FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preskúmala odporúčanie výboru PRAC a súhlasila s celkovými vedeckými závermi a odôvodnením odporúčania.
Latvian: Izskatot PRAC rekomendācijas, CMDh piekrita vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un rekomendāciju pamatojumam.
Slovak: V lekárskej literatúre je však k dispozícii málo klinických údajov na podporu účinnosti kodeínu pri symptomatickej liečbe kašľa a/alebo nádchy, keďže na základe súčasných dôkazov kodeín nie je pri akútnom kašli u detí účinnejší ako placebo.
Latvian: Tomēr medicīniskajā literatūrā ir maz klīnisko datu, kas atbalstītu kodeīna lietošanu klepus un/vai saaukstēšanās simptomātiskā ārstēšanā, jo pašreizējie pierādījumi neliecina, ka kodeīns būtu efektīvāks par placebo, lietojot akūta klepus ārstēšanā bērniem.
Slovak: Pediatrics 2007;119(2):405.
Latvian: AAP Publications Retired or Reaffirmed, October 2006. Pediatrics 2007;119(2):405.
Slovak: Po zvážení všetkých údajov, ktoré boli v tom čase dostupné, výbor PRAC dospel k záveru, že kodeín je naďalej účinné analgetikum na liečbu akútnej, stredne závažnej bolesti u detí starších ako 12 rokov, ktorú nie je možné zmierniť inými analgetikami.
Latvian: Izskatot visus tajā laikā pieejamos datus, PRAC secināja, ka kodeīns turpināms lietot kā efektīvs analģētiķis akūtu, vidēju sāpju ārstēšanai bērniem, kas ir vecāki par 12 gadiem, ja uzskatāms, ka citi pretsāpju līdzekļi tās nemazinās.
Slovak: Riziko opioidnej toxicity je mimoriadne výrazné v prípade osôb s UM vzhľadom na závažné následky respiračného útlmu.
Latvian: Opioīdu toksicitātes risks ir īpaši izteikts SM, jo elpošanas nomākumam ir smagas sekas.
Slovak: Kašeľ je reflexná reakcia na mechanické, chemické alebo zápalové podráždenie tracheobronchiálneho stromu.
Latvian: Klepus ir refleksa atbildes reakcija uz trahejas un bronhu koka mehānisku, ķīmisku vai iekaisuma kairinājumu.
Slovak: Z dvoch štúdií (Kelly a kol., 1963 a Jaffe a kol., 1983), ktoré nezahŕňali kontrolnú skupinu užívajúcu placebo, vyplýva, že účinnosť kodeínu nebola vyššia ako účinnosť iných antitusík, ale výskyt vedľajších účinkov v skupine užívajúcej kodeín bol vyšší ako v skupine užívajúcej porovnávací liek.
Latvian: Divos pētījumos (Kelly et al, 1963 un Jaffe et al, 1983), kuros nebija iekļauta placebo kontroles grupa, secināja, ka kodeīna efektīvums nebija lielāks par citiem pretklepus līdzekļiem, bet kodeīna grupā blakusparādību biežums bija lielāks par salīdzinājuma grupu.
Slovak: Preto vždy, keď sa v týchto častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku vyskytuje odkaz na kodeín a liek je kombináciou kodeínu a iných účinných látok, znenie je zmenené tak, aby obsahovalo vymyslený názov týchto liekov namiesto INN „kodeín".
Latvian: Tādēļ kad vien šajās zāļu apraksta sadaļās tiek pieminēts kodeīns un citas aktīvās vielas, frāzejumu maina, lai tajā ietvertu šo zāļu reģistrētos nosaukumus (nevis INN kodeīns).
Slovak: Randomizovaným klinickým skúšaním (Jaffe G a kol., 1983) a epidemiologickou štúdiou (De Blasio F a kol., 2012) sa nepreukázal významný účinok kodeínovej liečby kašľa a/alebo nádchy u detí.
Latvian: Randomizētā klīniskā pētījumā (Jaffe G et al, 1983) un epidemioloģiskā pētījumā (De Blasio F et al, 2012) bērniem ar kodeīnu ārstējot klepu un/vai saaukstēšanos, nozīmīgu efektivitāti nenovēroja.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh tiež usúdila, že je potrebná menšia zmena v znení navrhnutom pre časť 4.2 a 4.6 v súhrne charakteristických vlastností lieku a pre časť 2 v písomnej informácii pre používateľa na uľahčenie praktického plnenia na vnútroštátnej úrovni s ohľadom na rozsah kombinovaných výrobkov, ktorých sa postup týka.
Latvian: Vēl CMDh secināja, ka zāļu apraksta 4.2. un 4.6. apakšpunktos un Lietošanas instrukcijas 2. sadaļā piedāvāto frāzējumu nedaudz jāmaina, lai atvieglotu praktisko ieviešanu nacionālā līmenī, ņemot vērā procedūrā ietverto kombinēto zāļu diapazonu.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že dôkazy, ktorými sa podporuje účinnosť kodeínu pri kašli a nádche, sú obmedzené a že tieto stavy zvyčajne odznejú bez liečby.
Latvian: • PRAC uzskatīja, kodeīna efektivitāti klepus un saaukstēšanās gadījumos pierādījumi ir ierobežoti un ka šie stāvokļi parasti ir pašlimitējoši.
Slovak: Okrem toho, že sa používa ako analgetikum na zmiernenie bolesti, používa sa aj na symptomatickú liečbu kašľa a/alebo nádchy.
Latvian: To lieto kā analgētiķi sāpju mazināšanai, kā arī klepus un/vai saaukstēšanās simptomātiskai ārstēšanai.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie, že enzymatické systémy zodpovedné za metabolizmus kodeínu u detí starších ako 12 rokov sa môžu považovať za porovnateľné s enzymatickými systémami u dospelých.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka bērniem, kuri ir vecāki par 12 gadiem, par kodeīna metabolismu atbildīgā enzīmu sistēma ir salīdzināma ar pieauguša cilvēka metabolismu.
Slovak: Z preskúmania závažných a smrteľných prípadov u pediatrických pacientov z literatúry, globálnych farmakovigilančných databáz a údajov regulačných orgánov vyplýva, že účinky kodeínu spôsobujúce respiračný útlm môžu ovplyvniť výskyt respiračných komplikácií.
Latvian: Pārskatot literatūras, globālās farmakovigilances datu bāzes un regulējošo iestāžu datus par pediatrisko pacientu smagiem un letāliem gadījumiem, tie liecina, ka kodeīna izraisītie elpošanas nomākšanas efekti var ietekmēt ar elpošanas sistēmu saistīto nevēlamo blakusparādību biežumu.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje z rôznych zdrojov: klinické skúšania, pozorovacie štúdie, meta-analýzy, údaje po uvedení na trh a ďalšie údaje z publikovanej literatúry o používaní liekov obsahujúcich kodeín u detí na liečbu kašľa a/alebo nádchy.
Latvian: PRAC pārskatīja visus pieejamos datus, tostarp klīniskos pētījumus, novērošanas pētījumus, metaanalīzes, pēcreģistrācijas datus, un turpmāk publicētos literatūras datus par kodeīnu saturošu zāļu lietošanu bērniem klepus un/vai saaukstēšanās ārstēšanai.
Slovak: Výbor PRAC začal preskúmanie pomeru prínosu a rizika kodeínu pri liečbe kašľa a/alebo nádchy u pediatrických pacientov.
Latvian: PRAC uzsāka pārskatīt kodeīna ieguvumu un riska attiecību klepus un/vai saaukstēšanās ārstēšanā pediatriskiem pacientiem.
Slovak: V tejto súvislosti výbor PRAC poznamenal, že všetky lieky obsahujúce kodeín povolené pre dospelých majú mať tieto kontraindikácie uvedené v označení obalu bez ohľadu na indikáciu.
Latvian: Šajā sakarā PRAC atzīmēja, ka visām pieaugušajiem apstiprinātām kodeīnu saturošām zālēm neatkarīgi no indikācijām, marķējumā jāiekļauj šīs kontrindikācijas.
Slovak: Celkový záver a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums
Slovak: Kodeín sa v tele mení na morfín prostredníctvom cytochrómu P450 2D6 (CYP2D6), enzýmu, ktorý prejavuje genetický polymorfizmus.
Latvian: Citohroms P450 2D6 (CYP2D6), enzīms, kuram novērojams ģenētisks polimorfisms, organismā kodeīnu pārveido morfīnā.
Slovak: Kodeín bol v roku 2013 predmetom postúpenia veci výboru PRAC podľa článku 311pri použití na zmiernenie bolesti v pediatrickej populácii (ďalej „deti") z dôvodu výhrad týkajúcich sa opioidnej toxicity a nedostatočných konzistentných opatrení na minimalizovanie rizika, ktoré boli vznesené na základe prípadov smrteľného alebo život ohrozujúceho respiračného útlmu opísaných v literatúre, keď sa kodeín podával deťom po adenoidektómii/tonzilektómii kvôli obštrukčnému spánkovému apnoe.
Latvian: Saskaņā ar 31. pantu 20131 PRAC tika izteikts lūgums pārvērtēt kodeīna lietošanu sāpju atvieglošanai pediatriskā populācijā (turpmāk dēvēts par "bērniem"), ņemot vērā bažas par opioīdu toksicitāti un konsekventu riska mazināšanas pasākumu trūkuma dēļ pēc literatūrā aprakstītajiem gadījumiem par nāvējošu vai dzīvību apdraudošu elpošanas nomākumu, kad kodeīns tika lietots bērniem pēc adenoīdektomijas/tonsilektomijas, lai ārstētu obstruktīvu miega apnoju.
Slovak: Usmernenia k liečbe odporúčajú liečbu pretrvávajúceho chronického kašľa u pediatrických pacientov na základe etiológie,
Latvian: Nepārejošu hronisku klepu pediatriskiem pacientiem ārstēšanas vadlīnijās iesaka ārstēt pamatojoties uz etioloģiju.
Slovak: Vedecké závery a podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v odporúčaní výboru PRAC
Latvian: Zinātniskie secinājumi un detalizēts paskaidrojums par zinātniskā pamatojuma atšķirībām no PRAC ieteikuma
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kodeín v perorálnej forme preto musia diskutovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi v členských štátoch o aplikovateľnosti tohto opatrenia na minimalizovanie rizika na svojom území.
Latvian: Tādēļ kodeīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāapspriež mazināšanas pasākumu piemērotība viņu teritorijā,kopā ar Nacionālajām atbildīgajām iestādēm un dalībvalstīm.
Slovak: Nepredvídateľný a premenlivý metabolizmus kodeínu u detí, ktorý je riadený polymorfizmom enzýmu CYP2D6, môže zapríčiniť, že u niektorých detí sa vyskytnú závažné nežiaduce udalosti súvisiace s morfínom, ako sú dýchacie ťažkosti alebo respiračný útlm, dokonca aj pri odporúčaných dávkach.
Latvian: Kodeīna metabolisms bērniem ir neparedzams un dažāds, to nosaka CYP2D6 polimorfisms, tādēļ dažiem bērniem var būt novērojamas ar morfīnu saistītas smagas blakusparādības, pat zāles lietojot ieteicamajā devā,piemēram, grūtības elpot vai elpošanas nomākums.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že deti mladšie ako 12 rokov majú mimoriadne riziko život ohrozujúceho respiračného útlmu, a preto kontraindikoval použitie kodeínu u detí mladších ako 12 rokov.
Latvian: PRAC izlēma, ka bērniem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem, ir īpašs dzīvību apdraudoša elpošanas nomākuma risks, un tādēļ kodeīna lietošana bērniem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem, ir kontrindicēta.
Slovak: Výbor PRAC tiež usúdil, že u detí vo veku od 12 do 18 rokov, ktoré by mohli mať poruchu respiračnej funkcie vrátane detí s nervovosvalovými poruchami, závažnými srdcovými alebo respiračnými stavmi, infekciami horných dýchacích ciest alebo pľúc, početnou traumou alebo rozsiahlymi chirurgickými postupmi sa kodeín neodporúča, keďže tieto stavy môžu zhoršiť symptómy morfínovej toxicity.
Latvian: Vēl PRAC izlēma, ka bērniem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kuriem varētu būt pavājināta elpošanas funkcija, piemēram, neiromuskulāri traucējumi, smagas sirds vai elpošanas slimības, augšējo elpceļu vai plaušu infekcijas, vairākas traumas vai lielas ķirurģiskas manipulācijas laikā, kodeīnu nav ieteicams lietot, jo šie faktori var pastiprināt morfīna toksicitātes simptomus.
Slovak: 2- Podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v odporúčaní výboru PRAC
Latvian: 2 - Detalizēts paskaidrojums par zinātniskā pamatojuma atšķirībām no PRAC rekomendācijām
Slovak: To zahŕňalo kontraindikáciu u pacientov v akomkoľvek veku, o ktorých je známe, že majú ultrarýchly metabolizmus enzýmu CYP2D6, a u žien v akomkoľvek veku, ktoré dojčia.
Latvian: Tostarp ir kontrindikācija jebkura vecuma pacientiem, kuri ir strauji CYP2D6 metabolizētāji, un sievietes visos vecumos, kurām ir zīdīšanas periods.
Slovak: Kodeín sa neodporúčal používať ani u detí, ktoré môžu mať poruchu dýchania vrátane detí s nervovosvalovými poruchami, závažnými srdcovými alebo respiračnými stavmi, infekciami horných dýchacích ciest alebo pľúc, početnou traumou alebo rozsiahlymi chirurgickými postupmi.
Latvian: Līdzīgi, kodeīnu nav ieteicams lietot bērniem, kuru elpošanas funkcija var būt pavājināta, tostarp bērniem ar neiromuskulāri traucējumi, smagām sirds vai elpošanas slimībām, augšējo elpceļu vai plaušu infekcijām, vairākas traumas vai tiek veiktas lielas ķirurģiskas manipulācijas.
Slovak: Výbor PRAC tiež usúdil, že použitie kodeínu na zmiernenie bolesti môže súvisieť so závažnými nežiaducimi udalosťami opioidnej toxicity zapríčinenej premenlivým a nepredvídateľným metabolizmom kodeínu na morfín, najmä u detí mladších ako 12 rokov, a preto sa kodeín nemá používať v tejto populácii.
Latvian: Vēl PRAC secināja, ka kodeīna lietošanu sāpju atvieglošanā var saistīt ar smagām opioīdu toksicitātes blakusparādībām, mainīgā un neparedzamā kodeīna metabolisma, pārveidojot to par morfiju, dēļ, īpaši pediatriskā populācijā, kas ir jaunāka par 12 gadiem, tādēļ šajā populācijā kodeīnu lietot nedrīkst.
Slovak: Výbor PRAC okrem toho dospel k záveru, že kodeín sa má kontraindikovať u pediatrických pacientov mladších ako 18 rokov, podstupujúcich tonzilektómiu a/alebo adenoidektómiu kvôli syndrómu obštrukčného spánkového apnoe, a tiež u žien počas dojčenia a u pacientov, o ktorých je známe, že majú ultrarýchly metabolizmus enzýmu CYP2D6.
Latvian: Vēl PRAC secināja, ka kodeīna lietošana ir kontrindicēta pediatriskiem pacientiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem, kuriem veikta tonsilektomija un/vai adenoīdektomija obstruktīvas miega apnojas sindroma ārstēšanai, kā arī sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, un pacientiem, kuriem diagnosticēta strauja CYP2D6 metabolizācija.
Slovak: Na základe všetkých uvedených skutočností výbor PRAC odporučil obmedzenia pre použitie kodeínu na kašeľ a/alebo nádchu u detí.
Latvian: Pamatojoties uz visu iepriekšminēto, PRAC ieteica ierobežojumus kodeīna lietošanai klepus un/vai saaukstēšanās ārstēšanai pediatriskā populācijā.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala na vedomie odporúčanie výboru PRAC, súhlasí s celkovými vedeckými závermi výboru PRAC a súhlasí s tým, že povolenie (povolenia) na uvedenie na trh sa má (majú) podľa potreby zrušiť alebo zmeniť.
Latvian: CMDh ir izskatījusi PRAC ieteikumu un piekrīt PRAC vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem, un uzskata, ka reģistrācijas apliecības ir jāmaina.
Slovak: Aktuálne postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/EC sa týka použitia kodeínu u pediatrických pacientov na indikácie kašeľ a/alebo nádcha, ktoré 2. apríla 2014 začal príslušný vnútroštátny orgán v Nemecku (BfArM) kvôli aplikovateľnosti uvedených opatrení na minimalizovanie rizika aj na tieto indikácie.
Latvian: 2014. gada 2. aprīlī Vācijas nacionālā kompetentā iestāde (BfArM) uzsāka pārskatīšanas procedūru, jo pašlaik veiktā pārskatīšana saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu attiecas uz kodeīna lietošanu pediatriskiem pacientiem klepus un/vai saaukstēšanās indikāciju gadījumā, un iepriekš minētie riska pasākumi attiecas arī uz šīm indikācijām.
Slovak: Okrem toho, sa na základe iného randomizovaného klinického skúšania (Taylor a kol., 1993) kodeínu na deťoch, v ktorom bol použitý dextrometorfán ako účinný porovnávací liek a ktoré zahŕňalo skupinu užívajúcu placebo, preukázalo, že kodeín ani dextrometorfán pri symptomatickej liečbe kašľa u detí mladších ako 12 rokov neboli významne lepšie ako placebo.
Latvian: Turklāt citā randomizētā klīniskā pētījumā (Taylor et al, 1993) bērniem, lietojot kodeīnu, deksometorfānu kā aktīvo salīdzinātāju un placebo grupu, konstatēja, ka bērniem, kas ir jaunāki par 12 gadiem, klepus simptomātiskai ārstēšanai, ne kodeīna, ne deksometorfāna iedarbība nebija nozīmīgi labāka.
Slovak: Výbor PRAC tiež poznamenal, že kašeľ súvisiaci s infekciami horných dýchacích ciest je hlavnou príčinou kašľa u detí.
Latvian: PRAC vēl ņēma vērā, ka bērniem biežāk sastopamais klepus cēlonis ir ar elpošanas trakta augšdaļas infekcijām saistīts klepus.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh však usúdila, že vzhľadom na odporúčanú kontraindikáciu použitia kodeínu na kašeľ a/alebo nádchu u detí mladších ako 12 rokov sa niektoré povolenia na uvedenie na trh možno budú musieť zrušiť.
Latvian: Tomēr, pārskatot ieteikto kontrindikāciju, kas attiecas uz kodeīna lietošanu klepus un/vai saaukstēšanās ārstēšanai bērniem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem, CMDh secināja, ka dažas reģistrācijas apliecības var būt jāanulē.
Slovak: Aj keď výbor PRAC uznal, že sú stále nejasnosti v súvislosti s identifikáciou konkrétnych pediatrických populácií s vyšším rizikom, a v súvislosti s vplyvom veku na metabolizmus kodeínu, dospel k názoru, že novorodenci, batoľatá a malé deti môžu byť citlivejšie na opioidnú toxicitu, a preto majú mimoriadne riziko život ohrozujúceho respiračného útlmu.
Latvian: Ņemot vērā, ka noteiktu pediatrisku populāciju, kurām ir lielāks risks, noteikšanā, kā arī vecuma ietekmē uz kodeīna metabolismu ir neskaidrības, kā PRAC uzskatīja, ja jaundzimušie, zīdaiņi un jauni bērni ir visjutīgākie pret opioīdu toksicitāti un tādēļ ir dzīvību apdraudoša elpošanas nomākuma īpašs risks.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal dostupné dôkazy, najmä riziko závažných nežiaducich reakcií opioidnej toxicity u detí, povahu tohto stavu a názory klinických expertov a usúdil, že použitie liekov obsahujúcich kodeín na liečbu kašľa a/alebo nádchy u detí sa neodporúča,
Latvian: • PRAC pārskatīja pieejamos pierādījumus, īpaši smagu blakusparādību risku, ko bērniem izraisa opioīdu toksiskums, slimības īpašības un klīnisko ekspertu viedokļus un secināja, kas kodeīnu saturošu zāļu lietošana klepus un/vai saaukstēšanās ārstēšanai pediatriskai populācijai nav ieteicama.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich kodeín na liečbu kašľa a/alebo nádchy u detí týkajúce sa rizika opioidnej toxicity.
Latvian: • PRAC pārskatīja visus datus, kas ir pieejami par kodeīnu saturošu zāļu, ko lieto klepus un/vai saaukstēšanās ārstēšanai bērniem, drošumu un efektivitāti saistībā ar opioīdu toksiskuma risku.
Slovak: • výbor PRAC tiež usúdil, že zo súčasných dôkazov vyplýva, že deti mladšie ako 12 rokov majú mimoriadne riziko život ohrozujúceho respiračného útlmu, a preto dospel k záveru, že použitie liekov obsahujúcich kodeín na liečbu kašľa a/alebo nádchy u detí mladších ako 12 rokov je kontraindikované.
Latvian: • Turklāt PRAC secināja, ka jaunākie pierādījumi liecina, ka bērniem, kas ir jaunāki par 12 gadiem, ir īpašs dzīvību apdraudoša elpošanas nomākuma risks, un tādēļ secināja, a bērniem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem, kodeīnu saturošu zāļu lietošana klepus un/vai saaukstēšanās ārstēšanai ir kontrindicēta.
Slovak: Kodeín, známy aj ako metylmorfín, sa viaže na µ-opioidné receptory, čo vedie k analgézii a eufórii, tiež k respiračnému útlmu, mióze a zníženej pohyblivosti žalúdka.
Latvian: Kodeīns, ko vēl dēvē par metilmorfīnu, saistās ar µ-opioīdu receptoriem, mazinot sāpes, radot eiforiju, kā arī nomācot elpošanu, izraisot miozi un samazinot kuņģa kustības.
Slovak: Výbor PRAC tiež usúdil, že riziko náhodného predávkovania (štyri identifikované prípady) môže byť minimalizované použitím detských bezpečnostných balení (CRC).
Latvian: Vēl PRAC norādīja, ka nejaušas pārdozēšanas (noteikti četri gadījumi) risku varētu samazināt bērniem neatveramu konteineru lietošana.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh tiež usúdila, že riziko náhodného predávkovania (štyri identifikované prípady) môže byť minimalizované použitím detských bezpečnostných balení (CRC) pre všetky perorálne tekuté lieky obsahujúce kodeín.
Latvian: Vēl CMDh norādīja, ka nejaušas pārdozēšanas (noteikti četri gadījumi) risku varētu samazināt, ja visām iekšķīgi lietojamām šķidrām, kodeīnu saturošām zālēm, bērniem neatveramu konteineru lietošana.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil zmenu v povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kodeín na kašeľ a/alebo nádchu u detí uvedené v prílohe I, a príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III k odporúčaniu výboru PRAC.
Latvian: Tādēļ PRAC iesaka veikt reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas visām kodeīnu saturošām zālēm bērniem, kas paredzētas klepus un/vai saaukstēšanās ārstēšanai kas minētas I pielikumā, atbilstošos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktus izklāstot PRAC ieteikuma III pielikumā.
Slovak: Na základe všetkých uvedených skutočností výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce kodeín indikované na kašeľ a/alebo nádchu u detí ostáva priaznivý pod podmienkou schválených obmedzení, kontraindikácií, upozornení a iných zmien v informáciách o výrobku uvedených v prílohe III k tomuto stanovisku.
Latvian: Ņemot vērā visu iepriekšminēto, PRAC secināja, ka kodeīnu saturošo zāļu, kas indicētas klepus un/vai saaukstēšanās ārstēšanai bērniem, ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja tiek veiktas apstiprinātās izmaiņas zāļu informācijas ierobežojumu, kontrindikāciju, brīdinājumu sadaļās kā arī citas III pielikumā norādītās izmaiņas.
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil, aby sa príslušné opatrenia na minimalizovanie rizika z predchádzajúceho postúpenia veci aplikovali aj na použitie kodeínu pri symptomatickej liečbe kašľa a/alebo nádchy.
Latvian: Turklāt PRAC vēl ieteica kodeīna lietošanai klepus un/vai saaukstēšanās simptomātiskai ārstēšanai vēl piemērot attiecīgos riska mazināšanas pasākumus no iepriekšējās pārskatīšanas1.
Slovak: Tejto kontraindikácii je preto potrebné venovať pozornosť na vnútroštátnej úrovni, aby bola uvedená v označení obalu pre lieky obsahujúce kodeín povolené len pre dospelých prostredníctvom žiadosti o zmenu predloženej príslušnými držiteľmi povolenia na uvedenie na trh.
Latvian: Tādēļ, nacionālā līmenī jāpārdomā, lai attiecīgā reģistrācijas apliecības turētāja iesniegtās izmaiņas šai kontrindikācijai apstiprinātu tikai pieaugušajiem.
Slovak: Výbor PRAC ďalej usúdil, že u detí vo veku od 12 do 18 rokov s poruchou respiračnej funkcie sa použitie kodeínu neodporúča,
Latvian: Vēl PRAC secināja, ka kodeīnu nav ieteicams lietot bērniem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kuriem ir pavājināta elpošanas funkcija.
Slovak: Výbor PRAC teda dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce kodeín na kašeľ a/alebo nádchu u detí ostáva priaznivý s podmienkou uvedenia obmedzení, upozornení a ďalších schválených zmien v informáciách o výrobku.
Latvian: Secīgi PRAC secināja, ka kodeīnu saturošo zāļu, kas indicētas klepus un/vai saaukstēšanās ārstēšanai bērniem, ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja tiek veiktas apstiprinātās izmaiņas zāļu informācijas ierobežojumu un brīdinājumu sadaļās, kā arī citas.
Slovak: Toto preskúmanie sa týka všetkých liekov obsahujúcich kodeín, ktoré sú povolené na liečbu kašľa a/alebo nádchy u detí vrátane jednozložkových a kombinovaných liekov povolených v Európskej únii.
Latvian: Šajā pārskatā iekļautas visas kodeīnu saturošas zāles, tostarp atsevišķi lietojamas un kombinācijā, kas Eiropas Savienībā ir reģistrētas klepus un/vai saaukstēšanās ārstēšanai pediatriskā populācijā.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh okrem toho poznamenala, že podľa odporúčania výboru PRAC sa má kontraindikácia u žien v akomkoľvek veku, ktoré dojčia, aplikovať aj na všetky lieky obsahujúce kodeín povolené pre dospelých bez ohľadu na indikáciu.
Latvian: CMDh atzīmēja, ka atbilstoši PRAC ieteikumiem, visām pieaugušajiem paredzētajām kodeīnu saturošām zālēm, neatkarīgi no indikācijas, kodeīnu nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
Slovak: • výbor PRAC dospel tiež k záveru, že všetky lieky obsahujúce kodeín na liečbu kašľa a/alebo nádchy sa majú kontraindikovať u žien, keď dojčia, a tiež u pacientov, o ktorých je známe, že majú ultrarýchly metabolizmus enzýmu CYP2D6, a to v súlade s obmedzeniami zavedenými počas postúpenia veci týkajúcej sa kodeínu na zmiernenie bolesti u detí.
Latvian: • PRAC, saskaņā ar kodeīna pārskatīšanā sāpju mazināšanai bērniem ieviestajiem ierobežojumiem, vēl secināja, ka visas kodeīnu saturošas zālēm, kas paredzētas klepus un/vai saaukstēšanās ārstēšanai, kontrindicētas sievietēm zīdīšanas periodā, kā arī pacientiem, kuri ir strauji CYP2D6 metabolizētāji.
Slovak: AAP Publications Retired or Reaffirmed, October 2006.
Latvian: (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, AAP publications retired or reaffirmed 2006).
Slovak: Veľká väčšina respiračných infekcií s kašľom u detí je zapríčinená vírusovými infekciami, ktoré odznejú bez liečby a trvajú len niekoľko dní, zatiaľ čo v prípade chronického kašľa má byť liečba zameraná na základné ochorenie2,3 (Americká akadémia Pediatrického výboru pre lieky 1997, Americká akadémia pediatrie, staré publikácie alebo znova potvrdené publikácie AAP 2006).
Latvian: Lielāko daļu no bērnu elpceļu infekcijām ar klepu izraisa vīrusu infekcijas, kas ir pašlimitējošas un ilgs tikai dažas dienas, bet hroniska klepus gadījumā jāārstē pamatslimība2,3
Slovak: Zaslanie prekladov príloh k zhode príslušným vnútroštátnym orgánom:
Latvian: Nolīguma pielikumu tulkojumu nosūtīšana valstu kompetentajām iestādēm: