FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lojuxta er indiceret som tillægsbehandling til fedtfattig diæt og andre lipidsænkende lægemidler, med eller uden aferese af lav-densitetslipoprotein (LDL), hos voksne patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH).
Greek: Το Lojuxta ενδείκνυται για ενήλικες ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία (HoFH) ως συμπληρωματική θεραπεία σε διατροφή χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά και σε άλλα αντιλιπιδικά φαρμακευτικά προϊόντα με ή χωρίς αφαίρεση λιποπρωτεϊνών χαμηλής πυκνότητας (LDL).
Danish: • totalkolesterol
Greek: • της ολικής χοληστερόλης
Danish: • Lomitapid viste sig at være teratogent i ikke-kliniske undersøgelser og er kontraindiceret hos kvinder, som er eller kan blive gravide.
Greek: • Η πληροφορία ότι στο πλαίσιο μη κλινικών δοκιμών διαπιστώθηκε ότι η λομιταπίδη προκαλεί τερατογένεση και η αντένδειξη της χρήσης της σε γυναίκες που είναι ή ενδέχεται να μείνουν έγκυες.
Danish: • Gamma-GT og serumalbumin til påvisning af eventuel leverskade
Greek: • Μέτρηση των τιμών γάμμα γλουταμυλοτρανφεράσης και αλβουμίνης ορού για την ανίχνευση πιθανής ηπατικής βλάβης
Danish: • Angivelse af, at Lojuxta var teratogent i ikke-kliniske undersøgelser, og at kvinder i den fødedygtige alder ikke må være gravide og skal anvende effektiv antikonception, før behandlingen initieres.
Greek: • Στο πλαίσιο μη κλινικών δοκιμών διαπιστώθηκε ότι το Lojuxta προκαλεί τερατογένεση και, κατά συνέπεια, πριν από την έναρξη της θεραπείας σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας πρέπει να αποκλείεται το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης και να ξεκινά η χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης.
Danish: • orale svangerskabsforebyggende midler (se afsnit 2 under "Graviditet og amning")
Greek: • αντισυλληπτικά που χορηγούνται από το στόμα (βλ. παράγραφο 2 στην ενότητα «Κύηση και θηλασμός»)
Danish: 200 mg to gange dagligt (en potent CYP3A4-hæmmer), blev AUC af lomitapid forøget med ca. en faktor 27, og Cmax blev forøget med ca. en faktor 15.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση λομιταπίδης 60 mg μαζί με κετοκοναζόλη 200 mg -η οποία είναι ισχυρός αναστολέας του CYP3A4- δύο φορές την ημέρα, η περιοχή της AUC για τη λομιταπίδη αυξήθηκε κατά περίπου 27 φορές και η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) κατά περίπου 15 φορές.
Danish: • følelse af ikke at være kommet af med afføringen, tvingende afføringstrang
Greek: • αίσθημα ατελούς αφόδευσης (κινητικότητα του εντέρου), επείγουσα ανάγκη αφόδευσης
Danish: Når lomitapid 60 mg blev administreret til steady state inden atorvastatin 20 mg, øgedes AUC og Cmax af atorvastatinsyre med henholdsvis 52 % og 63 %.
Greek: Κατά τη χορήγηση λομιταπίδης 60 mg σε σταθεροποιημένη κατάσταση πριν από τη χορήγηση ατορβαστατίνης 20 mg, η AUC και η Cmax του οξέος ατορβαστατίνης αυξήθηκαν κατά 52% και 63% αντιστοίχως.
Danish: • Indtagelse af Lojuxta skal undgås ved leverproblemer eller unormale leverprøver af ukendt årsag
Greek: • Τη σύσταση να αποφεύγεται η λήψη του Lojuxta εάν ο ασθενής πάσχει από ηπατικά προβλήματα ή εάν τα αποτελέσματα των εξετάσεων ήπατος δεν είναι φυσιολογικά για λόγους που δεν είναι γνωστοί·
Danish: • lægemidler til behandling af bakterie- og svampeinfektioner (f.eks. nafcillin, azithromycin,
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία βακτηριακών ή μυκητιασικών λοιμώξεων (π.χ. ναφκιλλίνη,
Danish: • mavesmerter, maveubehag eller oppustet mave
Greek: • πόνος, δυσφορία ή τυμπανισμός στο στομάχι
Danish: Absorptionen begrænses ikke af det aktive stofs passage af tarmbarrieren, men er primært bestemt af en omfattende first pass-effekt.
Greek: Η δραστική ουσία δεν απορροφάται μόνο μέσω της διείσδυσής της διαμέσου του εντερικού φραγμού.
Danish: LDL-C, direkte (mg/dl)
Greek: Χοληστετόλη LDL, άμεση (mg/dL)
Danish: Gennemsnitlig ændring i % af LDL-C fra baseline
Greek: Μέση ποσοστιαία μεταβολή της χοληστερόλης LDL από την έναρξη
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Danish: • Dosis af Lojuxta halveres.
Greek: • Μειώστε τη δόση του Lojuxta κατά το ήμισυ.
Danish: • lægemidler til behandling og forebyggelse af blodpropper (f.eks. cilostazol, ticagrelor)
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία και την πρόληψη θρομβώσεων (π.χ. σιλοσταζόλη, τικαγρελόρη)
Danish: CYP3A4-induktorer har tidsafhængig virkning og kan være mindst 2 uger om at nå maksimal effekt efter påbegyndelse af behandlingen med dem.
Greek: Η επίδραση των επαγωγέων του CYP3A4 είναι χρονοεξαρτώμενη, η δε μεγιστοποίησή της μπορεί να επέλθει τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη χορήγηση.
Danish: Hos desmerkatte var lomitapid både maternelt toksisk og teratogent ved < 1 gange MRHD.
Greek: Στα κουνάβια, η λομιταπίδη προκάλεσε στη μητέρα τοξικότητα και τερατογένεση όταν χορηγήθηκε σε δόση  1 φοράς της MRHD.
Danish: Lægen vil tage en blodprøve til kontrol af leveren, før du begynder at tage kapslerne, hver gang din dosis bliver sat op, samt regelmæssigt under behandlingen.
Greek: Σε περίπτωση αύξησης της δόση σας και ανά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός θα σας συστήσει την πραγματοποίηση εξέτασης αίματος για τον έλεγχο του ήπατός σας προτού ξεκινήσετε τη λήψη των καψακίων.
Danish: Koadministration af Lojuxta og P-gp-substrater (såsom aliskiren, ambrisentan, colchicin, dabigatran etexilat, digoxin, everolimus, fexofenadin, imatinib, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazol, ranolazin, saxagliptin, sirolimus, sitagliptin, talinolol, tolvaptan og topotecan) kan øge absorptionen af P-gp-substrater.
Greek: Η συγχορήγηση του Lojuxta με υποστρώματα της p-γλυκοπρωτεΐνης (όπως αλισκιρένη, αμπρισεντάνη, κολκιχίνη, ετεξιλική δαβιγατράνη, διγοξίνη, εβερόλιμους, φεξοφεναδίνη, ιματινίμπη, λαπατινίμπη, μαραβιρόκη, νιλοτινίμπη, ποσακοναζόλη, ρανολαζίνη, σαξαγλιπτίνη, σιρόλιμους, σιταγλιπτίνη, ταλινολόλη, τολβαπτάνη, τοποτεκάνη) μπορεί να αυξήσει την απορρόφησή τους.
Danish: Lojuxta blokerer dette protein og nedsætter derved indholdet af fedtstoffer og kolesterol (lipider) i blodet.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση αυτής της πρωτεΐνης, το φάρμακο μειώνει τα επίπεδα λιπιδίων και χοληστερόλης στο αίμα.
Danish: Hos gnavere iagttoges pulmonal histiocytose.
Greek: Στα τρωκτικά παρατηρήθηκε πνευμονική ιστιοκύττωση.
Danish: De kliniske undersøgelser til støtte for sikkerheden og virkningen af lomitapid ved HoFH kan på grund af deres omfang og varighed ikke forventes at have vist denne bivirkning.
Greek: Το μέγεθος και η διάρκεια των κλινικών δοκιμών που τεκμηριώνουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της λομιταπίδης στην ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία δεν επιτρέπουν την ανίχνευση της ανεπιθύμητης αυτής εξέλιξης.
Danish: Af de 23 patienter, der gennemførte undersøgelsen til og med uge 26, fik de 19 (83 %) reduceret LDL-C med ≥ 25 %, hvoraf 8 (35 %) fik LDL-C < 100 mg/dl og 1 fik LDL-C < 70 mg/dl på dette tidspunkt.
Greek: Από τους 23 ασθενείς που παρέμειναν στη μελέτη μέχρι και την εβδομάδα 26, οι 19 (83%) παρουσίασαν μείωση στα επίπεδα της χοληστερόλης LDL ≥25%.
Danish: • Brug af Lojuxta sammen med stærke eller moderate hæmmere af cytokrom P450 (CYP) 3A4 (f.eks. antimykotiske azoler såsom itraconazol, fluconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, makrolidantibiotika såsom erythromycin eller clarithromycin, ketolidantibiotika såsom telithromycin, hiv-proteasehæmmere, calciumkanalblokkerne diltiazem og verapamil, samt det antiarytmiske middel dronedaron (se pkt.
Greek: • Ταυτόχρονη χρήση του Lojuxta με ισχυρούς ή μέτριας ισχύος αναστολείς του κυτοχρώματος P450 (CYP) 3A4 (π.χ. αντιμυκητιασικά αζόλης όπως ιτρακοναζόλη, φλουκοναζόλη, κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, ποζακοναζόλη, μακρολιδικά αντιβιοτικά όπως ερυθρομυκίνη ή κλαριθρομυκίνη, αντιβιοτικά κετολιδών όπως τελιθρομυκίνη, αναστολείς της πρωτεάσης του ιού HIV, αναστολείς των διαύλων ασβεστίου, όπως διλτιαζέμη και βεραπαμίλη, και το αντιαρρυθμικό φάρμακο δρονεδαρόνη [βλ. παράγραφο 4.5]).
Danish: Triglycerider (TG) (mg/dl)a
Greek: Τριγλυκερίδια (TG) (mg/dL)
Danish: Der blev ikke iagttaget negative kliniske følger af reduktionen i disse værdier ved behandling med lomitapid i op til 78 uger.
Greek: Έως και την εβδομάδα 78 της θεραπείας με λομιταπίδη δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες κλινικές επιπτώσεις οι οποίες να οφείλονται σε αυτές τις μειώσεις.
Danish: Lomitapid var teratogent hos rotter uden maternel toksicitet ved en beregnet eksponering (AUC) på to gange den humane eksponering ved 60 mg. Der var ingen tegn på embryoføtal toksicitet hos kaniner ved tre gange den anbefalede maksimale humane dosis (MRHD) på 60 mg, baseret på legemsoverfladeareal.
Greek: Δεν διαπιστώθηκε εμβρυική τοξικότητα σε κουνέλια τα οποία εκτέθηκαν, βάσει της επιφάνειας σώματος, σε δόση τριπλάσια της μέγιστης συνιστώμενης ανθρώπινης δόσης (MRHD) των 60 mg. Εμβρυοτοξικότητα χωρίς τοξικότητα στη μητέρα παρατηρήθηκε σε κουνέλια τα οποία εκτέθηκαν σε δόση τουλάχιστον 6,5 φορές μεγαλύτερη από την MRHD.
Danish: • lægemidler til regulering af hjerterytmen (f.eks. digoxin)
Greek: • φάρμακα για τη ρύθμιση του καρδιακού ρυθμού (π.χ. διγοξίνη)
Danish: Før initiering af behandlingen bør patienterne følge en diæt med et kalorieindhold fra fedtstoffer på mindre end 20 % og fortsætte på denne diæt under behandlingen.
Greek: Πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να φροντίζουν ώστε η ενέργεια που λαμβάνουν από τα λιπαρά της διατροφής τους να μην υπερβαίνει το 20%.
Danish: Der skal udleveres en kopi af patientbrochuren og patientadvarselskortet til alle patienter ved initiering af behandlingen med Lojuxta.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με το Lojuxta όλοι οι ασθενείς λαμβάνουν το ενημερωτικό φυλλάδιο καθώς και την κάρτα προειδοποίησης ασθενούς.
Danish: Lægemidler, der inducerer CYP3A4, må forventes at øge hastigheden og omfanget af metaboliseringen af lomitapid.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το ένζυμο CYP3A4 αναμένεται να αυξήσουν τον ρυθμό και τον βαθμό του μεταβολισμού της λομιταπίδης.
Danish: Maksimale kategoriske ændringer i hepatisk fedtprocent (hovedundersøgelse af virkning UP1002/AEGR-733-005)
Greek: Πίνακας 7: Μέγιστες μεταβολές ανά κατηγορία εκφρασμένες σε % ηπατικού λίπους (βασική μελέτη αποτελεσματικότητας UP1002/AEGR-733-005)
Danish: Effekten af administration af mere end én svag CYP3A4-hæmmer er ikke undersøgt, men virkningen på eksponeringen for lomitapid forventes at være større end med koadministration af de enkelte hæmmere med lomitapid.
Greek: Αν και η επίδραση της χορήγησης περισσότερων του ενός ασθενών αναστολέων του CYP3A4 δεν έχει μελετηθεί, αναμένεται υψηλότερη έκθεση στη λομιταπίδη από ό,τι με τη συγχορήγηση ενός μόνο αναστολέα.
Danish: • Ordinationsvejledning
Greek: • Οδηγίες προς τους συνταγογράφους
Danish: Kontakt lægen, før du holder op med at bruge dette lægemiddel.
Greek: Προτού σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Danish: Eksempler på svage CYP3A4hæmmere: alprazolam, amiodaron, amlodipin, atorvastatin, azithromycin, bicalutamid, cilostazol, cimetidin, ciclosporin, clotrimazol, fluoxetin, fluvoxamin, fosaprepitant, ginkgo, guldsegl, isoniazid, ivacaftor, lacidipin, lapatinib, linagliptin, nilotinib, østrogenholdige orale antikonceptionsmidler, pazopanib, pebermynteolie, propiverin, ranitidin, ranolazin, roxithromycin, bitre appelsiner (pomerans), tacrolimus, ticagrelor og
Greek: Παραδείγματα ασθενών αναστολέων του CYP3A4 είναι: η αλπραζολάμη, η αμιωδαρόνη, η αμλοδιπίνη, η ατορβαστατίνη, η αζιθρομυκίνη, η βικαλουταμίδη, η σιλοσταζόλη, η σιμετιδίνη, η κυκλοσπορίνη, η κλοτριμαζόλη, η φθοροξετίνη, η φλουβοξαμίνη, η φοσαπρεπιτάντη, το φυτό σαλιβουρία, η υδραστίδα (goldenseal), η ισονιαζίδη, η ουσία ivacaftor, η λασιδιπίνη, η λαπατινίμπη, η λιναγλιπτίνη, η νιλοτινίμπη, τα από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά
Danish: • Kontraindikation for anvendelse hos patienter med kendt betydningsfuld eller kronisk tarmsygdom såsom inflammatorisk tarmsygdom eller malabsorption.
Greek: • Αντένδειξη της χρήσης σε ασθενείς με γνωστή σοβαρή ή χρόνια νόσο του εντέρου, όπως φλεγμονώδη νόσο του εντέρου ή σύνδρομο εντερικής δυσαπορρόφησης·
Danish: Ekkymose Papulae
Greek: Κέλυφος καψακίου
Danish: Moderate CYP3A4-hæmmere forventes at have betydelig indvirkning på farmakokinetikken af lomitapid.
Greek: Οι μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A4 αναμένεται να επηρεάσουν σημαντικά τη φαρμακοκινητική της λομιταπίδης.
Danish: Internationalt normaliseret ratio unormal Leverfunktionsprøve unormal Forlænget protrombintid Transaminaser forhøjet Vitamin E nedsat
Greek: Μείωση καλίου αίματος Μείωση καροτενίου Μη φυσιολογικές τιμές διεθνούς κανονικοποιημένου πηλίκου Μη φυσιολογικές εξετάσεις ήπατος Παράταση χρόνου προθρομβίνης Αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών Μειωμένα επίπεδα βιταμίνης Ε Μειωμένα επίπεδα βιταμίνης Κ
Danish: Interaktion mellem moderate CYP3A4-hæmmere og lomitapid er ikke undersøgt.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ της λομιταπίδης και μέτριας ισχύος αναστολέων του CYP3A4.
Danish: På grundlag af de iagttagne fald i niveauet af essentielle fedtsyrer og vitamin E i de kliniske studier bør patienterne dagligt have kosttilskud af 400 IE vitamin E og cirka 200 mg linolsyre, 110 mg icosapentaensyre, 210 mg alfalinolensyre (ALA) og 80 mg docosahexaensyre (DHA), så længe de er i behandling med Lojuxta.
Greek: Δεδομένης της μείωσης των επιπέδων βασικών λιπαρών οξέων και βιταμίνης Ε που διαπιστώθηκε στις κλινικές μελέτες, συνιστάται στους ασθενείς να λαμβάνουν καθημερινά και καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας με Lojuxta συμπληρώματα διατροφής τα οποία παρέχουν 400 διεθνείς μονάδες (IU) βιταμίνης Ε, καθώς και περίπου 200 mg λινολεϊκού οξέος, 110 mg εικοσαπεντανοϊκού οξέος (EPA), 210 mg άλφα λινολενικού οξέος (ALA) και 80 mg εικοσιδυεξαενοϊκού οξέος (DHA) την ημέρα.
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom Abdominal ømhed Epigastrisk ubehag Gastrisk dilatation Hæmatemese
Greek: Σκληρά κόπρανα Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση Κοιλιακή ευαισθησία Επιγαστρική δυσφορία Διάταση του στομάχου Αιματέμεση
Danish: • lægemidler til behandling af kræft (f.eks. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib og topotecan)
Greek: • αντικαρκινικά φάρμακα (π.χ. εβερόλιμους, ιματινίμπη, λαπατινίμπη, νιλοτινίμπη, τοποτεκάνη)
Danish: Det bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Danish: • visse lægemidler mod højt blodtryk eller angina eller til regulering af hjerterytmen (se afsnit 2 under "Tag ikke Lojuxta")
Greek: • ορισμένα αντιυπερτασικά φάρμακα, φάρμακα για τη στηθάγχη ή για τη ρύθμιση του καρδιακού ρυθμού (βλ. παράγραφο 2 στην ενότητα «Μην πάρετε το Lojuxta»)
Danish: • immunundertrykkende lægemidler (f.eks. sirolimus)
Greek: • φάρμακα για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος (π.χ. σιρόλιμους)
Danish: Da Lojuxta kan påvirke virkningen af andre lægemidler og andre lægemidler kan påvirke Lojuxta, vil lægen eventuelt ændre tidspunktet for indtagelse af din medicin.
Greek: Επειδή υπάρχει πιθανότητα αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα, ο γιατρός σας ενδέχεται να αλλάξει την ώρα της ημέρας που παίρνετε τα φάρμακά σας.
Danish: Du bør ikke tage mere end 40 mg simvastatin, når du bruger Lojuxta (se afsnit 2 under "Tag ikke
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε περισσότερα από 40 mg σιμβαστατίνης μαζί με το Lojuxta
Danish: p-værdi baseret på gennemsnitlig procentuel ændring b p-værdi beregnet for den gennemsnitlige procentuelle ændring fra baseline og baseret på parret t-test
Greek: Μέσα επίπεδα τριγλυκεριδίων και λιποπρωτεΐνης Α. Η τιμή p βασίζεται στη μέση ποσοστιαία μεταβολή.
Danish: Samtidig anvendelse af CYP3A4-hæmmere
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με αναστολείς του CYP3A4
Danish: Totalkolesterol (TC) (mg/dl)
Greek: Ολική χοληστερόλη (TC) (mg/dL)
Danish: Systemorganklasse
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος Συχνότητα
Danish: • kumarin-antikoagulantia (blodfortyndende lægemidler, f.eks. warfarin)
Greek: • αντιπηκτικά που περιέχουν κουμαρίνη για την αραίωση του αίματος (π.χ. βαρφαρίνη)
Danish: Højeste resultater af leverfunktionsprøver (hovedundersøgelse af virkning UP1002/AEGR-733-005)
Greek: Πίνακας 6: Υψηλότερες τιμές στα αποτελέσματα των εξετάσεων ήπατος μετά την πρώτη δόση (βασική μελέτη αποτελεσματικότητας UP1002/AEGR-733-005)
Danish: Dosisforøgelse af Lojuxta kan medføre supraterapeutisk antikoagulation, og dosisreduktion kan medføre subterapeutisk antikoagulation.
Greek: Η αύξηση της δόσης του Lojuxta μπορεί να προκαλέσει υπερθεραπευτική αναστολή της πήξης, η δε μείωσή της υποθεραπευτική αναστολή της πήξης.
Danish: • lægemidler til behandling af sukkersyge (f.eks. pioglitazon, linagliptin)
Greek: • αντιδιαβητικά φάρμακα (π.χ. πιογλιταζόνη, λιναγλιπτίνη)
Danish: Yderligere oplysninger herom fremgår af indlægssedlen.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Undersøgelser
Greek: Εβδομάδες Μελέτης
Danish: • inflammation af maven og tarmen med diarré og opkastning
Greek: • φλεγμονή του στομάχου και του εντέρου η οποία προκαλεί διάρροια και έμετο
Danish: • Kapselskallen til 20 mg kapsler indeholder gelatine og, titandioxid (E171).
Greek: • Το κέλυφος του καψακίου των 20 mg περιέχει ζελατίνη και διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Danish: • der er ofte blevet indberettet om prøver, der viser unormal leverfunktion (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede) Tegn og symptomer på leverproblemer er følgende: o kvalme o opkastning o mavesmerter o muskelømhed eller -smerter o feber o gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene o unormal træthed o influenzalignende fornemmelse
Greek: Στις ενδείξεις και στα συμπτώματα των ηπατικών προβλημάτων περιλαμβάνονται: o ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) o έμετος o πόνος στο στομάχι o μυϊκοί πόνοι o πυρετός o κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των οφθαλμών o μεγαλύτερη κόπωση από τη συνηθισμένη o αίσθημα γρίπης
Danish: • lægemidler til behandling og forebyggelse af blodpropper (f.eks. dabigatranetexilat)
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία και την πρόληψη θρομβώσεων (π.χ. ετεξιλική δαβιγατράνη)
Danish: Problemer med regulering af INR bidrog til tidlig udtræden af fase 3-studiet for 1 ud af 5 patienter, der samtidig fik warfarin.
Greek: Ένας από τους πέντε ασθενείς της μελέτης φάσης 3 που έλαβαν ταυτόχρονα βαρφαρίνη αποχώρησε πρόωρα λόγω, μεταξύ άλλων, της δυσκολίας ελέγχου του INR.
Danish: Dehydrering Øget appetit
Greek: Αφυδάτωση Αύξηση της όρεξης
Danish: Antikonception hos fertile kvinder
Greek: Μέτρα αντισύλληψης για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Danish: Sådan skal du tage Lojuxta
Greek: Πώς να πάρετε το Lojuxta
Danish: ændrin g p-værdib
Greek: Μεταβολή τιμή pβ
Danish: Non-high-density lipoprotein kolesterol (Non-HDL-C) (mg/dl)
Greek: Χοληστερόλη λιποπρωτεΐνης μη υψηλής πυκνότητας (Non-HDL-C) (mg/dL)
Danish: Østrogenholdige orale antikonceptionsmidler er svage CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Greek: Τα από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά που περιέχουν οιστρογόνα είναι ασθενείς αναστολείς του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: • Information om interaktioner med CYP3A4-hæmmere og -induktorer, kumarin-antikoagulantia, statiner, P-gp-substrater, orale antikonceptionsmidler, galdesyresekvestranter og grapefrugtjuice.
Greek: • Πληροφορίες για αλληλεπιδράσεις με αναστολείς και επαγωγείς του CYP3A4, αντιπηκτικά που περιέχουν κουμαρίνη, στατίνες, υποστρώματα της p-γλυκοπρωτεΐνης, αντισυλληπτικά χορηγούμενα από το στόμα, δεσμευτικούς παράγοντες χολικών οξέων και με τον χυμό γκρέιπφρουτ·
Danish: Ved administration sammen med atorvastatin bør lægemidlerne enten gives med 12 timers mellemrum, eller dosis af Lojuxta halveres (se pkt.
Greek: Κατά τη χορήγηση με ατορβαστατίνη, η δόση του Lojuxta θα πρέπει να λαμβάνεται με χρονική απόσταση 12 ωρών ή να μειωθεί κατά το ήμισυ (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: • lægemidler til behandling af sukkersyge (f.eks. saxagliptin, sitagliptin)
Greek: • αντιδιαβητικά φάρμακα (π.χ. σαξαγλιπτίνη, σιταγλιπτίνη)
Danish: I overensstemmelse med virkningsmekanismen af lomitapid fik størstedelen af de behandlede patienter stigninger i det hepatiske fedtindhold.
Greek: Οι περισσότεροι υπό θεραπεία ασθενείς εμφάνισαν αυξημένες τιμές ηπατικού λίπους, γεγονός που προσιδιάζει στον μηχανισμό δράσης της λομιταπίδης.
Danish: • Anvisning om overvågning af leverfunktionen (bestemmelse af leverenzymer og totalbilirubin) før og efter behandlingen med Lojuxta og rutinemæssig screening for steatohepatitis og hepatisk fibrose, herunder konkrete detaljer om en screeningstest ved baseline og årligt som følger:
Greek: • Συμβουλές σχετικά με την παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας (μέτρηση των ηπατικών ενζύμων και της ολικής χολερυθρίνης) πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lojuxta και τακτικός έλεγχος για την ανίχνευση στεατοηπατίτιδας και ηπατικής ίνωσης, περιλαμβανομένων συγκεκριμένων λεπτομερειών σχετικά με τις εξετάσεις ελέγχου κατά την έναρξη και σε ετήσια βάση, όπως οι ακόλουθες: - Απεικόνιση της ελαστικότητας των ιστών, π.χ. μέσω Fibroscan (ηπατική ελαστογραφία), τεχνολογίας ώθησης της δύναμης ακουστικής ακτινοβολίας (ARFI) ή ελαστογραφίας μαγνητικού συντονισμού· - Μέτρηση βιοδεικτών και/ή μέθοδοι βαθμολογίας.
Danish: Få råd fra en diætist om, hvad du kan spise, mens du tager Lojuxta.
Greek: Για να ενημερωθείτε σχετικά με το τι μπορείτε να τρώτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lojuxta, ζητήστε τη γνώμη διαιτολόγου.
Danish: Ved koadministration af CYP3A4-induktorer (dvs. aminoglutethimid, nafcillin, non-nukleoside revers transkriptasehæmmere, phenobarbital, rifampicin, carbamazepin, pioglitazon, glukokortikoider, modafinil og phenytoin) med Lojuxta bør muligheden for lægemiddelinteraktioner med indvirkning på virkningen tages i betragtning.
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης του Lojuxta με επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. αμινογλουτεθιμίδη, ναφκιλλίνη, μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης, φαινοβαρβιτάλη, ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, πιογλιταζόνη, λειχηνόχορτο (St. John's Wort), γλυκοκορτικοειδή, μοδαφινίλη και φαινυτοΐνη), πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο η αλληλεπίδραση μεταξύ των φαρμάκων να έχει επιπτώσεις στην αποτελεσματικότητα.
Danish: • Kendt betydelig eller kronisk tarmsygdom såsom inflammatorisk tarmsygdom eller malabsorption.
Greek: • Ασθενείς με γνωστή σοβαρή ή χρόνια νόσο του εντέρου, όπως φλεγμονώδη νόσο του εντέρου ή σύνδρομο εντερικής δυσαπορρόφησης.
Danish: Blodbilirubin forhøjet Gammaglutamyltransferase forhøjet Neutrofilprocent forhøjet Proteinuri
Greek: Απώλεια βάρους Αύξηση χολερυθρίνης αίματος Αύξηση γάμμα γλουταμυλοτρανσφεράσης Αύξηση του ποσοστού ουδετερόφιλων
Danish: Der blev indrulleret 29 patienter, hvoraf 23 fuldførte til og med uge 78.
Greek: Στη μελέτη παρέμειναν μέχρι την εβδομάδα 78 οι 23 εξ αυτών.
Danish: Jernoxid, sort (E172)
Greek: Μαύρο οξείδιο σιδήρου (E172) Προπυλενογλυκόλη
Danish: Ved koadministration af CYP3A4-induktorer (dvs. aminoglutethimid, nafcillin, non-nukleoside revers transkriptasehæmmere, phenobarbital, rifampicin, carbamazepin, pioglitazon, prikbladet perikon, glukokortikoider, modafinil og phenytoin) med Lojuxta bør muligheden for lægemiddelinteraktioner med indvirkning på virkningen tages i betragtning.
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης του Lojuxta με επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. αμινογλουτεθιμίδη, ναφκιλλίνη, μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης, φαινοβαρβιτάλη, ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, πιογλιταζόνη, γλυκοκορτικοειδή, μοδαφινίλη και φαινυτοΐνη), πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο η αλληλεπίδραση μεταξύ των φαρμάκων να έχει επιπτώσεις στην αποτελεσματικότητα.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lojuxta Sådan skal du tage Lojuxta Bivirkninger
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Lojuxta Μην πάρετε το Lojuxta:
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 194,84 mg lactose (som monohydrat) (se pkt.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 194.84 mg λακτόζης (μονοένυδρης) (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Det bør overvejes at begrænse den maksimale dosis af Lojuxta i henhold til den tilsigtede LDL-Crespons.
Greek: Ανάλογα με την επιθυμητή απόκριση ως προς τη χοληστερόλη LDL, μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της μέγιστης δόσης του Lojuxta.