FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niektóre badania nie wykazały istotnej różnicy pomiędzy ambroksolem lub bromoheksyną a placebo, a inne badania wykazały istotne różnice w niektórych badanych punktach końcowych.
Romanian: Unele studii nu au reușit să demonstreze o diferență semnificativă între ambroxol sau bromhexină și placebo, iar altele au demonstrat o diferență semnificativă doar în unele dintre criteriile finale de evaluare studiate.
Polish: PRAC odnotował również zalecenie Komitetu Pediatrycznego (PDCO), że stosowanie ambroksolu i bromoheksyny różni się znacząco w pediatrycznej praktyce klinicznej w poszczególnych krajach UE.
Romanian: PRAC a luat notă de opinia comitetului pediatric (PDCO), conform căreia utilizarea ambroxolului și a bromhexinei variază semnificativ în practica clinică pediatrică pe teritoriul UE.
Polish: Wielu reakcji na lek nie można odróżnić od naturalnie występujących lub wywołanych zakażeniem wykwitów, w związku z czym często dochodzi do błędnego rozpoznania.
Romanian: Multe reacții la medicament nu pot fi deosebite de erupțiile care apar în mod natural sau care sunt cauzate de infecții, diagnosticarea eronată fiind astfel frecventă.
Polish: Jednakże patrząc na daty tych zgłoszeń, można zauważyć, że 40 z ogólnej liczby 119 zgłoszeń dotyczących innowacyjnego produktu leczniczego przekazanych od momentu wydania pierwszego dopuszczenia do obrotu zostało wysłanych w dwóch partiach przez chiński organ ds. ochrony zdrowia do podmiotu odpowiedzialnego innowacyjnego produktu leczniczego.
Romanian: Totuși, examinând datele cu privire la raportări, rezultă că, dintr-un total de 119 cazuri raportate pentru produsul original de la prima autorizație de punere pe piață, 40 de rapoarte au fost transmise în două loturi de către autoritatea în domeniul sănătății din China, în atenția titularului autorizației de punere pe piață al medicamentului de origine pentru aceste produse.
Polish: PRAC omówił również potrzebę przeprowadzania badań po dopuszczeniu do obrotu i uznał, że takie badania prawdopodobnie nie wniosłyby nowych, rzetelnych danych pozwalających na wyciągnięcie bardziej definitywnych wniosków.
Romanian: În plus, PRAC a discutat despre necesitatea de a se efectua studii post-autorizare și a concluzionat că astfel de studii nu ar genera, probabil, informații solide noi care să vină în sprijinul unor concluzii mai clare.
Polish: Jednakże ogólna częstość zgłoszeń przy uwzględnieniu szacowanego narażenia jest bardzo mała, a liczba czynników zakłócających w tych przypadkach jest duża, zatem dowody uzasadniające występowanie takiego ryzyka są słabe.
Romanian: Totuși, rata generală de raportare este foarte scăzută, dacă se ține cont de expunerea estimată și în aceste cazuri sunt prezenți mulți factori de confuzie; prin urmare, dovezile care susțin acest risc sunt insuficiente.
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE wynikającą z danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dotyczącą produktów leczniczych zawierających ambroksol lub bromoheksynę;
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, ca urmare a datelor privind farmacovigilența, pentru medicamentele care conțin ambroxol și bromhexină.
Polish: Jednakże należy wprowadzić krótszy cykl raportów PSUR, aby kontynuować okresową ocenę danych, które stają się dostępne pod kątem stosunku do ryzyka tych produktów.
Romanian: Totuși, ar trebui introdus un ciclu RPAS mai scurt, în vederea continuării evaluării periodice a datelor nou apărute cu privire la raportul beneficiu-risc al produselor.
Polish: W badaniach zajmujących się chorobami układu oddechowego często widoczny jest znaczny efekt placebo, w szczególności w chorobach samoograniczających się o łagodnym przebiegu.
Romanian: Deseori, în studiile care investighează afecțiunile respiratorii se observă un efect placebo substanțial, în special în afecțiunile non-grave, cu vindecare spontană.
Polish: Dodatkowo PRAC zalecił ujednolicenie zwrotów dotyczących reakcji nadwrażliwości w informacji o produkcie.
Romanian: În plus, PRAC a recomandat armonizarea termenilor corespunzători reacțiilor de hipersensibilitate în informațiile referitoare la produs.
Polish: Niemniej jednak zarówno dla ambroksolu, jak i dla bromoheksyny uzyskano skromne, ale wciąż dodatnie wyniki.
Romanian: Cu toate acestea, pentru ambroxol și bromhexină au fost raportate rezultate modeste, însă pozitive.
Polish: W związku z powyższym dnia 4 kwietnia 2014 r. AFMPS poinformował Europejską Agencję Leków o decyzji zgłoszenia procedury arbitrażowej na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE w celu uzyskania zaleceń PRAC w kwestii, czy stosunek korzyści do ryzyka dla tych produktów stosowanych w zatwierdzonych wskazaniach do stosowania jest nadal korzystny i czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających ambroksol i bromheksynę powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone bądź wycofane.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, la 4 aprilie 2014 AFMPS a informat Agenția Europeană pentru Medicamente referitor la decizia sa de a depune o procedură de sesizare și de a solicita PRAC, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, să emită o recomandare prin care să indice dacă raportul beneficiu-risc pentru respectivele medicamente este în continuare pozitiv în indicațiile aprobate și dacă autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele care conțin ambroxol și bromhexină trebuie menținute, modificate, suspendate sau retrase.
Polish: Jednakże biorąc pod uwagę te ograniczenia wraz ze słabymi dowodami na występowanie problemu dotyczącego bezpieczeństwa pochodzącymi z danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, na podstawie dostępnych dowodów PRAC nie mógł stwierdzić, czy ryzyko przewyższało korzyści.
Romanian: Ținând cont de aceste limitări, precum și de dovezile insuficiente privind existența unei probleme de siguranță conform datelor privind farmacovigilența, PRAC nu a putut concluziona, pe baza dovezilor disponibile, că riscurile depășesc beneficiile în diferitele indicații.
Polish: Zwiększenie liczby zgłoszeń to skutek wdrożenia nowych przepisów o nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Chinach, które mogło mieć wpływ na zgłaszanie reakcji niepożądanych i nie stanowi nowej obawy związanej z bezpieczeństwem.
Romanian: Această creștere a numărului de raportări urmează punerii în aplicare a unui nou regulament privind farmacovigilența în China, care este posibil să fi influențat raportarea reacțiilor adverse și nu reflectă un nou motiv de îngrijorare privind siguranța.
Polish: CMDh wzięła pod uwagę zalecenie PRAC, że dostępne dane nie stanowią wystarczających podstaw, aby stwierdzić zmianę ustalonego stosunku korzyści do ryzyka, pod warunkiem wprowadzenia zalecanych zmian w punktach 4.4 i 4.8 informacji o produkcie, które wyszczególniono w aneksie III.
Romanian: CMD(h) a analizat recomandarea PRAC privitoare la faptul că dovezile disponibile nu oferă suficiente motive pentru a justifica o modificare a raportului beneficiu-risc cunoscut, cu condiția să fie puse în aplicare modificările recomandate ale punctelor 4.4 și 4.8 din informațiile referitoare la produs, detaliate în Anexa III.
Polish: Ponadto przypadki SCAR wymagają szczegółowej analizy w przyszłych raportach PSUR.
Romanian: De asemenea, cazurile de RACS trebuie analizate în detaliu în RPASurile viitoare.
Polish: Na podstawie tych danych uznano, że wrażliwość wszystkich grup wiekowych (dzieci i młodzieży, osób dorosłych oraz osób starszych) na domniemane działania niepożądane związane z nadwrażliwością na ambroksol lub bromoheksynę jest podobna.
Romanian: Pe baza acestor date s-a considerat că sensibilitatea tuturor grupelor de vârstă (copii și adolescenți, adulți și vârstnici) la reacțiile adverse prezumtive ale ambroxolului sau bromhexinei asociate cu hipersensibilitatea este probabil asemănătoare.
Polish: W odniesieniu do skuteczności produktów zawierających ambroksol lub bromoheksynę PRAC doszedł do wniosku, że mimo uzyskania skromnych wyników dodatnich, dowody na skuteczność ambroksolu i bromoheksyny były obarczone szeregiem ograniczeń i braków.
Romanian: În privința eficacității medicamentelor care conțin ambroxol și bromhexină, PRAC a concluzionat că, deși s-au raportat câteva rezultate pozitive modeste, dovezile privind eficacitatea ambroxolului și bromhexinei au prezentat o serie de limitări și deficiențe.
Polish: Cztery przypadki SCAR pochodzące z systemu EudraVigilance oraz 3 inne z piśmiennictwa zostały ocenione jako związane ze stosowaniem ambroksolu.
Romanian: Pentru patru cazuri de RACS extrase din Eudravigilance și alte trei din literatura de specialitate s-a stabilit că au fost asociate cu ambroxolul.
Polish: PRAC ocenił również wszystkie badania przeprowadzone w bliższej przeszłości przedstawione przez podmioty odpowiedzialne.
Romanian: În plus, PRAC a luat în considerare inclusiv toate studiile efectuate mai recent, prezentate de titularii autorizațiilor de punere pe piață.
Polish: Jednakże PRAC zauważył, że zaobserwowane zwiększenie liczby zgłoszeń przypadków reakcji anafilaktycznych na ambroksol było prawdopodobnie artefaktem wynikającym z wdrożenia w Chinach nowych przepisów o nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii i nie stanowiło nowej obawy związanej z bezpieczeństwem.
Romanian: Cu toate acestea, PRAC a remarcat că creșterea observată a numărului de raportări de reacții anafilactice pentru medicamente care conțin ambroxol a fost probabil un artefact, datorat aplicării noului regulament privind farmacovigilența în China și nu constituie un motiv de îngrijorare nou.
Polish: Jednakże te reakcje niepożądane zostały już wymienione w informacji o produkcie dla większości produktów zawierających ambroksol lub bromoheksynę, a analiza najczęściej zgłaszanych zdarzeń niepożądanych, wybranych poprzez wyszukiwanie z użyciem standardowego zapytania słownika MedDRA (SMQ) „Nadwrażliwość" (zakres szeroki), nie wskazała żadnych nowych obaw w zakresie bezpieczeństwa.
Romanian: Totuși, aceste reacții adverse sunt deja enumerate în informațiile referitoare la produs ale celor mai multe medicamente care conțin ambroxol și bromhexină, iar analiza celor mai frecvent raportate evenimente adverse selectate în ISM (Interogare standardizată MedDRA) „hipersensibilitate" (termeni generali) nu a identificat niciun nou motiv de îngrijorare privind siguranța.
Polish: Ponieważ ambroksol to metabolit bromoheksyny, a reakcje nadwrażliwości nie zależą od dawki wchłoniętej substancji alergennej, AFMPS uznał, że potwierdzone ryzyko wystąpienia tych reakcji w przypadku stosowania ambroksolu może również występować w przypadku produktów leczniczych zawierających bromoheksynę.
Romanian: Întrucât ambroxolul este un metabolit al bromhexinei, iar reacțiile de hipersensibilitate nu sunt dependente de doza de substanță alergenică absorbită, AFMPS a considerat că orice risc cu privire la aceste reacții, confirmat în asociere cu ambroxolul, ar putea fi identificat și la medicamentele care conțin bromhexină.
Polish: Dodatkowo ambroksol i bromoheksyna zostały zatwierdzone w niektórych państwach członkowskich w leczeniu chorób dróg oddechowych jako składnik preparatów złożonych zawierających różne substancje czynne.
Romanian: În plus, ambroxolul și bromhexina au fost autorizate în unele state membre ale UE în indicații ale bolilor căilor respiratorii în combinații în doze fixe cu diferite substanțe active.
Polish: • PRAC uznał, że ambroksol i bromoheksyna są związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia reakcji nadwrażliwości;
Romanian: • PRAC a considerat că ambroxolul și bromhexina sunt asociate cu un risc crescut de reacții de hipersensibilitate.
Polish: Dowody kliniczne pochodzące z badań z udziałem dzieci uznaje się za słabsze w porównaniu z wynikami badań z udziałem osób dorosłych ze względu na ich niejednolitość oraz małą liczbę uczestniczących dzieci.
Romanian: Este recunoscut faptul că dovezile clinice provenite din studiile la copii sunt insuficiente, din cauza neomogenității acestora și a numărului redus de copii înrolați.
Polish: Po rozważeniu zalecenia PRAC CMDh zgodziła się z ogółem wniosków naukowych PRAC i uznała, że treść pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających ambroksol lub bromoheksynę powinna zostać zmieniona.
Romanian: În urma analizării recomandării PRAC revizuite, CMD(h) aprobă concluziile științifice generale ale PRAC și consideră că autorizațiile de punere pe piață ale medicamentelor care conțin ambroxol și bromhexină trebuie modificate.
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa przedłożone przez podmioty odpowiedzialne, pochodzące z systemu EudraVigilance oraz z piśmiennictwa składają się łącznie z ok. 300 przypadków podejrzewanych ciężkich skórnych reakcji niepożądanych, przy czym w wielu z tych przypadków występują możliwe czynniki zakłócające.
Romanian: Informațiile privind siguranța prezentate de titularii autorizațiilor de punere pe piață, din Eudravigilance și din literatura de specialitate, cuprind în total aproximativ 300 de raportări de cazuri de RACS suspectate, multe dintre acestea conținând posibili factori de confuzie.
Polish: W odniesieniu do opóźnionych reakcji nadwrażliwości związanych ze SCAR kilka przypadków oceniono jako na pewno związane ze stosowaniem ambroksolu.
Romanian: În ceea ce privește reacțiile de hipersensibilitate cu debut întârziat asociate cu RACS, au fost evaluate câteva cazuri a căror legătură cu ambroxolul era certă.
Polish: W związku z tym PRAC stwierdził, że dostępne dowody nie uzasadniają wprowadzenia do informacji o produkcie dalszych ograniczeń stosowania w poszczególnych grupach wiekowych.
Romanian: Prin urmare, PRAC a concluzionat că dovezile disponibile nu justifică introducerea unor restricții suplimentare specifice legate de vârstă în informațiile referitoare la produs.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe stwierdzenia, PRAC stwierdził, że ocenione dane uzasadniały konieczność wprowadzenia zmian w informacji o produkcie, mających na celu odzwierciedlenie ryzyka wystąpienia ciężkich skórnych reakcji niepożądanych, oraz że na podstawie dostępnych danych dalsze ograniczenia wiekowe, mające na celu odzwierciedlenie obaw dotyczących stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających ambroksol lub bromoheksynę, nie są wystarczające.
Romanian: Ținând cont de cele de mai sus, PRAC a concluzionat că datele evaluate susțin modificările informațiilor referitoare la produs pentru a reflecta riscul de reacții adverse cutanate severe și că, pe baza datelor disponibile, nu se justifică restricții suplimentare legate de vârstă pentru a reflecta motivele de îngrijorare cu privire la raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin ambroxol și bromhexină.
Polish: w związku z tym PRAC zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających ambroksol lub bromoheksynę wymienionych w aneksie I, w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta przedstawiono w aneksie III do zalecenia PRAC.
Romanian: Prin urmare, PRAC a recomandat modificarea condițiilor din autorizațiile de punere pe piață pentru toate medicamentele care conțin ambroxol și bromhexină identificate în Anexa I, pentru care punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și prospect sunt prezentate în Anexa III la recomandarea PRAC revizuită.
Polish: Biorąc pod uwagę dane uzasadniające występowanie problemów z bezpieczeństwem, PRAC był zdania, że ambroksol i bromoheksyna są związane z przypadkami natychmiastowej i opóźnionej nadwrażliwości, w tym reakcji nadwrażliwości, reakcji anafilaktycznych z uwzględnieniem wstrząsu anafilaktycznego, obrzęku naczynioruchowego, świądu, wysypki oraz pokrzywki.
Romanian: După ce a analizat datele de susținere a aspectelor privind siguranța, PRAC a considerat că medicamentele care conțin ambroxol și bromhexină sunt asociate cu raportările de cazuri de hipersensibilitate imediată și întârziată, inclusiv cu reacții de hipersensibilitate, cu reacții anafilactice inclusiv șoc anafilactic, cu edem angioneurotic, prurit, erupții cutanate tranzitorii și urticarie.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że SCAR często powoduje występowanie objawów grypopodobnych, niektórzy pacjenci mogą również rozpocząć przyjmowanie ambroksolu lub bromoheksyny, aby je złagodzić, a typowe reakcje skórne, na podstawie których można uznać ambroksol lub bromoheksynę za podejrzany lek, pojawiają się później.
Romanian: Întrucât RACS debutează uneori cu simptome asemănătoare gripei, este posibil ca, pentru a diminua aceste simptome, unii pacienți să înceapă să ia, de asemenea, ambroxol sau bromhexină și, având în vedere faptul că reacțiile cutanate tipice apar ulterior, ambroxolul sau bromhexina ar putea fi considerate ca medicamente suspecte.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu całości danych przedłożonych na poparcie bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności produktów zawierających ambroksol lub bromoheksynę, w tym dokumentów pochodzących od podmiotów odpowiedzialnych oraz opinii ekspertów;
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele prezentate în susținerea siguranței și eficacității medicamentelor care conțin ambroxol și bromhexină, inclusiv propunerile deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață și contribuțiile experților.
Polish: Leki zawierające ambroksol lub bromoheksynę są wydawane bez recepty lub wyłącznie z przepisu lekarza.
Romanian: Medicamentele care conțin ambroxol și bromhexină sunt disponibile atât fără rețetă, cât și ca medicamente eliberate numai pe bază de rețetă.
Polish: Analiza informacji dotyczących bezpieczeństwa z systemu EudraVigilance, przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny i pochodzących z piśmiennictwa wykazuje, że preparaty zawierające ambroksol lub bromoheksynę stosowane w różnych wskazaniach były związane ze zgłoszeniami ciężkich natychmiastowych reakcji nadwrażliwości.
Romanian: Analiza informațiilor privind siguranța prezentate de titularul autorizației de punere pe piață, din Eudravigilance și din literatura de specialitate, demonstrează că medicamentele care conțin ambroxol și bromhexină, în diferitele indicații ale acestora, au fost asociate cu raportări de reacții severe de hipersensibilitate imediată.
Polish: Dodatkowo preparaty zawierające ambroksol, wskazane w leczeniu sekretolitycznym oraz w profilaktyce lub leczeniu IRDS i PPC, były związane z opóźnionymi reakcjami nadwrażliwości bez ciężkich zmian skórnych.
Romanian: În plus, medicamentele care conțin ambroxol, indicate în terapia secretolitică și în profilaxia sau tratamentul SDRA și PPC au fost asociate cu reacții de hipersensibilitate cu debut întârziat, fără leziuni cutanate severe.
Polish: XX wieku podlegały standaryzacji w znacznie mniejszym stopniu niż jest to konieczne obecnie i nie spełniałyby wszystkich współczesnych wymogów dotyczących zatwierdzonych punktów końcowych, potwierdzenia statystycznego ani zasad dobrej praktyki klinicznej (GCP).
Romanian: Studiile clinice realizate pe parcursul dezvoltării medicamentelor care conțin bromhexină și ambroxol, între anii '50 și '80, au fost cu mult mai puțin standardizate decât ar fi fost în prezent și nu ar îndeplini cerințele actuale cu privire la criteriile finale de evaluare validate, confirmarea statistică sau bunele practici clinice (BPC).
Polish: Na podstawie oceny indywidualnych przypadków, uwzględniając charakter tych zdarzeń, PRAC był zdania, że istnieje uzasadniona możliwość, iż wszystkie preparaty zawierające ambroksol lub bromoheksynę, w tym preparaty złożone, są związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia SCAR.
Romanian: Pe baza evaluării raportărilor de cazuri individuale, ținând cont de natura acestor evenimente, PRAC a considerat că există o posibilitate rezonabilă ca toate medicamentele care conțin ambroxol și bromhexină să fie asociate cu un risc crescut de RACS, inclusiv produsele combinate.
Polish: • PRAC był również zdania, że ryzyko wystąpienia SCAR należy zmniejszyć poprzez zamieszczenie w informacji o produkcie ostrzeżenia dla pacjentów i opiekunów, które miałoby pomóc w rozpoznawaniu prodromów SCAR i natychmiastowym zaprzestaniu leczenia w przypadku ich wystąpienia;
Romanian: • PRAC a considerat că riscul de RACS trebuie abordat prin includerea sa în informațiile referitoare la produs, însoțită de un avertisment, astfel încât pacienții și îngrijitorii acestora să recunoască simptomele precoce ale RACS și să întrerupă imediat tratamentul în cazul apariției acestor semne.
Polish: W rezultacie PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających ambroksol lub bromoheksynę pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia powyższych szczegółowych zmian do informacji o produkcie.
Romanian: În consecință, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin ambroxol și bromhexină rămâne favorabil, sub rezerva modificării informațiilor referitoare la produs în conformitate cu cele detaliate mai sus.
Polish: W swoje ocenie dostępnych danych dotyczących skuteczności produktów zawierających ambroksol lub bromoheksynę PRAC uwzględnił wszystkie te elementy.
Romanian: PRAC a ținut cont de toate aceste elemente în evaluarea datelor disponibile privind eficacitatea produselor care conțin ambroxol și bromhexină.
Polish: PRAC uznał, że dowody na ryzyko wystąpienia przypadków SCAR związanych ze stosowaniem ambroksolu i bromoheksyny są słabe.
Romanian: PRAC a considerat că dovezile privind riscul de RACS asociate cu ambroxolul și bromhexina sunt insuficiente.
Polish: PRAC był również zdania, że potencjalne ryzyko wystąpienia SCAR może zostać w wystarczającym stopniu zmniejszone za pomocą proponowanych zmian w informacji o produkcie, których celem jest poinformowanie opiekunów i pacjentów o tym ryzyku oraz umożliwienie wczesnej identyfikacji oznak SCAR i natychmiastowe zaprzestanie leczenia, jeśli one wystąpią.
Romanian: PRAC a considerat că riscul posibil de RACS poate fi abordat în mod adecvat prin efectuarea modificărilor propuse în cadrul textelor care conțin informații referitoare la produs, astfel încât pacienții și persoanele care îi îngrijesc să fie informați cu privire la risc și pentru a permite identificarea din timp a semnelor de RACS și întreruperea imediată a tratamentului în cazul în care acestea apar.
Polish: Reakcje nadwrażliwości nie zależą od dawki ani postaci leku i w związku z tym możliwe ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym SCAR, jest typowe dla wszystkich produktów zawierających ambroksol lub bromoheksynę.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate sunt independente de doză și de formulare; prin urmare, riscul posibil de apariție a reacțiilor de hipersensibilitate, inclusiv a RACS, este inerent pentru toate medicamentele care conțin ambroxol și bromhexină.
Polish: Ambroksol i bromoheksyna są dopuszczone do obrotu pod różnymi nazwami handlowymi w kilku preparatach do stosowania doustnie, donosowo, w jamie ustnej, dożylnie lub doodbytniczo.
Romanian: Ambroxolul și bromhexina sunt comercializate în mai multe forme farmaceutice pentru administrare orală, nazală, prin mucoasa bucală, intravenoasă sau rectală, sub diferite denumiri inventate.
Polish: Zatwierdzone wskazania do stosowania ambroksolu wymienione w arkuszu CCDS (ang. core company data sheet) produktu innowacyjnego to leczenie sekretolityczne, profilaktyka i leczenie zespołu zaburzeń oddychania noworodka (IRDS), profilaktyka i leczenie pooperacyjnych powikłań oskrzelowo-płucnych (ang. post-operative bronchopulmonary complications, PPC) oraz łagodzenie ostrego bólu gardła.
Romanian: Indicațiile autorizate pentru ambroxol, astfel cum sunt enumerate în fișa tehnică de bază a companiei pentru produsul original, sunt terapia secretolitică, profilaxia și tratamentul sindromului de detresă respiratorie acută la nou-născut (SDRA), profilaxia și tratamentul complicațiilor bronhopulmonare postoperatorii (PPC) și ameliorarea durerii în faringita acută.