FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Interakcja z dydanozyną: nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu Atripla i dydanozyny, ponieważ powoduje to zwiększenei ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 40-60%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną (patrz punkt 4.5).
Latvian: Mijiedarbība ar didanozīnu: Atripla un didanozīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama, jo tā izraisa didanozīna sistēmiskās iedarbības pastiprināšanos par 40-60%, kas var palielināt didanozīna izraisīto nevēlamo blakusparādību risku (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Polish: Zwiększone narażenie na tenofowir może nasilać działania niepożądane związane ze stosowaniem dizoproksylu tenofowiru, w tym zaburzenia czynności nerek.
Latvian: Palielināta pakļaušana tenofovīra iedarbībai varētu pastiprināt ar tenofovīra disoproksilu saistītas nevēlamās blakusparādības, tostarp nieru darbības traucējumus.
Polish: 0,5% (-7,0% do 9,3%)
Latvian: 0,5% (-7,0% līdz 9,3%)
Polish: Objawy ze strony układu nerwowego, związane z efawirenzem, zwykle rozpoczynały się w ciągu pierwszego lub drugiego dnia leczenia i na ogół ustępowały po pierwszych 2-4 tygodniach.
Latvian: Ar efavirenza lietošanu saistītie nervu sistēmas simptomi parasti sākas ārstēšanas pirmajā vai otrajā dienā un izzūd pēc pirmajām divām līdz četrām nedēļām.
Polish: Efavirenz: niekliniczne farmakologiczne badania bezpieczeństwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Efavirenzs: neklīniskajos standartpētījumos ar efavirenzu iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Można rozważyć zastosowanie leków alternatywnych względem klarytromycyny (np. azytromycyny).
Latvian: Vajadzētu apsvērt klaritromicīna aizvietošanas iespējas (piemēram, azitromicīns).
Polish: Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby wątroby, w tym przewlekłe czynne zapalenie wątroby.
Latvian: ja Jums ir bijusi aknu slimība, tai skaitā hronisks aktīvs hepatīts.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Atripla u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Atripla drošība un efektivitāte bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav noteikta.
Polish: - jeśli pacjent obecnie stosuje wymienione niżej leki (patrz także „Lek Atripla a inne leki"): astemizol lub terfenadynę (stosowane w leczeniu kataru siennego lub innych objawów alergii) beprydyl (stosowany w leczeniu chorób serca) cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi) elbaswir/grazoprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C) alkaloidy sporyszu (na przykład ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina i metyloergonowina, stosowane w leczeniu migreny lub klasterowych bólów głowy) midazolam lub triazolam (stosowane w celu ułatwienia zasypiania) pimozyd, imipramina, amitryptylina lub klomipramina (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych) ziele dziurawca (Hypericum perforatum, preparat ziołowy stosowany w depresji i lęku) worykonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) flekainid, metoprolol (stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca) niektóre antybiotyki (antybiotyki makrolidowe, fluorochinolony, imidazolowe leki przeciwgrzybicze) triazolowe leki przeciwgrzybicze niektóre leki przeciwmalaryczne metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów)
Latvian: ja Jūs pašreiz lietojat kādu no zemāk uzskaitītajām zālēm (skatīt arī „Citas zāles un Atripla"): astemizolu vai terfenadīnu (lieto drudža vai alerģiju ārstēšanai), bepridilu (lieto sirds slimības ārstēšanai), cisaprīdu (lieto kuņģa dedzināšanas gadījumā), elbasvīru vai grazoprevīru (lieto C hepatīta ārstēšanai), melnā rudzu grauda alkaloīdus (piemēram, ergotamīnu, dihidroergotamīnu, ergonovīnu un metilergonovīnu) (lieto migrēnas un galvassāpju lēkmju ārstēšanai), midazolāmu vai triazolāmu (lieto miega traucējumu gadījumā), pimozīdu, imipramīnu, amitriptilīnu vai klomipramīnu (lieto noteiktu psihisko slimību ārstēšanai), asinszāli (Hypericum perforatum) (augu valsts preparāts, ko lieto depresijas un nemiera gadījumā), vorikonazolu (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai), flekainīdu, metoprololu (lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai), noteiktas antibiotikas (makrolīdi, fluorhinolonus, imidazolu), triazola pretsēnīšu līdzekļus, noteiktus pretmalārijas līdzekļus, metadonu (lieto opiātu atkarības ārstēšanai)
Polish: Alternatywne schematy leczenia należy rozważyć u pacjentów z osteoporozą, narażonych na wysokie ryzyko złamań.
Latvian: Pacientiem ar osteoporozi, kuriem ir augsts lūzumu risks, jāapsver alternatīvas terapijas shēmas.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Atripla Kiedy nie przyjmować leku Atripla - jeśli pacjent ma uczulenie na efawirenz, emtrycytabinę, tenofowir, dizoproksyl tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby; - jeśli pacjent ma zaburzenia pracy serca, takie jak nieprawidłowe przekazywanie sygnałów elektrycznych, nazywane wydłużeniem odstępu QT, które wiąże się z dużym ryzykiem wystąpienia ciężkiego zaburzenia rytm serca (torsade de pointes).
Latvian: Nelietojiet Atripla šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret efavirenzu, emtricitabīnu, tenofovīru, tenofovīra dizoproksilu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jums ir smaga aknu slimība; ja Jums ir sirds slimība, piem., patoloģisks elektriskais signāls, ko sauc par QT intervāla pagarināšanos, kas izraisa augstu sirdsdarbības traucējumu risku (Torsade de Pointes).
Polish: Zawartość efawirenzu w osoczu krwi może być zwiększona u pacjentów z homozygotycznym genetycznym wariantem G516T izoenzymu CYP2B6.
Latvian: Pacientiem ar homozigotisku G516T CYP2B6 izoenzīma ģenētisko variantu varētu palielināties efavirenza aktivitāte plazmā.
Polish: Średni pozorny klirens tenofowiru wynosi w przybliżeniu 307 ml/min.
Latvian: Tenofovira šķietamais klīrenss bija vidēji aptuveni 307 ml/min.
Polish: Leki przeciwmalaryczne Artemeter, lumefantryna, efawirenz (tabletka 20/120 mg, 6 dawek po 4 tabletki każda, przez 3 doby; 600 mg 1 × d.)
Latvian: Artemeters/lumefantrīns/efavirenzs (20/120 mg tabletes, 6 devasar 4 tabletēm katrā, 3 dienu laikā/600 mg q.d.)
Polish: - Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (leki przeciwgrzybicze): itrakonazol lub pozakonazol.
Latvian: zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai (pretsēnīšu līdzekļi): itrakonazolu vai posakonazolu.
Polish: Podczas leczenia produktem Atripla należy zawsze stosować mechaniczne środki antykoncepcyjne w połączeniu z innymi metodami zapobiegania ciąży (na przykład doustnymi lub innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, patrz punkt 4.5).
Latvian: Atripla terapijas laikā vienmēr vienlaikus ar citiem kontracepcijas līdzekļiem (piemēram, perorālajiem vai citiem hormonālās kontracepcijas līdzekļiem, skatīt 4.5 apakšpunktu) jāizmanto kontracepcijas barjermetode.
Polish: Parametry Test
Latvian: Tests Atsauce
Polish: Stężenie lopinawiru: ↓ 30-40%
Latvian: Lopinavīra koncentrācija: ↓ 30
Polish: Jednoczesne podawanie atazanawiru i rytonawiru z tenofowirem powodowało zwiększenie narażenia na tenofowir.
Latvian: Atazanavīra/ritonavīra lietošana kopā ar tenofovīru pastiprināja tenofovīra iedarbību.
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Latvian: Farmakokinētika īpašās populācijās
Polish: Ograniczone dane świadczą, że brak też znaczącego klinicznie działania na farmakokinetykę kwasu walproinowego.
Latvian: Ierobežots daudzums datu liecina, ka klīniski nozīmīga ietekme uz valproiskābes farmakokinētiku nav novērota.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające efawirenz, emtrycytabinę, dizoproksyl tenofowiru, alafenamid tenofowiru, lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru.
Latvian: ja Jūs lietojat citas zāles, kas satur efavirenzu, emtricitabīnu, tenofovīra dizoproksilu, tenofovīra alafenamīdu, lamivudīnu vai adefovīra dipivoksilu.
Polish: Ponadto lekarz może rozważyć podanie dodatkowej dawki efawirenzu w leczeniu zakażenia HIV.
Latvian: Ārsts varētu arī izlemt, ka, lai ārstētu HIV infekciju, Jums jālieto papildus efavirenza deva.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Atripla w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Latvian: Pašlaik nav pieejami dati par Atripla drošumu un efektivitāti kombinācijā ar citiem pretretrovirāliem līdzekļiem.
Polish: Efawirenz: W sumie odnotowano siedem retrospektywnych zgłoszeń zmian odpowiadających wadom cewy nerwowej, w tym przepuklinę rdzeniowo-oponową - wszystkie dotyczyły dzieci matek stosujących schematy leczenia zawierające efawirenz (wyłączając jakiekolwiek tabletki złożone o ustalonej dawce zawierające efawirenz) w pierwszym trymestrze ciąży.
Latvian: Efavirenzs:Par nervu caurulītes bojājumiem, tai skaitā meningomielocēli, kopumā bijuši septiņi retrospektīvi ziņojumi no kopējā grūtnieču skaita, kuras saņēma efavirenzu saturošu terapiju pirmā grūtniecības trimestra laikā (izņemot efavirenzu saturošas fiksētas devas kombinācijas tabletes).
Polish: Efawirenz + emtrycytabina + dizoproksyl tenofowiru (N=244)
Latvian: Efavirenzs+ emtricitabīns+ tenofovīra dizoproksils (N=244)
Polish: Możliwość występowania oporności krzyżowej pomiędzy efawirenzem a nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy jest mała, z uwagi na różnice w miejscach wiązania cząsteczki docelowej oraz w mechanizmie działania.
Latvian: Krusteniskās rezistences iespēja starp efavirenzu un NRTI ir maza, jo saistīšanās vietas pie mērķa un atšķirīgi darbības mehānismi atšķiras.
Polish: Lekarz prowadzący rozważy, czy można zastosować u pacjenta tenofowir razem z dydanozyną.
Latvian: Ārsts uzmanīgi apsvērs, vai ārstēt Jūs ar tenofovīra un didanozīna kombināciju.
Polish: Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały drgawki (padaczka lub napady drgawek) lub jeśli pacjent jest leczony lekami przeciwdrgawkowymi, takimi jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina.
Latvian: ja Jums ir bijuši krampji (vai krampju lēkmes) vai Jūs pašreiz lietojat pretkrampju līdzekļus, piemēram, karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu.
Polish: • ból brzucha (żołądka) spowodowany zapaleniem trzustki
Latvian: • sāpes vēderā (kuņģī), ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums,
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często zwiększona aktywność kinazy kreatynowej
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: Ļoti bieži paaugstināti kreatinīna kināzes rādītāji
Polish: • zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi
Latvian: • pazeminātu fosfātu līmeni asinīs,
Polish: Problemy kostne (czasami prowadzące do złamań) mogą także wystąpić w wyniku uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Latvian: Problēmas ar kauliem kas dažkārt var veicināt pat lūzumus, pacientiem var izraisītnieru kanāliņu šūnu bojājumi (skatīt 4. sadaļu, Iespējamās blakusparādības.)
Polish: Często hipertrójglicerydemia3
Latvian: Bieži hipertrigliceridēmija3 hiperglikēmija, hipertrigliceridēmija
Polish: Są to między innymi: - aminoglikozydy, wankomycyna (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych) - foskarnet, gancyklowir, cydofowir (leki stosowane w zakażeniach wirusowych) - amfoterycyna B, pentamidyna (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych) - interleukina-2 (stosowana w leczeniu raka) - niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni)
Latvian: Tālāk minēti daži piemēri: aminoglikozīdi, vankomicīns (zāles baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai), foskarnets, ganciklovīrs, cidofovīrs (zāles vīrusu infekciju ārstēšanai), amfotericīns B, pentamidīns (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai), interleikīns-2 (vēža ārstēšanai). nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL, lai atvieglotu kaulu vai muskuļu sāpes).
Polish: Po 96 tygodniach leczenia produktem Atripla u 82% pacjentów miano RNA HIV-1 w osoczu pozostawało < 50 kopii/ml, a u 85% pacjentów < 400 kopii/ml (analiza w populacji zgodna z zaplanowanym leczeniem - ITT, brak danych = wynik negatywny).
Latvian: HIV-1 RNS plazmas koncentrācija saglabājās < 50 kopijas/ml un 85% pacientu saglabājās < 400 kopijas/ml (pēc intention to treat (ITT) analīzes, nav=neveiksme).
Polish: • problemy z trawieniem, prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach, uczucie pełności,
Latvian: • gremošanas problēmas, kas rada diskomfortu pēc ēšanas, uzpūšanās sajūta, gāzu uzkrāšanās
Polish: Równoczesne przyjmowanie leku Atripla i innych leków przeciwwirusowych, zawierających dydanozynę, może zwiększyć stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę komórek CD4.
Latvian: zāles, kas satur didanozīnu (HIV infekcijas ārstēšanai): Atripla lietošana kopā ar citām pretvīrusu zālēm, kas satur didanozīnu, var paaugstināt didanozīna līmeni asinīs, un iespējama CD4 šūnu skaita samazināšanās.
Polish: Przeciwwskazane jest równoczesne podawanie produktu Atripla z elbaswirem/grazoprewirem, ponieważ może to prowadzić do utraty odpowiedzi wirusologicznej na elbaswir/grazoprewir.
Latvian: Atripla lietošana kopā ar elbasvīru/grazoprevīru ir kontrindicēta, jo tā var izraisīt uz elbasvīru/grazoprevīru vērstās viroloģiskās atbildes reakcijas zudumu.
Polish: Podając pacjentom o masie ciała 50 kg lub większej produkt Atripla w skojarzeniu z ryfampicyną, dodatkowe 200 mg/dobę (łącznie 800 mg) efawirenzu może spowodować podobne narażenie na lek, jak dobowa dawka 600 mg efawirenzu, przyjmowana bez ryfampicyny.
Latvian: Lietojot Atripla vienlaikus ar rifampicīnu pacientiem, kuru ķermeņa masa ir 50 kg vai vairāk, papildu 200 mg efavirenza dienā (kopumā 800 mg) var radīt līdzīgu iedarbību kā efavirenza dienas deva 600 mg, lietojot bez rifampicīna.
Polish: Brak wystarczających informacji, należy więc stosować oprócz hormonalnych środków antykoncepcyjnych odpowiednią mechaniczną metodę zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.6).
Latvian: Nav pieejama pietiekama informācija, tādēļ papildus hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem jālieto uzticama kontracepcijas barjermetode (skatīt 4.6 apakšpunktu).
Polish: Przewiduje się, że narażenie na tenofowir (AUC) po podaniu produktu Atripla na czczo będzie o 30% mniejsze w porównaniu z podaniem samego dizoproksylu tenofowiru podczas posiłku (patrz punkt 5.1).
Latvian: Ir sagaidāms, ka tenofovīra iedarbība (AUC) būs par aptuveni 30% mazāka pēc Atripla lietošanas tukšā dūšā nekā tad, ja tenofovīra dizoproksilu vienu pašu lietotu kopā ar pārtiku (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Polish: -0,5% (-7,6% do 7,9%)
Latvian: -0,5% (-7,6% līdz 7,9%)
Polish: Równoczesne podawanie dizoproksylu tenofowiru oraz dydanozyny powoduje zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 40-60%, co może zwiększać ryzyko objawów niepożądanych mających związek z dydanozyną.
Latvian: Vienlaicīgas tenofovīra dizoproksila un didanozīna lietošanas rezultātā didanozīna sistēmiskā iedarbība pieauga par 40-60%, kas var palielināt ar didanozīna lietošanu saistīto blakusparādību risku.
Polish: Kiedy oddzielnie analizowano dwie grupy, wskaźnik odpowiedzi w grupie uprzednio leczonej IP (inhibitorami proteazy) był liczbowo mniejszy u pacjentów, którym zmieniono leczenie na produkt Atripla [(92,4% vs 94,0% dla COW (analiza wrażliwości) odpowiednio dla pacjentów leczonych produktem Atripla oraz SBR; różnica (95%CI) wyniosła -1,6% (-10,0%, 6,7%)].
Latvian: Analizējot šīs divas grupas atsevišķi, atbildes reakcijas rādītāji grupā, kurā pacienti iepriekš bija lietojuši PI terapiju, bija skaitliski zemāki tiem pacientiem, kuri sāka lietot Atripla [92,4% un 94,0% PVR gadījumā (jutības analīze) attiecīgi Atripla un SBR grupā; -1,6% (-10,0%, 6,7%) atšķirība (95% TI)].
Polish: Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego stosowania atanazawiru ani rytonawiru z produktem Atripla (patrz tabela 1).
Latvian: Tādēļ atazanavīru/ritonavīru un Atripla kopā lietot neiesaka (skatīt 1. tabulu).
Polish: Atripla może powodować wystąpienie wysypki.
Latvian: Izsitumus varētu būt izraisījusi Atripla.
Polish: AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (indukcja CYP3A4)
Latvian: AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (CYP3A4 indukcija)
Polish: Niezbyt często: - suchość w jamie ustnej - nieskładna mowa - zwiększone łaknienie - osłabienie popędu płciowego - ból mięśni
Latvian: Retāk:- sausums mutē - neskaidra runa - palielināta apetīte - samazināts libido - mialģija
Polish: Częstość występowania martwicy kości nie jest znana (patrz punkt 4.4).
Latvian: Tās sastopamības biežums nav zināms(skatīt 4.4 apakšpunktu).
Polish: Ziele dziurawca (Hypericum perforatum): przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie produktu Atripla oraz preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca.
Latvian: Asinszāle (Hypericum perforatum): Atripla nedrīkst lietot kopā ar asinszāli vai augu valsts preparātiem, kas satur asinszāli.
Polish: Produktu złożonego Atripla nie należy podawać równocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi te same substancje czynne: emtrycytabinę lub dizoproksyl tenofowiru.
Latvian: Tā kā Atripla ir fiksētu devu kombinācija, to nedrīkst lietot vienlaikus ar citām zālēm, kas satur tās pašas aktīvās vielas - emtricitabīnu vai tenofovīra dizoproksilu.
Polish: Produkt Atripla nie jest zalecany do stosowania u pacjentów, u których wystąpiły zagrażające życiu odczyny skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona) podczas leczenia nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy.
Latvian: Atripla nav ieteicama pacientiem, kuriem, lietojot NNRTI, bijusi dzīvībai bīstama ādas reakcija (piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroms).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera sód, dodatkowe informacje znajdują się w ulotce.
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur nātriju, papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Polish: Produktu Atripla nie stosować jednocześnie z terfenadyną, astemizolem, cyzaprydem, midazolamem, triazolamem, pimozydem, beprydylem ani z alkaloidami sporyszu (na przykład ergotaminą, dihydroergotaminą, ergonowiną i metyloergonowiną), gdyż hamowanie ich metabolizmu może prowadzić do wystąpienia ciężkich zdarzeń zagrażających życiu (patrz punkt 4.3).
Latvian: Atripla nedrīkst lietot kopā ar terfenadīnu, astemizolu, cisaprīdu, midazolāmu, triazolāmu, pimozīdu, bepridilu vai melnā rudzu grauda alkaloīdu preparātiem (piemēram, ergotamīnu, dihidroergotamīnu, ergonovīnu un metilergonovīnu), jo to metabolisma kavēšana var izraisīt nopietnas, dzīvībai bīstamas reakcijas (skatīt4.3apakšpunktu).
Polish: AUC: ↓ 36% C12h: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (Indukcja UGT1A1)
Latvian: AUC: ↓ 36% C12h: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (UGT1A1 indukcija)
Polish: Dizoproksyl tenofowiru: niekliniczne farmakologiczne badania bezpieczeństwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Tenofovīra dizoproksils: neklīniskajos standartpētījumos ar tefenovīra dizoproksilu iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Rosuwastatyna jest w dużej mierze wydalana nieprzetworzona z kałem, nie oczekuje się więc interakcji z efawirenzem.
Latvian: Mijiedarbība nav pētīta, Lielākā daļa rosuvastatīna izdalās nemainītā veidā ar izkārnījumiem, tādēļ mijiedarbība ar efavirenzu nav gaidāma.
Polish: Działania niepożądane, zgłaszane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, związane z zastosowaniem produktu Atripla oraz jego poszczególnych składników w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej, zostały wymienione poniżej w tabeli 2 zgodnie z częstością występowania, klasyfikacją układów i narządów oraz z uwzględnieniem składnika, któremu przypisuje się dane działanie niepożądane.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas periodā novērotās Atripla un atsevišķu pretretrovīrusu kombinētajā terapijā lietoto Atripla sastāvdaļu izraisītās blakusparādības ir uzskaitītas 2. tabulā atbilstošiorgānu sistēmu klasifikācijai, sastopamības biežumam un saistībai ar Atripla sastāvdaļu(-ām).
Polish: Badania rakotwórczości po podaniu doustnym, przeprowadzone na szczurach i myszach wykazały jedynie nieliczne przypadki guzów dwunastnicy, po zastosowaniu skrajnie wysokiej dawki u myszy.
Latvian: Mutes kancerogenitātes pētījumos žurkām un pelēm atklāja tikai zemu duodenālo audzēju incidenci ar ārkārtīgi augstām devām pelēm.
Polish: Nie zgromadzono wystarczającej ilości danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Dati par šo zāļu drošumu bērniem līdz 18 gadu vecumam nav pietiekami.
Polish: U 35 pacjentów, u których stosowano efawirenz w pojedynczej dawce dobowej 600 mg, maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym (Cmax) wynosiło 12,9 ± 3,7 µM (29%) {średnia ± odchylenie standardowe (SD)[współczynnik wariancji (%CV)]}, Cmin w stanie stacjonarnym wynosiło 5,6 ± 3,2 µM (57%), a AUC wynosiło 184 ± 73 µM × h (40%).
Latvian: 35 pacientiem, kuri lietoja 600 mg efavirenza vienu reizi dienā, līdzsvara maksimālā koncentrācija (Cmax) bija 12,9 ± 3,7 µM (29%) [vidējais ± standarta novirze (standard deviation - S.D.) (izmaiņu koeficients (% C.V.)], līdzsvara Cmin bija 5,6 ± 3,2 µM (57%) un AUC bija 5,6 ± 3,2 µM (57%).
Polish: Symwastatyna:
Latvian: Simvastatīns:
Polish: Produktu Atripla nie należy podawać równocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi efawirenz, o ile nie jest to niezbędne w celu modyfikacji dawki leku, np. z ryfampicyną (patrz punkt 4.2).
Latvian: Atripla nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas satur efavirenzu, izņemot, ja tas nepieciešams devas pielāgošanai, piem., ar rifampicīnu (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Polish: Pacjenci równocześnie zakażeni HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub C (HCV) Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, poddawani CART, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i mogących prowadzić do zgonu objawów niepożądanych ze strony wątroby.
Latvian: Pacienti ar HIV un B hepatīta (HBV) vai C hepatīta (HCV) vīrusa koinfekciju Pacientiem ar hronisku B vai C hepatīta infekciju, kuritiek ārstēti ar CART, ir palielināts smagu un, iespējams, letālu aknu blakusparādību risks.
Polish: Zespół reaktywacji immunologicznej: u pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem odporności w momencie rozpoczęcia stosowania CART może dojść do reakcji zapalnej na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Latvian: Imūnsistēmas reaktivācijas sindroms: HIV inficētiem pacientiem ar smagu imūndeficītu, kuriem uzsāka CART, var parādīties iekaisuma reakcija uz asimptomātiskiem vai nenoskaidrotiem oportūnistiskiem patogēniem.
Polish: Często świąd wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa, wysypka krostkowa, wysypka plamkowo-grudkowa, wysypka, świąd, pokrzywka, przebarwienie skóry (zwiększona pigmentacja)2
Latvian: Bieži nieze vezikulobulozi izsitumi, pustulāri izsitumi, makulopapulāri izsitumi, izsitumi, nieze, nātrene, ādas krāsas izmaiņas (pastiprināta pigmentācija)1
Polish: Produkt Atripla można ponownie zastosować u pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu wystąpienia wysypki.
Latvian: Pacientiem, kuri izsitumu dēļ pārtrauca ārstēšanu, var atsākt Atripla lietošanu.
Polish: Średnie (%CV) narażenie na tenofowir u pacjentów o prawidłowej czynności nerek zwiększało się z 2,185 ng × h/ml (12%) przy prawidłowej czynności nerek odpowiednio do 3,064 ng x h/ml (30%), 6,009 ng × h/ml (42%) oraz 15,985 ng × h/ml (45%) u pacjentów z lekkimi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Tenofovīra vidējā (%CV) iedarbība palielinājās no 2185 (12%) ng•st/ml pacientiem ar normālu nieru darbību līdz attiecīgi 3064 (30%) ng•st/ml, 6009 (42%) ng•st/ml un 15985 (45%) ng•st/ml pacientiem ar viegliem, mēreniem un smagiem nieru darbības traucējumiem.
Polish: Produkt Atripla należy odstawić, jeśli pojawi się u pacjenta ciężka wysypka połączona z tworzeniem się pęcherzyków, złuszczaniem naskórka, zajęciem błon śluzowych lub gorączką.
Latvian: Atripla lietošana jāpārtrauc pacientiem ar nopietniem izsitumiem, ko pavada tulznu veidošanās, ādas lobīšanās, gļotādas iesaistīšanās procesā vai drudzis.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu Atripla na płodność u ludzi.
Latvian: Nav datu par Atripla efektu cilvēkos.
Polish: Marawirok:
Latvian: Maraviroks:
Polish: Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Atripla wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę.
Latvian: Ja 1 stundas laikā pēc Atripla ieņemšanas pacientam sākas vemšana, ir jālieto otra tablete.