FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Utilização com medicamentos dopaminérgicos
Finnish: Dopaminergiset lääkkeet
Portuguese: Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovak republic
Finnish: SK - Slovakia Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B
Portuguese: A tabela abaixo mostra todas as reacções adversas ao fármaco e (RAFs) observadas durante ensaios clínicos e relatórios espontâneos pós comercialização com {Nome de fantasia} e aquelas que foram comunicadas com outras formulações de hidrocloreto de metilfenidato.
Finnish: Seuraavaan taulukkoon on sisällytetty {Kauppanimi}-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa havaitut ja myyntiluvan saamisen jälkeisen käytön yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset ja muilla metyylifenidaattihydrokloridivalmisteilla ilmoitetut haittavaikutukset.
Portuguese: O metilfenidato está associado ao despoletar ou exacerbação de tiques motores e verbais.
Finnish: Metyylifenidaatin käyttöön voi liittyä motorista tai verbaalista nykimistä tai näiden oireiden pahenemista.
Portuguese: Ver secção 4.3 para saber quais as condições em que o tratamento com metilfenidato é contra-indicado.
Finnish: Ks. kohdasta 4.3 sairaudet, joissa metyylifenidaattihoito on vasta-aiheista.
Portuguese: • Perturbações cardiovasculares preexistentes, incluindo hipertensão grave, insuficiência cardíaca, doença oclusiva arterial, angina, doença cardíaca congénita hemodinamicamente significativa, cardiomiopatias, enfarte do miocárdio, arritmias potencialmente fatais e canalopatias (perturbações causadas pela disfunção de canais iónicos).
Finnish: • Sydän- ja verisuonitaudit, kuten vaikea verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, ahtauttava valtimosairaus, rasitusrintakipu, vaikea hemodynaaminen synnynnäinen sydänvika, sydänlihassairaus, sydäninfarkti, mahdollisesti henkeä uhkaavat sydämen rytmihäiriöt ja ionikanavien toimintahäiriöstä johtuvat sairaudet.
Portuguese: Antes de efectuar a lavagem gástrica, controle a agitação e as crises, caso existam, e proteja as vias respiratórias.
Finnish: Ennen mahahuuhtelua mahdollinen agitaatio ja kouristukset on saatava hallintaan ja hengitystiet on pidettävä avoinna.
Portuguese: Paragem cardíaca, enfarte do miocárdio
Finnish: Sydänpysähd ys, sydäninfarkti
Portuguese: • perturbações vasculares cerebrais preexistentes, aneurisma cerebral, anomalias vasculares incluindo vasculite ou AVC.
Finnish: • Aivoverenkiertohäiriö, aivovaltimoaneurysma, verisuonipoikkeavuudet mukaan lukien vaskuliitti tai aivohalvaus.
Portuguese: Os doentes que vão iniciar o tratamento com metilfenidato devem ser monitorizados atentamente quanto à emergência ou agravamento de comportamento agressivo ou hostilidade no início do tratamento, sempre que a dose é ajustada e depois a intervalos de, pelo menos, 6 meses e em cada consulta.
Finnish: Potilaan huolellinen seuranta aggressiivisen käytöksen tai vihamielisyyden ilmenemisen tai pahenemisen varalta on aiheellista metyylifenidaattihoidon alussa, jokaisen annosmuutoksen yhteydessä, vähintään kuuden kuukauden välein ja jokaisella lääkärissä käynnillä.
Portuguese: EL - Grécia LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPAIN
Finnish: EL - Kreikka LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPAIN
Portuguese: (Ver secção 5.3)
Finnish: * Ks. kohta 4.4
Portuguese: Deverá ter-se em consideração a exacerbação de uma condição psiquiátrica subjacente e um possível papel causal do tratamento com metilfenidato.
Finnish: Taustalla olevan psyykkisen sairauden pahenemista ja sen mahdollista yhteyttä metyylifenidaattihoitoon pitää pohtia.
Portuguese: Nos casos em que houve diferença entre as frequências de RAFs com {Nome de fantasia} e as frequências de formulações de metilfenidato, utilizou-se a frequência mais alta das duas bases de dados.
Finnish: Jos {Kauppanimi}-valmisteella ilmoitettujen ja metyylifenidaattivalmisteilla ilmoitettujen haittavaikutusten esiintymistiheyksissä oli eroja, valittiin molemmista tietokannoista se, jossa esiintymistiheys oli suurempi.
Portuguese: Um programa de tratamento abrangente inclui tipicamente medidas psicológicas, educacionais e sociais, bem como farmacoterapia, e tem como objectivo estabilizar crianças com um síndrome comportamental caracterizado por sintomas que podem incluir historial crónico de períodos de atenção curtos, distracção, instabilidade emocional, impulsividade, hiperactividade moderada a grave, pequenos sinais neurológicos e EEG anormal.
Finnish: Aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriön kokonaisvaltaiseen hoito-ohjelmaan sisältyy yleensä psykologisia, kasvatuksellisia ja sosiaalisia toimenpiteitä yhdessä lääkityksen kanssa, ja hoidon tavoitteena on hyvä hoitotasapaino käytöshäiriöitä sairastavilla lapsilla, joiden oireita voivat olla pitkään jatkuneet tarkkaamattomuusoireet, keskittymisvaikeudet, mielialojen ailahtelu, impulsiivisuus, kohtalainen tai vaikea yliaktiivisuus, lievät neurologiset oireet ja poikkeava EEG.
Portuguese: O metilfenidato está indicado no âmbito de um programa de tratamento abrangente para a ADHD em crianças com idade superior a 6 anos, nas quais as medidas terapêuticas por si só se tenham revelado insuficientes.
Finnish: Metyylifenidaatin käyttöaiheena on olla osa yli 6-vuotiaiden lasten kokonaisvaltaista ADHD-hoitoohjelmaa, kun muut korjaavat toimet osoittautuvat yksin käytettyinä riittämättömiksi.
Portuguese: Se parar de <tomar> <utilizar> metilfenidato
Finnish: Jos lopetat metyylifenidaatin <oton> <käytön>
Portuguese: Utilização com álcool
Finnish: Alkoholi
Portuguese: Como os demais medicamentos, o metilfenidato pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, metyylifenidaatti voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Portuguese: Nos casos em que a indicação foi comunicada, tratava-se com maior frequência de ADHD.
Finnish: Mikäli käyttöaihe oli ilmoitettu, se oli yleisimmin ADHD, mutta merkitsevässä osassa raporteista ilmoitettiin myös muita käyttöaiheita.
Portuguese: • Hipersensibilidade conhecida ao metilfenidato ou a qualquer um dos excipientes
Finnish: • Yliherkkyys metyylifenidaatille tai apuaineille.
Portuguese: Pouco frequentes: diplopia, visão turva Raros: dificuldades na acomodação visual, midríase, perturbações visuais
Finnish: Melko harvinainen: kahtena näkeminen, näön hämärtyminen, Harvinainen: silmän mukautumisen vaikeudet, mydriaasi, näkökyvyn häiriö
Portuguese: A legibilidade do FI para os utilizadores será testada e os resultados serão submetidos às autoridades reguladoras.
Finnish: Tulokset siitä toimitetaan sääntelyviranomaisille.
Portuguese: Pouco frequentes: reacções de hipersensibilidade tais como edema angioneurótico, reacções anafilácticas, tumefacção auricular, reacções bolhosas, reacções exfoliativas, urticária, prurido, exantemas e erupção cutânea
Finnish: Melko harvinainen: yliherkkyysreaktiot, kuten angioneuroottinen edeema, anafylaktiset reaktiot, aurikulaarinen turvotus, vesikellot, hilseilyoireet, nokkosihottuma, kutina, ihottumat ja äkillinen ihottuma.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Frequentes: alopécia, prurido, exantema, urticária Pouco frequentes: edema angioneurótico, reacções bolhosas, reacções exfoliativas Raros: hiperhidrose, exantema macular, eritema Muito raros: eritema multiforme, dermatite esfoliativa, dermatite medicamentosa permanente
Finnish: Yleinen: kaljuus, kutina, ihottuma, nokkosihottuma Melko harvinainen: angioneuroottinen edeema, vesikellot, hilseilyoireet Harvinainen: liikahikoilu, täpläinen ihottuma, eryteema Hyvin harvinainen: monimuotoinen punavihoittuma, hilseilevä ihotulehdus, pysyvä lääkeaineihottuma
Portuguese: O metilfenidato é utilizado no tratamento da perturbação de hiperactividade e deficiência de atenção (ADHD) em adolescentes e crianças com idade superior a 6 anos, quando outras medidas não farmacêuticas se revelaram insuficientes por si só.
Finnish: Metyylifenidaattia käytetään yli 6-vuotiaiden lasten ja nuorten tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön hoidossa, kun muu kuin lääkehoito on osoittautunut yksin käytettynä riittämättömäksi.
Portuguese: (10 mg - comprimido) (20 mg, 30 mg, 40 mg - cápsula dura de libertação modificada)
Finnish: (10 mg - tabletti) mg, 30 mg, 40 mg depotkapseli, kova)
Portuguese: COMO <TOMAR> <UTILIZAR> metilfenidato
Finnish: MITEN metyylifenidaattia <OTETAAN> <KÄYTETÄÄN>
Portuguese: Vasculopati as*
Finnish: Verisuonist o*
Portuguese: Cefaleia Tonturas, discinesia, hiperactividad e psicomotora, sonolência
Finnish: Hermosto Päänsärky Heitehuimaus, dyskinesia, psykomotorin en hyperaktiivisu us, uneliaisuus
Portuguese: Medikinet retard
Finnish: Medikinet retard kapseli
Portuguese: LU Luxemburgo
Finnish: LULuxemburg
Portuguese: ET - Estónia Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Finnish: Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Portuguese: • Medição da pressão sanguínea e frequência cardíaca e respectivo registo num gráfico, de cada vez que a dose for alterada e, de seguida, pelo menos a cada seis meses ou a cada consulta,
Finnish: • Verenpaineen ja sydämen lyöntitiheyden mittaus sekä niiden merkitseminen taulukkoon aina, kun annosta muutetaan, ja sen jälkeen vähintään kuuden kuukauden välein tai jokaisen vierailun yhteydessä.
Portuguese: Porém, foram também avaliados outros riscos: riscos vasculares cerebrais, efeito sobre o crescimento e tratamento a longo prazo, risco psiquiátrico e o risco potencial de leucemia.
Finnish: Tutkimusten päätavoitteena oli arvioida valmisteen lapsille aiheuttamaa kardiovaskulaarista riskiä, mutta sen lisäksi arvioitiin myös muita riskejä, serebrovaskulaarista riskiä, vaikutusta kasvuun ja pitkäaikaishoidon vaikutusta, psyykkistä riskiä sekä mahdollista leukemian riskiä.
Portuguese: Pouco frequentes: aumento dos níveis de enzimas hepáticas Muito raros: função hepática anormal, incluindo coma hepático
Finnish: Melko harvinainen: kohonneet maksaentsyymiarvot Hyvin harvinainen: maksan poikkeava toiminta, mukaan lukien maksakooma
Portuguese: IE - Irlanda Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Finnish: Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ, Buckinghamshire, England
Portuguese: Pouco frequentes: mialgia, contracções musculares Muito raros: cãibras musculares
Finnish: Melko harvinainen: lihaskipu, lihasnykäykset Hyvin harvinainen: lihaskouristukset
Portuguese: PT - Portugal
Finnish: IE - Irlanti
Portuguese: Houve comunicações raras de sintomas obstrutivos em doentes com estreitamentos conhecidos associados à ingestão de medicamentos em formulações de libertação prolongada não deformáveis.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa potilailla, joilla on todettu kuroumia, on ilmoitettu ahtaumaoireita muotoutumattomien depotvalmisteiden käytön yhteydessä.
Portuguese: Sedação, tremor
Finnish: Sedaatio, vapina
Portuguese: Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
Finnish: PT - Portugali Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes: tosse, dor faringolaríngea Pouco frequentes: dispneia
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleinen: yskä, nielun tai kurkunpään kipu Melko harvinainen: hengenahdistus
Portuguese: O seu filho deve ser monitorizado quanto ao risco de utilização não conforme, abuso ou uso para fins recreativos do metilfenidato.
Finnish: Lastasi on tarkkailtava metyylifenidaatin laittomiin tarkoituksiin suuntaamisen, väärinkäytön ja käyttöaiheen vastaisen käytön varalta.
Portuguese: Os titulares das AIM irão igualmente considerar métodos alternativos para concluir a revisão da utilização (quando possível), e a utilização não conforme, em Estados-Membros que não se encontram actualmente cobertos por bases de dados multinacionais (abrangendo a UE), tais como a IMS.
Finnish: Myyntiluvan haltijat pohtivat myös vaihtoehtoisia menetelmiä saattaa loppuun käytön ja käyttöaiheen vastaisen käytön tarkistus (mikäli mahdollista)
Portuguese: A co-morbidade de perturbações psiquiátricas em PHDA é comum e deve ser tida em consideração quando se prescreve produtos estimulantes.
Finnish: Aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriöön liittyy usein muita psyykkisiä häiriöitä ja ne on otettava huomioon stimulanttihoitoa määrättäessä.
Portuguese: O CHMP solicitou igualmente a realização de novos estudos sobre os efeitos a longo prazo a nível do desenvolvimento.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea pyysi suorittamaan uusia pitkäaikaistutkimuksia kehitykseen kohdistuvista vaikutuksista, mihin myyntiluvan haltijat ovat sitoutuneet.
Portuguese: A segurança e a eficácia não foram estabelecidas neste grupo etário.
Finnish: Tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Portuguese: O metilfenidato poderá ter alguma acção carcinogénica não genotóxica no fígado de ratos.
Finnish: Metyylifenidaatti saattaa olla hiiren maksassa jossain määrin aktiivinen syöpää aiheuttavana aineena, joka ei ole perimämyrkyllinen.
Portuguese: SE - Suécia UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Finnish: DK - Tanska UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Portuguese: Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG); Van-der-Smisse- Strasse 1;
Finnish: KG); Van-der-Smisse- Strasse 1;
Portuguese: IE - Irlanda Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Finnish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Portuguese: Reacções de hipersensibilida de como edema angioneurótico, reacções anafilácticas, inchaço auricular, condições bolhosas, condições esfoliativas, urticárias, prurido, rashes e erupções
Finnish: Yliherkkyysreak tiot kuten angioedeema, anafylaktiset reaktiot, aurikulaarinen turvotus, vesikellot, hilseilyoireet, nokkosihottuma, kutina, ihottumat ja äkillinen ihottuma
Portuguese: • Medição da altura, peso e apetite e respectivo registo num gráfico, de cada vez que a dose for alterada e, de seguida, pelo menos a cada seis meses ou a cada consulta,
Finnish: • Pituuden ja painon mittaaminen sekä ruokahalua koskevien tietojen merkitseminen taulukkoon aina, kun annosta muutetaan, ja sen jälkeen vähintään kuuden kuukauden välein tai jokaisen vierailun yhteydessä.
Portuguese: A aprendizagem pode ou não estar afectada.
Finnish: Oppimisvaikeuksia voi esiintyä, mutta aina niitä ei kuitenkaan esiinny.
Portuguese: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg comprimidos
Finnish: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg
Portuguese: O tratamento deve ser feito sob supervisão de um especialista em transtornos do comportamento na infância.
Finnish: Hoito pitää toteuttaa lapsuusajan käytöshäiriöihin perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sintomas sempre que a dose é ajustada e depois a intervalos de, pelo menos, 6 meses e em cada consulta.
Finnish: Potilaita on seurattava oireiden varalta jokaisen annosmuutoksen yhteydessä, vähintään kuuden kuukauden välein ja jokaisella lääkärissä käynnillä.
Portuguese: Cápsulas
Finnish: depotkapseli
Portuguese: Em consequência, o CHMP recomendou a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I, relativamente aos quais as alterações das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo se encontram estabelecidas no Anexo III.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan pitämistä voimassa valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen (liitteessä III esitettyjen) muutosten mukaisesti liitteessä I mainittujen lääkevalmisteiden osalta.
Portuguese: Formas de perturbação bipolar
Finnish: Kaksisuuntaisen mielialahäiriön muodot
Portuguese: Cardiopatias*
Finnish: Verisuonisto*
Portuguese: Não tome metilfenidato se você ou o seu filho - tem alergia (hipersensibilidade) ao metilfenidato ou a qualquer outro componente do metilfenidato - tem glaucoma (pressão aumentada no olho) - tem feocromocitoma (um tumor na glândula supra-renal) - está a tomar inibidores da monoaminoxidase (MAOI) para a depressão, ou tomou MAOI nos últimos 14 dias - tem problemas de tiróide - sofre de anorexia nervosa ou distúrbios anorécticos - sofre de depressão, perturbações do humor, mania ou ideação suicida - sofre de sintomas psicóticos ou esquizofrenia ou perturbação psicopática/borderline da personalidade - tem um diagnóstico ou história de Perturbação Bipolar (afectiva) do tipo I grave e episódica - tem problemas cardíacos tais como história de ataque cardíaco, ritmo cardíaco irregular, dor e desconforto no peito, insuficiência cardíaca, doença cardíaca ou problemas significativos de nascença a nível da estrutura ou da função do coração - tem tensão muito alta ou um estreitamento dos vasos sanguíneos, que possivelmente resultam em dor nos braços e nas pernas - sofreu uma perturbação vascular cerebral tal como um AVC, um aneurisma cerebral ou apresenta anomalias vasculares, incluindo vasculite cerebral
Finnish: - sairastat tai lapsesi sairastaa glaukoomaa (silmänpainetautia) - sairastat tai lapsesi sairastaa feokromosytoomaa (lisämunuaisen kasvain) - käytät tai lapsesi käyttää masennuksen hoitoon monoamiini-oksidaasin inhibiittoreita, olet ottanut tai lapsesi on ottanut niitä edellisten 14 vuorokauden aikana - kärsit tai lapsesi kärsii kilpirauhasen toimintahäiriöistä - sairastat tai lapsesi sairastaa anorexia nervosaa tai anorektisia häiriöitä - sairastat tai lapsesi sairastaa masennusta, kärsitte mielialahäiriöistä tai maniasta tai teillä on itsemurha-ajatuksia - kärsit tai lapsesi kärsii psykoottisista oireista, skitsofreniasta tai psykopaattisesta tai rajatilapersoonallisuushäiriöstä.
Portuguese: Infecções e infestações Frequentes: nasofaringite
Finnish: Infektiot ja loistartunnat Yleinen: nenän ja nielun tulehdus
Portuguese: irritabilidade, ansiedade, choro, depressão, sonolência, agravamento da ADHD, hiperactividade psicomotora, perturbação emocional, irritação, nervosismo, perturbação psicótica, labilidade emocional, pensamentos mórbidos, perturbação obsessivo-compulsiva, perturbação/alteração da personalidade, agitação, estado de confusão, alucinações, letargia, paranóia e ideação suicida.
Finnish: Spontaaneissa ilmoituksissa yleisimpiä kiinnostavia psyykkisiä haittavaikutuksia olivat epänormaali käytös, epänormaalit ajatukset, viha, vihamielisyys, hyökkäävyys, kiihtymys, tic-liikkeet, ärtyneisyys, ahdistuneisuus, itkeminen, masentuneisuus, uneliaisuus, pahentunut tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö, psykomotorinen hyperaktiivisuus, emotionaalinen häiriö, suuttumus, hermostuneisuus, psykoottinen häiriö, mielialanvaihtelut, sairaalloiset ajatukset, pakko-oireinen häiriö, persoonallisuuden muutos tai persoonallisuushäiriö, levottomuus, sekavuustila, aistiharhat, unisuus, vainoharhaisuus ja itsemurha-ajatukset.
Portuguese: Dor no peito, fadiga
Finnish: Rintakipu, väsymys
Portuguese: 10 mg - comprimido 20, 30, 40 mg - cápsula dura de libertação modificada
Finnish: 10 mg - tabletti 20, 30, 40 mg - depottabletti, kova
Portuguese: Autorizações de Introdução no Mercado para medicamentos que contêm METILFENIDATO Estado
Finnish: METYYLIFENIDAATTIA sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat Jäsenvaltio (EU/ETA)
Portuguese: Excipientes: intolerância à galactose/sacarose [a ser completado nacionalmente] Este medicamento contém lactose: os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Portuguese: Titulação da dose
Finnish: Annoksen suurentaminen
Portuguese: Os doentes com terapêutica de longo prazo (isto é, mais de 12 meses) têm que ser cuidadosa e continuamente monitorizados de acordo com as linhas de orientação nas secções 4.2 e 4.4 quanto ao estado cardiovascular, crescimento, apetite, desenvolvimento de perturbações psiquiátricas de novo ou agravamento das preexistentes.
Finnish: Pitkäkestoista lääkehoitoa (yli 12 kuukautta) saavien potilaiden kardiovaskulaarista tilaa, kasvua, ruokahalua, uusien psyykkisten häiriöiden ilmenemistä tai aiempien oireiden pahenemista pitää säännöllisesti seurata huolellisesti kohdissa 4.2 ja 4.4 annettujen ohjeiden mukaisesti.
Portuguese: Antes de iniciarem o tratamento com metilfenidato, os doentes com sintomas depressivos co-mórbidos devem ser sujeitos a um rastreio adequado para determinar se estão em risco de perturbação bipolar; o referido rastreio deve incluir um historial psiquiátrico detalhado, incluindo um historial familiar de suicídio, perturbação bipolar e depressão.
Finnish: Ennen metyylifenidaattihoidon aloittamista potilaat, joilla on samanaikaisia masennusoireita, pitäisi tutkia riittävän tarkasti sen selvittämiseksi, onko heillä kaksisuuntaisen mielialahäiriön riski.
Portuguese: Este estudo isolado revela um sinal potencial de risco de leucemia associado à utilização de metilfenidato, apesar das limitações das conclusões, tal como foi referido pelos autores e pelos titulares das AIM.
Finnish: Kuten tutkimuksen tekijät ja myyntiluvan haltijat ovat selvittäneet, vain tässä tutkimuksessa tuodaan esille mahdollinen leukemian riski metyylifenidaatin käytön yhteydessä löydösten rajallisuudesta huolimatta.
Portuguese: UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Finnish: DK - Tanska UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Portuguese: Observaram-se dois tipos de perfis.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin kaksi profiilityyppiä.
Portuguese: Os Países Baixos e a Alemanha consideraram que a concessão da Autorização de Introdução no Mercado constitui um potencial risco grave para a saúde pública,
Finnish: Alankomaat ja Saksa katsoivat, että myyntiluvan myöntäminen aiheuttaisi mahdollisesti vakavan riskin kansanterveydelle.
Portuguese: • o Comité teve em conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pela Dinamarca ao abrigo do n.º do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE.
Finnish: • Komitea aloitti menettelyn Tanskan tekemän ilmoituksen perusteella direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Portuguese: De acordo com o documento Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party (Perguntas e respostas: posições sobre questões específicas dirigidas ao grupo de trabalho sobre farmacocinética) (EMA/618604/2008 Rev. 7.
Finnish: Asiakirjan Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party (EMA/618604/2008 Rev. 7.
Portuguese: Dados farmacêuticos
Finnish: Farmaseuttiset tiedot
Portuguese: Os IC de 90% adotados para estas medições situavam-se no intervalo de aceitação de 80% a 125%.
Finnish: Näiden mittausten 90 prosentin luottamusväli oli 80-125 prosentin hyväksyntävälin sisällä.
Portuguese: Por conseguinte, foi desencadeado um procedimento de consulta no CMD(h).
Finnish: Tämän vuoksi keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmässä (CMD(h)) käynnistettiin lausuntomenettely.
Portuguese: A dispensa de estudos sob condições de administração com alimentos com as dosagens mais baixas considera-se justificada pelos seguintes motivos:
Finnish: Vapautus pienemmillä vahvuuksilla ruoan yhteydessä otettuna tehtävistä tutkimuksista katsotaan perustelluksi seuraavista syistä:
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Metilfenidato Hexal e nomes associados (ver Anexo I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Methylphenidate Hexal ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Portuguese: Dado a principal preocupação avançada pela Alemanha e pelos Países Baixos não ter sido esclarecida durante o procedimento de consulta do CMD(h), a questão foi remetida para o CHMP.
Finnish: Suurinta Saksan ja Alankomaiden esiin nostamaa huolenaihetta ei pystytty ratkaisemaan CMD(h)-menettelyssä, ja siksi asia siirrettiin lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.