FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 50 micrograme de clorură de staniu dihidrat (excipient esenţial)
Bulgarian: Калаев хлорид дихидрат 50 микрограма (основно помощно вещество)
Romanian: Pulbere albă pentru soluţie injectabilă.
Bulgarian: Бял прах за приготвяне на инжекционни
Romanian: Procentul de techneţiu (99mTc) pertechnetat, glucoheptonat marcat cu techneţiu -99m şi edetat
Bulgarian: Процент технециев (99mTc) пертехнитат, маркиран с technetium-99m глюкохептонат и
Romanian: Păstrarea medicamentelor radioactive trebuie să fie în conformitate cu reglementările naţionale pentru
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтични продукти следва да става съгласно съответните държавни разпоредби за радиоактивни материали.
Romanian: Se lasă flaconul să se răcească la temperatura camerei (aproximativ 15 minute) înainte de a continua procedura.
Bulgarian: Преди да продължите оставете флакона да се охлади до телесна температура (за около 15 минути) на стайна температура.
Romanian: (1Vezi pct 1.) mai jos) 1:1 (v/v) metanol/acetat de amoniu 1M (MAM)
Bulgarian: 1:1 метанол / 1M амониев ацетат (MAM)
Romanian: NeoSpect 47 micrograme, kit pentru preparare radiofarmaceutică.
Bulgarian: NeoSpect 47 микрограма, кит за приготвяне на радиофармацевтични форми.
Romanian: NeoSpect este utilizat pentru prepararea soluţiei injectabile de techneţiu (
Bulgarian: NeoSpect се използва за приготвяне на инжекционен разтвор на технециев (
Romanian: 91192 GIF sur YVETTE cedex
Bulgarian: 91192 GIF
Romanian: Sodiu α-D-glucoheptonat dihidrat, clorură de staniu dihidrat, edetat disodic, acid clorhidric şi/sau hidroxid
Bulgarian: Натриев α-D-глюкохептонат дихидрат, калаев хлорид дихидрат, двунатриев едетат, хидрохлорна
Romanian: Doza efectivă (DE) calculată în conformitate cu Publicaţia ICRP 60 (Pergamon Press, 1991) a determinat o valoare de 0.016 mSv/MBq, care corespunde la 11.84 mSv după administrarea a 740
Bulgarian: ефективна доза (ЕД) е 0.016 mSv/MBq, съответстваща на 11.84 mSv след прилагане на 740 MBq.
Romanian: În studiile pivot, valoarea predictivă negativă a NeoSpect în asociere cu CT pentru nodulii pulmonari solitari (SPNs) a fost de 90-96% la o frecvenţă a bolii de 30-50 %.
Bulgarian: Пилотни проучвания показват отрицателна прогностична стойност за NeoSpect в комбинация с КТ по отношение солитарни белодробни възли (СБВ) 90-96% при болестност 30-50%.
Romanian: Procedurile cu radionuclizi efectuate la femeile însărcinate implică şi doze de radiaţie asupra fătului.
Bulgarian: Процедури с използване на радионуклеиди при бременни водят до радиационно натоварване и на
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi NeoSpect - dacă dumneavoastră suferiţi de diabet sau de alte afecţiuni corelate - dacă dumneavoastră aveţi o afecţiune renală - dacă dumneavoastră aveţi o afecţiune hepatică
Bulgarian: Обърнете специално внимание при прилагане на NeoSpect - ако боледувате от захарен диабет или подобни състояния
Romanian: Cea mai mare parte a radioactivităţii excretată în urină este sub formă nemodificată.
Bulgarian: Преобладаващата част от радиоактивността екскретирана с урината също е основно от прекурсора.
Romanian: Pentru a minimaliza doza de radiaţii absorbite la nivelul vezicii urinare, trebuie stimulată hidratarea adecvată, pentru a permite urinarea frecventă în timpul primelor ore după injecţie.
Bulgarian: За да се намали радиационната доза абсорбиана от пикочния мехур е необходима адекватна хидратация - пациентите следва да уринират често през първите няколко часа след инжектирането.
Romanian: Conţine informaţii despre medicamentul dumneavoastră.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, тъй като тя съдържа информация за Вашето лекарство.
Romanian: Orice cantitate de 99mTc-depreotid rămasă în organismul dumneavoastră va pierde radioactivitatea în mod
Bulgarian: Tc-depreotide в тялото Ви ще загубят спонтанно радиоактиността си за
Romanian: Se marchează două benzi cromatografice Gelman ITLC-SG cu un creion subţire, la circa 1 cm de la
Bulgarian: Поставете леки отметки с молив върху двете хроматографски ленти Gelman ITLC-SG на 1 см
Romanian: Se impune o atenţie deosebită la pacienţii cu funcţie renală alterată, datorită excreţiei renale reduse şi probabilităţii mărite de expunere la radioactivitate.
Bulgarian: Необходимо е внимание при пациенти с бъбречна дисфункция поради забавената екскреция с урината и от тук - евентуално по-високо радиационно натоварване.
Romanian: În cazul examenelor diagnostice de medicină nucleară, evidenţa practică demonstrează că aceste reacţii adverse apar cu frecvenţă redusă, datorită dozelor reduse de radiaţii.
Bulgarian: Съвременните данни сочат, че при диагностичните медицински нуклеарни методики подобни нежелани ефекти са с ниска честота поради използваните ниски
Romanian: Soluţia injectabilă de techneţiu (99mTc) depreotid este un medicament radiofarmaceutic utilizat în scop diagnostic, care are la bază un peptid sintetic, care se leagă de receptorii pentru somatostatină.
Bulgarian: Tc) депреотид представлява радиофармацевтик за диагностични цели, базиран на синтетичен пептид, свързващ соматостатиновите рецептори.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Няма проучвания относно повлияването на способността за шофиране или работа с машини.
Romanian: Dozajul recomandat este de aproximativ 47 micrograme de depreotid (un flacon) marcat cu 555-740 MBq
Bulgarian: Препоръчваната доза е около 47 микрограма depreotide (един флакон), маркиран с 555-740 MBq технеций-99m.
Romanian: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la depreotid sau la oricare dintre celelalte componente ale - dacă există posibilitatea să fiţi însărcinată
Bulgarian: - ако сте алергични (свъръхчувствителни) към depreotide или към някоя от останалите съставки на NeoSpect или към радиоактивен технециум.
Romanian: Este foarte important ca utilizatorul să urmeze cu atenţie instrucţiunile şi să respecte procedurile de asepsie în timpul preparării medicamentului radiofarmaceutic.
Bulgarian: От особена важност е при приготвянето на радиофармацевтика да се спазват внимателно инструкциите и да се спазва асептичност.
Romanian: Aceasta permite medicului să obţină informaţii importante pentru a
Bulgarian: По този начин лекарите могат да получат
Romanian: Pe baza datelor obţinute la om, dozele de radiaţii absorbite în anumite organe la un adult de greutate medie (70 kg), după injectarea intravenoasă a produsului, sunt enumerate în continuare.
Bulgarian: По-долу са представени дозите погълната радиация от отделните органи след интравенозно приложение на медикамента за среденостатистически възрастен (70 kg), установени при проучвания с хора.
Romanian: Multe din reacţiile adverse raportate au fost tranzitorii şi de intensitate redusă.
Bulgarian: Повечето от известните нежелани лекарствени реакции са леки по тежест и отзвучават спонтанно.
Romanian: Rezultatul histologic a fost obţinut mai ales prin aspiraţie cu ac fin (FNA) la 5 din 49 de pacienţi în cursul intervenţiei de toracotomie.
Bulgarian: Материалите за хистологично изследване са били вземани предимо с тънкоиглена аспирационна биопсия (ТАБ), като при 5 от общо 49-те пациенти е използвана отворена торакотомия.
Romanian: Pentru o preparare satisfăcătoare trebuie obţinută o
Bulgarian: При добро приготвяне на разтвора получената
Romanian: 1:1 Metanol/1M Acetat de Amoniu (MAM) -Se amestecă cu atenţie o parte de metanol cu o parte 1M de Acetat de Amoniu.
Bulgarian: - Внимателно смесете една част метанол с една част 1M амониев ацетат.
Romanian: Se aşează cuvele de developare în spatele unui ecran protector de plumb.
Bulgarian: Поставете хроматографските контейнери зад оловен екран.
Romanian: Se adaugă aproximativ 15 ml apă distilată în balon, se astupă cu un dop şi se agită pentru dizolvarea solidului.
Bulgarian: Добавете около 15 ml дестилирана вода, запушете колбата и разклатете до разтваряне на твърдата фракция.
Romanian: Se aşează benzile în poziţie verticală în solventul de developare astfel încât semnul să fie deasupra liniei solventului, iar partea superioară a fiecărei benzi să se sprijine de marginea cuvei.
Bulgarian: Поставете лентите изправени в съответните разтвори, така че капките да са над нивото на разтвора и горният край на лентичките да е подпрян на стената на контейнера.
Romanian: ITLC-SG MAM: se taie banda la Rf 0.40 (40% din distanţa dintre partea superioară şi frontul solventului).
Bulgarian: ITLC-SG лентата с MAM: срежете я при Rf 0.40 (40% от разстоянието от началото до мократа граница).
Romanian: Tc-depreotid se leagă în proporţie de aproximativ 12% de proteinele plasmatice la pacienţi şi la voluntarii sănătoşi.
Bulgarian: Tc-depreotide се свързва с плазмените протеини (при здрави доброволци).
Romanian: ITLC-SG SSCS: se taie banda la Rf 0,75 (75% din distanţa dintre partea superioară şi frontul solventului).
Bulgarian: ITLC-SG лента с НРНХ: срежете я при Rf 0.75 (75% от разстоянието от началото до мократа граница)
Romanian: Rinichi Splină Testicule
Bulgarian: Щитовидна жлеза Козтен мозък
Romanian: Se taie benzile conform procedelui descris mai jos:
Bulgarian: Разрежете лентите по следния начин:
Romanian: 1M Acetat de Amoniu - Se adaugă 3.9 ± 0.1 grame de acetat de amoniu solid într-un balon gradat de 50 ml.
Bulgarian: - Поставете 3.9 ± 0.1 грама натриев амониев ацетат в 50-милилитрова мерителна колба.
Romanian: Tc), se formează
Bulgarian: Tc) се получава
Romanian: Se determină radioactivitatea totală, se completează eticheta de radioactivitate pentru utilizator şi se aplică eticheta la recipientul de plumb.
Bulgarian: Измерете общата радиоактивност, попълнете радиационния етикет и го залепете на оловния
Romanian: Fiecare flacon conţine: 47 micrograme depreotid sub formă de depreotid trifluoroacetat
Bulgarian: Всеки флакон съдържа: 47 микрограма depreotide под формата на depreotide trifluoroacetate.
Romanian: Pentru a minimaliza doza de radiaţii absorbite la nivelul vezicii urinare, trebuie stimulată hidratarea adecvată printr-un consum sporit de lichide, pentru a permite urinarea frecventă în timpul primelor ore
Bulgarian: С цел да се намали радиационната доза приета от пикочния мехур, е необходимо да се увеличи приема на течности през първите часове след инжектирането, за да се предизвика по-често
Romanian: Indicat pentru examenul scintigrafic în caz de suspiciune de tumori pulmonare maligne, după detectarea iniţială, în asociere cu examenul tomodensitometric (CT) sau cu radiografia toracică, la pacienţii cu noduli
Bulgarian: За сцинтиграфско изследване на суспектни за малигненост белодробни тумори, установени с други методи, в комбинация с КТ или рентгенография на гръден кош при пациенти със солитарни
Romanian: Tc-depreotid nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii sub vârsta de 18 ani, deoarece nu există date disponibile pentru acest grup de vârstă.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на 99mTc-depreotide при деца под 18 години поради липсата на данни за тази възрастова група.
Romanian: A se păstra soluţia injectabilă reconstituită timp de cel mult 5 ore la 15°C - 25°C, utilizând un ecran de protecţie corespunzător împotriva radiaţiilor.
Bulgarian: Реконституираният инжекционен разтвор може да се съхранява не по-дълго от 5 часа при температура 15 °C - 25 °C и при използване на подходящо радиационно екраниране.
Romanian: Clorura de sodiu solidă trebuie să rămână la partea inferioară a cuvei; dacă nu există reziduu, se mai adaugă clorură de sodiu solidă şi se agită din nou timp de 10 până la 15 minute.
Bulgarian: Ако няма остатък, добавете още натриев хлорид и отново разклатете за 10-15 минути.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NeoSpect 47 micrograme, kit pentru preparare radiofarmaceutică.
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ NeoSpect 47 микрограма, кит за приготвяне на радиофармацевтични форми.
Romanian: Soluţia injectabilă de clorură de sodiu 0.9% g/v trebuie utilizată ca diluant.
Bulgarian: Като разтворител следва да се използва 0.9% w/v разтвор на натриев хлорид.
Romanian: Substanţa activă este depreotid 47 micrograme, sub formă de trifluoroacetat de depreotid.
Bulgarian: - Активната съставка е 47 микрограма depreotide под формата на depreotide trifluoroacetate.
Romanian: Deoarece techneţiu-99m are o semiviaţă scurtă, de şase ore, sub 0.1% din radioactivitate rămâne după 60
Bulgarian: Поради късия 6-часов полуживот на technetium-99m, 60 часа след приложението остава по-малко от
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere de Piaţă şi Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:
Bulgarian: Притежател на разрешение за употреба и производител, отговорен за освобождаване на
Romanian: Totuşi, PET nu este disponibil pe scară largă în Europa.
Bulgarian: Установките за позитронна емисионна томография не са особено разпространени в Европа.
Romanian: Scintigrafia gamma externă a întregului corp a arătat radioactivitatea cea mai înaltă la nivelul abdomenului.Unu până la 18 % din doza de radioactivitate injectată a apărut în urină la 4 ore de la injecţie.
Bulgarian: От 1 до 18% от инжектираната радиоактивна доза се откриват в урината 4 часа след самото инжектиране.
Romanian: Produsul este conţinut în flacoane de 5 ml din sticlă de tip I. Flacoanele sunt închise cu dopuri din cauciuc butil şi sigilate cu capsule de aluminiu.
Bulgarian: Флаконите са затворени със запушалки от бутилова гума и запечатани с алуминиеви капачки.
Romanian: Medicamentele pentru uz parenteral trebuie inspecţionate vizual înaintea administrării, pentru eventuala prezenţă de particule sau modificări de culoare, ori de câte ori soluţia şi flaconul o permit: se inspecţionează vizual soluţia reconstituită de la o distanţă de siguranţă, prin ochelari ecranaţi cu plumb.
Bulgarian: Преди да бъдат приложени лекарствените средства за парентерално приложение следва да се проверят визуално за наличие на частици и промени в цвета ако характера на разтвора и материала на флакона го позволяват.
Romanian: Se prepară o baie de apă fierbinte care conţine un suport vertical pentru flaconul ecranat cu plumb şi echilibrat termic cu baia de apă fierbinte.
Bulgarian: Пригответе вряща водна баня и поставете в нея екраниран с олово статив за флакони, докато температурата му се изравни с тази на водната баня.
Romanian: Instrucţiunile privind reconstituirea, manipularea şi eliminarea sunt prevăzute la pct. 12.
Bulgarian: Инструкциите за реконституиране на медикамента, работа с него и изхвърлянето му са дадени в
Romanian: A nu se utiliza dacă soluţia nu este limpede sau dacă prezintă particule vizibile.
Bulgarian: Ако разтворът не е бистър ли ако съдържа частици
Romanian: Activitatea
Bulgarian: ПРОДУКТ
Romanian: Se transferă imediat flaconul de reacţie într-un recipient de plumb în baia de apă fierbinte, menţinând flaconul în poziţie verticală.
Bulgarian: Веднага след това поставете флакона в екранирания с олово статив на водната баня, като флаконът трябва да стои изправен.
Romanian: Tratamentul cu octreotid acetat poate produce hipoglicemie severă la pacienţii cu insulinoame şi este cunoscută capacitatea altor analogi de somatostatină de a produce alterări ale toleranţei la glucoză.
Bulgarian: Лечението с октреотид ацетат може да доведе до тежка хипогликемия при пациенти с инсулином.
Romanian: Volumul soluţiei injectabile diluate de pertechnetat de sodiu (
Bulgarian: Обемът на разредения разтвор за инжектиране на натриев пертехнитат (
Romanian: Se etichetează soluţia cu data de expirare de o lună.
Bulgarian: Обозначете разтвора с етикет и впишете дата на максимална годност след 1 месец.
Romanian: 5 flacoane care conţin fiecare câte 47 micrograme depreotid.
Bulgarian: или 5 флакона, всеки от тях съдържащ 47 микрограма.
Romanian: Se acoperă cuva de developare.
Bulgarian: Покрийте контейнерите с капаците.
Romanian: Evaluarea mai cuprinde examenul tomodensitometric sau radiografia toracică.
Bulgarian: Изследването включва компютърна томография и обикновена
Romanian: Se acoperă cuvele şi se aşteaptă să se echilibreze cu vaporii de solvent.
Bulgarian: Покрийте контейнерите с капаци и изчакайте да се стабилизара парното равновесие.
Romanian: - Celelalte componente sunt glucoheptonat sodic dihidrat, clorură de staniu dihidrat, edetat disodic şi acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев α-D-глюкохептонат дихидрат, калаев хлорид дихидрат,
Romanian: NeoSpect marcat radioactiv este administrat pe cale intravenoasă într-o singură doză.
Bulgarian: Радиоактивно-маркираният NeoSpect се прилага като една венозна инжекция.
Romanian: Tc-depreotid
Bulgarian: Tc-depreotide
Romanian: Tc-depreotid nu a prezentat efecte mutagene in vitro atât la testul Ames cât şi la testul limfomului la şoarece şi nici nu a prezentat efecte clastogenice in vivo la testul micronuclear la şoarece.
Bulgarian: In vivo няма кластогенен ефект при Micronucleus тест при мишки.
Romanian: Se mai adaugă apă distilată sau clorură de sodiu pentru utilizări succesive, menţinând permanent o cantitate de clorură de sodiu nedizolvată la partea inferioară a
Bulgarian: Ако е необходимо преди това добавете дестилирана вода или натриев хлорид, така, че на дъното на контейнера винаги да има
Romanian: Eticheta produsului conţine condiţiile de păstrare corespunzătoare şi data de expirare pentru produs.
Bulgarian: На етикета на медикамента са посочени подходящите условия на съхранение и датата на изтичане NeoSpect не бива да се използва след посочената на етикета дата на изтичане на срока на годност.
Romanian: Tc-depreotid administrată la pacient trebuie măsurată cu un calibrator de doze etalonat corespunzător, imediat înaintea administrării la pacient.
Bulgarian: Активността на прилагания на пациента 99mTc-депреотид трябва да бъде измерена непосредствено преди приложението с подходящо калибриран калибратор на дозата.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДА
Romanian: Se lasă să se încălzească flaconul la 15°C - 30°C, apoi se plasează într-un recipient ecranat corespunzător şi se dezinfectează septul de cauciuc cu tampoane dezinfectante cu alcool.
Bulgarian: Оставете кита с флакона да се загрее до 15 °C - 30 °C и го поставете в подходящ екраниращ контейнер.
Romanian: Când se adaugă în flacon o soluţie de substanţă radioactivă de pertechnetat (
Bulgarian: След прибавяне във факона на радиоактивен натриев пертехнитат (
Romanian: De
Bulgarian: Тези
Romanian: Acest produs trebuie manipulat şi administrat numai de persoane care sunt pregătite şi calificate pentru manipularea în siguranţă a materialului radioactiv.
Bulgarian: Прилагането му се извършва от персонал, обучен за безопасна работа с радиоактивни материали.
Romanian: Tc-depreotid este contraindicat în sarcină.
Bulgarian: Tc-depreotide е противопоказано по време на бременност.
Romanian: Pentru fiecare pacient, expunerea la radiaţii ionizante trebuie să fie justificată de beneficiul potenţial
Bulgarian: За всеки отделен пациент трябва да се прецени очакваната полза и дали тя оправдава излагането на
Romanian: Utilizarea NeoSpect implică expunerea la cantităţi mici de radiaţii, de aceea medicul dumneavoastră va ţine seama întotdeauna de posibilele riscuri şi beneficii când va evalua utilizarea acestui produs.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени възможните рискове и ползи от прилагането на този медикамент
Romanian: 4.3 Contraindicaţii
Bulgarian: Кратка характеристика
Romanian: Vezi pct. 4.4 Administrări repetate
Bulgarian: Виж точка 4.4
Romanian: Valorile sunt prezentate în ordine descrescătoare, în mGy/MBq şi presupun golirea vezicii urinare la 4.8 ore.
Bulgarian: Стойностите са подредени в низходящ ред в mGy/MBq при условие, че
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicament radiofarmaceutic utilizat în scop diagnostic pentru detecţia tumorilor.
Bulgarian: Диагностични радиофармацевтични средства за туморна детекция
Romanian: Utilizându-se o seringă ecranată, se injectează cantitatea de radioactivitate necesară până la 1.8 GBq de soluţie injectabilă de pertechnetat de sodiu (99m
Bulgarian: С помощта на екранирана спринцовка инжектирайте необходимата радиоактивност до 1.8
Romanian: Etichetă adezivă de aplicat după reconstituire:
Bulgarian: Полученият след прибавянето на
Romanian: După marcare cu soluţie injectabilă radioactivă de pertechnetat de sodiu (99mTc), NeoSpect marcat radioactiv trebuie injectat intravenos înaintea efectuării de imagini scintigrafice.
Bulgarian: Tc) за инжектиране, радиоактивният NeoSpect се инжектира преди да бъдат направено сканирането.
Romanian: Radioactivitatea în partea superioară a benzii ITLC-SG SSCS (Rf 0,75-1,0) B = 100 x ---------------------------------------------------------------------------------------------Radioactivitatea totală în ambele părţi ale benzii ITLC-SG SSCS
Bulgarian: Радиоактивност на горния отрязък от ITLC-SG лентата в НРНХ (Rf 0.75-1.0)
Romanian: Se aşează o bandă cromatografică ITLC-SG în solventul de developare MAM.
Bulgarian: Поставете едната ITLC-SG лента в MAM разтвора, а втората - в НРНХ.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,
Romanian: Se lasă solventul să migreze până la partea superioară a benzii.
Bulgarian: Изчакайте, докато мократа граница достигне до горния край на лентата.
Romanian: Tc) depreotid.
Bulgarian: Tc) депреотид.
Romanian: Tc-depreotid este indicat numai în administrare unică.
Bulgarian: Tc-depreotide е за еднократно приложение.
Romanian: Radioactivitatea în partea inferioară a benzii ITLC-SG MAM (Rf 0-0.40) A = 100 x --------------------------------------------------------------------------------------------Radioactivitatea totală în ambele părţi ale benzii ITLC-SG MAM
Bulgarian: Обща радиоактивност на двата отрязъка от ITLC-SG лентата в НРНХ Tc-депреотид: 100 - (A + B).
Romanian: Tc-depreotid este
Bulgarian: Tc-depreotide е
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 29 noiembrie 2005.
Bulgarian: Разрешението е подновено на 29 ноември 2005 г.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este CIS bio international.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба е CIS bio international.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru NeoSpect, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 29 noiembrie 2000.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за NeoSpect на 29 ноември 2000 г.
Romanian: Cum a fost studiat NeoSpect?
Bulgarian: Как е проучен NeoSpect?
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) NEOSPECT
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) NEOSPECT
Romanian: NeoSpect a fost studiat în două teste principale la care au luat parte 258 de pacienţi suspectaţi de cancer la plămâni.
Bulgarian: NeoSpect е поручен в рамките на две основни изпитвания, обхващащи 258 пациенти с подозрения за белодробен рак.
Romanian: Ce beneficii a prezentat NeoSpect în timpul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от NeoSpect са установени в проучванията?
Romanian: Acest lucru înseamnă că substanţa acţionează asemeni unui somatostatin şi reacţionează la aceiaşi receptori ca şi somatostatinul din organism.
Bulgarian: Това означава, че действа като соматостатина и се свързва със същите рецептори в организма.
Romanian: Comitetul a recomandat ca NeoSpect să primească autorizaţie de introducere pe piaţă.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на NeoSpect да бъде издадено разрешение за употреба.
Romanian: Aceşti receptori se regăsesc în număr mare în anumite tumori maligne, cum ar fi tumorile pulmonare.
Bulgarian: Тези рецептори се срещат в големи количества по повърхността на някои злокачествени тумори, например по туморите на белия дроб.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat mai mult de o dată pentru un pacient.
Bulgarian: Обикновено лекарството не трябва да се използва повече от
Romanian: Principala măsură de eficacitate a fost acurateţea diagnosticării unei tumori maligne (diagnosticare pozitivă) sau a uneia benigne (diagnosticare negativă).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е точността при диагностицирането на злокачествен (положителен) или доброкачествен тумор (отрицателен).