FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wahania pojawiają się, gdy lek przestaje działać i ponownie występują objawy choroby.
Hungarian: Fluktuációk akkor következnek be, amikor a gyógyszer hatása elmúlik és a tünetek újra előjönnek.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Corbilta przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy megállapította, hogy a Corbilta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését az EU-ban.
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Corbilta?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Corbilta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Lek ten ma taki sam skład, jak lek Stalevo, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Stalevo nevű készítménnyel.
Polish: Maksymalna dobowa dawka leku Corbilta wynosi 10 tabletek, z wyjątkiem tabletek zawierających 175 mg lewodopy i 43,75 mg karbidopy, w przypadku których maksymalna dobowa dawka wynosi osiem tabletek, oraz tabletek zawierających 200 mg lewodopy i 50 mg karbidopy, w przypadku których dawka ta wynosi siedem tabletek.
Hungarian: A Corbilta maximális napi adagja 10 tabletta, kivéve a 175 mg levodopát és 43,75 mg karbidopát tartalmazó tablettát, amelynek maximális napi adagja nyolc tabletta, valamint a 200 mg levodopát és 50 mg karbidopát tartalmazó tablettát, amelynek maximális napi adagja hét tabletta.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki mózgu wytwarzające neuroprzekaźnik dopaminę obumierają, w wyniku czego zmniejsza się ilość dopaminy w mózgu.
Hungarian: A Parkinson-kóros betegeknél a neurotranszmitter dopamint termelő agysejtek pusztulni kezdenek, így az agyban a dopamin mennyisége csökken.
Polish: Lek Corbilta stosuje się, gdy wahań tych nie można leczyć jedynie standardową kombinacją leków.
Hungarian: A Corbilta-t akkor alkalmazzák, ha a fluktuációkat nem lehet kizárólag a standard kombinációval kezelni.
Polish: Leku Corbilta nie należy stosować razem z innymi lekami z grupy „inhibitorów oksydazy monoaminowej" (rodzaj leków przeciwdepresyjnych).
Hungarian: A Corbilta nem alkalmazható a „monoamin-oxidáz gátlók" csoportjába (az antidepresszánsok egy típusa) tartozó más gyógyszerekkel együtt.
Polish: • złośliwym zespołem neuroleptycznym (niebezpieczną chorobą układu nerwowego, zazwyczaj wywoływaną przez leki przeciwpsychotyczne) lub rabdomiolizą (rozpadem włókien mięśniowych) w wywiadzie.
Hungarian: • neuroleptikus malignus szindróma (egy rendszerint antipszichotikus gyógyszerek által okozott veszélyes idegbetegség), rabdomiolízis (az izomrostok lebomlása) a kórtörténetben.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Corbilta.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Corbilta alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Firma wytwarzająca lek Stalevo wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Corbilta („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Hungarian: A Stalevo-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Corbilta-hoz felhasználják („informed consent").
Polish: • jaskrą z wąskim kątem przesączania (podwyższonym ciśnieniem w oku);
Hungarian: • szűkzugú glaukóma (megnövekedett nyomás a szemben),
Polish: Działanie wszystkich substancji czynnych zawartych w leku Corbilta polega na przywracaniu poziomu dopaminy w tych częściach mózgu, które kontrolują ruchy i koordynację.
Hungarian: A Corbilta mindegyik hatóanyaga a dopaminszintnek az agy mozgásért és koordinációért felelős részeiben történő helyreállításával fejti ki hatását.
Polish: Firma wykorzystała niektóre dane dotyczące leku Comtess/Comtan (entakapon) do uzasadnienia stosowania leku Corbilta i przedstawiła dane z opublikowanego piśmiennictwa na temat stosowania kombinacji lewodopy i karbidopy.
Hungarian: A vállalat a Comtess/Comtan (entakapon) klinikai vizsgálatából származó néhány adatot használt fel a Corbilta alkalmazásának alátámasztására, valamint a levodopa és a karbidopa kombinációjával kapcsolatos publikációkból származó adatokat is benyújtott.
Polish: • ciężkim upośledzeniem czynności wątroby;
Hungarian: • súlyosan csökkent májfunkció,
Polish: Corbilta jest lekiem zawierającym trzy substancje czynne: lewodopę, karbidopę i entakapon.
Hungarian: A Corbilta három hatóanyagot - levodopát, karbidopát és entakapont - tartalmazó gyógyszer.
Polish: Pomaga to w łagodzeniu objawów choroby Parkinsona, takich jak sztywność i spowolnienie ruchowe.
Hungarian: Ez elősegíti a Parkinson-kór néhány olyan tünetének a javulását, mint a merevség és a lassú mozgás.
Polish: Leku Corbilta nie należy stosować u pacjentów z:
Hungarian: A Corbilta nem alkalmazható az alábbi betegségekben szenvedő betegeknél:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Corbilta (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to dyskineza (niekontrolowane ruchy), nasilenie objawów parkinsonizmu (pogorszenie stanu pacjenta z chorobą Parkinsona), nudności (mdłości) oraz nieszkodliwe przebarwienie moczu.
Hungarian: A Corbilta leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a diszkinézia (akaratlan mozgások), a Parkinson-kór súlyosbodása, hányinger, émelygés és a vizelet ártalmatlan elszíneződése.
Polish: Lek Corbilta jest dostępny w postaci różnych tabletek o siedmiu różnych mocach dawki, zawierających od 50 do 200 mg lewodopy i od 12,5 do 50 mg karbidopy.
Hungarian: A Corbilta hét hatáserősségben kapható különböző tabletták formájában, amelyek 50-200 mg levodopát, illetve 12,5-50 mg karbidopát tartalmaznak.
Polish: W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dla leku Corbilta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján a Corbilta-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: Znacznie rzadziej zgłaszane poważne działania niepożądane obejmują krwawienia z przewodu pokarmowego i obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna pod skórą twarzy lub kończyn).
Hungarian: A sokkal ritkábban jelentett súlyos mellékhatások közé tartozik a gasztrointesztinális vérzés (bélvérzés) és az angiödéma (az arc vagy végtagok bőrének felduzzadása).
Polish: Lek Corbilta stosuje się u pacjentów leczonych za pomocą kombinacji lewodopy i inhibitora dekarboksylazy dopa (dwóch standardowych leków stosowanych w chorobie Parkinsona), u których pod koniec okresu pomiędzy dwiema kolejnymi dawkami leków występują „wahania".
Hungarian: A Corbilta-t azoknál a betegeknél alkalmazzák, akiknél már folyamatban van egy levodopával és egy dopa-dekarboxiláz inhibitorral végzett kombinációs kezelés (a Parkinson-kór két standard kezelése), de akiknél a gyógyszer-kombináció két dózisa közötti időszak vége felé „fluktuációk" jelentkeznek.
Polish: Firma przeprowadziła badania biorównoważności w celu wykazania, że przyjmowanie leku Corbilta prowadzi do uzyskania takiego samego stężenia lewodopy, karbidopy i entakaponu we krwi, jak przyjmowanie oddzielnie tabletek zawierających entakapon oraz tabletek zawierających kombinację lewodopy i karbidopy.
Hungarian: A vállalat „bioekvivalencia" vizsgálatokat végzett annak igazolására, hogy a Corbilta szedésével ugyanolyan levodopa, karbidopa és entakapon plazmaszintek érhetők el, mint a külön szedett entakapon és a levodopát és karbidopát is tartalmazó kombinációs tabletta szedésével.
Polish: Moc dawki leku Corbilta, jaką powinien stosować pacjent, zależy od ilości lewodopy, jaka jest konieczna do kontrolowania występujących objawów.
Hungarian: A Corbilta alkalmazandó hatáserőssége a beteg tüneteinek kezeléséhez szükséges levodopa mennyiségén alapul.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Corbilta zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Corbilta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Hungarian: A részletes információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Polish: Jest to związane z osłabieniem działania lewodopy, gdy pacjent odczuwa nagłe przejście z fazy „włączenia" i możliwości poruszania się do fazy „wyłączenia" i trudności z poruszaniem się.
Hungarian: A fluktuációk a levodopa hatásának csökkenésével vannak összefüggésben, amikor a beteg hirtelen váltást tapasztal az „on" (be), mozgásképes, és az „off" (ki), mozgási nehézségekkel járó állapot között.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Corbilta?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Corbilta alkalmazása?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Corbilta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Corbilta-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Corbilta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Corbilta alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Pełne instrukcje dotyczące zmiany leków przyjmowanych przez pacjentów na lek Corbilta oraz sposobu dostosowania dawki w trakcie leczenia znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Hungarian: A betegek Corbilta-ra történő átállítására és az adagok kezelés közbeni beállítására vonatkozó részletes utasítások a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Polish: Jak stosować lek Corbilta?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Corbilta-t?
Polish: Jest on stosowany w leczeniu osób dorosłych z chorobą Parkinsona (postępującą chorobą mózgu, która powoduje drżenie, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni).
Hungarian: Parkinson-kórban (remegéssel, lassú mozgással és izommerevséggel járó progresszív agyi rendellenesség) szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Polish: Jak działa lek Corbilta?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Corbilta?
Polish: • guzem chromochłonnym (nowotworem nadnerczy);
Hungarian: • feokromocitóma (a mellékvese egy daganatos betegsége),
Polish: Entakapon jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) jako lek Comtess/Comtan od 1998 r. Stosowanie kombinacji lewodopy i karbidopy jest dobrze udokumentowane, ponieważ stosuje się ją od połowy lat 70.
Hungarian: Az entakapon Comtess/Comtan néven 1998 óta van forgalomban az Európai Unióban (EU).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Corbilta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Corbilta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Polish: Karbidopa blokuje enzym dekarboksylazę dopa, a entakapon - O-metylotransferazę katecholową (COMT).
Hungarian: A karbidopa és az entakapon a levodopa szervezetben történő lebontásában résztvevő néhány enzim gátlásával fejti ki hatását: a karbidopa a dopa-dekarboxiláz, az entakapon pedig a katekol-O-metil transzferáz (COMT) enzim működését gátolja.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Kiszerelés
Polish: Patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności.
Hungarian: Lásd 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések".
Polish: Odpowiednie wartości w badaniu II, wyniosły -18% oraz -5%.
Hungarian: A II. vizsgálatban az ennek megfelelő változások -18% és -5% voltak.
Polish: 4,5% (0 h 35 min) CI95% 0,93%, 7,97%
Hungarian: 4,5% (0 óra 35 perc) CI95% 0,93%, 7,97%
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. november 19.
Polish: • napadowe objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmów w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmów niż normalnie oraz niż potrzeba do zaspokojenia głodu).
Hungarian: - falásroham (nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt) vagy kényszeres evés (a normálisnál nagyobb mennyiségű és az éhség kielégítéséhez szükségesnél több étel elfogyasztása).
Polish: Entakapon można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od nich (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Az entakapon bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is (lásd 5.2 pont).
Polish: Ocenia się, że 80-90% dawki wydalane jest z kałem, choć nie zostało to potwierdzone u ludzi.
Hungarian: 80-90%-a a széklettel ürül, bár ezt az adatot emberre vonatkoztatva nem erősítették meg.
Polish: Pacjentów należy systematycznie obserwować czy występuje u nich rozwój zaburzeń kontroli impulsów.
Hungarian: A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell az impulzus-kontroll zavarok kialakulását.
Polish: 1 h 20 min CI95% 45 min, 1 h 56 min
Hungarian: 1 óra 20 perc (CI95% 45 perc, 1 óra 56 perc)
Polish: 2031GA Haarlem Holandia
Hungarian: 2031GA Haarlem Hollandia
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których są już nie używa.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Polish: Inne istotne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Hungarian: További fontos mellékhatások, amelyek esetleg jelentkezhetnek:
Polish: Badanie II: Procent dziennego czasu „włączenia" (%)
Hungarian: II. vizsgálat: napi ON időtartam aránya (%)
Polish: W poszczególnych przypadkach, mogą być zauważalne tylko niektóre objawy i (lub) zmiany.
Hungarian: Egyes esetekben a fenti tüneteknek és/vagy leleteknek csak egyike-másika észlelhető.
Polish: Tabela 2: Dzienny czas „włączenia" (średnia ± SD) Badanie I: Dzienny czas „włączenia" (h)
Hungarian: 2. táblázat: Napi ON idő (középérték ± SD) I. vizsgálat: napi ON időtartam (h)
Polish: <1/1 000); bardzo rzadkie (<1/10 000), nie znane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, ponieważ nie można uzyskać przekonującego oszacowania na podstawie badań klinicznych lub epidemiologicznych).
Hungarian: (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg, mivel a klinikai vagy epidemiológiai vizsgálatokból nem becsülhető meg).
Polish: (patrz punkt 4.8).
Hungarian: (lásd 4.7 pont).
Polish: ETYKIETA (30 tabletek powlekanych)
Hungarian: ADATOK CÍMKE (30 filmtabletta)
Polish: EU/1/10/665/001 - 30 tabletek EU/1/10/665/002 - 60 tabletek EU/1/10/665/003 - 100 tabletek EU/1/10/665/004 - 175 tabletek
Hungarian: EU/1/10/665/001 - 30 tabletta EU/1/10/665/002 - 60 tabletta EU/1/10/665/003 - 100 tabletta EU/1/10/665/004 - 175 tabletta
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 luty 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011.
Polish: EU/1/10/665/002 - 60 tabletek EU/1/10/665/003 - 100 tabletek EU/1/10/665/004 - 175 tabletek
Hungarian: EU/1/10/665/002 - 60 tabletta EU/1/10/665/003 - 100 tabletta EU/1/10/665/004 - 175 tabletta
Polish: Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80, 31-546, Kraków Polska
Hungarian: Teva Operations Poland Sp.z.o.o. ul. Mogilska 80, 31-546, Krakow Lengyelország
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane leku*
Hungarian: 1. táblázat: Nemkívánatos gyógyszer-mellékhatások* Pszichiátriai kórképek
Polish: W badaniach in vitro z zastosowaniem preparatów mikrosomalnych z wątroby ludzkiej stwierdzono, że entakapon hamuje cytochrom P450 2C9 (IC50 ~4 μM).
Hungarian: Humán máj mikroszóma preparátumokat felhasználó in vitro tanulmányok adatai szerint az entakapon gátolja a citokróm P450 2C9 izoenzimet (IC50 ~4 µM).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zwiększona utrata apetytu, osłabienie, wyczerpanie i zmniejszenie masy ciała w relatywnie krótkim czasie, należy rozważyć przeprowadzenie ogólnej oceny lekarskiej włączając ocenę czynności wątroby.
Hungarian: • ha viszonylag rövid idő alatt fokozódó étvágytalanságot, gyengeséget, kimerültséget és fogyást tapasztal, megfontolandó egy általános orvosi kivizsgálás, beleértve a májműködés vizsgálatát.
Polish: • Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) jest rzadko występującą ciężką reakcją na leki stosowane w leczeniu chorób układu nerwowego.
Hungarian: • A neuroleptikus malignus szindróma (NMS) az idegrendszeri betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerekre adott ritka, súlyos reakció.
Polish: • rzadka ciężka choroba mięśni (rabdomioliza), która powoduje ból, tkliwość i osłabienie mięśni oraz może prowadzić do problemów z nerkami;
Hungarian: • Egy ritka, súlyos izombetegség (rabdomiolízis) ami izomfájdalmat, az izmok nyomásérzékenységét és izomgyengeséget okoz, és veseproblémákhoz vezethet.
Polish: W badaniu I, procentowa zmiana wartości wyjściowych w odniesieniu do czasu „wyłączenia" wynosiła -24% w grupie pacjentów przyjmujących entakapon oraz 0% w grupie osób przyjmujących placebo.
Hungarian: Az I. vizsgálatban az OFF idő %-os változása a kiindulási szinthez képest az entakapon-kezelés esetében -24%, placebo alkalmazásakor pedig 0% volt.
Polish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia
Hungarian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia
Polish: Hamowanie aktywności COMT w krwinkach czerwonych jest ściśle skorelowane ze stężeniami entakaponu w osoczu, co wskazuje jednoznacznie na odwracalny charakter tego zjawiska.
Hungarian: A vörösvértestekben történő COMT-gátlás mértéke szorosan követi a plazma entakapon koncentrációját, mely egyértelműen jelzi a COMT-gátlás reverzíbilis természetét.
Polish: Niektóre działania niepożądane są często spowodowane przez nasilenie skutków leczenia lewodopą i występują najczęściej na początku leczenia.
Hungarian: A mellékhatások egy részét gyakran a levodopa-kezelés fokozott hatásai okozzák, melyek leggyakrabban a kezelés kezdetén fordulnak elő.
Polish: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43/1/97007-0
Hungarian: Österreich ratiopharm Arzneimittel-Vertriebs GmbH Tel: +43/1/97007-0
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE (30, 60, 100 lub 175 tabletek powlekanych)
Hungarian: KARTONDOBOZ (30, 60, 100 vagy 175 filmtabletta)
Polish: Około 92% dawki jest eliminowane podczas fazy β z krótkim okresem półtrwania wynoszącym 30 minut.
Hungarian: A steady state állapotnak megfelelő eloszlási térfogat (Vdss) 20 l. Az adag hozzávetőlegesen 92%-a az elimináció β-fázisában választódik ki, rövid, 30 perces felezési idővel.
Polish: Z tego względu, niepożądane działania dopaminergiczne mogą występować z większą częstością, gdy entakapon jest dodany do leczenia preparatem lewodopy z benserazydem (patrz także punkt 4.8).
Hungarian: Következésképpen a nemkívánt dopaminerg reakciók gyakoribbak lehetnek, ha az entakapont a levodopa/benszerazid-kezelés mellett alkalmazzák (lásd még 4.8 pont).
Polish: Entacapone Teva podawany łącznie z lewodopą może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy.
Hungarian: Az Entacapone Teva levodopával együtt alkalmazva csökkentheti a vérnyomását, amely miatt elájulás vagy szédülés érzete lehet.
Polish: Jest to inhibitor enzymu COMT działający wybiórczo, w sposób odwracalny i głównie obwodowo, przeznaczony do równoczesnego podawania z preparatami zawierającymi lewodopę.
Hungarian: Reverzíbilis, specifikus, és főként perifériásan ható COMT inhibitor, amelyet levodopa-tartalmú készítményekkel történő egyidejű alkalmazásra fejlesztettek ki.
Polish: (E171), makrogol, żelaza tlenek żółty (E172), lecytynę (sojową), żelaza tlenek czerwony
Hungarian: titán-dioxid (E171), makrogol, sárga vas-oxid (E172), lecitin (szója), vörös vas-oxid (E172).
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę leku Entacapone Teva przyjmowaną z preparatem lewodopy, powinien kontynuować leczenie, przyjmując następną tabletkę leku Entacapone Teva z kolejną dawką preparatu zawierającego lewodopę.
Hungarian: Ha Ön elfelejtette az Entacapone Teva tablettát a levodopa adaggal bevenni, a kezelést úgy kell folytatnia, hogy a következő Entacapone Teva tablettát a következő levodopa adagjával veszi be.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenie dla człowieka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Polish: - Substancją czynną leku jest entakapon.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az entakapon.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Entacapone Teva u dzieci w wieku do 18 lat. Brak dostępnych danych.
Hungarian: Az Entacapone Teva biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Polish: Entakapon zwiększa dostępność biologiczną lewodopy zawartej w standardowych preparatach lewodopy z benserazydem o 5-10% w porównaniu do standardowych produktów leczniczych zawierających lewodopę z karbidopą.
Hungarian: Az entakapon a levodopa biohasznosulását a standard levodopa/benszerazid készítményekből 5-10%-kal nagyobb mértékben fokozza, mint a standard levodopa/karbidopa készítményekből.
Polish: Zaburzenia serca**
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek**
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i pojemniku z tabletkami po: „Termin ważności (EXP):".
Hungarian: A dobozon és tablettatartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Polish: Suomi/Finland ratiopharm OyPuh/Tel: +358 20 180 5900
Hungarian: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Polish: 6.3 Okres ważności
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam28 hónap
Polish: Ponieważ tabletki Entacapone Teva będą przyjmowane jednocześnie z innymi lekami zawierającymi lewodopę, należy również uważnie przeczytać ulotki załączone do tych leków.
Hungarian: Mivel az Entacapone Teva tablettát más, levodopa tartalmú gyógyszerrel fogja együtt szedni, kérjük, azon gyógyszerek Betegtájékoztatóit is figyelmesen olvassa el.
Polish: Pacjentów oraz ich opiekunów należy poinformować o tym, że podczas leczenia przy użyciu agonistów dopaminy i (lub) innych leków dopaminergicznych, takich jak Entacapone Teva, w skojarzeniu z lewodopą mogą wystąpić objawy behawioralne zaburzeń kontroli impulsów, w tym patologiczną skłonność do gier hazardowych, wzrost popędu płciowego (libido), zwiększenie aktywności seksualnej, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, napadowe objadanie się oraz jedzenie kompulsywne.
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak tisztában kell lenniük azzal, hogy a dopamin agonistákkal és/vagy más dopaminerg kezelésekkel, például levodopával együtt adott Entacapone Teva-val kezelt betegeknél az impulzus-kontroll zavarok magatartási tünetei jelentkezhetnek, mint például a kóros játékszenvedély, a megnövekedett szexuális vágy, a hypersexualitás, a kényszeres költekezés vagy vásárlás, a falásroham vagy a kényszeres evés.