FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ainsi, vous pourrez effectuer plus facilement davantage d'activités.
Dutch: Hierdoor is het voor u makkelijker meer activiteiten te ondernemen.
French: • lors d'une demande de l'Agence Européenne des Médicaments.
Dutch: • Op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau.
French: • Si vous êtes un enfant ou un adolescent de moins de 18 ans.
Dutch: • Indien u een kind of een adolescent onder 18 jaar bent.
French: La demi-vie d'élimination terminale (t½) est de 10 heures.
Dutch: De terminale halfwaardetijd voor eliminatie (t½) bedraagt 10 uur.
French: Si vous remarquez un de ces signes :
Dutch: Indien u een van de volgende tekenen opmerkt:
French: Pas d'exigences particulières.
Dutch: Geen bijzondere vereisten
French: L'avis d'un hépatologue est recommandé.
Dutch: Het advies van een hepatoloog verdient aanbeveling.
French: Ces signes peuvent indiquer que votre foie ne fonctionne pas bien.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn dat uw lever niet goed werkt.
French: Dans tous les cas, l'indice INR devra être régulièrement surveillé.
Dutch: In alle gevallen moet de INR regelmatig gecontroleerd worden.
French: La biodisponibilité absolue de Thelin se situe entre 70 et 100 %.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van Thelin bedraagt tussen 70 en 100%.
French: Enfant et l'adolescent (< 18 ans).
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar):
French: Pour votre sécurité, il est très important que vous subissiez des analyses de sang régulières.
Dutch: Voor uw eigen veiligheid is het zeer belangrijk dat u regelmatig bloedonderzoek laat doen.
French: • Essayez de prendre le comprimé à la même heure chaque jour pour mieux vous souvenir de le prendre.
Dutch: • Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen, zodat u dit makkelijker kunt onthouden.
French: Ne prenez pas plus d'un comprimé par jour.
Dutch: Neem niet meer dan een tablet per dag in.
French: Il est important de faire faire ces analyses une fois par mois en cours de traitement, même si vous n'avez aucun symptôme.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze onderzoeken elke maand laat doen zolang u in behandeling bent, ook als u helemaal geen symptomen hebt.
French: Votre médecin vous conseillera sur les contraceptifs adaptés.
Dutch: Uw arts zal u adviseren over geschikte anticonceptie.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau: http://www.ema.europa.eu/.
French: Si nécessaire, un test de grossesse devra être effectué.
Dutch: Indien nodig dienen zwangerschaptests te worden uitgevoerd.
French: Inscription en braille au moment de la fabrication.
Dutch: Dient in braille te worden geschreven bij de fabricage.
French: Par conséquent, le risque d'interaction avec les médicaments de ce type ne peut donc pas être exclu.
Dutch: Interacties met een dergelijk geneesmiddel kunnen dus niet uitgesloten worden.
French: Peu importe que vous le preniez avec ou sans aliments.
Dutch: Het doet er niet toe of u de tablet met of zonder voedsel inneemt.
French: Moins de 1 % de la dose est excrété sous forme active inchangée.
Dutch: Minder dan 1% van de dosis verlaat het lichaam als onveranderd actief ingrediënt.
French: La résistance vasculaire systémique moyenne (-276 dynes*sec/cm
Dutch: De systemische vaatweerstand (-276 dyne*sec/cm
French: Il est possible que vous deviez prendre du Thelin pendant un mois ou deux avant d'en ressentir les effets.
Dutch: Het kan zijn dat u een of twee maanden lang Thelin moet innemen voordat u enig effect merkt.
French: Il peut être pris avec ou sans aliments et à tout moment de la journée.
Dutch: Het mag zowel met als zonder voedsel ingenomen worden, onafhankelijk van het tijdstip.
French: Kent CT13 9NJ
Dutch: Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
French: Des améliorations de la classe fonctionnelle ont été observées dans toutes les études (STRIDE-1, STRIDE-2 & STRIDE-4).
Dutch: Verbeteringen in functionele klasse werden waargenomen in alle studies (STRIDE-1, STRIDE-2 & STRIDE-4).
French: Classe pharmaco-thérapeutique : autres antihypertenseurs, code ATC : C02KX03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere antihypertensiva, ATC-code: C02KX03
French: • coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse) Parlez-en immédiatement à votre médecin.
Dutch: • gele verkleuring van de huid en ogen (geelzucht) Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
French: Ne prenez pas de Thelin si vous prenez de la cyclosporine A.
Dutch: Neem geen Thelin in als u ook ciclosporine A gebruikt.
French: Environ 50-60 % de la dose administrée par voie orale sont excrétés dans les urines, le reste étant éliminé dans les selles.
Dutch: Ongeveer 50-60% van de orale dosis wordt met de urine uitgescheiden en de rest wordt geëlimineerd via de feces.
French: • Si vous prenez une forte dose de nifédipine.
Dutch: • Indien u een hoge dosis nifedipine inneemt.
French: Signalez immédiatement à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez d'être enceinte dans un avenir proche.
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u zwanger bent of als u in de nabije toekomst zwanger wil worden.
French: En outre, une HTAP est également caractérisée par une activité réduite du monoxyde d'azote.
Dutch: Daarnaast wordt PAH ook gekenmerkt door verminderde stikstofmonoxideactiviteit.
French: Thelin ne s'est pas montré cancérogène lors d'une administration à des rats pendant 97 à 99 semaines ou à des souris transgéniques p53(+/-) pendant 6 mois.
Dutch: Thelin was niet carcinogeen bij toediening aan ratten gedurende 97-99 weken of aan p53(+/-) transgene muizen gedurende 6 maanden.
French: • Si vous avez ou avez eu un problème hépatique grave ;
Dutch: • Als u een ernstige leveraandoening heeft of heeft gehad;
French: Classe fonctionnelle
Dutch: Functionele klasse
French: L'effet de Thélin sur l'évolution de la maladie n'est pas connu.
Dutch: Het effect van Thelin op het verloop van de ziekte is niet bekend.
French: Chez les volontaires sains, l'état d'équilibre a été atteint en 6 jours environ.
Dutch: In vrijwilligers wordt de steady state in ongeveer 6 dagen bereikt.
French: Les fréquences de survenue sont désignées comme : très fréquent (1/10), fréquent (>100, <1/10), peu fréquent (>1/1 000, 1/100), rare (>1/10 000, 1/1 000) et très rare
Dutch: De gemelde frequenties zijn zeer vaak (≥1/10), vaak (>1/100, <1/10), soms (>1/1,000, ≤1/100), zelden (>1/10,000, ≤1/1,000) en zeer zelden (≤1/10,000).
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
French: Avalez le comprimé entier avec de l'eau.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel met water door.
French: Sujets âgés : Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients de plus de 65 ans.
Dutch: Oudere patiënten: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten boven 65 jaar.
French: Dans l'ensemble de cette population, les estimations de Kaplan-Meier de la survie à 1, 2 et 3 ans ont été respectivement de 96 %, 85 % et 78 %.
Dutch: In deze totale populatie was de Kaplan-Meier-schatting van 1, 2 en 3 jaar overleving respectievelijk 96%, 85% en 78%.
French: Patients prenant d'autres médicaments :
Dutch: Gebruik bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken:
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas et n'utilisez aucun outil ou machine si vous avez des vertiges.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Rijd niet en gebruik geen gereedschappen of bedien geen machines als u zich duizelig voelt.
French: Par la suite, le test sera effectué une fois tous les trois mois afin de dépister une anémie éventuelle (quantité réduite de globules rouges).
Dutch: Hierna zal het onderzoek elke drie maanden worden herhaald om te controleren op bloedarmoede (een verlaagd aantal rode bloedlichaampjes).
French: Votre médecin pourra recommander un test de grossesse mensuel pendant la prise de Thelin.
Dutch: Uw arts zal mogelijk maandelijkse zwangerschapstests aanraden zolang u Thelin inneemt.
French: N'allaitez pas si vous prenez ce médicament, car on ne sait pas s'il passe dans le lait maternel.
Dutch: Geef geen borstvoeding als u dit geneesmiddel inneemt, het is niet bekend of het in de moedermelk uitgescheiden wordt.
French: • dans un délai de 60 jours à compter d'une étape importante (de pharmacovigilance ou du plan de minimisation du risque)
Dutch: • Binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (farmacovigilantie- of risicominimalisatie-) mijlpaal
French: Thelin est un antagoniste puissant (Ki 0, 43nM) et très sélectif de l'ETA (environ 6 500 fois plus sélectif pour l'ETA que pour l'ETB).
Dutch: Thelin is een krachtige (Ki 0,43 nM) en uiterst selectieve ETA-antagonist (ongeveer 6.500 maal selectiever voor ETA dan voor ETB).
French: Les détails concernant ce programme de surveillance doivent être approuvés par les autorités nationales compétentes de chaque État membre et mis en place avant la mise sur le marché du produit.
Dutch: De details van een dergelijk controleprogramma moeten worden goedgekeurd door de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat en het programma moet uitgevoerd zijn voordat het product op de markt wordt gebracht.
French: • gonflement des bras et des jambes
Dutch: • gezwollen armen en benen
French: Thelin n'a pas eu d'effet sur la fertilité aussi bien chez les mâles que chez les femelles.
Dutch: Thelin had geen invloed op de vruchtbaarheid van mannetjes en vrouwtjes.
French: La réduction observée sur la moyenne de la pression artérielle pulmonaire était de 3 mmHg (6%) non statistiquement significative.
Dutch: De vermindering van de gemiddelde pulmonale arteriële druk met 3 mmHg (6%) was statistisch niet significant.
French: Deux essais multicentriques, randomisés, en double aveugle contre placebo ont été réalisés pour démontrer l'efficacité.
Dutch: Twee gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, placebo-gecontroleerde proeven zijn uitgevoerd om de werkzaamheid aan te tonen.
French: Thelin risque d'affecter votre foie.
Dutch: Thelin kan een effect hebben op uw lever.
French: Les effets potentiels chez l'homme sont inconnus.
Dutch: Mogelijke effecten bij de mens zijn niet bekend.
French: Pour la liste complète tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
French: Au total, 145 patients ont été traités avec 100 mg de sitaxentan sodique et leur statut de survie à long terme a été évalué pendant au moins 3 ans.
Dutch: In totaal werden 145 patiënten behandeld met 100 mg natriumsitaxentan en hun langetermijnoverlevingsstatus werd beoordeeld voor een minimum van 3 jaar.
French: Si vous ne pouvez pas joindre votre médecin, rendez-vous à l'hôpital le plus proche en amenant le paquet de comprimés avec vous.
Dutch: Als u uw arts niet kunt bereiken, gaat u naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neemt u de verpakking mee.
French: Dans les essais STRIDE-1 et STRIDE-2, le traitement par Thelin a entraîné une augmentation significative de la capacité à l'exercice.
Dutch: In zowel STRIDE-1 als STRIDE-2 leidde behandeling met Thelin tot een significant verhoogde inspanningscapaciteit.
French: Insuffisance hépatique légère à sévère (classification de Child-Pugh A-C)
Dutch: Lichte tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A-C)
French: Ne pas utiliser le Thelin après la date de péremption mentionnée sur le blister, la boîte ou le flacon après la mention EXP.
Dutch: Gebruik Thelin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking, fles of doos na EXP.
French: Faites attention avec le Thelin :
Dutch: Wees extra voorzichtig met Thelin:
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) au sitaxentan sodique ou à l'un des autres composants contenus dans ces comprimés ;
Dutch: • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor natriumsitaxentan of één van de andere bestanddelen van deze tabletten;
French: Etiquette du flacon (Fix-a-Form)
Dutch: Etiket voor HDPE pot (fix-a form)
French: En cas de détérioration clinique malgré un traitement par Thelin pendant au moins 12 semaines, d'autres traitements devront être envisagés.
Dutch: In geval van klinische verslechtering ondanks een behandeling met Thelin van ten minste 12 weken dienen alternatieve therapieën te worden overwogen.
French: Comme tous les médicaments, le Thelin est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Thelin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
French: Les tests in vitro et in vivo de toxicologie génétique n'ont fourni aucune preuve de risque génotoxique cliniquement pertinent.
Dutch: In vitro en in vivo testen op genetische toxicologie hebben geen aanwijzingen opgeleverd voor een klinisch relevant genotoxisch risico.
French: Il est recommandé de contrôler le taux d‘hémoglobine avant l'initiation du traitement, après 1 et 3 mois, puis tous les 3 mois.
Dutch: Het verdient aanbeveling de hemoglobineconcentraties te controleren voor het begin van de behandeling, na 1 en na 3 maanden en vervolgens om de 3 maanden.
French: (16 %)) a été améliorée après
Dutch: 5 (16%)) was na 12 weken behandeling verbeterd.
French: Si nécessaire, un test de grossesse devra être effectué (voir section 4.6).
Dutch: Indien nodig, dienen zwangerschaptests te worden uitgevoerd (zie rubriek 4.6).
French: • Il existe une interaction avec la cyclosporine A, susceptible d'augmenter la concentration sanguine en Thelin et donc un risque accru d'effets indésirables.
Dutch: • dat er interactie is met ciclosporine A, wat kan leiden tot hogere concentraties Thelin in het bloed en daarmee tot een verhoogd risico op bijwerkingen
French: Interruption de traitement
Dutch: Onderbreking van de behandeling:
French: Les cartons contiennent 14, 28, 56 ou 84 comprimés.
Dutch: De doosjes bevatten 14, 28, 56 of 84 tabletten.
French: Tous les formats d'emballage ne seront pas nécessairement commercialisés.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
French: Néanmoins, certains patients n'ayant montré aucune réponse après 12 semaines de traitement par Thelin ont réagi favorablement à la 24
Dutch: Een aantal patiënten dat in week 12 van de behandeling met Thelin nog niet reageerde, reageerde echter gunstig tegen week 24.
French: Si vous avez pris plus de Thelin que vous n'auriez dû Si vous réalisez avoir pris plus de comprimés de Thelin que votre médecin ne vous l'a prescrit (ou si quelqu'un d'autre a pris vos comprimés de Thelin), contactez immédiatement votre médecin.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Thelin heeft ingenomen dan u zou mogen Indien u zich realiseert dat u meer Thelin-tabletten hebt ingenomen dan uw arts heeft aanbevolen (of als iemand anders een paar van uw Thelin-tabletten heeft ingenomen), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
French: Les patients atteints de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de carence en lactase de Lapp ou de malabsorption de glucose-galactose ne doivent pas utiliser ce médicament.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
French: (Voir rubrique 4.3).
Dutch: Zie rubriek 4.3.
French: Lors de la ré-introduction du traitement, il conviendra de se conformer aux recommandations détaillées à la rubrique 4.2.
Dutch: Bij de hervatting moeten de richtlijnen uiteengezet in rubriek 4.2 worden gevolgd.
French: Traitement concomitant par la cyclosporine A (voir rubrique 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van ciclosporine A (zie rubriek 4.5).
French: Les renseignements médicaux sur Thelin doivent indiquer les éléments essentiels suivants :
Dutch: De informatie voor artsen over Thelin moet de volgende sleutelelementen bevatten:
French: Excipients: Contient également 166,3 mg de lactose monohydrate.
Dutch: Hulpstoffen: Bevat ook 166,3 mg lactosemonohydraat.
French: Les évènements indésirables rapportés depuis la mise sur le marché sont similaires à ceux rapportés au cours des études cliniques.
Dutch: De bijwerkingen die tijdens de post-marketing periode tot heden zijn gemeld, komen overeen met degene die tijdens klinisch onderzoek zijn gemeld.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit mettre en place un système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 2.0 présentée dans le module 1.8.1 de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, et qui devra être fonctionnel avant et pendant la mise sur le marché du produit.
Dutch: De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient zeker te stellen dat het Farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in versie 2.0 en gepresenteerd in Module 1.8.1. van de Aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen, geïmplementeerd is en functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.
French: Cette analyse de sang sera effectuée avant le traitement, puis un mois et trois mois après le début de prise des comprimés de Thelin.
Dutch: Dit bloedonderzoek zal worden uitgevoerd voordat de behandeling begint en vervolgens een maand en drie maanden nadat u bent begonnen Thelin-tabletten in te nemen.
French: Des malformations dosedépendante de la tête, de la bouche, de la face et au niveau des gros vaisseaux sanguins ont été observées.
Dutch: Dosisafhankelijke misvormingen van hoofd, mond, gezicht en grote bloedvaten zijn voorgekomen.
French: Survie à long terme : il n'existe aucune étude randomisée démontrant un bénéfice d'un traitement par le sitaxentan sodique sur la survie.
Dutch: Lange termijn overleving: Er zijn geen gerandomiseerde studies uitgevoerd die gunstige effecten op overleving bij behandeling met natriumsitaxentan aantonen.
French: Cependant, les patients ayant terminé l'essai STRIDE-2 pouvaient être inclus dans des études en ouvert (STRIDE-2X et STRIDE-3).
Dutch: De patiënten die STRIDE-2 hadden voltooid mochten echter deelnemen aan open-label-onderzoeken (STRIDE-2X en STRIDE-3).
French: QU'EST-CE QUE LE THELIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Dutch: WAT IS THELIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
French: Phosphate monobasique de sodium (E339)
Dutch: Monobasisch natriumfosfaat (E339)
French: L'hypertension artérielle pulmonaire est le terme utilisé lorsque le cœur peine à pomper le sang pour l'envoyer jusqu'aux poumons.
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie is de term die gebruikt wordt wanneer het hart moeite heeft bloed naar de longen te pompen.
French: En cas de surdosage, traitement symptomatique et surveillance sont préconisés.
Dutch: In geval van een overdosering dienen symptomatische en ondersteunende maatregelen te worden ingesteld.
French: • Si vous prenez un médicament à base de statine (pravastatine ou simvastatine, par ex.).
Dutch: • Indien u een statine inneemt (bijv. pravastatine of simvastatine).
French: Comparativement au placebo, Thelin a entraîné une amélioration statistiquement significative de la résistance vasculaire pulmonaire (RVP) et de l'index cardiaque (IC) après 12 semaines de traitement (voir ci-dessous).
Dutch: Vergeleken met de placebobehandeling leidde Thelin tot een statistisch significante verbetering van de pulmonale vasculaire weerstand (PVR) en van de cardiale index (CI) na 12 weken behandeling (zie hierna).
French: Il n'existe aucune expérience spécifique relative à un surdosage en Thelin.
Dutch: Er is geen specifieke ervaring met de behandeling van een overdosering met Thelin.
French: • Que Thelin est hépatotoxique et que des examens sanguins réguliers sont nécessaires
Dutch: • dat Thelin hepatotoxisch is en de patiënten regelmatig op controle moeten komen voor bloedonderzoek
French: Les augmentations par rapport à la valeur à l'inclusion de la distance de marche corrigées en fonction du placebo dans l'ensemble de la cohorte ont été respectivement de 35 mètres (p = 0,006; ANCOVA) et de 31 mètres (p < 0,05; ANCOVA).
Dutch: De voor placebo gecorrigeerde toenames in gelopen afstand in het gehele cohort, vergeleken met de uitgangswaarde, waren respectievelijk 35 meter (p=0,006; ANCOVA) en 31 meter (p<0,05; ANCOVA).
French: • Si vous avez des taux élevés de certaines enzymes du foie (révélés par analyses de sang) ;
Dutch: • Als u verhoogde spiegels heeft van bepaalde leverenzymen (vastgesteld door middel van bloedonderzoek);
French: • Si vous prenez de la cyclosporine A (utilisée notamment pour traiter le psoriasis et la polyarthrite rhumatoïde et pour empêcher le rejet des greffes du foie ou des reins) ;
Dutch: • Indien u ciclosporine A gebruikt (gebruikt voor de behandeling van psoriasis en reumatoïde artritis en om afstoting van lever- of niertransplantaten te voorkomen);
French: Ces estimations de la survie ont été similaires dans le sous-groupe des patients atteints d'HTAP associée à une connectivite et traités par Thelin (respectivement 98 %, 78 % et 67 %,).
Dutch: Deze schattingen van overleving waren vergelijkbaar voor de subgroep van patiënten lijdend aan met CTD geassocieerde PAH voor de met Thelin behandelde groep (respectievelijk 98%, 78% en 67%).
French: Il ne peut être exclu que ces résultats soient influencés par l'instauration de nouveaux traitements de l'HTAP ou leurs associations, ce qui a été le cas après un an chez 24 % des patients.
Dutch: Deze schattingen zouden beïnvloed kunnen zijn door de start van nieuwe of additionele PAH-therapieën, hetgeen het geval was bij 24% van de patiënten na één jaar.
French: Une analyse de pharmacocinétique de population et la compilation des données pharmacocinétiques issues de différentes études ont montré que le sexe, la race et l'âge n'ont pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du sodium sitaxentan.
Dutch: Op basis van de resultaten van populatiefarmacokinetische analyse en de gecombineerde farmacokinetische gegevens van meerdere onderzoeken, is vastgesteld dat geslacht, ras en leeftijd de farmacokinetiek van natriumsitaxentan niet klinisch significant beïnvloedt.
French: Comparaison des traitements concernant la variation par rapport à la valeur initiale, de la RVP et de l'IC à la semaine 12 par classe fonctionnelle - STRIDE 1 : sitaxentan 100 mg par rapport au placebo
Dutch: Vergelijking van de behandelingen van de verandering vanaf de uitgangswaarde van PVR en CI in week 12 per functionele klasse - STRIDE 1: sitaxentan 100 mg ten opzichte van placebo
French: Blisters en aluminium à dos en papier/ACLAR/PVC
Dutch: Aluminium blisterverpakkingen met rug in PVC/ACLAR/papier
French: • nez bouché et saignement du nez
Dutch: • verstopte neus en bloedneus
French: Des foies de grande taille/forme anormale, un retard de développement de la fonction auditive, un retard de la séparation préputiale et une réduction du nombre des implants embryonnaires sont apparus avec des doses maternelles supérieures.
Dutch: Grote/abnormaal gevormde levers, vertraagde ontwikkeling van het gehoor, vertraagde separatie van het preputium en een vermindering van het aantal geïmplanteerde embryo's werd waargenomen wanneer de moederdieren hogere doses ontvingen.
French: Après administration orale à des volontaires sains, le sodium sitaxentan est fortement métabolisé.
Dutch: Na orale toediening aan gezonde vrijwilligers wordt natriumsitaxentan in hoge mate gemetaboliseerd.
French: • Les renseignements concernant la sécurité du Thelin sont limités et les médecins sont invités à inscrire les patients dans un programme de surveillance afin d'accroître les connaissances acquises sur le produit en terme d'incidence des effets indésirables sévères du médicament.
Dutch: • dat de gegevensbank betreffende de veiligheid van Thelin beperkt is en dat artsen worden aangespoord om patiënten te laten deelnemen aan een controleprogramma, om de kennis over de incidentie van belangrijke bijwerkingen te vergroten.