FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: very common common uncommon rare very rare, including isolated reports
Dutch: zeer vaak vaak soms zelden zeer zelden, inbegrepen geïsoleerde gevallen
English: administration of 200 mg the plasma concentration is still higher than the MIC values of the majority of clinically relevant pathogens (approximately 0.1 µg/ml).
Dutch: toediening van 200 mg nog boven de MIC-waarden van de meeste klinisch belangrijke pathogenen (ca. 0,1 µg/ml).
English: Transferable plasmid-mediated quinolone resistance associated with qnr has been detected in quinolone-resistant clinical strains of E.coli and Klebsiella spp.
Dutch: Overdraagbare plasmide gemediëerde quinolone resistentie, gelinkt aan qnr, werd gedetecteerd in quinolone-resistente klinische stammen van E.coli en Klebsiella spp.
English: Local reaction:
Dutch: Lokale reactie
English: The maximum daily dose is 1200 mg.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis bedraagt 1200 mg.
English: Unless compatibility is proven, the solution for infusion should always be administered separately.
Dutch: Tenzij de verenigbaarheid werd aangetoond, moeten infusievloeistoffen steeds apart worden toegediend.
English: They may take the form of local skin reactions, such as reddening of the skin, irritation or pain, which usually disappear quickly after termination of the infusion.
Dutch: Ze kunnen zich voordoen als lokale huidreacties, zoals rood worden van de huid, irritatie of pijn, die doorgaans snel verdwijnen na beëindiging van de infusie.
English: Single-Dose Fluoroquinolone Therapy of Acute Uncomplicated Urinary Tract Infection in Women: Results from a Randomized, Double-Blind, Multicenter Trial Comparing Single-Dose to 3-Day Fluoroquinolone Regimens Urology 2002; 59: 334-339
Dutch: Single-Dose Fluorchinolone Therapy of Acute Uncomplicated Urinary Tract Infection in Women: Results from a Randomized, Double-Blind, Multicenter Trial Comparing Single-Dose to 3-Day Fluorchinolone Regimens Urology 2002; 59: 334-339.
English: The transaminase or alkaline phosphatase concentrations may temporarily increase or cholestatic icterus might occur, especially in patients with previous liver damage.
Dutch: De concentratie van transaminasen of alkalisch fosfatase kan tijdelijk verhoogd zijn of er kan cholestatische icterus optreden, met name bij patiënten die eerder leverstoornissen hadden.
English: In case of very serious, life-threatening or recurrent infections the dosage can be increased to 400 mg three times daily.
Dutch: In geval van heel ernstige, levensbedreigende of recidiverende infecties kan de dosis worden verhoogd tot 400 mg driemaal daags.
English: The peak plasma concentration is reached 0.5 - 2 hours after taking 50 - 1000 mg p.o. and varies from 0.3 - 5.9 mg/l.
Dutch: De maximale serumconcentratie wordt 0,5-2 uur na inname van 50-1000 mg p.o. bereikt en varieert van 0,3-5,9 mg/l.
English: Keep out of the reach and sight of children.
Dutch: Buiten het bereik en het zicht van kinderen bewaren.
English: Therefore, the serum creatinine concentration must be checked regularly (twice per week) in these patients.
Dutch: Derhalve moet bij deze patiënten de serumcreatinineconcentratie frequent (tweemaal per week) worden gecontroleerd.
English: three times daily as a maximum dose, a superior prevention of antibiotic resistance without a significant increase in adverse reactions in serious and life-threatening infections of other organ systems, there is no reason to conclude that this favourable risk/benefit profile would differ significantly in the treatment of complicated UTIs.
Dutch: maximaal driemaal daags een betere preventie van antibiotische resistentie zonder aanmerkelijke toename van bijwerkingen bij ernstige en levensbedreigende infecties van andere orgaansystemen hebben aangetoond, er geen reden is te concluderen dat dit gunstige risico/voordeelprofiel aanzienlijk zou verschillen bij de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties;
English: Rare: anxiety, nightmares, depression, hallucinations.
Dutch: Zelden: angst, nachtmerries, depressie, hallucinaties.
English: Do not use Ciprofloxacin Kabi after the expiry date which is stated on the packaging after “Exp”.
Dutch: Gebruik Ciprofloxacine Kabi niet meer na de vervaldatum op de verpakking achter “Exp”.
English: Up to now, no evidence has been found of an increased risk of congenital abnormalities or other undesirable effects following use of ciprofloxacin or other quinolones during the first trimester.
Dutch: Er zijn tot nu toe geen aanwijzingen voor een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen of andere bijwerkingen na gebruik van ciprofloxacine of andere chinolonen in het eerste trimester.
English: The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Ciprofloxacin Kabi and associated names (see Annex I).
Dutch: adviseert het CHMP goedkeuring van de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor ciprofloxacine Kabi en aanverwante namen (zie bijlage I).
English: E. coli ESBL producing
Dutch: E.coli ESBL producine
English: Species for which acquired resistance may be a problem Gram-positive aerobes
Dutch: Soorten waarbij de verworven resistentie mogelijks een probleem kan vormen
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning/hernieuwing van de vergunning [nationaal te implementeren]
English: Ciprofloxacin Kabi cannot be mixed with solutions that are not stable at a pH of approximately 4.
Dutch: Ciprofloxacine Fresenius Kabi kan niet worden gemengd met oplossingen die niet stabiel zijn bij een pH van ca. 4.
English: • increased skin sensitivity to sunlight or UV light.
Dutch: • Dit geneesmiddel kan uw huid gevoeliger maken voor zonlicht of UV-licht.
English: Dosage adjustment
Dutch: Aanpassing van de dosering
English: Management of patients with complicated urinary tract infections (UTIs) currently includes empirical treatment with a broad-spectrum antibiotic (fluoroquinolone), and potential subsequent treatment for 10-14 days based on urine culture and sensitivity.
Dutch: De behandeling van patiënten met gecompliceerde urineweginfecties bestaat momenteel uit empirische behandeling met een breedspectrum antibioticum (fluorchinolon) en eventuele daaropvolgende behandeling gedurende 10-14 dagen op grond van urinekweken en sensitiviteit.
English: clinical data and discuss the risk/benefit of the maximum adult daily dose, i.e. whether it should be 400 mg bid or 400 mg three times daily.
Dutch: klinische gegevens en een bespreking van het risico/voordeel van de maximale dosis voor volwassenen, d.w.z. of deze 400 mg tweemaal daags of 400 mg driemaal daags moet zijn.
English: Ciprofloxacin is mainly excreted unchanged.
Dutch: Ciprofloxacine wordt hoofdzakelijk onveranderd uitgescheiden.
English: Animal trials have shown that the concurrent administration of very high doses of fluoroquinolones and certain NSAIDs (but not acetylsalicylic acid) may provoke convulsions.
Dutch: Dierexperimenteel onderzoek heeft aangetoond dat combinatie van heel hoge doses fluorochinolonen en bepaalde NSAID's (echter niet met acetylsalicylzuur) kan leiden tot convulsies.
English: In order to avoid treatment failure and emergence of resistance it is a prerequisite that patient's compliance and dosing need to be adequate.
Dutch: Om mislukken van de behandeling en het optreden van resistentie te voorkomen is therapietrouw bij de patiënt een voorwaarde en moet de dosis toereikend zijn.
English: As a result of its mechanism of action, ciprofloxacin does not show cross-resistance with other important, chemically different groups of substances such as beta-lactam antibiotics, aminoglycosides, tetracyclines, macrolides and polypeptides, sulphonamides, trimethoprim and nitrofurantoine.
Dutch: Vanwege zijn werkingsmechanisme vertoont ciprofloxacine geen kruisresistentie met andere belangrijke, chemisch verschillende groepen van stoffen, zoals bèta-lactam antibiotica, aminoglycosiden, tetracyclines, macroliden en polypeptiden, sulfonamiden, trimethoprim en nitrofurantoïne.
English: In this case consult your doctor as your urine needs to be tested.
Dutch: In dit geval dient u uw arts te contacteren voor het testen van uw urine.
English: Klebsiella pneumoniae ESBL producing Neisseria gonorrhoeae
Dutch: Klebsiella pneumoniae, ESBL producerend Neisseria gonorrhoeae
English: A larger number of metabolites after oral administration indicates some degree of first-pass metabolism, mainly forming sulphociprofloxacin.
Dutch: Het grotere metabolietenaandeel na orale toediening wijst op enig first-pass metabolisme, waarbij vooral sulfociprofloxacine wordt gevormd.
English: • crystalluria (presence of crystals in the urine with discomfort when passing urine).
Dutch: • Kristalurie (aanwezigheid van kristallen in de urine, resulterend in een onaangenaam gevoel bij de doorgang van urine).
English: Evidence is mounting that suggests a link between inappropriate fluoroquinolone use, development of antimicrobial resistance against the entire fluoroquinolone class, and clinical failure.
Dutch: Er komen steeds meer aanwijzingen die duiden op een verband tussen oneigenlijk gebruik van fluorchinolon, ontwikkeling van antimicrobiële resistentie tegen de gehele klasse van fluorchinolonen en klinisch falen.
English: Pharmacotherapeutic group: Quinolone antibacterials (ATC code: J01MA02) Mode of action:
Dutch: Farmacotherapeutische groep: quinolone antibiotica ATC-code: J01MA02.
English: The bioavailability is lower if antacids that contain aluminium and/or magnesium hydroxide, and calcium and iron salts are used concomitantly.
Dutch: De biologische beschikbaarheid is lager bij gelijktijdig gebruik van antacida, die aluminium- en/of magnesiumhydroxide bevatten, en calcium- en ijzerzouten.
English: The following infections may be treated intravenously (via the blood) with Ciprofloxacin Kabi:
Dutch: De volgende infecties komen in aanmerking voor intraveneuze (via het bloed) behandeling met Ciprofloxacine Fresenius Kabi:
English: The ciprofloxacin level in the blood can be increased.
Dutch: Het ciprofloxacine gehalte in het bloed kan verhoogd worden.
English: Since under-dosing is one of the 3 major factors in the development if antibiotic resistance to fluoroquinolones (4), this may be a case for using the higher dose of ciprofloxacin proposed by the applicant in the treatment of complicated UTIs.
Dutch: Aangezien onderdosering een van de drie belangrijke factoren is bij de ontwikkeling van antibiotische resistentie tegen fluorchinolonen (4), kan dit een argument zijn om bij de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties de door de aanvrager voorgestelde hogere dosis ciprofloxacine te gebruiken.
English: • life-threatening increase heart rate (torsade de pointes).
Dutch: • Levensbedreigende verhoging van het hartritme (torsade de pointes).
English: Especially patients undergoing long-term treatment (e.g. in cystic fibrosis, osteomyelitis), or patients who are extremely susceptible to infections (e.g. in selective prophylaxis in certain groups of neutropenic patients, artificial ventilation) show the highest risk.
Dutch: Voornamelijk patiënten die langdurig moeten worden behandeld (bv. bij cystische fibrose, osteomyelitis) of patiënten die extreem gevoelig zijn voor infecties (bv. bij selectieve profylaxe bij bepaalde groepen neutropene patiënten, kunstmatige beademing) lopen het grootste gevaar.
English: However, like a number of other quinolones ciprofloxacin is phototoxic in animals in exposure values relevant to humans.
Dutch: Echter, zoals enkele andere quinolones is ciprofloxacine fototoxisch in dieren bij humaan relevante blootstellingswaarden.
English: • cyclosporine (used to prevent rejection reactions after organ transplantations).
Dutch: • ciclosporine (gebruikt ter voorkoming van afstootreacties na orgaantransplantaties).
English: Ciprofloxacin has a rapid bactericidal effect, both in the growth phase and in the rest phase.
Dutch: Ciprofloxacine heeft een snelle bactericide werking, zowel in de groeifase als in de rustfase.
English: Twelve hours after i.v.
Dutch: De serumconcentratie ligt 12 uur na i.v.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Dutch: Indien nodig dient het advies van een expert ingewonnen, met name indien de locale resistentieprevalentie voor bepaalde infectietypes op zijn minst twijfelachtig kan genoemd worden.
English: As with all other antibiotics, the patient should be monitored during therapy for the development of resistant strains of initially sensitive bacteria, especially P. aeruginosa and S. aureus (see the relevant statements in section 5.1).
Dutch: Tijdens de therapie dient de patiënt -evenals bij ieder ander antibioticum- te worden gecontroleerd op het ontstaan van resistente stammen van aanvankelijk gevoelige bacteriën, in het bijzonder P. aeruginosa en S. aureus (zie het gestelde hierover onder rubriek 5.1).
English: • caffeine (used as a stimulant), pentoxifylline (used to treat circulatory disorders in the limbs) and mexiletine (used to treat irregular heart beat).
Dutch: • Caffeïne (gebruikt als een stimulerend middel), pentoxifylline (gebruikt bij de behandeling van circulaire stoornissen in de ledematen) en mexiletine (gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag).
English: Within the class of quinolones cross-resistance has been observed.
Dutch: Binnen de groep van chinolonen is kruisresistentie waargenomen.
English: You should consult your doctor if you are breast-feeding your child.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u borstvoeding geeft.
English: ESBL: Extended Spectrum Beta-lactamases MRSA: Methicillin-resistant Staphylococcus aureus
Dutch: ESBL: Extended spectrum Beta-lactamases MRSA: methicilline resistente Staphylococcus aureus
English: Compatibility with these solutions has been proven in the dilution range of 1+1 and 1+4, corresponding to ciprofloxacin concentrations of 0.4 to 1 mg/ml.
Dutch: De verenigbaarheid met deze oplossingen werd aangetoond in mengverhoudingen van 1/1 tot 1/4, hetgeen overeenkomt met concentraties van 0.4 tot 1 mg/ml.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Dutch: Datum van herziening van de tekst [nationaal te implementeren]
English: If you use one of these medicines together with ciprofloxacin you will be monitored for signs of overdose.
Dutch: Indien u één van deze middelen tegelijk met ciprofloxacine gebruikt, zal u gecontroleerd worden op tekenen van overdosering.
English: demonstrated clinical efficacy of 93% and bacterial eradication of 89%, but this was for the treatment of uncomplicated UTI (3) and efficacy of 91% (n=23) without development of resistance (2).
Dutch: Twee studies met orale doses van 100 mg tweemaal daags hebben een klinische werkzaamheid aangetoond van 93% en bacteriële uitroeiing van 89%, maar dit gold voor de behandeling van ongecompliceerde urineweginfecties (3) en een werkzaamheid van 91% (n=23) zonder resistentieontwikkeling (2).
English: Concentrations in pulmonary tissue, gynaecological tissue and prostate tissue and fluid were also significantly higher than the serum concentration.
Dutch: Concentraties in longweefsel, gynaecologische weefsels en prostaatweefsel en -vloeistof waren eveneens beduidend hoger dan de serumconcentratie.
English: The total body clearance of ciprofloxacin is independent of the dose and remains unchanged in case of multiple administration.
Dutch: De totale lichaamsklaring van ciprofloxacine is onafhankelijk van de dosis en blijft onveranderd bij meervoudige toediening.
English: Commonly susceptible species Gram-positive species Bacillus anthracis Gram-negative aerobe species Citrobacter spp.
Dutch: Vaak gevoelige soorten Gram-positieve soorten Bacillus anthracis Gram-negatieve aërobe soorten Citrobacter spp.
English: Development of resistance to ciprofloxacin and other fluoroquinolones has been observed in staphylococci, especially methicillinresistant S. aureus, P. aeruginosa, E.coli and E. faecalis (see the sensitivity table).
Dutch: Ontwikkeling van resistentie tegen ciprofloxacine en andere fluorochinolonen is waargenomen in stafylokokken, in het bijzonder methicilline-resistente S. Aureus, P. Aeruginosa, E. Coli en E. Faecalis (zie gevoeligheidstabel).
English: Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e.g. theophylline, clozapine, tacrine, ropinirol, tizanidine).
Dutch: Ciprofloxacine remt CYP1A2 en kan hierdoor een toename van de serumconcentratie veroorzaken van gelijktijdig toegediende middelen die door dit enzym gemetaboliseerd worden (bijv. theofylline, clozapine, tacrine, ropinirol en tizanidine).
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
English: To maintain the activity of the fluoroquinolone class, clinicians need to implement an evidence-based approach to antimicrobial selection, particularly a strategy in which the most pharmacodynamically potent fluoroquinolone is matched, on an empiric basis when required, to anticipated bacterial pathogens.
Dutch: Om de werking van de klasse van de fluorchinolonen te handhaven moeten artsen bij het selecteren van een antibioticum een 'evidence-based' benadering toepassen, met name een beleid waarbij het best passende en vanuit farmacodynamisch oogpunt bezien krachtigste fluorchinolon, zo nodig op empirische basis, bij de verwachte bacteriële pathogenen wordt gezocht.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentie groep werden de bijwerkingen met dalende ernst weergegeven.
English: Very rare: erythema nodosum, erythema multiforme (minor), Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis (Lyell Syndrome).
Dutch: Zeer zelden: erythema nodosum, erythema multiforme (minor), Stevens-Johnson syndroom, necrolyse van de epidermis (syndroom van Lyell).
English: The interaction between theophylline and ciprofloxacin is potentially life-threatening.
Dutch: De interactie tussen theofylline en ciprofloxacine kan levensbedreigend zijn.
English: In patients on haemodialysis or CAPD, the maximum daily intravenous dose is also 400 mg. On the dialysis days, the dose is given after the haemodialysis session.
Dutch: Bij patiënten die hemodialyse of CAPD ondergaan, bedraagt de maximale dagelijkse intraveneuze dosis eveneens 400 mg. Op dagen van hemodialyse moet de dosis ná de dialyse gegeven worden.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Dutch: BIJZONDERE BEWAARCONDITIES
English: In very rare cases ventricular arrhythmia, QT interval prolongation and torsades de pointes have been reported.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen werden ventriculaire arythmieën, QT-interval verlenging en ‘torsades de pointes' gerapporteerd.
English: Oral administration of 20 mg/kg twice daily to children with cystic fibrosis gives an exposure that is comparable to that in adults following an oral dose of 750 mg twice daily.
Dutch: Orale toediening van 20 mg/kg tweemaal daags bij kinderen met cystische fibrose resulteert in een blootstelling die vergelijkbaar is met deze bij volwassenen die tweemaal daags een dosis van 750 mg toegediend krijgen.
English: Most frequent adverse reactions involve the gastro-intestinal tract and the central nervous system.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen doen zich voor ter hoogte van het gastro-intestinaal stelsel en het centrale zenuwstelsel.
English: If you suffers from this disease, you should consult your doctor.
Dutch: Indien u aan deze ziekte lijdt, dient u uw dokter te raadplegen.
English: The phototoxic, photomutagenic and photocarcinogenic potential of ciprofloxacin is comparable to that of other gyrase inhibitors.
Dutch: De fototoxische, fotomutagene en fotocarcinogene potentiaal van ciprofloxacine is vergelijkbaar met die van andere gyrase-remmers.
English: When during or after the treatment with ciprofloxacin or another fluoroquinolone severe and persistent diarrhoea occurs, pseudomembranous colitis must be taken into account (life-threatening with possibly fatal outcome).
Dutch: Wanneer tijdens of na de behandeling met ciprofloxacine of een ander fluorochinolon ernstige en lang aanhoudende diarree ontstaat, dient rekening te worden gehouden met pseudo-membraneuze colitis (levensbedreigend met mogelijk fatale afloop).
English: If there is any indication of tendinitis (e.g. painful swelling) the administration of ciprofloxacin or other fluoroquinolones must immediately be discontinued, the affected extremity should not be strained and a physician must be consulted.
Dutch: Indien er enige aanwijzing is voor het ontstaan van tendinitis (bv. pijnlijke zwelling) dient de toediening van ciprofloxacine of andere fluorochinolonen onmiddellijk te worden gestopt, de aangetaste extremiteit dient niet belast te worden en een arts geraadpleegd.
English: • This medicine has been prescribed for you.
Dutch: • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
English: In case of mixed infections with anaerobes ciprofloxacin must be combined with other antibiotics effective against anaerobes.
Dutch: Bij gemengde infecties met anaëroben moet ciprofloxacine gecombineerd worden met andere antibiotica die werkzaam zijn tegen anaëroben.
English: The treatment of acute pulmonary infections in children and adolescents with cystic fibrosis will take 10-14 days.
Dutch: De behandeling van acute longinfecties bij kinderen en adolescenten met cystische firbose zal 10-14 dagen duren.
English: In case of very severe infections the dose can be increased up to a maximum daily dose of 1200 mg (400 mg thrice daily).
Dutch: In geval van heel ernstige infecties kan de dosis verhoogd worden tot een maximum dosis van 1200 mg (400 mg driemaal daags).
English: anxieties, nightmares, severe depression, seeing things or hearing voices that do not exist (hallucinations)
Dutch: angsten, nachtmerries, ernstige neerslachtigheid (depressie), zaken zien of horen die niet echt zijn (hallucinaties).
English: Due to the higher plasma levels in the elderly it is advisable to administer a doses based on creatinine clearance and severity of disease.
Dutch: Gezien de hogere plasmaspiegels bij bejaarde patiënten lijkt het beter om een dosis te bepalen aan de hand van de creatinineklaring en de ernst van de ziekte.
English: Mechanism of resistance:
Dutch: Resistentie mechanisme
English: Rare: photosensibility.
Dutch: Zelden: fotosensibiliteit
English: Mutagenicity of ciprofloxacin has not been indicated in mutagenicity studies.
Dutch: Mutageniteit van ciprofloxacine was niet aangetoond in mutageniteitsstudies.
English: You should avoid long exposure to strong sunlight, sunlamps or other sources of UV radiation.
Dutch: U moet langdurige blootstelling aan sterk zonlicht vermijden en geen zonnebank of andere bron van UV-stralen gebruiken.
English: In patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <30 ml/min) the elimination half-life may be prolonged by a factor of 2.
Dutch: Bij patiënten met ernstig nierfalen (creatinineklaring <30ml/min) kan de eliminatiehalfwaardetijd tot 2 maal langer zijn.
English: • glibenclamide (used to treat diabetes).
Dutch: • glibenclamide (gebruikt bij de behandeling van suikerziekte) .
English: Animal experiments have shown that ciprofloxacin passes the placenta and is excreted in breast milk.
Dutch: Dierexperimenteel is gebleken dat ciprofloxacine de placenta passeert en in de moedermelk overgaat.
English: Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda., Avenida do Forte 3, Edifício Suécia IV, Piso 3, 2794-039
Dutch: Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda., Avenida do Forte 3, Edifício Suécia IV, Piso 3, 2794-039 Carnaxide, Portugal