FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La revisión la realizó primero el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), el Comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
Portuguese: A revisão começou por ser realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o Comité responsável pela avaliação das questões de segurança para os medicamentos para uso humano, que elaborou um conjunto de recomendações.
Spanish: Esto puede explicarse posiblemente por una diferencia estructural ente tetrazepam y las demás benzodiazepinas (a saber, el anillo de ciclohexenilo sustituido del tetrazepam).
Portuguese: Isto é possivelmente explicado por uma diferença estrutural entre o tetrazepam e outras benzodiazepinas (ou seja, o anel de ciclohexenil substituído do tetrazepam).
Spanish: Dado que el CMDh acordó esta posición por mayoría, la remitió a la Comisión Europea, que la aprobó y adoptó una decisión legalmente vinculante el 29 de mayo de 2013.
Portuguese: Como o CMDh assumiu esta posição por maioria, esta foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a autorizou e adotou uma decisão juridicamente vinculativa em 29 de maio de 2013.
Spanish: La suspensión de las autorizaciones de comercialización se puede levantar si las empresas que comercializan estos medicamentos facilitan información que permita identificar a un grupo específico de pacientes para los cuales los beneficios de los medicamentos que contienen tetrazepam superan a los riesgos.
Portuguese: A suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado pode ser levantada se as empresas responsáveis pela comercialização destes medicamentos fornecerem dados que identifiquem um grupo específico de doentes relativamente aos quais os benefícios dos medicamentos contendo tetrazepam são superiores aos riscos.
Spanish: Aunque la mayor parte de los casos se produjeron en pacientes que tomaban medicaciones concomitantes, la relación causal con tetrazepam fue sólida en un gran número de ellos.
Portuguese: Ainda que a maioria dos casos tenha ocorrido em doentes a tomarem medicamentos concomitantes, a ligação causal com o tetrazepam foi forte num elevado número de casos.
Spanish: • El riesgo de reacciones cutáneas es mayor con tetrazepam que con otras benzodiazepinas.
Portuguese: • O risco de reação cutânea é mais elevado com o tetrazepam do que com outras benzodiazepinas.
Spanish: El Comité consideró asimismo que, ante los riesgos identificados, los datos disponibles sobre la eficacia del tetrazepam no son lo suficientemente sólidos como para apoyar su uso en las indicaciones autorizadas.
Portuguese: O Comité constatou também que, à luz dos riscos identificados, os dados disponíveis relativos à eficácia do tetrazepam não eram suficientemente sólidos para suportar a sua utilização nas indicações autorizadas.
Spanish: La eficacia de tetrazepam en las contracturas dolorosas se basa principalmente en los resultados de dos pequeños ensayos clínicos doble ciego y controlados con placebo, los cuales mostraron una eficacia limitada.
Portuguese: A eficácia do tetrazepam nas contraturas dolorosas é suportada sobretudo por dois ensaios clínicos pequenos controlados por placebo e em dupla ocultação que demonstram uma eficácia limitada.
Spanish: Las benzodiazepinas actúan mediante la unión a determinados receptores cerebrales, lo que aumenta la actividad de una sustancia denominada ácido gamma-aminobutírico (GABA).
Portuguese: As benzodiazepinas ligam-se a determinados recetores no cérebro, aumentando dessa forma a atividade de uma substância chamada ácido gama-aminobutírico (GABA).
Spanish: Como los medicamentos que contienen tetrazepam están todos ellos autorizados nacionalmente, las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de coordinación para los procedimientos de reconocimiento mutuo y descentralizados para medicamentos de uso humano (CMDh), que adoptó un dictamen final.
Portuguese: Na medida em que os medicamentos contendo tetrazepam estão todos autorizados a nível nacional, as recomendações do PRAC foram enviadas para o Grupo de Coordenação para Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - uso humano (CMDh), o qual adotou uma posição final.
Spanish: • Los farmacéuticos deben derivar a los pacientes que acudan con una prescripción nueva o repetida de tetrazepam al médico responsable del tratamiento.
Portuguese: • Os farmacêuticos devem encaminhar os doentes com uma prescrição nova ou repetida do tetrazepam para o seu médico assistente.
Spanish: • Como resultado del riesgo identificado de reacciones cutáneas graves e impredecibles, los medicamentos que contienen tetrazepam dejarán de estar disponibles en la UE.
Portuguese: • Em resultado do risco de reações cutâneas graves e imprevisíveis identificadas, os medicamentos contendo tetrazepam deixarão de estar disponíveis na UE.
Spanish: • Con relación a su eficacia, cuatro estudios indicaron que no había diferencias entre tetrazepam y otros medicamentos activos utilizados en la espasticidad.
Portuguese: • Em termos da eficácia, quatro estudos não demonstraram qualquer diferença entre o tetrazepam e outros medicamentos ativos quando utilizados na indicação espasticidade.
Spanish: El CMDh estuvo de acuerdo con la conclusión del PRAC de que los beneficios de este medicamento no superan a los riesgos y adoptó un dictamen final de suspender la autorización de comercialización en la UE.
Portuguese: O CMDh concordou com a conclusão do PRAC de que os benefícios destes medicamentos não são superiores aos seus riscos e adotou uma posição final de que as Autorizações de Introdução no Mercado deveriam ser suspensas em toda a UE.
Spanish: • Si usted está tomando un medicamento que contenga tetrazepam, no debe dejar de tomarlo bruscamente sin que su médico se lo indique.
Portuguese: • Se estiver a tomar um medicamento contendo tetrazepam, não deve deixar de tomar abruptamente o tetrazepam sem antes falar com o seu médico.
Spanish: Puede que también el médico decida recomendarle un tratamiento alternativo adecuado a su caso.
Portuguese: Ele pode também ponderar a prescrição de um tratamento alternativo adequado.
Spanish: Entre las reacciones cutáneas graves cabe señalar: síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), eritema multiforme y síndrome de reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
Portuguese: As reações cutâneas graves incluem síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET), eritema multiforme e reação medicamentosa (ou erupção cutânea) com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome de DRESS).
Spanish: El 24 de abril de 2013, tras la recomendación del Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), el Grupo de coordinación para los procedimientos de reconocimiento mutuo y descentralizados para medicamentos de uso humano (CMDh) aprobó por mayoría la recomendación del PRAC de suspender en la Unión Europea (UE) las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen tetrazepam.
Portuguese: Em 24 de abril de 2013, na sequência da recomendação do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o Grupo de Coordenação para Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - uso humano (CMDh) aprovou por maioria a recomendação do PRAC para suspender as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo tetrazepam em toda a União Europeia (UE).
Spanish: A la vista de las reacciones cutáneas graves y potencialmente mortales y de la limitada eficacia del tetrazepam, la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen tetrazepam ya no se considera favorable.
Portuguese: Tendo em conta as reações cutâneas graves e potencialmente fatais e a eficácia limitada do tetrazepam, considera-se que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo tetrazepam deixou de ser favorável.
Spanish: La posición del CMDh se basa en la revisión por parte del PRAC de toda la información disponible sobre el riesgo de reacciones cutáneas con tetrazepam, incluidos los datos obtenidos desde la comercialización del producto en la UE y los artículos publicados en la literatura médica, así como de la información disponible sobre eficacia en las indicaciones autorizadas:
Portuguese: A posição do CMDh baseia-se na revisão do PRAC de todos os dados disponíveis relativos ao risco de reações cutâneas com o tetrazepam, incluindo os dados de pós-comercialização no mercado na UE, a literatura publicada e as informações disponíveis relacionadas com a eficácia em indicações autorizadas:
Spanish: Se toma por vía oral para tratar las contracturas dolorosas (acortamiento mantenido del tejido muscular) y la espasticidad (rigidez muscular excesiva).
Portuguese: É tomado por via oral no tratamento de contraturas dolorosas (encurtamento sustentado do tecido muscular) e espasticidade (rigidez excessiva dos músculos).
Spanish: Tras evaluar toda la información disponible sobre el riesgo de reacciones cutáneas, incluidos los datos obtenidos desde la comercialización del producto en la UE y los artículos publicados en la literatura médica, el PRAC concluyó que el tetrazepam se asocia a un riesgo bajo, aunque superior al asociado a otras benzodiazepinas, de reacciones cutáneas graves (como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica y el síndrome DRESS).
Portuguese: Depois de avaliar todos os dados disponíveis relativos ao risco de reações cutâneas, incluindo os dados de pós-comercialização no mercado na UE e a literatura publicada, o PRAC concluiu que o tetrazepam está associado a um risco baixo mas aumentado de reações cutâneas graves (incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e síndrome de DRESS) em comparação com outras benzodiazepinas.
Spanish: El CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, es responsable de garantizar unas normas de seguridad armonizadas para los medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales en la UE.
Portuguese: O CMDh, um órgão representativo dos EstadosMembros da UE, é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados por meio dos procedimentos nacionais em toda a UE.
Spanish: Dado que la posición del CMDh se acordó con el voto de la mayoría, el CMDh la remitió a la Comisión Europea, que la aprobó y adoptó una decisión legalmente vinculante en el ámbito de la UE.
Portuguese: Considerando que a posição do CMDh foi adotada por voto maioritário, a posição do CMDh foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a autorizou e adotou uma decisão juridicamente vinculativa para toda a União Europeia.
Spanish: El tetrazepam, un medicamento del grupo de las benzodiazepinas, se utiliza en varios Estados miembros de la UE para tratar las contracturas dolorosas (como el dolor lumbar y cervical) y la espasticidad (rigidez muscular excesiva).
Portuguese: O tetrazepam, um medicamento da classe das benzodiazepinas, é utilizado em diversos EstadosMembros da UE para o tratamento de contraturas dolorosas (como no caso da lombalgia e da dor no pescoço) e espasticidade (rigidez excessiva dos músculos).
Spanish: El CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, es responsable de garantizar unas normas de seguridad armonizadas para los medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales de autorización de comercialización en la UE.
Portuguese: O CMDh, um órgão representativo dos Estados-Membros da UE, é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados por meio dos procedimentos nacionais de Autorização de Introdução no Mercado em toda a UE.
Spanish: • El tetrazepam es un relajante muscular utilizado en trastornos dolorosos como el dolor lumbar y cervical, así como en la espasticidad (rigidez muscular excesiva).
Portuguese: • O tetrazepam é um relaxante muscular utilizado em estados dolorosos, como lombalgia e dor no pescoço, bem como espasticidade (rigidez excessiva dos músculos).
Spanish: Marca de
Portuguese: Número EU
Spanish: Contenido Tamaño del fantasía administración
Portuguese: Nome de fantasiaDosagem Forma farmacêutica
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de septiembre de 2008.
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 Setembro 2008.
Spanish: Fecha de la última revisión: 19 de julio de 2013.
Portuguese: Data da última renovação: 19 Julho 2013.
Spanish: Por lo tanto, en estos casos no se requiere ajuste de dosis.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose nestes casos.
Spanish: No caliente Tevagrastim de otra manera (por ejemplo, no lo caliente en un microondas ni en agua caliente)
Portuguese: Não aqueça Tevagrastim de qualquer outra forma (por exemplo, não o aqueça no microondas ou em água quente).
Spanish: Suelte el émbolo.
Portuguese: Solte o êmbolo.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Tevagrastim, informe a su médico.
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com Tevagrastim, queira informar o seu médico.
Spanish: - si es alérgico al filgrastim o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: - se tem alergia ao filgrastim ou a qualquer outro componente de deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: Existen algunos datos procedentes de un estudio de administración de dosis únicas que indican que la dosificación por vía intravenosa puede acortar la duración del efecto.
Portuguese: Existe alguma evidência proveniente de um estudo de administração de dose única, de que a administração por via intravenosa pode encurtar a duração do efeito.
Spanish: Sacar la jeringa precargada de Tevagrastim del frigorífico.
Portuguese: Retire a seringa pré-cheia de Tevagrastim do frigorífico.
Spanish: Asteniaa Malestare Edema periféricoe
Portuguese: Asteniaa Mal-estar gerale Edema periféricoe
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Tevagrastim.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Tevagrastim.
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación no afecta negativamente a la estabilidad de Tevagrastim.
Portuguese: A exposição acidental a temperaturas de congelação não afeta negativamente a estabilidade de Tevagrastim.
Spanish: - El principio activo es filgrastim.
Portuguese: - A substância ativa é filgrastim.
Spanish: Tendrá que tomar Tevagrastim hasta que su recuento de glóbulos blancos sea normal.
Portuguese: Vai ter de utilizar Tevagrastim até a sua contagem de glóbulos brancos estar normal.
Spanish: El protector de seguridad para la aguja se moverá rápidamente para cubrirla (ver imagen 7).
Portuguese: A proteção de segurança da agulha desloca-se rapidamente para cobrir a agulha (ver a figura 7).
Spanish: Si desarrolla o es probable que desarrolle cáncer de la sangre, no debe utilizar Tevagrastim a menos que lo indique su médico.
Portuguese: Se desenvolveu ou se é provável que desenvolva cancro do sangue, não deve utilizar Tevagrastim, exceto se instruído pelo seu médico.
Spanish: Desinfecte el lugar de la inyección usando un algodón con alcohol y pellizcar la piel entre el pulgar y el índice, sin apretar (ver imagen 5).
Portuguese: Desinfete o local de injeção utilizando algodão embebido em álcool e prenda a pele entre o polegar e o indicador, sem a apertar (ver figura 5).
Spanish: ¿Cómo se administra Tevagrastim y cuánto debo tomar?
Portuguese: Como é administrado Tevagrastim e quanto devo utilizar?
Spanish: Si usa más Tevagrastim del que debe
Portuguese: Se utilizar mais Tevagrastim do que deveria
Spanish: En un pequeño número de pacientes (<10 %) se necesitaron dosis de hasta 1,0 MUI (10 µg)/kg/día para revertir la neutropenia.
Portuguese: Num pequeno número de doentes (< 10 %) foram necessárias doses de até 1,0 MUI (10 μg)/kg/dia para reverter a neutropenia.
Spanish: Pliva Hrvatska d.o.o.
Portuguese: Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o.
Spanish: Esta sección contiene información de cómo administrarse a uno mismo una inyección de Tevagrastim.
Portuguese: Esta secção contém informação sobre como administrar a si próprio uma injeção de Tevagrastim.
Spanish: Los ensayos clínicos con filgrastim incluyeron un número reducido de pacientes de edad avanzada, pero no se ha realizado ningún estudio especial en este grupo de población, por lo que no se puede dar ninguna recomendación posológica específica.
Portuguese: Os ensaios clínicos com filgrastim incluíram um pequeno número de doentes idosos, mas não foram realizados estudos específicos neste grupo de doentes e portanto não podem ser feitas recomendações de dose específicas.
Spanish: Jeringa precargada (de vidrio tipo I) con aguja para inyección (de acero inoxidable), con o sin protector de seguridad para la aguja.
Portuguese: Seringa pré-cheia (vidro tipo I) com agulha para injeção (aço inoxidável), com ou sem uma proteção de segurança para a agulha.
Spanish: No hay diferencias clínicamente significativas entre Tevagrastim y el producto de referencia con respecto a la duración de la neutropenia grave y la incidencia de la neutropenia febril.
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas entre o Tevagrastim e o produto de referência relativamente à duração de neutropenia grave e à incidência de neutropenia febril.
Spanish: Su médico le indicará la cantidad de Tevagrastim que debe tomar.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á a quantidade de Tevagrastim que deve utilizar.
Spanish: Tevagrastim está indicado para la movilización de las células progenitoras de sangre periférica (PBPC).
Portuguese: Tevagrastim é indicado para a mobilização de células progenitoras do sangue periférico (CPSP).
Spanish: Tevagrastim es una solución transparente e incolora.
Portuguese: Tevagrastim é uma solução límpida e incolor.
Spanish: Un efecto adverso frecuente del uso de Tevagrastim es dolor en los músculos o huesos (dolor musculoesquelético), que se puede remediar tomando medicamentos habituales para aliviar el dolor (analgésicos).
Portuguese: Um efeito secundário frequente do Tevagrastim é a dor nos músculos ou ossos (dor musculoesquelética), que pode ser aliviada através da toma de medicamentos para o alívio da dor (analgésicos).
Spanish: Reducir a 0,5 MUI (5 µg) /kg/día
Portuguese: Reduzir para 0,5 MUI (5 µg)/kg/dia
Spanish: Tevagrastim es un factor de crecimiento de glóbulos blancos (factor estimulante de las colonias de granulocitos) y pertenece a un grupo de medicamentos llamados citocinas.
Portuguese: Tevagrastim é um fator de crescimento de glóbulos brancos (fator de estimulação das colónias de granulócitos) e pertence a um grupo de medicamentos chamado citocinas.
Spanish: Tevagrastim no contiene conservantes.
Portuguese: Tevagrastim não contém conservantes.
Spanish: Tevagrastim se administra por lo general una vez al día como una inyección en el tejido justo debajo de la piel (conocida como inyección subcutánea).
Portuguese: Tevagrastim é geralmente administrado como uma injeção diária no tecido imediatamente por baixo da pele (conhecida por injeção subcutânea).
Spanish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Portuguese: Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Spanish: En los ensayos clínicos, el 97 % de los pacientes que respondieron al tratamiento presentaron una respuesta completa a dosis de ≤2,4 MUI (24 µg)/kg/día.
Portuguese: Em ensaios clínicos, 97 % dos doentes que responderam, apresentaram uma resposta completa com doses ≤ 2,4 MUI (24 μg)/kg/dia.
Spanish: Vasculitis cutáneaa Síndrome de Sweets (dermatosis neutrófila aguda febril)
Portuguese: Vasculite cutâneaa Síndrome de Sweets (dermatose neutrofílica febril aguda)
Spanish: Se ha evaluado la eficacia y la seguridad de Tevagrastim en estudios randomizados, controlados y de fase III, en pacientes con cáncer de pecho, de pulmones y linfoma no Hodgkin.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Tevagrastim foram avaliadas em estudos de fase III controlados e aleatorizados em cancro da mama, cancro dos pulmões e Linfoma Não Hodgkin.
Spanish: En estudios randomizados, ciegos, a dosis única y cruzados en 196 voluntarios sanos se observó que el perfil farmacocinético de Tevagrastim fue comparable al del producto de referencia tras una administración subcutánea e intravenosa.
Portuguese: Estudos cruzados, aleatorizados, ocultos, de dose única em 196 voluntários saudáveis mostraram que o perfil farmacocinético de Tevagrastim é comparável ao do produto de referência após administração subcutânea e intravenosa.
Spanish: Empuje el embolo hasta el número (ml) de la jeringa que corresponde con la dosis de Tevagrastim prescrita por su médico.
Portuguese: Empurre o êmbolo para cima até ao número (ml) na seringa que corresponde à dose de Tevagrastim que o médico lhe prescreveu.
Spanish: Si ha utilizado más Tevagrastim del que debe, póngase en contacto con su médico, o farmacéutico tan pronto como sea posible.
Portuguese: Se utilizar mais Tevagrastim do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Uso de la jeringa precargada sin protector de seguridad para la aguja Administrar la dosis según el protocolo estándar.
Portuguese: Utilização da seringa pré-cheia sem uma proteção de segurança da agulha Administrar a dose de acordo com o protocolo padrão.
Spanish: Un metanálisis de estudios de transplantes alogénicos, que incluyó los resultados de nueve ensayos prospectivos aleatorizados, 8 estudios retrospectivos y 1 estudio de casos-control , no detectó efecto alguno sobre los riesgos de EICH aguda, EICH crónica ni mortalidad temprana relacionada con el tratamiento.
Portuguese: Uma meta-análise de estudos sobre transplantes alogénicos, incluindo os resultados de nove ensaios aleatorizados prospetivos, 8 estudos retrospetivos e 1 estudo de caso controlado, não detetou um efeito nos riscos de DEvH aguda, DEvH crónica e mortalidade precoce relacionada com o tratamento.
Spanish: Antes de inyectar Tevagrastim hay que:
Portuguese: Antes de se injetar Tevagrastim deve fazer o seguinte:
Spanish: Tevagrastim pertenece a un grupo de medicamentos que estimula la producción de glóbulos blancos.
Portuguese: Tevagrastim pertence a um grupo de medicamentos que estimulam a produção de glóbulos brancos.
Spanish: Qué debo hacer antes de administrarme una inyección subcutánea de Tevagrastim
Portuguese: O que devo fazer antes de administrar a mim próprio uma injeção subcutânea de Tevagrastim?
Spanish: Tevagrastim se utiliza para tratar a niños que están recibiendo quimioterapia o que presentan un recuento de glóbulos blancos bajo (neutropenia) grave.
Portuguese: Tevagrastim é utilizado para tratar crianças que estão a receber quimioterapia ou que sofrem de uma contagem baixa e grave de glóbulos brancos (neutropenia).
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Tevagrastim
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Tevagrastim
Spanish: - El protector de seguridad para la aguja previene las lesiones causadas por pinchazos con la aguja tras el uso, por lo que no se necesitan precauciones especiales de eliminación.
Portuguese: - A proteção de segurança da agulha evita lesões por picada da agulha após a utilização, portanto não são necessárias quaisquer precauções especiais para a eliminação.
Spanish: Cuando se diluye Tevagrastim en una solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (al 5 %), es compatible con el vidrio y diversos plásticos como PVC, poliolefina (copolímero de polipropileno y polietileno) y polipropileno.
Portuguese: Quando diluído numa solução a 50 mg/ml (5 %) para perfusão, Tevagrastim é compatível com vidro e vários plásticos, incluindo PVC, poliolefina (um co-polímero de polipropileno e polietileno) e polipropileno.
Spanish: Puede ser necesaria una administración prolongada para mantener el RAN >2,0 x 109/l.
Portuguese: Pode ser necessária uma administração de longo prazo para manter a CAN > 2,0 x 109/l.