FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Japonskí pacienti mali tiež o 25 % nižšiu Cmax a o 34 % nižšiu AUC FBAL než kaukažskí pacienti.
Estonian: Jaapanlastest patsientidel oli ka FBAL-i Cmax ligikaudu 25 % madalam ja FBAL-i AUC 34 % madalam kui kaukaaslastest patsientidel.
Slovak: PRESTAŇTE ihneď užívať Xelodu a vyhľadajte svojho lekára, ak u seba spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
Estonian: LÕPETAGE otsekohe ravi Xeloda'ga ning võtke ühendust oma arstiga, kui tekib ükskõik milline järgmistest nähtudest:
Slovak: • ak máte cukrovku,
Estonian: • kui teil on suhkurtõbi
Slovak: Tabuľka 3 Schéma redukcie dávok kapecitabínu (3 týždňový liečebný cyklus alebo kontinuálna liečba)
Estonian: Tabel 3 Kapetsitabiini annuse vähendamise skeem (3-nädalane tsükkel või pidev ravi) Toksilisuse astmed
Slovak: Hodnota AUC pre FBAL sa zvyšovala s vekom (zvýšenie veku o 20 % viedlo k 15 % zvýšeniu hodnoty AUC pre FBAL).
Estonian: FBAL-i AUC suurenes seoses vanusega (20 % vanuse lisandumisel suurenes FBAL-i AUC 15 %).
Slovak: • ak nemôžete udržať v tele jedlo alebo vodu pre silnú nevoľnosť a vracanie,
Estonian: • kui teil ei püsi toit või vesi sees raskekujulise iivelduse ja oksendamise tõttu
Slovak: Liečba Xelodou sa musí natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých počas liečby vznikne závažná kožná reakcia.
Estonian: Xeloda kasutamine tuleb püsivalt lõpetada patsientidel, kellel tekib ravi ajal raske nahareaktsioon.
Slovak: Čo je Xeloda a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Xeloda ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Tablety Xelody sa nemajú drviť ani krájať.
Estonian: Xeloda tablette ei tohi purustada ega tükeldada.
Slovak: 5-fluóruracil intravenózne bolus/infúzia, obidve v 1. a 2. deň, raz za 2 týždne
Estonian: 5-fluorouratsiili intravenoosne boolus/infusioon, mõlemad 1. ja 2. päeval iga 2 nädala järel
Slovak: Starší ľudia.
Estonian: Eakad.
Slovak: Okrem toho sa Xeloda používa na prevenciu nového výskytu rakoviny hrubého čreva po úplnom operačnom odstránení nádoru.
Estonian: Peale selle kasutatakse Xeloda't veel käärsoolevähi taastekke ärahoidmiseks pärast kasvaja täielikku kirurgilist eemaldamist.
Slovak: Ak užijete viac Xelody, ako máte Ak užijete viac Xelody ako máte, obráťte sa čo najskôr na svojho lekára pred užitím nasledujúcej dávky.
Estonian: Kui te kasutate Xeloda't rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate Xeloda't rohkem kui ette nähtud, võtke arstiga ühendust niipea kui võimalik enne järgmise annuse võtmist.
Slovak: Do pivotných štúdií s Xelodou boli zaradené ženy v plodnom veku a muži, iba ak sa dohodli na používaní prijateľného spôsobu antikoncepcie na zabránenie otehotnenia počas trvania štúdie a po primeranú dobu po liečbe.
Estonian: Xeloda kesksetes uuringutes osalesid mehed ja rasestuda võivad naised ainult juhul, kui nad olid nõus kasutama heakskiidetud rasestumisvastast meetodit raseduse vältimiseks uuringu kestel ja põhjendatud aja jooksul pärast uuringut.
Slovak: • vyrážka, suchá alebo svrbivá pokožka
Estonian: • lööve, kuiv või sügelev nahk
Slovak: Ak máte nezistený nedostatok DPD a užijete Xelodu, ste vystavený zvýšenému riziku rýchleho nástupu závažnej formy vedľajších účinkov uvedených v časti 4.
Estonian: Kui teil on tuvastamata DPD vaegus ja te võtate Xeloda't, on teil suurenenud risk lõigus 4 loetletud kõrvaltoimete ägedaks varajaseks avaldumiseks raskel kujul.
Slovak: • ak ste v minulosti mali závažné reakcie na fluórpyrimidínovú liečbu (skupina liekov na nádory napr. fluóruracil),
Estonian: • kui teil on kunagi varem esinenud raskekujulisi reaktsioone fluoropürimidiinravi suhtes (see on vähivastaste ravimite rühm, kuhu kuulub näiteks fluorouratsiil),
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení vonkajšieho obalu a blistri po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja blistril pärast „Kõlblik kuni".
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm: ak sa u vás objavia bolestivé červené alebo purpurové vyrážky, ktoré sa rozšíria, pľuzgiere a/alebo sa začínajú objavovať iné lézie na sliznici (napr. v ústach a na perách), a to najmä ak ste mali predtým citlivosť na svetlo, infekcie dýchacích ciest (napr. bronchitída) a/alebo horúčku.
Estonian: • Stevensi-Johnsoni sündroom: kui teil esineb valulik punetav või lillakas lööve, mis laieneb ning ilmnevad villid ja/või muud kahjustused limaskestadel (nt suus ja huultel), eriti kui teil esines eelnevalt valgustundlikkust, hingamisteede infektsioone (nt bronhiit) ja/või palavikku.
Slovak: • čkanie, zmenu hlasu,
Estonian: • luksumine, häälemuutus
Slovak: Prežitie bolo vyššie v skupine kapecitabín + docetaxel (p=0,0126).
Estonian: Elulemus oli pikem kapetsitabiini/dotsetakseeli kombinatsiooni grupis (p=0,0126).
Slovak: • problém s rozprávaním, poruchy pamäte, stratu pohybovej koordinácie, poruchu rovnováhy,
Estonian: • raskendatud rääkimine, mäluhäired, liigutuste koordinatsioonihäired, tasakaaluhäired,
Slovak: Okrem uvedeného vyššie, keď sa Xeloda používa samostatne, veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb, sú: • bolesť brucha
Estonian: Lisaks ülaltoodule on Xeloda üksinda kasutamisel väga sagedased kõrvaltoimed, mida võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st, järgmised:
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na liečbu buď s FOLFIRI plus bevacizumab (skupina A, n=167) alebo s XELIRI plus bevacizumab (skupina B, n=166).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama FOLFIRI't + bevatsizumabi (grupp A, n=167) või XELIRI't + bevatsizumabi (grupp B, n=166).
Slovak: • ak máte hnačku,
Estonian: • kui teil on kõhulahtisus
Slovak: Emil-Barell-Strasse 1
Estonian: Emil-Barell-Str. 1
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Xeloda a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xelodu Ako užívať Xelodu
Estonian: Mis ravim on Xeloda ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Xeloda võtmist Kuidas Xeloda't võtta
Slovak: Parameter: Celkové prežívanie EPP
Estonian: Näitaja: Üldine elulemus EPP
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30°C
Slovak: Na konci liečby, 37 % pacientov v skupine XELIRI a 26 % pacientov v skupine FOLFIRI boli bez známok ochorenia (p=0,56).
Estonian: Ravi lõpus puudusid haiguse ilmingud 37%-l XELIRI ja 26%-l FOLFIRI rühma patsientidest (p=0,56).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Roche Registration GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Roche Registration GmbH
Slovak: Úpravy dávkovania u osobitných skupín pacientov:
Estonian: Annuste kohandamine patsientide erirühmadel
Slovak: Ak užívate kumarínové antikoagulanciá (obsahujúce napríklad fenprokoumon), ukončenie liečby kapecitabínom môže vyžadovať, aby vám lekár upravil dávkovanie antikoagulancia.
Estonian: Kui te tarvitate kumariinirühma antikoagulante (mis sisaldavad näiteks fenprokumooni), võib arst pidada vajalikuks antikoagulandi annuste muutmist kapetsitabiini manustamise lõpetamisel.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Xelodu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Estonian: Enne Xeloda võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga
Slovak: • zvonenie alebo bzučanie v ušiach (tinnitus), stratu sluchu,
Estonian: • vilin või kumin kõrvus (tinnitus), kuulmiskaotus
Slovak: Xelodu môže predpisovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov na liečbu nádorov.
Estonian: Xeloda't tohib määrata ainult arst, kellel on vähivastaste ravimite kasutamise kogemus.
Slovak: • interferón alfa,
Estonian: • alfa-interferoon,
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kapecitabínu sa hodnotili v intervale dávok 502 - 3 514 mg/m2 denne.
Estonian: Kapetsitabiini farmakokineetikat on uuritud annuste vahemikus 502...3514 mg/m2 päevas.
Slovak: • infekcie pľúc alebo dýchacieho ústrojenstva (napr. pneumóniu alebo bronchitídu),
Estonian: • kopsu- või hingamisteede infektsioonid (nt kopsupõletik või bronhiit)
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje vyplývajúce z porovnania monoterapie Xelodou a kombinovaných režimov prvej línie pri liečbe kolorektálneho karcinómu.
Estonian: Hetkel puuduvad võrdlevad andmed kapetsitabiini monoteraapia ja esimese valiku kombineeritud ravi kohta kolorektaalse vähi ravis.
Slovak: Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Estonian: Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Slovak: Osobitné skupiny pacientov Starší pacienti (pozri časť 4.2)
Estonian: Eakad patsiendid (vt lõik 4.2)
Slovak: Pacienti s východiskovým počtom neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo počtom trombocytov <100 x 109/l pred liečbou sa nemajú liečiť kapecitabínom.
Estonian: Kui patsiendil on enne ravi alustamist neutrofiilide arv <1,5 x 109/l ja/või trombotsüütide arv <100 x 109/l, ei tohi kapetsitabiini manustada.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME xeloda 150 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) xeloda 150 mg
Slovak: Xelody sa majú prehltnúť celé s vodou do 30 minút po jedle.
Estonian: Xeloda tabletid tuleb neelata tervelt koos veega 30 minuti jooksul pärast sööki.
Slovak: U pacientov liečených XELIRI došlo k excesívnej gastrointestinálnej toxicite v porovnaní s FOLFIRI (hnačka 48% pri XELIRI a 14% pri
Estonian: XELIRI-ravi saanud patsientidel ilmnes ülemäärane seedetrakti toksilisus FOLFIRI'ga võrreldes (kõhulahtisuse esinemissagedus 48% ja 14% vastavalt XELIRI ja FOLFIRI puhul).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMISED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Slovak: Xeloda môže vyvolať závrat, únavu a nevoľnosť.
Estonian: Xeloda võib põhjustada pearinglust, iiveldust ja väsimust.
Slovak: • problémy s funkciou pečene (zistené z krvných testov) a zvýšenie bilirubínu v krvi
Estonian: • maksatalitluse häired (ilmnevad vereanalüüsides) ja vere bilirubiinisisalduse suurenemine
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Majú sa dodržiavať postupy na bezpečné zaobchádzanie s cytotoxickými liekmi.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Järgida tuleb tsütotoksiliste ravimite ohutu käsitlemise nõudeid.
Slovak: Karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm a pokročilý karcinóm žalúdka: metaanalýza Metaanalýza šiestich klinických štúdií (štúdií SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) podporuje použitie Xelody ako náhrady 5-FU v monoterapii a v kombinovanej liečbe gastrointestinálneho karcinómu.
Estonian: Käärsoole, kolorektaalne ja kaugelearenenud maovähk: metaanalüüs Kuue kliinilise uuringu (uuringud SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) metaanalüüs toetab 5-FU asendamist kapetsitabiiniga monoteraapia ja kombinatsioonravi puhul seedetrakti vähi ravis.
Slovak: 5-fluóruracil: intravenózne bolus podaný ihneď po leukovoríne
Estonian: intravenoosne boolussüst vahetult pärast leukovoriini
Slovak: Úprava dávkovania počas liečby:
Estonian: Annuste kohandamine ravi ajal
Slovak: Kapecitabín perorálne dvakrát denne počas 2 týždňov (po ktorých nasledovala 1-týždňová prestávka)
Estonian: Kapetsitabiin suu kaudu kaks korda päevas 2 nädalat (järgnes 1-nädalane ravivaba periood)
Slovak: • ak máte ochorenie obličiek alebo pečene, • ak máte alebo ste mali problémy so srdcom (napríklad nepravidelný srdcový tep alebo bolesť na hrudníku, v čeľusti alebo v chrbte po fyzickej námahe a pre problémy spojené tokom krvi do srdca),
Estonian: • kui teil on või on kunagi olnud probleeme südamega (näiteks ebakorrapärane südametegevus või valu rinnus ja seljas, mis tekib kehalise koormuse ajal ja südame verevarustuse häirete tõttu)
Slovak: mdlobu, poruchu nervov (neuropatiu) a poruchu pocitov,
Estonian: minestamine, närvikahjustus (neuropaatia) ja tundehäired
Slovak: Počas užívania Xelody a 2 týždne po poslednej dávke nesmiete dojčiť.
Estonian: Xeloda'ga-ravi ajal ja 2 nädala jooksul pärast viimast annust ei tohi last rinnaga toita.
Slovak: Xeloda sa používa na liečbu rakoviny hrubého čreva, konečníka, žalúdka alebo prsníka.
Estonian: Xeloda't kasutatakse rinna-, käärsoole-, mao- või pärasoolevähi raviks.
Slovak: V prípade expozície pacienta alebo opatrovateľa rozdrveným alebo rozrezaným tabletám Xelody sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie (pozri časť 4.8).
Estonian: Patsiendi või hooldaja kokkupuutel purustatud või tükeldatud Xeloda tablettidega võivad ilmneda kõrvaltoimed (vt lõik 4.8).
Slovak: • zníženie krvných buniek vrátane krvných doštičiek, zriedenie krvi (zistené z testov)
Estonian: • vererakkude, sealhulgas vereliistakute arvu langus, vere vedeldumine (ilmnevad vereanalüüsides)
Slovak: FOLFOX-4+BV (EPP*: N=937; ITT**:
Estonian: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N= 1017)
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Estonian: Alljärgnevaid pealkirju kasutati liigitamaks kõrvaltoimeid esinemissageduse järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 10 000).
Slovak: Ak zabudnete užiť Xelodu
Estonian: Kui te unustate Xeloda't võtta
Slovak: Ak prestanete užívať Xelodu
Estonian: Kui te lõpetate Xeloda võtmise
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých Interakcie s inými liekmi Brivudín
Estonian: Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Slovak: Medián OS bol 23,1 mesiacov pre FOLFIRI, 17,6 mesiacov pre mIFL (p=0,09) a 18,9 mesiacov pre XELIRI (p=0,27).
Estonian: Keskmine üldine elulemus (OS) oli 23,1 kuud FOLFIRI, 17,6 kuud mIFL (p=0,09) ja 18,9 kuud XELIRI (p=0,27) puhul.
Slovak: 5-fluóruracil
Estonian: 5-fluorouratsiil:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Xelodou vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie pre karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm, karcinóm žalúdka a prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Xeloda'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta käärsoole ja pärasoole adenokartsinoomi, mao adenokartsinoomi ja rinnanäärme kartsinoomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: • bolesť alebo zmenený/nezvyčajný pocit v ústach, bolesť čeľuste,
Estonian: • valu või muutunud/ebanormaalne tundlikkus suus, lõualuuvalu
Slovak: Ako uchovávať Xelodu
Estonian: Kuidas Xeloda't säilitada
Slovak: Miera rizika dĺžky prežívania (celkové prežívanie) bola podobná miere rizika pre prežívanie bez progresie ochorenia (miera rizika 0,85; 95% IS 0,64 - 1,13).
Estonian: Elulemuse kestuse riskimäär (üldine elulemus) oli sarnane progressioonivaba elulemuse riskimääraga (riskimäär 0,85; 95% CI 0,64...1,13).
Slovak: XELOX+
Estonian: XELOX või XELOX+ bevatsizumab
Slovak: • žltačku (zožltnutie kože a očí),
Estonian: • ikterus (naha ja silmavalgete kollasus)
Slovak: • ak viete, že máte zistenú čiastočnú nedostatočnosť aktivity enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD)
Estonian: • kui te teate, et teil esineb ensüümi dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD) osaline vaegus
Slovak: Obal tablety: hypromelóza (3 mPas), dioxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a mastenec.
Estonian: • Tableti kate: hüpromelloos (3 mPa.s), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172) ja talk.
Slovak: 5-FU v nádore a plazme bol 21,4 (interval: 3,9 - 59,9; n=8), kým pomer jeho koncentrácie v zdravých tkanivách a plazme bol 8,9 (interval: 3 - 25,8; n=8).
Estonian: 5-FU kontsentratsioonide suhe vähikoes ja plasmas oli 21,4 (varieerudes 3,9-st 59,9-ni; n=8), tervete kudede ja plasma suhe oli 8,9 (varieerudes 3,0-st 25,8-ni; n=8).
Slovak: Xelodu musíte užiť do 30 minút po jedle.
Estonian: Xeloda koos toidu ja joogiga Xeloda't tuleb võtta kuni 30 minutit pärast sööki.
Slovak: Váš lekár vás poučí ako znížiť dávku a/alebo dočasne preruší liečbu Xelodou.
Estonian: Arst võib määrata väiksema annuse ja/või katkestada ajutiselt ravi Xeloda'ga.
Slovak: je známe, že pacienti s istými homozygotnými alebo s istými zlúčeninami heterozygotných mutácií v géne DPYD (napr. mutácia alel DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T a c.1236G>A/HapB3), ktoré môžu spôsobiť úplnú alebo takmer úplnú absenciu enzymatickej aktivity DPD (stanovené laboratórnymi vyšetreniami), sú vystavení najvyššiemu riziku život ohrozujúcej alebo fatálnej toxicity a nemajú byť liečení Xelodou (pozri časť 4.3).
Estonian: geeni lookuses (nt DPYD * 2A, c.1679T> G, c.2846A> T ja c.1236G> A/HapB3 variandid) teatud homosügootsed või teatud kombineeritud heterosügootsed mutatsioonid, mis võivad põhjustada DPD ensümaatilise aktiivsuse täielikku või peaaegu täielikku puudumist (määratakse kindlaks laboratoorsete analüüside põhjal), on suurim risk eluohtliku või surmaga lõppeva toksilisuse tekkeks ning neid patsiente ei tohi Xeloda'ga ravida (vt lõik 4.3).
Slovak: Ak sa u pacientov vo veku ≥ 60 rokov liečených zníženou dávkou Xelody v kombinácii s docetaxelom neprejaví toxicita, môže sa dávka kapecitabínu opatrne zvýšiť na 1 250 mg/m2 dvakrát denne.
Estonian: Kui ≥60-aastastel patsientidel ei teki vähendatud kapetsitabiini algannuste ja dotsetakseeli kombineeritud manustamisel kõrvaltoimeid, võib kapetsitabiini annuseid ettevaatlikult tõsta kuni 1250 mg/m2-ni kaks korda päevas.
Slovak: (Cmax v µg/ml) kapecitabínu, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU a FBAL nasledovné: 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 a 5,46 µg/ml.
Estonian: 5'-DFCR-i, 5'-DFUR-i, 5-FU ja FBAL-i maksimaalsed plasmakontsentratsioonid vastavalt 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 ja 5,46 µg/ml.
Slovak: Ak sa podávanie ďalšieho/ďalších liekov musí ukončiť natrvalo, liečba kapecitabínom môže pokračovať, ak sa dodržia požiadavky pre znovu začatie liečby.
Estonian: Kui teis(t)e ravimi(te) manustamine tuleb lõplikult lõpetada, võib kapetsitabiin-ravi taasalustada, kui on täidetud kapetsitabiin-ravi taasalustamise nõuded.
Slovak: Nedávna alebo súbežná liečba brivudínom (pozri časti 4.4 a 4.5 pre liekovú interakciu),
Estonian: • Hiljutine või samaaegne ravi brivudiiniga (ravimite koostoime: vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Slovak: • zúženie alebo upchatie slzných kanálikov (stenózy slzných kanálikov),
Estonian: • pisarakanali ahenemine või sulgus (pisarakanali stenoos)
Slovak: Hodnota MTD kapecitabínu podávanej v kombinácii s interferónom alfa-2a (3 MIU/m2 denne) bola 2 000 mg/m2, kým hodnota MTD kapecitabínu v monoterapii bola 3 000 mg/m2 denne.
Estonian: Kapetsitabiini maksimaalne talutav annus koos alfa-2a-interferooniga (3 MTÜ/m2 päevas) oli 2000 mg/m2 võrreldes kapetsitabiini monoteraapiaga, kui maksimaalne talutav annus oli 3000 mg/m2
Slovak: (vrátanie tých v ústach), chrípku, gastroenteritídu, hnisanie zuba,
Estonian: (kaasa arvatud suuõõne seennakkused), gripp, gastroenteriit, hambaabstsess
Slovak: Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Estonian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Slovak: Z toho dôvodu môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Estonian: Seega on võimalik, et Xeloda mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Xeloda patrí do skupiny liekov nazývaných „cytostatiká", ktoré zastavujú rast nádorových buniek.
Estonian: Xeloda kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsütostaatikumideks.
Slovak: Oxaliplatina 85 mg/m2 intravenózne 2 hod
Estonian: Oksaliplatiin 85 mg/m2 intravenoosselt 2 t
Slovak: V štúdii EORTC boli pacienti randomizovaní buď na zaslepené prijatie FOLFIRI (n=41) alebo XELIRI (n=44) s ďalšou randomizáciou buď do dvojito zaslepenej liečby celekoxibom alebo placebom.
Estonian: Uuringus EORTC randomiseeriti patsiendid saama avatud FOLFIRI (n=41) või XELIRI (n=44) ravi ning lisaks topeltpimeravi tselekoksiibi või platseeboga.
Slovak: faktorovom dizajne 1 002 pacientov randomizovaných do jedného z nasledujúcich 4 ramien:
Estonian: Selles uuringus randomiseeriti 1002 patsienti 2x2 faktoriaalse meetodi abil ühte järgmisest 4 grupist:
Slovak: • podráždenie očí, zvýšené slzenie, začervenanie oka (konjunktivitída),
Estonian: • silmaärritus, suurenenud pisaraeritus, silmade punetus (konjunktiviit)
Slovak: Po orálnom podaní 825 mg/m2 kapecitabínu dvakrát denne počas 14 dní mali japonskí pacienti (n=18) o 36 % nižšiu Cmax a o 24
Estonian: Kapetsitabiini 14 päeva jooksul kaks korda päevas 825 mg/m2 suukaudse manustamise järgselt oli jaapanlastest patsientidel (n=18) kapetsitabiini Cmax ligikaudu 36 % madalam ja AUC 24 % madalam kui kaukaaslastest patsientidel (n=22).
Slovak: V prípade expozície rozdrveným alebo rozrezaným tabletám kapecitabínu boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie: podráždenie oka, opuch oka, kožná vyrážka, bolesť hlavy, parestézia, hnačka, nauzea, podráždenie žalúdka a vracanie.
Estonian: Kokkupuute korral purustatud või tükeldatud kapetsitabiini tablettidega on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: silmaärritus, silmade turse, nahalööve, peavalu, paresteesia, kõhulahtisus, iiveldus, maoärritus ja oksendamine.
Slovak: Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, musíte počas liečby Xelodou a 6 mesiacov po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit Xeloda'ga-ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist.
Slovak: • proti zrážaniu krvi (kumarín, warfarín),
Estonian: • verehüübimist vähendavad ravimid (kumariin, varfariin),
Slovak: Jadro tablety: bezvodá laktóza, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza (3 mPas), mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát.
Estonian: Tableti sisu veevaba laktoos, kroskarmelloosnaatrium, hüpromelloos (3 mPa.s), mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat.
Slovak: Poruchy videnia, suché oko, bolesť oka, zhoršenie videnia,
Estonian: Nägemishäired, silmade kuivus, silmavalu, nägemishäired, ähmane nägemine
Slovak: Dátum prvej registrácie: 2. februára 2001
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 2. veebruar 2001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/163/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/00/163/001
Slovak: • ak máte mozgové ochorenia (napríklad nádor, ktorý sa rozptyľuje do mozgu alebo poškodenie nervu (neuropatia)),
Estonian: • kui teil on mõni ajuhaigus (näiteks vähk, mille siirded on levinud ajju või närvikahjustus
Slovak: Medián PFS bol 7,6 mesiacov pre FOLFIRI, 5,9 mesiaca pre mIFL (p=0,004 pre porovnanie s FOLFIRI), a 5,8 mesiacov pre XELIRI (p=0,015).
Estonian: Keskmine progressioonivaba elulemus (PFS) oli 7,6 kuud FOLFIRI, 5,9 kuud mIFL (p=0,004 võrdluse puhul FOLFIRI'ga) ja 5,8 kuud XELIRI puhul (p=0,015).
Slovak: • ak máte nerovnováhu iónov v krvi (elektrolytová nerovnováha, vidieť z ztestov)
Estonian: • kui teie veres on ioonide tasakaalu häired (elektrolüütide tasakaalu häired, mida näitavad vereanalüüsid)
Slovak: závažné kožné reakcie ako StevensJohnsonov syndróm, a toxická epidermálna nekrolýza (veľmi zriedkavé) (pozri časť 4.4.)
Estonian: StevensiJohnsoni sündroom ja toksiline epidermise nekrolüüs (väga harv) (vt lõik 4.4)
Slovak: V štúdiách in vitro s ľudskou plazmou sa pri kapecitabíne, 5'-DFCR, 5'-DFUR a 5-FU zistili nasledovné hodnoty väzby na bielkoviny: 54 %, 10
Estonian: In vitro uuringutes, kus kasutati inimese vereplasmat, leiti, et kapetsitabiin, 5'-DFCR, 5'-DFUR ja 5-FU seonduvad plasmavalkudega vastavalt 54 %, 10 %, 62 % ja 10 % ulatuses, peamiselt albumiinidega.
Slovak: Tabuľka 7 Hlavné výsledky účinnosti z analýzy posudzujúcej noninferioritu v štúdii NO16966
Estonian: Tabel 7 Uuringu NO16966 samaväärsuse analüüsi tähtsamad efektiivsuse tulemused
Slovak: Parametre kapecitabínu, 5'-deoxy-5-fluórcytidínu (5'-DFCR) a 5'-deoxy-5-fluóruridínu (5'-DFUR) boli podobné pri meraniach uskutočnených v 1. a 14. dni liečby.
Estonian: 14. päeval mõõdetud kapetsitabiini, 5'-deoksü-5-fluorotsütidiini (5'-DFCR) ja 5'-deoksü-5-fluorouridiini (5'-DFUR) parameetrid olid sarnased.
Slovak: dioxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172),
Estonian: Tableti kate hüpromelloos, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), talk.
Slovak: Hoci deficiencia DPD nemusí byť presne stanovená,
Estonian: Kuigi DPD defitsiiti ei saa täpselt määratleda, on teada, et patsientidel, kellel esinevad DPYD