FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velphoro je léčivý přípravek používaný ke kontrole hladin fosfátů v krvi u dospělých s dlouhodobým onemocněním ledvin, kteří podstupují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu k odstranění odpadních produktů z krve.
Croatian: Velphoro je lijek indiciran za kontrolu razine fosfora u krvi u odraslih bolesnika s kroničnom bolešću bubrega na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi kako bi se uklonile otpadne tvari iz krvi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Velphoro, ferri oxidum saccharatum, na sebe váže fosfáty.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Velphoro, saharoželjezov oksihidroksid, je vezač fosfata.
Czech: Když se přípravek Velphoro užívá s jídlem, železo obsažené v přípravku se ve střevě naváže na fosfáty z potravy, čímž brání jejich vstřebání do organismu a pomáhá snížit hladiny fosfátů v krvi.
Croatian: Kada se uzima uz obroke, željezo sadržano u lijeku Velphoro vezuje se na fosfate iz hrane u crijevima čime se sprječava adsorpcija fosfata u tijelu te pomaže pri održavanju niskih koncentracija fosfata u krvi.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Velphoro, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Velphoro pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Přípravek Velphoro byl při snižování hladin fosfátů v krvi pacientů a udržení tohoto účinku stejně účinný jako sevelamer.
Croatian: Velphoro je bio podjednako djelotvoran kao sevelamer u snižavanju koncentracije fosfata u krvi bolesnika i održavanju ovog djelovanja.
Czech: Jaké přínosy přípravku Velphoro byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Velphoro utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Jak přípravek Velphoro působí?
Croatian: Kako djeluje Velphoro?
Czech: Jak se přípravek Velphoro používá?
Croatian: Kako se Velphoro koristi?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Velphoro schválen?
Croatian: Zašto je Velphoro odobren?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Velphoro je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Velphoro potražite u uputi o lijeku.
Czech: To může vést ke slabosti nebo dokonce paralýze.
Croatian: To može dovesti do slabosti pa čak i paralize.
Czech: Celková populace (n = 237)
Croatian: Cjelokupna populacija (n=237)
Czech: Studijní návštěva (týden)
Croatian: Posjet tijekom ispitivanja (tjedni)
Czech: Vrstva s nižším K+: Vrstva s vyšším K+:
Croatian: Stratum s nižim K+: Stratum s višim K+:
Czech: Výchozí hodnota, průměr (SD)
Croatian: Početna vrijednost, srednja vrijednost (SD)
Czech: Studie karcinogenity nebyly provedeny.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti.
Czech: přidejte další vodu, promíchejte a ihned vypijte.
Croatian: dodajte još vode, promiješajte i odmah popijte.
Czech: Poznamenejte si datum vyjmutí z chladničky: ______
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka: ______
Czech: Velikosti balení: krabičky s 30, 60 nebo 90 sáčky.
Croatian: Veličine pakiranja: kutije s 30, 60 ili 90 vrećica.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Veltassa u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Veltassa u djece u dobi manjoj od 18 godina nisu još ustanovljene.
Czech: Starší populace (≥ 65 let) U této populace nejsou doporučeny žádné zvláštní pokyny pro dávkování a podávání.
Croatian: Starija populacija (≥65 godina) Za tu populaciju ne preporučuju se nikakve posebne smjernice doziranja i primjene.
Czech: Namísto vody můžete použít jablečnou nebo brusinkovou šťávu.
Croatian: Umjesto vode možete upotrijebiti sok od jabuke ili brusnice.
Czech: Závažná hyperkalemie
Croatian: Teška hiperkalemija
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Učestalost se definira kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10) i manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na patiromer nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: • ako ste alergični na patiromer ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Czech: Nesmí se užívat v suché podobě.
Croatian: Ne smije se uzimati u suhom obliku.
Czech: Nepodávejte přípravek Veltassa dětem mladším 18 let, protože v této věkové skupině nebyl studován.
Croatian: Nemojte davati lijek Veltassa djeci mlađoj od 18 godina jer nije ispitan u toj dobnoj skupini.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinek patiromeru na jiné léčivé přípravky
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Učinak patiromera na druge lijekove
Czech: Vzhledem k nerozpustnosti a nevstřebatelnosti tohoto léčivého přípravku nebylo možné provést mnoho klasických farmakokinetických studií.
Croatian: Zbog svojstava netopljivosti i ne-apsorpcije ovog lijeka ne mogu se provesti brojna klasična farmakokinetička ispitivanja.
Czech: Nesmí se ohřívat (např. v mikrovlnné troubě) ani se nesmí přidávat do ohřátých jídel či tekutin.
Croatian: Ne smije se zagrijavati (npr. u mikrovalnoj pećnici) ni dodavati zagrijanoj hrani ili tekućinama.
Czech: Tabulka 1: Fáze léčby patiromerem (část A): Primární cílový ukazatel Výchozí draslík
Croatian: Tablica 1: Faza liječenja patiromerom (dio A): mjera primarnog ishoda Početna vrijednost kalija
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby nepřerušovali léčbu bez předchozí domluvy se svým lékařem.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti da ne prekidaju s liječenjem bez savjetovanja s liječnicima.
Czech: Vápník se částečně uvolňuje a určitá jeho část může být vstřebávána (viz bod 5.1).
Croatian: Kalcij se djelomično oslobađa i jedan dio se može apsorbirati (vidjeti dio 5.1).
Czech: ATC kód: V03AE09 Mechanismus účinku
Croatian: ATK oznaka: V03AE09
Czech: Toto může být zapotřebí zopakovat, abyste si byli jisti, že jste užili všechen prášek.
Croatian: Možda ćete to trebati ponoviti kako biste bili sigurni da ste uzeli cijelu količinu praška.
Czech: Počet subjektů:
Croatian: Broj ispitanika:
Czech: V otevřené studii bylo 114 pacientů s hyperkalemií randomizací přiděleno k dostávání patiromeru jednou denně s jídlem, nebo bez něj.
Croatian: U otvorenom ispitivanju 114 bolesnika s hiperkalemijom randomizirano je za uzimanje patiromera jednom dnevno s hranom ili bez nje.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. července 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. srpanj 2017
Czech: • Poté přidejte požadované množství sáčků přípravku Veltassa a promíchejte.
Croatian: • Dodajte potreban broj vrećica lijeka Veltassa i promiješajte.
Czech: Co je přípravek Veltassa a k čemu se používá
Croatian: Što je Veltassa i za što se koristi
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Croatian: Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Czech: Zvýšení sérového draslíku se může objevit již 2 dny po poslední dávce patiromeru.
Croatian: Povećanja kalija u serumu mogu se pojaviti već 2 dana nakon posljednje doze patiromera.
Czech: Dlouhodobá expozice
Croatian: Dugotrajna izloženost
Czech: Podle potřeby lze ke směsi přidat více vody k dosažení požadované konzistence.
Croatian: Mješavini se po potrebi može dodati još vode kako bi se dobila željena konzistencija.
Czech: Brusinkovou šťávu pijte jen v omezeném množství (méně než 400 ml denně), neboť může ovlivňovat jiná léčiva.
Croatian: Sok od brusnice smijete piti samo u umjerenim količinama (manje od 400 ml dnevno) jer može utjecati na ostale lijekove.
Czech: V klinických hodnoceních patiromeru nebyly zahrnuty expozice delší než jeden rok.
Croatian: Klinička ispitivanja s patiromerom nisu obuhvaćala izloženost dulju od jedne godine.
Czech: V části A bylo patiromerem léčeno 243 pacientů po dobu 4 týdnů.
Croatian: U dijelu A, 243 bolesnika dobivala su patiromer tijekom 4 tjedna.
Czech: Příliš mnoho draslíku v krvi může mít vliv na nervové řízení svalové činnosti.
Croatian: Previše kalija u krvi može utjecati na način na koji živci upravljaju mišićima.
Czech: K nástupu účinku přípravku Veltassa dochází 4-7 hodin po podání.
Croatian: Djelovanje lijeka Veltassa započinje 4 - 7 sati nakon primjene.
Czech: Pokud zůstane po vypití ve sklenici prášek,
Croatian: Ako u čaši ostane praška nakon ispijanja,
Czech: Užijte do 1 hodiny od přípravy suspenze.
Croatian: Uzmite u roku od 1 sata nakon pripreme suspenzije.
Czech: prášek pro perorální suspenzi 30 sáčků
Croatian: prašak za oralnu suspenziju 30 vrećica
Czech: Kvantitativní celotělová autoradiografická analýza potkanů prokázala, že radioaktivita byla omezena na gastrointestinální trakt a že v žádné jiné tkáni ani orgánu nebyly přítomny žádné hladiny radioaktivity.
Croatian: Kvantitativna autoradiografska analiza cijeloga tijela u štakora pokazala je da je radioaktivnost bila ograničena na probavni sustav te da ni u jednom drugom tkivu ili organu nije bilo mjerljive razine radioaktivnosti.
Czech: Pokud jste vynechal(a) více než jednu dávku, kontaktujte svého lékaře.
Croatian: Ako propustite više od jedne doze, obratite se svom liječniku.
Czech: Přípravek Veltassa je k dispozici v baleních obsahujících 30, 60 nebo 90 sáčků.
Croatian: Veltassa je dostupna u pakiranjima koja sadrže 30, 60 illi 90 vrećica.
Czech: Užívejte připravenou suspenzi přípravku Veltassa s jídlem nebo bez něj, ideálně každý den ve stejnou dobu.
Croatian: Pripremljenu suspenziju lijeka Veltassa uzmite s hranom ili bez nje, po mogućnosti u isto vrijeme svaki dan.
Czech: Uchovávejte a přepravujte v chladu (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C - 8 °C).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii hyperkalemie a hyperfosfatemie.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje hiperkalemije i hiperfosfatemije.
Czech: Přípravek Veltassa se může užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Croatian: Lijek Veltassa može se uzeti s hranom ili bez nje.
Czech: Přípravek Veltassa užívejte během těhotenství a kojení, pouze pokud to Váš lékař považuje za nezbytné.
Croatian: Uzimajte lijek Veltassa u trudnoći i tijekom dojenja samo ako Vaš liječnik smatra da je to nužno.
Czech: Celou dávku je nutné nasypat do sklenice obsahující cca 40 ml vody a promíchat.
Croatian: Cijelu dozu potrebno je usuti u čašu s otprilike 40 ml vode, a zatim promiješati.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s patiromerem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace, u které je léčena hyperkalemie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja patiromera u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje hiperkalemije (vidjeti dio 4.2 za informacije o primjeni u pedijatriji).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja fruktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Czech: V části B byl rovněž hodnocen potenciál patiromeru umožnit současnou léčbu inhibitory RAAS.
Croatian: U dijelu B ocjenjivan je također potencijal patiromera da omogući istodobno liječenje inhibitorom RAAS-a.
Czech: Méně časté (může k nim dojít až u 1 ze 100 pacientů):
Croatian: Manje često, mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku patiromeru na fertilitu u člověka.
Croatian: Nema podataka o učinku patiromera na plodnost u ljudi.
Czech: Informace o sorbitolu
Croatian: Informacije o sorbitolu
Czech: • Připravte si do sklenice přibližně 40 ml (3 polévkové lžíce) vody.
Croatian: • U čašu stavite oko 40 ml (3 velike žlice) vode.
Czech: Obsah sorbitolu je přibližně 4 g (10,4 kcal) na 8,4 g patiromeru.
Croatian: Sadržaj sorbitola iznosi približno 4 g (10,4 kcal) na 8,4 g patiromera.
Czech: Patiromer nebyl genotoxický v testu reverzních mutací (Amesův test) ani v analýze chromozomálních aberací či analýze mikrojader potkanů.
Croatian: Patiromer nije bio genotoksičan u testu povratnih mutacija (Amesov test), testu kromosomske aberacije ili mikronukleus testu na štakorima.
Czech: Nikdy přípravek Veltassa neohřívejte ani nepřidávejte do ohřátých jídel či tekutin.
Croatian: Nikada ne zagrijavajte lijek Veltassa i nemojte ga dodavati zagrijanoj hrani ili tekućinama.
Czech: Nepřestávejte užívat tento přípravek bez předchozího souhlasu svého lékaře, protože by Vám mohla stoupnout hladina draslíku v krvi.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek bez odobrenja liječnika jer se razina kalija u krvi može povisiti.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádný vliv na reprodukční funkce nebo fertilitu (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakve učinke na reproduktivnu funkciju ili plodnost (vidjeti dio 5.3).
Czech: Pokud po vypití ve sklenici zůstane prášek, je třeba přidat další vodu, suspenzi znovu promíchat a ihned užít.
Croatian: Ako u čaši ostane praška nakon ispijanja tekućine, potrebno je dodati još vode, promiješati suspenziju i odmah popiti.
Czech: Sérový draslík (mEq/l)
Croatian: Kalij u serumu (mEq/l)
Czech: Studie in vitro prokázaly potenciální interakci patiromeru s chinidinem.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su moguću interakciju patiromera s kinidinom.
Czech: Pokud hladina sérového draslíku klesne pod požadované rozmezí, dávku je třeba snížit nebo přerušit její podávání.
Croatian: Ako se razina kalija u serumu spusti ispod željenog raspona, doza se treba smanjiti ili treba prekinuti liječenje.
Czech: Po přerušení podávání patiromeru zůstala hladina draslíku stabilní po dobu 24 hodin po poslední dávce, poté během 4denního období pozorování opět narostla.
Croatian: Nakon prekida uzimanja patiromera, razine kalija ostale su stabilne 24 sata nakon posljednje doze, a zatim su se ponovno povećale tijekom 4-dnevnog razdoblja praćenja.
Czech: Cca 97 % pacientů mělo hypertenzi, 57 % mělo diabetes 2. typu a 42 % mělo srdeční selhání.
Croatian: Otprilike 97 % bolesnika imalo je hipertenziju, 57 % ih je imalo dijabetes tipa 2, a 42 % zatajenje srca.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Czech: Nesmí se používat jiné tekutiny, jelikož mohou obsahovat vysoké hladiny draslíku.
Croatian: Ostale tekućine ne smiju se upotrebljavati jer mogu sadržavati visoke razine kalija.
Czech: Přestaňte přípravek Veltassa užívat a ihned informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Prestanite s uzimanjem lijeka Veltassa i odmah se posavjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Czech: Padesát dva procent (52 %) subjektů dostávajících placebo přerušilo užívání léčby inhibitorem RAAS kvůli recidivující hyperkalemii v porovnání s 5 % subjektů léčených patiromerem.
Croatian: Pedeset dva posto (52 %) ispitanika koji su primali placebo prestali su uzimati inhibitor RAAS-a zbog opetovane hiperkalemije u usporedbi s 5 % ispitanika koji su primali patiromer.
Czech: Pokud je potřeba lékařská intervence, je třeba zvážit odpovídající opatření k obnovení hladiny draslíku v séru.
Croatian: Ako se utvrdi da je potrebna liječnička intervencija, potrebno je razmotriti odgovarajuće mjere za povećanje razine kalija u serumu.
Czech: 8,4 g, 16,8 g nebo 25,2 g patiromeru ve formě prášku v sáčcích skládajících se z pěti vrstev: polyethylen, hliník, polyetylen, polyester a papír.
Croatian: 8,4 g, 16,8 g ili 25,2 g patiromera u prašku u vrećicama izrađenima od pet slojeva: polietilen, aluminij, polietilen, poliester i papir.
Czech: Denní dávku lze k dosažení požadovaného cílového rozmezí podle potřeby zvýšit nebo snížit o 8,4 g, a to maximálně až na dávku 25,2 g denně.
Croatian: Dnevna se doza po potrebi može povećati ili smanjiti za 8,4 g kako bi se postigao željeni ciljni raspon do maksimalne doze od 25,2 g dnevno.
Czech: V části B došlo u pacientů na placebu k významnému nárůstu sérového draslíku oproti pacientům, kteří dále užívali patiromer (p < 0,001).
Croatian: U dijelu B, kalij u serumu u bolesnika na placebu značajno se povećao u odnosu na bolesnike koji su nastavili primati patiromer (p<0,001).
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipomagnezemija
Czech: 92042 Paris La Défense Cedex
Croatian: 92042 Paris La Défense Cedex Francuska
Czech: To lze dle potřeby opakovat, dokud není podána celá dávka.
Croatian: To se može po potrebi ponoviti kako bi se osiguralo uzimanje cijele doze.
Czech: Denní dávku lze upravovat v intervalech po jednom týdnu či déle podle hladiny sérového draslíku a požadovaného cílového rozmezí.
Croatian: Dnevna doza može se prilagoditi u intervalima od tjedan dana ili dulje na temelju razine kalija u serumu i željenog ciljnog raspona.
Czech: Průměrné snížení sérového hořčíku bylo 0,17 mg/dl (0,070 mmol/l) nebo méně.
Croatian: Srednje smanjenje magnezija u serumu iznosilo je 0,17 mg/dl (0,070 mmol/l) ili manje.
Czech: U pacientů randomizovaných do skupiny s patiromerem byla průměrná denní dávka při zahájení části B a během části B 21 g.
Croatian: U bolesnika randomiziranih za primanje patiromera srednja dnevna doza bila je 21 g na početku dijela B i tijekom dijela B.
Czech: • jste prodělali velkou operaci žaludku nebo střev.
Croatian: • ste imali veći kirurški zahvat na želucu ili crijevima
Czech: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Francie 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8
Croatian: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8
Czech: Vzhledem k tomu, že se patiromer do těla nevstřebává ani se v těle nemetabolizuje, jeho účinky na fungování jiných léčivých přípravků jsou omezené.
Croatian: Budući da tijelo ne apsorbira niti metabolizira patiromer, postoje ograničeni učinci na djelovanje drugih lijekova.
Czech: Přípravek Veltassa je nutné podávat samostatně, 3 hodiny od jiných perorálně podávaných léčivých přípravků (viz bod 4.5).
Croatian: Veltassa se mora uzeti u razmaku od najmanje 3 sata od drugih lijekova za peroralnu primjenu (vidjeti dio 4.5).
Czech: Váš lékař Vám bude během léčby přípravkem Veltassa hladinu hořčíku kontrolovat po dobu nejméně 1 měsíce a může Vám dle potřeby předepsat doplněk s hořčíkem.
Croatian: Vaš će liječnik provjeriti razinu magnezija tijekom liječenja lijekom Veltassa tijekom najmanje 1 mjeseca i po potrebi može prepisati nadomjestak magnezija.
Czech: Patiromer je nevstřebatelný polymer vyměňující kationty, který obsahuje komplex kalcia a sorbitolu jako protiion.
Croatian: Patiromer je polimer koji se ne apsorbira i omogućuje izmjenu kationa, a sadrži kompleks kalcija i sorbitola kao protuion.
Czech: Co je přípravek Veltassa a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Veltassa užívat Jak se přípravek Veltassa užívá
Croatian: Što je Veltassa i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Veltassa Kako uzimati lijek Veltassa
Czech: V otevřené studii hodnotící čas do nástupu účinku bylo pozorováno statisticky významné snížení sérového draslíku u hyperkalemických pacientů za 7 hodin po první dávce.
Croatian: U otvorenom ispitivanju procjene vremena do početka djelovanja, statistički značajno smanjenje kalija u serumu kod bolesnika s hiperkalemijom opaženo je 7 sati nakon prve doze.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Czech: • máte závažné žaludeční nebo střevní potíže,
Croatian: • imate ozbiljne probleme sa želucem ili crijevima
Czech: Neužívejte přípravek Veltassa v podobě suchého prášku.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Veltassa kao suhi prašak.
Czech: Denní vylučování kalcia močí se zvýšilo z výchozí hodnoty o 53 mg/den.
Croatian: Dnevno izlučivanje kalcija putem urina povećalo se u odnosu na početak ispitivanja za 53 mg/dan.
Czech: Patiromer může vázat určité současně podávané perorální léky, což může snižovat jejich gastrointestinální absorpci.
Croatian: Patiromer može vezati neke lijekove koji se istodobno peroralno primjenjuju, što može smanjiti njihovu apsorpciju u probavnom sustavu.
Czech: • Přidejte dalších asi 40 ml (3 polévkové lžíce) vody a znovu důkladně promíchejte.
Croatian: • Dodajte još oko 40 ml (3 velike žlice) vode i dobro promiješajte.
Czech: Quinta Grande Amadora, 2610-088 Portugalsko
Croatian: OM Pharma S.A. R. da Indústria, 2 Quinta Grande Amadora, 2610-088 Portugal
Czech: Hladiny draslíku v séru na konci léčby, změna oproti výchozímu stavu v hladině draslíku v séru a průměrná dávka patiromeru byly u obou skupin podobné.
Croatian: Kalij u serumu na kraju liječenja, promjena od početne vrijednosti kalija u serumu i srednja vrijednost doze patiromera u obje grupe bili su slični.
Czech: • ciprofloxacin: lék k léčbě bakteriálních infekcí,
Croatian: • ciprofloksacin: lijek za liječenje bakterijskih infekcija
Czech: Vysoké hladiny draslíku mohou rovněž vyústit v abnormální srdeční tep, což může mít závažné nežádoucí účinky na srdeční rytmus.
Croatian: Visoke razine kalija mogu prouzročiti abnormalan broj otkucaja srca što može ozbiljno utjecati na srčani ritam.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Veltassa
Croatian: Drugi lijekovi i Veltassa
Czech: Gastrointestinální poruchy byly obecně mírné až středně závažné, nejevily se jako závislé na dávce, zpravidla odezněly spontánně nebo s léčbou a žádná z nich nebyla hlášena jako závažná.
Croatian: Nuspojave poremećaja probavnog sustava općenito su bile blage do umjerene prirode, nije se činilo da su povezane s dozom, općenito su prošle same od sebe ili uz liječenje i nijedna nije prijavljena kao ozbiljna.
Czech: Namísto vody lze k přípravě směsi použít jablečnou nebo brusinkovou šťávu.
Croatian: Za pripremu mješavine, umjesto vode može se upotrijebiti sok od jabuke ili brusnice.
Czech: Obrázek 1: Průměrný (95% CI) sérový draslík v průběhu času
Croatian: Slika 1: Srednja vrijednost kalija u serumu (95 % CI) tijekom vremena
Czech: Šedobílý až světle hnědý prášek, místy s bílými částicemi.
Croatian: Bjelkasti do svijetlosmeđi prašak, s nešto bijelih čestica.
Czech: Přípravek Veltassa je nutné podle následujících kroků smísit s vodou a rozmíchat na suspenzi jednotné konzistence:
Croatian: Lijek Veltassa potrebno je pomiješati s vodom i promiješati za dobivanje suspenzije ujednačene konzistencije, na sljedeći način:
Czech: Při přerušení podávání patiromeru může vzrůst hladina sérového draslíku, a to především tehdy, pokračuje-li se v léčbě inhibitory RAAS.
Croatian: Nakon prekida liječenja patiromerom mogu se povećati razine kalija u serumu, posebno ako se nastavi primjena inhibitora RAAS-a.
Czech: Na základě níže shrnutých údajů je proto třeba jako bezpečnostní opatření patiromer podávat odděleně, a to nejméně 3 hodiny od podání ostatních perorálních léků.
Croatian: Stoga je kao mjeru opreza, i na temelju podataka navedenih u nastavku, patiromer potrebno uzeti u razmaku od najmanje 3 sata od drugih lijekova za peroralnu primjenu.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Veltassa, než jste měl(a)
Croatian: Ako uzmete više lijeka Veltassa nego što ste trebali
Czech: Nelze jej použít jako náhradu pohotovostní léčby v případě život ohrožující hyperkalemie.
Croatian: On ne smije zamijeniti postupak hitnog liječenja životno opasne hiperkalemije.