FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selvom abacavir og lamivudin er substrater for BCRP og P-gp in vitro, er det usandsynligt, at hæmmere af disse effluxtransportører vil medføre en klinisk relevant indvirkning på koncentrationen af abacavir eller lamivudin, givet den høje absolutte biotilgængelighed af abacavir og lamivudin (se pkt.
Polish: Mimo że abakawir i lamiwydyna są w warunkach in vitro substratami BCRP i P-gp, to biorąc pod uwagę dużą całkowitą biodostępność abakawiru i lamiwudyny (patrz punkt 5.2), jest mało prawdopodobne, aby inhibitory tych transporterów pompy lekowej wykazywały klinicznie istotny wpływ na stężenia abakawiru i lamiwudyny.
Danish: Dolutegravir, abacavir og lamivudin er til stede i cerebrospinalvæsken (CSF).
Polish: Dolutegrawir, abakawir i lamiwudyna przenikają do płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR).
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Afriv vedlagte oplysningskort, det indeholder vigtige oplysninger om sikkerheden.
Polish: Wyjąć dołączoną do opakowania Kartę Ostrzeżeń, zawiera ona ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.
Danish: • metformin til behandling af diabetes (sukkersyge).
Polish: • metformina, stosowana w leczeniu cukrzycy;
Danish: Virologisk suppression (HIV-1-RNA <50 kopier / ml) i ABC/DTG/3TC FDC-gruppen (85 %) var statistisk non-inferior til de aktuelle ART-grupper (88 %) efter 24 uger.
Polish: Supresja wirologiczna (HIV-1 RNA <50 kopii/ml) w grupie ABC/DTG/3TC FDC (85%) była statystycznie równoważna obserwowanej w grupie przyjmujących dotychczasowe leczenie przeciwretrowirusowe (88%) w tygodniu 24.
Danish: Genoptagelse af behandlingen kan resultere i en hurtigere og mere alvorlige reaktion, som kan være dødelig, og er derfor kontraindiceret.
Polish: Ponowne podanie abakawiru może powodować bardziej gwałtowną i ciężką reakcję, która może prowadzić do zgonu, dlatego też ponowne rozpoczynanie leczenia abakawirem jest przeciwwskazane.
Danish: Elimination af abacavir sker via metabolisering i leveren med efterfølgende primær udskillelse af metabolitterne i urinen.
Polish: Eliminacja abakawiru odbywa się poprzez metabolizm wątrobowy, a następnie wydalanie metabolitów głównie z moczem.
Danish: Triumeq må ikke anvendes til patienter, der har HLA-B*5701-genet.
Polish: Leku Triumeq nie należy stosować u pacjentów, u których występuje gen HLA-B*5701.
Danish: Hiv-1-RNA < 50 kopier/ml for patienter på ABC/3TC Mediantid til viral suppression**
Polish: HIV-1 RNA <50 kopii/ml u osób otrzymujących ABC/3TC Mediana czasu do supresji wirusa**
Danish: Noter: ABC/3TC = 600 mg abacavir, 300 mg lamivudin i form af fast-dosis-kombinationen (FDC) Kivexa/Epzicom.
Polish: Uwagi: ABC/3TC = abakawir 600 mg, lamiwudyna 300 mg w postaci preparatu złożonego o ustalonych dawkach (FDC) Kivexa/Epzicom
Danish: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5 % Cmax ↑ 16 % Cτ ↓ 30 % (induktion af UGT1A1og CYP3A-enzymer)
Polish: Dolutegrawir  AUC  5% Cmax  16% Cτ  30% (indukcja UGT1A1 i enzymów CYP3A)
Danish: † Omfatter personer, der fik seponeret behandlingen før uge 48 på grund af manglende eller tab af effekt, og personer med ≥ 50 kopier i analysevinduet omkring uge 48.
Polish: † Obejmuje pacjentów, którzy przerwali udział w badaniu przed tygodniem 48 z powodu braku lub utraty skuteczności, a także pacjentów z poziomem wiremii 50 kopii w oknie czasowym 48 tygodnia.
Danish: Ethanol/dolutegravir Ethanol/lamivudin
Polish: Etanol i dolutegrawir Etanol i lamiwudyna
Danish: Triumeq bør ikke administreres samtidigt med antacida, der indeholder polyvalente kationer.
Polish: Produktu Triumeq nie należy podawać jednocześnie z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy zawierającymi kationy wielowartościowe.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Triumeq hos patienter med betydelige underliggende leversygdom er ikke klarlagt.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Triumeq u pacjentów z istotnymi współistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Antiviral aktivitet i kombination med andre antivirale midler Der blev ikke set nogen antagonistisk virkning in vitro med dolutegravir og andre antiretrovirale lægemidler (afprøvede lægemidler: stavudin, abacavir, efavirenz, nevirapin, lopinavir, amprenavir, enfuvirtid, maraviroc, adefovir og raltegravir).
Polish: Działanie przeciwwirusowe w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi W warunkach in vitro nie zaobserwowano antagonistycznego działania dolutegrawiru i innych leków przeciwretrowirusowych (oceniane leki: stawudyna, abakawir, efawirenz, newirapina, lopinawir, amprenawir, enfuwirtyd, marawirok, adefowir i raltegrawir).
Danish: I sjældne tilfælde har patienter, der tidligere har ophørt behandling med abacavir af andre årsager end overfølsomhedsreaktioner, oplevet livstruende reaktioner inden for timer efter genoptagelse af behandling med abacavir (se pkt.
Polish: Rzadko, u pacjentów, którzy przerwali leczenie abakawirem z przyczyn innych niż objawy reakcji nadwrażliwości, występowały również zagrażające życiu reakcje w ciągu kilku godzin po ponownym rozpoczęciu leczenia abakawirem (patrz punkt 4.8 Opis wybranych działań niepożądanych).
Danish: Den justerede middelændring i CD4+ T-celletallet i forhold til baseline var henholdsvis 267 celler/mm3 vs. 208 celler/mm3 (p < 0,001).
Polish: Skorygowana średnia zmiana liczby limfocytów T CD4+ w odniesieniu do stanu początkowego wynosiła odpowiednio 267 komórek w porównaniu z 208 komórek/mm
Danish: ‡ Omfatter personer, der fik seponeret behandlingen på grund af bivirkning eller dødsfald på et hvilket som helst tidspunkt fra dag 1 og gennem hele analysetidsrammen på de 48 uger, hvis dette resulterede i ingen virologiske data på behandlingen inden for analysevinduet.
Polish: ‡ Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego lub zgonu w dowolnym punkcie czasowym od dnia 1 do okna czasowego analizy w 48 tygodniu, jeżeli spowodowało to brak danych wirusologicznych na temat leczenia w oknie analizy.
Danish: Hiv-1-RNA < 50 kopier/ml for patienter på ABC/3TC * Justeret for baseline-stratificeringsfaktorer.
Polish: HIV-1 RNA <50 kopii/ml u osób otrzymujących ABC/3TC * Skorygowana według początkowych czynników stratyfikacyjnych.
Danish: 2) du får et eller flere symptomer fra mindst TO af følgende grupper - feber - åndenød, ondt i halsen eller hoste - kvalme, opkastning, diarré eller mavesmerter - udtalt træthed, smerter eller en generel følelse af at være syg.
Polish: 2) jeden lub więcej objawów z przynajmniej DWÓCH spośród następujących grup: ­ gorączka ­ duszność, ból gardła lub kaszel ­ nudności lub wymioty, lub biegunka, lub bóle brzucha ­ silne zmęczenie lub obolałość, lub ogólnie złe samopoczucie
Danish: Klinisk status, herunder niveauet af leveraminotransferaser og bilirubin, bør overvåges.
Polish: Należy monitorować stan kliniczny pacjenta, w tym oznaczać aktywność aminotransferaz wątrobowych i stężenie bilirubiny.
Danish: • kløe (pruritus)
Polish: • świąd (swędzenie),
Danish: Dolutegravir, abacavir og lamivudin absorberes hurtigt efter oral administration.
Polish: Dolutegrawir, abakawir i lamiwudyna są szybko wchłaniane po podaniu doustnym.
Danish: Patienter, der var co-inficeret med hepatitis B- og/eller C-virus, fik mulighed for at blive inkluderet i fase III-studier med dolutegravir, forudsat at resultaterne af deres leverkemianalyser ved baseline ikke oversteg 5 gange den øvre normalgrænse (ULN).
Polish: Do badań fazy III dolutegrawiru mogli być zakwalifikowali pacjenci ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C, pod warunkiem, że początkowe wyniki badań czynności wątroby nie przekraczały 5-krotnie górnej granicy normy (GGN).
Danish: Triumeq bør ikke tages samtidigt med andre lægemidler, der indeholder dolutegravir, abacavir, lamivudin eller emtricitabin.
Polish: Produktu Triumeq nie należy przyjmować z żadnymi innymi produktami leczniczymi zawierającymi dolutegrawir, abakawir, lamiwudynę lub emtrycytabinę.
Danish: HLAB*5701-screening for risiko for overfølsomhed overfor ABC må aldrig erstatte relevant klinisk overvågning og behandling af patienter, som får ABC.
Polish: Badania obecności HLA-B*5701 w celu określenia ryzyka dotyczącego możliwości wystąpienia reakcji nadwrażliwości nie powinny w żadnym przypadku zastępować badania klinicznego oraz indywidualnej opieki nad pacjentem otrzymującym abakawir.
Danish: • nedsat antal af de blodceller, der har betydning for blodets evne til at størkne (trombocytopeni)
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek biorących udział w procesie krzepnięcia krwi (małopłytkowość),
Danish: → Fortæl lægen, hvis du tror, at dette gælder for dig.
Polish: → Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że powyższy punkt go dotyczy.
Danish: Middelværdien af IC50 mod laboratoriestammer af hiv-2 (LAV2 og EHO) lå i intervallet 1,57-7,5 µM for abacavir og 0,16-0,51 µM for lamivudin.
Polish: Średnia wartość IC50 w stosunku do laboratoryjnych szczepów HIV-2 (LAV2 i EHO) wynosiła od 1,57 do 7,5 M w przypadku abakawiru oraz od 0,16 do 0,51 M w przypadku lamiwudyny.
Danish: I reproduktionstoksicitetsstudier i dyr blev det vist, at dolutegravir, lamivudin og abacavir passerer placenta.
Polish: W badaniach toksyczności reprodukcyjnej u zwierząt wykazano, że dolutegrawir, lamiwudyna i abakawir przenikają przez łożysko.
Danish: Andre kendetegnende symptomer omfatter gastrointestinale, respiratoriske eller konstitutionelle symptomer som svær udmatning og utilpashed.
Polish: Inne kluczowe objawy obejmują objawy ze strony przewodu pokarmowego, układu oddechowego oraz objawy ogólnoustrojowe, takie jak letarg i złe samopoczucie.
Danish: Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Polish: ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE (KUN MULTIPAKNINGER - MED BLÅ BOKS)
Polish: PUDEŁKO NA BUTELKI (TYLKO OPAKOWANIE ZBIORCZE - Z BLUE BOX)
Danish: Denne tilbagevenden er normalt sværere end den initiale reaktion og kan eventuelt inkludere livstruende hypotension og død.
Polish: Nawrót jest zwykle cięższy niż reakcja pierwotna i może wystąpić zagrażające życiu obniżenie ciśnienia tętniczego oraz zgon.
Danish: In vitro-studier af plasmaproteinbinding indikerer, at abacavir kun i begrænset til moderat omfang (~ 49 %) bindes til humane plasmaproteiner ved terapeutiske koncentrationer.
Polish: Badania wiązania z białkami osocza in vitro wykazały, że abakawir w stężeniach terapeutycznych wiąże się jedynie w małym lub umiarkowanym stopniu (około 49%) z białkami osocza ludzkiego.
Danish: → Tal med lægen for at få yderligere råd til, hvordan du skal tage syreneutraliserende lægemidler sammen med Triumeq.
Polish: → Należy porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać dodatkową poradę na temat przyjmowania leków zobojętniających sok żołądkowy jednocześnie z lekiem Triumeq.
Danish: In vitro hæmmede dolutegravir de organiske anion renale optagstransportere (OAT)1 og OAT3.
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir hamował białka transportujące wychwytu nerkowego anionów organicznych OAT1 i OAT3.
Danish: I FLAMINGO blev 485 patienter behandlet med dolutegravir 50 mg én gang dagligt eller darunavir/ritonavir (DRV/r) 800 mg/1000 mg én gang dagligt, begge med ABC/3TC (omkring 33 %) eller TDF/FTC (omkring 67 %).
Polish: W badaniu FLAMINGO, 485 pacjentów leczono dolutegrawirem w dawce 50 mg raz na dobę lub darunawirem i rytonawirem (DRV/r) w dawce 800 mg + 100 mg raz na dobę, w obydwu przypadkach z ABC/3TC (około 33%) lub TDF/FTC (około 67%).
Danish: Dolutegravirs IC50-værdi i forskellige laboratoriestammer var ved brug af PBMC 0,5 nM og lå ved brug af MT-4-celler i intervallet 0,7-2 nM. Der blev set tilsvarende IC50-værdier for kliniske isolater uden nogen større forskel mellem undertyperne; i et panel på 24 hiv-1-isolater af clade A, B, C, D, E, F og G og gruppe O var den gennemsnitlige IC50-værdi 0,2 nM (interval 0,02-2,14).
Polish: Podobne wartości IC50 obserwowano w przypadku szczepów wyodrębnionych klinicznie, bez większych różnic pomiędzy podtypami; w panelu 24 izolatów HIV-1 o podtypach A, B, C, D, E, F i G oraz grupy O średnia wartość IC50 wynosiła 0,2 nM (zakres 0,02-2,14).
Danish: Symptomerne har omfattet udslæt, konstitutionelle fund og nogle gange organdysfunktion, herunder alvorlige leverreaktioner.
Polish: Do objawów należą: wysypka, objawy ogólnoustrojowe, a czasem także zaburzenia narządowe, w tym ciężkie reakcje dotyczące wątroby.
Danish: Virologisk succes Virologisk non-respons Årsager Data i vindue ikke under grænse Ingen virologiske data Udgik på grund af bivirkninger eller død Udgik af andre årsager Manglende data i vinduet men fortsat i studiet ABC/DTG/3TC FDC = abacavir/dolutegravir/lamivudine-fast-dosis-kombination; ART = antiretroviral terapi; HIV-1 = humant immundefektvirus type 1; ITT-E = -intention-to-treat exponeret.
Polish: Odpowiedź wirusologiczna Niepowodzenie wirusologiczne Przyczyny Dane w oknie czasowym nie były poniżej progu Brak danych wirusologicznych Przerwanie udziału w badaniu z powodu ZN lub zgonu Przerwanie udziału w badaniu z innych przyczyn Brak danych w oknie czasowym, ale kontynuowanie udziału w badaniu ABC/DTG/3TC FDC = abakawir/dolutegrawir/lamiwudyna w postaci produktu złożonego o ustalonych dawkach; ZN = zdarzenie niepożądane; ART = leczenie przeciwretrowirusowe; HIV-1 = ludzki wirus upośledzenia odporności typu 1; ITT-E = populacja zgodna z zamiarem leczenia z ekspozycją na lek; T = tydzień.
Danish: Da den anbefalede dolutegravirdosis er 50 mg to gange daglig, når det administreres sammen med etravirin (uden boostede proteasehæmmere), efavirenz, nevirapin, rifampicin, tipranavir/ritonavir, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital og perikon, anbefales Triumeq ikke til patienter, der tager disse lægemidler (se pkt.
Polish: Ponieważ zalecana dawka dolutegrawiru wynosi 50 mg dwa razy na dobę podczas jednoczesnego stosowania z etrawiryną (bez wzmacnianych inhibitorów proteazy), efawirenzem, newirapiną, ryfampicyną, typranawirem z rytonawirem, karbamazepiną, fenytoiną, fenobarbitalem i preparatów z ziela dziurawca zwyczajnego, nie zaleca się stosowania produktu Triumeq u pacjentów przyjmujących te leki (patrz punkt 4.5).
Danish: Kombinationen af abacavir og lamivudin har i cellekulturer demonstreret antiviral aktivitet mod nonsubtype B-isolater og hiv-2-isolater med samme antivirale aktivitet som for subtype B-isolater.
Polish: W hodowlach komórkowych wykazano działanie przeciwwirusowe abakawiru w skojarzeniu z lamiwudyną przeciw wyodrębnionym szczepom podtypu innego niż B i szczepom HIV-2 z równoważnym działaniem przeciwwirusowym jak w przypadku wyodrębnionych szczepów podtypu B.
Danish: Effekt af andre lægemidler på farmakokinetikken af dolutegravir, abacavir og lamivudin
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę dolutegrawiru, abakawiru i lamiwudyny
Danish: Baseline demografiske karakteristika og resultater er opsummeret i Tabel 4.
Polish: Dane demograficzne w punkcie początkowym i wyniki badania są podane w tabeli 4.
Danish: Du bør aldrig tage abacavir eller abacavirholdige produkter igen, hvis du har en overfølsomhedsreaktion: Det kan være livstruende.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości, nigdy nie należy ponownie przyjmować abakawiru ani produktów zawierających abakawir: może to stanowić zagrożenie dla życia.
Danish: Behandling med Triumeq skal stoppes uden forsinkelse, hvis en overfølsomhedsreaktion ikke kan udelukkes ud fra en klinisk vurdering, og behandling med Triumeq eller andre lægemidler, der indeholder abacavir eller dolutegravir, må aldrig genoptages.
Polish: Leczenie produktem Triumeq należy niezwłocznie przerwać, jeżeli na podstawie danych klinicznych nie można wykluczyć reakcji nadwrażliwości; w takim przypadku nie należy nigdy ponownie rozpoczynać leczenia produktem Triumeq ani innymi produktami zawierającymi abakawir lub dolutegrawir.
Danish: Der foreligger ingen data fra kliniske studier vedrørende effekterne af Triumeq hos den pædiatriske population.
Polish: Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących działań produktu Triumeq u dzieci i młodzieży.
Danish: • følelse af døsighed
Polish: • uczucie senności,
Danish: Der er en begrænset mængde data tilgængelig om anvendelse af dolutegravir, abacavir og lamivudin hos patienter på 65 år og derover.
Polish: Dostępne dane na temat stosowania dolutegrawiru, abakawiru i lamiwudyny u pacjentów w wieku 65 lat i starszych są ograniczone.
Danish: 4.4 for nærmere oplysninger om håndtering af patienter i tilfælde af en formodet overfølsomhedsreaktion over for Triumeq.
Polish: Dodatkowe szczegóły dotyczące postępowania w przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości na produkt Triumeq przedstawiono w punkcie 4.4.
Danish: I længerevarende karcinogenicitetsstudier hos rotter og mus havde oralt administreret lamivudin intet karcinogent potentiale.
Polish: W badaniach długoterminowych dotyczących rakotwórczości po podaniu doustnym, przeprowadzonych na myszach i szczurach, nie stwierdzono działania rakotwórczego lamiwudyny.
Danish: Patienter med kronisk hepatitis B eller C, behandlet med antiretroviral kombinationsbehandling, har større risiko for alvorlige og potentielt dødelige leverbivirkninger.
Polish: U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, otrzymujących leczenie przeciwretrowirusowe, występuje zwiększone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się zgonem działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Danish: Data indhentet hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion viser, at lamivudins farmakokinetik ikke er signifikant påvirket af nedsat leverfunktion.
Polish: Dane uzyskane od pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wykazały, że farmakokinetyka lamiwudyny nie ulega istotnym zmianom w przypadku zaburzonej czynności wątroby.
Danish: Hiv-1-RNA < 50 kopier/ml Behandlingsforskel*
Polish: HIV-1 RNA <50 kopii/ml Różnica pomiędzy metodami leczenia*
Danish: Lægemiddelresistens
Polish: Oporność na leki
Danish: Læs grundigt alle oplysninger om overfølsomhedsreaktioner under punkt 4.
Polish: Należy uważnie przeczytać wszystkie informacje o reakcjach nadwrażliwości przedstawione w punkcie 4.
Danish: 50 mg DTG + ABC/3TC én gang daglig N = 414
Polish: 48 tygodni DTG 50 mg + ABC/3TC raz na dobę N=414
Danish: Før initiering af behandling med produkter, der indeholder abacavir, skal alle hiv-inficerede patienter, uanset raceoprindelse, screenes for om de skulle være bærer af HLA-B*5701-allelen (se pkt.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktami zawierającymi abakawir należy przeprowadzić badanie obecności alleli HLA-B*5701 u każdego pacjenta zakażonego HIV, niezależnie od pochodzenia rasowego (patrz punkt 4.4).
Danish: Der foreligger ingen data om dolutegravirs, abacavirs eller lamivudins virkning på fertiliteten hos mænd eller kvinder.
Polish: Nie ma danych na temat wpływu dolutegrawiru, abakawiru lub lamiwudyny na płodność u mężczyzn lub kobiet.
Danish: Tabel 7: Resultater af randomiseret behandling i STRIIVING (snapshot algoritme)
Polish: Tabela 7: Wyniki randomizowanego leczenia w badaniu STRIIVING (algorytm oceny stanu chwilowego)
Danish: Effekten af et måltid med højt fedtindhold på biotilgængeligheden af Triumeq-tabletten blev vurderet hos en undergruppe af personerne i dette studie (n = 12).
Polish: W podgrupie pacjentów uczestniczących w tym badaniu (n=12) oceniano wpływ posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu na tabletkę Triumeq.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmovertrukne tabletter
Polish: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tabletki powlekane
Danish: Abacavir bør ikke anvendes til patienter, der er bærere af HLA-B*5701-allelen.
Polish: Abakawiru nie należy stosować u pacjentów, o których wiadomo, że są nosicielami alleli HLA-B*5701.
Danish: Samtidig administration af UGT-enzym-induktorer (fx rifampicin, carbamazepin og phenytoin) eller -hæmmere (fx valproinsyre) eller af forbindelser, der elimineres via alkoholdehydrogenase, kan ændre eksponeringen for abacavir.
Polish: Abakawir jest metabolizowany przez UGT (UGT2B7) oraz przez dehydrogenazę alkoholową; jednoczesne stosowanie induktorów (np. ryfampicyna, karbamazepina i fenytoina) lub inhibitorów (np. kwas walproinowy) enzymów UGT lub związków eliminowanych przez dehydrogenazę alkoholową może zmieniać narażenie na abakawir.
Danish: I SPRING-2 blev 822 patienter behandlet med enten dolutegravir 50 mg én gang dagligt eller raltegravir 400 mg to gange dagligt, begge i faste doser ABC/3TC (omkring 40%) eller TDF/FTC (omkring 60%), administreret som open label.
Polish: W badaniu SPRING-2 822 pacjentów leczono dolutegrawirem w dawce 50 mg raz na dobę lub raltegrawirem w dawce 400 mg dwa razy na dobę (zaślepione), w obydwu przypadkach w skojarzeniu ze stosowanymi w ustalonych dawkach ABC/3TC (około 40%) lub TDF/FTC (około 60%) (próba otwarta).
Danish: Dolutegravir var ikke-inferiør til raltegravir, heller ikke for den patientgruppe der tidligere var behandlet med abacavir/lamivudin
Polish: Dolutegrawił wykazał co najmniej równoważność z raltegrawirem, w tym w obrębie podgrupy pacjentów, otrzymujących leczenie zestawem podstawowym abakawir/lamiwudyna.
Danish: Forhøjet niveau af kreatinin, nyresvigt
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny, niewydolność nerek
Danish: Ingen virologiske data i analysevinduet omkring uge 48 Årsager
Polish: Brak odpowiedzi wirusologicznej† Brak danych wirusologicznych w oknie 48 tygodni Przyczyny
Danish: Der forventes ingen klinisk signifikante interaktioner mellem dolutegravir, abacavir og lamivudin.
Polish: Nie przewiduje się klinicznie istotnych interakcji pomiędzy dolutegrawirem, abakawirem i lamiwudyną.
Danish: Læge: .......................…………………… Tlf.: ...................………… Hvis lægen ikke træffes, skal du hurtigst muligt søge anden lægehjælp (f.eks. skadestuen på det nærmeste hospital).
Polish: Jeżeli lekarz prowadzący nie jest dostępny, należy natychmiast zapewnić inną pomoc medyczną (np. udać się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala).
Danish: Forhøjet niveau af kreatinkinase (CK), forhøjet niveau af ALAT/ASAT
Polish: zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej (CPK) , zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) i (lub) aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)
Danish: Lamivudin udviser lineær farmakokinetik i hele det terapeutiske doseringsinterval med begrænset binding til plasmaproteiner (< 36 %).
Polish: Lamiwudyna wykazuje liniową farmakokinetykę w zakresie dawek terapeutycznych, jak też charakteryzuje się małym stopniem wiązania z białkami osocza (mniej niż 36%).
Danish: • prikbladet perikon (hypericum perforatum - St. Johns urt), som er et naturpræparat til behandling af depression.
Polish: • ziele dziurawca (Hypericum perforatum) - lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji;
Danish: Triumeq kan indtages med eller uden mad.
Polish: Lek Triumeq można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
Danish: - Behandling med Triumeq bør aldrig opstartes hos HLA-B*5701-allel-positive patienter, heller ikke hos HLA-B*5701-allel-negative patienter, som tidligere har haft en overfølsomhedsreaktion, som formodes at være forårsaget af abacavir, under behandling med et produkt indeholdende abacavir.
Polish: - Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Triumeq u pacjentów, u których występuje HLAB*5701, ani u pacjentów, u których nie występuje HLA-B*5701 i u których podejrzewano wystąpienie reakcji nadwrażliwości na abakawir (HSR) podczas wcześniejszego stosowania schematu leczenia zawierającego abakawir.
Danish: Klinisk beskrivelse af overfølsomhedsreaktioner
Polish: Opis kliniczny reakcji nadwrażliwości (HSRs)
Danish: Fertilitetsstudier hos rotter har vist, at dolutegravir, abacavir og lamivudin ikke har nogen virkning på fertiliteten hos hanner eller hunner.
Polish: Badania wpływu na płodność u szczurów wykazały, że dolutegrawir, abakawir i lamiwudyna nie wykazują takiego działania u samców ani u samic.
Danish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 43 % Cτ ↓ 72 % (induktion af UGT1A1og CYP3A-enzymer)
Polish: Dolutegrawir  AUC  54% Cmax  43% C  72% (indukcja UGT1A1 i enzymów CYP3A)
Danish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (Kompleks binding til polyvalente ioner).
Polish: Dolutegrawir  AUC  54% Cmax  57% C24  56% (Wiązanie w postaci kompleksów z jonami wielowartościowymi)
Danish: Den kliniske relevans af disse fund kendes ikke.
Polish: Znaczenie kliniczne tych obserwacji jest nieznane.