FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Biograstim 30 MIU/0.5 mL: Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 mL solution.
German: I.E./0,5 ml: Jede Fertigspritze enthält 30 Millionen internationale Einheiten [Mio.
English: The recommended starting dose is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day subcutaneously as a single dose or in divided doses.
German: (5 µg)/kg/Tag subkutan als Einzeldosis oder in mehreren Dosen.
English: Biograstim is a biosimilar medicinal product.
German: Biograstim ist ein biologisch / biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - rise in white blood cells; reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising; - headache.
German: Häufig (kann 1 bis 10 Personen von 100 betreffen): - Reduktion der Blutplättchen, wodurch das Risiko für Blutungen oder blaue Flecken zunehmen kann;
English: In a small number of patients (< 10 %), doses up to 1.0 MIU (10 μg)/kg/day were required to achieve reversal of neutropenia.
German: Bei einer kleinen Patientengruppe (weniger als 10 %) waren Dosen von bis zu 1,0 Mio.
English: In clinical as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 10 studies, dosing with 30 MIU (300 μg)/day on 1 to 7 days per week was required to maintain the ANC
German: (300 µg)/Tag an 1 bis 7 Tagen pro Woche erforderlich, um eine ANC von > 2,0 x 109/l beizubehalten, wobei die mediane Dosierungsfrequenz 3 Tage pro Woche betrug.
English: Dose reductions were noted to slow or stop the progression of splenic enlargement and in 3 % of patients a splenectomy was required.
German: Es wurde festgestellt, dass eine Verringerung der Dosis das Fortschreiten der Milzvergrößerung verlangsamte oder verhinderte.
English: The usual dose is 0.5 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
German: Die übliche Dosis beträgt 0,5 Millionen internationale Einheiten (Mio.
English: One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when G-CSF was administered.
German: Diese Studie wies darauf hin, dass bei der Anwendung von G-CSF eine Erhöhung des Risikos von GvHD, behandlungsbedingter Mortalität (TRM) und Mortalität vorliegt.
English: How to store Biograstim
German: Wie ist Biograstim aufzubewahren?
English: In clinical trials, the most frequent undesirable effects attributable to filgrastim at the recommended dose were mild or moderate musculoskeletal pain, occurring in 10 %, and severe musculoskeletal pain in 3 % of patients.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden und auf die Anwendung von Filgrastim in der empfohlenen Dosierung zurückzuführen sind, sind leichte bis mäßige (10 %) und schwerere (3 %) Schmerzen des Bewegungsapparates, die in der Regel mit einem Standardanalgetikum beherrscht werden können.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with filgrastim should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of filgrastim therapy to the woman.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen weiterzuführen/zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Filgrastim weitergeführt/unterbrochen wird.
English: Filgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
German: Bei Patienten, welche eine schwerwiegende allergische Reaktion auf Filgrastim zeigen, muss dieses dauerhaft abgesetzt werden.
English: Undesirable effect
German: Nebenwirkung
English: - Increased spleen size and cases of spleen ruptures have been reported.
German: - Es wurden eine Vergrößerung der Milz und in sehr seltenen Fällen Milzrisse beschrieben.
English: Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive medicinal products.
German: Risiken bei Anwendung von erhöhten Dosen myelosuppressiver Arzneimittel Die Behandlung mit Filgrastim allein schließt das Auftreten von Thrombozytopenie und Anämie als Folge einer Therapie mit myelosuppressiven Arzneimitteln nicht aus.
English: Do not use Biograstim in the 24 hours before or the 24 hours after your chemotherapy.
German: 24 Stunden nach Ihrer Chemotherapie nicht anwenden.
English: Therefore, in patients with reduced precursors, neutrophil response may be diminished (such as those treated with extensive radiotherapy or chemotherapy, or those with bone marrow infiltration by tumour).
German: Da Filgrastim hauptsächlich auf die Reifung der neutrophilen Vorläuferzellen wirkt, mit entsprechender Erhöhung der neutrophilen Granulozytenwerte im Blut, kann die Wirkung bei Patienten mit geringer Menge an Stammzellen vermindert sein (z. B. bei solchen, die mit extensiver Radio- oder Chemotherapie behandelt wurden oder bei einer Tumorinfiltration des Knochenmarks).
English: - It is important to contact your doctor immediately if you have any of the following or combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
German: Schwellung oder Aufquellung, welche verbunden sein können mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl und einer allgemeinen Müdigkeit.
English: Pseudogout has been reported in patients with cancer treated with filgrastim.
German: Bei Krebspatienten, die mit Filgrastim behandelt wurden, wurde über eine Chondrokalzinose berichtet.
English: Headaches, believed to be caused by filgrastim, have been reported in PBPC donor studies.
German: In Studien mit Spendern von PBPC wurde über Kopfschmerzen berichtet, die möglicherweise durch Filgrastim verursacht wurden.
English: b
German: bis
English: EU/1/08/450/007 2 x 5 pre-filled syringes
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/450/007 2 x 5 Fertigspritzen
English: Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
German: Essigsäure 99 % Natriumhydroxid Sorbitol (Ph.Eur.)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Fertigspritze
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton
English: There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for severe chronic neutropenia.
German: Für pädiatrische Patienten, die wegen schwerer chronischer Neutropenien behandelt wurden, ergaben sich keine Unterschiede im Sicherheitsprofil des Arzneimittels im Vergleich zu Erwachsenen.
English: The recommended dose of filgrastim is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day.
German: Die empfohlene Dosis von Filgrastim beträgt 0,5 Mio.
English: Biograstim 30 MIU/0.5 mL solution for injection or infusion Biograstim 48 MIU/0.8 mL solution for injection or infusion
German: I.E./0,5 ml Injektions- oder Infusionslösung Biograstim 48 Mio.
English: The recommendation of a minimum yield of 2.0 x 10
German: Die Empfehlung einer Minimalanzahl von 2,0 x 106 CD34+-Zellen/kg basiert auf veröffentlichten
English: EU/1/08/450/003 2 x 5 pre-filled syringes
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/450/003 2 x 5 Fertigspritzen
English: Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 mL (60 MIU/mL, 600 microgram/mL).
German: (480 Mikrogramm) Filgrastim in 0,8 ml (60 Mio.
English: There have been very few instances of proteinuria/haematuria.
German: In Einzelfällen trat eine Proteinurie/Hämaturie auf.
English: Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 10 leukapheresis was observed in 35 % of subjects studied.
German: Aus dieser Gruppe wurden zwei Fälle von Thrombozytenwerten < 50 x 109/l berichtet, welche dem Leukaphereseverfahren zugeschrieben wurden.
English: Each pre-filled syringe contains 48 MIU (480 µg) of filgrastim in 0.8 mL solution for injection or infusion.
German: (480 µg) Filgrastim in 0,8 ml Injektions- oder Infusionslösung.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
German: Informationen zur Selbstinjektion
English: EU/1/08/450/001 1 pre-filled syringe EU/1/08/450/002 5 pre-filled syringes EU/1/08/450/004 10 pre-filled syringes EU/1/08/450/009 5 pre-filled syringes with safety device
German: EU/1/08/450/001 1 Fertigspritze EU/1/08/450/002 5 Fertigspritzen EU/1/08/450/004 10 Fertigspritzen EU/1/08/450/009 5 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung
English: The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MIU (10 μg)/kg/day as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or a single daily subcutaneous injection for 5 to 7 consecutive days.
German: (10 µg)/kg/Tag als subkutane Dauerinfusion über 24 Stunden oder als subkutane Injektion in Einzelgaben an 5 bis 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
English: Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs.
German: Nach Gabe von G-CSFs wurden bei gesunden Spendern und Patienten häufig Splenomegalien, die aber im Allgemeinen asymptomatisch verliefen, sowie in sehr seltenen Fällen Milzrupturen beschrieben.
English: EU/1/08/450/005 1 pre-filled syringe EU/1/08/450/006 5 pre-filled syringes EU/1/08/450/008 10 pre-filled syringes EU/1/08/450/010 5 pre-filled syringes with safety device
German: EU/1/08/450/005 1 Fertigspritze EU/1/08/450/006 5 Fertigspritzen EU/1/08/450/008 10 Fertigspritzen EU/1/08/450/010 5 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung
English: Less frequent undesirable effects include urinary abnormalities predominantly mild or moderate dysuria.
German: In selteneren Fällen traten Miktionsbeschwerden auf, vorwiegend leichte bis mäßige Dysurie.
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need: - a pre-filled syringe of Biograstim; - alcohol wipes or similar; - a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can dispose of used syringes safely.
German: - ein durchstichsicheres Behältnis (einen Plastikbehälter, den Ihnen das Krankenhaus oder die
English: In normal donors, pulmonary adverse events (haemoptysis, pulmonary haemorrhage, lung infiltrates, dyspnoea and hypoxia) have been reported very rarely in postmarketing experience.
German: Nach Markteinführung wurde bei gesunden Spendern sehr selten über pulmonale unerwünschte Ereignisse (Hämoptyse, pulmonale Hämorrhagie, Lungeninfiltrate, Dyspnoe und Hypoxie) berichtet.
English: Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 mL (60 MIU/mL, 600 microgram/mL).
German: (300 Mikrogramm) Filgrastim in 0,5 ml (60 Mio.
English: If leukocyte counts exceed 50 x 10 should be discontinued immediately.
German: Filgrastim sollte sofort abgesetzt werden, wenn die Leukozytenwerte nach Durchschreiten des zu erwartenden Nadirs 50 x 109/l übersteigen.
English: Musculoskeletal pain
German: Pulmonale Infiltrate
English: Special precautions in SCN patients Blood cell counts
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei SCN-Patienten
English: Each pre-filled syringe contains 30 MIU (300 µg) of filgrastim in 0.5 mL solution for injection or infusion.
German: (300 µg) Filgrastim in 0,5 ml Injektions- oder Infusionslösung.
English: Biograstim 30 MIU/0.5 mL solution for injection or infusion Filgrastim
German: I.E./0,5 ml Injektions- oder Infusionslösung Filgrastim
English: However, in view of the potential risks associated with severe leukocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals
German: Jedoch sollten während einer Therapie mit Filgrastim wegen der mit einer schweren Leukozytose verbundenen möglichen Risiken regelmäßige Kontrollen der Leukozytenwerte erfolgen.
English: If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
German: Zögern Sie nicht, Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal um Hilfe zu bitten oder um Rat zu fragen, wenn Sie Probleme haben.
English: Alopecia, skin rash Sweet's syndrome, cutaneous vasculitis
German: Sweet-Syndrom, kutane Vaskulitis
English: 9/L prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets < 100 x 10
German: im Allgemeinen sollte bei Thrombozytenwerten < 75 x 109/l keine Apherese durchgeführt werden.
English: Warnings and precautions
German: Besondere Warnhinweise
English: In normal stem cell donors
German: Bei gesunden Stammzellspendern
English: B.
German: bis).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and local tolerance.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität und lokalen Verträglichkeit lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: What you need to know before you use Biograstim Do not use Biograstim
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Biograstim beachten?
English: Biograstim 48 MIU/0.8 mL
German: I.E./0,8 ml
English: If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets
German: Wenn mehr als eine Leukapherese durchgeführt werden muss, sollten Spender mit Thrombozytenwerten < 100 x 109/l vor Leukapherese besonders engmaschig kontrolliert werden;
English: Regular urinanalysis should be performed to monitor this event.
German: Der Harn sollte regelmäßig dahingehend untersucht werden.
English: Biograstim 30 MIU/0.5 mL solution for injection or infusion
German: I.E./0,5 ml Injektions- oder Infusionslösung
English: Biograstim 48 MIU/0.8 mL solution for injection or infusion Filgrastim
German: I.E./0,8 ml Injektions- oder Infusionslösung Filgrastim
English: For PBPC mobilisation in normal donors, filgrastim should be administered at 1.0 MIU (10 μg)/kg/day subcutaneously for 4 to 5 consecutive days.
German: Zur Mobilisierung von PBPC bei gesunden Spendern sollte Filgrastim in einer Dosis von 1,0 Mio.
English: Unspecified pain
German: Gelenkschmerzen.
English: Special precautions in sickle cell disease
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei Krebspatienten
English: Information for injecting yourself
German: Injektionen selbst zu geben.
English: Solution for injection or infusion Multipack: 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes containing 0.8 mL.
German: Bündelpackung: 10 (2 Packungen mit 5) Fertigspritzen mit 0,8 ml
English: Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous and intravenous administration.
German: Sowohl nach subkutaner als auch nach intravenöser Applikation folgt die Clearance von Filgrastim einer Kinetik erster Ordnung.
English: 4.8 Undesirable effects Summary of the safety profile
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
English: Dose adjustment
German: Einstellung der Dosis
English: The mechanism of vasculitis in patients receiving filgrastim is unknown.
German: Ein Zusammenhang mit der Behandlung mit Filgrastim ist unsicher.
English: Very rare events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with filgrastim.
German: In sehr seltenen Fällen trat bei Patienten, die mit Filgrastim behandelt wurden, eine kutane Vaskulitis auf, deren Entstehungsmechanismus unbekannt ist.
English: Biograstim 48 MIU/0.8 mL solution for injection or infusion
German: I.E./0,8 ml Injektions- oder Infusionslösung
English: Solution for injection or infusion Multipack: 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes containing 0.5 mL.
German: Bündelpackung: 10 (2 Packungen mit 5) Fertigspritzen mit 0,5 ml
English: Sickle cell crisis has happened in some patients with Sickle Cell Disease who have been given filgrastim.
German: Bei einigen Patienten mit Sichelzellanämie, denen Biograstim gegeben wurde, kam es zu einer Sichelzellkrise.
English: 9/L).
German: I.E.)
English: Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MIU (300 μg)/day by subcutaneous injection is recommended.
German: Initial wird eine Dosisanpassung auf eine Gabe von 30 Mio.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - reduction in red blood cells, which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness; - low blood levels of glucose; elevated levels of some blood enzymes; high blood levels of uric acid; - nosebleed.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen): - Reduktion der roten Blutkörperchen, wodurch es bei Ihnen zu blasser Haut, Schwäche oder
English: Biograstim 30 MIU/0.5 mL
German: 5 Fertigspritzen mit 0,5 ml.
English: C.
German: i.v.
English: In patients with HIV infection For reversal of neutropenia
German: - Neutropenie bei Patienten mit HIV-Infektion;
English: The results of flow cytometric analysis of CD34
German: Die Ergebnisse der CD34+-Zellzahlbestimmung mittels Durchflusszytometrie hängen von der Genauigkeit der verwendeten Methodik ab.
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
German: Wenn Sie die Anwendung von Biograstim vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
English: Spleen disorder
German: - Haarausfall;
English: (Sweet's syndrome); inflammation of blood vessels, often with skin rash; - worsening of rheumatic conditions; - pains or difficulties in passing urine.
German: Entzündung der Blutgefäße, oftmals mit Hautausschlag;
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - elevated levels of some liver or blood enzymes; high blood levels of uric acid; - feeling sick; vomiting; - chest pain.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen): - Anstieg der Konzentrationen einiger Leber- oder Blutenzyme;
English: Musculoskeletal pain Rheumatoid arthritis exacerbation
German: Brustschmerzen, Schmerzen des Bewegungsapparates
English: Your doctor will decide how many days treatment is needed.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, für wie viele Tage eine Behandlung erforderlich ist.
English: Each infusion will last about an hour.
German: Jede Infusion wird ungefähr eine Stunde dauern.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau so ein, wie es Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
English: • You have diabetes.
German: • wenn Sie Diabetes haben.
English: There is limited experience in patients aged > 75 years.
German: Die Erfahrung bei Patienten > 75 Jahre ist begrenzt.
English: - Difficulty in swallowing or difficulty in breathing and cough; swelling of your lips, face, throat or tongue; dry throat or throat tightening and severe rash.
German: Schwellungen der Lippen, des Gesichts, des Halses oder der Zunge;
English: 50131 Florence
German: 50131 Florenz
English: In those cases your doctor will consider if this treatment is the best option for you.
German: In diesen Fällen wird Ihr Arzt überdenken, ob diese Behandlung die beste Wahl für Sie ist.
English: There are no significant circulating metabolites (mean=9.6%) in humans.
German: Es gibt keine signifikanten zirkulierenden Metaboliten (Mittelwert = 9,6 %) beim Menschen.
English: If less than 8 hours remain before the next dose, wait until the next scheduled dose.
German: Wenn weniger als 8 Stunden vor der nächsten Dosis verbleiben, warten Sie bis zur nächsten geplanten Dosis.
English: The total duration of treatment is 5 to 14 days.
German: Die Gesamtdauer der Therapie beträgt 5 bis 14 Tage.
English: • Decreased appetite
German: • verminderter Appetit
English: Children or growing adolescents below 18 years of age (see section 4.2).
German: Kinder oder heranwachsende Jugendliche unter 18 Jahren (siehe Abschnitt 4.2).
English: • Dizziness or loss of balance (vertigo)
German: • Schwindelgefühl oder Verlust des Gleichgewichts (Vertigo)
English: Check with your doctor if you are not sure.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
English: • The vial should be vigorously shaken until contents are completely dissolved.
German: • Die Durchstechflasche sollte kräftig geschüttelt werden, bis der Inhalt vollständig gelöst ist.
English: • Ringing or buzzing in the ears (tinnitus)
German: • Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus)
English: Exacerbation of myasthenia gravis
German: Verschlimmerung einer Myasthenia gravis
English: • Worsening of a wound
German: • Verschlechterung einer Wunde
English: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Italy
German: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Italien
English: If you accidentally take more tablets than you should, tell a doctor or get other medical advice.
German: Wenn Sie versehentlich mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie einen Arzt oder holen Sie anderweitig medizinischen Rat ein.
English: • If you are pregnant, might become pregnant, or think you might be pregnant.
German: • wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder vermuten, schwanger zu sein
English: If you miss a dose, you should take it as soon as possible anytime up to 8 hours prior to the next scheduled dose.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, sollten Sie diese so schnell wie möglich und jederzeit bis zu 8 Stunden vor der nächsten geplanten Dosis nachholen.
English: Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italy
German: Via Sette Santi 3, 50131 Florenz, Italien
English: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Italy or
German: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Italien oder
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
German: Sofern nicht sofort angewendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und die Bedingungen nach der Zubereitung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung erfolgten unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
English: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tablets EU/1/19/1393/003 20 x 1 tablets EU/1/19/1393/004 30 x 1 tablets EU/1/19/1393/005 50 x 1 tablets EU/1/19/1393/006 60 x 1 tablets EU/1/19/1393/007 100 x 1 tablets
German: EU/1/19/1393/002 10x1 Tablette EU/1/19/1393/003 20x1 Tablette EU/1/19/1393/004 30x1 Tablette EU/1/19/1393/005 50x1 Tablette EU/1/19/1393/006 60x1 Tablette EU/1/19/1393/007 100x1 Tablette
English: Gram-positive micro-organisms:
German: Gram-positive Mikroorganismen:
English: Gram-negative micro-organisms:
German: Gram-negative Mikroorganismen:
English: Unchanged parent drug is the predominant component in plasma.
German: Unveränderter Wirkstoff ist die vorherrschende Komponente im Plasma.
English: Arthritis reactive
German: Reaktive Arthritis
English: • If you are a child or growing adolescent below 18 years of age.
German: • wenn Sie ein Kind oder ein(e) heranwachsende(r) Jugendliche(r) unter 18 Jahren sind
English: Do not drive, operate machinery, or do other activities that require mental alertness or coordination until you know how Quofenix affects you.
German: Fahren Sie nicht, bedienen Sie keine Maschinen und vermeiden Sie andere Aktivitäten, die geistige Wachsamkeit oder Koordination erfordern, bis Sie wissen, wie Quofenix Sie beeinflusst.
English: Delafloxacin should only be used in such patients when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
German: Delafloxacin darf bei solchen Patienten nur angewendet werden, wenn angenommen werden kann, dass der erwartete klinische Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
English: • Burning sensation in the mouth
German: • brennendes Gefühl im Mund
English: Treatment of overdose with delafloxacin should consist of observation and general supportive measures.
German: Die Behandlung einer Überdosis mit Delafloxacin sollte aus Beobachtung und allgemeinen unterstützenden Maßnahmen bestehen.