FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. januar 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 8. avgust 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Awwissu 2016
Slovenian: Obloga tablete: polivinilaklohol (deloma hidroliziran), titanov dioksid (E171), makrogol/PEG 3350, smukec, indigotin (E132).
Maltese: Il-kisja tal-pillola: polyvinyl alcohol (part. hydrolysed), titanium dioxide (E171), macrogol/PEG 3350, talc u indigo carmine aluminium lake (E132).
Slovenian: Jedro tablete: poloksamer tipa 188, citronska kislina monohidrat, mikrokristalna celuloza, koruzni škrob, premreženi natrijev karmelozat, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 "Zdravilo Desloratadin ratiopharm vsebuje laktozo"), smukec.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: poloxamer tip 188, citric acid monohydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, croscarmellose sodium, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 "Desloratadine ratiopharm fih lactose"), talc.
Slovenian: Psihiatrične motnje zelo redki neznana halucinacije nenormalno vedenje, agresivnost
Maltese: Alluċinazzjonijiet Imġiba mhux normali, aggressjoni
Slovenian: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Nemčija info@ratiopharm.de
Maltese: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Slovenian: PVC/PVdC/aluminijasti pretisni omoti: pakiranja po 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 ali 100 filmsko obloženih tablet.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 u 100 pillola miksija b'rita.
Slovenian: EU/1/11/746/001 - škatle s po 7 filmsko obloženimi tabletami v pretisnih omotih PVC/PVdC/aluminij EU/1/11/746/002 - škatle s po 10 filmsko obloženimi tabletami v pretisnih omotih PVC/PVdC/aluminij
Maltese: EU/1/11/746/001 - Kartun ta' 7 pilloli miksija b'rita f'folji tal-PVC/PVdC/aluminju EU/1/11/746/002 - Kartun ta' 10 pilloli miksija b'rita f'folji tal-PVC/PVdC/aluminju EU/1/11/746/003 - Kartun ta' 14-il pillola miksija b'rita f'folji tal-PVC/PVdC/aluminju EU/1/11/746/004
Slovenian: Obloga tablete: polivinilaklohol (deloma hidroliziran) titanov dioksid (E171) makrogol/PEG 3350 smukec indigotin (E132)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol/PEG 3350
Slovenian: PODATKI O BRAILLOVI PISAVI Desloratadin ratiopharm 5 mg17.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Desloratadine ratiopharm 5 mg
Slovenian: Učinkovitosti tablet desloratadina niso jasno dokazali v preskušanjih pri mladostnikih, starih od 12 do 17 let.
Maltese: L-effikaċja tal-pilloli desloratadine ma ntwerietx b'mod ċar fi provi bi pazjenti adolexxenti minn 12 sa 17-il sena.
Slovenian: ul.
Maltese: C.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovenian: UAB „Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Maltese: Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Slovenian: V kliničnih preskušanjih desloratadin v enem dnevnem odmerku 7,5 mg ni vplival na psihomotorične sposobnosti bolnikov.
Maltese: Desloratadine mogħtija bħala doża waħda kuljum ta' 7.5 mg ma effettwax ilprestazzjonijiet psikomotriċi fi provi kliniċi.
Slovenian: Desloratadin ne zavira encima CYP3A4 in vivo, in vitro študije pa so pokazale, da zdravilo tudi ne inhibira encima CYP2D6 in da ni ne substrat ne inhibitor P-glikoproteina.
Maltese: Desloratadine ma jimpedixxix CYP3A4 in vivo, u studji in vitro urew li l-prodott mediċinali ma jimpedixxix CYP2D6 u la huwa sottostrat u l-anqas inibitur tal-glajkoproteina-P.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, katerih pogostnost je bila večja kot pri placebu, so bili utrujenost (1,2 %), suha usta (0,8 %) in glavobol (0,6 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti li kienu rappurtati aktar minn dak tal-plaċebo kienu għejja (1.2 %), ħalq xott (0.8 %), u uġigħ ta' ras (0.6 %).
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali loratadin.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1, jew għal loratadine.
Slovenian: ● vnetje jeter
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri različnih indikacijah za uporabo zdravila, vključno z alergijskim rinitisom in kronično idiopatsko urtikarijo so pri priporočenem odmerku 5 mg na dan desloratadina o neželenih učinkih poročali pri 3 % bolnikov več kot pri tistih, ki so bili zdravljeni s placebom.
Maltese: Fi provi kliniċi ta' medda ta' indikazzjonijiet fosthom rajnajtis allerġiku u urtikarja idjopatika kronika, bid-doża rakkomandata ta' 5 mg kuljum, l-effetti mhux mixtieqa b'desloratadine kien rappurtati fi 3 % tal-pazjenti aktar minn dawk fuq plaċebo.
Slovenian: Desloratadin ratiopharm 5 mg filmsko obložene tablete desloratadin
Maltese: Desloratadine ratiopharm 5 mg pilloli miksija b'rita desloratadine
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02
Maltese: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Pri 55 % bolnikov, zdravljenih z desloratadinom, so ugotavljali več kot 50 % izboljšanje srbenja, v primerjavi z 19 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Maltese: Titjib fil-ħakk ta' aktar minn 50 % deher f'55 % tal-pazjenti kkurati b'desloratadine imqabbla ma' 19 % kkurati bi plaċebo.
Slovenian: Desloratadin učinkovito obvladuje te simptome za čas 24 ur.
Maltese: Desloratadine itaffi b'mod effettiv s-sintomi għal 24 siegħa.
Slovenian: Desloratadin je primarni aktivni presnovek loratadina.
Maltese: Desloratadine huwa l-metabolu attiv ewlieni ta' loratadine.
Slovenian: povzroča alergijske simptome.
Maltese: sintomi allerġiċi.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (5 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (5mg).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Desloratadine ratiopharm je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Desloratadine ratiopharm jinsab fis-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Desloratadine ratiopharm je „generično zdravilo".
Maltese: Desloratadine ratiopharm huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovenian: Zdravilo Desloratadine ratiopharm se uporablja za lajšanje simptomov alergijskega rinitisa (vnetja nosne votline, ki ga povzroči alergija, na primer seneni nahod ali alergija na pršice) ali urtikarije (bolezni kože, ki jo povzroča alergija in katere simptomi vključujejo srbenje in izpuščaje).
Maltese: Desloratadine ratiopharm jintuża biex itaffi s-sintomi tar-rinite allerġika (infjammazzjoni fil-passaġġi nażali kkawżata minn allerġija, pereżempju minn riħ tal-ħuxlief (hay fever) jew urtikarja (kundizzjoni fil-ġilda kkawżata minn allerġija, b'sintomi li jinkludu ħakk u ħorriqija).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Desloratadine ratiopharm, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 13. januarja 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Desloratadine ratiopharm fil-13 ta' Jannar 2012.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Desloratadine ratiopharm primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Aerius ter da mu je biološko enakovredno.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, intwera li l-kwalità ta' Desloratadine ratiopharm hija kumparabbli mal-prodott mediċinali bijoekwivalenti Aerius.
Slovenian: Ker je zdravilo Desloratadine ratiopharm generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Aerius.
Maltese: Billi Desloratadine ratiopharm huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet li jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza Aerius.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Desloratadine ratiopharm.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Desloratadine ratiopharm.
Slovenian: 50 x 1 tableta (enoodmerni pretisni omot)
Maltese: 50 x 1 pillola ta' doża waħda
Slovenian: Velikost pakiranja
Maltese: Daqs tal-Pakkett
Slovenian: Številka postopka EMA Ime
Maltese: Numru ta' l-EU Isem
Slovenian: dispepsija, driska
Maltese: dispepsja, dijarrea
Slovenian: Desloratadin se zmerno (83 % - 87 %) veže na plazemske beljakovine.
Maltese: Distribuzzjoni Desloratadine jintrabat b'mod moderat (83 % - 87 %) mal-proteini tal-plażma.
Slovenian: Pakiranja po 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 ali 105 filmsko obloženih tablet.
Maltese: Pakketti ta' 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 u 105 pillola miksija b'rita.
Slovenian: Desloratadin Teva 5 mg
Maltese: Desloratadine Teva 5 mg
Slovenian: OPA/Alu/PVC - aluminijasti pretisni omoti.
Maltese: Folji tal-aluminju - OPA/Alu/PVC.
Slovenian: Vsebuje tudi laktozo monohidrat.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Jinkludi wkoll il-lactose monohydrate.
Slovenian: Tiskarsko barvilo šelak titanov dioksid (E171) propilenglikol
Maltese: Titanium dioxide (E171) Propylene glycol
Slovenian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Velika Britanija
Maltese: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ir-Renju Unit
Slovenian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Velika Britanija ali
Maltese: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Ir-Renju Unit jew
Slovenian: Obloga tablete laktoza monohidrat hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol 400 indigotin (E132)
Maltese: Kisja tal-pillola Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, predgelirani koruzni škrob, smukec, koloidni brezvodni slicijev dioksid, laktoza monohidrat, hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol 400, indigotin (E132), šelak in propilenglikol.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi desloratadine 5 mg - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, pregelatinised maize starch, talc, silica colloidal anhydrous lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, indigo carmine (E132), shellac u propylene glycol.
Slovenian: 4042 Debrecen,
Maltese: 4042 Debrecen, L-Ungerija jew
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. november 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 8. avgust 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Awwissu 2016
Slovenian: EU/1/11/732/010 EU/1/11/732/011 EU/1/11/732/012 EU/1/11/732/013 EU/1/11/732/014
Maltese: EU/1/11/732/011 EU/1/11/732/012 EU/1/11/732/013 EU/1/11/732/014
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1,2 mg laktoze monohidrata (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 1.2 mg lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Pakiranje 50 x 1 filmsko obložena tableta (enoodmerni pretisni omot).
Maltese: Pakkett ta' 50 x 1 pillola miksija b'rita (doża waħda).
Slovenian: urnega intervala odmerjanja.
Maltese: Mhux applikabbli.
Slovenian: EU/1/11/732/001 EU/1/11/732/002 EU/1/11/732/003 EU/1/11/732/004 EU/1/11/732/005 EU/1/11/732/006 EU/1/11/732/007 EU/1/11/732/008 EU/1/11/732/009
Maltese: EU/1/11/732/005 EU/1/11/732/006 EU/1/11/732/007 EU/1/11/732/008 EU/1/11/732/009 EU/1/11/732/010
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti zelo redki glavobol omotica, zaspanost, nespečnost, psihomotorična hiperaktivnost, epileptični napadi
Maltese: Sturdament , sonnolenza, nuqqas ta' rqad, iperattività psikomotorjali,
Slovenian: PRETISNI OMOT
Maltese: Linka użata
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so bile izvedene samo pri odraslih.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Desloratadin Teva Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza predgelirani koruzni škrob smukec koloidni brezvodni silicijev dioksid
Maltese: Qalba tal-pillola Microcrystalline cellulose Pregelatinised maize starch Talc
Slovenian: V
Maltese: B.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini. http://www.ema.europa.eu
Slovenian: astenija
Maltese: Majalġja
Slovenian: Gre za inhibicijo sproščanja vnetnih citokinov, kakor so npr. IL-4, IL-6, IL-8 in IL-13 iz človeških mastocitov ali bazofilcev, pa tudi za inhibicijo ekspresije adhezijske molekule P-selektina na endotelijskih celicah.
Maltese: Dawn kienu jinkludu t-tfixkil talħelsien ta' ċitokini li jgħinu l-infjammazzjoni bħal IL-4, IL-6, IL-8 u IL-13 miċ-ċelluli mast/bażofili tal-bniedem, kif ukoll tfixkil fl-espressjoni tal-molekula ta' adeżjoni P-selectin fuq iċ-ċelluli endoteljali.
Slovenian: Desloratadin Teva 5 mg filmsko obložene tablete desloratadin
Maltese: Desloratadine Teva 5 mg pilloli miksija b'rita Desloratadine
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Desloratadine Teva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Desloratadine Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 24. novembra 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Desloratadine Teva fil-24 ta' Novembru 2011.
Slovenian: Desloratadine Teva je „generično zdravilo".
Maltese: Desloratadine Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovenian: Zdravilo Desloratadine Teva se uporablja za lajšanje simptomov alergijskega rinitisa (vnetja nosne votline, ki ga povzroči alergija, na primer seneni nahod ali alergija na pršice) ali urtikarije (bolezni kože, ki jo povzroča alergija in katere simptomi vključujejo srbenje in izpuščaje).
Maltese: Desloratadine Teva jintuża biex itaffi s-sintomi tar-rinite allerġika (infjammazzjoni fil-passaġġi nażali kkawżata minn allerġija, pereżempju minn riħ tal-ħuxlief (hay fever) jew allerġija għal akari tat-trab (dust mites) jew urtikarja (kundizzjoni fil-ġilda kkawżata minn allerġija, b'sintomi li jinkludu ħakk u ħorriqija).
Slovenian: Ker je zdravilo Desloratadine Teva generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Aerius.
Maltese: Billi Desloratadine Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet li jiddeterminaw ilbijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza Aerius.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Desloratadine Teva?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Desloratadine Teva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Desloratadine Teva?
Maltese: Kif jintuża Desloratadine Teva?
Slovenian: Desloratadine je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino desloratadin.
Maltese: Desloratadine Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva desloratadina.
Slovenian: Država članica EU / EGP
Maltese: Member State EU/EEA
Slovenian: Živalska vrsta
Maltese: Animal species
Slovenian: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ŠPANIJA
Maltese: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPANJA
Slovenian: 88326 Aulendorf NEMČIJA
Maltese: 88326 Aulendorf
Slovenian: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCIJA
Maltese: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANZA
Slovenian: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGALSKA
Maltese: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, IL-PORTUGAL
Slovenian: D-85716 Unterschleißheim NEMČIJA
Maltese: D-85716 Unterschleißheim IL-ĠERMANJA
Slovenian: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ ZDRUŽENO KRALJESTVO
Maltese: Ir-Renju Unit Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ IR-RENJU UNIT
Slovenian: 192 07 Sollentuna ŠVEDSKA
Maltese: 192 07 Sollentuna L-ISVEZJA
Slovenian: Konji:
Maltese: Horses:
Slovenian: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AVSTRIJA
Maltese: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210
Slovenian: Generično ime Jakost Farmacevtska oblika
Maltese: Strength Pharmaceutical form
Slovenian: 5830 AB Boxmeer NIZOZEMSKA
Maltese: 5830 AB Boxmeer
Slovenian: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer NIZOZEMSKA
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer IL-PAJJIŻI
Slovenian: 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Maltese: 3 Nota għall-gwida tas-CVMP għall-istabbiliment tal-perjodi ta' tiżmim fil-ħalib (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Slovenian: 4941 VX Raamsdonksveer NIZOZEMSKA
Maltese: 4941 VX Raamsdonksveer IR-RENJU UNIT
Slovenian: Ocena razmerja med tveganji in koristmi
Maltese: 3. Valutazzjoni Benefiċċji/Riskji
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Maltese: Marketing authorisation holder Name
Slovenian: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf kar povzroči 8-dnevno karenco za zdravljenje z enkratnim odmerkom 0,06 mg deksametazona na kg telesne mase.
Maltese: VICH GL48: Studji għall-evalwazzjoni tal-metaboliżmu u l-kinetika tar-residwi ta' mediċini veterinarji f'annimali li jipproduċu l-ikel: studji dwar it-tneħħija ta' residwi markaturi biex jiġu stabbiliti perjodi ta' tiżmim għall-prodotti (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 Nota għall-gwida tas-CVMP: approċċ lejn l-armonizzazzjoni tal-perjodi ta' tiżmim (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf u l-fwied.
Slovenian: Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Maltese: Il-Ġermanja Intervet Deutschland GmbH Feldstr. 1a
Slovenian: V skladu s trenutnimi informacijami o zdravilu Dexadreson se lahko zdravljenje ponovi po 24 do 48 urah.
Maltese: Skont l-informazzjoni attwali dwar il-prodott għal Dexadreson, ilkura tista' tiġi ripetuta wara 24-48 siegħa.
Slovenian: Dopharma Research B.V.
Maltese: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Slovenian: Vse študije so bile izvedene pri enkratnem odmerku 0,06 mg/kg telesne mase.
Maltese: L-istudji kollha saru b'doża unika ta' 0.06 mg/kg tal-piż tal-ġisem.
Slovenian: Navodilo za uporabo Dexamed 5 mg tablete deksamfetaminijev sulfat
Maltese: Dexamed 5 mg pilloli
Slovenian: Obširni program zdravljenja običajno vključuje psihološke, izobraževalne in socialne ukrepe.
Maltese: Programm ta' kura komprensiva tipikament tinkludi miżuri psikoloġiċi, edukattivi u soċjali.
Slovenian: Napačna uporaba, zloraba in preusmeritev
Maltese: Abbuż, użu ħażin, u diverżjoni
Slovenian: • uporablja se pri otrocih in mladostnikih, starih 6-17 let.
Maltese: • jintuża fit-tfal u adolexxenti li jkollhom 6-17-il sena.
Slovenian: Deksamfetamin je indicirano kot del obširnega programa zdravljenja motnje pomanjkljive pozornosti s hiperaktivnostjo (ADHD, attention deficit/hyperactivity disorder) pri otrocih in mladostnikih, starih 6 do
Maltese: Dexamfetamine hu indikat bħala parti minn programm ta' kura komprensiva għal disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni/attività eċċessiva (ADHD) fi tfal u adolexxenti li jkollhom minn 6 sa 17-il sena meta r-rispons għal kura fil-passat b'methylphenidate jiġi kkunsidrat li kien klinikament inadegwat.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
Slovenian: Deksamfetamin ima visok potencial za povzročanje odvisnosti in so ga/ga pogosto zlorabljajo.
Maltese: Dexamfetamine għandu potenzjal qawwi li jikkawża dipendenza u kien/jiġi abbużat b'mod frekwenti.
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Maltese: SEKONDARJI POSSIBBLI
Slovenian: Deksamfetamin ni indiciran pri vseh otrocih z ADHD; odločitev o uporabi deksamfetamina mora temeljiti na zelo temeljiti oceni resnosti in kroničnosti otrokovih simptomov ob upoštevanju otrokove starosti in možnosti za napačno uporabo, zlorabo, ali preusmeritev uporabe.
Maltese: Dexamfetamine mhuwiex indikat fit-tfal kollha b'ADHD u d-deċiżjoni għall-użu ta' dexamfetamine trid tiġi bbażata fuq evalwazzjoni bir-reqqa ħafna tas-severità u l-kroniċità tas-sintomi tat-tifel/tifla fir-rigward tal-età tat-tifel/tifla u l-potenzjal għal abbuż, użu ħażin jew diverżjoni.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa
Slovenian: Diagnozo je treba postaviti v skladu s kriteriji DSM-5 ali smernicami ICD-10; temeljiti mora na podlagi obširne multidisciplinarne ocene bolnika.
Maltese: DSM-5 jew il-linji gwida f'ICD-10 u għandha tiġi bbażata fuq evalwazzjoni multidixxiplinarja komprensiva tal-pazjent appoġġjata minn stimi differenti.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Slovenian: • uporablja se le, če drugo zdravilo, imenovano metilfenidat, ni bilo dovolj učinkovito.
Maltese: • jintuża biss wara li mediċina oħra msejħa methylphenidate ma kinitx effettiva biżżejjed.
Slovenian: [Naslednje besedilo se briše]
Maltese: [Il-kitba ta' din is-sezzjoni għandha taqra kif kif ġej]
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Slovenian: Tveganje za zlorabo in odvisnost
Maltese: Riskju għal abbuż u dipendenza
Slovenian: Deksamfetamin, (2S)-1-fenilpropan-2-amin, je desnosučni stereoizomer amfetamina.
Maltese: Dexamfetamine, (2S)-1-phenylpropan-2-aminehuwa d-dextrorotatory, stereoisomer ta' amfetamine.
Slovenian: 1999; Wilens in sod.
Maltese: Wilens et al. 2003).