FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To differentiate between elevations in transaminases due to response to treatment and increases potentially related to lactic acidosis, physicians should ensure that changes in ALT are associated with improvements in other laboratory markers of chronic hepatitis B.
Portuguese: Para diferenciar entre aumento dos níveis de aminotransferases devido a resposta ao tratamento e aumento potencialmente relacionado com acidose láctica, os médicos devem confirmar se as alterações da função hepática estão ou não associadas a melhorias de outros marcadores laboratoriais de hepatite B crónica.
English: Adults: The recommended dose of Hepsera is 10 mg (one tablet) once daily taken orally with or without food.
Portuguese: Adultos: A dose recomendada de Hepsera é de 10 mg (um comprimido) uma vez ao dia por via oral, com ou sem alimentos.
English: Contents of the pack and other information What Hepsera contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Hepsera
English: Lactic acidosis and severe hepatomegaly with steatosis: Occurrences of lactic acidosis (in the absence of hypoxaemia), sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues.
Portuguese: Acidose láctica e hepatomegália grave com esteatose: A ocorrência de acidose láctica (na ausência de hipoxémia), por vezes fatal, normalmente associada a hepatomegália grave e esteatose hepática, foi notificada em doentes medicados com análogos nucleósidos.
English: HBV that contains the rtA181T mutation, consideration should be given to alternative treatment regimens due to the risk of reduced susceptibility to adefovir (see section 5.1).
Portuguese: No entanto, para doentes portadores do VHB que apresentem a mutação rtA181T, devem ser tidos em consideração regimes de tratamento alternativos devido ao risco de susceptibilidade reduzida ao adefovir (ver secção 5.1).
English: In addition, renal function should be closely monitored with a frequency tailored to the individual patient's medical condition.
Portuguese: Para além disso, a função renal deve ser cuidadosamente monitorizada, com uma frequência adaptada ao estado clínico do doente.
English: Studies in orally dosed animals do not indicate teratogenic or foetotoxic effects.
Portuguese: Os estudos em animais realizados com doses por via oral não indicaram efeitos teratogénicos nem efeitos tóxicos para o feto.
English: - In HBeAg negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
Portuguese: - Nos doentes negativos para AgHBe sem cirrose, o tratamento deve ser administrado pelo menos até seroconversão para anti-HBs ou se há evidência de perda de eficácia.
English: There are no data on the effect of adefovir dipivoxil on transmission of HBV from mother to infant.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito do adefovir dipivoxil na transmissão de VHB da mãe para o filho.
English: Hepsera is used to treat chronic hepatitis B, an infection with hepatitis B virus (HBV), in adults.
Portuguese: Hepsera é utilizado para tratar a hepatite B crónica, uma infeção com o vírus da hepatite B (VHB), em adultos.
English: Return any left over tablets to your pharmacist.
Portuguese: Devolva quaisquer comprimidos de que não necessita ao seu farmacêutico.
English: There are limited data on the use of adefovir dipivoxil in pregnant women.
Portuguese: Gravidez Existem dados limitados sobre a utilização de adefovir dipivoxil em mulheres grávidas.
English: Pregelatinised starch Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Talc
Portuguese: Amido pré-gelificado Croscarmelose sódica Lactose mono-hidratada Talco
English: Histological improvement was seen regardless of baseline demographic and hepatitis B characteristics, including prior interferon-alpha therapy.
Portuguese: A melhoria histológica observada foi independente das características demográficas e da hepatite B no início, incluindo tratamento anterior com interferão alfa.
English: In long-term carcinogenicity studies in rats and mice with adefovir dipivoxil, no treatment-related increase in tumour incidence was found in mice or rats (systemic exposures approximately 10 and 4 times those achieved in humans at the therapeutic dose of 10 mg/day, respectively).
Portuguese: Nos estudos de longo termo de carcinogenicidade realizado com o adefovir dipivoxil em ratos e ratinhos, não foi encontrado qualquer aumento da incidência de tumores relacionado com o tratamento nem em ratinhos nem em ratos (exposições sistémicas cerca de 10 e 4 vezes superiores às obtidas nos seres humanos com a dose terapêutica de 10 mg/dia, respectivamente).
English: • Diarrhoea
Portuguese: • Diarreia
English: During therapy, serum HBV DNA levels were significantly lower compared to baseline for up to 48 weeks of treatment while ALT levels declined progressively from week 12.
Portuguese: Durante a terapêutica, os níveis séricos de ADN-VHB foram significativamente inferiores quando comparados com os níveis basais até às 48 semanas de tratamento, enquanto que os níveis de ALT desceram progressivamente a partir da semana 12.
English: The currently available data both in vitro and in patients suggest that HBV expressing the adefovirassociated resistance mutation rtN236T is susceptible to lamivudine.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis, quer in vitro quer em doentes, sugerem que o VHB que expressa a mutação de resistência associada ao adefovir, rtN236T, é susceptível à lamivudina.
English: Serum HBV DNA levels remained undetectable and ALT levels normalised in approximately two thirds of patients following treatment with adefovir dipivoxil for up to 240 weeks.
Portuguese: Os níveis séricos de ADN-VHB mantiveram-se indetectáveis e os níveis de ALT normalizaram em aproximadamente dois terços dos doentes após tratamento com adefovir dipivoxil até às 240 semanas.
English: With up to 3 years of exposure, no patients receiving both adefovir dipivoxil and lamivudine developed resistance to adefovir dipivoxil.
Portuguese: Após 3 anos de exposição, nenhum doente em tratamento com adefovir dipivoxil e lamivudina desenvolveu resistência ao adefovir dipivoxil.
English: However, the proportions of subjects who achieved HBeAg seroconversion at week 48 were similar (11 %) between the placebo arm and the adefovir dipivoxil 10 mg arm in adolescent patients.
Portuguese: No entanto, as proporções de indivíduos que atingiram seroconversão para anti-HBe na semana 48 foram semelhantes (11 %) entre o braço placebo e o braço adefovir dipivoxil 10 mg em doentes adolescentes.
English: Linearity/non-linearity: The pharmacokinetics of adefovir are proportional to dose when given as adefovir dipivoxil over the dose range of 10 to 60 mg.
Portuguese: Linearidade/não-linearidade: A farmacocinética do adefovir é proporcional à dose quando administrado sob a forma de adefovir dipivoxil no intervalo de dose de 10 a 60 mg.
English: What Hepsera is and what it is used for What Hepsera is
Portuguese: O que é Hepsera e para que é utilizado O que é Hepsera
English: Renal failure, abnormal renal function, hypophosphatemia
Portuguese: Falência renal, alteração da função renal, hipofosfatemia
English: Clinically and statistically significant improvement in fibrosis was seen in the changes in Ishak scores from the start of adefovir dipivoxil treatment to the end of the study (week 240) (median change: Δ= -1).
Portuguese: Uma melhoria estatisticamente e clinicamente significativa na fibrose do Índice de Ishak foi observada desde o início do tratamento com adefovir dipivoxil até ao final do estudo (semana 240) (alteração mediana: Δ= -1).
English: White to off-white, round, flat-faced, bevelled-edge tablets, 7 mm in diameter, debossed with “GILEAD” and “10” on one side and a stylised shape of a liver on the other side.
Portuguese: Comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos, achatados, com margens biseladas, com 7 mm de diâmetro, com a gravação “GILEAD” e “10” num lado e a forma estilizada de um fígado no outro.
English: If treatment with adefovir dipivoxil is considered essential, then the dosing interval should be adjusted (see section 4.2).
Portuguese: Caso o tratamento com adefovir dipivoxil seja considerado essencial, então o intervalo entre doses deve ser ajustado (ver secção 4.2).
English: Osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures) and myopathy, both associated with proximal renal tubulopathy Renal and urinary disorders: Very common:
Portuguese: Osteomalacia (manifestada como dores ósseas e contribuindo infrequentemente para fracturas) e miopatia, ambos associados com tubulopatia renal proximal Doenças renais e urinárias:
English: Therefore, the standard recommended procedures for immunisation of infants should be followed to prevent neonatal acquisition of HBV.
Portuguese: Assim, de forma a prevenir a aquisição de VHB neonatal devem ser seguidos os procedimentos-padrão recomendados relativamente a imunização dos recém-nascidos.
English: No dosing interval recommendations are available for other dialysis patients (e.g. ambulatory peritoneal dialysis patients) or non-haemodialysed patients with creatinine clearance less than 10 ml/min.
Portuguese: Não estão disponíveis recomendações relativas ao ajuste do intervalo entre doses para outros doentes em diálise (e.g. doentes em diálise peritoneal ambulatória) ou doentes não hemodializados com uma depuração da creatinina inferior a 10 ml/min.
English: In these clinical studies patients had active viral replication (HBV DNA ≥ 100,000 copies/ml) and elevated ALT levels (≥ 1.2 x Upper Limit of Normal (ULN)).
Portuguese: Nestes estudos clínicos os doentes apresentavam replicação viral ativa (ADN-VHB ≥ 100 000 cópias/ml) e níveis séricos de ALT elevados (≥ 1,2 x limite superior do normal (ULN-Upper Limit of Normal)).
English: Hepatic impairment: Pharmacokinetic properties were similar in patients with moderate and severe hepatic impairment compared to healthy volunteers (see section 4.2).
Portuguese: Compromisso hepático: Os parâmetros farmacocinéticos em doentes com compromisso hepático moderado e grave, foram semelhantes aos obtidos em voluntários saudáveis (ver secção 4.2).
English: The primary dose-limiting toxic effect associated with administration of adefovir dipivoxil in animals (mice, rats and monkeys) was renal tubular nephropathy characterised by histological alterations and/or increases in blood urea nitrogen and serum creatinine.
Portuguese: O principal efeito tóxico limitador da dose associado à administração de adefovir dipivoxil a animais (ratinhos, ratos e macacos) foi nefropatia tubular renal, caracterizada por alterações histológicas e/ou aumentos da ureia e da creatinina séricas.
English: In patients with compensated liver disease, these increases in serum ALT are generally not accompanied by an increase in serum bilirubin concentrations or hepatic decompensation (see section 4.8).
Portuguese: Em doentes com doença hepática compensada, estes aumentos séricos de ALT não são normalmente acompanhados de aumento dos níveis séricos de bilirrubina nem de descompensação hepática (ver secção 4.8).
English: Two novel conserved site mutations were identified in the HBV polymerase gene (rtN236T and rtA181V), which conferred clinical resistance to adefovir dipivoxil.
Portuguese: Foram identificadas duas novas mutações no gene da polimerase do VHB (rtN236T e rtA181V), as quais conferiram resistência clínica ao adefovir dipivoxil.
English: - In HBeAg positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least 6-12 months after HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection) is confirmed or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
Portuguese: - Nos doentes positivos para AgHBe sem cirrose, o tratamento deve ser administrado durante pelo menos 6-12 meses após a confirmação de seroconversão para anti-HBe (perda de AgHBe e indetectabilidade de ADN-VHB com detecção de anti-HBe) ou até seroconversão para anti-HBs ou no caso de perda de eficácia (ver secção 4.4).
English: At week 48, in children aged 2 to 11 years old, no statistically significant difference was observed in the proportions of patients that achieved the primary endpoint of serum HBV DNA < 1,000 copies/ml and normal ALT levels between the placebo arm and the adefovir dipivoxil arm.
Portuguese: Na semana 48, em crianças entre os 2 e os 11 anos de idade, não foi observada diferença estatisticamente significativa nas proporções de doentes que atingiram o objectivo primário de níveis séricos ADN-VHB < 1.000 cópias/ml e níveis normais de ALT entre o braço placebo e o braço adefovir dipivoxil.
English: Concomitant administration of 10 mg adefovir dipivoxil and 100 mg lamivudine did not alter the pharmacokinetic profile of either medicinal product.
Portuguese: A administração concomitante de 10 mg de adefovir dipivoxil e 100 mg de lamivudina não alterou o perfil de farmacocinética de nenhum dos medicamentos.
English: In patients with decompensated liver disease or cirrhosis, treatment cessation is not recommended (see section 4.4).
Portuguese: Nos doentes com doença hepática descompensada ou cirrose, não se recomenda terminar o tratamento (ver secção 4.4).
English: Distribution: Preclinical studies show that after oral administration of adefovir dipivoxil, adefovir is distributed to most tissues with the highest concentrations occurring in kidney, liver and intestinal tissues.
Portuguese: Distribuição: Estudos pré-clínicos demonstram que, após administração oral de adefovir dipivoxil, o adefovir é distribuído pela maior parte dos tecidos, ocorrendo as concentrações mais elevadas nos rins, fígado e tecidos intestinais.
English: • After stopping Hepsera tell your doctor immediately about any new, unusual or worsening symptoms that you notice after stopping treatment.
Portuguese: • Após parar de tomar Hepsera informe imediatamente o seu médico sobre quaisquer sintomas novos, não habituais ou que possam ter agravado, que detete após paragem do tratamento.
English: The cumulative probabilities of developing these adefovir-associated resistance mutations in all patients treated with adefovir dipivoxil were 0 % at 48 weeks and approximately 2 %, 7 %, 14 % and 25 % after 96, 144, 192 and 240 weeks, respectively.
Portuguese: As probabilidades cumulativas de desenvolvimento destas mutações de resistência associadas ao adefovir em todos os doentes tratados com adefovir dipivoxil foram 0 % às 48 semanas e aproximadamente 2 %, 7 %, 14 % e 25 % após 96, 144, 192 e 240 semanas, respectivamente.
English: Proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome) General disorders and administration site conditions: Very common:
Portuguese: Tubulopatia renal proximal (incluindo síndrome de Fanconi) Perturbações gerais e alterações no local de administração: Muito frequentes:
English: Adefovir diphosphate has an intracellular half-life of 12 to 36 hours in activated and resting lymphocytes.
Portuguese: O difosfato de adefovir possui uma semi-vida intracelular de 12 a 36 horas em linfócitos ativados e não ativados, respectivamente.
English: Patients who completed the first 96 weeks of the HBeAg negative study and received adefovir dipivoxil treatment during weeks 49 to 96, were offered the opportunity to receive open-label treatment with adefovir dipivoxil from study week 97 through to week 240.
Portuguese: Aos doentes que completaram as primeiras 96 semanas do estudo que envolveu doentes AgHBe negativo e que receberam o tratamento com adefovir dipivoxil no período compreendido entre as semanas 49 a 96, foi dada a oportunidade de receberem tratamento com adefovir dipivoxil em fase aberta desde a semana 97 até à semana 240.
English: Hepatic impairment: No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Portuguese: Compromisso hepático: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
English: Co-administration of 10 mg adefovir dipivoxil with other medicinal products that are eliminated by tubular secretion or alter tubular function may increase serum concentrations of either adefovir or the co-administered medicinal product (see section 4.4).
Portuguese: A administração concomitante de 10 mg de adefovir dipivoxil com outros medicamentos que são eliminados por secreção tubular ou que alteram a função tubular pode aumentar as concentrações séricas do adefovir ou do medicamento co-administrado (ver secção 4.4).
English: It is recommended to administer adefovir dipivoxil (one 10 mg tablet) every 48 hours in these patients.
Portuguese: Nestes doentes, recomenda-se administrar adefovir dipivoxil (1 comprimido de 10 mg) a cada 48 horas.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
English: Based on post-marketing data, long-term treatment with adefovir dipivoxil may lead to progressive alteration of renal function resulting in renal impairment (see section 4.4).
Portuguese: Com base nos dados pós-comercialização, o tratamento prolongado com adefovir dipivoxil pode levar a uma alteração progressiva da função renal resultando em compromisso renal (ver secção 4.4).
English: Based on the results of these in vitro experiments and the known elimination pathway of adefovir, the potential for CYP450 mediated interactions involving adefovir with other medicinal products is low.
Portuguese: Com base nos resultados destas experiências in vitro e no mecanismo conhecido de eliminação do adefovir, o potencial para interações, que envolvam enzimas do sistema CYP450, entre o adefovir e outros medicamentos é baixo.
English: When adefovir was administered intravenously to pregnant rats at doses associated with notable maternal toxicity (systemic exposure 38 times that achieved in humans at the therapeutic dose) embryotoxicity and an increased incidence of foetal malformations (anasarca, depressed eye bulge, umbilical hernia and kinked tail) were observed.
Portuguese: Quando se administrou adefovir por via intravenosa a ratos fêmea em gestação em doses associadas a toxicidade materna notável (exposição sistémica 38 vezes a obtida nos seres humanos com a dose terapêutica), observou-se embriotoxicidade e um aumento da incidência de malformações fetais (anasarca, depressão da protuberância ocular, hérnia umbilical e cauda retorcida).
English: Tell a doctor or pharmacist if you are worried about this.
Portuguese: Informe um médico ou farmacêutico se estiver preocupado com este efeito.
English: Elevations in serum ALT that occurred in patients with compensated liver function treated with 10 mg adefovir dipivoxil were not accompanied by clinical and laboratory changes associated with liver decompensation.
Portuguese: O aumento dos níveis séricos de ALT que ocorreram em doentes com função hepática compensada tratados com 10 mg de adefovir dipivoxil não foi acompanhado de alterações clínicas e laboratoriais associadas a descompensação hepática.
English: Systemic exposure to adefovir was not affected when 10 mg adefovir dipivoxil was taken with a high fat meal.
Portuguese: A exposição sistémica ao adefovir não foi afectada quando se tomou 10 mg de adefovir dipivoxil com uma refeição com alto teor em lípidos.
English: Following oral administration of a single dose of 10 mg adefovir dipivoxil to chronic hepatitis B patients, the median (range) peak serum concentration (Cmax) was achieved after 1.75 h (0.58-4.0 h).
Portuguese: Após administração oral de uma dose única de 10 mg de adefovir dipivoxil a doentes com hepatite B crónica, o pico médio (intervalo) de concentração sérica (Cmax) ocorreu após 1,75 h (0,58-4,0 h).
English: The elimination of adefovir by peritoneal dialysis has not been studied.
Portuguese: Não foi estudada a eliminação do adefovir por diálise peritoneal.
English: Hepsera 10 mg tablets are round, white to off-white tablets.
Portuguese: Hepsera 10 mg comprimidos são comprimidos redondos, brancos a esbranquiçados.
English: In that case, the limited data available suggest that for patients with creatinine clearance between 10 and 29 ml/min, adefovir dipivoxil (one 10 mg tablet) may be administered every 72 hours; for haemodialysis patients, adefovir dipivoxil (one 10 mg tablet) may be administered every 7 days following 12 hours continuous dialysis (or 3 dialysis sessions, each of 4 hours duration).
Portuguese: Nesse caso, os dados limitados disponíveis sugerem que em doentes com uma depuração da creatinina entre 10 e 29 ml/min, o adefovir dipivoxil (1 comprimido de 10 mg) pode ser administrado a cada 72 horas; em doentes em hemodiálise, o adefovir dipivoxil (1 comprimido de 10 mg) pode ser administrado a cada 7 dias após 12 horas de diálise contínua (ou 3 sessões de diálise, com 4 horas de duração cada).
English: In addition, the long-term (4 to 5 years) development of resistance to adefovir dipivoxil was significantly lower in patients who had serum HBV DNA below the limit of quantification (< 1,000 copies/ml) at week 48 as compared to patients with serum HBV DNA above 1,000 copies/ml at week 48.
Portuguese: Além disso, o desenvolvimento de resistência ao adefovir dipivoxil a longo prazo (4 a 5 anos) foi significativamente inferior em doentes que tinham níveis séricos de ADN-VHB abaixo do limite de quantificação (< 1.000 cópias/ml) à semana 48 comparativamente aos doentes com níveis séricos de ADN-VHB acima das 1.000 cópias/ml à semana 48.
English: Severe cases, sometimes with fatal outcome, were associated with pancreatitis, liver failure/hepatic steatosis, renal failure and higher levels of serum lactate.
Portuguese: Casos graves, por vezes fatais, estiveram associados a pancreatite, falência e esteatose hepáticas, falência renal e níveis séricos elevados de lactato.
English: High baseline ALT levels (≥ 2 x ULN) and Knodell Histology Activity Index (HAI) scores (≥ 10) and low HBV DNA (< 7.6 log10 copies/ml) were associated with greater histological improvement.
Portuguese: Níveis basais elevados de ALT (≥ 2 x ULN) e de pontuação do Índice de Atividade Histológica (IAH) de Knodell (≥ 10) e níveis basais baixos de ADN-VHB (< 7,6 log cópias/ml) mostraram estar associados a aumento da melhoria histológica.
English: In clinical studies of wait-listed and post-liver transplantation patients, four percent (19/467) of patients discontinued treatment with adefovir dipivoxil due to renal adverse events.
Portuguese: Em estudos clínicos com doentes em lista de espera para transplante ou pós-transplante hepático, quatro por cento (19/467) dos doentes interromperam o tratamento com adefovir dipivoxil devido a acontecimentos adversos renais.
English: CARTON AND BOTTLE LABELLING
Portuguese: ROTULAGEM DA EMBALAGEM E DO FRASCO
English: For renal safety in patients pre- and post-transplantation with lamivudine-resistant HBV, see section 4.8.
Portuguese: Para segurança renal em doentes com VHB resistente à lamivudina pré e pós-transplante, ver secção 4.8.
English: • lamivudine-resistant HBV with either compensated or decompensated liver disease, including patients pre- and post-liver transplantation or co-infected with HIV.
Portuguese: • hepatite B crónica com resistência a lamivudina e doença hepática compensada e descompensada, incluindo doentes pré e pós-transplante hepático e doentes co-infectados com VIH.
English: However, on-treatment HBV DNA response was not maintained off-therapy since all the patients had a rebound in HBV DNA after adefovir dipivoxil and pegylated interferon alpha-2a discontinuation.
Portuguese: Contudo, a resposta de ADN-VHB em tratamento não foi mantida sem a terapêutica uma vez que todos os doentes tiveram um aumento no ADN-VHB após a interrupção de adefovir dipivoxil e interferão alfa-2a peguilado.
English: Gastrointestinal disorders: Common:
Portuguese: Doenças gastrointestinais: Frequentes:
English: Hepsera [outer packaging only]
Portuguese: Hepsera [Apenas o acondicionamento secundário.]