FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: DE - Германия Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
Lithuanian: DE - Vokietija Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
Bulgarian: Вие или Вашето дете не трябва да пиете алкохол, докато приемате това лекарство, тъй като алкохолът може да влоши нежеланите реакции от лекарството.
Lithuanian: Vartodami šį vaistą, Jūs arba Jūsų vaikas negalite gerti alkoholio, nes alkoholis gali sustiprinti vaisto šalutinį poveikį.
Bulgarian: Съобщава се също и за случай на влошаване на синдрома на Туре.
Lithuanian: Be to buvo pranešimų apie Tourette sindromo pasunkėjimą.
Bulgarian: Подобрението може да е налице, дори когато употребата на лекарството е временно или окончателно преустановена.
Lithuanian: Laikinai arba ilgam nutraukus vaistinio preparato vartojimą, pagerėjimas gali išlikti.
Bulgarian: Лечението с метилфенидат не трябва и не е задължително да е неограничено.
Lithuanian: Gydymas metilfenidatu negali būti ir nėra skiriamas neribotam laikui.
Bulgarian: В случай на левкопения, тромбоцитопения, анемия или други изменения, включително и измененията, показателни за сериозни бъбречни или чернодробни заболявания, трябва да се обсъди прекъсване на лечението.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia leukopenija, trombocitopenija, anemija ar atsiranda kitokių pokyčių, įskaitant tuos, kurie rodo sunkų inkstų ar kepenų sutrikimą, reikia apsvarstyti gydymo nutraukimo galimybę.
Bulgarian: В държавите-членки, включени в IMS базата данни, ПРУ също така ще оценят приложението на метилфенидат не по предназначение.
Lithuanian: Valstybėse narėse, įtrauktose į informacijos valdymo sistemos (IMS) duomenų bazę, rinkodaros teisės turėtojai taip pat įvertins metilfenidato vartojimą ne pagal informacinio lapelio reikalavimus.
Bulgarian: 2.1.г Цианоза
Lithuanian: 2.1.d Cianozė
Bulgarian: Лекарството се съдържа в неабсорбируема капсула, която е предназначена да го освобождава с контролирана скорост.
Lithuanian: Vaistinis preparatas tiekiamas nesideformuojančioje plėvelėje, kad veiklioji medžiaga būtų atpalaiduojama kontroliuojamu greičiu.
Bulgarian: В допълнение, резултатите от текущото проучване за склонност към самоубийство ще бъдат предадени веднага след като бъдат готови и ПРУ се ангажира да проучи психиатричните резултати при бъдещо на дългосрочно проучване.
Lithuanian: Be to, bus pateikti šiuo metu atliekamo polinkio į savižudybę tyrimo rezultatai, o rinkodaros teisės turėtojai įsipareigojo ištirti pasekmes psichikai būsimame ilgalaikiame tyrime.
Bulgarian: Одобрените от CHMP текстове в листовката трябва да бъдат преработени, за да се улесни разбирането от страна на пациентите и след това да бъдат изпитани от потребителя.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) patvirtintos pakuotės lapelio formuluotės turėtų būti patikslintos, padarant jas aiškesnes ligoniams, ir vėliau išbandytos su vartotojais.
Bulgarian: Лечението със стимуланти може да причини поява или засилване на проявите на агресия или враждебност.
Lithuanian: Vartojant stimuliuojančių vaistinių preparatų, gali pasireikšti ar pasunkėti agresyvus elgesys ar priešiškumas.
Bulgarian: Тази научна оценка за метилфенидат се прави след преглед на наличните данни от клинични изпитвания, предклинични проучвания, спонтанни доклади и публикувана литература.
Lithuanian: Šiame metilfenidato moksliniame vertinime apžvelgiami iš klinikinių tyrimų, ikiklinikinių tyrimų, spontaniškų pranešimų ir publikuotos literatūros surinkti saugumo duomenys.
Bulgarian: Представените данни предполагат, че събитията настъпват в рамките на препоръчителните дозировки.
Lithuanian: Pateikti duomenys leido manyti, kad sutrikimai pasireiškė vartojant rekomenduojamas vaistų dozes.
Bulgarian: DE - Германия UCB GmbH Alfred-Nobel-Str.
Lithuanian: DE - Vokietija UCB GmbH Alfred-Nobel-Str.
Bulgarian: Сърдечен арест, миокарден инфаркт
Lithuanian: Širdies sustojimas, miokardo infarktas
Bulgarian: Има ограничено количество данни за употребата на метилфенидат при бременни жени.
Lithuanian: Nėštumas Duomenys apie metilfenidato vartojimą nėštumo metu riboti.
Bulgarian: ПРУ се ангажират да предоставят всички налични ретроспективни данни на базата на годишни прегледи за следващите пет години във всички държави-членки, където се прилага метилфенидат, за да позволят оценка на промените в начина на приложение във времето.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai įsipareigoja pateikti visus turimus retrospektyvius duomenis, parengdami metines ateinančių penkerių metų apžvalgas visose valstybėse narėse, kur metilfenidatas vartojamas, siekiant sudaryti galimybę įvertinti laikui bėgant įvykusius vartojimo pokyčius. Jei bus galimybė, bus naudojami vartojimo rodikliai, įskaitant kintamuosius, pvz.
Bulgarian: Много редки: спиране на сърцето, миокарден инфаркт
Lithuanian: Labai reti: širdies sustojimas, miokardo infarktas.
Bulgarian: DE - Германия TAD Pharma GmbH Postfach 720
Lithuanian: DE - Vokietija TAD Pharma GmbH Postfach 720
Bulgarian: КАПСУЛА
Lithuanian: Kapsulės
Bulgarian: AT - Австрия Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Lithuanian: AT - Austrija Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Bulgarian: Безопасността на приложението на метилфенидат-съдържащи продукти по време на бременност и кърмене се разглежда от CHMP и се дискутира допълнително от работната група по безопасността през декември 2008 г.
Lithuanian: 2008 m gruodžio mėn. CHMP įvertino metilfenidato saugumą nėštumo ir žindymo laikotarpiu ir išsamiau aptarė jį Saugumo darbo grupėje.
Bulgarian: Преглед на предклиничните данни за отговора на лечението показва, че метилфенидат причинява поведенчески промени при модели с животни основно под формата на свръхактивност и стереотипно поведение.
Lithuanian: Atsakymuose pateikiamų ikiklinikinių tyrimų duomenų apžvalga rodo, kad metilfenidatas sukelia gyvūninių modelių elgesio pokyčius, daugiausia kaip hiperaktyvumą ir stereotipinį elgesį.
Bulgarian: ЕК счита, че трябва да бъдат разгледани някои опасения, свързани с безопасността, включително сърдечно-съдови и мозъчно-съдови нарушения, потенциално свързани с лечение с метилфенидат.
Lithuanian: Europos Komisijos nuomone, reikėjo įvertinti kai kuriuos rūpestį keliančius saugumo aspektus (įskaitant susijusius su širdies ir kraujagyslių sistemos ir smegenų kraujotakos sutrikimais), kurie gali būti susiję su gydymu metilfenidatu.
Bulgarian: Както всички лекарства, метилфенидат може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Lithuanian: Kaip ir kiti vaistai, metilfenidatas gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Bulgarian: Други мерки за детоксификация на червата включват приложение на активен въглен и пургатив.
Lithuanian: Kitos priemonės, kurias galima naudoti nuodams iš žarnyno šalinti, yra aktyvintosios anglies ir vidurių laisvinamųjų preparatų vartojimas.
Bulgarian: [Във всяка КХП на метилфенидат в ЕС, МАН трябва да опише конвертирането на дозата (между различните лекарствени форми) и етапите на титриране на дозата, които са приложими за различните лекарствени форми на лекарствените продукти, съдържащи метилфенидат]
Lithuanian: [Kiekvienoje ES metilfenidato preparato charakteristikų santraukoje RT turėtojas turi aprašyti savo metilfenidato turinčio vaistinio preparato dozei ir farmacinei formai būdingą dozės keitimą (tarp farmacinių formų) ir dozės nustatymo žingsnius]
Bulgarian: Европейската комисия отправя искане за сезиране на CHMP по член 31 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, за всички продукти съдържащи метилфенидат.
Lithuanian: Europos Komisija paprašė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (toliau - CHMP) pradėti kreipimosi procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metilfenidato.
Bulgarian: Метилфенидат може да намали ефективността на лекарствата, използвани за лечение на хипертония.
Lithuanian: Antihipertenziniai vaistiniai preparatai Metilfenidatas gali mažinti vaistinių preparatų, kuriais gydoma hipertenzija, veiksmingumą.
Bulgarian: ПРУ се ангажират да предоставят подробна оценка за възможността за добре обосновано научно, обмислено и подходящо подкрепено проучване на безопасността при дългосрочна употреба, което проучва определени крайни точки при следните ситуации:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai įsipareigojo parengti išsamią studiją, skirtą įvertinti, ar įmanoma atlikti moksliškai patikimą, tinkamai parengtą ir administruojamą ilgalaikį saugumo tyrimą, skirtą specifiniams šių baigčių rezultatams įvertinti:
Bulgarian: Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Lithuanian: FI - Suomija Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Bulgarian: Според някои доклади обаче метилфенидат може да инхибира метаболизма на кумариновите антикоагуланти, антиконвулсантите (напр. фенобарбитал, фенитоин, примодон) и някои антидепресанти (трициклици и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин).
Lithuanian: Vis dėlto yra pranešimų, kad metilfenidatas gali slopinti kumarino grupės antikoaguliantų, vaistinių preparatų nuo traukulių (pvz., fenobarbitalio, fenitoino, primidono) ir kai kurių antidepresantų (triciklių ir selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių) metabolizmą.
Bulgarian: Диагноза не може да се постави при наличието само на един или повече симптоми.
Lithuanian: Diagnozės nustatyti pagal vieną arba keletą simptomų negalima.
Bulgarian: Главобол ие
Lithuanian: Galvos skausmas
Bulgarian: Лекарите, които решат да прилагат метилфенидат за продължителни периоди от време (повече от 12 месеца) при деца и юноши с РДВХ, трябва периодично да изследват дългосрочната полза от лекарството за всеки отделен пациент с пробни периоди без приложение на лекарството, за да оценят функциите на пациента без фармакотерапия.
Lithuanian: Gydytojas, kuris skiria vaikams ir paaugliams, kuriems diagnozuotas DTHS, vartoti metilfenidatą ilgą laiką (ilgiau kaip 12 mėnesių), turi reguliariai kiekvienam pacientui iš naujo įvertinti ilgalaikio gydymo vaistiniu preparatu naudingumą, skirdamas pertrauką be vaistinių preparatų, kad galėtų įvertinti paciento elgesį be farmakologinio gydymo.
Bulgarian: Ефектът на метилфенидат е свързан с появата или влошаването на двигателни и вербални тикове.
Lithuanian: Metilfenidatas yra susijęs su motorinių ir verbalinių tikų atsiradimu ir pasunkėjimu.
Bulgarian: Пациентите, показващи суицидни идеации или поведение по време на лечението за РДВХ, трябва незабавно да бъдат прегледани от своя лекар.
Lithuanian: Pacientus, kuriems DTHS gydymo metu atsiranda minčių apie savižudybę arba pasireiškia savižudiškas elgesys, turi nedelsiant ištirti gydytojas.
Bulgarian: Максималната дневна доза метилфенидат е [да се попълни съгласно националните изисквания]
Lithuanian: Didžiausia metilfenidato dozė yra [Pildyti savo šalies kalba]
Bulgarian: Затова се препоръчва да се внимава при комбинирането на метилфенидат с други лекарства, особено такива с тесен терапевтичен прозорец.
Lithuanian: Dėl to metilfenidatą vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, ypač tais, kurių yra siauras terapinis langas, rekomenduojama atsargiai.
Bulgarian: Ако анализът, базиран на наличните данни, се приеме за възможен, ПРУ ще осигурят достъп до източниците на информация, на които е базиран анализът и ще актуализират плана за управление на риска, за да отразят резултатите.
Lithuanian: Jei bus nuspręsta, kad analizę galima atlikti remiantis šiuo metu turimais duomenimis, rinkodaros teisės turėtojai sudarys galimybę pasinaudoti ištekliais analizei paremti ir atsižvelgdami į analizės rezultatus atnaujins rizikos valdymo planą.
Bulgarian: Janssen-Cilag B.V.; Dr. Paul Janssenweg 150 ; 5026 RH TILBURG/NL
Lithuanian: Paul Janssenweg 150 ; 5026 RH TILBURG/NL
Bulgarian: палпитации, необяснимо припадане, болки в гърдите, задух (тези реакции понякога могат да бъдат симптоми на сърдечно заболяване);
Lithuanian: • širdies daužymasis, nepaaiškinamas alpimas, krūtinės skausmai, oro trūkumas (kartais tai gali būti širdies ligos požymiai);
Bulgarian: Преди да се предпише лекарството, трябва да се извърши основно изследване на състоянието на сърдечно-съдовата система на пациента, включващо измерване на кръвното налягане и сърдечния ритъм.
Lithuanian: Prieš skiriant vartoti vaistinį preparatą, turi būti įvertinta paciento širdies ir kraujagyslių sistemos būklė, įskaitant kraujospūdį ir pulsą.
Bulgarian: Метилфенидат винаги трябва да се прилага по този начин в съответствие с лицензираните показания и съгласно ръководството за предписване/диагноза.
Lithuanian: Metilfenidatas visada turėtų būti vartojamas tokiu būdu pagal licencijuotas indikacijas ir nurodomąsias / diagnostines gaires.
Bulgarian: 5, 10, 20 mg - таблетка 10, 20, 30, 40 - капсула с удължено освобождаване, твърда
Lithuanian: 5, 10, 20 mg - tabletė 10, 20, 30, 40 - pailginto atpalaidavimo kieta kapsulė
Bulgarian: Данните от литературата също предполагат, че метилфенидат може да засили психичните разстройства при пациенти с ADHD.
Lithuanian: Literatūroje pateikiama informacija taip pat leidžia manyti, kad metilfenidatas gali pasunkinti ligonių, sergančių DSHS, psichikos sutrikimus.
Bulgarian: Ако метилфенидат се приема повече от година, Вашият лекар трябва да прекратява лечението с метилфенидат за кратко време веднъж годишно, за да провери дали все още имате нужда от лекарството.
Lithuanian: Gydymas metilfenidatu nebūtinai trunka neribotą laiką. Jei metilfenidatas vartojamas ilgiau nei metus, gydytojas turėtų kartą per metus trumpam nutraukti Jūsų gydymą metilfenidatu, kad galėtų nustatyti, ar vaisto vis dar reikia.
Bulgarian: FR - Франция UCB PHARMA S.A.
Lithuanian: UCB PHARMA S.A.
Bulgarian: При лечение на пациенти, приели свръхдоза, трябва да се има предвид забавеното освобождаване на метилфенидат от тази лекарствена форма.
Lithuanian: Gydant vaistinio preparato perdozavusius pacientus, reikia atsižvelgti į tai, kad metilfenidatas iš šios vaistinio preparato formos atpalaiduojamas lėtai.
Bulgarian: HEXAL AG Postfach 1263
Lithuanian: DE - Vokietija HEXAL AG Postfach 1263
Bulgarian: Церебралният васкулит е много рядко срещана идиосинкратична реакция към излагането на метилфенидат.
Lithuanian: Manoma, kad smegenų kraujagyslių vaskulitas yra labai reta idiosinkrazinė reakcija į metilfenidatą.
Bulgarian: Equasym таблетка
Lithuanian: Equasym tabletė
Bulgarian: ES - Испания Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono
Lithuanian: ES - Ispanija Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Bulgarian: Правилната диагноза изисква използването на медицински и специализирани психологически, образователни и социални ресурси.
Lithuanian: Nustatant tinkamą diagnozę, turi būti naudojamasi medicininiais ir specializuotais psichologiniais, ugdymo bei socialiniais informacijos šaltiniais.
Bulgarian: Има доклади след пускане на продукта в употреба за случаи на централна, периферна и неопределена цианоза.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką gautuose pranešimuose buvo duomenų apie centrinės, periferinės ir bendrinės cianozės atvejus.
Bulgarian: Правилното разпределение на образователния материал е от съществено значение, а психологическата намеса е принципно необходима.
Lithuanian: Svarbu yra tinkamai parinkti mokymo planą, paprastai yra būtinos ir psichosocialinės priemonės.
Bulgarian: Метилфенидат има добре документиран ефект върху кръвното налягане и сърдечната честота (ускорен пулс, повишено кръвното налягане и тахикардия са признати нежелани събития на метилфенидат и са включени в информацията за продукта).
Lithuanian: Metilfenidatas turi gerai dokumentuotą poveikį kraujospūdžiui ir širdies ritmui (padažnėjęs pulsas, padidėjęs kraujospūdis ir tachikardija yra pripažinti metilfenidato sukeliami nepageidaujami reiškiniai, nurodyti vaistinių preparatų preparato charakteristikų santraukose).
Bulgarian: Дългосрочната безопасност на лечението с метилфенидат не е напълно известна.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo metilfenidatu saugumas gerai neištirtas.
Bulgarian: Когато бъде завършено, текущото цитогенетично проучване може да даде отговори.
Lithuanian: Užbaigtas šiuo metu vykdomas citogenetiškumo tyrimas gali pateikti atsakymų į šį klausimą.
Bulgarian: Метилфенидат не трябва да се прилага при деца под 6 години поради липсата на данни за безопасността и ефективността в тази възрастова група.
Lithuanian: Metilfenidato vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams negalima, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šios amžiaus grupės pacientams nėra.
Bulgarian: Като цяло няма признаци за тератогенност при животни.
Lithuanian: Tyrimuose su gyvūnais teratogeniškumo požymių nenustatyta.
Bulgarian: Въпреки че някои сериозни сърдечни проблеми може сами по себе си да представляват повишен риск от внезапна смърт, употребата на стимулиращи продукти не се препоръчва при деца или юноши с установени структурни сърдечни аномалии, кардиомиопатия, сериозни аномалии на сърдечния ритъм или други сериозни сърдечни проблеми, които може да ги постави в положение на повишена уязвимост към симпатомиметичните ефекти на стимулиращото лекарство.
Lithuanian: Nors kai kurie sunkūs širdies sutrikimai patys yra susiję su staigios mirties rizikos padidėjimu, vis dėlto stimuliuojančių vaistinių preparatų nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, kuriems diagnozuota struktūrinių širdies pokyčių, kardiomiopatija, sunkių širdies ritmo sutrikimų ar kitokių sunkių širdies sutrikimų, kuriems simpatomimetinis stimuliuojančių vaistinių poveikis gali būti pavojingesnis.
Bulgarian: В допълнение, има някои предклинични данни за пряко влияние на метилфенидат върху структурата на сърдечната тъкан.
Lithuanian: Be to, buvo kai kurių ikiklinikinių tyrimų duomenų, įrodančių tiesioginį metilfenidato poveikį širdies audinio struktūrai.
Bulgarian: Метилфенидат не трябва да се прилага при деца под 6-годишна възраст или при лица в напреднала възраст, тъй като безопасността и ползите от приложението при тези възрастови групи не са установени.
Lithuanian: Metilfenidato negalima skirti jaunesniems nei 6 metų vaikams arba vyresnio amžiaus žmonėms, nes nebuvo nustatytas jo vartojimo saugumas ir nauda šiose amžiaus grupėse.
Bulgarian: Много редки: променена чернодробна функция, включително чернодробна кома
Lithuanian: Labai reti: sutrikusi kepenų funkcija, įskaitant kepenų komą.
Bulgarian: Заключенията от този преглед довеждат до предложение от страна на CHMP за подобряване и хармонизация на съответната информация за продуктите, с включване на пре- и пост-лечебно наблюдение, обновяване на точките от КХП свързани с противопоказанията и предупрежденията, хармонизиране на информацията за нежеланите реакции, проверка на начина на дозировка и приложение, обновяване на информацията за приложение при бременност и кърмене.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šio vertinimo išvadas, CHMP pasiūlė patikslinti ir suderinti atitinkamas vaistinių preparatų preparato charakteristikų santraukos dalis: įtraukti informaciją apie paciento stebėseną prieš gydymą ir po jo, atnaujinti santraukų dalis, susijusias su kontraindikacijomis ir įspėjimais, suderinti informaciją apie nepageidaujamą poveikį, patikrinti informaciją apie dozavimą ir naudojimą, atnaujinti informaciją apie vaistinio preparato vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Bulgarian: Метилфенидат може да има известна активност като канцероген, който не въздейства върху генетичния материал при миши черен дроб, все пак ограничените анализи при хора не предполагат, че този ефект е възпроизводим при хора изложени на терапевтични дози.
Lithuanian: Metilfenidatas gali šiek tiek veikti kaip negenotoksiškas kancerogenas pelių kepenis, tačiau atlikti keli žmonių analizės atvejai leidžia manyti, kad tai nevyksta žmonių, kuriems skiriamos terapinės vaisto dozės, organizmuose.
Bulgarian: ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO; VAN-DER-SMISSEN-STRASSE 1; HAMBURG D-22767; GERMANY
Lithuanian: ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO; VAN-DER-SMISSENSTRASSE 1; HAMBURG D-22767; GERMANY
Bulgarian: JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Lithuanian: ES - Ispanija JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Bulgarian: С неизвестна честота: дискомфорт в гърдите,силно повишена температура
Lithuanian: Nežinomi: diskomfortas krūtinėje, labai stiprus karščiavimas.
Bulgarian: Тези симптоми може да включват тежко главоболие, вцепененост, отпадналост, парализа и нарушение на координацията, зрението, говора, езика или паметта.
Lithuanian: Tokie simptomai gali būti: stiprus galvos skausmas, tirpulys, silpnumas, paralyžius, ir koordinacijos, regėjimo, kalbėjimo būdo, kalbos ar atminties sutrikimas.
Bulgarian: Когато лечебните мерки се окажат недостатъчни, решението да се предпише стимулант трябва да се основава на точна оценка на тежестта на симптомите на детето.
Lithuanian: Jeigu vien korekcinės priemonės yra nepakankamai veiksmingos, sprendimas skirti vartoti stimuliuojančių vaistinių preparatų turi būti pagrįstas labai atidžiu vaiko ligos simptomų stiprumo įvertinimu.
Bulgarian: Употреба с халогенни анестетици
Lithuanian: Halogeninių anestetikų vartojimas
Bulgarian: парализа или увреждане на движенията и зрението, затруднен говор (могат да са симптоми на мозъчен васкулит).
Lithuanian: • paralyžius arba judėjimo ir regos sutrikimai, kalbėjimo sunkumai (gali būti galvos smegenų kraujagyslių uždegimo simptomai).
Bulgarian: Чести: коремни болки, диария, гадене, стомашен дискомфорт и повръщане - {за включване в листовката на продукта на лекарствени форми без изменено освобождаване:} „те обикновено настъпват в началото на лечението и могат да се облекчат чрез едновременно приемане на храна", сухота в устата
Lithuanian: Dažni: pilvo skausmai, viduriavimas, pykinimas, diskomfortas skrandyje ir vėmimas - {skirta įtraukti į nemodifikuoto atpalaidavimo formulių pakuotės lapelį :} „šie simptomai paprastai atsiranda gydymo pradžioje - juos galima palengvinti vartojant vaistą kartu su maistu", sausa burna.
Bulgarian: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Lithuanian: ES - Ispanija JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Bulgarian: Прегледът на цялата налична информация показва, че по-специфичните термини „свръхфокусиране" и „повторяемост на поведението" отразяват наблюдаваните ефекти на метилфенидат и трябва да бъдат добавени като възможни нежелани реакции в информацията за продукта.
Lithuanian: Apžvelgus visus turimus duomenis nustatyta, kad konkretesni terminai „pernelyg didelis susikoncentravimas" ir „pasikartojantis elgesys" apibūdina nustatytą metilfenidato poveikį ir kad juos, kaip šalutinius gydymo reiškinius, reikėtų nurodyti preparato charakteristikų santraukoje.
Bulgarian: В допълнение са необходими още данни за психиатричните резултати, както и за влиянието върху растежа и развитието при децата.
Lithuanian: Be to, reikia surinkti daugiau duomenų metilfenidato vartojimo pasekmėms psichikai ir poveikiui vaiko augimui ir raidai įvertinti.
Bulgarian: Информацията за продукта на повечето метилфенидат-съдържащи продукти в ЕС съдържа предупреждения за приложението при пациенти със сърдечни нарушения и посочва много от докладваните с цианоза нарушения като възможни нежелани реакции в точка 4.8.
Lithuanian: Daugumos ES parduodamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metilfenidato, preparato charakteristikų santraukose pateikiami įspėjimai ligoniams, sergantiems esminiais širdies veiklos sutrikimais, o jų 4.8 dalyje išvardyta daug sutrikimų, kuriais sergant, kaip nepageidaujamas šalutinis reiškinys gali pasireikšti cianozė.
Bulgarian: Проучванията при животни показват само репродуктивна токсичност при токсични за майката дози (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį metilfenidato poveikį reprodukcijai tik vartojant motinai toksiškas vaistinio preparato dozes (žr.
Bulgarian: В заключение, относно сърдечно-съдовите рискове се приема, че съществува потенциален риск.
Lithuanian: Išvadoje dėl širdies ir kraujagyslių sistemai gresiančios rizikos, pritariama, kad tokia rizika gali kilti.
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Редки: гинекомастия
Lithuanian: Reprodukcinės sistemos ir krūtinės ligos Reti: ginekomastija.
Bulgarian: Прием на други лекарства
Lithuanian: Jei vartojate kitus vaistus