FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EU/1/00/157/059 30 ml met 1 lepel EU/1/00/157/060 50 ml met 1 lepel EU/1/00/157/061 60 ml met 1 lepel EU/1/00/157/062 100 ml met 1 lepel EU/1/00/157/063 120 ml met 1 lepel EU/1/00/157/064 150 ml met 1 lepel EU/1/00/157/067 150 ml met 1 doseerspuit voor orale toediening EU/1/00/157/065 225 ml met 1 lepel EU/1/00/157/066 300 ml met 1 lepel
Finnish: EU/1/00/157/059 30 ml, 1 lusikka EU/1/00/157/060 50 ml, 1 lusikka EU/1/00/157/061 60 ml, 1 lusikka EU/1/00/157/062 100 ml, 1 lusikka EU/1/00/157/063 120 ml, 1 lusikka EU/1/00/157/064 150 ml, 1 lusikka EU/1/00/157/067 150 ml, 1 mittaruisku EU/1/00/157/065 225 ml, 1 lusikka EU/1/00/157/066 300 ml, 1 lusikka
Dutch: Azomyr drank kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Finnish: Azomyr ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Azomyr voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Dutch: Dit product bevat 1,4 mg fenylalanine per 2,5 mg dosis Azomyr orodispergeerbare tablet.
Finnish: Valmiste sisältää fenyylialaniinia 1,4 mg/Azomyr 2,5 mg suussa hajoava tabletti.
Dutch: Bovendien kan Azomyr orodispergeerbare tablet wel of niet bij de maaltijd ingenomen worden.
Finnish: Azomyr suussa hajoava tabletti voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Dutch: Azomyr orodispergeerbare tablet is een geneesmiddel tegen allergie waarvan u niet slaperig wordt.
Finnish: Azomyr suussa hajoava tabletti on allergialääke, joka ei aiheuta väsymystä.
Dutch: Azomyr is een geneesmiddel tegen allergie waarvan u niet slaperig wordt.
Finnish: Azomyr on allergialääke, joka ei aiheuta väsymystä.
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen Vaak Zeer zelden
Finnish: Azomyr-valmisteella todetut haittavaikutukset lapsilla) Hyvin harvinainen
Dutch: Azomyr is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 1 jaar, voor de verlichting van symptomen geassocieerd met: - allergische rhinitis (zie rubriek 5.1) - urticaria (zie rubriek 5.1)
Finnish: Azomyr on tarkoitettu aikuisille, nuorille ja yli 1-vuotiaille lapsille oireiden lievittämiseen: - allergisessa nuhassa (ks. kohta 5.1) - urtikariassa (ks. kohta 5.1).
Dutch: Kinderen van 6 tot 12 jaar De aanbevolen dosering is één keer per dag één tablet, in te nemen met of zonder voedsel.
Finnish: 6-11-vuotiaat lapset Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Azomyr 0,5 mg/ml drank bij kinderen jonger dan 1 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: Azomyr 0,5 mg/ml oraaliliuoksen turvallisuutta ja tehoa alle 1 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Azomyr is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder, voor de verlichting van symptomen geassocieerd met: - allergische rhinitis (zie rubriek 5.1) - urticaria (zie rubriek 5.1)
Finnish: Azomyr on tarkoitettu aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille oireiden lievittämiseen: - allergisessa nuhassa (ks. kohta 5.1) - urtikariassa (ks. kohta 5.1).
Dutch: Dit product bevat 2,9 mg fenylalanine per 5 mg dosis Azomyr orodispergeerbare tablet.
Finnish: Valmiste sisältää fenyylialaniinia 2,9 mg/Azomyr 5 mg suussa hajoava tabletti.
Dutch: Azomyr orodispergeerbare tablet hoeft niet ingenomen te worden met water of een andere vloeistof.
Finnish: Azomyr suussa hajoavat tabletit ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Azomyr suussa hajoavan tabletin kanssa ei tarvitse ottaa vettä tai muita nesteitä.
Dutch: Azomyr drank bevat sorbitol.
Finnish: Azomyr oraaliliuos sisältää sorbitolia.
Dutch: De werkzaamheid van Azomyr drank is niet onderzocht in afzonderlijke pediatrische onderzoeken.
Finnish: Azomyr-oraaliliuoksen tehoa ei ole selvitetty erityisissä lapsilla tehdyissä tutkimuksissa.
Dutch: Bijwerkingen gemeld bij Azomyr
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Azomyr
Dutch: Orodispergeerbare tablet
Finnish: Tabletti, suussa hajoava
Dutch: Als u echter meer Azomyr orodispergeerbare tablet inneemt dan u voorgeschreven werd, neem dan direct contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Finnish: Jos kuitenkin otit Azomyr suussa hajoavia tabletteja enemmän kuin sinulle oli määrätty, kerro heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Dutch: Volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder De aanbevolen dosering is één keer per dag twee tabletten, in te nemen met of zonder voedsel.
Finnish: Aikuiset ja yli 12-vuotiaat Suositeltu annos on kaksi tablettia kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Dutch: Bij volwassenen en adolescenten met allergische rhinitis verlichtten Azomyr tabletten doeltreffend symptomen zoals niezen, loopneus en jeukende neus, alsook jeukende, tranende en rode ogen en jeuk aan het palatum.
Finnish: Allergista nuhaa sairastavilla aikuisilla ja nuorilla potilailla Azomyr-tabletit lievittivät tehokkaasti oireita kuten aivastelua, nenän vuotamista ja kutinaa, silmien kutinaa, vuotamista ja punoitusta sekä kitalaen kutinaa.
Dutch: Frequentie
Finnish: Yleisyysluokka
Dutch: Bij patiënten met allergische rhinitis verlichtte Azomyr doeltreffend symptomen zoals niezen, loopneus en jeukende neus, alsook jeukende, tranende en rode ogen en jeuk aan het palatum.
Finnish: Allergista nuhaa sairastavilla potilailla Azomyr lievitti tehokkaasti oireita kuten aivastelua, nenän vuotamista ja kutinaa, silmien kutinaa, vuotamista ja punoitusta sekä kitalaen kutinaa.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 januari 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Azomyr verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Azomyria varten 15.tammikuuta 2001.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij volwassenen en adolescenten zijn vermoeidheid (1,2 %), droge mond (0,8 %) en hoofdpijn (0,6 %).
Finnish: Aikuisilla ja nuorilla yleisimmät sivuvaikutukset ovat väsymys (1,2 %), suun kuivuminen (0,8 %) ja päänsärky (0,6 %).
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Azomyr.
Finnish: Komitea suositteli, että Azomyrille annetaan myyntilupa.
Dutch: Bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn de meest voorkomende bijwerkingen diarree (3,7 %), koorts (2,3 %) en slapeloosheid (2,3 %).
Finnish: Alle 2 vuoden ikäisillä lapsilla yleisimmät sivuvaikutukset ovat ripuli (3,7 %), kuume (2,3 %) ja unettomuus (2,3 %).
Dutch: Azomyr is onderzocht in acht studies waarbij ongeveer 4 800 volwassen en adolescente patiënten met allergische rhinitis betrokken waren (waaronder vier studies naar seizoensgebonden allergische rhinitis en twee studies onder patiënten die ook astma hadden).
Finnish: Azomyria on tutkittu yhteensä kahdeksassa tutkimuksessa, joihin osallistui noin 4800 aikuista ja nuorta allergisesta nuhasta kärsivää potilasta (mukaan lukien neljä tutkimusta kausiluonteisesta allergisesta nuhasta ja kaksi tutkimusta potilailla, joilla oli myös astma).
Dutch: Azomyr is ook onderzocht bij 416 patiënten met urticaria.
Finnish: Azomyria on myös tutkittu 416 potilaalla, jotka kärsivät nokkosihottumasta.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Azomyr.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Azomyrvalmistetta.
Dutch: Aanvullende studies werden gepresenteerd om aan te tonen dat de siroop, orale oplossing en smelttabletten op dezelfde manier door het lichaam werden behandeld als de tabletten en om aan te tonen dat deze veilig bij kinderen kunnen worden gebruikt.
Finnish: Lisätutkimuksissa selvitettiin, käsitteleekö keho siirapin, oraaliliuoksen ja suussa hajoavat tabletit samalla lailla kuin tabletit sen osoittamiseksi, että niiden käyttö lapsilla on turvallista.
Dutch: Overige informatie over Azomyr:
Finnish: Muita tietoja Azomyrista
Dutch: Azomyr mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor desloratadine, loratadine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Finnish: Azomyria ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) desloratadiinille, loratadiinille tai jollekin valmisteen sisältämistä muista aineista.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Azomyr.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Azomyrin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Azomyr vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Azomyrin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Azomyr groter zijn dan de risico's ervan voor de verlichting van de symptomen in verband met allergische rhinitis of urticaria.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Azomyrin tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi lievitettäessä allergisen nuhan tai nokkosihottuman oireita.
Dutch: Het volledige EPAR voor Azomyr is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Azomyria koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Lisätietoja Azomyr-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Het is verkrijgbaar als tablet van 5 mg, als orodispergeerbare tabletten (tabletten die smelten op de tong) van 2,5 mg en 5 mg, als siroop van 0,5 mg/ml en als orale oplossing van 0,5 mg/ml.
Finnish: Sitä on saatavilla 5 mg:n tabletteina, 2,5 mg:n ja 5 mg:n suussa hajoavina tabletteina, 0,5 mg:n/ml siirappina ja 0,5 mg:n/ml oraaliliuoksena.
Dutch: De werkzame stof in Azomyr, desloratadine, is een antihistaminicum.
Finnish: Azomyrin vaikuttava aine desloratadiini on antihistamiini.
Dutch: Azomyr is een geneesmiddel dat de werkzame stof desloratadine bevat.
Finnish: Azomyr on lääke, jonka vaikuttava aine on desloratadiini.
Dutch: De werkzaamheid werd gemeten door te kijken naar de verandering van de symptomen (jeuk, aantal plekken met netelroos en de grootte ervan, slaap- en dagritmestoornissen) voorafgaand aan en volgend op zes weken behandeling.
Finnish: Tehokkuutta mitattiin tarkastelemalla oireiden muutoksia (kutina, nokkospaukamien lukumäärä ja koko, vaikutus nukkumiseen ja päivittäiseen toimintaan) ennen hoitoa ja 6 viikon hoidon jälkeen.
Dutch: Het blokkeert de receptoren waaraan histamine, een stof in het lichaam die allergische symptomen veroorzaakt, zich normaal vasthecht.
Finnish: Se vaikuttaa salpaamalla reseptorit, joihin histamiini (allergisia oireita aiheuttava elimistössä esiintyvä aine) yleensä kiinnittyy.
Dutch: De werkzaamheid van Azomyr werd gemeten door te kijken naar de verandering van de symptomen (loopneus, jeuk, niezen en verstopping) vóór en na een behandeling van twee of vier weken.
Finnish: Azomyrin tehokkuutta mitattiin tarkastelemalla oireiden muutoksia (nenän valuminen, kutina, aivastelu, tukkoisuus) ennen hoitoa ja kahden tai neljän viikon hoidon jälkeen.
Dutch: Waarom is Azomyr goedgekeurd?
Finnish: Miksi Azomyr on hyväksytty?
Dutch: Uit de gecombineerde resultaten van alle onderzoeken naar allergische rhinitis bleek dat de symptoomscore na twee weken behandeling met 5 mg Azomyr gemiddeld met 25 tot 32 % was gedaald, ten opzichte van 12 tot 26 % bij placebobehandeling.
Finnish: Tarkasteltaessa kaikkien tutkimusten tuloksia yhdessä allergisen nuhan osalta 2 viikon Azomyr-hoito 5 mg:n annostuksella aiheutti oireiden vähenemisen keskimäärin 25 - 32 % verrattuna 12 - 26 prosentin vähenemiseen lumelääkettä saaneilla.
Dutch: Azomyr wordt gebruikt voor de verlichting van de symptomen van allergische rhinitis (ontsteking van de neusholten veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of een allergie voor stofmijt) of urticaria (een huidaandoening veroorzaakt door een allergie, met symptomen zoals jeuk en netelroos).
Finnish: Azomyria käytetään allergisen nuhan (allergian, esimerkiksi heinäkuumeen tai pölypunkkiallergian aiheuttama nenäontelon tulehdus) tai nokkosihottuman (allergian aiheuttama ihosairaus, jonka oireita ovat kutina ja nokkospaukamat) oireiden lievittämiseen.
Dutch: In de twee onderzoeken naar urticaria was de daling van de symptoomscore na zes weken behandeling met Azomyr 58 % en 67 %, tegenover 40 % en 33 % bij placebobehandeling.
Finnish: Kahdessa nokkosihottumaa koskevassa tutkimuksessa oireet vähenivät 6 viikon Azomyr-hoidon jälkeen 58 % ja 67 %, kun vastaavat luvut lumelääkkeellä hoidetuilla olivat 40 % ja 33 %.
Dutch: Welke voordelen bleek Azomyr tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Azomyrista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: In alle studies werd de werkzaamheid van Azomyr vergeleken met die van een placebo (schijnbehandeling).
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Azomyrin tehokkuutta verrattiin lumeläkkeeseen.
Dutch: Wat is Azomyr?
Finnish: Mitä Azomyr on?
Dutch: Hoe is Azomyr onderzocht?
Finnish: Miten Azomyria on tutkittu?
Dutch: Voor kinderen van één t/m vijf jaar is de dosis 1,25 mg eenmaal daags, toegediend als siroop of orale oplossing van 2,5 ml.
Finnish: 1-5-vuotiaiden lasten annos on 1,25 mg kerran päivässä, mikä vastaa 2,5 ml:aa siirappia tai oraaliliuosta.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Azomyr in?
Finnish: Mitä riskejä Azomyriin liittyy?
Dutch: Voor kinderen van zes t/m elf jaar is de dosis 2,5 mg eenmaal daags, in de vorm van 5 ml siroop of orale oplossing, of als één smelttablet van 2,5 mg. Bij volwassenen en adolescenten mag iedere vorm van het geneesmiddel worden gebruikt.
Finnish: 6 - 11 vuoden ikäisille lapsille annos on 2,5 mg kerran päivässä, joko 5 ml siirappia tai oraaliliuosta tai yksi 2,5 mg:n suussa hajoava tabletti.
Dutch: Hoe wordt Azomyr gebruikt?
Finnish: Miten Azomyria käytetään?
Dutch: Hoe werkt Azomyr?
Finnish: Miten Azomyr vaikuttaa?
Dutch: Waarvoor wordt Azomyr gebruikt?
Finnish: Mihin Azomyria käytetään?
Dutch: 3 flessen
Finnish: 3 purkkia
Dutch: EU-nummer
Finnish: EU-numerot
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 9 maart 2000 Datum van laatste verlenging: 2 januari 2010
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. maaliskuuta 2000 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:29. tammikuuta 2010
Dutch: • Houd uw hoofd achterover.
Finnish: • Kallista päätäsi taaksepäin.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1.
Dutch: AZOPT kan dezelfde allergie veroorzaken.
Finnish: AZOPT voi aiheuttaa samanlaista allergiaa.
Dutch: Wat is AZOPT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä AZOPT on ja mihin sitä käytetään
Dutch: • Knijp niet in het flesje: het is zo ontworpen dat een zachte druk op de bodem van het flesje voldoende is (figuur 2).
Finnish: • Älä purista pulloa: se on suunniteltu siten, että kevyt painallus pullon pohjaan riittää (kuva 2).
Dutch: • Bekende overgevoeligheid voor sulfonamiden (zie ook rubriek 4.4).
Finnish: • Tunnettu yliherkkyys sulfonamideille (ks. myös kohta 4.4).
Dutch: Als de druk in uw oog te hoog wordt, kan dit uw gezichtsvermogen aantasten.
Finnish: Jos silmänpaine nousee liian korkeaksi, se voi vahingoittaa näköaistia.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Finnish: Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Dutch: Sommige patiënten kunnen een betere respons hebben bij één druppel driemaal daags.
Finnish: Joillekin potilaille on enemmän hyötyä yhdestä tipasta kolmesti päivässä.
Dutch: Goed schudden vóór gebruik.
Finnish: Ravistettava hyvin ennen käyttöä.
Dutch: Ongeveer 20% van de dosis wordt teruggevonden in de urine als metaboliet.
Finnish: Noin 20 % annoksesta on todettu virtsassa metaboliittina.
Dutch: ATC-code: S01EC04.
Finnish: ATC-koodi: S01EC04
Dutch: Als er een druppel naast uw oog terechtkomt, probeer het dan opnieuw.
Finnish: Ellei tippa osu silmään, yritä uudelleen.
Dutch: De behandeling moet symptomatisch en ondersteunend zijn.
Finnish: Hoito on oireenmukaista ja tukihoitoa.
Dutch: • Was uw handen.
Finnish: • Pese kädet.
Dutch: Contact met zachte contactlenzen moet worden vermeden.
Finnish: Kosketusta pehmeisiin piilolinsseihin tulisi välttää.
Dutch: De elektrolytenconcentraties in het serum (in het bijzonder van kalium) en pH-waarden in het bloed moeten worden gecontroleerd.
Finnish: Seerumin elektrolyyttipitoisuuksia (erityisesti kalium) ja veren pH-arvoa on seurattava.
Dutch: Uit dieronderzoek is na systemische toediening reproductietoxiciteit gebleken (zie ook rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta systeemisen antamisen jälkeen (ks. myös kohta 5.3).
Dutch: Gebruik één enkele druppel zodra u het zich herinnert, en pas daarna weer uw normale schema toe.
Finnish: Tiputa yksi tippa niin pian kuin muistat ja palaa sen jälkeen normaaliannostukseen.
Dutch: • Houd het flesje ondersteboven tussen uw duim en middelvinger.
Finnish: • Pidä pulloa ylösalaisin peukalon ja keskisormen välissä.
Dutch: Er werd geen geval van overdosering gerapporteerd.
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Dutch: Gebruik hierbij de spiegel als u dat handig vindt.
Finnish: Käytä tarvittaessa peiliä apuna.
Dutch: • Maak eerst een flesje leeg voordat u een ander flesje openmaakt.
Finnish: • Käytä pullo loppuun, ennen kuin avaat uuden.
Dutch: Voorzichtigheid is aangewezen wanneer gelijktijdig CYP3A4-remmers worden toegediend.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, mikäli potilaalle annetaan samanaikaisesti CYP3A4:n estäjiä.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAASCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Finnish: Vammat ja myrkytykset sekä toimenpidekomplikaatiot
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Dutch: Dit middel bevat 3,35 µg benzalkoniumchloride per druppel (= 1 dosis), overeenkomend met 0,01% of 0,1 mg/ml.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää bentsalkoniumkloridia 3,35 µg per tippa (= 1 annos), joka vastaa 0,01 % tai 0,1 mg/ml.
Dutch: 1 druppel in het (de) aangedane oog (ogen), tweemaal daags - 's morgens en 's avonds.
Finnish: Yksi tippa sairaaseen silmään tai sairaisiin silmiin kahdesti päivässä, aamulla ja illalla.
Dutch: Brinzolamide werd niet bestudeerd bij vroeggeboren zuigelingen (zwangerschapsduur van minder dan 36 weken) of bij zuigelingen van minder dan 1 week oud.
Finnish: Brintsolamidia ei ole tutkittu ennenaikaisesti syntyneillä (ennen 36. raskausviikkoa syntyneillä) tai alle yhden viikon ikäisillä vauvoilla.
Dutch: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanje
Finnish: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Espanja
Dutch: B-2870 Puurs België
Finnish: B-2870 Puurs
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines totdat u weer helder ziet.
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä koneita ennen kuin näkösi on täysin normaali.
Dutch: Instrueer patiënten het flesje goed gesloten te houden wanneer het niet wordt gebruikt.
Finnish: Potilasta on opastettava pitämään pullo hyvin suljettuna, kun pulloa ei käytetä.
Dutch: B-2870 Puurs België of
Finnish: B-2870, Puurs Belgia tai
Dutch: Deze metaboliet bindt zich hoofdzakelijk aan CA-I in aanwezigheid van brinzolamide.
Finnish: Tämä metaboliitti sitoutuu pääasiassa CA-I:een brintsolamidin läsnäollessa.
Dutch: Dergelijke patiënten dienen met de nodige voorzichtigheid te worden behandeld en nauwlettende controle van de intraoculaire druk (IOD) wordt aanbevolen.
Finnish: Näitä potilaita hoidettaessa on noudatettava varovaisuutta ja silmäpainetta (IOP) on seurattava huolella.
Dutch: Het verlaagt de druk in uw oog.
Finnish: Se alentaa silmänsisäistä painetta.
Dutch: Als een dosis wordt vergeten, dient de behandeling volgens schema voortgezet te worden met de volgende dosis.
Finnish: Jos annos unohdetaan ottaa, hoitoa tulee jatkaa tiputtamalla seuraava annos suunnitelman mukaisesti.
Dutch: Mogelijke terugval effecten na stoppen van de behandeling met AZOPT zijn niet bestudeerd; er wordt verwacht dat het IOD verlagend effect 5-7 dagen duurt.
Finnish: AZOPT-hoidon keskeyttämistä seuraavia mahdollisia kimmovastevaikutuksia ei ole tutkittu; silmänpainetta alentavan vaikutuksen odotetaan kestävän 5-7 päivää.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld met brinzolamide 10 mg/ml oogdruppels, suspensie en zijn ingedeeld volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Brintsolamidin 10 mg/ml -silmätippasuspension käytön yhteydessä on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia, ja niiden esiintyvyys luokitellaan seuraavalla, yleisesti sovitulla tavalla: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1000) tai hyvin harvinainen (<1/10 000) tai tuntematon (ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella).
Dutch: MedDRA voorkeursterm (v. 15.1)
Finnish: Haittavaikutus (MedDRA-termi, v.15.1)
Dutch: Brinzolamide wordt hoofdzakelijk via renale excretie (ongeveer 60%) geëlimineerd.
Finnish: Brintsolamidi eliminoituu pääasiallisesti erittymällä munuaisten kautta (noin 60 %).
Dutch: Wanneer wazig zicht optreedt na instillatie, moet de patiënt wachten tot hij of zij weer helder ziet alvorens een voertuig te besturen of een machine te bedienen.
Finnish: Jos näkö hämärtyy tippoja silmään tiputettaessa, potilaan tulee odottaa näön kirkastumista, ennen kuin ajaa autoa tai käyttää koneita.
Dutch: Aangezien brinzolamide en zijn belangrijkste metaboliet hoofdzakelijk via de nieren worden uitgescheiden, is AZOPT gecontra-indiceerd bij deze patiënten (zie ook rubriek 4.3).
Finnish: Koska brintsolamidi ja sen pääasiallinen metaboliitti erittyvät ensisijaisesti munuaisteitse, AZOPT on vastaaiheinen tällaisille potilaille (ks. myös kohta 4.3).
Dutch: Bij steady-state varieerden concentraties van brinzolamide en zijn metaboliet in de rode bloedcellen van respectievelijk 22,0 tot 46,1 en 17,1 tot 88,6 µM.
Finnish: Vakaassa tilassa brintsolamidin ja sen metaboliitin pitoisuudet punasoluissa olivat 22,0-46,1 ja 17,1-88,6 M.
Dutch: Er is geen wijziging van de dosis noodzakelijk bij ouderen.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen iäkkäille potilaille.
Dutch: Bij personen met de hoogste graad van nierinsufficiëntie was de inhibitie van de totale CA-activiteit groter, alhoewel het minder was dan 90% van de steady-state.
Finnish: Koehenkilöillä, joilla oli vaikein munuaisten vajaatoiminta, kokonais-CA-aktiivisuuden esto oli suurempi, vaikka se oli vähäisempi kuin 90 % vakaassa tilassa.
Dutch: Nasolacrimale afsluiting of het zachtjes sluiten van het ooglid na indruppeling kan helpen om de incidentie van dit effect te beperken (zie ook rubriek 4.2).
Finnish: Kyynelkanavan sulkeminen tai silmäluomien kevyt sulkeminen tiputuksen jälkeen saattaa vähentää tämän haittavaikutuksen esiintymistä (ks. myös kohta 4.2).
Dutch: De binding met plasmaproteïnen is niet hoog (ongeveer 60%).
Finnish: Aine ei sitoudu kovin laajasti plasman proteiineihin (n. 60 %).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met AZOPT moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko AZOPT-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.