FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på läkemedelsinteraktionsstudier med Biktarvy eller komponenterna i Biktarvy, förväntas inga kliniskt signifikanta interaktioner med: amlodipin, atorvastatin, buprenorfin, drospirenon, famciklovir, famotidin, flutikason, metadon, naloxon, norbuprenorfin, omeprazol eller rosuvastatin.
Polish: Na podstawie badań dotyczących interakcji lekowych przeprowadzonych z produktem Biktarvy lub ze składnikami produktu Biktarvy, nie oczekuje się klinicznie znaczących interakcji lekowych z: amlodypiną, atorwastatyną, buprenorfiną, drospirenonem, famcyklowirem, famotydyną, flutykazonem, metadonem, naloksonem, norbuprenorfiną, omeprazolem lub rozuwastatyną.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter av emtricitabin vad gäller fertilitetsparametrar, graviditet, fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu emtrycytabiny na parametry płodności, ciążę, rozwój płodu, przebieg porodu lub rozwój noworodka.
Swedish: b Omfattar patienter som hade ≥ 50 kopior/ml under fönsterperioden vecka 48; patienter som avbröt tidigt på grund av avsaknad eller förlust av effekt, patienter som avbröt av andra skäl än avsaknad eller förlust av effekt och som vid tiden för avbrottet hade ett virusvärde på ≥ 50 kopior/ml.
Polish: b Obejmuje pacjentów z mianem wirusa ≥ 50 kopii/ml w przedziale 48. tygodnia; pacjentów, którzy wcześniej przerwali leczenie ze względu na brak lub utratę skuteczności; pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż brak lub utrata skuteczności i w chwili przerwania leczenia miano wirusa wynosiło ≥ 50 kopii/ml.
Swedish: I ett urval uppkom aminosyrasubstitutionerna M50I och R263K vilket medförde att den fenotypiska känsligheten för biktegravir var nedsatt 1,3-, 2,2- och 2,9-faldigt för M50I, R263K respektive M50I + R263K.
Polish: W jednym przypadku obserwowano podstawienia aminokwasów M50I i R263K, a fenotypowa wrażliwość na biktegrawir była zmniejszona 1,3-, 2,2- i 2,9-krotnie dla odpowiednio M50I, R263K i M50I + R263K.
Swedish: Biktarvy bör administreras minst 2 timmar före järntillskott eller tillsammans med mat (se avsnitt 4.5).
Polish: Produkt Biktarvy należy podawać co najmniej 2 godziny przed podaniem suplementów żelaza lub przyjmować równocześnie z pożywieniem (patrz punkt 4.5).
Swedish: ABC/DTG 3TC (n = 315)d
Polish: ABC/DTG/3T C (n = 315)d
Swedish: I studierna GS-US-380-1489 och GS-US-380-1490 var genomsnittsåldern 35 år (intervall 18-77), 89 % var män, 58 % var vita, 33 % var svarta och 3 % var asiater.
Polish: W badaniach GS-US-380-1489 i GS-US-380-1490 średni wiek wynosił 35 lat (zakres 18-77), 89% pacjentów stanowili mężczyźni, 58% było rasy białej, 33% rasy czarnej, a 3% rasy azjatyckiej.
Swedish: I båda studierna stratifierades patienterna vid baslinjen enligt hiv-1RNA (≤ 100 000 kopior/ml, mer än 100 000 kopior/ml till mindre än eller lika m ed 400 000 kopior/ml, eller mer än 400 000 kopior/ml), enligt CD4+-cellantal (mindre än 50 celler/μl,
Polish: W obydwu badaniach, pacjentów stratyfikowano według początkowego miana RNA HIV-1 (nie więcej niż 100 000 kopii/ml, powyżej 100 000 kopii/ml do nie więcej niż 400 000 kopii/ml lub powyżej 400 000 kopii/ml), według liczby komórek CD4+ (poniżej 50 komórek/μl, 50-199 komórek/μl lub co najmniej 200 komórek/μl) lub według regionu (mieszkańcy
Swedish: Det genomsnittliga CD4+-cellvärdet vid baslinjen var 663 celler/mm3 (62-2 582).
Polish: Średnia początkowa liczba komórek CD4+ wynosiła 663 komórki/mm3 (zakres 62-2582).
Swedish: Biktegravir var inte mutagent eller klastogent i vanliga gentoxicitetsanalyser.
Polish: Biktegrawir nie wykazywał działania mutagennego ani klastogennego w standardowych badaniach genotoksyczności.
Swedish: Patienter med samtidig hiv-infektion och HBV-infektion Antalet patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion, som behandlats med B/F/TAF är begränsad.
Polish: Liczba pacjentów równocześnie zakażonych HIV i HBV, leczonych schematem B/F/TAF jest ograniczona.
Swedish: Tjugofyra procent av patienterna identifierades som latinamerikanska.
Polish: Dwadzieścia cztery procent pacjentów było pochodzenia latynoamerykańskiego.
Swedish:  Om du märker dessa eller andra symtom på inflammation eller infektion, informera läkaren omedelbart.
Polish:  W razie zauważenia wyżej opisanych lub innych objawów zapalenia lub zakażenia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Swedish: Tenofoviralafenamid är inte en hämmare eller inducerare av CYP3A in vivo.
Polish: Alafenamid tenofowiru nie jest inhibitorem ani induktorem CYP3A w warunkach in vivo.
Swedish: Tabell 2: Lista över biverkningar i tabellform1
Polish: Tabela 2: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych1
Swedish: Om du verkligen vill amma, ska du först tala med din läkare.
Polish: Jeżeli mimo to pacjentka chce karmić piersią, powinna najpierw porozmawiać z lekarzem.
Swedish: Därtill hade 6 patienter befintlig INSTI-resistensassocierade mutationen T97A; alla hade HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 96 eller det sista besöket.
Polish: Dodatkowo u 6 pacjentów występowała wcześniej mutacja T97A związana z opornością na INSTI; u wszystkich miano RNA HIV-1 wynosiło < 50 kopii/ml w 96. tygodniu lub podczas ostatniej wizyty.
Swedish: Tenofovirdifosfat hämmar hiv-replikation genom inkorporering i virus-DNA via hiv-RT, vilket resulterar i DNA-kedjeavbrott.
Polish: Difosforan tenofowiru hamuje replikację HIV przez połączenie z wirusowym DNA za pośrednictwem RT HIV, co powoduje zakończenie łańcucha DNA.
Swedish: De aktiva substanserna är biktegravir, emtricitabin och tenofoviralafenamid.
Polish: Substancjami czynnymi leku są biktegrawir, emtrycytabina i alafenamid tenofowiru.
Swedish: (Hämning av P-gp/BCRP)
Polish: (Inhibicja P-gp/BCRP)
Swedish: Biktarvy finns i burkar med 30 tabletter och i förpackningar bestående av 3 burkar, var och en med 30 tabletter.
Polish: Lek Biktarvy dostępny jest w butelkach zawierających 30 tabletek oraz pudełkach zawierających 3 butelki po 30 tabletek.
Swedish: Om du tar mer än den ordinerade dosen av Biktarvy kan du löpa större risk att drabbas av biverkningar av detta läkemedel (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Polish: W przypadku przyjęcia dawki leku Biktarvy większej niż zalecana, może być zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Swedish: • Tecken på inflammation eller infektion • Ledvärk, stelhet eller problem med skelettet
Polish: • Objawy stanu zapalnego lub zakażenia • Ból stawów, sztywność lub problemy dotyczące kości
Swedish: Multinukleosidresistent hiv-1 med en T69S dubbel insertionsmutation eller med ett Q151M-mutationskomplex som inkluderar K65R uppvisade nedsatt känslighet för tenofoviralafenamid.
Polish: Oporny na wiele leków nukleozydowych HIV-1 z mutacją T69S z podwójną insercją lub z zespołem mutacji Q151M obejmującym K65R wykazał zmniejszoną wrażliwość na alafenamid tenofowiru.
Swedish: Det är inte känt om emtricitabin eller tenofovir kan elimineras med peritonealdialys.
Polish: Nie wiadomo, czy emtrycytabinę lub tenofowir można usunąć za pomocą dializy otrzewnowej.
Swedish: Använd inte om förseglingen på burken är trasig eller saknas.
Polish: Nie używać, jeżeli folia zabezpieczająca na butelce została naruszona lub usunięta.
Swedish: Biktegravir var inte cancerogent i en 6-månaders rasH2 transgen musstudie (doser upp till 100 mg/kg/dag för hanar och 300 mg/kg/dag för honor, resulterande i exponeringar som var 15 respektiktive 23 gånger högre än exponeringen i människor behandlade med rekommenderad dos biktegravir) och inte heller i en 2-årig råttstudie (doser på upp till 300 mg/kg/dag, med ca 31 gånger högre exponering än i människa).
Polish: Biktegrawir nie miał działania rakotwórczego w 6-miesięcznym badaniu na transgenicznych myszach rasH2 (w dawkach do 100 mg/kg/dobę u samców i 300 mg/kg/dobę u samic, co powodowało ekspozycję około 15 razy większą u samców i 23 razy większą u samic niż ekspozycja u człowieka podczas stosowania zalecanej dawki dla ludzi) ani w 2-letnim badaniu na szczurach (w dawkach do
Swedish: Autoimmuna sjukdomar (t.ex. Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats vid immunreaktivering, men den rapporterade tiden till debut varierar mer och dessa händelser kan uppkomma många månader efter att behandling satts in.
Polish: Podczas reaktywacji immunologicznej odnotowano również wystąpienie zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak zgłaszany czas do ich wystąpienia jest bardziej zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Swedish: Biktarvy har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C), och för dessa patienter rekommenderas därför inte Biktarvy (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Polish: Produktu Biktarvy nie badano u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C według klasyfikacji Childa-Pugha); z tego powodu produkt Biktarvy nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Swedish: Du kan behöva lämna blodprover i flera månader efter avslutad behandling.
Polish: Przez kilka miesięcy od zaprzestania przyjmowania leku może być niezbędne przeprowadzanie badań krwi.
Swedish: • immunsuppressiva, används för att dämpa kroppens immunförsvar efter transplantation, som innehåller: - ciklosporin
Polish: • leki immunosupresyjne stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi układu odpornościowego organizmu po przeszczepie, zawierające cyklosporynę
Swedish: Inga humandata om Biktarvys effekt på fertiliteten finns tillgängliga.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu Biktarvy na płodność u ludzi.
Swedish: Se avsnitt 4, Eventuella biverkningar, för mer information.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji, patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane.
Swedish: Efter en engångsdos med oral administrering av [14C] -biktegravir, omfattade ca 60 % av dosen från feces oförändrad modersubstans, desfluoro-hydroxi-BIC-cystein-konjugat och andra mindre oxidativa metaboliter.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki biktegrawiru znakowanego 14C, ~60% dawki w kale zawierało niezmienioną postać leku, koniugat desfluoro-hydroksy-BIC-cysteiny oraz inne metabolity o mniejszym znaczeniu, powstałe w wyniku utleniania.
Swedish: Biktarvy är avsett för behandling av vuxna infekterade med humant immunbristvirus 1 (hiv-1) utan nuvarande eller tidigare tecken på virusresistens mot integrashämmare, emtricitabin eller tenofovir (se avsnitt 5.1).
Polish: Produkt Biktarvy jest wskazany do stosowania w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) u dorosłych bez potwierdzonej obecnie lub w przeszłości oporności wirusologicznej na klasę inhibitorów integrazy, emtrycytabinę lub tenofowir (patrz punkt 5.1).
Swedish: Biktarvy minskar mängden hiv i kroppen.
Polish: Lek Biktarvy zmniejsza ilość HIV w organizmie pacjenta.
Swedish: Samtidig administrering av Biktarvy med läkemedel som starkt påverkar P-gp- och BCRP-aktivitet kan leda till förändringar i absorptionen av tenofoviralafenamid.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Biktarvy z produktami leczniczymi, które silnie wpływają na aktywność P-gp i BCRP, może prowadzić do zmian we wchłanianiu alafenamidu tenofowiru.
Swedish: Ingen dosjustering av Biktarvy krävs för patienter med lätt (Child-Pugh klass A) eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Biktarvy u pacjentów z lekką (stopień A według klasyfikacji Childa-Pugha) lub umiarkowaną (stopień B według klasyfikacji Childa-Pugha) niewydolnością wątroby.
Swedish: Fortsatt ABC/DTG/3TC (n = 281)
Polish: ABC/DTG/3TC (n = 281)
Swedish: I förhållande till fastande förhållanden resulterade administreringen av tenofoviralafenamid tillsammans med en måltid med måttlig fetthalt (ca 600 kcal, 27 % fett) och en måltid med hög fetthalt (ca 800 kcal, 50 % fett) i en ökning av AUClast med 48 % respektive 63 %.
Polish: W porównaniu z warunkami na czczo, podawanie alafenamidu tenofowiru z posiłkiem o średniej zawartości tłuszczu (~ 600 kcal, 27% tłuszczu) lub posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu (~ 800 kcal, 50% tłuszczu) powodowało zwiększenie AUCmax o odpowiednio 48% i 63%.
Swedish: Eftersom tenofovirexponeringen hos råtta och mus är lägre efter administrering av tenofoviralafenamid jämfört med tenofovirdisoproxilfumarat utfördes karcinogenicitetsstudier och en peri-postnatal studie på råtta endast med tenofovirdisoproxilfumarat.
Polish: Ponieważ ekspozycja na tenofowir u szczurów i myszy po podaniu alafenamidu tenofowiru jest mniejsza niż po podaniu fumaranu dizoproksylu tenofowiru, przeprowadzono badania rakotwórczości oraz badanie około- i poporodowe u szczurów tylko z zastosowaniem fumaranu dizoproksylu tenofowiru.
Swedish: Bindningen av tenofovir till humana plasmaproteiner in vitro är < 0,7 % och är oberoende av koncentrationen i området 0,01-25 µg/ml.
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania tenofowiru z białkami osocza ludzkiego wynosi < 0,7% i jest niezależny od stężenia w zakresie 0,01-25 µg/ml.
Swedish: Populationsanalyser med användning av sammanslagna farmakokinetiska data från studier med vuxna identifierar inte några kliniskt relevanta skillnader på grund av ålder, kön eller etnicitet vid exponeringar för biktegravir, emtricitabin eller tenofoviralafenamid.
Polish: Analizy populacji - ze zbiorczych danych farmakokinetycznych z badań z udziałem dorosłych nie wykazały istotnych klinicznie różnic w ekspozycji na biktegrawir, emtrycytabinę lub alafenamid tenofowiru ze względu na wiek, płeć lub rasę.
Swedish: Hos patienter med tidigare leverdysfunktion, inklusive kronisk aktiv hepatit, finns en ökad frekvens av störningar i leverfunktionen under antiretroviral kombinationsterapi (CART) och dessa patienter ska övervakas på sedvanligt sätt.
Polish: U pacjentów z uprzednio istniejącym zaburzeniem czynności wątroby, w tym z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby, podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. combination antiretroviral therapy, CART) częściej występują nieprawidłowości czynności wątroby, dlatego też należy ich obserwować zgodnie ze standardowym postępowaniem.
Swedish: Vad Biktarvy är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Biktarvy Hur du tar Biktarvy
Polish: Co to jest lek Biktarvy i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Biktarvy
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet när biktegravir kombineras med läkemedel som är kända för att hämma P-gp och/eller BCRP (t.ex. makrolider, ciklosporin, verapamil, dronedaron, glekaprevir/pibrentasvir) (se även tabellen nedan).
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność podczas stosowania biktegrawiru w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które są inhibitorami P-gp i (lub) BCRP (np. makrolidami, cyklosporyną, werapamilem, dronedaronem, glekaprewirem/pibrentaswirem) (patrz także tabela poniżej).
Swedish: Tablettkärna Mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Swedish: Intracellulärt tenofovir fosforyleras sedan till den farmakologiskt aktiva metaboliten tenofovirdifosfat.
Polish: Następnie wewnątrzkomórkowy tenofowir ulega fosforylacji do farmakologicznie aktywnego metabolitu difosforanu tenofowiru.
Swedish: Försiktighet rekommenderas p.g.a. den potentiella effekten av dessa substanser på biktegravirkomponenten i Biktarvy.
Polish: Zaleca się ostrożność z powodu potencjalnego działania tych leków na biktegrawir będący składnikiem produktu
Swedish: Biktegravir är ett substrat av CYP3A och UGT1A1.
Polish: Biktegrawir jest substratem CYP3A i UGT1A1.
Swedish: Studier på djur med biktegravir har inte visat några tecken på teratogenicitet eller en effekt på fortplantningsförmågan.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach z zastosowaniem biktegrawiru nie wykazały działania teratogennego ani wpływu na funkcje rozrodcze.
Swedish: Varje burk innehåller torkmedel (kiselgel) och en vadd av polyester.
Polish: Każda butelka zawiera żel krzemionkowy jako środek osuszający oraz watę poliestrową.
Swedish: EU/1/18/1289/001 30 filmdragerade tabletter EU/1/18/1289/002 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter
Polish: EU/1/18/1289/002 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Swedish: Samtidig administrering av biktegravir och läkemedel som potent inducerar både CYP3A och UGT1A1, t.ex. rifampicin eller johannesört, kan väsentligt minska plasmakoncentrationerna av biktegravir, och leda till en förlust av den terapeutiska effekten av Biktarvy och utveckling av resistens, varför samtidig administrering är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Polish: Równoczesne podanie biktegrawiru i produktów leczniczych, które są silnymi induktorami zarówno CYP3A, jak i UGT1A1, takich jak ryfampicyna lub dziurawiec zwyczajny, może znacznie zmniejszać stężenie biktegrawiru w osoczu, co może prowadzić do utraty działania terapeutycznego produktu Biktarvy i rozwoju oporności, dlatego też równoczesne podawanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Swedish: -1,4 % (-5,5 % till 2,6 %)
Polish: -1,4% (-5,5% do 2,6%)
Swedish: Vid tidpunkten för inskrivning i studien hade en behandlingsnaiv patient befintliga INSTI-resistensassocierade mutationer Q148H + G140S och ett hiv-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 4 till och med vecka 96.
Polish: W momencie włączenia do badania, u jednego dotychczas nieleczonego pacjenta występowały wcześniej mutacje związane z opornością na INSTI Q148H + G140S, a miano RNA HIV-1 wynosiło < 50 kopii/ml od 4. tygodnia do 96. tygodnia.
Swedish: 3,2 % (-1,6 % till 8,2 %)
Polish: 3,2% (-1,6% do 8,2%)
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av CART, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärra symtom.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania CART wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich stanów klinicznych lub nasilenie objawów.
Swedish: Renal utsöndring av oförändrat biktegravir är en mindre väg (ca 1 % av dosen).
Polish: Wydalanie biktegrawiru w postaci niezmienionej przez nerki ma drugorzędne znaczenie (~1% dawki).
Swedish: 1 Denna studie genomfördes med biktegravir 75 mg enkeldos.
Polish: 1 Badanie przeprowadzone z biktegrawirem w pojedynczej dawce 75 mg.
Swedish: Denna blygsamma förändring anses inte vara kliniskt meningsfull och B/F/TAF kan administreras med eller utan mat.
Polish: Uznano, że ta niewielka zmiana nie na znaczenia klinicznego i B/F/TAF można podawać z pożywieniem lub bez.
Swedish: Samtidig administrering rekommenderas inte p.g.a. den förväntade minskningen av tenofoviralafenamid.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania z powodu oczekiwanego zmniejszenia stężenia alafenamidu tenofowiru.
Swedish: Fyra patienter saknade HBV-DNA-data vid vecka 96 (en gick förlorad från uppföljning efter vecka 48, en gick förlorad från uppföljning efter vecka 72, en saknade HBV-data men hade hiv-1-RNA < 50 kopior/ml och en saknade data i fönsterperioden vecka 96).
Polish: W przypadku 4 pacjentów brak było danych dotyczących DNA HBV w 96. tygodniu (u 1 z powodu utraty kontaktu po 48. tygodniu, u 1 z powodu utraty kontaktu po 72. tygodniu, u 1 brak było danych dotyczących HBV, ale miano RNA HIV-1 wynosiło < 50 kopii/ml i u 1 brak było danych w przedziale 96. tygodnia).
Swedish: Gängse studier avseende emtricitabins säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące emtrycytabiny, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Swedish: I relation till fastande förhållanden, resulterade administreringen av B/F/TAF tillsammans med en måltid med antingen måttlig fetthalt (ca 600 kcal, 27 % fett) eller hög fetthalt (ca 800 kcal, 50 % fett) i en ökning av biktegravirs AUC (24 %).
Polish: W porównaniu z warunkami na czczo, podawanie B/F/TAF z posiłkiem o średniej zawartości tłuszczu (~ 600 kcal, 27% tłuszczu) lub posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu (~ 800 kcal, 50% tłuszczu) powodowało zwiększenie AUC biktegrawiru (24%).
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} [Endast ytterförpackningen]
Polish: PC: {numer}
Swedish: Hur Biktarvy ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Biktarvy Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: Kliniskt relevanta förändringar av farmakokinetiken för tenofoviralafenamid eller dess metabolit tenofovir har inte observerats hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych zmian farmakokinetyki alafenamidu tenofowiru ani jego metabolitu tenofowiru u pacjentów z lekką, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken för biktegravir, tenofoviralafenamid eller tenofovir observerades mellan friska frivilliga och patienter med gravt nedsatt njurfunktion (beräknad CrCl <30 ml/min).
Polish: Nie wykryto istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce biktegrawiru, alafenamidu tenofowiru lub tenofowiru pomiędzy osobami zdrowymi a osobami z ciężką niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 30 ml/min).
Swedish: Blodprover kan också visa: • högre nivåer av ämnen som kallas bilirubin och/eller serumkreatinin i blodet
Polish: • zwiększone stężenie substancji zwanej bilirubiną i (lub) kreatyniny w surowicy krwi
Swedish: I kliniska studier på människa medförde oral dos på 25 mg tenofoviralafenamid > 4-faldigt högre tenofovirdifosfat-koncentrationer i PBMC och > 90 % lägre tenofovir-koncentrationer i plasma jämfört med en oral dos på 300 mg tenofovirdisoproxil fumarat.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem ludzi, dawka doustna 25 mg alafenamidu tenofowiru prowadziła do stężenia difosforanu tenofowiru > 4-krotnie większego w komórkach PBMC i mniejszego o > 90% stężenia tenofowiru w osoczu w porównaniu z dawką doustną 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru.
Swedish:  Kontakta din läkare om du tar något av dessa läkemedel.
Polish:  Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.
Swedish: Biktarvys effekt och säkerhet hos hiv-1-infekterade, behandlingsnaiva vuxna är baserat på 48-veckorsoch 96-veckorsdata från två randomiserade, dubbelblinda, aktivt kontrollerade studier, GS-US-3801489 (n = 629) och GS-US-380-1490 (n = 645).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Biktarvy u zakażonych HIV-1 dotychczas nieleczonych dorosłych stwierdzono na podstawie danych zebranych w okresie 48 tygodni i 96 tygodni w dwóch randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach z aktywną kontrolą, GS-US-380-1489 (n = 629) i GS-US-380-1490 (n = 645).
Swedish: Utsättande av Biktarvy-behandling hos patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion kan vara associerad med svåra akuta exacerbationer av hepatit.
Polish: Przerwanie stosowania produktu Biktarvy u pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV może być związane z ciężkim zaostrzeniem zapalenia wątroby.
Swedish: Vissa patienter som tar antiretrovirala kombinationsläkemedel som Biktarvy kan utveckla en skelettsjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör på grund av förlorad blodtillförsel till skelettet).
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących skojarzone leki przeciwretrowirusowe, takie jak lek Biktarvy, może rozwinąć się choroba kości nazywana martwicą kości (obumieranie tkanki kostnej spowodowane brakiem dopływu krwi do kości).
Swedish: Nitton procent av patienterna identifierades som latinamerikanska.
Polish: Dziewiętnaście procent pacjentów było pochodzenia latynoamerykańskiego.