FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto procesy dohromady znižujú hladinu glukózy v krvi a pomáhajú kontrolovať cukrovku 2. typu.
Slovenian: Ti procesi skupaj znižujejo raven glukoze v krvi in prispevajo k nadzoru sladkorne bolezni tipa 2.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ristaben.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Ristaben, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo pri ktorej telo nedokáže účinne využiť inzulín.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne tvori dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi ali pri kateri telo insulina ne more učinkovito izrabiti.
Slovak: Sitagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Slovenian: Sitagliptin prav tako zmanjša količino glukoze, ki jo tvorijo jetra, tako da poviša raven insulina in zniža raven hormona glukagona.
Slovak: Liek Ristaben alebo placebo sa použili ako monoterapia v dvoch štúdiách zahŕňajúcich 1 262 pacientov, ako doplnok k metformínu v jednej štúdii zahŕňajúcej 701 pacientov a ako doplnok k pioglitazónu (agonistovi PPAR-gama) v jednej štúdii zahŕňajúcej 353 pacientov,
Slovenian: Zdravilo Ristaben ali placebo so uporabili kot samostojno zdravilo v dveh študijah s 1 262 bolniki, kot dodatek k metforminu v eni študiji s 701 bolnikom in kot dodatek k pioglitazonu (agonistu PPARgama) v eni študiji s 353 bolniki;
Slovak: • v ďalších troch štúdiách sa porovnával účinok lieku Ristaben s placebom, keď sa pridali k iným liekom proti cukrovke: glimepiridu (inému typu sulfonylmočoviny), a to buď s metformínom alebo bez metformínu u 441 pacientov, ku kombinácii metformínu a rosiglitazónu (PPAR gamma agonistu) u 278 pacientov a k stabilnej dávke inzulínu, a to buď s metformínom alebo bez neho u 641 pacientov.
Slovenian: • v treh dodatnih študijah so zdravilo Ristaben primerjali s placebom, kadar sta bila dodana drugim zdravilom proti sladkorni bolezni: glimepiridu (drugi vrsti sulfonilsečnine) z metforminom ali brez njega pri 441 bolnikih, kombinaciji metformina in rosiglitazona (agonista PPAR-gama) pri 278 bolnikih ali ustaljenemu odmerku inzulina z metforminom ali brez njega pri 641 bolnikih.
Slovak: V štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Ristaben s inými liekmi, bola účinnosť pridania lieku Ristaben k metformínu podobná ako po pridaní glipizidu.
Slovenian: V študijah, v katerih so zdravilo Ristaben primerjali z drugimi zdravili, je bila učinkovitost dodajanja zdravila Ristaben metforminu podobna učinkovitosti dodajanja glipizida.
Slovak: • v dvoch štúdiách sa liek Ristaben porovnával s inými liekmi proti cukrovke.
Slovenian: • v dveh študijah so primerjali zdravilo Ristaben z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ristaben?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ristaben?
Slovak: • v štyroch štúdiách sa porovnával liek Ristaben s placebom (zdanlivým liekom).
Slovenian: • v štirih študijah so primerjali zdravilo Ristaben s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ristaben v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ristaben izkazalo med študijami?
Slovak: Ristaben bol účinnejší ako placebo, ak sa užíval v monoterapii alebo v kombinácii s ďalšími liekmi proti cukrovke.
Slovenian: Zdravilo Ristaben je bilo učinkovitejše od placeba, kadar so ga bolniki jemali kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni.
Slovak: Ak sa liek Ristaben a metformín užívali ako monoterapia, dosiahlo sa podobné zníženie hladín HbA1c, ale zdá sa, že účinnosť lieku Ristaben bola trochu nižšia ako účinnosť metformínu.
Slovenian: Zdravilo Ristaben in metformin, uporabljena kot samostojni zdravili, sta povzročila podobno zmanjšanje ravni HbA1c, vendar pa je bila učinkovitost zdravila Ristaben nekoliko manjša od učinkovitosti metformina.
Slovak: Prečo bol liek Ristaben povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ristaben odobreno?
Slovak: Ristaben sa používa u pacientov s cukrovkou 2. typu na zlepšenie kontroly hladín glukózy (cukru) v krvi.
Slovenian: Zdravilo Ristaben se uporablja pri zdravljenju bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 za izboljšanje nadzora nad ravnjo glukoze (sladkorja) v krvi.
Slovak: Zvýšením hladín inkretínových hormónov v krvi sitagliptín stimuluje pankreas, aby vytváral viac inzulínu, ak sú hladiny glukózy v krvi vysoké.
Slovenian: Sitagliptin s povečanjem ravni inkretinskih hormonov v krvi spodbudi trebušno slinavko k tvorjenju večjih količin insulina, kadar so ravni glukoze v krvi previsoke.
Slovak: V jednej štúdii sa porovnával liek Ristaben s glipizidom (sulfonylmočovinou), keď sa tieto lieky použili ako doplnok k metformínu v prípade 1 172 pacientov.
Slovenian: V eni študiji so pri 1 172 bolnikih primerjali zdravilo Ristaben z glipizidom (sulfonilsečnino), kadar sta bila uporabljena kot dodatek k metforminu.
Slovak: Pridanie lieku Ristaben ku glimepiridu (s metformínom alebo bez metformínu) v ďalších štúdiách viedlo k zníženiu hladín HbA1c o 0,45 % po 24 týždňoch v porovnaní so zvýšením o 0,28
Slovenian: V dodatnih študijah je dodajanje zdravila Ristaben glimepiridu (z metforminom ali brez njega) po 24 tednih pripeljalo do zmanjšanja ravni HbA1c za 0,45 %, v primerjavi s povečanjem za 0,28 % pri bolnikih, pri katerih so dodajali placebo.
Slovak: Ako bol liek Ristaben skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ristaben raziskano?
Slovak: • v kombinácii so sulfonylmočovinou (iným druhom lieku proti cukrovke) u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní sulfonylmočovinou v monoterapii a u ktorých použitie metformínu nie je vhodné,
Slovenian: • v kombinaciji s sulfonilsečnino (drugo vrsto zdravila proti sladkorni bolezni) pri bolnikih, katerih nadzor na boleznijo s sulfonilsečnino, uporabljeno samostojno, ni zadosten in za katere zdravljenje z metforminom ni primerno;
Slovak: • v monoterapii v prípade pacientov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní diétou a cvičením a pre ktorých metformín (liek proti cukrovke) nie je vhodný,
Slovenian: • kot samostojno zdravilo pri bolnikih, katerih bolezen samo z dieto in telesno vadbo ni zadovoljivo nadzorovana in pri katerih metformin (zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni) ni primeren;
Slovak: % v prípade pacientov, ktorým sa pridal liek Ristaben k inzulínu (s metformínom alebo bez metformínu), v porovnaní so znížením o 0,03
Slovenian: Te ravni so se zmanjšale za 0,59 % pri bolnikih, pri katerih so zdravilo Ristaben dodajali insulinu (z metforminom ali brez njega), v primerjavi z zmanjšanjem za 0,03 % pri bolnikih, pri katerih so dodajali placebo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ristaben a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Ristaben glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Ristaben sú pankeatitída (zápal pankreasu) a hypersenzitivita (alergické reakcie).
Slovenian: Resni neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ristaben, vključujejo pankreatitis (vnetje trebušne slinavke) in preobčutljivostne (alergijske) reakcije.
Slovak: % po 18 týždňoch v prípade pacientov, ktorým sa pridal liek Ristaben k metformínu a roziglitazónu, v porovnaní so znížením o 0,31
Slovenian: Ravni HbA1c so se pri bolnikih, pri katerih so dodajali zdravilo Ristaben metforminu in rosiglitazonu, po 18 tednih zmanjšale za 1,03 %, v primerjavi z zmanjšanjem za 0,31 % pri bolnikih, pri katerih so dodajali placebo.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ristaben:
Slovak: V druhej štúdii sa porovnával liek Ristaben s metformínom, ktorý sa použil v monoterapii v prípade 1 058 pacientov,
Slovenian: V drugi študiji so pri 1 058 bolnikih primerjali zdravilo Ristaben z metforminom, oba uporabljena kot samostojni zdravili;
Slovak: Pridaním lieku Ristaben k pioglitazónu sa znížila hladina HbA1c o 0,85
Slovenian: Dodajanje zdravila Ristaben pioglitazonu je po 24 tednih vplivalo na zmanjšanje ravni HbA1c za 0,85 %, medtem ko se je pri bolnikih ob dodajanju placeba ta raven zmanjšala za
Slovak: 2. strana Najprv si prečítajte druhú stranu
Slovenian: 2. stran Najprej preberite drugo stran
Slovak: 9/l alebo vyšší.
Slovenian: 9/l ali večje.
Slovak: Pre pokračovanie otočte…
Slovenian: Obrnite za nadaljevanje
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2C - 8C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C ).
Slovak: UVOĽNITE palec.
Slovenian: ODMAKNITE palec.
Slovak: Dátum prvej registrácie: Apríl 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: April 2015
Slovak: Ristempa nebola skúšaná u tehotných žien.
Slovenian: Zdravila Ristempa pri nosečnicah niso preskusili.
Slovak: Kategória frekvencie bola odhadovaná zo štatistického výpočtu na základe 1 576 pacientov liečených Ristempou v deviatich randomizovaných klinických skúšaniach.
Slovenian: Kategorija pogostnosti je ocenjena s statističnim izračunom na podlagi podatkov o 1576 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Ristempa v devetih randomiziranih kliničnih preskušanjih.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Slovak: Strata odpovede na pegfilgrastím
Slovenian: Izguba odziva na pegfilgrastim
Slovak: Ristempa sa používa u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Slovenian: Zdravilo Ristempa je namenjeno uporabi pri odraslih, starih 18 ali več let.
Slovak: Liečba Ristempou má byť iniciovaná a vedená pod dohľadom lekárov skúsených v oblasti onkológie a/alebo hematológie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ristempa morajo uvesti in nadzorovati zdravniki, izkušeni v onkologiji in/ali hematologiji.
Slovak: • ak máte alergiu na latex.
Slovenian: • ste alergični na lateks.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly a netlačte na piest.
Slovenian: Ne dotaknite se igle in ne pritiskajte na bat
Slovak: Z toho dôvodu je potrebné starostlivo sledovať veľkosť sleziny (napr. fyzikálnym vyšetrením, ultrazvukom).
Slovenian: Zato moramo skrbno spremljati velikost vranice (denimo, s kliničnim pregledom, ultrazvokom).
Slovak: Pre pokyny na zaobchádzanie s liekom pred podaním pozri časť 6.6.
Slovenian: Za navodila glede ravnavanja z zdravilom pred dajanjem injekcije glejte poglavje 6.6.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nemajú užívať tento liek.
Slovenian: Bolniki z redko prirojeno motnjo intolerance za fruktozo ne smejo dobiti tega zdravila.
Slovak: & Co Ltd Τηλ.:
Slovenian: Papaellinas & Co Ltd Τηλ.
Slovak: To môže byť príznakom syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS)
Slovenian: To je lahko znak sindroma akutne dihalne stiske (ARDS).
Slovak: Keď ste alergický na pegfilgrastím, filgrastím, proteíny pochádzajúce z E coli, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
Slovenian: • če ste alergični na pegfilgrastim, filgrastim, beljakovine, ki izvirajo iz E. coli, ali katero koli sestavino tega zdravila.
Slovak: Váš lekár vám dal Ristempu za účelom podpory vašej kostnej drene (časť kosti, kde sa tvoria krvinky) produkovať viac bielych krviniek, ktoré pomôžu vášmu telu v boji s infekciami.
Slovenian: Vaš zdravnik vam je predpisal zdravilo Ristempa, da bi spodbudilo vaš kostni mozeg (tisti del kosti, ki izdeluje krvničke) k izdelavi več belih krvničk, ki pomagajo vašemu telesu boriti se proti okužbam.
Slovak: Skôr, ako si podáte injekciu Ristempy, musíte urobiť nasledujúce:
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Ristempa, morate narediti naslednje:
Slovak: Neutrophil Count (cells x 10
Slovenian: Median Absolute Neutrophil Count (cells x 10
Slovak: Údaje uvedené v tabuľke nižšie opisujú nežiaduce reakcie hlásené z klinických skúšaní a spontánnych hlásení.
Slovenian: Podatki v spodnji tabeli opisujejo neželene učinke, zabeležene v kliničnih preskušanjih in med spontanim poročanjem.
Slovak: Ristempu prudko nepretrepávajte, keďže to môže ovplyvniť jej aktivitu.
Slovenian: Zdravila Ristempa ne smete močno stresati, ker to lahko vpliva na njegovo delovanje.
Slovak: Pozri časť nižšie "Opis vybraných nežiaducich reakcií".
Slovenian: Glejte poglavje »Opis izbranih neželenih učinkov« spodaj.
Slovak: Preto majú lekári pri predpisovaní Ristempy pacientom s bunkami s kosáčikovitým charakterom alebo s kosáčikovitou anémiou postupovať opatrne, monitorovať príslušné klinické parametre a laboratórne funkcie a venovať pozornosť možnej spojitosti medzi týmto liekom a zväčšením sleziny a vznikom vazooklúznej krízy.
Slovenian: Zato morajo biti zdravniki previdni, kadar predpisujejo zdravilo Ristempa bolnikom s srpastocelično dispozicijo ali s srpastocelično anemijo, spremljati morajo ustrezne klinične parametre in laboratorijski status in biti pozorni na morebitno povezavo tega zdravila z zvečanjem vranice in vazookluzivno krizo.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že bude pre vás výhodnejšie, ak si injekciu Ristempy budete podávať sami.
Slovenian: Mogoče se bo zdravnik odločil, da bi bilo za vas prikladneje, če si zdravilo Ristempa injicirate sami.
Slovak: stredná hodnota absolútneho počtu neutrofilov (počet buniek  10 9/l)
Slovenian: mediana absolutnega števila nevtrofilcev (celice  10 9/l)
Slovak: Táto nežiaduca reakcia sa zistila po uvedení lieku na trh, nepozorovala sa však v randomizovaných, kontrolovaných, klinických skúšaniach u dospelých.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili ugotovljeni med spremljanjem v obdobju trženja zdravila, niso pa jih opažali v randomiziranih, kontroliranih kliničnih preskušanjih pri odraslih.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si Ristempu sami podáte.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pokazala, kako si boste sami dajali injekcije.
Slovak: Ako máte vy alebo osoba, ktorá vám bude podávať injekciu, použiť naplnenú injekčnú striekačku Ristempa?
Slovenian: Kako naj vi sami ali oseba, ki vam injicira zdravilo, uporabite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Ristempa?
Slovak: Ak u vás nastane strata odpovede alebo zlyhá udržanie odpovede na liečbu pegfilgrastímom, váš lekár bude skúmať príčiny, vrátane toho, či sa vám vytvorili protilátky, ktoré neutralizujú aktivitu pegfilgrastímu.
Slovenian: Če se ne odzivate več na zdravljenje s pegfilgrastimom ali z njim ni mogoče vzdrževati odziva, bo zdravnik preučil razloge za to, vključno s tem ali so se vam pojavila protitelesa, ki nevtralizirajo delovanje pegfilgrastima.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov (G-CSF) sa má obchodný názov podávaného lieku zreteľne zaznamenať v dokumentácii pacienta.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti granulocitne kolonije spodbujajočih faktorjev (G-CSF) je treba v bolnikovi dokumentaciji jasno zabeležiti zaščiteno ime uporabljenega zdravila.
Slovak: Ristempu nezohrievajte nijakým iným spôsobom (napríklad nepoužívajte mikrovlnnú rúru alebo horúcu vodu).
Slovenian: Zdravila Ristempa ne smete segrevati na kak drug način (na primer, ne segrevajte v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).
Slovak: Špecifické interakčné alebo metabolické štúdie sa neuskutočnili, avšak, klinické skúšania neindikovali interakcie Ristempy s inými liekmi.
Slovenian: Posebnih študij medsebojnega delovanja ali presnove niso izvedli, vendar klinična preskušanja niso pokazala medsebojnega delovanja zdravila Ristempa s kakšnimi drugimi zdravili.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ristempu
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ristempa
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, pred užitím tohto lieku sa poraďte s lekárom.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden uporabite to zdravilo.
Slovak: Kontaktné údaje miestneho zástupcu spoločnosti Amgen sú uvedené v časti 6 tejto písomnej informácie pre používateľa.
Slovenian: Kontaktni podatki za lokalno predstavništvo družbe Amgen so na voljo v poglavju 6 tega Navodila za uporabo.
Slovak: Návod - Pred použitím si prečítajte všetky pokyny priložené v škatuli
Slovenian: Kratka navodila - Pred uporabo preberite celotna navodila, ki jih najdete v škatli!
Slovak: Nežiaduce príhody boli podobné príhodám, ktoré sa pozorovali u jedincov, ktorým sa podávali nižšie dávky pegfilgrastímu.
Slovenian: Neželeni učinki so bili podobni tistim pri preiskovancih, ki so prejemali nižje odmerke pegfilgrastima.
Slovak: • ak viete o nejakej zmene počtu krviniek (napr. zvýšenie počtu bielych krviniek alebo anémia) alebo znížení počtu krvných doštičiek, ktoré znižuje schopnosť krvi zrážať sa (trombocytopénia).
Slovenian: • ste seznanjeni z morebitnimi spremembami števila krvnih celic (npr. s povečanjem števila belih krvničk ali anemijo) ali z zmanjšanim številom krvnih ploščic v krvi, kar zmanjša sposobnost strjevanja krvi (trombocitopenija).
Slovak: Výskyt tvorby protilátok proti pegfilgrastímu je zvyčajne nízky.
Slovenian: Stopnja nastajanja protiteles proti pegfilgrastimu je na splošno nizka.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ristempy u detí neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ristempa pri otrocih še nista bili dokazani.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Ristempou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Ristempa, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Slovak: Ristempa ponechaná pri izbovej teplote po dobu dlhšie ako 72 hodín musí byť zlikvidovaná.
Slovenian: Zdravilo Ristempa, ki je bilo na sobni temperaturi več kot 72 ur, je treba zavreči.
Slovak: Podobne ako v prípade filgrastímu, neutrofily produkované ako odpoveď na pegfilgrastím vykazujú normálne alebo silnejšie funkcie ako bolo demonštrované v testoch chemotaktických a fagocytárnych funkcií.
Slovenian: Podobno kot pri filgrastimu nevtrofilci, ki nastanejo pri odgovoru na pegfilgrastim, kažejo normalno ali zvečano delovanje, kot kažejo testi kemotaktične in fagocitne funkcije.
Slovak: Pegfilgrastím neovplyvnil reprodukčnú schopnosť ani fertilitu samcov alebo samíc pri kumulatívnych týždenných dávkach približne 6 až 9-krát vyšších, ako je odporúčaná dávka u ľudí (na základe plochy povrchu tela) (pozri časť 5.3).
Slovenian: Pegfilgrastim ni vplival na sposobnost razmnoževanja ali plodnost podganjih samcev ali samic pri kumulativnih tedenskih odmerkih, ki so približno 6- do 9-krat višji od priporočenega odmerka za človeka (na podlagi telesne površine) (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Ak sa u vás vyvinie alebo je pravdepodobné, že sa u vás vyvinie rakovina krvi, nepoužívajte Ristempu, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Slovenian: Če se vam bodo pojavili ali je verjetno, da se vam bodo pojavili krvni raki, ne smete uporabljati zdravila Ristempa, razen če vam to naroči zdravnik.
Slovak: Ristempa nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Ristempa nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: Nepodávajte Ristempu pacientom s precitlivenosťou na pegfilgrastím alebo filgrastím v anamnéze.
Slovenian: Zdravila Ristempa ne dajajte bolnikom z anamnezo preobčutljivosti na pegfilgrastim ali filgrastim.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E420).
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 mg sorbitola (E420).
Slovak: Ak chýba šedý kryt ihly alebo nie je bezpečne nasadený.
Slovenian: • sivi pokrovček igle manjka ali ni trdno nameščen.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Ristempy.
Slovenian: Preverite videz zdravila Ristempa.
Slovak: Štúdie u potkanov naznačili, že subkutánne podaný pegfilgrastím neovplyvňuje reprodukčnú výkonnosť, fertilitu, estrálny cyklus, dni medzi párením a pohlavným stykom a vnútromaternicové prežívanie.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da subkutano dajanje pegfilgrastima ne vpliva na sposobnost razmnoževanja, plodnost, obdobje estrusa, dneve med parjenjem in koitusom ter intrauterino preživetje.
Slovak: Za takýchto okolností sa má podávanie Ristempy podľa uváženia lekára prerušiť a má sa začať vhodná liečba (pozri časť 4.8).
Slovenian: V takih primerih je treba zdravilo Ristempa po presoji zdravnika prenehati dajati in poskrbeti za ustrezno zdravljenje (glejte poglavje 4.8).
Slovak: U pacientov užívajúcich filgrastím a pegfilgrastím bola hlásená glomerulonefritída.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali filgrastim ali pegfilgrastim, so poročali o glomerulonefritisu.
Slovak: Ristempa sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Slovenian: Zdravila Ristempa ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv a moč, pretože Ristempa vám môže poškodiť maličké filtre v obličkách (glomerulonefritída).
Slovenian: Zdravnik vam bo redno kontroliral kri in urin, kajti zdravilo Ristempa lahko okvari drobne filtre v ledvicah (povzroči glomerulonefritis).
Slovak: Pegfilgrastím je kovalentný konjugát rekombinantného ľudského G-CSF (r-metHuG-CSF) a jednej 20 kd molekuly polyetylénglykolu (PEG).
Slovenian: Pegfilgrastim je kovalenten konjugat rekombinantnega človeškega G-CSF (r-metHuG-CSF) z eno samo molekulo 20kd polietilenglikola (PEG).
Slovak: A Dôkladne si umyte ruky.
Slovenian: A Temeljito si umijte roke.
Slovak: Mechanizmus vaskulitídy u pacientov liečených Ristempou nie je známy.
Slovenian: Mehanizem vaskulitisa pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Ristempa, ni znan.
Slovak: Výskyt pulmonálnych príznakov, ako sú kašeľ, horúčka a dyspnoe, v spojení s rádiologickými dôkazmi pulmonálnych infiltrátov a zhoršenie pulmonálnych funkcií spolu so zvýšeným počtom neutrofilov môže predstavovať začiatočné príznaky syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS-Acute Respiratory Distress Syndrome).
Slovenian: Pojav pljučnih znakov, kot so kašelj, zvišana telesna temperatura in dispneja v povezavi z radiološkimi znaki pljučnih infiltratov, in poslabšanje pljučne funkcije skupaj z zvečanim številom nevtrofilcev utegnejo biti preliminarni znaki sindroma akutne dihalne stiske (ARDS - 'Acute Respiratory Distress Syndrome').
Slovak: Ristempu možno vystaviť izbovým teplotám (nie nad 30 C) na jedno obdobie maximálne do 72 hodín.
Slovenian: Zdravilo Ristempa sme biti izpostavljeno sobni temperaturi (ne nad 30 C) za enkratno obdobje, ki ne sme preseči 72 ur.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si svojpomocne podať Ristempu.
Slovenian: To poglavje vsebuje informacije o tem, kako si sami injicirate zdravilo Ristempa.
Slovak: • závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie (slabosť, pokles krvného tlaku, sťažené dýchanie,
Slovenian: • resne alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo (slabost, padec krvnega tlaka, težave z
Slovak: Sweetov syndróm (akútna febrilná dermatóza)
Slovenian: Sweetov sindrom (akutna febrilna dermatoza) kožni vaskulitis1,2
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ristempy na mobilizáciu krvných kmeňových buniek u pacientov alebo zdravých darcov nebola príslušne hodnotená.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Ristempa za mobilizacijo matičnih krvotvornih celic pri bolnikih ali zdravih dajalcih niso primerno ovrednotili.
Slovak: Samostatný dodatočný leták: Predná strana - návod pre Ristempu:
Slovenian: Ločeni dodatni vložek: Sprednja stran - zdravilo Ristempa: kratka navodila