FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro imunohistochemickou detekci exprese EGFR v nádorovém materiálu byla používána diagnostická metoda (EGFR pharmDx).
Latvian: Imūnhistoķīmiskajai EAFR ekspresijas noteikšanai audzēja materiālā izmantoja diagnostisko testu (EGFR pharmDx).
Czech: Aby mohly být časné známky těchto nežádoucích účinků rozpoznány, bude Váš zdravotní stav v průběhu podávání každé infuze přípravku Erbitux a nejméně jednu hodinu po jejím podání pravidelně kontrolován.
Latvian: Lai atklātu šādu blakusparādību agrīnās pazīmes, katras Erbitux infūzijas laikā un vēl vismaz 1 stundu pēc tam Jūsu stāvokli regulāri pārbaudīs.
Czech: Objevují si i přes použití premedikace.
Latvian: Tās var veidoties, neskatoties uz iepriekšēju premedikāciju.
Czech: • zarudnutí a svědění dlaní nebo chodidel, které může vést k odlupování kůže (syndrom ruka noha)
Latvian: • plaukstu vai pēdu apsārtums un pietūkums, kas var izraisīt ādas lobīšanos (plaukstu-pēdu sindroms).
Czech: • suchou kůži
Latvian: • sausa āda,
Czech: • leukocyty < 3 000/mm³
Latvian: • leikocītu skaits < 3 000/mm³,
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2004. gada 29. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 29. jūnijs
Czech: Proto když se u Vás objeví všeobecné známky infekce, například horečka a únava, prosím okamžitě informujte lékaře.
Latvian: Tādējādi, ja novērojat vispārējas infekcijas pazīmes, piemēram, drudzi un nogurumu, nekavējoties runājiet ar ārstu.
Czech: • s polyethylenovými (PE), ethylvinylacetátovými (EVA) nebo polyvinylchloridovými (PVC) vaky,
Latvian: • ar polietilēna (PE), etilvinilacetāta (EVA) vai polivinilhlorīda (PVH) maisiņiem,
Czech: Pokud užíváte přípravek Erbitux v kombinaci s radiační léčbou, léčba přípravkem Erbitux se obvykle zahajuje jeden týden před radiační léčbou.
Latvian: Ja Jūs saņemat Erbitux kombinācijā ar staru terapiju, Erbitux terapija tiek parasti uzsākta vienu nedēļu pirms staru terapijas.
Czech: V případě potřeby opakujte tento postup, dokud není podán vypočtený objem roztoku.
Latvian: Ja nepieciešams, atkārtojiet šo procedūru, līdz ievadīts aprēķinātais tilpums.
Czech: Cetuximab nebyl hodnocen u pacientů, u nichž se vyskytovaly hematologické poruchy (viz bod 4.4).
Latvian: Cetuksimabs nav pētīts pacientiem ar iepriekš pastāvošiem hematoloģiskiem traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: V celkové populaci bez ohledu na stav mutace genu KRAS byly výsledky hlášené pro cetuximab plus irinotekan (648 pacientů) vs. irinotekan v monoterapii (650 pacientů) následující: střední celková doba přežívání (OS) 10,71 vs. 9,99 měsíců (HR 0,98), střední doba přežívání bez progrese (PFS) 4,0 vs. 2,6 měsíců (HR 0,69) a objektivní odpověď (ORR) 16,4 % vs. 4,2 %.
Latvian: Vispārējā populācijā neatkarīgi no KRAS statusa cetuksimaba plus irinotekāna grupā (648 pacienti) salīdzinājumā ar irinotekāna monoterapijas grupu (650 pacienti) tika ziņots par šādiem rezultātiem: kopējās dzīvildzes (OS) mediāna 10,71 salīdzinājumā ar 9,99 mēnešiem (RK 0,98), dzīvildzes mediāna bez slimības progresēšanas (PFS) 4,0 salīdzinājumā ar 2,6 mēnešiem (RK 0,69) un objektīvas atbildreakcijas rādītājs (ORR) 16,4% salīdzinājumā ar
Czech: Erbitux 5 mg/ml je kompatibilní
Latvian: Erbitux 5 mg/ml ir saderīgs
Czech: Populace s mutací genů RAS zahrnuje těchto 65 pacientů spolu se 113 pacienty s nádory s mutacemi v genu KRAS v exonu 2, kteří podstoupili léčbu ještě předtím, než byl nábor do studie omezen na pacienty s mCRC s genem KRAS divokého typu v exonu 2.
Latvian: Populācijā ar RAS mutācijām ietilpa šie 65 pacienti un arī 113 pacienti ar KRAS 2. eksona mutāciju audzējiem, kuri saņēma ārstēšanu, pirms pētījumā atļāva iekļaut tikai pacientus ar KRAS 2. eksona pirmatnēja tipa (wild-type) mCRC.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Latvian: Uzglabāšanas laiks parasti nedrīkstētu pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C, ja vien atvēršana ir notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku Erbitux 5 mg/ml po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě 25 °C, pokud je roztok připraven podle popisu v bodě 6.6.
Latvian: Erbitux 5 mg/ml ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 48 stundas 25°C temperatūrā, ja šķīdums tiek sagatavots, kā aprakstīts 6.6. apakšpunktā.
Czech: 342 z těchto pacientů mělo nádory s geny RAS divokého typu, zatímco mutace RAS byly identifikovány u 65 pacientů.
Latvian: 342 pacientiem no šīs populācijas bija RAS pirmatnēja tipa (wild-type) audzēji, bet RAS mutācijas konstatēja 65 pacientiem.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou mít závažné následky, ve vzácných případech jde o život ohrožující stavy, a vyžadují okamžitou péči.
Latvian: Šīm blakusparādībām var būt nopietnas sekas un dažkārt tās var apdraudēt dzīvību, tāpēc tās ir nekavējoties jāārstē.
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů (CRS) se typicky objevuje během jedné hodiny po infuzi a méně často souvisí s bronchospazmem a kopřivkou.
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms (CAS) parasti rodas vienas stundas laikā pēc infūzijas un retāk izpaužas kā bronhu spazmas un nātrene.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat u více než 1 z 10 osob)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Czech: Riziko sekundárních infekcí (zejména bakteriálních) je zvýšeno a byly hlášeny případy stafylokokového syndromu opařené kůže (Staphylococcal scalded skin syndrome), nekrotizující fasciitidy nebo sepse, v některých případech smrtelné (viz bod 4.8).
Latvian: Sekundāru infekciju risks (galvenokārt bakteriālu) ir paaugstināts, un saņemti ziņojumi par stafilokoku izraisītu applaucētas ādas sindromu, nekrotizējošu fascītu un sepsi, atsevišķos gadījumos ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Léčba ve skupině s cetuximabem se skládala z až 6 cyklů chemoterapie na bázi platiny v kombinaci s cetuximabem, po kterých následovala až do progrese onemocnění udržovací terapie cetuximabem.
Latvian: Ārstēšana cetuksimaba grupā sastāvēja no līdz pat sešiem platīnu saturošas ķīmijterapijas cikliem kombinācijā ar cetuksimabu, bet pēc tam līdz slimības progresēšanaiuzturošās terapijas ar cetuksimabu.
Czech: Farmakokinetika cetuximabu byla hodnocena v klinických studiích při podávání cetuximabu v monoterapii nebo v kombinaci se současně podávanou chemoterapií nebo radiační léčbou.
Latvian: Cetuksimaba farmakokinētika klīniskajos pētījumos tika pētīta, cetuksimabu lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar vienlaicīgu ķīmijterapiju vai apstarošanu.
Czech: Další post-hoc analýzy byly provedeny u studií EMR 62 202-013 a EMR 62 202-047, ve kterých byly zjištěny také jiné mutace genů RAS (NRAS a KRAS) než mutace KRAS v exonu 2.
Latvian: Pētījumos EMR 62 202-013 un EMR 62 202-047 tika veiktas vēl papildu post-hoc analīzes, kurās konstatēja arī citas RAS gēnu (NRAS un KRAS) mutācijas, ne tikai KRAS 2. eksona mutācijas.
Czech: Poměr šancí (95% CI)
Latvian: Varbūtību attiecība (95% TI)
Czech: Když jste léčeni přípravkem Erbitux v kombinaci s protinádorovými přípravky včetně platiny, je více pravděpodobné, že budete mít snížený počet bílých krvinek.
Latvian: Ja Jūs saņemat Erbitux kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, ieskaitot platīnu, ļoti iespējama balto asins šūnu skaita samazināšanās.
Czech: Váš lékař bude proto sledovat stav Vaší krve a Váš celkový stav na známky infekce (vizte také část „Nežádoucí účinky při kombinaci s dalšími protinádorovými léčbami" v bodě 4).
Latvian: Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu asins sastāvu un vispārējo veselības stāvokli, lai noteiktu infekcijas pazīmes (skatīt „Blakusparādības, ja zāles tiek lietotas kombinācijā ar citām pretvēža zālēm" 4. punktā).
Czech: Účinnost cetuximabu u pediatrických pacientů ve věku méně než 18 let nebyla stanovena.
Latvian: Cetuksimaba efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Czech: Cetuximab se váže na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR), což je antigen nacházející se na povrchu určitých rakovinových buněk.
Latvian: Cetuksimabs saistās pie epidermas augšanas faktora receptora (EAFR) - antigēna uz noteiktu vēžu šūnu virsmas.
Czech: Pokud užíváte přípravek Erbitux v kombinaci s jinými protinádorovými přípravky, musí být tyto přípravky podány nejméně 1 hodinu po ukončení infuze s přípravkem Erbitux.
Latvian: Ja Jūs saņemat Erbitux kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, šīs zāles nedrīkst ievadīt agrāk kā 1 stundu pēc Erbitux infūzijas pabeigšanas.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU MM.RRRR
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS MM/GGGG
Czech: V randomizované studii nedosáhlo prodloužení celkové doby přežívání statistické významnosti; avšak v následné léčbě dostávalo téměř 50 % pacientů ve skupině s cetuximabem podávaným samostatně po progresi onemocnění kombinaci cetuximabu a irinotekanu, což mohlo ovlivnit výsledky celkové doby přežívání.
Latvian: Randomizētajā pētījumā iegūtā kopējās dzīvildzes uzlabošanās nebija statistiski nozīmīga, bet, veicot atkārtotu ārstēšanu, aptuveni 50% pacientu cetuksimaba monoterapijas grupā pēc slimības progresēšanas saņēma cetuksimaba un irinotekāna kombināciju, kas varēja ietekmēt kopējo dzīvildzi.
Czech: Údaje ze studií prokazují, že pacienti s metastazujícím kolorektálním karcinomem a aktivujícími mutacemi RAS nebudou mít s vysokou pravděpodobností výrazně vyšší šanci na přínos z léčby cetuximabem nebo cetuximabem v kombinaci s chemoterapií a při přidání k FOLFOX4 byl pozorován významný negativní účinek na přežívání bez progrese (PFS).
Latvian: Pētījuma dati pierāda, ka pacientiem ar metastātisku kolorektālu vēzi un aktīvām RAS mutācijām ir ļoti neliela iespēja, ka ārstēšana ar cetuksimabu vai cetuksimaba kombināciju ar ķīmijterapiju būs iedarbīga, un, pievienojot kā papildterapiju FOLFOX4, tika novērota izteikti negatīva ietekme uz dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFS).
Czech: Nebyly provedeny žádné další speciální studie interakcí s cetuximabem u lidí.
Latvian: Citi oficiāli mijiedarbības pētījumi ar cetuksimabu cilvēkiem nav veikti.
Czech: U těchto pacientů se přípravek Erbitux používá v kombinaci s radiační léčbou nebo s dalšími protinádorovými přípravky.
Latvian: Šiem pacientiem Erbitux tiek lietots kombinācijā ar staru terapiju vai citām pretvēža zālēm.
Czech: Obvykle se objevují během podávání infuze, do 1 hodiny po podání nebo někdy i po uplynutí této doby.
Latvian: Parasti tās parādās infūzijas laikā, 1 stundas laikā pēc infūzijas vai reizēm arī vēlāk.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Latvian: II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Czech: Pokud později v průběhu infuze nebo při následující infuzi dojde k rozvoji reakce související s infuzí, bude další léčba záviset na její závažnosti:
Latvian: Ja ar infūziju saistīta reakcija rodas vēlāk infūzijas laikā vai nākamās infūzijas laikā, terapijas taktika ir atkarīga no reakcijas smaguma:
Czech: Každá následující dávka (250 mg/m² tělesného povrchu) je aplikována v infuzi během přibližně 1 hodiny rychlostí nepřesahující 10 mg/min.
Latvian: Katra turpmākā deva (250 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma) tiek ievadīta infūzijas veidā aptuveni 1 stundas laikā ar infūzijas ātrumu līdz 10 mg/min.
Czech: U přibližně 15 ze 100 pacientů mohou být tyto nežádoucí účinky postihující kůži těžké.
Latvian: Aptuveni 15 no 100 pacientiem šīs ādas reakcijas varētu būt smagas.
Czech: V kombinaci s infuzemi fluoropyrimidinů se zvyšuje výskyt srdeční ischemie, včetně infarktu myokardu a městnavého srdečního selhání, stejně jako výskyt syndromu ruka-noha (palmárněplantární erytrodysestezie) v porovnání s četností těchto příznaků při podávání infuzí fluoropyrimidinů.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar fluorpirimidīniem, var palielināties sirds išēmijas, tai skaitā miokarda infarkta un sastrēguma sirds mazspējas, kā arī plaukstu-pēdu sindroma (palmāri-plantāras eritrodizestēzijas) sastopamības biežums, salīdzinot ar sastopamības biežumu, lietojot fluorpirimidīnus.
Czech: Z těchto pacientů dostávalo 362 cetuximab a oxaliplatinu plus fluoropyrimidiny (117 pacientů OxMdG a 245 pacientů XELOX) a 367 pacientů dostávalo oxaliplatinu plus fluoropyrimidny samotné (127 pacientů OxMdG a 240 pacientů XELOX).
Latvian: 362 no šiem pacientiem saņēma cetuksimabu un oksaliplatīnu plus fluorpirimidīnus (117 pacienti saņēma OxMdG un 245 pacienti - XELOX) un 367 pacienti saņēma tikai oksaliplatīnu plus fluorpirimidīnus (127 pacienti saņēma OxMdG un 240 pacienti - XELOX).
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10),
Czech: Tyto reakce obecně souvisí s bronchospazmem a kopřivkou.
Latvian: Šīs reakcijas bieži izpaužas kā bronhu spazmas un nātrene.
Czech: • srdeční infarkt
Latvian: • sirdslēkme,
Czech: Je doporučeno provádět léčbu cetuximabem jenom do progrese základního onemocnění.
Latvian: Ārstēšanu ar cetuksimabu ieteicams turpināt tik ilgi, kamēr sāk progresēt pamatslimība.
Czech: Erbitux 5 mg/ml se podává intravenózně pomocí infuzní pumpy, infuzí po spádu nebo injekční pumpou (pro návod k použití viz bod 6.6).
Latvian: Erbitux 5 mg/ml ievada intravenozi ar infūzijas sūkni, pilienveida infūzijā vai ar šļirces sūkni (norādījumus par sagatavošanu lietošanai skatīt 6.6. apakšpunktā).
Czech: • Pro podání pomocí infuzní pumpy nebo infuze po spádu (rozředěný sterilním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)): Vezměte infuzní vak vhodné velikosti s roztokem sterilního chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Latvian: • Ievadīšanai ar infūzijas sūkni vai pilienveida infūzijā (atšķaidīts ar sterilu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu): paņemiet piemērota izmēra infūziju maisiņu ar sterilu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu.
Czech: Připojte infuzní hadičku a před zahájením infuze ji naplňte přípravkem Erbitux.
Latvian: Savienojiet infūziju līniju un pirms infūzijas sākuma piepildiet to ar Erbitux.
Czech: Cetuximab jako samostatná látka nebo v kombinaci s chemoterapií byl zkoumán v 5 randomizovaných kontrolovaných klinických studiích a v několika podpůrných studiích.
Latvian: Cetuksimaba monoterapija vai cetuksimaba kombinācija ar ķīmijterapiju ir pētītas 5 randomizētos kontrolētos klīniskos pētījumos un vairākos papildpētījumos.
Czech: Tvorba humánních anti-chimerických protilátek (HACA) představuje obecnou vlastnost monoklonálních chimerických protilátek (tzv. „class effect").
Latvian: Cilvēka antihimērisko antivielu (HACA, human anti-chimeric antibodies) veidošanās ir grupai raksturīga monoklonālo himērisko antivielu iedarbība.
Czech: Doporučuje se zahájit terapii cetuximabem jeden týden před radiační terapií a pokračovat v terapii cetuximabem do konce období radiační terapie.
Latvian: Ieteicams uzsākt cetuksimaba terapiju vienu nedēļu pirms staru terapijas, un turpināt to līdz staru terapijas perioda noslēgumam.
Czech: • Dalšími složkami jsou chlorid sodný, glycin, polysorbát 80, monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, glicīns, polisorbāts 80, citronskābes monohidrāts, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Czech: U pacientů léčených cetuximabem v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny existuje zvýšené riziko výskytu těžké neutropenie, která může vést k následným komplikacím způsobeným infekcí, jako jsou febrilní neutropenie, zápal plic nebo sepse.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem cetuksimabu kombinācijā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju, ir paaugstināts smagas neitropēnijas attīstības risks, kas var izraisīt tālākas infekciozas komplikācijas, piemēram, febrīlo neitropēniju, pneimoniju vai sepsi.
Czech: hypomagnesemie (viz bod 4.4).
Latvian: hipomagnēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Proteinový produkt proto-onkogenu RAS (gen zjištěný v sarkomech potkanů) je hlavním proteinem zajišťujícím sestupný přenos signálu v signální kaskádě EGFR.
Latvian: RAS protoonkogēna (žurku sarkomas) ražotais proteīns ir galvenais EAFR „lejupstraumes" (downstream) signāla pārvadītājs (signal-transducer).
Czech: Mutační stav má být stanoven v laboratoři s odpovídajícími zkušenostmi a používající validovanou testovací metodu ke stanovení mutací KRAS a NRAS (exony 2, 3 a 4).
Latvian: Mutācijas statuss jānosaka pieredzējušā laboratorijā, izmantojot validētu testa metodi KRAS un NRAS (2., 3. un 4. eksona) mutāciju noteikšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: • dehydratace, která může být způsobena průjmem nebo sníženým příjmem tekutin
Latvian: • šķidruma zudums organismā, kam par iemeslu var būt caureja vai samazināta šķidrumu uzņemšana,
Czech: Anafylaktické reakce se mohou objevit již během několika minut po první infuzi např. v důsledku preformovaných IgE protilátek zkříženě reagujících s cetuximabem.
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas var rasties jau pirmās infūzijas pirmo minūšu laikā, piem., notiekot krusteniskai reakcijai starp jau iepriekš eksistējošajām IgE klases antivielām un cetuksimabu.
Czech: Z infuzního vaku odstraňte odpovídající objem roztoku chloridu sodného vhodnou sterilní injekční stříkačkou s jehlou.
Latvian: Ievelciet atbilstošo nātrija hlorīda šķīdumu no infūziju maisiņa, lietojot piemērotu sterilu šļirci un adatu.
Czech: Při in vivo podmínkách inhibuje cetuximab expresi faktorů angiogeneze nádorovými buňkami a vyvolává snížení nádorové neovaskularizace a metastazování.
Latvian: In vivo cetuksimabs kavē angiogēnisko faktoru ekspresiju audzēja šūnās un izraisa audzēja neovaskularizācijas un metastazēšanās samazināšanos.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/281/003
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/04/281/003
Czech: Lehké až středně závažné rekce spojené s infuzí jsou velmi časté a zahrnují příznaky jako například horečku, třesavku, závratě nebo dušnost, které se vyskytují v těsné časové souvislosti, zejména po podání první infuze cetuximabu.
Latvian: Ļoti bieži sastopamas vieglas vai vidēji smagas, ar infūziju saistītas reakcijas, ietverot tādus simptomus kā drudzis, drebuļi, reibonis vai aizdusa, kas novērojami drīz pēc injekcijas, galvenokārt pēc pirmās cetuksimaba infūzijas.
Czech: Připojte infuzní hadičku a před zahájením infuze ji naplňte rozředěným přípravkem Erbitux.
Latvian: Savienojiet infūziju līniju un pirms infūzijas sākuma piepildiet to ar atšķaidītu Erbitux.
Czech: Nádor byl považován za nádor exprimující EGFR, pokud byla identifikována jedna obarvená buňka.
Latvian: Audzēju uzskatīja par EAFR-ekspresējošu, ja varēja atklāt vienu iekrāsotu šūnu.
Czech: Pouze ve studii EMR 62 202007 nebyla post-hoc analýza možná.
Latvian: Post-hoc analīzi nebija iespējams veikt tikai pētījumā EMR 62 202-007.
Czech: Během doby, kdy budete léčena přípravkem Erbitux a dva měsíce po poslední dávce nekojte své dítě.
Latvian: Erbitux terapijas kursa laikā un vēl divus mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas nebarojiet savu bērnu ar krūti.
Czech: Kombinace přípravku Erbitux s chemoterapií zahrnující oxaliplatinu je kontraindikována u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem s mutovanými geny RAS (mCRC, metastatic colorectal cancer) nebo u pacientů, u nichž není mutační stav genů RAS u metastazujícího kolorektálního karcinomu znám (viz také bod 4.4.
Latvian: Erbitux un oksaliplatīna saturošas ķīmijterapijas kombinācija ir kontrindicēta metastātiska kolorektālā vēža (mCRC, metastatic colorectal cancer) pacientiem ar RAS mutāciju vai tiem, kuriem RAS mCRC statuss nav zināms (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Czech: • Pro podání pomocí injekční pumpy: Vypočítejte požadovaný objem přípravku Erbitux.
Latvian: • Ievadīšanai ar šļirces sūkni: aprēķiniet nepieciešamo Erbitux tilpumu.
Czech: Chemoterapie nesmí být podávána dříve než 1 hodinu po ukončení infuze s cetuximabem.
Latvian: Ķīmijterapiju drīkst ievadīt ne agrāk kā 1 stundu pēc cetuksimaba infūzijas pabeigšanas.
Czech: Retrospektivně byly s ohledem na expresi genu KRAS analyzovány vzorky nádorové tkáně asi u 81 % pacientů.
Latvian: KRAS ekspresija tika analizēta retrospektīvi audzēju paraugos no apmēram 81% pacientu.
Czech: Cetuximab je chimerická monoklonální IgG1 protilátka specifická proti receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).
Latvian: Cetuksimabs ir himēriska monoklonāla IgG1 antiviela, kas darbojas tieši pret epidermas augšanas faktora receptoriem (EAFR).
Czech: Dosud byly prováděny klinické studie pouze u pacientů s odpovídající funkcí ledvin a jater (viz bod 4.4).
Latvian: Līdz šim pārbaudīti tikai pacienti ar adekvātu nieru un aknu darbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Jestliže Váš nádor obsahuje zmutovanou formu genů RAS, nesmítedostávat přípravek Erbitux vkombinaci s dalšími protinádorovými přípravky včetně oxaliplatiny.
Latvian: Ja vēža šūnas satur RAS mutāciju, Jūs nedrīkstat lietot Erbitux kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, kas satur oksaliplatīnu.
Czech: Vypočítejte požadovaný objem přípravku Erbitux.
Latvian: Aprēķiniet nepieciešamo Erbitux tilpumu.
Czech: Doporučuje se, aby rychlost infuze zůstala u všech následných infuzí snížená.
Latvian: Arī visās turpmākajās infūzijās ieteicams saglabāt šo lēnāko infūzijas ātrumu.
Czech: V časově vázaných cílových ukazatelích nebyly prokázány žádné trendy ukazující na klinický přínos u pacientů, kteří dostávali cetuximab v kombinaci s režimem XELOX.
Latvian: Analizējot no laika atkarīgos pētījuma mērķa kritērijus, netika novērotas tendences, kas liecinātu par cetuksimaba un XELOX shēmas kombinācijas klīnisko ieguvumu.
Czech: Hlavní nežádoucí účinky týkající se kůže zahrnují:
Latvian: Galvenās blakusparādības, kas skar ādu, ir šādas:
Czech: První dávka (400 mg/m² tělesného povrchu) je aplikována v infuzi po dobu přibližně 2 hodin rychlostí nepřesahující 5 mg/min.
Latvian: Pirmā deva (400 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma) tiek ievadīta infūzijas veidā aptuveni 2 stundās ar infūzijas ātrumu līdz 5 mg/min.
Czech: Nebyl prokázán žádný přínos u pacientů s KPS ≤ 80 ve věku 65 let nebo starších.
Latvian: Klīnisko ieguvumu nenovēroja pacientiem ar KPS (Karnofsky skalas) ≤ 80, kuri bija 65 gadu vecumā vai vecāki.
Czech: Než bude podána další infuze, je nutno pečlivě zhodnotit přínosy/rizika, včetně zvážení, zda se u pacienta mohly vytvořit preformované protilátky IgE.
Latvian: Jāveic rūpīga riska/ieguvuma izvērtēšana, tai skaitā jāapsver, vai pacientam nav izveidojušās IgE antivielas, pirms nākamās infūzijas ievadīšanas.
Czech: Když jste léčeni přípravkem Erbitux v kombinaci s jinými protinádorovými přípravky včetně fluoropyrimidinů, může být vice pravděpodobné, že se u Vás dostaví problémy se srdcem, které mohou být život ohrožující.
Latvian: Ja Jūs saņemat Erbitux kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, ieskaitot fluorpirimidīnus, ļoti iespējams, ka Jums radīsies sirdsdarbības traucējumi, kas var būt dzīvībai bīstami.
Czech: Může se objevit i hypokalcémie; zvláště v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny může být zvýšený výskyt těžké hypokalcémie.
Latvian: Iespējama arī hipokalciēmijas attīstība; smagas hipokalciēmijas attīstības biežums ir īpaši palielināts kombinācijā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Czech: • metastazující nádor tlustého střeva.
Latvian: • metastātisku resno zarnu vēzi.
Czech: Mutace genů RAS, ke kterým dochází na některých aktivních bodech exonů 2, 3 a 4, mají za následek konstitutivní aktivaci proteinů RAS nezávisle na signalizaci EGFR.
Latvian: RAS gēnu mutācijas noteiktos „karstajos" punktos 2., 3. un 4. eksonā stimulē ievērojamu RAS proteīnu aktivāciju, neatkarīgi no EAFR nosūtītajiem signāliem.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté:
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Retāk:
Czech: Všechny následující týdenní dávky jsou každá 250 mg/m².
Latvian: Visas turpmākās nedēļas devas ir pa 250 mg cetuksimaba uz m².
Czech: • krevní sraženiny v plicích
Latvian: • asins trombi plaušās,