FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ANHANG III ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Romanian: ANEXA III AMENDAMENTE PRIVIND REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
German: Nycomed Pharma Sp. z o.o.
Romanian: Nycomed Pharma Sp.
German: WIE IST ALVESCO AUFZUBEWAHREN?
Romanian: CUM SE PASTREAZA ALVESCO?
German: • Hautauschlag und/oder Ekzem mit Juckreiz und Hautrötung.
Romanian: • erupţii trecătoare pe piele/sau eczema cu mâncărimi şi înroşire
German: - Die vorgeschlagene Textformulierung für Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels am Ende des CMDh-Verfahrens wurde geändert und weist nun darauf hin, dass einer 12-wöchigen Studie zufolge eine Dosis von 640 µg/Tag (verabreicht als 320 µg zweimal täglich) bei schwerem Asthma eine Verringerung der Häufigkeit der Exazerbationen, jedoch ohne Verbesserung der Lungenfunktion, bewirkt.
Romanian: Formularea propusă pentru secţiunea 4.2 din RCP la sfârşitul procedurii CMDh a fost modificată pentru a evidenţia că, pentru astmul sever, studiul de 12 săptămâni a arătat că doza de 640 µg/zi (administrată în doze de câte 320 µg de două ori pe zi) a demonstrat o reducere a frecvenţei exacerbărilor, dar fără îmbunătăţirea funcţiei pulmonare.
German: Darüber hinaus zeigte keine der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Studien bei Asthmapatienten bei einer Tagesdosis über 160 µg eine signifikante Verbesserung der Einsekundenkapazität (FEV1).
Romanian: În plus, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a înaintat niciun studiu care să demonstreze că doza de 160 µg/zi a îmbunătăţit semnificativ FEV1 starea pacienţilor astmatici.
German: In einer weiteren Studie wurde nachgewiesen, dass nach einer 7tägigen Vorbehandlung mit Ciclesonid bei Exposition gegenüber inhalierten Allergenen die allergische Früh- und Spätreaktion signifikant abgeschwächt werden.
Romanian: Intr-un alt studiu, pre-terapia cu ciclesonide timp de 7 zile, a diminuat semnificativ fazele de reactie initiala si intarziata dupa administrarea de alergen inhalator.
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Romanian: CRITERII DE MODIFICARE A REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI
German: Zu den Änderungen der Packungsbeilage zählt u. a. ein Hinweis zur kurzzeitigen Erhöhung der Dosierung von Alvesco auf bis zu 640 Mikrogramm pro Tag (verabreicht als 320 Mikrogramm zweimal täglich) bei Patienten, bei denen sich die Asthmasymptome verschlimmern.
Romanian: Modificările din prospect includ o notă privind creşterea dozei de Alvesco până la 640 micrograme/zi, administrată de două ori pe zi în doze de 320 micrograme pentru o scurtă perioadă la pacienţii cărora li se agravează simptomele de astm.
German: Die gültige Packungsbeilage ist die endgültige Fassung, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurde, mit den folgenden Änderungen:
Romanian: Prospectul valid este versiunea finală obţinută în timpul coordonării procedurii de grup cu urmatoarele amendamente:
German: Behandlungsabhängige Nebenwirkungen wurden bei 3,8% der mit 160 Mikrogramm Ciclesonid/Tag bzw. 5% der mit 640 Mikrogramm Ciclesonid/Tag behandelten Patienten beobachtet.
Romanian: Evenimente adverse legate de tratament au fost observate la 3,8% şi 5% dintre pacienţii trataţi cu 160 sau respectiv 640 micrograme pe zi .
German: In einer klinischen Studie über 12 Wochen mit 680 Patienten mit schwerem Asthma, die eine Vorbehandlung mit 500 - 1000 Mikrogramm Fluticasonpropionat oder Äquivalent pro Tag erhielten, konnte gezeigt werden, dass 87,3% bzw. 93,3% der Patienten Exazerbationsfrei unter 160 bzw.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 12 săptămâni la 680 pacienţi cu astm bronşic sever, trataţi anterior cu 5001000 micrograme pe zi propionat de fluticazonă sau echivalent, 87,3% şi 93,3% din pacienţi nu au prezentat acutizări în timpul tratamentului cu ciclesonidă 160 sau respectiv 640 micrograme.
German: Die empfohlene Dosis von Alvesco beträgt 160 Mikrogramm einmal täglich, die bei der Mehrzahl der Patienten eine Kontrolle der Asthmaerkrankung ermöglicht.
Romanian: Doza recomandată de Alvesco este de 160 de micrograme o dată pe zi, care va controla astmul la majoritatea pacienţilor.
German: Bei Patienten mit schwerem Asthma hingegen zeigte eine 12-wöchige Studie, dass eine Dosis von 640 Mikrogramm pro Tag (verabreicht als 320 Mikrogramm zweimal täglich) die Häufigkeit von Exazerbationen reduzierte, jedoch ohne eine weitere Verbesserung der Lungenfunktion (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: La pacienţii cu astm bronşic sever, un studiu de 12 săptămâni a arătat că o doză de 640 micrograme pe zi (administrată ca 320 micrograme de 2 ori pe zi) a demonstrat reducerea frecvenţei exacerbărilor dar fără îmbunătăţirea funcţiei pulmonare (vezi pct. 5.1).
German: Alvesco 40, 80, 160 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung Ciclesonid
Romanian: Alvesco 40, 80 şi 160 micrograme soluţie inhalatorie presurizată Ciclesonidă
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
German: (Cushing ähnliche Merkmale oder Cushingsyndrom) Bei Jugendlichen, die über eine längere Zeit behandelt werden, sollte die Körpergröße vom Arzt in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.
Romanian: Adolescenţii trataţi timp îdelungat ar trebui să îşi controleze regulat înălţimea la medic.
German: Das Risiko dieser Nebenwirkungen kann noch für eine gewisse Zeit anhalten, wenn Sie Kortisontabletten vor oder während der Anwendung von Alvesco eingenommen haben.
Romanian: Dacă aţi luat corticosteroizi comprimate înainte sau în timpul utilizării Alvesco, riscul reacţiilor adverse ale comprimatelor poate persista pentru o perioadă de timp.
German: ÄNDERUNGEN IN DEN ENTSPRECHENDEN ABSCHNITTEN DER PACKUNGSBEILAGE
Romanian: AMENDMENTE CE TREBUIE INCLUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE PROSPECTULUI
German: 160 µg Druckgasinhalation, Lösung
Romanian: Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung
German: Amavio 40 Mikrogramm Dosieraerosol
Romanian: Mikrogramm Dosieraerosol
German: 720 ELISA-Einheiten
Romanian: 720 unităţi ELISA
German: 20 Mikrogramm
Romanian: 20 micrograme
German: 3Hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie 4Adsorbiert an Aluminiumphosphat
Romanian: 3Produs pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologie de ADN recombinant 4Adsorbit pe fosfat de aluminiu
German: 1 Dosis (1 ml): Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)1,2
Romanian: Virus hepatitic A (inactivat)1,2
German: 1Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen 2Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
Romanian: 1Produs pe celule diploide umane (MRC-5) 2Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat
German: Hepatitis-B-Oberflächenantigen3,4
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B3,4
German: 1 Fertigspritze ohne Nadel
Romanian: 10 seringi preumplute fără ace
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Romanian: Forma Farmaceutică Calea de administrare
German: 10 Fertigspritzen + 10 Nadeln
Romanian: 10 seringi preumplute + 10 ace
German: 1 Fertigspritze + 1 Nadel
Romanian: 1 seringă preumplută + 1 ac
German: Behältnis
Romanian: (sticlă)
German: 6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul.
German: Bitte sprechen Sie nach diesem Zeitraum mit Ihrem Arzt.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră după această perioadă.
German: Wie viel verabreicht wird
Romanian: Cât de mult se administrează
German: • Risikomanagement-Plan (RMP) Nicht zutreffend.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) Nu este cazul.
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate.
German: Menschen, die infiziert wurden, sehen nicht immer krank aus oder fühlen sich so.
Romanian: Nu întotdeauna persoanele infectate se simt sau arată bolnave.
German: Durch Gefrieren wird der Impfstoff zerstört.
Romanian: Congelarea distruge vaccinul.
German: Die meisten Erwachsenen erholen sich vollständig von der Erkrankung, jedoch können manche Menschen (besonders Kinder), die möglicherweise keine Symptome hatten, infiziert bleiben.
Romanian: Majoritatea adulţilor prezintă recuperare completă după boală, însă, unele persoane (în special copiii), care este posibil să nu fi prezentat simptome, pot rămâne infectate.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Romanian: În concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
German: Dieser Impfstoff enthält Neomycin (ein Antibiotikum).
Romanian: Acest vaccin conţine neomicină (un antibiotic).
German: Kleinkinder bekommen nicht immer alle Symptome.
Romanian: Este posibil ca la copii mici să nu apară toate simptomele.
German: Wiederholen Sie diesen Vorgang intensiv für mindestens 15 Sekunden.
Romanian: 3. Repetaţi această acţiune prin mişcări energice timp de cel puţin 15 secunde.
German: Andere wiederum erkranken sehr schwer.
Romanian: Totuşi, alte persoane pot fi foarte bolnave.
German: Ein leichter Infekt wie z. B. eine Erkältung dürfte unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen.
Romanian: O infecţie minoră, ca de exemplu o răceală, nu constituie o problemă, însă adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider
German: Nicht einfrieren
Romanian: A nu se congela
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Hepatitis-Impfstoffe, ATC-Code J07BC20.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri hepatitice, codul ATC J07BC20.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. August 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Juli 2012
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 iulie 2012
German: Wie Ambirix aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Ambirix şi conţinutul ambalajului
German: Das Virus wird üblicherweise durch andere infizierte Personen übertragen.
Romanian: De obicei, virusul este luat de la o altă persoană infectată.
German: • Ambirix hilft dem Körper einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Erkrankungen aufzubauen.
Romanian: • Ambirix ajută organismul să-şi producă propria protecţie (anticorpi) împotriva acestor boli infecţioase.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră/copilului dumneavoastră să vi se administreze acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ambirix bei Kindern im Alter unter 1 Jahr sind nicht erwiesen.
Romanian: Nu au fost stabilite eficacitatea şi siguranţa Ambirix la copii cu vârsta sub 1 an.
German: Wenn dies eintrifft, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges, fahren Sie nicht Rad oder bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Romanian: Dacă prezentaţi astfel de reacţii, nu conduceţi vehicule, nu mergeţi cu bicicleta şi nu folosiţi unelte sau utilaje.
German: • Wie bei allen Impfstoffen sprechen manche Menschen weniger gut auf einen Impfstoff an als andere.
Romanian: • Similar tuturor vaccinurilor, anumite persoane prezintă un răspuns mai puţin favorabil la vaccin decât alte persoane
German: Darüber hinaus werden die Ergebnisse einer Vergleichsstudie bei 12- bis 15-Jährigen gezeigt.
Romanian: De asemenea, sunt prezentate rezultatele studiului comparativ efectuat la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 15 ani.
German: • Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Romanian: • Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
German: • Dieser Impfstoff wurde Ihnen / Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră/copilul dumneavoastră.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra în frigider (2°C - 8°C).
German: • Die sonstigen Bestandteile in Ambirix sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke
Romanian: • Celelalte componente din Ambirix sunt: clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
German: Hepatitis A
Romanian: Hepatita A
German: • Multiple Sklerose
Romanian: • scleroză multiplă
German: Es kann jedoch manchmal auch über andere Wege übertragen werden, wie etwa durch Baden in durch Abwässer verunreinigten Gewässern oder in durch infizierte Personen verunreinigtem Badewasser.
Romanian: Cu toate acestea uneori, se răspândeşte şi prin alte moduri, cum sunt înotul în apa contaminată cu deşeuri menajere sau de la o altă persoană infectată.
German: Manche Menschen bekommen Übelkeit, Fieber und Schmerzen.
Romanian: Unele persoane prezintă senzaţie de rău, febră şi dureri.
German: • Sie allergisch auf Ambirix oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes sind.
Romanian: • sunteţi alergic la Ambirix sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la punctul 6).
German: Hepatitis B
Romanian: Hepatită B
German: Ambirix enthält Neomycin und Natrium
Romanian: Ambirix conţine neomicină şi sodiu
German: Manche Menschen müssen möglicherweise stationär behandelt werden.
Romanian: La unele persoane poate fi necesară spitalizarea.
German: Diese Art der Verabreichung kann jedoch zu einer suboptimalen Immunantwort führen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, această cale de administrare poate duce la un răspuns imun sub cel optim (vezi pct. 4.4).
German: Andernfalls sind Sie möglicherweise nicht vor den Erkrankungen geschützt.
Romanian: Dacă acest lucru nu se întâmplă, este posibil ca dumneavoastră să nu fiţi protejat complet împotriva bolilor.
German: Schwere und Art der Krankheitserscheinungen können unterschiedlich ausgeprägt sein.
Romanian: Severitatea şi tipul simptomelor pot varia.
German: Dies schließt Arzneimittel, die Sie ohne Verschreibung bekommen können, sowie pflanzliche Arzneimittel ein.
Romanian: Acestea includ şi medicamentele obţinute fără prescripţie medicală şi medicamentele pe bază de plante.
German: Die meisten Kinder erholen sich vollständig, jedoch ist die Erkrankung meist so schwer, dass die Kinder für etwa 1 Monat krank sind.
Romanian: Majoritatea copiilor prezintă recuperare completă după boală, dar aceasta este de obicei destul de severă, astfel încât poate să dureze aproximativ o lună.
German: Das empfohlene Impfschema sollte eingehalten werden.
Romanian: Trebuie respectată schema recomandată.
German: Selten: Arthralgie
Romanian: Rare: artralgii
German: • Sie für sich schnell einen vollständigen Schutz gegen Hepatitis A und B innerhalb der nächsten 6 Monate haben möchten - Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise einen anderen Impfstoff empfehlen.
Romanian: • aveţi nevoie de protecţie completă împotriva infecţiei cu virusul hepatitic A sau B în următoarele şase luni - medicul dumneavoastră ar putea să vă recomande un alt vaccin
German: Diese werden Hepatitis-B-„Träger" genannt und können lebenslang andere Menschen infizieren.
Romanian: Aceştia se numesc purtători de virus hepatitic B şi pot infecta alte persoane în timpul vieţii.
German: Ein Schutz gegen Hepatitis B ist erst nach der zweiten Dosis zu erwarten (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Protecţia împotriva infecţiei cu virus hepatitic B poate să nu fie asigurată decât după administrarea celei de-a doua doze (vezi punctul 5.1).
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendeine der oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse grave enumerate mai sus.
German: • Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).
Romanian: • A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
German: Der Impfstoff ist vor der Verabreichung per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Romanian: Vaccinul trebuie examinat vizual înainte de administrare pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări ale aspectului său fizic.
German: Was ist Ambirix und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Ambirix şi pentru ce se utilizează
German: Einmal begonnen, sollte die Grundimmunisierung mit dem gleichen Impfstoff zu Ende geführt werden.
Romanian: Odată iniţiată, schema primară de imunizare trebuie finalizată cu acelaşi vaccin.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
German: Da diese Ereignisse spontan berichtet wurden, ist eine verlässliche Abschätzung der Häufigkeit nicht möglich.
Romanian: • Date raportate după punerea pe piaţă Deoarece aceste evenimente au fost raportate spontan, nu este posibilă o estimare certă a frecvenţei lor.
German: Ambirix wird intramuskulär injiziert, üblicherweise in den Deltoideusmuskel.
Romanian: Ambirix se administrează prin injectare intramusculară, de obicei la nivelul muşchiului deltoid.
German: • Wenn Sie die zweite Impfung versäumt haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und vereinbaren Sie einen neuen Termin so bald wie möglich.
Romanian: • Dacă nu ajungeţi la vizita medicală programată pentru efectuarea celei de-a doua injectări, discutaţi cu medicul dumneavoastră şi programaţi o altă vizită medicală, cât se poate de repede.
German: Ambirix hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Ambirix nu influenţează sau prezintă influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
German: Üblicherweise wird Ambirix Schwangeren oder stillenden Frauen nicht verabreicht.
Romanian: De regulă, Ambirix nu se administrează la femeile gravide sau la cele care alăptează.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel oder Impfstoffe einnehmen oder erhalten, kürzlich eingenommen oder erhalten haben oder beabsichtigen einzunehmen oder zu erhalten.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente sau vaccinuri.
German: Wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder anwenden, die die Immunantwort des Körpers beeinflussen, können Sie Ambirix trotzdem erhalten, wenn dies für notwendig erachtet wird.
Romanian: Dacă luaţi medicamente care afectează răspunsul imunitar al organismului, vi se poate administra Ambirix, dacă acest lucru este considerat necesar.
German: Symptome beginnen 3 bis 6 Wochen nach der Infektion.
Romanian: Simptomele apar la 3-6 săptămâni de la infectare.
German: 1 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Kolbenstopfen (aus Butylgummi).
Romanian: 1 ml suspensie într-o seringă preumplută (sticlă tip I) cu piston autoblocant (cauciuc butilic).
German: • Bei sehr kleinen Kindern kann die Injektion in den Oberschenkelmuskel verabreicht werden.
Romanian: • La copiii mici injecţia se poate administra în muşchiul coapsei.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird weiterhin jährliche PSURs einreichen.
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va continua sa depună anual RPAS-uri.
German: • Infektion der oberen Atemwege
Romanian: • infecţii ale căilor respiratorii superioare
German: • Sie eine schwere Infektion mit Fieber haben.
Romanian: • aveţi o infecţie severă, cu creştere a temperaturii.
German: 12- bis 15Jährige
Romanian: 12-15 ani
German: Ambirix darf nicht angewendet werden, wenn
Romanian: Ambirix nu trebuie administrat dacă:
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendeine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise umgehende medizinische Behandlung:
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţiile adverse-puteţi necesita tratament medical de urgenţă:
German: • Ambirix ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit in einer 1 ml-Fertigspritze aus Glas.
Romanian: • Ambirix este un lichid alb lăptos, ambalat într-o seringă preumplută din sticlă cu capacitatea de 1 ml.
German: Ihr Arzt wird dafür sorgen, dass die Impfstoffe in verschiedene Gliedmaßen verabreicht werden.
Romanian: Medicul dumneavoastră se va asigura ca vaccinurile să fie injectate în locuri diferite ale corpului.
German: Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100 Selten:
Romanian: Mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100 Rare:
German: Es ist nicht genau bekannt, wie lange der Schutz gegen Infektionen mit Hepatitis-A- und Hepatitis-BViren anhält, obwohl der Schutz gegen das Hepatitis-A-Virus wahrscheinlich um die 10 Jahre andauert.
Romanian: Nu se cunoaşte cu exactitate durata protecţiei împotriva infecţiei cu virusul hepatitei A şi virusul hepatitei B, deşi se consideră că protecţia împotriva virusului hepatitei A durează în jur de 10 ani.
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie die gesamte Impfserie von 2 Impfungen abschließen.
Romanian: • Asiguraţi-vă că finalizaţi schema completă de imunizare de 2 injecţii.
German: Beinen verursacht und oft bis zur Brust und zum Gesicht aufsteigt (Guillain-Barré-Syndrom)
Romanian: care progresează deseori către piept şi faţă (sindrom Guillain-Barré)
German: • Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Romanian: • Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie ähnliche Nebenwirkungen bemerken.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi reacţii adverse asemănătoare.
German: 0,05 Milligramm Al 3+
Romanian: 0,05 miligrame Al3+
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach Verabreichung von Ambirix sind Schmerzen und Müdigkeit, die mit einer geschätzten Häufigkeit pro Dosis von 50 % bzw. 30 % auftreten.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse în urma administrării de Ambirix sunt durerea şi oboseala, cu o frecvenţă aproximativă de apariţie per doză de 50%, respectiv 30%.
German: Jedoch schließen zurzeit einige offizielle Impfprogramme eine Auffrischimpfempfehlung mit einem Hepatitis-B-Impfstoff mit ein und diese sollten beachtet werden.
Romanian: Cu toate acestea, unele programe oficiale de vaccinare includ în prezent recomandarea administrării unei doze de rapel de vaccin hepatitic B şi aceasta trebuie respectată.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Natriumchlorid
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Clorură de sodiu
German: • Taubheitsgefühl oder Schwäche in Armen und Beinen (Neuropathie)
Romanian: • amorţeală sau slăbiciune a braţelor şi picioarelor (neuropatie)
German: HAB-Kombinationsimpfstoff (360/10)
Romanian: Vaccin combinat HAB (360/10)
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie Ambirix erhalten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ambirix