FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga genotoxicitetseffekter observerades under in vitro- och in vivo-studier med artikain ensamt eller in vitro- och in vivo-studier med artikain i kombination med adrenalin.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumos, kas tika veikti tikai ar artikaīnu, vai in vivo pētījumā, kas tika veikts ar artikaīnu kombinācijā ar adrenalīnu, netika novērota genotoksiska iedarbība.
Swedish: • akut hjärtsvikt (akut hjärtsvaghet, t.ex. oväntad bröstsmärta under vila eller efter en hjärtattack)
Latvian: • akūta sirds mazspēja (akūts sirds vājums, piem., negaidītas sāpes krūtīs atpūšoties vai pēc miokarda infarkta (piem., sirdslēkmes));
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder bör vidtas för att administrera den lägsta dosen som leder till en effektiv anestesi hos patienter med nedsatt leverfunktion, särskilt efter upprepad användning, även om 90 % av artikainet inaktiveras genom ospecificerade plasmaesteraser i vävnad och blod.
Latvian: Jāievēro īpaša piesardzība, lai lietotu zemāko devu, kas nodrošina efektīvu anestēziju pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, it īpaši pēc atkārtotas lietošanas, lai gan 90 % artikaīna vispirms inaktivē nespecifiskās plazmas esterāzes audos un asinīs.
Swedish: Risker associerade med intraneural injektion:
Latvian: Risks, kas saistīts ar intraneirālu injekciju
Swedish: Sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare:
Latvian: Retas blakusparādības: var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
Swedish: För barn från 4 års ålder (eller från 20 kg kroppsvikt) är den maximala dosen artikain endast 7 mg/kg med en total maximal dos på 385 mg artikain för ett friskt barn med en kroppsvikt på 55 kg.
Latvian: Bērniem no 4 gadu vecuma (vai ar ķermeņa masu, kas pārsniedz 20 kg (44 mārciņas)) maksimālā artikaīna deva ir 7 mg/kg, ar absolūti maksimālo artikaīna devu 385 mg tikai veseliem bērniem, kuru ķermeņa masa ir
Swedish: Artikain 40 mg/ml med adrenalin 1:2000 000 anestetiska varaktighet är från 45 till 60 minuter för anestesi i pulpa och anestesi i mjukvävnad 120 till 300 minuter
Latvian: Artikaīna 40 mg/ml ar adrenalīnu (1: 200 000) anestēzijas ilgums ir 45-60 minūtes pulpas anestēzijai un 120-300 minūtes mīksto audu anestēzijai.
Swedish: Patienter med myasthenia gravis som behandlas med acetylkolinesterashämmare: Den lägsta dosen som leder till effektiv anestesi bör användas.
Latvian: Pacienti ar myasthenia gravis, kuri tiek ārstēti ar acetilholīnesterāzes inhibitoriem Jālieto zemākā deva, kas nodrošina efektīvu anestēziju.
Swedish: Cylinderampull för engångsbruk av glas klass I förseglad i botten med en rörlig gummikolv och upptill med en gummiförsegling som hålls på plats med ett aluminiumlock.
Latvian: Vienreizlietojams, cilindrisks I tipa stikla kārtridžs, kas noslēgts pamatnē ar kustīgu gumijas virzuli un augšpusē ar gumijas aizbāzni, kurus savā vietā notur alumīnija vāciņš.
Swedish: Natriummetabisulfit (E223) Natriumhydroxid (för justering av pH) Vatten för injektionsvätskor.
Latvian: Nātrija metabisulfīts (E223) Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) Ūdens injekcijām
Swedish: • porfyri, som orsakar antingen besvär från nervsystemet eller hudbesvär
Latvian: • slimība, ko sauc par porfīriju un kas izraisa vai nu neiroloģiskās komplikācijas, vai ādas problēmas;
Swedish: Den maximala säkra dosen lokalanestesi kan behöva minskas hos sederade patienter på grund av den additiva effekten på CNS-depression.
Latvian: Maksimālā drošā vietējās anestēzijas līdzekļu deva var būt samazināta pacientiem, kuri ir lietojuši nomierinošo līdzekli, dēļ aditīvas ietekmes uz centrālās nervu sistēmas nomākumu.
Swedish: Försämring av neuromuskulära symtom vid Kearns-Sayre syndrom Trismus
Latvian: (Kearns-Sayre) sindroma Trizms
Swedish: Hur X / Y ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt X / Y
Swedish: Således ska aspiration utföras innan ett lokalanestetikum injiceras, för att säkerställa att kanylen inte penetrerar ett blodkärl under injektionen.
Latvian: Tādēļ, lai nodrošinātu, ka adata injekcijas laikā netiek iedurta asinsvadā, pirms vietējās anestēzijas līdzekļa injicēšanas jāveic aspirācija.
Swedish: • sympatomimetiska kärlsammandragande medel (såsom kokain, amfetaminer, fenylefrin,
Latvian: • simpatomimētiskie vazopresori (piem., kokaīns, amfetamīni, fenilefrīns, pseidoefedrīns,
Swedish: Risk förknippad med oavsiktlig intravaskulär injektion:
Latvian: Risks, kas saistīts ar nejaušu intravaskulāru injekciju
Swedish: Om du ges för stor mängd av X / Y
Latvian: Ja Jums ir ievadīts vairāk X / Y nekā noteikts
Swedish: • rodnad hud (erytem)
Latvian: • ādas apsārtums (eritēma);
Swedish: • insjunket öga (enoftalmus)
Latvian: • acābola nobīde, iespiežoties acs dobumā (enoftalms);
Swedish: 50 cylinderampuller à 1,7 ml 50 cylinderampuller à 1,7 ml, självaspirerande 4 (50 x 1,7 ml) cylinderampuller 8 (50 x 1,7 ml) cylinderampuller
Latvian: 50 x 1,7 kārtridži 50 x 1,7 pašaspirējoši kārtridži
Swedish: − Om du har ytterligare frågor vänd dig till tandläkare, läkare eller apotekspersonal
Latvian: − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet zobārstam, ārstam vai farmaceitam.
Swedish: Parestesi kan definieras som spontan, onormal, vanligtvis icke-smärtsam känsla (t.ex. sveda, stickningar, krypningar eller klåda) långt efter anestetikumets förväntade varaktighet.
Latvian: 3Šīs nervu patoloģijas var rasties ar dažādiem patoloģisku sajūtu simptomiem Parestēziju var definēt kā spontānu, patoloģisku, parasti nesāpīgu sajūtu (piem., dedzināšanu, durstīšanu, tirpšanu vai niezi), kas novērojama krietni pēc sagaidāmā anestēzijas ilguma beigām.
Swedish: Denna består av minskning eller förhindrande av den stora övergående ökningen i lättretliga membrans permeabilitet till natrium (Na
Latvian: Tas samazina vai novērš lielu, pārejošu uzbudināmo membrānu caurlaidības pieaugumu pret nātriju (Na+), ko parasti izraisa viegla membrānas depolarizācija.
Swedish: − Om du får biverkningar, tala med tandläkare, läkare eller apotekspersonal.
Latvian: − Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar zobārstu, ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med tandläkare, läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar zobārstu, ārstu vai farmaceitu.
Swedish: • en kombination av hängande ögonlock och sammandragen pupill (Horners syndrom).
Latvian: • plakstiņa noslīdēšanas un acs zīlītes sašaurināšanās kombinācija (Hornera sindroms).
Swedish: För alla populationer bör den lägsta dosen som leder till effektiv anestesi användas.
Latvian: Visām populācijām jālieto zemākā deva, kas nodrošina efektīvu anestēziju.
Swedish: Det rekommenderas att diskutera med narkosläkaren innan administrering av lokalanestetika under generell anestesi.
Latvian: Pirms vietējās anestēzijas līdzekļa lietošanas vispārējās anestēzijas laikā ieteicama apspriešanās ar anesteziologu.
Swedish: Vid relativ överdosering uppvisar patienterna i allmänhet symtom inom de första minuterna, medan vid absolut överdosering kan tecken på toxicitet beroende på injektionsstället uppträda senare efter injektionen.
Latvian: Savukārt gadījumos, kad ir notikusi absolūta pārdozēšana, atkarībā no injekcijas vietas, toksicitātes pazīmes parādās vēlāk.
Swedish: • behandling med blodtrycksmediciner kallade betablockerare, såsom propranolol.
Latvian: • Jūs lietojat kādas zāles asinsspiediena regulēšanai, kuras sauc par bēta blokatoriem, piemēram,
Swedish: • onormalt långsamma hjärtslag
Latvian: • patoloģiska palēnināta sirdsdarbība;
Swedish: Typer av överdosering
Latvian: Pārdozēšanas veidi
Swedish: På grund av brist på kliniska data bör särskilda försiktighetsåtgärder vidtas för att administrera den lägsta dos som leder till effektiv anestesi hos äldre patienter samt hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti un pacienti ar nieru darbības traucējumiem Tā kā trūkst klīnisko datu, jāievēro īpaša piesardzība, lai lietotu zemāko devu, kas nodrošina efektīvu anestēziju, gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un
Swedish: • svullnad i ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att svälja, nässelutslag eller andningssvårigheter
Latvian: • pietūkusi seja, mēle vai rīkle, apgrūtināta rīšana, nātrene vai apgrūtināta elpošana (angioedēma);
Swedish: En tandläkare kommer att ge dig X eller Y. X eller Y är avsett för barn över 4 års ålder (c:a 20 kg kroppsvikt), ungdomar och vuxna.
Latvian: X / Y ir paredzēts bērniem no 4 gadu vecuma (ar aptuveni 20 kg lielu ķermeņa masu), pusaudžiem un pieaugušajiem.
Swedish: Hyperestesi
Latvian: Hipertensija
Swedish: • hängande ögonlock och sammandragen pupill (Horners syndrom)
Latvian: • plakstiņa noslīdēšana un acs zīlītes sašaurināšanās (Hornera sindroms);
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, dinatriumedetat, natriummetabisulfit (E223), natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, dinātrija edetāts, nātrija metabisulfīts (E223), nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Swedish: För de flesta tandingrepp är användning av{(Läkemedlets) namn och associerade namn (se bilaga I)} 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml att föredra.
Latvian: Vairumā standarta zobārstniecības procedūru vēlams lietot {(Piešķirtais) nosaukums un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu)} 40 mg/ml + 5 mikrogrami/ml.
Swedish: Patienter med njursjukdom: Den lägsta dosen som leder till effektiv anestesi bör användas.
Latvian: Pacienti ar nieru slimību Jālieto zemākā deva, kas nodrošina efektīvu anestēziju.
Swedish: • Överkänslighet mot artikain (eller annat lokalanestetikum av amidtyp), mot adrenalin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret artikaīnu (vai jebkuru citu amīdu tipa vietējās anestēzijas līdzekli),
Swedish: Oxytociska läkemedel av ergottyp (t.ex. metysergid, ergotamin, ergonovin):
Latvian: Melno graudu tipa dzemdes muskuli stimulējošās zāles (piem., metizergīds, ergotamīns, ergonovīns)
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: natriummetabisulfit (E223), natriumklorid, dinatriumedetat, natriumhydroxid.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: nātrija metabisulfīts (E223), nātrija hlorīds, dinātrija edetāts, nātrija hidroksīds.
Swedish: fenelzin, tranylcypromin, liezolid)
Latvian: fenelzīns, tranilcipromīns, linezolīds);
Swedish: Exfoliation (flagning)/sår i tandkött/munslemhinnan
Latvian: Smaganu/mutes gļotādas eksfoliācija (lobīšanās) / čūlošanās
Swedish: • onormalt snabba hjärtslag
Latvian: • patoloģiski ātra sirdsdarbība;
Swedish: Urtikaria
Latvian: Nātrene
Swedish: • utslag, klåda
Latvian: Stomatīts, glosīts
Swedish: Den lägsta dosen som leder till effektiv anestesi bör användas i fall av:
Latvian: Pacienti ar sirds un asinsvadu traucējumiem Zemākā deva, kas nodrošina efektīvu anestēziju, jālieto tālāk norādītajos gadījumos:
Swedish: Subkutan injektion av artikain kombinerat med adrenalin inducerar biverkningar från 50 mg/kg/dag hos råtta och 80 mg/kg/dag hos hund efter 4 veckors daglig upprepad administrering.
Latvian: Pēc 4 nedēļām, kuru laikā žurkām katru dienu atkārtoti tika ievadīti 50 mg/kg/dienā un suņiem80 mg/kg/dienā, artikaīna zemādas injekcijas kombinācijā ar adrenalīnu izraisīja nevēlamas blakusparādības.
Swedish: MAO-hämmare (både A-selektiva (t.ex. moklobemid) och icke-selektiva (t.ex. fenelzin, tranylcypromin, linezolid):
Latvian: MAO inhibitori (gan A selektīvie (piem., moklobemīds), gan neselektīvie (piem., fenelzīns, tranilcipromīns, linezolīds)
Swedish: • tricykliska antidepressiva läkemedel som används för behandling av depression (såsom amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, maprotilin och protriptylin)
Latvian: • tricikliskie antidepresanti depresijas ārstēšanai (piem., amitriptilīns, dezipramīns, imipramīns,
Swedish: • svårigheter att svälja
Latvian: • apgrūtināta elpošana;
Swedish: Stomatit, glossit Illamående, kräkningar, diarré
Latvian: Slikta dūša, vemšana, caureja
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och
Latvian: Barošana ar krūti
Swedish: • flagning på injektionsstället
Latvian: • gļotādas lobīšanās injekcijas vietā;
Swedish: Patienter med leversjukdom:
Latvian: Pacienti ar epileptisko slimību
Swedish: • en överaktiv sköldkörtel(tyreotoxikos)
Latvian: • Pacienti ar tireotoksikozi
Swedish: Inga biverkningar på fertiliteten förväntas vid de doser som används för tandåtgärder.
Latvian: Nav paredzams, ka pie devām, kas tiek lietotas zobārstniecības procedūrā, notiks nelabvēlīga ietekme uz fertilitāti.
Swedish: Långvarig eller irreversibel nervskada och smakförlust har i mycket sällsynta fall rapporterats efter anestesi med mandibularblockad.
Latvian: Pēc apakšžokļa blokādes analgēzijas ļoti retos gadījumos ziņots par ilgstošu vai neatgriezenisku nerva bojājumu un garšas sajūtas zudumu.
Swedish: Den lägsta dosen som ger effektiv dental anestesi bör användas.
Latvian: Jālieto vismazākā deva, kas nodrošina efektīvu anestēziju zobu ārstēšanai.
Swedish: Interaktioner som kräver försiktighetsåtgärder för användning:
Latvian: Mijiedarbība, saistībā ar kuru nepieciešama piesardzība lietošanā Citi vietējās anestēzijas līdzekļi
Swedish: Detta förslag är också i linje med internationella, europeiska och nationella vägledningar.
Latvian: Šis priekšlikums arī atbilst starptautiskām, Eiropas un nacionālām vadlīnijām.
Swedish: Dessutom infördes vissa redaktionella ändringar för att förbättra läsbarheten.
Latvian: Turklāt ieviesa dažas redakcionālas izmaiņas lasāmības uzlabošanai.
Swedish: Harmoniseringen av kvalitetsaspekterna av denna produkt anses vara godtagbar och tillräckligt motiverad.
Latvian: Zāļu kvalitātes aspektu harmonizēšanu uzskata par pieņemamu un pietiekami pamatotu.
Swedish: För större ingrepp kan en eller fler ampuller behövas.
Latvian: Plašākām procedūrām var vajadzēt vienu vai vairākas kasetnes.
Swedish: Alla avsnitt i produktinformationen har dock harmoniserats.
Latvian: Taču saskaņoti ir visi zāļu informācijas punkti.
Swedish: Enligt befintliga data är dock doser från 2,4 till 3,5 mg/kg effektiva för de flesta pediatriska patienter.
Latvian: Taču esošie dati liecina, ka devas no 2,4 līdz 3,5 mg/kg ir efektīvas vairumam pediatrisko pacientu.
Swedish: Godkännandena för försäljning beviljades mellan 1988 och 2017 med en ojämnt registrerad informationsnivå.
Latvian: RA ir piešķirtas laikposmā no 1988. līdz 2017. gadam, un reģistrētās informācijas līmenis ir bijis nevienmērīgs.
Swedish: Mängden för injektion ska bestämmas utifrån barnets vikt och med hänsyn till ingreppets storlek.
Latvian: Injicējamais daudzums ir jānosaka pēc bērna svara, kā arī procedūras apmēra.
Swedish: De doser som rekommenderas i olika nationella produktresuméer varierar efter indikation och populationsgrupp (vuxna, barn och särskild population).
Latvian: Dažādos nacionālos zāļu aprakstos ieteiktās devas atšķiras atkarībā no indikācijas un populācijas grupas (pieaugušie, bērni un īpašas populācijas).
Swedish: Bara den högsta dosen har i stort sett rapporterats i litteraturen och vägledningar och erkänts i nuvarande praxis.
Latvian: Tikai par maksimālo devu ir plaši ziņots zinātniskajās publikācijas un vadlīnijās, un to atzīst pašreizējā praksē.
Swedish: Alltför hög plasmakoncentration av artikain kan orsaka kardiovaskulär toxicitet, medan höga nivåer av adrenalin i blodet kan leda till kardiovaskulär stimulering.
Latvian: Pārmērīga artikaīna koncentrācija plazmā var izraisīt kardiovaskulāro toksicitāti, savukārt augsts adrenalīna līmenis asinīs var izraisīt kardiovaskulāro stimulāciju.
Swedish: De främsta beläggen till stöd för effekten vid denna indikation kommer från åtta kliniska studier som genomfördes på vuxna och barn.
Latvian: Galvenie pierādījumi, kas pamato efektivitāti minētajā indikācijā, ir iegūti 8 klīniskajos pētījumos ar pieaugušajiem un bērniem.
Swedish: Artikain hämmar fortledningen av nervimpulser genom att minska eller blockera flödena av natrium (Na+) och kalium (K+) under spridningen av nervens aktionspotential.
Latvian: Artikaīns inhibē nervu impulsu vadīšanu, samazinot vai bloķējot nātrija (Na+) un kālija (K+) plūsmu nervu darbības potenciāla izplatīšanās laikā.
Swedish: CHMP noterade att den vanliga genomsnittsdosen av artikain inte var fastställd i kliniska prövningar.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka parastā vidējā artikaīna deva nav noskaidrota klīniskajos pētījumos.
Swedish: De viktigaste säkerhetsfarhågorna är risker förknippade med det centrala nervsystemet och kardiovaskulära systemet.
Latvian: Nozīmīgākās bažas par drošumu ir riski saistībā ar centrālo nervu sistēmu un sirds un asinsvadu sistēmu.
Swedish: Hastigheten 1 ml/min anses vara optimal eftersom den inte ger någon vävnadsskada under eller efter anestesin, liksom ingen allvarlig reaktion vid oavsiktlig intravaskulär injektion.
Latvian: Ievadīšanas ātrumu 1 ml/min uzskata par optimālu, jo tas anestēzijas laikā vai pēc tās neizraisa audu bojājumus, kā arī nopietnas reakcijas nejaušas intravaskulāras injicēšanas gadījumā.
Swedish: Ändringar som infördes i produktresumén återgavs genomgående i märkningen, men vissa avsnitt lämnades orörda för nationell anpassning.
Latvian: Zāļu aprakstā ieviestās izmaiņas konsekventi tika ieviestas marķējumā, atstājot dažus punktus aizpildīšanai valsts līmenī.
Swedish: Olika terminologi användes i lokala produktresuméer vad gäller administreringssätt, aspirationsteknik, injektionshastighet och försiktighetsåtgärder före användning.
Latvian: Vietējos zāļu aprakstos ir izmantota atšķirīga terminoloģija attiecībā uz ievadīšanas metodi, aspirācijas tehniku, injicēšanas ātrumu un piesardzības pasākumiem pirms lietošanas.
Swedish: I avsnitt 4.9 i produktresumén om överdosering beskrivs två olika typer: absolut och relativ överdosering.
Latvian: Zāļu apraksta 4.9. apakšpunktā par pārdozēšanu ir aprakstīti divi dažādi pārdozēšanas veidiabsolūtā un relatīvā pārdozēšana.
Swedish: Vid rutinmässiga tandingrepp på vuxna ska den lägsta dos som ger effektiv anestesi användas.
Latvian: Rutīnas zobārstniecības procedūrās pieaugušajiem jālieto zemākā deva, kas nodrošina efektīvu anestēziju.
Swedish: I en granskning av Leith och kolleger1 analyserade författarna ett flertal publikationer där artikain gavs till barn, och drog slutsatsen att 7 mg/kg artikain är en godtagbar högsta dos i en pediatrisk population.
Latvian: Leith un kolēģu veiktā pārskatā1 autori analizēja vairākas publikācijas par artikaīna lietošanu bērniem un secināja, ka 7 mg/kg ir pieņemama maksimālā artikaīna deva bērniem.
Swedish: CHMP godkände inte att ordalydelsen om att undvika tillförsel i inflammerade eller infekterade vävnader tas bort, eftersom injektion med lokalanestetika i dessa vävnader kan leda till sänkt effekt av anestesimedlet.
Latvian: CHMP neatbalstīja teksta izlaišanu par izvairīšanos injicēt zāles iekaisušos vai inficētos audos, jo vietējo anestēzijas līdzekļu injicēšana šādos audos var samazināt anestēzijas līdzekļa efektivitāti.
Swedish: CHMP enades om en gemensam ordalydelse om fertilitet, graviditet och amning (avsnitt 4.6 i produktresumén) med data understödda av prekliniska studier, och förkastade utförlig information om prekliniska studier som inte tillförde någon värdefull information till hälso- och sjukvårdspersonal.
Latvian: CHMP vienojās par kopēju tekstu par fertilitāti, grūtniecību un laktāciju (zāļu apraksta 4.6. apakšpunkts), ko pamato dati no preklīniskiem pētījumiem, noraidot detalizētu informāciju par preklīniskiem pētījumiem, kas nesniedz veselības aprūpes speciālistiem noderīgu informāciju.
Swedish: Sammanfattningsvis och på grundval av bedömningen av förslagen och svaren från innehavaren av godkännande för försäljning och efter diskussionerna i kommittén antog CHMP en harmoniserad ordalydelse för produktinformation och dokumentation om kvalitet för Septanest och associerade namn.
Latvian: Visbeidzot, ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu un atbilžu izvērtējumu, kā arī pēc apspriedēm komitejā, CHMP pieņēma harmonizētu zāļu informācijas un kvalitātes dokumentu tekstu Septanest un sinonīmisko nosaukumu zālēm.
Swedish: CHMP fann att det är viktigt med information om vanliga doser för att motverka feltolkning av doseringsrekommendationer och användning av bara de högsta doserna.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka informācija par parastajām devām ir būtiska, lai novērstu devas ieteikumu nepareizu interpretēšanu un tikai maksimālo devu lietošanu.
Swedish: En harmoniserad beskrivning av symtomen och hanteringen av överdoser har avtalats.
Latvian: Tika panākta vienošanās par harmonizētu simptomu un pārdozēšanas ārstēšanas aprakstu.
Swedish: Andra innehållsämnen är natriummetabisulfit, natriumklorid, dinatriumedetat samt natriumhydroxid och vatten för injektion.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija metabisulfīts, nātrija hlorīds, nātrija edetāts, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Swedish: Den rekommenderade dosen stöds av kliniska data och litteraturdata.
Latvian: Ieteicamā deva ir pamatota ar klīniskiem un literatūras datiem.
Swedish: Den 4 juni 2018 lämnade Septodont in en anmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten, på uppdrag av alla innehavare av godkännande för försäljning, om hänskjutning i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att harmonisera den nationella produktresumén, märkningen, bipacksedeln och kvalitetsmodul 3 till läkemedlen Septanest och associerade namn (se bilaga I till CHMP:s yttrande).
Latvian: Septodont 2018. gada 4. jūnijā visu reģistrācijas apliecību īpašnieku (RAĪ) vārdā iesniedza Eiropas Zāļu aģentūrai lūgumu uzsākt pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai saskaņotu valstu zāļu aprakstus, marķējuma tekstus, lietošanas instrukcijas un 3. moduli ar kvalitātes raksturojumu Septanest un sinonīmisko nosaukumu zālēm (skat.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog harmoniserade doseringsrekommendationer utifrån de doser som studerats i kliniska prövningar och understötts av farmakodynamiska och farmakokinetiska data.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ieteica saskaņot dozēšanas rekomendācijas, pamatojoties uz klīniskajos pētījumos pētītajām devām, ko pamato farmakodinamikas un farmakokinētikas dati.
Swedish: Septanest och associerade namn är avsett för lokal och lokalregional anestesi vid tandingrepp på vuxna, ungdomar och barn över 4 års ålder [eller från 20 kg kroppsvikt].
Latvian: Septanest un sinonīmisko nosaukumu zāles ir indicētas vietējai un vietējai reģionālai anestēzijai zobārstniecības procedūrās pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma (vai ar ķermeņa masu, sākot no 20 kg jeb 44 mārciņām).
Swedish: Till följd av detta drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Septanest och associerade namn är fortsatt gynnsamt, förutsatt att de avtalade ändringarna införs i produktinformationen.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Septanest un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu informācijā tiek veiktas iepriekš minētās izmaiņas.
Swedish: Septanest och associerade namn är godkänt i EU i form av 57 godkännanden för försäljning; 39 rent nationella godkännanden för försäljning och ett förfarande för ömsesidigt erkännande i 9 medlemsstater.
Latvian: Septanest un sinonīmisko nosaukumu zāles Eiropas Savienībā (ES) ir reģistrētas ar 57 reģistrācijas apliecībām (RA), 39 tikai nacionālām RA un savstarpējās atzīšanas procedūru (MRP), kurā iesaistītas 9 dalībvalstis.
Swedish: De uppdaterade avsnitten i modul 3 är följande: Aktiv substans, kontroll av aktiv substans, specifikation, slutprodukt, beskrivning och sammansättning av den färdiga substansen, tillverkning, beskrivning av tillverkningsprocess och processkontroller, processvalidering och/eller -utvärdering, kontroll av hjälpämnen, kontroll av färdig substans, specifikationer, analytiska förfaranden, förslutningssystem för behållare och stabilitet.
Latvian: Ir atjauninātas šādas 3. moduļa sadaļas: aktīvā viela, aktīvās vielas kontrole, raksturojums, gatavās zāles, gatavās vielas apraksts un sastāvs, ražošana, ražošanas procesa un procesa kontroles apraksts, procesa validācija un/vai novērtējums, palīgvielu kontrole, gatavās vielas kontrole, specifikācijas, analītiskās procedūras, iepakojums un tā noslēgšanas sistēma un stabilitāte.