FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Abban az esetben, ha a kezelést az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy az alanin-aminotranszferáz (ALT) szintjének a normál érték felső határának (upper limit of normal, ULN) 3-szorosát meghaladó mértékű emelkedése miatt szakítják meg, akkor az Ofev-kezelés a transzaminázszintek kiindulási értékre történt csökkenése után, csökkentett adaggal (napi kétszer 100 mg) vezethető be újra, ami a későbbiekben a teljes adagra (napi kétszer 150 mg) emelhető (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Latvian: Ja lietošana tiek pārtraukta sakarā ar to, ka aspartātaminotransferāzes (ASAT) vai alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmenis > 3x reizes pārsniedz normas augšējo robežu (NAR), pēc tam, kad ir atjaunojušies sākotnējie transamināžu līmeņi, ārstēšanu ar Ofev drīkst atsākt ar samazinātu devu (100 mg divas reizes dienā), to vēlāk palielinot līdz pilnajai devai (150 mg divas reizes dienā) (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül kapható készítményeket is.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, tai skaitā augu preparātus un bezrecepšu zāles.
Hungarian: Ofev 150 mg lágy kapszula EU/1/14/979/003
Latvian: Ofev 150 mg mīkstās kapsulas EU/1/14/979/003
Hungarian: Az INPULSIS vizsgálatokban (lásd 5.1 pont) a hasmenés volt a leggyakoribb emésztőrendszeri mellékhatás, amelyet az Ofev-vel kezelt betegek 62,4%-ánál, ezzel szemben a placebóval kezelt betegek 18,4%-ánál jelentettek (lásd 4.8 pont).
Latvian: INPULSIS pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu) visbiežāk ziņotā ar kuņģa-zarnu traktu saistītā nevēlamā blakusparādība bija caureja, kura saskaņā ar ziņojumiem ir konstatēta 62,4% pacientu, kuri ārstēti ar Ofev (salīdzinājumā ar 18,4% pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: 60 × 1 db lágy kapszula
Latvian: 60 x 1 mīkstā kapsula
Hungarian: Az INPULSIS vizsgálatokban nem észleletek gyakoribb elhúzódó sebgyógyulást.
Latvian: INPULSIS pētījumos netika konstatēts lielāks brūču dzīšanas traucējumu biežums.
Hungarian: Ne szedje az Ofevet - ha allergiás a nintedanibra, a földimogyoróra, a szójára vagy a gyógyszer (6.
Latvian: Nelietojiet Ofev šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret nintedanibu, zemesriekstiem vai soju, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegek esetén nagyobb valószínűséggel válhat szükségessé dóziscsökkentés a mellékhatások kezelhetősége érdekében (lásd 5.2 pont).
Latvian: Lai kontrolētu nevēlamās blakusparādības, ≥ 75 gadus veciem pacientiem visticamāk varētu būt nepieciešama devas samazināšana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Ofev 100 mg lágy kapszula EU/1/14/979/001
Latvian: Ofev 100 mg mīkstās kapsulas EU/1/14/979/001
Hungarian: Az IPF olyan betegség, amelyben a tüdőszövet megvastagszik, merevvé válik, és idővel hegesedik.
Latvian: IPF ir stāvoklis, kura gadījumā plaušu audi sabiezē, sacietē un laika gaitā sarētojas.
Hungarian: Ezen eredmények alapján nincs bizonyíték számottevő farmakokinetikai gyógyszer- kölcsönhatásra a kombinációban alkalmazott nintedanib és pirfenidon között (lásd 4.4 pont).
Latvian: Pamatojoties uz šiem pētījuma rezultātiem, nav pierādījumu par nozīmīgu farmakokinētisku zāļu savstarpējo mijiedarbību kombinētas nintedaniba un pirfenidona terapijas laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ofev kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ofev maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Míg az ischaemiás szívbetegséget jelző mellékhatások előfordulása kiegyensúlyozott volt a nintedanib- és a placebo-csoportban, a betegek nagyobb százalékánál jelentkezett myocardialis infarctus a nintedanib-csoportban (1,6%) mint a placebo-csoportban (0,5%).
Latvian: Lai arī par išēmisko sirds slimību liecinošo nevēlamo blakusparādību sastopamība nintedaniba un placebo grupā bija līdzīga, nintedaniba grupā bija lielāks procents (1,6%) pacientu, kuriem bija miokarda infarkts (salīdzinājumā ar 0,5% placebo grupā).
Hungarian: Nem ismert (az előfordulás gyakorisága rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - veseelégtelenség - az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurysma és arteria-dissectio)
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - nieru mazspēja; - asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās vai plīsums asinsvada sieniņā (aneirismas un artēriju disekcijas).
Hungarian: Az első „igazolt" vagy „feltételezett", pozitívan elbírált akut IPF-exacerbációig eltelt idő előre meghatározott szenzitivitási elemzését az összesített adatokon végezték el.
Latvian: Tika veikta iepriekš noteikta apvienoto datu sensitivitātes analīze attiecībā uz laiku līdz pirmajam "apstiprinātajam" akūtajam IPF paasinājumam vai "aizdomām" par to.
Hungarian: A nintedanib emberben magzati károsodást okozhat (lásd 5.3 pont).
Latvian: Nintedanibs var kaitēt cilvēka auglim (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Az INPULSIS-2 vizsgálatban az első akut IFP exacerbáció kockázata az 52 hét alatt szignifikánsan alacsonyabb volt a nintedanibbal kezelt betegeknél, mint a placebót kapó betegeknél, míg az INPULSIS-1 vizsgálatban nem volt különbség a kezelési csoportok között.
Latvian: INPULSIS-2 pētījumā pirmā akūtā IPF paasinājuma risks 52 nedēļu laikā pacientiem, kuri saņēma nintedanibu salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo, bija ievērojami samazinājies, bet INPULSIS-1 pētījumā atšķirības starp terapijas grupām nebija.
Hungarian: Olyan betegek kezelésekor, akik korábban hasi műtéten estek át, a kórelőzményükben pepticus fekély vagy diverticulosis szerepel, illetve egyidejűleg kortikoszteroidokat vagy NSAID-okat alkalmaznak, különös óvatossággal kell eljárni.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus, kuriem iepriekš bijušas vēdera dobuma operācijas, peptiska čūla anamnēzē, divertikulārā slimība vai kuri vienlaikus saņēmuši kortikosteroīdus vai NPL.
Hungarian: A nintedanib lágy zselatin kapszula formájában, étkezés után, szájon át bevéve körülbelül 2-4 óra elteltével érte el maximális plazmakoncentrációját (tartomány: 0,5-8 óra).
Latvian: Nintedanibs sasniedza maksimālo koncentrāciju plazmā aptuveni 2-4 stundas pēc iekšķīgas lietošanas mīksto želatīna kapsulu veidā pēc ēšanas (diapazons 0,5-8 st.).
Hungarian: Ofevvel együtt adva a potens P-gp gátlók (például ketokonazol, eritomicin vagy ciklosporin) megnövelhetik a nintedanib-expozíciót.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Ofev, spēcīgie P-gp inhibitori (piemēram, ketokonazols, eritromicīns vai ciklosporīns) var palielināt nintedaniba iedarbību.
Hungarian: Ez a mellékhatás a legtöbb betegnél enyhe és közepes intenzitású volt, és a kezelés első 3 hónapjában fordult elő.
Latvian: Vairumam pacientu šī nevēlamā blakusparādība izpaudās viegli vai vidēji smagi un radās ārstēšanas pirmo 3 mēnešu laikā.
Hungarian: Patkányoknál a hímek nemzőképességének, valamint a korai embrionális fejlődésnek az implantációig terjedő vizsgálata nem tárt fel a hímek genitális traktusára és a hímek nemzőképességére gyakorolt hatást.
Latvian: Tēviņu fertilitātes un agrīnās embrionālās attīstības līdz implantācijai pētījumā ar žurkām neatklāja ietekmi uz tēviņu reproduktīvo sistēmu un tēviņu fertilitāti.
Hungarian: Hasmenésről a nintedanibbal kezelt betegek 62,4%-ánál számoltak be.
Latvian: Par caureju ziņots 62,4% ar nintedanibu ārstēto pacientu.
Hungarian: Az INPULSIS vizsgálatokban egy beteg kapott véletlenül napi 600 mg-os adagot összesen 21 napon át.
Latvian: INPULSIS pētījumos vienam pacientam netīši kopumā 21 dienu ilgi tika lietota deva 600 mg dienā.
Hungarian: Placebo Ofev Naponta kétszer 150 mg
Latvian: Placebo Ofev 150 mg divas reizes dienā
Hungarian: A nintedanib, illetve metabolitjainak humán anyatejbe történő kiválasztódásáról nincs információ.
Latvian: Informācijas par nintedaniba un tā metabolītu izdalīšanos cilvēka pienā nav.
Hungarian: A nintedanib befolyásolhatja a sebgyógyulást.
Latvian: Nintedanibs var ietekmēt brūču dzīšanu.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai modell alapján 75 éves és idősebb betegeknél a nintedanib-expozíció körülbelül 20-25%-os növekedését figyelték meg a 65 év alatti betegekhez képest.
Latvian: Izvērtējot PopFK modeli, ≥ 75 gadus veciem pacientiem salīdzinājumā ar pacientiem līdz 65 gadu vecumam novēroja par 20-25% spēcīgāku nintedaniba iedarbību.
Hungarian: Az FVC kiindulási állapottól a 12. hétig tapasztalt abszolút változásainak középértéke (standard hibával) -13,3 (17,4) ml volt a nintedanib és pirfenidon együttes adásakor (n=48), míg -40,9 (31,4) ml volt a csak nintedanibbal kezelteknél (n=44).
Latvian: Vidējā (SE) absolūtā FVC atšķirība 12. nedēļā salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju bija −13,3 (17,4) ml nintedaniba un pirfenidona grupā (n=48), salīdzinot ar −40,9 (31,4) ml pacientiem, kuri lietoja nintedaniba monoterapiju (n=44).
Hungarian: Gyógyszerindukálta májkárosodás eseteit figyelték meg nintedanib-kezelés esetén, beleértve a súlyos, fatális kimenetelű májkárosodást.
Latvian: Nintedaniba terapijas laikā novēroti zāļu izraisīti aknu bojājumu gadījumi, tai skaitā smagi aknu bojājumu gadījumi ar letālu iznākumu.
Hungarian: - Egyéb összetevők: A kapszula tartalma: Közepes lánchosszúságú trigliceridek, szilárd zsír, szójalecitin (E322) (lásd 2. pont)
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir Kapsulas apvalks: vidējas virknes triglicerīdi, cietie tauki, sojas lecitīns (E322) (skatīt 2. punktu)
Hungarian: Egy patkányoknál végzett pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatban az MRHD mellett létrejövőnél alacsonyabb expozíció mellett a pre- és postnatalis fejlődésére gyakorolt hatásokat figyeltek meg.
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumā ar žurkām novēroja ietekmi uz prenatālo un postnatālo attīstību, ja izmantotās devas bija mazākas par MRHD.
Hungarian: A következőkben megadott biztonságossági adatok két III. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 1061 beteg bevonásával végzett vizsgálaton alapulnak, melyek során az 52 héten át napi kétszer 150 mg nintedanibbal végzett kezelést placebo alkalmazásával hasonlították össze (INPULSIS-1 és INPULSIS-2), valamint a forgalomba hozatalt követő időszakban megfigyelt adatokon alapulnak.
Latvian: Turpmāk sniegtie drošuma dati pamatojas uz diviem 3. fāzes, nejaušinātiem, dubultakliem, placebo kontrolētiem pētījumiem (INPULSIS-1 un INPULSIS-2), kuros piedalījās 1061 pacients un kuros tika salīdzināta ārstēšana ar nintedanibu 150 mg divas reizes dienā un ārstēšana ar placebo 52 nedēļas ilgi, un datiem, kas novēroti pēcreģistrācijas periodā.
Hungarian: Ismételt alkalmazáskor a Cmax esetében 1,04-szoros, az AUCτ esetében pedig 1,38-szoros volt az akkumuláció.
Latvian: Akumulācija pēc vairāku devu lietošanas palielinājās 1,04 reizes Cmax un 1,38 reizes - AUCτ.
Hungarian: A nintedanib alkalmazása kapcsán vesekárosodás vagy veseelégtelenség eseteiről számoltak be, amelyek néhány esetben halálos kimenetelűek voltak (lásd 4.8 pont).
Latvian: Lietojot nintedanibu, ziņots par nieru darbības traucējumiem/nieru mazspējas gadījumiem, atsevišķos gadījumos ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Fel kell hívni a fogamzóképes korban lévő nők figyelmét arra, hogy az Ofev-kezelés alatt ne essenek teherbe.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības Ofev terapijas laikā.
Hungarian: A potens P-gp gátló ketokonazollal együtt történő alkalmazás a nintedanib-expozíciót az AUC alapján 1,61-szorosára, a Cmax alapján pedig 1,83-szorosára növelte egy célzott gyógyszerinterakciós vizsgálatban.
Latvian: Lietošana kopā ar spēcīgu P-gp inhibitoru ketokonazolu palielināja nintedaniba iedarbību 1,61 reizi, pamatojoties uz AUC, un 1,83 reizes, pamatojoties uz Cmax speciālā zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumā.
Hungarian: Az elsődelges végpont a gasztrointesztinális nemkívánatos eseményeket tapasztaló betegek százalékos aránya volt a kiindulástól számított 12. héten.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija procentuālais pacientu skaits ar kuņģa-zarnu trakta nevēlamām blakusparādībām pētījuma 12. nedēļā salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél gastrointestinalis perforatio alakul ki, végleg le kell állítani az Ofev-kezelést.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas kuņģa-zarnu trakta perforācija, Ofev terapija pilnībā jāpārtrauc.
Hungarian: Ezért hasi műtétek után az Ofev-kezelés megkezdésével legalább 4 hetet várni kell.
Latvian: Ofev terapiju drīkst sākt tikai vismaz 4 nedēļas pēc vēdera dobuma operācijas.
Hungarian: Vesekárosodás vagy veseelégtelenség esetén meg kell fontolni a terápia módosítását (lásd 4.2 pont: Dózismódosítások).
Latvian: Nieru darbības traucējumu/nieru mazspējas gadījumā jāapsver terapijas pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu "Devas pielāgošana").
Hungarian: A nintedanib biotranszformációjáért csak kis mértékben felelősek a CYP-enzimek, közülük elsősorban a CYP 3A4 enzim vesz részt a biotranszformációban.
Latvian: Tikai nelielu nintedaniba biotransformācijas daļu veidoja CYP ceļi, iesaistot CYP 3A4 kā galveno enzīmu.
Hungarian: A nintedanib és pirfenidon kombináció esetén 20 (37,7%) betegnél hasmenés, 22 (41,5%) betegnél hányinger és 15 (28,3%) betegnél hányás fordult elő, míg az önmagában adott nintedanib esetén 16 (31,4%) betegnél fordult elő hasmenés, 6 (11,8%) betegnél hányinger és 6 (11,8%) betegnél hányás.
Latvian: Caureja, slikta dūša un vemšana bija visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības, par kurām, pirfenidona un nintedaniba lietotāju grupu salīdzinot ar nintedaniba monoterapijas grupu, ziņoja 20 (37,7%) pacientiem un attiecīgi 16 (31,4%) pacientiem, 22 (41,5%) pacientiem un attiecīgi 6 (11,8%) pacientiem un 15 (28,3%) pacientiem un attiecīgi 6 (11,8%) pacientiem.
Hungarian: A hasmenés a betegek 10,7%-ánál dóziscsökkentéshez, és a betegek 4,4%-ánál a nintedanib-kezelés abbahagyásához vezetett klinikai vizsgálatokban.
Latvian: Klīniskajos pētījumos caurejas dēļ deva tika samazināta 10,7% pacientu, bet nintedaniba lietošana tika pārtraukta 4,4% pacientu.
Hungarian: Tudnivalók az Ofev szedése előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ofev lietošanas
Hungarian: A klinikai vizsgálati programban nem figyeltek meg a QT-intervallum megnyúlására utaló jelet a nintedanib esetében (lásd 5.1 pont).
Latvian: Klīnisko pētījumu programmā netika iegūti pierādījumi, ka nintedanibs pagarina QT intervālu (5.1. apakšpunkts).
Hungarian: Az 52 hét során akut IPF-exacerbációt mutató betegek száma alacsonyabb volt a nintedanib-csoportban (2,3%, N=86), mint a placebo-csoportban (13,8%, N=87).
Latvian: Pacientu skaits ar akūtu IPF paasinājumu 52 nedēļu laikā nintedaniba grupā bija mazāks (2,3%, N=86) nekā placebo grupā (13,8%, N=87).
Hungarian: A gyógyszer szedése során azonnal közölje kezelőorvosával, - ha hasmenése jelentkezik.
Latvian: Kamēr lietojat šīs zāles, nekavējoties informējiet ārstu: - ja Jums sākas caureja.
Hungarian: Az Ofev-kezelést ezért kizárólag a megfelelő sebgyógyulás klinikai megítélése alapján szabad megkezdeni, illetve - a gyógyszer perioperatív megszakítása esetén - újrakezdeni.
Latvian: Tāpēc Ofev terapija jāuzsāk vai, perioperatīvas pārtraukšanas gadījumā, jāatsāk tikai, pamatojoties uz klīnisku atzinumu par pietiekamu brūču dzīšanu.
Hungarian: Ofev-kezelést műtét esetén általában leállítják egy időre.
Latvian: Tāpēc parasti, ja Jums paredzēta ķirurģiska operācija, ārstēšanu ar Ofev uz laiku pārtrauks.
Hungarian: Ezek súlyos májbetegségek tünetei lehetnek; - ha erős hasi fájdalma van, láz, hidegrázás, hányinger, hányás jelentkezik, megkeményedik a hasfal vagy haspuffadás lép fel, mivel ezek a bélfal átlyukadásának („emésztőrendszeri perforációnak") a tünetei lehetnek.
Latvian: Tie var būt nopietnu aknu darbības traucējumu simptomi; - ja Jums ir stipras sāpes vēderā, drudzis, drebuļi, slikta dūša, vemšana vai vēdera sienas muskulatūras sasprindzinājums vai uzpūšanās, jo šādi simptomi var liecināt par caurumu zarnās (kuņģa-zarnu trakta perforāciju).
Hungarian: Az INPULSIS-2 vizsgálatban a placebót kapó betegek esetében nagyobb volt a SGRQ összpontszámában a kiindulási értékhez képest bekövetkezett növekedés, mint a napi kétszer 150 mg nintedanibbal kezelt betegeknél.
Latvian: INPULSIS-2 pētījumā pacientiem, kuri saņēma placebo, bija lielāka palielināšanās salīdzinājumā ar sākotnējo SGRQ kopējo novērtējuma punktu skaitu nekā pacientiem, kuri saņēma nintedanibu 150 mg divas reizes dienā.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta kétszer 150 mg nintedanib, amelyet körülbelül 12 órás különbséggel kell bevenni.
Latvian: Ieteicamā nintedaniba deva ir 150 mg divas reizes dienā, ko lieto ar aptuveni 12 stundu intervālu.
Hungarian: Patkányoknál az izotóppal jelölt nintedanib és/vagy metabolitjai kis mennyiségben kiválasztódtak az állat tejébe (a beadott dózis ≤ 0,5%-a).
Latvian: Žurkām neliels radioaktīvi iezīmēta nintedaniba un/vai tā metabolītu daudzums izdalījās pienā (≤ 0,5% no ievadītās devas).
Hungarian: A nintedanib hatásmechanizmusából eredően fokozott lehet a betegeknél a thromboemboliás események kockázata.
Latvian: Ņemot vērā nintedaniba darbības mehānismu, pacientiem var būt augstāks trombembolisku notikumu risks.
Hungarian: Az 1. táblázat összefoglalja azoknak a mellékhatásoknak a gyakoriságát, amelyeket a két placebo-kontrollos, III. fázisú, 52 hétig tartó klinikai vizsgálatból összesített nintedanib-csoportban (638 beteg) vagy a forgalomba hozatalt követő időszakban jelentettek.
Latvian: 1. tabulā ir apkopots nevēlamo blakusparādību biežums nintedaniba grupā (638 pacienti) divos placebo kontrolētos, 3. fāzes klīniskajos pētījumos, kuru ilgums bija 52 nedēļas, vai pēcreģistrācijas periodā.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban a nintedanib, a BIBF 1202 és a BIBF 1202 glükuronid nem gátolta, illetve nem is indukálta a CYP-enzimeket.
Latvian: Nintedanibs, BIBF 1202 un BIBF 1202 glikuronīds neinhibēja vai neinducēja CYP enzīmus arī preklīniskos pētījumos.
Hungarian: Fontos a hasmenés korai kezelése (lásd 4. pont); - ha hány, vagy hányingere van; - ha megmagyarázhatatlan tünetek jelentkeznek, például a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság), sötétbarna (teaszínű) vizelet, a has jobb felső részének fájdalma, a szokásosnál könnyebben jelentkező vérzés vagy véraláfutás, illetve fáradtság.
Latvian: Caureju ir svarīgi ārstēt agrīni (skatīt 4. punktu); - ja Jums ir vemšana vai slikta dūša (nelabums); - ja Jums ir neizskaidrojami simptomi, piemēram, ādas vai acu baltās daļas iekrāsošanās dzeltenā krāsā (dzelte), tumšas vai brūnas krāsas (tējas krāsas) urīns, sāpes vēdera augšējā labajā pusē, asiņošana vai asinsizplūdumi vairāk nekā parasti, vai noguruma sajūta.
Hungarian: A halálozásig eltelt idő elemzése 0,70-os HR-t eredményezett (95% CI: 0,43, 1,12; p = 0,1399).
Latvian: Analizējot laiku līdz nāvei, ieguva riska attiecību (RA) 0,70 (95% TI 0,43, 1,12; p=0,1399).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően súlyos, kiszáradást és elektrolit zavarokat okozó hasmenés eseteiről számoltak be.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par nopietniem caurejas gadījumiem, kas izraisīja dehidratāciju un elektrolītu līdzsvara traucējumus.
Hungarian: A primer végpont, a FVC-ban 52 hét alatt bekövetkező csökkenés üteme alacsonyabb volt a nintedanib-karon (-0,060 l/év, N=84), mint a placebo-karon (-0,190 l/év, N=83).
Latvian: Primārā mērķa kritērija (FVC samazināšanās 52 nedēļu laikā) rādītājs nintedaniba grupā bija mazāks (-0,060 litri gadā, N=84) nekā placebo grupā (-0,190 litri gadā, N=83).
Hungarian: Enyhe és közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetén nincs szükség a kezdő adag módosítására.
Latvian: Sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Hungarian: Viszketés, alopécia
Latvian: Nieze, alopēcija
Hungarian: A hányinger és a hányás gyakran jelentett gastrointestinalis mellékhatás volt (lásd 4.8 pont).
Latvian: Slikta dūša un vemšana bija bieži ziņotās kuņģa-zarnu trakta nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Kapszulahéj zselatin glicerin (85%) titán-dioxid (E171) vörös vas-oxid (E172) sárga vas-oxid (E172)
Latvian: Kapsulas apvalks želatīns glicerīns (85%) titāna dioksīds (E171) sarkanais dzelzs oksīds (E172) dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Hungarian: A következő gyógyszerek csökkenthetik a nintedanib vérben mérhető szintjét, ezáltal csökkenthetik az Ofev hatásosságát: - tüdőbaj kezelésére szolgáló antibiotikum (rifampicin); - görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek (karbamazepin, fenitoin); - depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény (lyukaslevelű orbáncfű).
Latvian: Nintedaniba līmeni asinīs un tādējādi Ofev efektivitāti var pazemināt, piemēram, šādas zāles: - antibiotiskais līdzeklis, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai (rifampicīns); - zāles epilepsijas ārstēšanai (karbamazepīns, fenitoīns); - augu preparāts depresijas ārstēšanai (asinszāle).
Hungarian: Az expozíció májkárosodásban szenvedő betegeknél nagyobb mértékű (Child-Pugh A stádium, Child-Pugh B stádium; lásd 5.2 pont).
Latvian: Iedarbība pastiprinājās pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (Child Pugh A, Child Pugh B; skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Ofev Napi kétszer 150 mg
Latvian: Ofev 150 mg divas reizes dienā
Hungarian: Hogyan kell az Ofevet tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Ofev
Hungarian: INPULSIS-1 és INPULSIS-2 Összesített
Latvian: INPULSIS-1 un INPULSIS-2 apvienoti
Hungarian: Az FVC csökkenésének éves üteme (ml-ben) szignifikánsan alacsonyabb volt a nintedanib-kezelésben részesülő betegek esetében, mint a placebót kapó betegeknél.
Latvian: FVC ikgadējā samazināšanās (mililitros) bija ievērojami mazāka pacientiem, kuri lietoja nintedanibu, salīdzinājumā ar placebo lietotājiem.
Hungarian: A betegek ellenőrzése az ezt követő két hónapban rendszeres időközönként, majd pedig bizonyos időközönként (például a beteg kontrollvizsgálatakor), illetve klinikailag indokolt esetben szükséges.
Latvian: Pēc tam pacienti ir regulāri jāuzrauga nākamo divu ārstēšanas mēnešu laikā un periodiski pēc terapijas sākšanas, piem., katra pacienta apmeklējuma laikā vai atkarībā no klīniskās ainas.
Hungarian: Transzport
Latvian: Transportēšana
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/979/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/979/001
Hungarian: A renalis excretio kis mértékben (az adag 0,649%-a, 26,3% gCV) járult hozzá a teljes clearance-hez.
Latvian: Renālās ekskrēcijas īpatsvars kopējā klīrensā bija zems (0,649% no devas, 26,3% gCV).
Hungarian: Lograng-próbán alapul.
Latvian: Pamatojoties uz logaritmisko rangu testu.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatok során nem igazoltak a hím állatok termékenységére gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pamatojoties uz preklīniskiem pētījumiem, nav iegūti pierādījumi par vīriešu fertilitātes traucējumiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: A hatásosság további bizonyítékát a II. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, dóziskereső vizsgálat szolgáltatta, amely napi kétszer 150 mg nintedanib dóziscsoportot is magában foglalt.
Latvian: Papildu pierādījumi par efektivitāti ir iegūti nejaušinātā, dubultaklā, placebo kontrolētā devu noteikšanas 2. fāzes pētījumā, kurā bija iekļauta grupa, kurā lietoja nintedanibu 150 mg divas reizes dienā.
Hungarian: A 2. csoportban a pirfenidon Cmax,ss- értékek arányainak korrigált mértani középértéke (90% CI) 97% (86% - 110%), a pirfenidon AUCτ,ss- értékeinek esetében pedig 95% (86% - 106%) (n=12 az intraindividuális összehasonlításban).
Latvian: 2. grupā pirfenidona Cmax,ss un AUCτ,ss koriģētais ģeometriskais vidējais rādītājs (90% TI)) bija attiecīgi 97% (86%-110%) un 95% (86%-106%) (n=12 atsevišķai iekšējai salīdzināšanai).
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/979/003
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/979/003
Hungarian: Közepes mértékű (Child-Pugh B stádium) és súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő betegek esetében az Ofev-kezelés nem ajánlott (lásd 5.2 pont).
Latvian: Pacientu ar vidēji smagiem (Child Pugh B) un smagiem (Child Pugh C) aknu darbības traucējumiem ārstēšana ar Ofev nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).