FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze veranderingen zijn klinisch niet relevant en er is daarom geen dosisaanpassing van atorvastatine nodig bij gelijktijdige toediening met lixisenatide.
Icelandic: Þessar breytingar skipta ekki máli klínískt og er ekki þörf á aðlögun skammta fyrir atorvastatín þegar það er gefið samhliða lixisenatidi.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lyxumia in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Lyxumia hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: De patiënt dient geïnstrueerd te worden de naald na ieder gebruik weg te gooien overeenkomstig lokale voorschriften en de pen te bewaren zonder dat daar een naald aan is bevestigd.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingi að farga nálinni í samræmi við gildandi reglur eftir hverja inndælingu og geyma lyfjapennann án nálar.
Dutch: In embryofoetale ontwikkelingsstudies werden malformaties, groeivertraging, vertraagde ossificatie en effecten op het skelet waargenomen bij ratten bij alle doses (5 keer hoger blootstellingsniveau dan de blootstelling bij de mens) en bij konijnen bij hoge doses lixisenatide (32 keer hoger blootstellingsniveau dan de blootstelling bij de mens).
Icelandic: á þroska fósturvísis-fósturs sáust vanskapanir, vaxtarskerðing, seinkun á beinmyndun og áhrif á beinagrind hjá rottum við alla skammta lixisenatids (fimmföld útsetning samanborið við útsetningu hjá mönnum) og hjá kanínum við stóra lixisenatid skammta (32-falt útsetningarhlutfall samanborið við útsetningu hjá mönnum).
Dutch: De groene pen voor 10 microgram Lyxumia is leeg wanneer de zwarte zuiger op ‘0' staat op de dosisschaalverdeling en de injectieknop niet meer helemaal uitgetrokken kan worden.
Icelandic: Græni 10 míkrógramma Lyxumia lyfjapenninn er tómur þegar svarti stimpillinn er kominn niður á „0" á skammtakvarðanum og ekki er hægt að toga inndælingartakkann alveg út.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten injectie in te halen.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Dutch: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Parijs Frankrijk
Icelandic: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 París Frakkland
Dutch: Lixisenatide gaf significante verbeteringen in HbA1c (-0,64% verandering in vergelijking met placebo; 95% BI: -0,810% tot -0,464%; p <0,0001) ten opzichte van een gemiddelde baseline HbA1c van 8,0%.
Icelandic: Lixisenatid leiddi til marktækrar bætingar á HbA1c (-0,64% breyting borið saman við lyfleysu; 95%CI: -0,810% til -0,464%; p<0,0001), frá meðalupphafsgildi HbA1c um 8,0%.
Dutch: Het is normaal dat er kleine luchtbelletjes in de patroon zitten, dit is niet schadelijk voor u. Uw dosis zal juist zijn en u kunt de instructies gewoon blijven volgen.
Icelandic: Það er eðlilegt að litlar loftbólur séu í rörlykjunni - þær skaða þig ekki.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van 25 mg warfarine met een herhaalde dosis van 20 mcg lixisenatide waren er geen effecten op de AUC of INR (International Normalised Ratio), terwijl de Cmax afnam met 19% en de tmax vertraagd werd met 7 uur.
Icelandic: Eftir gjöf 25 mg af warfaríni samhliða endurteknum 20 míkróg skömmtum af lixisenatidi komu ekki fram nein áhrif á AUC eða INR (International Normalised Ratio) en Cmax lækkaði um 19% og tmax seinkaði um 7 klst.
Dutch: Injecteer elke dag slechts één dosis.
Icelandic: Sprautaðu þig aðeins með einum skammti á dag.
Dutch: Wat is Lyxumia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Lyxumia og við hverju það er notað
Dutch: Wat moet ik doen als ik de Lyxumia-pen vergeet te activeren of mezelf injecteer voor activatie?
Icelandic: Hvað gerist ef ég gleymi að virkja lyfjapennann eða sprauta mig áður en ég er búin/-n að virkja hann?
Dutch: Bij muizen traden deze effecten op bij blootstellingsniveaus die meer dan 9,3 keer hoger waren dan de blootstelling bij de mens bij de therapeutische dosis.
Icelandic: Hjá músum komu þessi áhrif fram við útsetningu sem var 9,3-föld samanborið við útsetningu hjá mönnum við meðferðarskammta.
Dutch: Lixisenatide
Icelandic: Lixisenatid
Dutch: Ruim 2.600 patiënten hebben Lyxumia alleen of in combinatie met metformine, een sulfonylureumderivaat (met of zonder metformine) of een basale insuline (met of zonder metformine, of met of zonder een sulfonylureumderivaat) gekregen in 8 grote placebo- of actief-gecontroleerde fase III-onderzoeken.
Icelandic: Fleiri en 2.600 sjúklingar hafa fengið Lyxumia annaðhvort eitt sér eða í samsettri meðferð með metformíni, súlfónýlúrealyfi (með eða án metformíns) eða grunninsúlíni (með eða án metformíns, eða með eða án súlfónýlúrealyfs) í 8 stórum III.
Dutch: De verlaging van het HbA1c was vergelijkbaar tussen de groepen (tabel 5).
Icelandic: Gildi HbA1c lækkunar var sambærilegt hjá hópunum (tafla 5).
Dutch: Als u vragen heeft over Lyxumia of over diabetes, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige of bel het lokale nummer van sanofi-aventis dat te vinden is in de ‘Bijsluiter: informatie voor de gebruiker' van Lyxumia (afzonderlijk bijgesloten in de doos).
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um Lyxumia eða sykursýki skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing eða hringja í fulltrúa sanofi-aventis á Íslandi í símanúmerið sem gefið er upp í Lyxumia „Fylgiseðill:
Dutch: Trek de naald uit uw huid en verwijder de naald van de pen.
Icelandic: Dragðu nálina úr húðinni og fjarlægðu nálina af lyfjapennanum.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Dutch: Wat moet ik doen als het volledig indrukken van de injectieknop moeilijk gaat?
Icelandic: Hvað á að gera ef erfitt er að ýta takkanum alveg inn?
Dutch: Het kan zijn, dat u sommige geneesmiddelen, zoals antibiotica of maagsapresistente tabletten of capsules die niet te lang in uw maag mogen blijven, ten minste één uur voor of vier uur na uw injectie met Lyxumia moet innemen.
Icelandic: Sum lyf, t.d. sýklalyf eða magasýruþolnar töflur eða hylki, sem mega ekki vera lengi í maganum, getur þurft að taka að minnsta kosti einni til fjórum klukkustundum eftir gjöf Lyxumia.
Dutch: Controleer of het activatievenster nu wit is.
Icelandic: Athugaðu hvort virkjunarskjárinn sé orðinn hvítur.
Dutch: De pen mag uitsluitend voor één patiënt gebruikt worden.
Icelandic: Lyfjapenninn er aðeins ætlaður til notkunar fyrir einn sjúkling.
Dutch: Dit heet het ‘activatieproces'.
Icelandic: Þetta er gert einu sinni og er kallað „virkjunarferli".
Dutch: Sanofi Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Duitsland
Icelandic: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Þýskaland
Dutch: Bij proefpersonen met een lichte (creatinineklaring berekend met de Cockcroft-Gault-formule 60-90 ml/min), matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30-60 ml/min) en ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 15-30 ml/min) was de AUC toegenomen met respectievelijk 46%, 51% en 87 %.
Icelandic: Hjá einstaklingum með vægt (kreatínínúthreinsun útreiknuð samkvæmt Cockcroft-Gault jöfnu 60-90 ml/mín.), miðlungsmikið (kreatínínúthreinsun 30-60 ml/mín.) og verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 15-30 ml/mín.) jókst AUC um 46%, 51% og 87%, í sömu röð.
Dutch: Een verlaging van de dosis sulfonylureumderivaat of basale insuline kan overwogen worden om het risico op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Íhuga má að minnka skammt súlfónýlúrealyfs eða grunninsúlíns til þess að minnka hættuna á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.2).
Dutch: De tmax van digoxine werd met 1,5 uur vertraagd en de Cmax nam af met
Icelandic: Tmax dígoxíns seinkaði um 1,5 klst. og Cmax lækkaði um 26%.
Dutch: Richt de naald in een geschikt opvangmiddel (bijvoorbeeld een kartonnen bekertje of een doekje) om de vloeistof op te vangen zodat u het daarna weg kunt gooien.
Icelandic: Beindu nálinni í viðeigandi ílát (t.d. pappaglas eða pappírsþurrku) til þess að taka á móti vökvanum svo hægt sé að henda honum.
Dutch: Dit kunt u zien aan de plek waar de zwarte zuiger op de dosisschaalverdeling staat.
Icelandic: Hann sést á staðsetningu svarta stimpilsins á skammtakvarðanum.
Dutch: • Als u niet zelf alle instructies kunt opvolgen of niet in staat bent om de pen te gebruiken (bijvoorbeeld omdat u slechtziend bent), gebruik de pen dan alleen als u daarbij geholpen wordt.
Icelandic: Ef þú ert ekki fullkomlega fær um að fylgja leiðbeiningunum nákvæmlega sjálf/-ur, eða getur ekki meðhöndlað lyfjapennann (t.d. ef þú ert með sjóntruflanir) skaltu ekki nota hann nema þú hafir einhvern til að hjálpa þér.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor advies over het controleren van uw bloedglucosespiegel.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing til þess að fá ráðleggingar um eftirlit með blóðsykrinum.
Dutch: Zesennegentig procent van de patiënten in beide behandelingsgroepen voltooiden het onderzoek volgens het protocol en de vitale status werd aan het eind van het onderzoek bekend voor 99,0% en 98,6% van de patiënten in respectievelijk de lixisenatide- en placebogroep.
Icelandic: Níutíu og sex prósent sjúklinganna í báðum meðferðarhópum luku rannsókninni í samræmi við rannsóknaráætlun og líkamsástand var þekkt við lok rannsóknarinnar fyrir 99,0% sjúklinganna í hópnum sem fékk lixisenatid og 98,6% sjúklinganna í hópnum sem fékk lyfleysu.
Dutch: Patroon (type I glas) met een rubberen zuiger (bromobutyl), felscapsules (aluminium) met daarin gelamineerde afsluitschijven (bromobutylrubber aan de binnenkant en polyisopreen aan de buitenkant).
Icelandic: Rörlykja (gler af gerð I) með gúmmístimpli (brómóbútýl), loki (ál) með lagskiptri innsiglisskífu (með brómóbútýlgúmmíi sem snýr inn og pólýísópreni sem snýr út).
Dutch: Binnenste naalddopje
Icelandic: Innri nálarhlíf
Dutch: Lyxumia 10 microgram oplossing voor injectie EU/1/12/811/001 (1 voorgevulde pen)
Icelandic: Lyxumia 10 míkrógrömm stungulyf, lausn EU/1/12/811/001 (1 áfylltur lyfjapenni)
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi Engin þörf er á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Dutch: Daarnaast traden hypoglykemie (wanneer Lyxumia gebruikt werd in combinatie met een sulfonylureumderivaat en/of een basale insuline) en hoofdpijn op.
Icelandic: Auk þess kom fram blóðsykursfall (þegar Lyxumia var notað í samsettri meðferð með súlfónýlúrealyfi og/eða grunninsúlíni) og höfuðverkur.
Dutch: Wanneer 20 mcg lixisenatide en 40 mg atorvastatine gedurende 6 dagen tegelijkertijd in de ochtend toegediend werden had dat geen invloed op de blootstelling aan atorvastatine, terwijl de Cmax afnam met 31% en de tmax vertraagd werd met 3,25 uur.
Icelandic: Þegar 20 míkróg af lixisenatidi og 40 mg af atorvastatíni voru gefin samhliða að morgni í 6 sólarhringa hafði það engin áhrif á útsetningu fyrir atorvastatíni, en Cmax lækkaði um 31% og tmax seinkaði um 3,25 klst.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Lyxumia kan uw bloedglucosespiegel stijgen.
Icelandic: Lyxumia er hætt getur blóðsykurinn hækkað.
Dutch: • De startdosis is 10 microgram eenmaal per dag gedurende de eerste 14 dagen - gebruik hiervoor de groene pen.
Icelandic: Upphafsskammtur er 10 míkrógrömm einu sinni á sólarhring fyrstu 14 dagana - gefið með græna lyfjapennanum.
Dutch: Het gebruik ervan bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of met terminale nierziekte wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Icelandic: Notkun er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Dutch: Rubriek 2 - UW PEN VOORBEREIDEN VOOR GEBRUIK
Icelandic: Kafli 2 - UNDIRBÚNINGUR HAFINN
Dutch: Leg het buitenste naalddopje op een plat oppervlak.
Icelandic: Settu ytri nálarhlífina á slétt yfirborð.
Dutch: Bij ratten werden C-celhyperplasie en adenomen waargenomen bij alle doses, en een dosis waarbij geen bijwerkingen werden waargenomen (no observed adverse event level, NOAEL) kon niet worden gedefinieerd.
Icelandic: C-frumu ofvöxtur og kirtilæxli sáust við allar skammtastærðir og ekki var hægt að staðfesta skaðleysismörk (NOAEL).
Dutch: De tabel vermeldt bijwerkingen die optraden met een incidentie > 5% indien de frequentie hoger lag bij de met Lyxumia behandelde patiënten dan bij de met alle comparators behandelde patiënten.
Icelandic: Í töflunni eru taldar upp aukaverkanir sem komu fyrir af tíðni >5% ef tíðnin var hærri hjá sjúklingunum sem fengu meðferð með Lyxumia en sjúklingunum sem fengu samanburðarlyf eða lyfleysu.
Dutch: • Voordat u een dosis injecteert: voorafgaand aan de injectie moet u eerst overtollige vloeistof uit uw nieuwe pen verwijderen.
Icelandic: Áður en skammtur er gefinn - áður en þú sprautar þig þarftu að fjarlægja umfram vökva úr nýja lyfjapennanum.
Dutch: • Ga voorzichtig om met uw Lyxumia-pen.
Icelandic: Farðu gætilega með Lyxumia lyfjapennann.
Dutch: Stap B. Bevestig een nieuwe naald en verwijder de naalddopjes
Icelandic: Þrep B. Festu nýja nál á lyfjapennann og fjarlægðu nálarhlífarnar
Dutch: Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige hoe u op de juiste manier injecteert.
Icelandic: Spyrðu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing um hvernig þú átt að sprauta þig á réttan hátt.
Dutch: Wanneer Lyxumia toegevoegd wordt aan een bestaande behandeling met metformine, kan de huidige dosis metformine onveranderd voortgezet worden.
Icelandic: Þegar Lyxumia er bætt við yfirstandandi meðferð með metformíni, má halda skammtinum af metformíni óbreyttum.
Dutch: De incidentie van misselijkheid lag hoger in de lixisenatidegroep (26,1%) in vergelijking met de placebogroep (6,2%) en de incidentie van braken lag hoger in de lixisenatidegroep (10,5%) dan in de placebogroep (1,8%).
Icelandic: Tíðni ógleði var hærri í hópnum sem fékk lixisenatid (26,1%) samanborið við lyfleysuhópinn (6,2%) og tíðni uppkasta var hærri í hópnum sem fékk lixisenatid (10,5%) samanborið við lyfleysuhópinn (1,8%).
Dutch: Lyxumia wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Lyxumia hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvörn.
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten op een gestandaardiseerde wijze in relatie tot lixisenatide worden ingenomen.
Icelandic: Slík lyf á að taka á staðlaðan hátt með tilliti til lixisenatids.
Dutch: Hoe bewaart u Lyxumia?
Icelandic: Hvernig geyma á Lyxumia
Dutch: • Ernstige en aanhoudende buikpijn (in de maagstreek) die kan uitstralen naar uw rug met misselijkheid en braken, aangezien dit een aanwijzing kan zijn van een ontstoken alvleesklier (pancreatitis).
Icelandic: Svæsinn og viðvarandi verkur í kviði (magasvæði) sem getur leitt aftur í bak, sem og ólgeði og uppköst, þar sem það gæti verið einkenni um bólginn briskirtil (brisbólga).
Dutch: EXP De pen 14 dagen na het eerste gebruik weggooien.
Icelandic: EXP Fargið lyfjapennanum 14 sólarhringum eftir fyrstu notkun.
Dutch: Insuline glargine werd continu getitreerd tijdens deze periode.
Icelandic: Títrun skammta glargíninsúlíns var stöðug á því tímabili.
Dutch: In een 24 weken durende open-label studie was lixisenatide, toegediend voor de belangrijkste maaltijd van de dag, niet inferieur aan lixisenatide toegediend voor het ontbijt voor wat betreft HbA1C-reductie (gemiddelde LS-verandering ten opzichte van baseline: -0,65 versus -0,74).
Icelandic: Í opinni 24 vikna rannsókn var ekki síðra að gefa lixisenatid á undan aðalmáltíð dagsins en fyrir morgunverð með hliðsjón af lækkun HbA1c (LS meðalbreyting frá upphafsgildi: -0,65% á móti -0,74%).
Dutch: Wat moet ik doen als er geen vloeistof uit de pen komt tijdens de activatie?
Icelandic: Hvað á að gera ef enginn vökvi kemur úr nálinni?
Dutch: Ga voor uw eerste injectie direct door naar rubriek 3 - Stap C.
Icelandic: Þegar þú sprautar þig í fyrsta skipti skaltu fara beint yfir í kafla 3 - þrep C.
Dutch: Aan het einde van de hoofdperiode van 24 weken behandeling had 32,2% van de patiënten met een positieve antilichaamstatus een antilichaamconcentratie die boven de ondergrens voor kwantificatie lag, en aan het einde van de hele behandelingsperiode van 76 weken had 44,7% van de patiënten een antilichaamconcentratie die boven de ondergrens voor kwantificatie lag.
Icelandic: Í lok 24 vikna aðalmeðferðartímabilsins höfðu 32,2% sjúklinganna sem voru mótefnajákvæðir, mótefnaþéttni sem var ofan neðri marka mælanlegrar þéttni og í lok 76 vikna heildarmeðferðartímabilsins höfðu 44,7% sjúklinganna mótefnaþéttni sem var ofan neðri marka mælanlegrar þéttni.
Dutch: • Nadat uw Lyxumia-pen is geactiveerd, kunt u deze maximaal 14 dagen gebruiken.
Icelandic: Eftir að búið er að virkja Lyxumia lyfjapenna má nota hann í allt að 14 daga.
Dutch: De pen kan 14 dagen lang gebruikt worden wanneer de pen bewaard wordt beneden 30°C.
Icelandic: Nota má lyfjapennann í 14 daga ef hann er geymdur við lægra hitastig en 30°C. Má ekki frjósa.
Dutch: De gemiddelde HbA1c (±SD) in de lixisenatide- en placebogroep was respectievelijk 7,72 (±1,32)% en 7,64 (±1,28)% bij de baseline en 7,46 (±1,51)% en 7,61 (±1,48)% na 24 maanden.
Icelandic: Meðalgildi HbA1c (±SD) hjá hópnum sem fékk lixisenatid var 7,72 (±1,32)% og hjá hópnum sem fékk lyfleysu 7,64 (±1,28)% við upphaf rannsóknar og 7,46 (±1,51)% og 7,61 (±1,48)% eftir 24 mánuði, í sömu röð.
Dutch: Als u zich heeft geïnjecteerd voor activatie van de pen, corrigeer dit dan niet door uzelf een tweede injectie te geven.
Icelandic: Ef þú hefur sprautað þig áður án þess að hafa virkjað lyfjapennann fyrst, skaltu ekki leiðrétta það með því að sprauta þig aftur.
Dutch: Doe het buitenste naalddopje weer op de naald.
Icelandic: Settu ytri nálarhlífina aftur á nálina.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek werden doses tot 30 mcg lixisenatide tweemaal daags toegediend aan patiënten met diabetes type 2 in een 13 weken durend onderzoek.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru skammtar af lixisenatidi, sem voru allt að 30 míkróg tvisvar sinnum á sólarhring gefnir sjúklingum með sykursýki af tegund 2, í rannsókn sem stóð í 13 vikur.
Dutch: Indien een patiënte zwanger wil worden of zwanger wordt, dient de behandeling met Lyxumia stopgezet te worden.
Icelandic: Ef sjúklingur ráðgerir þungun eða þungun á sér stað, á að hætta meðferð með Lyxumia.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is lixisenatide.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er lixisenatid.
Dutch: Als er nog altijd geen vloeistof naar buiten komt, kan de Lyxumia-pen beschadigd zijn.
Icelandic: Ef enginn vökvi kemur úr nálinni þrátt fyrir það, gæti Lyxumia lyfjapenninn verið skemmdur.
Dutch: - u ook een sulfonylureumderivaat of een basale insuline gebruikt.
Icelandic: - ef þú notar einnig súlfónýlúrealyf eða grunninsúlín.
Dutch: Na activatie blijft het venster wit.
Icelandic: Skjárinn heldur áfram að vera hvítur eftir virkjunina.
Dutch: Lyxumia dient niet te worden gegeven in combinatie met een basale insuline en een sulfonylureumderivaat vanwege het verhoogde risico op hypoglykemie (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Lyxumia má ekki gefa í samsettri meðferð með grunninsúlíni og súlfónýlúealyfi, vegna aukinnar hættu blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4).
Dutch: Tegelijkertijd wordt de glucagonsecretie onderdrukt.
Icelandic: Jafnframt verður hömlun á seytingu glúkagons.
Dutch: De incidentie van hypoglykemie was voornamelijk verhoogd in de lixisenatidegroep gedurende de eerste 6 weken van behandeling; daarna was het vergelijkbaar met de placebogroep.
Icelandic: Hjá lixisenatid hópnum hækkaði tíðni blóðsykursfalls oftast á fyrstu sex vikum meðferðar og eftir það var hún svipuð í lyfleysuhópnum.
Dutch: Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige welke naalddikte- en lengte het meest geschikt zijn voor u.
Icelandic: Spurðu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing hvaða nálarsverleiki og lengd sé hentugast fyrir þig að nota.
Dutch: De toevoeging van lixisenatide resulteerde in een significant grotere afname van het HbA1c met 0,71% in de lixisenatidegroep in vergelijking met 0,40% in de placebogroep.
Icelandic: Viðbót lixisenatids leiddi til marktækt meiri lækkunar HbA1c, sem var 0,71% í lixisenatid hópnum samanborið við 0,40% í lyfleysuhópnum.
Dutch: Aanvullende behandeling naast pioglitazon alleen of in combinatie met metformine In een klinisch onderzoek resulteerde de toevoeging van lixisenatide aan pioglitazon met of zonder metformine bij patiënten die niet voldoende onder controle waren met pioglitazon, in een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de HbA1c met 0,90% in vergelijking met een afname ten opzichte van de uitgangswaarde met 0,34% in de placebogroep aan het einde van de hoofdperiode van 24 weken behandeling.
Icelandic: Í klínískri rannsókn leiddi viðbót lixisenatids við píóglítazón, með eða án metformíns, hjá sjúklingum sem ekki höfðu náð viðunandi blóðsykursstjórn með píóglítazóni eingöngu, til lækkunar HbA1c frá grunnlínu um 0,90% samanborið við 0,34% lækkun frá grunnlínu í lyfleysuhópnum, í lok 24-vikna aðalmeðferðartímabilsins.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen in absorptiesnelheid wanneer lixisenatide subcutaan toegediend wordt in de buik, dij of arm.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur er á frásogshraða þegar lixisenatid er gefið undir húð á kvið, læri eða upphandlegg.
Dutch: Ongeacht de dosis en ongeacht of lixisenatide toegediend wordt als enkelvoudige dosis of meervoudige doses is de mediane tmax 1 tot 3,5 uur bij patiënten met diabetes type 2.
Icelandic: Óháð skammti og því hvort lixisenatid var gefið sem einn stakur skammtur eða endurteknir skammtar, er miðgildi tmax 1 til 3,5 klst. hjá sjúklingum með sykursýki af tegund
Dutch: Wanneer de groene pen voor 10 microgram Lyxumia leeg is, moet u uw behandeling voortzetten door uw volgende injectie te nemenmet de paarse 20 microgram Lyxumia-pen, wanneer het tijd is.
Icelandic: Þegar græni 10 míkrógramma Lyxumia lyfjapenninn er tómur áttu að halda áfram á meðferðinni með því að gefa næstu inndælingu á réttum tíma og nota fjólubláa 20 míkrógramma Lyxumia lyfjapennann.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Parijs Frankrijk
Icelandic: Markaðsleyfishafi sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 París Frakkland
Dutch: Het kan zijn dat uw arts eerst uw bloedglucosespiegel wil controleren en daarna beslist om uw dosis basale insuline of sulfonylureumderivaat te verlagen.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað mæla blóðsykursgildið og í framhaldi af því ákveðið að minnka skammtinn sem þú notar af grunninsúlíninu eða súlfónýlúrealyfinu.
Dutch: Gooi de pen 14 dagen na activatie weg.
Icelandic: Fargaðu lyfjapenna 14 dögum eftir að hann hefur verið virkjaður.
Dutch: Lichaamsgewicht Lichaamsgewicht heeft geen klinisch relevant effect op de AUC van lixisenatide.
Icelandic: Líkamsþyngd hefur engin klínískt mikilvæg áhrif á AUC lixisenatids.
Dutch: Het gebruik van Lyxumia vereist geen specifieke controle van de bloedglucoseconcentratie.
Icelandic: Notkun Lyxumia krefst ekki sérstaks eftirlits með blóðsykri.
Dutch: EU/1/12/811/005 (1 voorgevulde pen + 1 voorgevulde pen)
Icelandic: EU/1/12/811/005 (1 áfylltur lyfjapenni + 1 áfylltur lyfjapenni)
Dutch: Controleer of het activatievenster oranje is.
Icelandic: Athugaðu hvort virkjunarskjárinn er appelsínugulur.
Dutch: Deze reacties waren doorgaans licht van ernst en van voorbijgaande aard.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru yfirleitt vægar og skammvinnar.
Dutch: Activeer deze pen niet nog een keer.
Icelandic: Reyndu ekki að virkja þennan lyfjapenna aftur.