FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ontruzant bør kun anvendes til patienter med metastatisk eller tidlig brystkræft, hvis tumorer enten har HER2-overekspression eller HER2-genamplifikation bestemt ved hjælp af en præcis og valideret analyse (se pkt.
Finnish: Ontruzant-valmistetta saa antaa vain sellaisille metastasoitunutta tai varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastaville potilaille, joiden kasvaimet joko yli-ilmentävät HER2:ta tai joiden kasvaimissa on HER2-geenin monistuma tarkalla ja validoidulla menetelmällä määritettynä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Danish: En formel kardiologisk vurdering bør overvejes hos patienter, for hvem der er kardiovaskulære problemstillinger efter baseline-screening.
Finnish: Potilaille, joilla lähtötilanteen seulonnassa ilmenee kardiovaskulaarisia ongelmia, tulee harkita tavanomaista sydänarviointia.
Danish: Tumorcelleklynge med en svag til moderat komplet, basolateral eller lateral membranøs reaktivitet uanset procentdelen af farvede tumorceller
Finnish: Syöpäsolurykelmän heikosta kohtalaiseksi luokiteltava solukalvojen täydellinen, basolateraalinen tai lateraalinen värjäytyminen riippumatta värjäytyneiden kasvainsolujen osuudesta
Danish: i kombination med adjuverende kemoterapi bestående af docetaxel og carboplatin.
Finnish: yhdistettynä dosetakselia ja karboplatiinia sisältävään adjuvanttiin solunsalpaajahoitoon.
Danish: Metastaserecidiv Antal patienter med hændelse p = 0,0008
Finnish: Metastasoitumisen uusiutuminen - potilaat, joilla oli tapahtuma p = 0,0008
Danish: Svag til moderat komplet, basolateral eller lateral membranøs reaktivitet i ≥ 10 % af tumorcellerne
Finnish: Heikosta kohtalaiseksi luokiteltava solukalvojen täydellinen, basolateraalinen tai lateraalinen värjäytyminen > 10 %:ssa kasvainsoluista
Danish: p-værdi versus
Finnish: p-arvo vs.
Danish: Hvad er Ontruzant, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Ontruzant on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Ontruzant trastuzumab
Finnish: Ontruzant trastutsumabi
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ontruzant findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ontruzantia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Undersøgelsen viste, at 94 % af de Ontruzant-behandlede kvinder og 93 % af de Herceptin-behandlede kvinder stadig var i live uden tilbagevenden eller forværring af deres sygdom efter ca. 14 opfølgningsmåneder.
Finnish: Tutkimus osoitti, että 94 prosenttia Ontruzantia saaneista ja 93 prosenttia Herceptiniä saaneista naisista pysyi elossa ilman sairauden uusiutumista tai pahenemista, kun heitä seurattiin noin 14 kuukauden ajan.
Danish: Infusionen kan være forbundet med allergiske reaktioner, og patienten bør overvåges under og efter infusionen.
Finnish: Infuusioon voi liittyä allergisia reaktioita, joten potilaita on seurattava infuusion aikana ja sen jälkeen.
Danish: Det kan også anvendes tidligere i behandlingen i kombination med kemoterapi.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös hoidon aiemmassa vaiheessa kemoterapiaan yhdistettynä.
Danish: Andre oplysninger om Ontruzant
Finnish: Muita tietoja Ontruzantista
Danish: Yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler findes her.
Finnish: Lisätietoa biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista on tässä.
Danish: Tolereres den første 90-minutters infusion godt, kan de efterfølgende infusioner gives over 30 minutter.
Finnish: Potilaille, jotka sietävät ensimmäisen 90 minuutin pituisen infuusion hyvin, seuraavat infuusiot voidaan antaa 30 minuutin pituisina.
Danish: Hvorfor blev Ontruzant godkendt?
Finnish: Miksi Ontruzant on hyväksytty?
Danish: • metastatisk brystkræft (brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen).
Finnish: • metastaattinen rintasyöpä (muihin kehon osiin levinnyt syöpä).
Danish: Hvordan virker Ontruzant?
Finnish: Miten Ontruzant vaikuttaa?
Danish: Fravær af invasive kræftceller blev observeret i det operativt fjernede væv hos 52 % af de Ontruzant-behandlede kvinder og hos 42 % af de Herceptin-behandlede kvinder, men man har vurderet, at denne forskel ikke har nogen relevans i lyset af de samlede undersøgelsesdata.
Finnish: Invasiivisten syöpäsolujen todettiin puuttuvan leikkauksessa poistetusta kudoksesta 52 prosentilla Ontruzantia saaneista ja 42 prosentilla Herceptiniä saaneista naisista, mutta kaikkien tutkimuksesta saatujen tietojen perusteella tätä eroa ei pidetty merkityksellisenä.
Danish: Ontruzant er et lægemiddel mod kræft, der anvendes til behandling af følgende tilstande:
Finnish: Ontruzant on syöpälääke, jolla hoidetaan seuraavia sairauksia:
Danish: Det betyder, at Ontruzant svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Ontruzant on samankaltainen kuin toinen biologinen lääke (alkuperäislääke), jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, der selv i hviletilstand har alvorlige vejrtrækningsproblemer på grund af fremskreden kræft, eller som har brug for iltbehandling.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vakavia hengitysongelmia levinneen syövän vuoksi myös levossa, tai jotka tarvitsevat happihoitoa.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ontruzant er hjerteproblemer, reaktioner i forbindelse med Ontruzantinfusionen, nedsat antal blodlegemer (navnlig hvide blodlegemer), infektioner og lungeproblemer.
Finnish: Ontruzantin yleisimmät tai vakavimmat sivuvaikutukset ovat sydänongelmat, Ontruzant-infuusioon liittyvät reaktiot, verisolujen, etenkin valkosolujen määrän väheneminen, infektiot ja keuhko-ongelmat.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ontruzant.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ontruzantlääkevalmistetta.
Danish: Ontruzant udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Finnish: Ontruzantia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ontruzant?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ontruzantin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ontruzant bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ontruzantin käytöstä.
Danish: Ontruzant er et "biosimilært" lægemiddel.
Finnish: Ontruzant on ns. ‘biologisesti samankaltainen lääkevalmiste'.
Danish: Den anbefalede Ontruzant-dosis afhænger af patientens kropsvægt, den tilstand, der skal behandles, og om lægemidlet gives hver uge eller hver tredje uge.
Finnish: Suositeltu annos määräytyy potilaan painon, hoidettavan sairauden ja sen mukaan, annetaanko Ontruzantia viikoittain vai kolmen viikon välein.
Danish: En undersøgelse af 875 patienter med tidlig eller lokalt fremskreden brystkræft vurderede også virkningen af Ontruzant og Herceptin.
Finnish: Lisäksi tehtiin tutkimus, johon osallistui 875 varhaisvaiheen tai paikallisesti levinnyttä rintasyöpää sairastavaa potilasta.
Danish: • metastatisk mavekræft, hvor det anvendes i kombination med cisplatin og enten capecitabin eller 5-fluorouracil (andre kræftlægemidler).
Finnish: • Metastaattinen mahasyöpä, yhdessä sisplatiinin ja joko kapesitabiinin tai 5-fluorourasiilin (muita syöpälääkkeitä) kanssa.
Danish: Hvordan anvendes Ontruzant?
Finnish: Miten Ontruzantia käytetään?
Danish: Ontruzant må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for trastuzumab, museproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Finnish: Ontruzantia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) trastutsumabille, hiiren proteiineille tai lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Ontruzant og Herceptins kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til hinanden.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Ontruzantin on osoitettu olevan laadultaan, turvallisuudeltaan ja teholtaan Herceptinin veroinen.
Danish: Ved tumorer, som er lokalt fremskredne (herunder inflammatoriske tumorer), eller som er mere end 2 cm brede, anvendes Ontruzant før operation i kombination med kemoterapi og igen efter operation som enkeltstofbehandling
Finnish: Paikallisesti levinneiden (myös tulehduksellisten) tai yli 2 cm:n kokoisten kasvainten yhteydessä Ontruzantia käytetään ennen leikkausta kemoterapiaan yhdistettynä ja leikkauksen jälkeen yksinään.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ontruzant?
Finnish: Mitä riskejä Ontruzantiin liittyy?
Danish: • Tidlige stadier af brystkræft (når kræften har spredt sig inde i brystet eller til kirtlerne under armen, men ikke til andre dele af kroppen) efter operation, kemoterapi eller strålebehandling.
Finnish: • varhaisvaiheen rintasyöpä (kun syöpä on levinnyt rinnassa tai kainalossa oleviin rauhasiin mutta ei muualle kehoon) sekä tapauksen mukaan leikkauksen, kemoterapian (syöpälääkkeillä annettavan hoidon) ja sädehoidon jälkeen.
Danish: Da Ontruzant er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af trastuzumabs virkning og sikkerhed, der er udført for Herceptin, ikke at blive gentaget for Ontruzant.
Finnish: Koska Ontruzant on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, trastutsumabin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Herceptinistä, ei tarvitse kaikkia toistaa Ontruzantin osalta.
Danish: Kvinderne fik enten den ene eller den anden type trastuzumabmedicin før og efter kirurgi sammen med andre kræftlægemidler og strålebehandling i henhold til gængs praksis.
Finnish: Naiset saivat jompaakumpaa trastutsumabilääkettä ennen leikkausta ja sen jälkeen sekä muita syöpälääkkeitä ja sädehoitoa vakiohoitokäytäntöjen mukaisesti.
Danish: Ved at binde til HER2 aktiverer trastuzumab immunsystemets celler, som derefter dræber tumorcellerne.
Finnish: Kiinnittymällä HER2-proteiiniin trastutsumabi aktivoi immuunijärjestelmän soluja, jotka tappavat syöpäsoluja.
Danish: Ontruzant kan forårsage hjerteskade (kardiotoksicitet), herunder hjertesvigt (nedsat hjertefunktion).
Finnish: Ontruzant voi aiheuttaa kardiotoksisuutta (sydämeen kohdistuvia haittavaikutuksia) ja sydämen vajaatoimintaa (jolloin sydän ei toimi niin hyvin kuin sen pitäisi).
Danish: Ud fra de samlede data har man konkluderet, at Ontruzant har samme virkning som Herceptin i de godkendte indikationer.
Finnish: Kaikkien toimitettujen tietojen perusteella todettiin, että Ontruzant toimii samalla tavoin kuin Herceptin hyväksytyissä käyttöaiheissaan.
Danish: Laboratorieundersøgelser, der sammenligner Ontruzant med Herceptin, har vist, at det aktive stof i Ontruzant svarer til Herceptin, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Finnish: Ontruzantia ja Herceptiniä vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Ontruzantin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Herceptinin.
Danish: Referencelægemidlet for Ontruzant er Herceptin.
Finnish: Ontruzantin alkuperäislääke on Herceptin.
Danish: Det anvendes også i kombination med andre kræftlægemidler (paclitaxel eller docetaxel) eller sammen med såkaldte aromatasehæmmere (en anden lægemiddelklasse)
Finnish: Sitä käytetään myös yhdessä muiden syöpälääkkeiden, kuten paklitakselin tai doketakselin tai toiseen lääkeaineluokkaan kuuluvien aromataasin estäjät -nimisten lääkkeiden kanssa.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ontruzant?
Finnish: Mitä hyötyä Ontruzantista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ontruzant, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa Ontruzant-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ontruzant.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ontruzantin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Undersøgelser har også vist, at indgivelse af Ontruzant giver samme niveau af det aktive stof i kroppen som indgivelse af Herceptin.
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Ontruzant tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Herceptin.
Danish: Til behandling af tidlige stadier af brystkræft gives lægemidlet i et år, eller indtil sygdommen kommer tilbage, og til behandling af metastatisk brystkræft eller mavekræft fortsættes behandlingen så længe, den er effektiv.
Finnish: Varhaisvaiheen rintasyövässä hoitoa annetaan vuoden ajan tai sairauden uusiutumiseen saakka.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Ontruzant fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista trastutsumabin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: Det aktive stof i Ontruzant, trastuzumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at genkende og binde sig til HER2-proteinet, som er overudtrykt i ca. en fjerdedel af alle brystkræfttilfælde og en femtedel af alle mavekræfttilfælde.
Finnish: Ontruzantin vaikuttava aine trastutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), joka on kehitetty tunnistamaan HER2-proteiini ja kiinnittymään siihen.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Herceptin, og anbefalede, at Ontruzant godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Herceptinin tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat ja että Ontruzantille tulisi myöntää myyntilupa.
Danish: Ontruzant må kun anvendes, hvis kræften har såkaldt overudtryk af proteinet HER2, dvs. hvis der på overfladen af tumorcellerne produceres store mængder HER2, der får dem til at vokse hurtigere.
Finnish: Ontruzantia voidaan käyttää vain, kun syövän on osoitettu "yli-ilmentävän" HER2:ta.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ontruzant, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Ontruzantin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter, som i forvejen har hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk, og alle patienter skal overvåges under og efter behandlingen med hensyn til hjertefunktion.
Finnish: On syytä varovaisuuteen, jos Ontruzantia annetaan potilaille, joilla on jo sydänongelmia tai korkea verenpaine.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. maj 2002 Dato for seneste fornyelse: 22. maj 2007
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. toukokuuta 2002 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2007
Danish: Behandlingen kan fortsættes i op til 4 måneder, hvis det er nødvendigt.
Finnish: Hoitoa voi jatkaa tarvittaessa yhtäjaksoisesti neljä kuukautta.
Danish: Kartoner med 1 eller 3 flasker.
Finnish: Kotelot, joissa on 1 tai 3 pulloa.
Danish: • Hvis begge øjne skal behandles, gentages trinene for det andet øje.
Finnish: • Jos molemmat silmät tarvitsevat hoitoa, toista samat vaiheet toiseen silmään.
Danish: Brug et spejl, hvis det hjælper.
Finnish: Käytä tarvittaessa peiliä apuna.
Danish: Ca. 4,5% af patienterne kan forventes at opleve bivirkninger i forbindelse med brugen af Opatanol.
Finnish: Noin 4,5 %:lla potilaista voidaan odottaa haittavaikutuksia, jotka liittyvät Opatanolin käyttöön.
Danish: Det virker ved at nedsætte intensiteten af den allergiske reaktion.
Finnish: Se vaikuttaa lievittämällä allergista reaktiota.
Danish: Det var dog kun 1,6% af patienterne, som udgik af de kliniske studier som følge af disse bivirkninger.
Finnish: Kuitenkin vain 1,6 % potilaista vetäytyi kliinisistä tutkimuksista haittavaikutusten vuoksi.
Danish: Hovedpine, dysgeusi
Finnish: Yleinen päänsärky, dysgeusia
Danish: Hvis en dråbe ikke rammer øjet, må du prøve igen.
Finnish: Ellei tippa mene silmään, yritä uudelleen.
Danish: Den hyppigste behandlingsrelaterede bivirkning var øjensmerter, der blev rapporteret med en generel forekomst på 0,7%.
Finnish: Yleisimmin hoitoon liittyvä haittavaikutus oli silmäkipu, jonka esiintyvyys yleistasolla oli 0,7 %.
Danish: Dette lægemiddel må ikke bruges til børn under 3 år, da der ikke dokumentation for, at det er sikkert og effektivt til børn under 3 år.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 3vuotiaille lapsille, koska valmisteen turvallisuudesta ja tehosta alle 3-vuotiaille ei ole tietoja saatavilla.
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret under kliniske studier eller i post-markedsføringsdata og er klassificeret i overensstemmelse med følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (>1/100 til <1/10), ikke almindelig (>1/1.000 til ≤1/100), sjælden (>1/10.000 til ≤1/1000), meget sjælden (≤1/10.000) eller ukendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu kliinissiä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisissä tiedoissa, ja ne on luokiteltu seuraavasti: erittäin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1000, ≤1/100), harvinainen (≥1/10000, ≤1/1000), erittäin harvinainen (<1/10000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: • Hent flasken med Opatanol og et spejl.
Finnish: • Ota esiin Opatanol-pullo ja peili.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Danish: Dråben skal placeres her (figur 1).
Finnish: Tippa tipautetaan tähän taskuun (kuva 1).
Danish: In vitro studier har vist, at olopatadin ikke hæmmer de metaboliske reaktioner, som involverer cytokrom P-450 isozymerne 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, ettei olopatadiini estä metabolisia reaktioita, jotka välittyvät sytokromi P-450-isoentsyymien 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4 kautta.
Danish: Ca. 60-70% af dosis udskilles i urinen som aktiv substans.
Finnish: Noin 60-70 % annoksesta erittyi vaikuttavana aineena virtsaan.
Danish: I tilfælde af overdosering skal passende monitorering og behandling af patienten igangsættes.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on kuitenkin tarkkailtava ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Danish: Træk dit øjenlåg ned med en finger, indtil der dannes en lomme mellem øjenlåg og dit øje.
Finnish: Vedä puhtaalla sormella silmäluomea alaspäin, kunnes silmän ja silmäluomen väliin muodostuu 'tasku'.
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, før dit syn er klart igen.
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä koneita ennen kuin näkösi on kirkastunut.
Danish: Øjensalve skal gives sidst.
Finnish: Silmävoide pitää annostella viimeisenä.
Danish: Spørg din læge til råds, inden du bruger dette lægemiddel.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet efter systemisk administration (se afsnit 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta systeemisen annostelun jälkeen (ks. kohta 5.3.
Danish: B-2870 Puurs Belgien eller
Finnish: B-2870 Puurs Belgia tai
Danish: Den anbefalede dosis er 1 dråbe i de(t) angrebne øje (øjne) 2 gange dagligt - morgen og aften.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tippa silmään tai silmiin kaksi kertaa päivässä, aamulla ja illalla.
Danish: Opatanols sikkerhed og virkning hos børn under 3 år er ikke klarlagt.
Finnish: Opatanolin tehoa ja turvallisuutta alle 3-vuotiaille lapsille ei ole varmistettu.
Danish: I kliniske studier med 1680 patienter blev Opatanol administreret fra 1 til 4 gange dagligt i begge øjne i op til 4 måneder som monoterapi eller som supplerende terapi til 10 mg loratadin.
Finnish: Yli 1680 potilaan kliinisissä tutkimuksissa Opatanolia annettiin yhdestä neljään kertaan vuorokaudessa kumpaankin silmään enintään neljän kuukauden aikana joko monoterapiana tai lisähoitona 10 mg:n loratadiinille.
Danish: Disse koncentrationer er 50 til 200 gange lavere end dem der ses ved veltolererede orale doser.
Finnish: Nämä pitoisuudet ovat 50-200 kertaa pienempiä kuin hyvin siedettyjen oraalisten annosten jälkeen tavatut pitoisuudet.
Danish: Flasken skal smides ud 4 uger efter, den er åbnet første gang, for at undgå infektioner, og du skal bruge en ny flaske.
Finnish: Infektioiden estämiseksi hävitä pullo 4 viikon kuluttua siitä, kun olet avannut sen ensimmäisen kerran ja ota uusi pullo käyttöön.
Danish: Resultaterne viser, at noget højere plasmakoncentration efter administration af Opatanol, kan forventes i denne gruppe.
Finnish: Tulokset osoittavat, että jonkin verran korkeampaa plasmakonsentraatiota voidaan odottaa Opatanolin käytön jälkeen näillä potilailla.
Danish: Olopatadin er et potent, selektivt antiallergikum/antihistaminikum, der udøver sin virkning via mange forskellige virkningsmekanismer.
Finnish: Olopatadiini on voimakas, selektiivinen allergialääke/antihistamiini, jolla on useita erilaisia vaikutusmekanismeja.
Danish: Ligesom andre topikalt administrerede lægemidler, absorberes også olopatadin systemisk.
Finnish: Kuten muutkin paikallisesti annettavat lääkevalmisteet, olopatadiini imeytyy systeemisesti.
Danish: Børn (3 år og ældre) kan behandles med Opatanol med samme dosis som voksne.
Finnish: Opatanolia voidaan käyttää lapsipotilaille (3 vuotta täyttäneille) samoina annoksina kuin aikuisille.
Danish: Olopatadin frarådes under graviditet og til kvinder i den fertile alder, der ikke anvender præventionsmidler.
Finnish: Olopatidiinia ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Danish: To metabolitter, monodesmethyl og N-oxid, blev påvist i lave koncentrationer i urinen.
Finnish: Kahta metaboliittia, monodesmetyyliä ja N-oksidia, tavattiin pieninä pitoisuuksina virtsassa.
Danish: Levermetabolisme er en mindre betydningsfuld eliminationsvej.
Finnish: Metaboloituminen maksassa on merkityksettömämpi eliminoitumistie.
Danish: Brug ikke Opatanol: - hvis du er allergisk (hypersensisitiv) over for olopatadin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) olopatadiinille tai jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Denne eksponering vil medføre en slutdosis på 0,5 mg/kg hos et barn på 10 kg, hvis det antages at absorptionen er 100%.
Finnish: Tämä altistus johtaisi 10 kg painavalla lapsella 0,5 mg/kg lopulliseen annokseen, jos imeytyminen olisi sataprosenttista.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,5 mg benzalkoniumchlorid pr. 5 ml svarende til 0,1 mg/ml.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää bentsalkoniumkloridia 0,5 mg per 5 ml, joka vastaa 0,1 mg/ml.
Danish: Olopatadin udviser ringe akut toksicitet hos dyr.
Finnish: Olopatadiinin akuutti toksisuus eläimillä on vähäistä.
Danish: Orale farmakokinetik-studier har vist, at halveringstiden i plasma var ca. 8 til 12 timer og at eliminationen fortrinsvis sker ved udskillelse gennem nyrerne.
Finnish: Oraalisilla annoksilla tehdyissä farmakokineettisissä tutkimuksissa olopatadiinin puoliintumisaika plasmassa oli noin 8-12 tuntia, ja eliminoituminen tapahtui pääasiassa erittymällä munuaisten kautta.
Danish: Dermatitis, erytem
Finnish: Tuntematon dermatiitti, eryteema
Danish: Brug hos ældre Dosisjustering hos ældre patienter er ikke nødvendig.
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäiden potilaiden hoidossa.
Danish: Opatanol indeholder benzalkoniumchlorid, som kan forårsage øjenirritation.
Finnish: Opatanol sisältää bentsalkoniumkloridia, joka voi aiheuttaa silmä-ärsytystä.
Danish: Dit syn kan blive sløret en tid efter, at du har dryppet med Opatanol.
Finnish: Saatat huomata, että näkösi hämärtyy joksikin aikaa Opatanolin käytön jälkeen.