FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το FABLYN μπορεί να αυξήσει την συχνότητα των εξάψεων και δεν είναι αποτελεσματικό στη μείωση των εξάψεων που σχετίζονται με την έλλειψη οιστρογόνων.
Slovak: FABLYN može zvýšiť výskyt návalov tepla a nie je účinný v znižovaní výskytu návalov tepla spojených s nedostatkom estrogénov.
Greek: Οι μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες χρειάζονται κατά μέσο όρο 1500 mg/ημέρα από στοιχειακό ασβέστιο.
Slovak: U postmenopauzálnych žien je potrebný príjem cca 1500 mg/deň elementárneho vápnika.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ
Greek: Ο γιατρός σας επίσης μπορεί να σας συμβουλεύσει να λαμβάνετε συμπληρώματα Ασβεστίου και Βιταμίνης D, όσο βρίσκεστε σε θεραπεία με το FABLYN, αν οι ημερήσιες προσλήψεις δε θεωρούνται
Slovak: Vám takisto môže odporučiť užívať vápnik a vitamín D počas liečby liekom FABLYN, ak Váš denný príjem hodnotí ako nedostatočný.
Greek: Καθώς λιγότερο από το 2% της λασοφοξιφαίνης απεκκρίνεται στα ούρα ως αμετάβλητη δραστική ουσία, δεν διεξήχθη μελέτη σε άτομα με νεφρική ανεπάρκεια.
Slovak: Vzhľadom na to, že menej ako 2% lasofoxifenu sa vylučuje močom ako nezmenené liečivo, u pacientov s renálnou insuficienciou sa nevykonala štúdia.
Greek: Η λασοφοξιφαίνη έχει χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 6 μέρες.
Slovak: Lasofoxifen má polčas približne 6 dní.
Greek: Η φαρμακοκινητική της λασοφοξιφαίνης δεν έχει αξιολογηθεί σε παιδιατρικό πληθυσμό.
Slovak: Farmakokinetika lasofoxifenu nebola skúmaná v detskej populácií.
Greek: • Το FABLYN προκαλεί μορφολογικές μεταβολές, συγκεκριμένα την κυστική ατροφία του ενδομητρίου.
Slovak: FABLYN spôsobuje morfologické zmeny, zvlášť cystickú atrofiu endometria.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες ήταν 60 μήνες, 2.852 τυχαιοποιήθηκαν στο FABLYN και 2.852 τυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρμακο.
Slovak: Dĺžka liečby u postmenopauzálnych žien bola 60 mesiacov, 2852 z nich bolo randomizovaných na FABLYN a 2852 z nich bolo randomizovaných na placebo.
Greek: Σε σταθερή κατάσταση, ο χρόνος ημίσειας ζωής της λασοφοξιφαίνης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες είναι περίπου 6 μέρες, έχοντας σαν αποτέλεσμα μικρές διακυμάνσεις στις συγκεντρώσεις στο 24ωρο
Slovak: V rovnovážnom stave je polčas lasofoxifenu u postmenopauzálnych žien približne 6 dní, čo vedie k malým fluktuáciám v koncentrácii počas 24-hodinového dávkovacieho intervalu.
Greek: CI = Confidence Intervals - Διαστήματα Εμπιστοσύνης, α p <
Slovak: Intervaly spoľahlivosti a p <
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα όπως η δυσανεξία στη γαλακτόζη, η ανεπάρκεια της Lapp λακτάσης ή η δυσαπορρόφηση της γλυκόζης-γαλακτόζης, δε θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προιόν.
Slovak: Pacienti so zriedkavou dedičnou intoleranciou galaktózy, deficitu laponskej laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorbcie nesmú užívať tento liek.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού , δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της λασοφοξιφαίνης μεταξύ μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με κάθαρση κρεατινίνης που εκτιμάται τόσο χαμηλά όσο της τάξης των 32 ml/min και μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με κανονική κάθαρση κρεατινίνης.
Slovak: Na základe výsledkov analýz populačnej farmakokinetiky, neboli žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike lasofoxifenu medzi postmenopauzálnymi ženami s odhadovaným klírens kreatinínu tak nízkom ako 32 ml/min a tými s normálnym klírens kreatinínu.
Greek: Έχει καταδειχθεί μία σημαντική μείωση στην επίπτωση των σπονδυλικών και μη σπονδυλικών καταγμάτων, αλλά όχι των καταγμάτων ισχίου (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovak: Dokázal sa signifikantný úbytok vo výskyte zlomenín stavcov aj mimostavcových zlomenín, nie však zlomenín krčkov stehenných kostí (pozri časť 5.1).
Greek: • Την ανάγκη για διακοπή της θεραπείας με FABLYN και διερεύνηση όταν παρουσιαστεί ανεξήγητη αιμορραγία από την μήτρα.
Slovak: Nutnosť ukončenia liečby liekom FABLYN a lekárske prehliadky pri neobjasnenom krvácaní z maternice.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του FABLYN στη θεραπεία της αιδοιοκολπικής ατροφίας διερευνήθηκε σε δύο μελέτες Φάσης 3, διάρκειας 12 εβδομάδων, σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με μέτρια ή σοβαρά σημεία και συμπτώματα αιδοιοκολπικής ατροφίας, ανεξάρτητα από ιστορικό οστεοπόρωσης (περιελάμβανε 889 ασθενείς).
Slovak: Účinnosť FABLYNu v liečbe VVA sa skúmala v dvoch 12-týždňových štúdiách 3. fázy u postmenopauzálnych žien so stredne ťažkými alebo ťažkými znakmi a prejavmi VVA, nezávisle na štádiu osteoporózy (zahrňujúc 889 pacientok).
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή τον
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa Vášho lekára alebo lekárnika.
Greek: Η επίπτωση της κυστικής μεταβολής του ενδομητρίου και της πάχυνσης του ενδομητρίου αναλύθηκαν σε ένα τμήμα του υπό μελέτη πληθυσμού (298 ασθενείς) με μια ετήσια ενδοκολπική υπερηχογραφία κατά την περίοδο 3 ετών.
Slovak: Výskyt cystických zmien endometria a zhrubnutia endometria sa analyzoval v podskupine populácie štúdie (298 pacientok) s každoročným vyšetrením transvaginálnou sonografiou (TVU) počas 3 rokov.
Greek: • Βάσει κλινικών δοκιμών, οι μορφολογικές μεταβολές οι οποίες προκαλούνται από το FABLYN είναι καλοήθεις και δεν απαιτούν περαιτέρω εξετάσεις, εκτος εάν παρουσιαστεί κολπική αιμορραγία.
Slovak: Podľa klinických skúšok sú morfologické zmeny spôsobené FABLYNom benígne a nevyžadujú ďalšie vyšetrenia, ak sa neobjaví vaginálne krvácanie.
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης αποτελούνταν από 497 γυναίκες με οστεοπόρωση, όπως ορίστηκαν από χαμηλή οστική πυκνότητα σπονδυλικής στήλης (T-score ≤ 2,5).
Slovak: Populácia štúdie pozostávala z 497 žien s osteoporózou, definovanou nízkym BMD stavcov (T-skóre ≤
Greek: Επομένως, το FABLYN θα πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, μόνο μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας του καρκίνου του μαστού, περιλαμβανομένης και της επικουρικής θεραπείας.
Slovak: Preto sa má FABLYN použiť na liečbu osteoporózy výhradne až po ukončení liečby rakoviny prsníka, vrátane ukončenia adjuvantnej liečby.
Greek: Για την αξιολόγηση των επιδράσεων του FABLYN στους διαγνωστικούς χειρισμούς της μήτρας (δηλαδή υστεροσκόπηση, υπερηχοϋστερογραφία με έγχυση φυσιολογικού ορού, βιοψία του ενδομητρίου, πολυποδεκτομή ή διαστολή και απόξεση μήτρας ), διεξήχθη μια ανάλυση σε γυναίκες χωρίς προγραμματισμένη παρακολούθηση με ενδοκολπική υπερηχογραφία (4055 ασθενείς).
Slovak: Na posúdenie účinku FABLYNu na diagnostické zákroky na maternici (napr. hysteroskopia, sonohysterogram s použitím fyziologického roztoku, endometriálna biopsia, polypektómia alebo dilatácia a kyretáž) sa vypracovala analýza skupiny žien bez plánovaného monitorovania pomocou TUV (4055 pacientok).
Greek: Η ασφάλεια του FABLYN στη θεραπεία της οστεοπόρωσης αξιολογήθηκε επίσης σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή Φάσης 2 σε γυναίκες από την Ιαπωνία, την Κορέα και την Ταϊλάνδη.
Slovak: Bezpečnosť FABLYNu v liečbe osteoporózy bola posudzovaná aj v placebom kontrolovanej štúdii 2. fázy u japonských, kórejských a taiwanských žien.
Greek: Οι γυναίκες που συμμετείχαν σε αυτή την μελέτη είχαν μέσο όρο ηλικίας τα 63 έτη (διακύμανση ηλικίας 44 έως 79 έτη) και διάμεση χρονική περίοδο από την εμμηνόπαυση 13 έτη.
Slovak: Ženy v tejto štúdii mali medián veku 63 rokov (rozpätie od 44 do 79) a medián času od nástupu menopauzy 13 rokov.
Greek: Συνολικά, οι αναπαραγωγικές και αναπτυξιακές μεταβολές που παρατηρήθηκαν στα ζώα, είναι συμβατές με τη χορήγηση φαρμάκων που ανήκουν στους Εκλεκτικους Ρυθμιστές των Οιστρογονικών Υποδοχέων.
Slovak: Celkovo, účinky na reprodukciu a vývoj pozorované u zvierat sú zhodné pre SERM triedu zlúčenín.
Greek: • αν έχετε ή είχατε θρομβώσεις αίματος για παράδειγμα στις φλέβες, στους πνεύμονες ή στους οφθαλμούς σας (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή ή θρόμβωση της αμφιβληστροειδικής φλέβας).
Slovak: keď máte alebo ste mali zvýšenú tvorbu krvných zrazenín, napríklad vo Vašich žilách, pľúcach alebo očiach (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia alebo trombóza retinálnych vén).
Greek: Οι επιδράσεις του FABLYN στην οστική πυκνότητα σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες από την Ιαπωνία, Κορέα και Ταϊβάν με οστεοπόρωση αξιολογήθηκαν επίσης σε μια ενός έτους, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή δοκιμή για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Slovak: Účinok FABLYNu na BMD u postmenopauzálnych japonských, kórejských a taiwanských žien s osteoporózou sa tiež sledoval v rok trvajúcej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii zameranej na liečbu osteoporózy.
Greek: BLISTER - 30 δισκία
Slovak: BLISTER - 30 tabliet
Greek: Η ασφάλεια του FABLYN στην θεραπεία της οστεοπόρωσης αξιολογήθηκε σε μια μεγάλη (8.556 ασθενείς), διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυεθνική, Φάσης 3, δοκιμή κατάγματος (μελέτη PEARL).
Slovak: Bezpečnosť FABLYNu v liečbe osteoporózy bola vyhodnotená na základe veľkej (8556 pacientov) dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom kontrolovanej, medzinárodnej štúdie 3. fázy zameranej na zlomeniny (štúdia PEARL).
Greek: Η λασοφοξιφαίνη επιδεικνύει γραμμική φαρμακοκινητική συμπεριφορά σε ένα ευρύ φάσμα δόσεων, κατόπιν χορήγησης εφάπαξ δόσης (μέχρι 100 mg) και πολλαπλών δόσεων (μέχρι 20 mg μία φορά ημερησίως).
Slovak: Lasofoxifen vykazuje lineárnu farmakokinetiku po jednorazovom podaní v širokom rozpätí dávky (do 100 mg) a po viacnásobnom podaní (do 20 mg jedenkrát denne).
Greek: Οποιαδήποτε ανεξήγητη κολπική αιμορραγία θα πρέπει να διερευνηθεί, όπως ενδείκνυται κλινικά.
Slovak: Akékoľvek vaginálne krvácanie nejasného pôvodu má byť primerane klinicky vyšetrené.
Greek: Η ανάλυση αυτή συμπεριελάμβανε 2049 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, από τις οποίες 85,5% ήταν Καυκάσιες, 8,6% Λατίνες, 3,4% Ασιάτισες και 1,9% Αφρo-αμερικάνες.
Slovak: Táto analýza zahŕňala 2049 postmenopauzálnych žien, pozostávajúcich z 85,5 % belošiek, 8,6 % hispánok, 3,4
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που διέκοψαν την θεραπεία ως αποτέλεσμα κολπικής αιμορραγίας ήταν χαμηλός [FABLYN: 4 (0,1%), εικονικό φάρμακο: 0].
Slovak: Počet pacientok, ktoré predčasne ukončili liečbu pre vaginálne krvácanie, bol nízky [FABLYN: 4 (0,1
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για το FABLYN.
Slovak: Pre FABLYN nie je špecifické antidotum.
Greek: ραδιοσημασμένης λασοφοξιφαίνης σε ανθρώπους, περίπου το 72% της ραδιενεργής δόσης απεκκρίθηκε μέχρι την ημέρα 24 (περίπου 66% στα κόπρανα και 6% στα ούρα).
Slovak: rádioaktívnej dávky na 24. deň (približne 66 % v stolici a 6 % v moči).
Greek: Αυτές οι παραπομπές ήταν σημαντικά λιγότερο συχνές στην ομάδα του FABLYN (0,9%) από ότι στην ομάδα του
Slovak: Tieto okolnosti sa signifikantne zriedkavejšie objavili v skupine s FABLYNom (0,9
Greek: Το FABLYN δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovak: FABLYN nesmú užívať ženy vo fertilnom veku (pozri časť 4.3).
Greek: συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) και σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu (veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 do <1/10), menej časté (≥1/1,000 do <1/100) a zriedkavé (≥1/10,000 do <1/1,000)).
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα από περισσότερες από 2.000 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, συμπεριλαμβανομένων ασθενών σε επιλεγμένες κλινικές δοκιμές οστεοπόρωσης, συνέβαλαν σε μια
Slovak: K populačnej farmakokinetickej analýze prispeli aj farmakokinetické údaje od vyše 2000 postmenopauzálnych žien vrátane pacientok vo vybraných klinických skúškach zameraných na osteoporózu.
Greek: Ως εκ τούτου, το FABLYN είναι απίθανο να μεταβάλει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες των φαρμακευτικών προϊόντων που αποβάλλονται μεταβολιζόμενα μέσω αυτών των CYP ισομορφών, ή μεταφέρονται μέσω της MDR1 P-γλυκοπρωτείνης.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že by FABLYN menil farmakokinetiku liečiv, ktorých vylučovanie je podmienené zmetabolizovaním pomocou týchto CYP izoforiem alebo sa transportujú MDR1 P-glykoproteínom.
Greek: BLISTER - 7 δισκία
Slovak: BLISTER - 7 tabliet
Greek: Η φαινομενική κάθαρση της λασοφοξιφαίνης μετά από χορήγηση από του στόματος (CL/F) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες είναι περίπου 6.6 L/ώρα.
Slovak: Domnelá perorálna klírens (CL/F) lasofoxifenu u postmenopauzálnych žien je približne 6,6 l/hod.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να πραγματοποιήσει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμοκοεπαγρύπνησης όπως αναφέρονται στο Σχέδιο Φαρμοκοεπαγρύπνησης που συμφωνήθηκε στην έκδοση 1.4 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (Risk Management Plan, RMP), το οποίο παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας καθώς και οποιεσδήποτε
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne popísané v Pláne dohľadu nad liekmi, tak ako bolo odsúhlasené vo verzii 1.4 Plánu manažmentu rizika (RMP) uvedenom v Module 1.8.2
Greek: Η μέση Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση (INR), η AUC και η μέγιστη τιμή της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης μετά από χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης βαρφαρίνης με λασοφοξιφαίνη ήταν περίπου 8 % και 16 % χαμηλότερα, αντιστοίχως, από ότι μετά από τη χορήγηση βαρφαρίνης μόνο.
Slovak: Stredná hodnota INR a AUC a maximálna hodnota INR po podaní jednorazovej dávky warfarínu s lasofoxifenom spoločne boli približne 8 % a 16 % nižšie ako po podaní samotného warfarínu.
Greek: • αν παίρνετε FABLYN, θα πρέπει να κινήστε ή να ασκείτε τα πόδια και τα πέλματα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα όταν ταξιδεύετε για μεγάλες αποστάσεις.
Slovak: Ak užívate FABLYN, pri cestovaní na dlhšie vzdialenosti sa máte v pravidelných intervaloch prechádzať alebo cvičiť Vašimi nohami a stupajami.
Greek: Τα σπονδυλικά κατάγματα αποτελούν το συχνότερο τύπο οστεοπορωτικών καταγμάτων
Slovak: Zlomeniny stavcov sú najbežnejším typom osteoporotických zlomenín u postmenopauzálnych žien.
Greek: BLISTER - 28 δισκία
Slovak: BLISTER - 28 tabliet
Greek: Όλες οι γυναίκες στη μελέτη έλαβαν ασβέστιο (600-1.200 mg/ημέρα) και Βιταμίνη
Slovak: Všetky ženy v štúdií dostávali kalcium (600-1200 mg/deň) a vitamín D (400-800 IU/deň).
Greek: Και στις δυο μελέτες, ελάττωσε την σοβαρότητα των περισσότερο ενοχλητικών, κατά την έναρξη της μελέτης, συμπτωμάτων της αιδοιοκολπικής ατροφίας της ασθενούς, ελάττωσε το κολπικό pH, ελάττωσε το ποσοστό των παραβασικών κολπικών κυττάρων από τον δείκτη ωρίμανσης (ΜΙ) και αύξησε το ποσοστό των επιφανειακών κολπικών κυττάρων από τον δείκτη ωρίμανσης.
Slovak: V oboch štúdiách znižoval u pacientok závažnosť najťažších základných ťažkostí VVA prejavov, znižoval vaginálne pH, znižoval percento vaginálnych parabazálnych buniek z indexu dozrievania (maturation index, MI) a zvyšoval percento vaginálnych superficiálnych buniek z MI.
Greek: Οι συγγένειες πρόσδεσης των βασικών κυκλοφορούντων μεταβολιτών της λασοφοξιφαίνης ήταν τουλάχιστον 31 και 18 φορές μικρότερες από αυτές της λασοφοξιφαίνης για τον α- και το β-οιστρογονικό υποδοχέα αντιστοίχως, υποδεικνύοντας ότι αυτοί οι μεταβολίτες δεν είναι πιθανό να συνεισφέρουν στη φαρμακολογική δράση της λασοφοξιφαίνης.
Slovak: Väzobné afinity hlavných cirkulujúcich metabolitov lazofoxifénu boli minimálne 31-krát a 18-krát nižšie ako lasofoxifenu k estrogénovému receptoru alfa respektíve k estrogénovému receptoru beta, čo naznačuje, že je nepravdepodobné, že by tieto metabolity prispievali k farmakologickej aktivite lasofoxifenu.
Greek: Σε μερικές γυναίκες, αυτές οι μεταβολές θα οδηγήσουν σταδιακά σε μειωμένη οστική μάζα, οστεοπόρωση και αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καταγμάτων, ειδικά της σπονδυλικής στήλης, του ισχίου και των καρπών.
Slovak: U niektorých žien nakoniec tieto zmeny môžu viesť k zníženiu kostnej hmoty, osteoporóze a zvýšenému riziku zlomenín, najmä v oblasti chrbtice, bedra a zápästia.
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης αποτελούνταν από 8556 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση, όπως καθορίστηκαν από τη χαμηλή οστική πυκνότητά τους (η οστική πυκνότητα σπονδύλου ή ισχίου είχε μέση τιμή μειωμένη κατά τουλάχιστον 2,5 τυπικές αποκλίσεις από την αντίστοιχη υγιών νέων γυναικών).
Slovak: Populácia štúdie pozostávala z 8556 postmenopauzálnych žien s osteoporózou definovanou nízkym BMD (hodnota BMD stavca alebo bedra znížená minimálne 2,5 štandardnej odchýlky od priemernej hodnoty mladých zdravých žien).
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, δεν παρατηρήθηκε εμφανής διαφορά στην φαρμακοκινητική της λασοφοξιφαίνης σε διαφορετικές φυλετικές ομάδες.
Slovak: Vo výsledkoch analýz populačnej farmakokinetiky nebol rozpoznateľný žiadny rozdiel vo farmakokinetike lasofoxifenu v rôznych rasových skupinách.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες θεωρήθηκε ότι σχετίζονται με τη θεραπεία με το FABLYN, ήταν μυικοί σπασμοί, εξάψεις και κολπικό έκκριμα.
Slovak: Častými nežiaducimi reakciami, považovanými za súvisiace s liečbou FABLYNom boli svalové spazmy, návaly tepla a vaginálny výtok.
Greek: Ο αυξημένος οστικός μεταβολισμός προκαλεί ταχεία απώλεια οστού, επειδή η αντισταθμιστική αύξηση του οστικού σχηματισμού δεν επαρκεί για να αντιρροπίσει την αυξημένη οστική απορρόφηση.
Slovak: Zvýšený kostný metabolizmus spôsobuje zrýchlenú stratu kostnej hmoty pretože kompenzačný nárast kostnej formácie je nepostačujúci k nepomerne zvýšenej kostnej resorpcii.
Greek: Η σχέση κινδύνου-οφέλους θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με κίνδυνο για φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια οποιασδήποτε αιτιολογίας (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.8).
Slovak: U pacientov s rizikom výskytu venóznych tromboembolických príhod akejkoľvek etiológie je potrebné zvážiť pomer prínosu a rizika liečby (pozri časť 4.3 a 4.8).
Greek: Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας με το FABLYN.
Slovak: Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania FABLYNom.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Όπως παρατηρήθηκε και με άλλους Εκλεκτικούς Ρυθμιστές των Οιστρογονικών Υποδοχέων (Selective Estrogen Receptor Modulators - SERMs), στη μελέτη PEARL παρατηρήθηκε ελαφρά μειωμένος (περίπου
Slovak: Tak, ako sa pozorovalo aj pri iných selektívnych modulátorov estrogénových receptorov (SERMs), v štúdii PEARL mali pacientky liečené lasofoxifenom mierne znížený počet trombocytov (o približne
Greek: Το FABLYN ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο κατάγματος.
Slovak: FABLYN je indikovaný na liečbu osteoporózy u postmenopauzálnych žien so zvýšeným rizikom zlomenín.
Greek: 95% CI 0,50, 0,93, p= 0.016).
Slovak: 0,75; 95 % IS 0,51, 1,10 p =
Greek: Η λασοφοξιφαίνη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, η κάθαρση της γίνεται κυρίως μέσω του μεταβολισμού και είναι πιθανόν να υποβάλλεται σε εντεροηπατική κυκλοφορία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovak: Lasofoxifen sa vo vysokej miere viaže na bielkoviny, predominantne sa metabolizuje a pravdepodobne podlieha enterohepatálnej cirkulácii (pozri časť 5.2).
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, σε περισσότερες γυναίκες υπό θεραπεία με FABLYN από γυναίκες υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie pozorované v placebom kontrolovaných štúdiách zameraných na liečbu osteoporózy s častejším výskytom v skupine žien liečených FABLYNOM ako u žien liečených placebom.
Greek: Το FABLYN, επίσης, αύξησε σημαντικά τη συνολική οστική περιεκτικότητα (BMC) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο στα 3 έτη.
Slovak: FABLYN tiež v porovnaním s placebom po 3 rokoch signifikantne zvýšil celkovú hodnotu BMC (bone mineral content; obsah kostných minerálov).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η λασοφοξιφαίνη δεν μετέβαλε τον μεταβολισμό της δεξτρομετορφάνης (υπόστρωμα του CYP2D6) και της chlorzoxazone (υπόστρωμα του CYP2E1) ή τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της βαρφαρίνης (υπόστρωμα του CYP2C9), της μεθυλπρεδνιζολόνης (υπόστρωμα του CYP3A4) ή της διγοξίνης (υπόστρωμα της MDR1 P-γλυκοπρωτείνης).
Slovak: V klinických štúdiách nemal lasofoxifen vplyv na metabolizmus dextrometorfanu (substrát CYP2D6) a chlorzoxazónu (substrát CYP2E1) alebo na farmakokinetiku warfarínu (substrát CYP2C9), metylprednizolónu (substrát CYP3A4) alebo digoxínu (substrát MDR1 P-glykoproteínu).
Greek: Συσκευασίας κυψελών (blister) των 7, 28 ή 30 δισκίων και φιάλες των 90 δισκίων.
Slovak: Blistre obsahujú 7, 28 alebo 30 tabliet a fľaše obsahujú 90 tabliet.
Greek: Οι γυναίκες που συμμετείχαν σε αυτή την μελέτη είχαν διάμεση ηλικία 67 έτη (διακύμανση από 59 έως 80 έτη) και διάμεση χρονική περίοδο από την εμμηνόπαυση 20 έτη.
Slovak: Ženy zaradené do tejto štúdie mali medián veku 67 rokov (rozsah 59-80 rokov)a medián času, ktorý uplynul od menopauzy cca 20 rokov.
Greek: Οι παθολογοανατόμοι θα πρέπει να είναι ενήμεροι για το ιστορικό χρήσης λασοφοξιφαίνης κατά την ιστολογική αξιολόγηση του ενδομητρίου για να διασφαλίζεται η ακριβής διάγνωση της καλοήθους
Slovak: Patológ, ktorý hodnotí endometriálnu histológiu, musí byť informovaný o anamnéze užívania lasofoxifenu za účelom stanovenia presnej diagnózy benígnej cystickej atrofie.
Greek: • Διαβήτης (στα τυπικά συμπτώματα περιλαμβάνονται η υπερβολική δίψα και η συχνουρία)
Slovak: Cukrovka (typické prejavy sú nadmerný smäd, časté močenie)
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky uchovávania.
Greek: Η λασοφοξιφαίνη μεταβολίζεται εκτενώς στον άνθρωπο.
Slovak: Lasofoxifen sa u ľudí extenzívne metabolizuje.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στις ηλικιωμένες γυναίκες ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky u žien vyššieho veku (pozri časť 5.2).
Greek: Να πάρετε την επόμενη δόση και
Slovak: Užite nasledujúcu dávku a pokračujte ďalej ako predtým.
Greek: Για την αξιολόγηση της ποιότητας του οστού, έγινε λήψη βιοψίας του οστού από 71 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, οι οποίες συμμετείχαν σε δοκιμές οστικής πυκνότητας κατόπιν 2 ετών θεραπείας.
Slovak: Na získanie údajov o kvalite kostí bolo vykonaných 71 kostných biopsií od postmenopauzálnych žien zaradených v BMD štúdiách po 2 rokoch liečby.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση FABLYN με οιστρογόνα με συστηματική δράση ή ορμονική θεραπεία δεν έχει μελετηθεί και ως εκ τούτου η ταυτόχρονη χρήση του FABLYN με οιστρογόνα με συστηματική δράση δεν
Slovak: Súčasné užívanie FABLYNu a systémových estrogénov alebo inej hormonálnej liečby sa neskúmalo, preto sa súbežné užívanie FABLYNu so systémovými estrogénmi neodporúča.
Greek: Βάσει της απουσίας κλινικά σχετικών επιδράσεων της χολεστυραμίνης (ρητίνη ανταλλαγής ιόντων), της φλουκοναζόλης (αναστολέας του CYP2C9), της κετοκοναζόλης (αναστολέας του CYP3A4/5) και της παροξετίνης (αναστολέας του CYP2D6) στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της λασοφοξιφαίνης, άλλες ρητίνες ανταλλαγής ιόντων και άλλοι αναστολείς αυτών των CYP ισομορφών είναι απίθανο να προκαλέσουν κλινικά σημαντικές μεταβολές στην έκθεση στο FABLYN και δεν απαιτούνται
Slovak: Vzhľadom na absenciu klinicky významných účinkov cholestyramínu (iónomenič, živica), flukonazolu (CYP2C9 inhibítor), ketokonazolu (CYP3A4/5 inhibítor) a paroxetínu (CYP2D6 inhibítor) na farmakokinetiku lasofoxifenu, nie je pravdepodobné, že by iné iónomeniče, živice a inhibítory týchto CYP izoforiem spôsobovali klinicky významné zmeny expozície FABLYNom a teda nie sú potrebné úpravy dávky.
Greek: Οι γυναίκες υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο είχαν συχνότητα κυστικής μεταβολής 1,9% στην περίοδο 3 ετών, ενώ οι γυναίκες υπό θεραπεία με FABLYN είχαν συχνότητα 20,4%.
Slovak: Ženy liečené placebom mali incidenciu cystických zmien 1,9 % počas 3 rokov, kým FABLYNom liečené ženy mali incidenciu 20,4
Greek: Η λασοφοξιφαίνη δεν ήταν τερατογόνος σε επίμυες (έως τη δόση των 10 mg/kg (περίπου 53 φορές της AUC στον άνθρωπο) ή σε κονίκλους έως τη δόση των 3 mg/kg (κατώτερη από τη συστηματική έκθεση στον άνθρωπο).
Slovak: Lasofoxifen nebol u potkanov do dávky 10 mg/kg (približne 53-násobok AUC u ľudí) alebo u králikov do dávky 3 mg/kg (pod hladinou systémovej expozície u ľudí) teratogénny.