FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alle 12-vuotiaat lapset: <Kodeiinin><Valmisteen nimi (jos yhdistelmävalmiste)-valmisteen> käyttö on vasta-aiheista alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa (ks. kohta 4.3.
Lithuanian: Jaunesniems nei 12 metų vaikams <Kodeino><vaistinio preparato pavadinimas (jei tai sudėtinis vaistinis preparatas)> negalima vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams (žr. 4.3 skyrių).
Finnish: 12-18-vuotiaat lapset <Kodeiinin><Valmisteen nimi (jos yhdistelmävalmiste)-valmisteen> käyttöä ei suositella 12-18 vuoden ikäisille lapsille, joiden hengitystoiminta on heikentynyt, <yskän><ja/tai><nuhakuumeen>1 oireiden hoitoon (ks. kohta 4.4)."
Lithuanian: Vaikams nuo 12 iki 18 metų <Kodeino><vaistinio preparato pavadinimas (jei tai sudėtinis vaistinis preparatas)> nerekomenduojama vartoti simptominiam <kosulio><ir (arba)><peršalimo>1 gydymui vaikams nuo 12 iki 18 metų, kurių pažeista kvėpavimo funkcija (žr. 4.4 skyrių)." 4.3 skyrius - Kontraindikacijos [Pastaba.
Finnish: Alle 12-vuotiaat lapset: <Kodeiinin><Valmisteen nimi (jos yhdistelmävalmiste)-valmisteen> käyttö on vasta-aiheista alle 12 vuoden ikäisten lasten <yskän><ja/tai><nuhakuumeen>1 oireiden hoidossa (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Jaunesniems nei 12 metų vaikams <Kodeino><vaistinio preparato pavadinimas (jei tai sudėtinis vaistinis preparatas)> negalima vartoti simptominiam <kosulio><ir (arba)><peršalimo>1 gydymui jaunesniems nei 12 metų vaikams (žr. 4.3 skyrių).
Finnish: 12-18-vuotiaat lapset:
Lithuanian: Vaikai nuo 12 iki 18 metų
Finnish: Sopimuksen toteuttamisaikataulu on esitetty liitteessä IV.
Lithuanian: Šio susitarimo įgyvendinimo tvarkaraštis pateikiamas IV priede.
Finnish: Sen vuoksi CMDh muotoili näiden kohtien sanamuodon uudelleen seuraavasti:
Lithuanian: Todėl CMD(h) iš dalies pakeitė šių skyrių formuluotę taip:
Finnish: Pakkausselosteen kohta 3 - Miten [valmisteen nimi] <otetaan> <käytetään>
Lithuanian: Pakuotės lapelio 3 skyrius „Kaip vartoti [preparato pavadinimas]"
Finnish: Suositeltu annostusväli on noin 30-60 mg.
Lithuanian: Rekomenduojamas apytikslis intervalas - 30-60 mg.
Finnish: Annos perustuu ruumiinpainoon (0,5-1 mg/kg)."
Lithuanian: Dozė apskaičiuojama pagal kūno svorį (0,5-1 mg/kg).
Finnish: Tämä annos saadaan ottaa enintään neljä kertaa päivässä vähintään kuuden tunnin välein.
Lithuanian: Tokią dozę galima vartoti iki 4 kartų per parą, ne mažesniais kaip 6 valandų intervalais.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohta 4.2: Annostus ja antotapa
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrius „Dozavimas ir vartojimo metodas"
Finnish: Arvioituaan PRAC:n suosituksen CMDh hyväksyi yleiset tieteelliset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Lithuanian: Peržiūrėjusi PRAC rekomendaciją, CMD(h) sutiko su bendromis mokslinėmis išvadomis ir rekomendacijos pagrindu.
Finnish: PRAC:n myyntilupien muuttamista koskevan suosituksen lisäksi CMDh myös päätti, että jos myyntilupaa ei voida muuttaa CMDh:n sopimuksessa esitettyjen ehtojen mukaisesti, jäsenvaltiot voivat harkita kyseisen myyntiluvan peruuttamista.
Lithuanian: Todėl, be PRAC rekomendacijos keisti rinkodaros leidimų sąlygas, CMD(h) taip pat sutarė, kad jei rinkodaros leidimo sąlygų negalima pakeisti pagal CMD(h) susitarimo sąlygas, valstybės narės gali apsvarstyti galimybę panaikinti tą rinkodaros leidimą.
Finnish: PRAC:n suositus
Lithuanian: PRAC rekomendacija
Finnish: Jos kipu ei lievity kolmen päivän jälkeen, ota yhteyttä lääkäriin.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti ilgiau kaip 3 paras. Jeigu po 3 parų skausmas nesumažės, pasitarkite su savo gydytoju.
Finnish: CMDh katsoi kuitenkin, että valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 ja pakkausselosteen kohtaan 3 ehdotettuja sanamuotoja oli muutettava käytännön toteuttamisen helpottamiseksi kansallisella tasolla, kun otetaan huomioon, että menettelyyn sisältyi joukko yhdistelmävalmisteita.
Lithuanian: Tačiau CMD(h) nusprendė, kad būtina pakeisti pasiūlytą preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriaus ir pakuotės lapelio 3 skyriaus formuluotę, siekiant palengvinti praktinį įgyvendinimą nacionaliniu lygmeniu, atsižvelgiant į įvairius sudėtinius preparatus, kurie buvo įtraukti į procedūrą.
Finnish: [Valmisteen nimi] ei saa antaa alle 12-vuotiaille lapsille vakavien hengitysongelmien riskin vuoksi".
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] negalima vartoti vaikams iki 12 metu dėl sunkių kvėpavimo sutrikimų pavojaus.
Finnish: "Yli 12-vuotiaiden lasten on otettava [täytetään kansallisesti] kuuden tunnin välein tarvittaessa.
Lithuanian: „12 metų ir vyresni vaikai turėtų vartoti [įrašo kiekviena šalis atskirai] kas 6 valandas pagal poreikį.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle tai ehdollisten myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys eroista lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean suosituksiin nähden
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas panaikinti rinkodaros leidimus arba keisti jų sąlygas bei išsamus PRAC rekomendacijos ir CMD(h) nuomonės skirtumų paaiškinimas
Finnish: Niitä käytetään yleisesti muiden kipulääkkeiden, kuten tulehduskipulääkkeiden ja muiden kuin opioidipohjaisten kipulääkkeiden kanssa.
Lithuanian: Šie vaistai paprastai vartojami kartu su kitais analgetikais, pvz., nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ir neopioidiniais analgetikais.
Finnish: Tähän mennessä on julkaistu ainakin 44 tapausta, joissa kodeiinia käyttäneiden äitien rintaruokinnassa oleville vauvoille on kehittynyt hengityslama.
Lithuanian: Lig šiol leidiniuose paskelbti ne mažiau kaip 44 naujagimiams, kuriuos žindė kodeiną vartojančios motinos, pasireiškusio kvėpavimo slopinimo atvejai.
Finnish: PRAC kuitenkin totesi, että sen käyttöön voi liittyä vakavia opioidimyrkytyksestä johtuvia haittavaikutuksia varsinkin alle 12-vuotiailla lapsipotilailla.
Lithuanian: Tačiau PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad jo vartojimas gali būti susijęs su rimtais nepageidaujamais opioidinio toksiškumo reiškiniais, ypač vaikų iki 12 metų populiacijoje;
Finnish: "Kodeiinia on käytettävä pienin tehokas annos lyhyin mahdollinen aika.
Lithuanian: „Kodeiną reikėtų vartoti mažiausiomis veiksmingomis dozėmis kuo trumpesnį laiką.
Finnish: Lisäksi CMDh katsoi, että edellä esitettyjen annostusrajoitusten sekä kodeiinin käyttöä yli 12-vuotiaiden lasten kivun hoidossa koskevien rajoitusten perusteella joitakin myyntilupia voidaan joutua peruuttamaan.
Lithuanian: Be to, CMD(h) laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į pirmiau minėtus dozavimo apribojimus, taip pat kodeino vartojimo apribojimus kontroliuojant vaikams nuo 12 metų pasireiškiantį skausmą, gali tekti panaikinti kai kuriuos rinkodaros leidimus.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 31 ja 32 artiklan mukaisesti PRAC suosittelee, että kaikkia liitteessä I tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntilupia muutetaan.
Lithuanian: Todėl vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 31 ir 32 straipsniais, PRAC rekomenduoja keisti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių informacinių dokumentų pakeitimai pateikiami rekomendacijos III priede, rinkodaros leidimų sąlygas.
Finnish: Kodeiinia sisältäviä lääkevalmisteita on hyväksytty Euroopassa kansallisesti, ja ne on tarkoitettu aikuisten ja lasten kivun hoitoon.
Lithuanian: Europoje preparatų, kurių sudėtyje yra kodeino, rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis; jie skiriami suaugusiesiems ir vaikams skausmui kontroliuoti.
Finnish: Arvioituaan kaikki kodeiinia sisältävien, lasten kivun hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden tehosta ja turvallisuudesta saatavilla olevat tiedot sekä myyntiluvan haltijoiden toimittamat vastaukset PRAC totesi, että kodeiinin metabolian farmakokinetiikasta lapsilla on saatavilla paljon vähemmän tietoa kuin sen farmakokinetiikasta aikuisilla.
Lithuanian: Peržiūrėjęs visus turimus duomenis apie vaikams pasireiškiančiam skausmui kontroliuoti skirtų vaistinių preparatų su kodeinu veiksmingumą ir saugumą, įskaitant rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus atsakymus, PRAC atkreipė dėmesį, kad informacijos apie kodeino metabolizmo farmakokinetiką gydant vaikus yra dar mažiau, nei su suaugusiaisiais susijusių tokių duomenų.
Finnish: Näiden tietojen perusteella PRAC suositteli, että kodeiini määritetään vastaaiheiseksi imettäville naisille.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuos duomenis, PRAC rekomendavo į kodeino kontraindikacijas įtraukti žindančias moteris.
Finnish: Tämän lisäksi kodeiinia sisältäviä valmisteita on käytettävä pienimmällä annoksella lyhyin mahdollinen aika.
Lithuanian: Be to, preparatai, kurių sudėtyje yra kodeino, turėtų būti vartojami mažiausiomis dozėmis ir kuo trumpesnį laiką;
Finnish: Jos kipu ei lievity tehokkaasti, potilaiden/hoitajien on otettava yhteyttä lääkäriin."
Lithuanian: „Gydymo trukmė turėtų būti ne ilgesnė kaip 3 paros, o nepavykus veiksmingai sumažinti skausmo, pacientams (slaugytojams) reikėtų rekomenduoti pasikonsultuoti su gydytoju.
Finnish: Lisäksi suositeltiin, että sitä on käytettävä pienimmällä tehokkaalla annoksella lyhyin mahdollinen aika.
Lithuanian: Taip pat rekomenduota šį vaistą vartoti mažiausiomis veiksmingomis dozėmis ir kuo trumpesnį laiką.
Finnish: • Sen vuoksi PRAC katsoi, että saatavilla olevien tietojen perusteella - ja jotta suotuisa hyöty-riskisuhde voidaan säilyttää - kodeiinia sisältävät valmisteet, jotka on tarkoitettu kivun hoitoon, on määritettävä aiheenmukaiseksi ainoastaan yli 12-vuotiaille lapsille, ja että ne on määritettävä vasta-aiheisiksi alle 18-vuotiaille lapsille, joille tehdään nielurisojen ja/tai kitarisan poistoleikkaus obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän hoitamiseksi, sekä naisille imetyksen ajaksi ja potilaille, joiden tiedetään olevan CYP2D6:n ultranopeita metaboloijia.
Lithuanian: • todėl PRAC nusprendė, kad atsižvelgiant į turimus duomenis ir siekiant išlaikyti teigiamą skausmui kontroliuoti skirtų preparatų su kodeinu naudos ir rizikos santykį, jie turėtų būti skiriami vaikams tik nuo 12 metų ir neskiriami vaikams iki 18 metų, kuriems dėl obstrukcinės miego apnėjos sindromo atliekama tonzilektomija ir (arba) adenoidektomija, taip pat žindančioms moterims ir pacientams, kurie dėl didelio CYP2D6 aktyvumo yra itin greiti metabolizuotojai.
Finnish: 2 - Yksityiskohtainen selvitys eroista PRAC:n suosituksiin nähden
Lithuanian: 2 - Išsamus PRAC rekomendacijos ir CMD(h) nuomonės skirtumų paaiškinimas
Finnish: • PRAC toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski kodeiinia sisältäviä, lasten kivun hoitoon tarkoitettuja lääkevalmisteita (katso liite I).
Lithuanian: • PRAC apsvarstė dėl farmakologinio budrumo duomenų pradėtą Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl preparatų su kodeinu, skirtų vaikams pasireiškiančiam skausmui kontroliuoti (žr.
Finnish: Kodeiinin enimmäisannos päivässä on 240 mg.
Lithuanian: Negalima viršyti didžiausios 240 mg kodeino paros dozės.
Finnish: Jotta tätä riskiä voidaan pienentää riittävästi, PRAC katsoi, että kodeiinia saa käyttää vain yli 12-vuotiailla lapsilla, sillä yli 12-vuotiailla kodeiinin metaboliaan osallistuvien entsyymijärjestelmien voidaan katsoa olevan verrattavissa aikuisten järjestelmiin.
Lithuanian: PRAC nuomone, siekiant pakankamai sumažinti šią riziką, kodeiną turėtų vartoti tik vyresni kaip 12 metų vaikai, kadangi tokio amžiaus vaikų už kodeino metabolizmą atsakingas fermentų sistemas galima laikyti panašiomis į suaugusiųjų.
Finnish: Lisäksi CYP2D6 on erittäin polymorfinen, jolloin hitaiden metaboloijien hoitovaste on todennäköisesti heikompi, kun taas nopeilla ja ultranopeilla metaboloijilla on opioidimyrkytykseen liittyvien vakavien ja kohtalokkaiden haittavaikutusten riski.
Lithuanian: Be to, CYP2D6 būdingas didelis polimorfizmas, dėl kurio prastiems metabolizuotojams kyla didelė silpnesnio atsako į gydymą tikimybė, o geriems ir itin greitiems metabolizuotojams - rimtų ir mirtinų nepageidaujamų opioidinio toksiškumo reiškinių pavojus.
Finnish: • PRAC myös totesi, että sytokromi 450 CYP2D6 -järjestelmän monimuotoisuus vaikuttaa kodeiinin metaboliaan, mikä voi johtaa vakavien opioidimyrkytykseen liittyvien haittavaikutusten kehittymiseen niillä potilailla, jotka ovat kodeiinin osalta ultranopeita tai nopeita metaboloijia.
Lithuanian: • taip pat PRAC nustatė, kad citochromo P450 CYP2D6 sistemos polimorfizmai turi poveikį kodeino metabolizmui, dėl to itin greitiems ir geriems metabolizuotojams gali pasireikšti rimti nepageidaujami opioidinio toksiškumo reiškiniai.
Finnish: Kolmen lapsen todettiin jälkikäteen olleen joko ultranopeita tai nopeita kodeiinin metaboloijia, ja leikkauksen syynä olleet hengitysongelmat olivat saattaneet herkistää lapsia hengityslaman kehittymiselle, kun kodeiini muuttuu suureksi morfiinipitoisuudeksi ultranopeilla metaboloijilla.
Lithuanian: Vėliau buvo nustatyta, kad trys vaikai buvo arba itin greiti, arba geri kodeino metabolizuotojai; tikriausiai dėl pagrindinių kvėpavimo sistemos sutrikimų jie buvo labiau linkę į kvėpavimo slopinimą, kuris pasireiškia, kai itin greitų metabolizuotojų kūne kodeinas pavirsta į didelius morfino kiekius.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) arvioi lääketurvatoiminnan riskinarviointiryhmän (PRAC:n) 13. kesäkuuta 2013 päivätyn suosituksen, joka koskee kodeiinia sisältäviä, lasten kivun hoitoon tarkoitettuja lääkevalmisteita.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) apsvarstė toliau pateikiamą Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) 2013 m.
Finnish: • PRAC piti opioidimyrkytyksestä johtuvia vakavia haittavaikutuksia erityisen huolestuttavina niillä lapsipotilailla, joille tehdään nielurisojen ja/tai kitarisan poistoleikkaus obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän hoitamiseksi, ja niillä potilailla, joiden hengitys on vaikeutunut.
Lithuanian: • PRAC nuomone, itin didelį nerimą kelia rimti nepageidaujami opioidinio toksiškumo reiškiniai, galintys pasireikšti vaikams, kuriems dėl obstrukcinės miego apnėjos sindromo atliekama tonzilektomija ir (arba) adenoidektomija, ir pacientams, kurių kvėpavimo funkcija sutrikusi;
Finnish: • PRAC päätti, että saatavilla olevat tiedot osoittavat kodeiinin olevan edelleen tehokas kipulääke akuutin kohtalaisen voimakkaan kivun hoidossa, kun sen ei oleteta lievittyvän muilla kipulääkkeillä.
Lithuanian: • PRAC priėjo prie išvados, jog iš turimų duomenų matyti, kad kodeinas tebėra veiksmingas analgetikas gydant ūmų vidutinio stiprumo skausmą, kurio nepalengvina kiti analgetikai.
Finnish: Vaikka on tiettyjä epäselvyyksiä, jotka liittyvät sen pediatrisen potilasryhmän tunnistamiseen, jolla on suurentunut riski, ja siihen, miten ikä vaikuttaa kodeiinin metaboliaan, PRAC katsoi, että vastasyntyneet, taaperoikäiset ja pienet lapset voivat olla muita alttiimpia opioidimyrkytykselle.
Lithuanian: Pripažindamas, kad tebėra neaiškumų dėl konkrečių vaikų populiacijos grupių, kurioms kyla didesnė rizika, nustatymo ir dėl amžiaus įtakos kodeino metabolizmui, PRAC laikėsi nuomonės, jog naujagimiai, pradedantys vaikščioti ir maži vaikai gali būti jautresni opioidiniam toksiniam poveikiui.
Finnish: PRAC totesi, että kuusi julkaistua opioidimyrkytystapausta (joista kolme johti kuolemaan) lapsilla, joille oli annettu suositeltu annos kodeiinia nielurisojen ja/tai kitarisan poistoleikkauksen jälkeen, liittyivät siis lasten obstruktiivisen uniapnean hoitamiseen.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį, kad šeši leidiniuose paskelbti opioidinio toksiškumo atvejai (įskaitant tris atvejus, kai pacientai mirė) užregistruoti būtent vaikų populiacijoje - šie vaikai kodeiną vartojo rekomenduojamomis dozėmis po tonzilektomijos ir (arba) adenoidektomijos, kuri buvo atlikta dėl obstrukcinės miego apnėjos.
Finnish: Kun nopeisiin tai ultranopeisiin metaboloijiin liittyy morfiinimyrkytyksen riski, hitailla metaboloijilla on puutteellisen tehon suurentunut riski.
Lithuanian: Geriems ir ypač greitiems metabolizuotojams kyla morfino toksiškumo pavojus, o prastiems metabolizuotojams - padidėjusi nepakankamo veiksmingumo rizika.
Finnish: Huomio: Vain kodeiinia sisältävien valmisteiden yhteydessä on käytettävä seuraavaa tekstiä:
Lithuanian: Preparatų, kurių sudėtyje yra tik kodeino, informaciniuose dokumentuose reikėtų naudoti toliau pateikiamą tekstą.
Finnish: PRAC kuitenkin totesi, että kodeiinilla on edelleen sijansa pediatristen potilaiden akuutin kivun hoidossa, mutta kun otetaan huomioon sen riskit, sitä tulee käyttää vain silloin, kun akuuttia kohtalaisen voimakasta kipua ei katsota voitavan lievittää muilla kipulääkkeillä.
Lithuanian: Nepaisant to, PRAC priėjo prie išvados, kad kodeinas tebėra svarbus gydant ūmų skausmą vaikų populiacijoje, tačiau, atsižvelgiant į nerimą keliančius klausimus dėl jo keliamos rizikos, šį vaistą reikėtų vartoti tik kai reikia numalšinti ūmų vidutinio stiprumo skausmą, kurio nepalengvina kiti analgetikai.
Finnish: Näille lapsille tehtiin nielurisojen poistoleikkaus obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän vuoksi, ja heille kehittyi hengityslama sen jälkeen, kun kodeiinia oli käytetty kipulääkkeenä terapeuttisella annoksella.
Lithuanian: Šiems vaikams dėl obstrukcinės miego apnėjos buvo atlikta tonzilektomija ir kaip analgetikas paskirta terapinė kodeino dozė, dėl kurios jiems pasireiškė kvėpavimo funkcijos slopinimas.
Finnish: Tämän vuoksi aloitettiin direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukainen menettely kodeiinin hyöty-riskisuhteen arvioimiseksi lasten kivun hoidossa.
Lithuanian: Todėl, siekiant peržiūrėti kodeino naudos ir rizikos santykį kontroliuojant vaikams pasireiškiantį skausmą, buvo inicijuota Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatyta kreipimosi procedūra.
Finnish: Käsiteltyään PRAC:n suosituksen, joka on päivätty 13. kesäkuuta 2013 ja joka on direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan 1 ja 2 kohdan mukainen, CMDh pääsi sopimukseen kodeiinia sisältävien, lasten kivun hoitoon tarkoitettujen valmisteiden myyntilupien peruuttamisesta tai muuttamisesta.
Lithuanian: rekomendaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsnio 1 ir 2 dalis, CMD(h) sutarė dėl vaistinių preparatų su kodeinu, kurie skirti vaikams pasireiškiančiam skausmui kontroliuoti, rinkodaros leidimų panaikinimo arba jų sąlygų keitimo.
Finnish: Lisäksi PRAC suositteli, että on noudatettava varovaisuutta tietyissä potilasalaryhmissä, joilla voi jo olla vaikeutunut hengitys ja jotka tarvitsevat leikkauksenjälkeistä kivunlievitystä.
Lithuanian: Be to, PRAC rekomendavo imtis atsargumo priemonių gydant pacientus, kurių kvėpavimo takų veikla jau galbūt sutrikusi ir kuriems reikia vaistų pooperaciniam skausmui numalšinti; į preparato informacinius dokumentus buvo įtraukti atitinkami įspėjimai.
Finnish: "Pediatriset potilaat:
Lithuanian: „Vaikų populiacija
Finnish: Saatavilla olevien tietojen mukaan vaikuttaa siltä, että munuaisjärjestelmän kypsyys sekä lääkeaineiden metaboliaan liittyvät entsyymit, ruumiinpaino tai koostumus sekä kodeiinin metaboliaan ja farmakologiaan osallistuvien entsyymien ontogenia voivat vaikuttaa sen kipua lievittävään tai myrkylliseen vaikutukseen.
Lithuanian: Turimi duomenys leidžia manyti, jog inkstų sistemos ir vaistus metabolizuojančių fermentų brandumas, kūno svoris arba sudėjimas bei su kodeino metabolizmu ir farmakologija susijusių fermentų ontogenezė gali būti tie lemiantys veiksniai, nuo kurių priklauso jo analgetinis arba toksinis poveikis, todėl šio vaisto farmakokinetika gydant vaikus ir suaugusius bei skirtingų amžiaus grupių vaikus (naujagimius, kūdikius) skiriasi.
Finnish: Huomio: Vain kodeiinia sisältävien valmisteiden osalta on käytettävä seuraavaa tekstiä, mutta se on arvioitava kansallisesti ja sitä on tarvittaessa muutettava ottaen huomioon valmisteen erityisvaatimukset annostusvälin kannalta.
Lithuanian: Preparatų, kurių sudėtyje yra tik kodeino, informaciniuose dokumentuose reikėtų naudoti toliau pateikiamą tekstą, tačiau jį reikėtų peržiūrėti nacionaliniu lygmeniu ir pakoreguoti, kad būtų atsižvelgta į konkrečius preparatui keliamus reikalavimus, susijusius su dozės intervalu.
Finnish: Arvioituaan saatavilla olevat tiedot tehosta PRAC katsoi, että kodeiinin analgeettinen profiili ei ole parempi kuin muilla kipulääkkeillä, kuten tulehduskipulääkkeillä ja muilla kuin opioidipohjaisilla kipulääkkeillä, lasten leikkauksenjälkeisen kivun hoidossa.
Lithuanian: Kalbant apie veiksmingumą, peržiūrėjęs turimus veiksmingumo duomenis, PRAC laikėsi nuomonės, jog analgetinės kodeino charakteristikos kontroliuojant vaikams pasireiškiantį pooperacinį skausmą nėra pranašesnės už kitų analgetikų, kaip antai nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ir neopioidinių analgetikų.
Finnish: PRAC katsoi tämän riskin olevan merkityksellinen rintaruokinnassa oleville vauvoille, joiden äidit ovat ultranopeita metaboloijia.
Lithuanian: PRAC nuomone, toks pavojus kyla žindomiems kūdikiams, kurių motinos yra itin greitos metabolizuotojos;
Finnish: On todettu, että CYP2D6 on hyvin polymorfinen, ja yksilöt luokitellaan yleensä hitaiksi, nopeiksi tai ultranopeiksi metaboloijiksi entsyymin aktiivisuuden mukaan.
Lithuanian: Nustatyta, kad CYP2D6 būdingas didelis polimorfizmas, o pagal fermento aktyvumą žmonės paprastai skirstomi į prastus (angl.
Finnish: "Suositeltu kodeiiniannos vähintään 12-vuotiaille lapsille on [annosväli täytetään kansallisesti] kuuden tunnin välein tarvittaessa.
Lithuanian: „Rekomenduojama kodeino dozė vaikams nuo 12 metų turėtų būti [įrašo kiekviena šalis atskirai], vartojama kas 6 valandas pagal poreikį, bet neviršijant didžiausios 240 mg kodeino paros dozės.
Finnish: Kodeiinin käytön on oltava vasta-aiheista myös kaikenikäisillä potilailla, joiden tiedetään olevan ultranopeita CYP2D6-metaboloijia.
Lithuanian: Į kontraindikacijų sąrašą reikėtų įtraukti ir visų amžiaus grupių pacientus, kurie dėl didelio CYP2D6 aktyvumo yra itin greiti metabolizuotojai.
Finnish: Lisäksi PRAC totesi saatavilla olevien tietojen osoittavan, että kodeiinilla on kattovaikutus suuremmilla annoksilla, joiden ylityttyä lääkkeen haittavaikutusten ilmaantuminen lisääntyy, ja ne ovat annoksesta riippuvaisia.
Lithuanian: PRAC taip pat priėjo prie išvados, jog iš turimų duomenų matyti, kad kodeiną vartojant didesnėmis dozėmis, pasireiškia vadinamasis lubų efektas - jas viršijus, smarkiai padaugėja nepageidaujamų reakcijų į vaistą atvejų, - ir kad šio nepageidaujamos reakcijos priklauso nuo vaisto dozės.
Finnish: Kodeiinin kipua lieventävät ominaisuudet syntyvät, kun se muuttuu elimistössä morfiiniksi sytokromi P450 -entsyymi CYP2D6:n vaikutuksesta.
Lithuanian: Analgetinės kodeino savybės pasireiškia dėl to, kad citochromo P450 fermentas CYP2D6 paverčia jį į morfiną, o kodeino toksiškumas pasireiškia iš esmės dėl opioidinio jo poveikio.
Finnish: Sen vuoksi PRAC piti vauvoihin kohdistuvan opioidimyrkytyksen riskiä huolestuttavana, sillä se voi johtaa kuolemaan, jos äiti on ultranopea metaboloija.
Lithuanian: Buvo pripažinta, kad tai nutiko dėl į motinos pieną patekusių kodeino metabolitų, todėl PRAC iškėlė nerimą keliančius klausimus dėl opioidinio toksiškumo pavojaus kūdikiui, kuris gali būti mirtinas, jeigu motina yra itin greita metabolizuotoja.
Finnish: Lisäksi eräässä julkaistussa tapausselostuksessa kuvattiin hengityslamaa, joka johti rintaruokinnassa olevan vauvan kuolemaan, sillä vauvan äiti oli CYP2D6-entsyymin osalta ultranopea metaboloija.
Lithuanian: Be to, leidiniuose paskelbtas pranešimas, kuriame aprašytas dėl kvėpavimo slopinimo mirusio žindomo naujagimio, kurio motina dėl didelio CYP2D6 aktyvumo buvo itin greita metabolizuotoja, atvejis.
Finnish: PRAC arvioi myös julkaistun hengityslamatapauksen, joka johti rintaruokinnassa olevan vauvan kuolemaan, sillä vauvan äiti oli CYP2D6-entsyymin osalta ultranopea metaboloija.
Lithuanian: Taip pat PRAC atkreipė dėmesį į leidiniuose paskelbtą dėl kvėpavimo slopinimo mirusio žindomo naujagimio, kurio motina dėl didelio CYP2D6 aktyvumo buvo itin greita metabolizuotoja, atvejį.
Finnish: Kirjallisuudessa on kuvattu joukko tapauksia, joissa kodeiinilla hoidetuille lapsille on kehittynyt opioidimyrkytys.
Lithuanian: Literatūroje aprašoma daug opioidinio toksinio poveikio kodeinu gydytiems vaikams atvejų; kai kuriais iš jų pacientai mirė.