FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Bicaluplex 150 mg comprimidos está indicado en pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado con riesgo elevado de progresión de la enfermedad, bien solo o como adyuvante a la prostatectomía radical o a la radioterapia (ver sección 5.1).
Slovenian: Zdravilo Bicaluplex 150 mg tablete je indicirano bodisi kot monoterapija ali kot adjuvantna terapija poleg radikalne prostatektomije ali radioterapije pri bolnikih z lokalno napredovalim rakom prostate z visokim tveganjem napredovanja bolezni (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Eslovenia
Slovenian: Slovenije
Spanish: son preparados genéricos cuyo principio activo es la bicalutamida.
Slovenian: je generično zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino bikalutamid.
Spanish: El texto era válido en ese momento.
Slovenian: Besedilo je bilo takrat veljavno.
Spanish: Consideraciones sobre la relación entre beneficio y riesgo
Slovenian: Pomisleki ob razmerju med koristmi in tveganji
Spanish: Por lo tanto, el Anexo III puede no corresponderse con el texto actual.
Slovenian: Zaradi tega je možno, da Dodatek III ne predstavlja trenutno veljavnega besedila.
Spanish: No hubo indicios de un exceso de mortalidad global.
Slovenian: Dokazov o preveliki celotni smrtnosti ni bilo.
Spanish: Los resultados de SSP se muestran de nuevo a continuación:
Slovenian: Rezultati za PFS so znova prikazani spodaj:
Spanish: En los estudios clínicos, estos efectos fueron intensos en alrededor del 5% de los pacientes.
Slovenian: V kliničnih študijah sta bila ta neželena učinka posebej resna pri približno 5 % bolnikov.
Spanish: Sin embargo, el número de casos afectados es relativamente pequeño, y no existe una relación temporal clara.
Slovenian: Vendar je število vpletenih primerov relativno nizko, poleg tega pa manjka jasno razvidno časovno razmerje.
Spanish: Se facilitará también el cuarto análisis de los datos del EPC cuando esté disponible.
Slovenian: Četrta analiza podatkov o EPC bo predložena, takoj ko bo na razpolago.
Spanish: Prostatectomía radical 179/870 (20,6)
Slovenian: Radikalna prostatektomija 179/870 (20,6)
Spanish: Las autoridades nacionales competentes (ANC), coordinadas por el Estado miembro de referencia (EMR), deberán asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las condiciones siguientes:
Slovenian: Nacionalni pristojni organi, katerih delo usklajuje referenčna država članica (RMS), bodo zagotovili, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje naslednje pogoje:
Spanish: En consecuencia, Bélgica remitió el 27 de julio de 2006 la cuestión al CHMP para su consideración al amparo del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE modificada.
Slovenian: Zaradi tega je Belgija dne 27. julija 2006 odboru CHMP predložila sporno vprašanje na napotitveni postopek po členu 31 Direktive 2001/83/ES z vsemi spremembami.
Spanish: Tabla 1
Slovenian: Tabela 1
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DEL MEDICAMENTO, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Spanish: Tabla 2
Slovenian: Tabela 2
Spanish: Via F. Sforza 20080 - Basiglio (MI)
Slovenian: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (MI)
Spanish: Por estos motivos, el CHMP considera que los resultados de supervivencia sin progresión son importantes y merecen consideración en sí mismos.
Slovenian: Zaradi omenjenih razlogov CHMP misli, da so rezultati o preživetju brez napredovanja bolezni pomembni in jih je treba preveriti same po sebi.
Spanish: Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Slovenian: HU - Madžarska Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Spanish: Se ha señalado la aparición de ginecomastia y dolor mamario (sobre todo en el primer año de uso), que pueden tratarse en muchos pacientes.
Slovenian: Posebej poudarjena sta bili ginekomastija in bolečina v prsih (v glavnem v prvem letu jemanja zdravila), ki se ju da uravnavati pri številnih bolnikih.
Spanish: Los pacientes y los médicos deben decidir sobre el tratamiento más apropiado en cada caso, comentando los aspectos de eficacia y tolerabilidad de todos los tratamientos disponibles y todos los factores de riesgo de progresión de la enfermedad existentes, y teniendo en cuenta el modo de vida del paciente.
Slovenian: Bolniki in zdravniki bi se morali o najbolj ustreznem zdravljenju odločiti glede na vsaki posamezni primer posebej in se pri tem pogovoriti o vprašanjih učinkovitosti in prenašanju vseh razpoložljivih oblik zdravljenja, o vseh faktorjih tveganja za napredovanje bolezni, ob tem pa upoštevati življenjski stil bolnika.
Spanish: La sección 5.1 del SPC también incluye un resumen de los resultados del estudio EPC en términos de eficacia.
Slovenian: Poglavje 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila vključuje tudi povzetek rezultatov merjenja učinkovitosti iz študije EPC.
Spanish: En los pacientes con enfermedad localizada en tratamiento sólo con CASODEX, no hubo diferencia significativa en la supervivencia libre de progresión.
Slovenian: Pri bolnikih z lokalizirano boleznijo, ki so dobivali samo zdravilo CASODEX, ni bilo bistvenih razlik pri preživetju brez napredovanja.
Spanish: Tampoco son subgrupos arbitrarios, pero están implícitos en la indicación propuesta, se corresponden con el modo en que se clasifica, trata y estudia el cáncer de próstata y los resultados son congruentes con los que cabría esperar.
Slovenian: Poleg tega te podskupine niso poljubne, temveč so vpletene v predlagano indikacijo, ustrezajo načinu razvrščanja, vodenja in raziskovanja raka prostate, rezultati pa so skladni s pričakovanji.
Spanish: En ninguno de los ensayos EPC se exigía el aplazamiento del tratamiento de los pacientes del grupo placebo hasta que apareciera progresión clínica.
Slovenian: V nobenem od preizkušanj EPC niso zahtevali, da bi bolnikom v placebo skupini odrekli zdravljenje do kliničnega napredovanja bolezni.
Spanish: La progresión de la enfermedad puede asociarse a problemas como metástasis óseas dolorosas, compresión medular, fracturas patológicas y obstrucción urinaria.
Slovenian: Napredovanje bolezni je lahko povezano s težavami, kakršne so boleče kostne metastaze, stiskanje hrbtenjače, patološki zlomi in oviranje urinarnega pretoka.
Spanish: La identificación de tales pacientes podría basarse en criterios como los valores de PSA, la puntuación de Gleason y el estadio de la enfermedad.
Slovenian: Način razpoznavanja takih bolnikov bi lahko bil zasnovan na merilih, kakršna so ravni PSA, Gleasonov indeks in stadij bolezni.
Spanish: No obstante, no puede descartarse una asociación con la bicalutamida.
Slovenian: Kljub temu pa povezave z bikalutamidom ni mogoče izključiti.
Spanish: Debido al número reducido de sujetos considerados, no pudieron extraerse conclusiones sobre la contribución del tamoxifeno o la radioterapia a los resultados cardiovasculares, ni sobre si la exposición al tamoxifeno tenía un efecto sinérgico en la eficacia.
Slovenian: Zaradi majhnega števila oseb, udeleženih na testiranju, ni bilo mogoče priti do zaključka o prispevku tamoksifena ali radioterapije k kardiovaskularnim rezultatom ali glede vprašanja, ali ima izpostavljenost tamoksifenu sinergijski vpliv na učinkovitost.
Spanish: Las medianas de las concentraciones de PSA al iniciarse el tratamiento activo en cada subgrupo son superiores a los umbrales indicados en la directriz vigente de la European Association of Urology (EAU).
Slovenian: Mediane ravni PSA ob uvajanju aktivnega zdravljenja so pri vsaki izmed podskupin nad pražnimi vrednostmi, opredeljenimi v trenutno veljavnih smernicah Evropskega združenja za urologijo (EAU).
Spanish: Sin embargo, estos datos respaldan la postura del Comité de que debe limitarse la indicación a pacientes seleccionados con cáncer de próstata localmente avanzado que tengan un riesgo elevado de progresión de la enfermedad.
Slovenian: Vendar pa ti podatki podpirajo stališče Odbora, da bi morala biti indikacija omejena na izbrane bolnike z lokalno napredovalim rakom prostate in z visokim tveganjem za napredovanje bolezni.
Spanish: La bicalutamida es un antiandrógeno oral que se emplea en el tratamiento del cáncer de próstata.
Slovenian: Bikalutamid je peroralni antiandrogen, ki se uporablja pri zdravljenju raka prostate.
Spanish: 89079 Ulm Germany película
Slovenian: 89079 Ulm Germany
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN 150 mg DE BICALUTAMIDA (véase Anexo I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO BIKALUTAMID 150 mg (glejte Dodatek I)
Spanish: No obstante, no es posible "descartar" totalmente los episodios tromboembólicos como explicación contribuyente al aumento de la mortalidad cardiovascular.
Slovenian: Kljub temu pa ni mogoče povsem izključiti vpliva tromboemboličnih dogodkov, kot razlage za povečano kardiovaskularno smrtnost.
Spanish: Como es lógico, estos resultados deben sopesarse frente a los bien conocidos problemas de tolerabilidad de Casodex (bicalutamida).
Slovenian: Seveda bi bilo treba te rezultate pretehtati ob upoštevanju dobro znanih težav s prenašanjem zdravila Casodex (bikalutamid).
Spanish: La bicalutamida 150 mg se comercializa en la UE siguiendo los procedimientos de solicitud nacionales y de Reconocimiento Mutuo.
Slovenian: Bikalutamid 150 mg se trži v EU po odobritvi vloge za dovoljenje za promet v skladu z nacionalnimi postopki in postopki medsebojnega priznavanja.
Spanish: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Slovenian: PT - Portugalska Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Spanish: CS - República Checa Ingers Industrial Solutions S.R.O.
Slovenian: Ingers Industrial Solutions S.R.O.
Spanish: Los datos de supervivencia libre de progresión y supervivencia global en pacientes con enfermedad localmente avanzada se resumen en las siguientes tablas:
Slovenian: Podatki o preživetju brez napredovanja in celotnem preživetju za bolnike z lokalno napredovalo boleznijo so povzeti v naslednjih dveh tabelah:
Spanish: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Slovenian: NO - Norveška AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Spanish: La ginecomastia no siempre se resuelve espontáneamente tras la interrupción del tratamiento, sobre todo después de un tratamiento prolongado.
Slovenian: Spontan izzven ginekomastije po končanem zdravljenju ni nujen, kar velja še posebej za dolgotrajno zdravljenje.
Spanish: En consecuencia, el CHMP ha recomendado mantener las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos y conceder autorizaciones de comercialización a todas las solicitudes citadas en el anexo I del dictamen de conformidad con las modificaciones de las secciones pertinentes del resumen de las características del producto, expuestas en el anexo III del dictamen.
Slovenian: Kot posledica tega je CHMP predlagal, da družba zadrži dovoljenja za promet za vsa zdravila in da se ji odobri dovoljenja za vse aplikacije, ki so bile omenjene v Dodatku I mnenja, v skladu z dopolnili predmetnih poglavij Povzetka glavnih značilnosti zdravila, kot so bile zastavljene v Dodatku III mnenja.
Spanish: En 2004 aparecieron dos publicaciones en las que se detallaba un segundo análisis planeado previamente del programa de estudio Early Prostate Cancer (EPC, Cáncer de próstata temprano) de Casodex (bicalutamida).
Slovenian: V letu 2004 sta bili izdani dve publikaciji, ki podrobno opisujeta predhodno načrtovano drugo analizo raziskovalnega programa za zdravilo Casodex (bikalutamid) pri zgodnjem raku prostate (EPC).
Spanish: DA - Dinamarca AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Slovenian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Spanish: Para disipar esta preocupación, se realizará un nuevo estudio epidemiológico como parte de un Plan de Gestión del Riesgo acordado.
Slovenian: Za odgovor na to vprašanje se bo izvedla nova študija, ki bo del dogovorjenega načrta za obvladovanje tveganja.
Spanish: Cuando se inició el programa EPC hace más de 8 años, el objetivo era documentar el efecto beneficioso del tratamiento precoz con bicalutamida en comparación con placebo como monoterapia o tratamiento adyuvante de la cirugía o la radioterapia.
Slovenian: Ob začetku programa EPC pred več kot osmimi leti je bil cilj dokumentirati primerjavo koristnih učinkov zgodnjega zdravljenja z bikalutamidom glede na placebo, uporabljenega kot monoterapija ali adjuvantno zdravljenje h kirurgiji ali radioterapiji.
Spanish: Tras una mediana de seguimiento de 7,4 años, el 27,4% y el 30,7% de todos los pacientes tratados con CASODEX y con placebo respectivamente, habían experimentado progresión objetiva de la enfermedad.
Slovenian: Po mediano 7,4 leta spremljanja se je objektivno napredovanje bolezni pojavilo pri 27,4% vseh bolnikov, ki so dobivali CASODEX, in pri 30,7% vseh bolnikov, ki so dobivali placebo.
Spanish: Basándose en los problemas planteados, se hicieron a los solicitantes/TAC las preguntas siguientes como parte de la lista de preguntas del CHMP consolidada, cuyas respuestas fueron la base de la nueva valoración de la relación entre beneficio y riesgo por el CHMP:
Slovenian: Na temelju spornih vprašanj so predlagateljem/imetnikom dovoljenj za promet z zdravilom zastavili naslednja vprašanja, ki so bila del konsolidiranega seznama vprašanj CHMP, odgovori nanje pa so bili osnova za ponovno oceno razmerja med koristmi in tveganji:
Spanish: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: PT - Portugalska AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: En relación con las muertes por insuficiencia cardíaca, se sabe que la asignación de la causa del fallecimiento es poco fiable, y se hicieron muy pocas autopsias.
Slovenian: Kar se tiče primerov smrti zaradi odpovedi srca, je ugotavljanje vzroka za smrt ugotovljeno nezanesljivo, opravili pa so tudi le majhno število obdukcij.
Spanish: Es difícil definir una población objetivo más específica a partir de los datos del EPC, y la expresión general "riesgo elevado" engloba mejor las diferencias amplias en la práctica local y los cambios inevitables en la asistencia habitual, y tiene en cuenta las numerosas variables de un paciente concreto que pueden contribuir al riesgo de progresión.
Slovenian: Iz podatkov o EPC je težko opredeliti še bolj specifično ciljno populacijo, tako da splošni izraz „visoko tveganje" bolj odgovarja velikim razlikam v lokalni praksi in neizbežnim spremembam v standardu oskrbe, pri tem pa upošteva mnoge spremenljivke pri posameznem bolniku, ki lahko prispevajo k tveganju za napredovanje bolezni.
Spanish: En conclusión, los datos sobre la insuficiencia cardíaca siguen generando preocupación y no son concluyentes, pero no alteran notablemente la relación entre beneficio y riesgo en los pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado.
Slovenian: Podatki o odpovedi srca ostajajo s tem sporni in ne omogočajo jasnega zaključka, vendar ne pomenijo znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji pri bolnikih z lokalno napredovalim rakom prostate.
Spanish: - a la vista de los datos disponibles, el CHMP ha concluido que no puede descartarse una posible asociación entre el uso de la bicalutamida 150 mg y la insuficiencia cardíaca, por lo que considera que subsiste la necesidad de estudiar más a fondo la morbilidad y la mortalidad cardiovasculares.
Slovenian: - Glede na razpoložljive podatke je CHMP zaključil, da morebitne povezave med uporabo bikalutamida 150 mg in srčno odpovedjo ni mogoče izključiti in je zato mnenja, da potreba po nadaljnjem raziskovanju kardiovaskularne obolevnosti in smrtnosti ostaja.
Spanish: - Para todos los TAC, además de las actividades de farmacovigilancia sistemáticas, los riesgos identificados y potenciales destacados que deben someterse a un mayor control y seguimiento son:
Slovenian: - Vsi imetniki dovoljenj za promet z zdravilom bi morali poleg rutinskih aktivnosti farmakovigilance za poostreno opazovanje izpostaviti tudi prepoznana in morebitna tveganja, ki vključujejo:
Spanish: Tras realizar una revisión de estos datos en 2004 y debido a las dudas resultantes sobre la relación entre beneficio y riesgo de la bicalutamida 150 mg en el cáncer de próstata localmente avanzado, las autoridades sanitarias belgas suspendieron en agosto de 2005 la autorización de comercialización nacional de Casodex (bicalutamida) 150 mg.
Slovenian: Na podlagi lastnega pregleda teh podatkov, opravljenega leta 2004, in zaradi posledičnih zadržkov glede razmerja med koristmi in tveganji bikalutamida 150 mg pri lokalno napredovalem raku prostate, je belgijski regulativni organ avgusta leta 2005 začasno razveljavil dovoljenje za promet z zdravilom Casodex (bikalutamid) 150 mg.
Spanish: Tras una mediana de seguimiento de 7,4 años no se observó diferencia en la supervivencia global, con una mortalidad del 22,9% (HR= 0,99; IC95% 0,91 a 1,09), aunque se observaron algunas tendencias en los análisis exploratorios por subgrupo.
Slovenian: Po mediano 7,4 leta spremljanja ni bilo razlik v celotnem preživetju; umrljivost je bila 22,9% (RO = 0,99; 95% IZ: 0,91-1,09).
Spanish: En la mayoría de los grupos de pacientes, se observó una disminución en el riesgo de progresión objetiva de la enfermedad, pero fue más evidente en aquellos pacientes con mayor riesgo de progresión de la enfermedad.
Slovenian: Tveganje za objektivno napredovanje bolezni se je zmanjšalo v večini skupin bolnikov, a najočitneje pri bolnikih z največjim tveganjem za napredovanje bolezni.
Spanish: Aunque el patrón de las reacciones adversas contradice la implicación de las concentraciones de estrógenos elevadas, se sabe que el miocardio tiene receptores de andrógenos y podría verse afectado por la privación androgénica a largo plazo.
Slovenian: Čeprav vzorec neželenih dogodkov ne podpira vloge povišanih ravni estrogena pri tem, pa je znano, da ima miokard androgene receptorje in da nanj lahko vpliva dolgotrajna odtegnitev androgena.
Spanish: Las directrices de la EAU recomiendan el uso de radiación profiláctica de la mama, tamoxifeno o inhibidores de la aromatasa para controlar estos síntomas, aunque no están aprobados para este uso.
Slovenian: V smernicah EAU je predlagano, da bi za urejanje teh simptomov uporabljali obsevanje prsi, tamoksifen ali zaviralce aromataze, čeprav slednji niso odobreni za uporabo v te namene.
Spanish: LV - Latvia
Slovenian: LV - Latvija
Spanish: Los análisis adicionales de los datos del ensayo EPC solicitados confirman un aumento del riesgo de muertes codificadas como insuficiencias cardíacas (aunque sin un exceso de riesgo global en el aparato cardiovascular) y de síntomas urogenitales (incluidas la ginecomastia y el dolor mamario) sobre todo durante el primer año de administración, e indican además la ausencia de un efecto adverso en los episodios tromboembólicos durante el seguimiento
Slovenian: Zahtevane dodatne analize podatkov preizkušanj EPC potrjujejo povečano tveganje smrti, označenih kot odpovedi srca (vendar brez celotnega prekomernega tveganja v kardiovaskularnem sistemu), povečano tveganje pojava urogenitalnih simptomov (vključno z ginekomastijo in bolečinami v prsih) predvsem med prvim letom jemanja, poleg tega pa še odsotnost neželenega učinka na tromboembolične dogodke med spremljanjem po koncu študije (podpira ga vzorec dogodkov, ki niso skladni z učinki hormonov).
Spanish: La mayoría de los pacientes con insuficiencia cardíaca presentaban factores generadores de confusión al inicio del estudio, y la valoración por los investigadores de la relación causal en todas las muertes atribuidas a insuficiencia cardíaca fue "no relacionado".
Slovenian: Večina bolnikov z odpovedjo srca je imela pri vstopu v študijo zmedene faktorje, tako da je bila ocena preiskovalcev o vzročnosti pri vseh primerih smrti zaradi domnevne odpovedi srca „ni povezave".
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Spanish: Persiste la necesidad de estudiar más a fondo la morbimortalidad cardiovascular.
Slovenian: Potreba po nadaljnjem raziskovanju kardiovaskularne obolevnosti in smrtnosti ostaja.
Spanish: Sin embargo, el estudio obtuvo resultados positivos en el criterio de valoración principal (la supervivencia sin progresión, SSP), tanto globalmente como en los subgrupos con enfermedad localmente avanzada.
Slovenian: Kljub temu pa je bila študija pozitivno ovrednotena na primarni točki preživetja brez napredovanja bolezni, tako v celoti kot tudi pri podskupinah z lokalnim napredovanjem bolezni.
Spanish: En lo que respecta a la mortalidad por insuficiencia cardíaca, desde que se valoró este problema por última vez, los TAC han presentado pocos datos nuevos, consistentes en los resultados de otro estudio clínico, una revisión actualizada de la bibliografía y una revisión actualizada de su base de datos sobre seguridad.
Slovenian: Glede smrtnosti zaradi odpovedi srca so imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložili omejeno količino podatkov, ki bi bili novejši od tistih, pridobljenih ob zadnjemu ocenjevanju tega spornega vprašanja in so se v glavnem nanašali na nadaljnjo klinično študijo, posodobljen pregled literature in posodobljen pregled njihove podatkovne baze o varnosti zdravila.
Spanish: En vista de las dudas sobre la seguridad y la eficacia de la bicalutamida 150 mg, la autoridad nacional competente (ANC) de Bélgica consideró de interés para la salud pública la realización de una nueva valoración de la relación entre beneficio y riesgo.
Slovenian: Zaradi zadržkov glede varnosti in učinkovitosti bikalutamida 150 mg je pristojni nacionalni organ (NCA) v Belgiji zaključil, da bi bila izvedba nove ocene tveganj in koristi v interesu javnega zdravja.
Spanish: ¿Cómo justifica la empresa la ausencia de ajustes para pruebas de multiplicidad en el análisis de los resultados del EPC?
Slovenian: Kako družba utemeljuje odsotnost prilagajanj za teste multiplikativnosti pri analizi rezultatov za zgodnji rak prostate?
Spanish: Nota: el Anexo III (Cambios en la ficha técnica o resumen de las características del producto) es el anexo que se adjuntó a la Decisión de la Comisión sobre la remisión en virtud del artículo 31 relativa a los medicamentos que contienen 150 mg de bicalutamida.
Slovenian: Opomba: Ta Dodatek III (Spremembe Povzetka glavnih značilnosti zdravila) je identičen tistemu, ki je bil priložen odločbi Komisije v zvezi z napotitvenim postopkom, sproženim v skladu s členom 31, za zdravila, ki vsebujejo bikalutamid 150 mg.
Spanish: Además, la mejoría de la supervivencia observada en los pacientes con enfermedad localmente avanzada que han recibido radioterapia parece ser congruente con la observada en estudios previos, y es plausible un efecto sinérgico con la radioterapia.
Slovenian: Poleg tega se zdi prednost v preživetju pri bolnikih z lokalno napredovalo boleznijo, ki so prejemali radioterapijo, dosledna s preživetjem, ki so ga opazili v prejšnjih študijah, tako da je sinergijski učinek z radioterapijo verjeten.
Spanish: Törökbálint H-2045
Slovenian: H-2045
Spanish: SV - Suecia
Slovenian: SV - Švedska
Spanish: En particular, se ha constatado una mejoría estadísticamente significativa y de importancia clínica de la supervivencia sin progresión en los pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado que recibieron Casodex (bicalutamida) comparados con los tratados con placebo (58% frente al 69% de progresiones en pacientes que no estaban recibiendo cirugía adyuvante ni radioterapia).
Slovenian: Opaziti je statistično značilno in klinično pomembno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni pri bolnikih z lokalno napredovalim rakom prostate, ki so prejemali zdravilo Casodex (bikalutamid), glede na tiste, ki so prejemali placebo (58 % napram 69 % bolnikov z napredovanjem bolezni in ki niso prejemali adjuvantne kirurgije ali radioterapije).