FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: VELCADE 3,5 mg gereconstitueerde oplossing wordt toegediend als een intraveneuze bolusinjectie (3-5 seconden) via een perifere of centrale intraveneuze katheter, gevolgd door een spoeling met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie.
Romanian: VELCADE 3,5 mg în soluţie reconstituită se administrează sub formă de injecţie intravenoasă în bolus, timp de 3-5 secunde, printr-un cateter intravenos plasat periferic sau central, urmată de spălare cu o soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: VELCADE 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie.
Romanian: VELCADE 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă.
Dutch: op dag 1; en prednison 100 mg/m2 oraal op dag 1 tot en met dag 5 van de VELCADE-behandelcyclus van 21 dagen.
Romanian: 750 mg/m2 IV in ziua 1; doxorubicină 50 mg/m2 IV în ziua 1; și prednison 100 mg/m2 oral, în ziua 1 până în ziua 5 a ciclului de tratament cu VELCADE cu durata de 21 zile.
Dutch: Vaak nierfunctie verminderd*
Romanian: Disfuncţie renală*
Dutch: Zelden hypermagnesiëmie*, acidose, verstoorde elektrolytbalans*, vochtopstapeling, hypochloremie*, hyperchloremie*, hypovolemie, hyperfosfatemie*, metabole stoornis, vitamine-Bcomplex-deficiëntie, vitamine-B12-deficiëntie, jicht, verhoogde eetlust, alcoholintolerantie
Romanian: Hipermagnezemie*, acidoză, dezechilibru electrolitic*, hipervolemie, hipocloremie*, hipovolemie, hipercloremie*, hiperfosfatemie*, tulburări metabolice, deficit al complexului de vitamine B, deficit de vitamină B 12, gută, creşterea apetitului alimentar, intoleranţă la alcool etilic
Dutch: Eindpunt voor werkzaamheid VcR-CAP
Romanian: VcR-CAP
Dutch: VELCADE-poeder moet voor de toediening worden opgelost.
Romanian: Pulberea de VELCADE trebuie dizolvată înainte de administrare.
Dutch: Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 - Jinonice
Romanian: Walterovo náměstí 329/1
Dutch: stuiptrekkingen
Romanian: Alăptarea
Dutch: Patiënten met nieuwe of verergerde perifere neuropathie moeten een neurologisch onderzoek ondergaan en het kan nodig zijn de dosis of het toedieningsschema van VELCADE te veranderen (zie rubriek 4.2).
Romanian: Pacienţii la care apare sau se agravează neuropatia periferică, trebuie supuşi unei evaluări neurologice şi pot necesita ajustarea dozei, sau a schemei de VELCADE (vezi pct. 4.2).Neuropatia a fost tratată cu terapie de susţinere şi alte terapii.
Dutch: Zeer vaak neuropathieën*, perifere sensorische neuropathie, dysesthesie*, neuralgie*
Romanian: Foarte frecvente Neuropatii*, neuropatie senzorială periferică, disestezie*, nevralgii*
Dutch: Van de patiënten in de VcTDx- en de TDx-groep kregen respectievelijk 105 patiënten (81%) en 78 patiënten (61%) één enkele autologe stamceltransplantatie.
Romanian: Transplantul autolog de celule stem s-a efectuat la 105 (81%) pacienţi din grupul de tratament cu VcTDx şi la 78 (61%) pacienţi din grupul de tratament cu TDx.
Dutch: Patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie dienen met VELCADE te starten in een verlaagde dosis van 0,7 mg/m2 per injectie tijdens de eerste behandelcyclus.
Romanian: La pacienţii cu disfuncţie hepatică moderată sau severă la care trebuie iniţiat tratamentul cu VELCADE cu o doză scăzută de 0,7 mg/m2 per administrare în cursul primului ciclu de tratament, poate fi luată în considerare creşterea ulterioară a dozei la 1,0 mg/m sau scăderea ulterioară a dozei la
Dutch: Het mediane hemoglobinegehalte was 105 g/l, en het mediane aantal plaatjes 221,5x10
Romanian: În 63%/25%/8% din cazuri pacienţii sufereau de mielom multiplu IgG/IgA/cu lanţ uşor, mediana hemoglobinei era de 105 g/l, iar numărul median de trombocite era de 221,5 x 10
Dutch: Intraveneus gebruik: voeg 3,5 ml natriumchloride 0,9% toe voor een uiteindelijke concentratie van 1 mg/ml.
Romanian: Administrare intravenoasă: se adaugă 3,5 ml clorură de sodiu 0,9% pentru o concentraţie finală de 1 mg/ml.
Dutch: Er zijn geen studies naar het gebruik van VELCADE bij oudere patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die in aanmerking komen voor hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Romanian: Nu există studii privind utilizarea VELCADE la pacienții vârstnici cu mielom multiplu netrataţi anterior care sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice.
Dutch: Als u niet eerder bent behandeld voor multipel myeloom en u komt in aanmerking voor een transplantatie met bloedstamcellen, dan zult u VELCADE intraveneus of subcutaan samen met de geneesmiddelen dexamethason, of dexamethason en thalidomide krijgen als inleidende behandeling.
Romanian: Dacă nu aţi mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, şi dumneavoastră întruniţi criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine, vi se va administra VELCADE intravenos sau subcutanat împreună cu medicamentele dexametazonă sau dexametazonă şi talidomidă ca tratament de inducţie.
Dutch: TTP, dagen [95% BI] 1 jaar overleving,
Romanian: TTP, zile [IÎ 95%] 1 an de supravieţuire, % [IÎ 95%] Cel mai bun răspuns (%)
Dutch: Als u niet eerder bent behandeld voor mantelcellymfoom, krijgt u VELCADE intraveneus toegediend in combinatie met de geneesmiddelen rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison.
Romanian: Dacă nu ați fost tratat înainte pentru limfomul cu celule de mantă, VELCADE vi se va administra intravenos împreună cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison.
Dutch: De risico-batenverhouding moet worden afgewogen voordat de behandeling met VELCADE wordt voortgezet.
Romanian: Înainte de a continua terapia cu VELCADE trebuie luat în considerare raportul risc/beneficiu.
Dutch: Patiënten die VELCADE in de Fase III-studie subcutaan kregen hadden in vergelijking met intraveneuze toediening een 13% lagere totale incidentie van bijwerkingen met een toxiciteit van graad 3 of hoger ontstaan na het begin van de behandeling en een 5% lagere incidentie van het stoppen met VELCADE.
Romanian: Diferenţe semnificative în ceea ce priveşte profilul de siguranţă al VELCADE administrat subcutanat comparativ cu VELCADE administrat intravenos în monoterapie În studiul de fază III, pacienţii trataţi cu VELCADE administrat subcutanat în comparaţie cu cei care au fost trataţi prin administrare intravenoasă, au avut incidenţa generală a reacţiilor adverse legate de tratament cu toxicitate de grad 3 sau mai mare mai redusă cu 13%, şi o incidenţă cu 5% mai mică a întreruperii tratamentului cu VELCADE.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Romanian: Criteriul final principal
Dutch: verspreid & oftalmisch), herpesvirusinfectie*, bacteriële infecties*, bovenste/onderste luchtweginfectie*, schimmelinfectie*, herpes simplex*
Romanian: Frecvente Sepis (inclusiv șoc septic)*, herpes zoster (inclusiv diseminat & oftalmic), infecție cu virusul herpes*, infecții bacteriene*, infecţii ale căilor respiratorii superioare / inferioare*, infecție fungică*, herpes simplex*
Dutch: Niet via andere wegen toedienen.
Romanian: A nu se utiliza alte căi de administrare.
Dutch: 0,7 mg/m2).
Romanian: 1 mg/m2 la 0,7 mg/m2).
Dutch: Percentage respons na 8 cycli, n (%) ORR (CR+PR) p-waarde
Romanian: Rata Răspunsului după 8 cicluri n (%) RRG (RC+RP)
Dutch: Als u VELCADE krijgt voor multipel myeloom of mantelcellymfoom, vertel het uw arts dan onmiddellijk als u een van de volgende klachten krijgt: - spierverkramping, spierzwakte - verwardheid, verlies of stoornissen van het gezichtsvermogen, blindheid, epileptische aanvallen,
Romanian: Dacă vi se administrează VELCADE pentru mielom multiplu sau limfom cu celule de mantă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre simptomele următoare: - crampe musculare, slăbiciune musculară - confuzie, pierderea vederii sau tulburări de vedere, orbire, convulsii, dureri de cap - dificultăţi de respiraţie, umflarea picioarelor sau modificări ale bătăilor inimii, creşterea tensiunii arteriale, oboseală, leşin - tuse şi dificultăţi de respiraţie sau senzaţie de apăsare în piept.
Dutch: Als u niet eerder bent behandeld voor mantelcellymfoom, krijgt u VELCADE intraveneus of subcutaan toegediend in combinatie met de geneesmiddelen rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison.
Romanian: Dacă nu ați fost tratat înainte pentru limfomul cu celule de mantă, VELCADE vi se va administra intravenos sau subcutanat împreună cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison.
Dutch: Het percentage CR bij de T-cel-ALL-patiënten met een eerste recidief (n = 22) was 68% (95%-BI: 45, 86) en het event-vrije 4-maands-overlevingspercentage was 67% (95%-BI: 42, 83).
Romanian: Rata RC la pacienții cu LLA cu celule T aflați la prima recidivă (n = 22) a fost de 68% (IÎ 95%: 45, 86) iar rata de supraviețuire fără evenimente timp de 4 luni a fost de 67% (IÎ 95%: 42, 83).
Dutch: Gebruikt u naast VELCADE nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente.
Dutch: Onderzoeken Vaak hyperbilirubinemie*, proteïneanalyses abnormaal*, gewicht verlaagd, gewicht verhoogd
Romanian: Common Hiperbilirubinemie*, valori anormale ale proteinelor*, scădere ponderală, creştere ponderală
Dutch: Klinische werkzaamheid bij recidiverend of refractair multipel myeloom De veiligheid en werkzaamheid van VELCADE (intraveneus geïnjecteerd) is geëvalueerd in 2 studies in de aanbevolen dosis van 1,3 mg/m2: een gerandomiseerde, vergelijkende Fase III-studie (APEX) versus dexamethason (Dex), bij 669 patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom, die 1-3 voorafgaande behandelingen hadden gekregen, en een eenarmige Fase II-studie bij 202 patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom, die eerder minstens 2 behandelingen kregen en die op hun meest recente behandeling progressie vertoonden.
Romanian: Eficacitatea clinică în cazul mielomului multiplu refractar la tratament sau recidivant Siguranţa şi eficacitatea VELCADE (administrat intravenos) s-au evaluat în 2 studii clinice cu doza recomandată de 1,3 mg/m2: un studiu de fază III randomizat, studiu comparativ (APEX) cu dexametazonă (Dex), la 669 pacienţi cu mielom multiplu refractar la tratament sau în faza de recădere, la care s-au administrat anterior 1-3 linii de tratament şi un studiu de fază II cu un singur braţ, la 202 pacienţi cu mielom multiplu refractar la tratament sau în faza de recădere, la care s-au administrat anterior cel puţin 2 cicluri de tratament şi la care s-a observat progresia bolii în cursul tratamentului cel mai recent.
Dutch: • matige tot ernstige leverproblemen
Romanian: • probleme heptice moderate până la severe
Dutch: Klinische werkzaamheid bij recidiverend of refractair multipel myeloom De veiligheid en werkzaamheid van VELCADE (intraveneus geïnjecteerd) is geëvalueerd in 2 studies in de aanbevolen dosis van 1,3 mg/m2: een gerandomiseerde, vergelijkende Fase III-studie (APEX), versus dexamethason (Dex), bij 669 patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom, die 1-3 voorafgaande behandelingen hadden gekregen, en een eenarmige Fase II-studie bij 202 patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom, die eerder minstens 2 behandelingen kregen en die op hun meest recente behandeling progressie vertoonden.
Romanian: Eficacitatea clinică în cazul mielomului multiplu refractar la tratament sau recidivant Siguranţa şi eficacitatea VELCADE (administrat intravenos) s-au evaluat în 2 studii clinice cu doza recomandată de 1,3 mg/m2: un studiu de Fază III randomizat, studiu comparativ (APEX) cu dexametazonă (Dex), la 669 pacienţi cu mielom multiplu refractar la tratament sau în faza de recădere, la care s-au administrat anterior 1-3 linii de tratament şi un studiu de Fază II cu un singur braţ, la 202 pacienţi cu mielom multiplu refractar la tratament sau în faza de recădere, la care s-au administrat anterior cel puţin 2 cicluri de tratament şi la care s-a observat progresia bolii în cursul tratamentului cel mai recent.
Dutch: • Luchtweginfecties, bronchitis, hoesten met slijm, griepachtige ziekte
Romanian: • infecții respiratorii, bronșită, tuse cu flegmă, simptome asemanatoare gripei
Dutch: Prednison wordt oraal gegeven in een dosis van 100 mg/m2 op de dagen 1, 2, 3, 4 en 5 van de behandelcyclus met VELCADE.
Romanian: Prednison se administrează oral la doza de 100 mg/m2 în zilele 1, 2, 3, 4 și 5 a ciclului de tratament cu
Dutch: Het aantal bloedplaatjes was het laagst op dag 11 van elke cyclus van de VELCADE-behandeling en herstelde doorgaans tot baseline tegen de volgende cyclus.
Romanian: Valoarea trombocitelor era cea mai scăzută în ziua 11 a fiecărui ciclu de tratament cu VELCADE şi de obicei revenea la valorile iniţiale până la ciclul următor.
Dutch: Als VELCADE in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gegeven, raadpleeg dan de Samenvatting van de Productkenmerken van die geneesmiddelen voor additionele contra-indicaties.
Romanian: Atunci când VELCADE se administrează în asociere cu alt medicament, vă rugăm să consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru aceste medicamente pentru contraindicaţii suplimentare.
Dutch: Intraveneus gebruik: voeg 1 ml natriumchloride 0,9% toe voor een uiteindelijke concentratie van 1 mg/ml.
Romanian: Administrare intravenoasă: se adaugă 1 ml clorură de sodiu 0,9% pentru a obţine o concentraţie finală de 1 mg/ml.
Dutch: De behandeling met VELCADE moet worden geïnitieerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met behandeling van patiënten met kanker.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul pacienților cu neoplazii, cu toate acestea, VELCADE poate fi administrat de un profesionist în domeniul sănătății cu experiență în utilizarea medicamentelor chimioterapice.
Dutch: De bijwerkingen die u kunt krijgen als u VELCADE krijgt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van mantelcellymfoom, worden hieronder vermeld:
Romanian: Dacă vi se administrează VELCADE împreună cu alte medicamente pentru tratamentul limfomului cu celule de mantă, reacțiile adverse care pot să apară sunt enumerate mai jos:
Dutch: VELCADE in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld mantelcellymfoom die niet in aanmerking komen voor een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Romanian: VELCADE în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom cu celule de mantă netrataţi anterior şi care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice.
Dutch: Percentage respons na 4 cycli, n (%) ORR (CR+PR) p-waarde
Romanian: Rata Răspunsului după 4 cicluri n (%) RRG (RC+RP)
Dutch: • ieder ongewenst voorval of medicatiefout te melden die wordt ervaren bij de toediening van
Romanian: • raportarea oricărui eveniment advers sau eroare de medicaţie asociată administrării VELCADE
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate după aprobarea medicamentului are un rol important, permiţând monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc a medicamentului.
Dutch: HBV-infectie met fatale afloop kwam voor bij 0,8% (n = 2) van de patiënten in de niet-VELCADE-behandelgroep (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison; R-CHOP) en 0,4% (n = 1) van de patiënten die VELCADE kregen in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (VcR-CAP).
Romanian: Infecţia cu VHB cu rezultate letale s-a produs la 0,8% (n = 2) dintre pacienţii din grupul de tratament fără VELCADE (rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină, şi prednison;
Dutch: of ≤ 1,0 mg/m2 (n = 37), elke 3 weken gegeven op de dagen 1, 4, 8 en 11 gedurende maximaal 8 cycli, hetzij als monotherapie, hetzij in combinatie met dexamethason, in overeenstemming met de standaardzorg.
Romanian: A fost început tratamentul cu VELCADE la cel puţin 6 luni după tratamentul anterior, cu ultima doză tolerată de 1,3 mg/m2 (n = 93) sau ≤ 1,0 mg/m2 (n = 37) şi s-a administrat în zilele 1, 4, 8 şi 11 la interval de 3 săptămâni, timp de maximum 8 cicluri de tratament, fie în monoterapie, fie în asociere cu dexametazonă, în conformitate cu standardul de îngrijire.
Dutch: VELCADE in combinatie met melfalan en prednison is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die niet in aanmerking komen voor een hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Romanian: VELCADE în asociere cu melfalan şi prednison este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu netrataţi anterior, care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice.
Dutch: Als u alleen VELCADE krijgt, krijgt u 4 doses VELCADE intraveneus op de dagen 1, 4, 8 en 11, waarna 10 dagen met de behandeling wordt gestopt.
Romanian: Atunci când VELCADE este administrat singur, veţi primi 4 doze de VELCADE administrat intravenos în zilele 1, 4, 8 şi 11, urmate de o pauză de 10 zile fără tratament.
Dutch: CR+nCR+VGPR+PR % (95%-BI)
Romanian: RC+nRC+RPFB+RP % (IÎ 95%)
Dutch: Soms angio-oedeem #, overgevoeligheid*
Romanian: Mai puţin frecvente angioedem #, hipersensibilitate*
Dutch: Als VELCADE samen met gepegyleerd liposomaal doxorubicine wordt gegeven, krijgt u VELCADE intraveneus of subcutaan in een 21-daagse behandelcyclus en gepegyleerd liposomaal doxorubicine 30 mg/m2 wordt na de VELCADE-injectie als een intraveneus infuus gegeven op dag 4 van de 21-daagse VELCADE-behandelcyclus.
Romanian: Atunci când VELCADE se administrează împreună cu doxorubicina lipozomală peghilată, vi se va administra VELCADE intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile, iar doxorubicina lipozomală peghilată se administrează în doză de 30 mg/m2 în ziua a 4-a a ciclului de tratament cu durata de 21 de zile cu VELCADE, sub forma unei perfuzii intravenoase după injecţia cu VELCADE.
Dutch: Als VELCADE wordt gegeven in combinatie met andere geneesmiddelen, raadpleeg dan de Samenvatting van de Productkenmerken van deze producten voor instructies over toediening.
Romanian: Atunci când VELCADE se administrează în asociere cu alte medicamente, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului al respectivelor medicamente pentru instrucţiuni de administrare.
Dutch: 1 mg/m 2, of van 1 mg/m 2 tot 0,7 mg/m
Romanian: 1 mg/m 2 sau de la 1 mg/m la 0,7 mg/m2).
Dutch: Bij de verwerking van VELCADE moet men strikt aseptisch te werk gaan, omdat het middel geen conserveringsmiddel bevat.
Romanian: Tehnica aseptică trebuie respectată strict în timpul manipulării medicamentului VELCADE deoarece acesta nu conţine nici un conservant.
Dutch: • Versnelde hartslag, hoge bloeddruk, zweten
Romanian: • creșterea frecvenței bătăilor inimii, tensiune arterială crescută, transpirație,
Dutch: De analyse liet voor VELCADE in combinatie met dexamethason ten opzichte van VELCADE monotherapie een verbeterde ORR (CR+PR) (odds ratio 3,769; 95% BI 2,045-6,947; p < 0,001), een verbeterde PFS (hazard ratio 0,511; 95% BI 0,309-0,845; p = 0,008) en een verbeterde TTP (hazard ratio 0,385; 95% BI 0,212-0,698; p = 0,001) zien.
Romanian: Analiza a demonstrat îmbunătățirea RRG (RC + RP) (risc relativ 3,769, IÎ 95% 2,045-6,947, p < 0,001), PFS (rata de risc 0,511;
Dutch: VELCADE 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie bortezomib
Romanian: VELCADE 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Bortezomib
Dutch: N = 242 (ITTpopulatie)
Romanian: N = 242 (populaţia în intenţie de tratament)
Dutch: Bortezomib was in de in-vitro chromosoomafwijkingtest waarbij ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen) worden gebruikt, positief voor clastogene activiteit (structurele chromosoomafwijkingen) in een concentratie van slechts 3,125 μg/ml.
Romanian: La evaluarea in vitro a aberaţiilor cromozomiale, utilizând celule ovariene de hamster chinezesc (CHO), la concentraţii mici de 3,125 g/ml, care a fost concentraţia cea mai mică studiată, bortezomibul a prezentat un rezultat pozitiv privind activitatea clastogenică (aberaţii cromozomiale structurale).
Dutch: Als VELCADE samen met gepegyleerd liposomaal doxorubicine wordt gegeven, krijgt u VELCADE intraveneus in een 21-daagse behandelcyclus en gepegyleerd liposomaal doxorubicine 30 mg/m2 wordt na de VELCADE-injectie als een intraveneus infuus gegeven op dag 4 van de 21-daagse VELCADE-behandelcyclus.
Romanian: Atunci când VELCADE se administrează împreună cu doxorubicina lipozomală peghilată, vi se va administra VELCADE intravenos sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile, iar doxorubicina lipozomală peghilată se administrează în doză de 30 mg/m2 în ziua a 4-a a ciclului de tratament de 21 de zile cu VELCADE, sub forma unei perfuzii intravenoase după injecţia cu VELCADE.
Dutch: VELCADE 1 mg poeder voor oplossing voor injectie is uitsluitend voor intraveneus gebruik, terwijl VELCADE 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie voor intraveneus of subcutaan gebruik is.
Romanian: VELCADE 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă se administrează numai pe cale intravenoasă, în timp ce VELCADE 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă se administrează intravenos sau subcutanat.
Dutch: N = 240 (ITTpopulatie)
Romanian: N = 240 (populaţia în intenţie de tratament)
Dutch: Gepegyleerd liposomaal doxorubicine wordt op dag 4 van de VELCADE-behandelcyclus toegediend na de VELCADE-injectie via een 1 uur durend intraveneus infuus, in een dosis van 30 mg/m².
Romanian: Doxorubicina lipozomală peghilată se administrează în doză de 30 mg/m2 în ziua 4 a ciclului de tratament cu VELCADE, prin perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, administrată după injectarea VELCADE.
Dutch: perifeer), koude rillingen, injectieplaatsreactie*, malaise*
Romanian: Common Edeme (inclusiv periferice), frisoane, reacţie la locul de injectare*, stare de rău*
Dutch: De bijwerkingen die u kunt krijgen als u VELCADE krijgt voor de behandeling van multipel myeloom, worden hieronder vermeld:
Romanian: Dacă vi se administrează VELCADE pentru tratamentul mielomului multiplu, reacţiile adverse ce pot să apară sunt enumerate mai jos:
Dutch: Deze patiënten dienen met VELCADE te worden behandeld in verlaagde doses en nauwgezet te worden gecontroleerd op toxiciteit (zie de rubrieken 4.2 en 5.2).
Romanian: Expunerea la bortezomib este crescută la pacienţii cu disfuncţie hepatică moderată sau severă; aceşti pacienţi trebuie trataţi cu doze scăzute de VELCADE şi monitorizaţi atent pentru toxicitate (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Dutch: Als u alleen VELCADE krijgt, krijgt u 4 doses VELCADE intraveneus of subcutaan op de dagen 1, 4, 8 en 11, waarna 10 dagen met de behandeling wordt gestopt.
Romanian: Atunci când VELCADE este administrat singur, veţi primi 4 doze de VELCADE administrat intravenos sau subcutanat în zilele 1, 4, 8 şi 11, urmate de o pauză de 10 zile fără tratament.
Dutch: De dosis VELCADE moet verminderd worden met één dosisniveau (van 1,3 mg/m2 tot
Romanian: Doza de VELCADE trebuie scăzută cu un nivel (de la 1,3 mg/m 2 la 1 mg/m 2, sau de la
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is bortezomib.
Romanian: Ce conţine VELCADE - Substanţa activă este bortezomib.
Dutch: VELCADE 1 mg poeder voor oplossing voor injectie.
Romanian: VELCADE 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' sinds 19 maart 2012 niet langer van toepassing.
Romanian: Întrucât compania a pus la dispoziție informațiile suplimentare solicitate, „condițiile excepționale" au încetat la 19 martie 2012.
Dutch: De tijd tussen twee opeenvolgende doses Velcade moet minstens 72 uur zijn.
Romanian: Între două doze consecutive de Velcade trebuie să treacă cel puțin 72 de ore.