FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases with fatal outcome have been observed in the postmarketing surveillance.
Greek: Περιπτώσεις, που είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο, έχουν παρατηρηθεί μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
English: Sutent 37.5 mg hard capsules
Greek: Sutent 37,5 mg σκληρά καψάκια
English: Tumour lysis syndrome*
Greek: Σύνδρομο λύσης όγκου
English: Nasal congestion Nasal dryness
Greek: Έμετος Διάρροια Δυσπεψία Ναυτία Δυσκοιλιότητ
English: • Stroke.
Greek: • Ρίγη.
English: 37.5 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 37.5 mg of sunitinib.
Greek: 37,5 mg καψάκια σκληρά Κάθε καψάκιο περιέχει sunitinib malate, που ισοδυναμεί με 37,5 mg σουνιτινίμπης.
English: Hyperthyroidism was reported in 4 (1.7%) patients on sunitinib and no patients on capecitabine.
Greek: Υπερθυρεοειδισμός αναφέρθηκε σε 4 (1,7%) ασθενείς που λάμβαναν σουνιτινίμπη και σε κανέναν ασθενή που λάμβανε καπεσιταμπίνη.
English: • Abnormal sensation of the skin, itching, flaking and inflammation of the skin, blisters, acne, nail discolouration, hair loss.
Greek: • Μη φυσιολογική αίσθηση του δέρματος, κνησμός, ξεφλούδισμα και φλεγμονή του δέρματος,
English: If this is not possible, the dose of Sutent may need to be reduced to a minimum of 37.5 mg daily for GIST and MRCC or 25 mg daily for pNET, based on careful monitoring of tolerability (see section 4.2).
Greek: Αν αυτό δεν είναι δυνατό, η δόση του Sutent μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί σε 37,5 mg κατ' ελάχιστο ημερησίως για τους GIST και το MRCC ή 25 mg ημερησίως για τους pNET, βάσει προσεκτικής παρακολούθησης της ανεκτικότητας (βλ. παράγραφο 4.2 ).
English: Treatment-naïve mRCC summary of efficacy endpoints (ITT population)
Greek: Πίνακας 3 - Περίληψη καταληκτικών σημείων mRCC που δεν έχει υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία (ITT πληθυσμός) Περίληψη ελεύθερης προόδου νόσου επιβίωσης
English: Cases of necrotising fasciitis, including of the perineum, sometimes fatal, have been reported (see also section 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νεκρωτικής περιτονίτιδας, συμπεριλαμβανομένου του περίνεου, ορισμένες εκ των οποίων είχαν θανατηφόρα έκβαση (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
English: 12.5 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 12.5 mg of sunitinib.
Greek: 12,5 mg καψάκια σκληρά Κάθε καψάκιο περιέχει sunitinib malate, που ισοδυναμεί με 12,5 mg σουνιτινίμπης.
English: If this is not possible, the dose of sunitinib may need to be increased in 12.5 mg steps (up to 87.5 mg per day for GIST and MRCC or 62.5 mg per day for pNET) based on careful monitoring of tolerability.
Greek: Αν αυτό δεν είναι δυνατό, η δόση της σουνιτινίμπης μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί, προσθέτοντας 12,5 mg τη φορά (έως 87,5 mg ημερησίως για τους GIST και το MRCC ή 62,5 mg ημερησίως για τους pNET), βάσει προσεκτικής παρακολούθησης της ανεκτικότητας.
English: - If you have or have had seizures.
Greek: - Εάν έχετε ή είχατε επιληπτικές κρίσεις.
English: Hazard Ratio (95% CI)
Greek: Λόγος κινδύνου (95% CI)
English: Skin and tissue disorders
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του ιστού
English: Abdominal distension Abdominal discomfort Rectal haemorrhage Gingival bleeding Mouth ulceration Proctalgia
Greek: Ουλορραγία Στοματικά έλκη Πρωκταλγία Χειλίτιδα Αιμορροΐδες Γλωσσοδυνία Στοματικό άλγος
English: - If you have or have had pancreatic or gallbladder disorders.
Greek: - Εάν έχετε ή είχατε παγκρεατικές διαταραχές ή διαταραχές της χοληδόχου κύστης.
English: If this is not possible, the dose of Sutent may need to be increased in 12.5 mg increments (up to 87.5 mg per day for GIST and MRCC or 62.5 mg per day for pNET), based on careful monitoring of tolerability (see section 4.2).
Greek: Αν αυτό δεν είναι δυνατό, η δόση του Sutent μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί προσθέτοντας 12,5 mg τη φορά (έως 87,5 mg ημερησίως για τους GIST και το MRCC ή 62,5 mg ημερησίως για τους pNET), βάσει προσεκτικής παρακολούθησης της ανεκτικότητας (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Pericardial effusion Electrocardiogram QT prolonged
Greek: Ηλεκτροκαρδιογρ άφημα, διάστημα QT παρατεταμένο
English: Method of administration Sutent is for oral administration.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Sutent προορίζεται για από στόματος χορήγηση.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome*
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμη ς εγκεφαλοπάθ ειας
English: nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, abdominal pain/swelling, loss/decrease of appetite.
Greek: πόνος/πρήξιμο στην κοιλιά, ανορεξία/μείωση της όρεξης.
English: Sepsis and sepsis shock.
Greek: Σηψαιμία και σηπτική καταπληξία.
English: Impaired wound healing Cases of impaired wound healing have been reported during sunitinib therapy.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καθυστερημένης επούλωσης τραύματος κατά τη διάρκεια θεραπείας με σουνιτινίμπη.
English: Sunitinib was not clastogenic in rat bone marrow in vivo.
Greek: Η σουνιτινίμπη δεν προκάλεσε ρήξη των χρωμοσωμάτων στον μυελό των οστών των αρουραίων in vivo.
English: HDPE BOTTLE - 12.5 MG CAPSULES
Greek: ΦΙΑΛΗ HDPE - ΚΑΨΑΚΙΑ 12,5 mg
English: Vascular disorders
Greek: Δύσπνοια Επίσταξη Βήχας
English: Sutent 37.5 mg hard capsules sunitinib
Greek: Sutent 37,5 mg καψάκια σκληρά σουνιτινίμπη
English: Renal failure* Renal failure acute* Chromaturia Proteinuria
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια Οξεία νεφρική ανεπάρκεια Χρωματουρία Πρωτεϊνουρία
English: Dose interruptions occurred in 202 patients (54%) on sunitinib and 141 patients (39%) on IFN-α.
Greek: Ωστόσο, τα ποσοστά διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 20% για τη σουνιτινίμπη και 23% για την IFN-α. Διακοπές της δοσολογίας συνέβησαν σε 202 ασθενείς (54%) σε θεραπεία με σουνιτινίμπη και σε 141 ασθενείς (39%) σε θεραπεία με IFN-α.
English: - If you have or have had kidney problems.
Greek: - Εάν έχετε ή είχατε νεφρικά προβλήματα.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1στα 10 άτομα
English: Co-administration of sunitinib with potent CYP3A4 inducers or inhibitors should be avoided because the plasma levels of sunitinib may be altered (see sections 4.4 and 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της σουνιτινίμπης με ισχυρούς επαγωγείς ή αναστολείς του CYP3A4 πρέπει να αποφεύγεται, καθώς τα επίπεδα πλάσματος της σουνιτινίμπης μπορεί να μεταβληθούν (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
English: HDPE BOTTLE - 37.5 MG CAPSULES
Greek: ΦΙΑΛΗ HDPE - ΚΑΨΑΚΙΑ 37,5 mg
English: Sutent 37.5 mg is supplied as hard gelatin capsules with yellow cap and yellow body, printed with black ink “Pfizer” on the cap, “STN 37.5 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
Greek: Το Sutent 37,5 mg κυκλοφορεί σε μορφή σκληρών καψακίων ζελατίνης, με κίτρινο κάλυμμα και κίτρινο κύριο μέρος και τυπωμένη με μαύρο μελάνι την ένδειξη «Pfizer» στο κάλυμμα και «STN 37.5 mg» στο κύριο μέρος του καψακίου, το οποίο περιέχει κοκκία χρώματος κίτρινου έως πορτοκαλί.
English: Decreased absolute neutrophil counts and decreased platelet counts were reported in association with sunitinib (see section 4.8).
Greek: Έχει αναφερθεί σχετιζόμενη με τη σουνιτινίμπη μείωση στον απόλυτο αριθμό ουδετεροφίλων, καθώς και μείωση στον αριθμό τωναιμοπεταλίων (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Vomiting Diarrhoea Dyspepsia Nausea Constipation
Greek: Ξηροστομία Μετεωρισμός Στοματική δυσφορία Ερυγή
English: Fatal gastrointestinal bleeding was reported in 0.98% of patients receiving placebo in the GIST Phase 3 study.
Greek: Στο 0,98% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο στη μελέτη Φάσης 3 σε GIST, παρουσιάστηκε θανατηφόρα αιμορραγία στο γαστρεντερικό.
English: A Phase 3, randomised, multi-centre, international study evaluating the efficacy and safety of sunitinib compared with IFN- in treatment-naïve MRCC patients was conducted.
Greek: Θεραπεία για μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνωμα που δεν έχει υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία Μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διεθνής μελέτη Φάσης 3, με σκοπό την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της σουνιτινίμπης, σε σύγκριση με την IFN-α, διεξήχθη σε ασθενείς με MRCC, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
English: Thirteen patients (3%) receiving sunitinib in the Phase 3 treatment-naïve MRCC study and 4 patients (2%) on the 2 cytokine-refractory MRCC studies had venous thromboembolic events reported.
Greek: Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια αναφέρθηκαν σε δεκατρείς ασθενείς (3%) στη μελέτη Φάσης 3 σε MRCC που έλαβαν σουνιτινίμπη ως θεραπεία, χωρίς να έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία του MRCC και σε 4 ασθενείς (2%) που συμμετείχαν σε 2 μελέτες του ανθεκτικού στις κυτοκίνες MRCC.
English: Moxifloxacin (400 mg) used as a positive control showed a 5.6 msec maximum mean QTcF interval change from baseline.
Greek: Η χρήση μοξιφλοξασίνης (400 mg) ως θετικού μάρτυρα έδειξε μέγιστη μέση μεταβολή του διαστήματος QTcF από την έναρξη ίση με 5,6 msec. Σε κανέναν ασθενή δεν σημειώθηκε επίδραση στο διάστημα QTc μεγαλύτερη του Βαθμού 2 (CTCAE έκδοση 3.0) (βλ. παράγραφο 4.4).
English: • Cough.
Greek: • Ζάλη.
English: BLISTER - 25 MG CAPSULES
Greek: BLISTER - ΚΑΨΑΚΙΑ 25 mg
English: Sutent 12.5 mg hard capsules
Greek: Sutent 12,5 mg σκληρά καψάκια
English: - Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Greek: - Περίβλημα καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
English: • Inflammation of the colon (colitis, colitis ischaemic).
Greek: • Φλεγμονή του παχέος εντέρου (κολίτιδα, ισχαιμική κολίτιδα).
English: • An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall
Greek: • Διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου ή διαχωρισμός του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου (ανεύρυσμα και αρτηριακοί διαχωρισμοί).
English: Rhabdomyolysis* Myopathy
Greek: Ραβδομυόλυ ση
English: BLISTER - 50 MG CAPSULES
Greek: BLISTER - ΚΑΨΑΚΙΑ 50 mg
English: HDPE BOTTLE - 25 MG CAPSULES
Greek: ΦΙΑΛΗ HDPE - ΚΑΨΑΚΙΑ 25 mg
English: Sutent 12.5 mg hard capsules EU/1/06/347/001
Greek: Sutent 12,5 mg καψάκια σκληρά EU/1/06/347/001
English: HDPE BOTTLE - 50 MG CAPSULES
Greek: ΦΙΑΛΗ HDPE - ΚΑΨΑΚΙΑ 50 mg
English: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
Greek: Διοξείδιο τιτανίου (E171) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
English: 50 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 50 mg of sunitinib.
Greek: 50 mg καψάκια σκληρά Κάθε καψάκιο περιέχει sunitinib malate, που ισοδυναμεί με 50 mg σουνιτινίμπης.
English: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
Greek: Διοξείδιο τιτανίου (E171) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172)
English: • Chest pain.
Greek: • Πόνος στο στήθος.
English: Sutent 37.5 mg hard capsules EU/1/06/347/007
Greek: Sutent 37,5 mg καψάκια σκληρά EU/1/06/347/007
English: Cholecystitis and acalculous cholecystitis.
Greek: Χολοκυστίτιδα και μη λιθιασιακή χολοκυστίτιδα.
English: Gelatin capsules with yellow cap and yellow body, printed with black ink “Pfizer” on the cap, “STN 37.5 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Greek: Καψάκια ζελατίνης με κίτρινο κάλυμμα και κίτρινο κύριο μέρος, τα οποία φέρουν τυπωμένες με μαύρο μελάνι την ένδειξη «Pfizer» στο κάλυμμα, την ένδειξη «STN 37.5 mg» στο κύριο μέρος του καψακίου και περιέχουν κοκκία κίτρινου έως πορτοκαλί χρώματος.
English: Fistula
Greek: Φύλο
English: One patient with pulmonary embolism in the cytokine-refractory MRCC study experienced dose interruption.
Greek: Στη μελέτη του ανθεκτικού στις κυτοκίνες MRCC, έγινε διακοπή της δόσης σε έναν ασθενή με πνευμονική εμβολή.
English: Sutent 50 mg hard capsules
Greek: Sutent 50 mg καψάκια σκληρά
English: Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
Greek: Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Διοξείδιο τιτανίου (E171) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
English: 25 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 25 mg of sunitinib.
Greek: 25 mg καψάκια σκληρά Κάθε καψάκιο περιέχει sunitinib malate, που ισοδυναμεί με 25 mg σουνιτινίμπης.
English: Sutent 25 mg hard capsules
Greek: Sutent 25 mg καψάκια σκληρά
English: Seven patients (3%) on sunitinib and none on placebo in a Phase 3 GIST study experienced venous thromboembolic events; 5 of the 7 were Grade 3 deep venous thrombosis (DVT) and 2 were Grade 1 or 2.
Greek: Στα 5 από τα 7 επεισόδια παρουσιάστηκε εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (deep venous thrombosis, DVT) Βαθμού 3 και στα 2 Βαθμού 1 ή 2.
English: Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 37.5 mg of sunitinib.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει sunitinib malate, που ισοδυναμεί με 37,5 mg σουνιτινίμπης.
English: The median PFS was 11.4 months for the sunitinib arm compared to 5.5 months for the placebo arm [hazard ratio: 0.418 (95% CI: 0.263, 0.662), p-value=0.0001]; similar results were observed when derived tumour response assessments based upon application of RECIST to investigator tumour measurements were used to determine disease progression, as shown in Table 4.
Greek: Η διάμεση PFS ήταν 11,4 μήνες για το σκέλος της σουνιτινίμπης, σε σύγκριση με διάστημα 5,5 μηνών για το σκέλος που λάμβανε εικονικό φάρμακο [λόγος κινδύνου: 0,418 (95% CI: 0,263, 0,662), τιμή p=0,0001].
English: Sutent 25 mg hard capsules EU/1/06/347/002
Greek: Sutent 25 mg καψάκια σκληρά EU/1/06/347/002
English: • Burning or painful sensation in the tongue, inflammation of the digestive tract lining, excessive gas in the stomach or intestine.
Greek: • Κάψιμο ή επώδυνη αίσθηση στη γλώσσα, φλεγμονή του επιθηλίου της γαστρεντερικής οδού,
English: i
Greek: ιε
English: Dyspnoea Epistaxis Cough
Greek: Παγκρεατίτιδα Συρίγγιο του πρωκτού Κολίτιδα ιη
English: Sutent 12.5 mg hard capsules sunitinib
Greek: Sutent 12,5 mg καψάκια σκληρά σουνιτινίμπη
English: Sutent 50 mg hard capsules sunitinib
Greek: Sutent 50 mg καψάκια σκληρά σουνιτινίμπη
English: Each capsule contains sunitinib malate equivalent to 37.5 mg.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει sunitinib malate, που ισοδυναμεί με 37,5 mg.
English: 37.5 mg hard capsules Capsule content Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Povidone (K-25) Magnesium stearate
Greek: 37,5 mg καψάκια σκληρά Περιεχόμενο καψακίου Μαννιτόλη (E421)
English: Oral discomfort Eructation
Greek: Θυρεοειδική δυσλειτουργία
English: s
Greek: στ
English: m Acute myocardial infarction, myocardial infarction, and silent myocardial infarction.
Greek: Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, έμφραγμα του μυοκαρδίου και σιωπηλό έμφραγμα του μυοκαρδίου.
English: Neutropoenia Thrombocytopoenia Anaemia
Greek: Θρομβοπενία Αναιμία Λευκοπενία
English: Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 12.5 mg of sunitinib.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει sunitinib malate, που ισοδυναμεί με 12,5 mg σουνιτινίμπης.
English: Sutent 12.5 mg is supplied as hard gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 12.5 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
Greek: Το Sutent 12,5 mg κυκλοφορεί σε μορφή σκληρών καψακίων ζελατίνης, με πορτοκαλί κάλυμμα και πορτοκαλί κύριο μέρος και τυπωμένη με λευκό μελάνι την ένδειξη «Pfizer» στο κάλυμμα και «STN 12.5 mg» στο κύριο μέρος του καψακίου, το οποίο περιέχει κοκκία χρώματος κίτρινου έως πορτοκαλί.
English: Sutent 50 mg hard capsules EU/1/06/347/003
Greek: Sutent 50 mg καψάκια σκληρά EU/1/06/347/003
English: Sutent 25 mg hard capsules sunitinib
Greek: Sutent 25 mg καψάκια σκληρά σουνιτινίμπη
English: Co-administration with potent CYP3A4 inhibitors should be avoided because it may increase the plasma concentration of sunitinib (see sections 4.2 and 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται γιατί μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση της σουνιτινίμπης στο πλάσμα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
English: t
Greek: κε
English: Co-administration with potent CYP3A4 inducers should be avoided because it may decrease sunitinib plasma concentration (see sections 4.2 and 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται γιατί μπορεί να μειώσει τη συγκέντρωση της σουνιτινίμπης στο πλάσμα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
English: (E172), and black iron oxide (E172).
Greek: ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) και μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
English: Gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 12.5 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Greek: Καψάκια ζελατίνης με πορτοκαλί κάλυμμα και πορτοκαλί κύριο μέρος, τα οποία φέρουν τυπωμένες με λευκό μελάνι την ένδειξη «Pfizer» στο κάλυμμα, την ένδειξη «STN 12.5 mg» στο κύριο μέρος του καψακίου και περιέχουν κοκκία κίτρινου έως πορτοκαλί χρώματος.
English: In treatment-naïve MRCC patients receiving IFN-, 6 (2%) venous thromboembolic events were reported; 1 patient (< 1%) experienced a Grade 3 DVT and 5 patients (1%) had pulmonary embolisms, all with Grade 4.
Greek: 1 ασθενής (< 1%) παρουσίασε DVT Βαθμού 3 και 5 ασθενείς (1%) παρουσίασαν περιπτώσεις πνευμονικής εμβολής, όλες Βαθμού 4.
English: Events of tumour haemorrhage, sometimes associated with tumour necrosis, have been reported; some of these haemorrhagic events were fatal.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά αιμορραγίας όγκου, τα οποία σε ορισμένες περιπτώσεις συσχετίστηκαν με νέκρωση του όγκου.
English: Cardiac disorders
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια Καρδιομυοπάθεια
English: c Abscess, abscess limb, anal abscess, gingival abscess, liver abscess, pancreatic abscess, perineal abscess, perirectal abscess, rectal abscess, subcutaneous abscess, and tooth abscess.
Greek: Ψωριασιόμορφη δερματίτιδα, εξάνθημα αποφολιδωτικό, εξάνθημα, εξάνθημα ερυθηματώδες, εξάνθημα θυλακιώδες, εξάνθημα γενικευμένο, εξάνθημα κηλιδώδες, εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, εξάνθημα βλατιδώδες και εξάνθημα κνησμώδες.
English: Propylene glycol Sodium hydroxide Povidone
Greek: Πολύμορφο ερύθημα Σύνδρομο Stevens Johnson Γαγγραινώδε ς πυόδερμα Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
English: (E172), black iron oxide (E172).
Greek: ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
English: OTHER
Greek: ιη
English: Dizziness Headache Taste disturbancej
Greek: Κεφαλαλγία Διαταραχές της γεύσης
English: Each capsule contains sunitinib malate equivalent to 50 mg.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει sunitinib malate, που ισοδυναμεί με 50 mg.
English: Muscular weakness
Greek: Αρθραλγία Οσφυαλγία
English: HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 12.5 MG CAPSULES
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΦΙΑΛΗΣ HDPE - ΚΑΨΑΚΙΑ 12,5 mg
English: - Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide
Greek: - Περίβλημα καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172),
English: Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 25 mg of sunitinib.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει sunitinib malate, που ισοδυναμεί με 25 mg σουνιτινίμπης.
English: Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172)
Greek: Προπυλενογλυκόλη Καλίου υδροξείδιο Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172)
English: Musculoskeletal pain Muscle spasms Myalgia
Greek: Μυϊκοί σπασμοί Μυαλγία Μυϊκή αδυναμία
English: Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 50 mg of sunitinib.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει sunitinib malate, που ισοδυναμεί με 50 mg σουνιτινίμπης.
English: Hypertension was reported in 26.5% of patients receiving sunitinib in a Phase 3 pNET study, compared to 4.9% of patients receiving placebo.
Greek: Σοβαρή υπέρταση αναφέρθηκε στο 12% των ασθενών που λάμβαναν σουνιτινίμπη, χωρίς να έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, και σε < 1% των ασθενών που λάμβαναν IFN-α. Υπέρταση αναφέρθηκε στο 26,5% των ασθενών που λάμβαναν σουνιτινίμπη σε μια μελέτη φάσης 3 σε pNET, συγκριτικά με το 4,9% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
English: BLISTER OUTER CARTON - 50 MG CAPSULES
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ BLISTER - ΚΑΨΑΚΙΑ 50 mg
English: Sutent 25 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 25 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
Greek: Το Sutent 25 mg κυκλοφορεί σε μορφή σκληρών καψακίων ζελατίνης, με καστανοκίτρινο κάλυμμα και πορτοκαλί κύριο μέρος και τυπωμένη με λευκό μελάνι την ένδειξη «Pfizer» στο κάλυμμα και «STN 25 mg» στο κύριο μέρος του καψακίου, το οποίο περιέχει κοκκία χρώματος κίτρινου έως πορτοκαλί.
English: BLISTER OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ BLISTER - ΚΑΨΑΚΙΑ 25 mg
English: Each capsule contains sunitinib malate equivalent to 25 mg.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει sunitinib malate, που ισοδυναμεί με 25 mg.
English: A total of 29 patients in the sunitinib arm and 24 in the placebo arm had received no prior systemic treatment; among these patients, the hazard ratio for PFS was 0.365 (95% CI: 0.156, 0.857), p=0.0156.
Greek: Μεταξύ αυτών των ασθενών, ο λόγος κινδύνου για την PFS ήταν 0,365 (95% CI: 0,156, 0,857), p=0,0156.
English: Cases of myopathy and/or rhabdomyolysis, some with acute renal failure, have been reported.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μυοπάθειας και/ή ραβδομυόλυσης, κάποιες εκ των οποίων ήταν παρουσία οξείας νεφρικής ανεπάρκειας.
English: HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 37.5 MG CAPSULES
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΦΙΑΛΗΣ HDPE - ΚΑΨΑΚΙΑ 37,5 mg
English: Sutent 50 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and caramel body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 50 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
Greek: Το Sutent 50 mg κυκλοφορεί σε μορφή σκληρών καψακίων ζελατίνης, με καστανοκίτρινο κάλυμμα και καστανοκίτρινο κύριο μέρος και τυπωμένη με λευκό μελάνι την ένδειξη «Pfizer» στο κάλυμμα και «STN 50 mg» στο κύριο μέρος του καψακίου, το οποίο περιέχει κοκκία χρώματος κίτρινου έως πορτοκαλί.
English: Gelatin capsules with caramel cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 25 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Greek: Καψάκια ζελατίνης με καστανοκίτρινο κάλυμμα και πορτοκαλί κύριο μέρος, τα οποία φέρουν τυπωμένες με λευκό μελάνι την ένδειξη «Pfizer» στο κάλυμμα, την ένδειξη «STN 25 mg» στο κύριο μέρος του καψακίου και περιέχουν κοκκία κίτρινου έως πορτοκαλί χρώματος.
English: - Printing ink: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, black iron oxide (E172).
Greek: - Μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του καλίου, μαύρο διοξείδιο τιτανίου (E172).
English: Leukopoenia
Greek: Γονοτοξικότητα
English: Oedemay
Greek: Δευτερεύον
English: BLISTER OUTER CARTON - 37.5 MG CAPSULES
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ BLISTER - ΚΑΨΑΚΙΑ 37,5 mg
English: - Capsule shell: gelatin, red iron oxide (E172), and titanium dioxide (E171).
Greek: - Περίβλημα καψακίου: ζελατίνη, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) και διοξείδιο τιτανίου
English: 25 mg hard capsules Capsule content Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Povidone (K-25) Magnesium stearate
Greek: 25 mg καψάκια σκληρά Περιεχόμενο καψακίου Μαννιτόλη (E421)
English: 50 mg hard capsules Capsule content Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Povidone (K-25) Magnesium stearate
Greek: 50 mg καψάκια σκληρά Περιεχόμενο καψακίου Μαννιτόλη (E421)
English: e Cellulitis and skin infection.
Greek: Κυτταρίτιδα και δερματική λοίμωξη.
English: q Gastrointestinal perforation and intestinal perforation.
Greek: Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα και διάτρηση του εντέρου.
English: Weight decreased White blood cell count decreased
Greek: Σωματικό βάρος μειωμένο Αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος Λιπάση αυξημένη Αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος Αιμοσφαιρίνη μειωμένη Αμυλάση αυξημένη κστ
English: Tumour destruction leading to hole in the intestine.
Greek: • Οξεία καούρα στο στομάχι.
English: Cardiovascular events, including heart failure, cardiomyopathy, left ventricular ejection fraction decline to below the lower limit of normal, myocarditis, myocardial ischaemia and myocardial infarction, some of which were fatal, have been reported in patients treated with sunitinib.
Greek: Καρδιαγγειακά επεισόδια, κάποια εκ των οποίων ήταν θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σουνιτινίμπη, συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας, της καρδιομυοπάθειας, της μείωσης του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας χαμηλότερα από το κατώτατο φυσιολογικό όριο, της μυοκαρδίτιδας, της ισχαιμίας του μυοκαρδίου και του εμφράγματος του μυοκαρδίου.