FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Tabella 1 fiha reazzjonijiet avversi komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1000, < 1/100) li seħħew waqt provi kliniċi.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 inneholder svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) bivirkninger som forekom i kliniske studier.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kunjett ta' 5 ml (ħġieġ ta' tip I) magħluq b'għatu (bromobutyl/isoprene polymer) u siġill (plastik ivverniċċjat).
Norwegian Bokmål: 5 ml hetteglass (type I-glass) lukket med propp (brombutyl/isoprenpolymer) med forsegling (lakkert plast).
Maltese: Potenzjal karċinoġeniku
Norwegian Bokmål: Karsinogent potensiale
Maltese: Kien hemm dejta tal-veloċità tat-tul ta' qabel it-trattament għal 75 suġġett.
Norwegian Bokmål: Data for veksthastighet før behandling var tilgjengelig for 75 pasienter.
Maltese: IGFD Primarja severa hija ddefinita bi:
Norwegian Bokmål: Alvorlig primær mangel på IGF-1 er definert ved:
Maltese: Papilloedima
Norwegian Bokmål: Papilleødem
Maltese: Kardjomegalija, ipertrofija ventrikulari, inkompetenza tal-valv mitrali, inkompetenza tal-valv trikuspidu
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Kardiomegali, ventrikulær hypertrofi, nedsatt funksjon av mitralklaff, nedsatt funksjon av trikuspidalklaff
Maltese: *Mecasermin huwa fattur tal-iżvilupp-1 (IGF-1) li jixbaħ l-insulina umana derivata minn DNA rikombinanti prodott f'Escherichia coli.
Norwegian Bokmål: *Mekasermin er human insulinliknende vekstfaktor 1 (IGF-1) framstilt i Escherichia coli ved rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: - Sustanzi oħra (eċċipjenti) huma: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 "INCRELEX fih il-benzyl alcohol u s-sodium").
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: benzylalkohol, natriumklorid, polysorbat 20, konsentrert eddiksyre, natriumacetat og vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2 «INCRELEX inneholder benzylalkohol og natrium»).
Maltese: Komuni: Papilloedima
Norwegian Bokmål: Vanlige: Papilleødem
Maltese: Prova Klinika
Norwegian Bokmål: Kliniske studier:
Maltese: Timu mkabbar Timu mkabbar (organu speċjalizzat tas-sistema immuni) kien osservat b'kura b'mecasermin.
Norwegian Bokmål: Forstørret thymus Forstørret thymus (et spesialisert organ i immunsystemet) er sett ved behandling med mekasermin.
Maltese: Karatteristiċi fil-linja bażi għall-81 pazjent evalwati fl-analiżi tal-effikaċja primarji u sekondarji mill-istudji kombinati kienu (medja ± SD): età kronoloġika (snin): 6.8  3.8; firxa ta' etajiet (snin): 1.7 sa 17.5; tul (ċm): 84.
Norwegian Bokmål: Basislinjekarakteristikker for de 81 pasientene som ble evaluert i primære og sekundære effektanalyser fra de kombinerte studiene var (gjennomsnitt ± SD): kronologisk alder (år): 6,8  3,8; aldersspenn (år): 1,7 til 17,5; høyde (cm): 84,1  15,8, høyde SDS: -6,9  1,8, veksthastighet (cm/år): 2,6  1,7; veksthastighet SDS: -3,4  1,6, IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9, IGF-1 SDS: -4,2  2,0 og beinalder (år): 3,8  2,8.
Maltese: • livelli ta' GF 1 bażali taħt it-2.5 perċentwali għal età u sess u
Norwegian Bokmål: • basale IGF-1-nivåer under 2,5-prosentilen for alder og kjønn og
Maltese: Sensittività eċċessiva sistemika (anafilassi, urtikarja ġeneralizzata, anġjoedima, qtugħ ta' nifs), reazzjonijiet allerġiċi lokali fil-post talinjezzjoni (ħakk, urtikarja)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Systemisk hypersensitivitet (anafylaksi, generalisert urtikaria, angioødem, dyspné), lokale allergiske reaksjoner på injeksjonsstedet (kløe, urtikaria)
Maltese: REAZZJONIJIET AVVERSI.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Maltese: Figura 2: Injetta arja ġol-fjala
Norwegian Bokmål: Figur 2: Injiser luft i hetteglasset
Maltese: Il-proteina rhIGF-1 hija sintetizzata fil-batterji (E. coli) li ġew immodifikati biż-żieda tal-ġene għal IGF-1 uman.
Norwegian Bokmål: Rekombinant humant IGF-1-protein er syntetisert i bakterier (E. coli) som er modifisert ved innsetting av genet for humant IGF-1.
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni oħrajn osservati b'kura b'mecasermin jinkludu depressjoni, nervi.
Norwegian Bokmål: Andre sjeldne bivirkninger sett ved behandling med mekasermin inkluderer depresjon, nervøsitet.
Maltese: LT-48100
Norwegian Bokmål: 9-ojo Forto 47 LT-48100 Kaunas
Maltese: Mecasermin ma għandux effetti fuq il-fertilità tal-firien li jintużaw fuqhom dożi ġol-vina ta' 0.25, 1, u 4 mg/jum (sa 4 darbiet l-espożizzjoni klinika bl-MRHD ibbażat fuq l-AUC).
Norwegian Bokmål: Mekasermin har ingen effekter på fertiliteten hos rotte ved intravenøse doser på 0,25, 1 og 4 mg/daglig (opp til 4 ganger klinisk eksponering med MRHD basert på AUC).
Maltese: Il-pressjoni għolja ġol-kranju/żieda fil-pressjoni ġol-kranju seħħet f'4 pazjenti (0.96%) mill-provi kliniċi u seħħet f'individwi b'età ta' 7 - 9 snin li qatt ma ħadu kura qabel.
Norwegian Bokmål: Intrakraniell hypertensjon/økt intrakranielt trykk oppstod hos 4 (0,96 %) av pasientene i kliniske studier og oppstod hos behandlingsnaive pasienter i alderen 7-9 år.
Maltese: Ipsen Pharma Lietuvos filialas 9-ojo Forto 47
Norwegian Bokmål: Ipsen Pharma Lietuvos filialas
Maltese: Komuni: Naevus melanoċitiku
Norwegian Bokmål: Vanlige: Melanocytiske nevus
Maltese: Tneħħija ta' IGF-1 totali hija proporzjonalment bil-maqlub ta' livelli ta' IGFBP-3 fis-serum u tneħħija sistemika totali ta' IGF1 (CL/F) hija kkalkulata li hija 0.04 l/hr/kg at 3 mg/l IGFBP-3 fi 12-il suġġett.
Norwegian Bokmål: Clearance av total mengde IGF-1 er omvendt proporsjonal med IGFBP-3-nivåene i serum, og total systemisk clearance av IGF-1(CL/F) er beregnet til å være 0,04 liter/time/kg ved 3 mg/liter IGFBP-3 hos 12 pasienter.
Maltese: Dejta dwar reazzjonijiet avversi ttieħdet minn total ta' 413 pazjent mill-provi kliniċi b'IGFD Primarja severa.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsdata er hentet fra totalt 413 pasienter i kliniske studier med alvorlig primær mangel på IGF-1.
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Norwegian Bokmål: Tabellert liste over bivirkninger
Maltese: Is-sekwenza ta' aċidi amminiċi tal-prodott hija identika ma dik ta' IGF-1 endoġenu uman.
Norwegian Bokmål: Preparatets aminosyresekvens er identisk med endogent humant IGF-1.
Maltese: Ma dehrux effetti mhux mixtieqa waqt studji kliniċi, iżda dehru f'annimali f'livelli ta' esponiment simili għal livelli ta' esponiment kliniku u b'rilevanza possibbli għall-użu kliniku, kif spjegat:
Norwegian Bokmål: Skadelige effekter er ikke observert i kliniske studier, men følgende effekter er sett hos dyr etter eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og er av mulig klinisk betydning:
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa (frekwanza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli) Reazzjonijiet allerġiċi serji (anafilassi)
Norwegian Bokmål: Hyppighet ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data) Alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaksi)
Maltese: Metaboliżmu tal-Għadam/Minerali
Norwegian Bokmål: Bein-/mineralmetabolisme
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' kunjett 1.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 hetteglass.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml fih 10 mg ta' mecasermin*.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 10 mg mekasermin*.
Maltese: Kunjett wieħed ta' użu multiplu ta' 4 ml. 40mg/4ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 40 mg/4 ml
Maltese: Sensittività eċċessiva sistemika inkludiet sintimi bħall-anafilassi, urtikarja ġeneralizzata, anġjoedima u qtugħ ta' nifs.
Norwegian Bokmål: Systemisk hypersensitivitet inkludert symptomer som anafylaksi, generalisert urtikaria, angioødem, dyspné.
Maltese: Benzyl alcohol jista' jikkaġuna reazzjonijiet tossiċi u reazzjonijiet anafilattojdifi fi trabi u tfal żgħar sa 3 snin t'età.
Norwegian Bokmål: Benzylalkohol kan forårsake forgiftninger og anafylaktoide reaksjoner hos spedbarn og barn opp til 3 år.
Maltese: INCRELEX 10 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni mecasermin
Norwegian Bokmål: INCRELEX 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning mekasermin
Maltese: (SD) Medja għal bidla minn pre-Tx
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) for endring fra pre-Tx
Maltese: Mecasermin ġie ttestjat fi studju teratoloġiku fuq il-firien b'ebda effetti fuq il-fetu sa 16 mg/kg (20 darba d-doża massima rrakkomandata fil-bniedem (MRHD - maximum recommended human dose) ibbażat fuq l-erja superfiċjali tal-ġisem) u fi studju teratoloġiku fuq il-fniek b'ebda effetti fuq il-fetu b'doża ta' 0.5 mg/kg (darbtejn l-MRHD ibbażat fuq l-erja superfiċjali tal-ġisem).
Norwegian Bokmål: Mekasermin er testet i en teratogen studie hos rotte uten effekter på føtus opp til 16 mg/kg (20 ganger maksimal anbefalt human dose (MRHD) basert på kroppsoverflate) og i en teratogen studie hos kanin uten effekter på føtus ved doser på 0,5 mg/kg (2 ganger MRHD basert på kroppsoverflate).
Maltese: SE- 164 51
Norwegian Bokmål: SE - 164 51 Kista
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakoloġiċi
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper
Maltese: Sinjali ta' livelli ta' zokkor fid-demm baxx huma: sturdament, għeja, irrikwitezza, ġuħ, irritabilità, mhux faċli tikkonċentra, għaraq, nawsja u taħbit qawwi jew irregolari tal-qalb.
Norwegian Bokmål: Tegn på lavt blodsukker er: svimmelhet, tretthet, rastløshet, sult, irritabilitet, konsentrasjonsproblemer, svette, kvalme, og raske eller uregelmessige hjerteslag.
Maltese: Tieħux INCRELEX
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og INCRELEX
Maltese: Liżvilupp u l-metaboliżmu taċ-ċelluli tas-saffi tal-epifisi huma stimulati direttament minn GH u IGF-1.
Norwegian Bokmål: Vekst og metabolisme av cellene i epifyseskivene er direkte stimulert av veksthormon (GH) og IGF-1.
Maltese: INCRELEX fih benzyl alkoħol bħala preservattiv li jista' jikkaġuna reazzjonijiet tossiċi u reazzjonijiet allerġiċi fit-trabi u tfal sa età ta 3 snin.
Norwegian Bokmål: INCRELEX inneholder benzylalkohol og natrium INCRELEX inneholder benzylalkohol som et konserveringsmiddel som kan forårsake forgiftninger og allergiske reaksjoner hos spedbarn og barn opp til 3 år.
Maltese: Dawn il-kundizzjonijiet għandhom jiġu monitorati waqt it-trattament b'INCRELEX.
Norwegian Bokmål: Disse tilstandene bør overvåkes under behandling med INCRELEX.
Maltese: SDS tal-Veloċità tattul
Norwegian Bokmål: Veksthastighet SDS
Maltese: SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 236 47 00
Norwegian Bokmål: Dolenjska cesta 242c SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 1 236 47 00
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE INCRELEX
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT INCRELEX
Maltese: (1-sided CI)
Norwegian Bokmål: (1-sidig KI)
Maltese: (2-sided 95% CI)
Norwegian Bokmål: (2-sidig 95 % KI)
Maltese: (-infinità, -0.35)
Norwegian Bokmål: (-uendelig, -0,35)
Maltese: (-infinità, -0.28)
Norwegian Bokmål: (-uendelig, -0,28)
Maltese: Plaċebo N=2,701 N=2,679
Norwegian Bokmål: Placebo N=2701 N=2679
Maltese: Manifattur Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Norwegian Bokmål: Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi aktar minn 80%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er over 80 %.
Maltese: Riskju relatat ma' alogliptin
Norwegian Bokmål: Risiko knyttet til alogliptin
Maltese: 25 mg
Norwegian Bokmål: Alogliptin 25 mg
Maltese: Alogliptin huwa 20-30% marbut ma' proteini tal-plażma.
Norwegian Bokmål: Alogliptin er 20-30 % bundet til plasmaproteiner.
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Incresync fih lactose".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 "Incresync inneholder laktose".
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1.
Maltese: Wicklow L-Irlanda
Norwegian Bokmål: Co. Wicklow Ireland
Maltese: Ir-rati ta' edema għal gruppi komparaturi (sulphonylurea, metformin) kienu 2-5%.
Norwegian Bokmål: Ødemhyppighet for sammenligningsgrupper (sulfonylurea, metformin) var 2-5 %.
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate Lactose monohydrate
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroksypropylcellulose Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat Laktosemonohydrat
Maltese: Takeda Pharma A/S Tlf./Tel:
Norwegian Bokmål: Takeda Pharma A/S Tlf.
Maltese: Età, sess, razza, piż tal-ġisem
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, rase, kroppsvekt
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 jew 100 pillola miksija b'rita.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 eller 100 filmdrasjerte tabletter.
Maltese: Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow L-Irlanda
Norwegian Bokmål: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irland
Maltese: Riskju relatat ma' pioglitazone
Norwegian Bokmål: Risiko knyttet til pioglitazon
Maltese: Bidla f'Ġimgħa 52 (n = 303)
Norwegian Bokmål: Endring ved uke 52 (n=303)
Maltese: Pioglitazone u l-metaboliti attivi huma estensivament marbuta ma' proteina fil-plażma (> 99%).
Norwegian Bokmål: Pioglitazon og alle aktive metabolitter er sterkt bundet til plasmaproteiner (>99 %).
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/842/001-036
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/842/001-036
Maltese: Incresync huwa disponibbli f'pakketti b'folji li fihom 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 jew 100 pillola.
Norwegian Bokmål: Incresync fås i blisterpakninger med 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 eller 100 tabletter.
Maltese: "Takeda" UAB Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
Norwegian Bokmål: Lietuva "Takeda" UAB Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
Maltese: Assorbiment Il-bijodisponibilità assoluta ta' alogliptin hija ta' madwar 100%.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Den absolutte biotilgjengeligheten for alogliptin er ca. 100 %.
Maltese: Żewġ metaboliti minuri nstabu wara l-għoti ta' doża orali ta' [14C] alogliptin, N-demethylated alogliptin, M-I (< 1% tal-kompost ġenitur), u N-acetylated alogliptin, M-II (< 6% tal-kompost ġenitur).
Norwegian Bokmål: To mindre viktige metabolitter ble oppdaget etter administrering av en oral dose [14C]-alogliptin, Ndemetylert alogliptin, M-I (<1 % av hovedforbindelsen), og N-acetylert alogliptin, M-II (<6 % av hovedforbindelsen).
Maltese: Wara l-għoti orali ta' [14C] alogliptin, 76% tar-radjuattività totali ġiet eliminata fl-awrina u 13% kienet irkuprata fl-ippurgar.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en oral dose av [14C]-alogliptin ble 76 % av total radioaktivitet skilt ut i urinen og 13 % ble gjenfunnet i avføring.
Maltese: L-inibizzjoni ta' DPP-4 baqgħet ogħla minn 81% wara 24 siegħa u wara 14-il jum ta' dożaġġ.
Norwegian Bokmål: Hemming av DPP-4 holdt seg over 81 % ved 24 timer etter 14 dagers dosering.
Maltese: Fi studji in vitro, alogliptin ma kienx inibitur tat-trasportaturi tal-kliewi li ġejjin; OAT1, OAT3 u OCT2.
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier var alogliptin ikke en hemmer av følgende renale transportører: OAT1, OAT3 og OCT2.
Maltese: Mewt Karjdovaskulari* Infart Mijokardijaku Mhux Fatali Puplesija Mhux Fatali * B'kollox kien hemm 153 individwu (5.7%) fil-grupp ta' alogliptin u 173 individwu (6.5%) fil-grupp tal-plaċebo li mietu (mortalità minn kull kawża)
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær død * Ikke-fatal hjerteinfarkt Ikke-fatalt slag *Totalt var det 153 pasienter (5,7 %) i alogliptin-gruppen og 173 pasienter (6,5%) i placebogruppen som døde (dødelighet uansett årsak)
Maltese: Każijiet ta' kanċer tal-bużżieqa tal-awrina kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti f'metaanaliżi ta' studji kliniċi kkontrollati bi pioglitazone (19-il każ minn 12,506 pazjent, 0.15%) milli fil-gruppi ta' kontroll (7 każi minn 10,212-il pazjent, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, P=0.029).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av blærekreft ble rapportert hyppigere i en metaanalyse av kontrollerte kliniske studier med pioglitazon (19 tilfeller blant 12 506 pasienter, 0,15 %) enn i kontrollgruppene (7 tilfeller blant 10 212 pasienter, 0,07 %) HR = 2,64 (95 % KI 1,11 til 6,31, P = 0,029).
Maltese: Fil-grupp ta' alogliptin, 11.3% tal-pazjenti kellhom MACE meta mqabbel ma' 11.8% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo.
Norwegian Bokmål: I alogliptin-gruppen, opplevde 11,3 % av pasientene en MACE sammenlignet med 11,8 % av pasientene i placebogruppen.
Maltese: • Reazzjoni allerġika.
Norwegian Bokmål: En allergisk reaksjon.
Maltese: Eliminazzjoni Alogliptin jiġi eliminat b'half-life terminali medju (T1/2) ta' madwar 21 siegħa.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Alogliptin ble eliminert med en gjennomsnittlig terminal halveringstid (T1/2) på ca. 21 timer.
Maltese: Linja bażi medja ta' HbA1c (%)(SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline-HbA1c (%) (SD)
Maltese: Espożizzjoni totali (AUC(0-inf)) għal alogliptin wara l-għoti ta' doża waħda kien simili għall-espożizzjoni matul intervall ta' doża waħda (AUC(0-24)) wara 6 ijiem ta' dożaġġ ta' darba kuljum.
Norwegian Bokmål: Total eksponering (AUC 0-inf)) for alogliptin etter administrering av en enkeltdose tilsvarte eksponering under ett doseintervall (AUC(0-24)) etter 6 dagers dosering én gang daglig.
Maltese: Dawn iż-żewġ gruppi ta' mediċini huma "antidijabetiċi orali".
Norwegian Bokmål: Begge disse gruppene av medisiner er "orale antidiabetika".
Maltese: 10 pilloli miksija b'rita 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Norwegian Bokmål: 10 filmdrasjerte tabletter 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 60 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter 98 filmdrasjerte tabletter 100 filmdrasjerte tabletter
Maltese: Incresync fih lactose
Norwegian Bokmål: Incresync inneholder laktose
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum stmat ta' distribuzzjoni fil-bnedmin huwa ta' 19 L.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Det estimerte distribusjonsvolumet hos mennesker er 19 l.
Maltese: Kombinazzjoni ta' alogliptin ma' prodotti mediċinali antidijabetiċi oħra
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av alogliptin med andre antidiabetika
Maltese: Studji in vitro jindikaw li alogliptin ma jinduċix CYP1A2, CYP2B6 u CYP2C9 u ma jinibixxix CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew CYP3A4 f'konċentrazzjonijiet miksuba bid-doża rakkomandata ta' 25 mg alogliptin.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at alogliptin ikke induserer CYP1A2, CYP2B6 og CYP2C9 og hemmer ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 ved konsentrasjoner som oppnås med den anbefalte dosen på 25 mg alogliptin.
Maltese: Riżultati minn studji b'metformin, pioglitazone (thiazolidinedione), voglibose (impeditur alpha-glucosidase) u glyburide (sulphonylurea) ma wrew l-ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament rilevanti.
Norwegian Bokmål: Resultater fra alogliptinstudier med metformin, pioglitazon (tiazolidindion), voglibose (alfaglukosidasehemmer) og glibenklamid (sulfonylurea) har ikke vist noen klinisk relevante farmakokinetiske interaksjoner.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19/09/2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19. september 2013
Maltese: Fil-grupp ta' alogliptin, 12.7% (344 individwu) kellhom episodju fi ħdan il-punt finali sekondarju kompost ta' MACE, meta mqabbel ma' 13.4% (359 individwu) fil-grupp tal-plaċebo [Proporzjon ta' Periklu = 0.95; Intervall ta' kunfidenza ta' 99% fuq naħa waħda: 0-1.14].
Norwegian Bokmål: I alogliptin-gruppen opplevde 12,7 % (344 pasienter) en hendelse innenfor den sekundære MACE sammensatte endepunktet, sammenlignet med 13,4 % (359 personer) i placebogruppen [Hazard Ratio = 0,95; 1-sidig 99 % konfidensintervall: 0 til 1,14].
Maltese: Fi studji kliniċi, alogliptin ma kellu l-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika tal-kaffeina, (R)-warfarin, pioglitazone, glyburide, tolbutamide, (S)-warfarin, dextromethorphan, atorvastatin, midazolam, kontraċettiv orali (norethindrone u ethinyl oestradiol), digoxin, fexofenadine, metformin, jew cimetidine, u b'hekk ingħatat evidenza in vivo ta' tendenza baxxa għal reazzjonijiet interattivi ma' sottostrati ta' CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glycoprotein, u OCT2.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde alogliptin ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til koffein, (R)-warfarin, pioglitazon, glibenklamid, tolbutamid, (S)-warfarin, dekstrometorfan, atorvastatin, midazolam, et oralt prevensjonsmiddel (noretisteron og etinyløstradiol), digoksin, feksofenadin, metformin og cimetidin, og ga dermed in vivo-evidens for en lav tilbøyelighet til fremkallelse av interaksjoner med substrater av CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glykoprotein og OCT2.
Maltese: L-użu ta' impedituri ta' DPP-4 ġie assoċjat ma' riskju li jiżviluppa pankreatite akuta.
Norwegian Bokmål: Bruk av DPP-4-hemmere har vært forbundet med en risiko for å utvikle akutt pankreatitt.
Maltese: Tibdiliet simili dehru f'metformin - (tnaqqis relattiv fl-emoglobina ta' 3-4% u fl-ematokrit ta' 3.6-4.1%) u fi grad anqas f'pazjenti trattati b'sulphonylurea u insulina (tnaqqis relattiv fl-emoglobina ta' 1-2% u fl-ematokrit ta' 1-3.2% relattiv) fi studji kliniċi kkontrollati bi pioglitazone.
Norwegian Bokmål: Det ble observert tilsvarende endringer hos pasienter behandlet med metformin (hemoglobin 3-4 % og hematokrit 3,6-4,1 % relativ reduksjon) og i mindre grad sulfonylurea og insulin (hemoglobin 1-2 % og hematokrit 1-3,2 % relativ reduksjon) i sammenlignende kontrollerte studier med pioglitazon.
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel:
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Maltese: - alogliptin jappartjeni għal grupp ta' mediċini li jissejħu impedituri DPP-4 (impedituri ta' dipeptidyl peptidase-4).
Norwegian Bokmål: - alogliptin tilhører en gruppe medisiner som kalles DPP-4-hemmere (dipeptidylpeptidase-4
Maltese: L-istudju wera li alogliptin ma żiedx r-riskju li wieħed ikollu MACE meta mqabbel mal-plaċebo [Proporzjon ta' Periklu: 0.96; Intervall ta' Kunfidenza ta' 99% fuq naħa waħda: 0-1.16].
Norwegian Bokmål: Studien viste at alogliptin ikke økte risikoen for å få MACE sammenlignet med placebo [Hazard Ratio: 0,96; 1-sidig 99 % konfidensintervall: 0 til 1,16].
Maltese: M'hemm l-ebda induzzjoni tal-iżoenzimi induċibbli prinċipali ta' P450, 1A, 2C8/9 u 3A4 fil-bniedem.
Norwegian Bokmål: Det skjer ingen induksjon av de viktigste induserbare P450-isoenzymene, 1A, 2C8/9 og 3A4, hos mennesker.
Maltese: Kważi l-individwi kollha (95%) kienu qed jirċievu prodotti mediċinali kardjovaskulari (imblokkaturi beta, impedituri għal enzima li tikkonverti angiotensin (ACE-angiotensin-converting-enzyme), antagonisti ta' angiotensin II, imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju, nitrati, dijuretiċi, acetylsalicylic acid, statins, fibrates).
Norwegian Bokmål: Nesten alle personene (95 %) tok kardiovaskulære legemidler (betablokkere, hemmere av angiotensinkonverterende enzym (ACEhemmere), angiotensin II-antagonister, kalsiumkanalblokkere, nitrater, diuretika, acetylsalisylsyre, statiner, fibrater).
Maltese: L-edima kienet irrappurtata f'6-9% tal-pazjenti kkurati bi pioglitazone fuq medda ta' sena fi studji kliniċi kkontrollati.
Norwegian Bokmål: Ødem ble rapportert hos 6-9 % av pasientene behandlet med pioglitazon i ett år i kontrollerte kliniske studier.
Maltese: Glycerol mono-oleate Glycerol mono-oleate
Norwegian Bokmål: Glyserolmonooleat
Maltese: L-età (65-81 sena), is-sess tal-persuna, ir-razza (bojod, suwed u Asjatiċi) u l-piż tal-ġisem ma kellhom l-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' alogliptin.
Norwegian Bokmål: Alder (65-81 år), kjønn, rase (hvit, svart og asiatisk) og kroppsvekt har ikke noen klinisk relevant effekt på alogliptins farmakokinetikk.
Maltese: L-esponiment totali u massimu għal alogliptin żdiedu proporzjonalment f'dożi singoli ta' 6.25 mg sa 100 mg alogliptin (li jkopru medda ta' dożi terapewtiċi).
Norwegian Bokmål: Total og maksimal eksponering for alogliptin økte proporsjonalt over enkeltdoser på 6,25 mg opptil 100 mg alogliptin (noe som dekker det terapeutiske doseområdet).