FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den första studien visade att behandling med Ultibro Breezhaler var effektivare än placebo och ökade FEV1 med i genomsnitt 200 ml mer.
Croatian: Prvo je ispitivanje pokazalo da je liječenje lijekom Ultibro Breezhaler bilo djelotvornije od placeba i da je povećalo FEV1 u prosjeku za 200 ml više.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ultibro Breezhaler.
Croatian: Ovo je sažetak Europskog javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Ultibro Breezhaler.
Swedish: De aktiva substanserna i Ultibro Breezhaler, indakaterol och glykopyrronium, verkar på olika sätt för att vidga luftvägarna och förbättra andningen vid KOL.
Croatian: Djelatne tvari u Ultibro Breezhaler, indakaterol i glikopironij, djeluju na različite načine kako bi proširili dišne putove i poboljšali disanje u KOBP.
Swedish: Muskarinreceptorantagonister och långverkande beta-2-adrenerga agonister ges vanligtvis i kombination vid behandlingen av KOL.
Croatian: Antagonisti muskarinskih receptora i dugodjelujući beta-2adrenergični antagonisti često se kombiniraju u liječenju KOBP-a.
Swedish: Minskningen av antalet exacerbationer var 10 till 12 procent högre med Ultibro Breezhaler än med tiotropium och glykopyrronium.
Croatian: Smanjenje stope pogoršanja bila je 10 do 12 % viša s lijekom Ultibro Breezhaler nego s tiotropijem i glikopironijem.
Swedish: Medan den ena studien jämförde effekterna av Ultibro Breezhaler med effekterna av placebo (overksam inhalation), eller indakaterol eller glykopyrronium ensamt, jämförde den andra studien Ultibro Breezhaler med flutikason plus salmeterol, en standardbehandling för KOL.
Croatian: Dok je jedno ispitivanje uspoređivalo učinke lijeka Ultibro Breezhaler s onima od placeba (slijepa inhalacija) ili samog indakaterola ili glikopirija, drugo je ispitivanje uspoređivalo Ultibro Breezhaler s flutikazonom i salmeterolom, standardnim liječenjem za KOBP.
Swedish: När glykopyrronium andas in får den musklerna i luftvägarna att slappna av.
Croatian: Kad se glikopironij udiše, uzrokuje opuštanje mišića dišnih putova.
Swedish: I en tredje studie undersöktes effekterna av Ultibro Breezhaler på antalet exacerbationer (attacker) som patienter upplevde under 64 veckors behandling jämfört med behandling med glykopyrronium eller tiotropium (andra behandlingar för KOL).
Croatian: Treće je ispitivanje proučavalo učinke lijeka Ultibro Breezhaler na stupanj egzarcebacija (pogoršanja) kod bolesnika koji su prošli 64 tjedna liječenja u usporedbi s liječenjem glikopironijem ili tiotropijem (druga liječenja za KOBP).
Swedish: I den andra studien ökade FEV1 i genomsnitt 140 ml mer med Ultibro Breezhaler än med behandling med flutikason och salmeterol.
Croatian: U drugom ispitivanju prosječan porast u FEV1 bio je 140 ml viši s Ultibro Breezhaler nego s flutikazonom i salmeterolom.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ultibro Breezhaler?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ultibro Breezhaler?
Swedish: Mer information om Ultibro Breezhaler
Croatian: Druge informacije o Ultibro Breezhaler
Swedish: Hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion ska Ultibro Breezhaler bara användas efter noggrann bedömning av nytta-riskförhållandet.
Croatian: U bolesnika s teško oštećenom funkcijom bubrega Ultibro Breezhaler treba koristiti samo nakon pomne procjene omjera koristi i rizika.
Swedish: Ultibro Breezhaler finns som kapslar som innehåller ett inhalationspulver och är receptbelagt.
Croatian: Ultibro Breezhaler dostupan je u obliku koje sadrže prašak za inhalaciju o može se dobiti samo na recept.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Ultibro Breezhaler är större än riskerna och rekommenderade att Ultibro Breezhaler skulle godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Ultibro Breezhaler nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Swedish: Vad är Ultibro Breezhaler och vad används det för?
Croatian: Što je Ultibro Breezhaler i za što se koristi?
Swedish: Den 19 september 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ultibro Breezhaler som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Ultibro Breezhaler vrijedi na prostoru Europske unije od 19/09/2013.
Swedish: Vad gäller dess säkerhet är Ultibro Breezhaler jämförbart med indakaterol och glykopyrronium tagna som separata läkemedel.
Croatian: Vezano uz njegovu sigurnosti, Ultibro Breezhaler može se uspoređivati s indakaterolom i glikopironijem koji se koriste kao zasebni lijekovi.
Swedish: Detta gör att musklerna i luftvägarna slappnar av. Glykopyrronium är en muskarinreceptorantagonist.
Croatian: Glikopironij je antagonist muskarinskih receptora.
Swedish: Vilka är riskerna med Ultibro Breezhaler?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ultibro Breezhaler?
Swedish: Varför har Ultibro Breezhaler godkänts?
Croatian: Za što je Ultibro Breezhaler odobren?
Swedish: Hur verkar Ultibro Breezhaler?
Croatian: Kako Ultibro Breezhaler djeluje?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ultibro Breezhaler finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s Ultibro Breezhaler potražite u uputi o lijeku.
Swedish: Mer information om behandling med Ultibro Breezhaler finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Croatian: Više informacija o liječenju s Ultibro Breezhaler pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Vilken nytta med Ultibro Breezhaler har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ultibro Breezhaler dokazane u ispitivanjima?
Swedish: Hur används Ultibro Breezhaler?
Croatian: Kako se Ultibro Breezhaler koristi?
Swedish: 30 ml (10 mg/ml) 1 flaska
Croatian: U venu bočica (staklo) 30 ml (10 mg/ml) 1 bočica
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Croatian: 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Swedish: Behandlingen varar livet ut.
Croatian: Terapija je doživotna.
Swedish: Mer information om Ultomiris finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Croatian: Više informacija o lijeku Ultomiris nalazi se na internetskim stranicama Agencije:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som inte har blivit vaccinerade mot denna infektion, såvida de inte tar antibiotika för att minska risken för infektion.
Croatian: Također se ne smije primjenjivati u bolesnika koji protiv te infekcije nisu cijepljeni, osim ako uzimaju antibiotike za smanjenje rizika od infekcije.
Swedish: Patienterna ska ta antibiotika i två veckor efter att de vaccinerats.
Croatian: Bolesnici bi trebali uzimati antibiotike tijekom dva tjedna nakon cijepljenja.
Swedish: EMA noterade också att Ultomiris har ett enklare behandlingsschema (med en infusion var åttonde vecka istället för varannan vecka).
Croatian: Europska agencija za lijekove također je zamijetila da Ultomiris ima praktičniji raspored liječenja (jednom infuzijom svakih osam tjedana umjesto svaka dva tjedna).
Swedish: Efter sex månaders behandling sågs liknande fördelar i båda grupperna, där minst två tredjedelar av patienterna (74 procent av dem som fick Ultomiris och 66 procent av dem som fick ekulizumab) inte behövde transfusioner av röda blodkroppar.
Croatian: Nakon šest mjeseci terapije uočene su slične koristi u obje skupine, pri čemu dvije trećine ili više bolesnika (74 % onih koji su primili Ultomiris i 66 % onih koji su primili ekulizumab) nisu trebali transfuziju crvenih krvnih stanica.
Swedish: Dessutom hade ungefär hälften av patienterna i båda grupperna uppnått normala nivåer av enzymet LDH.
Croatian: Nadalje, oko polovice bolesnika u obje skupine postiglo je normalne razine enzima LDH u krvi.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ultomiris utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Ultomiris pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Swedish: Patienterna får en första dos (s.k. laddningsdos) och sedan en underhållsdos var åttonde vecka med början två veckor efter laddningsdosen.
Croatian: Bolesnici primaju početnu (udarnu) dozu te zatim doze održavanja jednom svakih osam tjedana, s početkom dva tjedna nakon udarne doze.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ultomiris?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ultomiris?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ultomiris kontinuerligt.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ultomiris kontinuirano se prate.
Swedish: Det ska ges efter att patienterna har behandlats med ekulizumab (ett annat läkemedel mot PNH) under åtminstone de senaste sex månaderna.
Croatian: Trebao bi se primjenjivati nakon liječenja bolesnika ekulizumabom (drugim lijekom za PNH) u razdoblju od najmanje šest prethodnih mjeseci.
Swedish: Vad gäller säkerhet har Ultomiris liknande biverkningar som ekulizumab.
Croatian: U pogledu sigurnosti, Ultomiris ima slične nuspojave kao i ekulizumab.
Swedish: Förändringen av LDH-nivåerna efter sex månaders behandling var ungefär lika stor i båda grupperna.
Croatian: Promjena razine LDH-a u krvi nakon šest mjeseci terapije bila je slična u obje skupine.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ultomiris (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektion (infektion i näsa och svalg), nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg) och huvudvärk.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ultomiris (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su infekcije gornjih dišnih puteva (infekcije nosa i grla), nazofaringitis (upala nosa i grla) te glavobolja.
Swedish: Vidare hade ingen av patienterna som behandlades med Ultomiris något utbrott av symtom under denna tid, jämfört med fem av dem som fortsatte med ekulizumab.
Croatian: Nadalje, nijedan od bolesnika liječenih Ultomirisom nije iskusio naglo pogoršanje simptoma tijekom tog razdoblja, u usporedbi s pet bolesnika koji su nastavili primati ekulizumab.
Swedish: Ultomiris är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med paroxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH).
Croatian: Ultomiris se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom (PNH).
Swedish: Genom att binda till proteinet C5 blockerar läkemedlet dess verkan och minskar på så sätt nedbrytningen av röda blodkroppar.
Croatian: Vezivanjem na bjelančevinu C5 lijek blokira njezino djelovanje, čime smanjuje uništavanje crvenih krvnih stanica.
Swedish: Ultomiris ges som en infusion (dropp) i en ven och den rekommenderade dosen beror på patientens kroppsvikt.
Croatian: Ultomiris se primjenjuje infuzijom (ukapavanjem) u venu, a preporučena doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Swedish: Vad är Ultomiris och vad används det för?
Croatian: Što je Ultomiris i za što se primjenjuje?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ultomiris har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ultomiris također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Swedish: Varför är Ultomiris godkänt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Ultomiris odobren u EU-u?
Swedish: Mer information om Ultomiris
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ultomiris
Swedish: I den andra studien på 195 patienter med PNH som inte hade några symtom efter minst sex månaders behandling med ekulizumab fortsatte patienterna antingen behandlingen med ekulizumab eller övergick till Ultomiris.
Croatian: U drugom ispitivanju na 195 bolesnika s PNH-om koji nisu imali simptome nakon barem šest mjeseci terapije ekulizumabom, bolesnici su ili nastavili s terapijom ekulizumabom ili su prešli na Ultomiris.
Swedish: PNH är en potentiellt livshotande sjukdom där det sker en alltför stor nedbrytning av röda blodkroppar, vilket leder till problem såsom anemi (lågt antal röda blodkroppar), njurproblem och blodproppar.
Croatian: PNH je bolest potencijalno opasna po život u kojoj dolazi do prekomjerne razgradnje crvenih krvnih stanica, što uzrokuje probleme poput anemije (niskih razina crvenih krvnih stanica), problema s bubrezima i krvnih ugrušaka u krvnim žilama.
Swedish: Eftersom patienter som behandlas med Ultomiris är mer benägna att få infektioner, inklusive allvarlig meningokocksjukdom, får Ultomiris inte ges till patienter med pågående meningokockinfektion.
Croatian: Zbog toga što su bolesnici na terapiji lijekom Ultomiris skloniji infekcijama, uključujući ozbiljnu meningokoknu infekciju, Ultomiris se ne smije primjenjivati u bolesnika s postojećom meningokoknom infekcijom.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Ultomiris är större än riskerna och att Ultomiris kan godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Ultomiris nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Swedish: Företaget kommer också att förse förskrivande läkare och patienter med information om läkemedlets säkerhet och kommer att skicka en påminnelse till förskrivande läkare och apotekspersonal om att kontrollera om patienterna som tar Ultomiris behöver ny vaccination.
Croatian: Također, tvrtka će propisivačima lijeka i bolesnicima osigurati informacije o sigurnoj primjeni lijeka, a propisivačima lijeka i ljekarnicima poslat će podsjetnike da provjere je li za bolesnike koji primaju lijek Ultomiris potrebno ponovno cijepljenje.
Swedish: Sammanfattning av Ultomiris och varför det är godkänt inom EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Ultomiris i zašto je odobren u EU-u
Swedish: För mer information om hur du använder Ultomiris, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Ultomiris pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Ultomiris är receptbelagt och måste ges under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med blodsjukdomar.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept i treba ga primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika s poremećajima krvi.
Swedish: I den första studien fick 246 patienter med PNH som inte tidigare behandlats med ett läkemedel som blockerar komplementsystemet, t.ex. ekulizumab, antingen Ultomiris eller ekulizumab.
Croatian: U prvom ispitivanju, 246 bolesnika s PNH-om koji prethodno nisu bili na terapiji lijekovima koji blokiraju sustav komplementa poput ekulizumaba primili su ili Ultomiris ili ekulizumab.
Swedish: Patienterna ska också få ett särskilt kort som förklarar symtomen på meningokockinfektion och uppmanar patienterna att omedelbart söka läkarvård om de skulle drabbas av dem.
Croatian: Bolesnici će također dobiti posebnu karticu koja sadrži pojašnjenja simptoma meningokokne infekcije, te ih upućuje da odmah potraže medicinsku pomoć ako uoče znakove te infekcije.
Swedish: Ultomiris ges till patienter som har symtom på sjukdomen och till patienter som har stabila nivåer av enzymet laktatdehydrogenas (LDH) i blodet, vilket ger en indikation om hur många röda blodkroppar som bryts ner.
Croatian: Ultomiris se primjenjuje u bolesnika sa simptomima bolesti kao i u bolesnika sa stabilnim razinama enzima laktat dehidrogenaze (LDH) u krvi, koji ukazuje na količinu crvenih krvnih stanica koja se razgrađuje.
Swedish: Ultomiris innehåller den aktiva substansen ravulizumab.
Croatian: Ultomiris sadrži djelatnu tvar ravulizumab.
Swedish: Den aktiva substansen i Ultomiris, ravulizumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som utformats för att binda till proteinet C5, som ingår i komplementsystemet.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ultomiris, ravulizumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) osmišljeno za vezivanje na bjelančevinu C5 koja je dio sustava komplementa.
Swedish: Företaget som marknadsför Ultomiris kommer att se till att patienterna inte får tillgång till läkemedlet förrän vårdpersonalen har lämnat ett skriftligt intyg om att patienterna har vaccinerats eller får antibiotikabehandling för att förebygga meningokocksjukdom.
Croatian: Tvrtka koja lijek Ultomiris stavlja u promet mora osigurati dostupnost lijeka samo onim bolesnicima čiji su liječnici dali pisanu izjavu da su bolesnici cijepljeni ili da uzimaju antibiotsku terapiju za sprječavanje meningokokne bolesti.
Swedish: Vid PNH blir proteiner som kallas "komplementsystem" och som ingår i immunsystemet överaktiva på grund av en genetisk mutation och börjar angripa patienternas röda blodkroppar.
Croatian: Kod PNH-a bjelančevine naziva „sustav komplementa" koje su dio imunosnog sustava postaju preaktivne zbog genetske mutacije te počinju napadati vlastite crvene krvne stanice u organizmu.
Swedish: Ultomiris är lika effektivt som ekulizumab när det gäller att behandla patienter med PNH för att minska nedbrytningen av röda blodkroppar och undvika behovet av transfusioner.
Croatian: Ultomiris je jednako učinkovit kao i ekulizumab u liječenju bolesnika s PNH-om u smanjenju razgradnje crvenih krvnih stanica i izbjegavanju potrebe za transfuzijom.
Swedish: Hur verkar Ultomiris?
Croatian: Kako djeluje Ultomiris?
Swedish: Vilka är riskerna med Ultomiris?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ultomiris?
Swedish: Vilka fördelar med Ultomiris har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Ultomiris utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: I två studier visade sig Ultomiris vara lika effektivt som ekulizumab för att minska nedbrytningen av röda blodkroppar och undvika behovet av transfusioner hos patienter med PNH.
Croatian: Ultomiris se pokazao jednako učinkovit kao ekulizumab u smanjenju razgradnje crvenih krvnih stanica i izbjegavanju potrebe za transfuzijama u bolesnika s PNH-om.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Ultomiris finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja lijeka Ultomiris potražite u uputi o lijeku.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen är meningokockinfektion, en bakteriell infektion som orsakas av Neisseria meningitidis, som kan orsaka hjärnhinneinflammation och blodförgiftning.
Croatian: Neisseria meningitidis koja može uzrokovati meningitis i otrovanje krvi.
Swedish: Hur används Ultomiris?
Croatian: Kako se Ultomiris primjenjuje?
Swedish: Äldre population (> 65 år)
Croatian: Starija populacija (> 65 godina)
Swedish: Baserat på anamnes.
Croatian: Na temelju anamneze.
Swedish: Din läkare kommer att vilja följa dig noga i minst 16 veckor.
Croatian: Liječnik će Vas htjeti pomno pratiti najmanje 16 tjedana.
Swedish: En risk för spädbarn kan inte uteslutas.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Swedish: • utbildningsmaterial för läkare
Croatian: • edukacijski materijal za liječnike
Swedish: Ravulizumab ska endast ges till gravida kvinnor om det är absolut nödvändigt.
Croatian: Ravulizumab se smije davati trudnicama samo ako je to izrazito potrebno.
Swedish: Du bör även känna till att vaccination inte alltid förhindrar denna typ av infektion.
Croatian: Također morate znati da cijepljenje možda neće uvijek spriječiti ovu vrstu infekcije.
Swedish: LDH-normalisering
Croatian: Normalizacija LDH
Swedish: Aseptisk teknik måste användas.
Croatian: Mora se primijeniti aseptička tehnika.
Swedish: 30 ml 5 mg/ml efter spädning
Croatian: 30 ml 5 mg/ml nakon razrjeđivanja
Swedish: Den får inte skakas.
Croatian: Ne smije se protresati.
Swedish: • informationspaket för patienter.
Croatian: • paket informacija za bolesnike.
Swedish: Du måste tänka på att fortfarande söka läkare snarast möjligt, även om du mår bättre efter att ha tagit antibiotikan.
Croatian: Upamtite da ipak morate otići liječniku čim to bude moguće, čak i ako se osjećate bolje nakon što ste uzeli antibiotike.
Swedish: Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer angående lämplig användning av antibakteriella medel.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice za odgovarajuću primjenu antibakterijskih lijekova.
Swedish: Säkerhet och effekt för ravulizumab för barn med PNH i åldern 0 till < 18 år har inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ravulizumaba u djece s PNH-om u dobi od 0 do < 18 godina nisu ustanovljene.
Swedish: 40 till mindre än 60 60 till mindre än 100 över 100
Croatian: od 40 do ispod 60 od 60 do ispod 100 iznad 100
Swedish: Inget fall av överdosering har rapporterats hittills.
Croatian: Dosad nije zabilježen nijedan slučaj predoziranja.
Swedish: En injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk.
Croatian: Jedna bočica namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
Swedish: Kön (n, %)
Croatian: Spol (n, %)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 02 juli 2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 02. srpanj 2019
Swedish: Detta läkemedel får inte ges till barn under 18 år eftersom inga data om dess säkerhet och effekt i denna grupp är tillgängliga.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 18 godina jer za tu dobnu skupinu nema dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti lijeka.
Swedish: Övriga systemiska infektioner
Croatian: Druge sistemske infekcije
Swedish: Produkten ska blandas försiktigt.
Croatian: Lijek se mora pažljivo izmiješati.
Swedish: Detta motsvarar 133 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Croatian: To odgovara 133% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Swedish: Detta läkemedel innehåller natrium (se avsnitt 2 "Ultomiris innehåller natrium").
Croatian: Ovaj lijek sadrži natrij (pogledajte dio 2 „Ultomiris sadrži natrij").
Swedish: Ravulizumab innehåller endast naturligt förekommande aminosyror och har inga kända aktiva metaboliter.
Croatian: Ravulizumab sadrži samo prirodne aminokiseline i nema poznatih djelatnih metabolita.
Swedish: Alla 3 tillfrisknade under fortsatt behandling med ravulizumab.
Croatian: Sva 3 bolesnika oporavila su se tijekom nastavljenog liječenja ravulizumabom.
Swedish: ≥ 40 till < 60 ≥ 60 till < 100
Croatian: ≥ 40 do < 60 ≥ 60 do < 100
Swedish: Patienten ska följas i en timme efter infusion.
Croatian: Bolesnika je potrebno nadzirati jedan sat nakon infuzije.
Swedish: I enlighet med nationella rekommendationer kanske din läkare anser att du behöver ytterligare åtgärder för att förhindra infektion.
Croatian: U skladu s nacionalnim preporukama, liječnik može smatrati da je u Vas potrebno spriječiti infekciju dodatnim mjerama.
Swedish: Ålder (år) vid första infusion i studien
Croatian: Dob (godine) u vrijeme prve infuzije u ispitivanju
Swedish: Minsta infusionstid minuter (timmar)
Croatian: Minimalno trajanje infuzije, minute (sati)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1371/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1371/001
Swedish: Ultomiris får inte skakas.
Croatian: Ultomiris se ne smije protresati.
Swedish: Undvikande av transfusion (%)
Croatian: Izbjegavanje transfuzije (%)
Swedish: Ravulizumab har inte studerats hos PNH-patienter som väger mindre än 40 kg.
Croatian: Ravulizumab nije ispitan u bolesnika s PNH-om koji teže manje od 40 kg.
Swedish: Läkemedlets effekter på ett ofött barn är inte kända.
Croatian: Nisu poznati učinci lijeka na nerođeno dijete.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunsuppressiva medel, selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA43
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA43 Mehanizam djelovanja