FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der MAH muss sicherstellen, dass in jedem MS, in dem Tegsedi vermarktet wird, alle Patienten, die das Arzneimittel voraussichtlich erhalten, mit einer Patienten-Informationskarte (Brieftaschenformat) ausgestattet werden, um die wichtigen identifizierten Risiken einer Thrombozytopenie, einer Glomerulonephritis und das wichtige potenzielle Risiko einer okulären Toxizität aufgrund von Vitamin-A-Mangel zu verhindern und/oder zu minimieren und die Patienten daran zu erinnern:
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Tegsedi znajduje się w obrocie, wszyscy pacjenci, którzy będą stosować ten produkt, otrzymali kartę ostrzegawczą pacjenta (mieszczącą się w portfelu) mającą na celu zapobieganie i (lub) minimalizowanie istotnego zidentyfikowanego ryzyka wystąpienia małopłytkowości, kłębuszkowego zapalenia nerek oraz istotnego potencjalnego ryzyka toksycznego wpływu na oczy związanego z niedoborem witaminy A, która będzie przypominać pacjentom:
German: Entfernen Sie die Nadelkappe erst, wenn Sie Schritt 6 dieser Anleitung erreicht haben und bereit sind, Tegsedi zu injizieren.
Polish: Nie zdejmować nakładki zabezpieczającej z igły do momentu przejścia do Kroku 6 instrukcji i do momentu, kiedy pacjent jest gotowy do wstrzyknięcia leku Tegsedi.
German: Drücken Sie am Ende der Injektion kräftig auf den Kolben.
Polish: Na koniec wstrzyknięcia nacisnąć mocno na tłok.
German: • die Liste der Anzeichen und Symptome von Thrombozytopenie, Glomerulonephritis und okulärer Toxizität aufgrund von Vitamin-A-Mangel zu beachten, wobei darauf hinzuweisen ist, dass diese schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein können; die Patienten sind anzuweisen, sich sofort an ihren Arzt zu wenden oder die Notaufnahme aufzusuchen, wenn solche Anzeichen und Symptome auftreten;
Polish: • o wykazie objawów przedmiotowych i podmiotowych małopłytkowości, kłębuszkowego zapalenia nerek i toksycznego wpływu na oczy związanego z niedoborem witaminy A, podkreślając, że te objawy mogą być ciężkie lub zagrażające życiu, oraz pouczając pacjentów o konieczności natychmiastowego skontaktowania się ze swoim lekarzem lub udania się do oddziału ratunkowego, w przypadku pojawienia się takich objawów przedmiotowych i podmiotowych;
German: Inotersen sollte nicht bei Patienten angewendet werden, deren Protein-Kreatinin-Quotient im Urin (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) ist oder deren geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min/1,73m beträgt (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Inotersenu nie należy stosować u pacjentów, u których stosunek stężenia białka do stężenia kreatyniny w moczu (ang. urine protein to creatinine ratio, UPCR) wynosi ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) lub wartość szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (ang. estimated glomerular filtration rate, eGFR) wynosi < 45 ml/min/1,73m
German: In den klinischen Studien wurde Inotersen nicht bei Patienten beurteilt, die sich einer Lebertransplantation unterzogen (Abschnitt 4.2).
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano stosowania inotersenu u pacjentów przygotowywanych do przeszczepu wątroby (punkt 4.2).
German: Sowohl zu hohe als auch zu niedrige Vitamin-A-Werte können die Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes beeinträchtigen.
Polish: Zarówno nadmiar, jak i niedobór witaminy A może szkodzić rozwojowi nienarodzonego dziecka.
German: UPCR und eGFR sollten alle 3 Monate oder, falls klinisch indiziert, auch häufiger überwacht werden, wenn die Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung und/oder Nierenamyloidose besteht.
Polish: Wartości UPCR i eGFR należy monitorować co 3 miesiące lub częściej, jeśli jest to uzasadnione klinicznie, w zależności od występowania u pacjenta przewlekłej choroby nerek i (lub) amyloidozy nerek.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen verminderter Appetit
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zmniejszony apetyt
German: Drücken Sie den Kolben langsam und kräftig ganz nach unten, bis das Arzneimittel injiziert ist.
Polish: Powoli i zdecydowanym ruchem wcisnąć tłok do samego końca i do momentu wstrzyknięcia całego leku.
German: Zwischen anderen erwachsenen und älteren Patienten wurden insgesamt keine Unterschiede in der Pharmakokinetik beobachtet.
Polish: Obserwowane właściwości farmakokinetyczne ogólnie nie różniły się u pacjentów w podeszłym wieku i innych pacjentów dorosłych.
German: Ihr Arzt wird Sie bitten, während der Behandlung mit Tegsedi täglich ein Vitamin-AErgänzungsmittel einzunehmen.
Polish: Lekarz zaleci pacjentowi codzienne przyjmowanie witaminy A w trakcie leczenia lekiem Tegsedi.
German: Injektionsstellen sind Abdomen, Oberschenkelbereich oder der äußere Bereich des Oberarms.
Polish: Miejsca wstrzyknięcia obejmują brzuch, górne części ud lub zewnętrzne części ramion.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus wird Inotersen voraussichtlich den Vitamin-A- (Retinol) Spiegel im Plasma unter den Normalwert senken (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: W oparciu o mechanizm działania inotersenu oczekuje się, że będzie on powodował zmniejszenie stężenia witaminy A (retinolu) w osoczu poniżej dolnej granicy normy (patrz punkt 5.1).
German: Die Veränderungen beider primärer Endpunkte (mNIS+7 und Norfolk QoL-DN) gegenüber dem Ausgangswert zeigten in der Woche 66 einen statistisch signifikanten Vorteil zugunsten der Inotersen-Behandlung (Tabelle 4).
Polish: Zmiany w porównaniu do wartości wyjściowych w przypadku obydwu pierwszorzędowych punktów końcowych (mNIS+7 i Norfolk QoL-DN) wykazały statystycznie istotne korzyści z leczenia inotersenem w tygodniu 66 (Tabela 4).
German: Kopfschmerz
Polish: - ból głowy
German: LSM-Unterschiede der Veränderungen ggü. den Ausgangswerten in Woche 66 (Inotersen-Placeboeffekt-Größe, 95% KI)
Polish: Na korzyść placebo Różnica w zmianie LSM w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 66 (inotersen-efekt placebo, 95% CI)
German: Inotersen darf nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Inotersenu nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
German: Zweimal wöchentlich, bis 3 aufeinander folgende Werte über 75 erreicht werden, dann wöchentliche Überwachung.
Polish: Dwa razy w tygodniu, aż do uzyskania 3 kolejnych wartości powyżej 75, a następnie monitorować raz w tygodniu.
German: Tegsedi ist zur Behandlung von Polyneuropathie der Stadien 1 oder 2 bei erwachsenen Patienten mit hereditärer Transthyretin-Amyloidose (hATTR) indiziert.
Polish: Produkt Tegsedi jest wskazany do stosowania w leczeniu polineuropatii w stadium 1 lub stadium 2 u dorosłych z rodzinną amyloidozą transtyretynową (ang. hereditary transthyretin amyloidosis, hATTR).
German: Entfernen Sie keine Luftblasen aus der Fertigspritze.
Polish: Nie usuwać pęcherzyków powietrza z ampułko-strzykawki.
German: Früherer Einsatz von Stabilisatoren p < 0,001 32, 60
Polish: Korzystanie ze stabilizatorów w przeszłości p<0,001
German: Daher dürfte die Pharmakokinetik bei leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion nicht verändert sein.
Polish: Z tego względu, właściwości farmakokinetyczne nie powinny zmieniać się w przypadku łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby.
German: Fordern Sie sofortige Hilfe an, wenn Sie Nackensteifigkeit oder ungewöhnliche, starke Kopfschmerzen verspüren, da diese Symptome durch Blutungen im Gehirn verursacht werden können.
Polish: Należy natychmiast wezwać pomoc, jeśli u pacjenta wystąpi sztywność karku lub nietypowy i mocny ból głowy, ponieważ te objawy mogą być wynikiem krwawienia do mózgu.
German: Es ist nicht bekannt, ob eine Vitamin-A-Supplementierung in der Schwangerschaft ausreicht, um einem Vitamin-A-Mangel vorzubeugen, wenn die schwangere Frau weiterhin Inotersen erhält.
Polish: Nie wiadomo, czy suplementacja witaminy A w okresie ciąży będzie wystarczającym działaniem zapobiegającym niedoborowi witaminy A, jeśli kobieta w okresie ciąży będzie kontynuować stosowanie inotersenu.
German: Die Lösung muss klar und farblos bis schwach gelb sein.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny do bladożółtego.
German: Es ist wichtig, den Kolben ganz nach unten zu drücken.
Polish: Ważne jest wciśnięcie tłoka do samego końca.
German: Über die Auswirkungen von Inotersen auf die menschliche Fertilität liegen keine Informationen vor.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu inotersenu na płodność u ludzi.
German: Eine Responder-Analyse von mNIS+7 mit Schwellenwerten zwischen 0 und 30 Punkten Anstieg gegenüber dem Ausgangswert (unter Verwendung des Sicherheits-Sets) ergab, dass der Inotersen-Arm bei jedem getesteten Schwellenwert eine etwa zweifach höhere Ansprechrate als der Placebo-Arm hatte, was die Konsistenz des Ansprechens belegt.
Polish: Analiza pacjentów z odpowiedzią na leczenie w skali mNIS+7 z wykorzystaniem wartości progowych od 0 do 30-punktowego zwiększenia się w stosunku do wartości wyjściowych (pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leku) wykazała, że odsetek odpowiedzi w grupie leczonej inotersenem był około 2-krotnie wyższy niż w grupie otrzymującej placebo przy każdym badanym progu, co wykazuje spójność odpowiedzi.
German: • den Hinweis, dass der Patient Tegsedi anwendet, die Indikation und die wichtigsten Sicherheitsbedenken;
Polish: • ostrzegać fachowy personel medyczny, że pacjent stosuje produkt Tegsedi podając wskazanie do stosowania i główne zagrożenia związane z bezpieczeństwem stosowania;
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass der Inhalt trübe ist oder Partikel enthält.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że zawartość ampułko-strzykawki stała się mętna lub zawiera cząstki stałe.
German: - wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
German: P-Wert n (Placebo, Inotersen)
Polish: p-wartość n (Placebo, Inotersen)
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid und Salzsäure.
Polish: - Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu i kwas chlorowodorowy.
German: Kann nach der Abgabe an den Patienten 6 Wochen lang unter 30°C gelagert werden.
Polish: Po wydaniu pacjentowi, produkt można przechowywać przez 6 tygodni w temperaturze poniżej 30°C.
German: Im Falle einer ungeplanten Schwangerschaft müssen Sie die Einnahme von Inotersen abbrechen.
Polish: W przypadku nieplanowanej ciąży, należy zaprzestać stosowania inotersenu.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Tegsedi eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Transthyretin-Amyloidose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Tegsedi we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z amyloidozą transtyretynową (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2)
German: Mit dem Abbruch der Behandlung normalisierte sich die Thrombozytenzahl wieder, sank jedoch bei Wiederaufnahme der Inotersen-Gabe auf noch niedrigere Werte ab.
Polish: Liczba płytek krwi wracała do normy po zaprzestaniu leczenia, jednak zmniejszała się do jeszcze niższego poziomu po ponownym wdrożeniu leczenia inotersenem.
German: Wenn dieser bereits niedrig ist, muss er korrigiert werden, und alle etwaigen Symptome müssen abgeklungen sein, bevor Sie mit Tegsedi behandelt werden.
Polish: Jeśli jest ono za małe należy je wyrównać oraz upewnić się, że wszelkie objawy ustąpią przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tegsedi.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die UAWs nach Häufigkeit geordnet, wobei die häufigsten Reaktionen an erster Stelle stehen.
Polish: W obrębie każdej grupy układowo-narządowej działania niepożądane podano według częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących działań niepożądanych.
German: Inotersen ist kein Substrat für den CYP450-Stoffwechsel und wird im Gewebe durch Endonukleasen zu kürzeren inaktiven Oligonukleotiden metabolisiert, die dann die Substrate für die weitere Verstoffwechselung durch Exonukleasen sind.
Polish: Inotersen nie jest substratem dla metabolizmu z udziałem enzymów CYP450 i jest metabolizowany w tkankach przez endonukleazy, w wyniku czego tworzą się krótsze, nieaktywne oligonukleotydy, które są substratami dla dodatkowego metabolizmu przez egzonukleazy.
German: Bevor Sie die Fertigspritze anwenden, muss Ihr Arzt Ihnen oder Ihrer Pflegeperson die richtige Anwendung zeigen.
Polish: Przed użyciem ampułko-strzykawki, lekarz powinien pokazać pacjentowi lub opiekunowi, jak należy ją prawidłowo używać.
German: Lassen Sie die Haut an der Luft trocknen.
Polish: Odczekać, aż skóra wyschnie.
German: Wie die Populations-PK-Analyse gezeigt hat, haben Alter, Körpergewicht, Geschlecht oder ethnische Zugehörigkeit keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Inotersen-Exposition.
Polish: W oparciu o analizę właściwości farmakokinetycznych populacji, wiek, masa ciała, płeć czy rasa nie mają klinicznie znaczącego wpływu na ekspozycję inotersenu.
German: Bei einigen Patienten kann es nach der Einleitung von Inotersen zu vorübergehenden Erhöhungen der CRP- und Thrombozytenwerte kommen.
Polish: U niektórych pacjentów po wdrożeniu leczenia inotersenem może wystąpić przejściowe zwiększenie wartości wskaźnika CRP i liczby płytek krwi.
German: Symptome eines niedrigen Vitamin-A-Spiegels sind:
Polish: Objawy małego stężenia witaminy A obejmują:
German: EU/1/18/1296/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1296/001
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane wymienione są zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
German: Bewegen Sie die gesamte Fertigspritze gerade nach oben.
Polish: Podnieść całą ampułko-strzykawkę prosto do góry.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN SCHALE MIT ABREISSFOLIE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH ODRYWANE WIECZKO TACKI
German: Bei Affen wurde in mehreren Organen eine perivaskuläre Zellinfiltration durch lymphohistiozytische Zellen festgestellt.
Polish: U małp odnotowano nacieki komórek okołonaczyniowych komórkami limfohistiocytarnymi w wielu narządach.
German: Tegsedi kann in die Muttermilch übergehen.
Polish: Lek Tegsedi może przenikać do mleka ludzkiego.
German: Wenn die Lösung trüb aussieht, verfärbt ist oder Partikel enthält, werfen Sie die Fertigspritze in eine einstichfeste Entsorgungsbox und verwenden Sie eine neue Fertigspritze.
Polish: Jeśli roztwór jest mętny, przebarwiony lub zawiera cząstki stałe, ampułkostrzykawkę należy wyrzucić do pojemnika odpornego na przekłucia (na odpady ostre) i użyć nową ampułko-strzykawkę.
German: Injektionen in den Oberarm sollten von einer anderen Person verabreicht werden.
Polish: Jeśli produkt ma być wstrzyknięty w górną część ramienia, wstrzyknięcie powinna wykonać inna osoba.
German: Daumen langsam wieder heben
Polish: Podnosić kciuk powoli do góry
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Akcea Therapeutics Ireland Ltd
Polish: Akcea Therapeutics Ireland Ltd
German: Liste der Nebenwirkungen in klinischen Studien
Polish: Zestawienie działań niepożądanych występujących w badaniach klinicznych
German: WARNHINWEISE
Polish: OSTRZEŻENIA
German: Bevor Sie mit der Behandlung mit Tegsedi beginnen, wird Ihr Arzt Ihre Blutzellen, die Leberfunktion, die Nierenfunktion und den Proteingehalt in Ihrem Urin messen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tegsedi, lekarz sprawdzi liczbę krwinek, czynność wątroby, czynność nerek i stężenie białka w moczu.
German: Vorsicht ist geboten bei begleitend angewendeten nephrotoxischen Arzneimitteln und anderen Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, wie Sulfonamide, Aldosteronantagonisten, Anilide, natürliche Opiumalkaloide und andere Opioide (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność w jednoczesnym stosowaniu produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym oraz innych produktów leczniczych, które mogą zaburzać czynność nerek, takich jak sulfonamidy, antagoniści aldosteronu, anilidy, naturalne alkaloidy opium oraz inne opioidy (patrz punkt 4.4).
German: Bei Mäusen und Kaninchen ist Inotersen jedoch nicht pharmakologisch aktiv.
Polish: Inotersen nie jest jednak farmakologicznie aktywny u myszy i królików.
German: Veränderung in Woche 66 n LSM (SE) 95% Konfidenzintervall LSM-Differenz (Tegsedi - Placebo)
Polish: Zmiany w tygodniu 66 n LSM (SE) 95% CI Różnice w LSM (Tegsedi - Placebo) 95% CI p-wartość
German: Deshalb müssen Frauen im gebärfähigen Alter vor Beginn der Behandlung mit Tegsedi eine Schwangerschaft ausschließen und eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten).
Polish: Z tego względu, kobiety w wieku rozrodczym powinny wykluczyć prawdopodobieństwo ciąży przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tegsedi i powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią" poniżej).
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Thrombozytopenie
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Małopłytkowość
German: Anschließend wöchentliche Überwachung bis zur Stabilisierung.
Polish: Następnie kontrolować liczbę płytek raz w tygodniu, aż do uzyskania stabilnego poziomu.
German: Er vermindert die Produktion von Transthyretin in der Leber und senkt so das Risiko, dass sich Transthyretinfasern in den Körperorganen ablagern und Symptome verursachen.
Polish: Lek działa zmniejszając wydzielanie transtyretyny w wątrobie i tym samym zmniejsza ryzyko odkładania się włókien transtyretyny w narządach i wywoływania objawów choroby.
German: Die hereditäre Transthyretin-Amyloidose ist eine erbliche Erkrankung, bei der sich kleine Fasern des Proteins Transthyretin in den Organen des Körpers ansammeln, sodass diese nicht mehr richtig funktionieren.
Polish: Rodzinna amyloidoza transtyretynowa to choroba genetyczna, która powoduje odkładanie się drobnych włókien białka zwanego transtyretyną w narządach, co powoduje ich nieprawidłowe funkcjonowanie.
German: Dann Überwachung zweimal wöchentlich, bis 3 aufeinander folgende Werte über 75 erreicht werden.
Polish: Następnie kontrolować liczbę płytek dwa razy w tygodniu, aż do uzyskania 3 kolejnych wartości powyżej 75.
German: Daher wird erwartet, dass die Reduktion des Plasma-TTR zu einer Reduktion des Plasma-Retinolspiegels unter die Normuntergrenze führt.
Polish: Z tego względu, oczekuje się, że zmniejszenie stężenia TTR w osoczu będzie prowadzić do zmniejszenia stężenia retinolu w osoczu do poziomu poniżej normy.
German: Die mittleren prozentualen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des Serum-TTR lagen dabei von Woche 13 bis Woche 65 zwischen 68,41% und 74,03% (Medianbereich: 74,64% bis 78,98%) (Abbildung 1).
Polish: W głównym badaniu NEURO-TTR, w grupie leczonej inotersenem, obserwowano wyraźne zmniejszenie się stężenia krążącego TTR w trakcie całego 15-miesięcznego okresu leczenia ze średnim odsetkiem zmian stężenia TTR w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie od 68,41% do 74,03% (mediana: 74,64% do 78,98%) od tygodnia 13 do tygodnia 65 (Rycina 1).
German: In Studien zur chronischen Toxizität bei Mäusen, Ratten und Affen wurde ein Rückgang der Thrombozytenzahl bei Konzentrationen beobachtet, die dem 1,4- bis 2,2-Fachen der AUC beim Menschen bei der empfohlenen therapeutischen Inotersen-Dosis entsprachen.
Polish: W badaniach toksyczności przewlekłej u myszy, szczurów i małp obserwowano zmniejszoną liczbę płytek krwi przy wartościach AUC od 1,4- do 2-krotnie wyższych w porównaniu z wartościami AUC u ludzi i po zastosowaniu zalecanej terapeutycznej wielkości dawki inotersenu.
German: Wenn Sie die Anwendung von Tegsedi abbrechen Brechen Sie die Anwendung von Tegsedi nur auf Anweisung Ihres Arztes ab.
Polish: Przerwanie stosowania leku Tegsedi Nie należy przerywać stosowania leku Tegsedi, chyba że zostało to zalecone przez lekarza.
German: Neben der Aufforderung, die Kontaktdaten des Arztes des Patienten einzutragen, und einer Aufforderung zur Meldung, sollte die Patientenkarte auch die folgenden an medizinisches Fachpersonal gerichteten Angaben enthalten:
Polish: Karta pacjenta powinna posiadać miejsce na wpisanie danych kontaktowych lekarza pacjenta i zawierać informacje o konieczności zgłaszania działań niepożądanych, a ponadto powinna również:
German: Aus diesem Grund muss eine Schwangerschaft vor Beginn der Inotersen-Therapie ausgeschlossen werden, und Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Polish: Z tego względu, przed wdrożeniem leczenia inotersenem należy wykluczyć prawdopodobieństwo ciąży, a kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit hereditärer Transthyretin-Amyloidose angewendet.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rodzinną amyloidozą transtyretynową.
German: In der Phase-3-Studie NEURO-TTR wurde bei 54% der mit Inotersen behandelten Patienten und bei 13% der Placebo-Patienten eine Reduktion der Thrombozytenzahl unter den Normalwert (140 x 109/l) beobachtet; bei 23% der mit Inotersen behandelten Patienten und 2% der Patienten, die Placebo erhielten, wurden Reduktionen auf Werte unter 100 x 10
Polish: W badaniu 3 fazy NEURO-TTR zmniejszenie liczby płytek krwi do poziomu poniżej normy (140 x 109/l) obserwowano u 54% pacjentów leczonych inotersenem i u 13% pacjentów otrzymujących placebo; zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej 100 x 109/l obserwowano u 23% pacjentów leczonych inotersenem i u 2% pacjentów otrzymujących placebo; potwierdzoną liczbę płytek krwi < 75 x 109/l obserwowano u 10,7% pacjentów leczonych inotersenem.
German: Vor der Behandlung mit Tegsedi sollten die Thrombozytenzahl, die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), der Protein-Kreatinin-Quotient im Urin (UPCR) und die hepatischen Enzyme gemessen werden.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Tegsedi należy oznaczyć liczbę płytek krwi, wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR), wskaźnik stężenia białka do kreatyniny w moczu (UPCR) oraz aktywność enzymów wątrobowych.
German: Wenn sich der Kolben beim Nachlassen des Drucks nicht automatisch hebt, wurde die Sicherheitsfeder nicht aktiviert.
Polish: Jeśli tłok nie zostanie automatycznie wypchnięty, bo zdjęciu z niego kciuka, oznacza to, że sprężyna zabezpieczająca nie została aktywowana.
German: • den Hinweis, dass bei dem Patienten aufgrund des Risikos von Thrombozytopenie und Glomerulonephritis die Thrombozytenzahl mindestens alle 2 Wochen und der ProteinKreatinin-Quotient im Urin sowie die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate mindestens alle 3 Monate überwacht werden sollten;
Polish: • informować fachowy personel medyczny, iż w związku z ryzykiem wystąpienia małopłytkowości i kłębuszkowego zapalenia nerek, należy kontrolować liczbę płytek krwi u pacjenta co najmniej raz na dwa tygodnie, a stosunek stężenia białka do stężenia kreatyniny w moczu i wartość szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego co najmniej raz na trzy miesiące;
German: Tegsedi enthält den Wirkstoff Inotersen.
Polish: Lek Tegsedi zawiera substancję czynną inotersen.
German: Berühren Sie den gewählten Hautbereich vor der Injektion nicht mehr.
Polish: Nie dotykać powierzchni skóry ponownie przed wstrzyknięciem.
German: 3 Dauer vom Einsetzen der Symptome bis zum Datum der Einwilligungserklärung
Polish: 3 Okres od pojawienia się objawów do daty podpisania świadomej zgody na udział w badaniu.
German: Zum Öffnen ziehen
Polish: Pociągnąć, aby otworzyć
German: LSMUnterschied (SE)
Polish: Różnica LSM (SE)
German: Auch mit einem mausspezifischen Inotersen-Analogon, das mit einer Hemmung der TTR-mRNAExpression von ~60% (individuelle Reduktion im Bereich von bis zu 90%) assoziiert war, wurde bei Mäusen keine Wirkung auf die embryonale Entwicklung beobachtet.
Polish: Nie odnotowano również wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy przy zastosowaniu u myszy analogu inotersenu swoistego dla myszy, który był związany z ~60% zahamowaniem (u niektórych osobników redukcja do 90%) ekspresji mRNA TTR.