FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Fexeric, so prav tako ugotovili pomembno zmanjšanje izločanja fosforja z urinom in FGF-23 glede na izhodišče v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom.
Croatian: Izlučivanje fosfora urinom i FGF-23 (engl. fibroblast growth factor 23) također su znatno smanjeni u odnosu na početnu vrijednost u bolesnika s KBB ND koji su liječeni
Slovenian: Skupni dnevni odmerek je treba
Croatian: Ukupna dnevna doza treba se raspodijeliti među dnevnim obrocima.
Slovenian: V preostalih študijah pri bolnikih, ki niso na dializi, so poročali o skupno treh resnih neželenih učinkih pri dveh bolnikih, ti pa so prizadeli prebavila (ulkus na prebavilih, želodčni polipi in polipi v kolonu).
Croatian: U preostalim ispitivanjima bolesnika koji se ne liječe dijalizom prijavljene su ukupno 3 ozbiljne nuspojave u 2 bolesnika i one su bile gastrointestinalnog karaktera
Slovenian: Pri uporabi zdravila Fexeric so opazili povečanje vrednosti feritina in saturacije transferina (TSATtransferrin saturation).
Croatian: Opažena su povećanja feritina i saturacije transferina (TSAT) prilikom primjene Fexerica.
Slovenian: Ciprofloksacin se zato ne sme jemati sočasno,
Croatian: Stoga se ciprofloksacin ne smije uzimati u isto vrijeme, već najmanje 2 sata prije ili nakon uzimanja Fexerica.
Slovenian: - največji odmerek: 12 tablet na dan, v ločenih odmerkih, ob obrokih ali takoj po njih.
Croatian: - maksimalna doza: 12 tableta dnevno u podijeljenim dozama uz glavne dnevne obroke ili
Slovenian: Pri psih so ob povečanih odmerkih odkrili dokaze erozije sluznice in akutnega do subakutnega vnetja prebavil.
Croatian: Ciljni organ za primanu toksičnost željezovog citrata je gastrointestinalni trakt uz dokazanu pojavu erozije sluznice i akutne do subakutne upale gastrointestinalnog trakta u pasa pri povišenim dozama.
Slovenian: zaviralcev protonske črpalke, ščitničnih hormonov, sertralina, vitamina D, varfarina, acetilsalicilne kisline) ne vplivajo na učinkovitost zdravila Fexeric glede njegove sposobnosti zniževanja ravni
Croatian: Rezultati analiza podskupina u pivotalnom kliničkom ispitivanju bolesnika liječenih dijalizom pokazuju da istodobna primjena često propisivanih lijekova za bolesnike s KBB-om (fluorokinoloni, tetraciklini, inhibitori protonske pumpe, tiroidni hormoni, sertralin, vitamin D, varfarin, acetilsalicilatna kiselina) ne utječe na djelotvornost Fexerica u pogledu njegove sposobnosti smanjivanja razine fosfora u serumu.
Slovenian: Fexeric uporabili pri več kot 400 bolnikih ≥ 65 let.
Croatian: Fexeric je primjenjivalo više od 400 bolesnika u dobi od ≥ 65 godina u ispitivanjima u kojima se titrirala doza kako bi se postigle ciljne razine fosfora u serumu.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Fexeric niso preučevali pri tej skupini bolnikov.
Croatian: Fexerica nisu ispitane u toj populaciji.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): zaprtost,
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili
Slovenian: Koncentracije fosforja v serumu je treba spremljati v od 2 do 4 tednih od uvedbe ali spremembe odmerjanja zdravila Fexeric, nato pa približno vsake 2-3 mesece, če je koncentracija stabilna.
Croatian: Titracija doze Koncentracije fosfora u serumu trebaju se nadzirati unutar 2 do 4 tjedna od početka ili promjene doze
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Fexeric se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate: - preveč železa v telesu,
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete Fexeric ako imate:
Slovenian: Če zdravilo Fexeric nenamerno zaužije otrok, se takoj obrnite na zdravnika ali center za zastrupitve.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ili centru za kontrolu otrovanja ako dijete slučajno uzme Fexeric.
Slovenian: Zdravila, ki lahko vplivajo na delovanje zdravila Fexeric, in zdravila, na katera lahko vpliva zdravilo
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu utjecati na Fexeric ili Fexeric može utjecati na njih:
Slovenian: Izhodiščna raven fosforja v serumu
Croatian: kako bi se održale preporučene ciljne razine fosfora u serumu.
Slovenian: Izhodiščna vrednost TSAT (povprečje± SD, %)
Croatian: Početna vrijednost TSAT-a
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Croatian: Nema dostupnih podataka.
Slovenian: aktivne hude bolezni prebavil (npr. krvavitev v prebavilih), hemokromatoza ali laboratorijske preiskave, ki kažejo na morebitno hemokromatozo, drugi (primarni in sekundarni) sindromi preobremenitve z železom.
Croatian: Hemokromatoza ili nalazi laboratorijskih pretraga koji ukazuju na moguću hemokromatozu
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Slovenian: Med poznejšim 4-tedenskim s placebom nadzorovanim obdobjem so ravni fosforja v serumu pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Fexeric, ostale stabilne (povprečno zmanjšanje za 0,24 mg/dl), medtem ko so se pri bolnikih, ki so prejemali placebo, povprečno povišale za 1,79 mg/dl (p < 0,0001 za razliko med oblikama zdravljenja).
Croatian: Tijekom narednog 4-tjednog placebom kontroliranog razdoblja razine fosfora u serumu ostale su stabilne u bolesnika koji su primali Fexeric (srednja vrijednost smanjenja od 0,24 mg/dl), dok su bolesnici koji su primali placebo imali srednju vrijednost povećanja od
Slovenian: Zdravilna učinkovina je koordinacijski kompleks železovega citrata.
Croatian: Djelatna tvar je kompleksni spoj željezovog citrata.
Slovenian: Podatki o primarni in sekundarni farmakodinamiki, varnostni farmakologiji in farmakokinetiki zdravila Fexeric izhajajo iz študij toksičnosti večkratnega odmerjanja in niso pokazali težav z Podatki o genotoksičnosti, kancerogenem potencialu, vplivu železovega citrata na sposobnost razmnoževanja in razvoja so povzeti iz znanstvene literature.
Croatian: Informacije o genotoksičnosti, karcinogenom potencijalu, reproduktivnoj i razvojnoj toksičnosti željezovog citrata preuzete su iz znanstvene literature.
Slovenian: PC:
Croatian: NP
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Fexeric, vključno z dolgotrajnimi študijami, ni bilo dokazov o poslabšanem jetrnem delovanju ali pomembni spremembi vrednosti jetrnih encimov.
Croatian: Nema dokaza o oštećenju jetre niti značajnoj promjeni jetrenih enzima u kliničkim ispitivanjima s Fexericom, uključujući dugotrajna ispitivanja.
Slovenian: Glejte
Croatian: Nuspojava
Slovenian: Največji odmerek je 12 tablet na dan.
Croatian: Maksimalna doza iznosi 12 tableta na dan.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom spojino, ki se izloči z blatom.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom crijevima i formira spoj koji se zatim eliminira u stolici.
Slovenian: koordinacijski kompleks železovega citrata
Croatian: koordinacijski kompleks željezovog citrata
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Fexeric sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Fexeric nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fexeric
Croatian: Ostale informacije o lijeku Fexeric
Slovenian: Resni neželeni učinki so bili občasni in so večinoma prizadeli črevo ter želodec.
Croatian: Ozbiljne nuspojave nisu bile česte i uglavnom su zahvaćale crijeva i želudac.
Slovenian: To preprečuje absorpcijo fosfatov v telesu in pomaga vzdrževati nizke ravni fosfatov v krvi.
Croatian: Ovo sprječava apsorpciju fosfata u tijelu i pomaže pri održavanju niskih koncentracija fosfata u krvi.
Slovenian: V drugi študiji je 149 bolnikov, ki niso bili na dializi, tri mesece prejemalo zdravilo Fexeric ali placebo.
Croatian: U drugom ispitivanju, 149 bolesnika koji nisu primali dijalizu primalo je lijek Fexeric ili placebo tijekom 3 mjeseca.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Fexeric večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Fexeric nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovenian: Kopičenje fosfatov povzroča hiperfosfatemijo, ki lahko dolgoročno vodi do zapletov, kot so bolezni srca in kosti.
Croatian: Nakupljanje fosfata rezultira hiperfosfatemijom i dugoročno može uzrokovati komplikacije poput bolesti srca i kosti.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fexeric odobreno?
Croatian: Zašto je lijek Fexeric odobren?
Slovenian: Med zdravljenjem je treba redno spremljati ravni fosfatov v krvi.
Croatian: Tijekom liječenja treba redovito pratiti koncentracije fosfata u krvi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fexeric.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Fexeric.
Slovenian: Kaj je zdravilo Fexeric in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Fexeric i za što se koristi?
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Fexeric je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Fexeric.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fexeric?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Fexeric?
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino koordinacijski kompleks
Croatian: Sadrži djelatnu tvar koordinacijski kompleks
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Fexeric, izvedla študijo, s katero bo pridobila dodatne podatke o njegovi dolgoročni varnosti, predvsem pri starejših bolnikih.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek Fexeric u promet provest će ispitivanje kako bi prikupila daljnje informacije o dugoročnoj sigurnoj primjeni lijeka Fexeric, posebice u starijih bolesnika.
Slovenian: Bolniki se morajo držati predpisane diete z
Croatian: Bolesnici se trebaju pridržavati propisane dijete koja
Slovenian: V obeh študijah so opazovali spremembo količine fosfatov v krvi, izmerjeno v mg/dl.
Croatian: Oba su ispitivanja istražila promjenu u broju fosfata u krvi, izmjereno u mg/dl.
Slovenian: Bolniki s hudo ledvično boleznijo imajo težave z izločanjem fosfatov iz telesa.
Croatian: Bolesnici s ozbiljnim oboljenjem bubrega ne mogu eliminirati fosfat iz svojeg tijela.
Slovenian: Zdravilo Fexeric se ne sme uporabljati pri bolnikih z nizkimi ravnmi fosfatov v krvi, bolnikih, ki imajo hude težave z želodcem in črevesom (kot je krvavitev iz črevesa) ter bolnikih z motnjami kopičenja železa, kot je hemokromatoza.
Croatian: Fexeric se ne smije koristiti u bolesnika s niskim koncentracijama fosfata u krvi, bolesnicima koji imaju ozbiljne probleme sa želucem i crijevima (poput krvarenja iz crijeva), i onima koji imaju poremećaj akumulacije željeza poput hemokromatoze.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fexeric preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Fexeric pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: V prvi študiji je bilo zdravilo Fexeric enako učinkovito kot sevelamerijev karbonat, ki je že odobreno zdravilo, pri zniževanju ravni fosfatov pri 359 bolnikih z dolgotrajno ledvično boleznijo: po 12 tednih so pri obeh oblikah zdravljenja ugotovili znižanje ravni fosfatov za približno 2 mg/dl.
Croatian: U prvom ispitivanju, Fexeric je bio podjednako djelotvoran kao sevelamer karbonat, odobreni lijek, za potrebe snižavanja koncentracija fosfata u 359 bolesnika s dugoročnom bolesti bubrega: nakon 12 tjedana obje su terapije rezultirale smanjenjem koncentracija fosfata od otprilike 2 mg/dl.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Fexeric, koordinacijski kompleks železovega citrata, je vezalec fosfatov.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Fexeric, koordinacijski kompleks željezovog citrata, je sredstvo za vezivanje fosfata.
Slovenian: Splošni varnostni profil je bil sprejemljiv in primerljiv z
Croatian: Zaključeno je kako je cjelokupan sigurnosan profil prihvatljiv i usporediv s drugim sredstvima za vezivanje fosfata.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Fexeric.
Slovenian: Fexeric je zdravilo, ki se uporablja za nadzorovanje hiperfosfatemije (visokih ravni fosfatov v krvi) pri odraslih z dolgotrajno ledvično boleznijo.
Croatian: Fexeric je lijek koji se koristi za kontrolu hiperfosfatemije (visoke koncentracije fosfata u krvi) u odraslih osoba sa kroničnim oboljenjem bubrega.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Fexeric nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Fexeric (ki lahko prizadeneta več kot 1 osebo od 10) sta spremenjeno delovanje črevesja (driska ali zaprtje) in obarvano blato.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Fexeric (koje su uočene kod više od na bolesnika) su promijene u radu crijeva (proljev ili zatvor) i promjena u boji izmeta.
Slovenian: Pri jemanju ob obrokih se železo v zdravilu Fexeric veže na fosfate iz hrane v črevesu in tako ustvari
Croatian: Kada se uzima uz obroke, željezo sadržano u lijeku Fexeric vezuje se na fosfat iz hrane u
Slovenian: V njej so pokazali, da so se pri zdravilu Fexeric ravni fosfatov v krvi v povprečju znižale za 0,7 mg/dl,
Croatian: Ispitivanjem je utvrđeno da su koncentracije fosfata u krvi snižene prosječno za 0,7 mg/dl s lijekom Fexeric u usporedbi s 0,3 mg/dl s placebom.
Slovenian: Zdravilo Fexeric je na voljo v obliki tablet po 1 g. Priporočeni začetni odmerek je od 3 do 6 tablet na dan, ki se jemljejo v ločenih odmerkih ob obrokih.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 3 do 6 tableta na dan, koje se uzimaju raspodjeljene u doze uz obrok.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fexeric izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi lijeka Fexeric utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Menil je, da je zdravilo Fexeric učinkovito pri uravnavanju ravni fosfatov v krvi pri bolnikih z dolgotrajno ledvično boleznijo, ne glede na to, ali so na dializi ali ne.
Croatian: CHMP je zaključio kako je Fexeric djelotvoran za kontroliranje koncentracija fosfata u krvi u bolesnika s dugoročnom bolesti bubrega, bez obzira nalaze li se na dijalizi ili ne.
Slovenian: 5 (5 pakiranj po 1) vial (skupno pakiranje)
Croatian: 5 (5 x 1) bočica (višestruko pakiranje)
Slovenian: Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Croatian: Sadržaj (koncent racija)
Slovenian: 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenih injekcijskih peresnikov (skupno pakiranje)
Croatian: 10 (2 x 5) napunjenih brizgalica (višestruko pakiranje)
Slovenian: 5 napolnjenih injekcijskih peresnikov
Croatian: 5 napunjenih brizgalica
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik + 7 igel NovoTwist
Croatian: 1 napunjena brizgalica + 7 igala NovoTwist
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik + 7 igel NovoFine Plus
Croatian: 1 napunjena brizgalica + 7 igala NovoFine Plus
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik + 7 igel NovoFine
Croatian: 1 napunjena brizgalica + 7 igala NovoFine
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Fiasp so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Croatian: Više informacija o lijeku Fiasp dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Slovenian: Fiasp (insulin aspart)
Croatian: Fiasp (aspart inzulin)
Slovenian: Običajno se injicira v podkožje trebuha ali nadlahti tik pred obrokom, po potrebi pa se lahko daje tudi v 20 minutah po začetku obroka.
Croatian: Obično se ubrizgava pod kožu trbuha ili nadlaktice neposredno prije jela, iako se može dati i unutar 20 minuta od početka obroka ako je potrebno.
Slovenian: Za zdravilo Fiasp je bilo 9. januarja 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Croatian: Lijek Fiasp dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 9. siječnja 2017.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fiasp
Croatian: Ostale informacije o lijeku Fiasp
Slovenian: Čeprav zdravila Fiasp niso proučevali pri otrocih, mlajših od dveh let, naj bi to vseeno imelo koristne učinke pri mlajših otrocih.
Croatian: Premda nisu provedena ispitivanja lijeka Fiasp u djece mlađe od dvije godine, očekuje se da on ima povoljne učinke i kod mlađe djece.
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri je koncentracija glukoze v krvi visoka, bodisi zato, ker telo ne more proizvajati insulina (sladkorna bolezen tipa 1), bodisi zato, ker telo ne proizvede dovolj insulina oziroma ga ne more učinkovito uporabljati (sladkorna bolezen tipa 2).
Croatian: Dijabetes je bolest pri kojoj bolesnik ima visoku razinu šećera u krvi zbog toga što tijelo ne može proizvoditi inzulin (dijabetes tipa 1) ili zbog toga što tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina ili ga ne može učinkovito iskoristiti (dijabetes tipa 2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Fiasp večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Fiasp nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovenian: Ni pa jasno, ali to privede do razlik v tveganju za zaplete zaradi sladkorne bolezni.
Croatian: Međutim, nije jasno mijenja li se time rizik od komplikacija dijabetesa.
Slovenian: (V tej študiji niso neposredno primerjali zdravila Fiasp in drugega insulina za uporabo med obrokom.)
Croatian: (U ovom ispitivanju nije bilo izravne usporedbe lijeka Fiasp i drugog inzulina koji se daje uz obrok.)
Slovenian: Fiasp je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje otrok, starejših od enega leta, in odraslih s sladkorno boleznijo.
Croatian: Fiasp je lijek za liječenje djece starije od godinu dana i odraslih osoba oboljelih od dijabetesa.
Slovenian: Nekoliko večje tveganje za pojav hipoglikemije ponoči pri otrocih, zdravljenih z zdravilom Fiasp, je obravnavano v informacijah o zdravilu in velja za obvladljivo.
Croatian: Neznatno veći rizik od hipoglikemije po noći u djece koja su liječenja lijekom Fiasp naveden je u informacijama o lijeku i može se kontrolirati.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Fiasp?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Fiasp?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Fiasp stalno spremljajo.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Fiasp kontinuirano se prate.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Fiasp (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) je hipoglikemija (izjemno nizka koncentracija glukoze v krvi).
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Fiasp (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest hipoglikemija (preniska razina glukoze u krvi).
Slovenian: V dveh študijah se je zdravilo Fiasp izkazalo za vsaj enako učinkovito kot drug insulin, zdravilo NovoRapid.
Croatian: U dvama ispitivanjima lijek Fiasp pokazao se barem jednako djelotvoran kao drugi inzulin NovoRapid.
Slovenian: Pregled zdravila Fiasp in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Fiasp i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Insulin aspart po injiciranju v krvni obtok vstopi hitreje kot humani insulin in zato deluje hitreje.
Croatian: Aspart inzulin ulazi u krvotok brže od ljudskog inzulina nakon injektiranja i stoga brže djeluje.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Fiasp, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Fiasp pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovenian: Zdravili Fiasp in NovoRapid vsebujeta insulin aspart, vendar zdravilo Fiasp vsebuje še nekatere druge sestavine, ki mu pomagajo pri hitri absorpciji.
Croatian: I Fiasp i NovoRapid sadrže aspart inzulin, ali Fiasp sadrži neke druge sastojke koji doprinose njegovoj bržoj apsorpciji.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Fiasp upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Fiasp nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fiasp odobreno v EU?
Croatian: Zašto je lijek Fiasp odobren u EU-u?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fiasp in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Fiasp i za što se koristi?
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Fiasp glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Fiasp pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: V primerjavi z že odobrenim zdravilom, ki vsebuje insulin aspart, zdravilom NovoRapid, se koncentracija glukoze v krvi pri zdravilu Fiasp pri odraslih zniža hitreje, čeprav je celoten obseg zniževalnega učinka podoben.
Croatian: U usporedbi s već odobrenim lijekom NovoRapid koji sadrži aspart inzulin, snižavanje razine glukoze u krvi nastupa prije u odraslih osoba koje primaju lijek Fiasp, premda je cjelokupni opseg učinka smanjenja sličan.
Slovenian: Kadar se zdravilo Fiasp injicira v podkožje, se mora uporabljati v kombinaciji s srednjedolgodelujočim ali dolgodelujočim insulinom, ki se daje vsaj enkrat dnevno.
Croatian: Kada se daje kao injekcija pod kožu, Fiasp treba kombinirati s inzulinom srednjeg ili dugog djelovanja koji se daje barem jednom dnevno.
Slovenian: Koristi zdravila Fiasp so bile ugotovljene tudi pri otrocih.
Croatian: Koristi od lijeka Fiasp utvrđene su i u djece.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fiasp?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Fiasp?
Slovenian: Celokupna stopnja in resnost neželenih učinkov sta primerljivi z zdravilom NovoRapid, vendar je v prvih dveh urah po odmerku zdravila Fiasp hitreje prišlo do hipoglikemije.
Croatian: Cjelokupna stopa i težina nuspojava bila je usporediva s lijekom NovoRapid, premda je hipoglikemija nastupala češće u prva dva sata nakon doze lijeka Fiasp.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila zmožnost zdravila, da zniža raven snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), kar kaže na to, kako dobro je glukoza v določenem časovnem obdobju uravnana v krvi.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je sposobnost lijeka da smanji razinu glikoziliranog hemoglobina u krvi (HbA1c), tvari koja pokazuje koliko se dobro dugoročno kontrolira razina glukoze u krvi.
Slovenian: Hipoglikemija se pri zdravilu Fiasp lahko pojavi hitreje kot pri drugih insulinih za uporabo med obrokom.
Croatian: Hipoglikemija se može pojaviti brže s lijekom Fiasp nego s drugim inzulinima koji se daju uz obrok.
Slovenian: Zdravilo Fiasp se lahko uporablja tudi v sistemu s črpalko za kontinuirano podkožno infundiranje insulina, lahko pa se daje tudi v veno, vendar to lahko počne le zdravnik ali medicinska sestra.
Croatian: Fiasp se može primjenjivati i sustavom pumpe za kontinuiranu infuziju inzulina supkutano ili injekcijom u venu, koju smiju davati samo liječnik ili medicinska sestra.