FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other HIV antiretrovirals Dolutegravir (50 mg once daily), tenofovir alafenamide (10 mg once daily)3
Romanian: Alte medicamente antiretrovirale pentru HIV Dolutegravir (50 mg o dată pe zi), tenofovir alafenamidă (10 mg o dată pe zi)3
English: ANTIDEPRESSANTS Sertraline (50 mg once daily), tenofovir alafenamide (10 mg once daily)3
Romanian: ANTIDEPRESIVE Sertralină (50 mg o dată pe zi), tenofovir alafenamidă (10 mg o dată pe zi)3
English: b Includes patients who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 window; patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy; patients who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.
Romanian: b Include pacienții care au avut ≥ 50 copii/ml în intervalul de evaluare pentru săptămâna 48, pacienții care au întrerupt mai devreme din cauza absenței sau pierderii eficacității, pacienții care au întrerupt din alte motive decât un eveniment advers (EA), deces sau absența sau pierderea eficacității, iar la momentul întreruperii au avut o încărcătură virală ≥ 50 copii/ml.
English: HIV-1 RNA < 50 copies/mL
Romanian: ARN HIV-1 < 50 copii/ml
English: There were no new safety issues identified in patients with end stage renal disease on chronic haemodialysis receiving emtricitabine and tenofovir alafenamide, in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet (see section 5.2).
Romanian: Nu au fost identificate probleme noi de siguranță la pacienții cu boală renală în stadiu terminal care efectuează în mod cronic ședințe de hemodializă cărora li s-au administrat emtricitabină și tenofovir alafenamidă în asociere cu elvitegravir și cobicistat sub formă de comprimat cu combinație cu doze fixe (vezi pct. 5.2).
English: At Week 144, 83.1% (197/237 patients) maintained HIV-1 RNA < 50 copies/mL after switching to emtricitabine and tenofovir alafenamide given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Romanian: În săptămâna 144, la 83,1% dintre pacienți (197/237 pacienți) s-a menținut ARN HIV-1 < 50 copii/ml după efectuarea conversiei la emtricitabină și tenofovir alafenamidă administrate cu elvitegravir și cobicistat sub formă de comprimat cu combinație cu doze fixe.
English: Descovy 200 mg/25 mg film-coated tablets emtricitabine/tenofovir alafenamide
Romanian: Descovy 200 mg/25 mg comprimate filmate emtricitabină/tenofovir alafenamidă
English: Atazanavir/ritonavir (300/100 mg once daily), tenofovir alafenamide (10 mg)
Romanian: Atazanavir/ritonavir (300/100 mg o dată pe zi), tenofovir alafenamidă (10 mg)
English: (M, N, and O), including subtypes A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.10 to 12.0 nM) and showed strain specific activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.91 to 2.63 nM).
Romanian: În culturi de celule, tenofovir alafenamida a prezentat activitate antivirală împotriva tuturor grupărilor (M, N și O), inclusiv subtipurile A, B, C, D, E, F și G ale HIV-1 (valori ale CE50 cuprinse între 0,10 și 12,0 nM) și a manifestat activitate specifică împotriva tulpinii HIV-2 (valori ale CE50 cuprinse între 0,91 și 2,63 nM).
English: Velpatasvir: AUC: ↔ Cmin: ↑ 46%
Romanian: Velpatasvir: ASC: ↔ Cmin: ↑ 46% Cmax: ↔
English: There were no new safety issues identified in patients with end stage renal disease on chronic haemodialysis receiving emtricitabine and tenofovir alafenamide, in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet (see section 4.8).
Romanian: Nu au fost identificate probleme noi de siguranță la pacienții cu boală renală în stadiu terminal care efectuează în mod cronic ședințe de hemodializă cărora li s-au administrat emtricitabină și tenofovir alafenamidă în asociere cu elvitegravir și cobicistat sub formă de comprimat cu combinație cu doze fixe (vezi pct. 4.8).
English: At Week 48, 81.8% (45/55 patients) maintained HIV-1 RNA < 50 copies/mL after switching to emtricitabine and tenofovir alafenamide, given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Romanian: În săptămâna 48, 81,8% (45/55 pacienți) au menținut ARN HIV-1 < 50 copii/ml după conversia la terapia cu emtricitabină și tenofovir alafenamidă administrate în asociere cu elvitegravir și cobicistat sub formă de comprimat cu combinație cu doze fixe.
English: In Study GS-US-292-1825, the efficacy and safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide, given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet were evaluated in a single arm, open-label clinical study in which 55 HIV-1 infected adults with end stage renal disease (eGFRCG < 15 mL/min) on chronic haemodialysis for at least 6 months before switching to emtricitabine and tenofovir alafenamide, given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Romanian: În studiul GS-US-292-1825, eficacitatea și siguranța emtricitabinei și tenofovir alafenamidei, administrate în asociere cu elvitegravir și cobicistat sub formă de comprimat cu combinație cu doze fixe, au fost evaluate într-un studiu clinic cu un singur braț, în regim deschis, în care 55 adulți infectați cu HIV-1, cu boală renală în stadiu terminal (RFGeCG < 15 ml/minut), care efectuează în mod cronic ședințe de hemodializă timp de cel puțin 6 luni înainte de conversia la terapia cu emtricitabină și tenofovir alafenamidă administrate în asociere cu elvitegravir și cobicistat sub formă de comprimat cu combinație cu doze fixe.
English: 3 Study conducted with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide fixed-dose combination tablet.
Romanian: 3 Studiu efectuat cu comprimatul cu combinația cu doze fixe cu elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir alafenamidă.
English: Descovy 200 mg/25 mg film-coated tablets
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Descovy 200 mg/25 mg comprimate filmate
English: Missing data during window but on study drug Proportion (%) of patients with HIV-1 RNA < 50 copies/mL by subgroup Age
Romanian: Proporția (%) de pacienți cu ARN HIV-1 < 50 copii/ml în funcție de subgrup Vârsta
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Nucleul comprimatului Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu
English: Co-administration of Descovy and rifabutin rifampicin, or rifapentine is not recommended.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de Descovy și rifabutină, rifampicină sau rifapentină.
English: The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide was evaluated through 144 weeks in an openlabel clinical study (GS-US-292-0112) in which 248 HIV-1 infected patients who were either treatment-naïve (n = 6) or virologically suppressed (n = 242) with mild to moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate by Cockcroft-Gault method [eGFRCG]: 30-69 mL/min) received emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Romanian: Siguranța emtricitabinei și tenofovir alafenamidei a fost evaluată până în săptămâna 144 în cadrul unui studiu clinic în regim deschis (GS-US-292-0112) în care la 248 pacienți infectați cu HIV-1, care fie erau netratați anterior (n = 6), fie prezentau supresie virală (n = 242), cu insuficiență renală ușoară până la moderată (rata de filtrare glomerulară estimată prin metoda Cockcroft-Gault) [RFGeCG]: 30-69 ml/minut) s-a administrat emtricitabină și tenofovir alafenamidă în asociere cu elvitegravir și cobicistat sub formă de comprimat cu combinație cu doze fixe.
English: Baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL > 100,000 copies/mL
Romanian: Încărcătură virală inițială < 100000 copii/ml
English: • anticonvulsants, used to treat epilepsy, such as: carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital and phenytoin
Romanian: carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbitalul și fenitoina
English: In patients co-infected with HIV and HBV
Romanian: La pacienții infectați concomitent cu HIV și HVB
English: Tabulated summary of adverse reactions
Romanian: Sumarul, sub formă de tabel, al reacțiilor adverse
English: Gilead Sciences S.r.l.
Romanian: Gilead Sciences S.r.l. Te.:
English: AUC: ↔ Cmax: ↓ 20%
Romanian: Cmax: ↓ 20%
English: The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in an openlabel clinical study (GS-US-292-0106) in which HIV-1 infected, treatment-naïve paediatric patients aged 12 to < 18 years received emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Romanian: Siguranța emtricitabinei și tenofovir alafenamidei a fost evaluată până în săptămâna 48 în cadrul unui studiu clinic în regim deschis (GS-US-292-0106) în care pacienților copii infectați cu HIV-1, netratați anterior, cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani, li s-au administrat emtricitabină și tenofovir alafenamidă în asociere cu elvitegravir și cobicistat sub formă de comprimat cu combinația cu doze fixe.
English: In studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111, patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either emtricitabine 200 mg and tenofovir alafenamide 10 mg (n = 866) once daily or emtricitabine
Romanian: În studiile GS-US-292-0104 și GS-US-292-0111, pacienții au fost randomizați într-un raport de 1:1 pentru a li se administra fie emtricitabină 200 mg și tenofovir alafenamidă 10 mg (n = 866) o dată pe zi, fie emtricitabină 200 mg+tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat) 245 mg (n = 867) o dată pe zi, ambele administrate cu elvitegravir 150 mg + cobicistat 150 mg sub formă de comprimat cu combinație de doze fixe.
English: AUC: ↓ 55% Cmax: ↓ 57%
Romanian: Tenofovir alafenamidă: ASC: ↓ 55% Cmax: ↓ 57%
English: No virologic data at Week 48 or 144 window Discontinued study drug due to AE or deathd
Romanian: Fără date virusologice la intervalul de evaluare pentru săptămâna 48 sau 144
English: At Week 48, 92% of patients (66/72) maintained HIV-1 RNA < 50 copies/mL after switching to emtricitabine and tenofovir alafenamide, given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Romanian: În săptămâna 48, 92% din pacienți (66/72) și-au menținut valoarea ARN HIV-1 < 50 copii/mL după trecerea la emtricitabină și tenofovir alafenamidă, administrate cu elvitegravir și cobicistat sub formă de comprimat cu combinație de doze fixă.
English: HIV-1 RNA < 20 copies/mL Treatment difference
Romanian: ARN HIV-1 < 20 copii/ml Diferența între tratamente
English: HIV-1 RNA < 50 copies/mL Treatment difference
Romanian: ARN HIV-1 < 50 copii/ml Diferența între tratamente
English: Descovy 200 mg/10 mg film-coated tablets
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Descovy 200 mg/10 mg comprimate filmate
English: Emtricitabine/tenofov ir disoproxil fumarate containing regimen (n = 330)
Romanian: Schema de tratament conţinând emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil
English: Nephrotoxicity
Romanian: Carrigtohill
English: Co-administration of oxcarbazepine, phenobarbital, or phenytoin, all of which are P-gp inducers, may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Romanian: Administrarea concomitentă de oxcarbazepină, fenobarbital sau fenitoină, toate acestea fiind inductori ai gp-P, poate determina scăderea concentrațiilor plasmatice de tenofovir alafenamidă, ceea ce poate duce la pierderea efectului terapeutic și la apariția rezistenței.
English: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg once daily)7/ emtricitabine (200 mg once daily)/ tenofovir alafenamide (10 mg once daily)3
Romanian: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg o dată pe zi)7/ emtricitabină (200 mg o dată pe zi)/ tenofovir alafenamidă (10 mg o dată pe zi)3
English: The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in a single arm, open-label clinical study (GS-US-292-1825) in which 55 virologically suppressed HIV-1 infected patients with end stage renal disease (eGFRCG < 15 mL/min) on chronic haemodialysis received emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Romanian: Siguranța emtricitabinei și tenofovir alafenamidei a fost evaluată până la 48 săptămâni, într-un studiu clinic cu un singur braț, în regim deschis (GS-US-292-1825), în care 55 pacienți infectați cu HIV-1, cu supresie virală, cu boală renală în stadiu terminal (RFGeCG < 15 ml/minut), care efectuează în mod cronic ședințe de hemodializă, au primit emtricitabină și tenofovir alafenamidă în asociere cu elvitegravir și cobicistat sub formă de comprimat cu combinație cu doze fixe.
English: Co-administration of carbamazepine, a P-gp inducer, decreases tenofovir alafenamide plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Romanian: Administrarea concomitentă de carbamazepină, un inductor al gp-P, determină scăderea concentrațiilor plasmatice de tenofovir alafenamidă, ceea ce poate duce la pierderea efectului terapeutic și la apariția rezistenței.
English: The frequencies were derived from Phase 3 E/C/F/TAF clinical studies in 866 treatment-naïve adult patients through 144 weeks of treatment (GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111).
Romanian: Frecvențele determinate în cadrul studiilor clinice de fază 3 efectuate cu E/C/F/TAF la 866 pacienți adulți netratați anterior, până la 144 de săptămâni de tratament
English: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg once daily)7/ emtricitabine (200 mg once daily)/ tenofovir alafenamide (25 mg once daily)4
Romanian: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg o dată pe zi)7/ emtricitabină (200 mg o dată pe zi)/ tenofovir alafenamidă (25 mg o dată pe zi)4
English: In open-label Study GS-US-292-1249, the efficacy and safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide, given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet (E/C/F/TAF), were evaluated in adult patients co-infected with HIV-1 and chronic hepatitis B. Sixty-nine of the 72 patients were on prior TDF-containing antiretroviral therapy.
Romanian: În Studiul în regim deschis GS-US-292-1249 asupra pacienților adulți infectați concomitent cu HIV-1 și hepatita B cronică, au fost evaluate eficiența și siguranța emtricitabinei și tenofovir alafenamidei, administrate cu elvitegravir și cobicistat sub formă de comprimat cu combinație de doze fixă (E/C/F/TAF).
English: Sofosbuvir (400 mg once daily)/ velpatasvir (100 mg once daily), emtricitabine (200 mg once daily)/ tenofovir alafenamide (10 mg once daily)3
Romanian: Sofosbuvir (400 mg o dată pe zi)/ velpatasvir (100 mg o dată pe zi), emtricitabină (200 mg o dată pe zi)/tenofovir alafenamidă (10 mg o dată pe zi)3
English: Sofosbuvir: AUC: ↔
Romanian: Sofosbuvir: ASC: ↔ Cmax: ↔
English: Rifampicin Rifapentine
Romanian: rifabutină, rifampicină și rifapentină
English: Lopinavir/ritonavir (800/200 mg once daily), tenofovir alafenamide (10 mg once daily)
Romanian: Lopinavir/ritonavir (800/200 mg o dată pe zi), tenofovir alafenamidă (10 mg o dată pe zi)
English: Darunavir/ritonavir (800/100 mg once daily), tenofovir alafenamide (10 mg once daily)
Romanian: Darunavir/ritonavir (800/100 mg o dată pe zi), tenofovir alafenamidă (10 mg o dată pe zi)
English: Anti-hepatitis C virus medicinal products Ledipasvir (90 mg once daily)/ sofosbuvir (400 mg once daily), emtricitabine (200 mg once daily)/ tenofovir alafenamide (10 mg once daily) 3
Romanian: Medicamente împotriva virusului hepatitic C Ledipasvir (90 mg o dată pe zi)/sofosbuvir (400 mg o dată pe zi), emtricitabină (200 mg o dată pe zi)/tenofovir alafenamidă (10 mg o dată pe zi)3
English: Ledipasvir (90 mg once daily)/ sofosbuvir (400 mg once daily), emtricitabine (200 mg once daily)/ tenofovir alafenamide (25 mg once daily)4
Romanian: Ledipasvir (90 mg o dată pe zi)/sofosbuvir (400 mg o dată pe zi), emtricitabină (200 mg o dată pe zi)/tenofovir alafenamidă (25 mg o dată pe zi)4
English: Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/m
Romanian: Întreruperea medicamentului de studiu din alte motive și ultima valoare disponibilă a ARN HIV-1 < 50 copii/mld Absența datelor în intervalul de evaluare, însă urmând tratament cu medicamentul de studiu
English: Co-administration of rifampicin, rifabutin, and rifapentine, all of which are P-gp inducers, may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Romanian: Administrarea concomitentă de rifampicină, rifabutină și rifapentină, toate acestea fiind inductori ai gp-P, poate determina scăderea concentrațiilor plasmatice de tenofovir alafenamidă, ceea ce poate duce la pierderea efectului terapeutic și la apariția rezistenței.
English: Each Descovy film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 10 mg of tenofovir alafenamide.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de Descovy conține emtricitabină 200 mg și fumarat de tenofovir alafenamidă echivalent cu tenofovir alafenamidă 10 mg.
English: Each Descovy film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de Descovy conține emtricitabină 200 mg și fumarat de tenofovir alafenamidă echivalent cu tenofovir alafenamidă 25 mg.
English: Co-administration of St. John's wort, a P-gp inducer, may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Romanian: Administrarea concomitentă de sunătoare, un inductor al gp-P, poate determina scăderea concentrațiilor plasmatice de tenofovir alafenamidă, ceea ce poate duce la pierderea efectului terapeutic și la apariția rezistenței.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
English: ANTICONVULSANTS Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
Romanian: ANTICONVULSIVANTE Oxcarbazepină
English: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
Romanian: Emtricitabină: ASC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
English: At Week 48, switching to a
Romanian: Modificarea procentuală medie a
English: angioedema3, 4, pruritus, urticaria4 Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
Romanian: angioedem3,4, prurit, urticarie4
English: The EC50 values for tenofovir alafenamide were in the range of 2.0 to 14.7 nM. Tenofovir alafenamide displayed antiviral activity in cell culture against all HIV-1 groups
Romanian: Valorile CE50 pentru tenofovir alafenamidă au fost cuprinse între 2,0 și 14,7 nM.
English: Pregnancy and breast-feeding
Romanian: SEDATIVE/HIPNOTICE
English: The mean baseline CD4+ cell count was 664 cells/mm3 (range: 126-1,813).
Romanian: Numărul mediu de celule CD4+ la momentul inițial era de 664 celule/mm3 (interval:
English: No virologic data at Week 48 or 96 window Discontinued study drug due to AE or deathd
Romanian: ARN HIV-1 ≥ 50 copii/mlc Fără date virusologice la intervalul de evaluare pentru săptămâna 48 sau 96
English: An increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occur during antiretroviral therapy.
Romanian: În timpul terapiei antiretrovirale poate să apară o creștere a greutății corporale și a concentrației lipidelor plasmatice și a glicemiei.
English: • herbal remedies used to treat depression and anxiety containing: St. John's wort (Hypericum perforatum)
Romanian: • remedii din plante utilizate pentru tratarea depresiei și anxietății, conținând:
English: Paediatric population
Romanian: Afecțiuni hepatice
English: (may affect more than 1 in 10 people) • feeling sick (nausea)
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
English: cholesterol and glucose, or in the fasting total cholesterol to HDL cholesterol ratio in either treatment arm at Week 96.
Romanian: În fiecare dintre cele două brațe de tratament, în Săptămâna 96, au fost înregistrate modificări minore față de nivelul inițial al valorilor mediane determinate în condiții de repaus alimentar pentru colesterolul HDL și glucoză, sau ale raportului dintre colesterolul total și colesterolul HDL, determinat în condiții de repaus alimentar.
English: Protection lasts for one year.
Romanian: Protecția durează un an.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 15 March 2016.
Romanian: Întrucât compania a furnizat informațiile suplimentare solicitate, „condițiile excepționale” au încetat la 15 martie 2016.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Romanian: Dacă doriți informații suplimentare privind baza recomandărilor CVMP, citiți Dezbaterea științifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
English: In the future, if the animals are exposed to the same type of bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Romanian: În viitor, dacă animalele vor fi expuse la același tip de virus al bolii limbii albastre, sistemul imunitar va putea să producă anticorpi mai repede.
English: The most common side effect with Bluevac BTV8 (which may affect up to 1 in 10 animals) is an increase in body temperature between 0.5 and 1.0˚C that lasts no longer than one to two days.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Bluevac BTV8 (care poate afecta cel mult 1 animal din 10) este creșterea temperaturii corpului cu 0,5 până la 1,0˚ C, care nu durează mai mult de o zi sau două.
English: For booster vaccination a single injection is given every year.
Romanian: Pentru vaccinarea de rapel se administrează o singură injecție în fiecare an.
English: The effectiveness of the vaccine was investigated in a number of laboratory trials in sheep and cattle of the minimum recommended age.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost evaluată într-o serie de studii de laborator pe ovine și bovine cu vârsta minimă recomandată.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to stimulate a better reaction by the immune system.
Romanian: Vaccinul conține și „adjuvanți” (hidroxid de aluminiu și saponină) pentru a stimula un răspuns mai bun din partea sistemului imunitar.
English: The full EPAR for Bluevac BTV8 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Bluevac BTV8 este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The first injection is given from two and a half months of age and a second injection is given three weeks later.
Romanian: Prima injecție se administrează începând cu vârsta de două luni și jumătate, iar cea de-a doua injecție se administrează trei săptămâni mai târziu.
English: In all studies the vaccinated sheep and cattle were compared with unvaccinated animals (controls).
Romanian: În toate studiile, ovinele și bovinele vaccinate au fost comparate cu animale nevaccinate (loturi de control).
English: The vaccine is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Romanian: Vaccinul este disponibil sub formă de suspensie injectabilă și se poate obține numai pe bază de rețetă.
English: The withdrawal period for meat and milk from cattle and sheep treated with Bluevac BTV8 is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carne și lapte de la bovinele și ovinele tratate cu Bluevac BTV8 este de „zero” zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Bluevac BTV8's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Bluevac BTV8 sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.