FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost a bezpečnost Cimzie byly hodnoceny v 52týdenní multicentrické randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii (AS0006) u 317 pacientů ve věku ≥18 let s axiální spondylartritidou, která začala v dospělém věku, a bolestí zad trvající nejméně 12 měsíců.
Lithuanian: Cimzia veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti 52 savaičių trukmės daugiacentrio, atsitiktinės atrankos, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo (AS0006) metu, kuriame dalyvavo 317 ≥ 18 metų amžiaus pacientų, sergančių ašiniu spondiloartritu, kuris išsivystė suaugus, ir patiriančių nugaros skausmą bent 12 mėnesių.
Czech: Jestliže Vám lékař povolil, abyste si aplikoval(a) injekci sám/sama, musíte navštívit svého lékaře před tím než budete pokračovat v podávání injekcí:
Lithuanian: Jeigu gydytojas leido Jums švirkštis vaistą savarankiškai, turėtumėte su juo susisiekti prieš toliau švirkšdamiesi patys:
Czech: • svalové příznaky včetně zvýšení svalových enzymů
Lithuanian: • raumenų negalavimai, įskaitant padidėjusį raumenų fermentų aktyvumą;
Czech: - Odstraňte kryt jehly až v okamžiku, kdy jste připraveni injekci aplikovat.
Lithuanian: - Nuimkite adatos dangtelį tik tada, kai esate pasiruošę sušvirkšti.
Czech: Pokud Vaše onemocnění nebude na tuto léčbu dobře odpovídat, dostanete Cimzii:
Lithuanian: Jeigu atsakas gydant tais vaistais būtų nepakankamai geras, Jums Cimzia gali būti skiriamas, kad:
Czech: Po dobu průběhu celé studie (expozice až po dobu 4 let) bylo celkové procento pacientů s protilátkami proti Cimzii detekovatelnými nejméně při jedné příležitosti 17,3 % (u 8,7 % šlo o přechodnou tvorbu protilátek, u dalších 8,7 % šlo o přetrvávající tvorbu protilátek proti Cimzii).
Lithuanian: Viso tyrimo metu (iki 4 metų) bendras pacientų, kuriems bent vieną kartą buvo nustatyta antikūnų prieš Cimzia, procentas buvo 17,3% (8,7% pacientų antikūnų prieš Cimzia susidarymas buvo trumpalaikis ir dar 8,7% pacientų antikūnų prieš Cimzia susidarymas buvo nuolatinis).
Czech: Všichni pacienti dostávali Cimzii jak v zaslepené fázi, tak i v následné otevřené fázi.
Lithuanian: Visi pacientai Cimzia vartojo aklos dozės periode ir atvirame periode.
Czech: Ve výchozím stavu mělo 37 %, resp. 41 % pacientů ve skupině CIMZIA resp. s placebem, vysokou aktivitu onemocnění (ASDAS ≥ 2,1, ≤ 3,5) a 62 %, resp. 58 % pacientů mělo velmi vysokou aktivitu onemocnění (ASDAS >3,5).
Lithuanian: Tyrimo pradžioje 37 % ir 41 % pacientų ligos aktyvumas buvo didelis (ASDAS ≥ 2,1, ≤ 3,5), o 62 % ir 58 % pacientų ligos aktyvumas buvo labai didelis (ASDAS > 3,5) atitinkamai CIMZIA ir placebo grupėse.
Czech: Odpověď Placebo + MTX N=199
Lithuanian: Placebas + MTK N=199
Czech: • Následuje podávání udržovací dávky 200 mg každé 2 týdny nebo 400 mg každé 4 týdny, podle rozhodnutí Vašeho lékaře.
Lithuanian: • Po to vartojama palaikomoji 200 mg dozė kas 2 savaites arba 400 mg dozė kas 2 savaites, kaip nurodyta Jūsų gydytojo.
Czech: Z postmarketingové praxe u pacientů léčených antagonisty TNF byly hlášeny případy hepatosplenického T-buněčného lymfomu.
Lithuanian: Po vaistinių preparatų pateikimo į rinką NNF antagonistų vartojusiems pacientams registruota hepatospleninės T-ląstelių limfomos atvejų.
Czech: • Nepoužívejte náplň opakovaně
Lithuanian: • Negalima pakartotinai naudoti užtaiso.
Czech: Toto vyšetření musí zahrnovat detailní anamnézu u pacientů s osobní anamnézou tuberkulózy, u pacientů s možným předchozím kontaktem s jinými jedinci s aktivní tuberkulózou, u pacientů užívajících dříve a/nebo v současnosti imunosupresivní léčbu.
Lithuanian: Itin detaliai medicininiai duomenys turi būti įvertinti pacientams, sirgusiems tuberkulioze, galėjusiems turėti kontaktų su sergančiais aktyvia tuberkulioze, taip pat gydytiems ar gydomiems imunosupresantais.
Czech: Další poruchy - U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo u těžkých kuřáků je při léčbě Cimzií zvýšené riziko zhoubných nádorů.
Lithuanian: Kiti sutrikimai - Gydant Cimzia gali padidėti pavojus susirgti vėžiu pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) ar dideliems rūkaliams.
Czech: *Tyto účinky souvisí s třídou antagonistů TNF, frekvence jejich výskytu u přípravku Cimzia není známa.
Lithuanian: *Šie reiškiniai buvo susiję su NNF klasės antagonistais, bet paplitimo dažnis, vartojant certolizumabo pegolo, nežinomas.
Czech: Přípravek Cimzia 200 mg podávanýkaždé 2 týdny oproti etanerceptu 50 mg podávanému dvakrát týdně vykazoval non-inferioritu (rozdíl mezi etanerceptem a přípravkem Cimzia 200 mg podávaným každé 2 týdny byl 8,0 %, 95 % CI -2,9, 18,9, podle předem specifikované hranice noninferiority 10 %).
Lithuanian: § 200 mg Cimzia kas 2 savaites palyginti su 50 mg etanercepto dukart per savaitę rezultatas buvo ne blogesnis (etanercepto ir 200 mg Cimzia kas 2 savaites skirtumas buvo 8,0 %, 95 % PI2,9, 18,9 pagal iš anksto nustatytą 10 % lygiavertiškumo ribą).
Czech: Méně časté malignity krevního a lymfatického systému (včetně lymfomu a leukemie), nádory solidních orgánů, nemelanomové kožní karcinomy, prekancerózní léze (včetně ústní leukoplakie, melanocytického névu), benigní nádory a cysty (včetně kožních papilomů) Vzácné gastrointestinální nádory, melanom Není známo karcinom z Merkelových buněk*
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos piktybiniai navikai (įskaitant limfomą ir leukemiją), solidiniai organų navikai, odos vėžiai (ne melanoma), priešvėžiniai susirgimai (įskaitant burnos leukoplakiją, melanocitų kilmės apgamus), gerybiniai augliai ir cistos (įskaitant odos papilomą)
Czech: Pacienti léčení Cimzií hlásili v porovnání s placebem statisticky významná zlepšení produktivity podle hodnocení Přehledu produktivity práce (Work Productivity Survey).
Lithuanian: Cimzia gydyti pacientai nurodė statistiškai patikimą pagerėjimą, vertinant pagal darbo našumo apklausą, palyginti su placebo grupe.
Czech: • Odstraňte opatrně kryt jehly v přímém směru, buďte opatrný(á), abyste se nedotkl(a) jehly a aby se jehla nedotkla žádného povrchu.
Lithuanian: • Nuimkite dangtelį nuo adatos, stengdamiesti jos nepaliesti ir ja nelieskite nieko.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Cimzia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cimzii používat Jak bude Cimzia podána
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Cimzia ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Cimzia Kaip vartoti Cimzia Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Cimzia Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: Pokud u pacienta vznikne nová závažná infekce, je nutno podávání Cimzie přerušit, dokud není infekce pod kontrolou.
Lithuanian: Gydymo Cimzia metu atsiradus infekcijai, pacientus reikia atidžiai stebėti. Jei pacientams atsiranda nauja sunki infekcinė liga, gydymą Cimzia reikia nutraukti, kol infekcija nebus suvaldyta.
Czech: • lupus (imunologické onemocnění pojivové tkáně) příznaky onemocnění (bolesti kloubů, kožní vyrážka, citlivost kůže na světlo, horečka)
Lithuanian: • raudonosios vilkligės (imuninės sistemos/jungiamojo audinio ligos) simptomai (sąnarių skausmas, odos bėrimas, padidėjęs jautrumas šviesai ir karščiavimas);
Czech: Respondéři (ACR 20 dosaženo) v 16.týdnu byli randomizováni v 18.týdnu k dávkám Cimzie 200 mg každé 2 týdny, Cimzie 400 mg každé 4 týdny nebo placebo v kombinaci s MTX po dobu dalších 16 týdnů (celková délka studie: 34 týdnů).
Lithuanian: Tiriamieji, kurie atsaką (pagal ACR 20) pasiekė 16 savaitę atsitiktinių imčių būdu 18 savaitę buvo atrinkti vartoti Cimzia 200 mg dozę kas 2 savaites, Cimzia 400 mg dozę kas 4 savaites ar placebą kartu su metotreksatu (MTK) papildomai 16 savaičių (bendra tyrimo trukmė: 34 savaitės).
Czech: • obstrukce trávicího ústrojí (neprůchodnost zažívací soustavy)
Lithuanian: • virškinimo trakto obstrukcija (virškinimo trakto užsikimšimas);
Czech: Cimzia 400 mg + MTX každé 4 týdny N=69
Lithuanian: Cimzia 400 mg + MTK kas 4 savaites N=69
Czech: Celkové procento pacientů, kteří měli pozitivitu protilátek s přetrvávajícím snížením plazmatické koncentrace léku, bylo odhadnuto na 11,5 %.
Lithuanian: Bendras pacientų, kuriems buvo nustatyti antikūnai su nuolatiniu vaistinio preparato koncentracijos plazmoje sumažėjimu, procentas buvo 11,5%.
Czech: Zásobní vložky pro dávkovací zařízení mohou být uchovávány při pokojové teplotě (do 25 °C), a to jedno období maximálně 10 dnů, kdy musí být chráněny před světlem.
Lithuanian: Dozės skaičiuoklio užtaisai gali būti laikomi kambario temperatūroje (iki 25 °C) vieną iki 10 dienų laikotarpį, apsaugant nuo šviesos.
Czech: • poruchy štítné žlázy (struma, únava, úbytek tělesné hmotnosti)
Lithuanian: • skydliaukės sutrikimai (gūžys, nuovargis, svorio netekimas);
Czech: Četnosti odpovědi a p-hodnoty pro PASI a PGA byly odhadnuty na základě modelu logistické regrese, kam byla chybějící data imputována vícečetnou imputací podle metody MCMC.
Lithuanian: PASI ir BGĮ atsako dažnis ir p vertės buvo apskaičiuotos taikant logistinės regresijos modelį, pagal kurį trūkstami duomenys buvo priskirti sąlyginiu priskyrimu pagal Markovo grandinių Monte Karlo (MGMK) metodą.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky hlášené do 16. týdne, které patří do třídy orgánových systémů Infekce a infestace, které byly hlášeny u 6,1 % pacientů léčených Cimzií a 7 % pacientů léčených placebem, Celkové poruchy a reakce v místě aplikace, které byly hlášeny u 4,1 % pacientů léčených Cimzií a 2,3 % pacientů léčených placebem a Poruchy kůže a podkožní tkáně, které byly hlášeny u 3,5 % pacientů léčených Cimzií a 2,8 % pacientů léčených placebem.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta iki 16 savaitės, buvo infekcijų ir infestacijų organų sistemos klasės; apie jas pranešė 6,1 % Cimzia vartojusių ir 7 % placebą vartojusių pacientų; bendruosius sutrikimus ir vartojimo vietos pažeidimus patyrė 4,1 % Cimzia vartojusių ir 2,3 % placebą vartojusių pacientų, o odos ir poodinio audinio sutrikimus - 3,5 % Cimzia vartojusių ir 2,8 % placebą vartojusių pacientų.
Czech: • stenóza trávicího ústrojí (zúžení části zažívací soustavy)
Lithuanian: • skrandžio ir žarnų stenozė (virškinimo trakto dalies susiaurėjimas);
Czech: • Použijte kousek gázy, přitlačte na místo vpichu injekce na několik vteřin.
Lithuanian: • Prispauskite marlės gabalėlį prie injekcijos vietos ir palaikykite keletą sekundžių.
Czech: Kartičku s připomenutím pro pacienta mějte neustále u sebe.
Lithuanian: Turėkite šią paciento priminimo kortelę su savimi.
Czech: • Uchopte pevně černou rukojeť předplněného pera jednou rukou.
Lithuanian: •Viena ranka tvirtai laikykite užpildytą švirkštiklį už juodos rankenėlės.
Czech: Cimzia je indikována k léčbě středně závažné až závažné formy ložiskové psoriázy u dospělých, u nichž je indikována systémová léčba.
Lithuanian: Cimzia skirtas vidutinio sunkumo ir sunkiai plokštelinei psoriazei gydyti suaugusiesiems, kurie yra tinkami sisteminiam gydymui.
Czech: • Budete poučen(a) Vaším lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem, jak injekci podat.
Lithuanian: • Gydytojas arba slaugytojas Jus apmokys kaip sušvirkšti vaistą.
Czech: Pacientů užívajících souběžně NSA a konvenční DMARD bylo 72,6 %, resp. 70,2 %.
Lithuanian: Atitinkamai 72,6% ir 70,2% pacientų kartu vartojo NVNU ir įprastų LMARV.
Czech: Celý obsah předplněného pera (1 ml) je nutno podat výlučně subkutánní injekcí.
Lithuanian: Visas užpildyto švirkšto turinys (1 ml) turi būti sušvirkštas tiktai po oda.
Czech: Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Lithuanian: België/Belgique/Belgien UCB Pharma S.A./NV Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
Czech: Zaváděcí dávka
Lithuanian: Įsotinamoji dozė
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat Cimzii
Lithuanian: Nustojus vartoti Cimzia
Czech: • změny hodnot některých solí v krvi
Lithuanian: • įvairių druskų kiekio kraujyje pokyčiai;
Czech: 24 týdnů trvající dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná fáze studie byla následována 24 týdnů trvající zaslepenou fází a poté 168 týdnů trvající otevřenou fází.
Lithuanian: Po 24 savaitės dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo gydymo periodo buvo atliekamas 24 savaičių trukmės aklos dozės periodas ir 168 savaičių trukmės atviro gydymo periodas.
Czech: (b,c)
Lithuanian: ASAS20(b,c)
Czech: • prodloužení času srážení krve.
Lithuanian: • pailgėjęs krešėjimo laikas.
Czech: Cimzia neobsahuje oblast krystalizovatelného fragmentu (Fc), která je normálně součástí kompletní protilátky, a proto nevede k fixaci komplementu a k projevům na protilátkách závislé buňkami zprostředkované cytotoxicity in vitro.
Lithuanian: Fragment crystallizable) imunoglobulino fragmento, kuris normaliai būna pilname antikūne, todėl neprijungia komplemento ir nesukelia nuo antikūnų priklausomo ląstelių in vitro sukelto citotoksiškumo. Jis in vitro nesužadina iš žmogaus periferinio kraujo išskirtų monocitų ar limfocitų apoptozės ir neutrofilų degranuliacijos.
Czech: Vedle toho byly u pacientů léčených Cimzií pozorovány neobvyklé případy nemelanomové rakoviny kůže.
Lithuanian: Be to, nustatyti nedažni odos vėžio (ne melanomos) atvejai pacientams, gydomiems Cimzia.
Czech: • kašel
Lithuanian: • kosulį;
Czech: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Průměr (SD)
Lithuanian: Cimzia 200 mg + MTK N=528 Vidurkis (SD)
Czech: Jestliže lékař svolil, abyste si sám/sama podával(a) injekce Cimzia, a Vy jste si injekci zapomněl(a) v určený čas aplikovat, podejte si dávku ihned, jak si na ni vzpomenete a informujte o tom svého lékaře.
Lithuanian: Jei gydytojas leido Jums patiems susišvirkšti Cimzia ir Jūs pamiršote sušvirkšti, kitą dozę susišvirkškite, kai tik prisiminsite ir kreipkitės į savo gydytoją informacijos.
Czech: Injekci si můžete aplikovat sám/sama nebo může být podána jinou (ošetřující) osobou.
Lithuanian: Atitinkamai apmokyti Jūs injekciją galite atlikti patys arba vaistą gali sušvirkšti kitas asmuo, pvz.
Czech: Ve srovnání s placebem pacienti léčení Cimzií hlásili významné zlepšení únavy podle hodnocení položky týkající se únavy v rámci indexu BASDAI a kvality života související se zdravotním stavem podle dotazníku Kvalita života při ankylozující spondylitidě (ASQoL) a podle Souhrnu fyzické a mentální komponenty dotazníku SF-36, a ve skóre všech domén.
Lithuanian: Cimzia gydyti pacientai nurodė reikšmingą nuovargio sumažėjimą pagal BASDAI-nuovargio punktą ir su sveikata susijusį gyvenimo kokybės pagerėjimą, vertinant pagal ankilozinio spondilito gyvenimo kokybės klausimyną (QoL (ASOoL)) ir SF-36 „Fizinių ir psichikos komponentų santrauką" ir pagal visų sričių balus, lyginant su placebo grupe.
Czech: Infekce - jestliže jste v minulosti prodělal(a)OPAKUJÍCÍ SE nebo OPORTUNNÍ INFEKCE (projevující se jen za určitých okolností) nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí (jako léčba imunosupresivními léky, což jsou léky,které mohou snižovat Vaši schopnost odolávat infekcím).
Lithuanian: Infekcijos - Jeigu Jūs sirgote PASIKARTOJANČIOMIS ar OPORTUNISTINĖMIS INFEKCIJOMIS ar buvo kitos būklės, kurios padidina infekcijų pavojų (pvz.
Czech: Navíc byla léčba Cimzií v 16. týdnu spojena s vyšším podílem pacientů, kteří dosáhli skóre indexu DLQI 0 nebo 1 (Cimzia 400 mg každé 2 týdny, 45,5 %, respektive 50,6 %; Cimzia 200 mg každé 2 týdny, 47,4 %, respektive 46,2 %, oproti placebu, 5,9 %, respektive 8,2 %).
Lithuanian: Be to, 16 savaitę gydymas Cimzia buvo siejamas su didesne dalimi pacientų, pasiekusių DLQI 0 arba 1 (400 mg Cimzia kas 2 savaites: atitinkamai 45,5 % ir 50,6 %; 200 mg Cimzia kas 2 savaites: atitinkamai 47,4 % ir 46,2 %, palyginti su placebu: atitinkamai 5,9 % ir 8,2 %).
Czech: • Neodstraňujte kryt jehly, dokud nejste připraven(a) na podání.
Lithuanian: • Nenuimkite adatos dangtelio, kol nebūsite pasiruošę švirkšti.
Czech: 24 týdnů trvající dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná fáze studie byla následována 24 týdnů trvající zaslepenou fází a poté 156 týdnů trvající otevřenou fází.
Lithuanian: Po 24 savaitės dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo gydymo periodo buvo atliekamas 24 savaičių trukmės aklos dozės periodas ir 156 savaičių trukmės atviro gydymo periodas.
Czech: Na konci tohoto období musí být předplněné injekční stříkačky použity, nebo zlikvidovány.
Lithuanian: Šiam laikotarpiui pasibaigus užpildytus švirkštiklius būtina panaudoti arba išmesti.
Czech: Ankylozující spondylitida (AS) (též známá jako axiální spondylartritida radiograficky prokázaná) Dospělí se závažnou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých zatím nedošlo při léčbě nesteroidními antirevmatiky (NSA) k přiměřené odpovědi nebo kteří tyto léky netolerují.
Lithuanian: Ankilozinis spondilitas (AS) (dar vadinamas radiografiniu ašiniu spondiloartritu) Suaugusiesiems, sergantiems sunkiu aktyviu ankiloziniu spondilitu, kuriems stebimas nepakankamas atsakas į gydymą nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU).
Czech: Na konci tohoto období musí být zásobní vložky pro dávkovací zařízení použity, nebo zlikvidovány.
Lithuanian: Šiam laikotarpiui pasibaigus dozės skaičiuoklio užtaisus būtina panaudoti arba išmesti.
Czech: Pacienty, kteří jsou přenašeči HBV a vyžadují léčbu Cimzií, je nutno pečlivě sledovat na známky a příznaky aktivní HBV infekce v průběhu léčby a po několik měsíců následujících po jejím ukončení.
Lithuanian: HBV nešiotojai, kuriems reikalingas gydymas Cimzia, gydymo metu ir keletą mėnesių jį užbaigus, turi būti atidžiai stebimi, ar neatsirado aktyvaus HBV požymių ir simptomų.
Czech: Účinnost a bezpečnost Cimzie byly hodnoceny ve 2 randomizovaných placebem kontrolovaných dvojitě zaslepených klinických studiích u pacientů ve věku 18 let s aktivní revmatoidní artritidou diagnostikovanou podle kritérií Americké revmatologické společnosti (ACR = American College of Rheumatology), RA-I (RAPID 1), RA-II (RAPID 2).
Lithuanian: Cimzia veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti dviem atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamais, dvigubai aklu būdu atliktais klinikiniais tyrimais su ≥ 18 metų amžiaus pacientais, sergančiais aktyviu reumatoidiniu artritu, diagnozuotu remiantis Amerikos reumatologijos kolegijos (angl.
Czech: Jestliže odpovídáte na léčbu, Váš lékař může předepsat alternativní udržovací dávkování 400 mg každé 4 týdny, V podávání methotrexátu se během léčby Cimzií pokračuje.
Lithuanian: Pasireiškus klinikiniam atsakui, galima svarstyti alternatyvios palaikomosios 400 mg dozės kas 4 savaites skyrimą. Jeigu reikia, vartojant Cimzia galima tęsti gydymą metotreksatu.
Czech: Časté bakteriální infekce (včetně abscesu), virové infekce (včetně pásového oparu, papilomaviru a chřipky) Méně časté sepse (včetně multiorgánového selhání, septického šoku), tuberkulóza (včetně miliárního, diseminovaného a extrapulmonálního onemocnění), plísňové infekce (včetně oportunních)
Lithuanian: Sepsis (įskaitant daugybinį organų nepakankamumą, sepsinį šoką), tuberkuliozė (įskaitant miliarinę, diseminuotą ir ekstrapulmoninę tuberkuliozę), grybelinės infekcijos (įskaitant oportunistines)
Czech: Vícenásobná vyšetření
Lithuanian: Tyrimo numeris
Czech: V placebem a aktivně kontrolovaných studiích fáze III bylo procento pacientů, kteří byli pozitivní na protilátky proti Cimzii nejméně jednou během léčby až do 48. týdne 8,3 % (22/265) a 19,2 % (54/281) u Cimzie 400 mg každé 2 týdny a u Cimzie 200 mg každé 2 týdny, v uvedeném pořadí.
Lithuanian: III fazės placebu ir aktyviuoju preparatu kontroliuojamuose tyrimuose procentinė dalis pacientų kurių Cimzia antikūnų tyrimo rezultatai bent vienu atveju gydymo metu iki 48 savaitės atitinkamai 400 mg Cimzia kas 2 savaites grupėje ir 200 mg Cimzia kas 2 savaites grupėje buvo 8,3 % (22/265) ir 19,2 % (54/281).
Czech: Předplněná pera mohou být uchovávána při pokojové teplotě (do 25 °C), a to jedno období maximálně 10 dnů, kdy musí být chráněna před světlem.
Lithuanian: Užpildyti švirkštikliai gali būti laikomi kambario temperatūroje (iki 25 °C) vieną iki 10 dienų laikotarpį, apsaugant nuo šviesos.
Czech: Doporučená úvodní dávka Cimzie u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou je 400 mg (podaná jako 2 subkutánní injekce, každá po 200 mg) v 0., 2. a 4. týdnu.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Cimzia dozė suaugusiems pacientams yra 400 mg (leidžiamos 2 injekcijos po oda po 200 mg) 0, 2 ir 4 savaitėmis.
Czech: Chirurgické zákroky
Lithuanian: Chirurgija
Czech: Celý obsah (1 ml) zásobní vložky pro dávkovací zařízení se podává za použití elektromechanického injekčního zařízení ava určeného výlučně pro subkutánní injekci.
Lithuanian: Visas dozės skaičiuoklio užtaiso turinys (1 ml) turi būti sušvirkštas tiktai po oda, naudojant elektromechaninį injekcijos prietaisą ava.
Czech: • nervové poruchy v končetinách, zahrnujících příznaky necitlivosti, brnění, pocity pálení; závrať,
Lithuanian: • galūnių nervų sutrikimai, įskaitant tirpimą, badymą, deginimo pojūtį, svaigulį, tremorą;
Czech: U pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami je nutno zvážit přerušení léčby Cimzií.
Lithuanian: Nustačius, kad yra reikšmingų kraujodaros organų veiklos pokyčių, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti šių pacientų gydymą Cimzia.
Czech: Cimzia je indikována k léčbě dospělých pacientů se závažnou aktivní axiální spondylartritidou, kterou tvoří:
Lithuanian: Cimzia skirtas suaugusiems pacientams sunkaus aktyvaus ašinio spondiloartrito, pasireiškiančio toliau nurodytomis formomis, gydymui.
Czech: Méně časté hemoragie nebo krvácení (z kteréhokoli místa), hyperkoagulace (včetně tromboflebitidy, plicní embolie), synkopa, otoky (včetně periferních, faciálních), ekchymózy (včetně hematomu, petechií) Vzácné cévní mozková příhoda, arterioskleróza, Raynaudův fenomén, livedo reticularis, teleangiektazie
Lithuanian: Kraujavimas (bet kurios vietos), hiperkoaguliacija (įskaitant tromboflebitą, plaučių arterijos emboliją), apalpimas, edema (įskaitant periferinę, veido), kraujosrūvos (įskaitant hematomą, petechijas)
Czech: Neurologické příhody
Lithuanian: Nervų sistemos reiškiniai
Czech: Kombinace certolizumab pegolu a anakinry nebo abataceptu se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu su certolizumabu pegolu vartoti anakinros ar abatacepto (žr.
Czech: Hodnocení ovlivnění projevů a příznaků a inhibice strukturálního poškození u DMARDnaivních pacientů.
Lithuanian: Požymių ir simptomų gydymo ir struktūrinių pažeidimų įvertinimas pacientams, kuriems anksčiau netaikytas gydymas LMARV.
Czech: Fyzická funkční odpověď a výsledky související se zdravotním stavem V klinické studii PsA001 vykazovali pacienti léčení Cimzií ve srovnání s placebem významné zlepšení ve fyzickém fungování při hodnocení podle dotazníkem Health Assessment Questionnaire - Disability
Lithuanian: Fizinio pajėgumo funkcijos atsakas ir su sveikata susiję rezultatai PsA001 klinikinio tyrimo metu pacientams, kurie buvo gydyti Cimzia, nustatytas reikšmingas fizinio pajėgumo funkcijos pagerėjimas, vertinant pagal sveikatos vertinimo klausimyną - neįgalumo indeksą (angl.
Czech: Analýzy populační farmakokinetiky neprokázaly žádný vliv věku (viz bod 5.2).
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimų duomenimis, amžius neturi poveikio (žr.
Czech: Cimzia má vysokou afinitu k humánnímu TNF a váže jej s disociační konstantou (KD) 90 pM. TNF je klíčový prozánětlivý cytokin s ústřední rolí v procesech zánětu.
Lithuanian: Cimzia pasižymi didele trauka žmogaus NNFα ir susijungia esant disociacijos konstantai 90 pM.
Czech: Hodnota P byla odhadnuta z ANCOVA modelu hodnocení léčby, místa a doby od diagnózy RA ve výchozím stavu (≤4 měsíce vs >4 měsíce) jako faktory a hodnoty ve výchozím stavu jako kovariance.
Lithuanian: P reikšmė buvo įvertinta ANCOVA modeliu kur gydymas, sritis ir laikas nuo RA diagnozės nustatymo iki įtraukimo į tyrimą (≤4 mėn.
Czech: Jednomililitrové předplněné pero (AutoClicks) obsahující předplněnou injekční stříkačku (sklo třídy I) s pístovým uzávěrem (bromobutylová pryž) s obsahem 200 mg certolizumab pegolu.
Lithuanian: 1 ml užpildytas švirkštiklis (AutoClicks), kuriame yra užpildytas švirkštas (I tipo stiklo) su stūmoklio kamščiu (bromobutilo guma), kuriame yra 200 mg certolizumabo pegolo.
Czech: Clearance po subkutánním podání byla určena na 21,0 ml/h v analýze populační farmakokinetiky pacientů s revmatoidní artritidou, při variabilitě mezi subjekty 30,8 % (CV) a variabilitě mezi jednotlivými stanoveními u jedince 22,0 %.
Lithuanian: , atliekant reumatoidinio artrito populiacijos farmakokinetinę analizę su duomenų išsibarstymu 30,8% (CV) pakartotinai tiriant asmenis ir 22,0% - pakartotinai tiriant atvejus.
Czech: • zvýšené hladiny kyseliny močové v krvi
Lithuanian: Padidėjusi šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje