FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A injeção está concluída quando:
Czech: Injekce je dokončena, když:
Portuguese: c Significância nominal.
Czech: c Nominální význam.
Portuguese: Poderão existir regras locais para a sua eliminação.
Czech: Pro likvidaci mohou platit místní předpisy.
Portuguese: Segure aqui
Czech: Uchopte zde
Portuguese: Incidência cumulativa (%)
Czech: Kumulativní incidence (%)
Portuguese: LEVANTE então o polegar.
Czech: Pak ZVEDNĚTE palec.
Portuguese: A luz verde deverá agora estar apagada.
Czech: Zelené světlo by mělo nyní zhasnout.
Portuguese: Injete o conteúdo total.
Czech: Aplikujte celý obsah.
Portuguese: O intervalo de humidade relativa é de 15% a 85%.
Czech: Rozsah relativní vlhkosti je 15 % až 85 %.
Portuguese: • Só poderá premir o botão de início uma única vez.
Czech: • Startovací tlačítko můžete stisknout pouze jednou.
Portuguese: Lave bem as mãos com água e sabão.
Czech: Důkladně si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Portuguese: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, E.U.A.
Czech: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, U.S.A.
Portuguese: A injeção poderá demorar cerca de 15 segundos.
Czech: Injekce může trvat přibližně 15 vteřin.
Portuguese: População de Doentes (N)
Czech: Populace pacientů (N)
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de julho de 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. července 2015
Portuguese: O intervalo de altitude é -300 metros a 3.500 metros.
Czech: Rozsah nadmořské výšky je -300 metrů až 3500 metrů .
Portuguese: A dose recomendada depende de doenças subjacentes:
Czech: Doporučená dávka závisí na typu onemocnění:
Portuguese: Se necessário, coloque um adesivo.
Czech: Pokud je třeba, použijte náplast.
Portuguese: Rode a porta para a esquerda.
Czech: Dvířka zaklopte doleva.
Portuguese: Código ATC: C10AX13
Czech: ATC kód: C10AX13
Portuguese: Em caso de sobredosagem o doente deverá ser tratado sintomaticamente e, caso seja necessário, deverão ser instituídas medidas de suporte.
Czech: V případě předávkování má být pacient léčen symptomaticky a podle potřeby se mají zavést podpůrná opatření.
Portuguese: valor pb
Czech: Hodnota pb
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Obraťte se ihned na svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: N A injeção demora cerca de 9 minutos.
Czech: N Injekce trvá přibližně 9 minut.
Portuguese: Se o êmbolo não preencher a janela contacte o seu médico.
Czech: Pokud píst okénko nevyplňuje, kontaktujte svého lékaře.
Portuguese: Após retirá-lo, verifique a janela do medicamento.
Czech: Po odstranění zkontrolujte okénko léku.
Portuguese: Os componentes da embalagem multidose não podem ser vendidos separadamente.
Czech: Součást multipacku, nelze prodávat samostatně.
Portuguese: Em seguida, deixe a porta aberta.
Czech: Dvířka nechte otevřená.
Portuguese: Isto pode danificar a agulha.
Czech: Mohla by se tím poškodit jehla.
Portuguese: Aviso: não modique o dispositivo.
Czech: Upozornění: Zařízení neupravujte.
Portuguese: TABELA DE SÍMBOLOS
Czech: TABULKA SYMBOLŮ
Portuguese: Verifique a data de validade.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti.
Portuguese: e A avaliação do tempo de hospitalização por angina instável foi efetuada ad-hoc.
Czech: e Posouzení času do hospitalizace pro nestabilní anginu bylo ad-hoc.
Portuguese: Acidente vascular cerebral (fatal/não-fatal)d
Czech: Cévní mozková příhoda (fatální/nonfatální) d
Portuguese: • Certifique-se que vê uma luz verde intermitente.
Czech: • Ujistěte se, že vidíte blikající zelenou kontrolku.
Portuguese: Este contém componentes eletrónicos que não devem molhar-se.
Czech: Obsahuje elektroniku, která nesmí zvlhnout.
Portuguese: B Abra a embalagem e descole a cobertura de papel branco.
Czech: B Otevřete krabičku a odtrhněte bílý papírový kryt.
Portuguese: No OSLER-2 foram incluídos um total de 3.681 doentes.
Czech: Do studie OSLER-2 bylo celkem zařazeno 3681 pacientů.
Portuguese: Em seguida, contacte o seu médico que lhe dirá para quando deverá agendar a dose seguinte, e siga o novo agendamento exatamente como o seu médico lhe disser.
Czech: Poté se obraťte na svého lékaře, který Vám řekne, na kdy si máte naplánovat příští dávku a dodržujte tento nový harmonogram přesně podle lékaře.
Portuguese: Repatha não foi testado em mulheres grávidas.
Czech: Přípravek Repatha nebyl zkoušen u těhotných žen.
Portuguese: O potencial mutagénico de evolocumab não foi avaliado.
Czech: Mutagenní potenciál evolokumabu nebyl hodnocen.
Portuguese: NOTA: Após retirar a caneta pré-cheia da pele a agulha fica automaticamente coberta.
Czech: POZNÁMKA: Jakmile vytáhnete předplněné pero z kůže, jehla se automaticky zakryje.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Portuguese: Tal irá tornar a injeção mais confortável.
Czech: Tímto opatřením bude injekce příjemnější.
Portuguese: Deste modo, é justificável uma monitorização apertada nestes doentes.
Czech: Proto může být třeba tyto pacienty pečlivě sledovat.
Portuguese: • Não introduza o cartucho mais de 5 minutos antes da injeção.
Czech: • Nevkládejte zásobní vložku více než 5 minut před injekcí.
Portuguese: GRH0520PT v1
Czech: GRH0599CS v1
Portuguese: Outros medicamentos e Repatha
Czech: Další léčivé přípravky a Repatha
Portuguese: Na base de dados de segurança do Titular da AIM existiam 97 casos de reações de hipersensibilidade sistémica registados.
Czech: V bezpečnostní databázi držitele rozhodnutí o registraci bylo nalezeno 97 případů systémových hypersenzitivních reakcí.
Portuguese: Por exemplo, evite conservá-los no porta-luvas ou no porta-bagagens do seu automóvel.
Czech: Například je neuchovávejte v přihrádce nebo kufru vašeho vozidla.
Portuguese: As análises farmacocinéticas da população sugerem que não são necessários ajustes de dose para idade, raça ou género.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy naznačují, že není nutná úprava dávky s ohledem na věk, rasu nebo pohlaví.
Portuguese: • Poderá sentir uma picada de agulha.
Czech: • Můžete cítit píchnutí jehlou.
Portuguese: A semivida efetiva de evolocumab foi calculada como sendo de 11 a 17 dias.
Czech: Odhaduje se, že efektivní poločas evolokumabu je 11 až 17 dní.
Portuguese: Durante a injeção mantenha o mini-doseador automático a uma distância mínima de 10 cm de outros aparelhos eletrónicos, tais como telemóveis.
Czech: Během injekce mějte automatický minidávkovač alespoň 10 cm od jiné elektroniky jako je např. mobilní telefon.
Portuguese: Foram incluídos no OSLER um total de 1.324 doentes.
Czech: Do studie OSLER bylo zařazeno 1324 pacientů.
Portuguese: O estudo não investigou a correlação entre a regressão da doença aterosclerótica e os eventos cardiovasculares.
Czech: Studie nezkoumala korelaci mezi regresí aterosklerotického onemocnění a kardiovaskulárními příhodami.
Portuguese: Doentes idosos (com ≥ 65 anos) Não é necessário fazer ajustes da dose em doentes idosos.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let) U starších pacientů není třeba dávku upravovat.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta após a dose SC foi determinada com base em modelos farmacocinéticos como sendo de 72%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po podkožním podání byla z farmakokinetických modelů stanovena na 72 %.
Portuguese: C Junte todos os materiais necessários à injeção e depois lave bem as mãos com água e sabão.
Czech: C Připravte si vše, co potřebujete pro injekci, a pak si umyjte důkladně ruce mýdlem a vodou.
Portuguese: Certifique-se que todo o adesivo está colado à sua pele.
Czech: Ujistěte se, že celá náplast je přilepena na kůži.
Portuguese: (HDM) (grupos da atorvastatina combinados)
Czech: (HMD) (kombinované skupiny s atorvastatinem)
Portuguese: (tratamento sem estatinas)
Czech: (léčba bez statinu)
Portuguese: 45 minutos.
Czech: Počkejte 45 minut.
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas • Inchaço da cara, boca, língua ou garganta (angioedema)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u 1 z 1 000 léčených osob • Otok obličeje, úst, jazyka nebo hrdla (angioedém)
Portuguese: Não se observaram diferenças globais na segurança ou eficácia entre estes doentes e doentes mais jovens.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti mezi těmito pacienty a mladšími pacienty.
Portuguese: Rácio ApoB/ ApoA1
Czech: Poměr ApoB/ ApoA1
Portuguese: Introduza a agulha na pele num ângulo de 45 a 90 graus.
Czech: Vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem 45 až 90 stupňů.
Portuguese: • Uma nova caneta pré-cheia.
Czech: • Nové předplněné pero.
Portuguese: faltar a tampa cinzenta da agulha ou não estiver fixada de forma segura.
Czech: chybí šedý kryt jehly nebo není bezpečně nasazen.
Portuguese: • Reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas
Czech: • Alergické reakce včetně vyrážky
Portuguese: No final do primeiro ano (semana 52 no OSLER e semana 48 no OSLER-2), os doentes entraram no período Repatha, no qual todos os doentes receberam Repatha sem ocultação durante mais 4 anos (OSLER) ou mais 2 anos (OSLER-2).
Czech: Na konci prvního roku (52. týden ve studii OSLER a 48. týden ve studii OSLER-2) pacienti vstoupili do období léčby s přípravkem Repatha, kdy všichni pacienti dostávali přípravek Repatha nezaslepeným způsobem další 4 roky (studie OSLER) nebo 2 roky (studie OSLER-2).
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Contém látex, consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Obsahuje latex, před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Portuguese: (intolerantes a estatinas)
Czech: (intolerance ke statinu)
Portuguese: Para consultar os resultados do estudo no que respeita aos efeitos sobre o LDL-C, eventos cardiovasculares e populações estudadas ver secção 5.1.
Czech: Výsledky studií pokud jde o účinky na LDL-C, kardiovaskulární příhody a sledované populace viz bod 5.1.
Portuguese: • O mini-doseador automático contém pilhas, componentes eletrónicos e uma agulha.
Czech: • Automatický minidávkovač obsahuje baterie, elektroniku a jehlu.
Portuguese: Repatha destina-se a ser administrado pelo próprio doente após treino apropriado.
Czech: Přípravek Repatha je určený pro podávání samotnými pacienty po řádném vyškolení.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Portuguese: Doentes intolerantes a estatinas
Czech: Pacienti s intolerancí ke statinu
Portuguese: Certifique-se que o vestuário não vai interferir com o mini-doseador automático carregado e que consegue sempre ver a luz azul.
Czech: Ujistěte se, že se oblečení nedostane pod přilepený automatický minidávkovač a že stále vidíte modré světlo.
Portuguese: Determinou-se que a exposição ao evolocumab foi cerca de 40-50% inferior comparativamente a indivíduos saudáveis.
Czech: Byla zjištěna přibližně o 40-50 % nižší expozice evolokumabu v porovnání se zdravými subjekty.
Portuguese: Neste caso, leia também as instruções sobre posologia no folheto informativo desse medicamento específico.
Czech: V takovém případě si, prosím, rovněž přečtěte pokyny o dávkování uvedené v příbalové informaci příslušného léku.
Portuguese: Outras condições ambientais
Czech: Dodatečné požadavky na životní prostředí
Portuguese: B Retire a bolha/espaço de ar.
Czech: B Odstraňte vzduchové bubliny / mezery.
Portuguese: M Com firmeza, pressione e liberte o botão de início.
Czech: M Silně stiskněte a uvolněte startovací tlačítko.
Portuguese: • Coloque a embalagem na sua mão.
Czech: • Vaničku si položte na dlaň.
Portuguese: Confirme se o êmbolo usado preenche totalmente a janela do medicamento e se a luz verde permanente se apaga, indicando que a totalidade do medicamento foi injetada.
Czech: Zkontrolujte, zda použitý píst zcela vyplňuje okénko léku a stálé zelené světlo se vyplo, což oznamuje úplné podání léku.
Portuguese: Importante: Caso se verifiquem fugas do mini-doseador automático carregado contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Důležité: Pokud lék vytéká z naplněného automatického minidávkovače, kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Repatha é um medicamento que diminui os níveis do "mau" colesterol, um tipo de gordura, no sangue.
Czech: Přípravek Repatha je lék, který snižuje hladinu "špatného" cholesterolu, druhu tuku, v krvi.
Portuguese: Um prestador de cuidados de saúde familiarizado com Repatha deverá ser capaz de responder às suas questões.
Czech: Zdravotnický pracovník se znalostí přípravku Repatha by měl být schopen zodpovědět Vaše dotazy.
Portuguese: Repatha contém sódio
Czech: Repatha obsahuje sodík
Portuguese: Após 12 semanas o seu médico poderá decidir aumentar a dose para 420 mg a cada duas semanas.
Czech: Po 12 týdnech se Váš lékař může rozhodnout zvýšit tuto dávku na 420 mg každé dva týdny.
Portuguese: • Durante a injeção é possível praticar atividades físicas moderadas, tais como caminhar, dobrar-se ou esticar-se.
Czech: • Během podávání injekce můžete provádět mírnou fyzickou aktivitu, jako je například chůze, naklánění a ohýbání.
Portuguese: A variação de temperatura do mini-doseador automático a funcionar é entre 15°C a 40°C.
Czech: Automatický minidávkovač pracuje při teplotách 15 °C až 40 °C.
Portuguese: Se necessitar de utilizar a mesma zona certifique-se apenas de que o local não é o mesmo que utilizou da vez anterior.
Czech: Pokud potřebujete použít stejné místo, ujistěte se, že to není stejný bod v místě, které jste použil(a) minule.
Portuguese: É normal ver uma gota de medicamento na ponta da agulha.
Czech: Je běžné, když se na konci jehly objeví kapka léku.
Portuguese: b Teste de log-rank bilateral estratificado por fatores de aleatorização estratificados recolhidos via IVRS.
Czech: b 2-stranný log-rank test stratifikovaný randomizačními stratifikačními faktory shromážděnými prostřednictvím IVRS.
Portuguese: Revascularização coronária
Czech: Koronární revaskularizace
Portuguese: • Não aplique o mini-doseador automático carregado no seu corpo se a luz vermelha do aparelho estiver intermitente por mais de 5 segundos.
Czech: • Nepřikládejte naplněný automatický minidávkovač na tělo, pokud světelná kontrolka bliká červeně déle než 5 vteřin.
Portuguese: O risco relativo do MACE composto (morte CV, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral) foi significativamente reduzido em 20%.
Czech: Relativní riziko složené MACE (kardiovaskulární úmrtí, IM nebo cévní mozková příhoda) bylo signifikantně snížené o 20 %.
Portuguese: Cada vez que administrar uma injeção escolha um local diferente.
Czech: Pokaždé si k aplikaci injekce, kterou si podáváte, vyberte jiné místo.
Portuguese: Hazard Ratio, 0,80 (IC 95%, 0,73; 0,88) P<0,0001
Czech: Poměr rizik, 0,80 (95% CI, 0,73; 0,88) P<0,0001
Portuguese: A administração de Repatha pode também ser feita por um indivíduo que tenha sido treinado para administrar o produto.
Czech: Přípravek Repatha rovněž může podávat osoba, která byla vyškolena k podávání tohoto přípravku.
Portuguese: A revisão de todas as reações de hipersensibilidade notificadas revelou uma evidência clara de diferentes apresentações clínicas de hipersensibilidade associada a evolocumab.
Czech: Přehodnocení všech hlášených hypersenzitivních reakcí jasně prokázalo výskyt různých klinických projevů hypersenzitivity souvisejících s evolokumabem.
Portuguese: Se ocorrer um erro, o mini-doseador automático não poderá ser usado.
Czech: V případě chyby nemůže být automatický minidávkovač použit.
Portuguese: Antes de iniciar Repatha, devem ser excluídas causas secundárias de hiperlipidemia ou de dislipidemia mista (p. ex. síndrome nefrótica, hipotiroidismo).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Repatha je nutné vyloučit sekundární příčiny hyperlipidemie nebo smíšené dyslipidemie (např. nefrotický syndrom, hypotyreóza).
Portuguese: Se o mini-doseador automático já estiver colocado no seu corpo, retire-o cuidadosamente.
Czech: Pokud máte automatický minidávkovač připevněn na těle, opatrně ho odstraňte.
Portuguese: Os doentes cujo soro foi positivo para anticorpos de ligação foram também avaliados para anticorpos neutralizantes e nenhum dos doentes foi positivo para anticorpos neutralizantes.
Czech: Pacienti, u kterých byly pozitivní testy na vazebné protilátky, byli dále vyšetřeni na neutralizační protilátky a u žádného z nich nebyl zjištěn pozitivní nález neutralizačních protilátek.
Portuguese: Luz Permanente
Czech: Stálé světlo
Portuguese: EMPURRAR
Czech: PŘITLAČIT
Portuguese: • Dores nas articulações (artralgia)
Czech: • bolesti kloubů (artralgie)
Portuguese: Contudo, os níveis basais de PCSK9 e o grau e decurso temporal da neutralização da PCSK9 foram semelhantes nos doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado e nos voluntários saudáveis.
Czech: Bylo ale zjištěno, že výchozí hladiny PCSK9 a stupeň a časový průběh neutralizace PCSK9 jsou u pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater podobné jako u zdravých dobrovolníků.
Portuguese: Em cada estudo de extensão, os doentes foram aleatorizados na relação 2:1 para Repatha + tratamento padrão (grupo evolocumab) ou apenas tratamento padrão (grupo de controlo) para o primeiro ano do estudo.
Czech: V každé z obou prodloužených studií byli pacienti randomizováni v poměru 2:1 k léčbě buď přípravkem Repatha plus běžná léčba (skupina s evolokumabem) nebo pouze k běžné léčbě (kontrolní skupina) v prvním roce klinické studie.
Portuguese: Foram incluídos no TAUSSIG um total de 194 doentes com hipercolesterolemia familiar grave (não HFHo) e 106 doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica.
Czech: Do studie TAUSSIG bylo zařazeno 194 pacientů s těžkou familiární hypercholesterolemií (non-HoFH) a 106 pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Portuguese: • Poderá ouvir um som de bombeamento.
Czech: • Můžete slyšet zvuk čerpání.
Portuguese: As reações adversas notificadas em estudos de registo controlados e notificações espontâneas, são apresentadas por classe de sistemas de órgãos e frequência na tabela 1 através da seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e muito raras (< 1/10.000).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v hlavních kontrolovaných klinických studiích a spontánní hlášení jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence v tabulce 1 níže za použití následujících ustálených kritérií: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Portuguese: Repatha é administrado sob a forma de uma injeção debaixo da pele (subcutânea).
Czech: Přípravek Repatha se podává jako injekce pod kůži (subkutánně).
Portuguese: É importante informar o seu médico se estiver a amamentar ou se planeia fazê-lo.
Czech: Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud kojíte nebo se chystáte kojit.
Portuguese: (HDM) (grupos combinados de rosuvastatina, sinvastatina & atorvastatina)
Czech: (HMD) (kombinované skupiny s rosuvastatinem, simvastatinem a atorvastatinem)
Portuguese: Área de contacto do tipo BF
Czech: Typ BF Příložná část
Portuguese: Não se observaram alterações dependentes do tempo nas concentrações séricas ao longo de um período de 124 semanas.
Czech: Během období 124 týdnů nebyly pozorovány změny sérových koncentrací závislé na čase.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Repatha
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Repatha
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não foram realizados estudos de interação medicamentosa com Repatha.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce S přípravkem Repatha nebyly provedené žádné formální lékové studie interakcí.
Portuguese: Repatha é um anticorpo IgG2 monoclonal humano produzido em células de ovário de hamster chinês (CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
Czech: Repatha je lidská monoklonální protilátka IgG2 produkovaná buňkami ovarií čínských křečíků (CHO) pomocí technologie rekombinantní DNA.
Portuguese: d O efeito do tratamento no acidente vascular cerebral foi suportado por uma redução do risco de acidente vascular cerebral isquémico; não teve qualquer efeito hemorrágico ou acidente vascular cerebral indeterminado.
Czech: d Léčebný efekt na cévní mozkovou příhodu byl způsoben snížením rizika ischemické cévní mozkové příhody; nebyl pozorován žádný účinek na hemoragickou nebo neurčenou cévní mozkovou příhodu.
Portuguese: Não utilizar se a embalagem estiver danificada
Czech: Nepoužívejte, pokud je obal poškozen
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concordou em incluir as reações de hipersensibilidade na secção 4.8 do RCM com a frequência de frequente e atualizar o FI em conformidade.
Czech: Na základě toho výbor PRAC souhlasí s přidáním hypersenzitivních reakcí do bodu 4.8 SmPC s frekvencí ,,časté" a s příslušnou aktualizací příbalové informace.
Portuguese: Redução do risco cardiovascular em adultos com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida
Czech: Redukce kardiovaskulárního rizika u dospělých pacientů s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a evolocumab, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) evolocumab se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se evolokumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího evolokumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Portuguese: Se também estiver a fazer aférese, um procedimento semelhante à diálise em que o colesterol ou outras gorduras são removidas do sangue, o seu médico poderá decidir iniciar o seu tratamento na dose de 420 mg a cada duas semanas para coincidir com o seu tratamento de aférese.
Czech: Jestliže jste léčen(a) rovněž aferézou, procedurou podobnou dialýze, při které jsou cholesterol a další tuky odstraňovány z krve, může se Váš lékař rozhodnout zahájit léčbu dávkou 420 mg každé dva týdny, aby byla ve shodě s léčbou aferézou.
Portuguese: Três doses subcutâneas de 140 mg foram bioequivalentes a uma dose única subcutânea de 420 mg.
Czech: Tři podkožní dávky 140 mg byly bioekvivalentní s jednou podkožní dávkou 420 mg.
Portuguese: Repatha não deve ser administrado por via intravenosa ou intramuscular.
Czech: Přípravek Repatha se nesmí podávat intravenózně nebo intramuskulárně.
Portuguese: • Não retire nem rode a parte superior ou inferior do cartucho.
Czech: • Neodstraňujte nebo neotáčejte spodní nebo horní částí zásobní vložky.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u 1 ze 100 léčených osob
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Repatha em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Czech: Údaje o podávání přípravku Repatha těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Portuguese: Importante: Depois de ter carregado o mini-doseador automático, avance sem atrasos para o passo seguinte.
Czech: Důležité: Po naplnění automatického minidávkovače přejděte neodkladně k dalšímu kroku.
Portuguese: Passo 1: Preparação A Retire a embalagem com a seringa pré-cheia de Repatha do frigorífico e aguarde 30 minutos.
Czech: Krok 1: Příprava A Vyndejte krabičku s Repatha předplněnou injekční stříkačkou z chladničky a počkejte 30 minut.
Portuguese: Se tiver sangue, pressione uma bola de algodão ou uma gaze no local da injeção.
Czech: Pokud se objeví krev, přiložte na místo injekce smotek vaty nebo gázový polštářek.
Portuguese: Não tire a tampa cinzenta da agulha por mais de 5 minutos.
Czech: Šedý kryt jehly nenechávejte sundaný déle než 5 minut.
Portuguese: As alterações na PCSK9 livre e nas lipoproteínas séricas foram reversíveis após a descontinuação de Repatha.
Czech: Změny nevázaného PCSK9 a sérových lipoproteinů byly po vysazení přípravku Repatha reverzibilní.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Czech: Časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u 1 z 10 léčených osob