FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza de care aveți nevoie și vă va spune câte comprimate să luați în fiecare zi.
Icelandic: Læknirinn reiknar út þann skammt sem hentar hverjum og einum og veitir upplýsingar um hve margar töflur á að taka á hverjum degi.
Romanian: La adulți neevaluat și ≤2000 µg/l
Icelandic: Fyrir fullorðna ekki metið og ≤2.000 µg/l
Romanian: Acest medicament le poate face rău, chiar dacă simptomele de boală sunt aceleași cu cele ale dumneavoastră.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Romanian: Potențialul de toxicitate asupra funcției de reproducere a fost evaluat la șobolani și iepuri.
Icelandic: Hugsanlegar eiturverkanir á æxlun voru metnar hjá rottum og kanínum.
Romanian: Dacă uitați să luați o doză, luați-o de îndată ce vă amintiți, în aceeași zi.
Icelandic: Ef gleymist að taka einn skammt skal taka hann eins fljótt og eftir því er munað.
Romanian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Franţa
Icelandic: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Frakkland
Romanian: Dacă aveți întrebări despre cât timp să luați Deferasirox Mylan, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Icelandic: Hafir þú einhverjar spurningar um það hversu lengi þú eigir að nota Deferasirox Mylan, skaltu hafa samband við lækninn.
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol/PEG (6000) Talc
Icelandic: Hýprómellósi Títantvíoxíð (E171) Macrogol/PEG (6000) Talkúm
Romanian: Oxid galben de fier (E172) Oxid roşu de fier (E172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.
Icelandic: - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota eða handa barninu þínu.
Romanian: Cincizeci și șase de pacienți cu vârstă sub 6 ani au fost incluși în acest studiu pivot, iar la 28 dintre aceștia s-a administrat deferasirox comprimate pentru dispersie orală.
Icelandic: Fimmtíu og sex sjúklingar yngri en 6 ára tóku þátt í lykilrannsókninni og 28 þeirra fengu deferasirox dreifitöflur.
Romanian: Săptămânal
Icelandic: Mánaðarlega
Romanian: În clinică, acest efect ar putea fi mai pronunțat.
Icelandic: Við klínískar aðstæður má vera að þessi áhrif séu meira áberandi.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului
Icelandic: Áður en meðferð er hafin
Romanian: Ca măsură de precauție, vederea și auzul dumneavoastră vor fi examinate în fiecare an în timpul tratamentului.
Icelandic: Í öryggisskyni verða sjón og heyrn mæld árlega meðan á meðferð stendur.
Romanian: Cmax a crescut cu 30% (IÎ 90%: 20,3% - 40,0%); totuși, analiza expunerii clinice/răspuns nu a evidențiat dovezi ale efectelor relevante din punct de vedere clinic al unei astfel de creșteri.
Icelandic: Cmax jókst um 30% (90% CI: 20,3% - 40,0%); hinsvegar sýndi greining á klínískri útsetningu/svörun engin merki um klínískt mikilvæg áhrif slíkrar aukningar.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după ‘EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir „EXP".
Romanian: Aceasta se produce deoarece sângele conține fier și organismul dumneavoastră nu dispune de un mod natural de a elimina surplusul de fier pe care îl obțineți o dată cu transfuziile de sânge.
Icelandic: Þetta gerist vegna þess að blóðið inniheldur járn og líkaminn getur ekki með náttúrulegum hætti losað sig við það umframjárn sem hann fær með blóðgjöfunum.
Romanian: • Dacă vederea vi se încețoșează sau devine tulbure,
Icelandic: Ef sjónin verður óskýr eða skýjuð,
Romanian: Pacienți adulți
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar
Romanian: > LNS adecvată vârstei și/sau Scăderi < LNI
Icelandic: í samræmi við aldur og/eða Lækkar < LLN
Romanian: Administrați următoarea doză conform programului de administrare.
Icelandic: Takið næsta skammt samkvæmt áætlun.
Romanian: La toți pacienții trebuie monitorizată funcția hepatică înaintea inițierii tratamentului, la fiecare 2 săptămâni în timpul primei luni și apoi în fiecare lună (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal með lifrarstarfsemi hjá öllum sjúklingum fyrir meðferð, á 2 vikna fresti fyrsta mánuðinn og síðan mánaðarlega (sjá kafla 4.4).
Romanian: Continuați să luați Deferasirox Mylan în fiecare zi atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Icelandic: Halda skal áfram að nota Deferasirox Mylan á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir til um.
Romanian: Ca urmare, la această grupă de vârstă poate fi necesară administrarea unor doze mai mari decât dozele necesare pentru adulți.
Icelandic: Því getur verið þörf fyrir stærri skammta hjá þessum aldurshópi en hjá fullorðnum.
Romanian: • Dacă prezentați pierderea parțială a vederii,
Icelandic: Ef þú tapar sjón að hluta,
Romanian: Pacienți vârstnici (≥65 ani)
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára)
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare până la moderate și dispar, în general, după câteva zile până la câteva săptămâni de tratament.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru vægar til í meðallagi alvarlegar og hverfa yfirleitt eftir nokkurra daga eða nokkurra vikna meðferð.
Romanian: - dacă aveți diaree sau vărsături.
Icelandic: - ef þú ert með niðurgang eða uppköst.
Romanian: Cauzele creșterii creatininemiei nu au fost elucidate.
Icelandic: Ástæður aukinnar sermisþéttni kreatíníns hafa ekki enn verið skýrðar.
Romanian: Valoarea 1
Icelandic: Gildi 1
Romanian: - dacă aveți probleme cu inima din cauza supraîncărcării cu fier.
Icelandic: - ef þú ert með hjartasjúkdóm vegna járnofhleðslu.
Romanian: Trepte de ajustare (la fiecare 36 luni)
Icelandic: Aðlögunarskref (á 3 - 6 mánaða fresti)
Romanian: În timp, surplusul de fier poate produce leziuni la nivelul organelor vitale, cum sunt ficatul și inima.
Icelandic: Með tímanum getur of mikið járn skaðað mikilvæg líffæri, t.d. lifrina og hjartað.
Romanian: Întrucât nu a fost stabilită interacțiunea la doze de repaglinidă mai mari de 0,5 mg, utilizarea concomitentă de deferasirox și repaglinidă trebuie evitată.
Icelandic: Þar sem milliverkunin hefur ekki verið staðfest fyrir stærri skammta en 0,5 mg af repaglinidi, skal forðast samhliða notkun deferasirox og repaglinids.
Romanian: S-au observat scăderi ale valorilor medii ale clearance-ului creatininei atât la pacienții copii și adolescenți, cât și la pacienții adulți, cu beta-talasemie și supraîncărcare cu fier, în timpul primului an de tratament, dar există dovezi conform cărora acestea nu au scăzut și mai mult în anii ulteriori de tratament.
Icelandic: Lækkun á meðalkreatínínúthreinsun hefur komið fram hjá bæði börnum og fullorðnum með beta-dvergkornablóðleysi og járnofhleðslu á fyrsta ári meðferðar, en vísbendingar eru um að hún geti ekki lækkað enn frekar á næstu árum meðferðar.
Romanian: >33% peste media anterioară tratamentului și
Icelandic: >33% yfir meðaltali fyrir meðferð og Lækkar < LLN
Romanian: Deferasirox nu a fost carcinogen atunci când a fost administrat la șobolani în cadrul unui studiu cu durata de 2 ani și la șoareci heterozigoți transgenici p53+/− în cadrul unui studiu cu durata de 6 luni.
Icelandic: Deferasirox var ekki krabbameinsvaldandi þegar það var gefið rottum í 2-ára rannsókn og erfðabreyttum p53+/− arfblendnum (heterozygous) músum í 6-mánaða rannsókn.
Romanian: Materialul învelișului comprimatelor conține: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol/PEG (6000), talc, oxid galben de fier (E172), oxid roșu de fier (E172).
Icelandic: Töfluhúðin inniheldur: hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), macrogol/PEG (6000), talkúm, gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172).
Romanian: [Blistere unidoză] 30×1 comprimate filmat
Icelandic: [Stakskammtaþynnur] 30 × 1 filmuhúðaðar töflur
Romanian: Metabolizarea (oxidativă) catalizată de CYP450 a deferasiroxului pare să aibă importanță minoră la om (aproximativ 8%).
Icelandic: CYP450-hvötuð (oxun) efnaskipti deferasirox virðast vera lítil í mönnum (um 8%).
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea sau carcinogenitatea.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Romanian: Pacienții vârstnici pot prezenta mai multe reacții adverse (în special diaree) decât pacienții mai tineri.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar geta fengið meiri aukaverkanir (sérstaklega niðurgang) en yngri sjúklingar.
Romanian: • Dacă vi se reduce auzul, spuneți medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.
Icelandic: Ef heyrnin skerðist, skaltu láta lækninn vita eins fljótt og hægt er.
Romanian: • Dacă vărsați sânge și/sau aveți scaune de culoare neagră,
Icelandic: Ef þú kastar upp blóði og/eða færð svartar hægðir,
Romanian: Nu s-au observat asemenea efecte la șobolanii cu supraîncărcare anterioară cu fier.
Icelandic: Slík áhrif komu ekki fram í rottum sem voru með járnofhleðslu.
Romanian: Transportorii MRP2 și MXR (BCRP) sunt implicați în excreția biliară a deferasirox.
Icelandic: Flutningspróteinin MRP2 og MXR (BCRP) koma við sögu í útskilnaði deferasirox í galli.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste reacții vă afectează sever, spuneți medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef einhver þessara aukaverkana hefur mikil áhrif á þig, skaltu láta lækninn vita.
Romanian: Aceștia trebuie urmăriți cu atenție de medicul lor pentru detectarea reacțiilor adverse care pot necesita modificarea tratamentului.
Icelandic: Læknirinn á að fylgjast náið með þeim með tilliti til aukaverkana sem geta þarfnast breytinga á skömmtum.
Romanian: Aceste reacții adverse sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sau rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane).
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eða mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Romanian: Dacă apar astfel de reacții, tratamentul cu Deferasirox Mylan trebuie întrerupt și trebuie instituit tratament medical adecvat.
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram skal stöðva meðferð með Deferasirox Mylan og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Romanian: Dacă deferasirox și teofilina se utilizează concomitent, trebuie avute în vedere monitorizarea concentrației de teofilină și scăderea dozei de teofilină.
Icelandic: Ef deferasirox og teofyllin eru notuð samhliða skal íhuga að hafa eftirlit með þéttni teofyllins og minnka skammta þess.
Romanian: Cataractă, maculopatie
Icelandic: Drer, sjónudepilskvilli (maculopathy).
Romanian: De două ori, anterior tratamentului.
Icelandic: Tvisvar sinnum áður en meðferð er hafin.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire prin eliminare (t½) a variat între 8 și 16 ore.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t½) var að meðaltali á bilinu 8 - 16 klst.
Romanian: Deferasirox se leagă în proporție mare (99%) de proteinele plasmatice, aproape exclusiv de albuminele plasmatice, și are un volum de distribuție redus, de aproximativ 14 litri la adulți.
Icelandic: Deferasirox er mikið (99%) bundið við plasmaprótein, nær eingöngu við albumin í sermi, og hefur lítið dreifingarrúmmál, eða um það bil 14 lítra hjá fullorðnum.
Romanian: Acestea provin din raportări spontane, pentru care nu este întotdeauna posibil să se determine frecvența exactă sau relația de cauzalitate cu expunerea la medicament.
Icelandic: Þessar upplýsingar fengust með aukaverkanatilkynningum og þá er ekki alltaf mögulegt að áætla tíðni aukaverkananna eða orsakasamhengi við notkun lyfsins á áreiðanlegan hátt.
Romanian: De asemenea, vi se pot efectua teste RMN (de rezonanță magnetică nucleară) pentru a stabili cantitatea de fier de la nivelul ficatului dumneavoastră.
Icelandic: Einnig getur verið að framkvæmdar verði MRI (magnetic resonance imaging) rannsóknir til að ákvarða járnmagnið í lifrinni.
Romanian: • Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Romanian: Expunerea totală la deferasirox observată la adolescenți (cu vârsta de 12 până la ≤17 ani) și copii (2 până la <12 ani) după administrarea de doze unice și repetate a fost mai mică decât la pacienții adulți.
Icelandic: Heildarútsetning fyrir deferasiroxi hjá unglingum (12 til ≤17 ára) og börnum (2 til <12 ára) eftir staka og endurtekna skammta var minni en hjá fullorðnum sjúklingum.
Romanian: Ulterior, anual.
Icelandic: Árlega eftir það.
Romanian: X și Y sunt zilele (a se stabili) în care trebuie efectuate determinările dinaintea tratamentului.
Icelandic: Gildi 2 X og Y eru dagarnir (þarf að ákvarða) sem mælingar fyrir meðferð skulu framkvæmdar á.
Romanian: - dacă vărsați sânge și/sau aveți scaune de culoare neagră.
Icelandic: - ef þú kastar upp blóði og/eða færð svartar hægðir.
Romanian: Tabelul 4 Rezumatul recomandărilor privind monitorizarea de siguranță
Icelandic: Tafla 4 Samantekt á ráðleggingum um öryggiseftirlit
Romanian: Ca urmare, din cauza unei posibile scăderi a eficacității, este necesară precauție atunci când se asociază deferasirox cu substanțe metabolizate pe calea CYP3A4 (de exemplu ciclosporină, simvastatină, contraceptive hormonale, bepridil, ergotamină).
Icelandic: Því skal, vegna hugsanlegrar minnkunar á virkni, gæta varúðar þegar deferasirox er notað með efnum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (t.d. ciclosporini, simvastatini, getnaðarvörnum sem innihalda hormóna, bepridili og ergotamini).
Romanian: Dacă încetați administrarea acestuia, surplusul de fier nu va mai fi eliminat din organismul dumneavoastră (de asemenea, vezi mai sus la punctul „Cât timp se administrează Deferasirox Mylan").
Icelandic: Sé hætt að nota lyfið fer umframjárnið ekki lengur úr líkamanum (sjá einnig kaflann „Hve lengi á að nota Deferasirox Mylan" hér að framan).
Romanian: O treime din doza de deferoxamină
Icelandic: Einn þriðji af deferoxamin skammti
Romanian: Mylan S.A.S, 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Franța Fabricantul
Icelandic: Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frakkland
Romanian: Nu utilizați dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.
Icelandic: Ekki má nota pakkningu sem er skemmd eða ber merki þess að átt hafi verið við hana.
Romanian: Nu se recomandă administrarea de doze mai mari de 28 mg/kg deoarece nu există decât experiență limitată în ceea ce privește administrarea dozelor care depășesc această valoare (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Ekki er mælt með stærri skömmtum en 28 mg/kg vegna þess að reynsla af stærri skömmtum er takmörkuð (sjá kafla 5.1).
Romanian: Flacon din PEȊD alb cu capac filetat din polipropilenă (PP) alb opac cu sigiliu de aluminiu conținând 90 sau 300 de comprimate filmate.
Icelandic: Hvítt HDPE-glas með hvítu ógegnsæju skrúfloki úr pólýprópýleni (PP) með álinnsigli sem inniheldur 90 eða 300 filmuhúðaðar töflur.
Romanian: Acest dezechilibru sa produs deoarece pacienților tratați cu deferoxamină li sa permis să continue tratamentul cu doza utilizată înaintea studiului chiar dacă aceasta era mai mare decât doza specificată în protocol.
Icelandic: Þetta ójafnvægi kom til vegna þess að sjúklingum í meðferð með deferoxamini var leyft að halda áfram að nota sömu skammta og þeir notuðu fyrir rannsóknina jafnvel þótt þeir hafi verið stærri en tilgreint var í rannsóknarlýsingunni.
Romanian: Administrarea concomitentă de deferasirox și busulfan au determinat o creștere a expunerii la busulfan (ASC), dar mecanismul de interacțiune rămâne neclar.
Icelandic: Samhliðanotkun deferasirox og busulfans leiddi til aukningar á útsetningu (AUC) fyrir busulfani, en verkunarháttur milliverkunarinnar er enn ekki þekktur.
Romanian: Cu toate acestea, această recomandare de dozaj nu a fost evaluată prospectiv în studii clinice.
Icelandic: Hins vegar var þessi skömmtun ekki metin framvirkt í klínískum rannsóknum.
Romanian: Se recomandă să se verifice concentrațiile plasmatice ale transaminazelor, bilirubinei și fosfatazei alcaline înainte de inițierea tratamentului, la intervale de 2 săptămâni în prima lună și apoi lunar.
Icelandic: Mælt er með því að mæla magn transamínasa, bilirubins og alkalísks fosfatasa í sermi áður en meðferð hefst, á tveggja vikna fresti fyrsta mánuðinn og svo mánaðarlega eftir það.
Romanian: Medicul vă poate recomanda o doză de început mai mare sau mai mică, în funcție de necesitățile dumneavoastră de tratament.
Icelandic: Vera má að læknirinn ákveði stærri eða minni upphafsskammt, byggt á einstaklingsbundnum meðferðarþörfum.
Romanian: Se recomandă determinarea creatininemiei de două ori înainte de inițierea tratamentului.
Icelandic: Mælt er með því að sermisþéttni kreatíníns sé mæld tvisvar sinnum áður en meðferð er hafin.
Romanian: Se va avea în vedere întreruperea tratamentului
Icelandic: Íhuga hlé á meðferð
Romanian: • Material educațional destinat medicilor
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna
Romanian: Arătați ambalajul comprimatelor.
Icelandic: Sýndu lækninum umbúðir lyfsins.
Romanian: Deoarece doza este ajustată individual în funcție de răspuns, nu se anticipează ca acest lucru să aibă consecințe clinice.
Icelandic: Vegna þess að skömmtun er einstaklingsbundin, í samræmi við svörun, er ekki búist við að þetta hafi klínískar afleiðingar.
Romanian: ◦ Necesitatea de a lua în calcul o biopsie renală:
Icelandic: ◦ Nauðsyn þess að íhuga að taka vefjasýni úr nýrunum:
Romanian: [Blistere]
Icelandic: [Glös]
Romanian: Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății va conține următoarele elemente cheie:
Icelandic: Leiðbeiningarnar fyrir heilbrigðisstarfsmenn skulu fela í sér eftirfarandi lykilatriði:
Romanian: ALTE INFORMAȚII
Icelandic: Aðrar upplýsingar
Romanian: Dintre pacienții copii și adolescenți, 52 aveau vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani.
Icelandic: Af börnunum voru 52 á aldrinum 2 til 5 ára.
Romanian: Pacienți cu o valoare estimată a clearance-ului creatininei <60 ml/min.
Icelandic: Sjúklingar með áætlaða úthreinsun kreatíníns <60 ml/mín.
Romanian: Majoritatea acestor pacienți aveau tulburări hematologice preexistente care sunt frecvent asociate cu probleme ale măduvei hematogene.
Icelandic: Flestir sjúklinganna höfðu undirliggjandi blóðsjúkdóma, sem oft tengjast beinmergsbilun.
Romanian: La animale, nu s-au observat reacții adverse asupra fertilității masculilor sau femelelor (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Hjá dýrum komu ekki fram neinar aukaverkanir á frjósemi karlkyns og kvenkyns dýra (sjá kafla 5.3).
Romanian: Expunerea a crescut de 2,8 ori la un subiect cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C) (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Icelandic: Útsetning jókst 2,8 falt hjá einum einstaklingi með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Romanian: La aceste aceleași doze, raporturile excreție de fier:aport de fier au fost de 1,02 (indicând echilibrul net al fierului) și, respectiv 1,67 (indicând eliminarea netă a fierului).
Icelandic: Við sömu skammta var hlutfall útskilnaðar járns: inntöku járns 1,02 (gefur til kynna óbreytt járnjafnvægi) og 1,67 (gefur til kynna aukið brotthvarf járns), tilgreint í sömu röð.
Romanian: Pacienții trebuie trimiși la un specialist pe probleme renale și, ulterior, pot fi avute în vedere alte investigații de specialitate (cum este biopsie renală) dacă apar următoarele în ciuda scăderii dozei și întreruperii tratamentului:
Icelandic: Vísa skal sjúklingnum til nýrnasérfræðings og íhuga má sértækari rannsóknir (t.d. vefjasýni úr nýrum) ef eftirtalið kemur fram þrátt fyrir skammtaminnkun og hlé á meðferð:
Romanian: Deferasirox nu a determinat alte efecte asupra fertilității sau funcției de reproducere.
Icelandic: Deferasirox hafði ekki önnur áhrif á frjósemi eða æxlun.
Romanian: Dacă se observă tulburări în timpul tratamentului, poate fi avută în vedere reducerea dozei sau întreruperea administrării.
Icelandic: Ef raskana verður vart meðan á meðferðinni stendur skal íhuga að minnka skammta eða gera hlé á meðferðinni.
Romanian: În studiile la animale, s-a observat că deferasirox este eliminat rapid și în proporție mare în lapte.
Icelandic: Í dýrarannsóknum kom í ljós að deferasirox skilst hratt og mikið út í móðurmjólk.
Romanian: Pacienți vârstnici Nu a fost studiat profilul farmacocinetic al deferasirox la vârstnici (cu vârsta de 65 ani sau mai mult).
Icelandic: Aldraðir Lyfjahvörf deferasirox hafa ekki verið rannsökuð hjá öldruðum sjúklingum (65 ára og eldri).
Romanian: La unii dintre pacienți s-au observat ulcere multiple (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum hafa komið fram mörg sár (sjá kafla 4.8).
Romanian: Greutate corporală, înălţime şi dezvoltare sexuală
Icelandic: Líkamsþyngd, hæð og kynþroski
Romanian: În cazurile severe, această reintroducere poate fi realizată în asociere cu administrarea de glucocorticoizi pe cale orală pentru o perioadă scurtă de timp.
Icelandic: Í alvarlegum tilvikum mætti hefja meðferðina aftur í tengslum við samhliða notkun barkstera til inntöku í stuttan tíma.
Romanian: • Necesitatea unei examinări auditive și oftalmologice anuale
Icelandic: ◦ Nauðsyn þess að framkvæma sjón- og heyrnarmælingar árlega.
Romanian: Se consideră că toxicitatea renală apare, în principal, ca urmare a carenței de fier la animalele care nu au avut anterior supraîncărcare cu fier.
Icelandic: Talið er að eiturverkanir á nýru verði aðallega vegna járnskorts í dýrum sem ekki voru með járnofhleðslu.
Romanian: Trebuie efectuate distribuiri periodice suplimentare, după lansare, mai ales după ce sunt efectuate modificări substanțiale de siguranță ale informațiilor privind produsul care să justifice actualizări ale materialului educațional.
Icelandic: Að auki skal dreifa efninu reglulega eftir markaðssetningu, sérstaklega eftir verulegar öryggisbreytingar á lyfjaupplýsingunum sem réttlæta uppfærslu á fræðsluefninu.
Romanian: O doză unică, administrată în mod eronat, de 90 mg/kg a dus la apariția sindromului Fanconi, care s-a rezolvat după tratament.
Icelandic: Stakur 90 mg/kg skammtur sem gefinn var fyrir mistök olli Fanconi heilkenni sem gekk til baka eftir meðferð.
Romanian: Aceste reacții adverse sunt mai puțin frecvente.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru sjaldgæfar.
Romanian: Creatininemia, clearance-ul creatininei (estimat pe baza formulei Cockcroft-Gault sau MDRD la adulți și a formulei Schwartz la copii și adolescenți) și/sau concentrațiile plasmatice ale cistatinei C trebuie monitorizate, anterior tratamentului, săptămânal în prima lună după inițierea sau modificarea tratamentului cu deferasirox (inclusiv trecerea de la o formă la alta), și după aceea, lunar.
Icelandic: Mæla skal sermisþéttni kreatíníns, úthreinsun kreatíníns (metin með Cockcroft-Gault eða MDRD reiknireglu hjá fullorðnum og með Schwartz reiknireglu hjá börnum) og/eða þéttni cystatin C í plasma áður en meðferð er hafin, vikulega fyrsta mánuðinn eftir að meðferð með deferasirox er hafin eða henni breytt (þar með talið þegar skipt er um lyfjaform), og mánaðarlega þaðan í frá.
Romanian: La aproximativ două treimi dintre pacienții care au prezentat creșteri ale creatininemiei, acestea au revenit sub 33% din valoare fără ajustarea dozei.
Icelandic: Hjá um það bil tveimur þriðju sjúklinga með aukna sermisþéttni kreatíníns fór þéttnin niður fyrir 33% mörkin án þess að skömmtunum væri breytt.
Romanian: Nu se poate exclude o interacțiune între deferasirox și alte substraturi ale CYP2C8, cum este paclitaxel.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka milliverkun milli deferasirox og annarra hvarfefna CYP2C8, t.d. paclitaxel.
Romanian: Într-un studiu pentru evaluarea siguranței deferasirox comprimate filmate și comprimate pentru dispersie orală, 173 pacienți adulți, copii și adolescenți, cu talasemie dependentă de transfuziile de sânge sau sindrom mielodisplastic au fost tratați timp de 24 săptămâni.
Icelandic: Í rannsókn til að meta öryggi deferasirox filmuhúðaðra og dreifitaflna fengu 173 sjúklingar, bæði fullorðnir og börn, með dvergkornablóðleysi sem er háð blóðgjöfum eða mergrangvaxtarheilkenni meðferð í 24 vikur.