FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque ces deux principes actifs sont mélangés, la thrombine coupe le fibrinogène en petites unités appelées fibrines.
Portuguese: Quando as duas substâncias ativas são misturadas uma com a outra, a trombina corta as moléculas de fibrinogénio em unidades mais pequenas, denominadas fibrinas.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Evicel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Evicel, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Il se présente sous la forme de deux solutions, l'une contenant le principe actif, la protéine humaine coagulable (50 à 90 mg/ml), et l'autre le principe actif, la thrombine humaine (800 à 1200 unités internationales par millilitre).
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de duas soluções, uma contendo a substância ativa proteína de coagulação humana (50 a 90 mg/ml) e a outra contendo a substância ativa trombina humana (doseadas a 800 a 1200 unidades internacionais por mililitro).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Evicel sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Evicel são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: En outre, la société veillera à qu'Evicel soit utilisé avec des régulateurs de pression qui ne dépassent pas la pression maximale requise pour fournir la colle à base de fibrine, et que les régulateurs soient munis d'étiquettes mentionnant la pression et la distance recommandées pour l'application par spray.
Portuguese: Além disso, a empresa irá assegurar que o Evicel é utilizado com reguladores de pressão que não ultrapassem a pressão máxima necessária para a aplicação da cola de fibrina, e que os reguladores contêm rótulos que indiquem a pressão e distância recomendadas para a aplicação da pulverização.
French: Evicel ne doit être utilisé que par un chirurgien expérimenté ayant reçu une formation liée à l'usage du médicament.
Portuguese: O Evicel só deve ser utilizado por um médico-cirurgião experiente com formação sobre a utilização do medicamento.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Evicel, le 6 octobre 2008.
Portuguese: Em 6 de outubro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Evicel.
French: Comme la solution de thrombine d'Evicel est également utilisée dans un autre médicament, Quixil, la société a utilisé certaines données obtenues sur Quixil pour justifier l'utilisation d'Evicel.
Portuguese: Dado que a solução de trombina do Evicel também é utilizada noutro medicamento, o Quixil, a empresa utilizou alguns dados sobre o Quixil para apoiar o uso do Evicel.
French: Dans de rares cas, les patients peuvent également produire des anticorps dirigés contre les protéines d'Evicel, ce qui peut interférer avec la coagulation du sang.
Portuguese: Em casos raros, os doentes podem também desenvolver anticorpos contra as proteínas do Evicel, os quais podem interferir com a coagulação sanguínea.
French: Les principes actifs d'Evicel, la protéine humaine coagulable et la thrombine, sont des substances naturelles obtenues à partir du plasma humain (la partie liquide du sang).
Portuguese: As substâncias ativas do Evicel, a proteína de coagulação humana e a trombina, são substâncias naturais obtidas a partir do plasma humano (a parte líquida do sangue).
French: Evicel protéine humaine coagulable / thrombine humaine
Portuguese: Proteína de coagulação humana / trombina humana
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Evicel.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Evicel.
French: La protéine humaine coagulable contient comme composant principal, le fibrinogène, une protéine impliquée dans le processus naturel de coagulation.
Portuguese: O principal componente da proteína de coagulação humana é o fibrinogénio, uma proteína que participa no processo de coagulação natural.
French: Evicel était plus efficace que les traitements comparateurs pour réduire les saignements au niveau du site d'application.
Portuguese: O Evicel foi mais eficaz do que os tratamentos de comparação na redução da hemorragia no local da aplicação.
French: La fibrine s'agrège (se lie) alors et forme un caillot de fibrine qui aide la plaie à cicatriser en empêchant le saignement.
Portuguese: As fibrinas agregam-se então (colamse umas às outras), formando um coágulo de fibrina que ajuda a ferida a cicatrizar, evitando a hemorragia.
French: Comme les autres mastics, Evicel est susceptible de provoquer une réaction allergique qui peut être grave lors de l'utilisation répétée d'Evicel.
Portuguese: Tal como acontece com outras colas para tecidos, o Evicel pode causar uma reação alérgica, que pode ser grave especialmente quando o medicamento é utilizado repetidamente.
French: Quel est le bénéfice démontré par Evicel au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Evicel durante os estudos?
French: Afin de limiter tout risque d'embolie gazeuse avec l'application par spray, la société fournira du matériel de formation à tous les chirurgiens qui utiliseront Evicel sous la forme de spray.
Portuguese: Com vista a reduzir o risco de embolia gasosa da aplicação em forma de pulverização, a empresa irá fornecer material informativo e formação a todos os médicos-cirurgiões que venham a utilizar o Evicel nesta aplicação.
French: Evicel est ensuite déposé goutte-à-goutte ou pulvérisé à la surface de la plaie de manière à former une couche fine.
Portuguese: O Evicel é em seguida aplicado na forma de gotas ou por pulverização sobre a superfície da ferida até formar uma camada fina.
French: Evicel est utilisé par les chirurgiens pour aider à réduire les saignements locaux pendant les interventions chirurgicales lorsque les techniques classiques ne sont pas suffisantes.
Portuguese: O Evicel é utilizado por médicos-cirurgiões, durante uma cirurgia, para ajudar a controlar hemorragias locais quando as técnicas padrão se revelam insuficientes.
French: Lorsqu'il est utilisé dans les procédures endoscopiques (procédures qui utilisent un endoscope pour examiner les organes internes), Evicel ne peut pas être appliqué comme un spray.
Portuguese: Quando utilizado em procedimentos endoscópicos (procedimentos que utilizam um endoscópio para observar órgãos internos), é contraindicada a aplicação do Evicel na forma de pulverização.
French: Evicel ne doit pas non plus être utilisé pour la fermeture de la dure-mère si celle-ci ne peut être suturée ou présente des brèches de plus de 2 mm après suture.
Portuguese: O Evicel é contraindicado no fecho da dura-máter quando esta não possa ser suturada ou quando existam intervalos superiores a 2 mm após a suturação.
French: Evicel a également fait l'objet d'une autre étude principale incluant 139 patients qui, au cours d'une intervention chirurgicale cérébrale, présentaient une fuite de liquide au niveau de la dure-mère, après suture de l'incision durale.
Portuguese: O Evicel foi igualmente estudado noutro estudo que incluiu 139 doentes submetidos a cirurgia ao cérebro e cuja dura-máter perdia fluido após a suturação da incisão dural.
French: Il peut également être utilisé en plus des sutures pendant une intervention chirurgicale vasculaire (chirurgie des vaisseaux sanguins).
Portuguese: Pode também ser utilizado como complemento de suturas (pontos) durante cirurgias vasculares (cirurgias dos vasos sanguíneos).
French: Pour avoir la liste complète de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation d'Evicel, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Evicel, consulte o Folheto Informativo.
French: Au niveau de la fermeture de la dure-mère, 92% des patients traités sous Evicel (82 sur 89) présentaient une fermeture étanche par rapport à 38% des patients qui ne recevaient pas Evicel (19 sur 50).
Portuguese: No fecho da dura-máter, 92 % dos doentes tratados com o Evicel (82 em 89) apresentaram um fecho estanque, em comparação com 38 % dos doentes que não receberam o Evicel (19 em 50).
French: Evicel est un médicament utilisé comme mastic (colle).
Portuguese: O Evicel é um medicamento utilizado como cola para tecidos.
French: Evicel ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) aux protéines humaines coagulables, à la thrombine ou à tout autre composant.
Portuguese: O Evicel é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à proteína de coagulação humana, à trombina ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Il ne doit pas être administré par injection dans un vaisseau sanguin.
Portuguese: É contraindicada a sua administração como injeção num vaso sanguíneo.
French: La principale mesure d'efficacité résidait dans le nombre de patients présentant une fermeture étanche de la dure-mère, sans fuite de liquide.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujo fecho da dura-máter se mostrou estanque e não apresentou fugas.
French: La principale mesure d'efficacité résidait dans le nombre de patients ne présentant pas de saignements (hémostase) au niveau du site d'application, quatre minutes après l'application d'Evicel ou d'une compression manuelle.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes sem hemorragia (hemostase) no local da aplicação, quatro minutos depois da aplicação de Evicel ou da compressão manual.
French: Pourquoi Evicel a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Evicel?
French: Au cours d'une intervention chirurgicale abdominale, 95% des patients ne présentaient pas de saignements 10 minutes après le traitement par Evicel (63 patients sur 66), par comparaison à 81% des patients traités avec Surgicel (56 patients sur 69).
Portuguese: Na cirurgia abdominal, 95 % dos doentes não apresentavam hemorragia 10 minutos após o tratamento com o Evicel (63 em 66 doentes), em comparação com 81 % dos doentes tratados com Surgicel (56 em 69 doentes).
French: Des complications thromboemboliques (caillots sanguins) peuvent survenir si Evicel est injecté par inadvertance dans un vaisseau sanguin.
Portuguese: Poderão ocorrer complicações tromboembólicas (formação de coágulos sanguíneos) caso o Evicel seja injetado inadvertidamente num vaso sanguíneo.
French: En chirurgie vasculaire, 85% des patients ne présentaient pas de saignements quatre minutes après le traitement par Evicel (64 patients sur 75), par comparaison à 39% des patients traités par une compression manuelle (28 patients sur 72).
Portuguese: Na cirurgia vascular, 85 % dos doentes não apresentavam hemorragia quatro minutos após o tratamento com o Evicel (64 em 75 doentes), em comparação com 39 % dos doentes tratados com compressão manual (28 em 72 doentes).
French: En outre, Evicel peut être utilisé en plus des sutures pour obtenir une fermeture étanche de la duremère (une fine membrane contenant une substance liquide qui entoure le cerveau et la moelle épinière) pendant une intervention chirurgicale cérébrale.
Portuguese: O Evicel também pode ser utilizado como complemento de suturas para obter um fecho estanque da dura-máter (uma membrana fina cheia de fluido que envolve o cérebro e a medula espinal) durante a cirurgia ao cérebro.
French: La seconde étude comparait Evicel à Surgicel (un matériau utilisé pour aider à contrôler le saignement) pour réduire le saignement au cours d'une intervention chirurgicale abdominale (chirurgie des organes du ventre).
Portuguese: O segundo estudo comparou o Evicel com o Surgicel (um material utilizado para ajudar a controlar hemorragias) na redução de hemorragias durante cirurgias abdominais (procedimentos cirúrgicos nos órgãos do abdómen).
French: Des cas d'embolie gazeuse (des bulles de gaz dans le sang qui affectent le flux sanguin) se sont produits lorsqu'Evicel était appliqué comme spray.
Portuguese: Observaram-se casos raros de embolia gasosa (bolhas de ar no sangue que afetam a circulação do sangue) quando o Evicel foi aplicado na forma de pulverização.
French: La principale mesure d'efficacité résidait dans le nombre de patients ne présentant pas de saignements au niveau du site d'application, 10 minutes après l'application d'Evicel ou de Surgicel.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes sem hemorragia no local da aplicação, 10 minutos depois da utilização do Evicel ou do Surgicel.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Evicel?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Evicel?
French: L'étude comparait l'efficacité d'Evicel administré en plus des sutures à celle des sutures seules pour assurer l'étanchéité de la dure-mère.
Portuguese: O estudo comparou a eficácia do Evicel como complemento das suturas com as suturas isoladamente no fecho da duramáter.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'Evicel?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Evicel?
French: La première étude comparait Evicel à une compression manuelle (application directe d'une pression) sur la réduction des saignements pendant une intervention chirurgicale vasculaire.
Portuguese: O primeiro estudo comparou a eficácia do Evicel com a compressão manual (a aplicação de compressão direta) na redução de hemorragias durante cirurgias vasculares.
French: Evicel ne doit pas non plus être utilisé comme colle pour la fixation de patches duraux (matériau cousu sur une brèche durale).
Portuguese: É igualmente contraindicada a utilização do Evicel como cola para a fixação de pensos durais (material cosido sobre uma abertura na dura-máter).
French: Comment Evicel agit-il?
Portuguese: Como funciona o Evicel?
French: Dans quel cas Evicel est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Evicel?
French: Comment Evicel est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Evicel?
French: Annex A
Portuguese: Anexo A
French: Il est utilisé dans les cas suivants:
Portuguese: É utilizado das seguintes formas:
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une solution pour spot-on en deux concentrations différentes (6 % et 12 %) et de tubes de plusieurs tailles (15, 30, 45, 60, 120, 240 et 360 mg).
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de uma solução para unção punctiforme em 2 concentrações diferentes (6 % e 12 %) e em tubos de várias dimensões (15, 30, 45, 60, 120, 240 e 360 mg).
French: Des informations relatives au médicament de référence sont également disponibles sur le site web de l'Agence.
Portuguese: As informações sobre o medicamento de referência podem igualmente ser consultadas no sítio Internet da Agência.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité d'Evicto.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Evicto.
French: Pourquoi Evicto est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Por que foi autorizado o Evicto na UE?
French: Evicto (sélamectine)
Portuguese: Evicto (selamectina)
French: Pour plus d'informations sur Evicto veuillez consulter le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/evicto.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Evicto, consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/evicto.
French: Aperçu d'Evicto et des raisons pour lesquelles il est autorisé dans l'UE
Portuguese: Resumo do Evicto e das razões por que está autorizado na UE
French: La sélamectine active des protéines spéciales appelées «canaux chlorures» situées à la surface des cellules nerveuses et musculaires du parasite, ce qui permet aux particules de chlorure chargées de pénétrer dans les cellules nerveuses et de perturber leur activité électrique normale.
Portuguese: A selamectina ativa proteínas especiais chamadas «canais de cloreto» na superfície das células nervosas e musculares do parasita, permitindo a entrada das partículas de cloreto carregadas nas células nervosas e perturbando a sua atividade elétrica normal.
French: Le contenu du tube est appliqué sur la peau après avoir écarté les poils à la base du cou, entre les omoplates.
Portuguese: O conteúdo do tubo é aplicado na pele após afastar o pelo na base do pescoço do gato, entre as omoplatas.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Evicto est comparable à Stronghold.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Evicto demonstrou ser comparável ao Stronghold.
French: Le principe actif est absorbé par la peau et agit dans tout l'organisme de l'animal.
Portuguese: A substância ativa é absorvida através da pele e atua em todo o organismo do animal.
French: Autres informations relatives à Evicto:
Portuguese: Outras informações sobre o Evicto
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour vérifier si Evicto est absorbé de la même façon que le médicament de référence pour produire le même niveau de principe actif dans le sang.
Portuguese: Não houve necessidade de realizar estudos de bioequivalência para investigar se o Evicto é absorvido da mesma forma que o medicamento de referência para produzir o mesmo nível de substância ativa no sangue.
French: Étant donné qu'Evicto est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Portuguese: Uma vez que o Evicto é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
French: Le dosage et la quantité de médicament utilisés dépendent du poids et de l'espèce de l'animal traité, ainsi que du type de parasite.
Portuguese: A dosagem e a quantidade a utilizar dependem do peso e da espécie do animal a tratar, bem como do tipo de parasita.
French: Evicto contient de la sélamectine, un médicament antiparasitaire appartenant à la classe des «avermectines».
Portuguese: O Evito contém selamectina, que é um medicamento antiparasitário que pertence à classe das «avermectinas».
French: Il peut aussi être utilisé dans le cadre d'un traitement contre la dermatite allergique aux piqûres de puces (une inflammation cutanée);
Portuguese: Pode ser utilizado no quadro de um tratamento contra a dermatite alérgica à picada da pulga (inflamação da pele);
French: Dès lors, l'Agence estime que, comme pour Stronghold, les bénéfices d'Evicto sont supérieurs aux risques identifiés et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être autorisée.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, tal como par ao Stronghold, os benefícios do Evicto são superiores aos riscos identificados e pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Stronghold, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Evicto.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas relativamente ao medicamento de referência, o Stronghold, não existe necessidade de os repetir relativamente ao Evicto.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Evicto, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Evicto, incluindo as precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos donos ou cuidadores dos animais.
French: Comment Evicto agit-il?
Portuguese: Como funciona o Evicto?
French: Qu'est-ce qu'Evicto et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Evicto e para que é utilizado?
French: Cela signifie qu'Evicto contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Stronghold.
Portuguese: O Evicto contém a substância ativa selamectina e é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Stronghold.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation d'Evicto, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do Evicto, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico veterinário ou o farmacêutico.
French: Evicto a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le
Portuguese: Em 19/07/2019, o Evicto recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
French: Evicto est un médicament antiparasitaire utilisé dans le traitement et la prévention des infestations par des parasites qui vivent sur la peau ou dans la fourrure des chats et des chiens, tels que les puces et les acariens, et qui traite les vers parasites vivant dans l'organisme.
Portuguese: O Evito é um medicamento antiparasitário utilizado no tratamento e prevenção de infestações com parasitas que vivem na pele ou no pelo de gatos e cães, como pulgas e ácaros, bem como no tratamento de vermes que vivem no interior do corpo.
French: En effet, la composition d'Evicto est comparable à celle du médicament de référence et lorsqu'il est appliqué sur la peau, le principe actif des deux produits devrait être absorbé de la même manière.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de o Evicto ser comparável ao medicamento de referência, pelo que, quando aplicado na pele, espera-se que a substância ativa em ambos os medicamentos seja absorvida da mesma forma.
French: traitement et prévention des infestations par les puces chez le chat et le chien en éradiquant les puces adultes, leurs larves et leurs œufs sur l'animal, ainsi que dans les portées des femelles gestantes ou allaitantes.
Portuguese: Para tratamento e prevenção de infestações por pulgas em gatos e cães, matando pulgas adultas, as suas larvas e os seus ovos no animal, e nas ninhadas de gatas ou cadelas prenhes ou a amamentar.
French: Comment Evicto est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Evicto?
French: traitement de la gale sarcoptique (due à Sarcoptes scabiei) chez le chien.
Portuguese: Para tratamento da sarna sarcótica em cães.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Evicto et quels sont les risques associés à son utilisation?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Evicto?
French: traitement des infestations par les poux broyeurs chez le chat et le chien;
Portuguese: Para tratamento de infestações por piolhos mastigadores em gatos e cães;
French: traitement de la gale des oreilles chez le chat et le chien;
Portuguese: Para tratamento de ácaros auriculares em gatos e cães;
French: traitement des ascaridoses intestinales dues aux formes adultes des ascaris chez le chien;
Portuguese: Para tratamento de ascarídeos intestinais adultos em cães;
French: prévention de la dirofilariose chez le chat et le chien;
Portuguese: Para prevenção da dirofilariose (doença do verme do coração) em gatos e cães;
French: Quelles études ont été menées sur Evicto?
Portuguese: Como foi estudado o Evicto?
French: Evicto étant un médicament générique, les précautions à prendre sont les mêmes que pour le médicament de référence.
Portuguese: As precauções a observar são as mesmas das do medicamento de referência, uma vez que o Evicto é um medicamento genérico.