FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Każdy system transdermalny o powierzchni 15 cm2 zawiera 8,25 mg fentanylu.
Lithuanian: Kiekviename 15cm² yra 8,25mg fentanilio.
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Lithuanian: Pakuotė pardavimui
Polish: Pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów w złym stanie fizycznym (wyniszczonych) lekarz prowadzący będzie częściej badał, ponieważ może być konieczne przepisanie mniejszych dawek.
Lithuanian: Jei Jūs esate senyvo amžiaus ar labai išsękęs, Jūsų gydytojas Jus stebės atidžiau, nes gali prireikti skirti mažesnę vaisto dozę.
Polish: Działania niepożądane wymieniono zgodnie z częstością występowania:
Lithuanian: Pašalinių poveikių dažnis skirstomas taip:
Polish: reakcje skórne w miejscu nałożenia systemu transdermalnego.
Lithuanian: odos reakcijos pleistro priklijavimo vietoje.
Polish: W przeciwieństwie do morfiny, nie są znane żadne aktywne metabolity fentanylu wydalane przez nerki.
Lithuanian: Mažiau nei 10% nepakitusio fentanilio yra išskiriama per inkstus, ir, kitaip nei morfino, nėra žinomi aktyvūs metabolitai, kurie būtų išskiriami per inkstus.
Polish: Depresja oddechowa może utrzymywać się po usunięciu systemu transdermalnego.
Lithuanian: Kvėpavimo slopinimas gali išlikti ir pašalinus pleistrą.
Polish: Bardzo często: Senność, ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, zaparcia, pocenie się, swędzenie.
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai: Labai dažni: somnolencija, galvos skausmas, galvos svaigimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, prakaitavimas, odos niežulys.
Polish: przeciwwymiotne) - innych silnie działających leków przeciwbólowych (opioidy) - alkoholu
Lithuanian: - vaistus skirtus miego sutrikimų gydymui (migdomuosius, raminamuosius) - vaistus skirtus alergijos ar jūros ligos gydymui (antihistaminiai/antiemetikai) - kitus stiprius skausmą malšinančius preparatus ( opioidus) - alkoholį
Polish: Objawy przedawkowania fentanylu są wynikiem nasilenia działania farmakologicznego, należą do nich np. letarg, śpiączka, depresja oddechowa z oddechem Cheyne'a-Stokesa i (lub) sinica.
Lithuanian: letargija, koma, kvėpavimo slopinimas su Čein- Stokso kvėpavimu ir (ar) cianoze.
Polish: Poliakrylanowa warstwa przylepna Folia polipropylenowa Niebieski tusz
Lithuanian: Poliakrilinis lipnus sluoksnis Propileno folija
Polish: czkawka.
Lithuanian: žagsėjimas.
Polish: Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: duszność, hipowentylacja.
Lithuanian: Kvėpavmo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: Nedažnai:
Polish: Niebieski tusz
Lithuanian: Mėlynas spausdinimo rašalas
Polish: Każdy system transdermalny o powierzchni 30 cm2 zawiera 16,5 mg fentanylu.
Lithuanian: Kiekviename 30cm² yra 16,5mg fentanilio.
Polish: - Zużyty system transdermalny należy złożyć na pół, tak by jego brzegi skleiły się ze sobą, włożyć do opakowania zewnętrznego i zwrócić go farmaceucie.
Lithuanian: - Perlenkite panaudotą pleistrą ir suklijuokite limpančius kraštus, įdėkite į išorinę pakuotę ir išmeskite arba grąžinkite į vaistinę.
Polish: nudności, wymioty, zaparcia.
Lithuanian: egzantema, paraudimas.
Polish: Ronde Tacht 11, 1507
Lithuanian: Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam,
Polish: Ze względu na to, że fentanyl jest wydzielany do mleka matki, nie należy karmić piersią podczas leczenia fentanylem (zob.
Lithuanian: Fentanilis patenka į motinos pieną, todėl gydymo fentaniliu metu maitinimas krūtimi turėtų būti nutrauktas (taip pat žr. 4.6 skyrių).
Polish: U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub innymi chorobami płuc, leczenie fentanylem może spowodować cięższe działania niepożądane.
Lithuanian: Pacientams, kurie serga lėtinėmis obstrukcinėmis ar kitomis plaučių ligomis, fentanilis gali sukelti sunkesnes nepageidaujamas reakcijas, tokiems pacientams opioidai gali sumažinti kvėpavimo jėgą ir padidinti kvėpavimo takų rezistensiškumą.
Polish: Każdy system transdermalny o powierzchni 22,5 cm2 zawiera 12,375 mg fentanylu.
Lithuanian: Kiekviename 22,5cm² yra 12,375mg fentanilio.
Polish: Dane uzyskane po podaniu dożylnym fentanylu pacjentom z niewydolnością nerek sugerują, że dializa może zmieniać objętość dystrybucji fentanylu, co może mieć wpływ na jego stężenie w surowicy.
Lithuanian: Remiantis tyrimais, kurių metu pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, į veną vartota fentanilio, galima manyti, kad fentanilio kiekis kinta atliekant dializes.
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Bardzo często:
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai: Labai dažnai:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Lithuanian: - Sunkus centrinės nervų sistemos pakenkimas.
Polish: Jest to spowodowane stopniowym zwiększaniem stężenia fentanylu w surowicy w ciągu pierwszych 24 godzin po przyklejeniu systemu transdermalnego.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad užklijavus pleistrą per pirmas 24 valandas fentanilio koncentracija kraujo serume didėja palaipsmiui.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK(I) PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
Polish: Bardzo często:
Lithuanian: Labai dažnai
Polish: Wydalanie
Lithuanian: Pašalinimas
Polish: 0,8 (podjęzykowo)
Lithuanian: 10 (žvakutės)
Polish: Zużyty system transdermalny należy złożyć i wyrzucić lub zwrócić do apteki.
Lithuanian: Panaudotus pleistrus perlenkti ir išmesti arba grąžinti į vaistinę.
Polish: Folia polipropylenowa
Lithuanian: Polipropileno folija
Polish: Produkt jest wskazany w ciężkim i przewlekłym bólu, który może być odpowiednio leczony opioidowymi lekami przeciwbólowymi
Lithuanian: Preparatas indikuotinas malšinti stipriam lėtiniam skausmui, kurį adekvačiai gali numalšinti tik opioidiniai analgetikai.
Polish: Francja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Niemcy
Lithuanian: 3, 89079 Ulm, Vokietija
Polish: - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, - ostry lub pooperacyjny ból, ze względu na brak możliwości dostosowania dawki w krótkim czasie, - ciężkie zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego.
Lithuanian: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fentaniliui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai; - jeigu skausmas tęsiasi trumpą laiką (pvz.: po operacijos); - jeigu yra sunkus centrinės nervų sistemos pažeidimas (pvz.: galvos trauma).
Polish: Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie tych leków z produktem Fentanyl-ratiopharm.
Lithuanian: Rekomenduojama jų nevartoti kartu su Fentanylratiopharm.
Polish: 12,375 mg/22,5 cm2 co uwalnia 75 µg fentanylu na godzinę
Lithuanian: 12,375mg/22,5cm² kuris išskiria 75 µg fentanilio per valandą
Polish: Jeśli system zostanie zmieniony bardzo późno, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczne zastosowanie dodatkowych leków przeciwbólowych.
Lithuanian: Jei pamiršote, tuomet pakeiskite pleistrą vos tik prisiminėte. Jei praėjo labai daug laiko nuo tada kuomet turėjote keisti pleistrą, kreipkitės į gydytoją, nes Jums gali prireikti papildomų vaistų nuo skausmo.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR} [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA {MMMM-mm-DD} [Pildyti savo šalies kalba]
Polish: Niezbyt często: euforia, niepamięć, bezsenność, omamy, pobudzenie.
Lithuanian: euforija, amnezija, nemiga, haliucinacijos, ažitacija.
Polish: JAK STOSOWAĆ FENTANYL-RATIOPHARM
Lithuanian: KAIP VARTOTI Fentanyl-ratiopharm
Polish: Ponieważ przenika do mleka kobiecego, należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia produktem Fentanyl-ratiopharm.
Lithuanian: Fentanilis patenka į motinos pieną, todėl prieš pradedant gydymą Fentanyl-ratiopharm reikia nutraukti maitinimą krūtimi ( žr.
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Lithuanian: ĮSIGIJIMO TVARKA [Pildyti savo šalies kalba]
Polish: PODSTAWY DO ZMIAN CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS BEI ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIŲ PATAISŲ PAGRINDAS:
Polish: Zgodnie z podejściem Kussa (Kuss O.: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Lithuanian: Remdamasis Kusso metodu (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Polish: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, nr 261-27 (2002)) wnioskodawca dokonał ponownego obliczenia mieszanego modelu logistycznego z zastosowaniem procedury SAS NLMIXED (SAS wersja 9.1.3).
Lithuanian: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)), pareiškėjas perskaičiavo logistinį mišrų modelį pagal SAS procedūrą NLMIXED (SAS 9.1.3 versija).
Polish: Takie podejście zostało ogólnie przyjęte i poparte przez władze innych państw - zarówno będących, jak i niebędących członkami UE.
Lithuanian: Toks traktavimas iš esmės buvo priimtas ir palaikytas kitų ES ir ne ES institucijų.
Polish: Ponieważ nie osiągnięto porozumienia do dnia 60., procedura została zgłoszona do CHMP.
Lithuanian: Kadangi 60-tą dieną sutarimas pasiektas nebuvo, procedūra buvo perduota Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Polish: W związku z tym sprzeciwiające się państwo członkowskie było zdania, że różnice są nie tylko istotne statystycznie, lecz także mają znaczenie kliniczne.
Lithuanian: Taigi, prieštaraujančios valstybės narės laikėsi nuomonės, kad skirtumas buvo ne tik statistiškai reikšmingas, bet ir vertinamas kaip kliniškai reikšmingas.
Polish: Aby ocenić słuszność zgłoszonego zastrzeżenia, CHMP uwzględnił następujące zagadnienia:
Lithuanian: Siekdamas įvertinti šio prieštaravimo pagrįstumą, CHMP atsižvelgė į šiuos punktus:
Polish: Wyniki otrzymane przez wnioskodawcę w analizie oceniającej efekt leczenia z zastosowaniem opisanego modelu są następujące:
Lithuanian: Gydymo poveikio rezultatai, kuriuos pareiškėjas gavo taikydamas šį modelį, yra tokie:
Polish: Szacowane wartości OR były zbliżone do wartości przedstawionych przez sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie, chociaż nie identyczne.
Lithuanian: OR vertės yra panašios į tas, kurias pateikė prieštaraujančios suinteresuotos valstybės narės, tačiau ne identiškos.
Polish: niżej), nie można oczekiwać, że dodatkowe badania na zwierzętach dostarczą jakichkolwiek nowych informacji.
Lithuanian: toliau), iš papildomų tyrimų su gyvūnais negalima pagrįstai tikėtis jokios naujos informacijos.
Polish: W rezultacie wymogi w nich zawarte odbierane były przez europejskie państwa członkowskie i wnioskodawców bardziej jako zalecenia niż bezwzględne wymagania.
Lithuanian: Todėl praeityje Europos valstybės narės ir pareiškėjai šių gairių laikėsi kaip rekomendacijų, o ne kaip griežtų reikalavimų.
Polish: Nie wpływa to zatem na skuteczność i ogólną tolerancję substancji czynnej.
Lithuanian: Taigi, veikliosios medžiagos veiksmingumas ir sisteminis toleravimas lieka nepaveikti.
Polish: Otrzymanie takich wyników można przypisać zastosowaniu różnych algorytmów/specyfikacji modelu lub zbliżonym czynnikom.
Lithuanian: Tai gali būti susieta su skirtingais algoritmais / modelio ypatybėmis arba panašiomis priežastimis.
Polish: CHMP ocenił dokumentację i dostępne dane, włącznie z zastrzeżeniami zgłoszonymi przez sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie.
Lithuanian: CHMP išnagrinėjo vaisto dokumentaciją ir turimus duomenis, įskaitant ir prieštaraujančių suinteresuotų valstybių narių iškeltus klausimus.
Polish: PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII
Lithuanian: PALANKAUS ĮVERTINIMO PAGRINDIMAS
Polish: Fentanyl działa 75-100-krotnie silniej od morfiny podawanej drogą parenteralną.
Lithuanian: Fentanilis veikia 75-100 kartų stipriau nei parenterinis morfinas.
Polish: Co ważniejsze, wnioskodawca ponownie otrzymał wyniki wskazujące na występowanie istotnego statystycznie efektu stosowania produktu w badaniu pojedynczej dawki (p = 0,0371), podczas gdy dla badania z dawką wielokrotną różnice nie były statystycznie istotne (p = 0,0716).
Lithuanian: Svarbiau, kad pareiškėjas atkūrė statistiškai reikšmingą preparato poveikį vienkartinės dozės tyrime (p= 0,0371), tuo tarpu kai daugkartinės dozės skirtumai nebuvo statistiškai reikšmingi (p=0,0716).
Polish: W celu wyjaśnienia znaczenia klinicznego rozważanych zagadnień oraz w celu oceny istotności wyników analiz statystycznych przeprowadzonych przez zainteresowane państwo członkowskie, CHMP uwzględnił następujące zagadnienia:
Lithuanian: Siekiant išaiškinti šių klausimų klinikinį reikšmingumą ir įvertinti suinteresuotų valstybių narių atliktos statistinės analizės reikšmingumą, CHMP apsvarstė toliau pateiktus punktus:
Polish: Z uwagi na to, że obecnie nie są dostępne żadne wyraźne wytyczne UE dotyczące oceny miejscowej tolerancji systemów przezskórnego podawania leków, oraz biorąc pod uwagę poprzednie doświadczenia związane z udzielaniem pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na terenie UE kilku innych plastrów przezskórnych, CHMP zauważył, że ocena tolerancji skórnej była zawsze uznawana za element badań farmakokinetycznych.
Lithuanian: Kadangi šiai dienai nėra detalių ES vietinio transderminių preparatų toleravimo vertinimo gairių ir atsižvelgdamas į ankstesnę kelių kitų transderminių pleistrų rinkodaros teisių suteikimo ES patirtį, CHMP atkreipė dėmesį, kad atliekant farmakokinetinius tyrimus visuomet buvo vertinamas odos toleravimas.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNA, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCY I PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Polish: Badanie nad pojedynczą dawką preparatu: średnia punktacja dla produktu referencyjnego wynosiła 0,39 i 0,25.
Lithuanian: Vienkartinės dozės tyrimas: tiriamojo preparato balų vidurkis buvo 0,39, referencinio preparato - 0,25.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PALANKAUS ĮVERTINIMO PAGRINDIMAS
Polish: Dowodzi to, że nawet wizualna ocena wykazująca nieznaczne zwiększenie częstości podrażnień skóry w sposób oczywisty pozostaje bez dalszego wpływu na przenikalność substancji leczniczej w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym.
Lithuanian: Tai įrodo, kad net ir vizualiai stebint, nežymiai padidėjęs odos sudirginimo dažnis akivaizdžiai neturi tolimesnės įtakos vaistinės medžiagos prasiskverbimui, lyginant su standartiniu vaistiniu preparatu.
Polish: Sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie przeprowadziło zatem nową analizę statystyczną z zastosowaniem mieszanego modelu regresji logistycznej, w którym prawdopodobieństwo wystąpienia zdarzenia niepożądanego było zależne zarówno od liczby obserwacji i aplikacji (efekty stałe), jak i od liczby pacjentów (efekt losowy).
Lithuanian: Taigi, prieštaraujančios suinteresuotos valstybės narės atliko naują statistinę analizę, remdamosi mišriu logistinės regresijos analizės modeliu, parodančiu nepageidaujamo poveikio pasireiškimo tikimybę, priklausančią tiek nuo reiškinių ir gydymo kursų skaičiaus (fiksuotas poveikis), tiek nuo tiriamojo (kaip atsitiktinis poveikis).
Polish: Jako że powszechnie znany jest również brak jakiegokolwiek wpływu uczulającego substancji czynnej oraz wszystkich innych substancji pomocniczych, który może uzyskać potwierdzenie kliniczne (zob.
Lithuanian: Kadangi gerai žinoma, kad veiklioji medžiaga ir visos kitos pagalbinės pleistro medžiagos neturi jokio įjautrinimo potencialo ir tai galėjo būti kliniškai patvirtinta (žr.
Polish: W oparciu o doświadczenia wartości te zostały uznane za zgodne z wynikami otrzymanymi w przypadku innych plastrów generycznych zawierających fentanyl.
Lithuanian: Iš patirties, šios reikšmės buvo įvertintos kaip suderinamos su kitų fentanilio generinių pleistrų rezultatais.
Polish: Referencyjny produkt leczniczy to Durogesic w dawce 25-100 µg/h (podmiot odpowiedzialny: Janssen-Cilag, Neuss, Niemcy).
Lithuanian: Referencinis vaistinis preparatas yra Dorogesic 25 (100 µg/val) (rinkodaros teisės turėtoja - bendrovė „Janssen-Cilag", Noisas, Vokietija).
Polish: Niemniej jednak skład kluczowej warstwy dostarczającej lek jest identyczny zarówno w plastrach jednowarstwowych, jak i dwuwarstwowych.
Lithuanian: Nepaisant to, svarbiausias donorinis sluoksnis tiek vieno, tiek dviejų sluoksnių pleistruose yra identiškos sudėties.
Polish: 1 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Lithuanian: Teisinis šios paraiškos pagrindas yra iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalis.
Polish: Zagadnienie zostało przedstawione CMD(h), a referencyjne państwo członkowskie przeprowadziło ocenę.
Lithuanian: Klausimas buvo perduotas svarstyti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupei (CMD(h)), o įvertinimą atliko referencinė valstybė narė.
Polish: Uwzględniając wszystkie przedstawione zagadnienia, CHMP przyjął argumentację zakładającą, że dostępne dane pochodzące z badań nieklinicznych w wystarczającym stopniu wykazały porównywalność preparatów Fentrix i Durogesic pod względem tolerancji miejscowej.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus šiuos aspektus, CHMP sutiko su argumentu, kad turimų neklinikinių duomenų pakanka panašiam Fentrix ir Dorogesic vietiniam toleravimui įrodyti.
Polish: Uznano więc za wiarygodne założenie, że kolejne badania nie przyczyniłyby się do uzyskania nowych znaczących informacji dotyczących profilu bezpieczeństwa preparatu i w związku z tym nie należy ich przeprowadzać ze względu na ochronę zwierząt laboratoryjnych, tak jak to miało często miejsce podczas innych procedur prowadzonych w przeszłości na terenie Europy.
Lithuanian: Todėl nuspręsta, kad pagrįsta manyti, jog tolimesni tyrimai negalėtų iš esmės papildyti šių palankių saugumo charakteristikų, taigi, jų turi būti vengiama dėl gyvūnų gerovės, kaip paprastai buvo daroma praeityje kitose Europos procedūrose.
Polish: Okres półtrwania preparatu jest zatem dłuższy w porównaniu z innymi drogami podania.
Lithuanian: Dėl to jo pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis nei skiriant vaistą kitais būdais.
Polish: Fentanyl jest obecnie powszechnie stosowany jako środek znieczulający i przeciwbólowy.
Lithuanian: Šiandien fentanilis plačiai vartojamas kaip anestetikas ir analgetikas.
Polish: Aktualne Podsumowanie charakterystyki produktu, etykiety oraz ulotka dołączona do opakowania są wersjami ostatecznymi uzyskanymi w wyniku pracy zespołu koordynującego.
Lithuanian: Galiojančioji gaminių charakteristikos santrauka, vartojimo instrukcija ir aprašymai yra galutinė versija, patvirtinta koordinuojančiosios grupės jų vertinamųjų pasitarimų metu.
Polish: Wytyczne dotyczące nieklinicznych badań tolerancji miejscowej zostały opracowane przed wprowadzeniem do użycia systemów przezskórnego podawania leków.
Lithuanian: Neklinikinių vietinio toleravimo tyrimų gairės sukurtos iki transderminių preparatų naudojimo pradžios.
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają zgodne z ostateczną wersją ustaloną podczas procedury grupy koordynacyjnej, zamieszczoną w Aneksie III dla preparatu Fentrix pod różnymi nazwami (zob.
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti Fentrix ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros teisę ir preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį palikti galutinės versijos, kuri parengta per koordinavimo grupės procedūrą ir pateikta III priede (žr.
Polish: Potwierdzeniem tych wyników było wykazanie w badaniach klinicznych porównywalnego profilu tolerancji produktów (zob.
Lithuanian: Šiuos rezultatus patvirtino ir klinikiniuose tyrimuose nustatytas panašios toleravimo charakteristikos (žr.
Polish: Fentanyl to syntetyczny analgetyk opioidowy, należący do grupy pochodnych piperydynowych o właściwościach chemicznych zbliżonych do petydyny.
Lithuanian: Fentanilis - tai sintetinis opioidinis anestetikas, priklausantis piperidino derivatams ir chemiškai susijęs su petidinu.
Polish: Kliniczne badania farmakokinetyczne zarówno pojedynczej dawki, jak i wielokrotnych dawek potwierdziły, że podczas stosowania na skórze człowieka plastry Fentrix są ogólnie dobrze tolerowane.
Lithuanian: Abu klinikiniai farmakokinetiniai tyrimai - tiek vienkartinės, tiek daugkartinės dozės - patvirtino, kad ant žmogaus odos klijuojamas pleistras Fentrix yra gerai toleruojamas.
Polish: Dawka pojedyncza: szacowany OR: 5,67; 95% CI [1,12; 28,78]; p = 0,0371.
Lithuanian: Vienkartinė dozė: OR vertė: 5,67, 95 % CI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Kartotinė dozė: OR vertė: 1,41, 95 % CI [0,97; 2,05] p = 0,0716
Polish: Zasadniczo dane pochodzące z badań nieklinicznych dotyczących tolerancji miejscowej plastrów dwuwarstwowych powinny zostać uzupełnione o analizę ich wpływu uczulającego.
Lithuanian: Iš esmės, neklinikinių tyrimų duomenys, susiję su dvisluoksnio pleistro vietiniu toleravimu, turėjo būti papildyti įjautrinimo potencialo analize.
Polish: W analizie statystycznej przeprowadzonej przez sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie jedynie niewielki odsetek przypadków podrażnienia skóry, mający wg wyliczeń wartość 3,28% (dawka pojedyncza)/8,46% (dawka wielokrotna) dla plastrów Fentrix i 0,64% (dawka pojedyncza)/5,93% (dawka wielokrotna) dla plastrów referencyjnych został uwzględniony w ocenie porównywalności pod względem profilu bezpieczeństwa.
Lithuanian: 3,28 % (vienkartinė dozė)/8,46% (daugkartinė dozė) Fentrix pleistrams ir 0,64 % (vienkartinė dozė)/5,93 % (daugkartinė dozė) standartiniam pleistrui, į ką buvo atsižvelgta vertinant saugumo charakteristikų palyginamumą.
Polish: niżej).
Lithuanian: toliau).
Polish: Stosowany obecnie plaster dwuwarstwowy różni się od dostępnego wcześniej plastra jednowarstwowego jedynie obecnością dodatkowej warstwy depozytowej.
Lithuanian: Naujasis dviejų sluoksnių pleistras nuo ankstesnės vieno sluoksnio formos skiriasi tuo, kad jame yra papildomas rezervinis sluoksnis.
Polish: Sprzeciwiające się państwo członkowskie argumentowało, iż pomimo tego, że omawiane badanie ani nie zostało zaprojektowane, ani nie miało odpowiedniej mocy do ocenienia profilu tolerancji preparatu, to jego wyniki sugerują mniej korzystny profil bezpieczeństwa produktu badanego.
Lithuanian: Prieštaraujančios valstybės narės argumentavo, kad nors šis tyrimas nebuvo nei parengtas, nei atliktas toleravimo charakteristikoms įvertinti, ir kad jo rezultatai parodė blogesnes tiriamojo preparato saugumo charakteristikas.
Polish: Podrażnienia skóry nie można uniknąć z uwagi na występowanie mechanicznego urazu wierzchnich warstw skóry podczas odklejania plastra, zatem wielokrotnemu zastosowaniu plastrów przezskórnych zawsze towarzyszy niewielkie podrażnienie skóry.
Lithuanian: Dėl mechaninio sudirginimo nuplėšiant lipnų sluoksnį nuo odos paviršiaus, sudirginimas yra neišvengiamas; taigi, švelnus odos sudirgimas visuomet sukeliamas pakartotinai naudojant transderminius pleistrus.
Polish: Utrzymywano zatem, że zgodnie z przedstawionymi powyżej wytycznymi konieczne jest przeprowadzenie odpowiednich badań oceniających podrażnienie skóry.
Lithuanian: Tai reiškia, kad pagal minėtas gaires būtina atlikti specifinius odos sudirginimo tyrimus.
Polish: Badanie nad wielokrotną dawką preparatu: liczba zaobserwowanych przypadków podrażnienia skóry o punktacji ponad 1 w grupie pacjentów z podrażnieniem skóry o tej samej liczebności (26) dla każdego preparatu wynosiła 77 dla produktu badanego oraz 56 dla produktu referencyjnego.
Lithuanian: Daugkartinės dozės tyrimas: pastebėtų odos sudirginimo atvejų, įvertintų daugiau kaip 1 balu, skaičius buvo 77 tiriamojo preparato grupėje ir 56 - referencinio preparato grupėje, esant tokiam pačiam asmenų, kuriems pasireiškė odos sudirginimas skaičiui (26).
Polish: Po nałożeniu plastra na skórę lek przenika do tkanki podskórnej i jest w niej składowany.
Lithuanian: Kai tik pleistras priklijuojamas prie odos, vaistas patenka į poodinius audinius, kur susidaro jo sankaupos.
Polish: Warstwa ta została umieszczona pomiędzy warstwą stykającą się ze skórą (warstwa dostarczająca lek) a warstwą podkładową.
Lithuanian: Šis sluoksnis įdiegtas tarp su oda besiliečiančio sluoksnio (donorinio sluoksnio) ir sutvirtinančios plėvelės.