FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il numero di unità di fattore VIII somministrato viene espresso in Unità Internazionali (UI), riferite allo standard OMS per i prodotti contenenti il fattore VIII.
Bulgarian: Броят на прилаганите единици от фактор VIII се изразява като международни единици (IU), което е свързано с настоящия стандарт на СЗО за продуктите, съдържащи фактор VIII.
Italian: Non usare la polvere se il colore ha subìto cambiamenti.
Bulgarian: Не използвайте флакона, ако цветът е променен.
Italian: Nei bambini più giovani (sotto 12 anni) possono essere necessarie dosi più elevate o iniezioni più frequenti.
Bulgarian: При деца (под 12 годишна възраст) може да са необходими по-високи дози или по-често инжектиране.
Italian: La dose basata sul peso corporeo può richiedere un aggiustamento in pazienti sottopeso o sovrappeso.
Bulgarian: При дозиране въз основа на телесното тегло при пациентите с поднормено или наднормено тегло може да е необходима корекция.
Italian: Dopo l'iniezione, gettare con cautela tutta la soluzione di NovoEight non utilizzata, la siringa con il set di infusione, il flaconcino con l'adattatore e altro materiale di scarto in accordo con le istruzioni del farmacista.
Bulgarian: След инжектиране внимателно изхвърлете целия неизползван разтвор NovoEight, спринцовката с набора за инфузия, флакона с адаптора за флакона и другите отпадъчни материали според указанията на Вашия фармацевт.
Italian: • 24 ore conservato a 2°C - 8°C
Bulgarian: 24 часа при съхранение при 2°C - 8°C
Italian: Pulire il tappo di gomma del flaconcino con un tampone sterile imbevuto di alcool e lasciare asciugare all'aria per alcuni secondi prima dell'uso.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка на флакона с напоен със спирт стерилен тампон и я оставете да изсъхне на въздух за няколко секунди преди употреба.
Italian: Dopo la ricostituzione con il solvente fornito (soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%)), la soluzione iniettabile preparata contiene rispettivamente 62,5, 125, 250, 375, 500 o 750 UI di turoctocog alfa per ml (sulla base del dosaggio di turoctocog alfa, 250, 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI).
Bulgarian: След разтваряне с предоставения разтворител (натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор), приготвеният инжекционен разтвор съдържа 62,5, 125, 250, 375, 500 или 750 IU туроктоког алфа на ml съответно (въз основа на концентрацията на туроктоког алфа, т.е.
Italian: Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con NovoEight.
Bulgarian: При NovoEight са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Italian: In alcuni casi, soprattutto nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli di somministrazione più brevi o dosi più alte.
Bulgarian: В някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-кратки интервали между дозите или по-високи дози.
Italian: Per un elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
Italian: Ripetere l'iniezione ogni 12-24 ore, per 3-4 giorni o più, fino alla scomparsa del dolore e al ripristino della funzione motoria
Bulgarian: Повторете инфузията на всеки 12-24 часа за 3-4 дни или повече, до овладяване на болката и остро настъпилата нетрудоспособност
Italian: Esiste una possibilità, sebbene rara, che sviluppi una reazione anafilattica (una grave e improvvisa reazione allergica) a NovoEight.
Bulgarian: Съществува малък риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция) към NovoEight.
Italian: ALTRE AVVERTANZE SPECIALI, SE NECESSARIO DATA DI SCADENZA
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,АКО
Italian: Con questo medicinale possono presentarsi i seguenti effetti indesiderati.
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да се появят от това лекарство.
Italian: Quando iniettato in un paziente emofilico, il fattore VIII si lega ai fattori di von Willebrand endogeni presenti nel flusso ematico del paziente.
Bulgarian: След инфузия на пациент с хемофилия, фактор VІІІ се свързва с ендогенния фактор на фон Вилебранд в кръвообращението на пациента.
Italian: Tabella 3 Consumo di NovoEight e percentuale di successo emostatico in pazienti non trattati precedentemente (PUP) e pazienti trattati precedentemente (PTP)
Bulgarian: Разход на NovoEight и хемостатични нива на успех при нелекувани преди това пациенти (НПП) и лекувани преди това пациенти (ЛПП)
Italian: NovoEight è fornito in polvere.
Bulgarian: NovoEight се предлага като прах.
Italian: Flaconcino non aperto: 30 mesi se conservato in frigorifero (2°C - 8°C).
Bulgarian: Неотворен флакон 30 месеца при съхранение в хладилник (2°C - 8°C).
Italian: Il trattamento deve essere sotto il controllo di un medico specializzato nel trattamento dell'emofilia.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Italian: Ripetere l'iniezione ogni 8-24 ore fino alla risoluzione dell'evento.
Bulgarian: Повторете инфузията на всеки 8 до 24 часа, докато опасността премине
Italian: AUC (UI*h)/dl) 1.510 (360) 1.920 (610)
Bulgarian: AUC ((IU*h)/dl) 1 510 (360) 1 920 (610) CL (ml/h/kg)
Italian: NovoEight contiene sodio
Bulgarian: NovoEight съдържа натрий
Italian: Per maggiori informazioni vedere "Istruzioni su come usare NovoEight".
Bulgarian: Вижте „Инструкции за употреба на NovoEight" за повече информация.
Italian: Non smonti il materiale prima dello smaltimento.
Bulgarian: Не разглобявайте принадлежностите преди изхвърляне.
Italian: Se ciò accade a lei o al suo bambino, il medicinale può non agire correttamente e lei o il suo bambino potreste avere un sanguinamento persistente.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашето лекарство или това на Вашето дете може да спре да действа както трябва и Вие или
Italian: I pazienti devono essere informati circa le reazioni da ipersensibilità di tipo immediato che comprendono eruzione cutanea, orticaria generalizzata, costrizione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност, включващи обрив, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Italian: PC: Peso Corporeo, DS: Deviazione Standard aSuccesso è definito come ‘Eccellente' o ‘Buono'.
Bulgarian: Стандартно отклонение а Успехът се дефинира като „Отличен" или „Добър".
Italian: Affaticamento, vampate, edema periferico, piressia
Bulgarian: Умора, горещи вълни, периферен едем, пирексия
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni indesiderate
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Italian: Ogni flaconcino di NovoEight contiene nominalmente 250, 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI di turoctocog alfa.
Bulgarian: Всеки флакон NovoEight съдържа номинално 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 или 3 000 IU туроктоког алфа.
Italian: Nello studio clinico con pazienti non trattati in precedenza, tra 0 e 6 anni di età, sono state riportate un totale di 46 reazioni avverse in 33 su 60 pazienti trattati con NovoEight.
Bulgarian: В изпитването с нелекувани преди това пациенти между 0 и 6 годишна възраст, общо 46 нежелани реакции са съобщени при 33 от 60 пациенти, експонирани на NovoEight.
Italian: Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Italian: Reazioni di ipersensibilità, causate dalla formazione di anticorpi contro le proteine di criceto, sono state osservate molto raramente.
Bulgarian: Много рядко е наблюдавано образуване на антитела към протеина от хамстер и свързани с това реакции на свръхчувствителност.
Italian: • Posizioni il flaconcino su una superficie piana e solida.
Bulgarian: Поставете флакона на равна и твърда повърхност.
Italian: Con la terapia sostitutiva vengono aumentati i livelli di fattore VIII nel plasma, così da permettere una correzione della carenza di fattore e della tendenza al sanguinamento.
Bulgarian: Плазмените нива на фактор VІІІ се повишават чрез прилагане на заместителна терапия, която позволява временно коригиране на дефицита на фактора и корекция на склонността към кървене.
Italian: Patologie del sistema nervoso Non comune
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui l'articolo 107 quater.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare NovoEight Non usi NovoEight:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoEight
Italian: L'analisi dei campioni di sangue è stata condotta utilizzando sia il test di coagulazione one-step che il test cromogenico.
Bulgarian: Анализът на плазмените проби е проведен чрез едноетапен коагулационен тест и хромогенен тест.
Italian: Consulti il medico in caso stia seguendo una dieta a basso contenuto di sodio.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако спазвате диета с контролиран прием на натрий.
Italian: Prima dell'iniezione (somministrazione) deve ricostituirla con il solvente fornito nella siringa.
Bulgarian: Преди инжектиране (приложение), трябва да се разтвори с разтворителя, предоставен в спринцовката.
Italian: Uno studio di farmacocinetica a dose singola (50 UI /kg) è stato condotto su 35 pazienti con emofilia (età ≥18 anni) in diverse categorie di indice di massa corporea (BMI).
Bulgarian: Проведено е фармакокинетично изпитване с единична доза (50 IU/kg) при 35 пациенти с хемофилия (≥18 годишна възраст) в различни категории
Italian: Spingere lentamente lo stantuffo fino a quando tutte le bolle d'aria siano salite.
Bulgarian: Натиснете бавно лоста за буталото, докато всички въздушни мехурчета изчезнат.
Italian: - Gli altri eccipienti sono L-istidina, saccarosio, polisorbato 80, sodio cloruro, L-metionina, cloruro di calcio diidrato, sodio idrossido e acido cloridrico.
Bulgarian: - Другите съставки са L-хистидин, захароза, полисорбат 80, натриев хлорид, L-метионин, калциев хлорид дихидрат, натриев хидроксид и хлороводородна киселина.
Italian: Questo passaggio deve essere fatto dopo il punto J. Se il tubicino del CVC ha bisogno di essere lavato prima e dopo l'iniezione con NovoEight, usi una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml.
Bulgarian: Ако УЦВД трябва да се промие преди или след инжектирането на NovoEight, използвайте натриев хлорид 9 mg/ml инжекционен разтвор.
Italian: Sulla base dei rari casi di emofilia A nelle donne, non sono disponibili dati riguardanti l'impiego di fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento.
Bulgarian: А при жени, липсва опит с употреба на фактор VIII по време на бременност и кърмене.
Italian: NovoEight deve essere somministrato per via endovenosa dopo la ricostituzione della polvere con il solvente contenuto nella siringa.
Bulgarian: NovoEight трябва да се прилага интравенозно след реконституиране на праха с разтворителя, предоставен в спринцовката.
Italian: Cappuccio protettivo
Bulgarian: Защитна капачка
Italian: • Afferri lo stantuffo dall'estremità e lo tiri fuori dalla confezione.
Bulgarian: Хванете лоста за буталото за широкия горен край и го извадете от кутията.
Italian: Ciascuna confezione di NovoEight 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI e 3000 UI polvere e solvente per soluzioni iniettabili contiene:
Bulgarian: Всяка опаковка NovoEight 250 IU, 500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU, 2 000 IU и 3 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор съдържа:
Italian: Se tocca la punta dell'adattatore del flaconcino, possono essere trasferiti germi dalle sue dita.
Bulgarian: Ако докоснете острието на адаптора за флакона, от пръстите Ви могат да се пренесат микроби.
Italian: Tachicardia sinusale, infarto miocardico acuto
Bulgarian: Синусова тахикардия, остър миокарден инфаркт
Italian: Lasci lo stantuffo intatto all'interno della confezione.
Bulgarian: Оставете лоста за буталото недокоснат в кутията.
Italian: Se dimentica di utilizzare NovoEight
Bulgarian: Ако забравите да използвате NovoEight
Italian: Turoctocog alfa è fattore VIII della coagulazione umano ricombinante con dominio B troncato (il dominio B è costituito da 21 aminoacidi del dominio B nativo) senza alcun altra modificazione nella sequenza aminoacidica.
Bulgarian: Туроктоког алфа е рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ с трункиран B-домейн (B-домейнът се състои от 21 аминокиселини от див тип B-домейн) без никакви други модификации в последователността на аминокиселините.
Italian: Tenere lo stantuffo premuto a fondo.
Bulgarian: Задръжте лоста за буталото натиснат докрай.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito vedere paragrafo 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на реконституирания лекарствен продукт, вж. точка 6.3.
Italian: Dopo la ricostituzione la soluzione è limpida o leggermente opalescente.
Bulgarian: След реконституиранe разтворът изглежда бистър или леко опалесцентен.
Italian: Se non è sicuro, contatti il medico prima di usare questo medicinale.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, преди да използвате това лекарство, говорете с Вашия лекар.
Italian: Non congeli la soluzione ricostituita di NovoEight né la conservi nella siringa.
Bulgarian: Не замразявайте приготвения разтвор NovoEight и не го съхранявайте в спринцовки.
Italian: I singoli pazienti possono rispondere diversamente al fattore VIII, mostrando emivite e riprese differenti.
Bulgarian: Индивидуалният отговор към фактор VІІІ при отделните пациенти може да варира, демонстрирайки различен полуживот и възстановяване.
Italian: Adolescenti anni)
Bulgarian: Юноши <18 години)
Italian: Una volta che il prodotto è stato preso dal frigorifero, non deve essere conservato in frigorifero nuovamente.
Bulgarian: След като веднъж се извади от хладилника, продуктът не трябва да се връща обратно.
Italian: La gestione di questi pazienti deve essere controllata da un medico con esperienza nella cura dell'emofilia e conoscenza degli inibitori del fattore VIII.
Bulgarian: Лечението на такива пациенти трябва да се контролира от лекари с опит в лечението на хемофилия и инхибитори към фактор VІІІ.
Italian: Emicrania, vertigine, sensazione di bruciore
Bulgarian: Главоболие, замаяност, усещане за изгаряне
Italian: • Se ha bisogno solo di una parte dell'intera dose, usi la scala sulla siringa per vedere quanta soluzione ricostituita deve somministrare, secondo le istruzioni fornite dal medico o dall'infermiere.
Bulgarian: В случай, че Ви е необходима само част от целия флакон, използвайте скалата на спринцовката, за да видите какво количество от реконституирания разтвор сте изтеглили, както Ви е обяснено от Вашия лекар или медицинска сестра.
Italian: La polvere nel flaconcino appare bianca o leggermente gialla.
Bulgarian: Прахът във флакона представлява бял или бледожълт прах.
Italian: I livelli ottimali di fattore VIII dipenderanno dalla gravità e dalla sede dell'emorragia.
Bulgarian: Целевите нива на фактор VІІІ зависят от тежестта и мястото на кръвоизлива.
Italian: Cloruro di calcio diidrato Sodio idrossido (per aggiustamento del pH) Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат Натриев хидроксид (за корекция на рН) Хлороводородна киселина (за корекция на рН)
Italian: Solvente per NovoEight Sodio cloruro 9 mg/ml
Bulgarian: Натриев хлорид 9 mg/ml
Italian: • Non tocchi il tappo di gomma con le dita poiché potrebbe trasferire germi.
Bulgarian: Не докосвайте гумената запушалка с пръсти, тъй като това може да пренесе микроби.
Italian: Tutti gli studi farmacocinetici con NovoEight sono stati condotti dopo somministrazione endovenosa di 50 UI/kg di NovoEight in pazienti precedentemente trattati affetti da emofilia A grave (FVIII≤1%).
Bulgarian: Всички фармакокинетични (ФК) проучвания с NovoEight са проведени след i.v. приложение на 50 IU/kg NovoEight при лекувани преди това пациенти с тежка хемофилия
Italian: Non agitare il flaconcino poichè questo causa formazione di schiuma.
Bulgarian: Не разклащайте флакона, тъй като това ще причини разпенване.
Italian: (pre-e post-intervento)
Bulgarian: (пред- и постоперативно)
Italian: Foglio Illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore
Bulgarian: Информация за потребителя
Italian: Non usi altri modi per scaldare il flaconcino e la siringa preriempita.
Bulgarian: Не използвайте никакъв друг начин за затопляне на флакона и предварително напълнената спринцовка.
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Bulgarian: Съхранявайте флакона във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Italian: Complicanze correlate all'uso del catetere
Bulgarian: Свързани с катетъра усложнения
Italian: • Pulisca il tappo di gomma del flaconcino con un tampone sterile imbevuto di alcool e lo lasci asciugare all'aria per alcuni secondi prima dell'uso per assicurare che sia senza germi.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка с напоен със спирт стерилен тампон и я оставете да изсъхне на въздух за няколко секунди преди употреба, за да осигурите по възможност да няма микроби.
Italian: - Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
Italian: • rossore della pelle
Bulgarian: зачервяване на кожата
Italian: Il trattamento con NovoEight ha mostrato essere sicuro e ha confermato l'efficacia per il trattamento e per la prevenzione emorragica.
Bulgarian: Установено е, че лечението с NovoEight е безопасно и има очаквания хемостатичен и профилактичен ефект.
Italian: Agganciare lo stantuffo e la siringa
Bulgarian: Закрепете лоста за буталото и спринцовката
Italian: Overview Flaconcino con NovoEight polvere Cappuccio di plastica Tappo di gomma (sotto il cappuccio di plastica)
Bulgarian: Пластмасова капачка Гумена запушалка (под пластмасовата капачка)
Italian: NovoEight ricostituito deve essere iniettato in vena (iniezione endovenosa).
Bulgarian: Разтвореният NovoEight трябва да се инжектира във Вашата вена (интравенозно инжектиране).
Italian: Adattatore del flaconcino
Bulgarian: Адаптор за флакона
Italian: Rimuovere il cappuccio di plastica dal flaconcino.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка от флакона.
Italian: AUC (UI*h)/dl) 1.860 (700) 2.370 (860)
Bulgarian: AUC ((IU*h)/dl) 1 860 (700) 2 730 (860) CL (ml/h/kg)
Italian: Dose usata per il trattamento dell'emorragia (UI/kg PC)
Bulgarian: Доза, използвана за лечение на кръвоизлив (IU/kg
Italian: Sovrappeso N=8
Bulgarian: Наднормено тегло N=8
Italian: Premere lo stantuffo per iniettare tutto il solvente nel flaconcino.
Bulgarian: Натиснете лоста за буталото, за да инжектирате целия разтворител във флакона.
Italian: Tabella 2 Frequenza delle reazione avverse al farmaco in studi clinici
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции в клинични проучвания Системно-органен клас
Italian: Polvere: Sodio cloruro, L-istidina, Saccarosio, Polisorbato 80, L-metionina, Cloruro di calcio diidrato, Sodio idrossido, Acido cloridrico
Bulgarian: Прах: Натриев хлорид, L-хистидин, захароза, полисорбат 80, L-метионин, калциев хлорид дихидрат, натриев хидроксид, хлороводородна киселина Разтворител:
Italian: • aumento della pressione sanguigna
Bulgarian: високо кръвно налягане
Italian: Una volta attaccato, non rimuovere l'adattatore dal flaconcino.
Bulgarian: Веднъж закрепен, не отстранявайте адаптора за флакона от флакона.
Italian: Codice ATC: B02BD02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор VIII, ATC код: B02BD02.
Italian: In bambini precedentemente non trattati con Fattore VIII, possono formarsi anticorpi inibitori vedere paragrafo 2) con frequenza molto comune (più di una persona su 10); tuttavia nei pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con Fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento), il rischio è con frequenza non comune (meno di 1 paziente su 100).
Bulgarian: При деца нелекувани преди това с лекарства, съдържащи фактор VIII, може да се образуват антитела инхибитори, което се определя като „често" (при повече от 1 на 10 пациенти) (вижте точка 2); въпреки това при пациенти, които са провели предходно лечение с фактор VIII
Italian: Hanno partecipato all'estensione dello studio sulla sicurezza188 dei 238 pazienti precedentemente trattati.
Bulgarian: 188 от 238 лекувани преди това пациенти остават в удълженото проучване за безопасност.
Italian: Polvere o massa friabile di colore da bianco a giallastro.
Bulgarian: Бял или бледожълт прах или ронлива маса.
Italian: Si raccomanda di utilizzare NovoEight immediatamente dopo la ricostituzione.
Bulgarian: Препоръчва се NovoEight да се използва непосредствено след реконституиранe.
Italian: Non getti uno qualsiasi degli elementi fino a quando non ha iniettato la soluzione ricostituita.
Bulgarian: Не изхвърляйте никоя от съставните части, докато не инжектирате приготвения разтвор.
Italian: Frequenzaa nei PTP Frequenzaa nei PUP Reazione avversa
Bulgarian: Честотаа при PTP Честотаа при PUP Нежелана реакция Нарушения на кръвта и лимфната система
Italian: Tenere la siringa preriempita leggermente inclinata con il flaconcino rivolto verso il basso.
Bulgarian: Задръжте предварително напълнената спринцовка леко наклонена, с флакона, насочен надолу.
Italian: Uso endovenoso Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката
Italian: • arrosamento del sito dove è posto il catetere
Bulgarian: зачервяване около мястото на поставяне на катетъра
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene NovoEight
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Italian: Ripetere l'iniezione ogni 12-24 ore, per almeno 1 giorno fino a che, a cessazione del dolore, l'episodio emorragico sia risolto o fino a guarigione
Bulgarian: Повторете на всеки 12 до 24 часа минимум за 1 ден, до овладяване на хеморагичния епизод, съдейки по болката, или до постигане на резултат
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 Novembre 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 30 Luglio 2018
Bulgarian: 30 юли 2018
Italian: - 1 flaconcino di vetro (tipo I) chiuso con un tappo di gomma clorobutilica - 1 adattatore sterile per flaconcino per la ricostituzione - 1 siringa preriempita da 4 ml di solvente con un pistone (polipropilene), uno stantuffo di gomma
Bulgarian: - 1 стъклен флакон (тип I) с прах и хлоробутилова гумена запушалка - 1 стерилен адаптор за флакона за реконституиране - 1 предварително напълнена спринцовка от 4 ml разтворител със запушалка
Italian: NovoEight 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoEight 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoEight 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoEight 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoEight 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoEight 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Bulgarian: NovoEight 250 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор NovoEight 500 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор NovoEight 1 000 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор NovoEight 1 500 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор NovoEight 2 000 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор NovoEight 3 000 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор
Italian: Tabella 1 Guida per il dosaggio in episodi emorragici e in chirurgia
Bulgarian: Ръководство за дозиране при епизоди на кръвоизливи или хирургични операции
Italian: Negli studi clinici che hanno coinvolto 63 pazienti trattati in precedenza in età pediatrica tra 0 e 12 anni di età e 24 adolescenti tra 12 e 18 anni di età affetti da emofilia A grave, non è stato osservato nessun cambiamento nel profilo di sicurezza di NovoEight tra pazienti in età pediatrica e adulti.
Bulgarian: В клинични изпитвания, включващи 63 лекувани преди това педиатрични пациенти между 0 и12 годишна възраст и 24 юноши между 12 и18 годишна възраст с тежка хемофилия