FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Deve essere posta particolare attenzione con i soggetti HIV-positivi coinfettati con HCV che ricevono un trattamento con un inibitore nucleosidico della transcriptasi inversa (NRTI) (soprattutto ddI e d4T) a cui viene associato il trattamento interferone alfa-2b/ribavirina.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů HIV-pozitivních se současnou HCV koinfekcí, kteří jsou léčeni nukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy (NRTI) (zvláště ddI a d4T) ve spojení s léčbou interferonem alfa 2b/ribavirinem.
Italian: La terapia di associazione di ribavirina + interferone alfa-2b, ha portato ad una risposta virologica sostenuta 10 volte superiore a quella ottenuta con interferone alfa-2b in monoterapia (49 % vs 5 %, p < 0,0001).
Czech: Léčba kombinací ribavirinu a interferonu alfa-2b vedla k setrvalé virologické odpovědi, která byla desetkrát vyšší než při podávání interferonu alfa-2b samotného (49 % versus 5 %, p< 0,0001).
Italian: Consulti immediatamente il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati si manifesta durante il trattamento con Ribavirina BioPartners e interferone alfa-2b:
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, jestliže se během léčby s přípravkem Ribavirin BioPartners a interferonem alfa-2b vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků:
Italian: • è un adulto che ha o ha avuto un grave disturbo nervoso o mentale, confusione, perdita di coscienza, o ha avuto pensieri di suicidio o ha tentato il suicidio, o ha una storia di abuso di sostanze (per es., alcol o medicinali).
Czech: stavy zmatenosti, mdloby nebo myšlenky na sebevraždu nebo jste se pokusil/a, nebo jste v minulosti zneužíval(a) látky (např. alkohol nebo drogy).
Italian: Epatomegalia, ittero, iperbilirubinemia* Epatotossicità (compresi eventi fatali)*
Czech: Hepatomegalie, žloutenka, hyperbilirubinemie* Hepatotoxicita (včetně fatální)*
Italian: Pazienti di sesso maschile e loro partner femminili: Le partner di uomini in trattamento con Ribavirina devono porre estrema attenzione nell'evitare la gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Czech: Pacienti-muži a jejich partnerky: Je třeba krajní opatrnosti k zabránění otěhotnění partnerek mužských pacientů, kteří užívají přípravek Ribavirin (viz body 4.3 a 5.3).
Italian: Questo studio ha dimostrato che l'associazione di ribavirina + peginterferone alfa-2b (1,5 microgrammi/kg/settimana), è stata significativamente più efficace della associazione di ribavirina + interferone alfa-2b, in particolare in pazienti infettati di Genotipo 1.
Czech: V této studii byla kombinace ribavirinu a peginterferonu alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg/týden) statisticky významně účinnější než kombinace ribavirinu a interferonu alfa-2b, a to především u pacientů infikovaných genotypem 1.
Italian: L'aggiunta del trattamento con un interferone alfa da solo o in associazione con ribavirina può aumentare il rischio in questo gruppo di pazienti.
Czech: Přidáním léčby alfa interferony samotnými nebo v kombinaci s ribavirinem se může riziko u této skupiny pacientů zvýšit.
Italian: Lei o la sua partner di sesso femminile dovete utilizzare un efficace metodo contraccettivo durante il periodo di assunzione di Ribavirina BioPartners e per i 7 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Czech: Vy neboVaše partnerka musíte používat během užívání přípravku Ribavirin BioPartners a po dobu 7 měsíců po ukončení léčby účinnou antikoncepci.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di dosaggi multipli di ribavirina e interferone alfa-2b in bambini e adolescenti fra i 5 e i 16 anni di età con epatite cronica C sono riassunte nella Tabella 9.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti ribavirinu a interferonu alfa-2b podávaných ve více dávkách dětem a mladistvým s chronickou hepatitidou C ve věku 5 až 16 let jsou shrnuty v Tabulce 9.
Italian: Funzionalità renale: La farmacocinetica della ribavirina dopo somministrazione singola risulta alterata (AUCtf e Cmax aumentate) nei pazienti con alterata funzionalità renale rispetto ai soggetti di controllo (clearance della creatinina > 90 ml/minuto).
Czech: Funkce ledvin: U pacientů s dysfunkcí ledvin došlo ke změně farmakokinetiky po jednorázovém podání ribavirinu (zvýšení AUCtf i Cmax) ve srovnání s kontrolními jedinci (clearance kreatininu >90 ml/min).
Italian: • è una donna in età fertile (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento").
Czech: • Jste žena ve věku, kdy byste mohla otěhotnět (viz bod „Těhotenství a kojení").
Italian: Se prende più Ribavirina BioPartners di quanto deve Lo comunichi al medico o al farmacista appena possibile.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Ribavirin BioPartners než jste měl(a) Kontaktujte co nejdříve lékaře nebo lékárníka.
Italian: Disturbi dentali e periodontali: in pazienti che hanno ricevuto una terapia di combinazione con ribavirina e peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b, sono stati riportati disturbi dentali e periodontali che possono causare perdita dei denti.
Czech: Onemocnění zubů a periodontu: U pacientů dostávajících kombinovanou terapii ribavirinu s peginterferonem alfa-2b nebo s interferonem alfa-2b bylo hlášeno poškození zubů a periodontu, které může vést až ke ztrátě zubů.
Italian: • ha avuto una precedente condizione cardiaca grave o ha una malattia cardiaca.
Czech: • Jestliže jste měl/a v minulosti závažné problémy se srdcem nebo srdeční onemocnění.
Italian: − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Czech: Pokud si nejste jistý(á,) poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Italian: − Iniziare la terapia con peginterferone alfa-2b è controindicato nei pazienti con HCV/HIV con cirrosi e
Czech: - Nasazení peginterferonu alfa-2b je kontraindikováno u HCV/HIV pacientů s cirhózou a při
Italian: Se i sintomi psichiatrici persistono o peggiorano, o si manifesta ideazione suicidaria, si raccomanda di interrompere il trattamento con Ribavirina e peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b e che il paziente sia seguito, se necessario, con un trattamento psichiatrico.
Czech: Pokud psychiatrické symptomy přetrvávají nebo se zhoršují, nebo jsou zjištěny sebevražedné myšlenky, doporučuje se léčbu přípravkem Ribavirin a peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b přerušit a u pacienta pokračovat s odpovídající psychiatrickou léčbou.
Italian: Le femmine in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e nei quattro mesi dopo il termine del trattamento; in questo periodo, il test di gravidanza deve essere ripetuto mensilmente.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci; během této doby je nutno každý měsíc provádět rutinní těhotenský test.
Italian: Negli studi clinici condotti in questa popolazione ribavirina e interferone alfa-2b sono stati usati rispettivamente alle dosi di 15 mg/kg/die e 3 milioni di unità internazionali (MUI)/m2 tre volte la settimana (Tabella 2).
Czech: V klinických studiích provedených u této populace byl podáván ribavirin v dávkách 15 mg/kg/den a interferon alfa-2b 3 miliomy mezinárodních jednotek (MIU)/m2 třikrát týdně (Tabulka 2).
Italian: Tabella 6 Frequenza di risposta sostenuta con Ribavirina + peginterferone alfa-2b (per dose di ribavirina [mg/kg], genotipo e carica virale) P 1,5/R
Czech: Tabulka 6 Počet setrvalých odpovědí na léčbu kombinací Ribavirin + peginterferon alfa-2b (v závislosti na dávce ribavirinu (mg/kg), genotypu a virovému zatížení) P 1,5/R
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate suddivise in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100, <1/10) e non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Czech: U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné frekvenční skupiny, s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10) a méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Italian: Funzionalità epatica anormale
Czech: Abnormální funkce jater
Italian: Le linee guida attuali di trattamento devono essere consultate per valutare se la biopsia epatica sia necessaria prima di iniziare il trattamento.
Czech: Aktuální léčebné postupy by se měly konzultovat, zda je jaterní biopsie
Italian: Uso in pazienti con alterata funzionalità renale: La farmacocinetica della ribavirina risulta modificata nei pazienti con alterata funzionalità renale a causa della riduzione della clearance apparente della creatinina (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Pacienti s nedostatečností funkce ledvin: U pacientů s nedostatečností funkce ledvin dochází ke změnám farmakokinetiky ribavirinu v důsledku snížení zdánlivé clearance kreatininu u těchto pacientů (viz bod 5.2).
Italian: Effetti indesiderati di frequenza non nota: - pensieri di minaccia alla vita degli altri, - mania (entusiamo eccessivo o irrazionale), - pericardite (infiammazione della membrana che riveste il cuore), versamento pericardico
Czech: Nežádoucí účinky, u kterých není známa četnost: myšlenky na ohrožení života jiných osob, mánie (nadměrné nebo bezdůvodné nadšení), perikarditida (zánět osrdečníku), perikardiální výpotek [hromadění tekutiny mezi perikardem
Italian: Fra i bambini e gli adolescenti, trattati con ribavirina in associazione ad interferone alfa-2b, ideazione suicidaria o tentato suicidio sono stati osservati più frequentemente in confronto a pazienti adulti (2,4 % verso 1 %) durante il trattamento e durante i 6 mesi di follow-up dopo il trattamento.
Czech: U dětí a mladistvých léčených ribavirinem v kombinaci s interferonem alfa-2b byly v průběhu léčby a během šestiměsíčního dalšího sledování hlášeny sebevražedné myšlenky či pokusy o sebevraždu častěji než u dospělých pacientů (2,4 % oproti 1 %).
Italian: Numero di compresse da 200 mg
Czech: Počet tablet 200 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Imballaggio esterno
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal
Italian: P1,5/R Ribavirina (800 mg) + peginterferone alfa-2b (1,5 microgrammmi/kg) P0,5/R Ribavirina (1.000/1.200 mg) + peginterferone alfa-2b (da 1,5 a 0,5 microgrammi/kg) I/R Ribavirina (1.000/1.200 mg) + interferone alfa-2b (3 MUI)
Czech: P 1,5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg) P 0,5/R Ribavirin (1 000/1 200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 až 0,5 mikrogramu/kg) I/R Ribavirin (1 000/1 200 mg) + interferon alfa-2b (3 mil.m.j.)
Italian: I pazienti con preesistenti disturbi oftalmici (come retinopatia diabetica o ipertensiva) devono essere sottoposti a periodici esami oculistici nel corso della terapia di associazione con interferoni alfa.
Czech: Pacienti s preexistujícími oftalmologickými poruchami (např. diabetickou nebo hypertonickou retinopatií) by měli v průběhu kombinované léčby s interferony alfa podstupovat periodická oftalmologická vyšetření.
Italian: Tutti i pazienti devono essere sottoposti a visita oculistica di base.
Czech: Všichni pacienti by měli na začátku léčby podstoupit oční vyšetření.
Italian: Esami di laboratorio: Gli esami ematologici ed ematochimici (esame emocromocitometrico completo e con formula leucocitaria, conta delle piastrine, dosaggio di elettroliti, creatinina sierica, test di funzionalità epatica, acido urico) devono essere effettuati in tutti i pazienti prima dell'inizio della terapia.
Czech: Laboratorní testy: U všech pacientů musí být před zahájením léčby provedena standardní hematologická a biochemická vyšetření (celkový krevní obraz a diferenciál, počet krevních destiček, elektrolyty, sérový kreatinin, jaterní testy, kyselina močová).
Italian: Se durante la terapia con ribavirina e interferone alfa-2b insorgono gravi reazioni avverse o anormalità dei valori di laboratorio, modificare, se necessario, i dosaggi di ciascun prodotto, fino a risoluzione delle reazioni avverse.
Czech: Pokud se během léčby ribavirinem v kombinaci s interferonem alfa-2b projeví závažné nežádoucí účinky nebo abnormality laboratorních testů, upravte dávky obou přípravků podle potřeby tak, aby nežádoucí účinky opět vymizely.
Italian: Polmonite, ascaridiasi, enterobiasi, herpes zoster,
Czech: Pneumonie, askaridóza, enterobiáza, herpes zoster, flegmóna
Italian: I pazienti con clearance della creatinina < 50 ml/minuto non devono essere trattati con ribavirina (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Nemocní s clearancí kreatininu <50 ml/min nesmí být přípravkem Ribavirin BioPartners léčeni (viz bod 4.3).
Italian: 4 a
Czech: hodnota p a
Italian: Tale mielotossicità risultava reversibile entro 4 - 6 settimane dalla sospensione della terapia antivirale anti-HCV associata ad azatioprina e non si ripresentava dopo la reintroduzione di entrambe le terapie singolarmente (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Tato myelotoxicita byla reverzibilní v průběhu 4 až 6 týdnů po vysazení antivirové terapie proti hepatitidě C a současně podávaného azatioprinu a znovu se neobjevila, pokud byla obnovena pouze jedna ze dvou terapií, tj.
Italian: Molto comune (colpisce più di 1 su 10 pazienti) (colpisce da 1 a 10 su 100 pazienti) Non comune (colpisce da 1 a 10 su 1.000 pazienti) (colpisce da 1 a 10 su 10.000 pazienti) (colpisce meno di 1 su 10.000 pazienti) (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Czech: (postihuje 1 až 10 uživatelů z 10 000) Velmi vzácné (postihuje méně než 1 uživatele z 10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze četnost odhadnout)
Italian: Ribavirina: La ribavirina è embriotossica o teratogena o entrambe in tutte le specie animali in cui sono stati condotti gli studi, a dosi ben inferiori la dose consigliata nell'uomo.
Czech: Ribavirin: Ribavirin je embryotoxický či teratogenní, popřípadě obojí, v dávkách hluboko pod doporučenou dávkou pro člověka u všech zvířecích druhů, s nimiž byly studie prováděny.
Italian: • Genotipo non 1: La decisione di prolungare il trattamento per un anno in pazienti con negativizzazione di HCV-RNA dopo sei mesi di trattamento, deve essere basata su un altro fattore prognostico (ad esempio età > 40 anni, sesso maschile, fibrosi a ponte).
Czech: • Genotypy non-1: Rozhodnutí o prodloužení léčby na 1 rok u pacientů s negativní HCV-RNA po šesti měsících léčby by mělo být založeno na zhodnocení dalších prognostických faktorů (jako je věk > 40 let, mužské pohlaví, přemosťující fibróza).
Italian: < 25 x 109/l (adulti) < 50 x 109/l (bambini e adolescenti)
Czech: < 25x109/l (dospělí) < 50x109/l (děti a mladiství) 2,5xULN*
Italian: Sono stati riportati casi di tossicità mitocondriale, in particolare acidosi lattica e pancreatite, di cui alcuni fatali
Czech: Byla zaznamenána hlášení mitochondriální toxicity, zvláště laktátové acidózy a pankreatitidy, některá z nich fatální (viz bod 4.4).
Italian: Ribavirina BioPartners non deve essere assunto fino a che non si sia ottenuto il risultato negativo di un test di gravidanza immediatamente
Czech: Léčba přípravkem Ribavirin BioPartners nesmí být zahájena, pokud není bezprostředně před jejím zahájením získán negativní těhotenský test.
Italian: A causa della somministrazione concomitante di peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b: − Epatite autoimmune o anamnesi positiva di malattie autoimmuni
Czech: Vzhledem k současnému podávání peginterferonu alfa-2b nebo interferonu alfa-2b: - Autoimunitní hepatitida nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze.
Italian: Inoltre, alterazioni al sito di iniezione, piressia, anoressia, vomito e labilità emotiva sono stati segnalati più frequentemente in bambini e adolescenti rispetto ai pazienti adulti.
Czech: Navíc se u dětí a mladistvých vyskytly častěji než u dospělých pacientů komplikace v místě vpichu, pyrexie, anorexie, zvracení a emoční labilita.
Italian: deve avere l'esito negativo di un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento, ogni mese durante il trattamento e nei 4 mesi successivi alla sospensione.
Czech: Musíte mít negativní těhotenský test před léčbou ribavirinem, a každý měsíc během léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení.
Italian: Anomalie ematologiche sono state riportate più frequentemente in pazienti in trattamento con ribavirina in combinazione con peginterferone alfa-2b rispetto ai pazienti in trattamento con ribavirina in combinazione con interferone alfa-2b.
Czech: Hematologické abnormality byly častěji hlášeny u pacientů, kteří byli léčeni ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa-2b, než u pacientů léčených ribavirinem v kombinaci s interferonem alfa-2b.
Italian: - è in trattamento con azatioprina in associazione a ribavirina e interferoni alfa pegilati, e perciò potrebbe presentare un aumentato rischio di sviluppo di patologie ematiche gravi.
Czech: - jste léčen(a) azatioprinem v kombinaci s ribavirinem a pegylovanými interferony alfa, a proto může být zvýšené riziko rozvoje závažných onemocnění krve.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Neoplasia non specificata
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Italian: Durante la terapia di associazione fino a 48 settimane con interferone alfa-2b pegilato e Ribavirina BioPartners è stata osservata inibizione della crescita la cui reversibilità è incerta (vedere paragrafo 4.4).
Czech: V průběhu kombinované léčby pegylovaným interferonem alfa-2b a ribavirinem trvající až 48 týdnů bývá pozorována inhibice růstu, jejíž reverzibilita není jistá (viz bod 4.4).
Italian: Reazioni a livello oculare: la ribavirina viene usata in terapia di associazione con gli interferoni alfa.
Czech: Oční změny: Ribavirin se používá v kombinované terapii s interferony alfa.
Italian: In uno studio clinico condotto in 107 bambini e adolescenti (dai 3 ai 17 anni di età) trattati con la terapia di associazione peginterferone alfa-2b e Ribavirina BioPartners, modifiche del dosaggio sono state necessarie nel 25 % dei pazienti più comunemente a causa di anemia, neutropenia e perdita di peso.
Czech: V klinickém hodnocení se 107 dětmi a mladistvými pacienty (ve věku 3 až 17 let) léčenými kombinací peginterferonu alfa-2b a ribavirinu byla potřebná úprava dávky u 25 % pacientů, nejčastěji kvůli anemii, neutropenii a poklesu tělesné hmotnosti.
Italian: − Evidenza o anamnesi di grave condizione psichiatrica in particolare depressione grave, ideazione
Czech: - Existující závažné psychiatrické onemocnění nebo závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze, zejména těžké deprese, sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu.
Italian: Nei pazienti bambini e adolescenti trattati con Ribavirina BioPartners più interferone alfa2b, ridurre la dose di ribavirina a 7,5 mg/kg/giorno.
Czech: U dětí a mladistvých pacientů léčených přípravkem Ribavirin BioPartners v kombinaci s interferonem alfa-2b snižujte dávku přípravku Ribavirin BioPartners na 7,5 mg/kg/den.
Italian: Il medico ha determinato la dose corretta di Ribavirina BioPartners in base al suo peso o a quello del bambino del quale si
Czech: Váš lékař stanovil velikost dávky přípravku Ribavirin BioPartners na základě Vaší tělesné hmotnosti nebo tělesné hmotnosti dítěte, o které pečujete.
Italian: Uso in pazienti con alterata funzionalità epatica: Non sembra esserci interazione farmacocinetica fra la ribavirina e la funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Pacienti s nedostatečností funkce jater: Mezi ribavirinem a jaterními funkcemi nebyly zjištěny žádné farmakokinetické interakce (viz bod 5.2).
Italian: Interferone alfa-2b: In uno studio di farmacocinetica a dosi multiple non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra ribavirina e peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b.
Czech: Interferon alfa-2b: Ve farmakokinetických studiích s opakovaným podáváním nebyly mezi ribavirinem a peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b zaznamenány žádné farmakokinetické interakce.
Italian: Lo scopo dello studio era quello di valutare annualmente la risposta virologica sostenuta (SVR) e valutare l'impatto della negativizzazione virale prolungata sugli esiti clinici nei pazienti che avevano avuto una risposta virologica sostenuta dopo 24 settimane delle previste 48 settimane di terapia con interferone alfa-2b e ribavirina.
Czech: Cílem tohoto klinického hodnocení bylo každoročně hodnotit stálost setrvalé virologické odpovědi (sustained virologic response, SVR) a posoudit vliv pokračující virologické negativity na klinické výsledky u pacientů, u kterých po 48-týdenní léčbě interferonem alfa-2b a ribavirinem odpověď přetrvávala 24 týdnů.V průběhu dlouhodobého následného sledování po ukončení léčby interferonem alfa-2b a ribavirinem přetrvávala virologická odpověď u všech pediatrických subjektů, až na jednoho.
Italian: Durante il trattamento con Ribavirina in associazione alla terapia con un interferone alfa, sono stati riportati disturbi dentali e gengivali, che possono causare perdita dei denti.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Ribavirin v kombinaci s interferonem alfa bylo hlášeno poškození zubů a dásní, které může vést až ke ztrátě zubů.
Italian: • nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone K25, silice colloidale,
Czech: • jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, krospovidon, povidon 25, koloidní oxid křemičitý, magnezium-stearát.
Italian: Tabella 9 Parametri medi ( % CV) di farmacocinetica a dosi multiple di interferone alfa-2b e Ribavirina somministrati a bambini o adolescenti con epatite cronica C Interferone alfa-2b 3 MUI/m2 3 volte la settimana (n = 54)
Czech: Tabulka 9 Průměrné ( % CV) farmakokinetické parametry pro interferon alfa-2b a Ribavirin podávané ve více dávkách dětem nebo mladistvým s chronickou hepatitidou C Interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3x týdně
Italian: Dati di efficacia a lungo termine - bambini e adolescenti In uno studio a lungo termine osservazionale di follow-up a 5 anni sono stati arruolati 97 pazienti pediatrici con epatite cronica C provenienti da due studi multicentrici sopra menzionati.
Czech: Pětileté, dlouhodobé, observační klinické hodnocení následného sledování zahrnovalo 97 pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou C po léčbě ve dvou dříve zmiňovaných multicentrických klinických hodnoceních.
Italian: • Ribavirina (1.000/1.200 mg/die) + peginterferone alfa-2b (1,5 microgrammi/kg/settimana per un mese seguiti da 0,5 microgrammi/kg/settimana per 11 mesi) (n = 514).
Czech: • Ribavirin (1 000/1 200 mg/den) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg/týden po dobu 1 měsíce, a následně 0,5 mikrogramu/kg/týden po dobu 11 měsíců) (n = 514).
Italian: La sicurezza della ribavirina è stata valutata in quattro studi clinici condotti in pazienti mai esposti ad interferone (pazienti naïve all'interferone): in due studi la ribavirina è stata studiata in associazione con interferone alfa-2b ed in due studi in associazione con peginterferone alfa-2b.
Czech: Bezpečnost ribavirinu byla hodnocena na základě dat ze čtyř klinických studií, provedených u pacientů bez předchozí expozice interferonu: ve dvou studiích bylo sledováno podávání ribavirinu v kombinaci s interferonem alfa-2b, ve dvou studiích pak v kombinaci s peginterferonem alfa-2b.
Italian: Se la creatinina sierica aumenta a livelli maggiori di 2,0 mg/dl (Tabella 3), Ribavirina BioPartners e interferone alfa-2b devono essere sospesi.
Czech: Pokud koncentrace kreatininu v séru stoupne na > 2,0 mg/dl (viz Tabulka 3), je nutno podávání ribavirinu a alfa-2b/interferonu alfa-2b přerušit.
Italian: Le reazioni avverse riportate elencate nella Tabella 5 sono basate sull'esperienza nei bambini e negli adolescenti derivante da due studi clinici multicentrici che hanno utilizzato Ribavirina BioPartners con interferone alfa-2b o peginterferone alfa-2b.
Czech: Nežádoucí účinky vyjmenované v Tabulce 5 vycházejí ze zkušeností ze dvou multicentrických klinických hodnocení u dětí a mladistvých užívajících ribavirin s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b.
Italian: I pazienti coinfettati affetti da malattia del fegato in stadio avanzato che ricevono una terapia HAART possono aumentare il rischio di peggiorare la funzionalità del fegato.
Czech: - Současně infikovaní pacienti s pokročilým onemocněním jater, kteří užívají HAART, mohou být ve zvýšeném riziku zhoršení funkce jater.
Italian: Ribavirina BioPartners in associazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b può inoltre
Czech: Ribavirin Biopartners v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo s interferonem alfa-2b může také