FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with attached needle - Pack of 1, 10
German: ProQuad - Pulver in einem Fläschchen und Lösungsmittel in einer Fertigspritze mit feststehender Kanüle - Packung mit 1x1 Dosis, Packung mit 10x1 Dosis
English: ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10, 20
German: ProQuad - Pulver in einem Fläschchen und Lösungsmittel in einer Fertigspritze ohne KanülePackung mit 1x1 Dosis, Packung mit 10x1 Dosis, Packung mit 20x1 Dosis
English: ‡ or Pain/Tenderness/Soreness at the injection site
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Fieber*, Erythem* oder Schmerz/schmerzhafte Spannung/Schmerzhaftigkeit* an der Injektionsstelle
English: , Viral conjunctivitis
German: +*, virale
English: The vaccine response rate was 90.9% (range 80.8% to 94.5%) for varicella based on a post-vaccination antibody titer ≥5 gpELISA units/ml (an antibody titer that has been shown to be highly correlated with long-term protection).
German: Die Seroprotektionsrate für das Varicella-Virus (≥ 5 gpELISA-Einheiten/ml) lag bei 90,9 % (zwischen 80,8 % und 94,5 %);
English: 10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent)+ 10 needles.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension 1 Fläschchen (Pulver) + 1 Fläschchen (Lösungsmittel) 10 Fläschchen (Pulver) + 10 Fläschchen (Lösungsmittel)
English: Adverse reactions
German: Soziale Umstände
English: 1 Enders' Edmonston strain (live, attenuated)........ not less than 3.00 log10 CCID50*
German: 1, Stamm Enders' Edmonston (lebend, abgeschwächt)
English: Both cases were unremarkable and no sequelae were reported.
German: Beide Fälle verliefen bland und heilten folgenlos ab.
English: Concomitant use with other vaccines:
German: Bezüglich der gleichzeitigen Verabreichung mit anderen Impfstoffen ist die Datenlage unzureichend.
English: Evaluation of immunogenicity in children from 9 to 12 months of age at the time of first dose A clinical study was conducted with ProQuad administered with a 2-dose schedule, the doses being given 3 months apart in 1,620 healthy subjects from 9 to 12 months of age at the time of first dose.
German: 1.620 gesunden Personen im Alter von 9 bis 12 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung wurde der Impfstoff in einem 2-Dosen-Impfschema verabreicht.
English: EU/1/05/323/003 - pack of 1 EU/1/05/323/004 - pack of 10
German: EU/1/05/323/003 Packung mit 1x1 Dosis EU/1/05/323/004 Packung mit 10x1 Dosis
English: ProQuad Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
German: ProQuad Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Lebendimpfstoff
English: ProQuad - Powder in vial and solvent in vial - Pack of 1, 10
German: ProQuad - Pulver in einem Fläschchen und Lösungsmittel in einem Fläschchen - Packung mit 1x1 Dosis, Packung mit 10x1 Dosis
English: EU/1/05/323/001 - pack of 1 EU/1/05/323/002 - pack of 10
German: EU/1/05/323/001 Packung mit 1x1 Dosis EU/1/05/323/002 Packung mit 10x1 Dosis
English: The most common adverse events reported with the use of ProQuad were: injection-site reactions including pain/tenderness/soreness, redness, swelling or bruising; fever (≥39.4°C rectal equivalent); irritability; rash (including measles-like rash, varicella-like rash, and injection-site rash); upper respiratory infection; vomiting and diarrhoea.
German: Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die nach der Verabreichung von ProQuad berichtet wurden, waren Reaktionen an der Injektionsstelle einschließlich Schmerz/schmerzhafte Spannung/Schmerzhaftigkeit, Rötung, Schwellung oder Blutergüsse;
English: • Very common (may affect more than 1 in 10 people): injection site complaints including pain/tenderness/soreness, redness; fever (38.9°C or higher);
German: • Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Geimpften auftreten): Beschwerden an der Einstichstelle wie Schwellung oder Bluterguss;
English: ProQuad Powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
German: ProQuad Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Lebendimpfstoff
English: 3 Oka/Merck strain (live, attenuated) ...................not less than 3.99 log10 PFU**
German: 3,99 log10 PBE**
English: Several adverse events were solicited in the clinical studies and are designated with the symbol (
German: Unerwünschte Ereignisse mit dem Symbol * wurden in den klinischen
English: 3 Oka/Merck strain (live, attenuated) ................... not less than 3.99 log10 PFU**
German: 3, Stamm Oka/Merck (lebend, abgeschwächt)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Measles-like rash
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Masernartiger Ausschlag*, Ausschlag, varizellenartiger Ausschlag*
English: ProQuad with Solvent for reconstitution supplied in a Pre-filled syringe: Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with attached needle with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle shield (natural rubber) in a pack size of 1 and 10.
German: Pulver in einem Fläschchen (Glas) mit einem Stopfen (Butyl-Kautschuk) und Lösungsmittel in einer Fertigspritze (Glas) mit feststehender Kanüle mit Kolbenstopfen (Chlorobutyl-Kautschuk) und Kanülenschutz (Naturkautschuk) in Packungsgrößen zu 1x1 und 10x1 Impfdosis.
English: ‡, Rash, Varicella-like rash
German: Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Lebendimpfstoff
English: Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
German: Česká republika Merck Sharp & Dohme s. r. o. Tel: +420.233.010.111 dpoc_czechslovak@merck.com
English: - This vaccine has been prescribed for you or your child only.
German: - Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw.
English: ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with 1 unattached needle - Pack of 1,
German: ProQuad - Pulver in einem Fläschchen und Lösungsmittel in einer Fertigspritze mit 1 beigepackten Kanüle - Packung mit 1x1 Dosis, Packung mit 10x1 Dosis;
English: Information was available from 23 patients.
German: Es lagen Daten von 23 Patienten vor.
English: This is expected to reduce the symptoms of the disease.
German: Man geht davon aus, dass es so die Symptome der Krankheit lindert.
English: London, 19 March 2008 Doc.
German: März 2008 Dok.
English: The medicine was also studied in 12 patients aged less than 12 years.
German: Ferner wurde das Arzneimittel bei 12 Patienten im Alter unter 12 Jahren untersucht.
English: International non-proprietary name (INN): miglustat
German: Internationaler Freiname (INN): Miglustat
English: The disease can result in dementia and is usually fatal before the patient has reached adulthood.
German: Die Krankheit kann zu Demenz führen und verläuft in der Regel tödlich, bevor die Patienten das Erwachsenenalter erreichen.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for ZAVESCA
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von ZAVESCA
English: The effects of Zavesca were first tested in experimental models before being studied in humans.
German: Die Wirkungen von Zavesca wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
English: The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew.
German: Das Unternehmen hatte eine Überprüfung des negativen Gutachtens beantragt, die jedoch noch nicht abgeschlossen war, als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm.
English: There are no consequences on the use of Zavesca in its authorised indication, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Zavesca bei der bereits genehmigten Indikation, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
English: What is Zavesca?
German: Was ist Zavasca?
English: Symptoms include a progressive loss of co-ordination, problems with ‘saccadic' (rapid) eye movements that can lead to impaired vision, delayed development, difficulty swallowing, increased muscle tone, fits, and learning difficulties.
German: Zu den Symptomen zählen ein fortschreitender Koordinationsverlust, Probleme mit „sakkadischen“ (ruckartigen) Augenbewegungen, die zu Sehstörungen führen können, verzögerte Entwicklung, Schluckbeschwerden, erhöhter Muskeltonus, Krämpfe und Lernstörungen.
English: The study compared the effects of adding Zavesca taken at a dose of 200 mg three times a day to standard care with the effects of standard care alone.
German: Im Rahmen der Studie wurden die Wirkungen von Zavesca in einer Dosis von 200 mg dreimal täglich zusätzlich zur Standardbehandlung mit den Wirkungen der Standardbehandlung allein verglichen.
English: Zavesca is a hard white capsule, which contains the active substance miglustat.
German: Zavesca ist eine weiße Hartkapsel, die den Wirkstoff Miglustat enthält.
English: This enzyme is involved in the first step of the production of glycosphingolipids.
German: Dieses Enzym spielt eine Rolle in der ersten Phase der Produktion von Glycosphingolipiden.
English: Zavesca was also linked to side effects affecting the stomach and gut, as well as cases of weight loss and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
German: Außerdem stand Zavesca im Zusammenhang mit Nebenwirkungen auf Magen und Darm und mit Fällen von Gewichtsverlust und Thrombozytopenie (eine geringe Zahl an Blutplättchen).
English: What is happening for Zavesca for the treatment of type 1 Gaucher disease?
German: Was geschieht mit Zavesca für die Behandlung von Morbus Gaucher Typ I?
English: By preventing the enzyme from working, miglustat can reduce the production of glycosphingolipids in cells.
German: Durch die Verhinderung der Tätigkeit dieses Enzyms ist Miglustat in der Lage, die Produktion von Glycosphingolipiden in den Zellen zu vermindern.
English: was the change in the speed at which the patients made saccadic horizontal eye movements after a year's treatment.
German: Hauptindikator der Wirksamkeit war die Veränderung der Geschwindigkeit der sakkadischen horizontalen Augenbewegungen bei den Patienten nach einjähriger Behandlung.
English: The effectiveness of Zavesca has been studied in one main study involving 29 patients aged 12 years and over with Niemann Pick type C disease.
German: Die Wirksamkeit von Zavesca wurde in einer Hauptstudie mit 29 Patienten im Alter von mindestens 12 Jahren mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C untersucht.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Zavesca.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use“-Programmen mit Zavesca teilnehmen.
English: The company also presented additional information from a worldwide survey of patients with Niemann Pick type C disease who had been treated with miglustat outside of the main study.
German: Das Unternehmen legte außerdem zusätzliche Daten aus einer weltweiten Erhebung bei Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C vor, die außerhalb der Hauptstudie mit Miglustat behandelt worden waren.
English: Gaucher disease is a rare, inherited disease that affects the way the body handles fats.
German: Hierbei handelt es sich um eine seltene Erbkrankheit, die sich darauf auswirkt, wie der Körper mit Fett umgeht.
English: What was Zavesca expected to be used for?
German: Wofür sollte Zavasca angewendet werden?
English: How is Zavesca expected to work?
German: Wie soll Zavesca wirken?
English: On 19 February 2008, Actelion Registration Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Zavesca, in the treatment of neurological manifestations in patients with Niemann Pick type C disease.
German: Februar 2008 teilte Actelion Registration Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag für eine neue Indikation für Zavesca bei der Behandlung neurologischer Manifestationen bei Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C zurücknimmt.
English: The medicine showed a very limited benefit in the main study: there was only a marginal difference in the change in the speed of eye movements between the patients taking Zavesca and those receiving standard care, and there were uncertainties over whether looking at eye movements was the best way to measure the medicine's effectiveness.
German: Das Arzneimittel zeigte in der Hauptstudie einen sehr begrenzten Nutzen in Form eines marginalen Unterschieds bezüglich der veränderten Geschwindigkeit der Augenbewegungen zwischen den Patienten, die Zavesca erhielten, und solchen, die die Standardversorgung erhielten.
English: Miglustat, the active substance in Zavesca, prevents an enzyme called ‘glucosylceramide synthase' from working.
German: Miglustat, der Wirkstoff in Zavesca, stört die Funktion eines Enzyms mit dem Namen Glucosylceramidsynthase.
English: The CHMP acknowledged that there are no alternative treatments for Niemann Pick type C disease, but it was concerned that a benefit of Zavesca in the treatment of the neurological symptoms of Niemann Pick type C disease had not been sufficiently demonstrated.
German: Der CHMP erkannte an, dass keine anderen Möglichkeiten der Behandlung der Niemann-PickKrankheit Typ C zur Verfügung stehen, hatte jedoch Bedenken dahingehend, dass ein Nutzen von Zavesca bei der Behandlung der neurologischen Symptome der Niemann-Pick-Krankheit Typ C nicht ausreichend nachgewiesen worden war.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Zavesca in the treatment of neurological manifestations in Niemann Pick type C disease did not outweigh its risks.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zu diesem Zeitpunkt die Ansicht, dass der Nutzen von Zavesca bei der Behandlung neurologischer Manifestationen der Niemann-Pick-Krankheit Typ C die festgestellten Risiken nicht überwog.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend the approval of Zavesca for the treatment of neurological manifestations in patients with Niemann Pick type C disease.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP hatte der Ausschuss zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten vorgelegt und empfohlen, keine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zavesca für die Behandlung neurologischer Manifestationen bei Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C zu erteilen.
English: In the new indication, Zavesca was expected to be used to treat the ‘neurological' symptoms of Niemann Pick type C disease (affecting the brain and nervous system).
German: In der neuen Indikation sollte Zavesca zur Behandlung der „neurologischen" Symptome (das Gehirn und Nervensystem betreffend) der Niemann-Pick-Krankheit Typ C angewendet werden.
English: Zavesca was designated as an orphan medicinal product on 16 February 2006 for Niemann Pick type C disease.
German: Februar 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) für die Niemann-Pick-Krankheit Typ C ausgewiesen.
English: In patients with this disease, fatty substances such as ‘glycosphingolipids' build up within cells in the brain, as well as elsewhere in the body.
German: Im Körper von Patienten mit dieser Krankheit kommt es in den Zellen des Gehirns sowie an anderen Stellen im Körper zur Ansammlung fettiger Substanzen, so genannter Glycosphingolipide.
English: In patients with this disease, a fatty substance called glucosylceramide builds up in different parts of the body, such as the spleen, liver, and bones.
German: Im Körper von Patienten mit diesem Krankheitsbild sammelt sich an verschiedenen Stellen - z. B. in Milz, Leber und Knochen - eine fettige Substanz mit dem Namen Glucosylceramid an.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Zavesca?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw.
English: Niemann Pick type C disease is a rare inherited disease that affects the way the body handles fats.
German: Es wird angewendet zur Behandlung von leichtem bis mittelgradigem Morbus Gaucher Typ I. Bei Morbus Gaucher handelt es sich um eine seltene Erbkrankheit, die sich darauf auswirkt, wie der Körper mit Fett umgeht.
English: ‘Complicated' means that the infection is difficult to treat.
German: „Kompliziert“ bedeutet, dass die Infektion schwer zu behandeln ist.
English: Other information about Tygacil:
German: Weitere Informationen über Tygacil:
English: The full EPAR for Tygacil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tygacil finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Treatment lasts from 5 to 14 days.
German: Die Behandlung dauert zwischen 5 und vierzehn Tagen.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Tygacil.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tygacil.
English: Each infusion should last between 30 and 60 minutes.
German: Jede Infusion sollte 30 bis 60 Minuten dauern.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was cured.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Zahl der Patienten, deren Infektion geheilt wurde.
English: Tygacil should be used only when other antibiotics are not suitable.
German: Tygacil sollte nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika nicht geeignet sind.
English: Tygacil tigecycline
German: Tigecyclin
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tygacil on 24 April 2006.
German: April 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tygacil in der gesamten Europäischen Union.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tygacil?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tygacil ergriffen?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tygacil is used as safely and effectively as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tygacil so sicher wie möglich angewendet wird.
English: The active substance in Tygacil, tigecycline, belongs to a group of antibiotics called ‘glycylcyclines'.
German: Der Wirkstoff in Tygacil, Tigecyclin, gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die als „Glycylcycline“ bezeichnet werden.
English: It works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the cell where new proteins are made.
German: Er blockiert die Ribosomen in den Bakterien, d. h. jene Teile der Bakterienzellen, in denen neue Proteine hergestellt werden.
English: The length of treatment depends on where the infection is, how severe it is, and the patient's response to treatment.
German: Die Behandlungsdauer hängt vom Ort und der Schwere der Infektion sowie dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung ab.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tygacil.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Tygacil zu gelangen.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tygacil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Tygacil aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: The CHMP decided that Tygacil's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tygacil gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: Patients allergic to tetracycline antibiotics may also be allergic to Tygacil.
German: Patienten, die allergisch gegen Tetrazyklin-Antibiotika sind, können auch auf Tygacil allergisch reagieren.
English: For more information about treatment with Tygacil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Behandlung mit Tygacil benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: It is also used to treat complicated infections in the abdomen.
German: Es wird auch zur Behandlung von komplizierten Infektionen des Abdomens (Bauchraums) angewendet.
English: Before using Tygacil, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
German: Vor der Verabreichung von Tygacil sollte der behandelnde Arzt die amtlichen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung von Antibiotika berücksichtigen.
English: What is the risk associated with Tygacil?
German: Welches Risiko ist mit Tygacil verbunden?
English: Tygacil must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to tigecycline or any of the other ingredients.
German: Tygacil darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Tigecyclin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: What benefit has Tygacil shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Tygacil in diesen Studien gezeigt?
English: Doses are lower in patients with severe liver problems.
German: Patienten mit schweren Lebererkrankungen sind geringere Dosen zu verabreichen.
English: In the four main studies, Tygacil was as effective as the comparator antibiotics.
German: In den vier Hauptstudien war Tygacil genauso wirksam wie die Vergleichsantibiotika.
English: Although there are few data in children, studies suggest that Tygacil can be a treatment alternative for complicated skin and soft tissue or abdominal infections, with bacteria resistant to other antibiotics.
German: Obwohl für Kinder wenige Daten vorliegen, deuten Studien darauf hin, dass Tygacil eine Behandlungsalternative bei komplizierten Haut-, Weichteilgewebe- und Abdomeninfektionen, bei denen die Bakterien gegenüber anderen Antibiotika resistent sind, sein kann.
English: Tygacil is used to treat adults and children older than eight years with complicated infections of the skin and soft tissue (the tissue below the skin), but not foot infections in people with diabetes.
German: Tygacil wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern über 8 Jahren mit komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen (Infektionen des unter der Haut liegenden Gewebes), jedoch nicht von Fußinfektionen bei Patienten mit Diabetes angewendet.
English: Tygacil has been compared with other antibiotics in four main studies.
German: Tygacil wurde in vier Hauptstudien mit anderen Antibiotika verglichen.
English: The list of bacteria against which Tygacil is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
German: Eine Liste der Bakterien, gegen die Tygacil wirkt, ist der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.