FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The slowing effect of gastric emptying was maintained at the end of the study.
Dutch: Het vertragend effect van de maaglediging bleef gehandhaafd aan het einde van de studie.
English: Of the 1479 patients who started the run-in phase, 1170 were randomised.
Dutch: Van de 1.479 patiënten die aan de inloopfase waren begonnen, werden er 1.170 gerandomiseerd.
English: Packs of 3, 5 and 10 pre-filled pens.
Dutch: Verpakkingen van 3, 5 en 10 voorgevulde pennen.
English: Based on your lifestyle, your blood sugar tests and your previous insulin use, your doctor will tell you:
Dutch: Aan de hand van uw levensstijl, de uitslagen van uw bloedglucosetesten en uw vorig insulinegebruik zal uw arts u vertellen:
English: • The Pharmacist should clarify with the prescriber any incomplete prescription.
Dutch: • De apotheker dient een onvolledig recept met de voorschrijver te bespreken.
English: • You are doing more exercise than usual or a different type of physical activity.
Dutch: • U meer sport dan normaal of u doet een ander soort lichamelijke activiteit.
English: • If no medicine comes out after the third time, the needle may be blocked.
Dutch: • Als er na de derde keer geen medicatie uit de punt komt, kan de naald verstopt zijn.
English: The educational materials are aimed at increasing awareness about the two available strengths of the product and at minimising the risk of medication errors including mix-ups between the different strengths of the product.
Dutch: De educatieve materialen zijn bedoeld om het bewustzijn te vergroten over de twee beschikbare sterktes van het product en om het risico op medicatiefouten te minimaliseren inclusief de verwisselingen tussen de verschillende sterktes van het product.
English: • Check your blood sugar and then inject your next dose at the usual time.
Dutch: • Controleer uw bloedglucosespiegel en injecteer vervolgens uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
English: Patients should be instructed to always use a new needle.
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden om altijd een nieuwe naald te gebruiken.
English: After first use: use within 28 days First use on: / / /
Dutch: Na eerste gebruik: binnen 28 dagen gebruiken.
English: Allergic reactions (urticaria) possibly related with Suliqua have been reported in 0.3% of patients.
Dutch: Allergische reacties (urticaria) die mogelijk gerelateerd waren aan Suliqua werden gemeld bij 0,3% van de patiënten.
English: • You have an injury, infection or fever or have had an operation.
Dutch: • U heeft een verwonding, infectie of koorts, of u heeft een operatie gehad.
English: • You are recovering from an injury, operation or other stress.
Dutch: • U herstelt van een letsel, operatie of andere stress.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met uniek identificatiekenmerk.
English: You can select your dose in steps of 1 dose step.
Dutch: U kunt uw dosis kiezen in stappen van 1 doseerstap.
English: Do not over-tighten.
Dutch: Niet te hard vastdraaien.
English: • Somatropin, a growth hormone.
Dutch: • Somatropine, een groeihormoon
English: • During the switch to this type of combination medicine and in the weeks after the switch you should measure your blood sugar levels more frequently.
Dutch: • Tijdens de omzetting naar dit soort combinatiemedicatie en in de weken erna dient u uw bloedglucosespiegel vaker te meten.
English: • You have a certain type of nerve damage (called “diabetic autonomic neuropathy”).
Dutch: • u lijdt aan een bepaalde zenuwziekte (‘diabetische autonome neuropathie')
English: • Suliqua is injected under the skin (subcutaneous use or “SC”).
Dutch: • Suliqua wordt geïnjecteerd onder de huid (subcutaan gebruik, of ‘SC').
English: You also need to be careful when you stop taking a medicine.
Dutch: Wees ook voorzichtig bij het stoppen met een geneesmiddel.
English: In plasma, the principal circulating compound is the metabolite M1.
Dutch: De voornaamste circulerende verbinding in plasma is de metaboliet M1.
English: The therapeutic experience of Suliqua in patients ≥75 years of age is limited.
Dutch: De therapeutische ervaring met Suliqua bij patiënten ≥75 jaar is beperkt.
English: • You are doing less exercise than usual.
Dutch: • U zich minder inspant dan normaal.
English: The median duration of study follow-up was 25.8 and 25.7 months in the lixisenatide group and the placebo group, respectively.
Dutch: De mediane duur van de studie follow-up bedroeg respectievelijk 25,8 en 25,7 maanden in de lixisenatidegroep en de placebogroep.
English: Suliqua is an injectable diabetes medicine that contains two active substances:
Dutch: Suliqua is een injecteerbaar geneesmiddel tegen diabetes dat twee werkzame stoffen bevat:
English: • in a vein.
Dutch: • in een ader.
English: Adjustments in dose of the medicinal product, meal patterns, or physical activity may be needed.
Dutch: Het aanpassen van doseringen van het geneesmiddel, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan noodzakelijk zijn.
English: • The time you eat meals and use your medicine.
Dutch: • de tijdstippen waarop u uw maaltijden en uw geneesmiddel gebruikt
English: Turn your pen several times with your other hand to remove the needle.
Dutch: Draai met uw andere hand een paar keer aan uw pen om de naald te verwijderen.
English: • Explain what the patient should anticipate regarding dysglycemia and potential adverse reactions.
Dutch: • Leg uit wat de patiënt moet verwachten met betrekking tot dysglycemia en mogelijke bijwerkingen.
English: When needed, Suliqua can be injected before the next meal.
Dutch: Wanneer dat nodig is, mag Suliqua geïnjecteerd worden vóór de volgende maaltijd.
English: A. Choose a place to inject as shown in the picture above.
Dutch: A. Kies een injectieplek, zoals getoond op het bovenstaand plaatje.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: sanofi-aventis groupe
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning: sanofi-aventis groupe
English: • You have not injected your Suliqua or not injected enough.
Dutch: • U heeft uw Suliqua niet geïnjecteerd of u heeft niet genoeg geïnjecteerd.
English: Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de kenmerkende symptomen van acute pancreatitis: aanhoudende, ernstige buikpijn.
English: • Information so that others know you have diabetes.
Dutch: • informatie waaruit blijkt dat u diabetes heeft.
English: C. Place your thumb on the injection button.
Dutch: C. Plaats uw duim op de injectieknop.
English: This will reduce the risk of developing dents or lumps at the site (for more information, see “Other side effects” in section 4).
Dutch: Dit vermindert het risico op putjes in of bulten op de huid (voor meer informatie, zie “Andere bijwerkingen” in rubriek 4).
English: • How to correctly store your medicine while travelling.
Dutch: • hoe u uw geneesmiddel op de juiste manier bewaart tijdens uw reis
English: • Your pen contains a total of 300 dose steps.
Dutch: • Uw pen bevat in totaal 300 doseerstappen.
English: Units of medicine in your pen
Dutch: Aantal geneesmiddeleenheden in uw pen
English: If blood glucose levels are still too low (<4 mmol/L) or hypoglycaemia comes back take another 15 to 20 gram of sugar.
Dutch: Indien de bloedglucosespiegel nog steeds te laag is (<4 mmol/l) of als de hypoglykemie terugkomt, neem dan nogmaals 15 tot 20 gram suiker.
English: In case of hypoglycaemia, the rescue mechanism of glucagon secretion is preserved.
Dutch: In geval van hypoglykemie blijft het reddingsmechanisme van glucagonsecretie behouden.
English: Shelf-life after first use of the pen: 28 days
Dutch: Houdbaarheid na het eerste gebruik van de pen: 28 dagen.
English: C. Check that the medicine is clear.
Dutch: C. Controleer of de medicatie helder is.
English: • Only use your pen for up to 28 days after its first use.
Dutch: • Gebruik uw pen niet langer dan 28 dagen na het eerste gebruik.
English: For example from the thigh to the upper arm.
Dutch: Bijvoorbeeld van uw dij naar uw bovenarm
English: • Contact your doctor straight away if you have severe hyperglycaemia or ketoacidosis.
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u ernstige hyperglykemie of ketoacidose heeft.
English: Suliqua has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Dutch: Suliqua heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Mixing or diluting can change its time/action profile and mixing can cause precipitation.
Dutch: Het mengen of verdunnen kan het tijds-/werkingsprofiel wijzigen en menging kan neerslag veroorzaken.
English: These signs often develop before the signs of a low sugar level in the brain.
Dutch: Deze signalen gaan vaak vooraf aan die van een lage glucosespiegel in de hersenen.
English: • You are recovering from an illness or from fever.
Dutch: • U herstelt van een ziekte of van koorts.
English: Your dose of Suliqua is administered as ‘dose steps'.
Dutch: Uw dosis Suliqua wordt toegediend als ‘doseerstappen'.
English: • You are under stress - such as emotional distress or excitement.
Dutch: • U heeft last van stress, zoals emotionele spanning of opwinding.
English: Follow closely your doctor's instructions for dose, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) and injection technique.
Dutch: Volg nauwkeurig de instructies van uw arts met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetesten), dieet, lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en lichaamsbeweging) en injectietechniek.
English: Suliqua can be used in elderly patients.
Dutch: Suliqua mag worden gebruikt bij oudere patiënten.
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines.
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd worden om maatregelen te nemen om hypoglykemie tijdens het rijden en het bedienen van machines te voorkomen.
English: If you find it difficult to recognise your warning signs, you should avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Dutch: Als u het moeilijk vindt om uw waarschuwingssignalen te herkennen, moet u situaties vermijden waarin u zichzelf en anderen door hypoglykemie in gevaar kunt brengen (zoals autorijden).
English: Take about 15 to 20 grams sugar straight away - such as glucose, sugar cubes or a sugary drink.
Dutch: Neem onmiddellijk ongeveer 15 tot 20 gram suiker, zoals glucose, suikerklontjes of een suikerhoudende drank.
English: • Try again if the needle does not come off the first time.
Dutch: Probeer het opnieuw als de naald er de eerste keer niet afkomt.
English: If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with Suliqua should be discontinued.
Dutch: Indien een patiënte zwanger wil worden of zwanger wordt, dient de behandeling met Suliqua te worden gestaakt.
English: Populations not studied
Dutch: Niet-onderzochte populaties
English: If the pen is damaged, has not been stored correctly, if you are not sure that it is working properly or you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse:
Dutch: Als de pen beschadigd is, niet op de juiste manier werd bewaard, u niet zeker weet of de pen goed werkt of u merkt dat de regulering van uw bloedglucosespiegel onverwacht slechter wordt:
English: Change the injection site with each injection to help prevent these changes.
Dutch: Verander van injectieplaats bij elke injectie om deze huidveranderingen te helpen voorkomen.
English: Discard the pen after this period.
Dutch: Gooi de pen na deze periode weg.
English: *Not included in the pre-specified step-down testing procedure **2 hour PPG minus the pre-meal glucose value
Dutch: *Niet opgenomen in de vooraf vastgelegde step-down-testprocedure **PPG na 2 uur minus de glucosewaarde vóór de maaltijd
English: The patient should discard the needle after each injection.
Dutch: De patiënt moet de naald na elke injectie weggooien.
English: • If you have any questions about your treatment speak to your healthcare professional.
Dutch: • Heeft u vragen over uw behandeling neem dan contact met uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially 'sodium-free'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent dat het in essentie ‘natriumvrij' is.
English: Injecting cold medication is more painful.
Dutch: Koude medicatie is pijnlijker om te injecteren.
English: • If you cannot select your full prescribed dose, use a new pen or inject the remaining dose steps and use a new pen to complete your dose.
Dutch: Wanneer u niet uw volledige voorgeschreven dosis kunt selecteren, gebruik dan een nieuwe pen, of injecteer de resterende doseerstappen en gebruik een nieuwe pen om aan de volledige dosis te komen.
English: Always do a safety test before each injection to:
Dutch: Doe altijd een veiligheidstest vóór elke injectie om:
English: STEP 5: Inject the dose
Dutch: STAP 5: Injecteer uw dosis
English: Before you use insulin glargine/lixisenatide, be clear on how many dose steps you require.
Dutch: Voordat u insuline glargine/lixisenatide gaat gebruiken, moet het voor u duidelijk zijn hoeveel doseerstappen u nodig heeft.
English: If you do not follow all of these instructions, you may get too much or too little medicine.
Dutch: Als u niet alle instructies in deze gebruiksaanwijzing opvolgt, kunt u te veel of te weinig medicatie krijgen.
English: The solution should be clear, colourless and water-like.
Dutch: De oplossing moet helder, kleurloos en waterachtig zijn.
English: Do not use Suliqua:
Dutch: Gebruik Suliqua niet:
English: The incidence of MACE was similar between LANTUS and standard care in ORIGIN [Hazard Ratio (95% CI) for MACE; 1.02 (0.94, 1.11)].
Dutch: De incidentie van MACE was vergelijkbaar tussen LANTUS en de standaardbehandeling in ORIGIN [hazardratio (95%-BI) voor MACE; 1,02 (0,94; 1,11)].
English: In both studies the dose was titrated once weekly, based on fasting self-measured plasma glucose values.
Dutch: In beide studies werd de dosis eenmaal per week getitreerd op basis van zelfgemeten waarden voor nuchtere plasmaglucosewaarden.
English: The Patient Guide shall contain the following key messages:
Dutch: De patiëntenkaart zal de volgende belangrijke elementen bevatten:
English: Use only clear, colourless solution.
Dutch: Gebruik uitsluitend een heldere, kleurloze oplossing.
English: • A safety test must be performed before each injection.
Dutch: • Vóór elke injectie moet een veiligheidstest uitgevoerd worden.
English: Use Suliqua once a day, within 1 hour before a meal.
Dutch: Gebruik Suliqua eenmaal daags, binnen 1 uur vóór een maaltijd.
English: • You miss meals or delay them.
Dutch: • U slaat maaltijden over of stelt ze uit.
English: • If the patient has been transferred from a different pre filled pen device, highlight the differences in design between the two devices (focus on colour differentiation, warning statements on carton/label and other safety design features such as tactile elements on the prefilled pen).
Dutch: • Als de patiënt is omgezet van een ander soort voorgevulde pen, laat u de verschillen zien in ontwerp tussen de twee pennen (focus op het verschil in kleur, de vermelde waarschuwingen op de doos/het etiket en andere veiligheidsaspecten zoals met de hand voelbare elementen op de voorgevulde pen).
English: Lixisenatide has a low level (55%) of binding to human proteins.
Dutch: Binding van lixisenatide aan menselijke eiwitten is laag (55%).
English: If this happens: - change the needle (see STEP 6 and STEP 2), - then repeat the safety test (STEP 3).
Dutch: Als dat gebeurt: - vervang de naald (zie STAP 6 en STAP 2) - en herhaal dan de veiligheidstest (STAP 3).
English: Use in elderly patients (65 years and older) If you are 65 years or older, talk to your doctor as you may need a lower dose.
Dutch: Gebruik bij oudere patiënten (65 jaar en ouder) Als u 65 jaar of ouder bent, praat dan met uw arts.
English: Severe hypoglycaemia**
Dutch: Ernstige hypoglykemie**
English: It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Dutch: Het mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder en kleurloos is, er geen vaste deeltjes zichtbaar zijn en de oplossing een waterige consistentie heeft.
English: The mean diabetes duration was approximately 12 years and the mean duration of previous basal insulin treatment was approximately 3 years.
Dutch: De gemiddelde diabetesduur was ongeveer 12 jaar en de gemiddelde duur van voorgaande behandeling met basale insuline was ongeveer 3 jaar.
English: Before using Suliqua, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully.
Dutch: Voordat Suliqua wordt gebruikt, moet de in de bijsluiter opgenomen gebruiksaanwijzing goed worden gelezen.
English: Events per patient-year, n
Dutch: Voorvallen per patiëntjaar, n 1,44
English: You will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Dutch: U heeft een injectie nodig met glucose of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt).
English: Dispose of the needle safely after each use.
Dutch: Gooi de naalden na elk gebruik op een veilige manier weg.
English: This could be a sign of of inflamed pancreas (acute pancreatitis).
Dutch: Dit kan wijzen op een ontstoken alvleesklier (acute pancreatitis).
English: In each of the active-controlled trials, treatment with Suliqua produced clinically and statistically significant improvements in hemoglobin A1c (HbA1c).
Dutch: In elk van de actief-gecontroleerde studies leidde de behandeling met Suliqua tot klinisch relevante en statistisch significante verbeteringen in hemoglobine A1c (HbA1c).
English: Starting dose and pen
Dutch: Aanvangs dosis en pen
English: In the presence of anti-lixisenatide antibodies, lixisenatide exposure and variability in exposure are markedly increased regardless of the dose level.
Dutch: Bij aanwezigheid van antilichamen tegen lixisenatide zijn de blootstelling en variabiliteit van de blootstelling van lixisenatide duidelijk verhoogd, ongeacht de hoogte van de dosis.
English: • To prevent infection being passed from one person to another, pens should never be used for more than one person, even when the needle is changed
Dutch: • Om mogelijke overdracht van infectie te voorkomen, mogen pennen nooit gebruikt worden door meer dan één persoon, zelfs niet wanneer de naald wordt verwisseld.
English: Increase in heart rate has been reported with GLP1RA use and a transient increase was also observed in some studies with lixisenatide.
Dutch: Verhoging van de hartfrequentie is gemeld bij GLP1-RA-gebruik en een voorbijgaande verhoging werd ook waargenomen in enkele studies met lixisenatide.
English: Your concentration may be affected.
Dutch: Uw concentratievermogen kan erdoor verminderd zijn.
English: How to read the dose window
Dutch: Hoe moet u het dosisvenster aflezen?
English: • Patient Guide.
Dutch: • Patiëntenkaart.
English: There is no therapeutic experience in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min) or end-stage renal disease.
Dutch: Er is geen therapeutische ervaring bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring lager dan 30 ml/min) of terminale nierziekte.
English: • You do not eat enough, or eat food containing less carbohydrates than normal - artificial sweeteners are not carbohydrates.
Dutch: • U eet niet genoeg of u eet voedsel dat minder suiker (koolhydraten) bevat dan normaal kunstmatige zoetstoffen zijn geen koolhydraten.
English: • Never use your pen if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
Dutch: • Gebruik uw pen nooit als hij beschadigd is of als u niet zeker weet of hij goed werkt.
English: The main reasons for not entering the randomized phase were FPG value >13.9 mmol/L and HbA1c value <7% or >10% at the end of the run-in phase
Dutch: De hoofdredenen voor het niet deelnemen aan de gerandomiseerde fase waren FPG-waarde >13,9 mmol/l en HbA1c-waarde <7% of >10% aan het einde van de inloopfase.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, insulins and analogues for injection, long-acting.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: middelen gebruikt bij diabetes, insulines en analogen voor injectie, met langwerkend effect.
English: Therefore Suliqua should not be given in combination with a sulfonylurea.
Dutch: Om deze reden mag Suliqua niet gegeven worden in combinatie met een sulfonylureumderivaat.
English: Important information about some of the ingredients of Suliqua This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose.
Dutch: Belangrijke informatie over bepaalde stoffen in Suliqua Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis.
English: D. Keep the injection button held in and when you see "0" in the dose window, slowly count to 10.
Dutch: D. Houd de injectieknop ingedrukt, en tel, wanneer u ‘0' in het dosisvenster ziet, langzaam tot 10.
English: • Danazol, for endometriosis.
Dutch: • Danazol, gebruikt bij endometriose
English: Suliqua should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Dutch: Suliqua mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetes mellitus type 1, of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
English: Excipient(s) with known effects: Each ml contains 2.7 milligrams of metacresol.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke ml bevat 2,7 milligram metacresol.
English: After 30 weeks of treatment with Suliqua in two phase 3 trials, the incidence of formation of antiinsulin glargine antibodies was 21.0% and 26.2%.
Dutch: Na 30 weken van behandeling met Suliqua in twee fase 3-onderzoeken was de incidentie van antilichaamvorming tegen insuline glargine 21,0% en 26,2%.
English: This can spread around the injection site.
Dutch: Dit kan zich rond de injectieplaats uitbreiden.
English: What Suliqua is and what it is used for
Dutch: Wat is Suliqua en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: In patients treated with Suliqua, the incidence of related nausea, diarrhoea and vomiting was 8.4%, 2.2% and 2.2%, respectively.
Dutch: Bij patiënten die met Suliqua werden behandeld was de incidentie van gerelateerde misselijkheid, diarree en braken respectievelijk 8,4%, 2,2% en 2,2%.
English: • Change the place within the area you inject each day.
Dutch: • Verander elke dag van injectieplaats binnen het gebied dat u daarvoor gebruikt.
English: MACE was defined as the composite of CV death, nonfatal myocardial infarction and nonfatal stroke.
Dutch: MACE werd gedefinieerd als de samenstelling van CV overlijden, niet-fataal myocardinfarct en niet-fatale beroerte.
English: • Keep your pen at room temperature, below 25°C.
Dutch: • Bewaar uw pen bij kamertemperatuur, beneden 25°C.
English: The lixisenatide dose is increased or decreased along with insulin glargine dose and also depends on which pen is used.
Dutch: De dosis lixisenatide wordt verhoogd of verlaagd samen met de dosis insuline glargine en is ook afhankelijk van de pen die wordt gebruikt.
English: The following table describes the rate of documented symptomatic hypoglycaemia (≤3.9 mmol/L) and severe hypoglycaemia for both Suliqua and the comparator.
Dutch: De volgende tabel beschrijft het percentage van gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie (≤3,9 mmol/l) en ernstige hypoglykemie voor zowel Suliqua als de comparator.
English: Insulin naïve patients
Dutch: Insuline-naïeve patiënten
English: C. Throw away the used needle in a puncture resistant container (see “Throwing your pen away” at the end of this Instructions for Use).
Dutch: C. Gooi de gebruikte naald weg in een naaldcontainer (zie “Uw pen weggooien” onderaan deze gebruiksaanwijzing).
English: Be familiar with your warning signs.
Dutch: [15,0 tot 26,7]