FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ANTIANXIETY AGENTS Lorazepam/efavirenz (2 mg single dose/600 mg once daily)
Swedish: lorazepam/efavirenz (2 engångsdos/600 mg en gång dagligen)
English: Hepatobiliary disorders common aspartate aminotransferase (AST) increased*, alanine aminotransferase (ALT) increased*, gamma-glutamyltransferase (GGT) increased*
Swedish: Ögon mindre vanliga Dimsyn Öron och balansorgan mindre vanliga tinnitus†, vertigo Blodkärl mindre vanliga blodvallning† Magtarmkanalen vanliga buksmärta, diarré, illamående, kräkningar mindre vanliga Pankreatit Lever och gallvägar vanliga förhöjt aspartataminotransferas (ASAT)* förhöjt alaninaminotransferas (ALAT)* förhöjt gamma-glutamyltransferas (GGT)* mindre vanliga akut hepatit sällsynta leversvikt‡,*
English: Simvastatin/efavirenz (40 mg once daily/600 mg once daily)
Swedish: simvastatin/efavirenz (40 mg en gång dagligen/ 600 mg en gång dagligen)
English: ↓elbasvir ↓grazoprevir
Swedish: ↓elbasvir ↓grazoprevir ↔efavirenz
English: Pregnancies have occurred in women taking Efavirenz Teva while using a contraceptive implant, although it has not been established that the Efavirenz Teva therapy caused the contraceptive to fail.
Swedish: Graviditeter har inträffat hos kvinnor som behandlats med Efavirenz Teva när de använt p-stav.
English: Mechanism of action
Swedish: Kontrollregim
English: Clarithromycin:
Swedish: klaritromycin:
English: Medicines used to treat depression such as imipramine, amitriptyline or clomipramine Antibiotics, including the following types: macrolides, fluoroquinolones or imidazole.
Swedish: - Läkemedel för behandling av depression, t ex imipramin, amitriptylin eller klomipramin.
English: ANTIHISTAMINES Cetirizine/efavirenz (10 mg single dose/600 mg once daily)
Swedish: cetirizin/efavirenz (10 mg engångsdos/600 mg en gång dagligen)
English: Pravastatin/efavirenz (40 mg once daily/600 mg once daily)
Swedish: pravastatin/efavirenz (40 mg en gång dagligen/ 600 mg en gång dagligen)
English: Efavirenz Teva contains lactose
Swedish: Efavirenz Teva innehåller laktos
English: Fluoxetine/efavirenz
Swedish: fluoxetin/efavirenz
English: Valproic acid/efavirenz (250 mg twice daily/600 mg once daily)
Swedish: valproinsyra/efavirenz (250 mg två gånger dagligen/600 mg en gång dagligen)
English: ANTICONVULSANTS Carbamazepine/efavirenz (400 mg once daily/600 mg once daily)
Swedish: karbamazepin/efavirenz (400 mg en gång dagligen/600 mg en gång dagligen)
English: AUC: ↓ 52% (↓ 33 to ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 to ↓ 59) (CYP3A4 induction)
Swedish: AUC: ↓ 52 % (↓ 33 - ↓ 66) Cmax: ↓ 45 % (↓ 25 - ↓ 59)
English: Voriconazole: AUC: ↓ 77% Cmax: ↓ 61%
Swedish: AUC: ↓ 77 % Cmax: ↓ 61 %
English: Efavirenz Teva", at the start of Section 2.
Swedish: Dessa finns angivna i början av avsnitt 2, under Använd inte Efavirenz Teva.
English: The median increase from baseline in CD4+ count at 48 weeks of therapy was 128 cells/mm3 and the median increase in CD4+ percentage was 5%.
Swedish: Den genomsnittliga ökningen från terapistart i antalet CD4+ vid 48 veckors behandling var 128 celler/mm3
English: AUC: ↑ 11% (↑ 5 to ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 to ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 to ↑ 26) (CYP3A4 induction) The increase in efavirenz pharmacokinetic parameters is not considered clinically significant.
Swedish: AUC: ↑ 11 % (↑ 5 - ↑ 18) Cmax: ↑ 16 % (↑ 6 - ↑ 26) Cmin: ↑ 13 % (↑ 1 - ↑ 26)
English: Clarithromycin/efavirenz (500 mg q12h/400 mg once daily)
Swedish: klaritromycin/efavirenz (500 mg var 12:e timme/ 400 mg en gång dagligen)
English: Hepatitis C antivirals Boceprevir/efavirenz (800 mg 3 times daily/600 mg
Swedish: boceprevir/efavirenz (800 mg 3 gånger dagligen/600 mg en gång dagligen)
English: Indinavir/efavirenz (800 mg q8h/200 mg once daily)
Swedish: Indinavir/efavirenz (800 mg var 8:e timme/ 200 mg en gång dagligen)
English: Antifungals
Swedish: ANTIKOAGULANTIA
English: Atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg once daily/100 mg once daily/600 mg once daily, all administered with food)
Swedish: Virushämmande medel mot HIV Proteashämmare atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg en gång dagligen/100 mg en gång dagligen/600 mg en gång dagligen, alla administrerade tillsammans med föda)
English: NRTIs and NNRTIs NRTIs/efavirenz
Swedish: NRTI och NNRTI
English: AUC: ↓ 18% (↓ 10 to ↓ 26) Cmax: ↓ 24% (↓ 15 to ↓ 32)
Swedish: AUC: ↓ 18 % (↓ 10 till ↓ 26) Cmax: ↓ 24 % (↓ 15 till ↓ 32) Cmin: ↓ 10 % (↑ 1 till ↓ 19)
English: Saquinavir/ritonavir/efavirenz
Swedish: Implantat: etonogestrel/efavirenz
English: Vigabatrin/efavirenz Gabapentin/efavirenz
Swedish: vigabatrin/efavirenz
English: You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with Efavirenz Teva.
Swedish: I de flesta fall försvinner hudutslagen utan att man behöver ändra behandlingen med Efavirenz Teva.
English: Recommendation concerning co-administration with efavirenz efavirenz for any of these medicinal products.
Swedish: Rekommendation vid samtidig behandling med efavirenz dosjustering är nödvändig för efavirenz.
English: Evening Cmin: ↑ 24% (↑ 3 to ↑ 50) b
Swedish: Morgon-Cmin: ↑ 42 % (↑ 9 - ↑ 86)b Kvälls-Cmin: ↑ 24 % (↑ 3 - ↑ 50)b efavirenz:
English: Azithromycin/efavirenz (600 mg single dose/400 mg once daily)
Swedish: Antimikrobiella medel azitromycin/efavirenz (600 mg engångsdos/400 mg en gång dagligen)
English: HIV antivirals Protease inhibitors (PI)
Swedish: Virushämmande medel mot hepatit C
English: AUC: ↑ 7% (↑ 1 to ↑ 14) Cmax: ↑ 16% (↑ 2 to ↑ 32) These changes are not considered clinically significant.
Swedish: AUC: ↑ 7 % (↑ 1 - ↑ 14) Cmax: ↑ 16 % (↑ 2 - ↑ 32)
English: AUC: ↓ 38% (↓ 28 to ↓ 47) Cmax: ↓ 32% (↓ 15 to ↓ 46) Cmin: ↓ 45% (↓ 31 to ↓ 56)
Swedish: Cmax: ↓ 32 % (↓ 15 - ↓ 46) Cmin: ↓ 45 % (↓ 31 - ↓ 56)
English: If you notice any symptoms of infection, please tell your doctor immediately.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du märker några symtom på infektion.
English: Itraconazole/efavirenz (200 mg q12h/600 mg once daily)
Swedish: Antimykotiska medel itrakonazol/efavirenz (200 mg var 12:e timme/ 600 mg en gång dagligen)
English: bone problems.
Swedish: benvävnadsbesvär.
English: Telaprevir (relative to 750 mg q8h):
Swedish: telaprevir/efavirenz telaprevir (jämfört med 750 mg Om efavirenz ges tillsammans
English: Nervous system symptoms usually begin soon after therapy onset and generally resolve after the first 24 weeks.
Swedish: Centralnervösa symtom börjar vanligtvis strax efter behandlingsstart och försvinner vanligtvis efter de första 2 - 4 veckorna.
English: Dose-related increases in
Swedish: ökning i uppskattat medelvärde av kvoten
English: In Europe, nimesulide is nationally authorised in 16 Member States (Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Cyprus, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia).
Swedish: I Europa är nimesulid nationellt godkänd i 17 medlemsstater (Österrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Cypern, Frankrike, Grekland, Ungern, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien och Slovenien).
English: The harmonised product information were implemented in the Member States end of 2004-beginning of 2005.
Swedish: Den harmoniserade produktinformationen infördes i medlemsstaterna i slutet av 2004 eller början av 2005.
English: Conditions of the Marketing Authorisations are identified in Annex IV of this Opinion.
Swedish: Villkor för godkännanden för försäljning återfinns i bilaga IV till detta beslut.
English: Nimesulide-containing medicinal products are currently marketed in more than 50 countries worldwide, particularly in Europe and South America.
Swedish: Läkemedel som innehåller nimesulid saluförs för närvarande i mer än 50 länder över hela världen, särskilt i Europa och Sydamerika.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NIMESULIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SYSTEMIC FORMULATIONS) (see Annex I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER NIMESULID (SYSTEMISKA FORMULERINGAR) (se bilaga I)
English: The assessment of these consequences were supported by a simulation of the possible impact of nimesulide withdrawal in Italy.
Swedish: Bedömningen av dessa konsekvenser stöddes av en simulering av den möjliga påverkan som återkallande av nimesulid i Italien skulle kunna ha.
English: The CHMP agreed, that the risk minimisation measures adopted at the end of the first referral have been able to contain the incidence of the most serious liver injuries.
Swedish: CHMP enades om att de åtgärder för riskminimering som antogs i slutet av det första hänskjutandet har kunnat begränsa incidensen för de allvarligaste leverskadorna.
English: - The maximum duration of a treatment course with nimesulide is 15 days.
Swedish: - Den maximala behandlingstiden med nimesulid är 15 dagar.
English: Finally, according to the data submitted by the Marketing Authorisation Holder the majority of hepatic disorders (56%), occurred after two weeks of treatment, therefore a treatment period of not longer than 15 days may limit the risk of acute liver injury.
Swedish: Slutligen, enligt uppgifter som innehavaren av godkännandet för försäljning har lämnat så uppträdde majoriteten av leversjukdomarna (56 %) efter två veckors behandling, varför en behandlingsperiod som inte överstiger 15 dagar kan begränsa risken för akut leverskada.
English: The use of nimesulide in strict accordance with the Product Information recommendations has been shown to be equally effective in reducing hepatic toxicity.
Swedish: En strikt användning av nimesulid i enlighet med rekommendationerna i produktinformationen har visat sig vara lika effektivt för att minska levertoxicitet.
English: This decision was endorsed by the European Commission in April 2004 and the product information was subsequently amended to contraindicate its use in patients with hepatic impairment, and to include warnings about the risk of hepatitis, fulminant hepatitis (including fatal cases), jaundice and cholestasis.
Swedish: Detta beslut godkändes av Europeiska kommissionen i april 2004 och produktinformationen ändrades därefter för att kontraindicera dess användning hos patienter med nedsatt leverfunktion och för att ta med varningar om risken för hepatit, fulminant hepatit (inklusive dödsfall), gulsot och kolestas.
English: Nimesulide is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), available only on prescription and authorised in Europe since 1985.
Swedish: Nimesulid är en antiinflammatorisk icke-steroid substans (NSAID) som är receptbelagd och godkänd i Europa sedan 1985.
English: Having reviewed all available data on hepatotoxicity, the CHMP concluded the following.
Swedish: Efter granskning av alla tillgängliga data om hepatotoxicitet fann CHMP följande:
English: Having considered all of the available evidence, the CHMP concluded that the data did not support a suspension of all marketing authorisations in Europe.
Swedish: Efter att CHMP beaktat all tillgänglig bevisning så fann kommittén att uppgifterna inte gav stöd för ett tillfälligt återkallande av samtliga godkännanden för försäljning i Europa.
English: This simulation showed a notable reduction of hospitalisation due to liver injuries whilst hospitalisation due to gastroinstestinal toxicity might increase.
Swedish: Denna simulering visade en betydande minskning av sjukhusvård till följd av leverskador samtidigt som sjukhusvård beroende på gastrointestinal toxicitet kan öka.
English: The additional Product Information restrictions together with a limitation of duration of treatment and withdrawal of the pack sizes above 30 units aim at further minimising such risk, together with the conditions (see Annex IV) and the effort of national competent authorities in education and information activities on both prescribers and patients.
Swedish: Den ytterligare begränsningen i produktinformationen tillsammans med en begränsning av behandlingstiden och återkallande av förpackningsstorlekar över 30 enheter syftar till att ytterligare begränsa sådan risk vilket ytterligare förstärks av villkoren (se bilaga IV) och de insatser som nationella behöriga myndigheter gör för utbildning och information till både förskrivare och patienter.
English: The review concluded that a small increase in the absolute risk for hepatotoxic reactions associated with nimesulide cannot be excluded although the overall risk benefit/balance remains positive.
Swedish: I granskningen kom man fram till att en liten ökning av den absoluta risken för hepatotoxiska reaktioner i samband med nimesulid inte kan uteslutas även om det övergripande nytta/riskförhållandet fortfarande är positivt.
English: The CHMP reviewed the data presented, including answers provided by the Marketing Authorisations Holders (MAHs), pharmacovigilance data provided by the Member States, data provided by the EMEA and literature review.
Swedish: CHMP granskade de uppgifter som lagts fram, inklusive svar från innehavarna av godkännanden för försäljning, uppgifter om säkerhetsövervakning som medlemsstaterna lämnat, uppgifter som EMEA lämnat samt litteraturgranskning.
English: Nimesulide was the subject of an Article 31 referral to the CHMP in 2002, following national suspension of its licence in Finland, and subsequently Spain, due to concerns regarding hepatotoxicity.
Swedish: Nimesulid var föremål för ett hänskjutande till CHMP enligt artikel 31 under 2002 efter nationella tillfälliga återkallande av licenser i Finland och senare i Spanien beroende på oro för hepatotoxicitet.
English: - The limitation of treatment with nimesulide not longer than 15 days may limit the risk of acute liver injury.
Swedish: - Begränsning av behandling med nimesulid till maximalt 15 dagar kan begränsa risken för akut leverskada.
English: The Irish Medicines Board informed the EMEA, other Member States and the Marketing Authorisation Holders in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Swedish: Den irländska läkemedelsmyndigheten informerade EMEA, övriga medlemsstater och innehavarna av godkännanden i enlighet med artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
English: This review focused on the hepatic safety of nimesulide in light of the significant concern arising from the Irish data and within the defined scope of the Article 107.
Swedish: Denna granskning riktade in sig på nimesulids leversäkerhet mot bakgrund av den omfattande oro som de irländska uppgifterna gett upphov till och inom tillämpningsområdet för artikel 107.
English: Some of the cases reported were however confounded by concommittant disease/hepatotoxic medication and a clear causal relationship with nimesulide could not be concluded.
Swedish: Vissa av de rapporterade fallen hade dock blandats samman med samtidig sjukdom/hepatotoxisk medicinering och inget tydligt orsakssamband med nimesulid kunde fastställas.
English: Overall, the benefit-risk profile of nimesulide-containing medicinal products for systemic use remains favourable and the Marketing Authorisations for products containing nimesulide for systemic use should be maintained with the following restrictions: - The decision to prescribe nimesulide should be based on an assessment of the individual patient's overall risks.
Swedish: Totalt sett så är nytta/riskprofilen för läkemedel som innehåller nimesulid för systemisk användning fortfarande positivt och godkännanden för försäljning för produkter som innehåller nimesulid för systemisk användning ska fortsätta att gälla med följande begränsningar: - Beslutet att förskriva nimesulid ska grunda sig på en bedömning av den enskilde patientens generella risker.
English: The hepatotoxic signal seen in Ireland showed that nimesulide was associated with more cases of nonA non-B non-paracetamol-related fulminant hepatic failure requiring liver transplantation in Ireland than any other medicinal product.
Swedish: Den hepatotoxiska signal som observerats i Irland visade att nimesulid hade samband med fler fall av fulminant leversvikt som inte orsakats av hepatit A, hepatit B eller paracetamol och som krävde levertransplantation i Irland än något annat läkemedel.
English: - Nimesulide showed a higher frequency of severe adverse hepatic reactions but the overall safety profile of nimesulide is not modified.
Swedish: - Nimesulid visade en högre frekvens för allvarliga oönskade leverreaktioner men den övergripande säkerhetsprofilen ändras inte.
English: The assessment of overall post-marketing spontaneous reporting data, clinical studies, and epidemiological data, show a higher frequency of severe adverse hepatic reactions with nimesulide compared with other NSAIDs.
Swedish: Bedömningen av övergripande data från spontan rapportering av biverkningar i samband med efterkontroll, data från kliniska studier och epidemiologiska data visar en högre frekvens för allvarliga oönskade leverreaktioner med nimesulid jämfört med andra NSAID.
English: - The CHMP considered the gastrointestinal toxicity profile of nimesulide and the possible consequences of switching to other NSAIDs.
Swedish: - CHMP beaktade den gastrointestinala toxicitetsprofilen för nimesulid och eventuella konsekvenser av att byta till andra NSAID.
English: GROUNDS FOR THE MAINTENANCE OF THE MARKETING AUTHORISATIONS AND THE AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Swedish: SKÄL TILL FORTSATT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN
English: This referral concluded, with divergent positions submitted by Finland, Spain and Ireland, that the benefit/risk profile of nimesulide for systemic use remained positive, subject to revision of the product information, including a restriction of the maximum oral dose to 100 mg twice daily.
Swedish: I detta hänskjutningsförfarande slogs fast att nytta/riskförhållandet för nimesulid vid systemisk användning även fortsättningsvis är positivt under förutsättning att produktinformationen ändras, inklusive en begränsning av den maximala orala dosen till 100 mg två gånger dagligen.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE MAINTENANCE OF THE MARKETING AUTHORISATIONS AND AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL FORTSATT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN
English: The CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for all medicinal products referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet of systemic formulations of nimesulide, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Swedish: CHMP har, i enlighet med artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, rekommenderat att godkännande för försäljning bibehålls för samtliga läkemedel som anges i bilaga I till beslutet och att relevanta avdelningar ändras i produktresumén och bipacksedeln för systemiska formuleringar av nimesulid, enligt bilaga III till beslutet.
English: During its plenary meeting in May 2007, the CHMP considered the emerging safety data from Ireland on the risk of fulminant hepatic failure associated with nimesulide, as well as data available from published literature, and concluded that hepatotoxicity data on nimesulide should be reviewed in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Swedish: Under sitt plenarmöte i maj 2007 beslöt CHMP att uppgifterna om hepatotoxicitet för nimesulid ska granskas i enlighet med artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse efter att de nya säkerhetsuppgifterna från Irland om risken för fulminant leversvikt i samband med nimesulid samt uppgifter som finns i publicerad litteratur tagits under övervägande.
English: On 15th May 2007, following new safety information regarding cases of fulminant hepatic failure associated with nimesulide, the Irish Medicines Board suspended the national marketing authorisations for all systemic medicinal products containing nimesulide available in Ireland.
Swedish: Den 15 maj 2007 återkallade den irländska läkemedelsmyndigheten (Irish Medicines Board) det nationella godkännandet för försäljning för samtliga systemiska läkemedel som innehöll nimesulid i Irland efter att ny säkerhetsinformation kommit fram om fall av fulminant leversvikt i samband med nimesulid.
English: Therefore pack sizes above 30 units should be withdrawn and not authorised - New contraindications and strengthened warnings have been added to the Summary of Product characteristics and Package Leaflet in order to limit exposure of nimesulide to those patients without risk factors for hepatic reactions.
Swedish: - Nya kontraindikationer och skärpta varningar har lagts till i produktresumén och bipacksedeln för att begränsa nimesulidexponering för de patienter som saknar riskfaktorer för leverreaktioner.
English: However, with the exception of the signal of serious hepatic adverse reactions raised by Ireland, the review of the overall data submitted do not modify the safety profile of nimesulide as established after the previous CHMP opinion.
Swedish: Granskningen av de övergripande data som lämnats ändrar dock inte nimesulids säkerhetsprofil så som den fastställdes efter CHMP:s tidigare yttrande med undantag för de signaler om allvarliga oönskade leverreaktioner som Irland framfört.
English: NSAIDs, and the possible consequences of switching to other NSAIDs with a higher gastrointestinal risk.
Swedish: CHMP tog den gastrointestinala toxicitetsprofilen för nimesulid under övervägande jämfört med andra NSAID och de möjliga konsekvenserna av att byta till andra NSAID med en högre gastrointestinal risk.
English: Furthermore the maintenance of the Marketing Authorisations is linked to the conditions, below: - Submission of 6-monthly PSURs - Implementation of a retrospective study, followed by a prospective study in transplant centres - Update of Risk Management Plan - Information of healthcare professional via a ‘Direct Healthcare Professional Communication'
Swedish: Dessutom är fortsatt godkännande för försäljning kopplat till nedanstående villkor: - Inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) var sjätte månad.
English: Annex II Conditions to the marketing authorisation(s)
Swedish: Bilaga II Villkor för godkännande(n) för försäljning
English: For N-nitrosodimethylamine (NDMA) and N nitrosodiethylamine (NDEA) the MAH must introduce the following specifications for the drug substance: 1) Limits for NDMA and NDEA outlined below should be implemented for a transitional period of 2 years:
Swedish: För N-nitrosodimetylamin (NDMA) och N nitrosodietylamin (NDEA) måste innehavaren av godkännandet för försäljning införa följande specifikationer för läkemedelssubstansen:
English: Conditions to the MA
Swedish: Förfallodatu m
English: 1 pre-filled pen + 7 NovoTwist needles
Swedish: 1 förfylld injektionspenna + 7 NovoTwist injektionsnålar
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Swedish: Läkemedlets namn Styrka LäkemedelsformAdministreringssätt Förpackning
English: 1 pre-filled pen + 7 NovoFine needles
Swedish: 1 förfylld injektionspenna + 7 NovoFine injektionsnålar
English: The UK therefore triggered a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Swedish: Förenade kungariket inledde därför en hänskjutning enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
English: Urokinase is considered to have a well-established use in the above indications within the European Union and on 29 September 2006, Syner-Kinase was granted a marketing authorisation in the UK according to Article 10(a) of Directive 2001/83/EC.
Swedish: Användningen av urokinas anses vara väletablerad vid de ovan nämnda indikationerna i EU, och den 29 september 2006 beviljades Syner-Kinase ett godkännande för försäljning i Förenade kungariket i enlighet med artikel 10 a i direktiv 2001/83/EG.