FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anvendelse til patienter med kronisk leversygdom, der gennemgår invasive indgreb
Bulgarian: Употреба при пациенти с хронично чернодробно заболяване, подложени на инвазивни процедури
Danish: Lusutrombopag stimulerer ikke trombocytproduktionen hos arterne, der blev anvendt til toksikologiske undersøgelser, på grund af den unikke receptorspecificitet for den humane TPOreceptor.
Bulgarian: Лусутромбопаг не стимулира производството на тромбоцити при видовете, използвани за токсикологично изследване, поради уникалната специфичност на човешките ТРО рецептори.
Danish: ➤ Søg øjeblikkelig lægehjælp, hvis du bemærker en eller flere af disse ting.
Bulgarian: ➤ Потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите някое от изброените.
Danish: Lusutrombopag anses ikke for at påvirke farmakokinetikken for samtidigt administrerede lægemidler, der er substrater for disse enzymer eller transportere.
Bulgarian: Смята се, че лусутромбопаг не оказва влияние върху фармакокинетиката на едновременно прилаганите лекарствени продукти, които са субстрати на тези ензими или транспортери.
Danish: Tabel 2 Andel af personer, som ikke havde behov for en trombocyttransfusion og ikke fik nødbehandling
Bulgarian: Таблица 2 Дял участници, които не се нуждаят от трансфузия на тромбоцити и спасителна терапия
Danish: Alle 3 fik 7 dages behandling med lusutrombopag.
Bulgarian: Всичките 3 получават лечение в продължение на 7 дни с лусутромбопаг.
Danish: Hvis du holder op med at tage Mulpleo
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Mulpleo
Danish: Lusutrombopags virkning og sikker er ikke klarlagt, når det administreres før laparotomi, torakotomi, åben hjertekirurgi, kraniotomi eller organfjernelse.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на лусутромбопаг не са установени, когато се прилага преди лапаротомия, торакотомия, операция на отворено сърце, краниотомия или ексцизия на органи.
Danish: Blandt de 48 personer i placebogruppen blev 46 behandlet i 7 dage, og 2 personer blev behandlet i 4 dage.
Bulgarian: Сред 48-те участници в плацебо групата 46 са лекувани в продължение на 7 дни и двама са лекувани в продължение на 4 дни.
Danish: Den anbefalede dosislusutrombopag er 3 mg lusutrombopag en gang dagligt i 7 dage.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 3 mg лусутромбопаг веднъж дневно в продължение на 7 дни.
Danish: Lusutrombopag har et lavt potentiale til at inhibere CYP-enzymer (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4/5) og til at inducere både CYP-enzymer (CYP1A2, 2C9 og 3A4) og UGT-enzymer (UGT1A2, 1A6 og 2B7).
Bulgarian: Лусутромбопаг има нисък потенциал да инхибира CYP ензимите (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4/5) и да индуцира както CYP ензими (CYP1A2, 2C9 и 3A4), така и UGT ензими (UGT1A2, 1A6 и 2В7).
Danish: Mulpleo er til oral anvendelse.
Bulgarian: Mulpleo е предназначен за перорално приложение.
Danish: Grundet disse patienters ustabile natur skal de støttes i henhold til klinisk praksis ved nøje at overvåge for tidlige tegn på forværring af eller nyopdukket hepatisk encefalopati, ascites og trombose- eller blødningstendens via leverfunktionskontroller, tests, der anvendes til at vurdere størkningsstatus, og via billeddannelse af den portale vaskulatur efter behov.
Bulgarian: Поради нестабилното състояние на тези пациенти те трябва да бъдат подпомогнати в съответствие с клиничната практика чрез внимателно наблюдение за ранни признаци на влошаване или ново начало на чернодробна енцефалопатия, асцит и тенденция към тромбоза или кървене чрез проследяване на функционалните чернодробни показатели, изследванията, използвани за оценка на статуса на кръвосъсирване, и чрез образна диагностика на порталната васкулатура, ако е необходимо.
Danish: De mest almindelige bivirkninger var hovedpine (4,7 %, 8/171 patienter i lusutrombopag-gruppen, 3,5 %, 6/170 patienter i placebogruppen), kvalme (2,3 %, 4/171 patienter i lusutrombopag-gruppen, 4,1 %, 7/170 patienter i placebogruppen), portvenetrombose (1,2 %, 2/171 patienter i lusutrombopaggruppen, 1,2 %, 2/170 patienter i placebogruppen) og udslæt (1,2 %, 2/171 patienter i lusutrombopaggruppen, 0 %, 0/170 patienter i placebogruppen).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са главоболие (4,7%, 8/171 пациенти в групата с лусутромбопаг, 3,5%, 6/170 пациенти в плацебо групата), гадене (2,3%, 4/171 пациенти в групата с лусутромбопаг, 4,1% 7/170 пациенти в плацебо групата), тромбоза на порталната вена (1,2%, 2/171 пациенти в групата с лусутромбопаг; 1,2%, 2/170 пациенти в плацебо групата) и обрив (1,2%, 2/171 пациенти в групата с лусутромбопаг; 0%, 0/170 пациенти в плацебо групата).
Danish: Hverken fødevarer (herunder kost med højt fedtindhold og mange kalorier) eller samtidig administration af calcium har en klinisk betydningsfuld virkning på lusutrombopags farmakokinetik.
Bulgarian: Нито храните (включително диета с високо съдържание на мазнини и висококалорични храни), нито едновременното приложение с калций имат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на лусутромбопаг.
Danish: Hvis du har en svær leversygdom, skal du fortælle det til lægen, før du tager Mulpleo.
Bulgarian: Ако имате тежка степен на чернодробно заболяване, уведомете Вашия лекар, преди да приемете Mulpleo.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Mulpleo, da det er ukendt, om lægemidlet udskilles i mælken.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечението с Mulpleo, тъй като не е известно дали лекарството преминава в кърмата.
Danish: Disse patienter skal overvåges klinisk, når de behandles med lusutrombopag.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат клинично наблюдавани при лечение с лусутромбопаг.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter i alderen 65 år eller ældre (se pkt.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти на възраст 65 и повече години (вж. точка 5.2).
Danish: Lusutrombopag var ikke genotoksisk ved test i en bakteriel revers mutationstest, en kromosomafvigelsestest med en kultur af lungeceller fra kinesiske hamstre eller en in vivomikronukleustest med knoglemarvsceller fra mus.
Bulgarian: Лусутромбопаг не е генотоксичен, когато се изследва чрез бактериален тест за обратни мутации, тест за хромозомни аберации с култивирани белодробни клетки от китайски хамстер или in vivo микронуклеус тест с клетки от костен мозък на мишка.
Danish: Derfor er det usandsynligt, at induktorer og inhibitorer af CYP4A-enzymer, herunder CYP4A11, vil påvirke lusutrombopags farmakokinetik.
Bulgarian: Поради това е малко вероятно индуктори и инхибитори на ензими CYP4A, включително CYP4A11, да повлияят на фармакокинетиката на лусутромбопаг.
Danish: P-gp- og BCRP-inhibitorer
Bulgarian: Инхибитори на P-gp и BCRP
Danish: Der må ikke tages en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Bulgarian: Не трябва да се взема двойна доза, за да се компенсира пропуснатата доза.
Danish: En person blev anset for ikke at have responderet, hvis personen først opfyldte kriteriet for respons efter en trombocyttransfusion.
Bulgarian: Участникът се счита за нереспондер, ако отговаря на критерия за респондер едва след трансфузия на тромбоцити.
Danish: Trombocyttallet skal måles før indgrebet.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да бъде измерен преди процедурата.
Danish: En undertrykkelse af føtal intrauterin vækst samt cervikale ribben forekom ved doser (40 mg/kg/dag eller mere), der gav maternal toksicitet.
Bulgarian: Потискане на вътрематочния фетален растеж както и цервикални ребра се наблюдават при дози (40 mg/kg/ден или повече), показващи майчина токсичност.
Danish: Akkumulationsforholdet mellem Cmax og AUC er ca. 2 ved flere doser en gang dagligt, og steady-state for plasmakoncentrationen af lusutrombopag synes at blive nået efter dag 5.
Bulgarian: Индексът на кумулиране на Cmax и AUC е приблизително 2 при многократно приложение веднъж дневно и стационарното състояние на плазмената концентрация на лусутромбопаг изглежда се постига след Ден 5.
Danish: ➤ Kontakt lægen, før du tager Mulpleo, hvis noget af dette gælder for dig.
Bulgarian: ➤ Консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете Mulpleo, ако някое от изброените се отнася за Вас.
Danish: Forholdene for AUC var i forhold til den raske matchede kontrolgruppe 1,05 hos personer med let nedsat leverfunktion og 1,20 hos personer med moderat nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Коефициентът на AUC по отношение на контролната група от здрави индивиди е 1,05 при участници с лека степен на чернодробно увреждане и 1,20 при участници с умерена степен на чернодробно увреждане.
Danish: Tromboemboliske og trombotiske komplikationer vides at forekomme med trombopoietin (TPO)-receptoragonister baseret på virkningsmekanismen, der er forbundet med et forhøjet antal trombocytter.
Bulgarian: Известно е че, тромбоемболични и тромботични усложнения възникват при употребата на агонисти на тромбопоетиновите (TPO) рецептори, чийто механизъм на действие е свързан с повишаване на броя на тромбоцитите.
Danish: Blister af OPA/aluminiumsfolie/PVC-film med aluminiumsfolie, der kan trykkes igennem, pakket i en kartonæske.
Bulgarian: Блистер от OPA/алуминиево фолио/PVC филм, покрит с алуминиево фолио, през което се избутва таблетката, опакован в картонена кутия.
Danish: Lusutrombopags farmakokinetik var sammenlignelig hos både raske personer og populationen med kronisk leversygdom.
Bulgarian: Фармакокинетиката на лусутромбопаг е сходна както при здрави участници, така и при популацията с хронично чернодробно заболяване.
Danish: Lusutrombopag skal anvendes, når risikoen for blødning anses for at være høj i henhold til kliniske laboratorieresultater, såsom trombocyttal og resultater for koagulations-fibrinolysesystemet, kliniske symptomer og typen af det invasive indgreb.
Bulgarian: Лусутромбопаг трябва да се използва, когато се счита, че рискът от кървене е висок според стойностите на клиничните лабораторни изследвания, например броя на тромбоцитите и системата на коагулация и фибринолиза, според клиничните симптоми и вида на инвазивната процедура.
Danish: (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Bulgarian: MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Danish: Hypromellose Titandioxid Triethylcitrat Talcum
Bulgarian: Титанов диоксид Триетилцитрат Талк
Danish: I lusutrombopaggruppen fik 73/107 personer (68,2 %) studielægemidlet i 7 dage.
Bulgarian: В групата с лусутромбопаг 73/107 участници (68,2%) са получавали проучваното лекарство в продължение на 7 дни.
Danish: Lusutrombopag viste ingen teratogenicitet hos rotter og kaniner ved doser på op til hhv. 80 mg/kg/dag og 1000 mg/kg/dag.
Bulgarian: Лусутромбопаг не показва тератогенност при плъхове и зайци съответно до 80 mg/kg/ден и 1000 mg/kg/ден.
Danish: Det gives til voksne, der har et lavt antal blodplader som følge af kronisk leversygdom.
Bulgarian: Лекарството се дава на възрастни, които имат малък брой тромбоцити поради хронично чернодробно заболяване.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger Systemorganklasse
Bulgarian: Нежелани реакции Системо-органен клас
Danish: Graviditet og pkt.
Bulgarian: Бременност и кърмене
Danish: AUC0-τ (ng·t/ml)
Bulgarian: AUC0-τ (ng·h/ml)
Danish: Sådan skal du tage Mulpleo
Bulgarian: Как да приемате Mulpleo
Danish: Der er begrænsede oplysninger om anvendelsen af lusutrombopag hos patienter, der tidligere har været eksponeret for lusutrombopag.
Bulgarian: Има ограничена информация за употребата на лусутромбопаг при пациенти, които преди това са били изложени на лусутромбопаг.
Danish: Det primære sekundære endepunkt i studie M0631 og M0634 var
Bulgarian: Ключовите вторични крайни точки в Проучвания M0631 и M0634 са
Danish: Høj dosis (10 mg/kg/dag) af og langvarig behandling (8 uger) med lusutrombopag indebærer en mulig risiko for fibrose i knoglemarven via den humane TPO-receptor baseret på resultaterne af et studie med TPOR-Ki/Shi-mus med kimært humant transmembrandomæne TPO-receptor ved knock-in på muse-TPO-receptoren.
Bulgarian: При висока доза (10 mg/kg/ден) и дългосрочно третиране (8 седмици) с лусутромбопаг има потенциален риск от фиброза в костния мозък чрез човешките TPO рецептори според резултатите от изследване при мишки TPOR-Ki/Shi с трансмембранен домейн на химерни човешки TPO рецептори, въведени в миши TPO рецептори по метода „knock-in".
Danish: [b] Cochran-Mantel-Haenszel-test med trombocyttal ved baseline som stratum.
Bulgarian: Тест на Cochran-Mantel-Haenszel с брой на тромбоцитите на изходно ниво като страта.
Danish: Studier med dyr har vist, at lusutrombopag udskilles i mælken hos diegivende rotter (se pkt.
Bulgarian: Проучванията, провеждани при животни, показват, че лусутромбопаг се секретира в млякото на плъхове в период на лактация (вж. точка 5.3).
Danish: Blandt de 48 personer i lusutrombopaggruppen fik 40 personer lusutrombopag i 7 dage, 4 personer i 6 dage, 1 person i 5 dage og 3 personer i 4 dage.
Bulgarian: Сред 48те участнци в групата с лусутромбопаг, 40 участници са получавали лусутромбопаг в продължение на 7 дни, четирима участници - 6 дни, един участник - 5 дни и трима участници4 дни.
Danish: Forskellene i farmakokinetikken for en enkeltdosis på 0,75 mg lusutrombopag var relativt lille hos både personer med let nedsat leverfunktion og personer med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med den raske matchede kontrolgruppe.
Bulgarian: Разликите във фармакокинетиката на единична доза 0,75 mg лусутромбопаг са сравнително малки при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане и пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане в сравнение с контролната група от здрави индивиди.
Danish: Det gennemsnitlige (interval) maksimale trombocyttal hos personer uden trombocyttransfusion i lusutrombopaggruppen i studie M0631 og M0634 var hhv. 90.200 (59.000 til 145.000)/µl og 86.900 (25.000 til 219.000)/µl, og mediantiden (interval), til det maksimale trombocyttal blev nået, var hhv. 14,0 (6 til 28) dage og 12,0 (5 til 35) dage, og trombocyttallet forventes derefter at falde.
Bulgarian: Средната стойност (диапазонът) на максималния брой тромбоцити при участниците без трансфузия на тромбоцити в групата с лусутромбопаг в Проучвания M0631 и M0634 е съответно 90 200 (59 000 - 145 000)/µl и 86 900 (25 000 - 219 000)/µl; медианата (диапазонът) на времето до достигане на максималния брой тромбоцити е съответно 14 (6 - 28) дни и 12 (5 - 35) дни, след което се очаква намаляване на броя на тромбоцитите.
Danish: De primære toksicitetsfund forbundet med lusutrombopag-administration omfattede forlængelse af PT og APTT (rotter), forhøjet aktivitet af ALAT og ASAT i plasma (rotter og hunde), adrenal toksicitet (rotter og hunde), hud og formavelæsioner (rotter) og nyretoksicitet (rotter).
Bulgarian: Основните находки по отношение на токсичността свързани с приложението на лусутромбопаг, включват удължаване на PT и APTT (при плъхове), повишена активност на ALT и AST в плазмата (при плъхове и кучета), надбъбречна токсичност (при плъхове и кучета), лезии на кожата и в предстомаха (при плъхове) и бъбречна токсичност (при плъхове).
Danish: I det kliniske lægemiddelinteraktionsstudie øgede samtidig administration af ciclosporin, en P-gp- og BCRP-dobbeltinhibitor Cmax- og AUCinf-værdier af lusutrombopag med ca. 20 % sammenlignet med lusutrombopag-administration alene.
Bulgarian: В клиничното проучване за лекарствени взаимодействия едновременното приложение на циклоспорин, двоен инхибитор на P-gp и BCRP, повишава стойностите на Cmax и AUCinf на лусутромбопаг с приблизително 20% в сравнение със самостоятелното приложение на лусутромбопаг.
Danish: Andelen af personer, som ikke havde behov for trombocyttransfusion før det primære invasive indgreb, og som ikke fik nødbehandling for blødning fra randomisering til og med 7 dage efter det primære invasive indgreb, var statistisk signifikant større i lusutrombopaggruppen sammenlignet med placebogruppen for det individuelle studie og de puljede analyser (tabel 2).
Bulgarian: Делът участници, които не се нуждаят от трансфузия на тромбоцити преди първичната инвазивна процедура, както и от спасителна терапия при кървене от момента на рандомизирането до 7 дни след първичната инвазивна процедура, е статистически значимо по-висок в групата с лусутромбопаг в сравнение с плацебо групата при индивидуалното проучване и сборните анализи (Таблица 2).
Danish: LUSU = lusutrombopag [a] Andel af personer, som ikke havde behov for trombocyttransfusion før det primære invasive indgreb og ikke havde behov for nødbehandling (herunder trombocyttransfusion) for blødning fra randomisering til og med 7 dage efter det primære invasive indgreb.
Bulgarian: LUSU = лусутромбопаг [a] Дял участници, които не се нуждаят от трансфузия на тромбоцити преди първичната инвазивна процедура, както и от спасителна терапия (включително трансфузия на тромбоцити) при кървене от момента на рандомизиране до 7 дни след първичната инвазивна процедура.
Danish: Patienter med kronisk leversygdom har en risiko for portvenetrombose og mesenterisk venetrombose.
Bulgarian: При пациенти с хронично чернодробно заболяване има риск от тромбоза на порталната вена и мезентериална венозна тромбоза.
Danish: Lusutrombopag bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Bulgarian: Mulpleo не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Danish: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Bulgarian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V Appelhof 13
Danish: Trombocyttallet skal nøje overvåges hos patienter med splenektomi i anamnesen, som bliver behandlet med lusutrombopag.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва внимателно да се наблюдава при пациенти с анамнеза за спленектомия, лекувани с лусутромбопаг.
Danish: Hos rotter udskilles lusutrombopag og dets metabolitter i mælken, og koncentrationerne i mælken falder tilsvarende koncentrationerne i plasma.
Bulgarian: При плъхове лусутромбопаг и неговите метаболити се екскретират в млякото и концентрациите в млякото намаляват, както тези в плазмата.
Danish: Let og moderat nedsat leverfunktion (let, Child-Pugh klasse A, moderat, Child-Pugh klasse B) forventes kun at have en lille virkning på lusutrombopags farmakokinetik.
Bulgarian: При лека и умерена степен на чернодробно увреждане (лека, клас A по Child-Pugh; умерена, клас B по Child-Pugh) се очаква незначителен ефект върху фармакокинетиката на лусутромбопаг.
Danish: I fæces var komponenterne med radioaktivitet uændret lusutrombopag (16 % af administreret radioaktivitet) og β-oxidationsrelaterede metabolitter (35 % af administreret radioaktivitet), hvilket tyder på, at lusutrombopag først metaboliseres ved ω-oxidation og efterfølgende metaboliseres ved β-oxidation af O-hexyl-sidekæden.
Bulgarian: Във фецеса компонентите на радиоактивността са непроменен лусутромбопаг (16% от приложената радиоактивност) и свързаните с β-оксидацията метаболити (35% от приложената радиоактивност), което предполага, че лусутромбопаг се метаболизира първо чрез ω-оксидация и впоследствие се метаболизира чрез β-оксидация на О-хексилната странична верига.
Danish: • pludselig stakåndethed, især med en borende smerte i brystet eller hurtig vejrtrækning.
Bulgarian: внезапен задух, особено с остра болка в гръдния кош или учестено дишане.
Danish: Behandling med lusutrombopag må kun påbegyndes hos patienter med svært nedsat leverfunktion, hvis de forventede fordele opvejer de forventede risici (se pkt.
Bulgarian: Терапия с лусутромбопаг при пациенти с тежко чернодробно увреждане трябва да започне само ако очакваната полза превишава очакваните рискове (вж.
Danish: Lægemiddelinteraktioner via inhibering og induktion af CYP4A-enzymer er ikke blevet rapporteret ved klinisk brug.
Bulgarian: В клиничната употреба не са съобщени лекарствени взаимодействия чрез инхибиране и индукция на ензими CYP4A.
Danish: Både Cmax og AUC for lusutrombopag øges dosisproportionalt over et dosisinterval med flere orale doser på 0,25 til 4 mg en gang dagligt hos patienter med kronisk leversygdom.
Bulgarian: Както Cmax, така и AUC на лусутромбопаг се увеличават пропорционално на дозата при многократно перорално приложение над дозовия диапазон 0,25 до 4 mg веднъж дневно при пациенти с хронично чернодробно заболяване.
Danish: Lusutrombopag har ingen kendt påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Не е известно Лусутромбопаг да има влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Hvis du har taget for meget Mulpleo, skal du kontakte lægen eller tage på hospitalet.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Mulpleo, посъветвайте с Вашия лекар или отидете в болница.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: - Tabletkerne: mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumoxid, natriumlaurilsulfat, hydroxypropylcellulose, carmellosecalcium og magnesiumstearat - Filmovertræk: hypromellose, titandioxid, triethylcitrat, talcum og rød jernoxid (E172)
Bulgarian: - Ядро на таблетката: манитол, микрокристална целулоза, магнезиев оксид, натриев лаурилсулфат, хидроксипропилцелулоза, кармелоза калций и магнезиев стеарат - Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид, триетилцитрат, талк и червен железен оксид (E172)
Danish: ➤ Du skal drøfte det med din læge, hvis dette gælder for dig, før du tager Mulpleo
Bulgarian: ➤ Консултирайте се с Вашия лекар, ако това се отнася за Вас, преди да приемете
Danish: Hos rotter indikerede resultater, at lusutrombopag og dets metabolitter overføres til fosteret via placenta.
Bulgarian: При плъхове резултатите показват, че лусутромбопаг и неговите метаболити преминават през плацентата към фетуса.
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане
Danish: Det primære endepunkt i studie M0631 var andelen af personer, der ikke havde behov for trombocyttransfusion (dvs. opnåede et trombocyttal på >50.000/µl) før det primære invasive indgreb.
Bulgarian: Първичната крайна точка в проучване M0631 представлява процентът участници, които не се нуждаят от трансфузия на тромбоцити (т.е. с достигнат брой на тромбоцитите >50 000/μl) преди първичната инвазивна процедура.
Danish: Lusutrombopag må kun anvendes hos sådanne patienter, hvis de forventede fordele opvejer de forventede risici (se pkt.
Bulgarian: Лусутромбопаг трябва да се използва, при такива пациенти, само ако очакваната полза надвишава очакваните рискове (вж. точки 4.2 и 5.2).
Danish: Det er ukendt, om lusutrombopag eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали лусутромбопаг или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Danish: I det præ- og postnatale udviklingsstudie med rotter ved doser på op til 40 mg/kg/dag var der følgende bivirkninger ved lusutrombopag på postnatal udvikling ved 40 mg/kg/dag: forlængelse af gestationsperioden for hunner, lav levedygtighed før afvænning, forsinket postnatal vækst, såsom forsinket negativ geotaxis eller forsinket øjenlågsåbning, lav legemsvægt af afkommet, lavt fertilitetsindeks for hunner, en tendens til et lavt antal corpora lutea eller implantationer, en tendens til et øget fostertab efter implementation og et abnormt klinisk tegn, såsom fremtrædende årringe på halen efter afvænning.
Bulgarian: В проучване на пренаталното и постнаталното развитие при плъхове при дози до 40 mg/kg/ден са наблюдавани нежелани реакции от страна на лусутромбопаг върху постнаталното развитие при 40 mg/kg/ден, както следва: удължаване на гестационния период при майките, ниска жизнеспособност преди отбиване, забавен постнатален растеж, например забавен отрицателен геотаксис или забавено отваряне на клепачите, ниско телесно тегло на малките, нисък индекс на фертилитета на женските, тенденция към намален брой жълти тела или имплантации и тенденция към повишена честота на предимплантационни загуби и необичайни клинични признаци, като изпъкнали ануларни пръстени на опашката след отбиване.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Mulpleo i alle undergrupper af den pædiatriske population for trombocytopeni sekundært til leversygdom (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Mulpleo във всички подгрупи на педиатричната популация за тромбоцитопения вследствие на чернодробно заболяване (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: 10, DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА