FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka salvo que el beneficio a los pacientes supere los riesgos.
Finnish: Posakonatsolin ja Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkavalmisteen samanaikaista käyttöä on vältettävä, paitsi jos hyöty potilaalle on suurempi kuin riski.
Spanish: El estudio AI266073 era un estudio clínico aleatorizado y abierto, de 48 semanas, en pacientes infectados por el VIH, que comparaba la eficacia de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo como tratamiento antirretroviral y consiste en al menos dos inhibidores nucleósidos o nucleótidos de la transcriptasa inversa (ITIAN) con un inhibidor de la proteasa o con un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido; sin embargo, no era una pauta que contuviese todos los componentes de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo (efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo).
Finnish: Siinä verrattiin efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoidon tehoa retroviruslääkitykseen, johon kuului vähintään kaksi nukleosidi- tai nukleotidirakenteista käänteiskopioijaentsyymin estäjää (NRTI-lääkettä) ja proteaasinestäjä tai ei-nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä; kuitenkaan lääkitys ei sisältänyt kaikkia efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoidon vaikuttavia aineita (efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia).
Spanish: Debe evitarse la administración concomitante de atovacuona/proguanil con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka.
Finnish: Atovakvonin/proguaniilin samanaikaista käyttöä Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkavalmisteen kanssa pitää välttää.
Spanish: Combinación de emtricitabina y tenofovir disoproxilo
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmä
Spanish: Qué es Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Administración concomitante con medicamentos a base de plantas que contengan hipérico (Hypericum perforatum o Hierba de San Juan) debido al riesgo de que disminuyan las concentraciones plasmáticas y los efectos clínicos de efavirenz (ver sección 4.5).
Finnish: Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä rohdosvalmisteita ei saa käyttää samanaikaisesti, sillä efavirentsin pitoisuudet plasmassa voivat pienentyä ja kliiniset vaikutukset heikentyä (ks. kohta 4.5).
Spanish: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka se debe tomar a diario.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tulee ottaa joka päivä.
Spanish: Los datos a las 48 semanas mostraron que los niveles altos de supresión virológica, comparables a la pauta de tratamiento original, se mantuvieron en los pacientes que fueron aleatorizados para cambiar a efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo (ver Tabla 4).
Finnish: 48 viikon tiedot osoittivat, että kun potilaat satunnaistettiin siirtymään efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoitoon, virologiset vasteprosentit pysyivät hyvinä ja olivat verrattavissa heidän aiempaan hoitoonsa (ks. taulukko 4).
Spanish: - La importancia de una monitorización sistemática de la función renal durante el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka.
Finnish: - On tärkeää seurata munuaisten toimintaa säännöllisesti Efavirenz/Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka -hoidon aikana.
Spanish: Se utilizarán siempre anticonceptivos de barrera en combinación con otros métodos anticonceptivos (por ejemplo, anticonceptivos orales u hormonales de otro tipo, ver sección 4.5), mientras se recibe terapia con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka.
Finnish: Muiden ehkäisymenetelmien (kuten ehkäisytablettien tai muiden hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, ks. kohta 4.5) lisäksi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoidon aikana on aina käytettävä jotakin estemenetelmää.
Spanish: Puesto que Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka es un medicamento de combinación y el intervalo de dosificación de los componentes individuales no puede alterarse, el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka se debe interrumpir en pacientes con aclaramiento de creatinina < 50 ml/min confirmado o disminución del fosfato sérico a < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Finnish: Näin ollen Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoito tulee lopettaa, jos potilaan kreatiniinin poistuman todetaan vahvistetusti olevan < 50 ml/min tai seerumin fosfaattipitoisuudet pienenevät tasolle < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Spanish: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka no debe administrarse de forma conjunta con medicamentos que contengan efavirenz, a menos que se necesite para el ajuste de la dosis, p. ej., con rifampicina (ver sección 4.2).
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti efavirentsia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa, ellei se ole tarpeen annoksen muuttamisen vuoksi esim. käytettäessä samanaikaisesti rifampisiinia (ks. kohta 4.2).
Spanish: Se han notificado raramente pancreatitis y acidosis láctica, en algunos casos mortales.
Finnish: Harvoin on raportoitu joskus kuolemaan johtaneita haimatulehduksia ja maitohappoasidoosia.
Spanish: Al inicio de la TARC, en los pacientes infectados por VIH con deficiencia inmune grave, puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a infecciones oportunistas latentes o asintomáticas.
Finnish: Vaikeasti immuunipuutteisille HIV-positiivisille potilaille voi CART-hoitoa aloitettaessa kehittyä oireettomien tai residuaalisten opportunististen infektioiden aiheuttama tulehdusreaktio.
Spanish: Por lo tanto, deberá continuar usando medidas anticonceptivas, como se indica más arriba, durante 12 semanas después de que interrumpa la toma de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka.
Finnish: Jatka siis ehkäisyn käyttöä edellä kuvattuun tapaan 12 viikon ajan Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoidon lopettamisen jälkeen.
Spanish: Efavirenz inhibe no competitivamente la transcriptasa inversa (TI) del VIH-1 y no inhibe de manera significativa la TI del virus de la inmunodeficiencia humana-2 (VIH-2) o las polimerasas de ácido desoxirribonucleico (ADN) celular (α, β, γ y δ).
Finnish: Se ei estä merkittävästi HIV-2:n käänteiskopioijaentsyymiä eikä solujen DNA-polymeraaseja (α, β, γ tai δ).
Spanish: AUC: ↓ 36% (↓ 32 a ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 a ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 a ↓ 53) (disminución de las concentraciones de carbamazepina: inducción de CYP3A4; disminución de las concentraciones de efavirenz: inducción de CYP3A4 y de CYP2B6)
Finnish: AUC: ↓ 36 % (↓ 32-↓ 40) Cmax: ↓ 21 % (↓ 15-↓ 26) Cmin: ↓ 47 % (↓ 41-↓ 53) (karbamatsepiinipitoisuuksien pieneneminen: CYP3A4-induktio, efavirentsipitoisuuksien pieneneminen: CYP3A4- ja CYP2B6induktio)
Spanish: Tacrolimus: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔
Finnish: Takrolimuusi: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔
Spanish: Emtricitabina: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔
Finnish: Emtrisitabiini: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔
Spanish: AUC: ↓ 39% (↓ 30 a ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 a ↓ 35)
Finnish: AUC: ↓ 39 % (↓ 30-↓ 46) Cmax: ↓ 26 % (↓ 15-↓ 35)
Spanish: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka puede causar mareo, trastornos de la concentración y somnolencia.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka saattaa aiheuttaa huimausta, heikentää keskittymiskykyä ja aiheuttaa uneliaisuutta.
Spanish: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Spanish: Si se utiliza Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka con medicamentos nefrotóxicos, se debe monitorizar estrechamente la función renal de conformidad con el programa recomendado.
Finnish: Jos Efavirenz/Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta käytetään samanaikaisesti munuaistoksisten lääkevalmisteiden kanssa, munuaisten toimintaa on seurattava tarkasti suositellun aikataulun mukaisesti.
Spanish: AUC: ↓ 26% (↓ 15 a ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 a ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 a ↓ 46) (inducción de CYP3A4 y de CYP2B6)
Finnish: AUC: ↓ 26 % (↓ 15-↓ 36) Cmax: ↓ 20 % (↓ 11-↓ 28) Cmin: ↓ 32 % (↓ 15-↓ 46) (CYP3A4- ja CYP2B6-induktio)
Spanish: Cmáx: ↓ 87% (inducción de CYP3A4 o P-gpefecto en grazoprevir)
Finnish: Cmax: ↓ 87 % (CYP3A4- tai P-glykoproteiiniinduktio - vaikutus gratsopreviiriin)
Spanish: Si toma más Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka del que debe
Finnish: Jos otat enemmän Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta kuin sinun pitäisi
Spanish: Atazanavir/ritonavir
Finnish: Atatsanaviiri/ritonaviiri
Spanish: La administración de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka con alimentos puede aumentar la exposición a efavirenz, lo que puede producir un aumento de la frecuencia de las reacciones adversas (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen antaminen ruoan kanssa voi suurentaa efavirentsialtistusta ja suurentaa haittavaikutusten esiintyvyyttä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Spanish: La interrupción del tratamiento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo en pacientes coinfectados con VIH y VHB puede asociarse con exacerbaciones agudas graves de la hepatitis (ver sección 4.4).
Finnish: efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoidon lopettamiseen HIV-positiivisilla potilailla, joilla on myös HBV-infektio, saattaa liittyä hepatiitin vakava akuutti paheneminen (ks. kohta 4.4).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo en niños menores de 18 años.
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoidon turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3) y no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3) eikä sitä suositella potilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Spanish: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka está contraindicado con el uso concomitante de fármacos que se sabe que prolongan el intervalo QTc y podrían causar Torsade de Pointes, tales como: antiarrítmicos de las clases IA y III, neurolépticos y antidepresivos, ciertos antibióticos, incluidos algunos de las clases siguientes: macrólidos, fluoroquinolonas, antifúngicos imidazólicos y triazólicos, ciertos antihistamínicos no sedantes (terfenadina, astemizol), cisaprida, flecainida, ciertos antimaláricos y metadona (ver sección 4.3).
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi ryhmien IA ja III rytmihäiriölääkkeet, neuroleptit ja masennuslääkkeet, tietyt antibiootit, kuten tietyt seuraavien ryhmien lääkeaineet: makrolidit, fluorokinolonit ja imidatsoli- ja triatsolisienilääkkeet, tietyt antihistamiinit, joilla ei ole rauhoittavaa vaikutusta (terfenadiini, astemitsoli), sisapridi, flekainidi, tietyt malarialääkkeet ja metadoni (ks. kohta 4.3).
Spanish: Actualmente no se dispone de datos de estudios clínicos con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo en pacientes naïve al tratamiento ni en pacientes altamente pretratados.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole kliinisiin tutkimuksiin perustuvaa tietoa efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoidon käytöstä potilaille, jotka eivät ole saaneet aiempia hoitoja tai jotka ovat saaneet lukuisia aiempia hoitoja.
Spanish: Carbamazepina puede reducir la cantidad de efavirenz, uno de los componentes de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka, en la sangre.
Finnish: Karbamatsepiini saattaa pienentää Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen sisältämän efavirentsin määrää veressä.
Spanish: Raros acidosis láctica
Finnish: Harvinaiset maitohappoasidoosi
Spanish: En pacientes con una historia clínica de disfunción renal, o en pacientes que están en riesgo de padecer disfunción renal, es necesaria una monitorización más frecuente de la función renal.
Finnish: Jos potilaalla on anamneesissa munuaisten toimintahäiriö tai hänellä on munuaisten toimintahäiriön riski, munuaistoiminnan tiheämpi seuranta on tarpeen.
Spanish: AUC: ↓ 39% (↓ 21 a ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 a ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 a ↓ 58) (disminución de las concentraciones de itraconazol: inducción de CYP3A4)
Finnish: AUC: ↓ 39 % (↓ 21-↓ 53) Cmax: ↓ 37 % (↓ 20-↓ 51) Cmin: ↓ 44 % (↓ 27-↓ 58) (itrakonatsolipitoisuuksien pieneneminen: CYP3A4-induktio)
Spanish: Se han dado casos de embarazos en mujeres que toman efavirenz, un componente de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka, mientras utilizaban un implante anticonceptivo, aunque no se ha establecido que el tratamiento con efavirenz fuese la causa del fallo anticonceptivo.
Finnish: Erästä Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen aineosaa, efavirentsia, käyttäviä naisia on tullut raskaaksi, vaikka heillä on ollut ehkäisyimplantaatti.
Spanish: Metadona/Tenofovir disoproxilo (40-110 mg c/24 h/245 mg c/24 h)
Finnish: Metadoni/tenofoviiridisoproksiili (40-110 mg x 1/245 mg x 1)
Spanish: Reacciones adversas asociadas al uso de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo Las reacciones adversas derivadas del tratamiento seleccionado, consideradas posible o probablemente relacionadas con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo que se notificaron en el estudio AI266073 (más de 48 semanas; n = 203), que no se han asociado con ninguno de los componentes individuales de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo son:
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoidon käyttöön liitetyt haittavaikutukset Tutkimuksessa AI266073 (yli 48 viikkoa; n = 203) raportoidut, hoidon aikana ilmenneet haittavaikutukset, joiden katsotaan mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoitoon, joita ei ole liitetty johonkin efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoitoon vaikuttavista aineista, sisältävät:
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas asociadas con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo enumeradas según el(los) componente(s) de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo al(los) que son atribuibles las reacciones adversas
Finnish: Taulukko 2: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoidon käyttöön liitetyt haittavaikutukset lueteltuina efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoidon vaikuttavan aineen (niiden vaikuttavien aineiden) mukaan, josta (joista) haittavaikutukset aiheutuvat.
Spanish: Cuando se administra concomitantemente con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka, los aumentos de la dosis de sertralina deberán ajustarse según la respuesta clínica.
Finnish: Jos sertraliinia käytetään samanaikaisesti Efavirenz/Emtricitabine/Teno fovir disoproxil Krkavalmisteen kanssa, sertraliiniannosta tulee suurentaa kliinisen vasteen perusteella.
Spanish: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka 600 mg/200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película EFG efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo (efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum)
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili (efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum)
Spanish: Si es adecuado, deberá garantizarse la reanudación del tratamiento de la hepatitis B. No se recomienda interrumpir el tratamiento en pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis ya que la exacerbación post-tratamiento de la hepatitis puede provocar una descompensación hepática.
Finnish: Hoidon lopettamista ei suositella potilailla, joiden maksasairaus on pitkälle edennyt tai joilla on kirroosi, sillä hepatiitin paheneminen hoidon jälkeen voi johtaa maksan vajaatoimintaan.
Spanish: ¿Cómo actúa?
Finnish: Miten se vaikuttaa?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado el medicamento?
Finnish: Miksi lääke on hyväksytty?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de este medicamento?
Finnish: Miten voidaan varmistaa tämän lääkkeen turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Se recomienda tomar el medicamento con el estómago vacío, preferentemente al acostarse.
Finnish: Lääke suositellaan otettavaksi tyhjään mahaan mieluiten nukkumaanmenon yhteydessä.
Spanish: La compañía presentó estudios sobre su calidad, como se hace con todos los medicamentos.
Finnish: Yhtiö toimitti lääkkeen laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
Spanish: No cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Finnish: Se ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista sekä AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Spanish: Se emplea solo en los pacientes cuya concentración de VIH en sangre (viremia) se ha mantenido por debajo de las 50 copias/ml durante más de 3 meses con su tratamiento combinado actual para el VIH.
Finnish: Sitä käytetään vain niillä potilailla, joilla HI-viruksen määrä veressä (viruskuorma) on ollut alle 50 kopiota millilitrassa yli kolmen kuukauden ajan heidän nykyisen HIV-yhdistelmähoitonsa aikana.
Spanish: ¿Cómo se usa el medicamento?
Finnish: Miten lääkettä käytetään?
Spanish: La compañía que comercializa el medicamento se asegurará de que todos los médicos que previsiblemente vayan a recetar este medicamento reciban un material educativo que incluya información sobre el aumento del riesgo de sufrir enfermedad renal con los medicamentos que contienen tenofovir disoproxilo, como este.
Finnish: Lääkettä markkinoiva yhtiö varmistaa, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän lääkettä, toimitetaan perehdytyspaketti, joka sisältää tietoa tenofoviiridisoproksiilia sisältäviin lääkkeisiin, kuten tähän lääkkeeseen, liittyvästä kohonneesta munuaissairauden riskistä.
Spanish: Este medicamento se presenta en comprimidos y solo se podrá dispensar con receta médica.
Finnish: Tätä lääkettä on saatavana tabletteina, ja sitä saa vain lääkemääräyksestä.
Spanish: Los pacientes deben tomar el medicamento con regularidad, sin saltarse ninguna dosis.
Finnish: Potilaiden on otettava lääke säännöllisesti, eikä annoksia saisi unohtaa ottaa.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para su uso seguro y eficaz se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta lääkkeen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a este medicamento?
Finnish: Mitkä ovat tämän lääkkeen hyödyt ja riskit?
Spanish: Si el paciente tiene que dejar de tomar uno de los principios activos del medicamento o si necesita tomar dosis diferentes, deberá cambiar de tratamiento y tomar medicamentos individuales.
Finnish: Jos potilaiden on lopetettava jonkin lääkkeen sisältämän vaikuttavan aineen käyttäminen tai jos he tarvitsevat erilaisia annoksia, heidän on siirryttävä käyttämään näitä vaikuttavia aineita erillisinä yksittäisinä lääkkeinä.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
Finnish: Hoito on aloitettava HIVinfektion hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Spanish: El EPAR completo de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Además, la compañía llevó a cabo un estudio que demostró que es «bioequivalente» al medicamento de referencia.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksen, joka osoitti lääkkeen olevan biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Spanish: Este medicamento contiene tres principios activos: efavirenz, un inhibidor no nucleosídico de la transcriptasa inversa (NNRTI); emtricitabina, un inhibidor nucleosídico de la transcriptasa inversa; y tenofovir disoproxilo, un «profármaco» de tenofovir, es decir, que se convierte en el principio activo tenofovir en el organismo.
Finnish: Tämä lääke sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta: efavirentsiä, joka on ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI), emtrisitabiinia, joka on nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä, ja tenofoviiridisoproksiilia, joka on tenofoviirin aihiolääke, mikä tarkoittaa, että se muuttuu kehossa vaikuttavaksi aineeksi tenofoviiriksi.
Spanish: Dado que Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Finnish: Koska Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Spanish: No debe administrarse a pacientes que no hayan respondido o que hayan dejado de responder a cualquier tratamiento combinado previo para el VIH.
Finnish: Sitä ei pidä antaa potilaille, joihin aiemmat HIV-yhdistelmähoidot eivät ole tehonneet tai joihin ne ovat lakanneet tehoamasta.
Spanish: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka mantiene la cantidad de VIH en la sangre en niveles bajos.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pitää HI-viruksen määrän veressä pienenä.
Spanish: Tampoco debe iniciarse en pacientes que hayan estado infectados alguna vez por VIH resistente a cualquiera de los tres principios activos presentes en el medicamento.
Finnish: Hoitoa ei myöskään pidä aloittaa potilailla, joiden HIV-infektio on resistentti jollekin lääkevalmisteen kolmesta vaikuttavasta aineesta.
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Atripla, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Atriplan tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, el medicamento ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Atripla.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että lääkkeen on osoitettu vastaavan laadullisesti Atriplaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Spanish: Otras informaciones sobre Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka
Finnish: Muita tietoja Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkasta
Spanish: ¿Qué es Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka es un medicamento antirretroviral que se utiliza para el tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH1), el virus que causa el síndrome de la inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on lääke, jota käytetään aikuisilla tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en el uso aprobado con el medicamento de referencia, Atripla, y no es necesario repetirlos con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Atriplan vaikuttavien aineiden etuja ja riskejä hyväksytyssä käytössä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkan osalta.