FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose de Lonsurf foi baseada na ASC, com uma dose inicial de 35 mg/m2/dose.
Latvian: Deva tika noteikta pēc BSA, sākot ar 35 mg/m2.
Portuguese: • mais transpiração que o normal, sensibilidade à luz, problemas nas unhas
Latvian: • Pastiprināta svīšana, jutīgums pret gaismu, nagu bojājumi.
Portuguese: • inchaço ou dor nas articulações ou nos dedos grandes do pé
Latvian: • Pietūkums vai sāpes locītavās vai kāju īkšķos.
Portuguese: Dor musculoesquelética Fraqueza muscular Cãibras musculares Dor nas extremidades
Latvian: Sāpes kaulos un skeleta muskuļos Muskuļu vājums
Portuguese: Cada comprimido contém 15 mg de trifluridina e 6,14 mg de tipiracilo
Latvian: Katra tablete satur 15 mg trifluridīna un 6,14 mg tipiracila.
Portuguese: • diminuição dos glóbulos brancos chamados "granulócitos" ou "monócitos" - pode aumentar o risco para infeções
Latvian: • Samazināts balto asins šūnu, ko sauc par granulocītiem vai monocītiem, skaits - tas var paaugstināt infekciju risku.
Portuguese: Doença periodontal Perturbação nos dentes Esforço para vomitar Flatulência
Latvian: Periodonta slimība Zobu bojājumi Rīstīšanās
Portuguese: Homens que tenham uma companheira com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos durante o tratamento com Lonsurf e até 6 meses após a descontinuação do tratamento.
Latvian: Vīriešiem ar partneri reproduktīvā vecumā jāizmanto efektīva kontracepcija ārstēšanās laikā un vēl līdz 6 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Portuguese: • mau hálito, queda de dentes, problemas dentários ou nas gengivas, sangramento das gengivas,
Latvian: • Nepatīkami smakojoša elpa, zobu kariess, zobu vai smaganu bojājumi, asiņojošas smaganas,
Portuguese: ASC (m2)
Latvian: (m2)
Portuguese: Eritropenia Leucocitose Monocitose
Latvian: Pancitopēnija Granulocitopēnija Monocitopēnija Eritropēnija
Portuguese: A complicação primária antecipada de uma sobredosagem é a supressão da medula óssea.
Latvian: Primārā paredzamā pārdozēšanas komplikācija ir kaulu smadzeņu darbības nomākums.
Portuguese: Uma análise da OS do estudo, realizada como previsto em 76% (N = 384) dos casos, demonstrou que Lonsurf em associação aos BSC resultou numa melhoria estatisticamente significativa na OS, quando comparada com placebo em associação aos BSC com um hazard ratio (HR) de 0,69 (95% IC: 0,56 a 0,85; valores-p para 1 e 2 lados foram 0.0003 e 0.0006, respetivamente) correspondendo a uma redução de 31% do risco de morte no grupo de Lonsurf.
Latvian: Pētījumā OS analīze, kas veikta kā iecerēts 76% (N = 384) gadījumu, parādīja, ka Lonsurf kopā ar BSC nodrošināja statistiski nozīmīgu OS uzlabojumu, salīdzinot ar placebo kopā ar BSC, riska attiecība (hazard ratio, HR) 0,69 (95% TI: 0,56; 0,85; vienpusēji un divpusēji p lielumi bija attiecīgi 0,0003 un 0,0006), kas atbilst nāves riska samazinājumam par 31% Lonsurf grupā.
Portuguese: Tabela 5 - Reações adversas medicamentosas notificadas em ensaios clínicos de doentes tratados com Lonsurf.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem, kurus ārstēja ar Lonsurf, novērotās blakusparādības
Portuguese: Nestes doentes o benefício de OS com Lonsurf manteve-se (hazard ratio: 0,75, IC 95% [0,59 a 0,94]).
Latvian: Lonsurf radītais OS ieguvums saglabājās arī šiem pacientiem (riska attiecība: 0,75, 95% TI [no 0,59 līdz 0,94]).
Portuguese: Dose Inicial
Latvian: Sākumdeva ĶVL
Portuguese: • As reduções da dose são permitidas até um mínimo de 20 mg/m2/dose duas vez ao dia
Latvian: • Devu drīkst samazināt līdz minimālajai devai, kas ir 20 mg/m2 divas reizes dienā.
Portuguese: • Neutropenia febril
Latvian: • Febrila neitropēnija
Portuguese: Tabela 1 - Cálculo da dose inicial de acordo com a área de superfície corporal (ASC)
Latvian: Sākumdevas aprēķināšana pēc ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL)
Portuguese: Número de progressão ou morte , N (%) PFS mediana (meses)a [IC 95%]b
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Slimības progresēšanas vai nāves gadījumu skaits, N (%) PFS mediāna (mēneši)a [95% TI]b Riska attiecība [95 % TI] P vērtībac
Portuguese: Uma análise atualizada da sobrevivência global, realizada em 89% (N = 712) dos casos, confirmou o significado clínico e a significância estatística do benefício em termos de sobrevivência de Lonsurf associado aos BSC em comparação com placebo associado aos BSC (hazard ratio: 0,69; 95% IC [0,59 a 0,81]; p < 0.0001) e a OS mediana foi de 7,2 meses vs 5,2 meses; com taxas de sobrevivência a 1 ano de 27,1% e 16,6%, respetivamente.
Latvian: Atjauninātajā OS analīzē, kas veikta par 89% notikumu (N = 712), apstiprināta klīniski un statistiski nozīmīga dzīvildzes uzlabošanās, lietojot Lonsurf kopā ar BSC, salīdzinot ar placebo kopā ar BSC (riska attiecība: 0,69; 95% TI [no 0,59 līdz 0,81]; p < 0,0001) un OS mediāna attiecīgi 7,2 mēneši, salīdzinot ar 5,2 mēnešiem; 1 gada dzīvildzes rādītājs attiecīgi 27,1% un 16,6%.
Portuguese: Desconhece-se se Lonsurf altera a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināms, vai Lonsurf ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Portuguese: A eficácia clínica e segurança de Lonsurf foram avaliadas num estudo internacional de fase III (TAGS), aleatorizado, com dupla ocultação, controlado por placebo, realizado em doentes com cancro gástrico metastático (incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica), que tinham sido previamente tratados com, pelo menos, dois regimes de tratamento sistémico para doença avançada (incluindo quimioterapia à base de fluoropirimidina, platina e taxano ou irinotecano) e, se apropriado, associados a terapia direcionada para o recetor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2).
Latvian: Lonsurf klīnisko efektivitāti un drošumu vērtēja starptautiskā randomizētā dubultmaskētā placebo kontrolētā III fāzes klīniskajā pētījumā (TAGS), kurā piedalījās pacienti ar iepriekš ārstētu metastātisku kuņģa vēzi (tostarp kuņģa un barības vada savienojuma daļas adenokarcinomu), kuri iepriekš saņēmuši vismaz divas ārstēšanas shēmas progresējošai slimībai, tostarp fluoropirimidīnu-,
Portuguese: Infeção das vias respiratórias baixas
Latvian: Apakšējo elpceļu infekcija
Portuguese: - Revestimento - hipromelose, macrogol (8000), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e estearato de magnésio.
Latvian: - Tabletes apvalks: hipromeloze, makrogols (8000), titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172) un magnija stearāts.
Portuguese: Cancro colo-rectal metastático
Latvian: Metastātisks kolorektālais vēzis
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Estearato de magnésio
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Magnija stearāts
Portuguese: • inflamação ou infeção dos canais biliares, aumento de diâmetro do canal biliar
Latvian: • Žultsvadu iekaisums vai infekcija, žultsvadu diametra palielināšanās.
Portuguese: O transporte do cloridrato do tipiracilo pelo OCT2 e MATE1 pode ser afetado quando Lonsurf é administrado concomitantemente com os inibidores de OCT2 e MATE1.
Latvian: Lietojot Lonsurf vienlaicīgi ar OCT2 un MATE1 inhibitoriem, varētu būt ietekme uz tipiracila hidrohlorīda transportu, ko nodrošina OCT2 un MATE1.
Portuguese: A farmacocinética da trifluridina e do cloridrato de tipiracilo não foi avaliada em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal em fase terminal (ver secção 4.4).
Latvian: Trifluridīna un tipiracila hidrohlorīda FK nav pētīta pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā (skatīt
Portuguese: Lonsurf é para via oral.
Latvian: Lonsurf paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Portuguese: • dor ou desconforto nos braços ou pernas
Latvian: • Sāpes vai diskomforts rokās vai kājās.
Portuguese: Tabela 4 - Reduções da dose de acordo com a área de superfície corporal (ASC)
Latvian: Devas samazināšana atkarībā no ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL)
Portuguese: Não se conhece nenhum antídoto para uma sobredosagem de Lonsurf.
Latvian: Lonsurf pārdozēšanas gadījumā antidots nav zināms.
Portuguese: Sensação de queimadura Letargia
Latvian: Parestēzija Dedzinoša sajūta Letarģija
Portuguese: Não se recomenda a administração em doentes que inicialmente tenham compromisso hepático moderado ou grave (Critério de Grupo C e D do National Cancer Institute [NCI] definido por bilirrubina total > 1,5 x limite superior dos valores normais) pois observa-se uma maior incidência de hiperbilirrubinemia de grau 3 ou 4 em doentes que inicialmente tinham um compromisso hepático moderado, embora esta informação seja baseada em dados muito limitados (ver secções 4.4 e 5.2).
Latvian: • Vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi Pacientiem ar sākotnēji vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem lietošana nav ieteicama (Nacionālā Vēža institūta [National Cancer Institute, NCI] kritēriju grupai C un D noteiktais kopējais bilirubīns > 1.5 x ULN), jo novērots liels 3. vai 4. pakāpes hiperbilirubinēmijas sastopamības biežums pacientiem, kam sākotnēji bija vidēji smagi aknu darbības traucējumi, lai gan tas ir balstīts uz ļoti ierobežotiem datiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Os sinais incluem hematoma (nódoa negra) ou hemorragia não usual (ver secção 2).
Latvian: Pazīmes ir neparasti asinsizplūdumi vai asiņošana (skatīt 2. punktu).
Portuguese: a 6,2) para o grupo Lonsurf comparativamente com 3,6 meses (IC 95%: 3,1 a 4,1) para o grupo placebo; com taxas de sobrevivência a 1 ano de 21,2% e 13,0%, respetivamente.
Latvian: OS mediāna bija 5,7 mēneši (95% TI: 4,8; 6,2) Lonsurf grupā, salīdzinot ar 3,6 mēnešiem (95% TI: 3,1; 4,1) placebo grupā; 1 gada dzīvildze attiecīgi 21,2% un 13,0%.
Portuguese: Que dose tomar
Latvian: Cik daudz jālieto
Portuguese: 60 comprimidos revestidos por película.
Latvian: 60 apvalkotās tabletes
Portuguese: Uma elevada exposição de Lonsurf foi observada em doentes com compromisso renal moderado (CrCl = 30 a 59 ml/min).
Latvian: Vidēji smagu nieru darbības traucējumu gadījumā novēroja lielāku Lonsurf iedarbību (CrCl = no 30 līdz 59 ml/min).
Portuguese: Também foi observada uma maior exposição de trifluridina e tipiracilo em doentes com compromisso renal moderado, comparado com doentes com função renal normal ou doentes com compromisso renal ligeiro (ver secção 5.2).
Latvian: Turklāt pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem, kuriem bija normāli nieru darbības rādītāji vai viegli nieru darbības traucējumi, novēroja lielāku trifluridīna un tipiracila iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Compromisso do esvaziamento gástrico Distensão abdominal Inflamação anal Ulceração na boca Dispepsia
Latvian: Traucēta kuņģa iztukšošanās Vēdera uzpūšanās Iekaisums anālās atveres rajonā Mutes čūlas
Portuguese: Placebo associado aos BSC (N=266)
Latvian: (N=266)
Portuguese: • inchaço, gases, indigestão
Latvian: • Uzpūsts vēders, gāzu izdalīšanās, gremošanas traucējumi.
Portuguese: Os sintomas incluem dores de estômago ou abominais intensas que podem estar associadas a vómitos oclusão ou suboclusão intestinal (obstrução parcial física ou paralisação dos movimentos de contração normais do intestino), febre ou aumento do volume do abdómen.
Latvian: Pazīmes ir stipras sāpes kuņģī vai vēderā, kas var būt saistītas ar vemšanu, pilnīgs vai daļējs zarnu nosprostojums, drudzis vai vēdera pietūkums.
Portuguese: - sem medicamento Começará então um novo ciclo de tratamento de 4 semanas seguindo o padrão acima.
Latvian: Pēc tam atkal sākas jauns 4 nedēļu cikls ar tādu pašu shēmu, kā aprakstīts iepriekš.
Portuguese: A incidência global de acontecimentos adversos (adverse events - AEs) é semelhante nos subgrupos com função renal normal (CrCl ≥ 90 ml/min), com compromisso ligeiro (CrCl = 60 a 89 ml/min) ou moderado (CrCl = 30 a 59 ml/min).
Latvian: Vispārējā nevēlamo blakusparādību (BP) sastopamība ir līdzīga pacientu apakšgrupām ar normālu nieru darbību (CrCl ≥ 90 mL/min), viegliem (CrCl = no 60 līdz 89 mL/min) vai vidēji smagiem
Portuguese: 40 comprimidos revestidos por película.
Latvian: 40 apvalkotās tabletes
Portuguese: A PFS melhorou significativamente nos doentes que tomaram Lonsurf associado aos BSC (hazard ratio: 0,48; IC 95% [0,41 a 0,57]; p <0.0001 (ver Tabela 6, Figura 1 e Figura 2).
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Lonsurf kopā ar BSC, bija būtiski labāki PFS rādītāji (riska attiecība: 0,48; 95% TI [no 0,41 līdz 0,57]; p < 0,0001 (skatīt 6. tabulu un 1. un 2. attēlu).
Portuguese: Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lonsurf.
Latvian: Ja šaubāties, pirms Lonsurf lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: Assim, as mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos extremamente eficazes durante o tratamento com Lonsurf e nos 6 meses seguintes após a paragem do tratamento.
Latvian: Tāpēc sievietēm reproduktīvā vecumā Lonsurf lietošanas laikā un 6 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Portuguese: Verificou-se um ligeiro aumento de todas as reações adversas hematológicas e relacionadas com a mielossupressão nos doentes que fizeram radioterapia prévia comparativamente aos doentes sem radioterapia no ensaio clínico RECOURSE (54,6% vs 49,2% respetivamente).
Latvian: Pētījumā RECOURSE pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši staru terapiju, bija nedaudz lielāka hematoloģisku un ar kaulu smadzeņu darbības nomākumu saistītu blakusparādību kopējā sastopamība nekā pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši staru terapiju (attiecīgi 54,6%, salīdzinot ar 49,2%), turklāt ar Lonsurf ārstētiem pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši radioterapiju, biežāk nekā pacientiem, kuri nebija saņēmuši radioterapiju, novēroja febrilu neitropēniju.
Portuguese: Como tomar Lonsurf
Latvian: Kā lietot Lonsurf
Portuguese: • redução dos glóbulos brancos chamados leucócitos - pode aumentar o risco de infeção
Latvian: • Samazināts balto asins šūnu, ko sauc par limfocītiem, skaits - tas var paaugstināt infekciju risku.
Portuguese: • erupção na pele, comichão ou pele escamada
Latvian: • Izsitumi, niezoša vai plēkšņaina āda.
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Latvian: Gastroezofageālā atviļņa slimība
Portuguese: Diminuição do apetite Hipoalbuminemia
Latvian: Samazināta ēstgriba Hipoalbuminēmija
Portuguese: Estudos in vitro mostraram que a trifluridina é um substrato para os transportadores de nucleósidos CNT1, ENT1 e ENT2.
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka trifluridīns ir nukleozīdu transporta olbaltumvielu CNT1, ENT1 un ENT2 substrāts, tāpēc, lietojot zāles, kuras mijiedarbojas ar šīm transporta olbaltumvielām, jāievēro piesardzība.
Portuguese: Efeitos indesejáveis graves
Latvian: Nopietnas blakusparādības
Portuguese: • Tome o medicamento por via oral.
Latvian: • Šīs zāles jālieto iekšķīgi.
Portuguese: • tosse, sensação de falta de ar, infeção dos seios nasais, garganta, vias aéreas ou pulmões, infeções pulmonares
Latvian: • Klepus, elpas trūkums, deguna blakusdobumu, rīkles, elpceļu vai plaušu, krūškurvja infekcijas.
Portuguese: Após uma dose única de Lonsurf (35 mg/m2) em doentes com tumores sólidos em estadio avançado, a depuração oral (CL/F) para a trifluridina e para o cloridrato de tipiracilo foi 10.5 L/hr e 109 L/h, respetivamente.
Latvian: Pēc vienreizējas Lonsurf devas (35 mg/m2) lietošanas pacientiem ar progresējošu norobežotu audzēju trifluridīna un tipiracila hidrohlorīda klīrenss pēc iekšķīgas lietošanas (CL/F) bija attiecīgi 10,5 litri/h un 109 litri/h.
Portuguese: A amamentação deverá ser descontinuada durante o tratamento com Lonsurf.
Latvian: Terapijas laikā ar Lonsurf bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Portuguese: Dos 507 doentes aleatorizados, a idade mediana era 63 anos, 73% eram do sexo masculino, 70% de raça branca, 16% asiáticos e <1% negros/afro-americanos; sendo que todos os doentes tinham um PS inicial segundo o ECOG de 0 ou 1.
Latvian: 507 randomizētajiem pacientiem vecuma mediāna bija 63 gadi, 73% bija vīrieši, 70% bija baltādainie, 16% aziāti un < 1% bija melnādainie/afroamerikāņi, un visiem pacientiem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funkcionālais stāvoklis (Performance Status, PS) sākumstāvoklī bija 0 vai 1. Primārais bija kuņģa (71,0%) vai kuņģa un barības vada savienojuma daļas (28,6%) vēzis vai abi (0,4%).
Portuguese: Após a administração de uma dose única de Lonsurf (35 mg/m2) em doentes com tumores sólidos em estadio avançado, o tempo médio para o pico de concentrações plasmáticas (tmax) de trifluridina e cloridrato de tipiracilo foi cerca de 2 e 3 horas, respetivamente.
Latvian: Pēc vienreizējas Lonsurf devas (35 mg/m2) lietošanas pacientiem ar progresējošu norobežotu audzēju vidējais laiks līdz trifluridīna un tipiracila hidrohlorīda maksimālajai koncentrācijai plazmā (tmax) bija attiecīgi aptuveni 2 stundas un 3 stundas.
Portuguese: • inchaço das mãos, pernas ou pés
Latvian: • Plaukstu, kāju vai pēdu pietūkums.
Portuguese: • dor ou inflamação na parte alta ou baixa do trato digestivo
Latvian: • Sāpes vai iekaisums kuņģa-zarnu traukta augšējā vai apakšējā daļā.
Portuguese: Perturbação bucal
Latvian: Menstruālie traucējumi
Portuguese: Citotóxico
Latvian: Citotoksisks.
Portuguese: • pressão arterial baixa ou alta
Latvian: • Zems vai augsts asinsspiediens.
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES RELATIVAS AO PEDIDO PARA A PROTEÇÃO DA COMERCIALIZAÇÃO DURANTE UM ANO APRESENTADOS(AS) PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Latvian: EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS SECINĀJUMI PAR REĢISTRĀCIJAS AIZSARDZĪBU UZ
Portuguese: • pé de atleta - infeção fúngica dos pés, infeções microbianas
Latvian: • Atlēta pēda - pēdu sēnīšu infekcija, rauga sēnīšu infekcijas.
Portuguese: Lonsurf 20 mg/8,19 mg comprimidos
Latvian: Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg tablete
Portuguese: Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Latvian: Tel: +36 1 238 7799
Portuguese: Insuficiência renal Cistite não-infeciosa Alteração na micção Hematúria Leucocitúria
Latvian: Nieru mazspēja Neinfekciozs cistīts Urinēšanas traucējumi Hematūrija Leikocitūrija
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de trifluridina e 8,19 mg de tipiracilo (como cloridrato).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 20 mg trifluridīna un 8,19 mg tipiracila (hidrohlorīda veidā).
Portuguese: • infeção viral
Latvian: • Vīrusu infekcijas.
Portuguese: A DCR (disease control rate - resposta completa ou resposta parcial ou doença estável) foi significativamente mais elevada nos doentes tratados com Lonsurf (44% vs 16%, p < 0.0001).
Latvian: kuri ārstēti ar Lonsurf (44 %, salīdzinot ar 16%, p < 0,0001).
Portuguese: Lonsurf não teve efeito clinicamente relevante no prolongamento do intervalo QT/QTc em comparação com o placebo num estudo em aberto realizado em doentes com tumores sólidos em estado avançado.
Latvian: Atklātā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar progresējošiem norobežotiem audzējiem, Lonsurf salīdzinājumā ar placebo nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz QT/QTc pagarināšanos.
Portuguese: Lonsurf 20 mg / 8,19 mg comprimidos trifluridina/tipiracilo
Latvian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg tabletes trifluridinum/tipiracilum
Portuguese: • Os comprimidos revestidos por película de Lonsurf 20 mg/8,19 mg são vermelho claro, biconvexos, redondos gravados com "20" numa face e "102" e "20 mg" na outra face, em cinzento.
Latvian: Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg ir gaiši sarkana, abpusēji izliekta, apaļa apvalkotā tablete, kurai ar pelēku tinti vienā pusē uzdrukāts "20", bet otrā pusē - "102" un "20 mg".
Portuguese: Durante o tratamento com este medicamento e em colaboração com o seu parceiro devem ser utilizados métodos efetivos de contraceção, bem como durante os 6 meses seguintes à cessação do tratamento.
Latvian: Jums un Jūsu partnerim šo zāļu lietošanas laikā jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes.
Portuguese: Neutropenia séptica Infeção das vias respiratórias altas
Latvian: Neitropēniska sepse Augšējo elpceļu infekcija Konjunktivīts
Portuguese: Exames complementares e avaliações clínicas
Latvian: Izmeklējumi un pārbaudes
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Portuguese: EU/1/16/1096/001 20 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1096/002 40 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1096/003 60 comprimidos revestidos por película
Latvian: EU/1/16/1096/002 40 apvalkotās tabletes
Portuguese: EU/1/16/1096/004 20 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1096/005 40 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1096/006 60 comprimidos revestidos por película
Latvian: EU/1/16/1096/005 40 apvalkotās tabletes
Portuguese: Lonsurf associado aos BSC (N=534)
Latvian: (N=534)
Portuguese: Lonsurf associado aos BSC (N=337)
Latvian: (N=337)
Portuguese: Lonsurf 15 mg/6,14 mg comprimidos
Latvian: Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg tablete
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Lonsurf
Latvian: Kā uzglabāt Lonsurf 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Portuguese: 08013-Barcelona Espanha
Latvian: 08013-Barcelona Spānija
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA O PARECER NEGATIVO
Latvian: NEGATĪVĀ ATZINUMA PAMATOJUMS
Portuguese: A histamina é um mediador importante da reacção alérgica.
Latvian: Histamīns ir nozīmīgs alerģisko reakciju mediators.
Portuguese: Esta situação deveria ter sido prevista e incluída no protocolo do estudo, pelo que o CHMP considera que este facto constitui uma objecção importante.
Latvian: Šī situācija bija jāparedz iepriekš un jāiekļauj pētījuma protokolā, tādēļ CHMP uzskata, ka tas ir būtisks iebildums.
Portuguese: Na análise paramétrica, foi calculado o intervalo de confiança de 90 %.
Latvian: Veicot parametru analīzi, aprēķināja 90 % ticamības intervālu.
Portuguese: ANEXO III CONDIÇÕES PARA O LEVANTAMENTO DAS SUSPENSÕES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Latvian: III PIELIKUMS NOSACĪJUMI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IEROBEŽOJUMU ATCELŠANAI
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER NEGATIVO
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN NEGATĪVĀ ATZINUMA PAMATOJUMS
Portuguese: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE Reino Unido
Latvian: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE Apvienotā Karaliste
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTES / TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, STIPRUMU, LIETOŠANAS VEIDU, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJU/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Portuguese: Dado que importantes objecções a nível da bioequivalência não se encontravam resolvidas, foi iniciado um procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 29.º, tendo o procedimento sido remetido ao CHMP.
Latvian: Tā kā būtiski iebildumi par bioekvivalenci palika neatrisināti, tika uzsākta pārskatīšanas procedūra saskaņā ar 29. panta 4. punktu un to nosūtīja CHMP.
Portuguese: A análise estatística foi descrita adequadamente e os métodos de avaliação estatística deste estudo de bioequivalência eram aceitáveis.
Latvian: Statistiskā analīze ir aprakstīta atbilstoši un statistiskās novērtēšanas metodes šim bioekvivalneces pētījumam bija pieņemamas.
Portuguese: O requerente solicitou a apresentação de uma explicação oral perante o comité, de forma a discutir o resultado da avaliação do CHMP.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs lūdza iespēju sniegt mutvārdu skaidrojumu komitejai, lai apspriestu CHMP vērtējuma iznākumu.
Portuguese: O pressuposto do requerente de que a substância activa original é inactiva não foi aceite, dado que é necessário tomar em consideração a actividade absoluta e não o índice de actividade em comparação com o metabolito.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja pieņēmums, ka pamatsavienojums ir neaktīvs, netika akceptēts, jo jāņem vērā absolūtā aktivitāte, nevis aktivitātes attiecība salīdzinājumā ar metabolītu.
Portuguese: Para se poder considerar que a substância activa original é inactiva, seria necessário um nível de actividade significativamente mais reduzido.
Latvian: Lai uzskatītu pamatsavienojumu par neaktīvu, aktivitātes līmenim būtu jābūt nozīmīgi zemākam.