FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at tilføje en oversigt over immunogenicitetsbestemmelse for vaccinen (kliniske undersøgelser), og desuden at tilføje eventuelle foreliggende tal over vaccinens effektivitet eller i givet fald nævne, at de ikke foreligger.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo paprašyta apsvarstyti galimybę įtraukti vakcinos imunogeniškumo vertinimo (klinikinių tyrimų) apžvalgą ir pateikti vakcinos veiksmingumo duomenis, jei tokie yra,
Danish: Systematiske vurderinger af mæslingevaccinationens sikkerhed, immunogenicitet og virkning hos hiv-smittede børn har vist, at svækket mæslingevaccinevirus kan være årsag til svære komplikationer eller dødelig sygdom hos stærkt immunkompromitterede, hiv-smittede patienter.
Lithuanian: Sisteminės vakcinos nuo tymų, kai ji skiriama ŽIV infekuotiems vaikams, saugumo, imunogeniškumo ir veiksmingumo apžvalgos atskleidė, kad susilpninta tymų viruso vakcina gali sukelti sunkias komplikacijas arba mirtiną ligą ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems nustatyta sunki imunosupresija.
Danish: CHMP kunne godkende doseringsanbefalingerne, men foreslog en mere struktureret ordlyd for at tydeliggøre anvisningerne til sundhedspersonalet (med anbefalingerne opdelt efter aldersgruppe).
Lithuanian: CHMP sutiko dėl dozės skyrimo rekomendacijų, tačiau siekiant pateikti aiškią informaciją sveikatos priežiūros specialistams, pasiūlyta labiau struktūriškai apibrėžta formuluotė (t.
Danish: CHMP bemærkede, at for størstedelen af de kliniske undersøgelser, hvor Priorix administreres sammen med andre vacciner, foreligger der ingen undersøgelsesrapport, men kun litteraturhenvisninger.
Lithuanian: CHMP požiūriu, daugelyje klinikinių tyrimų, kurių metu tiriamas Priorix vartojimas kartu su kitomis vakcinomis, remiamasi tik literatūros šaltiniais, o ne klinikinių tyrimų ataskaitų duomenimis.
Danish: For at skaffe bedre indsigt i de mulige skadevirkninger ved MFR-vaccination under graviditet eller prækonceptionelt anmodede CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsen om at fremlægge dokumentation fra undersøgelser med skærpet overvågning og kontrollerede undersøgelser, der fokuserer på risikoen for spontanabort hos kvinder, der er modtagelige for mæslinger, fåresyge og/eller røde hunde, risikoen for misdannelser og kongenit rubellasyndrom (CRS) hos børn af sådanne kvinder og opfølgningsdata i op til et år for børn født af kvinder, som er modtagelige for røde hunde.
Lithuanian: CHMP diskusijos metu buvo svarstoma, ar nėštumą reikia ir toliau priskirti prie kontraindikacijų. Siekiant geriau suvokti galimą MMR skiepų žalą nėštumo metu arba iš anksto susidarytą nuomonę, CHMP paprašė rinkodaros teisės turėtojo pateikti įrodymų, gautų atlikus griežtesnės priežiūros ir kontrolinius tyrimus, kurių metu tirta savaiminio persileidimo moterims, kurių organizmas imlus tymams, kiaulytei ir (arba) raudonukei, rizika ir tokių moterų vaisiaus išsigimimų ir susirgimo įgimtu raudonukės sindromu (CRS) rizika, stebint jaunesnius kaip 1 metų vaikus, kuriuos pagimdė moterys, kurių organizmas imlus raudonukei.
Danish: Sådanne patienter bør vaccineres med forsigtighed og fortrinsvis ved subkutan administration".
Lithuanian: Tokie pacientai turėtų būti skiepijami atsargiai pirmenybę teikiant vakcinos švirkštimui į poodį".
Danish: Den godkendte nedre aldersgrænse for anvendelse af Priorix varierede fra 9 måneder til 15 måneder mellem de enkelte EU-medlemsstater, hvilket i nogle tilfælde afspejler nationale anbefalinger for rutinemæssig MFRvaccination.
Lithuanian: Patvirtintas minimalus amžius, nuo kada galima pradėti skiepyti Priorix, ES valstybėse narėse svyravo nuo 9 iki 15 mėnesių, tam tikrais atvejais skiriant vakciną pagal nacionaliniu lygmeniu priimtas skiepijimo nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės rekomendacijas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en generel omtale i stedet for angivelse af de forskellige vacciner.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė vartoti vieną bendrą sakinį ir nevardinti atskirų vakcinų.
Danish: Det rådgivende udvalg vedrørende vaccinationspraksis (ACIP) afkortede i 2001 den anbefalede periode for undgåelse af graviditet efter vaccination med vacciner indeholdende røde hunde-virus fra tre måneder til 28 dage, da der ikke var konstateret tilfælde af kongenit rubellasyndrom hos børn født af kvinder, som accidentelt var blevet vaccineret mod røde hunde inden for tre måneder eller tidligt i graviditeten (Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme, 2001).
Lithuanian: sutrumpino jo rekomenduotą saugojimosi nuo nėštumo po raudonukės vakcinos sušvirkštimo laikotarpį nuo 3 mėnesių iki 28 dienų, kadangi nebuvo nustatytas nei vienas CRS atvejis tarp kūdikių, kuriuos pagimdė moterys, paskiepytos nuo raudonukės, kai laukėsi 3 mėnesius arba trumpiau ir apie tai nebuvo žinoma (Ligų kontrolės ir prevencijos centras, 2001).
Danish: Desuden var der en enkelt uoverensstemmelse med indlægssedlen, hvorfor indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at tilføje "atypiske milde eller svækkede mæslinger" i punkt 4.8 under infektioner og parasitangreb.
Lithuanian: Be to, kadangi pakuotės lapelyje rastas vienas neatitikimas, rinkodaros teisės turėtojo paprašyta į 4.8 skyrių prie infekcijų ir infestacijų įtraukti frazę „netipiški lengvos formos arba susilpninti tymai".
Danish: CHMP bemærkede desuden, at det kan være nødvendigt at omformulere kontraindikationen for immunkompromitterede personer for alle MFR-vacciner i takt med den videnskabelige udvikling og den immunologiske viden.
Lithuanian: CHMP taip pat pabrėžė, kad gali prireikti iš naujo suformuluoti bendrą visų MMR vakcinų kontraindikaciją dėl vakcinos skyrimo žmonėms, kuriems nustatyta imunodepresija, atsižvelgiant į mokslo atradimus ir naujas žinias imunologijos srityje.
Danish: Der er beskrevet sammenhæng mellem fravær af mæslingespecifikke antistoffer efter vaccination og lavt CD+ T-lymfocyttal (< 600 celler/mm3) i publicerede undersøgelser (Moss et al., 2003).
Lithuanian: Paskelbtuose tyrimuose nustatytas ryšys tarp tymų antikūnų trūkumo ir mažo CD+ Tlimfocitų skaičiaus (<600 kūnelių/mm3) (Moss et al.
Danish: CHMP konstaterede, at data fra et nyligt udbrud i Frankrig viser, at den højeste forekomst af mæslingeinfektioner fandtes hos børn under et år, efterfulgt af børn mellem et og to år.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį, kad nauji duomenys apie tymų protrūkį Prancūzijoje rodo, jog šia liga dažniausiai sirgo jaunesni kaip 1 metų kūdikiai, o antroje vietoje pagal sergamumą buvo vaikai nuo vienerių iki dviejų metų amžiaus.
Danish: Ved vaccination af personer, som har fået humant gammaglobulin eller blodtransfusion, fandt CHMP, at der bør være længere interval mellem immunglobulin eller andre blodprodukter og efterfølgende vaccination, når der gives høje doser som til patienter med Kawasakis sygdom (2 g/kg).
Lithuanian: " Dėl skiepijimo atidėjimo asmenims, kuriems buvo skirtas žmogaus gamaglobulinas arba atliktas kraujo perpylimas, CHMP rekomendavo, kad nuo imunoglobulino ar kitų kraujo preparatų vartojimo ir vakcinacijos praeitų kuo ilgesnis laikotarpis, jeigu vartojama didelė dozė, tokia, kokia skiriama pacientams, sergantiems Kawasaki liga (2g/kg).
Danish: CHMP fandt, at bivirkningerne fra kliniske undersøgelser og eftermarkedserfaringer var fyldestgørende opført i det foreslåede harmoniserede produktresumé.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad nepageidaujamų reakcijų, nustatytų remiantis klinikiniais tyrimais ir po pateikimo į rinką gautais duomenimis, sąrašas yra tinkamai pateiktas siūlomoje suderintoje PCS.
Danish: Den geometriske middeltiter (GMT) hos de serokonverterede personer var henholdsvis 2 431,9 mIE/ml, 1 010,0 E/ml og 67,1 IE/ml for antistoffer mod mæslinger, fåresyge og røde hunde.
Lithuanian: Geometriniai titro vidurkiai (GMT) po tymų, epideminio parotito ir raudonukės antikūnų serokonversijos buvo atitinkamai 2431,9 mIU/ml, 1010,0 U/ml ir 67,1 IU/ml, kurie buvo šiek tiek mažesni nei vertės, gautos švirkščiant vakciną į poodį (atitinkamai 2958 mIU/ml, 1400 U/ml ir 73 IU/ml).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen nævnte, at der ikke er tilstrækkelige erfaringer med brug af Priorix hos ammende kvinder, og at vaccination af ammende kvinder kan overvejes, hvis fordelen ved vaccination overstiger risikoen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo teigimu, nėra pakankamai duomenų apie Priorix poveikį žindančioms moterims, o žindančias moteris galima skiepyti, jeigu vakcinos nauda yra didesnė už jos keliamą riziką.
Danish: Kun i tilfælde af en formodet eller manifest immundefekt hos barnet bør der foretages en afvejning af risici og fordele ved vaccination af dets ammende moder.
Lithuanian: Tik, jeigu vaikui patvirtinamas arba įtariamas imuniteto deficitas, būtina apsvarstyti žindančios motinos skiepijimo riziką ir naudą.
Danish: CHMP konstaterede, at vaccination for mæslinger, fåresyge og røde hunde generelt er kontraindiceret hos gravide, hvorfor der kun findes begrænsede data om spontanaborter og misdannelser og kongenit rubellasyndrom hos afkommet efter vaccination med Priorix.
Lithuanian: CHMP paminėjo, kad, kadangi skiepai nuo tymų, epideminio parotito ir raudonukės apskritai yra kontraindikuotini nėščioms moterims, turimi duomenys apie savaiminį persileidimą, vaisiaus išsigimimus ir įgimtą raudonukės sindromą po skiepijimo Priorix yra riboti.
Danish: Vaccination af ammende kvinder mod mæslinger, fåresyge eller røde hunde er ikke blevet sat i forbindelse med sikkerhedsproblemer for kvinderne eller deres børn; erfaringerne med anvendelse af Priorix i ammeperioden er imidlertid begrænsede.
Lithuanian: Žindančių moterų skiepijimas tymų, epideminio parotito arba raudonukės vakcinomis nekelia pavojaus moterų ir jų kūdikių saugumui, nors duomenys apie Priorix vartojimą žindymo laikotarpiu yra riboti.
Danish: Ligeledes af hensyn til klarheden valgte CHMP at erstatte virksomhedens forslag "I sådanne tilfælde bør benefit/risk-forholdet for vaccination med Priorix vurderes nøje" med "Der bør udvises forsigtighed ved vaccination af patienter med eksisterende trombocytopeni eller anamnese med trombocytopeni efter vaccination mod mæslinger, fåresyge eller røde hunde".
Lithuanian: Taip pat, kad būtų aiškiau, CHMP sutiko pakeisti bendrovės pasiūlytą formuluotę „Tokiais atvejais būtina atidžiai įvertinti imunizacijos Priorix naudos ir rizikos santykį" į „Pacientai, kurie serga trombocitopenija arba kuriems po skiepų nuo tymų, kiaulytės ar raudonukės buvo išsivysčiusi trombocitopenija, turėtų būti skiepijami atsargiai".
Danish: Desuden bemærkede CHMP, at det ifølge visse publicerede oplysninger kan være berettiget at ophæve den absolutte kontraindikation af MFR-vacciner hos gravide, da fordelen ved vaccination af en gravid kvinde i nogle tilfælde kan tænkes at overstige risikoen, uanset at vaccination af gravide frarådes.
Lithuanian: CHMP taip pat pažymėjo, kad šiuo metu turima tam tikrų paskelbtų duomenų, kurie galėtų pagrįsti nėštumo kaip absoliučios kontraindikacijos MMR vakcinoms atsisakymą, kadangi manoma, kad, nors ir nerekomenduojama skiepyti nėščių moterų, kai kuriais pavieniais atvejais nėščios moters skiepijimo nauda gali būti didesnė už vakcinos keliamą riziką.
Danish: CHMP afgjorde, at sætningen vedrørende fruktoseintolerans bør ændres fra "Patienter med sjældne arvelige problemer med fruktoseintolerans bør ikke anvende dette lægemiddel."
Lithuanian: CHMP sutiko, kad sakinys dėl fruktozės netoleravimo turėtų būti pakeistas iš „Pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas fruktozės netoleravimas, neturėtų vartoti šio vaisto" į „Pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas fruktozės netoleravimas, neturėtų būti skiepijami PRIORIX, kadangi jo sudėtyje yra sorbitolio".
Danish: Data fra registeret over spontanaborter og graviditeter tyder ikke på sikkerhedsproblemer i form af spontanaborter eller medfødte misdannelser med sammenhæng med accidentel administration af Priorix til gravide.
Lithuanian: Pavienėse ataskaitose ir nėštumo registruose nenurodoma saugumo problema dėl savaiminių persileidimų ar vaisiaus išsigimimų, susijusių su netyčiniu Priorix sušvirkštimu nėščioms moterims.
Danish: Ca. 85 % af alle graviditeter vil blive negativt påvirket ved infektion med røde hunde i første trimester.
Lithuanian: Užsikrėtus raudonukės infekcija pirmojo nėštumo trimestro metu, neigiamas poveikis pasireiškia apytiksliai 85 proc.
Danish: Priorix indgives ved subkutan injektion, men kan dog også indgives intramuskulært.
Lithuanian: Priorix švirkščiama į poodį, nors galima švirkšti ir į raumenis.
Danish: Desuden blev det nævnt, at anvisningerne om amning skulle være tydeligere hvad angår de forskellige anbefalinger om vaccination af mødre med børn med eller uden immundefekt.
Lithuanian: Be to, patarimas dėl žindymo turėtų būti aiškesnis pateikiant skirtingas skiepijimo rekomendacijas moterims, kurių vaikams nustatytas imuniteto deficitas ir kuriems jis nenustatytas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foretog alle ovennævnte ændringer, men anmodede om at angive uønskede reaktioner som en liste med opdeling mellem uønskede reaktioner fra kliniske undersøgelser og uønskede reaktioner indberettet efter markedsføring.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atliko aukščiau paminėtus pakeitimus, tačiau siekiant suderinti šią PCS su kitų GSK vakcinų PCS, rinkodaros teisės turėtojas paprašė, kad nepageidaujamų reakcijų sąrašas ir toliau būtų pateikiamas atskiriant nepageidaujamas reakcijas, nustatytas klinikinių tyrimų metu, nuo nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta po pateikimo į rinką.
Danish: De foreliggende litteraturdata giver en værdifuld tilgang til vurdering af den totale risiko ved eksponering for vaccine i forskellige graviditetsstadier, men på grund af den teoretiske risiko og umuligheden af at bevise, at risikoen er 0, ville indehaveren af markedsføringstilladelsen fortsat lade graviditet være kontraindikation for vaccination mod røde hunde.
Lithuanian: Nors turimi literatūros šaltiniuose pateikiami duomenys akcentuoja, kad bendra vakcinos poveikio įvairias nėštumo etapais rizika teoriškai yra nedidelė, ir kadangi neįmanoma įrodyti, kad rizika yra nulinė, rinkodaros teisės turėtojo siūlymu žinomas nėštumas lieka vakcinos, kurioje yra raudonukės viruso, skyrimo kontraindikacija.
Danish: Ekskretion fra svælget af røde hunde- og mæslingevirus finder sted omkring 7 til 28 dage efter vaccinationen og er maksimal omkring den 11. dag.
Lithuanian: Raudonukės ir tyrimų virusas išsiskiria į ryklę praėjus maždaug 7-28
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen erstattede oplysningerne om serokonverteringsandele og oplyste, at data for børn under 12 måneder vil foreligge på et senere tidspunkt, idet en undersøgelse er i gang.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pakeitė serkonversijos laipsnius ir pareiškė, kad duomenys apie jaunesnius kaip 12 mėnesių amžiaus vaikus dar tik yra renkami, kadangi šiuo metu atliekamas tyrimas dar nėra baigtas.
Danish: Den endeligt vedtagne ordlyd er: "Overførsel af mæslinge- og fåresygevirus fra den vaccinerede til modtagelige kontakter er aldrig dokumenteret.
Lithuanian: Galutinė formuluotė yra: „Užregistruoti tymų ir epideminio parotito viruso perdavimo iš vakcinos virusams imliems sąlytį turėjusiems asmenims atvejai.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimo pagrindas
Danish: Sikkerheden af mæslingevaccine er dokumenteret hos hiv-smittede børn uden tegn på immunosuppression, og risikoen for vaccineinduceret virussygdom er meget lav.
Lithuanian: ŽIV infekuotiems vaikams, kuriems imunosupresija nebuvo nustatyta, vakcina nuo tymų yra saugi, o susirgimo vakcinos sukelta virusine liga rizika yra labai maža.
Danish: På grund af det alvorlige forløb af infektion med naturligt forekommende mæslinger hos patienter med fremskreden hiv-infektion anbefaler WHO rutinemæssig vaccination af potentielt modtagelige, asymptomatiske hiv-positive børn og unge.
Lithuanian: Atsižvelgiant į sunkią laukinio tipo tymų infekcijos eigą pacientams, sergantiems progresavusia ŽIV infekcija, Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) rekomenduoja įprasta tvarka vakcinuoti galimai neatsparius vaikus ir suaugusiuosius, kuriems diagnozuotas besimptomis ŽIV.
Danish: Af de anmeldte tilfælde i 2010 blev næsten 30 % indlagt, og sygdommens sværhedsgrad var større hos børn under 1 år og voksne over 20 år, hos hvem andelen af indlæggelser var henholdsvis 38 % og 46 %.
Lithuanian: visų susirgusių buvo hospitalizuoti, iš jų 38 proc. jaunesniems kaip vienerių metų kūdikiams ir 46 proc.
Danish: Priorix er indiceret til vaccination mod mæslinger, fåresyge og røde hunde.
Lithuanian: Priorix skiriamas aktyviai imunizacijai nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės.
Danish: Fåresyge- og røde hunde-vaccinevirus er ikke kendt for at forårsage alvorlige komplikationer hos hiv-smittede personer, men svært immunkompromitterede personer bør ikke vaccineres på grund af den tvivlsomme fordel ved vaccinationen og muligheden for komplikationer.
Lithuanian: Nėra jokių duomenų apie kiaulytės ir raudonukės vakcinos sukeltas sunkias komplikacijas ŽIV infekuotiems asmenims, tačiau dėl tikėtino naudos nebuvimo ir galimų komplikacijų nereikėtų skiepyti asmenų, kuriems nustatyta sunki imunosupresija.
Danish: Hvis vaccinerne ikke gives samtidig, anbefales et interval på mindst én måned mellem administration af Priorix og andre levende svækkede vacciner.
Lithuanian: Nesušvirkštus jų vienu metu, PRIORIX ir kitas gyvas susilpnintas vakcinas rekomenduojama švirkšti darant tarp vakcinų sušvirkštimo ne trumpesnę kaip vieno mėnesio pertrauką.
Danish: Den teoretiske maksimale risiko for kongenit rubellasyndrom (CRS) efter administration af vaccinen er 1,6 % og dermed langt lavere end risikoen for alvorlige, ikke-CRS-forårsagede medfødte defekter under graviditeten (Bozzo et al., 2011).
Lithuanian: daug mažesnė nei daugelio ne CRS sukeltų įgimtų defektų atsiradimo nėštumo metu rizika (Bozzo et al., 2011).
Danish: Der fandtes imidlertid ikke specifikke data for Priorix i de feltundersøgelser (vedrørende udbrud), der var fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Lithuanian: Tačiau nei vienuose rinkodaros teisės turėtojo pateiktuose lauko (protrūkių) tyrimuose nebuvo duomenų būtent apie Priorix.
Danish: Den svækkede virusstamme i den nuværende vaccine mod røde hunde er sjældent i stand til at inficere fostret, og intet tyder på skadelig virkning af infektion af fosteret.
Lithuanian: Vaisiaus užsikrėtimo silpnesne viruso atmaina, šiuo metu esančia raudonukės vakcinoje, tikimybė yra maža ir nėra jokių duomenų apie tai, kad užsikrėtimas vakcinoje esančiu virusu galėtų pakenkti vaisiui.
Danish: I henhold til vejledningen for produktresuméer informerer produktresuméet om et bestemt lægemiddel og bør derfor ikke indeholde omtale af andre lægemidler.
Lithuanian: PCS gairėse numatyta, kad PCS pateikiama informacija tik apie vieną vaistinį preparatą, todėl jis neturėtų būti lyginamas su kitais vaistiniais preparatais.
Danish: Udvalget konstaterede, at intramuskulær indgift er standardpraksis i mange medlemsstater trods de begrænsede data herom.
Lithuanian: Nors turimi duomenys yra labai riboti, tačiau paminėta, kad švirkštimas į raumenis yra įprasta daugelyje valstybių narių taikoma praktika.
Danish: Til patienter med trombocytopeni eller enhver form for koagulationsforstyrrelse anbefales subkutan indgift, og en erklæring herom er indsat.
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuota trombocitopenija arba krešėjimo sutrikimas, rekomenduojama vakciną švirkšti į poodį, pateikiant šią informaciją preparato dokumentuose.
Danish: Priorix er en kombineret, frysetørret, levende vaccine mod mæslinger (M), fåresyge (F), og røde hunde (R).
Lithuanian: Priorix yra liofilizuota mišri vakcina (gyvoji) nuo tymų, epideminio parotito (kiaulytės) ir raudonukės.
Danish: En gennemgang af lægemiddelovervågningsdata og publicerede data tyder ikke på risiko for kongenit rubellasyndrom hos accidentelt vaccinerede kvinder, som er gravide ved vaccination med Priorix eller bliver gravide kort derefter.
Lithuanian: Atlikus farmakologinio budrumo ir paskelbtų duomenų apžvalgą CRS rizika netyčia paskiepytoms moterims, kurios laukiasi arba greitai pastojo po to, kai buvo paskiepytos Priorix, nebuvo patvirtinta.
Danish: Den endeligt vedtagne ordlyd er: "Immunkompromitterede patienter, for hvem denne vaccination ikke er kontraindiceret (se punkt 4.3) vil ikke nødvendigvis udvise lige så god respons som immunkompetente patienter.
Lithuanian: Galutinė formuluotė yra: „Pacientų, kurių imuninės sistemos funkcija yra sutrikusi ir kuriems nėra jokių kontraindikacijų šiai vakcinai (žr. 4.3 skyrių), atsakas į vakciną gali būti ne toks geras, kaip pacientų, kurių imunitetas normalus, todėl kai kurie iš šių pacientų kontaktuodami gali užsikrėsti tymais, epideminiu parotitu ar raudonuke nepaisant to, kad buvo tinkamai paskiepyti.
Danish: Priorix er kontraindiceret hos gravide.
Lithuanian: Priorix draudžiama skiepyti nėščias moteris.
Danish: Vaccinerede med febrile kramper i anamnesen bør opfølges tæt."
Lithuanian: Sušvirkštus vakciną asmeniui, kuriam yra buvę fibrilinių traukulių, jį būtina atidžiai stebėti.
Danish: Ifølge publicerede data om vaccination af kvinder i den fødedygtige alder i Central- og Sydamerika er der ingen eller kun ubetydelig risiko (0-0,2 %) for kongenit rubellasyndrom efter vaccination mod røde hunde ved ikke erkendt graviditet.
Lithuanian: Remiantis paskelbtais duomenimis apie vaisingo amžiaus moteris, skiepytas Centrinės ir Pietų Amerikos regione, nustatyta, kad CRS rizikos nėra arba ji labai nedidelė(0-0,2 %) moterims, kurios nežinojo, kad laukiasi, ir buvo paskiepytos vakcina, kurioje yra raudonukės viruso. Apskaičiuota teorinė teratogeninio poveikio rizika, kylanti sušvirkštus raudonukės vakciną, yra 0,5 % pirmajame trimestre ir pasiekia 1,6 %, jeigu vakcina sušvirkščiama laikotarpiu nuo 1-2 savaičių iki pastojimo iki 4-6 savaičių po pastojimo.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen ville indsætte et særligt underafsnit om den pædiatriske population i overensstemmelse med vejledningen for produktresuméer.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat pasiūlė įtraukti specialų poskyrį, kuriame būtų pagal PCS gaires aptartas vakcinos skyrimas vaikų populiacijoje.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen ændrede teksten i henhold hertil og tilføjede endnu en sætning vedrørende den påviste transplacentale overførsel.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atitinkamai pakeitė reikiamą dalį ir papildė ją vienu sakiniu, kuriame aptartas viruso perdavimas per placentą.
Danish: Desuden er der beskrevet inklusionslegeme-mæslingeencefalitis efter MFR-vaccination af børn med primær immundefekt og dysgammaglobulinæmi (Bitnun et al., 1999 Clin.
Lithuanian: Be to, pranešta apie tymų sukelto encefalito, kuriuo susirgo nuo MMR paskiepyti vaikai, kuriems nustatytas pirminis imuniteto deficitas ir disgamaglobulinemija, atvejus (žr.
Danish: For at efterkomme vejledningen for produktresuméer fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen en liste over bivirkninger i overensstemmelse med MedDRA-systemorganklassifikationen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas, siekdamas suderinti informaciją su PCS gairėmis, pasiūlė pateikti nepageidaujamas reakcijas pagal MedDRA sistemos organų klasifikaciją.
Danish: Der findes dokumenterede eksempler på, at røde hunde-vaccinevirus er blevet overført til spædbørn både transplacentalt og via modermælk uden tegn på klinisk sygdom."
Lithuanian: Žinoma apie raudonukės vakcinos viruso perdavimą kūdikiams per motinos pieną ir per placentą, tačiau nėra jokių duomenų apie klinikinius ligos požymius.
Danish: Tal fra
Lithuanian: II priedas