FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Analýzy podskupín neodhaľujú žiadnu podskupinu, ktorá by bola predmetom záujmu a v ktorej by sa mohol pozorovať nejaký prínos.
Lithuanian: Atlikus pogrupių analizes, nenustatyta nė vieno svarbaus pogrupio, kuriame olaratumabas galėtų būti bent kiek naudingas.
Slovak: Jediný významný rozdiel zistený v PFS sa zistil v ITT populácii, ale v prospech kontrolnej skupiny.
Lithuanian: Vienintelis reikšmingas ILNT skirtumas buvo nustatytas ITT populiacijoje, bet jis buvo palankus kontrolinei atšakai.
Slovak: Je pravdepodobné, že odlišná miera niekoľkých histológií medzi týmito dvomi štúdiami mohla ovplyvniť odlišnú pozorovanú účinnosť.
Lithuanian: Gali būti, kad nustatytus veiksmingumo skirtumus lėmė skirtingas šių dviejų tyrimų metu tirtų atvejų, kai buvo nustatyti keli histologiniai pakitimai, skaičius.
Slovak: Pri vylúčení udalosti edému nesúvisiaceho s nežiaducou udalosťou, čo naznačuje dysfunkciu srdca alebo významné zníženie funkcie ľavej srdcovej komory, bol skutočný výskyt dysfunkcie srdca 9,3
Lithuanian: Atmetus su edemos, nesusijusios su širdies disfunkciją rodančiu nepageidaujamu reiškiniu arba reikšmingu kairiojo skilvelio veiklos sutrikimu, atvejus, tikrasis širdies disfunkcijos atvejų rodiklis tiriamojo vaisto atšakoje buvo 9,3 proc., o kontrolinėje atšakoje - 6,8 proc.
Slovak: Keďže štúdia ANNOUNCE bola uložená ako konkrétna povinnosť na potvrdenie účinnosti a bezpečnosti olaratumabu v schválenej indikácii, podmienečné povolenie na uvedenie lieku Lartruvo na trh má byť zrušené.
Lithuanian: Taigi, kadangi reikalavimas atlikti tyrimą ANNOUNCE buvo nustatytas kaip konkretus registruotojo įsipareigojimas patvirtinti pagal įregistruotą indikaciją vartojamo olaratumabo veiksmingumą ir saugumą, sąlyginis Lartruvo registracijos pažymėjimas turėtų būti panaikintas.
Slovak: Doxorubicín sa podával maximálne počas 8 cyklov každé 3 týždne spolu s olaratumabom/placebom, čo pokračovalo po 8 cykloch až do PD, neprijateľnej toxicity, smrti alebo iných kritérií odstúpenia.
Lithuanian: Doksorubicinas buvo skiriamas kas 3 savaites, ne daugiau kaip 8 ciklus, kartu su olaratumabu arba placebu; užbaigus 8 ciklus, toks gydymas buvo tęsiamas iki ligos progresavimo, nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo, paciento mirties arba kitų gydymo nutraukimo kriterijų atsiradimo.
Slovak: V skúšobnej skupine sa vyskytlo niekoľko ďalších závažných nežiaducich udalostí (38,9
Lithuanian: Tiriamojo vaisto atšakoje nustatyta šiek tiek daugiau rimtų nepageidaujamų reiškinių (RNR) nei kontrolinėje atšakoje (38,9 proc.
Slovak: Pokiaľ ide o PDGFR-β, nezistila sa významná súvislosť medzi stavom PDGFR-β a odpoveďou na olaratumab, pokiaľ ide o celkové prežitie alebo PFS.
Lithuanian: Dėl PDGFR-β pažymėtina, kad reikšmingos sąsajos tarp PDGFR-β statuso ir su BIT arba ILNT susijusio atsako į gydymą olaratumabu nenustatyta.
Slovak: Hoci sa na základe primárneho parametra tejto štúdie (PFS) neodhalilo v experimentálnej skupine zjavné oddialenie progresie nádoru, dlhšie prežitie súvisiace s kombinovanou liečbou zahŕňajúcou olaratumab podporilo vydanie podmienečného povolenia na uvedenie na trh.
Lithuanian: Nors pagal to tyrimo pirminę vertinamąją baigtį (ILNT) nebuvo nustatyta aiškaus naviko progresavimo sulėtėjimo bandomojo vaisto atšakoje, remiantis nustatyta ilgesne išgyvenimo trukme, kuri buvo susieta su pacientų gydymu vaistų deriniu su olaratumabu, buvo išduotas sąlyginis registracijos pažymėjimas.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postup podľa článku 20 nariadenia (ES)
Lithuanian: • komitetas, vadovaudamasis Reglamento (EB) Nr.
Slovak: = 65 rokov) sa preukázala vyššia toxicita u starších účastníkov, hoci sa to vyskytovalo rovnako v obidvoch skupinách.
Lithuanian: ), daugiau toksinio poveikio atvejų nustatyta vyresniems tiriamiesiems, nors jų skaičius abiejose atšakose buvo vienodas.
Slovak: Z toho dve fatálne TEAE súviseli so skúšanou liečbou v skúšobnej skupine (pneumónia a aspirácia) v porovnaní so žiadnou v kontrolnej skupine.
Lithuanian: Iš jų, tiriamojo vaisto atšakoje nustatyti du pacientų mirtį lėmę GMPNR, kurie laikomi susijusiais su tiriamuoju vaistu (pneumonija ir aspiracija); kontrolinėje atšakoje nenustatyta nė vieno tokio atvejo.
Slovak: Takisto nie sú k dispozícii údaje o toxicite pozorovanej u účastníkov v skúšobnej skupine liečených olaratumabom v rámci udržiavacej liečby.
Lithuanian: Taip pat nėra duomenų, susijusių su toksiniu poveikiu, kuris pasireiškė tiriamojo vaisto atšakos tiriamiesiems, kai jiems buvo taikomas gydymas palaikomąja olaratumabo doze.
Slovak: Sila dôkazov zo štúdie ANNOUNCE vo fáze III je nevyhnutne vyššia vzhľadom na vyšší počet pacientov a zaslepený návrh bez skríženia.
Lithuanian: III fazės tyrimo ANNOUNCE duomenys yra neišvengiamai tvirtesni, nes šiame tyrime dalyvavo daugiau pacientų, be to, taikytas aklo tyrimo be perėjimo prie kito gydymo režimo modelis.
Slovak: Štúdia vyvolala výhrady týkajúce sa nedostatočnej účinnosti, pretože nebol splnený hlavný cieľ predĺžiť prežitie v celkovej populácii alebo v subpopulácii s leiomyosarkómom.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, susirūpinta dėl Lartruvo nepakankamo veiksmingumo, nes taikant gydymą šiuo vaistu nepavyko pasiekti pirminio tikslo pailginti bendrosios populiacijos arba lejomiosarkoma sergančių pacientų pogrupio išgyvenimo trukmės.
Slovak: Hoci v štúdii ANNOUNCE nevznikli žiadne nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti, akékoľvek výhrady týkajúce sa bezpečnosti súvisiace s olaratumabom vedú k negatívnemu pomeru prínosu a rizika lieku Lartruvo vzhľadom na nedostatočnú terapeutickú účinnosť pozorovanú v štúdii.
Lithuanian: Nors atliekant tyrimą ANNOUNCE, nenustatyta naujų susirūpinimą keliančių saugumo klausimų, atsižvelgiant į tyrimo metu nustatytą nepakankamą Lartruvo terapinį veiksmingumą, esant bet kokiems susirūpinimą dėl saugumo keliantiems klausimams, šio vaisto naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Slovak: Analýzy štúdie ANNOUNCE preukázali, že stav PDGFR-α nemal prediktívnu úlohu odpovede na olaratumab, pokiaľ ide o celkové prežitie alebo PFS a že PDGFR-α bol slabým prognostickým faktorom, čo je konzistentné s údajmi z literatúry.
Lithuanian: Remiantis tyrimo ANNOUNCE duomenų analizėmis, pagal PDGFR-α statusą negalima prognozuoti su BIT arba ILNT susijusio pacientų atsako į gydymą olaratumabu ir PDGFR-α yra nepatikimas prognostinis veiksnys, o tai atitinka moksliniuose straipsniuose paskelbtus duomenis.
Slovak: Celkovo bolo 509 dospelých pacientov s pokročilým alebo metastatickým sarkómom mäkkých tkanív, ktorý nebol vhodný na chirurgickú alebo rádioterapeutickú liečbu za kuratívnym účelom (234 pacientov malo leiomyosarkóm, LMS), randomizovaných v pomere 1:1, pričom boli stratifikovaní podľa počtu predchádzajúcich systémových terapií na pokročilé/metastatické ochorenie, histologického nádorového typu a stavu výkonnosti podľa ECOG do skúšobnej skupiny (n = 258; LMS n =
Lithuanian: Iš viso 509 pažengusios stadijos arba metastazavusia minkštųjų audinių sarkoma sergantys suaugę pacientai (iš jų 234 sirgo lejomiosarkoma (LMS)), kurių liga nereagavo į chirurginį gydymą arba spindulinę terapiją, taikytą išgydymo tikslais, atsitiktinės atrankos būdu, santykiu 1:1, susluoksniuoti pagal tai, kiek kartų anksčiau jiems taikyta pažengusios stadijos arba metastazavusios ligos sisteminė terapija, taip pat pagal histologinį jiems diagnozuoto naviko tipą ir pagal fizinę būklę, vertintą pagal Rytų onkologų bendradarbiavimo grupės (angl.
Slovak: Lartruvo bol povolený na základe jediného otvoreného, randomizovaného klinického skúšania vo fáze 1b/2 zahŕňajúceho účastníkov, ktorí ešte neboli liečení doxorubicínom a mali pokročilý sarkóm mäkkých tkanív, ktorý nebol vhodný na chirurgickú a rádioterapeutickú liečbu (štúdia JGDG).
Lithuanian: Lartruvo buvo įregistruotas remiantis vienu atviru, atsitiktinių imčių, 1b/2 fazės klinikiniu tyrimu (tyrimu JGDG), į kurį buvo įtraukti anksčiau doksorubicinu negydyti pažengusios stadijos minkštųjų audinių sarkoma sergantys tiriamieji, kurių liga nereagavo į chirurginį gydymą ir spindulinę terapiją.
Slovak: Priemerné PFS bolo 5,42 mesiaca v skúšobnej skupine a 6,77 mesiaca v kontrolnej skupine (HR =
Lithuanian: Tiriamojo vaisto atšakoje vidutinė ILNT buvo 5,42 mėn., o kontrolinėje atšakoje - 6,77 mėn. (RS=1,231 [95 proc.
Slovak: V skúšobnej skupine zomrelo celkovo 170 pacientov (66,1
Lithuanian: Mirė iš viso 170 (66,1 proc.) tiriamojo vaisto atšakos ir 158 (63,5 proc.) kontrolinės atšakose pacientų; dauguma atvejų mirtis siejama su tiriamąja liga (63,4 proc., palyginti su 61 proc.).
Slovak: %) a edém (1,2
Lithuanian: palyginti su 9,2 proc.) ir edema (1,2 proc.
Slovak: Takisto sa nezdá, že by PDGFR-β mal zjavnú prognostickú úlohu pri STS..
Lithuanian: Atrodo, kad PDGFR-β taip pat nėra aiškus prognostinis veiksnys, numatant MAS gydymo rezultatus.
Slovak: (I5B-MC-JGDJ) bolo randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované skúšanie vo fáze 3, v ktorom sa skúmal olaratumab plus doxorubicín v porovnaní s placebom plus doxorubicín u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým sarkómom mäkkých tkanív.
Lithuanian: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) buvo atsitiktinių imčių, abipusiai aklas, placebu kontroliuojamas 3 fazės tyrimas, kurį atliekant lygintas olaratumabo ir doksorubicino derinio bei placebo ir doksorubicino derinio poveikis gydant pacientus, kuriems diagnozuota lokaliai išplitusi arba metastazavusi minkštųjų audinių sarkoma.
Slovak: V prípade olaratumabu sa považujú za udalosti mimoriadneho záujmu reakcie súvisiace s infúziou, srdcová arytmia a dysfunkcia srdca.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos, širdies aritmija ir širdies disfunkcija laikomos ypač svarbiais olaratumabo sukeliamais nepageidaujamais reiškiniais.
Slovak: % v kontrolnej skupine, pričom väčšinu udalostí tvoril periférny edém (13,2 v porovnaní s 9,2
Lithuanian: kontrolinės atšakos pacientų; dauguma atvejų tai buvo periferinė edema (13,2 proc.
Slovak: Takisto sa nepozoroval žiaden rozdiel v celkovom prežití v populácii s LMS.
Lithuanian: LMS populiacijoje BIT skirtumų taip pat nenustatyta.
Slovak: • výbor konštatoval, že sa nepozoroval žiaden prínos pridania lieku Lartruvo k doxorubicínu pri liečbe pacientov s pokročilým sarkómom mäkkých tkanív v porovnaní s doxorubínom podávaným v monoterapii,
Lithuanian: • komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad pažengusios stadijos minkštųjų audinių sarkoma sergančių pacientų gydymą doksorubicinu papildžius Lartruvo, jokio teigiamo poveikio nepastebėta, palyginti su vienu doksorubicinu;
Slovak: Pozoroval sa významný rozdiel v PFS v ITT populácii na základe posúdenia skúšajúceho, ale v prospech kontrolnej skupiny.
Lithuanian: Remiantis tyrėjo vertinimu ITT populiacijoje nustatytas reikšmingas ILPT skirtumas, bet jis buvo palankus kontrolinei atšakai.
Slovak: %) a udalostí ≥3. stupňa (2,3
Lithuanian: ), tiek ≥3 laipsnio reiškinių (2,3 proc. palyginti su 0,8 proc.
Slovak: Nepozoroval sa rozdiel v žiadnom z iných sekundárnych parametrov analyzovaných v ITT populácii.
Lithuanian: ITT populiacijoje nenustatyta skirtumų pagal kitas antrines vertinamąsias baigtis.
Slovak: Frekvencia pacientov s TEAE vedúcimi k prerušeniu liečby bola podobná v obidvoch skupinách (4,3
Lithuanian: Abiejose atšakose buvo maždaug tiek pat pacientų, kurių gydymas buvo nutrauktas dėl GMPNR (4,3 proc., palyginti su 4,4 proc.).
Slovak: Na potvrdenie účinnosti a bezpečnosti olaratumabu bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby do januára 2020 predložil v rámci konkrétnej povinnosti správu z potvrdzujúcej randomizovanej dvojito zaslepenej klinickej štúdie vo fáze III porovnávajúcej doxorubicín plus olaratumab s doxorubicínom u pacientov s pokročilým alebo metastatickým sarkómom mäkkých tkanív (štúdia I5BMCJGDJ [JGDJ]; ANNOUNCE) vrátane údajov o exploračnom biologickom markeri.
Lithuanian: pateikti III fazės, atsitiktinių imčių, abipusiai aklo patvirtinamojo klinikinio tyrimo, kuriuo numatyta palyginti doksorubicino ir olaratumabo derinio ir vieno doksorubicino poveikį gydant pažengusios stadijos arba metastazavusia minkštųjų audinių sarkoma sergančius pacientus (tyrimas I5B-MCJGDJ [JGDJ]; ANNOUNCE), ataskaitą, įskaitant žvalgomųjų biožymenų tyrimų duomenis.
Slovak: Nepozoroval sa štatisticky významný rozdiel v ORR alebo DCR v ITT populácii medzi skúšobnou skupinou a kontrolnou skupinou a obidve meradlá boli v prospech kontrolnej skupiny.
Lithuanian: DCR) skirtumų tarp tiriamojo vaisto ir kontrolinės atšakų, be to, abu rodikliai buvo palankūs kontrolinei atšakai.
Slovak: Výskyt všetkých stupňov udalostí v kategórii dysfunkcie srdca podľa AESI bol 18,3
Lithuanian: AESI) kategorijos širdies disfunkcijos reiškiniai nustatyti 18,3 proc. tiriamojo vaisto atšakos pacientų ir 13,7 proc.
Slovak: Pre liek Lartruvo bolo 9. novembra 2016 vydané povolenie na uvedenie na trh s podmienkou podľa článku 14 ods.
Lithuanian: 726/2004 14 straipsnio 7 dalimi, buvo išduotas sąlyginis Lartruvo registracijos pažymėjimas.
Slovak: %) (skúšobná skupina: pľúcna embólia u 2 účastníkov, akútne zlyhanie dýchania, aspirácia a pneumónia u jedného pacienta z každej udalosti; kontrolná skupina: cerebrovaskulárna príhoda, ischemická mŕtvica a sepsa, každá udalosť u jedného pacienta).
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu arba per 30 dienų nuo paskutinės tiriamojo vaisto dozės sulašinimo dėl nepageidaujamų reiškinių mirė atitinkamai 5 (1,9 proc.) ir 3 (1,2 proc.) pacientai (tiriamojo vaisto atšaka: plaučių embolija - 2 tiriamieji, ūmus kvėpavimo nepakankamumas, aspiracija ir pneumonija - po 1 pacientą; kontrolinė atšaka: galvos smegenų kraujagyslių reiškiniai, išeminis insultas ir sepsis - po 1 pacientą).
Slovak: Najčastejšia závažná nežiaduca udalosť, ktorá sa vyskytovala v podobnej frekvencii v obidvoch skupinách (12,8
Lithuanian: Dažniausias RNR buvo febrilinė neutropenija, kurios dažnis abiejose atšakose buvo panašus (12,8 proc., palyginti su 13,3 proc.).
Slovak: Viac informácii o lieku sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistą pateikiama EMA interneto svetainėje: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Slovak: Hodnotiaca správa s podrobnými informáciami o hodnotených údajoch a dôvodoch zrušenia je k dispozícii na webovej stránke agentúry.
Lithuanian: Vertinimo ataskaita su nuodugnia informacija apie įvertintus duomenis ir galiojimo panaikinimo priežastis pateikiama EMA svetainėje.
Slovak: Lartruvo bolo iniciované 31. januára 2019 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Lithuanian: sausio 31 d., Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
Slovak: Ak sa už liečite liekom Lartruvo, váš lekár zváži pre vás najvhodnejšiu liečbu.
Lithuanian: • Jei jūs jau vartojate Lartruvo, jūsų gydytojas parinks tinkamiausią gydymą.
Slovak: Lartruvo bol povolený s podmienkou.
Lithuanian: Lartruvo registracija yra sąlyginė'.
Slovak: Agentúra okrem toho pripravuje aj vedeckú publikáciu o tomto prvom zrušení povolenia na uvedenia na trh s podmienkou.
Lithuanian: Be to, agentūra rengia mokslinį leidinį apie pirmą sąlyginio registracijos pažymėjimo galiojimo panaikinimą.
Slovak: Po uverejnení predbežných výsledkov štúdie ANNOUNCE v januári 2019 agentúra odporučila, že liečbu týmto liekom už nemajú začínať ďalší pacienti.
Lithuanian: sausio mėn., kai buvo gauti preliminarūs ANNOUNCE tyrimo rezultatai, agentūra rekomendavo gydymo šiuo vaistu naujiems pacientams nebeskirti.
Slovak: Agentúra preto odporúča zrušiť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Lithuanian: Todėl agentūra rekomenduoja panaikinti šio vaisto registracijos pažymėjimo galiojimą.
Slovak: Po vyhodnotení všetkých výsledkov štúdie agentúra dospela k záveru, že prínos lieku Lartruvo v kombinácii s doxorubicínom sa nepotvrdil.
Lithuanian: Įvertinusi visus tyrimo duomenis, agentūra padarė išvadą, kad kartu su doksorubicinu vartojamo Lartruvo nauda neįrodyta.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá 19. júla 2019 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Lithuanian: paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Slovak: Lartruvo sa mal používať s doxorubicínom (ďalším protirakovinovým liekom) u pacientov, ktorí nemohli podstúpiť operáciu alebo rádioterapiu (liečbu ožarovaním) a ktorí v minulosti neboli liečení doxorubínom.
Lithuanian: Lartruvo buvo skiriamas kartu su doksorubicinu (kitu vaistu nuo vėžio), kai pacientui negalima atlikti operacijos arba taikyti spindulinės terapijos (gydymo spinduliuote) ir jei pacientas anksčiau nebuvo gydytas doksorubicinu.
Slovak: Lieku bolo preto udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou, že spoločnosť poskytne ďalšie údaje zo štúdie ANNOUNCE, aby sa potvrdili prínosy a bezpečnosť lieku.
Lithuanian: Todėl šiam vaistui registracijos pažymėjimas buvo išduotas su sąlyga, kad bendrovė pateiks papildomų ANNOUNCE tyrimo duomenų, kurie leistų patvirtinti vaisto naudą ir saugumą.
Slovak: Liek Lartruvo bol povolený na liečbu zriedkavého druhu rakoviny nazývaného sarkómom mäkkého tkaniva.
Lithuanian: • Lartruvo buvo registruotas gydyti retos rūšies vėžį, vadinamą minkštųjų audinių sarkoma.
Slovak: Liek bol preto povolený s podmienkou za predpokladu, že spoločnosť poskytne doplňujúce údaje zo štúdie ANNOUNCE.
Lithuanian: Todėl šiam vaistui buvo išduotas sąlyginis registracijos pažymėjimas su sąlyga, kad bendrovė pateiks papildomų ANNOUNCE tyrimo duomenų.
Slovak: V čase udelenia povolenia boli údaje o účinku lieku Lartruvo obmedzené, keďže do štúdie na podporu udelenia povolenia bolo zaradených len málo pacientov.
Lithuanian: Registracijos metu duomenų apie Lartruvo poveikį buvo nedaug, nes pagrindiniame tyrime, kuriuo remiantis vaistą buvo leista vartoti, dalyvavo mažai pacientų.
Slovak: Lartruvo je protirakovinový liek, ktorý bol v EÚ povolený 9. novembra 2016 na liečbu dospelých s pokročilým sarkómom mäkkého tkaniva, čo je druh rakoviny, ktorý postihuje tkanivo v tele, ako sú svaly, krvné cievy a tukové tkanivo.
Lithuanian: lapkričio 9 d. Juo gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuota pažengusios stadijos minkštųjų audinių sarkoma - vėžys, pažeidžiantis kūno audinius, kaip antai raumenis, kraujagysles ir riebalinį audinį.
Slovak: Dňa 26. apríla 2019 agentúra EMA dokončila hodnotenie výsledkov štúdie ANNOUNCE1 a dospela k záveru, že liek Lartruvo (olaratumab) v kombinácii s doxorubicínom nepredlžuje život pacientov s rakovinou mäkkého tkaniva viac ako doxorubicín samotný.
Lithuanian: EMA baigė vertinti ANNOUNCE tyrimo1 rezultatus ir padarė išvadą, kad Lartruvo (olaratumabas), vartojamas kartu su doksorubicinu, nepailgina minkštųjų audinių vėžiu sergančių pacientų gyvenimo trukmės labiau nei atskirai vartojamas doksorubicinas.
Slovak: Bol povolený s podmienkou, že spoločnosť uskutoční štúdiu na potvrdenie jeho prínosov.
Lithuanian: Vaistas buvo registruotas su sąlyga, kad bendrovė atliks jo naudą patvirtinantį tyrimą.
Slovak: Výsledkom je, že povolenie na uvedenie liek Lartruvo na trh bude zrušené a žiadni noví pacienti už nebudú liečení týmto liekom.
Lithuanian: • Todėl Lartruvo registracijos pažymėjimo galiojimas bus panaikintas ir jokiems naujiems pacientams šis vaistas nebus skiriamas.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, údaje nepoukázali na žiadne nové obavy.
Lithuanian: Gauti duomenys jokių naujų nerimą dėl vaisto saugumo keliančių klausimų neatskleidė.
Slovak: Počas štúdie sa nezistili žiadne ďalšie obavy, pokiaľ ide o bezpečnosť lieku.
Lithuanian: • Atliekant tyrimą jokių naujų nerimą dėl vaisto saugumo keliančių klausimų neiškilo.
Slovak: Lartruvo bol povolený v novembri 2016 na liečbu pokročilého sarkómu mäkkého tkaniva, čo je ochorenie, na ktoré neexistuje dostatok vhodných liekov.
Lithuanian: Lartruvo buvo registruotas gydyti pažengusią minkštųjų audinių sarkomą, kuriai gydyti tinkamų vaistų trūksta.
Slovak: Povolenie na uvedenie lieku Lartruvo na trh sa preto zruší a nebudú sa ním liečiť noví pacienti.
Lithuanian: • Todėl Lartruvo registracijos pažymėjimo galiojimas bus panaikintas, ir šis vaistas nebus skiriamas jokiems naujiems pacientams.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí sú už liečení liekom Lartruvo, zváži ošetrujúci lekár ďalšie liečebné možnosti.
Lithuanian: • Gydytojai turėtų įvertinti pacientų, kurie jau gydomi Lartruvo, gydymo galimybes.
Slovak: Okrem toho sa nepreukázal prínos, pokiaľ ide o predĺženie času prežitia bez zhoršenia ochorenia v celkovej populácii (HR: 1,23; medián 5,4 mesiaca pre liek Lartruvo s doxorubicínom v porovnaní so 6,8 mesiaca pre placebo s doxorubicínom), čo bol jeden z cieľov štúdie.
Lithuanian: • Be to, neįrodyta, kad vaistas padeda pailginti visų tyrimo dalyvių gyvenimo trukmę ligai neprogresuojant (RS: 1,23; 5,4 mėn.
Slovak: V štúdii sa však preukázalo, že liek Lartruvo v kombinácii s doxorubicínom nie je lepší ako doxorubicín samotný pri predlžovaní života pacientov.
Lithuanian: • Tačiau šis tyrimas parodė, kad su doksorubicinu skiriamas Lartruvo pacientų gyvenimo trukmės nepratęsia veiksmingiau nei atskirai vartojamas doksorubicinas.
Slovak: V štúdii sa nedosiahol hlavný cieľ, a to predĺžiť život celkovej populácie (stratifikovaný pomer rizika [HR]: 1,05; medián 20,4 mesiaca pre liek Lartruvo s doxorubicínom v porovnaní s 19,8 mesiaca pre placebo s doxorubicínom) alebo leiomosarkómovej subpopulácie (HR: 0,95; medián 21,6 mesiaca pre liek Lartruvo s doxorubicínom v porovnaní s 21,9 mesiaca pre placebo s doxorubicínom).
Lithuanian: vartojant placebą ir doksorubiciną); lejomiosarkoma sergančių pacientų pogrupyje (RS: 0,95; 21,6 mėn.
Slovak: Klinický prínos lieku Lartruvo v kombinácii s doxorubicínom pri liečbe pacientov s pokročilým alebo metastatickým sarkómom mäkkého tkaniva sa nepotvrdil vo fáze 3 štúdie ANNOUNCE.
Lithuanian: • III fazės tyrime ANNOUNCE, kuriame pacientams, sergantiems pažengusios stadijos arba metastazavusia minkštųjų audinių sarkoma, Lartruvo buvo skiriamas su doksorubicinu, Lartruvo klinikinė nauda nepatvirtinta.
Slovak: V súvislosti s bezpečnosťou tohto lieku neexistujú žiadne obavy.
Lithuanian: • Jokių naujų nerimą dėl vaisto saugumo keliančių klausimų neiškilo.
Slovak: Liek Lartruvo sa podával v kombinácii s doxorubicínom počas 8 liečebných cyklov a potom sa podával liek Lartruvo v monoterapii v prípade pacientov, ktorých ochorenie sa nezhoršilo.
Lithuanian: Lartruvo turėjo būti vartojamas kartu su doksorubicinu skiriant ne daugiau kaip 8 gydymo ciklus; jeigu liga nepasunkėja, vėliau Lartruvo vartojamas vienas.
Slovak: strana 2/2
Lithuanian: 2019 m.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť alergické.
Lithuanian: Tokios reakcijos gali būti alerginės.
Slovak: 86,4 % pacientov bolo príslušníkov bielej rasy.
Lithuanian: 86,4 % pacientų buvo baltųjų rasės.
Slovak: U niektorých pacientov došlo k opakovanému výskytu bolesti.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams skausmas pasikartojo.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Slovak: Zodpovedá to priemernému koncovému polčasu v dĺžke približne 11 dní.
Lithuanian: Tai atitinka maždaug 11 parų vidutinį galutinį pusinį periodą.
Slovak: Starší pacienti (vo veku > 65 rokov)
Lithuanian: Senyvi pacientai (vyresni kaip 65 metų)
Slovak: Stredný vek bol 58 rokov pričom 42 pacientov bolo vo veku ≥ 65 rokov.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 58 metai, o 42 pacientai buvo 65 metų ar vyresni.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom o tom, ktorá antikoncepcia bude pre vás najlepšia.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju, kokia kontracepcija Jums geriausiai tiktų.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke č. 3 a na obrázkoch č. 1 a č. 2.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys parodyti 3 lentelėje bei 1 ir 2 paveikslėliuose.
Slovak: Bolesť sa nezhoršovala s časom ani pri opakovanom výskyte.
Lithuanian: Skausmas nesunkėjo bėgant laikui ar pasikartodamas.
Slovak: Iné lieky a Lartruvo
Lithuanian: Kiti vaistai ir Lartruvo
Slovak: Avda de la Industria, 30 Alcobendas
Lithuanian: de la Industria 30 Alcobendas
Slovak: Biele krvinky sú dôležité pri boji s infekciou.
Lithuanian: Baltosios kraujo ląstelės yra svarbios kovojant su infekcijomis.
Slovak: Súčasné znenie písomnej informácie sa považuje za dostačujúce na komunikáciu tohto rizika.
Lithuanian: Manoma, kad dabartinė pakuotės lapelio formuluotė yra pakankama, kad būtų galima pranešti apie šią riziką.
Slovak: Toxicita u starších pacientov
Lithuanian: Toksiškumas senyviems pacientams