FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een klinisch onderzoek waren er een uur na gelijktijdige toediening duidelijke aanwijzingen voor een transitoire farmacodynamische interactie tussen Circadin en zolpidem.
Slovenian: V kliničnem preskušanju so se pokazali jasni znaki prehodnih farmakodinamičnih interakcij med zdravilom Circadin in zolpidemom eno uro po hkratnem dajanju.
Dutch: De meeste gevallen waren licht tot matig ernstig.
Slovenian: Ta je bila v večini primerov blaga do zmerna.
Dutch: Ook was de slaaplatentie na 13 weken dubbelblinde behandeling verminderd met de actieve behandeling (61 minuten) vergeleken met placebo (77 minuten), zonder dat dit tot eerder ontwaken leidde.
Slovenian: Pri aktivnem zdravljenju so po 13 tednih dvojno slepega zdravljenja opazili tudi zmanjšanje latence spanja (61 minut) v primerjavi s placebom (77 minut), brez zgodnejšega časa prebujanja.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren hoofdpijn, nasofaryngitis, rugpijn en artralgie, die volgens de MedDRA-definitie zowel in de Circadin-groep als in de placebogroep vaak voorkwamen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili glavobol, nazofaringitis, bolečine v hrbtu in artralgija, ki so bili, po opredelitvi MedDRA, pogosti v obeh skupinah, v skupini, ki je prejemala zdravilo Circadin in v skupini, ki je prejemala placebo.
Dutch: • Uw hartslag voelen
Slovenian: • razbijanje srca
Dutch: Uit het onderzoek bleken verbeteringen in de slaaplatentie, de slaapkwaliteit en de alertheid in de ochtend, zonder dat zich onthoudingsverschijnselen voordeden of dat de slapeloosheid opnieuw optrad.
Slovenian: Študija je pokazala izboljšanje latence spanja, kakovosti spanja in jutranje budnosti brez odtegnitvenih simptomov in povratne nespečnosti.
Dutch: Bij gebruik van Circadin 2 mg traden geen modificaties in de diurnale werking op.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Circadin 2 mg niso opazili sprememb funkcioniranja v vsakodnevnem življenju.
Dutch: Uit gegevens van het bedrijf blijkt dat er na herhaalde dosering geen accumulatie van melatonine optreedt.
Slovenian: Podatki družbe kažejo, da se melatonin ne akumulira s ponavljajočimi odmerki.
Dutch: Melatonine is een van nature voorkomend hormoon dat door de pijnappelklier wordt geproduceerd en dat qua structuur verwant is aan serotonine.
Slovenian: Melatonin je naraven hormon, ki ga proizvaja češarika in je po strukturi soroden serotoninu.
Dutch: • Circadin is in onderzoek gelijktijdig toegediend met thioridazine en imipramine, werkzame stoffen die het centraal zenuwstelsel beïnvloeden.
Slovenian: • V študijah so zdravilo Circadin dajali hkrati s tioridazinom in imipraminom, zdravilnima učinkovinama, ki vplivata na centralni živčni sistem.
Dutch: Experimentele gegevens duiden erop dat iso-enzymen CYP1A1, CYP1A2 en mogelijk CYP2C19 van het cytochroom-P450-systeem bij het melatoninemetabolisme betrokken zijn.
Slovenian: Eksperimentalni podatki nakazujejo, da pri presnovi melatonina sodelujejo izoencimi CYP1A1, CYP1A2 in morebiti CYP2C19 sistema citokroma P450.
Dutch: Bij gebruik van Circadin werd de door de patiënt zelf gerapporteerde slaaplatentieperiode ingekort met 24,3 minuten vs. 12,9 minuten bij gebruik van een placebo.
Slovenian: Bolniki, ki so jim zmanjšali odmerek zdravila Circadin, so poročali o latentnosti uspavanja 24,3 minute v primerjavi z 12,9 minutami s placebom.
Dutch: Bij een vergelijking van het percentage patiënten met bijwerkingen per 100 patiëntweken bleek het percentage voor de placebo hoger dan voor Circadin (5,743 - placebo vs. 3,013 - Circadin).
Slovenian: Pri primerjavi razmerja bolnikov z neželenimi učinki s 100 tedni zdravljenja je bila stopnja za placebo višja od stopnje za zdravilo Circadin (5,743placebo v primerjavi s 3,013 - zdravilo Circadin).
Dutch: Uit gepubliceerde gegevens bleek een duidelijk verhoogde endogene melatoninewaarden tijdens de daguren als gevolg van een lagere klaring bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Slovenian: Objavljeni podatki kažejo na znatno povišane ravni endogenega melatonina podnevi zaradi zmanjšanega očistka pri bolnikih z okvaro jeter.
Dutch: • In de literatuur is ook een grote hoeveelheid gegevens beschikbaar over het effect van adrenerge agonisten/antagonisten, opiaatagonisten/-antagonisten, antidepressiva, prostaglandineremmers, benzodiazepinen, tryptofaan en alcohol, op de endogene melatoninesecretie.
Slovenian: • V literaturi so na voljo številni podatki glede učinkov adrenergičnih agonistov/antagonistov, opiatnih agonistov/antagonistov, zdravil proti depresiji, zaviralcih prostaglandina, benzodiazepinih, triptofanu in alkoholu na endogeno izločanje melatonina.
Dutch: Gebruik geen alcohol voor, tijdens of na het gebruik van Circadin, omdat hierdoor de effectiviteit van Circadin afneemt.
Slovenian: Pred, med ali po jemanju zdravila Circadin ne pijte alkohola, ker ta zmanjšuje učinkovitost zdravila Circadin.
Dutch: Circadin heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Circadin ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: Circadin bindt voornamelijk aan albumine, alfa-1-zuur glycoproteïne en high density-lipoproteïne.
Slovenian: Zdravilo Circadin se veže pretežno na albumin, alfa1 kisli glikoprotein in lipoprotein visoke gostote.
Dutch: U mag dit middel niet gebruiken wanneer u zwanger bent, zwanger denkt te zijn, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Circadin, če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Dutch: • Door het roken van sigaretten kunnen de melatoninewaarden als gevolg van inductie van CYP1A2 dalen.
Slovenian: • Kajenje cigaret lahko zniža ravni melatonina zaradi indukcije CYP1A2.
Dutch: In klinisch onderzoek meldden in totaal 9,5% van de proefpersonen die met Circadin behandeld werden een bijwerking in vergelijking met 7,4% van de patiënten die een placebo innamen.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je skupno 9,5 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Circadin, poročalo o neželenih učinkih, v primerjavi s 7,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Dutch: De verpakking bestaat uit een blisterstrip met 7, 20 of 21 tabletten, of uit twee blisterstrips met elk 15 tabletten (30 tabletten).
Slovenian: Pakiranje vsebuje en pretisni omot z 7, 20 ali 21 tabletami ali dva dvojna traka, ki vsebujeta po 15 tablet (30 tablet).
Dutch: De effecten van de verschillende stadia van een nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van melatonine zijn niet bestudeerd.
Slovenian: Učinkov ledvične okvare katere koli stopnje na farmakokinetiko melatonina niso raziskovali.
Dutch: Bij reproductie-toxicologisch onderzoek resulteerde orale toediening van melatonine aan zwangere vrouwtjesmuizen, -ratten of -konijnen niet in negatieve effecten op het nageslacht, gemeten in termen van foetale levensvatbaarheid, afwijkingen aan skelet of ingewanden, sekseverhouding, geboortegewicht en daaropvolgende fysieke, functionele en seksuele ontwikkeling.
Slovenian: Pri reproduktivni toksičnosti preoralno dajanje melatonina brejim samicam miši, podgan in kuncev ni pokazalo neželenih učinkov na mladiče, merjeno glede na zarodkovo sposobnost preživetja, okvar okostja in drobovja, razmerja med spoloma, porodne teže in naknadnega fizičnega, funkcionalnega in spolnega razvoja.
Dutch: In klinisch onderzoek (waarbij in totaal 1931 patiënten Circadin en 1642 patiënten placebo gebruikten) werd door 48,8% van de patiënten die Circadin gebruikten een bijwerking gemeld, terwijl dit 37,8% was bij degenen die een placebo gebruikten.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih (v katerih je skupno 1931 bolnikov jemalo zdravilo Circadin in 1642 bolnikov placebo) je 48,8 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Circadin, poročalo o neželenih učinkih v primerjavi s 37,8 %, ki so jemali placebo.
Dutch: In vergelijking met de controlegroep hadden de patiënten een significant lagere totale excretie van 6-sulfatoxymelatonine.
Slovenian: V primerjavi s kontrolnimi skupinami je bil skupni izloček 6-sulfatoksimelatonin pri teh bolnikih znatno manjši.
Dutch: Circadin kan slaperigheid veroorzaken.
Slovenian: Zdravilo Circadin lahko povzroči zaspanost.
Dutch: • Circadin kan de sedatieve eigenschappen van benzodiazepinen en van hypnotica die geen benzodiazepinen bevatten, zoals zaleplon, zolpidem en zopiclon, versterken.
Slovenian: • Zdravilo Circadin lahko poveča pomirjevalne lastnosti benzodiazepinskih in ne-benzodiazepinskih hipnotikov kot so zaleplon, zolpidem in zopiklon.
Dutch: Er zijn voor melatonine geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Za melatonin ni na voljo kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Dutch: Het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen bij vrouwen die met melatonine worden behandeld.
Slovenian: Zato se dojenje ženskam, ki se zdravijo z melatoninom, ne priporoča.
Dutch: Van het gebruik van Circadin is niet bekend dat het ontwenningsverschijnselen veroorzaakt nadat de behandeling is voltooid.
Slovenian: Ni znano, da bi uporaba zdravila Circadin povzročala kakršne koli odtegnitvene učinke po končanju zdravljenja.
Dutch: Circadin 2 mg tabletten met verlengde afgifte zijn verkrijgbaar als witte tot gebroken witte, ronde biconvexe tabletten.
Slovenian: Circadin 2 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so bele do umazano bele okrogle tablete bikonveksne oblike.
Dutch: - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn ammoniomethacrylaatcopolymeer type B, calciumwaterstoffosfaatdihydraat, lactosemonohydraat, siliciumdioxide (colloïdaal watervrij), talk en magnesiumstearaat.
Slovenian: - Druge sestavine (pomožne snovi) so kopolimer amonijevega metakrilata (vrsta B), kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, laktoza monohidrat, silicijev dioksid (brezvoden koloiden), smukec in magnezijev stearat.
Dutch: Overgevoeligheidsreactie, zwelling van mond of tong, zwelling van de huid en abnormale melkafscheiding.
Slovenian: Preobčutljivnostne reakcije, oteklost ust ali jezika, oteklost kože in nenormalno izločanje mleka.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Circadin 2 mg
Slovenian: Circadin 2 mg
Dutch: Simi: +354 535 7000
Slovenian: Vistor hf. Simi: +354 535 7000
Dutch: - Als u rookt, kan de werking van Circadin hierdoor afnemen, omdat bestanddelen van de tabaksrook de afbraak van melatonine door de lever kunnen vergroten.
Slovenian: • kajenje lahko zmanjša učinkovitost zdravila Circadin, ker sestavine tobačnega dima lahko povečajo razgradnjo melatonina v jetrih.
Dutch: Als u een van de volgende niet-ernstige bijwerkingen ervaart, neem dan contact op met uw arts en/of vraag om medisch advies.
Slovenian: Če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov, ki niso resni, se posvetujte z zdravnikom in/ali poiščite zdravniški nasvet:
Dutch: Er zijn geen bekende schadelijke effecten als de behandeling wordt onderbroken of vroegtijdig wordt beëindigd.
Slovenian: V zvezi s prekinitvijo ali predčasnim prenehanjem jemanja tega zdravila ni znanih škodljivih učinkov.
Dutch: Circadin is in klinisch onderzoek gedurende meer dan 12 maanden toegediend in dagelijkse doses van 5 mg zonder dat de aard van de gemelde bijwerkingen significant veranderde.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so zdravilo Circadin dajali v 5 mg dnevnih odmerkih 12 mesecev brez pomembne spremembe v naravi sporočenih neželenih učinkov.
Dutch: • Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die fluvoxamine gebruiken, omdat dit de melatoninewaarden verhoogt (de AUC 17 maal zo hoog en Cmax in serum 12 maal zo hoog) door het remmen van de omzetting van melatonine in de lever via de cytochroom-P450 (CYP)isozymen CYP1A2 en CYP2C19.
Slovenian: • Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki se zdravijo s fluvoksaminom, ki povišuje ravni melatonina (za 17-krat višji AUC in 12-krat višji serum Cmax) z zaviranjem njegove presnove preko izocimov jetrnega citokroma P450 (CYP) CYP1A2 in CYP2C19.
Dutch: Of deze werkzame bestanddelen interfereren met de dynamische of kinetische effecten van Circadin of vice versa is niet onderzocht.
Slovenian: Niso preučevali ali te zdravilne učinkovine vplivajo na dinamične ali kinetične učinke zdravila Circadin ali obratno.
Dutch: In klinisch onderzoek waarbij patiënten die aan primaire insomnia leden gedurende 3 weken elke avond 2 mg Circadin ontvingen, werden bij de behandelde patiënten ten opzichte van de placebogroep (gemeten met objectieve en subjectieve middelen) gunstigere effecten gezien bij slaaplatentie en voor wat betreft de subjectieve kwaliteit van slaap en functioneren overdag (restauratieve slaap) zonder verstoring van de waakzaamheid overdag.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, kjer so bolniki s primarno nespečnostjo 3 tedne vsak večer prejemali zdravilo Circadin 2 mg, so se pokazale prednosti pri zdravljenih bolnikih v primerjavi s tistimi, ki so jemali placebo, pri latentnosti uspavanja (merjeno z objektivnimi in subjektivnimi sredstvi), subjektivni kakovosti spanja in funkcioniranjem čez dan (krepčilni spanec) brez vpliva na budnost čez dan.
Dutch: De Tmax treedt in de gevoede fase na 3 uur op.
Slovenian: Tmax se pojavi po 3 urah na poln želodec.
Dutch: − Fluvoxamine (dat wordt gebruikt voor de behandeling van een depressie en voor obsessievecompulsieve stoornis (OCS), psoraleen (dat wordt gebruikt bij de behandeling van huidaandoeningen zoals psoriasis), cimetidine (dat wordt gebruikt bij de behandeling van maagproblemen zoals maagzweren), quinolonen en rifampicine (die worden gebruikt bij de behandeling van een bacteriële infectie), oestrogenen (die worden gebruikt in anticonceptiemiddelen en in hormonale suppletietherapie) en carbamazepine (dat wordt gebruikt bij de behandeling van epilepsie).
Slovenian: - fluvoksamin (uporablja se za zdravljenje depresije in obsesivne kompulzivne motnje), psoraleni (za zdravljenje kožnih bolezni, npr. luskavice), cimetidin (za zdravljenje želodčnih težav, kot so razjede), kinoloni in rifampicin (za zdravljenje bakterijskih okužb), estrogeni (v kontracepcijskih sredstvih in nadomestnem hormonskem zdravljenju) ter karbamazepini (za zdravljenje epilepsije).
Dutch: Er waren geen modificaties in de slaaparchitectuur en er was geen effect op de duur van de REM-slaap als gevolg van het gebruik van Circadin.
Slovenian: Sprememb v arhitekturi spanja in učinkov na trajanje spanja REM pri jemanju zdravila Circadin niso opazili.
Dutch: • Bij gebruik van Circadin mag geen alcohol worden gebruikt, omdat hierdoor de effectiviteit van Circadin op de slaap afneemt.
Slovenian: • Z zdravilom Circadin naj ne bi uživali alkohola, saj slednji zmanjša učinkovitost zdravila Circadin na spanje.
Dutch: • CYP1A2-inductors als carbamazepine en rifampicine kunnen tot lagere plasmaconcentraties van melatonine leiden.
Slovenian: • Snovi, ki inducirajo CYP1A2, kot sta karbamazepin in rifampicin, lahko povzročijo znižane koncentracije melatonina v plazmi.
Dutch: Angina pectoris, hartkloppingen
Slovenian: Srčne bolezni angina pektoris,
Dutch: • Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die 5- of 8-methoxypsoraleen (5 en 8-MOP), gebruiken, omdat het de melatoninewaarden verhoogt door het remmen van het metabolisme ervan.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki se zdravijo s 5- ali 8-metoksipsoralenom (5 in 8-MOP) je potrebna previdnost, saj dviguje ravni melatonina z zaviranjem njegove presnove.
Dutch: Zelden: (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1000 personen)
Slovenian: Redki: (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1000 bolnikov)
Dutch: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux
Dutch: Het is bekend dat het metabolisme van melatonine met de leeftijd afneemt.
Slovenian: Znano je, da z leti presnova melatonina upada.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elk tablet met verlengde afgifte bevat 80 mg lactosemonohydraat.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 80 mg laktoze monohidrata.
Dutch: Als u een van de volgende bijwerkingen ervaart, stop dan met het gebruik van het geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Slovenian: Če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov, prenehajte jemati to zdravilo in se takoj posvetujte z zdravnikom:
Dutch: Elke verpakking tabletten bestaat uit een doordrukstrip met 7, 20 of 21 tabletten of anders uit een verpakking met twee blisterstrips met elk 15 tabletten (verpakking met 30 tabletten).
Slovenian: Ena škatla vsebuje pretisni omot z 7, 20 ali 21 tabletami ali škatlo z dvema dvojnima trakovoma, ki vsebujeta po 15 tablet (30 tablet na pakiranje).
Dutch: Daar klinische gegevens hierover ontbreken, wordt het gebruik door zwangere vrouwen en door vrouwen die van plan zijn zwanger te worden niet aanbevolen.
Slovenian: Uporaba zdravila pri nosečnicah in ženskam, ki načrtujejo nosečnost, ni priporočljiva zaradi pomanjkanja kliničnih podatkov.
Dutch: De snelheid van de melatonine-absorptie en Cmax na orale toediening van 2 mg Circadin wordt door voedsel beïnvloed.
Slovenian: Hrana vpliva na stopnjo absorpcije melatonina in Cmax po peroralnem jemanju zdravila Circadin 2 mg.
Dutch: − Adrenerge agonisten/antagonisten (zoals bepaalde typen geneesmiddelen die worden gebruikt voor het reguleren van de bloeddruk door het samentrekken van de bloedvaten, nasale decongestiva, dat zijn middelen die een zwelling in de neus verminderen, en bloeddrukverlagende geneesmiddelen), opiaatagonisten/antagonisten (zoals geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van een drugsverslaving), prostaglandineremmers (zoals niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen), antidepressiva, tryptofaan en alcohol.
Slovenian: - adrenergični agonisti/antagonisti (kot so nekatere vrste zdravil za obvladovanje krvnega tlaka, ki delujejo tako, da ožijo krvne žile, nazalni dekongestivi, zdravila za zniževanje krvnega tlaka), opioidni agonisti/antagonisti (kot so zdravila za zdravljenje odvisnosti od mamil), zaviralci sinteze prostaglandina (kot so nesteroidna protivnetna zdravila), antidepresivi, triptofan in alkohol.
Dutch: MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel.: + 48-(0)22 642 2673 e-mail: office@medice.pl
Slovenian: KG Tel.: + 48-(0)22 642 2673 e-mail: office@medice.pl
Dutch: Als een overdosis optreedt, kan duizeligheid worden verwacht.
Slovenian: Pri prevelikem odmerku je treba pričakovati zaspanost.
Dutch: Circadin-tabletten mogen niet worden fijngestampt of doormidden gebroken.
Slovenian: Tablet Circadin ne drobite in ne režite na pol.
Dutch: • Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die cimetidine, een CYP2D-remmer, gebruiken, omdat het de melatoninewaarden in het plasma verhoogt door het remmen van het metabolisme ervan.
Slovenian: • Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki se zdravijo s cimetidinom, zaviralcem CYP2D, ki povečuje ravni melatonina v plazmi z zaviranjem njegove presnove.
Dutch: Tijdens de daglichturen waren de plasmamelatoninewaarden bij patiënten met cirrose significant verhoogd.
Slovenian: Ravni melatonina v plazmi pri bolnikih s cirozo so bile v svetlih urah dneva znatno povečane.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van melatonine aan patiënten met nierinsufficiëntie.
Slovenian: Pri dajanju melatonina takim bolnikom je potrebna previdnost.
Dutch: Daarnaast namen de slaapkwaliteit en de alertheid in de ochtend significant toe wanneer Circadin werd vergeleken met placebo.
Slovenian: Poleg tega se je kakovost spanja in jutranje budnosti v skupini z zdravilom Circadin pomembno izboljšala v primerjavi s tisto s placebom.
Dutch: Farmacodynamische interacties
Slovenian: Farmakodinamične interakcije:
Dutch: Alleen die bijwerkingen die tijdens klinisch onderzoek werden gemeld en die bij patiënten in dezelfde mate of met een hoger percentage voorkwamen dan in de placebogroep zijn hieronder opgenomen.
Slovenian: V nadaljevanju so vključeni le neželeni učinki, ki so se med kliničnimi preskušanji pojavili v enaki ali večji pogostnosti pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo, glede na tiste, ki so prejemali placebo.
Dutch: Als u per ongeluk te veel van uw geneesmiddel heeft gebruikt, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts of apotheker.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Circadin, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli preveč zdravila, se čim prej posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Dutch: Circadin is geïndiceerd als monotherapie voor kortdurende behandeling van patiënten van 55 jaar en ouder met primaire insomnia die wordt gekenmerkt door een slechte slaapkwaliteit.
Slovenian: Zdravilo Circadin se uporablja kot monoterapija za kratkotrajno zdravljenje primarne nespečnosti, za katero je značilna slaba kakovost spanca pri bolnikih, starih 55 ali več let.
Dutch: Soms: (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 personen)
Slovenian: Občasni: (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Dutch: • CYP1A2-remmers als quinolonen kunnen tot een hogere blootstelling aan melatonine leiden.
Slovenian: • Zaviralci CYP1A2, kot so kinoloni, lahko povzročijo povečano izpostavljenost melatoninu.
Dutch: Een pediatrisch onderzoek (n=125) met doses van 2, 5 of 10 mg melatonine als meerdere 1 mg minitabletten met verlengde afgifte (voor de leeftijd geschikte farmaceutische vorm), met een twee weken durende run-in aanloopperiode met placebo en een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelingsperiode van 13 weken met parallelgroep, liet een verbetering van de totale slaaptijd (TST) zien na 13 weken dubbelblinde behandeling; deelnemers sliepen langer met de actieve behandeling (508 minuten) dan met placebo (488 minuten).
Slovenian: Pediatrična študija (n = 125) z odmerki 2 mg, 5 mg ali 10 mg melatonina s podaljšanim sproščanjem v večkratni količini 1-mg mini tablet (starosti primerna farmacevtska oblika), z dvotedenskim uvajanjem placeba v izhodiščnem obdobju in z randomiziranim, dvojno slepim, s placebom nadzorovanim, 13-tedenskim obdobjem zdravljenja z vzporedno skupino, je po 13 tednih dvojno slepega zdravljenja pokazala izboljšanje skupnega časa spanja (TST, total sleep time).
Dutch: Cmax-waarden rond 500 pg/ml bij volwassenen (18-45) versus 1200 pg/ml bij ouderen (55-69); AUC-waarden rond 3.000 pg*u/ml bij volwassenen versus 5.000 pg*u/ml bij ouderen.
Slovenian: Med različnimi razponi odmerkov poročajo o višjih ravneh AUC and Cmax pri starejših bolnikih v primerjavi z mlajšimi, kar kaže na nižjo presnovo melatonina pri starejših: ravni Cmax okoli 500 pg/ml pri odraslih (18-45) v primerjavi z 1200 pg/ml pri starejših (55-69); ravni AUC okoli 3.000 pg*h/ml pri odraslih, v primerjavi s 5.000 pg*h/ml pri starejših.
Dutch: • Het metabolisme van melatonine wordt voornamelijk via CYP1A-enzymen gemedieerd.
Slovenian: • Melatonin v glavnem presnavljajo CYP1A encimi.
Dutch: Diverse gevallen van overdosering zijn gemeld na het in de handel brengen.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o nekaj primerih prevelikega odmerjanja.
Dutch: Als dit bij u het geval is, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte s stroji, če čutite vpliv zdravila.
Dutch: Melatonine wordt in verband gebracht met de regulering van het dag/nachtritme en het synchroniseren aan de dag-/nachtcyclus.
Slovenian: Melatonin povezujejo z nadzorom cirkadianega ritma in uvajanjem v cikel svetlobe in teme.
Dutch: Daarom zijn interacties tussen melatonine en andere werkzame bestanddelen als gevolg van het effect van melatonine op CYP1A-enzymen mogelijk.
Slovenian: Zato so možne interakcije med melatoninom in drugimi zdravilnimi učinkovinami, kot posledica njihovega učinka na encime CYP1A.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk tablet met verlengde afgifte bevat 2 mg melatonine.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 2 mg melatonina.
Dutch: De lever is de primaire plaats waar het metabolisme van melatonine plaatsvindt, een leverfunctiestoornis resulteert in hogere endogene melatoninewaarden.
Slovenian: Okvara jeter Presnova melatonina poteka pretežno v jetrih, zato so posledica okvare jeter višje ravni endogenega melatonina.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli (EXP).