FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hver pakning indeholder 56 tabletter.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää 56 tablettia.
Danish: 4.3, 4.4 og 5.2.
Finnish: Ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2
Danish: I de første 3 måneder bør ALAT måles hver måned, resten af det første år hver 3. måned, og derefter periodevis.
Finnish: ALAT tulee määrittää kerran kuukaudessa 3 ensimmäisen kuukauden aikana, sitten 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden loppuun ja sen jälkeen aika ajoin.
Danish: Hypromellose Macrogol 6000
Finnish: Hypromelloosi Makrogoli 6000
Danish: Følgende benævnelser anvendes: Meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjældne (<1/10.000) og ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Alla luetellut haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Der blev ikke observeret misdannelser i dyre-reproduktionsstudierne.
Finnish: Eläinten lisääntymistutkimuksissa ei ole havaittu epämuodostumia.
Danish: Distributionsvolumen for riluzol er ca. 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Finnish: Rilutsolin jakautumistilavuus on noin 245  69 l (3,4 l/kg).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/96/010/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/96/010/001
Danish: Fornyet indgift af riluzol til patienter i denne situation kan ikke anbefales.
Finnish: Rilutsolin antamista uudelleen potilaille ei tässä tilanteessa voida suositella.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Rilutek
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat RILUTEKia
Danish: Hæmolytisk anæmi blev observeret hos hunde.
Finnish: Hemolyyttistä anemiaa todettiin koirilla.
Danish: Glucoroniderne udgør mere end 85% af metabolitterne i urinen.
Finnish: Glukuronidien osuus on yli 85 % virtsan metaboliiteista.
Danish: Patienter, som er gravide eller ammer.
Finnish: Raskaana olevat ja imettävät potilaat.
Danish: Patienter bør advares om muligheden for at blive svimle eller omtågede, og de bør opfordres til ikke at køre bil eller betjene maskiner, hvis disse symptomer opstår.
Finnish: Potilaita tulisi varoittaa mahdollisesti esiintyvästä huimauksesta tai kiertohuimauksesta ja neuvoa olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, mikäli näitä oireita esiintyy.
Danish: Hvis du er under 18 år, anbefales det ikke, at du tager Rilutek, da der ikke er nogen information tilgængelig for denne patientgruppe.
Finnish: Jos olet alle 18-vuotias, RILUTEKin käyttöä ei suositella, sillä lääkkeen käytöstä tässä potilasryhmässä ei ole saatavilla tietoja.
Danish: Meget almindelige
Finnish: Hyvin yleinen Yleinen
Danish: I de fleste af de rapporterede tilfælde forsvandt symptomerne efter seponering af lægemidlet og ved behandling af symptomerne.
Finnish: Suurimmassa osassa raportoiduista tapauksista oireet hävisivät lääkkeen keskeyttämisen ja oireenmukaisen hoidon jälkeen.
Danish: Rilutek forhindrer frigivelsen af glutamat og dette kan hjælpe med at forebygge, at nerveceller bliver ødelagt.
Finnish: RILUTEK estää glutamaatin vapautumisen ja tämä voi auttaa estämään hermosolujen vaurioitumista.
Danish: Plasmaniveauerne stiger lineært med dosis, og den farmakokinetiske profil er dosis-uafhængig.
Finnish: Plasman lääkeainepitoisuudet nousevat lineaarisesti annoksen myötä ja farmakokineettinen profiili on annoksesta riippumaton.
Danish: Tabletterne er filmovertrukne, kapselformede og hvide.
Finnish: Tabletit ovat kalvopäällysteisiä, kapselin muotoisia ja valkoisia.
Danish: Terapeutisk klassifikation: Centralnervesystemet, øvrige lægemidler, ATC kode: N07XX02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: N07XX02.
Danish: Hastigheden og graden af absorption reduceres, når riluzol gives med fedtholdige måltider (fald i Cmax på 44%, fald af AUC på 17%).
Finnish: Imeytymisnopeus ja imeytyvä määrä pienenevät, kun rilutsoli otetaan runsasrasvaisten aterioiden yhteydessä (Cmax laskee 44 %, AUC laskee 17 %).
Danish: Omkring 90% absorberes og den absolutte biotilgængelighed er 60 ± 18%.
Finnish: Noin 90 % annoksesta imeytyy ja absoluuttinen hyötyosuus on 60  18 %.
Danish: Data fra studier indikerer, at asiatiske patienter kan være mere udsatte for unormale leverfunktionstests - 3,2 % (194/5995) af asiatiske patienter mod 1,8 % (100/5641) af patienter med kaukasisk afstamning.
Finnish: Tutkimustulokset viittaavat siihen, että aasialaiset potilaat voivat olla herkempiä poikkeavuuksille maksan toimintakokeissa - 3,2 % (194/5995) aasialaisista ja 1,8 % (100/5641) kaukaasialaisista potilaista.
Danish: Få mere information hos din læge om ALS, og hvorfor du får denne medicin
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa saadaksesi lisätietoa ALS:ista ja siitä, miksi lääke on määrätty sinulle.
Danish: I tilfælde af overdosering er behandling symptomatisk og understøttende.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa hoito on oireiden mukaista ja elintoimintoja tukevaa.
Danish: Patienterne bør indskærpes, at enhver febril sygdom skal rapporteres til deres læge.
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan kaikista kuumetaudeista lääkärilleen.
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed Du må ikke tage Rilutek, hvis du er gravid eller ammer, eller har mistanke om, at du er gravid.
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai imetät, RILUTEKia EI SAA käyttää.
Danish: Derfor bør RILUTEK ikke bruges til patienter med andre former af motor-neuronsygdomme.
Finnish: Näin ollen sitä ei tulisi käyttää potilaille, joilla on muita motorisen neuronin sairauksien muotoja.
Danish: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Frankrig
Finnish: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris
Danish: Dette isolerede fund blev ikke observeret i andre studier eller arter.
Finnish: Kyseessä on yksittäinen havainto eikä sitä todettu missään muussa tutkimuksessa eikä muilla lajeilla.
Danish: Imidlertid var styrken af dette studie, til at bestemme forskelle mellem grupperne, lav.
Finnish: Tämän tutkimuksen erotusvoima hoitoryhmien välillä oli kuitenkin vähäinen.
Danish: Intensiv testning i syv andre standard in vitro eller in vivo forsøg viste ikke noget genotoksisk potentiale for metabolitten.
Finnish: Intensiivisessä testaamisessa käyttäen seitsemää muuta tavanomaista in vitro tai in vivo -tutkimusta ei saatu viitteitä metaboliitin genotoksisuudesta.
Danish: Anbefalet daglig dosis for voksne og ældre er 100 mg (50 mg hver 12. time).
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos aikuisille tai iäkkäille potilaille on 100 mg (50 mg 12 tunnin välein).
Danish: Din læge kan ønske at tage blodprøver for at kontrollere antallet af hvide blodlegemer, som er vigtige for at kunne bekæmpe infektioner.
Finnish: Lääkärisi voi ottaa verikokeita tarkistaakseen valkosolujen määrän, sillä valkosolut ovat tärkeitä tulehdusten vastustamisessa.
Danish: Riluzol er ca. 97% proteinbundet og bindes hovedsageligt til serumalbumin og lipoproteiner.
Finnish: Rilutsoli on noin 97 %:sti proteiiniin sitoutuneena ja se sitoutuu pääasiassa seerumin albumiiniin ja lipoproteiineihin.
Danish: Overtræk: hypromellose, macrogol 6000 og titandioxid (E171).
Finnish: Päällyste: hypromelloosi, makrogoli 6000, titaanidioksidi (E171).
Danish: Den mediane overlevelse var 17,7 måneder for riluzol-gruppen mod 14,9 måneder for placebo-gruppen.
Finnish: Keskimääräinen elinaika oli 17,7 kuukautta rilutsoliryhmässä ja 14,9 kuukautta plaseboryhmässä.
Danish: Ødelæggelsen af nervecellerne i motor-neuronsygdomme kan skyldes for meget glutamat (et kemisk stof) i hjernen og rygmarven.
Finnish: Motorisen neuronin sairaudessa hermosolujen tuhoutuminen voi johtua liiallisesta glutamaatin (kemiallisen välittäjäaineen) määrästä aivoissa ja selkäytimessä.
Danish: Der kan ikke forventes nogen signifikant bedre effekt af en højere daglig dosering.
Finnish: Suurempien vuorokausiannosten ei voida olettaa merkittävästi lisäävän saatavaa hyötyä.
Danish: Rilutek indeholder
Finnish: Mitä Rilutek sisältää
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac, 60205 Compiègne Frankrig
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Ranska
Danish: Med udgangspunkt i de farmakokinetiske undersøgelser, er der ingen særlige anvisninger for brug af RILUTEK i denne patientgruppe.
Finnish: Farmakokineettisten tietojen perusteella ei RILUTEKin käytölle tässä potilasryhmässä ole erityisohjeita.
Danish: Behandling med RILUTEK bør kun iværksættes af speciallæger med erfaring i behandling af motorneuronsygdomme.
Finnish: RILUTEK-hoito tulisi aloittaa ainoastaan erikoislääkäreiden toimesta, joilla on kokemusta motorisen neuronin sairauksien hoidosta.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: Disse forøgelser kan være forbundet med gulsot.
Finnish: Arvojen kohoamiseen saattoi liittyä keltaisuutta.
Danish: Inkonsistente reduktioner i det røde blodbillede og/eller ændringer i leverparametrene blev observeret i de subakutte og kroniske toksicitetsundersøgelser hos rotter og aber.
Finnish: Punasoluarvojen alenemista ja/tai maksa-arvojen muutoksia todettiin epäjohdonmukaisesti subakuuteissa ja kroonisissa toksisuuskokeissa rotalla ja apinalla.
Danish: Riluzol formodes at virke ved hæmning af glutamatprocessen.
Finnish: Rilutsolin oletetaan vaikuttavan glutamaattiprosessien estoon.
Danish: Kontakt straks din læge - Hvis du får nogen form for feber (forhøjet temperatur), da Rilutek kan medføre nedsættelse af antallet af hvide blodlegemer.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi - jos sinulle ilmaantuu kuumetta (lämmönnousua), sillä RILUTEK voi aiheuttaa valkosolujen määrän vähenemistä.
Danish: Der er intet bevis for, at RILUTEK udviser terapeutisk effekt på den motoriske funktion, på lungefunktion, facikulationer, muskelstyrke og motoriske symptomer.
Finnish: Ei ole todisteita siitä, että RILUTEKilla olisi terapeuttista vaikutusta motoriikkaan, keuhkofunktioon, faskikulaatioihin, lihasvoimaan ja motorisiin oireisiin.
Danish: RILUTEK anbefales ikke til pædiatriske patienter, pga. manglende data vedrørende riluzols sikkerhed og virkning ved neurodegenerative sygdomme hos børn og unge.
Finnish: RILUTEKin käyttöä pediatrisille potilaille ei suositella, koska tiedot rilutsolin turvallisuudesta ja tehosta lapsilla tai nuorilla esiintyvissä neurodegeneratiivisissa sairauksissa puuttuvat.
Danish: Fertilitetsstudier hos rotter viste en mindre forringelse af reproduktionsevne og fertilitet ved doser på 15 mg/kg/dag (hvilket er højere end den terapeutiske dosis).
Finnish: Rotilla tehdyissä fertiliteettitutkimuksissa havaittiin lievä lisääntymistoimintaa ja fertiliteettiä heikentävä vaikutus annoksilla 15 mg/kg päivässä (joka on suurempi kuin terapeuttinen annos).
Danish: Det vides ikke, om riluzol udskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö rilutsolia ihmisen maitoon.
Danish: Dette skyldes sandsynligvis sedation og apati.
Finnish: Luultavasti tämä johtuu sedaatiosta ja letargiasta.
Danish: Tests af riluzols væsentligste aktive metabolit gav positive resultater i to in vitro og in vivo tests.
Finnish: Rilutsolin aktiivisella päämetaboliitilla tehtyjen testien tulokset olivat kahdessa in vitro -testissä positiivisia.
Danish: De nævnte fund blev observeret ved doser 2-10 gange højere end den humane dosis på 100 mg/dag.
Finnish: Kaikki tulokset havaittiin annoksilla, jotka olivat 2-10 kertaa korkeammat kuin ihmisillä annoksella 100 mg/päivä.
Danish: Hvis du har glemt at tage Rilutek Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Danish: Skønt patogenesen ved ALS ikke er helt belyst, er der dog en formodning om, at glutaminat (den primære excitatoriske neurotransmitter i centralnervesystemet) spiller en stor rolle for celledød ved sygdommen.
Finnish: Vaikkei ALS:n patogeneesi ole täysin selvillä, on epäilty, että glutamaatilla (keskushermoston primaarinen eksitatorinen välittäjäaine) on osuutta solun kuolemaan tässä sairaudessa.
Danish: Overlevelse er defineret som patienter, der var i live uden at være intuberet for mekanisk ventilation og uden trakeostomi.
Finnish: Elinaika määriteltiin siten, että potilas oli elossa ilman intubointia ja mekaanista ventilaatiota ja ilman trakeotomiaa.
Danish: Hovedpine, svimmelhed, oral paræstesi og døsighed
Finnish: Päänsärky, heitehuimaus, suun tunnottomuus ja uneliaisuus
Danish: Kun 2 % af en riluzol dosis blev genfundet uomdannet i urinen
Finnish: Ainoastaan 2 % rilutsolin annoksesta on löydetty virtsasta muuttumattomana.
Danish: Din læge kan udføre regelmæssige blodprøver, mens du får Rilutek, for at sikre sig, at dette ikke sker.
Finnish: Lääkärisi voi ottaa verikokeita säännöllisesti RILUTEKhoidon aikana varmistaakseen, ettei maksasairautta ilmene.
Danish: På grund af risikoen for hepatitis skal serum-aminotransferaser, inklusive ALAT, måles før og under behandling med riluzol.
Finnish: Hepatiitin riskin vuoksi tulee seerumin transaminaasiarvot, mukaan lukien ALAT, määrittää ennen rilutsolihoidon aloittamista ja sen aikana.
Danish: I dette studie blev effekten målt på manglende evne til at gå alene, tab af funktionsevne i de øvre lemmer, tracheostomi, behov for kunstig ventilering, fødeindtagelse gennem sonde eller død.
Finnish: Tässä tutkimuksessa tehoa arvioitiin seuraavien seikkojen perusteella: kyvyttömyys kävellä yksin, yläraajan toimimattomuus, trakeostomia, hengityslaitteen tarve, ravinto mahaletkun kautta tai kuolema.
Danish: - Hvis du får nogen af følgende symptomer: Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot), kløe over hele kroppen, du føler dig syg, eller kaster op, da dette kan være tegn på leverbetændelse (hepatitis).
Finnish: - jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista: ihosi tai silmän valkuaistesi keltaisuutta (keltatauti), kutinaa koko vartalolla, pahoinvointia, oksentelua, sillä nämä voivat olla maksasairauden (hepatiitin) oireita.
Danish: Den samlede udskillelse i urinen udgør ca. 90% af dosis.
Finnish: Kaikkiaan virtsaan erittyy noin 90 % annoksesta.
Danish: ALS er en form for motor-neuronsygdom, hvor angreb på de nerveceller, der er ansvarlige for at sende instruktioner til musklerne, fører til muskelsvaghed, muskeltab og lammelse.
Finnish: ALS on motorisen neuronin sairaus, jossa lihaksiin käskyjä lähettävien hermosolujen vaurioituminen aiheuttaa heikkoutta, lihasten surkastumista ja halvaantumista.
Danish: Hvis du oplever noget af ovenstående, eller hvis du føler dig usikker, så fortæl det til din læge, som vil beslutte, hvad der skal gøres.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, tai jos olet epävarma, kerro asiasta lääkärillesi.
Danish: Riluzol viser ingen tegn på carcinogene egenskaber hverken i mus eller rotter.
Finnish: Rilutsoli ei ole osoittautunut karsinogeeniseksi rotilla eikä hiirillä.
Danish: Standardtests for genotoxicitet udført med riluzol var negative.
Finnish: Rilutsolilla tehdyt tavanomaiset genotoksisuustestit olivat negatiivisia.
Danish: - Hvis du får hoste eller besvær med at trække vejret, da dette kan være tegn på en lungesygdom (som hedder interstitiel lungesygdom).
Finnish: jos sinulle ilmaantuu yskää tai hengitysvaikeuksia, sillä nämä voivat olla oireita keuhkosairaudesta (interstitiaalinen keuhkosairaus).
Danish: Meta-analyser, der inkluderede dette studie og de ovenfor nævnte, viste en mindre tydelig effekt på overlevelse i riluzol-gruppen sammenlignet med placebo, selvom forskellene forblev statistisk signifikante.
Finnish: Meta-analyysissä käsiteltiin tämän ja edellä kuvattujen tutkimusten potilaat, ja siinä todettiin vähemmän silmiinpistävä vaikutus rilutsoliryhmän elossaoloaikaan plaseboon nähden, vaikka ero olikin edelleen tilastollisesti merkitsevä.
Danish: Riluzol udskilles hovedsagelig i urinen.
Finnish: Rilutsoli eliminoituu pääasiassa virtsaan.
Danish: Tabletten er kapselformet, hvid og mærket "RPR 202" på den ene side.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti Tabletit ovat kapselinmuotoisia, valkoisia ja niihin on kaiverrettu "RPR 202" toiselle puolelle.
Danish: Resultaterne viste lavere eksponering af riluzol i den japanske gruppe (Cmax 0,85 [90 % CI 0,68-1,08] og AUCinf 0,88 [90 % CI 0,69-1,13]) og lignende eksponering for metabolitten.
Finnish: Tutkimuksessa kävi ilmi japanilaisryhmän vähäisempi altistuminen rilutsolille (Cmax 0,85 [90 % CI 0,68-1,08] ja AUCinf.
Danish: Riluzolbehandling bør afbrydes, hvis ALAT værdierne stiger til 5 gange øvre normalværdi.
Finnish: Rilutsolin käyttö tulee keskeyttää, jos ALAT-arvo nousee 5-kertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden.
Danish: Sanofi-aventis Netherlands B.V.
Finnish: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Danish: Der blev udført et klinisk forsøg for at undersøge farmakokinetikken af riluzol og dets metabolit Nhydroxyriluzol ved gentagen oral administration 2 gange dagligt i 8 dage til 16 japanske mænd og 16 kaukasiske mænd, alle voksne og raske.
Finnish: Rilutsolin ja sen metaboliitin, N-hydroksirilutsolin, farmakokinetiikkaa arvioitiin kliinisessä tutkimuksessa, jossa rilutsolia annettiin suun kautta kahdesti vuorokaudessa 8 päivän ajan 16 japanilaiselle ja 16 kaukaasialaiselle terveelle, aikuiselle miehelle.
Danish: Sanofi-aventis France
Finnish: France sanofi-aventis France
Danish: Du kan køre bil og anvende værktøj og maskiner, når du tager Rilutek, medmindre du føler dig svimmel eller omtåget.
Finnish: Voit ajaa tai käyttää mitä tahansa työvälineitä tai koneita, ellei sinua huimaa tai heikota tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.
Danish: Klinisk erfaring med riluzol mangler hos gravide.
Finnish: Raskauden aikaiset kliiniset kokemukset rilutsolin käytöstä puuttuvat.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rilutek Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja RILUTEK Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Danish: Hos patienter fra kliniske studier (n=20) hvor ALAT var forøget til mere end 5 gange ULN, blev behandlingen stoppet, og niveauet faldt til mindre end 2 gange ULN, i de fleste tilfælde inden for 2-4 måneder (se pkt.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden (n=20), joiden ALAT-arvo nousi 5kertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden, hoito keskeytettiin, ja arvot korjaantuivat useimmissa tapauksissa alle kaksinkertaisiksi viitearvojen ylärajaan nähden 2-4 kuukauden kuluessa (ks. kohta 4.4).
Danish: RILUTEK kan ikke anbefales til patienter med nedsat nyrefunktion, da der ikke er foretaget undersøgelser med gentagne doseringer hos denne patientgruppe (se pkt.
Finnish: RILUTEKia ei suositella potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, koska tutkimuksia toistuvilla annoksilla ei ole tehty tällä potilasryhmällä (ks. kohta 4.4).
Danish: Hvad Rilutekanvendes til Rilutekanvendes til patienter med amyotrofisk lateral sclerose (ALS).
Finnish: RILUTEKia käytetään potilaille, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS).
Danish: Vandfri calciumphosphat Mikrokrystallinsk cellulose Kolloid vandfri silica Magnesiumstearat Croscarmellosenatrium
Finnish: Vedetön kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti Mikrokiteinen selluloosa Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti Kroskarmelloosinatrium
Danish: Effekten af riluzol 50 mg/dag var ikke signifikant forskellig fra placebo, og effekten af 200 mg/dag var i al væsentlighed sammenlignelig med 100 mg/dag.
Finnish: Vaikutus rilutsolia 50 mg päivässä saaneessa ryhmässä ei ollut tilastollisesti merkitsevä verrattuna plaseboon ja vaikutus 200 mg:n ryhmässä oli lähes sama kuin ryhmässä, joka sai 100 mg päivässä.
Danish: Riluzol bør gives med forsigtighed til patienter med anamnestisk patologisk leverfunktion eller til patienter med let forhøjede værdier af serum-aminotransferaser (ALAT, ASAT op til 3 gange de øvre normalværdier) bilirubin og/eller gamma-glutamyl transferase (GGT) niveauer.
Finnish: Rilutsolia tulee määrätä varoen potilaille, joilla on ollut maksan vajaatoimintaa, tai potilaille, joilla on lievästi kohonneet seerumin transaminaasi- (ALAT; ASAT; kolminkertaiset arvot viitearvojen ylärajoihin verrattuna) bilirubiini- ja/tai gamma-glutamyylitransferaasiarvot.
Danish: Denne metabolit konjugeres hurtigt med glukuronsyre til O- og N- glukuronider.
Finnish: Glukuronidi konjugoidaan nopeasti tähän metaboliittiin, jolloin muodostuu joko O- tai Nglukuronidia.
Danish: Ved gentagen indgift (10 dages behandling med 50 mg riluzol to gange dagligt) fordobles akkumulationen af uomdannet riluzol i plasma, og steady state nås på mindre end 5 dage.
Finnish: Toistetussa annossa (10 päivän hoito 50 mg rilutsolia x 2), muuttumatonta rilutsolia kertyy plasmaan noin kaksinkertaisesti ja vakaa tila saavutetaan alle viidessä päivässä.
Danish: Efter indgift af en enkelt peroral dosis riluzol på 50 mg stiger AUC 1,7 gange hos patienter med mild kronisk nedsat leverfunktion og ca. 3 gange hos patienter med moderat kronisk nedsat leverfunktion.
Finnish: Rilutsolin pitoisuuspinta-ala (AUC) 50 mg:n oraalisen kerta-annon jälkeen kasvoi 1,7-kertaiseksi, kun potilailla oli lievä krooninen maksan vajaatoiminta, ja 3-kertaiseksi, kun potilailla oli kohtalainen krooninen maksan vajaatoiminta.
Danish: Hovedpine
Finnish: - päänsärky
Danish: Hos patienter behandlet med riluzol 100 mg/dag var overlevelsen signifikant forlænget sammenlignet med patienter, som fik placebo.
Finnish: Potilailla, jotka saivat rilutsolia 100 mg/päivä, elinaika oli merkittävästi pidempi verrattuna plaseboa saaneisiin potilaisiin.
Danish: Sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Finnish: Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Danish: I en parallel-gruppeundersøgelse designet til at bestemme effekten og sikkerheden af riluzol hos patienter i et sent stadium af sygdommen afveg overlevelse og motorisk funktion under riluzolbehandling ikke signifikant fra placebo.
Finnish: Rinnakkaisryhmillä tehdyssä tutkimuksessa, jossa tutkittiin rilutsolin tehoa ja turvallisuutta taudin myöhäisvaiheessa, elinaika ja motorinen toiminta rilutsoliryhmässä ei eronnut merkitsevästi plaseboryhmästä.
Danish: theophyllin, amitriptylin, og quinoloner) kan potentielt nedsætte riluzols eliminations-hastighed, hvorimod stoffer, der fremmer CYP1A2 (f.eks. cigaretrygning, grillmad, rifampicin og omeprazol) kan øge eliminationshastigheden af riluzol.
Finnish: diklofenaakki, diatsepaami, nikergoliini, klomipramiini, imipramiini, fluvoksamiini, fenasetiini, teofylliini, amitriptyliini ja kinolonit) voivat vähentää rilutsolin eliminaationopeutta, kun taas CYP1A2:n induktorit (esim. tupakansavu, hiiligrillissä valmistettu ruoka, rifampisiini ja omepratsoli) voivat lisätä rilutsolin eliminaationopeutta.
Danish: Der er ingen kliniske studier, der har vurderet interaktion mellem riluzol og andre lægemidler.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia, joissa arvioitaisiin rilutsolin yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa, ei ole tehty.
Danish: Der er ingen erfaring med dosisreduktion eller re-eksposition hos patienter, som har udviklet ALAT stigning til 5 gange normalværdien.
Finnish: Annoksen laskemisesta tai hoidon uudelleen aloittamisesta ei ole kokemusta potilaista, joiden ALAT on noussut 5-kertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden.
Danish: Interstitiel lungesygdom (se pkt.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (ks. kohta 4.4)
Danish: Sådan skal du tage Rilutek
Finnish: Miten RILUTEKia otetaan
Danish: I kliniske studier, fase III, udført på ALS patienter behandlet med riluzol, var de mest almindeligt rapporterede bivirkninger asteni, kvalme og abnorme leverfunktionstests.
Finnish: Faasin III kliinisissä tutkimuksissa, joissa ALS-potilaita hoidettiin rilutsolilla, yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat astenia, pahoinvointi ja poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset.