FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 50 mg
Latvian: 50 mg Kapsulas, cietas Iekšķīgai lietošanai
Finnish: Euroopan unioniin virasto
Latvian: Eiropas Savienības aģentūra
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2019.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019. gada jūnijā.
Finnish: Lisää tietoa Lynparzasta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
Latvian: Sīkāka informācija par Lynparza ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
Finnish: Lynparza (olaparibi)
Latvian: Lynparza (olaparibs)
Finnish: Lynparzaa on saatavana tabletteina (100 ja 150 mg) sekä kapseleina (50 mg), jotka potilas ottaa kahdesti päivässä.
Latvian: Lynparza ir pieejamas tabletēs (100 un 150 mg) un kapsulās (50 mg), kas pacientēm jālieto divreiz dienā.
Finnish: Tabletit voi ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa, mutta kapselit on otettava vähintään yksi tunti aterian jälkeen eikä sen jälkeen saa syödä kahteen tuntiin.
Latvian: Turklāt tabletes var tikt lietotas ar ēdienu vai bez tā, bet kapsulas jālieto vismaz vienu stundu pēc ēšanas un pēc to lietošanas nedrīkst ēst vēl divas stundas.
Finnish: Muita tietoja Lynparzasta
Latvian: Cita informācija par Lynparza
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Lynparzan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Lynparza lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lynparzan turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Lynparza lietošanu?
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin sairaus ei pahene.
Latvian: Ārstēšanu turpina tik ilgi, kamēr slimība neprogresē.
Finnish: Lynparza sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 16. joulukuuta 2014.
Latvian: 2014. gada 16. decembrī Lynparza saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Finnish: Lynparzan haittavaikutukset olivat enimmäkseen lieviä tai kohtalaisia ja yleensä hallittavissa.
Latvian: Lynparza blakusparādības lielākoties bija vieglas vai vidēji smagas un parasti bija kontrolējamas.
Finnish: Lynparzasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Latvian: Ziņotās ar Lynparza lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Finnish: Lynparzan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat väsymys, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, närästys, yskä, päänsärky, makuaistin muutokset, heikentynyt ruokahalu, huimaus, ylävatsakipu, hengenahdistus, anemia (veren punasolujen niukkuus), leukopenia (veren valkosolujen niukkuus), neutropenia (neutrofiilien eli infektioita torjuvien valkosolujen niukkuus) ja trombosytopenia (verihiutaleniukkuus).
Latvian: Visbiežākās Lynparza blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir nogurums, slikta dūša (nelabums), vemšana, caureja, dispepsija (grēmas), klepus, galvassāpes, disgeizija (garšas sajūtas traucējumi), samazināta ēstgriba, reibonis, sāpes vēdera augšdaļā (vēdergraizes), elpas trūkums (grūtības elpot), anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits), leikopēnija (zems balto asins šūnu skaits), neitropēnija (zems neitrofilu, t. i., balto asins šūnu, kas cīnās pret infekcijām, līmenis) un trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits).
Finnish: Pitkälle edenneen munasarjasyövän hoidossa lääkäri voi lopettaa hoidon kahden vuoden kuluttua, jos röntgenkuvauksessa ei näy merkkejä syövästä.
Latvian: Progresējoša olnīcu vēža gadījumā ārsts var pārtraukt ārstēšanu pēc diviem gadiem, ja rentgenuzņēmumā nav vēža pazīmju.
Finnish: Tablettien ja kapselien annokset milligrammoina poikkeavat toisistaan.
Latvian: Tabletēm un kapsulām ir atšķirīgas devas miligramos.
Finnish: Lynparza-annos ja valinta kapselien ja tablettien välillä määräytyy hoidettavan sairauden mukaan.
Latvian: Lynparza deva, kā arī izvēle starp kapsulām un tabletēm ir atkarīgas no ārstējamās slimības.
Finnish: Lynparza voi pidentää näiden potilaiden sairauden etenemättömyysaikaa.
Latvian: Lynparza var pagarināt šo pacienšu dzīvildzi bez slimības progresēšanas.
Finnish: Lynparza on syöpälääke, jota käytetään yksinään
Latvian: Lynparza ir pretvēža zāles, ko lieto vienas pašas, lai
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Lynparzan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Lynparza, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Finnish: Kun PARP-proteiinien toiminta estetään, syöpäsolujen vaurioitunut DNA ei voi korjautua, jolloin syöpäsolut kuolevat.
Latvian: Tādēļ, bloķējot PARP olbaltumvielas, vēža šūnās nav iespējama bojātās DNS reparācija un rezultātā vēža šūnas iet bojā.
Finnish: Miksi Lynparza on hyväksytty EU:ssa?
Latvian: Kāpēc Lynparza ir reģistrētas ES?
Finnish: Mitä Lynparza on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Lynparza un kāpēc tās lieto?
Finnish: Lynparza oli tehokas tutkimuksessa, johon osallistui 302 HER2-negatiivista levinnyttä rintasyöpää sairastavaa potilasta, joilla oli BRCA1/2-mutaatioita.
Latvian: Lynparza bija efektīvas pētījumā, iesaistot 302 pacientes ar HER2 negatīvu krūts vēzi ar BRCA1/2 mutācijām, kurām vēzis bija izplatījies.
Finnish: Lisätietoja Lynparzan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Papildu informāciju par Lynparza lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että Lynparza pidentää taudin etenemättömyysaikaa eli aikaa, jolloin sairaus ei pahene, sen jälkeen kun platinapohjainen solunsalpaajahoito on pienentänyt syöpäkasvaimia tai poistanut ne.
Latvian: Pētījumos pierādīja, ka Lynparza paildzina pacienšu dzīvildzi bez slimības progresēšanas pēc audzēja samazināšanas vai likvidēšanas ar ķīmijterapiju uz platīna bāzes.
Finnish: Lynparzaa markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksia, jotta valmisteen hyödylle saataisiin lisävahvistusta, mukaan lukien pitkäaikainen hyöty munasarjasyöpää sairastavilla potilailla.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Lynparza, veiks pētījumus, lai papildus apstiprinātu šo zāļu ieguvumus, tostarp zāļu ilgtermiņa ieguvumu pacientēm ar olnīcu vēzi.
Finnish: Yleistiedot Lynparza-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Latvian: Lynparza pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Finnish: Lynparzaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittavan ja hoitoa valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt syöpälääkkeiden käyttöön.
Latvian: Lynparza var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Finnish: Imetys on lopetettava Lynparza-hoidon aikana eikä sitä saa aloittaa kuukauteen hoidon lopettamisen jälkeen.
Latvian: Sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti Lynparza terapijas laikā un vismaz mēnesi pēc ārstēšanas beigām.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Lynparzan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Lynparza lietošanu.
Finnish: Mitä hyötyä Lynparzasta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādi Lynparza ieguvumi atklāti pētījumos?
Finnish: • HER2-negatiivisen rintasyövän hoitoon, joka on levinnyt alkuperäisen alueen ulkopuolelle potilailla, joilla on mutaatioita BRCA1- tai BRCA2-geeneissä ja joille on annettu tiettyjä rintasyöpälääkkeitä(paitsi jos nämä lääkkeet eivät ole sopineet).
Latvian: • ārstētu krūts vēzi, kas ir HER2 negatīvs un ir izplatījies ārpus sākotnējās vietas pacientēm ar mutācijām BRCA1 vai BRCA2 gēnos, kuras tika ārstētas ar dažām krūts pretvēža zālēm (izņemot gadījumus, kad šīs zāles nebija piemērotas).
Finnish: Miten Lynparza vaikuttaa?
Latvian: Kā Lynparza darbojas?
Finnish: • Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 391 pitkälle edennyttä syöpää sairastavaa potilasta, joilla oli BRCA1/2-mutaatioita, noin 74 %:lla Lynparzaa kahden vuoden ajan saaneilla potilailla sairaus ei ollut pahentunut, kun lumelääkettä saaneilla vastaava osuus oli 35 %.
Latvian: • Trešajā pētījumā, iesaistot 391 pacienti ar progresējošu vēzi ar BRCA1/2 mutācijām, slimība neprogresēja aptuveni 74 % pacienšu, kuras lietoja Lynparza divus gadus, salīdzinot ar 35 % pacienšu, kuras lietoja placebo.
Finnish: − naisilla, joiden syöpä on aiemman hoidon jälkeen uusiutunut, ja joiden syöpäkasvain on pienentynyt tai hävinnyt platinapohjaisella solusalpaajahoidolla,
Latvian: − sievietēm, kurām vēža slimība ir atgriezusies (recidivējusi) pēc iepriekšējas ārstēšanas un kurām ar platīnu saturošu ķīmijterapiju ir samazināts vai izārstēts vēzis;
Finnish: − hiljattain diagnosoiduilla naisilla, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja mutaatioita (muutoksia) yhdessä tai molemmissa geeneissä, joita kutsutaan BRCA1- ja BRCA2-geeneiksi, ja jotka ovat saaneet platinapohjaista solunsalpaajahoitoa ja joiden syöpäkasvain on tämän hoidon ansiosta pienentynyt tai hävinnyt ,
Latvian: − jaundiagnosticētām sievietēm ar progresējošu vēzi ar mutācijām (izmaiņām) vienā vai abos gēnos, kas pazīstami kā BRCA1 un BRCA2, kuras tika ārstētas ar platīnu saturošu ķīmijterapiju un kurām šī ārstēšana ir samazinājusi vai izārstējusi vēzi;
Finnish: Munasarja-, munanjohdin- tai vatsakalvosyövissä Lynparza mahdollistaa myös platinapohjaisen solunsalpaajahoidon seuraavan hoitojakson siirtämisen myöhemmäksi.
Latvian: Olnīcu, olvadu vai peritoneāla vēža gadījumā Lynparza var arī paildzināt laiku līdz nākamajam platīnu saturošās ķīmijterapijas kursam.
Finnish: Lynparzaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 7,0 kuukautta ennen kuin tauti paheni, kun vastaava aika lääkärin valitsemaa toista syöpälääkettä saaneilla potilailla oli 4,2 kuukautta.
Latvian: Pacientēm, kuras saņēma Lynparza, dzīvildze bez slimības progresēšanas bija vidēji 7,0 mēneši salīdzinājumā ar 4,2 mēnešiem pacientēm, kuras tika ārstētas ar citām pretvēža zālēm pēc ārsta izvēles.
Finnish: • Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 265 potilasta, joilla syöpä oli uusiutunut, etenemättömyysaika oli Lynparzaa saaneilla potilailla keskimäärin 8,4 kuukautta ja lumelääkettä saaneilla potilailla 4,8 kuukautta.
Latvian: • Citā pētījumā, iesaistot 265 pacientes, kurām vēzis bija recidivējis, ar Lynparzaārstētajām pacientēm vidējā dzīvildze bez slimības progresēšanas bija 8,4 mēneši salīdzinājumā ar 4,8 mēnešiem pacientēm, kuras saņēma placebo.
Finnish: Mitä riskejä Lynparzaan liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Lynparza?
Finnish: Lynparzan vaikuttava aine on olaparibi.
Latvian: Lynparza satur aktīvo vielu olaparibu.
Finnish: • erittäin pahanlaatuisen (nopeasti etenevän) munasarjasyövän, munanjohtimien (jotka yhdistävät munasarjat kohtuun) syövän ja vatsakalvon (vatsaonteloa peittävän kalvon) syövän jatkuvaan hoitoon
Latvian: • turpinātu ārstēt augstas pakāpes (ātri augošus) olnīcu vēžus, olvadu (kas savieno olnīcas ar dzemdi) vai vēderplēves (membrānas, kas sedz vēdera dobuma sienu) vēzi:
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 295 potilasta, joilla oli uusiutunut munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai vatsakalvosyöpä, etenemättömyysaika oli Lynparzaa saaneilla potilailla keskimäärin 19,1 kuukautta ja lumelääkettä saaneilla potilailla 5,5 kuukautta.
Latvian: • Pētījumā ar 295 pacientēm ar recidivējošu olnīcu, olvadu vai peritoneālu vēzi konstatēja, ka Lynparza lietojušās pacientes bez slimības progresēšanas nodzīvoja vidēji 19,1 mēnesi salīdzinājumā ar 5,5 mēnešiem pacientēm, kuras saņēma placebo (zāļu imitāciju).
Finnish: Miten Lynparzaa käytetään?
Latvian: Kā lieto Lynparza?
Finnish: Hoito saatetaan keskeyttää tai lopettaa tai annosta pienennetään, jos potilaalla ilmenee tiettyjä haittavaikutuksia.
Latvian: Ja rodas noteiktas blakusparādības, ārstēšana var būt uz laiku vai pilnībā jāpārtrauc vai var būt jāsamazina deva.
Finnish: Hoitotulokset ovat yleensä heikkoja munasarjasyöpää, munanjohdinsyöpää tai vatsakalvosyöpää sairastavilla potilailla ja potilailla, joilla on HER2-negatiivinen rintasyöpä ja BRCA-mutaatioita.
Latvian: Pacientēm ar olnīcu, olvadu vai peritoneālu vēzi, kā arī pacientēm ar HER2 negatīvu krūts vēzi ar BRCA mutācijām, kurām vēzis ir izplatījies, parasti ir slikts slimības iznākums.
Finnish: Lynparzan vaikuttava aine olaparibi estää ihmisen poly(ADP-riboosi)-polymeraasin (PARP) toimintaa.
Latvian: Lynparza aktīvā viela olaparibs bloķē enzīmus, ko dēvē par cilvēka poli-(ADF-ribozes)-polimerāzi (PARP) un kas palīdz šūnu dalīšanās laikā atjaunot bojāto DNS šūnās (gan normālajās, gan vēža šūnās).
Finnish: On tärkeää, että otat koko suositellun annoksen joka päivä.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs katru dienu lietotu visu ieteicamo devu.
Finnish: Post-hoc-analyysi.
Latvian: Post hoc analīze.
Finnish: Ks. kohta 2 "Tietoja tämän lääkkeen muista aineosista".
Latvian: Skatīt 2. punktu, "Informācija par citām šo zāļu sastāvdaļām".
Finnish: 27,9 (22,6-NR)
Latvian: 27,9 (22,6-NS)
Finnish: Alkioiden ja sikiöiden eloonjäänti kuitenkin hiukan väheni.
Latvian: Taču embriju/augļu izdzīvošana nedaudz samazinājās.
Finnish: (8,3-NR)
Latvian: (8,3-NS)
Finnish: Tämän vaikutuksen kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Latvian: Šīs ietekmes klīniskā nozīme nav zināma.
Finnish: On suositeltavaa käyttää kahta erittäin tehokasta ja toisiaan täydentävää ehkäisymenetelmää.
Latvian: Ieteicamas divas savstarpēji papildinošas kontracepcijas metodes ar augstu efektivitāti.
Finnish: On suositeltavaa, että merkitset muistiin päivämäärän, jolloin otat kapselit pois jääkaapista ja päivämäärän, jonka jälkeen kapselit on hävitettävä.
Latvian: Ieteicams ierakstīt datumu, kad kapsulas tiek izņemtas no ledusskapja, un datumu, pēc kura tās vajadzētu izmest.
Finnish: Ositetun log-rank-testin perusteella.
Latvian: Pamatojoties uz stratificēto log-rank testu.
Finnish: • kerran kuukaudessa ensimmäisen hoitovuoden aikana
Latvian: • vienu reizi mēnesī pirmajā ārstēšanas gadā;
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla ei todettu tapahtumia
Latvian: Pacienšu daļa, kurām nenovēroja notikumu
Finnish: Älä ota Lynparza-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Latvian: Nelietojiet Lynparza, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Finnish: • ennen hoitoa
Latvian: • pirms ārstēšanas;
Finnish: • väsymyksen tai heikkouden tunne
Latvian: • nogurums vai vājums;
Finnish: • rokotus tai lääke, joka heikentää immuunijärjestelmää, koska saatat tarvita huolellista seurantaa
Latvian: • vakcīnu vai zāles, kas nomāc imūno sistēmu, jo Jums var būt nepieciešama rūpīga novērošana;
Finnish: Tämän tyyppiset syöpäsolut voidaan tunnistaa:
Latvian: Šādas vēža šūnas var atpazīt pēc:
Finnish: Naisilla, joilla on hormoniriippuvainen syöpä, on harkittava kahden hormoneista riippumattoman ehkäisymenetelmän käyttöä.
Latvian: Sievietēm ar hormonatkarīgu vēzi jāapsver divu nehormonālu kontracepcijas metožu lietošana.
Finnish: • Naispuolisen kumppanisi on myös käytettävä asianmukaista ehkäisyä.
Latvian: • Piemērota kontracepcijas metode jāizmanto arī Jūsu partnerei.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava erityisesti, jos olaparibia annetaan yhdistelmänä minkä tahansa statiinin kanssa.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ja olaparibu lieto kombinācijā ar jebkuru statīnu.
Finnish: Keuhkotulehdus on vakava sairaus, joka usein vaatii sairaalahoitoa.
Latvian: Pneimonīts ir nopietns stāvoklis, kura dēļ bieži var būt nepieciešama ārstēšana slimnīcā.
Finnish: • Et saa tulla raskaaksi käyttäessäsi tätä lääkettä.
Latvian: • Jums nedrīkst iestāties grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā.
Finnish: TFST- ja TSST-päätemuuttujista tehtiin myös eksploratiiviset analyysit.
Latvian: Pētnieciski analizēja arī TFST un TSST.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samaan aikaan) korvataksesi unohtamasi annoksen.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (uzreiz divas devas), lai aizvietotu aizmirsto devu.
Finnish: • Älä pureskele, murskaa, liuota tai jaa tabletteja, sillä se saattaa vaikuttaa siihen, miten nopeasti lääkeaine pääsee elimistöösi.
Latvian: • Nekošļājiet, nesasmalciniet, nešķīdiniet un nesadaliet tabletes, jo tas var ietekmēt, cik ātri zāles nonāk organismā.
Finnish: Kapselit on hävitettävä tämän ajanjakson jälkeen.
Latvian: Pēc šī perioda kapsulas ir jāiznīcina.
Finnish: Tämä klastogeenisuus vastaa olaparibin tunnettua farmakologiaa ja viittaa mahdolliseen genotoksiseen vaikutukseen ihmisessä.
Latvian: Šī klastogenitāte atbilst zināmajai olapariba farmakoloģijai un liecina par iespējamu genotoksicitāti cilvēkam.
Finnish: Jos verisolujen määrä laskee pieneksi, saatat tarvita verensiirron (jossa saat uutta verta tai verituotteita luovuttajalta).
Latvian: Ja asins šūnu skaits kļūst ļoti mazs, Jums var būt nepieciešama asins pārliešana (kuras laikā Jums ievadīs jaunas, no donora iegūtas asinis vai asins produktus).
Finnish: Kova kapseli 112 kapselia
Latvian: Cietās kapsulas 112 kapsulu
Finnish: Se saattaa vaikuttaa lääkkeen vaikutustapaan.
Latvian: Tā var ietekmēt šo zāļu iedarbību.
Finnish: • Älä käytä Lynparza-valmistetta, jos olet raskaana tai saatat tulla raskaaksi, sillä se saattaa vahingoittaa syntymätöntä lastasi.
Latvian: • Nelietojiet Lynparza, ja esat grūtniece vai Jums varētu iestāties grūtniecība, jo tas var apdraudēt nedzimušo bērnu.
Finnish: Suurin osa materiaalista erittyi metaboliitteina.
Latvian: Lielākā daļa materiāla izdalījās metabolītu veidā.
Finnish: • jos sinulla testattaessa todetaan verisolujen pieni määrä.
Latvian: • ja pārbaudēs Jums ir mazs asins šūnu skaits.
Finnish: Lynparza-tabletit niellään kokonaisina eikä niitä saa pureskella, murskata, liuottaa tai jakaa.
Latvian: Lynparza tabletes jānorij veselas, un tās nedrīkst košļāt, sasmalcināt šķīdināt vai sadalīt.
Finnish: Paikallisesti edennyt
Latvian: Lokāli progresējoša
Finnish: Study 19 -tutkimus (D0810C00019)
Latvian: Pētījums 19 (D0810C00019)
Finnish: Kuva 7 PFS (BICR), Forest-kuvaaja ennalta määritettyjen alaryhmien mukaan
Latvian: 7.attēls PFS (BICR), Forest grafiks, pēc iepriekšnoteiktām apakšgrupām
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2ºC-8ºC).
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat jonkin seuraavista:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām:
Finnish: SISÄPAKKAUS - ei sisällä Blue Box -tietoja
Latvian: IEKŠĒJĀ KASTĪTE - bez blue box
Finnish: Muut laboratoriolöydökset
Latvian: Citas laboratoriskās atrades
Finnish: Tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 2 ja kuvissa 1 ja 2.
Latvian: Efektivitātes rezultāti redzami 2.tabulā un 1. un 2.attēlā.
Finnish: PURKKI/ETIKETTI
Latvian: PUDELE/ETIĶETE
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. joulukuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2014. gada 16. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Finnish: Riskiryhmään kuuluvien potilaiden määrä:
Latvian: Riskam pakļauto pacienšu skaits:
Finnish: Kliininen tutkimusraportti on toimitettava viimeistään:
Latvian: Klīniskā pētījuma ziņojums jāiesniedz līdz:
Finnish: Rotu (%)
Latvian: Rase (%)
Finnish: Olaparibi ei vaikuta tamoksifeenin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Olaparibs neietekmē tamoksifēna farmakokinētiku.
Finnish: • lääkärin määräämin säännöllisin väliajoin ensimmäisen hoitovuoden jälkeen.
Latvian: • ar ārsta noteiktiem regulāriem starplaikiem pēc pirmā ārstēšanas gada.
Finnish: Arvo, joka on < 1, suosii olaparibia.
Latvian: Vērtība <1 liecina par olapariba pārākumu.
Finnish: Väsymys (astenia mukaan lukien)
Latvian: Bieži Nogurums (tai skaitā astēnija)
Finnish: Hyvin yleinen Väsymys (astenia mukaan lukien)
Latvian: Ļoti bieži Nogurums (tai skaitā astēnija)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lynparza
Latvian: Citas zāles un Lynparza
Finnish: Olaparibilla ei todettu mutageenista vaikutusta, mutta se oli klastogeeninen nisäkässoluissa in vitro.
Latvian: Olaparibam nebija mutagēnas iedarbības, bet tas bija klastogēns zīdītāju šūnās in vitro.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, jos verikokeissa ilmenee muutoksia, jotka saattavat edellyttää hoitoa.
Latvian: Ārsts informēs Jūs, ja asins analīzēs parādīsies jebkādas izmaiņas, kuru dēļ nepieciešama ārstēšana.
Finnish: NR (24,1-NR)
Latvian: NS (24,1-NS)
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību rašanās biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži ( 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Finnish: Lynparza-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Latvian: Lynparza nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Finnish: Olaparibin yhdistelmää rokotteiden tai immuunivastetta ehkäisevien aineiden kanssa ei ole tutkittu.
Latvian: Olaparibs kombinācijā ar vakcīnām vai imūnsupresīviem līdzekļiem nav pētīts.
Finnish: Arvot näyttivät palautuvan normaaleiksi hoidon keskeyttämisen jälkeen eikä kliinisiä seurauksia näyttänyt olevan.
Latvian: Līmeņi šķietami normalizējās pēc terapijas pārtraukšanas, un to izmaiņām šķietami nebija klīnisku seku.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää annosta tai lopettaa hoidon joko lyhytaikaisesti tai pysyvästi.
Latvian: Ārsts Jums var samazināt devu vai pārtraukt šo zāļu lietošanu - uz neilgu laiku vai pavisam.
Finnish: Jäätyneet kapselit on hävitettävä.
Latvian: Kapsulas, kas tikušas sasaldētas ir jāiznīcina.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät hormonaalista ehkäisyä, sillä lääkäri saattaa suositella, että käytät lisäksi jotain muuta kuin hormonaalista ehkäisymenetelmää.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat hormonālās kontracepcijas līdzekli, jo ārsts var Jums ieteikt papildus nehormonālu kontracepcijas metodi.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS - sisältää Blue Box -tiedot
Latvian: VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE - ar blue box
Finnish: PARP:n estäjät pystyvät tuhoamaan syöpäsoluja, jotka eivät kykene kunnolla korjaamaan DNA:n vaurioita.
Latvian: PARP inhibitori var iznīcināt vēža šūnas, kuras nespēj pietiekami labi novērst DNS bojājumus.
Finnish: Geneettiset tutkimukset on tehtävä tällaisiin määrityksiin perehtyneessä laboratoriossa käyttämällä validoitua testiä.
Latvian: Ģenētiskie testi jāveic pieredzējušā laboratorijā, izmantojot validētu testu.
Finnish: • Ota Lynparza-annos aikaisintaan tunnin kuluttua syömisestä.
Latvian: • Lietojiet Lynparza ne agrāk kā vienu stundu pēc ēdienreizes.
Finnish: • jos olet allerginen olaparibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret olaparibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Finnish: Lynparza-kapselit voi säilyttää enintään 3 kuukautta alle 30 °C.
Latvian: Lynparza kapsulas var uzglabāt līdz 3 mēnešiem temperatūrā, kas nepārsniedz 30ºC.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset lääkkeet, muut antineoplastiset lääkkeet, ATC-koodi: L01XX46
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX46
Finnish: Olaparibin kykyä indusoida CYP2C9:ää, CYP2C19:ää ja P-gp:tä ei myöskään voida poissulkea.
Latvian: Nevar izslēgt iespēju, ka olaparibs var inducēt arī CYP2C9, CYP2C19 un P-gp.
Finnish: Joulukuu
Latvian: Decembris
Finnish: Solunsalpaaja n = 97
Latvian: Ķīmijterapija n=97