FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Waylivra jsou snížené hladiny krevních destiček (které mohou postihnout 4 osoby z 10) a reakce v místě vpichu injekce, jako je bolest, otok, svědění nebo tvorba modřin (které mohou postihnout 8 osob z 10).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Waylivra sunt niveluri reduse de trombocite (care pot afecta 4 persoane din 10) și reacții la locul injectării, cum ar fi durere, tumefiere, mâncărime sau echimoze (care pot afecta 8 persoane din 10).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Waylivra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Waylivra, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Byl vytvořen tak, aby blokoval tvorbu proteinu zvaného apolipoprotein C-III, který zpomaluje štěpení tuků.
Romanian: A fost concepută pentru a bloca producerea unei proteine care încetinește descompunerea grăsimilor, numită apolipoproteina C-III.
Czech: Blokováním tvorby tohoto proteinu léčivý přípravek snižuje hladinu triglyceridů v krvi a tím i hromadění tuku v těle, což by podle všeho mělo snížit riziko pankreatitidy.
Romanian: Blocând producerea acestei proteine, medicamentul reduce nivelul trigliceridelor din sânge și, în consecință, acumularea de grăsimi în organism, ceea ce este de așteptat să reducă riscul de pancreatită.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že u pacientů s vysokým rizikem pankreatitidy, u kterých dostatečně dobře neúčinkují jiné léčivé přípravky a dodržování diety s nízkým příjmem tuků, přínosy přípravku Waylivra převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, pentru pacienții cu risc mare de pancreatită și la care alte medicamente și un regim alimentar sărac în grăsimi nu au funcționat suficient de bine, beneficiile Waylivra sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: Podává se pouze pacientům, u nichž nebyla účinná léčba jinými léčivými přípravky ke snížení hladin triglyceridů a kterým hrozí vysoké riziko pankreatitidy.
Romanian: Se administrează doar la pacienții la care nu au avut efect alte medicamente pentru scăderea trigliceridelor și la care riscul de pancreatită este mare.
Czech: Léčivá látka v přípravku Waylivra, volanesorsen, je „antisense oligonukleotid", velmi krátký kus syntetické RNA (typ genetického materiálu).
Romanian: Substanța activă din Waylivra, volanesorsenul, este o „oligonucleotidă antisens", o bucată foarte scurtă de ARN sintetic (un tip de material genetic).
Czech: Co je přípravek Waylivra a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Waylivra și pentru ce se utilizează?
Czech: Po 3 měsících bylo u pacientů užívajících přípravek Waylivra zaznamenáno v průměru 77% snížení hladiny triglyceridů, zatímco u pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek) bylo zaznamenáno v průměru 18% snížení.
Romanian: După 3 luni, pacienții cărora li s-a administrat Waylivra au avut o reducere medie de 77 % a nivelului de trigliceride, față de o reducere medie de 18 % la pacienții cărora li s-a administrat placebo (un preparat inactiv).
Czech: Jaké přínosy přípravku Waylivra byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Waylivra pe parcursul studiilor?
Czech: Více informací o používání přípravku Waylivra naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Waylivra, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Přehled pro přípravek Waylivra a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: O prezentare generală a Waylivra și de ce este autorizat acest medicament în UE
Czech: Přípravek Waylivra se nesmí používat u pacientů, kteří trpí dlouhodobou nebo neobjasněnou trombocytopenií (nízkými hladinami krevních destiček).
Romanian: Waylivra este contraindicat la pacienții cu trombocitopenie de lungă durată sau inexplicabilă (niveluri scăzute de trombocite).
Czech: Přípravek Waylivra obsahuje léčivou látku volanesorsen.
Romanian: Waylivra conține substanța activă volanesorsen.
Czech: Jelikož přípravku Waylivra byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Waylivra dodává na trh, předloží výsledky studie vycházející z registru pacientů s cílem prozkoumat, jak jsou v praxi prováděna vyšetření krve a úpravy četnosti podávání injekcí a jak jsou tato opatření účinná při zabraňování výskytu trombocytopenie a krvácení.
Romanian: Având în vedere că Waylivra a primit autorizație condiționată, compania care comercializează Waylivra va furniza rezultatele unui studiu bazat pe un registru de pacienți, pentru a analiza modul în care sunt efectuate în practică analizele de sânge și ajustările de frecvență ale injecțiilor și cât de bine reușesc acestea să prevină trombocitopenia și sângerarea.
Czech: Společnost, která přípravek Waylivra dodává na trh, poskytne edukační materiály pro pacienty a zdravotnické pracovníky s informacemi o riziku trombocytopenie a krvácení při léčbě tímto přípravkem a o důležitosti pravidelných kontrol hladin krevních destiček u pacientů.
Romanian: Compania care comercializează Waylivra va furniza pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății materiale educaționale cu informații despre riscul de trombocitopenie și sângerare asociat tratamentului și despre importanța controlului periodic al nivelurilor de trombocite la pacienți.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Waylivra?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Waylivra?
Czech: Přípravek Waylivra je k dispozici ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži, který po patřičném proškolení mohou aplikovat sami pacienti nebo osoby, které je ošetřují.
Romanian: Waylivra este disponibil sub formă de soluție injectabilă subcutanat, pe care pacienții sau îngrijitorii lor o pot administra singuri după o instruire prealabilă.
Czech: Jelikož přípravek Waylivra může snižovat hladiny krevních destiček (složek, které napomáhají srážení krve), je třeba k posouzení účinnosti přípravku vedle pravidelných vyšetření triglyceridů pravidelně sledovat také hladiny krevních destiček pacienta.
Romanian: Deoarece Waylivra poate reduce nivelul din sânge al trombocitelor (componente care ajută la coagularea sângelui), nivelurile de trombocite ale pacienților trebuie controlate regulat, în plus față de controlul periodic al trigliceridelor, pentru a vedea cât de bine acționează medicamentul.
Czech: Syndrom familiární chylomikronemie je vzácné onemocnění a přípravek Waylivra byl stanoven dne 19. února 2014 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Romanian: SCF este rar, iar Waylivra a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 19 februarie 2014.
Czech: Přípravek Waylivra byl účinný při snižování hladiny triglyceridů v krvi ve studii, do které bylo zařazeno 67 pacientů se syndromem familiární chylomikronemie.
Romanian: Waylivra a fost eficace în scăderea trigliceridelor din sânge într-un studiu efectuat pe 67 de pacienți cu SCF.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Waylivra je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Waylivra, citiți prospectul.
Czech: Přípravek Waylivra je léčivý přípravek, který se používá k léčbě syndromu familiární chylomikronemie, což je genetické onemocnění, které zapříčiňuje vysoké hladiny tuků zvaných triglyceridy v krvi.
Romanian: Waylivra este un medicament utilizat pentru tratarea sindromului chilomicronemiei familiale (SCF), o afecțiune genetică care determină niveluri ridicate de grăsimi în sânge, numite trigliceride.
Czech: Přípravek Waylivra účinně snižuje hladiny triglyceridů a podle všeho by měl snižovat riziko pankreatitidy u pacientů se syndromem familiární chylomikronemie.
Romanian: Waylivra reduce efectiv nivelurile de trigliceride și se preconizează că reduce riscul de pancreatită la pacienții cu SCF.
Czech: Všichni pacienti zařazení do studie kromě užívání přípravku Waylivra nebo placeba dodržovali také dietu s nízkým příjmem tuků.
Romanian: Toți pacienții din studiu urmau un regim alimentar sărac în grăsimi, pe lângă administrarea de Waylivra sau placebo.
Czech: Jak přípravek Waylivra působí?
Romanian: Cum acționează Waylivra?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Waylivra registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Waylivra în UE?
Czech: Jak se přípravek Waylivra používá?
Romanian: Cum se utilizează Waylivra?
Czech: Přípravek Waylivra se užívá souběžně s dietou s nízkým příjmem tuků ke snížení krevních hladin triglyceridů u pacientů se syndromem familiární chylomikronemie potvrzeným prostřednictvím genetického vyšetření.
Romanian: Waylivra, împreună cu un regim alimentar sărac în grăsimi, se utilizează pentru a reduce nivelurile din sânge ale trigliceridelor la pacienții cu SCF confirmat prin teste genetice.
Czech: Výdej léčivého přípravku Waylivra je vázán na lékařský předpis a na léčbu by měl dohlížet lékař, který má zkušenosti s léčbou syndromu familiární chylomikronemie.
Romanian: Waylivra se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul SCF.
Czech: Jaké informace o přípravku Waylivra nebyly dosud předloženy?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Waylivra?
Czech: Počáteční dávka: týdně
Romanian: Doza inițială: săptămânal
Czech: Datum první registrace: 03. května 2019.
Romanian: Data primei autorizări: 03 mai 2019
Czech: Nepodávejte si více než jednu dávku během 2 dnů.
Romanian: Nu injectați mai mult de o doză în interval de 2 zile.
Czech: Žadatel zajistí dlouhodobé sledování pacientů v registru.
Romanian: Solicitantul va asigura urmărirea pe termen lung a pacienților cuprinși în Registru.
Czech: Pokud chyběla 1 návštěva, byla jako koncový cílový ukazatel použita druhá návštěva.
Romanian: Dacă 1 vizită lipsea, atunci cealaltă vizită a fost utilizată ca obiectiv.
Czech: Parametr v měsíci 3a
Romanian: Parametru în luna a 3-a
Czech: Doporučuje se, abyste si o kojení promluvila se svým lékařem, abyste zjistila, co je pro Vás a Vaše dítě nejvhodnější.
Romanian: Se recomandă să discutați despre alăptare cu medicul dumneavoastră pentru a vedea ce este mai bine pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
Czech: NV = nevypočteno
Romanian: NC = ne-calculat
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Romanian: Componentă a unui pachet multiplu, nu poate fi vândută separat.
Czech: c Denominátorem pro výpočet procentuálních hodnot byl celkový počet pacientů v každé léčené skupině.
Romanian: c Numitorul pentru calcularea procentului a fost numărul total de pacienți în fiecare grup de tratament.
Czech: Frekvence sledování
Romanian: Frecvența de monitorizare
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla dosud stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea acestui medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Czech: Farmakoterapeutická skupina:{dosud nepřidělena}, ATC kód: {dosud nepřidělen}
Romanian: Grupa farmacoterapeutică:{încă nealocat}, codul ATC: {încă nealocat} Mecanism de acţiune
Czech: Pokud je injekce podána do paže, má ji podávat jiná osoba.
Romanian: Dacă injectarea se face în braț, aceasta trebuie efectuată de o altă persoană.
Czech: Nejnovější údaje z probíhající studie CS7 jsou uvedeny v tabulce 6.
Romanian: Cele mai recente date provenite din studiul CS7 aflat în desfășurare sunt furnizate în Tabelul 6.
Czech: Každé 2-3 dny
Romanian: La fiecare 2-3 zile
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak často máte tento přípravek používat.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât de des trebuie să luaţi acest medicament.
Czech: * Hodnota p = 0,0001 **Hodnota p < 0,0001
Romanian: * valoarea p = 0,0001 **valoarea p < 0,0001
Czech: Pokud podáváte injekci jiné osobě jako pečovatel (navíc k výše uvedeným místům):
Romanian: Dacă administrați injecția altcuiva, în calitate de îngrijitor, în plus față de zonele menționate mai sus:
Czech: b) postheparinová plazmatická aktivita LPL ≤ 20 % normální hodnoty.
Romanian: b) Activitate plasmatică post-heparină a LPL ≤ 20% din normal.
Czech: Nepoužívejte přípravek Waylivra, pokud jste mladší 18 let.
Romanian: Nu utilizați Waylivra dacă aveţi vârsta sub 18 ani.
Czech: - jakékoli obtíže s játry či ledvinami.
Romanian: - Orice problemă de ficat sau rinichi.
Czech: Je normální, že uvidíte velkou vzduchovou bublinu (obrázek D).
Romanian: Este normal să vedeți o bulă mare de aer (Figura D).
Czech: - velmi vysoké hladiny triglyceridů, jež nejsou způsobeny FCS.
Romanian: - Niveluri foarte înalte ale trigliceridelor care nu se datorează SCF.
Czech: - jestliže máte onemocnění zvané trombocytopenie, což znamená, že máte velmi nízký počet krevních destiček v krvi (méně než 140 x 109/l).
Romanian: - dacă aveți o afecțiune numită trombocitopenie, ceea ce înseamnă că aveți un număr foarte scăzut de trombocite în sânge (mai puțin de 140 x 109/l).
Czech: (volitelné)
Romanian: (opțional)
Czech: Chronická či nevysvětlitelná trombocytopenie.
Romanian: Trombocitopenie cronică sau inexplicabilă.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je definována pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Frecvențele reacțiilor adverse sunt definite folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Důkladně si umyjte ruce mýdlem (nejméně 3 minuty) a dobře si je osušte.
Romanian: Spălați-vă pe mâini și adunați materialele Spălaţi-vă bine pe mâini cu săpun (timp de cel puțin 3 minute), apoi uscaţi-le bine.
Czech: V případě, že se rozvinou známky a příznaky hepatotoxicity, se má použití hepatotoxického léčivého přípravku ukončit.
Romanian: Dacă se dezvoltă semne și simptome de hepatotoxicitate, utilizarea medicamentului hepatotoxic trebuie oprită.
Czech: Je normální, že uvidíte velkou vzduchovou bublinu.
Romanian: Este normal să vedeți o bulă mare de aer.
Czech: Reakce v místě injekce se nevyskytly u všech injekcí a vedly k předčasnému ukončení účasti 1 pacienta ve studii APPROACH.
Romanian: Reacțiile la locul de injectare nu au apărut în cazul tuturor injecțiilor și au determinat întreruperea tratamentului la 1 pacient în cadrul studiului APPROACH.
Czech: Věk, pohlaví, hmotnost a rasa
Romanian: Vârstă, sex, greutate corporală și rasă
Czech: Hemodialýza nebude pravděpodobně prospěšná vzhledem k tomu, že volanesorsen je rychle distribuován do buněk.
Romanian: Este puțin probabil ca hemodializa să fie benefică având în vedere că volanesorsen este rapid distribuit în celule.
Czech: Po zahájení léčby je nutné u pacientů počet trombocytů sledovat nejméně jednou za dva týdny, a to v závislosti na počtu trombocytů.
Romanian: După începerea tratamentului, pacienților trebuie să li se monitorizeze nivelurile trombocitelor cel puțin o dată la două săptămâni, în funcție de nivelurile trombocitelor.
Czech: Relativní rozdíl ve změně vs. placebo
Romanian: Diferență relativă a modificării față de placebo
Czech: Základní hypolipidemická léčba zůstala po celou dobu studie stejná.
Romanian: Tratamentele hipolipemiante de fond au rămas neschimbate pe toată durata studiului.
Czech: Dodržování diety a omezení alkoholu bylo během studie podpořeno pravidelným poradenstvím.
Romanian: Respectarea restricțiilor privind dieta și alcoolul a fost întărită prin sesiuni periodice de consiliere pe durata studiului.
Czech: Má se vyjmout z chladničky (2 - 8 °C) nejméně 30 minut před použitím.
Romanian: Aceasta trebuie scoasă din frigider (2 ° - 8 °C) cu cel puțin 30 minute înainte de utilizare.
Czech: Může být nezbytné obrátit se na lékaře se specializací na onemocnění krve, který stanoví, jestli byste měli pokračovat v léčbě přípravkem Waylivra, nebo ne.
Romanian: Ar putea fi necesar să consultați un medic specializat în boli ale sângelui pentru a determina dacă trebuie să continuați tratamentul cu Waylivra sau nu.
Czech: Tyto lokální reakce byly většinou mírné a obvykle se jednalo o 1 či více z těchto příznaků: erytém, bolest, pruritus a lokální zduření.
Romanian: Aceste reacții locale au fost, în majoritate, ușoare și au constat, în mod tipic, din 1 sau mai multe din următoarele: eritem, durere, prurit sau tumefiere locală.
Czech: pacientů ve věku 65 a více let v otevřené prodlužovací studii (CS7).
Romanian: pacienți cu vârsta de 65 ani și peste în studiul de extensie deschis (CS7).
Czech: Pokud je to nutné, lékař u Vás může změnit četnost používání tohoto léčivého přípravku nebo může jeho používání na určitou dobu zastavit.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va putea schimba frecvența cu care utilizați acest medicament sau poate opri utilizarea lui pentru o perioadă.
Czech: Vstříknutí roztoku se vzduchovou bublinou je neškodné.
Romanian: Injectarea soluției împreună cu bula de aer este inofensivă.
Czech: Břicho - břicho, jako je tomu na obrázku, kromě oblasti 5 cm v okolí pupku
Romanian: Stomac - Zona stomacului după cum este indicată, cu excepția a 5 centimetri în jurul buricului.
Czech: Další výsledky účinnosti pro změny triglyceridů jsou uvedeny v tabulce 5.
Romanian: Rezultate suplimentare privind eficacitatea în ceea ce privește modificările trigliceridelor sunt prezentate în tabelul 5.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pacientů s těžkou poruchou činnosti ledvin nebyla stanovena a tito pacienti mají být pečlivě sledováni.
Romanian: Siguranța și eficacitatea la pacienții cu insuficienţă renală severă nu au fost stabilite și acești pacienți trebuie observați îndeaproape.
Czech: Účinek souběžného podání tohoto léčivého přípravku s alkoholem nebo léčivým přípravkem, o němž je známo, že může být hepatotoxický (např. paracetamol), není znám.
Romanian: Efectul administrării concomitente a acestui medicament cu alcool sau medicamente cunoscute ca având un potențial de hepatotoxicitate (de exemplu paracetamol) nu este cunoscut.
Czech: Jehlu je nutné vpíchnout v úhlu 45 stupňů vzhledem k povrchu kůže (obrázek J).
Romanian: Acul trebuie introdus sub un unghi de 45 de grade față de suprafața pielii (Figura J).
Czech: Při léčbě přípravkem Waylivra se mohou zvýšit koncentrace LDL-C, obvykle však zůstávají v normálním rozmezí.
Romanian: În cazul tratamentului cu Waylivra, nivelurile LDL-C pot crește dar, de obicei, rămân în limite normale.
Czech: Průměrná hodnota indexu tělesné hmotnosti byla 25 kg/m2.
Romanian: Indicele mediu de masă corporală a fost de 25 kg/m2.
Czech: Je-li počet trombocytů nižší než 140 x 109/l, má se provést další měření k opětovnému zhodnocení asi o týden později.
Romanian: Dacă numărul trombocitelor este sub 140 x 109/l, trebuie efectuată o altă măsurare după aproximativ o săptămână, pentru reevaluare.
Czech: V klinických studiích byl tento léčivý přípravek používán v kombinaci s fibráty a rybími oleji, což nemělo žádný vliv na jeho farmakodynamiku ani farmakokinetiku.
Romanian: În studiile clinice, acest medicament a fost utilizat în combinație cu fibrați și uleiuri de pește, fără a exista un impact asupra farmacodinamicii sau farmacocineticii medicamentului.
Czech: Pro všechny injekce:
Romanian: Pentru toate injecțiile:
Czech: Renální toxicita
Romanian: Toxicitatea renală
Czech: Mezi těmito pacienty a mladšími pacienty nebyly zjištěny žádné celkové rozdíly v bezpečnosti ani účinnosti, u této dílčí populace jsou však údaje omezené.
Romanian: Nu au fost observate diferențe globale în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea între acești pacienți și pacienții mai tineri, însă datele sunt limitate la această sub-populație.
Czech: První injekce podávaná pacientem nebo pečovatelem má být aplikována pod vedením zdravotnického pracovníka s příslušnou kvalifikací.
Romanian: Prima injecție administrată de către pacient sau îngrijitor trebuie efectuată sub îndrumarea unui profesionist din domeniul medical, calificat corespunzător.
Czech: Po podání subkutánní injekce je vrcholových plazmatických koncentrací volanesorsenu obvykle dosaženo za 2 až 4 hodiny.
Romanian: În urma injectării subcutanate, concentrațiile plasmatice maxime de volanesorsen sunt atinse, în mod tipic, în 2 până la 4 ore.
Czech: 50-74a
Romanian: Săptămânal între 50 și 74a
Czech: Návod k použití je uveden na konci této příbalové informace.
Romanian: Instrucţiunile de utilizare sunt furnizate la sfârşitul acestui prospect.
Czech: Datum prvního vynětí z chladničky:
Romanian: Data când a fost prima oară scos din frigider:
Czech: Po 3 měsících: jednou za 2 týdny
Romanian: După 3 luni: la fiecare 2 săptămâni
Czech: • Balíček informací pro pacienty má obsahovat:
Romanian: • Pachetul informaţional pentru pacient trebuie să conțină:
Czech: Nežádoucí účinky můžete také hlásit přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Czech: Nepoužívejte přípravek Waylivra, dokud plně neporozumíte níže uvedenému postupu.
Romanian: Nu utilizați Waylivra decât după ce înțelegeți bine procedura descrisă mai jos.
Czech: Alkoholový tampon
Romanian: Tampon cu alcool
Czech: Každý den a V bodě 4.4 najdete doporučení ohledně použití antiagregancií/NSAID/antikoagulancií.
Romanian: Zilnic a Consultați pct. 4.4 pentru recomandări privind utilizarea medicamentelor antiplachetare/AINS/anticoagulantelor.
Czech: Následující 3 měsíce se má frekvence dávek snížit na 285 mg každé 2 týdny.
Romanian: După 3 luni, frecvența administrării trebuie redusă la 285 mg la fiecare 2 săptămâni.
Czech: Léčbu a sledování je nutné upravit podle laboratorních hodnot v souladu s tabulkou 1.
Romanian: Tratamentul și monitorizarea trebuie ajustate în funcție de valorile de laborator, în conformitate cu
Czech: Před zahájením podávání přípravku Waylivra je nutné vyloučit nebo vhodným způsobem vyřešit sekundární příčiny hypertriglyceridemie (např. nekontrolovaný diabetes mellitus, hypotyreóza).
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Waylivra, trebuie să fie excluse sau abordate în mod adecvat cauzele secundare de hipertrigliceridemie (de exemplu, diabet zaharat necontrolat, hipotiroidism).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku tohoto léčivého přípravku na lidskou fertilitu.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind efectul acestui medicament asupra fertilității la om.
Czech: Volanesorsen neměl žádný vliv na fertilitu u myší.
Romanian: Volanesorsen nu a avut niciun efect asupra fertilității la șoarece.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby si injekci podávali ve stejný den v týdnu, a to s četností stanovenou lékařem.
Romanian: Pacienții trebuie să fie instruiți să își administreze injecția în aceeași zi a săptămânii, conform frecvenței de administrare determinată medical.
Czech: - přípravky, jež mohou způsobit jaterní obtíže, jako je paracetamol.
Romanian: - Medicamente care pot cauza probleme cu ficatul, precum paracetamol.
Czech: U starších pacientů není nutná žádná úprava počáteční dávky.
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei inițiale la pacienţii vârstnici.
Czech: < 50a,b
Romanian: Mai puțin de 50a, b
Czech: Jiné metody zahřátí se nemají používat.
Romanian: Nu trebuie folosite alte metode de încălzire.
Czech: Léčba má být zahájena a má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s FCS.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie inițiat și să rămână sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul pacienților cu SCF.