FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Métaboliseurs lents (CYP2C9) : aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients connus pour être des métaboliseurs lents pour les voies impliquant le cytochrome CYP2C9 (voir rubrique 5.2).
German: Langsame CYP2C9-Metabolisierer: Eine Anpassung der Dosierung ist nicht notwendig bei Patienten mit einem langsamen CYP2C9-Metabolismus (siehe Abschnitt 5.2).
French: Aspects cliniques 1 Préparer et diffuser auprès des médecins prescripteurs de lumiracoxib un guide d'aide à la prise de décision par rapport au traitement.
German: Klinischer Aspekt 1 Entwicklung und Verbreitung eines Physician Decision Treatment Guide (Leitfaden für die ärztliche Entscheidungsfindung über Behandlungsmaßnahmen) für Verordner von Lumiracoxib.
French: Ulcère peptidique évolutif ou saignement gastro-intestinal.
German: Patienten mit aktivem peptischen Ulkus oder gastrointestinaler Blutung.
French: Chez le patient âgé arthrosique, des précautions devront être prises lors de l'augmentation de la dose journalière de 100 mg à 200 mg (voir rubriques 4.4 et 5.2).
German: Bei älteren Patienten sollte eine Behandlung von Symptomen bei Reizzuständen degenerativer Gelenkerkrankungen mit Vorsicht erfolgen, wenn die tägliche Dosis von 100 mg auf 200 mg erhöht wird (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
French: La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient devront être réévaluées périodiquement, en particulier chez les patients atteints d'arthrose.
German: Die Therapienotwendigkeit sowie das Ansprechen auf die Therapie sollten regelmäßig überprüft werden, insbesondere bei Patienten mit aktivierter Arthrose.
French: Aspects cliniques 5 Mener une étude de type base de données sur l'utilisation de lumiracoxib ainsi que d'autres AINS et inhibiteurs de la COX-2 commercialisés.
German: Klinischer Aspekt 5 Durchführung einer Datenbankstudie über die Anwendung von Lumiracoxib und anderen in Verkehr befindlichen NSAR und COX-2-Hemmern.
French: De ce fait, en cas d'altération de la perfusion rénale, l'administration du lumiracoxib peut entraîner une diminution de la synthèse des prostaglandines, et secondairement du débit sanguin rénal, et altérer ainsi la fonction rénale.
German: Bei bestehender Verminderung der Nierendurchblutung könnte daher durch die Verabreichung von Lumiracoxib die Prostaglandinsynthese gehemmt und damit die Nierendurchblutung sekundär reduziert werden, wodurch es zu einer Einschränkung der Nierenfunktion kommen könnte.
French: L'utilisation chronique d'une dose de 400 mg par jour a été associée à des élévations plus fréquentes et plus marquées des transaminases (ALAT/ASAT).
German: Eine chronische Anwendung von 400 mg täglich war mit häufigeren und deutlicheren Erhöhungen der ALT/AST verbunden.
French: Fréquent : symptômes pseudo-grippaux, infections des voies respiratoires (bronchite), infections de l'appareil urinaire.
German: Häufig: Influenza-artige Symptome, Infektionen der Atemwege (z. B. Bronchitis), Infektionen des Urogenitaltraktes
French: Sur l'intervalle de doses allant de 25 mg à 800 mg, l'exposition plasmatique (ASC) augmente de manière dose-proportionnelle et les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont globalement proportionnelles à la dose.
German: Bei Dosierungen zwischen 25 und 800 mg steigt die AUC (area under the curve) proportional zur Dosis und auch die max. Plasmaspiegel (cmax) sind annähernd dosisproportional.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT {NOM DE FANTAISIE} 100 mg, comprimé pelliculé {NOM DE FANTAISIE} 200 mg, comprimé pelliculé {NOM DE FANTAISIE} 400 mg, comprimé pelliculé
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS {HANDELSNAME} 100 mg Filmtabletten {HANDELSNAME} 200 mg Filmtabletten {HANDELSNAME} 400 mg Filmtabletten
French: Comparativement à la dose de 200 mg par jour, la dose de 400 mg par jour a été associée à une fréquence relativement plus élevée d'événements indésirables imputables au médicament, en particulier en ce qui concerne les événements gastro-intestinaux, neurologiques et psychiatriques.
German: Verglichen mit einer täglichen Dosis von 200 mg ist eine tägliche Dosis von 400 mg Lumiracoxib mit einer etwas höheren Anzahl von Arzneimittel-abhängigen Nebenwirkungen, insbesondere gastrointestinaler, neurologischer und psychiatrischer Art, verbunden.
French: L'utilisation du lumiracoxib est contre-indiquée pendant le dernier trimestre de la grossesse car, comme les autres médicaments inhibant la synthèse des prostaglandines, le lumiracoxib peut entraîner une inertie utérine et une fermeture prématurée du canal artériel.
German: Die Anwendung von Lumiracoxib während des letzten Trimenons der Schwangerschaft ist kontraindiziert, da diese wie bei der Gabe von anderen Prostaglandinsynthese-Hemmern zu Wehenschwäche und zu einem vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus Botalli führen kann.
French: L'inhibition sélective de la COX-2 par le lumiracoxib procure des effets anti-inflammatoires et antalgiques.
German: Die selektive Hemmung der COX-2 durch Lumiracoxib führt zur antiinflammatorischen und analgetischen Wirkung.
French: * Sur la base de l'analyse d'essais cliniques au long cours versus placebo et comparateur actif, certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ont été associés à un risque accru d'événements artériels thrombotiques graves, dont l'infarctus du myocarde et l'accident vasculaire cérébral.
German: * Basierend auf der Analyse von placebo- und aktivkontrollierten klinischen Langzeitstudien wurden einige selektive COX-2-Hemmer mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende arterielle thrombotische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt und Schlaganfall, in Zusammenhang gebracht.
French: Une augmentation d'environ 15% de l'ASC a été observée chez le sujet âgé sain (plus de 65 ans) comparativement au sujet plus jeune.
German: Bei älteren Personen (über 65 Jahre) wurde im Vergleich zu jüngeren ein Anstieg der AUC um 15 % beobachtet.
French: En raison de l'augmentation possible des risques cardiovasculaires du lumiracoxib avec la dose et la durée du traitement, ce médicament doit être prescrit à la dose minimale journalière efficace pendant la période la plus courte possible.
German: Weil die kardiovaskulären Risiken von Lumiracoxib mit der Dosis und der Behandlungsdauer zunehmen könnten, sollte die kürzest mögliche Behandlungsdauer und die niedrigste wirksame tägliche Dosis verwendet werden.
French: Chez certains patients ayant une fonction rénale altérée (par exemple patients déshydratés ou patients âgés ayant une fonction rénale altérée), la co-administration d'un IEC ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II avec des inhibiteurs de la cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration accrue de la fonction rénale, y compris une possible insuffisance rénale aiguë, habituellement réversible.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern oder Angiotensin-IIAntagonisten und Cyclooxygenase-Hemmern zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich mögliches akutes Nierenversagen, führen, die in den meisten Fällen reversibel ist.
French: Affections des organes de reproduction et du sein Rare : dysfonction érectile.
German: Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane Selten: Erektile Dysfunktion
French: Environ cinq heures après l'administration, les concentrations de lumiracoxib dans le liquide synovial de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde étaient plus élevées que dans le plasma et sont restées notablement plus élevées pendant le reste de l'intervalle de prise (ASC12-24 dans le liquide synovial
German: Ca. 5 Stunden nach Einnahme war die Konzentration von Lumiracoxib in der Synovialflüssigkeit bei Patienten mit rheumatoider Arthritis höher als im Plasma und blieb deutlich höher in der Zeit des 24Studen-Dosisintervalls (AUC12-24 in der Synovialflüssigkeit war 2,6-mal höher als im Plasma).
French: Par conséquent, le lumiracoxib devra être administré avec précaution chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque, de dysfonction ventriculaire gauche ou d'hypertension artérielle, ainsi que chez les patients ayant des œdèmes préexistants de toute autre nature.
German: Daher sollte Lumiracoxib mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit anamnestisch bekannter Herzinsuffizienz, linksventrikulärer Dysfunktion oder Hypertonie und bei Patienten mit vorbestehenden Ödemen anderer Ursache.
French: Au cours des études de pharmacologie clinique, le lumiracoxib a entraîné une inhibition dose-dépendante de la COX-2 plasmatique, sans inhibition de la COX-1.
German: In klinischen Pharmakologiestudien zeigte sich unter Lumiracoxib eine dosisabhängige Hemmung der COX-2 im Plasma ohne Hemmung der COX-1.
French: Dans une étude de péri-et post-natalité chez le rat, une augmentation du nombre de mort-nés et une diminution de la survie embryo-fœtale ont été observées à des doses maternotoxiques ≥ 3 mg/kg.
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung bei Ratten wurde bei maternal-toxischen Dosen ≥3 mg/kg ein Anstieg an tot geborenen Nachkommen und eine geringere embryo/fetale Überlebensrate beobachtet.
French: Au cours des études précliniques, le lumiracoxib ne s'est avéré ni mutagène, ni carcinogène.
German: In präklinischen Studien konnte nachgewiesen werden, dass Lumiracoxib weder eine mutagene noch eine kanzerogene Wirkung hat.
French: Au cours d'études cliniques court terme à doses répétées dans les douleurs post-chirurgie orthopédique et les douleurs associées à la dysménorrhée primaire, le lumiracoxib 400 mg une fois par jour s'est révélé efficace dans le soulagement de la douleur.
German: In klinischen Kurzzeitstudien unter Mehrfachdosierung zur Behandlung von Schmerzen nach orthopädischen Operationen und bei primärer Dysmenorrhö zeigte 400 mg Lumiracoxib einmal täglich eine wirksame Linderung der Schmerzen.
French: La différence d'activité anti-plaquettaire entre certains AINS inhibiteurs de la COX-1 et les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 peut avoir une signification clinique chez les patients présentant un risque de réactions thromboemboliques.
German: Der Unterschied in der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung zwischen einigen COX-1hemmenden NSAR und selektiven COX-2-Hemmern könnte möglicherweise von klinischer Relevanz für Patienten sein, die für thromboembolische Reaktionen besonders gefährdet sind.
French: Ces interactions doivent être prises en compte chez les patients recevant de façon concomitante du lumiracoxib et un IEC ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II.
German: Diese Wechselwirkungen müssen bei gleichzeitiger Anwendung von Lumiracoxib und ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten beachtet werden.
French: Des données in vivo suggèrent que le lumiracoxib présente un faible potentiel d'interaction avec les substrats du CYP2C9.
German: In-vivo-Studien lassen vermuten, dass Lumiracoxib ein niedriges Potenzial für Wechselwirkungen mit CYP2C9-Substraten hat.
French: Effets cardio-rénaux dans l'étude TARGET (résultats à 12 mois) La variation moyenne par rapport à la pression artérielle systolique initiale a été de + 0,4 mmHg sous lumiracoxib et de + 2,1 mmHg sous AINS (p < 0,0001).
German: Kardiorenale Effekte in der TARGET Studie (12-Monats-Studie) Die mittlere Änderung des systolischen Blutdrucks betrug +0,4 mmHg für Lumiracoxib und +2,1 mmHg für NSAR (p<0,0001).
French: Chaque comprimé pelliculé de 100 mg contient 100 mg de lumiracoxib.
German: Jede Filmtablette mit 100 mg enthält: 100 mg Lumiracoxib.
French: Chez le rat, une augmentation de l'incidence des pertes préimplantatoires, responsable d'une toxicité maternelle, a été observée à la dose de 100 mg/kg/jour (10,4 fois l'exposition thérapeutique chez l'homme après administration d'une dose de 200 mg).
German: Bei Ratten war die Indizidenz eines Verlustes in der Präimplantationsphase bei maternal-toxischen Dosen von 100 mg/kg Körpergewicht/Tag erhöht (10,4-mal höher als der therapeutische Spiegel nach einer 200-mg-Dosis beim Menschen).
French: La liaison du lumiracoxib aux protéines plasmatiques était comparable chez les sujets sains et chez les patients en insuffisance rénale terminale.
German: Die Plasmaproteinbindung von Lumiracoxib war bei gesunden Probanden und Patienten mit terminaler Nierenfunktionsstörung vergleichbar.
French: Insuffisance rénale : aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min.
German: Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von ≥50 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
French: Le métabolisme oxydatif du lumiracoxib est principalement médié par le CYP2C9.
German: Der oxidative Metabolismus von Lumiracoxib wird hauptsächlich durch CYP2C9 vermittelt.
French: Des réactions d'hypersensibilité graves (anaphylaxie et oedème de Quincke) ont été rapportées chez des patients traités par lumiracoxib.
German: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Anaphylaxie und Angioödem) wurden bei Patienten unter Lumiracoxib berichtet.
French: Aspects cliniques 6 Soumission immédiate des effets indésirables graves prédéfinis dans une liste.
German: Klinischer Aspekt 6 Beschleunigte Meldung einer Liste festgelegter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE).
French: Effets cardiovasculaires dans l'étude TARGET (résultats à 12 mois) Le critère primaire d'évaluation cardiovasculaire était le critère « APTC » (Antiplatelet Trialists' Collaboration), à savoir : cas confirmé ou probable d'infarctus du myocarde (clinique ou silencieux), accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique) ou décès cardiovasculaire.
German: Kardiovaskuläre Effekte in der TARGET Studie (12-Monats-Studie) Der primäre kardiovaskuläre (CV) Endpunkt der Studie war der Antiplatelet Trialists' Collaboration (APTC) Endpunkt: bestätigte oder wahrscheinliche Myokardinfarkte (klinisch manifest oder stumm), Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch) und kardiovaskulärer Tod.
French: Anticoagulants oraux : au cours d'une étude d'interaction réalisée chez des sujets sains traités par la warfarine, l'administration de 400 mg de lumiracoxib une fois par jour pendant cinq jours a été associée à une augmentation d'environ 15% du temps de prothrombine.
German: Orale Antikoagulanzien: Bei gesunden Probanden, die eine Dauertherapie mit Warfarin erhielten, kam es in einer Interaktionsstudie unter täglicher Gabe von 400 mg Lumiracoxib für eine Dauer von 5 Tagen zu einer ca. 15%igen Verlängerung der Prothrombinzeit.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent : anémie.
German: Blut- und Lymphsystem Gelegentlich: Anämie
French: Le métabolite 4'-hydroxy a montré une activité et une sélectivité vis-à-vis de la COX-2 comparables à celles du lumiracoxib.
German: Der 4'-Hydroxy-Metabolit hat eine ähnliche Wirksamkeit und COX-2Selektivität wie Lumiracoxib.
French: L'administration de doses répétées de lumiracoxib de 1.200 mg une fois par jour pendant 4 semaines à des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde n'a pas entraîné d'effets indésirables cliniquement significatifs.
German: Mehrfache Dosen von 1.200 mg Lumiracoxib einmal täglich wurden Patienten mit rheumatoider Arthritis über einen Zeitraum von 4 Wochen verabreicht, ohne dass klinisch signifikante Nebenwirkungen auftraten.
French: Des élévations des transaminases (ALAT et/ou ASAT) au-delà de trois fois la limite supérieure de la normale (> 3 x LSN) ont été rapportées au cours des études cliniques contrôlées contre placebo et comparateur actif chez environ 1,2% des patients traités jusqu'à un an avec des doses de lumiracoxib de 100 mg et 200 mg par jour.
German: Erhöhungen der Alaninaminotransferase (ALT) und/oder der Aspartataminotransferase (AST) um mehr als das 3fache des oberen Normwertes (>3xULN) wurden bei ca. 1,2 % der Patienten in plazebound aktiv-kontrollierten klinischen Studien berichtet, die bis zu einem Jahr eine tägliche Dosis von 100 mg oder 200 mg Lumiracoxib erhielten.
French: Rare : pancytopénie, neutropénie, leucopénie.
German: Selten: Panzytopenie, Neutropenie, Leukopenie
French: Comme pour tout médicament connu pour inhiber la COX-2, l'utilisation du lumiracoxib n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent débuter une grossesse.
German: Wie für andere COX-2-Hemmer wird die Anwendung von Lumiracoxib bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen.
French: Sur la base de ces études, le lumiracoxib semble présenter un faible potentiel d'interaction avec les médicaments métabolisés par le cytochrome P450, à l'exception de ceux métabolisés par la CYP2C9.
German: Basierend auf diesen Studien hat Lumiracoxib offenbar ein geringes Potenzial für Wechselwirkungen mit Stoffen, die durch Cytochrom P450, außer CYP2C9, verstoffwechselt werden.
French: Affections musculo-squelettiques Peu fréquent : gonflement des articulations, crampes musculaires, arthralgies.
German: Muskeln/Skelett Gelegentlich: Gelenkschwellung, Muskelkrämpfe, Arthralgie
French: Hypromellose, macrogol, talc, oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer noir (E 172) et dioxyde de titane (E 171)
German: Hypromellose, Macrogol (4000), Talkum, Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Titandioxid (E 171)
French: En raison de leur absence d'effet sur la fonction plaquettaire, les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ne peuvent se substituer à l'acide acétylsalicylique dans la prévention des maladies cardiovasculaires thromboemboliques.
German: Selektive COX-2-Hemmer sind aufgrund der fehlenden Wirkung auf die Thrombozytenaggregation kein Ersatz für Acetylsalicylsäure zur Prophylaxe kardiovaskulärer thromboembolischer Erkrankungen.
French: Méthotrexate : la co-administration de lumiracoxib à la dose de 400 mg une fois par jour et de méthotrexate n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique, la liaison aux protéines plasmatiques ou l'excrétion urinaire du méthotrexate et de son métabolite 7-hydroxyméthotrexate.
German: Methotrexat: Die gleichzeitige Gabe von Lumiracoxib bei einer Dosis von 400 mg einmal täglich hatte keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Plasma-Pharmakokinetik, Plasmaproteinbindung oder die Ausscheidung von Methotrexat und des Metaboliten 7-Hydroxy-Methotrexat im Harn.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.
German: Eine Dosisanpassung bei älteren Personen ist nicht erforderlich.
French: La variation moyenne par rapport à la pression artérielle diastolique initiale a été de - 0,1 mmHg sous lumiracoxib et de + 0,5 mmHg sous AINS (p < 0,0001).
German: Die mittlere Änderung des diastolischen Blutdrucks betrug0,1 mmHg für Lumiracoxib und +0,5 mmHg für NSAR (p<0,0001).
French: Au cours des études cliniques, de rares cas (< 0,3%) de perforations, d'obstructions ou d'hémorragies (POH) ont été rapportés chez les patients traités par lumiracoxib.
German: In klinischen Studien kam es bei wenigen Patienten (<0,3 %) zu Perforationen, Obstruktionen oder Blutungen (POB).
French: Aucune indication d'un potentiel génotoxique n'a été mise en évidence dans trois études in vivo chez le rat (tests du micronoyau sur la moelle osseuse et le foie, test des comètes).
German: Bei drei In-vivo-Studien an Ratten konnte kein genotoxisches Potenzial nachgewiesen werden (Mikronukleustest in Knochenmark und Leber und Leber-KometenTest).
French: Peu fréquent : ulcère gastro-duodénal, gastro-duodénite, œsophagite, distension abdominale, ulcérations buccales, sécheresse de la bouche, dysphagie, gêne épigastrique, éructation, reflux gastroœsophagien, gingivite, hyperacidité, douleurs dentaires.
German: Häufig: Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Dyspepsie, Nausea, Erbrechen, Blähungen Gelegentlich: Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür, Gastroduodenitis, Ösophagitis, abdominelle Blähungen, aphthöse Stomatitis, Mundtrockenheit, Dysphagie, Oberbauchbeschwerden, Aufstoßen, gastroösophageale Refluxkrankheit, Hyperazidität, Zahnfleischentzündung, Zahnschmerzen Selten: Magen-Darm-Blutung
French: Affections vasculaires Peu fréquent : insuffisance veineuse, hypotension, accident vasculaire cérébral*.
German: Gefäße Gelegentlich: Veneninsuffizienz, Hypotension, Schlaganfall*
French: Cardiopathie ischémique avérée, artériopathie périphérique et/ou antécédent d'accident vasculaire cérébral.
German: Patienten mit klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung.
French: La pharmacocinétique du lumiracoxib est comparable chez les personnes de race noire, d'origine asiatique ou d'origine caucasienne.
German: Ethnische Faktoren: Die Pharmakokinetik von Lumiracoxib ist bei Asiaten, Schwarzen und Kaukasiern vergleichbar.
French: Il existe un risque accru d'effets indésirables gastro-intestinaux (ulcération gastro-intestinale ou autres complications gastro-intestinales) lorsque le lumiracoxib est utilisé en association avec l'acide acétylsalicylique (même à de faibles posologies).
German: Das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen (gastrointestinale Ulzerationen und andere gastrointestinale Komplikationen) erhöht sich bei gleichzeitiger Anwendung von Lumiracoxib und Acetylsalicylsäure (ASS) (selbst bei niedriger Dosierung).
French: Oméprazole : l'oméprazole n'a entraîné aucune modification des paramètres pharmacocinétiques du lumiracoxib.
German: Omeprazol: Omeprazol hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lumiracoxib.
French: Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du lumiracoxib Fluconazole : l'administration concomitante de lumiracoxib et de fluconazole, inhibiteur puissant du CYP2C9, n'a entraîné aucune modification cliniquement significative de la pharmacocinétique du lumiracoxib ou de sa sélectivité vis-à-vis de la COX-2.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Lumiracoxib Fluconazol: Die gleichzeitige Anwendung von Lumiracoxib und dem potenten CYP2C9-Inhibitor Fluconazol hatte keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik oder die COX-2 Selektivität von Lumiracoxib.
French: Les essais cliniques suggèrent que les médicaments de la classe des inhibiteurs sélectifs de la COX-2 peuvent être associés à un risque d'événements thrombotiques (en particulier infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) comparé au placebo et à certains AINS.
German: Klinische Studien lassen vermuten, dass die Klasse der selektiven COX-2-Hemmer im Vergleich zu Placebo und einigen NSAR mit einem Risiko für thrombotische Ereignisse (insbesondere Myokardinfarkt (MI) und Schlaganfall) verknüpft sein könnte.
French: Après administration d'une dose unique de 400 mg de lumiracoxib à des sujets sains, 54% des produits issus de la molécule mère ont été retrouvés dans les urines et 43% dans les fèces.
German: Nach einmaliger Verabreichung von 400 mg an gesunde Probanden wurden 54 % des Wirkstoffs und seiner Metabolite mit dem Harn und 43 % mit den Fäzes ausgeschieden.
French: L'exposition systémique sans effet embryo-fœtal a été 8,6 fois (rat) et 2,2 fois (lapin) supérieure à l'exposition systémique thérapeutique chez l'homme à la dose de 200 mg.
German: Bei Spiegeln ohne embryo/fetale Wirkung lag die systemische Exposition 8,6fach (Ratte) und 2,2fach (Kaninchen) höher als beim Menschen nach einer therapeutischen Dosis von 200 mg.
French: En cas de symptômes et/ou de signes évocateurs d'atteinte hépatique, ou en cas d'anomalies des tests fonctionnels hépatiques, les patients devront être surveillés.
German: Bei Symptomen und/oder Anzeichen einer Leberfunktionsstörung oder bei bekannten pathologischen Leberwerten muss der Verlauf abgeklärt und kontrolliert werden.