FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Genotyping for these alleles is recommended to identify patients at increased risk for severe toxicity.
Romanian: Ar trebui luată în considerare genotiparea pentru aceste alele pentru a identifica pacienții având un risc crescut de toxicitate severă.
English: At the beginning of a treatment cycle, if a treatment delay is indicated for either capecitabine or the other medicinal product(s), then administration of all therapy should be delayed until the requirements for restarting all medicinal products are met.
Romanian: La începutul unui ciclu de tratament, dacă este indicată o amânare a tratamentului, fie pentru capecitabină, fie pentru medicamentele asociate, administrarea întregii terapii trebuie amânată până când sunt îndeplinite condițiile de reîncepere a tratamentului pentru toate medicamentele.
English: ADRs are added to the appropriate frequency grouping according to the overall incidence from the pooled analysis.
Romanian: Fiecare RA a fost adăugată la grupa de frecvență corespunzătoare conform incidenței generale din analiza globală.
English: Do not take the missed dose at all.
Romanian: Nu luați doza omisă.
English: These results suggest an interaction, probably due to an inhibition of the cytochrome P450 2C9 isoenzyme system by capecitabine.
Romanian: Aceste rezultate sugerează o interacțiune, probabil datorată unei inhibări a sistemului izoenzimei citocromului P450 2C9 de către capecitabină.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet (see section 4).
Romanian: Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect (vezi pct. 4).
English: Patients with severe diarrhoea should be carefully monitored and given fluid and electrolyte replacement if they become dehydrated.
Romanian: Pacienții cu diaree severă trebuie supravegheați cu atenție și trebuie să li se administreze fluide și electroliți de substituție dacă sunt deshidratați.
English: If grade 2 (or higher) dehydration occurs, capecitabine treatment should be immediately interrupted and the dehydration corrected.
Romanian: Dacă se produce deshidratare de gradul 2 (sau mai mare), tratamentul cu capecitabină trebuie întrerupt imediat și deshidratarea corectată.
English: If the other medicinal product(s) have to be discontinued permanently, capecitabine treatment can be resumed when the requirements for restarting capecitabine are met.
Romanian: Dacă tratamentul cu celălalt (celelalte) medicament(e) trebuie întrerupt definitiv, tratamentul cu capecitabină poate fi reluat când condițiile de reîncepere a tratamentului pentru capecitabină sunt îndeplinite.
English: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Romanian: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
English: These adverse reactions may be more common in patients with a prior history of coronary artery disease.
Romanian: Aceste reacții adverse pot fi întâlnite mai frecvent la pacienții cu antecedente de boală coronariană.
English: There are no pharmacokinetic data on patients with severe hepatic impairment.
Romanian: Nu există date de farmacocinetică la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
English: During standard fertility studies, impairment of fertility was observed in female mice receiving capecitabine; however, this effect was reversible after a drug-free period.
Romanian: În studii standard de fertilitate, la femelele de șoarece cărora li s-a administrat capecitabină s-a observat afectarea fertilității; totuși, acest efect a fost reversibil după o perioadă fără tratament.
English: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Netherlands
Romanian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
English: If you have taken brivudine you must wait for at least 4 weeks after stoping brivudine before starting to take capecitabine.
Romanian: Dacă aţi luat brivudină, trebuie să aşteptaţi cel puţin 4 săptămâni după întreruperea tratamentului cu brivudină înainte de a începe să luaţi capecitabină.
English: Patients with baseline neutrophil counts of <1.5 x 109/L and/or thrombocyte counts of <100 x 109/L should not be treated with capecitabine.
Romanian: Pacienții cu număr inițial de neutrofile <1,5 x 109/L și/sau număr de trombocite <100 x 109/L nu trebuie tratați cu capecitabină.
English: Number of 150 mg tablets and/or 500 mg tablets per administration (each administration to be given morning and evening)
Romanian: Numărul de comprimate de150 mg și/sau 500 mg per administrare (pentru fiecare administrare de dimineața și seara)
English: (see section 4.4),
Romanian: (vezi pct. 4.4),
English: Standard antidiarrhoeal treatments (e.g. loperamide) may be used.
Romanian: Pot fi utilizate tratamentele antidiareice obișnuite (de exemplu, loperamidă).
English: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Romanian: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
English: STOP taking Capecitabine Teva immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur:
Romanian: ÎNTRERUPEȚI imediat tratamentul cu Capecitabine Teva și informați-l pe medicul dumneavoastră dacă apare unul dintre următoarele simptome:
English: These dose adjustment recommendations for renal impairment apply both to monotherapy and combination use (see also section “Elderly” below).
Romanian: Aceste recomandări de ajustări ale dozei pentru insuficiența renală se aplică atât în cazul monoterapiei, cât și în cazul utilizării în asociere (vezi și subpunctul „Vârstnici” de mai jos).
English: - Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner) and swallow whole with water.
Romanian: - Luați comprimatele într-un interval de 30 de minute după sfârșitul mesei (mic dejun sau cină)
English: Insufficient safety and efficacy data are available in patients with hepatic impairment to provide a dose adjustment recommendation.
Romanian: Datele de siguranță și eficacitate disponibile la pacienții cu insuficiență hepatică sunt insuficiente pentru a permite recomandări de ajustare a dozei.
English: The enhanced toxicity may be relevant when switching from 5-FU/LV to a capecitabine regimen.
Romanian: Toxicitatea crescută poate fi relevantă atunci când are loc trecerea de la o schemă de tratament cu 5-FU/LV la o schemă de tratament ce conține capecitabină.
English: The overall objective response rates (investigator assessment) were 20% (first trial) and 25% (second trial).
Romanian: Obiectivul general al studiului, rata de răspuns (evaluarea investigatorului) a fost de 20% (la primul studiu) și 25% (la al doilea studiu).
English: Currently, no comparative data are available on capecitabine monotherapy in colorectal cancer in comparison with first line combination regimens.
Romanian: În prezent, nu există date comparative privind monoterapia cu capecitabină în cancerul colorectal față de asocierile terapeutice de primă linie.
English: (43%) patients after a median time of 239 [95% CI 201, 288] days after starting treatment with capecitabine.
Romanian: 2066 (43%) pacienți după un timp median de 239 zile [IÎ 95% 201, 288] de la începerea tratamentului cu capecitabină.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, which included patients with a wide range of ages (27 to 86 years) and included 234 (46%) patients greater or equal to 65, age has no influence on the pharmacokinetics of 5'-DFUR and 5-FU.
Romanian: Conform unei analize farmacocinetice asupra unei populații incluzând pacienți cu un interval larg de vârstă (27 până la 86 ani), dintre care 234 (46%) având 65 ani sau mai mult, vârsta nu influențează farmacocinetica 5'-DFUR și 5-FU.
English: There was a small increase in plasma concentrations of capecitabine and one metabolite (5'-DFCR); there was no effect on the 3 major metabolites (5'-DFUR, 5-FU and FBAL).
Romanian: S-a observat o mică creștere a concentrației plasmatice a capecitabinei și a unuia dintre metaboliți (5'-DFCR); nu a existat niciun efect asupra celor 3 metaboliți majori (5'-DFUR, 5-FU și FBAL).
English: Capecitabine may cause dizziness, fatigue and nausea.
Romanian: Capecitabina poate provoca amețeli, oboseală și greață.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2) .
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
English: An effective method of contraception should be used during treatment and for 6 months after the last dose of capecitabine.
Romanian: Trebuie utilizată o metodă de contracepție eficientă în timpul tratamentului și timp de 6 luni după administrarea ultimei doze de capecitabină.
English: Ophthalmologic complications
Romanian: Complicații oftalmologice
English: Following a mean duration of follow-up for the study population of 26.2 months, treatment responses were as shown below:
Romanian: După o perioadă medie de urmărire a populației din studiul clinic de 26,2 luni, răspunsurile la tratament au fost cele prezentate în tabelul de mai jos:
English: If these side effects continue, however, contact your doctor immediately.
Romanian: Dacă aceste reacții adverse se manifestă în continuare, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
English: It has been reported that the DPYD*2A, c.1679T>G variants lead to a greater reduction in enzymatic activity than the other variants with a higher risk of side effects.
Romanian: S-a raportat că variantele DPYD*2A, c.1679T>G conduc la o reducere mai mare a activității enzimatice decât alte variante cu un risc crescut de reacții adverse.
English: When capecitabine and cisplatin are used in combination, the use of vitamin B6 (pyridoxine) is not advised for symptomatic or secondary prophylactic treatment of hand-foot syndrome, because of published reports that it may decrease the efficacy of cisplatin.
Romanian: În cazul administrării capecitabinei în asociere cu cisplatină, utilizarea vitaminei B6 (piridoxină) nu este recomandată pentru tratamentul simptomatic sau tratamentul profilactic secundar al sindromului mână-picior, deoarece rapoartele publicate au arătat că este posibilă reducerea eficacității cisplatinei.
English: No information is available on hepatic impairment due to cirrhosis or hepatitis.
Romanian: Nu există informații privind insuficiența hepatică datorată cirozei sau hepatitei.
English: In lactating mice, considerable amounts of capecitabine and its metabolites were found in milk.
Romanian: La femelele de șoarece s-au găsit în lapte cantități mari de capecitabină și de metaboliți ai acesteia.
English: There is evidence that the metabolism of 5-FU in the anabolic pathway blocks the methylation reaction of deoxyuridylic acid to thymidylic acid, thereby interfering with the synthesis of deoxyribonucleic acid (DNA).
Romanian: Există dovezi că metabolismul 5-FU pe cale anabolică blochează reacția de metilare a acidului dezoxiuridilic în acidul timidilic, interferând consecutiv sinteza acidului dezoxiribonucleic (ADN).
English: 400 mg/m2 intravenous bolus, followed by 600 mg/m2 intravenous 22 hr
Romanian: 400 mg/m administrat intravenos în bolus, urmate de 600 mg/m administrat intravenos în 22 hr
English: Overall response rate was 49% in the XELIRI and 48% in the FOLFIRI arm (p=0.76).
Romanian: Rata generală de răspuns a fost de 49% în brațul cu XELIRI și de 48% în brațul cu FOLFIRI (p=0,76).
English: Other side-effects seen in this setting are the following:
Romanian: Alte reacții adverse observate în acest caz sunt:
English: The pooled analysis includes 3097 patients treated with capecitabine-containing regimens and 3074 patients treated with 5-FU-containing regimens.
Romanian: Analiza completă include 3097 pacienți cărora li s-au administrat scheme terapeutice care conțin capecitabină și 3074 pacienți cărora li s-au administrat scheme terapeutice care conțin 5-FU.
English: Capecitabine has also been used in combination with oxaliplatin for the treatment of advanced gastric cancer.
Romanian: Capecitabina a fost, de asemenea, utilizată în asociere cu oxaliplatina pentru tratamentul pacienților cu cancer gastric avansat.
English: If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, Capecitabine Teva should be discontinued.
Romanian: În cazul în care, în timpul tratamentului, clearance-ul calculat al creatininei scade până la o valoare sub 30 ml/min, tratamentul cu Capecitabine Teva trebuie întrerupt.
English: If you forget to take Capecitabine Teva
Romanian: Dacă uitați să luați Capecitabine Teva
English: NCIC CTC grade 2 diarrhoea is defined as an increase of 4 to 6 stools/day or nocturnal stools, grade 3 diarrhoea as an increase of 7 to 9 stools/day or incontinence and malabsorption.
Romanian: Diareea de gradul 2 (COT INCC) este definită ca o creștere a numărului de scaune până la 4-6 pe zi sau scaune nocturne, diareea de gradul 3 ca o creștere a numărului de scaune până la 7-9 pe zi sau incontinență și malabsorbție.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 120 film-coated tablets
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 120 comprimate filmate
English: Teva Italia S.r.l.
Romanian: Italia Teva Italia S.r.l.
English: ADRs are added to the appropriate frequency grouping (Very common or Common) according to the highest incidence seen in any of the major clinical trials and are only added when they were seen in addition to those seen with capecitabine monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to capecitabine monotherapy (see table 4).
Romanian: RA au fost adăugate la grupa de frecvență corespunzătoare (foarte frecvente sau frecvente), în funcție de cea mai mare incidență observată în oricare dintre studiile clinice majore, și au fost adăugate numai în cazul în care s-au observat a fi în plus față de cele raportate pentru capecitabină în monoterapie sau într-o grupă superioară de frecvență comparativ cu capecitabină în monoterapie (vezi tabelul 4).
English: Contact your doctor immediately if you are concerned about any of the side effects or if you notice any additional side effects not listed in the leaflet (see section 4 Possible side effects).
Romanian: Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă sunteți îngrijorat din cauza oricărei reacții adverse sau dacă observați orice reacții adverse nemenționate în acest prospect (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile).
English: Thymidine phosphorylase activity was measured and found to be 4 times greater in primary colorectal tumour than in adjacent normal tissue.
Romanian: Activitatea măsurată a timidin fosforilazei a fost de 4 ori mai mare în tumora colorectală primară, decât în țesutul normal adiacent.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a utiliza acest medicament.
English: • narrowing or blockage of tear duct (lacrimal duct stenosis)
Romanian: • îngustarea sau blocarea canalului lacrimar (stenoza canalului lacrimal)
English: There was no clinically significant effect of bevacizumab on the pharmacokinetic parameters of capecitabine or its metabolites in the presence of oxaliplatin.
Romanian: Nu există efecte semnificative clinic ale bevacizumab asupra parametrilor farmacocinetici ai capecitabinei sau ai metaboliților săi în prezența oxaliplatinei.
English: Interactions with allopurinol have been observed for 5-FU; with possible decreased efficacy of 5-FU.
Romanian: S-au observat interacțiuni ale 5-FU cu alopurinol, cu o posibilă descreștere a eficacității 5-FU.
English: In a clinical pharmacokinetic interaction study, after a single 20 mg dose of warfarin, capecitabine treatment increased the AUC of S-warfarin by 57% with a 91% increase in INR value.
Romanian: Într-un studiu clinic de interacțiune farmacocinetică, după o doză unică de 20 mg warfarină, tratamentul cu capecitabină a crescut ASC a S-warfarinei cu 57%, cu o creștere de 91% a valorii INR.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with capecitabine.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să nu rămână gravide în timpul tratamentului cu capecitabină.
English: Capecitabine can induce the occurrence of diarrhoea, which has been observed in up to 50% of patients.
Romanian: Diaree (vezi pct. 4.4) Capecitabina poate determina apariția diareei, care a fost observată la până la 50% dintre pacienți.
English: After oral administration, capecitabine is rapidly and extensively absorbed, followed by extensive conversion to the metabolites, 5'-DFCR and 5'-DFUR.
Romanian: După administrare orală, capecitabina este absorbită rapid și în proporție mare, după care urmează transformarea în proporție mare în metaboliți, 5'-DFCR și 5'-DFUR.
English: Although
Romanian: Totuși,
English: In combination with other medicines the usual dose for adults may be less than 1250 mg/m2 of body surface area, and you may need to take the tablets over a different time period (e.g. every day, with no rest period).
Romanian: În asociere cu alte medicamente, doza uzuală pentru adulți poate fi mai mică de 1250 mg/m de suprafață corporală și este posibil să fie necesar să luați comprimatele la intervale diferite de timp (de exemplu, în fiecare zi, fără perioadă de pauză).
English: The usual dose for adults is 1250 mg/m2 of body surface area taken two times daily (morning and evening).
Romanian: Doza uzuală pentru adulți este de 1250 mg/m de suprafață corporală, luată de două ori pe zi (dimineața și seara).
English: No significant differences occurred in the exposure to other metabolites (5'-DFCR, 5'-DFUR, and 5-FU).
Romanian: Nu au apărut diferențe semnificative între expunerile la alți metaboliți (5'DFCR, 5'-DFUR și 5-FU).
English: The pharmacokinetics of capecitabine have been evaluated over a dose range of 502-3514 mg/m2/day.
Romanian: Farmacocinetica capecitabinei a fost evaluată pentru un interval doze de 502-3514 mg/m și zi.
English: Hepatic failure (rare), Cholestatic hepatitis (rare)
Romanian: Insuficiență hepatică (rară), hepatită colestatică (rară)
English: Very Common All grades
Romanian: Foarte frecvente Toate gradele
English: Some of the ADRs are reactions commonly seen with the combination medicinal product (e.g. peripheral sensory neuropathy with docetaxel or oxaliplatin, hypertension seen with bevacizumab); however an exacerbation by capecitabine therapy can not be excluded.
Romanian: Unele RA sunt reacții observate frecvent cu medicamentul de asociat (de exemplu neuropatie senzorială periferică cu docetaxel sau oxaliplatină, hipertensiune arterială observată cu bevacizumab); cu toate acestea, nu poate fi exclusă o exacerbare în cazul terapiei cu capecitabină.
English: • hiccups, change in voice
Romanian: • sughiț, modificare a vocii
English: For patients with partial DPD deficiency (such as those with heterozygous mutations in the DPYD gene) and where the benefits of Capecitabine Teva are considered to outweigh the risks (taking into account the suitability of an alternative non-fluoropyrimidine chemotherapeutic regimen), these patients must be treated with extreme caution and frequent monitoring with dose adjusment according to toxicity.
Romanian: Pacienții cu deficiență parțială de DPD (cum sunt cei cu mutații heterozigote ale genei DPYD) și la care se consideră că beneficiile Capecitabine Teva depășesc riscurile (luând în considerare posibilitatea administrării unui regim chimioterapic non-fluoropirimidinic alternativ), trebuie tratați cu extremă prudență și monitorizați frecvent, luând în considerare ajustarea dozei în funcție de toxicitate.
English: The following covariates were statistically significantly associated with a decreased risk of developing diarrhoea: increasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg) and increasing relative dose intensity in the first six weeks.
Romanian: Următoarele covariabile au fost semnificativ statistic asociate cu un risc scăzut de dezvoltare a diareei: doză cumulativă scăzută de capecitabină (0,1*kg) și intensitate crescută a dozei relative în primele șase săptămâni.
English: Capecitabine Teva may make you feel dizzy, nauseous or tired.
Romanian: Capecitabine Teva vă poate produce amețeli, greață sau oboseală.
English: Cutaneous lupus erythematosus (rare), Severe skin reactions such as Stevens-Johnson Syndrome and toxic Epidermal Necrolysis (very rare) (see section 4.4.)
Romanian: Lupus eritematos cutanat (rar), Reacții adverse cutanate severe precum sindromul StevensJohnson și necroliza epidermică toxică (foarte rare) (vezi pct. 4.4)
English: Patients should be carefully monitored for ophthalmological complications such as keratitis and corneal disorders, especially if they have a prior history of eye disorders.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru identificarea complicațiilor oftalmologice, cum sunt keratita și tulburările corneene, în special dacă aceștia prezintă antecedente de tulburări oculare.
English: The enzymes involved in the catalytic activation are found in tumour tissues but also in normal tissues, albeit usually at lower levels.
Romanian: Enzimele implicate în activarea catalitică sunt prezente în țesuturile tumorale dar și în țesuturile normale, deși în mod uzual în cantități mici.
English: Some of these side effects are more common when capecitabine is used with other medicines for the treatment of cancer.
Romanian: Unele dintre aceste reacții adverse sunt mai frecvente atunci când capecitabina este administrată în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului.
English: Elderly During capecitabine monotherapy, no adjustment of the starting dose is needed.
Romanian: În timpul monoterapiei cu capecitabină, nu este necesară ajustarea dozei inițiale.
English: Toxic leukoencephalopa thy (very rare)
Romanian: Leucoencefalo patie toxică (foarte rară)
English: Patients with moderately impaired renal function show an increased rate of dose reduction (44%) vs. 33% and 32% in patients with no or mild renal impairment and an increase in early withdrawals from treatment (21% withdrawals during the first two cycles) vs. 5% and 8% in patients with no or mild renal impairment.
Romanian: Pacienții cu alterarea moderată a funcției renale prezintă o rată crescută a scăderii dozei (44%) comparativ cu 33% și 32% la pacienții fără sau cu insuficiență renală ușoară și o creștere a retragerilor timpurii din tratament (21% retrageri în timpul primelor două cicluri) comparativ cu 5% și 8% la pacienții fără sau cu insuficiență renală ușoară.
English: Phase I studies evaluating the effect of capecitabine on the pharmacokinetics of either docetaxel or paclitaxel and vice versa showed no effect by capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel or paclitaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel or paclitaxel on the pharmacokinetics of 5'-DFUR.
Romanian: Studiile de fază I care evaluează efectul capecitabinei asupra farmacocineticii docetaxel sau paclitaxel și invers nu au arătat niciun efect al capecitabinei asupra farmacocineticii docetaxel sau paclitaxel (Cmax și ASC) și niciun efect al docetaxel sau paclitaxel asupra farmacocineticii 5'-DFUR.
English: • problems with liver function (seen in blood tests) and increased blood bilirubin (excreted by the liver)
Romanian: • afectare a funcției ficatului (observată în urma testelor de sânge) și creșterea nivelului de bilirubină din sânge (excretată de către ficat)
English: • lumps under the skin (lipoma)
Romanian: • noduli sub piele (lipoame)
English: For patients 60 years of age or more, a starting dose reduction of capecitabine to 75% (950 mg/m2 twice daily) is recommended.
Romanian: Pentru pacienții cu vârsta de 60 ani sau peste se recomandă reducerea dozei inițiale de capecitabină până la 75% (950 mg/m de două ori pe zi).