FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Intrarosa está indicado para o tratamento da atrofia vulvar e vaginal em mulheres após a menopausa que apresentem sintomas moderados a graves.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa je indicirano za zdravljenje atrofije vulve in vagine pri ženskah po menopavzi, ki imajo zmerne do hude simptome.
Portuguese: Incidência por cada 1000 mulheres no braço placebo ao longo de 5 anos
Slovenian: Pojavnost na 1.000 žensk v skupini, ki je jemala placebo, v 5 letih
Portuguese: Estudos WHI nos EUA - Risco adicional de cancro da mama após 5 anos de utilização
Slovenian: Študije US WHI - dodatno tveganje za raka dojke po 5 letih uporabe
Portuguese: Contudo, se faltar menos de 8 horas para a dose seguinte, a doente deve saltar a aplicação do óvulo esquecido.
Slovenian: Če pa naslednji odmerek sledi prej kot v 8 urah, naj bolnica zamujeno globulo preskoči.
Portuguese: O cancro do ovário é muito mais raro do que o cancro da mama.
Slovenian: Rak jajčnikov Rak jajčnikov je bistveno redkejši od raka dojk.
Portuguese: Outros medicamentos e Intrarosa
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Intrarosa
Portuguese: Há que ter em consideração que estas condições podem recorrer ou ser agravadas durante o tratamento com Intrarosa, em particular: - Leiomioma (fibromas uterinos) ou endometriose - Fatores de risco para distúrbios tromboembólicos (ver abaixo) - Fatores de risco para tumores dependentes do estrogénio, por ex., cancro da mama hereditário de primero grau - Hipertensão - Distúrbios hepáticos (por ex., adenoma hepático) - Diabetes mellitus com ou sem envolvimento vascular - Colelitíase - Enxaqueca ou cefaleia (grave) - Lúpus eritematoso sistémico.
Slovenian: - dejavniki tveganja za od estrogena odvisne tumorje, npr. dedovanje v prvem kolenu pri raku dojk, - hipertenzija, - bolezni jeter (npr. adenom jeter), - sladkorna bolezen s prizadetostjo ožilja ali brez nje, - holelitiaza, - migrena ali (hud) glavobol, - sistemski eritematozni lupus, - hiperplazija endometrija v anamnezi (glejte spodaj), - epilepsija, - astma, - otoskleroza.
Portuguese: • Doença aguda do fígado ou historial de doença hepática enquanto as análises da função hepática não voltarem a apresentar valores anormais;
Slovenian: • akutna bolezen jeter ali bolezen jeter v anamnezi, dokler se izvidi preiskav delovanja jeter ne normalizirajo
Portuguese: Outras proteínas ligantes podem apresentar-se elevadas no soro, i.e., globulina de ligação aos corticoides (CBG) e globulina ligante das hormonas sexuais (SHBG), conduzindo ao aumento dos corticosteroides e esteroides sexuais circulantes, respetivamente.
Slovenian: npr. kortikoide vezoči globulin (CBG- corticoid binding globulin) ali spolne hormone vežoči globulin (SHBG- sex-hormone-binding globulin), kar vodi v zvišanje kortikosteroidov oz. spolnih steroidov v obtoku.
Portuguese: • fibromas no útero;
Slovenian: • fibroide v maternici;
Portuguese: • Separe um óvulo dentro do invólucro da fita de 7 óvulos.
Slovenian: • S traka s sedmimi globulami odtrgajte ovito globulo.
Portuguese: Não é necessário interromper o Intrarosa caso ocorra corrimento vaginal (ver secção 4.4).
Slovenian: Če se pojavi vaginalni izcedek, zdravljenja z zdravilom Intrarosa ni treba prekiniti (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Para que é utilizado o Intrarosa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Intrarosa uporablja
Portuguese: O uso concomitante com terapêutica hormonal de substituição sistémica (tratamento apenas com estrogénios ou combinação estrogénio-progestativo ou androgénio) ou estrogénios vaginais não foi estudado e, por isso, não é recomendado.
Slovenian: Hkratne uporabe s sistemskim hormonskim nadomestnim zdravljenjem (samo z estrogenom ali kombinacijo estrogena in progestagena ali androgena) ali vaginalnimi estrogeni niso proučevali, zato se je ne priporoča.
Portuguese: Intrarosa contém a substância ativa prasterona.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa vsebuje učinkovino prasteron.
Portuguese: Os dados de eficácia foram obtidos de dois ensaios americano e canadiano fundamentais de fase III multicêntricos, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados por placebo (ERC-231/Ensaio 1 e ERC-238/Ensaio 2) realizados em mulheres pós-menopausa com idades compreendidas entre os 40 e os 80 anos (idade média = 58,6 anos no Ensaio 1 e 59,5 anos no Ensaio 2) com atrofia vulvar e vaginal (VVA).
Slovenian: 238/preskušanje 2) pri ženskah po menopavzi, starih od 40 do 80 let (povprečna starost = 58,6 let v preskušanju 1 in 59,5 leta v preskušanju 2), z atrofijo vulve in vagine (VVA- vulvar and vaginal atrophy).
Portuguese: Estudos WHI combinados - Risco adicional de acidente isquémico*4 ao longo de 5 anos de utilização
Slovenian: Študije WHI skupaj - dodatno tveganje za ishemično kap*4 več kot 5 let uporabe
Portuguese: Por exemplo, nas mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não tomam THS, cerca de 2 em cada 2000 mulheres serão diagnosticadas com cancro do ovário ao longo de um período de 5 anos.
Slovenian: Na primer pri ženskah, starih od 50 do 54 let, bodo v 5-letnem obdobju diagnosticirali raka jajčnikov pri približno dveh ženskah od 2.000.
Portuguese: • Pressione o êmbolo do aplicador com o indicador para libertar o óvulo.
Slovenian: • S kazalcem pritisnite na bat aplikatorja, da sprostite globulo.
Portuguese: É mais provável que um coágulo de sangue surja numa veia à medida que a pessoa envelhece e quando alguma das seguintes situações se aplica.
Slovenian: Verjetnost, da se bo v vaših venah pojavil krvni strdek, se povečuje z leti in če za vas velja kaj od naštetega.
Portuguese: Posição deitada
Slovenian: Ležeč položaj
Portuguese: Não foi comunicado nenhum caso de doença arterial coronária durante os ensaios clínicos.
Slovenian: Med kliničnim preskušanjem niso poročali o nobenem primeru bolezni koronarnih arterij.
Portuguese: Estudos WHI - Risco adicional de TEV ao longo de 5 anos de utilização
Slovenian: Študije WHI - dodatno tveganje za VTE po 5 letih uporabe
Portuguese: As reações adversas observadas com óvulos de prasterona 6,5 mg durante os ensaios clínicos encontramse na tabela seguinte.
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki Neželeni učinki, opaženi pri zdravljenju z globulami 6,5 mg prasterona, ki so bili pridobljeni iz kliničnih študij, so prikazani v preglednici spodaj.
Portuguese: • Suspeita ou diagnóstico de tumores malignos dependentes de estrogénio (por ex., cancro do endométrio);
Slovenian: • znani od estrogena odvisni maligni tumorji (npr. rak endometrija) ali sum nanje
Portuguese: Casos de cancro da mama e do ovário foram comunicados em mulheres tratadas com 6,5 mg de prasterona durante 52 semanas (ver secção 4.4).
Slovenian: Pri ženskah, ki so bile 52 tednov zdravljene s 6,5 mg prasterona, so poročali o primerih raka dojk in jajčnikov (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: O uso de Intrarosa em combinação com terapêutica hormonal de substituição (apenas com estrogénios ou combinação estrogénio-progestativo ou androgénio) ou com estrogénios vaginais não é recomendado.
Slovenian: Uporaba zdravila Intrarosa v kombinaciji s hormonskim nadomestnim zdravljenjem (samo z estrogenom ali kombinacijo estrogena in progestagena ali androgena) ali vaginalnimi estrogeni ni priporočljiva.
Portuguese: Nenhuma destas condições foi observada com Intrarosa durante os ensaios clínicos.
Slovenian: Pri zdravilu Intrarosa med kliničnimi preskušanji ni bilo ugotovljeno nobeno od teh stanj.
Portuguese: Caso ocorra corrimento vaginal, não é necessário interromper Intrarosa.
Slovenian: Če se pojavi izcedek iz vagine, zdravljenja z zdravilom Intrarosa ni treba prekiniti.
Portuguese: Nas mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não tomam THS, cerca de 2 em cada 2000 mulheres serão diagnosticadas com cancro do ovário ao longo de um período de 5 anos.
Slovenian: Pri ženskah, starih od 50 do 54 let, bodo v 5-letnem obdobju diagnosticirali raka jajčnikov pri približno dveh ženskah od 2.000.
Portuguese: • Se tem cancro sensível a estrogénios, como seja cancro do revestimento do útero (endométrio),
Slovenian: • Če imate raka, ki je občutljiv na estrogene, npr. raka maternične sluznice (endometrija), ali če obstaja sum, da bi ga lahko imeli.
Portuguese: Casos adicionais por cada 1000 utilizadoras de THS durante um período de 5 anos
Slovenian: Dodatnih primerov na 1.000 uporabnic HNZ v 5 letih
Portuguese: CEE com estrogénio isolado
Slovenian: Samo estrogensko HNZ
Portuguese: Num estudo realizado em mulheres pós-menopausa, a administração do óvulo Intrarosa uma vez ao dia durante 7 dias resultou numa Cmáx média de prasterona e uma área sob a curva de 0 a 24 horas (AUC0-24) no sétimo dia de 4,4 ng/ml e 56,2 ng h/ml, respetivamente, o que foi significativamente mais alto que no grupo tratado com placebo (Tabela 3; Figura 1).
Slovenian: V študiji, opravljeni pri ženskah po menopavzi, je uporaba globul zdravila Intrarosa enkrat na dan 7 dni privedla do povprečnega Cmax in površine pod krivuljo od 0 do 24 ur (AUC0-24) 4,4 ng/ml in
Portuguese: Intrarosa 6,5 mg óvulo prasterona
Slovenian: Intrarosa 6,5 mg vaginalne globule prasteron
Portuguese: O que é Intrarosa e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Intrarosa in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Foi comunicado um caso de cancro da mama na semana 52 num grupo de 1196 mulheres que foram expostas à dose de 6,5 mg, o que fica abaixo da taxa de incidência observada na população normal para a mesma idade.
Slovenian: 1 196 ženskah, ki so bile izpostavljene 6,5-miligramskemu odmerku, so po 52 tednih poročali o enem primeru raka dojk, kar je pod stopnjo pojavnosti, opazovano pri normalni populaciji iste starosti.
Portuguese: A prasterona é metabolisada em compostos estrogénicos.
Slovenian: Prasteron se presnovi v estrogenske spojine.
Portuguese: Taxa de risco & 95% IC
Slovenian: Razmerje tveganj in 95-% IZ
Portuguese: (anos)
Slovenian: (leta)
Portuguese: Pólipos cervicais/uterinos Massas mamárias (benignas)
Slovenian: Polipi na materničnem vratu/maternici Tvorba v dojki (benigna)
Portuguese: Figura 1: Concentrações no Soro de Prasterona (A), Testosterona (B) e Estradiol (C) Medidas ao Longo de um Período de 24h no Dia 7 no Seguimento da Administração Diária de Placebo ou Intrarosa (média ± D.P.)
Slovenian: Slika 1: Serumske koncentracije prasterona (A), testosterona (B) in estradiola (C), merjene v 24
Portuguese: • Um aumento até 2 vezes no risco de cancro da mama diagnosticado foi comunicado em mulheres que tomam terapia combinada com estrogénios-progestagénios durante mais de 5 anos.
Slovenian: • Pri ženskah, ki so se zdravile z estrogensko-progestagenskim zdravljenjem več kot 5 let, so poročali o 2-krat povečanem tveganju za diagnozo raka dojk.
Portuguese: Isto deve-se ao derretimento da gordura dura utilizada como veículo, o que acresce ao aumento esperado de secreções vaginais devido ao tratamento.
Slovenian: ki služi kot vehikel, ob pričakovanem povečanju količine vaginalnih izločkov zaradi zdravljenja.
Portuguese: • coágulos de sangue nas veias das pernas ou dos pulmões (tromboembolismo venoso);
Slovenian: • rak jajčnikov; • krvni strdki v venah nog ali pljučih (venska trombembolija)
Portuguese: Isto acontece provavelmente porque a gordura dura derrete, o que acresce a um aumento esperado de secreções vaginais devido ao tratamento.
Slovenian: Do tega pride zaradi topljenja trde masti, ki med zdravljenjem pričakovano poveča količino vaginalnih izločkov.
Portuguese: As seguintes doenças foram comunicadas com mais frequência em mulheres a usar medicamentos de THS que circulam no sangue, em comparação com mulheres que não utilizam THS.
Slovenian: Pri ženskah, ki jemljejo zdravila za HNZ, ki vstopajo v kri, so v primerjavi z ženskami, ki ne uporabljajo HNZ, pogosteje poročali o naslednjih boleznih: Ta tveganja so manjša pri estrogenskih zdravilih, ki se dajejo v vagino.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Intrarosa 6,5 mg óvulo prasterona Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Slovenian: Navodilo za uporabo: informacije za uporabnika Intrarosa 6,5 mg vaginalne globule prasteron (prasteron.)
Portuguese: Pare de tomar Intrarosa e consulte imediatamente um médico
Slovenian: Zdravilo Intrarosa prenehajte jemati in nemudoma obiščite zdravnika
Portuguese: − Lave as duas peças durante 30 segundos com água corrente;
Slovenian: − aplikator razstavite; − oba dela 30 sekund izpirajte pod tekočo vodo; − obrišite ju s papirnato brisačko in ju znova sestavite.
Portuguese: Não foi comunicado nenhum caso de doença tromboembólica arterial durante os ensaios clínicos.
Slovenian: Med kliničnim preskušanjem niso poročali o nobenem primeru arterijske trombembolične bolezni.
Portuguese: • tem um problema de coagulação do sangue que exige tratamento a longo prazo com um medicamento utilizado para prevenir coágulos sanguíneos;
Slovenian: • imate izrazito čezmerno telesno maso (ITM > 30 kg/m2); • imate težave s strjevanjem krvi, ki jih je treba dolgo časa zdraviti z zdravilom za preprečevanje nastanka krvnih strdkov;
Portuguese: Flutuação do peso
Slovenian: Nihanje telesne mase
Portuguese: Se engravidar, pare de tomar Intrarosa e consulte o seu médico.
Slovenian: Intrarosa prenehajte jemati in se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: • Se tem ou teve recentemente uma doença causada por coágulos de sangue nas artérias, como um ataque de coração, AVC ou angina;
Slovenian: • Če imate ali ste nedavno imeli bolezen, ki so jo povzročili krvni strdki v arterijah, npr.
Portuguese: púrpura vascular.
Slovenian: vaginalne globule
Portuguese: Comparação
Slovenian: Primerjajte
Portuguese: Contudo, uma vez que o risco de base de acidente isquémico depende fortemente da idade, o risco global de ataque isquémico em mulheres que usam THS aumentará com a idade (ver secção 4.8).
Slovenian: Ker pa je izhodiščno tveganje za kap zelo odvisno od starosti, se bo splošno tveganje za kap pri ženskah, ki uporabljajo
Portuguese: Foram também relatados os seguintes efeitos adversos: - com frequência frequente (pode afetar até 1 em 10 pessoas): exame de Papanicolau anormal (principalmente ASC-US ou LGSIL), flutuações do peso (aumento ou diminuição); - com frequência pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas): pólipos benignos cervicais ou uterinos, massas mamárias benignas.
Slovenian: LGSIL), nihanja telesne mase (bodisi povečanja ali zmanjšanja); - občasnih (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnic): benigni polipi na materničnem vratu ali maternici, benigna tvorba v dojki.
Portuguese: Hiperplasia e carcinoma do endométrio
Slovenian: • nezdravljena hiperplazija endometrija
Portuguese: - Doença da vesícula biliar.
Slovenian: - Bolezni žolčnika
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram comunicados para THS contendo estrogénios, mas não para Intrarosa, durante os ensaios clínicos:
Slovenian: Pri HNZ, ki vsebuje estrogene, ne pa tudi pri zdravilu Intrarosa v času trajanja kliničnih preskušanj, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Portuguese: Instruções para a utilização de Intrarosa Como devo usar Intrarosa
Slovenian: Kako jemati zdravilo Intrarosa Kako naj jemljem zdravilo Intrarosa
Portuguese: Observando mulheres na casa dos 50 anos que não tomam THS, em média, ao longo de um período de 5 anos, é expectável que 4 a 7 em 1000 desenvolvam um coágulo de sangue numa veia.
Slovenian: Pojav krvnega strdka v veni bi v petletnem obdobju v povprečju pričakovali pri 4 do 7 ženskah od 1.000 v 50. letih, ki ne jemljejo HNZ.
Portuguese: Em mulheres que tomam THS durante 5 anos, haverá cerca de 3 casos por cada 2000 utilizadoras (i.e., cerca de 1 caso adicional).
Slovenian: 2.000 uporabnicami (tj. približno en dodaten primer).
Portuguese: • Faça deslizar suavemente a extremidade do aplicador com o óvulo para dentro da vagina, o mais profundamente que for confortável.
Slovenian: • Počasi potisnite aplikator z globulo v vagino tako daleč, kolikor gre.
Portuguese: A ocorrência de um acontecimento deste tipo é mais provável durante o primeiro ano de THS do que mais tarde (ver secção 4.8).
Slovenian: Pojav takega dogodka je verjetnejši v prvem letu HNZ
Portuguese: A. Não ativado
Slovenian: B. aktiviran
Portuguese: seja de Células Escamoras Atípicas de Significado Indeterminado (ASC-US) ou Lesão Intraepitelial Escamosa de Baixo Grau (LSIL), foram comunicados com uma frequência comum em mulheres tratadas com Intrarosa durante 52 semanas (ver secção 4.4).
Slovenian: Pri ženskah, ki so bile 52 tednov zdravljene z zdravilom Intrarosa, so poročali o primerih nenormalnih brisov PAP, bodisi z atipičnimi ploščatimi celicami nedoločenega pomena (ASCUS) ali s ploščatocelično intraepitelijsko lezijo nizke stopnje (LSIL) (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Segurança clínica
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Portuguese: Como funciona Intrarosa
Slovenian: Kako deluje?
Portuguese: • cancro da mama;
Slovenian: • rak dojke;
Portuguese: Como utilizar Intrarosa
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Intrarosa
Portuguese: Se for identificado um defeito trombofílico independente da trombose em membros da família ou se o defeito for «grave» (por ex., deficiências de antitrombina, proteína S ou proteína C ou uma combinação de defeitos), a THS é contraindicada.
Slovenian: „huda" (npr. pomanjkanje antitrombina, beljakovine S ali beljakovine C ali kombinacija okvar), je HNZ kontraindiciran.
Portuguese: • A THS sistémica está associada com um risco 1,3 a 3 vezes superior de desenvolver tromboembolismo venoso (TEV), i.e., trombose venosa profunda ou embolismo pulmonar.
Slovenian: • Sistemski HNZ je povezan z 1,3-3-krat večjim tveganjem nastanka venske trombembolije (VTE),
Portuguese: Não existe utilização revelante de Intrarosa em crianças do sexo feminino de qualquer grupo etário para a indicação de atrofia vulvar e vaginal devido à menopausa.
Slovenian: Uporaba zdravila Intrarosa za indikacijo atrofije vulve in vagine zaradi menopavze ne pride v poštev pri deklicah katere koli starosti.
Portuguese: Intrarosa não foi estudado em mulheres com doença tromboembólica arterial atual ou passada.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa pri ženskah s trenutno ali preteklo arterijsko trombembolično boleznijo ni bilo proučevano.
Portuguese: Casos de exames de Papanicolau anormais correspondentes a ASC-US ou Lesão Intraepitelial Escamosa de Baixo Grau (LSIL) foram comunicados em mulheres tratadas com a dose de 6,5 mg (frequência comum).
Slovenian: Pri ženskah, ki so bile zdravljene s 6,5-miligramskim odmerkom (običajna pogostnost) so poročali o primerih nenormalnih brisov PAP, ki so ustrezali ASCUS ali ploščati intraepitelijski leziji nizke stopnje (LSIL-Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion).
Portuguese: • Os estrogénios aumentam a globulina ligante da tiroxina (TBG), o que conduz ao aumento da hormona tiroideia circulante, conforme medido pelo iodo ligado a proteína (PBI), níveis de T4 (por coluna ou radioimunoensaio) ou níveis de T3 (por radioimunoensaio).
Slovenian: • Estrogeni povečujejo tiroksin-vezoči globulin (TBG- thyroid binding globulin), kar vodi v porast celokupnega ščitničnega hormona, merjeno z na beljakovine vezanim jodom (PBI),
Portuguese: Valor de p
Slovenian: Placebo p-vrednost
Portuguese: Foi comunicado um caso de embolia pulmonar no grupo dos 6,5 mg e um caso no grupo do placebo durante os ensaios clínicos.
Slovenian: 6,5-miligramski odmerek, o enem pa pri bolnicah, ki so jemale placebo.
Portuguese: O corrimento vaginal não obriga à interrupção do Intrarosa.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Intrarosa zaradi vaginalnega izcedka ni treba ustaviti.
Portuguese: O óvulo deve ser inserido na vagina o mais profundamente possível sem forçar, de modo a ficar confortável.
Slovenian: Vaginalno globulo je treba v vagino vstaviti tako daleč, kolikor gre brez sile.
Portuguese: Intrarosa prasterona
Slovenian: Intrarosa prasteron
Portuguese: O medicamento tem um perfil de segurança aceitável.
Slovenian: Zdravilo ima sprejemljiv varnostni profil.
Portuguese: Nos dois estudos, o Intrarosa 6,5 mg foi administrado uma vez por dia durante 12 semanas.
Slovenian: V obeh študijah so dajali 6,5 mg zdravila Intrarosa enkrat dnevno 12 tednov.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Intrarosa?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Intrarosa?
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Intrarosa pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Intrarosa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Intrarosa.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Intrarosa.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Intrarosa.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos considerou que os benefícios do Intrarosa são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Intrarosa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Portuguese: O Intrarosa é contraindicado em doentes com as seguintes afeções: sangramento genital cuja causa não tenha sido diagnosticada, cancro da mama conhecido ou suspeito ou cancro estrogéniodependente, antecedentes de cancro da mama, hiperplasia do endométrio (espessamento da mucosa uterina) não tratada, doença hepática aguda (de curta duração), antecedentes de doença hepática em que as análises da função hepática ainda não apresentam valores normais, antecedentes ou presença de tromboembolismo venoso (formação de coágulos sanguíneos nas veias), distúrbios trombofílicos (coagulação sanguínea anormal), doença tromboembólica arterial (doença causada por coágulos sanguíneos nas artérias) ativa ou recente, porfiria (incapacidade de degradar substâncias químicas denominadas porfirinas).
Slovenian: Zdravilo Intrarosa se ne sme uporabljati pri bolnicah z naslednjimi stanji: nepojasnjena genitalna krvavitev, znan rak dojk ali rak, ki je občutljiv na estrogene, ali sum nanju, pretekli rak dojk, nezdravljena hiperplazija endometrija (zadebeljena maternična sluznica), akutna (kratkotrajna) bolezen jeter, pretekla bolezen jeter (če so testi delovanja jeter še vedno nenormalni), pretekla ali sedanja venska tromboza (tvorjenje krvnih strdkov v venah), trombofilne bolezni (nenormalno strjevanje krvi), aktivna ali nedavna arterijska trombembolična bolezen (bolezen, ki jo povzročijo krvni strdki v arterijah), porfirija (nezmožnost razgradnje kemikalij, imenovanih porfirini).
Portuguese: Outras informações sobre o Intrarosa
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Intrarosa
Portuguese: A empresa que comercializa o Intrarosa deverá realizar um estudo sobre o modo como o medicamento é utilizado na prática clínica, incluindo se é utilizado em conformidade com a informação do medicamento autorizada.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Intrarosa, mora izvesti študijo o tem, kako se zdravilo uporablja v klinični praksi in ali se uporablja v skladu z odobrenimi informacijami o zdravilu.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Intrarosa durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Intrarosa izkazalo v študijah?
Portuguese: O óvulo destina-se a ser introduzido na vagina uma vez por dia, ao deitar.
Slovenian: Ženske naj vaginalno globulo vstavijo v vagino enkrat dnevno pred spanjem.
Portuguese: O Intrarosa está disponível na forma de um óvulo de 6,5 mg.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa je na voljo v obliki 6,5-miligramske vaginalne globule.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Intrarosa?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Intrarosa?
Portuguese: O que é o Intrarosa e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Intrarosa in za kaj se uporablja?
Portuguese: Por que foi aprovado o Intrarosa?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Intrarosa odobreno?