FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Bulgarian: spojin v krvi zaradi renalne disfunkcije (slabega delovanja ledvic)) ali če imate hudo vnetje sečil (strukture po kateri
English: Memantine is eliminated in a monoexponential manner with a terminal t½ of 60 to100 hours.
Bulgarian: Memantin se izloča na monoeksponentni način
English: OUTER PACKING
Bulgarian: ZUNANJA OVOJNINA
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Bulgarian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
English: Oral use.
Bulgarian: Način uporabe
English: Drug hypersensitivity
Bulgarian: Pogosti hipertenzija
English: Dizziness Balance disorders Gait abnormal Seizures
Bulgarian: Pogosti motnje ravnotežja
English: Week 2 (day 8-14): The patient should take one 10 mg film-coated tablet (10 mg) per day for 7 days.
Bulgarian: tedna dalje (22.-28. dan): Bolnik mora jemati eno 20 mg filmsko obloženo tableto na dan 7 dni.
English: What is in this leaflet
Bulgarian: Če opazite katerega koli
English: Do not take Memantine LEK
Bulgarian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Memantin LEK
English: Renal impairment
Bulgarian: Ledvična okvara
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pharmathen S.A.
Bulgarian: ZA PROMET Pharmathen S.A.
English: Memantine LEK should be administered once a day and should be taken at the same time every day.
Bulgarian: Zdravilo Memantine LEK je namenjeno za peroralno uporabo.Zdravilo Memantin LEK je treba jemati enkrat dnevno
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Bulgarian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
English: B. PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: B. NAVODILO ZA UPORABO
English: 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 42 film-coated tablets 56 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Bulgarian: filmsko obložena tableta 28 filmsko obloženih tablet.
English: No specific antidote for intoxication or overdose is available.
Bulgarian: s hudo jetrno okvaro ni na voljo.
English: Special populations
Bulgarian: POSEBNA NAVODILA
English: Continue to take Memantine LEK as long as it is of benefit to you.
Bulgarian: Zdravilo Memantin LEK jemljite tako dolgo, kot vam pomaga in se ne pojavijo neželeni učinki, ki jih ne prenašate.
English: Memantine is eliminated in a monoexponential manner with a terminal t½ of 60 to 100 hours.
Bulgarian: Izločanje Memantin se izloča na monoeksponentni način
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: IZDELOVALCI ODGOVORNI
English: Common
Bulgarian: Pogostost
English: • if you have a history of epileptic seizures.
Bulgarian: • epileptični napadi
English: In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination, and gait disturbance) and/or of gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
Bulgarian: s centralnim živčnim sistemom (zmedenost, dremavost, zaspanost, vrtoglavica,
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Bulgarian: Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
English: Adverse reaction
Bulgarian: Neželeni učinek
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Bulgarian: Резултат от процедурата по член 29 от Директива 2001/83/EО
English: The European Commission issued a decision on 08 October 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 08 октомври 2012 г.
English: 08 October 2012
Bulgarian: 08 октомври 2012 г.
English: EMA/476365/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1332
Bulgarian: EMA/476365/2012 Рев. 1 EMEA/H/A-29/1332
English: What are the conclusions of the CHMP?
Bulgarian: Какви за заключенията на CHMP?
English: In addition, there were concerns over the methodology used to analyse these in vitro results.
Bulgarian: Освен това съществуват съмнения относно методологията, използвана за анализ на in vitro резултатите.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement, and the Spanish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 23 February 2012.
Bulgarian: Въпреки това държавите членки не успяват да стигнат до съгласие и на 23 февруари 2012 г. испанската регулаторна агенция отнася въпроса към CHMP за арбитраж.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU that contains the same active substance, but which is given using a different type of nasal spray device.
Bulgarian: Това означава, че то е подобно на вече разрешено в ЕС „референтно лекарство“, което съдържа същото активно вещество, но което се прилага чрез използване на друг вид изделие за спрей за нос.
English: The Spanish agency therefore considered that the results from the in vitro studies could not be used to predict how well the medicine would work in patients.
Bulgarian: Поради това испанската агенция счита, че резултатите от in vitro проучванията не могат да се използват, за да се предвиди колко добре би действало лекарството при пациентите.
English: It works by attaching to receptors in various types of immune cells, leading to a reduction in the release of substances that are involved in the inflammation process, and thereby reducing the symptoms of allergy.
Bulgarian: Той действа чрез прикрепване към рецепторите на различни типове имунни клетки, като води до намаляване на отделянето на вещества, които са включени в процеса на възпаление, и по този начин намалява симптомите на алергия.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP recognised some of the concerns of the Spanish agency, but concluded that overall it was sufficiently demonstrated that possible differences between Mometasone Furoate Sandoz and the reference medicine would not affect the benefit-risk balance of the product, taking into account all the in vitro data.
Bulgarian: Въз основа на наличните към момента данни и научната дискусия в Комитета, CHMP признава някои от опасенията на испанската агенция, но заключава, че като цяло е доказано в задоволителна степен, че като се имат предвид всички in vitro данни, възможните различки между Mometasone Furoate Sandoz и референтното лекарство не биха могли да засегнат съотношението полза/риск.
English: On 19 July 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Mometasone Furoate Sandoz.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва процедура по арбитраж след несъгласие между държавите - членки на Европейския съюз (ЕС), по отношение на разрешаването на лекарството Mometasone Furoate Sandoz.
English: It is also used to prevent moderate to severe symptoms of seasonal allergic rhinitis before the pollen seasons starts.
Bulgarian: Използва се за превенция на умерени до тежки симптоми на сезонен алергичен ринит преди да започнат сезонните полени.
English: Mometasone Furoate Sandoz is used in adults and children from six years of age to treat the symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy such as hay fever, or which occurs throughout the year).
Bulgarian: Mometasone Furoate Sandoz се използва при възрастни и деца на възраст от шест години за лечение на симптомите на сезонен алергичен или постоянен ринит (възпаление на носните пътища, причинено от алергия като сенна хрема или което се появява през цялата година).
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Mometasone Furoate Sandoz outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че ползите от Mometasone Furoate Sandoz надвишават рисковете и препоръчва издаване на разрешение за употреба в засегнатите държави членки.
English: Sandoz B.V. submitted an application for Mometasone Furoate Sandoz to the Dutch medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Bulgarian: Sandoz B.V. внася заявление за Mometasone Furoate Sandoz в датската регулаторна агенция за децентрализирана процедура.
English: The active substance, mometasone furoate, belongs to the group ‘glucocorticoids'.
Bulgarian: Активното вещество, мометазон фуроат, принадлежи към групата на „глюкокортикоидите“.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the Netherlands) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Italy, Luxembourg, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom, as well as Norway).
Bulgarian: („засегнати държави членки“, в този случай Белгия, Чешката република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Италия, Люксембург, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и
English: The grounds for the referral were concerns over the type of in vitro (experimental) studies carried out to demonstrate that Mometasone Furoate Sandoz is comparable to Nasonex (that it produces the same levels of the active substance in the nose as Nasonex).
Bulgarian: Причините за сезирането са съмнения относно типа на in vitro проучванията (експериментални), проведени за да покажат, че Mometasone Furoate Sandoz е сравним с Nasonex (това, че той води до същите нива на активното вещество в носа както Nasonex).
English: The ‘reference medicine' for Mometasone Furoate Sandoz is called Nasonex.
Bulgarian: „Референтното лекарство'' за Mometasone Furoate Sandoz се нарича Nasonex.
English: In addition, it is used in adults to treat the symptoms of nasal polyps (growths in the lining of the nose).
Bulgarian: Освен това той се използва при възрастни за лечение на симптоми на назални полипи (израстъци по лигавицата на носа).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Mometasone Furoate Sandoz outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in the Netherlands and in the following Member States of the EU: Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Italy, Luxembourg, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom, as well as Norway.
Bulgarian: Белгия, Чешката република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Италия, Люксембург, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство, както и Норвегия.
English: Mometasone Furoate Sandoz is a medicine that contains the active substance mometasone furoate.
Bulgarian: Mometasone Furoate Sandoz е лекарство, което съдържа активното вещество мометазон фуроат.
English: What is Mometasone Furoate Sandoz?
Bulgarian: Какво представлява Mometasone Furoate Sandoz?
English: Mometasone Furoate Sandoz is a ‘hybrid medicine'.
Bulgarian: Mometasone Furoate Sandoz е „хибридно лекарство“.
English: It is available as a nasal spray.
Bulgarian: Наличен е под формата на спрей за нос.
English: Also, data from a clinical study provided additional evidence that Mometasone Furoate Sandoz nasal spray works as well as Nasonex nasal spray in patients.
Bulgarian: Освен това данните от клинично проучване предоставят допълнително доказателство, че Mometasone Furoate Sandoz спрей за нос действа както Nasonex спрей за нос при пациенти.
English: Generally one kit is sufficient.
Bulgarian: Обикновено един комплект е достатъчен.
English: It can be used in the following situations:
Bulgarian: Може да се използва в следните случаи:
English: The full EPAR for Inductos can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Inductos може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Inductos is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Inductos се използва възможно най-безопасно.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inductos?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Inductos?
English: After two years, 57% of the patients treated with Inductos (69 out of 122) had responded to treatment, compared with 59% of the patients treated with a bone graft (78 out of 133).
Bulgarian: След две години 57% от пациентите, лекувани с Inductos (69 от122), се повлияват от лечението, в сравнение с 59% от пациентите, лекувани с присаждане на кост (78 от 133).
English: Inductos should be used by a qualified surgeon.
Bulgarian: Inductos трябва да се използва от квалифициран хирург.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Inductos.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Inductos.
English: In addition, the company that markets Inductos will make sure that educational material is available in all Member States for all healthcare professionals expected to use the medicine.
Bulgarian: Освен това фирмата производител на Inductos ще гарантира, че във всички държави-членки е наличен обучителен материал за здравните специалисти, които се очаква да използват лекарството.
English: For more information about treatment with Inductos, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Inductos прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Inductos is used in adults who have been treated for at least six months for back pain due to a damaged disc but have not had an operation.
Bulgarian: Inductos се използва при възрастни, които са лекувани в продължение на най-малко шест месеца за болки в гърба, дължащи се на увреден диск, но не са били подложени на операция.
English: • patients diagnosed with or being treated for cancer;
Bulgarian: пациенти с диагноза или лечение на рак,
English: This material will include information on the risk of heterotopic ossification and the potential risk of medication errors and incorrect use of Inductos.
Bulgarian: Той ще съдържа информация за риска от хетеротопна осификация и за потенциалния риск от медицински грешки и неправилна употреба на Inductos.
English: The matrix is then cut, if needed, to the correct size before use.
Bulgarian: След това, ако е необходимо, матрицата се изрязва, за да се коригира размерът преди употреба.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Inductos, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Inductos, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: Other information about Inductos
Bulgarian: Допълнителна информация за Inductos:
English: Inductos is made up into a solution before use, applied to the matrix and left for at least 15 minutes (but no more than two hours).
Bulgarian: Преди употреба Inductos се приготвя като разтвор, който се нанася върху матрицата и се оставя поне 15 минути (но не повече от два часа).
English: Inductos is used in addition to standard treatment and care.
Bulgarian: Inductos се използва в допълнение към стандартното лечение и грижи.
English: • treating a fracture that is related to a disease such as Paget's disease or cancer.
Bulgarian: лечение на фрактура, която е свързана със заболяване (напр. болест на Пейджет или рак).
English: • patients who are still growing;
Bulgarian: • пациенти, при които растежът не е завършил,
English: For lower back spine fusion, the damaged disc between the vertebrae is removed and replaced with one or more medical devices and Inductos.
Bulgarian: При свързване на прешлените в долната част на гръбначния стълб увреденият диск се отстранява и се замества с едно или повече медицински изделия и Inductos.
English: Inductos is a kit for implant.
Bulgarian: Inductos е комплект за имплантиране.
English: Of the patients in the standard care group, 46% needed a further intervention within a year to repair their fracture, while the proportion was 26% for those also receiving Inductos.
Bulgarian: В групата на пациентите със стандартно лечение 46% се нуждаят от допълнителна намеса за корекция на фрактурата в рамките на една година, а при пациентите, приемали и Inductos, съотношението е 26%
English: Dibotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA) which makes them able to produce dibotermin alfa.
Bulgarian: Диботермин алфа се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произведат диботермин алфа.
English: It is a copy of a protein called bone morphogenetic protein 2 (BMP-2), which is produced naturally by the body and helps with the formation of new bone tissue.
Bulgarian: То е копие на протеин, наречен костен морфогенетичен протеин-2 (BMP-2), който се произвежда естествено в организма и помага за формиране на нова костна тъкан.
English: Inductos has been studied in 450 patients with a fractured tibia.
Bulgarian: Inductos е проучен при 450 пациенти с фрактура на тибията.
English: The most common side effects with Inductos (seen in more than 1 patient in 10) are radiculopathic events (problems occurring at or near the root of the nerve, along the spine, resulting in pain, weakness, numbness, or difficulty controlling specific muscles) when used in spine surgery, and localised infection when used in tibia fracture surgery.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Inductos (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са радикулопатични събития (проблеми, възникващи във или близо до коренчето на нерва, по гръбначния стълб, водещи до болка, слабост, вкочаненост или затруднено контролиране на определени мускули), когато се употребява при хирургична намеса в гръбнака, и локализирана инфекция, когато се употребява при хирургична намеса за фрактура на тибията.
English: • patients with an active infection at the surgery site;
Bulgarian: пациенти с активна инфекция на мястото на хирургичната намеса,
English: In this type of surgery, Inductos can be used instead of an autogenous bone graft (bone taken from one part of a person's body and placed in another part of the body).
Bulgarian: При този вид хирургична намеса Inductos може да се използва вместо автогенна костна присадка (кост, която се взема от една част на тялото на пациента и се поставя в друга част на тялото му).
English: The medical devices fix the position of the vertebrae, and Inductos encourages bone to grow between the two vertebrae to join them permanently in the correct position.
Bulgarian: Медицинските изделия фиксират положението на прешлените, а Inductos помага на костта между двата прешлена да зарасне и да се съедини с тях трайно в правилното положение.
English: Inductos must not be used in the following situations:
Bulgarian: Inductos не трябва да се използва при следните пациенти:
English: The main measure of effectiveness was fusion of the vertebrae confirmed by X-ray, and improvement in the pain and disability reported by the patient, measured two years after surgery.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е срастването на прешлените, потвърдено с рентгенова снимка, и облекчаването на болката и неразположението, съобщени от пациента две години след операцията.
English: For the full list of restrictions with Inductos, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията с Inductos вижте листовката.
English: Additional studies and analysis of data from the published literature showed that Inductos was more effective than bone graft at inducing fusion of the lower back vertebrae, irrespective of the surgical technique or the type of approved medical device used to hold the bone in position.
Bulgarian: Допълнителни проучвания и анализи на данни от публикуваната литература показват, че Inductos е по-ефективен от присаждане на кост за предизвикване на срастване на прешлените в долната част на гръбначния стълб, независимо от хирургическата техника и от типа на разрешените за употреба медицински изделия, използвани за закрепяне на костта.
English: Inductos has been studied in 279 patients having lower back spine fusion.
Bulgarian: Inductos е проучен при 279 пациенти с фузия на прешлените в долната част на гръбначния стълб.
English: In patients with a fractured tibia, using Inductos in addition to standard care was more effective than standard care alone in reducing the risk of treatment failure.
Bulgarian: При пациенти със счупена тибия използването на Inductos в допълнение към стандартното лечение е по-ефективно от стандартното лечение, приложено самостоятелно, за намаляване на опасността от неуспех на лечението.
English: The replacement dibotermin alfa acts in same way as BMP-2 produced naturally by the body.
Bulgarian: Заместителят диботермин алфа действа по същия начин като естествено произведения от организма BMP-2.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who did not need further treatment for their fractured tibia (such as a bone graft or changes to the nail used to fix the bones together) in the year following surgery.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които една година по-късно не се нуждаят от лечение за счупена тибия (напр. присаждане на кост или промяна в гвоздея, използван за фиксиране на костите) в годината след операцията.
English: Patients undergoing treatment with Inductos may be at risk of heterotopic ossification (the growth of bone in abnormal places like soft tissue); this risk is considered to be manageable with the proposed risk minimisation measures.
Bulgarian: За пациентите, подложени на лечение с Inductos, има риск от хетеротопна осификация (развитие на костно вещество на ненормални места, като мека тъкан); смята се, че рискът може да се контролира с предложените мерки за намаляването му.
English: What benefit has Inductos shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Inductos са установени в проучванията?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Inductos.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Inductos.
English: This is a type of surgery used to relieve back pain due to a damaged disc where the disc between two vertebrae (the bones in the spine) is removed and the vertebrae are fused (joined) together.
Bulgarian: Този вид хирургична намеса се прилага за облекчаване на болки в гърба, дължащи се на увреден диск, като дискът между два прешлена (костите в гръбначния стълб) се отстранява и прешлените се свързват (съединяват).
English: When implanted, dibotermin alfa stimulates the bone tissue around the matrix to make new bone.
Bulgarian: При присаждане диботермин алфа стимулира костната тъкан около матрицата да образува нова кост.
English: The active substance in Inductos, dibotermin alfa, acts on the bone structure.
Bulgarian: Активното вещество в Inductos, диботермин алфа, действа върху костната структура.