FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A risk management plan has been developed to ensure that Idelvion is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Idelvion sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Idelvion.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Idelvion.
English: Other information about Idelvion
Italian: Altre informazioni su Idelvion
English: Because the number of patients with haemophilia B is low, the disease is considered ‘rare', and Idelvion was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 February 2010.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da emofilia B è basso, la malattia è considerata “rara” e Idelvion è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale usato nelle malattie rare) il 4 febbraio 2010.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Idelvion?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Idelvion?
English: Furthermore, Idelvion was effective in treating bleeding episodes when they did occur; around 93% of the bleeding episodes resolved with one Idelvion injection.
Italian: Inoltre, Idelvion si è dimostrato efficace nel trattamento degli episodi emorragici quando questi si sono verificati; circa il 93% degli episodi emorragici è stato risolto con una sola iniezione di Idelvion.
English: For further information on how to use this medicine, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso del medicinale, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
English: In a study in 80 adults and adolescents and another study in 27 children aged less than 12 years, Idelvion was effective at preventing bleeding, with most patients experiencing no bleeding while on preventive treatment.
Italian: In uno studio condotto su 80 pazienti adulti e adolescenti e in un altro studio condotto su 27 bambini di età inferiore a 12 anni, Idelvion si è dimostrato efficace nella prevenzione dell'emorragia e la maggior parte dei pazienti non ha avuto emorragie durante il trattamento preventivo.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions can occur rarely with Idelvion and include: swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a fast heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
Italian: Reazioni di ipersensibilità (allergiche) a Idelvion sono state riscontrate di rado e includono: gonfiore, bruciore e dolore pungente nel sito di iniezione, brividi, arrossamenti, eruzione cutanea, emicrania, orticaria, bassa pressione sanguigna, letargia, nausea e vomito, agitazione, tachicardia, senso di costrizione toracica e respiro affannoso.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Idelvion, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Idelvion sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: For the full list of side effects reported with Idelvion, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Idelvion, vedere il foglio illustrativo.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Idelvion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Idelvion è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: What benefits of Idelvion have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Idelvion sono stati evidenziati negli studi?
English: The active substance in Idelvion, albutrepenonacog alfa, works in the body in the same way as human factor IX.
Italian: Il principio attivo di Idelvion, albutrepenonacog alfa, agisce nell'organismo allo stesso modo del fattore umano IX.
English: Idelvion is available as powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Italian: Idelvion è disponibile sotto forma di polvere e solvente, che miscelati formano una soluzione per iniezione in vena.
English: Idelvion must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance or other ingredients of the medicine.
Italian: Idelvion non deve essere somministrato a pazienti ipersensibili (allergici) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti del medicinale.
English: Idelvion can only be obtained with a prescription, and treatment should be supervised by a doctor with experience in treating haemophilia.
Italian: Idelvion può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
English: The dose and the frequency of the injections depend on the patient's bodyweight and whether Idelvion is used to treat or prevent bleeding, as well as the severity of the patient's factor IX deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's age and health.
Italian: La dose e la frequenza delle iniezioni dipendono dal peso corporeo del paziente e dal fatto che Idelvion sia usato a fine preventivo o curativo dell'emorragia, dalla gravità della carenza del fattore IX del paziente, dall'entità e dalla sede dell'emorragia nonché dalle condizioni di salute e dall'età del paziente.
English: It replaces the missing factor IX, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
Italian: Sostituisce il fattore IX mancante, favorendo la coagulazione del sangue e permettendo un controllo temporaneo dell'emorragia.
English: The full EPAR for Idelvion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Idelvion consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Studies show that Idelvion is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia B, and its safety is comparable to that of other factor IX products.
Italian: Gli studi dimostrano che Idelvion è efficace nel prevenire e curare gli episodi emorragici nei pazienti affetti da emofilia B e che il suo profilo di sicurezza è paragonabile a quello di altri prodotti a base di fattore IX.
English: Why is Idelvion approved?
Italian: Perché Idelvion è approvato?
English: What are the risks associated with Idelvion?
Italian: Quali sono i rischi associati a Idelvion?
English: For practical information about using Idelvion, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Idelvion i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Idelvion is a medicine used to prevent and treat bleeding in patients with haemophilia B, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor IX.
Italian: Idelvion è un medicinale utilizzato per la prevenzione e il trattamento delle emorragie in pazienti affetti da emofilia B, una patologia emorragica ereditaria causata dalla mancanza di una proteina di coagulazione denominata fattore IX.
English: For more information about treatment with Idelvion, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Idelvion, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Patients with haemophilia B lack factor IX, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Italian: I pazienti affetti da emofilia B sono carenti del fattore IX, una proteina necessaria per la normale coagulazione del sangue, e, di conseguenza, sono facilmente soggetti a sanguinamento.
English: Some patients taking factor IX medicines may develop inhibitors (antibodies) against factor IX, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Italian: Con i medicinali a base di fattore IX sussiste anche il rischio che alcuni pazienti sviluppino inibitori (anticorpi) contro tale fattore; pertanto, il medicinale potrebbe diventare inefficace, con conseguente perdita di controllo sul sanguinamento.
English: Idelvion contains the active substance albutrepenonacog alfa.
Italian: Contiene il principio attivo albutrepenonacog alfa.
English: How does Idelvion work?
Italian: Come agisce Idelvion?
English: What is Idelvion and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Idelvion?
English: How is Idelvion used?
Italian: Come si usa Idelvion?
English: Give the child something to drink.
Italian: Dia al bambino qualcosa da bere.
English: The following medicines are particularly important:
Italian: I seguenti medicinali sono particolarmente importanti:
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea per i Medicinali;
English: No specific antidote is known.
Italian: Non si conosce un antidoto specifico.
English: Date of first authorisation: 22 May 2014 Date of latest renewal:
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 maggio 2014 Data del rinnovo più recente:
English: It is important to complete the whole 5-day course, even if you start to feel better quickly.
Italian: È importante che completi l'intero ciclo di 5 giorni, anche se inizia rapidamente a sentirsi meglio.
English: Not recommended (no data available)
Italian: Non raccomandato (dati non disponibili)
English: It is usually convenient to take one dose in the morning and one in the evening.
Italian: Solitamente è pratico prendere una dose al mattino e una alla sera.
English: • if you are allergic to other medicines
Italian: • se lei è allergico ad altri medicinali
English: Specific studies have not been conducted to assess the reduction in the risk of complications.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici per valutare la riduzione del rischio di complicanze.
English: • if you or your child are repeatedly sick, or
Italian: • se lei o il bambino si ammala spesso, o
English: These symptoms can also be caused by other infections.
Italian: Questi sintomi possono essere causati anche da altre infezioni.
English: The frequency of these effects is reduced if the medicinal product is taken with food.
Italian: La frequenza di questi effetti è ridotta se il farmaco è assunto col cibo.
English: It is best to take this in the mornings with breakfast.
Italian: La miglior cosa è prendere questa dose al mattino con la colazione.
English: The mixture must be swallowed immediately after its preparation.
Italian: La miscela deve essere ingerita immediatamente dopo la sua preparazione.
English: • Patients, especially children and adolescents, should be closely monitored for the behavioural changes described above.
Italian: • I pazienti, in particolare bambini e adolescenti, devono essere attentamente monitorati per i cambiamenti comportamentali sopra descritti.
English: This pharmacy preparation is the preferred option.
Italian: La preparazione della farmacia è l'opzione da preferire.
English: Don't worry if not all of the powder dissolves.
Italian: Non si preoccupi se non si scioglie tutta la polvere.
English: • if your immune system is not working
Italian: • se il sistema immunitario non funziona
English: The clinical significance of this finding is not clear, as the study had limited power.
Italian: Il significato clinico di questo risultato non è chiaro, in quanto lo studio ha una potenza limitata.
English: • if the influenza symptoms get worse or the fever continues tell your doctor as soon as possible.
Italian: • se i sintomi dell'influenza peggiorano o se la febbre persiste Informi il medico appena possibile.
English: Required volume of vehicle
Italian: Volume di veicolo richiesto
English: It is not further metabolised and is eliminated in the urine.
Italian: Esso non viene ulteriormente metabolizzato ed è eliminato nelle urine.
English: Do not break or chew the capsules.
Italian: Non rompere o masticare le capsule.
English: Stir the mixture well.
Italian: Mescolare bene la miscela.
English: Influenza was confirmed in 163 out of 377 index cases.
Italian: L'influenza è stata confermata in 163 dei 377 casi indice.
English: The majority of these ARs were reported on a single occasion on either the first or second treatment day and resolved spontaneously within 1-2 days.
Italian: La maggior parte di queste reazioni avverse è stata segnalata in una singola occasione al primo o al secondo giorno di trattamento e si è risolta spontaneamente entro 1 o 2 giorni.
English: Pour all of the powder into the bowl, whatever the dose you are making.
Italian: Versare tutta la polvere nella scodella, qualunque sia la dose che sta preparando.
English: • if you have a severe medical condition, which may require immediate hospitalisation
Italian: • se ha una grave condizione di salute, che può richiedere un ricovero immediato
English: Recommended doses are detailed in the table below.
Italian: I dosaggi raccomandati sono dettagliati nella tabella sottostante.
English: This is usually suitable for children over 1 year.
Italian: Questa procedura è solitamente adatta per i bambini di età superiore ad 1 anno.
English: For treating flu, take two doses daily.
Italian: Per il trattamento dell'influenza, prenda due dosi al giorno.
English: Insufficient data are available for these patients, in whom different dosing may be required due to the immaturity of physiological functions.
Italian: Sono disponibili dati insufficienti per questi pazienti, nei quali può essere richiesto un differente dosaggio a causa dell'immaturità delle funzioni fisiologiche.
English: Less than 20 % of an oral radiolabelled dose is eliminated in faeces.
Italian: Meno del 20 % della dose orale radiomarcata è eliminato nelle feci.
English: However,
Italian: Inoltre,
English: Children with pre-existing bronchial asthma
Italian: Bambini con asma bronchiale preesistente
English: - The appropriate use of Ebilfumin for prevention of influenza should be determined on a case by case basis by the circumstances and the population requiring protection.
Italian: - L'uso appropriato di Ebilfumin per la prevenzione dell'influenza deve essere definito caso per caso in base alle circostanze e alla popolazione che necessita della protezione.
English: In 2008, H275Y was found in > 99 % of circulating H1N1 influenza isolates in Europe.
Italian: Nel 2008, H275Y è stata trovata in > 99% degli isolati di virus influenzale H1N1 circolante in Europa.
English: Home preparation
Italian: Preparazione a domicilio
English: This includes medicines obtained without a prescription.
Italian: Questo include i medicinali senza prescrizione medica.
English: Swallow the capsules whole with water.
Italian: Ingoiare le capsule intere con acqua.
English: Adverse reactions according to frequency Very common Common
Italian: Reazioni avverse in base alla frequenza Molto comune
English: Put an ancillary label on the bottle indicating “Shake Gently Before Use”.
Italian: Mettere un'etichetta ausiliaria sulla bottiglia che indichi “Agitare delicatamente prima dell'uso”.
English: 30 mg twice daily * This table is not intended to contain all possible weights for this population.
Italian: 30 mg due volte al giorno * La presente tabella non è da intendersi come comprensiva di ogni possibile peso corporeo di questa popolazione.
English: A vaccine gives you antibodies against the virus.
Italian: Un vaccino fornisce anticorpi contro il virus.
English: See Section 5.2 for exposure simulation details.
Italian: Vedere Paragrafo 5.2 per i dettagli della simulazione di esposizione.
English: Talk to your doctor if this applies to you.
Italian: Consulti il medico se ciò si riferisce a lei.
English: Step 1: Check the dose is correct
Italian: Fase 1: Controllare che la dose sia corretta
English: The capsule contains a white granulated powder.
Italian: La capsula contiene una polvere granulata bianca.
English: Metabolite exposures are also more variable in the youngest infants.
Italian: L'esposizione al metabolita risulta inoltre maggiormente variabile nei bambini più piccoli.
English: • if you notice changes in behaviour or mood (neuropsychiatric events), especially in children and adolescents.
Italian: • se ha notato cambiamenti nel comportamento e nell'umore (eventi neuropsichiatrici), specialmente nei bambini e negli adolescenti.
English: • if you are allergic to oseltamivir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico a oseltamivir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Pregnant Women
Italian: Donne in gravidanza
English: Outside epidemic periods, flu-like symptoms are usually caused by a different type of illness.
Italian: Fuori dal periodo epidemico, i sintomi simil-influenzali sono causati generalmente da un differente tipo di malattia.
English: Ebilfumin can be taken with or without food, although taking it with food can reduce the chance of feeling or being sick (nausea or vomiting).
Italian: Ebilfumin può essere preso con o senza cibo, anche se l'assunzione con il cibo può ridurre l'eventualità di sentirsi o stare male (nausea o vomito).
English: Approximately 50 % of the animals treated with the unformulated active substance showed erythema after challenging the induced animals.
Italian: Circa il 50 % degli animali trattati con il principio attivo non formulato mostrava eritema dopo challenge degli animali indotti.
English: • Water
Italian: • Acqua
English: Patients should be closely monitored for behavioural changes, and the benefits and risks of continuing treatment should be carefully evaluated for each patient (see section 4.8).
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per la comparsa di modificazioni dell'umore e i benefici e i rischi di continuare il trattamento devono essere attentamente valutati per ogni paziente (vedere paragrafo 4.8).
English: Foetal exposure in the rats and rabbits was approximately 15 to 20 % of that of the mother.
Italian: Nei ratti e nei conigli l'esposizione del feto era approssimativamente pari al 15-20 % di quella della madre.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sul blister dopo Scad.
English: Be careful with the powder, because it may irritate your skin and eyes.
Italian: Prestare attenzione con la polvere, perché può irritare la pelle e gli occhi.
English: Of those, 851 children received treatment with oseltamivir suspension.
Italian: Di questi, 851 bambini sono stati trattati con oseltamivir sospensione.
English: At least 75 % of an oral dose reaches the systemic circulation as the active metabolite.
Italian: Almeno il 75 % della dose somministrata per via orale raggiunge la circolazione sistemica come metabolita attivo.
English: 0 - 12 months
Italian: 0 - 12 mesi
English: It is recommended that this information be provided by either affixing an ancillary label to the bottle or adding a statement to the pharmacy label instructions.
Italian: Si raccomanda che questa informazione sia fornita o attaccando un'etichetta ausiliaria alla bottiglia o aggiungendo una frase alle istruzioni dell'etichetta della farmacia.
English: In all phase III treatment studies, patients were recruited only during the period in which influenza was circulating in the local community.
Italian: In tutti gli studi di trattamento di fase III i pazienti sono stati reclutati solo durante i periodi in cui l'influenza stava circolando nella comunità locale.
English: For adult patients with a weak immune system, treatment will continue for 10 days.
Italian: Nei pazienti adulti con sistema immunitario debole, il trattamento proseguirà per 10 giorni.
English: The use of antivirals for the treatment and prevention of influenza should be determined on the basis of official recommendations.
Italian: L'uso di antivirali per il trattamento e la prevenzione dell'influenza deve essere basato sulle raccomandazioni ufficiali.
English: Half-lives observed in older people were similar to those seen in young adults.
Italian: L'emivita osservata negli anziani era simile a quella osservata nei giovani adulti.
English: Look up the child's weight on the left side of the table.
Italian: Cerchi il peso sul lato sinistro della tabella.
English: These side effects mostly occur after the first dose of the medicine and will usually stop as treatment continues.
Italian: Questi effetti indesiderati compaiono per la maggior parte dopo la prima dose del farmaco e generalmente scompaiono con la prosecuzione del trattamento.
English: The difference is how often it is given.
Italian: La differenza è nella frequenza della somministrazione.
English: Throw away any unused liquid left in the first bowl.
Italian: Elimini il liquido inutilizzato rimasto nella prima scodella.
English: • Neuropsychiatric disorders, as described below.
Italian: • Disturbi neuro-psichiatrici, come descritto di seguito.
English: No phase 2 conjugates of either compound have been identified in vivo.
Italian: Non sono stati identificati in vivo coniugati di fase 2 per nessuno dei composti.
English: However, in one observational study, while the overall malformation risk was not increased, the results for major congenital heart defects diagnosed within 12 months of birth were not conclusive.
Italian: Tuttavia, in uno studio osservazionale, mentre non erano aumentati la maggior parte dei rischi di malformazioni, i risultati per difetti cardiaci congeniti maggiori diagnosticati entro 12 mesi dalla nascita non erano conclusivi.
English: These reactions were seen at doses of 657 mg/kg and higher.
Italian: Queste reazioni sono state osservate a dosaggi di 657 mg/kg e superiori.
English: These events were reported primarily among paediatric and adolescent patients and often had an abrupt onset and rapid resolution.
Italian: Questi eventi sono stati segnalati principalmente tra i pazienti pediatrici e adolescenti e spesso hanno avuto un'insorgenza improvvisa e una risoluzione rapida.
English: Reversible irritancy of rabbits' eyes was detected.
Italian: Nei conigli è stata notata un'irritazione reversibile degli occhi.
English: No information is available regarding the safety and efficacy of oseltamivir in patients with any medical condition sufficiently severe or unstable to be considered at imminent risk of requiring hospitalisation.
Italian: Non è disponibile alcuna informazione riguardo alla sicurezza e all'efficacia di oseltamivir in pazienti con una condizione medica sufficientemente grave o instabile da essere ritenuta a rischio imminente di ospedalizzazione.
English: Rare but serious effects: get medical help at once
Italian: Effetti rari ma gravi: richiedere immediatamente assistenza medica
English: Place a pharmacy label on the bottle that includes the patient's name, dosing instructions, use by date, name of medicinal product and any other required information to be in compliance with local pharmacy regulations.
Italian: Applicare un'etichetta della farmacia sulla bottiglia che riporti il nome del paziente, le istruzioni sul dosaggio, la data di scadenza, il nome del medicinale e ogni altra informazione necessaria per essere in conformità con le normative farmaceutiche locali.
English: Post-exposure prevention: The recommended post-exposure prevention dose of Ebilfumin is:
Italian: Prevenzione post-esposizione: la dose raccomandata di Ebilfumin per la prevenzione post-esposizione è: