FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ocorreu maior coagulação (diálise permanentemente suspensa ou que requer substituição de rim artificial) em aproximadamente 9% (n=56) em todas as diálises com epoprostenol e em <1% (n=1) das diálises com heparina em estudos principais, controlados e estudos de emergência.
Hungarian: A nagy kontrollos, illetve sürgősségi vizsgálatokban nagyfokú véralvadás (ami a dialízis permanens felfüggesztését vagy a művese/dializátor cseréjét tette szükségessé) az összes, epoprosztenollal végzett dialízis megközelítőleg 9%-ában (n=56) következett be és <1%-ban (n=1) a heparin dialízisek során.
Portuguese: = concentração de solução (nanogramas/ml)
Hungarian: oldat koncentrációja (nanogramm/ml)
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Portuguese: 3 anos.
Hungarian: -4 méter).
Portuguese: Quando reconstituídas e diluídas como indicado acima, as soluções para perfusão de Flolan têm um pH de aproximadamente 10 e irão manter 90% da sua potência inicial durante aproximadamente 12 horas a 25°C.
Hungarian: A fenti utasítások szerint feloldva és hígítva a Flolan oldatos infúzió körülbelül 10-es pH-jú, és 25°C-on kezdeti hatáserősségének 90%-át őrzi meg hozzávetőlegesen 12 órán át.
Portuguese: A perfusão continua prolongada de Flolan deve ser administrada através de um cateter venoso central.
Hungarian: A Flolan-t tartós, folyamatos infúzióban centrális vénakanülön keresztül kell alkalmazni.
Portuguese: As soluções reconstituídas, preparadas em tempo real, não devem ser administradas durante mais de 12 horas quando são utilizadas a temperatura ambiente (entre 15ºC e 25ºC).
Hungarian: Az azonnali beadáshoz elkészített, feloldott oldatokat tilos 12 óránál hosszabb idő múlva beadni, amikor a beadás szobahőmérsékleten (15°C és 25°C között) történik.
Portuguese: Flolan apresenta-se como pó num frasco para injectáveis de vidro.
Hungarian: A Flolan injekciós üvegben lévő porként kapható.
Portuguese: Dose (aguda) de curta duração
Hungarian: Rövid távú (akut) dózismeghatározás:
Portuguese: • hemorragia em vários locais e fazer nódoas negras mais facilmente do que o normal, por exemplo do nariz ou das gengivas
Hungarian: • különböző eredetű vérzések, véraláfutások normálisnál gyakoribb jelentkezése, pl. orrvérzés,
Portuguese: As perfusões contínuas crónicas de epoprostenol em doentes com HAP idiopática ou hereditária foram estudadas em 2 ensaios aleatorizados, abertos, prospetivos com duração de 8 e 12 semanas (N=25 e N=81, respetivamente) comparando o epoprostenol com terapêutica convencional à terapêutica convencional sozinha.
Hungarian: A tartósan alkalmazott, folyamatos epoprosztenol infúziót idiopathiás vagy örökletes pulmonalis artériás hypertoniában (PAH) szenvedő betegeknél vizsgálták, 2 prospektív, nyílt végű, randomizált, 8, illetve 12 hétig tartó vizsgálatban (sorrendben n=25 és n=81), összehasonlítva az epoprosztenol plusz hagyományos terápiát és az önmagában alkalmazott hagyományos terápiát.
Portuguese: Deve parar de amamentar a sua criança durante o tratamento com Flolan.
Hungarian: A Flolan-kezelés alatt abba kell hagynia gyermekének szoptatását.
Portuguese: Pode ser tratado utilizando uma bomba de perfusão.
Hungarian: Ezután a kezelést infúziós pumpa alkalmazásával is el lehet végezni.
Portuguese: • 1,5 mg de epoprostenol sódico.
Hungarian: • 1,5 mg nátrium-epoprosztenol
Portuguese: A unidade de filtro deve ser utilizada apenas uma vez e depois descartada.
Hungarian: A szűrőegység csak egyszer használható, ezután ki kell dobni.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Portuguese: Os estudos em animais não indicaram efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy a szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Para diluir a solução concentrada, colocá-la numa seringa larga e depois juntar o filtro estéril disponibilizado com a seringa.
Hungarian: A koncentrált oldat hígításához az oldatot fel kell szívni egy nagyobb fecskendőbe, majd csatlakoztatni kell a mellékelt steril szűrőt a fecskendőhöz.
Portuguese: Um ml de solução de concentrado reconstituído contém 30.000 nanogramas de epoprostenol (como epoprostenol sódico).
Hungarian: 1 ml feloldott koncentrátum 30 000 nanogramm epoprosztenolt tartalmaz (nátrium-epoprosztenol formájában).
Portuguese: As perfusões contínuas crónicas de epoprostenol em doentes com HAP - Esclerodermia foram estudadas num ensaio aleatorizado, aberto, prospetivo com a duração de 12 semanas comparando o epoprostenol com terapêutica convencional (N = 56) à terapêutica convencional sozinha (N = 55).
Hungarian: A tartós, folyamatos epoprosztenol infúziót pulmonalis artériás hypertoniában és emellett a scleroderma spectrum betegségében(PAH/SSD) is szenvedő betegeknél értékelték, egy 12 hetes, prospektív, nyílt végű, randomizált vizsgálatban, amelyben az epoprosztenol plusz hagyományos terápiát (n=56) hasonlították össze a az önmagában alkalmazott hagyományos terápiával (n=55).
Portuguese: Enquanto está a ser tratado com Flolan é importante que verifique a área da injeção.
Hungarian: Fontos, hogy a Flolan-kezelés alatt ellenőrizze az injekció beadásának helyét.
Portuguese: Flolan contém Sódio.
Hungarian: A Flolan nátriumot tartalmaz.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Devido ao elevado pH das soluções para perfusão finais, devem tomar-se as devidas precauções de forma a evitar a extravasão durante a sua administração e consequente risco de lesões tecidulares.
Hungarian: A végső infúziós oldat magas pH-ja miatt ügyelni kell arra, hogy elkerüljük a beadás során az extravasatiot és az abból eredő szövetkárosodást.
Portuguese: É possível refrigerar as soluções reconstituídas de Flolan, antes de serem utilizadas a temperatura ambiente, a temperaturas entre 2ºC e 8ºC e sem exceder as 40 horas de armazenamento.
Hungarian: A Flolan feloldott oldata a szobahőmérsékleten való alkalmazást megelőzően 2°C és 8°C között hűtve tárolható, ennek időtartama azonban nem haladhatja meg a 40 órát.
Portuguese: Para administração utilizando uma bomba capaz de administrar perfusões constantes de pequeno volume, podem diluir-se alíquotas apropriados da solução concentrada com uma solução de cloreto de sódio a 0,9% p/v.
Hungarian: Ha az alkalmazás kis térfogatú állandó infúziók adagolására alkalmas infúziós pumpával történik, akkor a koncentrált oldat megfelelő aliquotjai hígíthatók 0,9%-os (m/V) nátrium-klorid oldattal.
Portuguese: Mexer bem.
Hungarian: Ezután jól össze kell keverni.
Portuguese: Foi observada uma melhoria estatisticamente significativa na capacidade de exercício (p=0,001), medida pelo teste de marcha de seis minutos (TM 6 min) em doentes a receber epoprostenol por via intravenosa contínua com terapêutica convencional (N=52) durante 8 ou 12 semanas comparados com aqueles a receber terapêutica convencional sozinha (N=54) (alteração combinada da semana 8 e 12 desde o inicio do estudomediana: 49 vs. -4 metros; média: 55 vs. -4 metros).
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns javulás volt megfigyelhető a 6 perces séta teszttel (6MWT) mért fizikai teljesítményben (p=0,001), azoknál a betegeknél, akik 8 vagy 12 héten keresztül folyamatos intravénás epoprosztenolt plusz hagyományos terápiát kaptak (n=52), összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik csak hagyományos terápiában részesültek (n=54) (kiinduláshoz képest a 8. és 12.
Portuguese: Não foram observadas diferenças estatísticas na sobrevivência ao longo das 12 semanas nos doentes com HAP - Esclerodermia tratados com epoprostenol quando comparados com aqueles a receber terapêutica convencional sozinha.
Hungarian: A 12 hét alatt, a PAH/SSDben szenvedő betegek túlélésében nem volt megfigyelhető statisztikai különbség az epoprosztenollal, illetve a csak hagyományos terápiával kezelt betegek között.
Portuguese: Esta solução será agora referida como solução concentrada e contém 10.000 nanogramas/ml de Flolan.
Hungarian: Ezt az oldatot nevezik koncentrált oldatnak, amely 10 000 nanogramm/ml Flolan-t tartalmaz.
Portuguese: Anexo III Resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo
Hungarian: Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató
Portuguese: Quando 0,5 mg de pó de Flolan são reconstituídos com 50 ml de solvente, a injeção final tem um pH de aproximadamente 10,5 e um conteúdo de iões de sódio de aproximadamente 56 mg.
Hungarian: Ha 0,5 mg iv. infúzióhoz való Flolan port oldanak fel 50 ml oldószerben, a kapott oldatos injekció pH-ja körülbelül 10,5, a nátriumion-tartalma pedig körülbelül 56 mg.
Portuguese: Hipertensão Arterial Pulmonar
Hungarian: Pulmonális artériás hipertónia
Portuguese: Um ml de solução de concentrado reconstituído contém 10.000 nanogramas de epoprostenol (como epoprostenol sódico).
Hungarian: 1 ml feloldott koncentrátum 10 000 nanogramm epoprosztenolt tartalmaz (nátrium-epoprosztenol formájában).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Cada frasco para injectáveis contém 50 ml de solvente para uso parentérico.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 50 ml parenterális alkalmazásra való oldószer injekciós üvegenként.
Portuguese: Pó para solução para perfusão: Manitol, glicina, cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Solvente para uso parentérico: glicina, cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água para preparações injectáveis
Hungarian: Oldószer parenterális alkalmazásra: glicin, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), injekcióhoz való víz
Portuguese: • 0,5 mg de epoprostenol sódico.
Hungarian: • 0,5 mg nátrium-epoprosztenol
Portuguese: Sepsia, septicemia (maioritariamente relacionada com o sistema de administração de Flolan)1
Hungarian: Sepsis, septicaemia (többnyire a Flolan beadására szolgáló eszközökből származóan)1 Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Portuguese: Solvente para uso parentérico:
Hungarian: Oldószer parenterális alkalmazásra.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Flolan.
Hungarian: A Flolan-kezelés alatt a szoptatást szüneteltetni kell.
Portuguese: Exemplo para uma dosagem utilizando uma concentração de 5.000 nanogramas/ml Dosagem (nanogramas / kg/min)
Hungarian: Adagolási példa 5000 nanogramm/ml koncentráció alkalmazásakor Dózis (nanogramm /ttkg/ perc)
Portuguese: • inchaço
Hungarian: • émelygés
Portuguese: Flolan não deve ser utilizado cronicamente em doentes que desenvolvam edema pulmonar durante o início da administração (ver secção
Hungarian: Tilos a Flolan tartós alkalmazása azoknál a betegeknél, akiknél pulmonalis oedema alakul ki az adagolás kezdeti szakaszában (lásd 4.3 pont).
Portuguese: O efeito hipotensivo de Flolan pode ser aumentado pelo uso do tampão de acetato no banho de diálise durante a diálise renal.
Hungarian: Vesedialízis A Flolan hypotoniás hatását fokozhatja a vesedialízis során alkalmazott acetát-puffer.
Portuguese: 10 ml de solução concentrada + 40 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% p/v Concentração resultante = 2.000 nanogramas/ml de Flolan:
Hungarian: 10 ml koncentrált oldat + 40 ml 0,9%-os (m/V) nátrium-klorid.
Portuguese: Existem quatro embalagens de Flolan disponíveis para utilização no tratamento da hipertensão arterial pulmonar, o conteúdo de cada embalagem inclui:
Hungarian: Pulmonalis artériás hypertonia kezelésére a Flolan négy kiszerelése áll rendelkezésre, a kiszerelések tartalma a következő:
Portuguese: Utilizar apenas o solvente disponibilizado para reconstituição.
Hungarian: Kizárólag a feloldáshoz mellékelt oldószer használható fel.
Portuguese: Nenhuma das diálises a utilizar heparina e 5% (n=32) das diálises a usar epoprostenol tiveram coagulação menor.
Hungarian: A heparint alkalmazó dialízisek során egyetlen esetben sem fordult elő kisebb mértékű véralvadás, míg az epoprosztenolt alkalmazó dialízisek alatt ez 5%-ban (n=32) következett be.
Portuguese: periféricas temporárias até que o acesso central esteja estabelecido.
Hungarian: A stabil, centrális kanül felvezetéséig a készítmény átmenetileg perifériás iv.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes Estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások Ezek 10-ből 1-nél több beteget érinthetnek:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Flolan
Hungarian: Tudnivalók a Flolan alkalmazása előtt
Portuguese: Esta solução será agora referida como solução concentrada e contém 10.000 (para a dosagem de 0,5 mg) ou 30.000 nanogramas por ml de Flolan (para a dosagem de 1,5 mg).
Hungarian: Ezt az oldatot nevezik koncentrált oldatnak, amely vagy 10 000 nanogramm/ml (0,5 mg hatáserősségű) vagy 30 000 nanogramm/ml (1,5 mg hatáserősségű) Flolan-t tartalmaz.
Portuguese: Irá começar com uma perfusão de Flolan.
Hungarian: Először Flolan infúziót fog kapni.
Portuguese: Exceto para 2 doentes de Classe funcional II da New York Heart Association (Associação Cardíaca de Nova Iorque - NYHA), todos os doentes eram de Classe funcional III ou Classe funcional IV. Como os resultados foram semelhantes nos 2 estudos, os resultados agrupados são descritos.
Hungarian: Két, a New York Heart Association (NYHA) II-es funkcionális osztályába tartozó beteget kivéve az összes többi beteg a III-as vagy IV-es osztályba tartozott.
Portuguese: dosagem (nanogramas/kg/min) x peso corporal (kg)
Hungarian: adag (nanogramm/ttkg/perc) x testtömeg (kg)
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes Cefaleias Doenças cardíacas Frequentes
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Gyakori
Portuguese: Os efeitos vasodilatadores de Flolan podem aumentar ou ser aumentados pelo uso concomitante de outros vasodilatadores.
Hungarian: A Flolan és egyéb egyidejűleg alkalmazott vasodilatátorok kölcsönösen fokozhatják egymás vasodilatátor hatását.
Portuguese: Ao longo de 12 semanas, foi observada uma diferença estatística (p < 0,001) na alteração do início do estudo para o teste de marcha de seis minutos no grupo a receber epoprostenol e terapêutica convencional quando comparado com o grupo a receber terapêutica convencional sozinha (mediana: 63,5 vs. -36,0 metros; média: 42,9 vs. -40,7 metros).
Hungarian: 12 héten keresztül statisztikailag szignifikáns javulás volt megfigyelhető a 6 perces séta teszttel (6MWT) mért fizikai teljesítményben (p<0,001), abban a csoportban, amely epoprosztenol plusz hagyományos terápiában részesült (n=52), összehasonlítva azzal a csoporttal, akik csak hagyományos terápiát kaptak (középérték: 63,5 vs.
Portuguese: Isto ocorre quando a pressão é elevada nos vasos sanguíneos nos pulmões.
Hungarian: Ebben a betegségben megnő a tüdő ereiben a vérnyomás.
Portuguese: Deve ter-se cuidado especial na preparação da perfusão e no cálculo da taxa de perfusão.
Hungarian: Az infúzió elkészítése és az infúziós ráta kiszámítása különös körültekintéssel végzendő.
Portuguese: Frascos para injectáveis de vidro (tipo 1) incolor com rolhas de borracha butílica sintética e um anel de alumínio com um topo quebrável.
Hungarian: Átlátszó (I-es típusú) injekciós üveg, szintetikus butil gumidugóval, alumínium zárószalaggal és lepattintható kupakkal lezárva.
Portuguese: a. Utilizando a solução concentrada, isto é, 10.000 nanogramas/ml de Flolan:
Hungarian: Koncentrált oldat, vagyis 10 000 ng/ml Flolan alkalmazása:
Portuguese: Pode ser diluída com uma solução de cloreto de sódio a 0,9% p/v, desde que o rácio de 6 volumes de solução de cloreto de sódio a 0,9% p/v para 1
Hungarian: A hígítás történhet 0,9%-os (m/V) nátrium-klorid oldattal feltéve, hogy a 6 rész 0,9%-os (m/V) nátrium-klorid és 1 rész koncentrált oldat arányt nem lépik túl, pl.
Portuguese: Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a külső dobozban tárolandóSzárazon tartandó.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Portuguese: O epoprostenol está apenas indicado para a perfusão contínua por via intravenosa.
Hungarian: Az epoprosztenol alkalmazása kizárólag folyamatos, intravénás infúzióban javallt.
Portuguese: A sua utilização é proibida na presença de descoloração ou partículas.
Hungarian: A készítmény nem használható fel, ha az oldat elszíneződött vagy idegen részecskék láthatók benne.
Portuguese: Epoprostenol não deve ser administrado como bólus intravenoso.
Hungarian: Az epoprosztenolt tilos beadni bólus injekcióként.
Portuguese: Para estabelecer que os doentes a fazer diálise renal com risco aumento de hemorragia sangram menos frequentemente com epoprostenol do que com heparina, foram conduzidos 2 estudos principais controlados prospectivamente.
Hungarian: Két, jelentős, prospektív módon kontrollált vizsgálatot folytattak le annak megállapítására, hogy a vérzés fokozott kockázatának kitett, vesedialízisben részesülő betegek közül az epoprosztenollal kezelteknél kisebb gyakorisággal fordulnak elő vérzéses események, mint azoknál, akik heparint kapnak.
Portuguese: Só existe uma embalagem disponível para utilização em diálise renal: • Um frasco para injectáveis com 0,5 mg de pó e um frasco para injectáveis de solvente
Hungarian: Vesedialízis során történő alkalmazásra csupán egy kiszerelés áll rendelkezésre: • Egy, 0,5 ml-es, port tartalmazó injekciós üveg és egy oldószeres injekciós üveg.
Portuguese: • até 12 horas a 25ºC, se acabou de ser feita
Hungarian: oC-on legfeljebb 12 órán keresztül, ha az oldat frissen készült
Portuguese: Flolan é utilizado para prevenir a coagulação sanguínea durante a diálise renal quando não se pode utilizar a heparina.
Hungarian: A Flolan vesedialízis során véralvadás megakadályozására alkalmazható azokban az esetekben, amikor heparin (szintén véralvadásgátló) nem adható.
Portuguese: Flolan pode fazer com que o seu coração bata mais depressa ou mais devagar.
Hungarian: A Flolan a szívverés gyorsulását vagy lassulását idézheti elő.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros Estes podem afetar até 1 em 10.000 pessoas:
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások Ezek legfeljebb 10 000-ből 1 beteget érinthetnek:
Portuguese: Eritema no local da perfusão*, oclusão do cateter I.V.
Hungarian: Erythema az infúzió beadásának helyén*, a hosszú iv.
Portuguese: Como conservar Flolan
Hungarian: Hogyan kell a Flolan-t tárolni?
Portuguese: Frascos para injectáveis de vidro (tipo 1) incolor com rolhas de borracha butílica sintética e um anel externo de alumínio com cobertura "flip-top".
Hungarian: Átlátszó (I-es típusú) injekciós üveg, szintetikus butil gumidugóval, külső alumínium zárószalaggal és műanyag felpattintható kupakkal lezárva.
Portuguese: Muito frequentes Rubor facial (observado até em doentes anestesiados) Frequentes
Hungarian: Arcpír (ami még az altatott betegnél is látható)
Portuguese: As melhorias desde a linha de base no índice cardíaco (0,33 vs. -0,12 L/min/m2), no volume sistólico (6,01 vs. -1,32 mL/batimento), saturação de oxigénio arterial (1,62 vs. -0,85%), pressão média arterial pulmonar (5,39 vs. 1,45 mm Hg), pressão média atrial direita (-2,26 vs. 0,59 mm Hg), resistência pulmonar total (-4,52
Hungarian: -0,12 l/perc/m2), verőtérfogat (6,01 vs.1,32 ml/ütés), artériás oxigénszaturáció (1,62 vs.
Portuguese: Conservar o solvente a temperatura inferior a 25°C.
Hungarian: Az oldószer legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Portuguese: Para mais instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, (ver secção
Hungarian: A gyógyszer beadás előtti feloldására és hígítására vonatkozó további utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Portuguese: Ajustes posológicos:
Hungarian: A dózis módosítása:
Portuguese: volume de solução concentrada não seja excedido por exemplo 50 ml de solução concentrada podem ser posteriormente diluídos com um máximo de 300 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% p/v.
Hungarian: 50 ml koncentrált oldat legfeljebb 300 ml 0,9%-os (m/V) nátrium-klorid oldattal hígítható tovább.
Portuguese: Dosagem (nanogramas/ kg/min)
Hungarian: Dózis (nanogramm/ ttkg/perc)
Portuguese: Pó e solvente para solução para perfusão:
Hungarian: Por és oldószer oldatos infúzióhoz.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas:
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások Ezek legfeljebb 100-ból 1 beteget érinthetnek:
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO O pó necessita de ser reconstituído e diluído antes da perfusão.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Infundálás előtt a port fel kell oldani és hígítani kell.
Portuguese: • infeção no local de administração
Hungarian: • az injekció beadásának helyén jelentkező fertőzés
Portuguese: Flolan é uma solução injectável feita a partir de pó e solução.
Hungarian: A Flolan oldatos injekció port és oldószert tartalmaz.
Portuguese: Existem quatro embalagens disponíveis para utilização no tratamento da hipertensão arterial pulmonar, como se segue:
Hungarian: Pulmonalis artériás hypertonia kezelésére négy kiszerelés áll rendelkezésre az alábbiak szerint:
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO para o frasco para injectáveis de solvente
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Oldószer injekciós üvegének CÍMKÉJE
Portuguese: As taxas de perfusão de Flolan devem ser ajustadas apenas sob a direção de um médico exceto em situação de risco de vida (e.g. inconsciência, colapso, etc.).
Hungarian: Életveszélyes állapotok (például eszméletvesztés, collapsus, stb.)
Portuguese: Este medicamento contém sódio: Consultar o folheto informativo para mais informações.
Hungarian: További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
Portuguese: Diálise Renal Para a diálise renal só é apropriada a utilização da embalagem de 0,5 mg.
Hungarian: Vesedialízis Csak a 0,5 mg-os csomag alkalmas vesedialízis során történő alkalmazásra.
Portuguese: vs. 1,41 Unidades Wood), resistência pulmonar vascular (-3.60 vs. 1.27 Unidades Wood) e resistência vascular sistémica (-4,31 vs. 0,18 Unidades Wood) foram estatisticamente diferentes entre os doentes que receberam epoprostenol cronicamente e os que não receberam.
Hungarian: 1,27 Wood E), és szisztémás vascularis rezisztencia (-4,31 vs.
Portuguese: Flolan é administrado através de uma perfusão lenta (gota-a-gota) numa veia.
Hungarian: A Flolan-t lassú (csepp)infúzióban fogják beadni Önnek.
Portuguese: A solução de cloreto de sódio a 0,9% p/v não deve ser utilizada quando Flolan é utilizada para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar.
Hungarian: Ha a Flolan-t pulmonalis artériás hypertonia kezelésére fogják alkalmazni, akkor tilos 0,9%-os (m/V) nátrium-klorid oldatot használni.
Portuguese: Diálise renal Ser-lhe-á administrada uma perfusão de Flolan pela duração da sua diálise.
Hungarian: Művese-kezelés (vesedialízis) A Flolan infúziót a művese-kezelés időtartama alatt fogja kapni.
Portuguese: Essa informação já estava presente na maioria dos Estados-Membros e era, de um modo geral, aceitável.
Hungarian: Ez az információ a tagállamok többségében már jelen, és általánosságban véve elfogadható volt.
Portuguese: O Flolan está autorizado nos seguintes Estados-Membros: Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Estónia, França, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Reino Unido e República Checa e na Noruega.
Hungarian: A Flolan a következő tagállamokban rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel: Ausztria, Belgium, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Franciaország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Málta, Hollandia, Spanyolország,és Egyesült Királyság, továbbá Norvégiában is.