FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informi immediatamente il medico se sta prendendo astemizolo, terfenadina (antistaminico utilizzato per il trattamento di allergie) o cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco) o pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali) o chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache) o eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche), poiché non possono essere presi con Diflucan (vedere paragrafo: "Non prenda Diflucan se lei").
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud užíváte astemizol, terfenadin (antihistaminikum k léčbě alergií) nebo cisaprid (používaný na žaludeční nevolnost) nebo pimozid (používaný k léčbě mentálních nemocí) nebo chinidin (používaný k léčbě srdeční arytmie) nebo erythromycin (antibiotikum k léčbě infekcí), protože tyto léky se nesmí užívat s přípravkem Diflucan (viz bod: "Neužívejte přípravek Diflucan").
Italian: Diflucan deve essere somministrato con cautela nei pazienti che presentano queste potenziali condizioni di proaritmia.
Czech: Pacientům s těmito potenciálně proarytmickými předpoklady má být přípravek Diflucan podáván s opatrností.
Italian: Contenuto degli opercoli della capsula: gelatina, titanio diossido (E171) e blu patent V (E131).
Czech: Složení obalu tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), patentní modř V (E131)
Italian: Nei casi in cui sia assolutamente necessario il trattamento della candidiasi genitale negli adolescenti (da 12 a 17 anni), la posologia deve essere la stessa degli adulti.
Czech: Je-li u dospívajících (ve věku od 12 do 17 let) léčba kandidózy genitálu nezbytná, dávkování je stejné jako u dospělých.
Italian: - Terapia di mantenimento per la prevenzione di ricadute di meningite criptococcica nei bambini ad alto rischio di recidiva.
Czech: Udržovací léčba k zabránění relapsu kryptokokové meningitidy u dětí s vysokým rizikem rekurence.
Italian: Da 200 mg a 400 mg Il trattamento deve iniziare diversi giorni prima della prevista comparsa di neutropenia e continuare per 7 giorni dopo la ripresa dalla neutropenia, dopo che la conta dei neutrofili sarà salita oltre 1000 cellule per mm3.
Czech: 200 mg až 400 mg Léčba má být zahájena několik dnů před očekávaným nástupem neutropenie a v terapii pokračovat ještě dalších 7 dní po odeznění neutropenie, poté, co počet neutrofilů přesáhne 1000/mm3.
Italian: Dose singola
Czech: Jednorázová dávka
Italian: L'assunzione concomitante di fluconazolo 200 mg e midazolam 7,5 mg per via orale ha aumentato l'AUC e l'emivita del midazolam di 3,7 e 2,2 volte rispettivamente.
Czech: Současné užívání flukonazolu 200 mg a midazolamu 7,5 mg perorálně zvýšilo AUC i poločas midazolamu na 3,7-násobek, respektive 2,2-násobek.
Italian: 100 mg e 200 mg capsule: blister in PVC trasparente o blister in PVC bianco opaco e foglio di alluminio.
Czech: 100mg a 200mg tvrdé tobolky: balení - průhledný PVC blistr nebo balení - bílý neprůhledný PVC/PVDC blistr s hliníkovou fólií.
Italian: 100 mg capsule Gelatina
Czech: 100mg tobolky Želatina
Italian: Se il voriconazolo è usato in sequenza dopo il fluconazolo, si raccomanda il monitoraggio degli eventi avversi associati al voriconazolo.
Czech: Sledování nežádoucích účinků souvisejích s podáním vorikonazolu je doporučeno v případě, že vorikonazol je užit následně po flukonazolu.
Italian: Sacche di PVC con rivestimento plastificato: Non conservare a temparatura superiore ai 30°C.
Czech: Plastové PVC vaky: Uchovávejte při teplotě do 30˚C.
Italian: Contenuto degli opercoli della capsula:
Czech: Složení obalu tobolky:
Italian: - affanno improvviso, difficoltà nella respirazione o senso di oppressione al torace - gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra - prurito su tutto il corpo, arrossamento della pelle o macchie rosse pruriginose - eruzioni cutanee reazioni cutanee gravi, ad esempio eruzioni che provocano vesciche (possono colpire la bocca e la lingua).
Czech: - náhlá dušnost, potíže s dýcháním nebo tíseň na hrudi - otok očních víček, obličeje nebo rtů - svědění po celém těle, zčervenání kůže nebo svědivé červené skvrny - kožní vyrážka - závažné kožní reakce jako vyrážka s puchýři (může se objevit na jazyku či v ústech).
Italian: L'evidenza dell'efficacia del fluconazolo nel trattamento delle micosi endemiche profonde quali paracoccidioidomicosi, sporotricosi linfocutanea e istoplasmosi è limitata, per cui non sono possibili raccomandazioni di dosaggio.
Czech: Průkaz účinnosti flukonazolu v léčbě dalších forem endemické mykózy jako jsou parakokcidioidomykóza, lymfokutánní sporotrichóza a histoplasmóza jsou omezené, což zamezuje doporučení dávkování.
Italian: Titanio diossido (E171) Eritrosina (E127) Patent blue V (E131)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Erythrosin (127) Patentní modř V (E131)
Italian: I conseguenti aumenti delle concentrazioni plasmatiche dell'astemizolo possono portare ad un prolungamento dell'intervallo QT e al verificarsi di rari casi di torsioni di punta.
Czech: Výsledné zvýšené plazmatické koncentrace astemizolu mohou vést k prodloužení QT a vzácnému výskytu torsades de pointes.
Italian: - Profilassi della Candida nei pazienti immunocompromessi
Czech: - Profylaxe kandidové infekce u imunitně oslabených pacientů
Italian: Le istruzioni per gli operatori sanitari sono accluse in un paragrafo alla fine di questo foglio illustrativo
Czech: Na konci této příbalové informace jsou uvedeny informace pro zdravotníky.
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA} [Completare con i dati nazionali]
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Italian: Il fluconazolo inibisce anche il citocromo CYP2C19.
Czech: Flukonazol je rovněž inhibitor CYP2C19.
Italian: Nei pazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare periodi più lunghi.
Czech: Delší doba může být užita u pacientů s těžkým postižením imunity
Italian: La somministrazione concomitante di altri farmaci che prolungano l'intervallo QT e che sono metabolizzati tramite il citocromo P450 (CYP) 3A4, come cisapride, astemizolo, pimozide, chinidina e eritromicina, è controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con fluconazolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Czech: Současné podání jiných léků se známým účinkem na prodloužení QT intervalu, které jsou metabolizovány enzymem P450 CYP3A4 jako např. cisaprid, astemizol, pimozid, chinidin a erythromycin je kontraindikováno u pacientů užívajících flukonazol (viz body 4.4 a 4.5).
Italian: Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS): La Cmax e l'AUC del flurbiprofen sono aumentate rispettivamente del 23% e dell'81% quando è stato somministrato in associazione al fluconazolo, rispetto alla somministrazione del flurbiprofen da solo.
Czech: Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID): Při současném podávání flurbiprofenu s flukonazolem, byly Cmax a AUC flurbiprofenu zvýšeny o 23 % respektive 81 %, v porovnání s podáváním samotného flurbiprofenu.
Italian: Nei pazienti in terapia concomitante con fluconazolo e rifabutina sono stati segnalati casi di uveite.
Czech: Objevily se zprávy o výskytu uveitidy u pacientů, kteří souběžně užívali flukonazol a rifabutin.
Italian: Se riceve più Diflucan di quanto deve
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Diflucan , než jste měl(a)
Italian: Non deve assumere Diflucan durante la gravidanza o in allattamento a meno che non sia stato il medico a prescrierglielo.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo kojíte, přípravek Diflucan neužívejte, pokud Vám lékař neřekne.
Italian: 1 ml di sospensione ricostituita contiene fluconazolo 40 mg.
Czech: 1 ml rekonstituované suspenze obsahuje fluconazolum 40 mg .
Italian: alterazione del gusto - stitichezza, difficoltà nella digestione, flatulenza, secchezza delle fauci - dolore muscolare - danni al fegato e ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero) - rigonfiamenti, vesciche (orticaria) prurito, aumento della sudorazione - fatica, malessere generale, febbre.
Czech: - bolest svalů - poškození jater a zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) - pupeny, puchýře (kopřivka), svědění, zvýšené pocení - únava, pocit necítění se dobře, horečka
Italian: Dopo l'aggiunta di acqua (come descritto nel foglio per gli operatori sanitari) la polvere si presenta sotto forma di sospensione al sapore di arancia contenente fluconazolo 10 mg o 40 mg di fluconazolo per ml.
Czech: Po přidání vody k prášku (podle pokynů pro zdravotní pracovníky v příbalové informaci) vznikne bílá až skoro bílá suspenze s pomerančovou vůní, která obsahuje 10 mg nebo 40 mg flukonazolu v 1 ml. - V jedné lahvičce vznikne smícháním prášku a vody 35 ml suspenze.
Italian: Da 50 mg a 100 mg/die
Czech: 50 mg až 100 mg denně
Italian: Potrebbero essere necessarie modifiche al dosaggio del saquinavir.
Czech: Úprava dávky sachinaviru může být nezbytná.
Italian: Polvere per sospensione orale bianca o biancastra, che dopo la ricostituzione da luogo a una sospensione bianca o biancastra all'aroma di arancia.
Czech: Bílý až skoro bílý prášek pro přípravu perorální suspenze, ponaředění vznikne bílá až skoro bílá suspenze s pomerančovou vůní.
Italian: La misura della capsula è n.1.
Czech: Velikost tobolky 1.
Italian: - Non usi Diflucan dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta(Scad.).
Czech: - Přípravek Diflucan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Italian: benché imperfetto, tra l'AUC o la dose e una risposta clinica efficace al trattamento della candidosi orale e, in misura minore, della candidemia.
Czech: Existuje rovněž přímý třebaže nedokonalý vztah mezi AUC nebo dávkou a uspokojivou klinickou odpovědí na léčbu perorální kandidózy a v menší míře kandidemie.
Italian: La soluzione deve essere osservata visivamente per individuare eventuali particelle in sospensione o scolorimento prima della somministrazione.
Czech: Před podáním je nutné zkontrolovat, že v roztoku nejsou přítomny viditelné částice a že není zabarven.
Italian: 150 mg capsule Gelatina
Czech: 150mg tobolky Želatina
Italian: 25 ml di soluzione per infusione contengono fluconazolo 50 mg 50 ml di soluzione per infusione contengono fluconazolo 100 mg 100 ml di soluzione per infusione contengono fluconazolo 200 mg 200 ml di soluzione per infusione contengono fluconazolo 400 mg
Czech: 25 ml infuzního roztoku obsahuje fluconazolum 50 mg 50 ml infuzního roztoku obsahuje fluconazolum 100 mg 100 ml infuzního roztoku fluconazolum 200 mg 200 ml infuzního roztoku obsahuje f luconazolum 400 mg.
Italian: Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Italian: E' disponibile sia in flaconi di vetro contenenti un totale di 50 mg, 100 mg, 200 mg o 400 mg di fluconazolo che 1, 5 10 e 20 sacche plastificate in PVC contenenti un totale di 200 mg o 400 mg di fluconazolo.
Czech: mg flukonazolu nebo 1, 5, 10 a20 plastikových infuzních vacích s celkovým obsahem 200 mg nebo 400 mg flukonazolu.
Italian: Un altro studio con dosi giornaliere di fluconazolo pari a 400 mg e 800 mg ha dimostrato che la somministrazione di fluconazolo in dosi di 400 mg/die o superiori aumenta significativamente i livelli plasmatici della terfenadina nel caso di somministrazione concomitante.
Czech: Pokud je flukonazol užíván v dávce 400 mg nebo 800 mg denně souběžně s terfenadinem, dochází k signifikantnímu vzestupu plazmatických hladin terfenadinu.
Italian: - Il principio attivo è fluconazolo.
Czech: - Léčivou látkou je flukonazol.
Italian: 800 mg il giorno 1 Dose successiva: 400 mg/die
Czech: Iniciální dávka: v den 1 800 mg Následující dávka: 400 mg denně
Italian: • Balanite da Candida quando la terapia locale non è appropriata.
Czech: • Kandidové balanitidy, pokud lokální léčba není dostačující.
Italian: Amido di mais Silice colloidale anidra Magnesio stearato Sodio laurilsolfato
Czech: Monohydrát laktosy Kukuřičný škrob Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Natrium-lauryl-sulfát
Italian: 200 - 400 mg una volta al giorno da 11 mesi fino a 24 mesi.
Czech: 200 až 400 mg jednou denně po dobu 11 až 24 měsíců nebo déle, je-li potřeba.
Italian: Trattamento della candidiasi delle mucose
Czech: Léčba slizniční kandidózy
Italian: Questa sezione è stata parzialmente riformulata in conformità alle linee guida.
Czech: Tento bod byl z části přepracován v souladu s pokyny.
Italian: È stato inoltre adottato un Modulo 3 armonizzato.
Czech: Byl přijat rovněž sjednocený modul 3.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, i sintomi dovrebbero risolversi nel giro di pochi giorni dall'inizio della terapia effettiva.
Czech: U většiny pacientů by měly příznaky ustoupit během několika dnů po zahájení účinné léčby.
Italian: Episodi di candidosi orale acuta possono verificarsi fino al 5% dei neonati.
Czech: Akutní orální kandidóza se může vyskytnout až u 5 % novorozenců.
Italian: Paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Italian: • per ridurre l'incidenza di candidosi vaginale ricorrente (4 o più episodi all'anno);
Czech: • zmírnění výskytu opakované vaginální kandidózy (4 nebo více epizod za rok),
Italian: L'incidenza di queste infezioni fungine nelle zone endemiche è in crescita così come il numero di persone che viaggiano in determinate regioni endemiche negli Stati Uniti e nell'America meridionale.
Czech: Incidence těchto plísňových infekcí v endemických oblastech stoupá a počet osob, které cestují do určitých endemických oblastí Spojených států a Jižní Ameriky, narůstá.
Italian: In questa sezione si riscontrano differenze nei singoli paragrafi in tutti gli Stati membri.
Czech: S ohledem na jednotlivé odstavce tohoto bodu se mezi všemi členskými státy vyskytují odlišnosti.
Italian: In generale, sono state considerate le indicazioni minime di sicurezza del "Core Safety Profile", che reca la data del 2 aprile 2009.
Czech: Obecně by zohledněn hlavní bezpečnostní profil ze dne 2. dubna 2009.
Italian: Si deve prestare attenzione alla guida ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antimicotici.
Czech: Je třeba přihlédnout k oficiálním pokynům týkajícím se vhodného používání protiplísňových přípravků.
Italian: Nel 2005/2006 è stato condotto nell'UE un progetto finalizzato alla condivisione dei risultati dei lavori (Assessment of Paediatric data, Valutazione dei dati pediatrici).
Czech: V letech 2005-2006 se uskutečnil společný pracovní projekt EU - Hodnocení pediatrických údajů.
Italian: In questo paragrafo è stata quindi aggiunta un'avvertenza.
Czech: Tento bod byl tedy doplněn o upozornění.
Italian: Infine, sono state chiarite le indicazioni pediatriche.
Czech: Byly objasněny rovněž pediatrické indikace přípravku.
Italian: Le micosi endemiche rappresentano in alcuni paesi un grave problema di salute pubblica e stanno diventando sempre più frequenti con la diffusione dell'infezione da HIV.
Czech: Endemické mykózy představují v několika zemích závažný problém pro veřejné zdraví a jejich výskyt stále vzrůstá v souvislosti s šířením HIV infekce.
Italian: In base alla revisione dei dati, il CHMP ha adottato il Modulo 3 armonizzato.
Czech: Na základě přezkoumání údajů přijal výbor CHMP sjednocený modul 3.
Italian: Infezioni criptococciche nei bambini
Czech: Kryptokokové infekce u dětí
Italian: Ulteriori dati sono stati messi a disposizione da uno studio di uso compassionevole (UE, 2006).
Czech: Další údaje byly k dispozici ze studie zabývající se používáním přípravku k léčbě z humánních důvodů (EU, 2006).
Italian: La criptococcosi è un'infezione opportunistica indicativa di AIDS.
Czech: Kryptokokóza je charakteristickou oportunní infekcí pro AIDS.
Italian: Il CHMP ha approvato tutte queste modifiche.
Czech: Výbor CHMP se všemi těmito změnami souhlasil.
Italian: È stata aggiunta inoltre un'avvertenza su Tinea capitis e sul fatto che il medicinale non dev'essere usato nei bambini.
Czech: Bylo přidáno upozornění týkající se onemocnění tinea capitis a skutečnost, že by se přípravek neměl používat u dětí.
Italian: Questa indicazione non riguarda altre forme singole di infezioni invasive da Candida.
Czech: Tato indikace neodkazuje na žádné jiné individuální formy invazivních kandidových infekcí.
Italian: L'uso del fluconazolo per le suddette indicazioni è supportato anche dalle linee guida della società americana per le malattie infettive (Infectious Diseases Society of America, IDSA).
Czech: Používání flukonazolu pro výše uvedené indikace je rovněž podpořeno pokyny Americké společnosti pro infekční onemocnění (IDSA).
Italian: Particolarmente a rischio di candidemia sono i pazienti neutropenici.
Czech: Zvláště pacienti s neutropenií jsou výrazně ohroženi rozvojem kandidémie.
Italian: Il metodo e l'approccio statistico, unitamente ai dati forniti, sono stati riesaminati e il CHMP ha ritenuto appropriata la frequenza stimata.
Czech: Byla přezkoumána metodika a statistický přístup současně s poskytnutými údaji a výbor CHMP dospěl k názoru, že odhadované frekvence výskytu jsou přiměřené.
Italian: Il testo proposto per la farmacocinetica nei bambini è la formulazione concordata nell'ambito del progetto di condivisione dei dati dell'UE.
Czech: Navržený text pro farmakokinetika u dětí byl schválen v rámci společného pracovního projektu EU.
Italian: A fronte delle questioni sollevate dal CHMP, l'AIC ha fornito una posologia per questa specifica fascia di età elaborata sulla base della "Guideline on the role of pharmacokinetics in the development of medicinal product in the paediatric population, 2006."
Czech: Na základě otázek vznesených výborem CHMP předložil držitel rozhodnutí o registraci pro tuto specifickou věkovou skupinu dávkování na základě „Pokynů k roli farmakokinetiky ve vývoji léčivého přípravku pro pediatrickou populaci, 2006".
Italian: I fattori di rischio per la candidosi esofagea nei bambini con infezione da HIV comprendono una bassa conta di CD4 (<100 cellule/mm3), un elevato carico virale e neutropenia (<500 cellule/mm3).
Czech: Mezi rizikové faktory jícnové kandidózy u dětí s infekcí HIV patří nízký počet CD4 (<100 buněk/mm3), vysoká virová zátěž a neutropenie (<500 buněk/mm3).
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Diflucan e denominazioni associate (cfr. allegato I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Diflucan a souvisejících názvů (viz příloha I)
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e all'esame scientifico condotto all'interno del comitato;
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Italian: I risultati dei test eseguiti indicano una coerenza e un'uniformità soddisfacenti delle caratteristiche di qualità importanti del prodotto, e ciò a sua volta porta alla conclusione che i medicinali dovrebbero dimostrare un rendimento soddisfacente e uniforme nella pratica clinica.
Czech: Výsledky provedených zkoušek prokázaly uspokojivou shodu a jednotnost významných charakteristik kvality přípravku a vedly k závěru, že přípravky by měly mít uspokojivý a jednotný účinek v klinickém použití.
Italian: La candidosi orofaringea (OPC) continua a essere una delle infezioni opportuniste più frequenti nei bambini con HIV durante la terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) (28% dei bambini), con un tasso di incidenza dello 0,93 per 100 anni-bambino.
Czech: Orofaryngeální kandidóza je nadále jednou z nejčastějších oportunních infekcí u HIV infikovaných dětí v éře vysoce účinné antiretrovirové terapie (HAART) (28 % dětí), s mírou výskytu 0,93 na 100 dětí/roků.
Italian: La meningite criptococcica è causata dal fungo Cryptococcus neoformans.
Czech: Kryptokoková meningitida je způsobena plísní Cryptococcus neoformans.
Italian: Questa formulazione era stata autorizzata soltanto in Italia ed era indicata nel trattamento di dermatomicosi causate da dermatofiti, lieviti e muffe.
Czech: Tato léková forma byla schválena pouze v Itálii a byla indikována k léčbě dermatomykóz vyvolaných dermatofyty, kvasinkami a plísněmi.
Italian: Nel testo finale approvato del paragrafo 4.2 dell'RCP le dosi nella popolazione pediatrica sono state suddivise per fasce di età: lattanti e bambini (da 28 giorni di vita a 11 anni), adolescenti (da 12 anni a 17 anni) e neonati a termine (da 0 a 27 giorni di vita).
Czech: V konečném schváleném znění bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku jsou dávky v pediatrické populaci rozděleny podle věkových skupin na kojence, batolata a děti (28 dní až 11 let), dospívající (12 až 17 let) a zralé novorozence (0 až 27 dní).
Italian: Sussistevano inoltre differenze nella formulazione della raccomandazione del dosaggio negli adolescenti e nei bambini in relazione a tutte le indicazioni.
Czech: Byly rovněž zaznamenány odlišnosti ve znění doporučení ohledně dávkování u dospívajících a dětí ve všech indikacích.
Italian: Le richieste originali per l'indicazione alla prevenzione delle infezioni micotiche comprendono alcuni studi clinici comparativi, in cui 755 pazienti sono stati trattati con fluconazolo orale, 383 con placebo e 374 pazienti con agenti orali di confronto.
Czech: Původní žádosti pro indikace prevence plísňových infekcí zahrnovaly 7 srovnávacích klinických studií, ve kterých 755 pacientů užívalo perorální flukonazol, 383 pacientů placebo a 374 pacientů perorální srovnávací léčivý přípravek.
Italian: Sono stati valutati dati farmacocinetici per 113 pazienti pediatrici raccolti da 5 studi; 2 studi condotti con dose singola, 2 studi con dosi multiple e uno studio in neonati prematuri.
Czech: Farmakokinetické údaje z 5 studií byly hodnoceny u 113 pediatrických pacientů; jednalo se o 2 studie, ve kterých se použila jedna dávka, 2 studie, ve kterých se použilo více dávek, a jednu studii u nezralých novorozenců.
Italian: Di conseguenza l'uso concomitante di fluconazolo e saquinavir è controindicato ed è stato introdotto un riferimento incrociato con il paragrafo 4.3 delle informazioni sul prodotto.
Czech: Souběžné podávání flukonazolu a saquinaviru bylo proto kontraindikováno a uvedl se křížový odkaz na bod 4.3 v informacích o přípravku.
Italian: L'inclusione di sostanze per le quali è noto un coinvolgimento del CYP 3A4 ed effetti negativi aggiuntivi sul prolungamento dell'intervallo QT (quali alofantrina, midazolam e triazolam) è giustificata.
Czech: Uvedení látek, u kterých je známo zapojení enzymu CYP 3A4 a další nepříznivé vlivy na prodloužení QT intervalu (jako je halofantrin, midazolam a triazolam), je oprávněné.
Italian: Dopo le correzioni è stato eseguito un controllo della leggibilità, che è stato presentato e valutato nel corso della procedura di deferimento.
Czech: Po provedení úprav byla příbalová informace podrobena testu srozumitelnosti, který byl předložen a hodnocen během postupu přezkoumání.
Italian: L'avvertenza sull'effetto del sistema cardiovascolare e sull'associazione con un prolungamento dell'intervallo QT sull'elettrocardiogramma è stata potenziata.
Czech: Zdůraznilo se upozornění týkající se účinku na kardiovaskulární systém a souvislosti s prodloužením QT intervalu na elektrokardiogramu.
Italian: Le infezioni criptococciche si osservano più frequentemente in associazione all'infezione da HIV; tuttavia, sono meno frequenti nei bambini con HIV rispetto agli adulti.
Czech: Kryptokokové infekce se pravděpodobněji vyskytnou ve spojení s onemocněním HIV, ale jejich výskyt je výrazně méně častý u HIV infikovaných dětí než u dospělých.