FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Raised aldosterone levels (which lead to water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals).
Italian: • Aumento dei livelli di aldosterone (che porta a ritenzione di acqua e sale nel corpo con squilibrio di diversi minerali nel sangue).
English: • if you are allergic to telmisartan or amlodipine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se lei è allergico al telmisartan o all'amlodipina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Studies with telmisartan in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi condotti sugli animali con telmisartan hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol.
Italian: Inoltre l'ipotensione ortostatica può essere aggravata dall'alcol.
English: The most common adverse reactions were peripheral oedema and dizziness, see also section 4.8.
Italian: Le più comuni reazioni avverse sono state edema periferico e capogiro, vedere anche paragrafo 4.8.
English: The small reduction in AUC for telmisartan is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Italian: Non si ritiene che la lieve riduzione nell'AUC per telmisartan causi una riduzione dell'efficacia terapeutica.
English: This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Onduarp:
Italian: Ciò si riferisce soprattutto ai medicinali di seguito elencati, assunti contemporaneamente a Onduarp:
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, consult your doctor before taking this medicine.
Italian: Se il suo medico le ha detto che lei ha un'intolleranza a qualche zucchero, consulti il medico prima di assumere questo medicinale
English: There are no adequate data from the use of Onduarp in pregnant women.
Italian: Non esistono dati adeguati relativi all'uso di Onduarp in donne in gravidanza.
English: See section 3.
Italian: Vedere paragrafo 3.
English: Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Serious syncope may occur rarely (less than 1 case per 1,000 patients).
Italian: Sincope grave può verificarsi raramente (meno di 1 caso su 1.000 pazienti).
English: For telmisartan the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
Italian: Per telmisartan la posologia non deve superare i 40 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4).
English: If you experience these side effects, do not drive or use machines.
Italian: Se si verificano questi effetti indesiderati, non guidi né utilizzi macchinari.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Onduarp.
Italian: I pazienti con rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere Onduarp.
English: Other medicines and Onduarp
Italian: Altri medicinali e Onduarp
English: The safety and tolerability of Onduarp has been evaluated in five controlled clinical studies with over 3500 patients, over 2500 of whom received telmisartan in combination with amlodipine.
Italian: La sicurezza e la tollerabilità di Onduarp è stata valutata in cinque studi clinici controllati effettuati su più di 3500 pazienti, più di 2500 dei quali hanno ricevuto telmisartan in associazione con amlodipina.
English: • Heart-associated chest pain also at rest or with minimal effort (unstable angina pectoris).
Italian: • Dolore al torace correlato al cuore anche a riposo o al minimo sforzo (angina pectoris instabile).
English: No clinical relevance has been established.
Italian: Non è stata stabilita alcuna rilevanza clinica.
English: In preclinical studies, no effects of telmisartan on male and female fertility were observed.
Italian: Negli studi preclinici non sono stati osservati effetti di telmisartan sulla fertilità maschile e femminile.
English: Amlodipine is extensively (approximatively 90 %) metabolised by the liver to inactive metabolites.
Italian: L'amlodipina è estesamente (circa il 90 %) metabolizzata nel fegato a metaboliti inattivi.
English: Similarly, no effects on male and female fertility were reported for amlodipine (see section 5.3).
Italian: Analogamente non sono stati riportati effetti sulla fertilità maschile e femminile per amlodipina (vedere paragrafo 5.3).
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
English: Marked and probably prolonged systemic hypotension up to and including shock with fatal outcome have been reported.
Italian: É stata riportata marcata e probabilmente prolungata ipotensione sistemica fino ad includere casi di shock ad esito fatale.
English: • Severe hypotension
Italian: • Grave ipotensione
English: Therefore, in these patients an appropriate blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required when indicated.
Italian: Pertanto in questi pazienti si deve prendere in considerazione un adeguato monitoraggio della glicemia; potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose dell'insulina o degli antidiabetici, ove indicato.
English: Cmax and to a lesser extent AUC increase disproportionately at doses above 40 mg.
Italian: La Cmax e, in misura minore, l'AUC aumentano in modo non proporzionale a dosi superiori a 40 mg.
English: The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, the area under the plasma concentration-time curve (AUC), increase disproportionately with dose.
Italian: La concentrazione plasmatica massima (Cmax) e, in misura minore, l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo (AUC), aumentano in misura non proporzionale alla dose.
English: Therefore it is not expected to potentiate bradykinin-mediated adverse reactions.
Italian: Quindi, non è atteso un potenziamento delle reazioni avverse mediate dalla bradichinina.
English: However, the clinical relevance of this finding is uncertain.
Italian: Tuttavia, la rilevanza clinica di questi risultati è incerta.
English: Onduarp contains sorbitol.
Italian: Onduarp contiene sorbitolo.
English: • Narrowing of the blood vessels to one or both kidneys (renal artery stenosis).
Italian: • Restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni (stenosi della arteria renale).
English: You might experience low blood pressure and rapid heart beat.
Italian: Lei può avere pressione bassa e battito accelerato del cuore.
English: (It is also better to avoid Onduarp in early pregnancysee Warnings and precautions and Pregnancy section.)
Italian: (E' inoltre meglio evitare di prendere Onduarp anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni e il paragrafo Gravidanza).
English: If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Italian: In caso lei abbia preso per errore troppe compresse, contatti immediatamente il medico, il farmacista, o il pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
English: Amlodipine should be used with caution together with CYP3A4 inhibitors.
Italian: Amlodipina deve essere utilizzata con cautela insieme agli inibitori del CYP3A4.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Onduarp in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Onduarp in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica con ipertensione (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Onduarp is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Italian: Onduarp non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
English: The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4 to 8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
Italian: La massima riduzione dei valori pressori si ottiene generalmente dopo 4-8 settimane dall'inizio del trattamento e viene mantenuta nel corso della terapia a lungo termine.
English: Supportive treatment should be instituted.
Italian: Deve essere istuita una terapia di supporto.
English: Serum potassium should be monitored closely in these patients (see section 4.5).
Italian: Il potassio sierico deve essere attentamente monitorato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.5).
English: The overall incidence of adverse reactions with Onduarp in the clinical trial programme was low with only 12.7 % of patients on treatment experiencing adverse reactions.
Italian: L'incidenza globale delle reazioni avverse con Onduarp nel programma di sperimentazione clinico è stata bassa e soltanto il 12,7 % dei pazienti ha manifestato reazioni avverse.
English: When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
Italian: Quando clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione il passaggio dalla monoterapia alla associazione fissa.
English: In two corresponding open-label long-term follow up studies performed over a further 6 months the effect of Onduarp was maintained over the trial period.
Italian: In due corrispondenti studi clinici di follow-up in aperto, a lungo termine, effettuati per oltre 6 mesi, l'effetto di Onduarp si è mantenuto per l'intero periodo dello studio.
English: Due to the slow onset of action, acute hypotension is not a feature of amlodipine administration.
Italian: Per via della lenta insorgenza d'azione, l'ipotensione acuta non è una caratteristica della somministrazione di amlodipina.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of medicinal products.
Italian: Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II, un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali.
English: There is no data available regarding the effect of CYP3A4 inducers on amlodipine.
Italian: Non sono disponibili dati relativi all'effetto degli induttori del CYP3A4 sull'amlodipina.
English: • Narrowing of the aorta (aortic stenosis).
Italian: • Restringimento dell'aorta (stenosi aortica).
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Onduarp before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Onduarp.
Italian: Di norma il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Onduarp prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Onduarp.
English: When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6 % (40 mg dose) to approximately 19 % (160 mg dose).
Italian: Quando telmisartan viene assunto con il cibo, la riduzione dell'area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo (AUC0-∞) di telmisartan varia tra il 6 % circa (dose di 40 mg) e il 19 % circa (dose di 160 mg).
English: Ten per cent of original amlodipine and 60 % of amlodipine metabolites are excreted in urine.
Italian: Il dieci per cento dell'amlodipina originale ed il 60 % dei metaboliti dell'amlodipina sono escreti nell'urina.
English: • if you are allergic to other medicines of the dihydropyridine type (one type of calcium channel blocker).
Italian: • se lei è allergico ad altri medicinali di tipo diidropiridinico (un tipo di bloccanti dei canali del calcio).
English: Since the non-clinical toxicity profiles of telmisartan and amlodipine are not overlapping, no exacerbation of toxicity was expected for the combination.
Italian: Poiché i profili di tossicità non-clinica di telmisartan e amlodipina non sono sovrapponibili, non era attesa nessuna esacerbazione della tossicità per l'associazione.
English: No data from controlled clinical studies with the Fixed Dose Combination or with the individual components are available.
Italian: Non sono disponibili dati da studi clinici controllati condotti con la associazione a dose fissa o con i singoli componenti.
English: • Lithium-containing medicines to treat some types of depression.
Italian: • Medicinali contenenti litio per trattare alcuni tipi di depressione.
English: Overdose with amlodipine may result in excessive peripheral vasodilatation and possibly reflex tachycardia.
Italian: Il sovradosaggio con amlodipina può portare ad una eccessiva vasodilatazione periferica ed, eventualmente, a tachicardia riflessa.
English: • Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain ‘water tablets').
Italian: • Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici potassio-risparmiatori (alcuni ‘diuretici').
English: This has been confirmed in a subchronic (13-week) toxicology study in rats, in which dose levels of 3.2/0.8, 10/2.5 and 40/10 mg/kg of telmisartan and amlodipine were tested.
Italian: Questo è stato confermato in uno studio di tossicologia subcronica (13 settimane) nei ratti, nel quale sono stati testati i livelli di dosaggio di 3,2/0,8, 10/2,5 e 40/10 mg/kg di telmisartan e amlodipina.
English: Children and adolescents The use of Onduarp in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Onduarp non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni.
English: The adverse reactions reported were in agreement with those anticipated from the safety profiles of the components telmisartan and amlodipine.
Italian: Le reazioni avverse riportate sono risultate in accordo con quelle anticipate nei profili di sicurezza dei componenti telmisartan e amlodipina.
English: Furthermore low blood pressure may be aggravated by alcohol.
Italian: Inoltre la riduzione della pressione del sangue può essere aumentata dall'alcol.
English: Onduarp is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Italian: Onduarp non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
English: This is confirmed by trough to peak ratios consistently above 80 % seen after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies.
Italian: Ciò è confermato dal fatto che il rapporto valle/picco è risultato costantemente superiore all'80 % dopo dosi di 40 e 80 mg di telmisartan negli studi clinici controllati verso placebo.
English: • if you suffer from low heart output because of a serious heart problem.
Italian: • se lei ha una gittata cardiaca diminuita a causa di gravi problemi di cuore.
English: Adverse reactions previously reported with one of the individual components (telmisartan or amlodipine) may be potential adverse reactions with Onduarp as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Italian: Le reazioni avverse già riportate per uno dei singoli componenti (telmisartan o amlodipina) possono essere potenziali reazioni avverse anche di Onduarp, pur non essendo state osservate negli studi clinici o durante la fase di commercializzazione.
English: • Liver disease.
Italian: • Malattia del fegato.
English: The following side effects have been observed with the components telmisartan or amlodipine and may occur also with Onduarp:
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con i singoli componenti telmisartan o amlodipina e possono verificarsi anche con Onduarp:
English: The most common adverse reactions include dizziness and peripheral oedema.
Italian: Le reazioni avverse più comuni includono capogiro ed edema periferico.
English: What Onduarp is and what it is used for
Italian: Che cos'è Onduarp e a cosa serve
English: Psychiatric disorders depression, anxiety, insomnia
Italian: Disturbi psichiatrici depressione, ansietà, insonnia
English: • if you have diabetes mellitus or impaired kidney function and you are treated with Rasilez.
Italian: • se lei soffre di diabete mellito o di funzionalità renale compromessa ed è in trattamento con Rasilez.
English: It is recommended to take Onduarp with some liquid.
Italian: Si raccomanda di assumere Onduarp con del liquido.
English: −24.7/−20.2 mmHg (40 mg/10 mg) and −26.4/−20.1 mmHg (80 mg/10 mg).
Italian: −24,7/−20,2 mmHg (40 mg/10 mg) e −26,4/−20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
English: Data on a limited number of exposed pregnancies do not indicate that amlodipine or other calcium receptor antagonists have a harmful effect on the health of the fetus.
Italian: Dati su un numero limitato di donne in gravidanza esposte non evidenziano che amlodipina o altri calcio-antagonisti esercitino effetti dannosi sulla salute del feto.
English: Concomitant administration of 240 ml of grapefruit juice with a single oral dose of 10 mg amlodipine in 20 healthy volunteers did not show a significant effect on the pharmacokinetic properties of amlodipine.
Italian: L'assunzione concomitante di 240 ml di succo di pompelmo con una dose orale singola di 10 mg di amlodipina in 20 volontari sani non ha mostrato un effetto significativo sulle proprietà farmacocinetiche dell'amlodipina.
English: Angiotensin II is a substance produced in the body which causes blood vessels to narrow, thus increasing blood pressure.
Italian: L'angiotensina II è una sostanza prodotta nel corpo che induce la costrizione dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione del sangue.
English: • Medicines used for HIV/AIDS (e.g. ritonavir) or for treatment of fungal infections (e.g.
Italian: • Medicinali usati per l'HIV/AIDS (ad es. ritonavir) o nel trattamento delle infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo).
English: High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which puts patients at risk of serious events such as heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
Italian: L'ipertensione, se non curata, può danneggiare i vasi sanguigni in molti organi, cosa che mette i pazienti a rischio di eventi gravi come infarto, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità.
English: The antihypertensive effect persists constantly over 24 hours after dosing and includes the last 4 hours before the next dose as shown by ambulatory blood pressure measurements.
Italian: L'effetto antipertensivo si protrae costantemente per 24 ore dopo la somministrazione e include le ultime 4 ore prima della successiva somministrazione, come dimostrato dalle misurazioni ambulatoriali della pressione arteriosa.
English: The pharmacokinetics of telmisartan do not differ in young and elderly patients.
Italian: Anziani La farmacocinetica del telmisartan non differisce nei pazienti giovani rispetto ai pazienti anziani.
English: The majority of the antihypertensive effect was attained within 2 weeks after initiation of therapy.
Italian: L'effetto antipertensivo è stato raggiunto nella maggioranza dei casi entro 2 settimane dall'inizio della terapia.
English: Amlodipine bioavailability is not affected by food ingestion.
Italian: La biodisponibilità di amlodipina non è influenzata dall'ingestione di cibo.
English: Co-administration of multiple doses of amlodipine with simvastatin 80 mg resulted in an increase in exposure to simvastatin up to 77 % compared to simvastatin alone.
Italian: La co-somministrazione di dosi multiple di amlodipina con simvastatina 80 mg ha incrementato l'esposizione a simvastatina fino al 77% rispetto alla sola simvastatina.
English: Animal reproductive toxicity studies with Onduarp have not been performed.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva su animali con Onduarp.
English: Sepsis (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response), rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Italian: Sepsi (spesso chiamata "infezione del sangue", è una grave infezione con risposta infiammatoria dell'intero organismo), rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), ma estremamente gravi e i pazienti devono sospendere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico.
English: - Amlodipine belongs to a group of substances called “calcium channel blockers”.
Italian: - L'amlodipina appartiene al gruppo di sostanze chiamate “bloccanti dei canali del calcio”.
English: • if you are taking Rasilez, a medicine used to treat high blood pressure.
Italian: • se lei sta assumendo Rasilez, un medicinale usato per trattare la pressione del sangue elevata.
English: The time to reach peak plasma concentrations of amlodipine is similar in elderly and younger subjects.
Italian: Il tempo necessario a raggiungere il picco di concentrazione plasmatica di amlodipina è simile in pazienti giovani ed anziani.
English: • if you have severe liver problems or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder).
Italian: • se lei soffre di gravi problemi al fegato o di ostruzione biliare (problemi nel drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea).
English: Telmisartan/Amlodipine
Italian: Telmisartan/Amlodipina
English: • Rasilez, a medicine used to treat high blood pressure.
Italian: • Rasilez, un medicinale usato per trattare la pressione del sangue elevata.
English: Talk to your doctor before taking Onduarp:
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Onduarp:
English: Because no information is available regarding the use of telmisartan and/or amlodipine during breastfeeding, Onduarp is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while breast-feeding a newborn or preterm infant.
Italian: Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di telmisartan e/o amlodipina durante l'allattamento, Onduarp non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.
English: Experimental data indicate that amlodipine binds to both dihydropyridine and non-dihydropyridine binding sites.
Italian: I risultati sperimentali suggeriscono che l'amlodipina si lega sia ai siti di legame diidropiridinici che a quelli non-diidropiridinici.
English: Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60 % in AUC.
Italian: Pazienti con insufficienza epatica hanno manifestato una ridotta clearance di amlodipina con un risultante aumento dell'AUC di circa il 40-60 %.