FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Exemple: pour un patient de 75 kg dont la clairance est de 3 ml/h/kg, la vitesse de perfusion initiale serait de 3 UI/h/kg pour obtenir un taux de FVIII de 100%.
Spanish: Ejemplo: para un paciente de 75 Kg con un aclaramiento de 3 ml/Kg/h, la velocidad de perfusión inicial debería ser de 3 UI/Kg/h para obtener un nivel de FVIII del 100%.
French: Les données montrent que KOGENATE Bayer a été utilisé pour induire une tolérance immune.
Spanish: Los datos mostraron que KOGENATE Bayer se ha utilizado para inducir inmunotolerancia.
French: Essuyez toute humidité observable sur le flacon.
Spanish: Limpie cualquier humedad visible en el vial.
French: Posez la seringue à côté pour un usage ultérieur.
Spanish: Reserve la jeringa para su uso posterior.
French: KOGENATE Bayer doit être reconstitué et administré à l'aide des composants fournis dans chaque boîte.
Spanish: KOGENATE Bayer se debe reconstituir y administrarse con los componentes suministrados en cada envase.
French: L'activité spécifique de KOGENATE Bayer est d'environ 4000 UI/mg de protéines.
Spanish: La actividad específica de KOGENATE Bayer es, aproximadamente, de 4000 UI/mg de proteína.
French: Injectez la solution en intraveineux sur plusieurs minutes tout en surveillant la position de l'aiguille.
Spanish: Inyecte la solución en la vena durante varios minutos, vigilando en todo momento la posición de la aguja.
French: La seringue préremplie contient de l'eau pour préparations injectables destinée à reconstituer le contenu du flacon.
Spanish: La jeringa precargada contiene agua para preparaciones inyectables para reconstituir el contenido del vial.
French: Aucune étude du potentiel mutagène de KOGENATE Bayer n'a été effectuée car aucun potentiel mutagène n'avait été décelé in vitro ou in vivo avec le produit prédécesseur de KOGENATE Bayer.
Spanish: No se han realizado estudios sobre el potencial mutagénico de KOGENATE Bayer, ya que no se ha detectado ningún potencial mutagénico in vivo o in vitro del compuesto precursor de KOGENATE Bayer.
French: • Ce médicament est uniquement destiné à l'administration intraveineuse et doit être administré dans les 3 heures après reconstitution.
Spanish: • Este medicamento se debe administrar únicamente por vía intravenosa, y en el plazo de 3 horas después de su reconstitución.
French: A présent, enlevez et jetez le logement de l'adaptateur (E).
Spanish: Ahora, retire el envase del adaptador (E).
French: Même à des doses plusieurs fois supérieures à la dose clinique recommandée (déterminée en fonction du poids), KOGENATE Bayer n'a provoqué aucun effet toxique aigu ou subaigu chez l'animal de laboratoire (souris, rat, lapin et chien).
Spanish: Incluso a dosis varias veces superiores a la dosis clínica recomendada (en relación al peso corporal), no se evidenció ningún efecto tóxico agudo o subagudo de KOGENATE Bayer en animales de laboratorio (ratón, rata, conejo y perro).
French: La filtration peut être réalisée en suivant les étapes de reconstitution et/ou d'administration décrites dans la notice fournie avec KOGENATE Bayer.
Spanish: La filtración se puede realizar siguiendo los pasos para la reconstitución y/o administración descritas en el prospecto suministrado con KOGENATE Bayer.
French: Enlevez le bouchon attaché à la capsule blanche de la seringue (A).
Spanish: Retire el tapon unido a la cápsula blanca de la jeringa (A).
French: Conserver le flacon et la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar el vial y la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
French: Le niveau et le temps de normalisation du TCA observés après administration de KOGENATE Bayer sont comparables aux valeurs obtenues avec le facteur VIII d'origine plasmatique.
Spanish: El grado y duración de la normalización del TTPa observados tras la administración de KOGENATE Bayer son similares a los obtenidos con factor VIII derivado del plasma.
French: Habituellement, le traitement substitutif avec KOGENATE Bayer est un traitement à vie.
Spanish: Generalmente, el tratamiento sustitutivo con KOGENATE Bayer será necesario de por vida.
French: Il est recommandé, à chaque fois que vous utilisez KOGENATE Bayer, d'enregistrer le nom et le numéro de lot du produit.
Spanish: Se recomienda que cada vez que utilice KOGENATE Bayer se anote el nombre y el número de lote del medicamento.
French: Ne pas utiliser de solutions contenant des particules visibles ou un trouble (G).
Spanish: No utilice soluciones turbias o que contengan partículas visibles (G).
French: L'adaptateur s'enclenchera sur le bouchon du flacon.
Spanish: El adaptador se ajustará al tapón del vial.
French: Ne retirez pas le logement de l'adaptateur à cette étape.
Spanish: No retire el envase del adaptador en este momento.
French: Le matériel ne doit pas être plus chaud que la température corporelle (37 °C au plus).
Spanish: El material no debe superar la temperatura corporal (no pasar de 37 ºC).
French: KOGENATE Bayer ne doit être utilisé au cours de la grossesse ou de l'allaitement que si l'indication est incontestable.
Spanish: Por consiguiente, KOGENATE Bayer sólo se utilizará durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.
French: Dans une étude observationnelle, l'incidence du développement d'inhibiteurs chez les patients non préalablement traités atteints d'hémophilie A sévère a été de 64/183 (37,7 %) avec KOGENATE Bayer (suivi jusqu'à 75 jours d'exposition).
Spanish: En un estudio observacional en pacientes con hemofilia A grave no tratados previamente, la incidencia de desarrollo de inhibidores fue de 64/183 (37,7%) con KOGENATE Bayer (tras un seguimiento de hasta 75 días de exposición).
French: Choisissez le point d'injection, nettoyez la peau au moyen d'un tampon alcoolisé et préparez le site d'injection de manière aseptique comme conseillé par votre médecin.
Spanish: Determine el punto de inyección y desinfecte la piel con una gasa impregnada en alcohol y prepare la zona de inyección asépticamente siguiendo las instrucciones de su médico.
French: KOGENATE Bayer est utilisé pour le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les adultes, les adolescents et les enfants de tous âges présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
Spanish: KOGENATE Bayer se utiliza para el tratamiento y prevención de la hemorragia en adultos, adolescentes y niños de cualquier edad con hemofilia A (déficit congénito de factor VIII).
French: Posez un garrot.
Spanish: Aplique un torniquete.
French: Si une dose supplémentaire est nécessaire, enlevez la seringue vide en la dévissant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Spanish: 15 Si se necesita administrar una dosis adicional, retire la jeringa vacía haciéndola girar al contrario de las agujas del reloj.
French: Assurez-vous que la totalité du flacon soit passée dans la seringue.
Spanish: Compruebe que todo el contenido del vial ha pasado a la jeringa.
French: La filtration doit être réalisée à l'aide de l'adaptateur pour flacon.
Spanish: La filtración se consigue utilizando el adaptador de vial.
French: • Vous devez filtrer le produit reconstitué avant administration afin d'éliminer d'éventuelles particules présentes dans la solution.
Spanish: • Debe filtrar el medicamento reconstituido antes de la administración para eliminar posibles partículas presentes en la solución.
French: Une étude clinique menée chez des patients adultes atteints d'hémophilie A ayant subi une intervention chirurgicale lourde a montré que KOGENATE Bayer peut être utilisé en perfusion continue en chirurgie (en pré-, per- et postopératoire).
Spanish: En un ensayo clínico con pacientes adultos afectados de hemofilia A sometidos a cirugía mayor se ha demostrado que KOGENATE Bayer se puede administrar mediante perfusión continua en intervenciones quirúrgicas (antes, durante y después de la intervención quirúrgica).
French: Des réactions allergiques de type hypersensibilité sont possibles avec KOGENATE Bayer.
Spanish: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con la administración del KOGENATE Bayer.
French: Remplissez la seringue en tirant doucement et lentement le piston.
Spanish: Llene la jeringa tirando lenta y suavemente del émbolo.
French: Dans les cas où le nécessaire de ponction veineuse ne peut pas être utilisé (par ex., en cas d'injection par l'intermédiaire d'une voie périphérique ou centrale), un filtre distinct, compatible avec KOGENATE Bayer, doit être utilisé.
Spanish: En situaciones en las que no se pueda utilizar el equipo de punción venosa suministrado (p. ej., cuando se administre a través de una vía periférica o central), se debe emplear un filtro que sea compatible con KOGENATE Bayer.
French: Les médicaments à usage parentéral doivent être inspectés visuellement afin de vérifier l'absence de particules et de changement de couleur avant administration.
Spanish: Los medicamentos que se administran por vía parenteral se deben inspeccionar visualmente para detectar la presencia de partículas o un cambio de color antes de su administración.
French: • deux tampons secs
Spanish: • dos gasas estériles secas
French: - Poudre :
Spanish: Polvo:
French: Si vous ne pouvez pas utiliser le nécessaire de ponction veineuse fourni, utilisez un filtre distinct, compatible avec KOGENATE Bayer.
Spanish: Si no puede usar el equipo de punción venosa suministrado, utilice un filtro que sea compatible con KOGENATE Bayer.
French: Réchauffez le flacon de poudre non-ouvert et la seringue de solvant entre vos mains jusqu'à ce qu'ils deviennent aussi chauds que vos mains.
Spanish: Caliente el vial sin perforar y la jeringa precargada con sus manos hasta que estén a la misma temperatura.
French: Détachez l'opercule en papier du logement en plastique de l'adaptateur pour le flacon.
Spanish: Retire la cubierta de papel del envase de plástico del adaptador de vial.
French: KOGENATE Bayer peut être administré en perfusion continue.
Spanish: KOGENATE Bayer se puede administrar mediante perfusión continua .
French: KOGENATE Bayer doit être injecté par voie intraveineuse sur plusieurs minutes.
Spanish: KOGENATE Bayer se debe administrar por vía intravenosa durante varios minutos.
French: • Si l'administration de KOGENATE Bayer nécessite la mise en place d'un dispositif d'accès veineux central (ex : cathéter), votre médecin devra prendre en compte le risque de complications liées à l'utilisation de ce cathéter, notamment la survenue d'infections locales, la présence de bactéries dans le sang (bactériémie) ou la formation d'un caillot de sang dans le vaisseau sanguin où a été placé le cathéter (thrombose).
Spanish: • Si para la administración de KOGENATE Bayer va a necesitar un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), su médico debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, como por ejemplo, infecciones locales, presencia de bacterias en la sangre (bacteriemia) y formación de un coágulo de sangre en el vaso sanguíneo (trombosis) donde se inserta el catéter.
French: Maintenez le piston en place, retirez la seringue de l'adaptateur pour le flacon (ce dernier doit rester attaché au flacon).
Spanish: Sujete el émbolo y retire la jeringa del adaptador de vial (éste debe permanecer unido al vial).
French: Ne pas utiliser KOGENATE Bayer si vous observez des particules visibles ou un trouble.
Spanish: No utilizar KOGENATE Bayer si se observan partículas o turbidez en su interior.
French: Si du sang doit être prélevé avant une injection, utiliser un nécessaire d'administration dépourvu de filtre, puis perfuser KOGENATE Bayer par l'intermédiaire d'un filtre d'injection.
Spanish: Cuando se deba extraer sangre antes de una perfusión, se usará un equipo de administración sin filtro y, a continuación, se administrará KOGENATE Bayer mediante un filtro de inyección.
French: Si une dose supplémentaire est nécessaire, utilisez une nouvelle seringue contenant le produit reconstitué suivant les étapes ci-dessus.
Spanish: Si se necesita administrar una segunda dosis, utilice una nueva jeringa con el medicamento reconstituido de la forma indicada anteriormente.
French: En tenant le corps de la seringue, ôtez le bouchon de l'extrémité inférieure (D).
Spanish: Sujetando el cuerpo de la jeringa, desprenda el tapón del extremo de ésta (D).
French: L'analyse de la récupération in vivo chez les patients préalablement traités a montré pour KOGENATE Bayer une augmentation moyenne du taux de facteur VIII plasmatique de 2 % par UI/kg de poids corporel.
Spanish: El análisis de los valores de recuperación in vivo registrados en pacientes tratados previamente ha demostrado un incremento promedio del 2% por UI/Kg de peso corporal para KOGENATE Bayer.
French: Pour le traitement prophylactique à long-terme des hémorragies chez des patients hémophiles A sévères, la posologie usuelle est de 20 à 40 UI de KOGENATE Bayer par kg de poids corporel, administrée tous les 2 à 3 jours.
Spanish: En la profilaxis a largo plazo para prevenir hemorragias en pacientes con hemofilia A grave, las dosis habituales son de 20 a 40 UI de KOGENATE Bayer por kg de peso corporal, a intervalos de 2 a 3 días.
French: • Vous devez être dans des conditions aseptiques (assurant propreté et absence de germes) pendant la reconstitution et l'administration.
Spanish: • Debe realizar la reconstitución y administración en condiciones asépticas (es decir, higiénicas y en ausencia de gérmenes).
French: Il est fortement recommandé,qu'à chaque administration de KOGENATE Bayer à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre KOGENATE Bayer a un paciente, se registre el nombre del medicamento y su número de lote con el fin de mantener la trazabilidad entre el paciente y el lote del medicamento.
French: KOGENATE Bayer contient un faible taux de polysorbate-80, excipient connu pour augmenter le taux d'extraction du di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) à partir des matériaux en chlorure de polyvinyle (PVC).
Spanish: KOGENATE Bayer contiene un nivel bajo de polisorbato 80 como excipiente, del cual se sabe que incrementa la tasa de extracción del di- (2-etilhexil) ftalato (DEHF) de los materiales de PVC.
French: Les autres paramètres pharmacocinétiques de KOGENATE Bayer par bolus sont : le temps de résidence moyen [MRT (0-48)] d'environ 22 heures et clairance d'environ 160 ml/h.
Spanish: Otros parámetros farmacocinéticos de KOGENATE Bayer para la dosis de carga como perfusión son: tiempo medio de residencia [TMR (0 - 48)] 22 horas, aproximadamente; aclaramiento: 160 ml/h, aproximadamente.
French: Retirez la capsule du flacon de poudre en la déplaçant doucement de part et d'autre, plusieurs fois, tout en tirant.
Spanish: Retire la cápsula protectora del vial que contiene el polvo moviéndola suavemente de un lado al otro, al tiempo que tira de ella hacia arriba.
French: Attachez la seringue au nécessaire de ponction et assurez-vous qu'il ne rentre pas de sang dans la seringue (J).
Spanish: Acople la jeringa al equipo de punción venosa y asegúrese de que no entra sangre en la jeringa (J).
French: Tenez le logement de l'adaptateur, placez-le au-dessus du flacon de produit et appuyez fermement (B).
Spanish: Sujetando el envase del adaptador, colóquelo sobre el vial del producto y presione firmemente hacia abajo (B).
French: Maintenez le flacon à l'envers au-dessus de l'adaptateur et de la seringue (I).
Spanish: Sujete el vial por el extremo, por encima del adaptador y de la jeringa (I).
French: En raison de la rareté de l'hémophilie A chez les femmes, il n'y a pas de données sur l'utilisation de KOGENATE Bayer chez les femmes enceintes ou au cours de l'allaitement.
Spanish: Puesto que la hemofilia A es excepcional en mujeres, no se dispone de experiencia sobre el uso de KOGENATE Bayer durante el embarazo y el periodo de lactancia.
French: La vitesse de perfusion devra être calculée en fonction de la clairance et du taux de facteur VIII à atteindre.
Spanish: La velocidad de perfusión debe calcularse en función del aclaramiento y del nivel deseado de FVIII
French: Cinq des 37 PUPs (14 %) et 4 des 23 MTPs (17 %) traités par KOGENATE Bayer ont développé des inhibiteurs dans les 20 jours d'exposition.
Spanish: Cinco de los 37 PUPs (14%) y 4 de los 23 MTPs (17%) tratados con
French: Vissez doucement la seringue sur le flacon de poudre (B).
Spanish: Enrosque con suavidad la jeringa en el vial del polvo (B).
French: Après administration de KOGENATE Bayer, la décroissance du pic d'activité en facteur VIII est de type exponentiel biphasique, avec une demi-vie terminale moyenne d'environ 15 heures.
Spanish: Tras la administración de KOGENATE Bayer, la actividad máxima del factor VIII disminuye siguiendo una curva exponencial de dos fases con un promedio de semivida terminal de 15 horas, aproximadamente.
French: Maintenez fermement une compresse sur le bras tendu au niveau du point d'injection pendant environ 2 minutes.
Spanish: Aplique una gasa y presione durante unos 2 minutos sobre el punto de inyección manteniendo el brazo extendido.
French: • Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.
Spanish: • Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
French: Il n'y a pas de données disponibles concernant la fécondité ou l'utilisation de KOGENATE Bayer chez les femmes enceintes ou au cours de l'allaitement.
Spanish: No se dispone de experiencia sobre la fertilidad ni sobre el uso de KOGENATE Bayer durante el embarazo y el periodo de lactancia.
French: • N'utilisez pas le nécessaire de ponction veineuse fourni pour prélever du sang car il contient un filtre intégré.
Spanish: • No use el equipo de punción venosa suministrado para la extracción de sangre, porque contiene un filtro en línea.
French: • deux tampons alcoolisés à usage unique
Spanish: • dos gasas impregnadas en alcohol, de un sólo uso
French: 2 sparadraps
Spanish: 2 tiras adhesivas
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Bayer Pharma AG 13342 Berlin Allemagne
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Bayer Pharma AG 13342 Berlin Alemania
French: Il est important d'utiliser le nécessaire de ponction veineuse fourni avec le produit pour l'administration car ce dernier comporte un filtre intégré.
Spanish: Es importante utilizar el equipo de punción venosa suministrado con el medicamento para la administración, ya que contiene un filtro en línea.
French: Le nécessaire de ponction veineuse fourni avec le produit ne doit pas être utilisé pour prélever du sang car il contient un filtre intégré.
Spanish: El equipo de punción venosa suministrado con el medicamento no se debe usar para la extracción de sangre, porque contiene un filtro en línea.
French: Puis, appuyez fortement sur le repose-doigt situé près du bout de la seringue à l'aide de votre pouce et de votre index (C) jusqu'à ce que le repose-doigt rencontre le bord supérieur du BioSet.
Spanish: Seguidamente, con sus dedos pulgar e índice, presione fuertemente la placa de sujección del extremo de la jeringa (C) hasta tocar el borde superior del Bio-Set.
French: Placez le flacon sur une surface rigide, antidérapante.
Spanish: Ponga el vial del producto sobre una superficie sólida y antideslizante.
French: Agitez le flacon de poudre d'un mouvement circulaire jusqu'à ce que toute la poudre soit dissoute (H).
Spanish: Mueva suavemente el vial hasta que se haya disuelto todo el polvo (H).
French: Aucune interaction de KOGENATE Bayer avec d'autres médicaments n'a été rapportée.
Spanish: No se han notificado interacciones de KOGENATE Bayer con otros medicamentos.
French: KOGENATE BAYER n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de KOGENATE Bayer sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
French: Injectez le solvant dans le flacon contenant la poudre en poussant lentement le piston vers le bas de la seringue (F).
Spanish: Inyecte el disolvente en el vial que contiene el polvo empujando lentamente el émbolo de la jeringa (F).
French: Si aucune autre dose n'est requise, retirez le nécessaire de ponction veineuse et la seringue.
Spanish: Si no se precisan más dosis, retire el equipo de punción venosa y la jeringa.
French: • deux sparadraps
Spanish: • dos tiras adhesivas
French: Tenez droite la seringue stérile préremplie d'eau pour préparation injectable (p.p.i), saisissez l'embout du piston suivant le schéma et vissez l'embout en le tournant fermement dans le sens des aiguilles d'une montre au niveau du pas de vis de la seringue (C).
Spanish: Sujete verticalmente la jeringa precargada con agua para inyectables, coja el émbolo de la jeringa según el pictograma y acople el émbolo girándolo firmemente en el sentido de las agujas del reloj dentro del tapón de rosca (C).
French: Attachez la seringue au nécessaire de ponction veineuse en la vissant dans le sens des aiguilles d'une montre et assurez-vous qu'il n'entre pas de sang dans la seringue (J).
Spanish: Acople la jeringa al equipo de punción venosa, enroscándola en la dirección de las agujas del reloj y asegúrese de que no entra sangre en la jeringa (J).
French: Piquez la veine et fixez le nécessaire de ponction veineuse à l'aide d'un sparadrap.
Spanish: Practique la punción venosa y fije el equipo de punción venosa con un esparadrapo.
French: Fixez la seringue préremplie au pas de vis de l'adaptateur pour le flacon en la tournant dans le sens des aiguilles d'une montre (F).
Spanish: Acople la jeringa precargada al adaptador del vial enroscándola en el sentido de las agujas del reloj (F).
French: Les filtres compatibles sont les dispositifs en polyacrylique avec raccord de type Luer dotés d'un élément de filtration intégré composé d'une membrane en polyamide avec un diamètre de pores de 5 - 20 micromètres.
Spanish: Estos filtros compatibles son de tipo adaptador luer con carcasa poliacrílica y llevan integrado un filtro tamiz de poliamida con un tamaño de malla de 5 - 20 micras.
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (pouvant inclure un œdème de Quincke, une sensation de brûlure et de piqûre au site de perfusion, des frissons, des bouffées de chaleur, une urticaire généralisée, des céphalées, une urticaire, une hypotension, une léthargie, des nausées, une agitation, une tachycardie, une oppression thoracique, des picotements, des vomissements, une respiration sifflante) ont été observées avec des facteurs VIII recombinants et celles-ci peuvent dans certains cas évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc).
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad o alérgicas (que puede incluir angioedema, quemazón y escozor en el lugar de perfusión, escalofríos, sofocos, urticaria generalizada, cefalea, ronchas, hipotensión, letargo, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión torácica, hormigueo, vómitos, sibilancia) con productos con factor VIII recombinante y en algunos casos pueden evolucionar hasta anafilaxia grave (incluso shock).
French: Après reconstitution, la solution est ré-aspirée dans la seringue.
Spanish: Una vez reconstituida, la solución se transfiere de nuevo a la jeringa.
French: Retournez l'ensemble flacon-seringue et transférez la solution dans la seringue en tirant doucement et lentement sur le piston (H).
Spanish: Invierta el conjunto formado por el vial y la jeringa y transfiera la solución a la jeringa tirando lenta y suavemente del émbolo (H).
French: Pour toute question concernant KOGENATE Bayer et les filtres compatibles et distincts du matériel fourni, contacter Bayer Pharma AG.
Spanish: Si desea realizar alguna consulta sobre KOGENATE Bayer y uso de otros filtros compatibles, póngase en contacto con Bayer Pharma AG.
French: Dévissez la seringue pour la détacher du flacon (I).
Spanish: 11 Desenrosque la jeringa para desconectarla del vial (I).
French: Si vous avez des questions concernant KOGENATE Bayer et les filtres compatibles et distincts du matériel fourni, veuillez contacter votre médecin.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre KOGENATE Bayer y el uso de otros filtros compatibles, consulte a su médico.