FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werd derhalve geoordeeld dat in nuchtere toestand uitgevoerde bio-equivalentieonderzoeken naar verwachting een grotere gevoeligheid hebben voor het detecteren van verschillen in formuleringen.
Swedish: Därför fastslogs det att fastande bioekvivalensstudier kan förväntas vara känsligare när det gäller att upptäcka beredningsskillnader.
Dutch: In het onderzoek met de tablet van 50 mg werd geen bio-equivalentie aangetoond aangezien de bovengrens van Cmax hoger was dan de bovenste drempel, d.w.z. 125,49 %.
Swedish: I studien med 50 mgtabletten påvisades ingen bioekvivalens eftersom den övre gränsen för Cmax överskred det övre intervallet, dvs. 125,49 procent.
Dutch: De meerderheid van de CHMP-leden was het ermee eens dat in-vivo-dissolutieverschillen tussen formuleringen in gevoede toestand waarschijnlijk minder duidelijk en moeilijker waarneembaar zijn aangezien de maagledigingstijd in gevoede toestand langer is dan in nuchtere toestand.
Swedish: De flesta av CHMP:s ledamöter var överens om att upplösningsskillnader in vivo mellan beredningar troligen är mindre tydliga och svårare att observera efter intag av föda eftersom den gastriska tömningstiden är längre efter intag av föda än i fastande tillstånd.
Dutch: Andere PKWP-leden waren van mening dat een in gevoede toestand uitgevoerd onderzoek uitsluitend onnodig geweest was als bekend geweest was dat het voedingseffect uitsluitend hepatisch was, hetgeen echter onvoldoende ondersteund werd, en aangezien het voedingseffect voor tolperison als zeer groot beschouwd werd, had dan een onderzoek in gevoede toestand uitgevoerd moeten worden.
Swedish: Andra av PKWP:s ledamöter fann att en studie efter intag av föda inte skulle ha varit nödvändig endast om födoeffekterna var kända för att vara rent hepatiska, vilket de dock ansåg saknades tillräckligt stöd för, och eftersom effekten av föda för tolperison ansågs vara särskilt hög, borde en studie efter intag av föda ha utförts.
Dutch: Verder werd gesteld dat er nog steeds ernstige bedenkingen waren ten aanzien van de vraag of het onderzoeksmiddel in dit geval (dat patiënten aangeraden wordt gelijktijdig met voedsel in te nemen) in gevoede toestand biologisch gelijkwaardig zou zijn, aangezien de resultaten van de in nuchtere toestand uitgevoerde bioequivalentieonderzoeken rond de grenswaarden lagen.
Swedish: Dessutom hävdades det att allvarliga farhågor kvarstod om huruvida testprodukten i detta fall (som bör tas tillsammans med föda) skulle vara bioekvivalent efter intag av föda, med tanke på att resultaten av bioekvivalensstudierna i fastande tillstånd var gränsfall.
Dutch: Hoewel de bezwaar aantekenende betrokken lidstaat van oordeel was dat de resultaten van de bioequivalentieonderzoeken rond de grenswaarden lagen, stelde de aanvrager dat het tweede bioequivalentieonderzoek een onderzoek met een identieke opzet was waarin werd aangetoond dat tolperison een zeer variabel geneesmiddel is - de variabiliteit van Cmax van het referentiemiddel binnen dezelfde proefpersoon was 46,99 %.
Swedish: Även om den invändande berörda medlemsstaten ansåg att resultaten av bioekvivalensstudierna var gränsfall, menade sökanden att den andra bioekvivalensstudien var en upprepningsstudie som visade att tolperison var ett mycket variabelt läkemedel - Cmax för referensläkemedlets inomindividuella variabilitet var 46,99 procent.
Dutch: • het CHMP derhalve met meerderheid van stemmen concludeerde dat de in nuchtere toestand uitgevoerde bio-equivalentieonderzoeken voldoende bewijs leveren om ook tot een conclusie te kunnen komen over de bio-equivalentie in gevoede toestand aangezien Merisone een sterk oplosbare en sterk permeabele werkzame stof bevat en farmacokinetische beginselen en overtuigend experimenteel bewijsmateriaal erop duiden dat het voedingseffect van deze werkzame stof niet afhankelijk is van de formulering;
Swedish: • Därför antog kommittén med majoritetsbeslut att de bioekvivalensstudier som utförts i fastande tillstånd ger tillräckliga belägg för att dra en slutsats om bioekvivalensen också efter intag av föda eftersom Merisone innehåller en lättlöslig och högpermeabel aktiv substans, och eftersom födoeffekten för denna aktiva substans enligt farmakokinetiska principer och övertygande experimentella belägg är oberoende av beredning.
Dutch: De informatie die in de SPC van tolperison werd opgenomen, was gebaseerd op twee goed opgezette onderzoeken die werden uitgevoerd met verschillende tabletformuleringen, waaruit bleek dat vetrijke voeding de biologische beschikbaarheid van tolperison met ongeveer 100 % verhoogt ten opzichte van nuchtere toestand.
Swedish: Informationen som infördes i produktresumén för tolperison byggde på två väldesignade studier som utfördes med olika tablettberedningar, vilka visade att fettrik föda, jämfört med fastande tillstånd, ökar biotillgängligheten av tolperison med omkring 100 procent.
Dutch: Meer recentelijk werd echter vastgesteld dat het effect van voeding op de biologische beschikbaarheid van tolperison significant is; dit werd op het moment van indiening van de aanvraag voor een handelsvergunning waarop deze verwijzing betrekking heeft dienovereenkomstig opgenomen in de SPC van het referentiemiddel1.
Swedish: På senare tid har dock födans effekt på tolperisons biotillgänglighet fastställts vara signifikant och detta återgavs även i referensläkemedlets produktresumé vid tiden för inlämnandet av ansökan om godkännande för försäljning som omfattas av denna hänskjutning1.
Dutch: Aangezien in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van het referentiemiddel geen aanbevelingen waren opgenomen met betrekking tot voeding en niet werd verwezen naar een voedingseffect, bevatte de aanvraag voor een handelsvergunning die voor Merisone werd ingediend twee bio-equivalentieonderzoeken met tolperison 50 en 150 mg filmomhulde tabletten die elk werden uitgevoerd met 52 vrijwilligers in nuchtere toestand.
Swedish: Eftersom produktresumén för referensläkemedlet inte innehöll några rekommendationer om föda eller nämnde en födoeffekt, innehöll ansökan om godkännande för försäljning som lämnades in för Merisone två bioekvivalensstudier med 50 och 150 mg tolperison filmdragerade tabletter som utförts i fastande tillstånd med 52 frivilliga i varje studie.
Dutch: De aanvrager benadrukte dat, op het moment dat de bio-equivalentieonderzoeken werden uitgevoerd, in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van het referentiemiddel geen aanbevelingen waren opgenomen met betrekking tot voeding en niet werd aangegeven dat het voedingseffect significant was.
Swedish: Sökanden betonade att produktresumén för referensläkemedlet vid tiden för utförandet av bioekvivalensstudierna inte innehöll några rekommendationer om föda eller nämnde att födoeffekten var signifikant.
Dutch: De Werkgroep Farmacokinetiek (PKWP) werd ook geraadpleegd in verband met de vraag of op basis van wetenschappelijke argumenten kan worden gesteld dat het mogelijk is om voor tolperison (geclassificeerd als een zeer variabel geneesmiddel aangezien de variabiliteit van Cmax van het referentiemiddel binnen dezelfde proefpersoon 46,99 % was) in nuchtere dan wel gevoede toestand bio-equivalentie aan te tonen.
Swedish: Arbetsgruppen för farmakokinetik (Pharmacokinetics Working Party, PKWP) rådfrågades även för synpunkter på huruvida det finns något vetenskapligt skäl till att tolperison (klassificerat som ett mycket variabelt läkemedel eftersom den inomindividuella variabiliteten av referensläkemedlets Cmax låg på 46,99 procent) kan alternativt visa bioekvivalens i antingen fastande tillstånd eller efter intag av föda.
Dutch: Alle gepresenteerde bewijzen en argumenten in aanmerking nemend merkte de meerderheid van het CHMP op dat de bio-equivalentie in nuchtere toestand was aangetoond voor tolperison, een sterk oplosbare en sterk permeabele werkzame stof met een hoge variabiliteit binnen dezelfde proefpersoon.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga belägg och framförda argument noterade de flesta av CHMP:s ledamöter att bioekvivalens hade påvisats i fastande tillstånd för tolperison, som är en lättlöslig och högpermeabel aktiv substans och uppvisar hög inomindividuell variabilitet.
Dutch: Aangezien er geen bewijs is dat het voedingseffect afhankelijk is van de formulering, concludeerde de meerderheid van het CHMP dat de bio-equivalentieonderzoeken die werden uitgevoerd in nuchtere toestand, wat wordt beschouwd als de meest gevoelige toestand, voldoende bewijs zouden opleveren om in dit specifieke geval tot een conclusie te kunnen komen over de bio-equivalentie in zowel nuchtere als gevoede toestand.
Swedish: Eftersom det inte finns några belägg för att födoeffekten är beredningsberoende drog de flesta av CHMP:s ledamöter slutsatsen att bioekvivalensstudierna som utförts i fastande tillstånd, som ses som det känsligaste tillståndet, skulle ge tillräckliga belägg för att i just detta fall dra en slutsats om bioekvivalensen i både fastande tillstånd och efter intag av föda.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat de hulpstoffen mannitol en betaïne die werden aangetroffen in het middel waarop de verwijzing betrekking heeft maar niet in het referentiemiddel, niet van invloed waren op de bio-equivalentie van deze middelen toegediend in nuchtere toestand.
Swedish: CHMP noterade även att hjälpämnena mannitol och betain, som finns i produkten som var föremål för hänskjutningsförfarandet men inte i referensläkemedlet, inte hade någon effekt på bioekvivalensen för dessa produkter i fastande tillstånd.
Dutch: In het onderzoek met de tablet van 150 mg werd bio-equivalentie aangetoond met betrekking tot de primaire farmacokinetische parameters, d.w.z. AUC en Cmax, aangezien de 90 %-BI binnen de vereiste limieten van 80-125 % vielen.
Swedish: Bioekvivalens påvisades för de primära farmakokinetiska parametrarna, dvs. AUC och Cmax, i studien med 150 mg-tabletten, eftersom de 90-procentiga konfidensintervallen låg innanför de nödvändiga gränserna på 80-125 procent.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de hulpstoffen mannitol en betaïne die werden aangetroffen in het middel waarop de verwijzing betrekking heeft maar niet in het referentiemiddel, niet van invloed waren op de bio-equivalentie van deze middelen toegediend in nuchtere toestand.
Swedish: CHMP noterade att hjälpämnena mannitol och betain som finns i den produkt som var föremål för hänskjutningen men inte i referensläkemedlet inte hade någon effekt på bioekvivalensen för dessa produkter i fastande tillstånd.
Dutch: Aangezien er geen bewijs is dat het voedingseffect afhankelijk is van de formulering en het een conventionele formulering betreft, waren enkele PKWP-leden van oordeel dat een in nuchtere toestand uitgevoerd bio-equivalentieonderzoek in dit geval aanvaardbaar was.
Swedish: Eftersom det inte finns några belägg för att födoeffekten är beredningsberoende och att beredningen är traditionell, fann vissa av PKWP:s ledamöter att det var möjligt att i detta fall acceptera en bioekvivalensstudie i fastande tillstånd.
Dutch: De bezwaar aantekenende lidstaat was derhalve van oordeel dat de resultaten van de twee bio-equivalentieonderzoeken die werden overgelegd voor de tolperisontabletten van 50 en 150 mg toegediend in nuchtere toestand niet toereikend waren en dat bio-equivalentie in gevoede toestand moet worden aangetoond.
Swedish: Den invändande medlemsstaten ansåg därför att de två bioekvivalensstudier som lämnats in med 50 och 150 mg tolperison-tabletter i fastande tillstånd inte var tillräckliga, och att bioekvivalens bör påvisas efter intag av föda.
Dutch: Op basis van de resultaten van de overgelegde bio-equivalentieonderzoeken waren de CHMP-leden het ermee eens dat Merisone-tabletten van 50 en 150 mg biologisch gelijkwaardig zijn aan tabletten van 50 en 150 mg van het referentiemiddel Mydeton (Gedeon Richter Plc) toegediend in nuchtere toestand.
Swedish: Baserat på resultaten av de inlämnade bioekvivalensstudierna kom CHMP:s ledamöter därför överens om att Merisone 50 och 150 mg tabletter är bioekvivalenta med referensläkemedlet Mydeton 50 och 150-mg tabletter (Gedeon Richter Plc) i fastande tillstånd.
Dutch: • het CHMP van mening was dat de resultaten van de overgelegde bio-equivalentieonderzoeken aantoonden dat Merisone-tabletten van 50 en 150 mg biologisch gelijkwaardig zijn aan tabletten van 50 en 150 mg van het referentiemiddel Mydeton toegediend in nuchtere toestand;
Swedish: • fann kommittén att resultaten av de inlämnade bioekvivalensstudierna visade att Merisone 50 och 150 mg tabletter var bioekvivalenta med referensläkemedlet Mydeton 50 och 150-mg tabletter i fastande tillstånd.
Dutch: Omdat de variatiecoëfficiënt binnen dezelfde proefpersoon hoger dan 30 % is, was de aanvrager van oordeel dat volgens de huidige bio-equivalentierichtlijn ruimere limieten gehanteerd hadden kunnen worden om bio-equivalentie aan te tonen, in dit geval namelijk
Swedish: Eftersom den inomindividuella variationskoefficienten överskrider 30 procent menade sökanden att utökade gränser kunde ha använts för att påvisa bioekvivalens enligt den aktuella bioekvivalensriktlinjen, vilka i detta fall skulle ha varit 71,25 procent - 140,35 procent.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de geneesmiddelen, toedieningweg en aanvragers in de lidstaten
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande i medlemsstaterna
Dutch: (Fantasie) Naam Sterkte
Swedish: Läkemedlets namn Styrka
Dutch: Dit doel is niet klinisch vastgesteld.
Swedish: Detta mål har inte etablerats kliniskt.
Dutch: Kinderen jonger dan 3 maanden
Swedish: Barn under 3 månaders ålder
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken.
Swedish: Din läkare kommer att tala med dig om det.
Dutch: Uw arts zal af en toe bloedtesten uitvoeren.
Swedish: Din läkare kan ta blodprover då och då
Dutch: 4 jaar
Swedish: 4 år:
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u het antibioticum in de juiste dosering, op het juiste moment en gedurende het juiste aantal dagen gebruikt.
Swedish: Det är mycket viktigt att du tar ditt antibiotikum i rätt dos, vid rätt tidpunkt och i rätt antal dagar.
Dutch: Symptomatische behandelingen dienen te worden overwogen.
Swedish: Symptomatisk behandling skall övervägas.
Dutch: De belangrijkste gebieden voor harmonisatie waren de volgende.
Swedish: Huvudområdena för harmonisering var följande:
Dutch: • De injectie duurt 5 minuten of tussen 15 en 30 minuten.
Swedish: • Injektionen kan ta ungefär 5 minuter eller mellan 15 och 30 minuter.
Dutch: Griekenland CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme
Swedish: Grekland CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme
Dutch: • Gewoonlijk krijgt u de injectie elke dag op hetzelfde tijdstip toegediend.
Swedish: • Du ska normalt få dina injektioner vid samma tid varje dag
Dutch: De eiwitbinding is echter zo laag dat geen interacties met andere stoffen te verwachten zijn op basis van dit mechanisme.
Swedish: Dock är proteinbindningen så låg att inga interaktioner med andra substanser förväntas utifrån denna mekanism.
Dutch: Kleine hoeveelheden van dit geneesmiddel kunnen in de moedermelk terechtkomen en van invloed zijn op de baby.
Swedish: Små mängder av detta läkemedel kan gå över i modersmjölken och kan påverka barnet.
Dutch: • Rode of bruine urine.
Swedish: • Röd eller brun urin
Dutch: • Gebruik het geneesmiddel onmiddellijk nadat u het bereid heeft.
Swedish: • Använd läkemedlet genast efter beredning.
Dutch: Deze laatste fabrikant is eveneens in de meeste lidstaten goedgekeurd en wordt daarom ook in de geharmoniseerde documentatie vermeld.
Swedish: Den senare tillverkaren är också godkänd i huvuddelen av medlemsstaterna och nämns därför även i harmoniseringsdokumentationen.
Dutch: Zij zijn voor gebruik bij soorten die niet vermeld zijn in de tabel en in de voetnoten.
Swedish: De skall endast användas för arter som ej nämns i tabellen eller fotnoter.
Dutch: Wanneer de gegevens resulteren in een wijziging, moet bij de rapporterende lidstaat een wijzigingsaanvraag worden ingediend.
Swedish: Om uppgifterna resulterar i en ändring ska en ansökan om ändring lämnas till referensmedlemsstaten.
Dutch: Haal de Meronem fles (injectieflacon) uit de verpakking.
Swedish: Ta ut Meronem-flaskan (injektionsflaskan) från förpackningen.
Dutch: Dit betekent dat zij kunnen overleven en zich zelfs kunnen vermeerderen ondanks het antibioticum.
Swedish: Det innebär att de kan överleva och även växa till trots antibiotika-behandling.
Dutch: • Uw injectie mag niet gemengd worden met of toegevoegd worden aan oplossingen die andere geneesmiddelen bevatten.
Swedish: • Din injektion ska inte blandas med eller sättas till lösningar som innehåller andra läkemedel
Dutch: De tabel met het antibacteriële spectrum werd eveneens gewijzigd.
Swedish: Ändringar gjordes också av tabellen över antibakteriellt spektrum.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen met niet bekende frequentie
Swedish: Andra möjliga biverkningar utan känd frekvens
Dutch: In het bijzonder de subrubriek specifiek voor pasgeborenen werd gewaardeerd.
Swedish: Särskilt delavsnittet om nyfödda uppskattades.
Dutch: Voor eenmalig gebruik.
Swedish: Endast för engångsanvändning.
Dutch: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italië
Swedish: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italien
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee injecties op hetzelfde tijdstip) om een vergeten dosis in te halen.
Swedish: Du ska inte ges dubbel dos (två injektioner vid samma tidpunkt) för att kompensera för glömd dos.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN MERONEM EN GEASSOCIEERDE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV MERONEM OCH ASSOCIERADE NAMN (SE BILAGA I)
Dutch: Het CHMP merkte op dat de indicatie "neutropenie" momenteel in de meeste lidstaten is goedgekeurd.
Swedish: CHMP noterade att indikationen neutropeni för närvarande är godkänd i de flesta av medlemsstaterna.
Dutch: Ook werden andere behandelingen besproken.
Swedish: Även alternativa behandlingar diskuterades.
Dutch: Het is mogelijk dat u een positief resultaat krijgt bij de Coombs-test, wat duidt op de aanwezigheid van antilichamen die uw rode bloedcellen kunnen vernietigen.
Swedish: Du kan få ett positivt resultat på ett blodprov (Coombs test) som anger förekomst av antikroppar som kan förstöra dina röda blodkroppar.
Dutch: Toedieningswijze Inhoud (Concentratie)
Swedish: Innehåll (Koncentration)
Dutch: Lagere doses voor de behandeling van dergelijke infecties moeten worden vermeden vanwege het risico van suboptimale concentraties.
Swedish: Lägre doser för behandling av sådana infektioner ska undvikas på grund av risken för suboptimala koncentrationer.
Dutch: Nog eens 28% wordt teruggevonden in de vorm van de microbiologisch inactieve metaboliet.
Swedish: Ytterligare 28% återfinns som mikrobiologisk inaktiv metabolit.
Dutch: De voorwaarden van de vergunning voor het in de handel worden uiteengezet in bijlage IV.
Swedish: Villkoren för godkännandet för försäljning är angivna i bilaga IV.
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor de volgende injectie, sla dan de gemiste injectie over.
Swedish: Men om det nästan är tid för nästa injektion, hoppa över den glömda injektionen.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat door de vergunninghouders aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
Swedish: Nationella behöriga myndigheter, samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Dutch: Meropenem wordt over het algemeen goed verdragen door het centrale zenuwstelsel.
Swedish: Meropenem tolereras generellt väl av centrala nervsystemet.
Dutch: Advies/medische scholing
Swedish: Råd/medicinsk instruktion
Dutch: In studies met herhaalde dosering tot een duur van maximaal 6 maanden werden slechts kleine effecten waargenomen, waaronder een daling van parameters van rode bloedcellen bij honden.
Swedish: I studie med upprepad dosering på upp till 6 månader sågs endast smärre effekter inklusive minskning av parametrar avseende röda blodkroppar hos hundar.
Dutch: Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Swedish: Varje injektionsflaska är avsedd endast för engångsanvändning.
Dutch: Rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken die betrekking hebben op de kwaliteitsaspecten van het dossier, met name rubriek 6.3 en 6.4, werden eveneens geharmoniseerd.
Swedish: Även de avsnitt av produktresumén som gäller kvalitetsaspekter av dokumentationen, särskilt avsnitt 6.3 och avsnitt 6.4, harmoniserades.
Dutch: • of u ooit ernstige diarree heeft gehad na het innemen van andere antibiotica.
Swedish: - Om du har fått kraftig diarré efter att ha tagit andra antibiotika.
Dutch: Voor deze onderzoeken werden patiënten met een ondersteluchtweginfectie gerekruteerd, wat toentertijd passend was.
Swedish: Till dessa studier rekryterades patienter med nedre luftvägsinfektioner, vilket var ändamålsenligt vid den tidpunkten.
Dutch: Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen, mogen niet worden toegediend.
Swedish: Läkemedel som hämmar peristaltiken skall inte ges.
Dutch: Het CHMP keurde een geharmoniseerde tekst voor deze rubriek goed.
Swedish: CHMP antog en harmoniserad text för detta avsnitt.
Dutch: • De dosis is afhankelijk van het soort infectie dat u heeft, de plaats van de infectie in het lichaam en de ernst van de infectie.
Swedish: • Dosen beror på vilken typ av infektion du har, var i kroppen infektionen sitter och hur allvarlig den är.
Dutch: De vergunninghouder legde een harmonisatie van Module 3 over.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in en harmonisering av modul 3.
Dutch: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spanje
Swedish: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spanien
Dutch: De gemiddelde plasma-eiwitbinding van meropenem was ongeveer 2% en was onafhankelijk van de concentratie.
Swedish: Den genomsnittliga plasmaproteinbindningen av meropenem var ca 2% och var oberoende av koncentration.
Dutch: Fecale eliminatie vertegenwoordigt slechts 2% van de dosis.
Swedish: Fekal elimination motsvarar endast ca 2% av dosen.
Dutch: Onderzoeken 3591IL/0065 en 3591IL/0022 omvatten uitsluitend pediatrische patiënten; de onderzoeken 3591IL/0020 en 3591IL/0021 omvatten zowel pediatrische als volwassen patiënten.
Swedish: Studierna 3591IL/0065 och 3591IL/0022 inkluderade endast pediatriska patienter, men studierna 3591IL/0020 och 3591IL/0021 inkluderade både pediatriska och vuxna patienter.
Dutch: De prevalentie van verworven resistentie kan geografisch en in de tijd variëren voor geselecteerde species en lokale informatie over de resistentie is wenselijk, in het bijzonder bij de behandeling van ernstige infecties.
Swedish: Prevalens av förvärvad resistens kan variera geografiskt och över tid för utvalda arter och lokal information om resistens är önskvärd, särskilt vid behandling av svåra infektioner.
Dutch: WAT IS MERONEM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Swedish: VAD MERONEM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dutch: De enige metaboliet van meropenem had een vergelijkbaar toxiciteitprofiel in dierstudies.
Swedish: Den enda metaboliten av meropenem hade en liknande toxicitetsprofil i djurförsök.
Dutch: Als zich een ernstige allergische reactie voordoet, moet het gebruik van het geneesmiddel gestopt worden en moeten gepaste maatregelen getroffen worden.
Swedish: Om en svår allergisk reaktion inträffar ska läkemedlet sättas ut och lämpliga åtgärder vidtas.
Dutch: De intraveneuze formulering werd in dierstudies goed verdragen.
Swedish: Den intravenösa formuleringen tolererades väl i djurförsök.
Dutch: Niet bekend pijn op de toedieningsplaats
Swedish: Ingen känd smärta vid injektionsstället
Dutch: Het werkzame bestanddeel meropenemtrihydraat wordt door twee fabrikanten geproduceerd.
Swedish: Den aktiva substansen meropenemtrihydrat framställs av två olika tillverkare.
Dutch: • Zwelling van het gezicht, de lippen, tong of andere lichaamsdelen.
Swedish: • Svullnad i ansiktet, läppar, tunga eller andra delar av kroppen
Dutch: -- = Het testen op gevoeligheid wordt niet aanbevolen aangezien de soort een slecht doelwit is voor behandeling met het geneesmiddel.
Swedish: -- = Känslighetsbestämning inte rekommenderad eftersom arterna svarar dåligt på behandling med läkemedlet.