FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Développement et mise en place d'un système communautaire d'étalonnage, développement de systèmes d'assurance qualité pour les comités scientifiques et d'un système d'examen par les pairs amélioré.
Dutch: Het ontwikkelen en ten uitvoer leggen van een benchmarkingsysteem voor de EU, het ontwikkelen van een kwaliteitsbewakingssysteem voor wetenschappelijke comités en het verbeteren van het systeem voor collegiale toetsing ("peer reviews").
French: Expérience professionnelle: de 1981 à 1983, le Dr Abadie a occupé plusieurs postes cliniques et de laboratoire, avant de rejoindre l'industrie pharmaceutique en 1983.
Dutch: Loopbaan: Van 1981 tot 1983 bekleedde dr. Abadie een aantal klinische en laboratoriumfuncties en in 1983 ging hij naar de farmaceutische industrie.
French: o Pourcentage des comptes-rendus de LMR publiés dans un délai de 14 jours à compter de la publication des LMR communautaires.
Dutch: o het percentage samenvattingsverslagen over MRL's dat binnen veertien dagen na publicatie van de communautaire MRL's is gepubliceerd.
French: Les saisines au titre de l'article 30 sont initiées surtout dans un objectif d'harmonisation au sein de la Communauté des conditions d'autorisation de médicaments déjà autorisés par les États membres.
Dutch: Verwijzingen ingevolge artikel 30 worden voornamelijk in gang gezet met het oog op het harmoniseren van de voorwaarden voor vergunningverlening binnen de Gemeenschap voor reeds door de lidstaten toegelaten producten.
French: Une fois mis en place, ces projets augmenteront l'efficacité du réseau, fourniront de meilleures informations aux utilisateurs des médicaments et contribueront à l'emploi sûr et efficace des médicaments.
Dutch: Nadat de tenuitvoerlegging is voltooid, zal het Europese geneesmiddelenstelsel efficiënter functioneren, kan er betere informatie aan gebruikers van medicijnen worden verstrekt en wordt een bijdrage geleverd aan een veiliger en effectiever gebruik van geneesmiddelen.
French: La procédure du CVMP adoptée en octobre 2004 pour faciliter cette communication et ce dialogue (EMEA/CVMP/329/04-Final) sera pleinement appliquée et fera progresser les initiatives suivantes:
Dutch: De CVMP-procedure die daartoe in oktober 2004 is vastgesteld (EMEA/CVMP/329/04-Def.) zal volledig worden uitgevoerd ter bevordering van de volgende initiatieven: presentaties door vertegenwoordigers van belanghebbenden die op een lange ervaring kunnen bogen;
French: Fournir au public des informations en temps utile sur les MLR conformément aux délais convenus.
Dutch: Het verstrekken van tijdige informatie aan het publiek over MRL's in overeenstemming met de afgesproken termijnen.
French: Les rapports européens publics d'évaluation devront contenir des résumés rédigés de manière compréhensible pour le public.
Dutch: Voorts dienen de Europese openbare beoordelingsrapporten voorzien te zijn van samenvattingen die zodanig zijn geformuleerd dat zij voor het publiek begrijpelijk zijn.
French: L'EMEA continuera à remplir ses obligations dans le cadre de la nouvelle législation de l'UE quant à la coordination des responsabilités de pharmacovigilance, en mettant l'accent sur une communication efficace à destination des professionnels de la santé et des autres parties intéressées.
Dutch: Het EMEA zal met betrekking tot de nieuwe EU-wetgeving zijn taken blijven uitvoeren op het gebied van de coördinatie van de geneesmiddelenbewaking, met een speciale nadruk op een effectieve communicatie met beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en met andere belanghebbenden.
French: À finaliser à l'issue de la consultation publique
Dutch: Wordt voltooid na afloop van de openbare raadpleging
French: Introduction progressive et tenue à jour d'une «mémoire» des accords réglementaires et scientifiques et des résultats des discussions concernant une procédure particulière de reconnaissance mutuelle ou décentralisée.
Dutch: Het gefaseerd invoeren en onderhouden van een geheugenbank voor wetenschappelijke en regelgevingsovereenkomsten en voor de resultaten van discussies met betrekking tot specifieke wederzijdse erkenningen en gedecentraliseerde procedures.
French: Cette commission devrait visiter l'EMEA en 2005.
Dutch: Naar verwachting zal deze commissie in 2005 een bezoek aan het EMEA brengen.
French: 1.4 Le réseau européen des médicaments
Dutch: 1.4 Het Europese geneesmiddelenstelsel
French: Mise en œuvre du processus de classification pour les produits frontières Publication des résumés d'avis et des EPAR, ainsi que des informations sur les produits, dans toutes les langues officielles de l'UE après la décision de la Commission européenne d'accorder l'autorisation de mise sur le marché.
Dutch: Het publiceren van samenvattingen van adviezen en EPAR's (in combinatie met de bijbehorende productinformatie) in alle officiële talen van de EU nadat door de Europese Commissie een beschikking tot het verlenen van een handelsvergunning is gegeven.
French: Quelque 18 000 rapports sur les effets indésirables des médicaments (ADR) pour des médicaments autorisés via la procédure centralisée devraient parvenir par courrier pour des cas de l'UE, chiffre auquel s'ajoutent 3 390 rapports ADR supplémentaires provenant de l'extérieur de l'UE.
Dutch: Naar verwachting zullen er ongeveer 18 800 meldingen van bijwerkingen van centraal toegelaten geneesmiddelen per gewone post worden ontvangen vanuit de EU en circa 3 390 van buiten de
French: Elle a ensuite travaillé auprès de l'Organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture de 1990 à 1995 avant de rejoindre l'EMEA en mai 1995.
Dutch: Vervolgens was mevrouw Nuttall van 1990 tot 1995 werkzaam bij de Voedsel- en Landbouworganisatie van de Verenigde Naties waarna zij in mei 1995 toetrad tot het EMEA.
French: Il a été réélu vice-président du COMP en juin 2003.
Dutch: In juni 2003 werd hij herkozen tot vice-voorzitter van het COMP.
French: L'Agence se prépare à ses nouvelles responsabilités qui comprennent une assistance en matière de secrétariat au nouveau groupe de coordination, qui sera institué conformément à la nouvelle législation en 2005.
Dutch: Het EMEA treft op dit moment voorbereidingen in verband met zijn nieuwe taak inzake secretariële ondersteuning van de coördinatiegroep die uit hoofde van de nieuwe wetgeving in 2005 zal worden opgericht.
French: Gestion et surveillance d'EudraVigilance Veterinary pour son application effective de la méthodologie d'analyse des données assistée par la détection de signaux automatisée.
Dutch: Het beheren van en toezicht houden op de veterinaire module van EudraVigilance om te waarborgen dat er een effectieve methodologie voor gegevensanalyse wordt gehanteerd die ondersteund wordt door geautomatiseerde signaaldetectie.
French: Mise en œuvre de la stratégie télématique de l'UE pour le secteur pharmaceutique.
Dutch: Tenuitvoerlegging van de telematicastrategie van de EU voor de farmaceutische sector
French: Renforcement de la procédure de conseil scientifique pour mieux traiter les aspects liés à la sécurité après autorisation.
Dutch: Het verbeteren van de wetenschappelijke adviesprocedure om efficiënter in te kunnen spelen op veiligheidsaspecten in de fase na vergunningverlening.
French: Études supérieures en gestion et en économie de la santé.
Dutch: Postdoctoraalstudies management en gezondheidseconomie.
French: Introduction d'EuroPharm dans la production, y compris les données provenant de toutes les autorités nationales compétentes qui souhaitent contribuer.
Dutch: Het operationeel maken van EuroPharm, inclusief het gebruik van gegevens van zoveel mogelijk bevoegde nationale instanties die aan EuroPharm mee willen werken.
French: En outre, les responsables de la réglementation dans l'UE auront un accès immédiat aux informations sur les essais cliniques en cours en Europe, ainsi qu'aux informations sur l'état d'avancement des certificats de BPF et des autorisations de fabrication.
Dutch: Daarnaast zullen Europese toezichthouders niet alleen rechtstreeks toegang hebben tot informatie over lopende klinische proeven, maar ook tot informatie over de status van GMP-certificaten en vergunningen voor de vervaardiging.
French: Neuf demandes de conseils scientifiques sont attendues cette année.
Dutch: Naar verwachting zullen er in 2005 negen aanvragen voor wetenschappelijk advies worden ingediend.
French: Il a rejoint l'Agence suédoise du médicament en 1990, en qualité de directeur des opérations puis de directeur général adjoint.
Dutch: In 1990 ging hij naar het Zweeds geneesmiddelenbureau waar hij werkzaam was als directeur productieactiviteiten en vervolgens als plaatsvervangend algemeen directeur.
French: Il s'agit notamment des activités liées aux informations de pharmacovigilance (rapports sur les effets indésirables et rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité), mesures de suivi, obligations spécifiques, réévaluations annuelles et demandes de renouvellement.
Dutch: Dit betreft activiteiten met betrekking tot de geneesmiddelenbewaking (meldingen van bijwerkingen en periodieke rapporten met betrekking tot de veiligheid van producten), vervolgmaatregelen, specifieke verplichtingen, jaarlijkse herbeoordelingen en verlengingen van vergunningen.
French: 4.5 Échantillonnage et tests
Dutch: 4.5 Steekproeven en testen
French: En 1979, il a rejoint le Conseil national de la santé au sein duquel il a occupé les fonctions d pharmacien-inspecteur et de chef du département des produits pharmaceutiques.
Dutch: In 1979 werd hij lid van de Nationale Gezondheidsraad waar hij de functie bekleedde van farmaceutisch hoofdinspecteur en hoofd van de afdeling Farmaceutica.
French: Gestion et renforcement de la procédure introduite en 2004 pour la gestion des problèmes de sécurité, avant et après autorisation, pour les demandes traitées via la procédure centralisée.
Dutch: Het beheren en verbeteren van de in 2004 ingevoerde procedure voor veiligheidskwesties in verband met centraal verwerkte aanvragen, zowel in de fase vóór als na vergunningverlening.
French: Spécialisé en médecine interne et en pharmacologie clinique.
Dutch: Gespecialiseerd in interne geneeskunde en klinische farmacologie.
French: Malgré ce climat plutôt négatif, il semble qu'il y ait un influx faible mais régulier de nouveaux produits en cours de développement, avec 11 demandes centralisées complètes prévues pour
Dutch: Ondanks deze nogal negatieve situatie lijkt er een kleine doch gestage stroom aan nieuwe producten in de pijplijn te zitten.
French: Elaboration de résumés d'EPAR qui sont rédigés de manière à être compréhensibles pour le public, et coordination avec les demandeurs pour s'assurer que les notices sont aussi rédigées de manière compréhensible pour les non-spécialistes.
Dutch: Het opstellen van samenvattingen van EPAR's die zodanig zijn geschreven dat zij voor het publiek begrijpelijk zijn en erop toezien, in samenwerking met de aanvragers, dat de bijsluiters ook begrijpelijk zijn voor leken.
French: Révision des procédures actuelles, y compris la mise en place de délais réduits pour les communications d'avis à la Commission, qui passent de 30 à 15 jours.
Dutch: Het herzien van de huidige procedures, waarbij ook rekening gehouden dient te worden met het feit dat de termijn voor toezending van het definitieve advies aan de Commissie is teruggebracht van dertig tot vijftien dagen.
French: Le nombre de demandes de clarification concernant la liste des LMR est important est devrait demeurer stable à environ 200.
Dutch: Het aantal verzoeken om een toelichting op de lijst van MRL's is aanzienlijk en zal met ongeveer
French: Le but est d'encourager tous les demandeurs dans le domaine des nouvelles technologies et thérapies à recevoir des conseils scientifiques.
Dutch: Doelstelling is alle aanvragers op het gebied van nieuwe technologieën te stimuleren om gebruik te maken van die wetenschappelijke adviezen.
French: Elle était chargée de la coordination des aspects réglementaires des procédures européennes et des activités de la Conférence Européenne sur l'Harmonisation (ICH).
Dutch: Haar verantwoordelijkheden bestonden o.a. uit de coördinatie van aspecten op het gebied van regelgeving van Europese procedures en activiteiten in verband met de Internationale Conferentie voor Harmonisatie.
French: Cet objectif nécessitera de poursuivre l'amélioration continue de ses processus et de ses interfaces avec les partenaires du réseau européen.
Dutch: Dit managementsysteem behelst ook de continue verbetering van de interne processen en van de contacten met partners in het Europese geneesmiddelennetwerk.
French: Création d'un secteur consacré aux informations médicales.
Dutch: Het oprichten van een speciale afdeling voor informatie over geneesmiddelen.
French: Mise en œuvre d'un plan d'action pour une collaboration entre l'EMEA et la Food and Drug Administration américaine dans le cadre des accords de confidentialité, et étroite surveillance de toutes les actions prévues dans ce plan.
Dutch: Het uitvoeren van een actieplan voor de samenwerking tussen het EMEA en de FDA krachtens de geheimhoudingsovereenkomsten en een zorgvuldig toezicht op alle acties die op basis van dit plan worden uitgevoerd.
French: L'objectif est de publier 80 %
Dutch: Het streven is dat 80% van de
French: En 2005, les actions seront particulièrement axées sur la préparation à l'entrée en vigueur effective du mandat du Comité.
Dutch: In 2005 zal de nadruk met name liggen op de voorbereidingen in verband met het volledige mandaat van het Comité.
French: Les procédures de certification des DPP et des DPAV ont été mises en œuvre en 2004.
Dutch: De procedures voor de certificering van PMF's en VAMF's zijn in 2004 ingevoerd.
French: Intégration dans la procédure d'évaluation du CVMP des conseils et recommandations du groupe scientifique consultatif concernant les demandes pour les nouveaux antimicrobiens.
Dutch: Het integreren van de adviezen en aanbevelingen van de wetenschappelijke adviesgroep inzake aanvragen voor nieuwe antimicrobiële stoffen in de beoordelingsprocedure van het CVMP.
French: Suite aux premières demandes de DPP reçues en 2004, sept demandes sont prévues pour 2005.
Dutch: In 2004 zijn ook de eerste aanvragen voor PMF's ontvangen en naar verwachting volgen er in 2005 zeven aanvragen.
French: Date limite pour les commentaires: mars 2005.
Dutch: Termijn voor commentaar sluit in maart 2005
French: Publication des résumés d'avis au moment de l'adoption par le CVMP.
Dutch: Het publiceren van de samenvatting van de adviezen op het moment dat deze door het CVMP zijn vastgesteld.
French: Doctorat en pharmacologie clinique de l'université autonome de Barcelone (UAB).
Dutch: Gepromoveerd in de klinische farmacologie aan de Autonome Universiteit van Barcelona (UAB).
French: Tony Humphreys, chef du secteur Affaires réglementaires et soutien organisationnel,
Dutch: Tony Humphreys hoofd van de sector Registratiezaken en organisatorische steun geb.
French: Arbitrages et saisines communautaires transmis à l'EMEA (données d'entrée)
Dutch: Aan het EMEA voorgelegde arbitrages en communautaire verwijzingen (input)
French: Augmentation de la charge de travail résultant de l'élargissement de l'UE (traitement des informations sur les produits dans 20 langues de l'UE et possibilité de procédures de saisine supplémentaires) et des décisions de la Commission qui impliquent des engagements spécifiques (essais pré-cliniques, essais cliniques, PSUR, études après autorisation de mise sur le marché,
Dutch: Een grotere werklast als gevolg van de uitbreiding van de EU (productinformatie in de twintig talen van de EU en wellicht meer verwijzingsprocedures) en als gevolg van besluiten van de Commissie die bepaalde verplichtingen met zich meebrengen (preklinische proeven, klinische proeven, PSUR's, onderzoeken nadat producten in de handel zijn gebracht, registraties) en waarvoor adequate maatregelen dienen te worden genomen.
French: Expérience professionnelle: elle a travaillé en tant qu'endocrinologue clinique dans un hôpital français jusqu'en 1987, puis a intégré la direction de la pharmacie au ministère français de la santé.
Dutch: Loopbaan: Zij werkte tot 1987 als klinisch endocrinoloog in een Frans ziekenhuis en kreeg vervolgens een aanstelling bij het Franse Ministerie van Gezondheid directoraat Farmacie.
French: De 1993 à 1997, elle a été détachée auprès de la Commission européenne (DG XII) en tant que secrétaire scientifique pour les actions chimiques COST, chargée de la coordination des réseaux de recherche et de l'organisation de conférences et d'ateliers scientifiques en Europe.
Dutch: (DG XII) als wetenschappelijk secretaris COST-activiteiten op scheikundig gebied en had zij de verantwoordelijkheid voor de coördinatie van onderzoeksnetwerken en de organisatie van wetenschappelijke conferenties en workshops in Europa.
French: Contribuer aux stratégies de santé publique de l'UE, notamment celles qui concernent la pandémie de grippe, les produits thérapeutiques préparés à partir de tissus humains et les médicaments pédiatriques.
Dutch: Het leveren van een bijdrage aan het volksgezondheidsbeleid van de EU, inclusief het beleid met betrekking tot influenzapandemieën, producten die op basis van menselijk weefsel zijn ontwikkeld en kindergeneesmiddelen.
French: La coopération avec les autres institutions et organismes scientifiques et réglementaires à orientation sanitaire au niveau de l'Union européenne se développera du fait de l'élargissement des responsabilités assignées à l'Agence par la nouvelle législation pharmaceutique européenne.
Dutch: Tendensen: Een intensievere samenwerking met andere wetenschappelijke en regulerende instellingen en agentschappen op het gebied van de volksgezondheid op EU-schaal, met het oog op de toegenomen verantwoordelijkheden van het Bureau uit hoofde van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen.
French: 2.10 Apport d'informations aux professionnels de la santé et aux patients
Dutch: 2.10 Verstrekken van informatie aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten
French: Groupes de travail et groupes ad hoc du CVMP en
Dutch: Werkgroepen en ad-hocgroepen van het CVMP in
French: Proposition au conseil d'administration en vue de l'approbation d'une extension de la délivrance de conseils scientifiques gratuits pour inclure les produits destinés aux utilisations mineures et aux espèces mineures qui remplissent les critères convenus.
Dutch: Het indienen van een voorstel bij de raad van beheer om goedkeuring te geven aan een zodanige uitbreiding van de mogelijkheid voor gratis wetenschappelijk advies dat deze ook producten omvat die bedoeld zijn voor kleine indicaties en kleinere diersoorten, mits die producten aan bepaalde criteria voldoen.
French: Ce but implique la mise à disposition d'une expertise scientifique de la plus haute qualité et d'un solide système d'assurance qualité.
Dutch: Dat dient onder meer verwezenlijkt te worden door wetenschappelijke expertise van hoog niveau en een betrouwbaar systeem voor kwaliteitsbewaking beschikbaar te stellen.
French: Clarification des exigences liées au contenu du dossier de demande d'enregistrement.
Dutch: Het verschaffen van een duidelijk beeld van de vereisten waaraan een dossier voor een aanvraag voor registratie dient te voldoen.
French: Invitation émise par le CVMP, ses groupes de travail ou ses groupes scientifiques consultatifs à l'intention des parties intéressées, sur des questions techniques et scientifiques particulières.
Dutch: uitnodigingen van het CVMP, zijn werkgroepen en wetenschappelijke adviesgroepen aan belanghebbenden in verband met specifieke technische/wetenschappelijke kwesties;
French: Il a commencé à travailler à l'EMEA en mai 1999 et l'une de ses principales activités au cours de ces dernières années a été la mise en place de la désignation des médicaments orphelins et de l'assistance à l'élaboration de protocoles au sein de l'EMEA.
Dutch: Hij trad in mei 1999 in dienst van het EMEA waar een van zijn belangrijkste taken de afgelopen jaren bestond in het opzetten van de procedures voor weesgeneesmiddelenaanwijzing en protocolassistentie.
French: Évaluations
Dutch: Beoordelingen
French: L'EMEA soutiendra le développement des médicaments biosimilaires par le biais des activités du groupe de travail Comparabilité et du groupe de travail Biotechnologie avec l'élaboration de lignes directrices spécifiques sur les produits.
Dutch: Het EMEA zal de ontwikkeling van biosimilaire geneesmiddelen ondersteunen met behulp van specifieke productrichtsnoeren op basis van de activiteiten van de werkgroep Vergelijkbaarheid en de werkgroep Biotechnologie.
French: Fournir des informations en temps utile en réponse à des demandes de tiers concernant des LMR établies, conformément aux délais convenus.
Dutch: Het verstrekken van tijdige informatie naar aanleiding van verzoeken van derden over vastgestelde MRL's in overeenstemming met de afgesproken termijnen.
French: Expérience professionnelle: après 10 ans de recherche fondamentale sur la prostaglandine, elle a rejoint le secteur pharmaceutique en 1981 en tant qu'associée de recherche clinique.
Dutch: Loopbaan: Na tien jaar fundamenteel prostaglandineonderzoek begon zij in 1981 in de farmaceutische sector als klinisch onderzoeksmedewerker.
French: Etablir de nouvelles procédures nécessaires à la mise en oeuvre de la nouvelle législation pharmaceutique (autorisation conditionnelle, évaluation accélérée, usage compassionnel, avis pour les médicaments non commercialisés dans l'UE [en collaboration avec l'OMS], groupes scientifiques consultatifs, élargissement du champ d'application de la procédure centralisée, etc.).
Dutch: Het opstellen van procedures om de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen ten uitvoer te kunnen leggen (voorwaardelijke goedkeuring, versnelde beoordeling, gebruik bij schrijnende gevallen, adviezen over geneesmiddelen die niet in de EU in de handel zijn (in samenwerking met de WHO), wetenschappelijke adviesgroepen, een uitgebreider toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure e.d.).
French: Répondre aux besoins spécifiques en matière de nouvelles technologies.
Dutch: Het in kaart brengen van en inspelen op de specifieke eisen van nieuwe technologieën.
French: L'Agence maintiendra son engagement à soutenir les responsables des agences pour les médicaments (à usage vétérinaire) en vue du renforcement du réseau européen d'experts vétérinaires, et toutes les entreprises menées conjointement pour renforcer les activités réglementaires dans le secteur vétérinaire.
Dutch: Het Bureau continueert ook de ondersteuning van de hoofden van de nationale bevoegde instanties voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bij de inspanningen om het Europese netwerk van veterinaire deskundigen te verstevigen en bij alle gezamenlijke activiteiten die erop gericht zijn de registratiezaken in de veterinaire sector te verbeteren.
French: Augmentation du nombre de demandes d'assistance à l'élaboration de protocoles parallèlement à l'augmentation du nombre de médicaments désignés comme orphelins et sur la base de la recommandation émise au moment de la désignation par le COMP, qui conseille de solliciter une assistance à l'élaboration de protocoles.
Dutch: Een toename van het aantal verzoeken voor protocolassistentie als gevolg van de toename van het aantal aangewezen weesgeneesmiddelen en door de aanbeveling die het COMP op het moment van aanwijzing doet om ook gebruik te maken van die assistentie.
French: Les projets qui ont été approuvés sont les suivants: EudraNet, EudraVigilance, la banque de données EuroPharm, les soumissions électroniques, la mise en œuvre de la directive sur les essais cliniques et la base de donnée sur les bonnes pratiques de fabrication.
Dutch: Het gaat hierbij om EudraNet, EudraVigilance, de EuroPharmdatabank, het elektronisch indienen van aanvragen, de tenuitvoerlegging van de Richtlijn inzake klinische proeven en de databank voor goede fabricagepraktijken.
French: Il s'est engagé dans des missions longue durée comme conseiller en gestion jusque janvier 1997, lorsqu'il a rejoint l'EMEA.
Dutch: Hij sloot langlopende contracten als management consultant tot januari 1997 toen hij overstapte naar het