FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Incivo wordt gebruikt voor de behandeling van chronische (langdurige) hepatitis C (een leverziekte als gevolg van infectie met het hepatitis C-virus) in combinatie met twee andere geneesmiddelen,
Finnish: Incivoa käytetään kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti C:n (hepatiitti C -viruksen aiheuttamasta infektiosta johtuva maksasairaus) hoitoon kahden muun lääkkeen, peginterferoni alfan ja ribaviriinin,
Dutch: In het eerste onderzoek, waarbij Incivo gedurende drie maanden werd ingenomen, testte 75 % van de patiënten negatief voor hepatitis C, tegen 44 % van de patiënten die placebo kregen.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa kolmen kuukauden mittaisen Incivo-hoidon jälkeen 75 prosentilla potilaista verikokeen tulos hepatiitti C -viruksen osalta oli negatiivinen.
Dutch: INCRELEX 10 mg/ml Oplossing voor injectie Subcutaan gebruik injectieflacon (glas)
Finnish: INCRELEX 10 mg/ml Injektioneste, liuos
Dutch: - U heeft kanker.
Finnish: - jos sinulla on syöpä.
Dutch: Eindrapport tegen 2023
Finnish: Loppuraportti vuoteen 2023 mennessä
Dutch: Systemische/lokale overgevoeligheid
Finnish: Systeeminen/paikallinen yliherkkyys
Dutch: De tussentijdse rapporten zullen om de twee jaar worden ingediend totdat de laatste patiënt gedurende vijf jaar is gevolgd.
Finnish: Seuraavat väliraportit toimitetaan joka toinen vuosi, kunnes viimeistä potilasta on seurattu 5 vuotta.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 °C).
Dutch: Actieve of vermoede neoplasie.
Finnish: Aktiivinen tai epäilty neoplasia.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 Augustus 2007 Datum van laatste hernieuwing: 03 Augustus 2017
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä : 03 elokuu 2007 Viimeisin uusimispäivä: 03 elokuu 2017
Dutch: Ouders en zorgverleners moeten altijd controleren of het kind een bron van suiker bij zich heeft.
Finnish: Vanhempien ja huoltajien on aina varmistettava, että lapsen saatavilla on sokeria.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u de behandeling stopt.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi neuvoa, ennen kuin lopetat hoidon.
Dutch: Niet bekend: alopecia
Finnish: Tuntemattomia: Alopesia
Dutch: Alle 4 personen herstelden zonder gevolgen.
Finnish: Kaikki neljä henkilöä toipuivat tapahtumasta ilman jälkiseuraamuksia.
Dutch: Bij opnieuw toedienen, traden de symptomen niet bij alle patiënten opnieuw op.
Finnish: Annettaessa lääkettä uudelleen oireet eivät palanneet kaikilla potilailla.
Dutch: Pre-Tx Jaar 1 Jaar 2 Jaar 3 Jaar 4 Jaar 5 Jaar 6 Jaar 7 Jaar 8
Finnish: Vuosi 1 Vuosi 2 Vuosi 3 Vuosi 4 Vuosi 5 Vuosi 6 Vuosi 7 Vuosi 8
Dutch: Sommige patiënten moesten gehospitaliseerd worden.
Finnish: Osa potilaista tarvitsi sairaalahoitoa.
Dutch: Het kan zijn dat de dosering van deze geneesmiddelen aangepast moet worden.
Finnish: Näiden lääkkeiden annostusta saattaa olla tarpeen muuttaa.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van mecasermine bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Finnish: Mekasermiinin tehoa ja turvallisuutta alle 2-vuotiaille lapsille ei ole osoitettu (ks. kohta 5.1).
Dutch: Als de patiënt om welke reden dan ook niet in staat is te eten, dan mag dit geneesmiddel niet worden toegediend.
Finnish: Jos potilas ei jostakin syystä kykene syömään, tätä lääkevalmistetta ei tule ottaa.
Dutch: - Bij premature baby's of pasgeborenen omdat het benzylalcohol bevat.
Finnish: - keskosille tai vastasyntyneille, koska se sisältää bentsyylialkoholia.
Dutch: • Informatiepakket voor patiënten
Finnish: • Potilaille tarkoitettu tietopaketti
Dutch: Tabel 2: Jaarlijkse lengteresultaten per aantal INCRELEX-behandeljaren
Finnish: Taulukko 2: Vuosittaiset pituustulokset INCRELEX-hoitovuosien määrän mukaan
Dutch: • INCRELEX mag niet worden toegediend als de patiënt om welke reden dan ook niet in staat is om te eten.
Finnish: • INCRELEX ei saa antaa, jos potilas ei kykene jostakin syystä syömään.
Dutch: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Frankrijk
Finnish: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Ranska
Dutch: Zorg ervoor dat de naald niets aanraakt.
Finnish: Älä anna neulan koskettaa mitään.
Dutch: - als u niet meer groeit (de groeischijven van de beenderen zijn gesloten).
Finnish: - jos kasvusi on loppunut (luun kasvulevyt ovat sulkeutuneet).
Dutch: Het succes van de behandeling dient te worden beoordeeld op basis van de lengtegroeisnelheid.
Finnish: Hoidon onnistuminen tulee arvioida pituuskasvunopeuksien perusteella.
Dutch: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Zwitserland
Finnish: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Sveitsi
Dutch: Vertel uw arts vooral als u insuline of andere geneesmiddelen tegen suikerziekte (diabetes) gebruikt.
Finnish: Ilmoita lääkärillesi erityisesti, jos käytät insuliinia tai muita diabeteslääkkeitä.
Dutch: Van alle personen die ingesloten werden voor de veiligheidsevaluatie (n=92), rapporteerde 83% van de personen minstens één bijwerking in de loop van de studies.
Finnish: Kaikista koehenkilöistä, jotka olivat mukana turvallisuusarviossa (n=92), 83 % ilmoitti vähintään yhden haittavaikutuksen tutkimusten aikana.
Dutch: Er was geen sterfgeval tijdens de studies.
Finnish: Tutkimuksissa ei ollut kuolemantapauksia.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Ernstige allergische reacties (anafylaxie)
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Vakavat allergiset reaktiot (anafylaksia)
Dutch: Bij langdurige overdosering kunnen bepaalde lichaamsdelen te groot worden (bijvoorbeeld de handen, de voeten, onderdelen van het gelaat) of kan het gehele lichaam te hard groeien.
Finnish: Jos yliannostus jatkuu kauan, tietyt kehon osat (esim. kädet, jalat, jotkut kasvojen osat) voivat suurentua tai koko kehossa voi tapahtua ylenmääräistä kasvua.
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi (ks. kohta 5.3).
Dutch: Omdat deze bijwerkingen op vrijwillige basis gemeld worden vanuit een populatie van onzekere omvang, kan hun frequentie (niet bekend) niet op betrouwbare wijze geschat worden.
Finnish: Koska nämä reaktiot on raportoitu vapaaehtoisesti populaatiosta, jonka kokoa ei tiedetä, ei ole mahdollista arvioida niiden esiintymistiheyttä (tuntematon) luotettavasti.
Dutch: Alle gevallen waren van lichte tot matige ernst en geen enkel geval was ernstig.
Finnish: Kaikki tapaukset olivat lieviä tai kohtalaisia, vaikeita tapauksia ei ilmoitettu.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel De oplossing moet helder zijn onmiddellijk nadat ze uit de koelkast gehaald wordt.
Finnish: Ennen lääkevalmisteen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Liuoksen on oltava kirkasta heti jääkaapista ottamisen jälkeen.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/402/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/402/001
Dutch: De startwaarden van de 81 patiënten, die in de analyses van primaire en secundaire werkzaamheid in de gecombineerde onderzoeken werden geëvalueerd, waren (gemiddelde ± SD): chronologische leeftijd (in jaren): 6,8  3,8; leeftijdsbereik (jaren): 1,7 tot 17,5; lengte (cm): 84,1  15,8; lengte standaarddeviatiescore (SDS): -6,9  1,8; lengtegroeisnelheid (cm/jr): 2,6  1,7; lengtegroeisnelheid SDS: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1 SDS: -4,42  2,0; en botleeftijd (in jaren): 3,8  2,8.
Finnish: Yhdistelmätutkimusten ensimmäisessä ja toisessa tehokkuusanalyysissä 81 tutkitun potilaan tunnusluvut tutkimuksen alussa olivat (keskiarvo ± SD): kronologinen ikä (vuosina): 6,8  3,8; ikä (vuosina): 1,7-17,5; pituus (cm): 84,1  15,8; pituuden standardipoikkeamapisteytys (SDS): -6,9  1,8; pituuskasvunopeus (cm/vuosi): 2,6  1,7; pituuskasvunopeuden SDS: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1:n SDS: -4,2  2,0 ja luustoikä (vuosina): 3,8  2,8.
Dutch: Daarom is dit geneesmiddel niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Finnish: Sen vuoksi tätä lääkevalmistetta ei suositella alle kaksivuotiaille lapsille.
Dutch: Deze onderzoeken duidden niet op directe of indirecte schadelijke effecten op vruchtbaarheid en zwangerschap, maar vanwege het verschil in toedieningsweg is niet duidelijk wat de relevantie van deze bevindingen is.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei todettu suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia hedelmällisyyteen tai raskauteen, mutta koska antoreitti oli eri (kuin kliininen), näiden tulosten merkitys on epäselvä.
Dutch: - als u een gebogen wervelkolom heeft (scoliose).
Finnish: - jos sinulla on kiero selkäranka (skolioosi).
Dutch: Deze containers moeten op de juiste wijze worden afgesloten en afgevoerd zoals uw arts het u heeft uitgelegd.
Finnish: Nämä säiliöt on suljettava ja hävitettävä määräysten mukaisesti, kuten lääkäri on kertonut.
Dutch: De arts dient uw keel-/neusamandelen regelmatig te controleren.
Finnish: Lääkärin pitää tutkia nielurisasi/kitarisasi säännöllisesti.
Dutch: Laat de huid los (zie afbeelding A).
Finnish: Vapauta iho (ks. Kuva A).
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 2 jaar en wordt daarom bij die kinderen niet aangeraden.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttöä ei ole tutkittu alle 2-vuotiailla lapsilla, minkä vuoksi sen käyttöä ei suositella.
Dutch: Als bij aanbevolen doses ondanks gebruik van voldoende voedsel een hypoglykemie ontstaat, dan dient de dosis te worden verlaagd.
Finnish: Jos hypoglykemiaa ilmenee suositusannoksia käytettäessä riittävästä aterioinnista huolimatta, annosta on pienennettävä.
Dutch: Indien de oplossing troebel is of deeltjes bevat, mag ze niet geïnjecteerd worden.
Finnish: Jos liuos on samea tai sisältää hiukkasia, sitä ei saa injisoida.
Dutch: Gebruik de injectiespuiten en -naalden maar één keer.
Finnish: Käytä ruiskua ja neulaa vain yhden kerran.
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan perusteella toteuttaa seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van mecasermine bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja mekasermiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: Langdurige overdosering kan verschijnselen en symptomen van acromegalie of gigantisme tot gevolg hebben.
Finnish: Pitkäaikainen yliannostus voi aiheuttaa akromegalian tai gigantismin merkkejä ja oireita.
Dutch: Mecasermine mag niet worden gebruikt voor groeibevordering bij patiënten met gesloten epifysaire schijven.
Finnish: Mekasermiinia ei tule käyttää kasvun edistämiseen potilailla, joiden epifyysit ovat sulkeutuneet.
Dutch: Wat is INCRELEX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä INCRELEX on ja mihin sitä käytetään
Dutch: In dit geval kan INCRELEX u niet helpen groeien en mag het niet gebruikt worden.
Finnish: INCRELEX ei voi vaikuttaa kasvuusi eikä sitä pidä käyttää.
Dutch: Tabel 2 bevat de jaarlijkse resultaten voor lengtegroeisnelheid, lengtegroeisnelheid SDS en lengte SDS tot 8 jaar.
Finnish: Taulukosta 2 nähdään pituuskasvunopeuden, pituuskasvunopeuden SDS:n ja pituuden SDS:n vuotuiset tulokset vuoteen 8 saakka.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE INCRELEX
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA INCRELEX
Dutch: Zesenveertig (57%) proefpersonen waren van het mannelijke geslacht, 66 (81%) waren Kaukasisch.
Finnish: 46 (57 %) tutkimushenkilöä oli miespuolisia; 66 (81 %) oli valkoihoisia.
Dutch: Farmacodynamische effecten Van endogene humane IGF-1 zijn de volgende werkingen aangetoond:
Finnish: Farmakodynaamiset vaikutukset Endogeenisella ihmis-IGF-1:llä on osoitettu olevan seuraavia vaikutuksia:
Dutch: • lengte standaarddeviatiescore  -3,0 en
Finnish: • pituuden standardipoikkeamapisteytys (SDS) ≤ -3,0 ja
Dutch: Bel zo snel mogelijk uw arts als u lokale huiduitslag krijgt.
Finnish: Ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee paikallista ihottumaa.
Dutch: • Informatie voor artsen over INCRELEX (informatiekaart, doseringsrichtlijnen en een dosiscalculator)
Finnish: • Lääkäreille tarkoitetut INCRELEXiä koskevat tiedot (tietokortti, annostusohje ja annoslaskin)
Dutch: U bent nu klaar om te injecteren (zie afbeelding 7).
Finnish: Olet nyt valmis antamaan ruiskeen (ks. Kuva 7).
Dutch: Het volume van de injectiespuiten dient zodanig klein te zijn dat de voorgeschreven dosis met redelijke nauwkeurigheid uit de injectieflacon kan worden opgezogen.
Finnish: Ruiskujen tilavuuden on oltava niin pieni, että määrätty annos voidaan vetää injektiopullosta kohtuullisen tarkasti.
Dutch: De lengtegroeisnelheden voor jaren 2 tot 8 bleven statistisch groter dan de baseline.
Finnish: Kasvunopeudet vuodesta 2 vuoteen 8 olivat tilastollisesti suurempia kuin lähtötilanteessa.
Dutch: De behandeling dient te worden heroverwogen als de patiënt na een jaar nog geen respons vertoont.
Finnish: Hoito on arvioitava uudelleen, jos hoitovastetta ei ole ilmennyt vuoden hoidon jälkeen.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 40 mg/4 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 40 mg/4 ml
Dutch: IGF-1 heeft mitogene werking die tot een verhoogd aantal cellen in het lichaam leidt.
Finnish: IGF-1:llä on mitogeeninen vaikutus, joka johtaa elimistön solujen määrän lisääntymiseen.
Dutch: Van de 115 (28%) personen die één of meerdere episodes van hypoglykemie hadden, vertoonden 6 personen één- of meermaals een hypoglykemisch insult.
Finnish: 115 tutkimushenkilöllä (28 %) esiintyi yhden tai useamman kerran hypoglykemiaa, ja heistä 6:lla ilmeni hypoglykemiakohtaus yhden tai useamman kerran.
Dutch: - Het wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar oud die erg klein zijn voor hun leeftijd doordat hun lichaam niet genoeg IGF-1 aanmaakt.
Finnish: - Sillä hoidetaan 2-18-vuotiaita lapsia ja nuoria, jotka ovat hyvin lyhyitä ikäänsä nähden, koska heidän elimistönsä ei tuota tarpeeksi IGF-1-kasvutekijää.
Dutch: Niet over dit gebied wrijven (zie afbeelding B).
Finnish: Älä hiero antopaikkaa (ks. Kuva B).
Dutch: Verergering van scoliose (veroorzaakt door snelle groei) Als u scoliose heeft, moet u regelmatig worden gecontroleerd op een toenemende kromming van de wervelkolom.
Finnish: Skolioosin paheneminen (nopean kasvun aiheuttama) Jos sinulla on skolioosia, sinut on tutkittava usein selkärangan kaarevuuden lisääntymisen varalta.
Dutch: • uitsluiting van secundaire vormen van IGF-1-deficiëntie, zoals ondervoeding, hypothyreoïdie of chronische behandeling met farmacologische doses anti-inflammatoire steroïden.
Finnish: • suljettava pois: IGF-1-puutoksen sekundaariset muodot, kuten aliravitsemus, hypotyreoosi tai pitkäaikainen hoito anti-inflammatoristen steroidien farmakologisilla annoksilla.
Dutch: Het is mogelijk dat de dosis insuline en/of andere hypoglykemiërende geneesmiddelen verminderd moet worden (zie rubriek 4.4).
Finnish: Insuliinin ja/tai muiden verensokeria alentavien lääkkeiden annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen (ks. kohta 4.4).
Dutch: • Instructies om het begin of een verergering van snurken te melden; dit kan wijzen op een toename in groei van tonsillen en/of adenoïden na aanvang van de behandeling met INCRELEX.
Finnish: • Ohje ilmoittaa kuorsauksen ilmeneminen tai paheneminen, joka voi merkitä nielu- ja/tai kitarisojen suurenemista INCRELEX-hoidon aloittamisen jälkeen.
Dutch: - als u een lokale reactie op de injectieplaats of een algemene allergische reactie op INCRELEX heeft.
Finnish: - jos sinulla esiintyy paikallinen allerginen reaktio pistoskohdassa tai yleistynyt allerginen reaktio INCRELEX-valmisteen käytön yhteydessä.
Dutch: Het is belangrijk dat u evenwichtig samengestelde voeding gebruikt, met naast de suikerhoudende voedingsmiddelen ook voedingsmiddelen met eiwitten en vetten, zoals vlees(waren) en kaas.
Finnish: On tärkeää, että sinulla on monipuolinen ruokavalio, joka sisältää valkuaisaineita ja rasvaa, kuten lihaa ja juustoa, sokeripitoisten elintarvikkeiden lisäksi.
Dutch: In dat geval moet u regelmatig worden onderzocht.
Finnish: Tällöin nielurisat on tutkittava säännöllisesti.
Dutch: Andere bijwerkingen die soms bij behandeling met mecasermine werden waargenomen, zijn depressie en nervositeit.
Finnish: Muita melko harvinaisia mekasermiinihoidon aikana havaittuja haittavaikutuksia ovat masennus ja hermostuneisuus.
Dutch: Afbeelding A: De huid iets optrekken en op de uitgelegde manier injecteren
Finnish: Kuva A: Nipistä ihoa hieman ja anna ruiske ohjeen mukaisesti
Dutch: Maak de huid op de injectieplaats schoon met alcohol of water en zeep.
Finnish: Puhdista antopaikan iho spriillä tai saippualla ja vedellä.
Dutch: Geen enkele persoon zette de studies stop omwille van bijwerkingen.
Finnish: Yksikään potilas ei keskeyttänyt tutkimusta haittavaikutusten takia.
Dutch: Gebruik de volgende dosis zoals gewoonlijk, met een maaltijd of tussendoortje.
Finnish: Seuraava annos tulisi ottaa normaalisti, aterian tai välipalan kanssa.
Dutch: Na opening
Finnish: Avaamisen jälkeen
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Hypofysaire en hypothalamische hormonen en analogen, somatropine en somatotropineagonisten, ATC-code: H01AC03.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Aivolisäkkeen etulohkon hormonit ja analogit, somatropiini ja somatropiiniagonistit, ATC-koodi: H01AC03
Dutch: • basale IGF-1-spiegels lager dan het 2,5e percentiel voor leeftijd en geslacht, en
Finnish: • IGF-1-peruspitoisuudet alle iän ja sukupuolen mukaisen 2,5. persentiilin
Dutch: De behandeling dient te worden gestaakt als er aanwijzingen voor neoplasie ontstaan.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos neoplasian merkkejä ilmenee.
Dutch: • Productinformatie
Finnish: • Tuotetiedot
Dutch: In de carcinogenese-onderzoeken werd overmatige mortaliteit secundair aan door IGF-1 geïnduceerde hypoglykemie waargenomen.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksissa todettiin IGF-1:n aiheuttamasta hypoglykemiasta johtuvaa liikakuolleisuutta.
Dutch: Afbeelding 3: Klaarmaken voor opzuigen
Finnish: Kuva 3: Valmistele ulosvetoa varten
Dutch: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrijk
Finnish: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Ranska
Dutch: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE
Finnish: Slough, Berkshire SL1 3XE
Dutch: Circulerende IGF-1 speelt een belangrijke rol bij het verkrijgen en handhaven van botmassa.
Finnish: Verenkierrossa oleva IGF-1 on tärkeä luumassan kertymisen ja ylläpidon kannalta.
Dutch: • Informatie over het verzamelen van gegevens over immunogeniciteit.
Finnish: • Tiedot immunogeenisuusnäytteiden otosta.
Dutch: Behandeling met mecasermine is een langdurige behandeling.
Finnish: Mekasermiinihoito on pitkäaikaishoitoa.
Dutch: Er dient speciale aandacht te worden besteed aan jonge kinderen, kinderen met een hypoglykemie in de anamnese en kinderen met een onregelmatig eetpatroon.
Finnish: Erityisesti on otettava huomioon nuoret lapset ja lapset, joilla on aikaisemmin esiintynyt hypoglykemiaa, sekä epäsäännöllisesti syövät lapset.
Dutch: Tabel 1 bevat bijwerkingen, die zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) en soms (≥1/1000, <1/100) in klinische onderzoeken voorkwamen.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty kliinisissä tutkimuksissa todetut hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinaiset (≥ 1/1000, <1/100) haittavaikutukset.
Dutch: • INCRELEX is gecontra-indiceerd in aanwezigheid van actieve of vermoede neoplasie en de behandeling dient te worden gestaakt indien zich tekenen van neoplasie ontwikkelen.
Finnish: • INCRELEXin käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on aktiivinen tai epäilty neoplasia, ja hoito on lopetettava neoplasian merkkien ja oireiden ilmetessä.
Dutch: De in de klinische studies vaakst gemelde bijwerkingen waren hoofdpijn (44%), hypoglykemie (28%), braken (26%), hypertrofie op de toedieningsplaats (17%) en otitis media (17%).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa useimmiten ilmoitetut haitat olivat päänsärky (44 %), hypoglykemia (28 %), oksentelu (26 %), injektiokohdan hypertrofia (17 %) ja välikorvan tulehdus (17 %).
Dutch: Tijdens klinische studies in andere indicaties bij in totaal ongeveer 300 patiënten, werden meldingen ontvangen van plaatselijke en/of systemische overgevoeligheid bij 8% van de patiënten.
Finnish: Muita käyttöaiheita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli noin 300 potilasta, ilmoitettiin paikallisia ja/tai systeemisiä yliherkkyysreaktioita 8 %:lla potilaista.
Dutch: Wanneer de patiënt de aanbevolen dosis niet goed kan verdragen, kan een lagere dosis worden overwogen.
Finnish: Jos potilas ei siedä suositusannosta, voidaan harkita hoitoa pienemmällä annoksella.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: 5 ml injectieflacon (type I glas) afgesloten met een stop (broombutyl/isopreen-polymeer) en een verzegeling (gelakt plastic).
Finnish: 5 ml:n injektiopullo (I-tyypin lasia), joka on suljettu tulpalla (bromobutyyli/isopreenipolymeeri) ja tiivisteellä (lakkamuovi).
Dutch: Vierenzeventig (91%) proefpersonen waren prepuberaal bij aanvang.
Finnish: 74 (91 %) tutkimushenkilöistä oli esimurrosikäisiä tutkimuksen alussa.
Dutch: Een onderbreking of het te vroeg beëindigen van de behandeling met mecasermine kan het succes van de groeibehandeling verstoren.
Finnish: Mekasermiinihoidon äkillinen tai ennenaikainen lopettaminen voi heikentää hoidon onnistumista.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Dutch: De farmacokinetiek van INCRELEX is niet onderzocht bij proefpersonen ouder dan 65 jaar.
Finnish: INCRELEXin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla henkilöillä.
Dutch: Lengte SDS
Finnish: Pituuden SDS
Dutch: Ernstige primaire IGFD wordt gedefinieerd door:
Finnish: Vaikea primaarinen IGF-1-puutos määritellään seuraavasti:
Dutch: INCRELEX bevat 9 mg/ml benzylalcohol als conserveermiddel.
Finnish: INCRELEX sisältää 9 mg/ml bentsyylialkoholia säilöntäaineena.
Dutch: Psychiatrische aandoeningen Soms: Depressie, nervositeit
Finnish: Melko harvinaisia: Depressio, hermostuneisuus
Dutch: Benzylalcohol kan toxische en anafylactoïde reacties veroorzaken bij baby's en kinderen tot 3 jaar oud.
Finnish: Bentsyylialkoholi voi aiheuttaa toksisia reaktioita ja anafylaktoidisia reaktioita imeväisille ja alle 3vuotiaille lapsille.
Dutch: Acute overdosering kan tot hypoglykemie leiden.
Finnish: Akuutti yliannostus voi johtaa hypoglykemiaan.
Dutch: De lengtegroeisnelheid in een gegeven behandeljaar werd met gepaarde t-toetsen vergeleken met de lengtegroeisnelheden vóór de behandeling van dezelfde proefpersonen, die dat behandeljaar voltooiden.
Finnish: Tietyn hoitovuoden pituuskasvunopeuksia verrattiin parillisilla t-testeillä samojen tutkimushenkilöiden hoitoa edeltäviin pituuskasvunopeuksiin kunkin hoitovuoden lopussa.
Dutch: Papiloedeem (zwelling van de blinde vlek)
Finnish: Papilledeema (silmänystyn turvotus)
Dutch: IGF-1 verhoogt de botdichtheid.
Finnish: IGF-1 lisää luuntiheyttä.
Dutch: Gegevens over de bijwerkingen zijn afkomstig van een totaal van 413 patiënten uit klinische studies met ernstige primaire IGFD.
Finnish: Haittavaikutuksia koskeva tieto on peräisin kliinisissä tutkimuksissa olleista 413 potilaasta, jotka sairastivat vaikeaa primaarista IGF-1-puutosta.