FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: − Alla luce del crescente numero di compiti a livello UE, nonché dell'arrivo di nuove terapie e nuove tecnologie, fare in modo che la rete possa avvalersi di competenze di massima qualità a livello UE, sia per valutare i medicinali, sia per controllarne e valutarne la sicurezza.
Romanian: − În lumina creşterii numărului sarcinilor la nivelul UE şi a sosirii noilor terapii şi tehnologii, activitatea în vederea asigurării disponibilităţii pentru reţea a expertizei de cea mai înaltă calitate la nivelul UE pentru evaluarea medicamentelor şi pentru monitorizarea şi evaluarea siguranţei lor.
Italian: Richieste di certificazione
Romanian: Solicitări de certificare
Italian: Per sostenere il numero crescente di riunioni e per migliorare il flusso di lavoro e le procedure riguardanti l'organizzazione delle riunioni, l'Agenzia si concentrerà su due aspetti: razionalizzare la gestione delle riunioni e fornire soluzioni alternative riguardo alle riunioni.
Romanian: Pentru a face faţă numărului tot mai mare de întâlniri şi pentru a îmbunătăţi derularea activităţilor de întâlniri-organizare şi procedurile corespunzătoare, Agenţia se va concentra asupra a două aspecte: raţionalizarea gestionării întâlnirilor şi oferirea unor soluţii alternative de întâlnire.
Italian: L'EMEA rilascia certificazioni relative a "plasma master files" (PMF) e "vaccine antigen master files" (VAMF), in linea con le disposizioni previste dalla normativa comunitaria.
Romanian: EMEA emite dosare plasma master (PMF) şi vaccinuri antigen master file (VAMF) certificate ale unui medicament în conformitate cu acordurile stabilite de legislaţia comunitară.
Italian: Notifiche di distribuzione parallela
Romanian: Notificări de distribuţie paralelă
Italian: Consulenza scientifica e medicinali orfani
Romanian: Consultanţă ştiinţifică şi medicamente orfane
Italian: La sicurezza dei medicinali è un'area prioritaria per l'EMEA e l'Agenzia continuerà a rafforzare il proprio impegno per garantire l'uso sicuro dei medicinali ad autorizzazione centralizzata.
Romanian: Siguranţa medicamentelor este un domeniu de prioritate pentru EMEA şi Agenţia va continua să facă eforturi tot mai mari pentru a asigura folosirea sigură a produselor medicamentoase autorizate centralizat.
Italian: Rispetto a questi incentivi, l'assistenza all'elaborazione del protocollo resterà un'area prioritaria.
Romanian: Asistenţa de protocol va rămâne un domeniu de prioritate pentru aceste stimulente.
Italian: Tra queste ultime, l'EMEA predisporrà gli aggiornamenti delle sintesi EPAR3 per le estensioni di linea che modifichino in maniera significativa le indicazioni o le condizioni di uso.
Romanian: Una din activităţi ar fi pregătirea de către EMEA a actualizării rezumatului EPAR3 pentru extinderea gamei care ar avea ca rezultat schimbări majore în indicaţiile sau condiţiile de folosire.
Italian: Tale incremento è dovuto in gran parte all'entrata in vigore della nuova normativa, che ha introdotto nuove procedure e nel contempo ha modificato il campo di applicazione di quelle preesistenti.
Romanian: Această creştere se datorează, în mare măsură, intrării în vigoare a noii legislaţii de modificare a incidenţei procedurilor şi de introducere a noilor proceduri.
Italian: Queste procedure comprendono una valutazione accelerata, un'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio e un'uso compassionevole.
Romanian: Aceste proceduri includ evaluarea accelerată, autorizarea condiţionată de comercializare şi uzul compasional;
Italian: Tecnologia dell'informazione
Romanian: Tehnologia informaţiei
Italian: Gestione delle riunioni e servizi di conferenza
Romanian: Gestionare întâlniri şi conferinţe
Italian: L'EMEA rilascia certificazioni dei medicinali, in linea con le disposizioni previste dall'Organizzazione mondiale della sanità.
Romanian: EMEA eliberează certificate ale unui produs medicamentos în conformitate cu acordurile stabilite de Organizaţia Mondială a Sănătăţii.
Italian: Per quanto riguarda l'interazione con la Commissione europea in merito alle questioni inerenti la salute pubblica europea, le aree principali di intervento comprenderanno fra l'altro: attività di carattere normativo e iniziative collegate alle terapie avanzate; sostegno per l'aggiornamento e ulteriore elaborazione dell'avvertenza ai richiedenti; attività nell'ambito del partenariato pubblico-privato mirante a fornire ai pazienti informazioni di qualità; e assistenza per la revisione delle norme che governano le variazioni alle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Romanian: Domenii importante de interacţiune cu Comisia Europeană privind problemele legate de sănătatea publică vor include: munca asociată cu legislaţia şi cu iniţiativele referitoare la terapiile avansate; sprijinirea dezvoltării în curs de actualizare a Avizului către solicitanţi; munca în cadrul parteneriatului privat-public care are ca scop furnizarea informaţiilor de calitate către pacienţi; şi asistenţa pentru revizuirea legislaţiei care guvernează variaţiile autorizaţiilor de comercializare.
Italian: − Sviluppare ulteriormente EudraVigilance, uno dei pilastri principali della strategia europea di gestione dei rischi, realizzando ed avviando l'operatività di metodi quantitativi di individuazione dei segnali di rischio, consentendo alle parti interessate dell'Agenzia di accedere alle informazioni contenute in EudraVigilance, nonché creando e facendo funzionare una rete di centri accademici per il monitoraggio intensivo di determinati medicinali.
Romanian: − Continuarea dezvoltării EudraVigilance, unul din stâlpii principali ai ERMS, prin implementarea şi începerea funcţionării metodelor de detectare cantitativă a semnalelor, permiţând părţilor interesate ale Agenţiei accesul la informaţia EudraVigilance, şi prin stabilirea şi implementarea unei reţele de centre academice în vederea monitorizării intensive a medicamentelor specifice;
Italian: − Mantenere e migliorare ulteriormente le misure volte a favorire l'innovazione e la ricerca, accrescendo così la disponibilità dei medicinali, in particolare mediante il supporto continuativo alla politica sui medicinali orfani, la consulenza scientifica, il supporto alle micro, piccole e medie imprese, l'esame dell'impatto e della coerenza del processo decisionale dell'Agenzia.
Romanian: − Menţinerea şi îmbunătăţirea suplimentară a măsurilor de facilitare a inovaţiei şi a cercetării, sporind astfel disponibilitatea medicamentelor, în special prin: sprijin continuu acordat politicii medicamentelor orfane; acordare de consultanţă specifică; sprijin acordat micro-întreprinderilor, întreprinderilor mici şi mijlocii; cercetare în ceea ce priveşte impactul şi consistenţa luării de decizii a Agenţiei;
Italian: L'Agenzia concentrerà le proprie iniziative nelle aree seguenti: attuazione delle disposizioni relative alla trasparenza ed alla comunicazione nel campo dei medicinali per uso pediatrico e delle sperimentazioni cliniche a livello pediatrico; miglioramento delle informazioni fornite sulle questioni scientifiche non attinenti ai prodotti; completamento della fase di attuazione delle norme relative all'accesso del pubblico ai documenti; accesso alle informazioni sugli effetti indesiderati contenute nella banca dati EudraVigilance dell'EMEA; ed infine informazioni relative ai prodotti da divulgare nelle nuove lingue comunitarie, il bulgaro ed il rumeno e, a seguito dello scadere della deroga, il maltese.
Romanian: Agenţia îşi va canaliza iniţiativele spre următoarele domenii: implementarea prevederilor privind transparenţa şi comunicarea referitoare la medicamentele de uz pediatric şi pentru studiul clinic pediatric; îmbunătăţirea difuzării informaţiilor privind problemele ştiinţifice care nu sunt legate de produse; încheierea implementării legislaţiei privitoare la accesul la documente; difuzarea accesului la informaţiile referitoare la reacţiile adverse ale medicamentelor din baza de date a EMEA, EudraVigilance; furnizarea informaţiilor referitoare la produse în noile limbi comunitare, bulgară şi română, şi, în urma expirării derogării, în malteză.
Italian: 5.4 Gestione e pubblicazione dei documenti dell'EMEA
Romanian: 5.4 Gestionarea şi publicarea documentelor EMEA
Italian: Un piano di indagine pediatrica approvato può portare all'inserimento di informazioni sull'uso pediatrico di medicinali inclusi nell'autorizzazione centralizzata o nazionale per nuovi farmaci, nonché all'autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico di medicinali non brevettati.
Romanian: Un plan de investigaţie pediatrică aprobat poate conduce la informarea privind uzul pediatric al medicamentelor ca fiind inclus într-o autorizaţie centralizată sau naţională de comercializare pentru noi produse medicinale şi într-o autorizaţie de comercializare de uz pediatric pentru produsele fără brevet.
Italian: L'Agenzia proseguirà la positiva ed utile collaborazione con la FDA ed introdurrà alcune misure volte ad approfondire tale cooperazione, consolidando le procedure relative alla consulenza scientifica parallela.
Romanian: Agenţia îşi va continua cooperarea plină de succes şi de rezultate cu FDA şi va introduce măsuri pentru a aprofunda această cooperare prin proceduri de consolidare pentru consultanţa ştiinţifică paralelă.
Italian: − Continuare ad adottare un'impostazione proattiva alla sicurezza dei medicinali, effettuando la valutazione della sicurezza ancor prima di rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio, controllando l'applicazione dei piani di gestione del rischio successivamente al rilascio dell'autorizzazione, nonché verificando l'aggiornamento di tali piani durante tutto il ciclo di vita del prodotto.
Romanian: − Continuarea aplicării unei abordări pro-active a siguranţei medicamentelor prin iniţierea unei evaluări prompte a siguranţei anterioare autorizării, prin monitorizarea implementării planurilor de gestionare a riscurilor după autorizarea de comercializare şi prin supravegherea actualizării unor asemenea planuri pe parcursul ciclului de viaţă al produsului;
Italian: 2.5 Attività successive al rilascio dell'autorizzazione
Romanian: 2.5 Activităţile ulterioare autorizării
Italian: Trasparenza, comunicazione ed informazione
Romanian: Transparenţa, comunicarea şi furnizarea de informaţii
Italian: L'Agenzia allargherà il dialogo al mondo accademico ed alla società in generale per individuare le competenze, le aspettative e gli ostacoli esistenti nell'area delle nuove possibilità di cura.
Romanian: Va extinde dialogul cu academia şi cu societatea în ansamblu, pentru a identifica expertiza, aşteptările şi blocarea traficului referitoare la domeniul noilor soluţii de tratament.
Italian: L'Agenzia si propone di sperimentare 40 medicinali nel corso del 2007.
Romanian: Agenţia intenţionează să examineze 40 de produse în 2007.
Italian: Per migliorare la disposizione delle informazioni in materia di farmacovigilanza in campo veterinario, l'Agenzia si propone l'obiettivo di aumentare il numero delle segnalazioni di farmacovigilanza alle parti interessate.
Romanian: Pentru a spori furnizarea informaţiei asupra farmacovigilenţei veterinare, Agenţia plănuieşte să crească referirea la informaţia privind farmacovigilenţa în cazul părţilor interesate.
Italian: Tuttavia, il conseguimento di questi obiettivi dipende strettamente dalla disponibilità di adeguati dati bibliografici e dalle risorse messe a disposizione a livello di autorità nazionali competenti per poterli esaminare.
Romanian: Cu toate acestea, îndeplinirea acestor scopuri este în mod critic dependentă de disponibilitatea datelor bibliografice adecvate şi de resursele disponibile la nivel NCA pentru a sprijini revizuirea lor.
Italian: − Proseguire l'applicazione della strategia europea di gestione dei rischi, in stretta collaborazione con le autorità nazionali competenti, per ottenere un sistema più efficiente per controllare la sicurezza dei medicinali.
Romanian: − Evoluţia implementării Strategiei Europene pentru Gestionarea Riscului (ERMS), în strânsă colaborare cu autorităţile naţionale competente, conducând către un sistem mai eficient pentru supravegherea siguranţei produselor medicamentoase;
Italian: Informazione medica
Romanian: Informaţii medicale
Italian: Riunioni a rimborso Videoconferenze
Romanian: Întâlniri rambursate Video-conferinţe
Italian: Si prevedono uno o due nuovi rilasci, per il sistema di revisione e per il sistema di autorizzazione semplificata.
Romanian: Sunt preconizate una sau două emisii atât ale sistemelor de revizie, cât şi ale sistemelor simple de programare.
Italian: Per far fronte a questa evoluzione l'EMEA, insieme alle autorità nazionali competenti, cercherà di rafforzare la rete di eccellenza e collaborerà per dare un ulteriore impulso alle pratiche di pianificazione delle risorse e condivisione del lavoro.
Romanian: Pentru a exprima aceste tendinţe, EMEA împreună cu autorităţile naţionale competente, vor lucra pentru a consolida reţeaua excelenţei şi vor coopera pentru a dezvolta în continuare activităţile de distribuire a muncii şi de planificare a resurselor.
Italian: L'attività relativa ai piani di indagine pediatrica avrà inoltre un impatto non solo sulle attività di altre aree, fra cui consulenza scientifica, qualità e fase successiva al rilascio dell'autorizzazione, ma anche sui piani di gestione dei rischi.
Romanian: Pe lângă aceasta, activitatea privitoare la planurile de investigare pediatrică va avea un impact asupra activităţilor din alte domenii, inclusiv consultanţa ştiinţifică, calitatea şi domeniile ulterioare autorizării, precum şi planurile de gestionare a riscului.
Italian: L'Agenzia è attiva nel campo dei medicinali a terapia avanzata, quali la terapia genica, la terapia cellulare somatica ed i prodotti di ingegneria tissutale di origine umana.
Romanian: Agenţia activează în domeniul produselor medicamentoase pentru terapia avansată, cum ar fi produsele pentru terapia genelor, cele pentru terapia celulelor somatice sau produsele pe bază de ţesut uman.
Italian: L'Agenzia provvederà a valutare costantemente l'ordine di priorità dei progetti e delle attività rispetto ad un volume di attività in considerevole aumento, apportando le eventuali migliorie per garantire il mantenimento di standard elevati.
Romanian: Va evalua în mod continuu prioritizarea proiectelor şi a activităţilor în vederea furnizării unui volum de activitate considerabil mai mare şi a obţinerii unor îmbunătăţiri acolo unde este necesar, pentru a se asigura că cele mai înalte standarde sunt menţinute.
Italian: L'EMEA proseguirà le proprie attività in corso in altre aree, fra cui il programma dell'UE volto a ridurre la sperimentazione sugli animali ed a sviluppare approcci moderni alla valutazione della sicurezza dei medicinali, la riduzione al minimo del verificarsi di forme di resistenza antimicrobica, nonché la valutazione del rischio ambientale di cui sono portatori i medicinali.
Romanian: EMEA îşi va continua activităţile în domenii ca: programul UE de reducere a experimentelor asupra animalelor şi de dezvoltare a abordării moderne pentru o evaluare sigură a medicamentelor, minimalizarea apariţiei rezistenţei antimicrobiene şi evaluarea riscului ecologic pentru produsele medicamentoase.
Italian: La taskforce dell'Agenzia sull'innovazione continuerà il proprio lavoro, mentre il gruppo di esperti del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) che si occupa d'innovazione, ultimerà la propria relazione all'inizio dell'anno.
Romanian: Echipa de lucru a Agenţiei care se ocupă de inovaţie îşi va continua munca, iar echipa analitică a EMEA/CHMP, care se ocupă de acelaşi lucru, îşi va finaliza raportul la începutul anului.
Italian: Saranno introdotti e sviluppati inoltre strumenti, sistemi e procedure per effettuare gli acquisti per via elettronica.
Romanian: Instrumente de achiziţionare electronică, sisteme şi proceduri vor fi introduse şi dezvoltate în 2007.
Italian: − Applicare il nuovo regolamento relativo ai medicinali per uso pediatrico, ivi compresa la creazione di un nuovo comitato pediatrico, incaricato di esprimere pareri e decisioni sui piani di indagine pediatrica e sulle deroghe, nonché di fornire informazioni sulla sperimentazione clinica a livello pediatrico.
Romanian: − Implementarea noului regulament privind produsele medicinale de uz pediatric, incluzând stabilirea unui nou Comitet Pediatric care să furnizeze opinii şi decizii privind planurile şi renunţările referitoare la investigaţia pediatrică, şi să furnizeze informaţii asupra studiilor clinice pediatrice.
Italian: Allegato 2 Tabella dell'organico dell'EMEA nel periodo 2005-2007
Romanian: Anexa 2 Schema de personal a EMEA pentru 2005-2007
Italian: Questi progetti saranno affiancati da attività volte a potenziare il sistema elettronico di gestione dei documenti (gestione della documentazione per le riunioni, collaborazione per via elettronica e creazione dei flussi di lavoro), il quale razionalizzerà i processi legati alla gestione della documentazione per le riunioni.
Romanian: Aceste proiecte vor fi completate de efortul de a intensifica sistemul electronic de gestionare a documentelor (gestionarea documentelor pentru întâlniri, colaborări electronice şi stabilirea evoluţiei activităţii), care va explica procesele legate de gestionarea documentaţiei referitoare la întâlniri.
Italian: Più in generale, cercheremo anche di migliorare la nostra comunicazione, non solo dal punto di vista scientifico.
Romanian: Ne vom strădui de asemenea să îmbunătăţim comunicarea noastră în general, acoperind atât activităţile ştiinţifice, cât şi pe cele neştiinţifice.
Italian: L'Agenzia farà in modo di svolgere le proprie ispezioni di GMP, GCP7, GLP8 e farmacovigilanza entro i tempi previsti e nel rispetto dei livelli richiesti di qualità.
Romanian: Agenţia se va strădui să ducă la bun sfârşit inspecţiile de farmacovigilenţă GMP, GCP7, GLP8 în timp util şi la nivelul de calitate cerut.
Italian: Per quanto riguarda la consulenza scientifica, si è riscontrato un elevato interesse da parte delle aziende farmaceutiche, con un significativo aumento, da un anno all'altro, del numero delle richieste: ciò si traduce in un elevato carico di lavoro, che comporta quindi la necessità di gestire le procedure con la massima efficacia.
Romanian: Un curent observat în consultanţa ştiinţifică este interesul deosebit arătat de industrie, cu o creştere semnificativă a numărului de cereri de la un an la altul, fapt care are ca rezultat un volum mare de muncă, şi astfel, nevoia de gestionare eficientă a procedurilor.
Italian: Numero di videoconferenze e di riunioni a rimborso
Romanian: Numărul video-conferinţelor şi al întâlnirilor rambursate
Italian: L'ufficio ha lo scopo di favorire la comunicazione con le PMI mediante personale dedicato, in grado di fornire informazioni di carattere pratico o procedurale, di controllare le domande e di organizzare seminari o corsi di formazione dedicati alle PMI.
Romanian: Biroul urmăreşte să faciliteze comunicarea cu IMM prin intermediul unui personal dedicat din cadrul agenţiei care să răspundă la întrebări practice sau procedurale, la solicitări de monitorizare, şi să organizeze laboratoare de lucru şi sesiuni de formare pentru IMM-uri.
Italian: Eventuali osservazioni sul contenuto di questo progetto di "guida utenti" per le PMI vanno inoltrate all'ufficio PMI.
Romanian: Orice comentarii referitoare la conţinutul acestei schiţe a Manualului de Utilizare IMM trebuie trimise biroului IMM.
Italian: 1.1 La rete europea dei medicinali
Romanian: 1.1 Reţeaua europeană de medicamente
Italian: Oltre alla valutazione delle domande, l'Agenzia si propone di continuare il rafforzamento del sistema di assicurazione della qualità, così come della coerenza scientifica e normativa delle valutazioni scientifiche.
Romanian: Pe lângă evaluarea solicitărilor, Agenţia plănuieşte să continue întărirea sistemului de asigurare a calităţii precum şi consistenţa ştiinţifică şi reglementară a evaluărilor ştiinţifice în 2007.
Italian: L'Agenzia valuterà l'efficacia di tali procedure e rafforzerà il collegamento tra le fasi di consulenza scientifica e di domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
Romanian: Agenţia va trece în revistă eficienţa procedurilor şi va consolida legătura dintre consultanţa ştiinţifică şi etapele solicitărilor de autorizare de comercializare.
Italian: Nel maggio 2007, a completamento di un mandato triennale, si procederà a rinnovare la maggioranza dei membri del CHMP, CVMP e HMPC.
Romanian: În mai 2007, va avea loc o renominalizare a majorităţii membrilor CHMP, CVMP şi HMPC în urma încheierii termenului de trei ani alocat acestora.
Italian: Servizi di documentazione
Romanian: Serviciile de documentare
Italian: Nel corso del 2007, l'Agenzia completerà l'elaborazione della propria strategia di comunicazione e trasparenza avviandone anche la realizzazione.
Romanian: Agenţia va finaliza dezvoltarea strategiei de comunicare şi transparenţă şi va începe implementarea sa pe parcursul anului 2007.
Italian: L'Agenzia continuerà a lavorare all'ipotesi di una potenziale pandemia influenzale, mantenendosi pronta ad una tale eventualità, anche con attività di formazione e simulazione e con misure volte a promuovere l'autorizzazione mediante procedura centralizzata di vaccini sicuri ed efficaci per il controllo dell'influenza aviaria nei volatili.
Romanian: Agenţia îşi va continua activitatea legată de gripa pandemică şi va menţine pregătirea în acest scop, incluzând printre antrenamente şi simulări, activităţi şi măsuri de promovare a autorizării prin procedura centralizată a vaccinurilor sigure şi eficiente pentru controlul gripei aviare la păsări.
Italian: Ulteriore impegno sarà dedicato all'impatto dei requisiti legali e procedurali su svariate aree di ispezione, all'integrazione di alcuni concetti mutuati dalla conferenza internazionale di armonizzazione ICH (gestione del rischio qualità, spazio progettuale, ecc.) nelle aree relative alla valutazione ed all'ispezione, nonché all'analisi delle ispezioni GMP, PMF e dei risultati, in termini di difetti di qualità, registrati negli anni precedenti.
Romanian: Eforturi suplimentare vor fi concentrate asupra rezolvării impactului cererilor legale şi procedurale privind diferitele domenii de inspecţie, integrarea anumitor concepte ICH (gestionare de calitate a riscului, spaţiul pentru design) în domeniile de evaluare şi inspecţie, analiza inspecţiei GMP, PMF şi constatările calitate-defect din anii anteriori.
Italian: Nuovi medicinali (non orfani)
Romanian: Produse medicamentoase noi (ne-orfane)
Italian: Per far avanzare ulteriormente l'attuazione della nuova normativa, sarà introdotta una procedura per il controllo dell'effettivo collocamento sul mercato dei medicinali già autorizzati.
Romanian: Pentru a continua avansarea implementării legislaţiei revizuite, va fi implementată procedura pentru monitorizarea plasării actuale pe piaţă a produselor autorizate.
Italian: Supporto esecutivo
Romanian: Sprijin executiv
Italian: Capo: Hans-Georg Wagner
Romanian: COMUNICĂRI ŞI REŢELE Şef: Hans-Georg Wagner
Italian: 2.7 Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento
Romanian: 2.7 Arbitrarea şi orientările Comunităţii
Italian: Le attività dell'Agenzia nell'area delle tecnologie dell'informazione cercheranno di affrontare la crescente esigenza di fornire e mantenere un ambiente per le riunioni completamente informatizzato, un'elevata disponibilità ed una buona qualità dei servizi TI.
Romanian: Activităţile Agenţiei privind domeniul tehnologiei informaţionale vor căuta să transmită cererea de creştere pentru a pune la dispoziţie şi a menţine un mediu de sală pentru întâlniri fără hârtii, un nivel înalt de disponibilitate a serviciilor şi o calitate bună a serviciilor IT.