FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du får normalt Rocephin af en læge eller sygeplejerske.
Maltese: Rocephin normalment jingħata minn tabib jew infermier.
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 - < 1/10)
Danish: Hvert gram Rocephin indeholder 3,6 mmol natrium.
Maltese: Kull gramma ta' Rocephin fiha 3.6 mmol ta' sodium.
Danish: Streptococcus pneumoniae
Maltese: Streptococcus pneumoniae ċ.
Danish: • manglende permeabilitet af den ydre membran i gram-negative organismer.
Maltese: • impermeabbiltà tal-membrana ta' barra f'organiżmi negattivi għal Gram.
Danish: Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitides
Maltese: Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis ċ.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rocephin
Maltese: Mediċini oħra u Rocephin
Danish: • Betændelseslignende tilstand i tungen (glossitis).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-ilsien (glossite).
Danish: Staphylococcus aureus (methicillinfølsom)£ Staphylococci koagulase-negativ (methicillinfølsom)£
Maltese: Staphylococcus aureus (suxxettibli għal methicillin) £ Staphylococci negattivi għal coagulase (suxxettibli għal methicillin) £
Danish: Stevens-Johnson syndromb
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnsonb
Danish: • Hovedpine.
Maltese: • pulmun.
Danish: Du vil måske få en anden dosis end den sædvanlige.
Maltese: Inti tista' tingħata doża differenti mid-doża normali.
Danish: Borrelia burgdorferi Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoea Neisseria meningitides Proteus mirabilis Providentia spp Treponema pallidum
Maltese: Neisseria gonorrhoea Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Providencia spp Treponema pallidum
Danish: Denne produktinformation kan efterfølgende opdateres hvis relevant af de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, i samarbejde med referencemedlemsstaten i overensstemmelse med betingelserne i kapitel 4 i afsnit III i direktiv 2001/83/EF procedurer.
Maltese: Sussegwentement l-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri elenkati f'Kapitlu 4 ta' Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100) Sjælden (≥1/10000 til <1/1000)
Maltese: Rari (≥ 1/10000 - < 1/1000)
Danish: • 1-2 g én gang dagligt, afhængigt af infektionens sværhedsgrad og type.
Maltese: • 1 sa 2 g darba kuljum skont is-severità u t-tip ta' infezzjoni.
Danish: Efter intravenøs infusion af ceftriaxon 500 mg, 1 g og 2 g er plasmaniveauet af ceftriaxon henholdsvis ca. 80, 150 og 250 mg/l.
Maltese: Wara infużjoni fil-vini ta' 500 mg, 1 g u 2 g ceftriaxone, il-livelli fil-plażma ta' ceftriaxone huma madwar 80, 150 u 250 mg/l rispettivament.
Danish: Muligheden for sensibilisering skal tages i betragtning.
Maltese: Il-possibbiltà ta' sensibilizzazzjoni għandha tiġi kkunsidrata.
Danish: Plasma-clearance af total-ceftriaxon (bundet og ubundet) er 10-22 ml/min.
Maltese: Tneħħija mill-plażma ta' ceftriaxone totali (imwaħħal u mhux imwaħħal) hija ta' 10 - 22 ml/min.
Danish: Ceftriaxon metaboliseres ikke systemisk, men omdannes af tarmfloraen til inaktive metabolitter.
Maltese: Ceftriaxone mhux metabolizzat b'mod sistemiku; iżda jiġi mibdul għall-metaboliti inattivi mill-flora tal-imsaren.
Danish: Fertilitet:
Maltese: Fertilità
Danish: Anaerobe
Maltese: Anaerobiċi
Danish: Bacteroides spp Fusobacterium spp.
Maltese: Fusobacterium spp.
Danish: Dissemineret Lyme-borreliose (tidligt stadie (II) og sent stadie (III)) 50-80 mg/kg én gang dagligt i 14-21 dage.
Maltese: Lyme borreliosis mifruxa (bikrija [Stadju II] u ttardjata [Stadju III]) 50 - 80 mg/kg darba kuljum għal 14-21 ġurnata.
Danish: • Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite).
Danish: Der er i et in vitro-studie observeret antagonistisk effekt ved kombinationen chloramfenicol og ceftriaxon.
Maltese: Fi studju in vitro kienu osservati effetti antagonistiċi bit-taħlita ta' chloramphenicol u ceftriaxone.
Danish: Baseret på litteraturrapporter er ceftriaxon ikke forligeligt med amsacrin, vancomycin, fluconazol og aminoglykosider.
Maltese: Ibbażat fuq rapporti mil-letteratura, ceftriaxone mhux kompatibbli ma' amsacrine, vancomycin, fluconazole u aminoglycosides.
Danish: Ceftriaxon (som ceftriaxonnatrium)
Maltese: ceftriaxone (bħala ceftriaxone sodium)
Danish: Granulocytopeni Anæmi
Maltese: Granuloċitopenija Anemija
Danish: • en type antibiotika, der kaldes aminoglykosider
Maltese: • Tip ta' antibijotiku imsejjaħ aminoglycoside.
Danish: Gram-negative aerobe
Maltese: Aerobiċi negattivi għal Gram
Danish: • Falsk-positivt resultat af blodprøve for galaktosæmi (unormal ophobning af galactose i blodet).
Maltese: • Riżultat pożittiv falz għal galaktosemija (akkumulazzjoni mhux normali taz-zokkor galactose).
Danish: Antibakterielt spektrum
Maltese: Spettru antibatteriku
Danish: • Kramper.
Maltese: • Sturdament.
Danish: Plasmaproteinbindingen er ca. 95% ved plasmakoncentrationer under 100 mg/l.
Maltese: madwar 95 % f'konċentrazzjonijiet fil-plażma taħt 100 mg/l.
Danish: Pankreatitisb Stomatitis Glossitis
Maltese: Pankreatiteb Stomatite Infjammazzjoni tal-ilsien
Danish: • penicillinbindende proteiner med mindsket affinitet for ceftriaxon
Maltese: • affinità mnaqqsa ta' proteini li jeħlu ma' penicillin għal ceftriaxone.
Danish: • et antibiotikum, der kaldes chloramphenicol (bruges til at behandle infektioner, særligt i øjet).
Maltese: • Antibijotiku msejjaħ chloramphenicol (użat biex jikkura infezzjonijiet, speċjalment talgħajnejn).
Danish: • Nyreproblemer, der skyldes aflejringer af ceftriaxoncalcium.
Maltese: • Problemi fil-kliewi kkawżati minn depożiti ta' ceftriaxone-kalċju.
Danish: 250 mg, 500 mg, 1 g pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning [Udfyldes nationalt]
Maltese: 250 mg, 500 mg, 1 g trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Danish: Italien: Rocefin
Maltese: Rocefin
Danish: Nyfødte 0-14 dage
Maltese: 10-14-il ġurnata.
Danish: Halveringstiden for total-ceftriaxon er ca. 8 timer hos voksne.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni ta' ceftriaxone totali fl-adulti hija ta' madwar 8 sigħat.
Danish: Ceftriaxon kan, som andre antibiotika, forårsage falsk-positiv test for galaktosæmi.
Maltese: Ceftriaxone, bħal antibijotiċi oħra, jista' jwassal għal testijiet pożittivi foloz għal galaktosemija.
Danish: • du er allergisk over for lidocain, og Rocephin skal indsprøjtes i en muskel.
Maltese: • Inti allerġiku għal lidocaine u għandek tingħata Rocephin bħala injezzjoni ġol-muskoli.
Danish: • En slags anæmi (blodmangel), hvor de røde blodlegemer ødelægges (hæmolytisk anæmi).
Maltese: • Forma ta' anemija fejn ċelluli ħomor tad-demm jiġu meqruda (anemija emolitika).
Danish: Incidensen synes at være lavere ved langsom infusion (20-30 minutter).
Maltese: L-inċidenza tidher li hija aktar baxxa b'infużjoni bil-mod (fuq 20 - 30 minuta).
Danish: Der ses en 815% stigning i gennemsnitlig peak-plasmakoncentration (Cmax) ved gentagen administration; steadystate nås i de fleste tilfælde inden for 48-72 timer afhængigt af administrationsvejen.
Maltese: Żieda ta' 8 - 15 % fil-konċentrazzjoni massima medja fil-plażma (Cmax) tkun osservata wara għoti ripetut; fil-biċċa l-kbira tal-każijiet stat fiss jintlaħaq fi żmien 48 - 72 siegħa skont ir-rotta tal-għoti.
Danish: 250 mg, 500 mg, 1 g pulver og solvens for injektionsvæske, opløsning 250 mg pulver for injektionsvæske, opløsning 1 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning 2 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning Intravenøs eller intramuskulær anvendelse
Maltese: 250 mg, 500 mg, 1 g trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 250 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni 1 g trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni 2 g trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni Użu għal ġol-vini jew għal ġol-muskoli
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Koncentration ved intravenøs injektion: 100 mg/ml, Koncentration ved intravenøs infusion: 50 mg/ml (Se pkt.
Maltese: Konċentrazzjonijiet għall-injezzjoni fil-vini: 100 mg/ml,
Danish: Der er observeret immunmedieret hæmolytisk anæmi hos patienter behandlet med cefalosporiner, inklusive Rocephin (se pkt.
Maltese: Anemija emolitika medjata mill-immunità Anemija emolitika medjata mill-immunità kienet osservata f'pazjenti li kienu qed jirċievu antibatteriċi tal-klassi cephalosporin inkluż Rocephin (ara sezzjoni 4.8).
Danish: Rocephin kan anvendes til:
Maltese: Rocephin jista' jintuża:
Danish: Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1000 patienter)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Danish: Efter intravenøs bolus af ceftriaxon 500 mg og 1 g er ceftriaxons gennemsnitlige peak-plasmaniveau henholdsvis ca. 120 og 200 mg/l.
Maltese: Assorbiment Wara għoti bolus fil-vini ta' 500 mg u 1 g ceftriaxone, il-livelli massimi medji ta' ceftriaxone fil plażma huma bejn wieħed u ieħor 120 u 200 mg/l rispettivament.
Danish: Hos ældre patienter over 75 år er den gennemsnitlige halveringstid sædvanligvis 2-3 gange højere end hos unge voksne.
Maltese: F'persuni anzjani li għandhom aktar minn 75 sena l-half-life medja tal-eliminazzjoni normalment hija darbtejn jew tliet darbiet dik ta' adulti żgħażagħ.
Danish: Intra-abdominal infektion Kompliceret urinvejsinfektion (inklusive pyelonefritis)
Maltese: Infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat tal awrina (inkluż pajelonefrite)
Danish: Toksisk epidermal nekrolyseb
Maltese: Nekrolisi tossika talepidermideb
Danish: Enterococcus spp Listeria monocytogenes
Maltese: Listeria monocytogenes
Danish: • Udslæt.
Maltese: • Konvulżjonijiet.
Danish: Gennemsnitlig peak-koncentration af ceftriaxon i cerebrospinalvæsken er rapporteret at være op til 25% af plasmaniveauet hos patienter med bakteriel meningitis sammenlignet med 2% af plasmaniveauet hos patienter, hvor meninges ikke er inflammeret.
Maltese: Il konċentrazzjonijiet massimi medji ta' ceftriaxone fis-CSF f'pazjenti b'meninġite kkawżata minn batterja huma rrappurtati li huma sa 25 % tal-livelli fil-plażma meta mqabbla ma' 2 % tal-livelli fil plażma f'pazjenti b'meninġi mhux infjammati.
Danish: 500 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Danmark, Finland: Rocephalin Frankrig: Rocephine
Maltese: 500 mg Trab u Solvent għal Soluzzjoni għall-Injezzjoni Id-Danimarka, il-Finlandja:
Danish: Bakteriel endokarditis
Maltese: Endokardite batterika
Danish: Bakteriæmi
Maltese: Batterimja
Danish: Akut otitis media
Maltese: Otite medja akuta (AOM)
Danish: Profylakse af perioperative infektioner
Maltese: Profilassi ta' infezzjonijiet perioperattivi
Danish: Syfilis, herunder neurosyfilis
Maltese: Sifilide inkluż newrosifilide
Danish: Hætteglassene med solvens indeholder enten sterilt vand til injektionsvæsker eller en 1 % lidokainhydrochloridopløsning.
Maltese: Kunjetti tas-solvent fihom jew ilma sterili għall-injezzjonijiet jew soluzzjoni ta' 1% lidocaine hydrochloride.
Danish: Intraabdominale infektioner
Maltese: Infezzjonijiet intra-addominali (IAI)
Danish: Punkt 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Maltese: Sezzjoni 4.5- Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Danish: • Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis
Maltese: • Taħrix akut ta' bronkite kronika (AECB)
Danish: Det leveres i styrkerne 250 mg, 500 mg, 1 g og 2 g. Ikke alle styrker markedsføres i alle i EU's medlemsstater.
Maltese: Il-qawwiet disponibbli huma 250 mg, 500 mg, 1g u 2g.
Danish: Ceftriaxon metaboliseres ikke systemisk, men omdannes af tarmfloraen til inaktive metabolitter.
Maltese: Ceftriaxone ma jiġix metabolizzat b'mod sistemiku; iżda jiġi konvertit f'metaboliti inattivi mill-flora tal-imsaren.
Danish: Urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis
Maltese: Infezzjonijiet tal-apparat urinarju (UTI), inkluż pajelonefrite
Danish: Andre indikationer
Maltese: Indikazzjonijiet oħra
Danish: Lyme-borreliose
Maltese: Borreljożi ta' Lyme
Danish: Desuden anvendes udelukkende betegnelsen intraabdominale infektioner i udkastet til et tillæg til CHMP's retningslinjer for vurdering af lægemidler til behandling af bakterielle infektioner ("Guideline on the Evaluation of Medicinal Products Indicated for the Treatment of Bacterial Infections" (CPMP/EWP/558/95 rev 2)).
Maltese: Barra minn hekk labbozz tal-addendum għan-Nota għall-gwida dwar il-valutazzjoni ta' prodotti mediċinali indikati għall-kura ta' infezzjonijiet batteriċi (CPMP/EWP/558/95 rev 2) jirreferi għal IAI biss.
Danish: Dosisanbefalinger er givet i tabelform svarende til doseringsplanerne for hver indikation til voksne og børn over 12 år (≥ 50 kg), nyfødte, spædbørn og børn fra 15 dage til 12 år (< 50 kg) samt nyfødte i alderen 0-14 dage.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tad-dożi ġew elenkati f'format tabulari skont skedi ta' dożaġġ għal kull indikazzjoni għal: Adulti u tfal ta' aktar minn 12-il sena (≥ 50 kg), Trabi tat-twelid, trabi u tfal minn 15-il jum sa 12-il sena (< 50 kg) u Trabi tat-twelid minn 0-14-il jum.
Danish: Der er givet oplysninger om absorption, fordeling, metabolisering og udskillelse.
Maltese: Informazzjoni dwar l-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu u l-eliminazzjoni ġiet ipprovduta.
Danish: Rocephin indeholder ceftriaxon, der er et antibiotikum i gruppen af cephalosporiner med in vitroaktivitet mod en række grampositive og gramnegative bakterier.
Maltese: Rocephin fih ceftriaxone, aġent antibatteriku ta' sefalosforin b'attività in-vitro kontra firxa ta' batterji Gram-pożittivi u Gram-negattivi.
Danish: Ceftriaxon har været sammenligningsstof i flere nylige kliniske undersøgelser af nyere antibakterielle lægemidler, herunder ceftarolin og ceftobiprol.
Maltese: Ceftriaxone ġie użat bħala komparatur f'diversi provi kliniċi li saru reċentement ta' prodotti mediċinali antibatteriċi ġodda fosthom ceftaroline u ceftobiprole.
Danish: Eliminationshalveringstiden af totalt ceftriaxon hos voksne er ca. 8 timer.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni ta' ceftriaxone totali fl-adulti hija ta' madwar 8 sigħat.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger for Rocephin er eosinofili, leukopeni, trombocytopeni, diarré, udslæt og forhøjede leverenzymer.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati b'mod frekwenti għal Rocephin huma eosinofilja, lewkopenja, tromboċitopenja, dijarea, raxx, u żieda fl-enzimi epatiċi.
Danish: Bivirkninger såsom cholelithiasis, kolestase og nyresten er ligeledes medtaget med en krydshenvisning til punkt 4.8 (bivirkninger).
Maltese: Avvenimenti avversi bħal lithiasis biljari, stasi biljari u lithiasis renali ġew inklużi wkoll b'referenza inkroċjata għal sezzjoni 4.8 (effetti mhux mixtieqa).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde desuden en pædiatrisk undersøgelse med 48 patienter i alderen 2 måneder til 5 år.
Maltese: Il-MAH ippreżenta wkoll studju pedjatriku wieħed, li fih ħadu sehem 48 pazjent bejn xahrejn u 5 snin.
Danish: Ceftriaxon udskilles uændret renalt (ved glomerulær filtration) og ved biliær sekretion.
Maltese: Ceftriaxone jiġi eliminat mhux mibdul mill-kliewi (permezz ta' filtrazzjoni glomerulari) u sekrezzjoni biljari.
Danish: Rocephin er godkendt i 19 EU-medlemsstater med forskellige nationalt godkendte produktresuméer.
Maltese: Rocephin huwa approvat fi 19-il Stat Membru tal-UE b'Sommarji tal-Karatteristiċi talProdott (SmPCs) differenti approvati fuq livell nazzjonali.
Danish: Ceftriaxon fordeles primært i ekstracellulærrummet.
Maltese: Ceftriaxone jiddistribwixxi primarjament fl-ispazju ekstraċellulari.
Danish: • Samfundserhvervet pneumoni
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Danish: Der er evidens for virkningen af ceftriaxon til perioperativ profylakse af infektioner ved en række forskellige typer operationer såsom hjerteoperationer, ortopædiske operationer, urogenitale operationer og transuretral prostatektomi.
Maltese: Hemm evidenza għall-effikaċja ta' ceftriaxone fil-profilassi perioperattiva ta' infezzjonijiet f'bosta tipi ta' kirurġija bħal kirurġija tal-qalb, kirurġija ortopedika, kirurġija ġenitourinarja u risezzjoni transuretrali tal-prostata (TURP).
Danish: Oplysningerne om C. difficile og antibiotika-associeret colitis er blevet omformuleret, så de er på linje med den tidligere artikel 30-harmoniseringsprocedure for betalactamer og medtager hypersensitivitetsreaktioner og interaktioner med calciumholdige produkter.
Maltese: L-informazzjoni dwar C. difficile u kolite marbuta mal-antibijotiċi ġiet ifformulata mill-ġdid f'konformità ma' proċeduri preċedenti ta' armonizzazzjoni skont l-Artikolu 30 għal beta- lactams u biex tinkludi reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva u interazzjonijiet ma' prodotti li fihom il-kalċju.
Danish: Det bemærkedes, at forslaget til indikationen er på linje med den godkendte ordlyd for tilsvarende antibiotika.
Maltese: Ġie nnotat li l-proposta għall-indikazzjoni hija allinjata mal-kliem preċedentment maqbul għal antibijotiċi simili.
Danish: Ceftriaxon er påvist at være gavnligt ved dissemineret Lyme-borreliose i både tidligt (II) og sent (III) stadium, og det anbefales i gældende kliniske retningslinjer.
Maltese: Ceftriaxone intwera li kien ta' benefiċċju kemm fl-istadju bikri (Stadju II) u fl-istadju tard (Stadju III ) ta' borreljożi ta' Lyme disseminat u huwa rakkomandat f'linji gwida kliniċi attwali.
Danish: Betegnelsen kramper er tilføjet i oversigtstabellen over bivirkninger i punkt 4.8 af det foreslåede produktresumé efter en kumulativ gennemgang af kramperelaterede hændelser under en arbejdsdelingsprocedure i forbindelse med en periodisk opdateret sikkerhedsrapport (PSUR) for Rocephin.
Maltese: It-terminu konvulżjonijiet ġie miżjud mas-sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi fis-sezzjoni 4.8 tal-SmPC propost wara reviżjoni kumulattiva tal-avvenimenti relatati ma' konvulżjonijiet matul proċedura ta' qsim tax-xogħol tar-Rapport Perjodiku għall-Aġġornament dwar is-Sigurtà (PSUR).
Danish: På grund af medlemsstaternes divergerende nationale afgørelser ved godkendelsen af Rocephin og relaterede navne foretog Europa-Kommissionen en officiel indbringelse for EMA i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktoplysninger for ovennævnte produkter og dermed harmonisere dem i EU.
Maltese: Minħabba d-deċiżjonijiet nazzjonali diverġenti li ttieħdu minn Stati Membri dwar l-awtorizzazzjoni ta' Rocephin u ismijiet assoċjati, il-Kummissjoni Ewropea nnotifikat lill-EMA b'riferiment uffiċjali skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE sabiex jiġu riżolti d-diverġenzi fl-informazzjoni dwar ilprodott awtorizzati nazzjonalment għall-prodotti msemmija hawn fuq u biex b'hekk dawn jiġu armonizzati madwar l-UE.
Danish: Rumænien Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Maltese: Ir-Rumanija Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Danish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Maltese: Il-Ġermanja Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Danish: Grækenland Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125,
Maltese: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki
Danish: Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Maltese: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Danish: Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Maltese: Roche (Hungary) Ltd.
Danish: Roche Oy Klovinpellontie 3 PL 12
Maltese: Il-Finlandja Roche Oy Klovinpellontie 3
Danish: Nederlandene Roche Nederland B.V.
Maltese: Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Netherlands
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemstaterne
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl
Danish: Rocephin 2 i.v.
Maltese: Rocephin 2 i.v. 2 g
Danish: Rolufta Ellipta1 (umeclidiniumbromid)
Maltese: Rolufta Ellipta1 (umeclidinium bromide)
Danish: Rolufta Ellipta0F (umeclidiniumbromid) EMA/595684/2018
Maltese: Rolufta Ellipta0F (umeclidinium bromide) EMA/595684/2018
Danish: Yderligere information om Rolufta Ellipta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Rolufta Ellipta tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Rolufta Ellipta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 20. marts 2017.
Maltese: Rolufta Ellipta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' Marzu 2017.
Danish: Andre oplysninger om Rolufta Ellipta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rolufta Ellipta
Danish: Det aktive stof i Rolufta Ellipta, umeclidiniumbromid, er en muskarinreceptor-antagonist.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rolufta Ellipta, l-umeclidinium bromide, hija antagonista tar-riċettur muskariniku.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rolufta Ellipta (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, betændelse i næse og svælg, infektioner i de øvre luftveje (næse og svælg), bihulebetændelse, hoste, urinvejsinfektion og øget hjertefrekvens.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rolufta Ellipta (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-griżmejn), infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (infezzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), sinusite (infjammazzjoni tas-sinusis), sogħla, infezzjoni fl-apparat tal-awrina (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina), u takkikardija (żieda fir-rata tal-qalb).
Danish: Rolufta Ellipta er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Maltese: Rolufta Ellipta huwa mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti.
Danish: Rolufta Ellipta indeholder det aktive stof umeclidiniumbromid.
Maltese: Rolufta Ellipta fih is-sustanza attiva umeclidinium bromide.
Danish: Resultaterne viste, at behandling med Rolufta Ellipta forbedrede lungefunktionen med en gennemsnitlig stigning i FEV1 på 127 ml mere end placebo efter 12 ugers behandling og 115 ml mere end placebo efter 24 ugers behandling.
Maltese: Ir-riżultati wrew li Rolufta Ellipta tejjeb il-funzjoni tal-pulmun b'FEV1 medju b'127 ml aktar minn plaċebo wara 12-il ġimgħa ta' kura u b'115-il ml wara 24 ġimgħa ta' kura.
Danish: Rolufta Ellipta blev undersøgt i fire hovedstudier med over 4 000 patienter.
Maltese: Rolufta Ellipta ġie investigat f'erba' studji ewlenin li involvew aktar minn 4,000 pazjent.
Danish: Rolufta Ellipta bruges til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.
Maltese: Rolufta Ellipta jintuża għallkura ta' manutenzjoni (regolari).
Danish: Tidligere kendt som Rolufta.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Rolufta.
Danish: Hvordan anvendes Rolufta Ellipta?
Maltese: Kif jaħdem Rolufta Ellipta?
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. marts 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Marzu 2017
Danish: Multipakning: 90 (3 pakninger med 30) doser
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 inalaturi ta' 30) doża
Danish: Umeclidiniumbromid er et substrat for cytochrom P450 2D6 (CYP2D6).
Maltese: Umeclidinium bromide huwa substrat taċ-ċitokromju P450 2D6 (CYP2D6).
Danish: Inhalatoren består af flere komponenter i polypropylen, højdensitetspolyethylen, polyoxymethylen, polybutylenterephthalat, acrylnitril-butadien-styren, polycarbonat og rustfrit stål.
Maltese: L-inalatur huwa strument magħmul minn diversi komponenti magħmul minn polypropylene, polyethylene ta' densità għolja, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate u stainless steel.
Danish: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Maltese: FranceLaboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Danish: Tabel 1: Trough-FEV1 (ml) ved uge 12 og uge 24 (primært endepunkt) Behandling med Rolufta Ellipta 55 mikrogram
Maltese: Tabella 1: Il-livell minimu tal-FEV1 (ml) fil-Ġimgħa 12 u fil-Ġimgħa 24 (endpoint primarju) Kura b' Rolufta Ellipta55 mcg