FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach zweimal wöchentlicher subkutaner Gabe über 4 oder 26 aufeinanderfolgende Wochen von Dosen (15 mg/kg KG), die, bezogen auf AUC, zu Serumspiegeln führten, die über 27-fach höher waren als bei Patienten mit rheumatoider Arthritis nach Gabe der empfohlenen Dosis von 25 mg, wurde keine dosislimitierende Toxizität oder Zielorgantoxizität durch Enbrel bei Cynomolgus-Affen hervorgerufen.
Swedish: Enbrel orsakade inte dosbegränsande eller målorganrelaterad toxicitet hos cynomolgus-apor efter subkutan administration två gånger per vecka under 4 eller 26 veckor i följd, vid en dos (15 mg/kg) som gav AUC-baserade serumkoncentrationer av läkemedlet som låg mer än 27 gånger högre än den som erhålles för patienter med reumatoid artrit vid den rekommenderade humana dosen om 25 mg.
German: In offenen LangzeitAnschlussstudien zur fortgesetzten Enbrel-Behandlung wurde bei den Patienten unter kontinuierlicher Enbrel-Behandlung ein bis zu 10 Jahre andauerndes Ansprechen beobachtet.
Swedish: Bestående svar har setts i upp till 10 år i öppna studier med förlängd behandling, när patienter erhållit Enbrel utan uppehåll.
German: • Halten Sie den Glaskörper der Spritze (nicht den verbliebenen Teil der weißen Verschlusskappe) in der einen Hand und den Adapter für die Durchstechflasche (nicht die Durchstechflasche selbst) in der anderen Hand.
Swedish: • Håll i glasdelen på sprutan (håll inte i den vita ringen) i den ena handen och adaptern (inte flaskan) i den andra, fäst sprutan på adaptern genom att sticka in spetsen i öppningen och vrida medsols tills den sitter stadigt (se bild 7).
German: ASAS 70 2 Wochen 3 Monate 6 Monate a: p < 0,001; Enbrel vs. Placebo b: p = 0,002; Enbrel vs. Placebo
Swedish: 6 månader a: p < 0,001, Enbrel vs. placebo b: p=0,002, Enbrel vs. placebo
German: In einer offenen, zweiarmigen Einmaldosis- und Cross-over-Studie an gesunden Probanden zeigte sich, dass die Gabe einer einmaligen Injektion von 50 mg Etanercept pro ml bioäquivalent zu zwei simultanen Injektionen mit je 25 mg Etanercept pro ml war.
Swedish: I en öppen, engångsdos-, cross over-studie med två behandlingar på friska försökspersoner fann man att etanercept administrerat som en engångsinjektion om 50 mg/ml var bioekvivalent med två samtidigt givna injektioner om 25 mg/ml vardera.
German: i) Entsorgung des Verbrauchsmaterials
Swedish: Destruktion av materialet
German: • Bluterkrankungen: Suchen Sie beim Auftreten eines der folgenden Krankheitszeichen oder Symptome bei sich oder dem Kind unverzüglich einen Arzt auf: anhaltendes Fieber, Halsentzündung, Bluterguss, Blutung oder Blässe.
Swedish: • Blodsjukdomar: Sök omedelbart medicinsk hjälp om du eller ditt barn har symtom som ihållande feber, halsont, blåmärken, blödningar och/eller blekhet.
German: • Stechen Sie die Kanüle mit einer schnellen, kurzen Bewegung in einem Winkel zwischen 45º und 90º in die Haut (siehe Abb. 10).
Swedish: • Tryck med en snabb kort rörelse in nålen hela vägen genom huden i en vinkel mellan 45° och 90° (se bild 10).
German: Die übliche Dosis beträgt zweimal wöchentlich 25 mg Enbrel oder einmal wöchentlich 50 mg Enbrel und wird als Injektion unter die Haut gegeben.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 25 mg två gånger per vecka eller 50 mg en gång per vecka i form av en injektion under huden.
German: b, befallsfr ei bzw. nahezu befallsfr ei *p ≤ 0,0001 im Vergleich zu Placebo a. In den Studien 2 und 4 wurden in Woche 24 keine statistischen Vergleiche zu Placebo durchgeführt, weil die ursprüngliche Placebo-Gruppe von Woche 13 bis Woche 24 Enbrel in einer Dosis von 25 mg zweimal wöchentlich oder 50 mg einmal wöchentlich erhalten hatte.
Swedish: *p 0,0001 jämfört med placebo a. Ingen statistisk jämförelse gjordes mot placebo vid 24 veckor i studierna 2 och 4 eftersom den ursprungliga placebogruppen började ta Enbrel 25 mg 2 gånger/vecka eller 50 mg en gång/vecka från vecka 13 till vecka 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
German: Alle Patienten sind anzuweisen, ärztlichen Rat einzuholen, falls während oder nach einer EnbrelTherapie Symptome auftreten, die auf eine Tuberkulose hinweisen (z. B. anhaltender Husten, Kräfteschwund/ Gewichtsverlust, leicht erhöhte Körpertemperatur).
Swedish: Alla patienter ska informeras om att uppsöka läkare vid tecken/symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktnedgång, låggradig feber) under och efter behandling med Enbrel.
German: Jede Fertigspritze enthält 0,5 ml Lösung mit 25 mg Etanercept.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 0,5 ml lösning, vilket motsvarar 25 mg etanercept.
German: Hierdurch wird die Bildung von Schaum (Blasenbildung) vermindert (siehe Abb. 8).
Swedish: Långsam rörelse minskar tendensen till att det bildas skum (se bild 8).
German: Art der Anwendung
Swedish: METHOD OF ADMINISTRATION
German: Die Wirksamkeit von Enbrel wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit 211 Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (definiert durch einen sPGA-Score von ≥ 3, einschließlich ≥ 10 % an betroffener Körperoberfläche [BSA] und einem PASI von ≥ 12) untersucht.
Swedish: Effekten av Enbrel utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på 211 barn och ungdomar i åldrarna 4-17 år med moderat till svår plaquepsoriasis (definierad med sPGA  3, inklusive  10 % av BSA, och PASI  12).
German: Die folgenden Hinweise erklären Ihnen die Zubereitung und Injektion der Enbrel-Lösung.
Swedish: Följande anvisningar beskriver hur man bereder och injicerar Enbrel injektionslösning.
German: Diese umfassten Kopfschmerzen (19 % der Patienten, 1,7 Ereignisse pro Patientenjahr), Übelkeit (9 %, 1,0 Ereignis pro Patientenjahr), Bauchschmerzen (19 %, 0,74 Ereignisse pro Patientenjahr) und Erbrechen (13 %, 0,74 Ereignisse pro Patientenjahr).
Swedish: Dessa inkluderade huvudvärk (19% av patienterna, 1,7 fall per patient och år), illamående (9%, 1,0 fall per patient och år), buksmärtor (19%, 0,74 fall per patient och år) och kräkningar (13%, 0,74 fall per patient och år).
German: Nachdem Sie die Kanülenkappe entfernt haben, können Sie einen violetten Kanülenschutz sehen, der etwas über das Ende des Pens herausragt.
Swedish: När nålskyddet tagits av kommer du att se ett lila säkerhetshölje sticka ut en liten bit från injektionspennan.
German: Jede Fertigspritze enthält 1,0 ml Lösung mit 50 mg Etanercept.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 1,0 ml lösning, vilket motsvarar 50 mg etanercept.
German: • Bluterkrankungen: Suchen Sie beim Auftreten eines der folgenden Krankheitszeichen oder Symptome bei dem Kind unverzüglich einen Arzt auf: anhaltendes Fieber, Halsentzündung, Bluterguss, Blutung oder Blässe.
Swedish: • Blodsjukdomar: Sök omedelbart medicinsk hjälp om ditt barn har symtom som ihållande feber, halsont, blåmärken, blödningar och/eller blekhet.
German: Stechen Sie die Kanüle mit einer schnellen, kurzen Bewegung in einem Winkel zwischen 45º und 90º in die Haut (siehe Abb. 3).
Swedish: Tryck med en snabb kort rörelse in nålen hela vägen genom huden i en vinkel mellan 45° och 90° (se bild 3).
German: Nach 24 Monaten wurden ebenfalls signifikante Vorteile der Kombinationstherapie mit Enbrel und Methotrexat gegenüber einer Monotherapie mit Enbrel oder Methotrexat beobachtet.
Swedish: Signifikanta fördelar observerades även efter 24 månader med kombinationen Enbrel och metotrexat jämfört med Enbrel respektive metotrexat givet som monoterapi.
German: • Halten Sie die Durchstechflasche auf dem Kopf und schrauben Sie die Spritze vom Adapter für die Durchstechflasche ab, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen (siehe Abb. 12).
Swedish: • Med injektionsflaskan fortfarande upp och ner, ta loss sprutan från adaptern genom att vrida moturs (se bild 12).
German: • Verbinden Sie die Spritze mit der Kanüle, indem Sie die Spritze im Uhrzeigersinn drehen, bis sie festsitzt (siehe Abb. 14).
Swedish: • Fäst sprutan på nålen genom att vrida den medsols tills den sitter helt fast (bild 14).
German: • Halten Sie die Spritze aufrecht und drücken Sie den Kolben langsam nach oben, um die Luftblasen aus der Spritze zu entfernen (siehe Abb. 16).
Swedish: • Håll sprutan upprätt och avlägsna eventuella luftbubblor genom att försiktigt trycka på kolven tills luften har försvunnit (se bild 16).
German: Hierdurch wird die Bildung von Schaum (Blasenbildung) unterdrückt (siehe Abb. 5).
Swedish: Långsam rörelse minskar tendensen till skumbildning (se bild5).
German: Überprüfen Sie die Position der Kanülenspitze durch das Stopfenfenster (siehe Abb. 3).
Swedish: Se efter att nålspetsen finns i den öppna delen av gummiproppen i flaskans hals (se bild 3).
German: Eine vollständige Anleitung zur Zubereitung und Injektion finden Sie im Abschnitt 7 „Hinweise zur Zubereitung und Verabreichung einer Enbrel-Injektion".
Swedish: Detaljerade instruktioner hur Enbrel ska beredas och injiceras finns i avsnitt 7 "Instruktioner för beredning och injicering av Enbrel injektionslösning".
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie das von Ihnen betreute Kind.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
German: Wenn Sie Fragen zur Injektion haben, bitten Sie Ihren Arzt oder die medizinische Fachkraft um Rat.
Swedish: Om du har några frågor angående hur du ska injicera, fråga din läkare eller sjuksköterska om hjälp.
German: 2 Fertigspritzen 2 Alkoholtupfer
Swedish: 2 Kompresser med alkohol
German: Dabei hatte die Gabe von 10 mg Enbrel durchgehend weniger Wirkung auf die Gelenkschäden als die 25-mg-Dosis.
Swedish: 10 mg Enbrel hade genomgående mindre effekt på leddestruktionen än dosen på 25 mg. Enbrel 25 mg var signifikant bättre än metotrexat i antal erosioner (erosion scores) vid både 12 och 24 månader.
German: • wenn Sie oder das Kind an einer Sepsis genannten schwerwiegenden Blutinfektion erkrankt sind oder bei Ihnen oder dem Kind das Risiko einer Sepsis besteht.
Swedish: • om du eller ditt barn har, eller löper risk att utveckla en allvarlig infektion i blodet som kallas blodförgiftning.
German: Radiologische Progression: Vergleich von Enbrel vs. Methotrexat vs. Enbrel in Kombination mit Methotrexat bei Patienten mit rheumatoider Arthritis von 6-monatiger bis 20-jähriger Erkrankungsdauer (12-Monats-Ergebnisse)
Swedish: RADIOLOGISKT FÖRLOPP: JÄMFÖRELSE MELLAN ENBREL, METOTREXAT OCH ENBREL I KOMBINATION MED METOTREXAT HOS PATIENTER MED RA OCH EN SJUKDOMSPERIOD PÅ 6 MÅNADER TILL 20 ÅRS DURATION (12-MÅNADERS RESULTAT)
German: Anwendung von Enbrel zusammen mit anderen Arzneimitteln
Swedish: Andra läkemedel och Enbrel
German: ACR 20
Swedish: ASAS 20
German: Bei den mit Enbrel behandelten Patienten mit Morbus Bechterew trat das klinische Ansprechen zum Zeitpunkt des ersten Besuchs (nach 2 Wochen) auf und blieb während der 6-monatigen Therapie bestehen.
Swedish: Bland patienter med ankyloserande spondylit som fått Enbrel, var det kliniska svaret märkbart vid det första besöket (2 veckor) och bibehölls under 6 månaders behandling.
German: In die Studie waren 682 erwachsene Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis von 6-monatiger bis 20jähriger Dauer (Median 5 Jahre) eingeschlossen, die ein weniger als zufriedenstellendes Ansprechen auf mindestens 1 Basistherapeutikum (DMARD), außer Methotrexat, aufwiesen.
Swedish: Behandlingarna påbörjades samtidigt och jämfördes hos 682 vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit med en sjukdomsperiod på 6 månader till 20 års (median 5 år) duration där svaret på minst ett sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (DMARD) förutom metotrexat varit otillräckligt.
German: 4 Durchstechflaschen mit Pulver 4 Fertigspritzen mit je 1 ml Lösungsmittel 4 Edelstahlkanülen für Injektionszwecke 4 Adapter für die Durchstechflaschen 8 Alkoholtupfer
Swedish: 4 injektionsflaskor med pulver 4 förfyllda injektionssprutor med 1 ml lösningsmedel 4 injektionsnålar av rostfritt stål 4 adaptrar
German: Berühren Sie nach dem Abwischen den Stopfen nicht mehr mit Ihren Händen bzw. achten Sie darauf, dass der Stopfen keine andere Oberfläche berührt.
Swedish: När proppen har gjorts ren får den inte beröras med fingrarna eller komma i kontakt med någon yta.
German: Bei mit Enbrel behandelten Patienten wurde von einer Hepatitis-C-Verschlechterung berichtet.
Swedish: Det har förekommit rapporter om en försämring av hepatit C hos patienter som behandlas med Enbrel.
German: Hinweise zur Zubereitung und Verabreichung einer Enbrel-Injektion
Swedish: Instruktioner för beredning och injicering av Enbrel
German: • Wenn das Kind an Psoriasis leidet, sollten Sie versuchen, die Injektion nicht direkt an erhabenen, verdickten, geröteten oder schuppigen Hautflecken vorzunehmen („PsoriasisLäsionen").
Swedish: • Om barnet har psoriasis, försök undvika att injicera i hudfläckar som är förhöjda, tjocka, röda eller fjälliga ("hudlesioner av psoriasistyp").
German: Im Vergleich zu Placebo zeigte sich bei den mit Enbrel behandelten Patienten zu allen Zeitpunkten eine signifikante Besserung der Parameter zu physischen Einschränkungen (p < 0,001).
Swedish: Utvärderingen enligt invaliditetsskalan hade signifikant förbättrats vid varje tillfälle för patienterna med psoriasisartrit som behandlades med Enbrel, jämfört med placebo (p<0,001).
German: In einer weiteren wirkstoffkontrollierten, doppelblinden, randomisierten Studie wurden die klinische Wirksamkeit, die Sicherheit und die radiologische Progression bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit Enbrel als Monotherapie (25 mg zweimal wöchentlich), Methotrexat als Monotherapie (7,5 bis 20 mg wöchentlich, mediane Dosis 20 mg) behandelt wurden, und die gleichzeitig gestartete Kombinationstherapie von Enbrel und Methotrexat verglichen.
Swedish: I en annan jämförande kontrollerad, dubbelblind, randomiserad studie, jämfördes klinisk effekt, säkerhet och röntgenologiskt förlopp hos RA patienter behandlade med Enbrel ensamt (25 mg två gånger i veckan), enbart metotrexat (7.5 till 20 mg per vecka, mediandos 20 mg) eller en kombination av Enbrel och metotrexat.
German: Eine Packung enthält 4, 8 oder 24 Durchstechflaschen für je eine Anwendung, 4, 8 oder 24 Fertigspritzen mit Wasser für Injektionszwecke, 4, 8 oder 24 Kanülen, 4, 8 oder 24 Adapter für die Durchstechflaschen und 8, 16 oder 48 Alkoholtupfer.
Swedish: Varje förpackning innehåller 4, 8 eller 24 injektionsflaskor med engångsdoser, 4, 8 eller 24 förfyllda sprutor med vatten för injektionsvätska, 4, 8 eller 24 nålar, 4, 8 eller 24 adaptrar och 8, 16 eller 48 kompresser med alkohol för användning före injektionen.
German: • Hepatitis B: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind Hepatitis B haben oder jemals hatten.
Swedish: • Hepatit B: Tala om för din läkare om du eller ditt barn har eller någonsin har haft hepatit B. Din läkare ska ta prov för hepatit B innan du eller ditt barn påbörjar behandlingen med Enbrel.
German: Ergebnisse der klinischen Wirksamkeit nach 12 Monaten: Vergleich von Enbrel vs. Methotrexat vs. Enbrel in Kombination mit Methotrexat bei Patienten mit rheumatoider Arthritis von 6-monatiger bis 20-jähriger Erkrankungsdauer
Swedish: RESULTAT AV KLINISK EFFEKT VID 12 MÅNADER: JÄMFÖRELSE MELLAN ENBREL, METOTREXAT OCH ENBREL I KOMBINATION MED METOTREXAT HOS PATIENTER MED RA OCH EN SJUKDOMSPERIOD PÅ 6 MÅNADER UPP TILL 20 ÅRS DURATION
German: Die Patienten dieser Studie erhielten für einen Zeitraum von 12 Wochen eine wöchentliche Dosis von einmal 50 mg Enbrel bzw. Placebo.
Swedish: Patienterna i denna studie fick en dos på 50 mg Enbrel eller placebo en gång per vecka i 12 veckor.
German: Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis [AS]) Behandlung des schweren aktiven Morbus Bechterew bei Erwachsenen, die unzureichend auf eine konventionelle Behandlung angesprochen haben.
Swedish: Behandling av svår aktiv ankyloserande spondylit hos vuxna med otillräckligt svar på konventionell terapi.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Swedish: Kontrollera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
German: Die Anwendung von Enbrel in Kombination mit anderen systemischen Therapien oder der Lichttherapie zur Behandlung von Psoriasis ist nicht untersucht worden.
Swedish: Vid behandling av psoriasis har inga studier gjorts där Enbrel använts samtidigt som annan systemisk terapi eller ljusterapi.
German: Die Reaktionen an der Injektionsstelle traten gewöhnlich innerhalb des 1 Behandlungsmonats auf.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället (dessa avtar ofta efter den första behandlingsmånaden).
German: • Wischen Sie die Injektionsstelle, an der Enbrel injiziert werden soll, in einer Kreisbewegung mit einem neuen Alkoholtupfer ab.
Swedish: • Rengör hudytan där Enbrel ska injiceras med en ny alkoholfuktad kompress.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Wasser für Injektionszwecke
Swedish: Natriumklorid L-Argininhydroklorid Natriumdivätefosfatdihydrat Dinatriumfostatdihydrat Vatten för injektionsvätskor
German: Injektionslösung in Fertigspritze
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
German: Etanercept
Swedish: Enbrel etanercept
German: Am 3. Februar 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Enbrel in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 3 februari 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Enbrel som gäller i hela EU.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Enbrel so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Enbrel används så säkert som möjligt.
German: Bei Patienten unter 18 Jahren ist die Dosis vom Körpergewicht abhängig.
Swedish: För patienter under 18 år beror dosen på kroppsvikten.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Enbrel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Enbrel ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Enebrel?
German: Bei Erwachsenen beträgt die übliche empfohlene Dosis 25 mg zweimal wöchentlich oder 50 mg einmal wöchentlich.
Swedish: För vuxna är den normala rekommenderade dosen 25 mg två gånger i veckan eller 50 mg en gång i veckan.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Enbrel.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Enbrel.
German: Weitere Informationen über Enbrel:
Swedish: Mer information om Enbrel
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Enbrel gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Enbrel är större än riskerna och rekommenderade att Enbrel skulle godkännas för försäljning.
German: Der Patient oder die Betreuungsperson des Patienten kann die Injektion nach angemessener Anleitung selbst verabreichen.
Swedish: Patienten eller vårdgivaren kan ge injektionen efter att de har fått lämpliga instruktioner.
German: Durch Blockierung des TNF vermindert Etanercept die Entzündung und andere Symptome der Krankheiten.
Swedish: Genom att blockera TNF lindrar etanercept inflammationen och andra sjukdomssymtom.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Enbrel (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reaktionen an der Injektionsstelle (wie z. B. Blutung, Bluterguss, Rötung, Juckreiz, Schmerzen und Schwellung) und Infektionen (z. B. Erkältungen, Lungen-, Blasen- und Hautinfektionen).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Enbrel (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är reaktioner på injektionsstället (bland annat blödning, blåmärken, rodnad, klåda, smärta och svullnad) och infektioner (bland annat förkylning, lunginfektion, blåskatarr och hudinfektioner).
German: Die fünfte Studie verglich die Wirksamkeit von Enbrel, Methotrexat und einer Kombination beider Arzneimittel bei 686 Patienten.
Swedish: I den femte studien jämfördes effekten av Enbrel, metotrexat och en kombination av båda hos 686 patienter.
German: Bei allen anderen untersuchten Erkrankungen bewirkte Enbrel nach drei bis vier Monaten eine stärkere Besserung der Symptome als das Placebo.
Swedish: För alla övriga undersökta sjukdomar hade Enbrel gett en större symtomförbättring än placebo efter tre till fyra månader.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Symptome.
Swedish: I samtliga studier var symtomförändringen det huvudsakliga effektmåttet.
German: Welchen Nutzen hat Enbrel in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Enbrel visat vid studierna?
German: Eine dieser Studien untersuchte bei 89 Patienten die Wirkungen von Enbrel als Zusatzbehandlung zu Methotrexat.
Swedish: I en av de tre studierna undersöktes Enbrels effekt hos 89 patienter när det gavs som tilläggsbehandling till metotrexat.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Enbrel zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Die Behandlung mit Enbrel sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen besitzt, für die Enbrel angewendet wird.
Swedish: Behandling med Enbrel bör inledas och övervakas av en specialistläkare som har erfarenhet av diagnos och behandling av de sjukdomar som Enbrel används för att behandla.
German: In der fünften Studie war Enbrel allein oder in Kombination mit Methotrexat wirksamer als Methotrexat allein.
Swedish: I den femte studien var Enbrel som enda läkemedel eller i kombination med metotrexat effektivare än enbart metotrexat.
German: Enbrel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Etanercept enthält.
Swedish: Enbrel är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen etanercept.
German: Patienten, bei denen sich eine schwere Infektion entwickelt, sollten die Behandlung mit Enbrel absetzen.
Swedish: Patienter som får en allvarlig infektion bör avbryta behandlingen med Enbrel.
German: Der Wirkstoff in Enbrel, Etanercept, ist ein Protein, das speziell entwickelt wurde, um die Aktivität eines chemischen Botenstoffs im Körper, des sogenannten Tumornekrosefaktors (TNF), zu blockieren.
Swedish: Den aktiva substansen i Enbrel, etanercept, är ett protein som har skräddarsytts för att blockera aktiviteten hos en kemisk budbärare i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor (TNF).
German: In der Studie mit Patienten, die zuvor noch nicht mit Methotrexat behandelt worden waren, zeigten die Patienten, die 25 mg Enbrel zweimal wöchentlich erhielten, nach zwölf und 24 Monaten eine weniger starke Gelenkschädigung als die Patienten, die nur Methotrexat einnahmen.
Swedish: I studien av patienter som inte tagit metotrexat tidigare hade de patienter som fick 25 mg Enbrel två gånger i veckan mindre ledskador än de som tog enbart metotrexat efter 12 och 24 månader.
German: Das Unternehmen, das Enbrel herstellt, wird Schulungsmaterial für Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben (um den Patienten die richtige Anwendung von Fertigpens zu erklären), und für Patienten bereitstellen (um den Patienten zu helfen, mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen zu erkennen und zu wissen, in welchen Fällen sie dringend Ihren Arzt konsultieren sollten).
Swedish: Företaget som tillverkar Enbrel kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial för läkare (för att lära patienterna att använda den förfyllda injektionspennan rätt) och för patienter (så att de kan känna igen eventuella allvarliga biverkningar och veta när de ska söka akut läkarvård).