FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El fundamento del tratamiento sustitutivo enzimático es restaurar la actividad enzimática hasta un nivel suficiente para eliminar el sustrato acumulado en los tejidos de los órganos, previniendo, estabilizando o revirtiendo así el declive progresivo en la función de esos órganos antes de que se produzcan daños irreversibles.
Latvian: Enzīma aizstājterapijas pamatā ir pietiekama enzimātiskās aktivitātes līmeņa atjaunošana, lai izvadītu orgānu audos uzkrājušos substrātu; tādējādi novēršot un stabilizējot šo orgānu funkciju progresējošo pasliktināšanos vai atjaunojot to funkciju, pirms ir radies neatgriezenisks bojājums.
Spanish: Algunos de estos pacientes comunicaron espontáneamente incrementos en algunos de los síntomas siguientes: dolor, parestesia y diarrea, así como manifestaciones cardiacas, del sistema nervioso central y renales.
Latvian: Dažiem no šiem pacientiem spontāni ziņots par dažu no tālāk minēto simptomu pastiprināšanās gadījumiem: sāpes, parestēzijas un caureja, kā arī izpausmes no sirds, centrālās nervu sistēmas un nieru puses.
Spanish: La función renal, tal y como se valoró mediante la tasa de filtración glomerular y los niveles de creatinina sérica, así como la proteinuria, se estabilizó en la mayoría de pacientes.
Latvian: Nieru funkcija, to nosakot pēc glomerulārās filtrācijas ātruma un kreatinīna koncentrācijas serumā, kā arī pēc proteīnūrijas pakāpes, vairumam pacientu saglabājās stabila.
Spanish: Después de la seroconversión de la IgG, no hubo cambio aparente en el CL (+24% y +6%, respectivamente), mientras que el Vee fue 1,8 y 2,2 veces más alto, con el efecto neto llevando a un pequeño descenso en el Cmax (de hasta -34% y -11%, respectivamente) y a ningún cambio en el AUC (-19% y -6%, respectivamente).
Latvian: Pēc IgG serokonversijas nebija nekādu redzamu CL izmaiņu (attiecīgi + 24% un + 6%), kamēr Vss bija 1,8 un 2,2 reizes lielāks, ar kopējo ietekmi − nelielu Cmax samazināšanos (attiecīgi līdz -34% un -11%), un nekādas izmaiņas AUC (attiecīgi -19% un -6%).
Spanish: Estos pacientes deben ser tratados con precaución al volver a administrar agalsidasa beta (ver sección 4.8).
Latvian: Šādiem pacientiem bēta agalzidāzi ievadot atkārtoti, ir jāievēro piesardzība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: El aclaramiento de la GL-3 en plasma fue dosis dependiente, pero fue menos consistente en la dosis de 0,3 mg/kg.
Latvian: No plazmas GL-3 izvadīšana notika atkarībā no devas, tomēr tā bija mazāk atbilstoša 0,3 mg/kg devas gadījumā.
Spanish: Una reacción relacionada con la perfusión es cualquier efecto adverso que se produce durante la perfusión o hasta el final del día de la perfusión (ver sección 4).
Latvian: Ar infūziju saistīta reakcija ir jebkura blakusparādība, kas rodas tieši infūzijas laikā vai līdz tās pašas dienas beigām (skatīt 4. punktu).
Spanish: Los resultados de estos estudios indican que el tratamiento con Fabrazyme a una dosis de 1 mg/kg cada dos semanas proporciona beneficios clínicos respecto a las principales consecuencias clínicas en pacientes con enfermedad de Fabry temprana y avanzada.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti liecina, ka 1 mg/kg lielas Fabrazyme devas lietošana katru otro nedēļu nodrošina klīniski labvēlīgu rezultātu pacientiem ar agrīnu un progresējošu Fabrī slimību.
Spanish: Cada vial de Fabrazyme es para un único uso.
Latvian: Katrs Fabrazyme flakons ir paredzēts vienreizējai lietošanai.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Spanish: Los estudios en animales no indican la existencia de efectos nocivos directos o indirectos sobre el desarrollo embrionario/fetal (ver sección 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz embrionālo/augļa attīstību, neuzrāda
Spanish: Tras la seroconversión de la IgG, el CL disminuyó a 35 mL/min., el Vee aumentó a 5,4 L, y la semivida aumentó a 240 min.
Latvian: Pēc IgG serokonversijas CL samazinājās līdz 35 ml/min, VSS pieauga līdz 5,4 l un eliminācijas pusperiods palielinājās līdz 240 minūtēm.
Spanish: La decisión de pasar a la perfusión en casa se debe tomar tras la evaluación y recomendación del médico que está tratando al paciente.
Latvian: Lēmums par pacienta pāriešanu uz infūzijas lietošanu mājas apstākļos jāpieņem pēc ārstējošā ārsta veikta izvērtējuma un ieteikuma.
Spanish: • sensación de calor
Latvian: • karstuma sajūta
Spanish: El día de la administración, Fabrazyme puede tener una leve influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, ya que se pueden producir mareos, somnolencia, vértigo y síncope (ver sección 4.8).
Latvian: Fabrazyme var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Fabrazyme lietošanas dienā, jo var rasties reibonis, miegainība, vertigo un ģībonis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Diez (10) pacientes cumplieron, con los criterios de aumento de dosis por protocolo, dos (2) tuvieron un aumento de dosis a la dosis recomendada de 1,0 mg/kg cada 2 semanas.
Latvian: Desmit (10) pacienti atbilda protokola devas palielināšanas kritērijiem, divi (2) devu palielināja līdz ieteicamai devai 1,0 mg/kg ik pēc 2 nedēļām.
Spanish: Los pacientes que experimenten efectos adversos durante la perfusión en casa necesitarán detener de inmediato el proceso de perfusión y buscar la atención de un profesional sanitario.
Latvian: Pacientiem, kuriem mājas apstākļos veiktas infūzijas laikā rodas nevēlamas blakusparādības, nekavējoties jāpārtrauc infūzijas process un jāvēršas pie veselības aprūpes speciālista.
Spanish: El cierre consiste en un tapón de butilo siliconizado y un precinto de aluminio con un capuchón de plástico.
Latvian: Noslēgs sastāv no silikonizēta butilkaučuka aizbāžņa un alumīnija blīvējuma ar noņemamu plastmasas vāciņu.
Spanish: Este hallazgo fue corroborado por la disminución estadísticamente significativa de inclusiones de GL-3 en los riñones, corazón y piel combinados y en los órganos individuales en pacientes tratados con agalsidasa beta, en comparación con los pacientes que recibieron placebo (p<0,001).
Latvian: Šo rezultātu vēl vairāk apstiprināja statistiski ticama GL-3 samazināšanās ieslēgumos nierēs, sirdī un ādā vienlaicīgi vairākos orgānos un atsevišķos orgānos pacientiem, kuri tika ārstēti ar bēta agalzidāzi, salīdzinājumā ar tiem pacientiem, kuri saņēma placebo (p<0,001).
Spanish: Como no se dispone de datos sobre los efectos producidos en los recién nacidos expuestos al fármaco a través de la leche materna, se recomienda interrumpir la lactancia cuando se utilice Fabrazyme.
Latvian: Tā kā nav pieejami dati par to, kā jaundzimušos ietekmē bēta agalzidāze, kas nonāk mātes pienā, Fabrazyme lietošanas laikā ieteicams pārtraukt bērna barošanu ar krūti.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales residuales se realizará de acuerdo con las normativas locales.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Spanish: Fabrazyme se administra mediante goteo en una vena (mediante perfusión intravenosa).
Latvian: Fabrazyme ievada pilienu veidā vēnā (intravenoza infūzija).
Spanish: Si se le ha olvidado una perfusión de Fabrazyme, póngase en contacto con su médico.
Latvian: Ja esat izlaidis kārtējo Fabrazyme infūziju, sazinieties ar savu ārstējošo ārstu.
Spanish: Existe un riesgo teórico de reducción de la actividad de la agalsidasa beta.
Latvian: Teorētiski pastāv risks, ka varētu pazemināties bēta agalzidāzes aktivitāte.
Spanish: No se han establecido todavía los riesgos y beneficios de Fabrazyme en niños de entre 5 y 7 años de edad y, por tanto, no se pueden recomendar dosis para este grupo de edad.
Latvian: Fabrazyme lietošanas riski un ieguvumi bērniem vecumā no 5 līdz 7 gadiem nav vēl noteikti, un tāpēc šai vecuma grupai nevar ieteikt devas.
Spanish: Exploraciones complementarias descenso en la saturación de oxígeno Para los fines de esta tabla, un ≥1% se define como reacciones que ocurren en 2 o más pacientes.
Latvian: Tabulas vajadzībām ≥ 1% definēts kā reakcija, kas novērota 2 vai vairāk pacientiem.
Spanish: No se han realizado estudios para examinar los efectos de Fabrazyme en la fertilidad.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai noteiktu Fabrazyme ietekmi uz fertilitāti.
Spanish: La solución reconstituida no se puede almacenar y se debe diluir sin demora; sólo la solución diluida se puede mantener hasta 24 horas a 2ºC -8º C.
Latvian: Pagatavoto šķīdumu nedrīkst uzglabāt, un tas nekavējoties jāatšķaida; tikai atšķaidītu šķīdumu drīkst uzglabāt līdz 24 stundām 2˚C- 8˚C temperatūrā.
Spanish: Después de la perfusión intravenosa, la agalsidasa beta se elimina rápidamente de la circulación y es captada por los lisosomas de las células endoteliales y parenquimatosas, probablemente a través de receptores de manosa 6 fosfato, manosa y asialoglicoproteínas.
Latvian: Pēc intravenozas infūzijas bēta agalzidāze ātri tiek izvadīta no asinsrites, un to piesaista asinsvadu endotēlija un parenhimatozo šūnu lizosomas, visticamāk ar mannozes-6-fosfāta, mannozes un azialoglikoproteīna receptoriem.
Spanish: Este resultado fue consistente en los efectos renales, cardiacos y cerebrovasculares.
Latvian: Šāds rezultāts bija nemainīgs nieru, sirds un cerebrovaskulāru slimību gadījumos.
Spanish: El material educacional para pacientes debe incluir información sobre los siguientes elementos: - El médico prescriptor puede decidir que Fabrazyme se administre en casa.
Latvian: Pacientiem paredzētajos izglītojošajos materiālos jābūt iekļautai šādai svarīgākajai informācijai: - zāles parakstošais ārsts drīkst izlemt, vai Fabrazyme var ievadīt mājas apstākļos.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar con las autoridades nacionales competentes los detalles del programa educativo de la perfusión de Fabrazyme en casa, antes de implementar el programa a nivel nacional.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) pirms programmas ieviešanas valsts līmenī jāvienojas ar atbildīgajām valsts iestādēm par izglītojošu programmu Fabrazyme infūzijas veikšanai mājas apstākļos.
Spanish: En el primer ensayo clínico controlado frente a placebo, Fabrazyme fue eficaz en el aclaramiento de GL-3 del endotelio vascular del riñón, tras 20 semanas de tratamiento.
Latvian: Pirmajā ar placebo kontrolētajā klīniskajā pētījumā Fabrazyme efektivitāti GL-3 izvadīšanā no nieru asinsvadu endotēlija šūnām novēroja pēc 20 ārstēšanas nedēļām.
Spanish: • Manual de perfusión en casa para profesionales sanitarios
Latvian: • rokasgrāmata infūzijas veikšanai mājas apstākļos veselības aprūpes speciālistiem,
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON EL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
Spanish: La secuencia de aminoácidos de la forma recombinante así como la secuencia nucleótida que la codificó son idénticas a las de la forma natural de la α-galactosidasa A.
Latvian: Rekombinanta formas aminoskābju virkne, kā arī nukleotīdu virkne, kurā tā ir ietverta, ir identiska α-galaktozidāzes A dabiskajai formai.
Spanish: La actividad reducida o inexistente de la α-galactosidasa provoca la acumulación de GL-3 en los lisosomas de muchos tipos celulares, incluyendo las células endoteliales y parenquimatosas, lo que, en último lugar, provoca deterioros clínicos que pueden provocar la muerte como resultado de las complicaciones renales, cardiacas y cerebrovasculares.
Latvian: Pazeminātas α-galaktozidāzes aktivitātes vai tās trūkuma rezultātā notiek GL-3 uzkrāšanās daudzu tipu šūnu lizosomās, tai skaitā endotēlija un parenhimatozajās šūnās, kas noved pie dzīvībai bīstamas klīniskas pasliktināšanās ar nieru, sirds un cerebrovaskulāru komplikāciju rezultātā.
Spanish: Debido a las limitaciones del diseño del ensayo (número reducido de pacientes), no se puede sacar una conclusión definitiva con respecto al régimen de mantenimiento de la dosis, pero estos hallazgos indican que, después de una dosis de impregnación inicial de 1,0 mg/kg cada 2 semanas, 0,3 mg/kg cada 2 semanas pueden ser suficientes en algunos pacientes para mantener el aclaramiento de la GL-3.
Latvian: Pētījuma dizaina ierobežojumu dēļ (nelielais pacientu skaits) nevar izdarīt galīgos secinājumus par uzturošās devas režīmu, bet šie atklājumi liecina, ka pēc sākotnējās devas 1,0 mg/kg reizi 2 nedēļās lietošanas, deva 0,3 mg/kg reizi 2 nedēļās dažiem pacientiem var būt pietiekama, lai uzturētu GL-3 klīrensu.
Spanish: Cómo usar Fabrazyme
Latvian: Kā lietot Fabrazyme
Spanish: La agalsidasa beta es una forma recombinante de la α-galactosidasa A humana y se obtiene mediante tecnología de ADN recombinante a partir de un cultivo de células mamíferas procedentes de ovario de hámster chino (CHO).
Latvian: Bēta agalzidāze ir cilvēku α-galaktozidāzes A rekombinanta forma, kas iegūta ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību, izmantojot zīdītāja - Ķīnas kāmja - olšūnu (ĶKO) kultūru.
Spanish: Embarazo No existen datos suficientes sobre la utilización de agalsidasa beta en mujeres embarazadas.
Latvian: Nav pietiekamu datu par bēta agalzidāzes lietošanu grūtniecēm.
Spanish: El TAC garantizará que a todos los profesionales sanitarios que se prevé prescriban/dispensen/usen Fabrazyme se les proporcione un material educacional para facilitar la formación de los pacientes/profesionales sanitarios y para guiar a los prescriptores respecto a la evaluación y selección de los pacientes y los requisitos organizativos para la perfusión en casa.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai visi veselības aprūpes speciālisti, kuriem paredzēts parakstīt/lietot Fabrazyme, saņemtu izglītojošu materiālu komplektu, kas paredzēts, lai atvieglotu pacientu/aprūpētāju apmācību un arī sniegtu vadlīnijas zāļu parakstītājiem par pacientu novērtēšanu un atlasi, kā arī organizatoriskas prasības infūzijas veikšanai mājas apstākļos.
Spanish: - si es alérgico a agalsidasa beta o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret bēta agalzidāzi vai pret jebkuru citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Spanish: La frecuencia de las RAP disminuyó con el tiempo.
Latvian: Laika gaitā ISR gadījumu biežums samazinājās.
Spanish: Tamaño de los envases: 1, 5 y 10 viales por caja.
Latvian: Iepakojuma lielumi: kastītē ir 1, 5 un 10 flakoni.
Spanish: Se logró controlar las reacciones asociadas con la perfusión mediante la reducción de la velocidad de perfusión y la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, antihistamínicos y/o corticosteroides.
Latvian: Ar zāļu infūziju saistītas reakcijas tika novērstas, samazinot infūzijas ātrumu un vienlaicīgi ievadot nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, antihistamīna līdzekļus un/vai kortikosteroīdus.
Spanish: No es necesario ajustar dosis en niños de 8 a 16 años de edad.
Latvian: 8 līdz 16 gadus veciem bērniem zāļu devas pielāgošana nav nepieciešama.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, la conservación y las condiciones durante el uso son responsabilidad del usuario.
Latvian: Ja tās nav tūlīt izlietotas, par sagatavota šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs.
Spanish: Lista de otros efectos adversos:
Latvian: Citu blakusparādību uzskaitījums:
Spanish: No se dispone de datos en niños de 0 a 4 años.
Latvian: Dati par bērniem vecumā no 0 līdz 4 gadiem nav pieejami.
Spanish: Se obtuvieron biposias de riñón tanto al inicio como a los 5 años en un grupo de 6 pacientes: en todos, la puntuación del endotelio capilar renal GL-3 se redujo a cero pero se observaron efectos altamente variables en podocito GL-3, con una reducción en 3 pacientes.
Latvian: Sākumstāvokļa un 5-gadu nieru biopsija tika veikta 6 pacientu apakšgrupā: kopumā nieru kapilāru endotēlija GL-3 punkti tika samazināti līdz nullei, bet 3 pacientiem novēroja ļoti mainīgu ietekmi ar samazinājumu podocītā GL-3.
Spanish: En los afectados por la enfermedad de Fabry, una sustancia grasa, denominada globotriaosilceramida (GL-3), no se elimina de las células del cuerpo y se va acumulando en las paredes de los vasos sanguíneos de los órganos.
Latvian: Ja jūs slimojat ar Fabrī slimību, taukviela, ko dēvē par globotriaozilkeramīdu (GL-3), netiek izvadīta no organisma šūnām un sāk uzkrāties orgānu asinsvadu sieniņās.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Spanish: Para dosis inferiores a 35 mg use un mínimo de 50 ml, para dosis de 35 a 70 mg use un mínimo de 100 ml, para dosis de 70 a 100 mg use un mínimo de 250 ml y para dosis mayores de 100 mg use sólo 500 ml.
Latvian: Ja deva ir mazāka par 35 mg, jāņem vismaz 50 ml, devām no 35 līdz 70 mg ir jāņem vismaz 100 ml, devām no 70 līdz 100 mg ir jāņem vismaz 250 ml, bet ja deva pārsniedz 100 mg, ir jāņem tikai 500 ml šķīduma.
Spanish: Viales no abiertos
Latvian: Neatvērti flakoni
Spanish: En los ensayos clínicos se utilizaron dosis de hasta 3 mg/kg de peso corporal.
Latvian: Klīniskajos pētījumos lietotās devas sasniedza līdz 3 mg/kg ķermeņa masas.
Spanish: Durante el periodo posterior a la comercialización del producto se ha adquirido experiencia sobre su uso en pacientes que iniciaron tratamiento con una dosis de 1 mg/kg cada dos semanas y que posteriormente recibieron una dosis reducida durante un periodo adicional.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ieguva pieredzi pacientiem, kuri sāka ārstēšanu, lietojot devu pa 1 mg/kg ik pēc 2 nedēļām un pēc tam ilgstoši saņēma samazinātu devu.
Spanish: 1105 BP ámsterdam Países Bajos
Latvian: 1105 BP Amsterdam
Spanish: Si está en tratamiento con Fabrazyme puede desarrollar reacciones relacionadas con la perfusión.
Latvian: Ja tiekat ārstēts ar Fabrazyme, Jums var rasties ar infūziju saistītas reakcijas.
Spanish: No utilice agujas con filtro y evite la formación de espuma.
Latvian: Nedrīkst lietot filtrējošas adatas un jāizvairās no šķīduma putošanās.
Spanish: Trastornos cardíacos taquicardia, bradicardia, palpitaciones bradicardia sinusal
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi tahikardija, sirdsklauves, bradikardija sinusa bradikardija
Spanish: • sensación de opresión en la garganta
Latvian: • spiediena sajūta kaklā
Spanish: Si olvidó usar Fabrazyme:
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Fabrazyme
Spanish: La dosis recomendada de Fabrazyme para niños y adolescentes de 8 a 16 años es de 1 mg/kg de peso corporal, una vez cada 2 semanas.
Latvian: Ieteicamā Fabrazyme deva bērniem un pusaudžiem vecumā no 8 līdz 16 gadiem ir 1 mg/kg ķermeņa masas vienu reizi 2 nedēļās.
Spanish: Con la información disponible en el sexto mes, dicho aclaramiento sostenido se consiguió en 47 de los 49 pacientes (96%), y en 8 de 8 pacientes (100%) al final del estudio (hasta un total de cinco años de tratamiento) El aclaramiento de la GL-3 también se consiguió en otros tipos de células renales.
Latvian: Minētais tika panākts 47 no 49 pacientiem (96%), par kuriem bija pieejama informācija 6. mēnesī, un 8 no 8 pacientiem (100%), par kuriem bija pieejama informācija pētījuma beigās (pavisam līdz pat 5 gadus ilgā terapijā).
Spanish: No se han realizado estudios clínicos en niños de 0 a 4 años de edad.
Latvian: Nav veikti klīniski pētījumi ar bērniem vecumā no 0 līdz 4 gadiem.
Spanish: En este ensayo, la administración de reinicio del fármaco fue a una dosis baja y a una velocidad de perfusión menor (½ de la dosis terapéutica a 1/25 de la velocidad inicial estándar recomendada).
Latvian: Šī pētījuma laikā pacientiem, kuri atkārtoti tika pakļauti vielas iedarbībai, sākotnēji tika ievadīta maza deva ar mazāku infūzijas ātrumu (1/2 terapeitiskās devas ar 1/25 no ieteiktā standarta ievadīšanas ātruma).
Spanish: La solución reconstituida no se debe almacenar y debería diluirse rápidamente.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu nedrīkst uzglabāt, un tas uzreiz jāatšķaida.
Spanish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Bajos.
Latvian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nīderlande
Spanish: Un reducido número de pacientes mostró anticuerpos IgE (ver sección 4.4).
Latvian: Nelielam pacientu skaitam tika konstatētas IgE antivielas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Irlanda Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Spanish: Fosfato sódico monobásico monohidratado Fosfato sódico dibásico heptahidratado
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts
Spanish: El efecto renal del tratamiento con Fabrazyme puede ser limitado en pacientes con enfermedad renal avanzada.
Latvian: Fabrazyme terapijas ietekme uz nierēm var būt ierobežota pacientiem, kuriem ir progresējoša nieru slimība.
Spanish: Tras la administración intravenosa de agalsidasa beta a adultos a dosis de 0,3 mg, 1 mg y 3 mg/kg de peso corporal, los valores de AUC aumentaron más del valor proporcional a la dosis, debido a una disminución en el aclaramiento, lo que indicó un aclaramiento saturado.
Latvian: Pēc bēta agalzidāzes intravenozas ievadīšanas pieaugušajiem, lietojot 0,3 mg, 1 mg un 3 mg devu uz 1 kg ķermeņa masas, AUC vērtības palielinājās vairāk nekā attiecīgā deva sakarā ar to, ka samazinājās klīrenss, norādot uz piesātinātu klīrensu.
Spanish: Además, las reacciones asociadas con la perfusión fueron dosis dependiente.
Latvian: Bez tam ar infūziju saistītās blakusparādības bija atkarīgas no devas.
Spanish: Después de la reconstitución, es un líquido transparente, incoloro, sin materia extraña.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas tas ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums bez piemaisījumiem.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si experimenta mareos, somnolencia, vértigo o desvanecimientos durante o poco después de la administración de Fabrazyme (ver sección 4).
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus, ja Jums rodas reibonis, miegainība, vertigo vai ģībonis Fabrazyme lietošanas laikā vai neilgi pēc tam (skatīt 4. punktu).
Spanish: Determine el volumen total de solución para perfusión de cloruro sódico al 0,9% (entre 50 y 500 ml) basándose en la dosis inicial.
Latvian: Nepieciešamo kopējo 0,9% nātrija hlorīda infūzijas šķīduma tilpumu (no 50 līdz 500 ml) nosaka, pamatojoties uz individuālo devu.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar los efectos potenciales de Fabrazyme sobre el deterioro de la fertilidad.
Latvian: Fertilitāte Nav veikti pētījumi, lai novērtētu Fabrazyme iespējamo ietekmi uz auglības samazināšanos.
Spanish: Fabrazyme está indicado en adultos, niños y adolescentes de 8 años o mayores.
Latvian: Fabrazyme ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem vecumā no 8 gadiem.
Spanish: A continuación, inyecte lentamente la solución reconstituida directamente en la solución intravenosa de cloruro sódico al 0,9% (evitando hacerlo en un espacio de aire) hasta una concentración final entre 0,05 mg/ml y 0,7 mg/ml.
Latvian: Tad lēni jāinjicē atšķaidīto šķīdumu tieši infūzijām domātajā 0,9% nātrija hlorīda intravenozajā šķīdumā (bet ne atlikušajā gaisa telpā), lai iegūtu galīgo koncentrāciju, kas ir robežās no 0,05 mg/ml līdz 0,7 mg/ml.
Spanish: • dolor en las extremidades
Latvian: • sāpes ekstremitātēs
Spanish: • Manuales de perfusión en casa para pacientes
Latvian: • rokasgrāmata infūzijas veikšanai mājas apstākļos pacientiem,
Spanish: En los ensayos clínicos, el sesenta y siete por ciento (67%) de los pacientes experimentaron al menos una reacción asociada con la perfusión (ver sección 4.8).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā sešdesmit septiņiem procentiem pacientu (67%) tika novērots vismaz viens ar infūziju saistītu reakciju gadījums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: • dolor de garganta
Latvian: • kakla sāpes