FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Modafiniililla hoidettavia potilaita on tarkkailtava huolellisesti aggressiivisen tai vihamielisen käyttäytymisen ilmaantumisen tai pahenemisen varalta.
Lithuanian: Modafiniliu gydomi pacientai turi būti atidžiai stebimi dėl agresyvios ar priešiškos elgsenos atsiradimo ar pablogėjimo.
Finnish: Mitä Modafiniilia sisältävät lääkevalmisteet ovat ja mihin niitä käytetään Ennen kuin otat Modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita Miten Modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Lithuanian: Kas yra Modafinilio sudėtyje turintys vaistiniai preparatai ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Modafinilio sudėtyje turinčių vaistinių preparatų Kaip vartoti Modafinilio sudėtyje turinčių vaistinių preparatų Galimas šalutinis poveikis
Finnish: - keskivaikea tai vaikea krooninen vuorotyöperäinen unihäiriö, hyväksytty kymmenessä jäsenvaltiossa.
Lithuanian: - vidutinio sunkumo arba sunkiu lėtiniu pamainomis dirbančių žmonių miego sutrikimu (PDŽMS)patvirtinta 10 valstybių narių.
Finnish: Pitkäaikaista tehoa ei ole osoitettu, sillä olemassa olevat pitkäaikaiset tiedot ovat kontrolloimattomia.
Lithuanian: Tai, kad modafinilo veiksmingumas išlieka ilgą laiką, neįrodyta, kadangi esami ilgalaikiai duomenys nekontroliuojami.
Finnish: Immuunijärjestelmä Melko harvinainen: lievä allerginen reaktio (esim. heinänuhan oireet)
Lithuanian: Nedažni: mažosios alerginės reakcijos (pvz., šienligės simptomai).
Finnish: Itsetuhoinen käyttäytyminen
Lithuanian: Su savižudybe susijusi elgsena
Finnish: Monielinyliherkkyysreaktioita, mukaan lukien ainakin yksi kuolemantapaus markkinoille tulon jälkeen saaduissa käyttökokemuksissa, on ilmennyt läheisessä ajallisessa yhteydessä modafiniilin käytön aloittamisen kanssa.
Lithuanian: Vaistui esant rinkoje dauginė organų padidėjusio jautrumo reakcija, įskaitant mažiausiai vieną mirties atvejį, pasireiškė esant glaudžiai laiko sąsajai su modafinilio vartojimo pradžia.
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina veden kera.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti nesmulkintas, užgeriant vandeniu.
Finnish: Tätä puhdistuman eroa vähentää osittain nuorempien potilaiden pienempi koko ja pienempi paino, mikä johtaa vertailukelpoiseen altistumiseen vertailukelpoisten annosten antamisen jälkeen.
Lithuanian: Šis klirenso skirtumas dalinai kompensuojamas dėl jaunesnio paciento mažesnio ūgio ir svorio ir tai lemia panašų poveikį pavartojus panašias dozes.
Finnish: Lääkevalmistekomitean kanssa on sovittu sen sisällön pääkohdista, ja kukin jäsenvaltio varmistaa, että kansalliselle kielelle käännetyssä tekstissä on asiaan liittyvät tiedot.
Lithuanian: Pagrindinė informacija, kurią reikia perduoti, suderinta su CHMP, ir kiekviena valstybė narė užtikrins, kad prireikus į pranešimo vertimą tos šalies kalba būtų įtraukta atitinkama informacija.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (joissa on ilmennyt sellaisia oireita kuten kuume, ihottuma, lymfadenopatia ja merkkejä muiden elimien samanaikaisesta affisiosta).
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos (pasireiškiančios tokiais požymiais, kaip karščiavimas, bėrimas, limfadenopatija ir poveikio kitiems organams požymiais).
Finnish: Tämä voidaan ottaa kerran vuorokaudessa (aamulla) tai jaettuna kahteen annokseen vuorokaudessa (100 mg aamulla ja 100 mg keskipäivällä).
Lithuanian: Įprastinė dozė yra 200 mg per parą. Ji gali būti suvartojama vieną kartą per parą (ryte) arba padalinta į dvi dozes per parą (100 mg ryte ir 100 mg vidurdienį).
Finnish: Joissakin esikliinisissä tutkimuksissa ilmeni lisääntymistoksisuutta, mutta käytettävissä olevien ihmisiä koskevien tietojen perusteella ei voida määrittää, ilmeneekö ihmisillä toksisuutta raskauden ja imetyksen aikana.
Lithuanian: Nors kai kurių ikiklinikinių tyrimų metu buvo nustatytas toksinis preparato poveikis reprodukcinei sistemai, turimų tyrimų su žmonėmis duomenų nepakanka, kad būtų galima nustatyti, ar preparatas turi toksinį poveikį žmonėms nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Finnish: Kun otetaan huomioon mahdollinen alentunut puhdistuma ja lisääntynyt systeeminen altistus, suositellaan että yli 65-vuotiaat potilaat aloittavat hoidon annoksella 100 mg/vrk.
Lithuanian: Atsižvelgus į galimai mažesnį klirensą ir padidėjusį sisteminį poveikį, vyresniems nei 65 metų pacientams gydymą rekomenduojama pradėti nuo 100 mg paros dozės.
Finnish: Tšekin tasavalta Torrex Chiesi CZ, s.r.o.
Lithuanian: Torrex Chiesi CZ, s.r.o.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin vielä kolme vakavaa ihoon liittyvää haittavaikutusta (SCAR), mikä on erityisen huolestuttavaa, kun tällaisten tapausten taustaesiintyvyyden harvinaisuus otetaan huomioon.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, buvo nustatyti dar 3 rimtų nepageidaujamų odos reakcijų atvejai, o atsižvelgiant į tokių reiškinių retumą tai kelia itin didelį rūpestį.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla on aikuisiin verrattuna suuremmat pitoisuudet yhtä verenkierrossa havaittavaa metaboliittia, modafiniilisulfonia.
Lithuanian: Palyginus su suaugusiais vaikų ir paauglių organizmuose randama didesnė vieno iš cirkuliuojančių metabolitų, modafinilio sulfono, koncentracija.
Finnish: Vuonna 2007 vakaviin psyykkisiin häiriöihin (itsemurha-ajatukset/itsemurhakäyttäytyminen, psykoosin ja manian oireet) ja vakaviin ihon ja ihoalaiskudoksen häiriöihin (mukaan lukien monimuotoinen punavihoittuma ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä) liittyvien huolenaiheiden vuoksi lääketurvatyöryhmä (PhVWP) tarkasteli uudelleen kliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja sekä spontaaneja haittavaikutusilmoituksia.
Lithuanian: sunerimus dėl rimtų psichikos sutrikimų (minčių apie savižudybę ir (arba) suicidinio elgesio, psichozės ir manijos simptomų) bei rimtų odos ir poodinio audinio sutrikimų (įskaitant daugiaformę eritemą ir Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą), Farmakologinio budrumo darbo grupė (PhVWP) peržiūrėjo turimus klinikinių tyrimų ir spontaninių pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas duomenis.
Finnish: Modafiniilin muut käyttöaiheet ovat seuraaviin sairauksiin liittyvä liikaunisuus:
Lithuanian: Kitos modafinilo indikacijos tai - pernelyg didelis mieguistumas, susijęs su:
Finnish: • veren korkeat kolesteroliarvot
Lithuanian: • aukštas cholesterolis kraujyje;
Finnish: Nämä tutkimukset todistavat modafiniilin lyhytaikaisen tehon narkolepsiapotilaiden päivällä esiintyvän liikaunisuuden hoidossa.
Lithuanian: Apskritai šie tyrimai patvirtina trumpalaikį modafinilo veiksmingumą gydant pernelyg didelį narkolepsija sergančių pacientų mieguistumą dienos metu.
Finnish: Koska kaikki kolme modafiniilin kliinisissä kokeissa havaittua vakavaa ihoon liittyvää haittavaikutusta ilmenivät lapsilla, voidaan päätellä, että nämä reaktiot ovat yleisempiä lapsilla kuin aikuisilla.
Lithuanian: Tai, kad visi 3 modafinilo klinikinių tyrimų metu užfiksuoti rimtų nepageidaujamų odos reakcijų atvejai nustatyti vaikams, rodo tai, kad šių reakcijų paplitimas vaikų populiacijoje yra didesnis.
Finnish: Jos unohdat käyttää Modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita Jos unohdat ottaa lääkkeen, ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Lithuanian: Jeigu Jūs pamiršote pavartoti Modafinilio sudėtyje turinčių vaistinių preparatų Jeigu Jūs pamiršote pavartoti savo vaisto, kitą vaisto dozę suvartokite įprastu laiku, negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.
Finnish: Neljän viikon hoidon jälkeen MSLT-arvot olivat tutkimukseen 402 osallistuneilla yhä normaalitasoa (10 minuuttia) alhaisemmat.
Lithuanian: Tyrime 402 dalyvavusių pacientų MSLT rodikliai po 4 gydymo savaičių tebebuvo mažesni už normą (t. y.
Finnish: Modafiniilia voivat käyttää narkolepsiasta kärsivät aikuiset helpottamaan hereillä pysymistä.
Lithuanian: Modafinilis gali būti vartojamas suaugusiųjų, kurie serga narkolepsija, kad padėtų jiems neužmigti.
Finnish: Spontaaneja ilmoituksia psyykkisiin häiriöihin liittyvistä haittavaikutuksista on tehty merkittävä määrä.
Lithuanian: Buvo gauta daug spontaninių pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas, susijusias su psichikos sutrikimais.
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli yksityiskohtaisissa perusteissaan erityisesti seuraavia aiheita: o valveillaolon objektiivisilla mittareilla havaittujen erojen kliininen merkitys o tutkimusväestön valintakriteereiden asianmukaisuus o mahdollista sokkoutuksen purkautumista tukevien todisteiden puute o hyöty tietylle potilasalaryhmälle.
Lithuanian: Visų pirma rinkodaros teisės turėtojas aptarė: o nustatytų skirtumų klinikinę svarbą objektyvioms budrumo matavimo priemonėms; o įtraukimo į tyrimus kriterijų tinkamumą; o galimą duomenų iškodavimą patvirtinančių įrodymų stoką; o preparato naudą konkrečiai pacientų populiacijos grupei.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli antanut lausunnon ja suositukset modafiniilia sisältävistä lääkevalmisteista, myyntiluvan haltija toimitti yksityiskohtaiset perusteet lääkevalmistekomitean lausunnon uudelleenarvioinnille.
Lithuanian: CHMP pateikus savo išvadą ir rekomendacijas dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra modafinilo, vienas rinkodaros teisės turėtojas pateikė išsamias prašymo pakartotinai apsvarstyti priimtą CHMP nuomonę priežastis.
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat muun muassa: Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 ihmisellä 10:stä):
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis: labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau nei 1 iš 10 žmonių):
Finnish: • lisääntynyt yskä, astma tai hengenahdistus
Lithuanian: • sustiprėjęs kosulys astma ar dusulys;
Finnish: • heikkous; turtuneisuus tai pistely käsissä tai jaloissa ("puutuminen")
Lithuanian: • nutirpimas ar dilgčiojimas rankose ar pėdose (parestezija);
Finnish: Veri ja imukudos Melko harvinainen: eosinofilia, leukopenia
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažni: eozinofilija, leukopenija.
Finnish: Non-kliinisissä malleissa yhtä tehokkaasti valveillaoloa edistävät metyylifenidaatti- ja amfetamiiniannokset lisäävät hermosolujen aktiivisuutta kaikkialla aivoissa, kun taas modafiniili, toisin kuin klassiset psykomotoriset stimulantit, vaikuttaa etupäässä niihin aivojen alueisiin, joiden ajatellaan olevan osallisena kiihottumisen, unen, valveillaolon ja valppauden säätelyssä.
Lithuanian: Ikiklinikiniuose modeliuose, tokios pačios būdravimą skatinančios metilfenidato ir amfetamino dozės smegenyse padidina neuronų aktyvaciją, tačiau modafinilis, skirtingai nuo klasikinių psichomotorinių stimuliatorių, labiausiai veikia smegenų sritis, susijusias su sužadinimu, miegu, būdravimu ir budrumu.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamat uudelleenarvioinnin yksityiskohtaiset perusteet Yksi myyntiluvan haltija ilmoitti eriävän mielipiteensä lääkevalmistekomitean lausunnosta ja keskittyi uudelleenarvioinnin perusteluissaan seuraaviin seikkoihin:
Lithuanian: Aiškindamas prašymo pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomone priežastis, vienas rinkodaros teisės turėtojas pareiškė nesutinkąs su CHMP nuomone, daugiausia dėmesio skirdamas šiems klausimams:
Finnish: Tämäntyyppisiä tapauksia ilmeni myös kliinisissä tutkimuksissa, ja niiden alkamisajankohta viittasi usein siihen, että tapauksen ja valmisteen välillä vallitsi ajallinen yhteys.
Lithuanian: Šios rūšies reiškinių nustatyta ir klinikinių tyrimu metu, ir neretai, atsižvelgiant į laiką iki reiškinių pradžios, buvo galima teigti, kad laiko požiūriu jie susiję su preparato vartojimu.
Finnish: Kääntyvien kärkien kammiotakykardiaa / QT-ajan pidentymistä ilmeni 69 tapauksessa, rytmihäiriöitä 405 tapauksessa, sydämen vajaatoimintaa 74 tapauksessa, kohonnutta verenpainetta 205 tapauksessa, sydänlihassairautta 462 tapauksessa ja iskeemistä sydänsairautta 57 tapauksessa.
Lithuanian: Iš jų 69 buvo verpstinės skilvelinės tachikardijos (torsades de pointes) ir (arba) QT intervalo pailgėjimo atvejai, 405 - širdies aritmijos, 74 - širdies nepakankamumo, 205 - hipertenzijos, 462kardiomiopatijos ir 57 - išeminės širdies ligos atvejai.
Finnish: Huom: Tämä valmisteyhteenveto ja pakkausseloste olivat ajantasaisia komission päätöstä annettaessa.
Lithuanian: Ši PCS ir pakuotės lapelio versija galioja iki Europos Komisijos Sprendimo priėmimo.
Finnish: Vaikka suurin osa spontaaneista ilmoituksista on huonosti dokumentoitu, monissa viitattiin haittavaikutusten uusiutumiseen uudelleenaltistumisen yhteydessä sekä niiden loppumiseen altistuksen loputtua, mikä tukee modafiniilin ja kasvaneen sydän- ja verisuonitautien riskin välistä syy-yhteyttä.
Lithuanian: Nepaisant to, kad dauguma spontaninių pranešimų buvo prastai dokumentuoti, daugelyje iš jų buvo pateikta informacija apie preparato vartojimo nutraukimo ar pakartotinio preparato skyrimo tyrimą, kuri patvirtina, kad vartojant modafinilą didėja širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizika.
Finnish: Vaikka havaittiinkin tilastollisesti merkitsevää korjaantumista uneliaisuudessa, tehon suuruus ja vasteprosentti modafiniilille oli pieni, kun sitä arvioitiin objektiivisilla mittauksilla ja se rajoittui hoidettujen potilaiden pieneen alapopulaatioon.
Lithuanian: Nors ir stebėtas statistiškai reikšmingas pagerėjimas vertinant mieguistumą, poveikio ir atsako į modafinilį reikšmė, vertinant objektyviais matavimais, buvo maža ir apsiribojo maža gydytų pacientų pogrupe.
Finnish: Kuultuaan tieteellistä neuvoa-antavaa ryhmää lääkevalmistekomitea katsoi, että subjektiivisilla ja objektiivisilla mittareilla havaitut vaikutukset eivät todistaneet suotuisaa kokonaisvaikutusta selkeästi.
Lithuanian: Pasikonsultavęs su SAG, CHMP padarė išvadą, kad poveikis nei subjektyviems, nei objektyviems rodikliams akivaizdžiai nepatvirtina, kad bendras modafinilo poveikis yra naudingas.
Finnish: LÄÄKEMUOTO [Täytetään kansallisesti]
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA <[Pildyti savo šalies kalba]>
Finnish: Toksikologiset tutkimukset yksittäistä annosta tai toistuvia annoksia käytettäessä eivät tuoneet esiin mitään erityistä toksista vaikutusta eläimissä.
Lithuanian: Vienkartinės ir kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimai neparodė jokio būdingo toksinio poveikio gyvūnams.
Finnish: Tiedotus
Lithuanian: Informavimas
Finnish: Sen vaikutusmekanismia ei tunneta tarkkaan, mutta tehtyjen tutkimusten yhdenmukaisimmat löydökset ovat dopamiinin ja noradrenaliinin kuljettajia estävät vaikutukset.
Lithuanian: Modafinilo veikimo mechanizmas nevisiškai ištirtas, tačiau iš nuosekliausių įvairių tyrimų rezultatų matyti, kad jis slopina dopamino ir norepinefrino pernešėjus.
Finnish: Modafiniilitabletteja ei suositella potilaille, joilla on tai on ollut vasemman kammion hypertrofia tai cor pulmonale ja mitraaliläppäprolapsista kärsivillä potilailla, joilla mitraaliläppäprolapsi on ilmennyt heidän saadessaan aikaisemmin keskushermostoa stimuloivia lääkeaineita.
Lithuanian: Modafinilio tablečių nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems anamnezėje yra kairiojo skilvelio hipertrofija ar plautinė širdis ir pacientams, kuriems yra dviburio vožtuvo prolapsas, patyrusiems dviburio vožtuvo prolapso sindromą prieš tai vartojus centrinės nervų sistemos (CNS) stimuliatorių.
Finnish: Myyntiluvan haltijan lääkevalvontatietokannan tarkastelussa havaittiin 873 spontaania ilmoitusta sydän- ja verisuonitaudeista.
Lithuanian: Peržiūrėjus rinkodaros teisės turėtojo farmakologinio budrumo duomenų bazę, nustatyti 873 spontaniniai pranešimai apie širdies ir kraujagyslių sutrikimus, iš kurių 171 buvo rimtas, o 17mirtini.
Finnish: Alle kolme prosenttia tällaisista verkossa julkaistuista viesteistä liittyi virheelliseen ja laittomaan käyttöön.
Lithuanian: Piktnaudžiavimo modafinilu ir nelegalaus modafinilo vartojimo atvejai sudarė mažiau negu 3 % internete paskelbtų pranešimų.
Finnish: Jos modafiniilihoitoon liittyviä psyykkisiä oireita kehittyy, modafiniilin käyttö on lopetettava, eikä sitä saa aloittaa uudelleen.
Lithuanian: Jeigu psichikos sutrikimų simptomai pasireiškia esant sąsajai su gydymu modafiniliu, modafinilio vartojimą reikia nutraukti ir nebepradėti vartoti.
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Melko harvinainen: kuukautishäiriö
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažni: menstruacijų sutrikimas
Finnish: Modafiniilin tehoa on tutkittu lyhytaikaisissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA), jossa ilmenee liiallista päiväaikaista väsymystä huolimatta jatkuvalla positiivisella hengitystiepaineella spontaanihengityksen aikana (CPAP) annetusta hoidosta.
Lithuanian: Trumpalaikiuose atsitiktinių imčių kontroliuojamuose tyrimuose tirtas modafinilio veiksmingumas pacientams, kuriems yra obstrukcinė miego apnėja (OMA), pasireiškianti išreikštu mieguistumu dienos metu, nepaisant gydymo nuolatiniu teigiamu kvėpavimo takų spaudimu (angl.
Finnish: Potilaat, joilla on poikkeavia löydöksiä, on arvioitava ja hoidettava erikoislääkärin toimesta ennen kuin modafiniilihoitoa harkitaan.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra nenormalių radinių, turi būti toliau tiriami ir gydomi specialisto prieš skiriant gydymą Modafiniliu.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa ja/tai markkinoille tulon jälkeen.
Lithuanian: Toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos klinikiniuose tyrimuose ir (arba) pagal patirtį vaistui esant rinkoje.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta annettaessa modafiniilia potilaille, joilla on tai on ollut psyykkisiä häiriöitä, kuten psykoosi, depressio, mania, voimakas ahdistuneisuus, levottomuus, unettomuus tai päihteiden väärinkäyttö (katso alla).
Lithuanian: Reikia atsargiai duoti modafinilį pacientams, sirgusiems psichikos sutrikimais, įskaitant psichozę, depresiją, maniją, didįjį nerimo sutrikimą, ažitaciją, nemigą ar piktnaudžiavimą medžiagomis (žr.
Finnish: Ei tunneta mitään tekijöitä, joiden tiedettäisiin ennustavan modafiniiliin liittyvien monielinyliherkkyysreaktioiden ilmaantumisen riskiä tai vaikeutta.
Lithuanian: Veiksniai, kurie nurodytų su modafiniliu susijusios dauginės organų padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškimo ar sunkumo riziką, nėra žinomi.
Finnish: Se on erityisen tärkeää, jos käytät parhaillaan mitään seuraavista lääkkeistä yhdessä Modafiniilia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa:
Lithuanian: Ypač svarbu, jeigu Jūs vartojate bet kurį iš toliau išvardintų vaistų ir Modafinilio sudėtyje turinčių vaistinių preparatų:
Finnish: Arvioituaan toimitettuja tietoja lääkevalmistekomitea tunnustaa modafiniilin johdonmukaisen lyhytaikaisen tehon, joka on todettu kaikilla mitatuilla muuttujilla.
Lithuanian: Apsvarstęs pateiktus duomenis, CHMP pripažįsta, kad visi kintamieji, kurie buvo matuojami, patvirtina nuoseklų trumpalaikį modafinilo poveikį.
Finnish: Jos sinun on käytettävä sitä pitkän aikaa, lääkärisi tarkistaa säännöllisin väliajoin, että se on edelleen sinulle paras lääke.
Lithuanian: • Ilgą laiką vartojant šis vaistas gali sukelti Jums priklausomybę. Jeigu Jums reikia vartoti jį ilgą laiką, Jūsų gydytojas reguliariai tikrins, ar jis vis dar geriausiai Jums tinka.
Finnish: Lisäksi modafiniili ei vaikuta ahtauman varsinaiseen syyhyn, ja kontrolloitujen pitkäaikaisten tehokkuustietojen puuttuminen on huolestuttavaa, sillä kliinisessä ympäristössä annettu hoito on oletettavasti pitkäaikaista.
Lithuanian: Be to, modafinilas nepašalina pagrindinės obstrukciją sukeliančios priežasties, o kalbant apie klinikinę aplinką, kur gydymo priemonių poveikis turėtų būti ilgalaikis, nerimą kelia kontroliuojamų ilgalaikių veiksmingumo duomenų stoka.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hermostoon liittyviä oireita esiintyi päänsärkyä, huimausta ja katapleksiaa lukuun ottamatta lähes yksinomaan modafiniilihoitoa saaneilla potilailla.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus visi kiti su nervų sistema susiję reiškiniai, išskyrus galvos skausmą, galvos svaigimą ir katapleksiją, nustatyti beveik be išimties tik modafinilu gydytų pacientų grupėje.
Finnish: Tärkeää tietoa Modafiniilia sisältävien lääkeaineiden sisältämistä aineista [Täytetään kansallisesti]
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Modafinilio sudėtyje turinčių vaistinių preparatų medžiagas [pildyti savo šalies kalba]
Finnish: Modafiniilia ei pidä käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla turvallisuuteen ja tehokkuuteen liittyvien seikkojen johdosta (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Dėl saugumo ir veiksmingumo modafinilio vaikams iki 18 metų amžiaus vartoti negalima (žr.
Finnish: Arvioidessaan modafiniilin hyöty-riskisuhdetta eri käyttöaiheissa lääkevalmistekomitea tarkasteli esikliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja, spontaaneja ilmoituksia, julkaistua kirjallisuutta sekä muita myyntiluvan haltijan tarpeellisina pitämiä ja toimittamia tietoja.
Lithuanian: Atlikdamas šį pagal skirtingas indikacijas vartojamo modafinilo naudos ir rizikos santykio vertinimą, CHMP peržiūrėjo turimus ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų, spontaninių pranešimų ir literatūroje paskelbtus duomenis bei kitus susijusius rinkodaros teisės turėtojų pateiktus duomenis.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa psyykkisiä haittavaikutuksia kokeneiden potilaiden määrä on myös merkittävä varsinkin verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Lithuanian: Pacientų, kuriems klinikinių tyrimų metu pasireiškė nepageidaujamas psichiatrinis reiškinys, procentinė dalis taip pat didelė, ypač palyginti su placebu.
Finnish: Potilaille, jotka ovat epänormaalin uneliaita ja jotka käyttävät modafiniilia, on kerrottava että heidän valveillaolonsa taso ei kenties palaa normaaliksi.
Lithuanian: Modafinilį vartojantiems pacientams, kuriems yra nenormalus mieguistumo lygis, reikia pasakyti, kad jų budrumas gali negrįžti į įprastą.
Finnish: Antikolvulsantit: CYP-aktiivisuuden voimakkaiden indusoijien, kuten karbamatsepiinin ja fenobarbitaalin, samanaikainen anto saattaa pienentää modafiilipitoisuuksia plasmassa.
Lithuanian: Kartu skiriant stiprių CYP induktorių, tokių kaip karbamazepinas ir fenobarbitalis, gali sumažėti modafinilio koncentracija plazmoje.
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi hyöty-riskisuhteesta seuraavaa: hyöty-riskisuhde on suotuisa, kun valmistetta käytetään tavanomaisesti narkolepsiaan liittyvän liikaunisuuden hoitoon hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa, kun valmistetta käytetään tavanomaisesti obstruktiiviseen uniapneaan liittyvän liikaunisuuden hoitoon hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa, kun valmistetta käytetään tavanomaisesti vuorotyöperäiseen unihäiriöön liittyvän liikaunisuuden hoitoon hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa, kun valmistetta käytetään tavanomaisesti idiopaattiseen hypersomniaan liittyvän liikaunisuuden hoitoon,
Lithuanian: • todėl komitetas nusprendė, kad preparatų, kurių sudėtyje yra modafinilo, naudos ir rizikos santykis: gydant su narkolepsija susijusį pernelyg didelį mieguistumą, įprastomis vartojimo sąlygomis yra teigiamas; gydant su obstrukcine miego apnėja susijusį pernelyg didelį mieguistumą, įprastomis vartojimo sąlygomis nėra teigiamas; gydant su pamainomis dirbančių žmonių miego sutrikimu susijusį pernelyg didelį mieguistumą, įprastomis vartojimo sąlygomis nėra teigiamas; gydant su idiopatine hipersomnija susijusį pernelyg didelį mieguistumą, įprastomis vartojimo sąlygomis nėra teigiamas.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita 100 mg:n tabletit Modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita 200 mg:n tabletit Modafiniili
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra modafinilio, 100 mg tabletės Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra modafinilio, 200 mg tabletės
Finnish: Kuolemaan johtavista tapauksista tehtiin kolme ilmoitusta (sydänlihassairaus, sydämen vajaatoiminta ja sydänperäinen pyörtyminen).
Lithuanian: Pranešta apie tris mirtinus šių reiškinių (kardiomiopatijos, širdies nepakankamumo ir sinkopės) atvejus.
Finnish: Jos epäillään monielinyliherkkyysreaktiota, modafiniilin käyttö on lopetettava.
Lithuanian: Jeigu įtariama dauginė organų padidėjusio jautrumo reakcija, modafinilio vartojimą reikia nutraukti .
Finnish: • huimaus (pyörimisen tunne)
Lithuanian: • galvos svaigimas (sukimosi pojūtis);
Finnish: Modafiniilin käyttö on lopetettava ihottuman ensioireiden ilmaantuessa eikä sitä saa aloittaa uudelleen (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Modafinilio vartojimą reikia nutraukti atsiradus pirmiesiems bėrimo požymiams ir negalima jo vėl pradėti vartoti (žr.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 ihmisellä 100:sta):
Lithuanian: nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 žmonių):
Finnish: Ole erityisen varovainen Modafiniilia sisältävien lääkevalmisteiden suhteen, jos:
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių vartojant Modafinilio sudėtyje turinčių vaistinių preparatų reikia, jeigu: