FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ПРУ установява 14 съобщения за случаи на хипермагнезиемия или повишени нива на магнезий, свързани с Numeta G13%E, и 1 случай, свързан с Numeta G16%.
Maltese: L-ebda sintomi kliniċi relattivi għal ipermagnesimja ma kienu rrapportati bl-użu ta' Numeta G13%E jew b'Numeta G16%E.
Bulgarian: Също така скорошни данни от PDCO предполагат, че педиатричните нормални граници за магнезий може да са по-високи от смятаното досега (Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals (CALIPER)1).
Maltese: Barra minn hekk, dejta riċenti enfasizzata mill-PDCO tissuġġerixxi li l-meded ta' referenzi pedjatriċi għall-manjesju jistgħu jkunu ogħla milli kien maħsub qabel (Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals (Inizjattiva tal-Laboratorju Kanadiż dwar l-Intervalli ta' Referenza Pedjatrika) [CALIPER]1).
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка от PRAC за Numeta G13%E и Numeta G16%E
Maltese: Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika ta' Numeta G13%E u Numeta G16%E mill-PRAC
Bulgarian: Магнезият играе също важна роля при поддържането на нормални функции на нервите и мускулите, сърдечно-съдовата възбудимост, невромускулната проводимост, мускулните съкращения, вазомоторния тонус и отговаря за балансирания имунен отговор (Brandao и сътр., 2013).
Maltese: Il-manjesju għandu wkoll rwol importanti ħafna fiżżamma tal-funzjonijiet normali tan-nervituri u l-muskoli, l-eċċitabbiltà kardijaka, il-konduzzjoni newromuskolari, il-kontrazzjoni muskolari, it-ton vażomotorili u għal rispons immuni bbilanċjat (Brandao et al, 2013).
Bulgarian: С оглед на опасенията относно безопасността по отношение на хипермагнезиемията при уязвимата посочена популация пациенти (недоносени новородени), породени от съдържанието на магнезий в настоящата лекарствена форма на Numeta G13%E, и като се имат предвид съобщените случаи и наличните доказателства от литературата и указанията, съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО PRAC заключава, че съотношението полза/риск за Numeta G13%E при парентерално хранене на преждевременно родени кърмачета, при които е невъзможно, недостатъчно или противопоказано перорално или ентерално хранене, вече не е благоприятно.
Maltese: Fid-dawl tat-tħassib dwar is-sigurtà fir-rigward ta' ipermagnesimja fil-popolazzjoni vulnerabbli ta' pazjenti indikata (trabi tat-twelid li jitwieldu qabel iż-żmien) bħala riżultat tal-kontenut ta' manjesju filformulazzjoni attwali ta' Numeta G13%E u b'kunsiderazzjoni tal-każijiet irrapportata u l-evidenza disponibbli mid-dokumentazzjoni u l-linji gwida, il-PRAC ikkonkluda li skont l-Artikolu 116 tadDirettiva 2001/83/KE l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' Numeta G13%E bħala nutrizzjoni parenterali għat-trabi tat-twelid li jitwieldu qabel iż-żmien li għalihom in-nutrizzjoni orali jew enterali ma tkunx possibbli, biżżejjed jew tkun kontraindikata ma għadux favorevoli.
Bulgarian: Парентералното хранене (ПХ) представлява интравенозно въвеждане на макроелементи, електролити, микроелементи и течности, които осигуряват общоукрепващо хранене на пациенти, които не могат да се хранят перорално или ентерално.
Maltese: Nutrizzjoni parenterali (PN) hija l-użu ta' makronutrijenti, elettroliti, mikronutrijenti u fluwidi ġol-vini biex jipprovdu appoġġ nutrizzjonali f'pazjenti li ma jistgħux jintemgħu b'nutrizzjoni orali jew enterali.
Bulgarian: • PRAC заключава, че съществува риск от хипермагнезиемия при прилагането на Numeta G13%E при преждевременно родени кърмачета;
Maltese: • Il-PRAC ikkonkluda li hemm riskju ta' ipermagnesimja meta Numeta G13%E jingħata lit-trabi tat-twelid li jitwieldu qabel iż-żmien.
Bulgarian: Предвид неяснотите относно уместността на нивата на магнезий в Numeta G13%E и клиничните последствия от това, както и неяснотите относно наличието на подходящи алтернативи в държавите членки на ЕС, шведският компетентен орган уведомява ЕМА в съответствие с член 107и от Директива 2001/83/ЕО относно спешната нужда от извършване на преглед и изисква PRAC да издаде препоръка относно съотношението полза/риск за Numeta G13%.
Maltese: Wara li kkunsidra l-inċertezzi dwar l-adegwatezza tal-livelli ta' manjesju f'Numeta G13%E u l-konsegwenzi kliniċi ta' dan flimkien mal-inċertezzi dwar id-disponibbiltà ta' alternattivi adegwati madwar l-Istati Membri tal-UE, l-awtorità kompetenti Svediża nnotifikat lill-EMA, skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, dwar l-urġenza biex twettaq reviżjoni u talbet lill-PRAC jagħti rakkomandazzjoni dwar il-bilanċ bejn ilbenefiċċju u r-riskju ta' Numeta G13%.
Bulgarian: Хипермагнезиемия <Свободно избрано име> осигурява 0,3 mmol/kg/д магнезий, когато се прилага в максимална доза (вж. точка 4.2).
Maltese: Numeta G16E jipprovdi 0.3 mmol/kg/d ta' manjeżju meta mogħti f'doża massima (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Признаците на хипермагнезиемия включват обща слабост, хипорефлексия, гадене, повръщане, хипокалциемия, дихателна недостатъчност, хипотония и аритмии.
Maltese: Is-sinjali ta' ipermanjeżemija jinkludu dgħjufija ġeneralizzata, iporiflessja, dardir, rimettar, ipokalkemija, indeboliment respiratorju, pressjoni baxxa u arritmiji.
Bulgarian: Съобщаване на нежелани реакции
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта на Нумета G16%E и свързани имена
Maltese: TAL-PRODOTT ta' Numeta G16%E, u ismijiet assoċjati
Bulgarian: Да се прилага внимателно при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Maltese: Uża b'attenzjoni f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi.
Bulgarian: [Този текст трябва да се добави в края на точката]
Maltese: [Dan il-kliem għandu jiddaħħal fl-aħħar tas-sezzjoni]
Bulgarian: Piazzale dell' Industria, 20 00144 ROMA
Maltese: Piazzale dell' Industria, 20 00144
Bulgarian: s r.o. Karla Engliše 3201/6
Maltese: Karla Engliše 3201/6
Bulgarian: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15 1020 Wien
Maltese: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15 1020
Bulgarian: Португалия Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Maltese: Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Bulgarian: Финландия Baxter Oy Tammasaarenkatu 1 PL 119
Maltese: Tammasaarenkatu 1 PL 119
Bulgarian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Maltese: Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Bulgarian: Zona Industrial da Abrunheira Edifício 10 - Sintra Business Park
Maltese: Zona Industrial da Abrunheira Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Bulgarian: BAXTER CZECH spol.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka BAXTER CZECH spol.
Bulgarian: 0468 Oslo Norway
Maltese: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0468 Oslo Norway
Bulgarian: HELSINKI Finland
Maltese: Il-Finlandja
Bulgarian: 18 ноември 2013 г.
Maltese: 18 ta' Novembru 2013
Bulgarian: Съгласуване от CMDh:
Maltese: Adozzjoni tal-ftehim tas-CMDh:
Bulgarian: 18 октомври 2013 г.
Maltese: 18 ta' Ottubru 2013
Bulgarian: Заседание на CMDh през септември 2013 г.
Maltese: Laqgħa tas-CMDh ta' Settembru 2013
Bulgarian: Изпращане на преводите на приложенията към съгласуването до националните компетентни органи:
Maltese: Trażmissjoni tat-traduzzjonijiet tal-annessi talftehim lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti:
Bulgarian: Изпълнение на съгласуването от държавите членки (подаване на промените от притежателя на разрешението за употреба):
Maltese: Implimentazzjoni tal-ftehim mill-Istati Membri (preżentazzjoni tal-varjazzjoni mid-Detentur talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq):
Bulgarian: Приложение VI График за изпълнение на съгласуването
Maltese: Anness VI Skeda għall-implimentazzjoni tal-ftehim
Bulgarian: До края на третото тримесечие на 2015 г.
Maltese: Sat-tmiem tal-Q3 tal-2015
Bulgarian: Условия на разрешението за употреба на Numeta G16%E и свързани с него имена
Maltese: Kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Numeta G16%E u ismijiet assoċjati
Bulgarian: Приложение V Условия на разрешението за употреба
Maltese: Anness V Kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Bulgarian: ПРУ трябва да проведе проспективно, неинтервенционно проучване на безопасността след разрешаване за употреба за по-нататъшна оценка на нивата магнезий, наблюдавани при навременно родени кърмачета и деца до две години, лекувани с Numeta G16%E в обичайната клинична практика.
Maltese: Il-MAH għandu jwettaq studju prospettiv mhux ta' intervent wara lawtorizzazzjoni dwar is-sigurtà biex ikomplu jiġu vvalutati l-livelli ta' manjesju osservati fit-trabi tat-twelid li jitwieldu wara 37 ġimgħa ta' ġestazzjoni u fi tfal sa sentejn li jirċievu kura b'Numeta G16%E filprattika klinika ta' rutina.
Bulgarian: ПРУ трябва да подаде преработен план за управление на риска, включително предложения за оценка на ефективността на мерките за свеждане на риска до минимум.
Maltese: Il-MAH għandu jissottometti pjan rivedut għall-ġestjoni tar-riskju inkluż proposti għall-valutazzjoni tal-effikaċja tal-miżuri għallminimizzazzjoni tar-riskji.
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавите членки или референтната държава членка, ако е приложимо, гарантират, че ПРУ изпълнява следните условия за Numeta G16%E:
Maltese: L-Awtoritajiet kompetenti nazzjonali tal-Istati Membri jew tal-Istat Membru ta' referenza jekk applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti mill-MAH għal Numeta G16%E:
Bulgarian: JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
Maltese: Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
Bulgarian: Използвана литература: 1. Canada T, Crill C, Guenter P. A.S.P.E.N. Parenteral Nutrition Handbook.
Maltese: Canada T, Crill C, Guenter P.
Bulgarian: Австрия, Белгия, Чешка република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Испания, Швеция, Обединено кралство.
Maltese: Numeta G13%E u Numeta G16%E ilhom awtorizzati sa mill-2011 permezz ta' proċeduri nazzjonali flIstati Membri li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, ilĠermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, Spanja, l-Isvezja, ir-Renju Unit.
Bulgarian: Въпреки това общоприетите насоки 1,2 препоръчват парентерален прием на магнезий в размер на 0,15 - 0,25 mmol/kg/ден.
Maltese: Madankollu, linji gwida rikonoxxuti sew 1,2 jirrakkomandaw teħid ta' manjesju parenterali ta' 0.150.25 mmol/kg/kuljum.
Bulgarian: the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the European Society of Paediatric Research (ESPR).
Maltese: 3. Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the
Bulgarian: Те съдържат хранителни вещества като глюкоза (захар), липиди (мазнини), аминокиселини и други важни вещества, включително магнезий.
Maltese: Fihom nutrijenti bħal glukosju (zokkor), lipidi (xaħmijiet), aminoaċidi u sustanzi importanti oħra fosthom il-manjesju.
Bulgarian: Прегледът на Numeta G13%E и Numeta G16%E започва на 13 юни 2013 г. по искане на Швеция съгласно член 107и от Директива 2001/83/EО, известен като спешна процедура на Съюза.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Numeta G13%E u Numeta G16%E inbdiet fit-13 ta' Ġunju 2013 fuq talba tal-Isvezja, skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, magħruf ukoll bħala l-proċedura urġenti tal-Unjoni.
Bulgarian: Въпреки че като цяло това е в рамките на препоръките, съобщени в литературата, количеството е малко повисоко от предложеното в някои признати насоки1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg/ден и 0,2 mmol/kg/ден за доносени новородени на възраст до една година, 0,15-0,25 mmol/kg/ден и 0,1 mmol/kg/ден за деца на възраст от една до две години).
Maltese: Għalkemm dan huwa skont ir-rakkomandazzjonijiet irrapportati filletteratura inġenerali, huwa kemxejn aktar milli ssuġġerit minn xi linji gwida rikonoxxuti1,2,3 (0.150.25 mmol/kg/kuljum u 0.2 mmol/kg/kuljum għal trabi li jitwieldu wara 37 ġimgħa ta' ġestazzjoni sa sena, 0.15-0.25 mmol/kg/kuljum u 0.1 mmol/kg/kuljum għal tfal minn sena sa sentejn).
Bulgarian: Фирмата посочва един случай на хипермагнезиемия, свързан с Numeta G16%E.
Maltese: • Il-kumpanija identifikat każ wieħed ta' ipermagnesimja marbut ma' Numeta G16%E.
Bulgarian: CMDh е представителен регулаторен орган по лекарствените продукти на държавите членки на ЕС.
Maltese: Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE.
Bulgarian: Повече за процедурата
Maltese: Referenzi:
Bulgarian: Фирмата, която предлага Numeta на пазара, посочва 14 съобщения за случаи на хипермагнезиемия с Numeta G13%E.
Maltese: • Il-kumpanija li tqiegħed Numeta fis-suq identifikat 14-il rapport ta' każijiet ta' ipermagnesimja b'Numeta G13%E.
Bulgarian: Numeta G13%E и Numeta G16%E (глюкоза, липиди, аминокиселини и електролити) представляват парентерални хранителни разтвори.
Maltese: Numeta G13%E u Numeta G16%E (glukosju, lipidi, aminoaċidi u elettroliti) huma soluzzjonijiet għal nutrizzjoni parenterali. Nutrizzjoni parenterali hija l-provvista ta' nutrijenti u fluwidi ġol-vina f'pazjenti li ma jistgħux jintemgħu mill-ħalq jew permezz ta' nutrizzjoni enterali (l-użu ta' tubu tal-ikel li jgħaddi direttament fil-musrana).
Bulgarian: Като предпазна мярка производителят решава доброволно да оттегли Numeta G13%E в ЕС.
Maltese: Bħala miżura ta' prekawzjoni, il-manifattur iddeċieda li b'mod volontarju jirtira lil Numeta G13%E fl-UE.
Bulgarian: Нивата на магнезий варират основно от 1,025 mmol/L до > 1,5 mmol/L, като в никои от случаите не са съобщени клинични признаци или симптоми.
Maltese: Il-livelli tal-manjesju kienu prinċipalment ivarjaw minn 1.025 mmol/L għal > 1.5 mmol/L u ma ġew irrapportati l-ebda sinjali jew sintomi kliniċi għall-ebda wieħed minn dawn il-każijiet.
Bulgarian: Леводопа (ng/ml)
Maltese: Levodopa (ng/mL)
Bulgarian: Да се съхранява под 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt it-30 °C.
Bulgarian: Разлика (95 % CI) p-стойност
Maltese: Differenza (95 % CI) valur p
Bulgarian: Не приемайте Numient:
Maltese: Tiħux Numient:
Bulgarian: Ефекти върху ЦНС и психични разстройства
Maltese: Effetti CNS u disturbi mentali
Bulgarian: ASCEND-PD (кръстосано)
Maltese: ASCEND-PD (cross-over)
Bulgarian: Синкоп, тромбофлебит
Maltese: Sinkope, tromboflebite
Bulgarian: НО Л-допа
Maltese: IR L-dopa†
Bulgarian: Тъмна урина, инконтиненция
Maltese: Awrina skura, inkontinenza urinarja
Bulgarian: Психотичен епизод, раздразнение
Maltese: Episodju psikotiku, aġitazzjoni
Bulgarian: Карбидопа
Maltese: Carbidopa
Bulgarian: UPDRSII-III резултат
Maltese: Punteġġ UPDRSII-III
Bulgarian: Общо 393 пациенти (на средна възраст 63,2 години; 65 % пациенти мъже) са били рандомизирани.
Maltese: Total ta' 393 pazjent (età medja ta' 63.2 sena, 65 % tal-pazjenti rġiel) kienu rrandomizzati.
Bulgarian: Numient 390 mg г)
Maltese: Numient 390 mg d)
Bulgarian: Плацебо Numient 145 mg г)
Maltese: Plaċebo Numient 145 mg d)
Bulgarian: Процент „off" време*
Maltese: Ħin "off" (sigħat)*
Bulgarian: Карбидопа е инхибитор на периферната ароматна аминокиселина декарбоксилаза.
Maltese: Carbidopa huwa inibitur decarboxylase amino aċidu aromatiku periferali.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Лого на Amneal Pharma
Maltese: Logo Amneal Pharma
Bulgarian: Amneal Pharma Europe Ltd 70 Sir
Maltese: Amneal Pharma Europe Ltd 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Bulgarian: Само в малка степен леводопа се свързва с плазмения протеин (10-30 %).
Maltese: Levodopa huwa marbut mal-proteini fil-plażma sa ċertu punt (10-30 %) biss.
Bulgarian: Други лекарства и Numient
Maltese: Mediċini oħra u Numient
Bulgarian: а)
Maltese: e)
Bulgarian: Феохромоцитом.
Maltese: Fejokromoċitoma.
Bulgarian: Инхибитори на моноаминооксидазата
Maltese: Inibituri ta' monoamine oxidase
Bulgarian: Меланом (вж. точка 4.4)
Maltese: Melanoma (ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: SB-6018 синьо мастило Шеллак (E904) Пропиленгликол
Maltese: SB-6018 linka blu Shellac (E904)
Bulgarian: Доза (mg), средно (обхват)
Maltese: Doża (mg), medjan (medda)
Bulgarian: Метакрилова киселина - метилметакрилат съполимери (1:1) Метакрилова киселина - метилметакрилат съполимери (1:2) Триетилов цитрат
Maltese: Aċidu metakrilliku - kopolimeri tal-metil metakrilat (1:1) Acidu metakrilliku - kopolimeri tal-metil metakrilat (1:2) Triethyl citrate
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettiv
Bulgarian: Карбидопа се метаболизира до два основни метаболита: α-метил-3-метокси-4-хидроксифенилпропионова киселина и α-метил-3, 4-дихидрокси-фенилпропионова киселина.
Maltese: Carbidopa huwa metabolizzat f'żewġ metaboliti prinċipali: aċidu α-methyl-3-methoxy-4hydroxyphenylpropionic u aċidu α-methyl-3, 4-dihydroxy-phenylpropionic.
Bulgarian: Натриев нишестен гликолат
Maltese: Sodium starch glycolate
Bulgarian: CGI-C много подобрени (95 % CI)
Maltese: valur p CGI-C imtejjeb ħafna (95 % CI)
Bulgarian: 400 до 549
Maltese: Minn 400 sa 549
Bulgarian: Индиго кармин (E132), лак Жълт железен оксид (E172) Титанов диоксид (Е171) Желатин
Maltese: Indigo carmine (E132), lake Iron oxide isfar (E172) Titanium dioxide (E171) Ġelatina
Bulgarian: Психотичен епизод, нарушение в контрола на импулсите (вж. точка 4.4), раздразнителност
Maltese: Episodju psikotiku, disturb fil-kontroll tal-impuls (ara sezzjoni 4.4), aġitazzjoni
Bulgarian: 950 до 1 249
Maltese: Minn 950 sa 1,249
Bulgarian: Най-често записваните съпътстващи лекарствени продукти за болестта на Паркинсон при рандомизираните пациенти са били допаминови агонисти (64 %) и МАО инхибитори (37 %).
Maltese: L-aktar prodotti mediċinali konkomitanti rreġistrati b'mod frekwenti għall-marda ta' Parkinson f'pazjenti randomizzati kienu l-agonisti tad-dopamina (64 %), u l-inibituri MAO (37 %).
Bulgarian: Взаимодействие с алкохол
Maltese: Interazzjoni tal-alkoħol
Bulgarian: Пациенти с болестта на Паркинсон в напреднала фаза Ефикасността и безопасността на Numient при пациенти с болестта на Паркинсон в напреднала фаза са оценявани в 2 двойнослепи, активно контролирани проучвания: паралелното проучване ADVANCE-PD (проучване IPX066-B09-02; 22 седмици) и кръстосаното проучване ASCENDPD (проучване IPX066-B09-06 част 1; 11 седмици).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Numient f'pazjenti bil-marda tal-Parkinson fi stadju avvanzat ġew evalwati f'żewġ studji b'kontroll attiv, double blind: l-istudju parallel ADVANCE-PD (l-istudju IPX066-B0902; 22 ġimgħa) u l-istudju cross-over ASCEND-PD (l-istudju IPX066-B-09-06 Parti 1; 11-il ġimgħa).
Bulgarian: Съставките на мастилото са SB-6018 синьо мастило, шеллак (E904), пропиленгликол и индиго кармин (E132) лак
Maltese: L-ingredjenti tal-linka huma SB-6018 linka blu, shellac (E904), propylene glycol, u indigo carmine (E132) lake
Bulgarian: Допамин D2-рецепторни антагонисти, бензодиазепини и изониазид
Maltese: Antagonisti tar-riċettur D2 tad-dopamina, benzodiazepines u isoniazid
Bulgarian: Обща дневна доза леводопа (mg) в леводопа/DDC инхибитор/ентакапон
Maltese: Doża totali ta' kuljum ta' levodopa (mg) f'levodopa/inibitur ta' DDC/entacapone
Bulgarian: Numient 245 mg г)
Maltese: Numient 245 mgd)
Bulgarian: Фенитоин и папаверин
Maltese: Phenytoin u papaverine
Bulgarian: Данните в проучването ASCEND-PD са били анализирани чрез дисперсионен анализ на стандартния смесен модел.
Maltese: Dejta fl-istudju ASCEND-PD ġiet analizzata permezz ta' analiżi tal-mudelli mħalltin standard tal-varjanza.
Bulgarian: Индиго кармин (E132), лак
Maltese: Propylene glycol Indigo carmine (E132), lake
Bulgarian: Леводопа се метаболизира екстензивно до различни метаболити.
Maltese: Levodopa huwa metabolizzat b'mod estensiv f'bosta metaboliti.
Bulgarian: При здрави възрастни, пероралното приложение на Numient след прием на богата на мазнини, високо калорична храна намалява Сmax с 21 %, докато общата степен на абсорбция на леводопа (AUCinf) е подобна (13 % увеличение) на наблюдаваната на гладно (вж. точка 5.2).
Maltese: F'adulti b'saħħithom, l-amministrazzjoni orali ta' Numient wara ikla li fiha ħafna xaham u ħafna kaloriji, is-C mass ta' levodopa tnaqqas b'21 % filwaqt li l-limitu ġenerali ta' assorbiment ta' levodopa (AUC inf ) kien simili (żieda ta' 13 %) għal dak osservat fl-istat sajjem (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: 750 до 949
Maltese: Minn 750 sa 949
Bulgarian: Невролептичен малигнен синдром (НМС)
Maltese: Sindromu newroleptiku malinn (SNM).
Bulgarian: Нарушения в контрола на импулсите
Maltese: Disturbi fil-kontroll tal-impuls
Bulgarian: Степента на абсорбция на леводопа (AUCinf) е подобна (13 % увеличение) на наблюдаваната на гладно.
Maltese: L-ammont ta' assorbiment ta' levodopa (AUCinf) kien simili (żieda ta' 13 %) għal dak osservat fl-istat sajjem.
Bulgarian: Тъмна слюнка, бруксизъм, хълцане, сиалорея
Maltese: Bżieq skur, tgħażżiż tas-snien, sulluzzu, sialorrhoea
Bulgarian: Начална обща дневна доза Numient (леводопа в mg)
Maltese: Doża totali inizjali ta' kuljum ta' Numient (levodopa f'mg)
Bulgarian: б) Комбиниран термин, който включва предсърдно мъждене, предсърдно трептене, атриовентрикуларен блок, бедрен блок, синдром на болния синусов възел, брадикардия и тахикардия
Maltese: b) Terminu kombinat li jinkludi fibrillazzjoni atrijali, palpitazzjoni atrijali, blokk atrijoventrikulari, bundle branch block, sindromu tas-sinus marid, bradikardija, u takikardija
Bulgarian: 550 до 749
Maltese: Minn 550 sa 749
Bulgarian: 3 твърди капсули 145 mg/36,25 mg три пъти дневно
Maltese: 3 kapsuli ibsin 145 mg/36.25 mg TID
Bulgarian: Подходящите пациенти са били рандомизирани (1:1:1:1) на плацебо или една от трите фиксирани дози леводопа/карбидопа от 145 mg/36,25 mg, 245 mg/61,25 mg или 390 mg/97,50 mg, три пъти дневно.
Maltese: Pazjenti eligibbli kienu randomizzati (1:1:1:1) għal plaċebo jew wieħed minn tlett dożi fissi ta' levodopa/carbidopa tal-145 mg/36.25 mg, 245 mg/61,25 mg, jew 390 mg/97.5 mg, tliet darbiet kuljum.
Bulgarian: Агранулоцитоза, тромбоцитопения, левкопения
Maltese: Agranuloċitosi, tromboċitopenija, lewkopenija
Bulgarian: Трябва да поглъщате капсулите си цели.
Maltese: Inti għandek tibla' l-kapsula sħiħa.
Bulgarian: Карбидопа принадлежи към група лекарства, наречени "инхибитори на ароматната аминокиселина декарбоксилаза".
Maltese: - carbidopa jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa ‘inibituri decarbossilas aromatiċi tal-amino aċidi'.
Bulgarian: Среден резултат (скор) по UPDRS (Част II и Част III)
Maltese: UPDRS Medja (Parti II u Parti III) Riżultat a)
Bulgarian: С неизвестна честота а)
Maltese: Mhux magħruf a)
Bulgarian: Леводопа се свързва със сънливост и епизоди на внезапно заспиване (вж. точка 4.7).
Maltese: Levodopa kien assoċjat man-ngħas u ma' episodji ta' rqad f'daqqa (ara sezzjoni 4.7).
Bulgarian: Карбидопа се свързва около 36 % с плазмените протеини.
Maltese: Carbidopa huwa marbut mal-proteini tal-plażma b'madwar 36 %.
Bulgarian: Едновременно приложение с неселективни инхибитори на моноаминооксидазата (MAO).
Maltese: L-għoti flimkien ma' inibituri monoamine oxidase (MAO) mhux selettivi.
Bulgarian: Общо 471 включени пациенти са били оставени на стабилна схема от най-малко 400 mg леводопа дневно, преди да влязат в изпитването.
Maltese: Total li inkluda 471 pazjent inżammu fuq reġim stabbli ta' mill-inqas 400 mg kuljum ta' levodopa qabel ma ġew irreġistrati fil-prova.
Bulgarian: Алергичен оток, пруритус (вж. точка 4.3)
Maltese: Edema allerġika, prurite (ara sezzjoni 4.3)
Bulgarian: Микрокристална целулоза
Maltese: Ċellulose, microcrystalline
Bulgarian: Антипаркинсонови лекарства, допаминергични средства;, ATC код: N04BA02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra l-Parkinson, aġenti dopaminerġiċi, kodiċi ATC:
Bulgarian: Невролептичен малигнен синдром (вж. точки 4.3 и 4.4), атаксия
Maltese: Sindromu newroleptiku malinn (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4), atassja
Bulgarian: Може да се получат фалшиво отрицателни резултати при приложение на глюкозооксидазни методи за глюкозурия.
Maltese: Riżultati negattivi foloż jistgħu jinkisbu meta jintużaw metodi ta' glucose-oxidase għal glukosurja.