FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter seponering af Thymanaxbehandling bør undersøgelser af leverfunktionen gentages indtil serumaminotransferaser vender tilbage det normale niveau.
Croatian: Nakon prekida terapije lijekom Thymanax, testiranja jetrene funkcije se moraju ponavljati sve dok se serumske transaminaze ne vrate u normalu.
Danish: Thymanax anvendes til voksne.
Croatian: Thymanax se primjenjuje u odraslih.
Danish: Behandlingen skal derfor ledsages af nøje overvågning af patienterne og særligt patienter i højrisikogruppen, især i starten af behandlingen og ved dosisændringer.
Croatian: Kod primjene ovog lijeka potrebno je pažljivo promatrati bolesnike, posebno one visokorizične, naročito u vrijeme početka liječenja i kod promjena doze.
Danish: Kalenderen, der er trykt på blisterkortet med tabletterne, kan hjælpe Dem til at huske, hvornår De sidst har taget en Thymanax tablet.
Croatian: Kalendar ispisan na blisteru koji sadrži tablete pomoći će Vam sjetiti se kada ste zadnji put uzeli
Danish: Bivirkningerne i tabellen nedenfor er bivirkninger, der er observeret i placebo-kontrollerede og aktivtkontrollerede kliniske studier.
Croatian: Niže navedena tablica navodi nuspojave koje su zabilježene u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima i kliničkim ispitivanjima s aktivnom kontrolom.
Danish: Det er ikke dokumenteret, at Thymanax virker hos patienter i alderen 75 år og ældre.
Croatian: Učinak lijeka Thymanax nije ispitan kod bolesnika od 75 godina i starijih.
Danish: Fordelingsvolumen ved steady-state er ca. 35 l. Plasmaproteinbindingen er 95% uafhængigt af koncentrationen og ændres ikke med alder eller hos patienter med nedsat nyrefunktion, men den frie fraktion fordobles hos patienter med nedsat leverfunktion.
Croatian: Distribucija Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosi oko 35 l, a vezanje na proteine plazme iznosi 95% neovisno o koncentraciji i ne mijenja se s dobi bolesnika te kod bolesnika s oštećenjem bubrega, ali se slobodna frakcija udvostručuje kod bolesnika s oštećenjem jetre.
Danish: • Lactosemonohydrat, majsstivelse, polyvidon (K30), natriumstivelsesglycolat type A, stearinsyre, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, hypromellose, glycerol, macrogol (6000), gul jernoxid (E172) og titandioxid (E171).
Croatian: • laktoza hidrat, kukuruzni škrob, povidon (K30), natrijev škroboglikolat, vrste A, stearatna kiselina, magnezijev stereat, koloidni bezvodni silicijev dioksid, hipromeloza, glicerol, makrogol (6000), željezov oksid, žuti (E172) i titanijev dioksid (E171).
Danish: Hyppigheden af godartede fibroadenomer i mammae hos rotter steg ved høj eksponering (60 gange højere end den terapeutiske dosis), men lå inden for kontrolgruppens interval.
Croatian: Učestalost benignih fibroadenoma mliječnih žlijezda koji su zamijećeni kod štakora povećana je kod veće izloženosti (60-erostruka izloženost pri terapijskim dozama), ali ostaje u jednakom rasponu kao od kontrole.
Danish: Hvis De på noget tidspunkt tænker på at skade Dem selv eller begå selvmord, skal De straks kontakte lægen eller skadestuen.
Croatian: Ako bilo kada razmišljate o samoozljeđivanju ili samoubojstvu, obratite se svom liječniku ili odmah odite u bolnicu.
Danish: Variabiliteten øges ved indtagelse af fedtholdig kost.
Croatian: Varijabilnost se povećava kod unosa hrane s visokim postotkom masnoće.
Danish: Leverfunktionen bør kontrolleres hos alle patienter før initiering af behandling.
Croatian: Potrebno je provesti testiranje jetrene funkcije kod svih bolesnika prije početka liječenja.
Danish: Patienten (og patientens omsorgspersoner) skal orienteres om at holde øje med tegn på klinisk forværring, selvmordsadfærd eller selvmordstanker samt usædvanlige ændringer i patientens adfærd og om straks at søge lægehjælp, hvis disse symptomer opstår.
Croatian: Bolesnike (i njihove njegovatelje) treba upozoriti da je potrebno paziti na eventualnu pojavu bilo kakvog kliničkog pogoršanja, pojavu suicidalnog ponašanja ili misli i neuobičajenih promjena ponašanja te ako su prisutni takvi simptomi da je potrebno odmah zatražiti medicinski savjet.
Danish: Hvis Thymanax-behandlingen startes, mens dosis af det tidligere lægemiddel nedtrappes, må mulige abstinenssymptomer ikke forveksles med manglende tidlig virkning af Thymanax.
Croatian: Ako se Thymanax počinje primjenjivati tijekom postupnog smanjenja doze prethodnog lijeka, moguće simptome povezane s prestankom liječenja se ne smije zamijeniti s nedostatkom ranog učinka Thymanaxa.
Danish: Thymanax er beregnet til indtagelse gennem munden.
Croatian: Thymanax se uzima kroz usta.
Danish: De mest almindelige bivirkninger var hovedpine, kvalme og svimmelhed.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su glavobolja, mučnina i omaglica.
Danish: Hos de fleste mennesker begynder Thymanax at virke mod symptomer på depression i løbet af 2 ugers behandling.
Croatian: Thymanax počinje djelovati na simptome depresije kod većine depresivnih ljudi unutar dva tjedna od početka liječenja.
Danish: Agomelatin hæmmer ikke CYP1A2 in vivo eller de øvrige CYP-isoenzymer in vitro.
Croatian: Agomelatin ne inhibira ni CYP1A2 in vivo, niti ostale CYP450 in vitro.
Danish: Yderligere oplysningerom Thymanax findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Tal med lægen om, hvordan De bedst kan stoppe med det tidligere lægemiddel mod depression, når De starter med Thymanax.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom o tome koji je najbolji način za prekid Vašeg prethodnog antidepresiva pri započinjanju liječenja Thymanaxom.
Danish: • Nødvendigheden af at informere patienterne om den potentielle risiko for forhøjede aminotransferaser, risikoen for leverbeskadigelse og for interaktioner med potente CYP1A2hæmmere (f.eks. fluvoxamin, ciprofloxacin);
Croatian: • Potrebu da se bolesnika informira o mogućem riziku od porasta transaminaza i od interakcija s potentnim inhibitorima CYP 1A2 (npr. s fluvoksaminom, ciprofloksacinom);
Danish: En metaanalyse af placebokontrollerede kliniske studier med antidepressiva hos voksne patienter med psykiske forstyrrelser viste en øget risiko for selvmordsadfærd hos patienter under 25 år, der fik antidepressiva, sammenlignet med patienter, der fik placebo.
Croatian: Meta-analiza placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja primjene antidepresiva u odraslih bolesnika s psihijatrijskim poremećajima otkrila je povećanje rizika pojave suicidalnog ponašanja kod bolesnika mlađih od 25 godina koji su liječeni antidepresivima u usporedbi s onima koji su primali placebo.
Danish: Thymanax filmovertrukne tabletter kan tages uden for eller i forbindelse med et måltid.
Croatian: Thymanax filmom obložene tablete mogu se uzimati sa ili bez obroka.
Danish: Det vides ikke, om agomelatin/metabolitter udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se agomelatin/metaboliti u majčino mlijeko.
Danish: De vil muligvis opleve svimmelhed eller søvnighed, hvilket kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Možete osjetiti omaglicu i pospanost što može utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Danish: Fra første behandlingsuge opnåede patienterne ifølge egen vurdering signifikant forbedring af indsovningstid og søvnkvalitet uden klodsethed i dagtimerne.
Croatian: Prema procjeni bolesnika od prvog tjedna liječenja, nastupanje faze sna i kvaliteta sna značajno su poboljšani bez pojave nespretnosti tijekom dana.
Danish: Agomelatin omdannes hovedsageligt via CYP1A2 (90%) og via CYP2C9/19 (10%).
Croatian: Agomelatin uglavnom metabolizira citokrom P450 1A2 (CYP1A2) (90%) te CYP2C9/19 (10%).
Danish: Der blev ikke observeret nogen forbedring hos meget ældre patienter (≥ 75 år, N=69, hvoraf 48 fik agomelatin).
Croatian: (≥ 75 godina, N = 69, od kojih je 48 liječenih agomelatinom).
Danish: Thymanax kan tages alene eller sammen med et måltid.
Croatian: Thymanax se može uzimati sa ili bez hrane.
Danish: Kalenderpakninger a 100 filmovertrukne tabletter til hospitalsbrug.
Croatian: Kalendarsko pakiranje od 100 filmom obloženih tableta za bolničku primjenu.
Danish: Rifampicin, der inducerer alle tre CYP-isoenzymer, der er involveret i metaboliseringen af agomelatin, kan nedsætte biotilgængeligheden af agomelatin.
Croatian: Rifampicin je induktor sva tri citokroma uključenih u metabolizam agomelatina te može smanjiti bioraspoloživosti agomelatina.
Danish: Oplysninger fra kliniske studier har vist en øget risiko for selvmordsadfærd hos yngre personer under 25 år med psykiske lidelser og i behandling med et middel mod depression.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su da postoji povećan rizik od suicidalnog ponašanja kod mladih odraslih osoba (mlađih od 25 godina) koji boluju od psihičkih poremećaja, a liječe se antidepresivima.
Danish: Mønstret for leverbeskadigelse er hovedsagelig hepatocellulært med forhøjede serum-aminotransferaser, der sædvanligvis vender tilbage til normale niveauer ved seponering af agomelatin.
Croatian: Prevladava hepatocelularni oblik oštećenja jetre s povišenim serumskim transaminazama koje se obično vraćaju na normalnu razinu prestankom primjene agomelatina.
Danish: Agomelatin adskilte sig ikke fra placebo i to studier, hvor der var assay-følsomhed for det aktive kontrolstof, paroxetin eller fluoxetin.
Croatian: Agomelatin se nije razlikovao od placeba u dva ispitivanja gdje su aktivne kontrole, paroksetin ili fluoksetin,
Danish: Et specifikt, kontrolleret, 3.ugers studie er udført hos patienter med major depression og utilstrækkelig bedring med paroxetin (et SSRI) eller venlaflaxin (et SNRI).
Croatian: Provedeno je posebno kontrolirano ispitivanje u trajanju od 3 tjedna na bolesnicima koji boluju od velikog depresivnog poremećaja, a bolest im se nije dostatno poboljšala primjenom paroksetina (SSRI) ili venlafaksina (SNRI).
Danish: Der var lette ikke-dosisafhængige fald i legemsvægt relateret til de farmakologiske egenskaber og nogle mindre virkninger på reproduktionskanalen hos hanner uden nogen forringelse af reproduktionsevnen.
Croatian: Zabilježen je blagi gubitak tjelesne težine neovisno o dozi lijeka, a koji je vezan uz farmakološka svojstva kao i manji učinci na muški reproduktivni sustav bez oštećenja reproduktivne sposobnosti.
Danish: Agomelatins mulige påvirkning af andre lægemidler
Croatian: Potencijal utjecaja agomelatina na druge lijekove
Danish: Agomelatin ændrede ikke årvågenhed og hukommelse i dagtimerne hos raske forsøgspersoner.
Croatian: ThymanaxAgomelatin nije mijenjao dnevnu pozornost i pamćenje u zdravih dobrovoljaca.
Danish: - Hvis De har sukkersyge (diabetes), så spørg lægen til råds.
Croatian: - Ako bolujete od šećerne bolesti, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Danish: • Nødvendigheden af at kontrollere leverfunktionen hos alle patienter før initiering af behandling og derefter regelmæssigt efter ca. 3 uger, 6 uger (afslutningen af den akutte fase), 12 uger og 24 uger (afslutningen af vedligeholdelsesfasen) og derefter, når det er klinisk indiceret;
Croatian: • Potrebu za obavljanjem pretraga funkcije jetre u svih bolesnika prije početka terapije i potom nakon otprilike tri, šest (kraj akutne faze), dvanaest i dvadeset i četiri tjedna (kraj faze održavanja), a zatim kad to bude klinički indicirano;
Danish: - efter omkring 3 uger, - efter omkring 6 uger (afslutning af den akutte fase), - efter omkring 12 og 24 uger (afslutning af vedligeholdelsesfasen) - derefter, når det er klinisk indiceret.
Croatian: - nakon približno 3 tjedna, - nakon približno 6 tjedana (kraj akutne faze), - nakon približno 12 i 24 tjedna (kraj faze održavanja),
Danish: Behandlingsskift fra SSRI/SNRI-antidepressiva til agomelatin Patienter kan opleve seponeringssymptomer efter behandlingsstop med et SSRI/SNRI-antidepressivum.
Croatian: Zamjena terapije sa SSRI/SNRI antidepresiva na agomelatin Bolesnici mogu imati simptome povezane s prestankom primjene SSRI/SNRI antidepresiva.
Danish: Fluvoxamin, som er en potent CYP1A2- og en moderat CYP2C9-hæmmer, hæmmer omsætningen af agomelatin markant, hvilket fører til en stigning med faktor 60 (interval 12-412) i eksponeringen for agomelatin.
Croatian: Fluvoksamin, potentni CYP1A2 i umjereni CYP2C9 inhibitor, značajno inhibira metabolizam agomelatina što dovodi do 60-erostrukog povećanja (raspon 12-412) izloženosti agomelatinu.
Danish: Thymanax bør ikke anvendes til behandling af major depression hos ældre patienter med demens, da Thymanaxs sikkerhed og virkning ikke er påvist hos disse patienter.
Croatian: Thymanax se ne smije koristiti za liječenje velikih depresivnih epizoda u starijih bolesnika s demencijom s obzirom na to da u tih bolesnika sigurnost i djelotvornost lijeka Thymanax nije utvrđena.
Danish: - hvis De tager fluvoxamin (et andet middel mod depression) eller ciprofloxacin (et antibiotikum).
Croatian: - ako uzimate fluvoksamin (drugi lijek koji se koristi u liječenju depresije) ili ciprofloksacin
Danish: Da der muligvis ikke opstår bedring i løbet af de første ugers behandling, bør patienterne overvåges nøje, indtil bedringen indtræffer.
Croatian: Kliničko poboljšanje će se možda postići tek nakon nekoliko tjedana liječenja, stoga se bolesnici trebaju pažljivo motriti dok ne dođe do poboljšanja.
Danish: - Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer): Alvorligt hududslæt (erytematøst udslæt), ansigtsødem (hævelse) og angioødem (hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg, som kan medføre vejrtræknings- og synkebesvær), hepatitis, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot), leversvigt*, hallucinationer, manglende evne til at holde sig i ro (pga. fysisk og psykisk uro), manglende evne til at tømme blæren helt.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): izbijanje ozbiljnih kožnih promjena (eritematozni osip), edem lica (oticanje) i angioedem (oticanje lica, usana, jezika i/ili grla što može imati za posljedicu otežano disanje ili gutanje), hepatitis, žuta boja kože ili bjeloočnica (žutica), zatajenje jetre*, halucinacije, nemogućnost ostajanja u mirnom položaju (zbog fizičke i mentalne uznemirenosti), nemogućnost potpunog pražnjenja mjehura.
Danish: Konfusionstilstand*
Croatian: Konfuzno stanje*
Danish: Hvis De har dårlige nyrer, vil Deres læge foretage en individuel vurdering af, om det er sikkert for Dem at tage Thymanax.
Croatian: Ako imate probleme s bubrezima, liječnik će napraviti individualnu procjenu da li je za Vas sigurno uzimati Thymanax.
Danish: Patienter med depression bør behandles i en tilstrækkelig lang periode på mindst seks måneder for at sikre, at de er symptomfri.
Croatian: Bolesnici koji pate od depresije trebali bi se liječiti dovoljno dugo, barem tijekom perioda od 6 mjeseci kako bi se u potpunosti uklonili simptomi.
Danish: Hos mennesker har agomelatin positive faseændrende egenskaber, idet det fremskynder indsovningstid, fald i legemstemperatur og frigivelse af melatonin.
Croatian: Kod ljudi, Thymanaxagomelatin ima svojstva pozitivnog mijenjanja faza; izaziva uznapredovalu fazu sna, pad tjelesne temperature i nastup djelovanja melatonina.
Danish: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Frankrig Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Irland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Croatian: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francuska Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
Danish: - Hvis De har forhøjede leverenzymer før behandlingen, vil Deres læge beslutte, om Thymanax er den rette medicin for Dem.
Croatian: Ako imate povišenu razinu jetrenih enzima prije liječenja, Vaš liječnik će odrediti da li je Thymanax prikladan lijek za Vas.
Danish: I et specifikt studie hos cirrosepatienter med kronisk mildt (Child-Pugh type A) eller moderat (Child-Pugh type B) nedsat leverfunktion, steg eksponeringen for agomelatin 25 mg betydeligt (hhv. 70 og 140 gange) sammenlignet med matchede kontrolpersoner (alder, vægt og rygevaner) uden leverproblemer (se pkt.
Croatian: U posebnoj studiji koja je obuhvaćala bolesnike sa cirozom jetre, s kroničnim blagim (Child-Pugh A stadij bolesti) ili umjerenim (Child-Pugh B stadij) oštećenjem jetre, izloženost agomelatinu od 25 mg bila je značajno povećana (70 odnosno 140 puta), u usporedbi s odgovarajućim dobrovoljcima (s obzirom na dob, tjelesnu težinu i pušenje) koji nisu imali zatajenje jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i
Danish: Dyrestudier har ikke påvist krampefremkaldende egenskaber (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala prokonvulzivna svojstva (vidjeti dio 5.3).
Danish: Der er ikke dokumenteret nogen virkning af agomelatin hos patienter ≥ 75 år, hvorfor agomelatin ikke bør anvendes til patienter i denne aldersgruppe (se også pkt.
Croatian: Nije zabilježen učinak agomelatina u bolesnika ≥ 75 godina, zbog toga se agomelatin ne bi trebao primjenjivati u bolesnika ove dobne skupine (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Danish: I et standardbatteri af in vitro- og in vivo-genotoksiske studier påvistes hverken mutagent eller klastogent potentiale for agomelatin.
Croatian: Skup in vitro i in vivo standardnih analiza genotoksičnosti zaključuju da ne postoji ni mutageni ni klastogeni potencijal agomelatina.
Danish: Patienter, der responderede på 8/10 ugers akut behandling med agomelatin 25-50 mg en gang dagligt i et ublindet studie blev randomiseret til enten agomelatin 25-50 mg en gang dagligt eller placebo i yderligere 6 måneder.
Croatian: Bolesnici koji su reagirali na 8/10-tjedno akutno liječenje u otvorenom ispitivanju s agomelatinom 2550 mg jednom dnevno, randomizirani su na 25-50 mg agomelatina jednom dnevno ili istu dozu placeba sljedećih 6 mjeseci.
Danish: (≥1/10), almindelig (≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til
Croatian: Nuspojave su niže navedene prema sljedećoj učestalosti: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100) ; rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) ; vrlo rijetko (<1/10 000) ; nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Symptomerne på en depression er forskellige hos forskellige personer, men vil ofte omfatte en uhyre tristhed, en følelse af ikke at slå til, manglende lyst til at gøre selv det, man bedst kan lide, søvnforstyrrelser, en fornemmelse af at køre på nedsat kraft, angst og vægtforandringer.
Croatian: Simptomi depresije variraju od osobe do osobe, ali često uključuju duboku tugu, osjećaj bezvrijednosti, gubitak interesa za omiljene aktivnosti, poremećaje sna, osjećaj usporenosti, osjećaj tjeskobe, promjene tjelesne težine.
Danish: Thymanax bør ikke anvendes til behandling af depression hos patienter under 18 år, da Thymanaxs sikkerhed og virkning ikke er påvist hos denne aldersgruppe.
Croatian: Thymanax se ne preporučuje za liječenje depresije kod bolesnika mlađih od 18 godina s obzirom na to da sigurnost i djelotvornost lijeka Thymanax nisu utvrđeni za tu dobnu skupinu.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Thymanax administreres til patienter, der før behandling har forhøjede aminotransferaser (> den øvre grænse inden for normalområdet og ≤3 X den øvre grænse for normalområdet).
Croatian: Potreban je oprez kada se Thymanax primijenjuje kod bolesnika kod kojih su transaminaze povišene bile prije liječenja (> gornje granice od normalnog raspona i ≤3 puta gornje granice od normalnog raspona).
Danish: Som en forsigtighedsforanstaltning bør Thymanax undgås under graviditet.
Croatian: poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Thymanax tijekom trudnoće.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Thymanax
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Thymanax
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 61,8 mg lactose (som monohydrat).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 61,8 mg laktoze (u obliku hidrata).
Danish: Restless leg syndrom*
Croatian: Sindrom nemirnih nogu*
Danish: Natriumniveau
Croatian: Sadržaj natrija
Danish: Magnesiumstearat Kolloid vandfri silica
Croatian: Magnezijev stearat Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
Danish: Tag ikke Thymanax - hvis De er allergisk over for agomelatin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Croatian: Nemojte uzimati Thymanax - ako ste alergični na agomelatin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). - ako Vaša jetra ne radi pravilno (ako imate oštećenje jetre).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale formatet og indholdet af en patienthåndbog med de nationale myndigheder.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će usuglasiti format i sadržaj knjižice za bolesnika s nadležnim nacionalnim tijelom u zemlji članici.
Danish: Thymanax 25 mg filmovertrukne tabletter (tablet) er aflange orange til gule tabletter med firmalogoet trykt i blåt på den ene side.
Croatian: Thymanax 25 mg filmom obložene tablete (tableta) su duguljaste, narančastožute s utisnutim logom tvrtke u plavoj boji na jednoj strani.
Danish: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polen Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Croatian: Annopol 6B - 03-236 Varšava, Poljska Laboratorios Servier, S.L, Avda. de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Španjolska
Danish: (≥ 65 år, N=222, hvoraf 151 fik agomelatin) påviste en statistisk signifikant forskel på 2,67 point i
Croatian: godina, N= 222, od kojih je 151 liječen agomelatinom), u trajanju od 8 tjedana, pokazalo je statistički značajnu razliku od 2,67 bodova na HAM-D ukupnoj ljestvici, što je bio primarni ishod.
Danish: Vedvarende antidepressiv effekt blev påvist i et studie vedrørende forebyggelse af recidiv.
Croatian: Održanost djelotvornosti antidepresiva pokazana je u ispitivanju sprečavanja relapsa bolesti.
Danish: Thymanax bør anvendes med forsigtighed til patienter med bipolar sygdom, mani eller hypomani i anamnesen, og lægemidlet skal seponeres hos patienter, der udvikler maniske symptomer (se pkt.
Croatian: Thymanax se mora pažljivo koristiti u bolesnika koji su bolovali od bipolarnog poremećaja, manije ili hipomanije, a liječenje treba prekinuti ako se u bolesnika pojave simptomi manije (vidjeti dio 4.8).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukket tablet indeholder 25 mg agomelatin.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg agomelatina.
Danish: Agomelatins sikkerhed og virkning hos børn i alderen fra 2 år og opefter til behandling af svære depressive episoder er endnu ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost agomelatina za liječenje velikih depresivnih epizoda u djece od navršene 2. godine nadalje još nije ustanovljena.
Danish: I en undersøgelse designet til at vurdere seponeringssymptomer ved hjælp af Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS-) tjeklisten hos patienter med remitteret depression inducerede agomelatin ikke seponeringssyndrom efter brat behandlingsstop.
Croatian: U ispitivanju namijenjenom procijeniti simptome ustezanja, provedenom prema (Discontinuation Emergent Signs and Symptoms, DESS) kontrolnoj listi simptoma i znakova ustezanja na bolesnicima s depresijom u remisiji, agomelatin nije izazvao sindrom ustezanja nakon naglog prekida liječenja.
Danish: Jernoxid, gul (E172)
Croatian: Željezov oksid, žuti (E172) Glicerol
Danish: Den anbefalede dosis er 25 mg per os en gang dagligt ved sengetid.
Croatian: Doziranje Preporučena doza je 25 mg jednom dnevno, primijenjena peroralno prije spavanja.
Danish: Efter oral administration metaboliseres agomelatin hurtigt, primært af leverenzymet CYP1A2.
Croatian: Nakon peroralne primjene, agomelatin se brzo metabolizira uglavnom putem CYP1A2 u jetri;
Danish: Undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi viste ingen virkning af agomelatin på strømmen gennem den hurtige kaliumkanal (HERG) eller på Purkinje-cellers aktionspotentiale hos hunde.
Croatian: Sigurnosne farmakološke studije pokazale su da agomelatin nema utjecaja na hERG (humani Ether àgo-go Related Gene) potencijal ili na akcijski potencijal Purkinjeovih stanica u pasa.
Danish: Thymanax indeholder natrium
Croatian: Thymanax sadrži natrij
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Croatian: Thymanax sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.