FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien de systemische blootstelling bij niet-zwangere vrouwen na behandeling met NEVANAC verwaarloosbaar is, kan het risico tijdens de zwangerschap als laag worden beschouwd.
Hungarian: Mivel nem terhes nőknél a NEVANAC-kal történt kezelést követően a szisztémás expozíció elhanyagolható, terhesség alatt a kockázat alacsonynak tekinthető.
Dutch: Over het algemeen kunt u de druppels blijven gebruiken, tenzij de bijwerkingen ernstig zijn.
Hungarian: Általában folyamatosan alkalmazhatja a szemcseppet, kivéve, ha súlyos mellékhatásokat észlel.
Dutch: Deze bijwerkingen werden waargenomen bij 1 op 100 personen.
Hungarian: Ezeket a mellékhatásokat 100 emberből legfeljebb 1 esetben figyelték meg.
Dutch: • Draai het gesloten flesje ondersteboven en schud eenmaal naar beneden voor ieder gebruik.
Hungarian: • Minden egyes használat előtt fordítsa a lezárt palackot fejjel lefelé és rázza fel.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 december 2007 Datum van laatste verlenging: 24 september 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. szeptember 24.
Dutch: Patiënten moeten daarom het advies krijgen om geen contactlenzen te dragen, tenzij dit duidelijk door hun arts wordt aangegeven.
Hungarian: Ezért fel kell hívni a betegek a figyelmét, hogy ne hordják kontaktlencséiket, csak abban az esetben, ha azt kezelőorvosuk egyértelműen javasolja.
Dutch: Breng geen druppels meer in totdat het tijd is voor uw volgende gebruikelijke dosis.
Hungarian: Ne cseppentsen többet, csak akkor, mikor eljön a következő adagolás szokásos ideje.
Dutch: Studies bij konijnen hebben aangetoond dat topisch toegediende nepafenac lokaal gedistribueerd wordt van de voorkant van het oog naar de achterste segmenten van het oog (retina/choroïdea).
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálatok bizonyították, hogy a lokálisan alkalmazott nepafenak lokálisan eloszlik a szem elülső részétől a szem hátsó szegmenséig (retináig és a choroidig).
Dutch: Nepafenac en amfenac waren niet meetbaar in de urine.
Hungarian: A nepafenak és az amfenak nem volt mennyiségileg kimutatható a vizeletben.
Dutch: Daarom zijn interacties, waarbij een door CYP tot stand gebrachte metabolisatie van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen betrokken is, onwaarschijnlijk.
Hungarian: Így az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek CYP-mediálta metabolizmusát is magában foglaló interakciók nem valószínűek.
Dutch: Dierproeven hebben aangetoond dat nepafenac in de melk van ratten wordt uitgescheiden.
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy nepafenak kiválasztódik a patkány anyatejébe.
Dutch: Natriumhydroxide en/of zoutzuur (voor het instellen van de pH) Gezuiverd water
Hungarian: Nátrium-hidroxid és/vagy sósav (a pH beállításhoz) Tisztított víz
Dutch: NEVANAC bevat benzalkoniumchloride
Hungarian: A NEVANAC benzalkónium-kloridot tartalmaz
Dutch: Bij konijnen werd aangetoond dat nepafenac de afbraak van de bloed-retinabarrière remt en tegelijk de PGE2- synthese onderdrukt.
Hungarian: Nyulakban kimutatták, hogy a nepafenak gátolja a vér-retina gát felbomlását, a PGE2 szintézis gátlásával egyidejűleg.
Dutch: Er is gerapporteerd dat benzalkoniumchloride keratopathia punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie kan veroorzaken.
Hungarian: A benzalkónium-klorid bizonyítottan kerathopathia punctatát és/vagy toxikus ulceratív keratopathiát okoz.
Dutch: Niet inslikken of inspuiten.
Hungarian: Ne nyelje le és ne injektálja.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is nepafenac.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a nepafenak.
Dutch: Uit radiochromatografische analyse vóór en na β-glucuronidasehydrolyse blijkt dat alle metabolieten behalve amfenac, zich in de vorm van glucuronideconjugaat bevonden.
Hungarian: A β-glükuronidáz hidrolízist megelőzően, illetve azt követően elvégzett radiokromatográfiás vizsgálatok azt mutatták, hogy az összes metabolit glükuronid-konjugátum formájában volt jelen, az amfenak kivételével.
Dutch: Indien een dosis werd vergeten, dient één druppel zo snel als mogelijk toegediend te worden voordat wordt teruggegaan naar het normale doseringsschema.
Hungarian: Egy adag kimaradásakor a lehető leghamarabb egy cseppet kell alkalmazni, mielőtt visszatérne a megszokott adagolási sémához.
Dutch: • Trek uw onderste ooglid met een schone vinger naar beneden, tot er een 'zakje' tussen het ooglid en uw oog ontstaat.
Hungarian: • A tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, amíg rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között.
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan niet worden geschat met de beschikbare gegevens):
Hungarian: Mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a rendelkezése álló adatokból nem állapítható)
Dutch: Diabetespatiënten
Hungarian: Diabeteses betegek
Dutch: Indien meer dan één topisch oftalmisch geneesmiddel wordt gebruikt, moeten deze geneesmiddelen met een tussenperiode van minimaal 5 minuten worden toegediend.
Hungarian: Amennyiben egynél több szemészeti gyógyszer lokális alkalmazására kerül sor, a gyógyszerek alkalmazása között legalább 5 percnek kell eltelnie.
Dutch: Oculaire bijwerkingen bij diabetespatiënten kunnen frequenter voorkomen dan in de algemene bevolking wordt waargenomen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A diabeteses pácienseknél nagyobb gyakorisággal fordulhatnak elő szemproblémák, mint a normál populáció esetében (lásd: 4.4 pont).
Dutch: Contactlenzen
Hungarian: Kontaktlencse
Dutch: Om besmetting van de druppelaar en de oplossing te voorkomen, mag de druppelaar van het flesje niet in contact komen met de oogleden, de omringende gedeelten of andere oppervlakken.
Hungarian: A cseppentő hegyének és az oldat kontaminációjának elkerülése érdekében vigyázni kell arra, hogy a palack cseppentőjének a hegye ne érjen hozzá a szemhéjakhoz, a környező területekhez vagy egyéb felszínekhez.
Dutch: Het is niet nodig om het flesje te sluiten en te schudden tussen de toediening in beide ogen.
Hungarian: A két szembe történő alkalmazások között nem szükséges lezárnia és felráznia a palackot.
Dutch: Prostaglandine-analogen
Hungarian: Prosztaglandin analógok
Dutch: Ex vivo blijkt dat een enkelvoudige topische oculaire dosis nepafenac, de prostaglandinesynthese in de iris/het corpus ciliare (85%-95%) en de retina/choroïdea (55%) remt gedurende respectievelijk maximaal 6 uur en 4 uur.
Hungarian: Ex vivo kimutatták, hogy a nepafenak egyszeri lokális szemészeti adagja gátolta a prosztaglandin szintézisét a szivárványhártyában/sugártestben (85%-95%) és a retinában/érhártyában (55%) legfeljebb 6, illetve 4 órán keresztül.
Dutch: In de twee studies zorgde NEVANAC voor het verdwijnen van de ontsteking op dag 14 na de operatie bij 65% en 68% van de patiënten vergeleken met 25% en 35% van de patiënten die behandeld werden met vehiculum.
Hungarian: A két klinikai vizsgálatban a NEVANAC a műtétet követően a betegek 65 és 68%-ánál szüntette meg a 14. napon a gyulladást, összehasonlítva a segédanyaggal kezelt betegek 25 és 35%-ával.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid aangewezen als NEVANAC gelijktijdig met corticosteroïden wordt toegediend, vooral bij patiënten met een verhoogd risico op corneale bijwerkingen zoals hieronder beschreven.
Hungarian: Ezért körültekintően kell eljárni, ha a NEVANAC-ot kortikoszteroidokkal alkalmazzák egyidejűleg, különösen azoknál a betegeknél, akiknél magas a corneát érintő és az alább ismertetett, mellékhatások kockázata.
Dutch: De overeenkomstige percentages bij geïntegreerde analyse van de 2 studies waren 15,9% in de vehiculumgroep en 4,1% in de NEVANACgroep (p<0,001).
Hungarian: A 2 vizsgálat integrált elemzésénél a megfelelő százalékok 15,9% volt a vivőanyag csoportban, és 4,1% a NEVANAC csoportban, p < 0,001).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Middelen voor oogheelkundig gebruik, Niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen, ATC-code: S01BC10
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szemészeti készítmények, gyulladásgátló szerek, nem szteroid gyulladásgátló szerek, ATC kód: S01BC10
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als uw ogen roder of pijnlijker worden tijdens het gebruik van de druppels.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a szemcsepp alkalmazása során szemei még jobban bevörösödnek, vagy még fájdalmasabbá válnak.
Dutch: Gooi het flesje 4 weken na eerste opening weg om besmetting te voorkomen.
Hungarian: A fertőzések elkerülése végett a palackot az első felbontást követően 4 héttel ki kell dobni.
Dutch: Indien contactlenzen gebruikt moeten worden tijdens de behandeling, moeten patiënten het advies krijgen om de contactlenzen vóór het gebruik te verwijderen en ten minste 15 minuten te wachten voor het terugplaatsen.
Hungarian: Ha a kezelés során szükség van a kontaktlencse használatára, javasolni kell a betegnek, hogy alkalmazás előtt vegye ki kontaktlencséit, és várjon legalább15 percet a visszahelyezés előtt.
Dutch: Een aanpassing van de dosis is niet nodig bij deze patiënten.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a dózismódosítás nem indokolt.
Dutch: De maximale gemiddelde concentratie in het kamerwater werd waargenomen bij de meting na 1 uur (177 ng/ml nepafenac, 44,8 ng/ml amfenac).
Hungarian: A maximális átlagos csarnokvíz koncentrációt az 1 órás vizsgálati időnél figyelték meg (nepafenak 177 ng/ml, amfenak 44,8 ng/ml).
Dutch: Zelden: nausea Niet bekend: braken
Hungarian: Ritka: hányás Nem ismert: hányinger
Dutch: Wanneer nepafenac wordt voorgeschreven aan een diabetespatiënt voor de preventie van macula-oedeem na cataractchirurgie moet het bestaan van extra risicofactoren leiden tot een herbeoordeling van de verwachte voordelen/risico's en tot een intensievere controle van de patiënt.
Hungarian: Amennyiben a nepafenakot diabeteses, a macula oedema megelőzésére szolgáló posztoperatív szürkehályog-műtéten átesett betegnek írják fel, úgy minden egyéb kockázati tényező felmerülése esetén újból fel kell mérni a várható előnyöket/kockázatokat.
Dutch: Het flesje in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van NEVANAC op de vruchtbaarheid bij de mens.
Hungarian: A NEVANAC emberi termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen: nepafenac en amfenac remmen in vitro geen enkele metabole activiteit van het belangrijkste humaan cytochroom P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4) bij concentraties tot maximaal 3000 ng/ml.
Hungarian: Más gyógyszerekkel történő interakciók: in vitro 3000 ng/ml koncentrációig sem a nepafenak, sem az amfenak nem gátolja egyik fontosabb humán P450 citokróm enzimek (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4) metabolikus aktivitását sem.
Dutch: • Druk licht op de onderkant van het flesje, zodat er één druppel NEVANAC per keer vrijkomt.
Hungarian: • Finoman nyomja meg a palack alját, hogy egyszerre csak egy csepp NEVANAC kerüljön a szemébe.
Dutch: Het is niet bekend of nepafenac wordt uitgescheiden in menselijke moedermelk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a nepafenak kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Dutch: Het merendeel van de hydrolitische conversie vindt plaats in de retina/choroïdea gevolgd door de iris/het corpus ciliare en de cornea, overeenkomstig de mate van gevasculariseerd weefsel.
Hungarian: A hidrolitikus átalakulás nagy része a szivárványhártyát/sugártestet és a szaruhártyát követve a retinában/érhártyában megy végbe, a vaszkularizált szövet mértékének megfelelően.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van NEVANAC bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A NEVANAC biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Dutch: Bij reproductiestudies uitgevoerd met nepafenac bij ratten, werden maternale toxische doses van ≥10 mg/kg in verband gebracht met dystokie, toename van postimplantatieverlies, afname van het gewicht en de groei van de foetus en verminderde overlevingskans van de foetus.
Hungarian: A nepafenakkal patkányokon végzett reprodukciós vizsgálatokban, anyai toxicitást okozó >10 mg/kg adagokat dystociával, fokozott posztimplantációs vetéléssel, csökkent magzati súllyal és növekedéssel, valamint csökkent magzati túléléssel hozták összefüggésbe.
Dutch: Dit kan een gevolg zijn van een ontsteking van het oogoppervlak met of zonder verlies of beschadiging van cellen of een ontsteking van het gekleurde deel van het oog (iritis).
Hungarian: Ez a szemfelszínnek a sejtek pusztulásával vagy károsodásával járó, vagy ezek nélküli gyulladását, vagy a szem színes részének a gyulladását (iritisz) jelentheti.
Dutch: Echter, er worden geen gevolgen voor de zogende baby verwacht, aangezien de systemische blootstelling aan nepafenac te verwaarlozen is bij vrouwen die borstvoeding geven.
Hungarian: Mindamellett nem várható, hogy a szoptatott csecsemőnél bármilyen hatás kialakulna, mivel szoptatós anyák szisztémás expozíciója a nepafenak esetében elhanyagolható.
Dutch: Na een enkele dosis NEVANAC bij 25 patiënten die een cataractoperatie hadden ondergaan, werd de concentratie in het kamerwater 15, 30, 45 en 60 minuten na toediening van de dosis gemeten.
Hungarian: Huszonöt, szürkehályog-műtéten átesett betegnél egyszeri adag NEVANAC adását követően 15, 30, 45 és 60 perc elteltével megmérték a csarnokvíz koncentrációkat.
Dutch: • Algemene bijwerkingen: overgeven, verhoogde bloeddruk.
Hungarian: • Általános mellékhatások: hányás, emelkedett vérnyomás
Dutch: Tijdelijk wazig zicht of andere visuele stoornissen kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: Átmeneti homályos látás, ill. egyéb látási problémák befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességet.
Dutch: • Breng het uiteinde van het flesje dicht bij uw oog.
Hungarian: • Tegye közel szeméhez a palack hegyét.
Dutch: • Druk de zijkanten van het flesje licht in totdat één druppel vrijkomt in uw oog (afbeelding 2).
Hungarian: • Finoman nyomja össze a palack oldalait, míg nem jut egy csepp a szemébe (2. ábra).
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig of gebruik geen machines tot u weer helder ziet.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, amíg látása ismét tiszta nem lesz.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő)
Dutch: - als u een andere oogaandoening heeft (bijv. een infectie aan uw oog) of als u andere geneesmiddelen voor het oog gebruikt (vooral lokale steroïden).
Hungarian: - ha egyéb szembetegsége van (pl.: szemfertőzés) vagy egyéb szemészeti készítményeket is használ (különösen lokális szteroidokat).
Dutch: Amfenac was de belangrijkste metaboliet in plasma met ongeveer 13% van de totale plasmaradioactivtiteit.
Hungarian: Az amfenak volt a leggyakoribb metabolit a plazmában, amely a plazma teljes radioaktivitásának kb.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar over het gelijktijdige gebruik van prostaglandine-analogen en NEVANAC.
Hungarian: A prosztaglandin analógok és a NEVANAC egyidejű alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mértékben állnak rendelkezésre adatok.
Dutch: NEVANAC bevat het werkzame bestanddeel nepafenac, en behoort tot de groep van niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's).
Hungarian: A NEVANAC nepafenak nevű hatóanyagot tartalmaz, és a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van nepafenac bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A nepafenak terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Dutch: Was uw handen voordat u start.
Hungarian: Az alkalmazás előtt mossa meg a kezét.
Dutch: Amfenac remt de werking van prostaglandine-H-synthase (cyclo-oxygenase), een enzym dat nodig is voor de productie van prostaglandinen.
Hungarian: Az amfenak gátolja a prosztaglandin H szintáz (ciklooxigenáz), a prosztaglandin termelődéséhez szükséges enzim hatását.
Dutch: Mogelijk ziet u na het gebruik van NEVANAC tijdelijk wazig.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a NEVANAC alkalmazását követően látása átmenetileg elhomályosodik.
Dutch: Dit kan tot 3 weken (om oogpijn en ontsteking te voorkomen en te verlichten) of tot 60 dagen (om de ontwikkeling van macula-oedeem te voorkomen en om uw zicht te verbeteren) na uw operatie zijn.
Hungarian: Ez az operációt követően akár 3 hét (a szemfájdalom és a gyulladás megelőzése és megszüntetése érdekében) vagy 60 nap is lehet (a makula ödéma kialakulásának megelőzése és a látás javítása érdekében).
Dutch: Mogelijk ziet u na het gebruik van NEVANAC een tijdje wazig.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a NEVANAC alkalmazását követően látása egy időre elhomályosodik.
Dutch: Nepafenac ondergaat een relatief snelle bioactivatie tot amfenac via intraoculaire hydrolasen.
Hungarian: A nepafenak az intraokuláris hidroláz enzimek által végzett, viszonylag gyors bioaktiváció során amfenakká alakul.
Dutch: In klinische studies werden patiënten tot 21 dagen met NEVANAC 3 mg/ml oogdruppels, suspensie behandeld (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a betegeket 21 napig bezárólag kezelték a NEVANAC 3 mg/ml szuszpenziós szemcseppel (lásd 5.1 pont).
Dutch: Zeer kleine hoeveelheden natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd om de zuurgraad (pH) op peil te houden.
Hungarian: A kémhatás (pH) beállítása céljából kis mennyiségű nátrium-hidroxidot és/vagy sósavat tartalmaz.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, kan NEVANAC in uw melk terechtkomen.
Hungarian: Ha szoptat, a NEVANAC bekerülhet az anyatejbe.
Dutch: Bovendien was NEVANAC niet inferieur aan 5 mg/ml ketorolac in de reductie van ontstekingen en oogpijn en was het enigszins comfortabeler bij instillatie.
Hungarian: Ezen felül a NEVANAC nem bizonyult rosszabbnak az 5 mg/ml koncentrációjú ketorolakhoz képest a gyulladás és szemfájdalom csökkentés tekintetében, valamint kismértékben kellemesebbnek bizonyult a becseppentést követően.
Dutch: Amfenac heeft een grote affiniteit voor serumalbumine-eiwitten.
Hungarian: Az amfenak nagy affinitással kötődik a szérum albumin fehérjékhez.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt: - als u snel blauwe plekken heeft of bloedingsproblemen heeft, of als dit in het verleden het geval was.
Hungarian: A NEVANAC alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel: - ha könnyen alakulnak ki véraláfutásai vagy fokozott vérzési hajlama van, vagy ezek a múltban előfordultak.
Dutch: Er worden echter geen effecten verwacht op de zuigeling.
Hungarian: Mindazonáltal nem várható semmilyen hatás a szoptatott csecsemőre nézve.
Dutch: Soms: hypertensie Niet bekend: bloeddruk verhoogd
Hungarian: Nem gyakori: hypertonia Nem ismert: emelkedett vérnyomás
Dutch: Daarna wordt amfenac uigebreid gemetaboliseerd tot meer polaire metabolieten door hydroxylatie van de aromatische ring, wat leidt tot de vorming van glucuronideconjugaat.
Hungarian: Következésképpen az amfenak nagymértékű metabolizmuson megy keresztül, és még polárisabb metabolitokká alakul át, többek között az aromás gyűrű hidroxilációja következik be, amely glükuronid-konjugátum képződéséhez vezet.
Dutch: Er is gemeld dat oftalmische NSAID's in combinatie met oogchirurgie, bloedingen van de oculaire weefsels (waaronder hyfema's) kunnen verergeren.
Hungarian: Feljegyzések szerint a szemészeti nem szteroid gyulladásgátlók a szemműtéttel együtt a szemszövetek fokozott vérzését (beleértve hyphaemiát) okozhatják.
Dutch: De aanbevolen dosering is Dagelijks 1 druppel in het (de) aangedane oog (ogen).
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 1 csepp az érintett szem(ek)be, naponta egyszer.
Dutch: Het gebruik van NEVANAC wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Hungarian: A NEVANAC alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.
Dutch: Van topische corticosteroïden is ook bekend dat ze genezingsprocessen kunnen vertragen of uitstellen.
Hungarian: A lokális kortikoszteroidok szintén közismerten lassítják, vagy késleltetik a gyógyulást.
Dutch: Oogdruppels, suspensie Lichtgele tot donkeroranje homogene suspensie, pH 6,8 (bij benadering).
Hungarian: Szuszpenziós szemcsepp A világossárgától a sötét narancssárgáig terjedő színű, egynemű szuszpenzió, pH 6,8 (megközelítőleg).
Dutch: In beide dubbelblinde, gerandomiseerde, vehiculumgecontroleerde studies, uitgevoerd bij patiënten met diabetische retinopathie, ontwikkelde een significant hoger percentage van de patiënten in de vehiculumgroep macula-oedeem (17,3% en 14,3%) in vergelijking met patiënten die werden behandeld met NEVANAC 3 mg/ml (2,3% en 5,9%).
Hungarian: Mindkét kettős-vak, randomizált, vivőanyag-kontrollált, diabeteses retinopátiában szenvedő betegeken végzett vizsgálatban a vivőanyag kontrollált csoportban lévő betegek lényegesen nagyobb százalékában fejlődött ki macula oedema (17,3%, illetve 14,3%), mint a NEVANAC 3 mg/ml-lel kezelt betegek esetében (2,3% és 5,9%).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, worden aangeraden om anticonceptiemiddelen te gebruiken tijdens de behandeling met NEVANAC.
Hungarian: Azoknak a nőknek, akiknél fennáll a terhesség lehetősége, javasolt, hogy a NEVANAC kezelés alatt megfelelő fogamzásgáltó módszeret alkalmazzanak.
Dutch: Van de patiënten die werden behandeld met NEVANAC behaalden er meer een verbetering van 15 letters in BCVA in vergelijking met de patiënten die werden behandeld met vehiculum (56,8% tegenover 41,9% respectievelijk, p=0,019).
Hungarian: A NEVANAC-kezelésben részesült pácensek nagyobb számban értek el 15 betűnyi javulást a legjobban korrigált látásélességben, mint a placebóval kezelt páciensek, az arány sorrendben 56,8% és 41,9% volt, p = 0,019.
Dutch: Topisch gebruik van anti-inflammatoire geneesmiddelen kan een acute ooginfectie maskeren.
Hungarian: A gyulladáscsökkentő gyógyszerek lokális alkalmazása elfedheti az akut szemészeti fertőzéseket.
Dutch: Dit kan tot 3 weken na uw operatie (om oogpijn en ontsteking te voorkomen en te verlichten) of tot 60 dagen na uw operatie zijn (om de ontwikkeling van maculaoedeem te voorkomen).
Hungarian: Ez az operációt követően akár 3 hét (a szemfájdalom és gyulladás megelőzésére és enyhítésére), ill. 60 nap (a makula ödéma kialakulásának megelőzésére) is lehet.
Dutch: Bij zwangere konijnen leidde een maternale dosis van 30 mg/kg tot een lichte toxiciteit bij het moederdier en een statistisch significante toename van de incidentie van misvormingen bij de jongen.
Hungarian: Vemhes nyulakban a 30 mg/kg-os anyai dózis, amely nőstényekben csekély mértékű toxicitást okozott, a kölyköknél kialakuló fejlődési rendellenességek statisztikailag szignifikáns incidencia-növekedését mutatta.
Dutch: Beide bijwerkingen hadden de frequentiecategorie 'soms'.
Hungarian: Mindkét mellékhatás a nem gyakori gyakorisági kategóriában szerepel.
Dutch: Het conserveermiddel in NEVANAC, benzalkoniumchloride, kan worden opgenomen door zachte contactlenzen en kan de kleur van de contactlenzen veranderen.
Hungarian: A NEVANAC-ban lévő tartósítószer, a benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét.
Dutch: - Preventie en behandeling van postoperatieve pijn en ontsteking na cataractchirurgie - Vermindering van het risico op postoperatief macula-oedeem na cataractchirurgie bij diabetespatiënten (zie rubriek 5.1)
Hungarian: - a szürkehályog-műtéttel összefüggő posztoperatív fájdalom és gyulladás megelőzésére és kezelésére javallott . - A diabeteses betegeknél végzett szürkehályog-műtéttel összefüggő posztoperatív macula oedema kockázatának a csökkentésére (lásd 5.1 pont).
Dutch: Dit middel bevat 0,15 mg benzalkoniumchloride in elke 3 ml, overeenkomend met 0,05 mg/ml.
Hungarian: Ez a gyógyszer 0,15 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz 3 ml-enként, ami megfelel 0,05 mg/ml nek.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op 100 personen)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő)
Dutch: Dit middel bevat 0,25 mg benzalkoniumchloride in elke 5 ml, overeenkomend met 0,05 mg/ml.
Hungarian: Ez a gyógyszer 0,25 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz 5 ml-enként, ami megfelel 0,05 mg/ml nek.