FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anbefales, at patienter i leflunomidbehandling ikke behandles med kolestyramin eller aktivt kul, da det fremkalder et hurtig og markant fald i plasmakoncentrationen af A771726 (leflunomids aktive metabolit, se også pkt.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, приемащи лефлуномид, да не се лекуват с колестирамин или активен въглен на прах, тъй като това води до бързо и значително намаляване на плазмената концентрация на А771726 (активният метаболит на лефлуномид; вж. също точка 5).
Danish: Resultaterne fra studier af dyrefertilitet har ikke vist nogen virkning på fertiliteten hos hanner og hunner, men i toksicitetsførsøg med gentagen dosering er set bivirkninger på hanners reproduktionsorganer (se pkt.
Bulgarian: Резултатите от проучвания върху фертилитета при животни не показват ефект върху фертилитета при мъжките и женските животни, но са наблюдавани нежелани реакции по отношение на репродуктивните органи при мъжките животни, при проучванията за токсичност при многократно прилагане (вж. точка 5.3.).
Danish: Det er nødvendigt, at du får taget en blodprøve for at sikre, at Leflunomide ratiopharm er udrenset fra din krop.
Bulgarian: Ще е необходимо да Ви се направи изследване на кръвта, за да се потвърди, че Лефлуномид ratiopharm е отстранен в достатъчна степен от Вашия организъм и след това
Danish: • hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for leflunomide (specielt en alvorlig hudreaktion, ofte ledsaget af feber, ledsmerter, røde pletter på huden eller blærer, f.eks. Stevens-Johnson syndrom), over for jordnødder eller soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i Leflunomide ratiopharm (angivet i pkt.
Bulgarian: ако някога сте имали алергични реакции към лефлуномид (особено сериозни кожни реакции, често придружени с повишена температура, ставни болки, червени петна по кожата или мехури, напр. синдром на Стивънс-Джонсън), към фъстъци или соя или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
Danish: Hvis du planlægger at blive gravid efter du er stoppet i behandling med Leflunomide ratiopharm, skal du fortælle det til din læge forinden, da du skal kunne sikre dig, at alle spor af Leflunomide ratiopharm i kroppen er væk før du forsøger at blive gravid.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако възнамерявате да забременеете след спиране на лечението с Лефлуномид ratiopharm, тъй като е необходимо да се уверите, че не са останали следи от Лефлуномид ratiopharm в организма Ви преди да правите опити за забременяване.
Danish: Interstitial lungesygdom samt sjældne tilfælde af pulmonal hypertension er rapporteret under behandling med leflunomid (se pkt.
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест, както и редки случаи на белодробна хипертония са съобщени по време на лечението с лефлуномид (вж. точка 4.8).
Danish: Synk tabletten hel med rigeligt vand.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла и с много вода.
Danish: Derfor anbefales mere omhyggelig kontrol af leverenzymer og hæmatologiske parametre i den første periode efter præparatskiftet.
Bulgarian: По тази причина се препоръчва внимателно проследяване на чернодробните ензими и хематологичните показатели в началната фаза при смяна на терапията.
Danish: diarré, kvalme, opkastning, påvirkning af mundslimhinden (f.eks. aftøs stomatit, mundsår), abdominalsmerter; colitis, herunder mikroskopisk colitis såsom lymfocytær colitis, kollagenøs colitis
Bulgarian: диария, гадене, повръщане, увреждане на устната лигавица (напр. афтозен стоматит, язви в устата), коремна болка; колит, включително микроскопичен колит, като например лимфоцитен колит, колагенозен колит
Danish: Efter 12 måneder med aktiv behandling var ACR responsraterne hos leflunomidpatienterne 52,3% (forsøg MN301/303), 50,5% (forsøg MN302) og 49,4% (forsøg US301) sammenlignet med 53,8% (forsøg MN301/303) hos sulfasalazinpatienterne, og henholdsvis 64,8% (forsøg MN302) og 43,9% (forsøg US301) hos methotrexatepatienterne.
Bulgarian: След 12 месеца активно лечение степента на отговор по ACR при пациентите на лефлуномид е 52,3% (проучвания MN301/303), 50,5% (проучване MN302) и 49,4% (проучване US301), в сравнение с 53,8% при пациентите на сулфасалазин (проучвания MN301/303), и метотрексат - 64,8% (проучване MN302) и 43,9% (проучване US301).
Danish: ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Bulgarian: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Danish: Der findes pakningsstørrelser på 30 og 100 filmovertrukne tabletter pr. tabletglas.
Bulgarian: Видове опаковки от 30 или 100 филмирани таблетки в една бутилка.
Danish: • hvis du nogensinde har haft interstitiel lungesygdom.
Bulgarian: - ако сте боледували от интерстициална белодробна болест.
Danish: • smagsforstyrrelser,
Bulgarian: вкусови нарушения,
Danish: I humant plasma er A771726 i udtalt grad proteinbundet (albumin).
Bulgarian: В човешката плазма А771726 се свърза екстензивно с протеините (албумините).
Danish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Tyskland
Bulgarian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren
Danish: Det kan konkluderes fra resultaterne, at effekten på 20 mg vedligeholdelsesdosis var mere favorabel.
Bulgarian: От резултатите може да се заключи, че резултатите за ефикасността на поддържащата доза от 20 mg са по-благоприятни, но от друга страна, резултатите за безопасност са в полза на поддържащата доза от 10 mg.
Danish: Den aktive metabolit, A771726, er i høj grad proteinbundet og elimineres via hepatisk metabolisering og biliær sekretion.
Bulgarian: Активният метаболит А771726 е свързан в голяма степен с протиените и се елиминира чрез чернодробен метаболизъм и жлъчна секреция.
Danish: • alvorlig forhøjelse af blodtrykket,
Bulgarian: значително повишение на кръвно налягане,
Danish: kutan lupus erythematosus, pustuløs psoriasis, forværring af psoriasis, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske reaktioner (DRESS)
Bulgarian: С неизвестна честота: кожен лупус еритематодес, пустулозен псориазис или влошаване на псориазис, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми
Danish: Da den aktive leflunomid-metabolit, A771726, er udtalt proteinbundet og udskilles via hepatisk metabolisme og biliær sekretion, kan det forventes, at plasmakoncentrationen af A771726 vil være øget hos patienter med hypoproteinæmi.
Bulgarian: Тъй като активният метаболит на лефлуномид, А771726, се свързва с голяма степен с протеините и се елиминира чрез чернодробен метаболизъм и жлъчна секреция, плазмените нива на А771726 се очаква да бъдат повишени при пациенти с хипопротеинемия.
Danish: Uden en initialdosis regner man med, at steady-state plasmakoncentrationer først vil kunne opnås efter næsten 2 måneders behandling.
Bulgarian: Изчислено е, че без натоварваща доза, за достигане на стационарни плазмени концентрации ще са необходими почти два месеца приложение.
Danish: • nogle gange livstruende reaktioner (Steven-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse,
Bulgarian: тежки, понякога животозастрашаващи реакции (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе).
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД 18.
Danish: Graviditet skal udelukkes, inden behandling med leflunomid påbegyndes
Bulgarian: Преди започване на лечението с лефлуномид трябва да се изключи бременност.
Danish: I fase II forsøget, forsøg YU203, blev 402 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til placebo (n = 102), leflunomid 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) eller 25 mg daglig (n = 104).
Bulgarian: При фаза II изпитването, проучване YU203, 402 участници с активен ревматоиден артрит са рандомизирани на плацебо (n=102), лефлуномид 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) или 25 mg/дневно (n=104).
Danish: Leflunomide ratiopharm indeholder lactose.
Bulgarian: Лефлуномид ratiopharm съдържа лактоза.
Danish: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster
Bulgarian: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15
Danish: cyster og polypper) Risikoen for malignitet, særligt lymfoproliferative lidelser, øges ved samtidig behandling med visse immunsuppressive stoffer.
Bulgarian: Рискът от злокачествени заболявания, особено лимфопролиферативни нарушения, е увеличен при употребата на някои имуносупресори.
Danish: • Patienter med svær immundefekt, f.eks. aids
Bulgarian: Пациенти с тежки имуннодефицитни състояния, напр. СПИН.
Danish: Immunsystemet: Almindelig:
Bulgarian: Нарушения на имунната система Чести:
Danish: Filmovertræk Lecithin (sojabønner) Poly(vinylalkohol) Talcum
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) Талк
Danish: Meget sjælden: toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnson syndrom, erythema multiforme Ikke kendt:
Bulgarian: токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе
Danish: Leflunomid 20 mg/dag var signifikant bedre end placebo til at reducere arthritis symptomerne hos patienter med arthritis psoriatica: PsARC respons (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) var 59% i leflunomidgruppen og 29,7% i placebogruppen ved 6 måneder (p< 0,0001).
Bulgarian: КОЛПА (Критерии за отговор към лечението на псориатичен артрит) реагиралите са 59% в групата на лефлуномид и 29,7% в групата на плацебо до 6 месеца (р<0,0001).
Danish: • blodprøver som viser en stigning i nogle levertest resultater,
Bulgarian: • увеличение повишение при някои резултати от чернодробни тестове,
Danish: • alvorlige infektioner kaldet sepsis, der kan være dødeligt,
Bulgarian: тежка инфекция, наречени сепсис, която може да бъдат фатална,
Danish: Tel: +31 (0)800 0228 400
Bulgarian: Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0)800 0228 400
Danish: I hovedparten af rapporterne om overdosering blev der ikke rapporteret bivirkninger.
Bulgarian: Няма съобщения за нежелани събития при поголямата част от случаите на предозиране.
Danish: Indgift af en peroral suspension af aktivt kul eller kolestyramin til mennesker fører til en hurtig og markant øgning i eliminationen af A771726 og fald i plasmakoncentrationen (se pkt.
Bulgarian: Установено е, че при хора приложението на перорална суспензия на активен въглен на прах или колестирамин води до бързо и значимо ускоряване на елиминирането на А771726 и намаляване на плазмените концентрации (вж. точка 4.9).
Danish: Samtidig anvendelse af leflunomid og antimalariamidler, som benyttes ved rheumatiske sygdomme (f.eks. klorokin og hydroxyklorokin), intramuskulært eller peroralt guld, D-penicillamin, azathioprin og andre immunosuppressive lægemidler, inklusive tumor nekrosis factor alfa-hæmmere er på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkeligt undersøgt i randomiserede forsøg (dog undtaget methotrexat, se pkt.
Bulgarian: Употребата на лефлуномид с антималарийни препарати, използвани при ревматични заболявания (напр. хлорохин и хидрокисхлорохин), интрамускулно или перорално злато, Dпенициламин, азатиоприн и други имуносупресивни средства, включително инхибитори на тумор-некротизиращ фактор-алфа, до момента не е достатъчно изследвана в рандомизирани изпитвания (с изключение на метотрексат, вж. точка 4.5).
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger, måske vil bruge anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Други лекарства и Лефлуномид ratiopharm Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Danish: Meget sjælden: svær leverskade som f.eks. leversvigt og akut hepatisk nekrose, som kan være fatal
Bulgarian: тежко чернодробно увреждане като чернодробна недостатъчност и остра чернодробна некроза, които могат да бъдат фатални
Danish: Leflunomide ratiopharm indeholder sojalecithin.
Bulgarian: Лефлуномид ratiopharm съдържа соев лецитин.
Danish: Tablet 30 tabletter 100 tabletter
Bulgarian: 100 таблетки
Danish: Ikke almindelig: anæmi, let trombocytopeni (trombocytter < 100 G/l) Sjælden:
Bulgarian: анемия, лека тромбоцитопения (тромбоцити <100 g/l)
Danish: Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller risikominimeringsaktiviteter Senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering) på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе върху настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
Danish: • urticaria (nældefeber),
Bulgarian: уртикария (копривна треска),
Danish: • 1 tablet på 10 eller 20 mg Leflunomide ratiopharm daglig til behandling af aktiv leddegigt afhængig af sygdommens alvorlighed.
Bulgarian: 10 или 20 mg Лефлуномид ratiopharm веднъж дневно, в зависимост от тежестта на заболяването.
Danish: • stigning i antallet af såkaldte eosinofile blodceller, et svagt fald i antallet af hvide blodlegemer
Bulgarian: • увеличение на броя на кръвните клетки, наречени еозинофили (еозинофилия); леко намаление на броя на белите кръвни клетки (левкопения); намаление на броя на всички кръвни клетки (панцитопения),
Danish: Alvorlige bivirkninger kan forekomme selv efter ophør med leflunomid behandlingen (f.eks. hepatotoksisitet, hæmatotoksisitet eller allergiske reaktioner, se nedenfor).
Bulgarian: Могат да възникнат сериозни нежелани реакции (напр. хепатотоксичност, хематотоксичност или алергични реакции, вж. по-долу), дори ако лечението с лефлуномид е било спряно.
Danish: Lægen kan tilråde at stoppe med at tage Leflunomide ratiopharm og tage bestemte typer medicin, der kan udrense Leflunomide ratiopharm fra kroppen hurtigt og tilstrækkeligt.
Bulgarian: Мъжете, желаещи да бъдат бащи, трябва да се обърнат към своя лекар, който може да ги посъветва да спрат приемането на Лефлуномид ratiopharm и да вземат някои лекарства, за да отстранят Лефлуномид ratiopharm бързо и в достатъчна степен от организма си.
Danish: Nylig eller samtidig behandling med hepatotoksiske eller hæmatotoksiske DMARD's (f.eks. methotrexate) kan være forbundet med en øget risiko for alvorlige bivirkninger, hvorfor iværksættelse af leflunomidbehandling nøje må overvejes med hensyn til disse risiko/benefit aspekter.
Bulgarian: Скорошно или едновременно лечение с хепатотоксични или хематотоксични БМАЛС (напр. метотрексат) може да доведе до увеличен риск от сериозни нежелани реакции; следователно, преди започване на лечението с лефлуномид, трябва да бъде внимателно преценено съотношението полза/риск.
Danish: øget CPK
Bulgarian: повишаване на СРК
Danish: Leflunomide ratiopharm 20 mg
Bulgarian: Лефлуномид ratiopharm 20 mg
Danish: Tabletterne skal synkes hele med tilstrækkelig væskemængde.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с достатъчно количество течност.
Danish: leukocytdifferentialtælling samt trombocyttal skal kontrolleres før behandling med leflunomid påbegyndes, såvel som hver 2. uge i behandlingens første 6 måneder og herefter hver 8. uge.
Bulgarian: Едновременно с на АЛАТ трябва да се направи пълна кръвна картина, включително диференциално броене на белите кръвни клетки и на тромбоцитите, преди започване на лечението с лефлуномид, както и веднъж на всеки две седмици през първите 6 месеца от лечението и на всеки 8 седмици след това.
Danish: I forsøg MN302 blev 999 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 501) eller methotrexate 7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 498).
Bulgarian: При проучването MN302, 999 участници с активен ревматоиден артрит са рандомизирани на лефлуномид 20 mg/дневно (n=501) или метотрексат 7,5 mg/cедмично до 15 mg/седмично (n=498).
Danish: På lignende måde kan nylig behandling med hepatotoksiske eller hæmatotoksiske lægemidler (f.eks. methotrexate) give flere bivirkninger, hvorfor iværksættelse af leflunomidbehandling skal nøje overvejes med hensyn til disse risiko/benefit aspekter og mere omhyggelig kontrol i den første periode efter præparatskiftet anbefales.
Bulgarian: По същия начин, скорошно лечение с хепатотоксични или хематотоксични лекарствени продукти (напр. метотрексат) може да доведе до увеличаване на нежеланите реакции; следователно, преди започване на лечение с лефлуномид, трябва да бъде внимателно преценено съотношението полза/риск и се препоръчва стриктно проследяване в началната фаза след смяната.
Danish: I forsøg US301 blev 482 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 182), methotrexate 7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 182), eller placebo (n = 118).
Bulgarian: При проучването US301, 482 участници с активен ревматоиден артрит са рандомизирани на лефлуномид 20 mg/дневно (n=182), метотрексат 7,5 mg/седмично до 15 mg/седмично (n=182), или плацебо (n=118).
Danish: Leflunomide ratiopharm 10 mg
Bulgarian: Лефлуномид ratiopharm 10 mg
Danish: Tel: +39 02 891 798 1
Bulgarian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 891 798 1
Danish: • zidovudin mod HIV infektion
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Danish: Tæt opfølgning og overvågning af international normaliseret ratio (INR) anbefales derfor, når warfarin eller andre coumarin antikoagulantia administreres samtidigt.
Bulgarian: Поради това, при едновременно приложение на варфарин или друг кумаринов антикоагулант, се препоръчва внимателно проследяване на международното нормализирано съотношение (INR) и наблюдение.
Danish: • et udtalt fald i antallet af nogle hvide blodlegemer (agranulocytosis),
Bulgarian: изразено намаление на броя на някои бели кръвни клетки (агранулоцитоза),
Danish: Dato for første tilladelse: 29. november 2010 Dato for seneste fornyelse: 19. juni 2015
Bulgarian: 19 юни 2015 г.
Danish: ratiopharm Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
Bulgarian: ratiopharm Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Danish: Human farmakologi
Bulgarian: Фармакология при хора
Danish: I forsøg MN301 blev 358 forsøgspersoner med reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 133), sulfasalazin 2 g daglig (n = 133) eller placebo (n = 92).
Bulgarian: При проучването MN301, 358 участници с активен ревматоиден артрит са рандомизирани на лефлуномид 20 mg дневно (n=133), сулфасалазин 2 g дневно (n=133) или плацебо (n=92).
Danish: Hvis du har taget for meget Leflunomide ratiopharm
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Лефлуномид ratiopharm
Danish: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
Bulgarian: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Danish: pancytopeni skal Leflunomide ratiopharm og anden samtidig behandling med myelosuppresive lægemidler seponeres og leflunomid udvaskningsproceduren påbegyndes.
Bulgarian: В случай на тежки хематологични реакции, включително панцитопения, Лефлуномид ratiopharm и всяка съпътстваща миелосупресивна терапия трябва да се спре и да се започне очистваща процедура за лефлуномид.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да вземете това лекарство.
Danish: Du skal almindeligvis fortsætte med at anvende Leflunomide ratiopharm i en længere periode.
Bulgarian: По принцип Лефлуномид ratiopharm се приема дълго време.
Danish: Leflunomide ratiopharm 20 mg filmovertrukne tabletter er hvide til næsten hvide og runde med en diameter på ca. 8 mm og en delekærv på den ene side af tabletten.
Bulgarian: Как изглежда Лефлуномид ratiopharm и какво съдържа опаковката Лефлуномид ratiopharm 20 mg филмирани таблетки са бели до почти бели и кръгли, с диаметър около 8 mm с делителна черта от едната страна на таблетката.
Danish: Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet før du tager Leflunomide ratiopharm
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете
Danish: • let forhøjelse af blodtrykket,
Bulgarian: леко повишаване на кръвното налягане,
Danish: Leflunomid kan tages i forbindelse med et måltid, idet absorptionen er uændret, hvad enten patienten er fastende eller ej. På grund af den lange halveringstid af A771726 (ca. 2 uger), blev der i kliniske forsøg givet en initialdosis på 100 mg i 3 dage for at opnå hurtig steady-state koncentrationer af A771726.
Bulgarian: Поради много дългия полуживот на А771726 (около 2 седмици), при клиничните проучвания е използвана натоварваща доза от 100 mg за 3 дни за по-бързо достигане на стационарни нива на А771726.
Danish: Folderen skal oplyse om dosisreduktion, seponering samt udvaskningsprocedure i situationer med forhøjet ALAT.
Bulgarian: Информацията, представена в брошурата за лекаря трябва да предоставя информация за намаляване на дозата, прекратяване на лечението и очистващи процедури.
Danish: Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Bulgarian: Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Danish: Sådan skal du tage Leflunomide ratiopharm
Bulgarian: Как да приемате Лефлуномид ratiopharm
Danish: • Patienter med nedsat leverfunktion
Bulgarian: Пациенти с увредена чернодробна функция.
Danish: Leflunomide ratiopharm 10 mg filmovertrukne tabletter er hvide til næsten hvide og runde med en diameter på ca. 6 mm.
Bulgarian: Как изглежда Лефлуномид ratiopharm и какво съдържа опаковката Лефлуномид ratiopharm 10 mg филмирани таблетки са бели до почти бели и кръгли, с диаметър около 6 mm.
Danish: Leflunomide ratiopharm-behandlingen påbegyndes sædvanligvis med 100 mg daglig i de første 3 dage.
Bulgarian: Обичайната първоначална доза на Лефлуномид ratiopharm е една таблетка от 100 mg един път дневно през първите три дни.
Danish: Leflunomide ratiopharm er til oral anvendelse.
Bulgarian: Лефлуномид ratiopharm е за перорално приложение.
Danish: Perifer neuropati er rapporteret hos patienter i behandling med leflunomid.
Bulgarian: При пациенти, получаващи лефлуномид са съобщени случаи на периферна невропатия.
Danish: Det fås som hvide, runde tabletter (10 og 20 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на бели кръгли таблетки (10 и 20 mg).
Danish: Ansøgeren fremlagde data om forsøgsmodeller fra faglitteraturen.
Bulgarian: Заявителят е представил информация относно експерименталните модели от научната литература.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Leflunomide ratiopharm findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Leflunomide ratiopharm може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Leflunomide ratiopharm.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Leflunomide ratiopharm.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 til 20 mg en gang dagligt hos patienter med rheumatoid arthritis og 20 mg en gang dagligt hos patienter med arthritis psoriatica.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 10 до 20 mg веднъж дневно при пациенти с ревматоиден артрит и 20 mg веднъж дневно при пациенти с псориатичен артрит.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Leflunomide ratiopharm er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Arava.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Leflunomide ratiopharm е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Arava.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Leflunomide ratiopharm, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Leflunomide ratiopharm прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Behandlingen med Leflunomide ratiopharm indledes med en ‘initialdosis' på 100 mg en gang dagligt i tre dage efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis.
Bulgarian: Лечението с Leflunomide ratiopharm започва с „натоварваща доза" от 100 mg веднъж дневно в продължение на три дни и продължава с поддържаща доза.
Danish: Med færre lymfocytter er der mindre inflammation, hvilket medvirker til at dæmpe symptomerne på arthritis.
Bulgarian: При наличие на помалко лимфоцити възпалението е по-слабо и това помага да се овладеят симптомите на артрита.