FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis, the combination of these medicinal products with Agenerase is not recommended.
Hungarian: Mivel a HMG-CoA reduktáz gátlók megemelkedett koncentrációban myopathiát, így rhabdomyolysist okozhatnak, ezen gyógyszerek kombinálása Agenerase-zal nem ajánlott.
English: - Patients of 4 years of age and older unable to swallow capsules: The dose will be calculated according to your weight by your doctor.
Hungarian: − 4 évesnél idősebb és a kapszulát lenyelni képtelen betegek: az adagot orvosa az Ön testtömege alapján fogja kiszámítani.
English: Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Hungarian: Más CYP3A4 inhibitorokra vonatkozó adatok alapján várható, hogy a midazolám plazmakoncentrációja szájon át történő adása esetén lényegesen magasabb.
English: Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations of amprenavir is between 1-2 hours for the capsule and 0.5 to 1 hour for the oral solution.
Hungarian: A per os bevételt követően az amprenavir maximális szérum-koncentrációjának eléréséhez szükséges átlagos idő (tmax) 1-2 óra között van a kapszula esetében, és 0,5-1 óra a belsőleges oldatnál.
English: However, at systemic plasma exposures significantly below (rabbits) or not significantly higher (rat) than the expected human exposures during therapeutic dosing, a number of minor changes, including thymic elongation and minor skeletal variations were seen, indicating developmental delay.
Hungarian: Azonban a terápiás dózis után várható humán értékekhez képest jelentősen kisebb (nyulak), vagy nem szignifikánsan nagyobb (patkányok) szisztémás plazma expozíció esetén számos kisebb változást észleltek mint a thymus megnyúlása és kisebb csontváz-elváltozások, melyek a fejlődés késleltetését jelzik.
English: Therefore, although food affects the extent and rate of absorption, the steady-state trough concentration (Cmin,ss) was not affected by food intake.
Hungarian: Ezért, bár az étkezés befolyásolta a felszívódás mértékét és sebességét, a steady state állapot Cmin,ss értékére nem volt hatással.
English: Therefore, alternative reliable methods of contraception are recommended for women of childbearing potential (see section 4.5).
Hungarian: Ezért a fogamzóképes nőknek más megbízható fogamzásgátló módszerek alkalmazása ajánlott (lásd 4.5 pont).
English: Adverse events considered associated with the use of Agenerase are gastro-intestinal symptoms, rash and oral/peri-oral paraesthesia.
Hungarian: Az Agenerase kezeléssel összefüggőnek tekintett mellékhatások gastrointestinalis tünetek, kiütések és orális/periorális paraesthesia voltak.
English: Mean plasma HIV-1 RNA AAUCMB (log10 copies/ml)
Hungarian: Átlagos plazma HIV-1 RNS AAUCMB (log10 kópia/ml)
English: (Note: Agenerase is not approved in ART-naive or PI-naive patients).
Hungarian: (Figyelem: az Agenerase alkalmazása nincs jóváhagyva antiretrovirális vagy PI-kezelésben még nem részesült betegeknél)
English: It is therefore recommended that women of child-bearing potential taking Agenerase should practice effective contraception (e.g. barrier methods).
Hungarian: Ezért az Agenerase kezelésben részesülő fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazása javasolt (pl. barrier módszer).
English: DATE OF THE REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A készítményről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.
English: Limited experience with Agenerase oral solution indicate a similar safety profile as for the capsules.
Hungarian: Az Agenerase belsőleges oldattal szerzett korlátozott tapasztalatok alapján biztonságossága hasonló a kapszuláéhoz.
English: Elderly: the pharmacokinetics, efficacy and safety of amprenavir have not been studied in patients over 65 years of age (see section 5.2).
Hungarian: Időskor: az amprenavir farmakokinetikáját, hatékonyságát és gyógyszerbiztonságát 65 évnél idősebb betegeken nem vizsgálták (lásd 5.2 pont).
English: During attempts to overcome the decreased exposure by increasing the dose of other protease inhibitors with ritonavir, a high frequency of liver reactions was seen.
Hungarian: Amikor az expozíció csökkenését a ritonavirrel adott egyéb proteázgátlók adagjának emelésével próbálták kivédeni, a májreakciók gyakoriságának növekedését észlelték.
English: What Agenerase looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
English: The AUC increased nearly three-fold in patients with moderate impairment and four fold in patients with severe hepatic impairment.
Hungarian: Az AUC érték közel háromszorosára nőtt mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegekben és négyszeresére nőtt a súlyos májkárosodásban esetén.
English: Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Hungarian: A klinikai vizsgálatnak ki kell terjednie a megváltozott zsíreloszlás fizikai jeleire is.
English: • Headache, feeling tired
Hungarian: • Fejfájás, fáradtságérzés
English: 480 soft capsules
Hungarian: 480 lágy kapszula
English: If Agenerase capsules are used without the boosting effect of ritonavir higher doses of Agenerase (1200 mg twice daily) should be used.
Hungarian: Ha az Agenerase kapszulát a ritonavir támogató hatása nélkül alkalmazzák, nagyobb Agenerase adagokat (1200 mg naponta kétszer) kell alkalmazni.
English: Some substances (e.g. lidocaine (by systemic route) and halofantrine) given with Agenerase may cause serious adverse reactions.
Hungarian: Egyes anyagok (pl. a (szisztémásan adott) lidokain és a halofantrin) Agenerase-zal adva súlyos nemkívánatos hatásokat okozhatnak.
English: Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Hungarian: Parenteralis midazolám és más proteázgátlók egyidejű alkalmazására vonatkozó adatok arra utalnak, hogy a midazolám plazmaszintje 3-4 szeresére növekedhet.
English: Events (grade 2-4) reported by study investigators as attributable to study medication and occurring in >1% of patients, are included as well as grade 3-4 treatment emergent laboratory abnormalities.
Hungarian: Feltüntetésre kerülnek a (2-4-es fokozatú) mellékhatások, amelyeket a vizsgálók a vizsgálati gyógyszerrel összefüggésbe hozhatónak jelentettek, és amelyek a betegek > 1%-ában fordultak elő, ugyanúgy, mint a 3-4 fokozatú, a kezelés alatt kialakuló laboratóriumi eltérések.
English: The plasma amprenavir half-life is increased when Agenerase capsules are co-administered with ritonavir.
Hungarian: Az amprenavir felezési ideje a plazmában növekszik, ha az Agenerase kapszulákat ritonavirrel együtt adják.
English: Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Hungarian: Ezen felül a glükokortikoid kezelést az adagok fokozatos csökkentésével hosszabb idő alatt lehet megszüntetni.
English: No dose recommendation can be given for the coadministration of amprenavir and Kaletra, but close monitoring is advised because the safety and efficacy of this combination is unknown.
Hungarian: Nem adható dózisajánlás amprenavir és Kaletra együttadásához, de gondos monitorozás ajánlott, mivel nem ismert ennek a kombinációnak a gyógyszerbiztonsága és hatékonysága.
English: If overdose occurs, the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment provided as necessary.
Hungarian: Ha túladagolás történik, a beteget meg kell figyelni, hogy jelentkeznek-e a toxicitás tünetei (lásd 4.8 pont), és szükség esetén standard szupportív kezelést kell alkalmazni.
English: The concomitant use of Agenerase and contraceptive pill may result in a decrease of the therapeutic effect of Agenerase.
Hungarian: Agenerase és a fogamzásgátló tabletták egyidejű alkalmazása esetén az Agenerase terápiás hatása csökkenhet.
English: Steroids: oestrogens and progestogens may interact with amprenavir.
Hungarian: Szteroidok: az ösztrogének és a progesztogének kölcsönhatásba léphetnek az amprenavirral.
English: If you have taken more than the prescribed dose of Agenerase, you should contact your doctor or pharmacist immediately for advice.
Hungarian: Ha több Agenerase-t vett be, mint az előírt adag, azonnal kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
English: The number of key PI-resistance mutations increases markedly the longer a failing PI-containing regimen is continued.
Hungarian: A kulcsjelentőségű PI-rezisztencia mutációk számát jelentősen növeli a PI tartalmú sikertelen kombinációs kezelés folytatása.
English: Adding additional ritonavir to an amprenavir plus Kaletra regimen increase lopinavir Cmin values, but not amprenavir Cmin values.
Hungarian: Ritonavir hozzáadása az amprenavir plusz Kaletra adagolási rendhez megnöveli a lopinavir Cmin értékeket, de az amprenavir Cmin értékeket nem emeli.
English: Appropriate antihistamines (e.g. cetirizine dihydrochloride) may reduce pruritus and hasten the resolution of rash.
Hungarian: Megfelelő antihisztaminokkal (pl. cetirizin-dihidroklorid) a viszketés csökkenthető, és a kiütés megszűnése gyorsítható.
English: A higher incidence of hepatocellular carcinoma was seen in all amprenavir male mouse treatment groups.
Hungarian: A hepatocellularis carcinoma előfordulása minden amprenavirral kezelt hím egércsoportban magasabb volt.
English: Based on these data, careful consideration should be given to the expected benefit of unboosted Agenerase when optimising therapy for PI experienced children.
Hungarian: Ezen adatok alapján óvatosan kell mérlegelni a támogatás nélküli Agenerase várható előnyeit PI kezelésben már részesült gyermekek legjobb kezelésének megválasztásakor.
English: No dose recommendation can be made in children with hepatic impairment (see section 5.2).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő gyermekeknek nem adható dózisajánlás (lásd 5.2 pont).
English: Pharmacotherapeutic group; protease inhibitor; ATC Code: J05A E05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: proteáz-inhibitor; ATC kód: J05A E05
English: However, there is little evidence from the exposure data in humans, both in clinical trials and from marketed use, to suggest that these findings are of clinical significance.
Hungarian: Azonban a klinikai vizsgálatok és a forgalmazás utáni alkalmazás humán expozíciós adatai kevés bizonyítékot szolgáltattak ezen észlelések klinikai jelentőségérnek alátámasztására.
English: If Agenerase with or without ritonavir is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Hungarian: Ha a ritonavirrel vagy anélkül adott Agenerase-t parenteralis midazolámmal egyidejűleg alkalmazzák, ezt intenzív osztályon vagy hasonló körülmények között kell végezni, ahol légzésdepresszió és/vagy elhúzódó sedatio esetén a beteg gondos klinikai megfigyelése és megfelelő orvosi ellátása biztosítható.
English: Liver Disease: The safety and efficacy of amprenavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Hungarian: Májbetegség: Az amprenavir gyógyszerbiztonságát és hatékonyságát nem igazolták olyan betegeken, akiknek jelentős májbetegségük is van.
English: There are limited reports of overdose with Agenerase.
Hungarian: Az Agenerase túladagolásáról korlátozott számú jelentés áll rendelkezésre.
English: When used with Agenerase with ritonavir, high doses (>200 mg/day) of ketoconazole or itraconazole are not recommended.
Hungarian: Amikor a Agenerase-t ritonavirral együtt adják, magas (> 200 mg/nap) ketokonazol vagy itrakonazol adagok alkalmazása nem ajánlott.
English: • Skin Rashes (red, raised or itchy) - Occasionally, the skin rash may be severe and you may have to stop taking this medicine.
Hungarian: • Bőrkiütés (vörös, kidudorodó vagy viszkető) - esetenként a bőrkiütés súlyos lehet, és esetleg
English: • Tingling or numbness around the lips and mouth, uncontrolled movements
Hungarian: • Bizsergés, zsibbadás az ajkakon és a szájban, akaratlan mozdulatok
English: No dosing recommendations can be made regarding the use of low dose ritonavir (normally used as an activity booster with Agenerase capsules) together with Agenerase oral solution.
Hungarian: Nem adható adagolási ajánlás a kis adagú ritonavirnak (melyet általában az Agenerase kapszulák hatásának erősítésére használnak) az Agenerase belsőleges oldattal együtt történő alkalmazásához.
English: The in vitro antiviral activity of amprenavir was evaluated against HIV-1 IIIB in both acutely and chronically infected lymphoblastic cell lines (MT-4, CEM-CCRF, H9) and in peripheral blood lymphocytes.
Hungarian: Az amprenavir in vitro antivirális aktivitását HIV-1 IIIB-vel szemben értékelték, mind akutan, mind krónikusan fertőzött lymphoblast sejtvonalon (MT-4, CEM-CCRF, H9) és perifériás vérből származó lymphocytákon.
English: The mutational profiles were similar to those described for PI-experienced adults treated with fosamprenavir / ritonavir.
Hungarian: A mutációs profil hasonló volt, mint amit a korábban PI-kezelésben részesült, fozamprenavir/ritonavir kombinációval kezelt felnőtteknél írtak le.
English: Calcium-channel blockers: amprenavir may lead to increased serum concentrations of calcium channel blockers such as amlodipine, diltiazem, felodipine, isradipine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nisoldipine and verapamil, possibly resulting in enhanced activity and toxicity of these medicinal products.
Hungarian: Kalciumcsatorna-blokkolók: az amprenavir megnövelheti a kalciumcsatoran-blokkolók, így az amlodipin, diltiazem, felodipin, izradipin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nizoldipin és verapamil szérumkoncentrációját, ami ezen szerek hatásának és toxicitásának fokozódását eredményezheti.
English: The absolute bioavailability is unknown due to the lack of an acceptable intravenous formulation for use in man.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás nem ismert, mivel terápiás célra megfelelő intravénás gyógyszerformája nincs.
English: Rifampicin is a strong CYP3A4 inducer and has been shown to cause an 82% decrease in amprenavir AUC, which can result in virological failure and resistance development.
Hungarian: A rifampicin erős CYP3A4-induktor, és kimutatták, hogy az amprenavir AUC-értékét 82%-kal csökkenti, amelynek következménye a virológiai válasz elmaradása és rezisztencia kialakulása lehet.
English: This medicinal product should be used during pregnancy only after careful weighing of the potential benefits compared to the potential risk to the foetus.
Hungarian: Terhesség alatt a készítmény csak a várható előnyöknek és a magzat várható veszélyeztetésének gondos mérlegelése után adható.
English: On rare occasions, these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
Hungarian: Az izompanaszok némely esetben súlyosak voltak (rabdomiolízis).
English: The metabolism of pravastatin and fluvastatin is not dependent on CYP3A4, and interactions are not expected with protease inhibitors.
Hungarian: A pravasztatin és fluvasztatin nem a CYP3A4-en metabolizálódik, és proteázgátlókkal nem várható kölcsönhatás.
English: Concomitant low dose ritonavir was not administered and the majority of the PI experienced subjects had prior exposure to at least one (78 %) or two (42 %) of the NRTIs co-administered with Agenerase.
Hungarian: Kis adagú ritonavirt nem adagoltak egyidejűleg, és a PI kezelésben már részesültek többsége előzőleg már kapott legalább egy (78%) vagy két NRTI-t (42%) az Agenerase-zal együtt.
English: It might also be necessary to reconsider the treatment with Agenerase oral solution.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az Agenerase belsőleges oldattal történő kezelését felül kell bírálni.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszerkészítmény betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
Hungarian: Azok a betegek, akik krónikus hepatitisz B vagy C betegségben szenvednek és retrovírus-ellenes kezelést kapnak, fokozottan veszélyeztetettek a májat érintő súlyos és esetleg életveszélyes nemkívánatos hatások szempontjából, és szükségük lehet vérvizsgálatokra, májfunkciójuk ellenőrzése céljából.
English: Immunosuppressants: frequent therapeutic concentration monitoring of immunosuppresant levels is recommended until levels have stabilised as plasma concentrations of cyclosporin, rapamycin and tacrolimus may be increased when co-administered with amprenavir (see section 4.4).
Hungarian: Immunszuppresszív szerek: az immunszuppresszívumok terápiás koncentrációjának gyakori monitorozása ajánlott addig, amíg a szintek stabilizálódnak, mivel a ciklosporin, a rapamicin és a takrolimusz plazmakoncentrációi megemelkedhetnek amprenavirrel történő egyidejű alkalmazás esetén (lásd 4.4 pont).
English: No recommendations can currently be made regarding adjustment of amprenavir dose when amprenavir is co-administered with methadone.
Hungarian: Jelenleg nem lehet ajánlást adni az amprenavir adagjának módosítására, ha az amprenavirt metadonnal együtt adagolják.
English: If Agenerase makes you dizzy, do not operate any tools or machines.
Hungarian: Ha az Agenerase szédülést okozna, ne vezessen gépjárművet, és ne végezzen gépekkel munkát.
English: 240 soft capsules
Hungarian: 240 lágy kapszula
English: The pharmacokinetic interactions between amprenavir and low doses of ritonavir or other protease inhibitors have not yet been evaluated in children.
Hungarian: Az amprenavir és az alacsony dózisú ritonavir vagy más proteázgátlók közötti farmakokinetikai interakciót gyermekeken még nem vizsgálták.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product
Hungarian: Ha orvosától úgy tudja, hogy egyes cukrokra érzékeny, kérdezze meg orvosát, mielőtt szedni kezdi ezt a gyógyszert.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akikben már előzetesen kialakult májműködési zavar, így krónikus aktív hepatitis, nagyobb gyakorisággal jelentkeznek májfunkció-rendellenességek a kombinált antiretroviális kezelés során, és ezért állapotukat a szokásos módon ellenőizni kell.
English: A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Hungarian: A lipodystrophia fokozott kockázatát olyan egyedi tényezőkkel is összefüggésbe hozták, mint az idősebb kor és gyógyszerek, pl. a hosszabb időtartamú antiretrovirális kezelés és az azzal kapcsolatos anyagcserezavarok.
English: These dosing regimens will provide plasma amprenavir levels comparable to those achieved in healthy subjects given a 1200 mg dose twice daily without concomitant administration of ritonavir.
Hungarian: Ez az adagolási rend olyan amprenavir szinteket eredményez, melyek hasonlóak az egészséges önkéntesekben elérthez, naponta kétszer 1200 mg adása esetén, ritonavir egyidejű adagolása nélkül.
English: This liver toxicity can be monitored for and detected in clinical use, with measurements of AST, ALT and alkaline phosphatase activity.
Hungarian: Ez a máj-toxicitás a klinikai alkalmazás során az AST, ALT és az alkalikus foszfatáz aktivitás mérésével ellenőrizhető és kimutatható.
English: - If you have had liver disease discuss this with your doctor.
Hungarian: − Ha valamikor májbetegsége volt, beszélje meg ezt orvosával.
English: One resistance mutation was observed in each of 3 isolates: K20K/R, I54I/L and I93I/L respectively.
Hungarian: A három izolátum mindegyikében csupán egy rezisztencia-mutációt figyeltek meg: K20K/R, I54I/L és I93I/L.
English: One or two white High Density Polyethylene (HDPE) bottles, each containing 240 capsules.
Hungarian: Egy vagy két fehér, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály, amelyek mindegyike 240 kapszulát tartalmaz.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER Nem értelmezhető.
English: Antacids: on the basis of the data for other protease inhibitors, it is advisable not to take antacids at the same time as Agenerase, since its absorption may be impaired.
Hungarian: Antacidok: a többi proteázgátlóval szerzett tapasztalatok alapján antacidok és Agenerase egyidejű bevétele nem ajánlott, mivel azok befolyásolhatják az amprenavir felszívódását.
English: Metronidazole: Agenerase oral solution is contraindicated in patients treated with metronidazole (see section 4.3).
Hungarian: Metronidazol: az Agenerase belsőleges oldat ellenjavallt metronidazollal kezelt betegeknek (lásd 4.3 pont).
English: However, significant liver toxicity has not been observed in patients treated in clinical studies, either during administration of Agenerase or after discontinuation.
Hungarian: Ennek ellenére a klinikai vizsgálatok során sem az Agenerase kezelés alatt, sem annak abbahagyása után nem észleltek jelentős máj-toxicitást.
English: Concomitant use is not recommended (see section 4.4).
Hungarian: Együttes alkalmazásuk nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
English: Discard Agenerase oral solution 15 days after first opening the bottle.
Hungarian: Az Agenerase belsőleges oldatot a palack első kinyitása után 15 nappal ki kell önteni.
English: When ritonavir is co-administered, the effect on hormonal contraceptive concentrations cannot be predicted, therefore, alternative methods of contraception are also recommended.
Hungarian: Ha ritonavirt is adnak egyidejűleg, a hormonális fogamzásgátló koncentrációját nem lehet előre megbecsülni, ezért egyéb fogamzásgátló módszerek alkalmazása is ajánlatos.
English: In the event of overdosage, monitoring and management of acid-base abnormalities are recommended.
Hungarian: Túladagolás esetén ajánlott a sav-bázis egyensúly eltérések monitorozása és fenntartása.
English: In long-term carcinogenicity studies with amprenavir in mice and rats, there were benign hepatocellular adenomas in males at exposure levels equivalent to 2.0-fold (mice) or 3.8-fold (rats) those in humans given 1200 mg twice daily of amprenavir alone.
Hungarian: A patkányokon és egereken végzett hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokban jóindulatú hepatocellularis adenomákat észleltek a hímekben olyan expozíciós szinteknél, melyek 2,0-szorosát (egerek) vagy 3,8-szorosát (patkányok) jelentették az emberben elértnek, naponta kétszer 1200 mg önmagában adott amprenavir után.
English: Further, if efavirenz is given in combination with amprenavir and nelfinavir, no dosage adjustment is necessary for any of the medicinal products.
Hungarian: Továbbá, ha az efavirenzet amprenavirral és nelfinavirrel kombinációban adják, egyik szer adagját sem kell módosítani.
English: The importance of complying with the full recommended dosing regimen should be stressed to all patients.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni a teljes előírt adagolás betartásának a fontosságára.