FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: * GlaxoSmithKline kombinationsvaccine.
Maltese: *Vaċċin ikkombinat GlaxoSmithKline
Danish: Samtidig med, at Menitorix blev administreret i et 3-dosisprimærvaccinationsprogram, blev en DTPa-HBV-IPV* vaccine (N = 796) eller en DTPa-IPV vaccine* (N = 375) også givet.
Maltese: Meta Mentorix ingħata bħala kors ta' tilqim bi tliet dożi, ingħata flimkien miegħu vaċċin DTPa-HBV-IPV* (N=796) jew vaċċin DTPa-IPV vaccine* (N=375).
Danish: GlaxoSmithkline Α.Ε.Β.Ε.
Maltese: GlaxoSmithkline Α.Ε.Β.Ε. 266 Leof.
Danish: 5 mikrogram konjugeret til tetanustoksin som bæreprotein
Maltese: 5 mikrogrammi konjugat ma' toxoid tat-tetnu bħala proteina ġarriera
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (som kan være kløende hududslæt på hænder og fødder, hævelse omkring øjne og i ansigtet, åndenød eller besvær med at synke), hævelser af kirtler, svimmelhed, feberkramper, muskelslaphed, hovedpine.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi (li jinkludu urtikarja u reazzjonijiet anafilattiċi), limfadenopatija, sturdament, aċċessjonijiet minħabba d-deni, nuqqas ta' saħħa fil-muskoli, uġigħ ta' ras
Danish: Psykiske forstyrrelser Meget almindelig: Irritabilitet Ikke almindelig: Gråd
Maltese: Disturbi psikjatriċi: komuni ħafna: irritabilita' mhux komuni: biki
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: Feber (rektal ≥ 38 °C), hævelse, smerte, rødme Almindelig: Reaktioner ved injektionssted Ikke almindelig: Feber (rekal > 39,5 °C), utilpashed
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata: komuni ħafna: deni (fir-rectum ≥ 38°Ċ) nefħa, uġigħ, ħmura, komuni: reazzjoni fis-sit ta' l-injezzjoni mhux komuni: deni (fir-rectum > 39.5°Ċ), telqa
Danish: 2-4-6-måneders program
Maltese: Skeda ta' 2-4-6 xhur
Danish: Børn eksponeret med 3 doser af Menitorix* N = 123
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 3 dożi ta' Menitorix* N=123
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Maltese: L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali, ko-ordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, jassiguraw li lkondizzjonijiet li ġejjin huma sodisfatti mid-Detenturi ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Danish: ≥ 0,15 mikrogram/ml ≥ 1 mikrogram/ml
Maltese: mikrogrammi/ml ≥1 µg/ml
Danish: Anti-PRP-antistoffer mikrogram/ml mikrogram/ml GMC (mikrogram/ml) rSBA-MenC
Maltese: GMC (mikrogramm i/ml) rSBA-MenC
Danish: Antistof efter to doser N = 93
Maltese: Wara żewġ dożi N=93
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Efter rekonstitution indeholder hver dosis (0,5 ml): Haemophilus type b-polysaccharid (polyribosylribitolphosphat)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Wara li tkun irrikostitwita, doża waħda (0.5 ml) ikun fiha: polisakkarid Haemophilus tip b (polyribosylribitol phosphate)
Danish: Alvorlige overfølsomhedsreaktioner (allergi) kan opstå ved alle vacciner, men er meget sjældne og ses normalt hos mindre en 1 ud af 10000 personer, som bliver vaccineret.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi qawwija jistgħu jirriżultaw minn kull vaċċin iżda dan jiġri rarament ħafna u normalment iseħħ f'inqas minn 1 f'kull 10,000 persuna li jitlaqqmu.
Danish: Pulver:
Maltese: Trab:
Danish: Intramuskulæ r anvendelse
Maltese: L-Applikant
Danish: Menitorix indeholder:
Maltese: X'fih Menitorix:
Danish: I kliniske forsøg blev Menitorix administreret i et primærprogram (N = 1171) med 3 doser eller som boosterdosis (N = 991).
Maltese: Fi studji kliniċi, Mentorix ingħata bħala serje primarja ta' 3 dożi (N=1,171) jew bħala booster (N=991).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner efter tidligere administration af Menitorix.
Maltese: Sensittivita' eċċessiva meta fl-imgħoddi ngħata Menitorix.
Danish: Antistofniveauet blev målt 18 måneder efter administration af Menitorix boosterdosis hos 14-månder gamle børn, som tidligere var blevet eksponeret for enten Menitorix ved 2-, 4- og 6-måneders alderen eller NeisVac-C ved 2-, 4-måneders alderen (og en DTPa/Hib vaccine ved 2-, 4-, 6-måneders alderen).
Maltese: Il-livelli ta' antikorpi tkejlu 18-il xahar wara li ngħatat booster ta' Menitorix fl-età ta' 14-il xahar f'suġġetti li diġa kienu mlaqqmin fit-tfulija b'Menitorix f'età ta' xahrejn, 4, 6 xhur jew b'NeisVac-C fl-età ta' xahrejn, 4 xhur ( u vaċċin DTPa/Hib fl-eta' ta' xahrejn, 4, 6 xhur).
Danish: Solvens: Natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Maltese: Trab: trometamol, sukrosju Solvent:klorur tas-sodju, ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF MENITORIX
Maltese: SOMMARJU TOTALI TA' L-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' MENITORIX
Danish: Børn eksponeret med 3 doser af Meningitec** eller Menjugate** N = 96
Maltese: Persuni li jkunu ħadu 3 dożi ta' Meningitec** Menjugate** liċenzjati N= 96
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE/DU {NAVN}
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih
Danish: Hud og subkutane væv Ikke almindelig: Dermatitis atopica Sjælden: Udslæt
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda: mhux komuni: dermatite atopika rari: raxx
Danish: • Kliniske forsøg
Maltese: • Studji kliniċi
Danish: • Appetitløshed
Maltese: • Nuqqas t'aptit
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Maltese: Klorur tas-sodju Ilma għall-injezzjoni
Danish: Styrke *
Maltese: Abbażi ta'
Danish: Meningokok gruppe A oligosaccharid 10 mikrogram konjugat til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 16,7 til 33,3 mikrogram/0,5 ml Meningokok gruppe C oligosaccharid 5 mikrogram konjugat til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 7,1 til 12,5 mikrogram/0,5 ml Meningokok gruppe W135 oligosaccharid 5 mikrogram konjugat til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 3,3 til 8,3 mikrogram/0,5 ml Meningokok gruppe Y oligosaccharid 5 mikrogram konjugat til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 5,6 til 10,0 mikrogram/0,5 ml
Maltese: Oligosaccharide ta' grupp meningokokkali A 10 mikrogrammi konjugat għal proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 16.7 sa 33.3 mikrogrammi/0.5 ml Oligosaccharide ta' grupp meningokokkali Ċ 5 mikrogrammi konjugat għal proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 7.1 sa 12.5 mikrogrammi/0.5 ml Oligosaccharide ta' grupp meningokokkali
Danish: Særnavn Navn Styrke
Maltese: Isem ivvintat
Danish: 53100 Siena, Italien
Maltese: 53100 Siena, L-Italja
Danish: Personer i alderen 11-65 år
Maltese: Individwi minn 11 sa 65 sena
Danish: EU/1/10/614/003
Maltese: EU/1/10/614/002 EU/1/10/614/003
Danish: 7,1 til 12,5 mikrogram
Maltese: 7.1 sa 12.5 mikrogrammi
Danish: 16,7 til 33,3 mikrogram
Maltese: 16.7 sa 33.3 mikrogrammi
Danish: Serogruppe
Maltese: Serogrupp
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/10/614/003 - Pakning med 1 dosis EU/1/10/614/002 - Pakning med 5 doser
Maltese: EU/1/10/614/003 - pakkett ta' doża 1 EU/1/10/614/002 - pakkett ta' 5 dożi
Danish: kulderystelser, feber ≥ 38 °C
Maltese: deni ≥ 38°C
Danish: N=50 N=50
Maltese: N=50
Danish: Persistens efter 5 år
Maltese: Persistenza ta' 5 snin
Danish: Menveo ACWY -PS Menveo ACWY-PS Menveo ACWY-P S Menveo ACWY-P S A N = 280 N = 281 N = 280 N = 281 N = 253 N = 238 N = 253 N = 238
Maltese: Menveo ACWY -PS Menveo ACWY -PS Menveo ACWY -PS Menveo ACWY-PS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Danish: 3,3 til 8,3 mikrogram
Maltese: 3.3 sa 8.3 mikrogrammi
Danish: 2-5 år
Maltese: 2-5 snin
Danish: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018, Sovicille (Siena), Italien
Maltese: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), L-Italja
Danish: Tabel 3:
Maltese: Tabella 7:
Danish: Menveo beskytter ikke mod difteri.
Maltese: Menveo ma jipproteġix kontra d-difterija.
Danish: P-værdi Menveo vs ACWY-PS
Maltese: Valur p Menveo vs ACWY-P S
Danish: Børn (fra 2 år), unge og voksne
Maltese: Tfal (minn sentejn), adolexxenti u adulti
Danish: Almindelige: myalgi, artralgi
Maltese: Komuni: mijalġja, artralġja
Danish: 6-10 år
Maltese: 6-10 snin
Danish: (≥1/10.000 til < 1/1.000)
Maltese: (≥1/10,000 sa < 1/1,000)
Danish: 4.2 for information om pædiatrisk brug.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-istudju pedjatriku.
Danish: (≥1/100 til < 1/10)
Maltese: (≥1/100 sa < 1/10)
Danish: hSBA var det oprindelige korrelat for beskyttelse mod meningokoksygdom.
Maltese: L-hSBA kien il-korrelat oriġinali ta' protezzjoni kontra l-marda meningokokkali.
Danish: V59P6E1 (5 år efter vaccination)
Maltese: V59P6E1 (5 snin wara t-tilqima)
Danish: Blandt Menveo-vaccinerede var henholdsvis 58,9 %, 16,4 %, 21,3 % og 3,4 % i aldersgrupperne 11-18 år, 19-34 år, 35-55 år og 56-65 år.
Maltese: Menveo, 58.9%, 16.4%, 21.3% u 3.4% kienu fil-grupp ta' età ta' 11-18-il sena, 19-34 sena, 35-55 sena u 56-65 sena, rispettivament.
Danish: (≥1/1.000 til < 1/100)
Maltese: (≥1/1,000 sa < 1/100)
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italien
Maltese: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100
Danish: Menveo ACWYPS
Maltese: Menveo Menveo ACWYPS
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. marts 2010 Dato for seneste fornyelse: 4. december 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Marzu 2010
Danish: MenCWY konjugat
Maltese: Konjugat ta' MenCWY
Danish: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italien
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) L-Italja
Danish: Ikke kendt: tonisk krampe, feberkrampe, synkope
Maltese: Mhux magħruf: konvulżjoni tonika, konvulżjoni bid-deni, sinkope
Danish: Én dosis (2 hætteglas) pr. pakning.
Maltese: (2 kunjetti) kull pakkett.
Danish: Immunogenicitet hos ældre
Maltese: Immunoġeniċità fl-adulti
Danish: i studie V59P17.
Maltese: bejn 56-65 sena, fl-istudju V59P17.
Danish: Hjælpestoffer: Kaliumdihydrogenphosphat, saccharose, natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumphosphatdihydrat, vand til injektionsvæsker.
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate, sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, ilma għall-injezzjoni.
Danish: Hiv-infektion er ikke en kontraindikation, men Menveo er ikke evalueret specifikt hos immunkompromitterede personer.
Maltese: Filwaqt li infezzjoni bil-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV) mhijiex kontraindikazzjoni, Menveo ma ġiex evalwat speċifikament f'nies li huma immunokompromessi.
Danish: Antistofpersistensen 5 år efter primær vaccination blev vurderet i studie V59P20E1, som var en forlængelse af studie V59P20.
Maltese: Il-persistenza tal-antikorp 5 snin wara t-tilqima primarja ġiet evalwata fi studju V59P20E1; dan kien estensjoni ta' studju V59P20.
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat
Maltese: Sucrose Potassium dihydrogen phosphate
Danish: Resultaterne er præsenteret i tabel 9.
Maltese: Ir-riżultati huma ppreżentati fit-Tabella 9.
Danish: Sero grup pe
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Danish: V59P13E1 (3 år efter vaccinatio n)
Maltese: V59P13E1 (3 snin wara t-tilqima)
Danish: Andre vacciner omfatter følgende: vaccine mod stivkrampe, difteri og kighoste (Tdap), vaccine mod humant papillomavirus (HPV), gul feber, tyfus (Vi polysaccharid), japansk encefalitis, rabies, hepatitis A og B, og meningokokgruppe B (Bexsero).
Maltese: (Tdap), vaċċin tal-papillomavirus uman (HPV), deni isfar, deni tat-tifojde (Vi polysaccharide), enċefalite Ġappuniża u rabies, epatite A u B u grupp meningokokkali B (Bexsero).
Danish: Den kliniske relevans af faldet af antistoftitre i hSBA-serogruppe A kendes ikke.
Maltese: Ir-rilevanza klinika tat-tnaqqis fit-titres ta' hSBA tal-antikorpi kontra s-serogrupp A mhijiex magħrufa.
Danish: I pulveret: kaliumdihydrogenphosphat og saccharose.
Maltese: Fit-trab: potassium dihydrogen phosphate u sucrose.
Danish: I to understøttende studier, V59P8 og V59P10, blev Menveos immunogenicitet sammenlignet med ACWY-PS.
Maltese: F'żewġ studji ta' appoġġ V59P8 u V59P10 l-immunoġeniċità ta' Menveo kienet imqabbla ma' ACWY-PS.
Danish: I opløsningen: natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumphosphatdihydrat og vand til injektionsvæsker (se også sidst i punkt 2).
Maltese: Fis-soluzzjoni: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydrogen phosphate dihydrate u ilma għall-injezzjoni (Ara wkoll it-tmiem ta' Sezzjoni 2).
Danish: En signifikant stigning i hSBA-GMT'erne mod alle fire serogrupper blev også observeret 7 og 28 dage efter boosterdosen (tabel 8).
Maltese: GMTs konta l-erba' serogruppi kollha ġiet osservata wkoll 7 u 28 jum wara d-doża booster (Tabella 8).
Danish: Effektiviteten af Menveo er blevet undersøgt ved måling af produktion af serogruppe-specifikke anti-kapsulære antistoffer med baktericid aktivitet.
Maltese: L-effikaċja ta' Menveo ġiet dedotta bil-kejl tal-produzzjoni ta' antikorpi antikapsulari speċifiċi għas-serogrupp b'attività batteriċida.
Danish: Menveo ACWY-PS
Maltese: Menveo ACWY-P S
Danish: Karakteriseringen af Menveos sikkerhedsprofil hos unge og voksne er baseret på data fra fem randomiserede, kontrollerede kliniske studier, der inkluderede 6.401 deltagere (fra 11-65 år), der modtog Menveo.
Maltese: Il-karatterizzazzjoni tal-profil tas-sigurtà ta' Menveo fl-adolexxenti u fl-adulti hu bbażat fuq dejta minn ħames provi kliniċi kkontrollati li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali li inkludew 6,401 parteċipant (ta' bejn 11-65 sena) li rċivew Menveo.
Danish: Menveo gives som en intramuskulær injektion, helst i musculus deltoideus.
Maltese: Menveo jingħata bħala injezzjoni ġol-muskoli, preferibbilment fil-muskolu deltojde.
Danish: I det pivotale immunogenicitetsstudie, V59P13, blev immunrespons på Menveo blandt voksne i alderen 19 til 55 år evalueret.
Maltese: Fil-prova importanti ħafna tal-immunoġeniċità, V59P13, ir-risponsi immuni għal Menveo ġew evalwati fost adulti ta' bejn id-19 u l-55 sena.
Danish: Konjugeret til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein
Maltese: Konjugat għal proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197
Danish: Immunogeniciteten blev vurderet i en undergruppe på 150 forsøgspersoner i hver vaccinegruppe.
Maltese: L-immunoġeniċità kienet evalwata f'subsett ta' 150 individwu f'kull grupp tal-vaċċin.
Danish: Persistens af immunrespons og boosterrespons hos unge I studie V59P13E1 blev persistensen af immunresponset mod serogruppe A, C, W-135 og Y vurderet 21 måneder, 3 år og 5 år efter primær vaccination hos forsøgspersoner i alderen 11-18 år på vaccinationstidspunktet.
Maltese: Il-persistenza tar-rispons immuni u rispons għall-booster fl-adolexxenti Fi studju V59P13E1, il-persistenza ta' risponsi immuni kontra serogruppi A, C, W-135 u Y ġiet evalwata wara 21 xahar, 3 snin u 5 snin wara t-tilqima primarja fost individwi li kellhom 11-18-il sena meta ngħataw it-tilqima.
Danish: 21 måneder 3 år
Maltese: 21 xahar 3 snin 5 snin
Danish: Det drejede sig om følgende bivirkninger: Metabolisme og ernæring:
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni:
Danish: I det pivotale studie V59P20 blev Menveos immunogenicitet sammenlignet med ACWY-D. 1.170 børn blev vaccineret med Menveo, og 1.161 i per protokol-populationerne fik komparator-vaccinen.
Maltese: Fl-istudju importanti ħafna V59P20 l-immunoġeniċità ta' Menveo kienet imqabbla ma' ACWY-D; 1170 tifel u tifla ġew ivvaċċinati b'Menveo u 1161 irċivew il-vaċċin komparatur fil-popolazzjonijiet skont il-protokoll.
Danish: Fem doser (10 hætteglas) pr. pakning.
Maltese: Ħames dożi (10 kunjetti) kull pakkett.
Danish: Menveo kan gives samtidigt med en hvilken som helst af følgende vacciner: monovalent og kombineret hepatitis A og B, gul feber, tyfus (Vi polysaccharid), japansk encefalitis, rabies og meningokokgruppe B (Bexsero).
Maltese: Menveo jista' jingħata flimkien ma' kwalunkwe mill-vaċċini li ġejjin: epatite A u B monovalenti u kombinati deni isfar, deni tat-tifojde (Vi polysaccharide), enċefalite Ġappuniża, rabies u grupp meningokokkali B (Bexsero).
Danish: Tabel 4: Serumbaktericidt antistofrespons på Menveo en måned efter vaccination af forsøgspersoner i alderen 11-18 år
Maltese: Tabella 4: Risponsi ta' antikorpi batteriċida tas-serum wara Menveo xahar wara l-vaċċinazzjoni fost individwi ta' bejn 11-18-il sena
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for personer i alderen 56-65 og ingen data for personer > 65 år.
Maltese: Hemm dejta limitata f'individwi ta' età ta' bejn il-56-65 sena u m'hemm ebda dejtaf'individwi>65 sena.
Danish: Pulver i hætteglas (type I-glas) med prop (butylgummi med en fluoropolymerbelagt overflade) og opløsning i hætteglas (type I-glas) med prop (butylgummi).
Maltese: Trab f'kunjett (ħġieġ tip I) b'tapp (gomma butyl b'wiċċ miksi bil-fluoropolymer) u soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ tip I) b'tapp (gomma butyl).
Danish: Menveo er blevet evalueret i to interaktionsstudier hos unge (i alderen 11-18 år) sammen med enten Tdap (adsorberet tetanus, difteri og acellulær pertussis) alene eller Tdap og rekombinant kvadrivalent HPV-vaccine (human papillomavirus type 6, 11, 16 og 18); begge studier understøtter samtidig administration af vaccinerne.
Maltese: Fl-adolexxenti (11 sa 18-il sena), Menveo ġie evalwat f'żewġ studji ta' għoti flimkien b'Vaċċin ta' kontra t-Tetnu, id-Difterija Mnaqqsa u l-Pertussi Aċellulari, Adsorbita (Tdap) waħdu jew Tdap flimkien ma' Vaċċin Kwadrivalenti tal-Papillomavirus Uman (Tipi 6, 11, 16 u 18), Rikombinanti
Danish: Serum-baktericid aktivitet (SBA) blev målt ved brug af humant serum som kilde for eksogen komplement (hSBA).
Maltese: L-attività batteriċida tas-serum (SBA) tkejlet permezz tas-serum uman bħala s-sors ta' kompliment esoġenuż (hSBA).
Danish: GSK Vaccines S.r.l.
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina 1
Danish: Præboo ster 7 dage 28 dage 100 %
Maltese: Qabel il-booster 7 ijiem28 jum 100% Sentejn 100%
Danish: Tidspun kt
Maltese: Menveo fih
Danish: Allergiske reaktioner, som kan omfatte svær hævelse af læber, mund, hals (kan medføre synkebesvær), åndedrætsbesvær med hvæsen eller hoste, udslæt og hævede hænder, fødder og ankler, bevidstløshed, meget lavt blodtryk; krampeanfald, herunder feberkramper; balanceforstyrrelser; besvimelse; infektion i huden på injektionsstedet; hævelse på injektionsstedet, herunder kraftig hævelse af den injicerede arm/ben.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jinkludu nefħa severa tax-xufftejn, ħalq, gerżuma (li tista' tikkawża diffikultà biex tibla'), diffikultà biex tieħu n-nifs bi tħarħir jew sogħla, raxx u nefħa tal-idejn, saqajn u għekiesi, tintilef minn sensik, pressjoni tad-demm baxxa ħafna; aċċessjonijiet (konvulżjonijiet) li jinkludu aċċessjonijiet assoċjati ma' deni; disturb fil-bilanċ; ħass ħażin; infezzjoni tal-ġilda fis-sit tal-injezzjoni; nefħa fis-sit tal-injezzjoni, li tinkludi nefħa estensiva tad-driegħ/riġel injettat.
Danish: Der er dog påvist kemisk og fysisk stabilitet efter blanding i op til 8 timer ved temperaturer under 25 °C.
Maltese: Madankollu, l-istabbiltà kimika u fiżika wara rikostituzzjoni ntweriet għal 8 sigħat taħt temperatura ta' 25°C.
Danish: I det pivotale, randomiserede, observatørblindede studie V59P20, hvor personerne blev stratificeret i henhold til alder (2-5 år og 6-10 år), blev immunogeniciteten af en enkelt dosis Menveo, målt én måned efter vaccination, sammenlignet med en enkelt dosis ACWY-D.
Maltese: Fl-istudju importanti ħafna, randomizzat u blindat V59P20, li fih il-parteċipanti ġew stratifikati skont l-età (sentejn sa 5 snin u 6 sa 10 snin), l-immunoġeniċità ta' doża waħda ta' Menveo xahar wara l-vaċċinazzjoni tqabblet mad-doża waħda ta' ACWY-D.
Danish: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100
Maltese: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Danish: Menveo meningokok gruppe A, C, W135 og Y konjugeret vaccine
Maltese: Menveo grupp meninġokokkali A, C, W135 u Y vaċċin konjugat
Danish: Den indeholder dele af bakterien Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Maltese: Fih partijiet tal-batterju Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Menveo den 15. marts 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Menveo valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-15 ta' Marzu 2010.
Danish: Menveo er en vaccine.
Maltese: Menveo huwa vaċċin.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Menveo.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Menveo.
Danish: Menveo blev sammenlignet med en tilsvarende konjugeret vaccine mod N. meningitidis.
Maltese: Menveo tqabbel ma' vaċċin simili konjugat kontra l-N. meningitidis.
Danish: Menveo anvendes til beskyttelse af voksne, unge og børn fra 2 årsalderen mod invasiv meningokoksygdom forårsaget af fire grupper af bakterien N. meningitidis (A, C, W-135 og Y).
Maltese: Menveo jintuża biex jipproteġi l-adulti u lit-tfal minn sentejn 'il fuq kontra mard invażiv ikkaġunat minn erba' gruppi tal-batterju N. meningitidis (A, C, W-135, u Y).
Danish: Menveos evne til at udløse dannelse af antistoffer (immunogenicitet) blev vurderet i en hovedundersøgelse, som omfattede næsten 4 000 deltagere i alderen 11 år og derover, og i en anden hovedundersøgelse, som omfattede næsten 3 000 børn mellem to og 10 år.
Maltese: L-abilità ta' Menveo li jqanqal il-produzzjoni ta' antikorpi (immunoġeniċità) kienet ivvalutata fi studju li involva kważi 4,000 parteċipant minn 11-il sena ‘l fuq u fi studju ewlieni ieħor li involva kważi 3,000 tifel u tifla li kellhom bejn is-sentejn u l-10 snin.
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 09-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat f'09-2015.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Menveo?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Menveo?
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) bemærkede, at fem N. meningitidis bakteriegrupper (A, B, C, W135 og Y) er årsag til invasiv sygdom, og at Menveo giver en bredere beskyttelse end andre foreliggende vacciner.
Maltese: Is-CHMP innota li ħames gruppi ta' batterju N. meningitidis (A, B, C, W135 u Y) huma responsabbli mill-marda invażiva, u li Menveo jagħti protezzjoni usa' minn vaċċini oħra disponibbli.
Danish: Hos børn mellem to og 10 år var de hyppigste bivirkninger de samme og omfattende også døsighed og irritabilitet.
Maltese: Fit-tfal ta' bejn is-sentejn u l-10 snin, l-effetti sekondarji l-aktar komuni kienu simili u inkludew il-ħedla u l-irritabbiltà.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Menveo findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Menveo, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Danish: 1 hætteglas + 1 filter
Maltese: 1 kunjett + 1 filtru
Danish: 4 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, dispersion i.v.
Maltese: 4 mg Trab għal konċentrat għal dispersjoni għall-infużjoni.
Danish: EU/1/08/502/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/08/502/001
Danish: Voksne > 30 år
Maltese: Adulti > 30 sena
Danish: 28065 Cerano (NO) Italien
Maltese: 28065 Cerano (NO)
Danish: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Frankrig
Maltese: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Franza
Danish: Dette burde vare ca. 30 minutter.
Maltese: Dan għandu jieħu madwar 30 minuta.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. marts 2009 Dato for seneste fornyelse: 20. februar 2019
Maltese: 6 Marzu 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 20 Frar 2019
Danish: Der er ikke gennemført specifikke studier, som omhandler forplantningsfunktionen, den perinatale toksicitet og det karcinogene potentiale.
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi li jindirizzaw il-funzjoni riproduttiva, tossiċità perinatali u potenzjal karċinoġeniku.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Takeda France SAS
Maltese: Takeda France SAS
Danish: Vertigo, tinnitus, høretab
Maltese: Vertigo, Tinnitus, Telf tas-smigħ
Danish: Rekonstitueret suspension
Maltese: Suspensjoni rikonstitwita
Danish: • 1 hætteglas MEPACT (mifamurtid)
Maltese: • 1 kunjett ta' MEPACT (mifamurtide)
Danish: Åndedrætsbesvær
Maltese: Disturbi respiratorji
Danish: • 1 filter til MEPACT
Maltese: • 1 filtru għal MEPACT
Danish: INFORMATIONER I BRAILLESKRIFT
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE