpostavljenosti presnovku M1. Insulin glargin in presnovek M2 pri veliki večini preiskovancev nista bila zaznavna; če sta bila zaznavna, pa njuna koncentracija ni bila odvisna od uporabljenega odmerka in oblike insulina glargin.
Croatian: Farmakokinetički i farmakodinamički nalazi pokazuju da se učinak supkutane injekcije inzulina glargina uglavnom temelji na izloženosti metabolitu M1. U najvećeg broja ispitanika inzulin glargin i metabolit
Slovenian: Pred vsakim injiciranjem vedno namestite novo sterilno iglo.
Croatian: Prije svake injekcije uvijek pričvrstite novu sterilnu iglu.
Slovenian: Če hipoglikemije ne morete obvladati ali se ponovi, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Odmah razgovarajte s liječnikom ako ne možete kontrolirati hipoglikemiju ili ako se ona ponavlja.
Slovenian: Zdravilo Toujeo je dolgodelujoč insulin.
Croatian: Toujeo je dugodjelujući inzulin.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvi uporabi injekcijskega peresnika Zdravilo se sme shranjevati največ 6 tednov pri temperaturi do 30°C in zaščiteno pred neposredno toploto ali svetlobo.
Croatian: Lijek se može čuvati najdulje 6 tjedana na temperaturi ispod 30°C, zaštićen od izvora topline i izravne svjetlosti.
Slovenian: - V primeru prehoda bolnika z ene jakosti na drugo je treba prilagoditi odmerek: Pri uporabi oblike s 300 enot/ml je po titriranju za doseganje ciljnega območja koncentracije glukoze v plazmi potreben povprečno od 10 do 18 % večji odmerek bazalnega insulina kot pri obliki 100 enot/ml.
Croatian: Nakon titracije, potrebna je u prosjeku 10-18% viša doza bazalnog inzulina da se postigne ciljni raspon koncentracije glukoze u plazmi pri upotrebi formulacije od 300 jedinica/ml u usporedbi s formulacijom od 100 jedinica/ml.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Toujeo, kot bi smeli Če ste si injicirali preveč tega zdravila, se vam lahko krvni sladkor preveč zniža.
Croatian: Ako ste injicirali previše ovog lijeka, razina šećera u krvi može postati preniska.
Slovenian: • Ne nastavljajte odmerka s štetjem klikov, ki jih slišite.
Croatian: • Nemojte birati dozu brojanjem klikova.
Slovenian: Odmerja odmerke od 2 do 160 enot na injekcijo v korakih po 2 enoti.
Croatian: Isporučuje doze od 2-160 jedinica po injekciji, u koracima od 2 jedinice.
Slovenian: Za vsako injiciranje vedno uporabite novo iglo.
Croatian: Uvijek upotrijebiti novu iglu za svaku injekciju.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so poročali o hudi hipoglikemiji, je bil v skupini z zdravilom Toujeo manjši (6 %) kot v skupini z insulinom glarginom 100 enot/ml (8,8 %).
Croatian: Postotak bolesnika koji su prijavili tešku hipoglikemiju bio je manji u skupini koja je primala lijek Toujeo u usporedbi sa skupinom koja je primala inzulin glargin 100 jedinica/ml i to 6% naspram 8,8%.
Slovenian: Če uporabljate veš insulinov hkrati, je pred vsakim injiciranjem potrebno preveriti nalepko insulina.
Croatian: Ako koristite više od jednog inzulina, prije svake injekcije uvijek pregledajte naljepnicu na inzulinu kako biste se uvjerili da imate pravi inzulin.
Slovenian: Odmerek, ki bo injiciran, je tisti, ki je prikazan v odmernem okencu.
Croatian: Doza koja se isporučuje je prikazana na prozorčiću za prikaz doze.
Slovenian: Odstotek bolnikov z obdobji hiperglikemije s ketozo je bil v skupini z zdravilom Toujeo manjši (6,4 %) kot v skupini z insulinom glarginom 100 enot/ml (11,8 %).
Croatian: Postotak bolesnika s epizodama hiperglikemije s ketozom bio je niži za lijek Toujeo naspram inzulina glargina 100 jedinica/mL i to 6,4% naspram 11,8%.
Slovenian: • Poskrbite, da boste uporabili pravi insulin.
Croatian: • uvjerite se da imate odgovarajući inzulin.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Toujeo so v obdobju 26 tednov raziskali v randomiziranem (razmerje 1:1), z zdravilno učinkovino nadzorovanem odprtem kliničnem preskušanju pri otrocih in mladostnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 (n = 463).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Toujeo u djece i adolescenata sa šećernom bolešću tipa 1 ispitivani su u 1:1 randomiziranom kontroliranom kliničkom ispitivanju otvorenog tipa u razdoblju od 26 tjedana
Slovenian: RT: 0,93 [0,88; 0,99]
Croatian: RR: 0,93 [0,88; 0,99]
Slovenian: 900 enot na peresnik (DoubleStar peresnik)
Croatian: 450 jedinica u brizgalici (SoloStar brizgalica) 900 jedinica u brizgalici (DoubleStar brizgalica)
Slovenian: Odmerja odmerke od 1 do 80 enot na injekcijo v korakih po 1 enoto.
Croatian: Isporučuje doze od 1-80 jedinica po injekciji, u koracima od 1 jedinice.
Slovenian: Za preprečitev neželenih učinkov povezanih s hiperglikemijo, je nujno, da bolnice z obstoječo ali gestacijsko sladkorno boleznijo vso nosečnost vzdržujejo dobro urejenost presnove.
Croatian: Neophodno je da bolesnice s postojećim ili gestacijskim dijabetesom održavaju dobru metaboličku kontrolu tijekom trudnoće, kako bi se spriječili štetni ishodi povezani s hiperglikemijom.
Slovenian: • Nikdar ne odvzemajte insulina iz peresnika z injekcijsko brizgo.
Croatian: • Nikada nemojte štrcaljkom izvlačiti inzulin iz brizgalice.
Slovenian: • Če so v insulinu delci - raztopina mora biti bistra, brezbarvna in po videzu kot voda.
Croatian: Otopina mora biti bistra, bezbojna i vodenasta.
Slovenian: Incidenca (%) potrjenih nočnihc hipoglikemij (n/celotni N) Od 9. tedna do konca obdobja študije
Croatian: Incidencija (%) potvrđene noćne c hipoglikemije (n/ukupan N)
Slovenian: Toujeo 300 enot/ml SoloStar raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Toujeo 300 enot/ml DoubleStar raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Croatian: Toujeo 300 jedinica/ml SoloStar, otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Toujeo 300 jedinica/ml DoubleStar, otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Slovenian: • nova, sterilna igla (glejte 2.
Croatian: • novu sterilnu iglu (pogledajte 2. KORAK) • neprobojan spremnik za upotrijebljene igle i brizgalice
Slovenian: To lahko povzroči premajhno ali preveliko odmerjanje insulina.
Croatian: možete primijeniti previše ili premalo inzulina.
Slovenian: • Drugo: Vodnik za zdravstvene delavce izpostavlja tudi razlikovanje med različnimi oblikami zdravila Toujeo: Da je insulin glargin 300 enot/ml na voljo v dveh različnih oblikah: Toujeo SoloStar (1,5-ml napolnjen injekcijski peresnik/450 enot) in Toujeo DoubleStar (3-ml napolnjen injekcijski peresnik/900 enot).
Croatian: Pojedinosti nacionalnog sustava prijave dodaju se na razini države; - Inzulin glargin 300 jedinica/ml dostupan je u dva različita oblika: Toujeo SoloStar (1,5 ml napunjena brizgalica/450 jedinica) i Toujeo DoubleStar (3 ml napunjena brizgalica/900 jedinica).
Slovenian: Uporabljeno iglo zavržite v posodo za odlaganje ostrih odpadkov ali kot vam je svetoval farmacevt ali lokalna agencija.
Croatian: Bacite upotrijebljenu iglu u neprobojan spremnik ili je zbrinite sukladno uputama ljekarnika ili lokalnog nadležnog tijela.
Slovenian: Izbirnik odmerka
Croatian: Pokazivač doze
Slovenian: Zdravilo Toujeo 300 enot/ml raztopina z injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (SoloStar)
Croatian: Toujeo 300 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (SoloStar).
Slovenian: Kako injicirati zdravilo
Croatian: Kako injicirati
Slovenian: Če opazite znake hude alergijske reakcije, morate o tem nemudoma obvestiti zdravnika.
Croatian: Odmah se javite liječniku ako primijetite znakove teške alergijske reakcije.
Slovenian: En injekcijski peresnik vsebuje 1,5 ml raztopine za injiciranje (to ustreza 450 enotam).
Croatian: Jedna brizgalica sadrži 1,5 ml otopine za injekciju (što odgovara 450 jedinica).
Slovenian: Zdravilo Toujeo SoloStar vsebuje 300 enot/ml insulina glargin v 1,5-ml napolnjenem injekcijskem peresniku, ki se ga po dokončani uporabi zavrže.
Croatian: Toujeo SoloStar sadrži 300 jedinica/ml inzulina glargina u napunjenoj brizgalici za jednokratnu uporabu od 1,5 ml.
Slovenian: V redkih primerih to zahteva spremembo odmerka insulina.
Croatian: Međutim, to će zahtijevati promjenu doze inzulina samo u vrlo rijetkim slučajevima.
Slovenian: Na časovni potek delovanja insulina glargin lahko vplivajo telesna dejavnost in drugi spremenljivi dejavniki, tako kot velja za vsa insulinska zdravila.
Croatian: Kao i kod svih inzulina, na duljinu djelovanja inzulina glargina mogu utjecati tjelesna aktivnost i drugi faktori.
Slovenian: • Kožne in alergijske reakcije na mestu injiciranja - med znaki so lahko pordelost, nenavadno močna bolečina med injiciranjem, srbenje, urtikarija, otekanje ali vnetje.
Croatian: Znakovi mogu uključivati crvenilo, neuobičajeno jaku bol prilikom injiciranja, svrbež, osip, oticanje ili upalu.
Slovenian: En mililiter vsebuje 300 enot (10,91 mg) insulina glargin.
Croatian: Jedan ml sadrži 300 jedinica (10,91 mg) inzulina glargina.
Slovenian: Z napolnjenim injekcijskim peresnikom Toujeo SoloStar je mogoče injicirati odmerek od 1 do 80 enot na injekcijo v koraku po 1 enoto.
Croatian: Napunjenom brizgalicom Toujeo SoloStar u jednoj se injekciji može primijeniti doza od 1 do 80 jedinica, koja se odmjerava u koracima od 1 jedinice.
Slovenian: Koncentracija insulina v serumu pri zdravih preiskovancih in sladkornih bolnikih je po subkutani injekciji zdravila Toujeo v primerjavi z insulinom glargin 100 enot/ml pokazala počasnejšo in dolgotrajnejšo absorpcijo, zaradi česar je bilo gibanje koncentracije skozi čas mnogo bolj plosko.
Croatian: Nakon supkutane injekcije lijeka Toujeo u zdravih osoba i bolesnika sa šećernom bolešću, koncentracije inzulina u serumu ukazivale su na sporiju i dulju apsorpciju, koja je za posljedicu imala profil koncentracije kroz vrijeme s nižim i postojanijim vrijednostima u usporedbi s inzulinom glarginom jačine 100 jedinica/ml.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik Toujeo DoubleStar lahko odmeri od 2 do 160 enot v eni injekciji, v koraku po 2 enoti.
Croatian: Napunjenom brizgalicom Toujeo DoubleStar u jednoj se injekciji može primijeniti doza od 2 do 160 jedinica, koja se odmjerava u koracima od 2 jedinice.
Slovenian: • Čim opazite katerega od naštetih znakov, izmerite sladkor v krvi in naredite preizkus za ketone v urinu.
Croatian: • Provjerite razinu šećera u krvi i prisutnost ketona u mokraći čim primijetite neki od gore navedenih znakova.
Slovenian: Toujeo 300 enot/ml DoubleStar, raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku insulin glargin
Croatian: Toujeo 300 jedinica/ml DoubleStar otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici inzulin glargin
Slovenian: Bolniki, še nezdravljeni z insulinom
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni inzulinom
Slovenian: Zdravnika morate čim prej obvestiti, če se vam pojavijo znaki srčnega popuščanja, npr. nenavadno kratka sapa, hitro povečanje telesne mase ali omejeno otekanje (edemi).
Croatian: Ako primijetite znakove srčanog zatajivanja, kao što su neuobičajen nedostatak zraka, naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem), obavijestite svog liječnika o tome što je prije moguće.
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. september 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 26. julij 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. srpnja 2017.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Croatian: • prilokom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera koristi/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Slovenian: Priporočeni odmerek je inhalacija vsebine ene kapsule enkrat na dan z uporabo inhalatorja Tovanor Breezhaler.
Croatian: Preporučena doza je inhalacija sadržaja jedne kapsule jedanput na dan korištenjem Tovanor Breezhaler inhalatora.