FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det primære effektendepunkt hos AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL var "major" hæmatologisk respons (MaHR), defineret som enten komplet hæmatologisk respons (CHR) eller ingen tegn på leukæmi (NEL).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności w AP-CML i BP-CML/Ph+ ALL była większa odpowiedź hematologiczna (MaHR), zdefiniowana jako pełna odpowiedź hematologiczna (CHR) lub brak dowodów białaczki (NEL).
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A4-induktorer som f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin og perikon med ponatinib bør undgås, og alternativer til CYP3A4-induktorer bør søges, medmindre fordelen opvejer den mulige risiko for undereksponering af ponatinib.
Polish: fenobarbital, fenytoina, ryfabutyna, ryfampicyna oraz ziele dziurawca z ponatynibem i poszukiwać preparatów alternatywnych dla induktorów CYP3A4, chyba że korzyści z ich stosowania przewyższają możliwe ryzyko zmniejszonej ekspozycji na ponatynib.
Danish: Svær hæmoragi, herunder dødelige tilfælde, er forekommet hos Iclusig-behandlede patienter.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Iclusig występowały ciężkie krwotoki, w tym przypadki zakończone zgonem.
Danish: • hududslæt, afskalning af huden, unormal fortykkelse af huden, hudrødme, blå mærker,
Polish: • wysypka na skórze, łuszczenie się skóry, nieprawidłowe zgrubienie skóry, zaczerwienienie skóry, tworzenie się sińców, ból skóry, zmiany koloru skóry, wypadanie włosów,
Danish: • en vurdering af din hjertefunktion og dine blodårers tilstand
Polish: • Ocenę czynności serca oraz stanu tętnic i żył.
Danish: Forekomst ved 45 mg:
Polish: Występowanie po dawce 45 mg:
Danish: Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter Iclusig 30 mg filmovertrukne tabletter Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter
Polish: Iclusig 15 mg tabletki powlekane Iclusig 30 mg tabletki powlekane Iclusig 45 mg tabletki powlekane
Danish: • væske i brystkassen (kan forårsage åndenød)
Polish: • trudności w oddychaniu, • płyn w obrębie klatki piersiowej (może powodować trudności w oddychaniu),
Danish: • Det skal overvejes at seponere Iclusig
Polish: • Należy rozważyć przerwanie leczenia produktem Iclusig
Danish: Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/839/003
Polish: Iclusig 45 mg tabletki powlekane EU/1/13/839/003
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Danish: Symptomerne kan for eksempel være pludselig kraftig hovedpine, forvirring, krampeanfald og synsændringer.
Polish: Do jego objawów mogą należeć: nagłe wystąpienie silnego bólu głowy, splątanie, napady drgawkowe i zaburzenia widzenia.
Danish: Iclusig 30 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/839/006
Polish: Iclusig 30 mg tabletki powlekane EU/1/13/839/006
Danish: Tal omgående med lægen, hvis det er sket.
Polish: W takiej sytuacji należy zgłosić to natychmiast swojemu lekarzowi.
Danish: *Rapporteret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 4.0.
Polish: (NCI-CTCAE) wersji 4.0.
Danish: Ikke almindelig cerebral arteriestenose, cerebral hæmoragi, intrakraniel hæmoragi, posteriort reversibelt encefalopati-syndrom *
Polish: Niezbyt często zwężenie tętnic mózgowych, krwotok mózgowy, krwotok śródczaszkowy, zespół odwracalnej tylnej encefalopatii*
Danish: Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/839/001
Polish: Iclusig 15 mg tabletki powlekane EU/1/13/839/001
Danish: • med Philadelphiakromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL), der er resistente over for dasatinib; der er intolerante over for dasatinib, og til hvem videre behandling med imatinib ikke er klinisk relevant; eller som har T315I-mutationen.
Polish: • ostrą białaczką limfoblastyczną z obecnością chromosomu Filadelfia (Ph+ ALL) z opornością lub nietolerancją leczenia dazatynibem i dla których kolejne leczenie imatynibem nie jest właściwe ze względów klinicznych, lub u pacjentów z mutacją T315I.
Danish: I tilfælde af alvorlig eller svær hæmoragi skal Iclusig seponeres og patienten evalueres.
Polish: W razie wystąpienia poważnego lub ciężkiego krwotoku należy przerwać leczenie produktem Iclusig i ocenić stan pacjenta.
Danish: Hæmatologisk responsrate "Major"a (MaHR)
Polish: Odpowiedź cytogenetyczna Większa (MCyR) a
Danish: Opnåede MMR på 45 mg (N=63)
Polish: po 45 mg (N=63)
Danish: Risikoen for arterielle okklusive hændelser er sandsynligvis dosisrelateret (se pkt.
Polish: Ryzyko zdarzeń związanych z niedrożnością tętnic jest prawdopodobnie zależne od dawki (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Danish: Forekomst ved 30 mg:
Polish: Wystąpienie po dawce 30 mg:
Danish: • ændringer i blodniveauer:
Polish: • zmiana następujących parametrów krwi:
Danish: I fase 2-forsøget (med en minimumopfølgning på 64 måneder) forekom der venøse tromboemboliske bivirkninger hos 6 % af patienterne (behandlingsrelateret hyppighed).
Polish: W badaniu fazy II (z co najmniej 64-miesięcznym okresem obserwacji) wystąpienie działań niepożądanych w postaci żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej stwierdzono u 6% pacjentów (częstość występująca w trakcie leczenia).
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I
Danish: Tabel 10 Første vaskulære okklusive bivirkning hos patienter med CP-CML, som opnåede MCyR med 45 mg eller 30 mg (dataekstraktion 7. april 2014) Seneste dosis ved opståen af første vaskulære okklusive bivirkning
Polish: Tabela 10 Pierwsze zdarzenie niepożądane w postaci niedrożności naczyń u pacjentów z CP-CML, którzy osiągnęli MCyR po dawce 45 mg lub 30 mg (dane uzyskane 7
Danish: Iclusig leveres i plastflasker hver indeholdende en dåse med et molekylær si-tørremiddel.
Polish: Lek Iclusig dostępny jest w plastikowych buteleczkach, z których każda zawiera jeden pojemnik zawierający pochłaniacz wilgoci na bazie sita molekularnego.
Danish: Iclusig 30 mg filmovertrukne tabletter er cirka 8 mm i diameter med "C7" på den ene side.
Polish: Tabletki powlekane leku Iclusig 30 mg mają około 8 mm średnicy i oznaczone są symbolem „C7" z jednej sytony.
Danish: Der er indberettet tilfælde af en hjernesygdom, som kaldes posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES), hos patienter, der fik ponatinib.
Polish: U pacjentów przyjmujących ponatynib stwierdzono schorzenie mózgu określane jako zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES).
Danish: • kredsløbsproblemer (blandt symptomerne er: smerter i arme og ben, kulde i lemmernes ekstremiteter)
Polish: • zaburzenia krążenia krwi (objawy obejmują: ból w obrębie nóg lub rąk, oziębienie końcówek kończyn),
Danish: Iclusig er indiceret til behandling af voksne patienter
Polish: Produkt Iclusig jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów z:
Danish: Flaske af højdensitetspolyethylen (HDPE) med skruelåg, der indeholder enten 30, 60 eller 180 filmovertrukne tabletter og en plastdåse med et tørremiddel (molekylær si).
Polish: Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką, zawierające 30, 60 lub 180 tabletek powlekanych oraz plastikowy pojemnik zawierający pochłaniacz wilgoci na bazie sita molekularnego.
Danish: Forekomst ved 15 mg:
Polish: Wystąpienie po dawce 15 mg:
Danish: Der sås ingen virkning på parametre for hanrotters fertilitet.
Polish: Nie stwierdzono żadnego wpływu na płodność samców.
Danish: Almindelig kløende udslæt, eksfoliativt udslæt, erytem, alopeci, hudafskalning, nattesved, hyperhidrose, petekkier, ekkymose, hudsmerter, eksfoliativ dermatitis, hyperkeratose, hyperpigmentering af huden
Polish: Często swędząca wysypka, złuszczająca wysypka, rumień, łysienie, łuszczenie się skóry, nocne poty, nadmierna potliwość, podbiegnięcia, wybroczyny, ból skóry, złuszczające zapalenie skóry, hiperkeratoza, hiperpigmentacja skóry
Danish: • problemer med blodkarrene i hjertet
Polish: • problemy z naczyniami krwionośnymi mięśnia sercowego,
Danish: • Iclusig skal pauseres og genoptages med 15 mg efter bedring til ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal ≥ 75 x 109/l
Polish: • Należy wstrzymać podawanie produktu Iclusig i wznowić podawanie dawki 15 mg po powrocie do ANC ≥ 1,5 x 109/l i liczby płytek ≥ 75 x 109/l
Danish: • nyrearteriestenose (forsnævring af blodkarrene til en eller begge nyrer)
Polish: • zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych dochodzących do jednej lub obu nerek) w wywiadzie.
Danish: Iclusig skal seponeres
Polish: niekiedy z zaczerwieniem skóry
Danish: Iclusig skal seponeres *IULN = laboratoriets øvre normalgrænse
Polish: Należy przerwać leczenie produktem Iclusig *IGGN = górna granica normy przyjęta w danej instytucji
Danish: Alle patienter fik 45 mg Iclusig én gang dagligt.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali 45 mg produktu
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 120 mg lactosemonohydrat.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg laktozy jednowodnej.
Danish: Flasken indeholder en forseglet plastdåse med et molekylær si-tørremiddel.
Polish: Butelka zawiera jeden zapieczętowany plastikowy pojemnik zawierający pochłaniacz wilgoci na bazie sita molekularnego.
Danish: Levertoksicitet
Polish: Hematologia
Danish: Meget almindelig hovedpine, svimmelhed Almindelig apopleksi, cerebralt infarkt, perifer neuropati, letargi, migræne, hyperæstesi, hypoæstesi, paraæstesi, transitorisk iskæmisk attak
Polish: Często zdarzenie naczyniowo-mózgowe, udar niedokrwienny mózgu, neuropatia obwodowa, ospałość, migrena, hiperestezja, hipestezja, parestezja, przemijający napad niedokrwienny
Danish: • nogensinde har været eller måske er smittet med hepatitis B. Dette er fordi Iclusig kan forårsage, at hepatitis B bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan være dødeligt.
Polish: • zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (trwające lub przebyte w przeszłości); wynika to stąd, że lek Iclusig może powodować ponowną aktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach być śmiertelne; pacjenci będą poddawani dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia przed rozpoczęciem leczenia.
Danish: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: lægemidler, der bruges til at behandle hiv-infektion
Polish: • indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir: leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV.
Danish: Flasken indeholder en forseglet dåse med et molekylær si-tørremiddel.
Polish: Butelka zawiera jeden zapieczętowany pojemnik zawierający pochłaniacz wilgoci na bazie sita molekularnego.
Danish: Flaske af højdensitetspolyethylen (HDPE) med skruelåg, der indeholder 30 filmovertrukne tabletter og en plastdåse med et tørremiddel (molekylær si).
Polish: Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką, zawierające 30 tabletek powlekanych oraz plastikowy pojemnik zawierający pochłaniacz wilgoci na bazie sita molekularnego.
Danish: Hvis det mistænkes, at en patient er ved at udvikle en arteriel okklusiv hændelse eller venøs tromboemboli, skal Iclusig omgående seponeres.
Polish: Niedrożność tętnic i żylna choroba zakrzepowo-zatorowa W razie podejrzewania wystąpienia u pacjenta zdarzenia związanego z niedrożnością tętnic lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej należy natychmiast przerwać leczenie produktem Iclusig.
Danish: Det er ikke nødvendigt at reducere startdosis af Iclusig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczne zmniejszenie początkowej dawki produktu Iclusig (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Danish: Der er forekommet retinale venøse okklusioner, i nogle tilfælde forbundet med permanent nedsat syn eller synstab, hos Iclusig-behandlede patienter.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Iclusig stwierdzono występowanie niedrożności naczyń żylnych siatkówki, która w niektórych przypadkach wiązała się z nieodwracalnym pogorszeniem wzroku lub utratą wzroku.
Danish: Den kliniske relevans af dette fund for mennesker kendes ikke.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników dla ludzi jest nieznane.
Danish: Opnåede MCyR med 45 mg (N=86)
Polish: po 45 mg (N=86)
Danish: 60 tabletter
Polish: 30 tabletek
Danish: Behandlingsrelateret hypertension (herunder hypertensiv krise) er forekommet hos Iclusig-behandlede patienter.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Iclusig występowały podczas leczenia epizody nadciśnienia (w tym przełom nadciśnieniowy).
Danish: Flaske af højdensitetspolyethylen (HDPE) med skruelåg, der indeholder enten 30 eller 90 filmovertrukne tabletter og en plastdåse med et tørremiddel (molekylær si).
Polish: Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką, zawierające 30 lub 90 tabletek powlekanych oraz plastikowy pojemnik zawierający pochłaniacz wilgoci na bazie sita molekularnego.
Danish: Alvorlige arterielle kardiovaskulære, cerebrovaskulære og perifere vaskulære okklusive bivirkninger forekom hos hhv. 10 %, 7 % og 9 % af Iclusig-behandlede patienter (behandlingsrelaterede hyppigheder).
Polish: Poważne działania niepożądane w postaci niedrożności tętniczych naczyń wieńcowych, naczyń mózgowych oraz naczyń obwodowych (częstość zdarzeń występujących podczas leczenia) wystąpiły u, odpowiednio, 10%, 7% i 9% pacjentów leczonych produktem Iclusig.
Danish: Kun grad 3 eller 4 asymptomatisk forhøjelse af lipase/amylase (> 2,0 x IULN*)
Polish: Tylko bezobjawowe zwiększenie aktywności lipazy/amylazy stopnia 3. lub 4.
Danish: • hævede eller røde områder på huden, som føles varme og ømme (cellulitis)
Polish: • opuchnięcie lub zaczerwienie skóry wywołujące uczucie gorąca i tkliwości (zapalenie tkanki łącznej),
Danish: I et studie med rotter blev der observeret diffus corneaødem med neutrofilcelleinfiltration og hyperplastiske forandringer i linseepitelet, hvilket tyder på en mild fototoksisk reaktion hos dyr, behandlet med 5 og 10 mg/kg ponatinib.
Polish: W badaniach na szczurach, u zwierząt otrzymujących 5 i 10 mg ponatynibu na kg masy ciała, zaobserwowano rozlany obrzęk rogówki z naciekiem neutrofili oraz zmiany hiperplastyczne nabłonka soczewki, co sugeruje łagodną reakcję fototoksyczną.
Danish: I fase 2-forsøget opnåede 86 CP-CML-patienter MCyR med en dosis på 45 mg, 45 CP-CML-patienter opnåede MCyR efter dosisreduktion til 30 mg, hovedsagelig på grund af bivirkninger.
Polish: W badaniu fazy II 86 pacjentów z CP-CML osiągnęło MCyR po dawce 45 mg, a 45 pacjentów z
Danish: Ponatinib er en potent pan-BCR-ABL-hæmmer med strukturelle elementer, herunder en tredobbelt kulstof-kulstof-binding, som muliggør høj affinitetsbinding til naturligt forekommende BCR-ABL og mutante former for ABL-kinase.
Polish: Ponatynib jest silnym inhibitorem pan BCR-ABL z elementami budowy chemicznej, w tym z potrójnym wiązaniem węglowym, zapewniającymi duże powinowactwo do naturalnej BCR-ABL, jak również do zmutowanych form kinazy ABL. Ponatynib hamuje aktywność kinazy tyrozynowej ABL oraz mutacji T315I ABL z wartością IC50 wynosząca, odpowiednio, 0,4 i 2,0 nM.
Danish: Gastrointestinal blødning og subduralt hæmatom var de hyppigst rapporterede grad 3/4 blødningshændelser.
Polish: Najczęściej zgłaszane epizody krwawienia stopnia 3. lub 4. obejmowały krwotok z przewodu pokarmowego i krwiak podtwardówkowy.
Danish: I en cellebaseret accelereret mutagenese-undersøgelse blev der ikke konstateret nogen mutation i BCR-ABL, som kunne påvise resistens over for 40 nM ponatinib.
Polish: W komórkowym teście przyspieszonej mutagenezy nie wykryto żadnej mutacji BCR-ABL, która wykazałaby oporność na ponatynib w stężeniu 40 nM. Ponatynib powodował kurczenie się guza i wydłużał przeżywalność myszy z nowotworem z ekspresją normalnej BCR-ABL lub jej mutacji T315I.
Danish: Stoffer, hvis serumkoncentrationer kan ændres af ponatinib
Polish: Substancje, na których stężenie w surowicy może mieć wpływ ponatynib
Danish: Tabel 3 Anbefalede dosisjusteringer ved levertoksicitet Forhøjelse af leveraminotransferase > 3 × ULN*
Polish: Tabela 3 Zalecane modyfikacje dawki z powodu hepatotoksyczności Zwiększenie aktywności aminotransferazy wątrobowej
Danish: Opnåede MCyR med 30 mg (N=45)
Polish: 30 mg (N=45)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Ydre karton:
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Danish: Alvorlige bivirkninger (almindelige: kan forekomme hos 1 ud af 10 patienter):
Polish: Poważne działania niepożądane (często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
Danish: Bivirkninger som f.eks. letargi, svimmelhed og sløret syn er blevet forbundet med Iclusig.
Polish: Stosowanie produktu Iclusig wiąże się z takimi działaniami niepożądanymi, jak ospałość, zawroty głowy i nieostre widzenie.
Danish: Samtidig administration af en enkelt 15 mg oral dosis af Iclusig ved tilstedeværelsen af ketoconazol (400 mg dagligt), en stærk CYP3A-hæmmer, medførte mindre stigninger i systemisk eksponering for ponatinib, med ponatinib AUC0-∞- og Cmax-værdier, som var hhv. 78 % og 47 % højere end dem, som konstateredes, da ponatinib blev administreret alene.
Polish: (400 mg na dobę), silnego inhibitora CYP3A, spowodowało pewne zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na ponatynib, gdzie wartości AUC0-∞ i Cmaks ponatynibu były większe o, odpowiednio, 78%
Danish: • betændelse i hårsække, opsvulmet, rødt område på huden eller under huden, som føles varmt og ømt
Polish: • zapalenie mieszków włosowych, opuchnięcie i zaczerwienienie skóry lub warstwy podskórnej wywołujące uczucie gorąca i tkliwość,
Danish: • hvis du er allergisk over for ponatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na ponatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactose.
Polish: Produkt zawiera laktozę.
Danish: Til en dosis på 30 mg eller 15 mg én gang dagligt findes der 15 mg og 30 mg filmovertrukne tabletter.
Polish: Dostępne są tabletki powlekane 15 mg i 30 mg umożliwiające podawanie dawki 15 mg lub 30 mg.
Danish: Den anbefalede startdosis er 45 mg én gang dagligt.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 45 mg raz na dobę.
Danish: Hvad er Iclusig, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest Iclusig i w jakim celu się go stosuje
Danish: Iclusig (ponatinib)
Polish: Iclusig (ponatynib)
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Iclusig løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Iclusig są stale monitorowane.
Danish: Iclusig leveres som tabletter i styrkerne 15 mg, 30 mg og 45 mg.
Polish: Iclusig dostępny jest w postaci tabletek (15 mg, 30 mg i 45 mg).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde, at fordelene ved Iclusig opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Iclusig przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger med Iclusig (som kan forekomme hos mere end 2 ud af 100 personer) er pneumoni (lungebetændelse), pancreatitis (bugspytkirtelbetændelse ), pyreksi (feber), mavesmerter, myokardieinfarkt (hjerteanfald), atrieflimren (uregelmæssige hurtige sammentrækninger af hjertets forkamre), perifer arteriel okklusiv sygdom (problemer med dårlig blodgennemstrømning i arterierne), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), angina pectoris (smerter i brystkassen, kæben og ryggen på grund af problemer med blodgennemstrømningen til hjertet), nedsat indhold af blodplader (komponenter, der hjælper blodet med at størkne), febril neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer, ledsaget af feber), hypertension (højt blodtryk), hjertesvigt (hjertet virker ikke så godt som det skal), slagtilfælde (apopleksi), sepsis (blodforgiftning), karonararteriesygdom (hjertesvigt forårsaget af blokering af de blodkar, der forsyner hjertemusklen), cellulitis (betændelse i dybe hudvæv), akut nyreskade, urinvejsinfektion og forhøjet indhold af enzymet lipase.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Iclusig (mogące wystąpić u więcej niż 2 na 100 pacjentów) to: zapalenie płuc (związane z zakażeniem płuc), zapalenie trzustki, gorączka, ból brzucha, zawał mięśnia sercowego (zawał serca), migotanie przedsionków (nieregularne, szybkie skurcze przedsionków serca), niedrożność tętniczych naczyń obwodowych (nieprawidłowy przepływ krwi w tętnicach), niedokrwistość (anemia, niska liczba krwinek czerwonych), dusznica bolesna (ból klatki piersiowej, żuchwy, pleców związany z niedokrwieniem mięśnia sercowego), obniżona liczba płytek krwi (składnika krwi ułatwiającego jej krzepnięcie), gorączka neutropeniczna (gorączka, której towarzyszy obniżona liczba krwinek białych), nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa (choroba serca spowodowana zwężeniem naczyń krwionośnych zaopatrujących mięsień sercowy), niewydolność serca (serce nie pracuje z odpowiednią wydajnością), epizod naczyniowomózgowy (udar mózgu), posocznica (sepsa, ogólnoustrojowe zakażenie krwi), cellulitis (zapalenie tkanki podskórnej), ostre uszkodzenie nerek, zakażenie układu moczowego, podwyższony poziom lipazy trzustkowej (enzymu wydzielanego przez trzustkę).
Danish: • kronisk myeloid leukæmi (CML) i stadierne kronisk fase, accelereret fase og blastfase
Polish: • przewlekła białaczka szpikowa (CML) w różnych stadiach - fazie przewlekłej, fazie akceleracji i fazie przełomu blastycznego
Danish: Det anvendes til behandling af voksne patienter med følgende former for leukæmi (blodkræft, der udgår fra de hvide blodlegemer):
Polish: Stosuje się go w leczeniu osób dorosłych z następującymi typami białaczki (nowotwór krwinek białych):
Danish: Dette enzym findes på leukæmicellernes overflade, hvor det medvirker til, at cellerne deler sig ukontrolleret.
Polish: Enzym ten znajduje się na powierzchni komórek białaczkowych, a jego funkcja polega na stymulacji komórek do niekontrolowanych podziałów.
Danish: Philadelphiakromosomet findes hos nogle patienter med ALL og hos de fleste patienter med CML.
Polish: Chromosom Filadelfia występuje u niektórych pacjentów z ALL i jest obecny u większości pacjentów z CML.
Danish: Ved at blokere Bcr-Abl bidrager Iclusig til at begrænse leukæmicellernes vækst og spredning.
Polish: Blokując Bcr-Abl, Iclusig pomaga ograniczać wzrost i rozsiew komórek białaczkowych.
Danish: Ph+ betyder, at nogle af patientens gener har omarrangeret sig og dannet et specielt kromosom, der kaldes philadelphiakromosomet og medfører udvikling af leukæmi.
Polish: Ph+ oznacza, że niektóre z genów pacjenta zmieniają swój układ, tworząc specjalny chromosom, określany jako chromosom Filadelfia, który powoduje rozwój białaczki.
Danish: Virksomheden skal desuden gennemføre et studie med henblik på at fastlægge den bedste startdosis af Iclusig og vurdere sikkerheden og virkningen af Iclusig efter nedsættelse af dosis hos patienter med CML i kronisk fase, som opnår en væsentlig cytogenetisk respons.
Polish: Firma przeprowadzi również badanie mające na celu określenie najlepszej dawki początkowej leku Iclusig oraz ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku po obniżeniu dawki u pacjentów z fazą przewlekłą CML, u których wystąpiła większa odpowiedź cytogenetyczna.
Danish: Yderligere information om Iclusig findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Iclusig otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 1 lipca 2013 r. Dalsze informacje na temat leku Iclusig znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Undersøgelsen viste, at behandlingen med Iclusig havde klinisk relevant virkning hos alle grupper af patienter:
Polish: Wyniki badania wskazują, że leczenie lekiem Iclusig powodowało klinicznie istotną odpowiedź we wszystkich grupach pacjentów:
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Iclusig, skal udlevere informationsmateriale til alle læger, som forventes at ordinere dette lægemiddel, med en beskrivelse af visse alvorlige risici, for hvilke der anbefales overvågning og dosisjustering.
Polish: Firma, która wprowadza lek Iclusig do obrotu, udostępni materiały edukacyjne wszystkim lekarzom mogącym przepisać lek, podkreślające poważne zagrożenia, w związku z którymi zaleca się kontrolę i dostosowanie dawek.
Danish: Andre oplysninger om Iclusig
Polish: Inne informacje dotyczące leku Iclusig