FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Though the combination of methotrexate and sulfasalazine may enhance methotrexate efficacy by sulfasalazine related inhibition of folic acid synthesis, and thus may lead to an increased risk of adverse reactions, these were only observed in single patients within several trials.
Italian: Benché l'uso contemporaneo di sulfasalazina e metotrexato possa aumentare l'efficacia del metotrexato, in quanto la sulfasalazina inibisce la sintesi dell'acido folico con conseguente aumento del rischio di reazioni avverse, queste sono state osservate soltanto in singoli pazienti di numerosi studi.
English: Follow the dose recommendations of your treating doctor.
Italian: Segua le raccomandazioni sulla dose fornitele dal medico.
English: Psoriatic lesions can exacerbate during UV-irradiation and simultaneous administration of methotrexate.
Italian: Le lesioni psoriasiche possono essere esacerbate dalle radiazioni UV in caso di contemporanea somministrazione di metotrexato.
English: Very rare: Impaired vision, Retinopathy.
Italian: Molto raro: compromissione della visione, retinopatia.
English: Methotrexate has been shown to have a teratogenic effect in humans; it has been reported to cause foetal death and/or congenital abnormalities (e.g. craniofacial, cardiovascular, central nervous system and extremity-related).
Italian: Inoltre, il metotrexato, nell'uomo, ha mostrato un effetto teratogeno con segnalazioni di morte fetale e/o di anomalie congenite(ad esempio cranio-facciali, cardiovascolari e a carico del sistema nervoso centrale e degli arti).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): loss of appetite, nausea (feeling sick), vomiting, tummy pain, inflammation and ulcers in the mouth and throat, and increase in liver enzymes.
Italian: Molto comune (può manifestarsi in più di 1 paziente su 10): :Perdita dell'appetito, nausea ( sensazione di star male), vomito, mal di pancia, infiammazioni e ulcere della bocca e della gola e aumento dei valori degli enzimi del fegato.
English: You must avoid becoming pregnant whilst taking methotrexate and for at least 6 months after treatment is stopped by using reliable contraception throughout this time (see also section “Warnings and precautions”).
Italian: Durante il trattamento con metotrexato e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento dovrà evitare una gravidanza, usando un metodo contraccettivo affidabile (vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
English: Not known: Osteonecrosis of jaw (secondary to lymphoproliferative disorders)
Italian: Non nota: osteonecrosi della mandibola/mascella (secondaria alle malattie linfoproliferative)
English: Cytotoxic : handle with caution.
Italian: Citotossico: maneggiare con cautela.
English: The dose is to be increased gradually but should not, in general, exceed a weekly dose of 25 mg of methotrexate.
Italian: La dose deve essere, gradualmente aumentata, ma, in generale, non deve essere superata la dose settimanale di 25 mg di metotrexato.
English: The most relevant adverse reaction is suppression of the haematopoietic system and gastrointestinal disorders.
Italian: Le reazioni avverse più rilevanti sono la soppressione del sistema ematopoietico e patologie gastrointestinali.
English: In patients with rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis or psoriasis vulgaris, administration of folic or folinic acid may reduce methotrexate toxicity (gastrointestinal symptoms, inflammation of oral mucosa, hair loss and increase of liver enzymes) (see section 4.5).
Italian: Nei pazienti con artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile poliarticolare, artrite psoriasica o psoriasi volgare, la somministrazione di acido folico o folinico può ridurre la tossicità del metotrexato (sintomi gastrointestinali, infiammazioni della mucosa orale, perdita di capelli e aumento degli enzimi epatici) (vedere paragrafo 4.5).
English: General disorders and administration site conditions Rare: Fever, wound-healing impairment.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro: febbre, alterazione della guarigione delle ferite.
English: Open the blister pack by peeling back the top layer all the way off the blister pack as shown.
Italian: Apra il blister rimuovendo completamente lo strato superiore come mostrato nella figura..
English: Encephalopathy / Leukoencephalopathy have been reported in oncologic patients receiving methotrexate therapy and cannot be excluded for methotrexate therapy in non-oncologic indications.
Italian: Nei pazienti oncologici trattati con metotrexato, sono stati segnalati casi di encefalopatia / leucoencefalopatia e non è possibile escluderne la comparsa nella terapia con metotrexato per indicazioni non oncologiche.
English: Excessive consumption of beverages containing caffeine or theophylline (coffee, soft drinks containing caffeine, black tea) should be avoided during methotrexate therapy since the efficacy of methotrexate may be reduced due to possible interaction between methotrexate and methylxanthines at adenosine receptors.
Italian: Durante la terapia con metotrexato è necessario evitare il consumo eccessivo di bevande contenenti caffeina o teofillina (caffè, bevande a base di caffeina, tè nero), poiché l'efficacia del trattamento può essere ridotta dalle possibili interazioni tra metotrexato e metilxantine, a livello dei recettori dell'adenosina.
English: If you forget to use Nordimet
Italian: Se dimentica di usare Nordimet
English: Use in patient with a third distribution space (pleural effusions, ascitis) As the half-life of methotrexate can be prolonged to 4 times the normal length in patients who possess a third distribution space, dose reduction or, in some cases, discontinuation of methotrexate administration may be required (see sections 5.2 and 4.4).
Italian: Uso in pazienti con sequestro nel terzo spazio (versamento della pleura, ascite) In pazienti con sequestro nel terzo spazio, l'emivita del metotrexato può essere fino a 4 volte più lunga, rendendo necessaria una riduzione della dose o, in alcuni casi, l'interruzione della somministrazione (vedere paragrafi 5.2 e 4.4).
English: If you accidently get methotrexate on the surface of the skin or soft tissues you must rinse with plenty of water.
Italian: Se il metotrexato dovesse accidentalmente venire a contatto con la pelle o con tessuti molli, dovrà sciacquare la parte con abbondante acqua.
English: - Methotrexate may, due to its effect on the immune system, impair the response to vaccinations and interfere with the result of immunological tests.
Italian: - A causa dell'effetto sul sistema immunitario, il metotrexato può compromettere la risposta ai vaccini e alterare i risultati dei test immunologici.
English: - Check the pen is not damaged and the medicine in it is a clear, yellow solution.
Italian: - Verifichi che la penna non sia danneggiata e che il medicinale contenuto sia una soluzione trasparente, di colore giallo.
English: Very common: Abnormal liver function tests (increased ALAT, ASAT, alkaline phosphatase and bilirubin).
Italian: Molto comune: prove di funzionalità epatica anormali (aumento di ALAT, ASAT, fosfatasi alcalina e bilirubina).
English: Any contact of methotrexate with skin and mucosa is to be avoided.
Italian: Deve essere evitato qualsiasi contatto di metotrexato con la pelle e le mucose.
English: If you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda al medico prima di prendere questo medicinale.
English: How to use Nordimet
Italian: Come usare Nordimet
English: If you have experienced problems with your skin after radiation therapy (radiation induced dermatitis) or sun-burn, these conditions can reappear when taking Nordimet.
Italian: Se ha avuto problemi cutanei dopo una terapia con radiazioni (dermatite causata da radiazioni) o un'ustione solare, queste condizioni possono ricomparire durante il trattamento con Nordimet.
English: Rare: Gingivitis.
Italian: Raro: gengivite.
English: Particular attention should be paid to the onset of liver toxicity.
Italian: E' necessario prestare particolare attenzione all'instaurarsi di un'eventuale tossicità epatica.
English: Please read section 3 of this leaflet very carefully.
Italian: Legga molto attentamente il paragrafo 3 di questo foglio illustrativo.
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Precipitation of diabetes mellitus.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune: diabete mellito precipitato.
English: Chronic toxicity studies in mice, rats and dogs showed toxic effects in the form of gastrointestinal lesions, myelosuppression and hepatotoxicity.
Italian: Alcuni studi sulla tossicità cronica nel topo, nel ratto e nel cane, hanno evidenziato effetti tossici quali lesioni gastrointestinali, mielosoppressione ed epatotossicità.
English: Malignant lymphomas may occur in patients receiving low-dose methotrexate; in which case, methotrexate must be discontinued.
Italian: Nei pazienti che ricevono bassi dosaggi di metotrexato, possono manifestarsi linfomi maligni; in tal caso la terapia deve essere interrotta.
English: Methotrexate is contraindicated if bilirubin values are > 5 mg/dl (85.5 µmol/L) (see section 4.3).
Italian: Il metotrexato è controindicato in caso di valori della bilirubina > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (vedere paragrafo 4.3).
English: Methotrexate should be used with caution in patients with impaired renal function (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: Il metotrexato deve essere usato con cautela nei pazienti con danno renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: Symptoms typically include dyspnoea, cough (especially a dry non-productive cough), thoracic pain and fever for which patients should be monitored at each follow-up visit.
Italian: Dispnea, tosse (soprattutto secca e non produttiva), dolore toracico e febbre, costituiscono la sintomatologia tipica della patologia, per la quale i pazienti devono essere controllati ad ogni visita di follow-up.
English: Increased caution should generally be exercised in patients with insulin-dependent diabetes mellitus, as during methotrexate therapy hepatocirrhosis developed in isolated cases without intermittent increase in transaminases.
Italian: In generale, nei pazienti con diabete mellito insulino-dipendente, è necessaria una maggiore cautela, in quanto durante il trattamento con metotrexato sono stati segnalati casi isolati di cirrosi epatica, senza aumento intermittente delle transaminasi.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http//www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
English: Methotrexate has been reported to cause oligospermia, menstrual dysfunction and amenorrhoea in humans, during and for a short period after cessation of therapy, and to cause impaired fertility, affecting spermatogenesis and oogenesis during the period of its administration - effects that appear to be reversible on discontinuing therapy.
Italian: Nell'uomo, è stato documentato che, il metotrexato è causa di oligospermia, alterazioni del ciclo mestruale e amenorrea, sia durante la terapia che per un breve periodo dopo la sua conclusione e che può avere effetti negativi sulla fertilità, modificando, durante il periodo di somministrazione, la spermatogenesi e l'ovogenesi, questi effetti sembrano essere reversibili con l'interruzione della terapia.
English: If you have any questions, please talk to your doctor or pharmacist before you take this medicine.
Italian: In caso di domande consulti il medico o farmacista prima di assumere questo medicinale.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu)
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, (http://www.ema.europa.eu).
English: Even when Nordimet is used at low doses, serious side effects can occur.
Italian: Anche se Nordimet è usato a basse dosi, possono manifestarsi gravi effetti indesiderati.
English: If you suspect that you are experiencing side effects, contact your doctor immediately for advice.
Italian: Se pensa di avere un effetto indesiderato, contatti immediatamente il medico per chiedergli consiglio.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: Arthralgia, myalgia, osteoporosis.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: artralgia, mialgia, osteoporosi.
English: Vascular disorders Rare: Hypotension, thromboembolic events
Italian: Patologie vascolari Raro: ipotensione, eventi tromboembolici.
English: Make sure you can see the skin area you are going to inject.
Italian: Controlli che la zona cutanea in cui intende effettuare l'iniezione sia visibile.
English: Methotrexate for the therapy of rheumatic diseases or diseases of the skin must only be used once weekly.
Italian: Nel trattamento di malattie reumatiche o della pelle, il metotrexato deve essere usato una sola volta la settimana.
English: The safety shield on the syringe will automatically cover the needle to prevent any needlestick injuries.
Italian: In questo modo la protezione della siringa copre automaticamente l'ago impedendo lesioni da puntura.
English: Rare: Increased pigmentation, acne, petechiae, ecchymosis, allergic vasculitis.
Italian: Raro: aumento della pigmentazione, acne, petecchie, ecchimosi, vasculite allergica.
English: You may also have a chest X-ray.
Italian: Gli esami possono includere anche un RX del torace.
English: Dosage in patients with psoriasis vulgaris and psoriatic arthritis It is recommended that a test dose of 5-10 mg be administered subcutaneously one week prior to initiation of therapy, in order to detect idiosyncratic adverse effects.
Italian: Dosaggio nei pazienti con psoriasi volgare e artrite psoriasica Si raccomanda di somministrare una dose di prova di 5-10 mg per via sottocutanea, una settimana prima dell'inizio della terapia, al fine di evidenziare eventuali effetti avversi idiosincratici.
English: Place the yellow needle shield against the area of injection so that the entire rim of the needle shield is touching the skin.
Italian: Posizioni la protezione gialla dell'ago sul punto di iniezione, in modo che tutto il bordo della protezione dell'ago sia a contatto con la pelle.
English: Methotrexate treatment of rheumatoid arthritis represents long-term treatment.
Italian: Il trattamento dell'artrite reumatoide con metotrexato è un trattamento a lungo termine.
English: In the event of accidental overdose, a dose of calcium folinate equal to or higher than the offending dose of methotrexate should be administered intravenously or intramuscularly within 1 hour, and dosing continued until serum level of methotrexate are below 10
Italian: In caso di sovradosaggio accidentale, deve essere somministrata, entro un'ora, per via endovenosa o intramuscolare, una dose di calcio folinato pari o superiore a quella del metotrexato somministrato, continuando la somministrazione fino al ripristino di livelli sierici di metotrexato inferiori a 107 mol/L.
English: The recommended initial dose is 7.5 mg methotrexate once weekly.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 7,5 mg di metotrexato una volta alla settimana.
English: Rare: Renal failure, oliguria, anuria, electrolyte disturbances.
Italian: Raro: insufficienza renale, oliguria, anuria, alterazioni elettrolitiche.
English: There are reports of death due to sepsis, septic shock, renal failure and aplastic anaemia.
Italian: Sono stati segnalati decessi conseguenti a sepsi, shock settico, insufficienza renale e anemia aplastica.
English: Regular alcohol consumption and administration of additional hepatotoxic medicinal products increase the probability of hepatotoxic effects of methotrexate.
Italian: Il consumo regolare di alcol e la somministrazione di altri medicinali epatotossici, aumenta la probabilità di effetti epatotossici indotti dal metotrexato.
English: Radiotherapy during use of methotrexate can increase the risk of soft tissue or bone necrosis.
Italian: Durante l'uso di metotrexato, la radioterapia può aumentare il rischio di necrosi ossea e dei tessuti molli.
English: Make sure you hold the skin fold throughout the injection.
Italian: Dovrà mantenere la plica per tutta la durata dell'iniezione.
English: Most frequently (very common) observed adverse reactions of methotrexate include gastrointestinal disorders (e.g. stomatitis, dyspepsia, abdominal pain, nausea, loss of appetite) and abnormal liver function tests (e.g. increased Alanine aminotransferase (ALAT), Aspartate aminotransferase (ASAT), bilirubin, alkaline phosphatase).
Italian: Le reazioni avverse più frequenti (molto comuni) del metotrexato, osservate con maggiore frequenza, includono disturbi gastrointestinali (ad es., stomatite, dispepsia, dolore addominale, nausea, perdita dell'appetito) e prove di funzionalità epatica anormali (ad es., aumento dei valori di alanina aminotransferasi (ALAT), aspartato aminotransferasi (ASAT), bilirubina, fosfatasi alcalina).
English: The available evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage if the father takes methotrexate less than 30 mg/week.
Italian: I dati disponibili non indicano un aumento del rischio di malformazioni o aborti se il padre assume meno di 30 mg di metotrexato alla settimana.
English: Once you have taken the cap off, keep the syringe in your hand.
Italian: Dopo aver tolto il cappuccio, prenda in mano la siringa.
English: The safety shield on the pen is now locked to prevent any needlestick injuries.
Italian: La protezione di sicurezza della penna è ora bloccata per impedire lesioni causate da punture con l'ago.
English: Very rare: Pain, muscular asthenia or paraesthesia in the extremities, changes in sense of taste (metallic taste), convulsions, meningism, acute aseptic meningitis, paralysis.
Italian: Molto raro: dolore, astenia muscolare o parestesie degli arti, gusto modificato (sapore metallico), convulsioni, meningismo, meningite asettica acuta, paralisi.
English: Dosage errors in the use of Nordimet can result in serious adverse reactions, including death.
Italian: Errori di dosaggio di Nordimet possono causare gravi effetti avversi, incluso il decesso.
English: It has not yet been clarified, as to whether the efficacy of methotrexate, in the management of psoriasis, psoriatic arthritis and chronic polyarthritis, is due to an anti-inflammatory or immunosuppressive effect and to which extent a methotrexate-induced increase in extracellular adenosine concentration at inflamed sites contributes to these effects.
Italian: Per quanto riguarda l'efficacia del metotrexato nel trattamento della psoriasi, dell'artrite psoriasica e della poliartrite cronica, non è stato ancora stabilito se sia dovuta ad un effetto antinfiammatorio o immunosoppressore e in quale misura un incremento indotto dal metotrexato nella concentrazione extracellulare di adenosina sui siti di flogosi, contribuisca a tali effetti.
English: Before initiating therapy or upon resuming therapy after a rest period Complete blood count with differential blood count and platelets, liver enzymes, bilirubin, serum albumin, chest X-ray and renal function tests must be conducted.
Italian: Prima dell'inizio o alla ripresa della terapia, dopo un periodo di interruzione È necessario eseguire le seguenti analisi: esame emocromocitometrico completo, con conta ematica differenziale e conta piastrinica, enzimi epatici, bilirubina, albumina sierica, radiografia del torace e test della funzionalità renale.
English: - Check the syringe is not damaged and the medicine in it is a clear, yellow solution.
Italian: Verifichi che la siringa non sia danneggiata e che il medicinale contenuto sia una soluzione trasparente, di colore giallo.
English: In humans, methotrexate has been reported to cause oligospermia, menstrual dysfunction and amenorrhoea.
Italian: Nell'uomo, è stato riportato che metotrexato può causare oligospermia, disfunzione mestruale e amenorrea.
English: What Nordimet looks like and contents of the pack Nordimet pre-filled pens contain a clear, yellow solution for injection.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nordimet e contenuto della confezione Le penne preriempite di Nordimet contengono una soluzione iniettabile trasparente, di colore giallo.
English: If your doctor considers treatment with methotrexate absolutely necessary during the lactation period, you must stop breast-feeding.
Italian: Se il medico dovesse ritenere assolutamente necessario il trattamento con metotrexato durante il periodo di allattamento, dovrà interrompere l'allattamento del bambino.
English: Antibiotics, like penicillin, glycopeptides, sulfonamides, ciprofloxacin and cefalotin can, in individual cases, reduce the renal clearance of methotrexate, so that increased serum concentrations of methotrexate with simultaneous haematological and gastro-intestinal toxicity may occur.
Italian: Gli antibiotici quali penicilline, glicopeptidi, sulfonamidi, ciprofloxacina e cefalotina, in singoli casi, possono ridurre la clearance renale del metotrexato e, pertanto, indurre un aumento della concentrazione sierica di metotrexato, con possibile manifestazione concomitante di tossicità ematologica e gastrointestinale.
English: What Nordimet looks like and contents of the pack Nordimet pre-filled syringes contain a clear, yellow solution for injection.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nordimet e contenuto della confezione Le siringhe preriempite di Nordimet contengono una soluzione iniettabile trasparente, di colore giallo.
English: Uncommon: Cirrhosis, fibrosis and fatty degeneration of the liver, decrease in serum albumin.
Italian: Non comune: cirrosi, fibrosi e degenerazione grassa del fegato, riduzione dell'albumina sierica.
English: PRE-FILLED PEN / PRE-FILLED SYRINGE
Italian: PENNA PRERIEMPITA / SIRINGA PRERIEMPITA
English: - Severe hepatic impairment, if serum if bilirubin is > 5 mg/dl (85.5 µmol/l) (see section 4.2).
Italian: - Grave compromissione epatica, con livello della bilirubina > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (vedere paragrafo 4.2).
English: Co-administration of medicinal products which cause folate deficiency (e.g. sulphonamides, trimethoprim-sulphamethoxazole) can lead to increased methotrexate toxicity.
Italian: La contemporanea somministrazione di medicinali che provocano una carenza di folati (ad esempio, sulfonamidi, trimetoprim-sulfametoxazolo), può causare un aumento della tossicità del metotrexato.
English: This particularly applies to the co-administration of medicinal products which affect methotrexate excretion, cause kidney damage (e.g. NSAIDs) or can potentially lead to haematopoietic disorders.
Italian: Ciò si applica in particolare in caso di contemporanea somministrazione di medicinali che influiscono sull'eliminazione del metotrexato, che possono causare un danno renale (ad es., FANS), o indurre, potenzialmente, alterazioni ematopoietiche.
English: Nordimet may cause serious (sometimes life-threatening) side effects.
Italian: Nordimet può causare gravi effetti indesiderati (che a volte possono essere fatali).
English: Very rare: Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome), increased pigmentary changes of the nails, acute paronychia, furunculosis, telangiectasia.
Italian: Molto raro: sindrome di Steven-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), aumento delle modificazioni pigmentarie delle unghie, paronichia acuta, foruncolosi, telangiectasia.
English: Rare: Pulmonary fibrosis, Pneumocystis jiroveci pneumonia, shortness of breath and bronchial asthma, pleural effusion.
Italian: Raro: fibrosi polmonare, polmonite da Pneumocystis jiroveci, dispnea e asma bronchiale, versamento pleurico.
English: A weekly dose of 25 mg should in general not be exceeded.
Italian: In generale, la dose settimanale non deve essere superiore a 25 mg.
English: Rare: Mood alterations.
Italian: Raro: Sbalzi di umore.