FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui kaks annust manustatakse kogemata samasse süstekohta, võib tekkida suurem paikne reaktsioon, nagu verevalum või tundlikkus.
Latvian: Ja kļūdas dēļ vienā injekcijas vietā ievada divas lokālas devas, varētu rasties spēcīgāka lokāla reakcija, piemēram, zilums vai pastiprināta jutība.
Estonian: Teatage oma arstile enne Glybera manustamist, kui te tarvitate:
Latvian: It īpaši informējiet ārstu, ja pirms Glybera ievadīšanas lietojat turpmāk minētās zāles:
Estonian: Intramuskulaarse süste tagamiseks on soovitatav kasutada abiks ultraheli või elektrofüsioloogia vahendeid.
Latvian: Lai nodrošinātu, ka injekcijas tiek izdarītas intramuskulāri, tās ir ieteicams veikt ultraskaņas vai elektrofizioloģiskas ierīces kontrolē.
Estonian: Intramuskulaarse süsti korral saab patsient aseptilistes tingimustes (nt joodiga) mitu 0,5 ml (üks süst süstla kohta) süsti, mis on jaotatud ülemiste ja alumiste jalalihaste vahel.
Latvian: Lietojot intramuskulāras injekcijas, pacients saņems vairākas injekcijas pa 0,5 ml (katrā šļircē viena injekcija) gan augšstilbu, gan apakšstilbu muskuļos, ievērojot aseptikas nosacījumus, piemēram,
Estonian: Alates 3 päeva enne ja kuni 12 nädalat pärast Glybera manustamist tuleb manustada immunosupressante: soovituslik on ööpäevas 3 mg/kg tsüklosporiini ja kaks korda ööpäevas 1 g mükofenolaatmofetiili.
Latvian: Trīs dienas pirms un 12 nedēļas pēc Glybera ievadīšanas ir jāveic terapija ar imūnsupresīviem līdzekļiem; ir ieteicams lietot ciklosporīnu (3 mg/kg/dienā) un mikofenolāta mofetilu (2 x 1 g/dienā).
Estonian: Kõik Glyberaga ravitud patsiendid tuleb registrisse kanda.
Latvian: Reģistrā jāiekļauj visi pacienti, kas ārstēti ar Glybera.
Estonian: Meespatsiendid peavad vähemalt 12 kuud pärast Glybera süste kasutama kondoomi.
Latvian: Pacientiem vīriešiem prezervatīvi jālieto vismaz 12 mēnešus pēc Glybera injekcijas.
Estonian: Mõnel üksikul juhul täheldati mööduvat triglütseriidide sisalduse vähenemist kuni 12 nädalaks.
Latvian: Atsevišķiem pacientiem varēja novērot pārejošu triglicerīdu līmeņa pazemināšanos līdz pat 12 nedēļām.
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Estonian: Toimemehhanism Glybera sisaldab inimese LPL-geenivarianti LPL S447X adenoassotsieeritud viiruse serotüüp 1 (AAV1)
Latvian: Glybera satur cilvēka LPL gēna variantu LPLS447X ar adenovīrusu saistītā vīrusa serotipa 1 (AAV1) vektorā, kas paredzēts mērķēšanai uz muskuli.
Estonian: Et üksikute süstide arv, mis teile ravisessiooni ajal tehakse, on suur, manustatakse teile enne Glybera süste kas regionaalset tuimastit selgroogu (põhjustab ainult teie jalgade tuimuse) või paiksemat tuimastit.
Latvian: Tā kā Glybera ievadīšanas kursa laikā Jūs saņemat lielu skaitu atsevišķu injekciju, Jums ievadīs vai nu reģionālas anestēzijas līdzekli mugurkaulā (tas padarīs nejutīgas tikai kājas), vai anestēzijas līdzekli tuvāk ievadīšanai nepieciešamajās vietās, pirms Jūs saņemat Glybera injekcijas.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Latvian: Citas zāles un Glybera Lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Estonian: Glybera manustamise järel täheldati sageli pearinglust (vt lõik 4.8).
Latvian: Glybera nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus; pēc Glybera ievadīšanas bieži tika novērots reibonis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Glyberat kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kellel on diagnoositud lipoproteiinlipaasi puudus (LPLD) ja kellel esinevad hoolimata toidurasva piiramisest rasked või korduvad pankreatiidihood.
Latvian: Glybera lieto pieaugušiem pacientiem, kuriem noteikta lipoproteīnu lipāzes deficīta (LPLD) diagnoze un kuri cieš no smagām vai biežām pankreatīta lēkmēm, neskatoties uz tauku ierobežošanu uzturā.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired
Latvian: Vielmaiņu un uztures traucējumi
Estonian: Ravimpreparaadi perioodilise ohutusaruande esitamise tsükkel peab järgima pooleaastast tsüklit, kui inimravimite komitees ei ole teisiti kokku lepitud.
Latvian: Zāļu PADZ ciklam jāatbilst pusgada ciklam, kamēr CHMP nenolemj citādi.
Estonian: Glybera manustamise järel oli suurim vektor-DNA kontsentratsioon tuvastatav vereseerumis kliirensiga 1…2 logaritmi nädalas.
Latvian: Pēc Glybera ievadīšanas pētījuma dalībniekiem visaugstākā vektora DNS koncentrācija tika noteikta serumā ar izvadīšanas apjomu no vienas līdz divām reģistrācijas vienībām nedēļā.
Estonian: Individuaalne partiinumber: Ravi kuupäev:
Latvian: Terapijas datums:
Estonian: Ravimpartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress uniQure biopharma B.V.
Latvian: Nīderlande Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese uniQure biopharma B.V.
Estonian: • hingamisraskus, valu rinnas sissehingamisel ja südamepekslemine, mis võib olla põhjustatud peamise kopsuveresoone blokaadist,
Latvian: • muskuļu sāpes un locītavu smeldze, sāpes un stīvums • apgrūtināta elpošana, sāpes krūtīs ieelpojot un sirdsklauves, ko, iespējams, izraisa plaušu galveno asinsvadu nosprostojums
Estonian: Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā kastītē.
Estonian: Glybera kasutamisest neeru- või maksakahjustusega patsientidel on kogemused piiratud.
Latvian: Ir ierobežota pieredze par Glybera lietošanu pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Estonian: Pärast ravi Glyberaga ei tohi te annetada verd, siirdamiseks organeid, kudesid ega rakke.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Glybera nenododiet pārliešanai asinis, orgānus vai audus transplantācijai, lai nepieļautu to šūnu izplatīšanos, kuras satur Jūsu zāles.
Estonian: Patsientidel, kellel on kõige tõsisemad LPLD sümptomid, on suhkurdiabeet tavaline.
Latvian: Cukura diabēts ir bieži novērojams pacientiem, kuriem konstatē vissmagākos LPLD simptomus.
Estonian: Toimeaine on alipogeentiparvovek.
Latvian: Aktīvā viela ir alipogēna tiparvovecs.
Estonian: • ebamugavustunne, turse, lööve ja valu süstekohal.
Latvian: • diskomforts, pietūkums, izsitumi un sāpes injekcijas vietā
Estonian: Ravi Glyberaga võib määrata ja manustada ainult sellise arsti järelevalve all, kellel on kogemusi LPLD-ga patsientide ravis ja geeniteraapias kasutatavate ravimite manustamisega, ning patsiendi täieliku koostöö korral.
Latvian: Glybera terapija jāordinē un jāvada ārsta uzraudzībā, kurš ir kompetents LPLD pacientu ārstēšanā un gēnu terapijas pielietošanā, pilnā apmērā apspriežoties ar pacientu.
Estonian: Kogus ühte süstekohta ei tohi ületada 0,5 ml.
Latvian: Ievadīšanas daudzums vienā injekcijas vietā nedrīkst pārsniegt 0,5 ml. Šļirces nedrīkst izmantot vairāk par vienu reizi.
Estonian: Välja arvatud süstekohal, leiti suurim vektor-DNA koopiate arv maksas ja veres.
Latvian: Visaugstākais vektora DNS kopiju skaits, neskaitot injekcijas vietu, tika noteikts aknās un asinīs.
Estonian: Viaale tuleb visuaalselt kontrollida tahkete osakeste esinemise ja värvuse suhtes.
Latvian: Vizuāli jāpārbauda, vai flakonos nav daļiņas un mainījusies krāsa.
Estonian: Kuidas Glybera välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Glybera ārējais izskats un iepakojums
Estonian: o rasvavaese dieedi jätkamine ja alkoholi tarvitamise vältimine, o vajadus kanda endaga alati kaasas igas pakendis sisalduvat patsiendikaarti, o kasutada sündmuste päevikut;
Latvian: • Nepieciešamība informēt pacientus par: o kontracepcijas barjermetožu nepieciešamību un lietošanas ilgumu o orgānu, asins un šūnu nodošanas aizliegumu o nepieciešamību turpināt ievērot diētu ar samazinātu tauku saturu un izvairīties no alkohola lietošanas o nepieciešamību vienmēr turēt pie sevis pacienta informācijas karti, kas iekļauta katrā iepakojumā o notikumu dienasgrāmatas lietošanu
Estonian: Pärast manustatava Glybera koguse arvutamist (vt lõik: „Annustamine") võtke enne süstalde täitmist vajalik arv ühekordseks kasutamiseks mõeldud viaale sügavkülmast umbes 30…45 minutiks toatemperatuurile (15
Latvian: Pēc Glybera ievadīšanai nepieciešamā daudzuma aprēķināšanas (skatīt sadaļu par devām) izņemiet atbilstošo skaitu vienreizējās lietošanas flakonu no saldētavas, lai atkausētu istabas temperatūrā (15oC līdz 25oC) 30-45 minūtes pirms iepildīšanas šļircē.
Estonian: Teile tehakse ülemistesse ja alumistesse jalalihastesse süstide seeria (27 kuni 60 süsti).
Latvian: Šīs procedūras laikā injekciju sērijas (27 līdz 60 injekcijas) ievada gan kāju augšstilbu, gan apakšstilbu muskuļos.
Estonian: Kui raviarst peab vajalikuks, on soovitatav üleannustamise korral rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ir ieteicams izmantot simptomātisku un uzturošu terapiju pēc ārstējošā ārsta ieskatiem par šo pasākumu nepieciešamību.
Estonian: Toimeid isas- ja emasloomade viljakusele ei ole loomkatsetes kindlaks tehtud.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti nav izvērtēta.
Estonian: Hoida sügavkülmas (-25 °C…-15 °C).
Latvian: Uzglabāt sasaldētu temperatūrā -25°C līdz -15°C.
Estonian: Lisaks Glyberale manustatakse teile ka teisi ravimeid, mida nimetatakse immunosupressantideks (vt lõik 3: „Kuidas Glebarat kasutada").
Latvian: Imūnsistēmu nomācošo līdzekļu izraisītās nevēlamās blakusparādības Vēl papildus Glybera Jums būs jālieto zāles, kuras sauc par imūnsistēmu nomācošiem līdzekļiem (skatiet 3 sadaļu "Kā lietot Glybera").
Estonian: Tootja: uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holland.
Latvian: Ražotājs uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nīderlande.
Estonian: • süstimisest tingitud verevalumid ülemistel ja alumistel jalalihastel.
Latvian: • zilumi augšstilba un apakšstilba muskulī saistībā ar injekciju.
Estonian: • Trombotsüütide agregatsiooni pärssivaid või teisi hüübimisvastaseid ravimeid ei tohi Glybera süstimise ajal ning vähemalt 1 nädal enne ja 1 päev pärast süstimist kasutada.
Latvian: • Glybera injekciju veikšanas laikā, vismaz vienu nedēļu pirms injekciju veikšanas un vienu dienu pēc injekcijas nedrīkst vienlaicīgi lietot antikoagulantus vai citus antitrombotiskus zāļu līdzekļus.
Estonian: Lisaks võidakse manustada pool tundi enne Glybera manustamist metüülprednisolooni.
Latvian: Papildus tam pusstundu pirms Glybera ievadīšanas Jums var ievadīt metilprednizolonu.
Estonian: Lisaks uuringusse CT-AMT.011.02 kaasatud patsientidele tuleb hinnata söömisjärgse külomikroni metabolismi vähemalt 12 patsiendil ning 8 tervel isikul teises uuringus 12 kuud enne ja 24 kuud pärast ravi Glyberaga.
Latvian: Hilomikronu metabolisma pēc ēšanas novērtēšana vismaz 12 pacientiem pirms un 12 mēnešus un 24 mēnešus pēc ārstēšanas ar Glybera, izvēloties šos pacientus papildus tiem pacientiem, kas iekļauti pētījumā CT-AMT.011.02; un astoņiem veseliem cilvēkiem otrajā pētījumā.
Estonian: Kõrvaltoimed on rühmitatud MedRA organsüsteemide ja esinemissageduse järgi.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas, izmantojot MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju un sastopamības biežumu.
Estonian: See on süstekohtade ja patsiendi raviks vajaminevate süstalde (igas süstlas 0,5 ml) koguarv.
Latvian: Šis skaitlis norāda injekcijas vietas un kopējo nepieciešamo šļirču (katra uzpildīta ar 0,5 ml) skaitu pacienta ārstēšanai.
Estonian: Mida on vaja teada enne Glybera kasutamist Glyberat ei saa kasutada kui olete alipogeentiparvoveki või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui teie immuunsüsteem ei tööta korralikult; kui teil on suurenenud verejooksude oht ja/või lihashaigus; kui te kasutate suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: minēto) Glybera sastāvdaļu; - ja Jūsu ir imūnsistēma darbojas nepareizi; - ja Jums ir palielināts asiņošanas risks vai muskuļu slimība;
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Glybera 3 × 1012 genoomi koopiat/ml süstelahus
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Glybera 3 x 1012 genoma kopiju/ml šķīdums injekcijām
Estonian: Meespatsientidel, sh vasektoomia läbinud meestel, on soovitatav kasutada viljastamisvastast barjäärimeetodit vähemalt 12 kuud pärast Glybera manustamist.
Latvian: Vīriešu kārtas pacientiem, ieskaitot pacientus, kuriem veikta vazektomija, vismaz 12 mēnešus pēc Glybera ievadīšanas ir ieteicams izmantot barjermetodi.
Estonian: • juhised Glybera ohutuks käsitlemiseks, manustamiseks ja hävitamiseks;
Latvian: • Norādījumi par drošu apiešanos ar Glybera, ievadīšanu un zāļu likvidēšanu
Estonian: Teie arst annab teile vajalike immunosupressantide pakendi infolehe (nagu see siin) koopia.
Latvian: Ārstam jāizsniedz Jums tā imūnsistēmu nomācošā līdzekļa, kuru Jums būs jālieto, lietošanas instrukcijas vai pacientam paredzētās informācijas kopija (tādā kā šī).
Estonian: Müügiloa hoidja uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holland.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nīderlande.
Estonian: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holland
Latvian: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nīderlande.
Estonian: • Kasutage rasestumisvastast barjäärimeetodit (nagu kondoomid) ravi ajal Glyberaga ja vähemalt 12 kuud pärast ravi.
Latvian: • Lai terapijas laikā un vismaz 12 mēnešus pēc terapijas nepieļautu grūtniecības iestāšanos, lietojiet piemērotas barjermetodes, piemēram, prezervatīvus.
Estonian: • Te peate jätkama rasvavaese ja alkoholivaba dieedi järgimist.
Latvian: • Jums jāturpina ievērot diētu ar ierobežotu tauku saturu un jāatturas no alkohola lietošanas.
Estonian: Glyberat manustatakse ühekordse intramuskulaarsete süstide seeriana jalgadesse.
Latvian: Glybera ievada vienas intramuskulāru injekciju sērijas veidā kājās.
Estonian: Võimalust ravida LPLD-ga diabeedihaigeid tuleb arstil hoolikalt kaaluda.
Latvian: Ārstam ir rūpīgi jāapsver tādu diabēta pacientu ārstēšanas iespēja, kuriem ir LPLD.
Estonian: Ebanormaalne karvakasv, palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom, lööve
Latvian: plaukstu pēdu eritrodizestēzijas sindroms, izsitumi
Estonian: Müügiloa hoidja peab looma haiguse registri, et koguda haiguse kohta epidemioloogilist ja demograafilist teavet ning Glyberaga ravitud perekondliku LPLD-ga patsientide ohutuse ja efektiivsuse tulemusi.
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus RAĪ jāizveido slimības reģistrs, lai apkopotu informāciju par slimības epidemioloģiju un pacientu ar pārmantotu LPLD, kurus ārstē ar Glybera, demogrāfiju, drošumu un iedarbības rezultātiem.
Estonian: Kudede ja rakkude annetamine
Latvian: Šūnu un audu nodošana
Estonian: See teave on toodud ka patsiendikaardil.
Latvian: Šī informācija ir ietverta arī Glybera pacienta brīdinājumu kartē.
Estonian: Aja möödudes jäi süstitud lihases ja kubeme lümfisõlmedes vektor-DNA jääksisaldus suureks, samas kui teistes organites see pidevalt vähenes.
Latvian: Pēc tam pārpalikušais vektora DNS līmenis joprojām bija augsts muskulī, kurā veica injekciju, un cirkšņa limfmezglos, tajā pašā laikā pastāvīgi pazeminoties citos orgānos.
Estonian: 30 minutit enne alipogeentiparvovekki manustati patsientidele üks metüülprednisolooni (1 mg/kg kehakaalu kohta) intravenoosne boolus.
Latvian: 30 minūtes pirms alipogēna titarpoveca ievadīšanas pacienti saņēma vienreizēju intravenozu metilprednizolona (1 mg/kg ķermeņa masas) bolus devu.Vienam pacientam 7 nedēļas pēc terapijas tika diagnosticēta plaušu embolija.
Estonian: Glybera manustamise järel täheldati sageli pearinglust.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc Glybera ievadīšanas bieži novēroja reiboni.
Estonian: Kaheksa päeva pärast manustamist oli vektor-DNA järjestuse suur sisaldus tuvastatav süstitud lihases ja äravoolu lümfisõlmedes.
Latvian: Astoņas dienas pēc ievadīšanas augsts vektora DNS sekvences līmenis tika konstatēts muskulī, kurā veica injekciju, un reģionālos limfmezglos kur notika limfas drenāža.
Estonian: • üksikasjalik annuse, süstide arvu ja süstekoha valiku juhend;
Latvian: • Precīzi norādījumi par injekciju devu, skaitu un lokalizāciju
Estonian: Glybera toime kohta fertiilsusele ei ole kliinilisi andmeid.
Latvian: Klīniskie dati par Glybera ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Estonian: Esitada tuleb ka valideeritud analüüsimeetodit kasutades immuunvastuse ümberhindamise tulemused kõikidelt patsientidelt, kes olid kaasatud uuringusse CT-AMT-011-01.
Latvian: Jānodrošina arī visu pacientu, kas iekļauti pētījumā CT-AMT-011-01, imūnsistēmas atbildes reakcijas novērtēšana, izmantojot validētu pārbaudes metodi.
Estonian: Mitte ühelgi juhul ei tohi Glyberat manustada veresoonde.
Latvian: Glybera nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Estonian: Kaaliumdivesinikfosfaat Naatriumkloriid
Latvian: Bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts Kālija hlorīds
Estonian: Trombotsüütide agregatsiooni pärssivaid või teisi hüübimisvastaseid ravimeid ei tohi Glybera süstimise ajal kasutada.
Latvian: Laikā, kad veic Glybera injekcijas, nedrīkst vienlaicīgi lietot antikoagulantus vai citus antitrombotiskus zāļu līdzekļus.
Estonian: Glybera on selge või veiklev värvitu süstelahus, mida tarnitakse silikooniga kaetud korgi ja eemaldatava kaanega läbipaistvas klaasviaalis.
Latvian: Glybera ir dzidrs līdz viegli lāsmojošs bezkrāsains šķīdums injekcijām caurspīdīgā stikla flakonā ar silikonizētu injekcijas uzgali un noraujamu plombu.
Estonian: Kliiniline uuring CT-AMT-011-02 See on avatud alipogeentiparvoveki fikseeritud annuse (1 × 1012 gk/kg kehakaalu kohta, mida masnustatakse ühekordse intramuskulaarsete süstide seeriana) uuring.
Latvian: Šis ir atklāts pētījums ar alipogēna tiparvovecu, ievadot to noteiktās devās 1 x 1012 gk/ kg ķermeņa masas vienu reizi intramuskulāru injekciju sērijas veidā.
Estonian: Mittekliiniline biojaotuvus
Latvian: Neklīniska bioizkliede
Estonian: • väsimus,
Latvian: • nogurums (nespēks)
Estonian: Kaaliumkloriid
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Estonian: Ärge kasutage suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, sest need võivad teie haigust süvendada; kasutage kondoomi, et vältida Glybera ülekandumist teile või teie partnerile.
Latvian: Nelietojiet perorālos kontracepcijas līdzekļus, jo tiem ir tendence saasināt Jūsu slimību.
Estonian: Glybera kasutamise kohta diabeetikutel on vaid piiratud andmeid.
Latvian: Par diabēta pacientiem ir pieejami ierobežoti dati.
Estonian: Glyberat süstitakse ühekordse seeriana alajäseme lihasesse, kus see võetakse lihasrakkudesse.
Latvian: Glybera injicē vienas injekciju sērijas veidā apakšējo ekstremitāšu muskuļos, kur to uzņem miocīti.
Estonian: Külmavärinad, valu süstekohas, perifeerne turse, palavik
Latvian: Drebuļi, sāpes injekcijas vietā, perifērā tūska,
Estonian: Chiesi Hungary Kft. Tel.:++36-1-429 1060
Latvian: Tel.:++36-1-429 1060
Estonian: Patsiendispetsiifiline pakend, mis sisaldab piisavas koguses viaale, et manustada igale patsiendile sobiv annus.
Latvian: Pacientam paredzēts iepakojums, kas satur pietiekamu flakonu skaitu, kas atbilst katra pacienta devai Pievienota arī šķidrumu absorbējoša plāksne.
Estonian: Saada on väga piiratud andmed rasedate kohta, kellele on manustatud Glyberat.
Latvian: Ir pieejami ļoti ierobežoti dati par Glybera lietošanu sievietēm grūtniecības laikā.
Estonian: Üks alipogeentiparvoveki viaal sisaldab 1 ml lahust, milles on 3 × 1012 genoomikoopiat (gk).
Latvian: Katrs alipogēna tiparvoveca flakons satur 1 ml šķīduma, kurš satur 3 × 1012 genoma kopiju (gk).
Estonian: Viaale tuleb hoida ja transportida sügavkülmas (-25 °C…-15 °C).
Latvian: Flakoni jāuzglabā un jātransportē sasaldēti temperatūrā -25oC līdz -15oC.
Estonian: Glyberat manustab teile vastava kvalifikatsiooni ja väljaõppega arst või meditsiiniõde.
Latvian: Glybera terapiju pārraudzīs ārsts, kurš specializējas pacientu aprūpē, kuriem ir tāda pati slimība kā Jums, un zāles ievadīs atbilstoši kvalificēts un apmācīts ārsts vai medicīnas māsa.
Estonian: Kuidas Glyberat manustatakse
Latvian: Kā Jums ievada Glybera
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Latvian: Pirms lietošanas izlasīt lietošanas instrukciju.
Estonian: Süstekohtade ja süstalde hulga arvutamiseks tuleb määrata patsiendi kehakaal lähima täisarvu kilogrammini.
Latvian: Lai aprēķinātu injekciju vietu un šļirču skaitu, pacienta ķermeņa masu nosaka, noapaļojot līdz nākamam veselam kilogramam.
Estonian: Kõhuvalu, iiveldus, kõhukinnisus
Latvian: Sāpes vēderā, slikta dūša, aizcietējumi
Estonian: See on süstekohtade arv ja patsiendi raviks vajaminevate süstalde (igas süstlas 0,5 ml) koguarv manustamiseks 0,5 ml süstekohta.
Latvian: Šis skaitlis norāda injekcijas vietas un kopējo nepieciešamo šļirču (katra uzpildīta ar 0,5 ml) skaitu, kas nepieciešams 0,5 ml ievadīšanai vienā injekcijas vietā pacienta ārstēšanai.
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I)
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama patsiendikaardi olemasolu igas ravimipakendis.
Latvian: RAĪ arī jānodrošina pacienta informācijas karte, kuras teksts norādīts III pielikumā, katrā zāļu iepakojumā.
Estonian: Kliiniline uuring CT-AMT-11-05
Latvian: Klīniskais pētījums CT-AMT-11-05
Estonian: See on tingitud sellest, et teie jalgade puhastamiseks (steriliseerimiseks) enne ravimi manustamist kasutati joodi.
Latvian: Pēc Glybera ievadīšanas, Jūs, iespējams, pamanīsiet, ka kājas ir dzeltenā krāsā, šie traipi rodas no joda šķīduma, ko izmanto kāju tīrīšanai (sterilizēšanai) pirms zāļu saņemšanas.
Estonian: Ainult ravi järel tuvastati umbes pooltel isikutel AAV vastane T-rakuline vastus.
Latvian: Apmēram pusei pacientu tika konstatēta T šūnu atbildes reakcija pret AAV, tā parādījās tikai pēc terapijas.
Estonian: Hoida ja transportida sügavkülmas (-25 °C…-15 °C).
Latvian: Flakonu uzglabāt un transportēt sasaldētu temperatūrā -25oC līdz15oC.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01, CT-AMT 011-02) kaasatud patsiente tuleb jälgida ka LPLD registris.
Latvian: Pacientu, kas iekļauti klīniskajos pētījumos (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01,
Estonian: Sugunäärmetes ja -elundites leiti vektor-DNA koopiaid vähe.
Latvian: Dzimumdziedzeros un reproduktīvajos orgānos vektora DNS kopijas tika konstatētas zemā līmenī.
Estonian: Viaalide hulga arvutamiseks tuleb määrata patsiendi kehakaal lähima täisarvu kilogrammini.
Latvian: Lai aprēķinātu flakonu skaitu, pacienta ķermeņa masu nosaka, noapaļojot līdz nākamam veselam kilogramam.
Estonian: Lõplik välispakend sisaldab patsiendile vajalikule spetsiifilisele annusele vastavalt erineva arvu pakendeid.
Latvian: Ārējā kastīte satur dažādu iepakojumu skaitu atkarībā no pacientam nepieciešamās devas.
Estonian: Kliiniline uuring CT-AMT-010-01
Latvian: Klīniskais pētījums CT-AMT-010-01
Estonian: Glybera on lubatud ainult ühekordseks raviks.
Latvian: Glybera ir apstiprināts lietošanai tikai vienam terapijas kursam.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab kogu uue teabe igal aastal läbi ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbauda visu pieejamo jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.
Estonian: Patsientidele antakse ka patsiendi hoiatuskaart.
Latvian: Pacientiem nodrošinās arī pacienta trauksmes karti.
Estonian: Glybera alipogeentiparvovek
Latvian: Glybera alipogēna tiparvoveks
Estonian: 3 ööpäeva enne Glybera manustamist ja 12 nädalat selle järel saavad patsiendid immunosupressioonravi, et vähendada organismi immuunsüsteemi reaktsiooni ravimile.
Latvian: Trīs dienas pirms Glybera terapijas un divpadsmit nedēļas pēc tās pacienti lieto imunitāti nomācošu terapiju, lai mazinātu organisma imūnsistēmas reakciju uz zālēm.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Glybera ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Glybera lietošanu?
Estonian: Ravimi süstitav kogus ja süstete arv sõltuvad patsiendi kehakaalust.
Latvian: Injicējamais zāļu daudzums un injekciju skaits ir atkarīgs no pacienta ķermeņa masas.
Estonian: Muu teave Glybera kohta
Latvian: Cita informācija par Glybera
Estonian: Ravimit tarnitakse üksnes arstidele, kes on saanud vastava teabematerjali, ja seda kasutatakse üksnes patsientidel, kes osalevad ravitulemuste jälgimise registris.
Latvian: Zāles tiks piegādātas vienīgi ārstiem, kuri ir saņēmuši atbilstošus izglītojošus materiālus, un tiks izmantotas tikai reģistrā iekļauto pacientu ārstēšanai.