FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP fann att nyttan med Xolair är större än riskerna och rekommenderade att Xolair skulle godkännas för försäljning.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Xolair, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Swedish: Hos patienter med kronisk spontan urtikaria är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Xolair (uppträder hos 1-10 patienter av 100) sinusit (inflammation i bihålorna), huvudvärk, artralgi (ledsmärta), reaktioner på injektionsstället och infektioner i övre luftvägarna (förkylningar).
Latvian: Pacientiem ar hronisku spontāno nātreni visbiežākās Xolair blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir sinusīts (deguna blakusdobumu iekaisums), galvassāpes, artralģija (locītavu sāpes), reakcijas injekcijas vietā un augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās).
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Xolair lietošanu.
Swedish: Vilken nytta har Xolair visat vid studierna?
Latvian: Kādas bija Xolair priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: I studierna på patienter med allergisk astma som var 12 år eller äldre minskade Xolair antalet exacerbationer med omkring hälften.
Latvian: Pētījumos pacientiem ar alerģisku astmu vecumā no 12 gadiem Xolair samazināja saasinājumu skaitu apmēram uz pusi.
Swedish: För behandling av astma ges Xolair av sjukvårdspersonal som en injektion under huden i överarmen eller i låret, varannan eller var fjärde vecka.
Latvian: Astmas ārstēšanā Xolair ievada veselības aprūpes darbinieks zemādas injekcijas veidā plecā vai gurnā ik pēc divām vai četrām nedēļām.
Swedish: För behandling av kronisk spontan urtikaria ges Xolair av sjukvårdspersonal som en injektion under huden i överarmen eller i låret med en dos på 300 mg var fjärde vecka.
Latvian: Hroniskas spontānās nātrenes ārstēšanā Xolair ievada veselības aprūpes darbinieks zemādas injekcijas veidā plecā vai gurnā devā 300 mg ik pēc četrām nedēļām.
Swedish: Vilka är riskerna med Xolair?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xolair?
Swedish: Hos patienter med allergisk astma som är 12 år eller äldre är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Xolair (uppträder hos 1-10 patienter av 100) huvudvärk samt reaktioner på injektionsstället, inklusive svullnad, rodnad, smärta och klåda.
Latvian: Pacientiem ar alerģisku astmu no divpadsmit gadu vecuma visbiežāk novērotās Xolair blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir galvassāpes un reakcija injekcijas vietā, tostarp satūkums, apsārtums, sāpes un nieze.
Swedish: Mer information om behandling med Xolair finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Xolair pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Xolair finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Xolair izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: I studien på barn som var mellan sex och tolv år och hade allergisk astma var antalet exacerbationer lägre hos dem som fick Xolair.
Latvian: Pētījumā, kurā iesaistīti bērni vecumā no sešiem līdz divpadsmit gadiem, saasinājumu skaits bija mazāks Xolair lietotāju grupā.
Swedish: Hos barn mellan sex och tolv år är de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) huvudvärk och pyrexi (feber).
Latvian: Pacientiem ar alerģisku astmu no divpadsmit gadu vecuma visbiežāk novērotās Xolair blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir galvassāpes un pireksija (drudzis).
Swedish: (OPA/aluminium/PV C/aluminium)
Latvian: (OPA/alumīnija/PVH/alumīnija)
Swedish: EU/1/19/1399/00
Latvian: EU/1/19/1399/001 XOSPATA 40 mg Apvalkotās tabletes
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Swedish: Blister
Latvian: Iekšķīgai lietošanai blisters
Swedish: XOSPATA
Latvian: Tiešais iepakojums
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xospata?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Xospata lietošanu?
Swedish: Xospata (gilteritinib)
Latvian: Xospata (gilteritinibs)
Swedish: Xospata finns som tabletter (40 mg).
Latvian: Xospata ir pieejamas tabletēs (40 mg).
Swedish: Mer information om Xospata
Latvian: Cita informācija par Xospata
Swedish: Den rekommenderade startdosen är tre tabletter en gång dagligen och kan ökas till fem tabletter en gång dagligen efter fyra veckor beroende på patientens svar.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir trīs tabletes vienreiz dienā katru dienu, un to atkarībā no pacienta atbildes reakcijas pēc četrām nedēļām var palielināt līdz piecām tabletēm vienreiz dienā.
Swedish: Läkaren kommer också att ta regelbundna blodprover och kontrollera patientens hjärtfunktion före och under behandlingen.
Latvian: Ārsts arī veiks regulāras asins analīzes un pārbaudīs pacienta sirdsdarbību pirms ārstēšanas un tās laikā.
Swedish: Patienter kommer också att få ett patientkort med information om när man ska söka medicinsk rådgivning om man misstänker differentieringssyndrom.
Latvian: Pacienti saņems arī pacienta karti ar informāciju par to, kad meklēt medicīnisko palīdzību, ja ir aizdomas par diferenciācijas sindromu.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Xospata kontinuerligt.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Xospata lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Swedish: Patienter som fick Xospata levde i genomsnitt 9,3 månader jämfört med 5,6 månader för dem som fick olika typer av kemoterapi.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma Xospata, dzīvoja vidēji 9,3 mēnešus, salīdzinot ar 5,6 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma dažādu veidu ķīmijterapiju.
Swedish: Mer information om Xospata finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Latvian: Sīkāka informācija par Xospata ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Swedish: Innan behandlingen inleds kommer läkarna använda ett genetiskt test för att bekräfta att patienten har en FLT3-mutation.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu, ārstiem jāizmanto ģenētiskais tests, lai apstiprinātu, ka pacientam ir FLT3 mutācija.
Swedish: Företaget som marknadsför Xospata kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial till hälso- och sjukvårdspersonal och patienter om tecknen och symtomen på differentieringssyndrom.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Xospata, sniegs izglītojošus materiālus veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem par diferenciācijas sindroma pazīmēm un simptomiem.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Xospata utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Latvian: Ziņotās ar Xospata lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Swedish: Den aktiva substansen i Xospata är gilteritinib.
Latvian: Xospata aktīvā viela ir gilteritinibs.
Swedish: Biverkningar som orsakas av Xospata är de som förväntas för denna läkemedelsklass och anses vara hanterbara.
Latvian: Xospata blakusparādības ir atbilstošas tām, kādas sagaida no šīs klases zālēm, un ir uzskatāmas par kontrolējamām.
Swedish: Varför är Xospata godkänt i EU?
Latvian: Kāpēc Xospata ir reģistrētas ES?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xospata (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är förhöjda halter av vissa enzymer i blodet (kreatinfosfokinas, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, alkaliskt fosfatas), diarré, trötthet, illamående, förstoppning, hosta, perifert ödem (svullnad, särskilt i vristerna och fötterna), dyspné (andnöd), yrsel, hypotoni (lågt blodtryck), smärta i extremiteterna, svaghet, ledsmärta och muskelsmärta.
Latvian: Visbiežākās Xospata blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir paaugstināts dažu enzīmu līmenis asinīs (kreatīnfosfonāze, alanīna aminotransferāze, aspartāta aminotransferāze un sārmainā fosfatāze), caureja, nogurums, slikta dūša, aizcietējumi, klepus, perifērā tūska (pietūkums, it īpaši potīšu un pēdu apvidū), aizdusa (elpas trūkums), reibonis, hipotensija (pazemināts asinsspiediens), sāpes ekstremitātēs, vājums, sāpes locītavās un sāpes muskuļos.
Swedish: Sammanfattning av Xospata och varför det är godkänt inom EU
Latvian: Xospata pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Swedish: Vad är Xospata och vad används det för?
Latvian: Kas ir Xospata un kāpēc tās lieto?
Swedish: Xospata visade sig förlänga patienternas liv i jämförelse med andra cancerbehandlingar.
Latvian: Tika pierādīts, ka Xospata pagarina pacientu dzīvildzi, salīdzinot ar citiem pretvēža terapijas veidiem.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge patienten har nytta av den. Om vissa biverkningar uppstår kan läkaren besluta att minska dosen eller avbryta behandlingen tillfälligt eller helt.
Latvian: Ja atsevišķas blakusparādības progresē, ārsts var izlemt devu samazināt vai ārstēšanu īslaicīgi vai pilnībā pārtraukt.
Swedish: Andra allvarliga biverkningar är bland annat en störning som rör vita blodkroppar som kallas differentieringssyndrom, en hjärnsjukdom som kallas posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) och hjärtrytmproblem.
Latvian: Citas nopietnas blakusparādības ir ar baltajām asins šūnām saistīta slimība, ko dēvē par diferenciācijas sindromu, smadzeņu darbības traucējums, ko dēvē par mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindromu (PRES), un sirds ritma traucējumi.
Swedish: Hos patienter med FLT3-mutation är FLT3 överaktiv och stimulerar tillväxten av för många vita blodkroppar.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir FLT3 mutācija, FLT3 ir pārāk aktīvs un stimulē pārāk daudz balto asins šūnu augšanu.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är diarré, förhöjda halter av leverenzymer i blodet, dyspné och hypotoni.
Latvian: Visbiežākās nopietnās blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir caureja, paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs, aizdusa un hipotensija.
Swedish: Patienter med AML som har en FLT3-mutation och vars sjukdom har kommit tillbaka eller inte har förbättrats efter tidigare behandling har dåliga prognoser och behandlingsalternativen är begränsade.
Latvian: Pacientiem ar AML, kuriem ir FLT3 mutācija un kuru slimība ir recidivējusi vai nav uzlabojusies pēc iepriekšējas ārstēšanas, ir slikta prognoze un ierobežotas ārstēšanas iespējas.
Swedish: I en huvudstudie med 371 patienter med AML som hade en FLT3-mutation och vars sjukdom hade kommit tillbaka eller inte hade förbättrats efter tidigare behandling, förlängde Xospata patienternas liv jämfört med patienter som fick kemoterapi.
Latvian: Pamatpētījumā ar 371 pacientu ar AML, kuriem ir FLT3 mutācija un kuru slimība ir recidivējusi vai nav uzlabojusies pēc iepriekšējas ārstēšanas, Xospata pagarināja pacientu dzīvildzi, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma ķīmijterapiju.
Swedish: Den aktiva substansen i Xospata, gilteritinib, blockerar verkan av enzymer som kallas tyrosinkinaser, särskilt ett tyrosinkinas som kallas FLT3 och som normalt styr tillväxten och delningen av vita blodkroppar.
Latvian: Xospata aktīvā viela gilteritinibs bloķē noteiktu enzīmu, ko dēvē par tirozīna kināzēm, darbību, jo īpaši par FLT3 dēvētas tirozīna kināzes darbību, kura parasti kontrolē balto asins šūnu augšanu un dalīšanos.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Xospata är större än riskerna och att Xospata kan godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Xospata, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Swedish: AML är sällsynt och Xospata klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 17 januari 2018.
Latvian: AML ir "reta", un 2018. gada 17. janvārī Xospata tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Swedish: Genom att blockera FLT3 förväntas gilteritinib hejda tillväxten av vita blodkroppar och därigenom bromsa cancerutvecklingen.
Latvian: Sagaidāms, ka, bloķējot FLT3, gilteritinibs apturēs balto asins šūnu augšanu un tādējādi palēninās vēža attīstību.
Swedish: Xospata är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med akut myeloisk leukemi (AML), en cancer i de vita blodkropparna.
Latvian: Xospata ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar akūtu mieloleikozi (AML) - balto asins šūnu vēzi.
Swedish: Xospata används när AML har kommit tillbaka eller inte har förbättrats med tidigare behandling och ges endast till patienter vars cancerceller har en särskild förändring (mutation) i genen för ett protein som kallas FLT3.
Latvian: Xospata lieto, kad AML ir vai nu recidivējusi, vai nav uzlabojusies pēc iepriekšējas ārstēšanas, un tās lieto tikai pacientiem, kuru vēža šūnās ir īpašas izmaiņas (mutācijas) par FLT3 dēvētas olbaltumvielas gēnā.
Swedish: Xospata är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Latvian: Xospata var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā pacientiem.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Xospata, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Papildu informāciju par Xospata lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Swedish: Vilken fördelar med Xospata har visats i studierna?
Latvian: Kādi Xospata ieguvumi atklāti pētījumos?
Swedish: Vilka är riskerna med Xospata?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xospata?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Xospata finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Xospata, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Hur verkar Xospata?
Latvian: Kā lieto Xospata?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Xospata har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Xospata lietošanu.
Swedish: Hur används Xospata?
Latvian: Kā Xospata darbojas?
Swedish: Femtiofyra procent av patienterna var kvinnor.
Latvian: Piecdesmit četri procenti pacientu bija sievietes.
Swedish: • Bekräfta med EKG på dag 9.
Latvian: • Apstiprina ar EKG 9. dienā.
Swedish: Eliminering Efter en engångsdos av [
Latvian: Eliminācija Pēc vienas [
Swedish: Total överlevnad Dödsfall, n (%)
Latvian: Kopējā dzīvildze Nāves gadījumi, n (%)
Swedish: (95 % KI b)
Latvian: (95% TI b)
Swedish: Ingen av dessa tre metaboliter översteg 10 % av den totala ursprungliga exponeringen.
Latvian: Neviens no šiem trim metabolītiem nepārsniedza 10% no kopējās pamatvielas iedarbības.
Swedish: i 7 dagar (dag 1 till 7)
Latvian: 7 dienas (no 1. līdz 7. dienai);
Swedish: 2333 BE Leiden Nederländerna
Latvian: 2333 BE Leiden Nīderlande
Swedish: Mitt namn: ________________________________________________________________________ Mitt telefonnummer: _______________________________________________________________ Kontakt vid nödfall: ________________________________________________________________ Telefonnummer vid nödfall: _________________________________________________________ Namn på hematolog/onkolog/onkologsköterska: _________________________________________ Telefonnummer: __________________________________________________________________ Telefonnummer efter kontorstid: ____________________________________________________ Namn på sjukhus: __________________________________________________________________ Telefonnummer till mitt sjukhus: ____________________________________________________
Latvian: Mans vārds, uzvārds: _______________________________________________________________ Mans kontakttālruņa numurs: _______________________________________________________ Kontaktpersona ārkārtas gadījumā: __________________________________________________ Kontaktpersonas ārkārtas gadījumā tālruņa numurs: ____________________________________ Hematologa/onkologa/onkoloģijas medmāsas vārds, uzvārds: _____________________________ Kontakttālruņa numurs: ____________________________________________________________
Swedish: MEC och FLAG-Ida gavs i upp till två cykler beroende på svaret på första cykeln.
Latvian: MEC un FLAG-Ida tika lietotas līdz diviem cikliem atkarībā no atbildes reakcijas uz pirmo ciklu.
Swedish: Effekt och säkerhet utvärderades i den aktivt kontrollerade fas 3-studien (2215-CL-0301).
Latvian: Efektivitāte un drošums tika vērtēti aktīvi kontrolētā 3. fāzes pētījumā (2215-CL-0301).
Swedish: (dag 2 till 4) (FLAG-Ida).
Latvian: 3 dienas (no 2. līdz 4. dienai) (FLAG-Ida).
Swedish: - Svälj tabletterna hela med vatten.
Latvian: - Norijiet tabletes veselas, uzdzerot ūdeni.
Swedish: Ungefär 16,4 % av den totala dosen utsöndrades i urin som oförändrat läkemedel och metaboliter.
Latvian: Aptuveni 16,4% no kopējās devas tika izdalīti urīnā neizmainītu zāļu un metabolītu veidā.
Swedish: Toxicitetsstudie på juvenila djur
Latvian: Juvenīlu dzīvnieku toksicitātes pētījumi
Swedish: I studien var 42 % av patienterna 65 år eller äldre och 12 % var 75 år eller äldre.
Latvian: Pētījumā 42% pacientu bija 65 gadus veci vai vecāki un 12% - 75 gadus veci vai vecāki.
Swedish: Planerad HSCT
Latvian: Plānota HSCT
Swedish: Din läkare kommer tala om vilken dos av Xospata du ska ta.
Latvian: Ārsts pateiks, kāda Xospata deva Jums ir jālieto.
Swedish: 95 % KI beräknades med den exakta metoden som baseras på binomialfördelning.
Latvian: Rādītāja 95% TI tika aprēķināt, izmantojot precīzo metodi, pamatojoties uz binominālu sadalījumu.
Swedish: • Bär alltid med dig detta kort, i synnerhet när du reser eller träffar en annan läkare.
Latvian: • Visu laiku nēsājiet šo kartīti sev līdz, īpaši tad, ja dodaties ceļojumā vai apmeklējat citu ārstu.
Swedish: Du hittar också denna information på patientkortet som ligger med i förpackningen.
Latvian: Šī informācija ir atrodama arī pacienta brīdinājuma kartītē, kas ir iekļauta iepakojumā.
Swedish: ADMIRAL-studien (2215-CL-0301)
Latvian: ADMIRAL pētījums (2215-CL-0301)
Swedish: En möjlig klinisk relevans av dessa fynd är okänd.
Latvian: Šīs atrades iespējamā klīniskā nozīme nav zināma.
Swedish: Gilteritinib (N=247)
Latvian: Gilteritinibs (N=247)
Swedish: Kemoterapi (N=124)
Latvian: Ķīmijterapija (N=124)
Swedish: Beslut att återinsätta behandling med gilteritinib efter en händelse av QT-förlängning ska baseras på ett noggrant övervägande av fördelar och risker.
Latvian: Lēmums atsākt terapiju ar gilteritinibu pēc QT intervāla pagarināšanās notikuma jāpieņem pēc rūpīgas ieguvuma un riska izvērtēšanas.
Swedish: EU/1/19/1399/001 84 filmdragerade tabletter
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/19/1399/001 84 apvalkotās tabletes
Swedish: Svaret kan dröja och därför bör fortsättning av behandling med den föreskrivna dosen i upp till 6 månader övervägas för att ge tid till ett kliniskt svar.
Latvian: Atbildes reakcija var būt novēlota, tāpēc jāapsver ārstēšana parakstītās devās līdz 6 mēnešiem, lai nodrošinātu laiku klīniskai atbildes reakcijai.
Swedish: Läkaren kommer även att regelbundet kontrollera din hjärtfunktion före och under behandlingen.
Latvian: Ārsts arī regulāri pārbaudīs Jūsu sirdsdarbību pirms terapijas un tās laikā.
Swedish: Hypokalemi eller hypomagnesemi kan öka risken för QTförlängning.
Latvian: Hipokaliēmija vai hipomagnēmija var paaugstināt QT intervāla pagarināšanās risku.
Swedish: Patientkortet kommer att integreras i förpackningen och innehållet kommer att godkännas som en del av märkningen (bilaga III).
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartīte būs integrēta iepakojumā un tās saturu saskaņos, kā marķējuma daļu (III pielikums).
Swedish: Grad 1 är mild, grad 2 är måttlig, grad 3 är svår, grad 4 är livshotande.
Latvian: 1. pakāpe ir viegla, 2. pakāpe ir vidēji smaga, 3. pakāpe ir nopietna, 4. pakāpe ir dzīvībai bīstama.
Swedish: Om PRES misstänks ska det bekräftas med avbildning av hjärnan, helst med magnetisk resonanstomografi (MRI).
Latvian: Ja ir aizdomas par PRES, tas ir jāapstiprina, izmantojot galvas smadzeņu attēldiagnostiku, vēlams, magnētiskās rezonanses izmeklējumu (MRI ).
Swedish: XOSPATA (gilteritinib)
Latvian: XOSPATA (gilteritinibs)
Swedish: • Denna patient behandlas med Xospata (gilteritinib), som kan orsaka differentieringssyndrom.
Latvian: • Šis pacients tiek ārstēts ar Xospata (gilteritinibu), kas var izraisīt diferenciācijas sindromu.
Swedish: 9/l med eller utan fullständig trombocytnormalisering).
Latvian: 9/l ar pilnīgu trombocītu skaita atjaunošanos vai bez tās).
Swedish: Vissa eventuella biverkningar kan vara allvarliga: - Differentieringssyndrom.
Latvian: Dažas iespējamās blakusparādības var būt nopietnas: - diferenciācijas sindroms.
Swedish: Följande frekvenskategorier används: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Biežuma kategorijas definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Ge inte Xospata till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte är känt om det är säkert och effektivt för denna åldersgrupp.
Latvian: Xospata nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kas nav sasnieguši 18 gadu vecumu, jo nav zināms, vai tās ir drošas un efektīvas šajā vecuma grupā.
Swedish: Om du har glömt att ta Xospata
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Xospata
Swedish: Xospata kan påverka hur dessa läkemedel verkar, eller så kan dessa läkemedel påverka hur Xospata verkar.
Latvian: Xospata var ietekmēt šo zāļu iedarbību, vai šīs zāles var ietekmēt Xospata iedarbību.
Swedish: * Frekvensen baseras på centrala laboratorievärden.
Latvian: Biežums aprēķināts, pamatojoties uz centrālās laboratorijas vērtībām.
Swedish: • Se till att du alltid visar detta kort för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska vid all slags läkemedelsbehandling eller vid besök på sjukhuset eller kliniken.
Latvian: • Vienmēr parādiet šo kartīti ārstam, farmaceitam vai medmāsai jebkādas medicīniskās ārstēšanas gadījumā vai tad, ja apmeklējat slimnīcu vai klīniku.
Swedish: Säkerhet och effekt för Xospata för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Latvian: Xospata drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīti.
Swedish: Det är inte känt om gilteritinib kan minska effekten av hormonella preventivmedel och därför ska kvinnor som använder hormonella preventivmedel också använda en preventiv barriärmetod.
Latvian: Nav zināms, vai gilteritinibs var samazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, un tāpēc sievietēm, kas izmanto hormonālos kontracepcijas līdzekļus, ir jālieto arī kontracepcijas barjermetode.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Xospata
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xospata lietošanas
Swedish: Tolv procent av patienterna fick tidigare behandling med en annan FLT3-hämmare.
Latvian: Divpadsmit procenti pacientu saņēma iepriekšēju terapiju ar citu FLT3 inhibitoru.
Swedish: CHRYSALIS-studien (2215-CL-0101)
Latvian: CHRYSALIS pētījums (2215-CL-0101)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE54
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE54
Swedish: EU/1/19/1399/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/19/1399/001