FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit betekent dat Abasaglar vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Slovak: To znamená, že liek Abasaglar sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Dutch: De injectieplaats dient bij elke injectie te worden veranderd om veranderingen van de huid (zoals verdikking) te vermijden, die ervoor kunnen zorgen dat de insuline minder goed werkt dan verwacht.
Slovak: Miesto podania injekcie sa má meniť pri každej injekcii, aby sa predišlo zmenám na koži (napríklad zhrubnutiu), ktoré môžu spôsobiť, že inzulín bude účinkovať menej, ako sa očakáva.
Dutch: Reacties op de injectieplaats (roodheid, pijn, jeuk en zwelling) en huidreacties (uitslag) zijn bij kinderen vaker waargenomen dan bij volwassenen.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie (začervenanie, bolesť, svrbenie a opuch) a kožné reakcie (vyrážka) sa pozorovali častejšie u detí ako u dospelých.
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf met Abasaglar injecteren als hun dit correct is aangeleerd.
Slovak: Pacienti si môžu liek Abasaglar injikovať sami, ak boli náležite zaškolení.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Abasaglar (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hypoglykemie (lage bloedglucose).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Abasaglar (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Abasaglar te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: De dosis wordt individueel aangepast en de bloedglucose (bloedsuiker) van de patiënt dient regelmatig te worden getest om de laagste werkzame dosis vast te stellen.
Slovak: Dávka lieku sa upravuje individuálne, pričom sa má pravidelne testovať hladina glukózy (cukru) v krvi pacienta, aby sa zistila najnižšia účinná dávka.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Abasaglar.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Abasaglar na trh.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Abasaglar.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Abasaglar.
Dutch: Overige informatie over Abasaglar
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Abasaglar
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMHP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Abasaglar een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Lantus.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Abasaglar preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako u lieku Lantus.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí tu.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Abasaglar veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Abasaglar vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Lantus, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Abasaglar, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Dutch: Welke voordelen bleek Abasaglar tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aké prínosy lieku Abasaglar boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Insuline glargine verschilt enigszins van humane insuline.
Slovak: Inzulín glargín sa trochu odlišuje od ľudského inzulínu.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Abasaglar, insuline glargine, wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat insuline glargine kan worden aangemaakt.
Slovak: Účinná látka lieku Abasaglar, inzulín glargín, je vyrobený metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vyrábajú ju baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA), vďaka ktorému sú schopné produkovať inzulín glargín.
Dutch: In beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering van het gehalte van de stof geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) in het bloed na zes maanden behandeling.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bola zmena hladiny látky v krvi, ktorá sa nazýva glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), po 6 mesiacoch liečby, ktorá udáva, do akej miery je glukóza v krvi kontrolovaná.
Dutch: Er zijn onderzoeken uitgevoerd om aan te tonen dat de manier waarop Abasaglar in het lichaam wordt opgenomen en de manier waarop het middel op de bloedglucose inwerkt vergelijkbaar zijn met die van Lantus.
Slovak: Uskutočnili sa štúdie, aby sa preukázalo, že spôsob, akým sa liek Abasaglar absorbuje v tele, a spôsob, akým pôsobí na glukózu v krvi, sú podobné ako v prípade lieku Lantus.
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden.
Slovak: Cukrovka je ochorenie, pri ktorom telo neprodukuje dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi.
Dutch: Het wordt via onderhuidse injectie toegediend in de abdominale wand (buik), de dij of de regio van de deltaspier (bovenarm).
Slovak: Liek sa podáva formou injekcie pod kožu do brušnej steny (brucha), stehna alebo deltoidnej oblasti (nadlaktia).
Dutch: Door de bloedglucosespiegel te reguleren, worden de verschijnselen en complicaties van diabetes teruggedrongen.
Slovak: Kontrolou hladiny glukózy v krvi sa zmiernia symptómy a komplikácie cukrovky.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Abasaglar in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Abasaglar?
Dutch: Abasaglar is een geneesmiddel dat de werkzame stof insuline glargine bevat.
Slovak: Abasaglar je liek, ktorý obsahuje účinnú látku inzulín glargín.
Dutch: Waarom is Abasaglar goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Abasaglar povolený?
Dutch: De vervangende insuline werkt op dezelfde wijze als natuurlijk geproduceerde insuline en zorgt ervoor dat glucose uit het bloed kan worden opgenomen in de cellen.
Slovak: Náhradný inzulín účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene produkovaný inzulín a pomáha, aby glukóza prenikla z krvi do buniek.
Dutch: Abasaglar is verkrijgbaar in de vorm van patronen en voorgevulde wegwerppennen (KwikPen) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Liek Abasaglar je k dispozícii vo forme náplní a naplnených jednorazových pier (KwikPen) a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: • In het ene onderzoek werd Abasaglar vergeleken met Lantus wanneer toegevoegd aan behandeling met kortwerkende insuline bij 536 patiënten met type 1-diabetes.
Slovak: V jednej štúdii sa liek Abasaglar porovnával s liekom Lantus, keď bol pridaný k liečbe inzulínom s krátkodobým účinkom u 536 pacientov s cukrovkou typu 1.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Abasaglar te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Abasaglar bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: • In het tweede onderzoek werd behandeling met Abasaglar of Lantus als toevoeging aan via de mond ingenomen diabetesgeneesmiddelen vergeleken bij 759 patiënten met type 2-diabetes.
Slovak: V druhej štúdii sa liečba liekom Abasaglar alebo Lantus porovnávala u 759 pacientov s cukrovkou typu 2 ako doplňujúca liečba k perorálne užívaným liekom na cukrovku.
Dutch: Abasaglar is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Slovak: Liek Abasaglar je tzv. biologicky podobný liek.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 09 september 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Abasria verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Abasria na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Het gemiddelde aanvangsgehalte aan HbA1c was 8,3%, en dit daalde tot onder 7% bij 48,8% van degenen die Abasaglar kregen en 52,5% van degenen die Lantus kregen, met een gemiddelde in procentpunt uitgedrukte daling van respectievelijk 1,29 en 1,34.
Slovak: % pacientov užívajúcich liek Abasaglar a 52,5 % pacientov užívajúcich liek Lantus s priemernou hodnotou percentuálneho bodového poklesu o 1,29, respektíve 1,34.
Dutch: Abasaglar is een vervangende insuline die sterk lijkt op de door het lichaam aangemaakte insuline.
Slovak: Liek Abasaglar je náhradný inzulín, ktorý je veľmi podobný ako inzulín produkovaný v tele.
Dutch: Hoe wordt Abasaglar gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Abasaglar používa?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Abasaglar.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Abasaglar, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Lantus is het referentiemiddel voor Abasaglar.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Abasaglar je Lantus.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkingen met betrekking tot Abasaglar.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Abasaglar a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Hoe werkt Abasaglar?
Slovak: Akým spôsobom liek Abasaglar účinkuje?
Dutch: Hun gemiddelde HbA1c-gehalte vóór behandeling was 7,8% en de gemiddelde daling na zes maanden was vergelijkbaar (0,35% in de Abasaglar-groep en 0,46% in de Lantus-groep); 34,5% van degenen die Abasaglar kregen en 32,2% van degenen die Lantus kregen zaten onder de streefwaarde van 7%.
Slovak: % v skupine užívajúcej liek Lantus); 34,5 % pacientov užívajúcich liek Abasaglar a 32,2 % pacientov užívajúcich liek
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Bij patiënten die type 2-diabetes hebben kan Abasaglar ook samen met via de mond ingenomen diabetesgeneesmiddelen worden gegeven.
Slovak: Liek Abasaglar sa môže podávať spolu s perorálne užívanými liekmi na cukrovku u pacientov, ktorí majú cukrovku typu 2.
Dutch: Abasaglar insuline glargine
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť inzulín glargín
Dutch: Dit gebeurde in twee ondersteunende onderzoeken waaraan in totaal 1 295 volwassenen met diabetes deelnamen.
Slovak: Okrem toho, v dvoch podporných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 1 295 dospelých s cukrovkou sa preukázalo, že liečba liekom Abasaglar podávaným raz denne je porovnateľná s referenčným liekom Lantus.
Dutch: Inhoud Verpakkings-grootte
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Dutch: EU-nummer Naam Sterkte Farmaceutisch e vorm
Slovak: EU/1/04/276/036 Abilify 7,5 mg/ml Injekčný roztok Intramuskulárne použitie
Dutch: Verpakking
Slovak: Sila
Dutch: Toediening sweg
Slovak: Cesta podania Balenie
Dutch: U dient waarschijnlijk te gaan liggen tot u zich beter voelt.
Slovak: Pravdepodobne si budete musieť ľahnúť kým sa nebudete cítiť lepšie.
Dutch: Dit verschil was statistisch niet significant.
Slovak: Tento rozdiel nebol štatisticky významný.
Dutch: Het is niet bekend of het veilig en werkzaam is bij deze patiënten.
Slovak: Nie je známe, či je u týchto pacientov bezpečný a účinný.
Dutch: Kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).
Slovak: Môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).
Dutch: Stop niet met uw behandeling alleen omdat u zich beter voelt.
Slovak: Neukončite liečbu len preto, že sa už cítite lepšie.
Dutch: De duur van de langetermijn-veiligheidsstudie was beperkt tot 52 weken.
Slovak: Trvanie dlhodobej štúdie bezpečnosti bolo obmedzené na 52 týždňov.
Dutch: Meer dan 75 % van de patiënten was jonger dan 13 jaar.
Slovak: Viac ako 75 % pacientov malo vek menej než 13 rokov.
Dutch: Andere informatiebronnen
Slovak: Ďalšie zdroje informácií
Dutch: Het is belangrijk dat u geen geplande dosis overslaat.
Slovak: Je dôležité, aby ste nevynechali naplánovanú dávku.
Dutch: 3 jaar
Slovak: 3 roky
Dutch: Andere symptomen kunnen zijn:
Slovak: Ďalšie príznaky zahŕňajú:
Dutch: Sommige patiënten kunnen voordeel hebben van een hogere dosis.
Slovak: Niektorí pacienti môžu mať úžitok z vyššej dávky.
Dutch: Speciale populaties
Slovak: Osobitné populácie
Dutch: • langdurige en/of pijnlijke erectie,
Slovak: • predĺžená a/alebo bolestivá erekcia,
Dutch: 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Dutch: • plotseling onverklaarbaar overlijden,
Slovak: • náhla nevysvetliteľná smrť,
Dutch: Gezuiverd water
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Dutch: Alcohol dient te worden vermeden.
Slovak: Vyhýbajte sa alkoholu.
Dutch: Echter, de klinische relevantie van deze bevinding is niet vastgesteld.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia však nie je stanovený.
Dutch: Patiënten dienen tijdens deze gehele periode nauwkeurig te worden gevolgd.
Slovak: Počas celého tohto obdobia majú byť pacienti starostlivo monitorovaní.
Dutch: Aspartaam is een bron van fenylalanine.
Slovak: Aspartám je zdrojom fenylalanínu.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel ABILIFY u nodig heeft en voor hoe lang.
Slovak: Váš lekár rozhodne koľko ABILIFY potrebujete a na ako dlho.
Dutch: Het medische toezicht en de monitoring dienen te worden voortgezet totdat de patiënt hersteld is.
Slovak: Lekársky dohľad a monitorovanie majú pokračovať dovtedy, kým sa pacient nezotaví.
Dutch: 3 jaar Na eerste opening: 6 maanden.
Slovak: Po prvom otvorení: 6 mesiacov.
Dutch: Verhoogde mortaliteit
Slovak: Zvýšenie mortality
Dutch: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Italië
Slovak: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI)
Dutch: Gebruik binnen 6 maanden na eerste opening.
Slovak: Používajte do 6 mesiacov po prvom otvorení.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Dutch: Er zijn geen langetermijngegevens beschikbaar met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van aripiprazol in deze fluctuerende stoornis.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne dlhodobé údaje týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti aripiprazolu pri tejto fluktuačnej poruche.
Dutch: • overmatig gokken in het verleden.
Slovak: skúsenosťami s nadmerným hazardným hráčstvom v minulosti.
Dutch: De arts kan ook uw bloeddruk en polsslag willen meten.
Slovak: Lekár vám možno bude chcieť zmerať tiež krvný tlak a pulz.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Dutch: Fructose kan de tanden beschadigen.
Slovak: Fruktóza môže poškodiť zuby.
Dutch: De oplossing is klaar voor gebruik en alleen bedoeld voor kortdurend gebruik (zie rubriek 5.1).
Slovak: Je pripravený na podanie a je určený len na krátkodobé použitie (pozri časť 5.1).
Dutch: Niet van toepassing.
Slovak: Neaplikovateľné.
Dutch: Een verhoogd risico op acute dystonie is waargenomen bij mannen en in jongere leeftijdsgroepen.
Slovak: Zvýšené riziko akútnej dystónie je pozorované u mužov a mladších vekových skupín.
Dutch: • ongewone bewegingen (vooral van het gezicht en de tong) en verlaagd bewustzijnsniveau.
Slovak: • neobvyklé pohyby (hlavne tváre a jazyka) a znížená hladina vedomia.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING /VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dutch: • ontwenningsverschijnselen bij pasgeboren baby's na blootstelling tijdens de zwangerschap,
Slovak: • abstinenčné príznaky u novorodencov v prípade expozície počas tehotenstva,
Dutch: De duur van de behandeling dient beperkt te worden tot de tijd die nodig is om de symptomen onder controle te krijgen en mag niet langer zijn dan 12 weken.
Slovak: Dĺžka liečby má byť na minimálnu potrebnú kontrolu symptómov a nesmie prekročiť 12 týždňov.
Dutch: Hier moet u rekening mee houden in gevallen waarin u vollledig alert moet zijn, bijvoorbeeld wanneer u autorijdt of machines bedient.
Slovak: Je potrebné to zohľadniť najmä v prípadoch, ktoré si vyžadujú plnú pozornosť, napr. pri vedení vozidla alebo pri obsluhe strojov.
Dutch: 1101 CT, Amsterdam Nederland
Slovak: CT, Amsterdam Holandsko
Dutch: Aanpassing van de dagelijkse dosering, inclusief een dosisreductie, dient te worden overwogen op basis van de klinische status.
Slovak: Úprava dennej dávky vrátane zníženia dávky sa má zvážiť na základe klinického stavu.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Dutch: Fabrikant
Slovak: Výrobca
Dutch: Bij deze patiënten dient de dosering voorzichtig te worden gehanteerd.
Slovak: U týchto pacientov má byť dávkovanie stanovené opatrne.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Dutch: • te veel suiker in het bloed,
Slovak: • príliš veľa cukru v krvi,
Dutch: Laboratoriumparameters
Slovak: Laboratórne parametre
Dutch: Oudere patiënten met aan dementie gerelateerde psychose
Slovak: Starší pacienti s psychózou spojenou s demenciou
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van het betrokken zijn van meerdere geneesmiddelen.
Slovak: Musí sa zvážiť možnosť pôsobenia ďalších liekov.
Dutch: • vastzitten van de oogbollen in één positie,
Slovak: • fixácia očných gúľ v jednej polohe,
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Dutch: Druk de tablet niet door de folie omdat hierdoor de tablet kan beschadigen.
Slovak: Nepretláčajte tabletu cez fóliu, pretože by to mohlo tabletu poškodiť.
Dutch: • moeilijkheden bij het controleren van de standaardlichaamstemperatuur of oververhitting,
Slovak: • ťažkosti s kontrolovaním telesnej teploty alebo prehrievanie,
Dutch: • zwelling van de handen, enkels of voeten,
Slovak: • opuch na rukách, členkoch alebo nohách,
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen die in de postmarketingfase zijn gemeld, kunnen niet worden bepaald omdat ze zijn afgeleid van spontane meldingen.
Slovak: Frekvenciu výskytu nežiaducich reakcií hlásených po uvedení na trh nie je možné určiť, pretože pochádzajú zo spontánnych hlásení.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Dutch: Het is met name belangrijk om het uw arts te vertellen als u de onderstaande geneesmiddelen gebruikt:
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili užívanie nasledovných liekov:
Dutch: Daarom worden de frequenties van deze bijwerkingen aangegeven als "niet bekend".
Slovak: Frekvencia výskytu týchto nežiaducich udalostí je následne klasifikovaná ako „neznáma".
Dutch: Hulpstof met bekend effect
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld na het op de markt komen van oraal aripiprazol maar de frequentie ervan is niet bekend:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené od uvedenia perorálneho aripiprazolu na trh, ich frekvencia výskytu je však neznáma:
Dutch: Verwijdering van het intacte orodispergeerbare tablet uit de mond is moeilijk.
Slovak: Odstránenie neporušenej orodispergovateľnej tablety z úst je obtiažne.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Dutch: Deze studies includeerden patiënten met of zonder psychotische kenmerken en met of zonder rapid-cycling beloop.
Slovak: Tieto skúšania zahŕňali pacientov s psychotickými príznakmi alebo bez nich a s priebehom rýchleho cyklovania alebo bez neho.
Dutch: Personen met deze aandoening kunnen zich ook teneergeslagen, schuldig, angstig of gespannen voelen.
Slovak: Ľudia s týmto stavom sa môžu tiež cítiť skľúčení, vinní, úzkostliví alebo napätí.
Dutch: Als u meer dan één arts bezoekt, zorg er dan voor dat u ze vertelt dat u ABILIFY krijgt.
Slovak: Ak navštevujete viac ako jedného lekára, nezabudnite im oznámiť, že dostávate ABILIFY.
Dutch: Deze symptomen kunnen tijdelijk verergeren of kunnen zelfs pas na staken van de behandeling optreden.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu postupom času zhoršovať, alebo môžu vzniknúť dokonca aj po prerušení liečby.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect (per ml)
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom (na ml)
Dutch: De preventie van recidieven is niet vastgesteld.
Slovak: Rekurencia prevencie nie je dokázaná.
Dutch: ABILIFY is klaar voor gebruik.
Slovak: ABILIFY je pripravený na použitie.
Dutch: De prolactinespiegels werden in alle onderzoeken van alle doses aripiprazol beoordeeld (n = 28.242).
Slovak: Hladiny prolaktínu boli hodnotené vo všetkých skúšaniach všetkých dávok aripiprazolu (n = 28 242).
Dutch: Aripiprazol ondergaat minimale pre-systemische metabolisering.
Slovak: Aripiprazol podlieha minimálnemu pre-systémovému metabolizmu.
Dutch: Het maakt niet uit of u deze met of zonder voedsel inneemt.
Slovak: Nezáleží na tom či ju užívate s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Van de patiënten die in de primaire werkzaamheidsanalyse ingesloten waren, hadden 139 patiënten als comorbiditeit de diagnose van ADHD.
Slovak: Medzi pacientmi zaradenými do analýzy primárne účinnosti malo 139 pacientov súčasne diagnostikovanú komorbiditu ADHD.
Dutch: Wanneer impulsbeheersingsstoornissen niet worden opgemerkt, kunnen deze leiden tot schade aan de patiënt en aan anderen.
Slovak: Ak nie sú poruchy kontroly impulzov rozpoznané, môžu viesť k ujme pacienta a ďalších osôb.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden om onbedoelde injectie van dit geneesmiddel in een bloedvat te voorkomen.
Slovak: Je nutná opatrnosť, aby nedošlo k náhodnému vstreknutiu tohto lieku do cievy.
Dutch: Daarom dient cardiovasculaire controle onmiddellijk te worden gestart en dient deze inclusief continue electrocardiografische monitoring te zijn om mogelijke arrhytmieën te detecteren.
Slovak: Preto sa má okamžite začať monitorovanie kardiovaskulárneho systému vrátane priebežného elektrokardiografického monitorovania na odhalenie možných arytmií.
Dutch: Informeer uw arts wanneer u geneesmiddelen gebruikt om uw bloeddruk onder controle te houden.
Slovak: Nezabudnite povedať svojmu lekárovi, že užívate liek, ktorý udržuje váš krvný tlak pod kontrolou.
Dutch: Pathologisch gokken en andere impulsbeheersingsstoornissen
Slovak: Patologické hráčstvo a ďalšie poruchy kontroly impulzov
Dutch: Het veiligheidsprofiel omvatte gewichtstoename en veranderingen in prolactine spiegels.
Slovak: Bezpečnostný profil zahŕňal zvýšenie telesnej hmotnosti a zmeny hladín prolaktínu.
Dutch: De tabel is gebaseerd op de bijwerkingen die zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en/of in de postmarketingfase.
Slovak: Tabuľka vychádza z nežiaducich udalostí hlásených počas klinických skúšaní a/alebo po uvedení na trh.
Dutch: Hoewel deze symptomen kunnen voorkomen bij lage doseringen, treden deze vaker en met grotere heftigheid op bij hoge potenties en hogere doseringen van eerste generatie antipsychotica.
Slovak: Pokiaľ sa tieto príznaky objavia pri nízkych dávkach, môžu sa vyskytovať častejšie a s väčšou závažnosťou a maximálnou mohutnosťou a pri vyšších dávkach prvej generácie antipsychotických liekov.