FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los acuerdos de reconocimiento mutuo (ARM) suscritos con Australia, Nueva Zelanda, Suiza, Canadá y Japón ya han entrado en vigor, aunque con ligeras diferencias en las disposiciones relativas a su ámbito de aplicación y aplicabilidad.
Bulgarian: Споразуменията за взаимно признаване с Австралия, Нова Зеландия, Швейцария, Канада и Япония са в действие понастоящем, но с леки различия в разпорежданията, отнасящи се до обсега и приложимостта.
Spanish: Número de visitas a la Agencia
Bulgarian: Брой посещения в Агенцията
Spanish: Informe periódico actualizado en materia de seguridad (PSUR, en sus siglas en inglés).
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (PSUR).
Spanish: Esperamos una fructífera cooperación con los expertos científicos de estos países para poder brindar medicamentos eficaces y seguros a todos los ciudadanos europeos.
Bulgarian: Очакваме с нетърпение плодотворно сътрудничество с научните експерти от тези страни, за да осигурим ефективни и безопасни лекарства на всички европейски граждани.
Spanish: Tras la licitación de 2006 se prevé que el sistema se instalará a lo largo del año en las agencias del Espacio Económico Europeo que lo necesiten.
Bulgarian: След тръжната процедура през 2006 г. се очаква, че през тази година системата ще бъде инсталирана в агенциите на Европейското икономическо пространство, които я изискват.
Spanish: El presente documento ofrece un resumen del programa de trabajo de la Agencia para 2007.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на работната програма на Агенцията за 2007 г.
Spanish: El objetivo de las actividades de la Agencia será establecer contactos y relaciones entre Croacia y Turquía y la EMEA.
Bulgarian: Целта на дейностите на Агенцията ще бъде да изгради контакти и връзки между Хърватия и Турция и EMEA.
Spanish: Asimismo nos esforzaremos por mejorar nuestras comunicaciones en general sobre nuestras actividades tanto científicas como de otro tipo.
Bulgarian: Ще се стремим също да подобрим нашите комуникации изобщо, обхващайки както научните, така и ненаучните ни дейности.
Spanish: Una segunda tarea importante será la relacionada con la elaboración de planes de gestión de riesgos en el momento en que se solicite asesoramiento científico.
Bulgarian: Втора ключова задача ще бъде свързана с разработването на планове за управление на риска за времето, когато се търсят научни консултации.
Spanish: Además, tras la entrada en vigor de la legislación relativa al acceso a los documentos, la Agencia prevé que se presenten 100 solicitudes de acceso, en comparación con las 50 presentadas en 2006 (una sola solicitud puede implicar cientos de documentos).
Bulgarian: Освен това, поради влизането в сила на законодателството за достъп до документите, Агенцията очаква, че ще има 100 такива молби в сравнение с 50 молби през 2006 г. (една молба може да включва стотици документи).
Spanish: La lista de estos expertos europeos puede consultarse previa solicituden las oficinas de la EMEA.
Bulgarian: Списъкът на тези европейски експерти е достъпен за разглеждане при поискване в офисите на EMEA.
Spanish: Fomento de la innovación
Bulgarian: Стимулиране на иновациите
Spanish: De conformidad con la legislación, el desarrollo se concentrará en los productos autorizados por el procedimiento centralizado en esta primera fase.
Bulgarian: В съответствие със законодателството, разработването й ще се насочи към разрешени продукти по централизираната процедура в тази първа фаза.
Spanish: Este aumento tiene igualmente en cuenta las actividades pospuestas en 2006, así como la participación de representantes de los países candidatos en reuniones, cursos de formación y conferencias.
Bulgarian: Това увеличение се дължи също на дейности, отложени от 2006 г., както и на участието на представители на страните кандидатки в срещи, курсове за обучение и конференции.
Spanish: Número de delegados con reembolso de gastos
Bulgarian: Брой делегати с възстановяване на разходите
Spanish: La Agencia prevé que el número de informes sobre reacciones adversas graves se elevará a más de 400 y que se presentarán 64 PSUR4 (en 2006 se presentaron 54).
Bulgarian: Агенцията предвижда броят на докладите за сериозни нежелани реакции да нарасне до над 400 и да бъдат подадени 64 PSUR4 (през 2006 г. са подадени 54).
Spanish: Estas últimas contribuirán a mantener y mejorar la calidad de las traducciones de los documentos de información no relacionada con productos.
Bulgarian: Последната ще спомогне за поддържането и усъвършенстването на качеството на преводите на информационни документи, несвързани с продукти.
Spanish: El número de reuniones y el aumento del personal debido al incremento de las responsabilidades de la Agencia hizo necesaria la adquisición de nuevas oficinas en 2006.
Bulgarian: Броят на срещите и увеличаващият се брой на персонала поради нарастващите отговорности на Агенцията наложиха придобиването на допълнително офис пространство през 2006 г.
Spanish: La Agencia se ocupará de realizar la coordinación necesaria entre las partes interesadas para reducir al mínimo las remisiones "innecesarias".
Bulgarian: Агенцията ще осигури оптимална координация между засегнатите страни, за да се намалят до минимум "ненужните" отнасяния.
Spanish: Este nuevo método se viene utilizando para el cálculo de las cifras desde 2006.
Bulgarian: Този нов метод е използван за броя от 2006
Spanish: La existencia o la ausencia de estos datos y recursos influirá directamente en la productividad del HMPC en 2007 y años posteriores.
Bulgarian: Тяхното наличие или липса ще окажат пряко влияние върху продуктивността на HMPC през 2007 г. и след това.
Spanish: Colaboraremos estrechamente con dichos Estados y sus expertos para que la información que facilitamos sea de la más alta calidad en todas las lenguas.
Bulgarian: Ще работим в тясно сътрудничество с държавитечленки и техните експерти, за да гарантираме, че осигуряваната от нас информация на всички езици е с най-високо качество.
Spanish: El gran número de solicitudes recibidas en 2006 tendrá importantes repercusiones sobre la carga de trabajo en 2007, ya que los procedimientos duran varios meses.
Bulgarian: Големият брой заявления, получени през 2006 г., ще окаже значително влияние върху работното натоварване през 2007 г., тъй като процедурите отнемат няколко месеца.
Spanish: Gracias a la nueva legislación, la Agencia pudo introducir una serie de procedimientos que permiten disponer más rápidamente de los medicamentos más necesarios y garantizan la alta calidad de los resultados de la labor realizada.
Bulgarian: Благодарение на новото законодателство Агенцията успя да въведе редица процедури, които осигуряват по-бързо предлагане на най-необходимите лекарства и гарантират високо качество на резултатите от извършената работа.
Spanish: Este programa permitirá a estos dos países prepararse para participar en las actividades de la EMEA y fomentar la confianza de los Estados miembros en los sistemas existentes en los dos países candidatos.
Bulgarian: Тази програма ще позволи на двете страни да се подготвят за участие в дейностите на EMEA и да развият доверието на настоящите държави-членки в изградените системи на двете страни кандидатки.
Spanish: Este aumento se debe en gran parte a la entrada en vigor de la nueva legislación por la que se modifica el ámbito de aplicación de los procedimientos y se introducen procedimientos nuevos.
Bulgarian: Това увеличение до голяма степен се дължи на влязлото в сила ново законодателство, което променя обхвата на процедурите и въвежда нови такива.
Spanish: Notificaciones de distribución paralela transferidas de 2005 a 2006 Notificaciones de distribución paralela
Bulgarian: Уведомления, прехвърлени от 2005 към 2006 г. Уведомления за паралелна дистрибуция
Spanish: Algunos de los resultados de estas iniciativas contribuirán al actual debate sobre la planificación de actividades en el marco de la red europea de medicamentos.
Bulgarian: Някои резултати от тези инициативи ще допринесат за текущата дискусия по планиране на дейности на ниво Европейска мрежа на лекарствата.
Spanish: La EMEA emite certificados de medicamentos de conformidad con las disposiciones establecidas por la Organización Mundial de la Salud.
Bulgarian: EMEA издава сертификати за лекарствен продукт в съответствие с разпоредбите, постановени от Световната здравна организация.
Spanish: El programa de trabajo íntegro, adoptado por el Consejo de Administración el 19 de diciembre de 2006, puede consultarse en el sitio web de la Agencia: www.emea.europa.eu.
Bulgarian: Пълната работна програма на Агенцията за 2007 г., която беше приета от управителния съвет на 19 декември 2006 г., може да бъде намерена на интернет страницата на Агенцията: www.emea.europa.eu
Spanish: Además, hay una serie de servicios horizontales que son necesarios para el funcionamiento de los sistemas mencionados.
Bulgarian: Освен това има хоризонтални услуги, които са необходими за поддържането и реализацията на споменатите системи.
Spanish: La Agencia espera un incremento en torno al 18% del número de solicitudes de certificados, debido al mayor número de autorizaciones de comercialización aprobadas.
Bulgarian: Агенцията очаква 18% увеличение в броя на молбите за сертификати поради нарасналия брой одобрени разрешения за употреба.
Spanish: Elaborará, junto con la Comisión y los Estados miembros, directrices en materia de transparencia para la base de datos de ensayos clínicos pediátricos.
Bulgarian: Тя ще развие, съвместно с Комисията и държавите-членки, насоки за прозрачност на базата данни за педиатрични клинични изпитвания.
Spanish: La EMEA, junto con la Comisión Europea, tiene previsto proseguir con las conversaciones preliminares con la Agencia Japonesa de Medicamentos (MHWL/PMDA) con el fin de estudiar la posibilidad de celebrar acuerdos de confidencialidad similares a los celebrados con la FDA.
Bulgarian: EMEA, съвместно с Европейската комисия, планира да продължи предварителните дискусии с Японската агенция по лекарствата (MHWL/PMDA) с цел да проучи възможността за съставяне на спогодба за конфиденциалност, подобна на сключената с FDA.
Spanish: Incorporar los organismos de inspección a EudraNet, cuando éstos no sean parte de la autoridad nacional competente.
Bulgarian: Вкарване дейността на агенциите по инспекция в мрежите на EudraNet там, където не са част от националните компетентни органи.
Spanish: Se prevé que el número de inspecciones de BPF5 y de PMF6 aumentará respecto a 2006.
Bulgarian: Броят на инспекциите, свързани с GMP5, както и с PMF6, се очаква да нарасне в сравнение с 2006 г.
Spanish: La Agencia espera concluir el trabajo de evaluación interna pendiente y realizar un seguimiento conjunto con los nuevos Estados miembros, en el marco del Acuerdo de reconocimiento mutuo entre la CE y Canadá, que ahora incluirá a Bulgaria y Rumanía.
Bulgarian: Агенцията очаква да завърши оставащата работа по вътрешна оценка и да продължи с новите държави-членки в контекста на споразумението за взаимно признаване с Канада, което сега ще включва България и Румъния.
Spanish: En mayo de 2007 se procederá al nuevo nombramiento de la mayoría de los miembros del CHMP, el CVMP y el HMPC, al término de su mandato de tres años.
Bulgarian: Повторното назначаване на повечето членове на CHMP, CVMP и HMPC ще се състои през май 2007 г. след приключване на тригодишния им мандат.
Spanish: Lista de expertos europeos
Bulgarian: Списък с европейски експерти
Spanish: La Agencia participará en el programa multibeneficiarios destinado a prestar apoyo a Croacia y Turquía para que puedan participar en la labor de algunas agencias comunitarias.
Bulgarian: Агенцията ще участва в многобенефициентната програма, посветена на подкрепата на участието на Хърватия и Турция в работата на някои агенции на Общността.
Spanish: Por último, la Agencia tiene previsto permitir que las partes interesadas tengan acceso a los datos relativos a reacciones adversas a medicamentos.
Bulgarian: И накрая, Агенцията планира да даде на заинтересованите страни достъп до данните за нежеланите лекарствени реакции.
Spanish: − emitir dictámenes sobre medicamentos destinados a mercados extracomunitarios;
Bulgarian: Да се дават становища за лекарствени продукти, предназначени за пазари извън ЕС;
Spanish: La Agencia estima que disponer de información idéntica y de alta calidad sobre los medicamentos en todas las lenguas de la Unión Europea es esencial para su óptima utilización en todos los Estados miembros.
Bulgarian: Агенцията счита, че наличието на уеднаквена, висококачествена информация за лекарствата на всички официални езици на Европейския съюз е от съществена значение за тяхното оптимално използване във всички държави-членки.
Spanish: Se espera que las actividades de mantenimiento relacionadas con los compromisos posteriores a la autorización (obligaciones específicas, medidas de seguimiento), solicitudes de renovación y reevaluaciones anuales se mantengan al mismo ritmo que el año pasado.
Bulgarian: Дейностите по поддръжката, свързани с ангажиментите след разрешаването (конкретни задължения, последващи мерки), заявленията за подновяване и годишните повторни оценки се очаква да продължат с темпото от миналата година.
Spanish: En 2007, se prevé igualmente un aumento de los certificados en el marco de la cooperación con la OMS y de los certificados a pequeñas y medianas empresas.
Bulgarian: Очаква се също през 2007 г. да нарасне броят на сертификатите в рамките на сътрудничеството със Световната здравна организация и сертификатите за МСП.
Spanish: La EMEA publica un gran número de documentos, entre ellos notas de prensa, documentos de información general, informes anuales y programas de trabajo.
Bulgarian: EMEA публикува широка гама документи, включващи съобщения от пресконференции, документи за обща информация, годишни доклади и работни програми.
Spanish: De este modo, la Agencia podrá prestar servicios informáticos fiables y sólidos a su personal, a los delegados y demás usuarios de los sistemas paneuropeos.
Bulgarian: Това ще даде възможност на Агенцията да осигури надеждни и стабилни IT услуги на своя персонал, на делегатите и на всички потребители от паневропейските системи.
Spanish: La vigilancia constante de la seguridad de los medicamentos una vez concedida la autorización de comercialización («farmacovigilancia») constituye una parte importante del trabajo de las autoridades nacionales competentes y de la EMEA.
Bulgarian: Постоянният мониторинг на безопасността на лекарствата след разрешаването им (‘фармакологична бдителност') е важна част от работата на компетентните национални органи и EMEA.
Spanish: Se ha creado una Oficina para pequeñas y medianas empresas con el fin de satisfacer las necesidades especiales de las empresas de menor tamaño.
Bulgarian: В рамките на Агенцията беше изграден офис за МСП, който да посрещне специалните нужди на малките предприятия.
Spanish: Ello se hará por medio de diversas iniciativas, entre las que se encuentra el desarrollo y mantenimiento de una base de datos de memorias científicas.
Bulgarian: Това ще бъде постигнато чрез различен род инициативи, които ще включват също разработване и поддръжка на база данни на научната памет.
Spanish: Seguirá colaborando con otras agencias asociadas de la UE y con la Dirección Europea de Calidad del Medicamento.
Bulgarian: Ще продължи сътрудничеството с партньорските агенции на ЕС и Европейската дирекция за качество на лекарствата.
Spanish: Transparencia, comunicación y suministro de información
Bulgarian: Прозрачност, комуникация и осигуряване на информация
Spanish: La primera versión de esta base de datos entrará en funcionamiento a principios de 2007.
Bulgarian: Първата версия на тази база данни ще бъде предоставена в началото на 2007 г.
Spanish: La promoción de la seguridad de los medicamentos es un ámbito importante para la Agencia desde hace muchos años y seguirá siendo prioritario en 2007.
Bulgarian: В продължение на много години насърчаването на безопасността на лекарствата беше важна област на дейност за Агенцията, която ще остане приоритет и през 2007 г.
Spanish: La Agencia prevé que se produzca un importante aumento del número de procedimientos de arbitraje y remisión, sobre todo de los arbitrajes contemplados en el artículo 29 (relativos a las diferencias de opinión entre Estados miembros).
Bulgarian: Агенцията очаква значително нарастване броя на процедурите по арбитраж и отнасяне, особено на броя арбитражни решения по член 29 (свързани с разликата в мненията на ниво държавачленки).
Spanish: Asimismo, la EMEA iniciará la creación progresiva de una red europea de investigación pediátrica.
Bulgarian: EMEA ще започне също постепенното изграждане на Европейска мрежа за педиатрични изследвания.
Spanish: El módulo financiero del sistema de organización de reuniones acelerará el proceso de reembolso de gastos a los delegados y ofrecerá información más clara a éstos y a las autoridades nacionales competentes.
Bulgarian: Финансовият модул на системата за управление на срещите ще ускори процеса на възстановяване разходите на делегатите и ще осигури по-ясно информация за делегатите и компетентните национални органи.
Spanish: Proseguirán los trabajos relativos a la aplicación de la visión descrita en las estrategias a largo plazo elaboradas por la EMEA y las autoridades nacionales competentes.
Bulgarian: Ще продължи работата по прилагане на очертаната визия в дългосрочните стратегии, подготвени от EMEA и от компетентните национални органи.
Spanish: Productos genéricos, híbridos, etc.
Bulgarian: Генерични, хибридни продукти, др.
Spanish: El nivel de acceso tendrá en cuenta los requisitos necesarios para garantizar la protección de los datos personales, así como la confidencialidad comercial de algunos de los datos almacenados en EudraVigilance.
Bulgarian: Нивото на достъп ще бъде съобразено с изискването за гарантиране защитата на личните данни, както и търговската конфиденциалност на някои от данните, съхранявани в EudraVigilance.
Spanish: Estos trabajos se llevarán a cabo en el marco de la Estrategia Europea de Gestión de Riesgos (ERMS) y abarcarán el desarrollo de otras actividades y la realización de las iniciativas acordadas.
Bulgarian: Тази работа ще бъде извършвана в контекста на Европейската стратегия за управление на риска (ERMS), и ще включва развитието на допълнителни дейности и прилагането на съгласуваните инициативи.
Spanish: La Agencia espera recibir en 2007 las primeras variaciones de productos biológicos similares y las primeras puestas al día de los dictámenes sobre medicamentos destinados a los mercados extracomunitarios.
Bulgarian: Агенцията очаква да получи през 2007 г. първите вариации на сходни биологични продукти и първите актуализации на мнения относно лекарствени продукти, предназначени за пазари извън ЕО.
Spanish: Se identificarán las necesidades no satisfechas en ámbitos críticos y se establecerán procesos para poner en marcha un intercambio educativo avanzado.
Bulgarian: Ще бъдат идентифицирани неудовлетворените потребности от обучение в критични области и ще се планират процеси за по-добър образователен обмен.
Spanish: La Agencia se enfrenta a una constante intensificación de las actividades relativas a la evaluación y supervisión de medicamentos.
Bulgarian: Агенцията е изправена пред устойчива интензификация на дейностите, свързани с оценката и надзора на лекарствените продукти.
Spanish: 2.10 Comités científicos, grupos de trabajo y grupos de asesoramiento científico
Bulgarian: Научни комитети, работни групи и научно-консултативни групи
Spanish: Esta estrategia tiene por finalidad aumentar la eficiencia y transparencia, así como apoyar y facilitar el funcionamiento de los procedimientos contemplados en la legislación.
Bulgarian: Тази стратегия цели да повиши ефикасността и да засили прозрачността, както и да подкрепи и улесни действието на процедурите, регламентирани от законодателството.
Spanish: En 2007, la Agencia intentará consolidar estas actividades mediante una revisión de la experiencia adquirida durante el primer año de funcionamiento del CMD(h) y el CMD(v).
Bulgarian: Агенцията ще се стреми да консолидира тези дейности на базата на прегледа на придобития опит през първата година от работата на (CMD)(h) и CMD(v).
Spanish: Sin embargo, la consecución de estos objetivos depende en gran medida de la disponibilidad de datos bibliográficos adecuados y de que las autoridades nacionales competentes cuenten con recursos suficientes para llevar a cabo esta revisión.
Bulgarian: Постигането на тези цели обаче зависи изключително много от наличието на адекватни библиографски данни и от ресурсите, предоставени на ниво национални компетентни органи за подпомагане на техния преглед.
Spanish: Otras prioridades para 2007 serán las siguientes:
Bulgarian: Допълнителните приоритети през 2007 г. включват:
Spanish: La mayoría de los sistemas telemáticos de la Unión Europea entrarán en servicio a principios de 2007.
Bulgarian: По-голямата част от телематичните системи на ЕС ще започнат да се използват от началото на 2007 г.
Spanish: La Agencia diseñará, planificará y realizará proyectos de acondicionamiento en estos nuevos espacios para equiparlos plenamente de acuerdo con las necesidades de los delegados y del personal de la Agencia.
Bulgarian: Агенцията ще проектира, планира и проведе ремонтни дейности в новото пространство с цел цялостното му обзавеждане за нуждите на делегатите и персонала на Агенцията.
Spanish: Aunque se ha producido un importante aumento de la transmisión electrónica de ICSR durante los dos últimos años, la EMEA proseguirá con sus iniciativas para acelerar la aplicación de estos informes.
Bulgarian: Въпреки че през последните две години има голямо увеличение при електронното докладване на индивидуалните случаи по безопасност, EMEA ще продължи своите инициативи, за да ускори въвеждането на такова докладване.
Spanish: Los medicamentos huérfanos están destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de enfermedades potencialmente mortales o debilitantes crónicas que afectan a un reducido número de pacientes en la Comunidad Europea.
Bulgarian: Лекарствата сираци са предназначени за диагностика, профилактика или лечение на заболяване, което е животозастрашаващо или с риск от хронично инвалидизиране, засягащо малък брой пациенти в Европейската общност.
Spanish: Implantación de servicios avanzados de gestión de redes y rendimiento.
Bulgarian: Реализиране на услуги за съвременно управление на мрежата и изпълнението.
Spanish: La Agencia expide certificados de medicamentos para contribuir a la labor que realizan las autoridades sanitarias extracomunitarias, en particular las de los países en desarrollo.
Bulgarian: Агенцията издава сертификати за лекарствени продукти, за да подпомогне работата на здравните органи извън Европейския съюз, особено в развиващите се страни.
Spanish: Contabilidad
Bulgarian: Счетоводство
Spanish: Para ello, la Agencia ha creado un grupo de trabajo integrado por profesionales de la salud que elaborará un marco para lainteracción con las organizaciones de estos profesionales.
Bulgarian: За тази цел Агенцията образува работна група от професионалисти в здравеопазването, която ще подготви рамка за взаимодействие с организациите на специалисти в областта на здравеопазването.
Spanish: Al igual que en años anteriores, la Agencia llevará a cabo una serie de actividades de autoevaluación, auditorías internas y encuestas entre las partes interesadas, y adoptará un sistema para la evaluación integral de la gestión.
Bulgarian: Както и през предишни години, Агенцията ще проведе редица дейности по самооценка, вътрешни одити и прегледи на заинтересованите страни и ще въведе система за "360-градусова оценка" на ръководството.
Spanish: La Agencia desea dar la bienvenida a los representantes de Bulgaria y Rumanía en su calidad de miembros de pleno derecho de la red europea de medicamentos y participantes activos en las actividades de la Agencia.
Bulgarian: Агенцията очаква с нетърпение да приветства представителите на България и Румъния като пълноправни членове на Европейската мрежа на лекарствата и активни участници в работата на Агенцията.
Spanish: Asimismo, la Agencia adoptará medidas para ayudar a las empresas a obtener autorizaciones de productos destinados a mercados de menor tamaño.
Bulgarian: Агенцията ще развие също мерки за подпомагане на компаниите при разрешаване на продукти за по-малките пазари.