FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The kinetic of carmustine in humans is characterised by a two-chamber model.
Polish: Kinetyka karmustyny u ludzi charakteryzuje się modelem dwukompartmentowym.
English: This corresponds to 11.2 ml of beer or 4.65 ml wine, per dose.
Polish: Odpowiada to 11,2 ml piwa lub 4,65 ml wina na dawkę.
English: If such symptoms occur, you should contact your doctor immediately (see section
Polish: W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
English: Because clinical trials are conducted under very specific conditions, the adverse reaction rates observed may not reflect the rates observed in clinical practice.
Polish: Ze względu na to, że badania kliniczne prowadzi się w bardzo różnych warunkach, częstość występowania działań niepożądanych zaobserwowana w badaniach klinicznych może nie odzwierciedlać częstości występowania obserwowanej w praktyce klinicznej.
English: Because of the good lipid solubility and the lack of ionisation at the physiological pH, carmustine is very well transferred through the blood-brain barrier.
Polish: Ze względu na dobrą rozpuszczalność w lipidach i brak jonizacji przy fizjologicznym pH, karmustyna bardzo dobrze przenika przez barierę krew‑ mózg.
English: The amount of alcohol in this medicine may alter the effects of other medicines.
Polish: Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym może zmieniać działanie innych leków.
English: The table includes adverse reactions that were presented during treatment with this medicinal product but may not necessarily have a causal relationship with the medicinal product.
Polish: W tabeli przestawiono działania niepożądane, które zaobserwowano podczas leczenia tym produktem leczniczym, ale niekoniecznie muszą one mieć związek przyczynowy z tym produktem leczniczym.
English: Compatibility/Incompatibility with containers
Polish: Zgodność/niezgodność z pojemnikami
English: Carmustine Obvius should not be used in children and adolescents due to high risk of pulmonary toxicity.
Polish: Produktu leczniczego Carmustine Obvius nie należy stosować u dzieci i młodzieży ze względu na wysokie ryzyko toksyczności płucnej.
English: In patients having received carmustine in childhood or adolescence, cases of extremely delayedonset pulmonary fibrosis (up to 17 years after treatment) have been described.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali karmustynę w dzieciństwie lub w okresie dojrzewania, opisano przypadki bardzo opóźnionego zwłóknienia płuc (do 17 lat po leczeniu).
English: Carmustine Obvius should not be used during pregnancy because it may harm your unborn baby.
Polish: Leku Carmustine Obvius nie należy stosować podczas ciąży, ponieważ może on mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
English: Carmustine Obvius contains ethanol (alcohol)
Polish: Lek Carmustine Obvius zawiera etanol (alkohol)
English: The following schedule is suggested as a guide to dosage adjustment:
Polish: Sugeruje się następujący orientacyjny schemat dostosowywania dawek:
English: Monitoring and subsequent doses
Polish: Monitorowanie i kolejne dawki
English: Powder: white to almost white powder or lyophilisate.
Polish: Proszek: biały lub prawie biały proszek lub liofilizat.
English: Your doctor will talk to you about the possibility of lung damage and allergic reactions and their symptoms.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o możliwości uszkodzenia płuc i reakcji alergicznych oraz ich objawów.
English: Levels of radioactivity in the cerebrospinal fluid are at least 50% higher than those measured concurrently in plasma.
Polish: Poziom radioaktywności w płynie mózgowo‑rdzeniowym jest o co najmniej 50% wyższy niż zmierzony w tym samym czasie w osoczu.
English: Blood counts should be monitored frequently and repeat courses should not be given before six weeks because of delayed haematologic toxicity.
Polish: Morfologię krwi należy często kontrolować, a ponownego kursu leczenia nie należy podawać przed upływem sześciu tygodni ze względu na możliwość wystąpienia opóźnionej toksyczności hematologicznej.
English: If used during pregancy, the patient must be aware of the potential risk to the unborn baby.
Polish: W przypadku stosowania podczas ciąży pacjentka musi mieć świadomość potencjalnych zagrożeń dla nienarodzonego dziecka.
English: This medicine will be stored by your doctor or health care professional.
Polish: Lek będzie przechowywany przez lekarza lub inną osobę z fachowego personelu medycznego.
English: However, opinion is divided over the role of the carbamoylating intermediates as mediators of the biological effects of the nitrosoureas.
Polish: Jednak opinie są podzielone w odniesieniu do roli karbamylujących związków pośrednich jako mediatorów biologicznych działań pochodnych nitrozomocznika.
English: Dosage is based on your medical condition, body size and response to treatment.
Polish: Dawkowanie zależy od stanu zdrowia, powierzchni ciała i odpowiedzi na leczenie.
English: You must check with your doctor before driving or operating any tools or machines because the amount of alcohol in this medicine may impair your ability to drive or use machines.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem jakichkolwiek narzędzi lub maszyn, ponieważ ilość alkoholu zawarta w tym leku może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
English: May cause birth defects.
Polish: Może powodować wady wrodzone.
English: In cases where pulmonary toxicity started early (within 3 years of treatment), pulmonary infiltrates and/or pulmonary fibrosis occurred, some of which were fatal.
Polish: W przypadkach, w których toksyczność płucna rozpoczyna się wcześnie (w ciągu 3 lat od leczenia), występowały nacieki płucne i (lub) włóknienie płuc, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym.
English: Safe use in pregnancy has not been established and therefore the benefit must be carefully weighed against the risk of toxicity.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego leku w czasie ciąży i dlatego należy dokładnie rozważyć korzyści w zestawieniu z ryzykiem działań toksycznych.
English: It is able to form interstrand crosslinks in DNA, which prevents DNA replication and transcription.
Polish: Jest w stanie tworzyć wiązania krzyżowe pomiędzy nićmi DNA, co uniemożliwia replikację i transkrypcję DNA.
English: Males should be advised of potential risk of infertility and to seek fertility/family planning counselling prior to therapy with carmustine .
Polish: Należy poinformować mężczyzn o potencjalnym ryzyku niepłodności i zalecić im uzyskanie porady w zakresie płodności/planowania rodziny przed rozpoczęciem leczenia karmustyną.
English: Carmustine Obvius must be administered only by specialists experienced in the field of chemotherapy and under appropriate medical supervision
Polish: Produkt leczniczy Carmustine Obvius powinien być podawany tylko przez specjalistów mających doświadczenie w prowadzeniu chemioterapii i pod odpowiednim nadzorem medycznym.
English: You must not breast-feed while taking this medicine and up to 7 days after treatment.
Polish: Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania tego leku oraz przez 7 dni po leczeniu.
English: The 30 ml stock solution needs to be mixed thoroughly.
Polish: Uzyskany roztwór podstawowy w ilości 30 ml należy dokładnie wymieszać.
English: Carmustine Obvius has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Carmustine Obvius nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Gynecomastia.
Polish: Ginekomastia.
English: During treatment, lung function tests (FVC, DLCO) should be performed regularly.
Polish: Podczas leczenia należy regularnie wykonywać badania czynnościowe płuc (FVC, DLCO).
English: When placebo-controlled trials are available, adverse reactions are included if the incidence is ≥ 5% higher in the treatment group.
Polish: Gdy dostępne są badania kontrolowane za pomocą placebo, działania niepożądane są uwzględniane, jeśli ich częstość występowania jest o ≥5% większa w grupie leczonej.
English: After reconstitution Carmustine Obvius is stable for 3 hours, stored in a glass container and protected from light.
Polish: Po rekonstytucji lek Carmustine Obvius zachowuje stabilność przez 3 godziny, jeśli jest przechowywany w szklanym pojemniku i chroniony przed światłem.
English: - The active substance is carmustine.
Polish: - Substancją czynną leku jest karmustyna.
English: Therefore your doctor will monitor blood counts weekly for at least 6 weeks after a dose.
Polish: Dlatego lekarz będzie kontrolował morfologię krwi co tydzień przez co najmniej 6 tygodni po podaniu dawki leku.
English: Carmustine should not be administered to patients who are pregnant.
Polish: Nie należy podawać karmustyny pacjentkom w ciąży.
English: The carbamoylating activity of carmustine is generally considered less significant than the alkylating activity in its action on tumors, but carbamoylation may serve to inhibit DNA repair.
Polish: Aktywność karbamylacyjna karmustyny jest ogólnie uważana za mniej znaczącą niż aktywność alkilująca w jej działaniu przeciwnowotworowym, jednak karbamylowanie może hamować procesy naprawy DNA.
English: The presence of an oily film can be an indication of melting of the medicinal product.
Polish: Obecność oleistej warstwy może wskazywać na stopienie produktu leczniczego.
English: The following table includes adverse reactions of carmustine listed by MedDRA system organ class and frequency convention presented in order of decreasing seriousness: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to < 1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane karmustyny wymienione według klasy układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania, według malejącej ciężkości, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000),
English: In case the tumor remains incurable or some serious or intolerable adverse reactions appear, the carmustine therapy must be terminated.
Polish: W przypadku, gdy nowotwór pozostaje nieuleczalny lub pojawiają się ciężkie lub nietolerowane działania niepożądane, leczenie karmustyną należy przerwać.
English: In case of a decreased number of circulating platelets, leucocytes or erythrocytes either from previous chemotherapy or other cause the dose should be adjusted, see Table 1, section 4.2.
Polish: W przypadku obniżonej liczby krążących płytek krwi, leukocytów lub erytrocytów, w wyniku wcześniejszej chemioterapii lub z innego powodu, dawkę należy odpowiednio dostosować - patrz tabela 1 w punkcie 4.2.
English: Carmustine Obvius will always be given to you by a healthcare professional with experience in the use of anticancer medicines.
Polish: Lek Carmustine Obvius będzie zawsze podawany przez personel medyczny mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
English: The antineoplastic and toxic activities of carmustine may be due to its metabolites.
Polish: Przeciwnowotworowe i toksyczne działania karmustyny mogą być związane z jej metabolitami.
English: When Carmustine Obvius is used in combination with other myelosuppressive medicinal products or in patients in whom bone marrow reserve is depleted, the doses should be adjusted according to the haematologic profile of the patient as shown below.
Polish: Gdy produkt leczniczy Carmustine Obvius stosuje się w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi o działaniu mielosupresyjnym lub u pacjentów, u których zmniejszona jest rezerwa szpikowa, dawki należy dostosować odpowiednio do profilu hematologicznego pacjenta, jak przedstawiono poniżej.
English: Percentage of prior dose to be given
Polish: Procent poprzedniej dawki do podania
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem znajduje się w punkcie 6.6.
English: A repeat course of Carmustine Obvius should not be given until circulating blood elements have returned to acceptable levels (platelets above 100,000/mm3, leukocytes above 4,000/mm3), and this is usually in six weeks.
Polish: Kolejny kurs leczenia produktem leczniczym Carmustine Obvius można podać dopiero wówczas, gdy parametry morfologii krwi powrócą od akceptowalnego poziomu (liczba płytek krwi powyżej 100 000/mm3, leukocytów powyżej 4000/mm3), co zwykle następuje w ciągu sześciu tygodni.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Polish: Obejmuje kod kreskowy 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
English: Carmustine Obvius may cause the following side effects:
Polish: Lek Carmustine Obvius może powodować następujące działania niepożądane:
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and highrisk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Polish: Należy wziąć ten składnik pod uwagę u kobiet ciężarnych lub karmiących, dzieci i osób z grup podwyższonego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.
English: To be taken into account in high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Polish: Należy wziąć ten składnik pod uwagę u osób z grup podwyższonego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.
English: By reconstituting the powder with the solvent provided, a solution has to be prepared by adding additional 27 ml water for injections.
Polish: Odtwarzając proszek za pomocą dostarczonego rozpuszczalnika należy przygotować roztwór, a następnie dodać dodatkowe 27 ml wody do wstrzykiwań.
English: Patients with a baseline below 70% of the predicted forced vital capacity (FVC) or carbon monoxide diffusing capacity (DLCO) are particularly at risk.
Polish: Na szczególne ryzyko narażeni są pacjenci z wartością wyjściową natężonej pojemności życiowej (ang. forced vital capacity, FVC) lub pojemności dyfuzyjnej dla tlenku węgla (ang. carbon monoxide diffusing capacity, DLCO) poniżej 70%.
English: Then aseptically add 27 ml of sterile water for injection to the alcohol solution.
Polish: Następnie w sposób aseptyczny dodać 27 ml sterylnej wody do wstrzykiwań do roztworu alkoholu.
English: Since the use of Carmustine Obvius can lead to lung damage, an X-ray of the chest region and lung function tests will be conducted before treatment is started (please also see the section “Possible side effects”).
Polish: Ponieważ stosowanie leku Carmustine Obvius może prowadzić do uszkodzenia płuc, przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie rentgenowskie okolic klatki piersiowej oraz badania czynności płuc (patrz też punkt „Możliwe działania niepożądane”).
English: Posology and laboratory investigations
Polish: Dawkowanie i badania laboratoryjne
English: The intravenous solution is unstable in polyvinyl chloride containers.
Polish: Roztwór dożylny jest niestabilny w pojemnikach z polichlorku winylu.
English: Carmustine Obvius with alcohol
Polish: Stosowanie leku Carmustine Obvius z alkoholem
English: On one hand, their carbamoylating activity was reported to contribute to the cytotoxic properties of their parent drugs by inhibiting DNA repair enzymes.
Polish: Z jednej strony zaobserwowano, że ich aktywność karbamylacyjna przyczynia się do cytotoksycznych właściwości leków macierzystych poprzez hamowanie enzymów naprawczych DNA.
English: Carmustine crosses the blood-brain barrier readily because of its lipophilic nature.
Polish: Karmustyna łatwo przenika przez barierę krew‑mózg ze względu na swój charakter lipofilowy.
English: Carmustine belongs to a group of anticancer medicines known as nitrosourea that act by slowing the growth of cancer cells.
Polish: Karmustyna należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych pochodnymi nitrozomocznika, które działają poprzez spowolnienie wzrostu komórek nowotworowych.
English: In addition, carmustine is known to carbamoylate lysine residues on proteins causing irreversible inactivation of enzymes including glutathione reductase.
Polish: Wiadomo też, że karmustyna może karbamylować reszty lizynowe na białkach, powodując nieodwracalną inaktywację enzymów, w tym reduktazy glutationowej.
English: During administration of the medicinal product, the container shall be of suitable glass ware.
Polish: Podczas podawania produktu leczniczego należy używać odpowiedniego pojemnika szklanego.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, alkylating agents, nitrosoureas, ATC code: L01AD01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, środki alkilujące, pochodne nitrozomocznika L01AD01
English: The lyophilisate can appear as a fine powder, however handling can cause it to appear as a more heavy and lumpy lyophilisate than as a powdery lyophilisate due to the mechanical instability of the freeze drying cake.
Polish: Liofilizat może mieć postać drobnego proszku, jednak manipulacje mogą spowodować, że będzie on miał wygląd cięższej grudki liofilizatu niż liofilizat w postaci proszku z powodu mechanicznej niestabilności grudki liofilizatu.
English: Melphalan Concomitant use with melphalan leads to increased risk of pulmonary toxicity.
Polish: Jednoczesne stosowanie melfalanu prowadzi do zwiększonego ryzyka toksycznego działania na płuca.
English: For verification, hold the vial in bright light.
Polish: W celu weryfikacji należy umieścić fiolkę w jasnym świetle.
English: When you are not clear about the fact whether the product is adequately cooled, then you should immediately inspect each and every vial in the carton.
Polish: W razie wątpliwości co do tego, czy produkt pozostawał w odpowiednich warunkach chłodzenia, należy niezwłocznie sprawdzić wszystkie fiolki w kartoniku.
English: The 530 ml diluted solution (i.e. the ready-to-use solution) should be mixed for at least 10 seconds before administration.
Polish: Rozcieńczony roztwór o objętości 530 ml (tj. roztwór gotowy do użycia) należy mieszać przez co najmniej 10 sekund przed podaniem.
English: Obvius Investment B.V. De Cuserstraat 93
Polish: De Cuserstraat 93
English: As an alkylating agent, it can alkylate reactive sites on nucleoproteins, thus interfering with DNA and RNA synthesis and DNA repair.
Polish: Jako środek alkilujący może ona alkilować reaktywne miejsca na nukleoproteinach, co zakłóca syntezę DNA i RNA oraz naprawę DNA.
English: This may be given as a single dose or divided into daily infusions such as 75 to 100 mg/m2 on two successive days.
Polish: Lek można podawać w dawce pojedynczej lub można podzielić go na podawane codziennie wlewy w dawkach 75 do 100 mg/m2 w dwóch kolejnych dniach.
English: Harmful for those suffering from alcoholism.
Polish: Taka ilość może być szkodliwa u osób z chorobą alkoholową.
English: Carmustine, at clinically relevant dose levels, was carcinogenic in rats and mice.
Polish: Karmustyna, w klinicznie istotnych dawkach, wykazywała działanie rakotwórcze u szczurów i myszy.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje zajście w ciążę, powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
English: Infusion of Carmustine Obvius in less than one hour may produce intense pain and burning at the site of injection (see section 4.2).
Polish: Wykonanie infuzji produktu leczniczego Carmustine Obvius w czasie krótszym niż godzina może powodować silny ból i pieczenie w miejscu wkłucia (patrz pkt 4.2).
English: Repeat doses of Carmustine Obvius should not to be given more frequently than every six weeks.
Polish: Dawek wielokrotnych produktu leczniczego Carmustine Obvius nie należy podawać częściej niż co sześć tygodni.
English: Doses will be adjusted according to how you respond to the treatment.
Polish: Dawki będą zwiększane stosownie do odpowiedzi pacjenta na leczenie.
English: The major side effect of this medicine is delayed bone marrow suppression, which may show as tiredness, bleeding from the skin and mucous membranes as well as infections and fever due to changes in the blood.
Polish: Głównym działaniem niepożądanym tego leku jest opóźnione zahamowanie czynności szpiku kostnego, które może objawiać się zmęczeniem, krwawieniem ze skóry i błon śluzowych oraz zakażeniami i gorączką z powodu zmian dotyczących krwi.
English: Each ampoule of solvent contains 3 ml ethanol anhydrous (that is equivalent to 2.37 g).
Polish: Każda ampułka rozpuszczalnika zawiera 3 ml etanolu bezwodnego (co odpowiada 2,37 g).
English: Carmustine and related nitrosoureas are unstable in aqueous solutions and degrade spontaneously to reactive intermediates that are capable of alkylation and carbamoylation.
Polish: Karmustyna i podobne do niej pochodne nitrozomocznika są nietrwałe w roztworach wodnych i ulegają samoistnemu rozpadowi do reaktywnych związków pośrednich, które są zdolne do alkilowania i karbamylowania.
English: Pulmonary fibrosis (with fatal outcome), pulmonary infiltration
Polish: Włóknienie płuc (ze skutkiem śmiertelnym), nacieki płucne
English: Concomitant use with cimetidine leads to delayed, major, suspected, increased carmustine toxic effect (due to the inhibition of carmustine metabolism).
Polish: Jednoczesne stosowanie cymetydyny prowadzi do opóźnionego, znacznego, spodziewanego, zwiększonego działania toksycznego karmustyny (ze względu na zahamowanie metabolizmu karmustyny).
English: Direct administration of carmustine into the carotid artery is regarded as experimental and has been associated with ocular toxicity.
Polish: Bezpośrednie podawanie karmustyny do tętnicy szyjnej uważa się za eksperymentalne i może być związane z toksycznym działaniem na oczy.
English: Hepatic and renal function should also be checked prior to treatment and regularly monitored during therapy (see section 4.8).
Polish: Czynność wątroby i nerek należy również skontrolować przed rozpoczęciem leczenia, a następnie regularnie monitorować w trakcie leczenia (patrz punkt 4.8).
English: Solvent Clear type I glass ampoule (5 ml).
Polish: Ampułka z przezroczystego szkła typu I (5 ml).
English: The main symptom of intoxication is myelosuppression.
Polish: Głównym objawem zatrucia jest supresja szpiku kostnego.
English: This medicine contains 0.57 vol% ethanol (alcohol), which means 7.62 g per dose.
Polish: Lek ten zawiera 0,57% (w stosunku objętościowym) etanolu (alkoholu), czyli 7,62 g etanolu na dawkę.
English: It is usually given at least every 6 weeks.
Polish: Lek zazwyczaj podaje się nie częściej niż co 6 tygodni.
English: Nausea and vomiting are severe and begins within 2-4 h of administration and lasts for 4-6 h.
Polish: Nudności i wymioty są nasilone i pojawiają się w ciągu 2-4 godzin od podania produktu leczniczego oraz utrzymują się przez 4-6 godzin.
English: For patients with renal impairment the dose of Carmustine Obvius should be reduced if the glomerular filtration rate is reduced.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę produktu leczniczego Carmustine Obvius należy zmniejszyć w przypadku stwierdzenia zmniejszonej wartości współczynnika filtracji kłębuszkowej.
English: Paediatric population Carmustine must not be used in children aged <18 years because of safety concerns.
Polish: Karmustyny nie należy stosować u dzieci w wieku <18 lat ze względu na bezpieczeństwo stosowania.
English: This information is a short description of preparation and/or handling, incompatibilities, posology of the medicine, overdose or monitoring measures and laboratory investigations based on the current SmPC.
Polish: Poniżej przedstawiono krótki opis sposobu przygotowywania i(lub) stosowania, niezgodności farmaceutycznych, dawkowania leku, przedawkowania lub wymaganych działań związanych z monitorowaniem, jak też badań laboratoryjnych, w oparciu o aktualną charakterystykę produktu leczniczego.