FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários do Daxas, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų Daxas šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Portuguese: Além disso, os doentes que tomaram Daxas apresentavam uma média de 1,1 exacerbações moderadas a graves da doença, em comparação com 1,4 exacerbações nos doentes que tomaram placebo.
Lithuanian: Be to, pacientams, kurie vartojo Daxas, pasireiškė vidutiniškai 1,1 vidutinio sunkumo arba sunkaus LOPL paūmėjimo, o vartojusiems placebą - 1,4.
Portuguese: Cerca de 18% (81 de 441 doentes) dos doentes que iniciaram tratamento com 250 microgramas diariamente abandonaram o estudo, comparado com 25% (109 de 443) daqueles que iniciaram com 500 microgramas diariamente.
Lithuanian: Iš tyrimo pasitraukė maždaug 18 proc. (81 iš 441) pacientų, pradėjusių gydymą nuo 250 μg paros dozės, ir 25 proc.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento constatou a necessidade de novos tratamentos para a DPOC e que os estudos principais mostraram um efeito benéfico modesto do Daxas 500 microgramas em doentes com DPOC grave.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atkreipė dėmesį į naujų LOPL gydymo priemonių poreikį ir pagrindinių tyrimų metu nustatytą nedidelį Daxas 500 μg teigiamą poveikį gydant sunkios formos LOPL sergančius pacientus.
Portuguese: Após se tomar 250 microgramas diariamente durante 4 semanas, a dose é aumentada para 500 microgramas diariamente.
Lithuanian: Pavartojus 250 μg paros dozę 4 savaites, vaisto dozė didinama iki 500 μg per parą.
Portuguese: Um outro estudo de 12 semanas envolvendo 1323 doentes avaliou o efeito de iniciar o tratamento com Daxas 250 microgramas diariamente durante 4 semanas antes de aumentar a dose para 500 microgramas diariamente, comparado com iniciar o tratamento com uma dose maior.
Lithuanian: Atliekant kitą 12 savaičių trukmės tyrimą, kuriame dalyvavo 1 323 pacientai, buvo vertinamas gydymo Daxas poveikis, jį pradedant nuo 250 μg paros dozės, kuri buvo vartojama 4 savaites, vėliau padidinant dozę iki 500 μg paros dozės, ir tokio gydymo poveikis buvo lyginamas su gydymo poveikiu, jį pradėjus nuo didesnės dozės.
Portuguese: Como se utiliza o Daxas?
Lithuanian: Kaip vartoti Daxas?
Portuguese: Bloqueia a ação da enzima PDE4, que está envolvida no processo inflamatório que resulta na DPOC.
Lithuanian: Ši medžiaga slopina PDE4 fermentą, kuris dalyvauja LOPL sukeliančiame uždegiminiame procese.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a melhoria do volume expiratório forçado (VEF1) e a redução do número de exacerbações moderadas a graves da DPOC durante um ano de tratamento.
Lithuanian: forced expiratory volume, FEV1) padidėjimas ir vidutinio sunkumo arba sunkių LOPL paūmėjimų skaičiaus sumažėjimas per vienus gydymo metus.
Portuguese: Poderá ser necessário tomar Daxas 500 microgramas durante várias semanas antes que o medicamento comece a fazer efeito.
Lithuanian: Pacientams gali tekti kelias savaites vartoti Daxas 500 μg dozę, kol pasireikš šio vaisto poveikis.
Portuguese: A DPOC é uma doença crónica em que as vias respiratórias e os alvéolos pulmonares ficam danificados ou bloqueados, resultando em dificuldades na inspiração e expiração do ar dos pulmões.
Lithuanian: LOPL yra ilgalaikė liga, kuria sergant pažeidžiami arba užkemšami plaučiuose esantys kvėpavimo takai ir oro maišeliai, todėl pacientui pasidaro sunku įkvėpti ir iškvėpti.
Portuguese: Um resumo sobre Daxas e porque está autorizado na UE
Lithuanian: Daxas apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Portuguese: Daxas 500 microgramas mostrou ser mais eficaz do que o placebo (um tratamento fictício) no tratamento da DPOC em dois estudos principais.
Lithuanian: Atlikus du pagrindinius tyrimus, nustatyta, kad Daxas 500 μg dozė yra veiksmingesnė už placebą (netikrą vaistą) gydant LOPL.
Portuguese: O médico poderá interromper o tratamento com Daxas se o doente perder demasiado peso.
Lithuanian: Pacientui netekus pernelyg daug svorio, gydytojas gali nutraukti gydymą Daxas.
Portuguese: O Daxas recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE, a 5 de julho de
Lithuanian: Daxas buvo registruotas visoje ES 2010 m.
Portuguese: O seu uso é contraindicado em doentes com problemas moderados a graves no fígado.
Lithuanian: Daxas draudžiama vartoti pacientams, turintiems vidutinio sunkumo arba sunkių kepenų veiklos sutrikimų.
Portuguese: Daxas não o vai ajudar nesta situação.
Lithuanian: Tokiomis situacijomis Daxas Jums nepadės.
Portuguese: O que é Daxas e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra Daxas ir kam jis vartojamas
Portuguese: Sintomas para os quais deve estar consciente
Lithuanian: Simptomai, į kuriuos būtina atkreipti dėmesį
Portuguese: A melhoria da função pulmonar foi aparente na primeira visita após 4 semanas e manteve-se até um ano (fim do período de tratamento).
Lithuanian: Plaučių funkcijos pagerėjimas buvo akivaizdus jau pirmojo apsilankymo metu (po 4 savaičių) ir išliko iki vienerių metų (gydymo laikotarpio pabaigos).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido à hora habitual, tome-o logo que se lembre no mesmo dia. Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Daxas num dia, tome o comprimido no dia seguinte como habitual.
Lithuanian: Tabletę pamiršę išgerti įprastu laiku, ją išgerkite tą pačią dieną, kai tik prisiminsite. Jei vieną dieną pamiršote išgerti Daxas tabletę, kitą dieną tabletę gerkite įprastu laiku.
Portuguese: Crianças e adolescentes Daxas não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Daxas vaikų ir jaunesnių kaip 18 metų paauglių gydyti negalima.
Portuguese: ANX 2.1 - O Titular de Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a realizar um estudo de segurança observacional comparativo a longo prazo.
Lithuanian: Priedas 2.1 - registruotojas įsipareigoja atlikti ilgalaikį palyginamąjį saugumo stebėjimo tyrimą.
Portuguese: Assim Daxas alivia os problemas respiratórios.
Lithuanian: Tokiu būdu Daxas palengvina kvėpavimo sutrikimus.
Portuguese: Quando a atividade desta proteína está reduzida, há menor inflamação nos pulmões.
Lithuanian: Kai šio baltymo aktyvumas sumažėja, plaučiuose sumažėja uždegimas.
Portuguese: Engula o comprimido com água.
Lithuanian: Tabletę nurykite užgerdami vandeniu.
Portuguese: Aumento da gama-GT Aumento da aspartato aminotransferase (AST)
Lithuanian: Gama-GT aktyvumo padidėjimas Aspartato aminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimas
Portuguese: Muito frequente (≥1/10); frequente (≥1/100 a <1/10); pouco frequente (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raro (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Lithuanian: Labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti <1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Portuguese: A necessidade de informar os doentes sobre os riscos de Daxas e as precauções para o uso seguro, incluindo:
Lithuanian: Būtinybė informuoti pacientą apie su Daxas vartojimu susijusią riziką ir su saugiu vartojimu susijusias atsargumo priemones, įskaitant:
Portuguese: Leve consigo todos os seus medicamentos e este folheto informativo e forneça informações completas sobre os seus medicamentos atuais.
Lithuanian: Turėkite visus savo vaistus ir šį lapelį bei suteikite visą informaciją apie vartojamus vaistus.
Portuguese: Aumento da creatina fosfocinase (CPK) sanguínea
Lithuanian: Kreatino fosfokinazės (KFK) aktyvumo kraujyje padidėjimas
Portuguese: Em caso de uma reação alérgica, pare de tomar Daxas e contacte imediatamente o seu médico ou vá imediatamente para o serviço de urgência do hospital mais próximo.
Lithuanian: Jei atsiranda alerginė reakcija, nedelsdami nutraukite Daxas vartojimą it kreipkitės į gydytoją arba iš karto vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Portuguese: Tome o comprimido todos os dias à mesma hora.
Lithuanian: Tabletę reikia gerti kasdien tokiu pačiu metu.
Portuguese: EU/1/10/636/001 10 comprimidos revestidos por película EU/1/10/636/002 30 comprimidos revestidos por película EU/1/10/636/003 90 comprimidos revestidos por película EU/1/10/636/004 14 comprimidos revestidos por película EU/1/10/636/005 28 comprimidos revestidos por película EU/1/10/636/006 84 comprimidos revestidos por película EU/1/10/636/007 98 comprimidos revestidos por película
Lithuanian: EU/1/10/636/001 10 plėvele dengtų tablečių EU/1/10/636/002 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/10/636/003 90 plėvele dengtų tablečių EU/1/10/636/004 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/10/636/005 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/10/636/006 84 plėvele dengtos tabletės EU/1/10/636/007 98 plėvele dengtos tabletės
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que seja fornecido o tratamento médico de suporte adequado.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojamas tinkamas palaikomasis gydymas.
Portuguese: Placebo (N=966) Taxa (n)
Lithuanian: Placebas (N=966) Dažnis (n)
Portuguese: A combinação de fatores, tais como raça negra e não fumadoras do sexo feminino pode conduzir a um aumento da exposição e intolerabilidade persistente.
Lithuanian: Veiksnių kombinacija, pvz., pacientė yra juodaodė nerūkanti moteris, gali padidinti ekspoziciją ir sukelti nuolatinį netoleravimą.
Portuguese: Os principais motivos para interrupção no ensaio foram a retirada de consentimento e acontecimentos adversos notificados.
Lithuanian: Pagrindinės pasitraukimo iš tyrimo priežastys buvo sutikimo panaikinimas ir pranešti nepageidaujami reiškiniai.
Portuguese: A administração a longo prazo da dose de 250 microgramas pode não induzir inibição suficiente da PDE4 para exercer eficácia clínica.
Lithuanian: Ilgai vartojama 250 mikrogramų dozė gali nesukelti klinikiniam veiksmingumui pakankamo PDE4 slopinimo.
Portuguese: 28 comprimidos - embalagem inicial de 28 comprimidos
Lithuanian: 28 tabletės (28 tablečių pradinė pakuotė)
Portuguese: Ideação e comportamento suicida
Lithuanian: Su savižudybe susijusios mintys ir elgesys*
Portuguese: Mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi būti informuotos, jog gydymo metu būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Daxas, informe o seu médico se sofre de quaisquer destes sintomas e dê-lhe conhecimento de outros medicamentos que esteja a tomar pois alguns deles podem aumentar a probabilidade destes efeitos secundários.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą Daxas, pasakykite gydytojui, jei Jums yra bet kokių panašių simptomų arba jei vartojate kitų vaistų, kadangi kai kurie iš jų gali didinti tokio šalutinio poveikio riziką.
Portuguese: Também pode ter insónia (frequente), ansiedade (pouco frequente), nervosismo (raro), ataque de pânico (raro) ou estado depressivo (raro).
Lithuanian: Be to, gali pasireikšti nemiga (dažnai), nerimas (nedažnai), nervingumas (retai), panikos priepuolis (retai) ar depresinė nuotaika (retai).
Portuguese: A taxa de exacerbações graves da DPOC e as alterações no FEV1 foram avaliadas como objetivos principais secundários.
Lithuanian: Sunkių LOPL paūmėjimų dažnis ir FEV1 pokytis buvo vertinami kaip antrinės svarbiausios vertinamosios baigtys.
Portuguese: O roflumilaste é extensamente metabolizado através de reações de Fase I (citocromo P450) e Fase II (conjugação).
Lithuanian: Roflumilastas ekstensyviai metabolizuojamas I fazės (dalyvauja citochromas P450) ir II fazės (konjugacijos) reakcijų metu.
Portuguese: Outros medicamentos e Daxas
Lithuanian: Kiti vaistai ir Daxas
Portuguese: Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e deve usar um método de contraceção eficaz durante a terapêutica porque Daxas pode ser prejudicial para o feto.
Lithuanian: Gydymo šiuo vaistu metu turite nepastoti, be to, gydymo metu būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kadangi Daxas gali būti kenksmingas vaisiui.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Daxas.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Daxas.
Portuguese: AstraZeneca (AstraZeneca logo)
Lithuanian: AstraZeneca (AstraZeneca logotipas)
Portuguese: Cada embalagem contém 28 comprimidos.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 28 tabletės.
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve acordar o conteúdo e o formato do material educacional atualizado com a autoridade nacional competente.
Lithuanian: Registruotojas su nacionaline kompetentinga institucija turi suderinti atnaujintos mokomosios medžiagos turinį ir formatą.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Portuguese: A AUC plasmática do metabolito N-óxido é, em média, cerca de 10 vezes superior à AUC plasmática do roflumilaste.
Lithuanian: N-oksido metabolito plazmos AUC būna vidutiniškai 10 kartų didesnis nei roflumilasto plazmos AUC.
Portuguese: Os agonistas beta de longa duração de ação (LABAs) foram permitidos nos estudos e foram utilizados por aproximadamente 50% da população em estudo.
Lithuanian: Ilgai veikiančius beta adrenoreceptorių agonistus (IVBA) tyrimų metu vartoti buvo leidžiama, jų vartojo maždaug 50 % tiriamųjų.
Portuguese: O número de doentes que morreram devido a qualquer razão foi igual para os doentes tratados com placebo ou roflumilaste (42 mortes em cada grupo; 2,7% em cada grupo; análise agrupada).
Lithuanian: Pacientų, kurie mirė dėl bet kokios priežasties, skaičius placebo ir roflumilasto grupėse buvo vienodas (po 42 mirtis kiekvienoje grupėje; 2,7 % kiekvienoje grupėje; jungtinė analizė).
Portuguese: Com esta dose baixa, não irá ter o efeito completo do medicamento, portanto, é importante que passe para a dose completa (chamada "dose de manutenção") após 28 dias.
Lithuanian: Vartojant šią mažą dozę, pilnutinis vaisto poveikis Jums nepasireikš, todėl po 28 dienų svarbu pradėti vartoti visą dozę, vadinamą palaikomąja.
Portuguese: Relatório Intercalar do Estudo - com cada PSUR.
Lithuanian: Preliminarios tyrimo ataskaitos su kiekvienu PASP
Portuguese: Daxas 500 microgramas foi estudado em ensaios clínicos com duração até um ano, e destina-se ao tratamento de manutenção.
Lithuanian: Daxas 500 mikrogramų dozės poveikis ištirtas atlikus iki 1 metų trukmės klinikinius tyrimus, ji yra skirta palaikomajam gydymui.
Portuguese: O risco potencial de tumores malignos e a falta de experiência em doentes com história de cancro.
Lithuanian: Galima piktybinių navikų rizika ir vėžiu sirgusių ligonių gydymo patirties stoka.
Portuguese: •Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis
Portuguese: Estas reações adversas ocorreram principalmente nas primeiras semanas de tratamento e foram resolvidas na generalidade com o tratamento continuado.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų paprastai atsirasdavo pirmosiomis gydymo savaitėmis, gydymą tęsiant reakcijos dažniausiai išnykdavo.
Portuguese: Cada embalagem contém 10, 14, 28, 30, 84, 90, ou 98 comprimidos revestidos por película.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 10, 14, 28, 30, 84, 90 arba 98 plėvele dengtos tabletės.
Portuguese: Data da primeira autorização: 05 de julho de 2010 Data da última renovação: 24 de abril de 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2015 m.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submeter os resultados dos estudos com roflumilaste em todos os subgrupos da população pediátrica, na doença pulmonar obstrutiva crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su roflumilastu visuose vaikų, sergančių lėtine obstrukcine plaučių liga, pogrupiuose (žr. 4.2 skyriuje informaciją apie vartojimą vaikams).
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensar estar grávida ou planeia engravidar, não tome Daxas.
Lithuanian: Jei esate nėščia, planuojate pastoti, manote, kad galėjote pastoti, arba maitinate krūtimi, Daxas nevartokite.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Portuguese: A respetiva redução de exacerbações verificada nos doentes sem tratamento concomitante com LABA foi em média 15% (p=0,0387).
Lithuanian: Atitinkamas vidutinis paūmėjimų dažnumo sumažėjimas ligoniams, kurie IVBA nevartojo, buvo 15 % (p=0,0387).
Portuguese: O desenho dos estudos foi o seguinte: grupos paralelos, dupla ocultação e controlados por placebo.
Lithuanian: Pagal struktūrą tyrimai buvo paralelinių grupių, dvigubai koduoti ir placebu kontroliuojami.
Portuguese: O efeito de Daxas pode estar diminuído se estiver a tomar simultaneamente rifampicina (um antibiótico) ou com fenobarbital, carbamazepina ou fenitoína (medicamentos normalmente receitados para o tratamento da epilepsia).
Lithuanian: Daxas poveikis gali susilpnėti, jei kartu vartojama rifampicino (antibiotiko) arba fenobarbitalio, karbamazepino ar fenitoino (vaistų, paprastai skiriamų epilepsijai gydyti).
Portuguese: Foram utilizados corticosteroides inalados em 809 doentes tratados com roflumilaste (61%), mas foi proibida a utilização de LABAs e teofilina.
Lithuanian: Inhaliuojamųjų kortikosteroidų vartojo 809 (61 %) roflumilasto vartoję pacientai, IVBA ir teofilino vartoti nebuvo galima.
Portuguese: Blister de alumínio PVC/PVDC em embalagens de 10, 14, 28, 30, 84, 90 ou 98 comprimidos revestidos por película.
Lithuanian: PVC/PVDC aliuminio lizdinės plokštelės, pakuotėje yra 10, 14, 28, 30, 84, 90 arba 98 plėvele dengtos tabletės.
Portuguese: Mal-estar geral Astenia
Lithuanian: Bendrasis negalavimas Astenija
Portuguese: O roflumilaste está associado a um risco aumentado de perturbações do foro psiquiátrico, tais como insónia, ansiedade, nervosismo e depressão.
Lithuanian: Roflumilasto vartojimas yra susijęs su psichikos sutrikimų, pvz., nemigos, nerimo, nervingumo ir depresijos, rizika.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que todos os profissionais de saúde suscetíveis de prescrever Daxas recebem um pacote educacional atualizado.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, tikėtina, skirs Daxas, būtų aprūpinti atnaujintu mokomuoju paketu.
Portuguese: Foi demonstrado que o roflumilaste atravessa a placenta de ratos fêmea grávidas.
Lithuanian: Nustatyta, kad roflumilastas prasiskverbia per vaikingų žiurkių placentą.
Portuguese: (N=969) Taxa (n)
Lithuanian: Roflumi lastas (N=969) Dažnis (n)
Portuguese: A taxa de exacerbações (conforme definido nos protocolos) não foi significativamente reduzida pelo roflumilaste em estudos individuais (redução do risco relativo: 13,5% no Estudo M2-111 e 6,6% no Estudo M2-112; p=não significativo).
Lithuanian: Paūmėjimų (apibrėžtų protokole) dažnis atskirų tyrimų metu roflumilasto vartojantiems pacientams reikšmingai nesumažėjo: 13,5 % M2-111 tyrime ir 6,6 % M2-112 tyrime; p= nereikšmingas).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Daxas não tem influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Daxas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas do roflumilaste e do seu metabolito N-óxido é aproximadamente 99% e 97%, respetivamente.
Lithuanian: Prie plazmos baltymų roflumilasto ir jo metabolito N-oksido prisijungia atitinkamai maždaug 99 % ir 97 %.
Portuguese: A ingestão de alimentos não afeta a atividade inibitória da PDE4 total, mas prolonga em uma hora o tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax) de roflumilaste, e reduz a Cmax em aproximadamente 40%.
Lithuanian: Maistas bendro FDE4 slopinamojo aktyvumo neveikia, tačiau ilgina laiką iki didžiausios roflumilasto koncentracijos (tmax) atsiradimo viena valanda ir Cmax mažina maždaug 40 %.
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Lithuanian: Registruotojasper nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
Portuguese: Não foram observadas interações com salbutamol, formoterol e budesonida inalados, bem como com montelucaste, digoxina, varfarina, sildenafil e midazolam orais.
Lithuanian: Sąveikos su inhaliuojamuoju salbutamoliu, formoteroliu, budezonidu, geriamuoju montelukastu, digoksinu, varfarinu, sildenafiliu ir midazolamu nepastebėta.
Portuguese: • Cópias do cartão do doente para entregar aos doentes ou aos prestadores de cuidados antes do início do tratamento com Daxas.
Lithuanian: • pacientų kortelės, kurią ligoniai arba globėjai gaus prieš Daxas vartojimą, kopijos.
Portuguese: O roflumilaste não é recomendado durante a gravidez.
Lithuanian: Roflumilasto nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Portuguese: 10 comprimidos revestidos por película 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película
Lithuanian: 10 plėvele dengtų tablečių 14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių 84 plėvele dengtos tabletės 90 plėvele dengtų tablečių 98 plėvele dengtos tabletės
Portuguese: Ensaio de titulação da dose inicial
Lithuanian: Pradinės dozės titravimo tyrimas
Portuguese: Daxas contém lactose
Lithuanian: Daxas sudėtyje yra laktozės
Portuguese: O volume de distribuição de uma dose única de roflumilaste 500 microgramas é cerca de 2,9 l/Kg.
Lithuanian: Pavartotos vienkartinės 500 mikrogramų roflumilasto dozės pasiskirstymo tūris yra maždaug 2,9 l/kg kūno svorio.
Portuguese: As reações alérgicas podem afetar a pele e, em casos raros, causar inchaço das pálpebras, face, lábios e língua, levando possivelmente a dificuldades em respirar e/ou a uma queda da tensão arterial e a batimentos cardíacos acelerados.
Lithuanian: Alerginė reakcija gali pažeisti odą ir retais atvejais sukelti akių vokų, veido, lūpų ir liežuvio patinimą, gali sutrikti kvėpavimas ir (arba) sumažėti kraujospūdis bei padažnėti širdies plakimas.
Portuguese: Em contraste com os dois estudos confirmatórios, não foi necessária história de bronquite crónica e de exacerbações da DPOC, para a inclusão dos doentes.
Lithuanian: Priešingai nei dviejuose patvirtinamuosiuose tyrimuose, lėtinis bronchitas ir LOPL paūmėjimai anamnezėje nebuvo būtini, kad pacientą būtų galima įtraukti į tyrimą.
Portuguese: Devido às suas propriedades físico-químicas, o roflumilaste é rapidamente distribuído pelos órgãos e tecidos incluindo o tecido adiposo do ratinho, hamster e rato.
Lithuanian: Dėl savo fizikinių ir cheminių savybių roflumilastas gerai pasiskirsto organuose ir audiniuose, įskaitant riebalinį pelių, žiurkėnų ir žiurkių audinį.
Portuguese: O roflumilaste não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos contracetivos.
Lithuanian: Roflumilasto nerekomenduojama vartoti vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos priemonių.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram diarreia (5,9%), redução de peso (3,4%), náuseas (2,9%), dor abdominal (1,9%) e cefaleia (1,7%).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias dažniausiai pranešta, buvo viduriavimas (5,9 %), sumažėjęs kūno svoris (3,4 %), pykinimas (2,9 %), pilvo skausmas (1,9 %) ir galvos skausmas (1,7 %).
Portuguese: O roflumilaste inibe as variantes de splicing PDE4A, 4B e 4D com potência similar no intervalo nanomolar.
Lithuanian: Roflumilasto taikiniai yra FDE4A, 4B ir 4D jungimosi variantai, poveikis jiems yra panašus (nanomolių ribose).