FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos pueden ser signos de una reacción de hipersensibilidad y pueden ser mortales.
Italian: Questi possono essere tutti sintomi di una reazione di ipersensibilità e possono rappresentare un pericolo per la vita.
Spanish: La unión de dalbavancina a las proteínas plasmáticas es del 93 % y no se altera en función de la concentración del fármaco, por insuficiencia renal ni por insuficiencia hepática.
Italian: Il legame della dalbavancina alle proteine plasmatiche è del 93% e non viene modificato in funzione della concentrazione del farmaco, dell'insufficienza renale o dell'insufficienza epatica.
Spanish: El uso de antibióticos puede dar lugar al crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles.
Italian: L'uso di antibiotici può favorire l'iperproliferazione di microrganismi non sensibili.
Spanish: El perfil de toxicidad de dalbavancina en ratas jóvenes concordó con lo observado previamente en ratas adultas con los mismos niveles de dosis (mg/kg/día).
Italian: Il profilo di tossicità della dalbavancina in giovani ratti è stato in linea con quello precedentemente osservato nei ratti adulti alla stessa dose (mg/kg/giorno).
Spanish: • Sensación de malestar (náuseas)
Italian: • Sensazione di malessere (nausea)
Spanish: Por lo tanto, la distribución de la semivida (t1/2β), que constituye la mayor parte del perfil de concentración/tiempo clínicamente significativo, oscila entre los 5 y los 7 días y concuerda con la dosis una vez a la semana.
Italian: Così, l'emivita distributiva (t1/2β), che costituisce la maggior parte del profilo di concentrazione-tempo clinicamente rilevante, variava da 5 a 7 giorni ed è coerente con il dosaggio una volta alla settimana.
Spanish: La farmacocinética de dalbavancina ha sido caracterizada en personas sanas, pacientes y poblaciones especiales.
Italian: La farmacocinetica della dalbavancina è stata caratterizzata in soggetti sani, pazienti e popolazioni speciali.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos para uso sistémico, glicopéptidos antibacterianos, código ATC: J01XA04.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, antibatterici glicopeptidici, codice ATC: J01XA04.
Spanish: El AUC media no se alteró en personas con insuficiencia hepática leve en comparación a la de personas con función hepática normal; sin embargo, el AUC media disminuyó un 28 % y un 31 %, respectivamente, en personas con insuficiencia hepática moderada y grave.
Italian: L'AUC media è rimasta invariata nei soggetti con compromissione epatica lieve rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale; tuttavia, l'AUC media è diminuita rispettivamente del 28% e del 31% nei soggetti con compromissione epatica moderata e severa.
Spanish: está mediada por VanA, un genotipo que provoca una modificación del péptido diana en la pared celular en formación.
Italian: è mediato da VanA, un genotipo che provoca la modifica del peptide bersaglio nella parete cellulare nascente.
Spanish: El aclaramiento y el volumen de distribución en estado estacionario son comparables entre personas sanas y pacientes con infecciones.
Italian: La clearance e il volume di distribuzione allo stato stazionario tra soggetti sani e pazienti con infezioni sono comparabili.
Spanish: Xydalba no debe mezclarse con otros medicamentos o soluciones intravenosas.
Italian: Xydalba non deve essere miscelato con altri medicinali o soluzioni endovenose.
Spanish: Todas las bacterias Gram-negativas son resistentes a dalbavancina de forma inherente.
Italian: Tutti i batteri Gram-negativi sono intrinsecamente resistenti alla dalbavancina.
Spanish: Categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Italian: Le categorie di frequenza sono derivate in base alle seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 , < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 , < 1/100), raro (≥ 1/10.000 , < 1/1.000).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial después de CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino dopo SCAD.
Spanish: Cmáx (mg/l)
Italian: Cmax (mg/L)
Spanish: El AUC media para personas con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min fue aproximadamente 2 veces más elevada.
Italian: L'AUC media nei soggetti con clearance della creatinina < 30 ml/min era di circa 2 volte più elevata.
Spanish: La administración concomitante con inhibidores de estos transportadores puede aumentar la exposición a dalbavancina.
Italian: La co-somministrazione di inibitori di questi trasportatori può aumentare l'esposizione alla dalbavancina.
Spanish: Hable con su médico, farmacéutico o enfermero si usted tiene alguno de los siguientes efectos adversos:
Italian: Contatti il medico, il farmacista o l'infermiere se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:
Spanish: Las soluciones que contienen cloruro de sodio pueden causar precipitación y NO deben utilizarse para la reconstitución o dilución.
Italian: Soluzioni contenenti cloruro di sodio possono causare precipitazione e NON devono essere usate per la ricostituzione o la diluizione.
Spanish: En ese caso, se debe considerar suspender el tratamiento con dalbavancina y aplicar medidas de apoyo, junto con la administración de un tratamiento específico para la infección de Clostridioides (anteriormente Clostridium) difficile.
Italian: In tale circostanza, devono essere valutati l'interruzione della dalbavancina e l'uso di misure di supporto, insieme con la somministrazione di un trattamento specifico per Clostridioides (precedentemente Clostridium) difficile.
Spanish: Si usted sufre de problemas renales crónicos, su médico puede decidir reducir su dosis.
Italian: Se soffre di problemi renali cronici, il medico potrà decidere di ridurre la dose.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si usted tiene alguno de estos síntomas - quizás necesite atención médica urgente:
Italian: Informi il medico immediatamente se manifesta uno dei sintomi indicati di seguito, in quanto possono richiedere un intervento medico urgente:
Spanish: Esta reacción ha sido notificada como un efecto adverso raro.
Italian: Questa reazione grave è stata segnalata come effetto indesiderato raro.
Spanish: • Aumento en los niveles de gamma-glutamiltransferasa (enzima producida por el hígado y otros tejidos del cuerpo)
Italian: • Aumento dei livelli ematici di gamma-glutamil transferasi (un enzima prodotto dai tessuti del fegato e da altri tessuti corporei)
Spanish: Dalbavancina debe ser administrado con precaución en pacientes en los que se conozca la hipersensibilidad a otros glicopéptidos, puesto que podría surgir hipersensibilidad cruzada.
Italian: Dalbavancina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con nota ipersensibilità ad altri glicopeptidi in quanto possono verificarsi episodi di ipersensibilità crociata.
Spanish: La solución de Xydalba preparada para perfusión no debe utilizarse si existe cualquier partícula o la solución está turbia.
Italian: La soluzione Xydalba preparata per infusione non deve essere utilizzata se è presente del particolato o se la soluzione è torbida.
Spanish: Se desconoce si Xydalba pasa a la leche materna en los seres humanos.
Italian: Non è noto se Xydalba passi nel latte materno umano.
Spanish: Si se identifican partículas o decoloración, la solución debe desecharse.
Italian: Se viene identificata la presenza di particolato o cambiamento di colore, la soluzione deve essere eliminata.
Spanish: La farmacocinética de dalbavancina se describe mejor mediante un modelo de tres compartimentos (fases distributivas α y β seguidas por una fase de eliminación terminal).
Italian: La farmacocinetica della dalbavancina è descritta in maniera ottimale usando un modello a tre compartimenti (fasi distributive α e β seguite da una fase di eliminazione).
Spanish: Se deben tomar precauciones al prescribir dalbavancina a pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (Child-Pugh B y C) al no existir datos para determinar la dosis apropiada (ver sección 5.2).
Italian: Si deve usare cautela nel prescrivere dalbavancina a pazienti con compromissione epatica moderata o severa (Child-Pugh B & C) in quanto non ci sono dati a disposizione per determinare il dosaggio appropriato (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: La experiencia con dalbavancina en pacientes de edad avanzada es limitada: 276 pacientes ≥ 75 años de edad fueron incluidos en los estudios clínicos en fase 2/3, de los cuales 173 recibieron dalbavancina.
Italian: L'esperienza con la dalbavancina negli anziani è limitata: 276 pazienti di età uguale o superiore ai 75 anni sono stati inclusi negli studi clinici di fase 2/3, di cui 173 sono stati trattati con la dalbavancina.
Spanish: • Dolor abdominal (estómago) o diarrea acuosa.
Italian: • Dolore addominale (mal di stomaco) e/o diarrea acquosa.
Spanish: La causa y la significación clínica de la exposición disminuida en personas con función hepática moderada y grave son desconocidas.
Italian: La causa e il significato clinico della minore esposizione dei soggetti con compromissione epatica moderata e severa sono sconosciuti.
Spanish: Los resultados de un estudio de detección del receptor in vitro no indican una interacción probable con otras dianas terapéuticas ni posibilidad de interacciones farmacodinámicas clínicamente significativas (ver sección 5.1).
Italian: I risultati ottenuti da uno studio in vitro di screening del recettore, non indicano una probabilità di interazione con altri target terapeutici né la presenza di potenziali interazioni farmacodinamiche clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Las soluciones de cloruro de sodio pueden causar precipitación y no deben utilizarse para la reconstitución o dilución (ver sección 6.6).
Italian: Soluzioni contenenti cloruro di sodio possono causare precipitazione e non devono essere usate per la ricostituzione o la diluizione (vedere paragrafo 6.6).
Spanish: La estabilidad fisicoquímica en uso de Xydalba ha sido demostrada tanto para el concentrado reconstituido como para la solución diluida durante 48 horas a o por debajo de 25 °C.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso di Xydalba è stata dimostrata sia per il concentrato ricostituito sia per la soluzione diluita per 48 ore a 25 °C o al di sotto di 25 °C.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Spanish: En los estudios in vitro, no se observó antagonismo entre dalbavancina y otros antibióticos usados frecuentemente (a saber, cefepima, ceftazidima, ceftriaxona, imipenem, meropenem, amikacina, aztreonam, ciprofloxacino, piperacilina/tazobactam y trimetoprim/sulfametoxazol), cuando se probó con 12 especies de patógenos Gram-negativos (ver sección 4.5).
Italian: Negli studi in vitro non è stato osservato alcun antagonismo tra la dalbavancina e altri antibiotici comunemente usati (cefepime, ceftazidime, ceftriaxone, imipenem, meropenem, amikacina, aztreonam, ciprofloxacina, piperacillina/tazobactam e trimetoprim/sulfametossazolo), quando è stata testata contro 12 specie di patogeni gram-negativi (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: • Los demás componentes son manitol (E421), lactosa monohidrato, ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio (solamente para el ajuste del pH).
Italian: • Gli altri componenti sono mannitolo (E421), lattosio monoidrato, acido cloridrico e/o idrossido di sodio (solo per l'aggiustamento del pH).
Spanish: Su mecanismo de acción en bacterias Gram-positivas sensibles implica la interrupción de la síntesis de la pared de la célula al unirse al extremo D-alanil-D-alanina de la estructura del peptidoglicano en la pared celular en formación, impidiendo el enlace cruzado (transpeptidación y transglicosilación) de subunidades disacáridas, dando lugar a la muerte de la célula bacteriana.
Italian: Il suo meccanismo di azione sui batteri Gram-positivi sensibili consiste nell'interruzione della sintesi della parete cellulare, attraverso il legame al terminale D-alanil-D-alanina dell'estremità peptidica nel peptidoglicano della parete cellulare nascente, prevenendo il cross-linking (transpeptidazione e transglicolazione) delle subunità del disaccaride; il risultato è la morte della cellula batterica.
Spanish: La resistencia a meticilina no tiene efecto sobre la actividad de dalbavancina.
Italian: La resistenza alla meticillina non ha impatto sull'attività della dalbavancina.
Spanish: Sin embargo, dalbavancina se excreta en la leche de ratas por lo que podría ser excretada en la leche materna humana.
Italian: Tuttavia, la dalbavancina viene escreta nel latte di ratti in allattamento e può essere escreta nel latte materno umano.
Spanish: Actividad antibacteriana contra otros patógenos significativos
Italian: Attività antibatterica contro altri patogeni rilevanti
Spanish: Qué es Xydalba y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Xydalba e a cosa serve
Spanish: El contenido de cada vial debe ser reconstituido agregando lentamente 25 ml de agua para preparaciones inyectables.
Italian: Il contenuto di ogni flacone deve essere ricostituito aggiungendo lentamente 25 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: La información sobre la eficacia y seguridad de dalbavancina en pacientes con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min es limitada.
Italian: Le informazioni sull'efficacia e la sicurezza della dalbavancina nei pazienti con clearance della creatinina < 30 ml/min sono limitate.
Spanish: La exposición sistémica a dalbavancina es proporcional a la dosis, siguiendo a las dosis únicas en un rango de 140 a 1.120 mg, lo que indica una farmacocinética lineal de dalbavancina.
Italian: Le esposizioni sistemiche alla dalbavancina sono proporzionali alla dose dopo singole dosi in un range di 140-1.120 mg, indicando una farmacocinetica lineare della dalbavancina.
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si le preocupa que pueda faltarle la 2.ª dosis.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se è preoccupato di non avere assunto la 2a dose.
Spanish: Tabla 2 Parámetros farmacocinéticos medios (DE) de dalbavancina usando el análisis FC de población1
Italian: Parametri farmacocinetici medi (DS) della dalbavancina utilizzando l'analisi farmacocinetica della popolazione1
Spanish: En conejos, los abortos ocurrieron junto con la toxicidad maternal en exposiciones por debajo del rango terapéutico humano.
Italian: Nei conigli l'aborto è associato ad una tossicità materna in seguito a esposizioni al di sotto del range terapeutico utilizzato nell'uomo.
Spanish: Infecciones mixtas
Italian: Infezioni miste
Spanish: Se investigó la relación farmacocinética/farmacodinámica in vivo de dalbavancina para S. aureus usando un modelo neutropénico de infección animal que mostró que la reducción neta en el log10 de las unidades formadoras de colonias (UFC) fue mayor cuando recibieron dosis mayores con menor frecuencia.
Italian: Il rapporto PK/PD in vivo della dalbavancina per lo S. aureus è stato studiato utilizzando un modello di neutropenia di infezione animale che ha dimostrato che la riduzione netta nel log10 di unità formanti colonie (CFU) era maggiore quando dosi più elevate venivano somministrate con minore frequenza.
Spanish: No se sabe si dalbavancina es un inhibidor de los transportadores.
Italian: Non è noto se la dalbavancina sia un inibitore dei trasportatori.
Spanish: Interacciones con otros agentes antibacterianos
Italian: Interazioni con altri agenti antibatterici
Spanish: Xydalba puede causar mareos.
Italian: Xydalba può provocare capogiri.
Spanish: Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La actividad bactericida contra estafilococos in vitro depende del tiempo en concentraciones séricas de dalbavancina similares a las obtenidas en la dosis recomendada en humanos.
Italian: L'attività battericida contro gli stafilococchi in vitro è tempo dipendente con concentrazioni sieriche di dalbavancina simili a quelle ottenute alle dosi raccomandate nell'uomo.
Spanish: En los estudios in vitro no se observó resistencia cruzada entre dalbavancina y otras clases de antibióticos.
Italian: Negli studi in vitro non è stata osservata alcuna resistenza crociata tra la dalbavancina e altre classi di antibiotici.
Spanish: No hay información específica disponible para el tratamiento de las sobredosis de dalbavancina, puesto que no se ha observado toxicidad que limite la dosis en los estudios clínicos.
Italian: Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio da dalbavancina, in quanto la tossicità dose-limitante non è stata osservata negli studi clinici.
Spanish: Se ha asociado la aparición de ototoxicidad con el uso de glucopéptidos (vancomicina y teicoplanina); los pacientes que reciben tratamiento concomitante con un medicamento ototóxico, como un aminoglucósido, corren un mayor riesgo de ototoxicidad.
Italian: L'ototossicità è stata associata all'uso di glicopeptidi (vancomicina e teicoplanina); i pazienti che ricevono una terapia concomitante con un medicinale ototossico, come ad esempio un aminoglicoside, possono essere maggiormente a rischio.
Spanish: Xydalba se debe administrar mediante perfusión intravenosa, con un tiempo total de 30 minutos de perfusión para minimizar el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión.
Italian: Xydalba deve essere somministrato per infusione endovenosa, utilizzando un tempo di infusione totale di 30 minuti per ridurre al minimo il rischio di reazioni correlate.
Spanish: Si los aislados con mayor CMI de dalbavancina representan los fenotipos estables y se correlacionan con resistencia a los otros glicopéptidos, el mecanismo probable sería un aumento en el número de dianas glucopéptidas en el peptidoglucano en formación.
Italian: Se gli isolati con MIC della dalbavancina elevati, rappresentano fenotipi stabili e sono correlati con la resistenza agli altri glicopeptidi, il meccanismo probabile sarebbe un aumento del numero di bersagli glicopeptidici nel peptidoglicano nascente.
Spanish: Xydalba contiene la sustancia activa dalbavancina, que es un antibiótico del grupo de los glucopéptidos.
Italian: Xydalba contiene il principio attivo dalbavancina, che è un antibiotico del gruppo dei glicopeptidi.
Spanish: En ratas, en exposiciones aproximadamente 3 veces por encima de la exposición clínica, se vio disminución de la fertilidad y una mayor incidencia de mortalidad del embrión, reducción del peso fetal y osificación esquelética y aumento de la mortalidad neonatal.
Italian: Nei ratti, quando l'esposizione era di circa 3 volte superiore all'esposizione clinica, si osservava una riduzione della fertilità e una maggiore incidenza di letalità per gli embrioni, riduzioni del peso fetale, dell'ossificazione scheletrica e un aumento della mortalità neonatale.
Spanish: La toxicidad de dalbavancina ha sido evaluada tras administración intravenosa diaria durante periodos de hasta 3 meses en ratas y perros.
Italian: La tossicità della dalbavancina è stata valutata in ratti e cani dopo la somministrazione giornaliera per via endovenosa per periodi fino a 3 mesi.
Spanish: La t½ terminal aparente fue similar para las dosis de dalbavancina de 1.000 mg y 15 mg/kg, con valores promedio de 227 y 202 horas, respectivamente.
Italian: L'eliminazione apparente t½ era simile per le dosi di dalbavancina da 1.000 mg e da 15 mg/kg, con valori medi di 227 e 202 ore, rispettivamente.
Spanish: En estudios de fase 3, se ha administrado a los pacientes dosis únicas de hasta 1.500 mg.
Italian: Negli studi di Fase 3, ai pazienti sono state somministrate dosi singole fino a 1.500 mg.
Spanish: Consulte a su médico antes de dar el pecho a su bebé.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di allattare con latte materno il bambino.
Spanish: No se ha establecido eficacia clínica contra los siguientes patógenos, aunque los estudios in vitro sugieren que serían sensibles a dalbavancina en ausencia de mecanismos adquiridos de resistencia:
Italian: L'efficacia clinica nei confronti dei seguenti patogeni non è stata definita, sebbene studi in vitro suggeriscano una suscettibilità alla dalbavancina, in assenza di meccanismi acquisiti di resistenza:
Spanish: • Picazón, urticaria
Italian: • Prurito, orticaria
Spanish: No hay experiencia con dalbavancina en el tratamiento de pacientes gravemente inmunodeprimidos.
Italian: Non vi è alcuna esperienza con la dalbavancina nel trattamento di pazienti con immunocompromissione severa.
Spanish: La resistencia a dalbavancina en Staphylococcus spp.
Italian: La resistenza alla dalbavancina nello Staphylococcus spp.
Spanish: La influencia de Xydalba sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña, puesto que han sido notificados casos de mareos en un número reducido de pacientes (ver sección 4.8).
Italian: Xydalba può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, in quanto sono stati segnalati capogiri in un ridotto numero di pazienti (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: • Dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar en que se administró la perfusión
Italian: • Dolore, rossore o gonfiore nel punto in cui è stata praticata l'infusione
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ningún ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Italian: Pazienti anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Después de una dosis intravenosa única de 1.000 mg en voluntarios sanos, el AUC en el líquido de la ampolla de piel ascendió (ligado o no a dalbavancina) aproximadamente al 60 % del AUC del plasma el día 7 después de la dosis.
Italian: A seguito di una singola dose per via endovenosa di 1.000 mg in volontari sani, l'AUC nel fluido delle vescicole (legato e non legato alla dalbavancina) era pari a circa il 60% della AUC plasmatica al giorno 7 dopo la somministrazione.
Spanish: En estudios de fase 1, voluntarios sanos recibieron dosis únicas de hasta 1.500 mg y dosis acumulativas de hasta 4.500 mg durante un periodo máximo de 8 semanas, sin signos de toxicidad o resultados de laboratorio con interés clínico.
Italian: Negli studi di Fase 1, a volontari sani sono state somministrate dosi singole fino a 1.500 mg e dosi cumulative fino a 4.500 mg per un periodo fino a 8 settimane, senza alcun segno di tossicità né risultati di laboratorio di interesse clinico.
Spanish: En esta situación, usted debe dejar de tomar medicamentos que paran o reducen el movimiento del intestino.
Italian: In questa situazione non assuma medicinali che arrestano o rallentano la motilità intestinale.
Spanish: Algunos estudios en animales han demostrado una disminución en la fertilidad (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno dimostrato una ridotta fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Pauta de dos dosis2
Italian: Regime a due dosi2
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo farmaco sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.