FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: AUC för respektive farmakodynamisk parameter var liknande för 150 IE/kg 3 gånger per veckan och 40 000 IE en gång per veckan hos både friska individer och anemiska cancerpatienter.
Hungarian: A megfelelő farmakodinámiás paraméterek AUC-i a hetenként 3-szor alkalmazott 150 NE/kg és a heti egyszeri 40 000 NE adagolási rend mellett is hasonlóak voltak egészséges résztvevőknél és anaemiás rákbeteg résztvevőknél egyaránt.
Swedish: Säkerheten för epoetin zeta har inte fastställts hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Hungarian: A zéta-epoetin biztonságosságát májműködési zavarral érintett betegeknél nem igazolták.
Swedish: Behandling av vuxna patienter som ska genomgå större elektiv ortopedisk kirurgi
Hungarian: Nagy, elektív, ortopédiai műtétre váró felnőtt betegek kezelése
Swedish: 40 000 IE/1 ml
Hungarian: 40 000 NE/1 ml
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid upptrappning av doser av erytropoesstimulerande läkemedel (ESL) hos patienter med kronisk njursvikt.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében az erythropoesist stimuláló szerek (Erythropoiesis Stimulating Agent - ESA) dózisának emelésekor óvatosan kell eljárni.
Swedish: Användning av epoetin zeta rekommenderas inte för ammande patienter som ska opereras och deltar i ett autologt predonationsprogram.
Hungarian: A zéta-epoetin alkalmazása nem javasolt autológ véradásban részt vevő, műtétre váró szoptató betegeknél.
Swedish: Användning av Retacrit hos patienter som skall genomgå större elektiv ortopedisk kirurgi och som inte deltar i ett autologt predonationsprogram, är kontraindicerad hos patienter med svår kranskärlssjukdom, perifer arteriell-, caroticus- eller cerebral kärlsjukdom.
Hungarian: A Retacrit alkalmazása nagy, elektív, ortopédiai műtétre váró, autológ véradási programban részt nem vevő betegeknél történő alkalmazás esetén ellenjavallott a következőkkel érintett betegeknél: súlyos coronaria, perifériás artériás, carotis vagy cerebrális érrendszeri megbetegedések, beleértve a nemrégiben myocardialis infarctuson vagy cerebrovascularis történésen átesett betegeket.
Swedish: Serumelektrolyter bör kontrolleras hos patienter med kronisk njursvikt.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél ellenőrizni kell a szérum elektrolitszinteket.
Swedish: Säkerhet och effekt för Retacrit för patienter med kronisk njursvikt och anemi som ännu inte påbörjat dialys eller som får peritonealdialys har inte fastställts.
Hungarian: A Retacrit biztonságosságát és hatásosságát anaemiás, krónikus veseelégtelenségben szenvedő, a dialízis előtt álló vagy peritonealis dialízissel kezelt betegek esetében nem igazolták.
Swedish: I en öppen parallellgruppsstudie av vuxna patienter utan järnbrist vars hemoglobinvärden före behandlingen var ≥ 10 till ≤ 13 g/dl och för vilka en större höft- eller knäledsoperation planerades, jämfördes epoetin alfa 300 IE/kg subkutant i 10 dagar före operationen, på operationsdagen och i fyra dagar efter operationen med epoetin alfa 600 IE/kg subkutant en gång i veckan i 3 veckor före operationen och på operationsdagen.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a 300 NE/kg, a műtét előtt 10 napig, a műtét napján, valamint a műtét után még négy napig minden nap subcutan adott alfa-epoetint hasonlították össze a műtét előtt 3 hétig hetente egyszer, valamint a műtét napján subcutan alkalmazott 600 NE/kg alfa-epoetinnel.
Swedish: Incidensen av benmärgsfibros ökade inte i en studie av hemodialyspatienter, behandlade med epoetin alfa i tre år, när de jämfördes med en matchad kontrollgrupp av dialyspatienter, som inte blivit behandlade med epoetin alfa.
Hungarian: A csontvelőfibrosis a krónikus veseelégtelenség ismert szövődménye emberben, ami szekunder hyperparathyreosissal vagy ismeretlen tényezőkkel állhat összefüggésben A csontvelőfibrosis incidenciája nem emelkedett egy olyan hemodializált betegekkel végzett vizsgálatban, akiket alfa-epoetinnel kezeltek 3 évig, szemben egy dializált, statisztikailag illesztett kontrollcsoporttal, akik nem részesültek alfa-epoetinkezelésben.)
Swedish: Hos pediatriska patienter med kronisk njursvikt där rutinmässig intravenös administrering finns tillgänglig (hemodialyspatienter) är intravenös administrering av Retacrit att föredra.
Hungarian: Olyan krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél, akiknél az intravénás hozzáférés rutinszerűen elérhető (hemodializált betegek), a Retacrit intravénás beadása preferált.
Swedish: Genomsnittlig CL/F för doseringsregimerna 150 IE/kg 3 gånger per vecka respektive 40 000 IE en gång per vecka hos anemiska cancerpatienter 45,8 ml/h/kg och 11,3 ml/h/kg.
Hungarian: Az átlagos CL/F a heti 3-szor 150 NE/kg, valamint a heti egyszer 40 000 NE adagolási rend esetén anaemiás rákbetegeknél 45,8 ill.
Swedish: Symtom av anemi och dess följdtillstånd kan variera med ålder, kön och andra samtidiga medicinska tillstånd.
Hungarian: Az anaemia tünetei és következményei kortól, nemtől és a társbetegségektől függően különbözőek lehetnek.
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar som Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, vilka kan vara livshotande eller dödliga, har rapporterats i samband med epoetinbehandling (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Az epoetin kezeléssel kapcsolatban súlyos, bőrt érintő mellékhatásokat (SCAR) jelentettek, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN) is, amely életveszélyes vagy halálos is lehet (lásd 4.4 pont).
Swedish: 8 000 IE/0,8 ml
Hungarian: 8000 NE/0,8 ml
Swedish: Vuxna patienter med njursvikt som ännu inte genomgått dialys
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő, még nem dializált felnőtt betegek
Swedish: De viktigaste parametrarna vid baseline för stratum med <200 mE/ml visas i nedanstående tabell.
Hungarian: A < 200 mU/ml alcsoport kulcsfontosságú kiindulási jellemzőit az alábbi táblázat összesíti.
Swedish: 10 000 IE/1 ml
Hungarian: 10 000 NE/1 ml
Swedish: Retacrit ska administreras till patienter med anemi (t.ex. hemoglobinkoncentration ≤ 10 g/dl [6,2 mmol/l]).
Hungarian: A Retacrit anaemiás betegeknek adható (vagyis akiknél a hemoglobin koncentrációja ≤10 g/dl [6,2 mmol/l]).
Swedish: En halveringstid på ca 6,2 till 8,7 timmar har rapporterats hos pediatriska individer med kronisk njursvikt efter upprepad intravenös administrering av erytropoietin.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél az eritropoetin többszörös adagjának intravénás alkalmazását követően körülbelül 6,2-8,7 órás felezési időről számoltak be.
Swedish: Det rekommenderas att det initiala erytroidsvaret utvärderas 8 till 12 veckor efter behandlingen har satts in. Dosökningar och dosminskningar bör göras ett doseringssteg i taget (se diagrammet nedan).
Hungarian: Ajánlott a kezdeti eritroidválaszt a kezelés kezdetétől számított 8-12 héten át monitorozni.
Swedish: Retacrit 5 000 IE
Hungarian: Retacrit 5000 NE
Swedish: Retacrit 8 000 IE
Hungarian: Retacrit 8000 NE
Swedish: Läkemedlet ineffektivt
Hungarian: Hatástalan készítmény
Swedish: Om hemoglobinvärdet stiger med mer än 2 g/dl (1,25 mmol/l) per månad, eller om den varaktiga hemoglobinkoncentrationen överstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l) ska dosen Retacrit minskas med 25 %.
Hungarian: Amennyiben a hemoglobinszint több mint 2 g/dl-rel (1,25 mmol/l) emelkedik havonta, vagy ha a hemoglobinszint tartósan meghaladja a 12 g/dl (7,5 mmol/l) értéket, 25%-kal csökkenteni kell a Retacrit dózisát.
Swedish: 3000 IE/0,9 ml
Hungarian: 3000 NE/0,9 ml
Swedish: I de fall det finns ett medicinskt behov att förkorta tiden före operation till mindre än tre veckor, ges Retacrit 300 IE/kg subkutant under 10 på varandra följande dagar, på operationsdagen och under 4 dagar omedelbart efter operationen.
Hungarian: Amennyiben a műtét előtti időt orvosi okból három hétnél rövidebb időre kell csökkenteni, a műtétet megelőző 10, egymást követő napon keresztül, a műtét napján és közvetlenül a műtét után 4 napon keresztül a Retacrit 300 NE/ kilogramm/nap adagját kell beadni a betegnek subcutan módon.
Swedish: Multipacken innehåller 4 (4x1) eller 6 (6x1) förfyllda sprutor.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás, ami 4 db (kiszerelésenként 4 × 1), vagy 6 db (kiszerelésenként 6 × 1) előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hungarian: A dobozon és a címkén és feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Swedish: 20 000 IE/0,5 ml
Hungarian: 20 000 NE/0,5 ml
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys kan börja som rödlila måltavleliknande fläckar eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten.
Hungarian: Az SJS/TEN kezdetben a törzsön elhelyezkedő vöröses, céltáblaszerű vagy körkörös, gyakran középen hólyagot tartalmazó foltok formájában jelentkezhet.
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad multicenterstudie utvärderades epoetin alfas effekt och säkerhet hos vuxna anemiska patienter med MDS med låg- eller intermediär-1-risk.
Hungarian: Az alfa-epoetin hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus vizsgálatban vizsgálták kis vagy közepes, 1 kockázati tényezőjű MDS-ben szenvedő anaemiás felnőtt betegekben.
Swedish: Retacrit 40 000 IE
Hungarian: Retacrit 40 000 NE
Swedish: Retacrit 6 000 IE
Hungarian: Retacrit 6000 NE
Swedish: • Retacrit ges som en injektion under huden.
Hungarian: A Retacrit-ot a bőr alá adott injekció formájában kell beadni.
Swedish: En ökning i hemoglobin på mer än 2 g/dl (1,25 mmol/l) under en fyraveckorsperiod ska undvikas.
Hungarian: A hemoglobinszint négyhetes periódus alatt 2 g/dl-nél (1,25 mmol/l) nagyobb mértékű emelkedését kerülni kell.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 0,75 ml lösning.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 0,75 ml oldatot tartalmaz.
Swedish: 5 000 IE/0,5 ml
Hungarian: 5000 NE/0,5 ml
Swedish: Var särskilt försiktig med andra läkemedel som stimulerar bildningen av röda blodkroppar:
Hungarian: A vörösvértestek képződését serkentő egyéb készítmények fokozott elővigyázatossággal alkalmazhatók:
Swedish: Steg vid dosminskning
Hungarian: Dóziscsökkentési lépések
Swedish: Ta inte bort stickskyddet medan du väntar på att sprutan ska bli rumstempererad.
Hungarian: Ne vegye le az injekciós tűről a védőhüvelyt, amíg az injekció szobahőmérsékletűre nem melegszik.
Swedish: Retacrit 10 000 IE
Hungarian: Retacrit 10 000 NE
Swedish: Om hemoglobinoncentrationen ökar med mer än 2 g/dl (1,25 mmol/l) per månad, eller om hemoglobinkoncentrationen överstider 12 g/dl (7,5 mmol/l) ska Retacrit-dosen minskas med ca 25 till
Hungarian: Amennyiben a hemoglobin koncentráció havonta több mint 2 g/dl-rel (1,25 mmol/l) emelkedik, vagy ha a hemoglobin koncentráció szintje meghaladja a 12 g/dl-t (7,5 mmol/l), csökkenteni kell a Retacrit dózisát körülbelül 25-50%-kal.
Swedish: 1 förfylld spruta utan stickskydd innehållande 1 ml injektionsvätska, lösning Del av multipack.
Hungarian: 1 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszköz nélkül, 1 ml oldatos injekciót tartalmaz Gyűjtőcsomagolás része, külön nem forgalmazható.
Swedish: • Håll i plasthöljet som omsluter den förfyllda sprutan med den skyddade nålen pekandes uppåt.
Hungarian: • Az előretöltött fecskendőt a fecskendőhengernél fogva tartsa, a védőhüvellyel ellátott tűvel fölfelé.
Swedish: Genomsnittlig CL/F för doseringsregimerna 150 IE/kg 3 gånger per vecka respektive 40 000 IE en gång per vecka var 31,2 ml/h/kg och 12,6 ml/h/kg hos friska individer.
Hungarian: Az átlagos CL/F a heti 3-szor 150 NE/kg, valamint a heti egyszer 40 000 NE adagolási rend esetén egészséges önkénteseknél 31,2 ill.
Swedish: Behandling av pediatriska patienter som ska genomgå större elektiv ortopedisk kirurgi
Hungarian: Nagy, elektív, ortopédiai műtétre váró gyermekgyógyászati betegek kezelése
Swedish: 4 000 IE/0,4 ml
Hungarian: 4000 NE/0,4 ml
Swedish: Avsluta behandlingen
Hungarian: Terápia leállítása
Swedish: • Startdosen är 450 IE per kilo kroppsvikt en gång i veckan.
Hungarian: A kezdő adag heti 450 NE testtömeg-kilogrammonként.
Swedish: Använd en antiseptisk tork på injektionsstället för att desinficera det.
Hungarian: Egy fertőtlenítő kendővel/gézzel fertőtlenítse az injekció beadásának helyét.
Swedish: • Skelett- eller muskelsmärta
Hungarian: • Orr vagy légutak dugulása
Swedish: Låt vätskan anta rumstemperatur.
Hungarian: A benne lévő folyadéknak szobahőmérsékletűre kell felmelegednie.
Swedish: Effekten av epoetin alfa för att underlätta autolog bloddonation för patienter med låg hematokrit (≤ 39 % och ingen underliggande järnbristanemi) planerade att genomgå större ortopedisk kirurgi utvärderades i en dubbelblind, placebo-kontrollerad studie med 204 patienter, och en enkelblind placebo-kontrollerad studie med 55 patienter.
Hungarian: Egy kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban, 204 beteg részvételével, valamint egy szimpla vak, placebokontrollos vizsgálatban, 55 beteg részvételével értékelték az alfa-epoetin autológ véradás megkönnyítésére kifejtett hatását alacsony hematokritértékű (≤39% és nincs vashiány miatti anaemia alapbetegség), nagy ortopédiai műtétre váró betegek körében.
Swedish: 2 000 IE/0,6 ml
Hungarian: 2000 NE/0,6 ml
Swedish: Ett uppehåll i epoetin zeta bör göras när hemoglobinkoncentrationen överstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Hungarian: Fel kell függeszteni az zéta-epoetin adagolását, ha a hemoglobin koncentrációja 12 g/dl (7,5 mmol/l) fölé emelkedik.
Swedish: Retacrit används i följande situationer:
Hungarian: A Retacrit-et az alábbi esetekben alkalmazzák:
Swedish: Den 18 december 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Retacrit som gäller i hela Europeiska unionen.
Hungarian: 2007. december 18-án az Európai Bizottság a Retacrit-re vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Retacrit epoetin zeta
Hungarian: Retacrit zéta-epoetin
Swedish: Därefter fick båda grupperna byta till det andra läkemedlet för behandling med det i ytterligare 12 veckor.
Hungarian: Ezt követően a két csoport a másik gyógyszerre lett átállítva további 12 hétre.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Retacrit-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Retacrit kan även ge upphov till hudutslag och influensaliknande symtom.
Hungarian: A Retacrit bőrkiütéseket és influenzaszerű tüneteket is okozhat.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Retacrit.
Hungarian: Ez a dokumentum a Retacrit-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Mer information om biologiskt likartade läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar.
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
Swedish: I dessa fall ges erytropoietin för att ersätta det hormon som saknas eller för att öka halten av röda blodkroppar.
Hungarian: Ezekben az esetekben az eritropoietint a hiányzó hormon pótlására vagy a vörösvérsejtszám növelésére alkalmazzák.
Swedish: Retacrit ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot epoetin zeta eller mot något annat innehållsämne.
Hungarian: A Retacrit nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a zétaepoetinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Retacrit alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: Det finns i förfyllda sprutor med mellan 1 000 och 40 000 internationella enheter (IE) av den aktiva substansen epoetin zeta.
Hungarian: 1000 és 40 000 nemzetközi egység (NE) közötti mennyiségű zétaepoetin hatóanyagot tartalmazó előretöltött fecskendőben kapható.
Swedish: Behandling med Retacrit ska påbörjas under övervakning av läkare som har erfarenhet av att behandla patienter som lider av de sjukdomstillstånd för vilka läkemedlet används.
Hungarian: A Retacrit-kezelést olyan orvos felügyelete mellett kell elkezdeni, aki megfelelő gyakorlattal rendelkezik azoknak a betegségeknek a kezelésében, amelyekre a gyógyszert alkalmazzák.
Swedish: Retacrit är ett biologiskt likartat läkemedel, vilket innebär att det liknar ett biologiskt läkemedel ("referensläkemedlet") som redan har godkänts i EU, och innehåller en likartad aktiv substans som referensläkemedlet.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Retacrit hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez („referencia-gyógyszer"), és a referenciagyógyszerhez hasonló hatóanyagot tartalmaz.
Swedish: För patienter med kronisk njursvikt eller patienter som genomgår kemoterapi ska hemoglobinhalten ligga inom det rekommenderade intervallet (mellan 10 och 12 gram per deciliter hos vuxna och mellan 9,5 och 11 gram per deciliter hos barn).
Hungarian: A krónikus veseelégtelenségben szenvedő vagy kemoterápiát kapó betegeknél a hemoglobin szintjének az ajánlott tartományon belül (10-12 g/dl felnőtteknél és 9,5-11 g/dl gyermekeknél) kell maradnia.
Swedish: Erytropoietin ges också före en operation i syfte att öka antalet röda blodkroppar för att hjälpa patienten producera mer blod som kan ges tillbaka till patienten själv.
Hungarian: Az eritropoietint a vörösvérsejtek számának műtét előtti növelésére is alkalmazzák, hogy a beteg több vért tudjon termelni saját maga számára történő véradás céljából.
Swedish: Studien med patienter som fick kemoterapi visade att Retacrit gav en motsvarande förbättring av hemoglobinhalten som den som rapporterats i den vetenskapliga litteraturen för andra epoetiner.
Hungarian: A kemoterápiában részesülő betegekkel végzett vizsgálatban a Retacrit a hemoglobinszint hasonló javulását eredményezte, mint amiről a tudományos irodalomban más epoetinek esetében beszámoltak.
Swedish: Liksom för andra läkemedel som innehåller epoetin är den vanligaste biverkningen en höjning av blodtrycket, vilket ibland kan resultera i symtom på encefalopati (hjärnsjukdom) som t.ex. plötslig, stickande migränliknande huvudvärk och känsla av förvirring.
Hungarian: Mint más epoetin tartalmú gyógyszereknél, a Retacrit leggyakoribb mellékhatása a vérnyomásemelkedés, ami néhány esetben olyan encefalopátiás tünetekhez (agyi problémákhoz) vezethet, mint a hirtelen fellépő szúró, migrénszerű fejfájás és a zavartság.
Swedish: Retacrit korrigerade och upprätthöll antalet röda blodkroppar lika effektivt som Eprex/Erypo.
Hungarian: A Retacrit ugyanolyan hatásosan korrigálta és tartotta fenn a vörösvérsejtszámot, mint az Eprex/Erypo.
Swedish: Alla patienter i den andra studien hade behandlats med Eprex/Erypo i minst tre månader innan de antingen fick byta till Retacrit eller fortsätta med Eprex/Erypo i 12 veckor.
Hungarian: A második vizsgálatban résztvevő valamennyi beteg korábban legalább három hónapon keresztül Eprex/Erypo-t kapott azt megelőzően, hogy vagy Retacrit-re lett átállítva vagy Eprex/Erypo terápián maradt 12 héten keresztül.
Swedish: Företaget presenterade också resultat från två studier där man undersökt effekten av Retacrit som injicerades under huden: en studie omfattade 261 cancerpatienter som fick kemoterapi, och i den andra studien jämfördes Retacrit med Eprex/Erypo hos 462 patienter med anemi som orsakades av njurproblem.
Hungarian: A vállalat két olyan vizsgálat eredményeit is bemutatta, amelyekben a bőr alá adott Retacrit-injekció hatását tanulmányozták: az egyik 261 kemoterápiában részesülő daganatos beteget vizsgált, a másik a Retacrit-et az Eprex/Erypo-val 462 olyan beteg esetében hasonlította össze, akiknél az anémiát vesebetegség idézte elő.
Swedish: I korrigeringsstudien låg hemoglobinhalten på omkring 11,6 gram per deciliter under studiens sista fyra veckor och hade stigit från omkring 8 gram per deciliter före behandlingen.
Hungarian: A korrekciós vizsgálatban a kezelés előtti körülbelül 8,0 g/dl-ről a hemoglobin szintje a kezelés utolsó 4 hetében körülbelül 11,6 g/dl-re emelkedett.
Swedish: Den framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera epoetin zeta.
Hungarian: A „rekombináns DNStechnológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy sejt termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a zéta-epoetin előállítására.
Swedish: • För att öka den mängd blod som patienter med måttlig anemi kan ge till sig själva före en operation, så att de kan få tillbaka sitt eget blod under eller efter operationen.
Hungarian: • a vér mennyiségének növelésére, hogy a mérsékelt anémiában szenvedő betegek a sebészi beavatkozás előtt a saját vérüket adhassák annak érdekében, hogy az a műtét közben vagy után nekik visszaadható legyen.
Swedish: Retacrit får inte ges till patienter som ska genomgå en större skelettoperation och som har en allvarlig sjukdom som påverkar artärer eller blodkärl i hjärtat, nacken/halsen eller hjärnan, inklusive patienter som nyligen haft en hjärtattack eller en stroke.
Hungarian: A Retacrit nem alkalmazható olyan, nagyobb csontsebészeti beavatkozás előtt álló betegek esetében, akik az artériákat, illetve a szív, a nyak vagy az agy véredényeit érintő súlyos betegségben szenvednek, beleértve a közelmúltban szívrohamon vagy agyvérzésen átesett betegeket is.
Swedish: Järnhalten i blodet ska kontrolleras hos alla patienter före behandling så att den inte är för låg, och järntillskott ska ges under hela behandlingen.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt valamennyi betegnél ellenőrizni kell a szérumvas-szintet annak megállapítására, hogy az nem túl alacsony-e, és a kezelés teljes időtartama alatt vaspótlást kell alkalmazni.
Swedish: I båda studierna fick patienterna motsvarande epoetindos med båda läkemedlen.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban mindkét gyógyszer esetében az epoetin alkalmazott adagja hasonló volt.
Swedish: Referensläkemedlet för Retacrit är Eprex/Erypo, som innehåller epoetin alfa.
Hungarian: A Retacrit referencia-gyógyszere az alfa-epoetint tartalmazó Eprex/Erypo.
Swedish: Den aktiva substansen i Retacrit, epoetin zeta, är en kopia av humant erytropoietin och stimulerar produktionen av röda blodkroppar på exakt samma sätt som det naturliga hormonet.
Hungarian: A Retacrit hatóanyaga, a zéta-epoetin, az emberi eritropoietin másolata, és vörösvérsejt-termelést serkentő hatását pontosan ugyanúgy fejti ki, mint a természetes hormon.
Swedish: Dessutom var Retacrit lika effektivt som referensläkemedlet hos patienter med njurproblem.
Hungarian: A Retacrit ugyanolyan hatékony volt, mint a referencia-gyógyszer vesebetegségben szenvedőknél is.
Swedish: Retacrit injicerat i en ven jämfördes med referensläkemedlet i två huvudstudier med 922 patienter som led av anemi kopplad till kronisk njursvikt som krävde hemodialys (en teknik för att rena blodet från avfallsprodukter).
Hungarian: A vénába adott Retacrit-et két fő vizsgálatban hasonlították össze a referencia-gyógyszerrel , amelyekben 922, hemodialízist (salakanyagok vérből való eltávolítására alkalmazott technikát) igénylő krónikus veseelégtelenséggel járó anémiában szenvedő beteg vett részt.
Swedish: Hos patienter som får kemoterapi eller har njurproblem kan anemi orsakas av brist på erytropoietin eller av att kroppen inte svarar tillräckligt väl på det erytropoietin som finns naturligt i kroppen.
Hungarian: A kemoterápiában részesülő vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél az anémiát az eritropoietin hiánya, vagy a szervezetnek a természetesen termelődő eritropoietinre adott nem megfelelő válasza okozhatja.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Retacrit skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A bizottság javasolta a Retacrit-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.