FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - confezioni multiple contenenti 14 confezioni singole, ciascuna contenente 1 flaconcino con polvere, 1 siringa preriempita con solvente, 1 adattatore per flaconcino con ago, 2 batuffoli imbevuti d'alcol, oppure - confezioni multiple contenenti 15 confezioni singole, ciascuna contenente 1 flaconcino con polvere, 1 siringa preriempita con solvente, 1 adattatore per flaconcino con ago, 2 batuffoli imbevuti d'alcol, oppure - confezione bimestrale da 2x14 confezioni singole, ciascuna contenente 1 flaconcino con polvere, 1 siringa preriempita con solvente, 1 adattatore per flaconcino con ago, 2 batuffoli imbevuti d'alcol, oppure - confezione trimestrale da 3x15 confezioni singole, ciascuna contenente 1 flaconcino con polvere, 1 siringa preriempita con solvente, 1 adattatore per flaconcino con ago, 2 batuffoli imbevuti d'alcol, oppure - confezione trimestrale da 3x14 confezioni singole, ciascuna contenente 1 flaconcino con polvere, 1 siringa preriempita con solvente, 1 adattatore per flaconcino con ago, 2 batuffoli imbevuti d'alcol, oppure - confezione per titolazione per le prime 12 iniezioni, composta da 4 confezioni triple, ciascuna contenente 3 flaconcini con polvere, 3 siringhe preriempite con solvente, 3 adattatori per flaconcino con ago e 6 batuffoli imbevuti d'alcol
Danish: - multipakninger med 5 enkeltpakninger, som hver indeholder 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, 1 tilpasningsstykke til hætteglas med kanyle, 2 spritservietter eller - multipakninger med 12 enkeltpakninger, som hver indeholder 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, 1 tilpasningsstykke til hætteglas med kanyle, 2 spritservietter eller - multipakninger med 14 enkeltpakninger, som hver indeholder 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, 1 tilpasningsstykke til hætteglas med kanyle, 2 spritservietter eller - multipakninger med 15 enkeltpakninger, som hver indeholder 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, 1 tilpasningsstykke til hætteglas med kanyle, 2 spritservietter eller - 2-måneders pakninger, der indeholder 2x14 enkeltpakninger, som hver indeholder 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, 1 tilpasningsstykke til hætteglas med kanyle, 2 spritservietter eller - 3-måneders pakninger, der indeholder 3x15 enkeltpakninger, som hver indeholder 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, 1 tilpasningsstykke til hætteglas med kanyle, 2 spritservietter eller
Italian: - Collegare la siringa all'adattatore.
Danish: - Forbind injektionssprøjten med hætteglassets tilpasningsstykke.
Italian: Il medico potrà decidere di sottoporla a controlli della pressione sanguigna, del sangue (conta piastrinica) e della funzione dei reni.
Danish: Dette kan ske flere uger til flere år efter, du er startet på behandlingen med Betaferon Din læge kan ønske at kontrollere dit blodtryk, blod (blodpladetal) og din nyrefunktion.
Italian: Ad esempio, effettuare la prima iniezione sul lato destro dell'addome, la seconda sul lato sinistro, quindi passare alla coscia destra per la terza iniezione e così via seguendo lo schema, fino ad aver utilizzato tutte le aree adatte.
Danish: For eksempel kan du vælge højre side af maven til den første injektion, og venstre side til den næste injektion.
Italian: Continui con la confezione tripla verde n. 3, contenente 3 siringhe con un segno corrispondente a 0,75 ml, per i giorni di trattamento 13, 15 e 17.
Danish: Fortsæt med den grønne tredobbelte pakning 3, som indeholder 3 injektionssprøjter med markering ved 0,75 ml, til behandlingsdagene 13, 15 og 17.
Italian: Per ridurre al minimo il rischio di necrosi nella sede di iniezione è necessario informare il paziente di: - adottare tecniche di iniezione in asepsi - alternare le sedi di iniezione ad ogni somministrazione.
Danish: For at minimere risikoen for nekrose på injektionsstedet, bør patienten rådgives om at:
Italian: − Pazienti che presentano una grave depressione e/o ideazione suicida (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Danish: - Patienter med nuværende alvorlig depression og/eller selvmordstanker (se pkt.
Italian: Per iniziare, potrebbero esserle utili i seguenti consigli:
Danish: Når du starter behandlingen, kan du have glæde af følgende:
Italian: Parte di una confezione multipla contenente 15 confezioni singole.
Danish: Del af en multipakning, der indeholder 15 enkeltpakninger.
Italian: Necrosi nella sede d'iniezione °
Danish: Nekrose ved injektionssted * ° Influenzalign.
Italian: - gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche) - la ghiandola tiroide non funziona come dovrebbe (disturbi tiroidei), produzione ormonale eccessiva (ipertiroidismo) - infiammazione del pancreas (pancreatite), vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni" - trombi (coaguli di sangue) all'interno dei piccoli vasi sanguigni che possono avere un effetto sui reni (porpora trombotica trombocitopenica o sindrome emolitico uremica).
Danish: - Alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaktioner - Skjoldbruskkirtlen fungerer ikke korrekt (tyreoidea-sygdomme), (der produceres for meget hormon) (hypertyroidisme) - Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis), se punkt 2 "Advarsler og forsigtighedsregler"
Italian: − Pazienti con pregressa storia di ipersensibilità all'interferone beta naturale o ricombinante,
Danish: - Patienter med overfølsomhedsreaktioner i anamnesen over for naturligt eller rekombinant interferon beta, human albumin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Italian: In tal modo si ottiene un complesso compatto.
Danish: Derved holdes det sterilt.
Italian: (necrosi) nella sede d'iniezione (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni"), - sintomi simil-influenzali, febbre, dolore, dolore toracico, accumulo di liquidi nelle braccia,
Danish: "Advarsler og forsigtighedsregler") - influenzalignende symptomer, feber, smerte, smerter i brystet, væskeansamlinger i arme, ben
Italian: Parte di una confezione multipla contenente 14 confezioni singole.
Danish: Del af en multipakning, der indeholder 14 enkeltpakninger.
Italian: AREA 7
Danish: OMRÅDE 7
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE DELLA CONFEZIONE SINGOLA COME IMBALLAGGIO INTERMEDIO DI CONFEZIONI MULTIPLE O DI CONFEZIONI MULTI-MESE (ESCLUSA LA BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton med enkeltpakningen, som en delpakning i multipakninger eller multi-måneders pakninger (eksklusive Blue Box)
Italian: 7 - Trattenendo il blister dai bordi, toglierlo dall'adattatore per il flaconcino.
Danish: 7 - Fjern blisterpakningen fra hætteglassets tilpasningsstykke ved at holde i kanten af blisterpakningen.
Italian: Patologie vascolari
Danish: Vaskulære sygdomme Vasodilatation
Italian: Gentile paziente,
Danish: Til patienten:
Italian: Nell'ambito di studi clinici sono state osservate alterazioni dei valori della funzionalità del fegato nei pazienti trattati con Betaferon.
Danish: Ændringer i levertallene er opstået hos patienter, som blev behandlet med Betaferon i kliniske undersøgelser.
Italian: ► Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100 :
Danish: ► Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):
Italian: Confezione comprendente 15 confezioni singole, parte di una confezione trimestrale da 45 (3x15) confezioni singole.
Danish: Pakning indeholder 15 enkeltpakninger, som er en del af en 3-måneders pakning, der indeholder 45 (3 x 15) enkeltpakninger.
Italian: Betaferon contiene 300 microgrammi (9,6 milioni di UI) di interferone beta-1b ricombinante per flaconcino.
Danish: Betaferon indeholder 300 mikrogram (9,6 mill. IE) rekombinant interferon beta-1b pr. hætteglas.
Italian: Lupus eritematoso indotto da farmaco
Danish: Lægemiddelinduceret lupus erythematosus4
Italian: Ciclo di rotazione 5: parte inferiore sinistra di ciascuna area
Danish: Rotationscyklus 5: Nederste venstre del af hvert område
Italian: Ciclo di rotazione 2: parte inferiore destra di ciascuna area
Danish: Rotationscyklus 2: Nederste højre del af hvert område
Italian: All'inizio del trattamento, Betaferon viene meglio tollerato se si inizia con una dose bassa e si aumenta la dose gradualmente fino alla dose standard finale (vedere la prima parte di questo foglio illustrativo, paragrafo 3.
Danish: Du vil bedst kunne tåle Betaferon i opstarten af behandlingen, hvis du starter med en lav dosis, som gradvist øges til den fulde standarddosis (se første del af indlægssedlen, punkt 3 "Sådan skal du bruge Betaferon").
Italian: Ciclo di rotazione 4: parte superiore destra di ciascuna area
Danish: Rotationscyklus 4: Øverste højre del af hvert område
Italian: 9 - Collegare la siringa inserendone l'estremità nell'apertura posta sul lato dell'adattatore per il flaconcino e serrando con attenzione con un movimento di pressione e rotazione in senso orario (vedere la freccia).
Danish: 9 - Forbind injektionssprøjten med åbningen på siden af hætteglassets tilslutningsstykke ved at indsætte enden af injektionssprøjten og forsigtigt stramme til.
Italian: Confezione tripla 2 Prima dose di titolazione (0,5 ml) per i giorni di trattamento 7, 9, 11
Danish: Tredobbelt pakning 2 Andet doseringstrin (0,5 ml) til behandlingsdagene 7, 9, 11
Italian: AREA 3
Danish: OMRÅDE 3
Italian: Ora è possibile collegare all'adattatore per il flaconcino la siringa preriempita di solvente.
Danish: Nu er du klar til at tilslutte injektionssprøjten med solvens til hætteglassets tilpasningsstykke.
Italian: Betaferon è disponibile in confezioni da
Danish: Betaferon findes i pakningsstørrelser med:
Italian: Presenza di proteine nelle urine (> 1+)×
Danish: Positiv urinprotein (>
Italian: AREA 4
Danish: OMRÅDE 4
Italian: Gettare via il batuffolo.
Danish: Smid spritservietten ud.
Italian: Confezione multipla contenenete 14 confezioni singole, ciascuna contenente: Confezione multipla contenente 12 confezioni singole, ciascuna cntenente:
Danish: Multipakning, der indeholder 15 engangspakninger, hver med: Multipakning, der indeholder 5 engangspakninger, hver med: Multipakning, der indeholder 14 engangspakninger, hver med: Multipakning, der indeholder 12 engangspakninger, hver med:
Italian: Reazioni anafilattiche Sindrome da aumentata permeabilità capillare in presenza di gammopatia monoclonale preesistente2
Danish: Kapillært lækagesyndrom ved forudeksisterende monoklonal gammopati 2
Italian: Ciclo di rotazione 1: parte superiore sinistra di ciascuna area
Danish: Rotationscyklus 1: Øverste venstre del af hvert område
Italian: Gentile paziente, la confezione tripla 1 è stata ideata per aiutarla a preparare le prime 3 iniezioni (giorni 1, 3 e 5).
Danish: Til patienten: Tredobbelt pakning 1 er lavet for at hjælpe dig med at forberede de 3 første injektioner (til dag 1, 3 og
Italian: Coscia sinistra
Danish: Venstre balde
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Italian: I pazienti e i medici sperimentatori non erano a conoscenza dell'assegnazione iniziale a un tipo di trattamento.
Danish: Blindingen blev bevaret for både patienter og investigatorer for første behandlingstildeling.
Italian: Dopo aver terminato la confezione rossa, utilizzi la confezione tripla verde, vistosamente contrassegnata con il numero "3" sulla parte superiore destra della scatola.
Danish: Når du har brugt den røde pakning, skal du begynde at bruge den grønne tredobbelte pakning, som er tydeligt mærket med nummer "3" i pakningens øverste højre hjørne.
Italian: Per annotare le iniezioni può servirsi del calendario del trattamento allegato.
Danish: Dette kan du f.eks. gøre ved at indføre det på den vedlagte behandlingskalender.
Italian: - Collegare l'adattatore al flaconcino.
Danish: - Fastgør hætteglassets tilpasningsstykke til hætteglasset.
Italian: ► Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10):
Danish: ► Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):
Italian: Ciclo di rotazione 6: parte centrale destra di ciascuna area
Danish: Rotationscyklus 6: Midterste højre del af hvert område
Italian: ► Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonlaet eller sygeplejersken.
Italian: L'allegato comprende anche un esempio di calendario del trattamento (vedere Allegato Parte III), che le darà un'idea di come registrare le sedi di iniezione e le date.
Danish: Et eksempel på en behandlingskalender er også inkluderet (se del III i tillægget).
Italian: Cos'è Betaferon e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Betaferon Come usare Betaferon
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Betaferon Sådan skal du bruge Betaferon
Italian: 14 - Dopo aver aspirato la soluzione, ruotare la siringa in modo che l'ago sia rivolto verso l'alto.
Danish: 14 - Når du har trukket opløsningen op i den monterede injektionssprøjte, så drej injektionssprøjten, så kanylen peger opad.
Italian: Si raccomanda cautela nell'uso di Betaferon con: - medicinali che si avvalgono di un particolare sistema di enzimi del fegato (noto come sistema del citocromo P450) per la loro eliminazione dall'organismo, ad esempio i medicinali per il trattamento dell'epilessia (come la fenitoina).
Danish: Betaferon skal anvendes med forsigtighed sammen med: - Medicin, der nedbrydes i kroppen ved hjælp af et specielt enzymsystem i leveren (CYP
Italian: Parte di una confezione contenente 14 confezioni singole in una confezione trimestrale da 3x14 confezioni singole.
Danish: Del af en pakning, der indeholder 14 enkeltpakninger i en 3-måneders pakning med 3x14 enkeltpakninger.
Italian: Ciclo di rotazione 3: parte centrale sinistra di ciascuna area
Danish: Rotationscyklus 3: Midterste venstre del af hvert område
Italian: Parte di una confezione contenente 15 confezioni singole in una confezione trimestrale da 3x15 confezioni singole.
Danish: Del af en pakning, der indeholder 15 enkeltpakninger med 3x15 enkeltpakninger.
Italian: AREA 6
Danish: OMRÅDE 6
Italian: ► Informi il medico immeditatamente:
Danish: ► Kontakt straks din læge:
Italian: Dopo aver terminato la confezione gialla, utilizzi la confezione tripla rossa, vistosamente contrassegnata con il numero "2" sulla parte superiore destra della scatola.
Danish: Når du har brugt den første gule pakning, skal du begynde at bruge den røde tredobbelte pakning, som er tydeligt mærket med nummer "2" i pakningens øverste højre hjørne.
Italian: − Pazienti con scompenso epatico (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
Danish: 4.5 og 4.8).
Italian: - Scelga una sede di iniezione idonea per la prima iniezione.
Danish: Du skal benytte et nyt injektionssted ved hver injektion.
Italian: (parestesia) - infiammazione all'occhio (congiuntivite), anomalie della vista - dolore dell'orecchio - battito cardiaco irregolare e rapido o pulsazione (palpitazioni) - arrossamento del viso o vampate di calore dovuti a dilatazione dei vasi sanguigni
Danish: (paræstesi) - øjenbetændelse (conjunctivitis), synsforstyrrelser - ørepine - uregelmæssige, hurtige hjerteslag eller hjertebanken (palpitation) - rødme og/eller ansigtsrødmen, der skyldes en udvidelse af blodkarrene (vasodilation), øget blodtryk (hypertension) - næseflåd, hoste, hæshed der skyldes betændelse i de øvre luftveje,
Italian: Poiché i roditori non reagiscono all'interferone beta umano, studi con dosi ripetute sono stati effettuati su scimmie Rhesus.
Danish: Flerdosisundersøgelser er udført på rhesusaber, idet humant interferon beta ikke har effekt på gnavere.
Italian: Stato membro UE/AEE
Danish: Medlemsstat EU/EEA
Italian: con sede nei Paesi Bassi.
Danish: i Nederlandene.
Italian: Poiché non si è raggiunto alcun accordo al giorno 60, la procedura è stata deferita al CHMP.
Danish: Da der ikke var opnået enighed på dag 60, blev sagen henvist til CHMP.
Italian: KG Liebigstraße 1 - 2
Danish: Liebigstraße 1 - 2
Italian: Le condizioni utilizzate negli studi di stabilità sono conformi alla linea guida ICH per la stabilità.
Danish: Forholdene i stabilitetsundersøgelserne er i overensstemmelse med ICH's stabilitetsretningslinjer.
Italian: Efficacia clinica/ sicurezza
Danish: Klinisk virkning/sikkerhed
Italian: Betavert N è stato approvato nell'UE il 18 aprile 2007 con una procedura di mutuo riconoscimento avente come Stato membro di riferimento la Germania più 7 Stati membri interessati: AT, BG, CZ, HU, PL, RO e SK.
Danish: Betavert N blev godkendt i EU den 18. april 2007 ved en procedure for gensidig anerkendelse med Tyskland som referencemedlemsstat og med syv berørte medlemsstater: AT, BG, CZ, HU, PL, RO og SK.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche umane è inferiore al 5%.
Danish: Den humane plasmaproteinbinding er under 5 %.
Italian: Anche lo studio di farmacocinetica non ha rivelato problemi di sicurezza.
Danish: Endvidere viste den farmakokinetiske undersøgelse ingen problemer med sikkerheden.
Italian: Il CHMP ha esaminato il fascicolo e i dati disponibili, compresa la questione sollevata dallo Stato membro interessato obiettante.
Danish: CHMP vurderede dossieret og de tilgængelige data, herunder det spørgsmål, som var rejst af den berørte medlemsstat, der havde gjort indsigelse.
Italian: La valutazione rischi-benefici è positiva.
Danish: Benefit/risk-vurderingen er positiv.
Italian: I risultati dell'analisi mostrano che i prodotti finiti soddisfano le specifiche proposte.
Danish: Analyseresultaterne viser, at de færdige produkter opfylder de foreslåede specifikationer.
Italian: Valutazione critica
Danish: Kritisk vurdering
Italian: Dal momento che la betaistina è una sostanza attiva conosciuta e ampiamente usata, non sono necessari altri studi e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ne ha forniti.
Danish: Idet betahistin er et almindeligt anvendt, velkendt aktivt stof, er der ikke behov for yderligere undersøgelser, og indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger ingen sådan undersøgelse.
Italian: Eliminazione: l'escrezione della betaistina avviene quasi interamente (85% - 90%) nelle urine entro 24 ore.
Danish: Udskillelse: Betahistin udskilles næsten helt (85-90 %) i urin inden for 24 timer.
Italian: Assorbimento: in seguito alla somministrazione orale, la betaistina dicloridrato viene assorbita rapidamente e completamente.
Danish: Absorption: Efter oral administration absorberes betahistindihydrochlorid hurtigt og fuldstændigt.
Italian: La Repubblica ceca è giunta alla conclusione che la bioequivalenza non è stata adeguatamente dimostrata in vivo in considerazione del metodo di analisi scelto.
Danish: Den Tjekkiske Republik nåede frem til den konklusion, at bioækvivalens ikke var blevet tilstrækkeligt påvist in vivo på grund af den valgte analytiske metode.
Italian: La sostanza medicinale si scioglie completamente e rapidamente indipendentemente dal mezzo applicato.
Danish: Lægemiddelstoffet opløses hurtigt og fuldstændigt uafhængig af det anvendte medium.
Italian: Nome di fantasia Nome
Danish: (Særnavn) Navn
Italian: L'eliminazione biliare non è una via di eliminazione significativa dell'agente attivo né di alcuno dei suoi metaboliti.
Danish: Udskillelse via galdevejene er ikke en signifikant eliminationsvej for det aktive stof eller nogen af dets metabolitter.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato dei documenti che hanno fornito una descrizione dettagliata del sistema di farmacovigilanza.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremsendt dokumenter med detaljeret beskrivelse af lægemiddelovervågningssystemet.
Italian: Le specifiche del prodotto contemplano parametri appropriati per questa forma di dosaggio.
Danish: Produktspecifikationerne omfatter passende parametre for denne formulering.
Italian: Il meccanismo d'azione di betaistina dicloridrato non è del tutto chiaro, ma il prodotto è sul mercato UE da molto tempo, quindi si potrebbe concludere che il suo impiego è ben consolidato e che la sua efficacia è dimostrata.
Danish: Virkningsmekanismen for betahistindihydrochlorid er ikke helt entydig, men lægemidlet har været markedsført i EU længe, og det kunne derfor konkluderes, at det har en almindelig kendt anvendelse, og at dets virkning er dokumenteret.
Italian: Non vengono forniti o richiesti nuovi dati di sicurezza.
Danish: Der foreligger ingen nye sikkerhedsdata, og nogle sådanne er ikke nødvendige.
Italian: Il prodotto è considerato un bioequivalente del medicinale originatore e il rapporto rischi-benefici è ritenuto positivo.
Danish: Lægemidlet betragtes som bioækvivalent med originalpræparatet, og benefit/risk-forholdet betragtes som positivt.
Italian: La sua esatta modalità d'azione biochimica e la sua specificità e affinità recettoriale finora non sono state chiarite.
Danish: Dets præcise biokemiske virkemåde og dets receptorspecificitet og -affinitet er først nu blevet klarlagt.
Italian: Si sconsiglia l'uso del preparato di Betaistina nei bambini e negli adolescenti a causa dell'assenza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.
Danish: Betahistinpræparatet bør ikke anvendes til børn og unge på grund af manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I), DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Italian: Considerando il test di dissoluzione, entrambi i dosaggi del prodotto in esame possono essere classificati come "compresse a dissoluzione molto rapida".
Danish: Hvad angår opløsningstesten, kan begge testproduktets styrker klassificeres som "meget hurtigt opløselige tabletter".
Italian: Valutazione rischi-benefici
Danish: Benefit/risk-vurdering
Italian: La questione è stata deferita al CMD(h) e lo Stato membro di riferimento ha condotto una valutazione.
Danish: Sagen blev henvist til den humanmedicinske koordineringsgruppe CMD(h), og en vurdering blev gennemført af referencemedlemsstaten.
Italian: La betaistina viene escreta quasi completamente nel principale metabolita nelle urine.
Danish: Betahistin udskilles næsten fuldstændig som den primære metabolit i urinen.
Italian: Il CHMP ha convenuto sul fatto che non ci fossero obiezioni all'approvazione di Betavert N 8 mg e Betavert N 16 mg da un punto di vista non clinico.
Danish: CHMP fastslog, at der ikke kunne gøres indsigelser mod godkendelsen af Betavert N 8 mg og Betavert N 16 mg fra et ikke-klinisk synspunkt.
Italian: L'efficacia e la sicurezza della betaistina dicloridrato nel trattamento dei sintomi associati alla malattia di Menière sono state dimostrate in studi preclinici e clinici.
Danish: Virkningen og sikkerheden af betahistindihydrochlorid i behandling af symptomer forbundet med Menières sygdom er blevet påvist i prækliniske og kliniske undersøgelser.
Italian: La betaistina è un analogo strutturale dell'istamina endogena.
Danish: Betahistin er en strukturel analog af det endogene histamin.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale originatore è Solvay Pharma B.V.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for originalpræparatet er Solvay Pharma B.V.
Italian: Il CHMP ha considerato la documentazione chimica-farmaceutica e la relazione dell'esperto sulla betaistina di qualità sufficiente in base agli attuali requisiti normativi europei.
Danish: CHMP fandt, at den kemisk-farmaceutiske dokumentation af og ekspertudtalelse om betahistin var af tilstrækkelig høj kvalitet i forhold til de aktuelle europæiske lovbestemmelser.
Italian: Il legame della betaistina con le proteine del plasma umano è stato misurato con la dialisi all'equilibrio.
Danish: Betahistins binding til humane plasmaproteiner er blevet målt ved ligevægtsdialyse.
Italian: Aspetti relativi alla qualità
Danish: Kvalitetsaspekter