FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se assim for, o seu médico ou enfermeiro demonstrarão como injetar o Kineret a si próprio.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogy hogyan adja be magának az injekciót.
Portuguese: A IL-1, sistemicamente, é conhecida por causar a resposta febril hipotalâmica e desencadear hiperalgesia.
Hungarian: Az IL-1-ről ismert, hogy szisztémás hatásként hypothalamus eredetű lázat és hyperalgesiát vált ki.
Portuguese: Em geral, a farmacocinética em doentes com CAPS é semelhante à dos doentes com AR.
Hungarian: Általában a CAPS-ben szenvedő betegek farmakokinetikai tulajdonságai hasonlók az RA-ben szenvedő betegeknél tapasztalt kinetikához.
Portuguese: Cada seringa graduada pré-cheia contém 100 mg de anacinra* por 0,67 ml (150 mg/ml).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Előretöltött fokbeosztásos fecskendőnként 100 mg anakinra* 0,67 ml-ben (150 mg/ml).
Portuguese: Para administração única.
Hungarian: Kineret-kezelés során.
Portuguese: Os sintomas podem incluir febre alta persistente, calafrios, tosse, dores de cabeça e vermelhidão e sensibilidade da pele.
Hungarian: A tünetek tartósan magas láz, hidegrázás, köhögés, fejfájás és bőrpír vagy bőrérzékenység lehetnek.
Portuguese: Sistemas de Órgãos MedDRA Frequência
Hungarian: MedDRA szervrendszer
Portuguese: Neurológica, Cutânea e Articular (CINCA) - Síndrome de Muckle-Wells (MWS) - Síndrome Autoinflamatória Familiar induzida pelo Frio (FCAS)
Hungarian: - újszülött korban kezdődő multiszisztémás gyulladásos betegség (NOMID) / krónikus infantilis neurológiai, cutan, articularis szindróma (CINCA) - Muckle-Wells szindróma (MWS) - Familiáris hideg autoinflammatorikus szindróma (FCAS)
Portuguese: Isto poderá significar que as doses de alguns outros medicamentos, por exemplo, varfarina ou fenitoína, têm de ser ajustadas.
Hungarian: Ez azt jelentheti, hogy bizonyos egyéb gyógyszerek, pl.
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA PREPARAR E ADMINISTRAR UMA INJEÇÃO DE KINERET
Hungarian: A KINERET-INJEKCIÓ ELŐKÉSZÍTÉSÉRE ÉS BEADÁSÁRA VONATKOZÓ
Portuguese: Estes dados fundamentam que não é necessário ajuste de dose em doentes com insuficiência renal moderada (CLcr 50 a 80 ml/minuto).
Hungarian: Ezek az adatok azt támasztják alá, hogy nincs szükség az adagolás módosítására az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (kreatinin-clearance 50-80 ml/perc)
Portuguese: A dose recomendada para doentes com um peso igual ou superior a 50 kg é de 100 mg/dia por injeção subcutânea.
Hungarian: Az 50 kg-os vagy nehezebb betegek javasolt adagja 100 mg/nap subcutan injekcióban adva.
Portuguese: Esta embalagem contendo 7 seringas pré-cheias faz parte de um conjunto de 28 seringas.
Hungarian: 7 db FOKBEOSZTÁSOS előretöltött fecskendő Ez a 7 előretöltött fecskendőt tartalmazó doboz egy 28 darabos csomagolás része.
Portuguese: O tratamento com Kineret diminui significativamente as manifestações de CAPS, incluindo uma redução dos sintomas que ocorrem frequentemente, como febre, erupção cutânea, dor nas articulações, cefaleia, fadiga e vermelhidão ocular.
Hungarian: A Kineret-kezelés jelentősen csökkenti a CAPS manifesztációit, beleértve a gyakori tünetek, mint például láz, bőrkiütés, ízületi fájdalom, fejfájás, fáradtság és szem vörösségének csökkenését.
Portuguese: Nenhum doente descontinuou o tratamento com Kineret devido a reações adversas.
Hungarian: Egy beteg sem hagyta abba a Kineret-kezelést mellékhatások miatt.
Portuguese: Não foram formalmente estudadas as interações entre o Kineret e outros fármacos.
Hungarian: A Kineret és más gyógyszerek közti interakciót szabályos tanulmányokban nem vizsgálták.
Portuguese: Em ensaios clínicos, apesar dos doentes tratados com Kineret terem tido uma incidência superior de linfoma do que a taxa esperada na população em geral, esta taxa é consistente com as geralmente notificadas para doentes com AR.
Hungarian: Bár a klinikai vizsgálatokban a Kineret-tel kezelt betegekben magasabb volt a lymphoma előfordulási gyakorisága, mint a normál populációban várt ráta, ez az arány megfelelt a rheumatoid arthritisben szenvedő betegekben általában tapasztalt értéknek.
Portuguese: À frente
Hungarian: Elülső rész
Portuguese: Consequentemente, a depuração plasmática de Kineret diminui com a diminuição da função renal.
Hungarian: Ennek következtében a vesefunkció csökkenésével a Kineret plazma clearance-e csökken.
Portuguese: A segurança e eficácia foram demonstradas num estudo publicado, aleatorizado e controlado, em 24 doentes com SJIA tratados com Kineret, durante um período de 1 ano.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Still-betegségben A biztonságosságot és hatásosságot 24, legfeljebb 1 évig Kineret-tel kezelt SJIA-ban szenvedő betegen végzett, randomizált, kontrollos, publikált vizsgálattal igazolták.
Portuguese: Se tiver alguma dúvida sobre a administração da injeção, deve contactar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para obter os esclarecimentos necessários.
Hungarian: Ha kérdése van az injekció beadásával kapcsolatban, kérjük, forduljon segítségért kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas e angioedema, foram notificadas com pouca frequência.
Hungarian: Allergiás reakció, így anaphylaxiás reakció vagy angiooedema nem gyakran lépett fel.
Portuguese: A seringa pré-cheia tem uma proteção exterior plástica rígida da agulha, fixa a uma proteção interior da agulha.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő külső merev műanyag tűvédővel rendelkezik, mely egy belső tűburkolathoz csatlakozik.
Portuguese: Dezasseis doentes completaram a fase em aberto subsequente e entre 7 respondedores no mês 12, 6 pararam o tratamento com glucocorticoides e 5 destes tinham doença inativa.
Hungarian: A 12. hónapban válaszreakciót mutató 7 beteg közül hatan abbahagyták a glükokortikoid-kezelést, és ötüknél inaktív volt a betegség.
Portuguese: • Cartão de alerta do doente
Hungarian: • Betegemlékeztető kártya
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento • Guia para os profissionais de saúde
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló útmutató
Portuguese: Demonstrou-se distribuição para o líquido cefalorraquidiano.
Hungarian: A cerebrospinalis folyadékba terjedő megoszlás bizonyítást nyert.
Portuguese: Em estudos clínicos em doentes com AR, foi notificada trombocitopenia em 1,9% dos doentes tratados em comparação com 0,3% no grupo do placebo.
Hungarian: RA-ben szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatokban a kezelt betegek 1,9%-ánál számoltak be thrombocytopenia kialakulásáról, míg a placebo csoportban ez az arány 0,3% volt.
Portuguese: - A substância ativa é o anacinra.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az anakinra.
Portuguese: Em 15 doentes com SJIA que foram seguidos durante 1,5 anos, não houve qualquer acontecimento alérgico grave e nenhum acontecimento exigiu a descontinuação de Kineret.
Hungarian: A legfeljebb 1,5 évig megfigyelt 15 SJIA-ban szenvedő beteg esetében egyik allergiás esemény sem volt súlyos, és egyetlen eset sem tette szükségessé a Kineret-kezelés megszakítását.
Portuguese: Em doentes com um peso inferior a 50 kg devem administrar-se doses com base no peso corporal, com uma dose inicial de 1-2 mg/kg/dia.
Hungarian: Az 50 kg-nál könnyebb betegek adagolását a testtömegük alapján kell végezni 1-2 mg/kg/nap kezdő adaggal.
Portuguese: A incidência de infeções graves em estudos de AR conduzidos com a dose recomendada (100 mg/dia) foi de 1,8% em doentes tratados com Kineret e de 0,7% em doentes tratados com placebo.
Hungarian: A javasolt dózissal (100 mg/nap) végzett RA-vizsgálatok során fellépő súlyos infekciók előfordulási aránya Kineret-tel kezelt betegeknél 1,8%, a placebóval kezelteknél 0,7% volt.
Portuguese: É necessária uma monitorização cuidadosa, caso se continue o tratamento com Kineret durante infeções graves para reduzir o risco de uma exacerbação da doença.
Hungarian: Ha a Kineret-kezelést a betegség fellángolása kockázatának csökkentése céljából súlyos fertőzés alatt is folytatják, gondos monitorozás szükséges.
Portuguese: Deve suspender-se o tratamento com Kineret em doentes com AR se se desenvolver uma infeção grave.
Hungarian: A Kineret-kezelést abba kell hagyni RA-ben szenvedő betegeknél, ha súlyos fertőzés alakul ki.
Portuguese: Os médicos devem ter uma precaução adicional quando administram Kineret a doentes com um historial médico de infeções recorrentes ou com condições adjacentes que os predisponham a sofrer infeções.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a Kineretet olyan betegeknek adják, akik anamnézisében visszatérő fertőzések szerepelnek, vagy ha fertőzésre hajlamosító állapotok állnak fenn.
Portuguese: A segurança e a eficácia do Kineret foram demonstradas em doentes com CAPS com graus variáveis de gravidade da doença.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság CAPS-ben A Kineret biztonságosságát és hatásosságát különböző súlyosságú CAPS-ben szenvedő betegek esetén igazolták.
Portuguese: Neutropenia Trombocitopenia
Hungarian: Neutropenia Thrombocytopenia
Portuguese: Anacinra também não aumentou a incidência de anomalias cromossómicas ou presença de micronúcleos nas células da medula óssea de ratinhos.
Hungarian: Az anakinra egerek csontvelősejtjeiben nem növelte sem a kromoszóma-rendellenességek előfordulását, sem a mikronukleusz gyakoriságát.
Portuguese: Tratamento concomitante com Kineret e antagonistas do TNF-α Foi observado num ensaio clínico com doentes com AR a receber metotrexato, que a adição de Kineret e etanercept resultou numa taxa mais elevada de infeções graves (7%) e neutropenia, quando comparado com doentes tratados em monoterapia com etanercept e igualmente superior ao observado em ensaios clínicos anteriores onde apenas se utilizou Kineret.
Hungarian: A metotrexáttal kezelt RA-ben szenvedő betegekkel folytatott egyik klinikai vizsgálatban azoknál a betegeknél, akiket Kineret-tel és etanercepttel kezeltek, nagyobb arányban figyeltek meg súlyos fertőzést (7%) és neutropeniát, mint a csak etanercepttel kezelt betegeknél, és nagyobb arányban, mint a korábbi vizsgálatok során a csak Kineret-tel kezelt betegeknél.
Portuguese: A tabela de reações adversas seguinte aplica-se, portanto, ao tratamento da AR, CAPS e doença de Still com Kineret.
Hungarian: Ezért a mellékhatásokat bemutató alábbi táblázat egyaránt vonatkozik az RA, a CAPS és a Still-betegség Kineret-kezelésére.
Portuguese: e na secção "Como administrar a injeção?".
Hungarian: és a „Hogyan kell beadni az injekciót?" szakasz szerint.
Portuguese: Os médicos devem estar atentos a sintomas de uma infeção ou de agravamento da doença de Still, dado que estes são fatores desencadeantes conhecidos da MAS.
Hungarian: Still-betegség rosszabbodásának a tüneteire, mivel ezek ismert kiváltó okai az MAS-nak.
Portuguese: Em ensaios clínicos de AR, até 3% dos doentes adultos tiveram serologia positiva, pelo menos uma vez durante o estudo, para anticorpos neutralizantes anti-anacinra.
Hungarian: Az RA-ben szenvedő betegeknél végzett klinikai vizsgálatokban a felnőtt betegek legfeljebb 3%-ánál mutattak ki legalább egyszer neutralizáló anakinra elleni antitest szeropozitivitást.
Portuguese: O desenvolvimento de RLI em doentes que não tinham experimentado RLI no primeiro mês de terapia foi pouco frequente.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ezt megelőzően nem léptek fel reakciók az injekció beadási helyén, a kezelés első hónapjának elteltével az ilyen reakciók fellépése nem gyakori volt.
Portuguese: O processo de absorção é o fator limitante da taxa no que respeita à eliminação do anacinra do plasma, após a injeção subcutânea.
Hungarian: Az abszorpciós folyamat határozza meg az anakinra subcutan beadását követő plazma clearance időtartamát.
Portuguese: Na doença de Still, Kineret é utilizado para tratar os sinais e sintomas da inflamação associada à doença, como erupção na pele, dor nas articulações e febre.
Hungarian: Still-betegség esetén a Kineret-et a betegséghez kapcsolódó gyulladásos tünetek, például a bőrkiütés, az ízületi fájdalom és a láz kezelésére alkalmazzák.
Portuguese: • Manter as seringas longe da vista e do alcance das crianças.
Hungarian: • A használt fecskendőket tartsa gyermekektől elzárva.
Portuguese: Antes da administração, deve-se inspecionar visualmente a solução para verificar a existência de partículas e descoloração.
Hungarian: Az alkalmazás előtt meg kell nézni, hogy az oldat tartalmaz-e látható szemcséket, és hogy nem színeződött-e el.
Portuguese: - Dores de cabeça.
Hungarian: - ha rákban szenved.
Portuguese: A depuração plasmática média de Kineret em indivíduos com insuficiência renal ligeira (depuração da creatinina 50-80 ml/min) e moderada (depuração da creatinina 30-49 ml/min) foi reduzida em 16% e 50%, respetivamente.
Hungarian: Az enyhe (kreatinin-clearance 50-80 ml/perc) és közepesen súlyos (kreatinin-clearance 30-49 ml/perc) veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a Kineret átlagos plazma clearance-e sorrendben 16%-kal, illetve 50%-kal csökkent.
Portuguese: Também se observou trombocitopenia ligeira em doentes com CAPS.
Hungarian: Enyhe thrombocytopeniát CAPS-ben szenvedő betegek esetében is megfigyeltek.
Portuguese: Para além disso, foram notificados casos de hepatite não infecciosa, incluindo acontecimentos ocasionais de insuficiência hepática aguda, em doentes com doença de Still, durante o tratamento com Kineret.
Hungarian: köztük alkalmanként előforduló akut májelégtelenség eseteit is jelentették Still-betegségben szenvedő betegeknél a Kineret-kezelés alatt.
Portuguese: Os doentes são geralmente bem controlados mantendo-se a dose inicial recomendada (1-2 mg/kg/dia).
Hungarian: Fenntartó dózis enyhe CAPS (FCAS, enyhe MWS) esetében A betegek állapota általában jól kontrollálható az ajánlott kezdő dózis (1-2 mg/kg/nap) fenntartásával.
Portuguese: • Guia para o doente e prestadores de cuidados
Hungarian: • Betegtájékoztató • Betegeknek és gondozóiknak szóló útmutató
Portuguese: • Se o seu médico lhe prescreveu uma dose inferior, deve continuar para a secção "Como preparar uma dose de 20 a 90 mg".
Hungarian: • Ha az Ön kezelőorvosa alacsonyabb dózist írt fel, folytassa a „Hogyan készítsük el a
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM COM 7 SERINGAS PRÉ-CHEIAS COMO EMBALAGEM INTERMEDIÁRIA (SEM BLUE-BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 7 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐT TARTALMAZÓ DOBOZ MINT KÖZBÜLSŐ
Portuguese: Este é um tipo de citocina (um fármaco imunossupressor) utilizado no tratamento de: - Artrite reumatoide (AR) - Síndromes Periódicas Associadas à Criopirina (CAPS) que inclui as seguintes doenças autoinflamatórias: - Doença Inflamatória Multissistémica de Início Neonatal (NOMID), também chamada Síndrome Crónica Infantil Neurológica, Cutânea e Articular (CINCA), - Síndrome de Muckle-Wells (MWS), - Síndrome Autoinflamatória Familiar induzida pelo Frio (FCAS) - Doença de Still incluindo Artrite idiopática juvenil sistémica (SJIA) e a Doença de Still do adulto (AOSD)
Hungarian: - Újszülött korban kezdődő multiszisztémás gyulladásos betegség (NOMID) / krónikus infantilis neurológiai, kután, artikuláris szindróma (CINCA) - Muckle-Wells szindróma (MWS) - Familiáris hideg autoinflammatorikus szindróma (FCAS) - Still-betegség, beleértve a szisztémás juvenilis idiopátiás artritiszt (SJIA) és a felnőttkori Still-betegséget (AOSD) is
Portuguese: Foram notificadas com pouca frequência reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas, angioedema, urticária, erupção cutânea e prurido com Kineret.
Hungarian: A Kineret-kezelés során nem gyakran beszámoltak allergiás reakcióról, amely anaphylaxiás reakcióval, angiooedemával, urticariával, bőrkiütéssel és viszketéssel járt.
Portuguese: Excipientes: ácido cítrico anidro, cloreto de sódio, edetato dissódico di-hidratado, polissorbato 80, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
Hungarian: Segédanyagok: vízmentes citromsav, nátrium-klorid, dinátrium-edetát-dihidrát, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de Kineret com etanercept ou outro antagonista do TNF-α (ver secção 4.4).
Hungarian: A Kineret és etanercept vagy más TNF-α-antagonista egyidejű használata nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Portuguese: A concentração mediana de anacinra no estado de equilíbrio, normalizada em função da dose, em doentes com SJIA foi comparável à observada em doentes com AR.
Hungarian: Az anakinra dózisnormalizált, dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációjának mediánja az SJIA-ban szenvedő betegeknél a 28.
Portuguese: Pode existir uma pequena bolha de ar no interior da seringa pré-cheia.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az előretöltött fecskendőben kis levegőbuborék van.
Portuguese: Kineret é indicado em adultos, adolescentes, crianças e lactentes com 8 meses de idade ou mais, com um peso corporal de 10 kg ou superior, para o tratamento da doença de Still, incluindo a Artrite Idiopática Juvenil Sistémica (SJIA) e a Doença de Still do adulto (AOSD), com manifestações sistémicas ativas de uma atividade moderada a elevada da doença, ou em doentes com uma atividade persistente da doença após tratamento com anti-inflamatórios não esteroides (AINE) ou com glucocorticoides.
Hungarian: akiknek a testtömege legalább 10 kg, a Still-betegség kezelésére, beleértve a szisztémás juvenilis idiopathiás arthritist (SJIA) és a felnőttkori Still-betegséget (AOSD) is, amelyek közepes és magas betegségaktivitásra jellemző, aktív szisztémás tüneteket produkálnak, illetve olyan betegeknél, akiknél nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) vagy glükokortikoidok alkalmazása ellenére is aktív a betegség.
Portuguese: A incidência de indivíduos com reações adversas graves em estudos de AR com a dose recomendada de Kineret (100 mg/dia) foi comparável ao placebo (7,1% comparado com 6,5% no grupo do placebo).
Hungarian: súlyos mellékhatásainak előfordulási gyakorisága RA-vizsgálatok során hasonló volt a placebóéhoz (7,1% a placebo-csoport 6,5%-ával szemben).
Portuguese: Proteção da agulha (cobertura) Agulha
Hungarian: Tűvédő (burkolat) Tű
Portuguese: Por este motivo, as vacinas vivas não devem ser administradas concomitantemente com Kineret.
Hungarian: A Kineret-kezelés alatt nem szabad Önt élő oltóanyaggal beoltani.
Portuguese: Adicionalmente, 6% dos 86 doentes pediátricos com JIA, dos quais nenhum dos doentes com o subtipo de SJIA, tiveram serologia positiva, pelo menos uma vez durante o estudo, para anticorpos neutralizantes anti-anacinra.
Hungarian: Ezenkívül egy klinikai vizsgálatban a 86, JIA-ban szenvedő gyermekkorú beteg 6%-ánál mutattak ki legalább egyszer neutralizáló anakinra elleni antitest szeropozitivitást, a 15,
Portuguese: Outras terapêuticas antirreumáticas foram associadas à reativação da hepatite B. Portanto, o rastreio da hepatite viral deve ser realizado de acordo com as normas orientadoras publicadas também antes do início da terapêutica com Kineret.
Hungarian: Ezért a vírusos hepatitis szűrését is el kell végezni a közzétett szakmai irányelvek szerint a Kineret-tel végzett kezelés megkezdése előtt.
Portuguese: Na AR, Kineret é utilizado para tratar os sinais e sintomas da doença em adultos (com 18 anos de idade ou mais) em combinação com outro medicamento chamado metotrexato.
Hungarian: RA esetén a Kineretet egy másik, metotrexát nevű gyógyszerrel kombinálva használják a betegség (18 éves és idősebb) felnőtteknél jelentkező tüneteinek kezelésére.
Portuguese: Figura C
Hungarian: C ábra
Portuguese: A análise farmacocinética da população demonstrou que o valor da depuração plasmática média após administração subcutâneas em bolus foi, aproximadamente, 14% mais elevada nos homens do que nas mulheres e, aproximadamente, 10% mais elevada nos indivíduos com < de 65 anos de idade do que nos indivíduos com idade ≥ a 65 anos.
Hungarian: 14%-kal nagyobb volt, mint nőknél, és a 65 év alatti egyéneknél kb.
Portuguese: A seringa pré-cheia destina-se a uma única utilização.
Hungarian: Az előretöltőtt fecskendő csak egyszer használható.
Portuguese: A eficácia e segurança de Kineret em doentes com AST/ALT ≥ 1,5 x limite superior do normal não foram avaliadas.
Hungarian: AST/ALT magasabb, mint a normál érték felső határának 1,5-szerese.
Portuguese: O tratamento com Kineret pode continuar também durante uma infeção grave, se houver uma monitorização cuidadosa.
Hungarian: Gondos monitorozás mellett a Kineret-kezelés súlyos fertőzés alatt is folytatható.
Portuguese: Lembre-se
Hungarian: Figyelem
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Caraterísticas do Medicamento, secção 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Portuguese: • Identificação do doente
Hungarian: • Betegazonosító adatok
Portuguese: O risco pode ser acrescido em doentes com síndrome de Down (trissomia 21).
Hungarian: Ennek kockázata magasabb lehet a Down-szindrómások
Portuguese: Nas CAPS, Kineret é utilizado para tratar os sinais e sintomas de inflamação associada à doença, tais como erupção cutânea, dor nas articulações, dor de cabeça e fadiga, em adultos e crianças (com 8 meses de idade ou mais).
Hungarian: CAPS esetén a Kineret-et az olyan betegségekhez kapcsolódó gyulladásos tünetek kezelésére használják, mint például bőrkiütés, ízületi fájdalom, láz, fejfájás és fáradtság felnőtteknél és
Portuguese: Ácido cítrico, anidro Cloreto de sódio Edetato dissódico di-hidratado Polissorbato 80
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása vízmentes citromsav nátrium-klorid dinátrium-edetát-dihidrát poliszorbát 80 nátrium-hidroxid injekcióhoz való víz
Portuguese: Figura B
Hungarian: B ábra
Portuguese: Kineret 100 mg/0,67 ml injetável Anacinra
Hungarian: Kineret 100 mg/0,67 ml injekció Anakinra sc.
Portuguese: Em doentes a receber Kineret, não existem dados disponíveis sobre os efeitos da vacinação com outros antigénios inativos.
Hungarian: Egyéb, inaktivált antigént tartalmazó vakcina hatásáról nem áll rendelkezésre adat Kineret-kezelésben részesülő betegekben.
Portuguese: - se após a administração do Kineret desenvolver erupção da pele generalizada, dispneia, síbilo, pulsação acelerada ou sudorese.
Hungarian: - ha a Kineret-injekció beadása után egész testén bőrkiütés jelentkezik, vagy ha légszomj, ziháló légzés, szapora pulzus vagy izzadás lép fel.
Portuguese: Deixar a seringa pré-cheia atingir a temperatura ambiente antes de injetar.
Hungarian: Beadás előtt addig kell várni, míg az előretöltött fecskendő hőmérséklete eléri a szobahőmérsékletet.
Portuguese: Em 15 doentes com SJIA que foram seguidos durante 1,5 anos, foi notificado um acontecimento de neutropenia transitória.
Hungarian: A legfeljebb 1,5 évig megfigyelt 15 SJIA-ban szenvedő beteg esetében egy esetben jelentettek átmeneti neutropeniát.
Portuguese: Kineret foi estudado num único ensaio multicêntrico, aleatorizado, com ocultação, em 86 doentes com JIA com evolução poliarticular (2-17 anos de idade) que receberam diariamente uma dose de 1 mg/kg por via subcutânea, até uma dose máxima de 100 mg.
Hungarian: sokízületet érintő lefolyású JIA-ban (2-17 éves korig) szenvedő beteg esetén, akiket 1 mg/kg subcutan dózissal kezeltek naponta, 100 mg maximális dózisig.
Portuguese: Foram recebidas notificações de casos de MAS durante a utilização pós-comercialização em doentes tratados com Kineret com doença de Still.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során a Kineret-kezelésben részesülő, Still-betegségben szenvedő betegeknél MAS-ról érkeztek esetismertetések.
Portuguese: Nos doentes com CAPS tratados com Kineret, existe um risco de recidiva/agravamento da doença quando se suspende o tratamento com Kineret.
Hungarian: A Kineret-tel kezelt CAPS-ben szenvedő betegeknél a Kineret-kezelés abbahagyásakor fennáll a betegség fellángolásának kockázata.
Portuguese: Deve procurar que essa administração seja feita aproximadamente à mesma hora, todos os dias.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy az injekciót minden nap ugyanabban az időben adja be.
Portuguese: Kineret foi associado a um aumento da incidência de infeções graves (1,8%) vs placebo (0,7%) em doentes com AR.
Hungarian: Súlyos infekciók A Kineret-kezelés összefüggésben állt a súlyos infekciók gyakoriságának emelkedésével (1,8%, míg a placebo-csoportban 0,7%) az RA-ben szenvedő betegek esetében.