FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedené opatření: Popis
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītais pasākums.
Czech: Devatenáct procent pacientů mělo vysoce rizikové cytogenetické abnormality (del[17], t[4;14], t[14;16]) (n = 137), 10 % mělo del(17) (n = 69) a 34 % mělo amplifikaci 1q (1q21) (n = 247).
Latvian: 19% pacientu bija augsta riska citoģenētiskas anomālijas (del[17], t[4;14], t[14;16]) N = 137), 10% bija del(17) (N = 69) un 34% bija 1q amplifikācija (1q) (N = 247).
Czech: Velmi dobrá částečná odpověď Částečná odpověď Doba do léčebné odpovědi, měsíce Medián
Latvian: Pilna atbildes reakcija Ļoti laba daļēja atbildes reakcija 131 (36,4) Daļēja atbildes reakcija Laiks līdz atbildes reakcijai, mēneši Mediāna Atbildes reakcijas ilgums§, mēneši Mediāna
Czech: Mnozí z pacientů zařazených do studie měli při počáteční diagnóze pokročilé onemocnění fáze III Durie-Salmonovy klasifikace (69 %), podstoupili nejméně dvě přechozí léčby (60 %) a byli refrakterní vůči thalidomidu (63 %).
Latvian: Daudziem no pētījumā iesaistītiem pacientiem bija progresējoša slimība III stadijā pēc Durie-Salmon klasifikācijas (69%) sākotnējā diagnozē, ārstēšanas anamnēzē vismaz 2 iepriekšējas terapijas (60%) un kuru slimība bija refraktāra pret talidomīdu (63%).
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Takeda
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Takeda
Czech: Jestliže po užití dávky zvracíte, neberte si další dávku.
Latvian: Ja pēc devas lietošanas Jūs vemjat, nelietojiet papildu devu.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem bylo rozmazané vidění (5 % v režimu ixazomibu a 4 % v režimu placebo), suché oči (4 % v režimu ixazomibu a 1 % v režimu placebo), konjunktivitida (5 % v režimu ixazomibu a 1 % v režimu placebo) a katarakta (4 % v režimu ixazomibu a 5 % v režimu placebo).
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības bija neskaidra redze (5% ixazomib shēmā un 4% placebo shēmā), sausas acis (4% ixazomib shēmā un 1% placebo shēmā), konjunktivīts (5% ixazomib shēmā un 1% placebo shēmā) un katarakta (4% ixazomib shēmā un 5% placebo shēmā).
Czech: Méně než 1 % pacientů v obou režimech mělo během léčby počet trombocytů ≤ 5 000/mm3.
Latvian: Abās shēmās mazāk nekā 1% pacientu trombocītu skaits ārstēšanas laikā bija ≤ 5000/mm3.
Czech: Výchozí demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění byly vyrovnané a mezi režimy studie vzájemně srovnatelné.
Latvian: Sākumstāvokļa demogrāfiskie dati un slimības raksturlielumi pētījuma shēmās bija līdzsvaroti un līdzīgi.
Czech: U devadesáti tří procent pacientů měl stav výkonnosti podle ECOG hodnotu 0-1 a 12 % pacientů mělo výchozí stadium onemocnění III (podle ISS) (n = 90).
Latvian: 93% pacientu ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0-1 un 12% sākumstāvoklī bija ISS III pakāpes slimība (N = 90).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX50
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX50
Czech: Protože se NINLARO podává v kombinaci s lenalidomidem, je třeba dodržovat program prevence početí platný pro lenalidomid, protože lenalidomid může poškodit nenarozené dítě.
Latvian: Tā kā NINLARO lieto kopā ar lenalidomīdu, Jums jāievēro lenalidomīda grūtniecības nepieļaušanas programma, jo lenalidomīds var kaitēt vēl nedzimušajam bērnam.
Czech: Pokud se souběžnému podávání silných induktorů CYP3A nelze vyhnout, je třeba u těchto pacientů pečlivě sledovat průběh onemocnění.
Latvian: Ja nevar izvairīties no vienlaicīgas spēcīga CYP3A induktora lietošanas, rūpīgi uzraugiet pacientus, lai kontrolētu slimību.
Czech: Jak přípravek NINLARO uchovávat 6.
Latvian: Kā uzglabāt NINLARO 6.
Czech: • máte v anamnéze (měl(a) jste v minulosti) krvácení,
Latvian: • Jums agrāk ir bijusi asiņošana;
Czech: Při léčbě ixazomibem byla hlášena trombocytopenie (viz bod 4.8), přičemž k největšímu poklesu počtu trombocytů došlo obvykle mezi 14.-21. dnem každého 28denního cyklu a k obnovení výchozích hodnot došlo před zahájením dalšího cyklu (viz bod 4.8).
Latvian: Lietojot ixazomib, ziņots par trombocitopēniju (skatīt 4.8. apakšpunktu), mazāko trombocītu skaitu parasti novēroja katrā 28 dienu ciklā no 14. līdz 21. dienai, un atjaunošanās līdz sākumstāvoklim notika līdz nākamā cikla sākumam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Lenalidomid je strukturálně příbuzný thalidomidu.
Latvian: Lenalidomīds ir strukturāli līdzīgs talidomīdam.
Czech: Mnohočetný myelom je nádorové onemocnění krve, které postihuje určitý typ buněk zvaných plazmatické buňky.
Latvian: Multiplā mieloma ir asins vēzis, kas ietekmē noteikta veida šūnas, ko sauc par plazmas šūnām.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR DO POUZDRA
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIS MACIŅAM
Czech: Periferní motorická neuropatie nebyla hlášena často v žádném z režimů (< 1 %).
Latvian: Nevienā no shēmam neziņoja par biežu (< 1%) perifēro motoro neiropātiju.
Czech: Jiné možné nežádoucí účinky Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se kterýkoli z následujících nežádoucích účinků zhorší.
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības Informējiet ārstu vai farmaceitu, ja kādas no turpmāk minētajām blakusparādības kļūst smagas.
Czech: • změny zraku, změny psychického stavu nebo záchvaty (syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie)
Latvian: • redzes izmaiņas, psihiskā stāvokļa izmaiņas vai krampji (mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms);
Czech: Ixazomib je perorální, vysoce selektivní a reverzibilní inhibitor proteazomu.
Latvian: Iksazomibs ir perorāls, izteikti selektīvs un atgriezenisks proteasomu inhibitors.
Czech: V 9měsíční studii (10 cyklů) u psů, kterým bylo perorálně podáváno dávkovací schéma napodobující klinický režim (28denní cyklus), se projevily mikroskopické účinky na neurony, které byly minimální a které byly pozorovány pouze u hodnoty 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Latvian: 9 mēnešus ilgā pētījumā (10 cikli) ar suņiem, kuriem deva perorālu devu atbilstoši grafikam, kas līdzinājās klīniskajai shēmai (28 dienu cikls), mikroskopiskā neirālā iedarbība kopumā bija minimāla un to novēroja, tikai lietojot 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie
Latvian: Mugurējas atgriezeniskās encefalopātijas sindroms
Czech: Mimo studii fáze 3 byly vzácně hlášeny následující závažné nežádoucí účinky: akutní febrilní neutrofilní dermatóza (Sweetův syndrom), Stevensův-Johnsonův syndrom, transverzální myelitida, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie, syndrom nádorového rozpadu a trombotická trombocytopenická purpura.
Latvian: Ārpus 3. fāzes klīniskā pētījuma ietvariem reti ziņoja par šādām nopietnām nevēlamajām blakusparādībām - akūta febrila neitrofila dermatoze (Svīta sindroms), Stīvensa- Džonsona sindroms, transversais mielīts, mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms, audzēja sabrukšanas sindroms, trombotiska trombocitopēniska purpura.
Czech: Vzhledem k tomu, že myelomové buňky vytvářejí mnoho bílkovin, lze zablokováním účinku proteazomů nádorové buňky zničit.
Latvian: Tā kā mielomas šūnas veido daudz olbaltumvielas, proteasomu darbības bloķēšana var iznīcināt vēža šūnas.
Czech: Podávání ixazomibu se u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Latvian: ixazomib nav ieteicams sievietēm reproduktīva vecumā, kuras neizmanto kontracepcijas līdzekļus.
Czech: Souběžné podávání ixazomibu s rifampicinem vedlo ke snížení hodnoty Cmax ixazomibu o 54 % a hodnoty AUC o 74 %.
Latvian: Iksazomiba lietošana vienlaicīgi ar rifampicīnu samazināja iksazomiba Cmaks par 54% un AUC par 74%.
Czech: Léčbu musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou mnohočetného myelomu.
Latvian: Terapija jāsāk un jākontrolē tāda ārsta uzraudzībā, kas ir pieredzējis multiplās mielomas ārstēšanā.
Czech: Neklinické farmakologické studie bezpečnosti jak in vitro (na kanálech hERG), tak in vivo (v telemetrické studii u psů po jednorázovém perorálním podání) neprokázaly žádné účinky ixazomibu na kardiovaskulární nebo respirační funkce s hodnotou AUC více než osmkrát vyšší, než je klinická hodnota.
Latvian: Neklīniskie drošuma farmakoloģijas pētījumi gan in vitro (uz hERG kanāliem), gan in vivo (suņiem telemetrijā pēc vienas perorālas lietošanas) liecināja, ka iksazomibs neietekmē kardiovaskulārās vai respiratorās funkcijas, ja AUC vairāk nekā 8 reizes pārsniedz klīnisko vērtību.
Czech: Při primární analýze (medián doby sledování 14,7 měsíců a medián 13 cyklů) byla hodnota PFS mezi léčebnými rameny statisticky významně odlišná.
Latvian: Primārajā analīzē (novērošanas perioda mediāna bija 14,7 mēneši un ciklu skaita mediāna - 13) PFS statistiski nozīmīgi atšķīrās ārstēšanas grupās.
Czech: Pacienti v minulosti dostali jednu až tři léčby (medián byl 1) včetně předchozí léčby bortezomibem (69 %), karfilzomibem (< 1 %), thalidomidem (45 %), lenalidomidem (12 %) a melfalanem (81 %).
Latvian: Pacienti saņēma no vienas līdz trijām iepriekšējām terapijām (mediāna 1), ieskaitot iepriekšēju ārstēšanu ar bortezomibu (69%), karfilzomibu (< 1%), talidomīdu (45%), lenalidomīdu (12%), melfalānu (81%).
Czech: Léčba pokračovala do progrese onemocnění nebo do výskytu nepřijatelné toxicity.
Latvian: Terapiju turpināja līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Czech: Níže uvedená data představují souhrnné bezpečnostní údaje z pivotní globální studie fáze 3 C16010 (n = 720) a dvojitě zaslepené, placebem kontrolované čínské pokračovací studie C16010 (n = 115).
Latvian: Turpmāk minētie dati ir drošuma datu apkopojums, kas iegūti no pivotālā, 3. fāzes, globālā C16010 pētījuma (n = 720) un dubultmaskētā, placebo kontrolēta C16010 pētījuma turpinājuma Ķīnā (n = 115).
Czech: U pacientů léčených ixazomibem je třeba zvážit antivirovou profylaxi ke snížení rizika reaktivace herpes zoster.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar ixazomib, jāapsver pretvīrusu profilakse, lai samazinātu herpes zoster atkārtotas aktivizēšanas risku.
Czech: Po podání jednorázové perorální dávky 14C-ixazomibu 5 pacientům s pokročilým nádorovým onemocněním bylo 62 % podané radioaktivity vyloučeno močí a 22 % stolicí.
Latvian: Pēc vienas perorālas 14C-iksazomiba devas lietošanas 5 pacientiem ar progresējošu vēzi 62% ievadītās radioaktivitātes izdalījās urīnā un 22% - fēcēs.
Czech: Ixazomib má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Ixazomib maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Děti a dospívající Přípravek NINLARO se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících do 18 let.
Latvian: Bērni un pusaudži NINLARO nav ieteicams bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Czech: • reaktivace (obnovení aktivity) viru planých neštovic (pásový opar), který může způsobit kožní vyrážku a bolest (herpes zoster)
Latvian: • vējbaku (jostas rozes) vīrusa reaktivācija, kas var izraisīt ādas izsitumus un sāpes (herpes zoster);
Czech: Pacienti zařazení do studie měli mnohočetný myelom, který byl refrakterní, včetně primárně refrakterního, relaboval po předchozí léčbě, nebo relaboval a byl refrakterní vůči jakékoli předchozí léčbě.
Latvian: Pacientiem, kurus iesaistīja pētījumā, bija refraktāra multiplā mieloma, ieskaitot primāri refraktāru, bija slimības recidīvs pēc iepriekšējās terapijas vai bija slimības recidīvs un slimība bija refraktāra pret jebkuru iepriekšējo terapiju.
Czech: • nízké hladiny draslíku v krvi (hypokalemie)
Latvian: • zems kālija līmenis asinīs (hipokaliēmija).
Czech: Účinky na reprodukci a vývoj embrya nebo plodu
Latvian: Reproduktīvā un embriofetālā attīstība
Czech: Ixazomib neindukoval aktivitu CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4/5 ani odpovídající hladiny imunoreaktivního proteinu.
Latvian: Iksazomibs neinducēja CYP1A2, CYP2B6 un CYP3A4/5 aktivitāti vai atbilstošo imūnreaktīvo proteīna līmeni.
Czech: Ixazomib není inhibitorem P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ani MATE2-K.
Latvian: Iksazomibs nav P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 vai MATE2-K inhibitors.
Czech: • V tobolce: mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát a mastek.
Latvian: • Kapsulā: mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts un talks.
Czech: Přípravek NINLARO se nedoporučuje během těhotenství, protože může poškodit nenarozené dítě.
Latvian: NINLARO nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, jo tas var kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam bērnam.
Czech: Příští dávku užijte jako obvykle, podle harmonogramu.
Latvian: Lietojiet nākamo devu parastajā lietošanas reizē.
Czech: Jak a kdy se přípravek NINLARO užívá
Latvian: Kā un kad lietot NINLARO
Czech: • snížený počet bílých krvinek zvaných neutrofily (neutropenie), který může zvyšovat riziko infekce.
Latvian: • samazināts balto asins šūnu jeb neitrofilo leikocītu skaits (neitropēnija), kas var paaugstināt infekcijas risku;
Czech: Pokud se prášek náhodou dostane do kontaktu s kůží, důkladně jej smyjte vodou a mýdlem.
Latvian: Ja pulveris nejauši nonāk saskarē ar ādu, rūpīgi nomazgājiet ādu ar ūdeni un ziepēm.
Czech: • Absolutní počet neutrofilů má být ≥ 1 000/mm3.
Latvian: • absolūtajam neitrofilo liekocītu skaitam jābūt ≥ 1 000/mm3;
Czech: Je třeba zamezit přímému kontaktu s obsahem tobolky.
Latvian: Jāizvairās no tiešas saskares ar kapsulas saturu.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících vzácných nežádoucích účinků, které mohou postihnout až 1 z 1000 osob:
Latvian: Tāpat nekavējoties informējiet ārstu, ja novērojat šādas retas blakusparādības, kas var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
Czech: Během prvních tří cyklů je třeba zvážit častější monitorování v souladu se Souhrnem údajů o přípravku pro lenalidomid.
Latvian: Biežāka kontrole jāapsver pirmajos trijos ciklos atbilstoši lenalidomīda zāļu aprakstam.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 z 10 osob:
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības, kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:
Czech: Inhibitory CYP
Latvian: CYP inhibitori
Czech: Léčba mnohočetného myelomu spočívá ve zničení myelomových buněk a potlačení příznaků této nemoci.
Latvian: Multiplās mielomas ārstēšana ietver mielomas šūnu iznīcināšanu un slimības simptomu mazināšanu.
Czech: Obsah tobolky Mikrokrystalická celulóza Magnesium-stearát Mastek
Latvian: Kapsulas saturs Mikrokristāliskā celuloze Magnija stearāts Talks
Czech: Postup při snižování dávky u těchto toxicit naleznete v Souhrnu údajů o přípravku pro lenalidomid, v bodě 4.2.
Latvian: Devas samazināšanas pakāpes attiecībā uz minēto toksicitāti skatīt lenalidomīda zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā.
Czech: Tobolky se nesmějí otvírat ani drtit.
Latvian: Kapsulas nedrīkst atvērt vai sasmalcināt.
Czech: V případě, že dojde ke zpoždění nebo vynechání dávky ixazomibu, má se tato dávka užít jen tehdy, pokud je časový odstup od následující plánované dávky ≥ 72 hodin.
Latvian: Ja ixazomib deva ir nokavēta vai izlaista, deva jālieto tikai tad, ja nākamā plānotā deva ir pēc ≥ 72 stundām.
Czech: Při užívání přípravku NINLARO můžete pociťovat únavu a závratě.
Latvian: NINLARO lietošanas laikā Jūs varat sajust nogurumu un reiboni.
Czech: NINLARO  Lenalidomid
Latvian: NINLARO  Lenalidomīds
Czech: Doporučená dávka dexamethasonu je 40 mg, užívaná jednou týdně vždy ve stejný den po celé 4 týdny cyklu.
Latvian: Ieteicamā deksametazona deva ir 40 mg, ko lieto iekšķīgi vienu reizi nedēļā vienā un tajā pašā dienā visā 4 nedēļu ciklā.
Czech: Při primární analýze (medián doby sledování 8 měsíců a medián 6 cyklů) činil medián PFS 6,7 měsíců v režimu ixazomibu ve srovnání se 4 měsíci v režimu placebo (hodnota p = 0,035, poměr rizik = 0,60).
Latvian: Primārajā analīzē (novērošanas laika mediāna 8 mēneši un mediāni 6 cikli), PFS mediāna bija 6,7 mēneši ixazomib shēmā, salīdzinot ar 4 mēnešiem placebo shēmā (p-vērtība = 0,035, RA = 0,60).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, pouzdru a krabičce za „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera, uz maciņa un kārbas pēc "Derīgs līdz" vai "EXP".
Czech: Při vyšších koncentracích, než jsou klinicky sledované koncentrace, byl ixazomib metabolizován několika isoformami CYP s odhadovaným relativním přínosem 3A4 (42,3 %), 1A2 (26,1 %), 2B6 (16,0 %), 2C8 (6,0 %), 2D6 (4,8 %), 2C19 (4,8 %) a 2C9 (< 1 %).
Latvian: Koncentrācijas, kas pārsniedz klīniski novēroto, gadījumā iksazomibu metabolizēja vairākas CYP izoformas ar aprēķināto relatīvo ietekmi 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) un 2C9 (< 1%).
Czech: • snížený krevní tlak (hypotenze)
Latvian: • pazemināts asinsspiediens (hipotensija);
Czech: Co je přípravek NINLARO a k čemu se používá
Latvian: Kas ir NINLARO un kādam nolūkam to lieto
Czech: Ixazomib se podává v kombinaci s lenalidomidem.
Latvian: Ixazomib lieto kombinācijā ar lenalidomīdu.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ NINLARO 2,3 mg tvrdé tobolky
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS NINLARO 2,3 mg cietās kapsulas
Czech: Pokud se ixazomib užívá v těhotenství, nebo pokud žena během užívání ixazomibu otěhotní, musí být informována o potenciálním riziku pro plod.
Latvian: Ja ixazomib lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei ixazomib lietošanas laikā iestājas grūtniecība, paciente jābrīdina par iespējamo kaitējumu auglim.
Czech: Podle výsledků farmakokinetické a farmakodynamické analýzy údajů od 245 pacientů ixazomib neprodlužoval QTc interval při klinicky relevantních expozicích.
Latvian: Pamatojoties uz 245 pacientu farmakokinētisko-farmakodinamisko datu analīzi, iksazomibs nepagarināja QTc intervālu klīniski nozīmīgas iedarbības gadījumā.
Czech: • svalová slabost, ztráta citlivosti chodidel a prstů na nohou nebo ztráta pohyblivosti v nohou (transverzální myelitida)
Latvian: • muskuļu vājums, kāju pirkstu un pēdu nejutība vai kāju kustību zudums (transversais mielīts);
Czech: Bylo randomizováno celkem 722 pacientů (populace s léčebným záměrem - Intent-to-Treat [ITT]) v poměru 1:1 k užívání buď kombinace ixazomib, lenalidomid a dexamethason (n = 360; režim ixazomibu), nebo kombinace placebo, lenalidomid a dexamethason (n = 362; režim placebo) až do progrese onemocnění nebo výskytu nepřijatelné toxicity.
Latvian: Kopā 722 pacienti (terapijai paredzētā pacientu populācija [ITT]) tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu vai nu ixazomib kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu (N = 360; ixazomib shēma), vai placebo kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu (N = 362; placebo shēma) līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku NINLARO, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku NINLARO, než jste měl(a), řekněte to svému lékaři nebo jděte přímo do nemocnice.
Latvian: Ja esat lietojis NINLARO vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis NINLARO vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu.
Czech: • pocit necitlivosti, mravenčení nebo pálení rukou či nohou (periferní neuropatie)
Latvian: • nejutība, tirpšana vai dedzināšana rokās vai pēdās (perifērā neiropātija);
Czech: NSMM-5001: držitel rozhodnutí o registraci má provést globální, prospektivní, neintervenční, pozorovací studii u pacientů s mnohočetným myelomem a poskytnout zprávu o popisných datech 1000 pacientů včetně 200 RRMM pacientů léčených ixazomibem.
Latvian: NSMM-5001: reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic globāls, prospektīvs, neintervences, novērošanas pētījums pacientiem ar multiplo mielomu un jāsniedz ziņojums ar aprakstošiem datiem par 1000 pacientiem, ieskaitot 200 pacientus ar recidivējošu un/vai refraktāru multiplo mielomu, kuri tiks ārstēti ar iksazomibu.
Czech: Plánovaná průběžná (interim) analýza celkového přežití (OS) při mediánu doby sledování 23 měsíců byla provedena s 35 % počtu úmrtí požadovaných pro konečnou analýzu OS v populaci s léčebným záměrem (ITT), přičemž 81 úmrtí nastalo v režimu ixazomibu a 90 úmrtí v režimu placebo.
Latvian: Pēc mediānā 23 mēnešu novērošanas perioda tika veikta plānota starpposma kopējās dzīvildzes (OSoverall survival) analīze ar 35% no vajadzīgā nāves gadījumu skaita galīgajai KD analīzei terapijai paredzētajā populācijā; ixazomib shēmā bija 81 nāves gadījums un placebo shēmā 90 nāves gadījumi.
Czech: Ixazomib není substrátem BCRP, MRP2 ani jaterních OATP.
Latvian: Iksazomibs nav BCRP, MRP2 vai aknu OATP substrāts.
Czech: *Při dalších výskytech střídavě upravujte dávku lenalidomidu a ixazomibu.
Latvian: *Citos rašanās gadījumos mainiet lenalidomīda un ixazomib devas pielāgošanu.
Czech: • poruchy zraku včetně rozmazaného vidění, suché oči a červené oči (zánět spojivek)
Latvian: • redzes traucējumi, tajā skaitā neskaidra redze, sausas acis un konjunktivīts.
Czech: Dávkovací schéma: ixazomib užívaný s lenalidomidem a dexamethasonem 28denní cyklus (4týdenní cyklus)
Latvian: Dozēšanas shēma: ixazomib lietošana kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu 28 dienu cikls (4 nedēļu cikls)
Czech: Pacienti zařazení do studií s ixazomibem, kteří dostávali antivirovou profylaxi, měli ve srovnání s pacienty, kteří profylaxi nedostávali, nižší výskyt infekce herpes zoster.
Latvian: ixazomib pētījumos iekļautajiem pacientiem, kuri saņēma pretvīrusu profilaksi, bija zemāka herpes zoster sastopamība nekā pacientiem, kuri nesaņēma profilaksi.
Czech: PVC-Al/Al blistr zatavený do pouzdra, které obsahuje jednu tobolku.
Latvian: PVH-alumīnija/alumīnija blisteris, kas ieslēgts maciņa iepakojumā, kurā ir viena kapsula.
Czech: V Číně byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 (n = 115) s podobnou koncepcí a kritérii způsobilosti.
Latvian: Ar līdzīgu dizainu un atbilstības kritērijiem tika veikts randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts 3. fāzes pētījums Ķīnā (n = 115).
Czech: Časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 z 10 osob:
Latvian: Biežas blakusparādības, kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Czech: Přípravek NINLARO v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem je indikován k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu.
Latvian: NINLARO kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu ir indicēts pieaugušo pacientu ar multiplo mielomu, kuri ir saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju terapiju, ārstēšanai.
Czech: Pacientům byl podáván ixazomib 4 mg nebo placebo 1., 8. a 15. den plus lenalidomid (25 mg) 1. až 21. den a dexamethason (40 mg) 1., 8., 15. a 22. den 28denního cyklu.
Latvian: Pacienti saņēma ixazomib 4 mg vai placebo 28 dienu cikla 1., 8. un 15. diena kopā ar lenalidomīdu (25 mg) no 1. līdz 21. dienai un deksametazonu (40 mg) 1., 8., 15. un 22. dienā.
Czech: • bolest zad
Latvian: • muguras sāpes;
Czech: Oční onemocnění
Latvian: Acu bojājumi
Czech: Ixazomib způsobil embryofetální toxicitu u březích samic potkanů a králíků pouze v dávkách toxických pro matku a při expozicích, které byly mírně vyšší, než bylo pozorováno u pacientů léčených doporučenou dávkou.
Latvian: Iksazomibs izraisīja embriofetālu toksicitāti grūsnām žurkām un trušiem, lietojot mātītēm toksiskas devas un iedarbības gadījumā, kas bija mazliet augstāka par tiem pacientiem novēroto, kas saņēma ieteicamo devu.
Czech: Účinnost a bezpečnost ixazomibu v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem byla hodnocena v mezinárodní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studii superiority fáze 3 (C16010) u pacientů s relabujícím a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums, lietojot ixazomib kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu, tika vērtētā starptautiskā, randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā, daudzcentru 3. fāzes pārākuma pētījumā (C16010) pacientiem ar recidivējošu/refraktāru multiplo mielomu, kas bija saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju terapiju.
Czech: U tří procent pacientů v režimu ixazomibu a u 1 % pacientů v režimu placebo byl během léčby počet trombocytů ≤ 10 000/mm3.
Latvian: 3% pacientu ixazomib shēmā un 1% pacientu placebo shēmā trombocītu skaits ārstēšanas laikā bija ≤ 10 000/mm3.
Czech: • žluté zbarvení očí a kůže (žloutenka, která může být příznakem poruchy funkce jater)
Latvian: • acu un ādas iekrāsošanās dzeltenā krāsā (dzelte, kas var būt aknu darbības traucējumu simptoms);