FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter rekonstitution til en koncentration på 1 mg/ml, som beskrevet, er det muligt at udtage 4,5 mg (4,5 ml).
Swedish: När det bereds till koncentrationen 1 mg/ml enligt anvisningarna är den volym som kan dras upp ur flaskan 4,5 mg (4,5 ml).
Danish: Skema 9.
Swedish: Tabell 9.
Danish: Ændret plan for behandling af hyperleukocytose med cytarabin Behandling sforløb
Swedish: Modifiering av schema för behandling av hyperleukocytos med cytarabin Behandlingskur MYLOTARG daunorubicin cytarabin hydroxyurea
Danish: Skema 10.
Swedish: Tabell 10.
Danish: Veno-okklusiv leversygdom omfatter følgende indberettede FT'er: Veno-okklusiv sygdom og Veno-okklusiv leversygdom
Swedish: Venocklusiv leversjukdom inkluderar följande rapporterade föredragna termer: venocklusiv sjukdom och venocklusiv leversjukdom
Danish: MYLOTARGs sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktær AML er ikke klarlagt (se pkt.
Swedish: Säkerhet och effekt för MYLOTARG för pediatriska patienter med recidiverande eller refraktär AML har inte fastställts (se avsnitt 4.1 och 4.2).
Danish: Der er observeret virkning på reproduktionsorganer hos hunaber i 12-ugers studiet (ovarie-, salpinx-, uterus- og cervixatrofi, ved ca. 193 gange den humane kliniske eksponering efter den tredje humane dosis på 3 mg/m
Swedish: Hos apor sågs effekter på könsorganen hos hondjur i 12-veckorsstudien (atrofierade ovarier, tubae uterinae, uterus och cervix, vid cirka 193 gånger den mänskliga kliniska exponeringen efter en tredje dos till människa på 3 mg/m
Danish: Česká republika Pfizer PFE s r.o.
Swedish: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Danish: Mænd og deres partner skal tilsammen bruge 2 sikre præventionsmidler under behandlingen og i mindst 4 måneder efter sidste dosis.
Swedish: Män måste använda två effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 4 månader efter den sista dosen.
Danish: 5 (3,8 %) af disse VOD-reaktioner forekom inden for 28 dage efter dosering med gemtuzumab ozogamicin.
Swedish: av dessa VOD-biverkningar uppstod inom 28 dagar efter en dos gemtuzumabozogamicin.
Danish: Dosisændringer ved ikke-hæmatologisk toksicitet Ikke-hæmatologisk toksicitet Dosisjusteringer VOD/SOS
Swedish: Dosjusteringar vid icke-hematologiska toxiciteter Icke-hematologiska toxiciteter
Danish: Træthed omfatter følgende indberettede FT'er: udmattelse, slaphed, sløvhed og utilpashed.
Swedish: Trötthet inkluderar följande rapporterade föredragna termer: trötthet, asteni, letargi och sjukdomskänsla
Danish: Forkortelser: ALAT = alaninaminotransferase; ASAT = aspartataminotransferase; SOS = sinusoidalt obstruktionssyndrom; ULN = øvre normalgrænse; VOD = veno-okklusiv sygdom.
Swedish: Överväg att hoppa över schemalagd dos om du har förskjutit mer än 2 dagar mellan sekventiella infusioner Förkortningar: ALAT=alaninaminotransferas; ASAT=aspartataminotransferas; SOS=sinusoidalt obstruktionssyndrom; ULN=övre normalvärdet; VOD=venocklusiv sjukdom.
Danish: Responsrate (ved investigator)
Swedish: Responsfrekvens (enligt prövaren)
Danish: Hypertension omfatter følgende indberettede FT'er: hypertension og forhøjet blodtryk.
Swedish: Hypertoni inkluderar följande rapporterade föredragna termer: hypertoni och förhöjt blodtryck.
Danish: 3 mg/m2/dosis (op til højst et hætteglas af 5 mg) på dag 1, 4, og 7
Swedish: 3 mg/m2/dos (upp till en maxdos på en 5 mg injektionsflaska) dag 1, 4 och 7
Danish: In vitro viste N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid og gemtuzumab ozogamicin lavt potentiale for at hæmme aktiviteten af UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7 ved klinisk relevante koncentrationer.
Swedish: In vitro hade N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid en låg potential att hämma aktiviteten hos UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 samt UGT2B7 i kliniskt relevanta koncentrationer.
Danish: I toksicitetsstudierne udviklede rotter præ-neoplastiske læsioner (minimal til svag oval celle hyperplasi) i leveren ved ca. 54 gange human klinisk eksponering efter den tredje humane dosis på 3 mg/m baseret på AUC168.
Swedish: I toxicitetsstudier utvecklade råttor preneoplastiska lesioner (minimalt till lätt ovalcellhyperplasi) i levern vid cirka 54 gånger klinisk exponering för människa efter tredje dosen till människa på 3 mg/m2 baserat på
Danish: Anæmi omfatter følgende indberettede FT'er: Anæmi og nedsat hæmoglobin.
Swedish: Anemi inkluderar följande rapporterade föredragna termer: anemi och sänkt hemoglobinvärde.
Danish: In vitro havde N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid og gemtuzumab ozogamicin lavt potentiale for at fremme CYP1A2-, CYP2B6- og CYP3A4-aktivitet ved klinisk relevante koncentrationer.
Swedish: In vitro hade N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid och gemtuzumabozogamicin en låg potential att inducera aktiviteten hos CYP1A2, CYP2B6, och CYP3A4 i kliniskt relevanta koncentrationer.
Danish: Virkning på co-administrerede kemoterapeutiske midler Baseret på farmakokinetiske (PK) populationsanalyser forventes det ikke, at kombinationen med gemtuzumab ozogamicin og hydroxyurea, DNR og AraC vil forårsage klinisk meningsfulde PKændringer af disse stoffer.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk (PK) analys förutspås kombination av gemtuzumabozogamicin med DNR och AraC inte medföra kliniskt betydelsefulla förändringar i farmakokinetiken för dessa ämnen.
Danish: • har eller har haft leverproblemer: MYLOTARG kan under eller efter behandlingen, forårsage en potentiel livstruende tilstand hvor blodårerne i leveren beskadiges og blokeres af blodpropper.
Swedish: • har eller någon gång har haft leverproblem: MYLOTARG kan orsaka, under eller efter behandlingen, ett potentiellt livshotande tillstånd som kallas venocklusiv leversjukdom, som innebär att blodkärlen i levern skadas och täpps till av blodproppar och kan ge vätskeansamling, snabb viktökning, ökad leverstorlek (som kan vara smärtsamt) och ascites (överdriven vätskeansamling i buken).
Danish: Hændelsesfri overlevelse (investigators vurdering) i forhold til AML risikoklassifikation fra studie ALFA-0701 (mITT Population)
Swedish: Händelsefri överlevnad enligt prövarens bedömning per AML-riskklass i studie ALFA-0701 (mITT-population)
Danish: Der blev fundet påvirkning af hanlige reproduktionsorganer (testikler, bitestikler, sædblærer) hos aber ved ca. 66 gange den humane kliniske eksponering efter den tredje humane dosis på 3 mg/m
Swedish: Hos apor sågs effekter på fortplantningsorganen hos handjur (testis, epididymis, vesicula seminalis) vid cirka 66 gånger den mänskliga kliniska exponeringen efter en tredje dos till människa på 3 mg/m
Danish: Bivirkninger hos patienter, som fik MYLOTARG i monobehandlingsstudier***, og efter markedsføring.
Swedish: Biverkningar hos patienter som erhöll MYLOTARG i monoterapistudier och efter marknadsföring Organsystem Frekvens Föredragen term
Danish: Baseret på en analyse af potentielle risikofaktorer hos voksne patienter, der fik MYLOTARG som monoterapi, var der hos patienter, som fik en HSCT før eksponering for gemtuzumab ozogamicin, 2,6 gange større sandsynlighed (95 % CI: 1,448-4,769) for at udvikle VOD sammenlignet med patienter, som ikke fik HSCT før gemtuzumab ozogamicin-behandling.
Swedish: Baserat på en analys av potentiella riskfaktorer, löper vuxna patienter som erhöll MYLOTARG som monoterapi, patienter som hade fått HSCT före exponering för gemtuzumabozogamicin, 2,6 gånger högre risk (95 % KI: 1,448 - 4,769) att utveckla VOD jämfört med patienter utan HSCT före behandling med gemtuzumabozogamicin; patienter som fått HSCT efter behandling med gemtuzumabozogamicin löpte 2,9 gånger högre risk (95 % KI: 1,502 - 5,636) att utveckla VOD jämfört med patienter utan HSCT efter behandling med gemtuzumabozogamicin; och patienter som haft måttlig till svår leversvikt vid baslinjen löpte 8,7 gånger högre risk (95 % KI: 1,879-39,862) att utveckla VOD jämfört med patienter utan måttlig/svår leversvikt vid baslinjen.
Danish: Under konsolideringsfase 1 havde 92 (94,8 %) og 71 (73,2 %) patienter forbedret trombocyttal til henholdsvis 50.000/mm 3 og 100.000/mm
Swedish: Under konsolideringsfas 1 hade 92 (94,8 %) och 71 (73,2 %) patienter återhämtat trombocyter till antal på 50 000/mm 3 respektive 100 000/mm
Danish: MYLOTARG indeholder det aktive stof gemtuzumab ozogamicin, et lægemiddel mod kræft.
Swedish: MYLOTARG innehåller det aktiva ämnet gemtuzumabozogamicin, ett läkemedel motcancer, som består av en monoklonal antikropp som är bunden till ett ämne som är avsett att döda cancerceller.
Danish: Daunorubicin + Cytarabin Daunorubicin + Cytarabin
Swedish: GO + daunorubicin + cytarabin Daunorubicin + cytarabin
Danish: Under induktionsfasen havde 109 (83,2 %) og 99 (75,6 %) patienter restitution af trombocyttal til henholdsvis 50.000/mm 3 og 100.000/mm 3.
Swedish: Under induktionsfasen hade 109 (83,2 %) och 99 (75,6 %) patienter återhämtat trombocyter till antal på 50 000/mm 3 respektive 100 000/mm 3.
Danish: Antal hændelser, n (%) Median EFS i måneder [95 % CI]
Swedish: Antal händelser, n (%) Median-EFS i månader (95 % KI]
Danish: Der er ikke udført formelle PK-studier af gemtuzumab ozogamicin hos patienter med nedsat leverfunktion.
Swedish: Inga formella farmakokinetiska studier av gemtuzumabozogamicin har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Danish: 1 g/m2/hver 12. time på dag 1 til dag 4
Swedish: 1 g/m2/var 12:e timme, dag 1 till dag 4
Danish: Under konsolideringsfase 2 havde 80 (97,6 %) og 70 (85,4 %) patienter restitution af trombocyttal til henholdsvis 50.000/mm 3 og 100.000/mm 3.
Swedish: Under konsolideringsfas 2 hade 80 (97,6 %) och 70 (85,4 %) patienter återhämtat trombocyter till antal på 50 000/mm 3 respektive 100 000/mm 3.
Danish: Dosisjustering ved bivirkninger
Swedish: Dosjustering vid biverkningar
Danish: Under konsolideringsfase 1 af behandlingen havde 94 (96,9 %) patienter forbedret neutrofiltallet til 500/mm 3, og 91 (94 %) patienter forbedrede tallet til
Swedish: I behandlingens konsolideringsfas 1 hade 94 (96,9 %) av patienterna neutrofilåterhämtning till antal på 500/mm 3 och
Danish: Risikodifference [95 % CI] p-værdi
Swedish: Riskkvot [95 % CI] p-värde
Danish: 35 mg/m 2/dag på dag 1 til dag 2
Swedish: 35 mg/m2/dag, dag 1 till dag 2
Danish: ANC på 500/mm 3 og 1.000/mm 3 var 25 dage.
Swedish: Mediantiden för neutrofilåterhämtning till ANC på 500/mm och 1 000/mm 3 var 25 dagar.
Danish: MYLOTARG 5 mg pulver til koncentrat gemtuzumab ozogamicin i.v.
Swedish: MYLOTARG 5 mg pulver till koncentrat gemtuzumabozogamicin
Danish: 1 g/m2/hver 12. time på dag 1 til dag 3
Swedish: 1 g/m2/var 12:e timme, dag 1 till dag 3
Danish: Gemtuzumab ozogamicin er et antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) sammensat af det CD33-rettede monoklonale antistof (hP67.6; rekombinant humaniseret immunoglobulin [Ig] G4, kappa-antistof fremstillet af pattedyrcellekultur i NS0-celler), som er kovalent bundet til det cytotoksiske stof Nacetyl-gamma-calicheamicin.
Swedish: Gemtuzumabozogamicin är ett antikropp-läkemedelskonjugat (ADC) bestående av en rekombinant humaniserad monoklonal IgG4 kappa-antikropp (producerad i NS0-celler), riktad mot CD33 och kovalent bunden till det cytotoxiska ämnet N-acetyl-gamma-kalikeamicin.
Danish: MYLOTARG 5 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Swedish: MYLOTARG 5 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Danish: Hypotension omfatter følgende indberettede FT'er: hypotension og nedsat blodtryk.
Swedish: Hypotoni inkluderar följande rapporterade föredragna termer: hypotoni och lågt blodtryck.
Danish: × 3) til standard induktions-kemoterapi til patienter med tidligere ubehandlet de novo AML resulterede i en statistisk signifikant og klinisk meningsfuld forbedring af EFS.
Swedish: Prövningen uppfyllde sitt primära mål att visa att MYLOTARG som tillsattes i fraktionerade doser (3 mg/m2 × 3) till induktionskemoterapi av standardtyp till patienter med tidigare obehandlad ny AML ledde till signifikant och kliniskt betydande förbättring av EFS.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 5 mg gemtuzumab ozogamicin.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 5 mg gemtuzumabozogamicin.
Danish: MYLOTARG 5 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning gemtuzumab ozogamicin
Swedish: MYLOTARG 5 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning gemtuzumabozogamicin
Danish: Hvis en patient udvikler symptomer på anafylaksi, herunder alvorlige respiratoriske symptomer, eller klinisk signifikant hypotension, skal seponering af behandlingen alvorligt overvejes (se pkt.
Swedish: Behandlingsavbrott bör övervägas noga för patienter som utvecklar tecken och symtom på anafylaxi, inklusive svåra andningssymtom eller kliniskt betydande hypotoni (se avsnitt 4.2).
Danish: • Hvis den rekonstituerede opløsning ikke kan anvendes med det samme, kan den opbevares i det oprindelige hætteglas i op til 6 timer i køleskab (2 °C - 8 °C) og ikke over 3 timer ved stuetemperatur (under 25 °C).
Swedish: • Om den beredda lösningen inte kan användas omedelbart kan den förvaras i originalflaskan i upp till 6 timmar i kylskåp (2 °C-8 °C), med högst 3 timmar i rumstemperatur (under 25 °C).
Danish: - Gem indlægssedlen.
Swedish: Förvara injektionsflaskan i originalkartongen.
Danish: Se Skema 3 og Skema 4 vedr.
Swedish: Se tabell 3 och tabell 4 för information om dosjustering.
Danish: Infusion med MYLOTARG bør udføres under tæt klinisk overvågning, inkl.
Swedish: Infusion av MYLOTARG bör ske under noggrann klinisk övervakning, inklusive kontroller av puls, blodtryck och temperatur.
Danish: Patienten får sædvanligvis 3 infusioner i løbet af en uge.
Swedish: Patienten får vanligtvis 3 infusioner inom en vecka.
Danish: Disse bivirkninger kan være alvorlige hos mere end 1 ud af hver 10 personer.
Swedish: Dessa biverkningar kan vara allvarliga hos fler än 1 av 10 personer.
Danish: Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin) EMA/138186/2018
Swedish: Mylotarg (gemtuzumabozogamicin) EMA/138186/2018
Danish: Calicheamicinet bryder derefter cellernes DNA, så cellerne til sidst dræbes.
Swedish: Kalikeamicinet bryter sedan upp cellernas DNA, och dödar till slut cellerna.
Danish: Det anvendes ikke til den type AML, der hedder akut promyelocytisk leukæmi (APL).
Swedish: Det används inte för en typ av AML som kallas akut promyelocytisk leukemi (APL).
Danish: Infusioner af Mylotarg skal gives et sted (såsom på et hospital), hvor der er mulighed for at genoplive patienten i tilfælde af svære reaktioner.
Swedish: Infusioner av Mylotarg måste ges på en plats (t.ex. ett sjukhus) där patienten kan återupplivas om allvarliga reaktioner inträffar.
Danish: Selvom visse bivirkninger med Mylotarg kan være alvorlige, blev de anset for acceptable på baggrund af sværhedsgraden afpatienternes sygdom.
Swedish: Även om vissa biverkningar med Mylotarg kan vara allvarliga, ansågs de acceptabla med tanke på hur allvarlig patientens sjukdom är.
Danish: Den monoklonale antistofdel (gemtuzumab) er udformet, så den bindes til CD33.
Swedish: Den monoklonala antikroppsdelen (gemtuzumab) har utformats för att binda till CD33.
Danish: Hvis kræften reagerer på den indledende behandling, kan patienten få supplerende "konsoliderende" behandling til at forebygge, at kræften vender tilbage.
Swedish: Om cancern svarar på en första behandling, kan patienten få ytterligare konsolideringsbehandling för att förhindra att cancern återkommer.
Danish: Yderligere information om lægemiddel til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Patienten vil desuden få de to andre lægemidler daunorubicin og cytarabin.
Swedish: Patienten kommer också att få två andra läkemedel: daunorubicin och cytarabin.
Danish: For mere information om brug af Mylotarg, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För mer information om hur du använder Mylotarg, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Hvad er Mylotarg, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Mylotarg och vad används det för?
Danish: Hvorfor blev Mylotarg godkendt i EU?
Swedish: Varför är Mylotarg godkänt i EU?
Danish: Patienten får desuden lægemidler til forebyggelse af reaktioner som rødme af huden, kulderystelser og feber.
Swedish: Patienten får också läkemedel för att minska risken för reaktioner såsom hudrodnad, frossa och feber.
Danish: Andre oplysninger om Mylotarg
Swedish: Mer information om Mylotarg
Danish: Yderligere information om Mylotarg findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Mylotarg finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Mylotarg løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Mylotarg vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Mylotarg utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Mylotarg fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Mylotarg finns i bipacksedeln.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mylotarg?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mylotarg?
Danish: AML er sjælden, og Mylotarg blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 18. oktober 2000.
Swedish: AML är sällsynt och Mylotarg klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 18 oktober 2000.
Danish: Det anvendes i kombination med daunorubicin og cytarabin (andre kræftlægemidler).
Swedish: Det används i kombination med daunorubicin och cytarabin (andra läkemedel mot cancer).
Danish: Mylotarg anvendes til patienter, der har proteinet CD33 på deres kræftceller (dette gælder de fleste patienter med AML).
Swedish: Mylotarg ges till patienter som har ett protein som kallas CD33 på sina cancerceller (vilket är fallet hos de flesta patienter med AML).
Danish: En oversigt over Mylotarg og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Mylotarg och varför det är godkänt inom EU
Danish: Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin)
Swedish: Mylotarg (gemtuzumabozogamicin)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Mylotarg opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Mylotarg är större än riskerna och att Mylotarg skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Andre alvorlige bivirkninger ved kombinationsbehandlingen er leversygdom, herunder leverskaden venookklusiv sygdom og tumorlysesyndrom (en komplikation forårsaget af nedbrydningen af kræftceller).
Swedish: Andra allvarliga biverkningar med kombinationsbehandlingen är leversjukdom, inräknat venocklusiv sjukdom (en leverskada) och tumörlyssyndrom (en komplikation orsakad av nedbrytningen av cancerceller).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Mylotarg givet i kombination med daunorubicin og cytarabin (som kan forekomme hos mere end 3 ud af 10 personer) er blødning og svære infektioner.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mylotarg när det ges i kombination med daunorubicin och cytarabin (kan uppträda hos fler än 3 av 10 personer) är blödning och svåra infektioner.
Danish: Mylotarg udleveres kun efter recept.
Swedish: Mylotarg är receptbelagt.
Danish: Mylotarg er et lægemiddel, der anvendes til behandling af blodkræft af typen akut myeloid leukæmi (AML) hos patienter på 15 år og derover, som er nydiagnosticerede og ikke har fået andre behandlinger.
Swedish: Mylotarg är ett läkemedel som används för att behandla en typ av blodcancer som kallas akut myeloid leukemi (AML) hos nyligen diagnostiserade patienter från 15 års ålder och uppåt som inte har prövat andra behandlingar.
Danish: Hos patienter, der fik Mylotarg kombineret med daunorubicin og cytarabin, tog det gennemsnitligt 17,3 måneder, før behandlingen svigtede, kræften vendte tilbage, eller patienten døde, sammenholdt med 9,5 måneder hos patienter, der fik en kombination kun bestående af daunorubicin og cytarabin.
Swedish: För patienter som fick Mylotarg i kombination med daunorubicin och cytarabin tog det i genomsnitt 17,3 månader innan behandlingen slutade verka, cancern återkom eller patienten dog, jämfört med 9,5 månader för patienter som fick en kombination av endast daunorubicin och cytarabin.
Danish: Mylotarg indeholder det aktive stof gemtuzumab ozogamicin.
Swedish: Mylotarg innehåller den aktiva substansen gemtuzumabozogamicin.
Danish: Det aktive stof i Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, består af to dele, nemlig et celledræbende (cytotoksisk) stof og et protein af typen monoklonalt antistof.
Swedish: Den aktiva substansen i Mylotarg, gemtuzumabozogamicin, består av två delar: ett cytotoxiskt (celldödande) ämne och en monoklonal antikropp (en typ av protein).
Danish: Et hovedstudie hos 271 patienter med AML har vist, at tillæg af Mylotarg til daunorubicin og cytarabin kan forlænge den tid, patienterne overlever, uden at deres kræft vender tilbage, med ca. 8 måneder.
Swedish: En huvudstudie på 271 patienter med AML har visat att tillägg av Mylotarg till daunorubicin och cytarabin kan förlänga den tid patienterna lever utan att deras cancer återkommer med omkring 8 månader.
Danish: Hvordan virker Mylotarg?
Swedish: Hur verkar Mylotarg?
Danish: Mylotarg i kombination med daunorubicin og cytarabin er påvist at forlænge den tid, patienterne levede, før kræften vendte tilbage, med op til 8 måneder.
Swedish: Mylotarg har i kombination med daunorubicin och cytarabin visat sig förlänga den tid patienterna levde innan cancern återkom med upp till 8 månader.
Danish: Når antistoffet bindes til CD33 på leukæmicellerne, optager cellerne både antistoffet og det cytotoksiske stof, der er bundet til det. Inde i cellerne frigives det cytotoksiske stof (calicheamicin).
Swedish: När antikroppen binder till CD33 på leukemiceller, absorberar cellerna antikroppen liksom det cytotoxiska ämne det är bundet till.
Danish: Mylotarg gives i en vene med drop (ved infusion), der varer i 2 timer.
Swedish: Mylotarg ges som en infusion i en ven under 2 timmar.
Danish: Hvordan anvendes Mylotarg?
Swedish: Hur används Mylotarg?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mylotarg?
Swedish: Vilka är riskerna med Mylotarg?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mylotarg.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Mylotarg har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Mylotarg?
Swedish: Vilka fördelar med Mylotarg har visats i studierna?
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Danish: Tilberedningsdato: ______________ Tilberedningstidspunkt: _____________ Tilberedt af: __________________
Swedish: Beredningsdatum:______________ Beredningstid:_____________ Beredd av:___________________
Danish: Dette kan ske straks eller senere i din behandling.
Swedish: Detta kan hända omedelbart eller senare under behandlingen.
Danish: Antallet af gange, du skal have drop, afhænger af:
Swedish: Antalet gånger som du behöver få droppet beror på:
Danish: • hvor godt din krop reagerer på medicinen.
Swedish: • Hur väl din kropp svarar på medicinen.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. juli 2000 Dato for seneste fornyelse: 02. juli 2010
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 juli 2000 Datum för den senaste förnyelsen: 02 juli 2010
Danish: Behandlingen varer i reglen cirka 3 til 6 måneder.
Swedish: En behandling varar i allmänhet cirka 3 till 6 månader.
Danish: 4 Kræver parenteral eller enteral støttebehandling.
Swedish: 4 Kräver parenteralt eller enteralt stöd.