FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Натоварващата доза е последвана от поддържаща доза, която може да се коригира в зависимост от повлияването на пациента.
Latvian: Pēc piesātinošās devas seko uzturošā deva, ko var pielāgot atkarībā no pacienta atbildes reakcijas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Voriconazole Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Vfend.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Voriconazole Accord un Vfend ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Bulgarian: Действието му е да предотвратява образуването на ергостерол, който е важна част от гъбичната клетъчна стена.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot ergosterola - svarīgas sēņu šūnu membrānu sastāvdaļas - veidošanos.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Voriconazole Accord?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Voriconazole Accord lietošanu?
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Voriconazole Accord се използва възможно най-безопасно.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Voriconazole Accord lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Voriconazole Accord.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Voriconazole Accord lietošanu.
Bulgarian: Целта на натоварващата доза е бързо да се постигнат ефективни кръвни нива.
Latvian: Piesātinājuma devas mērķis ir panākt zāļu stabilu koncentrāciju asinīs.
Bulgarian: Voriconazole Accord е „генерично лекарство".
Latvian: Voriconazole Accord ir "ģenēriskas zāles".
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Voriconazole Accord пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Voriconazole Accord lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Voriconazole Accord, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Voriconazole Accord zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Voriconazole Accord lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Bulgarian: Тъй като Voriconazole Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Latvian: Tā kā Voriconazole Accord ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Bulgarian: Voriconazole Accord voriconazole
Latvian: Voriconazole Accord vorikonazols
Bulgarian: Списъкът от гъбички, срещу които действа Voriconazole Accord, може да бъде намерен в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Latvian: Pilns sēnīšu saraksts, pret kurām Voriconazole Accord ir aktīvas, atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Voriconazole Accord?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Voriconazole Accord?
Bulgarian: Какво представлява Voriconazole Accord и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Voriconazole Accord un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Когато се използва за лечение на гъбични инфекции, Voriconazole Accord е показан за употреба главно при пациенти с прогресиращи, потенциално животозастрашаващи гъбични инфекции.
Latvian: Izmantojot sēnīšu infekciju ārstēšanai, Voriconazole Accord ir paredzētas galvenokārt pacientiem, kuru stāvoklis pasliktinās vai kuru sēnīšu izraisītas infekcijas var būt dzīvībai bīstamas.
Bulgarian: Тъй като Voriconazole Accord е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Vfend.
Latvian: Tā kā Voriconazole Accord ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles Voriconazole Accord ir bioekvivalentas.
Bulgarian: (друго противогъбично лекарство),
Latvian: (pacientiem ir normāls leikocītu skaits),
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Voriconazole Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Voriconazole Accord pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: кандидемия (друг вид гъбична инфекция, причинена от Candida) при пациенти без нуетропения (пациенти с нормален брой бели кръвни клетки),
Latvian: • kandidēmija (cits sēnīšu infekcijas veids, ko izraisa Candida), ja pacientiem nav neitropēnija
Bulgarian: Допълнителна информация за Voriconazole Accord:
Latvian: Cita informācija par Voriconazole Accord
Bulgarian: Активното вещество във Voriconazole Accord, вориконазол, е противогъбично средство, което принадлежи към групата на триазолите.
Latvian: Voriconazole Accord aktīvā viela vorikonazols ir "triazolu" grupas pretsēnīšu līdzeklis.
Bulgarian: Voriconazole Accord е противогъбично лекарство, съдържащо активното вещество вориконазол (voriconazole).
Latvian: Voriconazole Accord ir pretsēnīšu zāles, kas satur aktīvo vielu vorikanozolu.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Voriconazole Accord, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Voriconazole Accord lietošanu ES.
Bulgarian: Как се използва Voriconazole Accord?
Latvian: Kā lieto Voriconazole Accord?
Bulgarian: Дозата Voriconazole Accord зависи от теглото на пациента.
Latvian: Ieteicamā lietojamā deva ir atkarīga no pacienta svara.
Bulgarian: Защо Voriconazole Accord е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Voriconazole Accord tika apstiprinātas?
Bulgarian: 1 флакон флакона
Latvian: 1 flakons
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Latvian: Stiprums Farmaceitiskā forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielums
Bulgarian: Следните инструкции важат както за лечение, така и за профилактика.
Latvian: Turpmākie norādījumi attiecas gan uz ārstēšanu, gan profilaksi.
Bulgarian: pH на приготвения разтвор е от 4,0 до 7,0.
Latvian: Pagatavotā šķīduma pH ir no 4,0 līdz 7,0.
Bulgarian: ≤S (Чувствителен)
Latvian: ≤S (Jutīgs))
Bulgarian: Отнася се също за пациенти на възраст 15 и повече години.
Latvian: Tas attiecas arī uz 15 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
Bulgarian: >R (Резистентен)
Latvian: >R (Rezistents))
Bulgarian: Флакон за еднократна употреба.
Latvian: Flakons vienreizējai lietošanai.
Bulgarian: Този понижен отговор обаче не корелира с повишените МИК.
Latvian: Tomēr šī pavājinātā atbilde netika saistīta ar paaugstinātu MIK.
Bulgarian: Той се прилага за лечение на пациенти (възрастни и деца на възраст над 2 години) с:
Latvian: Tas tiek izmantots, lai ārstētu pacientus (pieaugušos un bērnus vecumā no 2 gadiem) ar:
Bulgarian: Препоръки относно едновременното прилагане
Latvian: Ieteikumi par vienlaikus lietošanu
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktu uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: 500± 50 mOsm/kg
Latvian: Osmolalitāte: 500 ± 50 mOsm/kg
Bulgarian: Категориите по честота са представена както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки ( ≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Sastopamības biežums tiek apzīmēts kā: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: (Вижте в края на тази листовка за допълнителна информация)
Latvian: (Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijas beigās.)
Bulgarian: Проблеми с равновесието или координацията
Latvian: • Koordinācijas vai līdzsvara traucējumi
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc "Der līdz.".
Bulgarian: Гранични стойности на MИК (mg/l)
Latvian: MIC robežvērtības (mg/l)
Bulgarian: Слънчево изгаряне или тежки кожни реакции след излагане на светлина или слънце са проявявани почесто при деца.
Latvian: Saules izraisīti apdegumi vai nopietnas ādas reakcijas pēc uzturēšanās saulē vai gaismā biežāk bija sastopamas bērniem.
Bulgarian: Алергична реакция или прекомерен имунен отговор
Latvian: • Alerģiska reakcija vai pārmērīga imūnās atbildes reakcija
Bulgarian: Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Португалия
Latvian: Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugāle
Bulgarian: Тези зрителни увреждания са били преходни и напълно обратими, като мнозинството от тях са преминавали спонтанно в рамките на 60 минути и не са били наблюдавани клинично значими дълготрайни зрителни ефекти.
Latvian: Šī redzes pavājināšanās bija pārejoša un pilnībā atgriezeniska, vairākumā gadījumu tā spontāni izzuda 60 minūšu laikā un netika novērota ilgtermiņa klīniski nozīmīga ietekme uz redzi.
Bulgarian: Той може да причини преходни и обратими промени в зрението, включително замъглено виждане, променени/ засилени зрителни възприятия и/или фотофобия.
Latvian: Tas var radīt pārejošus un atgriezeniskus redzes traucējumus, to skaitā attēla izplūšanu, mainītu/paasinātu redzes uztveri un/vai fotofobiju.
Bulgarian: Лекарствен продукт [механизъм на взаимодействие]
Latvian: Zāles [Mijiedarbības mehānisms]
Bulgarian: Отклонение в електрокардиограмата (ЕКГ)
Latvian: • Novirzes elektrokardiogrammā (EKG)
Bulgarian: От микробиологична гледна точка веднъж приготвен, продуктът трябва да бъде използван веднага.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts pēc pagatavošanas jālieto nekavējoties.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е 58%.
Latvian: 58 % saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Bulgarian: Препоръчително е терапията да започне с интравенозно приложение, а пероралното приложение трябва да се обсъди само след значимо клинично подобрение.
Latvian: Ir ieteicams terapiju uzsākt ar intravenozu zāļu ievadīšanu, un perorāla lietošana jāapsver tikai pēc nozīmīgas klīniskās uzlabošanās.
Bulgarian: Информация относно разтварянето и разреждането
Latvian: Informācija par izšķīdināšanu un atšķaidīšanu
Bulgarian: Освен това, успешен отговор е наблюдаван при 1 от 3 пациенти с инфекции, причинени от повече от един микроорганизъм включително Scedosporium spp.
Latvian: Turklāt pozitīvs efekts novērots 1 no 3 pacientiem, kuriem bija vairāki infekcijas ierosinātāji, to skaitā Scedosporium spp.
Bulgarian: Животозастрашаваща алергична реакция
Latvian: • Dzīvībai bīstama alerģiska reakcija
Bulgarian: Първичен крайна точка на проучването **
Latvian: Primārais pētījuma gala rādītājs **
Bulgarian: Бяла до почти бяла лиофилизирана компактна маса.
Latvian: Balts līdz gandrīz balts liofilizēts pulveris.
Bulgarian: Променен вкус
Latvian: • Izmainīta garšas sajūta
Bulgarian: 2 седмици след края на лечението 125 (50 %)
Latvian: 2 nedēļas pēc terapijas beigām 125 (50 %)
Bulgarian: Може да е необходимо намаляване на дозата на метадон.
Latvian: Var būt nepieciešams samazināt metadona
Bulgarian: Опаковки с 1 или 5 флакона.
Latvian: Iepakojumā ir 1 vai 5 flakoni.
Bulgarian: Щамове със стойности на МИК над граничната стойност за чувствителност (S) са редки или все още липсват съобщения.
Latvian: 1 Ģintis ar MIK lielumu virs jutīguma (S) robežvērtības ir retas vai nav ziņotas.
Bulgarian: Продължителността на лечение с интравенозната форма не трябва да бъде по-голяма от 6 месеца (вж. точка 5.3).
Latvian: Terapijas ilgums Terapijas ilgums ar intravenozo zāļu formu nedrīkst būt ilgāks par 6 mēnešiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Преживели към Ден 180
Latvian: Izdzīvojušie līdz 180. dienai
Bulgarian: При наличие на тестове за чувствителност към противогъбични средства, резултатите за МИК могат да се интерпретират чрез критериите за граничните стойности, установени от Европейския комитет по изпитване за чувствителност към антимикробни средства (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)).
Latvian: Ja ir iespējama pretsēnīšu jutīguma noteikšana, MIK rezultātus var interpretēt, izmantojot Eiropas Antibakteriālās jutības testēšanas komitejas (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)) izstrādātās robežkoncentrācijas.
Bulgarian: Завършени най-малко 100 дни профилактика с изпитваното лекарство
Latvian: Panākumi 100. dienā Pētījuma zāles lietotas profilaksei vismaz 100 dienas
Bulgarian: Честотата на успех и други вторични крайни точки са представени в следната таблица:
Latvian: Panākumu rādītāji un citi sekundārie gala rādītāji ir uzskaitīti tabulā.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на вориконазол при бременни жени.
Latvian: Pietiekami dati par vorikonazola lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Bulgarian: Приготвеният разтвор може да бъде разреден с:
Latvian: Pagatavoto šķīdumu var atšķaidīt ar:
Bulgarian: От тези 7 пациенти трима са имали очна инфекция, един - инфекция на синусите, а трима са имали дисеминирана инфекция.
Latvian: No šiem 7 pacientiem 3 bija acu, 1 - sinusu un 3 - diseminēta infekcija.
Bulgarian: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Великобритания
Latvian: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Lielbritānija
Bulgarian: AUCτ, AUCt и AUC0-∞ представляват площта под кривата в един дозов интервал от нулевото време до времето с установимо измерване и съответно от нулевото време до безкрайност.
Latvian: AUCt, AUCt un AUC0-∞ atspoguļo zemlīknes laukumu dozēšanas intervāla ietvaros, no laika punkta 0 līdz laika punktam ar nosakāmu mērījumu rezultātu un attiecīgi no 0 līdz bezgalībai.
Bulgarian: Health Ltd Tel.: +44(0)203 751 1888
Latvian: Consilient Health Ltd Tel.: +44(0)203 751 1888
Bulgarian: Клиничното поведение трябва да включва лабораторна оценка на чернодробната функция (особено AST и ALT) при започване на лечението с вориконазол и най-малко веднъж седмично през първия месец от лечението.
Latvian: Klīniskajā uzraudzībā ir jāiekļauj aknu darbības laboratorisks izvērtējums (sevišķi ASAT un ALAT), uzsākot ārstēšanu ar vorikonazolu, un tas ir jāveic vismaz reizi nedēļā pirmā ārstēšanās mēneša laikā.
Bulgarian: И при перорално, и при интравенозно приложение повече (> 94%) от общата радиоактивност се екскретира през първите 96 часа.
Latvian: Lielākā daļa kopējās radioaktivitātes (>94%) kā pēc perorālām, tā intravenozām devām tiek izvadīta pirmo 96 stundu laikā.
Bulgarian: Зрителните увреждания по принцип са били леки, рядко са водили до прекратяване на лечението и не са били свързани с дълготрайни последствия.
Latvian: Redzes pavājināšanās parasti bija viegla, tās dēļ reti tika pārtraukta ārstēšanās, un tā neatstāja ilgstošas seku parādības.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е за еднократна употреба и неизползваният разтвор трябва да се изхвърли и трябва да се използват само бистри разтвори без частици.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas vienreizējai lietošanai un neizlietotās zāles ir jāiznīcina, un drīkst lietot tikai šķīdumus, kas nesatur daļiņas.
Bulgarian: Проблеми със сърдечния ритъм или проводимостта на сърцето (понякога животозастрашаващи)
Latvian: • Sirdsdarbības ritma vai sirds pārvades traucējumi (reizēm dzīvībai bīstami)
Bulgarian: При бялата и черната раса честотата на лошите метаболизатори е 3-5%.
Latvian: No baltai vai melnai rasei piederīgiem vāji metabolizētāji varētu būt 3-5%.
Bulgarian: В светлината на тези данни продължителността на лечението с интравенозната лекарствена форма не трябва да надхвърля 6 месеца.
Latvian: Ņemot vērā šos datus, ārstēšanās ar vorikonazola intravenozo formu nedrīkst ilgt vairāk par 6 mēnešiem.
Bulgarian: Пациенти с отслабена имунна система или тези с трудно лечими инфекции могат да се нуждаят от продължително лечение за предотвратяване на възвръщането на инфекцията.
Latvian: Pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu un pacientiem ar grūti ārstējamām infekcijām nereti jāārstējas ilgstoši, lai novērstu infekcijas atkārtošanos.
Bulgarian: Успешният резултат в тази част се дефинира като пълен или частичен терапевтичен отговор.
Latvian: Klīniskie pētījumi Šajā sadaļā veiksmīgs iznākums ir definēts kā pilnīgs vai daļējs efekts.
Bulgarian: Стабилност след разтваряне:
Latvian: Stabilitāte pēc atšķaidīšanas:
Bulgarian: Безопасността на вориконазол е изследвана при 288 педиатрични пациенти на възраст от 2 до <12 години (169) и от 12 до <18 години (119), които са получавали вориконазол за профилактика (183) и за терапевтична употреба (105) в клиничните изпитвания.
Latvian: Vorikonazola drošums tika pētīts 288 pediatriskiem pacientiem vecumā no 2 līdz <12 gadiem (169) un no 12 līdz <18 gadiem (119), kuri klīniskajos pētījumos saņēma vorikonazolu profilaktiskā (183) un terapeitiskā (105) nolūkā.
Bulgarian: 4 EUCAST не е определил невидово-свързани гранични стойности за вориконазол.
Latvian: 4 EUCAST vorikonazolam nenoteica robežvērtības, kas ir ar sugām nesaistītas..
Bulgarian: ERG промените не са прогресирали в рамките на 29дневно лечение и са били напълно обратими след спиране на вориконазол.
Latvian: ERG pārmaiņas 29 dienas ilgas terapijas laikā neprogresēja un pilnībā izzuda, beidzot lietot vorikonazolu.
Bulgarian: Експозициите на вориконазол при мнозинството пациенти в юношеска възраст са били сравними с тези при възрастни, получаващи същите дозировки.
Latvian: Vorikonazola iedarbība vairumam pacientu pusaudžu vecumā bija salīdzināma ar iedarbību tiem pieaugušajiem, kuri saņēma tādas pašas devas.
Bulgarian: Кардиомиопатия, особено при наличие на сърдечна недостатъчност
Latvian: • kardiomiopātija, sevišķi tad, ja attīstījusies sirds mazspēja;
Bulgarian: Успехът от лечението се дефинира като способност за продължаване на профилактиката с изпитваното лекарство за 100 дни след ТХСК (без спиране на лечението за >14 дни) и преживяемост без наличие на доказана или вероятна ИГИ за период от 180 дни след ТХСК.
Latvian: Par panākumu noteica spēju turpināt pētījuma zāļu lietošanu profilaksei 100 dienas pēc HSCT (bez pārtraukuma, kas ilgst >14 dienas) un izdzīvošanu 180 dienas pēc HSCT bez pierādītas vai iespējamas ISI.
Bulgarian: Основен метаболит на вориконазол е неговият N-оксид, който съставлява 72% от циркулиращите радиобелязани метаболити в плазмата.
Latvian: Vorikonazola galvenais metabolīts ir N-oksīds, kas veido 72% no radioaktīvi iezīmētiem, plazmā cirkulējošiem metabolītiem.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg вориконазол, които съответстват на 10 mg/ml разтвор след приготвяне на разтвора съгласно указанията на болничния фармацевт или медицинска сестра.
Latvian: Katrs flakons satur 200 mg vorikonazola, kas atbilst 10 mg/ml vorikonazola šķīdumam, kas pagatavots saskaņā ar Jūsu slimnīcas farmaceita vai medmāsas norādījumiem.
Bulgarian: Разлики в съотношенията и 95% доверителен интервал (CI)
Latvian: Attiecību atšķirība un 95% ticamības intervāls (TI)
Bulgarian: В терапевтичните проучвания не се установява положителна зависимост между средна, максимална или минимална плазмена концентрация и ефикасността на вориконазол, а при изпитванията за профилактична употреба такава зависимост не е изследвана.
Latvian: Pozitīva korelācija starp vidējo, maksimālo un minimālo plazmas vorikonazola koncentrāciju un efektivitāti terapijas pētījumos netika atrasta , un šī attiecība nav pētīta profilakses pētījumos.
Bulgarian: Модифицираната предвидена за лечение група (MITT) включва 465 реципиенти на алогенна ТХСК, като 45% от пациентите имат AML(остра миелогенна левкемия).
Latvian: Modificētā ārstēšanai paredzētās populācijas grupā (modified-intent-to-treat - MITT) iekļāva 465 alogēnu HSCT saņēmējus, no kuriem 45 % bija akūta mieloleikoze (AML).
Bulgarian: Демонстрирана е in vitro активност срещу патогените Curvularia spp. и Sporothrix spp., но клиничната значимост е неизвестна.
Latvian: In vitro aktivitāte konstatēta pret šādiem patogēniem: Curvularia spp. un Sporothrix spp., taču tās klīniskā nozīme nav zināma.
Bulgarian: Преди употреба този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.
Latvian: Pirms lietošanas šīm zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.
Bulgarian: Какво представлява Вориконазол Hikma и за какво се използва
Latvian: Kas ir Voriconazole Hikma un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Пациенти, особено деца, с рискови фактори за остър панкреатит (напр. скорошна химиотерапия, трансплантация на хематопоетични стволови клетки (HSCT)), трябва да бъдат под непосредствено наблюдение по време на лечение с вориконазол.
Latvian: Pacientiem, īpaši bērniem, kuriem ir akūta pankreatīta riska faktori (piemēram, nesen veikta ķīmijterapija, asinsrades cilmes šūnu transplantācija [HSTC- hematopoietic stem cell transplantation]), ir jāveic rūpīga kontrole voriconazola terapijas laikā.
Bulgarian: Съвместимостта на вориконазол с разтворители различни от описаните по-горе или в точка 6.2 е неизвестна.
Latvian: Vorikonazola saderība ar šķīdinātājiem, kas nav uzskaitīti augstākminētajā sarakstā vai 6.2. apakšpunktā, nav zināma.
Bulgarian: Четиричасовият хемодиализен сеанс не отстранява достатъчно количество вориконазол, за да се налага адаптиране на дозата.
Latvian: 4 stundas ilgs hemodialīzes seanss neizvada tik daudz vorikonazola, lai rastos nepieciešamība pielāgot devu.
Bulgarian: Лечение на инвазивна аспергилоза.
Latvian: • Invazīvas aspergillozes ārstēšanai.
Bulgarian: Стандартните проучвания за генотоксичност и репродуктивност с помощното вещество SBECD не откриват специфичен риск за човека.
Latvian: Genotoksiskuma un reprodukcijas standartpētījumos ar palīgvielu SBECD īpašs risks cilvēkam netika atklāts.
Bulgarian: Предвид високата бионаличност при перорален прием (96%; вж. точка 5.2), в случай че е клинично оправдана, е уместно преминаване от интравенозно към перорално приложение.
Latvian: Tā kā perorālā biopieejamība ir augsta (96%; skatīt 5.2. apakšpunktu), tad var pāriet no i.v. ievadīšanas uz perorālu dozēšanu, ja tas ir klīniski nepieciešams.
Bulgarian: Пациенти с телесно тегло под 40 kg**
Latvian: Pacientiem ar ķermeņa masu līdz 40 kg**
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате което и да е от следващите лекарства, тъй като може да се наложи корекция на дозата или проследяване с цел проверка дали лекарствата и/или Вориконазол Hikma все още имат желания ефект:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādu no tālāk minētajām zālēm, jo var būt nepieciešama devas pielāgošana vai rūpīga novērošana nolūkā pārliecināties, ka zālēm un/ vai Voriconazole Hikma saglabājas vēlamais efekts:
Bulgarian: Ниска кръвна захар, ниско ниво на калий в кръвта, ниско ниво на натрий в кръвта
Latvian: • Zems cukura līmenis asinīs, zems kālija līmenis asinīs, zems nātrija līmenis asinīs
Bulgarian: При 22 пациента на възраст под 2 години, които са получавали вориконазол в програми за милосърдна употреба, са съобщавани следните нежелани лекарствени реакции (за които връзка с вориконазол не може да бъде изключена): реакция на фоточувствителност (1), аритмия (1), панкреатит (1), повишен билирубин в кръвта (1), повишени чернодробни ензими (1), обрив (1) и папиларен едем (1).
Latvian: 22 pacienti jaunāki par 2 gadiem saņēma vorikonazolu lietošana līdzjūtības dēļ programmā, tika ziņotas sekojošas blakusparādības (kuru saistība ar vorikonazolu nevar tikt izslēgta): fotosensitivitātes reakcija (1), aritmija (1), pankreatīts (1), paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (1), paaugstināti aknu enzīmi (1), izsitumi (1) un redzes nerva diska tūska (1).
Bulgarian: HIKMA обаче, системно и редовно трябва да се извършва дерматологична оценка за ранно откриване и лечение на премалигнени лезии.
Latvian: Ja VORICONAZOLE HIKMA tomēr turpina lietot, sistemātiski un regulāri ir jāveic dermatoloģiska izvērtēšana, lai nodrošinātu pirmsvēža bojājumu agrīnu noteikšanu un ārstēšanu.