FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Pixuvri.
Dutch: Borstvoeding moet worden vermeden tijdens behandeling met Pixuvri.
Spanish: Pixuvri está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con linfomas no hodgkinianos (LNH) de linfocitos B agresivos, multirrecidivantes o resistentes al tratamiento.
Dutch: Pixuvri is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met veelvuldig recidiverende of refractaire agressieve B-cel-non-hodgkinlymfomen (NHL).
Spanish: Hipersensibilidad al medicamento.
Dutch: Overgevoeligheid voor het geneesmiddel
Spanish: RC
Dutch: ANC
Spanish: A partir del análisis de los datos farmacocinéticos de la población, para una dosis diana registrada de 50 mg/m2 de pixantrona, la media de la exposición del ciclo de 28 días fue de 6.320 ng.h/ml (IC del 90
Dutch: Uit een analyse van farmacokinetische populatiegegevens kwam naar voren dat de mediane blootstelling tijdens een 28-daagse cyclus bij een vastgelegde streefdosis van 50 mg/m2 pixantron 6320 ng.u/ml (90% BI, 5990-6800 ng.u/ml) bedroeg bij 3 doses / cyclus van 4 weken.
Spanish: Cáncer secundario (incluyendo informes de LMA y SMD)
Dutch: Progressie van neoplasma Secundaire kwaadaardigheden (met inbegrip van meldingen van AML en MDS)
Spanish: El polvo liofilizado debe disolverse completamente en 60 segundos con agitación.
Dutch: Beweeg de injectieflacon heen en weer; het gelyofiliseerde poeder moet binnen 60 seconden volledig opgelost zijn.
Spanish: Conjuntivitis.
Dutch: Conjunctivitis
Spanish: Hay que tomar precauciones anticonceptivas adecuadas cuando se recibe Pixuvri y hasta 6 meses después del tratamiento.
Dutch: U moet een geschikte anticonceptiemethode gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling met Pixuvri.
Spanish: Existe la posibilidad de que la función de bombeo del corazón pueda disminuir como consecuencia del tratamiento o incluso se podría presentar una enfermedad grave llamada insuficiencia cardíaca, sobre todo si la función del corazón ya estaba deteriorada al principio del tratamiento con Pixuvri.
Dutch: Het zou zelfs kunnen dat u een ernstige aandoening ontwikkelt, hartfalen genoemd, in het bijzonder als uw hartfunctie bij de start van de behandeling met Pixuvri al niet optimaal was.
Spanish: Precauciones especiales de empleo
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Spanish: Polvo liofilizado de color azul oscuro.
Dutch: Donkerblauw, gelyofiliseerd poeder.
Spanish: Valor de P
Dutch: p- waarde
Spanish: Evento (muerte) 47 (67 %) Mediana de la SG (IC del 95 %)
Dutch: Voorval (overlijden) Mediane OS (95% BI)
Spanish: La solución de pixantrona reconstituida es estable durante un máximo de 24 horas a temperatura ambiente (15ºC a 25ºC) en bolsas de perfusión convencionales.
Dutch: Gereconstitueerde pixantronoplossing is gedurende 24 uur stabiel, bij kamertemperatuur (15°C tot 25°C) en bij bewaring in standaardinfuuszakken.
Spanish: El polvo debe disolverse completamente en 60 segundos con agitación.
Dutch: Beweeg de injectieflacon heen en weer; het poeder moet binnen 60 seconden volledig opgelost zijn.
Spanish: Palidez, coloración venosa, hipotensión.
Dutch: Bleekheid, aderverkleuring, hypotensie
Spanish: Por lo tanto, Pixuvri se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal.
Dutch: Voorzichtigheid is dan ook geboden indien Pixuvri wordt toegediend aan patiënten met nierfunctiestoornissen.
Spanish: Reconstitución/preparación para administración intravenosa Cada vial de un solo uso de Pixuvri contiene pixantrona dimaleato equivalente a 29 mg de pixantrona.
Dutch: Reconstitutie/bereiding voor intraveneuze toediening Elke injectieflacon Pixuvri voor eenmalig gebruik bevat 50 mg pixantrondimaleaat, overeenkomend met 29 mg pixantron.
Spanish: La pixantrona solo tuvo una capacidad débil o nula para inhibir la P-gp, BCRP, y el mecanismo de transporte de la BESB in vitro.
Dutch: In vitro was pixantron slechts in geringe mate of helemaal niet in staat P-gp-, BCRP- en BSEPtransportmechanismen te remmen.
Spanish: Como el metabolismo parece ser limitado, la excreción biliar de pixantrona sin cambios puede ser la principal vía de eliminación.
Dutch: Pixuvri kan worden gemetaboliseerd in de lever en/of worden uitgescheiden met de gal. Aangezien er maar beperkte uitscheiding via het metabolisme lijkt te zijn, is biliaire excretie van onveranderd pixantron wellicht de belangrijkste eliminatieroute.
Spanish: Vial cerrado 5 años.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 5 jaar
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Pixuvri en pacientes con insuficiencia hepática.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pixuvri bij patiënten met leverfunctiestoornissen zijn niet vastgesteld.
Spanish: Insuficiencia de la médula ósea, eosinofilia.
Dutch: Beenmergfalen, eosinofilie
Spanish: Pixuvri provocó toxicidad materna y fetal en ratas y conejos, incluso a dosis tan bajas como 1,8 mg/kg administrados en los días 9-11 de gestación; las dosis mayores provocaron abortos y reabsorción embrionaria total.
Dutch: Dit gebeurde al vanaf doses van 1,8 mg/kg, toegediend op dag 9-11 van de dracht; hogere doses resulteerden in abortus en volledige embryoresorptie.
Spanish: La solución reconstituida y diluida es estable durante un máximo de 24 horas a temperatura ambiente (15ºC a 25ºC) y con exposición a la luz natural en bolsas de perfusión convencionales de polietileno (PE).
Dutch: De gereconstitueerde en verdunde oplossing is gedurende 24 uur stabiel bij kamertemperatuur (15°C tot 25°C) en blootstelling aan daglicht, bewaard in polyethyleen (PE) standaardinfuuszakken.
Spanish: Lactosa monohidrato, cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico.
Dutch: Lactosemonohydraat, natriumchloride, hydrochloorzuur, natriumhydroxide.
Spanish: Cada vial contiene 50 mg de pixantrona dimaleato (equivalentes a 29 mg de pixantrona).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 50 mg pixantrondimaleaat (overeenkomend met 29 mg pixantron).
Spanish: Los estudios de genotoxicidad confirmaron el potencial de efectos clastógenos en células de mamíferos in vitro e in vivo.
Dutch: In onderzoeken naar genotoxiciteit werd in vitro en in vivo het vermogen om abnormale wijzigingen in de chromosoomstructuur teweeg te brengen in zoogdiercellen bevestigd.
Spanish: La warfarina se metaboliza parcialmente por el CYP1A2; por lo tanto, existe inquietud teórica con respecto a la coadministración de este medicamento y el efecto que la inhibición de su metabolismo pueda tener sobre su acción prevista.
Dutch: Om die reden is ook hier sprake van theoretische bezorgdheid ten aanzien van gelijktijdige toediening met dit geneesmiddel en het effect dat inhibitie van zijn metabolisme zou kunnen hebben op de beoogde werking ervan.
Spanish: Τηλ30 210 939 1000
Dutch: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
Spanish: En particular, no deje de informar a su médico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, alguno de los siguientes medicamentos:
Dutch: Gebruikt u op dit moment een van de onderstaande geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
Spanish: Se puede producir toxicidad cardíaca con Pixuvri independientemente de la presencia de factores de riesgo cardíaco.
Dutch: Los van eventueel aanwezige cardiale risicofactoren kan er bij gebruik van Pixuvri cardiale toxiciteit optreden.
Spanish: Se deben utilizar filtros en línea de polietersulfona de 0,2 micras de tamaño de poro durante la administración de la solución diluida de Pixuvri.
Dutch: Tijdens de toediening van de verdunde Pixuvri-oplossing moeten in-line filters van polyethersulfon worden gebruikt met een poriegrootte van 0,2 µm.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja después de «CAD».
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos van de injectieflacon na "EXP".
Spanish: En el ensayo fundamental no se incluyó a pacientes con linfoma del manto.
Dutch: Patiënten met mantelcellymfoom werden niet opgenomen in het hoofdonderzoek.
Spanish: Pacientes que siguen una dieta con restricción de sodio Este medicamento contiene aproximadamente 1.000 mg (43 mmol) de sodio por dosis, después de la dilución.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat na verdunning ongeveer 1000 mg (43 mmol) natrium per dosis.
Spanish: Los equipos tales como viales, jeringas y agujas utilizados para la administración de Pixuvri deben manejarse como residuos tóxicos.
Dutch: Materialen die zijn gebruikt bij de toediening van Pixuvri, zoals injectieflacons, naalden en injectiespuiten, moeten als gevaarlijk afval worden gehanteerd.
Spanish: Final del ensayo
Dutch: Einde onderzoek
Spanish: Pixuvri 29 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Pixantrona
Dutch: Pixuvri 29 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie pixantron
Spanish: Coloración de la piel, alopecia.
Dutch: Zeer vaak Huidverkleuring, alopecia Vaak
Spanish: Su médico vigilará el funcionamiento del corazón si hay algún signo o síntoma de que se vea afectado.
Dutch: Als er enig teken of symptoom is dat erop wijst dat uw hart is aangetast, zal uw arts uw hartfunctie in de gaten houden.
Spanish: El principio activo es la pixantrona.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is pixantron.
Spanish: Informe de inmediato a la persona que le administra la perfusión si siente dolor o si el lugar de la inyección enrojece.
Dutch: Vertel dat dan onmiddellijk aan de persoon die u het infuus toedient.
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
Spanish: Esofagitis, parestesia oral, hemorragia rectal.
Dutch: Oesofagitis, orale paresthesie, rectaal bloedverlies
Spanish: Figura 1 Supervivencia libre de progresión en PIX301, final del ensayo
Dutch: Figuur 1 PIX 301 - progressievrije overleving - einde onderzoek pixantron vergelijkend middel N = 70
Spanish: Derrame pleural, neumonitis, rinorrea.
Dutch: Pleura-effusie, pneumonitis, rinorroe
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pixuvri 29 mg polvo para concentrado para solución para perfusión pixantrona
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pixuvri 29 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie pixantron
Spanish: Se ha observado una relación entre la exposición plasmática a la pixantrona y el recuento de neutrófilos.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s) Er is een relatie waargenomen tussen de plasmablootstelling aan pixantron en de neutrofielentelling.
Spanish: Corazón
Dutch: Hart
Spanish: Aumento de la alanina-aminotransferasa, aumento de la aspartato-aminotransferasa, aumento de la fosfatasa alcalina sanguínea, aumento de la creatinina sanguínea.
Dutch: Verhoogd ALAT, verhoogd ASAT, verhoogd alkalisch fosfatase, verhoogd serumcreatinine
Spanish: Su médico le realizará algunas pruebas antes de administrarle Pixuvri.
Dutch: Voordat u Pixuvri krijgt, zal uw arts eerst een aantal tests doen.
Spanish: Pixuvri se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Dutch: Voorzichtigheid is dan ook geboden indien Pixuvri wordt toegediend aan patiënten met lichte of matige leverfunctiestoornissen.
Spanish: Se presenta como un polvo de color azul oscuro envasado en viales que contienen 29 mg de pixantrona.
Dutch: Het is een donkerblauw poeder dat in injectieflacons zit die 29 mg pixantron bevatten.
Spanish: Linealidad/no linealidad La farmacocinética de la pixantrona resultó ser lineal en una amplia gama de dosis, desde 3 mg/m2
Dutch: De farmacokinetiek van pixantron is lineair gebleken over een breed dosisbereik, namelijk van 3 mg/m² tot 105 mg/m².
Spanish: Utilizando procedimientos estériles, extraer el volumen necesario para la dosis requerida (basada en la concentración de 5,8 mg/ml) y diluir a continuación con cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable hasta un volumen final de 250 ml.
Dutch: Gebruik steriele technieken om het benodigde volume voor de vereiste dosis (gebaseerd op een concentratie van 5,8 mg/ml) op te trekken en verdun verder met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie tot een eindvolume van 250 ml.
Spanish: Extraer de forma aséptica el volumen necesario para la dosis requerida (basada en la concentración de 5,8 mg/ml) y transferirlo a una bolsa de perfusión de 250 ml de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable.
Dutch: Gebruik aseptische technieken om het benodigde volume voor de vereiste dosis (gebaseerd op een concentratie van 5,8 mg/ml) op te trekken en over te brengen naar een infuuszak van 250 ml met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Spanish: Estomatitis, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, sequedad de boca, dispepsia.
Dutch: Stomatitis, diarree, constipatie, buikpijn, droge mond, dyspepsie
Spanish: Utilizando procedimientos estériles, reconstituir asépticamente cada vial de 29 mg con 5 ml de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable.
Dutch: Gebruik steriele technieken om elke injectieflacon van 29 mg te reconstitueren met 5 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Spanish: Ver sección 4.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. Zie rubriek 4.
Spanish: Si está tomando otros medicamentos que pudieran interaccionar con Pixuvri (ver «Uso de Pixuvri con otros medicamentos» más adelante).
Dutch: Gebruikt u naast Pixuvri nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: Pixuvri contiene sodio
Dutch: Pixuvri bevat natrium
Spanish: No amamante mientras esté en tratamiento con Pixuvri.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Pixuvri.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pixuvri 29 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pixuvri 29 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Spanish: Toma de Pixuvri con otros medicamentos
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Spanish: Si padece una enfermedad del corazón o tensión arterial alta no controlada, especialmente si se le ha indicado alguna vez que padecía insuficiencia cardíaca o si ha sufrido un ataque al corazón en los últimos seis meses.
Dutch: - als u verteld is dat u een zeer laag aantal witte bloedcellen heeft; - als u een hartziekte of ongecontroleerde hoge bloeddruk heeft, vooral als u ooit verteld is dat u hartfalen heeft of als u in de afgelopen zes maanden een hartaanval heeft gehad; - als u een infectie heeft; - als u ooit al eens voor kanker bent behandeld; - als u een specifiek zoutarm dieet volgt; - als u nog andere geneesmiddelen inneemt die een wisselwerking zouden kunnen hebben met Pixuvri
Spanish: Fatiga, inflamación de las mucosas, pirexia, dolor torácico, edema.
Dutch: Vermoeidheid, mucosale ontsteking, pyrexie, pijn op de borst, oedeem
Spanish: Modificación de la dosis 1-2 LIN* - 50 x 109/l LIN - 1,0 x 109/l Sin cambios en la dosis o pauta.
Dutch: 1-2 LLN* - 50 x 109/l LLN - 1,0 x 109/l
Spanish: Cáncer secundario
Dutch: Secundaire maligniteit
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos examinará toda nueva información disponible y, llegado el caso, procederá a la actualización del presente resumen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventuele nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig bijwerken.
Spanish: Los efectos adversos del medicamento se consideraron breves y gestionables.
Dutch: De bijwerkingen van het geneesmiddel werden geacht van korte duur en beheersbaar te zijn.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue el número de pacientes que presentaban una respuesta completa al tratamiento.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie een complete respons op de behandeling optrad.
Spanish: El EPAR completo de Pixuvri se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pixuvri is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización condicional válida en toda la Unión Europea para Pixuvri el 10 de mayo de 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 mei 2012 een in de hele Europese Unie geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van Pixuvri verleend.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2011.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2012.
Spanish: La dosis recomendada es de 50 mg/m2 administrada en forma de perfusión en vena durante al menos 60 minutos los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días.
Dutch: De aanbevolen dosis is 50 mg/m2 toegediend via een infuus in een ader gedurende minstens 60 minuten op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Pixuvri.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pixuvri.
Spanish: Pixuvri puede administrarse durante seis ciclos como máximo.
Dutch: Pixuvri mag maximaal zes cycli worden toegediend.
Spanish: La dosis de Pixuvri se basa en la superficie corporal del paciente (calculada con ayuda de la estatura y el peso del paciente).
Dutch: De dosering van Pixuvri is gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Spanish: No debe emplearse en pacientes con problemas hepáticos graves ni en pacientes cuya médula ósea produzca niveles anormalmente bajos de células sanguíneas.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverproblemen en bij patiënten bij wie het beenmerg abnormaal lage aantallen bloedcellen aanmaakt.
Spanish: Además, los pacientes tratados con Pixuvri vivían más tiempo sin que su enfermedad empeorara.
Dutch: Bovendien overleefden patiënten die met Pixuvri werden gehandeld langer zonder verergering van de ziekte.
Spanish: Otras informaciones sobre Pixuvri
Dutch: Overige informatie over Pixuvri
Spanish: Actúa interfiriendo con el ADN presente en el interior de las células y de este modo evita la formación de más copias de ADN y que se fabriquen proteínas.
Dutch: De stof werkt in op het DNA dat in cellen aanwezig is en voorkomt zo dat de cellen het DNA kopiëren en eiwitten aanmaken.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Pixuvri (observados en más de 1 paciente de cada 10) son neutropenia, leucopenia y linfopenia (niveles bajos de distintos tipos de glóbulos blancos), trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en sangre), anemia (niveles bajos de glóbulos rojos), náuseas (mareos), vómitos, decoloración de la piel, alopecia, cromaturia (coloración anormal de la orina) y astenia (debilidad).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Pixuvri (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn neutropenie, leukopenie en lymfopenie (laag aantal verschillende soorten witte bloedcellen), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), anemie (laag aantal rode bloedcellen), misselijkheid, braken, verkleuring van de huid, haaruitval, chromaturie (abnormaal gekleurde urine) en asthenie (zwakte).
Spanish: El Comité concluyó que los beneficios de Pixuvri son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar la comercialización de este medicamento.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pixuvri groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pixuvri.
Spanish: A los pacientes se les administraron seis ciclos de Pixuvri u otro medicamento anticancerígeno autorizado a elección de su médico.
Dutch: De patiënten kregen zes cycli Pixuvri of een ander goedgekeurd geneesmiddel tegen kanker dat hun arts had gekozen.
Spanish: En los pacientes que sufren efectos adversos o que presentan niveles muy bajos de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos que combate las infecciones) y plaquetas (partículas que ayudan a la sangre a coagularse), puede ser eventualmente necesario reducir la dosis o diferir el tratamiento.
Dutch: Bij patiënten bij wie bijwerkingen optreden of die een laag aantal neutrofielen (een type witte bloedcellen dat infecties helpt bestrijden) en bloedplaatjes (componenten die de stolling van het bloed bevorderen) in het bloed hebben, moet de dosis mogelijk worden verlaagd of de behandeling worden uitgesteld.
Spanish: Pixuvri no debe emplearse en pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) a la pixantrona o a alguno de los componentes del medicamento.
Dutch: Pixuvri mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor pixantron of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Spanish: Pixuvri es un medicamento que contiene el principio activo pixantrona.
Dutch: Pixuvri is een geneesmiddel dat de werkzame stof pixantron bevat.
Spanish: Se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Spanish: El principio activo presente en Pixuvri, la pixantrona, es un medicamento citotóxico (un medicamento que mata las células que están dividiéndose, por ejemplo las células cancerosas) que pertenece al grupo de las «antraciclinas».
Dutch: De werkzame stof in Pixuvri, pixantron, is een cytotoxine (een middel dat delende cellen doodt, waaronder kankercellen) die behoort tot de groep van antracyclinen.
Spanish: Esto supone que las células cancerosas del linfoma no hodgkiniano de linfocitos B no pueden dividirse y finalmente mueren.
Dutch: Dit betekent dat de kankercellen in B-cel-non-Hodgkin-lymfomen zich niet kunnen delen en uiteindelijk afsterven.
Spanish: Los efectos de Pixuvri se han ensayado en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Dutch: De werking van Pixuvri werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Spanish: La empresa que fabrica Pixuvri realizará un estudio para investigar los efectos del empleo de Pixuvri en pacientes que han recibido tratamiento anterior con rituximab.
Dutch: De firma die Pixuvri maakt, zal verder onderzoek uitvoeren naar de effecten van het gebruik van Pixuvri bij patiënten die eerder met rituximab zijn behandeld.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Pixuvri vast te stellen.
Spanish: No obstante, el Comité indicó que era necesario recabar más datos sobre los beneficios de Pixuvri en pacientes a los que se había administrado un tratamiento anterior con rituximab (otro medicamento empleado habitualmente para tratar un linfoma).
Dutch: Het CHMP wees er echter op dat er meer gegevens nodig zijn over de voordelen van Pixuvri bij patiënten die eerder waren behandeld met rituximab (een ander middel dat vaak wordt gebruikt bij de behandeling van lymfomen).
Spanish: A los pacientes tratados con Pixuvri no deben administrárseles vacunas que contengan virus atenuados (virus vivos debilitados).
Dutch: Patiënten die Pixuvri krijgen toegediend, mogen geen vaccins krijgen die levende verzwakte virussen bevatten.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general pixantrona
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek pixantron
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Pixuvri durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Pixuvri tijdens de studies te hebben?