FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niektórzy pacjenci stosujący bedakilinę zgłaszali zawroty głowy, co należy uwzględnić przy ocenie zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи бедахилин се съобщава замаяност и трябва да се има предвид при оценяване на способността на пациента да шофира или да работи с машини (вж. точка 4.8).
Polish: W grupie produktu SIRTURO nie stwierdzono lub stwierdzono tylko niewielkie różnice w czasie do konwersji posiewu oraz odsetkach konwersji pomiędzy pacjentami z pre-XDR-TB i pacjentami z MDRH&R-TB.
Bulgarian: В групата на SIRTURO не се наблюдават никакви или само малки разлики във времето до конверсия на посявката и в процентите на конверсия на посявката между пациентите с preXDR-TB и тези с MDRH&R-TB.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania, zarówno bedakiliny jak i czynnego N-monodemetylowanego metabolitu (M2), wynosi około 5 miesięcy (w zakresie od 2 do 8 miesięcy).
Bulgarian: Средният плазмен полуживот на елиминиране в терминална фаза и на бедахилин и на активния метаболит N-мододезметил (M2) е около 5 месеца (вариращ от 2 до 8 месеца).
Polish: Brak danych uzasadniających zmniejszenie dawki bedakiliny w tych okolicznościach.
Bulgarian: Няма данни в подкрепа за намаляване на дозата бедахилин в такива случаи.
Polish: Nie uważa się, by ta mniejsza ekspozycja miała znaczenie kliniczne, gdyż w badaniach klinicznych nie wykazano wyraźnego związku pomiędzy ekspozycją na bedakilinę, a odpowiedzią.
Bulgarian: Тази ниска експозиция не се счита за клинично значима, тъй като в клиничните изпитвания не е установена ясна зависимост между експозицията на бедахилин и отговора на лечението.
Polish: W razie pominięcia dawki w okresie od trzeciego tygodnia, pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę 200 mg tak szybko jak to możliwe oraz powrócić do schematu stosowania trzy razy w tygodniu.
Bulgarian: Aко е пропусната доза след началото на седмица три, пациентите трябва да приемат пропуснатата доза от 200 mg възможно най-скоро и да продължат схемата три пъти седмично.
Polish: W razie zamierzonego lub przypadkowego przedawkowania należy podjąć ogólne czynności podtrzymujące funkcje życiowe, w tym monitorowanie funkcji życiowych i EKG (odstęp QT).
Bulgarian: В случай на преднамерено или случайно предозиране трябва да се предприемат общи мерки за поддържане на основните жизнени функции, включително следене на жизнените показатели и ЕКГ (QT-интервал).
Polish: Status konwersji posiewu, n (%)
Bulgarian: Таблица 1: Статус на конверсия на посявката Статус на конверсия на посявката, n (%)
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu SIRTURO, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Bulgarian: Поради потенциала за нежелани лекарствени реакции при кърмените новородени, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията със SIRTURO, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
Polish: Dwudziestu czterech z tych pacjentów z odpowiedzią po 24 tygodniach (14,7%) zostało uznanych za nie mających odpowiedzi w tygodniu 120, z czego 19 pacjentów przedwcześnie przerwało badanie z powodu konwersji posiewu, a 5 pacjentów doświadczyło nawrotu.
Bulgarian: Двадесет и четири от тези с отговор към седмица 24 (14,7%), са счетени за такива без отговор на седмица 120, от които 19 пациенти са прекратили преждевременно участието си в проучването, докато са били с конверсия на посявката и 5 пациенти са имали рецидив.
Polish: Cmax i pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) zwiększały się proporcjonalnie do największych badanych dawek (pojedyncza dawka 700 mg raz na dobę, 400 mg dawki wielokrotne).
Bulgarian: Cmax и площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC) се увеличават пропорционално до най-високите изследвани дози (единична доза от 700 mg и многократни дози от 400 mg веднъж дневно).
Polish: Śmiertelność
Bulgarian: Смъртност
Polish: U zwierząt, bedakilina i jej czynny N-monodemetylowany metabolit (M2), są dystrybuowane w znacznym stopniu do większości tkanek, chociaż przenikanie do mózgu było niewielkie.
Bulgarian: При животни бедахилин и неговият активен метаболит N-монодезметил (M2) се разпределят широко в повечето тъкани, но концентрациите в мозъка са ниски.
Polish: • gruźlicy pozapłucnej (np. ośrodkowego układu nerwowego - OUN, kości)
Bulgarian: извънбелодробна туберкулоза (напр. на централна нервна система, костна)
Polish: W warunkach in vitro, bedakilina nieznacznie hamowała działanie każdego z badanych enzymów CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 i CYP4A) i nie indukowała działania CYP1A2, CYP2C9 lub CYP2C19.
Bulgarian: In vitro, бедахилин не инхибира значително действието на никой от изследваните CYP450 ензими (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 и CYP4A), нито индуцира действието на CYP1A2, CYP2C9 или CYP2C19.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności przyjmowania produktu SIRTURO dokładnie zgodnie z zaleceniami i o ukończeniu całego cyklu leczenia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупреждавани да приемат SIRTURO точно както е предписано и да преминат пълния курс на лечение.
Polish: Dane kliniczne dotyczące stosowania produktu SIRTURO u pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone (n = 2).
Bulgarian: Клиничните данни за употребата на SIRTURO при пациенти в старческа възраст са ограничени (n = 2).
Polish: W trakcie badania nie było dowodów na poprzedzające znaczące wydłużenie odstępu QT lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca u któregokolwiek pacjenta, który zmarł.
Bulgarian: По време на изпитването, не е имало доказателства за предшестващо значимо удължаване на QT-интервала или клинично значима аритмия при някой от починалите пациенти.
Polish: Zarówno w tygodniu 24 jak i 120 odsetki odpowiedzi były większe u pacjentów stosujących 3 lub więcej czynnych substancji in vitro w ich schemacie podstawowym.
Bulgarian: И при седмица 24 и седмица 120, честотата на отговор е по-висока при пациенти, чиято основна схема включва 3 или повече потенциално активни вещества in vitro.
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w badaniach krwi)
Bulgarian: повишени стойности на чернодробните ензими (според резултатите от кръвните изследвания)
Polish: Lek SIRTURO jest rodzajem antybiotyku.
Bulgarian: SIRTURO е вид антибиотик.
Polish: Nie można było dostrzec charakterystycznych cech pomiędzy zgonem, konwersją posiewu plwociny, nawrotem, wrażliwością na inne produkty lecznicze stosowane w leczeniu gruźlicy, statusem infekcji ludzkim wirusem niedoboru odporności, lub nasileniem choroby.
Bulgarian: Не може да бъде наблюдавана ясна зависимост между смъртните случаи и конверсията на посявката от храчка, рецидивите, чувствителността към други лекарствени продукти за лечение на туберкулоза, статуса на човешкия имунодефицитен вирус (HIV) или тежестта на заболяването.
Polish: W grupie otrzymującej produkt SIRTURO, większość tych zmian wystąpiło w ciągu 24 tygodni leczenia i były one odwracalne.
Bulgarian: В групата на SIRTURO повечето от тези увеличения са възникнали в хода на 24-те седмици на лечение и са обратими.
Polish: Produkt SIRTURO jest wskazany u dorosłych, jako element odpowiedniego skojarzonego schematu leczenia wielolekoopornej gruźlicy płuc (ang. multidrug-resistant tuberculosis- MDR-TB), gdy nie można zastosować innego skutecznego leczenia z powodu oporności lub nietolerancji (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Bulgarian: SIRTURO е показан за употреба като част от подходяща комбинирана схема за лечение на белодробна мултирезистентна туберкулоза (multidrug-resistant tuberculosis, MDR-TB) при възрастни пациенти, когато не може да бъде назначена друга ефективна терапия, поради резистентност или толерантност (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej sklasyfikowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (SOC) oraz częstością występowania.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по системо-органен клас (СОК) и честота.
Polish: Znaczenie kliniczne tego odkrycia jest nieznane.
Bulgarian: Клиничната значимост не е известна.
Polish: Nabyte mechanizmy oporności dotyczące MIC bedakiliny obejmują mutację w genie atpE, który koduje syntazę ATP target, oraz w genie Rv0678, który reguluje ekspresję pompy wypływu MmpS5MmpL5.
Bulgarian: Придобитите механизми на резистентност, които повлияват MIC на бедахилин, включват мутации в atpE гена, който кодира целевата АТФ синтаза и в Rv0678 гена, който регулира експресията на ефлуксната помпа MmpS5-MmpL5.
Polish: Leczenie produktem SIRTURO powinno być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu zakażeń Mycobacterium tuberculosis wielolekoopornej.
Bulgarian: Лечението със SIRTURO трябва да започне и да се следи от лекар с опит в лечението на мултирезистентна Mycobacterium tuberculosis.
Polish: • ból i napięcie mięśni, niespowodowane ćwiczeniami
Bulgarian: болка или напрежение в мускулите, които не са в резултат на физическо натоварване
Polish: Wydalanie bedakiliny z moczem w postaci niezmienionej wynosiło w badaniach klinicznych < 0,001% dawki, co wskazuje, że klirens nerkowy niezmienionej substancji czynnej jest nieistotny.
Bulgarian: Екскрецията на непроменен бедахилин с урината е < 0,001% от дозата в клиничните проучвания, което сочи, че бъбречният клирънс на непромененото активно вещество е незначителен.
Polish: Produkt SIRTURO należy przyjmować z posiłkiem, gdyż podawanie z jedzeniem zwiększa doustną biodostępność o około 2 razy (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: SIRTURO трябва да се приема перорално с храна, тъй като приложението с храна повишава пероралната бионаличност почти двукратно (вж. точка 5.2).
Polish: Podmiot odpowiedzialny oceni dodatkowo dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa bedakiliny w innym schemacie leczenia w porównaniu ze schematem który nie zawiera bedakiliny (potwierdzające badanie fazy III ) po uzgodnieniu protokołu.
Bulgarian: ПРУ ще оцени допълнително данните за ефикасност и безопасност на бедахилин при различни схеми на лечение спрямо схема, която не включва бедахилин (потвърдително фаза III проучване) след утвърден протокол.
Polish: Ponadto, odsetki odpowiedzi u pacjentów, którzy zakończyli fazę leczenia bedakiliną w badaniach klinicznych, były porównywalne pomiędzy różnymi grupami etnicznymi.
Bulgarian: Освен това процентите на отговор при пациенти, завършили периода на лечение с бедахилин, са сравними между различните расови категории в клиничните проучвания.
Polish: Bedakilina działa na Mycobacterium tuberculosis z minimalnym stężeniem hamującym (MIC) na wrażliwe i oporne szczepy (wielolekooporne, w tym o rozszerzonej oporności) w zakresie ≤ 0,008-0,12 mg/l.
Bulgarian: Бедахилин е активен срещу Mycobacterium tuberculosis с минимална инхибираща концентрация (MIC) за чувствителни, както и резистентни щамове (мултирезистентни, включително преекстензивно-резистентни щамове, екстензивно-резистентни щамове) в диапазона ≤ 0,008-0,12 mg/l.
Polish: Czas trwania terapii
Bulgarian: Продължителност на лечението
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Następujące definicje mają zastosowanie do użytych kategorii oporności:
Bulgarian: Използват се следните определения за категориите на резистентност:
Polish: W razie stwierdzenia wydłużenia odstępu QT należy zbadać ponownie stężenia elektrolitów (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Bulgarian: Ако се установи удължаване на QT-интервала, трябва да се извършва последващо проследяване на електролитите (вж. точки 4.5 и 4.8).
Polish: • pacjent ma nieprawidłowy wynik EKG lub niewydolność serca;
Bulgarian: • сте имали абнормна електрокардиограма (ЕКГ) на сърцето или сърдечна недостатъчност;
Polish: W razie braku wyników badań in vitro, można rozpocząć leczenie produktem SIRTURO w skojarzeniu, co najmniej z 4 produktami leczniczymi, na które wyizolowany od pacjenta patogen będzie prawdopodobnie wrażliwy.
Bulgarian: Ако няма налични резултати от in vitro изследване, лечението може да започне със SIRTURO в комбинация с най-малко четири лекарствени продукта, към които изолатът от пациента вероятно ще е чувствителен.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), gdyż lek nie był badany w tej grupie wiekowej.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши (под 18 години).
Polish: Nie wyjaśniono zaobserwowanej dysproporcji zgonów pomiędzy grupami.
Bulgarian: Наблюдаваната непропорционалност в смъртните случаи между двете терапевтични групи не може да бъде обяснена.
Polish: • pacjent ma zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Bulgarian: • имате инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ).
Polish: Większość zaobserwowanych zmian wystąpiło po wydłużonym dawkowaniu dobowym i następującym zwiększeniu stężeń substancji czynnej w osoczu i tkankach.
Bulgarian: Голяма част от наблюдаваните промени са възникнали след продължително ежедневно прилагане и последващи повишения на плазмените и тъканните концентрации на активното вещество.
Polish: Uważa się, że N-monodemetylowany metabolit (M2) nie odgrywa znaczącej roli w skuteczności klinicznej, z powodu małej średniej ekspozycji (23% do 31%) u ludzi i mniejszego działania przeciwprątkowego (3- do 6-razy mniejsze) w porównaniu do związku wyjściowego.
Bulgarian: За метаболита N-монодезметил (M2) не се смята, че има значителен принос за клиничната ефикасност предвид по-ниската му средна експозиция (23% до 31%) при хора и послабото му антимикобактериално действие (3 до 6 пъти по-ниско) в сравнение с изходното съединение.
Polish: Produkt SIRTURO powinien być stosowany w skojarzeniu, co najmniej z 3 produktami leczniczymi, na które wyizolowany od pacjenta patogen wykazał wrażliwość in vitro.
Bulgarian: SIRTURO трябва да се използва в комбинация с най-малко три лекарствени продукта, към които изолатът от пациента е показал чувствителност in vitro.
Polish: Na podstawie badań przedklinicznych większość podanej dawki jest wydalana z kałem.
Bulgarian: На базата на предклиничните проучвания голяма част от приложената доза се елиминира чрез изпражненията.
Polish: Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT
Bulgarian: Лекарствени продукти, удължаващи QT-интервала
Polish: Te osoby wykluczono z analizy podgrupy wg zakresu oporności szczepu M tuberculosis.
Bulgarian: Тези лица са изключени от анализа на подгрупата за степен на резистентност на щам M. tuberculosis.
Polish: Jeśli korzyści przeważają nad ryzykiem, produkt SIRTURO można stosować z ostrożnością w skojarzeniu z lopinawirem/rytonawirem.
Bulgarian: Ако ползата надвишава риска, SIRTURO може да се използва с повишено внимание, когато се прилага едновременно с лопинавир/ритонавир.
Polish: W porównaniu z ekspozycjami (AUC) stwierdzonymi u osób z MDR-TB w badaniach 2 fazy dotyczących bedakiliny, ekspozycje (AUC) u szczurów w dużych dawkach były podobne u samców i 2 razy większe u samic dla bedakiliny oraz 3 razy większe u samców i 2 razy większe u samic dla M2.
Bulgarian: В сравнение с експозициите (AUC), наблюдавани при пациенти с MDR-TB в изпитвания фаза ІІ с бедахилин, експозициите (AUC) при плъхове във високи дози са подобни при мъжките индивиди и два пъти по-високи при женските за бедахилин, а за М2 - три пъти по-високи при мъжките и два пъти по-високи при женските индвиди.
Polish: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei i niegruźlicze gatunki uważa się za dziedzicznie oporne na bedakilinę.
Bulgarian: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei и немикобактериалните видове се считат за присъщо резистентни на бедахилин.
Polish: • odstęp QTcF > 500 ms (potwierdzony w powtórnym EKG).
Bulgarian: QTcF - интервал > 500 ms (потвърдено с повторна електрокардиограма).
Polish: Trzy z 24 samców szczurów, leczonych dużymi dawkami bedakiliny, nie rozmnożyły się w badaniu płodności.
Bulgarian: Три от 24 мъжки плъха, третирани с високи дози бедахилин, не са успели да създадат поколение в проучването за фертилитет.
Polish: Leczenie produktem SIRTURO należy przerwać, gdy u pacjenta wystąpi:
Bulgarian: Лечението със SIRTURO трябва да бъде преустановено, ако пациентът развие:
Polish: W razie przekroczenia wartości AlAT lub AspAT o 5 razy powyżej górnej granicy normy, należy zweryfikować schemat dawkowania oraz odstawić produkt SIRTURO i (lub) każdy hepatotoksyczny produkt leczniczy ze schematu.
Bulgarian: Ако стойността на АСАТ или АЛАТ надвиши горната граница на нормата 5кратно, терапевтичната схема трябва да се преразгледа и приемът на SIRTURO и/или основният хепатотоксичен лекарствен продукт трябва да бъде преустановен.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane kliniczne dotyczące skuteczności bedakiliny u pacjentów z zakażeniem HIV, niestosujących terapii przeciwretrowirusowej (ARV).
Bulgarian: Има само ограничени клинични данни за ефикасността на бедахилин при HIV инфектирани пациенти, които не получават антиретровирусна (ARV) терапия.
Polish: Przyczyny śmierci u pozostałych pacjentów otrzymujących SIRTURO były następujące: zatrucie alkoholem, zapalenie wątroby/marskość wątroby, wstrząs septyczny/zapalenie otrzewnej, incydent naczyniowo-mózgowy i wypadek motocyklowy.
Bulgarian: Причините за смъртта при останалите пациенти на SIRTURO са отравяне с алкохол, хепатит/ чернодробна цироза, септичен шок/ перитонит, мозъчно-съдов инцидент и пътно-транспортно произшествие.
Polish: • skorygowanym odstępem QT wg metody Fridericia (QTcF) > 450 ms (potwierdzony w powtórnym EKG);
Bulgarian: QT-интервал, коригиран по метода на Fridericia (QTcF) > 450 ms (потвърдено с повторна електрокардиограма);
Polish: Dlatego nie oczekuje się, by łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek miały istotny wpływ kliniczny na ekspozycję na bedakilinę.
Bulgarian: Затова не се очаква лекото или умерено бъбречно увреждане да има клинично значим ефект върху експозицията на бедахилин.
Polish: W MPS, u wszystkich gatunków stwierdzano także w różnych tkankach obładowane pigmentem i (lub) piankowate makrofagi, co jest zbieżne z fosfolipidozą.
Bulgarian: В моноцитната фагоцитна система (MPS) на всички видове се наблюдават натоварени с пигмент и/или пенести макрофаги в различни тъкани, съответстващи на фосфолипидоза.
Polish: W tygodniu 120, konwersję posiewu plwociny stwierdzono u 148/205 (72,2%) pacjentów.
Bulgarian: На седмица 120, конверсия на посявката от храчка се наблюдава при 148/205 (72,2%) от пациентите.
Polish: Wśród pacjentów z pełnym statusem oporności 76% (84/111) było zakażonych szczepem MDRH&R-TB, a 24% (27/111) szczepem pre-XDR-TB.
Bulgarian: При пациенти с пълна характеристика на резистентен статус, 76% (84/111) са инфектирани с MDRH&R-TB щам и 24% (27/111) - с pre-XDR-TB щам.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na bedakilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: сте алергични към бедахилин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: W modelu zakażenia TB u myszy, bedakilina wykazała działanie bakteriobójcze i sterylizujące.
Bulgarian: В модел с мишки на туберкулозна инфекция бедахилин е демонстрирал бактерицидно и стерилизиращо действие.
Polish: • niewydolnością serca;
Bulgarian: сърдечна недостатъчност;
Polish: W fazie IIb, otwartego badania (C209), w którym pacjenci bez innych możliwości leczenia otrzymywali inne produkty przeciwgruźlicze lecznicze, które wydłużają odstęp QT, w tym klofazyminę, jednoczesne stosowanie produktu SIRTURO skutkowało dodatkowym wydłużeniem odstępu QT, proporcjonalnym do liczby produktów leczniczych w schemacie wydłużających odstęp QT.
Bulgarian: Във фаза IIb, отворено проучване (C209), където пациенти без алтернатива за лечение са получавали други лекарствени продукти, удължаващи QT-интервала, използвани за лечение на туберкулоза, включително клофазимин, едновременната употреба на SIRTURO е довела до допълнително удължаване на QT-интервала, пропорционално на броя на лекарствените продукти в схемата на лечение, удължаващи QT-интервала.
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt SIRTURO (n = 79) lub placebo (n = 81) przez 24 tygodnie w skojarzeniu z preferowanym 5-lekowym schematem podstawowym (BR), składającym się z etionamidu, kanamycyny, pirazynamidu, ofloksacyny i cykloseryny/teryzydonu.
Bulgarian: Пациентите са получавали SIRTURO (n = 79) или плацебо (n = 81) в продължение на 24 седмици и двете групи в комбинация с предпочитана основна схема (background regimen, BR) с 5 лекарства, състояща се от етионамид, канамицин, пиразинамид, офлоксацин и циклосерин/теризидон.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu bedakiliny na płodność u ludzi.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на бедахилин върху фертилитета при хора.
Polish: Pierwszorzędowym parametrem oceny był czas do konwersji posiewu plwociny (to znaczy odstęp czasowy pomiędzy pierwszą dawką produktu SIRTURO i pierwszym z dwu kolejnych negatywnych posiewów plwociny pobranych w odstępie co najmniej 25 dni) podczas leczenia produktem SIRTURO lub placebo (mediana czasu do konwersji wyniosła 83 dni dla grupy SIRTURO, 125 dni dla grupy placebo (iloraz ryzyka, 95% CI: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
Bulgarian: Критерият за първичен изход е времето до конверсия на посявката на храчка (т.е. интервалът между първия прием на SIRTURO и първата от две последователни отрицателни течни посявки от храчка, взети през минимум 25 дни) по време на лечението със SIRTURO или плацебо (медианата на времето до конверсия на посявката е 83 дни за групата на SIRTURO, 125 дни за групата на плацебо (коефициент на риск, 95% CI: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
Polish: Badania in vitro i in vivo genotoksyczności wykazały, że bedakilina nie ma żadnego działania mutagennego ani klastogennego.
Bulgarian: In vitro и in vivo тестовете за генотоксичност показват, че бедахилин няма мутагенен или кластогенен ефект.
Polish: • Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, polisorbat 20.
Bulgarian: Другите съставки са: колоиден безводен силиций, кроскармелоза натрий, хипромелоза, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, царевично нишесте, микрокристална целулоза, полисорбат 20.
Polish: W badaniu rakotwórczości u szczurów, bedakilina, stosowania w dużych dawkach 20 mg/kg/dobę u samców i 10 mg/kg/dobę u samic, nie indukowała żadnego związanego z leczeniem zwiększenia częstości występowania nowotworów.
Bulgarian: В проучване за канцерогенност при плъхове бедахилин във високи дози от 20 mg/kg дневно при мъжки индивиди и 10 mg/kg дневно при женски не предизвиква повишаване честотата на възникване на тумори, свързано с лечението.
Polish: CYP3A4 jest głównym izoenzymem CYP uczestniczącym w metabolizmie in vitro bedakiliny i powstawaniu N-monodemetylo metabolitu (M2).
Bulgarian: CYP3A4 е основният CYP изоензим, участващ in vitro в метаболизма на бедахилин и образуването на метаболита N-монодезметил (M2).
Polish: Izolaty oporne na klofazyminę mogą nadal być wrażliwe na bedakilinę.
Bulgarian: Изолатите, които са резистентни към клофазимин, все пак може да са чувствителни към бедахилин.
Polish: Wpływ wysokich wartości MIC bedakiliny, obecność mutacji Rv0678 na początku badań i (lub) zwiększenie wartości MIC bedakiliny po rozpoczęciu badań na wyniki mikrobiologiczne jest niejasny, z powodu małej liczby takich przypadków w badaniach II fazy.
Bulgarian: Влиянието на високите изходни нива на MIC на бедахилин, наличието на Rv0678 базирани мутации на изходно ниво и/или на повишените пост-изходни стойности на MIC на бедахилин върху микробиологичните резултати не е ясно поради ниската честота на такива случаи в клиничните изпитвания
Polish: Lek SIRTURO należy zawsze przyjmować z innymi lekami stosowanymi w leczeniu gruźlicy.
Bulgarian: SIRTURO трябва винаги да се приема заедно с други лекарства за лечение на туберкулоза.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu SIRTURO u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на SIRTURO при деца на възраст < 18 години все още не са установени.