FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Acest medicament conţine 15 vol% alcool etilic, adică până la 1,2 g per doză, echivalent cu 30 ml bere, 12,5 ml vin per doză.
Maltese: Dan il-prodott mediċinal fih 15 vol % ethanol (alcohol), jiġifieri sa' 1,2 g f'kull doża, ekwivalenti għal 30 ml birra jew 12.5 ml inbid f'kull doża.
Romanian: Fertilitatea Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea.
Maltese: Fertilità Ma sarux studji ta' fertilità
Romanian: Pentru precauţiile privind riscul de mediu, vezi pct. 6.6.
Maltese: Għal prekawzjonijiet fir-rigward ta' periklu ambjentali ara sezzjoni 6.6.
Romanian: Cis Bio International, Nîmes, Franţa Cis Bio International, Paris, Franţa Cis Bio International, Rennes, Franţa Cis Bio International, Pessac, Franţa Life Radiopharma Berlin GmbH, Germania Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Germania
Maltese: Cis Bio International, Nancy, Franza Cis Bio International, Nîmes, Franza Cis Bio International, Paris, Franza Cis Bio International, Rennes, Franza Cis Bio International, Pessac, Franza Life Radiopharma Berlin GmbH, Il-Ġermanja Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Il-Ġermanja
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Maltese: Disturbi muskoloskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Romanian: utilizând valori standardizate de captare (VSC).
Maltese: (SUV - standardized uptake values).
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut Acest medicament conţine etanol până la 1,2 g şi sodiu până la 33 mg pe doză (vezi pct. 4.4).
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Dan il-prodott mediċinali fih sa 1.2 g ta' ethanol u sa 33 mg ta' sodju f'kull doża (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: După administrarea intravenoasă în bolus, o concentraţie a radioactivităţii de 2-3% din doza injectată/l este atinsă în plasma arterială în decurs de 10 minute după injectare.
Maltese: Wara injezzjoni ta' bolus li jingħata ġol-vina, tintlaħaq konċentrazzjoni ta' radjoattività ta' 2-3 % taddoża injettata/L fil-plażma arterjali 10 minuti wara l-injezzjoni.
Romanian: Fluorul (18F) se descompune în oxigen stabil (18O) cu un timp de înjumătăţire de aproximativ 110 minute printr-o emisie pozitronică de 634 keV, urmată de o radiaţie fotonică de anihilare de
Maltese: Fluorine (18F) jiddeġenera f'ossiġnu stabbli (18O) b'half-life ta' madwar 110 minuti billi jemittja radjazzjoni ta' positron ta' 634 keV, segwita minn trasformazzjoni għal radjazzjoni fotonika ta'
Romanian: 3 Scanare cu depozite pronunţate de beta-amiloid
Maltese: 3 Skenn b'depożizzjoni enfasizzata ta' beta--amyloid
Romanian: O imagine PET de 20 minute se poate obţine începând la aproximativ 90 minute după injectarea intravenoasă de florbetaben (18F).
Maltese: Immaġini PET ta' 20 minuta għandha tinkiseb li tibda madwar 90 minuti wara l-injezzjoni ġol-vina bi florbetaben (18F).
Romanian: Neuraceq este un medicament radiofarmaceutic indicat pentru imagistica prin tomografie cu emisie de pozitroni (PET) a densităţii plăcilor nevritice de β-amiloid la nivelul creierului pacienţilor adulţi cu tulburări cognitive, care sunt testaţi pentru boala Alzheimer (BA) şi alte cauze de tulburări cognitive.
Maltese: Neuraceq huwa prodott radjofarmaċewtiku indikat għal immaġni bi Positron Emission Tomography (PET) ta' densità ta' plakka newritika ta' β-amyloid fil-moħħ ta' adulti b'indeboliment konjittiv li qed jiġu valutati għall-marda ta' Alzheimer (AD - Alzheimer's Disease) u kawżi oħra ta' indeboliment konjittiv.
Romanian: Fiecare flacon multidoză conţine 1 ml - 10 ml soluţie, echivalentă cu 300 MBq - 3000 MBq la data şi momentul calibrării (ToC).
Maltese: Kull kunjett b'ħafna dożi fih 1 mL sa 10 mL ta' soluzzjoni li jikkorispondi għal 300 sa 3000 MBq fiddata u l-ħin ta' kalibrazzjoni (ToC).
Romanian: Neuraceq împreună cu alte medicamente
Maltese: Mediċini oħra u Neuraceq
Romanian: Splină
Maltese: Szeligi
Romanian: Întrucât doza efectivă este de aproximativ 5,8 mSv atunci când este administrată activitatea de florbetaben (18F) maximă recomandată, de 300 MBq, se anticipează că aceste reacţii adverse vor avea o probabilitate scăzută de apariţie.
Maltese: 5.8 mSv meta l-attività massima rrakkomandata ta' 300 MBq ta' florbetaben (18F) hija mogħtija; dawn ir-reazzjonijiet avversi huma mistennija li jseħħu bi probabilità baxxa.
Romanian: Neuraceq conţine substanţa activă florbetaben (18F).
Maltese: Neuraceq fih is-sustanza attiva florbetaben (18F)
Romanian: La toţi cei 31 de subiecţi, o imagine oarbă de citire PET pentru fiecare subiect, efectuată în regim orb de către 3 medici specialişti în medicină nucleară, a determinat o sensibilitate de citire majoritară de 100% (IÎ 95%: 80,5 - 100%) şi o specificitate de 85,7% (IÎ95%: 67,4 - 100%).
Maltese: F'kull wieħed mill-31 individwu, qari fil-għama ta' PET fuq livell individwali minn 3 qarrejja fl-għama rriżultaw f'sensittività maġġoritarja moqrija ta' 100 % (95% CI: 80.5-100%) u speċifiċità ta' 85.7 % (95%CI: 67.4-100%).
Romanian: Tract gastro-intestinal
Maltese: Passaġġ gastrointestinali
Romanian: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Marea Britanie BV Cyclotron VU, Olanda
Maltese: Ir-Renju Unit BV Cyclotron VU, L-Olanda
Romanian: Doza este administrată prin injecţie intravenoasă lentă în bolus (6 sec/ml) urmată de spălare cu aproximativ 10 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a asigura administrarea completă a dozei.
Maltese: Id-doża għandha tingħata b'injezzjoni bolus li tingħata bil-mod (6 sek/mL) li tiġi segwita bi tlaħliħa ta' madwar 10 mL ta' 9 mg/mL (0.9 %) sodium chloride għall-injezzjoni sabiex jiġi żgurat li d-doża ngħatat kollha.
Romanian: 3 (Captare pronunţată a trasorului)
Maltese: 3. (Teħid ta' intraċċatur notevoli)
Romanian: Un flacon multidoză
Maltese: Doża multipli
Romanian: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Marea Britanie
Maltese: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Ir-Renju Unit
Romanian: Acid ascorbic, etanol anhidru, macrogol 400, ascorbat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Ascorbic acid, ethanol anidru, macrogol 400, sodium ascorbate, ilma għall-injezzjoniijiet
Romanian: O scanare negativă indică dispersarea sau lipsa densităţii plăcilor corticale de β-amiloid.
Maltese: Skenn negattiva tindika plakki rari jew li ma hemm l-ebda densità ta' β-amyloid fil-kortiċi.
Romanian: O scanare pozitivă indică plăci de β-amiloid cu densitate moderată până la frecventă.
Maltese: Skenn pożittiva tindika densità minn moderata għal frekwenti.
Romanian: Activitatea per flacon este cuprinsă între 300 MBq şi 3000 MBq la data şi momentul calibrării.
Maltese: L-attività f'kull kunjett tvarja minn 300 MBq sa 3000 MBq fid-data u l-ħin ta' kalibrazzjoni.
Romanian: Profilul de siguranţă globală a Neuraceq se bazează pe datele provenite de la 1 295 administrări de Neuraceq la 1 077 subiecţi şi la 12 subiecţi cărora li s-a administrat soluţia vehicul.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà globali ta' Neuraceq hu bbażat fuq tagħrif minn 1,295 għotja ta' Neuraceq lil 1,077 individwu u 12-il individwu li ngħataw trasportatur.
Romanian: Farmacocinetica florbetabenului (18F) la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu a fost bine caracterizată.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' florbetaben (18F) f'pazjenti b'indeboliment talkliewi u tal-fwied ma ġietx ikkaraterizzata.
Romanian: Acordul între evaluatori prin utilizarea valorilor Fleiss kappa a variat între 0,68 şi 0,87.
Maltese: Qbil bejn gradaturi permezz ta' valuri ta' Fleiss kappa kienu fil-firxata' bejn 0.68 sa 0.87.
Romanian: Punctaj RCTU de 1 în fiecare dintre cele 4 regiuni cerebrale (lobii temporali laterali, lobii frontali, girus cingulat posterior/precuneus, lobii parietali)
Maltese: Punteġġ RCTU 1 f'kull wieħed mill-4 reġjuni tal-moħħ (lobi temporali posterjuri, lobi frontali, ċingulat posterjuri/perkuneju, lobi parijetali).
Romanian: Acid ascorbic, etanol anhidru, macrogol 400, ascorbat de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Ascorbic acid, ethanol anidru, macrogol 400, sodium ascorbate (għall-aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjoniijiet
Romanian: Figura 1: Cazuri de PET cu Neuraceq care prezintă exemple de scanare PET negativă cu florbetaben (18F) (rândul de sus) şi scanare pozitivă (rândul de jos).
Maltese: Figura 1: Każijiet b'Neuraceq PET li juru eżempji ta' florbetaben (18F) PET skenn negattiv (ringiela ta' fuq) u skenn pożittiv (ringiela ta' taħt).
Romanian: La 12 ore de la injectare, aproximativ 30% dintre radioactivitatea injectată este excretată prin urină.
Maltese: Fi 12-il siegħa wara l-injezzjoni, sa madwar 30 % tar-radjoattività injettata tiġi eliminata mal-awrina.
Romanian: Acest medicament conține 33 mg sodiu pe doză echivalent cu 1,6% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 33 mg sodium f'kull doża, ekwivalenti għal 1.6 % tal-ammont massimu rakkomandat mill-WHO ta 2 g sodium li għandu jittieħed kuljum minn adult.
Romanian: Toxicitatea posibilă după injectările intravenoase repetate de florbetaben (18F) timp de 28 zile a fost testată la şobolan şi câine, iar nivelul la care nu se observă niciun efect advers (NOAEL) s-a dovedit a fi de cel puţin 20 ori mai mare decât doza maximă administrată la om.
Maltese: It-tossiċità potenzjali ta' 28 jum ta' injezzjonijiet ġol-vina ripetuti ta' florbetaben (18F) kienu ttestjati fil-firien u l-klieb, u n-NOAEL instabu li huma tal-anqas 20 darba d-doża massima għall-bniedem.
Romanian: „negativ" pe baza scorului încărcării cu plăci amiloide cerebrale (brain amyloid plaque load (BAPL)) (Tabelul 2), derivat din punctajul RCTU în cele patru regiuni cerebrale (Tabelul 1).
Maltese: Individwu huwa kklassifikat bħala "pożittiv" jew "negattiv" skont il-punteġġ ta' tagħbija ta' plakka ta' amyloid tal-moħħ (BAPL-brainamyloid plaque load) (Tabella 2) li hi derivata minn punteġġi RCTU fl-erba' reġjuni tal-moħħ (Tabella 1).
Romanian: Fiecare dintre aceste regiuni cerebrale, loburile temporal lateral, frontal, cortexul cingular posterior, precuneus şi loburile parietale trebuie evaluate vizual în mod sistematic iar punctajul trebuie stabilit conform punctajului captării corticale regionale a trasorului (regional cortical tracer uptake (RCTU)) (Tabelul 1).
Maltese: Kull wieħed minn dawn ir-reġjuni, il-lobi temporali laterali, ċingulat posterjuri u lobi parjetali għandhom jiġu analizzati viżwalment b'mod sistematiku u jingħataw punti skont it-teħid ta' intraċċatur fil-kortiċi reġjonali (RCTU-regional cortical tracer uptake) (Tabella 1).
Romanian: In vitro,
Maltese: U L-UŻU
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Neuraceq sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alte informații despre Neuraceq
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Neuraceq
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Neuraceq.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Neuraceq.
Romanian: De ce a fost aprobat Neuraceq?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Neuraceq?
Romanian: Atunci când rezultatele autopsiilor au fost comparate cu scanările PET, s-a demonstrat că scanările au o sensibilitate de 77,4% şi o specificitate de 94,2%.
Maltese: Meta r-riżultati tal-awtopsji ġew imqabbla mal-PET skans, l-iskans intwerew li kellhom sensittività ta' 77.4% u speċifiċità ta' 94.2%.
Romanian: Neuraceq a fost analizat într-un studiu principal care a implicat 216 voluntari împărţiţi în două grupuri: un grup de persoane tinere şi sănătoase şi un grup de pacienţi aflaţi aproape de sfârşitul vieţii, care au consimţit să li se efectueze autopsia după moarte; 41 de voluntari (10 persoane tinere şi sănătoase şi 31 de pacienţi) au finalizat studiul şi au fost incluşi în rezultate.
Maltese: Neuraceq ġie investigat fi studju ewlieni li fih ħadu sehem 216-il voluntier diviżi f'żewġ gruppi: grupp ta' żgħażagħ b'saħħithom u grupp ta' pazjenti li kienu qorbu lejn tmiem ħajjithom li kienu taw ilkunsens tagħhom għal awtopsji wara mewthom; 41 voluntier (10 żgħażagħ b'saħħithom u 31 pazjent) temmew l-istudju u ġew inklużi fir-riżultati.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Neuraceq?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Neuraceq?
Romanian: Tipul de scanare utilizat cu Neuraceq se numeşte tomografie cu emisie de pozitroni (PET).
Maltese: It-tip ta' skan li jintuża b'Neuraceq jissejjaħ tomografija bl-emissjoni tal-positroni (PET).
Romanian: Medicamentul se administrează prin injecţie intravenoasă cu aproximativ 90 de minute înainte de obţinerea unei imagini prin scanare PET.
Maltese: Ilmediċina tingħata permezz ta' injezzjoni ġo vina madwar 90 minuta qabel ma tinkiseb immaġini minn PET skan.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Neuraceq, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 februarie 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Neuraceq fl-20 ta' Frar 2014.
Romanian: Substanţa activă din Neuraceq, florbetabenul (18F), este un tip de medicament cunoscut ca produs radiofarmaceutic care emite cantităţi mici de radiaţie şi acţionează prin ţintirea plăcilor de β-amiloid din creier şi prin aderarea la acestea.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Neuraceq, florbetaben (18F), hija tip ta' mediċina msejħa radjofarmaċewtika li tarmi ammonti baxxi ta' radjazzjoni u taħdem billi timmira u teħel ma' plakek amilojde-β fil-moħħ.
Romanian: Neuraceq florbetaben (18F)
Maltese: Neuraceq huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva florbetaben (18F); huwa għal użu djanjostiku biss.
Romanian: Plăcile de β-amiloid reprezintă depuneri prezente uneori în creierul persoanelor cu probleme de memorie cauzate de demenţă (cum ar fi boala Alzheimer, demenţa cu corpi Lewy şi demenţa asociată cu boala Parkinson), precum şi în creierul unor persoane vârstnice care nu prezintă simptome.
Maltese: Plakek amilojde-β huma depożiti li xi kultant ikunu preżenti fil-moħħ ta' persuni bi problemi fil-memorja kkawżati middimenzja (bħall-marda ta' Alzheimer, dimenzja b'Lewy-body u dimenzja fil-marda ta' Parkinson) u wkoll fil-moħħ ta' xi persuni anzjani li ma jkollhom l-ebda sintomi.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare şi a restricţiilor asociate cu Neuraceq, consultaţi prospectul.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet b'Neuraceq, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Romanian: Valoarea P* * Analiza covariației, teste cu două capete, a = 0,05
Maltese: Valur P* * Analażi ta' kovarjanza, testijiet two-tailed, a = 0.05
Romanian: Valoarea P*
Maltese: Valur P*
Romanian: Tabel cu lista reacțiilor adverse
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: TWSTRS-total
Maltese: Totali TWSTRS
Romanian: Seroconversie
Maltese: Serokonverżjoni
Romanian: Sloan Pharma S.à.r.l. 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luxemburg
Maltese: Sloan Pharma S.à.r.l. 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Lussemburgu
Romanian: Data primei autorizări: 22 ianuarie 2001 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 29 noiembrie 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' Novembru 2010
Romanian: Succinat disodic
Maltese: Disodium succinate,
Romanian: Tulburări gastro-intestinale disfagie dispepsie
Maltese: Disturbi gastro-intestinali disfaġja dispepsja
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16.
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU 16.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață: Sloan Pharma S.à.r.l.
Maltese: Sloan Pharma S.à.r.l.
Romanian: Produs în celule de Clostridium botulinum Serotip B (tulpină de fasole).
Maltese: Magħmul f'ċelluli ta' Clostridium botulinum Serotip B (Razza Bean).
Romanian: Precauții generale
Maltese: Pazjent Globali
Romanian: Non-inferioritatea NeuroBloc în comparație cu toxina botulinică de tip A este sprijinită, în plus, și de o analiză de responsiv care a arătat că procentaje similare de subiecți au prezentat o ameliorare a scorului TWSTRS în Săptămâna 4 a sesiunii 1 (86% NeuroBloc și 85% Botox), iar o proporție similară de subiecți au prezentat o reducere de cel puțin 20% a scorului TWSTRS față de valorile inițiale în Săptămâna 4 a sesiunii 1 (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Maltese: In-non-inferjorità ta' NeuroBloc meta mqabbel ma' Tossina Botulinum ta' Tip A kien appoġġjat b'mod ulterjuri minn analiżi ta' dawk li rrispondew fejn persentaġġi simili ta' pazjenti wrew titjib filpunteġġ TWSTRS f'Ġimgħa 4 ta' l-Ewwel Sessjoni (86% NeuroBloc u 85% Botox) u proporzjon simili ta' individwi esperjenzaw tnaqqis ta' mill-inqas 20% mil-linja bażi fil-punteġġ TWSTRS f'Ġimgħa 4 ta' l-Ewwel Sezzjoni (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Romanian: Dozele de până la 15000 U au determinat rareori toxicitate sistemică semnificativă din punct de vedere clinic la adulți.
Maltese: Dożi sa 15,000 U b'mod mhux frekwenti rriżultaw f'tossiċità sistemika klinikament sinifikanti f'adulti.
Romanian: NeuroBloc conține sub 1 mmol sodiu (23 mg) per 10000 unități de NeuroBloc.
Maltese: NeuroBloc fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull 10,000 unità ta' NeuroBloc, jiġifieri essenzjalment huwa ‘ħieles mis-sodium'.
Romanian: NeuroBloc 5000 U/ml soluție injectabilă Toxină botulinică de tip B
Maltese: NeuroBloc 5000 U/ml Soluzzjoni għall-injezzjoni Tossina Botulinum ta' Tip B
Romanian: Substanța activă este toxina botulinică de tip B. Un mililitru (ml) conține 5000 U.
Maltese: Is-sustanza attiva hija Tossina Botulinum ta' Tip B. Millilitru wieħed (1 ml) fih 5000 U.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale disfonie
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali disfonija
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține NeuroBloc
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih NeuroBloc
Romanian: NeuroBloc se prezintă sub formă de soluție injectabilă într-un flacon din sticlă, care conține 0,5 ml (2500 Unități), 1,0 ml (5000 Unități) sau 2,0 ml (10000 Unități).
Maltese: NeuroBloc hu ppreżentat bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett tal-ħġieġ li fih 0.5 ml (2500 Unità), 1.0 ml (5000 Unità) jew 2.0 ml (10,000 Unità).
Romanian: Succinat disodic, clorură de sodiu, soluție de albumină serică umană, acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Disodium succinate, sodium chloride, soluzzjoni ta' human serum albumin, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform cerințelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: S-au efectuat două studii de fază III, randomizate, multicentrice, în sistem dublu-orb, controlate cu placebo la pacienții cu distonie cervicală.
Maltese: III ikkontrollati bi plaċebo, randomised, double-blind, multiċentrali, f'pazjenti b'distonja ċervikali.
Romanian: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange
Maltese: 33, Rue du Puits Romain
Romanian: Placebo 10.000 U Placebo 5000 U 10.000 U
Maltese: U Plaċebo 5000
Romanian: După injectare intramusculară, NeuroBloc determină slăbiciune musculară localizată prin denervare chimică.
Maltese: NeuroBloc injettat ġol-muskoli jipproduċi dgħjufija lokalizzata fil-muskoli permezz ta' denervazzjoni kimika.
Romanian: Media în săptămâna 4 Valoarea P*
Maltese: Ġimgħa Valur P*
Romanian: S-au raportat cazuri de supradozaj (unele dintre ele cu semne de toxicitate sistemică).
Maltese: Ġew irrapportati każi ta' doża eċċessiva (wħud b'sinjali ta' tossiċità sistemika).
Romanian: Legarea extracelulară a toxinei de receptorii specifici de la nivelul terminațiilor nervoase motorii Internalizarea și eliberarea toxinei în citoplasma terminațiilor nervoase Inhibarea eliberării de acetilcolină din terminațiile nervoase la nivelul plăcii neuromusculare
Maltese: Tgħaqqid ekstraċellulari tat-tossina ma' aċċettaturi speċifiċi fuq it-terminali tan-nervi motorji Internalizzazzjoni u rilaxx tat-tossina fis-cytosol tat-terminali tan-nervaturi Inibizzjoni tar-rilaxx ta' acetylcholine minn terminali tan-nervaturi fil-junctions newromuskolari
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost efectuate studii de farmacocinetică sau de absorbție, distribuție, metabolizare și excreție (ADME).
Maltese: Madankollu, ma saru l-ebda studji farmakokinetiċi jew studji ta' Assorbiment, Distribuzzjoni, Metaboliżmu u ta' Eliminazzjoni (ADME).
Romanian: NeuroBloc este indicat pentru tratamentul distoniei cervicale (torticolis) la adulți.
Maltese: NeuroBloc huwa indikat għall-kura ta' distonja ċervikali (torticollis) fl-adulti.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare a medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Romanian: La iepuri, NOAEL a fost de 0,1 U/kg și zi în ceea ce privește efectele asupra femelei gestante și 0,3 U/kg și zi în ceea ce privește efectele asupra puilor.
Maltese: Fil-fniek, in-NOAEL kien ta' 0.1 U/kg/ġurnata għal effetti fuq l-omm u 0.3 U/kg/ġurnata għal effetti fuq il-fetu.
Romanian: Îndepărtați orice urme de lichid vărsat cu soluție caustică 10% sau cu soluție de hipoclorit de sodiu (soluție de înălbire pentru uz domestic, care conține clor - 2 ml (0,5%): 1 litru apă).
Maltese: Iddekontamina kwalunkwe tixrid b'10% ta' soluzzjoni korrożiva, jew soluzzjoni ta' sodium hypochlorite (chlorine bleach domestiku -2 ml (0.5%): 1 litru ta' ilma).
Romanian: Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înaintea administrării, vezi pct. 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet dwar dilwizzjoni tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Romanian: S-a efectuat un alt studiu randomizat, multicentric, dublu-orb, pentru a se compara eficacitatea NeuroBloc (10000 U) cu toxina botulinică de tip A (150 U) la pacienții cu distonie cervicală, cărora nu li s-a administrat niciodată un produs care conține toxină botulinică.
Maltese: Studju addizzjonali randomised, multicentre, u double-blind twettaq biex iqabbel l-effikaċja ta' NeuroBloc (10,000 U) ma' Tossina Botulinum ta' Tip A (150 U) f'pazjenti b'distonija ċervikali li qatt ma kienu rċevew minn qabel prodott b'botulinum toxin.
Romanian: Aceasta conține componenta activă numită „toxină botulinică de tip B".
Maltese: Fih is-sustanza attiva ‘Tossina Botulinum ta' Tip B'.
Romanian: Medicamentul a fost injectat o singură dată în 2 până la 4 dintre următorii mușchi: splenius al capului, sternocleidomastoidian, ridicător al scapulei, trapez, semispinal al capului și scalen.
Maltese: Il-prodott mediċinali ġie injettat f'okkażjoni waħda fi tnejn jew f'erbgħa mill-muskoli li ġejjin: splenius capitus, sternocleidomastoid, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitus u scalene.
Romanian: Administrare intramusculară.
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Romanian: După injectarea intramusculară locală a NeuroBloc, s-au observat evenimente adverse grave, care s-ar putea datora efectelor sistemice ale toxinei botulinice de tip B, la 12% din cazurile de reacții adverse raportate în perioada de după punerea pe piață a acestuia (inclusiv următoarele reacții adverse: xerostomie, disfagie și vedere neclară).
Maltese: Wara injezzjoni lokali ġol-muskoli ta' NeuroBloc episodji avversi serji li setgħu kienu minħabba l-effetti sistemiċi ta' Tossina Botulinum ta' Tip B, kienu osservati fi 12% tal-każijiet ta' reazzjoni avversa tal-mediċina rrappurtati waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq (inkluż rreazzjonijiet avversi li ġejjin : ħalq xott, disfaġja u vista mċajpra).