FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Ravimi Xaluprine kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Czech: Jak se přípravek Xaluprine používá?
Estonian: Kuidas ravimit Xaluprine kasutatakse?
Czech: Jak přípravek Xaluprine působí?
Estonian: Kuidas ravim Xaluprine toimib?
Czech: Úvodní balení: 49 tablet (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Estonian: Alustuspakend: 49 tabletti (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Czech: 15 mg + 20 mg Potahované tablety Perorální podání
Estonian: 15 mg + 20 mg õhukese polümeerikattega tablett
Czech: • Nutnost užívat 15 mg a 20 mg tablety s jídlem
Estonian: • vajadus võtta 15 mg ja 20 mg tablette koos toiduga;
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly implementovány následující podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku.
Estonian: Liikmesriik tagab, et on rakendatud järgmised allpool toodud tingimused ja piirangud ravimpreparaadi ohutuks ja efektiivseks kasutamiseks.
Czech: • Tento edukační balíček je určený k zvýšení povědomí o potenciálním riziku krvácení během léčby přípravkem Xarelto a poskytuje návod, jak toto riziko zvládnout.
Estonian: • Õppepaketi eesmärk on suurendada teadlikkust Xarelto-raviga kaasnevast võimalikust veritsusohust ning anda juhiseid, kuidas selle puhul toimida.
Czech: • Nutnost trvale nosit informační kartu u sebe
Estonian: • vajadus kanda patsiendi hoiatuskaarti endaga alati kaasas;
Czech: • Význam dodržování správného režimu léčby
Estonian: • ravisoostumuse tähtsus;
Czech: • Příznaky a projevy krvácení a kdy je nutno vyhledat odbornou pomoc.
Estonian: • verejooksu sümptomite kirjeldus, selgitused millal on vaja pöörduda arsti poole;
Czech: • Nutnost informovat lékaře o užívání přípravku Xarelto, pokud nastane potřeba nějakého chirurgického nebo invazivního výkonu.
Estonian: • vajadus informeerida tervishoiutöötajaid rivaroksabaani kasutamisest enne kirurgilist operatsiooni või mõnda muud invasiivset protseduuri.
Czech: • Doporučení pro předepisujícího lékaře musí obsahovat následující klíčová bezpečnostní sdělení: Detailní informace o populacích s potencionálně vyšším rizikem krvácení Doporučení ke snížení dávky u rizikových populací Návod na změnu léčby na rivaroxaban nebo z rivaroxabanu Nutnost užívat 15 mg a 20 mg tablety s jídlem Postup při předávkování Používání koagulačních testů a jejich interpretace Všichni pacienti musí být vybaveni informační kartou a musí být poučeni o následujícím:
Estonian: Ravimit määravale arstile mõeldud juhend peab sisaldama järgmist ohutusalast teavet: - Patsiendirühmade loetelu, kellel võib olla suurenenud veritsusoht - Soovitused annuse vähendamiseks riskirühma kuuluvatel patsientidel - Juhend rivaroksabaan-ravilt või -ravile ülemineku osas - Vajadus võtta 15 mg ja 20 mg tablette koos toiduga - Toimimine üleannustamise puhul - Hüübivustestide kasutamine ja nende tõlgendamine - Kõigile patsientidele tuleb anda hoiatuskaart ning neid tuleb informeerida järgnevast:
Czech: • Před distribucí edukačního balíčku se držitel rozhodnutí o registraci dohodne o obsahu a formě edukačního materiálu a komunikačního plánu s příslušnou národní kompetentní autoritou daného členského státu.
Estonian: • Enne õppepaketi levitamist ja uue näidustuse turuletoomist tuleb müügiloa hoidjaga kokku leppida õppepaketi sisu ja formaat koos kommunikatsiooniplaaniga.
Czech: • Edukační balíček pro lékaře musí obsahovat: o Souhrn údajů o přípravku o Doporučení pro předepisujícího lékaře o Informační karty pro pacienty
Estonian: Arstile mõeldud õppepakett sisaldab: - ravimi omaduste kokkuvõtet; - juhiseid ravimit määravale arstile; - patsiendi hoiatuskaarti.
Czech: • Před uvedením na trh v nové indikaci prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní s jedním nebo více rizikovými faktory, držitel rozhodnutí o registraci poskytne všem lékařům, u kterých se očekává preskripce/podávání přípravku Xarelto, edukační balíček.
Estonian: • Müügiloa hoidja koostab kõigile Xarelto't välja kirjutada/kasutada võivatele arstidele õppepaketi enne uue näidustuse "Insuldi ja süsteemse emboolia ennetamine täiskasvanud patsientidel, kellel esineb mittevalvulaarne kodade virvendusarütmia koos ühe või enama riskiteguriga" turuletoomist.
Czech: Nutnost užívat 15 mg a 20 mg tablety s jídlem Nutnost trvale nosit informační kartu stále u sebe Nutnost informovat lékaře o užívání přípravku Xarelto, pokud nastane potřeba nějakého chirurgického nebo invazivního výkonu.
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmist ohutusalast teavet: - verejooksu sümptomite kirjeldus, millal pöörduda arsti poole; - ravisoostumuse tähtsus; - vajadus võtta 15 mg ja 20 mg tablette koos toiduga; - vajadus kanda patsiendi hoiatuskaarti endaga alati kaasas; - vajadus informeerida tervishoiutöötajaid rivaroksabaani kasutamisest enne kirurgilist operatsiooni või mõnda muud invasiivset protseduuri.
Czech: v UK, Německu, Nizozemsku a Švédsku
Estonian: • Ühendkuningriigis, Saksamaal, Hollandis ja
Czech: TÝDEN 1, TÝDEN 2, TÝDEN 3
Estonian: NÄDAL 1, NÄDAL 2, NÄDAL 3
Czech: riziko %)
Estonian: risk %)
Czech: ♦ Tuto kartu noste vždy při sobě.
Estonian: ♦ Kandke seda kaarti kogu aeg endaga kaasas.
Czech: • Interim analýzy budou předkládány každý rok počínaje 4. čtvrtletím 2015 až do ukončení studijního programu.
Estonian: • Vaheanalüüsi raportid esitatakse igal aastal alates 2015. aasta IV kvartalist kuni uuringuprogrammi lõppemiseni.
Czech: Četnosti jsou definovány takto:
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt:
Czech: p-hodnota b)
Estonian: p-väärtus b)
Czech: Hlavním cílem studie PIONEER AF-PCI bylo posoudit bezpečnost.
Estonian: PIONEER AF-PCI uuringu peamiseks eesmärgiks oli ohutuse hindamine.
Czech: Rozdíly mezi etniky
Estonian: Erinevused etniliste gruppide vahel
Czech: DEN 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Estonian: PÄEV 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Czech: Užívá se s jídlem.
Estonian: Võtta koos toiduga.
Czech: symbol slunce symbol měsíce
Estonian: Päikese sümbol Kuu sümbol
Czech: Jiné reagenty by mohly přinést jiné výsledky.
Estonian: Muud reaktiivid annaksid teised tulemused.
Czech: Úmrtí z jakékoli příčiny
Estonian: Surm mis tahes põhjusel
Czech: velmi časté (≥ 1/10)
Estonian: väga sage (≥ 1/10)
Czech: Kdy svého lékaře žádat o radu?
Estonian: Millal pean konsulteerima oma arstiga?
Czech: Váš lékař Vám k němu přidá:
Estonian: Teie arst palub teil võtta ka:
Czech: V některých případech toto krvácení nemusí být zjevné.
Estonian: Mõnedel juhtudel ei ole need verejooksud nähtavad.
Czech: Některé osoby však mohou mít silnější farmakodynamickou odezvu.
Estonian: Siiski võib olla inimesi, kellel farmakodünaamiline vastus väljendub tugevamalt.
Czech: O použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek informací.
Estonian: Puudub piisav teave lastel ja noorukitel kasutamise kohta.
Czech: Doporučení je též podloženo omezenými neklinickými údaji.
Estonian: Soovitus põhineb ka piiratud mittekliinilistel andmetel.
Czech: bid: dvakrát denně; od: jednou denně; CI: interval spolehlivosti
Estonian: bid: kaks korda ööpäevas; od: üks kord ööpäevas; CI: usaldusvahemik
Czech: Den 22 a dále
Estonian: 22. päev ja edaspidi
Czech: Celkový medián trvání studie byl 504 dnů.
Estonian: Üldine uuringuravi mediaankestus oli 504 päeva.
Czech: Jiné léky/onemocnění:
Estonian: Teised ravimid / haigused
Czech: Pokud se zjistí neurologické potíže, je nutno urgentně stanovit diagnózu a zajistit léčbu.
Estonian: Neuroloogilise häire märkamisel tuleb kiiresti panna diagnoos ja alustada ravi.
Czech: Jelikož incidence nežádoucích účinků se nezvýšila a nebyly identifikovány žádné nové nežádoucí účinky, nebyla data ze studie COMPASS zařazena pro výpočet frekvence v této tabulce.
Estonian: Kuna kõrvaltoimete esinemissagedus ei suurenenud ja ühtegi uut kõrvaltoimet ei tuvastatud, ei võetud uuringu COMPASS andmeid selles tabelis esinemissageduste arvutamisel arvesse.
Czech: Odpovídající zesílení farmakodynamických účinků bylo výraznější.
Estonian: Farmakodünaamiliste toimete vastav suurenemine oli rohkem väljendunud.
Czech: Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok).
Estonian: Ulatuslik verejooks võib põhjustada vererõhu järsku langust (šokk).
Czech: TÝDEN 4
Estonian: NÄDAL 4
Czech: Riziko může také zvýšit provedení traumatické nebo opakované epidurální či spinální punkce.
Estonian: Risk võib suureneda ka traumaatilise või korduva epiduraal- või spinaalpunktsiooni korral.
Czech: Léze nebo stavy, které jsou považovány za významné riziko závažného krvácení.
Estonian: Kahjustused või seisundid, mille puhul peetakse suure verejooksu riski märkimisväärseks.
Czech: Mortalita ze všech příčin
Estonian: Suremus kõigil põhjustel
Czech: Xarelto neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Estonian: Ärge võtke Xarelto't, kui te olete rase või imetate last.
Czech: Během jakéhokoli převodu na alternativní antikoagulancia by měla být zajištěna kontinuální adekvátní antikoagulace.
Estonian: Üleminekul mistahes alternatiivsele antikoagulandile tuleb tagada pidev piisav antikoagulatsioon.
Czech: • u pacientů s ICHS se závažným symptomatickým srdečním selháním.
Estonian: • CADiga patsientidel, kellel on raske sümptomaatiline südamepuudulikkus.
Czech: Po intravenózním podání dávky 1 mg je eliminační poločas asi 4,5 hodiny.
Estonian: Pärast 1 mg annuse intravenoosset manustamist on eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 4,5 tundi.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotické látky, přímé inhibitory faktoru Xa, ATC kód: B01AF01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: tromboosivastased ained, otsesed Xa faktori inhibiitorid, ATC-kood: B01AF01.
Czech: Celková kombinovaná délka léčby ve všech studiích byla až 21 měsíců.
Estonian: Üldine ravikestus oli kõigis uuringutes kombineeritult kuni 21 kuud.
Czech: 34,9 % pacientů bylo léčeno kyselinou acetylsalicylovou a 11,4 % bylo léčeno pomocí antiarytmik třídy III, včetně amiodaronu.
Estonian: 34,9% patsientidest raviti atsetüülsalitsüülhappega ja 11,4% raviti III klassi antiarütmikumidega, sh amiodarooniga.
Czech: Hypotenze, hematom
Estonian: Hüpotensioon, hematoom
Czech: Trvání léčby bylo až 12 měsíců v závislosti na individuálním datu randomizace (medián 351 dní).
Estonian: Ravi kestus oli sõltuvalt individuaalsest randomiseerimise kuupäevast kuni 12 kuud (mediaan 351 päeva).
Czech: Je třeba uvést, že přípravek Xarelto může přispět ke zvýšení INR.
Estonian: Tuleb märkida, et Xarelto võib soodustada INR-väärtuse suurenemist.
Czech: ** Ve studii COMPASS byla nízká incidence anémie, protože byl použit selektivní přístup při sběru nežádoucích příhod.
Estonian: ** Uuringus COMPASS on aneemia esinemissagedus väike, kuna kõrvaltoimete kohta andmete kogumisel rakendati valikulist meetodit.
Czech: KM % Pacienti s příhodami
Estonian: KM % Sündmustega patsientide arv
Czech: Přesný čas, kdy je u každého pacienta antikoagulační účinek dostatečně nízký, však není znám.
Estonian: Siiski ei saa öelda täpset aega, millal on iga patsiendi puhul saavutatud piisavalt madal antikoagulantne toime.
Czech: Údaje o účinnosti (včetně tromboembolických příhod) u této populace jsou omezené.
Estonian: Andmed efektiivsuse (sh trombembooliate esinemise) kohta selles patsiendipopulatsioonis on piiratud.
Czech: Počet pacientů*
Estonian: Patsientide arv*
Czech: Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Itálie
Estonian: Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Itaalia
Czech: Byly hlášeny vzácné případy předávkování dávkou až 600 mg bez krvácivých komplikací nebo jiných nežádoucích reakcí.
Estonian: Harvadel juhtudel on teatatud kuni 600 mg üleannustamisest ilma veritsustüsistuste või muude kõrvaltoimete tekkimiseta.
Czech: V tištěné příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimpartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Czech: U PT byly údaje lépe vyjádřeny pomocí lineárního ohraničeného modelu.
Estonian: PT puhul kirjeldas andmeid üldjuhul kõige paremini lineaarse sirglõigu mudel.
Czech: Závažné intrakraniální krvácení p = 0,59858
Estonian: Suur intrakraniaalne verejooks p = 0,59858
Czech: Proto je třeba se vyhnout současnému podávání silných induktorů CYP3A4, pokud není pacient pozorně sledován kvůli známkám a příznakům trombózy.
Estonian: Seetõttu tuleb tugevate CYP3A4 indutseerijate kasutamist vältida, v.a juhul, kui patsienti jälgitakse tähelepanelikult tromboosinähtude ja -sümptomite suhtes.
Czech: Rozhodnutí o prodloužení léčby nad 12 měsíců by mělo být provedeno individuálně u každého jednotlivého pacienta, protože zkušenosti s léčbou trvající déle než 24 měsíců jsou omezené (viz bod 5.1).
Estonian: Otsus ravi pikendamise kohta pikemaks perioodiks kui 12 kuud tuleb teha iga patsiendi puhul individuaalselt, kuna kuni 24-kuulise ravi kogemus on piiratud (vt lõik 5.1).
Czech: Extrémy v tělesné hmotnosti (< 50 kg nebo > 120 kg) měly pouze malý vliv na plazmatické koncentrace rivaroxabanu (méně než 25 %).
Estonian: Äärmuslikud kehakaalu väärtused (< 50 kg või > 120 kg) mõjutasid rivaroksabaani plasmakontsentratsiooni vaid vähesel määral (vähem kui 25%).
Czech: Tento edukační balíček je určený k zvýšení povědomí o potenciálním riziku krvácení během léčby přípravkem Xarelto a poskytuje návod, jak toto riziko zvládnout.
Estonian: Õppepaketi eesmärk on suurendada teadlikkust Xarelto-raviga kaasnevast võimalikust veritsusohust ning anda juhiseid, kuidas selle puhul toimida.
Czech: Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní způsob léčby.
Estonian: Teie arst võib otsustada teid tähelepanelikumalt jälgida või muuta ravimisviisi.
Czech: V naléhavém případě prosím informujte: Jméno lékaře:
Estonian: Hädaolukorras palun teavitage:
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je prakticky „bez sodíku".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Czech: Výsledky byly tedy v souladu s výsledky z pivotních randomizovaných studií.
Estonian: Seega tulemused ei erinenud kesksete randomiseeritud uuringute tulemustest.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby rivaroxabanem zabránit otěhotnění.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal rivaroksabaaniga rasestumisest hoiduma.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. května 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. september 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. mai 2018
Czech: Stejně jako jiné podobné léky (antitrombotika), může i Xarelto způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné.
Estonian: Nagu teised sarnased ravimid (tromboosivastased ained), võib Xarelto põhjustada verejookse, mis võivad olla eluohtlikud.
Czech: Zdá se, že pacienti jsou nejvíce ohroženi výskytem těchto reakcí v rané fázi léčby: nástup reakce se objevil ve většině případů během prvních týdnů léčby.
Estonian: Oht nende reaktsioonide tekkeks on suurim ravi alguses, enamikul juhtudel ilmnesid reaktsioonid esimestel ravinädalatel.
Czech: Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Estonian: Nende kõrvaltoimete esinemisel ei tohi te juhtida autot ega käsitseda masinaid.
Czech: Frekvence tohoto nežádoucího účinku je velmi vzácná (až 1 osoba z 10 000).
Estonian: Sellise kõrvaltoime esinemissagedus on väga harv (kuni ühel inimesel 10 000-st).
Czech: Další retrospektivní analýza prokázala nominální signifikantní snížení incidence trombózy stentu v porovnání s placebem (viz tabulka 4).
Estonian: Täiendav retrospektiivne analüüs näitas stendi tromboosi esinemissageduse nominaalselt märkimisväärset vähenemist võrreldes platseeboga (vt tabel 4).
Czech: 23 % pacientů
Estonian: 23% patsientidest
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xarelto
Estonian: Muud ravimid ja Xarelto
Czech: Pokud není možné výkon odložit, je třeba posoudit zvýšené riziko krvácení oproti neodkladnosti zákroku.
Estonian: Kui protseduuri ei ole võimalik edasi lükata, tuleb suurenenud veritsemisohtu hinnata võrdluses sekkumisvajaduse pakilisusega.
Czech: Medián léčby byl 13 měsíců a celková doba trvání léčby byla téměř 3 roky.
Estonian: Ravi keskmine kestus oli 13 kuud ja ravi üldine kestus oli peaaegu 3 aastat.
Czech: Různé váhové kategorie
Estonian: Erinevad kehakaalu kategooriad
Czech: AUC nevázané látky stoupla 2,6x.
Estonian: Seondumata AUC suurenes 2,6-kordselt.
Czech: Přestože byla pro úpravu získaných základních rozdílů použita předem stanovená analýza stratifikovaná dle propensity skóre, mohli reziduální zavádějící faktory tyto výsledky ovlivnit.
Estonian: Uuringueelsete erinevuste kohandamiseks kasutati eelnevalt määratletud tõenäosusel põhinevat stratifitseeritud analüüsi, kuid sellest hoolimata võisid segavad faktorid siiski uuringu tulemusi mõjutada.
Czech: Střední doba léčby byla 19 měsíců a celková doba léčby byla až 41 měsíců.
Estonian: Ravi keskmine kestus oli 19 kuud ja ravi üldine kestus oli kuni 41 kuud.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1: 1: 1 pro celkovou 12měsíční léčbu.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtes 1:1:1 ravile, mis kestis 12 kuud.
Czech: 39 dnů
Estonian: 39 päeva
Czech: Nezměněný rivaroxaban je nejvýznamnější formou přípravku v lidské plazmě; v krevním oběhu nejsou žádné významné nebo aktivní metabolity.
Estonian: Muutumatul kujul rivaroksabaan on inimese plasmas kõige olulisem ühend, tähtsaid või aktiivseid veres ringlevaid metaboliite ei esine.
Czech: Distribuční objem je střední, Vss činí přibližně 50 litrů.
Estonian: Jaotusruumala on mõõdukas, V ss on ligikaudu 50 liitrit.
Czech: Při předložení poslední závěrečné zprávy o studii z programu by měl držitel rozhodnutí o registraci poskytnout přehled a diskusi o výsledcích všech studií programu s ohledem na pacienty s AKS.
Estonian: Viimase uuringu lõpparuande esitamisel peab müügiloa hoidja esitama ülevaate ja tulemuste analüüsi kõigi uuringuprogrammi kuulunud uuringute kohta ÄKS-iga patsientidel.
Czech: Přípravek Xarelto užívejte každý den přibližně ve stejnou denní dobu (například jednu tabletu ráno a jednu večer).
Estonian: Võtke Xarelto't iga päev enam-vähem samal kellaajal (nt üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul).
Czech: 12,6 % pacientů 2,1 % pacientů
Estonian: 12,6% patsientidest 2,1% patsientidest
Czech: První dávka se podává 6 až 10 hodin po operaci, pokud byla nastolena hemostáza.
Estonian: Esimene annus tuleb võtta 6 kuni 10 tundi pärast operatsiooni, eeldusel, et on saavutatud hemostaas.
Czech: Medián doby léčby [rozsah mezi kvartily]
Estonian: Ravikestuse mediaan [interkvartiilne vahemik]
Czech: Prevence krevních sraženin v mozku (mrtvice) a v ostatních cévách těla:
Estonian: Takistamaks verehüüvete teket ajus (insult) ja keha teistes veresoontes:
Czech: Rivaroxaban je metabolizován prostřednictvím systémů CYP3A4 a CYP2J2 i mechanismy na CYP nezávislými.
Estonian: Rivaroksabaan metaboliseerub CYP3A4, CYP2J2 ja CYP-sõltumatute mehhanismide kaudu.
Czech: Tato pozorování z klinické praxe jsou v souladu s potvrzeným bezpečnostním profilem v této indikaci.
Estonian: Need kliinilises tavapraktikas saadud tulemused on kooskõlas ravimi ohutusprofiiliga sellel näidustusel.
Czech: Balení pro zahájení léčby pro první 4 týdny léčby:
Estonian: Ravi alustuspakend ravi esimeseks 4 nädalaks:
Czech: Hemodynamicky nestabilní pacienti s plicní embolií nebo pacienti, kteří vyžadují trombolýzu nebo plicní embolektomii
Estonian: Hemodünaamiliselt ebastabiilsed KATE-ga patsiendid või patsiendid, kes vajavad trombolüüsi või kopsu embolektoomiat
Czech: Xarelto má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Xarelto mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: {MM.RRRR}
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
Czech: Xarelto obsahuje laktózu.
Estonian: Xarelto sisaldab laktoosi.
Czech: Jestliže zapomenete užít jednu dávku, můžete užít dvě 15 mg tablety najednou, aby bylo dosaženo celkového množství dvou tablet (30 mg) v jednom dni.
Estonian: Kui te unustate annuse võtta, võite korraga võtta kaks 15 mg tabletti, et saada ühe päeva jooksul kokku kaks tabletti (30 mg).
Czech: Tabulka 1: Počet hodnocených pacientů, celková denní dávka a maximální délka léčby ve studiích fáze III
Estonian: Uuritud patsientide arv, ööpäevane koguannus ja maksimaalne ravi kestus III faasi uuringutes
Czech: DEN 22 DEN 23 DEN 24 DEN 25 DEN 26 DEN 27 DEN 28
Estonian: PÄEV 22 PÄEV 23 PÄEV 24 PÄEV 25 PÄEV 26 PÄEV 27 PÄEV 28
Czech: Pacienti byli sledováni v mediánu 23 měsíců a maximálně 3,9 roku.
Estonian: Patsientide jälgimise mediaanaeg oli 23 kuud, maksimaalne jälgimise kestus oli 3,9 aastat.
Czech: Rivaroxaban neinhibuje trombin (aktivovaný faktor II) a nebyly prokázány žádné účinky na trombocyty.
Estonian: Rivaroksabaan ei inhibeeri trombiini (aktiveeritud faktor II) ega avalda tõestatud toimet trombotsüütidele.
Czech: V tomto případě mohou být užity dvě 15 mg tablety najednou.
Estonian: Sellisel juhul võib korraga võtta kaks 15 mg tabletti.
Czech: resp. 2,0x; prodloužení PT bylo obdobně zvýšeno 1,3, 2,2 a 2,4x.
Estonian: PT pikenemine suurenes sarnaselt vastavalt 1,3; 2,2 ja 2,4 korda.
Czech: Co je přípravek Xarelto a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Xarelto ja milleks seda kasutatakse
Czech: Nejčastěji se vyskytujícím nežádoucím účinkem je krvácení.
Estonian: Kõige sagedasem kõrvaltoime on veritsemine.
Czech: Při rozhodování o zahájení léčby a o jejím trvání se musí vzít v úvahu pokyny dané doporučením pro antikoagulační léčbu pacientů podstupujících kardioverzi.
Estonian: Ravi alustamise ja kestuse määramisel tuleb arvestada kardioversioonile suunatud patsientide antikoagulantravi kehtivate juhistega.
Czech: Žádné klinicky relevantní interakce s jídlem nebyly zjištěny (viz bod 4.2).
Estonian: Kliiniliselt olulist koostoimet toiduga ei ole täheldatud (vt lõik 4.2).
Czech: • U pacientů absolvujících velkou operaci kolena doporučujeme užívání po dobu 2 týdnů.
Estonian: • Patsientidele, kellele tehakse suur põlveoperatsioon, soovitatakse 2 nädalat kestvat ravi.
Czech: - Příhoda fatálního krvácení p = 0,32164
Estonian: - surmaga lõppenud verejooks p = 0,32164
Czech: Před provedením kardioverze je třeba u všech pacientů usilovat o potvrzení, že pacient užíval Xarelto, jak bylo předepsáno.
Estonian: Enne kardioversiooni alustamist tuleb kõigi patsientide puhul veenduda, et nad on võtnud Xareltot vastavalt ettekirjutustele.
Czech: Lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.
Estonian: Teie arst otsustab, kui kaua peate ravi jätkama.
Czech: Kardiovaskulární úmrtí
Estonian: Kardiovaskulaarne surm
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku krvácení je třeba postupovat opatrně, pokud jsou pacienti současně léčeni jinými antikoagulačními přípravky (viz body 4.3 a 4.4).
Estonian: Suurenenud veritsusohu tõttu tuleb olla ettevaatlik, kui patsiente ravitakse samaaegselt mõnede teiste antikoagulantidega (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Czech: Tento přípravek lze užívat při jídle nebo nezávisle na jídle.
Estonian: Seda ravimit võib võtta koos toiduga või eraldi.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu související s farmakologickým mechanismem působení rivaroxabanu (např. hemoragickými komplikacemi).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, mis on seotud rivaroksabaani farmakoloogilise toimemehhanismiga (nt hemorraagilised tüsistused).
Czech: Datum zahájení
Estonian: Alustamise päev
Czech: Adresa:
Estonian: Aadress
Czech: Xarelto lze užívat při jídle nebo nezávisle na jídle.
Estonian: Xarelto't võib võtta koos toiduga või ilma.
Czech: V prenatálních a postnatálních experimentech u potkanů byla zjištěna snížená životaschopnost potomků, a to v dávkách toxických pro matky.
Estonian: Rottide sünnieelses ja -järgses uuringus täheldati järglaste elujõulisuse vähenemist annustel, mis olid emasloomadele toksilised.
Czech: Opakované podání rekombinantního faktoru VIIa je třeba zvážit a titrovat v závislosti na zlepšování krvácení.
Estonian: Tuleb kaaluda rekombinantse faktor VIIa annuse muutmist ja tiitrimist olenevalt verejooksu paranemisest.