FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het onderzoek beoordeelde ook het effect van canakinumab op de ontwikkeling van antilichamen tegen standaard jeugdvaccins.
Icelandic: Með rannsókninni var einnig lagt mat á áhrif canakinumabs á myndun mótefna gegn hefðbundnum barnabóluefnum.
Dutch: Gebruik de spuiten of naalden nooit opnieuw.
Icelandic: Þú mátt aldrei endurnota sprautur eða nálar.
Dutch: Houd de naaldencontainer buiten het bereik van kinderen.
Icelandic: Geymið nálaboxið þar sem börn ná ekki til.
Dutch: Controleer de vervaldata op de injectieflacon en de spuiten.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetningar á hettuglasinu og sprautunum.
Dutch: Houd de injectieflacon schuin om er zeker van te zijn dat de benodigde hoeveelheid oplossing opgezogen kan worden in de spuit.
Icelandic: Hallaðu hettuglasinu til að tryggja að hægt sé að draga nauðsynlegt magn af lausn upp í sprautuna.
Dutch: Doe de transfernaald in de naaldencontainer.
Icelandic: Settu færslunálina í nálaboxið.
Dutch: Wanneer gestratificeerd werd naar gewicht, werd een lagere (30-40%) mediaanwaarde voor blootstelling voor Cmin,ss (11,4 versus 19 µg/ml) en AUCss (594 versus 880 µg*d/ml) voor de lagere lichaamsgewichtscategorie (≤ 40 kg) versus de hogere lichaamsgewichtscategorie (> 40 kg) waargenomen.
Icelandic: Þegar lagskipt var eftir þyngd kom fram lægra (30-40%) miðgildi útsetningar fyrir Cmin,ss (11,4 samanborið við 19 µg/ml) og AUCss (594 samanborið við 880 µg*sólarhring/ml) hjá lægri þyngdarflokkunum (≤ 40 kg) samanborið við hærri þyngdarflokkinn (> 40 kg).
Dutch: Tabel 1 Overzicht van bijwerkingen in tabelvorm
Icelandic: Tafla 1 Listi yfir aukaverkanir
Dutch: Er waren 80 pediatrische CAPS-patiënten (2-17 jaar) die canakinumab kregen in de interventionele onderzoeken.
Icelandic: Alls voru 80 börn með CAPS (2-17 ára) sem fengu canakinumab í íhlutandi rannsóknunum.
Dutch: Allergische reacties met uitslag en jeuk, en mogelijk ook netelroos, moeite met ademhalen of slikken, duizeligheid, ongebruikelijk bewustzijn van uw hartslag (hartkloppingen) of een lage bloeddruk.
Icelandic: - Ofnæmisviðbrögð með útbrotum og kláða og mögulega einnig ofsakláða, öndunarerfiðleikum eða kyngingarerfiðleikum, sundli, óvenjulegri meðvitund um hjartsláttinn (hjartsláttarónot) eða lágum blóðþrýstingi.
Dutch: Bij één patiënt verdwenen de tekenen van opflakkering van de ziekte op dag 15 na één dosis canakinumab 2 mg/kg te hebben gekregen, maar de behandeling werd onderbroken na de eerste dosis vanwege ernstige bijwerkingen (pancytopenie en leverfalen).
Icelandic: Hjá öðrum sjúklingnum var hjöðnun á köstum samkvæmt kvarða (index flare) dag 15 eftir að hafa fengið einn stakan skammt af canakinumabi 2 mg/kg en meðferð var hætt eftir þennan fyrsta skammt vegna alvarlegra aukaverkana (blóðfrumnafæð og lifrarbilun).
Dutch: Macrofaagactivatiesyndroom (MAS) is een bekende, levensbedreigende aandoening die zich kan ontwikkelen bij patiënten met reumatische aandoeningen, in het bijzonder bij de ziekte van Still.
Icelandic: Stórátfrumuvirkjunarheilkenni er þekktur lífshættulegur sjúkdómur sem getur komið fram hjá sjúklingum með gigtarsjúkdóma, einkum Stillssjúkdóm.
Dutch: Behandeling met canakinumab mag niet gestart worden bij patiënten met neutropenie of leukopenie.
Icelandic: Ekki á að hefja meðferð með canakinumabi hjá sjúklingum með daufkyrningafæð eða hvítkornafæð.
Dutch: Alle patiënten die niet-levende, standaard jeugdvaccinaties hadden gekregen (N=7) ontwikkelden beschermende antilichaamniveaus.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu hefðbundnar barnabólusetningar með dauðum bóluefnum (N=7) mynduðu verndandi mótefnamagn.
Dutch: Ilaris kan zo nodig samen met colchicine gebruikt worden.
Icelandic: Ilaris má nota ásamt colchicini, ef við á.
Dutch: Tijd tot opvlamming:
Icelandic: Tími fram að því að sjúkdómurinn blossar upp:
Dutch: Zorg ervoor dat de punt van de transfernaald bedekt is door het water en trek langzaam de zuiger van de spuit naar beneden tot net voorbij de 1,0 ml markering.
Icelandic: Gættu þess að oddur færslunálarinnar sé hulinn vatni og dragðu stimpil sprautunnar hægt rétt niður fyrir 1,0 ml merkið.
Dutch: Het is niet bekend of Ilaris in de moedermelk van de mens terechtkomt.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Ilaris berst í brjóstamjólk.
Dutch: In het algemeen was het werkzaamheids-, veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van canakinumab bij oudere patiënten in de leeftijd van ≥65 jaar vergelijkbaar met dat bij patiënten in de leeftijd van <65 jaar.
Icelandic: Á heildina litið var verkun, öryggi og þol canakinumabs hjá öldruðum sjúklingum ≥ 65 ára sambærilegt og hjá sjúklingum < 65 ára.
Dutch: Verpakkingen bevatten 1 injectieflacon of multiverpakkingen bevatten 4 (4x1) injectieflacons.
Icelandic: Pakkningar innihalda 1 hettuglas, fjölpakkningar innihalda 4 (4x1) hettuglös.
Dutch: Hoewel een dosisaanpassing nodig was bij ongeveer 22% van de patiënten die canakinumab kregen, werd de behandeling met canakinumab gestaakt vanwege een gebrek aan therapeutisch effect bij slechts een klein percentage van de patiënten (1,2%).
Icelandic: Þrátt fyrir að breyta þyrfti skammti hjá um það bil 22% sjúklinga sem fengu canakinumab var aðeins lítið hlutfall sjúklinga (1,2%) sem hætti meðferð með canakinumabi vegna skorts á meðferðaráhrifum.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is canakinumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er canakinumab.
Dutch: In het geval van een conversie van een negatieve naar een positieve PPD-test dient, met name bij patiënten met een hoog risico, een alternatieve manier van screening op een tuberculoseinfectie overwogen te worden.
Icelandic: Ef PPD próf verður jákvætt eftir að hafa verið neikvætt, sérstaklega hjá sjúklingum í áhættuhópi, skal íhuga notkun annarra aðferða til skimunar fyrir berklasýkingu.
Dutch: Bij ongeveer 12% van de CAPS-patiënten bij wie in klinische studies een gezuiverd eiwitderivaat (PPD)-huidtest gedaan is, leverden vervolgtesten tijdens behandeling met canakinumab een positief testresultaat op zonder dat er klinisch bewijs was voor een latente of actieve tuberculose-infectie.
Icelandic: 12% CAPS sjúklinga sem prófaðir voru með PPD (purified protein derivative) húðprófi í klínískum rannsóknum, var niðurstaðan jákvæð í endurteknum prófum, þegar þeir voru á meðferð með canakinumabi, án klínískra einkenna um dulda eða virka berklasýkingu.
Dutch: Vermijd injectie in littekenweefsel aangezien dit tot een te lage blootstelling aan canakinumab zou kunnen leiden.
Icelandic: Forðast skal inndælingu í örvef þar sem það getur valdið ófullnægjandi útsetningu fyrir canakinumabi.
Dutch: Studie G2301 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onthoudingsstudie naar preventie van opvlamming met canakinumab.
Icelandic: Rannsókn G2301 var slembuð, tvíblind, fráhvarfsrannsókn með samanburði við lyfleysu á forvörn með canakinumabi til að koma í veg fyrir að sjúkdómurinn blossi upp.
Dutch: Secundaire eindpunten (ziekte- en inflammatoire markers)
Icelandic: Aukaendapunktar (merki um sjúkdóm og bólgu)
Dutch: als u vaccinaties nodig heeft.
Icelandic: ef það þarf að bólusetja þig.
Dutch: Deze productinformatie is gewijzigd om de resultaten van deze studies met Ilaris bij pediatrische patiënten op te nemen.
Icelandic: Þessar lyfjaupplýsingar hafa verið uppfærðar til þess að ná yfir niðurstöður rannsókna með Ilaris hjá börnum.
Dutch: Dit kan klachten zoals koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, huiduitslag of pijnlijke gewrichten en spieren veroorzaken.
Icelandic: Það getur valdið hita, höfuðverk, þreytu, útbrotum eða verkjum í liðum og vöðvum.
Dutch: In een andere studie bij patiënten die begonnen met ULT werden geen stijgingen in urinezuur waargenomen.
Icelandic: Í annarri rannsókn, hjá sjúklingum sem voru að byrja á þvagsýrulækkandi meðferð, kom ekki fram aukning á þvagsýru.
Dutch: Het is onbekend of het gebruik van interleukine-1 (IL-1)-remmers, zoals canakinumab, het risico op reactivering van tuberculose vergroot.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort notkun interleukín-1 (IL-1) hemla svo sem canakinumabs auki hættuna á endurvirkjun berkla.
Dutch: Behandeling met Ilaris kan u een tollend gevoel (duizeligheid of vertigo) of hevige vermoeidheid (asthenie) geven.
Icelandic: Meðferð með Ilaris getur valdið því að þér finnist allt hringsnúast (sundl eða svimi) eða að þú finnir fyrir mikilli þreytu (máttleysi).
Dutch: Daarom dienen levende vaccins niet samen met canakinumab gegeven te worden tenzij de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico's.
Icelandic: Því má ekki gefa lifandi bóluefni samhliða canakinumabi nema ávinningur sé greinilega meiri en áhættan.
Dutch: Zorg ervoor dat de juiste hoeveelheid oplossing in de spuit zit.
Icelandic: Gættu þess að það sé rétt magn af lausn í sprautunni.
Dutch: De voorspelde steady-state blootstellingswaarden (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) na subcutane toediening van 150 mg (of respectievelijk 2 mg/kg) iedere 8 weken waren licht verhoogd bij de gewichtscategorie 40-70 kg (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*d/ml) in vergelijking tot de gewichtscategorieën < 40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml 566 µg*d/ml) en > 70 kg (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
Icelandic: Áætluð gildi fyrir útsetningu við jafnvægi (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) eftir gjöf 150 mg undir húð (eða 2 mg/kg, tilgreint í sömu röð) á 8 vikna fresti voru lítillega hærri í þyngdarflokknum 40-70 kg (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*sólarhring/ml) en í þyngdarflokkunum < 40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*sólarhring/ml) og > 70 kg (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*sólarhring/ml).
Dutch: Geneesmiddelen die tumornecrosefactor (TNF)-remmers worden genoemd zoals etanercept, adalimumab of infliximab.
Icelandic: TNF hemlar, svo sem etanercept, adalimumab eða infliximab.
Dutch: Deel II: In de onthoudingsperiode van de hoofdstudie was het primaire eindpunt gedefinieerd als het deel van de patiënten met een terugval/opvlamming van de ziekte: geen (0%) van de patiënten die gerandomiseerd waren naar canakinumab kreeg een opvlamming, vergeleken met 81% van de patiënten die gerandomiseerd waren naar de placebo.
Icelandic: Á lyfjalausa tímabilinu í lykilrannsókninni var aðalendapunkturinn skilgreindur sem sá hluti sjúklinga sem fengu bakslag/versnun: versnun átti sér ekki stað hjá neinum sjúklinganna (0%) sem fengu canakinumab skv. slembiröðun, samanborið við 81% sjúklinganna sem fengu lyfleysu skv. slembiröðun.
Dutch: 3 Gebaseerd op geschatte creatinineklaring, meestal van voorbijgaande aard 4 Meestal zichtbaar als tijdelijke sporen tot 1+-positief bij dipstick test op urineproteïne 5 Zie verdere informatie hieronder
Icelandic: 3 Byggt á áætlaðri kreatínínúthreinsun, flestar voru tímabundnar 4 Flest tilvikin gáfu til kynna skammvinnt snefilmagn að 1+ á prófstrimli fyrir próteini í þvagi 5 Sjá frekari upplýsingar hér á eftir
Dutch: Ernstige vormen van "familial cold autoinflammatory syndrome" (FCAS) / familiaire koude urticaria (FCU) die meer tekenen en symptomen vertonen dan de door kou geïnduceerde urticariële huiduitslag.
Icelandic: Alvarlegum gerðum af ættlægu kulda sjálfsbólgu heilkenni (familial cold autoinflammatory syndrome (FCAS)) / ættlægum kulda ofsakláða (familial cold urticaria (FCU)) sem birtast með einkennum umfram útbrot og ofsakláða af völdum kulda.
Dutch: Gevallen van maligniteiten zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met canakinumab.
Icelandic: Greint hefur verið frá illkynja sjúkdómum hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með canakinumabi.
Dutch: De klinische ervaring met doseringsintervallen van minder dan 4 weken of met doses van meer dan 600 mg of 8 mg/kg is beperkt.
Icelandic: Klínísk reynsla af tíðari skömmtum en á 4 vikna fresti eða af skömmtum sem eru stærri en 600 mg eða 8 mg/kg er takmörkuð.
Dutch: In het totale SJIA-programma werden tijdelijk verlaagde aantallen witte bloedcellen (WBC) ≤ 0,8xLLN gemeld bij 33 patiënten (16,5%).
Icelandic: Í heildarrannsóknarferlinu varðandi sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt var greint frá tímabundinni fækkun hvítra blóðkorna niður í ≤ 0,8 x lægstu eðlileg mörk (LLN) hjá 33 sjúklingum (16,5%).
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de oplossing niet helder tot bijna doorschijnend is of deeltjes bevat.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir því að lausnin sé ekki tær eða ópallýsandi eða að hún innihaldi agnir.
Dutch: Zorg ervoor dat 1,0 ml water in de spuit is en haal dan de naald uit de injectieflacon.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að 1,0 ml af vatni sé í sprautunni og taktu nálina úr hettuglasinu.
Dutch: Alle patiënten die opgetitreerd waren, bleven op de verhoogde dosis van 300 mg (of 4 mg/kg voor patiënten ≤ 40 kg) iedere 4 weken.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu skammtaaukningu héldu áfram á auknum 300 mg skammti (eða 4 mg/kg fyrir sjúklinga sem vega ≤ 40 kg) á 4 vikna fresti.
Dutch: De hoofdstudie bestond uit een 48 weken durende, drie delen omvattende multicenter studie, bestaande uit een 8 weken durende open-label periode (Deel I), een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onthoudingsperiode (Deel II), gevolgd door een 16 weken durende open-label periode (Deel III).
Icelandic: Lykilrannsóknin samanstóð af 48-vikna fjölsetra rannsókn í þremur hlutum, þ.e. 8-vikna, opnu tímabili (I. hluti), 24-vikna lyfjalausu tímabili slembiraðaðrar, tvíblindrar samanburðarrannsóknar með lyfleysu (II. hluti) og 16-vikna opnu tímabili (III. hluti).
Dutch: Daarom dienen levende vaccins niet samen met canakinumab gegeven te worden tenzij de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico's (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Því má ekki gefa lifandi bóluefni samhliða meðferð með canakinumabi nema ávinningur sé greinilega meiri en áhættan (sjá kafla 4.5).
Dutch: Houd de naald helemaal in de huid terwijl u langzaam de zuiger van de spuit naar beneden duwt totdat de spuit leeg is.
Icelandic: Haltu nálinni alveg inni í húðinni á meðan þú þrýstir sprautustimplinum hægt niður þangað til sprautan er tóm.
Dutch: De interventionele CAPS-studies met canakinumab bevatten een totaal van 80 pediatrische patiënten met een leeftijdsrange van 2 tot 17 jaar (ongeveer de helft van hen werd op basis van mg/kg behandeld).
Icelandic: Íhlutandi CAPS rannsóknirnar á canakinumabi tóku í heild til 80 barna á aldursbilinu 2 til 17 ára (u.þ.b. helmingur þeirra fékk meðferð skv.mg/kg).
Dutch: Ilaris wordt als een oplossing voor injectie geleverd in een 2 ml glazen injectieflacon.
Icelandic: Ilaris er stungulyf, lausn í 2 ml hettuglasi úr gleri.
Dutch: Ilaris is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van volwassen patiënten met frequente aanvallen van jichtartritis (ten minste 3 aanvallen in de voorgaande 12 maanden) bij wie non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID's) en colchicine gecontra-indiceerd zijn, niet worden verdragen of geen adequate respons geven, en bij wie herhaalde kuren met corticosteroïden niet geschikt zijn (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Ilaris er ætlað til einkennabundinnar meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með tíð þvagsýrugigtarköst (að minnsta kosti 3 köst á síðustu 12 mánuðum) þegar frábending er fyrir notkun bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID) og colchicins, þau þolast ekki eða veita ekki nægjanlega svörun, og þegar endurteknar meðferðarlotur með sterum eiga ekki við (sjá kafla 5.1).
Dutch: Uw arts kan met een specifieke test controleren of u tuberculose heeft.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn athugi hvort þú sért með berkla með því að framkvæma ákveðið próf.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Dutch: Fase III-studie, cruciale placebogecontroleerde onthoudingsperiode (Deel II) Canakinumab N=15 n(%)
Icelandic: III. stigs rannsókn, lykilrannsókn með samanburði við lyfleysu á lyfjalausu tímabili (II. hluti) Canakinumab N=15 n(%)
Dutch: • "Neonatal-onset multisystem inflammatory disease" (NOMID), ook wel "chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome" (CINCA) genoemd,
Icelandic: Nýbura fjölkerfa bólgusjúkdómur (neonatal-onset multisystem inflammatory disease (NOMID)), kallast einnig langvinnt ungbarna taugakerfis, húðar og liða heilkenni (chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome (CINCA)
Dutch: De bereide oplossing moet bij voorkeur onmiddellijk gebruikt worden, maar kan nog tot 24 uur worden gebruikt indien in de koelkast bewaard.
Icelandic: Best er að nota lyfið strax eftir blöndun, en hægt er að nota það í allt að 24 klukkustundir ef það er geymt í kæli.
Dutch: Er was geen aanwijzing voor een versnelde klaring of tijdsafhankelijke verandering in de farmacokinetische eigenschappen van canakinumab na herhaalde toediening.
Icelandic: Ekkert benti til hraðari úthreinsunar eða tímaháðrar breytingar á lyfjahvörfum canakinumabs eftir gjöf endurtekinna skammta.
Dutch: TRAPS, HIDS/MKD en FMF patiënten met lichaamsgewicht  7,5 kg en ≤ 40 kg
Icelandic: Sjúklingar með TRAPS, HIDS/MKD og FMF sem vega  7,5 kg og ≤ 40 kg
Dutch: Een 56 weken durend open-label onderzoek werd uitgevoerd om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van canakinumab bij pediatrische CAPS-patiënten in de leeftijd van ≤ 4 jaar te bepalen.
Icelandic: Gerð var 56-vikna opin rannsókn til að meta verkun, öryggi og hversu vel canakinumab þoldist hjá börnum með CAPS ≤ 4 ára.
Dutch: Het blokkeert in het lichaam de activiteit van een stof die interleukine-1 bèta (IL-1 bèta) wordt genoemd, die in verhoogde mate aanwezig is bij ontstekingsziekten.
Icelandic: Það hamlar virkni efnis í líkamanum sem kallast interleukín-1 beta (IL-1 beta), sem er til staðar í auknu magni í bólgusjúkdómum.
Dutch: In totaal hebben 324 SJIA-patiënten in de leeftijd van 2 tot 20 jaar Ilaris gekregen in interventionele studies, waaronder 293 patiënten in de leeftijd van 2 tot 16 jaar, 21 patiënten in de leeftijd van 16 tot 18 jaar en 10 patiënten in de leeftijd van 18 tot 20 jaar.
Icelandic: Sjálfvakin fjölkerfa barnaliðagigt hjá ungmennum og Stillssjúkdómur hjá fullorðnum Alls 324 sjúklingar með sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt á aldrinum 2 til < 20 ára hafa fengið Ilaris í íhlutandi klínískum rannsóknum, þar af voru 293 sjúklingar á aldrinum 2 til < 16 ára, 21 sjúklingur á aldrinum 16 til < 18 ára og 10 sjúklingar á aldrinum 18 til < 20 ára.
Dutch: Andere activatoren van het natuurlijke immuunsysteem, zoals endogene agonisten van toll-like receptoren, kunnen bijdragen aan de transcriptionele activatie van het IL-1 bèta gen waardoor een aanval van jichtartritis wordt geïnitieerd.
Icelandic: Aðrir þættir sem virkja náttúrulega ónæmiskerfið, svo sem innrænir örvar (endogenous agonists) toll-líkra viðtaka, geta átt þátt í virkjun umritunar á IL-1 beta geninu, sem veldur þvagsýrugigtarkasti.
Dutch: Serumamyloïd A ≤ 10 mg/l
Icelandic: SAA (amylóíð A í sermi) ≤ 10 mg/l
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens MedDRA systeem/orgaanklassen.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp samkvæmt MedDRA líffærakerfa- og tíðniflokkun.
Dutch: Een verkennende analyse van het primaire eindpunt toonde aan dat, bij patiënten die een inadequate respons hadden na de eerste dosis, optitreren binnen de eerste maand naar een dosis van 300 mg (of 4 mg/kg) iedere 4 weken de controle van opflakkering verder verbeterde, de ziekteactiviteit verminderde en de CRP- en SAA-spiegels normaliseerde.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ófullnægjandi svörun eftir fyrsta skammt kom fram í könnunargreiningu á aðalendapunkti að skammtaaukning fyrsta mánuðinn í 300 mg (eða 4 mg/kg) á 4 vikna fresti bætti enn frekar stjórn á köstum, dró úr sjúkdómsvirkni og CRP og SAA gildi færðust í eðlileg horf.
Dutch: Dit kan onder meer zijn bibberen, koude rillingen, zich niet lekker voelen, verlies van eetlust, pijn in het lichaam gewoonlijk in combinatie met plotseling ziek worden, keelpijn of zweertjes in de mond, hoesten, slijm, pijn in de borstkas, moeite met ademhalen, oorpijn, langdurige hoofdpijn of plaatselijke roodheid, warmte of zwelling van uw huid of ontsteking van het bindweefsel (cellulitis).
Icelandic: Þetta eru m.a. skjálfti, kuldahrollur, lasleiki, lystarleysi, verkir í líkamanum, yfirleitt í tengslum við skyndileg veikindi, særindi í hálsi eða sár í munni, hósti, slím í öndunarvegi, brjóstverkur, öndunarerfiðleikar, verkur í eyra, langvarandi höfuðverkur eða staðbundinn roði, hiti eða þroti í húð eða bólga í stoðvef (húðbeðsbólga).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van canakinumab bij jongvolwassen SJIA-patiënten in de leeftijd van 16 tot 20 jaar kwamen overeen met de werkzaamheid en veiligheid waargenomen bij patiënten jonger dan 16 jaar.
Icelandic: Verkun og öryggi canakinumabs hjá ungmennum á aldrinum 16 til 20 ára með sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt var í samræmi við verkun og öryggi sem kom fram hjá sjúklingum yngri en 16 ára.
Dutch: Vermijd het aanraken van de naalden en de bovenkant van de injectieflacons.
Icelandic: Forðastu að snerta nálarnar og efsta hlutann á hettuglösunum.
Dutch: Ze dienen niet gelijktijdig met Ilaris te worden gebruikt omdat dit het risico op infecties kan verhogen.
Icelandic: Ekki skal nota þau samhliða Ilaris því það getur aukið hættu á sýkingum.
Dutch: In de langdurige, open-label onderzoeken met dosisverhoging werden gevallen van infecties (gastroenteritis, luchtweginfectie, bovensteluchtweginfectie), braken en duizeligheid vaker gemeld bij de groep met een dosering van 600 mg of 8 mg/kg dan bij groepen met een andere dosering.
Icelandic: Í opnum langtímarannsóknum þar sem skammtar voru stækkaðir, var oftar greint frá sýkingum (magaog þarmabólgu, öndunarfærasýkingu og sýkingu í efri hluta öndunarvegar), uppköstum og sundli, hjá hópnum sem fékk 600 mg eða 8 mg/kg, en hópum sem fengu aðra skammta.
Dutch: Activatie van macrofagen en gelijktijdige overproductie van IL-1 bèta leidt tot een acute pijnlijke ontstekingsreactie.
Icelandic: Virkjun stórátfrumna og samfarandi offramleiðsla á IL-1 beta veldur bráðri, sársaukafullri bólgusvörun.
Dutch: Na correctie voor verschillen in lichaamsgewicht, werden er geen klinisch significante verschillen waargenomen in de farmacokinetische eigenschappen van canakinumab tussen CAPS- en SJIA-patiënten.
Icelandic: Eftir að tekið hafði verið tillit til mismunandi líkamsþyngdar, kom ekki fram neinn klínískt marktækur munur á lyfjahvörfum canakinumabs milli sjúklinga með CAPS og sjálfvakta fjölkerfa barnaliðagigt.
Dutch: In deze studie verlaagden 25 patiënten, die een sterke ACR-respons hadden gedurende ten minste 5 maanden, hun dosis canakinumab tot 2 mg/kg iedere 4 weken en behielden een pediatrische ACR100-respons gedurende de tijd dat de verlaagde dosis werd gegeven (mediaan 32 weken, 8-124 weken).
Icelandic: 25 sjúklingar, sem voru með öfluga ACR svörun í að minnsta kosti 5 mánuði, skammtinn af canakinumabi í 2 mg/kg á 4 vikna fresti og héldu barna ACR100 svörun þann tíma sem minni skammturinn var gefinn (miðgildi 32 vikur, 8-124 vikur).
Dutch: Verlaagde aantallen witte bloedcellen (WBC) ≤0,8x de ondergrens van de normaalwaarde (LLN) werden gemeld bij 6,7% van de patiënten behandeld met canakinumab vergeleken met 1,4% behandeld met triamcinolonacetonide.
Icelandic: Greint var frá fækkun hvítra blóðkorna niður í ≤ 0,8 x lægstu eðlileg mörk (LLN) hjá 6,7% sjúklinga sem fengu meðferð með canakinumabi samanborið við 1,4% þeirra sem fengu meðferð með triamcinolon acetoníði.
Dutch: Artsen moeten voorzichtigheid betrachten als ze canakinumab toedienen aan patiënten met infecties, een voorgeschiedenis van recidiverende infecties of onderliggende aandoeningen die hen vatbaar kunnen maken voor infecties.
Icelandic: Læknar skulu gæta varúðar þegar þeir gefa sjúklingum með sýkingar, sögu um endurteknar sýkingar eða undirliggjandi sjúkdóma sem geta útsett þá fyrir sýkingum, canakinumab.
Dutch: Er zijn voorbijgaande en asymptomatische gevallen van verhogingen van serumtransaminases of bilirubine gemeld in klinische studies (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Tímabundin tilvik hækkunar transamínasa eða bilirubíns, án einkenna, hafa komið fram hjá sjúklingum í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).