FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer randomisierten offenen Studie (ESS100732 - KLEAN) an antiretroviral nicht vorbehandelten Patienten zeigte Fosamprenavir (700 mg), zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir (100 mg) gegeben, in einem zweimal täglichen Behandlungsschema mit einer fixen Kombination aus Abacavir/Lamivudin (600 mg/300 mg) einmal täglich eine vergleichbare Wirksamkeit über 48 Wochen zu Lopinavir/Ritonavir (400 mg/100 mg) zweimal täglich in Kombination mit Abacavir/Lamivudin (600 mg/300 mg einmal täglich).
Dutch: Bij een gerandomiseerde open-label studie (ESS100732 - KLEAN) onder antiviraal-naïeve patiënten bleek fosamprenavir (700 mg) toegediend samen met een lage dosering ritonavir (100 mg) in een tweemaal daags doseringsschema samen met abacavir/lamivudine (600 mg/300 mg) in een vaste combinatietablet eenmaal daags een vergelijkbare werkzaamheid te hebben gedurende 48 weken in vergelijking met lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg) in een tweemaal daags doseringsschema in combinatie met abacavir/lamivudine (600 mg/300 mg) eenmaal daags.
German: Tablettenfilmüberzug: Hypromellose Titandioxid (E171) Triacetin
Dutch: Titaandioxide (E171)
German: Amprenavir ↓ zu erwarten (CYP3A4-Induktion durch Johanniskraut)
Dutch: Amprenavir ↓ verwacht (CYP3A4-inductie door sintjanskruid)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Telzir 700 mg Filmtabletten Fosamprenavir
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Telzir 700 mg filmomhulde tabletten fosamprenavir
German: • Unwohlsein oder Krankheitsgefühl (Übelkeit oder Erbrechen), Bauchschmerzen, weiche Stühle
Dutch: • misselijkheid en braken, buikpijn, zachte ontlasting
German: Während einer Therapie mit Proteasehemmern (wie Telzir) ist eine Zunahme der Blutungsneigung möglich.
Dutch: Er is een kans dat ernstiger bloedingen optreden wanneer u proteaseremmers inneemt (zoals Telzir).
German: Atorvastatin: Cmax ↑ 184 % Atorvastatin: AUC ↑ 153 % Atorvastatin: Cmin ↑ 73 %
Dutch: Atorvastatine: Cmax ↑ 184% Atorvastatine: AUC ↑ 153% Atorvastatine: Cmin ↑73%
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 700 mg Fosamprenavir als Fosamprenavir-Calcium (entsprechend etwa 600 mg Amprenavir).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 700 mg fosamprenavir als calciumfosamprenavir (overeenkomend met ongeveer 600 mg amprenavir).
German: Für Patienten, für die eine Tabletteneinnahme nicht möglich ist, steht Telzir auch als Suspension zum Einnehmen zur Verfügung.
Dutch: Telzir is ook verkrijgbaar als suspensie voor oraal gebruik voor patiënten die geen tabletten kunnen doorslikken.
German: Im historischen Vergleich zu erwachsenen Patienten, die Fosamprenavir/Ritonavir 700 mg/100 mg zweimal täglich erhielten, wurde bei einer Untergruppe von 5 Testpersonen im Alter von 6 bis < 24 Monaten, die Fosamprenavir/Ritonavir 45/7 mg/kg zweimal täglich erhielten, gezeigt, dass trotz eines ungefähr fünffachen Anstiegs der Dosen von Fosamprenavir/Ritonavir, bezogen auf mg/kg-Basis, die AUC(0-τ) von Fosamprenavir im Plasma um ungefähr 48 %, Cmax um 26 % und Cτ um 29 % bei den pädiatrischen Testpersonen niedriger lagen.
Dutch: Vergeleken met de vroegere volwassen populatie die fosamprenavir met ritonavir 700 mg /100 mg tweemaal daags ontving, bleek dat in een subgroep van vijf pediatrische patiënten van 6 tot < 24 maanden oud, die tweemaal daags 45/7 mg/kg fosamprenavir/ritonavir kregen, ondanks een ongeveer vijfvoudige toename in fosamprenavir- en ritonavirdosering op mg/kg basis, de plasma-amprenavir AUC(0-τ) ongeveer 48% lager was, de Cmax 26% lager was, en de Cτ 29% lager was bij de pediatrische patiënten.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Fosamprenavir/Ritonavir zusammen mit Lurasidon ist wegen möglichen schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Reaktionen im
Dutch: Gelijktijdige toediening van fosamprenavir/ritonavir met lurasidon is gecontra-indiceerd vanwege de mogelijkheid van ernstige en/of levensbedreigende reacties in verband met lurasidon (zie rubriek 4.3)
German: Lurasidon: ↑ zu erwarten (CYP3A4-Inhibition)
Dutch: Lurasidon: ↑ verwacht (CYP3A4-remming)
German: Die klinische Erfahrung mit Fosamprenavir, geboostert mit Ritonavir, basiert hauptsächlich auf zwei offenen Studien, eine wurde an antiretroviral nicht vorbehandelten Patienten durchgeführt (Studie ESS100732), und eine Studie an antiretroviral vorbehandelten Patienten (Studie APV30003).
Dutch: Eén studie is verricht bij antiretroviraal-naïeve patiënten (studie ESS100732), en één studie bij antiretroviraal-voorbehandelde patiënten (studie APV30003).
German: 1.000 - 10.000 Kopien/ml >10.000 - 100.000 Kopien/ml >100.000 Kopien/ml
Dutch: 1.000 - 10.000 kopieën/ml > 10.000 - 100.000 kopieën/ml > 100.000 kopieën/ml AAUCMB geobserveerde analyse
German: FPV/RTV-resistent ≥ 4 Mutationen im Vergleich zum Score
Dutch: ≥ 4 mutaties van de score
German: Daclatasvir
Dutch: Simeprevir Daclatasvir
German: Bei Erwachsenen mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Score: 10-15) sollte Fosamprenavir mit Vorsicht und in einer reduzierten Dosis von 300 mg Fosamprenavir zweimal täglich zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich angewendet werden.
Dutch: Voor volwassenen met een ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pugh score: 10-15) dient fosamprenavir met voorzichtigheid te worden gebruikt en de dosering verlaagd te worden naar 300 mg fosamprenavir tweemaal daags met 100 mg ritonavir eenmaal daags.
German: Für Erwachsene, für die eine Tabletteneinnahme nicht möglich ist, und für Kinder mit einem Körpergewicht unter 39 kg steht Telzir auch als Suspension zum Einnehmen zur Verfügung (siehe bitte Fachinformation für Telzir Suspension zum Einnehmen).
Dutch: Telzir is ook verkrijgbaar als Telzir orale suspensie voor gebruik bij patiënten die geen tabletten kunnen doorslikken en bij kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 39 kg (raadpleeg hiervoor de Samenvatting van de Productkenmerken van Telzir suspensie voor oraal gebruik).
German: Bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren (n=9), die Fosamprenavir/Ritonavir 18/3 mg/kg zweimal täglich erhielten, lagen die AUC(0-24)-Werte um 26 % höher bei ähnlichen Werten für Cmax und Cmin im historischen Vergleich zu erwachsenen Patienten, die Fosamprenavir/Ritonavir 700 mg/100 mg zweimal täglich erhielten.
Dutch: Kinderen van 6 tot 11 jaar (n=9), die fosamprenavir /ritonavir 18 /3 mg/kg tweemaal daags kregen, hadden een 26% hogere AUC (0-24) en vergelijkbare Cmax en Cmin waarden vergeleken met de vroegere volwassen populatie die fosamprenavir /ritonavir 700 /100 mg tweemaal daags kregen.
German: Wechselwirkungen wurden nicht untersucht.
Dutch: Niet onderzocht.
German: Amprenavir: ↓ zu erwarten (Moderate CYP3A4-Induktion)
Dutch: Amprenavir: ↓verwacht (geringe CYP3A4-inductie)
German: Dihydroergotamin Ergotamin Ergonovin Methylergonovin
Dutch: Dihydro-ergotamine Ergotamine Ergonovine Methylergonovine
German: Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen: →Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of erover denkt om borstvoeding te gaan geven: → Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
German: Siehe bitte nachfolgende Tabelle bezüglich der Dosierungsempfehlungen für Kinder und Jugendliche.
Dutch: Raadpleeg de tabel hieronder voor de aanbevolen dosering bij kinderen.
German: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spanien
Dutch: Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Verenigd Koninkrijk Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spanje Suspensie voor oraal gebruik
German: Beenden Sie die Einnahme von Telzir nicht ohne Empfehlung Ihres Arztes.
Dutch: → Blijf in contact met uw arts, en stop niet met het gebruik van Telzir zonder advies van uw arts.
German: In Langzeitstudien zur Kanzerogenität mit Fosamprenavir an Ratten und Mäusen traten bei Mäusen vermehrt hepatozelluläre Adenome und Karzinome beim 0,1- bis 0,3Fachen der Exposition beim Menschen nach zweimal täglicher Gabe von 700 mg Fosamprenavir mit 100 mg Ritonavir auf.
Dutch: Tijdens langetermijn-carcinogeniteitstudies met fosamprenavir bij muizen en ratten was bij muizen sprake van een verhoogde incidentie van hepatocellulair adenoom en hepatocellulair carcinoom bij blootstellingsniveaus gelijkwaardig aan 0,1 tot 0,3 maal de niveaus die bij de mens voorkomen bij gebruik van 700 mg fosamprenavir plus 100 mg ritonavir tweemaal daags.
German: Nach oraler Gabe wird Fosamprenavir während der Resorption durch das Darmepithel rasch und beinahe vollständig zu Amprenavir und anorganischem Phosphat hydrolisiert.
Dutch: Fosamprenavir wordt snel en vrijwel volledig gehydrolyseerd tot amprenavir en anorganisch fosfaat omdat het na orale toediening geabsorbeerd wordt door het darmepitheel.
German: (CYP2D6-Inhibition durch RTV)
Dutch: (CYP2D6-remming door RTV)
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken →Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
German: Es wird eine häufige Überwachung der therapeutischen Konzentrationen bis zur Stabilisierung der Spiegel empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Er wordt aanbevolen frequente therapeutische concentratiecontroles van de gehaltes immunosuppressiva uit te voeren totdat de gehaltes zich hebben gestabiliseerd (zie rubriek
German: ViiV Healthcare SAS Tél: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Dutch: : + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
German: Kinder und Jugendliche (ab 6 Jahren)
Dutch: Dosering bij kinderen (6 jaar en ouder)
German: Die Relevanz dieser hepatozellulären Befunde bei Nagetieren für den Menschen ist unklar; es gibt jedoch keinen Anhaltspunkt aus klinischen Studien oder der therapeutischen Anwendung für eine klinische Relevanz dieser Befunde.
Dutch: Er zijn echter geen aanwijzingen vanuit het klinisch onderzoek of vanuit het gebruik in de markt, die suggereren dat deze bevindingen klinisch relevant zijn.
German: Im historischen Vergleich zu erwachsenen Patienten, die Fosamprenavir/Ritonavir 700 mg/100 mg zweimal täglich erhielten, lagen bei den Testpersonen im Alter von 12 bis 18 Jahren die AUC(0-24)-Werte von APV im Plasma um 20 %, die Cmax- um 23 % und die Cmin-Werte um 20 % niedriger.
Dutch: Vergeleken met de vroegere volwassenenpopulatie die fosamprenavir/ritonavir 700 /100 mg tweemaal daags ontvingen, hadden de 12-18 jaar oude patiënten een 20% lagere plasma APV AUC (0-24), 23 % lagere Cmax en 20% lagere Cmin waarden.
German: Ranitidin Einzeldosis von 300 mg
Dutch: Ranitidine 300 mg enkelvoudige dosering
German: Sollte dies bei Ihnen eintreten: →Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Dutch: → vertel het uw arts onmiddellijk.
German: Clarithromycin: moderate ↑ zu erwarten
Dutch: Claritromycine: matige ↑ verwacht
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 700 mg Fosamprenavir zweimal täglich zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich.
Dutch: De aanbevolen dosering bij volwassenen is 700 mg fosamprenavir tweemaal daags met 100 mg ritonavir tweemaal daags.
German: (CYP2C9-Induktion und/oderInhibition durch RTV)
Dutch: (inductie en/of inhibitie door CYP2C9 door RTV)
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Filmomhulde tabletten
German: Es kann sein, dass Sie einen Hautausschlag entwickeln.
Dutch: U kunt huiduitslag krijgen
German: Ausgangswert HIV-1 RNA ≥ 100.000 Kopien/ml
Dutch: Baseline hiv-1 RNA ≥ 100.000 kopieën/ml
German: • wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen: - Alfuzosin (zur Behandlung eines Prostata-Problems) - Astemizol oder Terfenadin (häufig angewendet zur Behandlung von Symptomen einer
Dutch: • astemizol of terfenadine (vaak gebruikt om allergiesymptomen te behandelen - deze geneesmiddelen kunnen zonder recept verkrijgbaar zijn)
German: Die gleichzeitige Anwendung der Kombination Telzir/Ritanovir und Alfuzosin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Telzir/ritonavir met alfuzosine is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3)
German: Vorsicht ist geboten, wenn diese Kombination bei
Dutch: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 700 mg Telzir-Tablette zweimal täglich mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet Telzir 700 mg tweemaal daags met 100 mg ritonavir tweemaal daags.
German: Antimykobakterielle Wirkstoffe:
Dutch: Antibacteriële middelen:
German: Im Falle von schweren Hautausschlägen oder von Hautausschlägen mittlerer Intensität mit systemischen oder die Schleimhaut betreffenden Symptomen muss Telzir dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Met het gebruik van Telzir moet definitief gestopt worden in het geval van ernstige uitslag of in het geval van huiduitslag van een matige intensiteit met systemische symptomen of met reacties van de mucosa (zie rubriek 4.8).
German: AAUCMB in Woche 48
Dutch: Week 48 AAUCMB (n)
German: Bei 81 mit Proteasehemmern nicht vorbehandelten pädiatrischen Patienten, die mit Fosamprenavir/Ritonavir-basierten Regimen behandelt wurden, trat in den Studien APV29005 während 48 Wochen und APV20003 bis zur Woche 108 bei 15 Patienten ein Protokoll-definiertes virologisches Versagen auf.
Dutch: Onder de 81 PI-naïeve pediatrische patiënten die werden behandeld met fosamprenavir/ritonavir beantwoordden 15 patiënten aan de definitie van virologisch falen volgens het protocol na 48 weken in APV29005 en na maximaal 108 weken in APV20003.
German: Wenn Sie die Einnahme von Telzir vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von Telzir vergessen haben, nehmen Sie es ein, sobald Sie daran denken, und setzen dann die Einnahme wie vorher fort.
Dutch: Als u vergeet een dosis Telzir in te nemen, neem deze dan alsnog in zodra u eraan denkt en neem daarna op de normale tijd de volgende dosis in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
German: Bei Patienten kann die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Knochenerkrankung erhöht sein,
Dutch: U heeft een groter risico om deze aandoening te krijgen:
German: Ihr Arzt wird die richtige Dosis basierend auf Ihrem Körpergewicht berechnen.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosering fosamprenavir (en het overeenkomstige aantal ml Telzir suspensie voor oraal gebruik) berekenen op basis van het lichaamsgewicht.
German: INFEKTION Antibiotika:
Dutch: Antischimmelmiddelen:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTELN FÜR DIE SUSPENSION ZUM EINNEHMEN
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR DE SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK
German: Bei Ratten traten vermehrt hepatozelluläre Adenome und Follikelzellkarzinome der Schilddrüse beim 0,3- bis 0,6-Fachen der Exposition beim Menschen nach zweimal täglicher Gabe von 700 mg Fosamprenavir mit 100 mg Ritonavir auf.
Dutch: Bij ratten was sprake van een verhoogde incidentie van hepatocellulair adenoom en schildklier folliculaire celadenoom bij blootstellingsniveaus gelijkwaardig aan 0,3 tot 0,6 maal die bij de mens bij gebruik van 700 mg fosamprenavir plus 100 mg ritonavir tweemaal daags.
German: Trotz der verminderten Dosierungsfrequenz von Ritonavir hatten Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung 64 % höhere Cmax-Werte, 40 % höhere AUC(0-24)-Werte und 38 % höhere C12Werte von Ritonavir im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion, die das StandardDosisschema von 700 mg Fosamprenavir/100 mg Ritonavir zweimal täglich erhalten haben.
Dutch: Ondanks het verlagen van de doseringsfrequentie van ritonavir hadden patiënten met ernstig verminderde leverfunctie 64% hogere plasmaconcentratie ritonavir Cmax, 40% hogere ritonavir AUC (0-24) en 38% C12-ritonavir-waarden vergeleken met patiënten met een normale leverfunctie die de standaard tweemaal daagse fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg dosering kregen.
German: (Gemischte CYP3A4Induktion/Inhibition, PgpInduktion)
Dutch: (gemengde CYP3A4inductie/remming, Pgpinductie)
German: Die Pharmakokinetik von Amprenavir im Plasma wurde in einer Studie mit wiederholter Anwendung über 14 Tage bei HIV-1-infizierten Erwachsenen mit leichter, mittelgradiger oder schwerer
Dutch: De farmacokinetiek van amprenavir in het plasma werd geëvalueerd tijdens een 14-daags herhaaldedosisstudie bij met hiv-1-geïnfecteerde volwassen patiënten met licht, matig of ernstig verminderde leverfunctie die fosamprenavir met ritonavir toegediend kregen, vergeleken met gelijke controlepatiënten met een normale leverfunctie.
German: Einnahme von Telzir zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dutch: Gebruikt u naast Telzir nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: • wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben.
Dutch: • wanneer u een leverziekte heeft.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,36 ml/kg Körpergewicht Telzir Suspension zum Einnehmen (18 mg/kg Fosamprenavir) zweimal täglich mit 3 mg/kg Ritonavir Lösung zum Einnehmen zweimal täglich.
Dutch: De aanbevolen dosis bij kinderen van 6 jaar en ouder en die ten minste 25 kg wegen is 0,36 ml Telzir suspensie per kg lichaamsgewicht (oftewel 18 mg fosamprenavir/kg lichaamsgewicht) tweemaal daags met 3 mg ritonavir/kg lichaamsgewicht (als ritonavir drank) tweemaal daags.
German: Amprenavir wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert, nur ca. 1 % der eingenommenen Dosis werden in unveränderter Form mit dem Urin ausgeschieden.
Dutch: Amprenavir wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd via de lever, waarbij minder dan 1% onveranderd in de urine wordt uitgescheiden.
German: Lopinavir/Ritonavir 400 mg/100 mg zweimal täglich
Dutch: 400 mg/100 mg tweemaal daags
German: Atorvastatin 10 mg einmal täglich vier Tage lang
Dutch: 10 mg eenmaal daags gedurende 4 dagen
German: (Leichte CYP2D6-Inhibition durch RTV)
Dutch: (milde CYP2D6-remming door RTV)
German: Bei 2 Patienten wurden unter der Behandlung Viren mit Haupt- oder
Dutch: Er zijn tijdens de behandeling optredende belangrijke of met APV in verband gebrachte proteasemutaties waargenomen in bij 2 patiënten geïsoleerde virussen.
German: Wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben, ist die Dosis 6 ml Telzir Suspension zum Einnehmen (300 mg Fosamprenavir) zweimal täglich mit 100 mg Ritonavir nur einmal täglich.
Dutch: Indien u een ernstige leverziekte heeft, is de dosering 6 ml Telzir suspensie (300 mg fosamprenavir) tweemaal daags met 100 mg ritonavir slechts eenmaal daags.
German: Name (PhantasieBezeichnung)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische
German: Packungsgröße
Dutch: Verpakkings vorm grootte
German: Intravenöse Anwendung Durchstechflasche (Glas)
Dutch: Poeder voor oplossing voor Intraveneus gebruik injectieflacon (glas) 1 injectieflacon infusie
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Dutch: Microbiologisch gezien moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie Folgendes genau verstanden haben und sich daran erinnern:
Dutch: U moet het volgende goed begrijpen en onthouden:
German: Das gibt Ihrem Körper die Möglichkeit, sich zu erholen.
Dutch: Dit zal uw lichaam de kans geven om te herstellen.
German: Ältere Patienten (> 70 Jahre)
Dutch: Oudere patiënten (> 70 jaar)
German: Supportive Maßnahmen sollten bei Bedarf ergriffen werden.
Dutch: Indien nodig moeten ondersteunende maatregelen genomen worden.
German: Jedoch wurden keine inakzeptablen Risiken in dieser Patientengruppe beobachtet.
Dutch: Er blijken echter geen onaanvaardbare risico's aanwezig te zijn bij deze patiëntengroep.
German: • welche Tage Ihre Einnahme-Tage sind.
Dutch: • welke dagen uw doseerdagen zijn.
German: Die Verwendung von Handschuhen und die Anwendung aseptischer Techniken ist notwendig.
Dutch: Het gebruik van handschoenen en aseptische technieken is vereist.
German: Sie können zudem andere Therapien benötigen.
Dutch: U kunt ook andere behandelingen nodig hebben.
German: Eine unbeabsichtigte Einnahme kann für Kinder tödlich sein.
Dutch: Onbedoelde inname kan voor kinderen dodelijk zijn.
German: Datum der letzten Verlängerung: 26. Januar 2009.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 26 januari 2009.
German: Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus.
Dutch: Na Dag 28 begint de volgende cyclus.
German: Fehler beim Einnehmen dieses Arzneimittels können schwere gesundheitliche Folgen haben.
Dutch: Vergissingen bij het innemen van dit geneesmiddel kunnen ernstige gevolgen hebben voor de gezondheid.
German: Nehmen Sie die Kapseln auf nüchternen Magen ein, z. B. mindestens eine Stunde vor dem Frühstück.
Dutch: Neem de capsules in op een lege maag; bijvoorbeeld tenminste één uur voordat u van plan bent te gaan ontbijten.
German: Es ist daher unwahrscheinlich, dass Sie mehr Temodal erhalten, als Sie sollten.
Dutch: Het is daarom onwaarschijnlijk dat u meer Temodal zult ontvangen dan u zou mogen.
German: Sobald die Strahlentherapie abgeschlossen ist, werden Sie die Behandlung für 4 Wochen unterbrechen.
Dutch: Als de bestralingstherapie beëindigd is, zult u de behandeling gedurende 4 weken onderbreken.
German: Das mediane PFS lag bei 5,4 Monaten.
Dutch: De mediane PFS bedroeg 5,4 maanden.
German: Schlucken Sie die Kapsel(n) als Ganzes mit einem Glas Wasser.
Dutch: Slik de capsule(s) in zijn geheel door met een glas water.
German: Opportunistische Infektionen und Reaktivierung von Infektionen
Dutch: Opportunistische infecties en reactivering van infecties
German: Bei 43 Patienten wurde über einen stabilen Krankheitszustand berichtet.
Dutch: Bij 43 patiënten werd gerapporteerd dat de ziekte stabiel was.
German: Es liegen keine Daten zu schwangeren Frauen vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij zwangere vrouwen.
German: Datum der ersten Zulassung: 26. Januar 1999.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 januari 1999.
German: Während der Behandlung sollten die Patienten angemessen überwacht und geführt werden.
Dutch: Gedurende de behandeling moeten patiënten op passende wijze gecontroleerd en begeleid worden.
German: TMZ kann genotoxische Wirkungen haben.
Dutch: TMZ kan genotoxische effecten hebben.
German: • wie viele Kapseln Sie an jedem Einnahme-Tag einnehmen müssen.
Dutch: • het aantal capsules dat u elke doseerdag moet innemen.
German: Die Farbe der Kapseloberteile ist für jede Stärke verschieden (siehe nachfolgende Tabelle).
Dutch: De kleur van het capsulekapje is verschillend voor elke sterkte (zie de tabel hieronder).
German: Während der Behandlung sollte wöchentlich ein komplettes Blutbild bestimmt werden.
Dutch: Tijdens de behandeling moet wekelijks een volledige bloedtelling verkregen worden.
German: Die Verminderung der Anzahl der Blutkörperchen ist üblicherweise vorübergehend.
Dutch: De vermindering van het aantal bloedcellen is gewoonlijk van voorbijgaande aard.
German: Ein radiologisch gesichertes, objektives Ansprechen oder eine Aufrechterhaltung des progressionsfreien Zustandes war eng mit einer Aufrechterhaltung oder einer Verbesserung der Lebensqualität assoziiert.
Dutch: Het bereiken van een radiologische objectieve respons of het behouden van progressievrije status werd zeer sterk geassocieerd met de gehandhaafde of verbeterde kwaliteit van leven.
German: (Gesamtdosis pro Zyklus über 5 Tage) wurden bei Patienten klinisch untersucht.
Dutch: (totale dosis per cyclus gedurende 5 dagen) werden klinisch geëvalueerd bij patiënten.
German: Nachfolgend sind weitere Nebenwirkungen gelistet, die berichtet wurden:
Dutch: Andere bijwerkingen die gemeld zijn, worden hieronder vermeld:
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen auch ein Arzneimittel verschreiben, welches diese Form der Lungenentzündung (PCP) verhindern soll.
Dutch: In dit geval zal uw arts u ook een geneesmiddel voorschrijven om deze vorm van longontsteking (PCP) te helpen voorkomen.
German: Übelkeit und Erbrechen sind sehr häufig mit TMZ assoziiert.
Dutch: Misselijkheid en braken worden zeer vaak geassocieerd met TMZ.
German: Ihr Arzt wird Ihre genaue Dosis berechnen.
Dutch: Uw arts zal uw precieze dosis bepalen.