FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bulgarien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Estland, Grækenland, Holland, Irland, Letland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien,
Slovak: Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Estónsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Malta, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Veľká Británia
Danish: Steady-state plasmakoncentrationen viser ingen tegn på akkumulation af fluvastatin efter administration af 80 mg daglig.
Slovak: Rovnovážne koncentrácie v plazme nesvedčia o kumulácii fluvastatínu po podávaní 80 mg denne.
Danish: • til patienter med overfølsomhed over for fluvastatin eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Slovak: u pacientov so známou precitlivenosťou na fluvastatín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Danish: Hud og subkutane væv Sjælden:
Slovak: Hepatitída Poruchy kože a podkožného tkaniva Zriedkavé:
Danish: Yderligere toksicitet hos dyr var enten ikke relevant for mennesker eller blev kun set efter doser, der i væsentlig grad oversteg den maksimale humane eksponering.
Slovak: Ďalšia toxicita pozorovaná v prípade zvierat buď nebola relevantná pre použitie v prípade človeka, alebo sa vyskytovala pri expozíciách, ktoré dostatočne prekračovali maximálnu expozíciu pre človeka, z čoho vyplýva malý význam pre klinické použitie.
Danish: Hjælpestoffer: [Udfyldes nationalt]
Slovak: Pomocné látky: [Má byť vyplnené národne]
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Danish: Forsigtighed tilrådes ved administration af Lescol/Lescol XL til patienter med leversygdom i anamnesen eller et stort alkoholforbrug.
Slovak: Pri podávaní Lescolu/Lescolu XL pacientom, ktorí majú v anamnéze ochorenie pečene alebo požívanie veľkého množstva alkoholu, je potrebná opatrnosť.
Danish: Børn og unge med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi Virkningen og sikkerheden af Lescol og Lescol XL hos børn og unge patienter i alderen 9-16 år med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi er blevet evalueret i 2 åbne, ukontrollerede kliniske studier af 2 års varighed.
Slovak: Deti a dospievajúci s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou Bezpečnosť a účinnosť Lescolu a Lescolu XL u detských a dospievajúcich pacientov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou vo veku 9 až 16 rokov sa vyhodnotili v 2 otvorených nekontrolovaných klinických skúšaniach trvajúcich 2 roky.
Danish: Lescol-kapsler og Lescol XL-depottabletter kan tages med eller uden et måltid og bør synkes hele med et glas vand.
Slovak: Lescol a tablety Lescol XL možno užívať s jedlom alebo bez jedla a majú sa prehĺtať celé s pohárom vody.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den [Udfyldes nationalt]
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v [Má byť vyplnené národne]
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, må du ikke tage Lescol/Lescol XL, og du skal fortælle det til din læge.
Slovak: Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, neužite Lescol/Lescol XL a povedzte o tom svojmu lekárovi.
Danish: I en analyse ved uge 24 gav daglige doser på 20 mg, 40 mg og 80 mg dosisrelaterede fald i total-C, LDL-C, apoB og triglycerider og stigninger i HDL-C (se tabel 2).
Slovak: Pri analýze po 24 týždňoch vyvolalo podávanie denných dávok 20 mg, 40 mg a 80 mg od dávky závislé zníženie celkového C, LDL-C, Apo B a triacylglycerolov a zvýšenie HDL-C (pozri Tabuľku 2).
Danish: • Sjældne tilfælde af interstitial lungesygdom, særlig ved langtidsbrug (se pkt.
Slovak: Výnimočné prípady intersticiálnej choroby pľúc, najmä pri dlhodobej liečbe (pozri časť 4.4)
Danish: Fluvastatins farmakokinetik forbliver uændret hos patienter med mildt til svær nyreinsufficiens.
Slovak: Farmakokinetika fluvastatínu sa nemení u pacientov s ľahkou až ťažkou insuficienciou obličiek.
Danish: Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Slovak: Béla út 43-47, 5th Floor 1114
Danish: Brug ikke Lescol/Lescol XL efter den udløbsdato, der står på pakning og blisterkort.
Slovak: Nepoužívajte Lescol/Lescol XL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po [Má byť vyplnené národne].
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Slovak: Časť 4.5 - Liekové a iné interakcie
Danish: Da der imidlertid er observeret en øget risiko for myopati hos patienter, der får andre HMG-CoAreduktasehæmmere sammen med fibrater eller niacin, bør disse kombinationer anvendes med forsigtighed.
Slovak: Keďže sa však v prípade pacientov užívajúcich inhibítory HMG-CoA- reduktázy spolu s fibrátmi alebo s niacínom pozorovalo zvýšené riziko myopatie, tieto kombinácie sa majú používať opatrne.
Danish: Den relative nedsættelse af LDL-kolesterol er ens for de forskellige baselineniveauer af LDL-kolesterol.
Slovak: Relatívne zníženie LDL-C je pri rôznych východiskových hladinách LDL-C tiež podobné.
Danish: Den maksimale lipidsænkende effekt ved en given dosis nås inden for 4 uger.
Slovak: Maximálny účinok na zníženie lipidov sa pri danej dávke lieku dosiahne v priebehu 4 týždňov.
Danish: Det primære MACE-endepunkt indtraf hos 21,4 % af de fluvastatinbehandlede patienter versus 26,7 % af de placebobehandlede patienter (absolut risikoforskel: 5,2 %; 95 % KI: 1,1 til 9,3).
Slovak: % pacientov liečených fluvastatínom oproti 26,7 % pacientov, ktorí dostávali placebo (rozdiel absolútneho rizika: 5,2
Danish: Fluvastatinbehandling forsinkede signifikant progressionen af koronare ateroskleroselæsioner med 0,072 mm (95 %-konfidensintervaller (KI) for behandlingsforskelle fra0,1222 til -0,022 mm) over 2,5 år, målt som ændringen i mindste lumendiameter (fluvastatin
Slovak: Liečba fluvastatínom spomalila progresiu aterosklerotických lézií vencovitých tepien o 0,072 mm (interval spoľahlivosti 95 % pre rozdiely v liečbe od −0,1222 do
Danish: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Filmovertrukket tablet
Slovak: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Filmom obalená tableta
Danish: 6.6 Regler for destruktion <og anden håndtering> Ingen særlige forholdsregler.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Žiadne zvláštne požiadavky.
Danish: Bialport - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovak: Portugalsko Bialport - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Danish: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Den Tjekkiske republik
Slovak: 140 00 Praha 4 - Nusle Česká republika
Danish: Din læge kan foretage dosisjusteringer med intervaller på 4 uger eller længere.
Slovak: Lekár môže upravovať dávku v 4-týždňových alebo dlhších intervaloch.
Danish: Start- og vedligeholdelsesdosis skal tilpasses individuelt ud fra baselineniveau af LDL-kolesterol (LDL-C) og det behandlingsmål, der skal nås.
Slovak: Začiatočné a udržiavacie dávky sa majú určiť individuálne podľa východiskových hladín LDL-C a cieľa liečby, ktorý sa má dosiahnuť.
Danish: Storbritannien, Ungarn, Damark, Finland, Island, Norge, Sverige
Slovak: Dánsko, Fínsko, Island, Nórsko, Švédsko
Danish: Meget almindelige bivirkninger: forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter Almindelige bivirkninger: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter Ikke almindelige bivirkninger: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter Sjældne bivirkninger: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter Meget sjældne bivirkninger: forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter Ikke kendt: hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data.
Slovak: Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 10 000 používateľov Neznáme: častosť výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov
Danish: Børn og unge med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi Sikkerhedsprofilen for fluvastatin var den samme hos børn og unge med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi vurderet hos 114 patienter i alderen 9 til 17 år i to åbne, non-komparative kliniske forsøg som den, der observeredes hos voksne.
Slovak: Bezpečnostný profil fluvastatínu u detí a dospievajúcich s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou vyhodnotený u 114 pacientov vo veku 9 až 17 rokov liečených v dvoch otvorených klinických skúšaniach bez komparátora bol podobný, ako sa pozoroval u dospelých.
Danish: Enkeltstående tilfælde af myopati er blevet rapporteret efter markedsføring ved samtidig administration af fluvastatin og ciclosporin og fluvastatin og colchicin.
Slovak: Ojedinelé prípady myopatie boli hlásené po uvedení na trh pri súčasnom podávaní fluvastatínu s cyklosporínom a fluvastatínu s kolchicínom.
Danish: - formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
Slovak: - dôvodom tohto konania bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov,
Danish: - hvis du har hævelser i huden, vejrtrækningsbesvær, svimmelhed (tegn på en alvorlig allergisk reaktion).
Slovak: opuch tváre, očných viečok a pier. - ak máte opuch kože, ťažkosti s dýchaním, závraty (príznaky závažnej alergickej reakcie).
Danish: Børn og unge med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi Virkning og sikkerhed er ikke undersøgt hos patienter <18 år for behandlingsperioder på mere end to år.
Slovak: U pacientov mladších ako 18 rokov sa účinnosť a bezpečnosť nesledovali pri liečbe trvajúcej dlhšie ako dva roky.
Danish: Ingen dosisjusteringer er derfor nødvendige hos disse patienter, men på grund af de begrænsede erfaringer med dosis >40 mg/dag ved alvorlig nyreinsufficiens (CrCL <0,5 ml/sek.
Slovak: V prípade týchto pacientov preto nie je potrebné upraviť dávkovanie, ale vzhľadom na obmedzené skúsenosti s dávkami väčšími ako 40 mg/deň v prípade závažne poškodenej funkcie obličiek (CrCL <
Danish: Spørg din læge eller på apoteket før du tager Lescol/Lescol XL: - hvis du lider af alvorlige vejtrækningsproblemer
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Lescol/Lescol XL: - ak máte závažnú dýchavičnosť
Danish: Hvis du har taget for mange Lescol/Lescol XL Hvis du ved et uheld har taget for meget Lescol/Lescol XL, skal du straks kontakte lægen.
Slovak: Ak užijete viac Lescolu/Lescolu XL, ako máte Ak ste omylom užili priveľa Lescolu/Lescolu XL, okamžite sa spojte so svojím lekárom.
Danish: Hver kapsel indeholder 40 mg fluvastatin.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 40 mg fluvastatínu.
Danish: - hvis du har oplevet muskelproblemer med anden lipidsænkende medicin.
Slovak: - ak ste mali svalové ťažkosti pri užívaní iného lieku na zníženie hladiny tukov v krvi.
Danish: Plasmaclearance for fluvastatin er beregnet til 1,8 ±0,8 l/min.
Slovak: Vypočítaný plazmatický klírens (CL/f) fluvastatínu u človeka je 1,8 ±
Danish: Total-C TG LDL-C ApoB HDL-C
Slovak: Celkový C TG LDL-C
Danish: Dosis bør tilpasses individuelt ud fra baselineniveau af LDL-C og det anbefalede behandlingsmål, der skal nås.
Slovak: Dávky sa majú určiť individuálne podľa východiskových hladín LDL-C a odporúčaného cieľa liečby, ktorý sa má dosiahnuť.
Danish: Søvnbesvær, hovedpine, mavebesvær, mavesmerter, kvalme.
Slovak: Nespavosť, bolesť hlavy, nepríjemné pocity v žalúdku, bolesť brucha, nutkanie na vracanie.
Danish: Fluvastatin "Novartis" 40 mgKapseln
Slovak: "Novartis" 40 mgKapseln
Danish: Den relevante ordlyd for den pædiatriske population blev dog medtaget i de afsnit, der blev opnået enighed om under arbejdsdelingsproceduren på EU-plan, nemlig afsnit 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2.
Slovak: V častiach 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2 sa však nachádza príslušné znenie pre pediatrickú populáciu schválené počas spoločného pracovného postupu v EÚ.
Danish: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italien
Slovak: 21040 Origgio (VA), Taliansko
Danish: Administration af fluvastatin til raske frivillige, som var behandlet med fluconazol (CYP 2C9hæmmer), resulterede i en stigning i eksponering og maksimalkoncentration af fluvastatin på henholdsvis ca. 84 % og 44 %.
Slovak: Podávanie fluvastatínu zdravým dobrovoľníkom, ktorí predtým dostávali flukonazol (inhibítor CYP 2C9), spôsobilo zvýšenie expozície fluvastatínu približne o 84
Danish: FLUVASTATINA Sandoz 40 mg hard capsules
Slovak: Sandoz 40 mg hard capsules
Danish: "Behandling af voksne med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi som et supplement til diæt, når responsen på diæt og andre ikke-farmakologiske behandlinger (f.eks. motion og vægttab) er utilstrækkelig."
Slovak: „Liečba dospelých pacientov s primárnou hypercholesterolémiou alebo so zmiešanou dyslipidémiou ako doplnok k diéte, keď reakcia na diétu a inú nefarmakologickú liečbu (napr. cvičenie, zníženie hmotnosti) nie je dostatočná."
Danish: Lescol/Lescol XL er kun blevet undersøgt hos børn på ni år og ældre med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi."
Slovak: Liek Lescol/Lescol XL sa skúmal len v prípade detí od 9 rokov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou."
Danish: Hvis ASAT (aspartataminotransferase) eller ALAT (alaninaminotransferase) vedvarende overstiger 3 gange den øvre normalgrænse, bør behandlingen afbrydes.
Slovak: Liečba sa má ukončiť, ak sa hodnoty aspartátaminotransferázy alebo alanínaminotransferázy zvýšia a pretrvávajú na viac ako 3-násobku hornej hranice normy.
Danish: Glibenclamid (5 til 20 mg dagligt) øgede den gennemsnitlige Cmax og AUC for fluvastatin med henholdsvis 44 % og 51 %.
Slovak: %. Glibenklamid (5 až 20 mg denne) zvýšil priemernú Cmax fluvastatínu o 44 % a AUC o 51 %. V tejto štúdii sa nezmenili hladiny glukózy, inzulínu a C-peptidu.
Danish: I det andet studie (hos piger og drenge, der var i eller havde passeret puberteten) nedsatte daglige doser af Lescol 20 til 80 mg plasmaniveauet af total-C og LDL-C med henholdsvis 22 % og 28 %.
Slovak: V druhej štúdii (u chlapcov a dievčat v puberte alebo po puberte) denné dávky 20 až 80 mg Lescolu znížili plazmatické hladiny celkového C o 22 % a LDL-C o 28
Danish: Der forekommer ingen klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner, når fluvastatin gives samtidig med propranolol, digoxin, losartan eller amlodipin.
Slovak: Pri súbežnom podávaní fluvastatínu s propranololom, digoxínom, losartanom alebo amlodipínom sa nevyskytujú klinicky významné farmakokinetické interakcie.
Danish: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Cypern
Slovak: Kasou 21, 1086 Nicosia Cyprus
Danish: Fluvastatin bør administreres mindst 4 timer efter resinet (fx colestyramin) for at undgå signifikant interaktion som følge af lægemidlets binding til resinet.
Slovak: Fluvastatín sa má podávať najmenej 4 hodiny po podaní živice (napr. cholestyramínu), aby sa zabránilo významnej interakcii, ktorá vzniká väzbou liečiva na živicu.
Danish: Sekundær forebyggelse ved koronar hjertesygdom Hos patienter med koronar hjertesygdom efter perkutan koronar intervention er den hensigtsmæssige daglige dosis 80 mg.
Slovak: U pacientov s ischemickou chorobou srdca po perkutánnej koronárnej intervencii je náležitá denná dávka 80 mg.
Danish: Fluvastatin "Novartis" 20 mgKapseln
Slovak: "Novartis" 20 mgKapseln
Danish: - hvis du på nuværende tidspunkt har leverproblemer, eller hvis du har vedvarende uforklarlige forhøjede niveauer af visse leverenzymer (transaminaser).
Slovak: - keď máte v súčasnosti problémy s pečeňou alebo keď máte nevysvetlené, pretrvávajúce zvýšenie hodnôt určitých pečeňových enzýmov (aminotransferáz). - keď ste tehotná alebo dojčíte (pozri „Tehotenstvo a dojčenie").
Danish: Fluvastatin udøver hovedsagelig sin virkning i leveren, hvor det også hovedsagelig metaboliseres.
Slovak: Hlavným miestom účinku fluvastatínu je pečeň, ktorá je aj hlavným orgánom jeho metabolizácie.
Danish: Lescol/Lescol XL udskilles via leveren, mens mindre end 6 % af den indgivne dosis udskilles i urinen.
Slovak: Lescol/Lescol XL sa eliminuje pečeňou, pričom menej ako 6 % podanej dávky sa vylučuje močom.
Danish: • under graviditet og amning (se pkt.
Slovak: • v gravidite a v období laktácie (pozri časť 4.6).
Danish: - hvis du har tegn på hudreaktioner som fx hududslæt, nældefeber, rødme, kløe, hævelser i ansigt, øjenlåg og læber.
Slovak: - ak máte príznaky kožných reakcií, napríklad kožné vyrážky, žihľavku, sčervenanie, svrbenie,
Danish: Givet som en enkelt daglig dosis på 80 mg reducerede Lescol XL total-C, LDL-C, triglycerider (TG) og apoB signifikant (se tabel 2).
Slovak: Lescol XL, podávaný ako jednorazová denná dávka 80 mg, významne znížil celkový C, LDL-C, triacylglyceroly (TG) a Apo B (pozri Tabuľku 2).
Danish: Sjældne tilfælde af interstitial lungesygdom er blevet rapporteret ved brug af nogle statiner, særlig ved langtidsbrug (se pkt.
Slovak: Pri niektorých statínoch sa zaznamenali výnimočné prípady intersticiálnej choroby pľúc, najmä pri dlhodobej liečbe (pozri časť 4.8).
Danish: Lescol/Lescol XL er kun blevet undersøgt hos børn på 9 år og derover med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Slovak: Lescol/Lescol XL sa sledoval iba u 9-ročných a starších detí s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager medicinen, skal du stoppe med at tage Lescol/Lescol XL og tale med lægen.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, prestaňte Lescol/Lescol XL užívať a navštívte svojho lekára.
Danish: Dosisjusteringer bør foretages med intervaller på 4 uger eller mere.
Slovak: Dávkovanie sa má upravovať v 4-týždňových alebo dlhších intervaloch.
Danish: • Sekundær forebyggelse af større kardielle hændelser hos voksne med koronar hjertesygdom efter perkutan koronar intervention For indikationen sekundær forebyggelse af koronar hjertesygdom efter transkateterbehandling/ perkutan koronar intervention blev en dosis på 80 mg generelt foreslået som passende.
Slovak: Sekundárna prevencia závažných srdcových udalostí v prípade dospelých s koronárnym ochorením srdca po perkutánnych koronárnych intervenciách Pri indikácii sekundárna prevencia koronárneho ochorenia srdca v prípade pacientov po transkatétrovej liečbe/perkutánna koronárna intervencia sa ako adekvátna dávka zvyčajne navrhovalo 80 mg. V štúdii LIPS, ktorá bola podkladom pre túto indikáciu, sa použila počiatočná dávka fluvastatínu 80 mg denne (t.
Danish: Dosis kan øges til 80 mg om dagen, der gives som en enkelt dosis (en Lescol XL tablet) på et hvilket som helst tidspunkt på dagen eller som en kapsel på 40 mg, der gives to gange om dagen (én om morgenen og én om aftenen)."
Slovak: Táto dávka sa môže vytitrovať na 80 mg denne a podáva sa ako jedna dávka (jedna tableta lieku Lescol XL) kedykoľvek cez deň alebo ako jedna 40 mg kapsula, ktorá sa podáva dvakrát denne (jedna kapsula ráno a jedna kapsula večer)."
Danish: Lescol/Lescol XL; se afsnit 6 i denne indlægsseddel.
Slovak: Lescolu/Lescolu XL, ktoré sú uvedené v časti 6 tejto Písomnej informácie.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 80 mg enten som Lescol 40-mg-kapsler to gange om dagen eller som en Lescol 80-mgtablet en gang daglig.
Slovak: Maximálna denná dávka je 80 mg, podávaná ako kapsuly Lescol 40 mg dvakrát denne alebo ako jedna tableta Lescol 80 mg raz denne.
Danish: • Hukommelsestab
Slovak: Zhoršovanie pamäti
Danish: Alle patienter blev startet på Lescol-kapsler 20 mg daglig og med dosisjustering hver 6. uge: først til 40 mg daglig og derefter til 80 mg daglig (40 mg to gange daglig) for at opnå LDL-Cmålet på 96,7 til 123,7 mg/dl (2,5 til 3,2 mmol/l).
Slovak: Lescol 20 mg denne, s úpravou dávky každých 6 týždňov na 40 mg denne, potom na 80 mg denne (40 mg dvakrát denne), aby sa dosiahla cieľová hodnota LDL-C 96,7 až 123,7 mg/dl (2,5 mmol/l až 3,2 mmol/l).
Danish: − Lægen kan også udskrive Lescol/Lescol XL for at forebygge flere alvorlige hjertetilfælde (fx hjerteanfald) hos patienter, der har gennemgået en ballonudvidelse ved et indgreb i hjertets blodårer.
Slovak: - Lekár môže predpísať Lescol/Lescol XL aj na predchádzanie ďalších závažných srdcových príhod (napríklad srdcového infarktu)
Danish: Lescol/Lescol XL udskilles via leveren, og mindre end 6 % af den administrerede dosis udskilles i urinen.
Slovak: Liek Lescol/Lescol XL sa vylučuje pečeňou a menej ako 6 % podanej dávky sa vylúči v moči.
Danish: Når Lescol anvendes i kombination med colestyramin eller andre resiner, bør det administreres mindst 4 timer efter resinen for at undgå væsentlige interaktioner pga. binding af lægemidlet til resinen.
Slovak: Keď sa liek Lescol používa v kombinácii s cholestyramínom alebo s inými živicami, má sa podávať najmenej 4 hodiny po živici, aby sa zabránilo významnej interakcii v dôsledku naviazania lieku na živicu.
Danish: CHMP fandt følgende ordlyd, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået, acceptabel: "Lescol er effektivt som monoterapi.
Slovak: Výbor CHMP považoval toto znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, za prijateľné: „Liek
Danish: Når Lescol anvendes i kombination med kolestyramin eller andre harpiksprodukter, bør det gives mindst fire timer efter harpiksproduktet for at undgå signifikant interaktion som følge af binding af lægemidlet til harpiksproduktet.
Slovak: Ak sa Lescol používa v kombinácii s cholestyramínom alebo inými živicami, má sa podávať minimálne 4 hodiny po podaní živice, aby sa predišlo výraznej interakcii, ktorá vzniká väzbou liečiva na živicu.
Danish: GRÜNENTHAL PHARMA, S.A. Doctor Zamenhof nº 36
Slovak: Doctor Zamenhof nº 36
Danish: På grund af mangfoldigheden i præsentationen af kliniske data for dyslipidæmi i medlemsstaterne er der blevet foreslået en koncis fremgangsmåde omfattende data om Lescol IR fra de samlede placebokontrollerede undersøgelser og data fra Lescol XL-udviklingsprogrammet.
Slovak: V dôsledku heterogénnosti prezentácie údajov z klinických štúdií skúmajúcich dyslipidémiu bol v rôznych členských štátoch navrhnutý stručný prístup zahŕňajúci údaje o lieku Lescol IR zo spoločných štúdií kontrolovaných placebom a údaje z vývojového programu lieku Lescol XL. Výsledky z obidvoch programov po 24 týždňoch boli prezentované v jednej tabuľke s obmedzeným opakovaním v texte, aby sa zlepšila zrozumiteľnosť informácií a uľahčilo sa použitie.
Danish: Alle patienter Lescol 20 mg1 Lescol 40 mg1
Slovak: Všetci pacienti Lescol 20 mg1
Danish: Lescol/Lescol XL bør anvendes med forsigtighed til patienter, der tager disse lægemidler i kombination med fluvastatin (se pkt.
Slovak: Pri použití Lescolu/Lescolu XL u pacientov, ktorí súčasne dostávajú tieto lieky, je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.5).
Danish: Lescol/Lescol XL er kontraindiceret til patienter med aktiv leversygdom eller uforklarlige, vedvarende forhøjede serum-transaminaser (se pkt.
Slovak: Lescol/Lescol XL je kontraindikovaný u pacientov s aktívnym ochorením pečene alebo nevysvetleným, pretrvávajúcim zvýšením sérových aminotransferáz (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Danish: Selvom der i øjeblikket ikke er klinisk bevis for, at fluvastatins effekt mht. sænkning af lipidniveauerne ændres, kan passende justering af fluvastatindosis have sin berettigelse hos patienter, der er i langvarig behandling med rifampicin (fx tuberkulosebehandling), for at sikre tilfredsstillende reduktion af lipidniveauet.
Slovak: Podávanie fluvastatínu zdravým dobrovoľníkom, ktorým sa predtým podával rifampicín, malo za následok zníženie biologickej dostupnosti fluvastatínu približne o 50 %. Hoci v súčasnosti nie sú klinické dôkazy o zmene účinnosti fluvastatínu pri znižovaní hladiny lipidov, u pacientov dlhodobo liečených rifampicínom (napr. pri liečbe tuberkulózy) môže byť odôvodnená primeraná úprava dávkovania fluvastatínu, aby sa zabezpečilo dostatočné zníženie hladiny lipidov.
Danish: • Tidligere muskeltoksicitet i forbindelse med et statin eller fibrat.
Slovak: Toxické účinky na svaly pri užívaní statínu alebo fibrátu v anamnéze.
Danish: Alle patienter blev startet på Lescol-kapsler 20 mg daglig og med dosisjustering hver 6. uge til 40 mg daglig og derefter til 80 mg daglig (Lescol XL 80 mg depottablet) for at opnå LDL-Cmålet på <130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Slovak: Lescol 20 mg denne, s úpravou dávky každých 6 týždňov na 40 mg denne, potom na 80 mg denne (tableta Lescol XL 80 mg), aby sa dosiahla cieľová hodnota LDL-C < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Danish: Fluvastatin absorberes hurtigt og fuldstændigt (98 %) efter oral administration af en opløsning til fastende frivillige.
Slovak: %) po perorálnom podaní roztoku dobrovoľníkom nalačno.