FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de kortdurende, gecontroleerde onderzoeken met brexpiprazol werden 3 TEAE's gerelateerd aan QT-verlenging gemeld in de 2 mg- tot 4 mg-groep (0,3 %) vergeleken met 3 TEAE's (0,5 %) gemeld voor proefpersonen die placebo kregen.
Croatian: U kratkotrajnim kontroliranim ispitivanjima brekspiprazola zabilježena su 3 štetna događaja nastala tijekom liječenja povezana s produljenjem QT-intervala u skupini koja je primala 2 mg do 4 mg brekspiprazola (0,3 %) u usporedbi s 3 štetna događaja nastala tijekom liječenja (0,5 %) zabilježena u ispitanika koji su primali placebo.
Dutch: Leukopenie, neutropenie en agranulocytose (waaronder fatale gevallen) zijn gemeld tijdens behandeling met antipsychotica.
Croatian: Tijekom liječenja antipsihoticima zabilježene su leukopenija, neutropenija i agranulocitoza (uključujući smrtne slučajeve).
Dutch: • gedurende de eerste 4 dagen één filmomhulde tablet van 1 mg per dag,
Croatian: • tijekom prva 4 dana uzmite jednu filmom obloženu tabletu od 1 mg na dan • od 5. dana do 7. dana uzmite dvije filmom obložene tablete od 1 mg na dan
Dutch: Bij proefpersonen (n = 22) met uiteenlopende maten van leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klassen A, B en C) was de AUC van oraal brexpiprazol (enkelvoudige dosis van 2 mg) in vergelijking met overeenkomstige gezonde proefpersonen met 24 % verhoogd bij lichte leverinsufficiëntie, met 60 % verhoogd bij matige leverinsufficiëntie en onveranderd bij ernstige leverinsufficiëntie.
Croatian: AUC peroralnog brekspiprazola (jedne doze od 2 mg) u ispitanika (n = 22) s raznim stupnjevima oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh stadiji A, B, i C) u usporedbi s odgovarajućim zdravim ispitanicima bio je povećan za 24 % kod blagog oštećenja funkcije jetre i 60 % kod umjerenog oštećenja funkcije jetre, dok se kod teškog oštećenja jetre nije promijenio.
Dutch: • geneesmiddelen die de zoutconcentraties in uw lichaam veranderen (waardoor een verstoorde elektrolytenhuishouding ontstaat),
Croatian: • lijekove koji mijenjaju koncentracije soli u tijelu (uzrokujući takozvanu neravnotežu elektrolita), • lijekove koji povisuju razinu enzima pod nazivom kreatin fosfokinaza (CPK),
Dutch: Bij vrouwelijke muizen werd een verhoogde incidentie van borstklieradenocarcinoom en adenosquameus carcinoom, en pars-distalisadenoom van de hypofyse waargenomen bij vergelijkbare of zelfs lagere klinisch relevante blootstellingen.
Croatian: U ženki miša opažena je povećana incidencija adenokarcinoma i adenoskvamoznog karcinoma mliječne žlijezde te adenoma prednjeg režnja hipofize pri sličnim ili čak nižim klinički značajnim izloženostima: ovi prolaktinom posredovani endokrini tumori također su bili opaženi u štakora kod primjene drugih antipsihotika i njihova klinička važnost nije poznata.
Dutch: • tijdens bloedonderzoek kan uw arts hogere gehaltes triglyceriden in uw bloed aantreffen,
Croatian: • na krvnim pretragama, liječnik Vam može pronaći veće količine triglicerida u krvi • na krvnim pretragama, liječnik Vam može pronaći povećane razine jetrenih enzima.
Dutch: Als er wordt gestopt met de CYP3A4-remmer/inductor of CYP2D6-remmer, kan het zijn dat de dosis moet worden teruggebracht naar de originele dosis (zie rubriek 4.5).
Croatian: CYP2D6, dozu će možda trebati vratiti na prvobitnu dozu (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose met lage substitutiegraad Hydroxypropylcellulose
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat kukuruzni škrob mikrokristalična celuloza nisko supstituirana hidroksipropilceluloza hidroksipropilceluloza magnezijev stearat pročićena voda
Dutch: In zowel in-vitro- als in-vivo-onderzoek vertoonde brexpiprazol geen genotoxisch vermogen bij klinisch relevante blootstellingen.
Croatian: Brekspiprazol nije pokazao genotoksični potencijal niti u in vitro ni u in vivo ispitivanjima pri klinički značajnoj izloženosti.
Dutch: In de brexpiprazol 4 mg/dag-groep was de maximale, voor placebo gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in het QTcl-interval 5,2 ms (90 %-BI: 1,5; 8,9) bij mannen (n = 48) en 15,0 ms (90 %-BI: 7,7; 22,3) bij vrouwen (n = 14) 6 uur na toediening.
Croatian: (90 % CI: 1,5; 8,9) u muškaraca (n = 48) i 15,0 ms (90 % CI: 7,7, 22,3) u žena (n = 14) 6 sati nakon primjene doze.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van brexpiprazol bij de behandeling van volwassenen met schizofrenie werden onderzocht in twee multinationale en één regionaal (Japan), 6 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken met vaste dosis
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Djelotvornost i sigurnost brekspiprazola u liječenju odraslih sa shizofrenijom bila je ispitana u dva multinacionalna i jednom regionalnom (Japan) randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju fiksne doze u trajanju od 6 tjedana (ispitivanja 1 do 3), jednom multinacionalnom randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom i referentnim lijekom (kvetiapinom) kontroliranom kliničkom ispitivanju fleksibilne doze u trajanju od 6 tjedana (ispitivanje 4) te jednom multinacionalnom, placebom kontroliranom ispitivanju terapije održavanja u trajanju od 52 tjedna (ispitivanje 5).
Dutch: • eerder te maken heeft gehad met epileptische aanvallen (insulten) of epilepsie.
Croatian: • napadaje ili epilepsiju u povijesti bolesti.
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen om HIV-infecties te behandelen (bijvoorbeeld efavirenz, nevirapine,
Croatian: • određene lijekove za liječenje HIV-infekcije (kao što su efavirenz, nevirapin, inhibitori proteaze, npr. indinavir, ritonavir),
Dutch: In klinische onderzoeken zijn slechts enkele, niet-ernstige QT-verlengingen gemeld met brexpiprazol.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima zabilježeno svega nekoliko slučajeva produljenja QT-intervala uz brekspiprazol, koji nisu bili ozbiljni.
Dutch: Patiënten die CYP2D6-remmers en/of CYP3A4-remmers gebruiken
Croatian: Bolesnici koji uzimaju inhibitore CYP2D6 i/ili inhibitore CYP3A4
Dutch: Motiliteitsstoornis van de slokdarm en aspiratie zijn in verband gebracht met het gebruik van antipsychotica.
Croatian: S primjenom antipsihotika povezuju se poremećaj motiliteta jednjaka i aspiracija.
Dutch: • onregelmatigheden in uw hartslag die het gevolg kunnen zijn van abnormale zenuwimpulsen in het hart, afwijkingen bij hartonderzoek (ECG), QT-verlenging (het is niet bekend hoeveel mensen deze bijwerking krijgen).
Croatian: nepravilan nalaz na pregledu srca (EKG), produljenje QT-intervala - nije poznato u koliko ljudi se pojavljuje.
Dutch: In onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij mannelijke en vrouwelijke apen en onderzoek naar juveniele toxiciteit bij mannelijke en vrouwelijke honden verlaagde brexpiprazol de bloeddruk en verlengde het QT-interval na orale toediening in veiligheidsfarmacologisch onderzoek bij reuen die bij bewustzijn waren.
Croatian: Nakon peroralne primjene, brekspiprazol je snizio krvni tlak i produljio QT-interval u ispitivanju sigurnosne farmakologije u svjesnog mužjaka psa, u ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze u mužjaka i ženki majmuna te u ispitivanjima toksičnosti u muške i ženske mladunčadi psa.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: • ako ste alergični na brekspiprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Dutch: waaronder bewegingsarmoede (vermindering van spontane bewegingen) of traagheid in bewegen, traagheid in denken, hortende en stotende bewegingen bij het buigen van de ledematen (tandradfenomeen), lopen met schuifelende pasjes, beven, verminderde of geen gezichtsuitdrukking, spierstijfheid, kwijlen,
Croatian: • parkinsonizam - zdravstveno stanje s mnoštvom različitih simptoma koji uključuju smanjene ili usporene pokrete, usporene misli, iznenadno trzanje prilikom savijanja udova (ukočenost kao kod zupčastog kotača), sitne korake uz povlačenje nogu pri hodu, drhtanje, neznatnu izražajnost lica ili bezizražajno lice, ukočenost mišića, slinjenje
Dutch: • onvermogen om de impuls, prikkel of verleiding te weerstaan om een daad uit te voeren die schadelijk kan zijn voor u of anderen, wat kan inhouden: sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire gevolgen, veranderde of verhoogde seksuele interesse en gedrag dat van grote zorg is voor u of voor anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift, niet te beheersen overmatig winkelen, - eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd), of dwangmatig eten (het eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
Croatian: snažan nagon za pretjeranim kockanjem usprkos ozbiljnim posljedicama za osobu ili obitelj promijenjen ili povećan seksualni interes i ponašanje koje znatno zabrinjava Vas ili druge, na primjer, povećani seksualni poriv
Dutch: Die vindt u op de blisterverpakking en de omdoos na EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „EXP".
Dutch: Groeivertraging, vertraagde fysieke ontwikkeling en verminderde levensvatbaarheid van de nakomelingen werden waargenomen bij maternaal toxische doses brexpiprazol in een pre-/postnataal onderzoek naar ontwikkelingstoxiciteit met ratten die het middel oraal kregen toegediend.
Croatian: U ispitivanju prenatalne/postnatalne razvojne toksičnosti u kojem se brekspiprazol peroralno primjenjivao štakorima opaženi su zastoj u rastu i fizičkom razvoju te narušena vijabilnost potomstva pri dozama brekspiprazola toksičnima za majku.
Dutch: QT-verlenging
Croatian: Produljenje QT-intervala
Dutch: Hyperglykemie, in sommige gevallen extreem en geassocieerd met ketoacidose of hyperosmolair coma of overlijden, is gemeld bij patiënten die met atypische antipsychotica werden behandeld.
Croatian: U bolesnika liječenih atipičnim antipsihoticima zabilježena je hiperglikemija, u nekim slučajevima krajnje visoka i povezana s ketoacidozom ili hiperosmolarnom komom ili smrću.
Dutch: Brexpiprazol (4 mg/dag)* 178 94,70
Croatian: (4 mg na dan)* 181 94,99
Dutch: RXULTI 0,25 mg filmomhulde tabletten RXULTI 0,5 mg filmomhulde tabletten RXULTI 1 mg filmomhulde tabletten RXULTI 2 mg filmomhulde tabletten RXULTI 3 mg filmomhulde tabletten RXULTI 4 mg filmomhulde tabletten brexpiprazol Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Croatian: RXULTI 0,25 mg filmom obložene tablete RXULTI 0,5 mg filmom obložene tablete RXULTI 1 mg filmom obložene tablete RXULTI 2 mg filmom obložene tablete RXULTI 3 mg filmom obložene tablete RXULTI 4 mg filmom obložene tablete brekspiprazol
Dutch: Hoesten
Croatian: Čimbenici
Dutch: Er is echter onvoldoende informatie beschikbaar over het therapeutisch potentieel van geactiveerde kool bij het behandelen van een overdosering van brexpiprazol.
Croatian: 31 % do 39 %; međutim, nema dovoljno dostupnih informacija o aktivnom ugljenu kao mogućoj terapiji u liječenju predoziranja brekspiprazolom.
Dutch: standaardfout
Croatian: standardna pogreška
Dutch: Placebo 178 95,69 Brexpiprazol (2 mg/dag) 179 96,30 Brexpiprazol (4 mg/dag)* 181 94.99 Placebo 180 94,63 Brexpiprazol (2 mg/dag)* 113 96,55 Brexpiprazol (4 mg/dag) 109 96,39 Placebo 113 97,19 Brexpiprazol (2 mg/dag tot 4 mg/dag) Placebo 159 98,38
Croatian: Placebo (2 mg na dan)* 113 96,55 Brekspiprazol (4 mg na dan) Placebo Brekspiprazol (2 mg na dan do 4 mg na dan)
Dutch: Sterke/matige CYP2D6-remmers met sterke/matige CYP3A4-remmers
Croatian: Jaki/umjereno jaki inhibitori CYP2D6 s jakim/umjereno jakim inhibitorima CYP3A4
Dutch: Brexpiprazol wordt na toediening van de tablet geabsorbeerd, waarbij piekplasmaconcentraties binnen 4,0 uur na toediening van een enkelvoudige dosis worden bereikt.
Croatian: Brekspiprazol se apsorbira nakon primjene tablete, a vršne koncentracije u plazmi postiže unutar 4,0 sata nakon primjene jedne doze; apsolutna peroralna bioraspoloživost formulacije u obliku tablete je 95,1 %.
Dutch: • middelen tegen epilepsie (anticonvulsiva),
Croatian: • antikonvulzive koji se primjenjuju za liječenje epilepsije,
Dutch: Overleg met uw arts wat de beste manier is om uw baby te voeden als u dit middel gebruikt.
Croatian: Ako uzimate RXULTI, upitajte liječnika koji je najbolji način da hranite svoje dijete.
Dutch: Bekende langzame CYP2D6-metaboliseerders die sterke/matige CYP3A4-remmers gebruiken
Croatian: Utvrđeno spori metabolizatori CYP2D6 koji uzimaju jake/umjereno jake inhibitore CYP3A4
Dutch: De maximale aanbevolen dosis bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie is verlaagd tot 3 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.2).
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Maksimalna preporučena doza u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega snižena je na 3 mg jedanput dnevno (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Gewicht verhoogd
Croatian: Povećanje tjelesne težine
Dutch: 10,7 (7,4; 22,8) NR (3,6; NE)
Croatian: 26,8 (17,6; 34,7) 51,1 (28,7; NP) 20,7 (16,3; 33,9)
Dutch: 18 september 2017
Croatian: 18. rujna 2017.
Dutch: *Bevestigingsperiode voor respons: 12 weken
Croatian: *Razdoblje za potvrdu odgovora: 12 tjedana
Dutch: 9/l is, zoals aanbevolen in tabel 1 en 2.
Croatian: 9/l, kako je preporučeno u Tablicama 1 i 2.
Dutch: Uw arts zal u precies vertellen hoeveel capsules u moet innemen.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko točno kapsula trebate uzeti.
Dutch: Alle patiënten werden gevolgd om de overleving vast te stellen.
Croatian: Svi su bolesnici bili praćeni radi utvrđivanja preživljenja.
Dutch: Er zijn geen adequate, goed gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja u trudnica.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u de aanbevelingen van uw arts opvolgt.
Croatian: Vrlo je važno da slijedite preporuke svoga liječnika.
Dutch: Volg de instructies van de arts nauwlettend op.
Croatian: Slijedite pažljivo upute liječnika.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken wat voor u de meest geschikte anticonceptiemethode is.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o najprikladnijoj metodi kontracepcije za Vas.
Dutch: Niet significant
Croatian: Nije značajno
Dutch: Inductie, consolidatie en onderhoud
Croatian: Indukcija, konsolidacija i održavanje
Dutch: Slechts 4% van de dosis wordt teruggevonden in de urine.
Croatian: Samo 4% doze izlučuje se urinom.
Dutch: De afmetingen van de capsule zijn ongeveer 25,4 x 9,2 mm.
Croatian: Dimenzije kapsule su približno 25,4 x 9,2 mm.
Dutch: Stop niet met het innemen van uw geneesmiddel tenzij uw arts zegt dat u dit moet doen.
Croatian: Nemojte prestati uzimati svoj lijek, osim ako Vam liječnik ne kaže da to učinite.
Dutch: Rydapt kan de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen verminderen.
Croatian: Rydapt može smanjiti plodnost u muškaraca i žena.
Dutch: Veiligheidsprofiel tijdens de onderhoudsfase
Croatian: Profil sigurnosti tijekom faze održavanja
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti.
Dutch: Wacht in plaats daarvan tot het tijd is voor uw volgende dosis.
Croatian: Umjesto toga, pričekajte dok ne bude vrijeme za sljedeću dozu.
Dutch: Er werd activiteit waargenomen ongeacht het aantal eerder ondergane therapieën en de aanwezigheid of afwezigheid van een AHN.
Croatian: Aktivnost je opažena bez obzira na broj prethodnih terapija i prisutnost ili odsutnost AHN-a.
Dutch: De primaire analyse werd uitgevoerd na een minimale follow-up van ongeveer 3,5 jaar na de randomisatie van de laatste patiënt.
Croatian: Primarna analiza provedena je nakon najmanjeg praćenja od otprilike 3,5 godine nakon randomizacije zadnjeg bolesnika.
Dutch: Alle responsen werden in overweging genomen en vereisten een bevestiging na 12 weken (zie Tabel 8).
Croatian: Razmatrali su se svi odgovori i trebali su biti potvrđeni tijekom 12 tjedana (vidjeti Tablicu 8).
Dutch: Criteria
Croatian: Kriteriji
Dutch: Maanden Midostaurine Placebo
Croatian: Mjeseci Midostaurin Placebo
Dutch: Eén blister bevat 4 zachte capsules.
Croatian: Jedan blister sadrži 4 meke kapsule.
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 43 maanden.
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 43 mjeseca.
Dutch: De maximumconcentratie werd bereikt tussen 2 en 3 uur na inname van een enkele dosis of herhaalde doses bij alle groepen.
Croatian: Maksimalna koncentracija ostvarena je između 2 i 3 sata nakon primjene jednokratne doze ili ponovljenih doza za sve skupine.
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 73 maanden en de mediane responsduur werd niet bereikt.
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 73 mjeseca, a medijan trajanja odgovora nije bio postignut.
Dutch: Voor studiecentra in Noord-Amerika werden alle graden verzameld voor 13 vooraf bepaalde bijwerkingen.
Croatian: Za ispitivačke centre u Sjevernoj Americi, svi su stupnjevi bili prikupljeni za 13 unaprijed određenih štetnih događaja.
Dutch: De algehele incidentie van bijwerkingen tijdens de onderhoudsfase was over het algemeen lager dan gedurende de inductie- en de consolidatiefase.
Croatian: Ukupna incidencija nuspojava tijekom faze održavanja bila je općenito niža nego tijekom indukcijske i konsolidacijske faze.
Dutch: Veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij enkelvoudige/herhaalde doses
Croatian: Sigurnosna farmakologija i toksičnost jednokratne/ponovljenih doza
Dutch: De capsules moeten met voedsel worden ingenomen (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Croatian: Kapsule treba uzeti s hranom (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Dutch: Anticonceptie bij vrouwen
Croatian: Kontracepcija kod žena
Dutch: - Neem Rydapt in met voedsel.
Croatian: - Uzimajte Rydapt uz obrok.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang er klinisch voordeel wordt waargenomen of tot er onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Croatian: Liječenje treba nastaviti dokle god se može uočiti klinička korist ili dok se ne pojavi neprihvatljiva toksičnost.
Dutch: Verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd
Croatian: Produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Rydapt op de vruchtbaarheid bij de mens.
Croatian: Nema podataka o učinku Rydapta na ljudsku plodnost.
Dutch: Het kan zijn dat deze verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter.
Croatian: One se mogu razlikovati od općih informacija u ovoj uputi.
Dutch: Graad 3/4 misselijkheid en/of overgeven ondanks optimale anti-emetische therapie
Croatian: Mučnina i/ili povraćanje 3./4. stupnja usprkos optimalnoj antiemetičkoj terapiji
Dutch: Het wordt aanbevolen Rydapt met voedsel in te nemen.
Croatian: Rydapt se preporučuje primjenjivati s hranom.
Dutch: Rydapt kan schadelijk zijn voor uw baby.
Croatian: Rydapt može naškoditi Vašem djetetu.
Dutch: Midostaurine en de metabolieten ervan worden voornamelijk in plasma gedistribueerd en niet zozeer in rode bloedcellen.
Croatian: Midostaurin i njegovi metaboliti distribuiraju se uglavnom u plazmi, a ne u crvenim krvnim stanicama.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden ingeslikt met een glas water.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele uz čašu vode.
Dutch: De mediane algehele overleving was 40,0 maanden (patiënten werden gedurende slechts één jaar na stopzetting van de behandeling gevolgd voor overleving).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja bio je 40,0 mjeseci (u bolesnika se preživljenje pratilo samo godinu dana nakon obustave liječenja).
Dutch: Rydapt (100 mg tweemaal per dag) n = 142
Croatian: Rydapt (100 mg dvaput na dan) N=142
Dutch: Responsen op midostaurine worden in tabel 7 getoond.
Croatian: Odgovori na midostaurin prikazani su u Tablici 7.
Dutch: De meeste bijwerkingen deden zich voor gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling en werden onder controle gehouden met ondersteunende profylactische geneesmiddelen.
Croatian: Do većine događaja došlo je unutar prvih 6 mjeseci liječenja, a zbrinuti su suportivnim profilaktičkim lijekovima.
Dutch: Rydapt kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby en wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Croatian: Rydapt može naškoditi nerođenom djetetu i ne preporučuje se tijekom trudnoće.
Dutch: De gemelde ervaring van overdosering bij de mens is zeer beperkt.
Croatian: Zabilježena iskustva s predoziranjem u ljudi vrlo su ograničena.
Dutch: Gebrek aan een "major" respons (MR) of een partiële respons (PR) aan het eind van de tweede cyclus vereiste stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
Croatian: U slučaju nedostatka velikog odgovora (MR, engl. major response) ili djelomičnog odgovora (PR, engl. partial response) do kraja drugog ciklusa bila je nužna obustava ispitivane terapije.
Dutch: Uw hart- en longfunctie zullen ook regelmatig gecontroleerd worden.
Croatian: Redovito će Vam se kontrolirati i funkcija pluća i srca.
Dutch: No. of patients still at risk
Croatian: of patients still at risk
Dutch: U moet dit met uw arts bespreken voordat u met de behandeling begint.
Croatian: Trebate razgovarati o tome sa svojim liječnikom prije nego započnete liječenje.
Dutch: NE
Croatian: No.
Dutch: Ras/etniciteit
Croatian: Rasa/etnička pripadnost
Dutch: Rydapt mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat niet bekend is of het veilig en werkzaam is in deze leeftijdsgroep.
Croatian: Rydapt se ne smije koristiti u djece i adolescenata zato što nije poznato je li siguran i učinkovit u toj dobnoj skupini.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen ook de werking van Rydapt beïnvloeden.
Croatian: Neki drugi lijekovi također mogu utjecati na to kako Rydapt djeluje.
Dutch: Er was geen effect op fysieke ontwikkeling, op de sensorische functie of op de gedragsfunctie.
Croatian: Nije bilo učinaka na fizički razvoj, senzornu funkciju ili bihevioralnu funkciju.
Dutch: De AUCtau was verminderd met respectievelijk 28% en 20% op dag 7.
Croatian: AUCtau se smanjio za 28% odnosno za 20% 7. dana.
Dutch: - Neem Rydapt twee keer per dag in en laat ongeveer 12 uur tussen twee doses (bijvoorbeeld bij het ontbijt en bij het avondeten).
Croatian: - Uzimajte Rydapt dvaput na dan u razmacima od oko 12 sati (na primjer, uz doručak i uz večernji obrok).
Dutch: Het protocol omvat een uitgebreide verzameling van baseline-gegevens (waaronder biomarkers), post-onderzoek behandelingen en beoordeling van minimale residuele ziekte (MRD).
Croatian: Protokol uključuje sveobuhvatno skupljanje početnih podataka (uključujući biomarkere), liječenje nakon ispitivanja i procjenu minimalne rezidualne bolesti (MRD).
Dutch: Zwangere vrouwen dienen te worden gewezen op het potentiële risico voor de foetus.
Croatian: Trudnice je potrebno obavijestiti o mogućem riziku za fetus.
Dutch: Midostaurine kan schade toebrengen aan de foetus wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw.
Croatian: Midostaurin može naškoditi fetusu kada se primjenjuje u trudnica.
Dutch: Uw arts zal u vragen een zwangerschapstest te doen voordat u met de behandeling met Rydapt begint om zeker te zijn dat u niet zwanger bent.
Croatian: Liječnik će Vas zamoliti da napravite test na trudnoću prije nego počnete liječenje Rydaptom kako biste bili sigurni da niste trudni.
Dutch: Midostaurine heeft een weefseldistributie met een geometrisch gemiddelde van 95,2 l (Vz/F).
Croatian: Midostaurin ima distribuciju u tkivu geometrijske srednje vrijednosti od 95,2 l (Vz/F).
Dutch: Er zijn geen verschillen in het farmacokinetisch profiel tussen blanke en negroïde proefpersonen.
Croatian: Nema razlika o farmakokinetičkom profilu između ispitanika bijele i crne rase.
Dutch: Responspercentages werden beoordeeld op basis van de aangepaste criteria van Valent en Cheson en responsen werden beoordeeld door een onderzoekscommissie.
Croatian: Stope odgovora bile su procijenjene na temelju modificiranih kriterija Valenta i Chesona, a odgovore je prosudio upravni odbor za ispitivanje.
Dutch: PA/Al/PVC-Al-blisterverpakkingen.
Croatian: PA/Al/PVC-Al blisteri.
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u Rydapt gebruikt, kan dit schadelijk zijn voor uw baby.
Croatian: Ako zatrudnite dok uzimate Rydapt, to bi moglo naškoditi Vašem djetetu.
Dutch: In klinische onderzoeken werden de werkzaamheid en veiligheid van Rydapt onderzocht na toediening met een lichte maaltijd.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, djelotvornost i sigurnost primjene Rydapta istražene su nakon primjene uz lagani obrok.
Dutch: Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent, moet u dit meteen aan uw arts vertellen.
Croatian: Ako zatrudnite ili mislite da ste trudni, odmah obavijestite svog liječnika.