FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Två moribunda fall rapporterades, ett tillskrevs svaghet p.g.a. prematur födsel tillsammans med en opportunistisk infektion, och det andra tillskrevs en infektiös meningoencefalit som involverade cerebellum hos den nyfödda med en maternell hona med en aktiv infektion (mastit).
Lithuanian: Nustatyti du nugaišimo atvejai, vienas iš kurių buvo susijęs su organizmo nusilpimu dėl priešlaikinio atsivedimo ir kartu buvusios oportunistinės infekcijos, o kitas - su infekciniu meningoencefalitu,
Swedish: Patienter med känd IgE-medierad överkänslighet mot ocrelizumab ska inte behandlas (se avsnitt 4.3).
Lithuanian: Draudžiama gydyti pacientus, kuriems nustatytas IgE sukeliamas padidėjęs jautrumas okrelizumabui (žr. 4.3 skyrių).
Swedish: Patienter som behandlades med Ocrevus (Grupp A) fick 600 mg var 6:e månad (dos 1 administrerades som 2 x 300 mg intravenös infusion med 2 veckors mellanrum och efterföljande doser administrerades som singeldoser om 600 mg intravenös infusion).
Lithuanian: Ocrevus vartojusiųjų grupėje (A grupėje) pacientams buvo skiriama po 600 mg vaisto dozę kas 6 mėnesius (1-oji dozė skirta kaip dvi atskiros intraveninės infuzijos po 300 mg, lašinant 2 savaičių intervalu tarp dozių, o kitos dozės skirtos kaip viena 600 mg intraveninė infuzija).
Swedish: • Hastigheten kan ökas i intervall om 30 ml/timme var 30:e minut till maximalt 180 ml/timme.
Lithuanian: · Kas 30 minučių greitį galima didinti po 30 ml/val.
Swedish: Andel patienter med 24 veckors bekräftad progression av funktionsnedsättning1
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytas 24 savaičių trukmės Patvirtintas negalios progresavimas, dalis
Swedish: Tabell 5 Studiedesign, demografiska- och baseline-karakteristika för studie WA25046
Lithuanian: WA25046 tyrimo projektas, demografiniai duomenys ir pradinės populiacijos ypatybės
Swedish: • Ocrevus är en klar till lätt opaliserande, färglös till svagt brun lösning.
Lithuanian: · Ocrevus yra skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šviesiai rusvas skystis.
Swedish: Om patienten under efterföljande infusioner upplever mer uttalade symtom än tidigare eller nya svåra symtom ska en eventuell överkänslighetsreaktion omedelbart övervägas.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų gali pasireikšti bet kurios infuzijos metu, tačiau paprastai jų nepasireiškia pirmosios infuzijos metu. Jeigu kitų infuzijų metu pasireiškia sunkesnių simptomų nei ankstesnių infuzijų metu arba atsiranda naujų sunkių simptomų, tuomet būtina apsvarstyti galimos padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškimo galimybę.
Swedish: Individuell nytta-risk utvärdering ska övervägas hos patienter med kända riskfaktorer för maligniteter och hos patienter som aktivt monitoreras för recidiv av malignitet.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nustatyta piktybinių navikų atsiradimo rizikos veiksnių arba kurie yra aktyviai stebimi dėl piktybinio naviko recidyvo, reikia kiekvienu atveju atskirai įvertinti gydymo naudos ir rizikos santykį.
Swedish: Ocrevus är indicerat för behandling av vuxna patienter med skovvis multipel skleros (RMS) med aktiv sjukdom som definieras av kliniska eller bilddiagnostiska fynd (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Ocrevus skirtas recidyvuojančiomis išsėtinės sklerozės (RIS) formomis, kai ligos aktyvumas apibrėžiamas klinikiniais ar vaizdinių tyrimų požymiais (žr.
Swedish: Reproduktionstoxicitet observerades i pre- och postnatala utvecklingsstudier (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Poveikio prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi tyrimų metu nustatytas toksinis poveikis reprodukcijai (žr.
Swedish: En ökning av incidensen observerades mellan år 3 och 4 av behandlingen på grund av basalcellskarcinom, vilket inte observerades under de efterföljande åren.
Lithuanian: Buvo pastebėtas didesnis jų pasireiškimo dažnis tarp 3-iųjų ir 4-ųjų gydymo metų, dėl didesnio pamatinių odos ląstelių karcinomos atvejų skaičiaus, tačiau vėlesniais metais tokio skirtumo jau nebuvo stebima. Jų pasireiškimo dažnis atitiko įprastinį dažnį, tikėtiną IS sergančiųjų populiacijoje.
Swedish: Incidensen var emellertid jämförbar med den som förväntas hos en MS-population.
Lithuanian: Tačiau jų pasireiškimo dažnis atitiko įprastinį dažnį, tikėtiną IS sergančiųjų populiacijoje.
Swedish: Ocrelizumabs farmakokinetik i MS-studierna beskrevs med en två-kompartmentmodell med tidsberoende clearance och med PK-parametrar typiska för en IgG1 monoklonal antikropp.
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Okrelizumabo farmakokinetinės savybės IS sergančių pacientų tyrimų metu buvo apibūdintos dviejų terpių modelyje su nuo laiko priklausomu klirensu, o nustatyti FK rodikliai buvo būdingi kaip ir IgG1
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Ocrevus har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Lithuanian: Ocrevus gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Swedish: Infusion 2 (2 veckor senare)
Lithuanian: (po 2 savaičių)
Swedish: IFN 44 mikrogram (n=418)
Lithuanian: IFN 44 mkg (n = 418)
Swedish: Demografiska- och baseline-karakteristika var välbalanserade mellan de två behandlingsgrupperna.
Lithuanian: Demografiniai duomenys ir pradinės populiacijos ypatybės abejose tiriamosiose grupėse buvo panašūs.
Swedish: • Läkemedel som påverkar ditt immunsystem: om du någonsin har tagit, tar eller planerar att ta läkemedel som påverkar immunsystemet, såsom cellgifter, läkemedel som nedsätter immunsystemet eller andra läkemedel som används för att behandla MS. Din läkare kan bestämma sig för att skjuta upp behandlingen med Ocrevus eller att be dig sluta ta sådana läkemedel innan behandling med Ocrevus påbörjas.
Lithuanian: · Vaistai, kurie slopina Jūsų imuninę sistemą: jeigu anksčiau vartojote, šiuo metu vartojate ar planuojate vartoti vaistų, kurie slopina imuninės sistemos veiklą, pavyzdžiui, chemoterapijos preparatų, imunosupresantų ar kitų IS gydyti skiriamų vaistų.
Swedish: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Lithuanian: Тел: +359 2 818 44 44
Swedish: Den reducerade hastigheten bör bibehållas i minst 30 minuter.
Lithuanian: greičiu ir ją tęskite 30 minučių.
Swedish: Avbryt infusionen omedelbart och observera patienten för IRR (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Specifinio antidoto perdozavimo atveju nėra; reikia nedelsiant nutraukti infuziją ir stebėti paciento būklę dėl galimo SISR pasireiškimo (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Effekt och säkerhet av Ocrevus utvärderades även i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie hos patienter med primärprogressiv MS (studien WA25046) som enligt de huvudsakliga inklusionskriterierna var i tidigt stadium i sitt sjukdomsförlopp, dvs. ålder 1855 år, inklusive; EDSS vid screening från 3,0 till 6,5 poäng; tid sedan debut av MS-symtom mindre än
Lithuanian: placebu kontroliuojamą klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo pirmine progresuojančia IS sergantys pacientai (Tyrimas WA25046), kai pagal svarbiausiuosius įtraukimo kriterijus jiems buvo nustatyta ankstyvoji ligos stadija, t. y., pacientų amžius buvo 18-55 metų įskaitytinai; EDSS skalės įvertinimas atrankos laikotarpiu buvo 3,0-6,5 balo; ligos trukmė nuo IS simptomų pasireiškimo pradžios tiems pacientams, kuriems EDSS skalės įvertinimas atrankos laikotarpiu buvo ≤ 5,0 balo, buvo mažesnė kaip 10 metų, o pacientams, kuriems EDSS skalės įvertinimas atrankos laikotarpiu buvo > 5,0 balo, ligos trukmė buvo mažesnė kaip 15 metų.
Swedish: Ocrevusbehandling kan ytterligare öka risken för svår pneumoni hos dessa patienter.
Lithuanian: Šiems pacientams skiriant Ocrevus gali dar labiau padidėti sunkios pneumonijos rizika. Jeigu pacientui pasireikštų pneumonija, gydytojai turi imti neatidėliotinų veiksmų.
Swedish: Lösningar av Ocrevus för intravenös administrering bereds genom spädning av läkemedlet i en infusionspåse innehållande isoton 0,9% natriumklorid (300 mg/250 ml eller 600 mg/500 ml), till en slutkoncentration på cirka 1,2 mg/ml.
Lithuanian: Ocrevus tirpalas intraveniniam vartojimui paruošiamas praskiedžiant vaistinį preparatą infuziniam maišelyje, kuriame yra izotoninio 0,9 % natrio chlorido tirpalo (300 mg / 250 ml arba 600 mg / 500 ml), iki galutinės vaisto koncentracijos, kuri yra maždaug 1,2 mg / ml.
Swedish: Tabell 4 De viktigaste kliniska- och MRT-effektmåtten från studierna WA21092 och WA21093 (RMS)
Lithuanian: Svarbiausiosios tyrimų WA21092 ir WA21093 klinikinės bei MRT vertinamosios baigtys (RIS sirgusiems pacientams)
Swedish: I en studie avseende pre- och postnatal utveckling hos cynomolgusapa var administrering av ocrelizumab från dag 20 under dräktigheten till cirka 5 veckor efter födseln förknippad med glomerulopati, lymfatisk follikelbildning i benmärg, lymfoplasmacytisk renal inflammation och minskad testikelvikt hos avkomman.
Lithuanian: 5 savaičių po atsivedimo buvo susijęs su glomerulopatijos pasireiškimu, limfoidinių folikulų susidarymu kaulų čiulpuose, limfoplazmocitiniu inkstų uždegimu ir sumažėjusiu sėklidžių svoriu palikuoniams.
Swedish: • Riskhanteringsplan
Lithuanian: PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI · Rizikos valdymo planas (RVP)
Swedish: Infusionerna om 600 mg i RMS och infusionerna om 2 x 300 mg i PPMS visade likvärdiga PK/PD profiler.
Lithuanian: Skiriant 600 mg dozės infuzijas RIS sirgusiems pacientams ir dvi po 300 mg infuzijas PPIS sirgusiems pacientams, nustatytos panašios vaistinio preparato FK/FD
Swedish: • Den färdigspädda infusionslösningen måste administreras via ett infusionsset med ett 0,2 eller 0,22 mikrometers in-line filter.
Lithuanian: · Praskiestą infuzinį tirpalą būtina suleisti naudojant infuzinę sistemą su 0,2 mikrono ar
Swedish: Natriumacetattrihydrat Koncentrerad ättiksyra Trehalosdihydrat Polysorbat 20
Lithuanian: Ledinė acto rūgštis Trehalozė dihidratas
Swedish: Säkerhet och effekt för Ocrevus hos patienter med nedsatt njurfunktion har inte formellt studerats.
Lithuanian: Ocrevus saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra kepenų veiklos sutrikimas, specialiai netirti.
Swedish: Majoriteten av IRR var milda till måttliga.
Lithuanian: Dauguma SISR buvo nesunkios ir vidutinio sunkumo.
Swedish: Vid händelse av IRR under en infusion, se följande justeringar.
Lithuanian: Bet kurios infuzijos metu pasireiškus SISR, reikia vadovautis toliau pateikiamais infuzijos koregavimo nurodymais.
Swedish: Efter infusionen
Lithuanian: Po infuzijos
Swedish: Primära effektmått
Lithuanian: Pradinė ypatybės
Swedish: Den längsta uppföljningstiden efter sista infusionen av Ocrevus (Fas II-studien WA21493, n=51) indikerar att mediantiden till återhämtning av B-cellsnivåerna (återgång till baseline/LLN, det som inträffade först) var 72 veckor (inom intervallet 27 - 175 veckor).
Lithuanian: WA21493, N = 51) gauti duomenys rodo, kad B ląstelių skaičiaus atsistatymo (t. y., atsistatymo iki prieš pradedant gydymą buvusių reikšmių arba iki ANR, priklausomai nuo to, kas įvyko anksčiau)
Swedish: Patienter med milt nedsatt njurfunktion ingick i de kliniska studierna och ingen ändring av Ocrevus farmakokinetik observerades hos dessa patienter.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus buvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo nesunkus inkstų veiklos sutrikimas, ir šiems pacientams Ocrevus farmakokinetikos pokyčių nustatyta nebuvo.
Swedish: Se avsnitt 4.4 "Behandling av patienter med svår immunsuppression" för information om användning av immunsuppressiva läkemedel före, under eller efter behandling med Ocrevus.
Lithuanian: Informacija apie imunosupresantų vartojimą prieš pradedant gydymą Ocrevus, gydymo metu ir po jo pateikiama 4.4 skyriaus poskyryje „Vaisto skyrimas pacientams, kuriems yra ryškiai sutrikusi imuninės sistemos veikla".
Swedish: • Hypotoni, som ett symtom på IRR, kan inträffa under infusion med Ocrevus.
Lithuanian: · Ocrevus infuzijų metu gali pasireikšti SISR simptomas hipotenzija.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Lithuanian: Dažnos: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Swedish: 30 minuter
Lithuanian: 6 mėnesius
Swedish: IFN 44 mikrogram (n=411)
Lithuanian: IFN 44 mkg (n = 411)
Swedish: Patienter med milt nedsatt leverfunktion ingick i de kliniska studierna och ingen ändring av farmakokinetiken observerades hos dessa patienter.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus buvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo nesunkus kepenų veiklos sutrikimas, ir šiems pacientams farmakokinetikos pokyčių nustatyta nebuvo.
Swedish: Din läkare kan bestämma sig för att skjuta upp behandlingen med Ocrevus eller att du inte kan få Ocrevus om:
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti atidėti Jūsų gydymo Ocrevus pradžią arba gali nuspręsti, jog Jums negalima skirti Ocrevus, jeigu: · sergate infekcine liga.
Swedish: 4 Definierad som en minskning med ≥ 1,0 poäng från baseline EDSS-värdet för patienter med EDSS-värde vid baseline på ≥ 2 och ≤ 5,5, eller ≥ 0,5 när värdet vid baseline är > 5,5.
Lithuanian: Apibrėžiamas kaip sumažėjimas ≥ 1,0 balu nuo pradinio įvertinimo EDSS skalėje tiems pacientams, kurių pradinis EDSS įvertinimas buvo ≥ 2 balo ir ≤ 5,5 balo, arba sumažėjimas ≥ 0,5 balo, kai pradinis įvertinimas buvo > 5,5 balo.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ocrevus hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte formellt studerats.
Lithuanian: Ocrevus saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra inkstų veiklos sutrikimas, specialiai netirti.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ocrevus 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ocrevus 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Lithuanian: · Šį vaistą reikia laikyti šaldytuve (2 oC - 8 oC). Jo negalima užšaldyti.
Swedish: Efter att ocrelizumab har bundit till cellytan sker en selektiv depletion av B-celler som uttrycker CD20 genom antikroppsberoende cellulär fagocytos (ADCP), antikroppsberoende cellulär cytotoxicitet (ADCC), komplement-beroende cytotoxicitet (CDC) och apoptos.
Lithuanian: Prisijungęs prie ląstelės paviršiaus antigeno okrelizumabas selektyviai sumažina CD20 ekspresuojančių B ląstelių skaičių veikdamas per nuo antikūno priklausomos ląstelių fagocitozės (angl.
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.
Lithuanian: nustatymo tyrimai.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller, sjuksköterska.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Swedish: Startdosen om 600 mg administreras som två separata intravenösa infusioner; först som en 300 mg infusion, följt två veckor senare av en andra 300 mg infusion.
Lithuanian: Pradinė 600 mg dozė skiriama kaip dvi atskiros intraveninės infuzijos: iš pradžių skiriama pirmoji 300 mg dozės infuzija, o vėliau po 2 savaičių skiriama antroji 300 mg dozės infuzija.
Swedish: Utvärdering som inkluderar undersökning med magnetisk resonanstomografi (MRT), företrädesvis med kontrast (jämfört med MRT före behandling), analys av John Cunningham (JC) Virus Deoxiribonukleinsyra (DNA) från cerebrospinalvätskan samt upprepade neurologiska bedömningar bör övervägas.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti paciento ištyrimo poreikį, įskaitant magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) tyrimo atlikimą (geriausia su kontrastine medžiaga ir lyginant su prieš pradedant gydymą atliktos MRT duomenimis), John
Swedish: • Premedicinering mot IRR Följande två premedicineringar ska administreras före varje infusion med Ocrevus för att reducera frekvensen och svårighetsgraden av IRR: 100 mg intravenöst metylprednisolon (eller likvärdig behandling) cirka 30 minuter före varje infusion med Ocrevus; antihistamin cirka 30-60 minuter före varje infusion med Ocrevus.
Lithuanian: Premedikacija siekiant išvengti su infuzija susijusių reakcijų Siekiant sumažinti SISR pasireiškimo dažnį ir sunkumą, prieš kiekvieną Ocrevus infuziją būtina skirti dvi toliau nurodytas premedikacijos priemones (žr. 4.4 skyriaus poskyrį „Su infuzija susijusios reakcijos", kuriame pateikiami papildomi veiksmai, siekiant palengvinti SISR): · 100 mg intraveninio metilprednizolono (arba ekvivalentiško preparato) maždaug 30 minučių prieš kiekvieną Ocrevus infuziją;
Swedish: Patienter med positiv serologi (dvs. negativ för HBsAg och positiv för HB kärnantikropp (HBcAb +); bärare av HBV (positiv för ytantigen, HBsAg +) bör remitteras till en specialist på leversjukdomar innan behandling inleds och bör följas upp samt behandlas enligt lokala medicinska riktlinjer för att förhindra hepatit Breaktivering.
Lithuanian: (nustatomas viruso paviršinis antigenas (HBsAg+), prieš pradedant gydymą turi pakonsultuoti kepenų ligų specialistas, o taip pat jų būklę reikia stebėti bei atitinkamai gydyti laikantis vietinių medicininių standartų ir siekiant apsaugoti nuo hepatito B reaktyvavimosi.
Swedish: Det rekommenderas därför att administrera Ocrevus som en 600 mg engångsinfusion efter dos 1 (se avsnitt 4.2) för att minska det totala antalet infusioner (med samtidig exponering för profylaktisk metylprednisolon och ett antihistamin) och relaterade reaktioner på infusionen.
Lithuanian: 4.2 skyrių), kad būtų mažesnis bendrasis atskirų infuzijų skaičius (o kartu ir mažesnė ekspozicija profilaktiniam gydymui skiriamiems metilprednizolonui bei antihistamininiams preparatams) ir mažesnis su infuzija susijusių reakcijų dažnis.
Swedish: Patienter med skovvis förlöpande former av MS
Lithuanian: Recidyvuojančiomis IS formomis sergantys pacientai
Swedish: Behandling med Ocrevus leder till en snabb depletion av CD19+ B-celler i blodet inom 14 dagar efter behandling (första tidpunkten för utvärdering) som en förväntad farmakologisk effekt.
Lithuanian: Paskyrus gydymą Ocrevus greitai sumažėja CD19+ B ląstelių skaičius kraujyje; tai pastebima per
Swedish: Justeringar av infusionen i händelse av IRR
Lithuanian: Infuzijos koregavimas pasireiškus SISR
Swedish: • Efter spädning administreras Ocrevus som en intravenös infusion genom en därför avsedd infusionskanal.
Lithuanian: · Praskiedus Ocrevus vartojamas infuzijos į veną būdu naudojant atskirą infuzijos sistemą.
Swedish: Studiedesign
Lithuanian: Tyrimo projektas
Swedish: Andel patienter med "No Evidence of Disease Activity" (NEDA)5 Relativ ökning2
Lithuanian: Pacientų, kuriems nenustatyta ligos aktyvumo požymių, dalis Santykinis padidėjimas
Swedish: Dessa förekommer hos fler än 1 av 10 personer.
Lithuanian: Šie šalutiniai reiškiniai pasireiškia daugiau nei 1 žmogui iš 10.
Swedish: Ocrevus ges till två typer av patienter:
Lithuanian: Ocrevus skiriamas dviejų tipų pacientams:
Swedish: Ocrevus okrelizumab
Lithuanian: Ocrevus okrelizumabas
Swedish: EPAR för Ocrevus finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ocrevus EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad är Ocrevus och vad används det för?
Lithuanian: Kas yra Ocrevus ir kam jis vartojamas?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ocrevus?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ocrevus vartojimą?
Swedish: De första två infusionerna ges med två veckors mellanrum och efterföljande doser ges var sjätte månad.
Lithuanian: Pirmos dvi infuzijos atliekamos dviejų savaičių intervalu, vėliau vaistas lašinamas kas šešis mėnesius.
Swedish: Mer information om Ocrevus
Lithuanian: Kita informacija apie Ocrevus
Swedish: Ocrevus är receptbelagt och behandlingen får endast inledas och ske under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av nervsjukdomar.
Lithuanian: Ocrevus galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis nervų ligų gydymo patirties.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ocrevus ska användas.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Ocrevus.
Swedish: Varför godkänns Ocrevus?
Lithuanian: Kodėl Ocrevus buvo patvirtintas?
Swedish: I två studier av 1 656 patienter med skovvis multipel skleros (RMS), var det genomsnittliga antalet skov hos patienter som behandlades med Ocrevus ungefär hälften av antalet hos patienter som fick ett annat läkemedel, interferon beta-1.a (0,16 respektive 0,29 skov per år).
Lithuanian: Atliekant du tyrimus, kuriuose dalyvavo 1 656 pacientai, sergantys recidyvuojančių formų išsėtine skleroze (RFIS), vidutinis Ocrevus gydytiems pacientams pasireiškusių recidyvo epizodų skaičius buvo maždaug perpus mažesnis nei pacientų, kurie buvo gydomi kitu vaistu (interferonu beta-1a), grupėje (0,16 plg. su 0,29 recidyvo per metus).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Ocrevus är större än riskerna och rekommenderade att Ocrevus skulle godkännas för försäljning i EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra priėjo prie išvados, kad nustatyta Ocrevus nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Swedish: De viktigaste och oftast rapporterade biverkningarna som orsakas av Ocrevus är infusionsreaktioner (t.ex. klåda, utslag och andningssvårigheter) och infektioner.
Lithuanian: Svarbiausi ir dažniausi šalutiniai reiškiniai, apie kuriuos pranešta vartojant Ocrevus, yra su infuzija susijusios reakcijos (pvz., niežėjimas, bėrimas ir kvėpavimo sunkumai) ir infekcijos.
Swedish: I en tredje studie på 732 patienter med primärprogressiv multipel skleros (PPMS) kunde man visa att färre patienter som tog Ocrevus (30 %) fick försämrade symtom som höll i sig i 12 veckor eller längre, jämfört med patienter som tog placebo (34 %).
Lithuanian: Atlikus trečią tyrimą su 732 pirmine progresuojančia išsėtine skleroze (PPIS) sergančiais pacientais, nustatyta, kad Ocrevus grupėje 12 savaičių ar ilgiau sunkėjantys ligos simptomai pasireiškė mažiau pacientų (30 proc.); placebo grupėje jie pasireiškė 34 proc.
Swedish: Ocrevus får inte ges till patienter med pågående infektioner eller mycket försvagat immunsystem, eller till patienter med cancer.
Lithuanian: Ocrevus negalima vartoti pacientams, sergantiems aktyviomis infekcijomis arba vėžiu, taip pat pacientams, kurių imuninė sistema labai nusilpusi.
Swedish: Den aktiva substansen i Ocrevus, okrelizumab, är en monoklonal antikropp som utformats för att känna igen och binda till ett protein som kallas CD20 och som finns på ytan till vissa vita blodkroppar (så kallade B-celler).
Lithuanian: Veiklioji Ocrevus medžiaga okrelizumabas yra monokloninis antikūnas, sumodeliuotas taip, kad atpažintų tam tikrų rūšių baltųjų kraujo kūnelių (vadinamųjų B ląstelių) paviršiuje esančią tikslinę struktūrą, vadinamą CD20, ir prie jos jungtųsi.
Swedish: Studier har visat att Ocrevus var effektivare än interferon beta-1a när det gällde att minska antalet skov hos patienter med skovvis multipel skleros.
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad Ocrevus yra veiksmingesnis už interferoną beta-1a siekiant sumažinti recidyvo epizodų skaičių sergant recidyvuojančių formų išsėtine skleroze.
Swedish: • vuxna med primärprogressiv multipel skleros (PPMS), då symtomen hela tiden försämras med tiden.
Lithuanian: • suaugusiesiems, sergantiems pirmine progresuojančia išsėtine skleroze (PPIS), kai ligos simptomai laikui bėgant nuosekliai sunkėja.
Swedish: Ocrevus är ett läkemedel som används för behandling av multipel skleros - en inflammationssjukdom i nervsystemet som orsakar symtom som svaghet, gångsvårigheter och problem med synen.
Lithuanian: Ocrevus - tai vaistas, kuriuo gydoma išsėtinė sklerozė - uždegiminė nervų sistemos liga, kuri sukelia tokius simptomus kaip silpnumas, vaikščiojimo sunkumai ir regėjimo sutrikimai.
Swedish: Behandlingen med Ocrevus var också till viss nytta för patienter med primärprogressiv multipel skleros, en sjukdom som kräver snabb behandling.
Lithuanian: Gydymas Ocrevus taip pat tam tikrais aspektais buvo naudingas pacientams, sergantiems pirmine progresuojančia išsėtine skleroze - liga, kurią būtina kuo skubiau pradėti gydyti vaistais.
Swedish: Ocrevus innehåller den aktiva substansen okrelizumab.
Lithuanian: Ocrevus sudėtyje yra veikliosios medžiagos okrelizumabo.
Swedish: Hur används Ocrevus?
Lithuanian: Kaip vartoti Ocrevus?
Swedish: Ocrevus ges som infusion (dropp) i en ven.
Lithuanian: Ocrevus vartojamas infuzijos būdu (lašinamas į veną).
Swedish: Vilken nytta med Ocrevus har visats i studierna?
Lithuanian: Kokia Ocrevus nauda nustatyta tyrimuose?