FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the studies, Exubera showed a small negative effect on lung function that may disappear when Exubera is stopped.
Dutch: Tijdens de studies bleek Exubera een klein negatief effect te hebben op de longfunctie, dat kan verdwijnen wanneer de behandeling met Exubera wordt stopgezet.
English: Exubera has been studied in patients with type 2 or type 1 diabetes.
Dutch: Exubera is onderzocht bij patiënten met type 2 of type 1 diabetes.
English: Patients must not smoke while taking Exubera.
Dutch: Patiënten mogen niet roken tijdens de behandeling met Exubera.
English: If a patient starts or resumes smoking when treated with Exubera, they must use another anti-diabetic treatment immediately.
Dutch: Als een patiënt tijdens de behandeling met Exubera begint of opnieuw begint met roken, moet hij of zij onmiddellijk overschakelen op een ander antidiabeticum.
English: To take a dose, the patient places the blister in the inhaler, and inhales it through the mouth into the lungs.
Dutch: Om een dosis in te nemen, plaatst de patiënt de blister in de inhalator en inhaleert hij het middel via de mond tot in de longen.
English: What benefit has Exubera shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Exubera tijdens de studies te hebben?
English: If a patient smokes, the amount of insulin that is absorbed from the lungs greatly increases and this may increase the risk of hypoglycaemia.
Dutch: Indien een patiënt rookt, neemt de hoeveelheid insuline die uit de longen wordt opgenomen sterk toe en dit kan het risico van hypoglykemie verhogen.
English: Three 1 mg doses should not be used instead of one 3 mg dose because this gives a higher insulin dose and may increase the risk of hypoglycaemia.
Dutch: Drie doses van 1 mg mogen niet in plaats van één dosis van 3 mg worden ingenomen, daar dit een hogere insulinedosis oplevert en het risico van hypoglykemie kan verhogen.
English: The insulin in Exubera is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology' which means that the insulin is made by a bacterium which has received a gene (DNA) that makes it able to produce the insulin.
Dutch: De insuline in Exubera wordt bereid met behulp van een methode die bekend staat als ‘recombinant-DNA-technologie', wat betekent dat de insuline gemaakt wordt door een bacterie waaraan een gen (DNA) is toegevoegd, waardoor insuline kan worden gemaakt.
English: Once in the blood, the insulin facilitates the transport of glucose into cells and helps to control the level of blood sugar.
Dutch: Zodra de insuline zich in het bloed bevindt, vergemakkelijkt ze het transport van glucose in cellen en helpt ze de bloedsuikerspiegel te reguleren.
English: The most common side effects of Exubera are hypoglycaemia (low blood glucose) and cough.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Exubera zijn hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) en hoest.
English: Smokers must have stopped smoking for at least 6 month before they can take Exubera.
Dutch: Rokers moeten minstens 6 maanden vóór het begin van de behandeling met Exubera met roken zijn gestopt.
English: So Exubera is not suitable when small (less than 3 IU) adjustments of insulin are necessary (for example in patient with low body weight).
Dutch: Daarom is Exubera niet geschikt wanneer kleine (minder dan 3 IE) doseringen van insuline nodig zijn (bijvoorbeeld bij patiënten met
English: A 1 mg unit dose blister gives about the same dose as an injection of 3 IU of fast-acting subcutaneous insulin and a 3 mg unit dose blister about the same as 8 IU of fast-acting subcutaneous insulin.
Dutch: Een eenheidsdosisblister van 1 mg geeft ongeveer dezelfde dosis als een injectie van 3 IE snelwerkende subcutane insuline en een eenheidsdosisblister van 3 mg geeft ongeveer dezelfde dosis als 8 IE snelwerkende subcutane insuline.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Exubera's benefits are greater than its risks in certain adult patients with diabetes when used as described in the Product information, and recommended that Exubera be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) besloot dat de voordelen van Exubera groter waren dan de risico's voor de behandeling van bepaalde volwassen patiënten met diabetes, wanneer het middel gebruikt wordt op de wijze die beschreven wordt in de Productinformatie.
English: The studies measured the level in the blood of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Dutch: Bij de studies werd het gehalte versuikerde hemoglobine (HbA1c) in het bloed gemeten, waaruit kan worden opgemaakt hoe goed de
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EXUBERA EPAR summary for the public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) EXUBERA
English: If a patient already has lung disease, it is not clear how the use of Exubera affects their lungs or how the lung disease affects the intake of insulin from the lungs.
Dutch: Bij patiënten die reeds een longziekte hebben, is het niet duidelijk welk effect het gebruik van Exubera op hun longen heeft en welk effect de longziekte heeft op de opname van insuline uit de longen.
English: Exubera is a fast-acting insulin powder for inhalation (breathing in).
Dutch: Exubera is een snelwerkend insulinepoeder voor inhalatie (om in te ademen).
English: Exubera can also be used for certain adults with type 1 diabetes, who can benefit from replacing fast-acting subcutaneous insulin by this inhaled insulin, taking into
Dutch: Exubera kan ook worden voorgeschreven aan bepaalde volwassenen met type 1 diabetes, die baat kunnen hebben bij vervanging van snelwerkende subcutane insuline door deze insuline voor inhalatie, rekening houdend met de
English: The company will also monitor side effects, provide educational material, and improve the design of the blister packs so that it is easier to tell the
Dutch: De firma zal ook de bijwerkingen nauwlettend volgen, didactisch materiaal verschaffen en het ontwerp van de blisterverpakkingen verbeteren zodat de doses van 1 mg en 3 mg gemakkelijker te onderscheiden worden.
English: Exubera should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human insulin or any of
Dutch: Exubera mag niet worden toegediend aan personen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane
English: Exubera is used only with its insulin inhaler.
Dutch: Exubera wordt enkel toegediend met behulp van de bijbehorende insuline-inhalator.
English: Exubera works in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce enough insulin, and in type 2 diabetes when the body is unable to use insulin effectively.
Dutch: Exubera werkt zowel bij type 1 diabetes, waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline kan aanmaken, als bij type 2 diabetes, waarbij het lichaam niet in staat is om insuline effectief te gebruiken.
English: Exubera contains 1 mg or 3 mg of
Dutch: Exubera bevat 1 mg of 3 mg van de werkzame stof humane insuline.
English: Exubera is an insulin used for the treatment of adults with type 2 diabetes, when it is not properly controlled with anti-diabetes tablets.
Dutch: Exubera is een insuline die wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met type 2 diabetes, die niet adequaat ingesteld zijn met antidiabetestabletten.
English: In type 1 diabetes, Exubera was compared to subcutaneous (injected) insulin.
Dutch: Bij type 1 diabetes werd Exubera vergeleken met subcutane (geïnjecteerde) insuline.
English: What is the risk associated with Exubera?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Exubera in?
English: Exubera is a replacement insulin which is identical to the insulin made by the pancreas.
Dutch: Exubera is een insuline-analoog die identiek is aan de insuline die door de alvleesklier (pancreas) wordt aangemaakt.
English: Overall, in studies in type 1 and type 2 diabetes, Exubera gave similar blood glucose control to that given by fast-acting subcutaneous human insulin.
Dutch: Algemeen verschafte Exubera in studies met type 1 en type 2 diabetes een regulering van de bloedsuikerspiegel die vergelijkbaar was met die van snelwerkende subcutane humane insuline.
English: In type 2 diabetes, Exubera was compared to subcutaneous insulin, and to oral anti-diabetes medicines.
Dutch: Bij type 2 diabetes werd Exubera vergeleken met subcutane insuline, en met orale antidiabetica.
English: For the full description of the side effects reported with
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Exubera.
English: What are the measures to minimise the risk associated with Exubera?
Dutch: Welke maatregelen worden genomen om het risico dat met Exubera verband houdt, tot een
English: In conclusion, the questions have been addressed satisfactorily by the applicant.
Dutch: Concluderend kan gezegd worden dat de aanvrager bevredigend is ingegaan op de vragen.
English: On 30 November 2006, the application has been referred and submitted for arbitration according to Article 29 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Dutch: Op 30 november 2006 werd de aanvraag doorverwezen en voor arbitrage voorgelegd overeenkomstig artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOLE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN LANSOPRAZOL EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
English: 78-110%) were outside the conventional limits they comply with the wider 75-133% criterion.
Dutch: van 78 - 110 %) buiten de gebruikelijke grenzen vielen, voldeden ze wel aan het ruimere 75 - 133 %-criterium.
English: The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s).
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen de vergunning(en) voor het op de markt brengen te verlenen.
English: It also has a flat dose/response curve i.e. its efficacy is largely independent of the dose.
Dutch: Ook heeft het een vlakke dosis-responscurve, d.w.z. de werkzaamheid ervan is in hoge mate onafhankelijk van de dosis.
English: The Applicant has provided sufficient data to support that the outcome of the fed study does not lead to a potential risk to public health.
Dutch: De aanvrager heeft voldoende gegevens ingediend om te onderbouwen dat het resultaat van het onderzoek met voedsel geen potentieel risico voor de volksgezondheid oplevert.
English: In September 2006, a Mutual Recognition Procedure was started for Lansoprazole involving 16 CMS with the UK as Reference Member State (RMS).
Dutch: In september 2006 werd een procedure van wederzijdse erkenning voor Lansoprazol opgestart, met 16 betrokken lidstaten en het Verenigd Koninkrijk als rapporterende lidstaat.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
English: It was considered that this wider criterion can be applied in this case because of the extremely high intra-subject variability (70- 82%) under fed conditions shown in this study.
Dutch: Dit ruimere criterium werd in dit geval toepasbaar geacht vanwege de buitengewoon hoge intrasubjectvariabiliteit (70 - 82 %) bij omstandigheden met voeding in dit onderzoek.
English: This is supported by two similar fed studies using the same reference drug and the same test drug with the same batch number when entirely different results are obtained and which confidence intervals were within conventionally acceptable limits.
Dutch: Dit wordt ondersteund door twee soortgelijke onderzoeken met voedsel waarbij hetzelfde referentiegeneesmiddel en hetzelfde testgeneesmiddel met hetzelfde batchnummer werden gebruikt en waarbij sterk afwijkende resultaten werden verkregen, met betrouwbaarheidsintervallen binnen grenzen die gebruikelijk aanvaardbaar worden geacht.
English: Member State Marketing Authorisation Holder Applicant
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
English: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Dutch: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
English: The objecting Concerned Member States raised public health objections on the grounds that while bioequivalence was proven in the fasting state, the same was not the case under fed conditions.
Dutch: De betrokken lidstaten die bezwaar maakten, voerden bezwaren in verband met de volksgezondheid aan, op grond van het feit dat bio-equivalentie weliswaar was aangetoond in nuchtere toestand, maar dat zulks niet het geval was onder omstandigheden met voeding.
English: Both products show pronounced food effect although the generic product appears to be more affected largely because of the high intra-subject variability.
Dutch: Bij beide producten heeft voedsel een duidelijk effect, hoewel de invloed op het generieke product vanwege de hoge intrasubjectvariabiliteit groter lijkt.
English: This means that the small difference in blood levels between the reference and test products shown under fed conditions is of no clinical significance.
Dutch: Dit betekent dat het kleine verschil in bloedspiegels tussen het referentiemiddel en het onderzochte middel onder omstandigheden met voedsel van geen klinisch belang is.
English: Lansoprazole has a wide therapeutic window regarding its clinical efficacy and safety.
Dutch: Lansoprazol heeft een ruime therapeutische breedte voor wat betreft de werkzaamheid en de veiligheid ervan.
English: The results of these fed studies demonstrate that Lansoprazole's bioavailability is not only markedly reduced when taken with food, but that its absorption, in the presence of food, can be very erratic.
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken met voedsel laten zien dat de biobeschikbaarheid van Lansoprazol niet alleen aanmerkelijk lager is als het middel met voedsel wordt ingenomen, maar dat de opname ervan in aanwezigheid van voedsel uiterst veranderlijk kan zijn.
English: The RMS approved the product on the basis of the results of the fasted study showed unequivocal equivalence as shown by the 90% confidence intervals (CI) for the AUC and Cmax which were within the conventional 80-125% bioequivalence range.
Dutch: De rapporterende lidstaat keurde het geneesmiddel goed op basis van de resultaten van het onderzoek in nuchtere toestand, dat onmiskenbare equivalentie aantoonde, zoals bleek uit de 90 %betrouwbaarheidsintervallen voor de AUC en Cmax, die binnen de gebruikelijke grenzen van 80125 % voor de bio-equivalentie lagen.
English: The results were also considered acceptable on clinical grounds as lansoprazole's efficacy is largely independent of dose at this therapeutic dose range.
Dutch: Bovendien werden de resultaten op klinische gronden als aanvaardbaar beschouwd, aangezien de werkzaamheid van lansoprazol in dit therapeutische dosisbereik in hoge mate onafhankelijk is van de dosis.
English: This is a known pharmacokinetic characteristic of Lansoprazole, particularly when taken with high fat and calorie meal as in the current case.
Dutch: Dit is een bekend farmacokinetisch kenmerk van Lansoprazol, in het bijzonder wanneer het, als in het onderhavige geval, wordt ingenomen met een vet- en calorierijke maaltijd.
English: United Kingdom TEVA UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Dutch: TEVA UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die zijn verkregen tijdens de coördinatiegroepprocedure, zoals vermeld in bijlage III.
English: Lansoprazole is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for the treatment of duodenal and benign gastric ulcers, gastrooesophageal reflux disease and associated conditions.
Dutch: Lansoprazol is een protonpompremmer die de maagzuursecretie remt en die wordt gebruikt voor de behandeling van ulcus duodeni en goedaardige ulcus ventriculi, gastrooesophageale refluxziekte en aanverwante aandoeningen.
English: Lansoprazole 15 & 30 mg gastro-resistant capsules, hard (Teva UK Ltd) are generic preparations containing lansoprazole as the active substance.
Dutch: Lansoprazol 15 & 30 mg gastroresistente capsules, hard (Teva UK Ltd) zijn generieke preparaten met lansoprazol als werkzame stof.
English: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H
Dutch: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074, Hungary
English: Documentation presented to the CHMP shows that the test and reference products are essentially similar.
Dutch: Uit de aan het CHMP overgelegde documenten blijkt dat het onderzochte middel en het referentiemiddel geen wezenlijke verschillen vertonen.
English: Although the CI for the fed study results (CI for AUCinf.
Dutch: Hoewel het betrouwbaarheidsinterval voor de resultaten van het onderzoek met voeding (een betrouwbaarheidsinterval voorAUCinf.
English: Lansoprazole 30 mg Gastro-resistant Capsules
Dutch: Lansoprazole 30 mg Gastroresistant Capsules
English: Lansoprazole 15 mg Gastro-resistant Capsules
Dutch: Lansoprazole 15 mg Gastroresistant Capsules
English: Lansoprazol - TEVA 30 mg30 mg Gastro-resistant capsule, hard
Dutch: Lansoprazol TEVA 30 mg Cápsula gastro-resistente
English: Date of first authorisation: 16 November 2004 Date of latest renewal: 18 July 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 november 2004 Datum van laatste verlenging: 18 juli 2014
English: • > 60 years of age or
Dutch: • > 60 jaar of
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Dutch: De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen dient de Europese Commissie te informeren over de plannen voor het in de handel brengen van het door dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
English: The bottle also contains a small sealed container.
Dutch: De fles bevat ook een kleine verzegelde verpakking.
English: Lactose is an ingredient in this medicine.
Dutch: Lactose is een bestanddeel van dit geneesmiddel.
English: 9/l or
Dutch: 9/l of
English: The amount of Xagrid that people take can be different, and this depends on your condition.
Dutch: De hoeveelheid Xagrid die mensen innemen, kan verschillen, en dit hangt af van de aandoening.
English: Xagrid or these medicines may not work properly if taken together.
Dutch: De mogelijkheid bestaat dat Xagrid of deze medicijnen niet goed werken wanneer ze samen worden ingenomen.
English: Xagrid (on the outer carton only)
Dutch: Xagrid (alleen op de buitendoos)
English: This contains a drying agent to keep the capsules dry.
Dutch: Deze bevat een droogmiddel om de capsules droog te houden.
English: Always take Xagrid exactly as your doctor has told you.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
English: • a platelet count > 1000 x 10
Dutch: • een trombocytentelling > 1000 x 10
English: The capsules are provided in bottles containing 100 hard capsules.
Dutch: De capsules worden geleverd in flessen met 100 harde capsules.
English: Keep the sealed container in the bottle.
Dutch: Zorg dat de verzegelde verpakking in de fles blijft.
English: The plasma half-life of anagrelide is short, approximately 1.3 hours and as expected from its half-life, there is no evidence for anagrelide accumulation in the plasma.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd van anagrelide is kort, ongeveer 1,3 uur, en zoals aan de hand van de halfwaardetijd te verwachten was, zijn er geen aanwijzingen voor ophoping van anagrelide in plasma.
English: 9/l or a ≥ 50% reduction from baseline and maintenance of the reduction for at least 4 weeks.
Dutch: 9/l of een daling van  50% ten opzichte van de uitgangswaarde en behoud van deze daling gedurende ten minste 4 weken.
English: • Omeprazole, used to reduce the amount of acid produced in the stomach;
Dutch: • Omeprazol gebruikt voor het verminderen van de hoeveelheid zuur geproduceerd in de maag;
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list)) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: Within the system organ classes they are listed under the following headings: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen worden ze onder de volgende rubrieken vermeld: Zeer vaak (  1/10); Vaak (  1/100, < 1/10); Soms ( 1/1.000, < 1/100); Zelden (  1/10.000, < 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Additionally these results show no evidence of auto-induction of the anagrelide clearance.
Dutch: Daarnaast geven deze resultaten geen aanwijzingen voor auto-inductie van de anagrelideklaring.
English: Food also decreased the Cmax of the active metabolite, 3-hydroxyanagrelide, by 29%, although it had no effect on the AUC.
Dutch: Voedsel deed ook de Cmax van de actieve metaboliet, 3-hydroxyanagrelide, dalen met 29%, hoewel het geen invloed had op de AUC-waarde.
English: High-density polyethylene (HDPE) bottles with child-resistant closures and desiccant containing 100 capsules.
Dutch: Flessen van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met kindveilige sluitingen en desiccans met 100 capsules.
English: Linearity Dose proportionality has been found in the dose range 0.5 mg to 2 mg.
Dutch: Lineariteit Dosisproportionaliteit is vastgesteld in het dosisbereik van 0,5 mg tot 2 mg.
English: Therefore platelets should be monitored frequently.
Dutch: Daarom moeten trombocyten frequent worden gecontroleerd.
English: What Xagrid is and what it is used for
Dutch: Wat is Xagrid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: • Fluvoxamine, used to treat depression;
Dutch: • Fluvoxamine gebruikt voor depressie;
English: Like all medicines, Xagrid can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: An at risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features:
Dutch: Een essentiële trombocytose patiënt met een verhoogd risico wordt gedefinieerd door één of meer van de volgende kenmerken:
English: Therefore Xagrid is not recommended during pregnancy.
Dutch: Daarom wordt Xagrid niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
English: Xagrid contains the active substance, anagrelide.
Dutch: Xagrid bevat de werkzame stof anagrelide.
English: Angina pectoris Postural hypotension Vasodilatation
Dutch: Angina pectoris Posturale hypotensie Vasodilatatie
English: The usual starting dose of Xagrid is 1 mg. You take this dose as one capsule of 0.5 mg twice a day, for at least a week.
Dutch: De gebruikelijke begindosis van Xagrid is 1 mg. U neemt deze dosis als tweemaal daags één capsule van 0,5 mg, gedurende ten minste een week.
English: Hypersensitivity to anagrelide or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor anagrelide of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: Xagrid should not be taken by pregnant women.
Dutch: Xagrid mag niet worden ingenomen door zwangere vrouwen.