FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Record this remaining dose in the “Amount Set to Inject” section in the next row (column 6).
German: • Notieren Sie diese verbleibende Dosis in der nächsten Zeile im Abschnitt „Zur Injektion eingestellte Menge“ (Spalte 6).
English: This side effect is uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
German: Diese Nebenwirkung tritt gelegentlich auf (betrifft bis zu 1 von 100 Personen).
English: Mild to severe hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and shock Nervous system disorders Very common:
German: Leichte bis schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und Schock Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig:
English: Warning: Medicine should not be disposed of via wastewater or household waste.
German: Warnhinweis: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
English: After the injection, dispose of the used needle safely.
German: Nach der Injektion muss die verwendete Nadel auf sichere Weise entsorgt werden.
English: This may be associated with other risk factors such as OHSS, pregnancy, previous abdominal surgery, past history of ovarian torsion, previous or current ovarian cyst and polycystic ovarian syndrome.
German: Dies kann mit anderen Risikofaktoren, wie OHSS, Schwangerschaft, vorhergehende Abdominalchirurgie, Ovarialtorsion in der Anamnese, frühere oder derzeit vorhandene Ovarialzyste und polyzystisches Ovarialsyndrom, in Verbindung gebracht werden.
English: • Remove the protective cap from the vial filled with Pergoveris powder.
German: • Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche mit Pergoveris-Pulver.
English: Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
German: Die Behandlung sollte dem individuellen Ansprechen der Patientin angepasst werden, welches durch Bestimmung der Follikelgröße im Ultraschall und durch Messung des Östrogenspiegels beurteilt wird.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using this medicine.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
English: THEN
German: DANN
English: Warning: Do not recap the needle with the green inner shield, as it can lead to needle stick.
German: Warnhinweis: Setzen Sie die grüne innere Kappe nicht wieder auf die Nadel auf, da dies zu einer Nadelstichverletzung führen könnte.
English: Caution: Never store the pen with the needle still attached.
German: Achtung: Lagern Sie den Pen niemals mit aufgesetzter Nadel.
English: Verify the expiration date on the pen label (Fig. 2).
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Pen-Etikett (Abb.
English: • Your doctor/pharmacist will tell you how many pens of Pergoveris you need to complete your treatment.
German: • Ihr Arzt/Apotheker wird Ihnen sagen, wie viele Pergoveris-Pens Sie für Ihre gesamte
English: Pergoveris is indicated for the stimulation of follicular development in adult women with severe LH and FSH deficiency.
German: Pergoveris wird angewendet zur Stimulation der Follikelreifung bei erwachsenen Frauen mit schwerem LH- und FSH-Mangel.
English: • Set the dose to the missing amount you recorded in the treatment diary OR the number still displayed in the Dose Feedback Window on your previous pen, and inject.
German: • Stellen Sie die Dosis auf die fehlende Menge ein, die Sie im Behandlungstagebuch notiert haben ODER auf die Zahl, die auf dem zuletzt benutzten Pen im Dosierkontrollfenster angezeigt wird, und spritzen Sie sich diese Menge.
English: Driving and using machines It is not expected that this medicine will affect your ability to drive or use machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Eine Beeinträchtigung Ihrer Verkehrstüchtigkeit und Ihrer Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen durch dieses Arzneimittel ist nicht zu erwarten.
English: Pepare a clean area and a flat surface, such as a table or countertop, in a well-lit area.
German: Oberfläche, wie z. B. einen Tisch oder eine Arbeitsplatte, in einem gut beleuchteten Bereich.
English: No teratogenic effect of such gonadotropins has been reported in animal studies.
German: In tierexperimentellen Studien wurde keine teratogene Wirkung von solchen Gonadotropinen beobachtet.
English: When a risk of OHSS is assumed, treatment discontinuation should be considered.
German: Wenn das Risiko eines OHSS besteht, sollte der Abbruch der Behandlung erwogen werden.
English: What Pergoveris looks like and contents of the pack Pergoveris is presented as a clear, colourless to slightly yellow solution for injection in a mulitidose pre-filled pen:
German: Wie Pergoveris aussieht und Inhalt der Packung Pergoveris ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Injektionslösung in einem MehrfachdosisFertigpen:
English: and show the dose of follitropin alfa.
German: und geben die Dosis von Follitropin alfa an.
English: Amount to Be Set for a Second Injection
German: Für eine zweite Injektion einzustellende Menge
English: Breast pain, pelvic pain, mild or moderate OHSS (including associated symptomatology)
German: Brustschmerzen, Beckenschmerzen, leichtes oder mittelschweres OHSS (einschließlich der damit verbundenen Symptomatik)
English: Clear, colourless to slightly yellow solution.
German: Klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung.
English: When risk of multiple pregnancies is assumed, treatment discontinuation should be considered.
German: Wenn das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft besteht, sollte der Abbruch der Behandlung erwogen werden.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
German: Die Nebenwirkungen werden im Folgenden gemäß den MedDRA-Systemorganklassen und ihrer Häufigkeit aufgeführt.
English: Allergic reactions such as rash, red skin, hives, swelling of your face with difficulty breathing can sometimes be serious.
German: Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht und Atemprobleme können manchmal schwerwiegend sein.
English: Warning: Refer to the Package leaflet for more information on the recommended dose regimen and always follow the dose recommended by your doctor.
German: Warnhinweis: Für weitere Informationen zum empfohlenen Behandlungsschema lesen Sie die Packungsbeilage und halten Sie stets die von Ihrem Arzt empfohlene Dosis ein.
English: Your doctor will ensure, careful monitoring of the ovarian response, based on ultrasound and blood tests (oestradiol measurements) before and during the course of treatment.
German: Ihr Arzt wird eine sorgfältige Überwachung der ovariellen Reaktion vor und während der Behandlung mittels Ultraschall und Blutproben (Östradiolbestimmung) sicherstellen.
English: If less than the recommended dose daily is used, the follicular response may be unsatisfactory because the amount of lutropin alfa may be insufficient (see section 5.1).
German: Falls weniger als die empfohlene Tagesdosis angewendet wird, kann die Follikelreaktion unzureichend sein, da die zugeführte Menge an Lutropin alfa zu gering ist (siehe Abschnitt 5.1).
English: In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and appropriate specific treatment should be given.
German: Insbesondere müssen die Patientinnen auf Hypothyreose, Nebennierenrindeninsuffizienz und Hyperprolaktinämie untersucht und entsprechend behandelt werden.
English: This medicine is used to stimulate the development of follicles (each containing an egg) in your ovaries.
German: Pergoveris wird zur Stimulierung der follikulären Entwicklung (jedes Follikel enthält ein Ei) in Ihren Eierstöcken angewendet.
English: If your body responds too strongly, your treatment will be stopped and you will not be given any hCG (see in section 2. under ”Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)”).
German: Wenn Ihr Körper zu stark reagiert, wird die Behandlung beendet und Sie erhalten kein hCG (siehe Abschnitt 2, „Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)“).
English: To minimise the risk of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as blood tests are recommended.
German: Um das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften zu verringern, werden Ultraschall- sowie Blutuntersuchungen empfohlen.
English: They will supervise your first injection.
German: Die erste Injektion wird unter ihrer Aufsicht erfolgen.
English: Pergoveris is for an immediate and single use following first opening and reconstitution.
German: Pergoveris ist zum sofortigen und einmaligen Gebrauch nach Anbruch und Rekonstitution bestimmt.
English: IF
German: WENN
English: • 1 vial containing Pergoveris powder • 1 vial containing water for injections (solvent)
German: • 1 Durchstechflasche mit Pergoveris-Pulver • 1 Durchstechflasche mit Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittel)
English: • Pergoveris is intended to be given by injection just under the skin (subcutaneously).
German: • Pergoveris ist zur Injektion direkt unter die Haut vorgesehen (subkutane Anwendung).
English: • Record your prescribed dose (column 5).
German: • Notieren Sie die verschriebene Dosis (Spalte 5).
English: Thromboembolism, usually associated with severe OHSS Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare:
German: Thromboembolien, gewöhnlich in Zusammenhang mit einem schweren OHSS Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr selten:
English: Following intravenous administration, lutropin alfa is rapidly distributed with an initial half-life of approximately one hour and eliminated from the body with a terminal half-life of about 10-12 hours.
German: Nach intravenöser Verabreichung wird Lutropin alfa mit einer initialen Halbwertszeit von ungefähr einer Stunde rasch verteilt und mit einer terminalen Halbwertszeit von etwa 10 bis 12 Stunden ausgeschieden.
English: Talk to your doctor before using Pergoveris if you or a member of your family have ever had blood clots in the leg or in the lung, or a heart attack or stroke.
German: Störung der Blutgerinnung (thromboembolische Ereignisse) Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Pergoveris anwenden, wenn Sie oder eines Ihrer Familienmitglieder irgendwann einmal ein Blutgerinnsel im Bein oder in der Lunge, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten.
English: In case of above events your doctor may recommend that you stop treatment.
German: In solchen Fällen wird Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls empfehlen, die Behandlung abzusetzen.
English: Patients undergoing stimulation of follicular growth are at an increased risk of developing hyperstimulation in view of possible excessive oestrogen response and multiple follicular development.
German: Bei Patientinnen, die sich einer Stimulation des Follikelwachstums unterziehen, ist die Gefahr einer Überstimulation aufgrund überschießender Östrogenreaktion und multipler Follikelbildung erhöht.
English: Setting the dose prescribed by your doctor 6.1.
German: Einstellen der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis 6.1.
English: Warning: Please read these instructions for use before using your Pergoveris pre-filled pen.
German: Warnhinweis: Bitte lesen Sie diese Hinweise vollständig durch, bevor Sie mit der Anwendung Ihres Pergoveris-Fertigpens beginnen.
English: If less than one vial daily is used, the follicular response may be unsatisfactory because the amount of lutropin alfa may be insufficient (see section 5.1).
German: Falls weniger als eine Durchstechflasche täglich angewendet wird, kann die Follikelreaktion unzureichend sein, da die zugeführte Menge an Lutropin alfa zu gering ist (siehe Abschnitt 5.1).
English: Removing the needle after each injection.
German: Entfernen der Nadel nach jeder Injektion.
English: Therefore the product may not be stored once opened and reconstituted.
German: Daher darf das Arzneimittel nach Anbruch und Rekonstitution nicht gelagert werden.
English: It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
German: Es umfasst eine deutliche Vergrößerung der Ovarien, hohe Sexualsteroidkonzentrationen im Serum und eine erhöhte vaskuläre Permeabilität, welche zu einer Flüssigkeitsansammlung in den peritonealen, pleuralen und selten auch in den perikardialen Körperhöhlen führen kann.
English: Therefore, if signs of OHSS occur such as serum oestradiol level > 5,500 pg/mL or > 20,200 pmol/L and/or ≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
German: Es ist deshalb empfehlenswert, bei Anzeichen einer ovariellen Überstimulation (z. B. ein Östradiolspiegel im Serum von > 5.500 pg/ml oder > 20.200 pmol/l und/oder insgesamt ≥ 40 Follikel) kein hCG zu geben und die Patientin anzuweisen, für mindestens 4 Tage keinen Geschlechtsverkehr zu haben oder geeignete Verhütungsmethoden (Barrieremethoden) anzuwenden.
English: Tumours of sex organs
German: Tumore in den Geschlechtsorganen
English: Pergoveris contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
German: Pergoveris enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
English: Tiny amounts of concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
German: Es werden geringe Mengen an konzentrierter Phosphorsäure und Natriumhydroxid zugegeben, um den Säuregehalt (pH-Wert) normal zu halten.
English: Choose an injection site in the area your doctor or nurse has told you to use for the injection.
German: Wählen Sie eine Injektionsstelle in dem Bereich aus, der Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal für die Injektion angewiesen wurde.
English: EXP Shelf life after first use: 28 days
German: Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch: 28 Tage
English: There is no relevant indication for the use of Pergoveris in the elderly population.
German: Es gibt keine relevante Indikation für einen Einsatz von Pergoveris bei älteren Patienten.
English: It should be noted however, that pregnancy itself as well as OHSS also carries an increased risk of thromboembolic events.
German: ein OHSS bergen jedoch bereits an sich ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse.
English: Do not use Pergoveris if you notice any visible signs of deterioration, if the liquid contains particles or is not clear.
German: Sie dürfen Pergoveris nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: sichtbare Anzeichen von Zersetzung und wenn die Flüssigkeit Schwebstoffe enthält oder nicht klar ist.
English: • The solvent is a clear colourless liquid in a glass vial containing1 mL of water for injections.
German: • Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit in einer Durchstechflasche aus Glas und enthält 1 ml Wasser für Injektionszwecke.
English: Pergoveris should be given as a course of daily injections.
German: Pergoveris muss in einer Abfolge täglicher Injektionen verabreicht werden.
English: In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births is increased compared with natural conception.
German: Bei Patientinnen, die sich einer Ovulationsinduktion unterziehen, ist die Wahrscheinlichkeit einer Mehrlingsschwangerschaft im Vergleich zur natürlichen Konzeption erhöht.
English: Adherence to recommended Pergoveris and FSH dosage and regimen of administration can minimise the risk of ovarian hyperstimulation.
German: Durch Einhaltung der empfohlenen Pergoveris- und FSH-Dosis und des empfohlenen Behandlungsschemas kann das Risiko einer ovariellen Überstimulation minimiert werden.
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, gonadotropins.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Gonadotropine, ATC-Code: G03GA30
English: In the stimulation of follicular development in anovulatory women deficient in LH and FSH, the primary effect resulting from administration of lutropin alfa is an increase in oestradiol secretion by the follicles, the growth of which is stimulated by FSH.
German: Bei der Stimulation der Follikelreifung in anovulatorischen Frauen, die an LH- und FSH-Mangel leiden, ist der primäre Effekt, der aus der Verabreichung von LH resultiert, die Erhöhung der Östradiolsekretion in den Follikeln, deren Wachstum durch FSH stimuliert wird.
English: • Screw the threaded tip of the Pergoveris pre-filled pen into the outer needle cap until you feel a light resistance.
German: • Schrauben Sie das Gewinde des Pergoveris-Fertigpens auf die äußere Nadelkappe, bis Sie einen leichten Widerstand spüren.
English: • When the needle is out of the skin, release the dose setting knob.
German: • Wenn die Nadel vollständig aus der Haut gezogen wurde, lassen Sie den Dosierknopf los.
English: • Record the treatment day number (column 1), date (column 2), time of your injection (column
German: • Notieren Sie den Behandlungstag (Spalte 1), das Datum (Spalte 2), die Uhrzeit Ihrer Injektion (Spalte 3) sowie das Volumen Ihres Pens (Spalte 4).
English: Pregnancy and breast-feeding Do not use Pergoveris if you are pregnant or breast-feeding.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Wenden Sie Pergoveris nicht an, wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen.
English: Pergoveris contains sodium Pergoveris contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
German: Pergoveris enthält Natrium Pergoveris enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
English: The prevalence of ectopic pregnancy after assisted reproductive technologies (ART) was reported to be higher than in the general population.
German: Die Häufigkeit einer ektopen Schwangerschaft nach Anwendung einer Technik der assistierten Reproduktion liegt höher als in der Allgemeinbevölkerung.
English: When undergoing stimulation of your ovaries to produce eggs, you are more likely to have a miscarriage than the average woman.
German: Wenn Ihre Eierstöcke stimuliert werden, um Eizellen zu produzieren, ist die Wahrscheinlichkeit für eine Fehlgeburt überdurchschnittlich hoch.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationships There is no pharmacokinetic interaction with follitropin alfa when administered simultaneously.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Bei gleichzeitiger Verabreichung von Follitropin alfa gibt es keine pharmakokinetische Wechselwirkung.
English: Take off the pen cap.
German: Ziehen Sie die Kappe des Pens ab.
English: In this case, the follitropin alfa dose is usually increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU.
German: In diesem Fall wird die Follitropin-alfa-Dosis gewöhnlich in Intervallen von 7 bis 14 Tagen um 37,5 I.E.
English: What Pergoveris is and what it is used for
German: Was ist Pergoveris und wofür wird es angewendet?
English: Therefore, administration of less than one vial of Pergoveris daily may provide too little LH-activity to ensure adequate follicular development.
German: Mit einer Gabe von weniger als einer Durchstechflasche Pergoveris täglich könnte daher eine zu geringe Menge an LH zugeführt werden, um eine ausreichende Follikelstimulation zu gewährleisten.
English: • After a minimum of 5 seconds, pull the needle out of the skin while keeping the dose setting knob pressed down (Fig. 11).
German: • Ziehen Sie frühestens nach 5 Sekunden die Nadel aus der Haut, während Sie weiter den Dosierknopf gedrückt halten (Abb.
English: Do not use Pergoveris with other medicines in the same injection.
German: Wenden Sie Pergoveris nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze an.
English: How to prepare and use the Pergoveris powder and solvent Before starting the preparation, please read these instructions the whole way through first: Give yourself the injection at the same time each day.
German: Zubereitung und Anwendung von Pergoveris Pulver und Lösungsmittel Bevor Sie mit der Zubereitung beginnen, lesen Sie bitte zuerst diese Hinweise vollständig durch.
English: This becomes more likely if the medicine that is used for final follicular maturation (containing human chorionic gonadotrophin, hCG) is administered (see in section 3. under “How much to use” for details).
German: Dies ist wahrscheinlicher, wenn das Arzneimittel zur Einleitung der endgültigen Follikelreifung (humanes Choriongonadotropin, hCG) gegeben wird (siehe Abschnitt 3, „Wie ist Pergoveris anzuwenden“).
English: • LH stimulates the release of the eggs.
German: • stimuliert LH das Freisetzen der Eizellen
English: By replacing the missing hormones, Pergoveris allows women with low levels of FSH and LH to develop a follicle.
German: Indem Pergoveris die fehlenden Hormone ersetzt, erlaubt es Frauen mit niedrigen Konzentrationen an FSH und LH Follikel zu entwickeln.
English: • Hold the Pergoveris pre-filled pen firmly with one hand, and slip the needle into the outer needle cap.
German: • Halten Sie den Pergoveris-Fertigpen fest mit einer Hand und stecken Sie die Nadel in die äußere Nadelkappe.
English: • breast pain
German: • Brustschmerzen
English: However this will only occur if hCG is administered (see in section 2. under “Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)”).
German: Dies wird allerdings nur dann geschehen, wenn hCG gegeben wird (siehe Abschnitt 2, „Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)“).
English: • Slowly press the dose knob down as far as it will go and hold it to complete the full injection.
German: • Drücken Sie den Dosierknopf langsam bis zum Anschlag herunter und halten Sie ihn gedrückt, um die vollständige Dosis abzugeben.
English: Pergoveris is a preparation of recombinant human follicle stimulating hormone (follitropin alfa, r-hFSH) and recombinant human luteinising hormone (lutropin alfa, r-hLH) produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
German: Pergoveris ist eine Zubereitung aus rekombinantem humanem Follikel stimulierendem Hormon (Follitropin alfa, r-hFSH) und rekombinantem humanem luteinisierendem Hormon (Lutropin alfa, r-hLH), die beide mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) produziert werden.
English: In clinical trials, these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L.
German: In klinischen Studien wurden diese Patientinnen durch einen endogenen LH-Serumspiegel < 1,2 I.E./l definiert.
English: After reconstitution, each mL of the solution contains 150 IU r-hFSH and 75 IU r-hLH per milliliter.
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml der Lösung 150 IE r-hFSH und 75 IE r-hLH pro Milliliter.
English: • Pergoveris is supplied in packs of 1, 3 and 10 vials of powder with the corresponding number of solvent's vials (1, 3 and 10 vials).
German: • Pergoveris ist in Packungsgrößen zu 1, 3 und 10 Durchstechflaschen mit Pulver und der jeweils gleichen Anzahl von 1, 3 und 10 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel erhältlich.
English: In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of Pergoveris.
German: Die klinischen Daten reichen nicht aus, um bei einer Exposition während der Schwangerschaft eine teratogene Wirkung von Pergoveris auszuschließen.
English: • Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90 angle using a dart-like motion.
German: • Drücken Sie die Haut fest zusammen und stechen Sie die Nadel im Winkel von 45 bis 90 Grad mit einer schnellen, sicheren Bewegung wie einen kleinen Wurfpfeil in die Haut.
English: Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is about 70%.
German: Nach subkutaner Anwendung beträgt die absolute Bioverfügbarkeit etwa 60 %;
English: Usually, OHSS resolves spontaneously with the onset of menses.
German: Gewöhnlich klingt es mit Eintreten der Menstruation spontan ab.