FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach oraler Einnahme von Vardenafil nehmen AUC und Cmax fast dosisproportional über den empfohlenen Dosisbereich (5 bis 20 mg) zu.
Slovak: %. Po perorálnej dávke vardenafilu sa AUC a Cmax zvýši takmer proporcionálne k dávke v rozsahu odporúčanej dávky (5 - 20 mg).
German: Die Gesamtkörperclearance von Vardenafil beträgt 56 l/h mit einer daraus resultierenden terminalen Halbwertszeit von etwa 4 bis 5 Stunden.
Slovak: Celkový telesný klírens vardenafilu je 56 l/h s výsledným terminálny polčasom približne 4 - 5 hodín.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der erektilen Dysfunktion gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe erektilnej dysfunkcie(pre informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2 )
German: Die häufigste, bei ≥10 % der Patienten aufgetretene Nebenwirkung ist Kopfschmerzen.
Slovak: 10 % pacientov bola bolesť hlavy.
German: Vivanza ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.
Slovak: Vivanza nie je určená na použitie u žien.
German: Vor dem Beginn jeglicher Behandlung einer erektilen Dysfunktion müssen die behandelnden Ärzte den kardiovaskulären Status ihrer Patienten berücksichtigen, da mit sexueller Aktivität ein gewisses kardiales Risiko einhergeht (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Pred začatím akejkoľvek liečby erektilnej dysfunkcie musia lekári zvážiť kardiovaskulárny stav pacientov, keďže so sexuálnou aktivitou je spojený určitý stupeň kardiálneho rizika (pozri časť 4.3).
German: - Trinken Sie keinen Grapefruitsaft wenn Sie Vivanza einnehmen.
Slovak: - Nepite grapefruitový džús, keď používate Vivanzu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých odsúhlasených aktualizáciách RMP.
German: Wenn Sie auf die Einnahme von Vivanza mit Schwindel reagieren oder Ihr Sehvermögen beeinträchtigt ist, dürfen Sie nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Slovak: Ak máte závrat, alebo ak je Vaše videnie ovplyvnené po užití Vivanzy, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
German: Daraus resultiert eine Relaxation der glatten Muskulatur, wodurch ein gesteigerter Bluteinstrom in den Penis ermöglicht wird.
Slovak: Toto následne spôsobí relaxáciu hladkých svalov, čo umožní zvýšený prítok krvi do penisu.
German: In vitro Studien zeigten, dass Vardenafil stärker auf PDE5 wirkt als auf andere bekannte Phosphodiesterasen (>15-fach gegenüber PDE6, >130-fach gegenüber PDE1, >300-fach gegenüber PDE11 und >1.000-fach gegenüber PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 und PDE10).
Slovak: 15-násobne v porovnaní s PDE6, > 130-násobne v porovnaní s PDE1, > 300-násobne v porovnaní s PDE11 a > 1000-násobne v porovnaní s PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 a PDE10).
German: PP/Aluminiumfolie-Blister in Packungen zu 2, 4, 8, 12 und 20 Tabletten.
Slovak: PP/Al blister v skladačke po 2, 4, 8, 12 a 20 tabliet.
German: Vardenafil wurde in klinischen Studien mehr als 17.000 Männern mit erektiler Dysfunktion (ED) im Alter von 18-89 Jahren, von denen viele multiple Begleiterkrankungen aufwiesen, verabreicht.
Slovak: V klinických skúšaniach sa vardenafil podával viac ako 17 000 mužom s erektilnou dysfunkciou (ED) vo veku 18 - 89 rokov, z ktorých mali mnohí mnohopočetné komorbidné stavy.
German: Vivanza wirkt nur bei sexueller Stimulation.
Slovak: Vivanza účinkuje len vtedy, keď ste sexuálne stimulovaný.
German: Nach oraler Anwendung wird Vardenafil nach Metabolisierung überwiegend über die Fäzes (rund 91-95 % der verabreichten Dosis) und in geringerem Maß renal (rund 2-6 % der verabreichten Dosis) ausgeschieden.
Slovak: Po perorálnom podaní sa vardenafil vylučuje vo forme metabolitov hlavne v stolici (približne 91 - 95 % podanej dávky) a v menšom rozsahu v moči (približne 2 - 6 % podanej dávky).
German: Ältere Männer zeigten bei der Einnahme von Vardenafil Filmtabletten durchschnittlich eine um 52 % höhere AUC und eine um 34 % höhere Cmax als jüngere Männer (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Starší muži mali po užití vardenafilu filmom obalených tabliet v priemere o 52 % vyššiu AUC a o 34 % vyšší Cmax ako mladší muži (pozri časť 4.2).
German: Es liegen keine Daten zu Wechselwirkungen von Vardenafil mit nicht-spezifischen Phosphodiesterasehemmern wie Theophyllin oder Dipyridamol vor.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o interakcii vardenafilu a nešpecifických inhibítorov fosfodiesterázy, ako sú teofylín alebo dipyridamol.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Vivanza beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vivanzu
German: - wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, brechen Sie die Behandlung mit Vivanza ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.
Slovak: - Ak u vás dôjde k náhlemu zhoršeniu alebo strate videnia, prestaňte užívať Vivanzu a ihneď kontaktujte svojho lekára.
German: Vivanza kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Slovak: Vivanza sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.
German: Die Zahl der Patienten, die eine normale erektile Funktion (IIEF-Domain-Score >26) wieder erlangten, betrug 53 % nach Vardenafil-Behandlung, verglichen mit 9 % unter Placebo.
Slovak: Počet pacientov, ktorí sa vrátili na normálny výsledok v oblasti IIEF (≥26), bol 53 % pri vardenafile v porovnaní s 9 % pri placebe.
German: Die Einnahme dieser Arzneimittel mit Vivanza könnte Ihren Blutdruck schwerwiegend beeinflussen.
Slovak: Užívanie týchto liekov spolu s Vivanzou by mohlo vážne ovplyvniť váš krvný tlak.
German: Da Alpha-Rezeptorenblocker-Monotherapie zu einer ausgeprägten Blutdrucksenkung, speziell zu orthostatischer Hypotonie und Synkope, führen kann, wurden Interaktionsstudien mit Vardenafil durchgeführt.
Slovak: Keďže monoterapia alfa-blokátorom môže spôsobiť výrazné zníženie krvného tlaku, najmä posturálnu hypotenziu a synkopu, vykonali sa štúdie interakcií s vardenafilom.
German: - wenn Sie ein Magengeschwür haben (auch Magen- oder Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre genannt).
Slovak: - Ak máte žalúdočné vredy (taktiež nazývané gastrické alebo peptické vredy).
German: Bei Probanden mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30-80 ml/min) war die Pharmakokinetik von Vardenafil vergleichbar mit der Kontrollgruppe aus Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Slovak: U dobrovoľníkov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatínu 30 - 80 ml/min) bola farmakokinetika vardenafilu podobná ako v kontrolnej skupine s normálnou renálnou funkciou.
German: - wenn Sie über 75 Jahre alt sind und Ketoconazol oder Itraconazol einnehmen, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen.
Slovak: - Ak máte viac ako 75 rokov a užívate ketokonazol alebo itrakonazol, lieky proti plesňovým ochoreniam.
German: Damit Vivanza wirken kann, ist eine sexuelle Stimulation erforderlich.
Slovak: Vivanzy je potrebná sexuálna stimulácia.
German: können bei weniger als einem von 10.000 Anwendern auftreten oder Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar - Blut im Urin (Hämaturie) - Penisblutung (Phallorrhagie) - Blut im Sperma (Hämatospermie) - Plötzlicher Tod - Blutungen im Gehirn
Slovak: Veľmi zriedkavé alebo neznáme: môžu ovplyvniť menej ako 1 z 10 000 pacientov a častosť nemožno určiť z dostupných údajov - krv v moči (hematúria) - krvácanie z penisu - prítomnosť krvi v semene (hematospermia) - náhla smrť - krvácanie do mozgu
German: • Wenn Vardenafil 5 mg (Filmtabletten) gleichzeitig mit Terazosin 5 oder 10 mg gegeben wurde, kam es bei einem von 21 Patienten zu einer symptomatischen orthostatischen Hypotonie.
Slovak: Keď sa vardenafil 5 mg (filmom obalené tablety) podal súbežne s terazosínom 5 alebo 10 mg, jeden z 21 pacientov mal symptomatickú posturálnu hypotenziu.
German: Brechen Sie die Behandlung mit Vivanza ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.
Slovak: Ukončite užívanie Vivanzy a okamžite vyhľadajte svojho lekára.
German: Bayer AS Tlf: +47-23 13 05 00
Slovak: Tlf: +47-23 13 05 00
German: Die mittlere terminale Halbwertzeit von Vardenafil betrug bei mit Vivanza 10 mg Schmelztabletten behandelten Patienten 4 bis 6 Stunden.
Slovak: Priemerný terminálny polčas vardenafilu u pacientov užívajúcich Vivanzu 10 mg orodispergovateľné tablety je v rozsahu medzi 4 - 6 hodinami.
German: - Der Wirkstoff ist: Vardenafil.
Slovak: - Liečivo je vardenafil.
German: Vivanza 10 mg Schmelztabletten sind nicht bioäquivalent zu Vivanza 10 mg Filmtabletten (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Vivanza 10 mg orodispergovateľné tablety nie sú bioekvivalentné s Vivanzou 10 mg filmom obalené tablety (pozri časť 5.1).
German: Die Höchstdosis von Vivanza Schmelztabletten beträgt 10 mg/Tag.
Slovak: Vivanzu orodispergovateľná tableta je 10 mg/deň.
German: Nach Einnahme von Vivanza können Sie bei sexueller Stimulation innerhalb eines Zeitraums von 25 Minuten bis zu 4-5 Stunden eine Erektion bekommen.
Slovak: So sexuálnou stimuláciou môžete dosiahnuť erekciu kedykoľvek od 25 minút až do štyroch až piatich hodín po užití Vivanzy.
German: Die Verträglichkeit der Maximaldosis von 20 mg kann bei älteren Patienten (≥65 Jahre) geringer sein (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Slovak: Znášanlivosť maximálnej dávky 20 mg môže byť u starších pacientov (≥ 65 rokov) nižšia (pozri časti 4.2 a 4.8).
German: Bei Patienten, die aufgrund einer nicht-arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) ihre Sehkraft auf einem Auge verloren haben, ist Vivanza kontraindiziert, unabhängig davon, ob der Sehverlust mit einer vorherigen Einnahme eines Phosphodiesterase-5 (PDE5)-Hemmers in Zusammenhang stand oder nicht (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Vivanza je kontraindikovaná u pacientov, ktorí majú stratu videnia v jednom oku v dôsledku nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) bez ohľadu na to, či táto príhoda súvisela alebo nesúvisela s predchádzajúcou expozíciou inhibítoru fosfodiesterázy 5 (PDE5) (pozri časť 4.4).
German: Siehe Abschnitt 2 „Vivanza enthält Aspartam und Sorbitol".
Slovak: Pozri časť 2 „Vivanza 10 mg orodispergovateľné tablety obsahuje aspartám a sorbitol".
German: Vivanza 10 mg Schmelztabletten sind rund und weiß.
Slovak: Vivanza 10 mg orodispergovateľné tablety sú okrúhle a biele.
German: - wenn Sie allergisch gegen Vardenafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: Neužívajte Vivanzu - Ak ste alergický na vardenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Vivanza Schmelztabletten müssen ohne Flüssigkeit und unmittelbar nach der Entnahme aus der Blisterpackung eingenommen werden.
Slovak: Vivanza orodispergovateľné tablety sa musia užívať bez zapitia tekutinou a bezprostredne po vybratí z blistra.
German: Bei folgenden Untergruppen von Patienten wurde die Sicherheit von Vardenafil nicht untersucht, daher ist die Anwendung kontraindiziert, bis weitere Daten vorliegen: - Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh C), - im Endstadium einer Nierenfunktionsstörung mit Dialysepflicht, - Patienten mit Hypotonie (Blutdruck <90/50 mmHg), - mit kürzlich erlittenem Schlaganfall oder Herzinfarkt (innerhalb der letzten 6 Monate),
Slovak: Bezpečnosť vardenafilu v nasledujúcich podskupinách pacientov sa neskúmala, a preto je jeho použitie kontraindikované, až pokiaľ nebudú dostupné ďalšie informácie: - ťažká porucha funkcie pečene (Child Pugh C), - ochorenie obličiek v konečnom štádiu, ktoré si vyžaduje dialýzu, - hypotenzia (krvný tlak < 90/50 mmHg), - nedávno prekonaná mozgová príhoda alebo infarkt myokardu v anamnéze (počas uplynulých
German: Bei Patienten mit mäßigen Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh B) waren im Vergleich mit gesunden Probanden mittlere AUC und Cmax um 160 % bzw. 133 % erhöht (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B) sa priemerná AUC zvýšila o 160 % a priemerná Cmax o 133 % v porovnaní so zdravými kontrolnými jedincami (pozri časť 4.2).
German: Da dies alle Patienten, die Vardenafil einnehmen, betreffen könnte, müssen die Patienten darüber aufgeklärt werden, dass sie im Falle einer plötzlichen Sehstörung Vivanza absetzen und sofort einen Arzt aufsuchen sollen (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Keďže to môže byť relevantné pre všetkých pacientov vystavených vardenafilu, pacient má byť poučený, aby v prípade náhlej poruchy videnia prestal užívať Vivanzu a ihneď sa poradil s lekárom (pozri časť 4.3).
German: Da dies alle Patienten, die Vardenafil einnehmen, betreffen könnte, müssen die Patienten darüber aufgeklärt werden, dass sie im Falle einer plötzlichen Sehstörung Vivanza Schmelztabletten absetzen und sofort einen Arzt aufsuchen sollen (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Keďže to môže byť relevantné pre všetkých pacientov vystavených vardenafilu, pacient má byť poučený, aby v prípade náhlej poruchy videnia prestal užívať Vivanzu orodispergovateľné tablety a ihneď sa poradil s lekárom (pozri časť 4.3).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat, Aspartam (E951), Pfefferminzaroma, Mannitol (E421), Sorbitol (E420), Crospovidon und Siliciumdioxid-Hydrat.
Slovak: Magnéziumstearát, aspartám (E951), pepermintová aróma, manitol (E421) sorbitol (E420), krospovidón a koloidný hydratovaný oxid kremičitý.
German: Vivanza 10 mg Schmelztabletten sind bei Bedarf ungefähr 25 bis 60 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr einzunehmen.
Slovak: Vivanza 10 mg orodispergovateľné tablety sa užívajú podľa potreby približne 25 až 60 minút pred sexuálnou aktivitou.
German: Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion sollten die Behandlung mit Vivanza 5 mg Filmtabletten beginnen.
Slovak: Pacienti s miernou poruchou funkcie pečene majú začať liečbu Vivanzou 5 mg filmom obalené tablety.
German: PDE5-Hemmer, wie Vivanza haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken.
Slovak: Bolo dokázané, že PDE5 inhibítory, akým je Vivanza, zvyšujú hypotenzívny účinok tohto lieku.
German: Entsprechend der Verträglichkeit und Wirksamkeit kann die Dosis auf Vivanza 10 mg und 20 mg Filmtabletten oder Vivanza 10 mg Schmelztabletten erhöht werden.
Slovak: Na základe tolerancie a účinnosti možno dávku zvýšiť na Vivanzu 10 mg a 20 mg filmom obalené tablety alebo Vivanzu 10 mg orodispergovateľné tablety.
German: Sie sollten eine Tablette Vivanza ungefähr 25 bis 60 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr einnehmen.
Slovak: Užite tabletu Vivanzy približne 25 až 60 minút pred sexuálnou aktivitou.
German: Vardenafil wird nach Gabe von Vivanza 10 mg Schmelztabletten ohne Wasser schnell resorbiert.
Slovak: Vardenafil sa rýchlo absorbuje po podaní Vivanzy 10 mg orodispergovateľných tabliet bez zapitia vodou.
German: In vitro Studien an menschlichen Thrombozyten haben Hinweise darauf erbracht, dass Vardenafil keine eigenständigen antiaggregatorischen Eigenschaften zeigt, aber bei hohen Konzentrationen (oberhalb des therapeutischen Bereichs) die antiaggregatorische Wirkung des Stickstoffmonoxid-Donators Nitroprussid-Natrium verstärkt.
Slovak: In vitro štúdie s ľudskými krvnými doštičkami ukazujú, že samotný vardenafil nemá žiadny antiagregačný účinok, no pri vysokých (super terapeutických) koncentráciách vardenafil zosilňuje antiagregačný účinok donora oxidu dusnatého nitroprusidu sodného.
German: Deshalb sollte eine Begleitbehandlung nur begonnen werden, wenn der Patient stabil auf die Alpha-Rezeptorenblocker Therapie eingestellt ist.
Slovak: Z tohto dôvodu sa má súbežná liečba začať len ak bol pacient stabilizovaný na svojej liečbe alfa-blokátorom.
German: Für Vivanza Schmelztabletten gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Slovak: Nie je náležitá indikácia na používanie Vivanza orodispergovateľné tablety u detí a mladistvých.
German: Es liegen jedoch keine Informationen über eine mögliche Verstärkung des blutdrucksenkenden Effektes von Nitraten und Vardenafil bei Patienten vor, daher ist die gleichzeitige Anwendung von Vivanza Schmelztabletten und Nitraten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: U pacientov však nie sú žiadne informácie o možnom zosilnení hypotenzívnych účinkov nitrátov vardenafilom, a preto je súbežné používanie Vivanzy 10 mg orodispergovateľné tablety a nitrátov kontraindikované (pozri časť 4.3).
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národnécentrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
German: Die Einnahme von Vardenafil 10 mg Schmelztabletten zu einer Mahlzeit mit hohem Fettgehalt hatte keinen Einfluss auf die AUC und tmax von Vardenafil, während die Cmax von Vardenafil nach Nahrungsaufnahme um 35 % verringert war.
Slovak: U jedincov užívajúcich vardenafil 10 mg orodispergovateľné tablety s jedlom s vysokým obsahom tuku sa nepozoroval žiadny účinok na AUC a tmax vardenafilu, kým Cmax vardenafilu sa znížila o 35 % pri strave s vysokým obsahom tuku.
German: - Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), - Erythromycin oder Clarithromycin (Makrolid-Antibiotika), - alpha-Blocker (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und gutartiger Prostatavergrößerung [benigne Prostatahyperplasie]).
Slovak: - Ketokonazol alebo itrakonazol, lieky proti plesňovým ochoreniam - Erytromycín alebo klaritromycín, makrolidové antibiotiká - Alfablokátory, druh lieku používaný na liečbu vysokého krvného tlaku a zväčšenej prostaty
German: Vivanza ist nicht für die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren angezeigt.
Slovak: Vivanza nie je určená pre osoby mladšie ako 18 rokov.
German: Bei den Patienten, die schon eine optimierte Dosis Vardenafil einnehmen, sollte die Alpha-Rezeptorenblocker Therapie mit der niedrigsten Dosis begonnen werden.
Slovak: U tých pacientov, ktorí už užívajú optimalizovanú dávku vardenafilu, sa má liečba alfa-blokátorom zahájiť najnižšou dávkou.
German: Vivanza Schmelztabletten sind nicht für die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren angezeigt.
Slovak: Vivanza orodispergovateľné tablety nie sú určené pre jedincov mladších ako 18 rokov.
German: EU/1/03/249/016 4 Tabletten
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/249/016 4 tablety
German: Vivanza 10 mg Schmelztabletten sind nicht für die Anwendung bei Patienten mit mittelschwerer (Child-Pugh B) und schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh C) geeignet (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Vivanza 10 mg orodispergovateľné tablety nie sú na používanie u pacientov so stredne ťažkou (Child Pugh B) a ťažkou poruchou funkcie pečene (Child Pugh C; pozri časť 4.3).
German: Wie ist Vivanza aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Vivanzu
German: Die empfohlene Maximaldosis bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh B) beträgt 10 mg Vivanza als Filmtabletten (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Maximálna dávka odporúčaná u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child Pugh B) je Vivanza 10 mg vo forme filmom obalených tabliet (pozri časť 5.2).
German: Daher sollte die Formulierung als Schmelztablette nicht als Äquivalent zu Vivanza 10 mg Filmtabletten eingesetzt werden.
Slovak: Z tohto dôvodu sa orodispergovateľná lieková forma nemôže použiť ako ekvivalent vardenafilu 10 mg filmom obalených tabliet.
German: Vivanza 5 mg Filmtabletten Vivanza 10 mg Filmtabletten Vivanza 20 mg Filmtabletten
Slovak: Vivanza 5 mg filmom obalené tablety Vivanza 10 mg filmom obalené tablety Vivanza 20 mg filmom obalené tablety
German: Vivanza 10 mg Schmelztabletten sind bei Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh A) nicht als Anfangsdosis geeignet.
Slovak: Vivanza 10 mg orodispergovateľné tablety nie sú indikované na úvodnú dávku u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Child Pugh A).
German: Die Ergebnisse zeigten 1 Stunde nach Einnahme von 10 mg bzw. 80 mg Vardenafil im Vergleich zu Placebo eine QTc-Verlängerung (Fridericia) um 8 msec (90 % KI: 6-9) bzw. 10 msec (90 % KI: 8-11) und eine QTci-Verlängerung um 4 msec (90 % KI: 3-6) bzw. 6 msec (90 % KI: 4-7).
Slovak: % CI: 8-11) pri 10 a 80 mg dávkach v porovnaní s placebom a zvýšenie QTci o 4 ms (90 % CI: 3-6) a 6 ms (90 % CI: 4-7) pri 10 a 80 mg dávkach v porovnaní s placebom, jednu hodinu po dávke.
German: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ohne vorher Vivanza eingenommen zu haben.
Slovak: Povedzte to vášmu lekárovi, bez toho, aby ste užili Vivanzu.
German: Sie sind erhältlich in Packungen mit 4 x1 Schmelztabletten in perforierter Aluminium-Aluminium-Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen
Slovak: Dodávajú sa v baleniach so 4 x 1 orodispergovateľnou tabletou v Al/Al perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou .
German: Vivanza enthält Aspartam und Sorbitol.
Slovak: Vivanza 10 mg orodispergovateľné tablety obsahuje aspartám a sorbitol.
German: Wenn Vivanza 10 mg Schmelztabletten mit Wasser eingenommen werden, ist die AUC um 29 % reduziert, die Cmax bleibt unverändert und die mediane tmax ist gegenüber der Einnahme ohne Wasser um 60 Minuten verkürzt.
Slovak: Ak sa Vivanza 10 mg orodispergovateľné tablety zapíjajú vodou, AUC sa zníži o 29 %, Cmax sa uchová nezmenená a medián tmax sa skráti o 60 minút v porovnaní s užitím nezapitým vodou.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) beträgt die empfohlene Anfangsdosis Vivanza 5 mg Filmtabletten.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min.) sa má zvážiť úvodná dávka Vivanzy 5 mg filmom obalené tablety.
German: - Wirkstoffe zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen wie z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron oder Sotalol, - Ritonavir oder Indinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen).
Slovak: bez toho, aby ste užili Vivanzu - Lieky na liečbu arytmií, ako je chinidín, prokaínamid, amiodaron alebo sotalol - Ritonavir alebo indinavir, lieky na HIV.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Vivanza eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt.
Slovak: Ak ste užili viac Vivanzy ako ste mali, povedzte to svojmu lekárovi.
German: Die Verträglichkeit der Maximaldosis von Vivanza 20 mg Filmtabletten kann bei älteren Patienten (≥65 Jahre) geringer sein (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Slovak: Tolerancia maximálnej dávky Vivanzy 20 mg filmom obalených tabliet môže byť u starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) nižšia (pozri časti 4.2 a 4.8).
German: Vardenafil 10 mg Schmelztabletten müssen ohne Flüssigkeit eingenommen werden.
Slovak: Vardenafil 10 mg orodispergovateľné tablety sa musia užívať bez zapitia tekutinou.
German: Die in klinischen Studien zu Vivanza Filmtabletten oder 10 mg Schmelztabletten berichteten Nebenwirkungen waren überwiegend vorübergehender und leichter bis mäßiger Natur.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré sa hlásili v klinických skúšaniach s Vivanzou filmom obalenými tabletami alebo 10 mg orodispergovateľnými tabletami boli vo všeobecnosti prechodné a mierne až stredne ťažké.
German: Wenn Vardenafil 10 mg Schmelztabletten mit Wasser eingenommen werden, ist die AUC um 29 % reduziert, die Cmax bleibt unverändert und die mediane tmax ist gegenüber der Einnahme ohne Wasser um 60 Minuten verkürzt.
Slovak: Ak sa vardenafil 10 mg orodispergovateľné tablety zapíjajú vodou, AUC sa zníži o 29 %, Cmax sa uchová nezmenená a medián tmax sa skráti o 60 minút v porovnaní s užitím nezapitým vodou.
German: Vivanza 10 mg Schmelztabletten müssen ohne Flüssigkeit eingenommen werden.
Slovak: Vivanza 10 mg orodispergovateľné tablety sa musia užívať bez zapitia tekutinou.