FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Palonosetron Hospira 250 microgrammi soluzione iniettabile Palonosetron (come cloridrato)
Dutch: Palonosetron Hospira 250 microgram oplossing voor injectie palonosetron (als hydrochloride)
Italian: CARTONE
Dutch: DOOS
Italian: Tabella 1: Percentuale di pazientia rispondenti, per gruppo di trattamento e fase, nello studio sulla chemioterapia moderatamente emetogena rispetto a ondansetron
Dutch: Percentage van responderende patiënten a per behandelingsgroep en fase in het matige emetogene chemotherapie-onderzoek versus ondansetron.
Italian: EMA/173510/2016 EMA/H/C/004069
Dutch: EMA/173510/2016 EMEA/H/C/004069
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Palonosetron Hospira, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Palonosetron Hospira is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Palonosetron Hospira ha mostrato di essere comparabile ad Aloxi.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Palonosetron Hospira vergelijkbaar is met Aloxi.
Italian: Questo significa che Palonosetron Hospira è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Aloxi.
Dutch: Dit betekent dat Palonosetron Hospira gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Aloxi.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Palonosetron Hospira sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Palonosetron Hospira veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Palonosetron Hospira.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Palonosetron Hospira.
Italian: È disponibile come soluzione per iniezione e deve essere somministrato da un operatore sanitario circa 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie die ongeveer dertig minuten voor aanvang van de chemotherapie moet worden toegediend door een
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Palonosetron Hospira?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Palonosetron Hospira te waarborgen?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Palonosetron Hospira.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Palonosetron Hospira.
Italian: Viene usato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 1 mese sottoposti a chemioterapia con medicinali il cui potenziale di causare nausea e vomito è forte (come il cisplatino) o moderato (come la ciclofosfamide, la dexorubicina o il carboplatino).
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van één maand wanneer bij de chemotherapie middelen worden toegepast die in hevige mate misselijkheid en braken veroorzaken (zoals cisplatine) of die dit in mildere mate doen (zoals cyclofosfamide, doxorubicine of carboplatine).
Italian: Poiché Palonosetron Hospira è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Dutch: Aangezien Palonosetron Hospira een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi perché Palonosetron Hospira è un medicinale generico somministrato per iniezione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Aloxi.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Palonosetron Hospira een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Aloxi bevat.
Italian: Palonosetron Hospira deve essere somministrato esclusivamente prima della chemioterapia e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Dutch: Palonosetron Hospira mag alleen worden gegeven voorafgaand aan chemotherapie en is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Italian: Palonosetron Hospira è un "medicinale generico".
Dutch: Palonosetron Hospira is een ‘generiek geneesmiddel'.
Italian: La ditta ha presentato dati su palonosetron tratti dalla letteratura pubblicata.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over palonosetron ingediend.
Italian: Bloccando questi recettori, Palonosetron Hospira previene la nausea e il vomito che spesso sopraggiungono dopo la chemioterapia.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren voorkomt Palonosetron Hospira misselijkheid en braken, die vaak optreden na chemotherapie.
Italian: Altre informazioni su Palonosetron Hospira
Dutch: Overige informatie over Palonosetron Hospira
Italian: Palonosetron Hospira contiene il principio attivo palonosetron.
Dutch: Palonosetron Hospira bevat de werkzame stof palonosetron.
Italian: Il principio attivo di Palonosetron Hospira, palonosetron, è un "antagonista della 5HT3", cioè impedisce a una sostanza chimica presente nell'organismo, denominata 5-idrossitriptamina (5HT, nota anche come serotonina), di legarsi ai recettori 5HT3 a livello intestinale.
Dutch: Dit betekent dat het de binding van een chemische stof in het lichaam, 5-hydroxytryptamine (5HT, ook bekend als serotonine), aan 5HT3-receptoren in de darmen blokkeert.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Palonosetron Hospira sia usato nel modo più sicuro possibile.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Palonosetron Hospira te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Palonosetron Hospira?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Palonosetron Hospira?
Italian: Nei bambini la soluzione deve essere somministrata come infusione (flebo) in una vena di 15 minuti alla dose di 20 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo.
Dutch: In dit geval bedraagt de dosis 20 microgram per kilogram lichaamsgewicht.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Aloxi, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Palonosetron Hospira nell'UE.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Aloxi, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Italian: Palonosetron Hospira è indicato per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia (terapia antitumorale).
Dutch: Palonosetron Hospira is een middel dat misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapie (een behandeling tegen kanker) moet voorkomen.
Italian: Perché Palonosetron Hospira è approvato?
Dutch: Waarom is Palonosetron Hospira goedgekeurd?
Italian: Per aumentare l'efficacia il medicinale può essere somministrato con un corticosteroide (un altro tipo di
Dutch: Het middel kan worden gecombineerd met een corticosteroïde (een ander soort geneesmiddel dat kan worden gebruikt ter voorkoming van misselijkheid en braken) om het effect te versterken.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Palonosetron Hospira, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Palonosetron Hospira.
Italian: Come agisce Palonosetron Hospira?
Dutch: Hoe werkt Palonosetron Hospira?
Italian: Come si usa Palonosetron Hospira?
Dutch: Hoe wordt Palonosetron Hospira gebruikt?
Italian: 1 mL (20 mg/mL) 10 siringhe preriempite
Dutch: 1 ml (20 mg/ml) 10 voorgevulde spuiten
Italian: Il dosaggio raccomandato è di 2,5 mg una volta alla settimana per 4 settimane.
Dutch: De aanbevolen dosering is 2,5 mg eenmaal per week gedurende vier weken.
Italian: Durante il trattamento, si raccomanda di effettuare misurazioni mensili.
Dutch: Tijdens de behandeling moet dit maandelijks worden gemeten.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e controllata da un medico esperto nel trattamento della PKU.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PKU.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u op: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Palynziq sono costantemente monitorati.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Palynziq continu gemonitord.
Italian: Ulteriori informazioni su Palynziq sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Dutch: Meer informatie over Palynziq is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Italian: Durante la prima parte, a tutti i pazienti è stato somministrato Palynziq alla dose di 20 o 40 mg per un massimo di 13 settimane.
Dutch: Tijdens het eerste deel kregen alle patiënten Palynziq toegediend in een dosis van 20 of 40 mg gedurende maximaal 13 weken.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Palynziq?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Palynziq te waarborgen?
Italian: Palynziq è destinato all'uso a lungo termine.
Dutch: Palynziq is bedoeld voor langdurig gebruik.
Italian: Tra le reazioni allergiche più significative vi sono: reazione allergica acuta sistemica, angioedema (tumefazione sotto la pelle in parti del corpo quali il viso, la gola, le braccia e le gambe) e malattia da siero (reazione allergica dovuta alle proteine animali o al siero).
Dutch: De belangrijkste allergische reacties zijn acute systemische allergische reacties, angio-oedeem (zwelling onder de huid op bijvoorbeeld het gezicht, keel, armen en benen) en serumziekte (allergische reactie veroorzaakt door dierlijke eiwitten of serum).
Italian: La dose e la frequenza dell'iniezione vengono quindi gradualmente aumentate (fino a una dose massima di 60 mg una volta al giorno) per ottenere un adeguato controllo dei livelli di fenilalanina nel sangue.
Dutch: De injectiedosis enfrequentie worden vervolgens geleidelijk verhoogd (tot een maximale dosis van eenmaal 60 mg per dag) om het fenylalaninegehalte in het bloed voldoende onder controle te krijgen.
Italian: Palynziq è un medicinale usato per il trattamento della fenilchetonuria (PKU) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 16 anni di età.
Dutch: Palynziq is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van fenylketonurie (PKU) bij volwassenen en adolescenten vanaf 16 jaar.
Italian: Altre informazioni su Palynziq
Dutch: Overige informatie over Palynziq
Italian: Palynziq è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 28 gennaio 2010.
Dutch: Palynziq is op 28 januari 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Palynziq sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Palynziq groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Italian: Palynziq è disponibile sotto forma di siringhe preriempite (2,5, 10 e 20 mg) per iniezione sottocutanea.
Dutch: Palynziq is beschikbaar als voorgevulde spuiten (2,5, 10 en 20 mg) voor onderhuidse injectie.
Italian: L'enzima nella pegvaliase è "pegilato" (aggregato a una sostanza chimica denominata PEG) in modo da poter rimanere nell'organismo più a lungo e agire di conseguenza.
Dutch: Het enzym in pegvaliase is ‘gepegyleerd' (gekoppeld aan een chemische stof die PEG wordt genoemd), waardoor het langer in het lichaam kan blijven en langer kan werken.
Italian: Palynziq deve essere assunto con misure rigorose per gestire eventuali reazioni allergiche gravi, in particolare nei primi mesi.
Dutch: Bij het gebruik van Palynziq moeten strenge maatregelen worden genomen om ernstige allergische reacties in de hand te houden, vooral in de eerste maanden.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Palynziq sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Palynziq, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento devono essere misurati i livelli di fenilalanina nel sangue.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, moet het fenylalaninegehalte in het bloed worden gemeten.
Italian: Il principale studio su Palynziq in pazienti affetti da PKU era costituito da diverse parti.
Dutch: De hoofdstudie naar Palynziq bij patiënten met PKU bestond uit verschillende delen.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Palynziq (che possono riguardare più di 7 persone su 10) sono reazioni al sito dell'iniezione, dolore alle articolazioni e reazioni allergiche.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Palynziq (die meer dan 7 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats, pijn in de gewrichten en allergische reacties.
Italian: La sicurezza di Palynziq è considerata accettabile e gli effetti indesiderati importanti, come le reazioni allergiche, sono considerati gestibili se vengono adottate ulteriori misure rigorose (cfr. infra).
Dutch: De veiligheid van Palynziq wordt aanvaardbaar geacht en belangrijke bijwerkingen zoals allergische reacties worden als beheersbaar beschouwd met extra strenge maatregelen (zie hieronder).
Italian: La ditta che commercializza Palynziq fornirà materiale informativo per i medici, per i pazienti e per chi li assiste in merito al rischio di reazioni allergiche con il medicinale, compreso come identificarle rapidamente e cosa fare nel caso in cui tali reazioni si verifichino.
Dutch: Het bedrijf dat Palynziq op de markt brengt, zal voorlichtingsmateriaal verstrekken aan artsen, patiënten en zorgverleners over het risico van allergische reacties op Palynziq, met name hoe ze snel kunnen worden ontdekt en wat men moet doen als een dergelijke reactie zich voordoet.
Italian: Perché Palynziq è autorizzato nell'UE?
Dutch: Waarom is Palynziq geregistreerd in de EU?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Palynziq sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Dutch: Waargenomen bijwerkingen voor Palynziq worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Italian: Palynziq non deve essere somministrato a pazienti che hanno avuto una reazione allergica a pegvaliase, a uno qualsiasi degli altri componenti o a qualsiasi altro medicinale pegilato.
Dutch: Palynziq mag niet worden gebruikt bij patiënten die een allergische reactie hebben gehad op pegvaliase, op een van de andere bestanddelen van Palynziq of op een ander gepegyleerd geneesmiddel.
Italian: Ottantasei pazienti che hanno risposto al trattamento (ossia i cui livelli di fenilalanina si sono ridotti di almeno il 20 %) sono quindi stati trattati con la stessa dose di Palynziq oppure hanno assunto un placebo (trattamento fittizio).
Dutch: De 86 patiënten die reageerden op de behandeling (d.w.z. bij wie het fenylalaninegehalte in het bloed met ten minste 20% was verlaagd) kregen daarna dezelfde dosis Palynziq of een placebo (een schijnbehandeling).
Italian: Quali benefici di Palynziq sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Palynziq tijdens de studies te hebben?
Italian: Palynziq contiene il principio attivo pegvaliase.
Dutch: Palynziq bevat de werkzame stof pegvaliase.
Italian: Durante tutto lo studio i pazienti erano tenuti a mantenere un livello costante di assunzione di proteine con la dieta, al fine di garantire che le variazioni dei livelli di fenilalanina nel sangue potessero essere attribuite al trattamento piuttosto che a cambiamenti nell'assunzione di proteine.
Dutch: De patiënten moesten de eiwitinname uit hun voeding gedurende het hele onderzoek constant houden, zodat dat veranderingen in het fenylalaninegehalte in het bloed konden worden gekoppeld aan de behandeling en niet aan veranderingen in de eiwitinname.
Italian: Si è evidenziato che per la maggior parte dei pazienti un trattamento continuativo con Palynziq per 18 mesi manteneva efficacemente sotto controllo i livelli di fenilalanina del sangue (al di sotto di 600 micromole per litro).
Dutch: Er is aangetoond dat aanhoudende behandeling met Palynziq gedurende 18 maanden het fenylalaninegehalte in het bloed onder controle kan houden (minder dan 600 micromol per liter) bij de meerderheid van de patiënten.
Italian: Durante la fase di estensione dello studio ai pazienti è stata somministrata una dose individuale ottimizzata di Palynziq.
Dutch: Tijdens de uitbreidingsfase kregen de patiënten een persoonlijke en voor hen optimale dosis Palynziq toegediend.
Italian: Sintesi di Palynziq e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Dutch: Een overzicht van Palynziq en waarom het is geregistreerd in de EU
Italian: Palynziq è indicato in pazienti i cui livelli ematici di fenilalanina non sono stati adeguatamente controllati con altri trattamenti.
Dutch: Palynziq wordt gebruikt bij patiënten van wie het fenylalaninegehalte in het bloed niet voldoende onder controle is gebracht met andere behandelingen.
Italian: Come agisce Palynziq?
Dutch: Hoe werkt Palynziq?
Italian: Palynziq ha evidenziato di essere efficace nel ridurre i livelli di fenilalanina nel sangue e nel mantenerli sotto controllo.
Dutch: Palynziq is doeltreffend gebleken bij het verminderen en onder controle houden van het fenylalaninegehalte in het bloed.
Italian: Il principio attivo di Palynziq, pegvaliase, è un enzima batterico in grado di degradare la fenilalanina, impedendole di accumularsi nell'organismo.
Dutch: De werkzame stof in Palynziq, pegvaliase, is een bacterieel enzym dat fenylalanine kan afbreken.
Italian: I pazienti affetti da questa malattia genetica non sono in grado di metabolizzare l'aminoacido fenilalanina assunto con l'apporto proteico, che quindi si accumula nel sangue a livelli anormalmente alti, causando problemi a carico del sistema nervoso.
Dutch: Hierdoor hoopt het aminozuur zich tot een abnormaal hoog niveau op in het bloed, wat kan leiden tot problemen met het zenuwstelsel.
Italian: Come si usa Palynziq?
Dutch: Hoe wordt Palynziq gebruikt?
Italian: Tale azione contribuisce ad alleviare i sintomi della fenilchetonuria.
Dutch: Dit houdt de ophoping van fenylalanine in het lichaam tegen en helpt de symptomen van fenylketonurie te verlichten.
Italian: Cos'è Palynziq e per cosa si usa?
Dutch: Wat is Palynziq en wanneer wordt het voorgeschreven?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Palynziq, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Palynziq.
Italian: Quali sono i rischi associati a Palynziq?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Palynziq in?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Palynziq, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Palynziq.
Italian: Dopo 8 settimane di assunzione, i livelli di fenilalanina nel sangue sono rimasti sotto controllo nei pazienti trattati con Palynziq, mentre sono tornati ai livelli di pretrattamento nei pazienti che assumevano placebo.
Dutch: Bij patiënten die Palynziq gebruikten, bleef het fenylalaninegehalte na 8 weken behandeling onder controle, maar de patiënten die een placebo kregen, keerden terug naar het niveau van voor de behandeling, wat aantoonde dat Palynziq beter was dan een placebo om het fenylalaninegehalte in het bloed te verminderen en dit binnen een acceptabel bereik te houden.
Italian: Un osservatore è qualcuno che:
Dutch: Een waarnemer is iemand die:
Italian: È normale vedere una bolla d'aria.
Dutch: Het is normaal om een luchtbel te zien.
Italian: Lo tenga sempre con sé.
Dutch: Draag dit altijd bij u.
Italian: La maggior parte delle persone risponde entro 18 mesi, ma talvolta possono essere necessari fino a 30 mesi.
Dutch: De meeste personen reageren binnen 18 maanden, maar soms kan het tot 30 maanden duren.
Italian: Sono stati inoltre osservati titoli relativamente bassi di IgE.
Dutch: Ook zijn relatief lage titers van IgE waargenomen.
Italian: Non è stata osservata vacuolizzazione nel cervello.
Dutch: Er werd geen vacuolisatie waargenomen in de hersenen.
Italian: Non sono state osservate differenze nel profilo di sicurezza.
Dutch: Er werden geen verschillen in het veiligheidsprofiel geobserveerd.
Italian: Il tempo per raggiungere una risposta è compreso tra 0,5 e 30 mesi.
Dutch: De tijd om een respons te bereiken liep van 0,5 tot 30 maanden.
Italian: (maggiore di 0,287 mg/dL) in un periodo di 6 mesi.
Dutch: (hoger dan 0,287 mg/dl) over een periode van 6 maanden.
Italian: Il rischio per i bambini non può essere escluso.
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Italian: o Il medico le dirà se lei avrà bisogno di un osservatore per più di 6 mesi.
Dutch: o Uw arts zal het u vertellen als er langer dan 6 maanden een waarnemer aanwezig moet zijn.
Italian: Le sedi di iniezione raccomandate sono:
Dutch: De aanbevolen injectieplaatsen zijn:
Italian: La biodisponibilità assoluta nell'uomo non è nota.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid bij mensen is onbekend.
Italian: Studio 302: valutazione dell'efficacia
Dutch: Onderzoek 302: werkzaamheidsbeoordeling
Italian: La significatività clinica di queste osservazioni e delle conseguenze funzionali non sono note.
Dutch: De klinische significantie van deze bevindingen en functionele gevolgen zijn onbekend.
Italian: Fase 15: trattare la sede di iniezione (se necessario).
Dutch: Stap 15: Behandeling van de injectieplaats (indien nodig).
Italian: La risposta immunitaria si stabilizza in 6 - 9 mesi di trattamento totale.
Dutch: De immuunrespons stabiliseert zich over een periode van 6 tot 9 maanden totale behandeling.
Italian: Esperienza di trattamento generale dello Studio 301 e Studio 302
Dutch: Algemene behandelingservaring uit onderzoek 301 en onderzoek 302
Italian: La durata della titolazione è stata variabile tra i pazienti ed era basata sulla tollerabilità dei singoli pazienti (fino a 30 settimane).
Dutch: De duur van de titratie varieerde tussen patiënten en was gebaseerd op de verdraagbaarheid van de patiënt (tot 30 weken).
Italian: Controllare la data di scadenza sulla scatola.
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de doos.
Italian: Dopo 6 mesi di trattamento con Palynziq, la necessità di un osservatore potrà essere rivalutata.
Dutch: Na 6 maanden behandeling met Palynziq kan de noodzaak van een waarnemer opnieuw worden overwogen.
Italian: La maggior parte dei pazienti (66%) ha raggiunto una risposta entro 18 mesi di trattamento totale.
Dutch: De meerderheid van de patiënten (66%) bereikte een respons bij in totaal 18 maanden behandeling.