FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnesid rohkem kui 1-l 10 ravitud looma hulgast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st, kaasa arvatud harva esinevad üksikjuhud).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums ir norādīts, izmantojot šādu klasifikāciju: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem apstrādāts novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)) - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem apstrādāts) - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem apstrādāts) - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem apstrādāts) - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem apstrādāts, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Estonian: Selleks, et tagada õige annuse manustamine ja vältida ravimi üle- või alaannustamist, tuleb ravitavate lindude kehamass võimalikult täpselt kindlaks teha.
Latvian: Lai lietotu pareizu devu un izvairītos no pārāk mazas vai pārāk lielas devas ievadīšanas, pēc iespējas precīzāk jānosaka ārstējamā(-o) putna(-u) ķermeņa svars.
Estonian: Kui otse suhu manustamine ei ole võimalik (näiteks röövlindudel), võib veterinaarravimit manustada ka koos linnu toiduga (röövlindudel võib selleks kasutada näiteks väikseid kanaliha tükke).
Latvian: Taču, ja tieša perorāla lietošana nav iespējama (piemēram, plēsējputniem), zāles var dot kopā ar putnu barību.
Estonian: Karbis on üks 50 ml pudel ja üks 5 ml suukaudne süstal.
Latvian: Kastīte ar vienu 50 ml pudeli un vienu 5 ml perorālo šļirci.
Estonian: EU/2/13/160/001-002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/2/13/160/001-002
Estonian: Karbis on üks 10 ml pudel ja üks 1 ml suukaudne süstal.
Latvian: Kastīte ar vienu 10 ml pudeli un vienu 1 ml perorālo šļirci.
Estonian: 10 mg (1 ml) itrakonasooli kehamassi kg kohta ööpäevas 14 päeva vältel.
Latvian: 10 mg (1 ml) itrakonazola uz kg ķermeņa svara dienā 14 dienas.
Estonian: Erütromütsiini samaaegne kasutamine võib põhjustada itrakonasooli plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar eritromicīnu, var paaugstināties itrakonazola koncentrācija plazmā.
Estonian: Ilulinnud, eelkõige: papagoilised (eelkõige kakaduud ja papagoid: väikesed pikasabalised papagoid, viirpapagoid); pistrikulised (pistrikud); haukalised (kullid); kakulised (öökull); hanelised (eelkõige luiged).
Latvian: Papagaiļveidīgie (īpaši kakadu un īstie papagaiļi: mazie papagaiļi, pundurpapagaiļi);
Estonian: Laboratoorsed uuringud rottidel suurte annustega (40 mg/kg ja 160 mg/kg kehamassi kohta, mida manustati 10 päeva vältel tiinusperioodil) ei näidanud annusest sõltuvaid teratotoksilisi ja fetotoksilisi toimeid ega toksilisi toimeid emasloomale.
Latvian: Laboratoriskajos pētījumos, lietojot lielas devas (40 un 160 mg/kg ķermeņa svara dienā 10 dienas grūsnības periodā), žurkām konstatēja no devas atkarīgu teratogēnisku, fetotoksisku ietekmi un maternotoksisku iedarbību.
Estonian: Samasse klassi kuuluvate seenevastaste preparaatide sage ja korduv kasutamine võib suurendada haigustekitajate resistentsuse tekke riski seenevastaste preparaatide suhtes.
Latvian: Bieža un atkārtota vienas un tās pašas grupas pretsēnīšu līdzekļu lietošana var palielināt risku rezistencei pret citu grupu pretsēnīšu līdzekļiem.
Estonian: Eemaldage pudelilt keeratav kork.
Latvian: Noskrūvējiet pudeles vāciņu.
Estonian: Resistentsus asooli tüüpi seenevastaste ravimite suhtes tekib enamasti muutuste tõttu cyp51A geenis, mis kodeerib ensüümi 14-alfa-sterool-demetülaasi.
Latvian: Rezistence pret azolu grupas pretsēnīšu līdzekļiem visbiežāk rodas, notiekot cyp51A gēna modifikācijai.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējā kastīte
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml satur:
Estonian: Pakendis on ka gradueeritud polüpropüleen süstal.
Latvian: Iepakojumā ir arī graduēta perorāla polipropilēna šļirce.
Estonian: Oksendamise, isutuse või kehakaalu languse puhul on esialgu soovitatav vähendada annust (vt lõik „Erihoiatused") või lõpetada ravi antud veterinaarravimiga.
Latvian: Ja rodas vemšana, ēstgribas vai ķermeņa masas zudums, tad vispirms ieteicams samazināt devu (skatīt apakšpunktu „Īpaši brīdinājumi") vai pārtraukt ārstēšanu ar šīm veterinārajām zālēm.
Estonian: Papagoilised (ainsana)
Latvian: Papagaiļveidīgie putni (tikai)
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Pärast kasutamist peske käed ja preparaadiga kokku puutunud nahapind.
Latvian: Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Pēc lietošanas nomazgāt rokas un zāļu iedarbībai pakļauto ādu.
Estonian: Madalmaad
Latvian: NĪDERLANDE
Estonian: Veterinaararst määrab teie linnule või lindudele õige annuse.
Latvian: Pareizu devu Jūsu putnam(-iem) noteiks Jūsu veterinārārsts.
Estonian: Ravitud lindudel on sageli täheldatud oksendamist, isutust ja kehakaalu langust, kuid enamasti olid need kõrvaltoimed oma raskusastmelt kerged ja annusest sõltuvad.
Latvian: Ārstētiem putniem bieži novērota vemšana, ēstgribas un ķermeņa masas zudums, taču šīs nevēlamās blakusparādības parasti ir vieglas un atkarīgas no devas.
Estonian: Asetage kaasasoleva suukaudse süstla otsik pudeli avausse ja tõmmake süstlasse vajalik kogus suukaudset lahust.
Latvian: Izmantojiet iepakojumam pievienoto šļirci, ievietojiet šļirces uzgali pudeles atvērumā un ievelciet nepieciešamo daudzumu.
Estonian: Haigusnähtude tekkimisel inimesel (näiteks sõlmekeste või erütematoossete paapulite teke nahal, hingamisteedega seotud sümptomid, nagu köha või vilistav hingamine) tuleb pöörduda arsti poole.
Latvian: Ja cilvēkam rodas iespējami bojājumi (piemēram, ādas mezgliņi vai eritematozas papulas, tādi ar elpceļiem saistīti simptomi kā klepus un sēkšana), jākonsultējas ar ārstu.
Estonian: Oksendamise, isutuse või kehakaalu languse puhul on esialgu soovitatav vähendada annust (vt lõik 4.5) või lõpetada ravi antud veterinaarravimiga.
Latvian: Ja rodas vemšana, anoreksija vai ķermeņa masas zudums, vispirms ieteicams samazināt devu (skatīt 4.5. apakšpunktu) vai pārtraukt ārstēšanu ar šīm veterinārajām zālēm.
Estonian: Ühel metaboliitidest - hüdroksüitrakonasoolil - on samasugune seenevastane toime kui lähteühendil itrakonasoolil.
Latvian: Vienam metabolītam, hidroksiitrakonazolam, piemīt tāda pati pretsēnīšu iedarbība kā pamatsavienojumam.
Estonian: Kirjeldus Kollane kuni kergelt oranžikaskollane selge lahus.
Latvian: Apraksts: Dzeltens līdz gaišas dzintarkrāsas dzidrs šķīdums.
Estonian: Lubichowska 126 83-200 Starogard Gdański Tel: 0048-583523849
Latvian: 83-200 Starogard Gdański Tālr .: 0048-583523849
Estonian: Kartongkarp sisaldab oranži värvi klaaspudelit (tüüp III), mis on suletud pitseerimisrõngaga varustatud polüpropüleenist keeratava korgi ja LDPE-st pudeliotsakuga.
Latvian: Kartona kastīte, kurā ir dzintarkrāsas (3. hidrolītiskās klases) stikla pudele ar skrūvējamu polipropilēna vāciņu, kura bojājums liecina par atvēršanu, un ZBPE ieliktni.
Estonian: Aspergilloosi võimaliku ülekandumise riski tõttu inimestele tuleb nakatunud lindude ravimisel või süstla puhastamisel kanda lateksist kaitsekindaid ja näomaski.
Latvian: Tā kā aspergilloze var tikt pārnesta uz cilvēkiem, rīkojoties ar inficētajiem putniem vai tīrot šļirci, jāizmanto personīgie aizsarglīdzekļi - lateksa cimdi un maska.
Estonian: Kollane kuni kergelt oranžikaskollane selge lahus.
Latvian: Dzeltens līdz gaišas dzintarkrāsas dzidrs šķīdums.
Estonian: Ohutuse ja efektiivsuse kohta andmed puuduvad , kui seda ravimit kasutatakse koos teiste veterinaarravimitega.
Latvian: Nav pieejama informācija par šo veterināro zāļu drošumu un iedarbīgumu, ja tās lieto kopā ar citām veterinārajām zālēm.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā un uz kastītes.
Estonian: Toimeaine Itrakonasool
Latvian: Aktīvā viela: Itrakonazols
Estonian: Laboriloomadel läbi viidud uuringud on näidanud, et samal ajal manustatud itrakonasoolil ja amfoteritsiin B-l võib olla antagonistlik toime Aspergillus spp.
Latvian: Laboratoriskos pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka, lietojot itrakonazolu vienlaikus ar amfotericīnu B, iespējama antagonistiska iedarbība pret Aspergillus vai Candida sugām; šīs atklājuma klīniskā nozīme nav skaidra.
Estonian: Mitte kasutada, kui täheldate Fungitraxxi juures nähtavaid riknemise tunnuseid.
Latvian: Nelietot šīs zāles, ja esat ievērojuši acīmredzamas zāļu bojāšanās pazīmes.
Estonian: Kui veterinaarravimit manustatakse koos linnu toiduga, siis tuleb toit linnule või lindudele anda kohe pärast ravimiga segamist ja visata ära 1 tunni pärast, kui lind või linnud ei ole toitu ära söönud.
Latvian: Jā zāles jālieto kopā ar putnu barību, tā nekavējoties jāpiedāvā putnam(iem) un, ja putns to neapēd 1 stundas laikā, tā jāiznīcina.
Estonian: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Brüssel Tel: 0032-27344899
Latvian: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Brisele Tālr .: 0032-27344899
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: <{pp.kk.aaaa}>
Latvian: 10 TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS <{MM/GGGG}>
Estonian: Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Brüssel Tel: 0032-27344899
Latvian: Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Brisele Tālr .: 0032-27344899
Estonian: Kandidoosi ravi.
Latvian: Arī kandidozes ārstēšanai.
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES Lietošanas veids
Estonian: Thurles, Co. Tipperary Tel .
Latvian: Thurles, Co.
Estonian: 4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti)
Estonian: 4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai Nav.
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Teave üleannustamise kohta antud linnuliikidel puudub (vt lõik „Kõrvaltoimed").
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Pašlaik informācija par pārdozēšanu mērķa sugām nav pieejama (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Estonian: Suukaudne.
Latvian: Av.
Estonian: Pärast kasutamist peske käed ja preparaadiga kokku puutunud nahapind.
Latvian: Pēc lietošanas nomazgāt rokas un zāļu iedarbībai pakļauto ādu.
Estonian: Kui kahtlustatakse kõrvaltoimeid, näiteks oksendamist, isutust või kehakaalu langust, tuleb vähendada veterinaarravimi annust või ravi katkestada.
Latvian: Tādēļ, ja rodas iespējami saistītas nevēlamās blakusparādības, piemēram, vemšana, ēstgribas vai ķermeņa svara zudums, jāsamazina deva vai jāpārtrauc ārstēšana ar šīm zālēm.
Estonian: Sellepärast on allpool esitatud indikatiivsed andmed teadaolevate koostoimete kohta inimestel ja loomadel.
Latvian: Turpmāk sniegtā informācija raksturo zināmo mijiedarbību cilvēkiem un citiem dzīvniekiem, nevis putniem.
Estonian: 4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Latvian: 4.7 Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā Nelietot putniem dēšanas periodā un 4 nedēļas pirms dēšanas perioda sākuma.
Estonian: Papagoilised, pistrikulised, haukalised, kakulised ja hanelised
Latvian: Papagaiļveidīgie, piekūnveidīgie, vanagveidīgie, pūčveidīgie un zosveidīgie putni Aspergillozes ārstēšanai.
Estonian: Mõned lindude seeninfektsioonid võivad nakatada ka inimesi.
Latvian: Dažas putnu sēnīšinfekcijas var skart arī cilvēkus.
Estonian: Haigusnähtude tekkimisel inimesel (näiteks sõlmekeste või punakat värvi kuplade teke nahal, hingamisteedega seotud sümptomid, nagu köha või vilistav hingamine) tuleb pöörduda arsti poole.
Latvian: Ja cilvēkiem rodas iespējamas slimības pazīmes (piemēram, sacietējumi vai sarkani izsitumi uz ādas vai tādi simptomi kā klepus vai sēkšana), jākonsultējas ar ārstu.
Estonian: Efektiivsuse näitaja oli unisuse, söögiisu vähenemise ja kehakaalu languse möödumine ning aspergilloosi ja kandidoosi kadumine.
Latvian: Efektivitātes rādītājs bija miegainības izzušana, samazināta ēstgriba un ķermeņa masas zudums, kā arī aspergillozes vai kandidozes izzušana.
Estonian: Fungitraxxi manustatakse aspergilloosi raviks suukaudselt annuses 5-10 mg itrakonasooli kg kehamassi kohta ööpäevas 8 nädala vältel ja kandidoosi raviks annuses 10 mg kg kehamassi kohta 2 nädala vältel.
Latvian: Šīs zāles lieto iekšķīgi pa 5-10 mg itrakonazola uz kg ķermeņa masas katru dienu astoņas nedēļas, ārstējot aspergillozi, un pa 10 mg uz kg dienā divas nedēļas, ārstējot kandidozi.
Estonian: Aspergilloosi uuringusse kaasati linnud juhul, kui nende õhukottidest leiti mikroseene Aspergillus perekonna seeni, ning kandidoosi uuringusse kaasati linnud juhul, kui neil esinesid kandidoosi kliinilised nähud ja infektsiooni esinemine leidis kinnitust.
Latvian: Aspergillozes gadījumā putnus iekļāva pētījumā, ja viņiem bija apstiprināta Aspergillus sēnīšu klātbūtne gaisa maisos, bet kandidozes gadījumā putnus iekļāva pētījumā, ja viņiem bija kandidozes klīniskās pazīmes, un infekcija bija apstiprināta.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fungitraxxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 12/03/2014.
Latvian: Eiropas Komisija 12/03/2014 izsniedza Fungitraxx reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Juhuslikul sattumisel silma tuleb silmi rohke veega loputada.
Latvian: Ja notikusi nejauša saskare ar acīm, tās kārtīgi jāizskalo ar ūdeni.
Estonian: Fungitraxx on veterinaarravim, mis sisaldab toimeainena itrakonasooli.
Latvian: Fungitraxx ir veterinārās zāles, kas satur aktīvo vielu itrakonazolu.
Estonian: Juhuslikul neelamise korral tuleb loputada suud veega, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Latvian: Nejaušas norīšanas gadījumā jāizskalo mute, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
Estonian: Seda kasutatakse aspergilloosi raviks kakaduudel, papagoidel, väikestel pikasabalistel papagoidel, viirpapagoidel, pistrikel, haugastel, kakkudel ja luikedel ning kandidoosi raviks kakaduudel, papagoidel, väikestel pikasabalistel papagoidel ja viirpapagoidel.
Latvian: Tās var lietot, lai ārstētu aspergillozi kakadu papagaiļiem, papagaiļiem, maziem papagaiļiem, pundurpapagaiļiem, piekūniem, vanagiem, pūcēm un gulbjiem un lai ārstētu kandidozi kakadu papagaiļiem, papagaiļiem, maziem papagaiļiem un pundurpapagaiļiem.
Estonian: Need toimed on enamasti mõõdukad ja annusest sõltuvad ning mööduvad annuse vähendamisel või ravi katkestamisel.
Latvian: Šī ietekme parasti ir viegla un saistīta ar devu un to var novērst, samazinot devu vai pārtraucot ārstēšanu, ja nepieciešams.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski suhe on Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu jaotises.
Latvian: Informāciju par ieguvumu un riska attiecību var aplūkot šā EPAR zinātnisko apspriežu modulī.
Estonian: Väliuuring näitas, et Fungitraxx on nii aspergilloosi (62 linnust oli ravi edukas 56 linnul) kui ka kandidoosi (kõigi lindude ravi oli edukas) ravis efektiivne.
Latvian: Lauka pētījums liecināja, ka Fungitraxx efektīvi ārstē aspergillozi (veiksmīgi izārstēti 56 no 62 putniem) un kandidozi (veiksmīgi izārstēti visi putni).
Estonian: Ergosterooli tootmise blokeerimise teel kutsub itrakonasool esile seenerakkude lagunemise, mis hävitab seene või takistab selle levimist.
Latvian: Bloķējot šī savienojuma veidošanos, itrakonazols izraisa sēnīšu šūnu sadalīšanos, nonāvē sēnītes vai novērš to izplatīšanos.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Fungitraxxi kasulikkus heakskiidetud näidustustel on suurem kui sellega seotud riskid, ja soovitas anda Fungitraxxi müügiloa.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Fungitraxx sniegtie ieguvumi apstiprināto indikāciju gadījumā pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Fungitraxx reģistrācijas apliecību.
Estonian: Fungitraxxi uuriti väliuuringus 62 aspergilloosiga linnul (kakaduudel, papagoidel, väikestel pikasabalistel papagoidel, viirpapagoidel, pistrikel, haugastel, kakkudel ja luikedel) ja 18 kandidoosiga linnul (kakaduudel, papagoidel, väikestel pikasabalistel papagoidel ja viirpapagoidel).
Latvian: Lauka pētījumu veica ar 62 putniem, kuriem bija aspergilloze (kakadu papagaiļi, papagaiļi, mazi papagaiļi, pundurpapagaiļi, piekūni, vanagi, pūces un gulbji), un ar 18 putniem, kuriem bija kandidoze (kakadu papagaiļi, papagaiļi, mazi papagaiļi un pundurpapagaiļi).
Estonian: Ravitud lindudel võib sageli (kuni 1 linnul 10st) esineda oksendamist, söögiisu vähenemist ja kehakaalu langust.
Latvian: Ārstētajiem putniem bieži novēro vemšanu, ēstgribas un ķermeņa masas zudumu (novērots līdz 1 no 10 putniem).
Estonian: Fungitraxxi ei tohi kasutada inimtoiduks tarvitatavatel lindudel.
Latvian: Fungitraxx nedrīkst lietot putniem, kurus paredzēts izmantot cilvēka uzturā.
Estonian: See on müügil lahusena suukaudseks manustamiseks.
Latvian: Tās ir pieejamas iekšķīgi lietojama šķīduma veidā.
Estonian: Nakatunud lindude ravimisel tuleb kanda lateksist kaitsekindaid ja näomaski, et vältida haiguse ülekandumist ravi läbiviivale inimesele.
Latvian: Rīkojoties ar putniem, kuri ir inficēti ar aspergillozi, jāvalkā lateksa cimdi un maska, lai novērstu slimības pārnesi uz kopēju.
Estonian: Fungitraxxi kasutatakse ilulindudel kahte tüüpi hingamisteede infektsioonide (aspergilloos ja kandidoos) raviks.
Latvian: Fungitraxx lieto, lai ārstētu dekoratīvos putnus, kuriem ir divu veidu elpceļu sēnīšinfekcijas (aspergilloze un kandidoze).
Estonian: Miks Fungitraxx heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Fungitraxx tika apstiprinātas?
Estonian: Mis on Fungitraxx?
Latvian: Kas ir Fungitraxx?
Estonian: Pärast Fungitraxxi kasutamist tuleb pesta käed ja ravimiga kokku puutunud nahapind.
Latvian: Pēc Fungitraxx lietošanas jānomazgā rokas un zāļu iedarbībai pakļautā āda.
Estonian: Kuidas Fungitraxx toimib?
Latvian: Kā darbojas Fungitraxx?
Estonian: Fungitraxx blokeerib seenerakkudes seene rakumembraani tähtsa komponendi ergosterooli tootmise.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot par ergosterolu dēvēta savienojuma veidošanos sēnīšu šūnās.
Estonian: Mis riskid Fungitraxxiga kaasnevad?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Fungitraxx?
Estonian: J Pharmacokineti Biopharm, veebruar 1989;17(1):1-46.
Latvian: J Pharmacokineti Biopharm, 1989 Feb;17(1):1-46
Estonian: Furosemiidil on Euroopa Liidus müügiluba juba üle 40 aasta.
Latvian: Furosemīds ir reģistrēts Eiropas Savienībā vairāk nekā 40 gadu.
Estonian: Üksikasjalikud põhjendused taasläbivaatamiseks esitati 21. detsembril 2012.
Latvian: atkārtotas izvērtēšanas pamatojumu iesniedza 2012. gada 21. decembrī.
Estonian: • Taotleja esitatud taasläbivaatamise üksikasjalikud põhjendused
Latvian: • Pieteikuma iesniedzēja iesniegtais detalizēts atkārtotas izvērtēšanas pamatojums
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja keeldumise alused
Latvian: Zinātniskie secinājumi un atteikuma pamatojums, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Estonian: Nende andmete alusel on furosemiidi imendumine väga varieeruv (AUC 793,8-3953 ng·h/ml, Cmax 283,6-2636 ng/ml ja ln Cmax varieerub peaaegu kümme korda).
Latvian: Rezultāti liecināja, ka furosemīda uzsūkšanās ir ļoti dažāda (AUC vērtība ir robežās no 793.8 līdz 3953 ng*h/ml, Cmax - no 283,6 līdz 2636 ng/ml, un Cmax vērtības atšķiras gandrīz desmit reizes).
Estonian: Ei saa välistada, et taotletava ravimi biosaadavus võib olla nende ravimite biosaadavusest väiksem või suurem.
Latvian: Nevar izslēgt, ka pieteikumā norādīto zāļu biopieejamība var būt mazāka vai lielāka nekā šo zāļu biopieejamība.
Estonian: Pärast inimravimite komitee arvamuse ja soovituste vastuvõtmist oktoobris 2012 toimunud komitee istungil saadi 12. novembril 2012 taasläbivaatamise taotlus müügiloa hoidjalt Vitabalans Oy.
Latvian: Pēc atzinuma un ieteikumu apstiprināšanas CHMP 2012. gada oktobra sēdē 2012. gada 12. novembrī no pieteikuma iesniedzēja Vitabalans Oy tika saņemts lūgums veikt atkārtotu izvērtēšanu.
Estonian: Taotleja nõudel toimus ajutise ekspertrühma koosolek.
Latvian: Pēc pieteikuma iesniedzēja lūguma tika sasaukta ad-hoc ekspertu sanāksme.
Estonian: • Ajutise ekspertrühma koosolek
Latvian: • Ad-hoc ekspertu sanāksme
Estonian: Arvestades ravimi eeldatavat suurt varieeruvust, on furosemiidi peamine risk efektiivsuse puudus.
Latvian: Ņemot vērā paredzamo lielo zāļu mainību, galvenais furosemīda risks būtu neefektivitāte.
Estonian: Furosemiid on lingudiureetikum, mis toimib kogu nefroni ulatuses peale distaalse osa, kus toimub ioonivahetus.
Latvian: Furosemīds ir cilpas diurētisks līdzeklis, kas darbojas visā nefrona garumā, izņemot distālo apmaiņas vietu.
Estonian: • müügiloa taotleja ei ole piisavalt tõendanud, et võimalik suurem või väiksem kokkupuude furosemiidiga ei mõjuta ravimi ohutust ja efektiivsust;
Latvian: • pieteikuma iesniedzējs nebija pietiekami pierādījis, ka iespējami mazāka vai lielāka furosemīda iedarbība neietekmētu iedarbīgumu vai drošumu;
Estonian: Taotleja ei olnud nõus vastastikuse tunnustamise menetluse, koordineerimisrühma menetluse ja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohase esildismenetluse mõne aspektiga.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs nepiekrita dažiem savstarpējās atzīšanas procedūras, CMD(h) procedūras un saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu veiktās pārskatīšanas procedūras aspektiem.
Estonian: • Kliinilised andmed
Latvian: • klīniskie dati
Estonian: Peale selle tuleb märkida, et rahvatervise võimaliku tõsise ohu määratlemise juhiste kohaselt võib rahvatervisele seoses konkreetse ravimiga avalduvat tõsist ohtu pidada tõestatuks, kui terapeutilise efektiivsuse toetamiseks esitatud andmed ei anna kindlaid põhjendusi väidete efektiivsuse kohta ja/või kliinilise ohutuse andmed ei toeta piisavalt järeldust, et kõiki võimalikke ohutusprobleeme on sobival ja piisaval moel käsitletud.
Latvian: Turklāt ņēma vērā, ka saskaņā ar vadlīniju par iespējamā nopietnā riska sabiedrības veselībai definīciju var uzskatīt, ka konkrētās zāles var izraisīt nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu, ja dati, kas iesniegti terapeitiskā iedarbīguma apliecināšanai, skaidri nepamato iedarbīguma un/vai klīniskā drošuma datus, kā arī nesniedz attiecīgu atbalstu secinājumam, ka visas iespējamās ar drošumu saistītās problēmas ir atbilstošā veidā un adekvāti novērstas.
Estonian: Mittekliinilises ülevaates viidati 29 publikatsioonile (avaldamisaasta kuni 2010), mis käsitlesid furosemiidi farmakodünaamikat, üldist farmakoloogiat, farmakokineetikat ning toksikoloogiauuringuid.
Latvian: Neklīniskajā pārskatā bija ietvertas 29 publikācijas līdz 2010. gadam, kurās aprakstīta farmakodinamika, vispārējā farmakoloģija, farmakokinētika un toksikoloģijas pētījumi.
Estonian: Ravimi biosaadavuse andmete puudumise tõttu võib farmakodünaamilises ravivastuses esineda ettenägematuid muutusi ja ravi võib ebaõnnestuda, samuti võib tekkida toksilisi toimeid.
Latvian: Zāļu biopieejamības datu neesamība var izraisīt neparedzamas farmakodinamiskās atbildes reakcijas pārmaiņas un neveiksmīgu ārstēšanas rezultātu, kā arī toksisku ietekmi.
Estonian: Furosemiidi kasutatakse kliinilises praktikas laialdaselt ning käesolevas detsentraliseeritud menetluses esitati efektiivsuse ja ohutuse toetuseks arvukalt avaldatud teaduspublikatsioone.
Latvian: Furosemīdu plaši lieto klīniskajā praksē, un decentralizētās procedūras laikā tika iesniegtas vairākas iedarbīgumu un drošumu apliecinošas publikācijas.
Estonian: Peale selle leidis ekspertrühm, et ohutusprobleemiks on ravimi turustamine sellise näidustusega (südamepuudulikkus), kui ravimi efektiivsust ei ole näidatud.
Latvian: Turklāt grupa uzskatīja, ka ir ar drošumu saistītas bažas, laižot šīs zāles apgrozībā indikācijai (sirds mazspēja), kuras gadījumā iedarbīgums nav pierādīts.
Estonian: Tuleb anda hinnang, kas uuritavat preparaati võib tema erinevustele vaatamata pidada samalaadseks preparaadiga, millele on antud müügiluba."
Latvian: Jānovērtē, vai, neraugoties uz atšķirībām, pētītās zāles var uzskatīt par līdzīgām zālēm, par ko iesniegts reģistrācijas apliecības pieteikums".