FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: dDe los pacientes con resultados disponibles del análisis de EMR en médula ósea, el 76,9% (30/39) del grupo con venetoclax + rituximab y el 6,7% (2/30) del grupo con bendamustina + rituximab no presentaban EMR.
Finnish: d Potilaista, joilta oli saatavilla luuytimen MRD-testitulokset, 76,9 % (30/39) venetoklaksi- ja rituksimabiryhmän potilaista ja 6,7 % (2/30) bendamustiini- ja rituksimabiryhmän potilaista todettiin MRD-negatiivisiksi.
Spanish: • dolor de músculos o molestias en las articulaciones
Finnish: • lihaskipu tai epämukava tunne nivelissä
Spanish: La insuficiencia hepática leve se definió como un valor de bilirrubina total normal y de aspartatoaminotransferasa (AST) > límite superior de la normalidad (LSN) o de bilirrubina total >1,0 a 1,5 veces el LSN; la insuficiencia hepática moderada, como un valor de bilirrubina total >1,5 a 3,0 veces el LSN; y la insuficiencia hepática grave, como bilirrubina total >3,0 veces el LSN.
Finnish: Lievä maksan vajaatoiminta määriteltiin tilanteeksi, jossa kokonaisbilirubiini oli normaali ja ASAT-arvo (aspartaattiaminotransferaasi) > viitealueen yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 1,0 - 1,5 x ULN.
Spanish: Se les debe indicar que beban una gran cantidad de agua a diario durante los 2 días previos a la fase de ajuste de dosis y durante esta.
Finnish: Potilaita kehotetaan aloittamaan runsas päivittäinen veden juominen 2 päivää ennen annostitrausvaiheen alkua ja jatkamaan sitä koko annostitrausvaiheen ajan.
Spanish: Venetoclax es un inhibidor in vitro de la gp-P,la BCRP y del OATP1B1.
Finnish: Venetoklaksi on P-gp:n, BCRP:n ja OATP1B1:n estäjä in vitro.
Spanish: Análisis clínicos
Finnish: Laboratoriotutkimukset
Spanish: Actualmente se desconoce si venetoclax reduce la efectividad de los anticonceptivos hormonales; por ello, las mujeres que los utilicen deben añadir un método de barrera.
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, heikentääkö venetoklaksi hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Spanish: La mediana de edad fue de 67 años (intervalo: 37 a 85 años); el 65% eran varones y el 97%, de raza blanca.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 67 v (vaihteluväli 37-85 v), 65 % oli miehiä ja 97 % oli valkoihoisia.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en mujeres
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Raskauden ehkäisy
Spanish: Es importante que informe a su médico, farmacéutico o enfermero acerca de todos los medicamentos que toma, incluidos los de venta con y sin receta médica, las vitaminas y complementos a base de plantas.
Finnish: On tärkeää kertoa lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle kaikista käyttämistäsi lääkkeistä.
Spanish: Тел: +359 2 90 30 430
Finnish: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Spanish: La TRG para pacientes con deleción 17p y/o mutación en TP53 fue de 72% (33/46) (IC 95%: 56,5-84,0) en el Grupo A y de 67% (8/12) (IC 95%: 34,9-90,1) en el Grupo B. Para pacientes sin deleción 17p y/o mutación en TP53, la TRG fue de 69% (31/45) (IC 95%:53,4-81,8) en el Grupo A y de 71% (17/24) (IC 95%: 48,9-87,4) en el Grupo B.
Finnish: Potilailla, joilla oli 17p-deleetio ja/tai TP53-mutaatio, kokonaisvasteprosentti oli ryhmässä A 72 % (33/46) (95 % lv 56,5; 84,0) ja ryhmässä B 67 % (8/12) (95 % lv 34,9; 90,1).
Spanish: Comprimido recubierto con película 14 comprimidos recubiertos con película
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti 14 kalvopäällysteistä tablettia
Spanish: Prevención del síndrome de lisis tumoral (SLT)
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymän ehkäisy
Spanish: Suspensión y reducción de dosis por reacciones adversas El 16% de los pacientes tratados con la combinación de venetoclax y rituximab en el estudio MURANO suspendieron el tratamiento debido a reacciones adversas.
Finnish: MURANO-tutkimuksessa 16 % venetoklaksin ja rituksimabin yhdistelmähoitoa saaneista potilaista lopetti hoidon haittavaikutusten vuoksi.
Spanish: • 10 comprimidos (5 blísters cada uno con 2 comprimidos)
Finnish: • 10 tablettia (5 läpipainopakkausta, joissa kussakin 2 tablettia)
Spanish: Neutropenia febril Linfocitopenia
Finnish: Kuumeinen neutropenia Kuumeinen neutropenia Lymfopenia
Spanish: Número de acontecimientos (%) Progresión de la enfermedad Muertes
Finnish: Tapahtumia (%)
Spanish: Si se precisa tratamiento con un inhibidor de la gp-P y la BCRP, se debe supervisar estrechamente a los pacientes para detectar signos de toxicidad (ver sección 4.4).
Finnish: Venetoklaksin käyttöä samanaikaisesti P-gp:n tai BCRP:n estäjien kanssa on vältettävä hoidon aloittamisen yhteydessä ja annostitrausvaiheessa; mikäli P-gp:n tai BCRP:n estäjän käyttö on välttämätöntä, potilaita on seurattava tiiviisti toksisuuden merkkien varalta (ks. kohta 4.4).
Spanish: RC = remisión completa; RCi = remisión completa con recuperación medular incompleta; CRI = comité de revisión independiente; EMR = enfermedad mínima residual; RPg = respuesta parcial ganglionar; ND = no disponible; NA = no alcanzado; TRG = tasa de respuesta global (RC + RCi + RPg + RP); RP = respuesta parcial.
Finnish: ES = ei saavutettu; ET = ei tiedossa; MRD = minimaalinen jäännöstauti; nPR = nodulaarinen PR; ORR = kokonaisvasteprosentti (CR + CRi + nPR + PR); PR = osittainen remissio.
Spanish: Agentes antihiperuricémicos
Finnish: Hyperurikemialääkkeet
Spanish: Vuelva a su horario normal de toma de la dosis al día siguiente.
Finnish: Ota lääke taas seuraavana päivänä normaalin aikataulun mukaan.
Spanish: La eficacia y seguridad de venetoclax en pacientes con LLC que habían recibido previamente ibrutinib o idelalisib y para los que dicho tratamiento no había funcionado, se evaluó en un estudio fase II abierto, multicéntrico y no aleatorizado (M14-032).
Finnish: Venetoklaksin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin avoimessa, satunnaistamattomassa vaiheen 2 monikeskustutkimuksessa (M14-032) KLL-potilailla, joilla aiempi ibrutinibi- tai idelalisibihoito oli epäonnistunut.
Spanish: • la dosis se aumentará a 50 mg (un comprimido de 50 mg) una vez al día durante 7 días.
Finnish: • Annosta suurennetaan 50 milligrammaan (yksi 50 mg tabletti) kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan.
Spanish: En 11 pacientes con LNH previamente tratados, la administración concomitante de ketoconazol 400 mg una vez al día, un inhibidor potente del CYP3A, la gp-P y la BCRP, durante 7 días aumentó la Cmáx de venetoclax en 2,3 veces y el AUC∞ en 6,4 veces.
Finnish: Ketokonatsolin (vahva CYP3A:n, P-gp:n ja BCRP:n estäjä) samanaikainen anto 400 mg annoksina kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan 11 aikaisemmin hoidetuille Non-Hodgkinin lymfoomapotilaille suurensi venetoklaksin Cmax-arvon 2,3-kertaiseksi ja sen AUC∞-arvon 6,4-kertaiseksi.
Spanish: La LLC es un tipo de cáncer que afecta a un tipo de glóbulos blancos, llamados linfocitos, y a los ganglios linfáticos.
Finnish: KLL on imusoluihin (tiettyihin veren valkosoluihin) ja imusolmukkeisiin vaikuttava syöpätyyppi.
Spanish: • 7 comprimidos (7 blísters cada uno con 1 comprimido)
Finnish: • 7 tablettia (7 läpipainopakkausta, joissa kussakin 1 tabletti)
Spanish: El síndrome de lisis tumoral es un riesgo identificado importante al iniciar venetoclax.
Finnish: Venetoklaksihoidon aloitukseen liittyy merkittävä, tiedossa oleva tuumorilyysioireyhtymän riski.
Spanish: Venclyxto 50 mg comprimido recubierto con película es de color beige, oblongo, de 14 mm de largo, marcado con una V en una cara y 50 en la otra.
Finnish: Venclyxto 50 mg kalvopäällysteinen tabletti on beige, pitkänomainen tabletti, jonka pituus on 14 mm ja jonka toisella puolella on merkintä V ja toisella puolella merkintä 50.
Spanish: No tome productos con pomelo, naranjas de Sevilla (naranjas amargas) ni carambola (fruta estrella) mientras esté tomando Venclyxto - no debe comerlos, beber su zumo ni tomar suplementos que pudieran contenerlos.
Finnish: Älä syö näitä hedelmiä, älä juo niiden mehua äläkä käytä niitä sisältäviä ravintolisiä.
Spanish: Los pacientes con una gran masa tumoral (p. ej., algún ganglio linfático con un diámetro ≥5 cm o un recuento absoluto de linfocitos alto [RAL ≥25 x 109/l]) tienen un mayor riesgo de SLT cuando se inicia el tratamiento con venetoclax.
Finnish: Venetoklaksihoidon alussa esiintyvän tuumorilyysioireyhtymän riski on suurempi, jos potilaalla on suuri kasvainkuorma (esim. mikä tahansa imusolmuke, jonka läpimitta on ≥ 5 cm, tai suuri absoluuttinen lymfosyyttimäärä [ALC ≥ 25 x 109/l]).
Spanish: Se han dado casos de síndrome de lisis tumoral, algunos de ellos mortales, en pacientes con LLC previamente tratados con una gran masa tumoral durante el tratamiento con venetoclax.
Finnish: Aiemmin hoidetuilla KLL-potilailla, joiden kasvainkuorma on ollut suuri, on ilmennyt venetoklaksihoidon aikana tuumorilyysioireyhtymää, myös kuolemaan johtaneita tapahtumia.
Spanish: Tamaño del envase
Finnish: Sisältö (pitoisuus) Pakkauskoko
Spanish: Marca de fantasía Dosis
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus
Spanish: No utilice una mascarilla.
Finnish: Älä käytä maskia.
Spanish: Levántese lentamente de la silla o de la cama.
Finnish: o Nouse tuolilta ja sängystä hitaasti.
Spanish: Estos deben tener el mismo color.
Finnish: Kummankin värin pitää olla sama.
Spanish: Si esto ocurre, lave inmediatamente la piel o los ojos con abundante agua.
Finnish: Jos niin käy, huuhdo iho tai silmät heti runsaalla vedellä.
Spanish: Consulte a su médico lo que debe hacer.
Finnish: Kysy lääkäriltä, mitä pitää tehdä.
Spanish: Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares Madrid
Finnish: Poligono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares Madrid
Spanish: Ventavis contiene etanol
Finnish: Ventavis sisältää etanolia
Spanish: Sistema de clasificación de órganos (MedDRA)
Finnish: Elinjärjestelmäluokka (MedDRA)
Spanish: Se han observado los siguientes efectos farmacológicos in vitro:
Finnish: Sillä on todettu olevan seuraavia farmakologisia vaikutuksia in vitro:
Spanish: Cuando se use el sistema I-Neb AAD, deben seguirse las siguientes instrucciones.
Finnish: I-Neb AAD -järjestelmän käytössä on noudatettava seuraavia ohjeita.
Spanish: • El principio activo es iloprost.
Finnish: • Vaikuttava aine on iloprosti.
Spanish: Fecha de la última renovación: 26 de agosto de 2013.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. syyskuuta 2003 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. elokuuta 2013
Spanish: • hipersensibilidad (es decir, alergia)
Finnish: • yliherkkyys (eli allergia)
Spanish: Si accidentalmente esto ocurre, beba gran cantidad de agua e informe a su médico.
Finnish: Jos nielet sitä vahingossa, juo runsaasti vettä ja kerro asiasta lääkärille.
Spanish: • Consulte a su médico.
Finnish: • ota yhteys lääkäriin.
Spanish: No conduzca ni utilice herramientas ni máquinas si nota estos efectos.
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita, jos sinulla on näitä oireita.
Spanish: Pueden producirse los siguientes efectos adversos graves.
Finnish: Seuraavia vakavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä.
Spanish: Se notificaron los casos de sobredosis.
Finnish: Yliannostustapauksia on raportoitu.
Spanish: Cuánto inhalar y durante cuánto tiempo
Finnish: Kuinka paljon ja kuinka pitkään valmistetta inhaloidaan
Spanish: Los parámetros hemodinámicos invasivos fueron valorados al inicio y después de 12 semanas de tratamiento.
Finnish: Invasiiviset hemodynaamiset parametrit määritettiin lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen.
Spanish: No se dispone de datos de ensayos clínicos controlados.
Finnish: Saatavilla ei ole kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista saatuja tuloksia.
Spanish: Su presión sanguínea puede bajar excesivamente.
Finnish: Verenpaineesi voi laskea tällöin vielä paljon enemmän.
Spanish: • Si pudiera quedarse embarazada, utilice anticonceptivos fiables desde el inicio del tratamiento y durante el tratamiento.
Finnish: • Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisyä siitä asti, kun aloitat hoidon ja hoidon aikana.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA INTERIOR SIN BLUE BOX
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SISÄPAKKAUS ILMAN BLUE BOX -TIETOJA
Spanish: Ventilación de la habitación
Finnish: Huoneen tuuletus
Spanish: No pudo obtenerse una conclusión fiable sobre la eficacia de la asociación, ya que el tamaño de la muestra era limitado y el estudio fue de corta duración.
Finnish: Yhteistehosta ei voida vetää luotettavia johtopäätöksiä, koska otos oli suppea ja tutkimuksen kesto oli lyhyt.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se ha investigado la farmacocinética en pacientes de edad avanzada.
Finnish: Iäkkäät Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu iäkkäillä potilailla.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antitrombóticos, inhibidores de la agregación plaquetaria excluyendo heparina, código ATC: B01AC11
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottiset lääkeaineet, aggregaation estäjät lukuun ottamatta hepariinia, ATC-koodi: B01AC11
Spanish: Si interrumpe o desea interrumpir el tratamiento, consúltelo primero con su médico.
Finnish: Jos lopetat tai haluat lopettaa hoidon, keskustele ensin asiasta lääkärin kanssa.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ventavis en niños de hasta 18 años.
Finnish: Ventavis-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y ampolla.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa tai ampullissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Spanish: Ventavis sólo debe usarse durante el embarazo si su médico decide que el beneficio potencial supera los posibles riesgos para usted y el feto.
Finnish: Ventavis-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos lääkäri tulee siihen päätökseen, että mahdollinen hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski sinulle ja sikiölle.
Spanish: Él/ella buscará la causa y tomarán las medidas apropiadas.
Finnish: Hän tutkii, mistä oireet johtuvat, ja ryhtyy tarvittaviin toimenpiteisiin.
Spanish: Por consiguiente, en estos pacientes se deberán aplicar las mismas recomendaciones de dosificación que las indicadas para los pacientes con insuficiencia hepática (ver arriba).
Finnish: Siksi näille potilaille sovelletaan samoja annostelusuosituksia kuin maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. yllä).
Spanish: A continuación, se incluye una lista de otros posibles efectos adversos en función de su probabilidad de aparición:
Finnish: Alla on ryhmitelty muut mahdolliset haittavaikutukset todennäköisyyden mukaan:
Spanish: Deberá continuar con esta dosis.
Finnish: Hoitoa jatketaan tällä annoksella.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Instrucciones de uso y manipulación:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Käyttö- ja käsittelyohjeet
Spanish: Si nota que la acción de Ventavis es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Ventavis-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas se definen como muy frecuentes (≥1/10) y frecuentes (≥1/100 a <1/10).
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat yleisyydeltään hyvin yleisiä (≥ 1/10) tai yleisiä (≥ 1/100, < 1/10).
Spanish: El principio activo puede liberarse de manera más rápida a sus pulmones.
Finnish: Vaikuttava aine vapautuu nopeammin keuhkoihin.
Spanish: Puede ser útil realizar una inhalación antes del ejercicio físico.
Finnish: Lääkkeen inhalointi ennen fyysistä harjoitusta voi olla tarpeen.
Spanish: • si es alérgico a iloprost o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
Finnish: • jos olet allerginen iloprostille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Spanish: Edema periférico§
Finnish: Perifeerinen turvotus§
Spanish: Se debe considerar la necesidad de adaptar y/o modificar el tratamiento (ver sección 4.8).
Finnish: Tällaisessa tapauksessa potilaan hoidon säätämistä tai muuttamista tulee harkita (ks. kohta 4.8).
Spanish: Las reacciones adversas identificadas únicamente durante el seguimiento post-comercialización y para las que la frecuencia no pudo estimarse a partir de los datos de los ensayos clínicos, se recogen en la columna de "Frecuencia no conocida".
Finnish: Haittavaikutukset, jotka on havaittu vasta markkinoilletulon jälkeisen seurannan aikana ja joiden yleisyyttä ei voitu arvioida kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella, on merkitty kohtaan "Yleisyys tuntematon".
Spanish: • 42 ampollas.
Finnish: • 42 ampullia.
Spanish: Los datos relativos al uso de iloprost en mujeres embarazadas son limitados.
Finnish: Iloprostin käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän tietoja.
Spanish: La duración del tratamiento depende de la situación clínica y se deja al criterio del médico.
Finnish: Hoidon kesto riippuu potilaan kliinisestä tilasta ja perustuu lääkärin harkintaan.
Spanish: • Si padece hipertensión pulmonar, evite quedarse embarazada, ya que el embarazo puede provocar un empeoramiento de su enfermedad e incluso poner en peligro su vida.
Finnish: • Jos sinulla on keuhkoverenpainetauti, pyri ehkäisemään raskaus, sillä raskaus voi pahentaa sairauttasi ja aiheuttaa jopa hengenvaaran.
Spanish: Los efectos adversos agudos en pacientes que recibían bosentan e iloprost de forma concomitante fueron consistentes con aquellos observados en una experiencia más amplia en el estudio de fase III, en el que los pacientes sólo recibieron iloprost.
Finnish: Bosentaani- ja iloprostihoitoa samanaikaisesti saaneiden potilaiden akuutit haittavaikutukset vastasivat havaintoja, jotka saatiin laajemmasta, faasin III tutkimuksesta, jossa potilaat saivat vain iloprostia.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado efectos sobre la reproducción (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu vaikutuksia lisääntymiseen (ks. kohta 5.3).
Spanish: Su médico podrá cambiarle la dosis.
Finnish: Lääkäri voi muuttaa annostusta.
Spanish: Es preciso tener cuidado al inicio del tratamiento hasta que se hayan determinado los efectos sobre la persona.
Finnish: Hoidon alussa tulee noudattaa varovaisuutta, kunnes valmisteen yksilölliset vaikutukset potilaaseen tiedetään.
Spanish: Si usa más Ventavis del que debe
Finnish: Jos käytät enemmän Ventavis-valmistetta kuin sinun pitäisi
Spanish: Síncope§ (ver sección 4.4) Hipotensión*
Finnish: Pyörtyminen§ (ks. kohta 4.4) Hypotensio*
Spanish: • En general, tendrá que tener un cuidado especial para evitar los efectos de una presión arterial baja, como por ejemplo, desvanecimientos y mareo: - Informe a su médico si está tomando otros medicamentos, ya que la combinación con Ventavis puede hacer bajar su presión arterial aún más (ver más adelante "Uso de Ventavis con otros medicamentos").
Finnish: • Yleisesti ottaen sinun tulee välttää matalasta verenpaineesta johtuvia vaikutuksia, kuten pyörtymistä ja huimausta: o Kerro lääkärille, jos käytät muita lääkkeitä, koska niiden yhteisvaikutus Ventavisvalmisteen kanssa voi alentaa verenpainettasi lisää (ks. alla oleva kohta "Muut lääkevalmisteet ja Ventavis").
Spanish: Tras la perfusión intravenosa, se recuperó el 81 % de la radiactividad total, correspondiendo el 68 % a la orina y el 12 % a las heces.
Finnish: Laskimoinfuusion jälkeen annetusta kokonaisradioaktiivisuudesta löytyi 81 %; virtsasta 68 % ja ulosteesta 12 %.
Spanish: Los estudios realizados en animales no han mostrado efectos perjudiciales de iloprost sobre la fertilidad.
Finnish: Eläinkokeissa iloprostilla ei ole havaittu haitallista vaikutusta hedelmällisyyteen.
Spanish: 3 minutos
Finnish: 3 minuuttia
Spanish: Uso de Ventavis con alimentos y bebidas
Finnish: Ventavis ruuan ja juoman kanssa
Spanish: Sexo El sexo carece de importancia clínica en la farmacocinética de iloprost.
Finnish: Sukupuoli Sukupuolella ei ole kliinistä merkitystä iloprostin farmakokinetiikan kannalta.
Spanish: Los metabolitos se eliminan del plasma y de la orina en dos fases, para las que se han calculado semividas de 2 a 5 horas (plasma) y de 2 a 18 horas (orina).
Finnish: Metaboliitit eliminoituvat plasmasta ja virtsasta kahdessa vaiheessa, joiden puoliintumisajat ovat noin 2 ja 5 tuntia (plasma) ja noin 2 ja 18 tuntia (virtsa).
Spanish: Si tiene tendencia a desmayarse cuando se levanta de la cama, puede ser útil que tome la primera dosis del día mientras sigue acostado.
Finnish: o Jos pyörryt usein heti sängystä noustuasi, voi olla hyvä ottaa päivän ensimmäinen lääkeannos, kun vielä olet makuulla.
Spanish: • irritación en la boca y lengua, incluyendo dolor
Finnish: • suun ja kielen ärsytys, kipu mukaan lukien
Spanish: Estas concentraciones se reducen con una semivida comprendida aproximadamente entre 5 y 25 minutos.
Finnish: Tämän jälkeen pitoisuus pienenee puoliintumisajan ollessa noin 5-25 minuuttia.
Spanish: Si se produce un embarazo, teniendo en cuenta el beneficio potencial para la madre, el uso de Ventavis durante el embarazo puede ser considerado, sólo tras una evaluación beneficio-riesgo cuidadosa, en aquellas mujeres que decidan proseguir con el mismo a pesar de los riesgos conocidos de hipertensión pulmonar durante el embarazo.
Finnish: Kun otetaan huomioon hoidon mahdolliset hyödyt äidille, jos nainen tulee raskaaksi, Ventavis-valmisteen käyttöä raskauden aikana voi harkita ainoastaan hyötyjen ja riskien huolellisen arvioinnin jälkeen raskaudenaikaisen keuhkoverenpainetaudin riskeistä huolimatta, jos nainen päättää jatkaa raskautta.
Spanish: Solicite a su médico que alguien le ayude a familiarizarse con el uso del nebulizador.
Finnish: Pyydä lääkäriltä, että joku opettaisi sinulle perusteellisesti sumuttimen käytön.
Spanish: • NO beba ni trague la solución de Ventavis.
Finnish: • ÄLÄ juo tai niele Ventavis-liuosta.
Spanish: Las reacciones adversas recogidas en la siguiente tabla se basan en datos agrupados de ensayos clínicos de fase II y III que incluyeron 131 pacientes tratados con el medicamento y en datos del seguimiento post-comercialización.
Finnish: Alla esitetyt haittavaikutukset perustuvat yhdistettyihin tietoihin faasin II ja III kliinisistä tutkimuksista, joissa tätä lääkevalmistetta sai 131 potilasta, ja markkinoilletulon jälkeisen seurannan aikana saatuihin tietoihin.
Spanish: Se recomienda un ajuste de la dosis inicial cuidadoso con intervalos de dosificación de 3-4 horas (ver sección 4.2).
Finnish: Annoksen varovaista titrausta suositellaan käyttäen 3-4 tunnin annosteluvälejä (ks. kohta 4.2).
Spanish: • Si padece de una enfermedad del corazón, como fallo cardíaco derecho y nota que su enfermedad está empeorando, dígaselo a su médico.
Finnish: • Jos sinulla on sydänsairaus, kuten oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta, ja sinusta tuntuu, että sairautesi on pahenemassa, kerro siitä lääkärille.
Spanish: • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.
Finnish: • Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana, tai suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä heti lääkärille.
Spanish: En un estudio de inhalación crónica en ratas durante 26 semanas, la dosis máxima alcanzable de 48,7 microgramos/kg/día se identificó como "nivel sin efecto adverso observable" (NOAEL).
Finnish: Rotilla tehdyssä kroonisessa 26 viikkoa kestäneessä inhalaatiotutkimuksessa suurin saavutettu annos 48,7 mikrogrammaa/kg/vrk määritettiin "ei havaittuja haittavaikutuksia -tasoksi"(NOAEL).
Spanish: No se debe instaurar Ventavis en pacientes con una presión arterial sistólica inferior a 85 mmHg.
Finnish: Ventavis-hoitoa ei pidä aloittaa, jos systolinen paine on alle 85 mmHg.
Spanish: En ensayos clínicos, se notificó edema periférico en el 12,2 % de los pacientes tratados con iloprost y en el 16,2 % de los tratados con placebo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa perifeeristä ödeemaa raportoitiin esiintyneen 12,2 %:lla iloprostihoitoa saaneista potilaista ja 16,2 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Spanish: La dosis media inhalada al día fue de 27 microgramos y el número medio de inhalaciones por día fue de 5,6.
Finnish: Päivittäin inhaloitu annos oli keskimäärin 27 mikrogrammaa ja inhalaatioiden määrä vuorokaudessa oli keskimäärin 5,6.