FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der MWS wurde, basierend auf der bekannten durchschnittlichen Inzidenz von Brustkrebs in Industrieländern, geschätzt, dass:
Slovak: Zo známych priemerných výskytov rakoviny prsníka v rozvinutých krajinách MWS štúdia stanovila, že:
German: Wenn Sie nahe Blutsverwandte haben (Mutter, Schwester, Großmutter mütterlicher- oder väterlicherseits), die an schweren Erkrankungen wie z. B. thrombotischen Erkrankungen oder Brustkrebs gelitten haben, könnte auch Ihr eigenes Risiko erhöht sein.
Slovak: Ak máte blízkych príbuzných (matka, sestra alebo stará matka z matkinej alebo otcovej strany), ktoré trpeli vážnym ochorením, napr. krvnej zrážanlivosti alebo rakovinou prsníka, aj Vy by ste mohli mať zvýšené riziko takého ochorenia.
German: • Depression oder Verschlimmerung einer bestehenden Depression
Slovak: Depresia alebo zhoršenie existujúcej depresie
German: Die Melderate dieser spontanen Nebenwirkungen ist sehr niedrig: (< 1/10.000 Patientinnenjahre).
Slovak: Výskyt hlásení týchto nežiaducich reakcií je veľmi zriedkavý (<1/10 000 pacientrok).
German: Novo Nordisk Pharma Ltd Broadfield Park Brighton Road UK- RH11 9RT Crawley West Sussex
Slovak: Park Brighton Road UK- RH11 9RT Crawley West Sussex
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie dieses Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Slovak: Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
German: Die Frauen sollten darüber aufgeklärt werden, welche Veränderungen der Brüste sie dem Arzt oder dem Pflegepersonal mitteilen müssen (siehe „Brustkrebs" weiter unten).
Slovak: Žena má byť poučená, že všetky zistené zmeny na prsníkoch musí oznámiť lekárovi alebo zdravotnej sestre (pozri časť nižšie „Rakovina prsníka").
German: Falls bei Ihnen Durchbruchs- oder Schmierblutungen auftreten, ist dies, besonders in den ersten paar Monaten der HRT, kein Grund zur Besorgnis.
Slovak: Ak sa u Vás objaví náhle krvácanie alebo špinenie, nie je to obyčajne nič, kvôli čomu sa treba znepokojovať, zvlášť počas prvých pár mesiacov užívania HSL.
German: Gemäß den europäischen Leitlinien sollten die Endometriumbiopsien nach standardisierten Kriterien in die allgemeinen Kategorien atrophisch, proliferativ, sekretorisch, Hyperplasie ohne Atypie, Hyperplasie mit Atypie, Krebs und sonstige eingeteilt werden.
Slovak: V súlade s európskym usmernením by sa biopsia endometria mala klasifikovať podľa štandardizovaných kritérií do všeobecných tried ako atrofická, proliferatívna, sekrečná, hyperplázia bez atypie, atypická hyperplázia, kanceróza a ostatné.
German: Endometriale Sicherheit
Slovak: Endometriálna bezpečnosť
German: Nehmen Sie ohne Unterbrechung jeden Tag eine Tablette ein.
Slovak: Užite tabletu každý deň bez prerušenia.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Gestagene und Estrogene, fixe Kombinationen.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: gestagény a estrogény, fixná kombinácia.,
German: • Wahrscheinliche Demenz (weiterführende Informationen siehe Abschnitt 4.4) 4.9 Überdosierung Bei Überdosierung können Übelkeit und Erbrechen auftreten.
Slovak: Pravdepodobná demencia (ďalšie informácie, pozri časť 4.4) 4.9 Predávkovanie
German: Wenn Sie eine größere Menge von Activelle eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn z. B. ein Kind versehentlich Activelle eingenommen hat, wenden Sie sich zur Abschätzung des Risikos und zur Beratung an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus.
Slovak: Ak ste užila viac lieku Activelle, ako ste mala, alebo ak napríklad dieťa náhodne užilo Activelle, kontaktujte Vášho lekára alebo nemocnicu, aby zhodnotili toto riziko a požiadajte o radu.
German: Sie entspricht einem anormalen Endometrium, dessen Unterscheidung von der Hyperplasie nicht ganz klar ist.
Slovak: Zodpovedá abnormálnemu endometriu a odlíšenie od hyperplázie nie je také jednoznačné.
German: In seltenen Fällen können diese Erkrankungen während der Behandlung mit Activelle wieder auftreten oder sich verschlimmern:
Slovak: Tieto stavy sa môžu v zriedkavých prípadoch vrátiť alebo zhoršiť počas liečby liekom Activelle:
German: Nach oraler Verabreichung einer Activelle Filmtablette wird Norethisteronacetat (NETA) schnell resorbiert und in Norethisteron (NET) umgewandelt.
Slovak: Po perorálnom podaní lieku Activelle, noretisterónacetát je rýchlo absorbovaný a transformovaný na noretisterón (NET).
German: • bei längerer Bettlägerigkeit aufgrund von chirurgischen Eingriffen, Verletzung oder Krankheit
Slovak: Ak ste pripútaná na lôžko dlhšiu dobu kvôli operácii, zraneniu alebo chorobe
German: Magnesiumstearat
Slovak: Magnéziumstearát
German: HERSTELLER Novo Nordisk A/S
Slovak: Novo Nordisk A/S
German: Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tablette zur gewohnten Zeit vergessen haben, nehmen Sie sie innerhalb der nächsten 12 Stunden ein.
Slovak: Ak ste zabudli užiť liek vo zvyčajnom čase, užite ho do nasledujúcich 12 hodín.
German: Pharmakokinetische Untersuchungen bei älteren Frauen wurden nicht durchgeführt.
Slovak: Farmakokinetika u starších pacientok nebola sledovaná.
German: • bei Otosklerose (Schwerhörigkeit, tritt manchmal in Verbindung mit einer Schwangerschaft auf).
Slovak: Ak máte otosklerózu (strata sluchu niekedy v spojitosti s tehotenstvom).
German: Die Untersuchungen, einschließlich Mammographie, sind entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und den klinischen Notwendigkeiten der einzelnen Frau durchzuführen.
Slovak: Vyšetrenia, vrátane mamografie, sa majú vykonávať v súlade so súčasnými akceptovanými skríningovými metódami a majú byť prispôsobené klinickým potrebám jednotlivej pacientky.
German: Daher ist es unklar, ob diese Ergebnisse auch für andere HRT-Arzneimittel übertragen werden können.
Slovak: Z toho dôvodu nie je jasné, či tieto závery je možné rozšíriť aj na ostatné lieky HSL.
German: • bei Epilepsie oder Asthma
Slovak: Ak máte epilepsiu alebo astmu
German: Es könnte daher hilfreich sein, jede Art von Blutungen in einem Tagebuch zu notieren.
Slovak: Môže byť pre Vás užitočné, robiť si záznamy v kalendári o každom krvácaní.
German: • Epilepsie
Slovak: Epilepsia
German: Unter Berücksichtigung der oben genannten Argumente war die Mehrheit der CHMP-Mitglieder der Ansicht, dass die vorgelegten Daten die Bedeutung verschiedener Arten von Östrogen-GestagenKombinationstherapien für den Zusammenhang mit dem Endometriumkrebsrisiko belegen.
Slovak: Po zvážení všetkých uvedených argumentov si väčšina členov výboru CHMP osvojila názor, že predložené údaje preukazujú dôležitosť jednotlivých typov režimov estrogénu-progestagénu pre ich súvislosť s rizikom rakoviny endometria.
German: Activelle ist während der Schwangerschaft nicht indiziert.
Slovak: Activelle je kontraindikovaný počas gravidity.
German: Activelle wird verschrieben zur Linderung unangenehmer Beschwerden wie Hitzewallungen, nächtliche Schweißausbrüche und Scheidentrockenheit, welche auftreten, wenn die Estrogenspiegel sinken und die Periode ausbleibt (Menopause).
Slovak: Activelle sa predpisuje na zmiernenie nepríjemných príznakov ako sú návaly horúčavy, nočné potenie a suchosť pošvy, ktoré sa objavujú pri poklese hladiny estrogénov a pri vymiznutí meštruácie (menopauza).
German: Es wurden keine Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Die Filmtabletten sind weiß und rund und haben einen Durchmesser von 6 mm.
Slovak: Tieto filmom obalené tablety sú biele, okrúhle s priemerom 6 mm.
German: Nach Verabreichung von 2 Tabletten Activelle betrug die durchschnittliche maximale Plasmakonzentration 24 pg/ml (CV 38 %).
Slovak: Po podaní 2 tabliet lieku Activelle bol priemerný vrchol koncentrácie v plazme približne 24 pg/ml (CV 38%).
German: Es ist nicht bekannt, ob diese Erkenntnisse auch für jüngere postmenopausale Frauen oder andere HRT-Produkte gelten.
Slovak: Nie je známe či tieto závery platia pre mladšie post-menopauzálne ženy alebo iné lieky na HSL.
German: In dieser Studie war die obere Grenze des zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervalls der Inzidenz der Endometriumhyperplasie höher als 2 % und wird deshalb als nicht akzeptabel betrachtet.
Slovak: V tejto štúdii bol horný limit obojstranného 95% intervalu spoľahlivosti výskytu endometriálnej hyperplázie vyšší než horný limit 2% intervalu a teda sa nepovažuje za prijateľný.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Activelle eingenommen haben, als Sie sollten
Slovak: Ak užijete viac lieku Activelle, ako máte
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf Estradiol, Norethisteronacetat oder einen der sonstigen Bestandteile von Activelle reagieren (siehe Liste in Abschnitt 6,"Weitere Informationen")
Slovak: Keď ste alergická (precitlivená) na estradiol, noretisterónacetát alebo niektorú z ďalších zložiek lieku Activelle (uvedené v časti 6 Ďalšie informácie).
German: • wenn die Blutungen über die ersten paar Behandlungsmonate hinaus andauern
Slovak: Ak krvácanie pretrváva dlhšie ako prvých pár mesiacov
German: Daher enthält dieses neue Arzneimittel ein bekanntes Gestagen in einer niedrigeren Dosis als die bekannte, in Verkehr befindliche Dosis, und ein neues Östrogen-Gestagen-Verhältnis (1:5 anstelle von 1:2).
Slovak: To znamená, že dávky E2 a NETA sú znížené o 50 %, resp. o 80 %. Tento nový liek teda obsahuje známy progestagén v nižšej dávke, než je známa dávka uvedená na trh, a nový pomer estrogénu/progestagénu (1:5 namiesto 1:2).
German: Deshalb könnten die Daten der höheren Dosis von NETA oder anderer Gestagene nicht auf die NETA-Dosis von 0,1 mg extrapoliert werden.
Slovak: Údaje z vyšších dávok NETA alebo iných progestagénov sa teda nemôžu extrapolovať na dávku NETA 0,1 mg.
German: Wie andere Gestagene verursacht Norethisteron bei Ratten und Affen eine Vermännlichung weiblicher Feten.
Slovak: Ako iné progestagény, aj noretisterón spôsobuje virilizáciu plodu ženského pohlavia u potkanov a opíc.
German: Die wichtigsten Metaboliten sind Isomere von 5α-Dihydro-NET und von Tetrahydro-NET, die vorwiegend mit dem Urin als Sulfat- oder Glukuronidkonjugate ausgeschieden werden.
Slovak: Najdôležitejšími metabolitmi sú izoméry 5α- dihydro-NET a tetrahydroNET, ktoré sú vylučované hlavne močom, ako síranové alebo glukoronidové konjugáty.
German: Andere Plasmaproteine können erhöht sein (Angiotensinogen/Renin-Substrat, Alpha1-Antitrypsin, Coeruloplasmin).
Slovak: Ďalšie bielkoviny plazmy môžu byť zvýšené (angiotenzinogén/renín substrát, alfa - 1- antitrypsín, a ceruloplazmín).
German: Gemäß dem Leitfaden sind „für eine neue Kombination von Östrogen/Gestagen (z. B. neues Verabreichungsschema oder neue Stärke) oder ein neues Gestagen in einer Fixkombination endometriale Daten erforderlich, es sei denn, es handelt sich um ein bekanntes Gestagen mit derselben Art der Verabreichung und derselben Gestagendosis wie in einer bekannten Fixkombination mit Östrogen, bei dem die Daten zur endometrialen Sicherheit von der Fixkombination extrapoliert werden können, falls die Exposition gegenüber dem Östrogen ähnlich oder niedriger ist."
Slovak: Uvádza sa v ňom, že „pri novej kombinácii estrogénu/progestagénu (napr. novom režime podávania alebo novej sile lieku) alebo pri novom progestagéne v pevne stanovenej kombinácii sa vyžadujú endometriálne údaje s výnimkou známeho progestagénu s rovnakou cestou podania a rovnakej dávky progestagénu ako v známej pevne stanovenej kombinácii s estrogénom, kde sa údaje o endometriálnej bezpečnosti môžu extrapolovať z pevne stanovenej kombinácie, ak expozícia estrogénu je podobná alebo nižšia".
German: Im Blutkreislauf ist es an SHBG (37 %) und Albumin (61 %) gebunden, während nur ca. 1-2 % frei zirkuliert.
Slovak: Cirkuluje viazaný na SHBG (37%) a na albumín (61%), neviazaný ostane približne len 1-2%.
German: • Endometriumhyperplasie in der Vorgeschichte (siehe unten)
Slovak: Hyperplázia endometria v anamnéze (pozri nižšie)
German: Häufig auftretende Nebenwirkungen
Slovak: Časté vedľajšie účinky
German: Was Activelle enthält
Slovak: Čo Activelle obsahuje
German: DK-2880 Bagsvaerd Dänemark
Slovak: DK-2880 Bagsvaerd Dánsko
German: Aufgrund von Studien, die negative Auswirkungen der kombinierten HRT auf das Risiko für Brustkrebs und kardiovaskuläre Komplikationen belegen, gilt die allgemeine Empfehlung für die HRT, dass nur Frauen mit schweren Symptomen, die ihre Lebensqualität beeinträchtigen, behandelt werden sollten.
Slovak: Vzhľadom na to, že existujú štúdie preukazujúce negatívne účinky kombinovanej HRT na riziko karcinómu prsníka a srdcovocievne komplikácie, HRT sa vo všeobecnosti odporúča na liečbu len u žien s ťažkými symptómami, ktoré negatívne ovplyvňujú kvalitu ich života.
German: Falls eine Schwangerschaft während der Einnahme von Activelle eintritt, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Slovak: Ak sa gravidita zistí počas liečby liekom Activelle, liečba musí byť okamžite ukončená.
German: Die Pharmakokinetik von Estradiol wird nicht durch Norethisteronacetat beeinflusst.
Slovak: Farmakokinetika estradiolu nie je ovplyvnená noretisterónacetátom.
German: • Anschwellen der Arme und Beine (periphere Ödeme)
Slovak: Opuch rúk a nôh (periférny edém)
German: In der bereits zugelassenen Stärke von Activelle beträgt das Verhältnis zwischen NETA und E2 1:2, während es bei der neuen Stärke von Activelle 1:5 beträgt.
Slovak: V schválenej dávke lieku Activelle je medzi NETA a E2 pomer 1:2, pričom v novej sile lieku Activelle je tento pomer 1:5.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, spýtajte sa Vášho lekára alebo lekárnika.
German: Wie bei der Studie KLIM/PD/11/USA könnte die Stichprobengröße als zu klein angesehen werden, um eine endgültige Schlussfolgerung über die endometriale Sicherheit zu ziehen.
Slovak: Rovnako ako pri skúšaní KLIM/PD/11/USA sa veľkosť vzorky dá pokladať za príliš malú na to, aby bolo možné vyvodiť konečné závery týkajúce sa endometriálnej bezpečnosti.
German: • wenn bei Ihnen bereits Blutgerinnsel aufgetreten sind oder Sie eine Störung der Blutgerinnung hatten, die den Einsatz von Arzneimitteln wie z. B. Warfarin erfordert hat
Slovak: Ak ste mali krvnú zrazeninu predtým, alebo ste mali nejaké problémy s krvnými zrazeninami, ktoré vyžadovali liečbu s takým liekom ako Warfarín
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
German: Gemäß dem Leitfaden zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln für die Hormonersatztherapie von Östrogenmangelsymptomen bei postmenopausalen Frauen (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1) muss die endometriale Sicherheit vor der Zulassung eindeutig nachgewiesen werden.
Slovak: Podľa usmernenia o klinickom skúmaní liekov na hormonálnu substitučnú terapiu symptómov estrogénovej deficiencie u žien po menopauze (EMEA/CHMP/021/97 rev1) sa pred schválením musí jednoznačne preukázať endometriálna bezpečnosť.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahren vor.
Slovak: Nie sú dostatočné skúsenosti s liečbou žien starších ako 65 rokov.
German: Die absoluten Risiken, berechnet auf der Grundlage der MWS- und WHI-Kombi-Studie, sind nachfolgend dargestellt:
Slovak: Absolútne riziko vypočítané z MWS a WHI štúdie je uvedené nižšie:
German: Daten aus einer begrenzten Zahl exponierter Schwangerschaften weisen auf unerwünschte Wirkungen von Norethisteron auf den Fötus hin.
Slovak: Údaje z limitovaného počtu tehotenstiev, keď došlo k expozícii plodu, naznačujú škodlivé účinky noretisterónu na plod.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov
German: Nachdem Sie alle 28 Filmtabletten einer Kalenderpackung eingenommen haben, wird die Behandlung mit der nächsten Kalenderpackung fortgesetzt.
Slovak: Po užití všetkých 28 tabliet kalendárneho balenia, pokračujte bez prerušenia s ďalším balením.
German: Diese Daten stützen zusammen mit Daten über die Wirkungen auf die Endometriumhyperplasie überzeugend die Annahme, dass eine kontinuierliche kombinierte Therapie das Endometrium sowohl vor Hyperplasie als auch vor Neoplasie schützt, wobei diese schützende Wirkung sowohl relativ als auch absolut zu sein scheint (d. h. zu einem niedrigeren Risiko als bei unbehandelten Frauen führt) und mit zunehmender Dauer der Einnahme stärker zu werden scheint.
Slovak: Tieto údaje spolu s údajmi o účinkoch na hyperpláziu endometria presvedčivo podporujú predpoklad, že kontinuálny kombinovaný režim chráni endometrium pred hyperpláziou aj neopláziou, pričom ochranný účinok sa zdá byť relatívny aj absolútny (t.j. predstavuje nižšie riziko než u neliečených žien) a že s dĺžkou trvania príjmu sa zdá zvyšovať.
German: Patientinnen mit terminaler Niereninsuffizienz müssen engmaschig überwacht werden, weil davon auszugehen ist, dass die Plasmaspiegel der Wirkstoffe von Activelle ansteigen werden.
Slovak: Pacientky s terminálnou obličkovou nedostatočnosťou musia byť pozorne sledované, pretože sa predpokladá, že hladina cirkulujúcich účinných zložiek lieku Activelle bude zvýšená.
German: Wenn nach einer vorgesehenen Operation, vor allem im abdominellen oder orthopädischen Bereich an den unteren Extremitäten, mit einer längeren Immobilisierung zu rechnen ist, sollte erwogen werden, ob eine zeitweilige Unterbrechung der Hormonsubstitutionstherapie 4 bis 6 Wochen vor dem Eingriff möglich ist.
Slovak: Ak je pravdepodobná dlhodobá imobilizácia po elektívnej chirurgii najmä brušnej alebo ortopedickej operácii dolných končatín, má sa uvažovať o dočasnom prerušení HSL, ak je to možné 4 až 6 týždňov pred zákrokom.
German: In der WHI-Kombi-Studie wurde eine Risikoschätzung von 1,24 (95 % KI: 1,01 - 1,54) nach 5,6jähriger Anwendung einer kombinierten Estrogen-Gestagen-HRT (CEE + MPA) für alle Anwenderinnen gegenüber Placebo angegeben.
Slovak: WHI štúdia popísala odhadované riziko 1,24 (95%CI 1,01 - 1,54) po 5,6 roku užívania estrogéngestagénovej kombinovanej HSL (CEE+MPA) u všetkých užívateliek v porovnaní s placebom.
German: Diese Studie konzentrierte sich auf die Prävention der Osteoporose, doch die endometriale Sicherheit von reinem E2 0,5 mg oder 1 mg für 2 Jahre wurde ebenfalls beurteilt.
Slovak: Táto štúdia sa zameriavala na prevenciu osteoporózy, ale posudzovala sa aj endometriálna bezpečnosť E2 0,5 mg alebo 01 mg bez progestagénu v priebehu 2 rokov.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Hypromellose, Triacetin und Talkum.
Slovak: Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, hydroxypropylcelulóza, a magnéziumstearát, hypromelóza, triacetín, a mastenec..
German: BEGRÜNDUNG
Slovak: ODÔVODNENIE
German: • Thromboembolien in der Anamnese oder entsprechende Risikofaktoren (siehe unten)
Slovak: Anamnéza tromboembolických príhod alebo prítomnosť rizikových faktorov (pozri nižšie)
German: Daher könnten die Daten trotz der dosisabhängigen Zunahme der Inzidenz der Hyperplasie als nicht ausreichend angesehen werden, um endgültige Schlussfolgerungen bezüglich der endometrialen Sicherheit von E2 0,5 mg zu ziehen.
Slovak: Takže aj napriek zvýšenému výskytu hyperplázie v súvislosti s dávkou sa údaje môžu považovať za nedostatočné na vyvodenie konečných záverov k endometriálnej bezpečnosti dávky E2 0,5 mg.
German: - Die endometrialen Sicherheitsdaten entsprechen nicht dem europäischen Leitfaden zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln für die Hormonersatztherapie von Östrogenmangelsymptomen bei postmenopausalen Frauen (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1).
Slovak: - Údaje o endometriálnej bezpečnosti nie sú v súlade s Európskym usmernením o klinickom skúmaní liekov na hormonálnu substitučnú terapiu symptómov estrogénovej deficiencie u žien po menopauze (EMEA/CHMP/021/97 rev1).
German: Activelle gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Hormonersatztherapie (HRT), der sogenannten kontinuierlich kombinierten HRT und wird ohne Einnahmepause jeden Tag eingenommen.
Slovak: Activelle patrí do skupiny liekov na hormonálnu substitučnú liečbu (HSL), nazývanej kontinuálna kombinovaná HSL, ktorá sa užíva každý deň bez prerušenia.
German: Für Anweisungen zur Handhabung der Kalenderpackung siehe Abschnitt "HINWEISE ZUR HANDHABUNG" am Ende der Packungsbeilage.
Slovak: Návod na použitie kalendárneho balenia je na konci tejto Písomnej informácie pre používateľov, pozri „NÁVOD NA POUŽITIE".
German: Flüssigkeitsretention, siehe auch „Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort"
Slovak: Zadržiavanie tekutín, pozri tiež "Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania"
German: Auf der Grundlage einiger weiterer Studien mit verschiedenen Dosen von 1) unopponierten, reinen Östrogenen, 2) sequenziellen Östrogen-Gestagen-Kombinationen und 3) kontinuierlichen Östrogen-Gestagen-Kombinationen hielt der CHMP es für vertretbar und wissenschaftlich akzeptabel, zu extrapolieren, dass diese niedrig dosierte kontinuierliche Östrogen-Gestagen-Kombination zu einer erheblich niedrigeren Rate der Endometriumhyperplasie als bei einer Kombination mit der doppelten Östrogendosis führen würde.
Slovak: Na základe niekoľkých ďalších štúdií rôznych dávok 1) estrogénov bez progestagénu, 2) sekvenčných kombinácií estrogénu-progestagénu a 3) kontinuálnych kombinácií estrogénu-progestagénu výbor CHMP považuje za rozumnú a vedecky prijateľnú extrapoláciu, že táto nízkodávková kontinuálna kombinácia estrogénu-progestagénu by viedla k značne nižšej miere endometriálnej hyperplázie, než pri kombinácii obsahujúcej dvojnásobnú dávku estrogénu.
German: Es besteht kein Konsens über die mögliche Rolle von Varizen bei VTE.
Slovak: Nie je zhoda v názore o možnej úlohe varikóznych žíl pri VTE.
German: • Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen
Slovak: Migréna alebo (silná) bolesť hlavy
German: • wenn bei einem Ihrer Blutsverwandten Blutgerinnsel aufgetreten sind
Slovak: Ak niekto z Vašej blízkej rodiny mal krvné zrazeniny
German: Patientinnen mit VTE in der Anamnese oder bekannter Thrombophilie haben ein erhöhtes VTERisiko.
Slovak: Pacientky s anamnézou VTE alebo známou trombofíliou majú zvýšené riziko VTE.
German: Es liegen keine Hinweise darüber vor, dass eine Hormonersatztherapie das Erinnerungsvermögen, die Lernfähigkeit sowie die kognitiven Fähigkeiten (zur Beurteilung von Sachverhalten) verbessert.
Slovak: Nie sú dôkazy o tom, že HSL zlepšuje procesy pamäte, učenie alebo rozhodovanie (poznávacie funkcie).
German: Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einem Durchmesser von 6 mm.
Slovak: Biele filmom obalené, okrúhle, bikonvexné tablety s priemerom 6 mm.
German: Activelle enthält Lactose.
Slovak: Activelle obsahuje laktózu.
German: Zu den allgemein anerkannten VTE-Risikofaktoren gehören eine entsprechende persönliche oder familiäre Belastung, ein erhebliches Übergewicht (BMI > 30 kg/m²) sowie ein systemischer Lupus erythematodes (SLE).
Slovak: Všeobecne uznávanými rizikovými faktormi pre VTE vrátane osobnej alebo rodinnej anamnézy, sú ťažká obezita (index telesnej hmotnosti > 30 kg/m2) a systémový lupus erythematosus (SLE).
German: • Venöse Thromboembolie, d. h. Thrombose der tiefen Bein- bzw. Beckenvenen sowie Lungenembolie, tritt bei Anwenderinnen einer Hormonsubstitutionstherapie häufiger auf als bei Nicht-Anwenderinnen (Weiterführende Informationen im Abschnitt 4.3 und 4.4.)
Slovak: Žilový tromboembolizmus, napr. hlboká žilová trombóza nôh alebo panvy a pľúcna embólia, je viac frekventovaná u užívateliek hormonálnej substitučnej liečby ako u žien, ktoré nie sú jej užívateľkami (ďalšie informácie, pozri časť 4.3 a 4.4)
German: Activelle Filmtabletten können zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken, aber auch unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Slovak: Užívanie lieku Activelle s jedlom a nápojmi Tablety sa môžu užívať s jedlom a nápojmi alebo bez nich.