FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consequently, no adjustment of the initial dose of aliskiren is required in patients with mild to severe hepatic impairment.
Czech: Následně není u pacientů s mírným až závažným poškozením funkce jater nutná úprava počáteční dávky aliskirenu.
English: Serum potassium: Increases in serum potassium have been observed with aliskiren and these may be exacerbated by concomitant use of other agents acting on the RAAS or by NSAIDs.
Czech: Sérový draslík: Při podání aliskirenu bylo pozorováno zvýšení sérového draslíku, které může být způsobeno současným užitím jiných přípravků působících na RAAS, nebo NSAID.
English: Increases in serum potassium have been observed with aliskiren in post-marketing experience and these may be exacerbated by concomitant use of other agents acting on the RAAS or by non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Czech: Po uvedení na trh bylo u aliskirenu pozorováno zvýšení hladiny draslíku v séru, která se může dále zvýšit po současném podání jiných přípravků působících na RAAS nebo po podání nesteroidních protizánětlivých látek (NSAID).
English: When administered with atorvastatin, steady-state Sprimeo AUC and Cmax increased by 50%.
Czech: Při podávání s atorvastatinem se AUC a Cmax Sprimea v rovnovážném stavu zvýšily o 50 %.
English: The pharmacokinetics of aliskiren were not significantly affected in patients with mild to severe liver disease.
Czech: Farmakokinetika aliskirenu nebyla u pacientů s mírným až závažným jaterním onemocněním signifikantně ovlivněna.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŢADAVKY REGISTRACE
English: Co-administration of ketoconazole (200 mg) or verapamil (240 mg) with aliskiren (300 mg) resulted in a 76% or 97% increase in aliskiren AUC, respectively.
Czech: Současné podávání ketokonazolu (200 mg) nebo verapamilu (240 mg) s aliskirenem (300 mg) vedlo k 76%, respektive 97% zvýšení AUC aliskirenu.
English: Therefore caution should be exercised when aliskiren is administered with moderate P-gp inhibitors such as ketoconazole or verapamil (see section
Czech: Proto je zapotřebí opatrnosti, pokud je aliskiren podáván se středně silnými inhibitory, jako je ketokonazol nebo verapamil (viz bod 4.5).
English: The pharmacokinetics of aliskiren were evaluated in patients with end stage renal disease receiving haemodialysis.
Czech: Farmakokinetika aliskirenu byla hodnocena u hemodialyzovaných pacientů v konečné fázi onemocnění ledvin.
English: due to blood loss, severe prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease, diabetes mellitus or kidney disease.
Czech: ), onemocnění srdce, jater, diabetes mellitus nebo onemocnění ledvin.
English: Moderate P-gp inhibitors
Czech: Silné inhibitory P-gp
English: Approximately 0.6% of the dose is recovered in urine following oral administration.
Czech: Po perorálním podání je přibližně 0,6 % z podané dávky nalezeno v moči.
English: 7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets
Czech: 7 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŢITELE ROZHODNDUTÍ O REGISTRACI
English: Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients): Skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects below), kidney problems including acute renal failure (severely decreased urine output), swelling of hands, ankles or feet (peripheral oedema), severe skin reactions (toxic epidermal necrolysis and/or oral mucosal reactions - red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever) , low blood pressure.
Czech: Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 pacientů): Kožní vyrážka (to může být rovněž příznakem alergických reakcí nebo angioedému - viz níže odstavec „Vzácné“), potíže s ledvinami, včetně akutního selhání ledvin (silně snížená tvorba moči), otoky rukou, kotníků nebo nohou (periferní edém), závažné kožní reakce (toxická epidermální nekrolýza a/nebo reakce ústní sliznice - zrudnutí, puchýřky na rtech, v oku nebo ústech, odlupování kůže, horečka) , nízký krevní tlak..
English: Packs containing 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) nebo 280 (20x14) tablet.
English: One colonic adenoma and one caecal adenocarcinoma recorded in rats at the dose of 1,500 mg/kg/day were not statistically significant.
Czech: U potkanů po dávce 1 500 mg/kg/den byl nalezen jeden adenom tlustého střeva a jeden cekální adenokarcinom, které nebyly statisticky signifikantní.
English: Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients): Skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects below), kidney problems including acute renal failure (severely decreased urine output), swelling of hands, ankles or feet (peripheral oedema), severe skin reactions (toxic epidermal necrolysis and/or oral mucosal reactions - red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever), low blood pressure.
Czech: Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 pacientů): Kožní vyrážka (to může být rovněž příznakem alergických reakcí nebo angioedému - viz níže odstavec „Vzácné“), potíže s ledvinami, včetně akutního selhání ledvin (silně snížená tvorba moči), otoky rukou, kotníků nebo nohou (periferní edém), závažné kožní reakce (toxická epidermální nekrolýza a/nebo reakce ústní sliznice - zrudnutí, puchýřky na rtech, v oku nebo ústech, odlupování kůže, horečka), nízký krevní tlak.
English: Where there is involvement of the tongue, glottis or larynx adrenaline should be administered.
Czech: Jestliže je angioedém doprovázen otokem jazyka, hlasivek nebo hrtanu, musí být podán adrenalin.
English: Packs containing 56 and 98 (2x49) tablets are perforated unit-dose blisters.
Czech: Balení v perforovaných dávkovacích blistrech obsahuje 56 a 98 (2x49) tablet.
English: When administered with atorvastatin (80 mg), steady-state aliskiren (300 mg) AUC and Cmax increased by
Czech: Pokud je podáván s atorvastatinem (80 mg), AUC a Cmax aliskirenu (300 mg) v rovnovážném stavu se zvyšuje o 50%.
English: As with other agents acting on the renin-angiotensin system, angioedema or symptoms suggestive of angioedema (swelling of the face, lips, throat and/or tongue) have been reported in patients treated with aliskiren.
Czech: U pacientů léčených aliskirenem byl zaznamenán angioedém nebo příznaky připomínající angioedém (otok tváře, rtů, hrdla a/nebo jazyka), stejně tak jako u jiných látek, které ovlivňují reninangiotenzinový systém.
English: Sprimeo may be used alone or in combination with other antihypertensive agents with the exception of use in combination with angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) or angiotensin II receptor blockers (ARB) in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 60 ml/min/1.73 m
Czech: Sprimeo může být podáván samotný nebo v kombinaci s jinými antihypertenzními přípravky s výjimkou použití v kombinaci s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) u pacientů s diabetes mellitus nebo poruchou funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) (viz bod 4.3,4.4 a 5.1).
English: 7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets
Czech: 7 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet
English: INSTRUCTIONS ON USE
Czech: NÁVOD K POUŢITÍ
English: Acute renal failure, reversible upon discontinuation of treatment, has been reported in at-risk patients receiving aliskiren in post-marketing experience.
Czech: V postmarketingovém sledování bylo zaznamenáno akutní selhání ledvin u rizikových pacientů, léčených aliskirenem, které bylo reverzibilní po ukončení léčby.
English: 49 film-coated tablets
Czech: 49 potahovaných tablet
English: Film-coated tablet
Czech: Potahovaná tableta
English: 90 film-coated tablets
Czech: 90 potahovaných tablet
English: Compared to a diuretic (hydrochlorothiazideHCTZ), Sprimeo 300 mg lowered systolic/diastolic blood pressure by 17.0/12.3 mmHg, compared to 14.4/10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Czech: Ve studiích, kde byl Sprimeo podáván v monoterapii, došlo k srovnatelnému poklesu krevního tlaku s ostatními skupinami antihypertenzních látek, včetně ACEI a ARB. Ve srovnání s diuretiky (hydrochlorothiazid - HCTZ) snížil Sprimeo systolický/diastolický krevní tlak o 17,0/12,3 mmHg, HCTZ po dávce 25 mg snížil krevní tlak o 14,4/10,5 mmHg po 12 týdnech léčby.
English: Rare: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Renal and urinary disorders Uncommon: General disorders and administration site conditions Uncommon: Investigations Common:
Czech: Akutní renální selhání, porucha funkce ledvin Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté: Vyšetření Méně časté: Vzácné:
English: microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171),
Czech: makrogol, mikrokrystalická celulosa, povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, oxid titaničitý (E 171), černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).
English: Sprimeo 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Czech: Sprimeo 150 mg potahované tablety Aliskirenum
English: Light-red, biconvex, ovaloid tablet, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Czech: Světlečervené, bikonvexní, oválné tablety s potiskem “IU” na straně jedné a “NVR” na straně druhé.
English: Sprimeo is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Czech: Sprimeo je dodáván v balení obsahujícím 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 nebo 280 tablet.
English: Sprimeo 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Czech: Sprimeo 300 mg potahované tablety Aliskirenum
English: Packs containing 84 (3x28), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 84 (3x28), 98 (2x49) nebo 280 (20x14) tablet.
English: EU/1/07/407/011 7 film-coated tablets EU/1/07/407/012 14 film-coated tablets EU/1/07/407/013 28 film-coated tablets EU/1/07/407/014 30 film-coated tablets EU/1/07/407/015 50 film-coated tablets EU/1/07/407/016 56 film-coated tablets
Czech: EU/1/07/407/011 7 potahovaných tablet EU/1/07/407/012 14 potahovaných tablet EU/1/07/407/013 28 potahovaných tablet EU/1/07/407/014 30 potahovaných tablet EU/1/07/407/015 50 potahovaných tablet EU/1/07/407/016 56 potahovaných tablet
English: Packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Czech: Balení obsahuje 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 nebo 280 tablet.
English: EU/1/07/407/007 84 film-coated tablets (3x28) EU/1/07/407/009 98 film-coated tablets (2x49) EU/1/07/407/010 280 film-coated tablets (20x14)
Czech: EU/1/07/407/007 84 potahovaných tablet (3x28) EU/1/07/407/009 98 potahovaných tablet (2x49) EU/1/07/407/010 280 potahovaných tablet (20x14)
English: EU/1/07/407/001 7 film-coated tablets EU/1/07/407/002 14 film-coated tablets EU/1/07/407/003 28 film-coated tablets EU/1/07/407/004 30 film-coated tablets EU/1/07/407/005 50 film-coated tablets EU/1/07/407/006 56 film-coated tablets EU/1/07/407/008 90 film-coated tablets
Czech: EU/1/07/407/001 7 potahovaných tablet EU/1/07/407/002 14 potahovaných tablet EU/1/07/407/003 28 potahovaných tablet EU/1/07/407/004 30 potahovaných tablet EU/1/07/407/005 50 potahovaných tablet EU/1/07/407/006 56 potahovaných tablet EU/1/07/407/008 90 potahovaných tablet
English: Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Czech: Κύπρος Novartis Pharma Services Inc.Τηλ: +357 22 690
English: Packs containing 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 or 280 tablets.
Czech: Balení obsahuje 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 nebo 280 tablet.
English: Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 300 mg aliskirenu (jako aliskiren-fumarát).
English: EU/1/07/407/017 84 film-coated tablets (3x28) EU/1/07/407/018 90 film-coated tablets (3x30) EU/1/07/407/019 98 film-coated tablets (2x49) EU/1/07/407/020 280 film-coated tablets (20x14)
Czech: EU/1/07/407/017 84 potahovaných tablet (3x28) EU/1/07/407/018 90 potahovaných tablet (3x30) EU/1/07/407/019 98 potahovaných tablet (2x49) EU/1/07/407/020 280 potahovaných tablet (20x14)
English: Sprimeo 300 mg film-coated tablets
Czech: Sprimeo 300 mg potahované tablety
English: OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PCTFE/PVC BLISTERS
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ „BLUE BOX“) OBSAHUJÍCÍ PCTFE/PVC BLISTRY
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PCTFE/PVC BLISTERS
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ „BLUE BOX“) OBSAHUJÍCÍ PCTFE/PVC BLISTRY
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Czech: NÁZEV DRŢITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
English: Sprimeo 150 mg film-coated tablets
Czech: Sprimeo 150 mg potahované tablety
English: Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg aliskirenu (jako aliskiren-fumarát).
English: Sprimeo is not recommended in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min/1.73 m2).
Czech: Sprimeo se nedoporučuje podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2).
English: FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PCTFE/PVC BLISTERS
Czech: KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ PCTFE/PVC BLISTRY
English: Packs containing 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 98 (2x49) nebo 280 (20x14) tablet.
English: Angioedema and hypersensitivity reactions have occurred during treatment with aliskiren.
Czech: Během léčby aliskirenem se vyskytly angioedém a reakce z přecitlivělosti.
English: Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
Czech: Součást vícečetného balení, sestávajícího ze 2 balení po 49 tabletách.
English: The combination of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal
Czech: Současné podání Sprimea s ARB nebo ACEI je kontraindikováno u
English: There has been no evidence of first-dose hypotension and no effect on pulse rate in patients treated in controlled clinical studies.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nebyl zjištěn hypotenzní účinek po podání první dávky ani vliv na srdeční frekvenci.
English: What Sprimeo looks like and contents of the pack Sprimeo 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Czech: Sprimeo 300 mg potahované tablety jsou světle červené, bikonvexní, oválné tablety s potiskem “IU” na jedné straně a “NVR” na straně druhé.
English: Light-pink, biconvex, round tablet, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
Czech: Světlerůžové, bikonvexní, kulaté tablety s potiskem “IL” na jedné straně a “NVR” na straně druhé.
English: Κύπρος
Czech: komise
English: Sprimeo is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m
Czech: Sprimeo se nedoporučuje podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m
English: Multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
Czech: Vícečetné balení sestávající ze 2 balení po 49 tabletách.
English: What Sprimeo looks like and contents of the pack Sprimeo 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
Czech: Sprimeo 150 mg potahované tablety jsou světle růžové, bikonvexní kulaté tablety s potiskem “IL” na jedné straně a “NVR” na straně druhé.
English: Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets.
Czech: Součást vícečetného balení sestávajícího z 20 balení po 14 tabletách.
English: No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Czech: U pacientů s mírně až středně závažnou poruchou funkce jater není nutná úprava počáteční dávky (viz bod 5.2).
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ „BLUE BOX“) OBSAHUJÍCÍ PA/ALU/PVC BLISTRY
English: HOW TO STORE SPRIMEO
Czech: Jak Sprimeo uchovávat
English: Sprimeo is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).
Czech: Sprimeo se nedoporučuje podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
English: Multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets.
Czech: Vícečetné balení sestávající z 20 balení po 14 tabletách.
English: Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 30 tablets.
Czech: Součást vícečetného balení, sestávajícího ze 3 balení po 30 tabletách.
English: The combination of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) and is not recommended in other patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Czech: Současné podání aliskirenu s ARB nebo ACEI je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) a nedoporučuje se u jiných pacientů (viz bod 4.3, 4.4, a 5.1).
English: OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ „BLUE BOX“) OBSAHUJÍCÍ PA/ALU/PVC BLISTRY
English: The use of aliskiren in combination with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Czech: Užití aliskirenu v kombinaci s ARB nebo ACEI je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz bod 4.3).
English: Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 28 tablets.
Czech: Součást vícečetného balení sestávajícího ze 3 balení po 28 tabletách.
English: A number of these patients had a history of angioedema or symptoms suggestive of angioedema which in some cases was associated with the administration of other medicines known to cause angioedema, including RAAS blockers (ACE inhibitors or ARBs).
Czech: Případy angioedému nebo příznaky připomínající angioedém (otok tváře, rtů, hrdla a/nebo jazyka) byly taktéž zaznamenány v postmarketingovém sledování Řada těchto pacientů měla v anamnéze angioedém nebo příznaky připomínající angioedém, které se v několika případech objevily po podání jiných přípravků, které mohou způsobit angioedém, včetně blokátorů RAAS (ACE inhibitory nebo ARB).
English: The concomitant use of aliskiren and ACEIs or ARBs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2).
Czech: Současné podání aliskirenu s ACEI nebo ARB je kontraindikováno u pacientů s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2).
English: 6.1 List of excipients
Czech: 6.3 Doba pouţitelnosti
English: As for other agents acting on the renin-angiotensin system, caution should be exercised when aliskiren is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (eg.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí, stejně tak jako u jiných látek ovlivňujících renin-angiotenzinový systém, pokud je aliskiren podáván v situacích, které mohou vést k poruše ledvin, jako je hypovolemie (např. v důsledku ztráty krve, závažného nebo dlouhotrvajícího průjmu, dlouhodobého zvracení atd.
English: Within a month following the Commission Decision
Czech: Do měsíce od rozhodnutí Evropské prevenci nebo minimalizaci rizika.
English: The concomitant use of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.1).
Czech: Současné podání přípravku Sprimeo s ARB nebo ACEI je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)(viz bod 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1).
English: No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: U pacientů s mírně až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava počáteční dávky (viz bod 4.4 a 5.2).
English: Multipack comprising 3 packs, each containing 28 tablets.
Czech: Vícečetné balení sestávající ze 3 balení po 28 tabletách.
English: Hepatic impairment
Czech: MOŢNÉ NEŢÁDOUCÍ ÚČINKY
English: HOW TO TAKE SPRIMEO
Czech: JAK SE SPRIMEO UŢÍVÁ
English: No adjustment of the initial dosage of Sprimeo is required in patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce ledvin není nutná úprava iniciální dávky Sprimea(viz bod 4.2 a 4.4).
English: In hypertensive patients, once-daily administration of Sprimeo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Czech: Toto snížení přetrvává po celý 24hodinový interval (prospěch přetrvává i v časných ranních hodinách) s průměrným poměrem mezi horní a dolní hodnotou diastolického tlaku až k 98 % pro dávku 300 mg. 85 až 90 % z maximálního snížení krevního tlaku bylo dosaženo po 2 týdnech podávání.
English: FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
Czech: KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ PA/ALU/PVC BLISTRY
English: Multipack comprising 3 packs, each containing 30 tablets.
Czech: Vícečetné balení sestávající ze 3 balení po 30 tabletách.
English: Concomitant use of Sprimeo with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Czech: Současné podání přípravku Sprimeo s ARB nebo ACEI je kontraindikováno u pacientů s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)(viz bod 4.3).
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Czech: DRŢITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
English: The most common adverse drug reaction is diarrhoea.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem byl průjem.
English: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Czech: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
English: Method of administration
Czech: Způsob podání
English: If you take more Sprimeo than you should
Czech: Pokud užíváte Sprimeo, nekojte.
English: Invented name
Czech: (Smyšlený) název
English: Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of latest renewal: 16 December 2014
Czech: Datum první registrace: 15. března 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 16. prosince 2014
English: Based on a Cox model stratified by region.
Czech: Na základě Coxova modelu stratifikovaného po regionech.
English: Elimination Following administration of an oral [
Czech: Eliminace Po podání perorální dávky radioaktivně označeného [
English: (pancreatitis).
Czech: (pankreatitidy).
English: What is type 2 diabetes?
Czech: Co je cukrovka 2. typu?
English: Your body can also make too much sugar.
Czech: Vaše tělo může vytvářet i příliš mnoho cukru.
English: Onset of these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment, with some reports occurring after the first dose.
Czech: Propuknutí těchto reakcí nastalo během prvních 3 měsíců po zahájení léčby, několik hlášení se vyskytlo po první dávce přípravku.
English: Do not throw away medicines via wastewater or household waste.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.