FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients were stratified with respect to duration of glucocorticoid use prior to randomisation (≤ 3 months versus > 3 months).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble stratifisert med hensyn til varighet av glukokortikoidbruk før randomisering (≤ 3 måneder versus > 3 måneder).
English: Bone biopsy results showed bone of normal quality with no evidence of impaired bone remodelling and no evidence of mineralisation defects.
Norwegian Bokmål: Resultater fra benbiopsi viste ben med normal kvalitet uten tegn til nedsatt remodellering av ben og ingen tegn til mineraliseringsskader.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 August 2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16. august 2012
English: These results were consistent with biochemical marker evidence of normalisation of bone turnover.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene var i samsvar med biokjemiske markørers bevis på normalisering av benomsetning.
English: In the three-year osteoporosis study standing height was measured annually using a stadiometer.
Norwegian Bokmål: I den treårige osteoporosestudien ble stående høyde målt årlig ved hjelp av et stadiometer.
English: This uptake into bone is common for all bisphosphonates and is presumably a consequence of the structural analogy to pyrophosphate.
Norwegian Bokmål: Dette opptaket i ben er felles for alle bisfosfonater og er antakelig en konsekvens av den strukturelle likheten med pyrofosfat.
English: Therefore, interactions resulting from displacement of highly protein-bound drugs are unlikely.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som skyldes fortrengning av sterkt proteinbundne legemidler er derfor ikke sannsynlig.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE
English: No teratological or embryo/foetal effects were observed in rabbits, although maternal toxicity was marked at 0.1 mg/kg due to decreased serum calcium levels.
Norwegian Bokmål: Ingen teratogene eller embryo/foster-effekter ble observert hos kanin, selv om maternal toksisitet var betydelig ved 0,1 mg/kg på grunn av reduserte nivåer av serumkalsium.
English: In the event of overdose leading to clinically significant hypocalcaemia, reversal may be achieved with supplemental oral calcium and/or an intravenous infusion of calcium gluconate.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering som fører til klinisk signifikant hypokalsemi kan reversering oppnås ved tilførsel av oralt kalsium og/eller en intravenøs infusjon med kalsiumglukonat.
English: • Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity
Norwegian Bokmål: • Kontraindisert hos gravide og ammende kvinner på grunn av potensiell teratogenisitet
English: Zoledronic acid significantly decreased the incidence of one or more new vertebral fractures over three years and as early as the one year timepoint (see Table 2).
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre reduserte signifikant forekomst av en eller flere nye vertebralfrakturer i løpet av tre år og også så tidlig som etter ett år (se Tabell 2).
English: Osteoporosis could also occur in men and women because of the long term use of steroids, which can affect the strength of bones.
Norwegian Bokmål: Osteoporose kan også forekomme hos menn og kvinner på grunn av langvarig bruk av steroider, noe som kan påvirke benstyrken.
English: At the menopause, a woman's ovaries stop producing the female hormone oestrogen, which helps keep bones healthy.
Norwegian Bokmål: Ved menopausen slutter en kvinnes eggstokker å produsere det kvinnelige hormonet østrogen, som medvirker til å holde benvevet friskt.
English: These transverse or short oblique fractures can occur anywhere along the femur from just below the lesser trochanter to just above the supracondylar flare.
Norwegian Bokmål: Disse tverrgående eller korte skrå frakturene kan forekomme hvor som helst langs femur, fra rett under den mindre trokanter til rett over det suprakondylære flaten.
English: In a large clinical trial, local reactions at the infusion site, such as redness, swelling and/or pain, were reported (0.7%) following the administration of zoledronic acid.
Norwegian Bokmål: I en stor klinisk studie ble lokale reaksjoner på administrasjonsstedet, som for eksempel rødhet, hevelse og/eller smerter, rapportert (0,7 %) etter administrering av zoledronsyre.
English: Special populations Patients with renal impairment
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
English: Table 3 Between treatment comparisons of the incidence of key clinical fracture variables over 3 years
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Sammenligning av behandlinger med hensyn til insidens av viktigste kliniske frakturvariabler i løpet av 3 år
English: No interaction studies with other medicinal products have been performed.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier med andre legemidler er utført.
English: The inter- and intra-subject variation for plasma clearance of zoledronic acid was shown to be 36% and 34%, respectively.
Norwegian Bokmål: Inter- og intraindividuell variasjon av plasma clearance av zoledronsyre ble vist å være henholdsvis 36 % og 34 %.
English: Longer-term repeat administration at cumulative exposures sufficiently exceeding the maximum intended human exposure produced toxicological effects in other organs, including the gastrointestinal tract and liver, and at the site of intravenous administration.
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrering over lengre tid, med kumulative eksponeringer som i tilstrekkelig grad var høyere enn maksimal tilsiktet human eksponering, ga toksikologiske effekter i andre organer, inkludert gastrointestinaltraktus og lever, og på stedet for intravenøs administrering.
English: These fractures occur after minimal or no trauma and some patients experience thigh or groin pain, often associated with imaging features of stress fractures, weeks to months before presenting with a completed femoral fracture.
Norwegian Bokmål: Disse frakturene oppstår etter minimalt traume eller uten traume og noen pasienter opplever smerter i lår eller lyske, ofte forbundet med bildediagnostikk av stressfrakturer, uker til måneder før det foreligger en komplett femurfraktur.
English: After 6 months, zoledronic acid showed 96% (169/176) and 89% (156/176) response and serum alkaline phosphatase (SAP) normalisation rates compared to 74% (127/171) and 58% (99/171) for risedronate (all p<0.001).
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneder viste zoledronsyre en 96 % (169/176) og 89 % (156/176) respons og normaliseringsrate for serum alkalisk fosfatase (SAP), sammenlignet med 74 % (127/171) og 58 % (99/171) for risedronat (alle p<0,001).
English: Since zoledronic acid is not metabolised in humans and the substance was found to have little or no capacity as a direct-acting and/or irreversible metabolism-dependent inhibitor of P450 enzymes, zoledronic acid is unlikely to reduce the metabolic clearance of substances which are metabolised via the cytochrome P450 enzyme systems.
Norwegian Bokmål: Fordi zoledronsyre ikke metaboliseres hos mennesker og substansen har vist seg å ha liten eller ingen kapasitet som en direkte-virkende og/eller irreversibel metabolismeavhengig hemmer av P450-enzymer, er det lite sannsynlig at zoledronsyre reduserer metabolsk clearance av substanser som metaboliseres via P450enzymsystemet.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkninger presentert etter fallende alvorlighetsgrad.
English: Zoledronic acid demonstrated a consistent effect over 3 years, resulting in a 41% reduction in the risk of hip fractures (95% CI, 17% to 58%).
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre viste en vedvarende effekt i 3 år som resulterte i en reduksjon av risiko for hoftefrakturer på 41 % (95 % KI, 17 % til 58 %).
English: Bone histology was evaluated in 7 patients with Paget's disease 6 months after treatment with 5 mg zoledronic acid.
Norwegian Bokmål: Benhistologi ble evaluert hos 7 pasienter med Pagets sykdom 6 måneder etter behandling med 5 mg zoledronsyre.
English: • Patients, especially elderly patients and those receiving diuretic therapy, should be appropriately hydrated prior to administration of Zoledronic acid Teva Pharma.
Norwegian Bokmål: • Pasienter, spesielt eldre pasienter og de som får diuretikabehandling, bør være godt hydrerte før administrering av Zoledronic acid Teva Pharma.
English: At 24 months a similar significant increase of 3.6% in total hip BMD was observed for patients treated with zoledronic acid as compared to the effects observed in postmenopausal women in the HORIZON-PFT study.
Norwegian Bokmål: Ved 24 måneder ble en lignende signifikant økning på 3,6 % i BMD hofte total observert hos pasienter behandlet med zoledronsyre sammenlignet med effektene observert hos postmenopausale kvinner i HORIZON-RTF studien.
English: Repeat dosing did not lead to further reduction of bone turnover markers.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering førte ikke til ytterligere reduksjon av markører for omsetning av ben.
English: Observed in patients taking concomitant glucocorticosteroids.
Norwegian Bokmål: Observert hos pasienter som bruker glukokortikosteroider samtidig.
English: In another study in men (study CZOL446M2308) an annual infusion of zoledronic acid was noninferior to weekly alendronate for the percentage change in lumbar spine BMD at month 24 relative to baseline.
Norwegian Bokmål: I en annen studie hos menn (studie CZOL446M2308) var én årlig infusjon med zoledronsyre ikke dårligere enn ukentlig alendronat med hensyn til prosentvis endring av BMD i lumbalcolumna etter 24 måneder, i forhold til baseline.
English: Zoledronic acid Teva Pharma is not recommended for anyone under 18 years of age.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Pharma anbefales ikke til noen under 18 år.
English: In the Paget's disease trials, symptomatic hypocalcaemia was observed in approximately 1% of patients, in all of whom it resolved.
Norwegian Bokmål: I studiene av Pagets bensykdom ble symptomatisk hypokalsemi observert hos ca. 1 % av pasientene, og den gikk tilbake hos alle.
English: The overall percentage of patients who experienced adverse reactions were 44.7%, 16.7% and 10.2% after the first, second and third infusion, respectively.
Norwegian Bokmål: Total prosentandel av pasienter som fikk bivirkninger var 44,7 %, 16,7 % og 10,2 % etter henholdsvis første, andre og tredje infusjon.
English: Concomitant osteoporosis therapy included: calcitonin, raloxifene, tamoxifen, hormone replacement therapy, tibolone; but excluded other bisphosphonates.
Norwegian Bokmål: Samtidig osteoporosebehandling inkluderte: calcitonin, raloksifen, tamoksifen, hormonsubstitusjonsbehandling og tibolon, men ekskluderte andre bisfosfonater.
English: The following precautions should be taken into account to minimise the risk of renal adverse reactions:
Norwegian Bokmål: Følgende forsiktighetsregler bør tas med i vurderingen for å minimalisere risikoen for nyrebivirkninger:
English: Store below 30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares under 30 °C.
English: There was no progressive reduction of bone turnover markers with repeated annual dosing.
Norwegian Bokmål: Det var ingen progressiv reduksjon av markører for benomsetning ved gjentatt årlig dosering.
English: Bone specific alkaline phosphatase (BSAP), serum N-terminal propeptide of type I collagen (P1NP) and serum beta-C-telopeptides (b-CTx) were evaluated in subsets ranging from 517 to 1,246 patients at periodic intervals throughout the study.
Norwegian Bokmål: Benspesifikk alkalisk fosfatase (BSAP), serum N-terminalt propeptid type I kollagen (P1NP) og serum beta-C-telopeptider (b-CTx) ble vurdert i undergrupper med 517 til 1246 pasienter i periodiske intervaller gjennom studien.
English: Osteoporosis is a disease that involves the thinning and weakening of the bones and is common in women after the menopause, but can also occur in men.
Norwegian Bokmål: Osteoporose er en sykdom som innebærer at benvevet blir tynnere og svakere og er vanlig hos kvinner etter menopausen, men kan også forekomme hos menn.
English: Decreased circulating levels of sex hormones, mainly oestrogens converted from androgens, also play a role in the more gradual bone loss observed in men.
Norwegian Bokmål: Reduserte nivåer av sirkulerende kjønnshormoner, hovedsakelig østrogen omdannet fra androgen, spiller også en rolle for det mer gradvise tapet av benvev som observeres hos menn.
English: If you are under dental treatment or are due to undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Zoledronic acid Teva Pharma.
Norwegian Bokmål: Hvis du er under tannbehandling eller skal gjennomgå tannkirurgi (f.eks. tanntrekking), fortell legen din om tannbehandlingen og fortell tannlegen din at du behandles med Zoledronic acid Teva Pharma.
English: It is currently unclear whether Zoledronic acid Teva Pharma causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received Zoledronic acid Teva Pharma.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig uklart om Zoledronic acid Teva Pharma forårsaker denne uregelmessige hjerterytmen, men du må si fra til legen din hvis du opplever slike symptomer etter at du har fått Zoledronic acid Teva Pharma.
English: Following the menopause bone loss occurs, bones become weaker and break more easily.
Norwegian Bokmål: Etter menopausen forekommer tap av benmasse, ben blir svakere og brekker lettere.
English: • Need to ensure appropriate hydration of the patient especially those at an advanced age and those receiving diurectic therapy
Norwegian Bokmål: • Behov for å sørge for at pasienten er tilstrekkelig hydrert, spesielt for eldre pasienter og de som får behandling med diuretika
English: All cause mortality was 10% (101 patients) in the zoledronic acid-treated group compared to 13% (141 patients) in the placebo group.
Norwegian Bokmål: Dødelighet (uansett årsak) var på 10 % (101 pasienter) i zoledronsyregruppen sammenlignet med 13 % (141 pasienter) i placebo-gruppen.
English: It is important for your doctor to know all the medicines you are taking, especially if you are taking any medicines known to be harmful to your kidneys (e.g. aminoglycosides) or diuretics (“waterpills”) that may cause dehydration.
Norwegian Bokmål: Det er viktig for legen din å vite om alle legemidler du tar, spesielt dersom du bruker noen legemidler som er kjent for å være skadelige for nyrene (for eksempel aminoglykosider) eller diuretika (vanndrivende tabletter) som kan føre til dehydrering.
English: In the intravenous bolus studies, the doses that were well-tolerated decreased with increasing study duration: 0.2 and 0.02 mg/kg daily was well tolerated for 4 weeks in rats and dogs, respectively but only 0.01 mg/kg and 0.005 mg/kg in rats and dogs, respectively, when given for 52 weeks.
Norwegian Bokmål: I intravenøse bolusstudier ble godt tolererte doser redusert ved økende varighet av studien: 0,2 og 0,02 mg/kg daglig ble godt tolerert i 4 uker hos henholdsvis rotte og hund, men bare 0,01 mg/kg og 0,005 mg/kg hos henholdsvis rotte og hund når det ble gitt i 52 uker.
English: The incidence of fractures was 8 for zoledronic acid-treated patients versus 7 for risedronate-treated patients (p=0.8055).
Norwegian Bokmål: Insidens av frakturer var 8 for zoledronsyrebehandlede pasienter versus 7 for risedronatbehandlede pasienter (p=0,8055).
English: Zoledronic acid Teva Pharma may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Pharma kan virke i mer enn ett år, og legen din vil gi deg beskjed om når du har behov for å bli behandlet igjen.
English: Zoledronic acid is not systemically metabolised and does not affect human cytochrome P450 enzymes in vitro (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre metaboliseres ikke systemisk og påvirker ikke humane cytokrom P 450 enzymer in vitro (se pkt.
English: In a large clinical trial in 7,736 patients, osteonecrosis of the jaw has been reported in one patient treated with zoledronic acid and one patient treated with placebo.
Norwegian Bokmål: I en stor klinisk studie med 7736 pasienter, ble osteonekrose i kjeven rapportert hos én pasient behandlet med zoledronsyre og én pasient behandlet med placebo.
English: Zoledronic acid is not highly bound to plasma proteins (approximately 43-55% bound) and binding is concentration independent.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre er ikke sterkt bundet til plasmaproteiner (ca. 43-55 % bundet) og bindingen er uavhengig av konsentrasjon.
English: The risk reduction was 51% in bisphosphonate-naïve patients and 42% in patients allowed to take concomitant osteoporosis therapy.
Norwegian Bokmål: Risikoreduksjonen var 51 % hos bisfosfonatnaive pasienter og 42 % hos pasienter som fikk tillatelse til å bruke osteoporosebehandling samtidig.
English: Aseptic techniques must be followed during preparation of the infusion.
Norwegian Bokmål: Aseptiske teknikker må følges ved tilberedning av infusjonen.
English: While being treated with Zoledronic acid Teva Pharma, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Norwegian Bokmål: Samtidig som du blir behandlet med Zoledronic acid Teva Pharma, bør du opprettholde god munnhygiene (herunder pusse tennene regelmessig) og ha rutinemessig tannlegesjekk.
English: The majority of the side effects, such as fever and chills, pain in the muscles or joints, and headache, occur within the first three days following the dose of Zoledronic acid Teva Pharma.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene, slik som feber og frysninger, smerter i muskler eller ledd, og hodepine, forekommer i løpet av de første tre dagene etter dosen med Zoledronic acid Teva Pharma.
English: Zoledronic acid was evaluated in rats for potential adverse effects on fertility of the parental and F1 generation.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre ble evaluert hos rotter for mulige bivirkninger på fertilitet hos foreldre- og F1generasjonen.
English: It comes in a clear plastic bottle.
Norwegian Bokmål: Det leveres i flasker av klarplast.
English: Re-treatment consists of an additional intravenous infusion of 5 mg Zoledronic acid Teva Pharma after an interval of one year or longer from initial treatment in patients who have relapsed.
Norwegian Bokmål: Rebehandling består av ytterligere intravenøs infusjon av 5 mg Zoledronic acid Teva Pharma, etter et intervall på ett år eller lengre fra initial behandling hos pasienter som har fått tilbakefall.
English: Zoledronic acid treatment rapidly reduced the rate of bone turnover from elevated post-menopausal levels with the nadir for resorption markers observed at 7 days, and for formation markers at 12 weeks.
Norwegian Bokmål: Behandling med zoledronsyre reduserte raskt hastigheten av benomsetning fra forhøyede postmenopausale nivåer, med nadir for resorpsjonmarkører observert etter 7 dager og for vekstmarkører etter 12 uker.
English: The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 patients studied.
Norwegian Bokmål: Den renale clearance av zoledronsyre var korrelert til kreatininclearance, renal clearance representerte 75 ± 33 % av kreatinin clearance, som viste et gjennomsnitt på 84 ± 29 ml/min (spredning fra 22 til 143 ml/min) hos de 64 pasientene som ble studert.
English: Patients who were classified as responders at the end of the 6 month core study were eligible to enter an extended follow-up period.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble klassifisert som respondere ved slutten av den 6 måneder lange hovedstudien var egnet til å delta i en utvidet oppfølgingsperiode.
English: Women who were evaluated for the incidence of vertebral fractures did not receive concomitant osteoporosis therapy, which was allowed for women contributing to the hip and all clinical fracture evaluations.
Norwegian Bokmål: Kvinner som ble evaluert for insidens av vertebrale frakturer fikk ikke samtidig osteoporosebehandling, noe som var tillatt for kvinner som medvirket til evaluering av hoftebrudd og alle kliniske brudd.
English: Bone biopsies were obtained from the iliac crest 1 year after the third annual dose in 152 post-menopausal patients with osteoporosis treated with zoledronic acid (N=82) or placebo (N=70).
Norwegian Bokmål: Biopsier av ben ble tatt fra hoftekammen 1 år etter den tredje årlige dosen hos 152 postmenopausale pasienter med osteoporose som ble behandlet med zoledronsyre (N=82) eller placebo (N=70).
English: It is supplied in multipacks containing 5 or 10 bags.
Norwegian Bokmål: Det leveres i multipakning med 5 eller 10 bager.
English: Increasing the infusion time from 5 to 15 minutes caused a 30% decrease in zoledronic acid concentration at the end of the infusion, but had no effect on the area under the plasma concentration versus time curve.
Norwegian Bokmål: Økning av infusjonstiden fra 5 til 15 minutter forårsaket en 30 % reduksjon i zoledronsyrekonsentrasjonen ved slutten av infusjonen, men hadde ingen effekt på arealet under plasmakonsentrasjonskurven versus tid.
English: Incidence of individual adverse reactions following the first infusion was: pyrexia (17.1%), myalgia (7.8%), influenza-like illness (6.7%), arthralgia (4.8%) and headache (5.1%).
Norwegian Bokmål: Forekomst av individuelle bivirkninger etter den første infusjonen var: feber (17,1 %), myalgi (7,8 %), influensalignende sykdom (6,7 %), artralgi (4,8 %) og hodepine (5,1 %).
English: The majority of patients continued to receive glucocorticoids for the one year duration of the trial.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene fortsatte behandling med glukokortikoider i det ene året studien varte.
English: Patients being treated with Zoledronic acid Teva Pharma should not be treated with such products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Zoledronic acid Teva Pharma bør ikke behandles med slike preparater eller noe annet bisfosfonat samtidig fordi de kombinerte effektene av disse virkestoffene er ukjente.
English: The efficacy of one infusion of 5 mg zoledronic acid versus daily doses of 30 mg risedronate for 2 months was demonstrated in two 6-month comparative trials.
Norwegian Bokmål: Effekten av én infusjon med 5 mg zoledronsyre versus daglige doser med 30 mg risedronat i 2 måneder ble vist i to sammenlignende studier med 6 måneders varighet.
English: The majority of these reactions were mild to moderate and resolved within three days of the event onset.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene var milde til moderate og gikk tilbake innen tre dager etter at de oppsto.
English: In clinical trials in osteoporosis, approximately 0.2% of patients had notable declines of serum calcium levels (less than 1.87 mmol/l) following zoledronic acid administration.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av osteoporose hadde ca. 0,2 % av pasientene merkbar nedgang i serum kalsiumnivåer (mindre enn 1,87 mmol/l) etter administrering av zoledronsyre.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu..
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
English: If you missed a dose of Zoledronic acid Teva Pharma Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt en dose med Zoledronic acid Teva Pharma Ta kontakt med lege eller sykehus så snart som mulig for å avtale en ny time.