FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezután az Ügynökségen belül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) vagy az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) elvégzi a kérelem tudományos értékelését, és ajánlást ad az Európai Bizottságnak arra vonatkozóan, hogy javasolja-e vagy sem a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Latvian: EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) vai Veterināro zāļu komiteja (CVMP) veic šo pieteikumu zinātnisko novērtējumu un iesaka Eiropas Komisijai izsniegt vai neizsniegt tirdzniecības atļauju.
Hungarian: Valamely tagállam által engedélyezett gyógyszer esetében a gyógyszer értékelésének részletei szintén hozzáférhetők egy nyilvános értékelő jelentésben.
Latvian: Informācija par tādu zāļu novērtējumu, kuru tirdzniecību ir atļāvusi kāda no dalībvalstīm, arī ir pieejama publiskajā novērtējuma ziņojumā.
Hungarian: • Farmakovigilancia-Kockázatértékelési bizottság ajánlásaira támaszkodik (PRAC)
Latvian: • Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC)
Hungarian: Valamennyi gyártási- és importengedélyt rögzítik az EudraGMP-ben, az EMA által működtetett nyilvános európai adatbázisban.
Latvian: Visas ražotāju un importētāju licences tiek reģistrētas publiski pieejamajā Eiropas datubāzē EudraGMDP, kuru uztur EMA.
Hungarian: A gyógyszerügynökségek vezetői évente négyszer ülnek össze, hogy megvitassák a hálózattal kapcsolatos legfontosabb stratégiai kérdéseket, például az információcserét, az informatikai fejlesztéseket és a legjobb gyakorlatok megosztását, valamint a kölcsönös elismerési, illetve a decentralizált eljárás racionalizálását.
Latvian: HMA forums tiekas četras reizes gadā, lai apspriestu tādus tīkla stratēģiskos jautājumus kā, piemēram, informācijas apmaiņa, IT uzlabojumi un labas prakses apmaiņa, kā arī lai saskaņotu savstarpējās atzīšanas un decentralizētās procedūras.
Hungarian: Ha az Európai Bizottság kiadja a központosított forgalomba hozatali engedélyt, az az EU összes tagállamában érvényes lesz.
Latvian: Eiropas Komisijas piešķirtā centralizētā tirdzniecības atļauja ir derīga visās ES dalībvalstīs.
Hungarian: E tevékenységek célja a szabályozási és tudományos szakértelem időben történő cseréjének, valamint a szabályozói területen alkalmazott jó gyakorlatok fejlesztésének elősegítése világszerte.
Latvian: Šo darbību mērķis ir veicināt savlaicīgu zāļu regulēšanas un zinātniskās pieredzes apmaiņu, kā arī labas prakses izstrādāšanu zāļu regulēšanas jomā visā pasaulē.
Hungarian: Az EMA ezen információk egy részét az EU klinikai vizsgálatok adatbázisában regiszterében hozza nyilvánosságra.
Latvian: Daļa šīs informācijas ir publiski pieejama ES klīnisko pētījumu reģistrā.
Hungarian: Mindemellett az uniós farmakovigilanciai jogszabályok le hetővé teszik, hogy a gyógyszerek biztonságossági felülvizsgálata során a PRAC nyilvános meghallgatásokat tartson, amennyiben ezt hasznosnak találja.
Latvian: ES tiesību akti farmakovigilances jomā ļauj PRAC zāļu drošuma izvērtēšanas procesā nepieciešamības gadījumā rīkot sabiedrisko uzklausīšanu.
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságok vezetői szorosan együttműködnek az EMA-val és az Európai Bizottsággal annak érdekében, hogy az európai gyógyszerszabályozási hálózaton belüli együttműködés hatékony és eredményes legyen, maga a hálózat pedig jól működjön.
Latvian: NKI vadītāji cieši strādā ar EMA un Eiropas Komisiju, lai nodrošinātu efektīvu Eiropas zāļu regulēšanas tīkla darbību un veiksmīgu savstarpējo sadarbību tā ietvaros.
Hungarian: Emellett az egész EU területén lépéseket tehet, amennyiben egy nemzeti szinten engedélyezett gyógyszer kapcsán biztonságossági aggály merül fel, vagy az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) által végzett értékelés nyomán az összes tagállamban harmonizált szabályozási intézkedésekre van szükség.
Latvian: Tāpat Eiropas Komisija var veikt ES mēroga darbības gadījumos, kad rodas šaubas par dalībvalsts līmenī atļauju saņēmuša produkta drošumu un EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), pēc novērtējuma veikšanas ierosina visās ES dalībvalstīs īstenot vienotus regulējošus pasākumus.
Hungarian: • Ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság (COMP)
Latvian: • Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komiteja (COMP)
Hungarian: A tagállami felügyelőségek egyenértékűségének biztosítására több mód is van: például a közös szabályozási keret, a közös GMP, a felügyelőségekre vonatkozó egységes eljárások, technikai segítségnyújtás, konferenciák, képzések, valamint külső és belső auditok.
Latvian: Dalībvalstu kontroles iestāžu līdzvērtība tiek nodrošināta un uzturēta ar dažādiem līdzekļiem, tostarp ar vienotiem tiesību aktiem, kopīgu labas ražošanas praksi, kopīgām kontrolējošo iestāžu procedūrām, tehnisko atbalstu, sanāksmēm, apmācībām, kā arī iekšējām un ārējām revīzijām.
Hungarian: A szoros együttműködéssel a tagállamok csökkentik a párhuzamos munkavégzést, megosztják a feladatokat és szerte az Unióban biztosítják a gyógyszerszabályozás hatékony és eredményes megvalósulását.
Latvian: Ciešā dalībvalstu sadarbība ļauj samazināt darbu pārklāšanos, pārdala slodzi un nodrošina efektīvu un lietderīgu zāļu regulēšanu un uzraudzību visā ES.
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságok és a klinikai vizsgálatok megbízói ide töltik fel a tájékoztató protokollokat és a klinikai vizsgálatok eredményeit.
Latvian: NKI un klīnisko pētījumu sponsori šajā datubāzē iekļauj informācijas protokolus un klīnisko pētījumu rezultātus.
Hungarian: • Fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (CAT)
Latvian: • Uzlaboto terapiju komiteja (CAT)
Hungarian: Az EMA és számos nemzeti illetékes hatóság szerepet vállal a Gyógyszerfelügyeleti Egyezményben és a Gyógyszerfelügyeleti Együttműködési tervben (együttesen: PIC/S), amely a GMP területén tevékenykedő gyógyszeripari ellenőrzési hatóságok szoros nemzetközi együttműködése.
Latvian: EMA un daudzas NKI piedalās arī Farmaceitiskās inspekcijas konvencijā un Farmaceitiskās inspekcijas sadarbības shēmā (kopumā dēvēta par PIC/S), kas ir starptautisks farmaceitisko kontroles iestāžu sadarbības forums labas ražošanas prakses jomā.
Hungarian: Ezen a honlapon a felhasználók megtekinthetik az EudraVigilance adatbázisba feltöltött, feltételezett mellékhatásokról szóló összes jelentést.
Latvian: Lietotāji šajā tīmekļa vietnē var apskatīt visus EudraVigilance iesniegtos ziņojumus par iespējamām zāļu blakusparādībām.
Hungarian: A hálózat munkáját Európa-szerte több ezer szakértő segíti, így a legszínvonalasabb tudományos tanácsadás érdekében a lehető legjobb tudományos szakemberek vonhatók be az EU gyógyszerszabályozási kérdéseibe.
Latvian: Šim tīklam ir piesaistīti tūkstošiem ekspertu no visas Eiropas, tādējādi nodrošinot labākās iespējamās zinātniskās kompetences izmantošanu zāļu regulēšanā ES un augstākā līmeņa zinātnisko konsultāciju sniegšanā.
Hungarian: A gyógyszeripari vállalatok egyetlen forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtanak be az EMA-hoz.
Latvian: Farmācijas uzņēmumi atļaujas saņemšanai iesniedz tikai vienu pieteikumu Eiropas Zāļu aģentūrā.
Hungarian: Mielőtt felszabadítható lenne az EU piacán, a gyógyszer minden gyártási tételénél tanúsítani kell, hogy előállítására és ellenőrzésére a GMP szerint és a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelelően került sor.
Latvian: Pirms to var laist apgrozībā ES tirgū, ikvienai zāļu sērijai ir jāsaņem sertifikāts, kas apliecina, ka tā ir izgatavota un pārbaudīta atbilstoši labai ražošanas praksei un atbilstīgi tirdzniecības atļaujai.
Hungarian: Izland Liechtenstein Norvégia
Latvian: Islande Lihtenšteina Norvēģija
Hungarian: A gyógyszerhatóanyagok EU-ba történő behozatalának feltétele a gyártás helyszíne szerinti ország illetékes hatósága által kiállított írásos igazolás, amely tanúsítja, hogy az alkalmazott helyes gyártási gyakorlat (GMP) legalább egyenértékű az elismert EU GMP szabványaival.
Latvian: Lai to varētu ievest ES, aktīvajai farmaceitiskajai vielai ir jāpievieno rakstisks labas ražošanas prakses atbilstības sertifikāts no ražotājvalsts kompetentās iestādes, kas apstiprina, ka piemērotā labā ražošanas prakse ir vismaz līdzvērtīga ES atzītajiem labas ražošanas prakses standartiem.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) a WHO-val együttműködésben tudományos értékelést végezhet és véleményt adhat a kizárólag EU-n kívüli piacokra tervezett gyógyszerek esetében.
Latvian: Sadarbībā ar PVO, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) veic zinātniskos novērtējumus un sniedz atzinumus par zālēm, kuras ir paredzēts izplatīt vienīgi ārpus ES.
Hungarian: E nyilvános meghallgatások célja, hogy a gyógyszerek klinikai gyakorlati alkalmazására vonatkozó nézőpontok, ismeretek és meglátások révén támogassa a bizottság döntéshozatali folyamatát.
Latvian: Sabiedriskās uzklausīšanas mērķis ir palīdzēt komitejai lēmumu pieņemšanā, sniedzot dažādus viedokļus un perspektīvas, zināšanas un atziņas par to, kā zāles tiek izmantotas klīniskajā praksē.
Hungarian: Az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) kimondottan az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságosságával foglalkozik.
Latvian: EMA ir īpaša komiteja - Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas uzrauga, lai cilvēkiem paredzētās zāles būtu drošas.
Hungarian: Ez azért működik, mert az uniós jogszabályok értelmében mindegyik tagállamban azonos szabályok és követelmények szerint kell végezni a gyógyszerek engedélyezését és figyelemmel kísérését.
Latvian: Šāda sistēma ir iespējama un darbojas, jo ES tiesību akti paredz, ka zāļu apstiprināšanā un uzraudzībā visas dalībvalstis piemēro vienādus noteikumus un prasības.
Hungarian: Az uniós gyógyszerszabályozásban részt vevő számos különböző szakértő ösztönzi az ismeretek, az ötletek és a bevált gyakorlat tudományos szakemberek közötti megosztását a legmagasabb szakmai színvonalra törekedve a gyógyszersza bályozásban.
Latvian: Zāļu regulēšanā ES iesaistīto ekspertu kompetenču un pieredzes daudzveidība veicina zināšanu, ideju un labās prakses apmaiņu starp zinātniekiem, ar nolūku sasniegt visaugstākos zāļu regulēšanas standartus.
Hungarian: A gyógyszergyártók, -importőrök és -nagykereskedők kizárólag engedélyezésüket követően kezdhetik meg tevékenységüket az EU-ban.
Latvian: Pirms darbības uzsākšanas Eiropas Savienībā zāļu ražotājiem, importētājiem un izplatītājiem ir jāiegūst licence.
Hungarian: Számítanak egymásra a gyógyszerszabályozással kapcsolatos információcserében, például a gyógyszermellékhatások jelentése, a klinikai vizsgálatok felügyelete és a gyógyszergyártók, illetve a helyes klinikai gyakorlat (GCP), a helyes gyógyszergyártási gyakorlatnak (GMP), a helyes gyógyszer-nagykereskedelmi gyakorlatnak (GDP) és a helyes farmakovigilanciai gyakorlatnak (GVP) való megfelelés ellenőrzésére végzett vizsgálatok kapcsán.
Latvian: Zāļu regulēšanā tās ir iesaistītas un paļaujas viena uz otru informācijas apmaiņā, piemēram, saistībā ar ziņojumiem par zāļu blakusparādībām, klīnisko pētījumu uzraudzību un medikamentu ražotāju pārbaudēm, kā arī atbilstību labas klīniskās prakses, labas ražošanas prakses, labas izplatīšanas prakses un labas farmakovigilances prakses principiem.
Hungarian: Az iránymutatások világszerte bármely gyógyszerfejlesztő rendelkezésére állnak, amely forgalombahozatali engedély iránti kérelmet kíván benyújtani az EU-ban, céljuk pedig, hogy utat mutassanak a fejlesztési programokhoz, és elősegítsék az EU-n belüli egységes és kiváló minőségű gyógyszerfejlesztést.
Latvian: Tās ir paredzētas zāļu izstrādātājiem visā pasaulē, kuri vēlas iegūt tirdzniecības atļauju Eiropas Savienībā, lai palīdzētu tiem medikamentu attīstīšanas programmu īstenošanas gaitā un nodrošinātu, ka zāles visā ES tiek izstrādātas konsekventi un visaugstākajā kvalitātē.
Hungarian: Ez a hálózat teszi egyedivé az EU szabályozási rendszerét.
Latvian: Šāds sadarbības tīkls padara unikālu Eiropas Savienības zāļu regulēšanas sistēmu.
Hungarian: Az EU valamely illetékes hatósága megvizsgálja az EU-ban forgalomba hozni kívánt gyógyszerek engedélyezéséhez szükséges dokumentációban feltüntetett gyógyszergyártókat - köztük az EU-n kívülieket is -, kivéve, ha az Európai Unió és a gyártás helyszíne szerinti ország között kölcsönös elismerési egyezmény van érvényben.
Latvian: Ražotājus, kuri uzskaitīti ES teritorijā izplatāmo zāļu tirdzniecības atļaujas pieteikuma dokumentācijā, tai skaitā arī tos, kas atrodas ārpus Eiropas Savienības, pārbauda ES kompetenta iestāde, ja vien starp ES un ražotājvalsti nav noslēgts savstarpējās atzīšanas nolīgums (SAN).
Hungarian: A központosított eljárás keretében egy gyógyszert egyetlen, az egész EU-ra érvényes értékelés után EU-szerte érvényes forgalomba hozatali engedéllyel lehet forgalomba hozni.
Latvian: Centralizētā procedūra ļauj tirgot zāles, pamatojoties uz vienotu ES mēroga novērtējumu un tirdzniecības atļauju, kas ir derīga visā ES.
Hungarian: A hálózatba tartozó feleket összekapcsoló informatikai rendszereknek köszönhetően könnyebbé válik az információcsere például a gyógyszerek biztonságosságának figyelemmel kísérése, a klinikai vizsgálatok engedélyezése és felügyelete, illetve a helyes gyógyszergyártási és gyógyszerforgalmazási gyakorlatok betartása tekintetében.
Latvian: IT sistēmas, kas savieno visus tīkla dalībniekus, veicina informācijas apmaiņu par zāļu drošuma uzraudzību, klīnisko pētījumu apstiprināšanu un uzraudzību, kā arī atbilstību labas ražošanas un izplatīšanas prakses prasībām.
Hungarian: Az orvostechnikai eszközök szabályozása nem tartozik a gyógyszerek európai szabályozási rendszerének hatálya alá.
Latvian: 1. Eiropas zāles regulēšanas sistēma neiekļauj medicīnisko iekārtu regulēšanu.
Hungarian: A gyógyszerek európai szabályozási rendszere az európai piacon elérhető gyógyszerek biztonságosságát azok tel jes élettartama alatt nyomon követi.
Latvian: Visā to dzīves cikla laikā visu Eiropas tirgū pieejamo zāļu drošumu uzrauga Eiropas zāļu regulēšanas sistēma.
Hungarian: Európai Unión belüli alkalmazásra kifejlesztett gyógy szerek tudományos értékelése, elsősorban innovatív és csúcstechnológiás készítmények tekintetében.
Latvian: EMA ir atbildīga par farmācijas uzņēmumu izstrādāto zāļu, kas paredzētas lietošanai ES, zinātnisko novēr tēšanu, galveno uzmanību pievēršot inovatīviem un augsto tehnoloģiju medikamentiem.
Hungarian: A betegek és egészségügyi szakemberek által jelentett összes feltételezett mellékhatást rögzíteni kell az EMA webalapú tájékoztató rendszerében, az EudraVigilance-ban, amely a feltételezett gyógyszer-mellékhatásokra vonatkozó jelentések gyűjtésére,
Latvian: Ziņas par jebkādām iespējamām blaknēm, ko novērojuši pacienti un veselības aprūpes speciālisti, ir jāreģistrē EudraVigilance - tīmeklī bāzētā ES informācijas sistēmā, kuru uztur EMA un kas apkopo, uzglabā un analizē ziņojumus par iespējamām zāļu blakusparādībām.
Hungarian: A klinikai kísérletek uniós adatbázisának (EudraCT) segítségével nyomon követhető, hogy mely klinikai vizsgálatokat engedélyezték az EU-ban.
Latvian: ES atļautie klīniskie pētījumi ir uzskaitīti Eiropas klīnisko pētījumu datubāzē (EudraCT).
Hungarian: Az EMA a feltételezett mellékhatásokról szóló jelentések európai adatbázisában nyilvános hozzáférést biztosít a központilag engedélyezett gyógyszerek feltételezett mellékhatásaira vonatkozó jelentésekhez.
Latvian: EMA nodrošina, ka ziņojumi par centralizēti apstiprinātu zāļu iespējamām blaknēm ir publiski pieejami Eiropas ziņojumu par iespējamām zāļu blakusparādībām datubāzē.
Hungarian: „acquis communautaire" (az EU jogszabályainak és iránymutatásainak összessége) alkalmazására.
Latvian: Pievienošanās Eiropas Savienībai nozīmē apņemšanos piemērot acquis communautaire (ES kopienas tiesību aktu un vadlīniju kopumu), lai nodrošinātu, ka visas ES dalībvalstis darbojas saskaņā ar vienotiem standartiem.
Hungarian: Az állatgyógyászati készít mények esetében ezt a feladatot a Nemzetközi Állatgyógyászati Harmonizációs Együttműködés (VICH) látja el.
Latvian: Veterinārā starptautiskā harmonizācijas konference (VICH) ir līdzvērtīgs forums veterināro zāļu jomā.
Hungarian: A gyógyszerek engedélyezése és biztonságosságuk felügyelete tekintetében az összes tagállamra ugyanazok a szabályok és harmonizált eljárások vonatkoznak.
Latvian: Vieni un tie paši noteikumi un saskaņotas procedūras zāļu apstiprināšanā un zāļu drošuma uzraudzībā attiecas uz, un ir jāievēro visām dalībvalstīm.
Hungarian: Az Európai Bizottság és az EMA a tagállamokkal szorosan együttműködve azon dolgozik, hogy szoros kapcsolato kat alakítson ki a partnerszervezetekkel szerte a világon.
Latvian: strādā, lai veidotu ciešāku saikni ar partnerorganizāci jām visā pasaulē.
Hungarian: E kiadvány a gyógyszerek európai szabályozási rendszerét ismerteti.
Latvian: Šajā bukletā ir izskaidrots, kā darbojas Eiropas zāļu regulēšanas sistēma.
Hungarian: • Hyermekgyógyászati bizottság (PDCO)
Latvian: • Pediatrijas komiteja (PDCO)
Hungarian: A Nemzetközi gyógyszeripari szabályozói fórum (IPRF) feladata a nemzetközi szabályozókkal folytatott együttműködés és információcsere biztosítása.
Latvian: Sadarbība zāļu regulēšanas jomā un informācijas apmaiņa ar starptautiskiem regulatoriem notiek arī ar Starptautiskā farmaceitisko regulatoru foruma (IPRF) starpniecību.
Hungarian: Azok az országok, amelyek kérelmezték, hogy a gyógyszerhatóanyag-gyártókat felügyelő szabályozási rendszerüket értékelje az EU, majd az értékelés azt az Unióéval egyenértékűnek nyilvánította, mentességet élveznek.
Latvian: Atbrīvojumu no šīs prasības piemēro valstīm, kuru sistēmas aktīvo farmaceitisko vielu ražotāju regulēšanai un uzraudzībai ir izvērtējusi ES un atzinusi tās par līdzvērtīgām Eiropas Savienības sistēmām.
Hungarian: Hollandia Lengyelország Portugália Románia Szlovákia Szlovénia Spanyolország Svédország Egyesült
Latvian: Latvija Lietuva Luksemburga Malta Nīderlande Polija Portugāle Rumānija Slovākija Slovēnija Spānija Zviedrija Apvienotā
Hungarian: • állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP)
Latvian: • Veterināro zāļu komiteja (CVMP)
Hungarian: Esetleges új biztonságossági információk azonosítása érdekében ezeket az adatokat az EMA a tagállamokkal közösen folyamatosan figyelemmel kíséri.
Latvian: Šos datus pastāvīgi novēro EMA un dalībvalstis, lai atklātu jebkādu jaunu informāciju par zāļu drošumu.
Hungarian: Az Európai Bizottság és az EMA számos ügyben együttműködik az Egészségügyi Világszervezettel (WHO), például az EU-n kívüli piacokra szánt gyógyszerek (az EMA ún.
Latvian: Eiropas Komisija un EMA sadarbojas ar Pasaules Veselības organizāciju (PVO) dažādu jautājumu risināšanā, tai skaitā saistībā ar zālēm, kuras paredzēts izplatīt ārpus ES (zāles, kuras EMA ir izvērtējusi saskaņā ar tā dēvēto «58. panta procedūru»), zāļu kvalitāti un starptautisko nepatentēto nosaukumu piešķiršanu.
Hungarian: • Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP)
Latvian: • Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP)
Hungarian: • Növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC)
Latvian: • Ārstniecības augu līdzekļu komiteja (HMPC)
Hungarian: Az EMA révén egyetlen kérelemmel, egyetlen értékelési folyamat keretében egy forgalomba hozatali engedély szerezhető, amely az egész EU-ban érvényes.
Latvian: EMAviens pieteikums, viens novērtējums un viena tirdzniecības atļauja visai Eiropas Savienībai.
Hungarian: Tudományos tanácsadással a nemzeti illetékes hatóságok is foglalkoznak.
Latvian: Zinātniskās konsultācijas var sniegt arī NKI.
Hungarian: Az EMA szerepe
Latvian: EMA loma
Hungarian: egyik tagállamában már forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszert forgalmazó vállalatok kérelmezhetik ennek az engedélynek az EU más tagállamaiban való elismerését.
Latvian: dalībvalstī, var pieprasīt šo atļauju atzīt arī citās ES
Hungarian: • a decentralizált eljárás, amelyben a vállalatok egy gyógyszer engedélyezését egyidejűleg egynél több uniós tagállamban kérelmezhetik, amennyiben az adott gyógyszerkészítményt még nem engedélyezték az EU egyetlen tagállamában sem, és az nem esik a központosított eljárás hatálya alá;
Latvian: dalībvalstīs, ja šīs zāles vēl nav saņēmušas tirdzniecības atļauju nevienā ES dalībvalstī un ja tām nepiemēro centralizēto procedūru;
Hungarian: a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét az EMA értékelését követően elfogadták vagy éppen elutasították, európai nyilvános értékelő jelentést (más néven EPAR-t) kell közzétenni.
Latvian: Par katrām cilvēkiem vai dzīvniekiem paredzētām zālēm, kurām pēc EMA novērtējuma tiek piešķirta vai atteikta tirdzniecības atļauja, tiek publicēts Eiropas publiskā novērtējuma ziņojums (EPAR).
Hungarian: engedélyezésének fő kritériumai, azaz a biztonságosság, a minőség és a hatásosság harmonizálása.
Latvian: ICH mērķis ir nodrošināt, lai saskaņotas prasības attiecībā uz zāļu drošumu, kvalitāti un efektivitāti būtu galvenais kritērijs, apstiprinot un licencējot jaunas zāles.
Hungarian: 31 államának (a 28 EU-tagállam, valamint Izland,
Latvian: (28 ES dalībvalstīm, kā arī Islandes, Lihtenšteinas un Norvēģijas), Eiropas Komisija un Eiropas Zāļu aģentūra (EMA).
Hungarian: minden gyógyszert engedélyeztetni kell az EU piacán való forgalomba hozatal előtt.
Latvian: Lai aizsargātu sabiedrības veselību un Eiropas iedzīvotājiem nodrošinātu kvalitatīvas, drošas un efektīvas zāles, visiem medikamentiem pirms to laišanas apgrozībā ES tirgū ir jāsaņem tirdzniecības atļauja.
Hungarian: - Eimeria acervulina, törzs 003 - 332 - 450 sporulált oociszták - Eimeria brunetti, törzs 034 - 213 - 288 sporulált oociszták - Eimeria maxima, törzs 013 - 196 - 265 sporulált oociszták - Eimeria necatrix, törzs 033 - 340 - 460 sporulált oociszták - Eimeria tenella, törzs 004 - 276 - 374 sporulált oociszták
Latvian: - Eimeria acervulina, celms 003 - 332 - 450 sporulējošo oocistu - Eimeria brunetti, celms 034 - 213 - 288 sporulējošo oocistu - Eimeria maxima, celms 013 - 196 - 265 sporulējošo oocistu - Eimeria necatrix, celms 033 - 340 - 460 sporulējošo oocistu - Eimeria tenella, celms 004 - 276 - 374 sporulējošo oocistu
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Célállat faj Alkalmazási mód Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
Latvian: Stiprums Zāļu forma Mērķa sugas
Hungarian: A Bizottsági határozatot követő 6 hónapon belül.
Latvian: 6 mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI01AN01.
Latvian: ATĶ vet kods: QI01AN01.
Hungarian: A készüléket minden használat után meg kell tisztítani.
Latvian: Ierīce jāiztīra pēc katras lietošanas reizes.
Hungarian: Az immunitás kialakulása: 3 héttel a vakcinázás után.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 3 nedēļas pēc vakcinācijas.
Hungarian: Ezt követően óvatosan helyezze a csibéket az alomba, és folytassa a szokásos tartási gyakorlatot.
Latvian: Pēc tam uzmanīgi novietojiet vistas uz pakaišiem un turpiniet parasto (putnu) turēšanas praksi.
Hungarian: A megfelelőség bizonyítására a minta analitikai bizonylatának egy másolatát biztosítani kell.
Latvian: Lai apstiprinātu atbilstību, jāiesniedz parauga analīzes sertifikāta kopija.
Hungarian: Súlyos túladagolás (10-szeres mennyiség) az első héten a napi testtömeg-gyarapodás átmeneti csökkenését eredményezheti, de ez nincs hatással a végső teljesítményre.
Latvian: Smaga pārdozēšana (desmitkārtīga) var izraisīt īslaicīgu dzīvsvara samazināšanos pirmās nedēļas laikā bez jebkādas ietekmes uz galīgo rezultātu.
Hungarian: Továbbá, korlátozná az oociszták ismételt felvételételének védettséget fokozó hatását.
Latvian: Turklāt tiek ierobežota aizsardzības stiprināšana, ko rada oocistu atkārtota inficēšana.
Hungarian: BioCity Nottingham Pennyfoot Street
Latvian: Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street
Hungarian: Avda. la Selva 135
Latvian: la Selva 135
Hungarian: Brillantkék (E133) Alluravörös AC (E129)
Latvian: Briljantzilais (E133) Sarkanais AC (E129)
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Csirkék.
Latvian: MĒRĶA SUGAS Vistas.
Hungarian: Evalon (vakcina)
Latvian: Evalon (vakcīna)
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Foszfát pufferoldat (PBS): - Kálium-klorid - Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát - Kálium-dihidrogén-foszfát - Nátrium-klorid
Latvian: Fosfāta buferšķīdums (PBS): - Kālija hlorīds - Dinātrija fosfāta dodekahidrāts - Kālija dihidrogēnfosfāts - Nātrija hlorīds