FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: -----olaparib 400 mg dvakrat na dan, ____placebo, os x = čas od randomizacije v mesecih, os y = PFS (preživetje brez napredovanja bolezni), n-olaparib = število ogroženih bolnic-olaparib, n-placebo = število ogroženih bolnic-placebo
Icelandic: -----olaparib 400 mg tvisvar á dag, ____lyfleysa, x-ás=tími frá slembiröðun í mánuðum, y-ás=PFS (lifun án versnunar sjúkdóms), n-olaparib= fjöldi sjúklinga í áhættu-olaparib, n-lyfleysa=fjöldi sjúklinga í áhættu-lyfleysa
Slovenian: Intervalno je bila operacija za zmanjšanje tumorja opravljena pri 35 % teh bolnic in od teh jih 82 % ni imelo makroskopsko vidnih ostankov bolezni.
Icelandic: Skurðaðgerð til að fjarlægja hluta æxlisins meðan á meðferð stóð var gerð hjá 35% sjúklinga og af þeim höfðu 82% engin sjáanleg merki eftirstöðva sjúkdómsins.
Slovenian: (E172), črni železov oksid (E172) (samo 150 mg tablete).
Icelandic: Járnoxíð svart (E172) (150 mg töflur eingöngu)
Slovenian: Zdravilo Lynparza je na voljo v plastenkah iz HDPE, ki vsebujejo 112 trdih kapsul.
Icelandic: Lynparza er í HDPE plastglösum með 112 hörðum hylkjum.
Slovenian: Olaparib ni bil mutagen, se je pa izkazal za klastogenega v celicah sesalcev in vitro.
Icelandic: Ekki var sýnt fram á stökkbreytandi áhrif olaparibs en það hefur litningasundrandi áhrif í spendýrafrumum in vitro.
Slovenian: olaparib 300 mg 2x na dan n = 205
Icelandic: Olaparib 300 mg tvisvar á dag n=205
Slovenian: Od 94 bolnic v skupini s placebom, ki so prejele nadaljnje zdravljenje, jih je 49 (52 %) prejelo zaviralec PARP.
Icelandic: Af 94 sjúklingum í lyfleysuhópnum sem fengu meðferð í kjölfarið fengu 49 (52%) PARP hemil.
Slovenian: Zdravnika morate obvestiti, če jemljete kakšen hormonski kontraceptiv: zdravnik vam bo morda svetoval, da dodatno uporabljate še nek nehormonski način kontracepcije.
Icelandic: Segðu lækninum ef þú notar hormónagetnaðarvarnir þar sem hann gæti ráðlagt þér að bæta við getnaðarvörn án hormóna.
Slovenian: Večina opisanih primerov je bilo pri nosilkah germinalne mutacije gena dovzetnosti za raka dojk 1 ali 2 (gBRCA1/2).
Icelandic: Meirihluti tilvikanna var hjá sjúklingum með brjóstakrabbameinsnæma stökkbreytingu 1 eða 2 í kímlínu (gBRCA1/2).
Slovenian: Namesto tega se aktivirajo alternativne, napakam izpostavljene poti, npr. pot nehomolognega povezovanja koncev (NHEJ - non-homologous end joining), in to poveča genomsko nestabilnost.
Icelandic: Í stað þess eru aðrar og ónákvæmari leiðir virkjaðar, eins og hefðbundinn endasamruni (non-homologous end joining (NHEJ), sem veldur auknum óstöðugleika á erfðamengi.
Slovenian: (FACT/NCCN Ovarian Symptom Index), indeksa TOI (Trial Outcome Index) in celotne ocene FACT-O (Functional Analysis of Cancer Therapy-Ovarian total).
Icelandic: FACT/NCCN Ovarian Symptom Index (FOSI), Trial Outcome
Slovenian: Mediana starost je bila v obeh skupinah 56 let.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 56 ár í báðum hópunum.
Slovenian: • če ste alergični na olaparib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir olaparibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Za vključitev ni bil potreben dokaz mutacije gena BRCA1/2 (stanje mutacije gena BRCA je bilo pri nekaterih bolnicah določeno retrospektivno).
Icelandic: Ekki þurfti að hafa staðfesta BRCA1/2 stökkbreytingu til að taka þátt (staða BRCA stökkbreytinga hjá sumum sjúklingum var ákvörðuð eftirá).
Slovenian: Večina bolnic (78 %) je imela stanje zmogljivosti po ECOG 0, podatkov pri bolnicah s stanjem zmogljivosti od 2 do 4 ni. Triinšestdeset odstotkov (63 %) bolnic je imelo predhodno operacijo za zmanjšanje tumorja in večina od teh (75 %) ni imela makroskopsko vidnih ostankov bolezni.
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru með ECOG líkamsfærni 0 (78%), engin gögn eru um sjúklinga með líkamsfærni 2 eða 4. Sextíu og þrjú prósent (63%) sjúklinga höfðu farið í skurðaðgerð til að fjarlægja hluta æxlisins, meirihluti þeirra (75%) hafði engin sjáanleg merki eftirstöðva sjúkdómsins.
Slovenian: • driska - če postane huda, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Icelandic: • niðurgangur - láttu lækninn tafarlaust vita ef hann verður svæsinn.
Slovenian: Bolnicam so ocene tumorja opravili izhodiščno, 3 leta vsakih 12 tednov ter nato na 24 tednov glede na datum randomizacije, do objektivnega radiološkega napredovanja bolezni.
Icelandic: Æxli voru metin hjá sjúklingum við upphaf meðferðar og á 12 vikna fresti í 3 ár og síðan á 24 vikna fresti frá dagsetningu slembiröðunar þar til sjúkdómur versnaði samkvæmt hlutlægri myndgreiningu.
Slovenian: -------------- placebo dvakrat na dan - - - - - - - - - olaparib 400 mg dvakrat na dan
Icelandic: -- Lyfleysa tvisvar á dag - - - - - - - - - Olaparib 400 mg tvisvar á dag
Slovenian: Med vzdrževalnim zdravljenjem prve linije raka jajčnikov so se bolnicam pojavili navzea (77 % pri olaparibu, 38 % pri placebu), bruhanje (40 % pri olaparibu, 15 % pri placebu), driska (34 % pri olaparibu, 25 % pri placebu) in dispepsija (17 % pri olaparibu, 12 % pri placebu).
Icelandic: Í fyrstu viðhaldsmeðferð við eggjastokkakrabbameini greindu sjúklingar frá ógleði (77% á olaparib, 38% á lyfleysu), uppköstum (40% á olaparib, 15% á lyfleysu), niðurgangi (34% á olaparib, 25% á lyfleysu) og meltingatruflunum (17% á olaparib, 12% á lyfleysu).
Slovenian: Redko je to lahko znak resnejših težav s kostnim mozgom, na primer "mielodisplastičnega sindroma" (MDS) ali "akutne mieloične levkemije" (AML).
Icelandic: Mjög sjaldan geta þetta verið teikn um alvarlegri vandamál tengd beinmerg t.d. mergrangvaxtarheilkenni eða brátt mergfrumuhvítblæði.
Slovenian: Bela, neprozorna kapsula velikosti 0 z oznako "OLAPARIB 50 mg" in logom družbe AstraZeneca, natisnjenima s črnim črnilom.
Icelandic: Hvítt, ógegnsætt hart hylki af stærð 0 merkt „OLAPARIB 50 mg" og kennimerki AstraZeneca með svörtu bleki.
Slovenian: Vendar odmerka ni treba prilagoditi glede na etnično poreklo (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Þó er ekki þörf á að aðlaga skammta á grundvelli kynþáttar (sjá kafla 5.2).
Slovenian: • pimozid, kvetiapin - uporabljata se za zdravljenje težav z duševnim zdravjem,
Icelandic: • pimozid, quetiapin - notuð til að meðhöndla geðsjúkdóma
Slovenian: TFST (~58 % zrelost) Število dogodkov: skupno število bolnic (%)
Icelandic: TFST (58% fullnusta) Fjöldi tilvika: heildarfjöldi sjúklinga
Slovenian: • če jemljete določena zdravila, ki lahko vplivajo na delovanje zdravila Lynparza (glejte poglavje 2),
Icelandic: þú ert að taka ákveðin lyf sem geta haft áhrif á Lynparza (sjá kafla 2).
Slovenian: • Vaša partnerka mora prav tako uporabljati ustrezen način kontracepcije.
Icelandic: Kvenkyns félagar þínir verða einnig að nota örugga getnaðarvörn.
Slovenian: • ugotavljanja okvarjenih genov za popravo DNA, na primer genov BRCA (BReast CAncer).
Icelandic: DNA viðgerðargenum, eins og BRCA (brjóstakrabbameins-) genum.
Slovenian: PFS (77 % zrelost) - DCO 09. december 2016
Icelandic: PFS (77% fullnusta) - DCO 9. desember 2016
Slovenian: filmsko obložene tablete 56 filmsko obloženih tablet
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Bolnice morajo začeti zdravljenje z zdravilom Lynparza najpozneje v 8 tednih po zadnjem odmerku sheme zdravljenja na osnovi platine.
Icelandic: Sjúklingar skulu hefja meðferð með Lynparza eigi síðar en 8 vikum eftir að síðasti skammtur af platínumeðferðinni klárast.
Slovenian: PFS2 (~40 % zrelost) Število dogodkov: skupno število bolnic (%)
Icelandic: PFS2 (40% fullnusta) Fjöldi tilvika: heildarfjöldi sjúklinga
Slovenian: • Zdravilo Lynparza vzemite vsaj eno uro po jedi.
Icelandic: Taktu Lynparza að minnsta kosti einni klst. eftir máltíð.
Slovenian: Zdravilo Lynparza ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Lynparza hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Kancerogenost Študij kancerogenosti z olaparibom niso izvedli.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum olaparibs hafa ekki verið gerðar.
Slovenian: Velikost učinka zmernih do močnih induktorjev (npr. efavirenza, rifabutina) na izpostavljenost olaparibu ni ugotovljena, zato sočasna uporaba zdravila Lynparza s takšnimi zdravili prav tako ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á hversu mikil áhrif meðalöflugir til öflugir virkjar (t.d. efavirenz, rifabutin) hafa á útsetningu fyrir olaparibi, því er samhliðanotkun Lynparza og þessara lyfja ekki heldur ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Z mutacijo gena BRCA1/2 BRCA1/2 wt/VUS
Icelandic: Með BRCA1/2 wt/VUS
Slovenian: Odziv na predhodno kemoterapijo na osnovi platine je bil popoln pri 45 % bolnic in delen pri 55 % bolnic.
Icelandic: Svörun við fyrri krabbameinslyfjameðferð með platínu var algjör hjá 45% sjúklinga og að hluta til hjá 55% sjúklinga.
Slovenian: C-olapariba pri bolnicah je šla večina radioaktivnosti v plazmi (70 %) na račun nespremenjenega olapariba, ki je bil tudi glavna snov v urinu in blatu (15 % odmerka v urinu in 6 % v blatu).
Icelandic: C-olaparibs hjá kvenkyns sjúklingum, var meirihluti af geislavirkni í plasma (70%) af völdum óbreytts olaparibs og óbreytt olaparib var aðalefnið sem greindist í þvagi (15% af skammtinum) og hægðum (6% af skammtinum).
Slovenian: Velike preureditve genov BRCA1/2 so ugotovili pri 5,5 % (21/383) randomiziranih bolnic.
Icelandic: Miklar endurraðanir í BRCA1/2 genunum sáust hjá 5,5% (21/383) af slembiröðuðu sjúklingunum.
Slovenian: Po peroralni uporabi olapariba v obliki tablet (dvakrat 150 mg) je absorpcija hitra in mediana največja koncentracija v plazmi je praviloma dosežena 1,5 ur po uporabi.
Icelandic: Eftir inntöku olaparibs í töflum (2 x 150 mg), er frásog hratt og miðgildi hámarksþéttni í plasma næst yfirleitt 1,5 klst.
Slovenian: Zdravljenje je priporočljivo nadaljevati do napredovanja osnovne bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Icelandic: Mælt er með að meðferð sé haldið áfram fram að versnun undirliggjandi sjúkdóms eða óásættanlegum eiturverkunum.
Slovenian: Študije, v katerih so uporabili celice humanega kostnega mozga so tudi dokazale, da je ob neposredni izpostavljenosti celic kostnega mozga olaparibu v ex vivo poskusih lahko le ta zanje toksičen.
Icelandic: Rannsóknir með beinmergsfrumur úr mönnum sýndu einnig að bein útsetning fyrir olaparibi getur valdið eiturverkunum á beinmergsfrumur í ex vivo rannsóknum.
Slovenian: Z uporabo istega preskusa je bil na alfa-1 kisli glikoprotein vezani delež ob koncentraciji 10 µg/ml 29 % in opazen je bil trend zmanjševanja vezave pri večjih koncentracijah.
Icelandic: Með því að nota sömu mæliaðferð var hlutfall bundið við AAG (alpha-1 acid glycoprotein) 29% við 10 míkróg/ml með tilhneigingu til minni bindingar við hærri þéttni.
Slovenian: Bolniki morajo biti predhodno zdravljeni z antraciklinom in taksanom v okviru (neo)adjuvantnega zdravljenja ali zdravljenja metastatske bolezni, razen če za ti zdravljenji niso primerni (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Sjúklingar skulu áður hafa fengið meðferð með antracýklíni og taxanlyfi annaðhvort sem for- eða viðbótarmeðferð eða þegar meinvörp voru til staðar nema að þessar meðferðir hafi ekki hentað sjúklingnum (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Pri bolnicah z blago okvaro jeter (klasifikacija Child-Pugh A) se je vrednost AUC povečala za 15 % in vrednost Cmax za 13 %, pri bolnicah z zmerno okvaro jeter (klasifikacija Child-Pugh B) pa se je vrednost AUC povečala za 8 % medtem ko se je vrednost Cmax zmanjšala za 13 % v primerjavi z bolnicami z normalnim delovanjem jeter.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) jókst AUC um 15% og Cmax um 13% og hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) jókst AUC um 8% og Cmax minnkaði um 13% samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Slovenian: • Zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Lynparza morate vzeti.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve margar Lynparza töflur á að taka.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti so bile med skupino z olaparibom in skupino s primerjalnim zdravilom na splošno dobro uravnotežene (glejte preglednico 7).
Icelandic: Lýðfræðileg einkenni og einkenni við upphaf voru almennt í jafnvægi milli olaparib og samanburðarhópanna (sjá töflu 7).
Slovenian: Prisotnost mutacije gBRCA1/2 mora ugotoviti izkušen laboratorij z validirano testno metodo.
Icelandic: Staða gBRCA1/2 stökkbreytinga skal ákvörðuð á reyndri rannsóknastofu með því að nota gildaða prófunaraðferð.
Slovenian: Kliničnih podatkov o plodnosti ni.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um frjósemi liggja ekki fyrir.
Slovenian: Po peroralni uporabi olapariba v kapsulah je absorpcija hitra in največja koncentracija v plazmi je praviloma dosežena od 1 do 3 ure po uporabi.
Icelandic: Eftir inntöku olaparibs í hylkjum er frásog hratt og hámarksþéttni í plasma næst yfirleitt 1 til 3 klst.
Slovenian: • itrakonazol, flukonazol - uporabljata se za zdravljenje glivičnih okužb,
Icelandic: • itraconazol, fluconazol - notuð við sveppasýkingum
Slovenian: Z anastrozolom in letrozolom niso opazili pomembnega medsebojnega delovanja, tamoksifen pa je zmanjšal izpostavljenost olaparibu za 27 %.
Icelandic: Engar marktækar milliverkanir sáust með anastrozoli eða letrozoli en tamoxifen dró úr útsetningu fyrir olaparibi um 27%.
Slovenian: Genetsko testiranje mora izvesti izkušen laboratorij z uporabo validiranega testa.
Icelandic: Genaprófun skal gerð með gilduðum aðferðum á rannsóknastofu þar sem reynsla er fyrir hendi.
Slovenian: Poročilo o klinični študiji je treba predložiti do:
Icelandic: Senda skal klínísku rannsóknaskýrsluna fyrir:
Slovenian: Za presnovni očistek olapariba so pretežno odgovorni izoencimi CYP3A4/5.
Icelandic: Úthreinsun olaparibs með umbrotum verður aðallega fyrir tilstilli CYP3A4/5 ísóensímanna.
Slovenian: Kliničnih podatkov o bolnikih, starih 75 let ali več, je malo.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum 75 ára og eldri.
Slovenian: Stomatitis vključuje prednostne izraze aftozni ulkus, razjeda v ustih in stomatitis.
Icelandic: Munnbólga nær yfir kjörheitin blöðrumyndandi sár í munni (aphthous ulcer), sáramyndun í munni og munnbólga.
Slovenian: Glavne snovi v obtoku so bile piperazin-3-ol skupina z razklenjenim obročem in dva monooksigenirana presnovka (vsak ~10 %); eden od obeh monooksigeniranih presnovkov je bil tudi glavni izločeni presnovek (6 % radioaktivnosti v urinu in 5 % radioaktivnosti v blatu).
Icelandic: Piperazin-3-ol-hluti, sem er opinn hringur, og tvö mono-oxuð umbrotsefni (hvert um sig ~10%) voru aðalefnin í blóðrás, þar sem annað mono-oxaða umbrotsefnið var einnig aðalumbrotsefnið sem skildist út (6% af geislamerktu í þvagi og 5% af geislamerktu í hægðum).
Slovenian: V času analize preživetja brez napredovanja bolezni je prejemanje olapariba mediano trajalo 19,4 meseca in placeba 5,6 meseca.
Icelandic: Þegar greiningin á lifun án versnunar sjúkdóms var gerð var miðgildi meðferðarlengdar 19,4 mánuðir fyrir olaparib og 5,6 mánuðir fyrir lyfleysu.
Slovenian: Primeri bruhanja so vodili do prekinitve zdravljenja pri 10 % bolnic, zdravljenih z olaparibom; nobeni od bolnic, zdravljenih z olaparibom, se ni pojavilo bruhanje, ki bi vodilo do zmanjšanja odmerka.
Icelandic: Tilvik uppkasta leiddu til skammtahlés hjá 10% olaparib sjúklinga, enginn olaparib sjúklingur upplifði uppköst sem leiddu til skammtaminnkunar.
Slovenian: Primeri navzee so vodili do prenehanja zdravljenja pri 2,3 % bolnic, zdravljenih z olaparibom (2. stopnja po CTCAE), in pri 0,8 % bolnic, ki so prejemale placebo (1. stopnja po CTCAE); od bolnic, zdravljenih z olaparibom, je zaradi bruhanja oz. dispepsije nizke stopnje (2. stopnja po CTCAE) zdravljenje prenehalo 0,8 % bolnic oz. 0,4 % bolnic.
Icelandic: Tilvik ógleði leiddu til stöðvunar á meðferð hjá 2,3% sjúklinga sem tóku olaparib (CTCAE stig 2) og hjá 0,8% sjúklinga sem tóku lyfleysu (CTCAE stig 1), 0,8% sjúklinga sem tóku olaparib hættu meðferð vegna uppkasta af lágu stigi (CTCAE stig 2) og 0,4% sjúklinga sem tóku olaparib hættu meðferð vegna meltingatruflana af lágu stigi (CTCAE stig 2).
Slovenian: Predhodno zdravljenje s platino je bilo dovoljeno v metastatskem okviru, če ni bilo dokazov o napredovanju bolezni med zdravljenjem s platino, in v okviru (neo)adjuvantnega zdravljenja, če je bolnik zadnji odmerek prejel vsaj 12 mesecev pred randomizacijo.
Icelandic: Fyrri meðferð byggð á platínu var leyfð þegar meinvörp voru til staðar ef engin vísbending var um versnun sjúkdóms meðan á meðferð sem byggist á platínu stóð og sem for- eða viðbótarmeðferð ef seinasti skammtur var gefinn að minnsta kosti 12 mánuðum fyrir slembiröðun.
Slovenian: • fentanil - uporablja se za zdravljenje bolečin zaradi raka,
Icelandic: • fentanyl - notað við verkjum tengdum krabbameini
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lynparza, kot bi smeli Če vzamete odmerek zdravila Lynparza, ki je večji od vašega normalnega odmerka, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of stór skammtur af Lynparza hefur verið tekinn á tafarlaust að hafa samband við lækninn eða næsta sjúkrahús.
Slovenian: • če se vam na novo pojavijo ali se vam poslabšajo kratka sapa, kašelj ali piskajoče dihanje.
Icelandic: ef fram koma ný eða versnandi einkenni mæði, hósta eða hvæsandi öndunar.
Slovenian: Na podlagi Kaplan-Meierjevih ocen je bil delež bolnic brez napredovanja bolezni v skupini z olaparibom po 24 mesecih 74 % in po 36 mesecih 60 %, v skupini s placebom pa sta bila ta deleža 35 % in 27 %; mediani čas spremljanja je bil 41 mesecev tako v skupini z olaparibom kot v skupini s placebom.
Icelandic: á Kaplan-Meier mati var hlutfall sjúklinga sem voru án versnunar við 24 og 36 mánuði 74% og 60% fyrir olaparib samanborið við 35% og 27% fyrir lyfleysu; miðgildi eftirfylgni tíma var 41 mánuður fyrir bæði olaparib- og lyfleysuhópinn.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi:
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðrannsóknum:
Slovenian: • rifampicin, rifapentin, rifabutin - uporabljajo se za zdravljenje bakterijskih okužb, vključno s tuberkulozo (TB),
Icelandic: • rifampicin, rifapentin, rifabutin - notuð við bakteríusýkingum, þar á meðal berklum
Slovenian: Rak jajčnikov Zdravilo Lynparza je indicirano kot monoterapija za:
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum Lynparza er ætlað til einlyfjameðferðar sem:
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi starost bolnikov, spol, telesna masa ali rasa (vključno z bolniki belci in japonskimi bolniki) niso bile pomembne sospremenljivke.
Icelandic: Í þýðisgreiningum lyfjahvarfa voru aldur sjúklings, kyn, líkamsþyngd eða kynþáttur (þ.m.t. hvítir og japanskir sjúklinga) ekki mikilvægar skýribreytur.
Slovenian: Anemija in drugi hematotoksični učinki so bili na splošno nizke stopnje (1 ali 2 po CTCAE), vendar so bili opisani tudi dogodki stopnje 3 ali več po CTCAE.
Icelandic: Blóðleysi og aðrar eiturverkanir á blóð voru yfirleitt vægar (CTCAE stig 1 eða 2), þó var greint frá CTCAE stigi 3 og hærra.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so najpogosteje povzročili prekinitev uporabe in/ali zmanjšanje odmerka, so bili anemija (13,9 %), bruhanje (7,1 %), navzea (6,6 %), utrujenost/astenija (6,1 %) in nevtropenija (5,8 %).
Icelandic: Aukaverkanir sem algengast var að leiddu til skammtahlés og/eða skammtaminnkunar voru blóðleysi (13,9%), uppköst (7,1%), ógleði (6,6%), þreyta/þróttleysi (6,1%) og daufkyrningafæð (5,8%).
Slovenian: Ni mogoče izključiti možnosti, da olaparib poveča izpostavljenost BCRP (npr. metotreksatu, rosuvastatinu), OATP1B1 (npr. bosentanu, glibenklamidu, repaglinidu, statinom in valsartanu), OCT1 (npr. metforminu), OCT2 (npr. kreatininu v serumu), OAT3 (npr. furosemidu in metotreksatu), MATE1 (npr. metforminu) in MATE2K (npr. metforminu).
Icelandic: In vitro hefur verið sýnt fram á að olaparib er hemill fyrir BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 og MATE2K. Ekki er hægt að útiloka að olaparib geti aukið útsetningu fyrir hvarfefnum BCRP (t.d. methotrexati, rosuvastatini), OATP1B1 (t.d. bosentani, glibenclamidi, repaglinidi, statínum og valsartani), OCT1 (t.d. metformini), OCT2 (t.d. kreatíníni í sermi), OAT3 (t.d furosemidi og methotrexati), MATE1 (t.d. metformini) og MATE2K (t.d. metformini).
Slovenian: V času analize preživetja brez napredovanja bolezni je prejemanje olapariba mediano trajalo 8 mesecev in placeba 4 meseca.
Icelandic: Þegar greiningin á lifun án versnunar sjúkdóms var gerð var miðgildi meðferðarlengdar 8 mánuðir fyrir olaparib og 4 mánuðir fyrir lyfleysu.
Slovenian: Velike preureditve genov BRCA1/2 so ugotovili pri 7,4 % (10/136) randomiziranih bolnic.
Icelandic: Miklar endurraðanir í BRCA1/2 genunum sáust hjá 7,4% (10/136) af slembiröðuðu sjúklingunum.
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri morate povedati, če jemljete ali boste morda začeli jemati katero od naslednjih zdravil:
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú tekur eða fyrirhugar að taka einhver af eftirtöldum lyfjum:
Slovenian: V odsotnosti mutacij gena BRCA1 ali BRCA2 lahko pot HRR okrnejo drugi mehanizmi, čeprav vzročna anomalija in penetrantnost nista povsem pojasnjeni.
Icelandic: Þegar BRCA1 eða BRCA2 stökkbreytingar eru ekki til staðar getur DNA-endurröðunarleiðin verið í hættu vegna annarra verkunarhátta þó að orsakatengsl frábrigða og birtingar sé ekki að fullu skilin.
Slovenian: Odziv na predhodno kemoterapijo na osnovi platine je bil popoln pri 47 % bolnic in delen pri 53 % bolnic.
Icelandic: Svörun við fyrri krabbameinslyfjameðferð með platínu var algjör hjá 47% sjúklinga og að hluta til hjá 53% sjúklinga.
Slovenian: Anemijo so obravnavali s prekinitvijo uporabe oz. zmanjšanji odmerka (glejte poglavje 4.2) ter s transfuzijami krvi, kjer je bilo to primerno.
Icelandic: Ráðið var bót á blóðleysi með skammtahléi og skammtaminnkun (sjá kafla 4.2), og blóðgjöf þar sem það átti við.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Lynparza poslabša učinkovitost nekaterih hormonskih kontraceptivov.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Lynparza geti haft áhrif á verkun sumra hormónagetnaðarvarna.
Slovenian: 90 % bolnic je imelo izhodiščno vrednosti kreatinina po CTCAE 0. stopnje in 10 % 1. stopnje.
Icelandic: Hjá 90% sjúklinga voru gildi kreatíníns í upphafi CTCAE stig 0 og hjá 10% voru gildin CTCAE stig 1 í upphafi.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Lynparza je bila pojavnost sprememb (zvišanj) kreatinina v krvi ≥ 2. stopnje po CTCAE v primerjavi z izhodiščem približno 10 %.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Lynparza var tíðni CTCAE stig ≥ 2 breytinga (aukning) frá upphafi á kreatíníni í blóði u.þ.b. 10%.
Slovenian: Velike preureditve genov BRCA1/2 so ugotovili pri 4,7 % (14/295) randomiziranih bolnic.
Icelandic: Miklar endurraðanir í BRCA1/2 genunum sáust hjá 4,7% (14/295) af slembiröðuðu sjúklingunum.
Slovenian: Nobena bolnica, zdravljena z olaparibom, ali prejemnica placeba ni prekinila zdravljenja zaradi driske.
Icelandic: Enginn sjúklingur sem tók olaparib eða lyfleysu hætti meðferð vegna niðurgangs.
Slovenian: • metotreksat - uporablja se za zdravljenje raka, revmatoidnega artritisa in luskavice.
Icelandic: • methotrexat - notað til að meðhöndla krabbamein, liðagigt og sóra (psoriasis).
Slovenian: Zato je treba razmisliti o dodatni nehormonski kontracepciji med zdravljenjem (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Því skal íhuga að nota einnig getnaðarvörn án hormóna meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Popoln odziv je doseglo 8 % bolnikov v skupini z olaparibom in merljivo boleznijo ter 1,5 % v skupini s primerjalnim zdravilom; delen odziv je doseglo 74/167 (44 %) bolnikov v skupini z olaparibom in 14/66 (21 %) v skupini s kemoterapijo.
Icelandic: Í olaparibhópnum var algjör svörun hjá 8% af þeim sem voru með mælanlegan sjúkdóm samanborið við 1,5% sjúklinga í samanburðarhópnum; hjá 74/167 (44%) sjúklinga var hlutasvörun samanborið við 14/66 (21%) sjúklinga í hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð.
Slovenian: Bolnice so bile v študijo randomizirane mediano 40 dni po dokončanju zadnje kemoterapije na osnovi platine.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í rannsóknina 40 dögum (miðgildi) eftir lok síðustu krabbameinslyfjameðferðar með platínu.
Slovenian: Belci
Icelandic: Hvítur