FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BROMOCRIPTINE, DIHYDROERGOCRYPTINE AND LISURIDE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE BROMOCRIPTINA, DIHIDROERGOCRIPTINA Y LISURIDA Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
English: On 21 June 2007, the UK asked the CHMP, under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, to review the risk of fibrosis and cardiac valvulopathy associated with the use of all ergot-derived dopamine agonists, and to provide an opinion on whether the marketing authorisations for all products of the class should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Spanish: El 21 de junio de 2007, el Reino Unido solicitó al CHMP, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE modificada, que analizara el riesgo de fibrosis y valvulopatía cardíaca asociado al uso de todos los agonistas de la dopamina ergóticos y que emitiera un dictamen sobre la conveniencia de mantener, modificar, suspender o revocar las correspondientes autorizaciones de comercialización.
English: Spontaneous cases of fibrotic reactions were reported for all ergot derived dopamine agonists, especially at high doses and after long period of treatment.
Spanish: Se notificaron casos espontáneos de reacciones fibróticas con todos los agonistas dopaminérgicos ergotínicos, especialmente en dosis altas y después de un largo período de tratamiento.
English: The degree of 5-HT2B receptor agonism varies across ergot derived dopamine agonists and fits well with the difference in incidence rates of fibrotic events for the different ergot-products (C.Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Spanish: El grado de agonismo por el receptor 5-HT2B varía entre los agonistas de la dopamina ergóticos y explica las diferencias en las tasas de incidencia de episodios fibróticos observadas entre los distintos productos ergóticos (C.Hofmann y cols., Clin Neuropharmacol, 2006).
English: • For bromocriptine and dihydroergocryptine:
Spanish: • Para bromocriptina y dihidroergocriptina:
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL PROSPECTO
English: At its June 2008 meeting, the CHMP concluded that the amount of evidence on the risk of fibrotic events, including valvulopathy, is not equal for all ergot-derived dopamine agonists.
Spanish: En su reunión de junio de 2008, el CHMP concluyó que el volumen de datos disponibles sobre el riesgo de acontecimientos fibróticos, incluida la valvulopatía, no es igual para todos los agonistas dopaminérgicos ergóticos.
English: In view of the differences in the level risk amongst ergot derived dopamine agonists, the CHMP recommended that a separate opinion is issued for cabergoline and pergolide.
Spanish: En vista de las diferencias en el nivel de riesgo entre los agonistas de la dopamina derivados del cornezuelo, el CHMP recomendó emitir un dictamen independiente para la carbegolina y la pergolida.
English: - The CHMP considered the referral made under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing bromocriptine, cabergoline, dihydroergocryptine, lisuride and pergolide.
Spanish: - que el Comité ha examinado la remisión efectuada conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen bromocriptina, cabergolina, dihidroergocriptina, lisurida y pergolida;
English: In view of the above, the CHMP recommended the maintenance of the marketing authorisation for bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride containing medicinal products with amendments to their product information (Summary of product characteristics and Package leaflet), as outlined below.
Spanish: En vista de todo lo anterior, el CHMP recomendó que se mantuviera la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen bromocriptina, dihidroergocriptina y lisurida, con las modificaciones en la información del producto (resumen de las características del producto y prospecto) mencionadas a continuación.
English: - The CHMP, as a consequence, recommended amendments to the relevant sections of the Summary of product characteristics and Package leaflets for the medicinal products containing bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride (see Annex III).
Spanish: - El CHMP ha recomendado, en consecuencia, algunas modificaciones en las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y el prospecto de los medicamentos que contienen bromocriptina, dihidroergocriptina y lisurida (véase el Anexo III).
English: Overall, data from spontaneous reports indicate that subjects using carbergoline and pergolide are more at risk for fibrotic events and valvulopathy than subjects using bromocriptine, lisuride or dihydroergocryptine.
Spanish: En conjunto, los datos procedentes de las notificaciones espontáneas indican que las personas que toman cabergolina y pergolida corren un mayor riesgo de presentar episodios fibróticos y valvulopatía que las que toman bromocriptina, lisurida o dihidroergocriptina.
English: • For bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride:
Spanish: • Bromocriptina, dihidroergocriptina y lisurida:
English: Bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride belong to the class of ergot derived dopamine agonists, which also comprises cabergoline and pergolide.
Spanish: La bromocriptina, la dihidroergocriptina y la lisurida pertenecen al grupo de los agonistas de la dopamina derivados del cornezuelo del centeno (o ergóticos), que comprende también la carbegolina y la pergolida.
English: The Schade study reported higher adjusted incidence rate ratio (IRR) for symptomatic valvular regurgitation for cabergoline and pergolide, compared to bromocriptine, lisuride, and non ergot derived dopamine agonists pramipexole and ropirinole for which no cases were reported.
Spanish: En el estudio de Schade se obtuvo una razón de tasas de incidencia ajustada de insuficiencia valvular sintomática mayor con la cabergolina y la pergolida que con la bromocriptina y la lisurida, y que con pramipexol y ropirinol, agonistas dopaminérgicos no ergóticos, respecto a los que no se había notificado ningún caso.
English: However, cases of valvulopathy were reported for bromocriptine, cabergoline, dihydroergocryptine and pergolide, but not for lisuride.
Spanish: Se notificaron también casos de valvulopatía con bromocriptina, cabergolina, dihidroergocriptina y pergolida, pero no con lisurida.
English: For bromocriptine, dihydroergotamine and lisuride, no fibrotic events have been reported by MAHs from clinical trials or observational studies.
Spanish: Los TAC no han comunicado episodios fibróticos con la bromocriptina, la dihidroergotamina ni la lisurida en ensayos clínicos o estudios observacionales.
English: - In view of the available data, the Committee concluded that the risk of fibrotic events, including valvulopathy, is not equal for all ergot-derived dopamine agonists.
Spanish: - que, tras considerar los datos presentados, el Comité ha concluido que el riesgo de episodios fibróticos, incluida la valvulopatía, no es igual con todos los agonistas dopaminérgicos ergóticos; que, en el caso de la bromocriptina, la dihidroergocriptina y la lisurida, no puede descartarse un aumento del riesgo de fibrosis, incluida la valvulopatía cardiaca;
English: 13 days.
Spanish: 13 días.
English: European Medicines Agency Veterinary Medicines
Spanish: European Medicines Agency Medicamentos veterinarios
English: The marketing authorisation was renewed on 29 October 2004.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 29 de octubre de 2004.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR)
English: If eye irritation persists, medical advice should be sought.
Spanish: Si la irritación ocular persiste, se buscará asesoramiento médico.
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Spanish: La relación entre riesgos y beneficios puede encontrarse en el módulo 6 de este EPAR.
English: Not applicable since the product is only to be used in newborn calves.
Spanish: No procede, puesto que el producto sólo se utiliza en terneros recién nacidos.
English: It was also shown to prevent diarrhoea following 11 days of treatment.
Spanish: También se ha comprobado que previene la diarrea tras 11 días de tratamiento.
English: Early treatment in the first 24 to 48 hours after birth was shown to be most beneficial.
Spanish: Se constató que el tratamiento temprano en las primeras 24 a 48 horas de vida es el más beneficioso.
English: Protective gloves should be worn while handling the product and hands should be washed after use.
Spanish: Hay que utilizar guantes protectores para manipular el producto y lavarse las manos después del uso.
English: Halocur can be used:
Spanish: Halocur se puede utilizar:
English: Such symptoms can include diarrhoea, visible blood in the faeces, a decline in milk consumption, dehydration, apathy (lack of responsiveness), weakness and collapse.
Spanish: Los síntomas pueden ser diarrea, sangre visible en las heces, disminución del consumo de leche, deshidratación, apatía (falta de respuesta), debilidad y desmayo.
English: Users should avoid skin and eye contact with the product and if such contact happens, they should wash the exposed area thoroughly with clean water.
Spanish: Los usuarios deben evitar que el producto entre en contacto con la piel y los ojos y, si se produce contacto, deberán lavar la zona afectada con agua limpia abundante.
English: In one trial, calves were included from 40 farms.
Spanish: En uno de ellos se incluyeron terneros de 40 explotaciones.
English: Halocur should not enter watercourses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Spanish: Halocur no debe llegar a las corrientes de agua, pues puede ser perjudicial para los peces y para otros organismos acuáticos.
English: • to prevent diarrhoea in farms with a history of cryptosporidiosis (infection with
Spanish: • para prevenir la diarrea en explotaciones con antecedentes de criptosporidiosis (infección por
English: A number of field trials were performed involving calves from different farms.
Spanish: Se han llevado a cabo varios estudios de campo con terneros de explotaciones diferentes.
English: Other information about Halocur:
Spanish: Más información sobre Halocur:
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label of the bottle.
Spanish: En la etiqueta del frasco puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este producto.
English: Symptoms of toxicity may occur if Halocur is administered at twice the recommended dose.
Spanish: Pueden aparecer síntomas de toxicidad si Halocur se administra en una dosis doble de la recomendada.
English: In all cases, Halocur is given to the calf by mouth after a feed, not on an empty stomach, once a day for seven consecutive days.
Spanish: En todos los casos, Halocur se administra al ternero por vía oral después de una comida, nunca con el estómago vacío, una vez al día durante siete días consecutivos.
English: The European Commission granted a marketing authorisation, valid throughout the European Union for Halocur to Intervet International B.V. on 29 October 1999.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Halocur a Inervet International B.V.
English: This is a parasite belonging to the ‘protozoa' family that invades the digestive system causing diarrhoea.
Spanish: Se trata de un parásito que pertenece a la familia de los “protozoos”, que invade el aparato digestivo produciendo diarrea.
English: These studies compared treatment with Halocur to placebo.
Spanish: En estos estudios se comparó el tratamiento con Halocur con el tratamiento con un placebo.
English: Halocur should be given after feeding.
Spanish: Halocur debe administrarse después de comer.
English: What benefit has Halocur shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Halocur durante dichos estudios?
English: People who handle Halocur repeatedly may develop skin allergies.
Spanish: Las personas que manipulen Halocur repetidamente pueden presentar alergias cutáneas.
English: Any unused product or waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con las normativas locales.
English: • to reduce diarrhoea, when it is given in the 24 hours after the onset of diarrhoea.
Spanish: • para reducir la diarrea, cuando se administra en las 24 horas siguientes a su inicio.
English: Clinical signs of Cryptosporidium parvum infection are seen mainly as diarrhoea.
Spanish: Los signos clínicos de la infección por Cryptosporidium parvum consisten principalmente en diarrea.
English: This summary was last updated in June 2007.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2007.
English: Halocur contains the active substance halofuginone lactate, which is used against parasitic diseases caused by protozoa.
Spanish: Halocur contiene el principio activo lactato de halofungina, que se utiliza contra las enfermedades parasitarias causadas por protozoos.
English: Treatment with the recommended dose of Halocur orally during 7 consecutive days, in calves aged from 4 to 10 days was shown to reduce diarrhoea compared to placebo.
Spanish: Se demostró que el tratamiento con la dosis recomendada de Halocur por vía oral durante 7 días consecutivos en terneros de 4 a 10 días de edad reduce la diarrea en comparación con un placebo.
English: Cryptosporidium), when it is given to newborn calves in the first 24 to 48 hours of life,
Spanish: Cryptosporidium), cuando se administra a los terneros recién nacidos en las primeras 24 a
English: Halocur is presented as a clear, yellow solution for administration by mouth.
Spanish: Halocur se presenta en una solución límpida de color amarillo que se administra por vía oral.
English: Halocur should not be administered to calves in cases where diarrhoea has been established for more than 24 hours, or to weak animals.
Spanish: Halocur no debe administrarse si la diarrea dura más de 24 horas ni a terneros débiles.
English: They recommended that Halocur be given a marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de Halocur.
English: Another trial of calves aged from 24 to 48 hours demonstrated that Halocur can prevent diarrhoea due to Cryptosporidium parvum compared with placebo.
Spanish: En otro estudio realizado con terneros de 24 a 48 horas de vida se demostró que Halocur puede prevenir la diarrea por Cryptosporidium parvum en comparación con un placebo.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Halocur outweigh the risks in the prevention and reduction of diarrhoea due to Cryptosporidium parvum in newborn calves.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Halocur son mayores que sus riesgos para la prevención y la reducción de la diarrea producida por Cryptosporidium parvum en terneros recién nacidos.
English: What is Halocur?
Spanish: ¿Qué es Halocur?
English: The exact way halofuginone works is unknown.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de acción exacto de la halofungina.
English: Halocur is used in newborn calves to prevent or reduce diarrhoea due to an organism called Cryptosporidium parvum.
Spanish: Halocur se emplea en terneros recién nacidos para prevenir o reducir la diarrea producida por un microorganismo denominado Cryptosporidium parvum.
English: Halocur treatment was shown to reduce the level of excretion of Cryptosporidium parvum by the calves and to reduce diarrhoea.
Spanish: Se ha demostrado que el tratamiento con Halocur reduce el nivel de excreción de Cryptosporidium parvum por los terneros y que disminuye la diarrea.
English: What is Halocur used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Halocur?
English: How does Halocur work?
Spanish: ¿Cómo actúa Halocur?
English: It also prevents it from forming oocysts, which are formed at a certain stage in the lifecycle of the parasite and are excreted (shed) in the faeces.
Spanish: El principio activo de Halocur, el lactato de halofuginona, impide el crecimiento de Cryptosporidium parvum y evita además que cree ovoquistes; éstos se forman en cierta fase del ciclo vital del parásito y se excretan (se expulsan) por las heces, lo que favorece el contagio de la enfermedad a otros animales.
English: What is the risk associated with Halocur?
Spanish: ¿Cuáles son los efectos secundarios de Halocur?
English: How has Halocur been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Halocur?
English: Why has Halocur been approved?
Spanish: ¿En qué se basa la aprobación de comercialización de Halocur?
English: 1 pre-filled pen (single-dose)
Spanish: 1 pluma precargada (una dosis)
English: 1 pre-filled syringe (singledose)
Spanish: 1 jeringa precargada (una dosis)
English: • Wash your hands.
Spanish: • Lávese las manos.
English: Do not drive or use machines until your vision is clear.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas hasta que su visión sea nítida.
English: • Tilt your head back.
Spanish: • Incline la cabeza hacia atrás.
English: It works by reducing the intensity of the allergic reaction.
Spanish: Actúa disminuyendo la intensidad de la reacción alérgica.
English: For single use only; one container is sufficient to treat both eyes.
Spanish: Para un solo uso; un envase es suficiente para tratar ambos ojos.
English: Date of first authorisation: 27 January 1999 Date of latest renewal: 13 January 2009
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/enero/1999 Fecha de la última renovación: 13/enero/2009
English: Contact with soft contact lenses is to be avoided.
Spanish: Debe evitarse el contacto con lentes de contacto blandas.
English: There are no adequate data from the use of emedastine in pregnant women.
Spanish: No existen datos adecuados sobre el uso de emedastina en mujeres embarazadas.
English: If a drop misses your eye, try again.
Spanish: Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.
English: It may affect your heart rhythm.
Spanish: Podría alterar su ritmo cardíaco.
English: (picture 2).
Spanish: (Figura 2).
English: • Make sure you have a mirror handy and wash your hands.
Spanish: • Asegúrese de que tiene a mano un espejo y lávese las manos.
English: Uncommon abnormal dreams
Spanish: Poco frecuentes sueños anormales
English: • Do not use EMADINE in children under the age of 3 years.
Spanish: • No utilice EMADINE en niños menores de 3 años.
English: Not Known (frequency cannot be estimated from the available data) • General side effects: increased heart rate
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) • Otros efectos: incremento de la frecuencia cardíaca
English: The recommended dose is in adults and children over 3 years: One drop in the eye, twice a day.
Spanish: La dosis recomendada es en adultos y niños mayores de 3 años: Una gota en el ojo, dos veces al día.
English: In 13 clinical studies involving 696 patients, Emadine was administered one to four times daily in both eyes for up to 42 days.
Spanish: En 13 estudios clínicos que incluyeron 696 pacientes, se administró Emadine de una a cuatro veces al día en ambos ojos durante hasta 42 días.
English: In clinical trials, approximately 7% of patients experienced an adverse drug reaction associated with the use of Emadine; however, less than 1% of these patients discontinued therapy due to these adverse drug reactions.
Spanish: En ensayos clínicos, aproximadamente un 7% de los pacientes experimentaron una reacción adversa relacionada con el uso de Emadine; sin embargo, menos del 1% de estos pacientes interrumpieron el tratamiento debido a estas reacciones adversas.
English: Emedastine has been identified in the milk of rats following oral administration.
Spanish: La emedastina se ha detectado en leche de ratas después de su administración oral.
English: System Organ Classification
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
English: No data are available in humans regarding overdose by accidental or deliberate ingestion.
Spanish: No hay datos disponibles en humanos relacionados con la sobredosis por ingestión deliberada o accidental.
English: Emedastine difumarate demonstrated low acute toxicity in a number of species by various routes of administration.
Spanish: El difumarato de emedastina ha demostrado baja toxicidad aguda en varias especies por varias vías de administración.
English: Allergic conjunctivitis.
Spanish: Conjuntivitis alérgica.
English: EMADINE may be used in paediatric patients (3 years of age and older) at the same posology as in adults.
Spanish: EMADINE puede utilizarse en pacientes pediátricos (3 años o mayores) a la misma posología que en adultos.
English: What EMADINE is and what it is used for
Spanish: Qué es EMADINE y para qué se utiliza
English: Emedastine is principally metabolised by the liver.
Spanish: La emedastina se metaboliza principalmente en el hígado.
English: They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Se distribuyen según la clasificación de órganos y sistemas y se clasifican según el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: The human oral bioavailability of emedastine is approximately 50% and maximum plasma concentrations were achieved within one-two hours after dosing.
Spanish: La biodisponibilidad oral humana de la emedastina es aproximadamente del 50% y las concentraciones plasmáticas máximas se obtienen entre una y dos horas después de la administración.
English: Studies in animals have shown no evidence of impaired fertility (See Section 5.3).
Spanish: Estudios en animales no han mostrado evidencia de deterioro de la fertilidad (ver sección 5.3).
English: Talk to your doctor or pharmacist before using EMADINE.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar EMADINE.
English: • Don't squeeze the bottle, it is designed so that just a gentle press on the bottom is needed
Spanish: • No apriete el frasco, está diseñado para que una suave presión sobre la base sea suficiente
English: The elimination half-life of topical emedastine is ten hours.
Spanish: La semivida de eliminación de la emedastina oftálmica es de diez horas.
English: Clear, colourless solution.
Spanish: Solución incolora y transparente.
English: You will need to snap it apart where it joins the others (picture 1).
Spanish: Tendrá que desprender los puntos en los que está unido a los otros envases (Figura 1).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad sobre la reproducción (ver apartado 5.3).
English: Approximately 44% of an oral dose is recovered in the urine over 24 hours, with only 3.6% of the dose excreted as parent drug substance.
Spanish: Aproximadamente un 44% de una dosis oral se recupera en la orina de 24 horas, excretándose sólo un 3,6% de la dosis como sustancia activa sin metabolizar.
English: EMADINE has not been studied in clinical trials beyond six weeks.
Spanish: EMADINE no se ha estudiado en ensayos clínicos de más de seis semanas.
English: It is not known whether topical administration to humans could result in sufficient systemic absorption to produce detectable quantities in breast milk.
Spanish: Se desconoce si su administración oftálmica en humanos puede dar lugar a una absorción sistémica suficiente como para excretar cantidades detectables en leche materna.