FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werd een analyse van cardiale veiligheid bij sequentiële i.v./orale toepassing tijdens klinische onderzoeken (algemeen en cSSSI's) overgelegd, tegelijk met een overzicht van de incidentie van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen die van belang zijn als surrogaatmarkers voor hartritmestoornissen.
Slovak: Bola predložená analýza o srdcovej bezpečnosti v štúdiách skúmajúcich následnú intravenóznu/perorálnu liečbu (celkovo a v prípade komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr) spolu s prehľadom výskytu nežiaducich udalostí spojených s liečbou ako náhrada za arytmiu.
Dutch: 1 ml bevat 1,6 mg moxifloxacine (als hydrochloride).
Slovak: 1 ml obsahuje 1,6 mg moxifloxacínu (vo forme moxifloxacíniumchloridu).
Dutch: De aanvrager herhaalde dat de waargenomen QTc-veranderingen zich niet vertaalden in een hoger risico van het optreden van een klinische cardiale gebeurtenis.
Slovak: Bezpečnosť pri liečbe pneumónie získanej v komunite Žiadateľ zopakoval, že pozorované zmeny v intervale QTc sa nepremietajú do vyššieho rizika vzniku klinickej srdcovej udalosti.
Dutch: - de baten-risicoverhouding voor de toepassing van moxifloxacine ter behandeling van deze infecties uitsluitend als gunstig wordt beoordeeld wanneer het niet passend wordt geacht antibacteriële middelen te gebruiken die algemeen worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties;
Slovak: - vzťah prínosu a rizika použitia moxifloxacíniumchloridu na liečbu uvedených infekcií sa považoval za priaznivý len vtedy, keď nie je vhodné použiť antibakteriálne lieky, ktoré sa bežne odporúčajú na úvodnú liečbu uvedených infekcií.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Avalox Dit geneesmiddel bevat 787 mg (ongeveer 34 mmol) natrium per dosis.
Slovak: Liek obsahuje 787 mg (približne 34 mmol) sodíka v dávke.
Dutch: • buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (CAP)
Slovak: • pľúcna infekcia (zápal pľúc) získaná mimo nemocnice,
Dutch: De renale klaring bedroeg ca. 24-53 ml/min, hetgeen wijst op gedeeltelijke tubulaire resorptie van het middel door de nieren.
Slovak: Po intravenóznom podaní liečiva izolovaná dávka (nezmenené liečivo a metabolity) celkovo predstavovala približne 98 %. Renálny klírens predstavuje asi 24 - 53 ml/min, čo naznačuje čiastočnú tubulárnu reabsorpciu liečiva z obličiek.
Dutch: HOE WORDT AVALOX GEBRUIKT
Slovak: Ako používať Avalox
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u denkt dat dit bij u het geval is.
Slovak: Ak si myslíte, že sa Vás to týka, ihneď vyhľadajte svojho lekára.
Dutch: Voordat u Avalox voor de eerste keer gebruikt - Avalox kan uw ECG (hartfilmpje) tijdelijk veranderen wat heel zelden kan leiden tot levensbedreigende verstoringen van uw hartritme.
Slovak: Pred prvým použitím Avaloxu - Avalox môže prechodne zmeniť EKG
Dutch: QT- verlenging (zie rubriek 4.4) Palpitaties Tachycardie Atriumfibrilleren Angina pectoris Vaatverwijding
Slovak: Palpitácie Tachykardia Fibrilácia predsiení Angina pectoris Vazodilatácia
Dutch: - Avalox kan in enkele gevallen pijn of ontstekingen aan de pezen veroorzaken, in het bijzonder bij ouderen en patiënten die behandeld worden met corticosteroïden (bijnierschorshormonen met o.a. een ontstekingsremmende werking).
Slovak: - Avalox môže príležitostne spôsobiť bolesť a zápal Vašich šliach, najmä ak ste starší človek alebo ak sa súčasne liečite kortikosteroidmi.
Dutch: - Er is weinig ervaring met het opeenvolgende gebruik van Avalox, eerst via een ader en vervolgens door de mond, bij de behandeling van een buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (pneumonie).
Slovak: - Skúsenosti s použitím Avaloxu sekvenčne vnútrožilovo/perorálne na liečbu pľúcnej infekcie (zápal pľúc) získanej mimo nemocnice sú obmedzené.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u doorgaat met de behandeling als u zich opeens niet lekker begint te voelen of als u een geelverkleuring van het oogwit, donkere urine, jeuken van de huid, neiging tot bloeden of stoornissen in uw gedachtepatroon of slaapproblemen bemerkt.
Slovak: Ak náhle začnete pociťovať nepohodu alebo spozorujete zožltnutie očných bielok, tmavý moč, svrbenie kože, náchylnosť na krvácanie alebo poruchy myslenia alebo nespavosť, pred pokračovaním liečby sa obráťte na svojho lekára.
Dutch: Middelen die de peristaltiek remmen zijn gecontra-indiceerd bij patiënten die ernstige diarree krijgen.
Slovak: U pacientov s rozvinutou ťažkou formou hnačky sú lieky, ktoré inhibujú peristaltiku, kontraindikované.
Dutch: Tijdens het gebruik van Avalox - De kans op hartafwijkingen kan toenemen met de dosis en met de toedieningssnelheid van het infuus in uw ader.. - Avalox mag alleen intraveneus (in een ader) toegediend worden en niet in een slagader.
Slovak: Ak používate Avalox - Riziko srdcových abnormalít sa môže zvýšiť s dávkou a s rýchlosťou infúzie do Vašej žily.
Dutch: • Overgevoeligheid en allergische reacties zijn gemeld voor fluorochinolonen, waaronder moxifloxacine, na de eerste toediening.
Slovak: - Pri fluórochinolónoch vrátane moxifloxacínu sa hlásila precitlivenosť a alergické reakcie po prvom podaní.
Dutch: Aandoeningen van het cardiovasculair systeem
Slovak: Poruchy imunitného systému
Dutch: gevoeligheidsbepaling door onderdrukking van de groei van mycobacteriën waardoor vals-negatieve resultaten kunnen optreden.
Slovak: - Liečba moxifloxacínom môže interferovať s testmi na kultúrach Mycobacterium spp. tým, že potláča rast mykobaktérií, čo spôsobuje falošne negatívne výsledky.
Dutch: treft 1 tot 10 op de 1000 patiënten.
Slovak: postihujú 1 až 10 pacientov z 1000
Dutch: Postmarketinggegevens laten zien dat patiënten moxifloxacine hebben gekregen ondanks de contra-indicaties en waarschuwingen in de samenvatting van de productkenmerken.
Slovak: Údaje získané v čase po uvedení lieku na trh dokazujú, že pacientom sa podával moxifloxacíniumchlorid napriek kontraindikáciám a upozorneniam v súhrne charakteristických vlastností lieku a zdôraznenie týchto opatrení pri používaní v súhrne charakteristických vlastností lieku preto pravdepodobne nedosiahne veľký posun v správaní.
Dutch: treft 1 tot 10 op de 10.000 patiënten.
Slovak: postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de baten-risicoverhouding voor i.v./oraal moxifloxacine bij de behandeling van cSSSI's uitsluitend gunstig is met een beschrijving van de indicatie voor het gebruik.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieva, že pomer prínosu a rizika pre intravenózny/perorálny moxifloxacíniumchlorid pri liečbe komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr je priaznivý len pod podmienkou vymedzenia použitia.
Dutch: Het argument van de aanvrager dat dit wordt verklaard door de grotere comorbiditeit in de populatie die wordt behandeld met i.v./oraal moxifloxacine vergeleken met degenen die uitsluitend worden behandeld met oraal moxifloxacine, kan voor een deel worden geaccepteerd.
Slovak: Miery zo spontánnych hlásení sú vyššie pre intravenóznu/následnú liečbu ako pre perorálnu liečbu a žiadateľovo vysvetlenie, že to súvisí s väčšou základnou morbiditou v populácii liečenej intravenóznym/perorálnym moxifloxacíniumchloridom v porovnaní s populáciou liečenou len perorálnym moxifloxacíniumchloridom, možno čiastočne akceptovať.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 5 zakken met 250 ml oplossing voor infusie 12 zakken met 250 ml oplossing voor infusie
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 5 infúznych vakov s 250 ml infúzneho roztoku 12 infúznych vakov s 250 ml infúzneho roztoku
Dutch: Fantasienaam Naam
Slovak: Pseudomonas aeruginosa
Dutch: Avalox is voor intraveneuze toediening (via een ader).
Slovak: Avalox je na vnútrožilové použitie.
Dutch: toegenomen vetten in het bloed
Slovak: zvýšená zrážavosť krvi
Dutch: HOE BEWAART U AVALOX?
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ AVALOX
Dutch: Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae*
Slovak: Mycoplasma pneumoniae*
Dutch: Verminderde nier-/leverfunctie
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek/pečene
Dutch: Fulminante hepatitis die kan leiden tot levensbedreigend leverfalen (waaronder fatale gevallen, zie rubriek 4.4)
Slovak: Fulminantná hepatitída potenciálne vedúca k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene, (vrátane fatálnych prípadov, pozri časť
Dutch: Species waarvoor verworven resistentie een probleem kan zijn Gram-positieve aërobe micro-organismen Enterococcus faecalis*
Slovak: Druhy, pri ktorých môže byť problémom získaná rezistencia Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy
Dutch: De kans van een opvallende toename in QTc was bij intraveneus moxifloxacine groter dan bij oraal moxifloxacine.
Slovak: Pre predĺžený interval QTc sa prejavil skôr v prípade pacientov, ktorí užili moxifloxacíniumchlorid intravenózne, ako pri užití perorálneho moxifloxacíniumchloridu.
Dutch: - Als uw gezichtsvermogen minder wordt of als u een andere oogaandoening krijgt terwijl u Avalox gebruikt, raadpleeg dan onmiddellijk een oogarts.
Slovak: - Ak sa Vám počas užívania Avaloxu poškodí zrak alebo ak máte nejaké iné očné poruchy okamžite vyhľadajte špecializovaného očného lekára.
Dutch: Raadpleeg uw arts wanneer u de behandeling met Avalox oplossing voor infusie of Avalox tabletten vóór het einde van de kuur wilt stoppen,.
Slovak: Ak chcete ukončiť liečbu Avaloxom infúznym intravenóznym roztokom a tabletami Avaloxu pred ukončením liečebného cyklu, poraďte sa so svojím lekárom.
Dutch: toedieningsvorm.
Slovak: Spôsob podávania
Dutch: Leucopenie Neutropenie Trombocytopenie Trombocytemie Eosinofilie Verlengde protrombinetijd / toegenomen INR
Slovak: Neutropénia Trombocytopénia Trombocytémia Krvná eozinofília
Dutch: Pruritus Uitslag Urticaria Droge huid
Slovak: Pruritus Vyrážka Žihľavka Suchá koža
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U AVALOX GEBRUIKT
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE AVALOX
Dutch: pseudomembraneuze colitis, zeer zelden geassocieerd met levensbedreigende complicaties, zie rubriek 4.4)
Slovak: Stomatitída Kolitída súvisiaca s antibiotikami (vrátane pseudomembranóznej kolitídy, vo veľmi zriedkavých prípadoch spojená so život ohrozujúcimi komplikáciami, pozri časť 4.4)
Dutch: was bewezen in zes gecontroleerde onderzoeken met meer dan 1 100 met moxifloxacine behandelde patiënten.
Slovak: Účinnosť pri liečbe pneumónie získanej v komunite Žiadateľ usúdil, že intravenózny moxifloxacíniumchlorid preukázal podobnú alebo lepšiu účinnosť v šiestich kontrolovaných štúdiách zahŕňajúcich viac ako 1 100 pacientov liečených moxifloxacíniumchloridom.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 5 flessen met 250 ml oplossing voor infusie Meervoudsverpakking
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 5 infúznych fliaš s 250 ml infúzneho roztoku Viacjednotkové balenie
Dutch: Indien nodig, dient de dosering van het orale anticoagulans naar behoeven aangepast te worden.
Slovak: Bezpečnostným opatrením môže byť častejšie sledovanie INR.V prípade potreby sa dávka perorálneho antikoagulancia má vhodne upraviť.
Dutch: Onwel voelen (voornamelijk astenie of vermoeidheid) Pijnlijke condities (incl.
Slovak: Pocit nepohody (prevažne asténia alebo únava)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 fles met 250 ml oplossing voor infusie Onderdeel van een meervoudsverpakking
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 infúzna fľaša s 250 ml infúzneho roztoku Zložka viacjednotkového balenia
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN AVALOX EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Slovak: Súvisiace názvy (pozri Prílohu I)
Dutch: Zoutzuur (voor instellen van de pH) Natriumhydroxide (voor instellen van de pH) Water voor injectie
Slovak: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Dutch: Onderzoek van de leverfunctie dient uitgevoerd te worden wanneer er indicaties zijn van verminderd functioneren van de lever.
Slovak: V prípadoch, keď sa objavia známky dysfunkcie pečene majú sa vykonať funkčné pečeňové testy / laboratórne vyšetrenia.
Dutch: Toedienings Weg Verpakking
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Balenie obsah
Dutch: Na elk gebruik:
Slovak: Po každom použití:
Dutch: Witte suspensie.
Slovak: Biela suspenzia.
Dutch: Volg deze stappen:
Slovak: Postupujte podľa týchto krokov:
Dutch: check of er nog geneesmiddel over is.
Slovak: Skontrolujte, či ešte zostáva nejaké množstvo lieku.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid:
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť:
Dutch: Avamys heeft feitelijk geen smaak of reuk.
Slovak: Avamys je prakticky bez chuti alebo vône.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 januari 2008 Datum van laatste verlenging: 17 december 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. decembra 2012
Dutch: De arts zal regelmatig de lichaamslengte van uw kind controleren, en ervoor zorgen dat hij of zij de laagst mogelijke effectieve dosis krijgt
Slovak: Lekár bude pravidelne kontrolovať telesnú výšku vášho dieťaťa a zabezpečí, aby užívalo najnižšiu možnú účinnú dávku.
Dutch: In het bijzonder is het belangrijk om uw arts te vertellen als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt:
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste vášho lekára informovali, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektorý z nasledujúcich liekov:
Dutch: Als de neusspray niet lijkt te werken:
Slovak: Ak sa zdá, že nosová aerodisperzia nefunguje:
Dutch: De duur van de behandeling moet worden beperkt tot de periode waarin blootstelling aan allergenen plaatsvindt.
Slovak: Dĺžka liečby má byť obmedzená na obdobie expozície alergénov.
Dutch: Kinderen jonger dan 6 jaar
Slovak: Deti mladšie ako 6 rokov
Dutch: Fabrikant:
Slovak: Výrobcovia:
Dutch: Zorg ervoor dat de spray niet in uw ogen komt.
Slovak: Dávajte si pozor, aby sa vám aerodisperzia nedostala do očí.
Dutch: Systemische effecten
Slovak: Systémové účinky
Dutch: De veiligheid bij kinderen jonger dan 6 jaar is niet voldoende vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť u detí mladších ako 6 rokov nebola dostatočne stanovená.
Dutch: Avamys neusspray moet worden gebruikt binnen 2 maanden, na het voor de eerste keer openen.
Slovak: Avamys sa má použiť do 2 mesiacov po prvom otvorení.
Dutch: Als dit toch gebeurt, moet u uw ogen met water spoelen.
Slovak: Ak sa dostane do očí, vypláchnite si oči vodou.
Dutch: Verder waren er in twee jaar durende inhalatiestudies bij ratten en muizen geen behandelinggerelateerde toename in de incidentie van tumoren.
Slovak: Okrem toho v dvojročných štúdiách s jeho inhalačným podávaním potkanom a myšiam nedošlo k zvýšeniu výskytu tumorov súvisiacich s liečbou.
Dutch: Systemische corticosteroïd effecten
Slovak: Systémové účinky kortikosteroidov
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen die bij pediatrische patiënten zijn waargenomen zijn vergelijkbaar met die uit de volwassenenpopulatie.
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií pozorovaných v pediatrickej populácii sú podobné tým, ktoré sa pozorovali u dospelých.
Dutch: Het gemiddelde verschil bij behandeling bedroeg -0,27 cm per jaar [95% BI -0,48 tot -0,06].
Slovak: Priemerný rozdiel súvisiaci s liečbou bol -0,27 cm ročne [95 % IS -0,48 až -0,06].
Dutch: • kan oogcondities zoals glaucoom (toename van druk in het oog) of cataract (vertroebeling van de lens van het oog) veroorzaken.
Slovak: • môže spôsobiť ochorenia oka, napríklad glaukóm (zvýšený tlak v oku) alebo katarakty (zákal očných šošoviek).
Dutch: Avamys bevat benzalkoniumchloride
Slovak: Avamys obsahuje benzalkóniumchlorid
Dutch: Bij sommige patiënten kan benzalkoniumchloride irritatie in de neus veroorzaken.
Slovak: U niektorých pacientov môže benzalkóniumchlorid vyvolať podráždenie vo vnútri nosa.
Dutch: Patiënten die ritonavir gebruiken
Slovak: Pacienti liečení ritonavirom
Dutch: Het venster op de zijkant van het omhulsel stelt u in staat om te zien hoeveel Avamys nog in het flesje aanwezig is.
Slovak: Okienko v plastovom puzdre vám umožňuje vidieť, aké množstvo Avamysu ešte zostáva vo fľaši.
Dutch: Bij volwassenen en adolescenten was de incidentie van neusbloedingen hoger bij langduriger gebruik (meer dan 6 weken) dan bij kortdurend gebruik (tot zes weken).
Slovak: U dospelých a dospievajúcich bol výskyt epistaxy vyšší pri dlhodobejšom používaní (viac ako 6 týždňov) ako pri krátkodobom používaní (do 6 týždňov).
Dutch: Kinderen (6 tot en met 11 jaar)
Slovak: Deti (vo veku od 6 do 11 rokov)
Dutch: Wat is Avamys en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Avamys a na čo sa používa
Dutch: Uw arts zal onderzoeken of u Avamys samen met deze geneesmiddelen kunt gebruiken.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či môžete užívať Avamys spolu s týmito liekmi.
Dutch: Interactie met CYP3A-remmers
Slovak: Interakcia s inhibítormi CYP3A
Dutch: Het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, omdat ze de bijwerkingen van Avamys kunnen verergeren.
Slovak: Váš lekár vás možno bude chcieť pozorne sledovať, ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, pretože môžu zvýšiť výskyt vedľajších účinkov Avamysu.
Dutch: Avamys (fluticasonfuroaat) behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd glucocorticoïden.
Slovak: Avamys (flutikazónfuroát) patrí do skupiny liekov nazývaných glukokortikoidy.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn zeldzame meldingen van overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie (minder dan 1 geval per 1.000 patiënten).
Slovak: Najzávažnejšie nežiaduce účinky sú zriedkavo hlásené reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie (menej ako 1 prípad na 1 000 pacientov).
Dutch: Dit is belangrijk omdat Avamys een dikke oplossing is die vloeibaar wordt indien het goed wordt geschud - zie afbeelding b. Het verstuift alleen maar als de oplossing in het flesje vloeibaar is
Slovak: Je to dôležité, pretože Avamys je hustá suspenzia, ktorá sa stane tekutou až po dôkladnom pretrepaní - pozrite si obrázok b. Avamys sa dá vstreknúť len vtedy, keď je tekutý.
Dutch: Avamys is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 30, 60 en 120 verstuivingen.
Slovak: Avamys je dostupný vo veľkostiach balenia s 30, 60 a 120 vstrekmi.
Dutch: Snuit uw neus om de neusgaten leeg te maken, houd dan uw hoofd een beetje schuin naar voren.
Slovak: Vysmrkajte si nos, aby sa vám vyčistili nosové dierky, potom mierne predkloňte hlavu.
Dutch: Deze kleine verhoging in belasting resulteerde niet in een statistisch significant verschil tussen beide groepen in de 24-uurs serumcortisolspiegels.
Slovak: Takéto malé zvýšenie expozície neviedlo k štatisticky významnému rozdielu v 24-hodinových hladinách kortizolu v sére medzi uvedenými dvoma skupinami.
Dutch: Vandaar dat kinderen moeten worden behandeld met de laagst mogelijke effectieve dosis die de symptomen adequaat onder controle houdt (zie rubriek 4.2).
Slovak: Preto má byť deťom v rámci udržiavacej liečby podávaná najnižšia možná účinná dávka, pri ktorej sa dosiahne dostatočná kontrola príznakov (pozri časť 4.2).
Dutch: Het voor gebruik klaarmaken van de neusspray zorgt ervoor dat u altijd de volledige dosis van het geneesmiddel krijgt.
Slovak: Pripravenie nosovej aerodisperzie pomôže zaistiť, že si vždy aplikujete celú dávku lieku.
Dutch: Deze effecten zijn veel minder waarschijnlijk dan met orale corticosteroïden en kunnen variëren bij individuele patiënten en tussen verschillende corticosteroïdpreparaten.
Slovak: Pravdepodobnosť výskytu týchto účinkov je oveľa nižšia ako pri podávaní perorálnych kortikosteroidov a môžu sa odlišovať u jednotlivých pacientov a pri rôznych kortikosteroidových prípravkoch.
Dutch: Gelijktijdige toediening met ritonavir wordt niet aanbevolen vanwege het risico op toegenomen systemische blootstelling aan fluticasonfuroaat (zie rubriek 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s ritonavirom sa neodporúča kvôli riziku zvýšenej systémovej expozície flutikazónfuroátu (pozri časť 4.5).
Dutch: Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosering.
Slovak: Neprekračujte odporúčanú dávku.
Dutch: Groeivertraging
Slovak: Spomalenie rastu
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Avamys bij kinderen jonger dan zes jaar zijn nog niet goed vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Avamysu u detí mladších ako 6 rokov neboli doteraz stanovené.
Dutch: Avamys heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Avamys nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: • kan, wanneer gebruikt voor een lange periode bij kinderen, vertraagde groei veroorzaken.
Slovak: • pri dlhodobom užívaní môže spôsobiť, že deti budú rásť pomalšie.
Dutch: Minder dan 1% van het dosisgerelateerde materiaal wordt uitgescheiden in de urine en daarom wordt bij een verminderde nierfunctie niet verwacht, dat dit invloed heeft op de farmacokinetiek van fluticasonfuroaat.
Slovak: Močom sa vylučuje menej ako 1 % látok súvisiacich s dávkou, a preto sa neočakáva, že porucha funkcie obličiek bude mať vplyv na farmakokinetiku flutikazónfuroátu.
Dutch: De gemiddelde groeisnelheid in de 52 weken durende behandelperiode was lager bij de patiënten die fluticasonfuroaat kregen (5,19 cm/jaar) vergeleken met placebo (5,46 cm/jaar).
Slovak: Priemerná rýchlosť rastu počas 52-týždňovej doby liečby bola nižšia u pacientov, ktorým bol podávaný flutikazónfuroát (5,19 cm/rok), v porovnaní s placebom (5,46 cm/rok).
Dutch: Avamys is geïndiceerd bij volwassenen, adolescenten en kinderen (zes jaar en ouder).
Slovak: Avamys je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom (vo veku 6 a viac rokov)
Dutch: Allergische reacties ten gevolge van Avamys komen zelden voor, bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten.
Slovak: Alergické reakcie na Avamys sú zriedkavé a postihujú menej ako 1 osobu z 1 000.
Dutch: Gebaseerd op deze gegevens wordt niet verwacht, dat de gemiddelde voorspelde blootstelling met 110 microgram intranasaal fluticasonfuroaat in deze patiëntenpopulatie zal resulteren in een onderdrukking van cortisol.
Slovak: Na základe týchto zistení sa neočakáva, že priemerná predpokladaná expozícia dosiahnutá po podaní 110 mikrogramov intranazálneho flutikazónfuroátu v tejto populácii pacientov spôsobí útlm tvorby kortizolu.
Dutch: • ritonavir of cobicistat, een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hiv
Slovak: • ritonavir alebo kobicistat, ktoré sa používajú na liečbu HIV,
Dutch: In een biologische beschikbaarheidsstudie, waarin gedurende drie dagen tot 2.640 microgram per dag werd toegediend, werden geen systemische effecten als bijwerkingen waargenomen (zie rubriek 5.2).
Slovak: V štúdiách biologickej dostupnosti boli intranazálne dávky do 2 640 mikrogramov denne podávané počas troch dní a neboli pozorované žiadne nežiaduce systémové reakcie (pozri časť 5.2).
Dutch: Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder)
Slovak: Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 a viac rokov)
Dutch: Maar u moet zich ervan bewust zijn dat deze bijwerkingen ernstig kunnen zijn - dus als u deze symptomen waarneemt:
Slovak: Ale musíte mať na pamäti, že môžu byť závažné - a preto, ak spozorujte ktorýkoľvek z týchto príznakov: čo najskôr sa obráťte na lekára.
Dutch: Indien een patiënt symptomen ontwikkelt zoals wazig zien of andere visusstoornissen, dient te worden overwogen de patiënt door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) die zijn gemeld na gebruik van systemische en topische corticosteroïden.
Slovak: Ak sú u pacienta prítomné príznaky ako rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, má sa uvažovať o odoslaní pacienta na vyšetrenie k oftalmológovi, aby sa zistili možné príčiny, ktoré môžu zahŕňať kataraktu, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia ako centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po používaní systémových a lokálnych kortikosteroidov.
Dutch: Als het nog niet werkt, of als de neusspray een vloeistofstraal produceert, neem dan de neusspray mee terug naar de apotheek om advies te krijgen.
Slovak: Ak nosová aerodisperzia napriek tomu nefunguje, alebo ak vytvára prúd tekutiny, zaneste ju späť do lekárne a poraďte sa s lekárnikom.