FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zgodnie z listą pytań postawionych przez CHMP wnioskodawca został poproszony o wyjaśnienie (i) wpływu porównania wyników uzyskanych w oddzielnie prowadzonych badaniach, (ii) wpływu liczby zwierząt, od których pobrano próbki, na wiarygodność wyników (biorąc pod uwagę fakt, iż w standardowych badaniach biorównoważności stosunek kluczowych parametrów leku badanego do parametrów leku referencyjnego musi zawierać się w uprzednio zdefiniowanych granicach statystycznych); (iii) rozplanowania i liczby punktów czasowych pobierania próbek oraz ich związku z opisem szybkości i stopnia wchłaniania; a także (iv) związku między stężeniami meloksykamu w pobranych tkankach (wątrobie, nerkach, mięśniach i miejscu wstrzyknięcia) a farmakokinetyką leku w osoczu.
Romanian: În lista de întrebări a CVMP, s-a cerut solicitantului să abordeze (i) efectul comparării rezultatelor din studii realizate independent, (ii) efectul numărului de animale eşantionate asupra certitudinii rezultatelor (având în vedere că pentru un studiu de bioechivalenţă standard raportul test/referinţă al parametrilor pivot trebuie să se încadreze în limite statistice predefinite); (iii) momentul şi numărul de puncte de eşantionare şi modul în care acestea se asociază cu caracterizarea vitezei şi gradului de absorbţie; şi (iv) modul în care concentraţiile de meloxicam din ţesuturile prelevate (hepatice, renale, musculare şi de la locul injecţiei) se asociază parametrilor farmacocinetici plasmatici.
Polish: W sytuacjach, w których przeprowadzenie badania biorównoważności lub farmakokinetyki na poziomie krwi jest niemożliwe lub nieistotne z naukowego punktu widzenia, w celu wykazania równoważności terapeutycznej należy zastosować inne środki (takie jak badania kliniczne z punktami końcowymi).
Romanian: În cazurile în care nu este posibil sau relevant din punct de vedere ştiinţific să fie realizat un studiu de bioechivalenţă/farmacocinetic privind concentraţia din sânge, atunci trebuie utilizate metode alternative pentru demonstrarea echivalenţei terapeutice (cum ar fi studiile clinice).
Polish: Jest to standardowa metoda stosowana w przeszłości w odniesieniu do zastrzyków domięśniowych i podskórnych, gdy stężenie substancji czynnej ulega zmianie, zatem byłoby możliwe oraz prawidłowe z naukowego punktu widzenia, by wnioskodawca przeprowadził porównawcze badanie farmakokinetyczne w celu porównania preparatu Melosolute 40 mg/ml z preparatem Metacam 20 mg/ml.
Romanian: Aceasta este abordarea standard care a fost aplicată în trecut pentru injecţiile administrate intramuscular sau subcutanat când concentraţiile substanţei active au fost modificate şi ar fi posibil şi valabil din punct de vedere ştiinţific ca solicitantul să realizeze un studiu farmacocinetic comparativ pentru a compara formularea Melosolute 40 mg/ml cu formularea Metacam 20 mg/ml.
Polish: Zwiększenie szybkości/stopnia wchłaniania w przypadku preparatu Melosolute 40 mg/ml nie zostało określone ilościowo względem produktu referencyjnego w żadnym porównawczym badaniu farmakokinetycznym, choć mogłoby to mieć skutki w odniesieniu do bezpieczeństwa zwierząt otrzymujących lek.
Romanian: Nu a fost cuantificată nicio creştere a vitezei/gradului de absorbţie pentru Melosolute 40 mg/ml într-un studiu farmacocinetic comparativ cu produsul de referinţă, ceea ce ar putea avea implicaţii pentru siguranţa animalelor ţintă.
Polish: Meloksykam jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) z grupy oksykamów, działającym poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, a przez to wywołującym efekt przeciwzapalny, przeciwwysiękowy, przeciwbólowy i przeciwgorączkowy.
Romanian: Meloxicamul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) din clasa oxicamilor, care acţionează prin inhibarea sintezei de prostaglandine, exercitând astfel efecte antiinflamatorii, antiexudative, analgezice şi antipiretice.
Polish: Pozostałe czynniki ryzyka związane są głównie z niepewnością spowodowaną brakiem danych dotyczących profilu farmakokinetycznego i ekspozycji na meloksykam po podaniu domięśniowym badanego produktu 40 mg/ml u świń.
Romanian: Principalul risc rămas provine din incertitudinea datorată lipsei de date privind profilul farmacocinetic şi expunerea la meloxicam în urma injectării intramusculare a produsului testat de 40 mg/ml la porcine.
Polish: W związku z tym CVMP zaleca odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Melosolute 40 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań u świń jako gatunku docelowego.
Romanian: Prin urmare, CVMP recomandă refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă pentru specia ţintă porcine.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej leku Melosolute 40 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă
Polish: Podsumowując, następujące kwestie nie zostały wyjaśnione przez wnioskodawcę w sposób wystarczający: (i) znaczenie wykorzystania wyników różnych badań do porównania wpływu różnic w składzie preparatu, (ii) wybór punktów czasowych nieobejmujących fazy wchłaniania i niedostarczających danych na temat szybkości i stopnia wchłaniania, (iii) niepodważalność danych w odniesieniu do precyzji szacunków wymaganej do dokładnego porównania preparatów.
Romanian: În concluzie, următoarele puncte nu au fost abordate în mod corespunzător de către solicitant: (i) efectul utilizării de studii diferite pentru compararea efectelor formulării, (ii) alegerea momentelor care nu sunt corelate cu faza de absorbţie şi care nu furnizează dovezi privind viteza şi gradul de absorbţie,
Polish: Jednak wnioskodawca stwierdził, że przejście meloksykamu z miejsca wstrzyknięcia domięśniowego do krążenia ogólnego jest bardzo szybkie, podobnie jak eliminacja leku z tkanek takich jak wątroba, nerki i mięśnie, biorąc pod uwagę identyczny półokres eliminacji u świń po podaniu dożylnym i domięśniowym, co uzasadnia żądanie zwolnienia z przeprowadzenia badania biorównoważności u świń na podstawie wyników badania eliminacji pozostałości w porównaniu z produktem Metacam 20 mg/ml.
Romanian: Solicitantul afirmă însă că există o distribuţie foarte rapidă a meloxicamului de la locul injecţiei intramusculare în circulaţia generală şi, ulterior, o eliminare foarte rapidă din ţesuturi cum sunt cele hepatice, renale şi musculare, având în vedere timpul de înjumătăţire prin eliminare identic la porcine după administrarea intravenoasă sau intramusculară, ceea ce justifică cererea de derogare pentru un studiu de bioechivalenţă la porcine pe baza rezultatelor studiului de depleţie a reziduurilor în comparaţie cu produsul Metacam 20 mg/ml.
Polish: Świadczą o tym wyniki uzyskane w badaniu biorównoważności preparatów Metacam 5 mg/ml i Metacam 20 mg/ml, które wykazało, że wartości parametrów Cmax i AUC były wyższe w przypadku preparatu o wyższym stężeniu, a wyniki badań pozostałości sugerują szybsze wchłanianie produktu o stężeniu 40 mg/ml.
Romanian: Acest fapt este susţinut de dovezi din studiul de bioechivalenţă dintre Metacam 5 mg/ml şi Metacam 20 mg/ml, care a demonstrat că Cmax şi ASC au avut valori mai mari pentru formularea cu concentraţia mai mare, precum şi de constatările din studiile privind reziduurile care sugerează o absorbţie mai rapidă pentru produsul cu 40 mg/ml.
Polish: W związku z tym wnioskodawca nie przedłożył zadowalających wyników uzyskanych u świń, które pozwoliłyby na ekstrapolację danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu Metacam 20 mg/ml oraz umożliwiłyby dodanie tego gatunku do informacji o produkcie.
Romanian: Prin urmare, solicitantul nu a furnizat date satisfăcătoare la porcine pentru a permite extrapolarea datelor privind siguranţa şi eficacitatea aferente produsului Metacam 20 mg/ml şi pentru a permite includerea acestei specii în informaţiile referitoare la produs.
Polish: Wyniki pomiarów stężenia w tkankach pochodziły z próbek pobranych 4 godziny oraz 2, 4 i 8 dni (badanie preparatu 20 mg/ml), a także 1, 3 i 5 dni (badanie preparatu 40 mg/ml) po ostatnim podaniu leku.
Romanian: Nivelurile concentraţiei în ţesuturi au fost determinate din eşantioanele prelevate la 4 ore şi la 2, 4 şi 8 zile (studiul cu 20 mg/ml) sau la 1, 3 şi 5 zile după ultima administrare (studiul cu 40 mg/ml).
Polish: Natomiast zgodnie z zasadami badania biorównoważności stężenia we krwi ustala się w pewnym przedziale czasowym, ze szczególnym uwzględnieniem fazy wchłaniania, w celu oszacowania wartości parametrów Cmax i AUC, mając na uwadze, że wskaźniki te są związane z efektem leczniczym.
Romanian: Într-un studiu de bioechivalenţă în schimb, principiul este că valorile din sânge sunt determinate într-un anumit interval de timp, care include în mod critic faza de absorbţie, pentru a obţine o estimare a Cmax şi ASC, ştiut fiind că acestea sunt corelate cu efectul terapeutic.
Polish: • U bydła proponowane wskazania obejmują ostre infekcje układu oddechowego, wraz z odpowiednią terapią antybiotykową, do łagodzenia oznak klinicznych; biegunkę, w skojarzeniu z doustną terapią nawadniającą, do łagodzenia oznak choroby u cieląt w wieku powyżej jednego tygodnia i u młodego bydła niebędącego w okresie laktacji; ostre zapalenie gruczołu mlekowego, jako leczenie wspomagające w skojarzeniu z terapią antybiotykową.
Romanian: • La bovine, indicaţiile propuse sunt pentru utilizarea în infecţia respiratorie acută, în asociere cu tratamentul antibiotic corespunzător, pentru a reduce simptomatologia clinică; pentru utilizarea în diaree în combinaţie cu terapie de rehidratare orală, pentru a reduce simptomatologia clinică la viţeii cu vârste mai mari de o săptămână şi la tineretul bovin nelactant şi ca medicaţie adjuvantă în tratamentul mastitei acute, în combinaţie cu tratament antibiotic.
Polish: • Podobieństwo farmaceutyczne preparatów Melosolute 40 mg/ml i Metacam 20 mg/ml.
Romanian: • Similaritatea farmaceutică a formulărilor Melosolute 40 mg/ml şi Metacam 20 mg/ml.
Polish: Produkt badany i referencyjny są ilościowo identycznymi roztworami wodnymi, które różnią się jedynie stężeniem meloksykamu oraz jednej z substancji pomocniczych.
Romanian: Produsul testat şi cel de referinţă sunt soluţii apoase identice din punct de vedere calitativ, diferind numai în privinţa concentraţiei de meloxicam şi a unuia dintre excipienţi.
Polish: Zauważono, że najwyższe stężenie w osoczu zostało osiągnięte 1 godzinę po drugim podaniu leku w badaniu eliminacji pozostałości z użyciem meloksykamu 20 mg/ml wyznakowanego węglem C14 i szybko spadało z wartości Cmax wynoszącej 1730 ng równoważnika/ml po 1 godzinie od podania przez kolejne 95 godzin (nie podano punktów czasowych pobierania próbek).
Romanian: S-a reţinut faptul că, în studiul de depleţie a reziduurilor, concentraţiile plasmatice maxime s-au obţinut la 1 oră după a doua administrare folosindu-se meloxicam 20 mg/ml marcat cu 14C şi a scăzut rapid de la o Cmax de 1 730 echivalent ng/ml la 1 oră după administrare şi după următoarele 95 de ore (nu au fost declarate momentele de eşantionare).
Polish: Meloksykam był wchłaniany szybciej z miejsca wstrzyknięcia dawki 40 mg/ml niż dawki 20 mg/ml, co sugerowały dane dotyczące eliminacji pozostałości w pierwszym punkcie czasowym (4 godziny) pobierania próbek, w którym stężenie w miejscu wstrzyknięcia było niższe, a w nerkach wyższe w przypadku preparatu 40 mg/ml.
Romanian: Meloxicamul s-a dovedit a fi absorbit mult mai rapid la locul injecţiei în doza de 40 mg/ml comparativ cu cea de 20 mg/ml, potrivit datelor de depleţie a reziduurilor la primul moment de eşantionare (4 ore), în care nivelurile la locul injecţiei au fost mai scăzute, iar la nivelul rinichilor au fost mai ridicate pentru formularea de 40 mg/ml.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych i odpowiedzi na pytania CVMP stwierdził, że dane dotyczące roztworu do wstrzykiwań Melosolute 40 mg/ml uzyskane u bydła, świń i koni nie spełniły wymogów dyrektywy 2001/82/WE i że stosunek korzyści do ryzyka w proponowanych wskazaniach do stosowania leku u świń jako gatunku docelowego jest obecnie niekorzystny.
Romanian: Pe baza datelor prezentate şi a răspunsurilor la întrebări, CVMP a concluzionat că datele pentru Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, porcine şi cabaline nu erau conforme cu cerinţele Directivei 2001/82/CE şi că raportul beneficiu-risc este în prezent nefavorabil cu
Polish: Zaproponowane wskazania do stosowania leku Melosolute 40 mg/ml u bydła, świń i koni są identyczne ze wskazaniami zatwierdzonymi dla produktu referencyjnego, leku Metacam 20 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań do stosowania u bydła, świń i koni.
Romanian: Indicaţiile propuse pentru Melosolute 40 mg/ml la bovine, porcine şi cabaline sunt identice cu indicaţiile aprobate pentru produsul de referinţă, Metacam 20 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, porcine şi cabaline.
Polish: Wobec braku takiego badania, dane dotyczące eliminacji pozostałości nie stanowią mocnego dowodu pozwalającego na ilościowe określenie ewentualnych różnic w szybkości i stopniu wchłaniania meloksykamu pomiędzy preparatami Melosolute 40 mg/ml oraz Metacam 20 mg/ml, zatem identyfikacja wpływu tych różnic na bezpieczeństwo kliniczne i skuteczność leku nie jest możliwa.
Romanian: În lipsa unui astfel de studiu, datele privind depleţia reziduurilor nu furnizează dovezi solide care să permită cuantificarea vreunei diferenţe în viteza sau gradul de absorbţie a meloxicamului între Melosolute 40 mg/ml şi Metacam 20 mg/ml şi, prin urmare, nu este posibilă identificarea impactului acesteia asupra siguranţei şi a eficacităţii clinice.
Polish: Należy zauważyć, że w przypadku bydła i koni wnioskodawca jest zwolniony z przedłożenia wyników badania biorównoważności in vivo zgodnie z punktem 7.1.a wytycznych CVMP dotyczących prowadzenia badań biorównoważności weterynaryjnych produktów leczniczych (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 (Bioequivalence GL).
Romanian: Trebuie reţinut faptul că, pentru bovine şi cabaline, în temeiul derogării de la punctul 7.1 litera a) din Ghidul CVMP privind realizarea studiilor de bioechivalenţă pentru produsele medicamentoase de uz veterinar (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 (Ghidul privind bioechivalenţa), solicitantul nu trebuie să furnizeze un studiu de bioechivalenţă in vivo.
Polish: Wnioskodawca powinien był przedłożyć porównawcze badanie farmakokinetyczne na poziomie krwi z użyciem preparatu Melosolute 40 mg/ml i produktu referencyjnego.
Romanian: Solicitantul ar fi trebuit să prezinte, de asemenea, un studiu farmacocinetic comparativ pentru concentraţia din sânge între Melosolute 40 mg/ml şi produsul de referinţă.
Polish: • dane dotyczące eliminacji pozostałości nie stanowią mocnego dowodu pozwalającego na ilościowe określenie ewentualnych różnic w szybkości i stopniu wchłaniania meloksykamu pomiędzy preparatami Melosolute 40 mg/ml oraz Metacam 20 mg/ml, a zatem na ilościowe określenie wpływu tych różnic na bezpieczeństwo kliniczne i skuteczność badanego produktu; dołączone do wniosku dane dotyczące świń jako gatunku docelowego nie spełniają wymogów art. 13 dyrektywy 2001/82/WE, a w konsekwencji także kryteriów dopuszczenia do obrotu w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u świń jako gatunku docelowego.
Romanian: • datele furnizate cu privire la depleţia reziduurilor nu au furnizat dovezi solide care să permită cuantificarea vreunei diferenţe în viteza sau gradul de absorbţie a meloxicamului între Melosolute 40 mg/ml şi Metacam 20 mg/ml şi astfel să cuantifice impactul acesteia asupra siguranţei şi a eficacităţii clinice; datele cu privire la specia ţintă porcine care au fost prezentate în susţinerea cererii nu sunt conforme cu articolul 13 din Directiva 2001/82/CE şi, în consecinţă, nu satisfac criteriile de autorizare cu privire la siguranţă şi eficacitate pentru specia ţintă porcine.
Polish: Rozplanowanie i duże odstępy czasowe pomiędzy pobieraniem próbek tkanek uniemożliwiają użycie stężenia pozostałości w tkankach jako substytutu stężenia w osoczu, co pozwoliłoby na oszacowanie wartości Cmax i AUC dla krwi.
Romanian: Momentul eşantionării şi numărul redus de eşantioane de ţesut nu permit utilizarea concentraţiilor reziduurilor din ţesuturi ca înlocuitor pentru concentraţiile plasmatice care ar permite o estimare a Cmax şi ASC.
Polish: Wnioskodawca przedłożył wyniki badania eliminacji pozostałości, przeprowadzonego z użyciem preparatu Melosolute 40 mg/ml, jako dowód na porównywalność profilu farmakokinetycznego swojego produktu i preparatu Metacam 20 mg/ml.
Romanian: Solicitantul a prezentat un studiu de depleţie a reziduurilor realizat cu Melosolute 40 mg/ml drept dovadă a profilului farmacocinetic comparativ între produsul său şi Metacam 20 mg/ml.
Polish: W trakcie procedury zdecentralizowanej Irlandia i Wielka Brytania zidentyfikowały potencjalne poważne zagrożenia, stwierdzając, że biorównoważność roztworu do wstrzykiwań Melosolute 40 mg/ml i produktu referencyjnego, roztworu do wstrzykiwań Metacam 20 mg/ml, nie została wykazana w wystarczającym stopniu w odniesieniu do świń jako gatunku docelowego oraz że nie przedłożono innych, zadowalających wyników, które pozwoliłyby na ekstrapolację danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu referencyjnego u tego gatunku.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, Irlanda şi Regatul Unit au identificat riscuri potenţiale grave întrucât au considerat că bioechivalenţa Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă în raport cu produsul de referinţă, Metacam 20 mg/ml soluţie injectabilă, nu a fost suficient demonstrată pentru specia ţintă porcine şi nu au fost furnizate alte date satisfăcătoare pentru a permite extrapolarea datelor referitoare la siguranţă şi eficacitate aferente produsului de referinţă la aceste specii.
Polish: Lek Melosolute różni się od produktu referencyjnego mocą dawki substancji czynnej, meloksykamu (40 mg/ml wobec 20 mg/ml), a także stężeniem jednej z substancji pomocniczych.
Romanian: Melosolute diferă faţă de produsul de referinţă prin concentraţia diferită a substanţei active, meloxicam (40 mg/ml faţă de 20 mg/ml) şi printr-o concentraţie diferită a unuia dintre excipienţi.
Polish: CVMP uznał, że nie można wyciągnąć wniosków dotyczących zmian stężenia leku we krwi w czasie na podstawie porównania pozostałości dwóch różnych produktów w jednym punkcie czasowym ani przyjąć, że badania te pozwalają na dokładne oszacowanie względnej biorównoważności.
Romanian: CVMP nu acceptă faptul că o comparare a reziduurilor provenite de la cele două produse la un singur moment permite o concluzie cu privire la profilul concentraţie în sânge-timp sau că studiile furnizează o estimare corectă a biodisponibilităţii relative.
Polish: Przedłożone dane nie są wystarczające do uzyskania wymaganej w przypadku tego typu wniosku pewności, że warunki badania nie miały istotnego wpływu na jego wyniki.
Romanian: Datele furnizate nu sunt suficiente pentru a asigura că condiţiile de studiu au avut o influenţă neglijabilă asupra datelor la nivelul impus pentru acest tip de documentaţie obligatorie.
Polish: Przedstawione badania oceniają eliminację pozostałości z tkanek po podaniu produktów gatunkowi docelowemu, z zastosowaniem zalecanej lub proponowanej dawki i drogi podania, w celu ustalenia, kiedy zawartość pozostałości produktów spadnie poniżej najwyższego dopuszczalnego stężenia pozostałości (MRL).
Romanian: Studiile prezentate evaluează depleţia reziduurilor din ţesuturi în urma administrării produselor la specia ţintă folosind doza şi calea de administrare recomandată sau propusă pentru a determina când scad sub LMR.
Polish: Aktualne wytyczne dotyczące prowadzenia badań biorównoważności (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) nie zwalniają z konieczności przeprowadzenia badań biorównoważności in vivo w przypadku roztworów podawanych dootrzewnowo, gdy moc dawki substancji czynnej różni się od mocy dawki produktu referencyjnego, a uzyskane dowody wskazują, że zmiana ta może potencjalnie wpłynąć na szybkość i stopień wchłaniania;
Romanian: Ghidul actual privind realizarea studiilor de bioechivalenţă (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) nu indică nicio excepţie de la necesitatea realizării studiilor de bioechivalenţă in vivo pentru soluţiile administrate parenteral când concentraţia substanţei active diferă de cea a produsului de referinţă şi dovezile sugerează că această modificare nu are potenţialul să influenţeze viteza şi, eventual, gradul de absorbţie.
Polish: Jest to wniosek „hybrydowy" dotyczący leku odtwórczego, w którym wnioskodawca dokonuje ekstrapolacji danych przedklinicznych i klinicznych dotyczących produktu referencyjnego Metacam 20 mg/ml.
Romanian: Aceasta este o cerere „hibridă" generică în care solicitantul extrapolează date preclinice şi clinice aferente produsului de referinţă Metacam 20 mg/ml.
Polish: Odpowiednie wytyczne nie zwalniają z konieczności przeprowadzenia badań biorównoważności in vivo w przypadku roztworów podawanych dootrzewnowo, gdy moc dawki substancji czynnej różni się od mocy dawki produktu referencyjnego, a uzyskane dowody wskazują, że zmiana ta może potencjalnie wpłynąć na szybkość i stopień wchłaniania.
Romanian: Ghidul relevant nu indică nicio excepţie de la necesitatea realizării studiilor de bioechivalenţă in vivo pentru soluţiile administrate parenteral când concentraţia substanţei active diferă de cea a produsului de referinţă şi dovezile sugerează că această modificare nu are potenţialul să influenţeze viteza şi, eventual, gradul de absorbţie.
Polish: Odnotowano także, iż dokument Bioequivalence GL nie zwalnia z badań in vivo w przypadku roztworów różniących się stężeniem substancji czynnej, przeznaczonych do wstrzykiwań dootrzewnowych.
Romanian: S-a reţinut, de asemenea, faptul că Ghidul privind bioechivalenţa nu indică nicio excepţie de la studiile in vivo pentru soluţii destinate injectării parenterale în cazul în care există o diferenţă a concentraţiei de substanţă activă.
Polish: W odpowiedzi na wątpliwości sformułowane w procedurze arbitrażowej wnioskodawca przedstawił uzasadnienie dla pominięcia badania biorównoważności roztworu do wstrzykiwań Melosolute 40 mg/ml i produktu referencyjnego, roztworu do wstrzykiwań Metacam 20 mg/ml.
Romanian: Pentru a aborda motivele de îngrijorare semnalate în cadrul sesizării, solicitantul a prezentat o justificare pentru omiterea unui studiu de bioechivalenţă pentru Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă şi produsul de referinţă, Metacam 20 mg/ml soluţie injectabilă.
Polish: W przypadku niniejszego wniosku „hybrydowego" dotyczącego leku odtwórczego przedstawione korzyści pochodzą z ekstrapolacji danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu referencyjnego Metacam 20 mg/ml.
Romanian: Întrucât aceasta este o cerere „hibridă" generică, beneficiile sunt extrapolate din datele privind siguranţa şi eficacitatea aferente produsului de referinţă Metacam 20 mg/ml.
Polish: • U świń proponowane wskazania obejmują niezakaźne zaburzenia układu ruchu, do łagodzenia objawów kulawizny i stanu zapalnego, a także posocznicę i toksemię połogową (zespół zapalenia sutka-zapalenia macicy-bezmleczności), jako leczenie wspomagające w skojarzeniu z terapią antybiotykową.
Romanian: • La porcine, indicaţiile propuse sunt pentru utilizarea în afecţiunile locomotorii neinfecţioase pentru a reduce simptomele de şchiopătare şi inflamaţie şi ca medicaţie adjuvantă în tratamentul septicemiei şi toxemiei puerperale (sindromul de mastită-metrită-agalactie) în asociere cu tratament antibiotic corespunzător.
Polish: 3, gdyż obecnie nie ma produktu dopuszczonego do obrotu o takim samym stężeniu meloksykamu.
Romanian: Cererea a fost prezentată ca o cerere hibridă generică în temeiul articolului 13 alineatul (3), întrucât în prezent nu există niciun produs autorizat cu aceeaşi concentraţie de meloxicam.
Polish: CVMP uznał podobieństwo preparatów Melosolute 40 mg/ml i Metacam 20 mg/ml pod względem substancji pomocniczych.
Romanian: CVMP a recunoscut similaritatea formulărilor Melosolute 40 mg/ml şi Metacam 20 mg/ml în ceea ce priveşte excipienţii acestor medicamente.
Polish: Poprawki w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika.
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare şi prospect