FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The cause can be unknown, or it can be due to heart, lung or liver problems.
Portuguese: A causa pode ser desconhecida, ou pode dever-se a problemas no coração, nos pulmões ou no fígado.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequences publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: Paediatric population No dose adjustment is necessary for the paediatric population.
Portuguese: População pediátrica Não é necessário o ajuste da dose para a população pediátrica
English: You may need to be given additional medicines to prevent an allergic reaction (e.g. antihistamines and/or corticosteroids).
Portuguese: Pode necessitar que lhe sejam administrados medicamentos adicionais para prevenir uma reacção alérgica (por ex. anti-histamínicos e/ou corticosteróides).
English: After reconstitution and dilution, the preparation is administered by intravenous infusion.
Portuguese: Após a reconstituição e diluição, a preparação é administrada por perfusão intravenosa.
English: • Manual for patients with Gaucher disease who receive home infusion;
Portuguese: • Manual para doentes com doença de Gaucher que recebem perfusão em casa;
English: The rate and extent of response to Cerezyme treatment is dose-dependent.
Portuguese: A taxa e extensão da resposta ao tratamento com Cerezyme é dependente da dose.
English: Treatment naïve women should be advised to consider commencing therapy prior to conception in order to attain optimal health.
Portuguese: As mulheres sem tratamento prévio devem ser aconselhadas a considerar iniciar a terapêutica antes da concepção de modo a obter-se um estado de saúde óptimo.
English: Signs and symptoms presenting in childhood typically represent more severe Gaucher disease.
Portuguese: Os sinais e sintomas presentes na infância representam tipicamente doença de Gaucher mais grave.
English: A range of dosage regimens has proven effective towards some or all of the non-neurological manifestations of the disease.
Portuguese: Uma gama de regimes posológicos demonstrou ser eficaz em relação a algumas ou todas as manifestações não neurológicas da doença.
English: Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Excipientes: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: The clinical manifestations of Gaucher disease can adversely affect quality of life.
Portuguese: As manifestações clínicas da doença de Gaucher podem afectar negativamente a qualidade de vida.
English: Once individual patient response for all relevant clinical manifestations is wellestablished, dosages and frequency of administration may be adjusted with the goal to either maintain already reached optimal parameters for all clinical manifestations or further improve those clinical parameters which have not yet been normalised.
Portuguese: Assim que a resposta individual do doente tenha sido bem estabelecida a todas as manifestações clínicas relevantes, as doses e a frequência de administração podem ser ajustadas com o objectivo de manter os parâmetros óptimos já alcançados para todas as manifestações clínicas ou de melhorar ainda mais aqueles parâmetros clínicos que ainda não foram normalizados.
English: Foetal demise has been reported rarely, although it is not clear whether this related to the use of Cerezyme or to the underlying Gaucher disease.
Portuguese: Raramente foi notificada morte do feto, embora não seja claro se este facto está relacionado com a utilização de Cerezyme ou com a doença de Gaucher subjacente.
English: Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and rare (≥1/10,000 to <1/1,000)) in the table below.
Portuguese: As reacções adversas encontram-se listadas por classe e frequência do sistema de órgãos (frequentes (1/100 a <1/10), pouco frequentes (1/1.000 a <1/100) e raros (1/10.000 a <1/1.000)).
English: No animal studies have been carried out with respect to assessing the effects of Cerezyme on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition and postnatal development.
Portuguese: Não foram efectuados estudos em animais no que respeita à avaliação dos efeitos de Cerezyme na gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto e desenvolvimento pós-natal.
English: Your doctor may test if you have an allergic reaction to imiglucerase.
Portuguese: O seu médico poderá fazer um teste para saber se você tem uma reacção alérgica à imiglucerase.
English: Following infusion, plasma enzymatic activity declined rapidly with a half-life ranging from 3.6 to 10.4 minutes.
Portuguese: Após a perfusão a actividade enzimática no plasma diminui rapidamente, apresentando uma semi-vida entre 3,6 a 10,4 minutos.
English: Limited experience from 150 pregnancy outcomes (primarily based on spontaneous reporting and literature review) is available suggesting that use of Cerezyme is beneficial to control the underlying Gaucher disease in pregnancy.
Portuguese: Existe uma experiência limitada com base no resultado de 150 gravidezes (principalmente fundamentada em notificações espontâneas e revisões da literatura) que sugere que a utilização de Cerezyme é benéfica no controlo da doença de Gaucher subjacente durante a gravidez.
English: Infusion rate increases should occur under supervision of a health care professional.
Portuguese: Os incrementos da taxa de perfusão devem ocorrer sob supervisão de um profissional de saúde.
English: In Gaucher disease glucosylceramide levels can get too high.
Portuguese: Na doença de Gaucher, os níveis de glucosilceramida podem atingir níveis demasiado elevados.
English: Furthermore, these data indicate no malformative toxicity for the foetus by Cerezyme, although the statistical evidence is low.
Portuguese: Para além disso, estes dados indicam não haver toxicidade de Cerezyme relacionada com malformações do feto, embora as evidências estatísticas sejam baixas.
English: Cerezyme reduces resting energy expenditure rate.
Portuguese: Cerezyme reduz a taxa de consumo energético em repouso.
English: Do not use this medicine after the expiry date printed on the labelling after the letters “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo a seguir a "EXP".
English: Educational materials for the use of Cerezyme in home infusion, consisting of:
Portuguese: Materiais educacionais para a utilização de Cerezyme com perfusão em casa, consistem no seguinte:
English: • bone disease after exclusion of other causes such as Vitamin D deficiency
Portuguese: • doença óssea, após exclusão de outras causas, como, por exemplo, deficiência de vitamina D
English: • Guide for Healthcare Professionals Treating Patients with Gaucher Disease.
Portuguese: • Guia para Profissionais de Saúde a tratar doentes com Doença de Gaucher.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências.
English: * An enzyme unit (U) is defined as the amount of enzyme that catalyses the hydrolysis of one micromole of the synthetic substrate para-nitrophenyl β-D-glucopyranoside (pNP-Glc) per minute at 37°C.
Portuguese: * Uma unidade de enzima (U) é definida como a quantidade de enzima que catalisa a hidrólise de uma micromole de substrato sintético para-nitrofenil--D-glucopiranosido (pNP-Glc) por minuto, a 37°C.
English: Generally, improvements in organ systems with a faster turnover rate, such as the haematological, can be noted far more rapidly than in those with a slower turnover, such as the bone.
Portuguese: Regra geral, a melhoria nos sistemas de órgãos com uma taxa de renovação mais rápida, como o hematológico, consegue-se verificar mais rapidamente, do que nos que apresentam uma taxa de renovação mais lenta como, por exemplo, o sistema ósseo.
English: These symptoms generally respond to treatment with antihistamines and/or corticosteroids.
Portuguese: Geralmente, estas alterações respondem a tratamento com anti-histamínicos e/ou corticosteróides.
English: At subsequent administrations, infusion rate may be increased but should not exceed 1 unit per kg body weight per minute.
Portuguese: Nas administrações subsequentes, a taxa de perfusão deve ser aumentada mas não deve ser superior a 1 unidade por kg de peso corporal por minuto.
English: Patients who have developed antibodies or symptoms of hypersensitivity to Ceredase (alglucerase) should be treated with caution when administering Cerezyme (imiglucerase).
Portuguese: Os doentes que desenvolveram anticorpos ou sintomas de hipersensibilidade à Ceredase (alglucerase) devem ser tratados com precaução com Cerezyme (imiglucerase).
English: Gaucher disease is associated with increased morbidity and early mortality.
Portuguese: A doença de Gaucher está associada a morbilidade aumentada e mortalidade precoce.
English: Cerezyme has been shown to improve both mental and physical aspects in the quality of life of Gaucher disease.
Portuguese: Cerezyme demonstrou melhorar os aspectos mentais e físicos na qualidade de vida de pessoas com doença de Gaucher.
English: If not used immediately, in-use storage and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C under protection from light.
Portuguese: Caso não seja imediatamente utilizado, a conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder as 24 horas a 2ºC - 8ºC, com protecção da luz.
English: Due to the heterogeneity and the multi-systemic nature of Gaucher disease, dosage should be individualised for each patient based on a comprehensive evaluation of all clinical manifestations of the disease.
Portuguese: Devido à heterogeneidade e à natureza multi-sistémica da doença de Gaucher, a dosagem deve ser individualizada para cada doente, com base na avaliação do conjunto de todas as manifestações clínicas da doença.
English: - some patients with Gaucher disease have high blood pressure in the lungs (pulmonary hypertension).
Portuguese: - alguns doentes com doença de Gaucher têm pressão arterial elevada nos pulmões (hipertensão pulmonar).
English: Cerezyme therapy reduces the requirement for splenectomy in most cases and early treatment with Cerezyme has been associated with a reduced risk of pulmonary hypertension.
Portuguese: A terapêutica com Cerezyme reduz a necessidade de esplenectomia na maioria dos casos e o tratamento precoce com Cerezyme tem estado associado a um risco reduzido de hipertensão pulmonar.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Cerezyme: - if you are treated with Cerezyme, you may experience an allergic reaction while you are being given the medicine or shortly after.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Cerezyme: - se for tratado com Cerezyme, poderá ter uma reacção alérgica enquanto o medicamento lhe está a ser administrado, ou algum tempo depois.
English: Pulmonary hypertension is a known complication of Gaucher disease.
Portuguese: A hipertensão pulmonar é uma complicação conhecida da doença de Gaucher.
English: Genzyme Europe B.V. - NL Store in a refrigerator.
Portuguese: Genzyme Europe B.V.-NL Conservar no frigorífico.
English: Infusion of Cerezyme by the patient or caregiver at home requires training by a health care professional in a clinical setting.
Portuguese: A perfusão de Cerezyme pelo doente ou prestador de cuidados em casa exige formação por um profissional de saúde num ambiente hospitalar.
English: You can ask your doctor to register your patient information into the “ICGG Gaucher Registry”.
Portuguese: Pode pedir ao seu médico que registe os seus dados clínicos no “Registo de Gaucher do ICGG”.
English: It is not known whether Cerezyme passes via the placenta to the developing foetus.
Portuguese: Não se sabe se Cerezyme passa para o feto em desenvolvimento através da placenta.
English: Cerezyme contains sodium
Portuguese: Cerezyme contém sódio
English: Patients diagnosed with pulmonary hypertension, in particular, should receive adequate doses of Cerezyme to ensure control of underlying Gaucher disease as well as be evaluated for the need of additional pulmonary hypertension specific treatments.
Portuguese: Os doentes diagnosticados com hipertensão pulmonar, em particular, devem receber doses adequadas de Cerezyme para assegurar o controlo da doença de Gaucher subjacente, assim como devem ser avaliados quanto à necessidade de tratamentos específicos adicionais para a hipertensão pulmonar.
English: Tachycardia*, cyanosis*
Portuguese: Taquicardia*, cianose*
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Portuguese: A ser tomado em consideração por doentes com uma dieta de sódio controlado.
English: Patients should be advised to discontinue infusion of the product and contact their physician if these symptoms occur.
Portuguese: Assim deve ser recomendado aos doentes que interrompam a perfusão do produto e entrem em contacto com os seus médicos assistentes, caso venham a manifestar tais sintomas.
English: As with any intravenous protein product, severe allergic-type hypersensitivity reactions are possible, but occur uncommonly.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer produto proteico intravenoso, poderão ocorrer reacções graves de hipersensibilidade do tipo alérgicas, mas estas ocorrem raramente.
English: If these reactions occur, immediate discontinuation of the Cerezyme infusion is recommended and appropriate medical treatment should be initiated.
Portuguese: Caso ocorram estas reacções, recomenda-se a descontinuação imediata da perfusão de Cerezyme e deve iniciar-se tratamento médico apropriado.
English: In children, Gaucher disease can lead to growth retardation and delayed puberty.
Portuguese: Nas crianças, a doença de Gaucher pode levar a atraso de crescimento e puberdade tardia.
English: Clinically, Gaucher disease is a heterogeneous phenotypic spectrum.
Portuguese: Clinicamente, a doença de Gaucher é um espectro fenotípico heterogéneo.
English: The usual frequency of infusion is once every 2 weeks; this is the frequency of infusion for which the most data are available.
Portuguese: A frequência habitual de perfusão é uma vez de 2 em 2 semanas (quinzenal); esta é a frequência de perfusão para a qual existe um maior número de resultados disponíveis.
English: Occasionally, small dosage adjustments may be made to avoid discarding partially used vials.
Portuguese: Ocasionalmente, pode ser efectuado um pequeno ajustamento da dose para evitar desperdiçar um frasco parcialmente cheio de produto.
English: Patients with Gaucher disease may also have a low grade inflammatory profile.
Portuguese: Os indivíduos com doença de Gaucher podem também ter um perfil inflamatório de grau reduzido.
English: This includes an increased risk of skeletal manifestations, exacerbation of cytopenia, haemorrhage, and an increased need for transfusion.
Portuguese: Este inclui um aumento do risco de manifestações esqueléticas, exacerbação citopenia, hemorragia e um aumento da necessidade de transfusões.
English: During 1 hour intravenous infusions of 4 doses (7.5, 15, 30, 60 U/kg) of imiglucerase, steady-state enzymatic activity was achieved by 30 minutes.
Portuguese: Durante 1 hora de perfusão endovenosa de 4 dosagens diferentes (7,5, 15, 30, 60 U/kg) de imiglucerase o estado de equilíbrio da actividade enzimática foi atingido ao fim de 30 minutos.
English: Patients who have Gaucher disease and become pregnant may experience a period of increased disease activity during pregnancy and the puerperium.
Portuguese: As mulheres com doença de Gaucher que engravidam podem passar por um período de aumento da actividade da doença durante a gravidez e o puerpério.
English: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Portuguese: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
English: The recommended dose is 60 units/kg body weight given once every 2 weeks.
Portuguese: A dose recomendada é de 60 unidades/kg de peso corporal, administradas uma vez a cada 2 semanas.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Informação detalhada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
English: Therefore no conclusions on the effect of enzyme replacement therapy on the neurological manifestations of the disease can be drawn.
Portuguese: Por isso não podem ser retiradas conclusões sobre o efeito da terapêutica enzimática de substituição nas manifestações neurológicas da doença.
English: There is no information on the effect of Cerezyme on brain-based symptoms of patients with chronic neuronopathic Gaucher disease.
Portuguese: Não existe informação acerca do efeito de Cerezyme nos sintomas cerebrais de doentes com doença de Gaucher neuropática crónica.
English: Glucosylceramide is a natural substance in the body, made of sugar and fat.
Portuguese: A glucosilceramida é uma substância natural do organismo, constituída por açúcar e gordura.
English: Cautious use of Cerezyme during pregnancy and breastfeeding is recommended.
Portuguese: Recomenda-se cuidado na utilização de Cerezyme durante a gravidez e aleitamento.
English: Subsequent infusions may need to occur in a clinical setting.
Portuguese: As perfusões subsequentes podem ter de ocorrer em ambiente hospitalar.
English: Close monitoring of the pregnancy and clinical manifestations of Gaucher disease is necessary for the individualization of dose according to the patient's needs and therapeutic response.
Portuguese: É necessário proceder à monitorização rigorosa da gravidez e das manifestações clínicas da doença de Gaucher para se individualizar a posologia de acordo com as necessidades da doente e a resposta à terapêutica.
English: The efficacy of Cerezyme on neurological symptoms of chronic neuronopathic Gaucher patients has not been established and no special dosage regimen can be recommended for these manifestations (see section 5.1).
Portuguese: A eficácia de Cerezyme nos sintomas neurológicos de pessoas com doença de Gaucher neuropática crónica não foi estabelecida e não pode recomendar-se nenhum regime posológico especial para estas manifestações (ver secção 5.1).
English: It is suggested that patients suspected of a decreased response to the treatment be monitored periodically for IgG antibody formation to imiglucerase.
Portuguese: Foi sugerido que os doentes, nos quais se suspeita de uma resposta diminuída ao tratamento, sejam monitorizados periodicamente para detecção de anticorpos IgG contra à imiglucerase.
English: Gaucher disease is associated with increased glucose production and increased resting energy expenditure rate, which may contribute to fatigue and cachexia.
Portuguese: A doença de Gaucher está associada à produção aumentada de glucose e a uma elevada taxa de consumo energético em repouso, o que pode contribuir para fadiga e caquexia.
English: This enzyme helps the body control levels of glucosylceramide.
Portuguese: Esta enzima ajuda o organismo a controlar os níveis de glucosilceramida.
English: Instructions for proper use Cerezyme is given through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Portuguese: Instruções para uma utilização apropriada Cerezyme é administrado através de soro numa veia (por perfusão intravenosa).
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamente antes da administração, ver secção
English: Instructions for use - reconstitution, dilution and administration Each vial of Cerezyme is for single use only.
Portuguese: Instruções de utilização - reconstituição, diluição e administração Cada frasco para injectáveis de Cerezyme destina-se a utilização única apenas.
English: Patients experiencing adverse events during the infusion need to immediately stop the infusion process and seek the attention of a healthcare professional.
Portuguese: Os doentes que experimentem acontecimentos adversos durante a perfusão devem interromper imediatamente a perfusão e procurar um profissional de saúde.
English: In addition, Gaucher disease has been associated with an increased risk of immunoglobulin abnormalities such as hyperimmunoglobulinemia, polyclonal gammopathy, monoclonal gammopathy of undetermined significance (MGUS) and multiple myeloma.
Portuguese: Além disso, a doença de Gaucher tem estado associada a um risco aumentado de alterações na imunoglobulina como, por exemplo, hiperimunoglobulinemia, gamapatia policlonal, gamapatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS) e mieloma múltiplo.
English: It is recommended to administer the diluted solution through an in-line low protein-binding 0.2 µm filter to remove any protein particles.
Portuguese: Recomenda-se a administração da solução diluída através de um filtro em linha de 0,2 µm e baixa afinidade proteica para remoção de qualquer partícula proteica.
English: At initial infusions, Cerezyme should be administered at a rate not exceeding 0.5 unit per kg body weight per minute.
Portuguese: Nas perfusões iniciais, Cerezyme deve ser administrado a uma taxa de perfusão não superior a 0,5 unidades por kg de peso corporal por minuto.
English: No controlled clinical studies have been conducted on the efficacy of Cerezyme on neurological manifestations of the disease.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos clínicos controlados sobre a eficácia de Cerezyme nas manifestações neurológicas da doença.
English: In women receiving Cerezyme treatment continuation throughout pregnancy should be considered.
Portuguese: Nas mulheres a receberem Cerezyme, deve considerar-se a continuação do tratamento durante a gravidez.
English: Cerezyme (imiglucerase) is indicated for use as long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of non-neuronopathic (Type 1) or chronic neuronopathic (Type 3) Gaucher disease who exhibit clinically significant non-neurological manifestations of the disease.
Portuguese: Cerezyme (imiglucerase) está indicado para utilização como terapêutica enzimática de substituição de longa duração em doentes com um diagnóstico confirmado de doença de Gaucher não neuronopática (Tipo 1) ou neuronopática crónica (Tipo 3) que apresentam manifestações não neurológicas clinicamente significativas da doença.
English: In individuals with Gaucher disease, glucosylceramide degradation is insufficient, leading to accumulation of large quantities of this substrate within the lysosomes of macrophages (termed ‘Gaucher cells'), leading to widespread secondary pathology.
Portuguese: Em indivíduos com doença de Gaucher, a degradação da glucosilceramida é insuficiente, levando à acumulação de grandes quantidades deste substrato dentro dos lisossomas dos macrófagos (denominados "células de Gaucher"), originando patologia secundária generalizada.
English: If you experience a reaction like this, you should tell your doctor immediately.
Portuguese: Caso tenha uma reacção deste tipo, deve informar imediatamente o seu médico.
English: The patient or caregiver will be instructed in infusion technique and the keeping of a treatment diary.
Portuguese: O doente ou prestador de cuidados receberá instruções sobre técnicas de perfusão e o registo em diário de tratamento.