FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom der vorherigen Behandlung mit Aliskiren oder Amlodipin auftraten und wie der Patient auf die Behandlung mit Rasilamlo anspricht, angepasst werden.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Was ist Rasilamlo?
Latvian: What is Rasilamlo?
German: Rasilamlo kann mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln angewendet werden; hiervon ausgenommen sind bei Patienten mit Diabetes oder mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz „ACE(Angiotensin-konvertierendes Enzym)-Hemmer" oder „Angiotensin-Rezeptorblocker" (ARB).
Latvian: Rasilamlo can be used with other antihypertensive medicines, with the exception of ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors'
German: Warum wurde Rasilamlo zugelassen?
Latvian: Why has Rasilamlo been approved?
German: Wie wurde Rasilamlo untersucht?
Latvian: How has Rasilamlo been studied?
German: Wofür wird Rasilamlo angewendet?
Latvian: What is Rasilamlo used for?
German: In der zweiten Studie wurde mit Rasilamlo 300/10 mg und 150/10 mg eine Blutdrucksenkung um 11,0 mmHg bzw. 9,0 mmHg erzielt, mit Amlodipin 10 mg dagegen um 7,2 mmHg.
Latvian: In the second study the falls in blood pressure were 11.0 mmHg and 9.0 mmHg with Rasilamlo 300/10 mg and 150/10mg, respectively, compared with 7.2mmHg with amlodipine 10 mg. The third study showed a fall in blood pressure of 8.5 mmHg with Rasilamlo 150/5 mg compared with 8.0 mmHg and 4.8 mmHg with amlodipine 10 mg and 5 mg, respectively.
German: Wie wird Rasilamlo angewendet?
Latvian: How is Rasilamlo used?
German: (Phantasie-) bezeichnung
Latvian: (Piešķirtais nosaukums
German: (EU-) Zulassungsnummer
Latvian: (ES) numurs
German: Montag Dienstag Mittwoch Donnerstag Freitag Samstag Sonntag
Latvian: Pirmdiena Otrdiena Trešdiena Ceturtdiena Piektdiena Sestdiena
German: - wenn der Patient jünger als 2 Jahre ist.
Latvian: - ja pacients ir mazāk kā 2 gadus vecs.
German: Der Grund dafür ist, dass die Sicherheit und der Nutzen dieses Arzneimittels in dieser Bevölkerungsgruppe nicht bekannt sind.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka šo zāļu lietošanas drošums un ieguvumi šai cilvēku grupai nav zināmi.
German: Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein (Häufigkeit nicht bekannt):
Latvian: Dažas blakusparādības var būt būtiskas (biežums nav zināms):
German: Die durchschnittliche Dauer der Nachuntersuchung betrug 3,5 Jahre.
Latvian: Vidējais pētījuma novērošanas laiks bija 3,5 gadi.
German: Ältere Patienten 65 Jahre und älter
Latvian: Gados vecāki pacienti 65 gadu vecumā un vairāk
German: Bei einigen Patienten sind diese schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgetreten.
Latvian: Dažiem pacientiem radās šīs būtiskās blakusparādības.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Fertilität vor.
Latvian: Nav klīnisku datu par fertilitāti.
German: Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln
Latvian: Mijiedarbība ar pārtikas produktiem
German: Dies hilft, einen hohen Blutdruck bei erwachsenen Patienten zu senken.
Latvian: Tas palīdz pazemināt augstu asinsspiedienu pieaugušiem pacientiem.
German: Die Anwendung von Rasilez wird in dieser Bevölkerungsgruppe nicht empfohlen.
Latvian: Rasilez lietošana šajā populācijā nav ieteicama.
German: Der Mechanismus dieses Effekts wurde noch nicht nachgewiesen.
Latvian: Šī efekta mehānisms nav noskaidrots.
German: Vorsicht erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung
Latvian: Piesardzība ir nepieciešama vienlaicīgas lietošanas gadījumā
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt „Rasilez darf nicht eingenommen werden").
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece (skatīt sadaļu „Nelietojiet Rasilez šādos gadījumos").
German: Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Rasilez beenden.
Latvian: Jums var būt nepieciešams pārtraukt Rasilez lietošanu.
German: Was ist Rasilez und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Rasilez un kādam nolūkam tās lieto
German: Daher ist weder für Rasilez noch für diese gleichzeitig angewendeten Arzneimittel eine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Tādēļ nav nepieciešama Rasilez vai šo vienlaicīgi lietoto zāļu devas pielāgošana.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen festgestellt.
Latvian: Mijiedarbība netika konstatēta.
German: Die Behandlung mit Aliskiren wurde in dieser Studie gut vertragen.
Latvian: Ārstēšana ar aliskirēnu bija labi panesama šajā pētījumā.
German: Risiko einer symptomatischen Hypotonie
Latvian: Simptomātiskas hipotensijas risks
German: In einigen Fällen traten sie als Teil einer Überempfindlichkeitsreaktion auf.
Latvian: Atsevišķos gadījumos tā attīstījās ar paaugstinātas jutības reakcijas sastāvdaļa.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 22. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 22. maijs
German: Mögliche Nebenwirkungen:
Latvian: Iespējamās blakusparādības:
German: Kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3)
Latvian: Kontrindicēts (skatīt 4.3 apakšpunktu)
German: Darüber hinaus kann aufgrund der Möglichkeit der Auftitration, wenn medizinisch notwendig, um den msSBP zu kontrollieren, keine Schlussfolgerung auf die entsprechende Dosierung von Aliskiren bei Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren gezogen werden.
Latvian: Papildus, devas iespējamās palielināšanas dēļ, ja medicīniski nepieciešams kontrolēt vSAS, nevar izdarīt secinājumus par piemērotām aliskirēna devām pacientiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem.
German: - Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitt 4.6).
Latvian: − Grūtniecības otrais un trešais trimestris (skatīt 4.6. apakšpunktu).
German: Bei Patienten mit einer Prädisposition für Überempfindlichkeit ist besondere Vorsicht erforderlich.
Latvian: Pacientiem ar hipersensitivitātes predispozīciju jāievēro īpaša piesardzība.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Latvian: − Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
German: Bei den meisten Patienten war der arterielle Blutdruck bei Studienbeginn gut kontrolliert.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu sākumstāvoklī asinsspiediens tika adekvāti kontrolēts.
German: Wenn anaphylaktische Reaktionen oder ein Angioödem auftreten, muss die Behandlung unverzüglich abgesetzt und eine angemessene Therapie und Überwachung durchgeführt werden, bis diese Anzeichen und Symptome vollständig und nachhaltig verschwunden sind.
Latvian: Ja attīstās anafilaktiskas reakcijas vai angioedēma, terapija nekavējoties jāpārtrauc un jānodrošina atbilstoša ārstēšana un uzraudzība līdz pilnīgai un ilgstošai simptomu izzušanai.
German: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italien
Latvian: 80058 Torre Annunziata (NA)
German: Bevor Sie ein Fahrzeug führen, eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie sichergehen, dass Sie wissen, wie Sie auf die Wirkung von dieses Arzneimittels reagieren.
Latvian: Pirms transportlīdzekļa vadīšanas, mehānismu apkalpošanas vai citu darbību, kam nepieciešama uzmanība, veikšanas, Jums jāpārliecinās par savu atbildes reakciju uz šo zāļu iedarbību.
German: Die durchschnittliche Plasma-Clearance nach intravenöser Anwendung beträgt etwa 9 l/h.
Latvian: Pēc intravenozas lietošanas vidējais plazmas klīrenss ir aptuveni 9 l/h.
German: - Angeborenes oder idiopathisches Angioödem.
Latvian: − Iedzimta vai idiopātiska angioedēma.
German: Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff, der Aliskiren genannt wird.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu, ko sauc par aliskirēnu.
German: In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, dieses Arzneimittel vor einer Schwangerschaft abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.
Latvian: Parasti Jūsu ārsts Jums ieteiks pārtraukt šo zāļu lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās un ieteiks Jums šo zāļu vietā lietot citas zāles.
German: Insgesamt war das Durchschnittsalter der Patienten 11,8 Jahre wobei 48,6% der Patienten in der Altersgruppe von 6-11 Jahren und 51,4% in der von 12-17 Jahren waren.
Latvian: Kopumā vidējais pacientu vecums bija 11,8 gadi un 48,6% bija pacienti vecuma grupā no 6-11 gadiem, savukārt 51,4% vecuma grupā no 12-17 gadiem.
German: Wenn Sie schweren oder anhaltenden Durchfall haben, beenden Sie die Einnahme von Rasilez.
Latvian: Ja Jums ir smaga un nepārejoša caureja, Jums vajadzētu pārtraukt lietot Rasilez.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Babys ab Geburt bis unter 2 Jahren angewendet werden.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot mazi bērni no dzimšanas līdz 2 gadu vecumam.
German: Bei älteren Personen (> 65 Jahre) ist die AUC im Vergleich zu jüngeren um 50% erhöht.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (>65 gadiem) AUC ir par 50% augstāks nekā gados jauniem pacientiem.
German: Ärzte, die auf das RAAS wirkende Präparate verschreiben, sollten Frauen im gebärfähigen Alter über das potenzielle Risiko dieser Substanzen während der Schwangerschaft aufklären.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem, kas ordinē jebkādus līdzekļus ar ietekmi uz RAAS, jābrīdina sievietes fertīlajā vecumā par iespējamo risku, lietojot šos līdzekļus grūtniecības laikā.
German: Siehe auch Abschnitt „Rasilez darf nicht eingenommen werden".
Latvian: Skatīt arī apakšpunktu „Nelietojiet Rasilez šādos gadījumos".
German: Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
Latvian: Renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde
German: Allerdings beeinflussen CYP3A4-Inhibitoren häufig auch P-gp.
Latvian: Tomēr CYP3A4 inhibitori bieži mijiedarbojas ar P-gp.
German: Es ist nicht bekannt, ob Aliskiren/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Latvian: Nav zināms, vai aliskirēns/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel mit Wirkung auf das Renin-Angiotensin-System, ReninInhibitoren, ATC-Code: C09XA02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi, kas iedarbojas uz renīna-angiotensīna sistēmu, renīna inhibitori, ATĶ kods: C09XA02
German: Ergebnisse einer mechanistischen Studie zeigten, dass die MDR1-(P-gp)Genexpression bei jungen Ratten im Vergleich zu erwachsenen Ratten signifikant niedriger war.
Latvian: Mehānistiskā pētījuma dati uzrādīja, ka MDR1 (P-gp) gēna izpausme juvenīlām žurkām bija nozīmīgi mazāka, salīdzinot ar pieaugušām žurkām.
German: Die Ergebnisse der neurokognitiven Beurteilungen ergaben leichte Verbesserungen bei den meisten Testwerten, ohne bedeutsame Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.
Latvian: Neirokognitīvā novērtējuma rezultāti uzrādīja nelielu uzlabojumu lielākajā daļā pārbaužu rezultātos, un starp ārstēšanas grupām nebija nozīmīgu atšķirību.
German: Die Sicherheit von Aliskiren wurde an mehr als 7.800 Patienten untersucht; davon wurden mehr als 2.300 länger als 6 Monate und mehr als 1.200 länger als 1 Jahr behandelt.
Latvian: Aliskirēna drošumu vērtēja vairāk kā 7 800 pacientiem, ieskaitot vairāk kā 2 300, kurus ārstēja ilgāk par 6 mēnešiem, un vairāk kā 1 200, kurus ārstēja ilgāk par 1 gadu.
German: In einer 2-jährigen Studie an Ratten und einer 6-monatigen Studie an transgenen Mäusen wurde kein karzinogenes Potenzial für Aliskiren festgestellt.
Latvian: 2 gadu pētījumā ar žurkām un 6 mēnešu pētījumā ar transgēnām pelēm aliskirēnam netika konstatēts kancerogenitātes potenciāls.
German: Die Studie untersuchte auch die Kombination von Aliskiren und Enalapril.
Latvian: Pētījumā izvērtēja arī aliskirēna un enalaprila kombināciju.
German: Furosemid und Torasemid
Latvian: Furosemīds un torasemīds
German: Beim Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen sollte beachtet werden, dass unter Rasilez gelegentlich Schwindel oder Benommenheit auftreten können.
Latvian: Vadot transportlīdzekļus un apkalpojot iekārtas, jāatceras, ka Rasilez terapijas laikā dažkārt var rasties reibonis vai miegainība.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rasilez bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Latvian: Rasilez drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Noden Pharma DAC
Latvian: Noden Pharma DAC
German: Wenn während der Behandlung eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung entsprechend abgesetzt werden.
Latvian: Ja terapijas laikā tiek atklāta grūtniecība, terapija attiecīgi jāpārtrauc.
German: Ihr Arzt kann dieses Arzneimittel zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung eines hohen Blutdrucks verordnen.
Latvian: Jūsu ārsts var nozīmēt šīs zāles kopā ar citām zālēm, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai.
German: Jedoch war die Wirksamkeit von Aliskiren bei Einnahme mit einer leichten Mahlzeit oder im nüchternen Zustand ähnlich.
Latvian: Tomēr aliskirēna efektivitāte bija līdzīga gan lietojot to ar vieglu maltīti, gan tukšā dūšā.
German: Wie ist Rasilez aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Rasilez
German: Die Behandlungseffekte waren bei Diabetes-Patienten und bei Patienten mit Niereninsuffizienz ähnlich.
Latvian: Terapijas efekti bija līdzīgi pacientiem ar diabētu un pacientiem ar nieru mazspēju.
German: Die blutdrucksenkende Wirkung tritt innerhalb von zwei Wochen nach Beginn der Behandlung ein.
Latvian: Asinsspiedienu pazeminošā iedarbība saglabājās divu nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
German: - Kinder ab Geburt bis unter 2 Jahren (siehe Abschnitte 4.2 und 5.3).
Latvian: − Bērni no dzimšanas līdz 2 gadu vecumam (skatīt 4.2. un 5.3. apakšpunktu).
German: Die gleichzeitige orale Gabe von Aliskiren und Furosemid hatte keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Aliskiren, reduzierte aber die Exposition gegenüber Furosemid um 20-30% (die Auswirkung von Aliskiren auf intramuskulär oder intravenös angewendetes Furosemid wurde nicht untersucht).
Latvian: Aliskirēna un furosemīda vienlaicīga iekšķīga lietošana neietekmēja aliskirēna farmakokinētikās īpašības, bet samazināja furosemīda iedarbību par 20-30% (aliskirēna ietekme uz furosemīdu lietojot intramuskulāri vai intravenozi nav pētīta).
German: Steady-State-Plasmakonzentrationen werden bei einmal täglicher Anwendung innerhalb von 5-7 Tagen erreicht und sind etwa doppelt so hoch wie die Werte nach der Initialdosis.
Latvian: Koncentrācija plazmā līdzsvara stāvoklī tiek sasniegta 5-7 dienas pēc lietošanas vienu reizi dienā, un koncentrācija līdzsvara stāvoklī ir aptuveni 2 reizes lielāka nekā pēc sākumdevas lietošanas.
German: Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Latvian: Ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Aliskiren gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, den so genannten Renin-Inhibitoren.
Latvian: Aliskirēns pieder zāļu grupai, ko sauc par renīna inhibitoriem.
German: Nach intravenöser Anwendung beträgt das durchschnittliche Verteilungsvolumen im Steady-State etwa 135 Liter, was darauf hindeutet, dass sich Aliskiren weitgehend im extravaskulären Raum verteilt.
Latvian: Pēc intravenozas lietošanas vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī ir aptuveni 135 litri, kas liecina par aliskirēna plašo izplatīšanos ekstravaskulārajā telpā.
German: Wie andere Arzneimittel mit direkter Wirkung auf das RAAS, sollte Aliskiren nicht während des ersten Schwangerschaftstrimesters oder von Frauen, die eine Schwangerschaft planen, angewendet werden und ist während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Tāpat kā jebkuras zāles, kas iedarbojas tieši uz RAAS, aliskirēnu nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā trimestrī un sievietēm, kuras plāno grūtniecību, kā arī tā lietošana ir kontrindicēta otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: BLISTERPACKUNG (KALENDERPACKUNG)
Latvian: BLISTERIS (KALENDĀRS)
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasilez beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Rasilez lietošanas
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aliskiren bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Latvian: Aliskirēna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
German: Es darf nicht mehr eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als drei Monaten schwanger sind, da die Einnahme in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Latvian: To nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot, ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus, jo tā lietošana pēc grūtniecības trešā mēneša var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam.
German: Darüber hinaus sind Maßnahmen zu ergreifen, um die Atemwege offenzuhalten.
Latvian: Turklāt jāveic visi nepieciešamie pasākumi, lai uzturētu brīvus, elpošanas ceļus.
German: Rasilez darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Aliskiren oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Latvian: Nelietojiet Rasilez šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret aliskirēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: In Tierversuchen wurde gezeigt, dass P-gp eine wesentliche Einflussgröße für die Bioverfügbarkeit von Rasilez ist.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka P-gp ir Rasilez biopieejamības galvenā determinante.
German: Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, beenden Sie sofort die Einnahme und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet to lietošanu un konsultējieties ar ārstu.
German: Da jedoch gezeigt wurde, dass Aliskiren ein Substrat des organische Anionen transportierenden Polypeptids 1A2 (OATP1A2) ist (siehe Abschnitt „Inhibitoren von organische Anionen transportierenden Polypeptiden (OATP)" unten), reduziert Aliskiren möglicherweise die Plasma-Exposition von Torasemid durch eine Beeinflussung des Resorptionsprozesses.
Latvian: Tomēr, tā kā aliskirēns ir organisko anjonu transporta polipeptīda 1A2 (OATP1A2) substrāts (skatīt tālāk apakšpunktu "Organisko anjonu transporta polipeptīdu (OATP) inhibitori"), aliskirēns, iedarbojoties uz absorbcijas procesu, var samazināt torasemīda iedarbību plazmā.
German: Daher ist Rasilez bei Kindern ab Geburt bis unter 2 Jahren kontraindiziert und sollte bei Kindern im Alter zwischen 2 und unter 6 Jahren nicht eingesetzt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Latvian: Tādēļ Rasilez ir kontrindicēts bērniem no dzimšanas līdz 2 gadu vecumam, un to nevajadzētu lietot bērniem no 2 līdz 6 gadu vecumam (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Hypromellose Substitutionstyp 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
Latvian: Hipromeloze, aizvietošanas tips 2910 (3 mPa·s) Makrogols 4000
German: Die Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern waren im Allgemeinen ähnlich wie die bei erwachsenen Hypertonikern.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smaguma pakāpe bērniem kopumā bija līdzīga kā pieaugušajiem ar hipertensiju.
German: ** Einschließlich einem Fall von „fulminantem Leberversagen", der nach der Markteinführung berichtet wurde und bei dem ein kausaler Zusammenhang mit Aliskiren nicht ausgeschlossen werden kann.
Latvian: Ieskaitot vienu „fulminantas aknu mazspējas" gadījumu, par ko ziņots pēc-reģistrācijas periodā, un kura gadījumā nevar izslēgt cēloņsakarību ar aliskirēna lietošanu.
German: Die Startdosis in jeder Gruppe wurde abhängig vom Gewicht bestimmt, mit den drei Gruppen: ≥20 kg bis <50 kg; ≥50 kg bis <80 kg; ≥80 kg bis ≤150 kg.
Latvian: Sākuma devu katrā grupā noteica, ņemot vērā ķermeņa masu, trijās grupās: ≥20 līdz <50 kg, ≥50 līdz <80 kg un ≥80 līdz ≤150 kg.
German: Inhibitoren von organische Anionen transportierenden Polypeptide (OATP) Präklinische Studien zeigen, dass Aliskiren ein Substrat von organischen Anionen transportierenden Polypeptiden sein könnte.
Latvian: Organisko anjonu transporta polipeptīdu (OATP) inhibitori Preklīniskajos pētījumos pierādīts, ka aliskirēns varētu būt organisko anjonu transporta polipeptīdu substrāts.
German: Kinder und Jugendliche Rasilez ist bei Kindern ab Geburt bis unter 2 Jahren kontraindiziert.
Latvian: Rasilez ir kontrindicēts bērniem no dzimšanas līdz 2 gadu vecumam.
German: Das für diesen Metabolismus verantwortliche Enzym ist CYP3A4.
Latvian: Par šo metabolismu ir atbildīgs enzīms CYP3A4.
German: Aliskiren
Latvian: Aliskirenum
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Aliskiren eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Hypertonie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus aliskirēnam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hipertensijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
German: Obwohl gezeigt wurde, dass Nahrungsmittel (fettarm oder fettreich) die Aufnahme von Aliskiren deutlich verringern, wurde belegt, dass die Wirksamkeit von Aliskiren bei Einnahme mit einer leichten Mahlzeit oder ohne Mahlzeit ähnlich ist (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Kaut arī uzturs (ar zemu vai augstu tauku saturu) būtiski samazina aliskirēna uzsūkšanos, novērota līdzīga aliskirēna efektivitāte, to lietojot gan ar vieglu maltīti, gan bez ēdiena (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Kleinere Veränderungen der Pharmakokinetik von Furosemid wurden mit Aliskiren 150 mg/Tag beobachtet.
Latvian: Mazākas izmaiņas furosemīda farmakokinētiskās īpašībās un efektivitātē tika novērotas lietojot aliskirēnu 150 mg/dienā.
German: Das Potenzial von Arzneimittelwechselwirkungen über P-gp hängt wahrscheinlich vom Ausmaß der Hemmung dieses Transporters ab.
Latvian: Zāļu mijiedarbības iespējamība P-gp sistēmā ir tieši atkarīga no šī transportmehānisma inhibīcijas pakāpes.
German: Die Inzidenz von Vorhofflimmern betrug 11,1%, 13,3% und 11,0% in der Kombination, bzw. für die Aliskiren- und Enalapril-Gruppen.
Latvian: Kambaru fibrillācijas sastopamības biežums bija 11,1 %, 13,3 % un 11,0 % attiecīgi kombinācijas, aliskirēna un enalaprila grupās.
German: Warfarin Die Auswirkungen von Aliskiren auf die Pharmakokinetik von Warfarin wurden nicht untersucht.
Latvian: Varfarīns Aliskirēna ietekme uz varfarīna farmakokinētisku nav pētīta.
German: Schwindel Erkrankungen des Ohres und Labyrinths Nicht bekannt:
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Nav zināmi:
German: Aliskiren sollte mit Vorsicht bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III - IV) angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Aliskirēns jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagu sastrēguma sirds mazspēju (Ņujorkas Sirds asociācijas (NYHA) III-IV funkcionālā klase) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Jedoch überlappte bei der folgenden 4-wöchigen randomisierten Auswaschphase der Studie (Phase 2) die Wirkung von Aliskiren mit der Wirkung, die bei Patienten aller Dosisguppen (geringe, p=0,8894; mittlere, p=0,9511; hohe, p=0,0563) beobachtet wurde, die auf Placebo umgestellt wurden.
Latvian: Tomēr, sekojošā nejaušinātā, 4 nedēļas ilgā zāļu atcelšanas fāzē (2. fāze) aliskirēna iedarbība pārklājās ar iedarbību, kas novērota pacientiem, kuri pāriet uz placebo visās devu grupās (zemai, p=0,8894; vidējai, p=0,9511; lielai, p=0,0563).
German: Die Befunde in Tierstudien zur Toxizität bei wiederholter Gabe standen in Übereinstimmung mit dem bekannten lokalen (Gastrointestinaltrakt) Irritationspotenzial oder den erwarteten pharmakologischen Effekten von Aliskiren.
Latvian: Rezultāti atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem bija saistīti ar jau zināmo lokāla (kuņģa-zarnu trakta) kairinājuma iespējamību vai paredzamo aliskirēna farmakoloģisko iedarbību.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen schließen anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme ein, die nach Markteinführung berichtet wurden und selten auftreten können (weniger als 1 Fall pro 1.000 Patienten).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par nopietnām blakusparādībām, tai skaitā par anafilaktiskām reakcijām un angioedēmu, un tās rodas reti (mazāk nekā 1 gadījums uz 1 000 pacientu).