FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Storbritannien Chelonia Healthcare Limited
Latvian: Chelonia Healthcare Limited
Swedish: Storbritannien Actavis UK Limited Whiddon Valley
Latvian: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
Swedish: Storbritannien Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
Latvian: Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin Ireland
Swedish: Hospira Italia srl Via Orazio, 20/22 80122 NAPOLI Italy
Latvian: Hospira Italia srl Via Orazio, 20/22 80122
Swedish: Mercury Pharmacuticals (Irland) Ltd
Latvian: Mercury Pharmacuticals (Ireland)
Swedish: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Latvian: Radlická 3185/1c
Swedish: Str. Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti 031212 Romania
Latvian: 99 sector 3, Bucureşti 031212 Romania
Swedish: 15 mg, gélule à libération prolongée
Latvian: PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée
Swedish: Nederländerna Accord Healthcare B.V.
Latvian: Accord Healthcare B.V.
Swedish: 2031 GA HAARLEM
Latvian: 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Swedish: 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
Latvian: Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co.
Swedish: spa Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
Latvian: F.I.R.M.A. spa Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
Swedish: Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
Latvian: 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
Swedish: Storbritannien Generics (United Kingdom) Limited
Latvian: Generics (United Kingdom)
Swedish: Nederländerna Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Latvian: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Swedish: Oral lösning betapharm Arzneimittel GmbH
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai betapharm Arzneimittel GmbH
Swedish: Storbritannien Metwest Pharmaceuticals Limited
Latvian: Metwest Pharmaceuticals Limited
Swedish: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Latvian: l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Swedish: Storbritannien Rosemont Pharmaceuticals Limited
Latvian: Rosemont Pharmaceuticals Limited
Swedish: Romania
Latvian: România
Swedish: Kapsel, mjuk
Latvian: Mīkstā kapsula
Swedish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 Romania
Latvian: 124 Cluj - Napoca 400632 România
Swedish: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Latvian: Čehijas Republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Swedish: Storbritannien Hameln Pharmaceuticals Limited
Latvian: Hameln Pharmaceuticals Limited
Swedish: Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street
Latvian: Rosemont House Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street Leeds, W Yorkshire LS11 9XE
Swedish: Ratiopharm GMBH Arzneimittel Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany mcP Ratiopharm SF
Latvian: 3 D-89079 Ulm Germany mcP Ratiopharm SF
Swedish: Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 Romania
Latvian: Judeţul Maramureş 435700 România
Swedish: Şos.
Latvian: Str.
Swedish: Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF
Latvian: Amdipharm plc Regency House Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF United Kingdom
Swedish: Suppositorium
Latvian: Supozitorijs
Swedish: Storbritannien Ennogen Limited 78 York Street
Latvian: Ennogen Limited 78 York Street London W1H 1DP United Kingdom
Swedish: 2 - 18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Latvian: Stadapharm GmbH Stadastr. 2 - 18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Swedish: Österrrike
Latvian: Austrija
Swedish: Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str. 36b D-61381 Friedrichsdorf Germany
Latvian: Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str.
Swedish: Kapsel med modifierad frisättning, mjuk
Latvian: Ilgstošās darbības mīkstā kapsula
Swedish: Sanofi Aventis, S.A. Josep Plá, 2
Latvian: Sanofi Aventis, S.A.
Swedish: MCP-ratiopharm SF 10mg/2ml Injektionslösung ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Latvian: MCP-ratiopharm SF 10mg/2ml Injektionslösung ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Swedish: Injektionsvätska, lösning Parenteral användning
Latvian: Šķīdums injekcijām Parenteral use
Swedish: Filmdragerad Tablett
Latvian: Putojošā tablete
Swedish: Nasal användning
Latvian: Oral use
Swedish: 4891 TL Rijsbergen
Latvian: De Waterman 15 A 4891 TL Rijsbergen The Netherlands
Swedish: 20 december 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Latvian: 2013. gada 20. decembris EMA/13239/2014 Corr. 1
Swedish: Granskningen av metoklopramid-innehållande läkemedel inleddes i december 2011 på begäran av Frankrike, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Latvian: Metoklopramīdu saturošo pārskatīšanu sāka 2011. gada decembrī pēc Francijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Swedish: Utförliga rekommendationer för patienter och vårdpersonal finns här nedan.
Latvian: Detalizēti ieteikumi pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem ir sniegti turpmāk.
Swedish: • Extrapyramidala störningar utgjorde nästan hälften av alla spontant rapporterade biverkningar i en tillverkares databas (1 749 fall av 4 005, fram till december 2011).
Latvian: • Ekstrapiramidālie traucējumi veidoja gandrīz pusi no visiem spontāniem ziņojumiem par nevēlamām blakusparādībām ražotāja datubāzē (1749 gadījumi no 4005 līdz 2011. gada decembrim).
Swedish: Patienter som har frågor bör ta upp dessa med läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir radušies jautājumi, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Användning är kontraindicerat hos barn under 1 års ålder.
Latvian: Lietošana ir kontrindicēta bērniem līdz viena gada vecumam.
Swedish: Ändringarna ska främst minska risken för neurologiska biverkningar
Latvian: Pārmaiņu galvenais mērķis ir mazināt neiroloģisku blakusparādību risku
Swedish: Metoklopramidinnehållande läkemedel har godkänts genom nationella förfaranden i samtliga av EU:s medlemsstater och har funnits tillgängliga i många år under olika produktnamn.
Latvian: Metoklopramīdu saturošas zāles ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā visās Eiropas Savienības dalībvalstīs un ir bijušas pieejamas daudzus gadus ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem.
Swedish: • Om du använder metoklopramid (i synnerhet för långvariga tillstånd) så kommer läkaren att granska din behandling vid nästa inplanerade besök och i vissa fall rekommendera en annan behandling.
Latvian: • Ja Jūs lietojat metoklopramīdu (īpaši ilgstošu traucējumu gadījumā), ārsts nākamajā ieplānotajā apmeklējumā pārskatīs Jūsu ārstēšanu un dažos gadījumos, iespējams, Jums ieteiks citu ārstēšanu.
Swedish: Rapporteringsfrekvensen för dessa störningar beräknades vara 6 gånger högre hos barn än hos vuxna, även om det inte var möjligt att på ett exakt sätt redovisa användningsmönstren i olika åldersgrupper.
Latvian: Aprēķināts, ka šo traucējumu ziņošanas biežums bērniem ir sešas reizes lielāks nekā pieaugušajiem, lai gan nebija iespējams precīzi novērtēt lietošanas veidu dažādās vecuma grupās.
Swedish: Sällsynta fall av allvarliga effekter på hjärtat eller cirkulationen har även förekommit, särskilt efter injektion.
Latvian: Bijuši arī ļoti reti gadījumi, kad konstatēta nopietna ietekme uz sirdi vai asinsriti, īpaši pēc injekcijas.
Swedish: ANSM bad CHMP att granska nyttan och riskerna med dessa läkemedel i samtliga åldersgrupper och att rekommendera konsekventa indikationer inom hela EU.
Latvian: ANSM lūdza CHMP pārskatīt šo zāļu ieguvumus un risku visām vecuma grupām un ieteikt saskaņotas indikācijas visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Detta följde efter en omprövning, på begäran av en innehavare av godkännande för försäljning, av kommitténs ursprungliga yttrande av den 26 juli 2013.
Latvian: Vēlāk pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka lūguma pārskatīja Komitejas 2013. gada 26. jūlija sākotnējo atzinumu.
Swedish: Produktinformationen har ändrats i enlighet med detta, och förskrivarna har fått ytterligare information på nationell nivå.
Latvian: Zāļu aprakstā ir veikti atbilstoši grozījumi, un zāļu parakstītājiem dalībvalstu līmenī ir nosūtīta papildu informācija.
Swedish: Den ursprungliga granskningen av metoklopramid utfördes på begäran av den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) efter fortsatta säkerhetsfarhågor över biverkningar och oro för effekten.
Latvian: Sākotnējo metoklopramīda pārskatīšanu veica pēc Francijas Zāļu aģentūras (ANSM) lūguma, kad aizvien saglabājās bažas par drošumu blakusparādību dēļ un bažas par iedarbīgumu.
Swedish: Efter denna bedömning och utfärdandet av CHMP:s ursprungliga yttrande, utövade ett av de företag som tillverkade metoklopramid-innehållande läkemedel sin juridiska rätt att begära en omprövning av yttrandet, vilket skedde.
Latvian: Pēc šī novērtējuma un CHMP sākotnējā atzinuma sniegšanas viens no metoklopramīdu saturošo zāļu ražotājiem izmantoja savas likumīgās tiesības un lūdza pārskatīt atzinumu, kas arī pienācīgi tika izdarīts.
Swedish: • Den rekommenderade maximala dosen av läkemedlet har sänkts för vuxna till totalt 30 mg per dag, och vissa läkemedel med hög dos kommer att tas bort från marknaden eftersom de inte längre behövs.
Latvian: • Maksimālā ieteicamā zāļu deva pieaugušajiem ir samazināta līdz 30 mg dienas devai, un dažus lielas devas preparātus atsauks no tirgus, jo tie vairs nebūs nepieciešami.
Swedish: Det fanns mer konsekventa belägg för jämförbarhet med 5-HT3-antagonister vid användning för fördröjt CINV.
Latvian: Bija vairāk konsekventu pierādījumu par salīdzināmību ar 5-HT3 antagonistiem, lietojot vēlīnas CINV gadījumā.
Swedish: CHMP:s rekommendation skickades därefter till Europeiska kommissionen, som antog den med ett slutligt rättsligt bindande beslut den 20 december 2013 som gäller i hela EU.
Latvian: CHMP ieteikumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kura 2013. gada 20. decembrī pieņēma galīgo juridiski saistošo lēmumu, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā (ES).
Swedish: • Intravenösa formuleringar med koncentrationer över 5 mg/ml och suppositorier innehållande 20 mg kommer också att dras in.
Latvian: • Atsauks arī intravenozās zāļu formas, kuru koncentrācija pārsniedz 5 mg/ml, un supozitorijus, kas satur 20 mg aktīvās vielas.
Swedish: • Metoklopramid bör inte längre ges till barn under 1 års ålder.
Latvian: • Metoklopramīdu vairs nedrīkst lietot bērniem līdz viena gada vecumam.
Swedish: Detta följde på en granskning av EU:s medlemsstater av metoklopramid-innehållande läkemedel hos barn, enligt artikel 45 i förordning nr 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk användning, i vilken risken för neurologiska biverkningar identifierades år 2010 och ett antal riskminimerande åtgärder rekommenderades.
Latvian: Pēc tam sekoja metoklopramīdu saturošo zāļu lietošanas pārskatīšana bērniem Eiropas Savienības dalībvalstīs saskaņā ar Pediatriskās Regulas (EK) Nr. 1901/2006 45. pantu, kuras laikā 2010. gadā konstatēja neiroloģisku blakusparādību risku un ieteica vairākus riska mazināšanas pasākumus.
Swedish: • För att minimera riskerna för neurologiska och övriga biverkningar är metoklopramid nu bara godkänt för kortvarig användning (upp till 5 dagar).
Latvian: • Lai mazinātu neiroloģisku un citu nevēlamu blakusparādību risku, metoklopramīds tagad ir reģistrēts vienīgi īslaicīgai lietošanai (līdz piecām dienām ).
Swedish: Den franska läkemedelsmyndigheten bad därför CHMP att utföra en bedömning av nytta-riskförhållandet i samtliga populationer, särskilt hos barn och äldre personer.
Latvian: Tādēļ Francijas Zāļu aģentūra lūdza CHMP novērtēt ieguvumu un riska attiecību visās populācijās, īpaši bērniem un gados vecākiem cilvēkiem.
Swedish: Hos barn är rekommenderad dos 0,1 till 0,15 mg per kg kroppsvikt, upprepat upp till tre gånger dagligen.
Latvian: Bērniem ieteicamā deva ir 0,1-0,15 mg uz kg ķermeņa masas, lietojot atkārtoti līdz trim reizēm dienā.
Swedish: Belägg saknades även till stöd för en roll som adjuvans till kirurgiska och radiologiska förfaranden.
Latvian: Nebija arī pierādījumu, kas apliecinātu nozīmi, lietojot papildterapijas veidā ķirurģisku un radioloģisku procedūru gadījumā.
Swedish: Den 24 oktober bekräftade Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) de tidigare rekommenderade ändringarna av användningen av metoklopramid-innehållande läkemedel i Europeiska unionen (EU), inräknat begränsning av dosen och behandlingstiden för dessa läkemedel för att minimera de kända riskerna för potentiellt allvarliga neurologiska (i hjärnan och nerverna) biverkningar.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 24. oktobrī apstiprināja iepriekš ieteiktās metoklopramīdu saturošo zāļu lietošanas izmaiņas Eiropas Savienībā (ES), kas ietver šo zāļu devas un lietošanas ilguma ierobežošanu, lai mazinātu zināmo potenciāli nopietno neiroloģisko (ar galvas smadzenēm un nerviem saistīto) blakusparādību risku.
Swedish: • Hos både vuxna och barn bör metoklopramid bara användas under maximalt 5 dagar.
Latvian: • Gan pieaugušajiem, gan bērniem metoklopramīdu drīkst lietot ne ilgāk kā piecas dienas.
Swedish: Med tanke på den kända risken för neurologiska och övriga biverkningar, särskilt hos barn och ungdomar, fann kommittén att indikationerna för metoklopramid bör begränsas till dem med kortvarig användning, vid en maximal dos på 0,5 mg per kg kroppsvikt dagligen, och där det finns tillräckliga bevis för effekt.
Latvian: Ņemot vērā zināmo neiroloģisko un citu nevēlamo blakusparādību risku, īpaši bērniem un jauniem cilvēkiem, Komiteja secināja, ka metoklopramīda indikācijas ir jāierobežo un tas lietojams tikai īslaicīgi, maksimālā devā 0,5 mg uz kilogramu ķermeņa masas dienā un gadījumos, kad ir pietiekami pierādījumu par iedarbīgumu.
Swedish: • Behandlingen av patienter som för närvarande regelbundet tar metoklopramid bör granskas vid ett rutinbesök (ej brådskande) hos läkare.
Latvian: • Pacientiem, kuri pašlaik regulāri lieto metoklopramīdu, plānotā (nevis ārkārtas) medicīniskā apmeklējuma laikā jāpārskata ārstēšana.
Swedish: Det fanns även vissa belägg som tydde på en roll vid radioterapi-inducerat illamående och kräkning, även om det återigen verkade mindre effektivt än 5-HT3-antagonisterna.
Latvian: Bija arī daži pierādījumi, kas liecina par nozīmi staru terapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas gadījumā, lai gan atkal tas šķita mazāk efektīvs nekā 5-HT3 antagonisti.
Swedish: Det ges genom injektion, genom munnen eller som suppositorier.
Latvian: To lieto injekcijas veidā, iekšķīgi vai supozitoriju veidā.
Swedish: • Beläggen visade även på effekt vid illamående och kräkning i samband med akut migrän, men verkade visa att doser över 10 mg inte leder till ökad effekt.
Latvian: • Pierādījumi arī liecināja par iedarbīgumu ar migrēnu saistītas sliktas dūšas un vemšanas gadījumā, bet tie liecināja, ka par 10 mg lielākas devas nepalielina efektivitāti.
Swedish: • Hos vuxna och barn är maximal dos under 24 timmar 0,5 mg per kg kroppsvikt; hos vuxna är den vanliga dosen av konventionella formuleringar (alla administreringsvägar) 10 mg upp till 3 gånger dagligen.
Latvian: • Pieaugušajiem un bērniem maksimālā deva 24 stundu laikā ir 0,5 mg uz kg ķermeņa masas; pieaugušajiem tradicionālo zāļu formu parastā deva (ievadīšanai visos veidos) ir 10 mg līdz trim reizēm dienā.
Swedish: • Intravenösa doser bör administreras som en långsam bolus under minst 3 minuter för att minska risken för biverkningar.
Latvian: • Intravenozās devas jāievada lēnas bolus injekcijas veidā vismaz trīs minūšu laikā, lai mazinātu nevēlamo blakusparādību risku.
Swedish: Under omprövningen bekräftade kommittén sin rekommendation att metoklopramid endast bör vara godkänt för kortvarig användning (upp till 5 dagar), att det inte bör ges till barn under 1 års ålder och bara bör användas som andrahandsbehandling hos barn över 1 års ålder (efter att andra behandlingar övervägts eller prövats) för förebyggande av fördröjt illamående och kräkning efter kemoterapi och för behandling av postoperativt illamående och kräkning.
Latvian: Pārskatīšanas laikā Komiteja apstiprināja tās ieteikumu, ka metoklopramīdu drīkst reģistrēt vienīgi īslaicīgai lietošanai (līdz piecām dienām ), ka to nedrīkst lietot bērniem līdz viena gada vecumam un ka bērniem pēc viena gada vecuma to drīkst lietot vienīgi kā otrās izvēles līdzekli (pēc tam, kad apsvērti vai izmēģināti citi ārstēšanas līdzekļi) vēlīnas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei pēc ķīmijterapijas, kā arī sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai pēc operācijas.
Swedish: Beläggen för intravenöst metoklopramid vid postoperativt illamående och kräkning tyder på att det är lika effektivt som andra godkända behandlingar.
Latvian: Pierādījumi par metoklopramīda lietošanu pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas gadījumā liecina, ka tas ir tikpat efektīvs kā citi reģistrētie ārstēšanas līdzekļi.
Swedish: En granskning utförd på barn av den franska läkemedelsmyndigheten på nationell nivå betonade 2011 att biverkningar fortfarande rapporterades trots de olika riskminimerande åtgärder som satts in under åren.
Latvian: Francijas Zāļu aģentūra 2011. gadā , pārskatot lietošanu bērniem dalībvalstu līmenī , akcentēja, ka, neraugoties uz dažādiem gadu gaitā īstenotiem riska mazināšanas pasākumiem, aizvien tiek saņemti ziņojumi par blakusparādībām.
Swedish: Andra biverkningar på nervsystemet kan inträffa vid längre tids användning av metoklopramid, och kan inträffa oftare hos äldre personer.
Latvian: Citas nervu sistēmas blakusparādības var rasties, lietojot metoklopramīdu ilgstoši, un biežāk tās rodas gados vecākiem cilvēkiem.
Swedish: Det stimulerar även rörelserna i magen och tarmarnas övre del, vilket påskyndar passagen genom magtarmkanalen.
Latvian: Tas stimulē arī kuņģa un zarnu trakta augšdaļas kustības, paātrinot satura pārvietošanos pa zarnām.
Swedish: Enligt beläggen var dessa risker större än nyttan med metoklopramid vid tillstånd som kräver långvarig behandling.
Latvian: Pierādījumi liecina, ka šis risks pārsniedz metoklopramīda sniegtos ieguvumus gadījumos, kad nepieciešama ilgstoša ārstēšana.
Swedish: • Mot bakgrund av mycket sällsynta rapporter om allvarliga kardiovaskulära reaktioner i samband med metoklopramid, särskilt via intravenös administrering, bör särskild försiktighet iakttas i populationer som sannolikt löper ökad risk, inräknat äldre personer, patienter med påverkan på hjärtats retledning, okorrigerad obalans av elektrolyter eller bradykardi, samt personer som tar andra läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet.
Latvian: • Ņemot vērā ļoti retos ziņojumus par nopietnām kardiovaskulārām reakcijām saistībā ar metoklopramīdu, īpaši intravenozas ievadīšanas gadījumā, īpaša piesardzība jāievēro paaugstināta riska grupām, tostarp gados veciem cilvēkiem, pacientiem, kuriem ir sirds vadīšanas traucējumi, nekoriģēti elektrolītu līdzsvara traucējumi vai bradikardija, un tiem, kuri lieto citas zāles, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu.
Swedish: Dessutom bör de maximala rekommenderade doserna hos vuxna och barn begränsas, och högre styrkeformuleringar bör tas bort från marknaden, inräknat orala vätskor vid styrkor över 1 mg/ml.
Latvian: Turklāt pieaugušajiem un bērniem jāierobežo maksimālā ieteicamā deva un no tirgus jāatsauc lielāka stipruma zāļu formas, to vidū perorālie šķidrumi, kuru stiprums pārsniedz 1 mg/ml.
Swedish: Metoklopramids effekter på tarmmotiliteten kan vara en fördel när det ges oralt med smärtstillande medel i denna akuta situation.
Latvian: Metoklopramīda ietekme uz zarnu motilitāti var sniegt ieguvumu, lietojot iekšķīgi kopā ar pretsāpju līdzekļiem šajā akūtajā situācijā.
Swedish: I detta ingick publicerade studier och metaanalyser av effekten av metoklopramid och analyser av rapporter om misstänkta biverkningar.
Latvian: To vidū bija publicēti pētījumi un meta-analīzes par metoklopramīda iedarbīgumu un iespējamo nevēlamo blakusparādību ziņojumu analīzes.
Swedish: Risken för akuta (kortvariga) neurologiska effekter är högre hos barn, även om tardiv dyskinesi oftare rapporteras hos äldre personer, och risken är förhöjd vid höga doser eller vid långvarig behandling.
Latvian: Akūtu (īslaicīgu) neiroloģisku reakciju risks lielāks ir bērniem, lai gan par tardīvo diskinēziju biežāk ziņots gados vecākiem cilvēkiem, un risks ir palielināts, lietojot lielas devas, vai ilgstošas ārstēšanas gadījumā.
Swedish: CHMP drog dock slutsatsen att även om det finns en viss nytta med doser i vätskeform, såsom att doserna är lättare att justera hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion, så kan lösningen på 1 mg/ml användas där en dos i vätskeform var lämplig, och kommittén var inte övertygad om att de föreslagna begränsningarna skulle räcka för att minska risken för fel och överdoseringar hos barn.
Latvian: Tomēr CHMP secināja, ka, lai gan šķidrajām zāļu formām bija daži ieguvumi, piemēram, vieglāka devu pielāgošana pacientiem ar pavājinātu nieru vai aknu darbību, 1 mg/ml šķīdumu var lietot gadījumos, kad ir piemērota šķidra zāļu forma, un Komiteja nebija pārliecināta, ka ierosinātie ierobežojumi būtu pietiekami, lai mazinātu zāļu lietošanas kļūdu un pārdozēšanas risku bērniem.
Swedish: Efter omprövningen skickades CHMP:s rekommendation sedan till Europeiska kommissionen, som antog den med ett EU-täckande rättsligt bindande beslut den 20 december 2013.
Latvian: Pēc pārskatīšanas CHMP galīgo ieteikumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas to apstiprināja, 2013. gada 20. decembrī pieņemot visā Eiropas Savienībā juridiski saistošu lēmumu.
Swedish: Metoklopramid är ett läkemedel som verkar som ett antiemetiskt läkemedel (används för att lindra illamående och kräkning) genom sin verkan på den del av hjärnan som utlöser sjukdomskänslan.
Latvian: Metoklopramīds ir zāles, kas darbojas kā pretvemšanas līdzeklis (zāles, ko lieto sliktas dūšas un vemšanas mazināšanai), ietekmējot to galvas smadzeņu daļu, kas izraisa sliktas dūšas sajūtu.
Swedish: På begäran av en tillverkare av starkare orala lösningar omprövade kommittén de belägg som låg bakom dess övertygelse att orala lösningar över 1 mg/ml inte längre bör tillhandahållas samt företagets argument och förslag om riskminimering, särskilt en begränsning av användningen av den starkare lösningen till barn.
Latvian: Pēc lielāka stipruma perorālo šķīdumu ražotāja lūguma Komiteja pārskatīja pierādījumus, uz kuriem balstīts tās secinājums, ka perorāliem šķīdumiem, kuru stiprums pārsniedz 1 mg/ml, vairs nevajadzētu būt pieejamiem, kā arī uzņēmuma iesniegtos argumentus un ierosinājumus riska mazināšanai, proti, lielāka stipruma šķīduma lietošanas ierobežošanu bērniem.
Swedish: Det får inte längre användas vid kroniska tillstånd som gastropares, dyspepsi och gastroesofageal refluxsjukdom eller som adjuvans till kirurgiska och radiologiska förfaranden.
Latvian: To vairs nedrīkst lietot tādu hronisku traucējumu kā gastroparēzes, dispepsijas un gastro-ezofageālā atviļņa slimības gadījumā, kā arī papildterapijas veidā, veicot ķirurģiskas un radioloģiskas procedūras.
Swedish: Vätskor för oral användning innehållande över 1 mg/ml kommer att dras in från marknaden, och orala doser av återstående formuleringar bör administreras med hjälp av en lämpligt utformad graderad oral spruta för att säkerställa precisionen.
Latvian: Perorālos šķidrumus, kas satur vairāk nekā 1 mg/ml aktīvās vielas, atsauks no tirgus, un pārējo zāļu formu perorālās devas jālieto, izmantojot atbilstoši veidotu graduētu perorālo šļirci, lai nodrošinātu precizitāti.
Swedish: Det fanns även ett signifikant antal rapporter om överdosering hos barn, i synnerhet med orala vätskeformuleringar.
Latvian: Konstatēja arī nozīmīgu skaitu ziņojumu par zāļu pārdozēšanu bērniem, īpaši lietojot šķidrās perorālās zāļu formas.
Swedish: Det var mer sannolikt att extrapyramidala störningar inträffade efter flera doser, men vanligtvis tidigt i behandlingen, och mindre troligt vid långsammare infusionshastighet när metoklopramid gavs intravenöst.
Latvian: Ekstrapiramidālie traucējumi biežāk radās pēc vairāku devu lietošanas, lai gan parasti ārstēšanas sākumā, to iespējamība bija mazāka, ievadot metoklopramīdu intravenozi lēnākas infūzijas veidā.