FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Før initiering af tofacitinib anbefales det, at patienten er ajour med alle vaccinationer i overensstemmelse med gældende retningslinjer.
Swedish: Innan tofacitinib sätts in, rekommenderas att alla patienter uppdateras med alla vaccinationer i enlighet med gällande riktlinjer för allmän vaccination.
Danish: Der blev observeret et omtrent lineært forhold mellem kropsvægt og fordelingsvolumen, hvilket resulterer i højere maksimumskoncentrationer (Cmax) og lavere minimumskoncentrationer (Cmin) hos slankere patienter.
Swedish: Ett i stort sett linjärt samband mellan kroppsvikt och distributionsvolym observerades, som ledde till högre max-koncentration (Cmax) och lägre minkoncentration (Cmin) hos patienter med lägre kroppsvikt.
Danish: Sikkerheden og fordelene ved XELJANZ hos børn er endnu ikke blevet fastlagt.
Swedish: Säkerheten och nyttan med XELJANZ för barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
Danish: Der er begrænsede data for patienter ≥ 75 år.
Swedish: Det finns endast begränsade data om patienter i åldern 75 år och äldre.
Danish: En patient uden varicella-infektion i anamnesen og ingen antistoffer mod varicella ved baseline oplevede disseminering af den varicella-stamme, der var i vaccinen, 16 dage efter vaccinationen.
Swedish: Hos en patient som tidigare inte haft någon varicella-infektion och inte hade några antikroppar mot varicella vid baslinjen sågs en spridning av vaccinstammen av varicella 16 dagar efter vaccinationen.
Danish: CYP-induktor Rifampicin
Swedish: CYP-inducerare Rifampicin
Danish: Forbedring i træthed blev evalueret ved hjælp af Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)-skemaet ved måned 3 i alle studierne.
Swedish: Minskad trötthet mättes med hjälp av skalan Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) månad 3 i samtliga studier.
Danish: Dissemineret TB Nekrotiserende fasciitis
Swedish: Urosepsis Disseminerad TB Nekrotiserande fasciit
Danish: • Din læge kan beslutte at stoppebehandlingen med XELJANZ, hvis XELJANZ ikke virker for dig inden for 16 uger.
Swedish: • Läkaren kan besluta att behandlingen med XELJANZ ska avbrytas om XELJANZ inte har gett effekt inom 16 veckor.
Danish: Du har fået denne medicin af en speciallæge, som overvåger din behandling, og som ved, hvordan din sygdom skal behandles.
Swedish: Detta läkemedel skrivs ut och övervakas av en specialistläkare som vet hur man ska behandla din sjukdom.
Danish: Patienterne skal behandles i overensstemmelse med de kliniske retningslinjer for hyperlipidæmi.
Swedish: Patienterna ska behandlas i enlighet med kliniska riktlinjer för behandling av hyperlipidemi.
Danish: Der blev også observeret forbedringer i EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) og forskellige domæner for spørgeskemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-UC) i både induktions- og vedligeholdelsesstudierne sammenlignet med placebo.
Swedish: Förbättringar sågs också i EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) och olika domäner i frågeformuläret Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-UC) för såväl induktions- som underhållsstudien, jämfört med placebo.
Danish: Forbedringerne fra baseline i SF-36v2 og FACIT-F var opretholdt ved måned 6 (OPAL BROADEN og OPAL BEYOND) og måned 12 (OPAL BROADEN).
Swedish: Förbättringen från baslinjen i SF-36v2 och FACIT-F kvarstod till och med månad 6 (OPAL BROADEN och OPAL BEYOND) och månad 12 (OPAL BROADEN).
Danish: Hvis du tager XELJANZ sammen med disse lægemidler, kan det øge din risiko for bivirkninger herunder infektioner.
Swedish: Om du tar XELJANZ tillsammans med dessa läkemedel kan risken för biverkningar öka, inklusive risken för infektion.
Danish: Analyse af erosion og JSN-score var i overensstemmelse med de overordnede resultater.
Swedish: Analys av erosion och JSN-poäng överensstämde med det totala resultatet.
Danish: Tofacitinib med og uden MTX sammenlignet med ADA med MTX
Swedish: Tofacitinib med och utan MTX i jämförelse med ADA
Danish: Som beskrevet i tabel 1, 2 og 3 nedenfor er anbefalingerne for midlertidig behandlingsafbrydelse eller permanent seponering baseret på, hvor alvorlige afvigelserne i laboratorietal er (se pkt.
Swedish: Som beskrivs i tabell 1, 2 och 3 nedan görs rekommendationerna för tillfälligt behandlingsavbrott eller permanent avbrytande av behandling beroende på svårighetsgraden av onormala laboratorievärden (se avsnitt 4.4).
Danish: Tabel 8: Andel (%) af patienter med et ACR-respons ORAL Solo: Patienter med utilstrækkeligt respons på DMARD
Swedish: Tabell 8: Andelen (%) patienter med ACR-respons ORAL Solo: Otillräcklig respons på DMARD
Danish: Data i det ene igangværende og det ene gennemførte åbne langtid-opfølgningsstudie giver også evidens for vedvarende effekt ved tofacitinib-behandling i op til 7 år.
Swedish: En pågående och en avslutad öppen studie för långtidsuppföljning visar att effekten av behandling med tofacitinib kvarstår i upp till 7 år.
Danish: ANDEL AF FORSØGSPERSONER MED HÆNDELSE
Swedish: ANDEL DELTAGARE MED HÄNDELSE
Danish: • Aktiv tuberkulose (TB), alvorlige infektioner såsom sepsis, opportunistiske infektioner (se pkt.
Swedish: • Aktiv tuberkulos (TB), allvarlig infektion såsom sepsis, eller opportunistiska infektioner
Danish: Tofacitinib blev givet som monoterapi (dvs. uden samtidig anvendelse af biologiske lægemidler og immunosuppressiva) mod UC.
Swedish: tofacitinib gavs som monoterapi (dvs. utan samtidig användning av biologiska eller immunsuppressiva läkemedel) för ulcerös kolit.
Danish: Sekundære virkninger af immunsuppression såsom bakterielle og virale infektioner samt lymfom blev observeret ved klinisk relevante doser.
Swedish: Sekundära effekter av immunsuppression, såsom bakterie- och virusinfektioner och lymfom, observerades vid kliniskt relevanta doser.
Danish: I enzymatiske assays hæmmer tofacitinib JAK1, JAK2, JAK3 og i mindre grad TyK2.
Swedish: I enzymanalyser hämmar tofacitinib JAK1, JAK2, JAK3 och i mindre utsträckning TyK2.
Danish: Behandling med tofacitinib var forbundet med forhøjede lipidparametre, såsom total-kolesterol, LDLkolesterol og HDL-kolesterol.
Swedish: Behandling med tofacitinib visade samband med förhöjda lipidvärden t.ex. totalt kolesterol, LDLkolesterol och HDL-kolesterol.
Danish: XELJANZ indeholder lactose
Swedish: XELJANZ innehåller laktos
Danish: Ændringer i HAQ-DI i forhold til baseline i studierne ORAL Standard, Oral Step og ORAL Sync vises i Tabel 11.
Swedish: Förändringarna av HAQ-DI från baslinjen i studierna ORAL Standard, ORAL Step och ORAL Sync visas i tabell 11.
Danish: Tabel 4: Dosisjustering ved nedsat leverfunktion Nedsat leverfunktion
Swedish: Tabell 4: Dosjustering vid nedsatt leverfunktion Nedsatt leverfunktion
Danish: Behandlingen skal påbegyndes og superviseres af speciallæger med erfaring inden for diagnosticering og behandling af sygdomstilstande, som tofacitinib er indiceret til.
Swedish: Behandlingen ska inledas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av de sjukdomar för vilka tofacitinib är indicerat.
Danish: Det primære effektmål i OCTAVE Sustain var andelen af patienter i remission ved uge 52.
Swedish: Primärt effektmått i OCTAVE Sustain var andelen patienter i remission vecka 52.
Danish: Forsøgspersoner med let (Child-Pugh A) og moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion havde et AUC, der var henholdsvis 3 % og 65 % større end hos personer med normal nyrefunktion.
Swedish: Hos försökspersoner med lätt (Child-Pugh A) och måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion var AUC 3 % respektive 65 % högre än hos försökspersoner med normal leverfunktion.
Danish: Hvis levende zoster-vaccine administreres, bør det kun gives til patienter med kendt anamnese med skoldkopper eller til patienter, der er seropositive over for varicella zoster-virus (VZV).
Swedish: Om levande vaccin mot herpes zoster administreras ska det endast ges till patienter med känd anamnes på vattkoppor eller patienter som är seropositiva för varicella zoster-virus (VZV).
Danish: CYP3A- og CYP2C19-hæmmer Fluconazol
Swedish: CYP3A- och CYP2C19-hämmare Flukonazol
Danish: I non-kliniske studier blev der observeret virkninger på immunforsvaret og det hæmatopoietiske system, som blev henført til tofacitinibs farmakologiske egenskaber (JAK-hæmning).
Swedish: I icke-kliniska studier observerades effekter på immunsystemet och det hematopoetiska systemet som tillskrevs tofacitinibs farmakologiska egenskaper (JAK-hämning).
Danish: Virussen kan blive aktiv, mens du tager XELJANZ.
Swedish: Viruset kan bli aktivt när du tar XELJANZ.
Danish: Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker svangerskabsforebyggelse, mens du er i behandling med XELJANZ og i mindst 4 uger efter den sidste dosis.
Swedish: Om du är kvinna i fertil ålder ska du använda ett effektivt preventivmedel medan du behandlas med XELJANZ och i minst 4 veckor efter den sista dosen.
Danish: Alle metabolitter er blevet observeret i dyrearter og forventes at have en potens, der er 10 gange mindre end tofacitinibs JAK1/3-hæmning.
Swedish: Alla metaboliter har observerats i djurarter och antas ha mer än 10 gånger lägre potens än tofacitinib för hämning av JAK1/3.
Danish: Kvinder i den fertile alder/prævention hos kvinder
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel till kvinnor
Danish: Tabel 9: Antal (%) forsøgspersoner, der opnåede DAS28-4(ESR) <2,6 remission ved 3 og 6 måneder
Swedish: Tabell 9: Antal (%) försökspersoner som uppnådde remission enligt DAS28-4(ESR) < 2,6 vid månad 3 och 6
Danish: Asiatiske patienter
Swedish: Patienter med asiatiskt ursprung
Danish: • Tofacitinib monoterapi
Swedish: • Tofacitinib som monoterapi
Danish: Sundhedsrelaterede og livskvalitetsresultater
Swedish: Resultat relaterade till hälsa och livskvalitet
Danish: Nogle lægemidler bør ikke tages sammen med XELJANZ.
Swedish: Vissa läkemedel ska inte tas tillsammans med XELJANZ.
Danish: Samtidig administration af tofacitinib og potente CYP-induktorer (fx rifampicin) kan medføre manglende eller nedsat klinisk respons (se figur 1).
Swedish: Samtidig administrering av tofacitinib och potenta CYP-inducerare (t.ex. rifampicin) kan leda till utebliven eller lägre klinisk respons (se figur 1).
Danish: Derimod har tofacitinib en højere grad af selektivitet over for andre kinaser i det humane genom.
Swedish: Däremot hämmar tofacitinib i liten grad andra kinaser i människans genom.
Danish: Samtidig administration af MTX 15-25 mg en gang om ugen påvirkede ikke tofacitinibs farmakokinetik hos RA-patienter (se figur 1).
Swedish: Samtidig administrering av metotrexat 15-25 mg en gång per vecka hade ingen effekt på farmakokinetiken för tofacitinib hos RA-patienter (se figur 1).
Danish: Hvis du har glemt at tage XELJANZ
Swedish: Om du har glömt att ta XELJANZ
Danish: Det var påkrævet, at patienterne havde aktiv plaque psoriasis ved screeningsbesøget.
Swedish: Patienterna måste ha aktiv plackpsoriasis vid screeningbesöket.
Danish: Blisterkort af aluminiumsfolie/aluminiumsfolie med PVC-bagside med 14 filmovertrukne tabletter.
Swedish: Blisterkartor av aluminiumfolie/PVC-film med aluminiumbaksida innehållande 14 filmdragerade tabletter.
Danish: Tabel 2: Lavt absolut neutrofiltal Lavt absolut neutrofiltal (ANC) (se pkt.
Swedish: Tabell 2: Lågt absolut neutrofiltal Lågt absolut neutrofiltal (B-neutrofiler) (se avsnitt 4.4)
Danish: De patienter, som blev randomiseret til adalimumab (aktiv kontrolarm), fik 40 mg subkutant hver anden uge i 12 måneder.
Swedish: Patienterna som randomiserades till adalimumab (aktiv kontrollarm) fick 40 mg subkutant varannan vecka i 12 månader.
Danish: Tofacitinibs indvirkning på reaktivering af kronisk viral hepatitis kendes ikke.
Swedish: Tofacitinibs betydelse för reaktivering av kronisk virushepatit är okänd.
Danish: Remission hos patienter i remission ved baselinea,f
Swedish: Remission hos patienter i remission vid baslinjena,f
Danish: Det er ikke sandsynligt, at hæmmere af CYP2C19 alene eller af P-glykoprotein vil ændre tofacitinibs farmakokinetik signifikant.
Swedish: Hämmare av enbart CYP2C19 eller P-glykoprotein förändrar sannolikt inte farmakokinetiken för tofacitinib.
Danish: Lymfocyttallet skal monitoreres ved baseline og derefter hver 3. måned.
Swedish: Lymfocyttalet ska kontrolleras vid baslinjen och därefter var tredje månad.
Danish: XELJANZ bruges til behandling af følgende betændelsessygdomme:
Swedish: XELJANZ används för att behandla följande inflammatoriska sjukdomar:
Danish: b. Malariamidler var tilladt.
Swedish: Läkemedel mot malaria tilläts.
Danish: Måned 6: ACR20 mTSS DAS284(ESR)<
Swedish: Månad 6: ACR20 mTSS DAS284(ESR) <
Danish: Malignitet og lymfoproliferative forstyrrelser
Swedish: Malignitet och lymfoproliferativ sjukdom
Danish: Hos patienter med stigning i leverenzymer resulterede modifikation af behandlingsregimet, såsom nedsat dosis af samtidig DMARD, afbrydelse af tofacitinib-behandlingen eller nedsættelse af tofacitinib-dosis, i fald eller normalisering af leverenzymer.
Swedish: Hos de patienter som fick förhöjda leverenzymvärden resulterade ändring av behandlingsregimen, t.ex. minskad dos av samtidigt använd DMARD, avbrott i tofacitinib-behandlingen eller minskad tofacitinib-dos, i en sänkning eller normalisering av leverenzymvärdena.
Danish: Co-primære effektmålc
Swedish: Co-primära effektmåttc
Danish: Der blev observeret benigne testikulære interstitielle (Leydig) celletumorer hos rotter.
Swedish: Godartade interstitiella testikeltumörer (Leydigcellstumörer) observerades hos råtta.
Danish: Hvis de tages sammen med XELJANZ, kan de forårsage en ændring af niveauet af XELJANZ i kroppen, og det kan være nødvendigt at justere dosis af XELJANZ.
Swedish: Om de tas tillsammans med XELJANZ kan de förändra mängden XELJANZ i kroppen och dosen XELJANZ kan behöva ändras.
Danish: Hvis behandlingen afbrydes, kan det overvejes at genstarte behandlingen med tofacitinib.
Swedish: Om behandlingen avbrutits kan förnyad behandling med tofacitinib övervägas.
Danish: De mest almindeligt indberettede bivirkninger hos patienter, der får tofacitinib 10 mg to gange dagligt i induktionsstudierne var hovedpine, nasofaryngitis, kvalme og artralgi.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna hos patienter som fick tofacitinib 10 mg två gånger dagligen i induktionsstudierna var huvudvärk, nasofaryngit, illamående och artralgi.
Danish: Pædiatrisk population Tofacitinibs sikkerhed og virkning hos børn i alderen fra 0 til under 18 år er endnu ikke klarlagt .
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för tofacitinib för barn under 18 år har inte fastställts.
Danish: • fluconazol, ketoconazol, clotrimazol, itraconazol og voriconazol, der bruges til at behandle svampeinfektioner
Swedish: • flukonazol, ketokonazol, klotrimazol, itrakonazol och vorikonazol, som används mot svampinfektioner.
Danish: • patienter med langvarig RA, som tidligere er blevet behandlet med to eller flere biologiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs).
Swedish: • Patienter med långvarig RA som tidigare fått två eller fler biologiska sjukdomsmodifierande antireumatika (DMARD)
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i løbet af de første 3 måneder i kontrollerede kliniske studier var hovedpine, øvre luftvejsinfektioner, nasopharyngitis, diarré, kvalme og hypertension (se tabel 6, Bivirkninger baseret på alle studievarigheder).
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna under de första 3 månaderna i kontrollerade kliniska prövningar var huvudvärk, övre luftvägsinfektion, nasofaryngit, diarré, illamående och hypertoni (se tabell 6 "Biverkningar", som bygger på samtliga studier).
Danish: Samtidig anvendelse af tofacitinib og ciclosporin bør undgås
Swedish: Samtidig användning av tofacitinib och ciklosporin ska undvikas
Danish: Risikoen for opportunistiske infektioner er højere i Asien (se pkt.
Swedish: Risken för opportunistiska infektioner är högre i asiatiska områden (se avsnitt 4.8).
Danish: dagligt i OCTAVE Open opnåede 53 % (154/293) patienter klinisk respons, og 14 % (42/293) patienter opnåede remission.
Swedish: gånger dagligen i OCTAVE Open hade 53 % (154/293) av patienterna uppnått klinisk respons och 14 % (42/293) remission.
Danish: Reumatoid artrit og psoriasisartrit
Swedish: Reumatoid artrit och psoriasisartrit
Danish: HDPE-beholdere med silicagel som tørremiddel og børnesikre låg indeholdende 60 eller 180 filmovertrukne tabletter.
Swedish: HDPE-burk med kiselgel som torkmedel och barnskyddande lock, innehållande 60 eller 180 filmdragerade tabletter.
Danish: Samtidige, stabile doser med orale aminosalicylater og kortikosteroider (prednison eller tilsvarende daglig dosis op til 25 mg) var tilladt med nedtrapning af kortikosteroider til obligatorisk seponering inden for 15 uger fra inklusionen i vedligeholdelsesstudiet.
Swedish: Samtidiga stabila doser av orala aminosalicylater och kortikosteroider (prednison eller motsvarande i dagliga doser på upp till 25 mg) var tillåtna med krav på nedtrappning av kortikosteroider fram till utsättning inom 15 veckor efter att underhållsstudien inletts.
Danish: Der er ikke registreret evidens for stereokonvertering i humane prøver.
Swedish: Inga tecken på stereokonversion i prover från människa detekterades.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse hos RA-patienter peger på, at den systemiske eksponering (AUC) for tofacitinib ved yderpunkterne for kropsvægt (40 kg, 140 kg) stort set er den samme (inden for 5 %) som for en patient på 70 kg.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys på RA-patienter visade att den systemiska exponeringen (AUC) för tofacitinib vid lägsta och högsta kroppsvikt (40 kg respektive 140 kg) var densamma (inom 5 %) som exponeringen hos en patient på 70 kg.
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger • Informationsmateriale til patienter
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkare • Informationspaket för patient
Danish: Alvorlige infektioner kan forekomme oftere hos personer, der også tager kortikosteroider (fx prednison).
Swedish: Allvarliga infektioner kan också inträffa oftare hos personer som även tar kortikosteroider (t.ex. prednisolon).
Danish: Gennemsnitsratioer for LDL-kolesterol:HDL-kolesterol og apolipoprotein B (ApoB):ApoA1 var stort set uændrede hos patienter, der blev behandlet med tofacitinib.
Swedish: Genomsnittlig LDL-kolesterol/HDL-kolesterolkvot och apolipoprotein B (ApoB)/ApoA1-kvot var i stort oförändrade hos de patienter som fick tofacitinib.
Danish: Forkortelser: TNFi = Tumornekrosefaktorhæmmer (Tumour necrosis factor inhibitor); UC = Ulcerativ colitis.
Swedish: Förkortningar: TNFi=tumörnekrosfaktorhämmare; UC=ulcerös kolit.
Danish: I et kontrolleret klinisk RA-studie returnerede det forhøjede LDL-kolesterol og ApoB til niveauet før behandling som respons på statinbehandling.
Swedish: I en kontrollerad klinisk RA-prövning återgick de förhöjda LDL-kolesterolvärdena och ApoB efter statinbehandling till de nivåer som gällde före behandlingen.
Danish: Patienter med latent TB, som testes positive, skal behandles standardmæssigt med antimykobakteriel terapi, før tofacitinib administreres.
Swedish: Patienter med latent TB, som testar positivt, ska behandlas med rutinmässig antibakteriell behandling mot mykobakterier innan tofacitinib administreras.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger var alvorlige infektioner (se pkt.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna var svåra infektioner (se avsnitt 4.4).
Danish: Da tofacitinib omsættes af CYP3A4, er interaktion med lægemidler, der hæmmer eller inducerer CYP3A4, sandsynlig.
Swedish: Eftersom tofacitinib metaboliseras av CYP3A4 är interaktion med läkemedel som hämmar eller inducerar CYP3A4 sannolik.
Danish: Behandlingseffekt indtrådte hurtig (så tidligt som uge 2 i studierne ORAL Solo, ORAL Sync og ORAL Step), og effekten blev stadig bedre i takt med behandlingsvarigheden.
Swedish: Effekt inträdde snabbt (redan vecka 2 i studierna ORAL Solo, ORAL Sync och ORAL Step) och responsens styrka fortsatte att förbättras ju längre behandlingen pågick.
Danish: CYP3A-hæmmer Ketoconazol
Swedish: CYP3A-hämmare Ketokonazol
Danish: • Uddannelsesmaterialet til læger skal omfatte: o Produktresumé o Vejledning til sundhedsprofessionelle o Tjekliste til ordinerende læge o Patientinformationskort o En reference til et websted med uddannelsesmateriale og patientinformationskort
Swedish: o Produktresumé o Vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal o Checklista för förskrivare o Patientkort o En hänvisning till webbplatsen med utbildningsmaterialet och patientkort
Danish: Din læge vil tage blodprøver, før du begynder at tage XELJANZ, efter 4 til 8 ugers behandling og derefter hver 3. måned for at se, om du har et lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler eller lymfocytter) eller et lavt antal røde blodlegemer (blodmangel, anæmi).
Swedish: Läkaren ska ta blodprover innan du börjar ta XELJANZ, efter 4 till 8 veckors behandling och därefter var 3:e månad, för att bestämma om du har lågt antal vita blodkroppar (neutrofiler eller lymfocyter) eller lågt antal röda blodkroppar (anemi).
Danish: Resultaterne fra den farmakokinetiske populationsanalyse hos patienter med aktiv PsA eller moderat til svær UC var i overensstemmelse med de resultater, der sås hos patienter med RA.
Swedish: Resultaten av populationsfarmakokinetisk analys av patienter med aktiv PsA eller måttlig till svår UC överensstämde med resultaten hos patienter med RA.
Danish: Den inter-individuelle variation (variationskoefficient i %) i AUC for tofacitinib anslås at være cirka 27 %.
Swedish: Variationerna i AUC för tofacitinib mellan de olika försökspersonerna (procentuell variationskoefficient) beräknas till cirka 27 %.
Danish: Respons for fysisk funktion og helbredsrelaterede resultater Tofacitinib, alene eller kombineret med MTX, har vist forbedringer i fysisk funktion, målt ved HAQDI.
Swedish: Respons avseende fysisk funktion och hälsorelaterat resultat Tofacitinib, använt enbart eller i kombination med metotrexat, har gett förbättrad fysisk funktion mätt enligt HAQ-DI.
Danish: Hos RA-patienter var behandling med tofacitinib i op til 6 måneder forbundet med dosisafhængig reduktion af cirkulerende CD16/56+ naturlige dræberceller (NK) med anslået maksimal reduktion ca. 8-10 uger efter behandlingsstart.
Swedish: Hos patienter med RA åtföljdes upp till 6 månaders behandling med tofacitinibav dosberoende minskningar av cirkulerande CD16/56+ naturliga mördarceller (NK-celler), med beräknade maximala minskningar ungefär 8-10 veckor efter behandlingsstarten.
Danish: Det er muligt, at tofacitinib påvirker kroppens forsvarsmekanismer mod maligniteter.
Swedish: Tofacitinib kan eventuellt påverka patientens försvar mot maligniteter.
Danish: Benigne Leydig-celletumorer hos rotter er ikke associeret med en risiko for Leydig celletumorer hos mennesker.
Swedish: Godartade Leydigcellstumörer hos råtta sätts inte i samband med någon risk för Leydigcellstumörer hos människa.
Danish: I et humant studie med radioaktivt mærket tofacitinib tegnede uomdannet aktivt stof sig for mere end 65 % af den samlede cirkulerende radioaktivitet, og de resterende 35 % blev tilskrevet 8 metabolitter, som hver især tegnede sig for mindre end 8 % af den samlede radioaktivitet.
Swedish: I en studie på människa utförd med radiomärkt läkemedel återfanns 65 % av den totala cirkulerande radioaktiviteten i oförändrad aktiv substans, medan resterande 35 % återfanns i 8 metaboliter där var och en stod för mindre än 8 % av den totala radioaktiviteten.
Danish: Efter 12 måneder i OCTAVE Open opnåede henholdsvis 52 % (25/48) og 45 % (37/83) af disse patienter remission.
Swedish: Vid månad 12 i OCTAVE Open var 52 % (25/48) respektive 45 % (37/83) av dessa patienter i remission.
Danish: Efter behandlingsstart med tofacitinib hos RA-patienter blev der observeret et hurtigt fald i serumC-reaktivt protein (CRP), som blev opretholdt under behandlingen.
Swedish: Efter behandling av RA-patienter med tofacitinib observerades snabba sänkningar av C-reaktivt protein (CRP) i serum, som kvarstod under hela behandlingen.
Danish: Patienterne skal evalueres og testes for latent eller aktiv infektion før administration af tofacitinib og i henhold til gældende retningslinjer under behandlingen.
Swedish: Patienterna ska undersökas och testas avseende latent eller aktiv infektion innan administrering av tofacitinib och, enligt gällande riktlinjer, under administreringen.
Danish: 6 måneder 1 år
Swedish: 6 månader 1 år