FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I løbet af den kliniske udvikling af Gardasil 9 rapporterede 2.586 kvinder (1.347 i Gardasil 9-gruppen versus 1.239 i qHPV-vaccinationsgruppen) mindst én graviditet.
Slovenian: Med programom kliničnega razvoja cepiva Gardasil 9 so pri 2.586 ženskah (1.347 v skupini s cepivom Gardasil 9 in 1.239 v skupini s qHPV cepivom) poročali o vsaj eni nosečnosti.
Danish: I forsøgene var vaccine immunogeniciteten sammenlignelig for ammende kvinder og kvinder, der ikke ammede.
Slovenian: V teh študijah je bila imunogenost cepiva pri doječih ženskah podobna kot pri ženskah, ki niso dojile.
Danish: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrig
Slovenian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francija
Danish: Gardasil 9 beskytter ikke mod alle typer Human papillomavirus.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 ne ščiti pred vsakim tipom humanih papilomavirusov.
Danish: De geometriske middeltitre (GMT'er) var noget lavere end dem, der blev rapporteret hos ikke-hiv-inficerede forsøgspersoner i samme alder i andre studier.
Slovenian: GMT-ji so bili nekoliko nižji kot pri enako starih, s HIV-om neokuženih osebah iz drugih študij.
Danish: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frankrig
Slovenian: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francija
Danish: Hvis den anden vaccinedosis administreres tidligere end 5 måneder efter den første dosis, skal en tredje dosis altid administreres.
Slovenian: Če je drugi odmerek cepiva apliciran prej kot v 5 mesecih po prejemu prvega odmerka, je treba vedno aplicirati še tretji odmerek.
Danish: Gardasil 9 er indiceret til aktiv immunisering af personer i alderen fra 9 år mod følgende HPVsygdomme:
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 je indicirano za aktivno imunizacijo oseb od 9. leta starosti dalje proti naslednjim boleznim zaradi HPV:
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Merck Sharp & Dohme B.V.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Merck Sharp & Dohme B.V.
Danish: GMT'er var højere hos piger og drenge end hos kvinder i alderen 16 til 26 år, og højere hos drenge end hos piger og kvinder.
Slovenian: GMT so bili pri deklicah in dečkih višji kot pri ženskah, starih 16 do 26 let, ter pri dečkih višji kot pri deklicah in ženskah.
Danish: Sikkerhedsprofilen var lig profilen hos ikke-hiv-inficerede forsøgspersoner i andre studier.
Slovenian: Varnostne značilnosti so bile podobne kot pri s HIV neokuženih osebah iz drugih študij.
Danish: Protokol 005 og 007 evaluerede Gardasil 9, der blev administreret samtidigt med vacciner, der rutinemæssigt anbefales til piger og drenge i alderen 11 til 15 år (N=2.295).
Slovenian: Protokola 005 in 007 sta ovrednotila cepivo Gardasil 9, uporabljeno sočasno s cepivi, rutinsko priporočenimi za dečke in deklice, stare 11 do 15 let (N = 2.295).
Danish: Desuden udviste kvinder (n=150), som havde fået 3 doser Gardasil 9 i Protokol 001 og en dosis til udfordring af vaccinationen 5 år senere, et hurtigt og højt anamnestisk respons, der var højere end de GMTer for anti-HPV, der blev observeret 1 måned efter dosis 3.
Slovenian: Poleg tega so ženske (n = 150), ki so prejele 3 odmerke cepiva Gardasil 9 v Protokolu 001 in obnovitveni odmerek 5 let kasneje, razvile hiter in močan anamnestični odziv, ki je presegel geometrične sredine titrov (GMT) anti-HPV, opažene 1 mesec po cepljenju s 3. odmerkom.
Danish: Der blev ikke rapporteret om vaccinerelaterede alvorlige uønskede hændelser hos spædbørn, som blev ammet i vaccinationsperioden.
Slovenian: Pri dojenčkih, ki so bili dojeni v obdobju cepljenja, niso poročali o nobenem resnem neželenem učinku povezanim s cepivom.
Danish: Man bør tage risikoen for tidligere eksponering for HPV og mulige fordele ved vaccination i betragtning, når man beslutter, om en person skal vaccineres.
Slovenian: Pri odločitvi za cepljenje posameznika je treba upoštevati tveganje za predhodno izpostavitev HPV in potencialno korist cepljenja.
Danish: Vaccinen bør administreres som intramuskulær injektion.
Slovenian: Cepivo je treba aplicirati intramuskularno.
Danish: Typen af abnormiteter eller hyppigheden af graviditeter, som havde et negativt udfald, var sammenlignelig hos personer, som fik Gardasil 9 eller qHPV-vaccine, og konsistent med den almene befolkning.
Slovenian: Vrste anomalij in delež nosečnosti z neželenim izidom so bili pri ženskah, ki so prejemale cepivo Gardasil 9 ali qHPV cepivo, podobni in skladni s tistimi v splošni populaciji.
Danish: I 7 kliniske forsøg blev Gardasil 9 administreret til personer på inklusionsdagen og ca. 2 og 6 måneder derefter.
Slovenian: V 7 kliničnih preskušanjih so osebe cepivo Gardasil 9 prejele na dan vključitve in nato približno čez 2 in 6 mesecev.
Danish: Gardasil 9 er beregnet til at beskytte mod disse sygdomme.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 je namenjeno preprečevanju teh bolezni.
Danish: Et studie, der dokumenterede sikkerheden og immunogeniciteten af qHPV-vaccine blev udført med 126 hiv-inficerede forsøgspersoner på mellem 7 og 12 år med baseline CD4% ≥15 og mindst 3 måneder med højaktiv antiretroviral terapi (HAART) for forsøgspersoner med CD4% <25 (hvoraf 96 fik qHPV-vaccine).
Slovenian: Študijo, v kateri so beležili varnost in imunogenost qHPV cepiva, so izvedli pri 126 osebah okuženih s HIV, starih 7 do 12 let, z izhodiščem CD4% ≥ 15 ter z vsaj trimesečnim visokoaktivnim protiretrovirusnim zdravljenjem (HAART - highly active antiretroviral therapy) pri osebah z izhodiščem CD4% < 25 (od katerih jih je 96 prejelo qHPV cepivo).
Danish: Derfor evaluerede det afgørende kliniske studie (Protokol 001) effekten af Gardasil 9 vha. qHPVvaccine som komparator.
Slovenian: Zato je ključna klinična študija (Protokol 001) ovrednotila učinkovitost cepiva Gardasil 9 z uporabo qHPV cepiva kot primerjavo.
Danish: Den anden dosis skal administreres mellem 5 og 13 måneder efter den første dosis.
Slovenian: Drugi odmerek cepiva je treba aplicirati med 5. in 13. mesecem po prejemu prvega odmerka.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Merck Sharp & Dohme Corp.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine (učinkovin) Merck Sharp & Dohme Corp.
Danish: • har et svækket immunforsvar, f.eks. pga. en genetisk defekt, hiv-smitte eller medicin, som påvirker immunforsvaret;
Slovenian: • oslabljen imunski sistem, na primer zaradi genetske okvare, okužbe z virusom HIV ali zdravil,
Danish: Som med andre vacciner inkluderer rapporterede bivirkninger ved generel brug: hævede kirtler (nakke, armhule eller lyske); muskelsvaghed, unormale fornemmelser, prikken i arme, ben og overkrop eller forvirring (Guillain-Barrés syndrom, akut dissemineret encephalomyelitis); opkastning, ledsmerte, ømme muskler, unormal træthed eller svaghed, kuldegysninger, generel utilpashed, mere blødning eller lettere ved at få blå mærker end normalt samt hudinfektion ved injektionsstedet.
Slovenian: Tako kot pri drugih cepivih so tudi med splošno uporabo tega cepiva poročali o: oteklih bezgavkah (vratnih, pazdušnih ali dimeljskih), oslabelosti mišic, nenormalnih občutkih in mravljinčenju v rokah, nogah in zgornjem delu telesa ali zmedenosti (Guillain-Barréjev sindrom, akutni diseminirani encefalomielitis), bruhanju, bolečinah v sklepih, bolečinah v mišicah, nenavadni utrujenosti ali šibkosti, mrzlici, splošnem slabem počutju, večjem nagnjenju h krvavitvam in modricam ter okužbah kože na mestu injiciranja.
Danish: 1 dosis Gardasil 9 suspension til injektion indeholder 0,5 ml.
Slovenian: 1 odmerek cepiva Gardasil 9 suspenzija za injiciranje vsebuje 0,5 ml.
Danish: Dette kan være ledsaget af flere neurologiske tegn såsom forbigående synsforstyrrelse, paræstesi og tonisk-klonisk bevægelse af arme og ben under bedring.
Slovenian: Spremlja jo lahko več nevroloških znakov, kot so prehodne motnje vida, parestezije ali tonično-klonični gibi udov med okrevanjem.
Danish: Personer med svækket immunforsvar pga. enten anvendelse af stærk immunsuppressiv terapi, en genetisk defekt, humant immundefektvirus (HIV) infektion eller af andre årsager vil muligvis ikke reagere på vaccinen.
Slovenian: Pri osebah z okvarjeno imunsko odzivnostjo zaradi agresivnega imunosupresivnega zdravljenja, genetske okvare, okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ali drugih vzrokov odziv na cepljenje morda ne bo dosežen.
Danish: Human Papillomavirus = HPV
Slovenian: 20 mikrogramov humani papilomavirus = HPV
Danish: Gardasil 9 fås i pakker med 1 eller 10 forfyldte sprøjter.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 je na voljo v pakiranjih z 1 ali 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami.
Danish: Efter denne periode skal Gardasil 9 bruges eller bortskaffes.
Slovenian: Ob koncu tega obdobja je treba cepivo Gardasil 9 ali uporabiti ali zavreči.
Danish: Vaccinen er ikke beregnet til at behandle HPV-relaterede sygdomme.
Slovenian: Cepivo ni namenjeno zdravljenju bolezni, povezanih s HPV.
Danish: LEEP (Loop Electro-Excision Procedure) eller konisering
Slovenian: elektrokirurška ekscizija z zanko (LEEP - loop electrosurgical excision procedure) ali konizacija
Danish: Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på pakningen og sprøjteetiketten efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Den kliniske relevans af det lavere respons er ukendt.
Slovenian: Klinični pomen manjšega odziva ni znan.
Danish: Disse resultater understøtter effekten af Gardasil 9 hos kvinder i alderen 27 til 45 år.
Slovenian: Ti rezultati podpirajo učinkovitost cepiva Gardasil 9 pri ženskah, starih 27 do 45 let.
Danish: 60 µg HPV-type 31, 33, 45, 52 og 58 L1-protein 20 µg adsorberet på amorf aluminiumhydroxyphosphat-sulfat (0,5 mg Al).
Slovenian: 60 µg L1 protein HPV tipa 31, 33, 45, 52 in 58 20 µg adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,5 mg Al).
Danish: Tabel 2: Bivirkninger indberettet i forbindelse med brug af qHPV-vaccine efter markedsføring Systemorganklasse
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki, o katerih so poročali v izkušnjah v obdobju trženja pri qHPV cepivu Organski sistem
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem cepivu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: • Den forfyldte sprøjte omrystes omhyggeligt før brug, så det bliver en suspension.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo pred uporabo dobro pretresite, da nastane suspenzija.
Danish: Type-specifikke immunanalyser med type-specifikke standarder blev brugt til at vurdere immunogenicitet for hver vaccine-HPV-type.
Slovenian: Za oceno imunogenosti za vsak tip HPV v cepivu so bili uporabljeni tipsko specifični imunski preizkusi s tipsko specifičnimi standardi.
Danish: Gardasil 9 er en vaccine til børn og unge fra 9 år og til voksne.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 je cepivo za otroke in mladostnike od 9. leta starosti in za odrasle.
Danish: Gardasil 9 indeholder natriumchlorid
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 vsebuje natrijev klorid
Danish: Gardasil 9 kan ikke forårsage HPV-relaterede sygdomme.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 ne more povzročiti bolezni, povezanih s HPV.
Danish: Når en person er vaccineret med Gardasil 9, stimuleres immunforsvaret (kroppens naturlige forsvar) til at producere antistoffer mod de ni vaccine-HPV-typer, hvilket hjælper med at beskytte mod sygdomme forårsaget af disse virus.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Gardasil 9 povzroči, da imunski sistem (naravna obramba telesa) spodbudi nastajanje protiteles proti devetim tipom HPV v cepivu, kar pomaga ščititi pred boleznimi, ki jih povzročajo ti virusi.
Danish: CD4% eller plasma-hiv-RNA blev ikke påvirket af vaccination.
Slovenian: Cepljenje ni vplivalo na CD4% ali vrednost HIV RNA v plazmi.
Danish: GMT'erne over for HPV-type 6, 11, 16 og 18 var højere end i den population, som ikke tidligere havde fået qHPV-vaccinen i andre studier, hvorimod GMT'erne over for HPV-type 31, 33, 45, 52 og 58 var lavere.
Slovenian: GMT za tipe HPV 6, 11, 16 in 18 so bili višji kot v populaciji, ki predhodno ni prejela qHPV cepiva v drugih študijah, GMT za tipe HPV 31, 33, 45, 52 in 58 pa so bili nižji.
Danish: Gardasil 9 beskytter mod de HPV-typer, der forårsager de fleste af disse sygdomme.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 varuje pred tistimi tipi HPV, ki povzročijo največ primerov teh bolezni.
Danish: Gardasil 9 gives som en injektion gennem huden ind i musklen (helst musklen i overarmen eller låret).
Slovenian: Cepljena oseba bo cepivo Gardasil 9 prejela v obliki injekcije skozi kožo v mišico (po možnosti v mišico nadlakti ali stegna).
Danish: Gardasil 9' s sikkerhed og virkning hos børn under 9 er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Gardasil 9 pri otrocih, mlajših od 9 let, nista bili dokazani.
Danish: Den anden dosis skal administreres mindst en måned efter den første dosis, og den tredje dosis skal administreres mindst 3 måneder efter den anden dosis.
Slovenian: Drugi odmerek cepiva je treba aplicirati vsaj 1 mesec po prejemu prvega odmerka in tretji odmerek vsaj 3 mesece po prejemu drugega odmerka.
Danish: Sikkerheden og immunogeniciteten af en qHPV-vaccine er blevet vurderet hos personer i alderen 7 til 12 år, som vides at være inficeret med humant immundefektvirus (HIV) (se pkt.
Slovenian: Varnost in imunogenost qHPV cepiva sta bili ovrednoteni pri posameznikih, starih 7 do 12 let, za katere je bilo znano, da so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) (glejte poglavje 5.1).
Danish: • Fastgør nålen ved at dreje med uret, indtil nålen sidder godt fast i sprøjten.
Slovenian: • Iglo namestite tako, da jo zavrtite v smeri urnega kazalca, dokler ni zanesljivo pritrjena na injekcijsko brizgo.
Danish: Efter grundig omrystning bliver det til en hvid, uklar væske.
Slovenian: Ko jo dobro pretresete, nastane bela, motna tekočina.
Danish: En måned efter den sidste dosis af det tildelte regimen blev mellem 97,9% og 100% af forsøgspersoner i alle grupper seropositive over for de 9 vaccine HPV-typer.
Slovenian: En mesec po prejemu zadnjega odmerka predpisanega režima, je med 97,9 % in 100 % preiskovancev iz vseh skupin, postalo seropozitivnih za protitelesa proti 9 tipom HPV v cepivu.
Danish: Personer med overfølsomhed efter tidligere administration af Gardasil 9 eller Gardasil/Silgard bør ikke få Gardasil 9.
Slovenian: Osebe s preobčutljivostjo po predhodni uporabi cepiva Gardasil 9 ali cepiva Gardasil/Silgard ne smejo prejeti cepiva Gardasil 9.
Danish: qHPV-vaccine
Slovenian: qHPV cepivo
Danish: I et klinisk studie sås vedvarende antistofrespons i mindst 5 år hos piger i alderen 9 til 13 år, som havde fået 2 doser qHPV-vaccine.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo trajanje odziva protiteles dokazano za vsaj 5 let pri deklicah, starih 9 do 13 let, ki so prejele 2 odmerka qHPV cepiva.
Danish: Effekten mod HPV-type 6, 11, 16 og 18 blev primært vurderet vha. en bridging strategi, som påviste sammenlignelig immunogenicitet (som målt ved geometriske middeltitre [GMT]) af Gardasil 9 sammenlignet med qHPV-vaccine (Protokol 001, GDS01C/Protokol 009 og GDS07C/Protocol 020).
Slovenian: Učinkovitost proti tipom HPV 6, 11, 16 in 18 so v prvi vrsti ocenili z uporabo premostitvene strategije, ki je pokazala primerljivo imunogenost (merjeno z geometrično sredino titrov [GMT]) cepiva Gardasil 9 v primerjavi s qHPV cepivom (Protokol 001, GDS01C/Protokol 009 in GDS07C/Protokol 020).
Danish: Man skal udvise forsigtighed, hvis vaccinen gives til personer med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, da der kan opstå blødning efter intramuskulær administration hos disse personer.
Slovenian: Pri osebah s trombocitopenijo ali katero koli motnjo strjevanja krvi je potrebna previdnost, saj se po dajanju cepiva v mišico lahko pojavi krvavitev.
Danish: Specifikke studier af Gardasil 9 hos gravide kvinder er ikke blevet udført.
Slovenian: Posebnih študij o uporabi cepiva Gardasil 9 pri nosečnicah niso izvedli.
Danish: Kliniske studier med Gardasil 9
Slovenian: Klinične študije s cepivom Gardasil 9
Danish: 0,5 ml suspension i en forfyldt injektionssprøjte (glas) med stempelprop (silikoneret FluroTeclamineret brombutyl elastomer) og en spidshætte (syntetisk isopren-brombutyl blanding) i pakningsstørrelser på 1 eller 10 med nåle eller i en pakningsstørrelse på 10 uden nåle.
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo) z batom (s silikoniziranim FluoroTec-om obloženi bromobutilni elastomer) in pokrovčkom konice (sintetična izopren-brombutilna mešanica) ter v pakiranjih po 1 ali 10 z iglami ali v pakiranju po 10 brez igel.
Danish: Der er set evidens for anamnestisk respons hos vaccinerede kvinder, der var seropositive over for relevante HPV-type(r) før vaccination.
Slovenian: Dokaz anamnestičnega odziva so zasledili pri cepljenih ženskah, ki so bile pred cepljenjem seropozitivne za zadevni tip (zadevne tipe) HPV.
Danish: Der foreligger ingen sikkerheds-, immunogenicitets- eller effektdata, som understøtter Gardasil 9's udskiftelighed med bivalente eller kvadrivalente HPV-vacciner.
Slovenian: Podatkov o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti, ki bi podpirali zamenljivost cepiva Gardasil 9 z dvovalentnimi ali štirivalentnimi cepivi proti HPV, ni na voljo.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med GARDASIL eller SILGARD og kan muligvis også opstå, efter man har fået GARDASIL 9:
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali pri cepivih GARDASIL ali SILGARD in se lahko pojavijo tudi po cepljenju s cepivom Gardasil 9:
Danish: Det lod ikke til, at brugen af hormonelle præventionsmidler påvirkede det typespecifikke immunrespons over for Gardasil 9.
Slovenian: Kaže, da uporaba hormonskih kontraceptivov ni vplivala na tipsko specifične imunske odzive na cepivo Gardasil 9.
Danish: • i mindst 5 år hos kvinder på 16-26 år på tidspunktet for vaccination med Gardasil 9; afhængigt af HPV-type var 78 til 100% af forsøgspersonerne seropositive; effekten blev dog opretholdt hos alle forsøgspersoner uanset seropositivitetsstatus for alle vaccine-HPV-typer under hele studiet (op til 67 måneder efter dosis 3, median opfølgningsperiode på 43 måneder efter dosis 3).
Slovenian: • vsaj 5 let pri ženskah, starih 16 do 26 let v času cepljenja s cepivom Gardasil 9; v odvisnosti od tipa HPV je bilo 78 do 100 % oseb seropozitivnih; učinkovitost se je ohranila do konca študije (do 67 mesecev po 3. odmerku; mediani čas spremljanja 43 mesecev po 3. odmerku) pri vseh preiskovancih, ne glede na stanje seropozitivnosti za kateri koli tip HPV,
Danish: Vaccinen er derfor ikke indiceret til behandling af cervixcancer, vulva-, vaginal- og analcancer, high-grade cervikale, vulvale, vaginale og anale dysplastiske læsioner eller kondylomer.
Slovenian: Cepivo torej ni indicirano za zdravljenje raka materničnega vratu, vulve, nožnice in anusa, cervikalnih, vulvarnih, vaginalnih in analnih displastičnih sprememb visoke stopnje ali genitalnih bradavic.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Tekst på etiketten på den forfyldte sprøjte
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH besedilo na nalepki napolnjene injekcijske brizge
Danish: Gardasil 9 har ikke nogen effekt på personer, som allerede har en aktiv infektion eller sygdom forbundet med nogen af de HPV-typer, der er i vaccinen.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 ne učinkuje pri osebah, ki že imajo persistentno okužbo ali bolezen, povezano s katerim koli tipom HPV, ki ga vsebuje cepivo.
Danish: For instruktioner om håndtering af vaccinen før administration, se pkt.
Slovenian: Za navodila o ravnanju s cepivom pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Danish: B. Oversigt over bivirkninger i tabelform
Slovenian: B. Pregled neželenih učinkov v preglednici
Danish: Ikke kendt
Slovenian: Neznana bruhanje
Danish: Der er ikke udført studier med et blandet regime (udskiftelighed) af HPV-vacciner for Gardasil 9.
Slovenian: Študij z uporabo mešane sheme (zamenljivosti) s cepivi proti HPV za cepivo Gardasil 9 niso izvedli.
Danish: Men en mindre infektion så som en let infektion i de øvre luftveje eller en lav feber er ikke en kontraindikation for immunisering.
Slovenian: Vendar pa blažja okužba, kot sta blaga okužba zgornjih dihal ali rahlo zvišana telesna temperatura, ni kontraindikacija za cepljenje.
Danish: Gardasil 9 vil muligvis ikke have en optimal effekt, hvis det bruges sammen med medicin, der undertrykker immunforsvaret.
Slovenian: Optimalni učinek cepiva Gardasil 9 morda ne bo dosežen v primeru sočasne uporabe zdravil, ki zavirajo imunski sistem.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Danish: Sikkerheden blev evalueret via overvågning vha. et vaccinationsrapporteringskort (VRC) i 14 dage efter hver injektion af Gardasil 9.
Slovenian: Varnost so ovrednotili s 14-dnevnim spremljanjem po vsaki injekciji cepiva Gardasil 9 na podlagi izkaznic o cepljenju (VRC - vaccination report card).
Danish: 0,5 ml suspension i et hætteglas (glas) med prop (halobutyl) og flip-off plasthætte (aluminium krympebånd) i en pakningsstørrelse på 1.
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v viali (steklo) z zamaškom (halobutil) in plastičnim pokrovčkom (z aluminijastim obročkom) v pakiranju po 1.
Danish: Artralgi, myalgi
Slovenian: Neznana artralgija, mialgija
Danish: Der foreligger ingen data om effekten af Gardasil 9 på menneskelig fertilitet.
Slovenian: Podatkov o vplivu cepiva Gardasil 9 na plodnost pri človeku ni.
Danish: I et klinisk forsøg med 1.053 raske unge i alderen 11-15 år viste administration af den første dosis Gardasil 9 samtidig med difteri, tetanus, pertussis [acellulær, komponent] og poliomyelitis [inaktiveret] boostervaccine, at der blev rapporteret flere reaktioner på injektionsstedet (hævelse, erytem), hovedpine og pyreksi.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri 1.053 zdravih mladostnikih, starih 11 do 15 let, so pri sočasnem cepljenju s prvim odmerkom cepiva Gardasil 9 in kombiniranim obnovitvenim odmerkom cepiva proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju [acelularno, komponentno cepivo] in otroški ohromelosti [inaktivirano cepivo] poročali o več primerih reakcij na mestu injiciranja (otekanje, pordelost), glavobola in zvišane telesne temperature.
Danish: Den bruger den samme amorfe aluminiumhydroxyphosphat-sulfat-adjuvans som qHPV-vaccine.
Slovenian: Kot adjuvans je uporabljen enak amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat kot v qHPV cepivu.
Danish: I det samme studie med piger og drenge i alderen 9 til 14 år, var GMTer en måned efter den sidste vacccinedosis numerisk lavere for nogle vaccinetyper efter en 2-dosis tidsplan end efter en 3-dosis tidsplan (dvs. HPV-typer 18, 31, 45 og 52 efter 0, 6 måneder og HPV-type 45 efter 0, 12 måneder).
Slovenian: V isti študiji, pri deklicah in dečkih, starih 9 do 14 let, so bili GMT 1 mesec po zadnjem odmerku cepiva številčno nižji za nekatere tipe v cepivu po 2-odmerni shemi kot po 3-odmerni shemi cepljenja (tj. tipov HPV 18, 31, 45 in 52 po 0., 6. mesecu ter tipov HPV 45 po 0., 12. mesecu).
Danish: Amorf aluminiumhydroxyphosphatsulfat er tilsat vaccinen som et adjuvans.
Slovenian: Amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat je v cepivo dodan kot adjuvans.
Danish: Hvis du eller dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovenian: Če pri sebi ali pri otroku opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Danish: 4.8 "Bivirkninger" kan midlertidigt påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Vendar pa lahko nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8 "Neželeni učinki", prehodno poslabšajo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Disse resultater understøtter effekten af Gardasil 9 hos den mandlige population.
Slovenian: Ti rezultati potrjujejo učinkovitost cepiva Gardasil 9 v moški populaciji.