FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: REKOVELLE 12 mikrogramov/0,36 ml injekčný roztok REKOVELLE 36 mikrogramov/1,08 ml injekčný roztok REKOVELLE 72 mikrogramov/2,16 ml injekčný roztok
Maltese: REKOVELLE 12-il mikrogramma/0.36 ml soluzzjoni għall-injezzjoni REKOVELLE 36 mikrogramma/1.08 ml soluzzjoni għall-injezzjoni REKOVELLE 72 mikrogramma/2.16 ml soluzzjoni għall-injezzjoni
Slovak: V nadväznosti na denné podávanie rovnakých IU dávok REKOVELLE a folitropínu alfa, ako je stanovené u potkanov v in vivo biologickom teste (Steelmanov-Pohleyho test), vyššia ovariálna odpoveď (t.j. estradiol, inhibín B a folikulárny objem) sa pozorovala u pacientok po podaní REKOVELLE v porovnaní s folitropínom alfa.
Maltese: Wara l-għoti ta' kuljum ta' dożi indaqs ta' IU ta' REKOVELLE u follitropin alfa kif stabbilit fil bijoassaġġ in vivo tal-firien (assaġġ ta' Steelman-Pohley), rispons ogħla tal-ovarji (i.e., estradiol, inhibin B u volum follikulari) ġie osservat fil-pazjenti wara l-għoti ta' REKOVELLE meta mqabbel ma' follitropin alfa.
Slovak: Plus immunoassay (pozri časť 4.4).
Maltese: Immunoassaġġ ta' ELECSYS AMH Plus (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: REKOVELLE obsahuje folitropín delta, folikuly stimulujúci hormón, ktorý patrí do skupiny hormónov nazývaných gonadotropíny.
Maltese: REKOVELLE fih follitropin delta, ormon li jistimula l-follikuli (follicle stimulating hormone) li jappartjeni għall-familja ta' ormoni msejħa gonadotropins.
Slovak: GnRH (pozri časť 5.1).
Maltese: (sezzjoni 5.3).
Slovak: 13. krok:
Maltese: Pass 13:
Slovak: Tabuľka nižšie (tabuľka 2) uvádza nežiaduce reakcie u pacientok liečených REKOVELLE v pivotných klinických skúšaniach podľa MedDRA triedy orgánových systémov a frekvencie: časté
Maltese: Tabella 2 Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi fil-provi kliniċi importanti ħafna Sistema tal-Klassifika tal
Slovak: (uvedených v časti 6)
Maltese: (Tabella 1).
Slovak: Aminokyselinové sekvencie dvoch FSH podjednotiek vo folitropíne delta sú identické s ľudskými endogénnymi sekvenciami FSH.
Maltese: Is-sekwenzi ta' amino acids taż-żewġ sottounitajiet ta' FSH f'follitropin delta huma identiċi għas-sekwenzi FSH umani endoġeni.
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy somnolencia závraty
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Slovak: 6. krok:
Maltese: Pass 6:
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie REKOVELLE v pediatrickej populácii.
Maltese: M'hemm l-ebda użu rilevanti ta' REKOVELLE fil-popolazzjoni pedjatrika.
Slovak: Tabuľka 1 Dávkovací režim
Maltese: Tabella 1 Kors ta' dożaġġ
Slovak: Terminálny polčas eliminácie po jednorazovom subkutánnom podaní je 40 hodín a po opakovanom subkutánnom podaní je 28 hodín.
Maltese: L-eliminazzjoni tal-half-life terminali wara għoti wieħed taħt il-ġilda hi ta' 40 siegħa, u wara għoti multiplu taħt il-ġilda hi ta' 28 siegħa.
Slovak: Tel: +43 1 60 8080 office@ferring.at
Maltese: Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Tel: +43 1 60 8080 office@ferring.at
Slovak: • Dávky sa zaokrúhľujú na najbližší prírastok, X,00, X,33 alebo X,66 mikrogramov.
Maltese: • Id-dożi għandhom jitqarrbu (rounded) lejn l-eqreb inkrement, X.00, X.33 jew X.66 mikrogrammi.
Slovak: Fertilita REKOVELLE je indikovaný na použitie pri neplodnosti (pozri časť 4.1).
Maltese: REKOVELLE hu indikat għall-użu f'każ ta' infertilità (ara sezzjoni 4.1).
Slovak: U žien s nedávno prekonaným alebo pretrvávajúcim trombembolickým ochorením alebo u žien so všeobecne známymi rizikovými faktormi pre trombembolické príhody, ako osobná alebo rodinná anamnéza, závažná obezita (Body Mass Index > 30 kg/m2) alebo trombofília, môže byť počas alebo po liečbe gonadotropínmi zvýšené riziko cievnych alebo arteriálnych trombembolických príhod.
Maltese: Nisa b'mard tromboemboliku riċenti jew li għadu għaddej, jew nisa b'fatturi ta' riskju ġeneralment rikonoxxuti għal avvenimenti tromboemboliċi, bħal storja medika personali jew familjari, obeżità severa (indiċi tal-massa tal-ġisem ta' >30 kg/m2) jew trombofilija, jista' jkollhom riskju miżjud ta' avvenimenti tromboemboliċi venużi jew arterjali, matul jew wara l-kura b'gonadotropins.
Slovak: ho.
Maltese: Ħażna
Slovak: U žien s AMH <
Maltese: Fost pazjenti b'AMH
Slovak: Pozri "Likvidácia" na strane 181.
Maltese: "Rimi" fuq Paġna 181.
Slovak: Na indukciu záverečného dozretia folikulov sa podá jednorazová injekcia 250 mikrogramov rekombinantného humánneho choriového gonadotropínu (hCG) alebo 5 000 IU hCG.
Maltese: B'mod ġenerali, inti se tingħata injezzjoni waħda ta' mediċina msejħa gonadotrophin korjoniku uman (hCG, human chorionic gonadotrophin) f'doża ta' 250 mikrogramma jew 5,000 IU għall-iżvilupp finali tal follikuli.
Slovak: 3. krok: • Stiahnite ochrannú fóliu z ihly.
Maltese: Pass 3: • Iġbed il-fojl protettiv mil-labra.
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO
Maltese: L-użu sigur u effettiv ta'
Slovak: Jeden mililiter roztoku obsahuje 33,3 mikrogramov folitropínu delta v každom mililitri roztoku.
Maltese: 1 mL ta' soluzzjoni fih 33.3 mikrogramma ta' follitropin delta f'kull millilitru ta' soluzzjoni.
Slovak: Pero sa môže uchovávať 28 dní pri teplote 2 °C až 25 °C.
Maltese: • Il-pinna tista' tinħażen għal massimu ta' 28 jum f'temperatura ta' bejn 2°C sa 25°C.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rekovelle sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Rekovelle obsahuje účinnú látku folitropín delta.
Maltese: Rekovelle fih is-sustanza attiva follitropin delta.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť folitropín delta
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku follitropin delta
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že liek Rekovelle je pri stimulácii vaječníkov taký účinný ako liek GONAL-f: otehotnelo asi 31 % žien (204 zo 665) liečených liekom Rekovelle v porovnaní s asi 32 % žien (209 zo 661) liečených liekom GONAL-f.
Maltese: L-istudju wera li Rekovelle kien effettiv bħala GONAL-f fl-istimulazzjoni tal-ovarji: madwar 31 % tannisa (204 minn 665) ikkurati b'Rekovelle inqabdu tqal meta mqabbla ma' madwar 32 % tan-nisa (209 minn 661) ikkurati b'GONAL-f.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Rekovelle sa považoval za prijateľný a podobný ako v prípade lieku GONAL-f.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Rekovelle tqies aċċettabbli u simili għal dak ta' GONAL-f.
Slovak: Frekvencia vedľajších účinkov sa môže s opakovanými liečebnými cyklami znižovať.
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti sekondarji tista' tonqos b'ċikli ta' kura ripetuti.
Slovak: Rekovelle sa porovnával s liekom GONAL-f (folitropín alfa), ďalším liekom na liečbu neplodnosti, v jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 1 326 žien podstupujúcich riadenú stimuláciu vaječníkov na IVF alebo ICSI.
Maltese: Rekovelle tqabbel ma' GONAL-f (follitropin alfa), mediċina oħra tal-fertilità, fi studju wieħed li kien jinvolvi 1,326 mara li kienu għaddejjin minn stimulazzjoni kkontrollata tal-ovarji għall-IVF jew l-ICSI.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rekovelle
Slovak: Miery implantácie boli tiež podobné: asi 35 % pri použití lieku Rekovelle v porovnaní s asi 36 % pri použití lieku GONAL-f.
Maltese: Ir-rati ta' impjantazzjoni kienu wkoll simili: madwar 35 % b'Rekovelle kontra madwar 36 % b'GONAL-f.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rekovelle (ktoré môžu postihnúť 1 až 10 osôb zo 100) sú bolesť hlavy, nepríjemný pocit a bolesť v panvovej oblasti, ktorá sa môže šíriť z vaječníkov, nauzea (pocit nevoľnosti) a únava a ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rekovelle (li jistgħu jaffettwaw bejn persuna 1 u 10 persuni minn kull 100) huma uġigħ ta' ras, skumdità u uġigħ fil-parti pelvika li jistgħu jkunu kkawżati mill-ovarji, dardir (tħossok ma tiflaħx) u għeja u sindromu ta' iperstimulazzjoni ovarja (OHSS, ovarian hyperstimulation syndrome).
Slovak: Rekovelle, folitropín delta, je kópiou prirodzeného hormónu s názvom folikuly stimulujúci hormón (FSH), ktorý hrá kľúčovú úlohu v plodnosti žien tak, že stimuluje produkciu vajíčok vo vaječníkoch.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rekovelle, il-follitropin delta, hija kopja tal-ormon naturali msejjaħ ormon stimulanti tal-follikuli (FSH) li għandu rwol ewlieni fil-fertilità fin-nisa billi jistimula l-produzzjoni talbajd fl-ovarji.
Slovak: Rekovelle sa podáva ženám, ktoré podstupujú liečbu neplodnosti, ako je in vitro oplodnenie (IVF) alebo intracytoplazmatická injekcia spermií (ICSI).
Maltese: Rekovelle huwa mediċina mogħtija lil nisa li jkunu qed jieħdu kuri tal-fertilità bħall-fertilizzazzjoni in vitro (IVF, in vitro fertilisation) jew l-injezzjoni tal-isperma intraċitoplasmika (ICSI, intracytoplasmic sperm injection).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rekovelle.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rekovelle.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rekovelle?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rekovelle?
Slovak: 0,6 ml (20 mg/ml) 2 injekčné liekovky + 2 sterilné injekčné striekačky
Maltese: 2 kunjetti + 2 siringi sterili + 4 swabs talalkoħol
Slovak: + 7 sterilných injekčných striekačiek
Maltese: Għamla farmaċewtika
Slovak: 0,6 ml (20 mg/ml) 7 injekčných liekoviek
Maltese: 7 kunjetti + 7 siringi sterili + 14-il swab tal-alkoħol
Slovak: Dôležité poznámky:
Maltese: Noti importanti:
Slovak: Krok 4a: Podanie roztoku
Maltese: Pass 4a:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. mája 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27 Mejju, 2013
Slovak: Wincentego Pola 21 58-500
Maltese: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Il-Polonja
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid
Maltese: Methylnaltrexone bromide
Slovak: PharmaSwiss Eesti OÜ Tel:
Maltese: Eesti PharmaSwiss Eesti OÜ
Slovak: Iné lieky a Relistor
Maltese: Mediċini oħra u Relistor
Slovak: Menej ako 38 kg
Maltese: Inqas minn 38 kg
Slovak: UAB Tel: + 371 67502185
Maltese: Tel: + 371 67502185
Slovak: Celkovo zo 136, 21 a 82 pacientov dostalo aspoň jednu otvorenú dávku v štúdiách 301, 301EXT a 302EXT v uvedenom poradí.
Maltese: Total ta' 136, 21, u 82 pazjent irċevew minn ta' lanqas doża waħda open label fl-istudji 301, 301EXT, u 302EXT, rispettivament.
Slovak: Cmax a AUC boli u starších 545 ng/ml a 412 ng•h/ml, čo bolo približne o 8,1
Maltese: L-istat fiss medju Cmax u AUC għall-anzjani kienu 545 ng/mL u 412 ng·h/mL, madwar 8.1 %
Slovak: Menej ako 114 kg
Maltese: Iktar minn 114 kg
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid neovplyvňuje farmakokinetiku liekov metabolizovaných izoenzýmami cytochrómu P450 (CYP).
Maltese: Methylnaltrexone bromide ma jaffettwax il-farmakokinetiċi ta' prodotti mediċinali oħrajn metabolizzati bl-isoenzimi P450 (CYP) ta' cytochrome.
Slovak: Neznáme: Gastrointestinálna perforácia (pozri časť 4.4)
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4)
Slovak: %); p<0,0001 pri každom podaní v porovnaní s placebom.
Maltese: (14 %); p<0.0001 għal kull doża kontra l-plaċebo.
Slovak: Boli analyzované údaje od 133 (62 metylnaltrexóniumbromid, 71 placebo) pacientov.
Maltese: Ġie analizzat tagħrif minn 133 (62 methylnaltrexone bromide, 71 plaċebo) pazjent.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME RELISTOR 8 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE RELISTOR 8 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME RELISTOR 12 mg/0,6 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE RELISTOR 12 mg/0.6 mL
Slovak: verzus placebo) a u 38 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Maltese: 001 vs. placebo) u fi 38% ta' pazjenti trattati bil-plaċebo.
Slovak: Gastrointestinálne (GI) ochorenia a GI perforácia
Maltese: Kondizzjonijiet gastrointestinali (GI) u perforazzjoni GI
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: Laxanciá, Antagonisty periférnych opioidných receptorov, ATC kód: A06AH01
Maltese: Porog, Antagonisti riċettaturi ta' opijojdi periferali, Kodiċi ATC:
Slovak: Časté: Vracanie
Maltese: Komuni: Remettar
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) je približne 1,1 l/kg.
Maltese: distribuzzjoni (Vss) huwa madwar 1.1 l/kg.
Slovak: Konečný dispozičný polčas (t1/2) je približne 8 hodín.
Maltese: Il-half-life terminali ta' dispozizzjoni t1/2) huwa ta' madwar 8 sigħat.
Slovak: België/Belgique/Belgien Swedish Orphan Biovitrum BVBA Tél/Tel:
Maltese: België/Belgique/Belgien Swedish Orphan Biovitrum BVBA
Slovak: Toto však malo za následok mierne zníženie celkového klírensu (zo 107 l/h na 95 l/h).
Maltese: Madankollu dan jirriżulta fi tnaqqis zgħir mit-tneħħija totali (minn 107 l/h sa 95 l/h).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME RELISTOR 12 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE RELISTOR 12 mg
Slovak: Balenie obsahujúce 4, 7, 8 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s krytom ihly.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 4, 7, 8 u 10 siringi mimlijin għal-lest.
Slovak: U dospelých a mladých psov, ktorým bol podávaný metylnaltrexóniumbromid v dávke 20 mg/kg/deň sa pozorovali klinické príznaky indikujúce toxicitu CNS a predĺženie QTc intervalu.
Maltese: Fi klieb adulti u fi klieb għadhom żgħar mogħtija methylnaltrexone bromide f'20 mg/kg/kuljum, ġew osservati sinjali kliniċi indikattivi tat-tossiċità fis-CNS u prolungament tal-intervall QTc.
Slovak: 4 alkoholové tampóny
Maltese: 4 ġbariet tal-alkoħol
Slovak: V dvojito zaslepenej, randomizovanej EKG štúdii s paralelnými skupinami s jednou podkožnou dávkou metylnaltrexóniumbromidu (0,15, 0,30 a 0,50 mg/kg) u 207 zdravých dobrovoľníkov nebol zaznamenaný žiadny náznak predĺženia QT/QTc ani žiadny dôkaz účinku na sekundárne parametre EKG či morfológiu krivky v porovnaní s placebom a pozitívnou kontrolou (perorálne podaný moxifloxacín v dávke 400 mg). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Maltese: Fi studju double-blind, randomizzat ta' l-ECG fuq grupp parallel f'207 voluntier b'saħħtu, li ngħataw doża waħda taħt il-ġilda ta' methylnaltrexone bromide (0.15, 0.30 u 0.50 mg/kg), ma kien hemm ebda sinjal ta' titwil ta' QT/QTc jew evidenza oħra fuq parametri sekondarji ta' l-ECG jew morfoloġija fuq il-waveform ma ġie indikat meta mqabbel ma' plaċebo jew kontroll pożittiv (400 mg moxifloxacin mogħti mill-ħalq).
Slovak: Priemerná expozícia metylnaltrexóniumbromidom 0,15 mg/kg pri rozsahu hmotnosti 38 až 114 kg bola 179 (rozsah = 139-240) ng•h/ml.
Maltese: 38 sa 114 kg kienet ta' 179 (firxa ta' = 139-240) ng•h /mL.
Slovak: Renálny klírens metylnaltrexóniumbromidu bol znížený po podaní viacerých dávok cimeditínu (z 31 l/h na 18 l/h).
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi ta' methylnaltrexone bromide tnaqqset wara l għoti f'dożi multipli ta' cimetidine (minn 31 l/h sa 18 l/h).
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľke
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi
Slovak: Pre podanie injekcie
Maltese: L-INJEZZJONI TA'
Slovak: Celkovo bolo v dvojito zaslepenej fáze liečených 460 pacientov (metylnaltrexóniumbromid 12 mg jedenkrát denne, n=150, metylnaltrexóniumbromid 12 mg každý druhý deň, n=148, placebo, n=162).
Maltese: Total ta' 460 pazjent (methylnaltrexone bromide 12 mg darba kuljum, n=150, methylnaltrexone bromide 12 mg darba iva darba le, n =148, plaċebo n=162) kienu trattati fil-perijodu double-blind.
Slovak: Eliminácia Metylnaltrexóniumbromid sa primárne eliminuje ako nezmenená aktívna látka.
Maltese: Methylnaltrexone bromide jiġi eliminat primarjament bħala s-sustanza attiva mhux mibdula.
Slovak: % pacientov v skupine s podávaním metylnatrexónu 12 mg denne (p<0,001 verzus placebo), u 14,9 % pacientov, ktorí ho dostávali každý druhý deň (p=0,012 verzus placebo) a u 6,2 % pacientov liečených placebom.
Maltese: 001 vs. plaċebo), f'14.9% ta' dawk li ħaduh ġurnata iva u ġurnata le (p=0.012 vs. plaċebo), u f'6.2% ta' pazjenti trattati bi plaċebo.
Slovak: 18 mesiacov.
Maltese: 39 jum).
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 20 mg metylnaltrexóniumbromidu.
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 20 mg methynaltrexone bromide.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 2. júla 2008
Maltese: 2 ta' Lulju 2008
Slovak: 0,4 ml roztoku (8 mg metylnaltrexóniumbromidu)
Maltese: 0.4 mL ta' soluzzjoni (8 mg methylnaltrexone bromide)
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady gastrointestinálnej (GI) perforácie po použití metylnaltrexóniumbromidu u pacientov so stavmi, ktoré môžu byť spojené s lokalizovaným alebo difúznym znížením štrukturálnej integrity v stene gastrointestinálneho traktu (napr. vredová choroba, pseudo obštrukcie (Ogilvie's syndrome), divertikulárna choroba, gastrointestinálny trakt infiltrovaný malignitami alebo peritoneálnymi metastázami).
Maltese: Każijiet ta' perforazzjoni gastrointestinali (GI) ġew irrapportati fil-perjodu ta' wara l-awtorizzazzjoni wara l-użu ta' methylnaltrexone bromide f'pazjenti b'kundizzjonijiet li jistgħu jkunu assoċjati ma' tnaqqis lokalizzat jew diffuż ta' integrità strutturali fil-ħajt tal-passaġġ gastrointestinali (eż., il-marda tal-ulċera peptika , psewdo-ostruzzjoni (is-sindromu ta' Ogilvie), marda divertikulari, tumuri talpassaġġ gastrointestinali infiltrattivi jew metastasi peritoneali).
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 30 ºC.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen f'temperatura taħt 30ºC.
Slovak: Relistor 12 mg/0,6 ml injekčný roztok
Maltese: Relistor 12 mg/0.6 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Slovak: Podmienky na uchovávanie lieku v injekčnej striekačke, pozri časť 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali fis-siringa, ara sezzjoni 6.3.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Swedish Orphan Biovitrum BVBA Tél/Tel:
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Swedish Orphan Biovitrum BVBA
Slovak: Nežiaduce reakcie sú klasifikované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma klassifikati bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000)u mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Slovak: CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP3A4, je však slabým inhibítorom metabolizmu modelového substrátu CYP2D6.
Maltese: Methylnaltrexone bromide huwa metabolizzat mill-inqas b'isoenzimi CYP. Studji in vitro dwar il-metaboliżmu jissuġġerixxu li methylnaltrexone bromide ma jimpedixxix l-attività ta' CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19
Slovak: Rozdiel 1,6 RFBM za týždeň medzi metylnaltrexóniumbromidom 12 mg jedenkrát denne a placebom je štatisticky významný (p <
Maltese: Id-differenza ta' 1.6 RFBMs fil-ġimgħa bejn methylnaltrexone bromide 12 mg darba kuljum u plaċebo kien statistikament sinifikanti (p < 0.001) u klinikament notevoli.
Slovak: 0,6 ml roztoku (12 mg metylnaltrexóniumbromidu)
Maltese: 0.6 mL ta' soluzzjoni (12 mg methylnaltrexone bromide)
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid je selektívny antagonista opioidu viažuceho sa na mi-receptor.
Maltese: Methylnaltrexone bromide huwa antagonist selettiv ta' opjojdi li jeħel fir-riċettatur-mu.
Slovak: %, respektíve 20 % viac ako u mladších subjektov.
Maltese: u 20 %, rispettivament ogħla minn dawk individwi żgħażagħ.
Slovak: Ako používať Relistor 4.
Maltese: Kif taħżen Relistor 6.
Slovak: Injekčný roztok.
Maltese: ttemm l-injezzjoni.
Slovak: Počas prvého týždňa (deň 1, 3, 5, 7) pacienti dostávali buď 0,15 mg/kg metylnaltrexóniumbromidu alebo placebo.
Maltese: Matul l-ewwel ġimgħa (jiem 1, 3, 5, 7), il-pazjenti rċevew 0.15 mg/kg methylnaltrexone bromide jew plaċebo.
Slovak: PODANIA Relistor 8 mg injekcia Metylnaltrexóniumbromid s.c.
Maltese: Relistor 8 mg injezzjoni Methylnaltrexone bromide SC
Slovak: 12 mg denne (p<0,001 verzus placebo), u 61 % pacientov, ktorí ho dostávali každý druhý deň (p<0,001
Maltese: 001 vs. placebo), f'61% ta' dawk li ġie mogħti lilhom ġurnata iva u ġurnata le (p<0.
Slovak: 1 mg/kg/deň ani u dospelých potkanov pri dávke 5 mg/kg/deň (1,6-násobná, respektíve 7,8-násobná expozícia {AUC} u dospelých ľudí s podkožnou dávkou 0,15 mg/kg).
Maltese: Ma seħħ ebda effett avvers f'firien għadhom żgħar f'1 mg/kg/kuljum jew f'firien adulti f'5 mg/kg/kuljum (1.6 drabi u 7.8 drabi, rispettivament, l-espożizzjoni {AUC} f'adulti umani f'doża taħt il-ġilda ta' 0.15 mg/kg).
Slovak: %); p<0,0001.
Maltese: 100); 51 % kienu nisa.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Relistor sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Relistor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Relistor
Slovak: Relistor metylnaltrexóniumbromid
Maltese: Relistor bromur tal-metilnaltrekson
Slovak: Účinná látka lieku Relistor, metylnaltrexóniumbromid, je antagonista tzv. mu-opiátového receptora.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Relistor, il-bromur tal-metilnaltrekson, hija 'antagonista ta' riċettur mu-opjojde'.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Relistor.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Relistor.
Slovak: Relistor sa tiež porovnával s placebom v tretej štúdii u 496 pacientov so zápchou spôsobenou opiátmi, avšak nie s pokročilou chorobou.
Maltese: Relistor tqabbel ukoll ma' plaċebo fit-tielet studju li fih ħadu sehem 496 pazjent bi stitikezza kkawżata mill-opjojdi, iżda mhux minn marda avvanzata.
Slovak: V tretej štúdii došlo v prípade 34 % pacientov užívajúcich liek Relistor (102 z 298) k pohybu čriev do štyroch hodín po podaní prvej injekcie, v porovnaní s 10 % pacientov, ktorí dostávali placebo (16 zo 162).
Maltese: Ir-riżultati wrew li 34% tal-pazjenti li rċevew Relistor (102 minn 298) kellhom moviment fl-imsaren fi żmien erba' sigħat wara l-ewwel injezzjoni, meta mqabbla ma' 10% ta' dawk li rċevew plaċebo (16 minn 162).
Slovak: V druhej štúdii bol u 52 % pacientov, ktorí dostávali liek Relistor, zaznamenaný pohyb čriev najmenej dvakrát do štyroch hodín po prvých štyroch dávkach (32 zo 62), v porovnaní s 8 % pacientov, ktorí dostávali placebo (6 zo 71).
Maltese: Fit-tieni studju, 52% tal-pazjenti li rċevew Relistor kellhom moviment fl-imsaren minn tal-inqas darbtejn fi żmien erba' sigħat mill-ewwel erba' dożi (32 minn 62), meta mqabbla ma' 8% ta' dawk li rċevew plaċebo (6 minn 71).
Slovak: Liek Relistor obsahuje účinnú látku metylnaltrexóniumbromid.
Maltese: Relistor fih is-sustanza attiva bromur tal-metilnaltrekson.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Relistor (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka a flatulencia.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Relistor (li jidhru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma wġigħ addominali (uġigħ ta' stonku), nawżja (dardir), dijarrea u flatulanza (gass).
Slovak: Prečo bol liek Relistor povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Relistor?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Relistor?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Relistor?
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (Ivvintat) Qawwa
Slovak: EMEA/H/C/002673
Maltese: EMA/120112/2018 EMEA/H/C/002673
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Relvar Ellipta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Relvar Ellipta (flutikazónfuroát/vilanterol)
Maltese: Relvar Ellipta (fluticasone furoate / vilanterol)
Slovak: CHOCHP
Maltese: COPD
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Relvar Ellipta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Relvar Ellipta
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 02-2018.
Slovak: Vilanterol je dlhodobo pôsobiaci beta-2 agonista.
Maltese: Vilanterol huwa agonista beta-2 li jaħdem fit-tul.
Slovak: Liek Relvar Ellipta je dostupný ako inhalátor s dvomi silami (92/22 mikrogramov a 184/22 mikrogramov).
Maltese: Relvar Ellipta jiġi bħala inalatur f'żewġ qawwiet (92/22 mikrogramma u 184/22 mikrogramma).
Slovak: Flutikazónfuroát je kortikosteroid.
Maltese: Fluticasone furoate huwa kortikosterojde.
Slovak: Lieku Relvar Ellipta bolo 13. novembra 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Relvar Ellipta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fit-13 ta' Novembru 2013.