FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy unikać niewłaściwego przechowywania produktu po rekonstytucji, gdyż może to doprowadzić do utraty jałowości i podwyższenia stężeń aktywowanej pozaproteolitycznie postaci produktu NovoThirteen, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepicy.
Lithuanian: Paruoštą preparatą būtina laikyti tinkamai, nes priešingu atveju gali būti prarastas sterilumas arba padidėti neproteoliziškai aktyvinto NovoThirteen lygis.
Polish: W razie pominięcia wstrzyknięcia leku NovoThirteen należy zwrócić się do lekarza.
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti NovoThirteen, kreipkitės į gydytoją.
Polish: Przed obróceniem strzykawki do góry dnem upewnić się, że tłok jest całkowicie wciśnięty (może zostać wypchnięty przez powietrze pod wpływem ciśnienia w fiolce).
Lithuanian: Patikrinkite, ar stūmoklis visiškai įstumtas (jis gali būti išstumtas dėl slėgio flakone), prieš apversdami švirkštą aukštyn.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany wdrożyć plan edukacyjny w całym kraju przed wprowadzeniem produktu do obrotu oraz zgodnie z decyzją właściwych organów państwa członkowskiego.
Lithuanian: Prieš pateikdamas į rinką, registruotojas turi įdiegti šį mokomąjį planą nacionaliniu mastu.
Polish: Jeśli kapsle są uszkodzone lub ich nie ma, nie używać fiolek.
Lithuanian: Nuimkite plastikinius dangtelius nuo abiejų flakonų. Jei dangteliai laisvi ar jų nėra, nenaudokite flakonų.
Polish: Produkt leczniczy zawiera w jednym wstrzyknięciu mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu".
Lithuanian: Vienoje vaistinio preparato dozėje yra mažiau negu 1 mmol natrio (23 mg), t.y.
Polish: Czynnik XIII występuje w osoczu w postaci heterotetrameru [A2B2], składającego się z dwóch podjednostek A oraz dwóch podjednostek B utrzymywanych razem za pomocą silnych oddziaływań niekowalencyjnych.
Lithuanian: Kraujo plazmoje FXIII cirkuliuoja kaip heterotetrameras [A2B2], sudarytas iš 2 FXIII A-subvienetų ir 2 FXIII B-subvienetų, surištų stipriais nekovalentiniais ryšiais.
Polish: Lek NovoThirteen do wstrzyknięcia należy podać natychmiast po przygotowaniu.
Lithuanian: Injekcijai paruoštą NovoThirteen reikia vartoti nedelsiant.
Polish: Przymocować łącznik fiolki do fiolki z rozpuszczalnikiem (woda do wstrzykiwań).
Lithuanian: Pritvirtinkite flakono adapterį prie tirpiklio flakono (injekcinis vanduo).
Polish: Aby rozcieńczyć przygotowany roztwór NovoThirteen potrzebne są następujące materiały: fiolka zawierająca 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań, strzykawka o pojemności 10 ml i gaziki nasączone alkoholem.
Lithuanian: Paruošto NovoThirteen tirpalo praskiedimui reikalingi šie reikmenys: 0,9% natrio chlorido injekcinio tirpalo flakonas, 10 ml švirkštas ir alkoholiu suvilgyti tamponai.
Polish: Biorąc pod uwagę to, że dawkowanie i stężenie czynnika XIII w produkcie NovoThirteen różni się od innych produktów zawierających czynnik XIII, należy zwrócić szczególną uwagę na obliczanie właściwej dawki dla indywidualnego pacjenta (patrz wzór w punkcie 4.2).
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad įprasta NovoThirteen dozė ir koncentracija skiriasi nuo kitų preparatų, kurių sudėtyje yra XIII faktoriaus, Jūs turite vartoti tik gydytojo paskirtą ir pagal šią formulę apskaičiuotą dozę.
Polish: NovoThirteen i (lub) jest konieczne jego leczenie, w tym przypadku lekarz wybierze inną metodę leczenia krwawienia;
Lithuanian: • Jeigu Jūs gydymo NovoThirteen metu netikėtai pradėjote kraujuoti ir /arba Jums dėl to prireikė gydymo. Jūsų gydytojas paskirs alternatyvų kraujavimo gydymą.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku NovoThirteen należy omówić z lekarzem:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti NovoThirteen:
Polish: Decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu NovoThirteen, należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą NovoThirteen.
Polish: Jeżeli konieczne jest rozcieńczenie przygotowanego roztworu NovoThirteen, należy postępować zgodnie z punktem „Rozcieńczanie przygotowanego roztworu przy użyciu 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań".
Lithuanian: Injekcijai paruoštą NovoThirteen reikia vartoti nedelsiant. Jeigu ištirpintą NovoThirteen reikia skiesti, žiūrėkite skyrių, kuris vadinasi „Ištirpinto vaisto praskiedimas 0,9% natrio chlorido injekciniu tirpalu".
Polish: Dwudziestu jeden (21) pacjentów było w wieku od 6 lat do poniżej 18 lat, a 6 pacjentów w wieku poniżej 6 lat [w sumie podano 986 dawek produktu NovoThirteen w grupie wiekowej dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)].
Lithuanian: 21 paciento amžius buvo nuo 6 iki 18 metų ir 6 pacientai buvo jaunesni nei 6 metų amžiaus (viso 986
Polish: w fiolce (szkło typu I) z gumowym korkiem (chlorobutyl) i 3,2 ml rozpuszczalnika w fiolce (szkło typu I) z gumowym korkiem (bromobutyl) oraz łącznik fiolki do rekonstytucji.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Milteliai (2500 TV) flakone (iš I tipo stiklo) su guminiu (chlorobutilo) kamščiu ir 3,2 ml tirpiklio flakone (iš I tipo stiklo) su guminiu kamščiu (bromobutilo) bei ištirpinimui naudojamas flakono adapteris.
Polish: U dzieci, które ważą poniżej 24 kg, przygotowany roztwór NovoThirteen powinien być dodatkowo rozcieńczony przy użyciu 6 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, aby umożliwić dawkowanie u małych dzieci.
Lithuanian: Mažam vaikui, kurio svoris mažesnis nei 24 kg, paruoštą NovoThirteen tirpalą reikia papildomai skiesti 6 ml 0,9% natrio chlorido injekciniu tirpalu, tam, kad būtų galima suleisti reikiamą dozę.
Polish: Na podstawie rzeczywistego stężenia NovoThirteen, objętość do podania (w mililitrach) pacjentom ważącym co najmniej 24 kg, można obliczyć korzystając z poniższego wzoru:
Lithuanian: Remiantis faktine NovoThirteen koncentracija, pacientams sveriantiems bent 24 kg paskirtą tūrį
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowało zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów (zakrzepicy), gdyż lek NovoThirteen może zwiększać nasilenie istniejącej wcześniej zakrzepicy;
Lithuanian: • Jei Jums kyla ar kada nors buvo kilusi trombų formavimosi (trombozės) rizika, kadangi
Polish: pacjenta (kg).
Lithuanian: /kg.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3), gdyż nie prowadzono badań produktu NovoThirteen u ciężarnych zwierząt.
Lithuanian: 5.3 skyrių), nes NovoThirteen nebuvo ištirtas su vaikingais gyvūnais.
Polish: Przeciwciała nie wykazywały działania hamującego, a uczestnik badania nie doświadczył żadnych zdarzeń niepożądanych lub krwawień związanych z występowaniem tych przeciwciał.
Lithuanian: Antikūnai nepasižymėjo inhibiciniu poveikiu ir pacientas nepatyrė jokių nepageidaujamų reiškinių ar kraujavimo dėl šių antikūnų.
Polish: Po przymocowaniu zdjąć ochronną osłonkę z łącznika fiolki.
Lithuanian: Pritvirtinę nuimkite flakono adapterio apsauginį dangtelį.
Polish: NovoThirteen po rozpuszczeniu jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.
Lithuanian: Ištirpintas NovoThirteen yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Polish: Jak stosować lek NovoThirteen
Lithuanian: Kaip vartoti NovoThirteen
Polish: Rekonstytucji produktu dokonuje się za pomocą dołączonego łącznika fiolki.
Lithuanian: Vaistinis preparatas tirpinamas naudojant pridėtą flakono adapterį.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku NovoThirteen bez konsultacji z lekarzem.
Lithuanian: NovoThirteen, nepasitarę su gydytoju.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu klinicznym produktu NovoThirteen u pacjentów w podeszłym wieku z wrodzonym niedoborem czynnika XIII jest ograniczone.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientai Pagyvenusių pacientų, kuriems yra įgimtas FXIII trūkumas, gydymo NovoThirteen preparatu patirtis ribota.
Polish: U pacjentów w wieku poniżej 6 lat nie odnotowano przypadków występowania przeciwciał przeciwko rekombinowanemu czynnikowi XIII, niepożądanych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych ani innych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem.
Lithuanian: Apie antikūnų prieš rFXIII susidarymą, tromboembolinius nepageidaujamus reiškinius ar kitus su saugumu susijusius įvykius, nutikusius jaunesniems nei 6 metų amžiaus vaikams, nepranešta.
Polish: • Ryzyko stosowania poza zarejestrowanymi wskazaniami we wrodzonym niedoborze czynnika XIII;
Lithuanian: • Rizika, susijusi su vartojimu ne pagal indikacijas, kaip apibrėžiama esant įgimtam FXIII trūkumui;
Polish: NovoThirteen z rekombinowanym aktywowanym czynnikiem VII (rFVIIa).
Lithuanian: 5.3 skyrių) NovoThirteen maišyti su rekombinantiniu aktyvintu FVII
Polish: Dostosowania dawki należy dokonać w oparciu o badanie aktywności czynnika XIII.
Lithuanian: Dozės koregavimą reikia atlikti remiantis FXIII aktyvumo lygiu.
Polish: Objętość dawki przygotowanego roztworu NovoThirteen rozcieńczonego przy użyciu 6 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań można obliczyć korzystając z wzoru:
Lithuanian: Paruošto NovoThirteen tirpalo, praskiesto 6 ml 0,9% natrio chlorido injekciniu tirpalu, dozės tūrį galima apskaičiuoti pagal žemiau pateiktą formulę:
Polish: Usunąć ochronną nalepkę z łącznika fiolki bez wyjmowania go z ochronnej osłonki.
Lithuanian: Nuo flakono adapterio apsauginio dangtelio nuplėškite apsauginį popierių neišimdami flakono adapterio iš apsauginio dangtelio.
Polish: Nie wiadomo, czy rekombinowany czynnik XIII przenika do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar rFXIII išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Lithuanian: Šalutinis poveikis gali būti:Dažnas(gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Polish: Bezwzględne wskaźniki krwawienia w dwóch badaniach, F13CD-1725 and F13CD-3720, bez uwzględnienia dostosowania do wieku, wynosiły odpowiednio 0,138 i 0,043, odpowiadając 13 krwawieniom na ponad 223 pacjentolat oraz wskaźnikowi zbiorczemu 0,058.
Lithuanian: 3720) yra atitinkamai 0,138 ir 0,043, kas atitinka 13 kraujavimo atvejų per 223 paciento metus ir 0,058
Polish: Należy uważać, aby nie dotknąć przekłuwacza na łączniku fiolki.
Lithuanian: Saugokitės, kad nepaliestumėte flakono adapterio smaigalio.
Polish: Broszurę dla lekarza Broszurę dla pacjenta
Lithuanian: Paciento brošiūra.
Polish: Nie prowadzono badań u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Lithuanian: Pacientai, kurių pažeistos kepenys, neištirti.
Polish: Wyrzucić strzykawkę, łącznik fiolki, zestaw do wlewu oraz fiolki w bezpieczny sposób.
Lithuanian: Saugiai išmeskite švirkštą, flakono adapterį, infuzinę sistemą ir flakonus.
Polish: Po związaniu podjednostki A z podjednostką B [A2B2] okres półtrwania podjednostki A [A2] wydłuża się.
Lithuanian: Kai FXIII A-subvienetas surištas su FXIII B-subvienetu [A2B2], FXIII A-subvieneto [A2] pusinės eliminacijos laiko trukmė pailgėja.
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących interakcji produktu NovoThirteen z innymi produktami leczniczymi.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Nėra jokių klinikinių duomenų apie NovoThirteen ir kitų vaistinių preparatų sąveiką.
Polish: Rozcieńczony roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.
Lithuanian: Praskiestas tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.
Polish: • Ryzyko stosowania poza zarejestrowanymi wskazaniami we wrodzonym niedoborze czynnika
Lithuanian: • Rizika, susijusi su vartojimu ne pagal indikacijas, kaip apibrėžiama esant įgimtam FXIII
Polish: Lekarz może dostosować dawkę, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Lithuanian: Jeigu manoma, kad tai yra būtina, Jūsų gydytojas dozę gali keisti.
Polish: Trzymając strzykawkę z fiolką do góry dnem, pociągnąć tłok, aby nabrać obliczoną objętość roztworu do wstrzyknięcia.
Lithuanian: Laikydami švirkštą su į viršų nukreiptu apverstu flakonu, traukite stūmoklį, kol apskaičiuotą kiekį tirpalo įtrauksite į švirkštą.
Polish: Gdy zalecana dawka 35 j.m./kg/miesiąc nie zapobiega krwawieniom w sposób właściwy, lekarz może rozważyć dostosowanie dawki w określonych sytuacjach.
Lithuanian: Dozės tūris ml = 0,042 x paciento kūno masės (kg) Tam tikrais atvejais, kai kraujavimo nepavyksta sustabdyti vartojant rekomenduojamą 35 TV/kg/mėn. dozę, gydytojas gali nuspręsti, kad dozę būtina koreguoti.
Polish: Do przygotowania i podania tego leku potrzebne są: strzykawka o pojemności 10 ml lub strzykawka w rozmiarze odpowiednim do podania wstrzykiwanej objętości, gaziki nasączone alkoholem, dołączony do zestawu łącznik fiolki oraz zestaw do wlewu (przewód, igła motylkowa).
Lithuanian: NovoThirteen vartojimo instrukcija Šiam vaistiniam preparatui ištirpinti ir suleisti prireiks šių priemonių: 10 ml švirkšto arba injekcijos tūriui patogaus dydžio švirkšto, alkoholiu sudrėkintų tamponų, rinkinio sudėtyje esančio flakono adapterio ir infuzijos rinkinio (vamzdelių, peteliškės tipo adatos).
Polish: W badaniach nieklinicznych nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego na narządy rozrodcze.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu nepastebėta jokio poveikio reprodukciniams organams.
Polish: Produkt NovoThirteen może nie być skuteczny u pacjentów z niewydolnością wątroby na tyle ciężką, by spowodować zmniejszenie aktywności czynnika XIII, podjednostki B. Należy ściśle monitorować aktywność czynnika XIII u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Lithuanian: NovoThirteen gali būti neveiksmingas pacientams, kurių kepenys pažeistos, jei kepenų pažeidimai pakankamai sunkūs, kad dėl jų gali sumažėti FXIII B subvienetų lygis.
Polish: Lek NovoThirteen a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir NovoThirteen
Polish: Delikatnie obracać fiolkę do momentu, aż proszek rozpuści się całkowicie.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite flakoną, kol milteliai ištirps.
Polish: W badaniach klinicznych produkt NovoThirteen podawano 82 pacjentom z wrodzonym niedoborem czynnika XIII podjednostki A (3112 dawek produktu NovoThirteen).
Lithuanian: XIII faktoriaus A-subvieneto trūkumas (3112 NovoThirteen dozių).
Polish: L-histydyna
Lithuanian: Polisorbatas 20 L-histidinas
Polish: Leczenie w modelu na żądanie ostrych krwawień oraz krwawień występujących w okresie między kolejnymi podaniami produktu NovoThirteen było dopuszczone przez protokół w trakcie końcowej fazy badań klinicznych.
Lithuanian: Gydymas pagal poreikį Pagal protokolą vėlyvoje klinikinių tyrimų fazėje, prireikus malšinti ūmaus kraujavimo epizodus arba kraujavimo proveržius, buvo leista taikyti gydymą NovoThirteen.
Polish: W poniższej tabeli zawarto opis wszystkich działań niepożądanych wraz z częstością ich występowania stwierdzonych u 82 pacjentów z wrodzonym niedoborem czynnika XIII przyjmujących produkt w czasie badań klinicznych.
Lithuanian: Visų nepageidaujamų reakcijų, klinikiniais tyrimais nustatytų 82 pacientams su paveldėtuoju FXIII trūkumu, dažniai pagal organų sistemų klases išvardyti lentelėje žemiau.
Polish: Pacjenci, u których wykryto przeciwciała neutralizujące przeciwko czynnikowi XIII, nie powinni być leczeni produktem NovoThirteen bez ścisłej obserwacji.
Lithuanian: Jei žinoma, kad pacientas turi neutralizuojančių FXIII antikūnų, gydyti FXIII reikia tik atidžiai stebint.
Polish: w 3 ml, po rekonstytucji odpowiadający stężeniu 833 j.m./ml.
Lithuanian: 2500 TV/3 ml ištirpinus, koncentracija atitinka 833 TV/ml.
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia
Lithuanian: Po injekcijos
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeżeli po rozpuszczeniu w roztworze obecne są cząstki stałe lub doszło do zmiany barwy.
Lithuanian: Nevartokite NovoThirteen, jei ištirpinus atsirado dalelių arba pakito spalva.
Polish: Co to jest lek NovoThirteen
Lithuanian: Kas yra NovoThirteen
Polish: NovoThirteen jest rekombinowanym czynnikiem krzepnięcia XIII, podjednostką A, produkowanym w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae) metodą rekombinacji DNA.
Lithuanian: NovoThirteen yra rekombinantinis XIII krešėjimo faktoriaus A-subvienetas, gaminamas mielių
Polish: Objętość dawki w mililitrach powinna być obliczona na podstawie masy ciała każdego pacjenta według poniższego wzoru: objętość dawki (ml) = 0,042 x m.c.
Lithuanian: Dozės tūrį mililitrais kiekvienam pacientui reikia apskaičiuoti pagal kūno svorį naudojant toliau pateiktą formulę: dozės tūris ml = 0,042 x paciento kūno masės (kg), jeigu kūno masė > 24 kg, arba dozės tūris ml = 0,117 x paciento kūno masė (kg), jei paciento kūno masė < 24 kg);
Polish: Okres półtrwania, w postaci średniej geometrycznej, oszacowano u pacjentów z wrodzonym niedoborem czynnika XIII na 11,8 dnia, na podstawie aktywności czynnika XIII, oznaczanej przy użyciu testu Berichrom.
Lithuanian: Berichromo analizės būdu išmatavus FXIII aktyvumą pacientams su įgimtu FXIII trūkumu, buvo nustatytas 11,8 parų geometrinis pusinės eliminacijos laikas.
Polish: Jeden pacjent kontynuował przyjmowanie rekombinowanego czynnika XIII i ilość przeciwciał zmniejszyła się poniżej poziomu wykrywalności.
Lithuanian: Vienas toliau tęsė gydymą rFXIII ir antikūnų kiekis sumažėjo iki lygmens, kai jų kiekio nustatyti neįmanoma.
Polish: W badaniach klinicznych nie zaobserwowano wytwarzania inhibitorów w odpowiedzi na leczenie produktem NovoThirteen.
Lithuanian: Inhibitorių susidarymas taikant NovoThirteen terapiją klinikiniuose tyrimuose nepastebėtas.
Polish: Produkt jest teraz gotowy do wstrzyknięcia.
Lithuanian: Preparatas yra paruoštas leisti į veną.
Polish: W przypadku wstrzyknięcia większej niż zalecona dawki leku NovoThirteen należy skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Susisiekite su gydytoju, jei buvo suleista didesnė nei paskirta NovoThirteen dozė.
Polish: Do strzykawki o pojemności 10 ml ostrożnie pobrać dokładnie 6 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Lithuanian: Atsargiai ištraukite 6 ml 0,9% natrio chlorido injekcinio tirpalo į 10 ml švirkštą.
Polish: Ryzyko zakrzepowo-zatorowe
Lithuanian: Apsauginis dangtelis
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu NovoThirteen opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį NovoThirteen vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu NovoThirteen znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų NovoThirteen EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jest to dziedziczne zaburzenie krzepliwości krwi, charakteryzujące się występowaniem epizodów krwawienia.
Lithuanian: Tai paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas, kuris pasireiškia kraujavimo epizodais.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu NovoThirteen przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad NovoThirteen nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu NovoThirteen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą NovoThirteen vartojimą?
Polish: Rozpoznanie choroby musi zostać potwierdzone wynikami stosownych badań przed rozpoczęciem leczenia.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti, ligą būtina nustatyti atitinkamais tyrimais.
Polish: Ponadto firma odpowiedzialna za sprzedaż produktu NovoThirteen dostarczy wszystkim lekarzom, którzy mogą przepisywać lek, pakiet informacyjny dla lekarzy i pacjentów, zawierający ważne informacje dotyczące właściwego stosowania leku.
Lithuanian: NovoThirteen prekiaujanti bendrovė visus gydytojus, kurie gali skirti šį vaistą savo pacientams, aprūpins gydytojams ir pacientams skirtu informacijos paketu, kuriame bus svarbi informacija apie tinkamą šio vaisto vartojimą.
Polish: CHMP uznał, że badanie główne dostarczyło zadowalających wyników dotyczących skuteczności działania leku, ponieważ w trakcie leczenia produktem NovoThirteen nie zanotowano żadnych ciężkich ani zagrażających życiu przypadków krwawienia.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad veiksmingumo požiūriu pagrindinio tyrimo rezultatai buvo patenkinami, nes gydymo NovoThirteen laikotarpiu nenustatyta sunkių ar pavojų gyvybei keliančių kraujavimo epizodų.
Polish: NovoThirteen katridekakog
Lithuanian: NovoThirteen katridekakogas
Polish: NovoThirteen to lek zawierający substancję czynną katridekakog.
Lithuanian: NovoThirteen - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos katridekakogo.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem NovoThirteen należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą NovoThirteen rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: W dniu 3 września 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu NovoThirteen do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį NovoThirteen rinkodaros leidimą.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku NovoThirteen (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: ból głowy, leukopenia (mała liczba białych krwinek), nasilona neutropenia (obniżony poziom neutrofilów, rodzaju białych krwinek), ból kończyn, ból w miejscu wstrzyknięcia, obecność przeciwciał wiążących się z czynnikiem XIII we krwi i małych fragmentów białek, znanych jako D-dimery fibryny.
Lithuanian: Dažniausi NovoThirteen šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas, leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis), paūmėjusi neutropenija (sumažėjusi baltųjų kraujo kūnelių neutrofilų koncentracija), galūnių skausmas, skausmas injekcijos vietoje ir antikūnų, kurie jungiasi prie XIII faktoriaus, ir nedidelių baltymo fragmentų, vadinamų fibrino Ddimerais, atsiradimas kraujyje.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu NovoThirteen zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į NovoThirteen preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Leczenie produktem NovoThirteen należy rozpocząć pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu rzadkich zaburzeń krzepliwości krwi.
Lithuanian: Gydymas NovoThirteen pradedamas prižiūrint patyrusiam retų kraujavimo sutrikimų gydymo specialistui.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu NovoThirteen?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su NovoThirteen vartojimu?
Polish: Dowodem na bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu NovoThirteen u dzieci w wieku poniżej 6 lat były wstępne dane pochodzące z trwającego badania długoterminowego, w którym pacjentom podawano lek NovoThirteen w celu zapobiegania epizodom krwawienia.
Lithuanian: NovoThirteen saugumui ir veiksmingumui mažesniems nei 6 metų vaikams įrodyti pateikti preliminarūs duomenys iš tebevykdomo ilgalaikio tyrimo, kuriame kraujavimo profilaktikai pacientams skiriama NovoThirteen.
Polish: Dawkę podaje się dożylnie w postaci jednego, wykonywanego powoli wstrzyknięcia.
Lithuanian: Ši dozė viena injekcija iš lėto suleidžiama į veną.
Polish: Pacjentom podawano lek NovoThirteen przez jeden rok w celach profilaktycznych.
Lithuanian: Pacientai vienus metus profilaktiškai vartojo NovoThirteen.
Polish: Określony składnik czynnika XIII, zwany podjednostką A, uczestniczy w stabilizacji skrzepu krwi i jego wzmacnianiu.
Lithuanian: XIII faktoriaus komponentas, vadinamasis A-subvienetas, padeda stabilizuoti ir sutvirtinti kraujo krešulius.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu NovoThirteen zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia NovoThirteen nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Produkt NovoThirteen nie jest skuteczny u pacjentów z niedoborem podjednostki B czynnika XIII.
Lithuanian: NovoThirteen neveiksmingas pacientams, kuriems trūksta XIII faktoriaus B-subvieneto.