FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Leflunomide medac innehåller sojalecitin.
Croatian: Leflunomid medac sadrži sojin lecitin.
Swedish: Suomi/Finland medac GmbH sivuliike suomessa Puh/Tel: +358 10 420 4000 Leflunomide@medac.eu
Croatian: Suomi/Finland medac GmbH sivuliike suomessa Puh/Tel: +358 10 420 4000
Swedish: Leflunomids långa halveringstid ska beaktas när administrering med levande försvagat vaccin efter avslutad Leflunomide medac-behandling övervägs.
Croatian: Kad se razmatra primjena živih atenuiranih cjepiva nakon prekida liječenja lijekom Leflunomide medac, potrebno je uzeti u obzir dugi poluvijek Leflunomida medac.
Swedish: <Leflunomide medac 15 mg:> 30 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
Croatian: <Leflunomid medac 15 mg:> 30 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta
Swedish: Leflunomide medac 20 mg filmdragerade tabletter är vita till nästan vita med en diameter på ca 8 mm och en brytskåra på ena sidan av tabletten.
Croatian: Leflunomid medac 20 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele i okrugle filmom obložene tablete promjera otprilike 8 mm s razdjelnom crtom na jednoj strani tablete.
Swedish: <Leflunomide medac 20 mg:> 15 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
Croatian: <Leflunomid medac 20 mg:> 15 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta
Swedish: • kolit (tarminflammation),
Croatian: • urtikarija (koprivanjača),
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer)
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 ljudi):
Swedish: Djurfarma ko logi
Croatian: Farmakologija u životinja
Swedish: En tablett av Leflunomide medac 20 mg filmdragerade tabletter innehåller 20 mg leflunomid.
Croatian: Jedna tableta lijeka Leflunomid medac 20 mg filmom obložene tablete sadrži 20 mg leflunomida.
Swedish: Leflunomide medac 15 mg filmdragerade tabletter är vita till nästan vita och runda med en diameter på ca 7 mm.
Croatian: Leflunomid medac 15 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele, okrugle, filmom obložene tablete, promjera otprilike 7 mm.
Swedish: Efter upprepade doser av A771726 ökade genomsnittligt Cmax och AUC för etinylestradiol (1,58respektive 1,54-faldigt) och Cmax and AUC0-24 för levonorgestrel (1,33- respektive 1,4-faldigt).
Croatian: Učinak na oralne kontraceptive (0,03 mg etinilestradiol i 0,15 mg levonorgestrel) Zabilježeno je povećanje prosječne Cmax i AUC0-24 (1,58 odnosno 1,54 puta) za etinilestradiol i povećanje prosječne Cmax i AUC0-24 (1,33 odnosno 1,41 puta) za levonorgestrel, nakon ponovljenih doza A771726.
Swedish: • en ökning av vissa blodenzymer (kreatinkinas),
Croatian: • porast koncentracije određenih enzima u krvi (kreatin fosfokinaze),
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning medac
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet medac
Swedish: EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 tabletter) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 tabletter) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 tabletter) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 tabletter)
Croatian: EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 tableta) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 tableta) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 tableta) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 tableta)
Swedish: En tablett av Leflunomide medac 15 mg filmdragerade tabletter innehåller 15 mg leflunomid.
Croatian: Jedna tableta lijeka Leflunomid medac 15 mg filmom obložene tablete sadrži 15 mg leflunomida.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och burken efter Utg.dat.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakovanju i na boci iza oznake „Rok valjanosti".
Swedish: PC: SN: NN:
Croatian: SN:
Swedish: leukopeni (leukocyter ≥ 2 x 109/l) 9/l) Mindre vanliga: anemi, lätt trombocytopeni (trombocyter < 100 x 10
Croatian: anemija, blaga trombocitopenija (trombociti < 100 g/l).
Swedish: En tablett av Leflunomide medac 10 mg filmdragerade tabletter innehåller 10 mg leflunomid.
Croatian: Jedna tableta lijeka Leflunomid medac 10 mg filmom obložene tablete sadrži 10 mg leflunomida.
Swedish: Effekten kan förbättras ytterligare i upp till sex månader.
Croatian: Njegov učinak može se nadalje poboljšati tijekom sljedećih šest mjeseci.
Swedish: Läkemedlet börjar vanligen verka efter fyra till sex veckor.
Croatian: Lijek obično počinje djelovati nakon četiri do šest tjedana.
Swedish: Det finns som tabletter (10, 15 och 20 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (10, 15 i 20 mg).
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Leflunomide medac može se pronaći na mrežnoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen är 10 till 20 mg en gång dagligen hos patienter med reumatoid artrit och 20 mg en gång dagligen hos patienter med psoriasisartrit.
Croatian: Preporučena doza održavanja je od 10 do 20 mg jednom dnevno za bolesnike s reumatoidnim artritisom, te 20 mg jednom dnevno za bolesnike s psorijatičnim artritisom.
Swedish: Behandling med Leflunomide medac inleds vanligen med en laddningsdos på 100 mg en gång dagligen under tre dagar, vilket följs av en underhållsdos.
Croatian: Liječenje lijekom Leflunomide medac obično započinje „udarnom dozom" od 100 mg na dan jednom dnevno tijekom tri dana, nakon čega slijedi doza održavanja.
Swedish: Leflunomide medac används för att behandla vuxna med aktiv reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar ledinflammation) eller aktiv psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden samt ledinflammation).
Croatian: Leflunomide medac koristi se za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom (bolest imunološkog sustava koja uzrokuje upalu zglobova) ili aktivnim psorijatičnim artritisom (bolest koja uzrokuje crvene, ljuskave mrljaste naslage na koži i upalu zglobova).
Swedish: Behandling med Leflunomide medac ska inledas och övervakas av en specialistläkare som har erfarenhet av behandling av reumatoid artrit och psoriasisartrit.
Croatian: Liječenje lijekom Leflunomide medac treba započeti i nadzirati specijalist iskusan u liječenju reumatoidnog artritisa i psorijatičnog artritisa.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Leflunomide medac används så säkert som möjligt.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizicima kako bi se osigurala što sigurnija uporaba lijeka Leflunomide medac.
Swedish: Färre lymfocyter innebär att inflammationen blir mindre uttalad, vilket gör det lättare att kontrollera symtomen vid artrit.
Croatian: Smanjenje broja limfocita ublažava upalu, što pomaže pri kontroli simptoma artritrisa.
Swedish: Det hämmar inflammationen genom att minska produktionen av immunceller, så kallade lymfocyter, som orsakar inflammation.
Croatian: Smanjuje upalu smanjenjem proizvodnje imunoloških stanica zvanih „limfociti" koji su odgovorni za upalu.
Swedish: Eftersom Leflunomide medac är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet
Croatian: Budući da je Leflunomide medac generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Leflunomide medac.
Croatian: Ovo je sažetak Europskog javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Leflunomide medac.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) ocijenilo lijek Leflunomide medac da bi postiglo mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje u promet i preporučilo uvjete za njegovu primjenu.
Swedish: Leflunomid verkar genom att blockera ett enzym som kallas dihydroorotatdehydrogenas och som krävs för att lymfocyterna ska kunna dela sig.
Croatian: Leflunomide to čini blokadom enzima zvanog „dihidroorotat dehidrogenaza" koji je potreban za razmnožavanje limfocita.
Swedish: Den 27 juli 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Leflunomide medac som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Leflunomid medac vrijedi na prostoru Europske unije od 27. srpnja 2010.
Swedish: Leflunomide medac är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen leflunomid.
Croatian: Leflunomide medac je lijek koji sadrži djelatnu tvar leflunomid.
Swedish: Eftersom Leflunomide medac är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Arava.
Croatian: Budući da je Leflunomide medac generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje da je lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Arava.
Swedish: Den aktiva substansen i Leflunomide medac, leflunomid, är ett immunsuppressivt medel.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Leflunomide medac, leflunomid je imunosupresiv.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Leflunomide medac?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Leflunomide medac?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Leflunomide medac?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Leflunomide medac?
Swedish: Varför har Leflunomide medac godkänts?
Croatian: Zašto je Leflunomide medac odobren?
Swedish: Kommittén rekommenderade att Leflunomide medac skulle godkännas för försäljning.
Croatian: Povjerenstvo preporučuje odobrenje lijeka Leflunomide medac za korištenje u EU-u.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Leflunomide medac i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Arava.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Leflonomide medac posjeduje usporedivu kakvoću te je bioekvivalentan/usporediv s lijekom Arava.
Swedish: Mer information om Leflunomide medac
Croatian: Ostale informacije o lijeku Leflunomide medac:
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku Leflunomide medac uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Swedish: Mer information om behandling med Leflunomide medac finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Leflunomide medac pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Vad är Leflunomide medac?
Croatian: Što je Leflunomide medac?
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Arava.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da, kao i kod lijeka Arava, koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Swedish: Vad används Leflunomide medac för?
Croatian: Za što se Leflunomide medac koristi?
Swedish: Leflunomide medac är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Croatian: To znači da je Leflunomide medac sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Arava.
Swedish: Hur används Leflunomide medac?
Croatian: Kako se Leflunomide medac koristi?
Swedish: • om du är man och önskar skaffa barn.
Croatian: - ako ste muškarac i želite postati otac.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 19 juni 2015
Croatian: Datum posljednje obnove: 19. lipnja 2015.
Swedish: Informationsfoldern för läkarna ska innehålla följande huvudbudskap:
Croatian: Uputa za liječnika treba sadržavati sljedeće ključne poruke:
Swedish: Det kan ta ca 4 veckor eller längre innan du känner en förbättring av ditt tillstånd.
Croatian: Mogu biti potrebna oko 4 tjedna ili dulje da biste ste se počeli osjećati bolje.
Swedish: • om du någon gång haft tuberkulos eller om du har varit i nära kontakt med någon som har eller har haft turberkulos.
Croatian: - ako ste ikad imali tuberkulozu ili ako ste bili u bliskom kontaktu s nekim tko ima ili je imao tuberkulozu.
Swedish: Mycket sällsynta: agranulocytos
Croatian: Vrlo rijetko: agranulocitoza
Swedish: Farmakokinetiska data hos äldre (>65 år) är begränsade men liknar farmakokinetiken hos yngre vuxna.
Croatian: Podaci o farmakokinetici u starijih bolesnika (>65 godina) ograničeni su, ali odgovaraju farmakokinetici mlađih odraslih osoba.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: Vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Croatian: DODATAK II A. PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Swedish: Tabletterna är förpackade i burkar.
Croatian: Tablete su pakirane u bočice.
Swedish: Ingen skillnad sågs mellan leflunomid och sulfasalazin (studie MN301).
Croatian: Nije bilo značajnih razlika između leflunomida i sulfasalazina (studija MN301).
Swedish: I sådana fall skall patienterna låta bli att köra bil och använda maskiner.
Croatian: U tim slučajevima bolesnici trebaju izbjegavati upravljanje vozilima i rad sa strojevima.
Swedish: Interferens vid bestämning av nivåerna av joniserat kalcium
Croatian: Interferencija pri utvrđivanju razina ioniziranog kalcija
Swedish: Använd inte Leflunomide ratiopharm om du är eller tror att du kan vara gravid.
Croatian: Nemojte uzimati Leflunomid ratiopharm ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Swedish: Om du känner dig påverkad skall du inte köra bil eller hantera maskiner.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte voziti ili upravljati strojevima.
Swedish: marginell (reversibel) minskning av spermiekoncentration, totalt spermieantal och snabb progressiv motilitet
Croatian: granično (reverzibilno) smanjenje koncentracije spermija, ukupnog broja spermija i brze progresivne pokretljivosti
Swedish: • Patienter med allvarliga infektioner (se avsnitt 4.4).
Croatian: • Bolesnici s ozbiljnim infekcijama (vidjeti dio 4.4.)
Swedish: Om så är möjligt, ta med dina tabletter eller förpackningen till läkaren.
Croatian: Ako je moguće, uzmite tablete ili kutiju kako biste ih pokazali liječniku.
Swedish: Om du tar mera Leflunomide ratiopharm än vad du borde, kontakta din läkare eller sök annan medicinsk rådgivning.
Croatian: Ako uzmete više Leflunomida ratiopharm nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili zatražite savjet nekog drugo liječnika.
Swedish: Effekten av Leflunomide ratiopharm vid behandling av reumatoid artrit visades i fyra kontrollerade studier (1 i fas II och 3 i fas III).
Croatian: Djelotvornost Leflunomida ratiopharm u liječenju reumatoidnog artritisa pokazala se u 4 kontrolirana ispitivanja (1 u fazi II i 3 u fazi III).
Swedish: I denna studie, baserades laddningsdosen och underhållsdosen av leflunomid på tre viktkategorier: <20 kg, 20-40 kg, och >40 kg.
Croatian: U ovom su se ispitivanju udarna doza i doza održavanja leflunomida zasnivale na 3 kategorije tjelesne težine: <20 kg, 20-40 kg i >40 kg.
Swedish: Leflunomide ratiopharm rekommenderas inte för användning hos patienter under 18 års ålder eftersom effekt och säkerhet inte har visats vid juvenil reumatoid artrit (JRA) (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Croatian: Leflunomid ratiopharm se ne preporučuje bolesnicima mlađima od 18 godina jer djelotvornost i sigurnost primjene kod juvenilnog reumatoidnog artritisa (JRA) nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 5.1. i 5.2.).
Swedish: Din läkare kommer även regelbundet att kontrollera ditt blodtryck eftersom Leflunomide ratiopharm kan orsaka förhöjt blodtryck.
Croatian: Liječnik će Vam također redovito kontrolirati krvni tlak jer Leflunomid ratiopharm može uzrokovati njegovo povećanje.
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av CYP1A2 (såsom duloxetin, alosetron, teofyllin och tizanidin) ska därför användas med försiktighet under behandlingen, då det kan leda till minskad effekt av dessa läkemedel.
Croatian: Stoga se lijekovi koji se metaboliziraju uz CYP1A2 (kao što su duloksetin, alosetron, teofilin i tizanidin) moraju oprezno koristiti tijekom liječenja leflunomidom, budući da može doći do smanjenja djelotvornosti ovih lijekova.
Swedish: Om din läkare har informerat dig om att du inte tål vissa sockerarter kontakta läkaren innan du börjar använda detta läkemedel.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Swedish: Mätningar kan visa på falskt låga kalciumnivåer
Croatian: Mogu se utvrditi lažno niske razine kalcija.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom, liksom sällsynta fall av pulmonell hypertension, har rapporterats under behandling med leflunomid (se avsnitt 4.8).
Croatian: Intersticijska bolest pluća, kao i rijetki slučajevi plućne hipertenzije, prijavljeni su tijekom liječenja leflunomidom (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Barn och ungdomar Leflunomide ratiopharm rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Croatian: Leflunomid ratiopharm se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Swedish: Tillståndet förbättrades för de flesta patienter efter att behandlingen med leflunomid avbrutits.
Croatian: Stanje se popravilo u većine bolesnika nakon prekida terapije leflunomidom.
Swedish: Tabletterna måste sväljas hela med tillräcklig mängd vätska.
Croatian: Tablete se moraju progutati cijele s dovoljnom količinom tekućine.
Swedish: I en studie med radiomärkt 14C-leflunomid på tre friska frivilliga detekterades inget oförändrat leflunomid i plasma, urin eller feces.
Croatian: U ispitivanjima radioaktivno obilježenog 14C-leflunomida u tri zdrava dobrovoljca nije otkriven nepromijenjeni leflunomid u plazmi, mokraći ili stolici.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom är en potentiellt dödlig sjukdom som kan uppkomma akut under behandling.
Croatian: Intersticijska bolest pluća jest potencijalno smrtonosan poremećaj, koji se može akutno pojaviti tijekom terapije.
Swedish: I en carcinogenicitetsstudie på råtta, visade leflunomid ingen cancerogen potential.
Croatian: U ispitivanjima kancerogenosti u štakora, leflunomid se nije pokazao kancerogenim.
Swedish: Mätningen av nivåerna av joniserat kalcium kan visa på falskt sänkta värden under behandling med leflunomid och/eller teriflunomid (som är en aktiv metabolit av leflunomid) beroende på den typ av analysator som används vid mätning av joniserat kalcium (t.ex. blodgasanalysator).
Croatian: Mjerenje razina ioniziranog kalcija može pokazati lažno smanjene vrijednosti kod liječenja leflunomidom i/ili teriflunomidom (aktivnim metabolitom leflunomida) ovisno o vrsti korištenog analizatora ioniziranog kalcija (npr. analizator plina u krvi).
Swedish: Definitionen för förbättring var (DFF) ≥30% (p=0,02).
Croatian: Definition of Improvement) bila je statistički značajna u korist metotreksata s definicijom poboljšanja ≥ 30% (p=0,02).
Swedish: Behandlingseffekt ses vanligtvis efter 4 till 6 veckor och ytterligare effekt kan ses under 4 till 6 månader.
Croatian: Terapijski učinak obično počinje nakon 4 do 6 tjedana, a može se dalje poboljšavati sljedećih 4 do 6 mjeseci.
Swedish: Vissa patienter kan t.o.m. känna ytterligare förbättring efter 4 till 6 månaders behandling.
Croatian: Određeni bolesnici mogu i nakon 4 do 6 mjeseci liječenja osjetiti dodatna poboljšanja.
Swedish: pancytopeni (troligen genom antiproliferationsmekanism), leukopeni (leukocyter < 2 x 109/l), eosinofili
Croatian: pancitopenija (vjerojatno povezana s antiproliferativnim mehanizmom djelovanja), leukopenija (leukociti <2 g/l), eozinofilija
Swedish: Om testet bekräftar att du är gravid, kan din läkare föreslå behandling med särskilda läkemedel för att snabbt avlägsna Leflunomide ratiopharm från din kropp eftersom detta kan minska risken för ditt barn.
Croatian: Ako test potvrdi da ste trudni, liječnik Vam može predložiti uzimanje određenih lijekova za brzo i dostatno uklanjanje lijeka Leflunomid ratiopharm iz tijela jer bi to moglo smanjiti rizik za dijete.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 29 november 2010
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. studenoga 2010.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1. i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Swedish: 40 ml vidhalsad HDPE-flaska med skruvlock av polypropylen med integrerad torkmedelsbehållare (vit kilselgel), innehållande antingen 30 eller 100 filmdragerade tabletter.
Croatian: HDPE bočica širokog grla, volumena 40 ml, s polipropilenskim navojnim zatvaračem s ugrađenim spremnikom sa sredstvom za sušenje (bijeli silikagel), koja sadrži 30 ili 100 filmom obloženih tableta.
Swedish: Denna ökade exponering av rosuvastatin i plasma hade emellertid ingen tydlig påverkan på aktiviteten hos HMG-CoA-reduktas.
Croatian: Međutim, nije zabilježen očiti utjecaj ovog povećanja izloženosti rosuvastatinu u plazmi na aktivnost HMG-CoA reduktaze.
Swedish: För att minska en eventuell risk skall män som önskar skaffa barn överväga att avbryta behandling med leflunomid och ta kolestyramin 8g 3 gånger dagligen under 11 dagar eller 50 g aktivt kolpulver 4 gånger dagligen under 11 dagar.
Croatian: Kako bi se mogući rizik sveo na najmanju moguću mjeru, muškarci koji žele biti očevi trebaju razmotriti prekid liječenja leflunomidom te uzimati kolestiramin u dozi od 8 g tri puta na dan tijekom 11 dana ili 50 g aktivnog ugljena u prahu četiri puta na dan tijekom 11 dana.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
Swedish: • Patienter med allvarlig hypoproteinemi, t.ex. vid nefrotiska syndrom.
Croatian: • Bolesnici s teškom hipoproteinemijom, npr. kod nefrotskog sindroma
Swedish: Utifrån resultaten kan man dra slutsatsen att underhållsdosen 20 mg ger bättre effekt, men å andra sidan var säkerhetsresultaten mer gynnsamma för underhållsdosen 10 mg.
Croatian: Iz dobivenih rezultata moglo se zaključiti da je djelotvornost dnevne doze održavanja od 20 mg bolja, dok je sigurnosni profil bolji kod dnevne doze održavanja od 10 mg.
Swedish: Dock orsakade en av de mindre metaboliterna, TFMA (4trifluorometylanilin) klastogenicitet och punktmutationer in vitro, medan informationen på dess potential att utöva denna effekt in vivo var otillräcklig.
Croatian: Međutim, sporedni metabolit TFMA (4trifluorometilanilin) uzrokovao je klastogenost i točkaste mutacije in vitro, dok su nedostatne informacije o njegovom potencijalu izazivanja tog učinka in vivo.
Swedish: Om du är gravid eller blir gravid under tiden du tar Leflunomide ratiopharm så ökar risken att få ett barn med allvarliga fosterskador.
Croatian: Ako ste trudni ili zatrudnite dok uzimate Leflunomid ratiopharm, rizik od ozbiljnih prirođenih mana u Vašeg djeteta je povećan.