FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adequate data are not available to support the use of this product in tissue gluing, neurosurgery, application through a flexible endoscope for treatment of bleeding or in gastrointestinal anastomoses.
Spanish: No existen datos suficientes que apoyen el uso de este medicamento como adhesivo de tejidos, en neurocirugía, para aplicación con un endoscopio como tratamiento de las hemorragias ni para las anastomosis del tubo digestivo.
English: When using other applicator tips, follow the instructions for use that are provided with the applicator tips.
Spanish: Cuando use otras boquillas de aplicación, siga las instrucciones de uso suministradas con las boquillas de aplicación.
English: The most frequent surgery types were femoral-popliteal bypass grafting, upper extremity vascular access for hemodialysis, and ilio-femoral bypass grafting.
Spanish: Los tipos más frecuentes de cirugía fueron injerto del bypass femoral-popliteal, acceso vascular en la extremidad superior para hemodiálisis e injerto de bypass ilio-femoral.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1239/001-004
Spanish: EU/1/17/1239/001-004
English: The fibrin monomers aggregate and form a fibrin clot.
Spanish: Los monómeros de fibrina se agregan y forman un coágulo de fibrina.
English: Antibodies against components of fibrin sealant/haemostatic products may occur rarely.
Spanish: Raramente se pueden producir anticuerpos contra los componentes de adhesivos tisulares de fibrina/hemostáticos.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
English: Place the syringe holder with pre-filled syringes directly into the sterile water bath ensuring that it is completely immersed in the water.
Spanish: Coloque el soporte de jeringas con jeringas precargadas directamente en el baño asegurándose de que permanezca completamente sumergido en el agua estéril.
English: After thawing, the solutions are clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Spanish: Tras la descongelación, las soluciones son transparentes o ligeramente opalescentes, incoloras o de color amarillo pálido.
English: VeraSeal must not be used for the treatment of severe or brisk arterial bleeding.
Spanish: VeraSeal no está indicado para el tratamiento de hemorragias arteriales graves o intensas.
English: The use of VeraSeal is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of VeraSeal.
Spanish: El uso de VeraSeal se limita a cirujanos experimentados que hayan sido debidamente formados en el uso de VeraSeal.
English: Position the Airless Spray Tip at least 2 cm away from the target tissue.
Spanish: Coloque las boquillas de pulverización sin aire a una distancia de al menos 2 cm del tejido a tratar.
English: During the vascular surgery study 225 subjects were enrolled and underwent vascular surgical procedures utilizing polytetrafluoroethylene graft material on end-to-side arterial anastomosis or on upper extremity vascular access arterial anastomosis.
Spanish: En el estudio de cirugía vascular participaron 225 sujetos que fueron sometidos a procedimientos quirúrgicos vasculares utilizando injerto de politetrafluoroetileno en anastomosis arterial terminolateral o en anastomosis arterial del acceso vascular en la extremidad superior.
English: Randomized, single-blind clinical studies with VeraSeal were conducted in subjects undergoing vascular, parenchymous tissue and soft tissue surgery demonstrating haemostasis, and suture support in vascular surgery.
Spanish: Se han realizado estudios clínicos ciegos simples aleatorios con VeraSeal en pacientes sometidos a cirugía vascular, de tejidos parenquimatosos y de tejidos blandos, demostrando hemostasia y apoyo de la sutura en cirugía vascular.
English: Human thrombin syringe
Spanish: Jeringa de trombina humana
English: How VeraSeal is used
Spanish: Cómo usar VeraSeal
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation /removal of viruses.
Spanish: Para prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, se toman medidas estándar como la selección de donantes, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para eliminar e inactivar virus.
English: Official batch release
Spanish: • Liberación oficial de los lotes
English: Human fibrinogen 80 mg/ml Component 2:
Spanish: Fibrinógeno humano 80 mg/ml Componente 2:
English: VeraSeal must not be applied intravascularly.
Spanish: VeraSeal no se debe administrar por vía intravascular.
English: VeraSeal solutions for sealant human fibrinogen/human thrombin
Spanish: VeraSeal soluciones para adhesivo tisular fibrinógeno humano / trombina humana
English: VeraSeal must not be applied inside blood vessels.
Spanish: VeraSeal no debe administrarse directamente en el interior de los vasos sanguíneos.
English: One Dual Applicator with two additional Airless Spray Tips is supplied with the product, for application by spraying or dripping.
Spanish: Se incluye con el medicamento un Aplicador Doble con dos boquillas de pulverización sin aire adicionales, para una aplicación mediante pulverización o gota a gota.
English: - VeraSeal 2 ml (containing 1 ml of human fibrinogen and 1 ml of human thrombin) - VeraSeal 4 ml (containing 2 ml of human fibrinogen and 2 ml of human thrombin) - VeraSeal 6 ml (containing 3 ml of human fibrinogen and 3 ml of human thrombin) - VeraSeal 10 ml (containing 5 ml of human fibrinogen and 5 ml of human thrombin)
Spanish: - VeraSeal 2 ml (contiene 1 ml de fibrinógeno humano y 1 ml de trombina humana) - VeraSeal 4 ml (contiene 2 ml de fibrinógeno humano y 2 ml de trombina humana) - VeraSeal 6 ml (contiene 3 ml de fibrinógeno humano y 3 ml de trombina humana) - VeraSeal 10 ml (contiene 5 ml de fibrinógeno humano y 5 ml de trombina humana)
English: Application by spraying
Spanish: Aplicación por pulverización
English: • Room temperature thawing (preferred method)
Spanish: • Descongelación a temperatura ambiente (método preferido)
English: Once the blisters are opened, use VeraSeal immediately and discard any unused contents.
Spanish: Una vez abiertos los blísteres, utilice VeraSeal inmediatamente y deseche el contenido no utilizado.
English: Unscrew and discard the syringe luer cap of both fibrinogen and thrombin syringes.
Spanish: Desenrosque y retire las tapas luer de las jeringas de fibrinógeno y de trombina.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealant/haemostatic products.
Spanish: La hipersensibilidad o las reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, quemazón y escozor en el lugar de aplicación, broncoespasmos, escalofríos, enrojecimiento, urticaria generalizada, cefalea, habones, hipotensión, letargo, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos, sibilancias) pueden manifestarse en casos aislados en pacientes tratados con adhesivos tisulares de fibrina/hemostáticos.
English: Drug specific antibody present*
Spanish: Presencia de anticuerpos específicos del medicamento*
English: During parenchymous tissue surgery study 325 subjects were enrolled and underwent liver resections.
Spanish: En el estudio de cirugía de tejidos parenquimatosos participaron 325 sujetos que fueron sometidos a resecciones hepáticas.
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Spanish: No utilice las soluciones que estén turbias o presenten sedimentos.
English: To remove air bubbles from syringes, strike gently the side of the syringe holder one or two times while keeping the syringe holder in an upright position and lightly depress the plunger to eject air. See Figure 4.
Spanish: Para eliminar las burbujas de las jeringas, golpee suavemente el borde del soporte de jeringas una o dos veces mientras lo mantiene en vertical y presione ligeramente el émbolo para sacar el aire.
English: Deep vein thrombosis, hypertension, hypotension
Spanish: Trombosis venosa profunda, hipertensión, hipotensión
English: Once the blister is opened, VeraSeal should be used immediately.
Spanish: Una vez abierto el blíster, VeraSeal debe usarse inmediatamente.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
Spanish: Las medidas tomadas se consideran efectivas para los virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, y para el virus no envuelto de la hepatitis A. Las medidas pueden ser ineficaces contra virus no envueltos como el parvovirus B19.
English: Sodium citrate dihydrated Sodium chloride Arginine
Spanish: Citrato de sodio dihidratado Cloruro de sodio
English: During soft tissue surgery study 327 subjects were enrolled and underwent pelvic and retroperitoneal surgical procedures, and abdominoplasties and mastopexies.
Spanish: En el estudio de cirugía de tejidos blandos participaron 327 sujetos que fueron sometidos a procedimientos quirúrgicos pélvicos y retroperitoneales y abdominoplastias y mastopexias.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VeraSeal solutions for sealant
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
English: Application of the product must be individualised by the treating physician.
Spanish: El médico a cargo del tratamiento debe aplicar el medicamento de forma individualizada.
English: Plasma cell myeloma
Spanish: Mieloma de células plasmáticas
English: If you experience an allergic reaction you might have one or more of the following symptoms: swelling under skin (angioedema), skin rash, hives or wheals (nettle-rash), tightness of the chest, chills, flushing, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, heart rate increase, tingling, vomiting or wheezing.
Spanish: Si experimenta una reacción alérgica, podría presentar uno o más de los siguientes síntomas: hinchazón debajo de la piel (angioedema), erupción cutánea, urticaria o ronchas, opresión torácica, escalofríos, rubor, dolor de cabeza, reducción de la presión arterial, letargia, náuseas, inquietud, aumento de la frecuencia cardiaca, hormigueo, vómitos o sibilancias.
English: Grasp and bend the Dual Applicator to the desired position.
Spanish: Coja el Aplicador Doble e inclínelo hacia la posición deseada.
English: Other CE-marked applicator tips (including open surgery and laparoscopic use devices) intended for specific use with VeraSeal may also be used.
Spanish: También se pueden utilizar otras boquillas de aplicación (incluyendo dispositivos para cirugía abierta y laparoscópica) destinadas a un uso específico con VeraSeal y que dispongan de marca CE. Cuando use el Aplicador Doble suministrado, siga las instrucciones de conexión descritas anteriormente.
English: The safety of fibrin sealant/haemostatic products for use in human pregnancy or breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
Spanish: No se ha demostrado en ensayos clínicos controlados la seguridad del uso de productos adhesivos tisulares de fibrina/hemostáticos en el embarazo humano o durante la lactancia.
English: VeraSeal was shown to be superior to the control group (manual compression) in achieving hemostasis by 4 minutes.
Spanish: VeraSeal demostró ser superior al grupo de control (compresión manual) para lograr la hemostasia en 4 minutos.
English: VeraSeal spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance.
Spanish: VeraSeal debe aplicarse por pulverización únicamente cuando sea posible calcular con precisión la distancia de pulverización.
English: The rate of hemostasis at the target bleeding site by 4 minutes was 92.8% in the VeraSeal treatment group and was 80.5% in the control group.
Spanish: La tasa de hemostasia de 4 minutos en el lugar del sangrado fue del 92,8% en el grupo tratado con VeraSeal y del 80,5% en el grupo de control.
English: Do not apply intravascularly.
Spanish: No administrar por vía intravascular.
English: The rate of hemostasis at the target bleeding site by 4 minutes was 76.1% in the VeraSeal treatment group and was 22.8% in the control group.
Spanish: La tasa de hemostasia de 4 minutos en el lugar del sangrado fue del 76,1% en el grupo tratado con VeraSeal y del 22,8% en el grupo de control.
English: Thaw blister with VeraSeal pre-filled syringes at room temperature using the following steps:
Spanish: Descongele el blíster con las jeringas precargadas VeraSeal a temperatura ambiente siguiendo los pasos descritos a continuación:
English: Hyperglycaemia, hyperkalaemia, hypocalcaemia, hypoglycaemia, hypokalaemia, hypomagnesemia, hyponatraemia, hypoproteinaemia
Spanish: Hiperglicemia, hiperpotasemia, hipercalcemia, hipoglicemia, hipopotasemia, hipomagnesemia, hiponatremia, hipoproteinemia
English: After thawing, the kit containing the VeraSeal syringe holder with pre-filled syringes and Dual Applicator can be stored before use for not more than 48 hours in the refrigerator at 2 - 8 ºC or 24 hours at room temperature (20 - 25 °C) if it remains sealed in the original packaging.
Spanish: Tras la descongelación, el kit que contiene el soporte de jeringas de VeraSeal con jeringas precargadas y el Aplicador Doble se puede conservar no más de 48 horas en el refrigerador a 2 ºC - 8 ºC o 24 horas a temperatura ambiente (20 ºC - 25 ºC) antes de su uso si permanece sellado en el envase original.
English: The rate of hemostasis at the target bleeding site by 4 minutes was 82.8% in the VeraSeal treatment group and was 77.8% in the control group.
Spanish: La tasa de hemostasia de 4 minutos en el lugar del sangrado fue del 82,8% en el grupo tratado con VeraSeal y del 77,8% en el grupo de control.
English: Wipe the end of the applicator using dry or moist sterile surgical gauze.
Spanish: Limpie la punta del aplicador utilizando una gasa quirúrgica estéril seca o humedecida.
English: VeraSeal was shown to be non-inferior to the control group (oxidized regenerated cellulose) in achieving hemostasis by 4 minutes.
Spanish: VeraSeal demostró no ser inferior al grupo de control (celulosa oxidada regenerada) para lograr la hemostasia en 4 minutos.
English: Abdominal abscess, cellulitis, liver abscess, peritonitis, postoperative wound infection, wound infection incision site infection, post procedural infection.
Spanish: Absceso abdominal, celulitis, absceso hepático, peritonitis, infección posoperatoria de la herida, infección del punto de incisión de la herida, infección post-procedimiento
English: Store and transport in a freezer (at - 18 ºC or colder).
Spanish: Conservar y transportar en congelador (a - 18 ºC o inferior).
English: Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de VeraSeal Contenido del envase e información adicional
English: Human fibrinogen syringe
Spanish: Jeringa de fibrinógeno humano
English: After thawing, it can be maintained not more than 48 hours at 2ºC - 8ºC or 24 hours at room temperature (20ºC - 25ºC) before use if it remains sealed in the original packaging.
Spanish: Tras la descongelación, se puede conservar no más de 48 horas a 2 ºC - 8 ºC o 24 horas a temperatura ambiente (20 ºC - 25 ºC) antes de su uso si permanece sellado en el envase original.
English: NOTE: Do not continue pushing the plunger in an attempt to clear the fibrin clot within the Airless Spray Tip; otherwise the applicator may become unusable.
Spanish: NOTA: No continúe presionando el émbolo para tratar de eliminar el coágulo de fibrina de la boquilla de pulverización sin aire, puesto que el aplicador podría quedar inutilizable.
English: Transferring instructions
Spanish: Instrucciones de transferencia
English: In use shelf life: Once the blister is opened, VeraSeal should be used immediately.
Spanish: Periodo de validez durante el uso: una vez abierto el blíster, VeraSeal debe usarse inmediatamente.
English: Constipation, flatulence, ileus, retroperitoneal haematoma, vomiting
Spanish: Estreñimiento, flatulencias, íleo, hematoma retroperitoneal, vómitos
English: Open the blister and make the VeraSeal syringe holder with pre-filled syringes available to a second person for transfer to the sterile field.
Spanish: Abra el blíster y entregue el soporte de jeringas de VeraSeal con jeringas precargadas a una segunda persona para que lo transfiera a la zona estéril.
English: Epilesional use.
Spanish: Uso epilesional.
English: VeraSeal was shown to be superior to the control group (oxidized regenerated cellulose) in achieving hemostasis by 4 minutes.
Spanish: VeraSeal demostró ser superior al grupo de control (celulosa oxidada regenerada) para lograr la hemostasia en 4 minutos.
English: After thawing, it can be maintained not more than 48 hours at 2 ºC - 8 ºC or 24 hours at room temperature (20 ºC - 25 ºC) before use.
Spanish: Tras su descongelación, se puede mantener no más de 48 horas a 2 ºC - 8 ºC o 24 horas a temperatura ambiente (20 ºC - 25 ºC) antes de su uso.
English: - if you are allergic to human fibrinogen or human thrombin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar VeraSeal Su cirujano no debe administrarle VeraSeal si es alérgico al fibrinógeno humano o a la trombina humana o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Conversion of fibrinogen into fibrin occurs by the splitting of fibrinogen into fibrin monomers and fibrinopeptides.
Spanish: El fibrinógeno se convierte en fibrina al escindirse en monómeros de fibrina y fibrinopéptidos.
English: It must not be used if the solutions are cloudy or have deposits.
Spanish: No utilizar este medicamento si la solución está turbia o tiene sedimentos.
English: VeraSeal must be kept out of the sight and reach of children.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON [2 ml, 4 ml, 6 ml and 10 ml]
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR [2 ml, 4 ml, 6 ml y 10 ml]
English: The other ingredients are: - Component 1: Sodium citrate dihydrated, sodium chloride, arginine, isoleucine, glutamic acid monosodium, water for injections.
Spanish: Los demás componentes son: - Componente 1: Citrato de sodio dihidratado, cloruro de sodio, arginina, isoleucina, ácido glutámico monosodio, agua para preparaciones inyectables.
English: See Figure 8.
Spanish: Ver la Figura 8.
English: Anaemia, haemorrhagic anaemia, leukocytosis, leukopenia
Spanish: Anemia, anemia hemorrágica, leucocitosis, leucopenia
English: For medicines such as VeraSeal that are made from human blood or plasma, certain measures are taken to prevent infections being passed on to patients.
Spanish: Cuando los medicamentos se elaboran a partir de sangre o plasma humanos, se deben adoptar una serie de medidas para prevenir una posible transmisión de infecciones a los pacientes.
English: Pulmonary embolism, dyspnoea, hypoxia, pleural effusion, pleurisy, pulmonary oedema, rhonchi, wheezing
Spanish: Embolismo pulmonar, disnea, hipoxia, efusión pleural, pleuresía, edema pulmonar, ronquidos, sibilancia
English: Figure 8
Spanish: Figura 8
English: VeraSeal contains the component of fibrin sealant.
Spanish: VeraSeal es un adhesivo tisular de fibrina.
English: Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Spanish: Los síntomas de las reacciones de hipersensibilidad pueden incluir habones, urticaria generalizada, opresión torácica, sibilancias, hipotensión y anafilaxia.
English: Excipients: human fibrinogen - Sodium citrate dihydrated, sodium chloride, arginine, isoleucine, glutamic acid monosodium, water for injections.
Spanish: Excipientes: fibrinógeno humano - Citrato de sodio dihidratado, cloruro de sodio, arginina, isoleucina, ácido glutámico monosodio, agua para preparaciones inyectables.
English: Abdominal wound dehiscence, post procedural bile leak, contusion, incision site erythema, incision site pain, post procedural haemorrhage, procedural hypotension, vascular graft complication, vascular graft thrombosis, wound secretion
Spanish: Dehiscencia de herida abdominal, fuga biliar postoperatoria, contusión, eritema en el lugar de la incisión, dolor en el lugar de la incisión, hemorragia posoperatoria, hipotensión operatoria, complicación vascular del injerto, trombosis vascular del injerto, secreción de la herida
English: Tighten luer locks and ensure the Dual Applicator is firmly attached.
Spanish: Ajuste los cierres luer y asegúrese de que el Aplicador Doble esté ensamblado correctamente.
English: DK/FI/IS/NO/SE Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50
Spanish: Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50
English: Dry the syringe holder with pre-filled syringes after thawing, using a sterile surgical gauze.
Spanish: Tras la descongelación, seque el soporte de jeringas con jeringas precargadas utilizando una gasa quirúrgica estéril.
English: The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgical intervention, the size of the area and the mode of intended application, and the number of applications.
Spanish: La dosis que se debe aplicar dependerá de variables como el tipo de intervención quirúrgica, el tamaño de la superficie de sangrado, el método de aplicación y el número de aplicaciones, entre otras.
English: VeraSeal should be applied as a thin layer.
Spanish: Debe aplicarse una capa fina de VeraSeal.
English: Hold the VeraSeal syringe holder with syringe luer caps pointed upward.
Spanish: Sostenga el soporte de jeringas de VeraSeal con las tapas luer de las jeringas apuntando hacia arriba.
English: See Figure 5.
Spanish: Ver la Figura 5.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER LABEL [2 ml, 4 ml, 6 ml and 10 ml]
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL BLÍSTER [2 ml, 4 ml, 6 ml y 10 ml]
English: It must be stored in a freezer at -18 ºC or colder.
Spanish: Conservar en congelador a -18 ºC o inferior.
English: Signs of such reactions include hives, rash, tightness of the chest, wheezing, drop in blood pressure (e.g. light-headedness, fainting, blurred vision), and anaphylaxis (a severe reaction with a rapid onset).
Spanish: Los síntomas de estas reacciones alérgicas son habones, urticaria generalizada, opresión torácica, sibilancias, hipotensión (por ejemplo, aturdimiento, desmayo, visión borrosa) y anafilaxia (una reacción grave de aparición rápida).
English: MedDRA System Organ Class (SOC)
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
English: Place the used Airless Spray Tip away from the spare Airless Spray Tips.
Spanish: Coloque la boquilla de pulverización sin aire utilizada lejos de las boquillas de pulverización sin aire de recambio.
English: See Figure 1.
Spanish: Ver la Figura 1.
English: - Component 2: Calcium chloride, human albumin, sodium chloride, glycine, water for injections.
Spanish: - Componente 2: Cloruro cálcico, albúmina humana, cloruro de sodio, glicina, agua para preparaciones inyectables.
English: For epilesional use.
Spanish: Para uso epilesional.
English: For epilesional use only.
Spanish: Para uso epilesional únicamente.
English: human thrombin - Calcium chloride, human albumin, sodium chloride, glycine, water for injections.
Spanish: trombina humana - Cloruro cálcico, albúmina humana, cloruro de sodio, glicina, agua para preparaciones inyectables.
English: Ecchymosis, erythema
Spanish: Equimosis, eritema