FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi keskimääräinen maksan tilavuus pieneni melkein maksimimäärän kuukauteen 8 mennessä kaikilla aikaisemmin hoidetuilla potilailla, joilloin vähäistä kasvua havaittiin kuukaudella 36.
Norwegian Bokmål: ved måned 8 hos alle pasienter som var tidligere behandlet, en liten økning ble observert ved måned 36.
Finnish: Idursulfaasilla hoidetuilla potilailla saattaa kehittyä infuusioon liittyviä reaktioita (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som er behandlet med idursulfase, kan utvikle infusjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
Finnish: Lähes kaikki haittavaikutukset, joita raportoitiin 32 potilaalla, joita hoidettiin 0,5 mg annoksella idursulfaasia kilogrammaa kohti viikossa 52 viikkoa kestäneessä faasin II/III lumekontrolloidussa TKT024-tutkimuksessa, olivat vakavuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene det ble rapportert om for de 32 pasientene som ble behandlet med 0,5 mg/kg idursulfase hver uke i den placebokontrollerte fase II/III-studien TKT024 over 52 uker, var nesten alle milde til moderate.
Finnish: Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa infuusio potilaille, joilla jo entuudestaan on vakava hengitystiesairaus.
Norwegian Bokmål: En bør utvise spesiell forsiktighet ved administrasjon av infusjon til pasienter med alvorlig, underliggende luftveissykdom.
Finnish: Tämä lääke sisältää 11,1 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 11,1 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass.
Finnish: Jokainen Elaprase-injektiopullo on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön ja sisältää 6 mg idursulfaasia 3 ml:ssa liuosta.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med Elaprase er bare beregnet til engangsbruk og inneholder 6 mg idursulfase i 3 ml oppløsning.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö idursulfaasi ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om idursulfase skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Finnish: • nopea sydämen syke, epätasainen sydämen syke, sinertävä iho
Norwegian Bokmål: • hjertebank, uregelmessig puls, blåaktig hud
Finnish: Farmakokineettiset parametrit viikolla 1 painon funktiona tutkimuksissa TKT024 ja HGT-ELA-038
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre i uke 1 som funksjon av kroppsvekt i studiene TKT024 og HGT-ELA-038
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu idursulfaasin erittymistä äidinmaitoon.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist utskillelse av idursulfase i brystmelk.
Finnish: • kielen turvotus, ruuansulatusvaivat
Norwegian Bokmål: • hoven tunge, fordøyelsesvansker
Finnish: Elaprasen kanssa ei saa infusoida muita lääkevalmisteita samalla infuusioletkulla.
Norwegian Bokmål: Infusjon av Elaprase skal ikke skje sammen med andre legemidler i infusjonssettet.
Finnish: Se toimitetaan injektiopullossa kirkkaasta hieman sameaan vaihtelevana värittömänä liuoksena.
Norwegian Bokmål: Det leveres i et hetteglass av glass og er en klar til lett opaliserende, fargeløs oppløsning.
Finnish: Tämä lääke on infuusiokonsentraatti liuosta varten.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Finnish: Tutkimuksissa TKT024 (tutkimushaara annoksella 0,5 mg/kg viikoittain) ja HGT-ELA-038 ensimmäisen infuusion aikana viikolla 1 mitatut farmakokineettiset parametrit on esitetty taulukossa 3 iän ja taulukossa 4 painon funktiona.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre ble målt i løpet av den første infusjonen i uke 1 i studiene TKT024 (for gruppen 0,5 mg/kg ukentlig) og HGT-ELA-038 og vises i tabell 3 og 4 nedenfor som funksjon av henholdsvis alder og kroppsvekt.
Finnish: Idursulfaasin soluunotto tapahtuu selektiivisten reseptori-välitteisten mekanismien avulla, joihin kuuluu sitoutuminen M6P-reseptoreihin.
Norwegian Bokmål: Idursulfase tas opp av selektive reseptormedierte mekanismer som omfatter binding til mannose 6fosfatreseptorer.
Finnish: Munuaisten- tai maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Munuaisten- tai maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole kliinistä kokemusta (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyre- eller leverlidelser Det er ingen klinisk erfaring hos pasienter med nyre- eller leverinsuffisiens (se pkt.
Finnish: Potilaat, joilla on täydellisen deleetion/huomattavan uudelleenjärjestymän genotyyppi Täydellisen deleetion/huomattavan uudelleenjärjestymän genotyypin omaavat lapsipotilaat voivat suurella todennäköisyydellä kehittää vasta-aineita, myös neutraloivia vasta-aineita, vasteena idursulfaasialtistukselle.
Norwegian Bokmål: Pasienter med genotypen full delesjon/stort rearrangement Pediatriske pasienter med genotypen full delesjon/stort rearrangement utvikler med stor sannsynlighet antistoffer, blant andre nøytraliserende antistoffer, i respons på behandlingen med idursulfase.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset että sen väri on muuttunut tai siinä on hiukkasia.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager misfarging eller tilstedeværelse av fremmedlegemer.
Finnish: Potilailla, joille kehittyi korkea vasta-ainetitteri, esiintyi heikompi vaste idursulfaasille arvioituna virtsan glykosaminoglykaanien erityksen sekä maksan ja pernan koon perusteella.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høyt antistofftiter hadde mindre respons på behandling med idursulfase, målt ved glykosaminoglykaner i urinen og lever- og miltstørrelse.
Finnish: Vaikuttava aine on idursulfaasi, joka on yksi ihmisen entsyymin, iduronaatti-2-sulfataasin, muoto.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er idursulfase, som er en form av det humane enzymet iduronat-2-sulfatase.
Finnish: Ainoastaan kertakäyttöön Lue pakkausseloste ennen käyttöä Laskimoon
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Finnish: Koska Hunterin oireyhtymää sairastavilla iduronaatti-2sulfataasi entsyymi puuttuu kokonaan tai se on vajanainen, glykosaminoglykaanit kerääntyvät soluihin progressiivisesti aiheuttaen solujen tukahtumista, organomegaliaa, kudostuhoa ja elinjärjestelmän vajaatoimintaa.
Norwegian Bokmål: Iduronat-2-sulfatase kataboliserer glykosaminoglykanene (GAG) dermatansulfat og heparansulfat gjennom kløyving av oligosakkaridbundne sulfatdeler.På grunn av fravær av eller mangel på iduronat-2-sulfataseenzym hos pasienter med Hunters syndrom vil GAG akkumuleres progressivt i cellene og føre til overfylling av cellene, organomegali, vevsdestruksjon og dysfunksjon i organsystemet.
Finnish: Laske annosteltava annos ja tarvittavien Elaprase-injektiopullojen lukumäärä.
Norwegian Bokmål: Beregn total dose som skal administreres, og antall hetteglass med Elaprase som er nødvendig.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 3 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 3 ml
Finnish: Huolellisuutta on noudatettava valmisteltujen liuosten steriiliyden varmistamiseksi, sillä Elaprase ei sisällä mitään säilöntä- tai bakteeriostaattista ainetta; aseptista tekniikkaa tulee noudattaa.
Norwegian Bokmål: Siden Elaprase ikke inneholder noen konserveringsmidler eller bakteriostatiske midler, må aseptisk teknikk brukes.
Finnish: HGT-ELA-038-tutkimus
Norwegian Bokmål: Studie HGT-ELA-038
Finnish: Kysy lisätietoja lääkäriltä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du trenger mer informasjon.
Finnish: Elaprase on indisoitu Hunterin oireyhtymää sairastavien potilaiden pitkäaikaiseen hoitoon.
Norwegian Bokmål: Elaprase er indisert for langsiktig behandling av pasienter med Hunters syndrom (mukopolysakkaridose II, MPS II).
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia 0,482 mmol (tai 11,1 mg) per injektiopullo, joka vastaa 0,6 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,482 mmol (eller 11,1 mg) natrium per hetteglass.
Finnish: Elaprasen annostelussa käytetään 0,5 mg annosta painokiloa kohti joka viikko laskimoinfuusiona 3 tunnin kuluessa käyttämällä 0,2 mikrometrin in-line-suodatinta.
Norwegian Bokmål: Elaprase administreres med en dose på 0,5 mg/kg kroppsvekt hver uke ved intravenøs infusjon over en periode på 3 timer.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, kerta-annosten toksisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, lisääntymis- ja kehitystoksisuutta sekä miesten fertiliteettiä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmiselle.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkeltdoser, toksisitetstester ved gjentatt dosering, reproduksjons- og utviklingstoksisitet og fertilitet hos hanndyr.
Finnish: Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa.
Norwegian Bokmål: ▼Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Finnish: • infuusiopaikan turvotus, raajojen turvotus, kasvojen turvotus
Norwegian Bokmål: • hovenhet på infusjonsstedet, hovenhet i armer og ben, hovenhet i ansiktet
Finnish: Yksi ml sisältää 2 mg idursulfaasia.
Norwegian Bokmål: Én ml inneholder 2 mg idursulfase.
Finnish: Idursulfaasilla ei ole tehty muodollisia lääkevalmisteiden yhteisvaikutustutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle legemiddelinteraksjonsstudier har blitt utført for idursulfase.
Finnish: Kliinisen tarkkailun pidentäminen saattaa olla tarpeen potilailla, joilla esiintyy vakavia tai jatkuvia anafylaktoidisia/anafylaktisia reaktioita.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får alvorlige eller refraktære anafylaktoide/anafylaktiske reaksjoner, kan kreve langvarig klinisk overvåking.
Finnish: 1, 4 tai 10 injektiopulloa sisältävät pakkaukset.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 4 og 10 hetteglass.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 3 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass inneholder 3 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Finnish: Vasta-ainetila tai genotyyppi ei vaikuttanut maksan ja pernan koon pienenemiseen tai 6 minuutin kävelytestin aikana käveltyyn matkaan taikka nopean vitaalikapasiteetin (FVC) mittauksiin 105 viikon altistuksen jälkeen idursulfaasille.
Norwegian Bokmål: Etter 105 ukers eksponering for idursulfase hadde verken antistoffstatus eller genotype noe å si når det gjelder reduksjoner i lever- og miltstørrelse eller tilbakelagt avstand i 6-minutters gangtest eller målinger av forsert vitalkapasitet.
Finnish: Elaprase 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten idursulfaasi
Norwegian Bokmål: Elaprase 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning idursulfase
Finnish: Liuos on tarkistettava visuaalisesti ennen annostelua ettei siinä ole hiukkasia ja ettei sen väri ole muuttunut.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må undersøkes visuelt for partikkelutfelling og misfarging før administrasjon.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Vatsakipu, pahoinvointi, ripuli, oksentelu
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Magesmerter, kvalme, diaré, oppkast
Finnish: Elaprasen yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av Elaprase.
Finnish: Useimpina testausajankohtina alkuperäisessä TKT024-tutkimuksen viikoittaisessa hoitoryhmässä olleilla potilailla kävelymatka kasvoi suuremmassa määrin kuin kahden muun hoitoryhmän potilailla.
Norwegian Bokmål: ukentlige behandlingsgruppen avstanden som ble gått i høyere grad enn pasientene i de 2 andre behandlingsgruppene.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko idursulfaasihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling med Elaprase for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Elaprase skal avsluttes/avstås fra.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 3 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 3 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Finnish: HGT-ELA-038 oli avoin, yhden tutkimushaaran monikeskustutkimus idursulfaasi-infuusioista Hunterin oireyhtymää sairastavilla pojilla, jotka olivat iältään 16 kuukautta - 7,5 vuotta.
Norwegian Bokmål: Dette var en open-label, multisenterstudie med én behandlingsgruppe der mannlige pasienter med Hunters syndrom i alderen mellom 16 måneder og 7,5 år fikk infusjoner med idursulfase.
Finnish: - Koko tarvittava määrä Elaprasea on laimennettava 100 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta infuusiota varten.
Norwegian Bokmål: - Det samlede nødvendige volumet Elaprase skal fortynnes i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Finnish: Yksi ml sisältää 2 mg idursulfaasia*.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 2 mg idursulfase*.
Finnish: Elaprase täytyy laimentaa 9 mg/millilitraan (0,9 %) natriumkloridiliuosta infuusiota varten ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Elaprase må fortynnes i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning før bruk.
Finnish: Elaprase on laskimonsisäiseen infuusioon tarkoitettu liuos ja se tulee laimentaa natriumkloridiliuokseen 9 mg/ml (0,9 %) infuusiota varten ennen annostelua.
Norwegian Bokmål: Elaprase brukes til intravenøs infusjon og må fortynnes i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning før bruk.
Finnish: 3 inhalaattoria (3 x 30 annosta) (kerrannaispakkaus)
Norwegian Bokmål: Blister (alu) 3 inhalatorer (3 x 30 doser) (flerpakning)
Finnish: (Kauppa)nimi
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke
Finnish: 1) Lue tämä ennen kuin aloitat
Norwegian Bokmål: 1) Les dette før du starter
Finnish: Ota vain seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Norwegian Bokmål: Bare ta den neste dosen til vanlig tid.
Finnish: KERRAN VUOROKAUDESSA
Norwegian Bokmål: ÉN GANG DAGLIG
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Finnish: Potilaan tila on arvioitava, ja aloitettava jokin muu vaihtoehtoinen hoito tarvittaessa.
Norwegian Bokmål: Pasienten må vurderes, og alternativ behandling må påbegynnes om nødvendig.
Finnish: Jos annos unohtuu, seuraava annos otetaan tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose blir glemt, bør neste dose tas til vanlig tid neste dag.
Finnish: Kerrannaispakkauksen osa, ei saa myydä erikseen.
Norwegian Bokmål: Komponent av flerpakning, kan ikke selges separat.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15.11.2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. november 2017
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger Disse kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter:
Finnish: Hemodialyysin vaikutuksia ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Effektene av hemodialyse har ikke blitt studert.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Potilaiden on huuhdeltava suu vedellä inhalaation jälkeen.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Etter inhalasjon bør pasienten skylle munnen sin med vann uten å svelge.
Finnish: Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulle kehittyy tällaisia oireita.
Norwegian Bokmål: Informer legen din så raskt som mulig dersom du utvikler noen av disse symptomene.
Finnish: Systeeminen altistus metaboliiteille on pieni.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering av metabolittene er lav.
Finnish: Ks. kohdasta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset" oireet, joihin sinun on syytä kiinnittää huomiota, kun käytät tätä lääkettä.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger" for informasjon om symptomer som du bør være klar over når du bruker dette legemidlet.
Finnish: Älä käytä Elebrato Ellipta -valmistetta, jos käytät jo näitä lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Elebrato Ellipta hvis du allerede bruker disse legemidlene.
Finnish: Etukäteen määritetty samanarvoisuuden raja-arvo oli 50 ml.
Norwegian Bokmål: Den forhåndsdefinerte ikkeinferiority marginen var 50 mL.
Finnish: Elebrato Ellipta sisältää laktoosia
Norwegian Bokmål: Elebrato Ellipta inneholder laktose
Finnish: • luiden haurastuminen, joka voi johtaa luunmurtumiin.
Norwegian Bokmål: • redusert bentetthet, som kan føre til brudd.
Finnish: Elebrato vs. UMEC/VI
Norwegian Bokmål: Sammenligning Elebrato mot UMEC/VI
Finnish: < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data).
Finnish: Elebrato Ellipta -hoito on lopetettava heti, jos paradoksaalista bronkospasmia esiintyy.
Norwegian Bokmål: Behandling med Elebrato Ellipta må seponeres umiddelbart dersom paradoksal bronkospasme oppstår.
Finnish: Ei akuuttiin käyttöön
Norwegian Bokmål: Ikke til akutt bruk
Finnish: Haittavaikutustaulukko Elebrato Ellipta -valmisteen turvallisuusprofiili perustuu kolmeen vaiheen III kliiniseen tutkimukseen.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Sikkerhetsprofilen for Elebrato Ellipta er basert på tre fase III kliniske studier.
Finnish: Flutikasonifuroaatti on kortikosteroidi, jolla on voimakas anti-inflammatorinen vaikutus.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat er et kortikosteroid med potent anti-inflammatorisk effekt.
Finnish: Äidinmaitoa saavaan vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
Finnish: Potilaiden ei pidä lopettaa Elebrato Ellipta -hoitoa ilman lääkärin valvontaa, sillä oireet voivat palautua lopettamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke avslutte behandlingen med Elebrato Ellipta uten tilsyn av lege, da symptomer kan komme tilbake etter seponering.
Finnish: Heitä tämä kuivatusainepussi pois- älä avaa, syö äläkä hengitä sitä.
Norwegian Bokmål: Kast denne posen med tørrstoff - ikke åpne, spis eller inhaler den.
Finnish: Muita haittavaikutuksia on esiintynyt, mutta niiden tarkka yleisyys ei ole tiedossa (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin):
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger har forekommet, men eksakt frekvens er ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelig data):
Finnish: • keuhkoputkentulehdus (bronkiitti)
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse (bronkitt)
Finnish: Laatikon voi heittää pois avaamisen jälkeen
Norwegian Bokmål: Folieboksen kan kastes etter åpning.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Elebrato Ellipta -valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Elebrato Ellipta
Finnish: • lisääntynyt limaneritys, liman värin muuttuminen
Norwegian Bokmål: • økt slimproduksjon, endret farge på slim
Finnish: Yhteisvaikutukset P-glykoproteiinin estäjien kanssa
Norwegian Bokmål: Interaksjon med P-glykoprotein-hemmere
Finnish: Annoslaskurin näyttö näyttää kokonaan punaista, jos kansi avataan uudelleen.
Norwegian Bokmål: Dosetelleren vil være helt rød hvis du åpner beskyttelseslokket igjen.
Finnish: Elebrato Ellipta on tarkoitettu käytettäväksi vain inhalaationa.
Norwegian Bokmål: Elebrato Ellipta skal kun brukes til inhalasjon.
Finnish: Nämä potilaat saattoivat käyttää myös muita keuhkoahtaumatautilääkkeitä (esim. mukolyytteja tai leukotrieenireseptorin antagonisteja).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene kan også ha tatt andre legemidler mot kols (f.eks. mukolytika eller leukotrienreseptorantagonister).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen yli 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter over 65 år (se pkt.
Finnish: Suun huuhteleminen vedellä heti Elebrato Ellipta -valmisteen käytön jälkeen voi auttaa estämään tämän haittavaikutuksen.
Norwegian Bokmål: Skylling av munnen med vann rett etter bruk av Elebrato Ellipta kan forhindre denne bivirkningen.
Finnish: Hoitojen ero (95 % Cl) Vertailu BUD/FOR-hoitoon
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell (95% KI) Sammenligning med BUD/FOR
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohdasta 2 "Elebrato Ellipta sisältää laktoosia") ja magnesiumstearaatti.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se avsnitt 2 under «Elebrato Ellipta inneholder laktose») og magnesiumstearat.
Finnish: Älä käytä Elebrato Ellipta -valmistetta: - jos olet allerginen flutikasonifuroaatille, umeklidiniumille, vilanterolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Elebrato Ellipta: - dersom du er allergisk overfor flutikasonfuroat, umeklidinium, vilanterol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Elebrato Ellipta -valmisteen yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat nenänielutulehdus (7 %), päänsärky (5 %) ja ylähengitystieinfektio (2 %).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene av Elebrato Ellipta var nasofaryngitt (7 %), hodepine (5%) og øvre luftveisinfeksjon (2 %).
Finnish: Yhteisvaikutukset CYP3A4:n estäjien kanssa
Norwegian Bokmål: Interaksjon med CYP3A4-hemmer
Finnish: Flutikasonifuroaatti
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat
Finnish: Elebrato Ellipta -valmistetta on käytettävä joka päivä, ei vain silloin kun sinulla on hengitysvaikeuksia tai muita keuhkoahtaumataudin oireita.
Norwegian Bokmål: Elebrato Ellipta skal brukes hver dag og ikke bare når du har pustevansker eller andre symptomer på kols.
Finnish: Keuhkokuumeriskin kasvusta steroidiannoksen kasvun myötä on jonkin verran näyttöä, mutta tätä ei ole voitu varmasti osoittaa kaikissa tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Noen studier viser en økt risiko for pneumoni med økende steroiddose, men dette har ikke blitt entydig vist i alle studier.
Finnish: Jos keuhkoahtaumataudin oireet (hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, yskä) eivät lievity tai ne pahenevat, tai jos käytät nopeavaikutteista kohtauslääkettäsi tavallista useammin:
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene dine på kols (tungpustethet, pipende pust, hoste) ikke bedres, eller blir verre, eller hvis du må bruke din hurtigvirkende inhalator oftere:
Finnish: Säännöllisesti käytettynä se voi auttaa pitämään hengitysvaikeudet hallinnassa ja vähentää keuhkoahtaumataudin vaikutuksia jokapäiväisessä elämässä.
Norwegian Bokmål: Når det brukes regelmessig kan det hjelpe til å kontrollere pustevanskene dine, og redusere effekten kols har på hverdagen din.
Finnish: • nopeampi sydämen syke
Norwegian Bokmål: • raskere hjerterytme
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen, miten tämä lääke tehoaa tai ne voivat todennäköisemmin altistaa haittavaikutuksille.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke hvordan dette legemidlet virker eller gjøre det mer sannsynlig at du får bivirkninger.
Finnish: Lääkäri saattaa haluta seurata tilaasi tarkemmin, jos käytät jotakin näistä valmisteista, koska ne voivat lisätä Elebrato Ellipta -valmisteen haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ønske å følge deg nøye opp hvis du tar noen av disse legemidlene siden de kan øke bivirkningene til Elebrato Ellipta.
Finnish: Ellipta-laite sisältää valmiiksi annosteltuja annoksia, ja se on käyttövalmis.
Norwegian Bokmål: Ellipta-inhalatoren inneholder oppmålte doser og er klar til bruk.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE))
Finnish: Mikä Ellipta-inhalaattori on?
Norwegian Bokmål: Hva er inhalatoren?
Finnish: Elebrato Ellipta -valmistetta ei pidä käyttää astmapotilaiden hoidossa, sillä sitä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Norwegian Bokmål: Elebrato Ellipta skal ikke brukes hos pasienter med astma siden den ikke har vært studert hos denne pasientpopulasjonen.