FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun PPES lievenee 1. asteeseen, kabotsantinibi on aloitettava uudelleen pienemmällä annoksella.
Hungarian: A kabozantinib-kezelést alacsonyabb adaggal újra kell kezdeni, ha a PPES 1-es fokozatúra mérséklődött.
Finnish: Mitä CABOMETYX on CABOMETYX on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena kabotsantinibia.
Hungarian: A CABOMETYX a kabozantinib hatóanyagot tartalmazó daganatellenes gyógyszer.
Finnish: Riskin suhde < 1 osoittaa etenemisvapaan elinajan olevan kabotsantinibin eduksi.
Hungarian: Az 1 alatti Relatív hazárd azt jelzi, hogy a progressziómentes túlélés jobb a kabozantinib esetében.
Finnish: Riippumattoman radiologisen arviointiryhmän arvioimaa etenemisvapaata elinaikaa munuaissyöpää sairastavilla tutkittavilla aiemman endoteelikasvutekijään (VEGF) kohdistetun hoidon jälkeen kuvaava Kaplan-Meier-käyrä (ensimmäiset 375 satunnaistettua tutkittavaa) (METEOR)
Hungarian: 1. ábra: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbéje független radiológiai ellenőrzőbizottság szerint, korábbi vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF)-célzott terápiával kezelt, vesesejtes carcinomában szenvedő betegek körében (az első 375 randomizált beteg) (METEOR)
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA JA LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Finnish: Kabotsantinibihoidon yhteydessä maksaenkefalopatiaa ilmeni suhteellisesti enemmän kohtalaista (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Hungarian: A közepesen súlyos májkárosodásban (Child−Pugh B stádium) szenvedő betegeknél a kabozantinib-kezelés kapcsán viszonylag magasabb arányban fordult elő hepaticus encephalopathia.
Finnish: Munuaissyövän ja maksasyövän hoidossa suositeltu CABOMETYX-annos on 60 mg kerran vuorokaudessa.
Hungarian: A CABOMETYX javasolt adagja RCC-ben és HCC-ben naponta egyszer 60 mg.
Finnish: Kabotsantinibia käytettäessä on havaittu vaikeaa verenvuotoa, joka on joskus johtanut kuolemaan.
Hungarian: A kabozantinibbel összefüggésben súlyos, néha végzetes kimenetelű vérzést is megfigyeltek.
Finnish: CABOMETYX-valmisteen turvallisuutta ja tehoa aiemmin hoitamattoman munuaissyövän hoitoon arvioitiin satunnaistetussa avoimessa monikeskustutkimuksessa (CABOSUN).
Hungarian: A vesesejtes karcinómában szenvedő, még nem kezelt betegek körében a CABOMETYX biztonságosságát és hatásosságát egy randomizált, nyílt elrendezésű, több központban végzett III. fázisú (CABOSUN) vizsgálatban értékelték.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kalvopäällysteinen tabletti 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITIT Suun kautta Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Filmtabletta 28 filmtabletta 30 filmtabletta AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazásra.
Finnish: CABOMETYX Everolimuusi sairastavat potilaat (N = 157) satunnaistettiin (1:1) CABOMETYX-ryhmään (N = 79) ja sunitinibiryhmään (N = 78).
Hungarian: A korábbi kezelésben nem részesült, előrehaladott, világossejtes komponensű RCCben szenvedő betegeket (n = 157), (1 : 1 arányban) vagy a CABOMETYX-et (n = 79) vagy szunitinibet (n = 78) kapó csoportba randomizálták.
Finnish: Maksasyöpää koskeneessa tutkimuksessa (CELESTIAL) kuolemaan johtaneita verenvuototapahtumia ilmoitettiin kabotsantinibiryhmässä yleisemmin kuin lumeryhmässä.
Hungarian: A HCC klinikai vizsgálatban (CELESTIAL) végzetes kimenetelű haemorrhagiás események magasabb incidenciával jelentkeztek a kabozantinib, mint a placebo mellett.
Finnish: karbamatsepiini ja fenobarbitaali - mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet, joita käytetään joskus masennuksen tai masennukseen liittyvien tilojen, kuten ahdistuneisuuden, hoitoon - veren ohennukseen käytettävät lääkkeet, kuten varfariini - korkean verenpaineen tai muiden sydänsairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten aliskireeni, ambrisentaani, dabigatraanieteksilaatti, digoksiini, talinololi ja tolvaptaani - diabeteslääkkeet, kuten saksagliptiini ja sitagliptiini - kihdin hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten kolkisiini - HIV-infektion ja AIDS:n hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten efavirentsi, ritonaviiri, maraviroki ja emtrisitabiini - elinsiirteiden hylkimisen estoon käytettävät lääkkeet (siklosporiini) ja siklosporiiniin perustuvat hoitokuurit reuma- ja psoriasistapauksissa.
Hungarian: ambrizentán, dabigatrán-etexilát, digoxin, talinolol és tolvaptán - Cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek, pl. szaxagliptin és szitagliptin - A köszvény kezelésére használt gyógyszerek, pl. kolhicin - A HIV vagy AIDS kezelésére használt gyógyszerek, pl. efavirenz, ritonavir, maravirok és emtricitabin - Az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására használt gyógyszerek (ciklosporin), valamint a ciklosporin-alapú kezelési sémák reumás ízületi gyulladás vagy pikkelysömör esetén
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa (CELESTIAL), johon osallistui aiemmin systeemistä hoitoa maksasyöpään saaneita potilaita, annosta pienennettiin 62 %:lla ja hoito keskeytettiin 84 %:lla kabotsantinibihoitoa saaneista potilaista.
Hungarian: A hepatocellularis carcinomában végzett klinikai vizsgálatban (CELESTIAL) az előzetes szisztémás terápiát követően kabozantinib-kezelésben részesülő betegek 62%-ánál dóziscsökkentés, és 84%-ánál kezelés-megszakítás történt.
Finnish: Jos käytät CABOMETYX-hoidon aikana ehkäisypillereitä, ehkäisypillerit saattavat olla tehottomia.
Hungarian: Ha a CABOMETYX-et szájon át alkalmazandó fogamzásgátlók alkalmazása alatt szedi, lehet, hogy a szájon át alkalmazandó fogamzásgátlók hatásukat veszíthetik.
Finnish: CABOMETYX Placebo analyysiä: ositustekijöillä (IxRS:n mukaisilla) korjattu riskisuhde oli 0,66 (95 %:n luottamusväli 0,52, 0,84; ositettu log-rank p-arvo = 0,0005).
Hungarian: A NPACT használatával kapcsolatban végzett feltáró OS elemzés megerősített az elsődleges elemzést: a rétegződési tényezőkkel (IxRS-enként) korrigált HR érték 0,66 volt (95% CI: 0,52, 0,84, rétegzett logrank p-érték = 0,0005). Az teljes túlélés (OS) medián időtartamának Kaplan-Meier becslése a
Finnish: Infektiot absessi
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések abscessus
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista (87 %) ECOG-luokitus oli 0 tai 1; 13 prosentilla ECOG-luokitus oli 2.
Hungarian: A legtöbb beteg ECOG performansz státusza 0 vagy 1 volt, 13%-uk ECOG performansz státusza volt 2. A betegek 36%-ának volt csontmetasztázisa.
Finnish: Kabotsantinibia käytettäessä on havaittu vakavia ruoansulatuskanavan perforaatioita ja fisteleitä, jotka ovat joskus johtaneet kuolemaan.
Hungarian: A kabozantinib mellett súlyos, néha halálos gastrointestinalis perforatiókat és sipolyokat észleltek.
Finnish: Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (METEOR), jossa potilaiden munuaissyöpää hoidettiin aiemman endoteelikasvutekijään (VEGF) kohdistetun hoidon jälkeen, annosta pienennettiin 59,8 %:lla ja hoito keskeytettiin 70 %:lla kabotsantinibihoitoa saaneista potilaista haittavaikutuksen vuoksi.
Hungarian: Nemkívánatos esemény előfordulása miatti adagcsökkentésre a vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF)-célzott terápiát követően kabozantinibbel kezelt vesesejtes karcinómában szenvedő betegek 59,8%ánál, a kezelés megszakítására pedig 70%-uknál került sor a pivotális klinikai vizsgálat (METEOR) során.
Finnish: Potilaita on varoitettava P-gp:n substraattien (esim. feksofenadiinin, aliskireenin, ambrisentaanin, dabigatraanieteksilaatin, digoksiinin, kolkisiinin, maravirokin, posakonatsolin, ranolatsiinin, saksagliptiinin, sitagliptiinin, talinololin, tolvaptaanin) käytöstä kabotsantinibihoidon aikana.
Hungarian: Amíg kabozantinibet kapnak, a betegeketbetegeket figyelmeztetni kell a P-gpszubsztrát (pl. fexofenadin, aliszkiren, ambriszentán, dabigatrán etexilát, digoxin, kolhicin, maravirok, poszakonazol, ranolazin, szaxagliptin, szitagliptin, talinolol, tolvaptán) szedésével kapcsolatban.
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>
Finnish: NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS
Hungarian: ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ
Finnish: Sydän sydäninfarkti
Hungarian: Szívelégtelenségben szenvedő betegek
Finnish: Jos unohdat ottaa CABOMETYX-valmistetta - Jos seuraavaan annokseen on vielä yli 12 tuntia, ota unohtunut annos heti muistaessasi.
Hungarian: Ha még legalább 12 óra van hátra a következő adagig, akkor vegye be a kimaradt adagot, amint eszébe jut.
Finnish: Vaihtaminen lumelääkkeestä kabotsantinibiin ei ollut sallittua sokkoutetun tutkimusvaiheen aikana.
Hungarian: A vak kezelési fázisban nem volt megengedett a placebóról a kabozantinibre történő átállítás.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PURKIN ETIKETTI
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ÜVEG CÍMKE
Finnish: • uneliaisuus, sekavuus tai tajunnanmenetys, joka johtuu maksaongelmista
Hungarian: • Májproblémáknak tulajdonítható álmosság, zavartság vagy eszméletvesztés
Finnish: Kaplan-Meierin käyrä etenemisvapaista elinajoista aiemmin hoitamatonta munuaissyöpää sairastavilla tutkittavilla, riippumattoman radiologisen arviointiryhmän arvio
Hungarian: 3. ábra: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbéje, független radiológiai bizottság (IRC) vizsgálata alapján korábbi kezelésben nem részesült, vesesejtes karcinómában szenvedő betegek körében
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes haittavaikutus lievenee asteeseen Lisää tukihoitoja tarpeen mukaan.
Hungarian: A kezelés abbahagyása, amíg a mellékhatás ≤1-es fokozatúvá nem enyhül.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos palmoplantaarin en erytrodysestesia ˗oireyhtymä, ihottuma kutina, hiustenlähtö, kuiva iho, aknen kaltainen dermatiitti, hiusten värimuutos
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma (PPES), kiütés pruritus, alopecia, száraz bőr, dermatitis acneiformis, hajszínváltozás
Finnish: Alkio-/sikiötoksisuuden ja teratogeenisten löydösten altistustaso, jolla ei havaittu haittavaikutuksia (NOAEL), oli pienempi kuin aiotun hoitoannoksen ihmiselle aiheuttama kliininen altistus.
Hungarian: Az embriót és a magzatot érintő toxicitásra és a teratogenitási adatokra vonatkozó NOAEL alatta maradt a tervezett terápiás adagnak megfelelő humán klinikai expozíciós szinteknek.
Finnish: Kokonaiselossaoloaikaa munuaissyöpää sairastavien tutkittavien aiemman endoteelikasvutekijään (VEGF) kohdistetun hoidon jälkeen kuvaava Kaplan-Meier-käyrä (METEOR)
Hungarian: 2. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje, korábbi vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF)-célzott terápiával kezelt, vesesejtes carcinomában szenvedő betegek körében (METEOR)
Finnish: Kokonaiselossaoloaika (OS) Mediaani OS (95 %:n luottamusväli), kk
Hungarian: Teljes túlélés Medián OS hónapokban (95%-os CI)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA CABOMETYX 40 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK CABOMETYX 40 mg
Finnish: CABOMETYX-ryhmässä osoitettiin sokkoutetun riippumattoman radiologisen arviointiryhmän arvion perusteella tilastollisesti merkitsevä etenemisvapaan elinajan paraneminen verrattuna sunitinibiryhmään (kuva 3 ja taulukko 5).
Hungarian: A progressziómentes túlélés (PFS) retrospektív értékelését a kezelések mibenlétét nem ismerő, független radiológiai ellenőrző bizottság végezte, akik a CABOMETYX esetén jelentős javulást értékeltek a szinitinibhez képest (3. ábra és 5. táblázat).
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli); ositettub,c
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI)b,c
Finnish: Maksasyöpää koskeneessa tutkimuksessa (CELESTIAL) ruoansulatuskanavan perforaatioita raportoitiin 0,9 prosentilla (4/467) kabotsantinibia saaneista potilaista.
Hungarian: A HCC vizsgálatban (CELESTIAL) GI perforatiót a kabozantinib-kezelésben részesült betegek 0,9%-ánál jelentettek (4/467 fő).
Finnish: CABOMETYX estää sellaisten reseptorityrosiinikinaaseiksi (RTK) kutsuttujen proteiinien toimintaa, jotka liittyvät solujen kasvuun ja niitä ylläpitävien verisuonten kehittymiseen.
Hungarian: A CABOMETYX gátolja a receptor tirozinkináz (RTK) nevű fehérjék hatását.
Finnish: Maksasyöpää koskeneessa tutkimuksessa (CELESTIAL) fisteleitä ilmoitettiin esiintyneen 1,5 prosentilla (7/467) maksasyöpää sairastaneista potilaista.
Hungarian: A HCC-vizsgálatban (CELESTIAL) a HCC-betegek 1,5% -ánál (7/467) jelentettek fistulát.
Finnish: Kabotsantinibihoidon keskeyttämistä, annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista pysyvästi on harkittava, jos merkittävät poikkeavuudet jatkuvat tai toistuvat (ks. taulukko 1).
Hungarian: Tartós vagy visszatérő jelentősebb rendellenességek esetén meg kell fontolni a kezelés megszakítását vagy az adag csökkentését, vagy a kabozantinib-kezelés végleges leállítását (lásd 1. táblázat).
Finnish: Ketokonatsoli on voimakas CYP3A4:n estäjä, ja kabotsantinibin samanaikainen anto ketokonatsolin kanssa suurensi kabotsantinibin plasma-altistusta.
Hungarian: A kabozantinibnek az erős CYP3A4-inhibitor ketokonazollal egy időben történő alkalmazása a kabozantinib plazmaexpozíciójának emelkedését eredményezte.
Finnish: Ennen kabotsantinibihoidon aloittamista on arvioitava huolellisesti potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, ulseratiivinen koliitti, peritoniitti, divertikuliitti tai appendisiitti), kasvaimen infiltraatio ruoansulatuskanavaan tai komplikaatioita aiemmista vatsaelinkirurgisista toimenpiteistä (varsinkin jos näihin liittyy viivästynyt tai epätäydellinen paraneminen).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél gyulladásos bélbetegséget (pl. Crohn-betegség, ulcerativ colitis, peritonitis, diverticulitis vagy appendicitis), a tápcsatorna tumoros beszűrődését, vagy a gastrointestinalis traktust érintő korábbi műtétből származó komplikációkat (különösen akkor, ha ahhoz elhúzódó vagy nem maradéktalan gyógyulás is társul) figyeltek meg, a kabozantinib-kezelés elkezdése előtt körültekintően ki kell vizsgálni, később pedig gondosan monitorozni kell náluk a perforációkra és sipolyokra utaló tüneteket, beleértve a tályogokat és a szepszist is.
Finnish: Lähtöryhmien muk. populaatio (ITT) Päätetapahtuma CABOMETYX Everolimuusi CABOMETYX Everolimuusi N = 187
Hungarian: CABOMETYX Everolimusz CABOMETYX Everolimusz N = 187
Finnish: - Tabletin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, vedetön laktoosi, hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti (laktoosin määrä ks. kohta 2) - Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), triasetiini, keltainen rautaoksidi (E172)
Hungarian: - A tabletta összetevői: mikrokristályos cellulóz, vízmentes laktóz, hidroxipropil-cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (lásd a 2. pontot a laktóz tartalomra vonatkozóan)
Finnish: klaritromysiini ja rifampisiini - allergian hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten feksofenadiini ja ranolatsiini - epilepsian tai kouristuskohtausten hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten fenytoiini,
Hungarian: fexofenadin és ranolazin - Epilepszia vagy görcsrohamok kezelésére használt gyógyszerek, pl.
Finnish: Mahan pH-arvoa muuttavat aineet
Hungarian: A gyomor pH-ját módosító hatóanyagok
Finnish: Lisäksi on vältettävä sellaisten lääkevalmisteiden pitkään jatkuvaa samanaikaista käyttöä, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n induktoreja (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Hungarian: Azokat az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, amelyek a CYP3A4 erős inhibitorai, óvatosan kell alkalmazni, ugyanakkor el kell kerülni azoknak az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereknek a krónikus alkalmazását, amelyek a CYP3A4 erős induktorai (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Finnish: PVC/PCTFE-läpipainopakkaus, jossa on alumiinikalvotausta.
Hungarian: PVC/PCTFE buborékcsomagolás, alumínium fóliaborítással, mindegyik buborékcsomagolás 7 db filmtablettát tartalmaz.
Finnish: Rifampisiini on voimakas CYP3A4:n induktori, ja kabotsantinibin anto samanaikaisesti rifampisiinin kanssa pienensi kabotsantinibin plasma-altistusta.
Hungarian: A kabozantinibnek az erős CYP3A4-induktor rifampicinnel egy időben történő alkalmazása a kabozantinib plazmaexpozíció csökkenését eredményezte.
Finnish: Ensisijaisen PFS-analyysin populaatio
Hungarian: A progressziómentes túlélés elsődleges elemzési populációja
Finnish: Verenpaine on saatava hyvään hoitotasapainoon ennen kabotsantinibihoidon aloittamista.
Hungarian: A kabozantinib alkalmazása előtt megfelelően be kell állítani a vérnyomást.
Finnish: Lisäksi uroskoirien siittiöntuotannon havaittiin olevan epänormaalin niukkaa altistuksella, joka oli pienempi kuin aiotun hoitoannoksen ihmiselle aiheuttama kliininen altistus.
Hungarian: Továbbá hypospermatogenesis volt megfigyelhető a kan kutyáknál olyanolyan expozíciós szinteken, amelyek elmaradtak a tervezett terápiás adagnak megfelelő humán klinikai expozíciós szintektől.
Finnish: Taulukko 2: Kliinisissä tutkimuksissa kabotsantinibia saaneilla potilailla raportoidut haittavaikutukset
Hungarian: 2. táblázat: A klinikai vizsgálatok során kabozantinibbal kezelt betegeknél jelentett mellékhatások
Finnish: CABOMETYX 40 mg kalvopäällysteiset tabletit
Hungarian: CABOMETYX 40 mg filmtabletta
Finnish: Kabotsantinibin kliinisessä ohjelmassa on esiintynyt kuolemaan johtaneita verenvuotoja.
Hungarian: A kabozantinib klinikai programja során előfordultak végzetes kimenetelű vérzések.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat uupumus, limakalvojen tulehdus, voimattomuus, perifeerinen edeema
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók fáradtság, nyálkahártyagyulladás, asthenia, perifériás oedema
Finnish: Ehkäisyyn on käytettävä estemenetelmää (esim. kondomia tai pessaaria) CABOMETYX-hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Hungarian: A CABOMETYX szedése alatt, és legalább 4 hónapig a kezelés befejezése után mechanikus fogamzásgátlót (pl. kondom vagy pesszárium) is alkalmaznia kell.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. szeptember 9. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina äänen käheys, hengenahdistus, yskä keuhkoembolia
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek dysphonia, dyspnoe, köhögés tüdőembólia
Finnish: CABOMETYX 20 mg kalvopäällysteiset tabletit CABOMETYX 40 mg kalvopäällysteiset tabletit CABOMETYX 60 mg kalvopäällysteiset tabletit kabotsantinibi
Hungarian: CABOMETYX 20 mg filmtabletta CABOMETYX 40 mg filmtabletta CABOMETYX 60 mg filmtabletta kabozantinib
Finnish: Nämä oireet saattavat liittyä ruoansulatuskanavan perforaatioon eli mahalaukkuun tai suolistoon kehittyvään puhkeamaan,
Hungarian: Ezek tünetei lehetnek egy gyomor-, bélrendszeri perforációnak, a gyomor- vagy bélfala kilyukadásának, ami életveszélyes lehet.
Finnish: Osittainen vaste
Hungarian: Részleges válasz
Finnish: • kuiva suu ja suukipu
Hungarian: • Szájszárazság és fájdalom a szájüregben
Finnish: Kabotsantinibihoito on lopetettava, jos potilaalla on RPLS/PRES.
Hungarian: A kabozantinib-kezelést meg kell szakítani az RPLS-ben szenvedő betegeknél.
Finnish: Tai
Hungarian: A.
Finnish: Kabotsantinibihoidon keskeyttämistä, annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista pysyvästi on harkittava, jos merkittävät ruoansulatuskanvan häiriöt jatkuvat tai toistuvat (ks. taulukko 1).
Hungarian: Tartós vagy visszatérő, jelentős GI mellékhatások esetén meg kell fontolni a kabozantinib kezelés megszakítását vagy az adag csökkentését, illetve a kabozantinib kezelés végleges leállítását (lásd 1. táblázat).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 kalvopäällysteistä tablettia ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITIT Suun kautta Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 filmtabletta AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazásra.
Finnish: Maksasyöpää sairastavilla yleisimmin esiintyneitä kaikenasteisia (esiintyivät vähintään 25 prosentilla potilaista) haittavaikutuksia olivat ripuli, palmoplantaarinen erytrodysestesia -oireyhtymä, väsymys, ruokahalun heikkeneminen, hypertensio ja pahoinvointi.
Hungarian: A HCC populációban a bármilyen fokozatú leggyakoribb (a betegek legalább 25%-ánál tapasztalt) mellékhatások körébe a következők tartoztak: hasmenés, PPES, fáradtság, étvágycsökkenés és nausea.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA CABOMETYX 20 mg
Hungarian: CABOMETYX 20 mg
Finnish: Maksasyöpää koskeneessa tutkimuksessa (CELESTIAL) maksaenkefalopatiaa ilmoitettiin kabotsantinibiryhmässä yleisemmin kuin lumeryhmässä.
Hungarian: A HCC vizsgálatban (CELESTIAL) gyakrabban jelentettek hepaticus encephalopathiát a kabozantinib karon, mint a placebo karon.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/16/1136/006
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1136/006
Finnish: Pakkaus-koko
Hungarian: Az alkalmazás módja Csomagolás Tartalom Kiszerelés
Finnish: EU-numero
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Finnish: Kolme tapausta oli dokumentoitu huonosti ja jätettiin pois arvioinnista.
Hungarian: Három eset hiányosan volt dokumentálva és kizárták a vizsgálatból.
Finnish: Laimentamisen jälkeen:
Hungarian: A hígítás után:
Finnish: Ei aiemmin raportoitu kliinisissä tutkimuksissa
Hungarian: korábban klinikai vizsgálatokban nem jelentették
Finnish: Näitä vaikutuksia voi ilmetä jo hoidon alkuvaiheessa.
Hungarian: Ezek a hatások már a kezelés korai szakában jelentkezhetnek.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille (ks. kohta 3):
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak (lásd 3. pontban):
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2C - 8C).
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2C - 8C).
Finnish: * Mitattu 30 minuutin infuusion lopussa.
Hungarian: *A 30 perces infúzió beadásának végén mérve.
Finnish: PPE:n kokonaisilmaantuvuus oli 44,0 % - 46,1 %.
Hungarian: A PPE regisztrált gyakorisága általában 44,0% - 46,1% volt.
Finnish: Potilaiden, joilla on näitä oireita, tulee välttää autolla ajamista ja koneiden käyttöä.
Hungarian: Azok a betegek, akik ilyen tüneteket észlelnek, kerüljék a gépjárművezetést és a gépkezelést.
Finnish: Hyvin harvinainen < 1/10 000, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset
Hungarian: Nagyon ritka < 1/10 000, beleértve az egyedülálló eseteket is.
Finnish: Missä tahansa syklin vaiheessa päivän 1 jälkeen:
Hungarian: Minden ciklus 1. napja utáni bármelyik gyógyszeradagolási napon:
Finnish: Bortetsomibi-annosten välin tulee olla vähintään 72 tuntia.
Hungarian: A bortezomib egyes adagjai között legalább 72 órának el kell telnie.
Finnish: Pyridoksiini (B6-vitamiini): - B6-vitamiinia on saatavilla ilman reseptiä.
Hungarian: Pyridoxin (B6 -vitamin): - A B6 -vitamin vény nélkül kapható a gyógyszertárban.
Finnish: Billinghamin kardiotoksisen arvoasteikon pisteet olivat välillä 0-1,5.
Hungarian: A Billingham-féle cardiotoxicitási pontszám 0 - 1,5 volt.
Finnish: Annoksesta ja käyttöaiheesta riippuen tähän kuluu aikaa 30 minuutista yli tuntiin (90 minuuttiin).
Hungarian: Az adagtól és a javallattól függően ez 30 perctől több mint egy órán keresztül (azaz 90 percig) tarthat.
Finnish: Neljäntenä annospäivänä kummankin lääkkeen antoa voidaan lykätä jopa 48 tuntia lääketieteellisen tarpeen mukaan.
Hungarian: Mindkét gyógyszer 4. napi adagja legfeljebb 48 órával elhalasztható, amennyiben ez orvosilag indokolt.
Finnish: Seitsemässä tarkastellussa tapauksessa syy-yhteyden katsottiin olevan todennäköinen 4 tapauksessa ja mahdollinen 1 tapauksessa.
Hungarian: Az áttekintett hét eset közül négy esetben az ok-okozati összefüggést valószínűként és egy esetben lehetségesként állapították meg.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.