FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and local tolerance.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity a lokálnej znášanlivosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: A subset of approximately 12 % of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline was subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
Slovak: U podskupiny približne 12 % pacientov s normálnou cytogenetikou vo východiskovom bode sa pri rutinnom opakovanom vyhodnotení postupne zistili odchýlky vrátane monozómie 7. Ak sa u pacientov s SCN vyvinú abnormality cytogenetiky, je potrebné starostlivo zvážiť riziká a výhody pokračovania liečby filgrastímom.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - rise in white blood cells; reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising; - headache.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí): - zvýšenie počtu bielych krviniek; zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo modrín; - bolesť hlavy.
English: The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MIU (10 μg)/kg/day as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or a single daily subcutaneous injection for 5 to 7 consecutive days.
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastímu na mobilizáciu progenitorových buniek v periférnej krvi (PBPC) v monoterapii je 1,0 MIU (10 µg)/kg/deň vo forme kontinuálnej 24 hodinovej subkutánnej infúzie alebo ako jedna subkutánna injekcia raz denne počas 5 až 7 po sebe nasledujúcich dní.
English: Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 10 leukapheresis was observed in 35 % of subjects studied.
Slovak: Prechodná trombocyropénia (počet trombocytov < 100 x 109/l) po podaní filgrastímu a po leukaferéze sa pozorovala u 35 % hodnotených pacientov.
English: Special precautions in SCN patients Blood cell counts
Slovak: Špeciálne upozornenia u pacientov SCN
English: Elevated alkaline phosphatase, elevated LDH, elevated uric acid
Slovak: Zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšené LDH, zvýšená kyselina močová
English: Undesirable effects possibly related to filgrastim therapy and typically occurring in < 2 % of SCN patients were injection site reaction, headache, hepatomegaly, arthralgia, alopecia, osteoporosis and rash.
Slovak: 2 % pacientov s SCN, patria reakcie v mieste vpichu, bolesti hlavy, hepatomegália, artralgia, alopécia, osteoporóza a vyrážka.
English: Special care should be taken in the diagnosis of severe chronic neutropenias to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia and myeloid leukaemia.
Slovak: Transformácia na leukémiu alebo myelodysplastický syndróm Mimoriadna pozornosť sa musí venovať odlíšeniu diagnózy ťažkej chronickej neutropénie od ostatných hematologických porúch, ako je aplastická anémia, myelodysplázia a myeloidná leukémia.
English: Biograstim 30 MIU/0.5 mL solution for injection or infusion Biograstim 48 MIU/0.8 mL solution for injection or infusion
Slovak: Biograstim 30 MIU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok Biograstim 48 MIU/0,8 ml injekčný alebo infúzny roztok filgrastím
English: Biograstim 30 MIU/0.5 mL
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Biograstim 30 MIU/0,5 ml
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
English: Transient, moderate decreases in non-fasting blood glucose have also been seen.
Slovak: Pozoroval sa prechodný mierny pokles hladiny glukózy v krvi po požití potravy.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising; - headache; - diarrhoea; - enlargement of the liver; - hair loss; inflammation of blood vessels, often with skin rash; pain at the site of injection; rash; - loss of calcium from the bones; joint pain.
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): - zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo modrín; - bolesť hlavy; - hnačka; - zväčšená pečeň; - vypadávanie vlasov; zápal krvných ciev, často s kožnou vyrážkou; bolesť v mieste vpichu;
English: In normal donors, pulmonary adverse events (haemoptysis, pulmonary haemorrhage, lung infiltration, dyspnoea and hypoxia) have been reported in postmarketing experience (see section 4.4).
Slovak: U zdravých darcov boli po uvedení na trh hlásené pľúcne nežiaduce účinky (hemoptýza, pľúcna hemorágia, pľúcna infiltrácia, dyspnoe a hypoxia) (pozri časť 4.4).
English: The most commonly reported undesirable effect was mild to moderate transient musculo-skeletal pain.
Slovak: Najčastejšie uvádzaným nežiaducim účinkom bola mierna až stredne závažná prechodná muskuloskeletárna bolesť.
English: Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs.
Slovak: Po podaní faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov (G-CSF) sa u zdravých darcov a pacientov vyskytli bežné, avšak všeobecne asymptomatické prípady splenomegálie a veľmi zriedkavé prípady ruptúry sleziny.
English: be required to maintain the ANC > 2.0 x 10
Slovak: Dlhodobé podávanie lieku môže byť potrebné na udržanie hodnoty ANC vyššej ako 2,0 x 109/l.
English: Special precautions in normal donors undergoing peripheral blood progenitor cell mobilisation
Slovak: Špeciálne upozornenia týkajúce sa zdravých darcov podstupujúcich mobilizáciu progenitorových buniek periférnej krvi
English: - Do not put the cover back on used needles.
Slovak: Likvidácia použitých striekačiek - Na použitú striekačku už nevracajte kryt.
English: Biograstim 48 MIU/0.8 mL
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Biograstim 48 MIU/0,8 ml
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported in the postmarketing setting with G-CSF use.
Slovak: Po uvedení G-CSF na trh sa zaznamenali prípady syndrómu kapilárneho presakovania.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - elevated levels of some liver or blood enzymes; high blood levels of uric acid; - feeling sick; vomiting; - chest pain.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí): - zvýšené hladiny niektorých enzýmov v pečeni alebo v krvi; vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi; - nevoľnosť; vracanie; - bolesť na hrudníku.
English: 9/L) was observed in 41 % of donors and transient 9/L) following filgrastim and leukapheresis was observed in thrombocytopenia (platelets < 100 x 10
Slovak: % darcov a prechodná trombocytopénia (počet trombocytov < 100 x 109/l) po podaní filgrastímu a leukaferéze sa pozorovala u 35 % darcov.
English: Talk to your doctor or nurse that you are treated with Biograstim if you are undergoing bone-imaging.
Slovak: Ak absolvujete zobrazovacie vyšetrenie kostí, povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, že sa liečite Biograstimom.
English: Alopecia, skin rash Sweet's syndrome, cutaneous vasculitis
Slovak: Sweetov syndróm, kožná vaskulitída
English: Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.5 mL solution or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.5 mL solution.
Slovak: Balenie obsahuje 1, 5 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s 0,5 ml roztoku alebo viacnásobné balenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) naplnených injekčných striekačiek s 0,5 ml roztoku.
English: Prior exposure to cytotoxic agents
Slovak: Predchádzajúca liečba cytotoxickými látkami
English: There was a low frequency (approximately 3 %) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
Slovak: U pacientov s SCN liečených filgrastímom sa počas klinického skúšania zistil nízky výskyt (približne 3%) myelodysplastického syndrómu (MDS) alebo leukémia.
English: Hold the syringe and gently take the cover from the needle without twisting.
Slovak: Pred podaním injekcie Biograstimu musíte spraviť nasledovné: Chyťte striekačku a jemne odstráňte kryt z ihly bez krútenia.
English: Biograstim contains the active substance filgrastim.
Slovak: Biograstim obsahuje liečivo filgrastím.
English: Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.8 mL solution or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.8 mL solution.
Slovak: Balenie obsahuje 1,5 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s 0,8 ml roztoku alebo viacnásobné balenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) naplnených injekčných striekačiek s 0,8 ml roztoku.
English: Thirty-one percent (31 %) of patients in studies were documented as having palpable splenomegaly.
Slovak: %) pacientov malo hmatateľnú splenomegáliu.
English: Solution for injection or infusion Multipack: 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes containing 0.5 mL.
Slovak: Viacnásobné balenie: 10 (2 balenia po 5) naplnených injekčných striekačiek, ktoré obsahujú 0,5 ml.
English: Spleen disorder
Slovak: Cievna porucha
English: Chest pain, musculoskeletal pain
Slovak: Bolesť v hrudníku, muskuloskeletárna bolesť
English: Transient increases with no clinical symptoms were observed in serum uric acid, lactic dehydrogenase and alkaline phosphatase.
Slovak: Pozorovalo sa prechodné zvýšenie hladiny sérovej kyseliny močovej, laktátdehydrogenázy a alkalickej fosfatázy bez klinických prejavov.
English: In severe chronic neutropenia patients
Slovak: U pacientov s ťažkou chronickou neutropéniou
English: Headache and diarrhoea have been reported shortly after starting filgrastim therapy, typically in less than 10 % of patients.
Slovak: Krátko po začatí liečby filgrastímom sa u menej ako 10 % pacientov vyskytli bolesti hlavy a hnačka.
English: In normal donors, pulmonary adverse events (haemoptysis, pulmonary haemorrhage, lung infiltrates, dyspnoea and hypoxia) have been reported very rarely in postmarketing experience.
Slovak: U zdravých darcov boli po uvedení na trh veľmi zriedkavo hlásené pľúcne nežiaduce účinky (hemoptýza, pľúcna hemorágia, pľúcne infiltráty, dyspnoe a hypoxia).
English: Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Slovak: Sorbitol (E420)
English: The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μg)/kg/day given daily by subcutaneous injection with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μg)/kg/day until a normal neutrophil count is
Slovak: MIU (1 µg)/kg/deň sa podáva denne vo forme subkutánnej injekcie s titráciou až do maximálnej dávky 0,4 MIU (4 µg)/kg/deň, kým sa nedosiahne normálny počet neutrofilov a kým sa neudrží na tejto hodnote (ANC >
English: There have been reports of graft versus host disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 5.1).
Slovak: U pacientov dostávajúcich G-CSF boli po alogénnej transplantácii kostnej drene hlásené reakcia štepu proti hostiteľovi (GvHD, graft versus host disease) a úmrtia (pozri časť 5.1).
English: Special precautions in sickle cell disease
Slovak: Špeciálne upozornenia pri kosáčikovitej anémii
English: In clinical studies, > 90 % of patients responded reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 10 at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Slovak: 90 % pacientov odpovedalo na tieto dávky a zvrat neutropénie sa v priemere dosiahol po 2 dňoch.
English: In clinical as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 10 studies, dosing with 30 MIU (300 μg)/day on 1 to 7 days per week was required to maintain the ANC
Slovak: V klinických štúdiách bola potrebná dávka 30 MIU (300 µg)/deň počas jedného až siedmich dní v týždni, aby sa hodnota ANC udržala na hodnote vyššej ako 2,0 x 109/l, s priemernou frekvenciou dávky 3 dni v týždni.
English: Alopecia, cutaneous vasculitis, injection site pain, rash
Slovak: Alopécia, kožná vaskulitída, bolesť v mieste vpichu, vyrážka
English: Filgrastim may be given as a daily subcutaneous injection or as a daily intravenous infusion diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion given over 30 minutes (see section 6.6 for instructions on dilution).
Slovak: Filgrastím sa môže podať raz denne vo forme subkutánnej injekcie alebo intravenóznej infúzie zriedenej infúznym roztokom glukózy 50 mg/ml (5
English: Biograstim and peripheral blood stem cell mobilisation If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million to 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Slovak: Ak ste darcom kmeňových buniek sám pre seba, zvyčajná dávka je 0,5 miliónom až 1,0 milión medzinárodných jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň.
English: How do I inject Biograstim myself?
Slovak: Ako si podám injekciu Biograstimu?
English: Biograstim 30 MIU/0.5 mL solution for injection or infusion Filgrastim
Slovak: Biograstim 30 MIU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok Filgrastím
English: Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive medicinal products.
Slovak: Riziko spojené so zvýšenými dávkami myelosupresívnych liečiv Liečba samotným filgrastímom nevylučuje trombocytopéniu a anémiu spôsobenú myelosupresívnymi liekmi.
English: CD34
Slovak: Ulm Nemecko
English: 2/day (4.0 to 8.4 μg/kg/day) was used.
Slovak: 2,4 MIU (24 µg)/kg/deň.
English: ANC should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Slovak: Najmä počas prvých týždňov liečby filgrastímom sa má pozorne sledovať absolútny počet neutrofilov (ANC).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
English: Solution for injection or infusion 5 pre-filled syringes containing 0.8 mL.
Slovak: 5 naplnených injekčných striekačiek, ktoré obsahujú 0,8 ml.
English: 9/L).
Slovak: 2,0 x 109/l).
English: Very rare: Not known:
Slovak: Veľmi zriedkavé: <
English: There have been very few instances of proteinuria/haematuria.
Slovak: V ojedinelých prípadoch sa vyskytla proteinúria/hematúria.
English: Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 mL (60 MIU/mL, 600 microgram/mL).
Slovak: (480 mikrogramov) filgrastímu v 0,8 ml roztoku (60 MIU/ml, 600 mikrogramov/ml).
English: Leukocytosis, thrombocytopenia Spleen disorder
Slovak: Leukocytóza, trombocytopénia
English: Solution for injection or infusion 5 pre-filled syringes containing 0.5 mL.
Slovak: 5 naplnených injekčných striekačiek, ktoré obsahujú 0,5 ml.
English: Biograstim 48 MIU/0.8 mL solution for injection or infusion Filgrastim
Slovak: Biograstim 48 MIU/0,8 ml injekčný alebo infúzny roztok Filgrastím
English: In all cases this was mild or moderate on physical examination and the clinical course was benign; no patients had a diagnosis of hypersplenism and no patients underwent splenectomy.
Slovak: Žiadny pacient nemal diagnózu hypersplenizmu a žiadny pacient nepodstúpil splenektómiu.
English: - As a very common (may affect more than 1 in 10 people) side effect, filgrastim may cause bone and muscle pain.
Slovak: - Filgrastím môže spôsobiť bolesť kostí a svalov, čo je veľmi častý (môže postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) vedľajší účinok.
English: Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 mL (60 MIU/mL, 600 microgram/mL).
Slovak: (300 mikrogramov) filgrastímu v 0,5 ml roztoku (60 MIU/ml, 600 mikrogramov/ml).
English: Disposing of used syringes
Slovak: Rast malígnych buniek
English: Transient, minor increases in alkaline phosphatase, LDH, SGOT (serum glutamic oxaloacetic transaminase) and uric acid have been reported in normal donors receiving filgrastim; these were without clinical sequelae.
Slovak: U zdravých darcov, ktorým bol podávaný filgrastím sa pozorovalo prechodné, malé zvýšenie hladín alkalickej fosfatázy, LDH, SGOT (sérovej glutamín oxaloacetátovej transaminázy) a kyseliny močovej.
English: Biograstim 30 MIU/0.5 mL solution for injection or infusion
Slovak: Biograstim 30 MIU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok
English: If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets
Slovak: Ak sú potrebné viaceré leukaferézy, mimoriadna pozornosť sa má venovať darcom s počtom trombocytov < 100 x 109/l pred leukaferézou.
English: Biograstim 48 MIU/0.8 mL solution for injection or infusion
Slovak: Biograstim 48 MIU/0,8 ml injekčný alebo infúzny roztok
English: Then, if ANC remains > 1.0 x 10
Slovak: Potom, ak absolútny počet neutrofilov zostáva > 1,0 x 109/l počas 3 ďalších po sebe nasledujúcich dní
English: Publication Period of study
Slovak: PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
English: Increases in volume, measured radiographically, occurred early during filgrastim therapy and tended to plateau.
Slovak: Čoskoro po začiatku liečby filgrastímom sa rádiologicky zistilo zväčšenie objemu sleziny, ktoré postupne prešlo do ustáleného stavu.
English: Very rare events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with filgrastim.
Slovak: U pacientov liečených filgrastímom sa veľmi zriedkavo pozorovali prípady kožnej vaskulitídy.
English: EU/1/08/450/005 1 pre-filled syringe EU/1/08/450/006 5 pre-filled syringes EU/1/08/450/008 10 pre-filled syringes EU/1/08/450/010 5 pre-filled syringes with safety device
Slovak: EU/1/08/450/005 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/08/450/006
English: 1 pre-filled syringe containing 0.8 mL 5 pre-filled syringes containing 0.8 mL 5 pre-filled syringes with safety device containing 0.8 mL 10 pre-filled syringes containing 0.8 mL
Slovak: 5 naplnených injekčných striekačiek s bezpečnostným zariadením, ktoré obsahujú 0,8 ml. 10 naplnených injekčných striekačiek, ktoré obsahujú 0,8 ml.
English: Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous and intravenous administration.
Slovak: Klírens filgrastímu po subkutánnom a po intravenóznom podaní sa dá charakterizovať farmakokinetikou 1 rádu.
English: ≥ 1/100 to < 1/10
Slovak: 1/1000 až < 1/100)
English: Headaches, believed to be caused by filgrastim, have been reported in PBPC donor studies.
Slovak: PBPC sa pozorovali bolesti hlavy, zrejme v dôsledku podávania filgrastímu.
English: Filgrastim should be diluted in 20 mL of glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion (see section 6.6 for instructions on dilution).
Slovak: Filgrastím sa má riediť v 20 ml infúzneho roztoku glukózy 50 mg/ml (5
English: For infusions, filgrastim should be diluted in 20 mL of glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion (see section 6.6 for instructions on dilution).
Slovak: Pri príprave infúzií sa musí filgrastím rozriediť v 20 ml infúzneho roztoku glukózy 50 mg/ml (5
English: Solution for injection or infusion
Slovak: Injekčný alebo infúzny roztok
English: Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e.g. full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
Slovak: Pacient môže byť vo vyššom riziku vzniku trombocytopénie a anémie z dôvodu možnej liečby vyššími dávkami chemoterapie (napr. plné dávky podľa predpísaného režimu).
English: In patients with HIV infection For reversal of neutropenia
Slovak: Biograstim a neutropénia u pacientov s HIV infekciou
English: Vascular disorder Capillary leak syndrome*
Slovak: Syndróm kapilárneho presakovania* Muskuloskeletárna bolesť
English: Filgrastim
Slovak: Metaanalýza
English: 9/L prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets < 100 x 10
Slovak: Aferéza sa vo všeobecnosti nemá vykonať, ak je počet trombocytov < 75 x 109/l.
English: Solution for injection or infusion Multipack: 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes containing 0.8 mL.
Slovak: : 10 (2 balenia po 5) naplnených injekčných striekačiek, ktoré obsahujú 0,8 ml.
English: Batch
Slovak: Ulm
English: - vascular disorders, which can cause pain, redness and swelling in the limbs.
Slovak: Alopécia, kožná vaskulitída, bolesť v mieste vpichu, vyrážka Muskuloskeletárna bolesť
English: Information for injecting yourself
Slovak: Informácie o podávaní lieku samotným pacientom
English: It could be a consequence of a pulmonary disorder (see section “4.
Slovak: Môže to byť dôsledok pľúcneho ochorenia
English: In this situation, you should inform your doctor as soon as possible.
Slovak: V tomto prípade by ste mali čo najskôr informovať svojho lekára.
English: Your doctor will decide how many days treatment is needed.
Slovak: Váš lekár rozhodne, koľko dní liečby je potrebných.
English: There is limited experience in patients aged > 75 years.
Slovak: U pacientov vo veku > 75 rokov sú obmedzené skúsenosti.
English: • If you are a child or growing adolescent below 18 years of age.
Slovak: • ak ste dieťa alebo dospievajúci mladší ako 18 rokov.
English: (Any unused portion of the reconstituted solution should be discarded).
Slovak: (Akákoľvek nepoužitá časť rekonštituovaného roztoku sa má vyhodiť).
English: Each infusion will last about an hour.
Slovak: Každá infúzia bude trvať približne hodinu.
English: • Hearing things that do not exist (auditory hallucination)
Slovak: • počutie vecí, ktoré neexistujú (zvukové halucinácie)
English: Other types of skin infections have not been studied.
Slovak: Iné typy kožných infekcií sa neskúmali.
English: The total duration of treatment is 5 to 14 days.
Slovak: Celková dĺžka trvania liečby je 5 až 14 dní.
English: In those cases your doctor will consider if this treatment is the best option for you.
Slovak: V takýchto prípadoch váš lekár zváži, či je táto liečba pre vás najlepšou voľbou.
English: These may be signs and symptoms of a hypersensitivity (allergic) reaction and may be life-threatening.
Slovak: Toto môžu byť prejavy a príznaky reakcií z precitlivenosti (alergické reakcie) a môžu byť život ohrozujúce.
English: Children or growing adolescents below 18 years of age (see section 4.2).
Slovak: Deti alebo dospievajúci mladší ako 18 rokov (pozri časť 4.2).
English: • Dizziness or loss of balance (vertigo)
Slovak: • závraty alebo strata rovnováhy (vertigo)
English: The following information is intended for healthcare professionals only: For single use only.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
English: Avoid any unnecessary exercise as this might increase the risk of a tendon rupture.
Slovak: Vyhnite sa akémukoľvek nadmernému cvičeniu, ktoré môže zvyšovať riziko pretrhnutia šľachy.
English: • Ringing or buzzing in the ears (tinnitus)
Slovak: • zvonenie alebo bzučanie v ušiach (tinitus)
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy oficiálne pokyny pre správne používanie antibakteriálnych látok.
English: These adverse reactions may occur following the first dose.
Slovak: Tieto nežiaduce rekcie sa môžu objaviť po podaní prvej dávky.
English: This medicine must not be used in children and adolescents, as it has not been studied enough in these groups.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať u detí a dospievajúcich, keďže sa v týchto skupinách dostatočne neskúmal.
English: Resistant (R >)
Slovak: Rezistentné (R
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for delafloxacin are as follows:
Slovak: Hraničné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) stanovené Európskou komisiou pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) pre delafloxacín sú nasledovné:
English: Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italy
Slovak: Via Sette Santi 3, 50131 Florencia, Taliansko