FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Neste caso, irá ser instruído sobre como injetar STELARA a si próprio.
Czech: V tomto případě budete zacvičen(a), jak si máte přípravek Stelara injikovat.
Portuguese: STELARA está disponível numa embalagem com 1 frasco para injetáveis ou numa embalagem com 1 seringa pré-cheia.
Czech: Přípravek STELARA je k dispozici v balení obsahujícím 1 injekční lahvičku nebo 1 předplněnou injekční stříkačku.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 26 ml de STELARA contém 130 mg de ustecinumab.
Czech: Jedna 26 ml injekční lahvička přípravku STELARA obsahuje 130 mg ustekinumabu.
Portuguese: 26 ml de solução num frasco para injetáveis de vidro tipo I de 30 ml, fechado com uma rolha revestida com borracha de butilo.
Czech: 26 ml roztoku ve 30 ml injekční lahvičce ze skla třídy I uzavřené potahovanou zátkou z butylové pryže.
Portuguese: No Estudo da Psoríase 1, a melhoria da psoríase ungueal (Nail Psoriasis Severity Index), nas pontuações sumárias dos componentes físicos e mentais do SF-36 e na Escala Visual Analógica (EVA) para prurido, foi também significativa em cada grupo de tratamento com ustecinumab comparativamente com placebo.
Czech: V Psoriatickém hodnocení 1 bylo oproti placebu v každé skupině léčené ustekinumabem významné zlepšení psoriázy nehtů (Nail Psoriasis Severity Index), souhrnných skóre fyzické a mentální složky SF-36 a ve svědění dle Visual Analogue Scale (VAS).
Portuguese: Não utilize STELARA
Czech: Nepoužívejte přípravek Stelara:
Portuguese: Rara: Reações de hipersensibilidade graves (incluindo anafilaxia, angioedema)
Czech: Poruchy imunitního systému Méně časté: hypersenzitivní reakce (včetně vyrážky, kopřivky) Vzácné: závažné hypersenzitivní reakce (včetně anafylaxe, angioedému)
Portuguese: A segurança e a eficácia do ustecinumab foram avaliadas em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, multicêntricos, em doentes adultos com colite ulcerosa ativa moderada a grave ((pontuação Mayo entre 6 e 12; sub-pontuação endoscópica ≥ 2).
Czech: Bezpečnost a účinnost ustekinumabu byly hodnoceny ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných multicentrických studiích u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (Mayo skóre 6 až 12; endoskopické subskóre ≥ 2).
Portuguese: o Se a sua dose é de 90 mg, irá receber duas seringas pré-cheias de 45 mg de STELARA e, necessitará de administrar duas injeções a si mesmo.
Czech: o Je-li Vaše dávka 90 mg, dostanete dvě 45 mg předplněné injekční stříkačky přípravku Stelara a budete si muset píchnout dvě injekce.
Portuguese: • Empurre a agulha em direção à prega de pele.
Czech: • Vpíchněte jehlu do stisknuté kůže.
Portuguese: STELARA é utilizado em doentes adultos com psoríase em placas moderada a grave, que não podem utilizar ciclosporina, metotrexato ou fototerapia ou quando estes tratamentos não funcionam.
Czech: Stelara se používá u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří nemohou užívat cyklosporin, metotrexát nebo fototerapii nebo nereagují na léčbu jinými léčivými přípravky.
Portuguese: Retirar e descartar um volume da solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) a partir do saco de perfusão de 250 ml, igual ao volume de STELARA a ser adicionado.
Czech: Z 250 ml infuzního vaku odeberte takový objem 9 mg/ml (0,9%) roztoku chloridu sodného, který odpovídá přidávanému objemu přípravku STELARA, a zlikvidujte jej.
Portuguese: Solução injetável 90 mg/1 ml 1 frasco para injetáveis
Czech: Injekční roztok 90 mg/1 ml 1 injekční lahvička
Portuguese: As apresentações clínicas incluíram tosse, dispneia e infiltrados intersticiais após uma a três doses.
Czech: Klinické projevy následující po první až třetí dávce zahrnovaly kašel, dyspnoe a intersticiální infiltráty.
Portuguese: • O número de seringas pré-cheias e a dosagem estão corretos: o Se a sua dose é de 45 mg, irá receber uma seringa pré-cheia de 45 mg de STELARA.
Czech: • počet předplněných injekčních stříkaček a síly jsou správné o Je-li Vaše dávka 45 mg, dostanete jednu 45 mg předplněnou injekční stříkačku přípravku Stelara.
Portuguese: Nos doentes com doença de Crohn e colite ulcerosa, após uma dose intravenosa de ~6 mg/kg, iniciada na semana 8, foi iniciada uma administração de manutenção, por via subcutânea, de 90 mg de ustecinumab em intervalos de 8 ou 12 semanas.
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou byla po intravenózní dávce přibližně 6 mg/kg od 8. týdne podávána každých 8 nebo 12 týdnů subkutánní udržovací dávka 90 mg ustekinumabu.
Portuguese: Em estudos clínicos, alguns doentes tratados com STELARA desenvolveram doenças malignas cutâneas e não cutâneas (ver secção 4.8).
Czech: U některých pacientů, kteří dostávali v klinických hodnoceních přípravek STELARA, se vyvinuly kožní a nekožní malignity (viz bod 4.8).
Portuguese: Os perfis de concentração sérica/tempo do ustecinumab foram geralmente previsíveis após a administração de uma dose única ou de doses múltiplas, por via subcutânea.
Czech: Časové profily koncentrace ustekinumabu v séru byly u pacientů s psoriázou po jednorázovém nebo opakovaném subkutánním podání dávky obvykle predikovatelné.
Portuguese: • Pegue na seringa pré-cheia, segure no corpo da seringa com uma mão.
Czech: • Uchopte předplněnou injekční stříkačku jednou rukou za její tělo.
Portuguese: A eficácia e segurança do ustecinumab foram avaliadas em três estudos multicêntricos, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados por placebo, realizados em doentes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave (pontuação do Crohn's Disease Activity Index [CDAI] de ≥ 220 e ≤ 450).
Czech: Bezpečnost a účinnost ustekinumabu byla hodnocena ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných multicentrických studiích u dospělých pacientů se středně až silně aktivní Crohnovou chorobou (skóre Crohn's Disease Activity Index [CDAI] ≥ 220 a ≤ 450).
Portuguese: Tabela 6: Resumo das Medidas Chave de Eficácia no estudo UNIFI-M (semana 44; 52 semanas desde o início da dose de indução)
Czech: Tabulka 6: souhrn klíčových parametrů účinnosti ve studii UNIFI-M (44. týden; 52 týdnů od zahájení indukční dávky)
Portuguese: STELARA 90 mg solução injetável em seringa pré-cheia 1 ml de solução numa seringa de 1 ml, de vidro tipo I, com uma agulha fixa de aço inoxidável, e uma proteção da agulha contendo borracha natural seca (um derivado de látex).
Czech: STELARA 90 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 ml roztoku v 1 ml injekční stříkačce s pevně připojenou jehlou z nerezové oceli a krytem jehly obsahujícím suchou přírodní pryž (derivát latexu).
Portuguese: Os efeitos de STELARA sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Czech: STELARA nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: No entanto, STELARA é diluído em solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Nicméně přípravek STELARA je ředěný chloridem sodným 9 mg/ml (0,9%) na roztok pro infuzi.
Portuguese: Aos 5 anos (semana 244), 80% dos doentes realeatorizados para o tratamento de manutenção eram respondedores PASI 75.
Czech: V 5. roce (týdnu 244) bylo PASI 75 u 80% pacientů znovu randomizovaných do skupiny s udržovací léčbou.
Portuguese: • Está disponível um frasco para injetáveis de 45 mg para crianças que necessitam de receber menos do que a dose completa de 45 mg.
Czech: • Pro děti, které potřebují dostat nižší dávku než celých 45 mg, je dispozici 45 mg injekční lahvička.
Portuguese: STELARA concentrado para solução para perfusão deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Crohn ou colite ulcerosa.
Czech: Přípravek STELARA koncentrát pro infuzní roztok je určen k použití lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy.
Portuguese: Também deve ser considerada terapêutica antituberculosa antes do início da administração de STELARA, em doentes com história de tuberculose latente ou ativa, nos quais não é possível confirmar um curso de terapêutica adequado.
Czech: U pacientů s latentní nebo aktivní tuberkulózou v anamnéze, u kterých nemůže být potvrzena odpovídající léčebná kúra, je před zahájením léčby přípravkem STELARA nutné také uvažovat o antituberkulózní léčbě.
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia 90 mg/1 ml
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 90 mg/1 ml
Portuguese: No Estudo da Psoríase 1, nas semanas 2 e 12, foi demonstrada melhoria significativa do DLQI relativamente aos valores iniciais em cada grupo de tratamento com ustecinumab comparativamente com placebo.
Czech: V Psoriatickém hodnocení 1 bylo v týdnu 2 a v týdnu 12 v každé skupině léčené ustekinumabem prokázáno, ve srovnání s placebem, významné zlepšení DLQI od výchozího stavu.
Portuguese: • Nariz entupido
Czech: • Ucpaný nebo plný nos
Portuguese: A FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: A. VÝROBCE / VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: Foram relatados casos de alveolite alérgica, pneumonia eosinofílica, e pneumonia em organização não infeciosa durante a utilização no período pós-aprovação de ustecinumab.
Czech: Během poregistračního užívání ustekinumabu byly hlášeny případy alergické alveolitidy, eozinofilní pneumonie a neinfekční organizující pneumonie.
Portuguese: PGA ausente (0) ou mínimo
Czech: PGA čisté (0) nebo minimální (1) PGA čisté (0)
Portuguese: A solução no frasco para injetáveis de STELARA não deve ser agitada.
Czech: S injekční lahvičkou roztoku přípravku STELARA se nesmí třepat.
Portuguese: • Colite ulcerosa moderada a grave - em adultos
Czech: • středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy - u dospělých
Portuguese: Em ambos os estudos UNITI-1 e UNITI-2, uma proporção significativamente maior de doentes apresentaram resposta e remissão clínica no grupo tratado com ustecinumab em comparação com o placebo (Tabela 9).
Czech: V obou studiích UNITI-1 a UNITI-2 byl v porovnání s placebem ve skupině léčené ustekinumabem významně větší podíl pacientů v klinické odpovědi a remisi (tabulka 9).
Portuguese: • Após a dose intravenosa inicial, irá receber a próxima dose de 90 mg de Stelara na forma de injeção sob a pele (injeção subcutânea) 8 semanas mais tarde, e depois em intervalos de 12 semanas a partir daí.
Czech: • Po zahajovací intravenózní dávce dostanete o 8 týdnů později další dávku 90 mg přípravku Stelara injekcí pod kůži (subkutánní injekce), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.
Portuguese: Número de doentes aleatorizados N.º de respostas PASI 50 (%) N.º de respostas PASI 75 (%) N.º de respostas PASI 90 (%) N.º de PGA (%) mínima ou ausente 170 (49%) Número de doentes ≤ 100 kg N.º de respostas PASI 75 (%) Número de doentes > 100 kg N.º de respostas PASI 75 (%)
Czech: Počet randomizovaných pacientů Odpověď PASI 50 N (%) Odpověď PASI 75 N (%) Odpověď PASI 90 N (%) PGA vyhojení nebo minimální léze N (%)
Portuguese: • Não misture STELARA com outros líquidos injetáveis.
Czech: • Nemíchejte přípravek Stelara s jinými roztoky na injekci.
Portuguese: • STELARA é administrado com uma injeção por baixo da pele (‘subcutaneamente').
Czech: Stelara se podává ve formě injekce pod kůži („subkutánně").
Portuguese: • STELARA é administrado por injeção por baixo da pele (subcutaneamente).
Czech: • Stelara se injikuje pod kůži (subkutánně).
Portuguese: A solução é transparente, incolor a amarela clara.
Czech: Roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de STELARA sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Stelara nemá negativní vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Caso tenha utilizado ou lhe tenha sido administrado mais STELARA do que deveria, informe imediatamente um médico ou farmacêutico.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Stelara, než jste měl(a) Jestliže jste si injikoval(a) nebo Vám bylo injikováno příliš mnoho přípravku Stelara, okamžitě to řekněte lékaři nebo lékárníkovi.
Portuguese: Em doentes que apresentaram falência à terapêutica convencional, mas não a um biológico c 77% (78/102)
Czech: Udržení klinické odpovědi do 44. týdne U pacientů, u kterých selhala konvenční léčba, nikoli léčba biologická c 77 % (78/102)
Portuguese: Dose recomendada de ustecinumab N = 209
Czech: Doporučená dávka ustekinumabu n = 209
Portuguese: Resposta ACR 50, N (%) 18 (9%) 51 (25%)
Czech: Odpověď ACR 50, N (%) 18 (9%)
Portuguese: Está disponível um frasco para injetáveis de 45 mg para doentes pediátricos que necessitem de receber menos do que a dose total de 45 mg.
Czech: Pro pediatrické pacienty, kteří potřebují dostat menší než plnou 45 mg dávku, je k dispozici 45 mg injekční lahvička.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn, a mediana da concentração mínima no estado estacionário situou-se entre 1,97 µg/ml e 2,24 µg/ml e entre 0,61 ug/ml e 0,76 ug/ml para 90 mg de ustecinumab em intervalos de 8 semanas e 12 semanas, respetivamente.
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou se medián rovnovážných minimálních koncentrací při podávání 90 mg ustekinumabu každých 8 týdnů pohyboval od 1,97 μg/ml do 2,24 μg/ml a při podávání každých 12 týdnů od 0,61 μg/ml do 0,76 μg/ml.
Portuguese: Em relação aos valores iniciais, a proporção de doentes que alcançaram uma melhoria clinicamente significativa ≥ 0,3 no índice de incapacidade do HAQ, foi também significativamente maior nos grupos de ustecinumab, quando comparado com placebo.
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli klinicky významného ≥ 0,3 zlepšení v HAQ-DI skóre od výchozí hodnoty bylo také významně vyšší ve skupině s ustekinumabem ve srovnání s placebem.
Portuguese: STELARA 90 mg solução injetável 2 anos
Czech: STELARA 90 mg injekční roztok 2 roky
Portuguese: Dose recomendada de ustecinumab N = 249
Czech: Doporučená dávka ustekinumabu n = 249
Portuguese: Em ambos os estudos UNITI-1 e UNITI-2, uma proporção significativamente maior de doentes apresentaram resposta e remissão clínica no grupo tratado com ustecinumab em comparação com o placebo (Tabela 3).
Czech: V obou studiích UNITI-1 a UNITI-2 byl v porovnání s placebem ve skupině léčené ustekinumabem významně větší podíl pacientů v klinické odpovědi a remisi (tabulka 3).
Portuguese: A solução deve ser inspecionada visualmente em relação à presença de pequenas partículas ou de descoloração antes da administração.
Czech: Před subkutánním podáním musí být roztok vizuálně zkontrolován na přítomnost částic nebo zabarvení.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)
Portuguese: Na fase controlada por placebo dos estudos clínicos na psoríase, na artrite psoriática, na doença de Crohn e colite ulcerosa, a incidência de doenças malignas, excluindo o cancro de pele não-melanoma, foi de 0,11 por 100 doente-anos de seguimento nos doentes tratados com ustecinumab (1 doente em 929 doente-anos de seguimento) em comparação com 0,23 nos doentes tratados com placebo (1 doente em 434 doente-anos de seguimento).
Czech: V placebem kontrolovaném období v klinických hodnocení s psoriázou, psoriatickou artritidou, Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou byla ve sledovaném období incidence malignit, vyjma nemelanomových kožních nádorů, 0,11 na 100 pacientoroků ve skupině léčené ustekinumabem (1 pacient za 929 pacientoroků ve sledovaném období).
Portuguese: Em doentes que apresentaram falência a terapêutica biológica Em doentes que apresentaram falência a TNF e vedolizumab
Czech: U pacientů, u kterých selhala biologická léčba U pacientů, u kterých selhalo jak TNF, tak vedolizumab
Portuguese: Colite Ulcerosa
Czech: Ulcerózní kolitida
Portuguese: STELARA é utilizado em crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 6 anos com psoríase em placas moderada a grave que são incapazes de tolerar a fototerapia ou outras terapêuticas sistémicas ou quando estes tratamentos não resultam.
Czech: Stelara se používá u dětí a dospívajících ve věku od 6 let a starších se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, které nesnášejí fototerapii nebo systémovou léčbu, nebo u kterých tato léčba není účinná.
Portuguese: 0,5 ml de solução num frasco para injetáveis de vidro tipo I de 2 ml, fechado com uma rolha revestida com borracha de butilo.
Czech: 0,5 ml roztoku ve 2 ml injekční lahvičce ze skla třídy I uzavřené potahovanou zátkou z butylové pryže.
Portuguese: A solução é transparente a ligeiramente opalescente e incolor a amarela clara.
Czech: Roztok je čirý až lehce opalescentní, bezbarvý až světle žlutý.
Portuguese: STELARA 45 mg solução injetável 2 anos
Czech: STELARA 45 mg injekční roztok 2 roky
Portuguese: Retire a tampa da agulha (Figura 3)
Czech: Odstraňte krytku jehly (viz Obrázek 3):
Portuguese: Todos os doentes foram seguidos até 76 semanas após a primeira administração do tratamento em estudo.
Czech: Po první aplikaci studijní medikace byli všichni pacienti sledováni po dobu až 76 týdnů.
Portuguese: Aos 3 anos (semana 148), 82% dos doentes realeatorizados para o tratamento de manutenção eram respondedores apresentando uma resposta PASI 75.
Czech: V 3. roce (týdnu 148) bylo PASI 75 u 82% pacientů opětně randomizovaných do skupiny s udržovací léčbou.
Portuguese: STELARA 130 mg concentrado para solução para perfusão
Czech: STELARA 130 mg koncentrát pro infuzní roztok
Portuguese: Nos estudos na psoríase, a segurança e a eficácia de STELARA em associação com outros agentes imunossupressores, incluindo medicamentos biológicos ou fototerapia, não foram avaliadas.
Czech: Ve studiích psoriázy nebyla hodnocena bezpečnost a účinnost přípravku STELARA v kombinaci s jinými imunosupresivy včetně biologických nebo fototerapie.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para ustecinumab receberam doses de 45 mg ou 90 mg nas Semanas 0 e 4, seguidas de uma dose adicional na semana 16.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s ustekinumabem dostali dávky 45 mg nebo 90 mg v týdnu 0 a 4 a dále dostali další dávku v týdnu 16.
Portuguese: A cicatrização da mucosa é definida como sub-pontuação de Mayo endoscópica de 0 ou 1.
Czech: Slizniční hojení je definováno jako Mayo endoskopické podskóre 0 nebo 1.
Portuguese: Os doentes originalmente aleatorizados para receberem ustecinumab que atingiram uma resposta de 75 no Psoriasis Area and Severity Index (uma melhoria na área de psoríase e índice de gravidade (PASI) de, pelo menos, 75% relativamente ao valor basal) em ambas as Semanas 28 e 40 foram realeatorizados para receberem STELARA cada 12 semanas ou para receberem placebo (i.e., abandono da terapêutica).
Czech: relativní zlepšení nejméně o 75% ve srovnání s výchozím stavem) v týdnech 28 i 40, byli znovu randomizováni tak, že dostávali každý 12. týden ustekinumab nebo placebo (tj.
Portuguese: STELARA deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no tratamento das doenças para as quais STELARA se destina.
Czech: Stelara je určena pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onemocnění, na které je přípravek STELARA určen.
Portuguese: Todos os doentes foram acompanhados em relação à eficácia durante e até 52 semanas após a primeira administração do agente do estudo.
Czech: Všichni pacienti byli sledováni z hlediska účinnosti po dobu až 52 týdnů po prvním podání hodnoceného léčiva.
Portuguese: b 66 (31,6%) 106 (50,7%)
Czech: 70 bodová odpověď, 3. týden b 66 (31,6%) 106 (50,7%)
Portuguese: • Não agite os frascos para injetáveis de STELARA.
Czech: • Netřepte injekční lahvičkou s přípravkem Stelara.
Portuguese: Apresenta-se numa embalagem de cartão contendo 1 frasco para injetáveis de vidro de dose única de 2 ml.
Czech: Je dodáván v krabičce obsahující 1 jednorázovou dávku ve skleněné 2 ml injekční lahvičce.
Portuguese: Como utilizar STELARA
Czech: Jak se Stelara používá
Portuguese: A incidência do cancro de pele não melanoma foi 0,49 por 100 doente-anos de seguimento para doentes tratados com ustecinumab (56 doentes em 11545 doenteanos de seguimento).
Czech: Výskyt nemelanomových kožních malignit byl 0,49 na 100 pacientoroků ve sledovaném období u pacientů léčených ustekinumabem (56 pacientů na 11 545 pacientoroků sledovaného období).
Portuguese: Os níveis mínimos de ustecinumab no estado estacionário resultantes de 90 mg de ustecinumab em intervalos de 8 semanas foram associados a taxas de remissão clínica mais elevadas em comparação com os níveis mínimos no estado estacionário resultantes de 90 mg em intervalos de 12 semanas.
Czech: Rovnovážné minimální hladiny ustekinumabu dosahované při podávání 90 mg ustekinumabu každých 8 týdnů byly v porovnání s rovnovážnými minimálními koncentracemi po podávání 90 mg každých 12 týdnů spojeny s vyšším výskytem klinické remise.
Portuguese: Significância nominal (p < 0,05)
Czech: Nominálně významé(p<0,05)
Portuguese: Em doentes que apresentaram falência a terapêutica biológica
Czech: U pacientů, u kterých selhala biologická léčba Symptomatická remise
Portuguese: A mediana da semivida (t1/2) do ustecinumab foi de, aproximadamente, 3 semanas nos doentes com doença de Crohn, psoríase e/ou artrite psoriática ou colite ulcerosa, situando-se entre 15 e 32 dias em todos os estudos na psoríase e artrite psoriática.
Czech: Medián poločasu (t1/2) ustekinumabu byl u pacientů s ulcerózní kolitidou, Crohnovou chorobou, psoriázou a/nebo s psoriatickou artritidou přibližně 3 týdny.
Portuguese: • Puxe o êmbolo da seringa até a encher com a quantidade de líquido prescrita pelo seu médico.
Czech: • Táhněte pístem injekční stříkačky, abyste naplnil(a) stříkačku tekutinou v množství dle předpisu lékaře.
Portuguese: A segurança e a eficácia de ustecinumab foram avaliadas em 1996 doentes em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, realizados em doentes com psoríase em placas, moderada a grave e que eram candidatos a fototerapia ou a terapêutica sistémica.
Czech: Bezpečnost a účinnost ustekinumabu byla hodnocena u 1 996 pacientů ve dvou randomizovaných dvojitě slepých placebem kontrolovaných klinických hodnoceních u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří byli kandidáty na fototerapii nebo systémovou léčbu.
Portuguese: Na semana 44, a manutenção deste efeito foi observado significativamente mais em doentes em cicatrização da mucosa histo-endoscópica nos grupos com ustecinumab a cada 12 semanas (39%) e a cada 8 semanas (46%) em comparação com placebo (24%).
Czech: Ve 44. týdnu bylo udržení tohoto účinku pozorováno u významně většího počtu pacientů s histoendoskopickým hojením ve skupině léčené ustekinumabem každých 12 týdnů (39 %) a každých 8 týdnů (46 %) v porovnání s placebem (24 %).
Portuguese: Nos estudos na doença de Crohn e colite ulcerosa, o uso concomitante de imunossupressores ou corticosteroides não pareceu influenciar a segurança ou a eficácia de STELARA.
Czech: Ve studiích Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy se vliv současného podávání imunosupresiv nebo kortikosteroidů na bezpečnost nebo účinnost přípravku STELARA neprokázal.
Portuguese: STELARA 45 mg solução injetável em seringa pré-cheia 3 anos
Czech: STELARA 45 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 3 roky
Portuguese: Foram relatados casos de doenças malignas excluindo cancro de pele não melanoma em 62 doentes em 11561 doente-anos de seguimento (incidência de 0,54 por 100 doente-anos de seguimento para doentes tratados com ustecinumab).
Czech: Malignity, vyjma nemelanomových kožních nádorů, hlášeny u 62 pacientů ze sledovaného období 11 561 pacientoroků (incidence 0,54 na 100 pacientoroků ve sledovaném období ve skupině pacientů léčené ustekinumabem).
Portuguese: No estudo UNIFI-I, uma proporção significativamente maior de doentes encontrava-se em remissão clínica no grupo tratado com ustecinumab em comparação com o placebo na semana 8 (Tabela 11).
Czech: Ve studii UNIFI-I byl v 8. týdnu signifikantně větší podíl pacientů v klinické remisi ve skupině léčené ustekinumabem v porovnání s placebem (tabulka 11).