FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit generalisierter LD war das Auftreten von Nebenwirkungen unabhängig vom Alter vergleichbar.
Finnish: Yleistynyttä lipodystrofiaa sairastavilla haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus oli samaa luokkaa iästä riippumatta.
German: Anaphylaktische Reaktionen können unmittelbar nach der Anwendung von Myalepta auftreten.
Finnish: Anafylaktisia reaktioita voi kehittyä välittömästi valmisteen annon jälkeen.
German: 21 G 40 mm Nadel Myalepta 5,8 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 3,0 ml
Finnish: 21 G 40 mm neula Myalepta 5,8 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten 3,0 ml
German: Dosisanpassungen (Injektionsvolumen)
Finnish: Annosmuutokset (pistettävä tilavuus)
German: Frauen > 40 kg
Finnish: Naispuoliset, > 40 kg
German: 31G 8 mm-Nadel
Finnish: 31 G 8 mm neula
German: Befestigen Sie die Nadel auf der Spritze.
Finnish: Kiinnitä neula ruiskuun.
German: Myalepta 3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung EU/1/18/1276/003
Finnish: Myalepta 3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten EU/1/18/1276/003
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml 5 mg Metreleptin.
Finnish: Käyttöönvalmistuksen jälkeen yksi millilitra sisältää 5 mg metreleptiiniä.
German: • Schmerzen unter den Rippen wie Sodbrennen oder Verdauungsstörungen
Finnish: • kipu kylkiluiden takana (muistuttaa närästystä tai ruoansulatusvaivoja)
German: • Führen Sie die Spitze der 3 ml-Spritze ohne befestigte Nadel so weit wie möglich in die
Finnish: • Vie 3 ml:n ruiskun kärki (johon ei ole kiinnitetty neulaa) mahdollisimman syvälle muoviampullin yläosaan.
German: Myalepta 5,8 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält 5,8 mg Metreleptin*.
Finnish: Myalepta 5,8 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 5,8 mg metreleptiiniä*.
German: • Wenn sich weniger als 0,6 ml Wasser für Injektionszwecke in der Spritze befinden, ziehen Sie zusätzliches Wasser für Injektionszwecke in die Spritze und wiederholen Sie die Schritte 6 und 7, bis Sie 0,6 ml in der Spritze haben.
Finnish: • Jos ruiskussa on alle 0,6 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, vedä ruiskuun lisää injektionesteisiin käytettävää vettä ja toista vaiheita 6 ja 7, kunnes ruiskussa on 0,6 ml vettä.
German: Alle Berichte über Hypoglykämien bei Patienten mit generalisierter LD und in der Untergruppe mit partieller LD waren leicht und wiesen kein Einsatzmuster auf bzw. hatten keine klinischen Folgen.
Finnish: Kaikki yleistynyttä lipodystrofiaa sairastavilla ja partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden alaryhmässä ilmoitetut hypoglykemiatapaukset olivat lieviä; niiden alkuun ei liittynyt tiettyä kaavaa eivätkä ne aiheuttaneet jälkitiloja.
German: • Gefühl der Schläfrigkeit oder Verwirrtheit
Finnish: • uneliaisuus tai sekavuus.
German: 4) Nehmen Sie die 3 ml-Spritze aus der Kunststoffhülle.
Finnish: 4) Ota 3 ml:n ruisku muovikääreestään.
German: Ziehen Sie die Nadel nicht zu fest an.
Finnish: Älä kiristä neulaa liikaa.
German: Ziehen Sie den Kolben vorsichtig nach unten
Finnish: Vedä mäntää hitaasti alas.
German: Die beiden primären Wirksamkeitsendpunkte in dieser Studie wurden wie folgt definiert: ● die tatsächliche Änderung von HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten und
Finnish: ● HbA1c-arvon todellinen muutos lähtötilanteesta 12 kk kohdalla ja
German: • Entfernen Sie den Gummistopfen nicht.
Finnish: • Älä poista neulansuojusta.
German: Die rekonstituierte Lösung sollte in den Bauch, Oberschenkel oder das Oberarmgewebe injiziert werden.
Finnish: Käyttövalmis liuos pistetään vatsan, reiden tai olkavarren kudokseen.
German: • Führen Sie die Spitze der 1 ml-Spritze ohne befestigte Nadel so weit wie möglich in die
Finnish: • Vie 1 ml:n ruiskun kärki (johon ei ole kiinnitetty neulaa) mahdollisimman syvälle muoviampullin yläosaan.
German: • ein Behältnis mit Wasser für Injektionszwecke zum Auflösen des Myalepta-Pulvers o Das Wasser für Injektionszwecke gibt es in Glas- oder Kunststoffampullen oder
Finnish: • pakkaus injektionesteisiin käytettävää vettä Myalepta-kuiva-aineen liuottamiseen o Injektionesteisiin käytettävä vesi on pakattu lasi- tai muoviampulleihin tai lasisiin injektiopulloihin, joissa on kumitulppa.
German: Für Dosen von: ≤ 1,5 mg /≤ 0,3 ml Volumen täglich
Finnish: Kun annos on ≤ 1,5 mg / tilavuus ≤ 0,3 ml vuorokaudessa
German: • Ziehen Sie die Nadel nicht zu fest an.
Finnish: • Älä kiristä neulaa liikaa.
German: 21 G 40 mm Nadel Myalepta 11,3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 3,0 ml
Finnish: 21 G 40 mm neula Myalepta 11,3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten 3,0 ml
German: • Berühren Sie die freiliegende Nadel Ihrer Spritze nicht, da diese steril ist, und Sie die Nadel beschädigen oder sich verletzen könnten.
Finnish: • Älä kosketa ruiskun paljastunutta neulaa, sillä se on steriili.
German: 7 (22 %) der 32 Patienten mit generalisierter LD, die zu Beginn der Studie orale Antidiabetika erhalten hatten, konnten deren Einnahme beenden.
Finnish: Niistä 32 potilaasta, joilla oli yleistynyt lipodystrofia ja jotka käyttivät lähtötilanteessa peroraalista diabeteslääkitystä, 7 (22 %) pystyi lopettamaan tämän lääkityksen.
German: Medizinisches Fachpersonal sollte die Patienten und Pflegepersonen in der Rekonstitution des Arzneimittels und der richtigen subkutanen Injektionstechnik unterweisen, damit eine intramuskuläre Injektion bei Patienten mit sehr wenig subkutanem Fettgewebe vermieden wird.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on opetettava potilaille ja omaishoitajille valmisteen käyttöönvalmistustapa ja neuvottava heille asianmukainen tekniikka valmisteen injisointiin ihon alle.
German: Für Dosen von: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml Volumen täglich
Finnish: Kun annos on > 1,5 mg - 5 mg / tilavuus 0,3-1,0 ml vuorokaudessa
German: Apotheker erhalten in den Schulungsmaterialien Anleitungen zu den Hilfsmitteln, die an die Patienten abgegeben werden müssen, einschließlich Rekonstitutionsspritzen und Injektionsspritzen geeigneter Größe und Nadeln, Durchstechflaschen/Ampullen mit Wasser für Injektionszwecke geeigneter Größe, Alkoholtupfer und ein durchstichsicheres Behältnis sowie Zugang zu Rekonstitutions- und Verabreichungssets von Aegerion, die alle vorstehend genannten Gegenstände außer dem Wasser für Injektionszwecke und dem durchstichsicheren Behältnis enthalten.
Finnish: Koulutusmateriaaleissa ohjeistetaan apteekkihenkilökuntaa lisätarvikkeista, jotka on toimitettava potilaille, mukaan lukien asianmukaisen kokoiset käyttöönvalmistus- ja antoruiskut ja -neulat, asianmukaiset kokoiset injektiopullot/ampullit injektionesteisiin käytettävää vettä, alkoholipyyhkeet ja terävän jätteen säiliö.
German: • 1 U wird jeweils als kleinerer Teilstrich zwischen den großen Teilstrichen angezeigt.
Finnish: • 1 U:n välein on pienempi viiva kookkaiden viivojen välissä.
German: 4) Nehmen Sie die 1 ml-Spritze aus der Kunststoffhülle.
Finnish: 4) Ota 1 ml:n ruisku muovikääreestään.
German: Das verbleibende rekonstituierte Arzneimittel ist nach Gebrauch zu entsorgen.
Finnish: Yli jäänyt käyttövalmis valmiste on hävitettävä käytön jälkeen.
German: Die Behandlung eines Patienten mit einem Körpergewicht von 25 kg wird mit 0,06 mg Myalepta/kg eingeleitet.
Finnish: 25 kg painava potilas aloittaa hoidon Myalepta-annoksella 0,06 mg/kg.
German: - Bei nicht schwerwiegenden hypoglykämischen Ereignissen kann eine entsprechende Diät bzw. Ernährungsumstellung als eine Alternative zur Dosisanpassung der Antidiabetika angesehen werden.
Finnish: - Ei-vaikeiden hypoglykemiatapahtumien yhteydessä voidaan harkita tilanteen hallitsemista ruuan avulla diabeteslääkkeiden annosmuutosten sijaan.
German: • Das Wasser für Injektionszwecke sollte an der Innenwand der Durchstechflasche herunterlaufen.
Finnish: • Valuta injektionesteisiin käytettävä vesi injektiopullon sisäseinämää pitkin.
German: 30G 13 mm-Nadel
Finnish: 30 G 13 mm neula
German: - Anzeichen bzw. Symptome, die auf eine Pankreatitis hindeuten, sollten entsprechend klinisch abgeklärt werden.
Finnish: - Jos haimatulehdukseen viittaavia oireita ja/tai löydöksiä esiintyy, asianmukainen kliininen arviointi on tarpeen.
German: o Die Gefahr von Medikationsfehlern: - Verantwortung des behandelnden Arztes, dem Patienten/der Pflegeperson, der/die das Arzneimittel anwendet, eine angemessene Schulung zuteilwerden zu lassen und dass die erste Dosis in Anwesenheit eines Arztes oder speziell geschulten Personals gegeben werden sollte - Das Erfordernis, regelmäßig Nachkontrollen mit dem Patienten/der Pflegeperson anzusetzen, damit die fortgesetzte richtige und konforme Rekonstitution von und Behandlung mit Myalepta sichergestellt sind.
Finnish: o Lääkitysvirheen riski: - Lääkkeen määräävän lääkärin vastuulla on antaa asianmukainen koulutus lääkkeen injisoivalle potilaalle/omaishoitajalle, ja ensimmäinen annos on annettava lääkärin tai sairaanhoitajan läsnä ollessa.
German: • Jeweils 5 U sind als eine Zahl mit einem dicken Teilstrich angezeigt.
Finnish: • 5 U:n välein on numeromerkintä ja kookas viiva.
German: Die systemische Exposition (AUC; area under the concentration time curve) gegenüber Metreleptin lag bei trächtigen Mäusen nach der subkutanen Injektion von 10 mg Metreleptin/kg ungefähr 2-bis 3-mal über der nicht-trächtiger Mäuse.
Finnish: Tiineen hiiren AUC-altistus oli noin 2-3 kertaa suurempi kuin ei-tiineen hiiren, kun metreleptiiniä annettiin 10 mg/kg ihon alle.
German: • Sie müssen Ihre 3 ml-Spritze auf Luftblasen oder Lufteinschlüsse prüfen.
Finnish: • Tarkista, että 3 ml:n ruiskussa ei ole ilmataskuja eikä ilmakuplia.
German: Myalepta 3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält 3 mg Metreleptin*.
Finnish: Myalepta 3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 3 mg metreleptiiniä*.
German: • Reizbarkeit oder Nervosität
Finnish: • ärtyneempi tai hermostuneempi olo.
German: Myalepta 11,3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Durchstechflasche aus Glas vom Typ I (5 ml) mit einem Stopfen aus Bromobutylgummi und einer Aluminium-Bördelkappe/einem abnehmbaren weißen Kunststoffschnappdeckel.
Finnish: Myalepta 11,3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Tyypin I lasista valmistettu injektiopullo (5 ml), jossa bromobutyylikumitulppa ja alumiinisinetti / valkoinen, muovinen repäisykorkki.
German: • Blutgerinnsel in den Venen (tiefe Beinvenenthrombose) − Schmerz, Schwellung, Wärme und
Finnish: • laskimoveritulppa (syvä laskimotukos) - kipu, turvotus, kuumotus ja punoitus, yleensä sääressä tai reidessä
German: Anzeichen bzw. Symptome, die auf eine Pankreatitis hindeuten, sollten entsprechend klinisch abgeklärt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Jos haimatulehdukseen viittaavia oireita ja/tai löydöksiä esiintyy, asianmukainen kliininen arviointi on tarpeen (ks. kohta 0).
German: • Führen Sie die 3 ml-Spritzennadel durch den Gummistopfen in die Durchstechflasche ein.
Finnish: • Vie 3 ml:n ruiskun neula kumisinetin läpi injektiopulloon.
German: Setzen Sie Myalepta nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.
Finnish: Älä lopeta Myalepta-lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
German: • Führen Sie die 1 ml-Spritzennadel durch den Gummistopfen in die Durchstechflasche ein.
Finnish: • Vie 1 ml:n ruiskun neula kumisinetin läpi injektiopulloon.
German: Nach der Injektion einzelner subkutaner Dosen von 0,01 bis 0,3 mg Metreleptin/kg bei gesunden erwachsenen Probanden betrug die Halbwertszeit 3,8 bis 4,7 Stunden.
Finnish: Kun metreleptiiniä annettiin 0,01-0,3 mg/kg kerta-annoksina terveiden aikuisten tutkittavien ihon alle, sen puoliintumisaika oli 3,8-4,7 h. Laskimoon annetun metreleptiinin puhdistuma oli terveillä vapaaehtoisilla 79,6 ml/kg/h.
German: Myalepta 3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 1,0 ml
Finnish: Myalepta 3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten 1,0 ml
German: • Zunahme des Fettgewebes
Finnish: • rasvakudoksen lisääntyminen
German: • Ziehen Sie den Kolben bis zum 2,2 ml-Teilstrich nach unten, um Luft in die Spritze zu ziehen.
Finnish: • Vedä mäntä 2,2 ml:n viivan kohdalle, jotta ruiskuun tulee ilmaa.
German: Kernbestandteile enthalten: o Erinnerung an die wichtigsten Inhalte der Fach- und Gebrauchsinformation, einschließlich der Indikation für die jeweiligen Patienten, der Dosierung, Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen sowie anderer sicherheitsrelevanter Informationen, die für die sichere Anwendung des Arzneimittels wichtig sind.
Finnish: Potilaille/omaishoitajille suunnatussa oppaassa/koulutusmateriaalissa on oltava seuraavat keskeiset tiedot: o Muistutukset valmisteyhteenvedon keskeisestä sisällöstä, mukaan lukien käyttöaiheen mukainen populaatio, annostus, varoitukset ja varotoimet ja muut turvallisuuteen liittyvät tiedot, jotka ovat keskeisiä valmisteen turvallisen käytön kannalta.
German: 5) Ziehen Sie 0,6 ml Wasser für Injektionszwecke in der 1 ml-Spritze auf.
Finnish: 5) Vedä 0,6 ml injektionesteisiin käytettävää vettä 1 ml:n ruiskuun.
German: Kunststoffampulle mit Wasser für Injektionszwecke
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi muoviampullissa
German: Tabelle 9 Primäre Ergebnisse der Studie (NIH 991265/20010769) der auswertbaren Patienten in der Untergruppe mit partieller LD, die mit Metreleptin behandelt wurden, nach 12 Monaten
Finnish: Taulukko 9 Ensisijaisen tulosmuuttujan tulokset 12 kuukauden kohdalla tutkimuksessa (NIH 991265/20010769) partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden alaryhmän metreleptiinihoidetuilla arviointikelpoisilla potilailla
German: • Ziehen Sie den Kolben bis zum 0,6 ml-Teilstrich nach unten, um Luft in die Spritze zu ziehen.
Finnish: • Vedä mäntä 0,6 ml:n viivan kohdalle, jotta ruiskuun tulee ilmaa.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Finnish: Partiaalista lipodystrofiaa sairastavien alaryhmä
German: Die nicht-klinischen Daten deuten darauf hin, dass die Eliminierung von Metreleptin hauptsächlich über die Ausscheidung durch die Nieren stattfindet, ohne dass es einen offensichtlichen Beitrag des systemischen Metabolismus oder Abbau gibt.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot viittaavat siihen, että metreleptiinin tärkein eliminaatioreitti on erittyminen munuaisten kautta.
German: Die jeweilige Patientendosis beträgt 1,5 mg Die Behandlung eines Patienten mit einem Körpergewicht von 25 kg wird mit 0,012 ml/kg = 0,3 ml Myalepta-Injektionslösung/kg eingeleitet
Finnish: 25 kg painava potilas aloittaa hoidon pistämällä 0,012 ml/kg = 0,3 ml Myalepta-injektionestettä.
German: Sie müssen für beide Injektionen eine saubere Spritze und Nadel verwenden.
Finnish: Käytä molempiin pistoksiin puhdasta ruiskua ja neulaa.
German: Autoimmunerkrankungen gehen mit einem erhöhten Risiko für Malignome, einschließlich Lymphomen, einher.
Finnish: o T-solulymfoomat - Hankinnaisilla lipodystrofioilla on yhteys autoimmuunisairauksiin, ja autoimmuunisairauksilla on yhteys suurentuneeseen maligniteettiriskiin, mm. suurentuneeseen lymfoomariskiin.
German: Jeweilige Patientendosis in mg = 5 mg Einmal täglich zu injizierende Dosis = 1 ml
Finnish: Kerran vuorokaudessa otettava annos (mg) = 5 mg Kerran vuorokaudessa pistettävä tilavuus = 1 ml
German: 5 mg beträgt, was dann als Volumen mehr als 0,3 ml bis zu 1,0 ml Myalepta-Lösung ergibt.
Finnish: Myalepta-liuoksen tilavuus on yli 0,3 ml ja enintään 1,0 ml.
German: Anzeichen bzw. Symptome, die auf eine Pankreatitis hindeuten, sollten entsprechend klinisch abgeklärt werden.
Finnish: Jos haimatulehdukseen viittaavia oireita ja/tai löydöksiä esiintyy, asianmukainen kliininen arviointi on tarpeen.
German: • Der obere Rand des Kolbens sollte genau auf dem schwarzen Teilstrich auf der Spritze stehen, die der Menge der Myalepta-Lösung entspricht, die Sie sich spritzen sollen.
Finnish: • Männän yläreunan tulee osua ruiskussa olevalle mustalle viivalle, joka vastaa pistettävää
German: 5) Ziehen Sie 2,2 ml Wasser für Injektionszwecke in der 3 ml-Spritze auf.
Finnish: 5) Vedä 2,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä 3 ml:n ruiskuun.
German: - Die Blutzuckerwerte bei Patienten mit gleichzeitiger Insulintherapie, insbesondere bei hohen Dosen, oder Insulinsekretagoga und Kombinationsbehandlung, müssen überwacht werden.
Finnish: - Veren glukoosipitoisuutta on aiheellista seurata, jos potilas saa samanaikaisesti insuliinia (etenkin suurina annoksina) tai insuliinieritystä lisääviä valmisteita ja yhdistelmähoitoa.
German: • Schulungsmaterial für die Patienten/Pflegepersonen
Finnish: • Potilaiden/omaishoitajien koulutusmateriaali
German: • Sie müssen Ihre 1 ml-Spritze auf Luftblasen oder Lufteinschlüsse prüfen.
Finnish: • Tarkista, että 1 ml:n ruiskussa ei ole ilmataskuja eikä ilmakuplia.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Myalepta zu unterbrechen ist / auf die Behandlung mit Myalepta verzichtet werden soll.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Myalepta-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
German: • hoher Blutzuckerspiegel
Finnish: • verensokeriarvojen lasku
German: Nicht in einen Muskel spritzen.
Finnish: Älä pistä lääkettä lihakseen.
German: Schritt B: Die 3 ml-Spritze mit 2,2 ml Wasser für Injektionszwecke befüllen
Finnish: Vaihe B: 3 ml:n ruiskun täyttäminen injektionesteisiin käytettävällä vedellä (2,2 ml)
German: Je nach klinischem Ansprechen (z. B. unzureichende metabolische Einstellung) oder anderen Überlegungen (z. B. Verträglichkeitsprobleme, übermäßiger Gewichtsverlust, insbesondere bei pädiatrischen Patienten) kann die Dosis verringert oder auf die in Tabelle 1 angegebene Höchstdosis erhöht werden.
Finnish: Annosta voidaan pienentää tai suurentaa enintään Taulukko 1 mainittavaan enimmäisannokseen asti kliinisen vasteen mukaan (esim. riittämätön metabolinen tasapaino) tai muiden syiden perusteella (esim. siedettävyysongelmat, liiallinen painon lasku etenkin lapsipotilailla).
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Finnish: Anto-ohjeet, ks. kohta 0.
German: Wie Myalepta aussieht und Inhalt der Packung
Finnish: Myaleptan kuvaus ja pakkauskoot
German: • Arzneimittel gegen Schlafstörungen oder Angstzustände namens ‚Benzodiazepine'.
Finnish: • uni- tai ahdistuneisuuslääkkeet, jotka kuuluvat bentsodiatsepiinien lääkeryhmään
German: • Ziehen Sie den Kolben bis zum 1,1 ml-Teilstrich nach unten, um Luft in die Spritze zu ziehen.
Finnish: • Vedä mäntä 1,1 ml:n viivan kohdalle, jotta ruiskuun tulee ilmaa.
German: Jeweilige Patientendosis in mg = 2,5 mg Einmal täglich zu injizierende Dosis = 0,5 ml
Finnish: Kerran vuorokaudessa otettava annos (mg) = 2,5 mg Kerran vuorokaudessa pistettävä tilavuus = 0,5 ml
German: Myalepta-Dosis
Finnish: Myalepta-liuosmäärää.
German: • stärkeres Schwitzen als normal
Finnish: • tavallista runsaampi hikoilu
German: • Ohnmacht oder Schwindelgefühl
Finnish: • pyörtyminen tai huimaus
German: 9) Wenn sich 2,2 ml Wasser für Injektionszwecke in der Spritze befinden, ziehen Sie die Spritze aus der Durchstechflasche oder Ampulle.
Finnish: 9) Kun ruiskussa on 2,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, poista ruisku injektiopullosta tai ampullista.
German: • Jeweils 0,01 ml werden durch einen schmalen Teilstrich angezeigt.
Finnish: • 0,01 ml:n välein on pienempi viiva.
German: - Patienten, die Insulin (oder andere subkutane Arzneimittel) und Myalepta injizieren, wird empfohlen, die Injektionsstellen täglich zu wechseln.
Finnish: - Jos potilas käyttää samanaikaisesti insuliinihoitoa (tai muuta ihon alle annettavaa lääkevalmistetta) ja Myaleptaa, on suositeltavaa vaihdella pistoskohtia.
German: In den ersten beiden Behandlungswochen können bei Insulin große Dosisreduktionen von 50 % und mehr gegenüber dem Insulinbedarf vor Behandlungsbeginn erforderlich sein.
Finnish: Ensimmäisten 2 hoitoviikon aikana voi olla aiheellista pienentää insuliiniannosta merkittävästi, 50 % lähtötilanteen annoksesta tai enemmän.
German: Schritt B: Die 3 ml-Spritze mit 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke befüllen
Finnish: Vaihe B: 3 ml:n ruiskun täyttäminen injektionesteisiin käytettävällä vedellä (1,1 ml)
German: Myalepta 5,8 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Durchstechflasche aus Glas vom Typ I (3 ml) mit einem Stopfen aus Chlorobutylgummi und einer Aluminium-Bördelkappe/einem abnehmbaren blauen Kunststoffschnappdeckel.
Finnish: Myalepta 5,8 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Tyypin I lasista valmistettu injektiopullo (3 ml), jossa klorobutyylikumitulppa ja alumiinisinetti / sininen, muovinen repäisykorkki.
German: Inhaber der Zulassung
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
German: 9) Wenn sich 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke in der Spritze befinden, ziehen Sie die Spritze aus der Durchstechflasche oder Ampulle.
Finnish: 9) Kun ruiskussa on 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, poista ruisku injektiopullosta tai ampullista.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 0.
German: Schritt B: Die 1 ml-Spritze mit 0,6 ml Wasser für Injektionszwecke befüllen
Finnish: Vaihe B: 1 ml:n ruiskun täyttäminen injektionesteisiin käytettävällä vedellä (0,6 ml)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der obigen Nebenwirkungen bemerken.
Finnish: Kerro lääkärille, jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
German: • verschwommenes Sehen
Finnish: • näön sumentuminen
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6 und in den an die Patienten gerichteten Informationen in der Packungsbeilage (Abschnitt 7).
Finnish: Ks. kohdasta 0 ja pakkausselosteen potilaille suunnatuista tiedoista (kohta 7) ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
German: - Wie man auf ein Online-Video zugreift, in dem Schritt für Schritt gezeigt wird, wie Myalepta rekonstituiert, die richtige Dosis abgemessen und subkutan verabreicht wird o Der Zusammenhang zwischen LD und Lymphomen und dass der Patient während der Behandlung überwacht wird.
Finnish: Videossa havainnollistetaan vaihe vaiheelta, miten lääke käyttöönvalmistetaan, miten oikea annos mitataan ja miten lääke annetaan ihon alle.
German: Nur mit dem Lösungsmittel zur Rekonstitution verwenden, Spritzen und Nadeln werden separat zur Verfügung gestellt.
Finnish: Käytetään vain erikseen annettavien tarvikkeiden eli käyttöönvalmistukseen käytettävän liuottimen, ruiskujen ja neulojen kanssa.
German: Die Nichteinhaltung des Dosierungsplans oder das abrupte Absetzen von Myalepta kann zu einer Verschlechterung der Hypertriglyceridämie und einer damit zusammenhängenden Pankreatitis führen, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Pankreatitis (z. B. Pankreatitis in der
Finnish: o Huono Myalepta-hoitomyöntyvyys tai Myaleptan äkillinen lopetus voi johtaa hypertriglyseridemian pahenemiseen ja tähän liittyvään haimatulehdukseen: - Riskitekijöitä ovat mm. haimatulehdusanamneesi ja vaikea hypertriglyseridemia.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine feste, ebene Oberfläche.
Finnish: Aseta männän yläreuna määrättyä annosta vastaavan viivan kohdalle.
German: 5) Ziehen Sie 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke in der 3 ml-Spritze auf.
Finnish: 5) Vedä 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä 3 ml:n ruiskuun.
German: • Eine 1 ml-Spritze mit einer 40 mm langen Nadel mit einem Durchmesser von 0,8 mm (21 G) zum Auflösen des Pulvers
Finnish: • Yksi 1 ml:n ruisku, jossa on neula (21 G, 40 mm); käytetään kuiva-aineen liuottamiseen
German: 9) Wenn sich 0,6 ml Wasser für Injektionszwecke in der Spritze befinden, ziehen Sie die Spritze aus der Durchstechflasche oder Ampulle.
Finnish: 9) Kun ruiskussa on 0,6 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, poista ruisku injektiopullosta tai ampullista.
German: 11) Nehmen Sie den Kunststoffschnappdeckel von der Durchstechflasche mit dem Myalepta-Pulver ab.
Finnish: 11) Poista Myalepta-kuiva-aineen injektiopullon muovikorkki.
German: Das Myalepta-Pulver wird aufgelöst, indem es zur Herstellung der Injektionslösung mit Wasser für Injektionszwecke gemischt wird.
Finnish: Myalepta-kuivaaine liuotetaan injektionesteisiin käytettävään veteen, jolloin muodostuu lääkepistoksiin käytettävä liuos.