FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (hija parti wkoll mill-EPAR).
Hungarian: Tiszta, színtelen - sárga oldat , amely-a testsúlytól függően (5 pipetta méret a különböző testsúlyú kutyáknak, és 2 pipetta méret a különböző súlyú macskáknak)- az egy kutya vagy macska kezelésére elegendő megfelelő mennyiségű Activyl-lel már megtöltött rácsepegtető (spot-on)pipetták formájában kapható.
Maltese: Huwa disponibbli bħala soluzzjoni ċara, mingħajr kulur li tagħti fl-isfar ippreżentat bħala ‘spot-on' (użu lokalizzat) f'pipetti diġà mimlijin blammont eżatt ta' Activyl meħtieġ għall-kura ta' qattus jew kelb wieħed skont il-piż tiegħu (5 daqsijiet ta' pipetti għal piżijiet differenti ta' kelb u 2 daqsijiet ta' pipetti għal piżijiet differenti ta' qattus).
Hungarian: A vizsgálatban a kutyák esetében a kezelést követő 14 nappal több, mint 95%-os bolhafertőzés elleni hatásosságot értek el, míg ugyanez a macskák esetében a kezelést követően 42 nappal volt megfigyelhető.
Maltese: Intlaħqet effikaċja ta' aktar minn 95% kontra infestazzjonijiet mill-briegħed fil-klieb sa 14-il jum wara l-kura u fil-qtates sa 42 jum wara l-kura fl-istudju.
Hungarian: --1 150 mg indoxakarb + 480 mg permetrin/ml
Maltese: 1 150 mg indoxacarb + 480 mg permethrin/ml
Hungarian: Csomagolás
Maltese: Ippakkjar
Hungarian: EU szám Kereskedelmi név
Maltese: Numru tal-EU Isem talProdott
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Célállat faj
Maltese: Saħħa Għamla Farmaċewtika
Hungarian: Tartalom Kiszerelés i egység
Maltese: Kontenut Daqs talIppakkjar
Hungarian: Activyl Tick Plus (indoxakarb/permetrin)
Maltese: Activyl Tick Plus (indoksakarb / permetrina)
Hungarian: Az Activyl Tick Plus-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 03-2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Marzu 2018.
Hungarian: 2012. január 9-én az Activyl Tick Plus az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Maltese: Activyl Tick Plus irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fid-9 ta' Jannar 2012.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Activyl Tick Plus alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Activyl Tick Plus?
Hungarian: A másik vizsgálatban az Activyl Tick Plus 98%-os rovarriasztó hatást mutatott a kezelést követő 2. napon, amely arány a kezelést követő 3. héten 86%-ra esett.
Maltese: Fl-istudju l-ieħor, Activyl Tick Plus wera attività ta' repellent ta' 98% jumejn wara l-kura li niżlet għal 86% wara 3 ġimgħat.
Hungarian: A korlátozások teljes felsorolása a használati utasításban található.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Hungarian: Az egyik, 230 kutyára kiterjedő terepvizsgálatban az Activyl Tick Plus-t fipronillal (egy másik ektoparazitikum) hasonlították össze, amelynek során a gyógyszereket 12 héten át, négyhetente alkalmazták.
Maltese: Studju fuq il-post wieħed involva 230 kelb fejn Activyl Tick Plus tqabbel mal-fipronil (ektoparasitiċida ieħor), fejn il-mediċini ngħataw kull erbgħa ġimgħat għal 12-il ġimgħa.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban az Activyl Tick Plus 95%-os rovarriasztó hatást mutatott a kezelést követő 1. napon, amely arány a kezelést követő 3. héten 92%-ra csökkent.
Maltese: Fi studju wieħed, Activyl Tick Plus wera attività ta' repellent ta' ‘l fuq minn 95% fl-ewwel jum wara l-kura, li niżlet għal 92% wara fi tliet ġimgħat wara l-kura.
Hungarian: Az Activyl Tick Plus hatóanyagai, az indoxakarb és a permetrin ektoparazitikumok, amelyek elpusztítják az állatok bőrén vagy szőrzetében előforduló parazitákat, pl. bolhákat és kullancsokat.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Activyl Tick Plus, l-indoksakarb u l-permetrina, huma ektoparasitiċidi, li joqtlu l-parassiti bħall-briegħed u l-qurdien li jistgħu jinstabu fuq il-ġilda jew fil-pil tal-annimali.
Hungarian: legalább 15 legalább 48
Maltese: Minimu ta' 15 Minimu ta' 48
Hungarian: Propil-gallát (E310)
Maltese: Propyl gallate (E310)
Hungarian: EU/2/11/137/001 EU/2/11/137/002 EU/2/11/137/003 EU/2/11/137/004 EU/2/11/137/005 EU/2/11/137/006 EU/2/11/137/007 EU/2/11/137/008 EU/2/11/137/009 EU/2/11/137/010 EU/2/11/137/011 EU/2/11/137/012 EU/2/11/137/013 EU/2/11/137/014 EU/2/11/137/015
Maltese: EU/2/11/137/005 EU/2/11/137/006 EU/2/11/137/007 EU/2/11/137/008 EU/2/11/137/009 EU/2/11/137/010 EU/2/11/137/011 EU/2/11/137/012 EU/2/11/137/013 EU/2/11/137/014
Hungarian: Ld. 6.6 szakaszt.
Maltese: Ara sezzjoni 6.6
Hungarian: Propilénglikol-monometil-éter (Dowanol PM)
Maltese: Propylene glycol monomethyl ether (Dowanol PM) 6
Hungarian: 5831 AN Boxmeer
Maltese: 5831 AN Boxmeer L-Olanda
Hungarian: A gyógyulás általában a kezelést követő 24-36 órán belül következik be.
Maltese: Rkupru normalment iseħħ fi żmien 24-36 siegħa wara t-trattament.
Hungarian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Hollandia
Maltese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer L-Olanda
Hungarian: BLISZTER (pipetta címke)
Maltese: STRIXXA (tikketta tal-pipetta)
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QP53AC54.
Maltese: QP53AC54
Hungarian: Intervet Productions SA Rue de Lyons 27460 Igoville Franciaország
Maltese: Rue de Lyons 27460
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Kutya 1,2-5 kg Kutya 5,1-10 kg
Maltese: Klieb żgħar ħafna (1.2 sa 5 kg) Klieb żgħar (5.1 to 10 kg)
Hungarian: Indoxakarb
Maltese: Indoxacarb
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati li juru effetti mhux ) komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimaltrattat , inklużi rapporti iżolati).
Hungarian: A pipetta bliszter filmből (polipropilén/ciklikus olefin kopolimer/polipropilén) és fólia borításból áll (alumínium/polipropilén ko-extrudált), gyermekbiztos alumínium tasakba zárva.
Maltese: Il-pipetta tikkonsisti f'qoxra (polypropylene/cyclic-olefin-copolymer/polypropylene) u tapp tal-folja (aluminium/polypropylene co-extruded) issiġillati fi qratas tal-aluminju.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Ektoparazitikumok külsőleges alkalmazásra, ideértve az inszekticideket; permetrin, kombinációk.
Maltese: Ektoparasitiċida għall-użu topiku, inkl. insettiċidi: permethrin, kombinazzjonijiet
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Intervet Productions SA
Maltese: Intervet Productions SA
Hungarian: Kutya 10,1-20 kg
Maltese: 1.2kg.
Hungarian: Permetrin (mg/kg)
Maltese: Permethrin (mg/kg)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/11/137/001-015
Maltese: EU/2/11/137/015
Hungarian: Alkalmazandó pipettaméret
Maltese: Mhux applikabbli
Hungarian: Egy ml tartalmaz: 150 mg indoxakarb és 480 mg permetrin.
Maltese: Ml wieħed fih 150 mg indoxacarb u 480 mg permethrin.
Hungarian: Permetrin
Maltese: ISEM
Hungarian: Bolhák (Ctenocephalides felis) okozta fertőzöttség gyógykezelésére; a készítménynek folyamatos, legfeljebb 4 hétig tartó, inszekticid hatása van a Ctenocephalides felis-szel szemben.
Maltese: Trattament ta' infestazzjonijiet bil-briegħed (Ctenocephalides felis); il-prodott għandu effett insettiċidali persistenti sa' 4 ġimgħat kontra Ctenocephalides felis.
Hungarian: Az idegrendszeri tünetek kezelhetők pl. atropinnal (nyálzás) és diazepammal (izomremegés/rángás/izomgörcs).
Maltese: Sinjali relatati mas-sistema nervuża jistgħu jiġu ttrattati b`eż. atropina (salivazzjoni) u diazepam (rodgħa talmuskoli/fasciculation/bugħawwieġ).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. január 9. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2016. december 14.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09/01/2012
Hungarian: Mennyiség
Maltese: U KWANTITATTIVA
Hungarian: Az indoxakarb az oxadiazinok kémiai csoportjába tartozó ektoparazitikum.
Maltese: Indoxacarb huwa ektoparasitiċida tal-familja kimika tal-oxadiazine.
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI
Hungarian: A felszívódott indoxakarb és permetrin a májban nagy mértékben, többféle metabolittá metabolizálódik.
Maltese: L-indoxacarb u lpermethrin li jiġu assorbiti jiġu metabolizzati b'mod estensiv fil-fwied f'numru ta' metaboliti.
Hungarian: Egyszeri alkalmazást követően az állatgyógyászati készítmény 4 hétig megakadályozza a bolhákkal való további fertőződést, megelőzi 5, ill 3 hétig az I. ricinus-szal és a R. sanguineus-szal való újrafertőződést (az akaricid hatása által).
Maltese: Wara applikazzjoni waħda, il-prodott veterinarju mediċinali jipprevjeni infestazzjonijiet oħra talqurdien għal 4 ġimgħat u jipprevjeni ri-infestazzjoni mill-qurdien (minn effett arakiċidali) I. ricinus u R.sanguineus għal 5 u 3 ġimgħat, rispettivament;
Hungarian: A készítménynek folyamatos, legfeljebb 5 hétig tartó akaricid hatása van az Ixodes ricinus-szal szemben és legfeljebb 3 hétig tartó akaricid hatása van a Rhipicephalus sanguineus-szal szemben.
Maltese: Ixodes ricinus u sa 3 ġimgħat kontra Rhipicephalus sanguineus.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Rácsepegtető oldat (spot-on).
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI Użu spot-on.
Hungarian: 4 db 0,5 ml-es, 1 ml-es, 2 ml-es, 4ml-es vagy 6 ml-es pipetta kartondobozban.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'pipetta waħda ta' 0.5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml or 6 ml Kaxxa tal-kartun b'erba' pipetti ta' 0.5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml or 6 ml Kaxxa tal-kartun b'sitt pipetti ta' 0.5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml or 6 ml
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedel mi név
Maltese: Numru ta' l-EU
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: A gyógyszerfelírási útmutatónak az alábbiakat kell kiemelnie:
Maltese: Il-Gwida li jippreskrivi għandu jenfasizza li ġej:
Hungarian: • Az időskorúaknál történő alkalmazás veszélyei az életkorral kapcsolatos kockázatok (különösen a húgyhólyag carcinoma, a csonttörések és a szívelégtelenség) figyelembe vételével.
Maltese: • Kawtela fl-użu fl-anzjani fid-dawl tar-riskji relatati ma' l-età (b'mod partikolari l-kanċer talbużżieqa, ksur u insuffiċjenza tal-qalb).
Hungarian: A gyógyszerfelírási útmutató terjesztése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának mindegyik tagállamban egyeztetnie kell az oktatási anyag tartalmát és formáját az illetékes nemzeti hatósággal.
Maltese: Qabel l-distribuzzjoni tal-gwida riċetta f'kull Stat Membru, id-detentur tal-awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jaqbel dwar ilkontenut u format tal-materjal edukattiv, flimkien ma' pjan ta' komunikazzjoni, l-awtorità kompetenti nazzjonali.
Hungarian: MELLÉKLET 127A A TAGORSZÁGOKBAN BEVEZETENDŐ, A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK
Maltese: ANNESS 127A KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU MINGĦAJR PERIKLU U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI LI JRIDU JIĠU IMPLIMENTATI
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden olyan orvos számára biztosít egy oktatási csomagot, aki várhatóan felírja/használja a pioglitazont.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jipprovdi pakkett edukattiv li jimmiraw littobba kollha li huma mistennija li jippreskrivu / jużaw Pioglitazone.
Hungarian: • A szívelégtelenség kockázata és a megfelelő kockázatcsökkentő tanácsok.
Maltese: • Ir-riskju ta' insuffiċjenza tal-qalb u parir rilevanti għat-tnaqqis tar-riskju.
Hungarian: Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spanyolország
Maltese: de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spanja
Hungarian: County Wicklow Írország
Maltese: County Wicklow L-Irlanda
Hungarian: Sími: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Maltese: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Hungarian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Dánia
Maltese: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Actos
Maltese: Mediċini oħra u Actos
Hungarian: Monoterápia
Maltese: Monoterapija
Hungarian: Az Actos pioglitazont tartalmaz.
Maltese: Actos fih pioglitazone.
Hungarian: Tabletta.
Maltese: Pillola
Hungarian: A hat azonosított metabolitból három farmakológiailag aktív (M-II, M-III és M-IV).
Maltese: Tlieta mis-sitt metaboliti identifikati huma attivi (M-II, M-III, u M-IV).
Hungarian: A pioglitazon abszolút biohasznosulása nagyobb, mint 80%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hija aktar minn 80%.
Hungarian: 14 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 50 tabletta 56 tabletta 84 tabletta 90 tabletta 98 tabletta 112 tabletta 196 tabletta
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 50 pillola 56 pillola 84 pillola 90 pillola 98 pillola 112 pillola 196 pillola
Hungarian: Majdnem minden személy (95%) kapott kardiovaszkuláris gyógyszert (béta-blokkolók, angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók, angiotenzin II antagonisták, Ca-csatorna blokkolók, nitrátok, diuretikumok, acetilszalicilsav, sztatinok, fibrátok).
Maltese: Kważi s-soġġetti kollha (95%) kienu qed jirċievu prodotti mediċinali kardjovaskulari (imblokkaturi beta, inibituri tal-enzima li tikkonverti angiotensin (ACE, angiotensin-converting enzyme), antagonisti ta' angiotensin II, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, nitrati, dijuretiċi, acetylsalicylic acid, statins, fibrates).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Takeda Pharma A/S
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Takeda Pharma A/S
Hungarian: Egy kontrollált klinikai vizsgálatokon alapuló meta-analízis szerint gyakrabban jelentettek hólyagrákot a pioglitazonnal kezelt (12 506 beteg közül 19 esetben, 0,15%), mint a kontroll csoportban (10212 beteg közül 7 esetben, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31; p = 0,029).
Maltese: Każijiet ta' kanċer tal-bużżieqa tal-awrina kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti f'meta-analiżi ta' provi kliniċi kkontrollati b'pioglitazone (19-il każ minn 12,506 pazjent, 0.15%) milli fil-gruppi ta' kontroll (7 każijiet minn 10,212 pazjent, 0.07%) HR = 2.64 (95% CI 1.11-6.31, p = 0.029).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fiha lactose monohydrate.
Hungarian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Írország.
Maltese: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, L-Irlanda. Lilly S.A, Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanja
Hungarian: A gyakorisági kategóriák definíciója: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: Alumínium/alumínium buborékcsomagolások, dobozonként 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 és 196 tablettával.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Aluminju/Folja tal-aluminju, pakketti ta' 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 u 196 pillola.
Hungarian: Az Actos laktóz-monohidrátot tartalmaz
Maltese: Actos fih lactose monohydrate
Hungarian: Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00 infosweden@takeda.com
Maltese: Tel: +46 8 731 28 00 infosweden@takeda.com
Hungarian: Hasonló változásokat tapasztaltak a pioglitazonnal végzett összehasonlító, kontrollos vizsgálatokban a metforminnal (3 - 4%-os hemoglobinszint és 3,6 - 4,1%-os hematokrit érték relatív csökkenés), valamint kisebb mértékben a szulfonilureával és inzulinnal kezelt betegek (1% - 2%-os hemoglobinszint és 1% - 3,2%-os hematokrit érték relatív csökkenés) esetében is.
Maltese: Tibdiliet simili dehru fi provi kkontrollati komparattivi b'pioglitazone f'pazjenti kkurati b'metformin (tnaqqis relattiv fl-emoglobina 3-4% u fl-ematokrita 3.6 - 4.1%) u fi kwantità inqas b'sulphonylurea u bl-insulina (tnaqqis relattiv fl-emoglobina 1 - 2% u fl-ematokrita 1 - 3.2%).
Hungarian: 5Oedemát a több mint 1 éven át pioglitazonnal kezelt betegek 6-9%-ánál jeleztek a kontrollos klinikai vizsgálatokban.
Maltese: Edima kienet irrappurtata f'6 - 9% tal-pazjenti kkurati b'pioglitazone fuq medda ta' sena fi provi kliniċi kkontrollati.
Hungarian: Lásd 2. pont Az Actos laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Actos fih lactose monohydrate".
Hungarian: A változatlan formájú pioglitazon átlagos plazma eliminációs felezési ideje 5 - 6 óra, míg az összes aktív metabolitjaié 16 - 23 óra.
Maltese: Il-half-life medja ta' eliminazzjoni mill-plażma ta' pioglitazone mhux mibdul fil-bniedem hija 5 sa 6 sigħat u għall-metaboliti attivi kollha tiegħu, 16 sa 23 siegħa.
Hungarian: Humán vizsgálatokban nem mutattak ki induktor hatást az indukálható fő citokróm P450, 1A, 2C8/9 és 3A4A esetén.
Maltese: Studji fil-bniedem jissuġġerixxu li m'hemm l-ebda induzzjoni taċ-ċitokromju prinċipali induċibbli P450, 1A, 2C8/9 u 3A4.
Hungarian: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Maltese: Eli Lilly România S.R.L.
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hidroxipropilcellulóz, karmellóz-kalcium és magnézium-sztearát.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose monohydrate, hyprolose, carmellose calcium u magnesium stearate.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Actos 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Actos 30 mg
Hungarian: Húgyhólyag carcinoma
Maltese: Carmellose calcium
Hungarian: A pioglitazon együttes alkalmazása gemfibrozillal (citokróm P450 2C8 inhibitor) vagy rifampicinnel (citokróm P450 2C8 induktor) a beszámolók szerint emeli, ill. csökkenti a pioglitazon plazmakoncentrációját (lásd 4.5 pont).
Maltese: L-għotja ta' pioglitazone flimkien ma' gemfibrozil (inibitur taċ-ċitokromju P450 2C8) jew ma' rifampicin (induttur taċ-ċitokromju P450 2C8) huwa rrappurtat li jżid jew inaqqas, rispettivament, il-konċentrazzjoni fil-plażma ta' pioglitazone (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Actos 45 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Actos 45 mg
Hungarian: A vizsgálatot időközönként megismételhetik.
Maltese: Dan il-kontroll jista' jkun ripetut f'intervalli.
Hungarian: A 3,5 éves időtartamú, kardiovaszkuláris kockázatot elemző PROactive vizsgálatban a 870, pioglitazonnal kezelt nőbeteg közül 44 (5,1%; 1,0 törés/100 beteg-év), míg a 905 komparátorral kezelt nőbeteg közül 23 (2,5%; 0,5 törés/100 beteg év) szenvedett törést.
Maltese: Fl-istudju PROactive dwar ir-riskju kardjovaskulari li dam 3.5 snin, 44/870 (5.1%; 1.0 fratturi kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati b'pioglitazone kellhom esperjenza ta' fratturi meta mqabbel ma' 23/905 (2.5%; 0.5 fratturi kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati bi prodott paragun.
Hungarian: Emberben az indukálható fő P450 izoenzimeket (1A, 2C8/9 és 3A4) a pioglitazon nem indukálja.
Maltese: M'hemm l-ebda induzzjoni tal-isożimi prinċipali ta' P450 induċibbli 1A, 2C8/9, u 3A4 fil-bniedem.
Hungarian: Az összehasonlító csoportokban (szulfonilurea, metformin) az oedema aránya 2-5% volt.
Maltese: Ir-rati ta' edima għall-gruppi ta' paragun (sulphonylurea, metformin) kienu ta' 2 - 5%.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Actos 15 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Actos 15 mg
Hungarian: Pioglitazon nélkül inzulinnal kezelt betegeknél a szívelégtelenség aránya 8,2% volt a 65 éves vagy idősebb betegeknél, szemben a 65 évesnél fiatalabb betegeknél észlelt 4,0%-kal.
Maltese: F'pazjenti fuq l-insulina mingħajr pioglitazone l-inċidenża ta'insuffiċjenza tal-qalb kienet 8.2% f'dawk ≥ 65 sena meta mqabbla ma' 4.0% f'pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Hungarian: A pioglitazon kiterjedt metabolizmuson megy át a májban, az alifás metiléncsoportok hidroxilezése révén.
Maltese: Pioglitazone jgħaddi minn metaboliżmu epatiku estensiv permeżż ta' idroksilazzjoni tal-gruppi ta' aliphatic methylene.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Hungarian: A legnagyobb jelentett bevitel 120 mg/nap volt 4 napig, majd 180 mg/nap 7 napon keresztül, amelynek kapcsán nem jelentkezett semmilyen tünet sem.
Maltese: Id-doża massima rrappurtata ta' 120 mg/kuljum għal erbat ijiem, u wara 180 mg/kuljum għal sebat ijiem ma kienet assoċjat ma' l-ebda sintomi.
Hungarian: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Maltese: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetika hasonló a 65 évesnél fiatalabb és idősebb emberek esetében.
Maltese: Il-farmakokinetika fi stat stabbli ta' pazjenti b'eta' ta' 65 sena jew aktar hija simili għal dik f'pazjenti żgħar.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokban a pioglitazonnak nem volt lényeges hatása a digoxin, warfarin, fenprokumon és a metformin farmakokinetikájára ill.
Maltese: Studji dwar interazzjoni wrew li pioglitazone m'għandu l-ebda effett relevanti la fuq il-farmakokinetika u lanqas fuq il-farmakodinamika ta' digoxin, warfarin, phenprocoumon u metformin.
Hungarian: - a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt, bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, - fennálló szívelégtelenség vagy az anamnézisben előforduló szívelégtelenség (NYHA I - IV), - májkárosodás, - diabéteszes ketoacidosis, - húgyhólyag carcinoma vagy húgyhólyag carcinoma a kórtörténetben, - kivizsgálatlan makroszkopikus haematuria.
Maltese: - sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1 - insuffiċjenza kardijaka jew passat ta' insuffiċjenza kardijaka (NYHA stadju I sa IV) - indeboliment epatiku - ketoaċidożi dijabetika - kancer tal-bużżieqa attwali jew storja ta' kancer tal-bużżieqa - ematurja makroskopika mhux mistħarrga
Hungarian: Actos 15 mg tabletta Actos 30 mg tabletta Actos 45 mg tabletta pioglitazon
Maltese: Pilloli Actos 15 mg Pilloli Actos 30 mg Pilloli Actos 45 mg pioglitazone
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. október 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. augusztus 31.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13/10/2000
Hungarian: Két év után a glykaemiás kontroll (HbA1c < 8,0%) a pioglitazonnal kezelt betegek 69%-ánál, a gliklaziddal kezeltek 50%-ánál egyensúlyban volt.
Maltese: Wara sentejn, il-kontroll gliċemiku (iddefinit bħala HbA1c < 8.0%) inżamm f'69% tal-pazjenti kkurati b'pioglitazone, meta mqabbla ma' 50% tal-pazjenti fuq gliclazide.
Hungarian: 76,34 mg laktóz-monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 76.34 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Actos 45 mg tabletta
Maltese: Pilloli Actos 45 mg