FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich keine Konsequenzen für Patientinnen ergeben, die derzeit an klinischen Studien oder an „Compassionate-Use"-Programmen mit Intrinsa teilnehmen.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnice, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Intrinsa.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken, und der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass Intrinsa nicht für die Anwendung bei allen Frauen in der Postmenopause mit HSDD hätte zugelassen werden können.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika vloge izrazil določene zadržke in začasno menil, da zdravila Intrinsa ni mogoče odobriti za zdravljenje vseh žensk po menopavzi z motnjo hipoaktivne spolne želje.
German: Bei Frauen in der Postmenopause sollte Intrinsa Testosteron durch die Haut in das Blut abgeben, um einen ähnlichen Testosteronspiegel wie vor der Menopause hervorzurufen.
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi naj bi zdravilo Intrinsa sproščalo testosteron skozi kožo v krni obtok in tako zagotavljalo takšno raven testosterona, kot je bila prisotna pred menopavzo.
German: Wie soll Intrinsa wirken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Intrinsa delovalo?
German: Bei einigen der Frauen wurden Gebärmutter und beide Eierstöcke operativ entfernt, während es sich bei anderen Frauen um Frauen in der Postmenopause handelte, denen Gebärmutter oder Eierstöcke nicht entfernt worden waren.
Slovenian: Nekaterim sodelujočim ženskam so kirurško odstranili maternico in oba jajčnika, druge ženske pa so bile po menopavzi, vendar jim maternice ali jajčnikov niso odstranili.
German: Hierbei sollten alle Frauen einbezogen werden, welche die Menopause bereits durchlaufen haben, und nicht nur solche, die infolge einer Entfernung der Gebärmutter oder Eierstöcke „operativ postmenopausal" sind.
Slovenian: To naj bi vključevalo vse ženske po menopavzi in ne le tistih, ki so v menopavzi zaradi kirurške odstranitve maternice ali jajčnikov.
German: Intrinsa soll auf dieselbe Weise wirken wie bei Frauen, denen die Gebärmutter und beide Eierstöcke operativ entfernt wurden.
Slovenian: Zdravilo Intrinsa naj bi delovalo na enak način kot pri ženskah, pri katerih so kirurško odstranili maternico in oba jajčnika.
German: Das Pflaster gibt im Lauf von 24 Stunden 300 Mikrogramm des Wirkstoffs Testosteron ab. Intrinsa ist seit Juli 2006 zugelassen.
Slovenian: Obliž v 24 urah sprosti 300 mikrogramov zdravilne učinkovine testosteron.
German: Es wird bereits zur Behandlung von Frauen mit sexueller Appetenzstörung (Hypoactive Sexual Desire Disorder, HSDD) angewendet, bei denen die Gebärmutter und beide Eierstöcke operativ entfernt wurden.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje žensk z motnjo hipoaktivne spolne želje (HSDD, pomanjkanje spolnih misli in spolnega poželenja), ki so jim kirurško odstranili maternico in oba jajčnika.
German: Ein niedriger Testosteronspiegel ist mit schwacher Libido und einer Abnahme der sexuellen Phantasie und Erregung in Zusammenhang gebracht worden.
Slovenian: Nizke ravni testosterona so povezane z majhnim spolnim poželenjem ter
German: Intrinsa sollte zur Behandlung von HSDD bei postmenopausalen Frauen mit oder ohne Hormonbehandlung angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Intrinsa naj bi se uporabljalo za zdravljenje motnje hipoaktivne spolne želje pri ženskah po menopavzi, ki se ali se ne zdravijo s hormonsko terapijo.
German: Für die Anwendung von Intrinsa bei der Behandlung von HSDD bei Frauen, denen die Gebärmutter und beide Eierstöcke operativ entfernt wurden, ergeben sich keine Konsequenzen.
Slovenian: Za zdravljenje žensk z motnjo hipoaktivne spolne želje, ki so jim odstranili maternico in oba jajčnika, glede uporabe zdravila Intrinsa ni posledic.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Invega
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Invega
German: Internationaler Freiname (INN): Paliperidon
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): paliperidon
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Slovenian: Dopis, s katerim družba obvešča agencijo EMEA o umiku vloge, je na voljo tukaj.
German: An dieser sechswöchigen Studie nahmen 300 Patienten teil.
Slovenian: Študija je trajala šest tednov in vključevala 300 bolnikov.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 85 erreicht.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 85. dan postopka.
German: Wenn der CHMP einen Antrag auf Änderung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen erhält, benötigt er in der Regel bis zu 90 Tage, um ein Gutachten abzugeben.
Slovenian: CHMP po prejemu vloge za spremembo dovoljenja za promet navadno potrebuje do 90 dni, da poda svoje mnenje.
German: Es wird als „atypisches" Antipsychotikum bezeichnet, da es sich von den älteren Antipsychotika, die seit den 1950er Jahren erhältlich sind, unterscheidet.
Slovenian: Spada med „atipične" antipsihotike, ker se razlikuje od starejših antipsihotikov, ki so na voljo že od petdesetih let prejšnjega stoletja.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Invega bei der bereits genehmigten Indikation, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Invega za odobreno indikacijo, pri kateri ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
German: Bei allen drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Änderung des Schweregrades der akuten manischen Episoden, der anhand einer Standardsymptomskala gemessen wurde.
Slovenian: V vseh treh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba stopnje resnosti akutnih maničnih epizod, kar so merili na podlagi standardne lestvice simptomov.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von drei Hauptstudien an insgesamt 1 262 Erwachsenen mit Bipolar-I-Störung vor, die an einer akuten manischen Episode litten.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate treh glavnih študij, ki so vključevale skupno 1 262 odraslih z bipolarno motnjo I, pri katerih so se pojavljale akutne manične epizode.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Invega teilnehmen?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Invega?
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa sechs Wochen, bis die Europäische Kommission die Zulassung aktualisiert.
Slovenian: Ko CHMP poda mnenje, Evropska komisija v približno šestih tednih posodobi dovoljenje.
German: Zu diesem Zeitpunkt wertete der CHMP die anfänglich von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen aus.
Slovenian: CHMP je takrat ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba.
German: Im Gehirn bindet Paliperidon an verschiedene Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen.
Slovenian: Paliperidon se v možganih veže na različne receptorje na površini živčnih celic.
German: Es ist als Retardtabletten erhältlich (d. h. als Tabletten, die Paliperidon langsam über einige Stunden hinweg freisetzen).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem (tablet, pri katerih se paliperidon več ur počasi sprošča iz tablete).
German: Zu diesem Zeitpunkt wertete der CHMP die vom Unternehmen anfänglich eingereichten Unterlagen aus und hatte noch keine Empfehlungen ausgesprochen.
Slovenian: CHMP je bil v postopku ocenjevanja začetne dokumentacije, ki jo je posredovala družba, in še ni podal nikakršnih priporočil.
German: Am 15. Dezember 2008 teilte Janssen-Cilag International NV dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Invega zwecks Erweiterung auf die Behandlung akuter manischer Episoden in Verbindung mit Bipolar-I-Störung zurücknimmt.
Slovenian: Dne 15. decembra 2008 je družba Janssen-Cilag International NV uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Invega, v kateri je zaprosila, da se doda zdravljenje akutnih maničnih epizod, povezanih z bipolarno motnjo I.
German: Dies beeinträchtigt die Signalübertragung zwischen Gehirnzellen durch „Neurotransmitter", d. h. biochemische Botenstoffe, die die Kommunikation der Nervenzellen untereinander ermöglichen.
Slovenian: S tem se prekine prenos signalov med možganskimi celicami preko živčnih prenašalcev - kemičnih snovi, ki omogočajo komunikacijo med celicami.
German: Wofür sollte Invega angewendet werden?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Invega uporabljalo?
German: Bei zwei dieser Studien wurde Invega als alleinige Therapie mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen, wobei einmal 469 Patienten über drei Wochen und einmal 493 Patienten über 12 Wochen behandelt wurden.
Slovenian: V dveh teh študijah so zdravilo Invega, uporabljeno kot samostojno zdravilo, primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), pri čemer je prva študija trajala tri tedne in vključevala 469 bolnikov, druga študija pa je trajala 12 tednov in vključevala 493 bolnikov.
German: Invega wird bereits zur Behandlung von Schizophrenie angewendet, einer psychischen Erkrankung mit einer Reihe von Symptomen wie wirres Denken und Sprechen, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen.
Slovenian: Zdravilo Invega se že uporablja za zdravljenje shizofrenije, ki je duševna bolezen s številnimi simptomi, kot so nepovezano razmišljanje in govor, halucinacije (prisluhi ali prividi), sumničavost in zmotna prepričanja.
German: Paliperidon ist ein aktives Abbauprodukt (Metabolit) von Risperidon, einem anderen Antipsychotikum, das seit den 1990er Jahren zur Behandlung von Schizophrenie und seit Beginn der 2000er-Jahre zur Behandlung der Bipolar-I-Störung eingesetzt wird.
Slovenian: Paliperidon je aktivni presnovek risperidona, drugega antipsihotika, ki se od devetdesetih let dvajsetega stoletja uporablja za zdravljenje shizofrenije in od začetka enaindvajsetega stoletja za zdravljenje bipolarne motnje I.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit Invega zur Behandlung der Bipolar-I-Störung oder anderer Erkrankungen teilnehmen.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Invega pri zdravljenju bipolarne motnje I ali katere koli druge bolezni.
German: Invega sollte zur Behandlung akuter (plötzlich auftretender) manischer Episoden angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Invega bi se naj uporabljalo za zdravljenje akutnih (nenadnih) maničnih epizod.
German: Wie soll Invega wirken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Invega delovalo?
German: Invega sollte auch zur Behandlung der Bipolar-I-Störung bei Erwachsenen angewendet werden, einer psychischen Erkrankung, bei der die Patienten manische Episoden (Perioden anormaler Hochstimmung) abwechselnd mit Perioden normaler oder depressiver Stimmung haben.
Slovenian: Zdravilo Invega bi se naj uporabljalo pri odraslih z bipolarno motnjo I, duševno boleznijo, pri kateri bolniki doživljajo manične epizode (obdobja nenormalno privzdignjenega razpoloženja), ki se izmenjujejo z obdobji normalnega ali depresivnega razpoloženja.
German: Was ist Invega?
Slovenian: Kaj je zdravilo Invega?
German: An der 12-wöchigen Studie nahm auch eine Gruppe von Patienten teil, die nur mit Quetiapin (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der Bipolar-I-Störung) behandelt wurde.
Slovenian: Dvanajsttedenska študija je vključevala tudi skupino bolnikov, ki so bili zdravljeni samo s kvetiapinom (drugim zdravilom za bipolarno motnjo I).
German: Invega ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Paliperidon enthält.
Slovenian: Invega je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino paliperidon.
German: Was geschieht mit Invega zur Behandlung von Schizophrenie?
Slovenian: Kaj to pomeni za nadaljnjo uporabo zdravila Invega, ki se uporablja za zdravljenje shizofrenije?
German: London, 22. Januar 2009 Dok.-Ref. EMEA/92142/2009
Slovenian: London, 22. januarja 2009 Sklic dok.
German: Bei der dritten Studie wurden die Wirkungen der gleichzeitigen Einnahme von Invega und Placebo mit den Wirkungen von Lithium bzw. von Natriumvalproat (anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Bipolar-I-Störung) verglichen.
Slovenian: V tretji študiji so učinke zdravila Invega primerjali z učinki placeba, ki so ju bolniki jemali sočasno bodisi z litijem ali z natrijevim valproatom (drugima zdraviloma za zdravljenje bipolarne motnje I).
German: Der Wirkstoff in Invega, Paliperidon, ist ein Antipsychotikum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Invega je paliperidon, ki je antipsihotično zdravilo.
German: Paliperidon blockiert vor allem die Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt), die bei der Bipolar-I-Störung eine Rolle spielen.
Slovenian: Paliperidon deluje v glavnem tako, da blokira receptorje za nevrotransmitorja dopamin in 5-hidroksitriptamin (imenovan tudi serotonin), ki sta udeležena pri razvoju bipolarne motnje I. Z blokiranjem teh receptorjev naj bi paliperidon pomagal normalizirati dejavnost možganov in zmanjšal simptome akutnih maničnih epizod.
German: NovoSeven ist in der Europäischen Union seit 1996 zugelassen.
Slovenian: NovoSeven je v Evropski uniji odobren od leta 1996.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von NOVOSEVEN
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA SPREMEMBO DOVOLJENJA ZA PROMET z zdravilom NOVOSEVEN
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von drei Studien mit insgesamt 486 Patienten vor.
Slovenian: Podjetje je predložilo rezultate treh raziskav, v katerih je sodelovalo skupaj 486 bolnikov.
German: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war in dem Antragsverfahren Tag 157 erreicht.
Slovenian: Ko je podjetje vlogo umaknilo, je bila le-ta v postopku 157. dan.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, finden Sie hier.
Slovenian: Dopis, s katerim je podjetje obvestilo EMEA o umiku vloge, je na voljo tukaj.
German: Was ist NovoSeven?
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoSeven?
German: Wenn der CHMP einen Antrag auf eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen erhält, braucht der Ausschuss in der Regel bis zu 90 Tage (mit der Möglichkeit, um weitere 90 Tage zu verlängern), um ein Gutachten abzugeben.
Slovenian: CHMP po prejemu vloge za spremembo dovoljenja za promet navadno potrebuje do 90 dni (z možnostjo podaljšanja za dodatnih 90 dni), da poda svoje mnenje.
German: Die vorgelegten Daten zeigen, dass NovoSeven auf das Volumen der Hämorrhagie wirkt, es ist aber nicht klar, wie sich aus dieser Wirkung ein besseres Ergebnis für den Patienten ergibt, insbesondere bei der für diese Indikation angegebenen Dosis.
Slovenian: Predloženi podatki kažejo, da zdravilo NovoSeven vpliva na volumen krvavitve, vendar ni jasno, kako je ta učinek povezan z boljšim izidom za bolnika, zlasti pri odmerku, izbranem za to indikacijo.
German: Die Hauptstudie umfasste 399 Patienten (im Alter von durchschnittlich 66 Jahren) und verglich die Wirksamkeit dreier Dosierungen von NovoSeven mit einem Placebo (Scheinbehandlung).
Slovenian: V glavno raziskavo je bilo vključenih 399 bolnikov (povprečne starosti 66 let), v njej pa so primerjali učinkovitost treh odmerkov zdravila NovoSeven s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
German: Internationaler Freiname (INN): Eptacog alfa (aktiviert)
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): eptakog alfa (aktiviran)
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags die Ansicht, dass der Nutzen nicht hinreichend nachgewiesen worden war und die festgestellten Risiken nicht überwog.
Slovenian: Posledično je CHMP v času umika menil, da koristi niso bile dokazane v zadostni meri in niso večje od znanih tveganj.
German: Ferner bestanden Bedenken hinsichtlich der thromboembolischen Nebenwirkungen (übermäßige Gerinnung) für diese Indikation, jedoch war die Anzahl der behandelten Patienten nach Ansicht des CHMP zu gering, als dass dieses Risiko durch den potenziellen Nutzen aufgewogen werden könnte.
Slovenian: Poleg tega obstajajo zadržki v zvezi s tromboemboličnimi stranskimi učinki (prekomerno strjevanje) za to indikacijo, vendar je bilo število zdravljenih bolnikov premajhno, da bi CHMP lahko ovrednotil to tveganje glede na morebitne koristi.
German: Am 3. April 2006 teilte Novo Nordisk A/S dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag für eine neue Indikation für NovoSeven zur Behandlung akuter intrazerebraler Hämorrhagie (ICH) bei Erwachsenen zur Begrenzung der Blutungszunahme und zur Verbesserung des klinischen Ergebnisses zurückzieht.
Slovenian: Podjetje Novo Nordisk A/S je 3.aprila 2006 uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za novo indikacijo za zdravilo NovoSeven, in sicer zdravljenje akutne znotrajmožganske krvavitve (ZMK) pri odraslih za omejitev krvavitve in za izboljšanje kliničnega izida.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Versuchen bzw. Compassionate-Use-Programmen mit NovoSeven?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih / programih sočutne uporabe zdravila NovoSeven?
German: Es wird ebenfalls eingesetzt bei Patienten mit erworbener Hämophilie, bei Patienten mit angeborenem Faktor VII-Mangel und bei Patienten mit Thrombasthenie Glanzmann (eine seltene Blutungsstörung), die nicht mit einer Thrombozytentransfusion behandelt werden können.
Slovenian: Uporablja se tudi pri bolnikih s pridobljeno hemofilijo, pri bolnikih s prirojenim pomanjkanjem faktorja VII in pri bolnikih z Glanzmannovo trombastenijo (redko motnjo strjevanja krvi), ki jih ni mogoče zdraviti s transfuzijo trombocitov.
German: Es erhöht die Produktion von Thrombin, einem anderen Blutgerinnungsfaktor, auf der Oberfläche der Partikel, die Blutgerinnsel bilden (Blutplättchen); dadurch wird dazu beigetragen, dass sich ein stabiler „Pfropfen" an der Blutungsstelle bildet.
Slovenian: Poveča proizvodnjo trombina, še enega koagulacijskega faktorja, na površini delcev, ki tvorijo krvne strdke (trombocitov), kar pripomore k nastanku stabilnega "zamaška" na mestu krvavitve.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von NovoSeven in Bezug auf die Anwendungsgebiete, für die es bereits zugelassen ist und bei denen das bekannte Nutzen-/Risikoprofil unverändert bleibt.
Slovenian: Omenjeno nima posledic za uporabo zdravila NovoSeven za indikacije, za katere je bilo zdravilo že odobreno, in pri katerih ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
German: Die Hauptbedenken des CHMP bestanden darin, dass die Daten nicht ausreichend waren, den Nutzen und die potenziellen Risiken von NovoSeven bei intrazerebraler Hämorrhagie zu bewerten.
Slovenian: Glavni zadržek CHMP je bil, da je podatkov premalo, da bi lahko ovrednotili koristi in morebitna tveganja zdravila NovoSeven pri znotrajmožganski krvavitvi.
German: Die Wirksamkeit von NovoSeven wurde anhand seiner Wirkung auf das Volumen der Hämorrhagie im Gehirn beurteilt; zur Messung wurde ein Scan eingesetzt (prozentuale Volumenänderung nach 24stündiger Behandlung mit NovoSeven oder Placebo).
Slovenian: Učinkovitost zdravila NovoSeven je bila ocenjena glede na to, kakšen je njegov učinek na volumen krvavitve znotraj možganov, izmerjeno s slikanjem (sprememba volumna v odstotkih po 24 urah zdravljenja z zdravilom NovoSeven ali placebom).
German: NovoSeven sollte zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit intrazerebraler Hämorrhagie (Blutungen im Gehirn) angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih bolnikov z intracerebralno krvavitvijo (krvavitev znotraj možganov).
German: NovoSeven wird derzeit zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen bei Patienten mit Hämophilie angewendet, die „Hemmkörper" (Antikörper) gegen die Gerinnungsfaktoren VIII oder IX entwickelt haben.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven se trenutno uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri operacijah bolnikov s hemofilijo, ki so razvili "inhibitorje" (protitelesa) faktorjev VIII ali IX.
German: Das Unternehmen hat den CHMP darüber informiert, dass die derzeit laufende klinische Studie mit NovoSeven bei intrazerebraler Hämorrhagie fortgesetzt wird.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da se bodo trenutno potekajoča klinična preizkušanja z zdravilom NovoSeven pri znotrajmožganskih krvavitvah nadaljevala.
German: Bei einer intrazerebralen Hämorrhagie sollte NovoSeven die Blutung und die Ausbreitung der Hämorrhagie verlangsamen und damit das Ergebnis für den Patienten verbessern.
Slovenian: Pri znotrajmožganski krvavitvi naj bi zdravilo NovoSeven upočasnilo krvavitev in njeno širjenje, s čimer naj bi se izboljšal izid za bolnika.
German: Wofür sollte NovoSeven bei dieser Indikation angewendet werden?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo NovoSeven uporabljalo pri tej indikaciji?
German: Wie sollte NovoSeven bei dieser Indikation wirken?
Slovenian: Kako naj bi se zdravilo NovoSeven uporabljalo pri tej indikaciji?
German: NovoSeven sollte die Blutung begrenzen und so die Folgen der intrazerebralen Hämorrhagie reduzieren.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven naj bi omejilo krvavitev in tako zmanjšalo posledice znotrajmožganske krvavitve.
German: NovoSeven enthält Eptacog alfa (aktiviert), ein Blutgerinnungsfaktorprotein.
Slovenian: NovoSeven vsebuje eptakog alfa (aktiviran), ki je beljakovinski krvni koagulacijski faktor.
German: NovoSeven ist ein Pulver und eine Lösung zur Injektion, das den Wirkstoff Eptacog alfa (aktivierter humaner rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VII) enthält.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven je prašek in vehikel za raztopino za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino eptakog alfa (aktivirani humani rekombinantni koagulacijski faktor VII).
German: Im Körper wirkt Eptacog alfa wie eine der Substanzen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind: Blutgerinnungsfaktor VII.
Slovenian: Eptakog alfa v telesu deluje na podoben način kot ena izmed snovi (faktor VII), ki sodelujejo pri koagulaciji (strjevanju) krvi.
German: Welche Auswirkungen ergeben sich für NovoSeven bei anderen Erkrankungen?
Slovenian: Kaj to pomeni za uporabo zdravila NovoSeven pri drugih indikacijah?
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antwort des Unternehmens auf die Fragenliste des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags Bedenken.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov podjetja na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je imel Odbor v času umika vloge zadržke in bil začasnega mnenja, da zdravila NovoSeven ni mogoče odobriti za zdravljenje akutne znotrajmožganske krvavitve.
German: London, 21. Februar 2008 Dok.
Slovenian: London, 21. februar 2008 Sklic dok.
German: Ref. EMEA/166900/2008
Slovenian: EMEA/166894/2008
German: Internationaler Freiname (INN): Somatropin
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): somatropin
German: Dies ist durch Chromosomenanalyse (DNA-Test) zu bestätigen;
Slovenian: To mora biti potrjeno s kromosomsko analizo (analizo DNA);
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von NUTROPINAQ
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI V ZVEZI Z UMIKOM VLOGE ZA SPREMEMBO DOVOLJENJA ZA PROMET z zdravilom NUTROPINAQ
German: Insgesamt erhielten die Kinder das Arzneimittel bis zu zehn Jahre lang.
Slovenian: Otroci so skupaj prejemali zdravilo do deset let.