FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie wurde Ambrisentan Mylan untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Ambrisentan Mylan zkoumán?
German: Ambrisentan Mylan wird bei Patienten mit PAH der Klassen II oder III angewendet.
Czech: Přípravek Ambrisentan Mylan se používá u pacientů s onemocněním II.
German: Die Wirksamkeit von Ambrisentan Mylan wurde bei PAH ohne ersichtliche Ursache und bei PAH assoziiert mit Bindegewebserkrankungen nachgewiesen.
Czech: Přípravek Ambrisentan Mylan je účinný při léčbě plicní arteriální hypertenze bez zjištěné příčiny a plicní arteriální hypertenze způsobené onemocněním pojivové tkáně.
German: Warum wurde Ambrisentan Mylan in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ambrisentan Mylan registrován v EU?
German: Wie wird Ambrisentan Mylan angewendet?
Czech: Jak se přípravek Ambrisentan Mylan používá?
German: Wie wirkt Ambrisentan Mylan?
Czech: Jak přípravek Ambrisentan Mylan působí?
German: Gegebenheiten, auf die Sie und Ihr Arzt achten sollten:
Czech: Stavy, na které Vy a Váš lékař musíte dávat pozor:
German: 6MWD (Meter, mittlere Änderung)
Czech: 6MWD (metry, střední změna)
German: Beim Menschen liegen keine Erfahrungen vor.
Czech: S podáváním u lidí nejsou žádné zkušenosti.
German: Mehr als 90 % der Patienten erreichten diese Erhöhung.
Czech: Tohoto dosáhlo více než 90 % pacientů.
German: Weitere Sicherheitsprobleme wurden bei diesen Patienten nicht festgestellt.
Czech: Žádné další problémy vztahující se k bezpečnosti nebyly u těchto pacientů zaznamenány.
German: Keiner der Patienten erhielt Placebo alleine.
Czech: Žádný z pacientů nedostával pouze placebo.
German: Die Patientenerinnerungskarte muss folgende Hinweise enthalten
Czech: Připomínková karta pacienta musí obsahovat následující sdělení
German: Ein spezifisches Antidot ist nicht verfügbar.
Czech: Specifické antidotum není známo.
German: % Personen, die ein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen nach 24 Wochen erreichen
Czech: % subjektů dosahujících uspokojivé klinické odpovědi ve 24. týdnu
German: • Die Notwendigkeit monatlicher Schwangerschaftstests
Czech: • Nutnost provádění těhotenských testů každý měsíc
German: Manchmal erforderte dies eine Bluttransfusion.
Czech: V některých případech vyžaduje podání krevní transfuze.
German: 117 Allee des Parcs 69800 Saint Priest Frankreich
Czech: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie
German: Am besten nehmen Sie Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
Czech: Doporučuje se užívat tablety každý den ve stejnou dobu.
German: • Klingeln in den Ohren (Tinnitus) nur bei Einnahme der Kombinationsbehandlung.
Czech: • zvonění v uších (tinitus) pouze při užívání kombinované léčby.
German: In Kombination mit Tadalafil (ein anderes PAH-Medikament) zusätzlich zu oben Genanntem:
Czech: V kombinaci s tadalafilem (jiné PAH léčivo) navíc k uvedenému výše:
German: Danach setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort.
Czech: Potom pokračujte v užívání stejně jako předtím.
German: Siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Czech: Viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků".
German: Cyclosporin A
Czech: Cyklosporin A
German: Die Dosierungen konnten auch in Abhängigkeit von der Verträglichkeit verringert werden.
Czech: Dávky také mohly být sníženy v závislosti na snášenlivosti.
German: Talkum (E553b)
Czech: Mastek (E553b)
German: Die PlasmaEliminationshalbwertzeit liegt beim Menschen zwischen 13,6 und 16,5 Stunden.
Czech: Plazmatický eliminační poločas je u lidí v rozmezí 13,6 až 16,5 hodiny.
German: Ambrisentan (ARIES-C und nach Markteinführung)
Czech: Ambrisentan (ARIES-C a po uvedení na trh)
German: Das mittlere Alter aller Patienten betrug 54 Jahre (SD 15; Spanne 18-75 Jahre).
Czech: Střední věk všech pacientů byl 54 let (SD 15, rozpětí 18-75 let).
German: P-Wert, Log-rank Test
Czech: Hodnota p, Log-rank test
German: Vereinigtes Königreich oder
Czech: Velká Británie nebo
German: • Palpitationen (rascher oder unregelmäßiger Herzschlag)
Czech: • palpitace (zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep);
German: Sinusitis, Rhinitis
Czech: Sinusistida, rinitida
German: Die kombinierte mittlere Exposition betrug etwa 145 ± 80 Wochen und die maximale Exposition betrug etwa 295 Wochen.
Czech: Kombinovaná střední expozice léčivému přípravku byla přibližně 145 ± 80 týdnů a maximální expozice byla přibližně 295 týdnů.
German: Sekundäre Endpunkte (Änderung vom Ausgangswert bis Woche 24)
Czech: Sekundární cílové parametry účinnosti (změna od zahájení studie do 24 týdne)
German: Kombination mit Tadalafil (AMBITION)
Czech: Kombinace s tadalafilem (AMBITION)
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Andere Antihypertonika" (angewendet zur Behandlung von hohem Blutdruck) bezeichnet werden.
Czech: Ten patří do skupiny léků nazývaných další antihypertenziva (používají se k léčbě vysokého krevního tlaku).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihypertonika, Andere Antihypertonika, ATC-Code: C02KX02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihypertenziva, jiná antihypertenziva, ATC kód: C02KX02
German: Der Effekt war signifikant für Patienten der beiden Funktionsklassen II und III.
Czech: Účinek byl významný pro pacienty jak II., tak i III.
German: Ambrisentan (AMBITION und ARIES-E)
Czech: Ambrisentan (AMBITION a ARIES-E)
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Skupiny četností jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Die Patienten, die in die ARIES-1- und die ARIES-2-Studie aufgenommen wurden, konnten auch an der langfristigen, offenen Verlängerungsstudie ARIES-E (n=383) teilnehmen.
Czech: Pacienti, kteří se účastnili studií ARIES-1 a 2, byli způsobilí účastnit se dlouhodobé otevřené rozšířené studie ARIES-E (n = 383).
German: Die klinische Relevanz dieses Ergebnisses für die pädiatrische Population ist nicht vollständig verstanden.
Czech: Klinický význam těchto zjištění pro pediatrickou populaci není plně objasněn.
German: Das Auftreten von peripheren Ödemen war innerhalb des ersten Monats nach Beginn der Therapie am höchsten.
Czech: Výskyt periferního edému byl nejvyšší během prvního měsíce po zahájení léčby.
German: Ambrisentan Mylan wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bekannt ist.
Czech: Přípravek Ambrisentan Mylan není doporučen pro děti a dospívající mladší 18 let, protože jeho bezpečnost a účinnost v této věkové skupině není známa.
German: Die Auswirkung auf die männliche Fertilität beim Menschen ist nicht bekannt, aber eine Beeinträchtigung der Spermatogenese kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Vliv na fertilitu u mužů není znám, ale narušení spermatogeneze nelze vyloučit.
German: Wenn Unsicherheit besteht, welche kontrazeptive Empfehlung der individuellen Patientin gegeben werden soll, sollte die Konsultation eines Gynäkologen erwogen werden.
Czech: V případě pochybností, jakou antikoncepci doporučit konkrétní pacientce, by měla být zvážena konzultace s gynekologem.
German: Es wird empfohlen, einen Hepatologen zu Rate zu ziehen.
Czech: Doporučuje se konzultace s hepatologem.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Czech: Poraďte se o této záležitosti se svým lékařem.
German: Hämodynamische Parameter wurden in diesen Studien nicht untersucht.
Czech: Hemodynamické parametry nebyly v těchto studiích hodnoceny.
German: Hazard Ratio (95 % KI)
Czech: Poměr rizika (95 % CI)
German: Endothelin spielt eine wichtige Rolle in der Pathophysiologie der PAH.
Czech: Endotelin hraje významnou roli v patofyziologii PAH.
German: Die Wirksamkeit der Kombinationstherapie hinsichtlich des primären Endpunktes war konsistent im Vergleich zur individuellen Monotherapie und über die Subgruppen Alter, ethnische Herkunft, geographische Region, Ätiologie (IPAH / HPAH und PAH-CTD).
Czech: Účinnost kombinované terapie vzhledem k primárnímu cíli byla konzistentní ve srovnání s individuální monoterapií a napříč podskupinami podle věku, etnického původu, zeměpisné oblasti, etiologie (iPAH/hPAH a PAH-CTD).
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ambrisentan Mylan für Sie geeignet ist.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás přípravek Ambrisentan Mylan vhodný.
German: 22,75 m; 95 % KI: 12,00;
Czech: 22,75 m; 95 % CI: 12,00;
German: → Fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.
Czech: → Pokud se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
German: Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser.
Czech: Tablety užívejte celé a zapijte sklenicí vody.
German: • Dass Frauen im gebärfähigen Alter eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden müssen
Czech: • Ženy v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Tinnitus
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Tinitus
German: PVC/PVdC-Blisterpackungen
Czech: PVC/PVdC blistry
German: Ambrisentan wird beim Menschen rasch resorbiert.
Czech: Ambrisentan se u lidí rychle vstřebává.
German: • Dass schwangere Frauen Ambrisentan Mylan nicht einnehmen dürfen
Czech: • Těhotné ženy nesmí užívat přípravek Ambrisentan Mylan
German: Unterschied und Konfidenzintervall p-Wert
Czech: Rozdíl a interval spolehlivosti hodnota p
German: In den meisten Fällen wurde diese Abnahme in den ersten 4 Wochen der Behandlung beobachtet; danach stabilisierten sich die Hämoglobinwerte in der Regel.
Czech: K tomuto snížení došlo většinou v průběhu prvních 4 týdnů léčby a později se hodnoty hemoglobinu obvykle stabilizovaly.
German: Bitte lesen Sie die Informationen unter „Schwangerschaft".
Czech: Přečtěte si prosím informaci v bodě „Těhotenství"; - jestliže kojíte.
German: Die Mehrzahl der berichteten Fälle von Herzinsuffizienz war mit Flüssigkeitsretention verbunden.
Czech: Většina hlášených případů srdečního selhání byla spojována s retencí tekutin.
German: Die mediane doppel-blinde Behandlungsdauer für die Kombinationstherapie betrug mehr als 1,5 Jahre.
Czech: Medián dvojitě zaslepené léčby pro kombinovanou terapii byla vyšší než 1,5 roku.
German: Patienten mit ALT- und AST-Werten von > 2 x ULN bei Untersuchungsbeginn wurden ebenfalls ausgeschlossen.
Czech: Pacienti s hodnotami ALT a AST > 2× ULN oproti výchozím hodnotám byli rovněž vyloučeni.
German: Es wird zur Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei Erwachsenen angewendet.
Czech: Užívá se k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých.
German: Bei längerer Beobachtung in nicht kontrollierten Studien (mittlere Beobachtungsdauer 79 Wochen) wurde ein ähnliches Sicherheitsprofil ermittelt wie in den Kurzzeitstudien.
Czech: Bezpečnostní profil byl při delším pozorování vycházejícím z nekontrolovaných studií (průměrná doba sledování 79 týdnů) podobný bezpečnostnímu profilu vycházejícímu z krátkodobých studií.
German: Es wurden jedoch keine spezifischen Wechselwirkungsstudien mit diesen Arzneimitteln durchgeführt.
Czech: Nicméně, studie specifických lékových interakcí s těmito účinnými látkami nebyly provedeny.
German: Bei einer Verschlechterung des klinischen Zustands ist eine Umstellung auf eine für das schwere Krankheitsstadium empfohlene Therapie (z. B. Epoprostenol) in Erwägung zu ziehen.
Czech: Při zhoršení klinického stavu má být zvážena léčba, která se doporučuje při těžkém stadiu tohoto onemocnění (např. epoprostenol).
German: Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zum ersten Ereignis eines klinischen Therapieversagens, das definiert war als: - Tod, oder - Hospitalisierung aufgrund einer Verschlechterung der PAH, - Fortschreiten der Krankheit, - nicht zufriedenstellendes klinisches Langzeit-Ansprechen.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl čas do prvního výskytu klinického selhání, definovaného jako: - úmrtí, nebo - hospitalizace kvůli zhoršení PAH, - progrese onemocnění, - dlouhodobá nevyhovující klinická odpověď.
German: Patienten sollten auf Anzeichen von Leberschädigung kontrolliert werden und die monatliche Kontrolle von ALT und AST wird empfohlen.
Czech: Pacienti mají být sledováni s ohledem na příznaky poškození jater a doporučuje se monitorovat hodnoty ALT a AST každý měsíc.
German: → Wenn Sie während der Behandlung mit Ambrisentan Mylan schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.
Czech: → Pokud v průběhu léčby přípravkem Ambrisentan Mylan otěhotníte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, oznamte to okamžitě svému lékaři.
German: Die Behandlung darf nur von einem in der Behandlung der PAH erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou PAH.
German: Patienten mit WHO-Funktionsklasse II und III hatten einen mittleren Ausgangswert 6MWD von 353 Metern.
Czech: třídy dle klasifikace WHO měli střední výchozí 6MWD 353 metrů.
German: Ketoconazol
Czech: Ketokonazol
German: • Patientenerinnerungskarte
Czech: • Připomínková karta pacienta
German: Der Steady-State wird im Allgemeinen nach 4-tägiger wiederholter Einnahme erreicht.
Czech: Ustáleného stavu je obvykle dosaženo za 4 dny při opakovaném podávání.
German: → Nehmen Sie Ambrisentan Mylan nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Czech: → Neužívejte přípravek Ambrisentan Mylan, jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
German: • ob Sie eine Anämie haben • ob Ihre Leber richtig arbeitet.
Czech: • zda nemáte anémii; • zda máte játra v pořádku.
German: Ihr Arzt kann die Dosis bei Ihnen auf 10 mg einmal täglich erhöhen.
Czech: Váš lékař může zvýšit dávku na 10 mg jedenkrát denně.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
German: • Plötzlicher Hörverlust.
Czech: • náhlá ztráta sluchu.
German: Wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung der PAH einnehmen (z. B. Iloprost, Epoprostenol, Sildenafil) kann es sein, dass Ihr Arzt Sie überwachen muss.
Czech: Pokud užíváte jiné léky k léčbě PAH (např. iloprost, epoprostenol, sildenafil), bude Vás lékař pečlivě sledovat.
German: Es wurde eine Studie an 492 Patienten (Ambrisentan N=329, Placebo N=163) mit idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF) durchgeführt, von denen 11 % eine sekundäre pulmonale Hypertonie (WHO Gruppe 3) hatten.
Czech: Byla provedena studie hodnotící 492 pacientů (ambrisentan n = 329, placebo n = 163) s idiopatickou plicní fibrózou (IPF), z nichž 11 % mělo sekundární plicní hypertenzi (WHO skupina 3).
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce zodpovědného za propuštění konkrétní šarže přípravku.
German: Ambrisentan wird hauptsächlich an Albumin (96,5 %) und zu einem geringeren Teil an saures Alpha1-Glykoprotein gebunden.
Czech: Ambrisentan je vázán zejména na albumin (96,5 %) a v menší míře na alfa1-kyselý glykoprotein.
German: Die Symptome Ihrer Erkrankung können auch Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen herabsetzen.
Czech: Příznaky spojené s Vaším onemocněním mohou také nepříznivě ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: NT-proBNP (% Reduktion)
Czech: NT-proBNP (% snížení) −67,2
German: Es kann sein, dass Sie einen Hautausschlag oder Juckreiz und Schwellungen bemerken (gewöhnlich sind Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen betroffen), die Ihnen das Atmen oder das Schlucken erschweren können.
Czech: Můžete zaznamenat vyrážku, svědění a otok (obvykle obličeje, rtů, jazyka a hrdla), který může způsobovat obtíže s dýcháním a polykáním.
German: Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Webseite der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu erhältlich.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
German: Die Wirksamkeit wurde bei idiopathischer PAH (IPAH) und PAH assoziiert mit einer Bindegewebserkrankung nachgewiesen.
Czech: Účinnost byla prokázána u idiopatické PAH (IPAH) a PAH spojené s onemocněním pojivové tkáně.
German: Es wurden zwei randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte, pivotale Phase-3Studien (ARIES-1 und ARIES-2) durchgeführt.
Czech: Byly provedeny dvě randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, placebem kontrolované pivotní studie fáze III (ARIES-1 a 2).
German: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Vereinigtes Königreich
Czech: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie
German: In beiden Studien führte die Behandlung mit Ambrisentan in beiden Dosierungsstufen zu einer signifikanten Besserung des 6MWD-Ergebnisses.
Czech: V obou studiích vedla léčba ambrisentanem ve všech podávaných dávkách k významnému zlepšení 6MWD.
German: Diese beruht darauf, dass das Herz nicht genug Blut auspumpt, was zu Kurzatmigkeit, extremer Müdigkeit und Schwellungen in den Knöcheln und Beinen führt.
Czech: To je způsobeno tím, že srdce nepumpuje dostatek krve, a způsobuje dušnost, extrémní únavu a otoky v oblasti kotníků a nohou.
German: Während der Behandlung mit Ambrisentan werden monatliche Schwangerschaftstests empfohlen.
Czech: V průběhu léčby abrisentanem se doporučuje provádět jednou měsíčně těhotenské testy.
German: Patienten mit signifikanter Anämie, Flüssigkeitsretention oder seltenen retinalen Erkrankungen wurden gemäß den Prüfkriterien ausgeschlossen.
Czech: Pacienti s výraznou anémií, retencí tekutin nebo vzácnými chorobami sítnice byli vyloučeni v souladu s kritérii investigátorů.
German: Ambrisentan Mylan kann auch mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der PAH in Kombination angewendet werden.
Czech: Ambrisentan Mylan může být také užíván v kombinaci s jinými léky k léčbě PAH.
German: Patienten sollten sich vor dem Führen eines Fahrzeugs oder dem Bedienen von Maschinen darüber bewusst sein, wie sie von Ambrisentan beeinflusst sein könnten.
Czech: Pacienti mají být před řízením a obsluhou strojů upozorněni, jak je může ambrisentan ovlivnit.
German: Ebenso sind Informationen aus länger andauernden nicht-placebokontrollierten Studien (ARIES-E und AMBITION (Kombination mit Tadalafil)) nachstehend enthalten.
Czech: Informace z dlouhodobých, placebem nekontrolovaných studií [ARIES-E a AMBITION (kombinace s tadalafilem)], jsou též uvedeny níže.
German: Dies ist eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann.
Czech: Toto je velmi častý nežádoucí účinek, který může postihnout více než jednu z 10 osob.
German: Während der Behandlung mit Ambrisentan wird eine regelmäßige Kontrolle der Hämoglobin- und/oder Hämatokritwerte empfohlen, z. B. nach Monat 1 und Monat 3 sowie danach in regelmäßigen Abständen entsprechend der klinischen Praxis.
Czech: Doporučuje se, aby byly v průběhu léčby ambrisentanem hodnoty hemoglobinu a/nebo hematokritu monitorovány, např. v 1. měsíci, ve 3. měsíci a dále v pravidelných intervalech v souladu s klinickou praxí.
German: Eine prä-spezifizierte kombinierte Analyse beider Phase-3-Studien wurde durchgeführt (ARIES-C).
Czech: Byla též provedena předem specifikovaná kombinovaná analýza výsledků studií fáze III (ARIES-C).
German: Bei jugendlichen Ratten, die während der postnatalen Tage 7 bis 26, 36 oder 62 einmal täglich Ambrisentan oral erhielten, trat eine Abnahme des Hirngewichtes (-3% bis -8%) ohne morphologische oder neurologische Veränderungen auf, nachdem Atemgeräusche, Apnoe und Hypoxie beobachtet wurden.
Czech: U juvenilních potkanů, kterým byl ambrisentan podáván perorálně jednou denně v období 7 až 26, 36 nebo 62 dní po narození, bylo pozorováno snížení hmotnosti mozku (−3 % až −8 %) bez morfologických nebo neurobehaviorálních změn, byly ale pozorovány změny dýchacích zvuků, apnoe a hypoxie.
German: Idiopathische oder hereditäre PAH waren die häufigste Ätiologie in der Studienpopulation (56 %), gefolgt von PAH aufgrund von Bindegewebserkrankungen (37 %), PAH assoziiert mit Arzneimitteln und Toxinen (3 %), PAH aufgrund angeborener, korrigierter, einfacher Herzfehler (2 %) und HIV (2 %).
Czech: Idiopatická nebo dědičná PAH byla nejčastější etiologií ve studované populaci (56 %), následovaná PAH v důsledku poškození pojivové tkáně (37 %), PAH související s léčivy a toxiny (3 %), korigovanými nekomplikovanými vrozenými srdečními vadami (2 %) a HIV (2 %).
German: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungarn
Czech: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Maďarsko
German: • Verschlechterung der Kurzatmigkeit kurz nach Beginn der Behandlung mit Ambrisentan Mylan
Czech: • zhoršení dušnosti krátce po zahájení léčby přípravkem Ambrisentan Mylan;
German: In einer Phase-2-Studie (AMB220) wurde nach 12 Wochen bei Patienten mit PAH eine Besserung der hämodynamischen Parameter beobachtet (n=29).
Czech: Ve studii fáze 2 (AMB220) bylo po 12 týdnech léčby u pacientů s PAH (n = 29) zaznamenáno zlepšení hemodynamických parametrů.
German: In zweijährigen oralen Studien bei Ratten und Mäusen gab es keinen Hinweis auf ein karzinogenes Potential.
Czech: Ve 2letých studiích perorálního podávání u potkanů a myší nebyl prokázán karcinogenní potenciál.
German: 96 % der Patienten waren bei Studienbeginn ohne jegliche vorherige PAH-spezifische Behandlung und der mediane Zeitraum von der Diagnose bis zum Eintritt in die Studie betrug 22 Tage.
Czech: Při vstupu do studie bylo 96 % pacientů naivních s ohledem na jakoukoli předchozí PAH specifickou léčbu a střední doba od diagnózy do vstupu do studie byla 22 dní.
German: In der AMBITION-Studie erhielten die Patienten 5 mg Ambrisentan täglich für die ersten 8 Wochen, bevor, in Abhängigkeit von der Verträglichkeit, eine Auftitrierung auf 10 mg stattfand (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Ve studii AMBITION pacienti užívali 5 mg ambrisentanu denně po dobu prvních 8 týdnů před zvýšením až na 10 mg, v závislosti na snášenlivosti (viz bod 5.1).
German: Supportive Vergleiche der Kombinationsgruppe versus den individuellen Monotherapiegruppen wurden ebenfalls durchgeführt.
Czech: Podpůrné srovnání skupiny s kombinovanou léčbou versus jednotlivé skupiny s monoterapií bylo též provedeno.
German: Die Untersuchungsergebnisse zur Sicherheit, die bei langfristiger Exposition mit Ambrisentan in dieser Studie beobachtet wurden, waren generell konsistent mit denen, die in den placebokontrollierten Studien über 12 Wochen beobachtet wurden.
Czech: Nálezy týkající se bezpečnosti pozorované při dlouhodobé expozici ambrisentanu v této studii byly obecně shodné s nálezy pozorovanými ve 12týdenních placebem kontrolovaných studiích.
German: Mehrfache Gaben von Ambrisentan führten zu einem leichten Anstieg der AUC0-last und der Talkonzentrationen von Digoxin sowie zu einer Zunahme des Cmax-Wertes von Digoxin um 29 %.
Czech: Opakované podání ambrisentanu vedlo k mírnému zvýšení AUC0-last a nejnižších koncentrací digoxinu a k 29 % zvýšení Cmax digoxinu.
German: Plötzlicher Hörverlust
Czech: Náhlá ztráta sluchu
German: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
Czech: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko
German: Nach oraler Verabreichung wurde die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ambrisentan sowohl unter Nüchternbedingungen als auch bei Einnahme nach dem Essen in der Regel nach ca. 1,5 Stunden erreicht.
Czech: Po perorálním podání je maximálních plazmatických koncentrací ambrisentanu (Cmax) dosaženo přibližně za 1,5 hodiny po užití dávky nalačno i po jídle.
German: • Ambrisentan ist ein potenter (Ki 0,016 nM) und hochselektiver ETA-Antagonist (ca. 4000fach selektiver für ETA verglichen mit ETB).
Czech: Ambrisentan je silný/účinný (Ki 0,016 nM) a vysoce selektivní antagonista ETA (přibližně 4 000× selektivnější pro receptory typu ETA v porovnání s ETB).