FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandelde patiënten (N=63) hadden een mediane leeftijd van 51 jaar (spreiding: 31 tot 69); 24% van de patiënten was zwart; 81% van de patiënten had genotype IL28B non-CC; 19% van de patiënten had gecompenseerde cirrose; 67% van de patiënten had geen eerdere HCV-behandeling gehad; bij 33% van de patiënten was eerdere behandeling met pegIFN/RBV mislukt; 89% of van de patiënten had een HCV-infectie genotype 1a.
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów (N = 63) wynosiła 51 lat (zakres: 31 do 69); 24% było rasy czarnej; 81% miało genotyp IL28-B non-CC; 19% miało wyrównaną marskość wątroby; 67% nie było uprzednio leczonych z powodu zakażenia HCV; u 33% leczenie pegIFN/RBV zakończyło się niepowodzeniem; 89% było zakażonych HCV o genotypie 1a.
Dutch: Het innemen van deze geneesmiddelen samen met Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kan ernstige of levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken.
Polish: gdy leki Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir zostaną przyjęte z tymi lekami, mogą wystąpić ciężkie lub zagrażające życiu działania niepożądane.
Dutch: Eerdere partiële respons op pegIFN/RBV Eerder recidief na behandeling met pegIFN/RBV
Polish: Uprzednio częściowa odpowiedź na pegIFN/RBV Uprzednio nawrót po pegIFN/RBV
Dutch: Geen dosisaanpassing nodig voor escitalopram.
Polish: Nie dotyczy Nie jest konieczne dostosowanie dawki escytalopramu.
Dutch: Exviera 250 mg filmomhulde tabletten dasabuvir
Polish: Exviera 250 mg tabletki powlekane dazabuwir
Dutch: Mechanisme: OATP1B/BCRPremming door paritaprevir
Polish: Mechanizm: hamowanie OATP1B/BCRP przez parytaprewir.
Dutch: PEARL-II was een gerandomiseerd, wereldwijd, multicentrisch, open-label onderzoek bij 179 volwassenen met een chronische hepatitis C-virusinfectie genotype 1b zonder cirrose die geen SVR hadden bereikt tijdens een eerdere behandeling met pegIFN/RBV.
Polish: PEARL-II było randomizowanym, globalnym wieloośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym przeprowadzonym u 179 dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1b bez marskości wątroby, którzy nie osiągnęli SVR w wyniku uprzedniego leczenia pegIFN/RBV.
Dutch: ombitasvir paritaprevi r HMG-CoA-REDUCTASEREMMERS Rosuvastatine
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG CoA Rozuwastatyna
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken van ombitasvir/paritaprevir/ritonavir voor meer informatie (zie ook Tabel 2).
Polish: Produktu Leczniczego zawierającego ombitaswir/parytaprewir/rytonawir (patrz również Tabela 2).
Dutch: 300 mg enkelvoudige dosis
Polish: 300 mg pojedyncza dawka
Dutch: Geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door glucuronidering Dasabuvir is in vivo een UGT1A1-remmer.
Polish: Dazabuwir jest inhibitorem UGT1A1 in vivo.
Dutch: Mediane aantal bloedplaatjes (× 109/l) < 90, n (%)
Polish: ≥35, n (%) Wyjściowa liczba płytek krwi, mediana (x 109/l) 132,0
Dutch: Recidief na de behandeling a
Polish: Podstawienia aminokwasów pojawiające się w związku z leczeniem a
Dutch: De behandelduur stond in elke studie vast en was niet afhankelijk van de HCV RNA-niveaus van de patiënten (geen responsafhankelijk algoritme).
Polish: HCV u pacjentów (algorytm nieoparty na odpowiedzi na leczenie).
Dutch: Voor specifieke activiteit tegen de verschillende genotypes van het hepatitis C-virus (HCV), zie rubriek 4.4 en 5.1.
Polish: Swoista dla genotypu aktywność przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), patrz punkty 4.4
Dutch: Ondanks dat er geen verandering wordt verwacht in de pharmacokinetiek van warfarine, wordt nauwgezet controleren van de INR aanbevolen bij alle vitamine Kantagonisten.
Polish: Choć nie oczekuje się zmian w farmakokinetyce warfaryny, zaleca się ścisłe monitorowanie INR w przypadku stosowania wszystkich antagonistów witaminy K. Jest to spowodowane zmianami czynności wątroby podczas leczenia produktem Exviera + ombitaswir/parytaprewir/ rytonawir.
Dutch: Het hepatitis C-virus is een virus dat een infectie van de lever veroorzaakt.
Polish: (długotrwałym) zapaleniem wątroby typu C (choroba zakaźna, która atakuje wątrobę, wywołana przez wirus zapalenia wątroby typu C).
Dutch: PEARL-II - genotype 1b, reeds eerder behandeld met peginterferon+ribavirine
Polish: PEARL-II - genotyp 1b, pacjenci uprzednio leczeni peginterferonem i rybawiryną
Dutch: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jego stosowania.
Dutch: PEARL-IV was een gerandomiseerd, wereldwijd, multicentrisch, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek bij 305 nog niet eerder behandelde volwassenen met een chronische hepatitis Cvirusinfectie genotype 1a zonder cirrose.
Polish: PEARL-IV było randomizowanym, globalnym, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniem klinicznym, przeprowadzonym u 305 uprzednio nieleczonych dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1a bez marskości wątroby.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u Exviera moet blijven gebruiken.
Polish: Jak długo przyjmować lek Exviera
Dutch: Esomeprazol
Polish: ↑ raltegrawir
Dutch: 400 mg tweemaal daags
Polish: 400 mg dwa razy na dobę
Dutch: Na een dosis van 400 mg 14C-dasabuvir, werd ongeveer 94,4% van de radioactiviteit aangetroffen in de feces, met een gelimiteerde hoeveelheid radioactiviteit (2%) in de urine.
Polish: C-dazabuwiru, z kału odzyskano w przybliżeniu 94% radioaktywności, a z moczu jedynie jej ograniczoną ilość (około 2%).
Dutch: Exviera bevat lactose.
Polish: Produkt Exviera zawiera laktozę.
Dutch: Ook in een twee jaar durende studie met ratten was dasabuvir tot de hoogst geteste dosis (800 mg/kg/dag) niet carcinogeen.
Polish: Podobnie, dazabuwir nie był rakotwórczy w trwającym 2 lata badaniu na szczurach nawet wtedy, gdy stosowano największe dawki (800 mg/kg m.c./dobę), co spowodowało, że narażenie na dazabuwir było około dziewiętnastokrotnie większe niż narażenie u ludzi przyjmujących dawkę 500 mg.
Dutch: De AUC-blootstelling aan dasabuvir was in dit onderzoek ongeveer 19 maal hoger dan de klinische blootstelling bij mensen bij de aanbevolen klinische dosis van 500 mg (tweemaal daags 250 mg).
Polish: Dazabuwir nie był rakotwórczy w 6-miesięcznym badaniu u transgenicznych myszy, nawet gdy stosowano największe dawki (2 g/kg m.c./dobę), co spowodowało, że wyrażone AUC narażenie na dazabuwir było około 19-krotnie większe niż narażenie u ludzi przyjmujących zalecaną dawkę 500 mg (250 mg dwa razy na dobę).
Dutch: AFP* < 20 ng/ml, trombocytentellingen ≥ 90 x 109/l, EN albumine ≥ 35 g/l voorafgaand aan de behandeling
Polish: 9/l oraz albuminy ≥ 35 g/l przed leczeniem
Dutch: In Tabel 3 staan bijwerkingen waarbij er minimaal een redelijke kans is op een causaal verband tussen de bijwerking en dasabuvir, in combinatie met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, met of zonder ribavirine.
Polish: W Tabeli 3 wymieniono działania niepożądane, o związku przyczynowym między stosowaniem dazabuwiru w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem z rybawiryną lub bez rybawiryny, o co najmniej uzasadnionej możliwości wystąpienia.
Dutch: 400 mg eenmaal daags
Polish: 400 mg raz na dobę
Dutch: 50 mg eenmaal daags
Polish: 50 mg raz na dobę
Dutch: Patiënten die in de placeboarm waren gerandomiseerd kregen 12 weken placebo, waarna zij 12 weken open-label Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kregen in combinatie met ribavirine.
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia placebo otrzymywali placebo przez 12 tygodni, a następnie podawano im w badaniu otwartym produkt Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir w skojarzeniu z rybawiryną przez 12 tygodni.
Dutch: In Tabel 2 staat het Least Squares Means Ratio-effect (90% betrouwbaarheidsinterval) op de concentratie van dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen vermeld.
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono wpływ na stężenia dazabuwiru i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru oraz przyjmowanych jednocześnie produktów leczniczych, wyrażony jako stosunek średnich wyznaczonych metodą najmniejszych kwadratów (90% przedział ufności).
Dutch: De farmacokinetiek van de combinatie ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg en ritonavir 100 mg, met dasabuvir 400 mg, werd onderzocht bij patiënten met een lichte (creatinineklaring: 60 tot
Polish: Farmakokinetykę połączenia ombitaswiru 25 mg, parytaprewiru 150 mg oraz rytonawiru 100 mg z dazabuwirem 400 mg badano u pacjentów z łagodnymi (klirens kreatyniny: 60 do 89 ml/min), umiarkowanymi (klirens kreatyniny: 30 do 59 ml/min) i ciężkimi (klirens kreatyniny: 15 do
Dutch: On-treatment VF
Polish: SVR12 VF
Dutch: Het effect van voorafgaande behandeling met dasabuvir, ombitasvir of paritaprevir op de werkzaamheid van andere NS5A-remmers, NS3/4Aproteaseremmers of NS5B-remmers is niet onderzocht.
Polish: Nie badano wpływu uprzedniego leczenia dazabuwirem, ombitaswirem lub parytaprewirem na skuteczność innych inhibitorów NS5A,
Dutch: Bij genotype 1a verlaagden C316Y-, M414T-, Y448H-, A553T-, G554S-, S556G/R-substituties en Y561H-substitutie in HCV NS5B de gevoeligheid voor dasabuvir.
Polish: W genotypie 1a, podstawienia C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R i Y561H w NS5B
Dutch: Risico op leverdecompensatie en leverfalen bij patiënten met cirrose
Polish: Ryzyko dekompensacji czynności wątroby i niewydolności wątroby u pacjentów z marskością wątroby
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer sulfasalazine gelijktijdig wordt toegediend met Exviera + ombitasvir/paritaprevir/rit onavir.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy sulfasalazynę podaje się z produktem Exviera + ombitaswir/parytaprewir/ rytonawir.
Dutch: 800/100 mg eenmaal daags
Polish: 800 mg/100 mg raz na dobę
Dutch: 40 mg eenmaal daags
Polish: 40 mg raz na dobę
Dutch: SVR12 voor met genotype 1-geïnfecteerde niet eerder behandelde patiënten in SAPPHIRE-I
Polish: SVR12 u zakażonych wirusem o genotypie 1 uprzednio nieleczonych pacjentów badanie kliniczne SAPPHIRE-I
Dutch: Geen van de met genotype 1b geïnfecteerde patiënten had tijdens de behandeling ontstane varianten in alle drie de doelwitten van het geneesmiddel.
Polish: U żadnego pacjenta zakażonego wirusem o genotypie 1b nie stwierdzono pojawiających się w związku z leczeniem wariantów w miejscach docelowych dla działania wszystkich
Dutch: 0,5 mg enkelvoudige dosis
Polish: 0,5 mg pojedyncza dawka
Dutch: Arm B: Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (24 weken)
Polish: Ramię B: Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir + RBV (24 tygodnie)
Dutch: In deze studie hadden Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir zonder ribavirine vergelijkbare SVR12-percentages (100,0%) als Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met ribavirine (99,5%).
Polish: W badaniu tym, odsetki SVR12 dla produktu Exviera i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru bez rybawiryny (100%), były podobne do uzyskanych dzięki leczeniu produktem Exviera i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem z rybawiryną (99,5%).
Dutch: SVR12, n/N (%) [95% BI] Resultaat voor patiënten die geen SVR12 bereikten
Polish: SVR12, n/N (%) [95%CI]
Dutch: Zie ook Tabel 2 voor specifiek advies over raltegravir en buprenorfine die in geneesmiddeleninteractieonderzoeken zijn onderzocht.
Polish: Szczególne zalecenia dotyczące raltegrawiru i buprenorfiny ocenianych w badaniach interakcji leków - patrz Tabela 2.
Dutch: Patiënten die in de placeboarm waren gerandomiseerd kregen 12 weken placebo, waarna zij 12 weken Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kregen in combinatie met ribavirine.
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia placebo otrzymywali placebo przez 12 tygodni, a następnie podawano im produkt Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir w skojarzeniu z rybawiryną przez 12 tygodni.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Exviera 250 mg filmomhulde tabletten
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Exviera 250 mg tabletki powlekane
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen in Tabel 3 betroffen bijwerkingen met ernstgraad 1 bij regimes die Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bevatten.
Polish: Większość działań niepożądanych wymienionych w Tabeli 3 miała nasilenie 1 stopnia, w schematach leczenia produktem Exviera i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem.
Dutch: ANTICONVULSIVA Carbamazepine
Polish: LEKI PRZECIWDRGAWKOWE Karbamazepina
Dutch: Mechanisme: CYP3A4inductie door fenobarbital
Polish: Mechanizm: indukcja CYP3A4 przez fenobarbital.
Dutch: 7 op de 7 patiënten met een genotype 1b-infectie en 51 op de 56 patiënten met een genotype 1a-infectie bereikten SVR12.
Polish: 1 były zgodne z odsetkami SVR12 w badaniach klinicznych fazy III u pacjentów zakażonych wyłącznie HCV. SVR12 osiągnęło 7 z 7 pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 1b oraz 51 z 56 pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 1a.
Dutch: Mechanisme: OATP1B1remming door paritaprevir.
Polish: Mechanizm: hamowanie OATP1B1 przez parytaprewir.
Dutch: Oudere patiënten
Polish: Osoby podeszłym wieku
Dutch: PEARL-III was een gerandomiseerd, wereldwijd, multicentrisch, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek bij 419 nog niet eerder behandelde volwassenen met een chronische hepatitis Cvirusinfectie genotype 1b zonder cirrose.
Polish: PEARL-III było randomizowanym, globalnym wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniem klinicznym przeprowadzonym u 419 uprzednio nieleczonych dorosłych z HCV o genotypie 1b bez marskości wątroby.
Dutch: Significante teratogene en/of embryocide effecten zijn aangetoond bij alle diersoorten die aan ribavirine werden blootgesteld; ribavirine is derhalve gecontra-indiceerd voor zwangere vrouwen en voor mannelijke partners van vrouwen die zwanger zijn.
Polish: U wszystkich gatunków zwierząt narażonych na rybawirynę wykazano znaczne działania teratogenne i (lub) powodujące śmierć zarodka.
Dutch: Verhoogde serum-bilirubinewaarden
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy
Dutch: Mechanisme: P-gp-remming door dasabuvir, paritaprevir en ritonavir.
Polish: Mechanizm: hamowanie P-gp przez dazabuwir, parytaprewir i rytonawir.
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie de Samenvatting van de productkenmerken voor ribavirine.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla rybawiryny.
Dutch: Patiënten die ribavirine gebruiken, dienen ook de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine te raadplegen.
Polish: Pacjenci i pacjentki otrzymujący rybawirynę powinni zapoznać się również z Charakterystyką
Dutch: 600/100 mg tweemaal daags
Polish: 600 mg/100 mg dwa razy na dobę
Dutch: De recidiefpercentages bij patiënten met een genotype 1a-infectie met cirrose ten opzichte van de baseline-laboratoriumwaarden staan weergegeven in Tabel 13.
Polish: W Tabeli 13 przedstawiono odsetki nawrotu u pacjentów z marskością wątroby zakażonych wirusem o genotypie 1a w zależności od początkowych wartości wyników badań laboratoryjnych.
Dutch: Er dient een hogere doses omeprazol te worden gebruikt als dat klinisch geïndiceerd is.
Polish: Nie dotyczy Należy stosować większe dawki omeprazolu, jeśli jest to wskazane ze względów klinicznych.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Exviera zijn vastgesteld als Exviera in combinatie met ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir wordt gebruikt, met of zonder ribavirine.
Polish: Określono bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Exviera w terapii skojarzonej z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem i rybawiryną lub bez rybawiryny.
Dutch: Filmomhulling Polyvinylalcohol (E1203) Titaniumdioxide (E171) Polyethyleenglycol 3350 Talk (E553b) IJzeroxide geel (E172) IJzeroxide rood (E172) IJzeroxide zwart (E172)
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen AbbVie Ltd
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO AbbVie Ltd
Dutch: TURQUOISE-II - genotype 1, niet eerder behandelde of reeds eerder met peginterferon+ribavirine behandelde patiënten met gecompenseerde cirrose
Polish: TURQUOISE-II - genotyp 1, pacjenci z wyrównaną marskością wątroby uprzednio nieleczeni lub uprzednio leczeni peginterferonem i rybawiryną
Dutch: De hoogst gedocumenteerde enkelvoudige dosis dasabuvir die werd toegediend aan gezonde vrijwilligers was 2 g. Er werden geen geneesmiddelengerelateerde bijwerkingen in het onderzoek of klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden geconstateerd.
Polish: Największą udokumentowaną dawką dazabuwiru była pojedyncza dawka 2 g podana zdrowym ochotnikom.
Dutch: Op basis van farmacokinetische analyses van populatiegegevens uit klinische fase 3-onderzoeken blijkt dat de blootstelling aan dasabuvir bij Aziatische patiënten 29% tot 39% hoger was dan bij nietAziatische patiënten.
Polish: narażenie na dazabuwir było o 29% do 39% większe u Azjatów w porównaniu do nie Azjatów.
Dutch: BIGUANIDE ORALE BLOEDGLUCOSEVERLAGENDE MIDDELEN
Polish: DOUSTNE LEKI HIPOGLIKEMIZUJĄCE POCHODNE BIGUANIDU Metformina
Dutch: Er was geen invloed op de blootstelling het CYP2D6/CYP1A2-substraat duloxetine als dasabuvir samen met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir werd toegediend.
Polish: Dazabuwir podawany z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem nie wpływał na narażenie na duloksetynę będącą substratem CYP2D6/CYP1A2.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 november 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 listopada 2014
Dutch: e. Dit zijn geneesmiddelen binnen de klasse, waarbij soortgelijke interacties konden worden voorspeld.
Polish: e. Są to leki z klasy, dla której można przewidywać podobne interakcje.
Dutch: a. EB: aantal eerder behandelde patiënten.
Polish: a. UL: liczba uprzednio leczonych pacjentów.
Dutch: Onderzoek 1468 (LEPTON) Onderzoek 1119
Polish: Badanie 1468 (LEPTON) Badanie 1119
Dutch: Ribavirine kan erg schadelijk zijn voor een ongeboren baby.
Polish: Rybawiryna może być bardzo szkodliwa dla nienarodzonego dziecka.
Dutch: De tablet is 19 mm lang en 10 mm breed.
Polish: Tabletka ma długość 19 mm i szerokość 10 mm.
Dutch: ETIKETTERING VAN FLES EN DOOS
Polish: OZNAKOWANIE BUTELKI I PUDEŁKA
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal daags.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.
Dutch: h. Bio-equivalentie-/equivalentiegrenzen 80-125%.
Polish: h. Równoważność biologiczna/granica równoważności 80-125%.
Dutch: Ledipasvir is voor > 99,8% gebonden aan humane plasma-eiwitten.
Polish: Ledipaswir wiąże się w > 99,8% z białkami osocza ludzkiego.
Dutch: Dat geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en geneesmiddelen die u zonder voorschrift heeft verkregen.
Polish: Dotyczy to także leków ziołowych i leków, które wydawane są bez recepty.
Dutch: Cmax, Cmin a, b
Polish: AUC, Cmax, Cmin a,b
Dutch: Daarom moeten u en uw partner speciale voorzorgsmaatregelen nemen als u seksueel actief bent, wanneer er een kans op zwangerschap bestaat.
Polish: Dlatego pacjentka i jej partner muszą podjąć szczególne środki ostrożności podczas aktywności seksualnej, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę.
Dutch: < 12 g/dl ondanks een verlaagde dosis gedurende 4 weken
Polish: < 12 g/dl pomimo 4 tygodni leczenia zmniejszoną dawką
Dutch: De vergunninghouder dient het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na de toekenning van de vergunning in.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden geen dubbele dosis in te nemen.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby nie przyjmowali podwójnej dawki.
Dutch: De meest voorkomende variant was Y93H.
Polish: Najczęstszym wariantem było Y93H.
Dutch: Onderzoek 0122
Polish: Badanie 0122
Dutch: d. Bereik waarbinnen geen farmacokinetische interacties optreden: 70-143%.
Polish: d. Brak interakcji farmakokinetycznej w zakresie 70-143%.
Dutch: De actieve metaboliet wordt niet waargenomen.
Polish: Nie obserwuje się występowania aktywnego metabolitu.
Dutch: Gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen.
Polish: Równoczesne podawanie nie jest zalecane.
Dutch: Vóór transplantatie CPT B
Polish: Przed przeszczepieniem CPT B
Dutch: Leeftijd (jaar): mediaan (spreiding)
Polish: Wiek (w latach): mediana (zakres)
Dutch: Onderzoek 1119
Polish: Badanie 1119
Dutch: (Inductie van P-gp)
Polish: (Indukcja P-gp)
Dutch: • als u wacht op een levertransplantatie;
Polish: • jeśli pacjent czeka na przeszczepienie wątroby;
Dutch: De werkzame stoffen in het geneesmiddel werken samen door twee verschillende eiwitten te blokkeren die het virus nodig heeft om te groeien en zichzelf te vermenigvuldigen, waardoor de infectie definitief uit het lichaam wordt verwijderd.
Polish: Substancje czynne leku działają wspólnie, blokując dwa różne białka niezbędne wirusowi do wzrostu i namnażania, co umożliwia trwałe wyeliminowanie zakażenia z organizmu.
Dutch: Het bevat ook lactose.
Polish: Zawiera również laktozę.
Dutch: Geen effect = 1,00. b. Alle onderzoeken naar interacties uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers.
Polish: b. Wszystkie badania interakcji przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników.
Dutch: De AUC en Cmax van ledipasvir waren respectievelijk 77% en 58% hoger bij vrouwen dan bij mannen; het verband tussen geslacht en blootstellingen aan ledipasvir werd echter niet als klinisch relevant beschouwd.
Polish: AUC i Cmax dla ledipaswiru były odpowiednio o 77% i 58% większe u kobiet niż u mężczyzn; jednak związek między płcią a narażeniem na ledipaswir nie był uznany za istotny klinicznie.
Dutch: Significante teratogene en/of embryocide effecten zijn aangetoond bij alle diersoorten die aan ribavirine werden blootgesteld.
Polish: Istotne działania teratogenne i (lub) embriotoksyczne wykazano u wszystkich gatunków zwierząt narażonych na rybawirynę.
Dutch: Vijfenvijftig procent (55%) van de patiënten was eerder behandeld.
Polish: 55% pacjentów było uprzednio leczonych.
Dutch: Onveranderd ledipasvir is bovendien de belangrijkste vorm die aanwezig is in feces.
Polish: Niezmieniony ledipaswir jest również głównym rodzajem występującym w kale.
Dutch: Van de 155 patiënten die in het onderzoek waren opgenomen, staakte 1 patiënt de behandeling onder placebo.
Polish: Spośród 155 włączonych pacjentów, 1 pacjent przerwał leczenie, podczas otrzymywania placebo.
Dutch: (Remming van geneesmiddeltransporteiwitten OATP en BCRP)
Polish: (Inhibicja transporterów leku OATP i BCRP)
Dutch: Harvoni gedurende 12 weken.
Polish: Harvoni przez 12 tygodni.
Dutch: Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Polish: Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Dutch: EU/1/14/958/002
Polish: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Dutch: Eerdere behandeling van HCV
Polish: Uprzednie leczenie HCV
Dutch: Houd de fles met tabletten bij de hand, zodat u makkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc łatwo opisać, jaki lek został przyjęty.
Dutch: Genotype 2b 16-530
Polish: Genotyp 2b 16-530b
Dutch: In klinisch onderzoek - genotype 1
Polish: W badaniach klinicznych - Genotyp 1
Dutch: Elke fles bevat een silicagel droogmiddel dat in de fles moet blijven ter bescherming van uw tabletten.
Polish: Każda butelka zawiera osuszający żel krzemionkowy (środek suszący), który należy trzymać w butelce, aby chronić tabletki.
Dutch: Een onderzoek naar de carcinogeniciteit bij ratten loopt nog.
Polish: Badanie nad rakotwórczością na szczurach jest w toku.
Dutch: Alleen patiënten die SVR12 of recidief vertoonden, werden opgenomen in de analyses van recidief.
Polish: Tylko pacjenci, którzy wykazali SVR12 lub nawrót, byli objęci w analizach nawrotów.
Dutch: NO
Polish: Nie
Dutch: In tabel 2 worden richtlijnen gegeven voor het aanpassen van de dosis en het staken van de toediening op basis van de hemoglobineconcentratie en de cardiale status van de patiënt.
Polish: W tabeli 2 przedstawiono wytyczne dotyczące modyfikacji dawki i przerwania podawania na podstawie stężenia hemoglobiny i stanu kardiologicznego pacjenta.
Dutch: Bewijs van langzame oxidatieve metabolisering via een onbekend mechanisme is waargenomen.
Polish: Obserwowano dowody na wolny metabolizm tlenowy na drodze nieznanego mechanizmu.
Dutch: Mogelijk moet uw arts de frequentie van uw bloedonderzoeken verhogen om te controleren hoe goed uw bloed stolt.
Polish: Lekarz może zwiększyć częstość wykonywania badań krwi, aby sprawdzić jej krzepliwość.
Dutch: Harvoni (zonder ribavirine) gedurende 24 weken.
Polish: Harvoni (bez rybawiryny) przez 24 tygodnie.