FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci, u których występowało toczniowe zapalenie nerek, ciężki czynny toczeń ośrodkowego układu nerwowego, pierwotny niedobór odporności, niedobór IgA lub przewlekłe zakażenia wymagające leczenia, byli wykluczeni z badania.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo diagnozuotas su vilklige susijęs sunkus aktyvus nefritas, sunki aktyvi CNS vilkligė, pirminis imunodeficitas, IgA stoka arba ūminės ar lėtinės infekcijos, kurias reikia gydyti, buvo pašalinti iš tyrimo.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów, zwłaszcza dwóch lub więcej w jednym czasie:
Lithuanian: Jeigu pasireiškia tokie simptomai, ypač jeigu vienu metu pasireiškia du ar daugiau simptomų: ➔ pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui.
Polish: Zalecany schemat dawkowania dla dzieci w wieku 5 lat i starszych to 10 mg/kg mc. produktu Benlysta podawane w dniach 0., 14. i 28., a następnie co 4 tygodnie.
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimo planas 5 metų ir vyresniems vaikams yra 10 mg/kg Benlysta 0, 14 ir 28 paromis, o vėliau - kas 4 savaites.
Polish: Pacjenci byli losowo dzieleni w stosunku 2:1 na otrzymujących belimumab w dawce 200 mg oraz otrzymujących placebo, podawane podskórnie raz w tygodniu przez 52 tygodnie.
Lithuanian: Pacientams atsitiktinės atrankos būdu santykiu 2:1 buvo paskirta vartoti 200 mg belimumabo dozė arba placebas, suleidžiant po oda vieną kartą per savaitę 52 savaites.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi (występującymi u ≥5% pacjentów z SLE leczonych produktem Benlysta w połączeniu ze standardowym leczeniem oraz z częstością o ≥1% większą niż wśród pacjentów otrzymujących placebo) były: wirusowe zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli oraz biegunka.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (≥ 5 % SRV sergančių pacientų, gydytų Benlysta kartu su standartine priežiūra, ir ≥ 1 % dažniau nei vartojant placebą) buvo virusų sukeltos viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos, bronchitas ir viduriavimas.
Polish: W przypadku podejrzenia PML, należy przerwać podawanie leku Benlysta do czasu wykluczenia PML.
Lithuanian: Įtarus PDL, reikia nutraukti tolimesnį vaistinio preparato vartojimą, kol bus paneigta PDL diagnozė.
Polish: Tylko badanie BLISS-76
Lithuanian: Tik BLISS-76 tyrimas
Polish: Pacjenci, u których wystąpi zakażenie w trakcie leczenia lekiem Benlysta, powinni być uważnie monitorowani oraz należy dokładnie rozważyć możliwość przerwania terapii immunosupresyjnej uwzględniającej belimumab do czasu zakończenia infekcji.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydantis Benlysta pasireiškia infekcinė liga, turi būti atidžiai stebimi ir, atidžiai apsvarsčius, jiems gali tekti laikinai nutraukti imunosupresinį gydymą, įskaitant gydymą belimumabu, iki tol, kol infekcinė liga bus išgydyta.
Polish: • Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.
Lithuanian: • Negalima trinti injekcijos vietos.
Polish: Łączny czas od rekonstytucji produktu Benlysta do zakończenia infuzji nie powinien przekraczać 8 godzin.
Lithuanian: Bendras laikas, per kurį reikia paruošti Benlysta ir užbaigti infuziją, negali būti ilgesnis kaip 8 valandos.
Polish: Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: U pacjentów otyłych (wskaźnik masy ciała BMI >30 kg/m2) leczonych lekiem Benlysta podawanym dożylnie odnotowano większą częstość występowania nudności, wymiotów i biegunki w porównaniu z grupą placebo, jak też w porównaniu z pacjentami o prawidłowej masie ciała (BMI ≥18,5 do ≤30 kg/m2).
Lithuanian: Nutukusiems pacientams [kūno masės indeksas (KMI) > 30 kg/m2], gydytiems į veną vartojamu Benlysta, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas pasireiškė dažniau, palyginti su placebu ir palyginti su pacientais, kurių kūno masė normali (KMI nuo ≥ 18,5 iki ≤ 30 kg/m2).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących produktu Benlysta podawanego podskórnie uczestniczyło zbyt mało pacjentów w wieku ≥65 lat, a także zbyt mało pacjentów rasy czarnej, aby możliwe było wyciągnięcie miarodajnych wniosków na temat wpływu wieku i rasy na wyniki kliniczne.
Lithuanian: Kontroliuojamuosiuose klinikiniuose po oda leidžiamo Benlysta tyrimuose dalyvavo per mažai 65 metų ar vyresnių arba juodaodžių pacientų, kad būtų galima pateikti reikšmingas išvadas apie amžiaus ar rasės įtaką klinikinėms baigtims.
Polish: Dla przeciwciał antykardiolipinowych w klasie IgA obserwowano zmniejszenie miana o 37 % w 52. tygodniu (p=0,0003), dla przeciwciał antykardiolipinowych w klasie IgG obserwowano zmniejszenie miana o 26 % w 52 tygodniu (p=0,0324), dla przeciwciał antykardiolipinowych w klasie IgM obserwowano zmniejszenie miana o 25 % w 52. tygodniu (p=NS; 0,46).
Lithuanian: Buvo nustatytas 37 % IgA klasės antikūnų prieš kardiolipiną titrų sumažėjimas 52-ą savaitę (p = 0,0003), 26 % IgG klasės antikūnų prieš kardiolipiną titrų sumažėjimas 52-ą savaitę (p = 0,0324) ir 25 % IgM klasės antikūnų prieš kardiolipiną titrų sumažėjimas (p = NR, 0,46).
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Benlysta należy omówić to z lekarzem:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Benlysta
Polish: Leku Benlysta nie badano w następujących grupach pacjentów dorosłych i dzieci, w związku z czym nie zaleca się stosowania w tych przypadkach:
Lithuanian: Benlysta tyrimų su išvardytų grupių suaugusiaisiais ir vaikų populiacijos pacientais neatlikta, todėl nerekomenduojamas vartoti pacientams, kuriems yra:
Polish: Pacjenci leczeni lekiem Benlysta powinni zostać poinformowani o ryzyku wystąpienia ciężkich lub zagrażających życiu reakcji nadwrażliwości oraz możliwości opóźnienia ich wystąpienia oraz nawrocie objawów.
Lithuanian: Benlysta gydomus pacientus reikia perspėti apie galimą sunkių arba gyvybei pavojingų padidėjusio jautrumo reakcijų riziką ir vėlyvos reakcijos atsiradimo arba simptomų pasikartojimo galimybę.
Polish: Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa produktu Benlysta u pacjentów w podeszłym wieku.
Lithuanian: Benlysta veiksmingumas ir saugumas senyviems pacientams nebuvo nustatytas.
Polish: U pacjentów występował aktywny SLE, zdefiniowany kryteriami: wynik SELENA-SLEDAI ≥6 oraz obecność autoprzeciwciał stwierdzona w testach w badaniu przesiewowym, analogicznie jak opisano w badaniach przeprowadzonych u dorosłych.
Lithuanian: Atrankos metu pacientai sirgo aktyvia SRV liga, apibūdinama  6 balais pagal SELENA-SLEDAI ir aptiktais autoantikūnais, kaip aprašyta suaugusiųjų tyrimuose.
Polish: Niemniej jednak, zgodnie z wynikami uzyskanymi w innych badaniach, wśród pacjentów rasy czarnej o wysokim stopniu aktywności choroby (z niskim poziomem dopełniacza i obecnością przeciwciał przeciwko dsDNA w momencie rozpoczęcia badania, n=141), odpowiedź SRI-S2K wyniosła 45,1% dla leku Benlysta w dawce 10 mg/kg mc. w porównaniu do 24% w przypadku placebo (iloraz szans 3,00; 95% CI: 1,35; 6,68).
Lithuanian: Vis dėlto, kaip ir kitų tyrimų duomenimis, juodaodžiams pacientams, kurių ligos aktyvumas buvo didelis (pradedant gydymą, mažai komplemento ir teigiami antikūnai prieš dsDNR, n = 141), pasireiškė 45,1 % SRIS2K atsakas vartojant Benlysta 10 mg/kg, palyginti su 24,0 % vartojant placebą (šansų santykis 3,00; 95 % PI: 1,35, 6,68).
Polish: Reakcje na wlew dożylny i reakcje nadwrażliwości
Lithuanian: Reakcijos į infuziją ir padidėjęs jautrumas
Polish: Zbadano bezpieczeństwo i skuteczność produktu Benlysta stosowanego dożylnie u pacjentów rasy czarnej.
Lithuanian: Buvo tirtas į veną leidžiamo Benlysta saugumas ir veiksmingumas juodaodžiams pacientams.
Polish: Przed podaniem musi on zostać poddany rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Lithuanian: Prieš vartojimą, Benlysta reikia ištirpinti ir praskiesti.
Polish: Analiza podgrup w pierwszorzędowym punkcie końcowym wykazała, że największe korzyści wystąpiły u pacjentów z wyjściowo większą aktywnością choroby, w tym u pacjentów z wynikiem SELENA-SLEDAI ≥10, pacjentów wymagających stosowania steroidów do uzyskania kontroli choroby lub pacjentów z obniżonym poziomem dopełniacza.
Lithuanian: Pagrindinės vertinamosios baigties analizė pogrupiuose atskleidė didesnę naudą pacientams, kurie sirgo aktyvesne liga, įskaitant pacientus, kurių SELENA SLEDAI balai buvo ≥ 10, arba pacientus, kuriems reikėjo vartoti steroidus ligai kontroliuoti, arba pacientus, kurių organizme buvo mažai komplemento.
Polish: Lek Benlysta zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę dożylnie jako kroplówka (infuzja dożylna), w ciągu 1 godziny.
Lithuanian: Benlysta sulašins į veną (intraveninė infuzija) slaugytoja arba gydytojas per 1 valandą.
Polish: Ciężką depresję zgłoszono u 0,6% (4/674) pacjentów otrzymujących lek Benlysta w dawce 10 mg/kg mc. oraz u 0,3% (2/675) pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: Sunki depresija pasireiškė 0,6 % (4 iš 674) pacientų, vartojančių Benlysta 10 mg/kg dozę, ir 0,3 % (2 iš 675) pacientų, vartojančių placebą.
Polish: Grupa dzieci w wieku 5 do 11 lat: zakażenia wystąpiły u 8 spośród 10 pacjentów otrzymujących lek Benlysta oraz u 3 spośród 3 pacjentów otrzymujących placebo, w tym poważne zakażenia zanotowano u 1 spośród 10 pacjentów otrzymujących lek Benlysta oraz u 2 spośród 3 pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Buvo pranešta, kad 5-11 metų grupėje infekcijos buvo diagnozuotos 8 iš 10 pacientų, kuriems buvo suleistas Benlysta, ir 3 iš 3 pacientų, kuriems buvo vartotas placebas, o sunkios infekcijos - 1 iš 10 pacientų, kuriems buvo suleistas Benlysta, ir 2 iš 3 pacientų, kuriems buvo vartotas placebas (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży oparty jest na danych dotyczących bezpieczeństwa pochodzących z 52-tygodniowego badania klinicznego kontrolowanego za pomocą placebo, w którym 53 pacjentów (w wieku od 6 do 17 lat) z SLE otrzymywało lek Benlysta (dawka 10 mg/kg mc. podawana dożylnie w dniach 0., 14., 28., a następnie co 28 dni, z zachowaniem równoczesnej terapii).
Lithuanian: Duomenys apie vaikų populiacijos pacientams pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas pagrįsti 52 savaičių saugumo duomenimis, gautais iš placebu kontroliuojamojo tyrimo, kuriame dalyvavusiems 53 SRV sergantiems (6-17 metų) pacientams 0, 14 ir 28 paromis, o vėliau kas 28 paras buvo suleistas Benlysta (10 mg/kg dozė į veną, kartu tęsiant pagrindinį gydymą).
Polish: Lek Benlysta należy podać w formie infuzji trwającej 1 godzinę.
Lithuanian: Benlysta reikia suleisti infuzijos būdu per 1 valandą.
Polish: Zakażenia wymagające przerwania leczenia występowały u 0,7% pacjentów otrzymujących lek Benlysta oraz u 1,5% pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: Infekcinėmis ligomis, dėl kurių teko nutraukti gydymą vaistiniu preparatu, sirgo 0,7 % Benlysta vartojusių pacientų ir 1,5 % pacientų, vartojusių placebą.
Polish: Mediana poziomu IgG w 52. tygodniu była zmniejszona o 11% u pacjentów otrzymujących lek Benlysta w porównaniu do wzrostu o 0,7% u pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: Benlysta vartojančių pacientų IgG koncentracijų mediana 52-ąją savaitę sumažėjo 11 %, palyginti su 0,7 % padidėjimu placebą vartojantiems pacientams.
Polish: Jednak ze względu na niewielką liczbę pacjentów w wieku ≥65, wpływ wieku nie może być ostatecznie wykluczony.
Lithuanian: Vis dėlto, turint omenyje nedidelį ≥65 metų tiriamųjų skaičių, amžiaus įtakos įtikinamai paneigti negalima.
Polish: Podane poniżej parametry farmakokinetyczne dla podawania podskórnego są oparte na oszacowaniach parametrów w populacji 661 pacjentów, złożonej z grupy 554 pacjentów z SLE oraz 107 zdrowych pacjentów, którzy otrzymywali lek Benlysta podawany podskórnie.
Lithuanian: Toliau pateikti po oda leidžiamo vaistinio preparato farmakokinetikos duomenys yra pagrįsti 661 tiriamojo, iš kurių 554 buvo diagnozuota SRV ir 107 buvo sveiki tiriamieji, kuriems Benlysta buvo suleistas po oda, populiacijos duomenimis.
Polish: Należy dostarczyć ulotkę pacjentowi przed każdym podaniem leku Benlysta (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Kiekvieną kartą skiriant Benlysta, pacientui reikia duoti pakuotės lapelį (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Poza oczekiwanym działaniem farmakologicznym, czyli redukcją liczby limfocytów B, badania prowadzone na małpach nie wykazały żadnego bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na funkcje związane z reprodukcją (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: B ląstelių kiekio sumažėjimo, tyrimai su gyvūnais (su beždžionėmis) tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Polish: 28 lutego 2026
Lithuanian: vasario 18 d.
Polish: Wacik nasączony alkoholem (nie załączony)
Lithuanian: Alkoholiu suvilgytas tamponėlis (nėra pakuotėje)
Polish: Dożylne i podskórne podawanie leku małpom powodowało spodziewaną redukcję liczby limfocytów B w tkankach obwodowych i w tkankach limfoidalnych, bez związanych z tym objawów toksykologicznych.
Lithuanian: Vaistinį preparatą suleidus į veną arba po oda beždžionėms, pasireiškė numatytas B ląstelių kiekio periferiniame kraujyje ir limfiniame audinyje sumažėjimas, nesusijęs su toksikologiniais reiškiniais.
Polish: U pacjentów z historią alergii wielolekowej lub znaczną nadwrażliwością ryzyko może być większe.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė alergija keliems vaistiniams preparatams arba reikšmingas jautrumo padidėjimas, rizika gali būti didesnė.
Polish: … purpurowy wskaźnik przestanie się przemieszczać
Lithuanian: … kol nustos judėti purpurinės spalvos indikatorius
Polish: Dzieci i młodzież: Parametry farmakokinetyczne są oparte na szacunkach indywidualnych parametrów z analizy farmakokinetycznej dotyczącej 53 pacjentów z badania klinicznego przeprowadzonego u pacjentów pediatrycznych.
Lithuanian: Farmakokinetikos parametrai yra pagrįsti individualių parametrų įverčiais, remiantis farmakokinetikos populiacijoje duomenų, gautų tyrimo vaikų populiacijoje metu (53 pacientų duomenų), analize.
Polish: Należy przyjąć lek w nowy dzień tygodnia (nawet jeżeli odstęp czasu od przyjęcia ostatniej dawki leku jest krótszy niż tydzień).
Lithuanian: Suleiskite vaisto dozę pageidaujamą dieną (net jeigu praėjo mažiau kaip savaitė po paskutiniosios suleistos vaisto dozės).
Polish: • zakażenia bakteryjne (patrz „Infekcje" powyżej)
Lithuanian: • bakterijų sukeltos infekcinės ligos (žr.
Polish: Ciężkie zaostrzenie obserwowano u 10,6% pacjentów w grupie leku Benlysta w porównaniu do 18,2% w grupie otrzymującej placebo w okresie 52 tygodni obserwacji (obserwowane różnice w leczeniu = -7,6%).
Lithuanian: Sunkus paūmėjimas buvo stebėtas 10,6 % Benlysta vartojančių pacientų, palyginti su 18,2 % placebą vartojančių pacientų per 52 stebėjimo savaites (stebėtas skirtumas tarp gydymų = -7,6 %).
Polish: Dodatni wynik badania w kierunku przeciwciał anty-dsDNA ORAZ niski poziom dopełniacza
Lithuanian: Aptikti antikūnai prieš dsDNR IR mažai komplemento
Polish: Obserwacje związane z leczeniem były ograniczone do spodziewanej, odwracalnej redukcji liczby limfocytów B zarówno u samic, jak i u noworodków, jak również odwracalnej redukcji IgM u noworodków małp.
Lithuanian: Su gydymu susiję reiškiniai apsiribojo numatytu grįžtamu B ląstelių kiekio sumažėjimu motininių patelių ir jauniklių organizme ir grįžtamu IgM sumažėjimu beždžionių jauniklių organizme.
Polish: U dodatkowej, zidentyfikowanej wcześniej grupy pacjentów aktywnych serologicznie, takich jak pacjenci z niskim poziomem dopełniacza oraz obecnością przeciwciał anty-dsDNA przy rozpoczęciu badania, wykazano również zwiększoną relatywnie odpowiedź.
Lithuanian: Papildomai, anksčiau nustatytoje serologiškai aktyvių pacientų, kurie turėjo mažai komplemento ir kuriems buvo aptikti antikūnai prieš dsDNR prieš pradedant gydymą, grupėje taip pat pasireiškė didesnis santykinis atsakas (duomenis apie šią didesnio aktyvumo grupę žr.
Polish: Może to dotyczyć prawie każdego organu ciała i uważa się, że pewien rodzaj białych krwinek, nazywanych krwinkami typu B bierze udział w powstaniu choroby.
Lithuanian: Manoma, kad liga susijusi su tam tikros rūšies baltosiomis kraujo ląstelėmis, vadinamomis B ląstelėmis.
Polish: U pacjentów, u których wystąpią takie objawy, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti pacientų, kuriems tokie simptomai pasireiškė, gydymo Benlysta nutraukimą.
Polish: • Nie wstrzykiwać leku w miejsca, w których skóra jest wrażliwa, zasiniała, zaczerwieniona lub twarda.
Lithuanian: • Negalima leisti į sritis, kuriose yra padidėjęs odos jautrumas, yra nubrozdinimų, paraudimų ar sukietėjimų.
Polish: 1) Jak dokonać rekonstytucji leku Benlysta
Lithuanian: 1) Kaip tirpinti Benlysta
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego ciężkiego zaostrzenia wśród pacjentów, u których wystąpiło ciężkie zaostrzenie, był dłuższy u pacjentów otrzymujących lek Benlysta w porównaniu do placebo (171 dni w porównaniu do 118 dni).
Lithuanian: Laiko iki pirmojo paūmėjimo mediana pacientų, kuriems pasireiškė sunkus paūmėjimas, vartojančių Benlysta, grupėje pailgėjo, palyginti su placebo grupe (171 para, palyginti su 118 parų).
Polish: Pozostawić fiolkę na 10 do 15 minut, aby uzyskała temperaturę pokojową (15°C do 25°C).
Lithuanian: Flakoną reikia 10-15 minučių palaikyti kambario temperatūroje (15C-25C).
Polish: Mediana czasu do pierwszego zaostrzenia wśród pacjentów, u których wystąpiło zaostrzenie, była większa u pacjentów otrzymujących lek Benlysta w porównaniu do placebo (190 dni w porównaniu do 141 dni).
Lithuanian: Laiko iki pirmojo paūmėjimo mediana pacientų, kuriems pasireiškė paūmėjimas, vartojančių Benlysta, grupėje pailgėjo, palyginti su placebo grupe (190 parų, palyginti su 141 para).
Polish: Ciężkie zaostrzenia obserwowano u 15,6% pacjentów w grupie leku Benlysta w porównaniu do 23,7% w grupie placebo w okresie 52 tygodni obserwacji (obserwowane różnice w leczeniu = -8,1%; współczynnik ryzyka=0,64, p=0,0011).
Lithuanian: Sunkus paūmėjimas pasireiškė 15,6 % pacientų Benlysta grupėje, palyginti su 23,7 % pacientų placebo grupėje per 52 stebėjimo savaites (stebėtas gydymo skirtumas = -8,1 %, rizikos santykis = 0,64, p = 0,0011).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Dažnas
Polish: • Zdjąć nasadkę igły ściągając ją prostym ruchem (Rysunek 6b).
Lithuanian: • Tiesiai nutraukdami, nuimkite adatos dangtelį (6b paveikslėlis).
Polish: Po zakończeniu rekonstytucji roztwór powinien być opalizujący i bezbarwny do jasnożółtego; nie powinien on zawierać cząstek stałych.
Lithuanian: Baigus tirpinimą, tirpalas turi būti opalinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas, jame neturi būti dalelių.
Polish: • Nie stosować po terminie ważności.
Lithuanian: • Jeigu tinkamumo laikas pasibaigęs, naudoti negalima.
Polish: Instrukcja dotycząca używania ampułko-strzykawki znajduje się na końcu tej ulotki.
Lithuanian: Instrukcijos, kaip naudoti užpildytą švirkštiklį, pateiktos šio pakuotės lapelio pabaigoje.
Polish: Placebo (n=131)
Lithuanian: Placebas (n=131)
Polish: Skuteczność produktu Benlysta podawanego dożylnie oceniano w 2 randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych za pomocą placebo badaniach z udziałem 1684 pacjentów z rozpoznaniem klinicznym SLE według kryteriów klasyfikacji Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego (ang. American College of Rheumatology, ACR).
Lithuanian: Į veną leidžiamo Benlysta veiksmingumas buvo įvertintas dviejuose atsitiktinių imčių dvigubai koduotuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 684 pacientai, kuriems pagal Amerikos reumatologijos kolegijos (ACR - angl.
Polish: Osoby przyjmujące leki wpływające na układ odpornościowy mogą być bardziej narażone na infekcje, w tym na rzadką, ale poważną infekcję mózgu nazywaną postępującą leukoencefalopatią wieloogniskową (PML).
Lithuanian: Imuninę sistema veikiančius vaistus vartojantiems žmonėms yra didesnė infekcinių ligų, įskaitant retos, bet sunkios galvos smegenų infekcinės ligos, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), rizika.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
Polish: Wielkość fiolki
Lithuanian: Flakono dydis
Polish: Przerwanie stosowania leku Benlysta Lekarz zdecyduje czy konieczne jest przerwanie stosowania leku Benlysta.
Lithuanian: Nustojus vartoti Benlysta Ar reikia nutraukti gydymą Benlysta, nuspręs gydytojas.
Polish: Jeżeli po 6 miesiącach leczenia produktem Benlysta nie zaobserwuje się poprawy kontroli choroby, wówczas należy rozważyć przerwanie stosowania tego leku.
Lithuanian: Reikia nuolat vertinti paciento būklę. Jeigu po 6 gydymo mėnesių ligos kontrolė nepagerėja, reikia svarstyti dėl gydymo Benlysta nutraukimo.
Polish: Żadne z tych zaburzeń żołądkowo-jelitowych występujących u pacjentów otyłych nie miały charakteru zdarzeń poważnych.
Lithuanian: Nei vienas iš šių virškinimo trakto reiškinių nutukusiems pacientams nebuvo sunkus.
Polish: Częstość występowania reakcji uogólnionych oraz reakcji nadwrażliwości po wstrzyknięciu, występujących w okresie 3 dni po podaniu leku wynosiła 7% w grupie pacjentów otrzymujących lek Benlysta oraz u 9% pacjentów w grupie placebo.
Lithuanian: Sisteminių reakcijų ir padidėjusio jautrumo reakcijų po injekcijos dažnis per 3 paras po suleidimo po oda buvo 7 % Benlysta grupėje ir 9 % placebo grupėje.
Polish: Podczas badań klinicznych lek Benlysta oceniano u niewielkiej liczby pacjentów z SLE z łagodną (klirens kreatyniny[CrCl] ≥60 i <90 ml/min), umiarkowaną (CrCl ≥30 i <60 ml/min) oraz ciężką (CrCl ≥15 i <30 ml/min) niewydolnością nerek: 121 pacjentów z łagodną niewydolnością nerek i 30 pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek otrzymało lek Benlysta podany podskórnie; 770 pacjentów z łagodną niewydolnością nerek, 261 pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek i 14 pacjentów z ciężką niewydolnością nerek otrzymało lek Benlysta podany dożylnie.
Lithuanian: Benlysta klinikinio vystymo programos metu buvo tirtas nedidelis skaičius SRV sergančių pacientų, kuriems buvo diagnozuotas lengvas (kreatinino klirensas [KrKl] nuo  60 iki < 90 ml/min.), vidutinio sunkumo (KrKl nuo  30 iki < 60 ml/min.) ar sunkus (KrKl nuo  15 iki < 30 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimas: Benlysta buvo leistas po oda 121 pacientui, kuriam buvo diagnozuotas lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, ir 30 pacientų, kuriems buvo diagnozuotas vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, o 770 pacientų, kuriems buvo diagnozuotas lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, 261 pacientuis, kuriam buvo diagnozuotas vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, ir 14 pacientų, kuriems buvo diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Benlysta buvo leistas į veną.
Polish: Cytrynian sodu (E331)
Lithuanian: Citrinų rūgštis monohidratas (E330) Natrio citratas (E331) Sacharozė
Polish: * Wśród pacjentów z wyjściową dawką prednizonu >7,5 mg/dobę
Lithuanian: * Pacientams, kurių pradinė prednizono dozė buvo > 7,5 mg per parą.
Polish: Aby poprawić identyfikowalność tego leku, lekarz powinien zanotować numer serii leku Benlysta w dokumentacji dotyczącej pacjenta.
Lithuanian: Siekiant pagerinti šio vaisto atsekamumą, Jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas į Jūsų paciento dokumentus turi įrašyti Benlysta serijos numerį.
Polish: Obecnie dostępne dane zostały opisane w Charakterystyce Produktu Leczniczego Benlysta 120 mg i 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys aprašyti Benlysta 120 mg ir 400 mg miltelių koncentratui infuziniam tirpalui preparato charakteristikų santraukose.
Polish: Zalecany schemat dawkowania to 200 mg raz na tydzień, podawane podskórnie.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 200 mg vieną kartą per savaitę, suleidžiama po oda.
Polish: U kilku pacjentów z przeciwciałami ADA odnotowano poważne/ciężkie zdarzenia niepożądane.
Lithuanian: Keletui pacientų, kurių organizme buvo aptikti PVA, pasireiškė pavojingi / sunkūs NR.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności był złożony punkt końcowy (indeks odpowiedzi SLE), w którym odpowiedź zdefiniowano jako spełnienie każdego z następujących kryteriów w tygodniu 52. w porównaniu ze stanem wyjściowym:
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo sudėtinė vertinamoji baigtis (SRV sergančių pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, indeksas), apibūdinama kiekvieno iš toliau išvardytų kriterijų atsaku 52-ąją savaitę, palyginti su pradiniu.