FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Той може да се свали и да се прикрепи гъвкав накрайник, в зависимост от предвидената употреба и предпочитанията на хирурга.
Lithuanian: Priklausomai nuo numatyto ir chirurgo pasirinkto vartojimo, galima jį nuimti ir pakeisti lanksčiuoju antgaliu.
Bulgarian: Raplixa не трябва да се използва като лепило при гастроинтестинални анастомози.
Lithuanian: Raplixa negalima vartoti kaip klijų, skirtų žarnoms (virškinimo trakto anastomozėms).
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 2 игла
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 užpildytas švirkštas + 2 adatos
Bulgarian: Едва на 25-седмична възраст това
Lithuanian: Tik 25-tą savaitę šis
Bulgarian: За тази цел е използвана следната класификация:
Lithuanian: Tam tikslui buvo naudojama tokia klasifikacija:
Bulgarian: Деца и юноши (< 18 години)
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (< 18 metų)
Bulgarian: Нито една от тези реакции не е била сериозна и по-малко от 5% са определени като тежки.
Lithuanian: Nė vienas iš šių atvejų nebuvo sunkus ir mažiau kaip 5% buvo laikomi rimtais.
Bulgarian: Важно е ръцете Ви, както и предметите, които използвате да бъдат
Lithuanian: Svarbu, kad Jūsų rankos ir kiti daiktai, kuriuos naudojate, būtų kuo
Bulgarian: Продължителността на лечението е 12 седмици.
Lithuanian: Gydymo trukmė - 12 savaičių.
Bulgarian: Затова ако сте бременна, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Lithuanian: Todėl, jeigu esate nėščia, nedelsdama pasitarkite su savo gydytoju.
Bulgarian: Ефект от лечението [95% CI]
Lithuanian: Gydymo poveikis [95% CI]
Bulgarian: Разтворът трябва да се получи за не повече от 5 минути.
Lithuanian: Milteliai turi ištirpti ne ilgiau kaip per 5 minutes.
Bulgarian: То може да им навреди, въпреки че техните симптоми са същите като Вашите.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
Bulgarian: Постепенното намаляване на дозата или честотата не е благоприятно.
Lithuanian: Laipsniškas dozės ar dažnio mažinimas pasirodo nėra naudingas.
Bulgarian: Употребата на Raptiva не се препоръчва при деца под 18 години, поради липса на данни относно безопасността и ефикасността.
Lithuanian: Raptiva nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie preparato saugumą ir efektyvumą nepakanka.
Bulgarian: Ефализумаб a
Lithuanian: Efalizumabas a
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва да се сменят.
Lithuanian: Injekcijos vietas reikia keisti.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига на 4-та седмица.
Lithuanian: Pusiausvyros fazė buvo pasiekta 4-tą savaitę.
Bulgarian: Количество, което трябва да се инжектира за 10 kg телесно тегло
Lithuanian: Tūris kurį reikia sušvirkšti 10 kg kūno svorio
Bulgarian: Инжекцията може да се постави от самия пациента или от друго лице, например член от семейството или от Вашия лекар.
Lithuanian: Vaistą galima švirkštis pačiam arba tai gali atlikti kitas žmogus, pavyzdžiui, Jūsų šeimos narys arba Jūsų gydytojas.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които разпознават и се свързват към други специфични протеини на човешкото тяло.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai yra baltymai, kurie atpažįsta ir prisijungia prie kitų specifinių žmogaus baltymų.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи само, ако се наблюдава достатъчен отговор.
Lithuanian: Gydymą galima tęsti tik tuo atveju, jei pasiekiamas adekvatus atsakas.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви изследва по-обстойно и да поиска от Вас да си направите кръвни проби.
Lithuanian: Galbūt Jūsų gydytojas norės Jus ištirti nuodugniau ir atlikti kraujo tyrimus.
Bulgarian: Четирима от тези пациенти са имали клинични симптоми на тромбоцитопения.
Lithuanian: Keturiems iš šių pacientų buvo klinikinių trombocitopenijos atvejų.
Bulgarian: Данни от дългосрочно лечение (над 12 седмици) са получени от 4311 пациенти в открито неконтролирано проучване.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų (ilgesnių nei 12 savaičių trukmės) duomenys buvo gauti atviro nekontroliuojamo tyrimo metu ištyrus 4311 pacientų.
Bulgarian: Винаги използвайте Raptiva точно както Ви е казал лекар.
Lithuanian: Raptiva visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Bulgarian: Пациенти с активна форма на туберкулоза или други тежки инфекции.
Lithuanian: Pacientai, sergantys aktyvia tuberkuliozės forma arba kita sunkia infekcine liga.
Bulgarian: Отделете толкова време, колкото е необходимо за да инжектирате цялото количество от разтвора.
Lithuanian: Tam laiko skirkite tiek, kiek reikia kad sušvirkšti visą tirpalą.
Bulgarian: Над 600 пациенти са лекувани повече от 1 година, включително 166 пациенти, лекувани над 2 до 3 години.
Lithuanian: Virš 600 pacientų buvo gydyti ilgiau nei 1 metus, tame tarpe 166 pacientai buvo gydyti ilgiau nei 2 metus ir iki 3 metų.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът би трябвало да се използва незабавно след първото отваряне на опаковката и приготвяне на разтвора.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistą reikia suvartoti iškart po pirmo pakuotės atidarymo ir ištirpinimo.
Bulgarian: Няма разлика в профила на безопасност и ефикасност при пациенти в напреднала възраст (>65 години) и при по-млади пациенти.
Lithuanian: Nestebėta vaisto saugumo ir veiksmingumo skirtumų tarp senyvųjų (≥ 65 metų) ir jaunesniųjų pacientų.
Bulgarian: Артрит / Псориатичен артрит:
Lithuanian: Artritas/psoriazinis artritas:
Bulgarian: Процентът на пациентите, съобщили за грипоподобни симптоми, е бил по-голям след първата инжекция и е намалял с повече от 50% след втората инжекция.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo stebėti į gripą panašūs simptomai, procentas buvo didžiausias po pirmosios injekcijos ir sumažėjo daugiau kaip 50% po antrosios injekcijos.
Bulgarian: Ефализумаб е моноклонално антитяло.
Lithuanian: Efalizumabas yra monokloninis antikūnas.
Bulgarian: Като цяло по-малко от 1% от пациентите са преустановили терапията поради остри грипоподобни
Lithuanian: Viso mažiau kaip 1% pacientų nutraukė gydymą dėl ūmaus į
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: селективен имуносупресивен агент, ATC код: L04AA21
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - selektyvus imunosupresinis vaistas, ATC kodas - L04AA21
Bulgarian: Други терапии, които променят функцията на Т-лимфоцитите, са свързани с повишен риск от развитие на тежки инфекции.
Lithuanian: Kiti gydymo būdai, kurie keičia T-limfocitų funkciją, siejami su padidėjusia sunkių infekcijų išsivystymo rizika.
Bulgarian: Повишена температура или ако смятате, че имате инфекция.
Lithuanian: • Karščiavimas arba, jei manote, kad sergate infekcine liga.
Bulgarian: При един пациент е наблюдавана тромбоцитопения 3 седмици след преустановяване на лечението.
Lithuanian: Vienam pacientui trombocitopenija prasidėjo praėjus 3 savaitėms po gydymo nutraukimo.
Bulgarian: Във флакона могат да останат мехурчета или пяна.
Lithuanian: Buteliuke gali likti truputi putų ar burbuliukų.
Bulgarian: Той се произвежда от генетично модифицирани клетки от бозайник.
Lithuanian: Jį gamina genetiškai pakeistos žinduolių ląstelės.
Bulgarian: Поради това конвенционалните неклинични данни за безопасност са ограничени и не позволяват да се направи пълна оценка на безопасността на продукта.
Lithuanian: Todėl nėra įprastinių neklinikinių šio preparato saugumo duomenų ir neįmanoma išsamiai įvertinti preparato saugumo.
Bulgarian: Ковариатите, като изходните стойности по PASI, изходният брой лимфоцити и възрастта, са оказали слаб ефект върху клирънса; полът и етническият произход не са оказали влияние.
Lithuanian: Tokie rodikliai kaip pradinio lygio PASI, pradinio lygio limfocitų skaičius bei amžius, turėjo nedidelį poveikį klirensui; lytis ir etninė grupė jo neturėjo.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
Bulgarian: Лечението може да продължи само при пациенти, които се повлияват от него (PGA - добри или по-добри).
Lithuanian: Gydymą tęsti galima tik tiems pacientams, kuriems jis buvo veiksmingas (BGV geras arba puikus).
Bulgarian: Всички стойности са между 2,5 и 3,5 пъти над горната граница на нормата (ГГН).
Lithuanian: Visos reikšmės buvo 2,5 - 3,5 kartus didesnės kaip VNR (viršutinė normos riba).
Bulgarian: Главоболието е най-честият от грипоподобните симптоми.
Lithuanian: Galvos skausmas buvo dažniausias į gripą panašus simptomas.
Bulgarian: * Използваният в проучването продукт ефализумаб е произведен от компанията Genentech
Lithuanian: * Šiame tyrime naudotas efalizumabas yra Genentech produktas
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво количество трябва да инжектирате.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys Jums, kokią dozę reikia vartoti.
Bulgarian: Ако върнете прекалено много Raptiva обратно във флакона, просто повторете процедурата с изтеглянето и продължете.
Lithuanian: Jeigu iš švirkšto į buteliuką išstumsite perdaug Raptiva tirpalo, paprasčiausiai pakartokite įsiurbimo procesą ir tęskite toliau.
Bulgarian: Ако в спринцовката се появи кръв, това означава, че иглата е влязла в кръвоносен съд.
Lithuanian: Jei į švirkštą pateko kraujo, reiškia adata pataikė į kraujagyslę.
Bulgarian: При случаите появявящи се по време на лечението, повечето от тези събития(16/22) са се появили при пациенти, които не са се повлияли от Raptiva.
Lithuanian: Iš gydymo metu prasidėjusių reiškinių dauguma jų (16/22) pasireiškė tiems pacientams, kurie nereagavo į gydymą Raptiva.
Bulgarian: От всички 3291 пациенти в комбинираната база данни за безопасност, при 39 пациенти е наблюдаван пустулозен или еритродермален псориазис (1,2%).
Lithuanian: Tarp 3291 pacientų jungtinėje saugumo duomenų bazėje, 39 pacientams buvo eritroderminė arba pustulinė psoriazė (1,2%).
Bulgarian: Пълният ефект е бил наблюдаван от 24 до 48 часа след първата доза, като се е задържал в периода между седмичните дозировки.
Lithuanian: Visiškas efektas buvo pasiektas praėjus 24 - 48 valandoms po pirmosios dozės ir buvo palaikomas tarp savaitinių dozių.
Bulgarian: Забележите тежка реакция на свръхчувствителност или алергични реакции като анафилаксия.
Lithuanian: • pastebėjote sunkias padidėjusio jautrumo ar alergines reakcijas, tokias kaip anafilaksija.
Bulgarian: Сега вече сте готови да прикрепите иглата за инжектиране
Lithuanian: Dabar jau esate pasiruošę uždėti injekcijai skirtą adatą.
Bulgarian: По принцип е известно, че имуноглобулините преминават плацентарната бариера.
Lithuanian: Žinoma, kad paprastai imunoglobulinai praeina pro placentos barjerą.
Bulgarian: Неизвестни
Lithuanian: Nežinomi
Bulgarian: Този ефект може да се усили от други лекарства, които се използват за лечение на псориазис и които също могат да Ви направят поуязвими към инфекции.
Lithuanian: Šį poveikį gali sustiprinti kitų vaistų, skirtų psoriazei gydyti bei taip pat silpninančių Jūsų atsparumą infekcijoms, vartojimas.
Bulgarian: Най-голямо увеличение е наблюдавано в абсолютния брой на циркулиращите лимфоцити.
Lithuanian: Labiausiai padidėjo absoliutus cirkuliuojančių limfocitų kiekis.
Bulgarian: Вземете иглата за инжектиране и без да махате предпазителя й, внимателно я поставете
Lithuanian: • Paimkite injekcijai skirtą adatą ir, nenuėmus jos apsaugos, atsargiai ją užsukite ant švirkšto galo.
Bulgarian: Седемнадесет от тези случаи са наблюдавани след преустановяване на лечението с Raptiva, а 22 от тях - по време на лечението.
Lithuanian: Septyniolika šių reiškinių pasireiškė nutraukus gydymą Raptiva preparatu, tuo tarpu 22 - gydymo metu.
Bulgarian: Имуномедиирана хемолитична анемия*
Lithuanian: Imuninė hemolitinė anemija*
Bulgarian: Вашия лекар и обсъдете с него общото Ви здравословно състояние, ако забележите
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui ir aptarkite su juo savo sveikatos būklę, jeigu jums prasidėjo bet kuris iš šių
Bulgarian: Тези симптоми са много чести и се наблюдават найвече след поставяне на първите две дози и намаляват при продължителна употреба.
Lithuanian: Šie simptomai yra labai dažni ir dažniausiai prasideda po pirmųjų dviejų dozių, o toliau silpnėja.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на ефализумаб при бременни жени.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie efalizumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Bulgarian: Други проучвания: р-стойности, които сравняват всяка група ефализумаб с плацебо, използвайки точния тест на Fisher при всяко проучване.
Lithuanian: Kiti tyrimai: p-reikšmės lyginant kiekvieną efalizumabu gydytą grupę su placebo grupe, naudojant Fisher‘io testą kiekvieno tyrimo
Bulgarian: Данните за ефекта на ваксинациите са ограничени.
Lithuanian: Sukaupti duomenys apie skiepijimo poveikį yra neišsamūs.
Bulgarian: При дългосрочна употреба до 3 години е наблюдавано слабо и постепенно намаляване на средните нива на тромбоцитите в рамките на нормалните стойности.
Lithuanian: Ilgalaikio, iki 3 metų, gydymo metu normos ribose buvo stebimas nedidelis ir laipsniškas trombocitų skaičiaus vidurkio mažėjimas.
Bulgarian: За да се запази стерилност, разтворът на Raptiva трябва да бъде използван незабавно след първоначалното отваряне или смесване.
Lithuanian: Siekiant išlaikyti sterilumą, Raptiva turi būti suvartota iškart po pirmojo atidarymo ir ištirpinimo.
Bulgarian: Тези често срещани нежелани лекарствени реакции не са били ясно свързани с приложението на Raptiva, но са били наблюдавани по време на употребата й.
Lithuanian: Šie dažni šalutiniai reiškiniai nėra aiškiai susiję su Raptiva, bet yra stebėti ją vartojant.
Bulgarian: По-високата честота на злокачествените заболявания се свързва с прилагането на лечения, които повлияват имунната система.
Lithuanian: Didesnis piktybinių navikų kiekis siejamas su gydymo poveikiu imuninei sistemai.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологичното активно вещество
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo (-ų) pavadinimas ir adresas
Bulgarian: Увеличаване на абсолютния брой става очевидно в рамките на 24 часа след първоначалната доза, броят остава повишен при седмичните дози и се връща към изходното ниво след преустановяване на лечението.
Lithuanian: Absoliutus skaičius aiškiai padidėjo praėjus 24 valandoms po pirmosios dozės, liko padidėjęs vaistą vartojant kas savaitę ir grįžo į pradinį lygį, nutraukus gydymą.
Bulgarian: И в двата случая пациентите са се възстановили напълно без последици.
Lithuanian: Abu šie atvejai praėjo be pasekmių.
Bulgarian: Няма известен антидот срещу Raptiva или някакво специфично лечение в случай на предозиране с Raptiva, освен преустановяване на лечението и наблюдение на пациента.
Lithuanian: Nežinoma jokio Raptiva priešnuodžio ar specifinio gydymo po Raptiva perdozavimo, išskyrus gydymo nutraukimą bei paciento stebėjimą.
Bulgarian: Друг фармакодинамичен маркер в съответствие с механизма на действие на ефализумаб е увеличаването на абсолютния брой циркулиращи левкоцити, наблюдавано по време на лечението с ефализумаб.
Lithuanian: Kita farmakodinaminė žymė, atitinkanti efalizumabo veikimo mechanizmą, buvo absoliutaus cirkuliuojančių leukocitų skaičiaus padidėjimas, stebėtas gydymo efalizumabu metu.
Bulgarian: Най-честите тежки инфекции са пневмония, целулит, неуточнени инфекции и сепсис.
Lithuanian: Dažniausios sunkios infekcijos buvo pneumonija, flegmona, neįvardytos infekcijos ir sepsis.
Bulgarian: Не инжектирайте, а изтеглете иглата и повторете процедурата с инжектирането.
Lithuanian: Tokiu atveju ištraukite adatą ir pakartokite injekcijos procedūrą iš naujo.
Bulgarian: Относно ръководството за прекратяване на терапията вж. точка 4.4.
Lithuanian: Gydymo nutraukimo nuorodos pateiktos 4.4 skyriuje.
Bulgarian: Лечението с Raptiva трябва да бъде проведено от лекар специалист по дерматология.
Lithuanian: Gydymą Raptiva privalo pradėti gydytojas dermatologas.
Bulgarian: Чрез популационен фармакокинетичен анализ е демонстрирано, че клирънсът на ефализумаб се повлиява от теглото.
Lithuanian: Atlikus populiacinius farmakokinetinius tyrimus stebėta, kad efalizumabo klirensas priklauso nuo svorio.
Bulgarian: Предварително напълнена стъклена (стъкло тип I) спринцовка.
Lithuanian: užpildytas stiklinis švirkštas (stiklas I tipo).
Bulgarian: Очакваните разпадни продукти са малки пептиди и отделни аминокиселини, които се елиминират чрез гломерулна филтрация.
Lithuanian: Tikėtini skilimo produktai yra nedideli peptidai bei pavienės amino rūgštys, kurios pasišalina filtracijos inkstų kanalėliuose būdu.
Bulgarian: След това тези симптоми са намалели до процент, сравним с този при групата, лекувана с плацебо.
Lithuanian: Šie simptomai vėliau sumažėjo iki tokio procento, kuris yra panašus į placebo gydytų pacientų.
Bulgarian: Raptiva е селективен имуносупресор, който изменя функцията на T-лимфоцитите и може да въздейства върху собствената защита срещу инфекции.
Lithuanian: Raptiva yra selektyvus imunosupresorius, kuris keičia T-limfocitų funkciją ir gali paveikti šeimininko atsparumą infekcijoms.
Bulgarian: При този малък брой пациенти не са наблюдавани различия във фармакодинамичните и фармакокинетичните параметри.
Lithuanian: Šiam nedideliam pacientų kiekiui nestebėta skirtumų nei tarp farmakodinaminių, nei farmakokinetinių parametrų.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва какво да правите в случай на недостатъчен отговор към лечението или ако се наблюдава влошаване на заболяването (вижте също точка
Lithuanian: Jūsų gydytojas Jums patars, kaip elgtis, jeigu Jūsų atsakas į gydymą yra nepakankamas arba liga progresuoja (žr.
Bulgarian: Ензимите на цитохром Р450, както и реакциите на конюгация, нямат отношение към метаболизма на ефализумаб.
Lithuanian: Nei citochromo P450 fermentai, nei konjugacijos reakcijos neturi įtakos efalizumabo metabolizmui.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да остане под медицинско наблюдение и незабавно да му се назначи подходящо симптоматично лечение.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama, kad pacientą stebėtų medikai ir iš karto būtų pradėtas atitinkamas simptominis gydymas.
Bulgarian: Почти половината пациенти, лекувани над 1 година са показали отговор по PASI 75 (докато всички отпаднали са разглеждани като неповлияли се
Lithuanian: Apytikriai pusė ilgiau nei 1 metus gydytų pacientų buvo PASI 75 atsakovais (kai visi iškritę pacientai buvo prilyginti nereagavusiųjų į gydymą
Bulgarian: Увеличението включва CD4 Tлимфоцитите, CD8 T-лимфоцитите, B-лимфоцитите и NK-клетките, въпреки че увеличението при NK и CD4 е по-слабо изразено, отколкото при други типове клетки.
Lithuanian: Padidėjo CD4 T-limfocitų, CD8 T-limfocitų, B-limfocitų ir natūralių žudikių (NŽ) ląstelių skaičius, nors NŽ ir CD4 ląstelių skaičius, lyginant su kitais ląstelių tipais, padidėjo mažiau.
Bulgarian: Въз основа на наличните измервания на броя на тромбоцитете, при 5 от пациентите броят на тромбоцитите започва да намалява между 8 и 12 седмица след първата доза Raptiva, но покъсно е наблюдавано и при другите пациенти.
Lithuanian: Remiantis turimais trombocitų kiekio matavimais, trombocitų kiekio mažėjimas prasidėjo tarp 8 ir 12 savaitės po pirmosios Raptiva dozės suvartojimo 5 pacientams, bet vėliau prasidėjo ir kitiems pacientams.
Bulgarian: Времето до поява на рецидив (≥ 50% загуба на ефекта на подобрение) е оценено в проучване ACD2058g и IMP 24011при пациенти, класифицирани като повлияни от лечението ( ≥ 75% подобрение в PASI) след 12-седмичен период на лечение.
Lithuanian: Laikas iki atkryčio (kai ≥50% sumažėjo pagerėjimas) buvo įvertintas tyrimuose ACD2058g ir IMP 24011 tiems pacientams, kuriems gydymas buvo laikomas veiksmingu (≥75% PASI pagerėjimas) praėjus 12 savaičių po gydymo.
Bulgarian: Като се има предвид механизма на действие на ефализумаб, неговото въздействие върху имунната система може да бъде потенцирано от системни имуносупресиращи лекарствени средства, които се използват често при лечение на псориазис (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Pagal efalizumabo veikimo mechanizmą, jo poveikį imuninei sistemai gali sustiprinti sisteminiam gydymui skirti imunosupresiniai vaistai, kurie dažnai vartojami psoriazei gydyti (žr.
Bulgarian: Raptiva е лекарство за системно лечение на псориазис.
Lithuanian: Raptiva yra sisteminis vaistas psoriazei gydyti.
Bulgarian: Raptiva е лекарствен продукт, съдържащ ефализумаб, получен по биотехнологичен път.
Lithuanian: Raptiva - tai vaistas, kuriame yra efalizumabo, pagaminto taikant biotechnologinius metodus.
Bulgarian: Някои лабораторни изследвания могат да отчетат промяна в броя на белите или червени кръвни клетки (включително левкоцити и лимфоцити), както и в стойностите на ALT и на алкалната фосфатаза (кръвни лабораторни показатели), които могат леко да се завишат.
Lithuanian: Gali pakisti tam tikri laboratoriniai tyrimai, tokie kaip baltųjų arba raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (įskaitant leukocitus ir limfocitus), šarminės fosfatazės bei ALT reikšmės (kraujo laboratoriniai rodikliai).
Bulgarian: Подробни инструкции за употреба са предоставени в листовката за пациента.
Lithuanian: Išsamios instrukcijos yra pateiktos pakuotės lapelyje.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: - Jeigu kiltų kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Както и при останалите рекомбинантни лекарствени средства, Raptiva притежава имуногенен потенциал.
Lithuanian: Kaip ir bet kuris kitas rekombinantinis produktas, Raptiva yra potencialiai imunogeniška.
Bulgarian: В най-голямото проучване IMP24011 (n = 793) са включени пациенти (n = 526), които не са се повлияли, имали са противопоказания или непоносимост към две или повече системни терапии, което е преценявано спрямо анамнестични данни на пациентите при тяхното лечение на псориазис.
Lithuanian: Didžiausiame tyrime IMP24011 (n=793) dalyvavo pacientai (n=526), kurie pagal jų psoriazės gydymo istoriją nebuvo kontroliuojami, jiems nebuvo kontraindikuojama ir jie nebuvo netolerantiški dviems ar daugiau sisteminių terapijų.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ефализумаб при педиатрични пациенти не е проучена.
Lithuanian: Pediatrinių pacientų efalizumabo farmakokinetika nebuvo tirta.
Bulgarian: Полисорбат 20, хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат и захароза.
Lithuanian: Polisorbatas 20, histidinas, histidino hidrochlorido monohidratas ir sacharozė.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, е препоръчително да не забременявате, както и да използвате ефективна контрацепция по време на лечението с Raptiva.
Lithuanian: Jeigu esate vaisinga moteris, Jums patariama nepastoti ir vartoti tinkamas kontraceptines priemones gydymo Raptiva metu.
Bulgarian: Пациенти със специфични форми на псориазис - гутатен, еритродермичен или пустулозен псориазис, като единствена или преобладаваща форма на псориазис.
Lithuanian: Pacientai, sergantys specifinėmis psoriazės formomis, pavyzdžiui, lašeline, eritrodermine arba pustuline psoriaze kaip vienintele psoriazės forma arba viena jų yra dominuojanti.
Bulgarian: Raptiva влияе върху имунната система, което потенциално може да увеличи риска от инфекциозни заболявания или може повторно да активира стари такива.
Lithuanian: Raptiva turi poveikį imuninei sistemai, todėl gali padidėti infekcinių ligų rizika arba sustiprėti esamos infekcinės ligos.
Bulgarian: Ако прилагате Raptiva самостоятелно, моля прочетете следните инструкции внимателно и ги
Lithuanian: Jeigu vartojate Raptiva, perskaitykite ir laikykitės šių nurodymų:
Bulgarian: След започване на терапията тези реакции като цяло са по-редки и са наблюдавани със същата честота, както тези в плацебо групата, при седмичните инжекции след
Lithuanian: Pradėjus gydymą, bendrai, šios reakcijos buvo retesnės ir jų dažnis buvo panašus į placebo grupės nuo trečios ir tolesnių savaitinių injekcijų.
Bulgarian: При малките на мишки, третирани с аналог на антитяло на ефализумаб, намаляване на Т-клетъчно зависимия имунитет е наблюдаван до възраст от най-малко 11 седмици.
Lithuanian: Pelės jaunikliams, gavusiems analogiškų efalizumabui antikūnų, stebėtas nuo Tląstelių priklausančio imuniteto susilpnėjimas iki mažiausiai 11 savaičių amžiaus.
Bulgarian: Физикохимичната стабилност на разтворения продукт е 24 часа при температура от 2
Lithuanian: Fizikinės ir cheminės tirpalo savybės išlieka stabilios 24 valandas, esant 2 °C - 8 °C temperatūrai.
Bulgarian: Употребата на Raptiva може да бъде свързана с повишен риск от прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Lithuanian: Dėl Raptiva gali padidėti tikimybė susirgti progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL).