FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Subkutant peginterferon beta-1a resulterade i cirka 4-, 9- och 13-faldigt högre exponeringsvärden (AUC168 timmar) och cirka 2-, 3,5- och 5-faldigt högre Cmax, efter engångsdoser på 63 (6 MIE), 125 (12 MIE) respektive 188 (18 MIE) mikrogram, jämfört med intramuskulär administrering av 30 (6 MIE) mikrogram icke-pegylerat beta-1a.
Hungarian: A subcutan adott béta-1a peginterferon közel 4-, 9- és 13-szorosára emelte az expozíció mértékét (AUC168 óra), és közel 2-, 3,5- és 5-szörösére emelte a Cmax értékét egyetlen adag 63 (6 MIU), 125 (12 MIU) és 188 (18 MIU) mikrogramm alkalmazása esetén, az intramuscularisan adott 30 (6 MIU) mikrogramm nem pegilált béta-1a interferonhoz viszonyítva.
Swedish: Vid upprepade doser av peginterferon beta-1a till könsmogna honapor observerades effekter på menstruationscykelns längd och progesteronnivåer.
Hungarian: Ivarérett nőstény majmoknál az ismételten adott béta-1a peginterferon adagok befolyásolták a menstruációs ciklus hosszát és a progeszteronszinteket.
Swedish: Skriv upp datum och injektionsställe
Hungarian: Jegyezze fel a dátumot és a beadás helyét
Swedish: Den tillgängliga informationen om effekterna av interferon beta-1a under de peri- och postnatala perioderna är begränsad.
Hungarian: A béta-1a interferon peri- és postnatalis időszakban kifejtett hatásairól korlátozottak az információk.
Swedish: Steg 6: Nyp försiktigt ihop huden på injektionsstället
Hungarian: lépés: Óvatosan csípje össsze a bőrt az injekció beadási helyén
Swedish: Injicera inte direkt i naveln.
Hungarian: Ne adja be az injekciót közvetlenül a köldökébe!
Swedish: Någon definitiv verkningsmekanism för peginterferon beta-1a vid multipel skleros (MS) är inte känd.
Hungarian: A béta-1a peginterferon pontos hatásmechanizmusa sclerosis multiplexben (SM) nem ismert.
Swedish: Av dessa har 1 285 patienter behandlats med Plegridy i minst 1 år, 1 124 patienter i minst 2 år, 947 patienter i minst 3 år och 658 patienter i minst 4 år.
Hungarian: 1285 beteg kapott legalább 1 évig, 1124 beteg kapott legalább 2 évig, 947 beteg kapott legalább 3 évig, és 658 beteg kapott legalább 4 évig Plegridy-kezelést.
Swedish: • Nyp försiktigt ihop huden på det rengjorda injektionsstället med tummen och pekfingret så att det bildas en lätt upphöjning (se bild G).
Hungarian: • Hüvelyk- és mutatóujjával óvatosan csípje össze a bőrt a megtisztított beadási hely körül, egy kis redőt formázva (lásd G. ábra).
Swedish: Steg 2: Samla ihop tillbehören och tvätta händerna
Hungarian: 2. lépés: Készítse elő az eszközöket, és mosson kezet
Swedish: Dela inte Plegridy förfylld spruta med någon annan för att undvika att sprida smitta eller bli smittad av en infektion.
Hungarian: Ne ossza meg senki mással a Plegridy előretöltött fecskendőt, annak elkerülése érdekében, hogy fertőzést adjon át másnak, vagy azt kapjon el tőle!
Swedish: Patienter bör kontrolleras avseende tecken på leverskada (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a májkárosodásra utaló jeleket (lásd 4.8 pont).
Swedish: Förbered injektionen Steg 1: Ta ut den förfyllda sprutan ur kylskåpet
Hungarian: Előkészületek az injekció beadásához 1. lépés: Vegye ki az injekciós tollat a hűtőszekrényből.
Swedish: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - Nässelutslag - Förändringar i blodet vilka kan orsaka oförklarliga blåmärken eller blödning.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) - csalánkiütés, - változások a vérben, amelyek megmagyarázhatatlan véraláfutásokat vagy vérzést okozhatnak.
Swedish: I studien blev 1 512 patienter randomiserade till och doserade med 125 mikrogram Plegridy injicerat subkutant varannan (n=512) eller var fjärde (n=500) vecka jämfört med placebo (n=500).
Hungarian: 1512 beteget randomizáltak és kezeltek 125 mikrogramm Plegridy subcutan injekcióval minden 2. (n = 512) vagy 4. (n = 500) héten, kontrollként placebot használtak (n = 500).
Swedish: • Innan du använder injektionspennan första gången måste läkaren eller sjuksköterskan visa dig eller din vårdare hur du förbereder och ger injektionen med injektionspennan.
Hungarian: • Az injekciós toll első használata előtt kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia Önnek vagy gondozójának az injekciós toll előkészítésének és az injekció beadásának módját.
Swedish: Efter subkutan administrering av peginterferon beta-1a till patienter med multipel skleros nåddes toppkoncentrationen mellan 1 och 1,5 dag efter dosen.
Hungarian: A béta-1a peginterferon subcutan injekció formájában történő alkalmazása után sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél a maximális plazmakoncentráció az adag beadása után 1-1,5 nappal alakult ki.
Swedish: Sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakorisága az alábbi kategóriák szerint van kifejezve: - Nagyon gyakori (≥ 1/10) - Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) - Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) - Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) - Nagyon ritka (< 1/10 000) - Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Swedish: - Blodproppar i de små blodkärlen kan uppstå under behandlingen.
Hungarian: - A kezelése során a kiserekben vérrögök keletkezhetnek.
Swedish: En patient av 1 468 patienter som fick Plegridy i kliniska studier fick nekros vid injektionsstället vilken läktes ut med medicinsk standardbehandling.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során Plegridy-t kapó 1468 beteg közül egy betegnél az injekció beadási helyén necrosis jelentkezett, amely a szokásos orvosi kezelés hatására megszűnt.
Swedish: • Rekommenderad förvaring är kylskåpsförvaring i 2-8 °C i försluten originalförpackning.
Hungarian: • Az ajánlott tárolás 2 °C és 8 °C közötti szabályozott hűtés, a fénytől való védelem érdekében zárt, eredeti dobozban.
Swedish: Det rekommenderas att patienter inleder behandlingen med 63 mikrogram i dos 1 (dag 0), ökar till 94 mikrogram i dos 2 (dag 14), når full dos på 125 mikrogram i dos 3 (dag 28) och sedan fortsätter med full dos (125 mikrogram) varannan vecka (var 14:e dag) (se tabell 1).
Hungarian: A betegeknek általánosan javasolt kezdő 1. adag (a 0. napon) 63 mikrogramm, a megemelt 2. adag (a 14. napon) 94 mikrogramm, majd a 3. adagtól (a 28. napon) kezdve adható a teljes adag, azaz 125 mikrogramm kéthetente (14 naponta) (lásd 1. táblázat).
Swedish: Orange
Hungarian: Narancssárga
Swedish: De avtar gradvis i takt med att du fortsätter med dina injektioner.
Hungarian: A tünetek fokozatosan elmúlnak az injekciók használatával.
Swedish: Plegridy minskade även signifikant risken för skov med 39 % (p=0,0003), risken för ihållande progression av funktionsnedsättning bekräftad vid 12 veckor med 38 % (p=0,0383) och vid 24 veckor (post-hoc-analys) med 54 % (p=0,0069), antalet nya eller nyligen förstorade T2-lesioner med 67 % (p < 0,0001), antalet Gd-förstärkta lesioner med 86 % (p < 0,0001) och antalet nya T1hypointensiva lesioner jämfört med placebo med 53 % (p < 0,0001).
Hungarian: A Plegridy szintén szignifikánsan csökkentette a következő paramétereket: 39%-kal csökkentette a relapszusok kockázatát (p = 0,0003), 38%-kal csökkentette a rokkantság legalább 12 hétig fennálló progressziójának kockázatát (p = 0,0383) és 54%-kal a legalább 24 hétig fennálló progresszió kockázatát (utólagos [post hoc] elemzés, p = 0,0069), 67%-kal csökkentette az új vagy újonnan megnagyobbodó T2 léziók számát (p < 0,0001), 86%-kal csökkentette a gadolíniumot halmozó léziók számát (p < 0,0001), és 53%-kal csökkentette az új T1 hypointenzív léziók számát (p < 0,0001) a placebohoz viszonyítva.
Swedish: Plegridy förfylld injektionspenna får bara användas om det syns gröna ränder i fönstret för injektionsstatus på injektionspennan.
Hungarian: A Plegridy előretöltött injekciós tollat tilos használni, ha az injekciós toll állapotjelző ablakában nem láthatók a zöld csíkok.
Swedish: Om det är osäkert om Plegridy har förvarats vid rumstemperatur i 30 dagar eller längre, ska läkemedlet kasseras.
Hungarian: Ha nem biztos, hogy 30 napig vagy hosszabb ideig volt-e a Plegridy szobahőmérsékleten, ki kell dobni.
Swedish: Plegridy har inte studerats på patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A Plegridy-t nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Swedish: Det beror på nekrosens omfattning om behandlingen ska avbrytas efter ett enstaka ställe med nekros (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Egyszeri necrosis előfordulását követően a kezelés megszakítása a kialakult necrosis súlyosságától függ (lásd 4.8 pont).
Swedish: Förhöjningar av alaninaminotransferas och aspartataminotransferas (> 5 gånger ULN) rapporterades hos 1 % respektive < 1 % av placebobehandlade patienter och 2 % respektive < 1 % av patienter som behandlades med Plegridy.
Hungarian: Az alanin-aminotranszferáz- és az aszpartát-aminotranszferáz-értékek (ULN ötszörösét meghaladó) emelkedése placebo alkalmazása esetén 1%, illetve < 1%-ban fordult elő, Plegridy-kezelés esetén pedig 2%, illetve < 1% volt az előfordulási arány.
Swedish: Steg 8: Kontrollera att du har fått en full dos av Plegridy (se bild J)
Hungarian: 8. lépés: Ellenőrizze, hogy a Plegridy teljes adagját megkapta (lásd J. ábra)
Swedish: Plegridy är ett interferon beta-1a konjugerat till en enstaka, linjär 20 kDa-molekyl av metoxipoly(etylenglykol) vid alfa-aminogruppen vid den N-terminala änden av aminosyraresten.
Hungarian: A Plegridy egy béta-1a interferon és egyetlen lineáris, 20 kDa molekulatömegű metoxi-poli(etilénglikol) molekula kovalens konjugátuma, a kötés az N-terminális aminosav alfa-aminocsoportjánál alakul ki.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter Utg.dat.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Swedish: • Om det kommer blod torkar du bort det med en gaskompress och sätter på ett plåster.
Hungarian: • Ha az injekció beadási helyén vért lát, törölje le egy gézlappal, és használjon ragtapaszt vagy tapaszt.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS
Swedish: Hur länge Plegridy ska användas
Hungarian: Mennyi ideig kell alkalmazni a Plegridy-t?
Swedish: Biogen Slovakia s.r.o.
Hungarian: Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o.
Swedish: • Släpp hudvecket när nålen har stuckits in.
Hungarian: • A tű beszúrása után engedje el a bőrt.
Swedish: (vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) Om du: - Känner dig onormalt ledsen, orolig eller värdelös eller - Har självmordstankar
Hungarian: (gyakori - 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) Ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik: - szokatlan szomorúság, szorongás vagy értéktelenség érzése, - öngyilkossági gondolatok foglalkoztatják,
Swedish: Injektion med full dos: 125 mikrogram, välj grå spruta
Hungarian: Teljes adag injekció: 125 mikrogramm, válassza a szürke fecskendőt
Swedish: Steg 3: Kontrollera Plegridy injektionspenna (se bild C)
Hungarian: 3. lépés: Ellenőrizze a Plegridy injekciós tollat (lásd C. ábra)
Swedish: Patienter bör uppmanas att omedelbart rapportera alla symtom på depression och/eller självmordstankar till sin förskrivande läkare.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy haladéktalanul tájékoztassák a gyógyszert felíró kezelőorvosukat a depresszió bármely tünetéről és/vagy szuicid késztetésükről.
Swedish: En behandlingseffekt observerades så tidigt som vid 6 månader, då Plegridy 125 mikrogram varannan vecka påvisade en minskning på 61 % (p < 0,0001) av nya eller nyligen förstorade T2-lesioner jämfört med placebo.
Hungarian: A kezelés hatását már 6 hónap után megfigyelték, a Plegridy 125 mikrogramm kezelést kéthetente kapó betegeknél 61%-kal csökkent (p < 0,0001) az új vagy újonnan megnagyobbodó T2 léziók száma a placebohoz viszonyítva.
Swedish: Tabell 2: Studiedesign
Hungarian: 2. táblázat: Vizsgálati elrendezés Vizsgálati elrendezés Kórelőzmény
Swedish: Tidiga kliniska tecken innefattar trombocytopeni, nydebuterad hypertoni, feber, CNS-symtom (t.ex. förvirring och pares) och nedsatt njurfunktion.
Hungarian: A korai klinikai jelek közé tartozik a thrombocytopenia, az újonnan kialakult magas vérnyomás, láz, központi idegrendszeri tünetek (pl. zavartság, paresis) és a károsodott vesefunkció.
Swedish: • Dra nålen rakt ut (se bild K).
Hungarian: • Határozott mozdulattal húzza ki a tűt (lásd K. ábra).
Swedish: En nål, 29 gauge och 12,7 mm, är förmonterad i sprutan.
Hungarian: A fecskendőhöz egy 29 G (0,286 mm) átmérőjű és 12,7 mm hosszú tű van csatlakoztatva.
Swedish: Injicera inte i ett område på kroppen där huden är irriterad, ömtålig, röd, har blåmärken, tatueringar, är infekterad eller ärrad.
Hungarian: Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr irritált, érzékeny, kipirosodott, véraláfutásos, tetovált, fertőzött vagy sebes!
Swedish: • Kontrollera injektionsstället efter 2 timmar för att se om huden är röd, svullen eller öm.
Hungarian: • 2 óra elteltével ellenőrizze, hogy az injekció helyén nem alakult-e ki bőrpír, duzzanat vagy érzékenység.
Swedish: Man bör överväga att sätta ut behandlingen med Plegridy (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A Plegridy-kezelés abbahagyását is mérlegelni kell (lásd 4.8 pont).
Swedish: Data från patienter som behandlats i upp till 2 år med Plegridy tyder på att mindre än 1 % (5/715) utvecklade kvarstående neutraliserande antikroppar mot interferon beta-1a-delen av peginterferon beta-1a.
Hungarian: A legfeljebb 2 évig Plegridy-kezelést kapó betegektől származó adatok alapján a béta-1a peginterferon béta-1a interferon része ellen kevesebb, mint 1%-ban (5/715) voltak jelen tartósan neutralizáló antitestek.
Swedish: Kasta bort Plegridy som har råkat bli fryst.
Hungarian: Minden véletlenül lefagyasztott Plegridy-t dobjon ki.
Swedish: Natriumacetattrihydrat, isättika, argininhydroklorid, polysorbat 20, vatten för injektionsvätska.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátrium-acetát-trihidrát, vízmentes ecetsav, arginin-hidroklorid, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
Swedish: Om du får något eller alla av dessa symtom: - Ökat antal blåmärken eller blödning - Extrem svaghet - Huvudvärk, yrsel eller svindelkänsla
Hungarian: Ha az alábbi tünetek bármelyikét vagy az összes tünetet észleli: - fokozott véraláfutási vagy vérzési hajlam, - fokozott gyengeség, - fejfájás, szédülés vagy szédülékenység,
Swedish: • Injektionspennan är endast avsedd för att injicera läkemedel under huden (subkutant).
Hungarian: • Az injekciós toll kizárólag bőr alá történő (szubkután) beadásra szolgál.
Swedish: Efter upprepad dosering av doser på 125 mikrogram varannan vecka med subkutan administrering, var distributionsvolymen, ej korrigerad för biotillgänglighet (medel±SE) 481 ± 105 liter.
Hungarian: Kéthetente ismételten, subcutan injekció formájában adott 125 mikrogrammos adag alkalmazása után a biohasznosulással nem korrigált eloszlási térfogat (átlag ± SE) 481 ± 105 l volt.
Swedish: Patienter som exponerades för Plegridy varannan vecka visade statistiskt signifikanta minskningar jämfört med patienter som exponerades för Plegridy var fjärde vecka under 2 år i en posthoc-analys avseende effektmått som inkluderade ARR (24 %, p=0,0209), risken för skov (24 %, p=0,0212), risken för progression av funktionsnedsättning med bekräftelse efter 24 veckor (36 %, p=0,0459) och MRT-effektmått (nya/förstorade T2 60 %, Gd+ 71 % och nya T1-hypointensiva lesioner 53 %; p < 0,0001 för samtliga).
Hungarian: Egy utólagos (post hoc) elemzés alapján 2 év alatt a kéthetente Plegridy-kezelést kapó betegeknél statisztikailag szignifikánsan csökkentek az értékek a négyhetente Plegridy-kezelést kapó betegekhez viszonyítva többek között olyan végpontok esetében, mint az éves relapszusráta (24%, p = 0,0209), a relapszus kockázata (24%, p = 0,0212), a rokkantság progressziójának kockázata 24 hetes igazolással vizsgálva (36%, p = 0,0459) és MR vizsgálati végpontok (új/megnagyobbodó T2 60%, Gd+ 71% és új T1 hypointenzív léziók 53%; p < 0,0001 minden esetben).
Swedish: • Plegridy kan tas ut ur kylskåpet och ställas tillbaka mer än en gång vid behov.
Hungarian: • Szükség esetén a Plegridy kivehető a hűtőszekrényből és visszatehető oda.
Swedish: Återanvänd inte Plegridy injektionspenna.
Hungarian: Ne használja újra a Plegridy injekciós tollat!
Swedish: I enlighet med detta är halveringstiden (t1/2) för peginterferon beta-1a cirka 2 gånger längre än för icke-pegylerat interferon beta-1a hos friska försökspersoner.
Hungarian: Ennek megfelelően, egészséges önkénteseknél a béta-1a peginterferon felezési ideje (t1/2) körülbelül kétszer hosszabb, mint a nem pegilált béta-1a interferon felezési ideje.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna som ledde till utsättning av patientens behandling med Plegridy 125 mikrogram subkutant varannan vecka var influensaliknande sjukdom (< 1 %).
Hungarian: A kéthetente alkalmazott Plegridy 125 mikrogrammos subcutan injekciós kezelés megszakításának okaként leggyakrabban jelentett mellékhatás az influenzaszerű betegség volt (< 1%).
Swedish: P-värde p ≤ 0,0001
Hungarian: P-érték p ≤ 0,0001
Swedish: Försök att använda Plegridy vid samma tidpunkt på samma veckodag varje gång du injicerar.
Hungarian: Lehetőség szerint minden alkalommal ugyanazon a napon, ugyanabban az időben alkalmazza a Plegridy injekciót.
Swedish: Fall av nefrotiskt syndrom med olika bakomliggande nefropatier inklusive kollapsande fokal segmentell glomeruloskleros (FSGS), minimal change disease (MCD), membranproliferativ glomerulonefrit (MPGN) och membranös glomerulopati (MGN) har rapporterats under behandling med interferon beta-produkter.
Hungarian: Béta-interferont tartalmazó készítményekkel végzett kezelések során nephrosis szindróma eseteiről számoltak be, amelynek hátterében különböző nephropathiák álltak, ideértve a kollabáló fokális szegmentális glomerulosclerózist (FSGS), minimal change nephrosist (MCD), membranoproliferatív glomerulonephritist (MPGN) és membranosus glomerulonephritist (MNG).
Swedish: • För de första injektionerna kan du använda listan som står tryckt på insidan av locket till startförpackningen.
Hungarian: • Az első injekcióknál használhatja a kezdőcsomag fedelének belső oldalán található táblázatot.
Swedish: Ökade koncentrationer av neopterin observerades hos både friska försökspersoner och multipel skleros-patienter som behandlades med Plegridy, med en ihållande och långvarig förhöjning under 10 dagar jämfört med 5 dagar vilket observerades för icke-pegylerat interferon beta-1a.
Hungarian: A Plegridy-kezelés esetén a neopterin koncentrációja egészséges alanyoknál és sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél is emelkedett volt, a válasz időtartama tartós és hosszantartó volt, az értékek emelkedése 10 napig volt tapasztalható, míg nem pegilált béta-1a interferon esetén ez az időtartam 5 nap volt.
Swedish: Direkt jämförande data för Plegridy mot icke pegylerade interferon beta eller data på effekt av Plegridy efter byte från icke pegylerat interferon beta finns inte tillgängligt.
Hungarian: A Plegridy-re vonatkozóan nem pegilált béta interferonnal szembeni, közvetlen összehasonlító vizsgálati eredmények nem állnak rendelkezésre, és nincs adat a nem pegilált béta-interferonról Plegridy-re történő terápiaváltásról sem.
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas Förhöjt gammaglutamyltransferas Minskat antal vita blodkroppar Minskat hemoglobin Förhöjd kroppstemperatur Minskat antal trombocyter
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint gyakori emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint emelkedett gamma-glutamil-transzferáz-szint csökkent fehérvérsejtszám csökkent hemoglobinszint emelkedett testhőmérséklet csökkent vérlemezkeszám nem gyakori
Swedish: Båda fallen läktes ut efter utsättning av Plegridy.
Hungarian: A tünetek mindkét esetben elmúltak a Plegridy-kezelés abbahagyása után.
Swedish: domningar i ansikte, armar eller ben - Akut eller kronisk smärta, problem med blåsa och tarm, sexuella problem och synproblem - Svårt att tänka och koncentrera sig, depression.
Hungarian: Az észlelt tünetek az alábbiak lehetnek: - egyensúlyzavar vagy szédülékenység, járási problémák, merevség és izomgörcsök, fáradtság, az arc, a karok vagy a lábak zsibbadtsága; - akut vagy krónikus fájdalom, hólyag- és bélproblémák, szexuális problémák és látási zavarok; - gondolkodási és koncentrálási nehézségek, depresszió.
Swedish: I en öppen studie av patienter som bytte från interferon beta-behandling till Plegridy utvärderades debut och duration av influensaliknande symtom som behandlades profylaktiskt.
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű, béta-interferon-kezelésről Plegridy-re átálló betegek részvételével végzett vizsgálat során a profilaktikusan kezelt influenzaszerű tünetek kialakulását és időtartamát értékelték.
Swedish: Medelclearance vid steady state för peginterferon beta-1a var 4,1 ± 0,4 l/tim.
Hungarian: A béta-1a peginterferon átlagos steady state clearance értéke 4,1 ± 0,4 l/óra volt.
Swedish: Läkemedelsbiverkningarna presenteras som MedDRA-rekommenderade termer under MedDRAs organsystemklass.
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA szervrendszerek szerint, a MedDRA előnyben részesített kifejezéseivel szerepelnek.
Swedish: - Kasta bort injektionspennor som förvarats utanför kylskåpet i mer än 30 dagar.
Hungarian: Dobjon ki minden injekciós tollat, amelyet több mint 30 napig tárolt hűtőszekrényen kívül.
Swedish: Plegridy innehåller natrium
Hungarian: A Plegridy nátriumot tartalmaz
Swedish: - För patienter med ≥ 1 skov under det föregående året och ≥ 9 T2-lesioner eller ≥ 1 Gd+lesion (n=1 401), var den årliga skovfrekvensen vid 1 år 0,39 för placebo, 0,29 för Plegridy var fjärde vecka och 0,25 för Plegridy varannan vecka.
Hungarian: - Azoknál a betegeknél, akiknek a vizsgálatot megelőző évben ≥ 1 relapszusuk volt, és akiknek ≥ 9 T2 léziója vagy ≥ 1 Gd+ léziója volt (n = 1401), az éves relapszusráta az 1. évben 0,39 volt a placebo, 0,29 a négyhetente adott Plegridy és 0,25 a kéthetente alkalmazott Plegridy esetén.
Swedish: b. Torka av huden med en spritsudd.
Hungarian: Törölje le a bőrét egy alkoholos törlővel.
Swedish: • Förvara Plegridy förfylld spruta och alla läkemedel utom räckhåll för barn.
Hungarian: • A Plegridy előretöltött fecskendőt és minden gyógyszert gyermekek elől elzárva kell tartani!
Swedish: Plegridy är avsett för subkutan användning.
Hungarian: A Plegridy-t subcutan kell alkalmazni.
Swedish: Fall av TMA, manifesterad som trombotisk trombocytopen purpura (TTP) eller hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS), inklusive fatala fall, har rapporterats med interferon beta-produkter.
Hungarian: Thromboticus thrombocytopeniás purpura (TTP) vagy haemolyticus uraemiás szindróma (HUS) formájában jelentkező thromboticus microangiopathiát, köztük halálos kimenetellel járó eseteket is jelentettek béta-interferon készítményekkel kapcsolatban.
Swedish: - Plegridy kan förvaras utanför kylskåp i rumstemperatur (upp till 25 °C) i upp till 30 dagar men det måste skyddas mot ljus.
Hungarian: - A Plegridy hűtőszekrényen kívül, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) is tárolható legfeljebb 30 napig, de fénytől védve kell tárolni.
Swedish: Tabell 1: Titreringsschema vid starten Dos
Hungarian: 1. táblázat: Bevezető titrálási rend
Swedish: • Plegridy förfylld spruta är endast avsedd för att injicera läkemedel under huden (subkutant).
Hungarian: • A Plegridy előretöltött fecskendő kizárólag a gyógyszer bőr alá történő (szubkután) beadására szolgál.
Swedish: Säkerhet och effekt för Plegridy för patienter över 65 år har inte studerats tillräckligt på grund av det begränsade antalet av sådana patienter i kliniska prövningar.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba bevont 65 évesnél idősebb betegek száma nem volt elegendő a Plegridy biztonságosságának és hatásosságának megállapításához ebben a betegcsoportban.
Swedish: En injektion av Plegridy 125 mikrogram var 14:e dag (varannan vecka).
Hungarian: Egy Plegridy 125 mikrogrammos injekció 14 naponként (kéthetente).
Swedish: Hypotyreoidism och hypertyreoidism har observerats vid användning av interferon beta-produkter.
Hungarian: Béta-interferon készítmények alkalmazásakor hypothyreosis és hyperthyreosis előfordulását tapasztalták.